(57)【要約】  バイアルで薬剤を溶解する、通気穴付きのバイアル・アダプタは、通気用管腔及び薬剤用管腔を含む。通気用管腔の断面積は、薬剤用管腔と同じか又はそれより大きく、そのため、通気用管腔を通る流体の流量が、薬剤用管腔と等しいか又はそれより大きい。その結果、溶解した薬剤がバイアルから引き出されるときに、アダプタの外側の薬剤のエーロゾルが、バイアルから気泡とともに引き出されるのが回避される。バイアル・アダプタの鋭利なカニューレの直径をできるだけ小さく維持するために、通気用管腔は、薬剤用管腔に面する凹形の壁と、凸形の外側の壁とを含む。一実施例では、通気用管腔の形状は多角形である。
2009522000.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイアルの開口部を覆って配置された穿孔可能なシールを含むバイアル・クロージャを有する前記バイアルにアクセスするためのバイアル・アダプタであって、
前記バイアル・アダプタを前記バイアルに固定して取り付けるための、前記バイアルと係合する取付け装置を有するハウジングと、
薬剤口及び通気口を有する本体部分であり、薬剤用管腔が前記薬剤口につながり、通気用管腔が前記通気口につながり、前記薬剤用管腔及び通気用管腔が互いに離れている本体部分と、
バイアルの内容物にアクセスするために、前記バイアル・クロージャのシールを穿孔する鋭利な先端部を有し、前記ハウジング内に位置するカニューレであり、前記本体の薬剤用管腔と流体連通した薬剤用管腔と、前記本体の通気用管腔と流体連通した通気用管腔とを有し、前記カニューレの薬剤用管腔及び前記カニューレの通気用管腔がそれぞれ、前記鋭利なカニューレに配置された開口部を有するカニューレとを備え、
前記カニューレの通気用管腔が、断面が概して凹形の内側の壁を有し、前記本体の通気用管腔及び通気用管腔を通る流体の流量が、前記本体の薬剤用管腔と前記カニューレの薬剤用管腔の組合せを通る流体の流量と少なくとも同じになるように、前記本体の通気用管腔とカニューレの通気用管腔の組合せの長さ及び断面寸法が選択されるバイアル・アダプタ。
【請求項２】
前記カニューレの通気用管腔の内側の壁の概して凹形の断面形状が形成角を含み、前記形成角の頂点が前記カニューレの通気用管腔の外側の壁に向いている、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項３】
前記カニューレの通気用管腔の外側の壁の断面形状が概して凸形である、請求項２に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項４】
前記概して凸形の外側の壁及び概して凹形の内側の壁が、２つの側壁によって相互連結される、請求項３に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項５】
前記側壁がほぼ直線であるが、前記鋭利なカニューレの長手方向中心線に対して非円弧形に向けられる、請求項４に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項６】
前記カニューレの通気用管腔の内側の壁の概して凹形の断面形状が、複雑な湾曲を含む、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項７】
前記カニューレの通気用管腔の内側の壁の断面形状が、鈍角をなす直線部分を含み、鈍角の頂点が、外側の壁に面する、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項８】
前記カニューレの通気用管腔の前記内側の壁が、前記カニューレの薬剤用管腔に面するように向けられ、それにより、前記カニューレの通気用管腔を、前記カニューレ内で前記カニューレの薬剤用管腔のより近くに配置することができて、直径の小さいカニューレをもたらし、しかも、通気用管腔の大きさが少なくとも前記薬剤用管腔と同じである、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項９】
前記カニューレの薬剤用管腔の断面形状が、概して円形であり、
前記カニューレの通気用管腔の前記内側の壁の断面形状が、鈍角をなす直線部分を含み、前記内側の壁が、前記カニューレの薬剤用管腔に面するように向けられ、
それにより、前記カニューレの通気用管腔を、前記カニューレ内で前記カニューレの薬剤用管腔のより近くに配置することができ、直径の小さいカニューレをもたらし、しかも、通気用管腔の大きさが少なくとも前記薬剤用管腔と同じである、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項１０】
前記カニューレ上の前記カニューレの通気用管腔の開口部が、前記カニューレ上の前記カニューレの薬剤用管腔の開口部より前記鋭利な先端部に近い、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項１１】
前記薬剤用管腔中を通る流体の流れを制御するように適合された、前記本体の薬剤口に配置されたニードル・フリー・バルブをさらに備える、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項１２】
前記通気用管腔中を通る流体の流れを制御するように適合された、前記本体の通気口に配置されたフィルタをさらに備える、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項１３】
前記フィルタが親水性フィルタを含む、請求項１２に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項１４】
前記フィルタが抗菌性フィルタを含む、請求項１２に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項１５】
前記カニューレの薬剤用管腔の断面形状が、前記内側の壁、前記外側の壁、並びに前記内側の壁と外側の壁を相互連結する少なくとも１つの側壁を有する多角形である、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項１６】
前記カニューレの通気用管腔の多角形の断面形状が、前記薬剤用管腔に面する前記内側の壁を備え、複雑な湾曲によって凹形が形成される、請求項１５に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項１７】
前記カニューレの薬剤用管腔が、前記鋭利なカニューレの長手方向中心線に配置される、請求項１６に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項１８】
前記カニューレの通気用管腔の外側の壁の断面形状が、概して凸形である、請求項１６に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項１９】
前記概して凸形の外側の壁と概して凹形の内側の壁が、２つの側壁によって相互連結される、請求項１８に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項２０】
前記側壁が、ほぼ直線であるが、前記鋭利なカニューレの長手方向中心軸に対して非円弧形に向けられる、請求項１９に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項２１】
前記カニューレの通気用管腔の前記概して凹形の内側の壁の断面形状が、前記外側の壁に面した少なくとも１つの形成角を含む、請求項１５に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項２２】
前記カニューレの通気用管腔の前記内側の壁の断面形状が、複雑な湾曲形状を含む、請求項１５に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項２３】
前記連結する側壁が、前記鋭利なカニューレの長手方向中心線に関して非円弧形である、請求項３に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項２４】
前記薬剤用開口部と流体連通するように、概して前記とがった先端部から前記カニューレの外面に長手方向に形成された、開放チャネルをさらに備える、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
【請求項２５】
バイアルの開口部を覆って配置された穿孔可能なシールを含むバイアル・クロージャを有する前記バイアルにアクセスする方法であって、
互いに離れた薬剤用管腔及び通気用管腔を有する鋭利なカニューレで前記シールを穿孔するステップであり、前記カニューレの通気用管腔が、前記薬剤用管腔の近くに配置することができるように概して凹形の内側の壁を有し、前記通気用管腔中を通る流体の流量が、前記薬剤用管腔中を通る流体の流量と少なくとも同じになるように、前記通気用管腔の寸法及び長さが選択されるステップと、
前記バイアル・アダプタを前記バイアルに固定する取付け装置、及びハウジング内に配置されシールを貫通する鋭利なカニューレを有するハウジングを前記バイアルに取り付けるステップであり、前記鋭利なカニューレが前記ハウジング内に配置されるステップと、
前記鋭利なカニューレ中を通り、前記カニューレと流体連通する本体部分を通る流体を連通するステップであり、前記本体部分が、前記カニューレの薬剤用管腔と流体連通し薬剤口を有する本体の薬剤用管腔と、前記カニューレの通気用管腔と流体連通し通気口を有する本体の通気用管腔とを有し、前記本体の薬剤用管腔及び通気用管腔が互いに離れているステップとを含む方法。
【請求項２６】
バルブを有するニードル・フリー・コネクタを備えた前記本体の薬剤口を通る流体の流れを制御するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記通気口と連通するように配置されたフィルタを有する前記本体を通る流体の流れを制御するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
流体の流れを制御する前記ステップが、前記通気口と連通するように取り付けられた疎水性フィルタを有する前記本体中を通る液体の流れを制御するステップを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
流体の流れを制御する前記ステップが、前記通気口と連通するように取り付けられた抗菌性フィルタを有する前記本体中を通る空気伝搬性の薬物の流れを制御するステップを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
バイアルの開口部を覆って配置された穿孔可能なシールを含むバイアル・クロージャを有する前記バイアルにアクセスするためのバイアル・アダプタであって、
薬剤口及び通気口を有する本体部分であり、薬剤用管腔が前記薬剤口につながり、通気用管腔が前記通気口につながり、前記薬剤用管腔及び通気用管腔が互いに離れている本体部分と、
バイアルの内容物にアクセスするために、前記バイアル・クロージャのシールを穿孔する鋭利な先端部を有し、前記本体内に取り付けられたカニューレであり、前記本体の薬剤用管腔と流体連通した薬剤用管腔と、前記本体の通気用管腔と流体連通した通気用管腔とを有し、前記カニューレの薬剤用管腔及び前記カニューレの通気用管腔がそれぞれ、前記鋭利なカニューレに配置された開口部を有するカニューレとを備え、
前記カニューレの通気用管腔が、断面が概して凹形の内側の壁を有し、前記本体の通気用管腔及び通気用管腔を通る流体の流量が、前記本体の薬剤用管腔と前記カニューレの薬剤用管腔の組合せを通る流体の流量と少なくとも同じになるように、前記本体の通気用管腔とカニューレの通気用管腔の組合せの長さ及び断面寸法が選択されるバイアル・アダプタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医用流体の取扱い及び投与の際に使用されるタイプのコネクタに関し、より詳細には、バイアルの薬剤を速く溶解してそこから引出すのに有用なバイアル・アダプタに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬用バイアルなどのシステムに流体を注入するか、又はそこから流体を取り出すアクセス口がよく知られており、広く使用されている。薬用バイアルの従来の注入場所は、一般的に、穿孔可能なゴム栓を含み、そのゴム栓は、ブチルゴムなどのエラストマー材料で形成され、バイアルの開口部に配置される。クロージャは、典型的には金属製であり、バイアルのゴム栓及びフランジ上で圧着されて、その栓をバイアルの開口部で確実に適位置に保持する。クロージャは、「仕上がり寸法」として知られる外寸を有する。クロージャはまた、開口部又はアクセス口も有し、その開口部又はアクセス口を通して、栓及びバイアルの開口部にアクセスすることができる。とがったカニューレが、アクセス口に挿入され、ゴム栓を穿孔し、カニューレの遠位の開放端を、ゴム栓を越えたところに配置して、バイアルの内部との流体接続を作り出す。化学療法又は核医学に使用されるものなど、特定の薬物の場合は、漏出に対する保護を強化するように、ゴム栓はより厚く作られる。
【０００３】
バイアルと流体連通するように配置された鋭利なカニューレを、他の流体容器の連結装置又は流体誘導装置に適合させることができるという点で、アダプタが有用であることが分かっている。例えば、アダプタは、シリンジのノズルを受けるために、鋭利なカニューレの反対側に雌ルアー継手を含むことができる。したがって、「アダプタ」は、バイアルをシリンジに適合させるか、又は鋭利なカニューレをシリンジのルアー形ノズルに適合させる。
【０００４】
用途によっては、バイアルと他の装置との間の流体連通を継続しながら、不注意によりバイアルからアダプタが外れないように、アダプタをバイアルに取り付けるか又はアンカー留めして適位置に保持する手段を提供することも有用であることが分かっている。例えば、アダプタは、アームを有することができ、それらのアームは、バイアルのネック部又はフランジと係合し、アダプタをバイアル上で適位置に保持する。他の手段は、シュラウドを含み、そのシュラウドは、バイアルのクロージャの外周に嵌まり、圧着された保持キャップの下においてバイアルのクロージャ上にスナップ嵌めし、それにより、バイアルのネック部のフランジ及びクロージャの下側を把持する。
【０００５】
用途によっては、アダプタにバルブを配置して、閉鎖系をもたらすことも有用であると知られている。バルブ付きのアダプタは、バイアルからアダプタを通って流体が漏出することなしに、鋭利なカニューレをバイアルの内容物に入れること（ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）を可能にする。次いで、第２の流体装置が準備されるときに、それをアダプタに連結することができ、それにより、バルブを作動させて、バイアルと第２の流体装置の間の流体の流れを可能にする。
【０００６】
ガラス製又はポリマー材料製のバイアルは、その壁が折畳み不能であり、医用流体がそこから引き出されるときに、その中の部分真空の形成を防止するために空気入口を必要とする。典型的には、医用流体を含むバイアルは、ゴム栓によって閉じられており、そのゴム栓は、薬剤の流体用管腔と通気用管腔の両方をその中に有するスパイクによって穿孔される。通気用管腔は、フィルタを含み、そのフィルタにより、薬剤引出しプロセス中に、バイアルに粒子状物質又は細菌が入るのを防止することができる。フィルタの他の目的は、溶解プロセス中にバイアル内で形成される霧状又はエーロゾル状の薬剤の、外部雰囲気への排出防止を含むことができる。
【０００７】
多くの薬剤が、乾燥又は凍結乾燥した形態で、準備、保管、及び供給される。こうした薬剤は、希釈液をそれに加えることによって、使用時に溶解しなければならない。乾燥又は凍結乾燥した薬剤に希釈液を加える様々な方法が、何年にもわたって使用されてきた。一般的に使用されている一方法は、バイアル・アダプタの技術であり、ボトル又はシリンジに含むことができる希釈液が、鋭利なカニューレを有するバイアル・アダプタに連結される。次に、鋭利なカニューレは、一旦希釈液に連結されると、バイアルのゴム製の隔壁クロージャを通して押し入り、希釈液をバイアル中の乾燥又は凍結乾燥した薬剤と連通させる。溶解後には、液体は通常、静脈注射用溶液ボトル又はシリンジ、あるいは他の容器に戻され、静脈内（「ＩＶ」）投与セットを通して患者に投与される。いくつかのバイアル・アダプタでは、バイアル・アダプタにフィルタがない場合、乾燥又は凍結乾燥した物質と希釈液との両方が、周囲の空気伝搬する細菌汚染にさらされる恐れがあるので、こうした技術では不十分である。
【０００８】
溶解プロセス中に、エーロゾル又は液滴の形成による周囲空気の汚染を避けることが望ましい。これは、希釈液のバイアルへの注入中に起きる恐れがある。この空気汚染は、特に、細胞毒性薬、化学療法薬、麻酔薬、同位体を含有する媒体、及び様々な種類のアレルギー誘発物質の問題のときに、とりわけ、さらされている作業者にアレルギー反応の形態の問題を引き起こす恐れがある。
【０００９】
溶解が起きるときに液体物質のエーロゾル化を防止するように設計された、折畳み不能な容器で使用する通気穴付きのバイアル・アダプタを提供することが望ましい。それらの処置を実行する人にとっては、薬物への接触、特に、エーロゾル化した薬物の吸入を避けることが望ましい。こうしたエーロゾル化を避けるためには、十分な通気及び濾過を備えるバイアル・アダプタが必要である。
【００１０】
溶解した薬物をバイアルから速く引き出すことを可能にするバイアル・アダプタを提供することも望ましい。臨床医は、非常に忙しい人たちであり、薬物投与プロセスを安全にスピードアップすることができるシステム及び装置が望ましい。一旦溶解したら、できるだけ速くバイアルから薬剤を引き出して、患者への投与を進めることができることが望ましい。しかし、シリンジによる溶解した薬剤の引出し流量と同じでもなくそれよりバイアルの通気流量が多くもない場合は、薬剤と共に、気泡がシリンジ中に引き出される恐れがある。これは、不十分な通気により、比較的高いレベルの部分真空がバイアルの内部に作り出されることがあるからである。次いで、こうした高いレベルの部分真空により、バイアルに入れられた空気が、バイアルに残るのではなく、シリンジ中にすぐに引き出される。患者は、ＩＶ医用流体ラインからあるレベルの空気を受けるのに耐えることができるが、空気のレベルが高すぎると、患者に有害な影響をもたらす空気塞栓症を引き起こす恐れがある。したがって、十分なバイアル通気システムが望ましい。
【００１１】
いくつかの製造者は、鋭利なカニューレを有するバイアル・アダプタにより大きい通気システムを作ることを試みている。一実施例として、アダプタの鋭利なカニューレ及び本体を通る通気用管腔を、通気する空気のバイアルへの流れが、溶解した薬剤のバイアルの外への流れと等しいか又はそれより多くなるように形成している。しかし、少なくとも１つの製造者のシステムでは、鋭利なカニューレの外径は、拡大した通気用管腔を収容するために大きく、そのため、このような大きいカニューレを、バイアルのゴム製の隔壁を通して押し入れことが難しくなる。化学療法用の薬物を含むバイアルの厚い栓を通して押し入れることがさらに難しかった。隔壁を穿孔する臨床医の側では、強度を高めることが必要であり、これも望ましくない。こうした従来の設計及び他のものでは、通気用管腔の拡大した寸法を保持しながら鋭利なカニューレの直径を縮小すると、カニューレを弱くすることになり、これは、バイアルの栓を穿孔するプロセス中に破損するか又は折れる恐れがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、通気性能を改善し同時に鋭利なカニューレを設けたバイアル・アダプタの必要性を当業者は認識しており、その鋭利なカニューレは、できるだけ小さいままであるが、破壊又は損傷することなしにバイアルの隔壁を穿孔するのに十分な強度を有する。本発明は、これらの要望及び他の要望を満たす。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
簡単かつ概括的に言うと、本発明は、剛体のバイアル中で薬剤を溶解する際に使用するシステム及び方法を対象とし、そのバイアルでは、通気用管腔の流量が、薬剤がその中を流れる管腔と同じか又はそれより多い。本発明のシステムによれば、空気通気穴の面積を増大しかつその通気穴の形状を合わせることにより、薬剤の管腔と同じか又はそれより多い流量を可能にし、同時にバイアル・アダプタの鋭利なカニューレの直径をより小さいまま維持する。
【００１４】
本発明の態様によれば、バイアルの開口部を覆って配置された、穿孔可能なシールを含むバイアル・クロージャを有するバイアルに、アクセスするためのバイアル・アダプタであって、バイアル・アダプタをバイアルに固定して取り付けるための、バイアルと係合する取付け装置を有するハウジングと、薬剤口及び通気口を有する本体部分であり、薬剤用管腔が薬剤口につながり、通気用管腔が通気口につながり、薬剤用管腔及び通気用管腔が互いに離れている本体部分と、バイアルの内容物にアクセスするために、バイアル・クロージャのシールを穿孔する鋭利な先端部を有し、ハウジング内に位置するカニューレであり、本体の薬剤用管腔と流体連通した薬剤用管腔と、本体の通気用管腔と流体連通した通気用管腔とを有し、カニューレの薬剤用管腔及びカニューレの通気用管腔がそれぞれ、鋭利なカニューレに配置された開口部を有するカニューレとを備え、カニューレの通気用管腔が、断面が概して凹形の内側の壁を有し、本体の通気用管腔及びカニューレの通気用管腔を通る流体の流量が、本体の薬剤用管腔とカニューレの薬剤用管腔の組合せを通る流体の流量と少なくとも同じになるように、本体の通気用管腔とカニューレの通気用管腔の組合せの長さ及び断面寸法が選択されるバイアル・アダプタが提供される。
【００１５】
より詳細な態様によれば、カニューレの通気用管腔の内側の壁の概して凹形の断面形状は、カニューレの通気用管腔の外側の壁に向けられる形成角を含む。さらに、カニューレの通気用管腔の外側の壁の断面形状は、概して凸形である。さらに、概して凸形の外側の壁及び概して凹形の内側の壁は、２つの側壁によって相互連結されている。より詳細には、側壁は、ほぼ直線であるが、鋭利なカニューレの長手方向中心線に対して非円弧形（ｎｏｎ−ｒａｄｉａｌｌｙ）に向いている。さらに詳細には、カニューレの通気用管腔の内側の壁の概して凹形の断面形状は、複雑な湾曲を含む。
【００１６】
他の態様によれば、カニューレの通気用管腔の内側の壁の断面形状は、鈍角をなす直線部分を含み、その頂点は、外側の壁に面する。カニューレの通気用管腔の内側の壁は、カニューレの薬剤用管腔に面するように向けられ、それにより、カニューレの通気用管腔をカニューレ内でカニューレの薬剤用管腔のより近くに配置することができて、直径の小さいカニューレをもたらし、しかも、通気用管腔の大きさが少なくとも薬剤用管腔と同じである。カニューレの薬剤用管腔の断面形状が概して円形である場合の態様では、カニューレの通気用管腔を、カニューレ内でカニューレの薬剤用管腔のより近くに配置することができて、直径の小さいカニューレをもたらし、しかも、通気用管腔の大きさが少なくとも薬剤用管腔と同じである。他の態様では、カニューレ上のカニューレの通気用管腔の開口部が、カニューレ上のカニューレの薬剤用管腔の開口部より鋭利な先端部に近い。
【００１７】
次に、本発明による他の態様に移ると、バイアル・アダプタはさらに、薬剤用管腔中を通る流体の流れを制御するように適合された、本体の薬剤口に配置されたニードル・フリー・バルブを備える。バイアル・アダプタは、通気用管腔中を通る流体の流れを制御するように適合された、本体の通気口に配置されたフィルタをさらに備える。一態様では、フィルタは親水性フィルタを含み、他の態様では、フィルタは抗菌性フィルタを含む。
【００１８】
他の態様では、カニューレの薬剤用管腔の断面形状は、内側の壁、外側の壁、内側の壁と外側の壁を相互連結する少なくとも１つの側壁を有する多角形である。カニューレの通気用管腔の多角形の断面形状は、薬剤用管腔に面する内側の壁を備え、複雑な湾曲によって凹形が形成される。カニューレの薬剤用管腔は、鋭利なカニューレの長手方向中心線に配置され、カニューレの通気用管腔の外側の壁の断面形状は、概して凸形である。概して凸形の外側の壁と概して凹形の内側の壁は、２つの側壁によって相互連結され、それらの側壁は、ほぼ直線であるが、鋭利なカニューレの長手方向中心軸に対して非円弧形に向けられる。開放チャネル又はカニューレ・スロットが、鋭利なカニューレに、概して鋭利な先端部から薬剤用開口部まで形成されて、カニューレの薬剤用開口部中で流体を流す。
【００１９】
本発明の態様によれば、バイアルの開口部を覆って配置された穿孔可能なシールを含むバイアル・クロージャを有するバイアルにアクセスする方法が提供される。この方法は、互いに離れた薬剤用管腔及び通気用管腔を有する鋭利なカニューレでシールを穿孔するステップであり、カニューレの通気用管腔が、薬剤用管腔の近くに配置することができるように概して凹形の内側の壁を有し、通気用管腔中を通る流体の流量が、薬剤用管腔中を通る流体の流量と少なくとも同じになるように、通気用管腔の寸法及び長さが選択されるステップと、バイアル・アダプタをバイアルに固定する取付け装置、及びハウジング内に配置されシールを貫通する鋭利なカニューレを有するハウジングをバイアルに取り付けるステップと、鋭利なカニューレ中を通り、カニューレと流体連通する本体部分を通る流体を連通するステップであり、本体部分が、カニューレの薬剤用管腔と流体連通し薬剤口を有する本体の薬剤用管腔と、カニューレの通気用管腔と流体連通し通気口を有する本体の通気用管腔とを有し、本体の薬剤用管腔及び通気用管腔が互いに離れているステップとを含む。
【００２０】
本発明のこれらの及び他の態様、特徴、及び利点が、添付の図面と併せて、例示によって、本発明の原理を示す好ましい実施例の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【実施例】
【００２１】
次に図面をより詳細に参照すると、同様の参照番号は、いくつかの図にわたって同様の又は対応する要素を指し、本発明の態様によるバイアル・アダプタ２０の図を図１に示す。バイアル・アダプタは、本体部分２２と、ハウジング２４と、本体部分の長手方向軸に対して９０度の通気アーム２６と、フィルタ装置２８と、内部バルブ３２及び雌ルアー継手ポート３４を有するニードル・フリー・コネクタ３０とを備える。こうしたニードル・フリー・コネクタは、様々な形状をとることができる。こうしたコネクタの一つは、Ｃａｒｄｉｎａｌ  Ｈｅａｌｔｈ社のＡＬＡＲＩＳ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ事業部からのＳｍａｒｔＳｉｔｅバルブ・コネクタである。こうしたコネクタの構成及び動作の詳細は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｌｅｉｎｓｉｎｇの米国特許第５６７６３４６号にある。ハウジングは、バイアル上にスナップ嵌めするのを可能にするスロット３６を含むことが留意されよう。図１の場合のフィルタ２８は、さらに保護する必要がある場合に化学療法の薬剤と共に使用するために拡大されている。この場合、フィルタに用いられるフィルタ用紙は、０．２ミクロンのフィルタ用紙を備えて、バイアルの中での薬剤の溶解中にエーロゾルがアダプタの外側の雰囲気に到達するのを防止する。フィルタ・ハウジングは、一実施例では黄色である。フィルタ・ステムは、通気アーム２６内に固定して取り付けられている。
【００２２】
次に図２に移ると、図１のニードル・フリー・バルブなしで、異なるフィルタ３８を有するバイアル・アダプタ４０が示されている。この場合、フィルタはむしろ、溶解及び引出し中に、細菌がバイアルに入るのを防止するために使用され、３．０ミクロンのフィルタ用紙を含む。一実施例では、フィルタ・ハウジングの色は白である。
【００２３】
図２のバイアル・アダプタは、図１のように、本体部分２２及びハウジング４４又は取付け装置を有し、その取付け装置は、バイアル・アダプタをバイアルに固定して取り付けるためにバイアルと係合する。バイアル・アダプタは、薬剤口４６と、通気口４８と、鋭利な先端部５２を有するカニューレ５０も有する。ハウジングに形成されたスロット３６により、ハウジングが外側に曲がって、バイアルを受けることが可能になる。この図では、薬剤用開口部のためのカニューレ・スロット５６又は開放チャネルを見ることができる。カニューレは、この場合比較的長く、そのため、化学療法の薬物及び核薬の保管及び溶解に使用される、バイアルのより厚い栓を受け入れることができる。したがって、薬剤用開口部は、通気用開口部から遠くに移されている。他の図から分かるように、カニューレの薬剤用開口部の位置により、流体を薬剤用開口部に案内し、薬剤の受け入れ可能な流量を可能にするように、カニューレに開放チャネル５６が形成される。アダプタはまた、通気アーム２６も有する。本体部分、ハウジング、及び鋭利なカニューレを通る長手方向軸６０も示されている。この実施例は、図１に示すような、ニードル・フリー・バルブ付きコネクタを含まないが、内部バルブを有するこうしたコネクタを、本体部分を覆って薬剤口に取り付けることができる。その場合、フィルタ・ステムは、通気アームを覆って取り付けられ、その上にしっかりと固定される。
【００２４】
図３の部分断面斜視図では、図２に示すのと同じバイアル・アダプタ４０を示し、鋭利なカニューレ５０の薬剤用開口部７０と、その開口部のためにカニューレに形成された外側スロット５６とを見ることができる。薬剤用開口部は、鋭利なカニューレを通る薬剤用管腔７２、及び本体部分２２を通る薬剤用管腔７４の一部である。本体の薬剤用管腔は、本体部分の薬剤口４６と流体連通している。薬剤口の手前には、本体部分に拡大した空所７６が形成される。この空所では、溝７８が形成され、その溝７８を利用して、前記で説明し示した、ＳｍａｒｔＳｉｔｅバルブ付きのコネクタなどのピストンを取り付けることができる。図３はまた、バイアルのフランジの下側を把持する爪の形状の取付け装置８０が示され、それにより、バイアル・アダプタをバイアルに固定して取り付ける。
【００２５】
図３を見ることにより、カニューレ５０の薬剤用開口部７０を詳しく考察することが可能になる。薬剤用開口部がカニューレの長手方向軸に対してほぼ垂直であることが分かる。十分な薬剤の流量を得ることができるように開口部７０への十分なアクセスを可能にするには、開放チャネル又はスロット５６は、とがった先端部５２から薬剤用開口部７０までカニューレの側部に形成され、そのため、より多くの流体が薬剤用開口部を通って流れることができる。
【００２６】
明確には示さないが、カニューレの通気用管腔８２及び本体の通気用管腔８４を見ることができる。それらは、カニューレの薬剤用管腔及び本体の薬剤用管腔からそれぞれ離れている。カニューレの通気用開口部８６は、カニューレ５０の鋭利な先端部５２において見ることができる。
【００２７】
図４は、カニューレの通気用管腔８２及び本体の通気用管腔８４のより明確な図を示す。本体部分２２は、直角の通気用管腔部分８８を含み、その通気用管腔部分８８は、薬剤用空所７６と同様の通気用空所９０につながることが留意されよう。この図には示さないが、通気用空所は、通気フィルタを収容することができ、そのフィルタは、図１及び図２に示すものと同様又は同一の、疎水性又は抗菌性、あるいは他のフィルタなどである。
【００２８】
図５は、バイアル・アダプタ４０の下面図を表す。鋭利なカニューレ５０の通気用開口部８６及び薬剤用開口部７０を示す。中心線９２及び９４を示す。薬剤用開口部及び通気用開口部は、この実施例の共通の中心線９２上にある。中心線の交点は、図２に示すバイアル・アダプタの長手方向軸を示す。薬剤用開口部の一部はその長手方向軸上にあることが留意されよう。
【００２９】
図６は、本体の薬剤用管腔７４と、本体の通気用管腔８４と、通気アーム２６に位置する通気用空所９０の断面図を表す。本体の通気用管腔の直角部分８８が、通気アーム２６の通気用空所９０及び通気口４８と同様に示される。図は、「Ｘ」軸と「Ｙ」軸の交点で長手方向軸６０も示す。この実施例では、本体の薬剤用管腔７４の断面形状が円形であり、長手方向軸上に位置するが、軸上に中心合わせしていないことが留意されよう。一方、本体の通気用管腔８４の断面形状は、概して、４つの面を有する多角形であり、それらの面の１つは、概して凹形で、薬剤用管腔７４に面しており、その反対側は、凸形で、薬剤用管腔から離れる方に面している。
【００３０】
次に図７及び図８に移ると、カニューレの通気用管腔８２の拡大図を考察することができる。この実施例では、管腔の形状は、図６に示すように多角形である。内側の壁１００の形状は、概して凹形であるが、図７及び図８の実施例では、頂点１０６で出合って１４０度の鈍角をなす、比較的直線の２つのセグメント１０２及び１０４によって凹所が作られる。これは、カニューレの通気用管腔の外側の壁１０８の方向に効果的に形成角１０６をもたらす。明らかなように、この実施例の外側の壁１０８の形状は、概して凸形である。薬剤用開口部７２につながるカニューレに形成されたスロット５６も示す。部分的にしか示さないが、薬剤用開口部は、図６に示すように断面形状が円形である。
【００３１】
図８の多角形は、側部１１０及び１１２も含み、それらの側部は、この実施例では概して直線である。さらに、それらの側部は、長手方向の中心線６０からの半径上に位置せず、非円弧形と称することができる。図８の通気用管腔では、２つの側壁があり、合計４つの壁があるが、使用する壁はそれより多くても少なくてもよい。開放チャネル又はスロット５６による薬剤用開口部７０の部分的な被覆を、より明確に見ることもできる。スロットは、効果的に、バイアル内部から薬剤用開口部にアクセスを提供する。しかし、図示の構成の結果、通気用管腔８２は、薬剤用管腔７２により近づけて、カニューレ５０の外径をより小さくする。カニューレの外径はより小さいが、通気用管腔の断面積は、薬剤用管腔７２と同じか又はそれより大きく、そのため、通気用管腔を通る流量は、薬剤用管腔を通る流量と同じか又はそれより大きくなる。こうした特長は、上記の背景技術の段落で説明したように、バイアルの薬剤をエーロゾル化するリスクを低くし、バイアルからの溶解した薬剤を速く引き出すことが可能になる。
【００３２】
図８はまた、薬剤用管腔７２に供給する開放チャネル又はスロット５６が薬剤用管腔開口部７０の一部を覆うこともより明確に示す。このスロットの長さ及び深さにより、薬剤用開口部及び管腔を通る流体の流量が増加する。
【００３３】
図９は、代替の実施例の断面を表し、この実施例では、カニューレの薬剤用管腔１２０の断面は六角形であるが、カニューレの通気用管腔８２は、図７及び図８に示すのと同様又は同一の多角形を維持する。前述の図と同様に、カニューレの通気用管腔の内側の壁１００の形成角１２６は、通気用管腔の外側の壁１０８に向いている。こうした構成により、通気用管腔を薬剤用管腔のより近くに配置することができ、その結果、カニューレ５０の外径１２４がより小さくなる。カニューレの通気用管腔は、ある程度、カニューレの薬剤用管腔の「周りに巻きつく」。しかし、通気用管腔の断面積は、薬剤用管腔と同じか又はそれより大きく、そのため、通気流量は薬剤流量と同じか又はそれより大きくなる。前述の図の場合、通気用管腔は、概して凹形の内側の壁１００及び概して凸形の外側の壁１０８を含み、それらの壁は、側壁１１０及び１１２と相互連結する。図９に示す直線の壁の代わりに、より丸みを帯びた壁を使用することもできる。
【００３４】
図１０、図１１、及び図１２は、開口部の構成を見ることができるように、とがった先端部５２を有するカニューレ５０の側面図を示すために提供される。図１０及び図１１は、互いに９０度をなすように回転した通気用開口部８６を示す。図１２は、カニューレの側部に形成された開放チャネル又はスロット５６を示し、その開放チャネル又はスロット５６は、薬剤用開口部７０に供給し、より高い流量を可能にするために使用される。
【００３５】
本発明を特定の好ましい実施例に関して説明してきたが、当業者には明らかである他の実施例が本発明の範囲内に包含される。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の参照によってのみ定義されるものである。いくつかの変形形態を説明し示してきたが、それらの変形形態は単に本発明の例として示され、決して限定を意味しないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】薬剤口を形成するニードル・フリー・バルブ・コネクタを見下ろす通気穴付きのバイアル・アダプタの斜視図であり、その薬剤口を通して、シリンジなど、他の容器をアダプタに連結することができ、その薬剤口を通して、希釈液をバイアルに加えバイアルから引き出した薬剤を溶解することができ、バイアル・アダプタはまた、側部に空気通気アーム及び通気口も有し、その通気口には大きい化学療法フィルタが取り付けられる。
【図２】薬剤口のニードル・フリー・コネクタを取り除き、通気アームに異なるフィルタを取り付けた、図１のバイアル・アダプタの側面図を提供し、とがった先端部を有するカニューレと、バイアル・アダプタをバイアルに取り付け、それにより、バイアル・アダプタをバイアルに固定して取り付けるスロット付きのハウジングとを有するカニューレを示す。
【図３】ニードル・フリー・バルブを薬剤口から取り除き、フィルタを通気口から取り除いた、図１及び図２のバイアル・アダプタの断面斜視図を示し、鋭利なカニューレを通る薬剤用管腔及び本体部分を通る薬剤用管腔を示し、鋭利なカニューレ及び本体部分を通る通気用管腔の限定された図を示す。
【図４】鋭利なカニューレ及び本体部分の通気用管腔をより明確に示すために回転し、通気アーム及び、通気アームとアダプタの通気用管腔との相互連結を示す、図３のバイアル・アダプタの断面斜視図である。
【図５】通気及び薬剤用管腔の開口部を表すカニューレのとがった先端部の図を示す、図１から図４のバイアル・アダプタの下面図である。
【図６】薬剤及び通気用管腔の位置及びそれぞれの断面形状を示す、本体部分の断面図である。
【図７】カニューレの通気及び薬剤用管腔の開口部と、薬剤用開口部につながるカニューレの開放した長手方向スロットとをさらに詳細に示す、カニューレのみの拡大下面図である。
【図８】カニューレのそれぞれの管腔の通気用開口部及び薬剤用開口部の拡大図であり、この実施例におけるそれぞれの形状を示し、バイアルの通気を増加するために通気用管腔の面積を増大させながら、カニューレの外径を縮小した程度を示し、この図はまた、通気用管腔の内側の壁の鈍角の形成角も示す。
【図９】カニューレの薬剤用管腔及び通気用管腔の断面形状の代替の実施例であり、通気用管腔の断面積を拡大するが、薬剤用管腔と通気用管腔が互いに近接し、そのため、カニューレの外径を縮小し、通気用管腔の流量が薬剤用管腔の流量と同じか又はそれより大きくなることを示す図である。
【図１０】とがった先端部と、９０度回転したカニューレの通気用開口部とを示すカニューレの回転側面図である。
【図１１】とがった先端部と、９０度回転したカニューレの通気用開口部とを示すカニューレの回転側面図である。
【図１２】とがった先端部と、薬剤用開口部の開放チャネル又はスロットとを示すカニューレの回転側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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