(57)【要約】  骨安定化組立体または骨固定組立体は、上面、底面、および、少なくとも１個の平板固定用穿孔が設けられた骨固定平板を備えており、平板固定用穿孔は第１直径を有するとともに骨固定平板の上面から底面まで延びる。骨固定穿孔に隣接している骨固定平板の領域は第１厚さを有している。骨安定化組立体または骨固定組立体は、ヘッド、シャフト、および、逃げが設けられた少なくとも１個のファスナを更に含んでいる。ヘッドの寸法はシャフト寸法よりも大きい。シャフトにはネジが立てられており、このネジは、ピッチ、軸芯直径、および、外側ネジ山径を有する。逃げの部分は、長さと第２直径を有する。平板固定用穿孔の第１直径は外側ネジ山径よりも小さいが、逃げの部分の第２直径よりも大きい。また、逃げの部分の長さは骨固定平板の第１厚さよりも大きくするとよい。第１直径はシャフトの軸芯直径よりも大きくてもよいし、これに等しくてもよいし、または、これよりも小さくてもよい。
2009521280.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固定平板組立体であって、
上面および底面、ならびに、第１の直径を有する少なくとも１個の平板固定用穿孔を有する骨固定平板を備え、前記平板固定用穿孔は、前記上面から前記底面まで延びており、前記平板固定用穿孔に隣接している前記骨固定平板の領域は第１厚さを有しており、
さらに、少なくとも１個のファスナを備え、前記ファスナは、ヘッド、シャフト、および、逃げ領域を含んでおり、前記ヘッドの幅は前記シャフトの幅よりも大きく、前記シャフトは、軸芯の直径を有するとともにネジが立てられており、前記ネジは、ピッチと、外側ネジ山径とを有しており、前記逃げ領域は、長さと第２の直径を有しており、
前記第１の直径は、前記外側ネジ山径よりも短いが、前記第２の直径よりも長く、
前記逃げ領域の前記長さは、前記骨固定平板の前記第１厚さよりも大きい、
ことを特徴とする、骨固定平板組立体。
【請求項２】
前記骨固定平板および前記ファスナは、可塑材または重合体材から構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項３】
前記重合体材は70/30 (L/DL) ポリアクチドであることを特徴とする、請求項２に記載の骨固定平板組立体。
【請求項４】
前記ファスナはマグネシウム合金から構成されることを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項５】
前記骨固定平板は放射線不透過性マーカービーズを更に備えることを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項６】
前記骨固定平板には２対の平板固定用穿孔が設けられることを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項７】
前記骨固定平板には少なくとも３対の平板固定用穿孔が設けられることを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項８】
前記平板固定用穿孔は前記骨固定平板の前記上面側では形状が凹状で、上面側の直径が骨固定平板の前記底面側における直径よりも大きいことを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項９】
前記骨固定平板には少なくとも１個のスロットが設けられて、ドリル−ネジのガイドを受け入れ、または、グラフトを視認化するように図っていることを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項１０】
前記ファスナは前記シャフトの近位端および遠位端の付近に放射線不透過性マーカービーズを有することを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項１１】
前記骨固定平板は、中央の長手方向軸線の周辺で湾曲していることを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項１２】
骨固定平板組立体であって、
上面および底面、ならびに、骨ファスナを受け入れる形状の少なくとも１個の開口部を有する骨固定装置を備え、前記開口部の最小直径はｄ１であり、前記開口部に隣接している前記骨固定装置の領域は第１厚さを有しており、
さらに、直径を有するヘッド、ピッチおよび外側ネジ山径を有するネジ、および、第１長さおよび第１の直径を有していてネジが立てられていない逃げ領域を含んでいる骨ファスナを備え、
前記外側ネジ山径は前記開口部の前記最小直径ｄ１よりも大きく、前記逃げ領域の前記長さは前記第１厚さよりも大きい、
ことを特徴とする、骨固定平板組立体。
【請求項１３】
前記ファスナの前記ヘッドの前記直径は前記外側ネジ山径よりも大きいことを特徴とする、請求項１２に記載の骨固定平板組立体。
【請求項１４】
前記第１直径は前記ヘッドの前記直径よりも小さいことを特徴とする、請求項１２に記載の骨固定平板組立体。
【請求項１５】
骨固定平板を骨に固定する方法であって、
上面、底面、および、少なくとも４個の平板固定用穿孔が設けられており、平板固定用穿孔が上面から底面まで延びる骨固定平板を選択する工程を含み、前記平板固定用穿孔は直径が前記骨固定平板の底面側と前記骨固定平板の上面側との間で最小となり、前記平板固定用穿孔に隣接している骨固定平板の領域は第１厚さを有しており、
さらに、骨固定平板をドリル加工して雌ネジを切って、少なくとも２個の骨ファスナを挿入する工程と、
ピッチおよび外側ネジ山径のネジが立てられているとともに第１長さおよび第１の直径を有する逃げ領域が設けられた少なくとも２個の骨ファスナを前記平板固定用穿孔のうちの少なくとも２個の中に挿入する工程と、
ネジの保持具合を視認により、または、触感反応により検証する工程とを含んでおり、
前記外側ネジ山径は前記平板固定用穿孔の最小直径よりも大きく、
前記第１の直径は前記平板固定用穿孔の前記最小直径よりも小さく、前記逃げ領域の前記長さは前記第１厚さよりも大きく、少なくとも２個の前記骨ファスナが前記骨固定平板に完全に載置されてしまうと、骨ファスナが骨固定平板から遊離するようにした、
ことを特徴とする方法。
【請求項１６】
骨固定組立体であって、
骨ファスナを受け入れる形状の開口部および開口部を包囲する開口境界部が設けられている骨固定装置と、
取付け位置で前記開口部に受け入れられる骨ファスナとを備え、前記骨ファスナは、シャフト部、ヘッド部、および、保持部を含んでおり、前記保持部は放射方向外向きに張出しているとともに前記開口境界部において前記骨固定装置に係合することで骨ネジが前記取付位置から後退するのを抑止するようにした、
ことを特徴とする骨固定組立体。
【請求項１７】
前記骨ファスナの前記保持部には、前記骨固定装置に設けられた前記開口部の中を軸線方向に移動させると放射方向内向きに弾性変形することができるフランジが設けられていることを特徴とする、請求項１６に記載の骨固定組立体。
【請求項１８】
前記骨ファスナの前記保持部は前記骨ファスナの周面上で互いから離隔された複数区分を含んでおり、前記複数区分は、前記骨固定装置に設けられた前記開口部の中へ移動させると放射方向内向きに弾性変形することができることを特徴とする、請求項１６に記載の骨固定組立体。
【請求項１９】
前記骨ファスナは、ヘッドおよびヘッドから軸線方向に突出したネジを切ったステムの輪郭を定める本体部を含んでおり、前記保持部は前記ヘッドに取付けられた割りリングを含んでいることを特徴とする、請求項１６に記載の骨固定組立体。
【請求項２０】
前記骨ファスナは取付け位置で前記開口部に受け入れられる形状になっており、前記ヘッドはドライバなどの器具を受け入れる形状になっており、前記保持部は変形することにより取付け時には前記骨固定装置に係合状態となってファスナが前記開口部から外れるのを阻止し、その手段として、前記保持部は前記シャフトおよび前記ヘッドのうちの少なくとも一方に接続された状態で、骨固定装置とは分離した単体として前記取付け位置に向けて移動して取付け位置に収まるようにしたことを特徴とする、請求項１６に記載の骨固定組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、2005年12月21日出願の米国特許仮出願第60/753,372号の優先権を主張するものであり、かかる出願の内容全体は、援用することにより本件の一部をなしているのは明らかである。
【０００２】
本発明は骨安定化組立体または骨固定組立体を目的とし、特に、脊椎で使用する骨安定化組立体または骨固定組立体に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
整形固定装置はネジまたはピンなどのようなファスナを使用することにより骨に連結されることが多い。例えば、骨固定平板は、ネジを固定平板穿孔に挿入した状態で、骨に固着される。かつては、整形装置の大半が主として金属素材から製造されていた。このような金属製装置には幾つかの利点があり、具体例を挙げると、安定させる能力があることと、支持して固定するのに必要な強度を有していることである。しかしながら、金属製装置はそれぞれの欠点も抱えており、例えば、骨の欠損部を修復する際に、当該装置は体内に残存させることになるか、または、外科手術で取外されるか、いずれかである。
【０００４】
最近になると、非金属製装置を含め、より改良された素材を利用して骨欠損部を治療するようになってきている。非金属製装置は体内に残留することができ、或いは、非金属製装置は或る期間が経過すると生体分解性となる素材から製造される。このような非金属製装置の欠点とは、十分な機械強度または十分な保持力を供与することができず、ファスナが転移または脱落した状態になる恐れがあることである。更に、このような装置は、Ｘ線照射時などのような患者の画像化処理中には視認することができない恐れがある。整形装置の最新技術でも、特に、前頸部平板固定システムは、ファスナを固定平板の内部に保有することで、ネジの脱落とそれに続く食道炎症、嚥下障害、または、その両方を防止している。このようなメカニズムを採用している最新システムは、通例、金属（チタンまたはチタン合金）から製造されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の骨安定化組立体または骨固定組立体（ファスナおよび固定平板）の目的は、かかる組立体を生体再吸収性にするとともに、ファスナによる保持機構を採用することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の骨安定化組立体または骨固定装置は、上面および底面と少なくとも１個の平板固定用穿孔とが設けられた骨固定平板を備えており、穿孔は第１直径を有しているとともに骨固定平板の上面から底面まで延びている。平板固定用穿孔に隣接している骨固定平板は第１厚さを有している。骨安定化組立体は、ヘッド、シャフト、および、逃げを有している少なくとも１個のファスナを更に備えているのが好ましい。ヘッドは幅寸法がシャフトの幅寸法よりも広いのが好ましい。シャフトにはネジ山が切られており、ネジ山は或る一定のピッチ、或る一定の軸芯直径、および、或る一定のネジ山径を有している。逃げは長さと第２直径を有している。逃げの第２直径はシャフトの軸直径に等しいか、それよりも短いのが好ましい。逃げの長さは骨固定平板の第１厚さよりも大きくてもよい。平板固定用穿孔の第１直径は外側ネジ山径よりも小さいが、逃げの第２直径よりは大きい。平板固定用穿孔の第１直径はシャフトの軸芯直径よりも大きくてもよいし、それに等しくてもよいし、または、それよりも小さくてもよい。
【０００７】
一実施形態では、骨固定平板およびファスナは生体吸収性重合体および生体吸収性可塑材から構成されており、その具体例として例えば、70/30 (L/DL) ポリラクチドがある。これ以外の素材として、例えば、マグネシウム合金、チタン、および、ステンレス鋼も考えられる。
【０００８】
骨固定平板の端縁またはその付近の陥凹部に放射線不透過性マーカービーズを挿入するのが好ましい。骨固定平板には、２対、３対、または、４対以上の平板固定用穿孔を設けることができる。平板固定用穿孔を２個１対にしてグループ分けする代わりに、１個の平板固定用穿孔が単独使用されてもよい。しかしながら、骨固定平板の平板固定用穿孔はこれ以外の構成も考えられる。骨固定平板の上面側の平板固定用穿孔の直径は、骨固定平板の下位側すなわち底面に近い方が大きくなっていてもよい。骨固定平板には、ドリル−ネジのガイドを受け入れる目的で、または、グラフトを視認する目的で、或いは、その両方の目的で少なくとも１個のスロットが設けられている。ファスナはシャフトの近位端および遠位端の付近にマーカービーズを有しており、ファスナには、マーカービーズを挿入するのに適するように複数の陥凹部が形成されている。
【０００９】
また別な実施形態では、骨固定組立体は、骨ファスナを受け入れる形状の少なくとも１個の開口が設けられた骨固定装置を備えている。開口の直径は、骨固定装置の底面に近い方が小さくなっている。平板固定用穿孔に隣接している骨固定平板の領域は第１厚さを有している。骨固定組立体は、取付け位置に設けられた上記開口に受け入れることができるネジが切られた骨ファスナも構成要素として含んでいる。骨ファスナのネジはピッチと外側ネジ山径を有している。骨ファスナは、第１長さおよび第１直径を有している逃げが設けられているようにしてもよい。逃げの部分の第１直径は、上記開口の最小直径の部分より大きくなることがないのが好ましい。上記外側ネジ山径は上記開口の最小直径の部分よりも大きくてもよく、逃げの部分の長さは上記第１厚さよりも長いのが好ましい。
【００１０】
骨固定平板を骨に固定する本発明の方法は、上面、底面、および、少なくとも４個の平板固定用穿孔が設けられている骨固定平板を選択する工程を含んでおり、上記平板固定用穿孔は固定平板の上面から底面まで延びている。平板固定用穿孔は、直径が骨固定平板の底面の位置で最小となる。平板固定用穿孔に隣接している骨固定平板の領域は第１厚さを有している。本発明の方法は、骨固定平板をドリル加工して雌ネジを切ることで、ヘッドおよびネジを切ったシャフトが設けられた少なくとも２個の骨ファスナを少なくとも２個の平板固定用穿孔に挿入することができるようにする工程を更に含んでいる。ファスナには、第１長さおよび第１直径を有する逃げが更に設けられている。本発明の方法は、視認することで、または、触感反応によってネジの保持具合を検証する工程を更に含んでいる。外側ネジ山径は平板固定用穿孔の最小直径よりも大きくてもよいが、逃げ部分の第１直径は平板固定用穿孔の最小直径より大きいのはよくない。逃げの部分の長さは上述の第１厚さよりも大きく、少なくとも２個の骨ファスナが骨固定平板に完全に据付けられると、ファスナが骨固定平板から遊離するようになっているとよい。
【００１１】
また別な実施形態では、骨固定組立体は、骨ファスナを受け入れる形状の開口と、この開口を包囲している開口境界部とが設けられている骨固定装置を備えている。骨固定組立体は、取付け位置に設けられた前記開口に受け入れられる骨ファスナを構成要素として更に含んでいる。骨ファスナはシャフト部、ヘッド部、および、保持部から構成されており、保持部は放射方向外向きに延びているとともに、上記開口境界部の位置で骨固定装置と係合して骨ネジが取付け位置から後退することがないように保持する構成になっている。
【００１２】
また別な実施形態では、ファスナの保持部にはフランジが設けられており、ファスナが骨固定装置に設けられた開口の中を軸線方向に移動すると、このフランジは放射方向内向きに弾性変形することができる。
【００１３】
更に別な実施形態では、ファスナの保持部は複数の区分に分かれており、これら区分はファスナの周面上で互いから離隔されており、骨固定装置に設けられた開口の中にファスナが挿入されると、放射方向内向きに弾性変形することができる。
【００１４】
また別な実施形態では、骨ファスナは、ヘッドの輪郭を定める本体部と、ヘッドから軸線方向に突出しているネジを切った軸状部とが設けられており、ファスナの保持部は、ヘッドに取付けられた割りリングを含んでいる。
【００１５】
更に別な実施形態では、骨ファスナは、取付け位置に設けられた開口に受け入れられる形状になっている。ヘッドはドライバなどの器具を受け入れる形状になっており、保持部の構造部分は変形することにより骨固定装置と取付け係合状態になって、ファスナが開口部から外れるのを阻止する構成になっている。保持部の構造部分はシャフトおよびヘッドのうち少なくとも一方に接続されて、骨固定装置とは分離した単体として取付け位置に向けて移動して取付け位置に収まる。
【００１６】
骨固定組立体は、頸部領域および腰部領域の脊椎に適用され、適用例としては、具体的には前頸部平板固定があり、また、保持メカニズムを採用している。この保持メカニズムは次に上げるように機能するという利点を少なくとも有している。すなわち、
（１）ネジは骨固定平板に対して並進してトグル式に留まって椎体を固定させることができるようにすることで、グラフトに加わる圧縮荷重を保持して癒着を促進することができる。
（２）ネジは多様な角度で挿入することができ、ネジ設置について医者に複数の選択肢を提供することができる。ネジの挿入角度は、この角度を、例えば、プラスマイナス約20度などのような特定の公差領域内に保つことができるドリルガイドによって制御される。
（３）ネジの保持具合は、挿入後に視認することで、または、挿入後の触感反応によって検証することができるようにするのが好ましい。
（４）保持メカニズムを原因とするネジの挿入トルクの増大は、固定平板にネジを留める動作を原因とするトルク増大とは無関係であるのが好ましく、すなわち、医者はネジの保持具合を見ることを、固定平板に対してネジを締める行為と混同しなくて済むようになる。
【００１７】
上記以外の目的、特徴、局面、様式、利点、および、利益は、本明細書の説明および添付の図面から明らかとなるようにしている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
骨固定組立体は添付の具体的な図面により詳細に説明されている。図面は骨固定組立体の構造、動作、および、用途を例示した具体例にすぎず、また、骨固定組立体の或る特徴部分を単独で採用した場合と、他の特徴部分と組合せて使用した場合を例示した具体例にすぎず、本発明の例示の実施形態に限定されるものではない。
【００１９】
骨固定平板組立体１００（骨固定組立体または骨安定化組立体と呼称することもある）の好ましい実施形態は図１に描かれており、骨固定平板１１０およびファスナ１２０を備えている。骨固定平板組立体１００は人体の脊柱で使用するのに適しているのが好ましく、頸部領域、腰部領域、または、その両方で使用されるのが好ましい。骨固定平板組立体は、例えば、２個以上の隣接し合う椎体に取付けられて、グラフト押出し、グラフト退去、または、その両方を防止するように機能する。骨固定平板の強度が適切である場合には、骨固定平板組立体は隣接し合う複数の椎体を整列させて互いに対して所定の空間関係に保持するのに要する安定性を供与することもできる。骨固定平板組立体は、頸部領域や腰部領域以外の多数領域の、脊椎以外の、例えば、各部の長骨などに利用される。
【００２０】
骨固定平板１１０（図２から図６）は上面１１４（図３）および底面または下面１１５（図４）を有しており、複数の平板固定用穿孔が上面１１４から底面１１５まで延びる。底面１１５は中央の長手方向軸線１１０ａに対して横断する方向に湾曲している。上面１１４も湾曲していてもよい（図５）。骨固定平板１１０は２個の隣接し合う椎体に取り付けるための１階層移植片を表しており、全長Ｌ１が約18.0 mm から約36.0 mm の間であり、幅Ｗ１が約6 mm から約20 mm の間であり、この幅は約15 mm であるのが好ましく、また、正中線厚さが約1 mm から約6 mm の間であり、この厚さは約2.0 mm であるのが好ましい。多様な寸法の固定平板を提案することができるが、それぞれの長さは2 mm の増分で長くすることができる。これ以外の逓増寸法も考えられる。長さが増すにつれて幅と厚さも同様に変わってもよい。骨固定平板１１０'（図７）は３個の隣接し合う椎体に取付けるための２階層移植片を表しており、全長Ｌ３は約36.00 mm から約56.00 mm の間であり、幅Ｗ２は約6 mm から約20 mm の間であり、この幅は約15 mm であるのが好ましく、厚さＴは約1 mm から約6 mm の間であり、この厚さは約2.0 mm であるのが好ましい。骨固定平板１１０、１１０'の寸法は既に注記した値に限定されるものではなく、患者の解剖学的構造特性で決まるようにするとよい。上記以外の寸法および移植片階層数も考えられる。骨固定平板１１０は生体吸収性素材または生体吸収性可塑材から構成されているのが好ましく、例えば、70/30 (L/DL) ポリラクチドなどが挙げられる。これ以外の重合体または可塑材に加えて、マグネシウム合金などのような生体吸収性金属、および、チタンやステンレス鋼などのような金属も骨固定平板に適していると考えられる。骨固定平板１１０、１１０'は金属製であり、平板固定用穿孔の円直径を取巻いて生体吸収性成型インサートが取付けられている。これにより、生体内で、または、外科手術処置中に、生体吸収性インサートをドリル加工して雌ネジ切りを施すことができる。
【００２１】
骨固定平板１１０には、２対以上の平板固定用穿孔、すなわち、第１対の平板固定用穿孔１１１と第２対の平板固定用穿孔１１２とが設けられている。平板固定用穿孔１１１、１１２は形状が円形で、上面１１４から底面１１５まで延在する。上面１１４側の平板固定用穿孔の開口部１１７は形状が凹状で（図６）、直径ｄを有しているが（図３）、この直径は固定平板１１０の底面１１５側の平板固定用穿孔の開口部（最小直径の孔）１１６の最小直径ｄ１よりも大きい。最小直径ｄ１は約1.0 mm から約6.0 mm の間であるのが好ましく、約2.9 mm であるのがより好ましい。最小直径の孔１１６は凹状部１１７の中央に配置されていてもよいし、そうでなくてもよい。１階層移植片について中央の長手方向軸線１１０ａに沿って平板固定用穿孔１１１の最小直径の孔１１６から平板固定用穿孔１１２の最小直径の孔１１６までの距離Ｌ２は約11.5 mm から約25.5 mm の間であるが、この距離は移植片の全長Ｌ１で決まる。図７に描かれているような２階層移植片については、中央の長手方向軸線１１０ａに沿って平板固定用穿孔１１１の最も外側の最小直径の孔１１６から平板固定用穿孔１１２の最も外側の最小直径の孔１１６までの距離Ｌ４は約25.70 mm から約45.70 mm の間であるが、この距離はインプラントの全長Ｌ３で決まる。最小直径の孔１１６の付近、または、そこに隣接している骨固定平板１１０の厚さＴ１は約1 mm であるのが好ましいが、この厚さは骨固定平板１１０の厚さＴで決まる。しかしながら、骨固定用平板１１０は最終的な平板固定用穿孔１１１、１１２を設けるのにドリル加工され、雌ネジ切りが施され、または、その両方の処理が実施されるせいで、厚さＴ１はどのような寸法でもよいが、この厚さＴ１は、ファスナが骨固定平板１１０を貫通して完全に挿入された場合に、ファスナ１２０を骨固定平板１１０から遊離させることができるようにする寸法であるのが好ましい。骨固定平板は自己穿孔式のタップを使って雌ネジを切る加工を施すだけでよいとも考えられる。骨固定平板、平板固定用穿孔、および、ファスナの相関関係についてのこれ以上の詳細は後段で説明する。固定平板１１０には２対の平板固定用穿孔１１１、１１２が設けられているが、３対以上の平板固定用穿孔が設けられてもよく（図７）、例えば、固定平板１１０は上述の値よりも長い距離に跨っていてもよいし、従って、脊柱沿いの多数の部位に係留することができる。これに代わる例として、複数対の平板固定用穿孔とは逆に、１個の穿孔が複数個所に設けられるようにしてもよい。
【００２２】
少なくとも１個のスロット１１３が中央の長手方向軸線１１０ａに沿って整列させられて、ドリル−ネジのガイドを受け入れ易いようにし、グラフトの視認化を図り、または、その両方に備えている。スロット１１３がファスナを受け入れることは全く無いのが好ましい。代替の実施形態では、２個以上のスロットが設けられていてもよく（図示せず）、スロット（１個または複数個）は中央の長手方向軸線１１０ａに対して縦走方向に配置される。スロット１１３には直状部１１３ａと半円部１１３ｂが設けられているのが好ましいが、スロット１１３にはそれ以外の形状も考えられる。更に別な平板固定用穿孔１４０が平板の両端１１８、１１９に中央の長手方向軸線１１０ａに沿って配置されており、器具の視認化、器具の受け入れ、または、その両方を図っている。
【００２３】
骨固定平板１１０の底面１１５はその四隅またはその付近に陥凹部１４１が設けられている。陥凹部１４１は、マーカービーズ１３０を挿入することができるような（図５）寸法に設定されており、その深さは1.1 mm であるのが好ましいが、この深さは骨固定平板１１０の厚さで決まる。マーカービーズ１３０が陥凹部１４１の開口部を越えた先まで張出すことが無いのが好ましい。これらマーカービーズ１３０は放射線不透過性であり、画像化処理中に固定平板の四隅を認識することができるようにするものである。マーカービーズ１３０はタンタルから構成されていてもよいが、それ以外の素材も考えられる。陥凹部およびマーカーは上記の代替の位置または上記に加えてまた別な位置に設けられてもよい。
【００２４】
ファスナ１２０（図８および図９）は遠位端１２０ａ、近位端１２０ｂ、および、長手方向軸線１２０ｃを有している。ファスナ１２０は近位端１２０ｂに設けられたヘッド１２１、ネジ１２３を切ったシャフト１２２、および、ヘッド１２１に隣接している逃げ領域１２６を有しているのが好ましい。逃げ領域１２６は実質的に平滑でネジ山が全く無く、ファスナ１２０が骨固定平板の中に通して完全に載置されてしまうとファスナ１２０が平板から遊離することができるようにすることで、ファスナと平板との界面に加えられる荷重を最小限に抑え、その後には固定平板に加えられる荷重を最小限に抑えることができる。これにより得られる利点は、平板に加えられた荷重が原因で移植片が術後に破損するのを最小限に抑えるという点である。更に、ファスナを平板１１０から遊離させることでファスナを術後にトグル式に留めてグラフトに加えられる圧縮荷重を安定させて保持し、骨の成長を速めるとともにより良好に癒着するように図っている。
【００２５】
ファスナ１２０は全長Ｌ５が約8 mm から約40 mm の間であるとよい。ヘッド１２１は直径がシャフトの軸芯直径ｄ２よりも長いのが好ましい。シャフトの軸芯直径ｄ２は約1.0 mm から約5.0 mm の間であるとよいが、約2.8 mm であるのが好ましい。ネジ１２３はピッチ（すなわち、１個のネジ山から隣接するネジ山までの距離）Ｐが約0.5 mm から約2.5 mm の間であり、約1.5 mm であるのが好ましく、また、ネジ１２３は外側ネジ径ｄ３が約2 mm から約6 mm の間であり、約4.0 mm であるのが好ましい。逃げ１２６の直径ｄ４は軸芯直径ｄ２とは無関係であり、従って、軸芯直径ｄ２に等しいのが好ましいがこれよりも大きくてもよいし、軸芯直径ｄ２よりも小さくてもよい。逃げ１２６の直径ｄ４は約1.0 mm から約5.0 mm の間にするとよいが、約2.8 mm であるのが好ましい。更に、逃げ領域１２６は長さＬ６が約0.2 mm から約3.0 mm の間であり、約0.8 mm であるのが好ましい。ファスナ１２０の寸法は既に注記された値に限定されるものではない。上述以外の各種寸法も考えられる。ファスナ１２０は生体吸収性素材または生体吸収性可塑材から構成されているとよいが、具体例として、70/30 (L/DL) ポリアクチドがある。これ以外の重合体および可塑材のほかに、マグネシウム合金、および、チタンやステンレス鋼などの各種金属のような生体吸収性金属もファスナに適していると思量される。
【００２６】
ファスナ１２０のヘッド１２１は、ドライバなどの器具（図示せず）を受け入れることを目的とした器具との係合構造１２４が設けられた構成となっている。器具との係合構造１２４はフィリップスドライバを受け入れる適合性があるようにするとよい。器具との係合用の特殊構造は重要ではなく、従って、ヘッド１２１に付随する器具との係合用の多様な構造が設けられたファスナを含んでいることが、この実施形態の範囲に入っている。更に、ヘッド１２１は長手方向軸線１２０ｃに沿ってシャフト１２２の側に切れ込む陥凹部１２５が設けられており、その寸法は放射線不透過性マーカービーズ１３０（図１０）を挿入することができるように設定されている。ファスナ１２０の遠位端１２０ａにも陥凹部１２５ａが設けられていてもよいが、この寸法も放射線不透過性マーカービーズ１３０（図１０）を挿入することができるように設定されている。遠位端と近位端の両方の陥凹部１２５の寸法は互いに異なっていてもよいが、約0.9 mm であるのが好ましい。
【００２７】
一実施形態では、図１０に例示されているように、骨固定平板１１０とファスナ１２０の間の関係が原因で骨固定平板１１０とファスナのネジ１２３との間の干渉によってファスナ１２０が軸線方向に後退することがないようにされる。ファスナ１２０が直線並進運動によって後退しようとすると、外側ネジ山径がｄ３であるネジ１２３は、平板固定用穿孔の領域の最小直径がｄ１である骨固定平板によって後退阻止されるが、これは外側ネジ山径ｄ３が平板固定用穿孔１１１、１１２の最小直径ｄ１よりも大きいからである。しかしながら、直径ｄ１はシャフト１２２の軸芯直径ｄ２に概ね等しいか、または、軸芯直径ｄ２よりも大きいせいで、ファスナ１２０は平板固定用穿孔１１１、１１２に挿入することができ、または、平板固定用穿孔に螺合させることができる。平板固定用穿孔１１１、１１２の最小直径ｄ１よりも大きい軸芯直径ｄ２を有しているファスナを使用することができることも考えられる。このような実施形態では、固定平板１１０とファスナ１２０を互いから遊離させることができるようにするために、逃げ領域の直径ｄ４が軸芯直径ｄ２よりも小さくなるようにして、しかも、平板固定用穿孔１１１、１１２の最小直径ｄ１よりも小さくするとよい。例えば、軸芯直径ｄ２と最小直径ｄ１（ｄ２＞ｄ１）との間に0.3 mm の締めしろが存在することで、ファスナが平板固定用穿孔にねじ込みながら押し込まれると、平板固定用穿孔は、生体吸収性素材に穿たれているため、わずかに広がり、ファスナの軸芯直径ｄ２が穿孔の直径よりも大きくても収容できるようになっている。このような実施形態の代表例では、ファスナの軸芯直径ｄ２は2.8 mm であるとよく、平板固定用穿孔の最小直径ｄ１は2.5 mm であるとよく、逃げ領域の直径は2.5 mm に等しくてもよいし、または、これよりも小さくてもよい。
【００２８】
ファスナ１２０は固定平板１１０に対して多様な角度で挿入することができるのが好ましい。医者はドリルガイドを使って、骨固定平板に相関的な所望のファスナ角度を判断することができる。所望のファスナ角度では、骨固定用平板はファスナの周囲360度全保定を保持するのが好ましい。骨固定平板に対するファスナの角度は骨固定平板に対する垂直面より20度まで傾斜させてもよいが、傾斜20度を越える角度も考えられる。ファスナ１２０が固定平板にネジ込まれて完全に螺合した際にファスナのヘッド１２１が載置される位置となる、骨固定平板１１０の上面１１４側の平板固定用穿孔の開口部１１７の窪みの寸法は、ファスナを或る角度で挿入することができるように設定され、尚且つ、この寸法は、或る期間が経過するうちに、椎体が圧迫すると骨固定平板に対する角度をファスナが変更することができるように設定されるが、このような機能は「トグル式ファスナ」または「ファスナトグル」と呼称されるものである。挿入後に、ネジによる保持は、視認することにより、または、触感反応によって検証することができる。
【００２９】
一実施形態では、穿孔直径がネジ径よりも小さい領域における固定平板の厚さはファスナのピッチよりも短いのが好ましい。ファスナおよび骨固定平板が金属製である場合には、この関係が利点となる。骨固定平板において、平板固定用穿孔がドリル加工され、雌ネジが切られ、または、その両方が実施される場合、平板固定用穿孔１１１、１１２の最小直径ｄ１付近の骨固定平板はどのような寸法であってもよいが、ファスナは平板１１０から遊離しているのが好ましい。この実施形態では、平板厚さＴ１とネジのピッチＰとの間に何らかの関係が成立する必要は全く無く、厚さＴ１はネジピッチＰより大きくてもよいしこれに等しくてもよいし、または、これよりも小さくてもよい。このような特徴は、平板固定用穿孔が外科手術中にドリル加工され、雌ネジを切られ、または、その両方が実施される場合に、重合体固定平板または可塑材固定平板について特に適用することができる。ファスナのネジ径が平板固定用穿孔よりも大きい場合は、平板固定用穿孔の周囲の素材は重合体または可塑材であるのが好ましいが、この平板固定用穿孔に雌ネジを切ることで、平板固定用穿孔の中にファスナを通すことができるようになり、この時、ファスナまたは骨固定平板を全く変形させずに済むのが好ましい。平板固定用穿孔はファスナに適した所望の挿入角度でドリル加工され、雌ネジが切られ、または、その両方が実施されるのが好ましい。既に注目したように、固定平板は、２種類の別個の器具を使ってドリル加工されてから、雌ネジが切られる。しかしながら、固定平板は自己穿孔式のタップを使って雌ネジを切るだけでもよいとも考えられる。
【００３０】
逃げ領域１２６の寸法と平板固定用穿孔１１１、１１２の寸法でも、とりわけ、最小直径の孔１１６の近くまたはその周囲の最小直径ｄ１と厚さＴ１は、ファスナ１２０と骨固定平板１１０との間のトグルの量を制御する。平板固定用穿孔の最小直径ｄ１付近、または、その周囲の固定平板厚さＴ１は逃げ領域１２６の長さＬ６よりも短く、トグルの程度はこの関係によって制御することができるのに加えて、逃げ領域の直径ｄ６と最小直径ｄ１との関係によっても制御される。すなわち、逃げ領域の長さＬ６が厚さＴ１に対して長くなればなるほど、ファスナの骨固定平板に対するトグルの程度は高くなる。同様に、逃げ部分の直径ｄ６と平板固定用穿孔の最小直径ｄ１の差が大きくなるほど、得られるトグルの量は大きくなる。これとは逆に、逃げ領域の直径ｄ６が平板固定用穿孔１１１、１１２の最小直径ｄ１に対して大きくなるほど、ファスナ１２０が骨固定平板１１０に対してトグルすることができる効果は小さくなり、逃げ領域１２６の長さＬ６が厚さＴ１に対して短くなるほど、前述の効果は小さくなり、或いは、上述の両方のことが同時に起こった場合も、同様に、前述の効果は小さくなる。
【００３１】
骨固定組立体の上記以外の実施形態を説明してゆく。多様な実施形態の骨固定平板およびファスナを説明するのに複数の異なる参照符号が使用されているが、これら構成部材の相違点のみを説明し、特に、骨固定平板とファスナとの間の界面を詳述する。これら以外の構成要素で、例えば、マーカービーズなどは、どれも同一または類似しており、これ以上の説明はしない。
【００３２】
また別な実施形態では、図１１および図１２に例示されている骨固定組立体２００は骨固定平板２１０を備えており、骨固定平板には上面２１１、骨に対面する底面２１２、および、直径がＤ’である少なくとも１個の平板固定用穿孔２１３が設けられている骨固定平板２１０を備えている。骨固定組立体２００はファスナ２２０も含んでおり、かかるファスナはヘッド２２１、ネジ山２２３を有するシャフト２２２、および、外径がＤでファスナ２２０のヘッド２２１付近に配置されているフランジ２２４が設けられている。フランジ２２４の外径Ｄは平板固定用穿孔２１３の最小直径または平板固定用穿孔２１３の少なくとも一部よりも大きく、ファスナ２２０の挿入中は、フランジ２２４は平板固定用穿孔２１３を通過する際に変形して直径が小さくなり、続いて、骨固定平板２１０を通り抜けた後は拡張し、その元の変形していない形状と寸法まで戻るのが好ましい。フランジ２２４は、平板固定用穿孔２１３に挿入されるにつれて弾性変形を受けるのが好ましいが、或る程度の可塑変形も生じることがあってもよい。フランジ２２４は反対方向に変形するには硬度が高くなり、ファスナ２１０は後退するのが抑止されるようになっているのが好ましい。
【００３３】
図１３および図１４は、骨固定組立体３００のまた別な実施形態を描いている。この実施形態も、同様に、骨固定平板３１０とファスナ３２０を含んでいる。骨固定平板３１０には上面３１１、骨に対面している底面３１２、および、少なくとも１個の平板固定用穿孔３１３が設けられている。上面３１１および底面３１２の両側で平板固定用穿孔３１３に通じている開口部の直径は、両側の開口部相互の間に設けられている平板固定用穿孔の直径よりも小さく、平板固定用穿孔の断面を湾曲した輪郭にしているのが好ましく（図１４を参照のこと）、または、骨固定平板の上面に近いほど先細りになる区分と底面に近いほど先細りになる区分の２区分を設けるのが好ましい。骨平板固定用穿孔３１３の輪郭は、ファスナ３２０のヘッド３２１と一致にて嵌め合う切り抜き穴を呈している。ファスナ３２０にはヘッド３２１と、ネジを立てたシャフト３２２とが設けられている。ファスナ３２０は、ヘッド３２１が平板固定用穿孔３１３の中に入ると放射方向内向きに変形する可撓性ヘッド３２１を採用するとよい。ヘッド３２１に付随している伸縮可能なフランジ３２５には１個以上のスロット３２３が設けられている（図１３には３個のスロット）。伸縮可能なフランジ３２５は環状溝３２４と協働してヘッド３２１を変形させることができる。伸縮可能なフランジ３２５は、ヘッド３２１の直径をヘッドの頂端からシャフトに向けて減少させた先細り状または起伏のある形状を有している第１領域３２５ａを含んでいるのが好ましい。フランジは第２領域３２５ｂを含んでいるのが好ましく、この領域は先細り状、起伏のある形状、または、ショルダー部を設けた形状で、直径がファスナの先端部に向けて減少していくようになっているのが好ましい。従って、ファスナヘッド３２１が平板固定用穿孔３１３に挿入される際は、ファスナが孔の中を移動するにつれて、フランジよりも小さい骨固定平板の端縁または一部がフランジを内向きに変形させる。ファスナがそのまま継続して平板固定用穿孔の中を進むと、フランジが広がって固定平板に設けられた形状の一致する切抜き孔の中を充たし、ファスナ３２０が後退して平板固定用穿孔３１３から脱落するのを防止している。
【００３４】
図１５および図１６は、骨固定組立体４００のまた別な実施形態を描いている。この実施形態も、同様に、骨固定平板４１０およびファスナ４２０を含んでいる。骨固定平板４１０には上面４１１、骨に対向する底面４１２、および、少なくとも１個の平板固定用穿孔４１３が設けられている。平板固定用穿孔４１３には平板用溝４１４が設けられており、平板の上面４１１および底面４１２に設けられた開口部の直径が平板用溝４１４の直径よりも短くなるように図っている。ファスナ４２０はヘッド４２１と、ネジを立てたシャフト４２２とが含まれている。ファスナのヘッド４２１は可撓性の環状リング４２３を有しており、ネジのヘッド４２１が平板固定用穿孔４１３の中に入ると、環状リング４２３が圧縮されて孔を塞ぐ。可撓性の環状リング４２３は、平板用溝４１４の中に入ると、拡張してその元の寸法に戻り、それにより、ネジが直線状に後退するのを防止している。可撓性の環状リング４２３が平板用溝４１４の内側に固着されているせいで、ファスナが後退して脱落するのが防止される。
【００３５】
骨固定組立体の上述の実施形態の各種特徴を配合して多数の組合せて派生的な実施形態を作ることができる。本発明およびその利点を詳細に説明してきたが、添付の特許請求の範囲によって限定されるような本発明の真髄および範囲から外れること無しに、多様な変形、代用、および、代替を施すことができるものと解釈するべきである。更に、本願の範囲は、本明細書に記載されているプロセス、機械、製造法、物質の組成、手段、方法、および、工程の特定の実施形態に限定されると解釈されるべきではない。既存のプロセス、機械、製造法、物質の組成、手段、方法、または、工程と、それより後で開発されるプロセス、機械、製造法、物質の組成、手段、方法、または、工程であって、それらと一致している本件記載の実施形態と実質的に同じ機能を果たし、或いは、実質的に同じ結果を達成するものは本発明に従って利用することができることを、当業者なら本発明の開示内容から容易に認識するだろう。従って、添付の特許請求の範囲の各請求項はそれぞれの範囲内に、上述のようなプロセス、機械、製造法、物質の組成、手段、方法、または、工程を含んでいるものと解釈されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】骨固定組立体の一実施形態を例示した斜視図である。
【図２】図１に描かれている実施形態の骨固定平板の斜視図である。
【図３】図１に描かれている実施形態の骨固定平板の頂面図である。
【図４】図１に描かれている実施形態の骨固定平板の底面図である。
【図５】図１に描かれている実施形態の骨固定平板の側面図である。
【図６】図１に描かれている実施形態の骨固定平板の断面側面図である。
【図７】図１に描かれている実施形態の骨固定平板の代替の実施形態を例示した斜視図である。
【図８】図１に描かれているファスナの斜視図である。
【図９】図８のファスナの断面図である。
【図１０】図１に描かれている組立体の断面図である。
【図１１】骨固定組立体のまた別な実施形態を例示した断面図である。
【図１２】図１１に描かれている組立体の斜視図である。
【図１３】骨固定組立体の第３の実施形態を例示した斜視図である。
【図１４】図１３に描かれている実施形態の断面斜視図である。
【図１５】骨固定組立体の第４の実施形態を例示した側面切取り図である。
【図１６】図１５に描かれている組立体の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年11月19日(2008.11.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固定平板組立体であって、
上面と、底面と、少なくとも１個の平板固定用穿孔とを有する骨固定平板を備え、前記平板固定用穿孔は、前記上面から前記底面まで延びており、前記平板固定用穿孔は最小直径を有しており、前記最小直径の位置に隣接している前記骨固定平板の領域は第１厚さを有しており、
さらに、前記平板固定用穿孔のうちの少なくとも１個に受け入れられる少なくとも１個のファスナを備え、前記ファスナは、ヘッド径を有するヘッドと、シャフト径を有するとともに外側ネジ山径のネジが立てられたシャフトと、前記ヘッドと前記シャフトの間に配置され、かつ、長さ、および、逃げ直径を有する逃げ領域とを含んでおり、前記ヘッドの直径は、前記シャフトの直径よりも大きく構成されており、
前記平板固定用穿孔の前記最小直径は、前記外側ネジ山径よりも短いが、前記逃げ直径よりも長く、
前記逃げ領域の前記長さは前記骨固定平板の前記第１厚さよりも大きい、
ことを特徴とする、骨固定平板組立体。
【請求項２】
前記骨固定平板および前記少なくとも１個のファスナは、可塑材または重合体材から構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項３】
前記重合体材は70/30 (L/DL) ポリアクチドであることを特徴とする、請求項２に記載の骨固定平板組立体。
【請求項４】
前記少なくとも１個のファスナはマグネシウム合金から構成されることを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項５】
前記骨固定平板は放射線不透過性マーカービーズを更に備える、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項６】
前記骨固定平板には２対の平板固定用穿孔が設けられることを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項７】
前記骨固定平板には少なくとも３対の平板固定用穿孔が設けられることを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項８】
前記少なくとも１個の平板固定用穿孔は前記骨固定平板の前記上面側では形状が凹状で、上面側の直径が前記平板固定用穿孔の前記最小直径よりも大きいことを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項９】
前記骨固定平板には少なくとも１個のスロットが設けられて、ドリル−ネジのガイドを受容し、または、グラフトを視認化するように図っていることを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項１０】
前記少なくとも１個のファスナは前記シャフトの近位端および遠位端の付近に放射線不透過性マーカービーズを有することを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項１１】
前記骨固定平板は中央の長手方向軸線の周辺で湾曲していることを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項１２】
前記ファスナの前記ヘッドの直径は前記外側ネジ山径よりも大きいことを特徴とする、請求項１に記載の骨固定平板組立体。
【請求項１３】
前記逃げ直径は前記ヘッドの直径よりも短いことを特徴とする、請求項１２に記載の骨固定平板組立体。
【請求項１４】
前記少なくとも１個の平板固定用穿孔は、前記平板固定用穿孔を包囲する境界部を更に含んでおり、前記少なくとも１個のファスナは、放射方向外向きに延びるとともに、前記ファスナが取付け位置から後退するのを抑止するために、前記平板固定用穿孔の前記境界部で前記骨固定平板に係合するように構成された保持部を含んでいることを特徴とする、請求項１２に記載の骨固定平板組立体。
【請求項１５】
前記ファスナの前記保持部には、フランジが設けられ、前記フランジは、前記骨固定平板に設けられた前記平板固定用穿孔の中を軸線方向に移動させると、放射方向内向きに弾性変形することができることを特徴とする、請求項１４に記載の骨固定平板組立体。
【請求項１６】
前記ファスナの前記保持部は、前記ファスナの周面上で互いから離隔された複数区分を含んでおり、前記複数区分は、前記骨固定平板に設けられた前記平板固定用穿孔の中へ移動させると放射方向内向きに弾性変形することができることを特徴とする、請求項１４に記載の骨固定平板組立体。
【請求項１７】
前記維持部は、前記ファスナの前記ヘッドに取付けられた割りリングを含んでいることを特徴とする、請求項１４に記載の骨固定平板組立体。
【請求項１８】
前記ファスナは、取付け位置で前記平板固定用穿孔に受け入れられる形状になっており、前記ヘッドは、駆動器具を受け入れる形状になっており、前記保持部は変形することにより、取付け時には前記骨固定平板に係合状態となって、前記ファスナが前記平板固定用穿孔から外れるのを阻止するようになっており、前記保持部は、前記シャフトおよび前記ヘッドのうちの少なくとも一方に接続された状態で、前記骨固定平板とは分離した単体として、前記取付け位置に向けて移動して取付け位置に収まるようにしたことを特徴とする、請求項１４に記載の骨固定平板組立体。
【国際調査報告】
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