(57)【要約】  支持体（１２）と、これから遠位に突出する、穿刺運動で皮膚（２２）へ穿刺可能な穿刺機構（１４）とを備える、皮膚（２２）を通じて体液を採取するための使い捨ての穿刺部材において、穿刺個所の領域で皮膚（２２）を引き伸ばす初期応力手段（１６）が前記支持体（１２）に配置されており、該初期応力手段は、穿刺運動のときに皮膚（２２）に突き当たり、その際に前記穿刺機構（１４）の横で皮膚（２２）に当たる接触部材（３６）を有していることが提案される。
2009514635.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持体（１２）と、これに固定されて突出する、穿刺運動で皮膚（２２）へ穿刺可能な穿刺機構（１４）とを備える、皮膚（２２）を通じて体液を取得するための特に血糖テスト用の使い捨て部品としての穿刺部材において、穿刺個所の領域で皮膚（２２）を引き伸ばす初期応力手段（１６）が前記支持体（１２）に取り付けられており、該初期応力手段は、穿刺運動のときに皮膚（２２）に突き当たり、その際に前記穿刺機構（１４）と反対向きに後退運動をする接触部材（３６）を有していることを特徴とする穿刺部材。
【請求項２】
前記接触部材（３６）は初期状態のときに穿刺方向で見て前記穿刺機構（１４）の横で前方に配置されており、または同じ高さに位置しており、または後方に配置されており、穿刺運動が行われると皮膚と接触して前記支持体（１２）に向かって復帰可能であることを特徴とする請求項１記載の穿刺部材。
【請求項３】
前記初期応力手段（１６）は前記接触部材（３６）を前記支持体（１２）と連結する、弾性的および／または可塑的に圧縮可能な、および／または摩擦接合により保持される連結部材（３８）を有していることを特徴とする請求項１または２記載の穿刺部材。
【請求項４】
前記連結部材（３８）は少なくとも１つの曲げ個所（４０）によって屈曲可能な折畳みアームによって構成されていることを特徴とする請求項３記載の穿刺部材。
【請求項５】
前記接触部材（３６）はばね部材（４０）を介して前記支持体（１２）に支持されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項６】
前記接触部材（３６）は前記穿刺機構（１４）よりも近位に引き戻された復帰位置にあるときに歯止め機構（４６、４８）によって、特に爪によって係止可能であることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項７】
前記接触部材（３６）は前記支持体（１２）が引き戻されるときに皮膚（２２）への圧着力を低減または解消しながら一緒に可動であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項８】
前記初期応力手段（１６）は統合された構成要素として前記支持体（１２）に好ましくは一体的に取り付けられていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項９】
前記支持体（１２）、前記穿刺機構（１４）、および前記初期応力手段（１６）は使い捨て部品（１０）として統一的に１つの材料で構成されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項１０】
平坦な基材から形成されており、特にエッチング加工されており、前記初期応力手段（１６）は基材部分として基材平面に配置されているか、またはこれから外に出るように曲げられていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項１１】
前記接触部材（３６）は前記穿刺機構（１４）の横に並んで皮膚（２２）へ圧着可能な点状または線状の縁部輪郭を有していることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項１２】
前記穿刺機構（１４）は前記接触部材（３６）から３ｍｍよりも短い、好ましくは１から２ｍｍの側方の間隔をおいて皮膚（２２）へ穿刺可能であることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項１３】
支持体（１２）と、これに固定されて突出する、穿刺運動で皮膚（２２）へ穿刺可能な穿刺機構（１４）とを備える、皮膚（２２）を通じて体液を採取するための特に前記請求項のうちいずれか１項に記載の穿刺部材において、穿刺運動のときに前記穿刺機構に対して定義された近位の間隔をおいて突き当たる皮膚接触面を有する、前記穿刺機構（１４）の穿刺深さを制限するストッパ（５４）が前記支持体（１２）に一体的に取り付けられていることを特徴とする穿刺部材。
【請求項１４】
穿刺深さ制御のための前記ストッパ（５４）は好ましくは曲げ変形または可変な係止位置によってベース部分から突出する長さに関して変更可能であることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項１５】
好ましくは毛管作用のある体液の採取構造（３４）を有していることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項１６】
穿刺駆動装置（２６）と、該穿刺駆動装置によって穿刺運動のときに前進および後退するように可動の、前記請求項のうちいずれか１項記載の穿刺部材（１０）とを備えている、皮膚（２２）を通じて体液を取得するための穿刺システム。
【請求項１７】
好ましくは引き伸ばされた皮膚（２２）の位置を前記穿刺部材（１０）の穿刺運動の過程で検出するための位置検出器（２８）を有していることを特徴とする請求項１６記載の穿刺システム。
【請求項１８】
前記位置検出器（２８）はプローブとしての前記接触部材（３６）および／または前記穿刺機構（１４）を通じて、前記初期応力部材（１６）によって引き伸ばされた皮膚（２２）の位置を走査することを特徴とする請求項１７記載の穿刺システム。
【請求項１９】
前記位置検出器（２８）は皮膚（２２）を走査したときのキャパシタンス変化または導電率変化または力変化を検出することを特徴とする請求項１７または１８記載の穿刺システム。
【請求項２０】
前記穿刺部材（１０）は前記接触部材（３６）と前記穿刺機構（１４）との相対位置を検出するために好ましくは増分式に作動する距離測定ユニット（５０）に接続されていることを特徴とする請求項１６〜１９のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項２１】
前記穿刺駆動装置（２６）は好ましくは引き伸ばされた皮膚（２２）の検出された基準位置に対して前記穿刺機構（１４）の穿刺深さを調整する装置（３０）を有していることを特徴とする請求項１６〜２０のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項２２】
皮膚（２２）は好ましくは環状の受容部（６０）に支持されており、前記初期応力手段（１６）は前記受容部（６０）に係合することを特徴とする請求項１６〜２１のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項２３】
位置検出器（２８）によって皮膚（２２）の位置が穿刺部材（１０）の運動軸に関して検出される、体液の試料採取のために皮膚検出をするシステムにおいて、皮膚（２２）は前記穿刺部材（１０）の初期応力手段（１６）によって位置検出のときに局所的に引き伸ばされることを特徴とするシステム。
【請求項２４】
前記穿刺部材（１０）は穿刺運動の前に位置検出されてから皮膚（２２）から引き戻された位置へと移動することを特徴とする請求項２３記載のシステム。
【請求項２５】
前記初期応力手段（１６）は前記穿刺機構（１４）によって構成されているか、または前記穿刺部材（１０）の接触部材（３６）によって構成されていることを特徴とする請求項２３または２４記載のシステム。
【請求項２６】
前記穿刺部材（１０）の穿刺運動は、定義された穿刺深さを調整するために、検出された皮膚位置を基準として穿刺駆動装置（２６）を通じて制御されることを特徴とする請求項２３〜２５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２７】
皮膚の位置が穿刺部材（１０）の運動軸に関して検出される、体液の試料採取のための皮膚検出をする方法において、皮膚（２２）は前記穿刺部材（１０）の初期応力手段（１６）によって位置検出のときに局所的に引き伸ばされることを特徴とする方法。
【請求項２８】
前記穿刺部材は位置検出の後かつ穿刺運動の前に皮膚（２２）から引き戻された位置へと移動することを特徴とする請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
前記初期応力手段（１６）は前記穿刺機構（１４）によって構成されるか、または前記穿刺部材（１０）の接触部材（３６）によって構成されていることを特徴とする請求項２７または２８記載の方法。
【請求項３０】
前記穿刺部材（１０）の穿刺運動は、定義された穿刺深さを調整するために、検出された皮膚位置を基準として制御されることを特徴とする請求項２７〜２９のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、支持体と、これに固定されて突出する、穿刺運動で皮膚へ穿刺可能な穿刺機構とを備える、皮膚を通じて、ないし皮膚を介して体液を取得するための特に血糖テスト用の使い捨て部品としての穿刺部材に関する。さらに本発明は、このような好ましくは使い捨ての穿刺部材を使用するための穿刺システムに関するものであり、および、このような試料採取のために皮膚検出をする方法に関するものである。
【０００２】
国際公開第２００５／０９６９４１号パンフレットより、支持体に固定された採集ユニットを有する穿刺部材によって血液採取をするシステムが公知であり、このシステムでは器具側に支承された押圧リングによって、これに向かって押圧される指に対して圧力が及ぼされ、それにより、圧縮された指部分で十分に血液を集め、引き続いて、圧力緩和によって血液が外に出るのを防止するようになっている。血液による汚染を防ぐために、および身体内部の圧力を十分に高めるために、押圧リングは指頭腹面のサイズの直径を有していなくてはならず、それによって、その身体部位が穿刺領域で反り返るようになる。そして、穿刺送りのときに当たる針によって皮膚が内方に向かってくぼみ、最終的に、被験者の皮膚のタイプや皮膚の厚さに応じて穿刺通路が形成される。
【０００３】
以上を前提とする本発明の課題は、従来技術で知られているシステムをさらに改良して、特に定義された穿刺深さが生じるように、当分野に属する構造および方法を最適化することであり、また、本発明の目的は簡素化された衛生的に好ましいシステム設計という点にも存している。
【０００４】
この課題を解決するために、独立請求項に記載された構成要件の組み合わせが提案される。本発明の好ましい実施形態と発展例は、従属請求項から明らかである。
【０００５】
本発明は、穿刺部材の一体化された構成要素としての皮膚引き伸ばし部によって、穿刺機構の作用領域で皮膚を押し込むという思想を出発点としている。それに応じて本発明では、穿刺個所の領域で皮膚を引き伸ばす初期応力手段が支持体に取り付けられており、該初期応力手段は、穿刺運動のときに皮膚に突き当たり、その際に穿刺機構と反対向きに後退運動をする接触部材を有していることが提案される。接触部材は皮膚の上で新たな支持点をもたらすので、穿刺個所の領域でいっそう良好な圧力分布が生じる。そのようにして接触部材は、穿刺機構による皮膚の押しのけ量が減るように働く。接触部材は凹面状または凸面状の皮膚の湾曲を穿刺個所に引き起し、その結果、穿刺機構が当たることによる皮膚の押しのけ量の削減が行われ、穿刺通路がただちに形成される。穿刺機構の作動は、皮膚に当接している接触部材の相対的な後退運動のもとで行われ、このとき、穿刺個所でじかに皮膚が引き伸ばされていることで、穿刺深さに対する皮膚固有の変動の影響がほぼ取り除かれる。さらに、好ましくは使い捨ての穿刺部材に接触部材が統合されて配置されていることで、体液による器具の汚染を確実に回避することができる。さらに別の重要なひとつの利点は、皮膚を引き伸ばす機能が器具側ではなく穿刺部材の側で具体化されているので、使用するシステムないし器具の複雑さ、およびこれに伴うその設計サイズを削減できるという点にある。
【０００６】
接触部材は初期状態のときには穿刺方向で見て穿刺機構の前方に配置されており、穿刺運動のときには支持体に向かって後退運動可能なように、皮膚の上で支持されるのが好ましい。このようにして単純な送り運動により、初期応力をかけられた皮膚への穿刺機構の侵入が保証される。接触部材が実質的に穿刺機構と同じ高さにあり、それによって、少なくとも血液を出す皮膚ゾーンへ入り込むときに皮膚の引き伸ばしが行われるようになっているだけでも、原則として十分であろう。
【０００７】
さらに別の好ましい実施形態は、初期応力手段が、接触部材を支持体と連結する、弾性的および／または可塑的に圧縮可能な、および／または摩擦接合により保持される連結部材を有していることを意図している。それにより、接触部材がすでに皮膚と当接しているあいだに、穿刺部材のいっそうの前進運動が可能となる。この場合、連結部材が、少なくとも１つの曲げ個所によって屈曲可能ないし座屈可能な折畳みアームによって構成されていると、製造工学の面からも好ましい。接触部材がばね部材を介して支持体に支持されていることによって、追加のばね運動経路を創出することができる。
【０００８】
採集位置へと向かう後退運動のときに接触力をほぼ解消するために、接触部材は、穿刺機構よりも近位に引き戻された復帰位置にあるときに歯止め機構によって、特に爪によって自動的に係止可能であると好ましい。
【０００９】
血液取得のために、接触部材は、支持体が引き戻されるときに、皮膚に対する圧着力を低減または解消しながら一緒に可動であると好ましい。それにより、接触部材による体液の押しのけ量が低減される。
【００１０】
製造工学の面で、および機能的な観点から、初期応力手段は統合された構成要素として支持体に一体的に取り付けられていることが好ましい。支持体、穿刺機構、および初期応力手段が使い捨て部品として統一的に１つの材料で構成されていると特に好ましい。このことは衛生上の観点からも好ましい。１度しか使用されない滅菌された用品とのあいだでのみ皮膚接触が行われるからである。
【００１１】
さらに別の改良例は、穿刺部材が平坦な基材から形成されており、特にエッチング加工されており、初期応力手段は基材部分として基材平面に配置されているか、またはこれから外に出るように曲げられていることを意図している。接触部材のばね作用は、平坦な基材からの円弧部材または折畳み部材としての相応の二次元のエッチング加工によっても、製造工学的に有利に生成することができる。
【００１２】
さらに別の好ましい実施形態では、接触部材は、穿刺機構の横に並んで皮膚へ圧着可能な点状または線状の縁部輪郭を有している。これはできる限り穿刺個所の近くで行われるのがよいが、穿刺機構と抵触してはならない。それに応じて、接触部材から３ｍｍよりも短い、１から２ｍｍの側方の間隔をおいて穿刺機構を皮膚へ穿刺可能であると好ましい。
【００１３】
穿刺深さ制御のために、穿刺運動のときに穿刺機構に対して定義された近位の間隔をおいて突き当たる皮膚接触面を有する、穿刺機構の穿刺深さを制限するストッパが支持体に一体的に取り付けられており、ないしは一体成形されていると好都合である。
【００１４】
穿刺深さ制御のためのストッパは、曲げ変形または可変な係止位置によって、ベース部分から突出する穿刺方向の長さに関して長さ変更可能であると好ましい。
【００１５】
穿刺部材は単純なランセットとして構成されていてよいのに対して、体液を同時に採集するためには、穿刺機構の領域にまで達する、毛管作用のある採取構造が好ましい。
【００１６】
穿刺駆動装置と、該穿刺駆動装置によって穿刺運動のときに前進および後退するように可動の本発明による穿刺部材とを備える、皮膚を通じて、ないし皮膚を介して体液を取得するための穿刺システムも、本発明の対象である。
【００１７】
特別に好ましい１つの変形例は、皮膚の位置、好ましくは引き伸ばされた皮膚の位置を、穿刺運動の過程で検出するための位置検出器が設けられている。このようにして、きわめて正確な穿刺深さ判定が可能となり、皮膚がへこんでいるための穿刺機構の「むだ経路」がエラーにつながることがない。穿刺運動は、後退運動を伴う探触運動を侵入前に含むことができ、または、１回だけ往復して進行する運動を含むこともできる。
【００１８】
この場合、位置検出器は、初期応力部材によって引き伸ばされた皮膚の位置を、プローブとしての接触部材および／または穿刺機構を通じて走査し、位置検出器は皮膚を走査したときのキャパシタンス変化または導電率変化または力変化を検出すると好ましい。当然ながら、穿刺機構が皮膚表面に対するキャパシタンスプローブ、導電率プローブ、または力プローブを同時に形成することによって、穿刺機構が検出機能を担うこともできる。
【００１９】
さらに別の好ましい実施形態では、穿刺部材は、接触部材と穿刺機構との相対位置を検出するために、増分式に作動する距離測定ユニットに接続されていることが好ましい。
【００２０】
定義された、かつそれに伴ってできる限り痛みの少ない穿刺プロセスのために、穿刺駆動装置は、皮膚の、好ましくは引き伸ばされた皮膚の、検出された基準位置に対して、穿刺機構の穿刺深さを調整する装置を有していると好ましい。
【００２１】
さらに別の発明態様の要諦は、位置検出器によって皮膚の位置が穿刺部材の運動軸に関して検出される、体液の試料採取のために皮膚検出をするシステムを提供することにあり、皮膚は穿刺部材の初期応力手段によって位置検出のときに局所的に引き伸ばされる。このとき、穿刺部材は位置検出後に皮膚から引き戻された位置へと移動し、次いで、穿刺駆動装置によって穿刺運動が実行されると好ましい。皮膚認識のために、初期応力手段は穿刺機構によって構成されているか、または穿刺部材の別個の接触部材によって構成されていてよい。穿刺部材の穿刺運動は、定義された穿刺深さを調整するために、検出された皮膚位置を基準として穿刺駆動装置を通じて制御されるのが好ましい。
【００２２】
方法に関わる観点では、皮膚の位置が穿刺部材の運動軸に関して検出される、体液の試料採取のための皮膚検出についての冒頭に述べた課題は、皮膚が穿刺部材の初期応力手段によって位置検出のときに局所的に引き伸ばされることによって解決される。
【００２３】
穿刺運動を高いダイナミクスで行えるようにするために、穿刺部材は位置検出の後かつ穿刺運動の前に皮膚から引き戻された開始位置へと移動すると好ましい。初期応力手段は穿刺機構によって構成されるか、またはこれとは別個の穿刺部材の接触部材によって構成されていてよい。この関連では、定義された穿刺深さを調整するために、検出された皮膚位置を基準として穿刺部材の穿刺運動が制御されるのも好都合である。
【００２４】
次に、図面に模式的に示されている実施例を参照しながら、本発明について詳しく説明する。
【００２５】
図面に示す穿刺部材１０は、ホルダとしての支持体ないしベース部分１２と、ホルダから穿刺方向（遠位）に突出する、先端部として構成された穿刺機構１４と、穿刺機構と並んで皮膚の上に載置可能な皮膚引き伸ばし部としての初期応力手段１６とを有している。
【００２６】
図１に示すように、体液すなわち血液および場合により組織液を、特に血糖自己テストのために穿刺運動で取得するために、このような穿刺部材１０を使い捨て用品（いわゆる「ディスポーザブル」）としてハンディ器具１８で使用することができる。この場合、利用者によって、特に指頭腹面２０などの身体部位が器具開口部に載せられる。次いで、器具開口部に位置している皮膚部分２２に対して前方および後方へと進行する、穿刺機構１４による穿刺個所での穿刺運動で少量の血液が取得され、好ましくは器具１８で分析される。
【００２７】
この目的のために器具１８は、使用される穿刺部材１０を動かす穿刺駆動装置２６と、皮膚検出器２８と、これと協働する穿刺深さ調整装置３０と、たとえば分析ユニット３２などのさらに別の器具モジュールとを有している。それにより、テスト部材１０で採集された血液を、その場での血糖判定のために自動式の測定手順で使用することができる。次いで、使用済みのテスト部材は処分され、好ましくは器具マガジンから新しいテスト部材が供給され、そのようにして、できるだけ衛生的な取扱が保証される。
【００２８】
図２に示すテスト部材１０は、たとえば貴金属板のような平坦な基材から統一的にエッチング加工されており、穿刺機構１４と初期応力手段１６は基材の平面上に位置する統合された構成要素として、ベース部分１２とともに食刻されている。このようにして、１つの部分から形成される一体的な穿刺部材を、大量生産に適した統一的な方法手順で製造することができる。これに加えて、穿刺個所で得られた体液の採集機能も統合するために、長辺側が半分開いている毛管通路３４が、ベース部分１２を通って穿刺機構１４の領域にまで通じている。
【００２９】
初期応力手段１６は、穿刺運動のときに穿刺機構１４の手前横で皮膚に当たる接触部材３６と、この接触部材を支持体１２と連結する連結部分３８とによって構成されている。このようにして、初期応力手段１６は統合された構造部として支持体１２と一緒に運動する。接触部材３６は、穿刺部材１０が前進運動をするとき、穿刺部材が皮膚と接触する前に、点状または線状の縁部輪郭で皮膚２２の上に載る。さらに送りが進むと、皮膚と当接しながら穿刺機構１４に対して相対的に後退運動をする接触部材３６によって、連結部分３８が弾性的および／または可塑的に遠位の長さに関して変形し、その結果、後で詳しく説明するように、あらかじめ引き伸ばされた皮膚へ穿刺部材１４が穿刺される。
【００３０】
図３に示す実施例では、接触部材３６は同じく若干の側方の間隔をおきながら、穿刺方向で見て穿刺機構１４よりも前に保持されており、ばね部材４０が、穿刺送りが行われたときに、ベース部分１２へと向かう限定された後退運動を可能にする。穿刺個所の近傍での皮膚の引き伸ばしを実現するために、接触部材３６と穿刺機構１４との側方間隔は、作用位置にあるときに３ｍｍよりも短く、好ましくは１から２ｍｍである。
【００３１】
図２および図３の実施形態では初期応力手段１６が基材平面に配置されているのに対して、図４の実施例は、基材平面から外へ出るように屈曲可能な曲げ個所４０で、穿刺機構１４に対する遠位の短縮を可能にする二重折畳みアーム３８を連結部分として意図している。
【００３２】
図５は、穿刺・採集プロセスのときの皮膚の引き伸ばしを、さまざまな運動段階で図示している。前進運動（矢印４２）をしているとき、初期応力手段すなわち皮膚引き伸ばし部１６の接触部材３６は穿刺機構よりも手前にあり（図５ａ）、従って、予定の穿刺個所の近傍で皮膚２２に当たる（図５ｂ）。さらに送りが進むと、皮膚２２が定義された力で押しのけられ、このとき折畳みアーム３８が圧縮されて（図５ｃ）、最終的に、初期応力をかけられた皮膚２２への針の穿刺が行われる（図５ｄ）。
【００３３】
引き伸ばされた皮膚に対する定義された予定の穿刺深さに達すると、穿刺部材は後退運動（矢印４４）で、穿刺深さが減少した採集位置まで引き戻される。折畳みアーム３８がそれまでに可塑変形している場合、または歯止め機構によって抑止されている場合、接触部材３６は図５ｅに示すように後退運動に追随する。このとき圧着力はほぼ解消され、皮膚２２は穿刺個所の領域で弛緩する。それにより、該当する皮膚部分で押しのけられる体液が少なくなり、十分な液体量（マイクロリットルまたはそれ以下）を短時間のうちに取得することができる。図５ｆに示す代替案では、折畳みアーム３８が穿刺時に可塑変形するのではなく、弾性的にのみ一定の長さだけ圧縮されている。従って、引き戻しのときに接触部材３６が皮膚の上に残っており、そのあいだに折畳みアーム３８の復帰力は低下していく。それにより、この場合にも身体部分における体液の押しのけ量は、最大の穿刺深さのときよりも少なくなる。
【００３４】
以下の図面に示す実施形態では、すでに上で説明した部品には同じ符号が付されている。図６では、接触部材３６の到達した復帰位置を固定するために、ベース部分１２にある歯４８に引っ掛けることが可能な爪４６が、連結部分３８に追加的に一体成形されている。それにより、穿刺部材１０が最大に送られ、それに応じて初期応力手段１６が皮膚２２と当接しながら弾性復帰するときに係止が実現されるので、図５ｅに示す実施形態と同じように、圧縮された初期応力手段１６は、採集位置への復帰運動のときには皮膚２２に圧着されなくなる。
【００３５】
図７に示すように、器具側の係止爪４６’が初期応力手段１６の歯４８’へ方向依存的に係止するように係合することも考えられる。この爪４６’は歯４８’よりも大きい厚みを有しているのが好都合であり、それにより、相対的な位置決めのある程度の高さ公差を補償することができる。そのために、歯４８’を基材平面から外へ適当に曲げることも考えられる。このような構成により、距離測定ユニット５０を通じて、噛み合いの回数を（たとえば電気パルスカウンタを用いて）検出し、そのようにして、接触部材３６と穿刺機構１４とのあいだの相対変位を判定して、穿刺深さ判定が行われるように評価することも原則として可能である。
【００３６】
図８は、皮膚検出器２８により、引き伸ばされた皮膚の穿刺方向の位置が接触部材３６を通じて容量式に検出される実施形態を示している。そのために連結部材３８には、器具固定された距離感度のあるコンデンサ構造としてのカウンター電極５２と協働する電極アーム５０が配置されている。図８を見るとわかるように、最大に皮膚が引き伸ばされた送り位置のときに、最大のキャパシタンスが実現される。それを基にして、たとえばキャリブレーションによって経験的に対照値を得ておくことによって、穿刺機構１４に対する相対変位を判定し、それによって実際の穿刺深さも判定することができる。穿刺深さの検出は、まだ前進運動が行われているあいだに、穿刺駆動装置２６を相応に制御ないし調節する穿刺深さ調整装置３０のための入力信号として利用することができる。
【００３７】
図９ａは、指受容部としてのテーパ部または圧着リング６０と組み合わされた穿刺部材１０を示している。このような指受容部６０は、図９ｂに示すように、図１に示す器具１８の開口部へ挿入することもできる。いずれの場合でも初期応力手段１６は、受容部６０によって形成される環状区切りの内部で作用し、それによってすでに皮膚２２の予備固定が実現される。
【００３８】
図１０に詳しく図示されているように、初期応力手段１６が皮膚２２に当たることは、穿刺プロセスのときのいっそう優れた圧力分布をもたらす。このことは、複数の載置点または載置線が、場合により追加の指当てリング６０の内部に存在していることによって成立する。それにより、穿刺機構１４が侵入する前の皮膚２２の最大の押しのけ量ｄは、初期応力手段がない場合に比べて明らかに少ない。このことは、柔らかい皮膚、平均的な皮膚、硬い皮膚など、どのようなタイプの皮膚にも当てはまる。このとき一般に留意すべきは、皮膚は層状に構成されており、もっとも上の層としてのいわゆる角質層６４と、これに続く表皮６６と、その下に位置する血液を出すゾーン６８とを備えていることである。
【００３９】
体液を取得するために、図１０の左半分に図示するように、まず接触部材３６の皮膚接触を検出することができる。このとき接触部材３６は皮膚表面を表す基準となるのであり、必ずしも測定をするセンサではない。むしろセンサによる検出は図８に示すように行われ、または、必要な駆動力の変化を駆動装置側で検出することを通じて行われる。いずれの場合にも、接触部材３６と穿刺機構１４とのあいだの相対距離を考慮に含めることができるように、穿刺部材１０が十分に正確に製作されていることが重要である。そして、この初期位置を起点として、好ましくは利用者によりプリセットされた距離ないし深さで穿刺送りが行われ、このとき、初期応力手段１６の好ましい作用に基づき、ほぼ不変である少量の皮膚押しのけ量ｄしか発生しない。
【００４０】
器具側の基準位置、たとえばリングの当接面６１が穿刺送りの初期位置として選択されることも考えられ、または、初期応力手段１６による針の侵入前の皮膚の最大の押しのけ量ｄが、リング６０に接する皮膚の湾曲の変動量よりも明らかに少なければ、位置認識を全面的に省略することもできる。
【００４１】
図１１は、初期応力手段１６で力認識が行われる、さらに別の穿刺方法を示している。この場合には探触運動７０で、たとえば歯４８への１回目の係止噛合いを基準として、または容量式の測定区画５２に到達したときに、所定の復帰力が発生するまでの移動距離が判定される。このような定義された初期応力のときの異なる移動距離を、穿刺と侵入のために必要な深さｔを判定するために、皮膚のタイプ（柔らかい、平均的、硬い）に関する情報として利用することができる。このように探触子としての接触部材１６は、この場合にも、ディスポーザブル１０の統合された構成要素である。
【００４２】
力検出は、穿刺前に別個の走査プロセスで行うことができ、または、力信号の相応に迅速な評価を行いながら、穿刺プロセスの一部としてリアルタイムで駆動装置制御を行うこともできる。
【００４３】
図１２と図１３には、身体部位への穿刺機構１４の所定の穿刺深さを定義する長さ調節可能なストッパを備えた穿刺部材１０の実施形態が示されている。このストッパ５４は、統合された構造部として穿刺部材１０に一体成形されており、穿刺機構１４よりも後方で近位に位置するストッパ面５６を備えている。図１２ａと図１２ｂを見ると明らかなように、穿刺部材１４に対するストッパ位置は、穿刺の前に器具１８で行われる曲げ変形によって可変であり、それに応じて、身体部位に合わせて適合化された穿刺深さを、穿刺部材で固定的にプリセット可能である。それにより、血液を出すゾーンへと確実に、かつ同時に少ない痛みで到達するために、たとえば異なる皮膚タイプを考慮に入れることができる。
【００４４】
図１３に示す実施形態では、複数の座屈個所５８がストッパ５４に予備成形されており、それによりストッパ位置の曲げ調節が簡素化される。別案として、各セグメントを折り取ることによって長さ調節を実現することもできる。この調整は器具１８のただ１つの部品で、すなわち穿刺部材１０で行うことができるので、複数のモジュールを調整しなくてよい。図６に関して説明した復帰固定に類似する、係止可能な歯を備えている変形例も考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】穿刺個所で皮膚を引き伸ばすために構成された穿刺部材を備える血糖測定器具を示す、模式的に簡略化した図面である。
【図２】皮膚引き伸ばし部を備える穿刺部材の別の実施形態である。
【図３】皮膚引き伸ばし部を備える穿刺部材の別の実施形態である。
【図４】皮膚引き伸ばし部を備える穿刺部材の別の実施形態である。
【図５】図１の穿刺部材を、穿刺運動のときのさまざまな位置で示す図である。
【図６】係止可能な皮膚引き伸ばし部を備えている穿刺部材の実施形態を示す側面図である。
【図７】係止機構の別の実施形態を示す部分図である。
【図８】穿刺部材にある皮膚センサを初期状態と穿刺状態で示す部分図である。
【図９】穿刺部材と関連する追加のリングないし指ホルダである。
【図１０】２通りの異なる穿刺方式をそれぞれ初期位置と最終位置で示す図である。
【図１１】２通りの異なる穿刺方式をそれぞれ初期位置と最終位置で示す図である。
【図１２】穿刺深さ制御のために位置調節可能なスペーサを備える穿刺部材を示す外観図である。
【図１３】穿刺深さ制御のために位置調節可能なスペーサを備える穿刺部材を示す外観図である。
【図１】
2009514635.tif 000003
【図２】
2009514635.tif 000004
【図３】
2009514635.tif 000005
【図４】
2009514635.tif 000006
【図５ａ】
2009514635.tif 000007
【図５ｂ】
2009514635.tif 000008
【図５ｃ】
2009514635.tif 000009
【図５ｄ】
2009514635.tif 000010
【図５ｅ】
2009514635.tif 000011
【図５ｆ】
2009514635.tif 000012
【図６】
2009514635.tif 000013
【図７】
2009514635.tif 000014
【図８ａ】
2009514635.tif 000015
【図８ｂ】
2009514635.tif 000016
【図９ａ】
2009514635.tif 000017
【図９ｂ】
2009514635.tif 000018
【図１０】
2009514635.tif 000019
【図１１】
2009514635.tif 000020
【図１２ａ】
2009514635.tif 000021
【図１２ｂ】
2009514635.tif 000022
【図１３】
2009514635.tif 000023
【手続補正書】
【提出日】平成19年12月17日(2007.12.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持体（１２）と、これに固定されて突出する、穿刺運動で皮膚（２２）へ穿刺可能な穿刺機構（１４）とを備え、穿刺個所の領域で皮膚（２２）を引き伸ばす初期応力手段（１６）が前記支持体（１２）に取り付けられており、該初期応力手段は、穿刺運動のときに皮膚（２２）に突き当たり、その際に前記穿刺機構（１４）と反対向きに後退運動をする接触部材（３６）を有している、皮膚（２２）を通じて体液を取得するための特に血糖テスト用の使い捨て部品としての穿刺部材において、前記穿刺部材が後退運動したときに採集位置で体液を採取する採取構造（３４）を有しており、前記接触部材（３６）は前記採集位置のときに皮膚への圧着力が低減または解消されるように共に可動であることを特徴とする穿刺部材。
【請求項２】
前記接触部材（３６）は初期状態のときに穿刺方向で見て前記穿刺機構（１４）の横で前方に配置されており、または同じ高さに位置しており、または後方に配置されており、穿刺運動が行われると皮膚と接触して前記支持体（１２）に向かって復帰可能であることを特徴とする請求項１記載の穿刺部材。
【請求項３】
前記初期応力手段（１６）は前記接触部材（３６）を前記支持体（１２）と連結する、弾性的および／または可塑的に圧縮可能な、および／または摩擦接合により保持される連結部材（３８）を有していることを特徴とする請求項１または２記載の穿刺部材。
【請求項４】
前記連結部材（３８）は少なくとも１つの曲げ個所（４０）によって屈曲可能な折畳みアームによって構成されていることを特徴とする請求項３記載の穿刺部材。
【請求項５】
前記接触部材（３６）はばね部材（４０）を介して前記支持体（１２）に支持されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項６】
前記接触部材（３６）は前記穿刺機構（１４）よりも近位に引き戻された復帰位置にあるときに歯止め機構（４６、４８）によって、特に爪によって係止可能であることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項７】
前記初期応力手段（１６）は統合された構成要素として前記支持体（１２）に好ましくは一体的に取り付けられていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項８】
前記支持体（１２）、前記穿刺機構（１４）、および前記初期応力手段（１６）は使い捨て部品（１０）として統一的に１つの材料で構成されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項９】
平坦な基材から形成されており、特にエッチング加工されており、前記初期応力手段（１６）は基材部分として基材平面に配置されているか、またはこれから外に出るように曲げられていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項１０】
前記接触部材（３６）は前記穿刺機構（１４）の横に並んで皮膚（２２）へ圧着可能な点状または線状の縁部輪郭を有していることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項１１】
前記穿刺機構（１４）は前記接触部材（３６）から３ｍｍよりも短い、好ましくは１から２ｍｍの側方の間隔をおいて皮膚（２２）へ穿刺可能であることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の穿刺部材。
【請求項１２】
支持体（１２）と、これに固定されて突出する、穿刺運動で皮膚（２２）へ穿刺可能な穿刺機構（１４）とを有する、穿刺運動で前進および後退するように可動の、特に血糖テスト用の使い捨て部品として構成された穿刺部材（１０）を備え、穿刺個所の領域で皮膚（２２）を引き伸ばす初期応力手段（１６）が前記支持体（１２）に取り付けられており、該初期応力手段は、穿刺運動のときに皮膚（２２）に突き当たり、その際に前記穿刺機構（１４）と反対向きに後退運動をする接触部材（３６）を有している、皮膚（２２）を通じて体液を取得するための穿刺システムにおいて、前記穿刺部材を前進運動させるため、および前記穿刺部材の採取構造（３４）が体液を採取する採集位置へと後退運動させるために穿刺駆動装置（２６）を有しており、前記接触部材（３６）は前記採集位置のときに皮膚への圧着力が低減または解消されるように共に可動であることを特徴とする穿刺システム。
【請求項１３】
前記穿刺駆動装置（２６）は好ましくは引き伸ばされた皮膚（２２）の検出された基準位置に対して前記穿刺機構（１４）の穿刺深さを調整する装置（３０）を有していることを特徴とする請求項１２記載の穿刺システム。
【請求項１４】
皮膚（２２）は好ましくは環状の受容部（６０）に支持されており、前記初期応力手段（１６）は前記受容部（６０）に係合することを特徴とする請求項１２または１３記載の穿刺システム。
【国際調査報告】
2009514635.tif 000024
2009514635.tif 000025
2009514635.tif 000026
2009514635.tif 000027
2009514635.tif 000028
2009514635.tif 000029
2009514635.tif 000030
2009514635.tif 000031