(57)【要約】本発明は、患者または専門家でないユーザが実施する家庭での血液透析または腹膜透析に関する。本発明は、小型の透析液容器からの透析液の再循環に基づくシステムを提供し、これによって透析液消費量が非常に少なくなり、持ち運びが容易になる。したがって、当該システムではまた、大量の透析液を使用せずに長時間の透析が可能となる。本発明は、血液透析システム、透析液投入プロセス、または透析実行方法として実施される。
2009521965.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析装置と、透析装置に透析液を投入するために接続された２つ以上の透析液容器とを備えたシステムであって、
−当該システムが少なくとも１つの空のまたは部分的に満たされた透析液容器を備えること、
−透析液容器の容量が１０Ｌを超えないこと、
−透析装置の出口から出た透析液が透析装置の入口へと再循環するように、透析液容器が透析装置の出口と入口の間に接続されていること
を特徴とするシステム。
【請求項２】
空のまたは部分的に満たされた容器が、透析装置に蓄積された体液を少なくとも１Ｌ受け入れることができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
透析液容器が、可撓性があり、傾斜した実質的に平らな表面上に配置される、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
各透析液容器の流入口と流出口が、透析液容器の同一端部に配置される、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
各透析液容器の流入口および流出口が、各透析液容器の１つの開口によって提供される、請求項１ないし４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
各透析液容器の流入口および流出口が、再循環する透析液の混合が確実となるように互いの反対端に配置される、請求項１ないし３のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
透析液容器が直列に接続される、請求項１ないし６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
透析液容器が並列に接続される、請求項１ないし７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
透析装置がさらに、所望の透析時間ｔＤおよび接続された透析液容器の透析液の総容量Ｖｔｏｔａｌに基づいて透析液の流速Ｆを計算および調節する手段を備え、ここで流速を計算して再循環の度合いＲＤ＝Ｆ×ｔＤ／Ｖｔｏｔａｌが［３．５〜６］の範囲となるようにする、請求項１ないし８のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
接続された透析液容器の重さを量り透析液の総容量を測定するはかりと、測定した容量を、流速を計算および調節する手段に与える手段とをさらに備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
透析装置が、透析液容器からの透析液に電解質濃度又はｐＨを調整するための物質を加えない、請求項１ないし１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
透析装置の乾燥重量が１５Ｋｇ未満である、請求項１ないし１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
透析装置が、透析液が透析装置の透析液出口から透析装置の透析液入口へとその間にある透析液容器を通って再循環することを促進するように構成された透析液フロー経路とポンプ手段とを備える、請求項１ないし１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
透析液容器に一元的に調製された透析液が満たされている、請求項１ないし１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
透析液に使用する水道水を準備するためのフィルタをさらに備える、請求項１ないし１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１６】
透析液容器にろ過した水道水を充填するためのコネクタをさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
透析液が、生理的濃度の電解質を含む、請求項１４ないし１６のいずれかに記載のシステム。
【請求項１８】
透析液が、超高純度水を含んでなる、請求項１４ないし１７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１９】
透析液が、[５．５０〜７．５０]の範囲のｐＨをもたらす、酢酸、乳酸、重炭酸バッファを含んでなる、請求項１４ないし１８のいずれかに記載のシステム。
【請求項２０】
透析液を透析装置に投入するプロセスであって、
−透析装置と容器内で透析液を循環させるポンプ手段と、透析液の入口および出口を有する透析装置を提供すること
−流体連通をもたらす流入口および流出口の開口を有する、可撓性のある透析液容器を提供すること
−透析液容器を透析装置の入口に接続すること
を含み、
−透析液容器を提供するステップが、透析液の入った透析液容器と、少なくとも１つの空のまたは部分的に満たされた可撓性のある透析液容器とを提供することを含むこと
−各透析液容器の容量が１０Ｌを超えないこと
−透析液容器を透析装置に接続するステップが、該透析液容器を、該透析装置の入口と出口の間に接続するステップを含むこと
−ポンプ手段を作動して、接続された透析液容器を介して透析装置の出口から透析装置の入口へと透析液を再循環させるステップをさらに含むこと
を特徴とするプロセス。
【請求項２１】
透析液の入った透析液容器を提供することが、一元的に調製された透析液の入った透析液容器を透析装置に接続することを含む、請求項２０に記載のプロセス。
【請求項２２】
透析液の入った透析液容器を提供することが、透析液容器に精製した水道水から調製した透析液を充填し、透析装置にこれらの容器を接続することを含む、請求項２０に記載のプロセス。
【請求項２３】
透析を実行する方法であって、
−透析装置と容器内で透析液を循環させるポンプ手段と、透析液の入口および出口を有する透析装置を提供すること
−それぞれ１０Ｌを超えない容量で、他の透析液容器と透析装置の入口／出口との間に流体連通をもたらす流入口および流出口を有する、透析液の入った２つ以上の可撓性のある透析液容器を提供すること
−少なくとも１つの空のまたは部分的に満たされた可撓性のある透析液容器を提供すること
−提供された透析液容器を、透析装置の入口と出口の間に直列および／または並列に接続すること
−対象者に透析装置を接続し透析を実行することおよび
−接続された透析液容器を介して透析装置の出口から透析装置の入口へと透析液を循環させること
を含む方法。
【請求項２４】
再循環の度合いＲＤ＝Ｆ×ｔＤ／Ｖｔｏｔａｌが［３．５〜６］の範囲となるように、所望の透析時間ｔＤおよび接続された透析液容器の透析液の総容量Ｖｔｏｔａｌに基づいて透析装置の透析液の流速Ｆを調節するステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
所望の透析時間および体液除去量が、操作者が透析装置に直接指定する唯一のパラメータである、請求項２３または２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は透析、特に患者が家庭で行う血液透析または腹膜透析に関する。
【背景技術】
【０００２】
腎臓の機能が低下または機能していない患者は、定期的な血液透析または腹膜透析に非常に依存している。透析は、病院の透析部、病院外の診療所、セルフケアセンター（スタッフによる何らかの補助あり）、または家庭で行われうる。セルフケアまたは家庭での透析には特別なトレーニングが必要となる。
【０００３】
週に３日、４〜５時間の標準的なスケジュールに従う家庭透析患者がいる一方で、週に４〜６日、睡眠中に６〜８時間の夜間家庭透析を続ける患者もいる。家庭透析によって、体内からの老廃物の除去が大幅に改善され、健康が改善することが判明し、より自由な食生活が可能となり、投薬の必要性が減った。これは主に、患者が日常的な環境の中で透析を行うことで、透析時間を増加できるようになったことによる。
【０００４】
現在の家庭での血液透析（図１の２参照）および腹膜透析には、いくつかの不都合がある。それらは、スピード（２〜４時間の典型的な透析時間）を求めて最適化された臨床用の透析装置を元に設計されていて、これは大きな人工腎臓、高い血流速度および透析液の流速を意味する。操作とユーザインターフェースは通常、プロの臨床職員用に設計されていて、訓練を受けていない家庭のユーザにとっては非常に複雑である。また、それらは一般に診療所で利用可能な大型の浄水装置を必要とする。
【０００５】
以上のことは、現在の家庭透析装置が以下の欠点を問題としていることを意味する。
１．操作が複雑すぎる。
２．大きすぎるので、非常に広々とした環境でのみ設置可能で、狭い個人のアパートでは設置できない。
３．重いので、衰弱した人（多くの患者がそうである、またはそうなる）が家庭内を移動させることができず、このことは日中および夜間の両方の透析が必要な場合に問題となる。現在の透析装置の重さと大きさでは、例えば余暇に定期的に家から持ち出すということができない。
４．長時間、例えば６〜８時間の透析での利用には向いていない。
５．大きな透析液流量を必要とするため、透析液の準備に大量の精製水が要る。精製水は、家庭に設置または血液透析装置に組み込まれた小型の浄水装置によって供給できるが、これはまた別の操作面での課題を患者に提起する。あるいは、作成済みの透析液または精製水を容器に入れて家庭に調達することもできるが、これはこれで、大量のため、衰弱した患者にとっては取り扱い面での問題が生じる。
【発明の開示】
【０００６】
発明の概要
本発明の目的は、患者の家庭での使用と患者による操作に適し、透析液消費量が低く、長時間の透析に適した、透析装置を提供することである。
【０００７】
本発明の第一の実施態様は、特に家庭での血液透析に適した血液透析システムである。当該システムは、血液透析装置と、血液透析装置に透析液を投入するために接続された２つ以上の透析液容器とを備え、
−透析液容器に透析液が満たされていること
−当該システムがさらに少なくとも１つの空のまたは部分的に満たされた可撓性のある透析液容器を備えること
−透析液容器の容量が１０Ｌを超えないこと
−血液透析装置の出口から出た透析液が血液透析装置の入口へと再循環するように、透析液容器が血液透析装置の出口と入口の間に接続されていること
を特徴とする。
【０００８】
透析の一つの形態である腹膜透析において、透析液溶液は、チューブを通って腹腔内に流れ込み、そこで老廃物を吸収する。流体は、腹腔内に所定の時間貯留させた後交換できる、または滞りない流れを確立することで（２つのカテーテルまたはダブルルーメンカテーテルが必要となる）連続的に交換することもできる。別の形態である血液透析では、体外循環路の半透膜を介した溶質の拡散が生じ、ここで透析液は膜の反対側で血流と反対の方向に流れている。本発明は、腹腔透析および血液透析の両方に適用することができ、ここではこの２つを概して透析と呼ぶ。また、これらの形態の透析を実行するための装置を透析装置と称する。実施例および態様は主に血液透析に関連するものとする。
【０００９】
好ましくは、透析装置は、透析液が透析装置の透析液出口から透析装置の透析液入口へとその間にある透析液容器を通って再循環することを促進するように構成された透析液フロー経路とポンプ手段とを備える。
【００１０】
従来、透析の効率は、尿素やクレアチニンといった分子の血液からの除去に基づいて測られてきた。これらの分子は小さく、典型的な分子量は約６０ａｕである。１，０００〜２，０００ａｕの範囲の、さらには１０，０００ａｕもの大分子量の、他の、より大きい分子量の物質も、腎臓に大きな毒作用を及ぼすことが認められている。こういった大分子は、小分子よりもゆっくりと組織体内を動き回り、はるかにゆっくりとした速度で組織から血液へと拡散する。
【００１１】
大きな物質の拡散が遅いということは、短時間の血液透析では、それらを除去する効果が低下することを意味する。したがって血流速度および透析液の流速の遅い血液透析を、より長時間行うことが有利である。また、大きな物質の除去はゆっくりとした速度で起こるため、使用する透析液の濃度は比較的低い。
【００１２】
よって、本発明の重要な要素は、透析液が再循環する、つまり一度人工腎臓を通過した透析液が、もう一度通過するように集められて血液透析装置の入口へと至ることである。同様の考えが腹腔透析にも当てはまる。透析液の再循環は、同じ量を数回使用するので、消費する透析液の総容量が有意に低減するという利点を持つ。消費が減ることによって必要となる透析液量が減ることには、多くの付加的利点がある：
−必要となる透析液量が少ないので、透析液の調達に伴う費用および労力が減る。専門の透析液調製工場または調製所で製造された一元的に調製された透析液の調達が容易になり、患者または身内が水道水から透析液を準備するのに伴う作業も容易となる。
−透析液量が少ないことで、より良質の透析液を低価格で利用できるようになる。透析液の品質は、他の要素の中でも特に、加える水の純度によって左右され、そして非常に純粋な水は簡単には入手できないため、透析液の消費が減ることによって、そういった水の使用量を少なくできる点で有利である。
−透析液量が少ないということは、患者が扱う透析液が減ることを意味する。比較的小さく扱いやすい容器で透析液を取り扱えるので、弱った患者でも補助なしで透析処置を開始することができる。先行技術の血液透析装置を用いた長時間の血液透析では、しばしば７０〜１２０Ｌもの透析液を取り扱う必要があり、これは多くの患者にとって、日常的に取り扱うには膨大な量である。本発明によるシステムは、患者が取り扱える容器、好適には透析液の容量が１０Ｌを超えない、例えば８Ｌを超えない容器を備える。より弱った患者のためには、当該システムでは透析液の容量が６Ｌを超えない、例えば５Ｌを超えない容器を使用することが好ましい場合もある。
−透析液が再循環されるため扱いやすい量しか必要ないという特性は、透析液が閉じたシステムで循環することを意味する。これは、使用済み透析液の排液を導入する必要がないという利点を有し、これにより当該システムはより運搬しやすく、適応性の高いものとなる。
−透析液の低消費の重要な利点は、比較的安価で取り扱いやすい量の透析液を使用して非常に長時間の透析さえ可能になるという点である。前述したように、透析時間は、患者の健康面で最も重要な要素の一つであることが示されており、透析時間が長いほうが良いとされている。病院や診療所では、透析時間を評価するとき効率とスピードが重視されるが、家庭透析の場合、患者は透析を日課とすることができる。長時間の透析は特に寝たきりの患者に関連する。
【００１３】
透析液は、再循環して、血液透析装置の人工腎臓を通過して患者から体液が引き出されるので、総量が増加する。この体液のうっ滞に対応するために、空のまたは部分的にのみ満たされた容器が、血液透析装置に蓄積された体液を少なくとも１Ｌ受け入れることができることが好ましい。
【００１４】
一つの実施態様において、透析液容器には、一元的に調製された透析液が満たされている。この透析液は、好ましくは、患者による前処理を何ら必要とせずにすぐに使用できるものである。一元的に調製された透析液を利用することによって、高性能で大規模な調製工場を利用することで製造費用が下がり品質が向上するという利点が生まれる。さらなる利点は、このことによって患者が浄水システムを家に収納し操作する必要がなくなる点、システムの運搬性が向上する点である。したがって、一元的に調製された透析液は、生理的濃度の電解質を含むことが好ましい。利用できる電解質濃度は、特殊な環境に適応可能な範囲の濃度であるが、個人の選択と責任ある医師の意見によって決まるものでもある。一般的な電解質の典型的な値は以下の通りである。
−  Ｎａ    １３０〜１４５ｍｍｏｌ／ｌ
−  Ｋ      ０〜３ｍｍｏｌ／ｌ
−  Ｃａ    １．０〜１．７５ｍｍｏｌ／ｌ
−  Ｍｇ    ０．２〜０．６ｍｍｏｌ／ｌ
−  Ｃｌ    ９０〜１１０ｍｍｏｌ／ｌ
【００１５】
一元的に調製された透析液は、好ましくは、内毒素濃度が０．０５ｉｕ／ｍｌより低い水を含んでなる。好適には、水は、殺菌された、パイロジェンの無い、総固形分が１ｐｐｍ未満で、最大０．１ＣＦＵ（コロニー形成単位）の超高純度水または無菌水である。
【００１６】
一元的に調製された透析液は、好ましくは、例えば[５．５０〜７．４５]以内の生理的ｐＨである。重炭酸塩、酢酸塩、または乳酸塩ベースのｐＨ緩衝系が一般的に用いられ、一元的に調製された透析液のｐＨが適切であるか確認するために使用してもよい。重炭酸塩ベースの溶液は、現在、完全には時間的に安定していないが、典型的には２室構造のバッグに充填されており、室間の膜を破った後少なくとも２４時間のｐＨが保証されている。酢酸塩または乳酸塩ベースの系は時間的に安定しているが、中には大量の酢酸塩を代謝することが困難な患者もいるため、あまり使用されない。この最後の問題は、本発明で軽減される。透析液の総量が有意に減少するため、バッファの総量も減少する。再循環中、バッファ濃度と、したがって吸収率は、平衡状態に近づくにつれゆっくりと低下する。その結果、患者に吸収されるバッファ量は、本発明のシステムにおいては大幅に小さくなる。
【００１７】
別の実施態様において、透析液容器は、典型的には患者の家で、水道水から調製された透析液が充填される。この態様では、透析システムは、純度を増すために水道水をろ過するフィルタを備えてよい。さらに、当該システムは、透析液容器に精製した水道水を満たすためのコネクタ、アダプタを備えてよい。当該システムはさらに、上述した一元的に調製された透析液と同じような特性を持つ透析液を得るために、バッファおよび電解質の予め混合された組成物を（塩または溶液として）精製した水道水に投入するための手段を備えてよい。
【００１８】
残りの用途において作成済みのまたは調達した透析液と言うとき、これは透析液が、少なくとも部分的に作成済みで透析装置の透析液容器に調達されることを意味し、この透析液は一元的に調製された、または水道水をろ過し処理してユーザが家庭内で調製したものでありうると理解される。
【００１９】
透析装置の中には、調達した透析液の電解質濃度とｐＨを調節することができるものもあり、これは操作とメンテナンスが非常に複雑となるとともに費用が増加することを意味する。したがって、好適な実施態様によると、本発明によるシステムは、透析液容器からの透析液に電解質レベルまたはｐＨを調整するための物質を加えたりオプションを備えたりせず、容器からの作成済みの透析液を利用前に変性させることなく直接利用する。しかしながら、充填済みの透析液容器を長期保存できるように、当該システムは、膜で２つ以上の室に隔てられた容器を利用でき、この膜を利用前に破ることによって溶液が混ざり透析液が生理的レベルの電解質とｐＨとなる。
【００２０】
本システムを使用したときに所与の容量の透析液が再利用される回数は、血液透析装置を通過する透析液の流速Ｆ、血液透析の時間ｔＤ、容器内の作成済み透析液の総容量Ｖｔｏｔａｌおよび透析中に患者から蓄積される体液量を含む操作パラメータによって決定される。蓄積される量は典型的には総容量の５％未満であるため、簡易化のため以下においては無視する。再循環を数値化するために、再循環の度合いＲＤを、任意の容量の透析液が透析中に血液透析装置の人工腎臓を通過する回数ＲＤ＝Ｆ×ｔＤ／Ｖｔｏｔａｌと定義する。
【００２１】
１回または２回のみの透析液の再利用は、少量の巨大分子のみが透析液に拡散したこと、つまり透析液の利用度が低いこと（および所与の流速と時間のためにはより大きな容量が必要であること）を意味する。透析液の再利用回数が多すぎると、高濃度の巨大分子および他の回収物質が生じ、最後のサイクルではパフォーマンスが非常に悪くなり能率が下がる。本発明で利用する透析装置はさらに、再循環の度合いが［３．５〜６］の範囲となるように、第一の操作パラメータ（例えば透析液の流速）を、他の操作パラメータ（例えば所望の透析時間および接続された透析液容器の透析液の総容量）の所与の値に基づいて計算および調節する手段を備えることが好ましい。患者または操作者が、流速、時間、または総容量のいずれかを透析装置に入力してもよい。
【００２２】
本発明による透析装置および透析液容器は、好適には、ほとんどまたは全くトレーニングを受けていない人が使用できるように設計されている。したがって、透析装置の入口／出口および容器の流入口／流出口およびこれらの接続に使用される何らかのチューブまたはパイプの末端部といった全ての接続が、正しい組み立てまたは接続のみを可能とする物理的制約を有する、および／または複数の全て正しい方法でのみ接続できるように設計されていることが好ましい。また、当該透析装置は、透析を開始するために必要な患者または操作者による入力がなるべく少なくて済むことが好ましい。よって、好適な実施態様において、透析液の総容量は、患者が容器を接続したときに自動的に検出される。ここで、当該システムは、接続された透析液容器の重さを量り透析液の総容量を測定するはかりと、測定した容量を、流速を計算する手段に与える手段とを備えてよい。透析中に除去されるべき蓄積される体液量もまた、患者によって指定されることが好ましい。これは、除去されるべき所望の容量、例えば０．７５Ｌを打ち込むことによって、または患者の現在の体重を示し、透析装置がこれを所定の最適重量と比較することによって、実行可能である。その結果、操作者は、透析開始時に所望の透析時間と体液除去量を指定するだけでよい。
【００２３】
運搬性を向上させるために、当該透析装置は、乾燥重量が１５Ｋｇ未満、好適には１０Ｋｇ未満となるように設計されていることが好ましい。任意で、当該透析装置は、例えばはかりと電子的処理ユニットを備えた部品と、ポンプ、チューブ、および血液と透析液の回路と人工腎臓の両方を繋ぐコネクタを備えた部品といった、２つ以上の容易に分離可能な部品から形成されていてよい。
【００２４】
好適には、本発明は使い捨て可能な透析液容器を利用し、該容器は、１０Ｌを越えない容量であり、他の透析液容器と透析装置の入口／出口との間の流体連通がもたらされるようにシールされた透析液流入口／流出口を有する。該透析液容器は、第一の実施態様に関して述べた透析液容器と透析液に関連する特徴を有してよい。
【００２５】
また、当該透析液容器は、透析液容器へ／から体液または添加物を、例えば液滴によって連続的に、または必要に応じて、投入または回収するための手段を備えることも有利である。尿素、ナトリウムおよびリン酸塩などの毒性物質の除去を判断するために、患者が透析液のサンプルを回収し、中央検査室での分析にまわすこともできる。さらに、当該手段は、老廃物の除去率を連続的に分析する可能性を開く。あるいは、当該手段を利用して、薬剤または栄養物（例えばグルコース、ビタミンまたはミネラル）を透析液に投入、ひいては患者に投与することもできる。
【００２６】
本発明の第二の実施態様は、透析液を透析装置に投入するプロセスであり、当該プロセスは、
−透析装置と容器内で透析液を循環させるポンプ手段と、透析液の入口および出口を有する透析装置を提供すること
−流体連通をもたらす流入口および流出口の開口を有する、可撓性のある透析液容器を提供すること
−透析液容器を透析装置の入口に接続すること
を含み、
当該プロセスは、
−透析液容器を提供するステップが、透析液の入った透析液容器と、少なくとも１つの空のまたは部分的に満たされた可撓性のある透析液容器とを提供することを含むこと
−各透析液容器の容量が１０Ｌを超えないこと
−透析液容器を透析装置に接続するステップが、該透析液容器を、該透析装置の入口と出口の間に接続するステップを含むこと
−ポンプ手段を作動させて、接続された透析液容器を介して透析装置の出口から透析装置の入口へと透析液を再循環させるステップをさらに含むこと
を特徴とする。
【００２７】
透析液を透析装置に投入するプロセスは、技術的手順であり、処置ではない。透析液の入った透析液容器を提供するステップは、一元的に調製された透析液の入った容器を提供することによって、または操作者が容器に精製した水道水を満たし添加物を加え、該充填された容器を透析装置に接続することによって実行できる。
【００２８】
本発明の第三の実施態様は、透析を実行する方法であって、
−透析装置と容器内で透析液を循環させるポンプ手段と、透析液の入口および出口を有する透析装置を提供すること
−それぞれ１０Ｌを超えない容量で、他の透析液容器と透析装置の入口／出口との間に流体連通をもたらす流入口および流出口を有する、透析液の入った２つ以上の可撓性のある透析液容器を提供すること
−少なくとも１つの空のまたは部分的に満たされた可撓性のある透析液容器を提供すること
−提供された透析液容器を、透析装置の入口と出口の間に直列および／または並列に接続すること
−対象者に透析装置を接続し透析を実行することおよび
−接続された透析液容器を介して透析装置の出口から透析装置の入口へと透析液を循環させること
を含む。
【００２９】
好適には、当該方法は、再循環の度合いが［３．５〜６］の範囲となるように、所望の透析時間および接続された容器の透析液の総容量に基づいて、透析装置の透析液の流速を調節するステップをさらに含む。また、所望の透析時間が、操作者がキーボード又は同等のものに打ち込むなどして透析装置に直接指定する唯一のパラメータであることが好ましい。
【００３０】
透析液の再循環は、先行技術で言及されている。例えば、John C van StoneによるDialysis equipment and dialysate, past, present and the future, Seminars in Nephrology, Vol 11, No 3, 1999, p.214-217、Cambi他によるCritical appraisal of haemofiltration and ultra-filtration, the development of ultra-short dialysis, Journal of Dialysis, Vol 2, 1978, p.143-154を参照のこと。van Stoneの論文は歴史的再考であり、１００リットルの水道水の入った、ほとんどの場合ガラスまたは鋼鉄でできたタンクが、どのように粉末薬品と混合され、１バッチの透析液が使用されるかを述べている。これらのタンクは扱いにくく、この技術は放棄されていた。しかし、van Stoneは将来的に開発されると考え（１９９７）、将来、透析機器が開発され、それが家庭で日常的に使用されることと、患者が受ける透析量が毎回の透析処理中に測定され記録されることを推測した。Cambiの文献は、研究で使用されるシステムについて述べている。著者らは「２０または４０リットルの標準的な透析液が充填されたバッチ式送達システム」と称したシステム−１室構造のタンクシステムを使用した。患者は、週に３回、２時間のみ処置を受けた。該システムは、患者のｐＨ値を許容可能な範囲内に留めることができなかったため、患者は透析セッション中に重炭酸ナトリウムの持続的な静脈内注入を必要とした。注入速度は、１時間に５０〜８０ミリモルであった。セッション毎の処置時間が非常に短いため、著者ら自身が、中サイズの分子（およびそれより大きい分子）の除去という点で該システムは不十分であると予測した。「数週間の処置」の後、データが取られ、４ヶ月後に試験は中止された。これらの参考文献のいずれにも、家庭での血液透析に使用可能なシステムの記載はない。
【００３１】
本発明が解決する１つの重要な課題は、如何にして腎患者にとって家庭透析を容易にするかである。本発明の基本的なアイデアは、透析液の再循環に基づくシステムに関し、これによって透析液消費量が非常に少なくなり、その結果、前述したように先行技術では実現できなかった多くの有利な特徴が可能となる。これらの特徴は、使いやすい家庭透析システムを提供し、運搬性を向上し、高品質の透析液を提供し、および長時間の透析を可能とする。
【００３２】
発明の詳細な説明
図２は、本発明の実施態様によるシステムで使用する透析装置２の可能なレイアウトを示す。点線は、透析装置内部の特徴を示す。透析装置に典型的に含まれるが、本発明との関連で重要でない特徴のいくつかは省略した。図示した透析装置の外観および外部の設計は既知の透析装置と異なるが、ほとんどの技術的要素（ポンプ、人工腎臓、センサ、バルブ等）は類似で、同様の機能を果たす。主な相違は、透析液のフロー経路が、透析液が人工腎臓を通過した後再循環するように設計されている点であり、これにはパイプとポンプへのいくつかの改変が必要となる。しかしながら、これらの改変は、本説明を提示されて透析装置を構成することができる当業者であれば、能力の範囲内であると考えられる。
【００３３】
透析装置２は、患者の血液系に接続される血液の入口４および出口５と、血液ポンプ（図示せず）および血流インジケータ６を有する血液透析装置である。市販のチューブ、針、および人工腎臓を、このために使用することができる。血液が血液透析装置の人工腎臓（図示せず）の片側を通って循環する一方、透析液が該人工腎臓のもう一方の側を通って循環する。このために該透析装置は、透析液を受ける１以上の入口７と、使用済み透析液を透析装置から導出する１以上の出口１０とを備えた透析液循環システムを有する。入口および出口は、透析液を人工腎臓へ導入し、人工腎臓から導出するために、それぞれ入口／出口パイプ８および１１と流体連通している。入口パイプ８に接続された１つのポンプ９が、接続された容器から人工腎臓への透析液の流入を制御し、出口パイプ１１に接続された別のポンプ１２が、人工腎臓から接続された容器２５へと再循環するように戻る流れを制御する。入口７、出口１０、パイプ８および１１、ポンプ９および１２、および接続された透析液容器を、概して透析液フローシステムと呼ぶ。
【００３４】
血液透析装置２は、患者が例えば所望の透析時間および体液うっ滞除去量を入力するためのキーボード１５と、患者にフィードバック、進行状況、および確認を示すディスプレイ１６を備える。運搬性を高めるために、該透析装置は、持ち運び用ストラップ３０またはハンドル（図示せず）を有してもよい。
【００３５】
該透析装置２は、例えば表面２２に載るように、提供された透析液容器２５を保持するように構成される。表面２２はまた、透析液容器およびその内容量の重さを量るはかりに接続されている。よって、該血液透析装置２は、接続された容器内の透析液の容量を、透析の前と後のいずれにおいても、自動的に測定することができる。
【００３６】
透析液容器２５は、好適には可撓性で、流入口２６および流出口２７を有する。容器を通る透析液の流れを確実にするために、該容器は、流入口２６を血液透析装置の出口１０に接続させ、流出口２７を入口７に接続させて設置される。表面２２をわずかに傾斜させることによって、透析液容器内の透析液が確実に流出口２７に集まる。
【００３７】
図３は、図２の血液透析装置２と類似だが、透析液フローシステムのレイアウトが異なる血液透析装置３０の断面図である。ここで、透析液容器２５の流入口２６および流出口２７が、どちらも同じ下方に形成されており、流入パイプ９と流出パイプ１１も形成されている。
【００３８】
腹膜透析装置において、透析液は従来、腹腔内に残され、透析装置によって完全かつ自動的に数回にわたって交換される。最近の腹膜透析装置は、２つのルーメンを使用することで、透析液を腹腔内に流すことが可能である。後者のタイプでは、透析液を再循環させることができ、血液透析装置の場合と同じ利点を持つ。この場合、透析液は、人工腎臓に再循環する代わりに、２つのルーメンを通って腹腔へと再循環する。
【００３９】
図４ないし７は、透析液フローシステムの様々なレイアウトを示す。図４において、透析液容器２５は、流入口２６と流出口２７が互いの反対端に位置するように並列に接続されており、これによって透析液の適切な混合が確実となる。図５において、透析液容器２５は、中間チューブ２８が容器を相互に連結するようにして直列に接続されている。
【００４０】
図６は、透析液容器２５が直列に接続された、また別の可能な透析液フローシステムのレイアウトである。この場合、各透析液容器２５の流入口２６と流出口２７は、透析液容器の同一端部に配置されており、これによって透析液フローシステムの流路が単純になる。図７において、各透析液容器の流入口および流出口は、１つの開口によって提供されており、これには透析液容器の連結プロセスが単純になるという利点がある。
【００４１】
全てのレイアウトにおいて重要なのは、患者から回収した体液を保持する空間があることである。これは、フローシステムに空のまたは部分的に満たされた容器を提供することによって可能となる。
【００４２】
透析液容器は、ＰＶＣのような材料で製造してよく、これによって容器が安価で使い捨て可能となり、高圧蒸気殺菌や他の清浄が不要となる。
【００４３】
前述したように、透析液容器には、一元的に調製された透析液か、または患者の家庭で水道水から調製された透析液が満たされていてよい。図８は、水道４５からの水がフィルタ４４およびコネクタ４３を通って透析液容器２５に満たされる構成を示す。フィルタを水道に接続するアダプタ（図示せず）も含まれうる。当該構成は、例えばコネクタ４３を介して容器を満たす前に開口４２から添加物（例えばバッファおよび電解質）を加えることによって、ろ過した水に添加物を供給する手段も備えてよい。水道水からの透析液の調製に適したフィルタまたは浄水器は、ＵＳ６７１９７４５号に記載されており、ここでは、人体への注入に適した品質の水を作り出すためのろ過装置が記載されている。
【００４４】
別の実施態様において、透析装置は、分離可能で別々に持ち運びできる２つの部品から組み立てられる。各部品は、装置の総重量よりもかなり軽く、よって取り扱いやすく、運搬性も向上する。こういった透析装置の実施例を図９に示す。該実施例において、透析装置は２つの部品３２および３４を有し、下方の部品３４は、はかり２２、電子的処理ユニット３６、および上方の部品３２に対応部分（図示せず）があるインターフェースポート３８を備える。上方の部品３２は、ポンプ（９、１２、および血液ポンプ）、チューブ、および透析液と血液の回路を繋ぐコネクタ、さらに便利な位置に配されたキーパッド１５およびディスプレイ１６を有する。電子的処理ユニット３６は、上方の部品に配されてもよい。持ち運び用ハンドルが両部品に設けられてもよく、一揃いの車輪４０を取り付けて組み立てた透析装置の移動を容易にしてもよい。
【００４５】
はかりが下方の部品３４に配されているので、上方の部品全体の重量を量ることができる。これは、透析液が容器内にあるか透析装置のチューブ内にあるかを問題にしないので、有利である。空の上方の部品３２の重量を透析装置にプログラムしておけば、透析液の総重量を測定することができる。チューブに残った透析液も重量に含まれるため、開始時の重量と終了時の重量のより正確な差異を算出して、除去された体液量を測定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】先行技術による典型的な血液透析装置の図である。
【図２】本発明で使用する透析装置の斜視図である。
【図３】本発明で使用する透析装置の断面図である。
【図４】透析液フローシステムのレイアウトを示す。
【図５】透析液フローシステムのレイアウトを示す。
【図６】透析液フローシステムのレイアウトを示す。
【図７】透析液フローシステムのレイアウトを示す。
【図８】透析液容器に精製した水道水を充填するシステムを示す。
【図９】本発明の実施態様による透析装置の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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