(57)【要約】  本出願は、冠部、ベースプレート、冠部からベースプレートに延びるプロングを有する外科用ファスナ２０を、生体組織から引き抜くための装置２を提供する。この装置は、ベースプレートが管腔に入り込むのを防ぎつつ、冠部が管腔に入り込むことを可能にする断面形状及び寸法を備えた管腔を有する軸を含む。
2009514588.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
冠部、ベースプレート、及び前記冠部から延びるプロングを有し、さらに、前記冠部が前記ベースプレートから第１の距離だけ分離される展開されていない形状と、前記冠部が前記ベースプレートから前記第１の距離より短い第２の距離だけ分離される展開された形状とを有する外科用ファスナを引き抜くための装置であって、前記装置が、
（ａ）近位端及び遠位端を有する軸を備え、前記軸の少なくとも遠位部分が、前記ベースプレートが管腔に入り込むのを防ぎつつ、前記冠部が前記管腔に入り込むことを可能にする断面形状及び寸法を備えた前記管腔を有する、装置。
【請求項２】
前記軸が、
（ａ）ロッドを含む中空のシースと、
（ｂ）前記ロッドの遠位端に配置されたフックとを備え、
前記ロッドが、前記フックが前記シースの遠位端内へと後退される後退位置と、前記フックが前記シースの遠位端を越えて延びる拡張位置との間で、前記軸内において摺動可能である、請求項１に記載の引抜装置。
【請求項３】
前記軸が、
前記軸の遠位端に配置された中空の円筒状の要素を備え、前記円筒状の要素が、長手方向の溝と、前記円筒状の要素の円周を不完全に取り囲むリング要素であって、前記リング要素内の隙間が前記円筒状の要素の前記長手方向の溝と位置合わせされた位置と、前記隙間が前記長手方向の溝と位置合わせされない位置との間で前記円筒状の要素の周りで回転可能である、リング要素とを備える、請求項１に記載の引抜装置。
【請求項４】
前記ロッドが、前記拡張位置でばね付勢される、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
冠部、ベースプレート、及び前記冠部から延びるプロングを有し、さらに前記冠部が前記ベースプレートから第１の距離だけ分離される展開されていない形状と、前記冠部が前記ベースプレートから前記第１の距離より短い第２の距離だけ分離される展開された形状とを有する展開された外科用ファスナを生体組織から引き抜く方法であって、
（ａ）引抜装置を提供するステップであって、前記引抜装置が、
（ｉ）近位端及び遠位端を有する軸を備え、前記軸の少なくとも遠位部分が、前記ベースプレートが管腔に入り込むのを防ぎつつ、前記冠部が前記管腔に入り込むことを可能にする断面形状及び寸法を備えた前記管腔を有する、提供するステップと、
（ｂ）前記ベースプレートの前進を前記中空軸の遠位部によって防ぎつつ、前記冠部を前記中空部分内に導入するステップとを含む、方法。
【請求項６】
前記引抜装置の前記軸が、
（ａ）ロッドを含む中空のシースと、
（ｂ）前記ロッドの遠位端に配置されたフックとを備え、
前記ロッドが、前記フックが前記シースの遠位端内へと後退される後退位置と、前記フックが前記シースの遠位端を越えて延びる拡張位置との間で、前記軸内において摺動可能であり、前記方法がさらに、
（ｉ）前記ロッドをその拡張位置に移動させるステップと、
（ｉｉ）前記ファスナの前記冠部と前記ベースプレートの間に前記フックを挿入するステップと、
（ｉｉｉ）前記ロッドをその後退位置に移動させるステップとを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記引抜装置の前記軸が、
（ａ）前記軸の遠位端に配置された中空の円筒状の要素を備え、前記円筒状の要素が、長手方向の溝と、
前記円筒状の要素の円周を不完全に取り囲むリング要素であって、前記リング要素内の隙間が前記円筒状の要素の前記長手方向の溝と位置合わせされた位置と、前記隙間が前記長手方向の溝と位置合わせされない位置との間で、前記円筒状の要素の周りで回転可能である、リング要素とを備え、前記方法が、
（ｉ）前記リング要素を、前記隙間が前記長手方向の溝と位置合わせされた位置に移動させるステップと、
（ｉｉ）フィラメントを前記長手方向の溝内に挿入するステップであって、前記フィラメントが、展開された形状において前記ファスナの前記冠部と前記ベースプレートの間に固定化される、挿入するステップと、
（ｉｉｉ）前記リング要素を、前記隙間が前記長手方向の溝と位置合わせされない位置に移動させるステップと、
（ｉｖ）前記フィラメントを引っ張って、前記ベースプレートを前記円筒状の要素の遠位部によって前進させないようにしつつ、前記冠部を前記円筒状の要素の内部へと移動させるステップとを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記ロッドが、前記拡張位置においてばね付勢される、請求項６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科装置に関し、より詳細には、外科締結に関する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
２つの組織位置を結合させるために、外科用アンカが、多大な時間を要しかつ不便であることが多い外科縫合の代わりに使用されている。外科医は、しばしば、ステープル装置を使用してアンカを生体組織に埋め込み、それにより、縫合では非常に長い時間がかかるであろうことを数秒で達成することができる。外科用アンカは、例えば腹壁を補強するためポリプロピレン・メッシュを腹壁に留めるために鼠径ヘルニア手術で使用される。
【０００３】
外科用ファスナは、１対のプロングが冠部から延びるステープルの形態が知られている。いくつかの用途では、生体組織は、２つの対向方向からのアクセスが可能であるので、プロングが組織を貫通した後、プロングを互いに向って湾曲させるのに使用されるアンビル（ａｎｖｉｌ）を有する展開装置を使用することが可能になる。組織へのアクセスが１方向のみである用途では、冠部を変形させる力を冠部に伝え、それによってプロングを組織に向って突出させ、その組織を把持させる展開装置が使用される。
【０００４】
参照によりその内容の全体が本明細書に含められる、２００６年７月６日出願の本出願人の同時係属出願ＰＣＴ／ＩＬ２００６／０００７８３は、各々がヒンジによって冠部に連結される２つ以上のプロングを有する外科用ファスナを開示している。ファスナの展開されていない形状では、プロングの先端が、ベース・プレートのスロット内に挿入されている。したがって冠部は、ファスナの展開されていない形状では、ベースプレートからプロングの長さだけ分離されている。この形状は、例えばプロングとスロット縁の間の摩擦、又は接着剤、糊のスロットへの充填、又は生物分解性材料などのより軟質の材料のプラグによってなどのプロングとベースプレートの間の係合により、安定化される。そのようなファスナの展開には、展開するべき組織表面の部位にファスナを配置すること及び冠部をベースプレートに向って押し出すことが含まれる。プロングは、スロットを通過しながら、組織に入り込み、それと同時にスロットの縁によってプロングに加えられた力が、それらをヒンジのところで回転させ、さらに組織に埋め込まれるように冠部から外側に放射状に広げる。プロングのみが組織内を貫通し、一方で冠部及びベースプレートは、組織内を貫通せずに組織表面に取り付けられる。ファスナは、グラフト又はメッシュを生体組織に取り付けるために使用することができる。
【０００５】
さらにＰＣＴ／ＩＬ２００６／０００７８３で開示されるように、上述のファスナは、その展開された形状でロッキング状態になることが可能である。ファスナがその展開された形状でロッキングされることにより、ファスナは組織内でそれに作用する力に対してより良好な耐性を有し、それによって生体組織からファスナが不慮に外れるのを防ぐことが可能になる。ロッキングは、ロッキング手段が提供されない状況に比べてファスナの長手方向軸により近づけて、展開されたファスナの拡張されたプロングを湾曲させるのに必要な力を増大させる、ファスナの構成要素間の係合によって達成される。ロッキングは、プロングと冠部、プロングとベースプレート、又は冠部とベースプレートの間の係合によるものでもよい。例えば、ロッキングは、展開中にスロットに入り込む、幅又は厚さを大きくしたプロングの長さに沿った領域によってプロングとスロットの間の摩擦が増加し、プロングがスロット内で動かなくなるようになることで生じてもよい。プロングは、第２の要素の各々のスロットから延びる突端部（ｔｏｎｇｕｅ）をプロングの開口内に係合させることにより、展開された形状でロッキングされてよい。或いは、プロング内の突端部が、第２の要素の開口に係合してもよい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、その第１の態様において、生体組織から展開された外科用ファスナを引き抜くための引抜装置を提供する。本発明の引抜装置は、冠部及びベースプレートを有する外科用ファスナ、例えばＰＣＴ／ＩＬ２００６／０００７８３に開示されている外科用ファスナを引き抜くために使用される。引抜装置は、展開された形状でロッキング状態になる外科用ファスナに対して使用することができる。
【０００７】
本発明の引抜装置は、細長い軸を有する。軸の少なくとも遠位部分は、中空である。本発明によれば、中空の遠位部分は、ベースプレートが管腔に入り込むのを防ぎつつ、冠部が管腔に入り込むことを可能にする断面形状及び寸法を有する管腔を有する。冠部が遠位部分内に引き込まれるとき、ベースプレートは、軸の遠位部分で固定化され、それによって冠部とベースプレートは引き離される。
【０００８】
１つの好ましい実施例では、本発明の引抜装置は、任意の用途の必要に応じて、硬くても柔軟であってもよい、細長い軸を有する。軸は、その遠位部分でフックとして終結する内部ロッドを備える。ロッドは、中空のシースの内側で、フックがシースの遠位端内に収容される後退位置とフックがシースの遠位端を越えて延びる拡張位置との間で摺動可能である。
【０００９】
展開された外科用ファスナを引き抜くために、ロッドがその拡張された形状にされ、フックがシースの遠位端を越えて延びている。次いで、フックは、展開されたファスナの冠部とベースプレートの間に挿入され、ロッドは、その後退位置に向って移動させられ、それによってファスナはシースの遠位端に向って引っ張られる。シースは、ベースプレートが管腔に入り込むのを防ぎつつ、冠部が管腔に入り込むことを可能にする断面形状及び寸法を有する内部管腔を有する。したがって、フックがシースの内部に入り込むとき、冠部は、フックによってシースの内部へと引っ張られ、一方でベースプレートの移動は、ベースプレートがシースの遠位端に接触した状態で止められる。冠部がベースプレートから離れるとき、プロングは、その先端が組織表面のところに、又はその近くになるまでスロット中を摺動する。次いで、引抜装置を、展開されていないファスナと共に体から取り除くことができる。
【００１０】
別の好ましい実施例では、引抜装置は、その遠位端に中空の管状装置を有する軸を有する。この管状装置は、その長さに沿った長手方向の溝を有する中空の円筒状の要素を含む。円筒状の要素は、ベースプレートが管腔に入り込むのを防ぎつつ、冠部が管腔に入り込むことを可能にする断面形状及び寸法を有する管腔を有する。この実施例は、展開されたファスナの冠部とベースプレートの間にフィラメントが挿入される場合に使用される。フィラメントは、長手方向の溝に挿入され、その溝内で把持される。次いで、フィラメントは、ファスナが展開されている組織位置から引き離される。フィラメントが引き離されるとき、ファスナの冠部は円筒状の要素の管腔内へと入り込み、一方でベースプレートの移動は、ベースプレートが円筒状の要素の遠位端に接触したときに止められる。冠部がベースプレートから離れるとき、プロングは、その先端が組織表面のところに、又はその近くになるまで、スロット中を摺動する。次いで、引抜装置が、ファスナと共に体から取り除かれる。
【００１１】
本発明は、その第２の態様において、冠部及びベースプレートを有する展開された外科用ファスナを取り除く方法を提供する。本発明のこの態様によれば、本発明の外科用引抜装置は、ロッドをその拡張位置まで移動させ、フックを展開されたファスナの冠部とベースプレートの間に挿入することによってファスナを引き抜くために使用される。次いで、ロッドが、その後退位置まで移動されてファスナがシースの遠位端に向って引っ張られる。冠部がベースプレートから離れるとき、プロングは、その先端が組織表面のところに、又はその近くになるまでスロット中を摺動する。次いで、引抜装置を、展開されていないファスナと共に体から取り除くことができる。
【００１２】
したがって、本発明は、その第１の態様において、冠部、ベースプレート、及び冠部から延びるプロングを有し、さらに冠部がベースプレートから第１の距離だけ分離される展開されていない形状と、冠部がベースプレートから第１の距離より短い第２の距離だけ分離される展開された形状とを有する外科用ファスナを引き抜くための装置であって、装置が、
（ａ）近位端及び遠位端を有する軸を備え、軸の少なくとも遠位部分が、ベースプレートが管腔に入り込むのを防ぎつつ、冠部が管腔に入り込むことを可能にする断面形状及び寸法を備えた管腔を有する、装置を提供する。
【００１３】
本発明は、その第２の態様において、冠部、ベースプレート、及び冠部から延びるプロングを有し、さらに冠部がベースプレートから第１の距離だけ分離される展開されていない形状と、冠部がベースプレートから第１の距離より短い第２の距離だけ分離される展開された形状とを有する展開された外科用ファスナを生体組織から引き抜く方法であって、
（ａ）引抜装置を提供するステップであって、引抜装置が、
（ｉ）近位端及び遠位端を有する軸を備え、軸の少なくとも遠位部分が、ベースプレートが管腔に入り込むのを防ぎつつ、冠部が管腔に入り込むことを可能にする断面形状及び寸法を備えた管腔を有する、提供するステップと、
（ｂ）ベースプレートの前進を中空軸の遠位部によって防ぎつつ、冠部を中空部分に導入するステップとを含む、方法を提供する。
【００１４】
次に、本発明を理解し、実際にどのように実施することができるかを確認するために、非限定的にすぎない実施例により、添付の図面を参照して好ましい実施例を説明する。
【実施例】
【００１５】
図１は、本発明の１つの実施例による外科用ファスナを引き抜くための引抜装置２を示す。引抜装置２は、図１ａ及び１ｃでは側面図で、図１ｂは長手方向の断面図で示されている。引抜装置２は、近位端１０及び遠位端１２を有する。引抜装置２は、任意の用途の必要に応じて、硬くても柔軟でもよい細長い軸４を有する。軸４は、外側シース８に取り囲まれた内部ロッド６を備える。ロッド６は、その遠位端でフック１４として終結する。ロッド６は、シースの内側で、フック１４がシース８の遠位端に収容される図１ａ及び１ｂに示す後退位置と、フックがシース８の遠位端を越えて延びる図１ｃに示す拡張位置の間で摺動可能である。ロッド６は、ばね１７によってその拡張位置でばね１７付勢される。ロッド６は、ハンドル１８をノブ１６に向って近位方向に引くことにより、その後退位置に移動される。ハンドル１８は、ロッド６の近位端に取り付けられ、ハンドルが引っ張られるとき、ばね１７が圧縮される。ノブ１６にユーザの手のひらをあて、ハンドル１８上にユーザの指をひっかける。次いで、ユーザはハンドルをノブ方向に強く引く（ｓｑｕｅｅｚｅ）。ハンドルが離されると、ロッドは、ばね１７の影響のもとその拡張位置に復帰する。
【００１６】
図２は、展開されていない形状の、冠部２２及びベースプレート２４を有する例示的な従来技術の外科用ファスナ２０を示す。複数のプロング２６が、冠部から延びる。プロング２６は、ヒンジ領域３０で湾曲される。プロング２６の各々は、ベースプレート内のスロット３２に挿入される先端２８として終結する。
【００１７】
図３は、生体組織部位への送達後のファスナ２０を示す。図３ａに示すように、ファスナ２０は、生体組織３４の表面３３へ送達されており、ベースプレート２４及びプロングの先端は組織表面３３に隣接している。図３では、生体組織３４は破線で示されている。シート又はメッシュ様構造などの外科用具３８は、最初に組織表面３３に掛けることができる。展開装置（図示せず）を用いて、ファスナ２０の冠部２２が、ベースプレート２４に向って移動される。冠部２２がベースプレート２４に近づくにつれて、プロング２６は組織３４に入り込み、図３ｂに示すように組織の内側で外側に放射状に広がる。プロング２６は、組織３４に埋め込まれ、その結果、ファスナ２０は、冠部２２及びベースプレート２４が組織表面３３上にある状態で、組織表面３３で固定されるようになる。したがって、外科用具３８は、もしある場合、組織表面で把持された状態になる。ファスナ２０は、展開された形状でロッキング状態になることができる。
【００１８】
図４は、図３ｂに示す展開後の外科用ファスナ２０を引き抜くための引抜装置２の使用方法を示す。これは、単に例示のためにすぎず、本発明の引抜装置は、冠部及びベースプレートを有するあらゆる外科用ファスナを引き抜くために使用されてよい。図４ａは、フック１４がシース８の遠位端を越えて延びるように拡張された形状のロッド６を有する引抜装置２を示す。図４ｂでは、フック１４が、冠部２２とベースプレート２４の間に挿入されている。ハンドル１８が引かれると（図４ｃ）、フック１４は、その後退位置に向って移動し、それによってファスナ２０の冠部はシース８の遠位端に向って引っ張られる。シース８は、ベースプレートが管腔に入り込むのを防ぎつつ、冠部が管腔に入り込むことを可能にする断面形状及び寸法を有する内部管腔を有する。したがって、フック１４が、シースの管腔に入り込むにつれて、冠部２２がフック１４によってシース８の管腔内に引っ張られ、一方でベースプレート２４の移動は、図４ｄに示すように、ベースプレート２４がシース８の遠位端に接触したときに止められる。冠部２２がベースプレート２４から離れるとき、プロング２６は、その先端２８が組織表面３３のところに又は近くになるまで、スロット３２中を摺動する。ハンドル１８がノブ１６方向に引っ張られたままであり、それによってファスナ２０がフック１４によってシース８の遠位端に堅固に保持された状態で、引抜装置２が体から取り除かれる。
【００１９】
図５は、本発明の別の実施例による外科用ファスナを引き抜くための引抜装置４２を示す。引抜装置４２は、近位端５０及び遠位端５３を有する。引抜装置４２は、任意の用途の必要に応じて、硬くても柔軟でもよい軸４４を有する。軸４４は、その長さにわたって均一の直径を有してもよく、或いは図５に示すように遠位端により薄い部分４６を有してもよい。軸４４は、その遠位端に中空の管状装置４８を有する。この管状装置４８は、その長さに沿った長手方向の溝４９を有する中空の円筒状の要素５８を含む。管状装置４８は、軸４４の遠位端に堅固に固定され、ベースプレートが管腔に入り込むのを防ぎつつ、冠部が管腔に入り込むことを可能にする断面形状及び寸法を有する管腔を有する。管状装置４８はまた、リング要素５２を含む。リング要素５２は、円筒状の要素５８を不完全に取り囲み、故にその端部間に隙間６０を有する。リング要素５２は、図５ａに示す、隙間６０が長手方向の溝４９と位置合わせされた位置及び、図５ｂに示す、隙間６０が溝４９との位置合わせから完全にずれた位置から、円筒状の要素５８の周りで回転可能である。この引抜装置はまた、以下に説明するように、展開された外科用ファスナの引き抜き中に装置を操作するためのハンドル６２も含む。
【００２０】
図６は、再度、展開されていない形状の外科用ファスナ２０を示す。図６ａでは、フィラメント６２が、冠部２２とベースプレート２４の間に挿入されている。上記で説明した、ファスナ２０の生体組織部位における展開後、フィラメントは、図６ｂに示すように、冠部２２とベースプレート２４の間に挟まれて固定化される。
【００２１】
図７は、図６ｂに示す展開後の外科用ファスナ２０を引き抜くための引抜装置４２の使用方法を示す。これは、例示のためにすぎず、本発明の引抜装置は、冠部とベースプレートを有する任意の外科用ファスナを引き抜くために使用されてよいが、フィラメントは、ファスナの展開後、冠部とベースプレートの間に挟まれ固定化されるようにして、ファスナ展開前に冠部とベースプレートの間に挿入されていることを条件とする。図７ａでは、ユーザ７０が片手で引抜装置４２を把持し、他方の手でフィラメント６２を把持しており、リング要素５２の隙間６０が、円筒状の要素５８の長手方向の溝４９と位置合わせされている。次いで、フィラメント６２及び装置４２は、フィラメントを長手方向の溝４９内に挿入するように操作される（図７ｂ）。次いで、リング要素５２は、隙間６０が溝４９と位置合わせされない位置へと回転する（図７ｃ）。この形状では、フィラメント６２が溝４９から抜けるのが防止される。次いで、図７ｄに示すように、引抜装置が、組織に向って移動され、ファスナにあてがわれる。次いで、フィラメント６２が、生体組織３４の組織表面３３から引き離される。フィラメント６２が引き離されるにつれて、ファスナ２０の冠部２２が円筒状の要素５８の内部に入り込む。円筒状の要素５８は、ベースプレートが管腔に入り込むのを防ぎつつ、冠部が管腔に入り込むことを可能にする断面形状及び寸法を有する管腔を有する。したがって、フィラメント６２が組織表面３３から引き離され続けると、冠部２２は、フィラメント６２によって円筒状の要素５８の内部へと引っ張られ、一方でベースプレート２４の移動は、図７ｅに示すように、ベースプレート２４が円筒状の要素５８の遠位端に接触した際に止められる。冠部２２がベースプレート２４から離れるとき、プロング２６は、その先端２８が組織表面３３のところに、又はその近くになるまでスロット３２中を摺動する。次いで、引抜装置４２は、引っ張られたフィラメント６２によって円筒状の要素の遠位端に堅固に保持されたファスナ２０と共に、体から取り除かれる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１ａ】本発明の１つの実施例による外科用ファスナを引き抜くための装置の側面図である。
【図１ｂ】フックが後退した状態の、本発明の１つの実施例による外科用ファスナを引き抜くための装置の長手方向の断面図である。
【図１ｃ】フックが拡張された状態の、本発明の１つの実施例による外科用ファスナを引き抜くための装置の長手方向の断面図である。
【図２】展開されていない形状の、冠部及びベースプレートを有する外科用ファスナを示す図である。
【図３ａ】展開されていない形状の、組織表面にある図２のファスナを示す図である。
【図３ｂ】展開された形状の、組織表面にある図２のファスナを示す図である。
【図４】ベースプレート及び冠部を有する外科用ファスナを取り除くための図１の装置の使用方法を示す図である。
【図５ａ】リング要素が長手方向の溝と位置合わせされた、本発明の別の実施例による外科用ファスナを引き抜くための装置を示す図である。
【図５ｂ】リング要素が長手方向の溝との位置合わせからずれた、本発明の別の実施例による外科用ファスナを引き抜くための装置を示す図である。
【図６】フィラメントが冠部とベースプレートの間を通る、展開されていない形状の冠部及びベースプレートを有する外科用ファスナの図である。
【図７】冠部及びベースプレート及び冠部とベースプレートの間を通るフィラメントを有する外科用ファスナを取り除くための図５の装置の使用方法を示す図である。
【図１ａ】
2009514588.tif 000003
【図１ｂ】
2009514588.tif 000004
【図１ｃ】
2009514588.tif 000005
【図２】
2009514588.tif 000006
【図３ａ】
2009514588.tif 000007
【図３ｂ】
2009514588.tif 000008
【図４ａ】
2009514588.tif 000009
【図４ｂ】
2009514588.tif 000010
【図４ｃ】
2009514588.tif 000011
【図４ｄ】
2009514588.tif 000012
【図５ａ】
2009514588.tif 000013
【図５ｂ】
2009514588.tif 000014
【図６ａ】
2009514588.tif 000015
【図６ｂ】
2009514588.tif 000016
【図７ａ】
2009514588.tif 000017
【図７ｂ】
2009514588.tif 000018
【図７ｃ】
2009514588.tif 000019
【図７ｄ】
2009514588.tif 000020
【図７ｅ】
2009514588.tif 000021
【国際調査報告】
2009514588.tif 000022
2009514588.tif 000023
2009514588.tif 000024
2009514588.tif 000025