(57)【要約】  周囲の組織への血流を保持しながら、血管中の血流を修正するための血管閉塞装置。閉塞装置は、脳内動脈瘤を治療するために特に適する可撓性で容易に圧縮可能で曲げることが可能である閉塞装置を含む。神経血管閉塞装置は、マイクロカテーテルを用いて配備することができる。閉塞装置は螺旋的やり方でブレードワイヤーにより形成することができると共に、閉塞装置の長さに沿って種々の格子密度を有することができる。閉塞装置は、また、同じラジアル平面上の表面に対して各種格子密度を有することができるであろう。
2009538185.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈瘤塞栓のため、血管内に置くための管型装置であって、該装置はブレード要素を形成する格子構造で螺旋状に巻いた材料の複数のストランドを含むと共に、ブレード要素の幅は螺旋状に巻いた材料のストランド数に基づく、装置。
【請求項２】
ブレード要素の幅が定数に比例する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
定数がπに等しい請求項２に記載の装置。
【請求項４】
ブレード要素の幅が、ほぼ、［（π）×（形成装置の直径）］／（螺旋状に巻いた材料のストランド数／２）に等しい、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
ブレード要素が、ブレード要素の幅に基づくリボン角を形成する少なくとも二つの辺を含有する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
リボン角が、ブレード要素の所定の幅に基づき選択的に構成される請求項５に記載の装置。
【請求項７】
さらにリボン角が、装置を所定の直径の血管中に組み込むために、設定される請求項５に記載の装置。
【請求項８】
リボン角のサイズがブレード要素の幅のサイズに正比例する請求項７に記載の装置。
【請求項９】
さらに装置を包む保護コイルを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
螺旋状に巻いた材料のストランド数が装置を包む保護コイルに基づく請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
螺旋状に巻いた材料のストランド数が約（７２０度）／（円弧角）以下である請求項１０に記載の装置であって、ここで該円弧角は、保護コイルの周辺表面でブレード要素の幅により形成される保護コイルの中心点での角度により規定される、装置。
【請求項１２】
動脈瘤塞栓のため、血管内に置くための円形コイル中の装置を製造するための方法であって、
該装置は複数の織り交ぜられたリボンを含み、
該方法は、
リボンをコイル中に置き、
置かれた該リボンの計算された円弧角に基づいて装置用に複数のリボンを提供し、
該リボンを織り交ぜて装置を形成する、
段階を含む、方法。
【請求項１３】
リボンをコイル中に置く段階が、
第１リボンをコイルの内表面と接触させて設置し、
第１リボンの底表面に対する内側円周接線を決め、
第２リボンを内側円周と接触させて置くこと、
を含み、ここで円弧角を計算する段階は第２リボンに基づく、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
円弧角が、第２リボンの幅により形成される保護コイルの中心点での角度により規定される請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
複数のリボンが８以上である請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
複数のリボンが３２以上である請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
複数のリボンが４８である請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
複数のリボンが６０である請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
複数のリボンが６０を超える請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００４年５月２５日に出願された「可撓性人工血管」題の米国特許仮出願第６０／５７４，４２９号明細書の利益を主張する、２００５年５月２５日に出願された米国特許出願第１１／１３６，３９５号明細書の一部継続出願であると共に、それに対する優先権を主張する。これらの各出願書の全体は、特に本明細書において参考のため包含される。
【０００２】
本発明は、一般に、一般的な血管奇形を治療するために血管構造中で用いることができるであろう移植可能な装置に関する。さらに詳細には、それは、患者の血管構造中に導入し動脈瘤、特に脳動脈瘤を閉鎖し閉塞することができる可撓性の生体適合性装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
血管構造の壁、特に動脈壁は、動脈瘤と呼ばれる病的拡張を生みだすことが可能である。動脈瘤は、一般的に、動脈壁の肥大化として観察される。これは、疾患、傷害、または先天性異常により弱体化している血管壁の結果である。動脈瘤は薄くて弱い壁を有し、破裂する傾向性を有し、多くの場合、高血圧により引き起こされるか、または悪化する。動脈瘤は、身体の異なる部分に見出すことができるであろう；最も一般的には、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）および大脳または脳動脈瘤である。動脈瘤の存在だけでは、必ずしも生命に脅威を与えるものではないが、しかし、それらは、脳内で破裂するであろう場合に脳梗塞などの深刻な健康上の結果を与えることができる。加えて、知られているように、破裂した動脈瘤は、また、死をもたらすことができる。
【０００４】
脳動脈瘤の最も一般的なタイプは、一般的に血管の分岐部で見出される嚢（のう）状動脈瘤と呼ばれる。分岐部の位置、ＹにおけるＶの底部は、血流の力学的力により弱体化することができるであろう。組織学的見地から、動脈瘤は動脈壁中の細胞に対する損傷により引き起こされる。損傷は血流のせいでの剪断応力により引き起こされると信じられる。剪断応力は細胞を破壊する熱を発生する。血管壁でのこうした血流力学的応力は、たぶん血管壁固有の異常と併せて、脳動脈のこれらの嚢状動脈瘤の起源、成長および破裂に対する根本的な原因であると考えられてきた（Ｌｉｅｂｅｒ  ａｎｄ  Ｇｏｕｎｉｓ，Ｔｈｅ  Ｐｈｙｓｉｃｓ  ｏｆ  Ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ  ｓｔｅｎｔｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｃｅｒｅｂｒｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ，Ｎｅｕｒｏｌ  Ｒｅｓ  ２００２：２４：Ｓ３２〜Ｓ４２）。組織学的研究において、損傷内膜性細胞は丸い健康な細胞に較べて引き伸ばされている。剪断応力は、心周期の異なる相、動脈壁中の位置で、および動脈の構造および血液の粘度、密度および速度の関数としての異なる個々の間で大きく変わることができる。一旦動脈瘤が形成されると、動脈瘤内の血流の変動は、それらが進行と結果としての破裂に寄与する動脈瘤壁の振動を誘発することができるので非常に重要である。上記概念のより詳細な説明に対しては、例えば、Ｓｔｅｉｇｅｒ，Ｐａｔｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ  ｏｆ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｒｕｐｔｕｒｅ  ｏｆ  Ｃｅｒｅｂｒａｌ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ，Ａｃｔａ  Ｎｅｕｒｏｃｈｉｒ  Ｓｕｐｐｌ  １９９０：４８：１〜５７；Ｆｅｒｇｕｅｓｏｎ，Ｐｈｙｓｉｃａｌ  Ｆａｃｔｏｒｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｉｎｉｔｉａｔｉｏｎ，Ｇｒｏｗｔｈ  ａｎｄ  Ｒｕｐｔｕｒｅ  ｏｆ  Ｈｕｍａｎ  Ｉｎｔｒａｃｒａｎｉａｌ  Ｓａｃｃｕｌａｒ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ，Ｊ  Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇ  １９７２；３７：６６６〜６７７を参照すること。
【０００５】
動脈瘤は、一般に、動脈循環から血管の弱体化部分を排除することにより処理される。脳動脈瘤を治療するため、こうした強化は多くの方法で行われる：（ｉ）金属クリップが動脈瘤の根本周りに固定される外科的クリッピング、（ｉｉ）小さく可撓性の巻線であるマイクロコイルで動脈瘤を包むこと、（ｉｉｉ）動脈瘤を充填するために塞栓性材料を用いること、（ｉｖ）動脈瘤を供給する親血管を塞ぐために取り外し可能なバルーンまたはコイルを用いること、および（ｖ）血管内ステント留置。これら各種方法の一般的な検討および外観に対しては、Ｑｕｒｅｓｈｉ，Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｃｅｒｅｂｒｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｉｓｅａｓｅｓ  ａｎｄ  Ｉｎｔｒａｃｒａｎｉａｌ  Ｎｅｏｐｌａｓｍｓ，Ｌａｎｃｅｔ．２００４  Ｍａｒ  ６；３６３（９４１１）：８０４〜１３；Ｂｒｉｌｓｔｒａ  ｅｔ  ａｌ．Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｉｎｔｒａｃｒａｎｉａｌ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ  ｂｙ  Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  Ｃｏｉｌｓ：Ａ  ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ  Ｒｅｖｉｅｗ，Ｓｔｒｏｋｅ  １９９９；３０：４７０〜４７６を参照すること。
【０００６】
低侵襲インターベンション技術がより多くの隆起を得るので、神経血管動脈瘤を治療するためのマイクロカテーテル系手法は一段と有力になってきている。マイクロカテーテルは、流動指示であろうとワイヤー指示であろうと、動脈瘤塞栓用に、塞栓性材料、マイクロコイルまたは他の構造体（例えば、ステント）を分配するために用いられる。マイクロコイルは、マイクロカテーテルを通過し、機械的または化学的脱離機構を用いて動脈瘤中に配備することができるか、または、親血管中に配備されて恒久的にそれを塞ぎ、従って動脈瘤中への流れを閉鎖することができる。あるいは、ステントは神経血管構造を通して望ましい位置まで通ることができるであろう。ペレイラ（Ｐｅｒｅｉｒａ）による論文、Ｈｉｓｔｒｙ  ｏｆ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｉｎ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｃｅｒｅｂｒａｌ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ；Ｅｄｓ：Ｌｅ  Ｒｏｕｘ  ｅｔ  ａｌ．，２００４，ｐｐ：１１〜２６は、動脈瘤の検出および治療の選択の歴史に関する優れた背景を提供する。
【０００７】
上述の論文の多くに記されているように、また脳動脈瘤の起源、形成および破裂に基づき、動脈瘤治療の目標が、動脈瘤破裂、従って結果としてのクモ膜下出血の危険性を下げることであることは明らかである。血液が動脈瘤中に流れ込むことを防ぐことは、動脈瘤の弱体化した壁が破裂しないために極めて望ましいが、一方で、周囲構造体への血流が動脈瘤への血流を妨害するために用いられる方法により限定されないことも、また、極めて重要であることが可能であることもまた留意されるべきである。身体中の他の血管異常を治療するために開発された従来型のステントは、脳動脈瘤を閉鎖するためには適さない。これは、頭脳組織などの高酸素消費部分が必要とされる血流を奪われる場合に、すべて通常の合併症をもたらすことができるであろう。
【０００８】
神経血管動脈瘤治療用の既存の手法に伴う多くの欠点が存在する。神経血管構造の血管は身体中で最も蛇行性があり、確かに冠動脈循環血管よりも蛇行性である。従って、時に動脈瘤治療用の神経血管構造中に用いられる堅い冠動脈ステントを用いて神経血管構造中を操縦することは、外科医にとっての挑戦課題である。人口器官の曲げ力は、血管構造を通しての人口器官の機動性を示す；低い曲げ力は、人口器官がより高い曲げ力を有するものに較べて血管構造を通して一層容易に操縦されることを意味するであろう。一般的な冠動脈ステントに対する曲げ力は０．０５ｌｂ−ｉｎである（０．５インチ片持ち梁を９０度に曲げるための力）。従って、既存のステントよりも一段と可撓性である神経系人口器官を有することは有用である。
【０００９】
冠動脈血管中に用いられようと神経血管構造中で用いられようと、既存のステント構造体（マイクロコイル）は、多くの場合直管からレーザーカットされ通常まっすぐであるか、または硬い金属材料によるブレード（braid）である。しかし、大部分の血管は曲がっている。従って、現状のステント構造体およびマイクロコイルは、それらが曲がった血管壁をまっすぐにしようと試みるので、血管壁上に有意な応力を付与する。弱体化血管壁に対して、特に動脈瘤形成の傾向がある場合に、これは惨憺たる結果をもたらすことができるであろう。
【００１０】
前述のように、血管上、特に分岐点に加わる血流力学的応力は、血管壁の弱体化をもたらす。こうした応力の最も重要な供給源は血流方向の急激な変化である。従って、特に弱い血管位置での血流方向の急激な変化を最小化することができるならば、それは有益であるであろう。
【００１１】
動脈瘤を閉塞するための既存の手法は、別の問題の組合せをもたらすことができるであろう。それを塞栓性材料（コイルまたは液体ポリマー）により包むかまたは充填することにより動脈瘤を単に閉塞する方法は、動脈瘤形成に寄与する根本的な流れ異常に対応しない。
【００１２】
ステント構造体は、バルーンカテーテル上に管腔的に設置された後に膨張することができるであろう。あるいは、自己膨張性ステムは圧縮状態で挿入され、配備されると膨張することができるであろう。バルーン膨張性ステントに対して、ステントはカテーテルの遠心端でバルーン上に取り付けられ、カテーテルは望ましい位置まで進められ、バルーンは膨らんでステントを恒久的な膨張状態に膨張させる。次に、バルーンは収縮し、カテーテルは血管開放性を保つために膨張ステントを残して引き抜かれる。脳内血管を切り裂くか破裂させる潜在的な致死結果のせいで、脳内のバルーン膨張性ステントの使用は問題が多い。バルーン膨張性ステントの適正な配備は、ステントを血管壁中にはめ込むためにバルーン取付けステントよりも僅かに大きな膨張を必要とすると共に、誤差余裕は小さい。バルーン膨張性ステントは、また、先端近くで細くなる脳血管の自然な先細さに適合させるには適さない。ステントが親血管からより小さな分岐血管中に設置される場合、血管間の径の変化は、バルーン膨張性ステントを安全に配備することを困難とする。自己膨張性ステントにおいては、圧縮またはつぶされたステントは、圧縮状態を配備されるまで保持するために、圧縮ステント上の外側抑制鞘により保持される。配備の時に、抑制用の外側鞘は、次に血管を開放して保持するために膨張する圧縮ステントを取り出すために撤回される。加えて、こうした人口器官を搬送するために用いられるカテーテルは、大きな冠動脈ステントを冠動脈に搬送するために用いられるより大きなカテーテルに較べて、０．６５ｍｍ〜１．３ｍｍの外径を有するマイクロカテーテルである。
【００１３】
米国特許第６，６６９，７１９号明細書（ワレス（Ｗａｌｌａｃｅ）ら）には、頭蓋内使用のためのステントおよびステントカテーテルが記載されている。ロールド・シートステントは、カテーテルの遠位先端上に取り外し可能に取り付けられる。ロールド・シートが動脈瘤で置かれる際に、ステントは取り外される。これは、循環系統の動脈瘤および周囲側枝の即時のおよび完全な隔離、および血流を動脈瘤から向きを変えることをもたらす。こうしたシステムの重大な欠点は、周囲側枝が、目標動脈瘤と共に、ステントが配備された後に、必要とされる血流を奪われることにある。
【００１４】
米国特許第６，６０５，１１０号明細書（ハリソン（Ｈａｒｒｉｓｏｎ））には、蛇行性構造を通しての搬送用、またはステントを曲がった血管に適合させるための自己膨張性ステントが記載されている。この特許には、互いに平行に、およびこれらの要素間に配置される半径方向に膨張可能な円筒型要素を有するステント構造体が記載されており、二つの隣接円筒型要素を結合するのは曲がることが可能である支柱である。この構造体は、一部の用途用に必要な可撓性および曲げ性を提供することができるであろうが、一方で、それは製造するには高価であり複雑である。
【００１５】
米国特許第６，５７２，６４６号明細書（ボイラン（Ｂｏｙｌａｎ））には、ステントに第一形状を誘発する低温相、および長さに沿って曲がりを有するステントに第二形状を誘発する高温相による、Ｎｉ−Ｔｉ合金（ニチノール）などの超弾性合金製のステントが開示されている。米国特許第６，６８９，１６２号明細書（トンプソン（Ｔｈｏｍｐｓｏｎ））には、強度を提供するための金属ストランド、および素直な織物ストランドを用いる編みこみ人工器官が開示されている。
【発明の概要】
【００１６】
本発明の一つの態様は、神経血管構造の蛇行性血管を容易に操縦することができる高度に可撓性の植込み型閉塞装置を提供する。加えて、閉塞装置は血管構造の蛇行性血管の形状に容易に適合することができる。さらに、閉塞装置は血管内の血流を動脈瘤から離して向きを変えることができる；加えて、こうした閉塞装置は、それらが分岐血管であろうが酸素要求組織であろうが、それらの構造体が必要な血流を奪われないように隣接構造体に適切な血流を提供することを可能とする。
【００１７】
閉塞装置は、また、なお望ましい血流を周囲組織におよび血管内に保持して、血流を動脈瘤に変えることもできる。この例において、一部の血液はなお動脈瘤に達することを可能とするが、しかし、その薄くなった壁に損傷を引き起こすであろう動脈瘤内の層流を作り出すには十分でない。その代わりに、流れは間欠性であり、それによって、動脈瘤内の血液凝固または充填材料の硬化のために十分な時間を提供するであろう。
【００１８】
閉塞装置は、生来の血管構造に厳密に近づき、生来の血管の自然な蛇行性通路に適合するために十分な可撓性がある。本発明による閉塞装置の重要な属性の一つは、収縮し曲がるその能力であり、それによって、脳内の血管構造の形状を想定する。これらの特性は、脳内の血管構造がより小さく一層蛇行性であるので、冠動脈ステントに較べるよりも神経血管閉塞装置用である。
【００１９】
一般論として、本発明の態様は、動脈瘤を治療するための方法および装置に関する。特に、ネックを有する動脈瘤を治療する方法は、それによって血流が動脈瘤のネックから外れて方向付けられる動脈瘤の位置での血管ルーメン中に血管閉塞装置を配備することを含む。動脈瘤ルーメン中の誘発される血液停滞は、動脈瘤における塞栓を作り出すであろう。閉塞装置は、それが動脈瘤への血流を塞ぐかまたは最小化するように、動脈瘤のステムの幅を測る。閉塞装置は、その材料およびその配置両方において極めて柔軟性がある。結果として、閉塞装置は、蛇行性血管、特に脳中のものを通して容易に操縦することができる。閉塞装置が可撓性であるので、執刀者にとって重要である、神経血管構造の血管を通して操縦するために閉塞装置を歪めるための極めて小さな力しか必要とされない。
【００２０】
その可撓性とは別の閉塞装置の態様は、閉塞装置が半径方向にそれに反対の表面に較べて動脈瘤のネックに面する表面上の高い濃度のブレードストランドまたは各種サイズのブレードストランドによる非対称のブレードパターンを有することが可能であることである。一つの実施形態において、動脈瘤に面する表面はほとんど不浸透性であり、正反対の表面は高度に浸透性である。こうした構成は血流を動脈瘤から向きを変えて外すが、しかし、閉塞装置が中に配備される主血管の側枝への血流を保持するであろう。
【００２１】
別の実施形態において、閉塞装置は閉塞装置の縦軸に沿って非対称のブレードカウントを有する。これは、曲がり、従って曲がった血管に適合する生来の傾向性を有する閉塞装置を提供する。これは血管壁上の閉塞装置によりかけられる応力を減じ、それによって動脈瘤破裂の機会を最小化する。加えて、閉塞装置が自然に曲がるので、これはマイクロカテーテルの先端が曲げられることへの必要性を排除する。今、曲げられた閉塞装置がマイクロカテーテルの先端上に積み込まれる場合に、先端は閉塞装置の曲がった形状をとる。閉塞装置は、マイクロカテーテル内部に予備的に組み込むことができるであろうと共に、望まれる場合に、閉塞装置をマイクロカテーテルから押し出すプランジャを用いて送達することができる。閉塞装置は、圧縮状態でマイクロカテーテル内部に設置することができるであろう。マイクロカテーテルを出る際に、それは利用可能なルーメンのサイズに膨張し、ルーメンの開放度を保持し、ルーメンを通しての血流を可能とすることができるであろう。閉塞装置は格子構造を有することができるであろうと共に、格子中の開口部のサイズは閉塞装置の長さに沿って変わることができるであろう。格子開口部のサイズは、格子を構築するために用いられるブレードカウントにより制御することができる。
【００２２】
本発明の一つの態様により、閉塞装置は、例えば、ネック再構築またはバルーン改造により血管内の動脈瘤を改造するために用いることができる。閉塞装置は、導入材料が動脈瘤の領域内の閉塞装置の格子密度のせいで動脈瘤内から逃げ出さないように、動脈瘤内に閉塞材料を保持するバリアを形成するために用いることができる。
【００２３】
本発明の別の態様において、動脈瘤を閉塞するための装置が開示される。装置は部材の壁上に分配される複数の穿孔を有する管状のものである。装置は、動脈瘤本体への通常の流れが中断され、それによって血栓、および究極的に動脈瘤の閉塞を生成するように、動脈瘤のネックを覆う動脈瘤の基部に設置される。
【００２４】
本発明のなお別の態様において、装置は編みこんだ管状部材である。編まれたストランドは、長方形断面を有するリボン、円形断面を有するワイヤーまたは高分子ストランドである。
【００２５】
別の実施形態において、ブレードの密度が十分な剛性および半径方向強度を提供するブレード構造体を有する装置は、身体中の曲がり血管に適合するために作製される。加えて、装置は１０グラム未満の力を用いて圧縮することができる。これは、動脈壁が振動しているので装置が動脈に適応することを可能とする。また、装置は５グラム／ｃｍ未満の力をかけると曲げることができる。
【００２６】
本発明の他の態様には、本明細書において記載される装置およびシステムに対応する方法が含まれる。
【００２７】
本発明は、添付図面と併せて考慮する場合に、本発明の以下の詳細説明および添付クレームから一層速やかに明白となる他の利点および特徴を有する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】動脈瘤、分岐血管および動脈瘤への血流の説明図である。
【００２９】
【図２Ａ】動脈瘤を治療するための閉塞装置の一つの実施形態を説明する。
【図２Ｂ】動脈瘤を治療するための閉塞装置の一つの実施形態を説明する。
【００３０】
【図３】マイクロカテーテル内部の圧縮状態にある図２に示される実施形態の説明図である。
【００３１】
【図４Ａ】動脈瘤を治療するための閉塞装置の別の実施形態である。
【００３２】
【図４Ｂ】図４Ａの閉塞装置を形成するために用いることができるリボンの部分の断面を説明する。
【図４Ｃ】図４Ａの閉塞装置を形成するために用いることができるリボンの部分の断面を説明する。
【００３３】
【図５】プランジャを用いてマイクロカテーテルから前に進んだマイクロカテーテル内部の圧縮状態にある閉塞装置を示す。
【００３４】
【図６】マイクロカテーテル外側に配備され、膨張状態にある図５に示される圧縮閉塞装置を示す。
【００３５】
【図７】動脈瘤のネックにかかる血管のルーメン内部に配備された閉塞装置、分岐部および分岐血管を示す。
【００３６】
【図８】血管のルーメン中に位置する閉塞装置および血流方向の変化を示す概略図である。
【００３７】
【図９】本発明の閉塞装置に較べての従来型ステント上の曲げ力の影響を示す。
【００３８】
【図１０】加えられた力に対する変形の程度により、従来型のステントに較べての本発明の可撓性を実証する。
【００３９】
【図１１】望ましい曲がった閉塞装置を提供するブレードの非均一密度を示す。
【００４０】
【図１２】閉塞装置のブレードの非均一密度のせいでの格子密度または空隙率の差を示す。
【００４１】
【図１３】動脈瘤のネックを覆う種々の格子密度の閉塞装置を示す。
【００４２】
【図１４】格子密度が動脈瘤ネック近くの縦軸周りで非対称である血管閉塞装置の実施形態を示す。
【図１５】格子密度が動脈瘤ネック近くの縦軸周りで非対称である血管閉塞装置の実施形態を示す。
【００４３】
【図１６】より密度の低い二つの閉塞装置が組み合わされて単一の二股装置を形成する本発明の実施形態による二股の閉塞装置を説明する。
【００４４】
【図１７】閉塞装置中の格子のメッシュパターンの例を説明する。
【００４５】
【図１８】閉塞装置中の格子のブレード要素の例を説明する。
【００４６】
【図１９】閉塞装置中の格子の別のブレード要素の例を説明する。
【００４７】
【図２０】血管径に組み込まれる閉塞装置のブレード要素を説明する。
【００４８】
【図２１】保護コイル例の断面図である。
【００４９】
【図２２】保護コイルまたは搬送装置中の閉塞装置のリボン寸法を決定する例を説明する。
【００５０】
【図２３】保護コイルまたは搬送装置中の閉塞装置のリボン寸法を決定する別の例を説明する。
【００５１】
【図２４】多くのリボンに基づくリボン幅を決定する例を説明する。
【００５２】
【図２５】血管中の閉塞装置のＰＰＩ対自立状態での閉塞装置のＰＰＩ間の関係を説明する。
【００５３】
【図２６】保護コイル中に組み込まれる最大リボン寸法の例を説明する。
【００５４】
【図２７】格子構造ＰＰＩの関数としての閉塞装置中ブレード要素の開口部寸法を示すグラフである。
【００５５】
【図２８】３２リボン閉塞装置のブレードＰＰＩの関数としての血管内ＰＰＩを説明する。
【００５６】
【図２９】３２リボン閉塞装置に対するブレードＰＰＩの関数としての被覆率％を説明する。
【００５７】
【図３０】３２リボン閉塞装置に対する格子構造のブレードＰＰＩの関数としての閉塞装置中のブレード要素の開口部寸法を説明する。
【発明を実施するための形態】
【００５８】
添付図面に示される装置は、動脈瘤治療用に意図されている。それらは、一般に、治療しようと意図される脳動脈瘤の位置でマイクロカテーテルを用いて配備される。一つのこうしたシステムは、その全体が本明細書において参考のため包含される、２００５年５月２５日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｄｅｐｌｏｙｉｎｇ  ａｎ  Ｏｃｃｌｕｄｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｗｉｔｈｉｎ  ａ  Ｖｅｓｓｅｌ」題の同時継続米国特許出願第１１／１３６，３９８号明細書に開示されている。本発明の態様による血管内閉塞装置の実施形態は、外科用クリップ、マイクロコイルまたは他の塞栓性装置を用いて一般的に治療される脳動脈瘤を治療するために有用である。
【００５９】
図１は脳中の一般的な脳動脈瘤１０を説明する。動脈瘤１０のネック１１は、一般的に、約２〜２５ｍｍ間の開口部を規定することができる。理解されるように、ネック１１は血管１３を動脈瘤１０のルーメン１２に接続する。図１に見ることができるように、血管１３内の血流１はルーメン１２を通して動脈瘤中に運ばれる。動脈瘤中への一定血流に対応して、ルーメン１２の壁１４は膨らみ続け、重大な破裂の危機を呈する。動脈瘤１０内の血液が、壁強度を超える壁１４に対する圧力を引き起こす場合に、動脈瘤は破裂する。本発明はこうした破裂を防ぐことができるであろう。また、図１には、分岐１５および側枝１６も示される。
【００６０】
図２は、本発明の態様による血管閉塞装置２０の一つの実施形態を説明する。図示実施形態において、閉塞装置２０は外表面２１、内表面２４、および表面２１、２４間に広がる薄い壁により規定される実質的に管状の構造体２２を有する。複数の開口部２３は表面２１、２４間に広がり、閉塞装置２０の内部から血管壁への流体流を可能とする。閉塞装置２０は半径方向に圧縮可能であり、縦方向において調整可能である。
【００６１】
図３は、マイクロカテーテル２５、および患者の血管構造内に放出される前に圧縮状態にあるマイクロカテーテル２５内部の閉塞装置２０を示す。
【００６２】
図４は、螺旋状のやり方で巻かれる材料（複数を含む）の２以上のストランド３１、３２を有する閉塞装置３０の別の実施形態を説明する。このやり方でのこうした材料のブレードは、格子構造３３をもたらす。理解することができるように、格子３３および形成される隙間３４の寸法は、少なくとも一つには、ストランド材料の厚さ、ストランド数、および閉塞装置３０の単位長当りの螺旋数により決定される。例えば、隙間３４および／または格子３３の寸法は、螺旋状のやり方で巻かれる材料（複数を含む）のストランド３１、３２の数により決定することが可能である。一つの実施例において、１６個のブレードリボンまでのブレードリボンのあらゆる数は用いることが可能である（例えば、５、８、１０、１３、１５または１６個のブレードリボン）。別の実施例において、１６〜３２個のブレードリボンは用いることが可能である（例えば、２０、２３、２５、２７、３０、または３２個のブレードリボン）。別の実施例において、例えば、３５、４０、４８、５０、５５、６０、８０、１００個、またはそれ以上のブレードリボンは用いることが可能である。それにも拘わらず、他の値も可能である。
【００６３】
従って、リボンなどの材料のストランドは、交差してブレードパターンを形成することが可能である。ストランド材料の交差は、ブレードマンドレルなどの成形装置の表面上に半径方向または軸方向のいずれかに形成することが可能である。ストランド材料の交差が、例えば、軸通路に沿っている場合に、交差材料は、固定または可変頻度にあることが可能である。固定頻度で交差するストランド材料の一つの例として、交差ストランド材料は、成形装置（例えば、ブレードマンドレル）の表面上の任意の１．０インチ軸通路に沿って、ピックカウントを示すことが可能である。ストランド材料の交差が半径方向通路または円周方向通路に沿う場合に、ストランド材料の間隔は均一にまたは変化するように分配することが可能である。間隔が均一に分配される半径方向または周辺通路に沿うストランド材料の一つの例において、半径方向に沿っての間隔は以下の式に基づき決定することが可能である：
式（１）：（π）×（成形装置径）／（＃リボン／２）
【００６４】
図１８は、半径およびＰＰＩ（インチ当りのピックス（picks））方向にあるブレード要素またはセルの例である。ブレードのあらゆる単一要素（すなわち、ブレード要素）は、組み合わせて、成形装置（例えば、ブレードマンドレル）の表面上に図１７に示すようなメッシュパターンを形成することが可能である。ブレードは体内の管（例えば、血管）中の流体流（例えば、血液）を妨げるかまたは中断することができる。ブレードまたは格子パターン、密度、形状、などは、閉塞装置が血管中に配備される場合に、少なくとも部分的に血管内の流れを決定することが可能である。ブレードまたは格子の各パラメータは、また、流れを制御するためにユーザーにより制御することが可能である。
【００６５】
格子パターン、密度、形状、などを含有する閉塞装置を通過する流れを決定するためのパラメータには、閉塞装置の表面被覆率およびブレードまたは格子パターンのセルサイズが挙げられる。これらパラメータのそれぞれは、さらに、ブレードまたは格子の構造を特徴付けることが可能である。表面被覆率は、表面積が枠または固体要素の表面積であり、総表面積が全体要素（すなわち、枠および開口部）のそれである、（表面積）／（総表面積）として決めることが可能である。
【００６６】
セルサイズはセル開口部を規定する最大長さとして決めることが可能である。セルサイズを縮めながら表面被覆率を増大させるブレードパターンは、ブレードまたは格子を通過する流れを妨げるかまたは中断する効果を増大させることが可能である。表面被覆率およびセルサイズの各パラメータは、さらに、ストランド材料（例えば、リボン）の幅を変え、ブレードを規定するストランド材料のストランド数を増大させ、および／またはＰＰＩ（すなわち、インチ当りのピックス）を増大させることにより高めることが可能である。
【００６７】
記載されるブレードまたは格子パターンは、さらに、例えば、２、３例を挙げると、ストランド（例えば、リボン）数、各リボン／ストランドの幅、ブレードＰＰＩ、および／または成形装置の径（例えば、マンドレルの径）を含む種々のパラメータにより規定することが可能である。格子パラメータに基づき、脚長さおよびリボン角は決めることが可能である。脚長さはブレード要素のアスペクトの長さを規定することが可能である。例えば、ブレード要素が図１７に示すようにダイアモンド形である場合、ダイアモンド形ブレード要素の一面の長さが「脚長さ」である。リボン角は、ブレード要素の二つの交差アスペクトにより作り出される角度を規定することが可能である。図１７に示す例において、リボン角はダイアモンド形ブレード要素の二つの隣接面間に形成される角度である。格子パターン中のブレード要素の半径方向の間隔は半径方向におけるブレード要素の幅を規定することができる。図１８は、ブレード要素の半径方向間隔、脚長さおよびリボン角の例を説明する。
【００６８】
格子の半径方向間隔は、以下の式１に記されるように決定することが可能である：
式（１）：半径方向間隔＝（π）×（成形装置径）／（＃リボン／２）
【００６９】
ブレード要素は、半径方向間隔または血管径に基づき血管中に組み込むことが可能である。格子の半径方向間隔は血管径に基づき調整することが可能である。例えば、血管径が小さい場合、半径方向間隔はより小さい寸法に調整することが可能であり、一方で、ブレード要素の脚の長さは保持することが可能である。また、この実施例において、リボン角は、また、調整された半径方向間隔を達成するように調整することが可能である。リボン角を調整することは、また、ＰＰＩ方向におけるブレード要素の間隔を変えることが可能である。
【００７０】
図１９は、閉塞装置における格子構造の半径方向間隔およびリボン角を決定する例を説明する。この例において、格子またはブレードは１６個の織り交ぜリボンを含有し、各リボンは０．００４インチ幅であり、４．２５ｍｍおよび６５ＰＰＩを有するマンドレルなどの成形装置上で編まれる。従って、この例において、ブレード要素数は１６、リボン幅は０．００４インチ、ＰＰＩ方向の間隔は１／６５＝０．０１５３８インチ、および成形装置の径（例えば、マンドレル径）は４．２５ｍｍである。従って、半径方向間隔は：半径方向間隔＝（π）×（成形装置径）／（＃リボン／２）＝（３．１４）×（０．４２５／２．５４）／（１６／２）＝０．０６５７インチ、として計算することが可能である。加えて、本例の脚の長さは０．０３３７インチであり、リボン角は１５３．６５度であり、リボン角および脚の長さに基づくＰＰＩ方向のブレード要素の間隔は０．０１５４インチである。
【００７１】
図２０は、ブレード要素が適切な血管径中に組み込まれた後の図１９の例を説明する。この例において、半径方向間隔は、より小さな血管径に合わせるためにより小さな長さに調整される。脚の長さは０．０３３７インチ一定であり、そこで、リボン角は半径方向間隔の変化に基づき変わる。この例において、半径方向間隔は０．０６１８４インチに調整され、リボン角は１３２．７９度に調整される。また、ＰＰＩ方向におけるブレード要素の間隔もまた変えられる。この例において、ＰＰＩ方向におけるブレード要素の間隔は、０．０１５４インチから０．０２７０インチに増大する。
【００７２】
表１は、種々のＰＰＩ、リボン幅（ＲＷ）、またはリボン数の格子またはブレードパターンの追加例を説明する。加えて、表１中の各ブレードパターンは、血管内の同じ被覆率％を有するパターンを作り出すことが可能である。
【表１】
2009538185.tif 000003
【００７３】
閉塞装置は、血管中の閉塞装置の配置を補強するために保護コイル中に設置することが可能である。また、閉塞装置は血管内の配置用にカテーテルなどの搬送装置内に収納することが可能である。閉塞装置は、閉塞装置を収納する保護コイル、搬送装置、またはカテーテルのサイズに基づくサイズまたは寸法で作り出すことが可能である。例えば、対応する保護コイル、搬送装置、またはカテーテル中に組み込まれる閉塞装置の格子構造中のストランドまたはリボンの数は、閉塞装置が血管中への配備前に有効に保存されるかまたは収納されるように、決めることが可能である。一つの実施例において、閉塞装置のストランドは、内層および保護コイルに接触する外層を含む２層構造に重なることが可能である。
【００７４】
一つの実施例において、閉塞装置を収納する保護コイル、搬送装置、またはカテーテルなどのハウジングは、一定のサイズまたは径を有することが可能であり、閉塞装置の特性は、ハウジングにはめ込むように決めることが可能である。例えば、リボンサイズまたは幅はハウジングの望ましいサイズに基づき決めることが可能である。このように、ハウジング（例えば、保護コイル、搬送装置、またはカテーテル）のサイズ（または径）は、サイズまたはリボン数が異なることが可能である多様な閉塞装置に対して一定であることが可能である。
【００７５】
図２１は保護コイルの断面図の例を説明する。この例において、閉塞装置の格子構造中のストランドまたはリボンの数は、保護コイル用に決められる。図２１に説明する保護コイルは、径を持つ円形断面積を有する。予備決定された厚さまたはサイズのストランドまたはリボンは、ストランド／リボンの外表面が保護コイルの内表面に接触するように保護コイル内に設置される。ストランド／リボンの内表面は保護コイル内の凹表面を作り出す。第２ストランド／リボンは、第２ストランド／リボンの外表面が、前もって保護コイル内に設置されたストランド／リボンの凹表面と接触する内部周辺に接触する。第２ストランド／リボンの一つの先端から第２ストランド／リボンの反対側の先端までの、円形保護コイルの中心点からの角度は決められる（すなわち、「円弧角」）。これらの測定値に基づき、所定のサイズまたは厚さのストランドまたはリボンの数は、以下のように決めることが可能である：（円弧角）×（＃リボン／２）＜＝３６０度（すなわち、＃リボン＜＝７２０度／角）。
【００７６】
図２１に説明する例において、閉塞装置は０．００１×０．００４インチのリボンを用いて構築される。保護コイルの中心点から内層リボンの一つの先端まで引かれた第１線と、保護コイルの中心点から内層リボンの反対側の先端まで引かれた第２線間の保護コイル中心でのリボン要素の円弧角は、３４．１４度である。従って、リボンの計算数は、７２０度／３４．１４度＝２０リボン以下である。
【００７７】
表２は保護コイル中の閉塞装置の格子構造体を取り付けるための各種設計の追加例を説明する。
【表２】
2009538185.tif 000004
【００７８】
図２２は、保護コイルまたは搬送装置中の閉塞装置に対するリボン寸法を決める別の例を説明する。この例において、格子またはブレード構造を有する閉塞装置はリボン厚さに基づいた。図２２が説明するように、保護コイルまたは搬送装置２３０１の径は０．０１７０インチである。第１リボン２３０２は、保護コイルまたは搬送装置２３０１の外表面内に組み込まれる。第２リボン２３０３は、内部円周が第１リボン２３０２の内表面に対して接線方向にある円周である、保護コイルまたは搬送装置２３０１の内表面に接触して設置される。第２リボン２３０３は、第２リボン２３０３の側面端が保護コイルまたは搬送装置２３０１の内部円周に接触するように内部円周内に設置される。保護コイルまたは搬送装置２３０１の中心点から第２リボン２３０３の一つの側面先端まで延びる第１線と、保護コイルまたは搬送装置２３０１の中心点から第２リボン２３０３の他の側面先端まで延びる第２線間の円弧角は、図２２に説明するように計算される。
【００７９】
この例において、第１および第２リボン２３０２、２３０３の最大寸法は、形成される計算円弧角に基づき決められる。例えば、保護コイルまたは搬送装置２３０１の内部円周中に８個のリボンを可能とするために、円弧角は図２２が示すように、（３６０度）／８＝４５度と計算することが可能である。４５度角に基づき、最大リボン幅は、０．００１インチ厚さの８個のリボンを保護コイルまたは搬送装置２３０１の内部円周内に組み込むために０．００４７６インチと決めることが可能である。
【００８０】
別の例において、より狭いリボン幅は、材料公差バラツキおよび曲率を補償するために用いられる。出願人らによる広範囲な調査および実験に基づき、約２０％のリボン幅に適用される公差範囲がこうした材料公差バラツキを補償することができることが見出された。図２３は、閉塞装置のリボン幅に適用される２０％公差範囲またはクッションの例を説明する。
【００８１】
この例において、２０％追加リボンは閉塞装置において望ましい（すなわち、１．２０×８＝９．６リボン）。リボンの最大幅は、上述のように角度を計算することによる望ましい数の９．６リボンに基づき決めることが可能である。特に、円弧角は、（３６０度）／９．６＝３７．７度と計算することが可能である。この計算に基づき、リボンの最大幅は図２３に示すように０．００４０５インチと決めることが可能である。従って、この例において、２０％クッションは、最大幅０．００４０５インチで保護コイルまたは搬送装置中で９．６リボンを可能とするために適用される。
【００８２】
表３は種々のリボン厚さに対するリボン幅の追加例を提供する。表３に提供される例において、リボン厚さは０．０００７インチ〜０．００１５インチの範囲にある。
【表３】
2009538185.tif 000005
【００８３】
別の例において、３２リボンを含有する閉塞装置が記載される。図２４は、保護コイルまたは搬送装置２５０１中に組み込むことができるリボン数に基づく３２−リボン閉塞装置のリボン幅を決める例を説明する。この例において、保護コイルまたは搬送装置２５０１は、０．０１７インチ径を有すると共に、保護コイルまたは搬送装置２５０１の内部円周中に組み込むことができる最大リボン幅は、図２４に説明するように（３６０度）／（３２／２）＝２２．５度の円弧角を提供する。従って、保護コイル２５０１の内部円周に沿って１６リボンを組み込むために、リボンの幅は、図２４に説明するように０．０００８０インチの厚さにより０．００２６６インチであると決められる。同様に、２０％クッションは、材料公差バラツキを補償するようにより狭いリボン幅に提供するためにリボン幅に適用することが可能である。この例において、修正リボン幅は（３６０度）／１９．２＝１８．７５度の新円弧角要求値に基づき決めることが可能である。表４は３２−リボン閉塞装置に対する最大リボン幅を提供する。
【表４】
2009538185.tif 000006
【００８４】
あるいは、リボンのより大きな数は、閉塞装置中に含むことが可能である。例えば、ストランドまたはリボンは、４０、４４、４８、５０、５６、６０、６４、７０、７６、８０、９０、１００、１００以上など３２を超えて増大することが可能である。あらゆる望ましい数のリボンに対して、リボン幅は記載されるような計算角度またはリボン厚さに基づき決めることが可能である。加えて、クッションは記載されるようにリボン幅に適用することが可能である。
【００８５】
別の例において、特大の閉塞装置は血管に対して用いることが可能である。例えば、血管ルーメンのサイズに対してより大きな閉塞装置は、血管のルーメン内の閉塞装置の向上した固定化をもたらすことが可能である。図２５は、血管中の所定位置にある閉塞装置のＰＰＩ（「血管内ＰＰＩ」）対自立状態にある閉塞装置のＰＰＩ（「ブレードＰＰＩ」）間の関係を説明する。図２５中のグラフは、各設計に対して、血管中の所定位置の閉塞装置のＰＰＩが、自立状態にある閉塞装置のピックカウントが増大するにつれて最大値に近づくことを実証する。例えば、４ｍｍ血管設計に対して、自立式閉塞装置のＰＰＩが増大するにつれて、血管中の閉塞装置のＰＰＩは血管内ＰＰＩが約４５に達するまで増大する。血管内ＰＰＩが約４５に達する時に、ブレードＰＰＩのさらなる増加は、血管内ＰＰＩのほんのごく小さな増加しかもたらさない。また、図２５に説明するように、異なる血管設計（例えば、３ｍｍ血管設計または５ｍｍ血管設計）は、血管内ＰＰＩが高ブレイドピックカウントに対する最大値に近づく類似の挙動をもたらす。
【００８６】
同様に、図２８は３２リボン閉塞装置のブレードＰＰＩの関数としての血管内ＰＰＩを示す。図２８に示す例において、血管内の閉塞装置のＰＰＩ（「血管内ＰＰＩ」）は、自立状態にある閉塞装置のＰＰＩ（ブレードＰＰＩ）としての最大値に近づく。図２８は、また、代わりの血管設計を説明する。各血管設計に対して図２８の血管設計の例において見ることができるように、血管内ＰＰＩは、ブレードＰＰＩが増大するにつれて漸近的に最大値に近づく。
【００８７】
同様に、閉塞装置の被覆率は、リボン幅またはブレードＰＰＩに基づくことが可能である。図２６は、リボンが０．００４６７インチ幅および０．００１インチであると共に、保護コイル中に組み込まれる最大リボンサイズである例を示す。図２６が示すように、被覆率は約６５〜１００ＰＰＩ範囲で最大値に近づく。この例において、被覆率％は、０．００１”Ｘ０．００４６７”リボンに対しては約４０％、０．００１”Ｘ０．００４”リボンに対しては３４％に近づく。
【００８８】
図２９は３２リボン閉塞装置に対するブレードＰＰＩの関数としての被覆率％を示す。図２９が実証するように、被覆率％は、ブレードＰＰＩが増大するにつれて最大値に近づく。例えば、０．０００８Ｘ０．００２６６インチリボンを含有する閉塞装置に対して、被覆率％はブレードＰＰＩが約１５０を超えて増大するにつれて約４３％の最大値に近づく。また、０．０００８Ｘ０．００２０インチリボンを含有する閉塞装置に対して、被覆率％は、ブレードＰＰＩが約１５０を超えて増大するにつれて約３５％の最大値に近づく。
【００８９】
図２７は格子構造のＰＰＩの関数としての閉塞装置中のブレード要素の開口部サイズを示すグラフである。ＰＰＩが増大するにつれて、流体（例えば、血液）が流れる開口部サイズまたは空間は減少する。格子構造のＰＰＩが約１００に到達する際に、血管内の所定の位置にある場合にブレード要素の開口部サイズは、漸近的に最小値に近づく。図２７中に示す例において、０．００１Ｘ０．００４インチのリボンサイズに対して、血管中の閉塞装置の格子構造中のブレード要素の開口部サイズは１２８０ミクロン以下に近づく。同様に、０．００１Ｘ０．００４６７インチリボンサイズに対して、血管内閉塞装置の格子構造中のブレード要素の開口部サイズは約１２２０に近づく。
【００９０】
図３０は３２リボン閉塞装置に対する格子構造のブレードＰＰＩの関数としての閉塞装置中のブレード要素の開口部サイズを示す。図３０が実証するように、ブレード要素の開口部サイズは、ブレードＰＰＩが増大するにつれて最大値に近づく。例えば、０．０００８Ｘ０．００２６６インチリボンを含有する閉塞装置に対して、開口部サイズはブレードＰＰＩが約１５０を超えて増大するにつれて約６００ミクロン未満の最小値に近づく。また、０．０００８Ｘ０．００２０インチリボンを含有する閉塞装置に対して、開口部サイズは、ブレードＰＰＩが約１５０を超えて増大するにつれて約６４０の最小値に近づく。
【００９１】
閉塞装置３０は、膨張式バルーンなどの補助的な半径方向の膨張力に対する必要性なしで、半径方向に圧縮性であり半径方向に膨張性である。閉塞装置３０は二つのストランド（反対方向の３１、３２）を巻くことにより構築される。あるいは、２を超えるストランドは種々の方向に巻くことが可能である。例えば、８、１０、１２、１４、２２、２８、３０、３２、３６、４０、４４、４８、５２、５８、６４、７０、８６、９０、１１０、１１６、１２０、１２８、１３６、１５０またはそれを超えるストランドは、種々の方向に巻くことが可能である。一つの実施形態において、ストランド３１、３２は長方形リボン形状にある（図４Ｃを参照すること）。リボンはニチノール、白金およびステンレス鋼などの形状記憶材料を含む公知の可撓性材料から形成することができる。
【００９２】
ストランド３１、３２用のブレード材料として用いられるリボンは、長方形断面３５（図４Ｃ）を含むことができる。図４Ｃおよび７に示すように、血管内表面と噛み合う表面３６は、表面３６、３７間に延びる壁３８（厚さ）に較べた場合、より長い寸法（幅）を有する。長方形断面を有するリボンは、円形（丸い）断面を有するワイヤーに較べた場合に、同じ壁厚に対するより高い回収（膨張）力を有する。加えて、平坦なリボンは、閉塞装置２０の一層コンパクトな圧縮を可能とし、それがより大きな表面積上で半径方向の膨張力を分配するので、配備される場合に血管壁へのより少ない外傷を引き起こす結果となる。同様に、平坦なリボンは、それらの表面積（幅）が丸いワイヤー装置に較べて所定の厚さでより大きいので所定の格子密度に対して一層可撓性のある装置を形成する。
【００９３】
図示実施形態は長さがその厚さよりも大きい長方形断面を有するリボンを開示するが、一方で、開示される閉塞装置の代替実施形態用のリボンは、四角の断面積を含むことが可能である。別の代替実施形態において、リボンの第１部分は長方形断面の第１形態を含むことが可能であり、リボンの第２部分３９（図４Ｂ）は、円形、楕円形、長円形または長方形断面の代替形態を含むことが可能である。例えば、リボンの末端部は実質的に円形または長円形断面積部分を有することが可能であり、リボンの中間部は長方形断面部分を有することができるであろう。
【００９４】
上述の代替実施形態において、閉塞装置３０は２を超えるリボンのストランドを巻くことにより形成することができる。一つの実施形態において、閉塞装置３０は１６ものリボンのストランドを含むことができるであろう。別の実施形態において、閉塞装置３０は、例えば、３２ものリボンのストランド、４８ものリボンのストランド、６０ものリボンのストランド、８０ものリボンのストランド、１００ものリボンのストランド、１５０ものリボンのストランド、または１５０を超えるリボンのストランドを含むことができる。半径方向に膨張するステントを製造する際に用いられる標準技術を用いることにより、リボンの厚さまたはワイヤーの径よりも大きな隙間３４を有する閉塞装置３０を作り出すことができる。リボンは各種幅を有することができる。こうした実施形態において、異なるリボン（複数を含む）は、閉塞装置３０および血管壁に対する構造支持を提供するために異なる幅（複数を含む）を有することができる。開示された実施形態によるリボンは、また、各種材料から形成することができる。例えば、１以上のリボンは、本明細書において開示されるような生体適合性材料から形成することができると共に、１以上のリボンは生体適合性ポリマーから形成することができる。
【００９５】
図５は、マイクロカテーテル２５内に位置付けられる半径方向に圧縮された血管内閉塞装置３０を示す。一つの実施形態において、閉塞装置３０は、物理的にカテーテル先端に付着することができるであろう。これは、閉塞装置３０をマイクロカテーテルの遠心先端部分中に拘束することにより達成することができるであろう。マイクロカテーテル２５は、プランジャ５０によりガイドワイヤー（示されていない）上をゆっくりと進み、マイクロカテーテル２５の先端が動脈瘤に達した時に、閉塞装置は先端から放出される。閉塞装置３０は血管サイズまで膨張し、閉塞装置３０の表面は、今度は、図６に示すように血管壁１５に並ぶ。閉塞装置３０を搬送し配備するための機器および方法は、上で参照した同時係属出願書中に開示されている。
【００９６】
図７に関して、閉塞装置３０は、動脈瘤１０を有する脳血管１３のルーメンの内側に配備される。その配備の間、閉塞装置３０の近接端部４３は、分岐部１５および閉塞装置３０の遠心端４５が、動脈瘤１０のネック１１を越えて血管１３のルーメン壁に対してしっかりと置かれる前に、血管１３のルーメン壁に対してしっかりと置かれる。閉塞装置３０が血管１３内の望ましい箇所に適正に置かれた後に（例えば、図７を参照すること）、動脈瘤１０のルーメン内部の流れは有意に最小化されるが、一方で、血管１３内の軸流は一つには壁３８の最小厚さのせいで有意に危うくなることはない。
【００９７】
動脈瘤１０中への流れは、リボンの格子密度および得られる表面被覆率により制御される。より大きな格子密度を有する面は減じた半径方向（横）の流れを有する。逆に、より小さな格子密度の面は閉塞装置３０を通しての有意な半径方向の流れを可能とする。以下に検討されるように、閉塞装置３０は、異なる密度の縦方向に伸びる（側部）面を有することができる。これらの面それぞれにおいて、それらの周辺密度は一定であるか、または変わることができる。これは隣接側面を通しての異なるレベルの流量を提供する。より大きな密度を有する面の血管内の位置は、閉塞装置３０対動脈瘤１０およびあらゆる血管分岐部１５、１６の相対的位置が測定できるように、放射線的に識別することができる。閉塞装置３０は、また、放射線不透過性マーカーを含むことができる。
【００９８】
動脈瘤１０内の血流の減少は、壁１４に対する力の減少および対応する血管破裂の危険性の減少をもたらす。動脈瘤１０に入る血液の力および体積が閉塞装置によって減じられる場合に、動脈瘤１０中への層流が止められ、動脈瘤内の血液が淀み始める。動脈瘤１０のルーメン１２を通しての連続流とは対照的に血液の淀みは、動脈瘤１０における血栓症をもたらす。これも、また、動脈瘤破裂から保護する。加えて、分岐部１５での閉塞装置３０部分の密度のせいで、閉塞装置３０中の開口部（隙間）３４は、血液が血管の分岐部１５および側枝１６に流れ続けることを可能とする。分岐部１５が図８に示すように動脈瘤の下流である場合、閉塞装置３０の存在は、なお、血液を動脈瘤１０から離して分岐部１５中に導く。
【００９９】
本明細書において記載される閉塞装置は血管構造の曲がりにも適合する可撓性を有する。これは、血管構造が対照的に本質的にそれらの形状に適合することを引き起こす冠動脈ステントに対比される。血管構造の形状に適合する能力は、脳内の血管構造が一段と小さく蛇行性であるので、冠動脈ステントよりも神経血管閉塞装置に対してより重要である。表５および６は、クレームされた神経血管閉塞装置のこれらの特性を実証する。開示された閉塞装置が極めて望ましい曲がり特性を示すことを実証するために、以下の実験を行った。本発明者らにより作製された閉塞装置は、図９に示すように、支持体表面９０上に載せられる。閉塞装置３０の約０．５インチは不支持のままであった。次に、測定された量の力を、閉塞装置が出発点から９０度反れるまで不支持先端にかけた。類似の長さの市販されている冠動脈ステントを、同じ曲げモーメントにさらした。結果を表５に示す。減じた圧縮力と同様に、本発明の閉塞装置は、一桁低い曲げモーメントしか必要としなかった（冠動脈ステントに対する０．０５ｌｂ−ｉｎに較べて０．００５ｌｂ−ｉｎ）。
【表５】
2009538185.tif 000007
【０１００】
本発明による閉塞装置は、また、冠動脈ステントに較べて高まった圧縮性（すなわち、与えられた力に対して、どれだけの圧縮を達成することができるであろうか、または望ましい圧縮を達成するためにどれだけの力が使われるべきであるか）を提供する。高度に圧縮性でない血管内装置は、高度に圧縮性装置に較べて血管壁上でより多い力を使う傾向がある。これは、低圧縮性を有する血管内装置を有することが有害であるので、脳血管構造において重要な臨床効果がある。
【表６】
2009538185.tif 000008
【０１０１】
図１１〜１３は、閉塞装置６０の格子構造６３が閉塞装置６０の長さに沿って非均一である閉塞装置６０の実施形態を示す。動脈瘤のネックに配備されがちである部分の閉塞装置６０の中間部分６５において、格子密度６３ａは、閉塞装置６０中の他箇所での格子密度よりも意図的に有意に高い値に増大される。例えば、図１１に見られるように、格子密度６３Ａは隣接部分６４中の格子密度６３よりも有意に高い。一極端で、格子密度（隙間により提供される空隙率）は、ゼロであることができるであろう、すなわち、閉塞装置６０は完全に不透過性である。別の実施形態において、中間部分６５中の格子密度６３Ａは約５０％であることができるであろう、一方で、閉塞装置の他の部分６４中の格子密度は約２５％である。図１２は曲がった構造におけるこうした閉塞装置６０を示し、図１３は血管のルーメン中に配備されるこの閉塞装置６０を示す。図１３は、また、動脈瘤１０のネックに沿って位置する格子密度３Ａ増の格子密度６３を有する閉塞装置６０の部分を説明する。あらゆる開示閉塞装置と同様に、閉塞装置６０の少なくとも一つの部分の格子密度は、約２０％〜約８０％間であることができる。これらの実施形態の格子密度は約２５％〜約５０％間であることができるであろう。
【０１０２】
閉塞装置３００の別の実施形態は図１４および１５に示される。この実施形態において、閉塞装置３００は動脈瘤を有する血管のルーメン中に配備される。閉塞装置３００は動脈瘤のルーメンに面する表面３１０を含む。この表面３１０は正反対表面３２０に較べて有意により高い格子密度（より小さいおよび／またはより少ない隙間）を有する。表面３１０のより高い格子密度のせいで、より少ない血液が動脈瘤のルーメン中に流入する。しかし、側枝に面する表面３２０の格子密度は減じないので、側枝に対する血流に与える悪影響はない。
【０１０３】
本明細書において開示されるあらゆる閉塞装置は第２の閉塞装置と共に用いて、図１６に示す二股の閉塞装置４００を作り出すことができる。この装置は生体内で作り出すことができるであろう。閉塞装置４００を形成する上で、低密度を有する第１閉塞装置４１０の一部は、また低密度を有する第２閉塞装置４１０の一部と組み合わせることができる。閉塞装置４１０、４２０は本明細書において検討されたあらゆるものであることができる。二つの閉塞装置４１０、４２０のこれらの部分が織り合わされたやり方で組み合わされて織り合わせ領域４２５を形成した後、残留部分４１４、４２４は異なる方向に分岐し、それによって、分岐の二つの枝に沿って伸びることができる。織り合わせ領域４２５の外側の面は、動脈瘤を治療するためのより大きな格子密度、または血管の分岐部１５、１６に対する流れを可能とするためのより少ない格子密度を有することができる。
【０１０４】
本開示閉塞装置それぞれに対する格子密度は、その閉塞装置の表面積の約２０％〜約８０％であることができる。一つの実施形態において、格子密度は、その閉塞装置の表面積の約２０％〜約５０％であることができる。なお別の実施形態において、格子密度はその閉塞装置の表面積の約２０％〜約３０％であることができる。
【０１０５】
０．００５インチ幅リボンを有する１６ストランドブレード、３０ピックス／インチ（ＰＰＩ）（インチ当りの交差点／接触点の数）、および０．０９インチ外径を有する一般的な閉塞装置は、約３０％の格子密度（リボンにより覆われる表面）を有する。本明細書において用いられる開示された実施形態において、リボンは約０．００２インチ〜約０．００５インチ間の幅を有する約０．００１インチ厚さであることができる。一つの実施形態において、リボンは約０．００４インチの厚さを有する。約０．００１インチ厚さおよび約０．００４インチ幅である１６−ストランドリボンに対して、５０ＰＰＩ、４０ＰＰＩ、および３０ＰＰＩに対する被覆率は、それぞれ、約４０％、３２％および２４％の表面被覆率を有する。約０．００１インチ厚さおよび約０．００５インチ幅である１６−ストランドリボンに対して、５０ＰＰＩ、４０ＰＰＩ、および３０ＰＰＩに対する被覆率は、それぞれ、約５０％、４０％および３０％の表面被覆率である。
【０１０６】
リボン用のサイズを選択する上で、リボンを束ねる場合に、それらがマイクロカテーテルを横断することは考慮されなければならない。例えば、０．００６インチ幅リボンの１６ストランドは、０．０２７インチ以下の内径を有するマイクロカテーテルを通過しないことが可能である。しかし、リボンの幅が小さくなるにつれて、復元力は比例的に低下することが可能である。
【０１０７】
他のストランド構造は用いることが可能であるが、一方で、丸型などのこれらの他の構造は、それらの厚さ寸法のため装置を限定する。例えば、０．００２インチ径を有する丸いワイヤーは、血管内の断面空間中０．００８インチを占拠する。この空間は血管を通して血流に影響を及ぼし、中断することができる。血管中の流れはこの径の変化により中断することができる。
【０１０８】
詳細な説明は多くの特定例を含有するが、これらは、本発明の範囲を限定するとして解釈されるべきではなく、単に本発明の各種実施例および態様を説明するものとして解釈されるべきである。本発明の範囲が上では詳細に検討されていない他の実施形態を含むことは、理解されるべきである。当業者に明白である種々の他の修正、変化および変形は、添付クレームにおいて定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書において開示される本発明の配置、操作および方法および装置の詳細において行うことが可能である。従って、本発明の範囲は、添付クレームおよびそれらの合法的な同等物により決められるべきである。さらに、要素、成分または方法段階は、要素、成分または方法段階が明白にクレームにおいて列挙されるかどうかに関係なく、一般公衆に開放されることについては全く意図されていない。
【０１０９】
クレームにおいて、単数形における要素に対する言及は、特記のない限り「一つおよびたった一つ」を意味するようには意図されていなくて、むしろ「１以上」を意味することを意味する。加えて、クレームにより包含しようとするために、一つの装置または方法が本発明の異なる実施形態により解決可能である全ての問題に対応することは、必ずしも必要でない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【国際調査報告】
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