(57)【要約】  本発明は、シリンジシリンダ（３）とシリンジ頚部（２３）とを備えた医療用シリンジのための閉鎖体（１）において、シリンジ頚部（２３）に装着可能なアダプタ（６）と、該アダプタ（６）に装着可能なスクリュ式閉鎖体（４）と、該スクリュ式閉鎖体（４）に結合された裂開リング（１３）と、シリンジ頚部（２３）に導入可能な閉鎖キャップ（５）とが設けられていることを特徴とする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジシリンダ（３）と、該シリンジシリンダの遠位端において該シリンジシリンダに結合されているシリンジ頚部（２３）とを備えた医療用シリンジのための閉鎖体（１）であって、シリンジ頚部（２３）に装着可能なアダプタ（６）と、該アダプタ（６）に装着可能なスクリュ式閉鎖体（４）と、該スクリュ式閉鎖体（４）に結合された裂開リング（１３）と、シリンジ頚部（２３）に導入可能な閉鎖キャップ（５）とが設けられていることを特徴とする、医療用シリンジのための閉鎖体。
【請求項２】
アダプタ（６）がその遠位端に雄ねじ山（２５）を有しており、スクリュ式閉鎖体（４）が、該雄ねじ山（５）に対して相補形状を有する雌ねじ山（１２）を有している、請求項１記載の閉鎖体。
【請求項３】
アダプタ（６）がその近位端にフランジ（２６）を有している、請求項１又は２記載の閉鎖体。
【請求項４】
スクリュ式閉鎖体（４）と裂開リング（１３）とが互いに間隔をおいてウェブ（１４）によって互いに結合されていて、第１の突出部（１６）が裂開リング（１３）に向かって延びるようにスクリュ式閉鎖体（４）に設けられていて、第２の突出部（１７）がスクリュ式閉鎖体（４）に向かって延びるように裂開リング（１３）に、第１の突出部（１６）に隣接して設けられている、請求項１から３までのいずれか１項記載の閉鎖体。
【請求項５】
ウェブ（１４）が、スクリュ式閉鎖体（４）の長手方向軸線（７）に対して対称的な台形形状を有している、請求項４記載の閉鎖体。
【請求項６】
一方の突出部（１６，１７）の、隣接して位置する他方の突出部（１７，１６）に向けられた縁部（１８，１９）が、ほぼスクリュ式閉鎖体（４）の長手方向軸線（７）の方向に延びており、一方の突出部（１６，１７）の、隣接して位置する他方の突出部（１７，１６）とは反対側における縁部（２０，２１）が、スクリュ式閉鎖体（４）の長手方向軸線（７）に対して傾けられている、請求項４又は５記載の閉鎖体。
【請求項７】
スクリュ式閉鎖体（４）がカバープレート（８）を有している、請求項１から６までのいずれか１項記載の閉鎖体。
【請求項８】
回動工具を導入するため及び／又は閉鎖キャップ（５）を露出させるために、カバープレート（８）に開放セグメント（９）が形成されている、請求項７記載の閉鎖体。
【請求項９】
カバープレート（８）の内側に、閉鎖キャップ（５）を押圧するための球欠体（２２）が形成されている、請求項７又は８記載の閉鎖体。
【請求項１０】
請求項１から９までのいずれか１項記載の閉鎖体（１）を備えた医療用シリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用シリンジのための閉鎖体に関する。
【０００２】
ＤＥ１９９５６２４３Ａ１に開示された医療用シリンジは、シリンジシリンダと、このシリンジシリンダの遠位端においてこのシリンジシリンダに結合されているシリンジ頚部とを有している。シリンジ頚部には閉鎖キャップが装着可能である。閉鎖キャップの周りにはスリーブが設けられている。このスリーブを備えた閉鎖キャップは、外側キャップ内に挿入可能である。この外側キャップは目標破損箇所を有しているので、外側キャップの遠位部分は取り外すことができ、これに対して外側キャップの近位部分はシリンジに残る。その後で閉鎖キャップは取り外すことができ、シリンジを使用することができる。シリンジに残っている近位部分は、シリンジが開放されたことを示す。
【０００３】
本発明の課題は、閉鎖体が開放されたか否かを認識することができる医療用シリンジのための閉鎖体を提供することであり、しかもこの場合閉鎖体は、種々様々な多数のシリンジにおいて使用できることが望まれている。
【０００４】
この課題を解決するために本発明の構成では、請求項１記載のように、シリンジシリンダと、該シリンジシリンダの遠位端において該シリンジシリンダに結合されているシリンジ頚部とを備えた医療用シリンジのための閉鎖体において、シリンジ頚部に装着可能なアダプタと、該アダプタに装着可能なスクリュ式閉鎖体と、該スクリュ式閉鎖体に結合された裂開リングと、シリンジ頚部に導入可能な閉鎖キャップとが設けられている。
【０００５】
本発明による閉鎖体の別の有利な構成は、請求項２〜請求項９に記載されている。
【０００６】
別の本発明は、このような閉鎖体を備えた医療用シリンジである。
【０００７】
シリンジ頚部に装着可能なアダプタは、多数の医療用シリンジへの閉鎖体の適合を可能にする。特に、スクリュ式閉鎖体の雌ねじ山と螺合する雄ねじ山をシリンジ頚部に設ける必要がなくなる。
【０００８】
スクリュ式閉鎖体と裂開リングとが突出部を有していると有利であり、これらの突出部は連行係止体として働く。ウェブは裂開ウェブとして働く。連行係止体は裂開リングを螺合時に連行することができる。閉鎖体がねじられると、ウェブが裂けて、係止体はその機能を失う。
【０００９】
突出部の、互いに向かい合っている縁部がシリンジの長手方向に方向付けられていて、これに対して互いに反対側に位置する縁部がシリンジの長手方向に対して傾けられていると、有利である。このように構成されていると、螺合により取り付ける際には良好な連行機能を保証することができ、これに対して捩って外す場合には、ウェブが裂けて、突出部は互いに対して滑動することができる。
【００１０】
スクリュ式閉鎖体がカバープレートを備えていると有利である。シリンジが例えば航空運搬時に外部の負圧にさらされた場合でも、カバープレートは閉鎖キャップを保持する。カバープレートは、シリンジが過熱された水又は水蒸気によって滅菌処理される時に、シリンジの内部において過圧が発生した場合に、閉鎖キャップを保持する。
【００１１】
また、カバープレートに開放セグメントが設けられていると有利である。このような開放セグメントは、閉鎖キャップの存在に対する監視を可能にし、開放セグメントは、高圧蒸気処理いわゆるオートクレーブの際における強力な水交換を可能にし、かつ開放セグメントは、工程間検査時における対応押圧プランジャによる閉鎖キャップの支持を可能にする。さらにまた開放セグメントは、スクリュ式閉鎖体を捩って取り外すための回動工具の導入を可能にする。
【００１２】
次に図面を参照しながら、本発明の実施例を記載する。
【００１３】
図１は、医療用シリンジの全体を示す図であり、
図２は、挿入された閉鎖キャップ、装着されたアダプタ及びスクリュ式閉鎖体と共に医療用シリンジのシリンジ頚部を示す断面図であり、
図３は、スクリュ式閉鎖体を示す斜視図であり、
図４は、スクリュ式閉鎖体を示す平面図であり、
図５は、スクリュ式閉鎖体を示す側面図であり、
図６は、スクリュ式閉鎖体を示す断面図であり、
図７は、スクリュ式閉鎖体におけるウェブ及び突出部を示す拡大図であり、
図８は、アダプタを示す斜視図であり、
図９は、アダプタを示す平面図であり、
図１０は、アダプタを示す断面図であり、
図１１は、アダプタを示す側面図である。
【００１４】
図１には、本発明の１実施形態による閉鎖体を装着された医療用シリンジもしくは医療用注射器が示されている。図面において下に示された端部は近位の方向を示し、これに対して図面で見て上に示された端部は遠位の方向を示している。この表現「近位」及び「遠位」は以下の記載において、これらの方向を示すために使用される。つまり本明細書では、シリンジを使用する人の手に近い方を「近位」と呼び、必要な場合にニードルもしくは注射針が取り付けられる方を「遠位」と呼んでいる。
【００１５】
図１に示されているように、閉鎖体１は図１に示されていないニードル肩部に載置されている。このニードル肩部はシリンジ肩部２を介してシリンジシリンダ３と結合されている。シリンジシリンダ３には、近位端からピストン（図示せず）が導入される。ピストンは、近位端をシールするために働き、かつ、シリンジシリンダ３内へのその進入運動時に、シリンジ内における媒体をニードル肩部及びニードル（図示せず）を通して押し出すために働く。
【００１６】
図２から最も良く分かるように、閉鎖体１は主として３つの構成要素から成っている。閉鎖体１はスクリュ式閉鎖体４と閉鎖キャップ５とアダプタ６とから成っている。
【００１７】
以下においては図２〜図７を参照しながら、スクリュ式閉鎖体４について述べる。スクリュ式閉鎖体４は、近位端に向かって開放したコップ形状を有している。スクリュ式閉鎖体４はほぼその長手方向軸線７を中心にして回転対称的に形成されている。スクリュ式閉鎖体４の近位端とは反対の上側において、カバープレート８はスクリュ式閉鎖体４と一体的に形成されている。カバープレート８はほぼ円弧形の長孔９を有している。これらの長孔９は回動工具を導入するために働く。さらにこれらの長孔９は閉鎖キャップ５の点検を可能にする。シリンジを最終滅菌のために高圧蒸気処理つまりオートクレーブしたい場合には、長孔９は閉鎖キャップ５への熱水及び蒸気の進入を可能にする。スクリュ式閉鎖体４は機械的な強度を高めるために、外側において長手方向軸線の方向で延びる複数のフィンもしくはリブ１０を備えている。
【００１８】
スクリュ式閉鎖体４はその近位端に拡大されたねじ区分１１を有している。このねじ区分１１は図６に示されているように、雌ねじ山１２を備えている。そして図７から最も良く分かるように、ひねってもしくは捩って裂開させるための裂開リング１３がウェブ１４によって本来のスクリュ式閉鎖体４と結合されている。ウェブ１４は、スクリュ式閉鎖体４の長手方向軸線７を中心にして対称的に形成されている台形を有している。裂開リング１３は、この裂開リング１３を全周にわたって取り囲む襞１５を有している。スクリュ式閉鎖体４の下側の近位端には第１の突出部１６が設けられており、これに対して裂開リング１３の上側の遠位端には第２の突出部１７が設けられている。特に図７から分かるように、スクリュ式閉鎖体４の第１の突出部１６はそれぞれ、裂開リング１３の第２の突出部１７に隣接して形成されている。第１の突出部１６の、第２の突出部１７に向けられた縁部１８は、ほぼスクリュ式閉鎖体４の長手方向軸線７の方向に延びている。それに対して第１の突出部１６の、第２の突出部１７とは反対側の縁部２０は、スクリュ式閉鎖体４の長手方向軸線７に対して傾けられて延びている（図７参照）。また第２の突出部１７の、第１の突出部１６とは反対側の縁部２０も、スクリュ式閉鎖体４の長手方向軸線７に対して傾けられて延びている（図７参照）。
【００１９】
図６から最も良く分かるように、カバープレート８の内側には、半球状の突出部である球欠体２２が設けられている。図２に示されているように、この球欠体２２は閉鎖キャップ５と共働する。特に、球欠体２２が閉鎖キャップ５を押圧することによって、閉鎖キャップ５をシリンジ頚部２３に保持することができる。スクリュ式閉鎖体４が捩って嵌められる場合に、球欠体２２は小さな面積でしか閉鎖キャップ５に接触しない。従ってスクリュ式閉鎖体４の回動によって、閉鎖キャップ５に対してトルクが加えられることはない。
【００２０】
次に図２及び図８〜図１１を参照しながらアダプタ６について述べる。アダプタ６はシリンダ２４から形成されている。シリンダ２４は上側及び下側において開放している。シリンダ２４の遠位端には雄ねじ山２５が形成されている。シリンダ２４の近位端にはフランジ２６が形成されている。次に閉鎖キャップ５について図２を参照しながら述べる。閉鎖キャップ５はほぼコップ形状である。閉鎖キャップ５はシリンジ頚部２３に導入可能である。閉鎖キャップ５を良好に固定するために、シリンジ頚部２３の内側は、閉鎖キャップ５を受容するために、溝１８を備えた内方に向かって突出した壁２７によって形成されている。
【００２１】
閉鎖体の使用時にはまず初めにアダプタ６がシリンジ頚部２３に被せ嵌められる。このアダプタ６はシリンジ頚部２３に装着されて溶接される。この場合レーザ溶接、超音波法、マイクロウェーブ法又は接着法が適している。これによってアダプタ６は、頚部２３にねじ山２５を備えたシリンジを準備することができる。アダプタ６は、メーカ側においてシリンジ頚部に雄ねじ山を有していないシリンジの使用を可能にする。アダプタ６によって雄ねじ山のないシリンジでも、閉鎖体の螺合による取付けが可能になる。アダプタ６は従って、従来とは異なった領域におけるシリンジの使用を可能にする。
【００２２】
アダプタ６をシリンジ頚部２３にセットした後で、閉鎖キャップ５が、シリンジ頚部２３を閉鎖するためにシリンジ頚部２３に導入される。
【００２３】
その後でスクリュ式閉鎖体４をアダプタに螺合によってつまり捩って取り付けられる。スクリュ式閉鎖体４の螺合による取付け時に、スクリュ式閉鎖体４における突出部１６は裂開リング１３における突出部１７を連行する。これによりスクリュ式閉鎖体４は裂開リング１３と一緒に、アダプタ６に螺合により取り付けられる。この螺合取付け動作の終了時に、裂開リング１３の近位端における内側突出部２９の傾斜部３０が、アダプタ６のフランジ２６を越えて移動する。これによって内側突出部２９はフランジ２６の下で係止される。
【００２４】
シリンジを使用する場合には、スクリュ式閉鎖体４が逆方向に回動させられる。スクリュ式閉鎖体４の突出部１６は裂開リング１３の突出部１７を越えて滑動し、これによりウェブ１４は裂断する。そしてスクリュ式閉鎖体４をアダプタから捩って外すことができる。裂開リング１３はシリンジ頚部２３に残され、フランジ２６によって脱落を阻止される。その後で閉鎖キャップ５はシリンジ頚部２３から除去される。必要とあれば、ニードル（図示せず）がシリンジ頚部２３にセットされる。これによりシリンジは使用可能となる。
【００２５】
アダプタ６のフランジ２６によって保持されている裂開リング１３は、メーカ側において取り付けられたスクリュ式閉鎖体４の除去されたことを示している。従ってスクリュ式閉鎖体４及び裂開リング１３は、不正開封を見破る閉鎖体（Originalitaetsverschluss）を実現している。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】医療用シリンジの全体を示す図である。
【図２】挿入された閉鎖キャップ、装着されたアダプタ及びスクリュ式閉鎖体と共に医療用シリンジのシリンジ頚部を示す断面図である。
【図３】スクリュ式閉鎖体を示す斜視図である。
【図４】スクリュ式閉鎖体を示す平面図である。
【図５】スクリュ式閉鎖体を示す側面図である。
【図６】スクリュ式閉鎖体を示す断面図である。
【図７】スクリュ式閉鎖体におけるウェブ及び突出部を示す拡大図である。
【図８】アダプタを示す斜視図である。
【図９】アダプタを示す平面図である。
【図１０】アダプタを示す断面図である。
【図１１】アダプタを示す側面図である。
【符号の説明】
【００２７】
１  閉鎖体、  ２  シリンジ肩部、  ３  シリンジシリンダ、  ４  スクリュ式閉鎖体、  ５  閉鎖キャップ、  ６  アダプタ、  ７  長手方向軸線、  ８  カバープレート、  ９  開放セグメントもしくは長孔、  １０  リブ、  １１  ねじ区分、  １２  雌ねじ山、  １３  裂開リング、  １４  ウェブ、  １５  襞、  １６  突出部、  １７  第２の突出部、  １８，１９，２０，２１  縁部、  ２２  球欠体、  ２３  シリンジ頚部、  ２４  シリンダ、  ２５  雄ねじ山、  ２６  フランジ、  ２７  突出した壁、  ２８，２９  内側突出部、  ３０  傾斜部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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