(57)【要約】薬剤投与計画に対する患者の遵守を監視するための、改良型システムが提供される。本システムは、いつ薬剤の単位用量が患者に投薬されるかを記録し、単位用量が投薬されるたびに信号を生成する検出器（４、６、８、１０）と、信号に応じて動作可能な信号プロセッサ（１４）とを含む。本装置は、検出器（４、６、８、１０）とプロセッサ（１４）とを一体型構造に物理的に支持および接続し、検出器（４、６、８、１０）からの信号をプロセッサ（１４）に伝導する可撓性伝導基板（１２）を含む。好ましい実施形態においては、可撓性伝導基板（１２）は可撓性伝導有機材料を採用する。
2009522031.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
いつ薬剤の単位用量が患者に投薬されるかを記録することによって、薬剤投与計画に対する患者の遵守を監視するための服薬遵守監視システムであって、
該システムは、単位用量が投薬されるたびに信号を生成するための検出器、および、ａ）該信号を該信号が生成された時刻に関連する時間情報と共に格納するためのメモリと、ｂ）該信号に関連する情報を該システムから離れた場所に送信するための送信機と、ｃ）該患者に、該生成された信号に基づいて、該投与計画に対する該患者の遵守に関する情報を表示するためのディスプレイと、ｄ）該検出器および／または他の信号処理構成要素に電力を供給するための電源と、のうちの少なくとも１つから選択される、信号プロセッサを備え、
該服薬遵守監視システムは、該検出器と該プロセッサとを一体型構造に物理的に接続し、かつ該信号を該検出器から該プロセッサへ伝導する、可撓性基板を含むことを特徴とする、システム。
【請求項２】
前記信号プロセッサは、メモリを含む、請求項１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項３】
前記信号プロセッサは、送信機を含む、請求項１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項４】
前記信号プロセッサは、ディスプレイを含む、請求項１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項５】
前記信号は、電気信号である、請求項１から請求項４までのいずれかに記載の服薬遵守監視システム。
【請求項６】
前記信号は、光信号である、請求項１から請求項４までのいずれかに記載の服薬遵守監視システム。
【請求項７】
前記電気信号を前記検出器から前記プロセッサへ伝導するための電気伝導体をさらに備えており、該電気伝導体は前記可撓性基板内に含まれる、請求項５に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項８】
前記電気信号を前記検出器から前記プロセッサへ伝導するための電気伝導体をさらに備えており、該電気伝導体は前記可撓性基板である、請求項５に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項９】
前記伝導体は導電有機材料である、請求項７または請求項８に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１０】
前記可撓性基板は、前記導電有機材料の一体型層を備え、該一体型層は前記電気伝導体を備える、請求項７、請求項８、または請求項９に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１１】
導電有機材料の前記一体型層は、一連の電気伝導体を提供するようにパターニングされる、請求項１０に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１２】
前記光信号を前記検出器から前記プロセッサへ伝導するための光伝導体をさらに備え、該光伝導体は前記可撓性基板内に含まれる、請求項６に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１３】
前記光信号を前記検出器から前記プロセッサへ伝導するための光伝導体をさらに備え、該光伝導体は前記可撓性基板である、請求項６に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１４】
前記光伝導体は光導波路である、請求項１２または請求項１３に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１５】
前記可撓性基板は、光伝導有機材料の一体型層を備える、請求項１２、請求項１３、または請求項１４に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１６】
光伝導有機材料の前記一体型層は、一連の光伝導体を提供するようにパターニングされる、請求項１５に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１７】
前記基板はラベルとして構成される、請求項１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１８】
ラベル状に構成された可撓性監視装置が、容器表面に適合し得るように、実質的な長さと幅、およびわずかな厚さを有する、請求項１７に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１９】
前面と裏面と、前記容器の表面に接着するための該裏面上の接着層とを有する、請求項１８に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項２０】
除去前および前記容器表面への接着前に前記接着層を保護する、取り外し可能な保護シートをさらに備える、請求項１９に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項２１】
前記検出器は、任意の単位用量区画からの単位用量の投薬を検出する、請求項１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項２２】
前記検出器は、特定の単位用量区画からの単一の単位用量の投薬を検出する、請求項１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項２３】
前記薬剤用の容器と組み合わされた、請求項１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項２４】
前記容器からの単位用量の投薬によって伝導体が妨害されるときに前記信号が生成される、請求項２３に記載の容器と組み合わされた服薬遵守監視システム。
【請求項２５】
前記信号は電気信号であり、前記妨害された伝導体は電気伝導体である、請求項２４に記載の組み合わせ。
【請求項２６】
前記信号は光信号であり、前記妨害された伝導体は光伝導体である、請求項２５に記載の組み合わせ。
【請求項２７】
前記光信号は赤外線信号または可視信号である、請求項６に記載の服薬遵守監視システムあるいは請求項２６に記載の組み合わせ。
【請求項２８】
前記患者または前記患者の健康管理専門家によって、前記システムに／から情報を入力あるいは要求するための、情報インターフェースをさらに備える、請求項１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項２９】
前記情報インターフェースはキーパッドである、請求項２８に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項３０】
前記投薬計画に関連する情報を感知し、該情報に基づいて追加信号を生成するためのセンサをさらに備える、請求項１に記載の服薬遵守監視システムであって、前記可撓性基板はさらに、該センサと前記プロセッサとを一体型構造に物理的に接続し、該信号を該センサから該プロセッサへ伝導する、システム。
【請求項３１】
前記患者または前記患者の健康管理専門家によって、前記システムに／から情報を入力あるいは要求するための、前記追加信号の情報インターフェースであって、前記可撓性基板はさらに、該情報インターフェースと前記プロセッサとを一体型構造に物理的に接続し、該信号を該情報インターフェースから該プロセッサへ伝導する、請求項３０に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項３２】
前記情報インターフェースはキーパッドである、請求項３１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項３３】
薬剤投薬イベントを検出および記録する装置を採用して患者の薬剤服用を監視するための方法において、該装置として、請求項１から請求項３２までのいずれかに記載の服薬遵守監視システムを採用することを包含する、改良。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
本出願は、米国特許仮出願第６０／７５７，１０９号（２００６年１月６日出願）に対する優先権の利益を主張し、該仮出願の開示は、その全体が本明細書において参考として援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、所望の投薬計画を有する単位用量薬剤の投薬器に関し、より具体的には、所望の投薬計画に対する患者の遵守に関する情報を収集および処理する投薬器に関する。
【背景技術】
【０００３】
疾患関連の罹患率および死亡率の主要原因は、医師によって処方される薬剤投与計画に対する患者の遵守が低いことである。患者の服薬遵守を測定するための、適切で、信頼性があり、単純、かつ費用対効果の高い方法が欠如していることが、医師が患者の薬剤投与計画を最も効率的に処方し、注意深く経過観察を行い、最適化することを妨げており、患者に対して最適レベルよりも低い治療および回復をもたらすとともに、個人や医療制度に多大な追加費用を生じさせている。
【０００４】
患者の服薬遵守を測定するための以前に提案された種々の装置は、信頼性がなく、長い投与計画の期間を適切にカバーせず、患者にとって扱いにくく、または過度に高価であるために、不十分であることが証明されている。
【０００５】
特許文献１（「Ｐｉｌｌ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｐｉｌｌ  Ａｃｔｕａｔｅｄ  Ｔｉｍｅ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ」）は、処方された薬剤投与計画にしたがって、錠剤が服用された最終日時および服用が予定されている次の日時を示す、完全に機械的な装置について記載している。この装置は、錠剤が服用された実際の時刻を知るための手段、またはその情報を格納または送信するための手段を備えていないために、この装置は、服薬遵守に関して、依然として本質的に患者に依存する。さらにこの装置は、適切な製剤剤形（ｄｏｓａｇｅ  ｆｏｒｍ）を装置に正確に装填することを必要とする。ＷＯ特許第３，０７９，９５９号（「Ｔａｂｌｅｔ  Ｂｏｘ」）に記載の錠剤投薬器は、市販のブリスタパックを利用することによって、カスタム装填のこのような制限を克服するシステムについて述べている。この発明は、錠剤の取り出しおよび投与を患者に知らせるアラームクロックを提供する。取り出しイベントが記録も送信もされないために、医師は、処方された治療計画に対する患者の実際の遵守について通知されない。
【０００６】
この制約は、特許文献２（「Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ  Ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  Ｔｒａｃｅｓ  Ｕｐｏｎ  ａ  Ｆｒａｎｇｉｂｌｅ  Ｂａｃｋｉｎｇ  ｏｆ  ａ  Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ  Ｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔ」）に記載の装置において、ブリスタパックの区画上の電気伝導トレースによって克服される。伝導トレースをベースとする検出器を備えた個別のブリスタパックが、区画にアクセスするためにトレースが破壊されたかどうかを示す伝導トレースの状態を読み取る電子回路に、多端子コネクタを介して着脱式に接続される。このイベントおよびその時刻が電子メモリ内に格納される。患者の再診の間に、格納された情報は、ブリスタの電子回路をマイクロコンピュータに接続することによってアクセスされる。このシステムは、原理上、遵守監視に必要な情報を提供するが、要求される電子回路の着脱は患者に煩わしさを与え、さらにブリスタ包装自体の製造コストと比較して、標準的な電子装置の使用は非常に高価である。
【０００７】
したがって、医師によって処方された薬剤投与計画に対する患者の遵守を監視するための改良型装置であって、低価格および使いやすさのためにこの遵守監視装置が多数の患者に利用可能となるような、装置に対して明確なニーズが存在する。
【特許文献１】米国特許第３，８７１，５５１号明細書
【特許文献２】米国特許第４，６１６，３１６号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の主要な目的は、使いやすさ、信頼性、低価格、小型化、有効性、および精度の観点から、公知の遵守モニタおよび監視方法の不利点および欠陥を克服する、新規の服薬遵守監視システムおよび方法を提供することである。
【０００９】
本発明のさらなる目的は、患者の薬剤投与に関するデータを収集および格納し、任意に、格納された薬剤投与イベントとその正確な時刻に関するデータを無線通信リンクで通信し、いかなる電気的または機械的接触の必要性をも排除することが可能な、改良型服薬遵守監視システムを提供することである。
【００１０】
本発明のさらなる目的は、ＬＣＤアレイまたはＬＥＤアレイなどの可視ディスプレイを採用すること、可聴アナンシエータを採用することなどによって、患者が情報を利用できるようにする手段を備える、改良型服薬遵守監視システムを提供することである。
【００１１】
本発明の別のさらなる目的は、例えば、患者の治療過程に関連し得る温度または湿度などの環境条件を測定するための、あるいは患者に情報を入力またはシステムからフィードバックを要求する手段を与えるための、追加センサ要素を備える、改良型服薬遵守監視システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
発明者らは、薬剤投与計画に対する患者の遵守を監視するための服薬遵守監視システムに対する改良システムを発見した。これらのシステムは、薬剤の単位用量が患者に投薬されるたびに信号を提供する検出器を含む。またこれらの信号を、格納形式、送信形式または送信可能形式、患者情報の機密性を保証するために必要に応じた暗号化、などの、より有用な形式に処理するプロセッサを含む。発明者らは、検出器およびプロセッサを一体型システムとして物理的に支持し、信号を検出器からプロセッサへ伝導する可撓性基板を含むことによって、これらのシステムが改良されることを見いだした。
【００１３】
かくして、一形態では、本発明のシステムは、単位用量が患者に投薬されるたびに信号を生成するための検出器と、生成された信号に応じて動作可能な信号プロセッサとを含む。また、これらのシステムは、検出器とプロセッサとを一体型構造に物理的に支持し、信号を検出器からプロセッサへ伝導する、可撓性基板を含む。これらのシステムにおいて採用される代表的信号プロセッサは、以下のうちの少なくとも１つを含む。すなわち、ａ）信号をその信号が生成された時に関連する時間情報と共に格納するためのメモリ、ｂ）信号に関連する情報をシステムから離れた位置に送信するための送信機、ｃ）生成された信号に基づいて、患者への単位用量の投薬、および／または検出された投薬イベントの関連する特定の投与計画に対する患者の遵守に関する情報を、患者に提供するためのディスプレイまたは可聴アナンシエータなど。これらのシステムはまた、検出器および／または他の信号処理構成要素に電力を供給する電源を含む。他のセンサおよび入力装置が、追加として可撓性伝導基板上に存在し、それによって一体型構造に統合され得る。
【００１４】
可撓性基板によって伝導される信号は、電気または光信号であり得る。電気信号の場合には、一体型基板は、好ましくは、可撓性導電ポリマーのような、１つ以上の可撓性導電有機材料から成り、またはこれを含有し、または採用する。光信号の場合には、可撓性基板は、好ましくは、光導波路を含み、好ましくは、導光ポリマーのような可撓性導光有機材料から成るが、しかしまた、石英またはガラス繊維のような導光無機材料から成ることも可能であり、またしばしば、有機層または被膜の組み合わせも可能である。
【００１５】
他の実施形態では、本発明は、処方された投薬計画に対する患者の遵守を監視および検出するための方法の形態をとり得、その方法は、上述の一体型システムを採用する。
【００１６】
好ましい一実施形態では、可撓性伝導基板を備えた一体型服薬監視システムは、基板の可撓性によって、単位用量が投薬される薬剤の容器の外形に適合可能な、ラベルの形態をとることが可能である。本ラベルは、実質的な高さおよび幅を有するが、厚さはあまり有しない、本質的に二次元形状であり得る。そのようなラベル形式の可撓性監視システムは、一般的に、片面には特徴的に書かれた（すなわち、印刷された）ラベリング情報を、裏面には薬剤容器に貼付するための接着剤層を含有し、一体型システムを形成するラベル本体内に伝導体を含む。
【００１７】
別の好ましい実施形態では、本一体型服薬遵守監視システムは、医師処方の薬剤の１つ以上の単位用量をそれぞれ含有する、１つ以上の区画を少なくとも部分的に画定する表面を提供する、可撓性伝導基板を含み得る。これらの区画のそれぞれは、装填される際に、本システムが検出し、可撓性信号伝導基板を介して伝導する、初期信号を提供する。これらの区画のそれぞれは、薬剤の単位用量が取り出されるときには、第２信号または修正信号を提供し、この信号は、検出可能な程度に初期信号とは異なり、その区画から薬剤の単位用量が取り出され患者によって摂取されたと推測されることの指標として、可撓性基板を介して信号プロセッサに伝送される。検出器は、例えば、１回量が区画から取り出されるときには、妨害されるかまたは修正信号を提供するように修正される、区画に付随する電気伝導経路または光導波経路を含み得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図１を参照すると、本発明による一体型服薬遵守監視システムを実装する実薬（ａｃｔｉｖｅ  ｄｒｕｇ）の容器１００は、最も一般的にはプラスチック材料のシート、好ましくは、導電共役ポリマーを含有またはそれから作製される、可撓性の光または電気伝導有機基板１２の少なくとも一部に形成される、検出器区画４、６、８および１０を備えるセクション２から成る。またこの可撓性伝導基板１２は、伝導体１６、１８、２０、２２などを介して、検出器区画とプロセッサ１４とを接続し、その結果として、投薬イベントは、検出されると、例えば検出器インターフェース２４を含むプロセッサ１４に伝導される。これらの区画４、６、８および１０は、錠剤またはカプセルのような単位剤形の患者用薬剤を含有する。区画は、一般的に、少なくとも１つの壊れやすいまたは破裂しやすい表面を採用し、その表面は基板層１２であるかまたは別の材料であり得る。壊れやすい表面を通して力が加えられることによって、剤形が区画から投薬され得る。これが生じると、電気トレースまたは光路を変更あるいは遮断することなどによって、検出可能な変化が起こる。この検出可能な変化は、電気信号の場合には、伝導度の変化、静電容量の変化、または抵抗の変化であり得、光信号の場合には、光強度または光波長の変化であり得る。この信号は、可撓性伝導基板１２の伝導体１６、１８などを介して各区画４、６などからプロセッサ１４へ、検出器インターフェース２４などを介して送信される。
【００１９】
プロセッサ１４は、インターフェース２４によって受信される、検出器４、６などからの光または電気信号を継続的または周期的に監視し、これらの信号のうちの１つ以上に変化が検出されるときには、その変化は、可撓性基板１２のまた一部でもある伝導体３０を介して、中央処理装置２６に送信される。中央処理装置２６は、可撓性基板伝導体３４、３４’、および３４”などを介して時間管理回路３２から取得される、検出された信号に付随する適切な時刻を読み取り、投薬イベントに関連するこの時間情報はメモリ２８内に格納される。このイベント記録の時間分解能は、時間管理回路の精度と、中央処理装置が検出器からのデジタル信号を検査するときの周波数とによって与えられる。時間分解能は、投与計画に対する患者の遵守またはその欠如に関する有意義なデータへとつながるものでなければならない。
【００２０】
患者に情報を提供するために、小型ディスプレイ３８が、一体型システム１００の可撓性伝導支持部１２の上に統合され得る。これは選択的に、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、無機発光ダイオード（ＬＥＤ）または有機ポリマー発光ダイオード（ＰＬＥＤ）を使用したディスプレイとして実装される。このディスプレイは、中央処理装置２６の制御下にある。より複雑になる可能性はあるが、可聴音情報源が同じ機能を果たすことが可能である。
【００２１】
患者の環境または状態に関する情報をシステム１００に提供するために、追加センサ要素４０が、可撓性基板１２の表面上に統合され得る。これらは、例えば、周囲温度または患者の体温を検出するための、電流電圧特性が温度に応じて変化する半導体ダイオードとして実現される、温度センサであり得る。別の実施例は、湿度を計測するように増感されたゲートを備える電界効果トランジスタとして実現される湿度センサである。
【００２２】
また、患者から、患者の介護者または他の健康管理専門家から入力を取得することも可能である。これは、例えば、可撓性伝導基板１２の上で直接にまたはその中でシステム１００と統合された、機械式または静電容量タッチパッド（図示せず）を使用することによってなされ得る。また、そのようなタッチパッドは、例えば、米国特許第６，０２３，０６４号（「Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｐｒｏｘｉｍｉｔｙ  Ｄｅｔｅｃｔｏｒ」）に記載のように、ＬＥＤおよびフォトダイオードの組み合わせとして実現され得る。
【００２３】
システム１００は、電源４４を含む。電源４４は選択的に、可撓性基板１２の上に容易に統合される平らな電池である。代替案としては、光電池と、暗闇での連続操作用に電気エネルギが蓄積されるコンデンサとの組み合わせを採用することである。そのような光電池は、アモルファスシリコンまたは有機半導体を使用して、費用対効果に優れたものとして作製され得る。電力は、同様に可撓性基板１２に組み込まれる伝導性トレース４２、４２’、および４２”を介して、電源４４からシステム１００の残り部分に送られる。
【００２４】
一実施形態では、例えば、可撓性基板１２に組み込まれる１６、１８、３４、４２、４２’、および４２”などの伝導性トレースは、Ｂａｙｔｒｏｎ（登録商標）として販売されている伝導性有機ポリマーのような、導電有機材料を使用して実装される。
【００２５】
この用途における伝導性ポリマーの利点は、シルクスクリーン印刷、インクジェット印刷、またはオフセット印刷のような、公知の費用対効果に優れた印刷技術によって、可撓性基板の中または上に堆積およびパターニングされ得ることである。代替案として、回路は、伝導性ポリマーの薄膜シートから型抜きすることが可能である。
【００２６】
図２は、単純な電子回路２００を示し、図１の基板１２に含まれる伝導体１６および１８によって画定されるようなトレースにおける電気特性の変化は、この回路により検出可能である。電気トレース１６の一端は、電圧源Ｖに接続され、伝導体１８によって画定されるトレースの他端は、高抵抗Ｒを介して接地と接続される。電気トレースがそのままの場合には、小電流Ｉ＝Ｖ／Ｒがトレースを貫流し、検出電圧ＵはＶに非常に近い値である。剤形４を投薬することなどによってトレースが妨害される場合には、検出電圧Ｕは接地に非常に近い値となる。この大きな電圧の差は、特定のブリスタ内の投薬剤形４が取り出された（Ｕ≒０）か、または投薬剤形４が依然として所定の位置にある（Ｕ≒Ｖ）かを示すデジタル信号をすでに表している。
【００２７】
別の実施形態では、図３に示されるように、このトレースは、光導波路構造３００として実装される。この実施形態では、ＬＥＤ５０のような光源からの光は、基板１２に含まれる伝導体５２を介して、フォトダイオード５４のような検出器へ運ばれる。トレース５２がそのままである限りは、光はフォトダイオード５４によって検出される。投薬剤形４の投薬によって、トレース５２が妨害または阻害される場合には、フォトダイオード５４によって検出される光強度が低下する。この導波路トレース５４は、基板１２を構成する光透過性の可撓性光伝導有機材料における、リッジ構造として実現され得る。そのようなリッジ構造は、公知の複写技術を使用して、費用対効果に優れたものとして作製され得る。また、光検出器５４によって生成され得るような電気信号は、必要に応じて、可撓性基板１２の導電ポリマーを介して伝送され得る。
【００２８】
図４を参照すると、本発明の一体型システム４００が、可撓性ラベルとして具現化される。可撓性伝導基板をベースとするこのラベルは、錠剤ボトルまたはバイアル、吸入投薬器などのような、薬剤投与容器への貼付に適している。システム４００では、ラベル本体は、図１の記述におけるものに対して列挙された特性および構成要素の多くを有する、可撓性基板１２によって画定される。システム４００は、１回量の薬剤が患者に供与されるときに信号を生成する、薬剤投薬イベント検出器６２をさらに含む。この信号は、本明細書において概略的に上述されたように、可撓性基板１２において具現化される伝導体６４および６６を介して、服用量検出器インターフェース６８へ、次いでプロセッサの残りの部分へ送信される。服用量検出器６２は、服用量供与を記録するための前述の多くの種類のうちの任意の装置であり得る。この検出は、ラベルが貼付された薬剤投与容器の中味の変化を伴う、静電容量、抵抗、光透過率などの変化を記録することによって、直接的に実行され得る。直接的な検出の他の形態では、容器からの製剤剤形の通過に基づいて、信号が検出され得る。代替案として、検出器は、推測的または間接的に、製剤の剤形の供与を記録することが可能である。間接的または推測的検出は、容器の開放または開閉を記録することによって、あるいは容器などの素早い反転のように、投薬を示す容器の取り扱いを記録することによって、行われ得る。
【００２９】
図５および図６に示されるように、本発明のそのような実施形態の１つは、ラベル７０を含むシステム５００である。システム５００は、図４のシステム４００に対応するが、ラベル７０に付随する二次的な接着性ラベル７２と、可撓性伝導基板１２によるシステム４００と、をさらに含む。二次的ラベル７２とラベル７０とは、穿孔７４に沿って断裂することによって、分離可能である。二次的ラベル７２は、磁気的に検出可能なストリップ７６を含み、それは、基板１２上のラベル７０にすべて含まれる検出器６２と伝導体６４および６６とによって検出可能である。図６に示されるように、システム５００は薬剤容器８０／８２に貼付され得、システム４００に対応するシステムの主要部分（つまり、ラベル７０）は、従来の感圧接着剤などによって錠剤容器の円形本体８０に貼付され、二次的ラベル７２によって画定されるシステムの二次的部分は、錠剤容器のキャップ８２に貼付される。キャップ８２が錠剤ボトル上の定位置にあるときには、磁気ストリップ７６は検出器６２に対して第１の位置にある。容器を開放してそこに含有される薬剤投与量にアクセスするために、ボトルキャップ７２が取り外されるときには、ストリップ７６は検出器６２に対して異なる位置へ移動し、その異なる位置は、検出器６２によって識別可能であり、したがって、患者によって１回量が服用されたことを間接的にシステムに示す。
【００３０】
図に示すように、ラベル７０は、可撓性であり、ボトル８０の円形の外形に適合する。また、図に示すように、検出器およびプロセッサを単一の一体型本体に結合する可撓性伝導基板１２として具現化される、電気または光のいずれかの可撓性伝導体も、容器表面に適合する。ラベル７２もまた可撓性であり、キャップ８２の外形に適合する。
【００３１】
好ましい実施形態では、可撓性基板上に取り付けられる電気および光電子回路の一部または全部は、有機伝導体および／または有機半導体を利用する。有機材料は、電界効果トランジスタ、ダイオード、ＬＥＤ、ディスプレイ、フォトダイオード、および光電池などとして組み込まれることが可能であり、例えば、ＥＰ特許第１，３７６，６９７号（「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｍｉｃｒｏｓｙｓｔｅｍｓ  Ｂａｓｅｄ  ｏｎ  Ｏｒｇａｎｉｃ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓ」）に記載のように、統合化が可能である。そのような装置および回路は、シルクスクリーン印刷、インクジェット印刷、あるいはオフセット印刷のような公知の、または修正された印刷技術を採用して、費用対効果に優れたものとして実現され得ることが証明されている。伝導性ポリマーは、共役ポリマーを含む。これらは、例えば、「Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ」、Ｖｏｌ．３０、Ｎｏ．１、１４−２２（２０００年４月）、およびＢｕｓｉｎｅｓｓ  Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｉｎｃ．によって２００３年１０月に出版された、Ｍｅｌ  Ｓｃｈｌｅｃｔｅｒによる「Ｐ−２３５  Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ」という表題のレポートに記載されている。代表的な伝導性ポリマーは、ポリ（アニリン）、ポリ（アセチレン）、ポリ（Ｎ−ビニルカルバゾール）、ポリ（ピロール）、ポリ（チオフェン）、ポリ（２−ビニルピリジン）、ポリ（ｐ−フェニレンビニレン）、ポリ（ナフタレン）、および関連誘導体を含む。伝導体の一部は、必要に応じて、炭素繊維などから形成されることが可能である。有機ポリマー光伝導体を含む光伝導体は、２００４年にＣｉｓｃｏ  Ｐｒｅｓｓから出版された書籍「Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｎｅｔｗｏｒｋ  Ｄｅｓｉｇｎ  ａｎｄ  Ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ」に記載されている。特に「Ｆｉｂｅｒ−Ｏｐｔｉｃ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ」の章を参照されたい。本用途の代表的ポリマー材料は、ポリ（メチルメタクリレート）のようなポリエステルポリマー、ならびにポリマークラッドガラスおよびシリカファイバのようなシリカ−ポリマー複合物を含む。検出器とプロセッサとを単一の一体型構造に結合する可撓性基板において、これらのポリマーベースの材料は特に有用であるが、それらが排他的に使用される必要はなく、一部の用途の一部においては、他の伝導体も同様に使用可能である。
【００３２】
本発明のシステムの中で、可撓性基板を介して検出器に伝導的に結合されるプロセッサは、少なくとも、検出された投薬イベント信号の受信と、概して、このイベント情報の格納と、検出時または格納後の外部システムへの情報の送信とのために必要とされる、機能的構造ブロックを提供する。
【００３３】
これらのシステムにおいて、プロセッサは、これらの信号修正を検出するための信号比較器と、時間計測および絶対時間管理回路と、検出器信号回路を監視し、検出された投薬イベントをその時刻と共に適切なメモリセル内に格納する中央処理装置と、全てのこの情報を外部システムに送信するための無線周波数または光通信インターフェースと、温度などのオプションのセンサモジュールと、患者入力用のタッチセンサまたは他の装置と、可視または可聴フィードバックを患者に提供するためのオプションのディスプレイまたはアナンシエータモジュールと、を含み得、全ては電池または光電池のような電源によって電源供給され、この検出器およびプロセッサは可撓性導電基板を介して一体型システムに接続される。
【００３４】
また、本プロセッサは、検出器によって提供されるデータを読み込み、薬剤処方医師、または薬剤処方医師に適切な形式でデータを提示するためにそのようなデータを収集および編集する組織に送信可能な、情報検索および再送信システムを提供し得る。検出器内の導電回路または光導波回路は、１回量が取り出されるときに検出可能である。
【００３５】
そのようなシステムは、一般的には、光または電気伝導性ポリマーから作成され、あるいは他のプラスチック材料から作製されてこのような伝導性ポリマーを含む、可撓性伝導基板から成る。この可撓性基板は、いくつかの区画を画定する役割を果たす。患者用薬剤はこれらの区画に装填される。可撓性伝導基板は、各区画に薬剤が装填されると、電気的または光学的に可読の第１信号を提供する。電子的な薬剤取り出し検出回路は、これらの第１信号を監視し、１つ以上の区画から１つ以上の製剤が投薬されたことを示す信号の変化を判定する。
【００３６】
この検出は、特定の個別服用量に関する情報が必要とされるかどうかに応じて（システムが、単一装置で、２つ以上の薬剤の服用量の投薬を監視する場合など）、個別の剤形に対して特異的であることも可能であり、または剤形の全体集合に基づくことも可能である。プロセッサはこの情報を取得し、それをクロック発生器およびタイミング回路から受信した絶対または相対時間スタンプと組み合わせ、情報はデジタルメモリ内に格納され得る。また、中央処理装置は、医師によって処方された薬剤投与計画をプログラムされ得、ディスプレイまたは１つ以上の有色発光ダイオード（ＬＥＤ）などによって、次の服用量を取り出しおよび摂取する時間を患者にリマインドすることが可能である。このディスプレイまたはＬＥＤもまた、同一の可撓性基板上に含有され得る。
【００３７】
薬剤の完全性を保証するために、特定の環境条件の監視が重要である場合には、温度または湿度センサのような追加のセンサ要素を、可撓性基板上に統合することが可能である。また、患者に自由に中央処理装置から特定情報を要求させ、統合されたディスプレイ装置上に表示させるために、多数のタッチセンサを提供することも可能である。
【００３８】
また、システムは、中央処理装置が薬剤除去イベントを情報検索および再送信システムに通信可能とするための、無線通信モジュールを含み得る。このプロセスは、無線周波数または光リンクとして、選択的にはテレビのリモコンで公知の赤外線を使用して、実装される。
【００３９】
電源がシステムに接続されると、クロック発生モジュールが動作を開始し、中央回路が起動する。絶対タイミング回路は、連続的実行の前にそれ自身をゼロにリセットするか、あるいはドイツ連邦理工学研究所（Ｇｅｒｍａｎ  Ｐｈｙｓｉｋａｌｉｓｃｈ−Ｔｅｃｈｎｉｓｃｈｅ  Ｂｕｎｄｅｓａｎｓｔａｌｔ）ＰＴＢによって提供される長波ＤＣＦ７７時間信号（７７．５ｋＨｚ）、または米国標準技術局（ＵＳ  Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｓｔａｎｄａｒｄｓ  ａｎｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）ＮＩＳＴによって提供されるＷＷＶＢ時間信号（６０ｋＨｚ）のような、標準時間信号を発する無線局から正確な絶対時間を取得することが可能である。
【００４０】
薬剤取り出しイベントはその適切な時間スタンプと共に、最も一般的には、中央処理装置によってデジタルメモリ内に格納される。この情報を読み出して、現場外の情報検索および再送信システムに随時送信することが可能である。この情報検索および再送信システムと本発明の薬剤イベント検出システムとの間の距離は未知であるために、検出システムの無線通信モジュールには、非常に高いレベルの伝送ＲＦまたは光パワーを提供することが必要となり得る。
【００４１】
代替案は、薬剤の単位用量のすべてが投薬されるまで、または薬剤投与計画が終了するまで、全情報を一体型システムプロセッサメモリ内に格納することである。患者は、次いで、使用済みの検出器−プロセッサユニットをその可撓性基板とともに、例えば、情報検索および再送信システムと結合されている患者の自宅内の場所のような、データの効果的な送信をもたらす場所に格納される容器または入れ物の中に留置し得る。
【００４２】
使用済みの検出器−プロセッサユニットがこの容器内に留置されると、容器内の電子回路網は到着ユニットの存在を検出し、ブリスタパック上の中央処理装置に、最も一般的には無線通信モジュールを介して全ての薬剤取り出し情報をダウンロードするように要求する。無線通信モジュールと情報検索システムの受信機モジュールとの間の距離は最大数センチメートルであるために、ユニットの放出パワーは非常に低レベルに維持され得る。電源が接続された時にゼロに設定されたために、ユニットのタイミング回路が正確な時間を開示しなかった場合には、薬剤取り出しイベントの相対時間が情報検索システム内に格納され、情報検索システムがこの情報を処理するために、相対時間が引き続いて絶対時間に訂正される。
【００４３】
情報検索および再送信システムが、使用済みのユニットから全部の情報を取得すると、この情報は、薬剤処方医師に、または薬剤処方医師に提示するためにそのようなデータを収集および編集する組織に再送信される。この送信は、標準電話回線、ケーブルモデム回線、ＧＳＭのような携帯電話標準の１つに従う無線モジュール、８０２．１１のようなＩＥＥＥ標準の１つに従う無線ローカルエリアネットワーク、または任意の他の通信手段を介して生じ得る。
【００４４】
これによって、例えば、米国特許出願公開第ＵＳ２００５１８３６５３号（「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｉｍｐｒｏｖｉｎｇ  ａｎｄ  Ｐｒｏｍｏｔｉｎｇ  Ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ  ｔｏ  ａ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｒｅｇｉｍｅｎ」）によって開示されるように、薬剤投与計画に対する遵守を改善するために既知のシステムの１つを実装することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】図１は、本発明による服薬遵守監視システムの概略立面図であり、一体型システムを形成するように、可撓性伝導基板上に取り付けられた検出器と代表的プロセッサ構成ブロックとを示す。
【図２】図２は、図１のシステムにおける使用に好適な薬剤取り出し検出器の概略図であり、投薬剤形に隣接する導電トレースと、投薬剤形が投薬されるときにそのトレースから信号の変化を検出する電子回路と、を含む。
【図３】図３は、図１のシステムにおける使用に好適な薬剤取り出し検出器の光電子検出器の概略図であり、投薬剤形含有区画の上またはそれに隣接する光導波トレースと、ＬＥＤのような光生成装置と、投薬剤形が取り出されるときにトレース内で検出された信号の変化を検出する、フォトダイオードのような光検出装置と、を含む。
【図４】図４は、錠剤容器などに貼付するために好適な可撓性ラベルとして構成される、本発明による服薬遵守監視システムの概略立面図である。本システムは、一体型システムを形成するように、可撓性伝導基板上に取り付けられた一般的検出器と代表的プロセッサ構成ブロックと、を採用する。
【図５】図５は、錠剤容器（ボトル）に貼付するために好適な可撓性ラベルとして具現化され、錠剤ボトル本体と錠剤ボトルキャップとの関係の変化によって錠剤の投薬を検出するように構成される、図４に示される種類の服薬遵守監視システムの概略立面図である。
【図６】図６は、錠剤ボトル上に配置された、図５の服薬遵守監視システムの概略斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年10月31日(2007.10.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
いつ薬剤の単位用量が患者に投薬されるかを記録することによって、薬剤投与計画に対する患者の遵守を監視するための服薬遵守監視システムであって、
該システムは、単位用量が投薬されるたびに信号を生成するための検出器、および、ａ）該信号を該信号が生成された時刻に関連する時間情報と共に格納するためのメモリと、ｂ）該信号に関連する情報を該システムから離れた場所に送信するための送信機と、ｃ）該患者に、該生成された信号に基づいて、該投与計画に対する該患者の遵守に関する情報を表示するためのディスプレイと、ｄ）該検出器および／または他の信号処理構成要素に電力を供給するための電源と、のうちの少なくとも１つから選択される、信号プロセッサを備え、
該服薬遵守監視システムは、該検出器と該プロセッサとを一体型構造に物理的に接続し、かつ該信号を該検出器から該プロセッサへ伝導する、可撓性基板であって、該可撓性基板は導電有機ポリマー材料の一体型層を備えている、可撓性基板を含むことを特徴とする、システム。
【請求項２】
前記信号プロセッサは、メモリを含む、請求項１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項３】
前記信号プロセッサは、送信機を含む、請求項１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項４】
前記信号プロセッサは、ディスプレイを含む、請求項１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項５】
前記信号は、電気信号であり、前記導電有機ポリマー材料は電気伝導性有機ポリマー材料である、請求項１から請求項４までのいずれかに記載の服薬遵守監視システム。
【請求項６】
前記信号は、光信号であり、前記導電有機ポリマー材料は光伝導性有機ポリマー材料である、請求項１から請求項４までのいずれかに記載の服薬遵守監視システム。
【請求項７】
前記電気伝導性有機材料の一体型層は、一連の電気伝導体を提供するようにパターニングされる、請求項５に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項８】
前記光伝導体は光導波路である、請求項６に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項９】
前記光伝導有機材料の一体型層は、一連の光伝導体を提供するようにパターニングされる、請求項６または請求項８に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１０】
前記基板はラベルとして構成される、請求項１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１１】
ラベル状に構成された可撓性監視装置が、容器表面に適合し得るように、実質的な長さと幅、およびわずかな厚さを有する、請求項１０に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１２】
前面と裏面と、前記容器の表面に接着するための該裏面上の接着層とを有する、請求項１１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１３】
除去前および前記容器表面への接着前に前記接着層を保護する、取り外し可能な保護シートをさらに備える、請求項１２に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１４】
前記単位用量の投薬は、個々の単位用量区画から投薬され、前記検出器は、任意の単位用量区画からの単位用量の投薬を検出する、請求項１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１５】
前記単位用量の投薬は、個々の単位用量区画から投薬され、前記検出器は、特定の単位用量区画からの単一の単位用量の投薬を検出する、請求項１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１６】
前記薬剤用の容器と組み合わされた、請求項１に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１７】
前記容器からの単位用量の投薬によって伝導体が妨害されるときに前記信号が生成される、請求項１２に記載の容器と組み合わされた服薬遵守監視システム。
【請求項１８】
前記患者または前記患者の健康管理専門家によって、前記システムに／から情報を入力あるいは要求するための、情報インターフェースをさらに備える、請求項１７に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項１９】
前記情報インターフェースはキーパッドである、請求項１８に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項２０】
前記投薬計画に関連する情報を感知し、該情報に基づいて追加信号を生成するためのセンサをさらに備える、請求項１に記載の服薬遵守監視システムであって、前記可撓性基板はさらに、該センサと前記プロセッサとを一体型構造に物理的に接続し、該信号を該センサから該プロセッサへ伝導する、システム。
【請求項２１】
前記患者または前記患者の健康管理専門家によって、前記システムに／から情報を入力あるいは要求するための、前記追加信号の情報インターフェースであって、前記可撓性基板はさらに、該情報インターフェースと前記プロセッサとを一体型構造に物理的に接続し、該信号を該情報インターフェースから該プロセッサへ伝導する、請求項２０に記載の服薬遵守監視システム。
【請求項２２】
前記情報インターフェースはキーパッドである、請求項２１に記載の服薬遵守監視システム。
【国際調査報告】
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