(57)【要約】  １つ又は複数のラップ層５に包まれた成形性ペースト層６を含んでなり、かつ包まれた成形性ペースト層の１つの外表面のラップ層に付着させた第１接着剤層３を含んでなる層状接着性構造体であって、層状接着性構造体は、接着性構造体の層の面内に位置する中心対称軸１の周りに対称形状を有し、かつ接着性構造体を貫通する穴を有し、その穴が中心対称軸を２部分に分割するように対称軸上に穴の中心が置かれ、中心対称軸の２部分のうち少なくとも１つの周りの領域が、１つ又は複数の支持体層８と接着性構造体の第１接着剤層と同じ側の接着剤層とからなることを特徴とする、層状接着性構造体。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ又は複数のラップ層に包まれた成形性ペースト層を含んでなり、かつ包まれた該成形性ペースト層の１つの外表面のラップ層に付着させた第１接着剤層を含んでなる層状接着性構造体であって、該層状接着性構造体は、該接着性構造体の層の面内に位置する中心対称軸の周りに対称形状を有し、かつ該接着性構造体を貫通する穴を有し、該穴が該中心対称軸を２部分に分割するように該対称軸上に該穴の中心が置かれ、該中心対称軸の該２部分のうち少なくとも１つの周りに、該層状接着性構造体が１つ又は複数の支持体層と該接着性構造体の該第１接着剤層と同じ側の少なくとも１つの接着剤層とからなる領域を含んでなることを特徴とする、層状接着性構造体。
【請求項２】
前記穴は前記中心対称軸を短い部分と長い部分の２部分に分割する、請求項１に記載の層状接着性構造体。
【請求項３】
前記接着性構造体は、（ｉ）前記中心対称軸の短い部分の周りに、又は（ｉｉ）前記中心対称軸の短い部分と長い部分の両方の周りに、前記接着性構造体が１つ又は複数の支持体層と前記接着性構造体の前記第１接着剤層と同じ側の少なくとも１つの接着剤層とからなる領域を含んでなる、請求項２に記載の層状接着性構造体。
【請求項４】
前記中心対称軸の前記部分の周りの領域は、１つ又は複数の支持体層と前記第１接着剤層の接着剤と同じ接着剤の層とからなる、請求項１〜３のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項５】
前記中心対称軸の前記部分の周りの領域は、１つ又は複数の支持体層と前記第１接着剤層の接着剤とは異なる第２の接着剤の層とからなる、請求項１〜３のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項６】
前記中心対称軸の前記部分の周りの領域は、１つ又は複数の支持体層と互いに積み重なった２つの接着剤層とからなり、前記第１接着剤層に対応する接着剤層は該１つ又は複数の支持体層と第２接着剤層の間に位置する、請求項１〜３のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項７】
前記成形性ペースト層は、同一であるラップ層の間に包まれている、請求項１〜６のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項８】
前記成形性ペースト層は、化学組成、物理的構造及び／又は厚さが異なるラップ層の間に包まれている、請求項１〜６のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項９】
前記ラップ層は成形性支持体層より選択される、請求項７〜８のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項１０】
前記中心対称軸の前記部分の周りの領域内の前記接着剤層を担持する前記支持体層は、１つ又は複数の前記ラップ層と同一である、請求項１〜９のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項１１】
前記中心対称軸の前記部分の周りの領域内の前記接着剤層を担持する前記支持体層は、前記ラップ層とは異なる、請求項１〜９のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項１２】
前記第１接着剤層の厚さは、各層の厚さが最大の場合で前記成形性ペースト層の厚さの１／２未満である、請求項１〜１１のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項１３】
前記第１接着剤層の厚さは、各層の厚さが最大の場合で前記成形性ペースト層の厚さの１／３以下である、請求項１２に記載の層状接着性構造体。
【請求項１４】
前記成形性ペースト層の厚さは１〜２．５ｍｍであり、好ましくは１．２５〜２．２５ｍｍ、より好ましくは１．２５〜１．７５ｍｍ、最も好ましくは約１．５ｍｍである、請求項１〜１３のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項１５】
前記第１接着剤層の厚さは０．５ｍｍであり、前記成形性ペースト層の厚さは１．５ｍｍである、請求項１４に記載の層状接着性構造体。
【請求項１６】
前記第１接着剤層と前記成形性ペースト層の両方とも厚さが一様であり、随意にはす縁を備える、請求項１〜１５のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項１７】
前記中心対称軸の前記部分の周りの領域内の前記接着剤層の厚さは、前記第１接着剤層と前記成形性ペースト層の厚さの合計に一致する、請求項１〜１６のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか１つに記載の層状接着性構造体の、前記第１接着剤層の反対側表面の前記ラップ層に取り付けた収集袋又は収集具を含んでなる収集具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、水分及び／又は刺激性流体にさらされる、表面がひだ状の又は凹凸のある肛門周辺部の皮膚又は他部位の皮膚へ収集袋又は収集具を取り付けるのに特に有用な層状接着性構造体に関する。層状接着性構造体は、１つ又は複数のラップ層に包まれた成形性ペースト層と皮膚接触面の接着剤層とを含んでなる。
【背景技術】
【０００２】
病院の集中治療室（ＩＣＵ）では、患者はしばしば肛門周辺部の皮膚に対してきわめて刺激的な水様便を排泄する。排便管理にはおむつ、便収集袋又は肛門侵襲性用具が使用される。おむつはしばしば肌を傷める結果になるし頻繁な交換も必要であり、また侵襲性用具は高価である。肛門周辺部の皮膚に取り付ける収集袋は有利な解決策であるが、今日の市販品は漏れやすいという難がある。
【０００３】
米国特許第４，４４５，８９８号（譲受人：ホリスター社）明細書は、収集具の肛門周辺部への取り付けに接着性リング状構造体を使用する便失禁用具を開示している。
【０００４】
ホリスター社は肛門周辺部の皮膚に接着するようデザインした接着性構造体を備える収集具からなる製品を市販している。そのうちの１つは、開放袋に融着させた発泡体様支持体を有する２ｍｍのペースト状接着剤を含んでなる。接着性構造体は円形（直径１１０ｍｍ）で、中心からずらした位置に３５ｍｍ径の穴を設けてある。使用前に接着面から剥離ライナー片を剥がし、接着面が尻の間で肛門周辺の皮膚表面に配置されるように接着性構造体を折り曲げる。別の製品はもっと弾力性のある接着剤を不織支持体上に含んでなる。
【０００５】
成形性ペーストたとえば成形性親水コロイド接着剤を１つ又は複数のラップ層に包んで含み、そして肌に優しい接着剤を皮膚接触面に有する層状接着性構造体を用いることにより、ひだ状の又は凹凸のある皮膚表面に適合するよう成形することも可能な、十分に漏れにくい構造体が提供されることが判明した。本発明の接着性構造体は肛門周辺部又はストーマ周囲への収集袋又は収集具の取り付けに特に有用である。
【０００６】
親水コロイド接着剤層を含んでなる接着性構造体は次のように、技術上周知である。
【０００７】
欧州特許出願公開第１５２７７８９Ａ１号明細書はフィルム層と組成の異なる少なくとも２つの親水コロイド接着剤層とを含んでなる構造体を開示している。
【０００８】
この接着性構造体の主目的は、肌に近接して使用される肌に優しく初期粘着力が大きい感圧接着剤と、肌に触れずに使用される、消毒後分解しにくくストーマ周囲にシールを自在に形成しうる柔軟で快適な耐湿性接着剤との属性を併せ持つ、多層接着性医療用具の提供である。
【０００９】
肌に近接して使用される、肌に優しい公知の接着剤の難点は、厚すぎると幾分ごわごわしがちなことである。そこで本願によれば、肌に近接する接着剤層は肌に触れずに使用される柔軟で快適な耐湿性接着剤よりも薄くするのが好ましい。
【００１０】
欧州特許出願公開第１５２７７８９Ａ１号明細書はまた、接着剤層のうちの１つが成形性親水コロイド接着剤層でもよく、また構造体中の成形性接着剤層が肌に接する接着剤層と支持体フィルムの間に位置する２つの接着剤層のうち一方であると開示している。
【００１１】
本発明の接着性構造体は、成形性ペーストを１つ又は複数のラップ層で完全に包む又は囲むことにより、成形性ペーストが患者の皮膚表面に流れ出し、その残渣が皮膚表面に残るのを防止するという点で、欧州特許第１５２７７８９号明細書で開示されている接着性構造体とは異なる。
【００１２】
欧州特許第６８６３８１号明細書は、組成の異なる２つの親水コロイド接着剤層を含んでなる同様の接着性構造体を開示している。この特許出願によれば、接着性構造体を皮膚に固定する接着剤層はストーマの流体と接触したときの耐溶解性及び／又は耐分解性が比較的低い肌に優しい含親水コロイド接着剤からなるが、肌に触れない他の接着剤層は比較的柔らかく変形しやすい押出可能な接着性シール材からなり、肌に触れる接着剤の材料よりもストーマの流体による溶解又は分解を受けにくい。肌に近接する接着剤層が肌に触れない接着剤層よりも薄いことは図面から明らかである。
【００１３】
本発明の接着性構造体は、成形性ペーストが１つ又は複数のラップ層で完全に包まれるため、成形性の塊が患者の皮膚表面に流れ出し、成形性ペーストの残渣が皮膚表面に残るのを防止するという点で、欧州特許第６８６３８１号明細書の接着性構造体とは異なる。
【００１４】
国際公開ＷＯ９８／１７２１２号パンフレットはストーマ装具と併用するための別個のシール部材に関する。別個のシール部材は成形性リング又はペーストの形状の低アレルゲン性接着剤であってよく、使用時はストーマ装具の面板の穴に配置して、ストーマの周りをシールする。図７及び８はシール部材が成形性リング形状であり、コアとなる柔らかく、変形しやすい非形状記憶パテ様の物質を薄い柔軟なラップ材で包んである特定の実施形態に関する。ラップ材は肌に優しい接着剤で外側が被覆された透水膜でもよいし、ラップ材自体が肌に優しい親水コロイドを含むバリア性接着剤でもよい。
【００１５】
ラップ材は成形性リングの性能を改善すると説明されている。変形性コア材が溶解するというリスクやシール部材を剥がした後にコア材の残渣が皮膚表面に残るというリスクが解消されるためだという。
【００１６】
今ここに、１つ又は複数のラップ層に包まれた成形性ペースト層を含んでなり、かつラップ層に包まれた成形性ペースト層の１つの外表面上のラップ層に付着させた第１接着剤層を含んでなる層状接着性構造体は、収集袋又は収集具を肛門周辺部の皮膚に取り付けるのに特に有用であることが判明した。
【００１７】
本発明の接着性構造体は、その外表面の１つだけ接着剤を備えるという点で、そして成形性ペーストが存在しない領域があるという点で、国際公開ＷＯ９８／１７２１２号パンフレットで開示されている接着性構造体とは異なる。さらに、本発明の接着性構造体は好ましくは構造体を貫通する穴を備えるのが好ましいが、その穴は構造体の中心ではなく一端側に配置する。こうした穴の配置は、肛門から膣又は陰嚢までの間隔により器具の取り付けに利用可能な肛門周辺領域が制約される肛門周辺部に、接着性構造体を使用して収集袋又は収集具を取り付けるときに有利である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明はこうして、１つ又は複数のラップ層に包まれた成形性ペースト層を含んでなり、かつ包まれた成形性ペースト層の１つの外表面のラップ層に付着させた第１接着剤層を含んでなる層状接着性構造体であって、層状接着性構造体は、接着性構造体の層の面内に位置する中心対称軸の周りに対称形状を有し、かつ接着性構造体を貫通する穴を有し、その穴が中心対称軸を２部分に分割するように対称軸上にその穴の中心が置かれ、中心対称軸の２部分のうち少なくとも１つの周りに、層状接着性構造体が１つ又は複数の支持体層と接着性構造体の第１接着剤層と同じ側の支持体層に付着させた少なくとも１つの接着剤層とからなる領域を含んでなることを特徴とする、層状接着性構造体に関する。中心対称軸の当該部分の周りのこの領域では、包まれた成形性ペーストが存在せず接着性構造体のこの部分を個別患者に合わせてカットすることが可能であり、一方で成形性ペーストはラップ層の間に包み込まれた状態に保たれる。
【００１９】
本発明の好ましい実施形態では、穴は中心対称軸を短い部分と長い部分に分割する。
【００２０】
特に好ましい実施形態によれば、本発明は（ｉ）中心対称軸の短い部分の周りに、又は（ｉｉ）中心対称軸の短い部分と長い部分の両方の周りに、層状接着性構造体が１つ又は複数の支持体層と接着性構造体の第１接着剤層と同じ側の少なくとも１つの接着剤層とからなる領域を含んでなる層状接着性構造体に関する。
【００２１】
本発明はまた前記のような層状接着性構造体を含んでなる収集具に関する。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本願明細書では、成形性ペーストはひだ状の又は凹凸のある表面の形状に合わせて指圧などにより成形しうる柔らかく、変形しやすいペーストを意味する。そうしたペーストは周知であり、たとえば国際公開ＷＯ９８／１７２１２号パンフレットを参照のこと。
【００２３】
本願明細書では、成形性ラップ層は、変形しやすく、ひだ状の又は凹凸のある表面の形状に合わせて指圧などにより成形しうるラップ層を意味する。
【００２４】
本願明細書では、１つ又は複数のラップ層で包まれた成形性ペースト層は１つ又は複数のラップ層の間に挟まれかつ完全に囲まれた成形性ペーストを意味する。
【００２５】
本発明の接着性構造体は、層の面内に位置する中心対称軸と接着性構造体を貫通して対称軸上に中心を置く穴とを有する。穴は中心対称軸を２部分に分割する。一実施形態では、穴は中心対称軸を短い部分と長い部分に分割する。中心対称軸の短い部分と長い部分の長さはどちらも中心対称軸上の接着性構造体の周縁と最寄りの穴縁との距離に規定される。短い部分の長さは長い部分の長さよりも短い。
【００２６】
接着性構造体の穴は好ましくは本質的に円形である。
【００２７】
ラップ層は、複数の場合、材料が異なってもよい。一実施形態では、ラップ層は成形性ペースト層の表面にスプレーした層である。別の実施形態では、複数のラップ層が、周縁に沿って及び成形性ペースト層の穴に沿って、また随意に中心対称軸の当該部分の周りの領域の周りで、互いに融着させてある。
【００２８】
本発明の一実施形態によれば、成形性ペースト層は２つのラップ層の間に包まれ、それら２つのラップ層は同一である。あるいは、成形性ペースト層は２つのラップ層の間に包まれ、それら２つのラップ層は、化学組成、物理的構造及び／又は厚さが異なる。
【００２９】
成形性ペースト層を包むラップ層は好適には成形性ラップ層から選択する。
【００３０】
成形性ペースト層を囲むラップ層は成形性ペーストが皮膚表面に流れ出すのを防ぎ、成形性ペーストの残渣が皮膚表面に残るリスクをなくす。
【００３１】
成形性ペーストは、水分を吸収しうるためには、親水コロイド又は他の吸収材料を含むのが好適であり、この場合には成形性の塊を囲むラップ層は成形性ペーストの中に水分を通すことが重要である。ラップ層はまた、成形性ペーストがばらばらになるのを防ぐため、水分吸収後に成形性ペーストを崩壊しにくくする。
【００３２】
ラップ層は好適には液体不透過性で水蒸気透過性のフィルムであってよく、あるいは有孔フィルム、織った材料又は不織材料であってよい。
【００３３】
中心対称軸の当該部分の周りの前記領域内の接着剤層を担持する支持体層は好適には、成形性ペーストのラップ材として使用される１つ又は複数のラップ層と同一である。
【００３４】
中心対称軸の当該部分の周りの前記領域内の接着剤層を担持する支持体層はまた、成形性ペーストのラップ材として使用されるラップ層とは異なってもよい。この場合には、支持体層は成形性ペースト層を包むラップ層に糊付け、融着又は他の方法により固定される。
【００３５】
第１接着剤層は好適には肌に優しい、初期粘着力の高い接着剤である。その種の接着剤は層が厚すぎるとごわごわになりすぎる場合があり、反対に薄すぎると、凝集力（cohesion）がなくなる場合がある。第１接着剤層の厚さは一般に０．３〜０．７ｍｍであり好ましくは０．５ｍｍ程度である。
【００３６】
成形性ペースト層は、接着性構造体を付着させる表面の凹凸を埋めることに関して柔軟かつ効果的なある程度の厚さを有していなければならない。
【００３７】
成形性ペーストは、好ましくは第１接着剤層及び皮膚から水分を吸収可能な親水コロイドを含んでなるが、その吸収能は成形性ペースト層の厚さに依存する。
【００３８】
従って、本発明の一実施形態では、第１接着剤層の厚さは成形性ペースト層の厚さよりも小さい。
【００３９】
成形性ペースト層の厚さは一般に第１接着剤層の厚さの２倍を超える。好ましい実施形態では、第１接着剤層の厚さは各層の厚さが最大の場合で成形性ペースト層の厚さの１／３以下である。
【００４０】
成形性ペースト層の厚さは好適には１〜２．５ｍｍであり、好ましくは１．２５〜２．２５ｍｍ、より好ましくは１．２５〜１．７５ｍｍ、最も好ましくは約１．５ｍｍである。
【００４１】
好ましい実施形態によれば、第１接着剤層の厚さは０．５ｍｍ、成形性ペースト層の厚さは１．５ｍｍである。
【００４２】
好適には、第１接着剤層と成形性ペースト層の両方とも、随意のはす縁たとえば周縁、穴縁及び中心対称軸の当該部分の周りの前記領域の縁などを別にして、厚さが一様である。
【００４３】
人の肛門周辺部の人体構造はきわめて多様である。特に男女間の差異が大きいが、同性でも個人によりかなりの差異がある。女性では肛門と膣の間隔（１．７〜３ｃｍ）が短く、男性では陰嚢から肛門までの間隔が３〜７ｃｍである。
【００４４】
特に好ましい実施形態によれば、本発明は、中心対称軸の当該部分の周りに、層状接着性構造体が１つ又は複数の支持体層と接着性構造体の第１接着剤層と同じ側の少なくとも１つの接着剤層とからなる領域を含んでなる、層状接着性構造体に関する。
【００４５】
本発明のこの実施形態の格別の利点は、中心対称軸の当該部分の周りのこの領域では、成形性ペーストが存在せず接着性構造体のこの部分を個別患者の人体構造に合わせてカットすることが可能であり、成形性ペーストが患者の皮膚表面に流れ出して除去困難な残渣を残すリスクがないことである。
【００４６】
好ましい実施形態によれば、本発明の接着性構造体は（ｉ）中心対称軸の短い部分の周りに、又は（ｉｉ）中心対称軸の短い部分と長い部分の両方の周りに、層状接着性構造体が１つ又は複数の支持体層と接着性構造体の第１接着剤層と同じ側の少なくとも１つの接着剤層とからなる領域を含んでなる。
【００４７】
本発明の接着性構造体は原理上、接着性構造体が１つ又は複数の支持体層と接着剤層とからなり、かつ成形性ペーストが存在しないような、さらなる領域を含んでもよい。
【００４８】
本発明の一実施形態では、中心対称軸の当該部分の周りの領域内の支持体層上に担持される接着剤は、第１接着剤層と同じ接着剤である。
【００４９】
別の実施形態によれば、中心対称軸の当該部分の周りの領域内の支持体層上に担持される接着剤は、第１接着剤層の接着剤とは異なる。
【００５０】
本発明のさらに別の実施形態によれば、中心対称軸の当該部分の周りの領域は、１つ又は複数の支持体層と互いに積み重なった２つの接着剤層とからなり、第１接着剤層に対応する接着剤層は１つ又は複数の支持体層と第２接着剤層の間に位置する。
【００５１】
好適には、中心対称軸の当該部分の周りの前記領域内の支持体層上の接着剤層は、皮膚に対する接着力が第１接着剤層よりも強い接着剤からなる。
【００５２】
中心対称軸の当該部分の周りの領域は、好適には中心対称軸の当該部分の両側に０．２５〜３ｃｍ広がる領域に対応する。
【００５３】
中心対称軸の当該部分の周りの領域は接着性構造体の外周縁から穴縁に達する。
【００５４】
図２〜３は本発明のこの好ましい実施形態を示す。中心対称軸の短い部分の周りの前記領域は図２に示すような輪郭でも他の任意の好適な形状でもよい。本発明の接着性構造体は中心対称軸の長い部分の周りにも類似の領域を有してもよい。
【００５５】
本発明の一実施形態によれば、成形性ペーストは親水コロイドたとえば成形性親水コロイド接着剤を含んでなる成形性ペーストである。ラップ層に包まれた成形性親水コロイド接着剤層は、凹凸のある又はひだ状の表面になじむ能力のある接着性構造体を提供し、高い水分吸収能と耐浸食性をもたらす。
【００５６】
本発明の接着性構造体の成形性の塊は国際公開ＷＯ９８／０１７３２９号及びＷＯ９８／１７２１２号パンフレットなどで開示されている成形性親水コロイド接着剤ペーストでもよい。
【００５７】
成形性親水コロイド接着剤の一般組成は次のとおりである。
【００５８】
スチレンブロックコポリマー１〜２０質量％、ブロックコポリマーと相溶性である粘性ポリマー材料という形の粘着力を高める液体成分５〜６０質量％、性質又は外観がワックスに似た成分１〜１０質量％、及び１つ又は複数の親水コロイド。
【００５９】
第１接着剤層に使用される接着剤組成物は、高初期粘着力、長時間装着性、高吸水能及び高ゲル強度（一体となって剥がせる能力）を有する接着剤より選択する。
【００６０】
第１接着剤層は好適には米国特許第６，４５１，８８３号明細書で開示されているような親水コロイド接着剤である。
【００６１】
第１接着剤層の一般組成の例：１つ又は複数のスチレンブロックコポリマー５〜２０％、１つ又は複数のポリブテン３５〜５０％、１つ又は複数の親水コロイド２０〜６０％。
【００６２】
代替組成の例：ポリイソブチレン２０〜４０％、ブチルゴム１０〜２０％、粘着付与剤５〜１５％、１つ又は複数の親水コロイド２０〜６０％（質量／質量）。
【００６３】
中心対称軸の当該部分の周りの前記領域内の支持体層上の接着剤層はまた、第１接着剤層とは異なる接着剤、たとえばシリコーン接着剤もしくは他の親水コロイド接着剤の層でもよく、互いに積み重なった２つの異なる接着剤層を含んでなる層でもよい。
【００６４】
好適には、本発明の層状接着性構造体は、層の面に垂直な角度から見たときに、輪郭が円形、楕円形、卵円形もしくは長円形、又は卵形である。
【００６５】
本発明の接着性構造体の輪郭は、好適には９０×８０ｍｍの卵円形もしくは長円形であり、３５ｍｍ径の穴を最長対称軸上で接着性構造体の周縁から２５ｍｍ離れた（穴の中心は４２．５ｍｍ離れた）位置に設けてある。
【００６６】
本発明の接着性構造体の縁は、外周縁、穴縁及び中心対称軸の当該部分の周りの領域の縁のいずれも、はす縁であってよい。
【００６７】
はす縁の部分において、成形性層はより薄くなっていてよく、さらには構造体の周縁又は穴縁からいくらかの距離で完全に消滅してもよい。
【００６８】
本発明の接着性構造体は随意に部分又は全体が、使用前又は使用時に取り去ることになる１つ又は複数の剥離ライナー又はカバーフィルムで覆われる。保護カバー又は剥離ライナーはシリコーン加工紙などでもよいが、その輪郭が構造体と同じである必要はない。
【００６９】
保護カバーは本発明の構造体の使用中には存在せず、本発明の本質的部分ではない。さらに、本発明の構造体は、接着剤層に触れずに包帯を皮膚に適用するための、それ自体が公知の１つ又は複数の「ノンタッチ」グリップを含んでもよい。そうしたノンタッチ・グリップも構造体の使用中には存在しない。比較的大型の構造体では、好適には２つ又は３つ、場合によっては４つの「ノンタッチ」グリップが付く。
【００７０】
以下、図１〜４を参照しながら本発明をさらに詳しく説明する。
【００７１】
図１は本発明の接着性構造体を、その層に垂直な角度から見た平面図である。接着性構造体は形状が中心対称軸１をもつ長円形又は卵円形で、中心対称軸上に中心を置く穴２が中心対称軸を短い部分１ａと長い部分１ｂの２部分に分割する。接着性構造体の表面は第１接着剤層３で覆われる。
【００７２】
図２は本発明の接着性構造体を、その層に垂直な角度から見た平面図である。接着性構造体は形状が中心対称軸１をもつ長円形又は卵円形で、中心対称軸上に中心を置く穴２が、中心対称軸を一方が他方よりも短い２部分に分割する。接着性構造体の表面は第１接着剤層３で覆われ、また中心対称軸の短い部分の周りの領域４では接着性構造体は支持体層と接着剤層とからなる。本発明は、接着剤層３と領域４の接着剤層の各接着剤が同じ組成である実施形態と異なる組成である実施形態の両方を包含する。領域４の接着剤層は、第１接着剤層よりも強く人の肛門周辺部の皮膚に接着する接着剤層でもよい。使用時、領域４の接着剤は、患者の性別に応じて接着性構造体を肛門と陰嚢又は膣の間の皮膚領域に接着するために使用される。領域４の支持体付き接着剤層は、個別患者に合うようにカット及び成形することができる。
【００７３】
図３は図２のＡ−Ａ部の断面図である。ラップ層５に包まれた成形性の塊６は片面に接着剤層３を担持しており、また中心対称軸の周りの領域では、包まれた成形性ペーストと第１接着剤層が接着剤層７に入れ替わっている。前述のように、接着剤層３と接着剤層７の接着剤は組成が同じでも異なってもよい。第２接着剤層には支持体８が付いていてもよいが、支持体は単層又は複層のラップ層５、又はラップ層５に固定された他の何らかの支持体からなってもよい。
【００７４】
図４は成形性ペースト６を異なる材料のラップ層５とラップ層９の間に包んだ本発明の層状構造体を示す。支持体層９は接着性構造体を収集袋又は収集具に融着させるために有用な層でもよい。ラップ層５及び９は構造体の周縁に沿って互いに融着させてもよい（融着状態は図示していない）。
【００７５】
図面の寸法は本発明の説明上、部分的に誇張してある。本発明の接着性構造体の各層に関するより現実的な寸法は他の箇所で説明している。
【実施例】
【００７６】
本発明による接着性構造体を市販の排泄管理接着性袋との比較試験で試験する。被験者は１２人であり、試験のセットアップと製品の摘要は以下のとおり。
【００７７】
試験に使用する接着体：
皮膚に接着する５００ｍｙ接着剤と皮膚用接着剤とトップホイルの間に挟んだ１５００ｍｙペーストとをベースにした本発明による２層構造の接着性構造体。ホイルは袋に融着させる。皮膚用接着剤は標準セミプラスチックＰＳＡ（コロプラスト社の市販品Ａｓｓｕｒａ，  Ｅａｓｙ  Ｒｅｍｏｖａｂｌｅ）であり、ペーストは国際出願ＰＣＴ／ＤＫ２００６／０００７２２号明細書で開示されている若干改質したストリップ（Ｓｔｒｉｐ）ペースト（コロプラスト社）である。
【００７８】
比較対象の接着体はホリスター社の市販の便収集袋（品番９８２１）である。
【００７９】
試験のセットアップ：
独立系の受託会社による（Ｐｈａｓｅ  １  Ｔｒａｉｌｓ，  Ｈｖｉｄｏｖｒｅ，  Ｄｅｎｍａｒｋ）肛門周辺部の臨床試験
被験者      １２人の有志健常者（男性、女性各６人）
装着時間    ２時間検査、次いで１０時間就床（１２時間装着）
準備        肛門周辺部のトリミング
適用        ストーマ看護師が肛門周辺部に適用
評価        ストーマ看護師が評価
排泄        袋には被験者の排泄物ではなく１００ｍｌの水を入れて、接着剤に応力を生じさせ、漏れがはっきりとわかるようにする
一次パラメーター    接着剤と肛門周辺皮膚の間の水漏れ
二次パラメーター    皮膚表面の接着剤残渣と剥がすときの疼痛
【００８０】
試験した結果、全体の漏れ頻度（２時間漏れと１２時間漏れ）は６３％から２５％（本発明による接着体）へ低下した。接着剤残渣は比較対象のほうが多く、また疼痛はほぼ同程度であった。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年1月29日(2009.1.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ又は複数のラップ層に包まれた成形性ペースト層を含んでなり、かつ包まれた該成形性ペースト層の１つの外表面のラップ層に付着させた第１接着剤層を含んでなる層状接着性構造体であって、該層状接着性構造体は、該接着性構造体の層の面内に位置する中心対称軸の周りに対称形状を有し、かつ該接着性構造体を貫通する穴を有し、該穴が該中心対称軸を２部分に分割するように該対称軸上に該穴の中心が置かれ、該中心対称軸の該２部分のうち少なくとも１つの周りに、該層状接着性構造体が１つ又は複数の支持体層と該接着性構造体の該第１接着剤層と同じ側の少なくとも１つの接着剤層とからなる領域を含んでなることを特徴とする、層状接着性構造体。
【請求項２】
前記穴は前記中心対称軸を短い部分と長い部分の２部分に分割する、請求項１に記載の層状接着性構造体。
【請求項３】
前記接着性構造体は、（ｉ）前記中心対称軸の短い部分の周りに、又は（ｉｉ）前記中心対称軸の短い部分と長い部分の両方の周りに、前記接着性構造体が１つ又は複数の支持体層と前記接着性構造体の前記第１接着剤層と同じ側の少なくとも１つの接着剤層とからなる領域を含んでなる、請求項２に記載の層状接着性構造体。
【請求項４】
前記中心対称軸の前記部分の周りの領域は、１つ又は複数の支持体層と前記第１接着剤層の接着剤と同じ接着剤の層とからなる、請求項１〜３のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項５】
前記中心対称軸の前記部分の周りの領域は、１つ又は複数の支持体層と前記第１接着剤層の接着剤とは異なる第２の接着剤の層とからなる、請求項１〜３のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項６】
前記中心対称軸の前記部分の周りの領域は、１つ又は複数の支持体層と互いに積み重なった２つの接着剤層とからなり、前記第１接着剤層に対応する接着剤層は該１つ又は複数の支持体層と第２接着剤層の間に位置する、請求項１〜３のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項７】
前記成形性ペースト層は、同一であるラップ層の間に包まれている、請求項１〜６のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項８】
前記成形性ペースト層は、化学組成、物理的構造及び／又は厚さが異なるラップ層の間に包まれている、請求項１〜６のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項９】
前記ラップ層は成形性支持体層より選択される、請求項７〜８のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項１０】
前記中心対称軸の前記部分の周りの領域内の前記接着剤層を担持する前記支持体層は、１つ又は複数の前記ラップ層と同一である、請求項１〜９のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項１１】
前記中心対称軸の前記部分の周りの領域内の前記接着剤層を担持する前記支持体層は、前記ラップ層とは異なる、請求項１〜９のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項１２】
前記第１接着剤層の厚さは、各層の厚さが最大の場合で前記成形性ペースト層の厚さの１／２未満である、請求項１〜１１のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項１３】
前記第１接着剤層の厚さは、各層の厚さが最大の場合で前記成形性ペースト層の厚さの１／３以下である、請求項１２に記載の層状接着性構造体。
【請求項１４】
前記成形性ペースト層の厚さは１〜２．５ｍｍである、請求項１〜１３のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項１５】
前記第１接着剤層の厚さは０．５ｍｍであり、前記成形性ペースト層の厚さは１．５ｍｍである、請求項１４に記載の層状接着性構造体。
【請求項１６】
前記第１接着剤層と前記成形性ペースト層の両方とも厚さが一様である、請求項１〜１５のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項１７】
前記第１接着剤層と前記成形性ペースト層の両方がはす縁を備える、請求項１６に記載の層状接着性構造体。
【請求項１８】
前記中心対称軸の前記部分の周りの領域内の前記接着剤層の厚さは、前記第１接着剤層と前記成形性ペースト層の厚さの合計に一致する、請求項１〜１７のいずれか１つに記載の層状接着性構造体。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか１つに記載の層状接着性構造体の、前記第１接着剤層の反対側表面の前記ラップ層に取り付けた収集袋又は収集具を含んでなる収集具。
【国際調査報告】
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