(57)【要約】  加圧注射装置は機械的負荷機構を備え、この負荷機構が、２組のラチェット（１７、１８）及び湾曲したトラック（２０）内を走るボールベアリング／ピンを備えていることによって、装置の２つの外側ハウジング部分を互い対して前後にねじると弾性エレメント（７）に予め負荷を掛けることができる。一の方向にねじると、１組のラチェット（１７）が、弾性エレメントに接続されたピストンロッド（９）の歯列に係合し、反対方向にねじると、他方の組のラチェット（１８）が同じピストンロッドと係合する。解除ボタン（１）を押すと、弾性エレメントは解放されて、注入すべき薬剤を保持する容器のプランジャに係合する。この解除ボタン（１）は安全スイッチによって固定することができる。
2009538651.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一定の力を保存し且つ注入ユニットに供給する弾性エレメントを備えた医療装置であって、前記弾性エレメントは、負荷機構によって予め負荷を掛けられ、前記負荷機構は、前記医療装置の第１の部分と第２の部分の間の周期的な相対的回転運動を、前記弾性エレメントの線形圧縮へと変換するものであり、
当該医療装置の前記第１部分と第２部分の間の力の伝達を制御する少なくとも１つの低摩擦力伝達エレメントをさらに備えていることを特徴とする、医療装置。
【請求項２】
前記低摩擦力伝達エレメントが、１つ以上のボールベアリング、ローラベアリング、スライドベアリング、案内ボールベアリング、案内ローラベアリング又は連結された継手を含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記第１の部分、前記第２の部分、又は前記第１の部分と前記第２の部分の両方が、１つ以上の湾曲したトラック又はガイド、或いは当該装置の中心線に垂直なトラック又はガイドを備えており、前記第１部分と前記第２部分が互いに対して回転するとき、前記トラック又はガイドが、前記力伝達エレメントと協働することを特徴とする、請求項１又は２に記載の医療装置。
【請求項４】
少なくとも１つの第１の一方向固定手段及び少なくとも１つの第２の一方向固定手段を備えており、前記第１の部分と前記第２の部分とが互いに対して第１の方向に回転するとき、当該第１の一方向固定手段が、当該装置の第１の部分と弾性エレメントの負荷担持部（１６）の間の軸方向の相対運動を防止することにより、弾性エレメントが圧縮され、前記第１の部分と前記第２の部分とが互いに対して第２の方向に回転するとき、当該第２の一方向固定手段が、当該装置の第２の部分と前記負荷担持部（１６）の間の軸方向の相対運動を防止することにより、当該装置の２つの部分が元に戻され、これにより、ユーザが当該装置の握り方を変える必要なく、前記弾性エレメントが段階的に予め負荷を掛けた状態となることを特徴とする、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項５】
前記一方向固定手段が、１つ以上のラチェット、１つ以上のくさび形部材、又は１つ以上のくさび形部材及びローラを備えていることを特徴とする、請求項４に記載の医療装置。
【請求項６】
弾性エレメントがばねであることを特徴とする、請求項１ないし５のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項７】
医療用ジェット式注射装置であることを特徴とする、請求項１ないし６のいずれか１項に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、所定の用量の薬剤を対象に注射するために、対象の皮膚表面に押し当てる加圧注射装置に負荷を掛ける機構に関する。本発明の機構は、低摩擦機構によって、加圧ばねの力を、低いユーザ負荷力へと下げるものであり、且つユーザが装置の握り方を変えることなく装置に負荷を掛けることができる。
【背景技術】
【０００２】
注射による薬液の皮下及び筋肉内送達は、医療分野で一般に行われている。インスリンのような一部の医薬品は、注射によって頻繁に個人に投与する必要があるので、注射は容易に行われることが望ましい。
多くの患者は、針による痛み又は針に対する恐怖のために針による注射を嫌う。更に、ＨＩＶ及び肝炎のような血液感染性の病原体が、針刺し事故によって医療従事者に感染する可能性がある。また、使用済みの針の廃棄もますます考慮されている。このような廃棄は、医療従事者以外の人々にも問題を呈している。例えば、子供がゴミの中から使用済みの針を見つけ、感染の危険に曝される可能性がある。廃棄された針は、同様に、廃棄物処理業従事者を危険に曝す。これは、目下、数百万を数える死者を出す大きな世界的問題となっている（しかし、主に発展途上国で生じている問題であるので、見落とされている部分がある）。
【０００３】
針注射に関連する恐れ及び危険を最小限に抑えようと、いくつかの種類の無針ジェット式注射器が開発されている。このような装置は、高速流体ジェットを使用して皮膚を穿通し、患者の組織内に医薬品を送達するものである。これを達成するために、液体医薬品を加圧する。ジェット式注射器は通常、一方の端部に小さなオリフィスを有するチャンバ内に移送された流体薬剤を収容する。駆動手段、例えばラムが、コイルばね又は圧縮ガスエネルギー源を使用して加速される。ラムは、プランジャに突き当たり、続いてプランジャは、チャンバ内に高圧の衝撃を形成する。この圧力衝撃によって、液体医薬品はオリフィスから高速で吐出され、皮膚を貫通する。エネルギー源はプランジャに力を施与し続け、プランジャは、皮膚の開口部を通して薬剤を迅速に推進させ、注射チャンバを一瞬で空にする。駆動手段は、２段階の注入、つまり、高圧でまず薬剤を一気に穿通させ、それに続いてそれよりも低い圧力で薬剤の残量を送達する注入を行うことができる。注射時に薬剤を自分自身で押し出す必要なく注射を可能にすることが望ましい場合に、加圧注射装置を有するという同じ原理を針式注射器にも利用できることに留意されたい。これは、周知の注入圧及び時間を得ることが望ましい場合、又はユーザが実際の注射を実施しなくてはならないことに不快感を持つ場合等である。
【０００４】
特にジェット式注射を実施する場合、十分に高い出力の注射を提供するために加圧注射器に印加されるエネルギー衝撃の大きさは、従来の手動式の注射装置に既知のものより高い出力レベルを有するエネルギー源を必要とする。高圧力又は所定のレベルの自動化を必要とするシステムは、多くの場合、内蔵式エネルギー源、例えばガスカートリッジ、火工技術ユニット又は機械ばねを利用している。機械ばねを使用する主な利点は再使用が可能であることであり、一方、例えば、ガスによって動作するシステムは、使用後に、ガスユニットの交換又は装置全体の廃棄が必要となる。しかし、ばねに予め負荷を掛けるには、ユーザによって、又はやはりバッテリ又は外部エネルギー源を必要とするモータのような何らかの追加的な出力によって供給される、所定レベルの力が必要となる。従って、取り扱いの簡単さを保証するために、ユーザが手動で負荷を掛けることが望ましい。
【０００５】
市場には、この問題に対処する、いくつかのばね操作式注入システムがある。大抵の場合、ねじり操作によって又は負荷印加操作専用の別個の装置によってばねに負荷が印加される。ユーザによるねじり操作を必要とする装置は、多くの場合（例えば欧州特許第１３３２７６７号明細書に開示されているMedical HouseのMHI 500及び米国特許第５８７９３２７号明細書に開示されているAntares PharmaのLtd. Medi-Jector Vision）、ばねの事前圧縮操作のためのねじ山を有するように設計されている。このようなねじ山は、ねじ山の相互作用の摩擦に応じて一定の機械的損失を生む。そのため、ユーザが追加的な努力を行わなければならず、好ましくない。他の公知の装置は、米国特許出願公開第２００６０８９５９３号明細書及び欧州特許第０８３４３３０号明細書に記載されており、これらには一方向固定手段が１組だけ設けられている。
【０００６】
上記を鑑み、本発明の課題の１つは、装置に手動により負荷を掛けることが可能な、加圧注射装置に負荷を掛けるための機構を提供することである。
本発明のさらなる課題は、注射装置が再使用可能であることを保証する負荷機構を提供することである。
【０００７】
さらに別の課題は、効率的な変換及び低い摩擦によって、ユーザによって提供された負荷力から最大の利得を引き出す上で効率のよい負荷機構を提供することである。
さらなる課題は、ユーザによる取り扱い易さを保証することでもある。
【０００８】
本発明のさらなる課題は、加圧注射装置のための簡単な負荷機構を提供することである。
別態様において、さらなる課題は、機能及び構造に関して従来のペン型注射器に類似した加圧注射装置を提供することにより、ジェット式注射装置を使用する患者に安心感を与え、専門家でないユーザ、例えばインスリンを必要とする糖尿病患者が簡単に使用できる注射装置を提供することである。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の開示において、上記の課題の１つ以上に対処するか、又は以下の開示内容並びに例示的な実施形態の説明から明らかとなる課題に対処する実施形態及び態様を説明する。
【００１０】
第１の態様では、薬剤を保持するための容器を備えた加圧注射装置が提供される。この容器の遠位端は、薬剤を注入する手段、つまりオリフィス又は針を有し、近位端は、薬剤を収納し且つ注入を行う際に薬剤を容器から押し出すプランジャを有する。注射装置のハウジングは、弾性エレメントに負荷を加え、当該エレメントを保持し、且つ当該エレメントを解放する手段を備えた駆動機構を取り囲んでいる。トリガ機構は、弾性エレメントを負荷を掛けた位置に保持する。解除ボタンを押すと、弾性エレメントが解放されて、ピストンロッドをプランジャに向けて押し、これにより薬剤が放出される。弾性エレメントが意図せず解放されないように、安全スイッチを設けることができる。本発明は、弾性エレメントの負荷機構に関するものであり、従って、注射装置の残りの部分についてはこれ以上詳細に説明しない。
【００１１】
弾性の部材は、一態様では機械ばねにすることができ、注入圧力を提供するために予め負荷が印加される。加圧注射装置に手動で負荷を掛ける際の取り扱いに簡単さを確保するために、本発明による機械的負荷機構は、一態様では低摩擦力伝達エレメント、例えば湾曲したトラックを転がる１組のボールベアリング又は１組のピンを使用する、多数の周期的ステップでばねに予め負荷を掛ける。ハウジングの外殻は、ユーザによって把持される近位部位と遠位部分に分かれており、装置の各部分がそれぞれの手で把持される。この２つの部分は、装置のピストンロッドが完全に負荷を掛けた状態にある端部点に到達するまで、湾曲したトラックの角度に相当する角度で前後に繰り返しねじられる。ベアリングの転がりによって、ねじ山を用いたシステムより著しく高い効率が得られる。これは、ねじ山システムがねじられる２つの部分の間に比較的大きな接触面を有し、システムに摩擦損失を生じさせるからである。ベアリングの代わりにピンを使用する場合、比較的小さな面積でトラックと接触するにすぎないので、低摩擦材料でピンを被覆することによって摩擦損失を容易に低減できる。これは、ねじ山を被覆することによっても達成できるが、はるかに精密で高価な製造プロセスが必要となる。本発明のさらなる利点は、ユーザが負荷操作と負荷操作との間にダイヤルを戻す際にピストンロッドを所定位置に保持する２組のラチェットを組み込んでいることにより、ユーザが握り方を変えることなく装置に負荷を掛けることができることである。
【００１２】
ハウジングの２つの外殻部分を接続する湾曲したトラック及びベアリング又はピンの代わりに、本発明の別の実施形態では、殻部分自体が、直接的に、或いはボール又はローラのような摩擦制限部材によって互いに係合する、対応する湾曲した端部エッジを有することができる。同様に、２つの外殻部分は、これらの部分をねじると、必要な、この２つの部分の互いに対する軸方向の運動を実施する連結部を介して接続することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
以下に、図面を参照して本発明をさらに説明する。
【図１】本発明による加圧注射装置に負荷が掛かった状態の断面図である。
【図２】本発明による加圧注射装置が解放された状態の断面図である。
【図３】本発明による加圧注射装置を外側から見た図であり、湾曲したトラックを示している。  図面では、同様の構造は概ね同様の参照番号で示した。
【符号の説明】
【００１４】
図面の参照番号
１    ボタン
２    湾曲したトラック部材
３    殻部
４    容器
５    オリフィス／（針）
６    ピストン
７    ばね
８    ラチェット伸縮ばね
９    ピストンロッド
１０    下方担持部
１１    ボール
１２    転がり部材
１３    ボール／ローラ
１４    ロック部材
１５    解除部材
１６    中空部分
１７    ラチェットアーム
１８    ラチェットアーム
１９    下方のボディ
２０    湾曲したトラック
２１    ラチェットアームホルダ
２２    上方ラチェットアーム
２３    ストッパ部材
２４    ラチェット解除部材
【発明を実施するための形態】
【００１５】
後述において、「遠位」「近位」及び「半径方向」といった用語又はこれらに類似の相対的表現を用いる場合、これらの用語又は表現は、添付の図面に言及しているにすぎず、必ずしも実際の使用状況に言及するものではない。添付図面は、様々な構造並びにその相対的な寸法の例示のみを目的とする概略図である。
【００１６】
図１は、負荷が掛かった状態にある弾性エレメントを有する機構を示し、この弾性エレメントは予め負荷を掛けたものである。この機構の基本的な考えは、ユーザが多数回に亘ってねじることにより、本実施例では機械ばねである弾性エレメントに負荷を掛けることである。ばねの力は、その後、本実施例ではジェット式注入ユニットである注入ユニットに衝撃を与えるために使用され、それにより、一定の容積の液体をオリフィス（又は針）から押し出すことができる。容器４は、ピストン６及び加圧された液体を容器から流出させる出口オリフィス（別態様では針）５によって閉じ込められている一定の容積の液体を保持する。ピストンロッド９はピストンに作用するもので、はしご状ラックを有し、このはしご状ラックがある場所において２組のラチェットアーム１７及び１８が係合する。底部には、中空の部分１６が、操作ばね７の負荷を運ぶピストンロッドの位置で軸カラーに取り付けられている。ばね７に負荷を掛ける時、外殻を回転させると、ボールベアリングの軸が下方担持部１０及び殻３の両方に取り付けられているために、回転の力により、ボールベアリング（別態様では摺動軸ジャーナル）が湾曲したトラック２０（図３）を辿る。下方担持部の湾曲した運動により、湾曲したトラック内で転がる多数のボール１１によってラチェットアームホルダ２１が垂直方向に持ち上がる。ラチェットアームホルダの下方のラチェット１７は、図面の平面においてそれらラチェット１７を回転させることができる１組の軸によって、ホルダ２１内に埋め込まれている。これらのラチェットは、Ｏリング形状の弾性部材を有し、これによってピストンロッド９のはしご状ラックの歯列にラチェットアーム１７が確実に係合する。殻３は、湾曲したトラック２０の端部まで回転した後、初期の位置へと戻される。この戻り運動の始めに、湾曲したトラック部材２に埋め込まれている上方ラチェットアーム１８が、はしご状ラックの歯列に係合する。この係合により、ピストンロッド９の下降が防止され、一方、下方担持部１０は戻し操作の間に下降する。このようにして、ピストンロッド９の一番上の溝が、ロック部材１４によって所定位置に押しやられている１組のボール又はローラ１３に係合するまで、外殻を周期的に繰り返し前後にねじる。こうしてピストンロッド９がロックされた後で殻３を戻すと、ストッパ部材２３によって、ラチェットアーム１７の下方の組と、ピストンロッド９との係合が解除される。
この時、本機構は負荷が掛かった状態にある。ロック部材１４及び解除部材１５を連動させるボタン１を押し下げることにより、液体の分散が開始される。まず、解除部材１５が、ピストンロッド９から外れる上方ラチェットアーム２２に作用する。その直後、ロック部材１４がばね７の力によって駆動され、ボール／ローラ１３を外側へと移動させる。ばね７の力は、ピストン６を押し下げることにより、容器４から液体を分散させる。
【００１７】
本発明の特徴
１．一定の力を保存して、注入ユニットに供給する弾性エレメントを備えた医療装置であって、前記弾性エレメントは負荷機構によって予め負荷を掛けられ、前記負荷機構は、前記医療装置の第１の部分と第２の部分の間の周期的な相対的回転運動を、前記弾性エレメントの線形の圧縮へと変換するものであり、
当該医療装置の前記第１部分と第２部分の間の力の伝達を制御する少なくとも１つの低摩擦力伝達エレメントをさらに備えていること特徴とする、医療装置。
【００１８】
２．前記低摩擦力伝達エレメントが、１つ以上のボールベアリング、ローラベアリング、スライドベアリング、案内ボールベアリング、案内ローラベアリング又は連結継手を含むことを特徴とする、上記第１項に記載の医療装置。
【００１９】
３．前記医療装置の前記第１の部分、前記第２の部分、又は前記第１の部分と前記第２の部分の両方が、１つ以上の湾曲したトラック又はガイド、或いは前記装置の中心線に垂直なトラック又はガイドを備えており、前記医療装置の第１の部分と第２の部分とが互いに対して回転するとき、前記トラック又はガイドが、前記力伝達エレメントと協働することを特徴とする、上記第１又は２項に記載の医療装置。
【００２０】
４．前記医療装置が、少なくとも１つの第１の一方向固定手段及び少なくとも１つの第２の一方向固定手段を備えており、これら第１の部分と前記第２の部分とが互いに対して第１の方向に回転するとき、第１の一方向固定手段が、前記医療装置の第１の部分と弾性エレメントの負荷担持部（１６）の間の軸方向の相対運動を防止することにより、弾性エレメントが圧縮され、第１の部分と第２の部分とが互いに対して第２の方向に回転するとき、第２の一方向固定手段が、前記医療装置の第２の部分と前記負荷担持部（１６）との間の軸方向の相対運動を防止することにより、医療装置の２つの部分が元に戻され、これにより、ユーザが前記医療装置の握り方を変える必要なく、弾性エレメントが段階的に予め負荷を掛けられた状態となることを特徴とする、上記第１項ないし第３項のいずれか１項に記載の医療装置。
【００２１】
５．前記一方向固定手段が、１つ以上のラチェット、１つ以上のくさび形部材、又は１つ以上のくさび形部材及びローラを備えていることを特徴とする、上記第４項に記載の医療装置。
【００２２】
６．弾性エレメントがばねであることを特徴とする、上記第１項ないし第５項のいずれか１項に記載の医療装置。
【００２３】
７．前記医療装置が医療用ジェット式注射装置であることを特徴とする、上記第１項ないし第６項のいずれか１項に記載の医療装置。
【図１】
2009538651.tif 000003
【図２】
2009538651.tif 000004
【図３】
2009538651.tif 000005
【国際調査報告】
2009538651.tif 000006
2009538651.tif 000007
2009538651.tif 000008