(57)【要約】  カテーテルアセンブリ（１００）は、可撓性材料からなる作製される内側ライナ（１０）と、操縦機構を有する外層（６０）とを含む。操縦機構は、少なくとも１つのフラットワイヤと、フラットワイヤが内部を移動することができる、対応するルーメン（４２）とを含む。操縦機構はまた、フラットワイヤが取り付けられる少なくとも１つのプルリングを含んでもよい。ヒートシュリンク（７０）材料の層が、外層を包囲してもよい。外層に、編組密度がカテーテルの長さに沿って変化してもよい、編組ワイヤアセンブリ（５０）を設けてもよい。カテーテルアセンブリの断面全体は、実質的に円形であることが好ましい。カテーテルシャフト（１００）が、硬度特性の異なる複数のセグメント（６１、６２）を含んでもよい。外層は、通常、カテーテルアセンブリが熱を使用してラミネートされ得るように溶融加工ポリマを含む。
2009537244.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリであって、
可撓性材料から作製される内側ライナと、
少なくとも１つのフラットワイヤと前記フラットワイヤが内部を移動可能な前記少なくとも一つのフラットワイヤの各々に対応するルーメンとを備える操縦機構を有する外層と、
を備える、アセンブリ。
【請求項２】
さらに、前記外層を取り囲むヒートシュリンク材料層を備え、
前記内側ライナは中央ルーメンを含み、前記カテーテルは実質的に円形の断面を有している、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
さらに、前記少なくとも一つのフラットワイヤが固定された少なくとも一つのプルリングを備え、
前記カテーテルアセンブリは前記少なくとも一つのフラットワイヤの制御により操縦される、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記外層は、溶融加工ポリマを含み、
前記操縦機構は、前記少なくとも一つのフラットワイヤが固定されたプルリングを備え、
前記プルリングは、少なくとも二つのフローホールを備え、前記外層は、前記溶融加工ポリマが前記少なくとも二つのフローホールを充填するように前記プルリングに結合されている、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記操縦機構は、少なくとも二つのフラットワイヤと、前記少なくとも二つのフラットワイヤが移動可能な少なくとも二つの対応する成形管とを備え、
前記少なくとも二つのフラットワイヤは前記少なくとも一つのプルリングに固定され、
前記少なくとも二つの成形管は対応するフラットプルワイヤの断面とは異なる形状の断面を有する、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記操縦機構は、少なくとも二つのフラットワイヤと前記少なくとも二つのフラットワイヤがその内部を移動可能な対応するルーメンとを備える、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記少なくとも二つのフラットワイヤはそれぞれ矩形断面を有し、前記少なくとも二つのルーメンはそれぞれ長円形、円形及び楕円形からなる群から選択されるいずれか断面を有している、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記少なくとも二つのフラットワイヤは、第１の方向がＸ、第１の方向に実質的に垂直である第２の方向が３Ｘである断面を有する、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記少なくとも二つのフラットワイヤは、前記フラットワイヤが対応する前記ルーメンで摺動可能に、潤滑性物質がコートされている、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記少なくとも二つのフラットワイヤは、前記フラットワイヤと対応する前記ルーメンとの間の摩擦を低減できるように平滑面を備える、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記操縦機構は、前記少なくとも二つのフラットワイヤが固定された一つのプルリングを備える、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記一つのプルリングは、前記少なくとも二つのフラットワイヤのそれぞれに対応するスロットを備える直円筒である、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記外層は、溶融加工ポリマを含み、
前記操縦機構は、前記少なくとも一つのフラットワイヤが固定されたプルリングを備え、
前記プルリングは、少なくとも二つのフローホールを備え、前記外層は、前記溶融加工ポリマが前記少なくとも二つのフローホールを充填するように前記プルリングに結合されている、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記外層は、溶融加工ポリマが用いられている、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記外層は、さらに、編組ワイヤアセンブリを備えている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記編組ワイヤアセンブリは、前記カテーテルアセンブリの基部から前記カテーテルアセンブリの遠位端に延在し、
前記編組ワイヤアセンブリは、前記基部における第１の編組密度から前記遠位端におけるより低い編組密度へと変化する編組密度によって特徴付けられる、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記編組密度は、前記基部において約５０ＰＰＩであり、前記遠位端において約１０ＰＰＩである、請求項１６に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記遠位端における編組密度は、前記基部における編組密度の約２０％から約３５％である、請求項１６に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記外層は、溶融加工ポリマを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
さらに、遠位部分と近位部分とを備え、それぞれ異なる高度特性を有する少なくとも３つのセグメントから構成されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記カテーテルシャフトは、
前記カテーテルシャフトの前記近位部分にあってナイロンを含む第１のセグメントと、
前記第１のセグメントよりも前記遠位部分により近い部分にあって第１のデュロメータ測定値を有するペバックス（ＰｅＢａｘ）を含む第２のセグメントと、
前記第２のセグメントに隣接して前記第１及び第２のセグメントよりも前記遠位部分に近接し、前記第１のデュロメータ測定値よりも低いデュロメータ測定値を有するペバックス（ＰｅＢａｘ）を含む第３のセグメントと、
を備える、請求項２０に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記カテーテルシャフトは、
前記カテーテルシャフトの前記近位部分にあって第１のデュロメータ測定値を有するペ材料を含む第１のセグメントと、
前記第１のセグメントよりも前記遠位部分により近い部分にあって前記第１のデュロメータ測定値よりも低い第２のデュロメータ測定値を有する材料を含む第２のセグメントと、
前記第２のセグメントに隣接して前記第２及び第１のセグメントよりも前記遠位部分に近接し、前記第１及び第２のデュロメータ測定値よりも低いデュロメータ測定値を有する材料を含む第３のセグメントと、
を備える、請求項２０に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記カテーテルシャフトは、
前記カテーテルシャフトの前記近位部分にあってナイロンを含む第１のセグメントと、
前記第１のセグメントよりも前記遠位部分により近い部分にあって第１のデュロメータ測定値を有する材料を含む第２のセグメントと、
前記第２のセグメントに隣接して前記第２のセグメントよりも前記遠位部分に近接し、前記第１のデュロメータ測定値よりも低い第２のデュロメータ測定値を有する材料を含む第３のセグメントと、
前記第３のセグメントに隣接して前記第３のセグメントよりも前記遠位部分に近接し、前記第２のデュロメータ測定値よりも低い第３のデュロメータ測定値を有する材料を含む第４のセグメントと、
前記第４のセグメントに隣接して前記第４のセグメントよりも前記遠位部分に近接し、前記第３のデュロメータ測定値よりも低い第４のデュロメータ測定値を有する材料を含む第５のセグメントと、
を備える、請求項２０に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
カテーテルの製造方法であって、
マンドレルを提供するステップと、
前記マンドレルにわたってライナ材料を配置して内側ライナを形成するステップと、
少なくとも１つのフラット状ワイヤを提供するステップと、
前記少なくとも１つのフラット状ワイヤの各々に可撓性ライナを配置して少なくとも１つのフラットルーメンを形成するステップと、
前記内側ライナおよび前記少なくとも１つのフラットルーメンの上に編組ワイヤアセンブリを配置するステップと、
前記編組ワイヤアセンブリを、溶融加工ポリマで覆うステップと、
前記溶融加工ポリマに、ポリマの温度をその融点を越えるまで上昇させるために十分な熱を加えるステップと、
前記アセンブリを冷却するステップと、
前記マンドレルを取り除くことにより、カテーテルを形成するステップと、
を備える、方法。
【請求項２５】
前記カテーテルは、実質的に円形である外側形状の断面を有している、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
さらに、
シュリンクラップ管材で前記溶融加工ポリマを覆うステップと、
溶融プロセス後に前記シュリンクラップ管材を除去するステップと、
を備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
さらに、
前記編組ワイヤアセンブリを一つ又は二以上の可撓性層で覆うステップと、
シュリンクラップ管材で前記溶融加工ポリマを覆うステップと、
を備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記溶融加工ポリマは、ナイロン（登録商標）及びパベックス（登録商標）からなる群から選択される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
さらに、
前記少なくとも一つのフラットルーメンと前記内側ライナとにわたって可撓性管を配置するステップ、
を備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項３０】
前記内側ライナの材料はＰＴＦＥである、請求項２４に記載の方法。
【請求項３１】
前記少なくとも一つのフラット状ワイヤを供給するステップは、断面が矩形の少なくとも一つのフラットワイヤを供給するステップであり、
前記可撓性ライナを前記少なくとも一つのフラット状ワイヤのそれぞれに可撓性ライナを配置するステップは、前記少なくとも一つのフラット状ワイヤの成形された可撓性管を配置するステップであって、
前記成形された可撓性管は、長円形、円形及び楕円形からなる群から選択される断面を有する、請求項２４に記載の方法。
【請求項３２】
前記カテーテルは、外側形状が実質的に円形である断面を有するカテーテルシースである、請求項２４に記載の方法。
【請求項３３】
前記カテーテルは、約１２Ｆ未満の外径を有する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
操縦可能なイントロデューサーカテーテルの製造方法であって、
マンドレルを提供するステップと、
前記マンドレルをライナ材料とラミネートして内側ライナを形成するステップと、
少なくとも１つのフラット状ワイヤを提供するステップと、
前記内側ライナと前記少なくとも１つのフラット状ワイヤを溶融加工ポリマで覆うステップと、
前記溶融加工ポリマに、ポリマの温度をその融点を越えるまで上昇させるために十分な熱を加えるステップと、
前記アセンブリを冷却するステップと、
前記マンドレルを取り除くことにより、操縦可能なイントロデューサーカテーテルを形成するステップと、
を備える、方法。
【請求項３５】
さらに、
可撓性管を前記少なくとも一つのフラット状ワイヤにわたって配置して前記少なくとも一つのフラット状ワイヤのそれぞれに対応する少なくとも一つの対応するルーメンを形成するステップと、
前記溶融加工ポリマをシュリンクラップ管材で覆うステップと、
を備える、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
カテーテルのためのプルリングアセンブリであって、
少なくとも一つの矩形のスロットを有するプルリングと、
少なくとも一つのフラットプルワイヤと、
を備え、
前記少なくとも一つのフラットプルワイヤのそれぞれは前記プルリングの前記少なくとも一つの矩形のスロットに固定されている、アセンブリ。
【請求項３７】
前記プルリングは、少なくとも二つの矩形のスロットと備え、
少なくとも二つのフラットプルワイヤが前記プルリングの少なくとも二つの矩形のスロットに固定されている、請求項３６に記載のプルリングアセンブリ。
【請求項３８】
前記プルリングは、前記少なくとも二つのフラットプルワイヤのそれぞれに対応するスロットを備える直円筒を備える、請求項３７に記載のプルリングアセンブリ。
【請求項３９】
前記プルリングは、溶融加工ポリマが流入可能な少なくとも二つのフローホールを備える、請求項３８に記載のプルリングアセンブリ。
【請求項４０】
カテーテルのためのプルリングアセンブリであって、
少なくとも二つの矩形のスロットを有するプルリングと、
少なくとも二つのフラットプルワイヤと、
を備え、
前記少なくとも二つのフラットプルワイヤのそれぞれは前記プルリングの前記少なくとも二つの矩形のスロットに固定されている、アセンブリ。
【請求項４１】
前記プルリングは、少なくとも二つのフローホールを備え、
さらに、前記プルリングアセンブリは、前記フローホールを通過するように熱に暴露された溶融加工ポリマを備える、
請求項４０に記載のプルリングアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００６年５月１６日に出願された米国仮特許出願第６０／８００，３７３号明細書（’３７３出願）の利益を主張する。本出願はまた、目下係属中の２００６年１２月２９日に出願された米国特許出願第１１／６４７，３１３号明細書（’３１３出願）の利益も主張する。’３７３出願および’３１３出願はともに、その内容全体を本明細書に記載したものとして、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、包括的には、人体に使用されるカテーテルに関する。より詳細には、本発明は、フラットプルワイヤを使用してカテーテルの外形寸法全体を低減する操縦可能（ｓｔｅｅｒａｂｌｅ）カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルが使用される処置の数は、ますます増加し続けている。たとえば、カテーテルは、ごくわずかな例を挙げると、診断処置、治療処置およびアブレーション処置に使用されている。通常、カテーテルは、患者の脈管構造を通して、意図された部位、たとえば患者の心臓内の部位まで操作される。カテーテルは、通常、アブレーション、診断等に使用され得る１つまたは複数の電極を保持する。
【０００４】
多くの従来のカテーテルは、プルワイヤとしてラウンドワイヤを使用し、通常、プルワイヤとそれが中を通るルーメンが実質的に同じサイズであるように、ワイヤをカテーテル壁に直接埋め込むか、もしくはラウンドワイヤを使用してプルワイヤルーメンを作成した後、より小さいワイヤをプルワイヤとしてルーメンに配置する。これら従来の技法および方法により、カテーテルの外形が楕円形となる。楕円形カテーテルの一例は、米国特許第６，５８２，５３６号明細書に開示されかつ教示されており、その内容はすべて参照により本明細書に援用される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
カテーテルがますます小さい通路で使用されるに従い、より小さい外側寸法のカテーテルを使用する必要が増大している。したがって、より断面の小さい操縦可能カテーテルを使用する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１実施形態によれば、カテーテルアセンブリは、可撓性材料から作製される内側ライナと、操縦機構を有する外層とを含む。操縦機構は、少なくとも１つのフラットワイヤと、フラットワイヤが内部を移動することができる、少なくとも１つのフラットワイヤの各々に対する対応するルーメンとを含む。必要に応じ、カテーテルアセンブリは、外層、中心ルーメンおよび／または外層に含まれる編組ワイヤアセンブリを取り囲むヒートシュリンク材料の層を含んでもよい。カテーテルアセンブリの断面全体は実質的に円形であってもよい。外層は通常、カテーテルアセンブリが熱を使用してラミネートされ得るように溶融加工ポリマを含んでいる。
【０００７】
また、１つまたは複数のフラットワイヤを、それが移動することができる予め成形された管（ｐｒｅｆｏｒｍｅｄ ｔｕｂｅ）に入れてもよい。フラットワイヤは矩形断面を有してもよく、通常約Ｘ×約３Ｘの寸法であり、成形管の断面は、長円形、円形または楕円形であってもよい。すなわち、成形管の断面は、その中に配置されるフラットワイヤの断面と形状が異なってもよい。フラットワイヤがそのルーメン内で摺動できるようにするために、フラットワイヤを潤滑性物質でコーティングしてもよく、または任意に、フラットワイヤとそのルーメンとの間の摩擦を低減するために、平滑面を有するようにフラットワイヤを製造してもよい。
【０００８】
編組ワイヤアセンブリは、カテーテルアセンブリの基部からカテーテルアセンブリの遠位端まで延在してもよく、編組密度は、基部における第１編組密度から遠位端におけるそれより低い編組密度まで変化していてもよい。たとえば、編組密度は、基部において約５０ＰＰＩであり遠位端において約１０ＰＰＩであってもよい。あるいは、遠位端の編組密度は、基部における編組密度の約２０％〜約３５％であってもよい。
【０００９】
また、マンドレルを提供するステップと、マンドレルに対してライナ材料を配置して内側ライナを形成するステップと、少なくとも１つのフラット状ワイヤを提供するステップと、少なくとも１つのフラット状ワイヤの各々にわたって可撓性ライナを配置して少なくとも１つのフラットルーメンを形成するステップと、内側ライナおよび少なくとも１つのフラットルーメンの上に編組ワイヤアセンブリを配置するステップと、編組ワイヤアセンブリを、溶融加工ポリマで覆うステップと、溶融加工ポリマに、ポリマの温度をその融点を越えるまで上昇させるために十分な熱を加えるステップと、アセンブリを冷却するステップと、マンドレルを取り除くことにより、カテーテルを形成するステップとを含む、カテーテルを製造する方法も開示する。
典型的には、カテーテルは、外側形状が実質的に円形である断面を有し、外径が約１２Ｆ未満であるように製造される。また、編組ワイヤアセンブリを介したポリマフローを促進するように、溶融加工ポリマをシュリンクラップ管材で覆ってもよい。シュリンクラップ管材を、製造後に適所に残してもよく、または製造プロセスの一部として取り除いてもよい。溶融加工ポリマは、典型的には、ナイロン（Ｎｙｌｏｎ）（登録商標）、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）（登録商標）および他の熱エラストマから選択される。また、フラットルーメンおよび内側ライナの上に、溶融加工ポリマの追加の層を配置してもよい。典型的には、フラットワイヤおよびフラットワイヤの上に配置されている可撓性ライナは、各々断面形状が異なる。
【００１０】
また、マンドレルを提供するステップと、マンドレルにライナ材料をラミネートすることにより内側ライナを形成するステップと、少なくとも１つのフラット状ワイヤを提供するステップと、内側ライナおよび少なくとも１つのフラット状ワイヤを溶融加工ポリマで覆うステップと、溶融加工ポリマに、ポリマの温度をその融点を越えるまで上昇させるために十分な熱を加えるステップと、アセンブリを冷却するステップと、マンドレルを取り除くことにより、操縦可能イントロデューサーカテーテルを形成するステップとを含む、操縦可能イントロデューサーカテーテルを製造する方法も開示する。
また、可撓性管は、少なくとも１つのフラット状ワイヤの各々の上に配置されることにより、ワイヤの各々に対する少なくとも１つの対応するルーメンを形成し、さらに、溶融加工ポリマをシュリンクラップ管材の層で覆ってもよい。編組ワイヤアセンブリは、基部における第１数から先端におけるそれより低い数まで編組密度が変化することを特徴としていてもよい。編組密度の変化は、基部における約５０ＰＰＩから遠位端における約１０ＰＰＩまでの範囲であってもよい。
【００１１】
本発明のカテーテルアセンブリは、少なくとも２つのフラットワイヤが固定されるプルリングを含んでもよい。プルリングは、少なくとも２つのフラットワイヤの各々に対するスロットを有する直円柱であってもよい。典型的には、２つのフラットワイヤがあり、プルリングは、その両側に隔置された二つのスロットを有し、フラットワイヤの各々は、レーザ溶接によりスロットに固定されている。プルリングはさらに、少なくとも２つのフローホールを含んでもよい。これにより、溶融加工ポリマがフローホール内を流れ冷却後に硬化するという溶融プロセスにより外層がプルリングに結合する。
【００１２】
本発明のカテーテルアセンブリはまた、少なくとも３つのセグメントからなるシャフトを含んでいてもよい。各セグメントは硬度特性が異なっている。たとえば、第１シャフトセグメントをナイロンから作製してもよく、第２セグメントを第１のペバックス（Ｐｅｂａｘ）から作製してもよく、第３セグメントを、ナイロンおよび第１のペバックスの両方より可撓性である第２のペバックスから作製してもよい。さらなるセグメントを使用してシャフトを形成してもよく、それらの各々の剛性はより高くても低くてもよい。
【００１３】
また、少なくとも１つの矩形スロットと少なくとも１つのフラットプルワイヤとを有するプルリングを備えるカテーテル用のプルリングアセンブリも開示する。少なくとも１つのフラットプルワイヤの各々は、プルリングの少なくとも１つの矩形スロットに固定される。典型的には、プルリングアセンブリは、少なくとも２つのスロットと、それらスロットに固定される少なくとも２つのフラットプルワイヤとを備える。また、、プルリングはラミネートする間、溶融加工ポリマがその中を流れることができるフローホールを備えていてもよい。
【００１４】
本発明のさらに別の実施形態によれば、プルリングアセンブリは、少なくとも２つの矩形スロットと少なくとも２つのプルワイヤとを有するプルリングを備え、少なくとも２つのプルワイヤの各々は、プルリングの矩形スロットに固定されている。また、プルリングは、ラミネートする間、溶融加工ポリマがその中を流れることができるフローホールを備えていてもよい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の技術的利点は、カテーテルの断面全体を低減することができることである。
【００１６】
本発明の別の技術的利点は、より可撓性の向上した、フラットプルワイヤを使用する操縦可能カテーテルを提供することができることである。
【００１７】
本発明のさらに別の技術的利点は、カテーテルのより優れた可撓性および制御を可能にする改良された編組ワイヤアセンブリを使用することができることである。
【００１８】
本発明のさらなる技術的利点は、改良された操縦可能カテーテルを製造する方法が提供されることである。
【００１９】
本発明のさらに別の技術的利点は、可撓性および制御がより優れているカテーテルシャフトを利用することができることである。
【００２０】
本発明のさらなる技術的利点は、操縦可能性が向上し外径の厚みが低減したイントロデューサを製造する方法が提供される、ということである。
【００２１】
本発明の上述した、かつ他の態様、特徴、詳細、有用性および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことにより、かつ添付図面を検討することにより、明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の斜視図である。
【図２】詳細を示すために切り取られた、本発明の一実施形態によるカテーテルの断面の斜視図を示す。
【図３】図２の線３−３に沿って取り出された断面図である。
【図４】図２の線４−４に沿って取り出された断面図である。
【図５】図２の線５−５に沿って取り出された断面図である。
【図６】外層を溶融加工するために熱を加える前のカテーテルアセンブリの断面図である。
【図７】外層を溶融加工するために熱を加えた後のカテーテルの断面図である。
【図８】詳細を示すために切り取られた、本発明の別の実施形態による部分的に組み立てられたカテーテルの斜視図を示す。
【図９】本発明によるカテーテルで使用することができるプルリングを示す。
【図１０】線１０−１０に沿って取り出された図９のプルリングの断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明は、種々の改良された技法を利用することにより外側寸法全体を最小限にする、改良された操縦可能カテーテルを提供する。一技法は、操縦可能カテーテル用のプルワイヤとしてフラットワイヤを利用するというものである。
【００２４】
本発明の目的で、「フラットワイヤ」または「フラットプルワイヤ」は、２つの直交する軸に沿って測定した場合に実質的に平坦である断面を特徴とするワイヤを指す。フラットワイヤは、通常、矩形断面を有する。たとえば、矩形断面は、およそ０．００４インチ×０．０１２インチであってもよい。断面は、必ずしも完全に矩形でなくてもよい。たとえば、本発明は、フラットワイヤの断面全体が略平坦であれば、その断面は長円形であってもよいということを企図している。たとえば、ワイヤが、一方向においてＸ、第１方向に対して略直交する第２方向において少なくとも３Ｘと測定される断面を有する場合、それをフラットワイヤとして適当に特徴付けてもよい。断面が実質的にＩ字型であるワイヤもまた、概して、その高さが実質的に幅の最大測定値より大きい場合、フラットワイヤであり得る。当業者は、本出願の教示全体の文脈においてフラットワイヤが定義され得るということを理解するであろう。
【００２５】
プルワイヤとしてフラットワイヤを使用することにより、いくつかの方向においてたわみに対し耐性が向上するというさらなる利点もある。ラウンドワイヤの形状は、いかなる特定の方向においてもたわみに耐えるように傾かせられないが、フラットワイヤの形状は、第１軸におけるたわみに耐えるように傾かされ、第１軸に対して直交する第２軸ではたわみを可能にするように傾かされる。このため、円形でないプルワイヤを使用することにより、カテーテルを、１つの方向において別の方向に比較してたわみを可能にしかつたわみが好都合であるように傾かせることができる。
【００２６】
また、カテーテルの外径を、改良された編組ワイヤアセンブリによって遠位先端において最小化することができる。特に、編組密度が近位端から遠位先端まで変化することを特徴とする編組を使用してもよい。編組は、カテーテルの近位端より先端の密度が低いことが好ましい。用途によっては、編組密度が近位端より先端の方が高い場合がより適当である場合もあり、他の用途では、編組密度がカテーテルの中間より両端の方が高い場合がより適当である場合もある。
【００２７】
図１は、本発明のカテーテル１００の好ましい実施形態の斜視図である。カテーテル１００は、近位部分１１０と遠位部分１９０とを有する。
【００２８】
図２は、詳細を示すために切り取られた、本発明の好ましい実施形態によるカテーテルの斜視図を示す。
【００２９】
本発明の一実施形態によるカテーテル１００の基本的な製造方法については、図２、図３、図４、図６、図７および図８を参照して説明する。組み立てられたカテーテル部品を、まとめてカテーテルアセンブリと呼ぶことにする。
【００３０】
図６に示すように、マンドレル１０は、断面が円形であることが好ましくかつ長さが約６インチから約４フィートであることが好ましく、カテーテルアセンブリ２００の一部品であり、カテーテル１００の製造中のその第１部品であり得る。マンドレル１０は、遠位端と近位端とを有する。マンドレル１０には、内側ライナ２０が配置されている。内側ライナ２０を、その一端（たとえば遠位端）に結び目を作成した（ｋｎｏｔｔｅｄ）後にマンドレル１０に送り出してもよい。
【００３１】
好ましくは、内側ライナ２０は、市販されているテフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）（登録商標）ブランド管材等の押出成形されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管材である。内側ライナ２０は、限定されないがエッチングされたポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ナイロンおよび他の熱可塑性エラストマを含む、他の溶融加工ポリマから作製されていてもよい。かかるエラストマの１つは、アルケマ社（Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ）製のペバックス（Ｐｅｂａｘ）（登録商標）である。限定されないが、ペバックス３０Ｄからペバックス７０Ｄを含む、さまざまなデュロメータのペバックスを使用してもよい。好ましい実施形態では、内側ライナ２０は、さらに後述するように、外層６０の溶融加工に耐えるように、溶融温度が外層６０より高い材料から作製される。
【００３２】
フラットワイヤ３０は、内側ライナ２０に沿って長手方向に配置されている。フラットワイヤ３０は、ステンレス鋼からなることが好ましく、約０．００２インチ×約０．００６インチであることが好ましく、約０．００４インチ×約０．０１２インチであることがさらに好ましい。一実施形態では、フラットワイヤ３０の少なくとも一部は、フラットルーメン４２を形成するように内側ライナ２０に沿って配置される前に別の成形管４０の内側に収容される。成形管４０は、フラットワイヤ３０と断面が同じ形状である必要はなく、円形、長円形、矩形または別の同様の形状であってもよい。
成形管４０は、成形管４０におけるフラットワイヤ３０の移動を容易にするために、断面がフラットワイヤ３０の断面と同じ形状でないことが好ましい。成形管４０を、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、他の熱可塑性エラストマまたは別の物質から形成してもよい。成形管４０は、さらに後述するように、外層６０に溶融加工が施される時に溶融しないように、融点が外層６０より高いことが好ましい。
【００３３】
代替的な実施形態では、フラットワイヤ３０を、配置する前に、シリコーン、テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）（登録商標）、シロキサンおよび他の潤滑性材料（図示せず）を含む潤滑性材料で覆ってもよい。あるいは、摺動性を促進するためにフラットワイヤ３０を潤滑性層でコーティングしてもよい。また、フラットワイヤ３０を、摺動性を促進するために平滑面を有するように製造してもよい。ステンレス鋼が、フラットワイヤ３０が構成される好ましい材料であるが、従来のラウンドプルワイヤに使用される材料を含む他の材料を限定することなく使用してもよい。
【００３４】
２つ以上のフラットワイヤ３０を使用してもよい。かかる場合、かかるフラットワイヤ３０の各々をそれ自身の可撓性管４０内部に収容することにより、別個のフラットルーメン４２を形成してもよい。好ましくは、一対のフラットワイヤ３０が使用され、内側ライナ２０の円周約１８０度に隔置される。
【００３５】
そして、外層６０が、内側ライナ２０と、フラットワイヤ３０と、フラットルーメン４２を形成する成形管４０とにわたって配置される。外層６０を、管材の単一セクション、もしくは互いに突き合わせるかまたは互いにオーバラップさせてもよい複数のセクションから作製してもよい。外層６０は、市販されている、テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）（登録商標）ブランド管材等の押出成形されたポリテトラフルオロエチレン管材であることが好ましい。外層６０を、エッチングされたポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ナイロンおよび他の熱可塑性エラストマを含む他の溶融加工ポリマを特に限定することなく用いて作製してもよい。かかるエラストマの１つは、アルケマ社（Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ）製のペバックス（Ｐｅｂａｘ）（登録商標）である。限定されないが、ペバックス３０Ｄからペバックス７０Ｄを含む、さまざまなデュロメータのペバックスを使用してもよい。外層６０は、たとえば溶融加工ポリマの２つ以上の管を含む、２つ以上の層を含んでもよい。
【００３６】
必要に応じ、編組ワイヤアセンブリ５０を、外層６０が加えられる前に内側ライナ２０およびいずれかのフラットワイヤ３０にわたって配置してもよい。編組ワイヤアセンブリ５０を、たとえば０．００３インチ高張力ステンレス鋼ワイヤを含むステンレス鋼ワイヤから形成してもよい。編組ワイヤアセンブリ５０を、標準編組パターンおよび密度で、たとえば約４５〜約６０打込み数／インチ（ｐｉｃｋｓ ｐｅｒ ｉｎｃｈ）（「ＰＰＩ」）密度で約１６ワイヤで形成してもよい。あるいは、編組密度が変化することを特徴とする編組を使用してもよい。たとえば、編組ワイヤアセンブリ５０は、カテーテル１００の近位端１１０における第１編組密度を特徴とし、編組ワイヤアセンブリ５０がカテーテル１００の遠位端１９０に近づくに従い、１つまたは複数の異なる編組密度に変化してもよい。遠位端１９０の編組密度は、近位端１１０における編組密度より大きくても小さくてもよい。特定の例では、基部（すなわち、近位端１１０）における編組密度が約５０ＰＰＩであり、遠位端１９０における編組密度が約１０ＰＰＩである。別の実施形態では、遠位端１９０における編組密度が、基部／近位端１１０における編組密度の約２０％〜約３５％である。
【００３７】
編組ワイヤアセンブリを、使い捨てコアに別個に形成してもよい。編組ワイヤアセンブリ５０の１つまたは複数の部分を、当業者に公知の方法により、カテーテルアセンブリ２００に組み込む前に焼き戻しし冷却してもよい。焼戻しの作用は、ワイヤに対する応力を解放するのに役立ち、径方向の力を軽減するのに役立つ可能性がある。
【００３８】
図６は、加熱することによって材料をラミネートする前の、外層６０によって包囲された２つのフラットワイヤ３０と編組ワイヤアセンブリ５０とを有するカテーテルアセンブリ２００の断面を示す。好ましい一実施形態では、図６に示すように、外層６０の上部に、ヒートシュリンク７０の層が配置されている。ヒートシュリンク７０は、フッ素重合体かまたはポリオレフィン材料であることが好ましい。
【００３９】
図７は、ラミネートプロセスの後のカテーテルアセンブリ２００を示す。カテーテルアセンブリ２００を、外層６０を構成する材料が流れて図７に示すようにその円周にわたって再分散するまで、カテーテルアセンブリ２００を加熱することによってラミネートしてもよい。ヒートシュリンク７０は、外層６０より溶融温度が高く、溶融加工中、その管状形状を保持し液化した外層６０材料を強制的に編組ワイヤアセンブリ５０（存在する場合）内に入れフラットワイヤ３０および内側ライナ２０と接触させる。その後、カテーテルアセンブリ２００を冷却してもよい。図７では、マンドレル１０はまだ適所にある。
【００４０】
マンドレル１０をカテーテルアセンブリ２００から取り除いて、図４に示すようにルーメン８０を残してもよい。図４は、ラミネートプロセスのために熱を加えた後の本発明の方法によって作製されたカテーテル１００を示す。任意に、マンドレル１０が取り除かれた後であっても、図７に示すように、ヒートシュリンク７０を外層６０の周囲の適所の残してもよい。
【００４１】
ヒートシュリンク７０が取り除かれる場合、外層６０がカテーテル１００の最外層になる。その結果、図３および図４に示すようにプルワイヤ３０が外層６０材料内に埋め込まれた、実質的に円形のカテーテル１００になる。図３は、図２に示すようなプルリング９０の箇所で取り出された断面図であり、図４は、プルリング９０に近接する箇所において取り出された断面図である。図８は、構成のいくつかの詳細を示すために切り取られた、カテーテルアセンブリ２００の斜視図である。
【００４２】
カテーテルアセンブリ２００を、別の技法を使用して製造してもよい。一実施形態では、外層６０を、カテーテルアセンブリ２００の上に外層６０を押出成形することによって形成してもよい。別の実施形態では、カテーテルアセンブリ２００を、熱とカテーテル１００の最終形状を規定する型を有するプレス機との組合せを使用することによって形成してもよい。
【００４３】
本発明の方法を使用して形成されるカテーテル１００は、様々なサイズ及び様々な用途を有していてもよい。たとえば、カテーテル１００を、心房頻脈症例と同様に心房細動症例に使用してもよい。いくつかの心臓への適用に関連して、本明細書で説明する改良を使用して製造されたカテーテル１００は、約１２Ｆ未満の外径が好ましく、約１０Ｆ未満の外径がより好ましい。操縦可能イントロデューサとして使用するためには、約１１Ｆ未満の外径のカテーテルサイズが好ましい。
【００４４】
別の実施形態では、カテーテル１００構成を、さまざまなデュロメータ硬度（たとえば、ショア（Ｓｈｏｒｅ）デュロメータ硬度スケールを使用して測定されるような）の材料を利用するように変更してもよい。たとえば、カテーテル１００の近位端１１０を、ナイロン１１等の材料で作製してもよく、カテーテル１００の残りの部分を、１つまたは複数のペバックス（Ｐｅｂａｘ）材料で作製してもよい。
カテーテル１００シャフトが遠位端１９０に近づくに従い、デュロメータ硬度レベルが低減することが好ましい。たとえば、ナイロン基部の後に、以下のペバックスセグメントのうちの１つまたは複数が続いてもよい。すなわち、７０Ｄペバックス、６０Ｄペバックス、５５Ｄペバックス、４０Ｄペバックス、３５Ｄペバックス、３０Ｄペバックスである。
カテーテル１００はまた、たとえば同時押出成形によって作製される７０Ｄ／６０Ｄペバックス混合物か、または同時押出成形によって作製される４０Ｄ／３５Ｄペバックス混合物を含む上述したペバックス材料の１つまたは複数のブレンドを使用してもよい。
異なるデュロメータの１つまたは複数のセグメントからなるカテーテル１００は、製造中合わせてリフローされる。セグメントの長さは異なってもよい。カテーテル１００の近位端１１０は、最長セグメントであることが好ましく、より遠位のセグメントは、好ましくは約０．２５０インチから約６インチの間で、より好ましくは約０．２５インチから約３インチまでの範囲で変化してもよい。
セグメントの硬度レベルおよびセグメントの長さは、特定の用途に対して調整されることが好ましい。遠位先端セグメントは、すべてのセグメントの中でデュロメータが最低であり得ることが好ましい。セグメントは、特定の用途に対して安定性およびトルク伝達を最適化するように選択される。
【００４５】
図５は、本発明の別の実施形態を示す。すなわち、外層６０は複数のセグメント６１、６２、６３、６４から構成されており、それらは各々、硬度、剛性または引張強度等、材料特性が異なっている。好ましい実施形態では、セグメント６１は硬度が最大であり、セグメント６２、６３および６４はセグメント６１より可撓性があり、セグメント６３および６４はセグメント６１および６２より可撓性があり、最後に、セグメント６４はセグメント６１、６２および６３の各々より可撓性がある。セグメントの数は、その相対的な長さと同様に異なってもよい。
【００４６】
さらに別の実施形態では、内側ライナ２０と外層６０との間に、変更された編組ワイヤアセンブリ５０が挿入されている。編組ワイヤアセンブリ５０を、１つの編組密度で開始してより低い編組密度まで変化する編組密度を有するように設計してもよい。一実施形態では、編組は、約５０ＰＰＩ〜約６０ＰＰＩ、より好ましくは約５０ＰＰＩと約５５ＰＰＩとの間の編組密度で開始して、先端において約５ＰＰＩ〜約２０ＰＰＩ、より好ましくは約５ＰＰＩ〜約１５ＰＰＩの編組密度まで変化してもよい。編組密度は徐々に変化してもよく、もしくは１つまたは複数のセグメントを用いて変化してもよい。たとえば、編組密度が約３０ＰＰＩから約４５ＰＰＩの中間ゾーンがあってもよい。所望の用途に応じてカテーテル１００の可撓性を増大または低減するために、編組ワイヤアセンブリ５０の編組密度の多様性が用いられてもよい。
【００４７】
別の実施形態では、プルリング９０が操縦性の提供のために用いられる。図９および図１０は、プルリング９０に対する好ましい実施形態を示す。プルリング９０は、略円形バンドであり、断面形状（バンドの円に対する正接線に対して直交して測定）が実質的に矩形である。矩形断面を、図１０においてより明確に示す。プルリング９０の外側寸法は、製造されるカテーテル１００の用途に基づいて確定されることが好ましい。一実施形態では、プルリング９０は径が約０．１０インチである。
【００４８】
プルリング９０は、フラットプルワイヤ３０を収容するように構成される少なくとも１つのスロット９１を有する。フラットプルワイヤ３０を、プルリング９０およびフラットプルワイヤ３０の材料に対して適当な任意の技法によってスロット９１内に固定してもよい。許容可能な技法には、レーザ溶接および／または他の溶接および結合技法があり得るが、これらに限定されない。
【００４９】
別の実施形態では、プルリング９０は、図９および図１０に示すように１つまたは複数のフローホール９５を含んでもよい。溶融プロセス中、外層６０の材料は溶融し、フローホール９５内を流れる。冷却時、外層６０の材料はプルリング９０に結合することにより、プルリング９０とカテーテルアセンブリ２００の残りの部品との間のより優れた接着を提供し、それによりカテーテル１００の性能が向上する。フローホール９５を円形として示すが、他の形状を使用してもよい。一実施形態では、プルリング９０は、プルリング９０の円周に約１８０度で隔置される２つの０．０２５インチフローホール９５を含む。フローホール９５のサイズおよび形状は、内側ライナ２０および／または外層６０を形成するように使用されている材料に基づいて調整される。
【００５０】
別の実施形態では、プルリング９０は、非フラットプルワイヤと利用する。この実施形態のプルリング９０は、円形バンドであることが好ましく、断面形状（バンドの円に対する正接線に対して直交して測定）が実質的に矩形である。プルリング９０は、非フラットプルワイヤ（ラウンドワイヤ等）を収容するように構成される少なくとも１つのスロットを有することが好ましい。非フラットプルワイヤの先端は、プルリング９０との接合を容易にするようにテーパ加工されていることが好ましい。非フラットプルワイヤを、プルリング９０およびプルワイヤの材料に対して適当な任意の技法によって、スロット内に固定してもよい。許容可能な技法には、レーザ溶接および／または他の溶接および結合技法があり得るが、これに限定されるものではない。非フラットプルワイヤは成形管内に位置されることが好ましい。成形管は、プルワイヤの断面と同じ形状である必要はなく、円形、長円形、矩形または別の同様の形状であってもよい。成形管は、プルワイヤの成形管における移動を容易にするために、その断面がプルワイヤの断面と同じ形状ではないことが好ましい。成形管は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、他の熱可塑性エラストマまたは別の物質から形成してもよい。成形管は、外層６０に溶融加工が施される時に溶融しないように、融点が外層６０より高いことが好ましい。
別の実施形態では、プルワイヤを配置する前に、シリコーンおよび他の潤滑性材料等の潤滑性材料で覆ってもよい。あるいは、プルワイヤを、摺動性を促進するために潤滑層でコーティングしてもよく、また、プルワイヤを、摺動性を促進するために平滑面を有するように製造してもよい。ステンレス鋼はプルワイヤを構成するために好ましい材料であるが、特に限定することなく、従来のプルワイヤに使用される材料を含む他の材料を使用してもよい。
【００５１】
プルリング９０は、典型的には、カテーテル１００の遠位端１９０近くで利用されるが、カテーテル１００に沿った任意の位置に配置されてもよい。さらに、同じカテーテル１００で２つ以上のプルリング９０を利用してもよい。カテーテル１００の一実施形態では、各々にそれ自体のフラットプルワイヤ３０が接続されている２つの別個のプルリング９０を利用してもよい。
【００５２】
本発明の複数の実施形態について、ある程度詳細に説明したが、当業者は、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、開示した実施形態に対し多くの変更を行うことができる。たとえば、プルリング９０の材料は特に限定されないでステンレス鋼や従来のプルリングアセンブリを形成するために使用される材料を含む他の材料から作製してもよい。さらに、編組ワイヤアセンブリ５０を、ステンレス鋼、または従来の編組ワイヤアセンブリを形成するために使用される材料を含む他の材料から作製してもよい。
【００５３】
方向についてのすべての言及（たとえば、上、下、上方、下方、左、右、左方、右方、頂部、底部、上部、下部、垂直、水平、右回りおよび左周り）は、単に読者が本発明を理解するのを助ける識別目的のためにのみ使用するものであり、特に本発明の位置、向きまたは使用に関して限定をもたらすものではない。接合についての言及（たとえば、取り付けられた、連結された、接続された、固定された等）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続の間に中間部材を含んでもよく、要素間の相対移動を含んでもよい。このように、接合についての言及は、必ずしも、２つの要素が直接接続されかつ互いに固定関係にあることを意味するものではない。
【００５４】
上記説明に含まれるまたは添付図面に示したすべての事項は、限定ではなく単に例示するものであると解釈されるべきである。添付の特許請求の範囲で定義されるような本発明の趣旨から逸脱することなく、詳細または構造に対する変更を行ってもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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