(57)【要約】生体管路へ処置薬をデリバリーするための医用デバイスについて記載したものである。このデバイスは通常、ステントであって、内周壁面と外周壁面とを有し、複数のストラットから成り、複数の開口を備えている。このステントに、内周レイヤと外周レイヤとを設け、それらレイヤによって、開口の少なくとも一部分の中にポケットを形成する。このポケットに少なくとも１つの処置薬を充填する。このポケットの形状及び寸法は様々なものとすることができ、このポケットを適宜の構成とすることで、処置薬の放出や、レイヤの裂開が、様々な形態で行われるようにすることができる。【選択図】図１Ａ
2009506876.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
処置薬をデリバリーするための医用デバイスにおいて、
（ａ）周壁部を有するステントを備え、前記周壁部は複数のストラットと、前記周壁部内の少なくとも第１開口と、第１周壁面とを備えており、前記第１周壁面は少なくともその一部分が前記複数のストラットと前記第１開口とで画成されており、
（ｂ）前記第１周壁面の少なくとも一部分の上に設けられた第１レイヤを備え、該第１レイヤの少なくとも一部分が前記第１開口の一部分の上を延在しており、
（ｃ）前記第１周壁面の少なくとも一部分の上に設けられた第２レイヤを備え、該第２レイヤの少なくとも一部分が、前記第１レイヤの全体のうちの前記第１開口の上を延在している部分の上に設けられており、
（ｄ）前記第１開口の少なくとも一部分の近傍箇所に設けられた少なくとも第１ポケットを備え、該第１ポケットはその少なくとも一部分が前記第１レイヤで画成され且つその少なくとも一部分が前記第２レイヤで画成されており、
（ｅ）前記第１ポケットに収容された処置薬を備える、
ことを特徴とする医用デバイス。
【請求項２】
前記第１レイヤが前記ステントに結合されていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項３】
前記第２レイヤが前記第１レイヤに結合されていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項４】
前記第１ポケットの延在領域と前記第１開口の延在領域とが等しいことを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項５】
前記第１ポケットが前記第１開口の内部に設けられていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項６】
前記第１ポケットが前記第１開口を超えて延在することを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項７】
前記第１開口の近傍箇所に設けられた第２ポケットを更に備えることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項８】
前記複数のストラットのうちの少なくとも１つのストラットが横側面を備えており、前記第１レイヤが該横側面の上に設けられていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項９】
前記複数のストラットのうちの少なくとも１つのストラットが横側面を備えており、前記第２レイヤが該横側面の上に設けられていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１０】
前記複数のストラットのうちの少なくとも１つのストラットが横側面を備えており、前記第１レイヤ及び前記第２レイヤが該横側面の上に設けられていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１１】
前記周壁部が更に第２周壁面を備えており、第３レイヤが該第２周壁面の上に設けられていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１２】
前記周壁部が更に第４レイヤを備えており、該第４レイヤは前記第３レイヤの少なくとも一部分の上に設けられていることを特徴とする請求項１１記載の医用デバイス。
【請求項１３】
前記ステントが更に第２開口を備えており、該第２開口の近傍箇所に第２ポケットが設けられていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１４】
前記第２ポケットはその少なくとも一部分が前記第１レイヤで画成され且つその少なくとも一部分が前記第２レイヤで画成されていることを特徴とする請求項１３記載の医用デバイス。
【請求項１５】
前記第２ポケットはその少なくとも一部分が第３レイヤで画成され且つその少なくとも一部分が第４レイヤで画成されていることを特徴とする請求項１３記載の医用デバイス。
【請求項１６】
前記第３レイヤは前記第１周壁面の少なくとも一部分の上に設けられ、前記第４レイヤは前記第２周壁面の少なくとも一部分の上に設けられていることを特徴とする請求項１５記載の医用デバイス。
【請求項１７】
前記第２ポケットに処置物質が収容されていることを特徴とする請求項１３記載の医用デバイス。
【請求項１８】
更に第２ポケットを備え、前記第１ポケットに収容されている処置物質とは異なる処置物質が該第２ポケットに収容されていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１９】
前記第２ポケットは前記第１開口の近傍箇所に設けられていることを特徴とする請求項１８記載の医用デバイス。
【請求項２０】
更に第２ポケットを備え、前記第１ポケットと前記第２ポケットとが互いに結合していることを特徴とする請求項１８記載の医用デバイス。
【請求項２１】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方が複数のサブレイヤで構成されていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項２２】
前記複数のサブレイヤのうちの少なくとも２つのサブレイヤが互いに異なった材料から成ることを特徴とする請求項２１記載の医用デバイス。
【請求項２３】
前記複数のサブレイヤのうちの少なくとも２つのサブレイヤが互いに異なった厚さを有することを特徴とする請求項２１記載の医用デバイス。
【請求項２４】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとの間に設けられたバリヤを更に備えることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項２５】
更に第３レイヤを備え、該第３レイヤは、前記第１レイヤと前記第２レイヤとの一方の少なくとも一部分の上に設けられていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項２６】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとが互いに同一の材料から成ることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項２７】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとが互いに異なる材料から成ることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項２８】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとが互いに異なる引張強度を有することを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項２９】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとが互いに異なる厚さを有することを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項３０】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方が前記ステントの展開によって裂開するようにしてあることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項３１】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方の少なくとも一部分が複数の空孔を有することを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項３２】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方が少なくとも１つの型押し領域を備えており、該型押し領域の引張強度が概して当該レイヤのその他の領域の引張強度より低いことを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項３３】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方が自己封止性材料から成ることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項３４】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方が生分解性材料から成ることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項３５】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方が実質的にフレキシブルであることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項３６】
前記処置薬が前記第１ポケットから前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方を介して放出されるようにしてあることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項３７】
前記ステントの展開後に前記処置薬が前記第１ポケットから放出されるようにしてあることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項３８】
処置薬をデリバリーするための医用デバイスにおいて、
（ａ）周壁部を有するステントを備え、前記周壁部は複数のストラットと、前記周壁部内の少なくとも第１開口と、外周壁面と、内周壁面とを備えており、前記外周壁面は少なくともその一部分が前記複数のストラットと前記第１開口とで画成され、前記内周壁面は少なくともその一部分が前記複数のストラットと前記第１開口とで画成されており、
（ｂ）前記外周壁面の少なくとも一部分の上に設けられた第１レイヤを備え、該第１レイヤの少なくとも一部分が前記第１開口の一部分の上を延在しており、該第１レイヤは前記ステントの少なくとも一部分に結合されており、
（ｃ）前記内周壁面の少なくとも一部分の上に設けられた第２レイヤを備え、該第２レイヤの少なくとも一部分が前記第１開口の上を延在しており、
（ｄ）前記開口の少なくとも一部分の近傍箇所に設けられた少なくとも第１ポケットを備え、該第１ポケットはその少なくとも一部分が前記第１レイヤで画成され且つその少なくとも一部分が前記第２レイヤで画成されており、
（ｅ）前記第１ポケットに収容された処置薬を備える、
ことを特徴とする医用デバイス。
【請求項３９】
処置薬をデリバリーするための医用デバイスにおいて、
（ａ）周壁部を有するステントを備え、前記周壁部は複数のストラットと、前記周壁部内の少なくとも第１開口と、外周壁面と、内周壁面とを備えており、前記外周壁面は前記複数のストラットと前記第１開口とで画成され、前記内周壁面は少なくともその一部分が前記複数のストラットと前記第１開口とで画成されており、
（ｂ）前記外周壁面の少なくとも一部分の上に設けられた第１レイヤを備え、該第１レイヤの少なくとも一部分が前記第１開口の一部分の上を延在しており、
（ｃ）前記内周壁面の少なくとも一部分の上に設けられた第２レイヤを備え、該第２レイヤの少なくとも一部分が前記第１開口の上を延在しており、該第２レイヤは前記第１レイヤの少なくとも一部分に結合されており、
（ｄ）前記開口の少なくとも一部分の近傍箇所に設けられた少なくとも第１ポケットを備え、該第１ポケットはその少なくとも一部分が前記第１レイヤで画成され且つその少なくとも一部分が前記第２レイヤで画成されており、
（ｅ）前記第１ポケットに収容された処置薬を備える、
ことを特徴とする医用デバイス。
【請求項４０】
処置薬をデリバリーするための医用デバイスにおいて、
（ａ）周壁部を有するステントを備え、前記周壁部は少なくとも第１ストラットと第２ストラットと、前記周壁部内の少なくとも第１開口とを備えており、前記第１ストラット及び前記第２ストラットの各々は、外側面と、内側面と、少なくとも１つの横側面とを備えており、
（ｂ）前記第１ストラットの横側面に結合され且つ前記第２ストラットの横側面に結合された第１レイヤを備え、該第１レイヤの少なくとも一部分が前記第１開口の一部分の上を延在しており、
（ｃ）前記第１ストラットの横側面に結合され且つ前記第２ストラットの横側面に結合された第２レイヤを備え、該第２レイヤの少なくとも一部分が前記第１開口の一部分の上を延在しており、
（ｄ）前記開口の少なくとも一部分の近傍箇所に設けられた少なくとも第１ポケットを備え、該第１ポケットはその少なくとも一部分が前記第１レイヤで画成され且つその少なくとも一部分が前記第２レイヤで画成されており、
（ｅ）前記第１ポケットに収容された処置薬を備える、
ことを特徴とする医用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広く一般的には、生体管路などの患者の生体組織へ処置薬をデリバリーするための医用デバイスに関し、この医用デバイスは例えばステントなどである。より詳しくは、本発明は処置薬を収容する少なくとも１つのポケットを備えたステントと、かかるステントの製造方法とに関する。本発明は更に、患者の生体組織へ処置薬をデリバリーする方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な医学的状況において、処置を施すことを目的として、処置薬を放出するコーティング層を備えた体内挿入可能な医用デバイスを、体内に挿入するということが行われている。例えば、生体管路への処置薬の局所的デリバリーを行うために、ステントをはじめとする様々な医用デバイスに処置薬のコーティング層を形成したものが提案されている。これに関しては、例えば米国特許第6,099,562号公報（発明者：Ding et al.、特許日：2000年8月8日）などを参照されたい。しかしながら、医用デバイスを用いて行う処置薬のデリバリーにはなお改善の余地があることが指摘されている。
【特許文献１】米国特許第6,099,562号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
この改善の余地について更に詳しく説明すると、処置薬のコーティング層を形成した医用デバイスでは、その医用デバイス表面積が小さいということが、その医用デバイスの有効性の制約要因となっている。このことが特に問題となるのは、その医用デバイスを、例えば遺伝子治療薬やタンパク製剤などの生物薬剤のデリバリーに使用する場合である。一般的に生物薬剤はその投与量範囲がかなり広く、処置薬のコーティング層を形成した医用デバイスを使用する際に、この広い投与量範囲の上限近傍領域で試験などを行うことは、これまで困難ないし不可能であった。そして、その原因は、処置薬のコーティング層を形成した医用デバイスの処置薬装填容量が不足しているということにあった。本発明は、処置薬装填容量の大きな医用デバイスを提供することにより、この問題を解決し、また更にその他の問題をも解決するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、複数のストラットから成り、少なくとも１つの処置薬を収容するポケットをそれらストラットの間に備えたステントを提供することにより、以上の問題を解決するものである。
【０００５】
１つの実施の形態によれば、次のような処置薬をデリバリーするための医用デバイスが提供され、その医用デバイスは、（ａ）周壁部を有するステントを備え、前記周壁部は複数のストラットと、前記周壁部内の少なくとも第１開口と、第１周壁面とを備えており、前記第１周壁面は少なくともその一部分が前記複数のストラットと前記第１開口とで画成されており、（ｂ）前記第１周壁面の少なくとも一部分の上に設けられた第１レイヤを備え、該第１レイヤの少なくとも一部分が前記第１開口の一部分の上を延在しており、（ｃ）前記第１周壁面の少なくとも一部分の上に設けられた第２レイヤを備え、該第２レイヤの少なくとも一部分が、前記第１レイヤの全体のうちの前記第１開口の上を延在している部分の上に設けられており、（ｄ）前記第１開口の少なくとも一部分の近傍箇所に設けられた少なくとも第１ポケットを備え、該第１ポケットはその少なくとも一部分が前記第１レイヤで画成され且つその少なくとも一部分が前記第２レイヤで画成されており、そして、（ｅ）前記第１ポケットに収容された処置薬を備えることを特徴とする医用デバイスである。
【０００６】
別の１つの実施の形態によれば、次のような処置薬をデリバリーするための医用デバイスが提供され、その医用デバイスは、（ａ）周壁部を有するステントを備え、前記周壁部は複数のストラットと、前記周壁部内の少なくとも第１開口と、外周壁面と、内周壁面とを備えており、前記外周壁面は少なくともその一部分が前記複数のストラットと前記第１開口とで画成され、前記内周壁面は少なくともその一部分が前記複数のストラットと前記第１開口とで画成されており、（ｂ）前記外周壁面の少なくとも一部分の上に設けられた第１レイヤを備え、該第１レイヤの少なくとも一部分が前記第１開口の一部分の上を延在しており、該第１レイヤは前記ステントの少なくとも一部分に結合されており、（ｃ）前記内周壁面の少なくとも一部分の上に設けられた第２レイヤを備え、該第２レイヤの少なくとも一部分が前記第１開口の上を延在しており、（ｄ）前記開口の少なくとも一部分の近傍箇所に設けられた少なくとも第１ポケットを備え、該第１ポケットはその少なくとも一部分が前記第１レイヤで画成され且つその少なくとも一部分が前記第２レイヤで画成されており、そして、（ｅ）前記第１ポケットに収容された処置薬を備えることを特徴とする医用デバイスである。
【０００７】
別の１つの実施の形態によれば、次のような処置薬をデリバリーするための医用デバイスが提供され、その医用デバイスは、（ａ）周壁部を有するステントを備え、前記周壁部は複数のストラットと、前記周壁部内の少なくとも第１開口と、外周壁面と、内周壁面とを備えており、前記外周壁面は前記複数のストラットと前記第１開口とで画成され、前記内周壁面は少なくともその一部分が前記複数のストラットと前記第１開口とで画成されており、（ｂ）前記外周壁面の少なくとも一部分の上に設けられた第１レイヤを備え、該第１レイヤの少なくとも一部分が前記第１開口の一部分の上を延在しており、（ｃ）前記内周壁面の少なくとも一部分の上に設けられた第２レイヤを備え、該第２レイヤの少なくとも一部分が前記第１開口の上を延在しており、該第２レイヤは前記第１レイヤの少なくとも一部分に結合されており、（ｄ）前記開口の少なくとも一部分の近傍箇所に設けられた少なくとも第１ポケットを備え、該第１ポケットはその少なくとも一部分が前記第１レイヤで画成され且つその少なくとも一部分が前記第２レイヤで画成されており、そして、（ｅ）前記第１ポケットに収容された処置薬を備えることを特徴とする医用デバイスである。
【０００８】
更に別の１つの実施の形態によれば、処置薬をデリバリーするための医用デバイスは、（ａ）周壁部を有するステントを備え、前記周壁部は少なくとも第１ストラットと第２ストラットと、前記周壁部内の少なくとも第１開口とを備えており、前記第１ストラット及び前記第２ストラットの各々は外側面と、内側面と、少なくとも１つの横側面とを備えており、（ｂ）前記第１ストラットと前記第２ストラットとの少なくとも一方の前記横側面に結合された第１レイヤを備え、該第１レイヤの少なくとも一部分が前記第１開口の一部分の上を延在しており、（ｃ）前記第１ストラットと前記第２ストラットとの少なくとも一方の前記横側面に結合された第２レイヤを備え、該第２レイヤの少なくとも一部分が前記第１開口の一部分の上を延在しており、（ｄ）前記開口の少なくとも一部分の近傍箇所に設けられた少なくとも第１ポケットを備え、該第１ポケットはその少なくとも一部分が前記第１レイヤで画成され且つその少なくとも一部分が前記第２レイヤで画成されており、そして、（ｅ）前記第１ポケットに収容された処置薬を備えることを特徴とする医用デバイスである。前記第１レイヤが前記ステントに結合されていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイスである。
【０００９】
前記第２レイヤが前記第１レイヤに結合されているようにするのもよい。前記第２レイヤが前記第１レイヤの全体のうちの少なくとも前記第１周壁面の上を延在している部分の上に設けられているようにするのもよい。
【００１０】
前記第１ポケットの延在領域と前記開口の延在領域とが等しいようにするのもよい。前記第１ポケットが前記第１開口の内部に設けられているようにするのもよい。前記第１ポケットが前記第１開口を超えて延在するようにするのもよい。前記開口の近傍箇所に設けられた第２ポケットを更に備えるようにするのもよい。
【００１１】
前記複数のストラットのうちの少なくとも１つのストラットが横側面を備えているようにするのもよい。前記第１レイヤ及び／または前記第２レイヤが前記横側面の上に設けられているようにするのもよい。
【００１２】
前記周壁部が更に第２周壁面を備えているようにするのもよい。前記第１レイヤ及び／または前記第２レイヤが前記第２周壁面の上に設けられているようにするのもよい。
【００１３】
前記ステントが更に第２開口を備えているようにするのもよい。前記第２開口の近傍箇所に第２ポケットが設けられているようにするのもよい。前記第２ポケットに処置物質が収容されているようにするのもよい。前記第１ポケットに収容されている処置物質とは異なる処置物質が前記第２ポケットに収容されているようにするのもよい。前記第２ポケットは前記第１開口の近傍箇所に設けられているようにするのもよい。前記第１ポケットと前記第２ポケットとが互いに結合しているようにするのもよい。
【００１４】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方が複数のサブレイヤで構成されているようにするのもよい。前記複数のサブレイヤのうちの少なくとも２つのサブレイヤが互いに異なった材料から成るようにするのもよい。前記複数のサブレイヤのうちの少なくとも２つのサブレイヤが互いに異なった厚さを有するようにするのもよい。
【００１５】
前記医用デバイスが更に、前記第１レイヤと前記第２レイヤとの間に設けられたバリヤを備えるようにするのもよい。前記医用デバイスが更に、第３レイヤを備えるようにするのもよい。
【００１６】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとが互いに同一の材料から成るようにするのもよく、互いに異なる材料から成るようにするのもよい。前記第１レイヤと前記第２レイヤとが互いに異なる引張強度を有するようにするのもよい。前記第１レイヤと前記第２レイヤとが互いに異なる厚さを有するようにするのもよい。
【００１７】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方が前記ステントの展開によって裂開するようにしておくのもよい。前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方の少なくとも一部分が複数の空孔を有するようにするのもよい。前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方が少なくとも１つの型押し領域を備えているようにするのもよい。前記型押し領域の引張強度が概して当該レイヤのその他の領域の引張強度より低いようにするのもよい。
【００１８】
前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方が自己封止性材料から成るようにするのもよい。前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方が生分解性材料から成るようにするのもよい。前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方が実質的にフレキシブルであるようにするのもよい。
【００１９】
前記処置薬が前記第１ポケットから前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方を介して放出されるようにしておくのもよい。前記ステントの展開後に前記処置薬が前記第１ポケットから放出されるようにしておくのもよい。
【００２０】
更に、次のような医用デバイスの製造方法が提供され、この製造方法は、（ａ）周壁部を備えたステントを用意するステップであって、前記周壁部が、内周壁面と、外周壁面と、少なくとも１つの開口とを有し、前記周壁部が複数のストラットを備え、該ストラットが、外側面と、内側面と、少なくとも１つの横側面とを有するステントを用意するステップと、（ｂ）前記周壁部の周壁面に第１レイヤを設けて、該第１レイヤの少なくとも一部分を少なくとも１つのストラットの側面に結合し、少なくとも１つの開口を覆うステップと、（ｃ）前記周壁部の周壁面に第２レイヤを設けて、該第２レイヤの少なくとも一部分を少なくとも１つのストラットの側面に結合すると共に、少なくとも１つの開口を覆うことにより、概ね１つの開口の内部に設けられる少なくとも１つのポケットを形成するステップとを含むことを特徴とする製造方法である。
【００２１】
医用デバイスの別の製造方法は、（ａ）内周壁面と、外周壁面と、複数のストラットを備え複数の開口を有している周壁部とを有する、予め製作されたステントを用意するステップと、（ｂ）前記内周壁面に第１レイヤを設けて、前記内周面の少なくとも一部分と前記複数の開口のうちの少なくとも１つの開口とを覆うと共に、前記第１レイヤの少なくとも一部分が前記内周壁面の少なくとも一部分に結合するようにするステップと、（ｃ）前記外周壁面に第２レイヤを設けて、該第２レイヤの少なくとも一部分を前記外周壁面の少なくとも一部分に結合すると共に、前記第１レイヤと前記第２レイヤとの間に少なくとも１つの開口が位置するようにすることにより、ストラットどうしの間に少なくとも１つのポケットを形成するステップとを含むことを特徴とする方法である。
【００２２】
また、医用デバイスの別の製造方法についても説明し、その製造方法は、（ａ）周壁部を備えたステントを用意するステップであって、前記周壁部が、第１周壁面と、第２周壁面と、少なくとも１つの開口とを有し、前記周壁部が複数のストラットを備え、該ストラットが少なくとも１つの側面を有するステントを用意するステップと、（ｂ）前記周壁部の前記第１周壁面の近傍箇所に第１レイヤを設けて少なくとも１つの開口を覆うステップと、（ｃ）前記第１レイヤの少なくとも一部分に第２レイヤを設けて少なくとも１つの開口を覆うことにより、概ね１つの開口の近傍箇所に設けられる少なくとも１つのポケットを形成するステップとを含むことを特徴とする方法である。
【００２３】
また、医用デバイスの別の製造方法についても説明し、その製造方法は、（ａ）周壁部を備えたステントを用意するステップであって、前記周壁部が、第１周壁面と、第２周壁面と、少なくとも１つの開口とを有し、前記周壁部が複数のストラットを備え、該ストラットが少なくとも１つの側面を有するステントを用意するステップと、（ｂ）前記周壁部の前記第１周壁面に第１レイヤを設けて、該第１レイヤの少なくとも一部分を少なくとも１つのストラットの側面に結合すると共に、少なくとも１つの開口を覆うステップと、（ｃ）前記周壁部の前記第２周壁面に第２レイヤを設けて、該第２レイヤの少なくとも一部分を少なくとも１つのストラットの側面に結合すると共に、少なくとも１つの開口を覆うことにより、概ね１つの開口の近傍箇所に設けられる少なくとも１つのポケットを形成するステップとを含むことを特徴とする方法である。
【００２４】
また、医用デバイスの別の製造方法についても説明し、その製造方法は、（ａ）周壁部を備えたステントを用意するステップであって、前記周壁部が、第１周壁面と、第２周壁面と、少なくとも１つの開口とを有し、前記周壁部が複数のストラットを備え、該ストラットが少なくとも１つの側面を有するステントを用意するステップと、（ｂ）前記周壁部の前記第１周壁面の近傍箇所に第１レイヤ及び第２レイヤを設けて少なくとも１つの開口を覆うことにより、概ね１つの開口の近傍箇所に設けられる少なくとも１つのポケットを形成するステップとを含むことを特徴とする方法である。
【００２５】
また、医用デバイスの別の製造方法についても説明し、その製造方法は、（ａ）周壁部を備えたステントを用意するステップであって、前記周壁部が、第１周壁面と、第２周壁面と、少なくとも１つの開口とを有し、前記周壁部が複数のストラットを備え、該ストラットが少なくとも１つの側面を有するステントを用意するステップと、（ｂ）少なくとも１つのストラットの少なくとも１つの横側面の近傍箇所に第１レイヤ及び第２レイヤを設けて少なくとも１つの開口を覆うことにより、概ね１つの開口の近傍箇所に設けられる少なくとも１つのポケットを形成するステップとを含むことを特徴とする方法である。
【００２６】
前記方法が更に、前記ステントの少なくとも一部分に少なくとも１つの処置薬を付着させるステップを含むようにするのもよい。前記方法が更に、少なくとも１つのポケットに少なくとも１つの処置薬を収容させるステップを含むようにするのもよい。
【００２７】
前記方法が更に、前記第１レイヤ及び／または前記第２レイヤに少なくとも１つの型押し部を形成するステップを含むようにするのもよい。少なくとも１つの型押し部がマンドレルを使って形成されてもよい。
【００２８】
前記方法が更に、前記第１レイヤと前記第２レイヤとの少なくとも一方に処置薬をコーティングするステップを含むようにするのもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
添付図面には本発明の好適な特徴を成す様々な構成要素が開示されており、それらの図面において同一ないし同等の構成要素には同一の参照符号を付してある。
【００３０】
Ａ．適当なステント 
以下に詳細に説明する本発明は、広く一般的にはステントに関するものであり、そのステントは、少なくとも１つの開口を有し、その開口の近傍箇所に少なくとも１つのポケットが設けられたものである。本発明を適用するのに適したステントには、例えば、心臓血管系や泌尿器系に関連する医療用途に用いられるステントなどがある。図１Ａに示したのは、本発明を適用するのに適した１つの具体例のステントである。この具体例において、ステント１０は周壁部２０を備えており、この周壁部２０は複数のストラット３０から成り、また、この周壁部２０は少なくとも１つの開口４０を備えたものである。通常、その開口４０は、隣り合ったストラット３０の間に画成される。更に、周壁部２０は、第１周壁面５０と、それとは反対側の第２周壁面６０とを有し、ただし第２周壁面は図１Ａには示されていない。ここでいう第１周壁面５０とは、このステントを生体管路の中に植込んだときにその生体管路の内壁面に対向する外周壁面を指すこともあり、或いは、その生体管路の内壁面とは反対側を向く内周壁面をもって第１周壁面と称することもある。また同様に、第２周壁面６０というのも、外周壁面を指すこともあり、或いは、内周壁面をもって第２周壁面と称することもある。第１周壁面が外周壁面を指しているときには、第２周壁面は内周壁面を指している。また、第１周壁面が内周壁面を指しているときには、第２周壁面は外周壁面を指している。
【００３１】
図１Ｂに示したのは、図１Ａのステント１０のＡ−Ａ線に沿った断面図である。周壁部２０は複数のストラット３０から成る。各々のストラット３０は、外側面３０ｕと内側面３０ｉとを有する。ここでいう外側面３０ｕとは、一般的に、ストラット３０の側面のうち、ステントを生体管路の中に植込んだときにその生体管路の内壁面に対向する側面であり、また、内側面３０ｉとは、一般的に、ストラット３０の側面のうち、ステントを生体管路の中に植込んだときにその生体管路の内壁面とは反対側を向く側面である。図示例のストラット３０は更に、２つの横側面３０ｓ１、３０ｓ２を有しており、それら横側面はストラット３０の外側面３０ｕと内側面３０ｉとの間をつなぐ側面である。ただし、ストラット３０の断面形状はこれに限られるものではなく、適宜の様々な断面形状とすることができる（後に説明する図１４Ａ〜図１４Ｄを参照されたい）。
【００３２】
図１Ａに示したように、周壁部２０は厚さＴを有する。更に、周壁部２０は、第１周壁面５０を有し、この具体例において第１周壁面５０とは、周壁部の外周壁面である。第１周壁面５０は、複数の開口４０と複数のストラット３０とで画成されている。周壁部２０は更に、第２周壁面６０を有し、この具体例において第２周壁面６０とは、周壁部２０の内周壁面である。ストラット３０の外側面３０ｕは、概ね外周壁面５０に沿って延在している。ストラット３０の内側面３０ｉは、概ね内周壁面６０に沿って延在している。
【００３３】
本発明を適用するのに適したその他の適当なステントとしては、例えば、米国特許第6,478,816号公報（発明者：Kveen et al.、発明の名称：Stent、特許日：2002年11月12日）に記載されている血管内ステントなどがあり、同米国特許公報の開示内容はこの言及をもってその全体が本願開示に組込まれたものとする。本発明を適用するのに適した更にその他の適当なステントとしては、自己拡張型ステントやバルーン拡張型ステントがある。本発明を適用するのに適した自己拡張型ステントの具体例としては、例えば、米国特許第4,655,771号公報（発明者：Wallsten）、米国特許第4,954,126号公報（発明者：Wallsten）、それに米国特許第5,061,275号公報（発明者：Wallsten et al.）に示されている自己拡張型ステントなどがある。また、本発明を適用するのに適したバルーン拡張型ステントの具体例としては、例えば、米国特許第5,449,373号公報（発明者：Pinchasik et al.）に示されているバルーン拡張型ステントなどがある。
【００３４】
本発明を適用するのに適したステントの製作材料としては、例えば、金属材料、セラミック材料、それにポリマー材料などがあり、更には、それら材料を組合せて用いるのもよい。特に好ましいのは金属材料である。適当な金属材料としては、例えば、チタン系の金属材料及び合金材料（ニチノール、ニッケル−チタン合金、感熱型形状記憶合金材料など）、ステンレス鋼、タンタル合金、ニッケル−クロム合金、それに、コバルト−クロム−ニッケル合金をはじめとするある種のコバルト合金（Elgiloy（登録商標）、Phynox（登録商標）など）などがある。更に、ＰＣＴ特許第WO94/16646号公報に開示されているクラッド複合フィラメントなども、適当な金属材料である。
【００３５】
適当なセラミック材料としては、遷移元素の酸化物、炭化物、及び窒化物などがあり、その具体例を挙げるならば、例えば、酸化チタン、酸化ハフニウム、酸化イリジウム、酸化クロム、酸化アルミニウム、それに酸化ジルコニウムなどがある。更には、シリカなどのケイ素系材料も用いられる。尚、適当なセラミック材料は以上に列挙したもののみに限定されず、その他にも適当なものが存在する。
【００３６】
ステントを製作するための材料として用いるポリマーは、生体適合性を有し、生体組織に刺激を与えることのないポリマーでなければならない。ただし、生体安定性を有するポリマーと生体吸収性を有するポリマーとのいずれも用いられる。適当なポリマー材料としては、例えば、ポリウレタン及びそのコポリマー類、シリコーン及びそのコポリマー類、エチレン酢酸ビニル、ポリエチレンテレフタラート、熱可塑性エラストマー類、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィン類、セルロース誘導体（cellulosics）、ポリアミド類、ポリエステル類、ポリスルホン類、ポリテトラフルオロエチレン類、ポリカーボネート類、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン・コポリマー類、アクリル化合物（acrylics）、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸・ポリエチレンオキサイド・コポリマー類、セルロース、コラーゲン類、それにキチン類などがあり、ただしこれらのみに限定されず、その他にも適当なポリマー材料が存在する。
【００３７】
ステントの材料として用いるのに適したその他のポリマーとしては、例えば以下に列挙するものがあり、ただしそれらのみに限定されず、その他にも様々な適当なポリマーが存在する。具体例としては、先ず、ダクロン（商標）ポリエステルが挙げられ、また更に、ポリ（エチレンテレフタラート）、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリラート、ポリプロピレン、ポリアルキレンオキサラート、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン類、ポリシロキサン類、ナイロン、ポリ（ジメチルシロキサン）、ポリシアノアクリラート類、ポリホスファゼン類、ポリアミノ酸、エチレングリコール１−ジメタクリラート、ポリ（メチルメタクリラート）、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリラート）、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ（ＨＥＭＡ）、ポリヒドロキシアルカノアート類、ポリテトラフルオロエチレン、ポリカーボネート、ポリ（グリコリド−ラクチド）コポリマー、ポリ乳酸、ポリ（γ−カプロラクトン）、ポリ（γ−ヒドロキシブチラート）、ポリジオキサノン、ポリ（γ−エチルグルタマート）、ポリイミノカーボネート類、ポリ（オルトエステル）類、ポリ無水物類、アルギナート、デキストラン、キチン、コットン、ポリグリコール酸、それにポリウレタンなどがある。また、以上のポリマーの誘導体類として、例えばＲＧＤなどのように、結合部位や架橋基などを含むように修飾を施したポリマーを用いることもでき、そのようにしたものは、そのポリマーの本来の構造的整合性を維持しつつ、細胞を結合させることや、タンパク質や核酸などの分子を結合させることのできるものとなる。
【００３８】
Ｂ．ポケット
開口４０に、ポケット３００が設けられている。後に詳述するように、ポケット３００の形状及び寸法は様々なものとすることができる。また、ポケット３００は、開口４０の近傍箇所に様々な形態で設けることができる。１つのステント１０に様々な種類のポケット３００を混在させて設けることもある。当業者であれば、数多くの変形例及び応用例にも想到し得るのは当然のことである。
【００３９】
図２Ａに示した様々な具体例のポケット３００は、開口４０の近傍箇所に設けられており、本発明においては、ポケット３００を設ける際に、そのポケット３００が開口４０の境界の内部に完全に収まるようにしてもよい。そのようにして設けたポケット３００は、開口４０の境界には接していないものとなり、開口４０の境界は通常、ストラット３０によって画成されている。別の実施の形態として、例えば図２Ｂに示したように、ポケット３００が開口４０の境界に接しているようにしてもよく、開口４０の境界は通常、ストラット３０によって画成されている。また、この実施の形態とする場合には、そのポケット３００の延在領域と開口４０の延在領域とが等しくなるようにしてもよい。
【００４０】
更に別の実施の形態として、図２Ｃに示したように、１つの開口４０の近傍箇所に複数のポケット３００ａ、３００ｂ、３００ｃを設けるようにしてもよい。１つの開口４０の近傍箇所に設けるポケット３００の個数を、ステント１０の複数の開口４０の夫々によって異ならせるようにしてもよい。例えば、ステント１０の第１開口４０の近傍箇所に１つの第１ポケット３００ａを設け、その一方で、第２開口４０の近傍箇所には２つ以上のポケット３００ｂ、３００ｃを設けるようにしてもよい。また、１つの開口４０の近傍箇所に２つ以上のポケット３００を設ける場合に、それらポケットの形状及び寸法を、図２Ｃに示したように様々に異ならせるようにしてもよい。更に、１つの開口４０の近傍箇所に設ける２つ以上のポケット３００を、互いに離隔させて設けるようにしてもよく、或いはそれらポケット３００のうちの幾つかまたは全てが互いに接しているようにしてもよい。
【００４１】
別の実施の形態として、図２Ｄに示したように、２つ以上の開口４０ａ、４０ｂの近傍箇所に亘って１つのポケット３００を設けるようにしてもよい。また、その場合に、そのポケット３００の延在領域が、それら開口４０のうちの幾つかまたは全ての延在領域と等しくなるようにするのもよく、これを図２Ｄにポケット３００ａで示した。或いはまた、開口４０の一部分のみの近傍箇所にポケット３００を設けるようにしてもよく、これを図にはポケット３００ｂで示した。更に、実施の形態のうちには、ポケット３００を外周壁面の上に設けたものもあり、これを示したのがポケット３００ｂであって、この場合、ストラット３０ｘがポケット３００ｂによって覆われることになる。また別の実施の形態として、ポケット３００ａを内周壁面の上に設けたものもあり、この場合には、ストラット３０ｙがポケット３００ａの上を延在することになる。更に別の実施の形態として、ポケット３００をストラット３０の近傍箇所に設ける際に、そのポケットの一部分をそのストラットの上側に設け、そのポケットの別の一部分をそのストラットの下側に設けたものもある（これについては後に更に詳細に説明する）。
【００４２】
更に、図２Ｄにおいて、ポケット３００ｃに収容されている処置薬４００と、ポケット３００ｄに収容されている処置薬４００とは、適宜に組合わせた２種類の処置薬であり、それら処置薬は、オリフィス２１０を介して互いに接触させることができるようにしてある。また、それら処置薬４００の各々は、夫々に少なくとも１種類の処置薬成分を含有している。オリフィス２１０は、ステント１０の体内植込の処置を実行する際には、開いた状態としておくこともあり、閉じた状態としておくこともある。組合わされたそれら２種類の処置薬４００を夫々に収容しているポケットは、少なくとも２つの開口４０に設けられる。このように処置薬４００を組合せることが有用であるのは、例えば、２種類以上の処置薬成分を組合せて体内で放出させたい場合などである。例えば、組合わされた処置薬４００を構成する処置薬４００ａと処置薬４００ｂとを、最初は２つの別々の薬剤としておき、そして、それら薬剤を放出する直前までそれらを少なくとも部分的に分離しておきたいことなどがある。また、例えば、隣り合ったポケットの夫々に収容しておく第１処置薬４００ａと第２処置薬４００ｂとで、組合わされた処置薬４００を構成する場合の具体例としては、例えば、第１処置薬４００ａを不活性細胞とし、第２処置薬を活性遺伝子として、それらを個別にポケットに収容しておく場合などがある。そして、ステント１０の展開によって（これについては後に更に詳細に説明する）、オリフィス２１０が裂開するようにしておき、その裂開により、隣り合ったポケットに収容されている第１処置薬４００ａの成分と、第２処置薬４００ｂの成分とが混合し、そして更に、その混合した処置薬４００を収容しているポケットが裂開して、その混合した処置薬４０が体内へ放出されるようにしておく。
【００４３】
Ｃ．同一の周壁面の上に設けられる複数のレイヤで形成されるポケット
本発明の１つの実施の形態では、第１レイヤ１００が第１周壁面の少なくとも一部分の上に設けられている。この第１周壁面は、外周壁面５０であることもあり、内周壁面６０であることもある。また、この第１レイヤ１００の少なくとも一部分が、開口４０の一部分の上を延在している。更に、第２レイヤ２００が同様に第１周壁面の少なくとも一部分の上に設けられている。また、この第２レイヤ２００の少なくとも一部分が、第１レイヤ１００の全体のうちの開口４０の上を延在している部分の上を延在している。第１レイヤ１００がポケット３００の第１面を画成しており、第２レイヤがポケット３００の第２面を画成している。ポケット３００は、開口４０の少なくとも一部分の近傍箇所に設けられている。ポケット３００の中に処置薬４００を収容することができる。図３Ａ〜図３Ｄに示したのは、以上のように、ポケットを画成する複数のレイヤがステントの同一の周壁面に設けられる実施の形態の具体例である。
【００４４】
図３Ａに示したのは、ポケット３００を備えたステント１０の断面図である。この図に示した具体例では、第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００によって、複数のポケット３００ａ、３００ｂ、３００ｃ、３００ｄ、及び３００ｅが画成されている。それらポケットには、処置薬４００が収容されている。この実施の形態は、第１レイヤ１００及び第２レイヤを同一の周壁面の上に設けたものであり、その周壁面は、図示例では外周壁面５０である。このように、第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００を外周壁面５０の上に設けた場合であっても、それら第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００により画成されるポケットを、開口４０の中にまで入り込んだ形態のものとすることが可能であり、そのようにしたものを、ポケット３００ａ、３００ｃ、３００ｄ、及び３００ｅで示した。
【００４５】
既述のごとく、ある開口４０の近傍箇所にポケット３００を設ける場合に、そのポケット３００がその開口４０の境界に接しているようにすることもできる。図３Ａでは、ポケット３００ａ及び３００ｄがそのようなポケットの具体例に該当している。ポケット３００ｃは、１つの開口４０の内部に設けられ、その開口４０の境界には接していないポケットの具体例である。また、ポケット３００を開口４０の内部に設ける場合であっても、例えば第１レイヤで画成されるそのポケット３００の頂部などが、その開口４０から上方または下方へ突き出すようにすることもある。更には、ある開口４０の近傍箇所にポケット３００を設ける場合に、そのポケットをその開口４０の上側に設けることもでき、その開口４０の下側に設けることもできる。これを示したのがポケット３００ｂである。また、複数のポケット３００を備えたステントにおいて、そのステントの複数の開口４０のうちの幾つかを、ポケットを設けない開口としてもよく、これを示したのが開口４０ａである。また更に、第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００が共に、ある開口４０の上を延在する場合であっても、それら第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００によって必ずポケットを形成しなければならないということはなく、それを示したのが開口４０ｂである。
【００４６】
図３Ｂに示した実施の形態の複数のポケット３００は、図３Ａに示した複数のポケットと同様のものであるが、ただし、ポケット３００ａ〜３００ｅどうしの間に、ポケットを持たない開口４０ａが介在している箇所が含まれている。そのためこの構成では、第１レイヤ１００ａ、１００ｂ、１００ｃと第２レイヤ２００ａ、２００ｂ、２００ｃとから成るレイヤの組として、互いに分離した複数の組が形成されており、それら複数の組の各々における第１レイヤと第２レイヤとで、１つまたは複数のポケット３００が画成されている。特に図示例では、第１レイヤ１００ａと第２レイヤ２００ａとでポケット３００ａが画成されており、第１レイヤ１００ｂと第２レイヤ２００ｂとで（これら２つのレイヤは第３レイヤ及び第４レイヤと呼んでもよい）ポケット３００ｂが画成されており、そして、第１レイヤ１００ｃと第２レイヤ２００ｃとで（これら２つのレイヤは第５レイヤ及び第６レイヤと呼んでもよい）ポケット３００ｃ及び３００ｄが画成されている。
【００４７】
図３Ｃに断面図で示したステント１０の複数のポケット３００は、図３Ａに示した複数のポケットと同様のものであるが、ただし、この実施の形態では、第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００が内周壁面６０の上に設けられている。図３Ｄに示した実施の形態の複数のポケット３００も、図３Ｃに示した複数のポケットと同様のものであるが、ただし、ポケット３００ａ〜３００ｄどうしの間に、ポケットを持たない開口４０ａが存在している箇所が含まれている。先に説明したものと同様に、第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで様々なポケット３００を形成することができる。
【００４８】
図４に、複数のポケット３００を備えたステント１０の更に別の実施の形態を示した。この実施の形態は、内周壁面６０上の１箇所ないし複数箇所に第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とから成るレイヤの組を設けて複数のポケット３００ａ、３００ｂを形成すると共に、更に、外周壁面５０上の１箇所ないし複数箇所にも第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とから成るレイヤの組を設けて複数のポケット３００ｃ、３００ｄを形成するようにしたものである。図示例では、第１レイヤ１００ａと第２レイヤ１００ｂとで内周壁面６０上にポケット３００ａが形成されており、このポケット３００ａの延在領域は開口４０の延在領域と等しくしてある。また、第１レイヤ１００ｂと第２レイヤ２００ｂとで内周壁面６０上に泡玉状のポケット３００ｂが形成されており、このポケット３００ｂは開口４０の中心から外れた位置に形成されている。また、第１レイヤ１００ｃと第２レイヤ２００ｃとが協働することで、外周壁面５０上に２つのポケット３００ｃ、３００ｄが形成されている。
【００４９】
図５に示したのは、本発明の更に別の実施の形態である。この実施の形態は、ある１つの開口４０の延在領域の全体に亘って第１レイヤ１００と第２レイヤ２００との両方が延在しているという形態を避けたものである。例えば、開口４０ｖに関しては、第１レイヤ１００ａはこの開口４０ｖとその両側の２本のストラット３０との上に亘って設けられているが、第２レイヤ２００ａは第１レイヤ１００ａの上に設けられており、開口４０ｖの両側の２本のストラット３０の上にまでは設けられていない。同様に、開口４０ｗのポケット３００ｂを画成しているレイヤ１００ｂ、２００ｂに関しては、第２レイヤ２００ｂは開口４０ｗの両側の２本のストラット３０の上にまで設けられているが、第１レイヤ１００ｂは両側の２本のストラット３０の上にまでは設けられていない。同様に、ポケット３００ｃ及び３００ｄを形成している第１レイヤ及び第２レイヤに関しては、それらポケット３００ｃ、３００ｄの各々が設けられている夫々の開口において、第１レイヤ及び第２レイヤは各開口の一方の側のストラットの上にまで設けられているだけであり、各開口の両側のストラットの上にまでは設けられていない。そして、開口４０ｚに設けられているポケット３００ｅを画成している第１レイヤ１００ｄ及び第２レイヤ２００ｄに関しては、第１レイヤ１００ｄはこの開口４０ｚの一方の側のストラット３０の上にまで設けられているだけであるが、第２レイヤ２００ｄはこの開口４０ｚの両側のストラット３０の上にまで設けられている。
【００５０】
１つの開口４０の近傍箇所に２つ以上のポケット３００が設けられることもある。図６において、ポケット３００ａとポケット３００ｂとは１つの開口４０の近傍箇所に設けられている。また更に、１つの開口に複数のポケット３００ａ、３００ｂを設ける場合に、それら複数の開口が互いに接していないような形態とすることもでき、そうする場合には例えば、それらポケットの各々を、互いに異なる第１レイヤ１００ａ、１００ｂと第２レイヤ２００ａ、２００ｂとで形成するようにしてもよい。
【００５１】
図６に示した複数のポケット３００を備えたステント１０の実施の形態では、更に、それらのうちの少なくとも１つのポケットにおいて、同じ１つのポケットの中に複数の処置薬４００ａ、４００ｂを収容している。このように複数の処置薬を収容しているポケット３００の具体例を、図にはポケット３００ｃで示した。処置薬４００ａと４００ｂとは、ポケット３００の内部に設けられたバリヤ３１０で仕切られている。このバリヤ３１０は裂開可能なものである。
【００５２】
図６には更に、並設した一対のポケットに一対の処置薬４００ａ及び４００ｂを収容した実施の形態を示しており、これに該当するのが、一対のポケット３００ｄ及び３００ｅと、一対のポケット３００ｈ及び３００ｉである。これら一対のポケットは、同じ１つの開口４０に設けられた２つのポケットである。また、上で説明した２通りの形態のポケットを組み合わせて１つの開口に設けることも可能であり、そのようにしたものを示したのがポケット３００ｆ及び３００ｇである。
【００５３】
図７に示したのは、複数のポケット３００を備えたステント１０の更に別の実施の形態である。この実施の形態におけるポケット３００ａ、３００ｂは、２つ以上の開口４０に亘って１つのポケットを設けたものである。ポケット３００ａは、連続して並んだ３本のストラット３０ａ、３０ｂ、３０ｃの各々に接して設けられた第１レイヤ１００ａと、ストラット３０ａ及び３０ｃの上ないし近傍においてのみ第１レイヤ１００ａに接して設けられた第２レイヤ２００ａとで形成されている。ポケット３００ｂもこれと略々同様に、３本のストラット３０ｄ、３０ｅ、３０ｆに亘って形成されているが、ただし、このポケット３００ｂでは、中間のストラット３０ｅがこのポケット３００ｂの中に囲繞されており、第１レイヤ１００ｂはこのストラット３０ｅの下方を延在し、第２レイヤ２００ｂはこのストラット３０ｅの上方を延在している。以上の構成により、これらポケット３００ａ、３００ｂは、ただ１つの開口４０に形成したポケット３００よりも大きなものとなっている。
【００５４】
図８Ａ〜図８Ｏは、隣り合ったストラット３０ａ、３０ｂの間の開口４０に設けられた第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成された様々なポケット３００の拡大部分断面図である。尚、本明細書に記載し以下に更に詳細に説明する様々なポケットの特徴は、１つのポケットがそれら特徴の幾つかを兼ね備えているようにすることも、また、１つのポケットがそれら特徴の全てを兼ね備えているようにすることも考えられるものである。
【００５５】
図８Ａに示したポケット３０は第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成されており、それら第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００は、両側のストラット３０ａ、３０ｂの夫々の横側面３０ｓ１及び３０ｓ２に部分的に沿って延在しており、また、第２レイヤ２００は上方へ膨んで延在し、第１レイヤ１００は略々平坦に延在している。
【００５６】
図８Ｂに示したポケット３００は第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成されており、このポケット３００は、両側のストラット３０ａ、３０ｂのいずれからも離れた位置にある円形の膨出部によって、その全体が形成されている。
【００５７】
図８Ｃに示したポケット３００は第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成されており、それら第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００の一方の端縁が、一方の側のストラット３０ｂの横側面３０ｓ２に接しており、その端縁によってポケット３００の一方の境界が画成されている。
【００５８】
図８Ｄに示したポケット３００は第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成されており、それら第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００の一方の端縁が、一方の側のストラット３０ｂの横側面３０ｓ２に接しており、更に、第１レイヤ１００は、両側のストラット３０ａ、３０ｂの間の開口４０の全域に亘って延在してはいない。
【００５９】
図８Ｅに示したポケット３００は第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成されており、一方の側のストラット３０ａに関しては、それら第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００が共にこのストラット３０ａの外側面３０ｕ１に接しているが、他方の側のストラット３０ｂに関しては、第１レイヤ１００はこのストラット３０ｂの内側面３０ｉ２に接しており、第２レイヤ２００はこのストラット３０ｂの外側面３０ｕ２に接している。このストラット３０ｂの近傍部分の構成については、後に更に詳細に説明する。図８Ｆに示したポケット３００は、図８Ｄに示した実施の形態の特徴と、図８Ｅに示した実施の形態の特徴とを組合せて形成したものである。
【００６０】
図８Ｇに示したポケット３００は第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成されており、一方の側のストラット３０ａに関しては、それら第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００が共にこのストラット３０ａの外側面３０ｕ１またはその近傍に接しており、他方の側のストラット３０ｂに関しては、第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とが共にこのストラット３０ｂの内側面３０ｉ２またはその近傍に接しているようにしたものである。図８Ｈに示したポケット３００は、図８Ｂに示した実施の形態の特徴と、図８Ｇに示した実施の形態の特徴とを組合せて形成したものである。
【００６１】
図８Ｉに示したポケット３００は第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成されており、第１レイヤ１００は、一方の側のストラット３０ａの横側面３０ｓ１の全面に接している。
【００６２】
図８Ｊ〜図８Ｌに示した実施の形態に係るポケット３００はいずれも第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成されており、それら第１レイヤ及び第２レイヤは両側のストラット３０ａ、３０ｂの表面に結合され、及び／または、互いに結合されている。図８Ｊの第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００は、各レイヤが個別に、両側のストラット３０ａ、３０ｂの外側面３０ｕ１、３０ｕ２に結合されている。第１レイヤ１００は外側面３０ｕ１の結合箇所ｘ１と、外側面３０ｕ２の結合箇所ｘ２とに結合されている。第２レイヤ２００は外側面３０ｕ１上の結合箇所ｙ１と、外側面３０ｕ２上の結合箇所ｙ２とに結合されている。図８Ｋの第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００は、互いに結合された上で両側のストラット３０ａ、３０ｂの結合箇所ｘ１、ｘ２に結合されている。
【００６３】
図８Ｌに示した実施の形態は、図８Ｇの実施の形態の特徴と図８Ｊの実施の形態の特徴とを組合せたものである。第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００は、一方の側のストラット３０ａではその外側面３０ｕ１上の結合箇所ｘ１、ｙ１に結合されており、他方の側のストラット３０ｂではその内側面３０ｉ２上の結合箇所ｘ２、ｙ２に結合されている。これによってこの構成は「波形」のものとなっている。
【００６４】
図８Ｍに示したポケット３００は第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成されており、第１レイヤ１００は一方のストラット３０ａの内側面３０ｉ１に接して他方のストラット３０ｂの横側面３０ｓ２に結合しており、第２レイヤ２００は一方のストラット３０ａの横側面３０ｓ１に結合して他方のストラット３０ｂの外側面３０ｕ２に接している。これによってこの構成は「傾斜形」になっている。
【００６５】
図８Ｎに示したポケット３００ａ、３００ｂは第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成されており、更にバリア３１０を備えているが、ただしこのバリア３１０は、図６に示したバリアとは異なった使われ方をしている。ここでは、バリア３１０は開口の一側から他側にまで亘って延在して両側のストラット３０ａ、３０ｂの横側面３０ｓ１、３０ｓ２に接しており、それによって、実質的に水平方向に延在する構成のバリア３１０となっている。そして、第１処置薬４００ａを収容している第１ポケット３００ａと第２処置薬４００ｂを収容している第２ポケット３００ｂとが、このバリア３１０によって仕切られている。更に、第１レイヤ１００は、横側面３０ｓ１、３０ｓ２にそれらの全長に亘って接しており、そのためこの図示例では、第１ポケット３００ａと第２ポケット３００ｂとの両方がいずれも、少なくとも部分的に第１レイヤ１００によって形成されたポケットとなっている。
【００６６】
図８Ｏに示したポケット３００ａ、３００ｂは第１レイヤ１００ａ、１００ｂと第２レイヤ２００ａ、２００ｂとで形成されており、これらポケットは個別に形成されている。図８Ｏに示したこれらポケット３００ａ、３００ｂは、図６に示した実施の形態に係るポケット３００ａ、３００ｂの変形例に相当するものである。
【００６７】
図９Ａ〜図９Ｃは、隣り合ったストラット３０ａ、３０ｂの間の開口４０に設けられた第１レイヤ１００、第２レイヤ２００、及び第３レイヤ５００で形成された様々なポケット３００の拡大部分断面図である。尚、本明細書に記載し以下に更に詳細に説明する様々なポケットの特徴は、１つのポケットがそれら特徴の幾つかを兼ね備えているようにすることも、また、１つのポケットがそれら特徴の全てを兼ね備えているようにすることも考えられるものである。
【００６８】
図９Ａに示したポケット３００ａ、３００ｂは、第１レイヤ１００と、第２レイヤ２００と、第３レイヤ５００とで形成されており、それらレイヤの各々は、両側のストラット３０ａ、３０ｂの外側面３０ｕ１、３０ｕ２またはその近傍に結合され、複数のポケットの各々はそれらストラットの間に膨出部として形成されている。それら複数のポケット３００ａ、３００ｂには、互いに異なった処置薬４００ａ、４００ｂを収容することも可能である。この実施の形態において、第２レイヤ２００はバリヤとしての役割を果たしている。
【００６９】
図９Ｂに示した実施の形態は、図８Ｊの実施の形態に類似しているが、ただし第３レイヤ５００を備えている点が異なり、それによってポケット３００ｂが形成されている。第３レイヤは、両側のストラット３０ａ、３０ｂの外側面３０ｕ１、３０ｕ２の結合箇所ｚ１、ｚ２に結合している。ポケット３００ｂには、第２の処置薬４００ｂを収容することができる。
【００７０】
同様に、図９Ｃに示した実施の形態は、図８Ｌの実施の形態に類似しているが、ただし第３レイヤ５００を備えている点が異なり、それによってポケット３００ｂが形成されている。第３レイヤは、一方の側のストラット３０ａの外側面３０ｕ１上の結合箇所ｚ１と他方の側のストラット３０ｂの内側面３０ｉ２上の結合箇所ｚ２とに結合している。ポケット３００ｂには第２の処置薬４００ｂを収容することができる。
【００７１】
Ｄ．互いに異なる周壁面に設けられる複数のレイヤにより形成されるポケット
本発明の別の実施の形態では、第１レイヤ１００が内周壁面５０の少なくとも一部分の上に設けられており、この第１レイヤ１００の少なくとも一部分が、開口４０の一部分の上を延在している。更に、第２レイヤ２００が同様に外周壁面６０の少なくとも一部分の上に設けられている。また、この第２レイヤ２００の少なくとも一部分が、開口４０の全体のうちの第１レイヤ１００がその上を延在している部分の上を延在している。第１レイヤ１００がポケット３００の第１面を画成しており、第２レイヤ２００がポケット３００の第２面を画成している。ポケット３００は、開口４０の少なくとも一部分の近傍箇所に設けられている。ポケット３００の中に処置薬４００を収容することができる。また、第１レイヤ１００と第２レイヤ２００との少なくとも一方が、周壁面５０、６０に結合されるようにしてあり、この結合は、例えば、加熱融着や、接着剤による接着、化学薬品による接合などをはじめとする、当業者には周知の様々な結合方法ないし結合材料を用いて行われる。
【００７２】
図１０Ａに示したのは、複数のポケット３００を備えたステント１０の断面図であり、それら複数のポケット３００は、内周壁面６０に設けられた第１レイヤ１００と外周壁面５０に設けられた第２レイヤ２００とで形成されている。この図１０Ａの実施の形態も、また以下に図１０Ｂ〜図１０Ｆを参照して説明する様々な同類の実施の形態も、図１Ａ〜図９Ｃの実施の形態に関連して上で説明した様々な特徴のうちの幾つかまたは全てを備えたものとすることができる。
【００７３】
図１０Ｂに示したステント１０は、様々な具体例に係るポケット３００ａ、３００ｂ、３００ｃを備えており、それら複数のポケットは、第１レイヤと第２レイヤとの様々な組合せにより形成されている。ポケット３００ａは、第１レイヤ１００ａと第２レイヤ２００ａとで形成されており、ストラット３０ａとストラット３０ｃとの間に位置するストラット３０ｂをその中に囲繞している。この実施の形態は、図７のポケット３００ｂと類似している。ポケット３００ｃは同類のポケットであるが、ただし、第１レイヤ１００が中間ストラット３０ｇに接している点が相違している。
【００７４】
図１０Ｃに示した別の実施の形態に係るポケット３００ａ、３００ｂは、それらを形成している第１レイヤと第２レイヤとから成るレイヤの組が夫々に異なっている。ポケット３００ａは、「織物形」の構成とした第１レイヤ１００ａと第２レイヤ２００ａとで形成されており、それら第１レイヤ及び第２レイヤは１本おきのストラットに接触しており、そして、これにより形成された連続した１つのポケット３００ａは、複数の開口４０に亘って設けられ、外周壁面５０の面上と内周壁面６０との面上との間で交互に移行している。ポケット３００ｂもこれと同類の構成であるが、ただし第１レイヤ１００ｂが、内周壁面６０の面上と、内周壁面６０より更に下方との間で交互に移行している。
【００７５】
図１０Ｄに示した別の実施の形態に係るポケット３００ａ〜３００ｄは、それらポケットを形成している第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とから成るレイヤの組が夫々に異なっており、それらポケットは、上記したポケットの変形構成に相当するものであるが、ただし、第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００が、外周壁面及び内周壁面の上に設けられている。例えば、ポケット３００ａは、第１レイヤ１００ａと第２レイヤ２００ａとで形成され、第１レイヤ１００ａと第２レイヤ２００ａとの間をバリヤ３１０が延在しており、このポケット３００ａの中に２種類の処置薬４００ａ、４００ｂが収容されている。この実施の形態におけるポケット３００ｂ及び３００ｃは、１つの開口４０に形成されており、第１レイヤ１００ｂ及び第２レイヤ２００ｂは、それらの一部分において互いに結合されている。この実施の形態におけるポケット３００ｄは、第１レイヤ１００ｃと第２レイヤ２００ｃとで形成されており、第２レイヤ２００ｃの一部分は一方の側のストラット３０の横側面の全体を覆うようにして設けられている。この実施の形態におけるポケット３００ｅは、第１レイヤ１００ｅと第２レイヤ２００ｅとで形成されており、第２レイヤ２００ｅは開口４０の全体を覆って延在してはいない。
【００７６】
図１０Ｅに示した具体例のステント１０は、１つのステント１０に設けられた様々な形態のポケット３００を示しており、それら様々なポケット３００は、上記の説明における教示に基づいて形成することのできるものである。この図からも明らかなように、第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００は、連続したレイヤとして設けることもあれば、不連続なレイヤとして設けることもある。また、１つの開口の上を、その開口の延在領域の全体に亘って延在するレイヤとして設けることもあれば、その開口の延在領域の一部分に亘ってのみ延在するレイヤとして設けることもある。更には、第１レイヤ１００と、第２レイヤ２００とを、同一の周壁面の上に設けることもあれば、互いに異なった周壁面の上に設けることもある。更に、ポケット３００の寸法及び形状は、そのポケットを設ける開口ごとに異なったものとすることができる。
【００７７】
図１０Ｆに示した別の実施の形態では、第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とが互いに結合されている。それらレイヤ１００、２００をストラット３０に結合するようにしてもよいが、ただし、必ずしもストラット３０に結合しなければならないというものではない。例えば、第１レイヤ１００ａと第２レイヤ２００ａは、結合箇所Ａ１、Ａ２、及びＡ３において互いに結合されてポケット３００ａ、３００ｂを形成しているが、しかしながらそれらレイヤ１００ａ、２００ａはストラット３０には結合されていない。同様に、第１レイヤ１００ｂと第２レイヤ２００ｂも、結合箇所Ｂ１及びＢ２において互いに結合されてポケット３００ｃを形成しているが、このポケット３００ｃは、その中に２本のストラット３０を囲繞している。第１レイヤ１００ｃと第２レイヤ２００ｃとは結合箇所Ｃ１及びＣ２において互いに結合されており、この第２レイヤ２００ｃは更にストラット３０に結合されている。また、それらレイヤ１００ｃ、２００ｃによってポケット３００ｄが形成されている。
【００７８】
図１１Ａ〜図１１Ｌは、隣り合ったストラット３０ａ、３０ｂの間の開口４０に設けられた第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成された様々なポケット３００の拡大部分断面図である。第１レイヤ１００は第１周壁面の上に設けられており、第２レイヤ２００は第２周壁面の上に設けられている。尚、本明細書に記載し以下に更に詳細に説明する様々なポケット３００の特徴は、１つのポケットがそれら特徴の幾つかを兼ね備えているようにすることも、また、１つのポケットがそれら特徴の全てを兼ね備えているようにすることも考えられるものである。
【００７９】
図１１Ａに示したポケット３００ａ、３００ｂは第１レイヤ１００ａ、１００ｂと第２レイヤ２００ａ、２００ｂとで形成されており、それらポケットは互いに離隔しており、図８Ｏに示したポケットに類似した構成となっている。
【００８０】
図１１Ｂに示したポケット３００は第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成されており、それら第１レイヤ及び第２レイヤは、一方の側のストラット３０ａの互いに反対側の側面（外側面と内側面）に接続されており、それら第１レイヤ及び第２レイヤの端縁は反対の側のストラット３０ｂの角部に達している。図１１Ｃに示したポケットは、図８Ｆの実施の形態のポケットに類似しており、そのポケットの変形構成例に該当するものであって、上下ないし左右が逆に構成されたものである。
【００８１】
図１１Ｄに示したポケット３００ａ、３００ｂは、先ず開口４０の一側から他側へ亘って延在する第１レイヤ１００を形成し、その上に２つの第２レイヤ２００ａ、２００ｂを形成することによって、それらポケットを形成したものである。この実施の形態においては特に、第２レイヤ２００ａ、２００ｂと比べて、第１レイヤ１００の方を、より厚いレイヤとして、ないしは、より弾性力の強いレイヤとして形成することが好ましい。この実施の形態におけるそれら第１レイヤ及び第２レイヤの特性については、後に更に詳細に説明する。
【００８２】
図１１Ｅに示した実施の形態のポケットは、図８Ｂ及び図８Ｈに示した実施の形態の変形構成例に該当するものである。図１１Ｆに示した実施の形態のポケットは、図１１Ｅの実施の形態と同類のものであり、ポケット３００の側縁がストラット３０ａ、３０ｂに達するまでポケット３００を拡大したものである。
【００８３】
図１１Ｇに示した２つの「積層形」ポケット３００ａ、３００ｂは、第１レイヤ１００と、第２レイヤ２００と、第３レイヤ５００とで形成されている。この実施の形態では、第１レイヤ１００は内周壁面の上に設けられており、第２レイヤ２００及び第３レイヤ５００は外周壁面の上に設けられている。
【００８４】
図１１Ｈに示した実施の形態の構成は、図１０Ａに示した構成と同類のものであり、ただしポケット３００ａ、３００ｂがバリヤ３１０によって仕切られている。この実施の形態は更に、図８Ｎに示した実施の形態と同類のものであるといえる。
【００８５】
図１１Ｉに示したのは「蝶ネクタイ形」の構成のポケットであり、第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とが結合箇所３２０ａ、３２０ｂにおいて互いに結合されていて、１つの開口の内部に３つのポケット３００ａ、３００ｂ、３００ｃが形成されている。ポケット３００ｂには第１の処置薬４００ａが収容されており、ポケット３００ａ及び３００ｃには第２の処置薬４００ｂが収容されている。ステント１０を展開したときに、結合箇所３２０ａ、３２０ｂが裂開するようにしておくこともあり、また、結合箇所３２０ａ、３２０ｂは裂開せずに第１レイヤ１００及び／または第２レイヤ２００が裂開するようにしておくこともある。更には、その他の方法ないし材料を用いて結合箇所３２０ａ、３２０ｂが裂開するようにすることもある。
【００８６】
図１１Ｊに示した実施の形態のポケットは、図８Ｊの実施の形態のポケットの変更例に該当するものであり、その変更点は、第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とが、両側のストラット３０ａ、３０ｂの互いに反対側の側面に結合されていることである。
【００８７】
図１１Ｋに示した実施の形態のポケット３００ａ、３００ｂは、バリヤ３１０によって仕切られており、また、収束する形態の第１レイヤと第２レイヤ２００とで形成されている。この構成において、第１レイヤ１００、第２レイヤ２００、及びバリヤ３１０はいずれも、その一方の端縁がストラット３０ｂの横側面３０ｓ２の共通結合箇所Ｐに結合されている。
【００８８】
図１１Ｌに示した実施の形態では、１つの開口に３つのポケット３００ａ、３００ｂ、３００ｃが設けられており、それらポケットに、夫々に異なった処置薬４００ａ、４００ｂ、４００ｃが収容されている。また、それらポケットは、中央の結合箇所３２０において結合されている。この実施の形態にも、本明細書に記載した様々なポケットの特徴のうちの幾つかまたは全てを組合せることができる。
【００８９】
Ｅ．ストラットの横側面に結合される複数のレイヤにより形成されるポケット
本発明の更に別の実施の形態として、ステントの周壁面５０、６０を画成する複数のストラット３０の夫々の横側面に結合した第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００によってポケット３００を画成したものがある。また、そのような実施の形態のうちには、第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００を、両側のストラット３０ａ、３０ｂの互いに対向する横側面３０ｓ１、３０ｓ２に結合したものがあり、これを示したのが図１１Ｍである。この実施の形態では、第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００の各々がストラット３０ａ、３０ｂの横側面３０ｓ１、３０ｓ２に結合されている。それらレイヤ１００、２００によってポケット３００が画成されており、このポケット３００には処置薬４００を収容することができる。
【００９０】
あるいは、両側のストラット３０にレイヤ１００、２００を結合する箇所が、それらストラット３０の互いに対向する横側面に限られるものではなく、図１１Ｎに示したように、両側のストラット３０ａ、３０ｂの互いに対向する横側面とは反対側の横側面３０ｓ３、３０ｓ４の結合箇所ｘ１、ｘ２にレイヤ１００、２００を結合するようにしてもよい。同様に、レイヤ１００、２００を結合する横側面を更に別の組合せとすることも可能である。
【００９１】
図１１Ｏ及び図１１Ｐに示した実施の形態は、図１１Ｍの実施の形態の変更形態に該当するものであり、レイヤ１００、２００が両側のストラット３０ａ、３０ｂの横側面３０ｓ１、３０ｓ２の夫々に異なった結合箇所に結合されている。図１１Ｏでは、レイヤ１００、２００が、一方のストラットの横側面３０ｓ１の上端近傍と他方のストラットの横側面３０ｓ２の下端近傍とに結合されている。図１１Ｐでは、第１レイヤ１００が、一方のストラットの横側面３０ｓ１の上端近傍と他方のストラットの横側面３０ｓ２の下端近傍とに結合されている。そしてこの実施の形態では、第２レイヤ２００が、両側のストラットの横側面３０ｓ１、３０ｓ２の夫々の上端近傍に結合されている。以上の様々な図から分かるように、レイヤ１００、２００は、両側のストラット３０の夫々の横側面の様々な結合箇所に結合することができる。
【００９２】
図１１Ｑに示した実施の形態では、レイヤ１００、２００が結合しているストラットは互いに隣り合った２本のストラットではない。この実施の形態において形成されているポケット３００の延在領域は、ただ１つの開口に収まっておらず、即ち１つの開口の延在領域を超える広さを有している。
【００９３】
図１１Ｒに示した実施の形態では、レイヤ１００、２００によって１つの開口の内部に２つのポケットが画成されている。
【００９４】
Ｆ．本発明の製造方法及び使用方法の具体例
図１２Ａ〜図１２Ｆに、１つの実施の形態に係るステント１０の製造方法及び使用方法の具体例を示した。このステント１０は、複数のストラット３０で構成され、複数のポケット３００が設けられ、それらポケットの中に複数の処置薬４００が収容されている。この実施の形態において、複数のポケット３００は第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成され、外周壁面６０（不図示）の上に形成されている。ただし、ここに説明する方法は、複数のポケットを、レイヤ１００、２００によって、内周壁面５０の上に形成する場合にも用い得るものである。図１２Ａに示したのは、複数のストラット３０で構成されたステント１０の断面図である。このステント１０はストラット３０どうしの間に開口４０を備えており（例えば図１Ｂ参照）、このステント１０は圧縮状態にある。図１２Ｂに示したのは、図１２Ａのステント１０にセミフレキシブルな第１レイヤ１００を設けた後の状態である。レイヤ１００、２００をストラット３０に結合する方法としては、当業界における周知の様々な結合方法のうちの適当なものを用いればよく、例えば接着剤による接着、加熱融着、それに超音波融着など方法を用いることができる。尚、図には、第１レイヤ１００とストラット３０との間の間隔を誇張して描いてあるが、これは細部の構造を明確に示すためである。
【００９５】
図１２Ｃには、図１２Ｂのステント１０の複数の開口４０の位置に夫々に処置薬４００を付着させた状態を示した。この図１２Ｃから明らかなように、ステント１０に付着させる複数の処置薬４００は、それらの付着寸法、付着形状、及び付着量を様々に異ならせることができる。図１２Ｄには、図１２Ｃのステント１０にフレキシブルな第２レイヤ２００を設けて、複数のポケット３００を形成した状態を示した。第２レイヤ２００は、ストラット３０及び／または第１レイヤ１００に結合することができる。この図１２Ｄから明らかなように、第２レイヤ２００の形状は、複数のポケット３００の中に収容される複数の処置薬４００のうちの少なくとも幾つかの形状に実質的に倣った形状となる。尚、図には、第２レイヤ２００と、処置薬４００、ストラット３０、及び第１レイヤ１００との間の距離は誇張して描いてあり、これは細部の構造を明確に示すためである。図１２Ｅに示したのは図１２Ｄのステント３０を展開した状態である。複数のストラット３０が展開しており、第１レイヤ１００が引き伸ばされており、第２レイヤ２００も引き伸ばされている。ここで重要なことは、第２レイヤ２００が、引き伸ばされたために裂開していることであり、図中の複数の裂開部４１０はこのことを示しており、それら裂開部４１０はポケット３００に収容されている処置薬の位置において、またはその近傍位置において発生している。図１２Ｆは、図１２Ｅのステント１０において、処置薬４００が少なくとも部分的に裂開部４１０を介してこのステント１０から処置対象部位へ向かって放出されているところを示したものである。
【００９６】
図１３Ａ〜図１３Ｆに示したのは、図１２Ａ〜図１２Ｆに示した実施の形態に係る方法と同様の方法であるが、ただし図１３Ａ〜図１３Ｆの実施の形態では、第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とが互いに異なった周壁面５０、６０（不図示）の上に設けられている点が異なっている。図１２Ａ〜図１２Ｆに関連した上の説明は、図１３Ａ〜図１３Ｆにも略々そのまま当てはまる。また、図１３Ａ〜図１３Ｆにおいても、第１レイヤ１００及び／または第２レイヤ２００がストラット３０に結合されているような実施の形態とすることができる。更に、第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とが互いに結合されている実施の形態とすることもできる。また、これらの図でも、細部の構造を明確に示すために構成要素間の間隔を誇張して描いてある。以上に詳細に説明した実施の形態に係る使用方法の他にも、第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００を設けて複数のポケット３００を形成し、それらポケット３００の中に処置薬４００を収容したステント１０において、そのステント１０を展開するなどの操作によってポケット３００から処置薬４００を放出させるための方法として、様々な方法が考えられる。更に、そのような使用方法は、本明細書に開示している様々な実施の形態のポケットに適合した方法とすればよい。
【００９７】
第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００をストラットの横側面に結合する実施の形態において、ポケット３００を形成するために第１レイヤ１００及び第２レイヤ２００をストラットの横側面に結合する方法としては、当業界において周知の様々な結合方法を用いることができる。より具体的には例えば、先ず第１レイヤ１００を両側のストラット３０の夫々の横側面に結合し、続いて第２レイヤ２００を両側のストラット３０の夫々の横側面に結合することにより、少なくとも１つのポケット３００を形成するようにしてもよい。この実施の形態におけるレイヤ１００、２００の製作材料としては、本明細書で説明しているその他の実施の形態におけるレイヤ１００、２００の製作材料と同じものを用いることができる。
【００９８】
レイヤ１００、２００をステント１０に設ける方法としては、ポリマー・スラリーを塗布するという方法を用いることができ、その場合に、ステント１０の少なくとも一部分にポリマー・スラリーを塗布した上で、それを乾燥させ、及び／または、硬化させることにより、ステント１０にレイヤ１００、２００を設けることができる。レイヤ１００、２００の厚さは、そのポリマー・スラリーの粘稠度、浸漬速度、及び／または、硬化条件に応じて様々に異なったものとなる。ポリマー・スラリーは、展開状態のステント１０に塗布するようにすることもでき、非展開状態のステント１０に塗布するようにすることもできる。
【００９９】
Ｇ．ストラットのその他の実施の形態
図１４Ａ〜図１４Ｄは、隣り合ったストラット３０ａ、３０ｂの間の開口４０に設けられた第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成された、様々なポケット３００の拡大部分断面図である。尚、本明細書に記載し以下に更に詳細に説明する様々なポケットの特徴は、１つのポケットがそれら特徴の幾つかを兼ね備えているようにすることも、また、１つのポケットがそれら特徴の全てを兼ね備えているようにすることも考えられるものである。また、更に具体的に説明するならば、図１４Ａ〜図１４Ｄは本発明に用いることのできるストラットの形状及び寸法の具体例を示したものである。
【０１００】
図１４Ａに示した実施の形態は、ストラット３０ａ、３０ｂの断面形状を丸形としたものである。丸形の断面形状としては、例えば、円形、楕円形、長円形、それに、それらを組合せた形状などを用いることができる。図１４Ｂに示した実施の形態は、断面形状が角形（長方形）のストラット３０ａと丸形のストラット３０ｂとで対を成すようにしたものである。図１４Ｃに示した更に別の実施の形態に係るストラットは、断面形状が六角形のストラット３０ａ、３０ｂである。ストラットのその他の適当な断面形状としては、正方形、平行四辺形、三角形、八角形、その他の多角形、それに、不規則形状などもある。更には、１つのステント１０において、それら断面形状を様々に組合せて用いるようにしてもよい。
【０１０１】
図１４Ｄに示した実施の形態は、隣り合ったストラット３０ａと３０ｂとで、寸法が大きく異なっている。このように寸法を異ならせることと、以上に説明した様々な断面形状ないし当業者であれば容易に想到する様々な断面形状を組み合わせて用いるということとを、併用するようにしてもよい。
【０１０２】
従って、添付図面を参照して上で説明した数々のポケット並びにレイヤの構成形態は、当業者がそれら構成形態に対して様々な改変を加えることができ、及び／または、当業者がそれら構成形態を様々に組合せ得るものである。また、以上に説明した様々な構成形態は、具体例を提示することを目的としたものであり、上で説明した様々な基本構造並びに変更構造は、ポケット３００を形成するストラット及びレイヤを提供するに際して考えられる数多くの実施の形態のうちのほんの幾つかを提示したに過ぎない。
【０１０３】
Ｈ．レイヤ
レイヤ１００、２００は、単層構造のレイヤとして形成してもよく、また、複数のサブレイヤを積層した積層構造のレイヤ（不図示）として形成してもよい。レイヤ１００、２００の形成材料として用い得る材料は数多くあり、例えばポリエチレン、シリコーンなどの適当なポリマー材料などを用いるようにしてもよい。第１レイヤ１００または第２レイヤを構成する個々のサブレイヤの形成材料として、２種類以上の材料を使用するようにしてもよい。第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成材料を異ならせるようにするのもよい。第１レイヤ１００と第２レイヤ２００とで形成材料を異ならせることで、それらレイヤの多孔度、破断強度、降伏点、及び／または、質感を異ならせることができる。これらの特性を異ならせて設定できるということは、例えば、ポケット３００の収容物（図示例では処置薬４００）が、第１レイヤを介してではなく、第２レイヤを介してデリバリーされるようにしたい場合などに有用である。また、ポケット３００の収容物の放出速度を変えたい場合には、第１レイヤ１００の形成材料及び／または形成方法と、第２レイヤ２００の形成材料及び／または形成方法とを、適宜に組合せて選択するとよい。例えば、レイヤの形成材料として多孔性材料を選択することで、ポケット３００の収容物の放出が緩やかに行われるようにすることができる。レイヤ１００、２００の適当な形成材料については後に更に詳細に説明する。
【０１０４】
各レイヤの形成材料として選択した材料を、スラリーの形の材料に調製して、それをステント１０に塗布するようにするとよい。レイヤ１００、２００の形成材料を塗布する際には、そのスラリーをステント１０に直接的に注ぎかけるようにしてもよく、或いは、ステントを円筒形マンドレルに装着した上で、そのスラリーに浸漬するようにしてもよい。個々のサブレイヤまたはレイヤの厚さは、スラリーの粘稠度、浸漬速度、及び／または、硬化条件によって様々なものとなる。ステントにレイヤを設けるためのレイヤの形成方法及び形成材料は、以上に説明したもの以外にも、当業者が適当と考える様々な方法及び材料を用いることができる。
【０１０５】
レイヤ１００、２００は、圧縮状態にあるステント１０に形成することもでき、展開状態にあるステント１０に形成することもできる。圧縮状態にあるステント１０にレイヤを形成する場合には、ステント１０を展開させたときにレイヤが伸展できるように、そのレイヤの少なくとも一部分をフレキシブルな材料で形成しておくのがよく、なぜなら、フレキシビリティを欠いているレイヤは、ステント１０を展開させる際に不適切な裂開を発生するおそれがあるからである。
【０１０６】
更に、レイヤのフレキシビリティを様々に設定することによって、ポケットの内容積やポケットの寸法を増減することができる。例えば、第１レイヤ１００の方をより剛性の高い材料で形成し、第２レイヤ２００の方をよりフレキシビリティの高い材料で形成するようにすれば、第２レイヤがフレキシビリティを有するため、形成されたポケットはステントの外周側へ「膨出」した形状を取ろうとする。このような構成は、ステント１０の初期の形状を維持して、ステント１０の内周側の流路の断面積を最大限に維持したい場合などに好適な構成である。更に、ステントにレイヤを形成した後に、注入手段などを用いて、ポケット３００を更に追加して形成したり、ポケット３００に収容物を追加して充填したりすることが望ましいこともある。そのような場合に、レイヤ１００、２００の少なくとも一方をフレキシブルな材料で形成しておけば、ポケットに収容物を注入して収容量を増大させることが容易であり、なぜならば、収容物を注入する際にそのポケットが「伸び広がる」からである。
【０１０７】
更に、第１レイヤ１００をフレキシビリティの大きなレイヤとすることによって、裂開の発生パターンを、ステント１０の内周側に裂開が発生するようなパターンとすること、及び／または、ポケット３００の収容物の放出パターンを、収容物がステント１０の内周側へ放出されるようなパターンとすることができ、そのようにすることが望ましいこともある。また、これらのことは、ステントの内部でバルーン（不図示）を膨張させて、そのバルーンの圧力を第１レイヤ１００に作用させることによって、より起こり易くすることができ、なぜならば、それによってステント１０の内周側に裂開を発生させて、ポケット３００の収容物をステント１０の内周側へ放出させることができるからである。
【０１０８】
また、レイヤ１００、２００の形成材料として生分解性材料を用いるのもよい。更にその場合に、第１レイヤと第２レイヤとで、その生分解性の程度を異ならせるようにするのもよく、それによって、ポケットからの収容物の放出速度を制御することができる。
【０１０９】
また、ステントにレイヤ１００、２００を形成する際に、そのレイヤに切れ目を形成しておくようにするのもよい。第１レイヤ及び／または第２レイヤに切れ目を形成しておくことができる。こうしてレイヤに切れ目を形成しておけば、図１２Ｅ及び図１３Ｅに示したようにステントを展開させたときに、裂開の発生部位を所定箇所に局限化することができ、即ち、それら所定箇所でだけレイヤを裂開させることができる。このような構成が特に望ましいのは、ポケットの収容物をデリバリーすべき処置対象部位が非常に局限化されている場合や、ポケットの収容物が処置対象部位以外の領域へ（例えば血流中へ）デリバリーされないようにしたい場合などである。
【０１１０】
裂開の発生部位を規定する切れ目をレイヤに形成することに替えて、レイヤを形成する過程で型押しマンドレルを用いてそのレイヤに型押し加工を施すようにするのもよい。この型押しマンドレルの表面は、形成するレイヤに穿孔や切れ目を形成するようなものではなく、型押しによってそのレイヤに所定パターンの薄肉領域、即ち、低強度の領域を形成するものである。これによって、ステントを展開させるときに、その型押し領域から裂開が発生しはじめるようにすることができる。
【０１１１】
第１レイヤ１００を完全に剛体のレイヤとするのでない場合には、中空円筒形状のステントの軸心方向にポケット３００を引き伸ばすようにするのもよい。そうするためには、第１レイヤをフレキシビリティを有するレイヤとしておけばよい。そして、ステントの軸心方向にポケット３００を引き伸ばすために、ステントの軸心に対して実質的に同心的に配置した中空円筒形状のマンドレルを用いるようにする。形成した第１レイヤにそのマンドレルを介して負圧を作用させ、ポケット３００にステントの長手方向の力を加えれば、ポケット３００をステントの軸心方向に引き伸ばすことができる。
【０１１２】
第１レイヤ及び／または第２レイヤに裂開を発生させるために、ないしは、その裂開の発生を補助するために、開口またはポケットの中に針（または針と同等の尖った部材）を装備しておき、ステント１００を展開させたときにその針が第１レイヤ及び／または第２レイヤに孔をあけるようにしておくとよい。また、その針を生体吸収性の材料で形成しておくのもよく、及び／または、その針をストラット３０に一体に形成しておくのもよい。また、これと同様の別の実施の形態として、バルーンの表面に針（または針と同等の尖った部材）を装備しておくのもよい。この実施の形態では、バルーンを膨張させたならば、そのバルーンの表面の針が第１レイヤ及び／または第２レイヤに孔をあけることにより、ポケット３００の収容物を放出させることになる。このようなバルーンは公知のものであり、インフィルトレイティング・バルーン、ないしカッティング・バルーンと呼ばれている。更に、これらのバルーンを使用する場合には、第１レイヤ１００及び／または第２レイヤ２００を自己封止性材料で形成しておき、そのバルーンを抜去した後にはレイヤにあけられた孔が閉塞するようにしておくのもよい。
【０１１３】
バルーンなどの膨張デバイスを用いてステント１０のポケット３００を裂開させる替わりに、超音波デバイスを使用してポケットを局所的に裂開させるようにしてもよい。そのような実施の形態とする場合には、ポケット３００を、超音波衝撃を受けたときに破裂するマイクロバブルに処置薬を充填したものとしておくのもよい。
【０１１４】
ステント１０に裂開を発生させるその他の方法として、遅れ崩壊を利用するという方法もある。そのような実施の形態では、例えば、少なくとも１つのレイヤの少なくとも一部分を生分解性材料で形成しておき、所定時間の経過後にその生分解性材料が崩壊することによって、処置薬の放出が行われるようにしておけばよい。
【０１１５】
また、複数のステント１０をマトリクス状に組合せて用いるようにしてもよい。複数のステント１０をそのような使用法で使用することは当業界において公知となっている。
【０１１６】
また、ステントにレイヤを設けることによって、ポケットの収容物や、ステントそれ自体や、膨張デバイス（例えばバルーン）などを、体内植込処置の実行中に防護することができるという利点も得られる。ステントの表面に処置薬を直接的にコーティングしたものでは、体内植込処置の実行中に、そのステントが血管内壁に接触したり、体液に曝されたりすることにより、ステントが植込部位に達するまでの間に、コーティングした処置薬のうちのかなりの部分が失われることがある。レイヤがポケットを覆っていることで、そのような処置薬のロスを防止する効果が得られる。
【０１１７】
Ｉ．処置薬
処置薬４００などのポケット３００の収容物、及び／または、ステントのコーティング層の材料は、１つまたは複数の生体活性物質を含むものとすることがある。この「生体活性物質」という用語は、生体活性剤などの処置薬を包含すると共に、遺伝物質や生体物質なども包含する用語である。また特に、本発明に関連して使用する「処置薬」という用語は、薬剤、遺伝物質、それに生体物質などを包含する用語であり、それらの同義語として、この「生体活性物質」という用語を使用するものである。本発明に用いるのに適した適当な処置薬の具体例を挙げるならば、例えば以下に列挙するものなどがあり、ただしそれらのみに限定されず、その他にも適当な処置薬が存在する。具体例は次の通りである。ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、右旋性フェニルアラニン・プロリン・アルギニン・クロロメチルケトン（PPack）、エノキサプリン（enoxaprin）、アンギオペプチン（angiopeptin）、ヒルジン、アセチルサリチル酸、タクロリムス、エベロリムス、ラパマイシン（シロリムス）、アムロジピン、ドキサゾシン、グルココルチコイド、ベタメタゾン、デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、スルファサラジン、ロシグリタゾン（rosiglitazone）、ミコフェノール酸、メサラミン、パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン（epothilones）、メトトレキサート、アザチオプリン、アドリアマイシン、ムタマイシン（mutamycin）、エンドスタチン、アンギオスタチン、チミジンキナーゼ阻害剤、クラドリビン、リドカイン、ブピバカイン、ロピバカイン、Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、ジピリダモール、プロタミン、ヒルジン、プロスタグランジン阻害剤、血小板凝集阻害剤、トラピジル、リプロスチン(liprostin)、チック抗血小板ペプチド、５−アザシチジン、血管内皮細胞増殖因子、増殖因子受容体、転写活性化因子、翻訳プロモーター、抗増殖性薬、増殖因子阻害剤、増殖因子受容体拮抗薬、転写リプレッサー、翻訳リプレッサー、複製阻害剤、阻害抗体、増殖因子に対する抗体、増殖因子及び細胞毒素からなる二官能性分子、抗体及び細胞毒素からなる二官能性分子、コレステロール低下薬、血管拡張薬、内在性血管作用機序を干渉する薬剤、抗酸化剤、プロブコール、抗生物質製剤、ペニシリン、セフォキシチン、オキサシリン、トブラニシン(tobranycin)、血管形成物質、線維芽細胞増殖因子、エストロゲン、エストラジオール（Ｅ２）、エストリオール（Ｅ３）、１７−ベータエストラジオール、ジゴキシン、ベータブロッカー、カプトプリル、エナロプリル(enalopril)、スタチン、ステロイド、ビタミン、タキソール、パクリタキセル、２’−スクシニル−タキソール、２’−スクシニル−タキソール−トリエタノールアミン、２’−グルタリル−タキソール、２’−グルタリル−タキソール−トリエタノールアミン塩、Ｎ−（ジメチルアミノエチル）グルタミンの２’−Ｏ−エステル、Ｎ−（ジメチルアミノエチル）グルタミド塩酸塩の２’−Ｏ−エステル、ニトログリセリン、亜酸化窒素、一酸化窒素、抗生物質、アスピリン、ジギタリ���、エストロゲン、エストラジオール、それにグリコシド類である。１つの実施の形態では、処置薬として平滑筋細胞増殖阻害剤または抗生剤を使用している。また、１つの好適な実施の形態においては、処置薬としてタキソール（例えばＴａｘｏｌ（登録商標）など）またはその類似体ないし誘導体を使用している。また、別の好適な実施の形態においては、処置薬としてパクリタキセルまたはその類似体ないし誘導体を使用している。また、更に別の好適な実施の形態では、処置薬として抗生剤を使用しており、その抗生剤は、例えば、エリトロマイシン、アンフォテリシン、ラパマイシン、アドリアマイシン、等々である。
【０１１８】
また「遺伝物質」とは、ヒトの体内に導入することを意図したＤＮＡ／ＲＮＡであり、例えば、以下に列挙する様々な有用タンパク質をコードしているＤＮＡ／ＲＮＡなどであって、ウイルスベクターと非ウイルスベクターとがあり、またそれらのみに限定されず、更にその他の様々なものがある。
【０１１９】
また「生体物質」とは、例えば、細胞、酵母菌、バクテリア、タンパク質類、ペプチド類、サイトカイン類、それに、ホルモン類などを含むものである。ペプチド類及びタンパク質類の具体例としては、血管内皮細胞増殖因子（ＶＥＧＦ）、トランスフォーミング成長因子（ＴＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）、上皮細胞増殖因子（ＥＧＦ）、軟骨増殖因子（ＣＧＦ）、神経成長因子（ＮＧＦ）、ケラチノサイト増殖因子（ＫＧＦ）、骨格成長因子（ＳＧＦ）、骨芽細胞由来増殖因子（ＢＤＧＦ）、肝細胞成長因子（ＨＧＦ）、インスリン様増殖因子（ＩＧＦ）、サイトカイン増殖因子（ＣＧＦ）、血小板由来増殖因子（ＰＤＧＦ）、低酸素症誘引因子−１（ＨＩＦ−１）、幹細胞由来因子（ＳＤＦ）、幹細胞刺激因子（ＳＣＦ）、内皮細胞成長サプリメント（ＥＣＧＳ）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（ＧＭ−ＣＳＦ）、成長分化因子（ＧＤＦ）、インテグリン調節因子（ＩＭＦ）、カルモジュリン（ＣａＭ）、チミジンキナーゼ（ＴＫ）、腫瘍壊死因子（ＴＮＦ）、成長ホルモン（ＧＨ）、骨格形成タンパク質（ＢＭＰ）（例えば、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＰＯ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、ＢＭＰ−１６、等々）、マトリックス・メタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ）、マトリックス・メタロプロテイナーゼの組織阻害剤（ＴＩＭＰ）、サイトカイン類、インターロイキン（例えば、ＩＬ−１、ＩＬ−２、ＩＬ−３、ＩＬ−４、ＩＬ−５、ＩＬ−６、ＩＬ−７、ＩＬ−８、ＩＬ−９、ＩＬ−１０、ＩＬ−１１、ＩＬ−１２、ＩＬ−１５、等々）、リンホカイン、インターフェロン、インテグリン、コラーゲン（全タイプ）、エラスチン、フィブリリン、フィブロネクチン、ビトロネクチン、ラミニン、グリコサミノグリカン、プロテオグリカン、トランスフェリン、サイトタクチン（cytotactin）、細胞結合ドメイン（例えばＲＧＤなど）、それに、テネイシンなどがある。現時点で好適なＢＭＰであると思われるのは、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６、それに、ＢＭＰ−７である。これらは二量体タンパク質であり、ホモ二量体とすることも、ヘテロ二量体とすることも、或いはそれらを組合せた形のものとすることもでき、また、他の分子を伴うものとすることも、他の分子を伴わないものとすることもできる。移植部位へ必要なタンパク質をデリバリーするための細胞としては、ヒトの臓器の細胞も用いられ（自己由来細胞と同種異系細胞とのいずれも用いられる）、また、動物細胞（即ち、異種細胞）も用いられ、更には、必要に応じてそれら細胞に遺伝子操作を施したものも用いられる。デリバリー媒体は、細胞の機能及び生存能力を維持することができるように、必要に応じて適宜調製すればよい。用いられる細胞の具体例を挙げるならば、例えば、前駆細胞（内皮前駆細胞など）、幹細胞（間葉幹細胞、造血幹細胞、神経幹細胞など）、間質細胞、実質細胞、未分化細胞、線維芽細胞、マクロファージ、それに、サテライト細胞などがある。
【０１２０】
その他の非遺伝子治療に用いられる処置薬としては、例えば、以下に列挙するものなどがある。
・抗血栓薬。これに該当するものには、例えば、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、それに、ＰＰａｃｋ（右旋性フェニルアラニン・プロリン・アルギニン・クロロメチルケトン）などがある。
・抗増殖性薬。これに該当するものには、例えば、エノキサプリン、アンギオペプチン、または平滑筋細胞の増殖をブロックすることのできるモノクローナル抗体、ヒルジン、アセチルサリチル酸、タクロリムス、エベロリムス、アムロジピン、それに、ドキサゾシンなどがある。
・抗炎症薬。これに該当するものには、例えば、グルココルチコイド、ベタメタゾン、デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、ロシグリタゾン、ミコフェノール酸、それに、メサラミンなどがある。
・抗腫瘍性／抗増殖性／抗縮瞳性薬。これに該当するものには、例えば、パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、メトトレキサート、アザチオプリン、アドリアマイシン、ムタマイシン、エンドスタチン、アンギオスタチン、チミジンキナーゼ阻害剤、クラドリビン、それに、タキソール及びその類似体ないし誘導体などがある。
・麻酔薬。これに該当するものには、例えば、リドカイン、ブピバカイン、それに、ロピバカインなどがある。
・抗凝血剤。これに該当するものには、例えば、Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有配合物、ヘパリン、抗トロンビン配合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン（アスピリンは更に、鎮痛剤、解熱剤、抗炎症剤にも分類される）、ジピリダモール、プロタミン、ヒルジン、プロスタグランジン阻害剤、血小板凝集阻害剤、トラピジルやリプロスチンなどの抗血小板薬、それに、チック抗血小板ペプチド製剤などがある。
・ＤＮＡ脱メチル化薬。これに該当するものには、例えば５−アザシチジンなどがあり、この５−アザシチジンは、ＲＮＡまたはＤＮＡのメタボライトにも分類され、細胞増殖を阻害し、ある種の癌細胞にアポプトーシスを誘発するものである。
・血管細胞増殖促進薬。これに該当するものには、例えば、増殖因子、血管内皮細胞増殖因子（ＶＥＧＦ、全てのタイプのものが含まれ、従ってＶＥＧＦ−２も含まれる）、増殖因子受容体、転写活性化因子、それに、翻訳プロモーターなどがある。
・血管細胞増殖阻害剤。これに該当するものには、例えば、抗増殖性薬、増殖因子阻害剤、増殖因子受容体拮抗薬、転写リプレッサー、翻訳リプレッサー、複製阻害剤、阻害抗体、増殖因子に対する抗体、増殖因子及び細胞毒素からなる二官能性分子、それに、抗体及び細胞毒素からなる二官能性分子などがある。
・コレステロール低下薬、血管拡張薬、それに、内在性血管作用機序を干渉する薬剤。
・抗酸化剤。これに該当するものには、例えば、プロブコールなどがある。
・抗生物質製剤。これに該当するものには、例えば、ペニシリン、セフォキシチン、オキサシリン、トブラニシン、それに、ラパマイシン（シロリムス）などがある。
・血管形成物質。これに該当するものには、例えば、酸性及び塩基性の線維芽細胞増殖因子やエストロゲンなどがあり、エストロゲンとしては、エストラジオール（Ｅ２）、エストリオール（Ｅ３）、１７−ベータエストラジオールなどがある。
・心不全用薬。これに該当するものには、例えば、ジゴキシン、ベータブロッカー、アンギオテンシン転換酵素（ＡＣＥ）阻害剤などがあり、ＡＣＥ阻害剤としては、カプトプリル、エナロプリル、スタチン類、及びその関連化合物などがある。
・マクロライド系薬剤。これに該当するものには、例えば、シロリムスやエベロリムスなどがある。
【０１２１】
好ましい生体物質のうちに、抗増殖性薬があり、抗増殖性薬に該当するものとしては、ステロイド類、ビタミン類、再狭窄阻害薬などがある。好ましい再狭窄阻害薬の具体例を挙げるならば、例えば、微小管安定薬などがあり、微小管安定薬に該当するものには、Ｔａｘｏｌ（登録商標）やパクリタキセル（これには、パクリタキセルの他に、パクリタキセル類似体、パクリタキセル誘導体、それに、それらの混合薬も含まれる）などがある。本発明に用いるのに適した誘導体の具体例を挙げるならば、例えば、２’−スクシニル−タキソール、２’−スクシニル−タキソール−トリエタノールアミン、２’−グルタリル−タキソール、２’−グルタリル−タキソール−トリエタノールアミン塩、Ｎ−（ジメチルアミノエチル）グルタミンの２’−Ｏ−エステル、それに、Ｎ−（ジメチルアミノエチル）グルタミド塩酸塩の２’−Ｏ−エステルなどがある。
【０１２２】
その他の適当な処置薬としては、タクロリムス、ハロフジノン（halofuginone）、ゲルダナマイシン（geldanamycin）などのＨＳＰ９０熱ショックタンパク質の阻害剤、エポチロンＤなどの微小管安定薬、クリオスタゾール（cliostazole）などのホスホジエステラーゼ阻害剤、Ｂａｒｋｃｔ阻害剤、ホスホランバン阻害剤、それに、Ｓｅｒｃａ２遺伝子／タンパク質などがある。
【０１２３】
その他の好適な処置薬としては、ニトログリセリン、亜酸化窒素、一酸化窒素、アスピリン、ジギタリス、エストラジオールなどのエストロゲン誘導体、それに、グリコシド類などがある。
【０１２４】
１つの実施の形態においては、細胞の代謝を変化させる機能を有する処置薬や、細胞のある種の作用を阻害する機能を有する処置薬が用いられており、その処置薬が変化させる代謝や、その処置薬が阻害する作用には、例えば、タンパク質合成、ＤＮＡ合成、紡錘糸形成、細胞増殖、細胞移動、微小管形成、微小繊維形成、細胞外マトリックス合成、細胞外マトリックス分泌、それに細胞体積の増大などの代謝や作用がある。別の１つの実施の形態においては、細胞増殖及び／または細胞移動を阻害する機能を有する処置薬が用いられている。
【０１２５】
幾つかの実施の形態においては、本発明の医用デバイスに用いる処置薬として、当業界において周知の合成方法によって合成可能な処置薬を使用している。別法として、本発明の医用デバイスに用いる処置薬を、化学薬品会社ないし製薬会社から購入するようにしてもよい。
【０１２６】
コーティング用配合材料を調製するために用いる溶剤は、例えば、ポリマー材料を溶解して溶液とすることができると共に、使用する処置薬の治療効果特性を変化させたり、それに悪影響を及ぼしたりすることのない溶剤などである。好適な溶剤の具体例を挙げるならば、例えば、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、メチルエチルケトン、クロロホルム、トルエン、アセトン、イソオクタン、１，１，１−トリクロロエタン、イソプロパノール、ＩＰＡ、ジクロロメタン、それに、それらの混合物などがある。
【０１２７】
Ｊ．ステントのコーティング
ポケット３００を備えたステント１０に、更にコーティングを施すことが有用であることがある。例えば、ポケット３００を形成しているレイヤ１００、２００の表面、及び／または、ステント１０の全体のうちレイヤ１００、２００で覆われていない表面にコーティングを施すとよい。コーティング用配合材料としては、例えば、ポリマー材料、溶剤、及び処置薬を混合して調製したものを用いることができ、また、コーティング層を形成する方法としては、そのようにして調製したコーティング用配合材料をストラットの表面に塗布するという方法を用いることができる。このようなコーティング用配合材料を用いる場合には、ポリマー材料が処置薬を含有するものとなる。また別法として、ポリマー材料を含まないコーティング用配合材料を使用することも可能である。以下に、本発明に係るステントのストラットの表面にコーティング層を形成するための好適な材料及び方法について説明する。
【０１２８】
コーティング層を形成するために用いる好適なポリマー材料といえるのは、生体適合性を有するポリマー材料である。この生体適合性という性質は特に、医用デバイスを体内に挿入ないし植込むときに生体組織に刺激を与えるの回避するために必要な性質である。そのようなポリマーの具体例としては、例えば、ポリウレタン類、ポリイソブチレン及びそのコポリマー類、シリコーン類、それにポリエステル類などがあり、ただしそれらのみに限定されず、その他にも様々な適当なポリマーが存在する。その他の適当なポリマーとしては、ポリオレフィン類、ポリイソブチレン、エチレン−アルファオレフィン−コポリマー類、アクリル系ポリマー類及びコポリマー類、ポリ塩化ビニルなどのハロゲン化ビニルのポリマー類及びコポリマー類、ポリビニルメチルエーテルなどのポリビニルエーテル類、ポリフッ化ビニリデンやポリ塩化ビニリデンなどのポリハロゲン化ビニリデン類、ポリアクリロニトリル、ポリビニルケトン類、ポリスチレンなどのポリビニル芳香族類、ポリ酢酸ビニルなどのポリビニルエステル類、ビニルモノマー類のコポリマー類、エチレン−メチルメタクリラート−コポリマー類などのビニルモノマー類とオレフィン類とのコポリマー類、アクリロニトリル−スチレン−コポリマー類、ＡＢＳ樹脂類、エチレン−酢酸ビニル−コポリマー類、ナイロン６６やポリカプロラクトンなどのポリアミド類、アルキド樹脂類、ポリカーボネート類、ポリオキシエチレン類、ポリイミド類、ポリエーテル類、エポキシ樹脂類、ポリウレタン類、レーヨン・トリアセテート、セルロース、酢酸セルロース、酪酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、セロハン、硝酸セルロース、プロピオン酸セルロース、セルロースエーテル類、カルボキシメチルセルロース、コラーゲン類、キチン類、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、それに、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド−コポリマー類などがある。ポリマーは、医用デバイスの例えば伸縮部分などのように機械的条件が過酷な部分にも塗布されるため、エラストマーとしての性質を有するポリマーのうちから選択することが好ましく、そのようなポリマーには、例えば、シリコーン類（ポリシロキサン類や置換ポリシロキサン類など）、ポリウレタン類、熱可塑性エラストマー類、エチレン−酢酸ビニル−コポリマー類、ポリオレフィン系エラストマー類、それにＥＰＤＭラバー類がある。ポリマーを選択する際には、ステントに荷重ないし応力が作用したときにもストラットの表面にコーティング層が良好に被着した状態が維持されるようなポリマーを選択するようにする。また、コーティング層は１種類のポリマー材料によって形成することも可能であるが、２種類以上のポリマー材料を様々に組み合わせて形成するようにするのもよい。
【０１２９】
一般的に、使用する生体活性物質が、例えばヘパリンなどの親水性のものである場合には、親水性の大きな材料から成る母材料の方が、親水性の小さな母材料と比べて、その生体活性物質に対してより大きな親和力を持ち得る。これとは逆に、使用する生体活性物質が、例えばパクリタキセル、アクチノマイシン、シロリムス（ラパマイシン）、タクロリムス、エベロリムス、デキサメタゾンなどの疎水性のものである場合には、疎水性の大きな母材料の方が、疎水性の小さな母材料と比べて、その生体活性物質に対してより大きな親和力を持ち得る。
【０１３０】
適当な疎水性ポリマーの具体例としては、例えば以下に列挙するものがあり、ただしそれらのみに限定されず、その他にも様々な適当な疎水性ポリマーが存在する。具体例として先ず、ポリオレフィン類が挙げられ、これに該当するものには、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ（１−ブテン）、ポリ（２−ブテン）、ポリ（１−ペンテン）、ポリ（２−ペンテン）、ポリ（３−メチル−１−ペンテン）、ポリ（４−メチル−１−ペンテン）、ポリ（イソプレン）、ポリ（４−メチル−１−ペンテン）、エチレン−プロピレン−コポリマー類、エチレン−プロピレン−ヘキサジエン−コポリマー類、エチレン−酢酸ビニル−コポリマー類、２種類以上のポリオレフィン類の混合体、それに、２種類以上の異なる不飽和モノマーから調製されるランダム・コポリマー類及びブロック・コポリマー類などがある。また、スチレン系ポリマー類が挙げられ、これに該当するものには、例えば、ポリ（スチレン）、ポリ（２−メチルスチレン）、約２０モルパーセント以下のアクリロニトリルを含有するスチレン−アクリロニトリル−コポリマー類、それに、スチレン−２，２，３，３−テトラフルオロプロピルメタクリレート・コポリマー類などがある。また、ハロゲン化炭化水素系ポリマー類が挙げられ、これに該当するものには、例えば、ポリ（クロロトリフルオロエチレン）、クロロトリフルオロエチレン−テトラフルオロエチレン−コポリマー類、ポリ（ヘキサフルオロプロピレン）、ポリ（テトラフルオロエチレン）、テトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−エチレン−コポリマー類、ポリ（トリフルオロエチレン）、ポリ（フッ化ビニル）、それに、ポリ（フッ化ビニリデン）などがある。また、ビニル系ポリマー類が挙げられ、これに該当するものには、例えば、ポリ（酪酸ビニル）、ポリ（デカン酸ビニル）、ポリ（ドデカン酸ビニル）、ポリ（ヘキサデカン酸ビニル）、ポリ（ヘキサン酸ビニル）、ポリ（プロピオン酸ビニル）、ポリ（オクタン酸ビニル）、ポリ（ヘプタフルオロイソプロポキシエチレン）、ポリ（ヘプタフルオロイソプロポキシプロピレン）、それに、ポリ（メタクリロニトリル）などがある。また、アクリル系ポリマー類が挙げられ、これに該当するものには、例えば、ポリ（酢酸ｎ−ブチル）、ポリ（アクリル酸エチル）、ポリ（１−クロロジフルオロメチル）テトラフルオロエチルアクリラート、ポリジ（クロロフルオロメチル）フルオロメチルアクリラート、ポリ（１，１−ジヒドロヘプタフルオロブチルアクリラート）、ポリ（１，１−ジヒドロペンタフルオロイソプロピルアクリラート）、ポリ（１，１−ジヒドロペンタデカフルオロオクチルアクリラート）、ポリ（ヘプタフルオロイソプロピルアクリラート）、ポリ５−（ヘプタフルオロイソプロポキシ）ペンチルアクリラート、ポリ１１−（ヘプタフルオロイソプロポキシ）ウンデシルアクリラート、ポリ２−（ヘプタフルオロプロポキシ）エチルアクリラート、それに、ポリ（ノナフルオロイソブチルアクリラート）などがある。また、メタクリル系ポリマー類が挙げられ、これに該当するものには、例えば、ポリ（ベンジルメタクリラート）、ポリ（ｎ−ブチルメタクリラート）、ポリ（イソブチルメタクリラート）、ポリ（ｔ−ブチルメタクリラート）、ポリ（ｔ−ブチルアミノエチルメタクリラート）、ポリ（ドデシルメタクリラート）、ポリ（エチルメタクリラート）、ポリ（２−エチルヘキシルメタクリラート）、ポリ（ｎ−ヘキシルメタクリラート）、ポリ（フェニルメタクリラート）、ポリ（ｎ−プロピルメタクリラート）、ポリ（オクタデシルメタクリラート）、ポリ（１，１−ジヒドロペンタデカフルオロオクチルメタクリラート）、ポリ（ヘプタフルオロイソプロピルメタクリラート）、ポリ（ヘプタデカフルオロオクチルメタクリラート）、ポリ（１−ヒドロテトラフルオロエチルメタクリラート）、ポリ（１，１−ジヒドロテトラフルオロプロピルメタクリラート）、ポリ（１−ヒドロヘキサフルオロイソプロピルメタクリラート）、それに、ポリ（ｔ−ノナフルオロブチルメタクリラート）などがある。また、ポリエステル類が挙げられ、これに該当するものには、例えば、ポリ（エチレンテレフタラート）や、ポリ（ブチレンテレフタラート）などがある。また、縮合系ポリマー類が挙げられ、これに該当するものには、例えば、ポリウレタン類や、シロキサン−ウレタン−コポリマー類などがある。また、ポリオルガノシロキサン類が挙げられ、このポリマー材料は、Ｒを置換または非置換の一価の炭化水素ラジカルとし、ａの値を１または２とするとき、ＲａＳｉＯ４−ａ／２で表されるシロキサン基が反復することを特徴とするポリマー材料である。また、天然産の疎水性ポリマーが挙げられ、これに該当するものとしては、例えばゴムなどがある。
【０１３１】
適当な親水性モノマーの具体例としては、例えば以下に列挙するものがあり、ただしそれらのみに限定されず、その他にも様々な適当な親水性モノマーが存在する。具体例として先ず、（メタ）アクリル酸、ないしはそのアルカリ金属塩類もしくはアンモニウム塩類が挙げられる。また、（メタ）アクリルアミドや、（メタ）アクリロニトリルが挙げられる。また、以上のポリマーに、例えばマレイン酸やフマル酸などの不飽和二塩基酸類、または不飽和二塩基酸類の半エステル類、または不飽和二塩基酸類の付加エステル類もしくは半エステル類のアルカリ金属塩類もしくはアンモニウム塩類などを付加したものが挙げられる。また、以上のポリマーに、例えば、２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸や、２−（メタ）アクリロイルエタンスルホン酸などの不飽和スルホン酸類、または不飽和スルホン酸類のアルカリ金属塩類もしくはアンモニウム塩類などを付加したものが挙げられる。また、２−ヒドロキシエチル（メタ）アクリラートや、２−ヒドロキシプロピル（メタ）アクリラートが挙げられる。
【０１３２】
親水性ポリマーの具体例としては、更に、ポリビニルアルコールが挙げられる。ポリビニルアルコールは複数の親水基を含むことができ、含まれる親水基の具体例としては、例えば、ヒドロキシル基、アミド基、カルボキシル基、アミノ基、アンモニウム基、それにスルホニル基（−ＳＯ３）などがある。親水性ポリマーの具体例としては、更に、以下に列挙するものがあり、無論それらのみに限定されるものではない。先ず、デンプン、多糖類、及びそれらに関連したセルロース系ポリマー類が挙げられる。また、ポリアルキレングリコール類、それに、例えばポリエチレンオキサイドなどのポリアルキレンオキシド類が挙げられる。また、例えばアクリル酸、メタクリル酸、それにマレイン酸などのエチレン系不飽和カルボン酸類をポリマー化したものや、エチレン系不飽和カルボン酸類と例えばアルキレングリコール類などの多価アルコール類とから誘導された部分エステル類をポリマー化したものが挙げられる。また、アクリルアミド類から誘導されたホモポリマー類及びコポリマー類が挙げられる。また、ビニルピロリドンのホモポリマー類及びコポリマー類が挙げられる。
【０１３３】
更に、非ポリマー材料から成るコーティング層で被覆したステントや、非ポリマー材料で製作したステントなども、適当なステントとなり得る。適当な非ポリマー材料の具体例としては、例えば、以下に列挙するものなどがある。ステロール類（コレステロール、スチグマステロール、ベータシトステロール、エストラジオールなど）、コレステリルエステル類（ステアリン酸コレステリルなど）、炭素数が１２〜２４の脂肪酸（ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、アラキジン酸、ベヘン酸、リグノセリン酸など）、炭素数が１８〜３６のモノ−、ジ−、及びトリアシルグリセリド（モノオレイン酸グリセリル、モノリノレン酸グリセリル、モノラウリン酸グリセリル、モノドコサン酸グリセリル、モノミリスチン酸グリセリル、モノデセン酸グリセリル、ジパルミチン酸グリセリル、ジドコサン酸グリセリル、ジミリスチン酸グリセリル、ジデセン酸グリセリル、トリドコサン酸グリセリル、トリミリスチン酸グリセリル、トリデセン酸グリセリル、トリステアリン酸グリセリル、それに、それらの混合物など）、スクロース脂肪酸エステル類（ジステリアン酸スクロース、パルミチン酸スクロースなど）、ソルビタン脂肪酸エステル類（モノステアリン酸ソルビタン、モノパルミチン酸ソルビタン、トリステアリン酸ソルビタンなど）、炭素数が１６〜１８の脂肪アルコール類（セチルアルコール、ミリスチルアルコール、ステアリルアルコール、セトステアリルアルコールなど）、脂肪アルコールと脂肪酸とのエステル類（パルミチン酸セチル、パルミチン酸セテアリール（cetearyl palmitate）など）、脂肪酸の無水物類（ステアリン酸無水物（stearic anhydride）など）、リン脂質類（ホスファチジルコリン（レシチン）、ホスファチジルセリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルイノシトール、それに、それらのリソ誘導体（lysoderivative）類など）、スフィンゴシン類及びその誘導体類、スフィンゴミエリン類（ステアリルスフィンゴミエリン、パルミトイルスフィンゴミエリン、トリコサニルスフィンゴミエリン（trycosanyl sphingomyelins）など）、セラミド類（ステアリルセラミド、パルミトイルセラミドなど）、スフィンゴ糖脂質類、ラノリン及びラノリンアルコール類、それに、以上に列挙したものを組合せたもの及び混合したもの。特に好ましい非ポリマー材料は、例えば、コレステロール、モノステアリン酸グリセリル、トリステアリン酸グリセロール、ステアリン酸、ステアリン酸無水物、モノオレイン酸グリセリル、モノリノレン酸グリセリル、それに、アセチル化モノグリセリド類などである。
【０１３４】
コーティング層を形成するために医用デバイスの表面にコーティング用配合材料を塗布する方法としては、任意の適当な方法を用いればよい。その具体例としては、以下に列挙するものなどがあり、ただしそれらのみに限定されず、その他にも適当な塗布方法が存在する。先ず、通常の噴霧ノズルや超音波噴霧ノズルなどを使用する噴霧塗布法があり、また、浸漬塗布法や、回転塗布法、それに静電塗布法などがあり、更には、バッチ・プロセスとして実行するエアロゾル塗装法、パンコーティング塗装法、それに超音波ミスト噴霧塗装法などがある。更に、１つの医用デバイスを製作するのに、２種類以上のコーティング方法を併用するようにしてもよい。また、本発明のデバイスにコーティング層を形成するための好適なコーティング用配合材料は、例えば、医用デバイスに用いるのに適した溶剤に、ポリマー材料を分散または溶解させた配合材料であって、そのコーティング用配合材料を医用デバイスに塗布すれば溶剤が蒸散するようにしたものである。また、そのような配合材料は、当業者には周知のものである。
【０１３５】
本発明の医用デバイスにおけるコーティング層は、多層構造のコーティング層とするのもよい。その１つの具体例として、例えば、第１層と第２層とが異なった生体活性物質を含有しているようにするのもよい。また、別の具体例として、第１層と第２層とが同一の生体活性物質を含有しており、ただし異なった濃度で含有しているようにするのもよい。また、１つの実施の形態として、第１層と第２層との一方が生体活性物質を含有していないようにするのもよい。その１つの具体例として、例えば、生体活性物質を溶解した溶液を表面に塗布して乾燥させることで１つの層を形成し（第１層）、しかる後に、その乾燥した生体活性物質の層の上に、生体活性物質を含有していないコーティング用配合材料を塗布して別の層を形成する（第２層）ようにするのもよい。
【０１３６】
本明細書における以上の説明は、あくまでも具体例を提示することを目的としたものであって、本発明を限定することを目的としたものではない。以上に説明した数々の実施の形態に対しては、様々な変更ないし改変を加えることができ、そのような変更ないし改変を加えたものもまた、本発明の範囲に包含される。更に、当業者であれば、種々の自明な変更、改変、別構成例にも想到し得るのは当然のことである。尚、以上の説明において引用した数々の文献における本願発明に関連した開示内容は、本明細書においてそれら文献に言及したことをもって、それらの全てが本願開示に組込まれたものとする。
【０１３７】
以上に数々の具体的な実施の形態に即して本発明を詳述したが、それら実施の形態は、それらに対して、本発明を実施する際の個々の環境条件並びに性能条件に適合させるために必要とされる、形態、構造、構成、比率、材料、成分に関連した様々な付加、置換、変更を、本発明の概念並びに範囲から逸脱することなく加え得るものである。従って、以上に開示した様々な実施の形態は、あくまでも本発明の原理を説明することを目的としたものである。当業者であれば、本発明の原理を実施するために様々な変更を加えるのは当然のことであり、そのような変更を加えたものも本発明の概念及び範囲に包含される。
【図面の簡単な説明】
【０１３８】
【図１Ａ】本発明を適用するのに適した具体例のステントの側面図である。
【図１Ｂ】図１ＡのステントのＡ−Ａ線に沿った部分断面図である。
【図２Ａ】開口の内部にポケットを設けた具体例のステントの部分側面図である。
【図２Ｂ】開口の境界まで延展するポケットを設けた具体例のステントの部分側面図である。
【図２Ｃ】１つの開口の近傍箇所に２つ以上のポケットを設けた具体例のステントの部分側面図である。
【図２Ｄ】２つ以上の開口に亘って１つのポケットを設けた具体例のステントの部分側面図である。
【図３Ａ】ステントの外周壁面上に設けられた複数のレイヤで形成されたポケットを備えた具体例のステントの部分断面図である。
【図３Ｂ】ステントの外周壁面上に設けられた複数のレイヤで形成されたポケットを備えた具体例のステントの部分断面図である。
【図３Ｃ】ステントの内周壁面上に設けられた複数のレイヤで形成されたポケットを備えた具体例のステントの部分断面図である。
【図３Ｄ】ステントの内周壁面上に設けられた複数のレイヤで形成されたポケットを備えた具体例のステントの部分断面図である。
【図４】ステントの外周壁面上に設けられたレイヤとステントの内周壁面上に設けられたレイヤとで形成されたポケットを備えた具体例のステントの部分断面図である。
【図５】ステントの１つの周壁面上に設けられた複数のレイヤで形成された更に別の実施の形態に係るポケットを備えた具体例のステントの部分断面図である。
【図６】ステントの１つの周壁面上に設けられた複数のレイヤで形成された更に別の実施の形態に係るポケットを備えた具体例のステントの部分断面図である。
【図７】ステントの１つの周壁面上に設けられた複数のレイヤで形成された更に別の実施の形態に係るポケットを備えた具体例のステントの部分断面図である。
【図８Ａ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図８Ｂ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図８Ｃ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図８Ｃ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図８Ｅ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図８Ｆ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図８Ｇ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図８Ｈ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図８Ｉ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図８Ｊ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図８Ｋ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図８Ｌ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図８Ｍ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図８Ｎ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図８Ｏ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図９Ａ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた３つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図９Ｂ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた３つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図９Ｃ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた３つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１０Ａ】ステントの外周壁面と内周壁面との両方の面上に設けられた複数のレイヤで形成されたポケットを備えた具体例のステントの部分断面図である。
【図１０Ｂ】ステントの外周壁面と内周壁面との両方の面上に設けられた複数のレイヤで形成されたポケットを備えた具体例のステントの部分断面図である。
【図１０Ｃ】ステントの外周壁面と内周壁面との両方の面上に設けられた複数のレイヤで形成されたポケットを備えた具体例のステントの部分断面図である。
【図１０Ｄ】ステントの外周壁面と内周壁面との両方の面上に設けられた複数のレイヤで形成されたポケットを備えた具体例のステントの部分断面図である。
【図１０Ｅ】ステントの外周壁面と内周壁面との両方の面上に設けられた複数のレイヤで形成されたポケットを備えた具体例のステントの部分断面図である。
【図１０Ｆ】ステントの外周壁面と内周壁面との両方の面上に設けられた複数のレイヤで形成されたポケットを備えた具体例のステントの部分断面図である。
【図１１Ａ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｂ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｃ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｄ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｅ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｆ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｇ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｈ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｉ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｊ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｋ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｌ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｍ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｎ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｏ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｐ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｑ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１１Ｒ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた少なくとも２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図である。
【図１２Ａ】複数のストラットで構成された具体例のステントが圧縮状態にあるところを示した断面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａのステントを第１レイヤとともに示した図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｂのステントの第１レイヤの表面及びその近傍に処置薬を付着させたところを示した図である。
【図１２Ｄ】図１２Ｃのステントに第２レイヤを形成して処置薬の部分にポケットを形成したところを示した図である。
【図１２Ｅ】図１２Ｄのステントを展開状態にして第２レイヤに裂開部を発生させたところを示した図である。
【図１２Ｆ】図１２Ｅのステントのポケットの収容物が放出されているところを示した図である。
【図１３Ａ】図１２Ａ〜図１２Ｆに示した方法の別実施例に相当する方法を示した、図１２Ａに対応した図である。
【図１３Ｂ】図１２Ａ〜図１２Ｆに示した方法の別実施例に相当する方法を示した、図１２Ｂに対応した図である。
【図１３Ｃ】図１２Ａ〜図１２Ｆに示した方法の別実施例に相当する方法を示した、図１２Ｃに対応した図である。
【図１３Ｄ】図１２Ａ〜図１２Ｆに示した方法の別実施例に相当する方法を示した、図１２Ｄに対応した図である。
【図１３Ｅ】図１２Ａ〜図１２Ｆに示した方法の別実施例に相当する方法を示した、図１２Ｅに対応した図である。
【図１３Ｆ】図１２Ａ〜図１２Ｆに示した方法の別実施例に相当する方法を示した、図１２Ｆに対応した図である。
【図１４Ａ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図であり、両側のストラットは様々な形状及び寸法のものである。
【図１４Ｂ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図であり、両側のストラットは様々な形状及び寸法のものである。
【図１４Ｃ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図であり、両側のストラットは様々な形状及び寸法のものである。
【図１４Ｄ】隣り合ったストラットの間の開口に設けられた２つのレイヤで形成されたポケットの拡大部分断面図であり、両側のストラットは様々な形状及び寸法のものである。
【図１Ａ】
2009506876.tif 000003
【図１Ｂ】
2009506876.tif 000004
【図２Ａ】
2009506876.tif 000005
【図２Ｂ】
2009506876.tif 000006
【図２Ｃ】
2009506876.tif 000007
【図２Ｄ】
2009506876.tif 000008
【図３Ａ】
2009506876.tif 000009
【図３Ｂ】
2009506876.tif 000010
【図３Ｃ】
2009506876.tif 000011
【図３Ｄ】
2009506876.tif 000012
【図４】
2009506876.tif 000013
【図５】
2009506876.tif 000014
【図６】
2009506876.tif 000015
【図７】
2009506876.tif 000016
【図８Ａ】
2009506876.tif 000017
【図８Ｂ】
2009506876.tif 000018
【図８Ｃ】
2009506876.tif 000019
【図８Ｄ】
2009506876.tif 000020
【図８Ｅ】
2009506876.tif 000021
【図８Ｆ】
2009506876.tif 000022
【図８Ｇ】
2009506876.tif 000023
【図８Ｈ】
2009506876.tif 000024
【図８Ｉ】
2009506876.tif 000025
【図８Ｊ】
2009506876.tif 000026
【図８Ｋ】
2009506876.tif 000027
【図８Ｌ】
2009506876.tif 000028
【図８Ｍ】
2009506876.tif 000029
【図８Ｎ】
2009506876.tif 000030
【図８Ｏ】
2009506876.tif 000031
【図９Ａ】
2009506876.tif 000032
【図９Ｂ】
2009506876.tif 000033
【図９Ｃ】
2009506876.tif 000034
【図１０Ａ】
2009506876.tif 000035
【図１０Ｂ】
2009506876.tif 000036
【図１０Ｃ】
2009506876.tif 000037
【図１０Ｄ】
2009506876.tif 000038
【図１０Ｅ】
2009506876.tif 000039
【図１０Ｆ】
2009506876.tif 000040
【図１１Ａ】
2009506876.tif 000041
【図１１Ｂ】
2009506876.tif 000042
【図１１Ｃ】
2009506876.tif 000043
【図１１Ｄ】
2009506876.tif 000044
【図１１Ｅ】
2009506876.tif 000045
【図１１Ｆ】
2009506876.tif 000046
【図１１Ｇ】
2009506876.tif 000047
【図１１Ｈ】
2009506876.tif 000048
【図１１Ｉ】
2009506876.tif 000049
【図１１Ｊ】
2009506876.tif 000050
【図１１Ｋ】
2009506876.tif 000051
【図１１Ｌ】
2009506876.tif 000052
【図１１Ｍ】
2009506876.tif 000053
【図１１Ｎ】
2009506876.tif 000054
【図１１Ｏ】
2009506876.tif 000055
【図１１Ｐ】
2009506876.tif 000056
【図１１Ｑ】
2009506876.tif 000057
【図１１Ｒ】
2009506876.tif 000058
【図１２Ａ】
2009506876.tif 000059
【図１２Ｂ】
2009506876.tif 000060
【図１２Ｃ】
2009506876.tif 000061
【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【国際調査報告】
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