(57)【要約】【課題】シースと、弓形の補強要素と、引張部材とを含んでいる弁輪形成リングを提供する。【解決手段】補強要素は、シース内に配置されており、或る横方向間隔だけ離して配置されている別々の第１端部と第２端部を画定している。引張部材は、補強要素の両端部の間を伸張している。引張部材は、補強要素より可撓性が高いことを特徴とし、引張部材が実質的に伸びず、横方向間隔が拡がるのを防ぐ、ピンと張った状態を提供するように構成されている。この構成では、補強要素は、弁輪を所望の形状に改造するように働き、一方、引張部材は、（ピンと張った状態で）体内の力による弁輪の拡張の程度（例えば、補強部材の第１端部と第２端部の明白な横方向の分離）を制限しながら、弁輪が自然な運動を行えるだけの可撓性を呈する。【選択図】図１
2009539422.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁輪を有する房室弁を修復するための弁輪形成リングであって、
シースと、
前記シース内の弓形の補強要素であって、或る横方向間隔だけ離して配置されている別々の第１端部と第２端部を画定している補強要素と、
前記補強要素の両端部の間を伸張している引張部材と、を備え、
前記引張部材は前記補強要素より可撓性が高いことを特徴とし、当該引張部材が実質的に伸びず、前記弁輪形成リングに外部の力が掛かったときに前記第１端部と前記第２端部との間の前記横方向間隔が拡がるのを防ぐ、ピンと張った状態を提供するように構成されている、弁輪形成リング。
【請求項２】
前記リングは、最終組み付け時に前記引張部材が自然に前記ピンと張った状態になるように構成されている、請求項１に記載の弁輪形成リング。
【請求項３】
前記引張部材は、前記ピンと張った状態で前記第１端部と前記第２端部の間の横方向間隔を圧縮できるように構成されている、請求項２に記載の弁輪形成リング。
【請求項４】
前記引張部材は、前記ピンと張った状態から当該引張部材がサドル形状を画定する撓んだ状態に移行することができる、請求項３に記載の弁輪形成リング。
【請求項５】
前記引張部材は、前記ピンと張った状態で、前記弁輪形成リングに１ポンドの横方向張力荷重が掛かったときに前記第１端部と前記第２端部の間の横方向間隔が０．２インチより大きく増すことのないように構成されている、請求項１に記載の弁輪形成リング。
【請求項６】
前記弁輪形成リングは、前記引張部材が無い状態で、１ポンドの横方向引っ張り荷重が掛かったときに、前記横方向間隔が０．３インチより大きく増すことを特徴とする、請求項５に記載の弁輪形成リング。
【請求項７】
前記引張部材は、前記補強要素の前記第１端部及び前記第２端部に接続されている縫合糸を含んでいる、請求項１に記載の弁輪形成リング。
【請求項８】
前記縫合糸は、前記補強要素の前記第１端部と前記第２端部との間に輪掛けされて、複数の区画リンクを画定している、請求項７に記載の弁輪形成リング。
【請求項９】
前記縫合糸は、前記補強要素に組み付けられて、少なくとも１つの自己締め付け式の結び目を形成している、請求項８に記載の弁輪形成リング。
【請求項１０】
前記縫合糸の第１端部は第１結び目によって前記補強要素の当該第１端部に固定されており、
前記縫合糸の第２端部は第２結び目によって当該補強要素の前記第２端部に固定されている、請求項８に記載の弁輪形成リング。
【請求項１１】
前記引張部材は、複数の縫合糸を含んでいる、請求項７に記載の弁輪形成リング。
【請求項１２】
前記補強要素は前記第１端部と前記第２端部のそれぞれに目穴を形成しているワイヤを含み、
前記縫合糸は前記目穴のそれぞれに接続されている、請求項７に記載の弁輪形成リング。
【請求項１３】
前記引張部材は、全体が前記シース内に配置されている、請求項１に記載の弁輪形成リング。
【請求項１４】
前記シースは、前記補強要素を包み込む第１部分と、前記第１端部と前記第２端部との間を伸張し、前記引張部材の大部分を包み込む第２部分であって、前記第１端部に隣接する第１区画と前記第２端部に隣接する第２区画とを有する第２部分と、を画定しており、
前記弁輪形成リングは、更に、
前記シースの前記第１区画を貫く第１針目と、
前記シースの前記第２区画を貫く第２針目と、を備えており、
前記針目は前記シースのほつれを制限するように構成されている、請求項１３に記載の弁輪形成リング。
【請求項１５】
前記補強要素は、サドル形状を有している、請求項１に記載の弁輪形成リング。
【請求項１６】
前記弁輪形成リングは、長軸直径を前記補強要素の両端に隣接して画定し、短軸直径を前記引張部材と当該補強要素の当該引張部材とは反対側の点との間に画定し、
前記短軸直径／長軸直径の比率は０．６より大きくない、請求項１に記載の弁輪形成リング。
【請求項１７】
前記比率は、０．４から０．６の範囲内にある、請求項１６に記載の弁輪形成リング。
【請求項１８】
前記引張部材は、前記引張部材に自然な状態で前記補強要素が画定する主平面に対して面外の曲率を付与する可撓性ワイヤを含んでいる、請求項１に記載の弁輪形成リング。
【請求項１９】
患者の心臓弁に弁輪形成手術を行って弁輪を画定する際に外科医が使用するための弁輪形成リングとホルダーの組み合わせであって、当該組み合わせは、弁輪形成リングと当該弁輪形成リングを選択的に維持するホルダーを備えており、
前記弁輪形成リングは、
シースと、
前記シース内の弓形の補強要素であって、或る横方向間隔だけ離して配置されている別々の第１端部と第２端部を画定している補強要素と、
前記補強要素の両端部の間を伸張している引張部材と、を含んでおり、
前記引張部材は前記補強要素より可撓性が高いことを特徴とし、当該引張部材が実質的に伸びず、前記弁輪形成リングに外部の力が掛かったときに前記横方向間隔が拡がるのを防ぐ、ピンと張った状態を提供するように構成されており、
前記ホルダーは、前記補強要素の曲率と概ね同じ第１曲率を第１面内に形成し、前記引張部材を湾曲した配置に保持するための第２曲率を前記第１面とは異なる第２面内に形成するリング保持プレートを含んでいる、組み合わせ。
【請求項２０】
前記第２面は、前記第１面に概ね垂直である、請求項１９に記載の組み合わせ。
【請求項２１】
前記引張部材は、前記第２曲率に沿うよう構成されている、請求項１９に記載の組み合わせ。
【請求項２２】
前記引張部材は、前記リング保持プレートから解放されると前記第２曲率から変化することができるように構成されている、請求項２１に記載の組み合わせ。
【請求項２３】
僧帽弁輪に移植するための弁輪形成リングであって、
シースと、
前記シース内の弓形の補強要素であって、或る横方向間隔だけ離して配置されている第１端部と第２端部を画定している補強要素と、
前記補強要素の両端部の間を伸張している引張部材であって、前記補強要素より可撓性が高いことを特徴とする引張部材と、を備え、
前記弁輪形成リングは、
前記引張部材に対応する領域に沿う前方区画であって、前記僧帽弁輪の前面に移植されるようになっている前方区画と、
前記補強要素に対応する領域に沿う後方区画であって、前記僧帽弁輪の後面に移植されるようになっている後方区画と、を画定しており、
前記補強要素は前記僧帽弁輪を改造するようになっており、
前記引張部材は前記僧帽弁輪の前記前面の自然な構造に沿うように構成されている、弁輪形成リング。
【請求項２４】
前記引張部材は、前記前記引張部材が実質的に伸びず、前記弁輪形成リングに外部の力が掛かったときに前記補強要素の第１端部と第２端部との間の前記横方向間隔が拡がるのを防ぐ、ピンと張った状態を提供するように構成されている、請求項２３に記載の弁輪形成リング。
【請求項２５】
前記引張部材は、前記僧帽弁輪の前記前面の運動と共に動くように構成されている、請求項２３に記載の弁輪形成リング。
【請求項２６】
前記補強要素は、前記僧帽弁輪の前記後面の自然な収縮期の形状に概ね沿う形状を有している、請求項２３に記載の弁輪形成リング。
【請求項２７】
前記補強要素は、サドル形状を有している、請求項２３に記載の弁輪形成リング。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００６年６月２日出願の米国仮特許出願第６０／８１０，６００号「弁輪形成リング及び形成術」の恩典を請求し、その開示全体を、参考文献としてここに援用する。
【０００２】
本発明は、概括的には、弁輪形成プロテーゼ、及び心臓弁を修復するための方法に関する。より具体的には、患者の心臓の弁輪、例えば僧帽弁輪を手術で再建するための弁輪形成リングと、それに関連する器具及び処置に関する。
【背景技術】
【０００３】
弁輪形成プロテーゼは、一般的に弁輪形成リング又は弁輪形成バンドの何れかに分類されるが、弁再建術と組み合わせて用いられ、狭窄症及び弁不全の様な心臓弁欠陥の矯正を支援する。心臓には、２つの房室弁がある。僧帽弁は心臓の左側に位置しており、三尖弁は右側に位置している。解剖学的に言えば、各弁型式は、弁輪と弁尖を形成又は画定している。このため、僧帽弁と三尖弁は、解剖学的には相当に異なっている。例えば、僧帽弁の弁輪は「Ｄ」字形に近いのに対して、三尖弁の弁輪は円形に近い。
【０００４】
両方の弁は、当該弁を修復又は置換しなければならないほどの損傷を受け、又は被ることもある。弁の機能不全の影響は様々である。例えば、末期心筋症の合併症である僧帽弁の逆流は、三尖弁の逆流に比べ、患者への生理学的影響がより過酷である。ではあるが、多くの欠陥は、弁輪の拡張を伴っている。この拡張は、心弁の完全な機能を妨げるのみならず、弁開口部の正常な形を歪める結果となる。従って、殆どの僧帽弁再建処置の中心になるのが、弁輪の改造である。この点に関し、臨床経験は、弁の修復が技術的に可能であれば、そうする方が、弁を取り替えるより長期的に良好であることを示している。
【０００５】
弁尖及びそれらに付帯する腱索と乳頭筋の病状を治すために、数多くの処置が述べられてきた。例えば、僧帽弁では、小さい前尖と接合又は相接するのは、大きい後尖を有する二尖弁である。僧帽弁輪の、前尖に取り付けられている部分は、前面と呼ばれ、後尖に取り付けられている部分は、後面と呼ばれる。前面をほぼ跨いでいるのが、２つの線維三角である。僧帽弁の修復では、これを念頭において、２つの三角の間の正常な距離を保つことが重要であると考えられている。三角間の距離が手術で大幅に減少すると、左心室の流出障害の起こることがある。従って、僧帽弁修復手術中及び手術後も、自然な三角間距離を維持することが望ましい。
【０００６】
僧帽弁が手術で修復されると、一般的に、僧帽弁輪の後面が小さくなる。代表的な僧帽弁修復の一環として、弁が閉じたときに弁尖が正しく接合するように、弁輪を小さくする（即ち、収縮させる）か、或いは、手術後に拡張が起きないように、しばしば、プロテーゼリング又はバンドの何れかを輪の上方の位置に移植することにより、弁輪又はその区画（例えば、前面又は後面）を安定させる。リング又はバンドの目的は、弁の機能不全を補正及び／又は防止するために、弁輪を制約し及び／又は支援することである。しかしながら、許容できない弁の狭窄が起こる恐れがあるので、弁輪を過剰に制約しないことが重要である。三尖弁の修復では、通常は、バンドの一部を後尖区画に、一部を隣接する前尖区画の小さな部分に配置することにより、弁輪の収縮が起こる。通常は、中隔尖区画を短くする必要は無い。
【０００７】
先に述べた様に、弁輪形成リングと弁輪形成バンドは、共に、房室弁の修復に利用することができる。弁輪形成リングの例は、米国特許第５，３０６，２９６号、第５，６６９，９１９号、第５，７１６，３９７号、及び第６，１５９，２４０号に示されており、その教示を参考文献としてここに援用する。一般に、弁輪形成リングは、弁輪の前面及び後面の両方を完全に包み込み、剛性（又は半剛性）設計か、又は可撓性設計になっている。一方、弁輪形成バンドは、主に、弁輪の一部分だけを包み込むよう特別に設計されている。弁輪形成リングは、剛性又は半剛性構造で、機能不全弁輪を、弁の正常な収縮期の形状に似た所望の形状に改造する役目を果たす。この点で、僧帽弁に関して、最近の研究は、健康な僧帽弁輪が、収縮期に拡大する自然なサドル形を有していることを確認している。このサドル形状に更に良く似た剛性のある弁輪形成リングを提供する努力がなされてきており、例えば、米国特許第６，８５８，０３９号と米国特許公告第２００３／００９３１４８号に示されており、その教示を参考文献としてここに援用する。この改造／剛性弁輪支持は、実用的であるが、拡張期及び収縮期の間に機能しているときに、特に僧帽弁の前面で、Parrish, L. M.らが「The Dynamic Anterior Mitral Annulus」（Annals. Of Thoracic Surgery ２００４、７８：１２４８−５５）で示唆している様に、僧帽弁輪の自然な動きを明白に制約する恐れがある。
【０００８】
提案されているサドル形状の弁輪形成リングは、健康な弁輪の自然な形状に非常に良く似せた弁輪改造の実現を支援するが、他にも懸念はある。例えば、弁を修復するのに適した寸法のサドル形弁輪形成リングを正確に見積もることは難しい。具体的には、従来の弁輪形成リングの移植処置では、先ず心臓バイパス手術を行い、次いで採寸器具を使用して当該弁輪の寸法を見積もる必要がある。一般的には、外科医は、多数の異なる大きさの弁輪形成リングを、それぞれ手元の弁輪形成リングの一つ一つに対応する寸法形状を有する多数のサイザー本体と共に、使用することができなければならない。心臓は、心臓バイパス形成手術中は弛緩しているので、当該弁輪は、拡張期の形状になる（例えば、基本的に非サドル形状か、又は平坦である）。対照的に、サドル形の弁輪形成リングと、従って、それに対応するサイザー本体は、収縮末期の弁輪形状を反映している。従って、サドル形のサイザー本体を比較的平坦な弁輪と比べると、拡張末期状態は、正確な採寸見積もりを提供しない。更に、提案されているサドル形僧帽弁の弁輪形成リングは、拡張型心筋症と虚血性僧帽弁逆流の症例では、弁尖を束縛する恐れもある。更に、弁輪形成リングが、弁輪を剛性又は半剛性改造するために、収縮末期状態に関係付けられたサドル形状に作られている場合、既存の弁尖では歪んでしまい、更に、弁が収縮状態と拡張状態の間を移行するときに、弁輪形成リングは相当な力を受けるので、破裂又は裂開の様な、疲労から来る長期の弁輪形成リングの劣化に繋がる恐れがある。
【０００９】
弁輪形成リングとは対照的に、弁輪形成バンドは、主に弁輪の一部分だけを包み込むように特別に設計されている。例えば、僧帽弁の弁輪形成バンドは、通常、僧帽弁輪の後面だけを包み込み、而して、前面の自然な動きを促すように構成されている。弁輪形成バンドの例は、米国特許第５，８２４，０６６号、第６，７８６，９２４号、及びＰＣＴ国際特許公告ＷＯ００／７４６０３号に示されており、それらの教示を参考文献としてここに援用する。弁輪形成バンドは、非常に実用的ではあるが、他の懸念もある。先ず、或る種の弁輪形成バンドの外形（例えば、厚さ）は、理論的には、血流を制約又は乱すほどに大きい。更に、弁輪形成バンドは、バンドで包み込まれていない弁輪面（例えば、僧帽弁輪の前面）に起こり得る拡張を十分に制約できるほどではない。虚血性僧帽弁逆流と拡張型心筋症の２つは、何もしなければ前方拡張の可能性もあるこれらの現象の臨床例である。
【００１０】
上記に鑑み、僧帽弁輪の様な健康な弁輪の形状及び機能の両方をより正確に反映する、改良された弁輪形成リングの設計、及び関係する手術器具と技法が必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の原理による幾つかの態様は、弁輪を有する房室弁を修復するための弁輪形成リングに関する。リングは、シースと、弓形補強要素と、引張部材とを含んでいる。弓形補強要素は、シース内に配置されており、或る横方向間隔だけ離して配置された、別々の第１端部と第２端部を画定している。引張部材は、補強要素の両端部間の横方向間隔に沿って伸張している。この点に関し、引張部材は、補強要素より可撓性が高いことを特徴とし、ピンと張った状態を提供するように構成されている。ピンと張った状態では、引張部材は、実質的に伸びず、弁輪形成リングに外部の力が掛かったときに、補強部材の第１端部と第２端部の間の横方向間隔が拡がるのを防ぐ。この構成では、補強要素は、弁輪を所望の形状に改造するように働き、一方、引張部材は、（ピンと張った状態で）体内の力による弁輪の拡張の程度（例えば、補強要素の第１端部と第２端部の明白な横方向の分離）を制限しながら、弁輪が自然な運動を行えるだけの可撓性を呈する。更に、前面が、その自然な収縮期のサドル形状を取れるようにする。或る実施形態では、引張部材は、伸張方向を除く全ての方向で可撓性を提供するように構成されている。別の実施形態では、引張部材は、ピンと張った状態で、弁輪形成リングに約１ポンドの横方向引張荷重又は力を掛けたときに、第１端部と第２端部の間の横方向間隔が、０．２インチ以上増すことのないように構成されている。別の実施形態では、引張部材は、補強要素の第１端部と第２端部の間に輪を掛け、複数の区画リンクを画定している縫合糸を含んでいる。
【００１２】
本発明の原理による他の態様は、外科医が、患者の心臓弁に弁輪形成手術を行って弁輪を画定する際に使用するための弁輪形成リングとホルダーの組み合わせに関する。組み合わせは、弁輪形成リングとホルダーを含んでいる。弁輪形成リングは、シース、弓形補強要素、及び引張部材を含んでいる。弓形補強要素は、シース内に配置されており、或る横方向間隔だけ離して配置されている別々の第１端部と第２端部を画定している。引張部材は、補強部材の両端の間の横方向間隔に沿って伸張しており、補強要素より可撓性が高いことを特徴としている。更に、引張部材は、引張部材が、実質的に伸びず、補強要素の第１端部と第２端部の間の横方向間隔が拡がるのを防ぐ、ピンと張った状態を提供するよう構成されている。ホルダーは、弁輪形成リングを選択的に保持し、リング保持プレートを含んでいる。プレートは、第１面内に、補強要素の曲率に概ね一致する第１曲率を形成し、第１面とは異なる第２面内に、第２曲率を形成するのが望ましい。最終組み付けの際には、弁輪形成リングは、リングの第１区画（補強要素に相当する）が第１曲率に組み付けられ、リングの第２区画（引張部材に相当する）が、リング保持プレートの第２曲率に組付けられるように、リング保持プレートに取り付けられる。従って、リング保持プレートは、弁輪形成リングの第２区画、即ち、引張部材を湾曲した状態に維持する。或る実施形態では、第２面は、第１面に概ね垂直なので、弁輪形成リングリングは、保持プレートに取り付けられると、サドル形状になる。別の実施形態では、リング保持プレートは、平坦であり、弁輪形成リングを平坦な形状に維持する。
【００１３】
本発明の原理による更に別の態様は、僧帽弁を修復するために僧帽弁輪に移植するための弁輪形成リングに関する。弁輪形成リングは、シース、弓形補強要素、及び引張部材を含んでいる。弓形補強要素は、シース内に配置されており、或る横方向間隔だけ離して配置されている別々の第１端部と第２端部を画定している。引張部材は、補強部材の両端の間の横方向間隔に沿って伸張しており、補強要素より可撓性が高いことを特徴としている。これを念頭において、リングは、引張部材に相当する領域に沿って前方区画を画定し、補強要素に相当する領域に沿って後方区画を画定する。前方区画は、僧帽弁輪の前面に移植されるようになっており、一方、後方区画は、僧帽弁輪の後面に移植されるようになっている。最後に、補強要素は、僧帽弁輪の後面を改造するようになっており、引張部材は、前面の自然な構造に沿うように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の原理による弁輪形成リングの上面図であり、一部を剥いで示している。
【図２】図１の２−２線に沿う断面図である。
【図３】図１の弁輪形成リングに使用されている補強要素の上面図である。
【図４】図１の一部分の拡大図であり、弁輪形成リング上の下に隠れている目穴の位置を示すために設けられたマークを示している。
【図５】図４と同様の図であり、目穴を示すために布製シースの一部が破られている。
【図６】本発明の原理による補強要素の１つの実施形態を、Ｘ−Ｙ面とＺ方向に関して示す斜視図である。
【図７】図６に示す補強要素の、Ｘ−Ｙ面とＺ方向の側面図であり、Ｚ方向にサドル形状の湾曲を含んでいる実施形態を示している。
【図８】図１の弁輪形成リングに使用されている補強要素に適用された、本発明の原理による引張部材の実施形態の上面図である。
【図９】図１の弁輪形成リングの、９−９線に沿う断面図である。
【図１０】本発明の原理による１つの実施形態の弁輪形成リングと、市販されている弁輪形成バンドに引っ張り試験を実施した結果を示すグラフである。
【図１１】本発明の原理による、図１の弁輪形成リングと、それに組み合わせられるホルダーの分解斜視図である。
【図１２Ａ】図１１のホルダーのリング保持プレート部分の上面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａのリング保持プレートの端面図である。
【図１３】図１の弁輪形成リングを、図１２Ａ及び図１２Ｂのリング保持プレートに組み合せているところを示す分解斜視図である。
【図１４Ａ】図１３の弁輪形成リングとリング保持プレートのアッセンブリの上面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａのアッセンブリの底面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ａのアッセンブリの端面図である。
【図１５】僧帽弁の上面図である。
【図１６】図１５の僧帽弁の弁輪に取り付けられている、本発明の原理による弁輪形成リングの上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の原理の態様による弁輪形成リング３０を図１に示している。弁輪形成リング３０は、特に、僧帽弁や三尖弁の様な房室弁の１つを修復するために作られている。指摘しておくべき点として、図１に示す弁輪形成リング３０は、僧帽弁輪を修復するために作られており、他の弁輪構造（例えば、三尖弁輪）用の他の形状も含まれるものと理解されたい。従って、本発明は、僧帽弁輪形成に限定されるものではない。
【００１６】
弁輪形成リング３０は、補強ワイヤの様な補強要素３２と、引張部材３４と、補強要素３２及び引張部材３４を包み込む布製シース３６と、を含んでいる。様々な構成要素の細部については以下に述べる。しかしながら、一般的には、補強要素３２は、弁輪形成リング３０に弓形を付与し、当該弁輪（図示せず）を所望の形状及び／又は寸法に改造できるように作られている。引張部材３４は、引張力の下で伸張が制限されることによって補強要素３２の両端が離れるのを制限するように作用し（下記）、補強要素３２の両端部間を好適に伸張しており、補強要素３２より可撓性が高いことを特徴としている。その様な可撓性は、可能性として、引張部材３４を、移植するときに形を整え、圧縮運動（即ち、補強要素３２の両端を互いに向けて撓ませるときの様に）を行わせることができるようにするが、両端が例えばゼロ又はそれ以上という所定の限界を超えて互いに離れる場合には、補強要素３２の撓みを制限することができるようにして、作り出される。この様に、引張部材３４は、移植後の弁輪の運動と共に動き、自然な弁輪の機能に順応することができる。更に、引張部材３４は、引張部材３４が実質的に伸びることの無いピンと張った状態を提供し、而して、補強要素３２／弁輪形成リング３０が口開き拡張するのを防ぐ働きをする。この様に、引張部材３４は、弁の拡張によって体内に加わる荷重の様な、弁輪形成リング３０を開くか又は拡張させることになりかねない、荷重又は力に抵抗するように働く。
【００１７】
或る実施形態では、補強要素３２は、米国特許第６，７８６，９２４号に記載されている補強要素の実施形態と同類であり、同特許の教示を参考文献としてここに援用する。これを念頭において、更に図２を見ると、補強要素３２は、１つの実施形態では、エラストマー熱可塑性ポリマー（例えば、ポリウレタン）又はシリコン（例えば、液体シリコンゴム（ＬＳＲ））の様な、生体適合性の、生体安定性の、移植可能な、医療等級のエラストマー保護被覆４２で被覆成形された、補強ワイヤ４０であるか、又はそれを含んでいてもよい。代わりに、保護被覆４２は、補強ワイヤ４０が中に配置されている、エラストマー熱可塑性ポリマー（例えば、ポリウレタン）又はシリコン（例えば、液体シリコンゴム（ＬＳＲ））の様な、生体適合性の、生体安定性の、移植可能な、医療等級のエラストマーで構成されているチューブであってもよい。別の実施形態では、保護被覆４２は無くてもよい。
【００１８】
図３に示す様に、補強要素３２（例えば、補強ワイヤ４０）は、別々の第１及び第２端部４６、４８を画定し、或る実施形態では、第１及び第２端部４６、４８に、それぞれ、目穴５０、５２を含んでいる。例えば、補強要素３２がワイヤ４０によって形成されているか、又はワイヤ４０を含んでいる場合は、ワイヤ４０の互いに反対側の端部４６と４８を曲げ戻して、目穴５０、５２を形成すれば、補強要素３２を単一長のワイヤで構成することができる。ここで用いる「目穴」は、周囲が実質的に閉じた開口を意味しているが、特定の形状である必要はない（例えば、目穴は、円形、方形、長方形、台形、六角形、涙形、楕円形、長円形、又は他の何れの適した形状でもよいが、応力集中が低く、丸みを帯びた輪郭の形状が一般に望ましい）。補強要素３２がワイヤ４０を含んでいる実施形態では、ワイヤ４０が各目穴５０、５２を形成した後でスプリングバックするために、目穴５０、５２の外周には、例えば約０．５ｍｍの隙間がある。何れにしろ、図４と図５に示している様に、目穴５０と５２は、少なくとも１つの縫合糸６１を通して、弁輪形成リング３０を、僧帽弁、三尖弁などの様な心臓弁の弁輪（図示せず）に固定するようになっている。しかしながら、代わりに、補強要素３２は、他の構造であってもよいし、目穴５０及び／又は５２の一方又は両方を含んでいなくてもよい。或いは、１つ又は複数の追加構成要素を使って、目穴を追加してもよい。
【００１９】
補強要素３２として使用できる形状について、以下に詳細に述べる。しかしながら、一般的に言えば、補強要素３２は、弁輪形成リング３０を取り付けようとする弁輪の生来のの又は自然な形状に、少なくとも修正又は矯正された輪又は輪の部分の所望の寸法に関して、合致する形に作られるのが望ましい。而して、補強要素３２は、僧帽弁輪修復では、概ね、生来の自然な僧帽弁後方弁輪構造に似た形（即ち、概ね対称的で、馬蹄形に似た形状）に作られ、或いは、概ね、生来の自然な三尖弁輪構造（即ち、非対称的にオフセットした曲線）に似た形に作られる。
【００２０】
図３に戻るが、弁輪形成リング３０が僧帽弁（図示せず）を修復するように作られている或る実施形態では、補強要素３２の弓形は、僧帽弁輪の自然な後面構造と一致するように作られている。より具体的には、弁輪形成リング３０は、移植後に、補強要素３２が、前外側三角に隣接する点から後弁尖を越えて伸張し、第２端部４８が後内側三角に隣接するように作られているのが望ましい。更に、目穴５０と５２（設けられている場合）は、前外側三角と後内側三角で弁輪に固定されるように配置されるように作られており、第１目穴５０が弁輪の下交連を包み込むように配置されて維持され、第２目穴５２が弁輪の上交連を包み込むように配置されて維持されるように、両方の三角及び隣接する交連を包み込むことができるほど大きいのが望ましい。何れにしろ、補強要素３２は、単独で弓形を画定して維持し、別々の第１及び第２端部４６と４８が、自由な又は自然な状態で横方向間隔ＬＮだけ離れているように作られている。つまり、外部の力又は応力が補強要素５２に加わらなければ、端部４６と４８は、横方向間隔ＬＮだけ離れている。
【００２１】
図６は、二次元で画定された弁輪形成リング３０を示しており、手術中にそうである様に、比較的平坦で、緩んだ又は弛緩している弁輪形状に相応している。図７は、補強ワイヤ４０の或る実施形態の三次元の形状を示しており、Ｘ−Ｙ面内で概ね弓形（例えば、Ｃ字形）であり、Ｚ方向では概ねサドル形状である。この構成も、図６に示す様な平坦な形状に組み込むことができると考えられ、一般的には、僧帽弁輪の後面の期待されている自然な形状に合致するよう設計することができる。この構成では、補強ワイヤ４０は、Ｘ−Ｙ面内で複雑な曲線を形成し（例えば、図３と図６参照）、（ａ）第１曲率半径Ｒ１を有する中間部分６６と、（ｂ）第２曲率半径Ｒ２を有する互いに反対側の端部６８を含んでおり、第１曲率半径Ｒ１は、第２曲率半径Ｒ２より大きい。例えば、互いに反対側の各端部６８は、（ｉ）中間部６６から外向きに伸張している、Ｘ−Ｙ面内で第２曲率半径Ｒ２を有する移行区画７０と、（ii）移行区画７０から伸張している、Ｘ−Ｙ面内で第３曲率半径Ｒ３を有する末端区画７２を含んでいる。この僧帽弁修復のための１つの実施形態では、第１曲率半径Ｒ１は、第２曲率半径Ｒ２より大きく、第２曲率半径Ｒ２は、第３曲率半径Ｒ３より大きい。各半径Ｒ１、Ｒ２、及びＲ３の好適な大きさは、この制約の中で、修復する僧帽弁の大きさによって変わる。代わりに、補強ワイヤ４０は、僧帽弁輪の修復に適した別の形状であってもよく、先に述べた１つ又は複数のＸ−Ｙ面曲率を含んでいてもいなくてもよい。補強ワイヤ４０／補強要素３２は、これらの方針に沿って、Ｚ方向に、より明白な或いはそれほど明白でない曲率を提供し、Ｚ方向に複雑な曲率を画定していてもよい。更に、補強ワイヤ４０と、従って補強要素３２は、完全に異なる形状をしていてもよく、その形状に、例えば、生来の三尖弁構造に望ましい様なサドル形又はＺ方向構成要素が含まれていてもいなくてもよい。
【００２２】
補強要素３２／補強ワイヤ４０の形状は、図７に示しているものだけでなく、他の形状でも構わない。例えば、補強要素３２を、収縮末期状態（即ち、僧帽弁が閉じているとき）の僧帽弁の自然な形状に似せて形成してもよい。代わりに、補強要素３２は、自然な収縮末期形状と拡張末期形状の間の僧帽弁輪形状に対応して高さ（即ち、Ｚ方向の曲率）が変化することを反映して、それほど明白でないサドル形状を有していてもよい。しかしながら、ここでも、補強要素３２は、目下知られているか、又は今後開発される様な異なるリング設計が必要とする様々な他の形状を取ることができる。更に、リングを構成する材料が許せば、様々な形状も可能である。
【００２３】
上記形状特性を提供するのに加え、補強要素３２には、或る実施形態では、移植後に、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波図などを含め様々な既存の技法又は将来開発される何れかの技法を使って容易に視認できるように、放射線不透過性、エコー源性、及び／又は他の画像化強化策が施されている。「放射線不透過性」とは、材料又は要素が、放射線の通過を阻止することである。「放射線」は、電磁エネルギー、光などを含んでいる。「エコー源性」とは、音波を反射することである。例えば、金属ワイヤは、放射線不透過性である。補強要素３２がワイヤ４０を含んでいるか、又は備えている場合、ワイヤ４０は、どの様な医療的に受容可能な、移植可能な、生体適合性金属で形成してもよく、例えば、ＭＰ３５Ｎ合金、チタン、ステンレス鋼、ニチノールの様な形状記憶材料、或いは他の同様な不活性生体適合性金属が該当する。例えば、適切なワイヤは、ペンシルベニア州ワイオミッシングのCarpenter Technology社からＭＰ３５Ｎとして市販されている、鍛造コバルト−３５ニッケル−２０クロム−１０モリブデン合金である。弁理士事件整理番号ＭＴＩ００３３／ＵＳの、本出願と同日出願の米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号「ANNULOPLASTY PROSTHESIS WITH IN VIVO SHAPE IDENTIFICATION AND RELATED METHOD OF USE」は、「画像化要素」と呼ばれる放射線不透過性、エコー源性、及び／又は他の画像化強化要素を組み込んだ弁輪形成リングを教示している。同出願全体を、参考文献としてここに援用する。
【００２４】
或いは、補強要素３２は、モールド成形されたポリマー要素を備えていてもよい（例えば、基本的にこれで構成されていてもよい）。これらの代替実施形態では、モールド成形されたポリマー要素は、限定するわけではないが、硫酸バリウムの様な、電磁エネルギーを透過させない放射線不透過性被覆又はフィラーを含んでいるのが望ましい。目穴５０、５２（設けられている場合）は、補強要素３２の残りと一体モールド成形してもよいし、別々に成形した後で、モールド成形された要素に組み付けてもよい。
【００２５】
図１に戻るが、引張部材３４は、（概略的に言えば）補強要素３２の第１端部４６と第２端部４８の間を伸張しており、補強要素３２より可撓性が高いことを特徴としている。引張部材３４は、移植後は、弁輪の運動と共に動き、可撓性の度合いに応じて、自然な弁賃の機能に順応することができ、所定の限界を越えて伸張することだけが制限されているのが望ましい。加えて、引張部材３４は、弁輪形成リング３０の拡張、特に、第１端部４６と第２端部４８が、ピンと張った状態に達した後で互いに対し横方向に離れ又は運動するのを制限又は防止する。従って、引張部材３４は、ピンと張った状態では、実質的に伸びず、以下に述べる様に、弁輪形成リング３０を閉じる（例えば圧縮する）か、又は捩る荷重が掛かった場合にのみ可撓性を発揮する。
【００２６】
引張部材３４の「引張」という用語は、引張部材は、弁輪形成リング３０に張力を加えることもできるが、実際に張力を加えるという意味ではない。引張部材３４は、主に、第１端部４６と第２端部４８が離れるのを効果的に制限し、引張部材３４がピンと張った状態に達したときに両端が離れないように保持する。自由な状態では、引張部材３４は、所定量だけ離れてゆき可撓性を増す余地があり、その様な可撓性の結果、引張部材はより大きな形状を呈することができるようになる。可撓性は、更に、両端４６と４８が互いに向かって動けるようにすることによって、引張部材３４が或る形状を取れる様にし、その効果で、引張部材３４に働く張力が減るか又は無くなり、その可撓性に余裕ができる。両端４６と４８の互いに向いた運動は、移植後の弁輪運動の結果である場合もあるし、移植過程の一部（即ち、リング３０を適所に縫合することによる）としてもたらされる場合もある。その様な移植は、望ましく形成するために以下に述べるホルダーを使用することによって制御することができる。
【００２７】
上記の一般的な説明を念頭において、図８は、曲げ戻して目穴５０、５２を第１端部４６と第２端部４８それぞれに形成したワイヤ４０の形態をしている補強要素３２に装着されている引張部材３４の１つの実施形態を示している。これを念頭において、図８に示している引張部材３４の１つの実施形態は、第１端部４６と第２端部４８、具体的には目穴５０と５２の間に輪を掛け又は巻き付けられた縫合糸９０である。この巻き付け構造によって、縫合糸９０は、５個、７個又は９個の区画リンク９２の様な複数の区画リンク９２を画定する（これより多いか又は少ない数のリンク９２を形成又は提供してもよい）。縫合糸９０は、第１及び第２の滑動結び目９４、９６を、目穴５０、５２それぞれの内側に隣接して形成するように、補強要素３２に取り付けられている。更に、縫合糸９０の互いに反対側の端部９８、１００は、それぞれ、固定結び目１０２、１０４によって、補強要素３２に固定されている。１つの実施形態では、滑動結び目９４と９６は、ループ状の縫合糸９０が引っ張られると（即ち、引張り荷重Ｔが、第１端部４６と第２端部４８を互いに横方向に離す方向に引くか又はこれに力を加えると）自己締め付けする片結びの結び目である。代わりに、滑動結び目９４、９６は、様々な他の形態を取ることができ、或る実施形態では、省くこともできる。同様に、固定結び目１０２、１０４も様々な形態を取ることができ、１つの実施形態では、こま結びである。縫合糸９０も様々な形態を取ることができ、或る実施形態では、編組ポリエステル３−０又は４−０縫合糸であり、代わりに、もっと大きい寸法の縫合糸（例えば、０から２−０）或いはもっと小さい縫合糸（例えば、５−０から６−０）を利用してもよい。別の実施形態では、引張部材３４は、同様の一般的な構造を有しているが、１つ又は複数の実質的に伸びないポリマー又は布糸、金属ワイヤ糸などで形成されている。加えて又は代わりに、複数の縫合糸又は他の材料の糸であってもよい。更に別の実施形態では、単一の縫合糸９０が、１つの固定結び目によって補強要素３２に固定されている（即ち、固定結び目１０２、１０４の一方が無い）。更に別の実施形態では、引張部材３４が、縁曲げ、滑り／圧入嵌合、接着剤などの様々な他の技法を使って補強要素３２に固定されている。
【００２８】
引張部材３４は、アッセンブリの正確な形態又は方法に関係無く、図８のピンと張った状態に移行することができる。指摘すべき点として、図３に関して先に述べた様に、補強要素３２は、自然に湾曲形又は弓形を呈する剛性又は半剛性の材料で形成されている。横方向間隔ＬＮ（図３）は、この自然な形状又は状態で、第１端部４６と第２端部４８の間に確立される。これを念頭において、或る実施形態では、引張部材３４は、補強要素３２が自然な状態にあるときにピンと張るように、補強要素３２に取り付けられている。言い換えると、区画リンク９２の長さＬＴは、自然な横方向間隔ＬＮと同じなので、引張部材３４は、両端４６、４８を互いに向けて押し付けることはない。別の実施形態では、引張部材３４は、補強要素３２を、具体的には第１端部４６と第２端部４８を、自然な状態から引っ張るか又は内向きに撓ませるように作られ、及び／又は補強要素３２に取り付けられている。この代替構造では、第１端部４６と第２端部４８が横方向間隔ＬＮより短い横方向間隔ＬＴとなるように、引張部材３４が補強要素３２を僅かに引き締める。補強要素３２は、引張り荷重又は力を引張部材３４に効果的に印加して、弁輪形成リング３０が他の外部の力を受けていない状況の下で、確実に、引張部材３４をピンと張った状態にする。逆に、補強要素３２が自然な状態にあるときは、引張部材３４は比較的弛緩している（即ち、弁輪形成リング３０（図１）が外部の力を受けていないときは、区画リンク９２に張力が働かないように、区画リンク９２の長さＬＴは、補強要素３２が確立する自然な横方向間隔ＬＮより大きい）ように、引張部材３４を構成し、及び／又は補強要素３２に取り付けてもよい。この構造では、引張部材３４は、ピンと張った状態に達するまでに、横方向間隔ＬＮが制御された量だけ拡張できるようにする。何れにしろ、以下に詳細に述べる様に、引張部材３４は、補強要素３２の両端４６、４８が互いに向けて容易に内向きに撓むことができるだけの可撓性を呈し、しかも、引張部材３４がピンと張った状態にあるときは、両端４６、４８が拡張又は伸張して互いに離れるのを実質的に防止する。
【００２９】
図１に戻るが、布製シース３６は、補強要素３２と引張部材３４の両方の回りに形成されているのが望ましい。或る実施形態では、布製シース３６は、編物ポリエステル布（例えば、Dacron）を備えているが、織物、不織物（例えば、スパンボンド、メルトブロー、短繊維マトリクスなど）又は編組布、並びに、採取された生物組織（例えば、心膜組織）で形成されたシースも考えられる。随意的に、布製シース３６に、どの様な各種生物適合性被覆を設けてもよい。
【００３０】
布製シース３６には、シース３６に包み込まれている目穴５０、５２の配置又は場所を示すマークが付けられているのが望ましい（第２目穴５２が図１に概略示されている）。例えば、シース３６に、布製シース３６とは対照的な色の縫合糸１１０で、目穴の配置の目印を付けてもよい。縫合糸で、目穴５０及び／又は５２を覆っている布に「Ｘ」を形成してもよい。代わりに、シース３６に、各目穴５０又は５２の位置を示す何らかの生体適合性マークを付けてもよい。或る実施形態では、長手方向縫い目１１２（補強要素３２を取り巻くシース３６を示している図２に記している）を、シース３６に沿って形成し、使用時は弁輪形成リング３０の下側に向くようにして、移植されると、縫い目１１２が、弁組織に相対して、血流路の外側に配置されるようになっている。長手方向縫い目１１２は、シース３６の領域に沿って続いており、図９で分かる様に、引張部材３４を包み込んでいる。この点で、シース３６は、補強要素３２と引張部材３４の全体を取り囲む連続構造として形成してもよい。しかしながら、他の実施形態では、シース３６を、２つ以上の部分で構成し、その内の少なくとも一方を補強要素３２に被せ、他方を引張部材３４に被せている。何れにしろ、図９で分かるように、或る実施形態では、シース３６は、引張部材３４の領域では折り重ねられ、例えば、１つ又は複数の連続針目１１４ａ、１１４ｂによって比較的平坦な形状に保持されている。この構成では、弁輪形成リング３０は、引張部材３４の領域では平坦になっており、弁輪形成リング３０の最大厚さ又は外形は、補強要素３２に沿って画定される（図２）ことを特徴としている。更に、図１に示す様に、或る実施形態では、弁輪形成リング３０は、更に、針目１１６と１１８が、シース３６の引張部材３４領域内に、補強要素３２の各端部４６と４８に近接して形成されている。この様に構成すれば、針目１１６と１１８は、外科医が誤ってシース３６を切断したときに、シース３６がほつれるのを防ぐ。更に、これは、考えられる切断点近くで針目端部が切断された場合に、補強材目穴が布を貫通するのを防ぐ。
【００３１】
或る実施形態では、先に述べた弁輪形成リング３０の構造は、背が低いという属性を提供するのが望ましい。より具体的には、弁輪形成リング３０は、或る実施形態では、最大断面厚さが約３ｍｍ以下であり、約２．７ｍｍ以下であるのが望ましく、約２．５ｍｍ以下であるのが更に望ましい。更に別の実施形態では、僧帽弁輪を修復する際に使用する弁輪形成リング３０は、虚血性及び拡張性心筋症に対処するために、寸法／比率が小さくなっている。参考までに、僧帽弁に適用する場合、弁輪形成リング３０は、長軸直径Ｄｍａｊ（例えば、補強要素の両端４６、４８に近接している弁輪形成リング３０の相対する側部間の距離）と、短軸直径Ｄｍｉｎ（例えば、引張部材３４に沿う弁輪形成リング３０の領域と、引張部材３４と真反対の領域との間の距離）を有していると言える。これらの約定を念頭において、或る実施形態では、短軸直径Ｄｍｉｎ／長軸直径Ｄｍａｊの比率は０．６より小さく、或る実施形態では、０．４から０．６である。それに比べて、最近入手できる弁輪形成リングと剛性の弁輪形成バンドは、短軸直径Ｄｍｉｎ／長軸直径Ｄｍａｊの比率（しばしばＡ／Ｐ比と呼ばれる）が０．６より大きく、例えば、０．６１８から０．７１１である。しかしながら、代わりに、本発明の原理による弁輪形成リング３０は、多種多様な他の寸法を取ることもできる。
【００３２】
先に述べた様に、引張部材３４は、ピンと張った状態では、実質的に伸びない。ここでも、「ピンと張った状態」とは、引張部材３４が、弁輪形成リング３０に加えられる力による張力の働いている状態に置かれており、補強要素の端部４６、４８に横方向に伸ばそうとする荷重を付与していることを示している。引張部材３４がピンと張った状態にあるときでも、両端４６と４８が互いに向かって動けるだけの可撓性はある。或る実施形態では、「実質的に伸びない」とは、引張部材３４がピンと張った状態にあるときには、引っ張り荷重が掛かっても、引張部材３４は、長手方向に僅かしか伸張しないということである。このため、以下に述べる様に、弁輪形成リング３０に引っ張り試験を課してみると、引張部材３４が実質的に伸びないという特徴が証明される。
【００３３】
例えば、モデル１０１１インストロン試験機（較正第５２１４７号）の様な適切な引っ張り荷重印加システムを用いて、弁輪形成リング３０の引張部材３４に、引っ張り荷重を掛けることができる。この方法では、引張試験固定具を、試験機の顎部にクランプし、次いで、弁輪形成リング３０を、その固定具に取り付ける。次に、弁輪形成リング３０に、引っ張り力が、弁輪形成リング３０の引張部材３４の互いに反対の側に付与されるように（即ち、引っ張り力が、長軸直径Ｄｍａｊに沿って効果的に加えられるように、補強要素３２の第１端部４６と第２端部４８に隣接して）加えられる。従って、加えられた引っ張り荷重は、第１端部４６と第２端部４８を互いに引き離す方向に引っ張る。引張部材３４の実質的に伸びない特性は、上記引っ張り荷重を受けたときに、弁輪形成リング３０が変位する量で特徴付けられる。これを念頭において、或る実施形態では、引張部材３４の実質的に伸びない特性は、（上記）引っ張り荷重１ポンドを掛けたときの、弁輪形成リング３０の横方向変位（又は補強要素３２の第１端部４６と第２端部４８の間の横方向間隔ＬＮの増加）は０．２インチ以下であることによって示される。別の実施形態では、実質的に伸びない特徴は、引張試験の引っ張り荷重が１ポンドのときの横方向変位が０．１５インチ以下であることによって特徴付けられている。別の実施形態では、引張部材３４の実質的に伸びない性質は、引張試験の荷重が２ポンドのときの輪形成リング３０の変位が０．２インチ以下であることによって特徴付けられている。これらの方向に沿って、実質的に伸びない特性は、引張部材３４を取り除くか又は切断し、修正された弁輪形成リング３０を上記引張試験に再び掛けると明らかになる。この状態の下では、本発明の原理による弁輪形成リング３０の横方向変位は、１ポンドの引張試験荷重で、引張部材３４がそのままの（ピンと張った状態にある）場合は、０．２インチ以下であり、引張部材３４を取り除くか切断した場合は、０．３インチ以上である。
【００３４】
以上、本発明の具体的な実施形態を、代表的な弁修復処置で使用する場合に関して説明してきたが、形状、部品の配置、及び許容される伸びの程度の修正を含め、必要であれば弁の大きさ又は今後開発される技法に関係する様々な用途に応じて、様々な修正を施せるものと理解頂きたい。
【００３５】
上記引張試験を基準にして、サンプルの弁輪形成リング（長軸直径２４ｍｍ）を、本発明の原理に従って（即ち、ＭＰ３５ＮワイヤにＬＳＲシリコン材料を被せた補強要素と、補強要素の互いに反対側の端部の間に４−０縫合糸を輪掛けして７個の区画リンクを形成した引張部材と、編んだポリエステル布製シースとで）作り、引張試験に供した。同様の補強要素（即ち、ＭＰ３５ＮワイヤにＬＳＲシリコン材料を被せたもの）とシースで構成されているが、補強要素の両端を相互接続する引張部材を含んでいないFuture Band TMという商標名で（ミネソタ州フリドリーのメドトロニック（Medtronic）社から）市販されている幾つかの弁輪形成バンド（長軸直径２６ｍｍ）も、同じ引張試験に供した。図１０は、引張試験の結果を示すグラフである。弁輪形成リング（即ち、引張部材を含んでいる）の荷重対変位のデータを、図１０に「Ｒ」で示し、弁輪形成バンド（即ち、引張部材を含んでいない）のデータを「Ｂ」で示している。図示の通り、引張部材が在る場合（Ｒ）は、弁輪形成バンドの場合（Ｂ）に比べて、横方向変位に対する抵抗が顕著である。比較するために代表的な弁輪形成リングについて述べているに過ぎず、本発明の範囲を本事例に限定するものではない旨申し述べておく。
【００３６】
弁輪形成リング３０と共に使用するためのホルダーの１つの実施形態を図１１に示しており、その全体を参照番号１３０で示している。ホルダー１３０は、細長いハンドル１３２と、ハンドル１３２に選択的に取り付けられるリング保持プレート１３４とを含んでいる。リング保持プレート１３４は、弁輪形成リング３０を移植する間、弁輪形成リング３０を保持するようになっている。従って、僧帽弁を修復するための弁輪形成リング３０が形成されている図示の実施形態によれば、リング保持プレート１３４の全体的な周囲形状は、僧帽弁輪の形状（図示せず）と概ね一致している。代わりに、勿論、リング保持プレート１３４の周囲形状は、図の形状とは異なっていてもよく、代わりに作られた弁輪形成リング３０（例えば、三尖弁の弁輪形成リング）の形状と同じであってもよい。しかしながら、図示の１つの実施形態では、リング保持プレート１３４は、概括的には第１部分１３６と第２部分１３８を画定しており、各部分は、弁輪形成リング３０の周囲形状の一方又は両方と概ね合致するように作られた周囲形状を画定しており、及び／又は、弁輪形成リング３０又はその或る区画を所望の形状に矯正するように作られている。
【００３７】
より具体的には、図１２Ａと図１２Ｂに示すように、第１部分１３６の周囲は、第１面（即ち、図１２Ａの頁の面）例えば、Ｘ−Ｙ面内に、曲率Ｃ１を画定するのが望ましい。曲率Ｃ１は、補強要素３２（図１）によって画定される曲率に近似していて、弁輪形成リング３０（図１）をリング保持プレート１３４に組み付けた（以下に述べる）ときに、第１部分１３６の曲率Ｃ１が、補強要素３２の領域に沿った弁輪形成リング３０の所定の曲率と一致するか又はそれに近似するようになっている。弁輪形成リング３０の引張部材３４は可撓性であるのが望ましいので、移植の目的で、リング保持プレート１３４で成形してもよい。参考までに、補強要素３２がサドル形をしている実施形態では、リング保持プレート１３４は同様の形状をしていてもよい（即ち、第１部分１３６が、Ｚ方向の形状又は曲率の変化を画定していてもよい）。又更に、弁輪形成リング３０を僧帽弁修復に用いる場合は、補強要素３２と、従って第１部分１３６は、僧帽弁輪の後面に対応している。
【００３８】
第１部分１３６の周囲の正確な形状とは関係無く、或る実施形態では、図１２Ｂで良く分かる様に、第２部分１３８の周囲が、第２面内で曲率Ｃ２を画定している。第２部分１３８の周囲の曲率Ｃ２は、Ｚ方向（又は図１２ＢのＸ−Ｚ面）の変化として画定され、最終組み立て段階で、弁輪形成リング３０の対応する領域をサドル形状に成形する役割を果たす（図１）。１つの実施形態では、第２曲率Ｃ２は、０．４から０．１インチの範囲の高さＨの変化を画定するが、他の寸法でも同様に構わない。それとは別に、第２曲率Ｃ２は、第１曲率Ｃ１の面とは異なる面にあり（図１２Ａ）、或る実施形態では、第１曲率Ｃ１の面に実質的に垂直な面にある。
【００３９】
或る実施形態では、特に図１２Ａに示すように、リング保持プレート１３４は、弁輪形成リング３０（図１）をリング保持プレート１３４に固定するのに用いられる１つ又は複数の繰りひも又は縫合糸１４０（例えば、図１３を参照）を受け入れるように作られている。例えば、リング保持プレート１３４は、複数の間隔を空けて配置された通路対１４２ａ−１４２ｋを形成している。各通路対１４２ａ−１４２ｋは、リング保持プレート１３４を横断貫通して伸張する２つの穴１４４（通路対１４２ｂについては、図１２Ａで良く分かる）を含んでいる。各穴１４４は、繰りひも縫合糸１４０を通せるように作られている。更に、何れかの通路対１４２ａ−１４２ｋを備えている穴１４４は、リング保持プレート１３４の一部によって分離されている。つまり、通路対１４２ａ−１４２ｋのそれぞれは、２つの別々の穴１４４を含んでおり、連続したスロットではない。この構成では、繰りひも縫合糸１４０は、図示の様に、リング保持プレート１３４の回りに通され、リング保持プレート１３４に係合される。或る実施形態では、通路対１４２ｃ、１４２ｆ、及び１４２ｊは、更に、リング保持プレート１３４の上面１４８から突き出ている２つのフィンガ１４６を含んでいる。フィンガ１４６は、それぞれの穴１４４の間に位置し、互いに間隔を空けて配置され、スロット１５０を画定している。更に、各フィンガ１４６は、繰りひも縫合糸１４０を受け入れるためのチャネル１５２を形成している。この構成では、以下に詳細に述べる様に、フィンガ１４６は、繰りひも縫合糸１４０を上面１４８から離れる方向に持ち上げて、繰りひも縫合糸１４０を切断するための空間（即ち、スロット１５０）を提供する。最後に、或る実施形態では、リング保持プレート１３４は、以下に述べる理由で、切り欠き１５４を形成している。
【００４０】
上記を念頭において、弁輪形成リング３０は、図１３に示す様に、１つ又は複数の繰りひも縫合糸１４０を通路対１４２ａ−１４２ｋに通すことによって、リング保持プレート１３４に固定される。１つの実施形態では、第１繰りひも縫合糸１４０ａは、第１通路対１４２ａから（結び目１６０ａを形成して）下向きに伸びて弁輪形成リング３０の周りを回り、弁輪形成リング３０から上向きに第２通路対１４２ｂまで伸びて、リング保持プレート１３４の下に達し、次に、第３通路対１４２ｃまで上向きに伸びて各フィンガの周りを回り、リング保持プレート１３４から下向きに伸びて弁輪形成リング３０の周りを回り、弁輪形成リング３０から上向きに伸びて第４通路対１４２ｄの周りを回り、最後に、結び目１６０ｂで終結している。同様に、第２繰りひも縫合糸１４０を用いて、弁輪形成リング３０が、第５から第８通路対１４２ｅ−１４２ｈを介して（結び目１６２ａと１６２ｂの形成も含む）リング保持プレート１３４に接続されている。代わりに、１本の繰りひも縫合糸１４０を使用して、弁輪形成リング３０を、第１から第８通路対１４２ａ−１４２ｈを介してリング保持プレート１３４に接続してもよい。それとは別に、第３繰りひも縫合糸１４０ｃを設けて、第９通路対１４２ｉから下向きに伸び（結び目１６４ａを形成し）て弁輪形成リング３０の周りを回り、弁輪形成リング３０から第１０通路対１４２ｊまで上向きに伸びて各フィンガ１４６の周りを回り、第１０通路対１４２ｊから下向きに伸びて弁輪形成リング３０の周りを回り、弁輪形成リング３０から上向きに伸びて第１１通路対１４２ｋの周りを回り、最後に、結び目１６４ｂで終結するようにしてもよい。１本の繰りひも縫合糸１４０を利用している実施形態もあれば、４本以上の繰りひも縫合糸１４０を利用している実施形態もある。「上」「上向き」「下向き」「下」などの方向を示す用語は、分かり易くするために、図１３の方向に関係付けて用いている。弁輪形成リング３０及び／又はリング保持プレート１３４は、他の様々な方向に配置することもできるので、方向を示す用語は、何ら限定を課すものではない。
【００４１】
上記取付技法は、弁輪形成リング３０をリング保持プレート１３４に固定するのに利用できる１つの技法に過ぎない。代替実施形態では、繰りひも縫合糸１４０を、弁輪形成リング３０に別々の間隔を空けた場所で縫いつけている。
【００４２】
弁輪形成リング３０をリング保持プレート１３４に取り付ける最終組み付け段階を、図１４Ａ−図１４Ｃに示している。図１４Ａの上面図で示している様に、切り欠き１５４は、目穴５０、５２（図１４Ａでは隠れているが、シース３６のマーク１１０によって容易に識別できる）の回りに間隙を提供している。更に、繰りひも縫合糸１４０は、フィンガ１４６によって設けられているスロット１５０を介して容易に切断される。図１４Ｂの底面を見ると、弁輪形成リング３０は、リング保持プレート１３４の底面１７０に巧く取り付けられている。１つの実施形態では、底面１７０には、更に、タブ１７２、１７４、及び１７６が間隔を空けて形成されていて、リング保持プレート１３４への最終組み付けの際に、弁輪形成リング３０の形状を概ね支持する働きをする。
【００４３】
タブ１７２−１７６は、弁輪形成リング３０を受け入れるための溝又は他の側壁曲率を形成していないのが望ましく、或る実施形態では、弁輪形成リング３０の円周外形に沿っていない。代わりに、タブ１７２−１７６は、或る実施形態では、底面１７０の面に対して垂直に伸張し、弁輪形成リング３０の外形に３つの点で接しており、これによって、リング保持プレート１３４が容易に製造できるようになり、同時に、弁輪形成リング３０をプレート１３４から容易に外せるようになる。タブ１７２−１７６は、弁輪形成リング３０との接点を提供し、別の実施形態では、これらのタブ１７２−１７６は、数がもっと多くても少なくてもよく、形も異なっている。
【００４４】
先に述べた様に、弁輪形成リング３０をリング保持プレート１３４に選択的に取り付けるのに別の構成／技法を利用することもできる。このために、繰りひも縫合糸１４０を必要としない様式で弁輪形成リング３０を維持できるように、リング保持プレート１３４を構成してもよい。例えば、１つの代替実施形態では、タブ１７２−１７６は改造され、それぞれにリブ（又は半径方向に外向きの突起）が、底面１７０から間隔を空けて配置されている。組み合わせると、これらのリブは、弁輪形成リング３０によって画定される曲率半径より僅かに大きい曲率半径を構成する。この構成では、弁輪形成リング３０をリング保持プレート１３４に組み付ける際に、先ず、弁輪形成リング３０を延ばす（即ち、両端４６、４８を互いに引き離す）ことになるので、弁輪形成リング３０をリブ越に設置することができる。弁輪形成リング３０は、一旦正しく配置されると、その延びが解消されて弁輪形成リング３０とタブ１７２−１７６が接触するようになるので、弁輪形成リング３０は、タブ１７２−１７６によって、リブと底面１７０の間に保持される。弁輪形成リング３０は、弁輪に移植された後、操作してリング保持プレート１３４を引っ張り弁輪形成リング３０から離すだけで、リング保持プレート１３４から解放することができる。
【００４５】
図１４Ｃの端面図では、繰りひも縫合糸１４０ｃが、弁輪形成リング３０の対応する領域を、リング保持プレート１３４の第２部分１３８によって画定される曲率Ｃ２に、少なくとも概略一致させている。或る実施形態では、弁輪形成リング３０の対応する領域は、引張部材３４（図１４Ｃでは隠れているが、図１に示されている）に沿って画定されているので、引張部材３４が可撓性である場合は、引張部材３４と弁輪形成リング３０は、リング保持プレート１３４によって画定される形状に容易に沿うことになる。弁輪形成リング３０は、最終組み付け時に、リング保持プレート１３４の少なくとも第２部分１３８に沿ってサドル形状になることが分かっている。リング保持プレート１３４から解放される（例えば、第３繰りひも縫合糸１４０ｃの切断により）と、引張部材３４と、従ってそれに対応する領域内の弁輪形成リング３０は、リング保持プレート１３４によって付与された形状から容易に変化することができる。以下に述べる別の実施形態では、引張部材３４は、剛性が僅かに高い構造を含んでおり、これらの状況下では、リング保持プレート１３４、特にその第２部分１３８は、この剛性が高い構造によって画定される形状に対応する形状となっているので、引張部材３４と、従って弁輪形成リング３０は、リング保持プレート１３４から解放された際に、所定の形状を維持することになる。
【００４６】
弁輪形成リング３０の移植処置の一部として有用な追加構成要素は、サイザー装置である。この装置は、ハンドルとサイザー本体を含んでいる。サイザー本体は、ハンドルに選択的に組み付けられるように構成されており、弁輪形成リング３０の形状（図１）に概ね合致する外周を画定している。
【００４７】
外科医には、大きさは異なるが形状が同様な複数のサイザーを提供して、僧帽弁又は三尖弁の様な処置対象の弁によって異なるものを使えるようにするのが望ましい。大きさが異なるサイザーは、それぞれ、市販の弁輪形成リング３０と対応しているのが望ましい。使用中に、外科医は、幾つかの異なる大きさのサイザーを使って（個々に）、修復する弁輪を見積もる。弁構造に最も近いサイザーが識別されると、そのサイザーに対応する弁輪形成リング３０が、その患者用に選択される。
【００４８】
例えば、本発明の原理によるホルダー１３０（図１１）を使って、弁輪形成リング３０を移植し、様々な心臓弁、特に房室弁を修復するのは、或る実施形態では、米国特許第６，７８６，９２４号に記載されている例に似ており、その教示を参考文献としてここに援用する。一般的には、サイザー、特にサイザー本体を利用して、対象の弁輪を見積もり、その見積に基づいて、適切な大きさの弁輪形成リング３０（図１）を選択する。
【００４９】
所望の弁輪形成リングの大きさを念頭において、選択された弁輪形成リング３０を、図１１に示している様にホルダー１３０に組み付ける。次に、ホルダー１３０を操作して、弁輪形成リング３０を移植部位に進め、移植用縫合糸を使用して、弁輪形成リング３０を弁輪に接続する。参考として、図１５は、弁輪２２２、前外側三角２２４、後弁尖２２６、後内側三角２２８、下交連２３０、及び上交連２３２を含む僧帽弁２２０の構造の一部を示している。これらの約定を念頭において、僧帽弁輪２２２は、後面２３４と前面２３６を画定するか、又はそれらによって画定される。図１６は、移植用縫合糸２３８によって僧帽弁輪２２２に固定又は移植された弁輪形成リング３０を示している。
【００５０】
図１６の弁輪２２２に対する移植の向きに照らし、弁輪形成リング３０は、後方区画２４０と前方区画２４２を含んでいる、又は画定していると言える。後方区画２４０は、僧帽弁輪２２２の後面２３４に対応し、補強要素３２の領域（図１６では隠れているが、図１に示されている）に沿って画定されている。前方区画２４２は、僧帽弁輪２２２の前面２３６に対応し、引張部材３４の領域（図１６では隠れているが、図１に示されている）に沿って画定されている。従って、最終的に移植されると、弁輪形成リング３０の後方区画２４０、特に、これに付帯する補強要素３２は、後面２３４の形状を、所望する程度に剛性又は半剛性的に作り変える役目を果たす。これに対し、前方区画２４２は、前面２３６の自然の運動と共に撓み、又は動き、補強要素の両端４６、４８が離れるのを制限することによって、前面２３６の明白な拡張を防ぐ（図１に全体的に示す）。別の実施形態では、弁輪形成リング３０の前方区画２４２は、もう少し剛性のある構成になっている（例えば、引張部材３４は、比較的細いワイヤを含んでおり、このワイヤは、補強要素３２より可撓性は高いが、前面２３６の形を或る程度変える際に支援するように働く所定の形状を有している）。この代替構成では、前方区画２４２は、なお、前面２３６の自然な運動と共に動くことができ、ピンと張った状態にあるときは、弁輪形成リング３０、特に補強要素３２の明白な拡張を防ぐ。
【００５１】
本発明の原理による弁輪形成リングは、今迄の設計に優る著しい改良を提供している。従来の弁輪形成リングとは異なり、本発明の原理による弁輪形成リングは、修復が行われる弁輪の対応する面が自然な運動を容易に行えるようにし、同時に、修復された弁の明白な拡張に対し十分に抵抗する。
【００５２】
以上、本発明について好適な実施形態を参照しながら説明してきたが、当業者には理解頂けるように、本発明の精神及び範囲から逸脱すること無く、形態及び細部に変更を加えることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００５３】
【特許文献１】米国仮特許第６０／８１０，６００号
【特許文献２】米国特許第５，３０６，２９６号
【特許文献３】米国特許第５，６６９，９１９号
【特許文献４】米国特許第５，７１６，３９７号
【特許文献５】米国特許第６，１５９，２４０号
【特許文献６】米国特許第６，８５８，０３９号
【特許文献７】米国特許公告第２００３／００９３１４８号
【特許文献８】米国特許第５，８２４，０６６号
【特許文献９】米国特許第６，７８６，９２４号
【特許文献１０】ＰＣＴ国際特許公告ＷＯ００／７４６０３号
【特許文献１１】米国特許第６，７８６，９２４号
【特許文献１２】本出願と同日出願の米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号「ANNULOPLASTY PROSTHESIS WITH IN VIVO SHAPE IDENTIFICATION AND RELATED METHOD OF USE」
【非特許文献】
【００５４】
【非特許文献１】Parrish, L. M.他「The Dynamic Anterior Mitral Annulus」（Annals. Of Thoracic Surgery ２００４、７８：１２４８−５５）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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