(57)【要約】本発明は管腔臓器壁に穴を形成するための器具及び方法に関する。アプリケータは、臓器壁に穴を形成するための穴形成部と、前記穴形成部を配置するための配置手段（３００）と、開創器部（５００）とを含む。また、アプリケータは、前記開創器部と前記穴形成部の相対動作を連続した方法で調整することにより、前記管腔臓器壁に穴を形成するための手順を実施するシーケンス手段を含む。前記シーケンス手段は、前記開創器部と前記穴形成部と動作的に組み合わされる安全ラッチ部を更に含む。本発明に係る前記安全ラッチは、前記穴の形成中に前記臓器の内面に対する損傷を防止する。【選択図】図５
2009523034.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠心端に切断部を有し、管腔臓器壁に穴を形成する穴形成部と、
前記穴形成部を配置するために前記穴形成部に組み合わされる配置手段と、
前記配置手段と動作的に組み合わせられる開創器と、
前記開創器と前記穴形成部との間の相対動作を連続した方法で調整することにより、
前期管腔臓器壁に前記穴を形成するための手続を実施するシーケンス手段と、を具備することを特徴とする管腔臓器壁に穴を形成するアプリケータ。
【請求項２】
前記開創器は、前記穴形成部内に移動可能に配置される開創器本体と、前記開創器本体の遠心端に配置されて拡張可能な拡張部と、を具備することを特徴とする請求項１記載のアプリケータ。
【請求項３】
前記拡張部は、非拡張状態から完全拡張状態と部分拡張状態に拡張可能であることを特徴とする請求項２記載のアプリケータ。
【請求項４】
前記シーケンス手段は、前記拡張部の拡張を前記非拡張状態から前記完全拡張状態と前記部分拡張状態に連続した方法で制御することを特徴とする請求項３記載のアプリケータ。
【請求項５】
前記シーケンス手段は、前記開創器と前記穴形成部と動作的に組み合わせる安全ラッチ部をさらに具備することを特徴とする請求項４記載のアプリケータ。
【請求項６】
前記シーケンス手段は、前記開創器内に形成されたシリンダカムスロットを通して伸ばされるシーケンス・ボルトと、押圧部内に形成された押圧カムスロットと、前記安全ラッチ内に形成された安全ラッチカムスロットと、をさらに具備することを特徴とする請求項５記載のアプリケータ。
【請求項７】
前記シーケンス手段は、順次に以下の状態を仮定する要素を引き起こすための手段を備え、
（ａ）前記シーケンス・ボルトが前記シリンダカムスロットと前記押圧カムスロットと前記安全ラッチカムスロットの各々を第１の位置から第２の位置に移動させることにより、前記穴形成部に対して完全伸張位置に前記開創器部を保持しながら前記拡張部を前記完全拡張状態に拡張する第１の状態と、
（ｂ）前記シーケンス・ボルトが前記シリンダカムスロットと前記押圧カムスロットと前記安全カラッチムスロットの各々を前記第２の位置から第３の位置に移動させることにより、前記完全拡張状態で前記拡張部を保持し、前記完全伸張位置に前記開創器を保持する第２の状態と、
（ｃ）前記シーケンス・ボルトが前記シリンダカムスロットと前記押圧カムスロットと前記安全ラッチカムスロットの各々を前記第３の位置から第４の位置に移動させることにより、前記完全拡張状態に前記拡張部を保持しながら前記開創器が前記穴形成部に向かって移動することを許可する第３の状態と、
（ｄ）前記シーケンス・ボルトが前記安全ラッチカムスロットと前記シリンダカムスロットと前記押圧カムスロットの各々を前記第４の位置に固定させることにより、前記完全拡張状態に前記拡張部を保持する第４の状態と、
（ｅ）前記安全ラッチ部が前記シリンダカムスロットと前記押圧カムスロットの各々を前記第４の位置に保持しながら、前記シーケンス・ボルトが前記安全ラッチカムスロットを前記第４の位置から第５の位置に再配置させるように前記開創器部に対して前記安全ラッチ部を移動させることにより、前記拡張部を前記完全拡張状態から解除する第５の状態と、
（ｆ）前記シーケンス・ボルトが前記安全ラッチカムスロットを前記第５の位置から第６の位置に移動させると同時に、前記シリンダカムスロットと前記押圧カムスロットの各々を前記第４の位置から前記第５の位置に移動させて、前記拡張部が前記部分拡張状態になることを許可する第６の状態と、を具備することを特徴とする請求項６記載のアプリケータ。
【請求項８】
前記臓器は心臓であることを特徴とする請求項１記載のアプリケータ。
【請求項９】
コネクタ導管が前記穴形成部に組み合わせられることを特徴とする請求項１記載のアプリケータ。
【請求項１０】
前記拡張部はバルーンであることを特徴とする請求項２記載のアプリケータ。
【請求項１１】
前記拡張部は拡張可能なスポンジであることを特徴とする請求項２記載のアプリケータ。
【請求項１２】
前記拡張部は傘状の機構であることを特徴とする請求項２記載のアプリケータ。
【請求項１３】
前記シーケンス手段はカム機構を具備することを特徴とする請求項１記載のアプリケータ。
【請求項１４】
前記シーケンス手段はギア機構を具備することを特徴とする請求項１記載のアプリケータ。
【請求項１５】
前記シーケンス手段は、前記配置手段と動作的に組み合わされた少なくとも一つのサーボ機構と、前記少なくとも一つのサーボ機構と動作的に組み合わされたコントローラと、を具備することを特徴とする請求項１記載のアプリケータ。
【請求項１６】
前記シーケンス手段と動作的に組み合わされるボタンを更に具備し、前記ボタンの押し下げにより前記シーケンス手段を始動させることにより、前記臓器壁内に前記コネクタ導管を移植するための手順のステップを達成することを特徴とする請求項１５記載のアプリケータ。
【請求項１７】
遠心端に切断部を有する穴形成部で臓器壁に穴を形成し、前記穴形成部に組み合わされ、開創器部と動作的に組み合わされる配置手段で前記穴形成部を配置し、前記穴形成部に関連する前記開創器部の相対動作を前記シーケンス手段で連続した方法で調整することにより、前記管腔臓器壁に穴を形成する手順を実施することを特徴とする管腔臓器に穴を形成する方法。
【請求項１８】
前記開創器は、前記穴形成部内に移動可能に配置される開創器本体と、前記開創器本体の遠心端に配置される拡張可能な拡張部と、を具備することを特徴とする請求項１７記載のアプリケータ。
【請求項１９】
前記拡張部は非拡張状態から完全拡張状態と部分拡張状態に拡張可能であることを具備することを特徴とする請求項１８記載のアプリケータ。
【請求項２０】
前記シーケンス手段は前記拡張部の拡張を前記非拡張状態から前記完全拡張状態と前記部分拡張状態に連続した方法で制御することを具備することを特徴とする請求項１９記載のアプリケータ。
【請求項２１】
前記シーケンス手段は前記開創器と前記穴形成部と動作的に組み合わせられる安全ラッチ部をさらに具備することを特徴とする請求項２０記載のアプリケータ。
【請求項２２】
前記シーケンス手段は、前記開創器内に形成されたシリンダカムスロットを通して伸ばされるシーケンス・ボルトと、押圧部内に形成された押圧カムスロットと、前記安全ラッチ部内に形成された安全カムスロットと、を具備することを特徴とする請求項２１記載のアプリケータ。
【請求項２３】
前記シーケンス手段は、順次に以下の状態を仮定する要素を引き起こすための手段を備え、
（ａ）前記シーケンス・ボルトが前記シリンダカムスロットと前記押圧カムスロットと前記安全ラッチカムスロットの各々を第１の位置から第２の位置に移動させることにより、前記穴形成部に対して完全伸張位置に前記開創器部を保持しながら前記拡張部を前記完全拡張状態に拡張する第１の状態と、
（ｂ）前記シーケンス・ボルトが前記シリンダカムスロットと前記押圧カムスロットと前記安全カラッチムスロットの各々を前記第２の位置から第３の位置に移動させることにより、前記完全拡張状態で前記拡張部を保持し、前記完全伸張位置に前記開創器を保持する第２の状態と、
（ｃ）前記シーケンス・ボルトが前記シリンダカムスロットと前記押圧カムスロットと前記安全ラッチカムスロットの各々を前記第３の位置から第４の位置に移動させることにより、前記完全拡張状態に前記拡張部を保持しながら前記開創器が前記穴形成部に向かって移動することを許可する第３の状態と、
（ｄ）前記シーケンス・ボルトが前記安全ラッチカムスロットと前記シリンダカムスロットと前記押圧カムスロットの各々を前記第４の位置に固定させることにより、前記完全拡張状態に前記拡張部を保持する第４の状態と、
（ｅ）前記安全ラッチ部が前記シリンダカムスロットと前記押圧カムスロットの各々を前記第４の位置に保持しながら、前記シーケンス・ボルトが前記安全ラッチカムスロットを前記第４の位置から第５の位置に再配置させるように前記開創器部に対して前記安全ラッチ部を移動させることにより、前記拡張部を前記完全拡張状態から解除する第５の状態と、
（ｆ）前記シーケンス・ボルトが前記安全ラッチカムスロットを前記第５の位置から第６の位置に移動させると同時に、前記シリンダカムスロットと前記押圧カムスロットの各々を前記第４の位置から前記第５の位置に移動させて、前記拡張部が前記部分拡張状態になることを許可する第６の状態と、を具備することを特徴とする請求項２２記載のアプリケータ。
【請求項２４】
前記臓器は心臓であることを特徴とする請求項１７記載のアプリケータ。
【請求項２５】
コネクタ導管が前記穴形成部に組み合わせられることを特徴とする請求項１７記載のアプリケータ。
【請求項２６】
前記拡張部はバルーンであることを特徴とする請求項１８記載のアプリケータ。
【請求項２７】
前記拡張部は拡張可能なスポンジであることを特徴とする請求項１８記載のアプリケータ。
【請求項２８】
前記拡張部は傘状の機構であることを特徴とする請求項１８記載のアプリケータ。
【請求項２９】
前記シーケンス手段はカム機構を具備することを特徴とする請求項１７記載のアプリケータ。
【請求項３０】
前記シーケンス手段はギア機構を具備することを特徴とする請求項１７記載のアプリケータ。
【請求項３１】
前記シーケンス手段は、前記配置手段と動作的に組み合わせられる少なくとも一つのサーボ機構と、前記少なくとも一つのサーボ機構と動作的に組み合わせられるコントローラと、を具備することを特徴とする請求項１７記載のアプリケータ。
【請求項３２】
前記シーケンス手段と動作的に組み合わされるボタンを更に具備し、前記ボタンの押し下げにより前記シーケンス手段を始動させることにより、前記臓器壁内に前記コネクタ導管を移植するための手順のステップを達成することを特徴とする請求項３１記載のアプリケータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管腔臓器に穴を形成するための器具及び方法に関し、特に心臓に穴を形成するための外科的な器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
アメリカの人口の平均年齢が上がるにつれて、大動脈弁狭窄症例も増えていく。従来の外科的な狭窄大動脈弁置換術に対する代替方法としては、大動脈間弁付き導管法（Ａｐｉｃｏａｏｒｔｉｃ  Ｃｏｎｄｕｉｔ）を使用する方法がある。この方法では、生来の心臓弁を取り除かずに並列配置で人工心臓弁が移植される。接続導管（またはチューブ）は下行大動脈に心尖を接続させる。この導管のあるところに人工心臓弁が介在される。このため、血液は心尖を介して心臓から流れ出して、導管（また人工心臓弁）を通って下行大動脈まで移動する。
【０００３】
最近まで、大動脈間弁付き導管を移植するための外科的手順には、心臓を露出し、下行大動脈が露出するように肺を収縮させるための一つの長い切開、例えば、六番目の肋間を切開する方法が含まれている。大動脈弁置換術に大動脈間弁付き導管をより大規模に用いる可能性を認識するため、何人かの外科医では、現在より小さな切開を用いることが試みられており、最小限の侵襲的手技ができるような手術道具の開発が求められている。この手術をより侵襲的でなくする最初の試みとして、何人かの外科医が近時以下の手順を行った。
【０００４】
患者は仰臥位で手術台にのせられる。麻酔が導入され、二重管腔気管支チューブが患者に挿管されることによって、片肺換気を容易にし、外科医が患者の左胸内部を治療することを許容する。左側が上部（９０度）になるように患者は配置される。大腿血管群にアクセスしやすくなるように骨盤は約４５度回転される。大腿血管群に横切開が入れられ、総大腿動脈と総大腿静脈が剥離される。次に、ヘパリンが投与される。大腿動脈と大腿静脈内に巾着縫合器が挿入される。まず、動脈にカニューレが挿入され、動脈に針が挿入され、そしてガイドワイヤーが挿入される。このガイドワイヤーが下行大動脈の中にあることを確認するため、経食道心エコーが使用される。この確認をした後、動脈カニューレがガイドワイヤーを越えて動脈内に挿入される（セルジンガー(Seldinger)法）。この動脈カニューレは一般的に１９または２１フレンチである。挿入された後、巾着縫合器は止血帯の上にぴったりと置かれる。大腿静脈の場合にも同様な手順が行われる。一般的に静脈カニューレは動脈カニューレよりもフレンチが少し大きい。静脈と動脈にもにカニューレされた後、カニューレが心肺バイパスに接合され、いつでも心肺バイパスを開始する準備が完了する。
【０００５】
後腋窩線の七番目の肋間で１ｃｍ切開されると、ビデオ内視鏡（直径１０ｍｍ）が挿入され、左胸部の内部が視認される。心尖の位置が確認されると、胸壁に光を透過させるためにビデオ内視鏡からの光を利用することによって、切開の場所を正確に特定できる。そこで、切開が行なわれる。具体的に切開は前開胸切開であって、一般的に６番目の肋間で行なわれる。最近行われている切開は約１０ｃｍの長さであるが、経時経過に応じて徐々に小さくなることが予想される。開創器が切開場所に挿入され、創傷は丁寧に開口される。肺開創器は、（収縮した）左肺頭部への移動に使用される。遠位吻合を準備するために下行大動脈は周辺軟部組織から自由に切開される。この切開は、劣った肺間膜の分離が含まれる。綿撤糸縫合は、横隔膜のドーム上に置かれ、横隔膜を足の方向に引っ張るために（邪魔にならないように）)配置される。心膜は心尖の周囲で切開され、心尖が開かれて明確に特定される。
【０００６】
準備台には大動脈間弁付き導管が用意され、例えば、１８ｍｍ尖端コネクタ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ：メドトロニック社）に２１Ｆｒｅｅｓｔｙｌｅバルブのように大動脈弁の流入開口が縫合されて、２０ｍｍＨｅｍａｓｈｉｌｄグラフト（移植片）に大動脈弁の流出開口を縫合される。尖端コネクタに関連するダクロン（Ｄａｃｔｒｏｎ）はトロンビンとクリオプレシピテート（寒冷沈降物）で事前に血栓される。このアセンブリは手術台に運ばれ、心尖から下行大動脈までの距離が測定される。この測定距離に合わせてアセンブリは適切に調整される。そして、部分的閉鎖クランプが下行大動脈に固定され、外科用ナイフと鋏を用いて動脈が開口される。導管（２０ｍｍＨｅｍａｓｈｉｌｄグラフトに縫合される端部）は４−０プロレン縫合糸を用いて繰り返す形で下行大動脈に縫合される。この縫合が完了すると、部分的閉鎖クランプを外して吻合の検査を行う。Ｆｒｅｅｓｔｙｌｅ動脈弁の存在によって血液が封じ込められる。尖端コネクタは心尖の上に置かれ、その挿入が計画された位置にマーカーを用いて心尖上の尖端コネクタの円形の輪郭が線引きされる。次に、マーカーで線引きした円を囲む領域が四つに分けられ、２−０プロレン（ｐｒｏｌｅｎｅ）)縫合糸（刺し縫い（マットレス）縫合糸）の四つの大きい綿撤糸縫合が配置される。そして、縫合糸は尖端コネクタの縫製リングに通される。マーカーで線引きした円の中心部の心尖に刺創を形成し、タンシルクランプを用いて心室に穴をあける。この時点でバイパスを行うことができるが、外科医の中には完全にバイパスを避けるために未完成の手法を開発した者もいた。心室にフォーリー（Ｆｏｌｅｙ）カテーテルを挿入し、バルーンを膨らませる。そして、心尖からプラグを切り抜くために穿孔器が使用される。それから、所定の位置に尖端コネクタをパラシュートで投下させる。尖端コネクタを穴に位置合わせするためには回転運動が必要である。次に、四つの綿撤糸縫合が縫合され、止血が検査される。止血に関して懸念があれば追加の縫合糸が配置される。開創器が取り出されて、胸腔チューブが挿入されて、創傷が縫い合わされる。
【０００７】
大動脈間弁付き導管を移植するために特別に開発された手術器具は、侵襲的手技でない手段を提供することが予想される。この移植手技では、心尖の直上のように、肋間に一連のより小さな開胸術切開部を生じさせることが予想される。鼓動している心臓にその移植手技を実行できるように、適切な手術器具の開発は、胸骨正中切開が避けられるとともに、心肺バイパスの必要性が避けられることが予想される。疾患のある大動脈弁は、露出され、または切除される必要がなくなる。狭窄大動脈弁は留置されて、ある可能なレベルで機能し続けられ、大動脈間弁付き導管は大動脈出力のバランスを調整する。
【０００８】
この優れた構成の広範な適用に対する主要な障害は、以上説明された移植手技を実行するための効率的な手術器具がほとんどないことである。この移植手技を採用したいという外科医は、様々なメーカーから器具を集める必要がある。しばしば、これらの器具は全く別の用途で製造されているため、外科医は必要に応じて移植手技中に手動でそれらの器具の操作を適応させる必要がある。
【０００９】
特許文献１には心尖と下行大動脈の間に大動脈間弁付き導管を移植するための装置が記載されている。心尖にカニューレを挿入するための装置は、組織プラグを切断ることを避けるためにせん孔方法と拡張方法が用いられる。導管を最終位置に設置するために、穴を切り開くには相当な力が必要になる可能性がある。穴を切り開く力は、心臓を大きく変形させて導管の設置を妨げるだけではなく、心臓内構造に害を及ぼす可能性もある。
【００１０】
特許文献２（Ｎｉｅｍａｎ）には心臓のような身体部分に遠隔にカニューレを挿入するための提案が記載されている。ここに記載されている器具及び方法は内視鏡的であり、すなわち、器具は長く柔軟な部材の端部に取り付けられ、この器具は、套管針（トロカール：ｔｒｏｃａｒ）、すなわち、カニューレを含む鋭く尖った手術道具を通して身体に挿入される。この内視鏡的手術は複雑に見える。外科医または他のコントローラは、器具を心尖または心尖の近くに配置した後、心臓壁にカニューレを固定するために、個別の少なくとも１３のステップを実行する。使い勝手の良いインターフェースとともに、これらのステップを調整することはやりがいがある。付着リング（先端リングとロック軸を含む）が心臓壁に縫合され、次に別のステップとしてカニューレが付着リングに接続される。この方法は内視鏡的であるため、閉塞を得るために心室内に正確な深さでバルーンを配置するために画像検査手段（例えば、Ｘ線透視検査）が使用される。
【００１１】
Ｎｉｅｍａｎで開示されている複雑な内視鏡的手術は、心臓壁へのカニューレの挿入を進める前に、切り取った組織核（the cut tissue core）を身体から取り除く必要があると思われる。さらに、Ｎｉｅｍａｎは、心臓壁にカニューレを配置するために二つの手段を提供すると思われる。その一つの手段は、カニューレを穴に簡単に挿入できるように十分に大きいな穴を形成すことである。この手段は、心臓壁芯と心室からの失血を防止するために、カニューレと心臓壁芯の間のきつい発作をもたらすものではなく、止血を達成するために縫合された付着リングに完全に依存する。したがって、大量の失血が発生する可能性のある期間をもたらすことになる。第二の手段は、カニューレと穴芯との間のきつい発作（干渉）を達成することである。しかし、このようなきつい発作には、カニューレに強い軸方向の力とねじれ力を加える必要がある。Ｎｉｅｍａｎに記載されている柔軟な内視鏡器具では、このような力がカニューレに伝わらない場合もある。
【００１２】
特許文献３（Ｈａｖｅｒｉｃｈ）には心臓壁に導管を移植する様々な方法が記載されている。図２Ａに示すように、巻線付きコークスクリュのあるカッター上に導管が配置されている。カッターが心筋を貫通させるようにコークスクリュが回転される。しかし、心筋をきれいに貫通させるためには強い軸方向の力が必要であるが、コークスクリュによってそのような力を簡単に加えることはできない。さらに、コークスクリュの先端が軸方向の力と回転を加えながら心臓壁の他の領域（例えば、心房）を傷つける可能性もある。Ｈａｖｅｒｉｃｈには、止血するために用いられるバルーンが記載されている。しかし、このバルーンはコークスクリュと組み合わせることができない個別の器具である。
【００１３】
特許文献４（Ｋａｐｌｏｎ）にはＨａｖｅｒｉｃｈに記載されている装置と同様な装置が記載されているが、臓器壁を貫通させるためにコークスクリュがあるカッターの代わりに套管針（トロカール：ｔｒｏｃａｒ）が使用される。套管針では組織プラグが形成されないが、強い力が必要になる場合がある。套管針を使用することにより、鼓動している心臓に移植手技中に止血を達成することは難しい。この問題を解決するために、套管針とともにコネクタが挿入された後、コネクタ１６を通して挿入された導管１８は挿入場所に縫い付けられて固定される。コネクタ１６は心臓壁を貫通しないように見える。コネクタ１６には、套管針を取り除いて導管１８が挿入されるまで失血を防止するための弁が内蔵されている。
【００１４】
特許文献５（Ｈｅｉｌｍａｎ）には、心臓壁に導管を移植するための別の装置が記載され、この装置では空気を排気して失血を防止するための密閉された筐体が利用される。
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／０１４９０９３号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００３／０１３０６６８号
【特許文献３】米国特許第７，０７７，８０１号
【特許文献４】米国特許第６，７２６，６４８号
【特許文献５】米国特許第６，９２４，６７２号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明は、外科医の慎重な行動により安全ラッチが解除されるまでは、管腔臓器の内面を保護するため切断部の切断端部を覆って拡張部を完全拡張状態に維持する安全ラッチ機能を有する管腔臓器壁に穴を形成するためのアプリケータを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、管腔臓器壁に穴を形成するためのアプリケータに関する。前記アプリケータは、管腔臓器壁に穴を形成するための穴形成部と、前記穴形成部が有する遠心端上の切断部と、を含む。前記アプリケータは、前記穴形成部に組み合わせられる前記穴形成部を配置するための配置手段と、前記配置手段と動作的に組み合わせられる開創器と、前記開創器と前記穴形成部との間の相対運動を連続した方法で調整することにより前期管腔臓器壁に穴を形成するための手順を実施するシーケンス手段と、を含む。
【００１７】
本発明は、管腔臓器壁に穴を形成する方法にも関する。この方法は、穴形成部とともに前記管腔臓器壁に穴を形成するステップと、前記穴形成部が有する遠心端上で切断するステップと、前記穴形成部に組み合わせる配置手段を前記穴形成部に位置決めするステップと、前記配置手段を開創器と動作的に組み合わせるステップと、前記穴形成部に対して前記開創器の相対動作を連続した方法で調整することにより前期管腔臓器壁に穴を形成するための手順を実施するシーケンス手段とステップと、を含む。
【００１８】
前記開創器は、前記穴形成部内に移動可能に配置されている開創器本体と、前記開創器本体の遠心端に配置される拡張部と、を備え、前記拡張部は、非拡張状態から完全拡張状態と部分拡張状態まで拡張できてもよい。前記シーケンス手段は、前記拡張部の拡張を連続した方法で非拡張状態から完全拡張状態と部分拡張状態に制御してもよい。また、シーケンス手段は、前記開創器と前記穴形成部と動作的に組み合わせた安全ラッチ部を含んでもよい。さらに、前記シーケンス手段は、前記開創器の中に形成されたシリンダカムスロットを通して伸ばされるシーケンス・ボルトと、押圧部に形成された押圧カムスロットと、前記安全ラッチ部に形成された安全カムスロットと、を含んでもよい。
【００１９】
この場合、前記シーケンス手段は、前記複数の部分が順次以下の状態を仮定することを引き起こすための手段を備える。
【００２０】
（ａ）前記シーケンス・ボルトが前記シリンダカムスロットと、前記押圧カムスロットと、前記安全ラッチカムスロットの各々を第１の位置から第２の位置に移動し、前記穴形成部に対して完全伸張位置に前記開創器を保持しながら前記拡張部を完全拡張状態に拡張する第１の状態。
【００２１】
（ｂ）前記シーケンス・ボルトが前記シリンダカムスロットと、前記押圧カムスロットと、前記安全カラッチムスロットの各々を前記第２の位置から第３の位置に移動し、前記拡張部を前記完全拡張状態に保持することと前記開創器を前記完全伸張位置に保持する第２の状態。
【００２２】
（ｃ）前記シーケンス・ボルトが前記シリンダカムスロットと、前記押圧カムスロットと、前記安全ラッチカムスロットの各々を前記第３の位置から第４の位置に移動し、前記拡張部を前記完全拡張位置に保持しながら前記開創器を前記穴形成部の方向に移動させることを可能にする第３の状態。
【００２３】
（ｄ）前記シーケンス・ボルトが前記シリンダカムスロットと、前記押圧カムスロットと、前記安全ラッチカムスロットの各々を前記第４の位置に固定し、前記拡張部を前記完全拡張状態に保持する第４の状態。
【００２４】
（ｅ）前記シーケンス・ボルトが前記安全ラッチカムスロットを前記第４の位置から第５の位置に再配置し、前記シリンダカムスロットと、前記押圧カムスロットの各々が前記第４の位置に保持されるように、前記開創器に対して前記安全ラッチ部を移動させて、前記拡張部を前記完全拡張状態から解除する第５の状態。
【００２５】
（ｆ）前記シーケンス・ボルトが前記安全ラッチカムスロットを前記第５の位置から第６の位置に移動すると同時に、前記シリンダカムスロットと前記押圧カムスロットの各々を前記第４の位置から前記第５の位置に移動して、前記拡張部を前記部分拡張状態であると仮定する第６の状態。
【００２６】
したがって、本発明は、外科医の慎重な行動により安全ラッチが解除されるまでは、管腔臓器（すなわち、心臓）の内面を保護するため切断部の切断端部を覆って前記拡張部を完全拡張状態（すなわち、第４の状態）に維持する前記安全ラッチを提供する。このように、外科医は心臓の内面を傷つけずに心尖壁にコネクタ導管を配置しながら前記穴形成部を押したり、回転させることができる。
【００２７】
また、本発明は、前記シーケンス・ボルトを正確な位置にある前に、外科医が意図的または不注意に解除できない安全ラッチを提供する。さらに、本発明は、前記拡張部が前記穴形成部に少なくとも部分的に配置されるように移動する必要性を緩和させ、リロード中のカム機構が張り付くこと防止する。また、本発明は、心臓壁にコネクタ導管を同時に移植せずに心臓壁に穴をあけるアプリケータを提供する。
【発明の効果】
【００２８】
本発明は、外科医の慎重な行動により安全ラッチが解除されるまでは、管腔臓器の内面を保護するため切断部の切断端部を覆って拡張部を完全拡張状態に維持する安全ラッチ機能を有する管腔臓器壁に穴を形成するためのアプリケータを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号（Ｂｅａｎｅ等）に記載されているように、左室心尖の中にコネクタ導管を移植する重要なステップが適切な手順で行われるようにシーケンス部（例えば、カム機構）を使用することが開示されている（図１参照）。組織プラグを作成した上で組織プラグが開創器から滑り落ちることを防止する十分な大きさの直径を残しながら、拡張部が切断部の内径に入ることができるようにシーケンス部は拡張部の直径を部分的に減少させる。
【００３０】
例えば、米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号は、管腔臓器壁に穴を形成し、この管腔臓器にコネクタ導管を容易に接合するために穴の中にコネクタ導管を挿入するためのアプリケータに関する。アプリケータは、管腔臓器壁に穴を形成するための穴形成部と、穴形成部を配置するために穴形成部と組み合わされる配置手段と、配置手段と動作的に組み合わされる開創器と、管腔臓器壁に穴を形成し、穴にコネクタ導管を挿入するための手順を連続した方法で実行するように穴形成部に対する開創器の相対運動を調整するシーケンス手段と、を含む。
【００３１】
穴形成部は、管腔臓器壁内にコネクタ導管を移植する手術中に切断部に隣接するコネクタ導管の遠心端で、その穴形成部の遠心端上の切断部と、コネクタ導管と組み合わせるために適応される。開創器は、前記穴形成部内で動作可能に配置され開創器本体と、前記開創器本体の遠心端に配置される拡張可能な拡張部と、を含むことが好ましい。
【００３２】
図２Ａ〜図２Ｃには、図４Ａ〜図４Ｅに示す米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号の好ましい実施の形態の構成を示す。この実施の形態は、拡張部５３０（図２）の拡張に合わせて開創器５００の位置を調整するシーケンス部を使用する。この実施の形態では、シーケンス部はカム機構である。カム機構は、コネクタ導管１００（図１参照）を移植する際にアプリケータの適切な使用を確実にすることを助ける。図２Ｂに示すように、開創器５００は、開創器アセンブリと称され、その内部に統合されたシリンダ部５６２を含む。開創器アセンブリは、使用中の押圧部３００内に同心円状に配置されている。開創器アセンブリは、その内部に正式なカム機構の部分が含まれ、シリンダ５６２壁に貫通されたシリンダカムスロット７１０と、シリンダ５６２内のピン又はネジ、又は、シリンダ５６２の一部分にある開創器カム従動子７６０と、を含む。開創器５００は、開創器５００が初めて挿入される際にカッター部２１０が心臓を切ることを防止するため、ストッパーディスク５１５のように増加した直径の部分を含んでもよい。図２Ａは、使用中のシリンダ５６２内に同心円状に配置されるプランジャ６００（以下に説明するようにシーケンス・ボルトの形状である）を示す。プランジャ６００は、カム機構の要素が含まれ、プランジャカム従動子７５０とともにボルト部６５０が含まれる。プランジャカム従動子７５０は、シリンダカムスロット７１０とプッシャ押し込みカムスロット７２０とともに移動する。プランジャ６００は、通路６１０と注／排弁６３０（弁本体は表示せず）を含む。注／排弁６３０は、通路６１０の内部と外部に液体を流すことを許容するために開けることができる。注／排弁６３０が閉まっている時は、通路６１０の内部と外部のどちらの方にも液体を流すことはできない。注／排弁６３０は、例えば、空気の流路に属する拡張部５３０、アクセス通路５３１、他の容積等を液体（生理食塩水等）で満たす前に、これらの容積を排液するために、生理塩水の容器に接続（カテーテルのようなものによって）されてもよい。プランジャ６００のＯ−リング溝６２０には、液体の漏れを防止するためのＯ−リング（図示せず）を含む。
【００３３】
図２Ｃにおいて、押圧部３００と、切断部２１０と、ハンドル３１０とを含む堅く結合された部分で構成される位置決めアセンブリを示す。押圧部３００には、カム機構の要素として、プッシャ・カムスロット７２０と、開創器カムスロット７３０とが含まれる。プッシャ・カムスロット７２０は、プランジャカム従動子７５０に合わせて押圧部３００の壁に貫通するスロットである。
【００３４】
または、米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号では、拡張部は拡張していない状態から十分に拡張した状態と、拡張していない状態から部分的に拡張した状態まで拡張してもよいことが記載されている。この場合、シーケンス手段は、前記複数の部分が順次以下の状態を仮定することを引き起こす手段を含んでもよい。第１の状態は、開創器が前記穴形成部に対して完全拡張位置で固定される間、拡張部を拡張させるために、シーケンス・ボルトが第１のスロットとカムスロットの間に移動する状態である。第２の状態は、拡張部を完全拡張状態に保持するためにシーケンス・ボルトが第１のスロットとカムスロットの間に移動する状態である。第３の状態は、シーケンス・ボルトが第１のスロット内に移動し、開創器従動子が開創器を解除するために第２のスロット内に移動し、スプリングが開創器を前記穴形成部に向かって移動することを許可する状態である。第４の状態は、カムスロットが固定されている間にシーケンス・ボルトが第１のスロット内に移動し、穴の形成を完了し、穴内へのコネクタ導管の挿入を許可するために開創器従動子が第２のスロット内に移動する状態である。第５の状態は、拡張部が穴形成部に少なくとも部分的に配置されるように移動する間、拡張部が部分的拡張状態を仮定することを許容し、カムスロットが固定された状態からシーケンス・ボルトを解除するために、シーケンス・ボルトを第１のスロットとカムスロットの間に移動させる状態である。
【００３５】
図３Ａ〜図３Ｃは、米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号に記載されているカム機構の動作を示す。図３Ａは、図２Ｂのシリンダ５６２に切り込むシリンダカムスロット７１０を示す。シリンダカムスロット７１０は、さらに図３Ｃに示すように、シリンダ５６２の外周の周りに角度θ１、θ２及びθ３で三つに相互接続された軸のカムスロットを含む。各角度における軸のカムスロットは、シリンダ５６２内のプランジャ６００の許容される軸方位置の範囲に対応するものである。角度θ１では、カムスロットの軸方向の長さは、シリンダ５６２内のプランジャ６００の最長ストロークに対応する。この最長ストロークは、最小容積から最大容積まで拡張部５３０を満たすことができる。角度θ２では、軸のカムスロットは最小容積より大きくて最大容積より小さい中間容積まで（中間ストロークで）の容積範囲を拡張部５３０に与えるために、プランジャ６００の動作を許容する。角度θ３では、軸のカムスロットは、拡張部５３０の最大容積の位置にプランジャ６００を保持する。また、図３Ａは、動作ステップ中のシリンダカムスロット７１０内のプランジャカム従動子７５０の位置Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ，Ｅを示す。
【００３６】
図３Ｂは、図２Ｃに示す押圧部の中に切り込んだ押圧カムスロット７２０と開創器カムスロット７３０を示す。また、図３Ｂは、動作ステップ中に、押圧カムスロット７２０内のプランジャカム従動子７５０と開創器カムスロット７３０内の開創器カム従動子７６０の位置Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ，Ｅを示す。図３Ｃは、シリンダ５６２と押圧部用の角度θ１〜θ６を示す。説明の目的のため、角度の値はθ１からθ６に増加する。押圧カムスロット７２０は、シリンダ５６２の角度θ１とθ３に対応する角度θ１とθ３を含んでもよい（図３Ａ参照）。押圧カムスロット７２０は、角度θ３よりも大きい角度θ４も含む。押圧カムスロット７２０の位置Ａから位置Ｂまでの軸方向の長さは、上記説明したように、プランジャ６００の最長ストロークに対応する。押圧カムスロット７２０の位置Ｃから位置Ｅまでの軸方向の長さは、中間ストロークと、開創器カム従動子７６０が開創器カムスロット７３０内で位置Ｃから位置Ａまで横移動する軸方向の距離との長さに対応する。開創器カムスロット７３０は、角度θ５とθ６を含む。角度θ５において位置ＡとＢは、押圧部内で圧縮スプリング５４０がシリンダ５６２を移動させることを防止する。
【００３７】
動作中に、開創器カムスロット７３０は、押圧部内のシリンダ５６２の移動を制御する。図３Ａと図３Ｂに示すように、プランジャカム従動子７５０（シーケンス・ボルト６００の）がシリンダカムスロット７１０内と押圧カムスロット７２０内で位置Ｂから位置Ｃまで円周に移動すると、開創器カム従動子７６０は開創器カムスロット７３０内で位置Ｂから位置Ｃまで移動させられることによって、圧縮スプリング５４０が押圧部内で軸方向にシリンダ５６２を押すことができるようになる。開創器カムスロット７３０内の開創器カム従動子７６０は、位置Ｃから位置Ｄと位置Ｅまで移動中の押圧部に対してシリンダ５６２を一定の角度位置に維持する。したがって、押圧カムスロット７２０内のプランジャカム従動子７５０の位置Ｃから位置Ｄまでの移動は、シリンダ５６２の角度θ２に対応する軸方向のスロット内にプランジャカム従動子７５０を移動させる。
【００３８】
図４Ａ〜図４Ｅを参照して、米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号のアプリケータの使用中の様々なステップを示す。図４Ａ〜図４Ｅは、それぞれが図３Ａ〜図３Ｃで説明した位置Ａから位置Ｅに対応する。個々の外科医が発明を正確に使用するために代替のステップを発見するかもしれないことを認識し、アプリケータを使用してコネクタ導管を移植するための代表的な一連のステップを説明する。心臓壁の組織Ｔの背後でバルーンを膨らませるために、シーケンス・ボルト６００は位置Ａから位置Ｂまで移動される（図４Ｂ参照）。外科医は
シーケンス・ボルト６００を位置Ｂから位置Ｃまで（図４Ｃ参照）移動してからシーケンス・ボルト６５０を放す。図４Ｃの位置Ｃで始まり、圧縮スプリング５４０は開創器アセンブリを位置Ｃから位置Ｄまで押す（図４Ｄ参照）。開創器アセンブリが位置Ｃから位置Ｄまで移動すると、心臓壁の組織Ｔは最初にバルーンと切断部２１０aの切断端部との間に挟まれる。外科医はハンドル３１０を用いて、軸方向の力と前進後退回転運動を加えることによって、切断部２１０の切断端部で心臓壁に穴を開けて切断部２１０に存在する組織Ｔのプラグが形成される。位置Ｄにおいて、開創器アセンブリは、バルーンが切断部２１０に接触し、組織プラグが切断部２１０内に完全に入るまで引っ込められる。また、位置Ｄにおいて、シリンダカムスロット７１０は、プランジャカム従動子７５０を円周に角度θ２まで移動させたことによって、バルーンの収縮が開始することを許容する。位置Ｄ（図４Ｄ）と位置Ｅ（図４Ｅ）の間でバルーンが中間容積まで収縮すると（上記説明した）、開創器アセンブリは最終位置に収縮する。必要ならば、外科医はシーケンス・ボルト６００を最終位置Ｅまで引いてもよい。
【００３９】
心臓の内面（例えば、心室壁、腱索）が損傷することを防止するため、コネクタ導管を心尖壁内の最終位置に完全に挿入して配置するまで、拡張部が十分に拡張した状態（すなわち、図３Ｂにおける位置Ｄまたは第４の状態）にとどまることが望ましい。コネクタ導管が第４の状態で部分的に挿入されて、コネクタ導管が最終位置に完全に挿入される前に拡張部が部分拡張した状態になると、心尖壁内の最終位置にコネクタ導管を配置するためにねじったり押したりする動作をしている間、穴形成部の切断部が心臓の内面（例えば、心内膜、腱索）に露出する恐れがあり、心臓の内面を損傷する結果になる。このように、コネクタ導管が最終位置に操作される際に、十分に拡張した拡張部が穴形成部の切断部を覆うことによって心臓の内面が損傷することを防止することになる。
【００４０】
これにより、本発明は外科医の意図的な行動により安全ラッチが解除されるまで、上述の第４の状態から第５の状態に進むことを防止する安全ラッチを提供して上述のアプリケータを改良することにより、心臓の内面が損傷する可能性を削減する。このように、拡張部が部分拡張状態になることを許可するために、外科医が意図的に安全ラッチを解除する前に心尖壁内の最終位置にコネクタ導管を配置することができる。
【００４１】
図５は本発明に係る概略的なアプリケータと安全ラッチの分解図を示す。図５に示す基本的構成と参照符号は、米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号において説明される基本的構成と参照符号と同一である。例えば、図５に示すアプリケータは、ハンドル３１０と、拡張部５３０と、ストッパーディスク５１５と、切断部２１０と、ボルト部６５０（例えば、シーケンス・ボルト）と、押圧部３００と、を含む。また、押圧部３００は押圧カムスロット７２０と押圧ラッチカムスロット７４１を含む。図５は、さらに本発明に係る安全ラッチを含む。本発明に係る安全ラッチは、ラッチシリンダ７８０を含む。ラッチシリンダ７８０は、安全ラッチカムスロット７４０と、レバー７８１と、溝付き面７８２と、スプリング部（図示せず）と、を含む。
【００４２】
作動中、ラッチシリンダ７８０は、通常は安全ラッチカムスロット７４０が押圧カムスロット７２０の上部に配置されるように、押圧部３００の上部に同心円状に配置される。この構成では、シーケンス・ボルト６５０は、押圧カムスロット７２０と安全ラッチカムスロット７４０の双方を通して伸ばされる。また、ラッチシリンダ７８０が押圧部３００の上部に配置されると、スプリング部（図示せず）は押圧部３００内に配置され、スプリング部は押圧部に対してラッチシリンダ７８０を回転させながら付勢する。
【００４３】
安全ラッチ部は、さらに安全ラッチカム従動子７７０を含む。この安全ラッチカム従動子７７０は、例えば、レバー７８１にぴったりとフィットし、ラッチシリンダ７８０を通って押圧ラッチカムスロット７４１内に伸びるネジピンである。したがって、ラッチシリンダ７８０が押圧部３００に対して回転されると、安全ラッチカム従動子７７０の先端は押圧ラッチカムスロット７４１内に移動される。また、さらに任意のカムスロット（例えば、開創器ラッチスロット７４２）があり、このカムスロットは押圧部３００内に同心円状に配置された開創器部内に配置されてもよい（図６Ａ参照）。本発明に係る最良の形態によれば、安全ラッチカム従動子７７０の先端が押圧ラッチカムスロット７４１を通って開創器ラッチスロット７４２内にさらに伸ばされることにより、押圧部３００と開創器部の双方（逆もまた同様に）に関係するラッチシリンダ７８０の回転運動を制限する。したがって、安全ラッチカム従動子７７０は、押圧ラッチカムスロット７４１と開創器ラッチスロット７４２ともに、限定的な回転運動のみを許可するため、押圧部３００と開創器部に対してラッチシリンダ７８０の移動を制限する。この回転運動はレバー７８１と溝付き面７８２により容易になる。
【００４４】
図３と図４は、米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号に開示されるように、開創器アセンブリ（図３Ａ）と押圧部（図３Ｂ）内のスロットの方向性と相対的位置を示す。それらのスロット群は、動作中、図３Ｂのスロット群が図３Ａのスロット群の上に重ね合わされるように図示される。これらの図は、シーケンス・ボルト６５０が開創器アセンブリのシリンダカムスロット７１０と同時に押圧アセンブリの押圧カムスロット７２０を通して移動される時に、開創器部と押圧部の相対運動をさらに示す。（シーケンス・ボルト６５０の）プランジャカム従動子７５０が押圧カムスロット７２０の位置Ｃに移動されると、圧縮スプリング５４０が押圧部内で軸方向に位置Ｃから位置Ｅまで軸方向にシリンダ５６２を押圧する（図４参照）。
【００４５】
また、図３と図４に関して、シーケンス・ボルト６５０が位置Ｃから位置Ｅに移動することが完了すると、ユーザーがカム機構の移動子を位置Ｅから位置Ｃに逆進させることにより装置をリロードしたい場合がある。位置Ｅから位置Ｃに移動中にシーケンス・ボルト６５０に加えられた力は、拡張部５３０を完全に膨らませ、圧縮スプリング５４０を圧縮させる。リロード中に位置Ｄに達すと、拡張部５３０を膨らませるためにシーケンス・ボルト６５０に加えられた力が圧縮スプリング５４０を圧縮するのに必要な力を超えていれば、シリンダ５６２は押圧部３００に対して移動できることになり、カムスロットの位置がずれて、カムスロットにおいてシーケンス・ボルト６５０の望まれていない結合をもたらす。位置Ｄに停止するように開創器カムスロット７３０の長さを減少させて、開創器５００の移動を制限することにより、この結合は回避できる（図３Ｂ参照）。その結果、拡張部５３０は切断部２１０内に完全に後退しない。図６Ｂは、上記説明したように短くされた典型的な開創器カムスロット７３０を示す。図６Ｂに明示するように、開創器カムスロット７３０において位置Ｄ，Ｅ，Ｆは全て同じ位置にある。
【００４６】
図３と図４の参照に戻り、プランジャカム従動子７５０が位置Ｄを通過する際に、臓器に穴が形成され、拡張部の拡張状態は完全拡張状態から部分拡張状態に変更される。この場合、臓器壁に穴を完全に開く前に拡張部が部分拡張態になることが可能である。また、外科医は穴を開けてコネクタ導管を配置するためにアプリケータをねじったり押したりしている間、拡張部の部分拡張状態に早期に収縮させることは管腔臓器の内面（例えば、心内膜、腱索）に穴形成部の切断部を露出させる結果になる場合がある。この露出は、臓器の内面を傷付けることになり、患者に負傷または死をもたらす可能性がある。
【００４７】
これに対して、本発明は管腔臓器の内面に切断部を露出することを防止する安全ラッチ部を提供する。特に、開創器アセンブリ（図６Ａ）と、押圧部（図６Ｂ）と、安全ラッチ部（図６Ｃ）において、本発明のスロットの平面配向と相対位置を図６Ａ〜図６Ｄに示すように、本発明はシーケンス・ボルト６５０の移動を位置Ｄに停止する安全ラッチカムスロットを特徴とする安全ラッチを含み、外科医の意図的な行動により安全ラッチが解除されるまで位置Ｄに進むことを防止する。この特徴は、位置Ｄで安全カムスロットにより実現され、図６Ｃに示す安全ラッチカムスロット７４０のコーナー部分に位置する。以上述べたように、安全ラッチ部には、押圧アセンブリに対して安全ラッチを回転的に付勢する内部スプリング部が含まれる。この構成では、スプリングは安全ラッチアセンブリを図６Ｃにおいて下向きに回転的に付勢することにより、安全ラッチカムスロットの位置Ｄにシーケンス・ボルトを付勢し、位置Ｅの押圧アセンブリに対する安全ラッチカムスロットの不注意な回転を防止する。
【００４８】
図６Ａは、シリンダ５６２の平面図（例えば、開創器アセンブリ）であり、シリンダ５６２上のシリンダカムスロット７１０と開創器ラッチカムスロット７４２の位置を示す。また、図６Ａはシリンダ５６２に堅く結合された開創器カム従動子７６０の位置を示す。作動中、ラッチ７８１（図５）と押圧ラッチカムスロット７４１（図６Ｂ）を通って挿入される安全ラッチカム従動子７７０は、拡張部５３０が切断部２１０の切断端部に近づくため、任意の開創器ラッチスロット７４２の中に入る。押圧部３００に対して軸方向にシリンダ５６２と開創器アセンブリとを動作的にロックするように、開創器ラッチスロット７４２の位置Ｄから位置Ｅに安全ラッチカム従動子７７０を移動するためにラッチシリンダ７８０を回転させることができる。この軸方向にロックすることは、アプリケータを再使用すめたにリロードするときのように、シーケンス・ボルト６５０が位置Ｆから位置Ｃに移動する際に、押圧部３００内でのシリンダ５６２の移動を制限する。カムスロット内でのシーケンス・ボルト６５０の望まれていない結合を防止する手段として、任意の開創器ラッチスロット７４２が短くされた開創器カムスロット７３０と共に、または代わりに利用できることに、注目すべきである。
【００４９】
同様に、図６Ｂは、押圧部３００の平面図である。押圧部３００は、開創器カムスロット７３０と、押圧カムスロット７２０と、押圧ラッチカムスロット７４１の三つのスロットを含むことが望ましい。本発明に係る上記説明した開創器カムスロット７３０は、切断部の切断端面との接触に拡張部を運ぶために適した長さであるが、望ましくは、アプリケータを抜き取る前に拡張部を穴形成部に引き下がらせるのに十分な長さではない。上記説明したように、安全ラッチカム従動子７７０は押圧ラッチカムスロット７４１の中に配置されている。したがって、安全ラッチカム従動子７７０は押圧ラッチカムスロット７４１の制限内で移動できる。図６Ｂに示すように、安全ラッチカム従動子７７０は押圧ラッチカムスロット７４１の制限内で回転できる。また、開創器アセンブリに対して押圧アセンブリの相対位置は、開創器カム従動子７６０と開創器カムスロット７３０との相互作用によって制御される。押圧カムスロット７２０は、アプリケータ内の構成要素の移動を制御するための押圧部３００の主要なスロットである。安全ラッチカムスロット７４０とシリンダカムスロット７１０内を通る（シーケンス・ボルト６５０の）プランジャカム従動子７５０は押圧カムスロット７２０の中に配置される。
【００５０】
図６Ｃは本発明に係る安全ラッチ部（ラッチシリンダ７８０を含む）の平面図である。ラッチシリンダ７８０は、安全ラッチカムスロット７４０とラッチ７８１とを含み、プランジャカム従動子７５０は安全ラッチカムスロット７４０内を通り、安全ラッチカム従動子７７０がレバー７８１内を通る。安全ラッチカム従動子７７０は、ラッチシリンダ７８０と堅く結合されるのが望ましい。また、安全ラッチカムスロット７４０の部分が安全ラッチ部の機能とシーケンス・ボルトの移動を妨げない限り、完全に閉鎖されなくてもよいことに注意すべきである。
【００５１】
図６Ｄは、シリンダ５６２と押圧部３００とラッチシリンダ７８０の各回転角度θ１〜θ４、α１〜α２、β１〜β２を示す。また、位置Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ，Ｅ，Ｆはカムスロット内のプランジャカム従動子７５０と、開創器カム従動子７６０と、安全ラッチカム従動子７７０の位置を示す。これらの位置がそれぞれ状態位置を表す。図６Ａ〜図６Ｄに示すデザインにおいて、シーケンス・ボルト６５０が位置Ｃから位置Ｄに移動する時だけ、シリンダ５６２は押圧部３００に対して軸方向に移動する。相対移動の範囲は、位置Ｃと位置Ｄとの間の開創器カムスロット７３０の長さにより定義される。シーケンス・ボルト６５０が位置Ｅから位置Ｆに移動する時、拡張部５３０が部分拡張状態になる間にシリンダ５６２は軸方向に移動しない。
【００５２】
図７Ａ〜図７Ｄは、様々な状態位置でのアプリケータを示す。図７Ａは図６Ａ〜図６Ｄに示したような位置Ａに対応する。図７Ｂは図６Ａ〜図６Ｄに示したような位置Ｂに対応する。図７Ｃは図６Ａ〜図６Ｄに示したような位置Ｄに対応する。図７Ｄは図６Ａ〜図６Ｄに示したような位置Ｆに対応する。
【００５３】
したがって、動作中に、シーケンス手段は、複数の異なる状態を仮定するために複数の部分をもたらす。初期設定後、各部分は位置Ａにあって拡張部が圧縮している状態で開創器部が完全に伸びた位置にある（図７Ａ参照）。この初期位置において、開創器部の套管針（トロカール：trocar）がすでに切断すべき臓器壁に通されて、圧縮された拡張部が臓器内に配置されている。
【００５４】
外科医はシーケンス手順を開始する準備をする時、シーケンス・ボルト６５０を位置Ａ（図７Ａ）から位置Ｂ（図７Ｂ）に移動させる。この移動により、（シーケンス・ボルト６５０の）プランジャカム従動子７５０は、シリンダカムスロットと、押圧カムスロットと、安全ラッチカムスロット内それぞれの第１の位置（Ａ）から第２の位置（Ｂ）に移動される。この移動により、開創器部が穴形成部に対して完全拡張状態に保持している間、拡張部は完全拡張状態に拡張される。したがって、この時に、拡張部が臓器内で完全拡張状態になる（図７Ｂ参照）。
【００５５】
そこで、シーケンス・ボルト６５０はシリンダカムスロットと、押圧カムスロットと、安全ラッチカムスロット内で位置Ｂから位置Ｃに回転されることにより、拡張部を完全に拡張した状態で開創器部を完全伸張状態に保持させる。これは、安全ラッチカム従動子７７０を押圧ラッチカムスロット７４１内の位置Ｃに保持させる間、開創器カム従動子７６０を開創器カムスロット７３０内の位置Ｃに配置する回転ステップである。
【００５６】
シーケンス・ボルト６５０は位置Ｃに達すると、圧縮スプリング５４０は開創器センブリと拡張部５３０を位置Ｄの方向に付勢する。この移動は、いくつかの構成要素に影響を与える。例えば、シーケンス・ボルト６５０が位置Ｃから位置Ｄに移動する際に、拡張部５３０を切断部２１０に向かって付勢されることにより、切断部２１０が臓器壁に接触するようになる。そこで、外科医は、臓器壁を貫通して切断するために切断部２１０を押したり、回転することにより組織プラグが作成される。シーケンス・ボルト６５０が位置Ｄに達すると、切断部２１０が完全拡張した拡張部５３０に接触することにより、臓器壁の切断工程が完了する。また、シーケンス・ボルト６５０は位置Ｃから位置Ｄに移動する際に、開創器カム従動子７６０を開創器カムスロット７３０内で位置ＣからＤに移動させ、安全ラッチカム従動子７７０を開創器ラッチスロット７４２内で位置Ｄに保持させる。したがって、位置Ｃから位置Ｄに移動させることの正味の影響は、開創器部を穴形成部に向かって移動させることにより、切断部２１０を用いて穴を形成し、この工程を通して拡張部を完全拡張状態に保持させる。図７Ｃは、シーケンス・ボルト６５０が位置Ｄにある時のアプリケータの状態を示す。
【００５７】
第４の状態は、シーケンス・ボルト６５０が位置Ｄに固定されている状態である。この状態は本発明に係る安全ラッチを用いることにより可能である。図７Ｃに示すように、シーケンス・ボルト６５０は、位置Ｄで安全ラッチカムスロット７４０の傾けられた部分に配置され、安全ラッチカムスロット７４０の一面に軸方向に隣接することによって、安全ラッチに対してシーケンス・ボルト６５０のさらに軸方向の移動を防止する。したがって、この位置で拡張部を完全拡張状態に保持させる。また、位置Ｄにおいて、拡張部５３０は切断部２１０の切断端部に接触する。位置Ｄにおいて、拡張部５３０は十分な堅さを有し、切断部２１０の切断端部が、心臓の場合、心室である臓器内壁に切断部２１０の切断端部が接触することを防止するため、切断部２１０より十分大きい直径を有する。コネクタ導管を用いれば、切断面から臓器内壁を保護し、外科医がコネクタ導管を最終位置に配置するために回したり押したりすることを可能にする。
【００５８】
使用者が臓器からアプリケータを抜き出す準備をする時（例えば、コネクタ導管が使用して最終位置に配置されている場合）、シーケンス・ボルト６５０に対して安全ラッチ部を意図的に回すためにレバー７８１または溝付き面７８２を用いてもよい。この動作により、シーケンス・ボルト６５０は安全ラッチカムスロット７４０内で位置Ｄから位置Ｅに再配置される。この再配置中に、シーケンス・ボルト６５０の位置は、押圧カムスロット７２０又はシリンダカムスロット７１０に対して変化しない。
【００５９】
安全ラッチ部がシーケンス・ボルト６５０に対して回転されるとすぐに、シーケンス・ボルト６５０は安全ラッチカムスロット７４０内の位置Ｅに再配置され、シーケンス・ボルト６５０が安全ラッチカムスロット７４０の一面に軸方向に隣接し、拡張部５３０の圧縮からの圧力はシーケンス・ボルト６５０を位置Ｆに向けて軸方向に付勢する。シーケンス・ボルト６５０が位置Ｆに達すると、拡張部５３０は完全拡張状態から部分拡張状態に押し縮められる。図７Ｄに示すように、シーケンス・ボルト６５０が位置Ｆに達すると、部分拡張した拡張部５３０が、再度、切断部２１０に押し付けられることは、コネクタ導管を用いれば、アプリケータを臓器から抜き取るために理想的である。
【００６０】
安全ラッチのデザインは、シーケンス・ボルト６５０が回転前に位置Ｄにあるときだけ、拡張部５３０の部分拡張になる結果として押圧部３００に対してラッチシリンダ７８０の回転を保証する。このデザインは、シーケンス・ボルト６５０が位置Ｄにある前に、外科医が意図的又は不注意に解除できない安全ラッチを提供する。
【００６１】
したがって、安全ラッチ部を用いることによって、拡張部を位置Ｄで完全拡張状態にとどまらせ、外科医が意図的に選択するまで、拡張部が完全拡張状態から部分拡張状態に変化することが防止される。拡張部を完全拡張状態に保持することにより、安全ラッチは穴形成部の切断部が完全拡張された拡張部により完全に被覆されることを可能にすることにより、穴形成部の切断部に対する臓器の内面の露出を防止し、臓器の内面に損傷が発生する可能性を防止する。
【００６２】
さらに、状況によって、外科医は穴にコネクタ導管を同時に挿入せずに、心臓のような管腔臓器壁に穴を開けたい場合がある。したがって、本発明はコネクタ導管または他の機器を同時に挿入する必要がなく、心臓の壁に穴を開けるためだけに用いてもよい。別のステップとしてコネクタ導管を穴に移植するようにしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】図１は本発明に係る典型的な大動脈間弁付き導管を示す図である。
【図２Ａ】図２Ａは米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号に記載されたシーケンス・ボルトと、開創器本体と、拡張部と、配置手段と、切断部の断面を示す図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号に記載されたシーケンス・ボルトと、開創器本体と、拡張部と、配置手段と、切断部の断面を示す図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号に記載されたシーケンス・ボルトと、開創器本体と、拡張部と、配置手段と、切断部の断面を示す図である。
【図３Ａ】図３Ａは米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号に記載された様々な状態でのシーケンスカム機構を示す図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号に記載された様々な状態でのシーケンスカム機構を示す図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号に記載された様々な状態でのシーケンスカム機構を示す図である。
【図４Ａ】図４Ａは米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号に記載された様々な状態でのアプリケータの断面を示す図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号に記載された様々な状態でのアプリケータの断面を示す図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号に記載された様々な状態でのアプリケータの断面を示す図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号に記載された様々な状態でのアプリケータの断面を示す図である。
【図４Ｅ】図４Ｅは米国特許出願公開第２００５―０２５１１８７号に記載された様々な状態でのアプリケータの断面を示す図である。
【図５】図５は本発明に係るアプリケータと安全ラッチを示す分解図である。
【図６Ａ】図６Ａは本発明に係る様々な状態にある安全ラッチとシーケンスカム機構を示す図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは本発明に係る様々な状態にある安全ラッチとシーケンスカム機構を示す図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは本発明に係る様々な状態にある安全ラッチとシーケンスカム機構を示す図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは本発明に係る様々な状態にある安全ラッチとシーケンスカム機構を示す図である。
【図７Ａ】図７Ａは本発明に係る様々な状態にある安全ラッチとアプリケータを示す図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは本発明に係る様々な状態にある安全ラッチとアプリケータを示す図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは本発明に係る様々な状態にある安全ラッチとアプリケータを示す図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは本発明に係る様々な状態にある安全ラッチとアプリケータを示す図である。
【符号の説明】
【００６４】
２１０    切断部
３００    押圧部
５００    開創器
５３０    拡張部
６５０    シーケンス・ボルト
７２０    押圧カムスロット
７４０    安全ラッチカムスロット
７４１    押圧ラッチカムスロット
７５０    プランジャカム従動子
７７０    安全ラッチカム従動子
７８０    ラッチシリンダ
７８１    レバー
【図１】
2009523034.tif 000003
【図２Ａ】
2009523034.tif 000004
【図２Ｂ】
2009523034.tif 000005
【図２Ｃ】
2009523034.tif 000006
【図３Ａ】
2009523034.tif 000007
【図３Ｂ】
2009523034.tif 000008
【図３Ｃ】
2009523034.tif 000009
【図４Ａ】
2009523034.tif 000010
【図４Ｂ】
2009523034.tif 000011
【図４Ｃ】
2009523034.tif 000012
【図４Ｄ】
2009523034.tif 000013
【図４Ｅ】
2009523034.tif 000014
【図５】
2009523034.tif 000015
【図６Ａ】
2009523034.tif 000016
【図６Ｂ】
2009523034.tif 000017
【図６Ｃ】
2009523034.tif 000018
【図６Ｄ】
2009523034.tif 000019
【図７Ａ】
2009523034.tif 000020
【図７Ｂ】
2009523034.tif 000021
【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【国際調査報告】
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