(57)【要約】  本発明は、内視鏡の外側面の周りに配置されるために適合するアタッチメント構造と、前記アタッチメント構造に連結されているバルーン（３０）とを備えるバルーンカフ（２０）を提供する。膨張手段（４０）が前記バルーンと流体連通している。前記バルーンは、身体経路内への挿入に好適な収縮状態と、結石砕片を身体経路に沿って押し出すために好適な膨張状態とを有する。任意に、第１の内視鏡（５０）の作業ルーメンを通して管内衝撃波砕石術を実施することができ、この時、前記バルーンカフは膨張又は収縮されて前記第１の内視鏡の外側面の周りに配置されている。前記内視鏡及びバルーンカフは結石砕片を除去するために単独で用いられてもよく、あるいは、バルーンが配備された前記第１の内視鏡を受容する寸法の作業ルーメンを備える第２の内視鏡、例えば十二指腸鏡などと共同して用いられてもよい。
2009537222.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体経路内の結石を除去するために好適な器具であって、
第１の内視鏡の外側面の周りに配置されるために適合するアタッチメント構造と、
前記アタッチメント構造と連結されており、収縮状態及び膨張状態を有するバルーンと、
前記バルーンと流体連通している膨張手段と、
を備えており、
前記バルーンは、前記膨張状態である時に結石砕片を身体経路に沿った方向に押し出すように配置されている器具。
【請求項２】
前記バルーンは、該バルーンが前記膨張状態であり前記身体経路の壁と係合している時に、該バルーンの前記身体経路に沿った長手方向の移動を容易とするような柔軟性及び弾性を有する材料を含んでいる、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記バルーンは、該バルーンが前記膨張状態であり前記身体経路の壁と係合している時に、該バルーンの前記身体経路に沿った長手方向の移動を容易とするような潤滑被覆を含んでいる、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記バルーンは、該バルーンが前記膨張状態であり前記身体経路の壁と係合している時に、該バルーンの前記身体経路に沿った長手方向の移動を容易とするような低い摩擦係数を有する材料を含んでいる、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記アタッチメント構造は前記バルーンの内側面を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記バルーンの前記内側面は、前記第１の内視鏡の前記外側面に取付けられることを容易とするための摩擦要素又は接着剤を含む係合面を有している、請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記アタッチメント構造は、前記第１の内視鏡の前記外側面の周りに配置されるようにされたカフ部材を有する請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記バルーンは前記カフ部材の外側面に連結されている請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記カフ部材は、近位端及び遠位端と、これらの間に配置されているルーメンとを有する請求項７に記載の器具。
【請求項１０】
前記カフ部材は弾性部材を備えており、前記ルーメンは弛緩状態における第１の内径と、拡張状態における、より大きな第２の径とを有しており、前記カフ部材は前記拡張状態において前記第１の内視鏡の外側に設置されるようにされている請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記カフ部材の前記弛緩状態における前記第１の内径は、前記第１の内視鏡の外径より小さく、該カフ部材が前記第１の内視鏡の前記外側面の周りに弾性的に固定されることを可能とする請求項１０に記載の器具。
【請求項１２】
前記第１の内視鏡の前記外側面の周りに前記カフ部材を固定するための固定手段をさらに備える請求項１０に記載の器具。
【請求項１３】
前記カフ部材の前記ルーメンは、実質的に一定の内径を有しており、前記第１の内視鏡の前記外側面上を長手方向に移動するように構成されている請求項９に記載の器具。
【請求項１４】
前記バルーンは該バルーンを通して配置された開口を有しており、前記開口は前記第１の内視鏡の前記外側面の周りに配置されるようにされている請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
前記バルーンはドーナツ形状を有する請求項１４に記載の器具。
【請求項１６】
近位端及び遠位端、外側面、並びに、前記近位端と前記遠位端との間に配置された作業ルーメンを有する第１の内視鏡と、
近位端及び遠位端、並びにこれらの間に配置された作業ルーメンを有する第２の内視鏡と、
をさらに備えており、
前記カフ部材が設けられている前記第１の内視鏡は、前記第２の内視鏡の前記作業ルーメンを通して挿入されるようにされている請求項１に記載の器具。
【請求項１７】
前記第１の内視鏡の前記作業ルーメンは、管内衝撃波砕石装置の前進を可能とする寸法である請求項１６に記載の器具。
【請求項１８】
身体経路内の結石を除去するためのシステムであって、
近位端及び遠位端、外側面、並びに、前記近位端と前記遠位端との間に配置された作業ルーメンを有する第１の内視鏡と、
前記第１の内視鏡の前記外側面の周りに配置されるようにされたアタッチメント構造と、
前記アタッチメント構造と連結されており、収縮状態及び膨張状態を有するバルーンと、
前記バルーンと流体連通している膨張手段と、
を備えており、
前記バルーンは、前記膨張状態である時に結石砕片を身体経路に沿った方向に押し出すように構成されているシステム。
【請求項１９】
前記アタッチメント構造は前記バルーンの内側面を含む、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記アタッチメント構造は、近位端及び遠位端並びにこれらの間に配置されたルーメンを有するカフ部材を備えている請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記バルーンは前記カフ部材の外側面に連結されている請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記カフ部材は、前記第１の内視鏡の前記外側面上を長手方向に移動するような寸法である請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
近位端及び遠位端、並びにこれらの間に配置された作業ルーメンを有する第２の内視鏡をさらに備えており、前記アタッチメント構造が設けられている前記第１の内視鏡は、前記第２の内視鏡の前記作業ルーメンを通して挿入されるようにされている請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
身体経路内の結石を除去するために好適な方法であって、
近位端及び遠位端、外側面、並びに、前記近位端と前記遠位端との間に配置された作業ルーメンを有する第１の内視鏡を用意するステップと、
前記第１の内視鏡にアタッチメント構造を設けるステップであって、バルーンを前記アタッチメント構造に連結するステップと、
該内視鏡にアタッチメント構造が設けられており、前記バルーンが収縮している状態で、前記第１の内視鏡を身体経路内へ前進させるステップと、
前記バルーンを膨張させるステップと、
前記膨張したバルーンに結石砕片を拘束するステップと、
前記アタッチメント構造及び前記膨張したバルーンを前進させる又は引込むことによって、結石砕片を前記身体経路に沿って押し出すステップと、
を含む方法。
【請求項２５】
前記バルーンは、該バルーンが膨張している時に、前記身体経路の壁に対する該バルーンの移動を容易とするようにされた柔軟性及び弾性を有している請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
当該バルーンが膨張している時に前記身体経路の壁に対する該バルーンの移動を容易とするために、前記バルーン上に潤滑被覆を設けるステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記アタッチメント構造は前記バルーンの内側面を含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記アタッチメント構造はカフ部材を含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
前記カフ部材は、弛緩状態において前記第１の内視鏡の外径よりも小さい第１の内径を有し、拡張状態において前記第１の内視鏡の外径よりも大きい第２の内径をさらに有するルーメンを有しており、
前記カフ部材を、前記拡張状態で、前記第１の内視鏡の前記遠位端を越えて前進させるステップと、
前記弛緩状態で、前記カフ部材を前記第１の内視鏡の外側面に固定するステップと、
をさらに含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記カフ部材を前記第１の内視鏡の外側面に固定手段を用いて固定するステップをさらに含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
術中に前記カフ部材を前記第１の内視鏡の前記外側面上で長手方向に動かすステップをさらに含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記結石を破砕するために、前記第１の内視鏡の前記作業ルーメンを介して管内衝撃波破砕術を実施するステップをさらに含む請求項２４に記載の方法。
【請求項３３】
近位端及び遠位端、並びにこれらの間に配置された作業ルーメンを有する第２の内視鏡を用意するステップと、
前記アタッチメント構造が設けられている前記第１の内視鏡を、前記第２の内視鏡の前記作業ルーメンを通して前記身体経路内へ前進させるステップと、
をさらに含む請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２００６年５月１６日に出願された「バルーンカフ」という名称の米国仮特許出願第６０／８０１，６７５号に基づく優先権を主張し、その開示の全体を参照としてここに援用する。
【０００２】
本発明は全体として身体経路から結石砕片を除去するための器具及び方法に関し、詳細には、結石砕片を胆管から十二指腸へ押し出すために構成されたバルーンカフに関する。
【背景技術】
【０００３】
様々な結石あるいは「石」が身体経路内で生じることはよく知られており、例えば尿管又は腎臓内の腎石や、胆管や胆嚢内の胆石がある。一部の結石は無害であることもあり、例えば胆石が十二指腸を、腎石が尿道を通過するように、体を自然に通過するかもしれない。しかし、その他多くの結石は捕捉される場合があり、腹痛、発熱、吐き気、黄疸などの深刻な医学症状を引き起こす場合がある。
【０００４】
比較的大きな、あるいは捕捉された結石を除去するためには、結石をより小さい砕片へ破砕する必要のある場合がある。結石を破砕し、次いで小さくなった結石砕片を除去するための手法が幾つか知られている。
【０００５】
胆石や腎石を破砕するための周知の手段には電気水圧式砕石術が含まれ、これは、小さなプローブを使用し、電気的に発生させた衝撃波を用いて結石を粉砕する手法である。同様に、レーザー砕石術を用い、制御されたレーザー光線を結石表面に当てることによって結石を粉砕することもできる。別の治療としてはは、超音波砕石術があり、これは高周波の音波を用いる手法である。また、体外衝撃波結石破砕術（「ＥＳＷＬ」）を使用してもよく、これは身体の外側から投射された集中的な衝撃波を利用して、より大きな結石を破砕する手法である。さらに別の破砕技術を用いることもできる。
【０００６】
上記の技術のいずれかを用いて大きな結石を小さなサイズまで縮小すると、小さくなった結石砕片が自然に身体を通り抜けることができたり、結石除去装置を使用して結石砕片を摘出することができたりする。代表的な摘出装置としては、摘出用バスケットや摘出用バルーンカテーテルが挙げられる。摘出用バスケットは、放射状に広がって展開し、浮遊している結石を捕捉するように設計されている複数のワイヤを備えていてもよい。しかし、摘出用バスケットに関する欠点として、バスケットを正確な向きにする必要があること、比較的大きな結石砕片をバスケット内に捕捉できないこと、比較的小さい結石砕片をバスケットワイヤの間から落としてしまうこと、扱いづらい形状の結石砕片をバスケットが把持できないこと、及び、結石を捕捉したバスケットの除去中にバスケットのワイヤが引っ掛ったり乗り上げたりすることが挙げられる。
【０００７】
摘出用バスケットに代わるものとしてバルーンカテーテルを、内視鏡の作業ルーメンを通して挿入し、結石砕片の除去を促すことができる。例示的な手順において、バルーンを結石に隣接して上流側に配置し、膨張させ、次いで下流方向に移動させて結石を胆管から十二指腸へ押し出す。前記カテーテルは造影剤の注入、ワイヤガイドやバルーン膨張のための複数のルーメンを備えていてもよい。摘出用バルーンカテーテルの使用に関する欠点の１つは、摘出用バスケットと同様に、内視鏡の作業ルーメンを通して装置を前進させる必要があることである。内視鏡内の空間は制約されるため、例えば該内視鏡の作業ルーメンを通して配置されたプローブを用いると同時に、摘出用バルーンカテーテルを内視鏡の同一又は別のルーメン内に展開させて医師が管内砕石術を実施することはできないのが一般的である。引き続き作業ルーメンを通して砕石プローブを前進させるステップ、結石を破砕するステップ、該プローブを引込むステップ、作業ルーメンを通してバルーンカテーテルを挿入するステップ、そして最後にバルーンを用いて砕片を捕捉する又は掃出するステップを実施するためには、手術時間が長くなる。さらに、所要時間のために結石砕片が移動してしまい、再び位置を把握することが困難になることがあり得る。
【０００８】
したがって、使用が容易であって結石除去術中の処置時間を低減するような、改良された結石摘出装置が必要とされている。内視鏡を通して管内砕石術が実施されているのと同時に結石砕片の近辺に配置することができる回収装置もまた必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／８０１，６７５号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、内視鏡の外側面の周りに配置されるために適合するアタッチメント構造と、前記アタッチメント構造に連結されているバルーンとを備えるバルーンカフを提供する。膨張手段が前記バルーンと流体連通している。前記バルーンは、身体経路内への挿入に好適な収縮状態と、結石砕片を身体経路に沿って押し出すために好適な膨張状態とを有する。例えば、胆石の砕片が胆管内に閉塞した場合、前記バルーンが結石砕片を十二指腸へ押し出し、結石砕片が身体から自然に出て行くようにすることができる。
【００１１】
第１の実施形態において、前記アタッチメント構造は、第１の内視鏡の外側面の周り、好ましくは第１の内視鏡の遠位端付近に固定されるために適合するカフ部材を備える。前記カフ部材は、第１の内視鏡の外側面の周りに固定できるように弾性のあるものであってもよい。任意で、前記カフ部材を第１の内視鏡の外側面に固定するために、接着剤、結束バンド、ケーブル紐、熱収縮チューブなどの固定手段を用いることができる。別の形態において、前記カフ部材は第１の内視鏡の外側面の周りを長手方向に移動可能であり得る。利点として、いずれの形態においても、いかなる従来の内視鏡も改良してこのようなバルーンカフを援用することができる。
【００１２】
別の形態において、システムが提供され、これは第１の内視鏡と、前記第１の内視鏡の外側面の周りに固定されたバルーンカフと、前記第１の内視鏡の作業チャネルを通って配置されているプローブとを備えている。例示的な手順において、第１の内視鏡の作業ルーメンを通して挿入されたプローブを用いて管内衝撃波砕石術を実施することができる。次いで、第１の内視鏡の外側面に固定されたバルーンカフを用いて結石砕片を除去することができる。利点としては、プローブが結石を破砕する時にバルーンカフは第１の内視鏡の外側面上に配置されているので、別の結石除去装置を挿入するために作業ルーメンからプローブを取り除く必要がない。
【００１３】
手術の第１の方法において、結石を経皮的に除去してもよい。例えば胆石の場合、ワイヤガイドを、胆嚢管を通して胆管内へ進ませることができる。次いで、バルーンが収縮状態であるバルーンカフが配備されたワイヤガイド上を第１の内視鏡を前進させる。第１の内視鏡を胆石に対して近位側（上流側）に配置し、バルーンを膨張させて胆管を閉塞させてもよい。次のステップにおいて、第１の内視鏡の作業ルーメンを通して衝撃波砕石プローブを進めて胆石を破砕することができる。膨張したバルーンを配備した前記第１の内視鏡を、次いで遠位側（下流側）に進めて、結石砕片を十二指腸内へ押し出して自然に通り抜けることができるようにする。
【００１４】
別の方法において、より大きい第２の内視鏡、例えば十二指腸鏡と共に、第１の内視鏡を用いて、胆石の除去を内視鏡的に行うことができる。前記第２の内視鏡は近位端及び遠位端、並びに、当該内視鏡上にバルーンカフが配置されている第１の内視鏡を受容する寸法の作業ルーメンを有する。使用の際、前記第２の内視鏡をオッジ括約筋に隣接して配置するとともに、バルーンカフの配置された前記第１の内視鏡を胆管内へ進めることができる。必要であれば、管内衝撃波砕石術を実施して胆石を破砕することができる。バルーンカフを備えた第１の内視鏡を、次いで、結石砕片に対して遠位側（上流側）へ進め、バルーンを膨張させ、装置を近位側（下流側）へ引込んで結石砕片を十二支腸内へ押し出す。
【００１５】
本発明に関するその他のシステム、方法、特徴及び利点は、以下の図面及び詳細な説明を検証すれば当業者にとって明らかである、あるいは明らかとなるであろう。このような付随のシステム、方法、特徴及び利点は全て、本発明の範囲内であって以下の請求の範囲に包含されるよう意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明は、以下の図面及び説明を参照して、よりよく理解することができる。図面内の各構成要素は必ずしも縮尺どおりではなく、それよりも発明の本質を図解することに重きが置かれている。さらに、各図面において付与されている番号は、別の図と通して対応する箇所を示している。
【００１７】
【図１】第１の実施形態によるバルーンカフの斜視図である。
【図２】第１の内視鏡の外側面に配置された図１のバルーンカフを示す斜視図である。
【図３】図１〜図２のカフ部材及び膨張手段を第１の内視鏡の外側面に固定するために用いることができる固定手段を示す斜視図である。
【図４】内視鏡に対して長手方向に移動可能である別のカフ部材の斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、身体経路から結石又は複数の結石砕片を除去する第１の方法を説明している。
【図５Ｂ】図５Ｂは、身体経路から結石又は複数の結石砕片を除去する第１の方法を説明している。
【図５Ｃ】図５Ｃは、身体経路から結石又は複数の結石砕片を除去する第１の方法を説明している。
【図５Ｄ】図５Ｄは、身体経路から結石又は複数の結石砕片を除去する第１の方法を説明している。
【図５Ｅ】図５Ｅは、身体経路から結石又は複数の結石砕片を除去する第１の方法を説明している。
【図６Ａ】図６Ａは、身体経路から結石又は複数の結石砕片を除去する別の方法を説明している。
【図６Ｂ】図６Ｂは、身体経路から結石又は複数の結石砕片を除去する別の方法を説明している。
【図６Ｃ】図６Ｃは、身体経路から結石又は複数の結石砕片を除去する別の方法を説明している。
【図６Ｄ】図６Ｄは、身体経路から結石又は複数の結石砕片を除去する別の方法を説明している。
【図６Ｅ】図６Ｅは、身体経路から結石又は複数の結石砕片を除去する別の方法を説明している。
【図６Ｆ】図６Ｆは、身体経路から結石又は複数の結石砕片を除去する別の方法を説明している。
【図７】バルーンカフの別の使用を示す。
【図８】内視鏡の外側面の外側に配置されるために適合するバルーンを含む別の実施形態の端面図である。
【図９】図８の別の実施形態の端面図について図説している。
【図１０】内視鏡の外側面上に配備されている図８のバルーンを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本出願において、「近位」という用語は術中における概ね医師の方向を示し、一方「遠位」の用語は術中における概ね患者体内の標的部位の方向を示す。したがって、施術される身体経路に関する「近位」方向及び「遠位」方向は、手技の侵入地点（例えば経皮的か内視鏡的か）に依る。
【００１９】
ここで図１を参照すると、第１の実施形態のバルーンカフ２０が示されている。このアタッチメント構造は好ましくは、近位端２５及び遠位端２６、並びにこれらの間に配置されているルーメン２８を有するカフ部材２２を備える。バルーンカフ２０はバルーン３０をさらに備えており、該バルーンは好ましくは、図１に示されるようにカフ部材２２の外側面上に配置されている。
【００２０】
本器具は膨張手段４０をさらに備えており、該手段は好ましくは、近位端及び遠位端を有するチューブを含む。膨張手段４０の遠位端４２は、バルーン３０と流体連通しており、前記バルーンを選択的に膨張及び収縮させるために用いられる、膨張流体が通過するための膨張用ルーメンを有している。
【００２１】
バルーン３０は当業界で知られているいかなるバルーン材料及び構成を含んでいてもよく、例えば、摘出バルーンに典型的に用いられる種類の弾性材料を含むことができる。限定されることなく、このような材料の例としてシリコーン及びラテックスを挙げることができる。しかし、バルーン３０は一方で、バルーン血管形成術の実施、ステントの留置やその他の介入用途のために典型的に用いられる非弾性材料を含んでもよい。このような非弾性材料の例には、ナイロン、ＰＥＴ及びペバックスが含まれる。終わりに、中程度の弾力性を有するバルーン、例えば様々なタイプのポリウレタン材料で作製されているものを用いることができ、あるいは、バルーン３０は複合材料又は押出し成形材料で形成されていてもよい。
【００２２】
下記でさらに詳細に説明される通り、バルーン３０は、膨張状態であって当該身体経路の壁に係合している時に、結石砕片を身体経路に沿った方向へ押し出すように構成されている。この機能を達成するために、バルーン３０は様々な特徴を備え得る。例えば、バルーン３０は、拡張したバルーンと当該管腔壁との接触を維持しつつ、該バルーンを身体管腔の壁に対して移動可能とするような柔軟性及び弾性を有する材料を含むことができる。したがって、バルーン３０は拡張状態において身体管腔を塞いで該管腔の壁に係合するが、経路に沿って又は経路から結石砕片を掃出するために移動することは妨げられない。
【００２３】
所望の柔軟性及び弾性を有する材料を用意することに加えて、あるいはその代わりに、バルーン３０は、拡張したバルーンと当該管腔壁との接触を維持しつつ身体管腔の壁に対して移動することを促進するための潤滑被覆を含んでもよい。さらに、バルーン３０の外面は、身体経路内部における掃出のためのバルーンの移動を促進するような低い摩擦係数を有する材料を含むこともできる。さらに、バルーン３０は最大可能径よりも小さい径まで膨張されてもよく、この低膨張（ｕｎｄｅｒｉｎｆｌａｔｅｄ）の径においては、該バルーンは膨張状態で管腔壁に係合するが、身体経路内部における掃出のためのバルーンの移動を妨げるような圧力を該壁に対して及ぼすことはない。用いられる技法に関わらず、バルーン３０が膨張状態の時に身体経路の壁に対して移動することが妨げられないようにすることが重要である。
【００２４】
一実施形態において、膨張手段をバルーンカフに確実に連結するために、膨張手段４０の遠位端４２はカフ部材２２の近位端２５に接着される。小さい孔（図示せず）がバルーン３０の近位側領域に配置されていてもよい。膨張手段４０の遠位端４２は前記孔の中まで延びていてもよく、これらの間で流体連通を可能とすることができる。次いで、漏出を防止するためにチューブ周りで前記孔を封止することができる。
【００２５】
図２に図示されているように、膨張手段４０の近位端は作動装置４６と連結されている。一実施形態において、作動装置４６は医師がバルーン３０を選択的に膨張及び収縮させることができるように構成されたボタン（図示せず）を備え得る。作動装置４６の近位端は、例えば空気、生理食塩水などの流体を、作動装置４６を経由して膨張手段４０へ供給することができる膨張源（図示せず）と連結され得る。別の実施形態において、作動装置４６は、バルーン３０を選択的に膨張及び収縮させるように作動され得る自容シリンジであってもよい。
【００２６】
一実施形態において、カフ部材２２は弾性部材を含んでおり、ルーメン２８が弛緩状態において第１の内径を有し、しかもルーメン２８が放射方向に拡張された時に、少し大きい第２の内径をとることができる。ルーメン２８は、例えば図２の胆管鏡５０などの第１の内視鏡の外側面上に配置される寸法にされている。カフ部材２２が弾性であれば、該部材の弛緩状態における内径が胆管鏡５０の外径よりも少し小さく、しかも該部材の拡張状態における内径が胆管鏡５０の外径よりも少し大きくなるような寸法をとることができる。したがって、カフ部材２２を、胆管鏡５０の遠位端５４表面に嵌合するよう弾性的に延伸し、次いで近位側へ進めることができる。いったん所定の位置になれば、図２に示されているように、弛緩状態においてカフ部材２２は摩擦嵌合によって胆管鏡５０の外周面上に確実に係合される。カフ部材２２の内側面には、胆管鏡５０の該表面との摩擦的接触を増強するために、例えばゴムなどのテクスチャー又は材料を備えてもよい。
【００２７】
所望であれば、カフ部材２２の近位端２５及び／又は遠位胆２６を胆管鏡５０の外側面に直接固定して胆管鏡５０に対するカフ部材２２の移動を抑止するために、固定手段を利用することができる。例えば、図３において、カフ部材２２の遠位端２６を胆管鏡５０に固定するために固定手段７６が使用されている。固定手段７６には、接着テープ、熱収縮チューブ、１つ又は複数の結束バンド、ケーブル紐、などが含まれ得る。固定手段７６はバルーン３０の膨張及び胆管鏡５０の患者内での移動を妨害しないように構成及び配置されている。
【００２８】
膨張手段４０も、１つ又は複数の固定手段７７を用いて胆管鏡５０の外側面に固定することができる。膨張手段４０の胆管鏡５０への固定は、カフ部材２２と同様の手法、例えば接着テープ、熱収縮チューブ、１つ又は複数の結束バンドなどの使用によって行うことができる。
【００２９】
図４に示されている、代替可能な別の実施形態において、カフ部材２２’は胆管鏡５０上に配置された時に可動となり得る。この実施形態において、カフ部材２２’は、より剛直な構成を有すること、例えば剛性のプラスチック又はステンレス鋼で製作されていることが好ましい。カフ部材２２’は好ましくは、下記で説明する目的のために、胆管鏡５０の外径よりも少し大きく非可変である内径を有し、胆管鏡５０に対して長手方向に移動するように配置されている。この実施形態において、カフ部材２２’を胆管鏡５０の遠位端５４へ向けて遠位方向に進めるために、カフ部材２２’の近位端２５にプッシュロッド７８が連結され得る。任意で、胆管鏡５０の遠位端付近に固定された遠位停止手段７９を使用することができ、カフ部材２２’が胆管鏡５０の端部を越えて遠位方向へ進むことのないようにできる。
【００３０】
図２を再び参照して、例示の胆管鏡５０は当業界で知られているようないかなる従来の内視鏡であってもよい。例えば、胆管鏡５０は、胆管鏡から先方を照らして画像を取得するための光ファイバー素子を用いた、光学素子７３及び７４を備えていてもよい。さらに、胆管鏡５０は好ましくは作業ルーメン６１及び補助ルーメン６２を備え、これらは近位ポート８２及び８４並びにハブモジュール８０と、各々連通している。
【００３１】
近位ポート８４及び補助ルーメン６２は、好ましくは、これらを通してワイヤガイドを挿入することに適する寸法である。さらに、補助ルーメン６２は、例えば電気水圧式砕石術中に用いられる電気水圧液、あるいは生理食塩水のような洗浄液などの流体を供給するように構成されてもよい。
【００３２】
下記でさらに詳細に説明するように、近位ポート８２及び作業ルーメン６１は、好ましくは、衝撃波砕石装置を収容する寸法である。一実施形態において、砕石装置は衝撃波プローブ９２（図５Ｃを参照）の形態をなしており、結石の表面に衝撃波を発生させて結石の崩壊又は破砕を促進するものである。電気水圧式砕石術を実施する場合には、下記で記述する通り、電気水圧発生ユニット（図示せず）が衝撃波プローブ９２に連結されて所要のエネルギーを発生させてもよい。
【００３３】
当業者にとって明らかなように、１つの補助ルーメン６２と１つの作業ルーメン６１が示されているものの、胆管鏡５０はいかなる個数のルーメン／チャネルを備えていても構わない。
【００３４】
ここで図５Ａ〜５Ｅを参照すると、結石、特に胆石を除去するための第１の例示的な方法が説明されている。図５Ａに示されている通り、関係する解剖図には胆嚢Ｇから胆管Ｂへつながる胆嚢管Ｃが図示されている。肝管Ｈは肝臓Ｌから胆管Ｂへつながる。胆嚢管Ｃと肝管Ｈとが合流して胆管Ｂを形成し、これはオッジ括約筋８９及び十二指腸Ｄへ延びている。図５Ａに示される通り、胃Ｓも十二指腸Ｄへ流入している。この例において、胆石８７は胆嚢Ｇから移動してきており、胆管Ｂの内部に滞留している。胆石はオッジ括約筋８９によって胆管Ｂ内に捕捉される場合がある。
【００３５】
図５Ａ〜５Ｅの実施形態において、胆管Ｂへの進入を腹腔鏡下で、当業界で知られている技法を用いて行うことができる。適当な腹部切開の後、胆嚢管Ｃ内に小さな切開部９０を設ける。次いで、図５Ａに示されるように、切開部９０を通してワイヤガイド８５を挿入し、Ｘ線透視下で胆嚢管Ｃを通して胆管Ｂへ進める。
【００３６】
ここで図５Ｂを参照する。次のステップにおいて、バルーンカフ２０を配備した胆管鏡５０を、ワイヤガイド８５上で胆石８７へ向けて遠位方向へ前進させる。ワイヤガイド８５は、好ましくは胆管鏡５０の補助ルーメン６２内に配置され、胆管鏡を、胆嚢管Ｃを介して胆管Ｂ内へガイドする。この時、胆管鏡５０の先端すぐに配置された光学素子７３及び７４が胆石８７の拡大画像を取得する。胆石８７が図示のように比較的大きければ、衝撃破砕法を実施可能とし得るように、図５Ｃと関連付けて下記に説明する通り、ワイヤガイド８５を胆石のすぐ近位側（上流側）に配置する。胆石８７が比較的小さく、破砕術が必要ないものであれば、ワイヤガイド８５を、胆石８７を通過して遠位側（下流側）へ進めて、胆管Ｂを貫通し、オッジ括約筋８９を通って十二指腸Ｄへ進めてもよく、図５Ｄ〜５Ｅと関連付けて下記で記述する方法の各ステップを実施することができる。
【００３７】
図５Ｃにおいて、胆管鏡５０の遠位端にあるバルーン３０が膨張されて、胆石８７より近位側で胆管Ｂの一部分を閉塞させている。次のステップにおいて、衝撃波砕石プローブ９２が、胆管鏡５０の近位ポート８２及び作業ルーメン６１を通して、プローブ９２が胆管鏡５０より先に出るまで挿入される。この時、図２の光学素子７３及び７４はプローブ９２の遠位端の位置を視野とし、胆石８７へ向けたプローブの移動をさらにガイドする。その後、医師が胆石８７に対するプローブ９２の位置決めを微調整して管内衝撃波破砕術に備える。
【００３８】
衝撃波の発生は、例えば、電気水圧又はレーザー技術のいずれかを用いて行うことができる。電気水圧式砕石術においては、気化液を胆石８７の付近に送達し、プローブ９２の遠位端に設置された電極に電圧を印加して、胆石８７の表面に衝撃波を生じさせる。この技法を採用する場合、ルーメン６２内にワイヤガイド８５ある、又はない状態で、気化液は補助ルーメン６２を通過する。あるいは、作業ルーメン６１を通し、プローブ９２の外側面の周囲に形成された環状の空間を介して、気化液を送達してもよい。
【００３９】
レーザー砕石術においては、胆石８７の表面で光が熱エネルギーに変換される。市販の様々な電気水圧式砕石術システム及びレーザー砕石術システムが、現時点で、内視鏡的砕石術を実施するために入手可能である。
【００４０】
砕石術は胆石８７を破砕し、図５Ｄに示されるように、より小さな複数の結石砕片８８を生じさせる。バルーン３０が膨張しているため、結石砕片８８は胆管鏡５０よりも遠位側（下流側）に位置しており、胆管鏡５０の光学素子７３及び７４によって視認可能である。この時、医師は、結石砕片のいずれかに対して追加の砕石術が必要かどうかを決定することができる。結石砕片が十分に小さければ、医師は図５Ｄに示されるようにワイヤガイド８５を、胆管Ｂを通してオッジ括約筋８９を通過させ十二支腸Ｄ内へと遠位へ進めることができる。
【００４１】
図５Ｅに示されるように、膨張したバルーン３０が固定的に配置されている胆管鏡５０を、次いでワイヤガイド８５上で十二指腸Ｄへと遠位側（下流側）に進める。胆管Ｂ内部で胆管鏡５０が遠位側へ進むことによって、結石砕片８８がオッジ括約筋８９の方へ、及び該括約筋を通過するよう押し出される。バルーン３０はオッジ括約筋８９の拡張を促進するためにも利用でき、結石砕片８８がこれを通過して十二指腸Ｄへ向かうことを可能とすることができる。結石砕片は、十二指腸Ｄに一旦入れば、腸管経路を介して患者から自然に排出される。
【００４２】
結石砕片が十分に除去されると、バルーン３０は収縮され、胆管鏡５０及びワイヤガイド８５は患者身体から取り除かれる。胆嚢管Ｃにおける切開部９０も、その後、当業界で知られている技法を用いて閉止することができる。
【００４３】
必要であれば、バルーン３０を、図２の作動装置４６を用いて結石除去術中に複数回、膨張及び収縮させることができる。例えば、図５Ｅで説明されている方法ステップの後で胆管Ｂ内に結石砕片８５が残留していると医師が考えるならば、バルーン３０を収縮させることができ、胆管鏡５０を、結石砕片の残留が疑われる位置を通過させて近位側（上流側）へ引込むこともでき、バルーン３０を再び膨張させることもでき、胆管鏡５０を再び遠位側へ進ませ、続いてこれらの砕片を十二指腸Ｄへ押し出すこともできる。代替可能な図４のカフ部材２２’を採用した場合は、カフ部材２２’を胆管鏡５０と独立して引込む及び進めることができ、結石砕片８８を十二指腸Ｄへ押し出すことができる。
【００４４】
今度は図６Ａ〜６Ｆを参照すると、異物、特に胆石を除去するための別の例示的な方法が説明されている。図５Ａ〜５Ｅの実施形態と同様に、胆石８７は胆管Ｂ内に位置している。この実施形態において、胆管Ｂへの進入は親子（ｍｏｔｈｅｒ−ｂａｂｙ）内視鏡システムを用いて内視鏡的に行うことができる。該システムは、大きい方の親内視鏡すなわち十二指腸鏡と、小さい方の子内視鏡すなわち胆管鏡とを備えている。
【００４５】
図６Ａ〜６Ｆの実施形態において、カフ部材２２及びバルーン３０を有するバルーンカフ２０並びに胆管鏡５０は、好ましくは、図１〜３に関連して上述した器具に従って提供される。該器具は、近位端及び遠位端並びにこれらの間に配置された作業ルーメン（図示せず）を有する従来の十二指腸鏡１１０と共に用いることができる。好ましい実施形態において、十二指腸鏡１１０は側視十二指腸鏡である。手術において、図６Ａに概略が示されているように、十二指腸鏡１１０を患者の口内から食道を経由し、胃Ｓを経由し、十二指腸Ｄ内へ挿入する。十二指腸鏡１１０の遠位端はオッジ括約筋８９の付近に位置させられている。
【００４６】
ここで図６Ｂを参照すると、ワイヤガイド８５が十二指腸鏡１１０の作業ルーメンを通って挿入されている。ワイヤガイド８５の遠位端を、十二指腸鏡１１０の外へオッジ括約筋８９を通過させて胆管Ｂ内へ進める。次いで、図６Ｂに図示されているように、胆管鏡５０の遠位端を、ワイヤガイド８５上を進ませて胆石８７の近位側（下流側）に配置する。必要であれば、当業界で知られている技法を用いてオッジ括約筋８９に括約筋切開術を施し、胆管Ｂへの連絡を促進することができる。
【００４７】
十二指腸鏡１１０の作業ルーメンは、約４．０〜５．５ｍｍの内径を有し得る。一方、十二指腸鏡１１０全体の径は約１０〜１４ｍｍであり得る。十二指腸鏡１１０の作業ルーメンの内径が約４．０ｍｍである場合、胆管鏡５０の有する外径は約３．４ｍｍ、作業ルーメン６１の径は約１．２ｍｍから約１．４ｍｍであり得る。十二指腸鏡１１０の作業ルーメンの内径が５．５ｍｍである場合、胆管鏡５０の有する外径は約４．０ｍｍ、作業ルーメン６１の径は約１．７ｍｍであり得る。
【００４８】
バルーンカフ２０は胆管鏡５０の外側面上に配置されるため、カフ部材２２及びバルーン３０が、一般的に胆管鏡５０全体の外径に加わる。したがって、胆管鏡５０及びバルーンカフ２０が十二指腸鏡１１０を通過しやすくするために、十二指腸鏡１１０が比較的大きな作業ルーメンを有し、及び／又は胆管鏡５０が比較的小さな外径を有することが好ましい。
【００４９】
ここで図６Ｃを参照すると、衝撃波砕石プローブ９２が、胆管鏡５０の作業ルーメン６１を通って、プローブ９２が胆管鏡より先に出るまで挿入されている。この時、光学素子７３及び７４はプローブ９２の遠位端の位置を視野とし、胆石８７へ向けたプローブの移動をさらにガイドする。その後、管内衝撃波破砕術に備えて、医師が胆石８７に対するプローブ９２の位置決めを微調整して破砕術に備える。図５Ｃに関連付けて上記で言及されている通り、衝撃波の発生は、電気水圧式砕石術又はレーザー砕石法のいずれかを用いて行うことができる。
【００５０】
砕石術によって、図６Ｄに示すように、胆石８７はより小さい結石砕片８８へ破砕される。次のステップにおいて、プローブ９２を近位方向に作業ルーメン６１内へ引込むことができ、ワイヤガイド８５を、図６Ｄに示すように胆管Ｂ内で遠位側へ（上流側へ）進めることができる。光学素子７３及び７４の誘導によって、あるいは透視による誘導を用いて、胆管鏡５０をワイヤガイド８５上で進ませる。胆管鏡５０は、結石砕片８８の一部又は全部を通過するまで、先へ進められる。
【００５１】
ここで図６Ｅ〜６Ｆを参照する。次のステップにおいて、バルーン３０は、膨張手段４０及び作動装置４６を介して膨張される（図２参照）。図６Ｅに示すように、該バルーンは膨張されて結石砕片８８より遠位側の位置で胆管Ｂの内壁に係合する。次いで、図６Ｆに示すように、医師は胆管鏡５０を近位側に引込むことによって、バルーン３０が結石砕片８８をオッジ括約筋８９の方へ押し出すようにさせることができる。バルーン３０はオッジ括約筋８９の拡張を促進するためにも利用でき、結石砕片８８を、より自由に十二指腸Ｄへ通過させることができる。結石砕片は、十二指腸Ｄに一旦入れば、腸管経路を介して患者から自然に排出される。
【００５２】
なお、幾つかの結石砕片８８が胆嚢管Ｃと肝管Ｈの合流点よりも遠位側に位置していると、バルーン３０が結石砕片を通り過ぎて遠位へ確実には進まない場合に、例えば摘出バスケットなどの補足の回収手段を使用する可能性があることである。さらに、初回の衝撃波砕石術で胆石８７が十分に破砕されなかった場合は、追加の衝撃波砕石術又は機械的砕石術を実施してもよい。
【００５３】
管内衝撃波破砕術について説明してきたが、その他の砕石法も用いることができるのは明らかである。例えば、体外衝撃波破砕法を用いて、胆管鏡５０及びバルーンカフ２０を胆管Ｂ内へ導入する前に大きな結石を破砕することができる。胆管鏡５０及びバルーンカフ２０は、砕石術を実施する必要なしに小さな結石片を除去するために用いることができることも明らかである。このような場合は、バルーンカフ２０を有する胆管鏡５０を単に胆管Ｂ内へ挿入し、バルーン３０を膨張させれば、上述のように結石片が十二指腸Ｄ内へ押し出される。
【００５４】
利点として、胆管Ｂから結石砕片を除去するために、内視鏡の作業チャネルを通して配置された別個のバルーンカテーテルや摘出バスケットを用いる必要がない。したがって、結石除去手技中に、内視鏡の作業ルーメンを通してこのような部品を進める必要がない。さらに、上記で注意した通り、いかなる内視鏡も、バルーンカフ２０を使用するために改良することができる。すなわち、上述の作用を発揮するために適するこのような外部部品を現時点で採用していない既存の内視鏡に対して、該バルーンカフを付加することができる。
【００５５】
最後に、上記の各実施形態では胆管内へ移動した胆石を処置するために使用可能なバルーンカフ２０について説明されているが、本器具及び本方法は、その他の身体経路内の結石又はその他の粒子状物体、例えば尿管又は腎臓内の腎石などを処置するためにも用いることができるのは明らかである。あるいは、図７に関して図示されている通り、狭窄、例えば胆道狭窄１５５を処置するために、バルーンカフ２０を用いることができる。図７に図示されている適用において、バルーン３０は好ましくは、狭窄１５５を拡張するために用いることができるような実質的に非可撓性の材料を含む。明らかである通り、ワイヤガイド８５は狭窄１５５を掃引するために用いることができ、バルーン３０をワイヤガイド８５上で進めて狭窄１５５に位置を揃えた後、膨張させて狭窄を拡張することができる。
【００５６】
今度は図８〜１０を参照すると、代替可能な別の実施形態が説明されている。図８において、カフ部材２２は省略されており、別のアタッチメント構造が開示されている。別のバルーンカフ１２０は、略ドーナツ形状又は管状のバルーン１２１を備えており、該バルーンは内側面１２２と外側面１２４と、内側面１２２の内側に形成されたルーメン１２５とを有する。バルーン１２１は、胆管鏡５０の外側面の周りに配置されるために弾性的に引伸ばされ得る。この実施形態において、アタッチメント構造は内側面１２２であり、すなわち、アタッチメント構造がバルーンと一体である。胆管鏡５０の外側面に対してバルーン１２１を取付けやすくし、滑落を防ぐするために、内側面１２２の係合面は、１つ又は複数の摩擦要素１２７、あるいは接着物を有し得る。
【００５７】
図９において、バルーンカフ１２０’は代替可能な別のカフ部材１３０を備えており、該カフ部材は、第１の端部１３２と、第２の端部１３３と、該部材中に形成されたルーメン１３６とを有する略円形クリップ状である。カフ部材１３０は端部１３２と１３３の間に形成された間隙１３５を備え、これによって、各端部がある程度撓曲できるようになり、胆管鏡５０の外側面の周りに取付けやすくなる。この実施形態において、図９に示すように、バルーン１２１’は第１及び第２の端部１３２及び１３３に対して独立に取付けられている。膨張した時、バルーン１２１’は拡張して間隙１３５周辺の空間を充填し、このことによって実質的に完全な管形状を形成することができる。
【００５８】
代替可能な別の実施形態において、第１及び第２の端部１３２及び１３３は、鉤状や環状の留め具（図示せず）を各々に備えていてもよく、これらの留め具は互いに係合して、胆管５０の外側面の周りにバルーンカフ１２０’を固定することに適している。このような実施形態において、カフ部材１３０は第１及び第２の端部が部分的に重なり合うことを許容するように可撓性であってもよい。第１及び第２の端部１３２及び１３３を互いに固定するために別の締結手段、例えばＶｅｌｃｒｏ（登録商標）などを使用することができる。
【００５９】
図１０を参照すると、代替可能な別のバルーンカフ１２０が胆管鏡５０の外側面に配置されて示されている。とりわけ、バルーン１２１は、ルーメン１２５を拡張するために弾性的に引き伸ばされ、次いで胆管鏡５０の遠位端上を延び、弛緩して胆管鏡５０の外側面の周りに固定的に係合している。図９のバルーンカフ１２０’を採用する場合、カフ部材１３０は端部１３２及び１３３を引離して胆管鏡５０上に設置することによって拡大され得る。
【００６０】
いずれの実施形態においても、膨張手段は、バルーン１２１と胆管鏡５０の遠位端との間に配置されている小さな膨張用チューブ１３９を備えることができる。とりわけ、チューブ１３９は、ポート１２８を介してバルーン１２１に永久的又は着脱可能に取付けられてから、胆管鏡５０の遠位端でルーメン６２と流体連通して設置され得る。その後、ルーメン６２は膨張専用のルーメンとして機能する。接着剤又はその他の手段を用いて、チューブ１３９をルーメン６２に固定することができる。利点として、この技法を用いると、膨張手段を胆管鏡５０の全長に亘って外方へ延伸する必要がない。
【００６１】
本発明の様々な実施形態を説明してきたが、さらに多数の実施形態及び実施手段が本発明の範囲内で可能であることは、当業者にとって明らかであろう。したがって、本発明は、添付の請求の範囲及びそれらと等価のものに照らしてしか制限されない。
【図１】
2009537222.tif 000003
【図２】
2009537222.tif 000004
【図３】
2009537222.tif 000005
【図４】
2009537222.tif 000006
【図５Ａ】
2009537222.tif 000007
【図５Ｂ】
2009537222.tif 000008
【図５Ｃ】
2009537222.tif 000009
【図５Ｄ】
2009537222.tif 000010
【図５Ｅ】
2009537222.tif 000011
【図６Ａ】
2009537222.tif 000012
【図６Ｂ】
2009537222.tif 000013
【図６Ｃ】
2009537222.tif 000014
【図６Ｄ】
2009537222.tif 000015
【図６Ｅ】
2009537222.tif 000016
【図６Ｆ】
2009537222.tif 000017
【図７】
2009537222.tif 000018
【図８】
2009537222.tif 000019
【図９】
2009537222.tif 000020
【図１０】
2009537222.tif 000021
【国際調査報告】
2009537222.tif 000022
2009537222.tif 000023
2009537222.tif 000024
2009537222.tif 000025
2009537222.tif 000026