(57)【要約】管状の補てつ物を空洞の身体器官および血管または他の管腔の解剖学的構造内に送達または移植するための医療デバイスおよび方法が開示される。補てつ物は、デバイスを捻ることによって、送達ガイドの内側のワイヤの上に圧縮された形で保持される。主題の技術は、ステンティング処置でのアテローム硬化症の治療において、または他の目的のために使用され得る。本発明の変形例は、補てつ物本体の少なくとも一部分を覆う管状の拘束物を使用して、または使用することなく、半径方向に膨張可能な補てつ物（例えばステント）を送達のために圧縮された構成に保持する。ステントの直径をしぼませるためのツイストダウンモードを使用することによって、システムは、ステントを保持するためのスリーブを必要とせず、またはスリーブが提供される場合でも、ステントは、別の方法ではあり得るように、それに対して緊張しない。
2009514594.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の器官を治療するシステムであって、
遠位部分を有する細長い部材と、
近い端、遠い端およびそれらの間に延びる構造を備えている補てつ物であって、該構造は該近い端の該遠い端に対する回転で直径が減少することができるメッシュ、格子、または織られた構造を備え、該補てつ物は近い嵌合部分および遠い嵌合部分をさらに備えており、該近い端および遠い端は、互いに対して第１の方向に回転させられて該補てつ物の直径を減少させ、該細長い部材の該遠位部分に該補てつ物を取り付ける、補てつ物と、
該補てつ物の該近い嵌合部分を受ける近いシートおよび該補てつ物の該遠い嵌合部分を受け入れる近いシートであって、該嵌合部分が該近いシートおよび該遠いシートと共に落ち着いているとき、該補てつ物の該近い端および該遠い端は、該補てつ物を膨張させる第２の方向に回転することから拘束される、近いシートと
を備えている、システム。
【請求項２】
前記近いシートおよび前記近い嵌合部分は、前記補てつ物の前記近い端を前記細長い部材に保持する近い保持手段を備えており、前記遠いシートおよび前記遠い嵌合部分は、該補てつ物の前記遠い端を該細長い部材に保持する遠い保持手段を備えている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３】
前記近いシートおよび前記遠いシートはそれぞれ、前記近い嵌合部分および前記遠い嵌合部分をそれぞれ受けるように形状が与えられたそれぞれの幾何学的形状を含む、請求項１に記載の送達システム。
【請求項４】
前記補てつ物の近い嵌合部分は複数の近い突起を備え、該補てつ物の遠い嵌合部分は複数の遠い突起を備え、各突起は、該補てつ物の前記近い端および遠い端からそれぞれ延びており、前記近いシートの幾何学的形状は、該近い突起のうちの少なくとも１つを受け入れるように形状が与えられた複数の開口部を備え、前記遠いシートの幾何学的形状は、該遠い突起のうちの少なくとも１つを受け入れるように形状が与えられた複数の開口部を備えている、請求項３に記載の送達システム。
【請求項５】
前記複数の近いシート開口部の各々は、細長い開口部を備えている、請求項４に記載の送達システム。
【請求項６】
前記複数の近いシート開口部は、複数のポケットを備えている、請求項４に記載の送達システム。
【請求項７】
前記複数の遠いシート開口部のそれぞれは、細長い開口部を備えている、請求項４に記載の送達システム。
【請求項８】
前記複数の遠いシート開口部は、複数のポケットを備えている、請求項４に記載の送達システム。
【請求項９】
前記近いシートの幾何学的形状は、「Ｌ」形状、「Ｔ」形状、「Ｖ」形状、「Ｃ」形状、円形、長方形、正方形、多角形、三角形、および細長い形から選択される、請求項３に記載の送達システム。
【請求項１０】
前記遠いシートの幾何学的形状は、「Ｌ」形状、「Ｔ」形状、「Ｖ」形状、「Ｃ」形状、円形、長方形、正方形、多角形、三角形、および細長い形から選択される、請求項３に記載の送達システム。  
【請求項１１】
前記近い嵌合部分は、複数のフック状の部材を備えている、請求項３に記載の送達システム。
【請求項１２】
前記近いシートの幾何学的形状は、前記フック状の部材の一部分を受け入れるように形状が与えられた開口部を備えている、請求項１１に記載の送達システム。
【請求項１３】
前記遠い嵌合部分は、複数のフック状の部材を備えている、請求項３に記載の送達システム。
【請求項１４】
前記近いシートの幾何学的形状は、フック状の部材の一部分を受け入れるように形状が与えられた開口部を備えている、請求項１３に記載の送達システム。
【請求項１５】
前記近いシートおよび前記遠いシートは、前記細長い部材に取り付けられた、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１６】
前記細長い部材は、内側部材および遠位端を有する外側部材をさらに備えている、請求項１５に記載の送達システム。
【請求項１７】
前記内側部材は、前記外側部材の少なくとも一部分の中を延び、かつ該外側部材の前記遠位端の中を通って外に出、該内側部材は、該外側部材の該遠位端に対して可動である、請求項１６に記載の送達システム。
【請求項１８】
前記外側部材は、放射線不透過性のマーカを備えている、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項１９】
前記外側部材は、前記近いシートを含み、前記内側部材は、前記遠いシートを含む、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項２０】
前記内側部材および前記外側部材は、互いに対して軸方向に可動である、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項２１】
前記内側部材および前記外側部材は、互いに対して回転可能である、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項２２】
前記近いシートおよび前記遠いシートは解放可能にロック可能であり、該遠いシートに対する該近いシートの回転を制御する、請求項２１に記載の送達システム。
【請求項２３】
前記補てつ物は、前記内側部材の遠位部分の周囲、かつ前記外側部材の前記遠位端の近くに取り付けられた請求項１７に記載の送達システム。
【請求項２４】
前記外側部材は、少なくとも前記近いシートの上にスライド可能に位置する、請求項１６に記載の送達システム。
【請求項２５】
前記外側部材は、該外側部材の壁に位置するワイヤまたはフィラメントをさらに備え、該ワイヤまたは該フィラメントは、引かれたときに、該外側部材を裂く、請求項１６に記載の送達システム。
【請求項２６】
前記外側部材は、裏返るように構成された端部分をさらに備えている、請求項１６に記載の送達システム。
【請求項２７】
前記補てつ物はステントを備えている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項２８】
前記ステントのＡｆ温度は、形状記憶に対して設定されている、請求項２７に記載の送達システム。
【請求項２９】
前記ステントのＡｆ温度は、超弾力性に対して設定されている、請求項２８に記載の送達システム。
【請求項３０】
前記ステントは、自己膨張するステントである、請求項２７に記載の送達システム。
【請求項３１】
前記ステントは、治療薬をさらに備えている、請求項２７に記載の送達システム。
【請求項３２】
前記ステントは、放射線不透過性のマーカをさらに備えている、請求項２７に記載の送達システム。
【請求項３３】
前記細長い部材は、放射線不透過性のマーカをさらに備えている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３４】
少なくとも前記近いシートの上に位置する第１のスリーブをさらに備えている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３５】
前記第１のスリーブは柔軟である、請求項３４に記載の送達システム。
【請求項３６】
少なくとも前記遠いシートの上に位置する第２のスリーブをさらに備えている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３７】
前記第２のスリーブは柔軟である、請求項３６に記載の送達システム。
【請求項３８】
身体の器官を治療する送達システムであって、
遠位部分および外側部材を有する細長い部材と、
近い端、遠い端およびそれらの間に延びる構造を備えている補てつ物であって、該構造は該近い端の該遠い端に対する回転で直径が減少することができるメッシュ、格子、または織られた構造を備え、該補てつ物は近い嵌合部分および遠い嵌合部分をさらに備え、該端は、互いに対して第１の方向に回転させられて該補てつ物の直径を減少させ、該細長い部材の該遠位部分に該補てつ物を取り付ける、補てつ物と、
該補てつ物の該近い嵌合部分を受け入れる近いシートおよび該補てつ物の該遠い嵌合部分を受け入れる遠いシートであって、該嵌合部分が該近いシートおよび該遠いシートと共に落ち着いているとき、該補てつ物の該近い端および該遠い端は、該補てつ物を膨張させる第２の方向に回転することから拘束される、シートと、
少なくとも該近いシートの上に位置する該外側部材と
を備えている、システム。
【請求項３９】
前記近いシートおよび前記近い嵌合部分は、前記補てつ物の前記近い端を前記細長い部材に保持する近い保持手段を備え、前記遠いシートおよび前記遠い嵌合部分は、該補てつ物の前記遠い端を該細長い部材に保持する遠い保持手段を備えている、請求項３８に記載の送達システム。
【請求項４０】
前記近いシートおよび前記遠いシートは各々、前記近い嵌合部分および前記遠い嵌合部分をそれぞれ受けるように形状が与えられたそれぞれの幾何学的形状を含む、請求項３８に記載の送達システム。
【請求項４１】
前記補てつ物の近い嵌合部分は複数の近い突起を備え、該補てつ物の遠い嵌合部分は複数の遠い突起を備え、各突起は、該補てつ物の前記近い端および遠い端それぞれから延び、前記近いシートの幾何学的形状は、該近い突起のうちの少なくとも１つを受けるように形状が与えられた複数の開口部を備え、前記遠いシートの幾何学的形状は、該遠い突起のうちの少なくとも１つを受けるように形状が与えられた複数の開口部を備えている、請求項４０に記載の送達システム。
【請求項４２】
前記複数の近いシート開口部は、細長い開口部を備えている、請求項４１に記載の送達システム。
【請求項４３】
前記複数の近いシート開口部は、複数のポケットを備えている、請求項４１に記載の送達システム。
【請求項４４】
前記複数の遠いシート開口部は、細長い開口部を備えている、請求項４１に記載の送達システム。
【請求項４５】
前記複数の遠いシート開口部は、複数のポケットを備えている、請求項４１に記載の送達システム。
【請求項４６】
前記近いシートの幾何学的形状は、次のもの：「Ｌ」形状、「Ｔ」形状、「Ｖ」形状、円形、長方形、正方形、多角形、ひし形、三角形、細長い、およびスロット形状から選択された形状を備えている、請求項４１に記載の送達システム。
【請求項４７】
前記遠いシートの幾何学的形状は、次のもの：「Ｌ」形状、「Ｔ」形状、「Ｖ」形状、円形、長方形、正方形、多角形、ひし形、三角形、細長い、およびスロット形状から選択された形状を備えている、請求項４１に記載の送達システム。
【請求項４８】
前記近い嵌合部分は、複数のフック状の部材を備えている、請求項４０に記載の送達システム。
【請求項４９】
前記近いシートの幾何学的形状は、前記フック状の部材の一部分を受けるように形状が与えられた開口部を備えている、請求項４０に記載の送達システム。
【請求項５０】
前記遠い嵌合部分は、複数のフック状の部材を備えている、請求項４０に記載の送達システム。
【請求項５１】
前記近いシートの幾何学的形状は、前記フック状の部材の一部分を受けるように形状が与えられた開口部を備えている、請求項５０に記載の送達システム。
【請求項５２】
前記近いシートおよび前記遠いシートは、前記細長い部材に取り付けられた、請求項４０に記載の送達システム。
【請求項５３】
前記細長い部材は、内側部材をさらに備え、該内側部材は、前記外側部材の少なくとも一部分の中を延び、かつ該外側部材の前記遠位端の中を通って外に出、該内側部材は、該外側部材の該遠位端に対して可動である、請求項３８に記載の送達システム。
【請求項５４】
前記外側部材は、前記内側部材の少なくとも一部分の上でスライド可能である、請求項５３に記載の送達システム。
【請求項５５】
前記外側部材は、前記補てつ物の上でスライド可能である、請求項５４に記載の送達システム。
【請求項５６】
前記外側部材は、放射線不透過性のマーカを備えている、請求項５３に記載の送達システム。
【請求項５７】
前記外側部材は、前記近いシートを含み、前記内側部材は、前記遠いシートを含む、請求項５３に記載の送達システム。
【請求項５８】
前記内側部材および前記外側部材は、互いに対して軸方向に可動である、請求項５３に記載の送達システム。
【請求項５９】
前記内側部材および前記外側部材は、互いに対して回転可能である、請求項５３に記載の送達システム。
【請求項６０】
前記外側部材は、該外側部材の壁に位置するワイヤまたはフィラメントをさらに備え、それによって引かれたとき、該ワイヤまたは該フィラメントは、シースを裂く、請求項５３に記載の送達システム。
【請求項６１】
前記外側部材は、裏返るように構成された端部分をさらに備えている、請求項５３に記載の送達システム。
【請求項６２】
前記近いシートおよび前記遠いシートは解放可能にロック可能であり、該遠いシートに対する該近いシートの回転を制御する、請求項５９に記載の送達システム。
【請求項６３】
前記補てつ物は、前記内側部材の遠位部分の周囲、かつ前記外側部材の前記遠位端の近くに取り付けられた請求項５９に記載の送達システム。
【請求項６４】
前記補てつ物はステントを備えている、請求項３８に記載の送達システム。
【請求項６５】
前記補てつ物は形状記憶合金を備えている、請求項６４に記載の送達システム。
【請求項６６】
前記形状記憶合金は、超弾性体の合金を備えている、請求項６５に記載の送達システム。
【請求項６７】
前記ステントは、自己膨張するステントである、請求項６４に記載の送達システム。
【請求項６８】
前記ステントは、抗増殖性の薬品をさらに備えている、請求項６４に記載の送達システム。
【請求項６９】
前記ステントは、放射線不透過性のマーカをさらに備えている、請求項６４に記載の送達システム。
【請求項７０】
前記細長い部材は、放射線不透過性のマーカをさらに備えている、請求項３８に記載の送達システム。
【請求項７１】
少なくとも前記遠いシートの上に位置する第２のスリーブをさらに備えている、請求項３８に記載の送達システム。
【請求項７２】
前記第２のスリーブは柔軟である、請求項７１に記載の送達システム。
【請求項７３】
ツイストダウン送達システムに関して使用される医療デバイス補てつ物であって、該補てつ物は、
近い端、遠い端およびそれらの間に延びる支持構造であって、該構造は該近い端の該遠い端に対する回転で直径が減少することができるメッシュ、または織られた構造を備えている、近い端、遠い端およびそれらの間に延びる支持構造と、
複数の近い突起を含む近い嵌合部分と、
複数の遠い突起を含む遠い嵌合部分とを備えており、その結果、該端が互いに対して第１の方向に回転させられて該補てつ物の直径を減少させ、該近い嵌合部分および該遠い嵌合部分が解放可能に該送達システムに拘束されているとき、該構造は減少した直径を保持し、該近い嵌合部分および該遠い嵌合部分が該送達システムから解放されるとき、該構造は第２の方向に回転して膨張した直径を取る、補てつ物。
【請求項７４】
前記複数の近い突起または前記複数の遠い突起のうちの１つが、「Ｌ」形状、「Ｔ」形状、「Ｖ」形状、「Ｃ］形状、円形、長方形、正方形、多角形、三角形、および細長い形状から選択された形状を備えている、請求項７３に記載の補てつ物。
【請求項７５】
前記構造は、閉じたセル構造を備えている、請求項７３に記載の補てつ物。
【請求項７６】
前記複数の遠い突起は、複数のフック状の部材を備えている、請求項７３に記載の補てつ物。
【請求項７７】
前記複数の近い突起は、複数のフック状の部材を備えている、請求項７３に記載の補てつ物。
【請求項７８】
前記支持構造は、形状記憶合金を備えている、請求項７３に記載の補てつ物。
【請求項７９】
前記形状記憶合金は、超弾性体の合金を備えている、請求項７８に記載の補てつ物。
【請求項８０】
前記ステントは、自己膨張するステントである、請求項７３に記載の補てつ物。
【請求項８１】
前記ステントは、治療薬をさらに備えている、請求項７３に記載の補てつ物。
【請求項８２】
前記ステントは、放射線不透過性のマーカをさらに備えている、請求項７３に記載の補てつ物。
【請求項８３】
メッシュステントを送達ガイドに固定する方法であって、該方法は、
該メッシュステントの第１の端を該メッシュステントの第２の端に対して捻って、該ステントの直径を減少させることと、
該ステントの各端上の複数の突起を送達ガイドに除去可能に固定することと
を包含する、方法。
【請求項８４】
前記メッシュステントの第１の端の上に第１のスリーブを配置することをさらに包含する、請求項８３に記載の方法。
【請求項８５】
前記メッシュステントの第２の端の上に第２のスリーブを含む、請求項８３に記載の方法。
【請求項８６】
前記複数の突起を前記ステントの各端に除去可能に固定することは、前記送達ガイドの遠位部分および前記送達カテーテルの近位端を互いから遠ざかるように軸方向に動かすことと、各部分間に該メッシュステントを配置して該メッシュステントを圧縮の状態に配置することとを包含する、請求項８３に記載の方法。
【請求項８７】
前記送達ガイドは、前記複数の突起を受けるような幾何学的な形状を有する複数のシートを含む、請求項８３に記載の方法。
【請求項８８】
少なくとも１つのシートは、開口部またはポケットを備えている、請求項８７に記載の方法。
【請求項８９】
前記複数のシートは、複数の近いシートおよび複数の遠いシートを備えている、請求項８７に記載の方法。
【請求項９０】
前記ステントの少なくとも一部分を覆うシースをさらに備えている、請求項８３に記載の方法。
【請求項９１】
前記シースは、該シースの壁に位置するワイヤまたはフィラメントを含み、該ワイヤまたはフィラメントを引いて、該シースの該壁を弱めるかまたは裂き、該ステントが膨張することを可能にすることをさらに包含する、請求項９０に記載の方法。
【請求項９２】
前記シースを前記ステントから少なくとも部分的に取り外し、該ステントの一部分を膨張させて前記送達ガイドから外すことをさらに包含する、請求項９０に記載の方法。
【請求項９３】
前記シースの一部分を裏返し、前記ステントの少なくとも一部分が、前記送達ガイドから外れることを可能にすることをさらに包含する、請求項９０に記載の方法。
【請求項９４】
前記ステントと前記シースとの間の摩擦が減少するように、捻ることによって該ステントの直径をさらに減少させることと、
該シースを該ステントから取り外すことと
をさらに包含する、請求項９０に記載の方法。
【請求項９５】
前記突起のうちの少なくとも１つは、「Ｌ」形状、「Ｔ」形状、「Ｖ」形状、円形、長方形、正方形、多角形、ひし形、三角形、細長い、フックおよびスロット形状から選択された形状を備えている、請求項８３に記載の方法。
【請求項９６】
前記突起のうちの少なくとも１つは、フック形状を備えている、請求項８３に記載の方法。
【請求項９７】
身体器官内にメッシュステントを配備する方法であって、該メッシュステントの近い端は、該メッシュステントの遠い端に対して第１の方向に回転させられ、該近い端および該遠い端は、送達ガイドに除去可能に固定された複数の突起を含む、方法は、
該送達ガイドの第１の部分を該送達ガイドの第２の部分に対して動かして、該送達ガイドから該突起を解除することを包含する、方法。
【請求項９８】
前記送達ガイドの前記第１の部分を動かすことは、前記メッシュステントを第２の方向に回転させることになる、請求項９７に記載の方法。
【請求項９９】
前記送達ガイドの前記第２の部分に対して該送達ガイドの前記第１の部分を動かすことは、該第１の部分を該第２の部分に対して第２の方向に回転させることを包含する、請求項９７に記載の方法。
【請求項１００】
前記送達ガイドの前記第２の部分に対して該送達ガイドの前記第１の部分を動かすことは、該送達ガイドの該第１の部分を、該送達ガイドの該第２の部分から軸方向に遠ざかるように動かすことを包含する、請求項９７に記載の方法。
【請求項１０１】
前記送達ガイドの前記第２の部分に対して該送達ガイドの前記第１の部分を動かすことは、該送達ガイドの該第１の部分を、該送達ガイドの該第２の部分の方に向かって軸方向に動かすことを包含する、請求項９７に記載の方法。
【請求項１０２】
前記ガイドは、前記複数の突起を受けるための幾何学的な形状を有する複数のシートを含む、請求項９７に記載の方法。
【請求項１０３】
少なくとも１つのシートが開口部またはポケットを備えている、請求項１０２に記載の方法。
【請求項１０４】
前記複数のシートは、複数の近いシートおよび複数の遠いシートを備えている、請求項１０２に記載の方法。
【請求項１０５】
前記ステントの前記突起の一部の上に少なくとも１つのスリーブをさらに備えている、請求項９７に記載の方法。
【請求項１０６】
前記ステントの少なくとも一部分を覆うシースをさらに備えている、請求項９７に記載の方法。
【請求項１０７】
前記シースは、該シースの壁に位置するワイヤまたはフィラメントを含み、該ワイヤまたはフィラメントを引いて、該シースの該壁を弱めるかまたは裂き、該ステントが膨張することを可能にすることをさらに包含する、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０８】
前記シースを前記ステントから少なくとも部分的に取り外し、該ステントの一部分を膨張させて前記送達ガイドから外すことをさらに包含する、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０９】
前記シースの一部分を裏返し、前記ステントの少なくとも一部分が、前記送達ガイドから外れることを可能にすることをさらに包含する、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１１０】
前記ステントと前記シースとの間の摩擦が減少するように、捻ることによって該ステントの直径をさらに減少させることと、
該シースを該ステントから取り外すことと
をさらに包含する、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１１１】
前記突起のうちの少なくとも１つは、「Ｌ」形状、「Ｔ」形状、「Ｖ」形状、円形、長方形、正方形、多角形、ひし形、三角形、細長い、フックおよびスロット形状から選択された形状を備えている、請求項９７に記載の方法。
【請求項１１２】
前記突起のうちの少なくとも１つは、フック形状を備えている、請求項９７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
インプラント、例えばステントおよび閉塞性のコイルが、広く様々な理由で患者の中で使用されている。最も一般的な「ステンティング」処置のうちの１つが、アテローム性動脈硬化症の治療との関連で実行されている。アテローム性動脈硬化症とは、身体管腔、例えば冠状動脈の狭窄およびステノーシスを生じる疾患である。狭窄の部位（すなわち病変の部位）においてバルーンが通常、血管を開けるために、血管形成術の処置において膨張させられる。ステントが、開いた通路を維持することを助けるために、管腔の内面との並置で設置される。この結果は、スキャフォールディング（ｓｃａｆｆｏｌｄｉｎｇ）支持のみによって、または再狭窄の予防において補佐するために、補てつ物によって搬送される１つ以上の薬品の存在によって影響を受け得る。
【０００２】
今日、様々なステント設計が存在し、使用されているが、自己膨張可能およびバルーン膨張可能ステントシステム、ならびにそれらと関連する開発技術が今、支配的である。現在利用可能な自己膨張可能なステントの例は、ｔｈｅ  Ｍａｇｉｃ  ＷＡＬＬＳＴＥＮＴ（登録商標）ステント、およびＲａｄｉｕｓステント（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）である。Ｔｈｅ  Ｃｙｐｈｅｒ（登録商標）ステント（Ｃｏｒｄｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）は、一般的に使用されるバルーン膨張可能なステントである。さらなる自己膨張ステント背景は、非特許文献１、非特許文献２、および非特許文献３、非特許文献４に提示されている。
【０００３】
自己膨張可能な補てつデバイスは、（バルーン膨張可能設計のように）バルーンの上に設置される必要がないので、自己膨張可能ステント送達システムは、それらのバルーン膨張可能同等物よりも比較的小さな外径に設計され得る。従って、自己膨張可能ステントは、最小の脈管構造に達すること、またはより難しい場合にアクセスを達成することにより適している。しかし、そのような利益を実現するために、改良されたステントおよびステント送達システムを開発する必要があり続ける。
【０００４】
本発明は、ステント送達の空間効率的なモードを有するステントおよびシステムを提供する。
【非特許文献１】「Ａｎ  Ｏｖｅｒｖｉｅｗ  ｏｆ  Ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｓｉｇｎ」Ｍｉｎ．Ｉｎｖａｓ  Ｔｈｅｒ＆Ａｌｌｉｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌ  ８２２：９（３／４）２３５−２４６
【非特許文献２】「Ａ  Ｓｕｒｖｅｙ  ｏｆ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｓｉｇｎｓ」Ｍｉｎ．Ｉｎｖａｓ  Ｔｈｅｒ＆Ａｌｌｉｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌ  ８２２：１１（４）１３７−１４７
【非特許文献３】「Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｒｔｅｒｙ  Ｓｔｅｎｔｓ：Ｄｅｓｉｇｎ  ａｎｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃ  Ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ」Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  Ｓｐｅｃｉａｌ  Ｅｄｉｔｉｏｎ、８２３：９（２）９−１４
【非特許文献４】「Ｃｌｉｎｉｃａｌ  ａｎｄ  Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｉｃ  Ｅｆｆｉｃａｃｙ  ｏｆ  ａ  Ｓｅｌｆ−Ｅｘｐａｄｉｎｇ  Ｓｔｅｎｔ」Ａｍ  Ｈｅａｒｔ  Ｊ  ８２３：１４５（５）８６８−８７４
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の変形例は、補てつ物本体の少なくとも一部分を覆う管状の拘束物を使用して、または使用することなく、半径方向に膨張可能な補てつ物（例えばステント）を送達のために圧縮された構成に保持する。ステントの直径をしぼませるためのツイストダウンモードを使用することによって、システムは、ステントを保持するためのスリーブを必要とせず、またはスリーブが提供される場合でも、ステントは、別の方法ではあり得るように、それに対して緊張しない。本明細書において論議されるように、本発明のシステムにおいて使用されるステントは、ステントがしぼんだ（ツイストダウン）状態で送達され、かつ所望の場合は、移植のために膨張させられることを可能にする送達デバイスの補完的特長と嵌合するか、または座着するためのインターフェース特徴を含む突起を有している。
【０００６】
本発明による送達システムは、主題のシステムの作動を可能にする使用−操作可能要素を含み得る。これらの要素は、ハンドル、フィンガアクチュエータ、または普通に公知のような、かつそのようなデバイスに使用される他の手段を含み得る。それらは、回転、軸方向の運動、シースの取り外し、または本明細書で論議されるような、補てつ物を配備または装填するために必要とされる他の操作を可能にする。
【０００７】
システムに使用されたステントは、管状タイプの部材である（すなわちそれらはコイルステントではない）。ステントは、格子、ケージまたは連続的に連結されたリングタイプの構造であるか、またはそれらは、メッシュ状に織られるかまたは組み立てられた本体である。大抵は、ステントは、丸い管材料をカットすることによって作り出される。しかし、製造の他の手段または方法も可能である。
【０００８】
送達システムの１つの変形例において、送達ガイドの本体またはシャフトは、（フック部分が、平面の外に延びる場合）遠位端においてフックの形での突起を含むチューブまたはスリーブの形で提供される。本体は有利にも、それと一体構造のフックを製造するためにハイポチュービング（ｈｙｐｏｔｕｂｉｎｇ）から作られる。補完的なフックが、それに対して遠位に形成され、かつスリーブがその上を動くコア部材によって支持され得る。遠位のフックは、リングと関連して形成されるか、または他の方法で提供され得る。
【０００９】
本発明の別の変形例において、類似の構造が使用され得、そこではフックまたはフック状の突起の特徴は、実質的に円周方向に向けられる。この方法において、ステントおよびフックの連結する端は、互いの隣にあるか、または同じ円周領域を占める。いずれの場合においても、（通常、力のバランスを取るために、インプラントの１つの側につき少なくとも２つある）フックは、ステントの受け入れに適したプロングおよびリセスに対する大きさとされる。フックは、Ｊ形状、Ｔ形状、または以下に詳述されるように他の構成であり得る。
【００１０】
本発明の別の変形例において、ステントの１つ以上の端、およびインターフェースする送達システムは、軸方向に向けられたインターフェース特徴を含み得る。連結するインターフェースを利用するよりもむしろ、本発明のこれらの変形例に使用される突起は、平面から出る動きの必要がなく、横方向の捕捉および軸方向の係合解除を提供する。
【００１１】
それぞれのインターフェースまたは嵌合の部分が構成される態様にかかわりなく、ステントの圧縮および保持の捻りモードが使用される。ステントの解除は、所与のステントをしぼんだプロフィールに保持する捻りまたはトルク（可能性として緊張も）を解除することによって、またはインターフェース部材から外れて、ステントが次に捻られてしぼんだプロフィールから巻きが戻ることを可能にするための、ステントの軸方向の解放および短縮を含む他の手段によって達成される。
【００１２】
インターフェースするステントおよび送達システム特徴の組み合わせは、単独に、または補足的なホールドダウン特徴と連携して作用し得る。スリーブおよびバンドタイプ部材が、本明細書において論議されるが、他のオプションも可能である。例えば、本明細書に表現された一般的な概念は、「Ｉｎｄｉｒｅｃｔ−Ｒｅｌｅａｓｅ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｄｅｒｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍｓ」と題し、これと同日付に出願され、その全容がこの目的のためまたは任意の他の目的のために参考として援用された米国特許出願第１１／２６５，９９９号に述べられているような本発明の変形例を使用して、サポートされかつ／または実行され得る。
【００１３】
開示されたデバイスと関連して記述され、その使用に対しては間接的な方法論も本発明の一部を形成する。そのような方法論は、血管形成術を完成すること、動脈瘤を橋渡しすること、ペーシングリードまたは閉塞症のフィルタに対して半径方向に膨張可能なアンカーを配備すること、もしくは神経脈管構造、腎臓および肝臓から選択された臓器内に、例えば選択された輸精管およびファロピオ卵管のような生殖の解剖学的構造に補てつ物を配置すること、または他の適用と関連する方法論を含み得る。
【００１４】
（定義）
本明細書において使用されるとおりの、用語「ステント」は、任意のステント、例えば冠状動脈ステント、他の脈管の補てつ物、または記述された治療その他に対して適切な半径方向に膨張するまたは膨張可能な他の補てつ物またはスキャフォルドタイプのインプラントを含む。例示的な構造は、ワイヤメッシュまたは格子パターンおよびコイルを含むが、他のものも本発明において使用され得る。
【００１５】
本明細書に使用されるような「自己膨張」ステントは、（円形であれ何であれ）減少した直径構造から増加した直径構造に膨張する（多くの目的のうちの任意のものに役立つ）スキャフォルドタイプの構造である。形状回復のためのメカニズムは、弾性があるか、または擬似的に弾性があり得る。超弾性体の合金としての使用に設定された合金（例えばニッケル−チタン、またはニチノール合金）を使用することが一般的に望ましいが、あるいは解放と同時に膨張を駆動するために、熱形状記憶特性を使用し得る。
【００１６】
本明細書に使用されるような「ワイヤ」は、普通の金属部材を含む。しかし、ワイヤは、重合体材料で（例えばＴＥＦＬＯＮ（登録商標）のような滑らかな材料、すなわちＰｏｌｙＴｅｔｒａＦｌｕｏｒｏＥｔｈｅｌｙｎｅすなわちＰＴＦＥ）で、または別の方法で被覆され、または覆われ得る。さらに、「ワイヤ」は、金属と重合体材料（例えばＶｅｃｔｒａｎＴＭ、ＳｐｅｃｔｒａＴＭ、Ｎｙｌｏｎその他）とのハイブリッド構造であり得るか、または合成材料（例えばポリマーマトリックスにおけるカーボンファイバ）であり得る。ワイヤは、フィラメント、フィラメントの束、ケーブル、リボンまたは何か他の形であり得る。それは一般的に空洞ではない。
【００１７】
「コアワイヤ」または「コア部材」は相互交換可能に使用され得、本明細書において参照されるように、ワイヤ形式を有し、かつ、ステンレス鋼およびその合金の任意のもの；チタン合金、例えばＮｉ−Ｔｉ合金；他の形状記憶合金（すなわちＳＭＡ）；タンタル；ポリマー、例えばポリエチレンおよびその共重合体、ポリエチレン  テレフタル酸塩またはその共重合体、ナイロン、シリコーン、ポリウレタン  フッ素重合体、ポリ（塩化ビニール）、およびそれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない任意の生体適合性のある材料から作られ得る。
【００１８】
本明細書に記述されるとおりの「内側部材」は、コア部材またはコアワイヤおよびクラッド、コア部材またはコアワイヤの少なくとも一部分を覆うかまたは取り囲むクラッドセクションまたはクラッド層を含む。２つは、共に接着されるか、または他の方法で接続され／相互接続される。
【００１９】
本明細書において参照されるとおり「クラッド」は、コア部材またはコアワイヤに接着された材料の外側の層を意味する。上に論議された「ワイヤ」に対すると同様に、クラッドを画定する材料は、金属、重合体またはそれらのハイブリッド、または合成材料であり得る。クラッド材料は、部材の柔軟性を阻害しないために、それが接着される部材と同じ柔軟性を有するか、またはより大きな柔軟性を有し得る。
【００２０】
本明細書において参照されるとおり「ハイポチューブ」または「ハイポチュービング」は、一般的に薄い壁を有し、以下に論議される大きさの範囲にある小さな直径のチュービング（ｔｕｂｉｎｇ）を意味する。ハイポチューブは明確には、皮下ニードルチュービングである。あるいは、それは、例えばＡｓａｈｉ  Ｉｎｔｅｃ  Ｃｏ．Ｌｔｄ．その他によって提供されるような巻かれた、または編まれたケーブル管材料であり得る。上に論議された「ワイヤ」に対すると同様に、ハイポチューブを画定する材料は、金属、重合体、もしくは金属および重合体のハイブリッド、または合成材料であり得る。
【００２１】
本明細書において参照されるとおり「スリーブ」は、ハイポチュービングから作られ得るか、または他の方法で構成され得る。スリーブは、管状の部材であり得るか、またはそれは、長手方向の開口部を有し得る。それは、外側の部材であり、内側部材の少なくとも一部分をスライドして受けかつ保持することができる。
【００２２】
「非外傷性のチップ」は、先細りにされたワイヤセクションに取り付けられた複数のばねコイルを含み得る。コイルの遠位端は通常、はんだでしばしば作られたバルブまたはボールで終わる。そのような構成において、コイルおよび／またははんだはしばしば、プラチナ合金または別の放射線不透過性の材料である。コイルはプラチナ、または別の材料でもあり得る。本発明において、コイルが取り付けられるワイヤセクションは、先細りにされ得るが、先細りにされる必要はない。さらに、代替の構造が可能である。一例において、非外傷性のチップは、成形された端たる充填３５デュロメータＰｅｂａｘＴＭチップを含み得る。どのように構成されようとも、非外傷性のチップは、真直ぐかまたは湾曲し得、後者の構成は可能性として、送達ガイドを所望の脈管内の位置へ向けるかまたは導くことを助ける。
【００２３】
部品間を「接続する」こと、または「接続」を有することまたは作ることは、コンポーネントを共に（永久的に、または一時的に）融合させ、結合し、（抵抗、レーザーによって、化学的に、超音波的にその他で）溶接し、接着し、ピンで留め、縮らせ、または他の方法で機械的にまたは物理的に接合し、取り付け、または保持することを指す。
【００２４】
構造間を「結合する」こと、または「結合」を形成することは、通常、接触が永久的であると意図されている場所で、構造間に緊密な接触を形成することを指す。結合、または結合することは、プレスロールすること、押し出し成形すること、引き伸ばすこと、スエージ加工すること、および接着を含むがこれらに限定されない既知の手段およびプロセスによって達成され得る。
【００２５】
「放射線不透過性のマーカ」は、システムコンポーネントの視覚化を容易にするために使用され得る、様々な送達システムコンポーネント、コアワイヤ、またはインプラントのマーカまたは特徴であると理解される。従って、様々なプラチナ（または他の放射線不透過性の材料）バンドまたは他のマーカ（例えばタンタルプラグ）は、システムの中に様々に取り入れられ得る。あるいは、または追加的に、ステントは、放射線不透過性の材料で作られ得るか、またはそれらを取り込み得る。特に、使用されたステントが、配備で幾らか短くなり得る場合、放射線不透過性の特徴を配備によるステントの（内側部材の本体に対する）予期される位置と整列させることも望まれる。主題のデバイスに対して使用されるフィルタも、同じ理由で放射線不透過性の材料から作られる。
【００２６】
「解放可能にロックされる」または「ロック可能」は、ロック可能なコンポーネントが、偶発的に動くことから妨げられ得ることを意味すると理解される。例えば、ハンドルが、何らかの機械的なストップまたは取り付け（例えば緩められなければならないコレット、係合が外されなければならないラッチ、除去されなければならないキー、その他）の使用によって、送達ガイドに解放可能にロックされ得る。機械的なストップまたは取り付けの多くの普通の例が、１つ以上のコンポーネントの時期尚早な作動が、患者に対して外傷を引き起こす可能性を有する医療デバイスにおいて見出される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
本明細書に示される図は、必ずしも一定スケールで描かれているわけではなく、一部のコンポーネントおよび特徴は、明確さのために誇張されている。図の各々は、本発明の局面を図式的に例示する。
【００２８】
図示された例からの本発明の変形例が、もちろん考えられている。
【００２９】
（詳細な記述）
本発明の様々な例示的な実施形態が以下に記述される。参照が、限定のない意味でこれらの例に対してなされる。それらは、本発明のより広く適用可能な局面を例示するために供給される。記述された本発明に対して様々な変更がなされ得、均等物が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく代用され得る。さらに、多くの修正が、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセス行動またはステップを本発明の目的、精神または範囲に適合させるためになされ得る。すべてのそのような修正は、本明細書においてなされる特許請求の範囲内であることが意図されている。
【００３０】
このフレームワークに照らして、図１は、その血管が１つ以上の血管形成および／またはステンティング処置の対象であり得る心臓２を示す。しかし今日まで、より小さな冠状動脈４に達する際には、大きな困難性または不可能性に直面する。ステントおよび送達システムが、そのような小さな血管および他の難しい解剖学的構造にアクセスするために提供される場合、さらなる２０〜２５％の冠状経皮的処置が、そのようなシステムで実行され得る。そのような可能性は、人の医療における莫大な利益に対する機会、および付随的な市場への機会、さらには、治療される人々の収入および生産性の損失を避けるさらなる利益を提供する。
【００３１】
本発明の特徴は、（そのような設定に限定されない主題のシステムの使用によって）小さな血管に達することのできるシステムに対して、ユニークに適している。「小さな」冠状血管とは、約１．５〜２ｍｍから約３ｍｍまでの内径を有する血管を意味する。これらの血管は、後方下行動脈（ＰＤＡ），鈍辺縁（ＯＭ）および小さな対角線を含むが、これらに限定されない。病状、例えば広汎性の狭窄症および糖尿病は、本発明による送達システムで対処し得る他のアクセスおよび送達問題を表す状況を生み出す。主題のシステムで対処可能な他の膨張された治療エリアは、血管分岐点、慢性的全閉塞症（ＣＴＯ）、および予防処置（例えば脆弱性のプラクのステンティングにおける）を含む。
【００３２】
再初狭窄症を予防する際に補佐するそのような適用においては、薬品溶出ステント（ＤＥＳ）を使用することが好ましくあり得る。適切な薬品被覆および利用可能なベンダの精査が、Ｃａｍｐｂｅｌｌ  Ｒｏｇｅｒｓ、ＭＤによる提示である「ＤＥＳ  Ｏｖｅｒｖｉｅｗ：Ａｇｅｎｔｓ，ｒｅｌｅａｓｅ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ，  ａｎｄ  ｓｔｅｎｔ  ｐｌａｔｆｏｒｍ」に提示され、その全容が参考として援用されている。しかし、本発明においては、ベアメタルステントが使用され得る。
【００３３】
主題である補てつにおいて使用され得る様々な治療薬の例は、抗生物質、抗凝固薬、抗真菌剤、抗炎症剤、腫瘍抑制剤、抗トロンビン剤、内皮化促進剤、遊離基捕捉剤、免疫抑制剤、抗増殖性剤、血栓溶解剤、およびそれらの任意の組み合わせを含むが、これらに限定されない。治療薬はインプラントに被覆されるか、生分解性のポリマーまたは他の適切な一次的なキャリアと混合され、それからインプラントに被覆されるか、または、インプラントが重合体材料から作られているとき、ポリマー全体にわたって分散され得る。薬剤は、ステント表面に直接的に適用され得るか、またはステントの少なくとも外部に設置されたポケットまたは適正な基質の中に導入され得る。
【００３４】
自己膨張ステントの特定の役割および最適な使用はまだ確定していないと主張する者が中にはいるが、それらは、バルーン膨張可能ステントよりも固有の利点を提供する。後者のタイプのデバイスは、（少なくともバルーンにむき出しで送達された場合）「スリップ跡」外傷を生み出し、バルーン膨張可能ステントを配備のために変形させるとき、高いバルーン圧力および関連する力によって少なくとも部分的に引き起こされる端部切開または圧力傷害の高い危険性と関連する。
【００３５】
しかし、適正な配備システムにより、自己膨張ステントは、バルーン膨張可能モデルをしのぐ次の利点のうちの１つ以上を提供し得る：１）横断直径を減少させ、配備バルーンを必要とするシステムに対する追従性を増加させることによる、遠位の曲がりくねった小さな血管の解剖学的構造へのより大きなアクセス可能性、２）連続的に制御される、または「穏やかな」デバイス配備、３）圧力傷害を低減させるため、低圧バルーンプレ膨張の使用、４）血管または他の身体導管における「異物」材料の量を低減させる、一部の場合におけるストラット厚さの低減、５）より小さな横断直径および／または穏やかな送達オプションによる、神経血管系の治療の機会、６）より大きな血管を治療するためのため、成功した治療を容易にスケールアップ、またはその逆をすることのできる能力、７）信頼性およびシステムコストの両方の観点から潜在的な利点を提供するシステムの複雑さの低減、８）脈管内膜の過形成の低減、および９）ステントに補足的な幾何学的形状を与えず（このオプションも存在するが）、先が細い解剖学的構造に適合すること。
【００３６】
図２Ａに示されるように、これら注目された利点のうちの少なくとも一部は、ステント１０を使用して実現され得る。図示のステントパターンは、小さな血管における使用にうまく適している。ステント１０は、それを保持するために使用される拘束部分／ジョイントを含んで約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）の外形に、さらにはより小さく約０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）にしぼまされ得、かつ約１．５ｍｍ（０．０５９インチ）または２ｍｍ（０．０７９インチ）または３ｍｍ（０．１２インチ）と約３．５ｍｍ（０．１４インチ）との間の（全く拘束されていない）サイズに膨張させられ得る。
【００３７】
使用に際しては、ステントは、血管の壁に押し当てられて完全に配備されたとき、血管の壁に対する適度の半径方向の力を提供するために、完全には膨張させられてはいないような大きさとされる（すなわちステントは、上に論議されるように「オーバーサイズ」とされる）。この力はステントを固定し、かつ脈管内膜過形成および血管のしぼみを低減させること、または切断された組織を並置させて留めることに対して潜在的な利益を提供する。
【００３８】
ステント１０は好ましくは、室温でまたは室温を下回る温度で超弾性体のＮｉＴｉを含み得る（すなわち１５°Ｃ程も低くまたは０°ＣでさえもあるＡｆを有するときように）。さらに、ステントは好ましくは、電子研磨され、生体適合性ならびに耐腐食性および耐疲労性を改良する。ステントは、上に参照されるようにＤＥＳユニットであり得る。ステントは、金および／またはプラチナで被覆され、医用画像化の下での観察のために改良された放射線不透過性を提供する。
【００３９】
外径が約０．０１２インチにしぼみ、約３．５ｍｍに拡大することができるステントに対しては、ＮｉＴｉの厚さは約０．００２５インチ（０．６４ｍｍ）である。そのようなステントは、３ｍｍの血管または身体導管において使用されるように設計され、それによって上述された態様で所望の半径方向の力を提供する。冠状ステントにおける半径方向の力のパラメータに関するさらなる情報は、論文「Ｒａｄｉａｌ  Ｆｏｒｃｅ  ｏｆ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｓｔｅｎｔ：Ａ  Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ  Ａｎａｌｙｓｉｓ」、Ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ  ４６：３８０−３９１（１９９９）に記載され、その全容が参考として本明細書に援用される。
【００４０】
製造の一方法において、図２Ａのステントは、破線によって示されるとおり、チューブの回を巻いた状態で示される平たく伸ばされたパターンで、丸いＮｉＴｉ管材料からレーザーまたはＥＤＭカットされる。そのような、方法において、ステントは好ましくは、その完全に膨張された形状にカットされる。最初にステントをフルサイズで製造することによって、このアプローチは、スリットでより小さなチューブを単にカットして次にそれをその最終的な（ワーキング）直径に熱膨張／焼きなましすることと比較して、より細かく詳細にカットすることを可能にする。カット後熱形成を避けることは、上記の効果だけではなく製造コストも低減させる。
【００４１】
主題であるステントのより細かな詳細に関して、図２Ｂに提供された詳細な図に容易に観察されるように、ネックダウンされたブリッジセクション１２が、軸方向／水平方向に隣接するストラット間に、またはアーム／レッグ１４間に提供され、ストラットは、閉じたセル１６の格子を画定する。そのような閉じたセル設計は、ツイストダウンを容易にする。なぜならばそうでない場合の開放端セル（または連続するリング）設計の自由端は、複雑な応力分布を原因として半径方向に持ち上がる傾向があるからである。
【００４２】
しかし、本発明の特定の変形例において、ブリッジセクションは、図２Ａの破線によって示されるように巧みに分離されるか、または開かれ得る。そのようにすることは、上に論議された閉じたセルパターンを乱すが、曲がりくねった解剖学的構造に対するステントの順応性を増加させ得る。そのような修正が有用である１つの状況は、ステントの上に重なるスリーブまたはシースを使用する発明の変形例において起こる。ともかく、ステントのそのようなチューニングを容易にするために、ブリッジセクションは十分に長くあることが好ましく、それによって完全に丸い端が、ステント／送達システムインターフェース特徴を担持しないセルの端末１８で示されるように、格子に対して内部に形成され得る。
【００４３】
図示の各ストラットのブリッジ１２の選択可能なダブル凹面プロフィールに関して、この形は、セルを分離し／引き離すための任意選択をなおも維持しながら、（平行なサイドプロフィールによって提示されるものに対して）材料の幅を減少させ、主題の解剖学的構造内でステントの柔軟性および追従性および順応性を改良することにおいて有利である。丸い端部分を提供するために切られようと、ブリッジセクション１２によって接合させられようと、ストラットのジャンクション２８は、（例示されるように）円周方向にまたは垂直方向に隣接するストラットを接続する。ブリッジセクションが提供されていない場合、ジャンクションセクションが、領域３０に示されるように、水平方向に隣接するステントストラット間で合体し得る。
【００４４】
ステント１０のさらなる選択可能な特徴が、設計のストラットのジャンクションセクション２８において使用される。特に、ストラット端２０は幅が、中間のストラット部分２２に対して増加する。そのような構成は、（ストラットのしぼみの間に）ストラットの中央領域に向かって優先的に曲げを分配する。所与のステント直径およびゆがみに関して、より長いストラットは、ステント内でのより低い応力（従って、より高い圧縮率の可能性）を可能にする。より短いストラットは、配備において、より大きな半径方向の力（および半径方向に与えられた負荷に対する付随的な抵抗）を可能にする。
【００４５】
ステントができるだけ多くしぼむように、ステントの追従性を増加させるために、図２Ａに示される設計において提供されるより硬いストラット端２０に対して調節がなされる。すなわち、ストラット端２２間の空隙２４は、あたかもステントが既に部分的にそのエリアでしぼんだかのように、より小さな角度に設定される。従って、端２０において生じる角度のあるゆがみのより小さな量は、ストラット中間部２２がそのように配列されるとき、セクションを平行に寄せる（か、またはほぼ平行に寄せる）。図２Ａにおける本発明の変形例において、丸みのある、または湾曲したセクション２６は、ストラットのジャンクション２８および／またはそこからの延長部分において、中間ストラット角度α（約８５度から約６０度の範囲）から端ストラット角度β（約３０から約０度の範囲）への移行を提供する。
【００４６】
さらに、空隙２４の角度βが、角度αを完全にしぼませる前に、完全に閉じるように実際に構成され得ることが注目される。図示のステントは、そのようには構成されていない。さらに、そのようにする価値は、さらなる緊張を妨げるための物理的なストップを提供することによって、ストラット端２２およびセル端領域１８において緊張を（従って、応力を）制限することである。
【００４７】
図２Ｂの詳細な図において、角度βは０度に設定されている。ジャンクションにおいて顕著に厚くされた端セクション２０によって、それによって定義された空隙２４は、レバーアームに沿ってほとんど屈曲部を生じない。ストラット中間部は、曲げに対応するように特に意図されている。さらに、ジャンクションセクション２８のコーナーまたはターン３２におけるヒンジ効果は、ストラットが角度αの周りで振れ、ステントの圧縮に対する次のモードを提供することを可能にする。
【００４８】
ステントの設計において関心のあるさらなる特徴は、近くおよび遠くの送達システムのインターフェース嵌合部分２０８および２１０それぞれを含む。（例えば、補てつ物が単一のチューブの材料から形成されるとき、または多くのワイヤタイプの要素が織られて本体を形成し、要素の端が補てつ物を形成するとき）これらの要素は、補てつ物８２と一体構造であり得る突起２１２内で形成され得る。あるいは、突起は、（例えば、溶接、接着剤、固定その他を介して）ステントに取り付けられ得るか、またはこれに接続され得る。本発明の別の変形例において、突起は、補てつ物８２に被覆される重合体の材料を含み得る。構成の他のモードも可能である。突起およびそれぞれの嵌合部分のさらなる詳細が、以下に詳細に論議される。要素は、相対する組織との非外傷性のインターフェースを提供するために十分に「フロッピー（登録商標）」、かつ／または丸いと、ここでは述べるだけで十分である。
【００４９】
図３Ａに示され、かつ図３Ｂに詳細が示されるステントパターンは、図２Ａおよび図２Ｂに提示されたステントパターンとの特定の類似性および一部の主な相違を提供する。上述の変形例におけると同様に、ステント８２は、隣接したストラットまたはアーム／レッグ４４間に提供されるネックダウンされたブリッジセクション４２を含み、ストラットは、閉じたセル４６の格子を画定する。さらに、セル端末４８は好ましくは、嵌合部分２０８、２１０のように、非外傷性であるようにするため、丸くされる。
【００５０】
さらに、ステント８２のブリッジセクション４２は、追従性の目的のために分離され得る。さらに、それらは、修正、または（例えば上述されたように）除去さえされ得る。さらに、各設計において、軸方向の長さおよび／または直径を画定するために与えられるセルの全体的な寸法および数は（図３Ａの垂直および水平のセクションラインによって示されるように）変化し得る。
【００５１】
上記のステント設計のように、ステント端５０は、中間ストラット部５２に対して、幅のいくらかの増加を提供し得る。しかし、図３Ｂに示されるように、図２Ｂと比較して、角度βは比較的大きい。そのような構成は、ヒンジ部分および比較的硬い外側ストラット部分を生み出すこととは関係しない。その代わり、図３Ａ／図３Ｂの設計における角度βはしぼむことが意図され、ストラット端は、ステントをしぼませると本質的に真っ直ぐとなり、隣接したストラット間で涙形のスペースを概ね形成するように、中間のストラット部分と共に曲がるように意図されている。このアプローチは、ストラットが接合し、かつステントの圧縮を最大にする、応力減少曲率半径を提供する。
【００５２】
ストラットによって画定された「Ｓ」湾曲は、（図３Ａおよび図３Ｂに示されるように）最終的またはほぼ最終的なサイズにカットされたステントに生み出される。湾曲は好ましくは、所望の圧縮された形状から最終的な拡大された形状へ膨張される物理的またはコンピュータのモデルにおけるそれらの起点によって決定される。そのような流れで、ステントは強制力の下で圧縮されまたはしぼまされて、できる限りまたは可能な限り堅いまたは滑らかかつ／または円筒形である外面プロフィールを提供し得る。そのような作用は、意図された圧縮かつ膨張された形状を生み出すための緊張を生成するための圧縮と関連する応力の分布によって可能とされる。この効果は、そうでなければ超弾性体のＮｉＴｉステント材料の質を悪化させる１回以上の膨張および加熱設定サイクルによって影響されない設計において達成される。「Ｓ」ステント設計に関するさらなる詳細および本発明に使用され得るような代替のステント構成は、「Ｓｍａｌｌ  Ｖｅｓｓｅｌ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｓｉｇｎｓ」と題し、８２４、１０月１４日に出願され、その全容が本明細書に参考として援用されている米国仮特許出願第６０／６１９，４３７号に開示されている。
【００５３】
本発明に対して、図３Ａおよび図３Ｂにおける設計は、厳密に円筒状のプロフィールに圧縮するばかりでなく、捻られたときもそのような形状を維持することが発見された。特定の理論に縛られず、このデバイスは、単に圧縮されたときにそれが提供する極めて均等な応力分布が原因で、捻りモードが卓越すると考えられている。従って、図２Ａ〜図３Ｂに示されるステントタイプの各々が、本明細書に記述されるシステムのうちの任意のものにおいて使用され得るが、後者の設計が好まれ得る。さらに、「Ｓ」湾曲が生成された態様が拡張され得、それによってアズカット（ａｓ−ｃｕｔ）（またはほぼアズカット）の構造を生成するために使用される解析は、本発明の特定の変形例において設計が受けるであろう捻れを説明する。特に、物理的またはコンピュータのモデルが、所望の圧縮されていないステントの幾何学的な形状を生成するために、ステントを理想化された圧縮状態から膨張させることに使用され得る。
【００５４】
どのような流れであろうと、ステントが捻られるとき、きれいにパックされるためには、その形状を予め湾曲させることが望ましい。つまり、ステントは、ステントが捻られるとき、その部材は、予め捻られた形状から図示のような真っ直ぐな構成へ動くように、構成され得る。ホールドダウン（ｈｏｌｄ−ｄｏｗｎ）捻れを補償するための成形の量は、単純な付勢または螺旋、Ｓ湾曲または他の形状の形式であり得る。
【００５５】
上記のステント設計の各々は、問題のある緊張を説明する（後者の場合では、同じものを実際に使用し、改良された圧縮プロフィールを提供する）ので、約５倍〜約１０倍以上の、ステントの非常に高い圧縮率が達成され得る。さらに、それらは何度も捻られ、圧縮された送達プロフィールを維持し得る。そのような作用に対して必要とされる捻りの回数は、ステントの直径および長さに依存して変化する。３．０ｍｍの血管を治療するための大きさである２８ｍｍのステントに対しては、３と４との間の捻りが望まれ得る。同様な直径でより短いステントは、比例的により少ない回転を必要とし、一般的により小さい直径のステントも同様である。
【００５６】
選択された設計に関わりなく、圧縮されたプロフィールから膨張するとき、それらの各々は、有意な短縮を示すことが留意される。本質的に、管状本体の中心軸に対するストラットの角度の変化は、長さの変化を説明する。従って、経験される短縮の量は要因の組み合わせ、すなわち：ストラットの長さおよび角度、ならびに設計内で繰り返されるユニットの数の組み合わせに依存する。結果として生じる短縮が本発明に使用される態様は、以下に詳述される。
【００５７】
しかし、この論議の前に、本発明によるシステムは有利にも、既存のガイドワイヤのサイズに対応するような大きさとされることが留意される。例えば、システムは、約０．０１４（０．３６ｍｍ）、０．０１８（０．４６ｍｍ）、０．０２２（０．５６ｍｍ）、０．０２５（０．６４ｍｍ）インチの横断プロフィールを有し得る。もちろん、特に完全に注文製のシステムに対すると同様に、中間のサイズも使用され得ることが考えられている。さらに、システムのサイズは、Ｆｒｅｎｃｈ（ＦＲ）サイズに対応して設定され得る。その場合、考えられるシステムサイズは、少なくとも約１〜約２ＦＲに及び、一方、公知の最も小さなバルーン膨張可能なステント送達システムは、約３〜約４ＦＲのサイズ範囲にある。全体的なデバイスの横断プロフィールが、公知のガイドワイヤサイズとマッチする例においては、それらは、既製のコンポーネント、例えばバルーンおよびマイクロカテーテルと共に使用され得る。
【００５８】
（均等／標準ガイドワイヤまたはＦＲサイズであろうと、別のサイズであろうと）最も小さなサイズに少なくとも製造されるとき、システムは、実質的に新しいモードのステント配備を可能とし、その配備においては送達は、血管形成術バルーンカテーテルまたは小さなマイクロカテーテル管腔を介して達成される。「管腔を介する」送達のさらなる論議および詳細は、２００３年１２月２４日に出願され、そのＰＣＴ同等物ＵＳ２００４／００８９０９は、２００４年３月２３日に出願され、各々はその全容が本明細書に参考として援用された、米国特許出願第１０／７４６，４５５号「Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｌｕｍｅｎ  Ｂａｓｅｄ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」に提示されている。
【００５９】
より大きなサイズにおいて（すなわち、０．０３５インチの横断プロフィール以上まで）、システムは、以下に詳述されるように、周囲の血管への適用に最もふさわしい。しかし、「小さな血管」の場合（治療される血管が、約３．０ｍｍまでの直径を有する場合）または適用においてさえも、直径が約０．０２２〜約０．０２５インチの間の大きさとされたステント送達システムを使用することも有利であり得る。そのようなシステムは、０．０２２および／または０．０２５インチ直径のガイドワイヤに対して適合性があり得る。
【００６０】
そのようなシステムは、非常に小さい血管に達するためには適切ではないことがあり得るが、本発明のこの変形例は、小さな血管の大きな方（すなわち、約２．５ｍｍ以上の直径を有するもの）に達することにおいて、公知のシステムに比較して非常に有利である。比較の意味で、最も小さい公知のガイドワイヤ上送達システムの中には、ＧｕｉｄａｎｔによるＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  および  ＰｉｘｅｌＴＭによるｔｈｅ  Ｍｉｃｒｏ−ＤｒｉｖｅｒＴＭがある。これらは、２ｍｍと２．７５ｍｍとの間の血管を治療するように適合され、後者のシステムは、０．０３６インチ（０．９１ｍｍ）の横断プロフィールを有する。小さな血管を治療する米国特許出願公開第２００２／０１４７４９１号に記述されたシステムはおそらく、直径が０．０２６インチ（０．６６ｍｍ）にダウンサイズすることができる。さらに、主題のデバイスのコア部材は、ステント送達の後、（一方法または別の方法で）ガイドワイヤとして使用され得るので、本発明は、以下に詳述されるように、使用に際してさらなる利点を提供する。
【００６１】
上に参照されたように、より大きな周辺の血管、胆管または他の空洞の身体器官においてステントを配備する際の使用のために主題のシステムの変形例を設計することが、望まれ得る。そのような適用は、約３．５〜１３ｍｍ（０．５インチ）の直径を有する領域に布置されるステントを含む。その場合、直径０．０３５〜０．０３９インチ（３ＦＲ）の横断プロフィールシステムが有利にも提供され、このシステムにおいて、ステントは、治療される血管または空洞の身体器官よりも約０．５ｍｍと約１．０ｍｍとの間でより大きいサイズに（拘束されずに）膨張する。十分なステント膨張が、図２Ａ／図２Ｂまたは図３Ａ／図３Ｂに示される例示的なステントパターンで容易に達成される。
【００６２】
ここでもやはり、比較の問題として、そのようなより大きな直径の血管または胆管の治療におけるステント送達のための、出願人に公知の最も小さな送達システムは、６ＦＲシステム（公称０．０８４インチ外径）であり、これは８ＦＲガイドカテーテルにおける使用に適している。従って、より大きなサイズにおいてさえも、本発明は、本明細書で論議される付随的な利点によって、普通に使用されるガイドワイヤのサイズ領域において、送達システムを達成するという、これまで可能ではなかった機会を与える。
【００６３】
選択的に構成されるような本発明のシステムを使用する態様に関して、図４Ａ〜図４Ｌは、例示的な血管形成術処置を例示する。さらに、本明細書に記述された送達システムおよびステントまたはインプラントは、特に本明細書に明確に参照されたように、他の方法で使用され得る。
【００６４】
図４Ａを参照して、図４Ａは、治療部位／病変６２においてプラクによって部分的にまたは完全に閉塞された冠状動脈６０を示す。この血管の中に、ガイドワイヤ７０は、治療部位に対して遠位に通される。図４Ｂにおいて、バルーンチップ７４を有するバルーンカテーテル７２が、ガイドワイヤの上を通され、バルーン部分を病変と整列させる（バルーンに対して近位のバルーンカテーテルシャフトは、断面で示され、ガイドワイヤ７０がその中にある）。
【００６５】
図４Ｃに例示されるように、バルーン７４は、血管形成術処置を実行する際に（膨張させられるか、またはダイアレイト（ｄｉａｌａｔｅ）される）膨張させられ、病変６２の領域において血管を開く。バルーンの膨張は、その後にステント配置、（および選択的に）「後膨張」であるバルーン膨張処置が続くという意味で、「前膨張」と見なされ得る。
【００６６】
次に、適合性のあるシステム（すなわち、バルーンカテーテル管腔の中を通ることのできるシステム）に対して、図４Ｄに示されるように、バルーンは、少なくとも部分的に収縮させられ、かつ膨張セグメント６２’を越えて前方に通される。この点において、ガイドワイヤ７０は、図４Ｅに例示されているように除去される。以下にさらに記述されるように、それは、ステント８２を搬送する送達ガイド部材８０と交換される。この交換は、図４Ｅおよび図４Ｆに例示されている。
【００６７】
しかし、そのような交換は生じる必要がないことが理解されるべきである。むしろ、バルーンカテーテル（または使用される任意の他のカテーテル）内の元のガイドワイヤデバイスは、図４Ａに示される標準的なガイドワイヤ７０の代わりに、アイテム（ｉｔｅｍ）８０のそれであり得る。従って、図４Ｅおよび図４Ｆに記述されたステップは（従って図面も）、省略され得る。
【００６８】
あるいは、ガイドワイヤの送達システムとの交換は、膨張のステップの前になされ得る。しかし、別のオプションは、前膨張に使用されたバルーンカテーテルを新しいものと交換して後膨張をもたらすことである。
【００６９】
さらに、バルーンカテーテルを病変を越えて前進させる図４Ｄにおけるステップを実行することは無駄であり得る。なぜならば、そのような配置は、ガイドワイヤを病変を越えて動かすことによって、病変の部位を乱すことを避ける目的のためだけであるからである。図４Ｇは、いずれの場合においてもなされる次の行動を例示する。特に、バルーンカテーテルは引き抜かれ、それによってその遠位端７６が病変から離れる。好ましくは、送達ガイド８０は、安定した位置で動かないように保持される。バルーンが引き戻された後、送達デバイス８０も引き戻され、ステント８２を所望の場所に配置する。しかし、図４Ｇおよび図４Ｈにおいて示された行動を組み合わせて、同時に引込めることがなされ得ることに留意されたい。どの場合であれ、調整された動きが、医療画像化の下で、ステントまたは送達システムと関連する１つ以上の放射線不透過性の特徴を観察しながら、医者による巧みな操作によって、通常達成されることも理解されるべきである。
【００７０】
一旦、膨張されたセグメント６２’を越えたステントの配置が達成されると、ステントの配備が始まる。配備の態様が、以下に詳述される。図４Ｉに示されるように、配備されると、ステント８２は、圧縮されたプラクに並置されて、少なくとも部分的に膨張された形状を取る。次に、図４Ｊに示されるように、前述の後膨張が、ステント８２内にバルーン７４を配置し、両方を膨張させることによってもたらされ得る。この処置は、ステントをさらに膨張させ、それを近くのプラクの中に押し込み、各々を固定することを助ける。
【００７１】
当然に、バルーンは、後膨張のために再導入される必要はないが、それは好ましくあり得る。ともかく、図４Ｋにおけるように、一旦送達デバイス８０およびバルーンカテーテル７２が引き抜かれると、血管６０の病変における血管形成術およびステンティング処置が完了する。図４Ｌは、布置されたステントおよび、支持されて開いた血管の形での所望の、結果として生じたプロダクト（ｐｒｏｄｕｃｔ）の詳細図を示す。
【００７２】
さらに、主題の発明は、「所望のステンティング」を実行するために実施され得ることが認識されるべきである。つまり、ステントは、バルーン血管形成術に先行することなく、身体導管を維持するために単独で送達され得る。同様に、一旦１つ以上のステントが、（単一のシステムによってか、または複数のシステムを使用することによって）主題のシステムと共に送達されると、上に論議された後膨張は単に選択的である。さらに、他の終点、例えば空洞の管状身体器官に固着ステントを移植すること、動脈瘤を閉じること、複数のステントを送達すること、その他が望まれ得る。様々なこれらのまたは他の処置のうちの任意のものを実行する際において、適切な修正が、主題の方法論になされる。図示の処置は、より広い適用性に対するその可能性にもかかわらず、主題の発明を実施する好ましいモードを例示するためだけに示されている。
【００７３】
図４Ｌに戻って、ステント８２は、近い端２０２、遠い端２０４、およびその間に延びる支持構造２０６を含む。支持構造２０６は、遠い端２０４に対する近い端２０２の回転に際して直径を低減するように構成されている。ステント８２は、ステントがツイストダウンかまたは圧縮された状態にあるとき送達システム上に保持されることを可能にする突起２１２をさらに含む。突起２１２は、端が互いに対して回転させられるとき、送達システム上での補てつ物８２の保持を可能にする近い嵌合部分２０８および遠い嵌合部分２１０を含む。
【００７４】
所与のインプラントは、多くの突起２１２を有し得、各突起は、単一の構成を有するのではなく、様々な形状を有し得る。通常、少なくとも２つの突起が、ステントの各側に提供される。すべてのステント冠には突起がかぶさっていない場合、突起は有利にも、ステントの周囲に実質的に等しく隔てられ、ステントに負荷を均等に分配する。この場合、突起は、図４Ｌに示されるように、ステントの軸に沿って互いに整列されられ得るか、またはステントのその軸の周囲にジグザグに配置され得る。より一般的には、各冠は、突起および嵌合特徴と共に終わる。この態様において、ステントは、送達のための直径低減の純粋な捻りモードにおいて、部材は送達ガイドを持ち上げる傾向なく、完全に抑制され得る。さらに、冠の数は、各端において４−冠の設計であったものを、２−冠の設計に変えるために、隣接するアームセクションを取り除くことによって低減され得ることが考えられている。このようにして、より少ない突起が使用され得、一方、ステントの各端において、完全なセルごとに１つをなおも提供する。
【００７５】
突起は、インターフェース、またはそれらが担持するかまたは形成する嵌合部分の形に特に依存して、長さが変化し得る。突起は有利にも、最小のスペースを占めながら、捻り負荷をステントに効率的に移行または移転させることを可能にする長さを有する。本発明から必ずしも除外されるわけではないが、ほぼ１つのセルの長さよりも長い突起は、試用において、送達デバイス本体の周囲で反るかまたは捻れる傾向を有し得る。この特徴は、望ましくないサイジング（ｓｉｚｉｎｇ）効果および／または取り扱いの難しさを導入し得る。
【００７６】
図５を参照して、ステント８２の嵌合部分２０８、２１０は、システム１００のシート１６２、１６４内に落ち着く形状を有する。突起２１２は嵌合部分として、「Ｌ」形状、「Ｔ」形状、「Ｖ」形状、円形、長方形、正方形、多角形、ひし形、三角形、細長い、およびスロット付き突起２１２を含むが、これらに限定されない形状を含み得る。本質的に、突起は、それらが送達システムでそのツイストダウン状態においてステントを保持する限り、任意の数の形状を取り得る。さらに、１つのステント８２の突起２１２は、同じ形であることが必要とされない。その代わり、突起２１２の形状は、ステントの各側とは異なる。さらに、突起は、隣接する突起とは異なる形状を有し得る。
【００７７】
ともかく、補てつ物８２の各端から延びて、捻りで減少した直径における補てつ物８２を維持するために必要とされる力とバランスを取る少なくとも十分な数の突起２１２がある。特定のシステムにおけるより小さな設計（すなわち０．０１４〜０．０１６インチの横断プロフィールを有する送達システム）に対しては、わずか２つの嵌合特徴が、インプラントの各側に提供され得る。増加した圧縮サイズに対しては、スペースがより多くの突起／嵌合特徴に対して利用可能とされる。
【００７８】
ステント８２は、送達システムにロードする前に、ステント８２を捻る（または少なくとも部分的に捻る）ことによって送達システムに固定され得る。あるいは、膨張させられたステント８２は、送達システムコア部材上に配置され、そしてステント８２の端は次に捻られて、送達システムの周囲にステント８２を締め付け得る。さらに、「Ｉｎｄｉｒｅｃｔ−Ｒｅｌｅａｓｅ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題し、この目的のため参考として援用されている米国特許出願第１１／２６５，９９９号に記述されるように、互いに対して捻られ得るスリーブまたは複数のスリーブの中への適正な固定またはプレローディングは、送達システムの周囲でのステントのローディングを補佐し得る。当然に、そこに記述されたアプローチは、そこに参照されたシステムと本発明のそれらとの間の相違を調節するように修正され得る。
【００７９】
図５に提供されたような主題の送達システムの一般的な概略に関して、送達システム１００が、しぼんだ構成におけるステントが、細長い本体の遠位端１０２において搬送される状態で示されている。この例において、捻られたステントの上には、標準的な長さのシース１０４が置かれている。捻られた構成におけるステントによって、シースの少なくとも最初の動きが緩和される。換言すれば、ステントは、それに与えられた捻りによって少なくとも部分的に圧縮された構成に保持されるので、ステントは、同じ程度には（または全く）シースを押したり、緊張させたりはせず、それによってインターフェースにおける摩擦を減少させる。従って、上に載るシースは、単純なシースタイプ送達システムに対してより容易に除去され（または少なくとも最初のシースの動きが容易になされ）得る。ステントをしぼんだ構成に保持するために、（例えばハンドルノブによって、および以下に詳述される他の例におけるように）キー／シート部分が互いに対して回転可能に操作される例に関して、シースは、少なくとも部分的に捻られたステントから完全に引き抜かれ得る。以下に提供されるようなシースレスツイストダウンと比較して、追加的な安全マージンが、上に重なるシースによって提供され得る。
【００８０】
以下に詳述されるように、代替のステントホールドダウン特徴または手段が、本発明に従って提供され得る。ともかく、送達ガイドは好ましくは、一種のまたは別の柔軟な非外傷性の遠位チップ１０８を含む／包含する。
【００８１】
送達デバイスの他の端に、ハンドル１１０が提供され得る。ハンドルの本体１１２は、選択的なシース／拘束またはコア部材引き抜きを作動させるためのレバーもしくはスライダー１１４または他の手段（例えばトリガ、ノブまたはホイール）のうちの１つ以上を含み得る。送達デバイスハンドルは、不慮の作動を防ぐためのロック１１６を含み得る。同様に、ハンドル１１０は、一方向の作動を保障するための様々な安全またはストップ特徴および／またはラチェットもしくはクラッチメカニズムを含み得る。ハンドル１１０は、ステントの捻り／捻り解除を可能にするノブ１２４をさらに含む。もちろん、他の代替インターフェース手段が提供され、そのような作用をもたらす。
【００８２】
さらに、解除可能なインターフェース部材１１８が、ハンドルを送達システム近位端１２０から外すことを容易にするために提供され得る。インターフェースは、本体に関してロック可能であり得、好ましくは、送達ガイドからハンドルを取り外すための内部特徴を含む。一旦達成されると、ワイヤ１２２の二次的な長さを送達システム近位端に取り付けるか、または「ドッキングする」ことが可能であり、組み合わせが「交換長さ」ガイドワイヤとして役立つことを可能にし、それによってバルーンカテーテルを取り替えること、または別の処置を実行することを容易にする。あるいは、システム内でのコア部材は、交換長さのワイヤであり得る。
【００８３】
図５は、少なくとも１つのコイル巻き送達システム１００を含むパッケージ１５０も示す。パッケージは、１つ以上の外箱１５２、および医療デバイスプロダクトパッケージにおいて習慣的であるような剥ぎ取りカバーを有する１つ以上の内部トレー１５４、１５６を含み得る。当然に、使用のための指示１５８も提供され得る。そのような指示は、パッケージ１５０内に含まれた印刷されたプロダクトであり得るか、または（コンピュータ読取可能を含んで）別の読取可能な媒体と関連して提供され得る。指示は、主題のデバイスおよび関連する方法論の基本的な動作のための規定を含み得る。
【００８４】
そのような使用をサポートして、様々な放射線不透過性のマーカまたは特徴が、１）ステントの位置および長さを突き止めるために、２）デバイスの作動およびステント送達を示すために、および／または３）送達ガイドの遠位端の位置を突き止めるために、システムにおいて使用され得ることは理解されるべきである。従って、様々なプラチナ（もしくは他の放射線不透過性の材料）バンドまたは他のマーカ（例えばタンタルプラグ）が、システムの中に取り込まれ得る。特に使用されるステントが、配備で幾らか短くなり得る場合、放射線不透過性特徴をステントの（ガイド部材の本体に対する）予期される配備の位置に整列させることも望ましくあり得る。そのような目的のために、放射線不透過性特徴は、ステントの近位および遠位に、送達デバイスのコア部材に設定され得る。
【００８５】
図５は、標準型送達システムを例示するが、多くの以下の図は、そのようなシステム１００の遠いすなわち遠位端１０２の詳細な図を例示し、それらは、本発明による送達のためのステントを解放可能に固定する多くの方法を示す。デバイスの特徴は通常、完全なシステムの中に取り込まれ、当業者に明らかであり得るように、記述された態様で、および他の態様で使用され得る。
【００８６】
従って、図６は、ステントの下にある内側部材の周囲に置かれた補てつ物（例えばステント）８２を含む送達システム端の遠い端１０２を例示する。上に参照されたように、補てつ物８２は、近位／近い端２０２、遠位／遠い端２０４、およびその間に延びる支持構造２０６を含む。上述のように、支持構造２０６は、遠い端２０４に対する近い端２０２の回転で直径が減少するメッシュ、格子、織られた、または他の同様な構造を含む。そのような構造は、膨張させられたとき優れた強さおよび均一な支持を提供するが、コイルステントが圧縮された構成からの膨張により短縮する程には短縮しない。
【００８７】
補てつ物８２は、端が互いに対して回転させられるとき、送達システム１００に補てつ物８２を保持することを可能にする突起をさらに含む。図示の突起は、近いキー、インターフェースまたは嵌合部分２０８、および遠いキー、インターフェースまたは嵌合部分２１０を含む。互いにインターフェースするかまたは補完し合って、細長い部材にステントを保持するシートおよび嵌合部分に対して記述された様々な構造は、補てつ物を本明細書に開示された細長い部材に保持する様々な手段と見なされ得る。ステント側の嵌合／インターフェース特徴の例示的な表現が図８Ａ〜図８Ｄに提示されている。
【００８８】
補完的なシートが、様々な送達ガイド部分に示されている。例えば、図６および図７において、システム１００のそれぞれのシート１６２、１６４は、図８Ａに示されるタイプのフックまたはＬ形状の嵌合部分２０８および２１０を受ける。
【００８９】
図７は、様々な要素をより良く例示するために補てつ物なしで、図６に示されたシステム１００の変形例を示す。例示されるように、内側部材１７０は、システム１００の少なくとも一部分の中を延びる。内側部材１７０は、コイルガイドワイヤ、コアワイヤ、またはシステム１００全体またはシステムの少なくとも一部分の中を延びる他の部材を含み得ることは留意されるべきである。コア部材１７０の遠位端は、システム１００の遠位端を含み、かつ敏感な身体構造（例えば周辺の脈管構造、または他の脈管構造、管通路、その他）の中をナビゲートするためのコイルチップ１７２または他の非外傷性のチップを含み得る。コア部材１７０は、コア部材の残りから先細りにされ得る、補てつ物を取り付けるためのセクションを含む。さらに、コイルチップ１７２を調節するために、コア部材１７０は、チューニングシステムの柔軟性および／または追従性のあるコイルチップ１７２の構成を可能にする１つ以上の追加的な先細りのセグメントを含み得る。
【００９０】
図７は、コア部材１７０と関連する遠いシート１６４も示す。シートは、補てつ物の遠い嵌合部分を受け入れるような形状とされた幾何学的形状１６８を含む。遠いシート１６４は、コア部材１７０と一体であり得るか、またはコア部材に取り付けられ得る。
【００９１】
近いシート１６２は、補てつ物の近い嵌合部分を受けるような形状とされた容器形状１６６を含む。例示されたように、近いシート１６２は、コア部材１７０の少なくとも一部分の上に延びる外側部材１７４の遠位端から形成される。この変形例において、コア部材１７０は、外側部材１７４に対して可動であり得る。一変形例において、コア部材１７０は、外側部材１７４に対して回転可能であり得る。あるいは、または追加的に、コア部材１７０および外側部材１７４は、互いに対して軸方向に可動であり得る。そのような特徴は、以下に論議されるように、補てつ物を保持かつ／または配備するために有用である。
【００９２】
コア部材１７０は、細長く、かつ比較的小さな有効直径を有し得る。それは、選択された部位への補てつ物の送達を可能にし、かつ配置および移植の間、しぼんだ形に補てつ物を維持する機能を有する。必要とされる柔軟性の程度、関連する解放メカニズム、構成材料などのような要因に依存して、コア部材は堅くあり得るか、またはその中を延びる管腔を有し得る。医師の好み、管状器官または関心のある領域の解剖学的構造、必要とされる剛性の程度などのような要因に依存して、コア部材のチップ（すなわち送達システムの遠位端）は、非外傷性のチップを含み得、かつ先細りにされかつ／または真っ直ぐか、湾曲しているか、もしくはＪ形状であり得る。
【００９３】
本明細書に述べられたように、主題の送達システム１００は、補てつ物の端が互いに対して第１の方向に回転させられるとき、直径が減少する補てつ物８２を使用する。従って、補てつ物の嵌合部分２０８、２１０が、近いおよび遠いシート１６２、１６４に収まると、補てつ物８２の近いおよび遠い端２０２、２０４は、医療実施者によって望まれるまで、補てつ物を膨張させるために第２の方向に回転することが拘束されるか、または妨げられる。補てつ物を拘束することを補佐するために、コア部材１７０は、外側部材１７４に対して解放可能にロックされ、相対運動を妨げ得る。従って、望まれるとき、コア部材
１７０および外側部材１７４は解放され、それによって補てつ物は、（例えば補てつ物自身が膨張する場合）捻れが解かれて直径が膨張し得る。発明の一部の変形例において、医療実施者は、外側部材１７４に対してコア部材１７０を回転させることによって補てつ物を膨張させることを補佐し得る。
【００９４】
コア部材１７０に対して外側部材１７４を軸方向に動かす能力は、補てつ物を配備することを拘束または補佐することを補佐し得る。例えば、本明細書に記述された本発明の変形例は、近いシート１６２に対して遠いシート１６４を遠位方向に動かし、シートから補てつ物の突起を外すことに依存し得る。あるいは、突起がフックまたはＬ形状のとき、近いシート１６２に対する遠いシート１６４の遠位方向の動きは、補てつ物の軸方向の「延長」を引き起こし、これが膨張しようとする補てつ物内での任意の内側付勢に逆らう。シートの運動は、任意の数の方法で達成され得ることには留意されるべきである。例えば、コア部材は、近いシートに対して前進し得る。あるいは、近いシート（または外側部材）は、遠位のシートに対して取り外され得る。
【００９５】
上述されたように、近いおよび遠いシート１６２、１６４は各々、補てつ物の嵌合部分２０８、２１０を受け入れるような形状とされた容器形状１６６、１６８を画定する。リセプタクルの幾何学的形状は、補てつ物の１つ以上の突起を受け入れるような形状とされた（例示されるような）複数の開口部を含み得る。開口部は、特定の深さに部分的に延び得る（すなわちポケットを形成する）。あるいは、開口部は、部材全体の中を通って延びる。突起に関して上述されたように、開口部の形状は、「Ｌ」形状、「Ｔ」形状、「Ｖ」形状、円形、長方形、正方形、多角形、ひし形、三角形、スロット形状を含み得るが、これらに限定され得ない。
【００９６】
図８Ａ〜図８Ｆは、本発明における使用のための突起２１２の変形例を例示する。例示されたように、図８Ａは、「Ｌ」形状の突起を示す。図８Ｂは、長方形の突起２１２を例示する。図８Ｂはまた、選択的なノッチ２１４を有するとして突起２１２を例示することに留意される。そのような特徴は、突起とのそれらの接合部における材料の除去を介して、ステントに隣接したストラット５２を圧縮することを、追加的な追従性を提供することによって補佐し得る。図８Ｃは、「Ｔ」形状の突起２１２を例示する。図８Ｄおよび図８Ｅは、円形状の突起、および「Ｖ」形状の突起をそれぞれ例示する。図８Ｄは、放射線不透過性のマーカ２１６（例えばタンタルプラグ）の例も例示する。突起は、ストラット／セルの幾何学的形状と整列し得るか、またはそれらはそこから外して置かれ得る。（例えば、図８Ａ変形例におけるように）突起全体および／またはそれらの部分の中心を外して置くことによって、特徴は、これに与えられた捻りを原因として、送達ガイド本体コンポーネントを持ち上げようとするステントの端または突起自身の任意の傾向により有利に逆らうように位置し得る。
【００９７】
あるいは、領域２１６は、ネガティブスペースによって画定された嵌合部分を提供するために、開いたままにされる。そのような方法では、突起の嵌合部分は、ピンまたは別の部材を受け入れるためのリセプタクル（送達システムのシーティング（ｓｅａｔｉｎｇ）インターフェース）を含む。同様なアプローチが図８Ｆに示されるが、ネガティブスペース２１６が、「Ｃ」形の形状でのステントセル幾何学的形状の一部分として提供される。構成にかかわりなく、様々な雄または雌インターフェース方法が使用され得る。実際、突起にまたは突起によって形成された嵌合部分は、それらが補完的な送達システムハードウエアとのインターフェースに対して伝導性がある限り、任意の数の様々な形状を有し得る。
【００９８】
さらに、単一の補てつ物またはステントは、突起が、ステントを圧縮するとき別のものと受容不可能にインターフェースしたり、接触したりしない限り、様々な形状の任意の数の突起を有し得る。従って、突起の形状および構成は、任意の数の要因（例えば特定の適用、ステントのサイズ、脈管構造の曲折、その他）で変化し得る。結果として、本明細書に論議された形状に加えて、突起は、（形状がほぼ平面であろうと、または３次元に有意に延びようと）任意のフック、プロング、開口、ソケット、キー、グラスパー（ｇｒａｓｐｅｒ）、歯、バーまたはスロット形状構成を含み得る。上記により、対応するシーティング特徴は、それぞれの突起の形状を収容するように選択されるということになる。
【００９９】
ともかく、突起の形状は、患者に対する無用な怪我の危険性を生じないように選択される。例えば、脈管適用に対して、突起の形状は、血管壁に無用な外傷を生じないように選択されなければならない。他方において、非脈管適用は、同じ危険性を提示し得ない。従って、突起の設計は、そのような適用が意図されているステントにおいては、より積極的であり得る。
【０１００】
上に論議されたように、本発明は、図５に示されるようにインプラントを完全に覆うか、またはステントの近くのおよび／または遠くの端の周囲に設置されてシステムの周囲でのステントの保持を補佐する１つ以上のスリーブの使用を考えている。送達システム１００の代替変形例は、図６、および図９Ａに示される変形例を含む以下の他のものにおいて示されるように、いかなる追加的なスリーブまたは拘束のないステントをも使用し得る。
【０１０１】
図９Ａにおいて、送達システム端１０２は、細長い突起を収容するための「スロット形状」開口部１６６、１６８を有する近いおよび遠いシート１６２、１６４に収まっている細長い突起２１２を使用する。補てつ物すなわちステント８２は、近いシート１６２に対して遠いシート１６４を回転させ、ステント８２の捻りを解くことによって配備され得、突起２１２が、シートから（半径方向外側に）スライドすることをまたは解放されることを可能にする。あるいは、または組み合わせで、近いまたは遠いシート１６２、１６４は、互いから離れるように動かされ、自己膨張ステント８２を拘束から解放する。そのような場合において、ステント８２は、拘束から一旦解放されると、捻れが解けて膨張する。
【０１０２】
図９Ｂは、図９Ａで教示されたシステムインターフェース方法を例示し、近いおよび遠い（または第１および第２の）スリーブまたはバンド１７６、１７８のうちの少なくとも１つが加わる。明確にするため、スリーブは、透明であるとして示されていることが留意されるべきである。しかし、スリーブは、透明、不透明、Ｘ線透過性、または別の方法で可視的であり得る。スリーブは、ステントがはずみで解放されることからの追加レベルの安全性を提供するために望まれ得る。スリーブは、突起２１０が、（例えば極めて曲折して）それぞれのシートから持ちあがり得ないようにする。むしろステントは、ステントのねじれが解かれた（短縮および離脱を引き起こす）ときか、または送達システム１００の操作によりユーザがシートを分離することによってのみ解放され得る。
【０１０３】
解放は端の間で同時に生じるか、または段階付けられることがあり得る。それらのそれぞれのシートから引き離れる細長い部材を使用するとき、開放を段階付けるためには、突起の長さが、インプラントの１つの側と他方とでは変わり得る。取り外しの速さが等しいと仮定して、これは、より短いほうが比較的早く取り外されるようにし得、より長い部材の少なくとも一部分を係合したままの状態にし得る。あるいは、より長い方は、より短い方よりも高い静止摩擦が原因で、静止のままであり得、一方、より短い部材は最初に取り外される。いずれの場合においても、インプラントの残りの側は、（例えばそれを近位方向に動かして近位側を開放するか、または遠位方向に動かして遠位側を開放するかして）送達システムの位置を操作することによって解放され得る。あるいは、解放された第１の側からのステントの膨張は、ステントの第２の端において短縮および／または角度変化を引き起こし得、連続する方法でそれが自己配備するようにする。連続的な端開放をサポートするさらに別のアプローチにおいて、突起は、１つの側と他方の側とでは形状が異なり得、それによって１つの側は連結インターフェースによって保持され、一方、他方は取り外される。そのようなシステムは、以下にさらに論議される。
【０１０４】
図９Ｃは、実質的に異なるインプラント解放のモードを選択的に使用する別の変形例を例示する。この変形例において、システム端１０２は、各々が「Ｌ」形状の開口部を有する近いおよび遠い開口部１６６、１６８を有する近いおよび遠いシート１６２、１６４を含む。ステント８２は、対応する「Ｌ」形状の突起を含む。ステント８２を配備するためには、近いおよび遠いシート１６２、１６４は、互いに対して回転させられ、ステント８２が、その中央で膨張するようにする。この作用は、嵌合部分が、それらの収容領域から外へ持ち上がるようにする。あるいは、一旦ステント８２の中央が捻りの解除のみで膨張すると、実施者は、シートを共に動かして、突起がシートから外へ持ち上がり、そしてキャップまたはスリーブ部分１７６、１７８を変形させるようにし得る。
【０１０５】
従って、図９Ｃに示される変形例におけるスリーブまたはキャップは、嵌合部分が外へもち上がることを可能にするために十分柔軟性があるか、または砕けやすく／割れやすくなくてはならない。別の言い方をすれば、スリーブ１７６、１７８は、突起が開口部を出ることを可能にするように適合される。ステントは短縮するので、突起は通常、スリーブ部分１７６、１７８を過ぎて引込められる。これとは対照的に、図９Ｂにおける本発明の変形例のスリーブまたはキャップ１７６、１７８は、柔軟性があるか、または硬くあり得る。なぜならば、それらの変形は、最初に軸方向にロックされない嵌合部分を開放するためには必要とされないからである。
【０１０６】
図１０Ａは、本発明による送達システムの変形例を例示し、端１０２は、その本体の両端に異なる構成を有する突起を有するステント８２を使用するように適合される。例示された例において、近いおよび遠いシート１６２、１６４は、遠い端２０４における細長い突起２１２、ならびに近い端２０２における（平面から延びるフック部分を有する）フック状のまたは「Ｌ」形状の突起２１２を有するステント８２を据え付ける。本発明のこの変形例におけるステント配備は、上に論議されたように、ステントの遠い端２０４にある突起２１２の係合を解き、一方、近くの端２０２にあるものは近くのシート１６２と係合したままであるようにする、遠いシート１６４（またはコア部材）が近いシート１６２から遠ざかる軸方向の動きを介して生じる。次に、一旦緊張／捻れの状態から解放されると、隣接したキー／係合部材は、シートから解放される。ステントの膨張はほぼ一瞬に生じ得るが、一般的に所望であるように、それは、遠位から近位への配備という結果を生じる。
【０１０７】
図１０Ｂは、図１０Ａのそれと同様の端１０２を有するシステムを例示し、システム１００の一部分の上をスライド可能であるスリーブ１８０が加わる。この変形例において、システムは、遠いスリーブまたはキャップ１７８も含む。しかし、図５と関連して上述されたシステムにおけるようなスリーブもキャップも使用することなく、スリーブ１８０は、ステント８２の長さ全体にわたって延長可能であり、シースとして役立ち得ることが考えられている。シースは、柔軟な重合体材料を含み得るか、または別に構成され得る。
【０１０８】
図１０Ｂに示されたデバイスに対して、配備は、遠位シート１６４に対して近位シートを（スリーブ１８０と共に）動かし、スライド可能な突起２１２を遠いシート１６４から最初に解放することによって生じる。この点において、ステントは巻き戻りかつ膨張する。次に、スリーブまたはシース１８０は取り外され、近位シート１６２から突起を解放する。（この例において、少なくともスリーブの遠位端は次のようなものである。すなわちそれは、図９Ｃの本発明の変形例におけるように、それらの自動的な解放を有しないキー特徴を保持し得る。）そのような構成において、スリーブまたはシース１８０は、遠隔から作動させることが可能な「安全」を提供し、それによってステントが、医療実施者によって望まれるまでは配備を妨げられるようにする。
【０１０９】
図１１Ａは、図５に関連して記述されたシステム１００の方法の詳細図を示し、この方法においては、ステント８２は、捻られて直径が減少した構成となり、かつシステムの遠位端１０２においてステントの上をスライド可能であるシース１８０で覆われ得る。ステントの大部分またはステントの実質的にすべてを覆う１つ以上のスリーブ部分を有するので、ステントは、スリーブの無い状態での完全な圧縮に対して必要とされる程にはツイストダウンされる必要はない。
【０１１０】
図１１Ｂおよび図１１Ｃの各々は、図１０Ｂおよび図９Ｃそれぞれにおけるものに類似した方法を例示している。図１１Ｂおよび図１１Ｃの変形例は、ステントの圧縮された直径を維持するために部分的に依存される、より長いスリーブ１８０を含むという点で、主にそれらとは異なる。これらの図に示されるように、スリーブ１８０が取り外されるとき、ステント８２は外向きに膨らむ。そのような方法は、送達ガイドの任意の回転操作の必要がなく、ステント解放を達成するために使用され得る。むしろ、ステントを遠いシートから短縮することによって、ステントの遠い側は、スリーブ１８０を取り外すと自己解放することができる。
【０１１１】
代替において、図１１Ａ〜図１１Ｃに示されるような送達システムは、むしろ単純なシースシステムのように使用され得る。つまり、ステントに与えられる捻りは、本体への挿入に先行して、またはシース１８０の取り外しの前に直接的に与えられ得る。この態様で、本体に与えられる捻りは、任意の静止摩擦（静止摩擦）を解消することに役立ち、かつ／またはステント本体に対する捻りによって、スリーブ１８０に対するステント誘発摩擦を減少させ、ステントがスリーブに与える外向きの力を減少させる。従って、実施者は、より少ない力を使用してスリーブ１８０を除去し得る。
【０１１２】
ともかく、図１１Ｂは、追加的なスリーブ１７８が、ステント８２の遠い端の上に位置し、遠いシート１６４が、ステント８２の自己解放を可能とする変化を例示する。スリーブ１８０がステント８２から取り外されるとき、ステント８２は膨らむか、または膨張し、それによってステントが短縮しかつ遠いシート１６４から自己解放するようにする。ステント８２の近い端は、スリーブ１８０の除去でステント８２を解放するように設計され得ることが留意されるべきである。あるいは、ステント８２の近い端は、近い端が近いシート１６６から離れるようにする特定のサイズにステント８２の残りが膨張した後に、解放され得る。
【０１１３】
図１１Ｃは、追加的なスリーブ１７８が、ステント８２上に位置しているという点で、図１１Ａおよび図１１Ｂのそれと同様な変化を例示する。この変化において、システムは、追加的な変形可能なスリーブ１７８を含む。スリーブ１８０が、ステント８２の遠い端上から取り外されるとき、ステント８２は膨らみ、変形可能なスリーブ１７８が変形するようにする。この作用は、ステント８２の遠い端が遠いシート１６４から解放されることを可能にする。上述されたように、ステント８２の近い端は、スリーブ１８０の除去でステント８２を解放するように設計され得る。あるいは、ステント８２の近い端は、近い端が近いシート１６６から離れるようにする特定のサイズにステント８２の残りが膨張した後に解放され得る。
【０１１４】
図１１Ｄは、図１１Ａ〜図１１Ｃに記述されたようなシステムに対して使用されるスリーブ１８０の変化を例示する。図示のように、スリーブ１８０は、スリーブの壁の中にまたはこの下に、１つ以上のワイヤまたはフィラメント１８２を含むように作られ得る。実際には、医療実践者は、ワイヤ／フィラメントを引き、ステントが膨張することを可能にする（または引き起こす）シースにおけるほころびを引き起こす。代替の構成において、ほころびワイヤ１８２は、図示のように、本体の下にあり周囲を巻く縫合ストランドまたは別のフィラメントであり得る。図１１Ｅは、それ自体の上に折れ重なる裏返し部分１８４を含むスリーブ１８０の別の変化を例示する。ステントが膨張するとき、ステントによって加えられる膨張力を受けるとき、部材は、反転し得る。そのような構成は、柔軟なスリーブ１８４が使用された上記の例における代替を提供し得る。
【０１１５】
動作の別のモードにおいて、裏返し部分１８４は、スリーブ１８０が取り外されるとき裏返しとなり得る。図示のように、裏返し部分は、複数の分離した部材を含み得る。あるいは、スリーブ１８０は完体であり得、それによって外側スリーブ部分および裏返し部分は互いに通り過ぎる。さらに、スリーブ１８０の近くの端が取り外されるとき、裏返し部分が裂けて開き個々のセグメントになることが考えられている。材料は、予め刻み目が付けられるか、またはノッチが付けられ、それによって実質的に弾性のない材料がより小さな直径から比較的大きい直径へと転じる力を弱めるかまたは調節するために望ましいような作用を容易にする。
【０１１６】
追加的な送達システムの設計が、図１２Ａ〜図１４Ｂに示されている。本明細書に記述された他のシステムのように、これらの送達システムは、圧縮されたプロフィールにステントを（少なくとも部分的に）巻くか、または捻ることによって、軸方向に膨張可能な補てつ物（例えばステント）を送達のためのしぼんだ構成に保持する。これらの例のうちの特定なものにおいて、ステントは、送達システムのシート内に収まる突起を含む。インプラント本体がそのような突起を含まないこれらの変形例において、送達シートは、ステントと直接的にインターフェースするように適合される。
【０１１７】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、ステントからの突起が使用されるかまたは使用され得ない、これらのデバイスの第１の変形例を示す。上記の発明の他の変形例に対するように、送達ガイド１８２は好ましくは、非外傷性のチップ１２０２を含む。チューブまたはスリーブの形でのデバイスの本体またはシャフト１２０４は、遠位端において、フック１２０６を含む。それと一体構造のフックを製造するために、本体は有利にもハイポチュービングで作られている。
【０１１８】
ステントに近いおよび遠い嵌合部分は、セル構造、または送達ガイド１８００に近いおよび遠いシートを収容するステント突起（例えば図８Ｄおよび図８Ｅを参照）内に形成されたリセス内の開口部において提供され得る。この変形例において、近いシートは、ハイポチュービングから形成された補完的なシーティングのフック１２０６’を含む。フック１２０６’は、ハイポチュービングに対して遠位的であり、コア部材１２０８によって支持される。フック１２０６’は、リング１２０１と関連して形成され得るか、または他の方法で提供され得る。いずれの場合においても、フックは、ステントの受け入れに適したプロング１２１２およびリセス１２１４に対する大きさとされる。フック１２０６／１２０６’の補完的なセットは共に、ステントを受けてこれを引き伸ばし、図１２Ｂに示されるようにステントが軸方向に引き伸ばされるかまたは延ばされ、かつ捻られるとき、しぼんだ形にそれを保持する近いおよび遠いシートを含む。あるいは、ステントの圧縮または保持の捻りモードは、単独で使用され得る。それでも、特定のローディングスキームにおいては、（図１２Ａおよび図１２Ｂに示されるように、または図６および図７に示されるように）フックタイプのインターフェースが非常に役に立ち得ることが理解されている。
【０１１９】
ともかく、（ステントの解放を容易にするために）フックが突き出しを有さない図示の構成において、システムは、ステントが軸方向に引き伸ばされたときにステントを正しい位置に保持するために、ステントとフックとの間の摩擦に依存する。それでも、ステントとフックとの間の干渉の特徴は、押さえ付けを容易にするために提供され得る。どのような場合であれ、ステントの解放は、ステントをそのしぼんだプロフィールに保持している緊張および／またはトルクを解放することによって達成される。
【０１２０】
図１３Ａおよび図１３Ｂに示される本発明の変形例において、ここでもやはり、非外傷性のチップ１３０２を好ましくは含む送達ガイド１３００が提供されている。さらに、本体またはシャフト１３０４（有利にも、ハイポチュービング）およびコアワイヤ部材１３０８が提供されている。しかし、図１３Ａおよび図１３Ｂに示される変形例において、シートとして半径方向に向けられたフックを提供するよりもむしろ、近いおよび遠いシートは、半径方向に向けられたねじ状のグラスパー（ｇｒａｓｐｅｒ）１３０６および１３０６’を含む。デバイスの近位側において、それらはハイポチューブと一体構造で示されている。遠位端において、それらは、リング１３１０と関連して作られた様子が示されている。
【０１２１】
図１３Ｂに示されるように、（１つの側につき少なくとも１つから非常に多くまで数が様々である）グラスパーは、グラスパスロット１３１６内に適合するような大きさとされた嵌合部分またはキー１３１４を有する補完的な形状のステント１３１２を捕える歯のように作用する。ステント突起および送達ガイドコンポーネントがそれに沿ってインターフェースするそれらの補完的な角度の付いたコンポーネントによって、これらの部材は、それらの関連を補強するために、ねじが切られたインターフェースのように「噛む」ように意図されている。他の点では、現在のシステムは、フラグまたは平らなフック状の部材に依存する図６および図７に示されたものとほとんど違わない。
【０１２２】
主題の送達システムのうちの他の１つにおけるように、ステントは、システムにトルクを与えることによって、送達のためにしぼまされるか、または少なくともしぼんだ状態に保持される。さらに、ステントは、示されるように緊張の下に置かれ得、ハイポチューブに対してコアワイヤを前の方に押す（またはその逆も同様）。当然に、解放が巻き上げおよび／またはプルダウンの力の除去と同時にもたらされる。この場合、ステントは、膨張することができ、半径方向の膨張によって、そのキー１３１４をスロット１３１４から解放する。
【０１２３】
本明細書に提供された捻りベースのステントホールドダウンの最終的な例が，図１４Ａおよび図１４Ｂに例示されている。図１４Ｂは、本体１４０２およびそこからの複数の延長１４０４を含むチャックタイプ１４００の特長の形での送達ガイドデバイスシートの詳細図を示す。本体は、ハイポチュービングまたは分離した部材によって提供され得る。いずれの場合においても、シート１４００は、本発明の前の変形例におけるフックまたはグラスパー特徴に対するように、送達デバイスのコアワイヤ１４０６の上で動く様子が示されている。
【０１２４】
シートに対する延長の数は、部材がそれとインターフェースするように設計されているステント１４０８に依存する。図１４Ｂに示されるように、４−延長チャックインターフェースは、４つのストラット端１４１０を含む端部分を有するステントときちんと嵌合する。図示のように緊密にパックされたとき、シート／チャック１４００の補完的な対の逆回転は、ステントを捕える。このようにして捕えられると、ステントは、このモードだけでの送達のためにコア部材の方に押さえられ得る。代替において、幾らかの緊張、上に重なるシース、またはバンドその他がそれに適用され得る。どのようなホールドダウンモードが望まれようと、図１４Ａおよび図１４Ｂのシステムは、上述されたもののうちの他のもののように、一種の「セルフロッキング」を表すことが理解され得る。
【０１２５】
より一般的観点から、本発明は、主題のデバイスを使用してまたは他の手段によって実行され得る方法を含む。方法はすべて、適切なデバイスを提供する作用を含む。そのような提供はエンドユーザによって実行され得る。換言すれば、「提供すること」（例えば送達システム）は、エンドユーザが、獲得し、アクセスし、アプローチし、配置し、設置し、動作させ、パワーアップし、または他の行動をして主題の方法において必要なデバイスを提供することを必要とする。本明細書に列挙された方法は、論理的に可能である列挙されたイベントの任意の順序で、ならびにイベントの列挙された順序で実行され得る。
【０１２６】
本発明の例示的な局面は、材料選択および製造に関する詳細と共に上述された。本発明の他の詳細に関しては、これらは上に参照された特許および公開物と関連して理解され、かつ当業者によって概略的に知られるか、または理解され得る。例えば、当業者は、低い抵抗の操作を容易にすることが望まれる場合、滑らかな被覆（例えばポリビニルピロリドンベースの組成のような親水性のポリマー、例えばテトラフルオロエチレンのようなフッ素重合体、親水性のゲルまたはシリコン）が、デバイスのコア部材に施され得る事を理解する。同じことが、普通にまたは論理的に使用されるような追加的な作用の観点から、本発明の方法ベースの局面に関して当てはまる。
【０１２７】
さらに、本発明は、様々な特徴を選択的に取り込んで、幾つかの例を参照して記述されたが、本発明は、本発明の各変形例に関して考えられたとして記述または示されたものに限定されるべきではない。様々な変更が記述された本発明に対してなされ得、均等物が（本明細書に列挙されていようと、簡潔さのために含まれていないとも）、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく代用され得る。さらに、ある範囲の値が提供されている場合、その範囲の上限と下限との間のすべての中間の値、および他の明確に述べられた値、または明確に述べられた範囲における中間の値が本発明内に含まれる。
【０１２８】
さらに、記述された本発明の変形例の随意的な特徴は、独立的に、または本明細書に記述された特徴のうちの任意の１つ以上と組み合わせて述べられかつ主張されることが考えられる。単一の項目への参照は、複数の同じ項目が存在する可能性を含む。さらに詳細には、本明細書、および添付の特許請求の範囲に使用されているように、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「前記」、および「その（ｔｈｅ）」は、特に別に指示がない限り、複数の参照を含む。換言すれば、冠詞の使用は、上述ならびに添付の特許請求の範囲において、主題の項目の「少なくとも１つ」を可能にする。特許請求の範囲は、任意の随意的な要素を除外するように起草され得ることにさらに留意される。従って、この事柄は、主張の要素の列挙に関連して、例えば「単に」、「唯一」などの除外的な用語の使用、または「否定的な」限定の使用に対する先例の基礎として役立つことが意図されている。
【０１２９】
そのような除外的な用語を使用せず、特許請求の範囲における用語「備えている」は、所与の数の要素が請求項に列挙されていようと、または特徴の追加が、特許請求の範囲に述べられた要素の性質を変化させると見なされ得ようと、任意の追加的な要素の包含を可能にする。本明細書に明確に定義されている場合を除き、本明細書に使用された科学技術用語は、請求項の有効性を維持しながら、できるだけ広い普通に理解される意味を与えられるべきである。
【０１３０】
本発明の広さは、提供された例、および／または主題の仕様に限定されるべきではなく、請求の言葉の範囲によってのみ限定されるべきである。以上述べて、我々は請求する。
【図面の簡単な説明】
【０１３１】
【図１】図１は、その血管が１つ以上の血管形成術およびステンティング処置の対象であり得る心臓を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の第１の局面によるステントを生み出す際に使用され得るような膨張したステントカットパターンを示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の別の局面に従って生み出された第２のステントに対するステントカットパターンを示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の第１の局面によるステントを生み出す際に使用され得るような膨張したステントカットパターンを示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の別の局面に従って生み出された第２のステントに対するステントカットパターンを示す。
【図４Ａ】図４Ａは、主題の送達ガイド部材で実行されるステントの配備の方法論を例示する。
【図４Ｂ】図４Ｂは、主題の送達ガイド部材で実行されるステントの配備の方法論を例示する。
【図４Ｃ】図４Ｃは、主題の送達ガイド部材で実行されるステントの配備の方法論を例示する。
【図４Ｄ】図４Ｄは、主題の送達ガイド部材で実行されるステントの配備の方法論を例示する。
【図４Ｅ】図４Ｅは、主題の送達ガイド部材で実行されるステントの配備の方法論を例示する。
【図４Ｆ】図４Ｆは、主題の送達ガイド部材で実行されるステントの配備の方法論を例示する。
【図４Ｇ】図４Ｇは、主題の送達ガイド部材で実行されるステントの配備の方法論を例示する。
【図４Ｈ】図４Ｈは、主題の送達ガイド部材で実行されるステントの配備の方法論を例示する。
【図４Ｉ】図４Ｉは、主題の送達ガイド部材で実行されるステントの配備の方法論を例示する。
【図４Ｊ】図４Ｊは、主題の送達ガイド部材で実行されるステントの配備の方法論を例示する。
【図４Ｋ】図４Ｋは、主題の送達ガイド部材で実行されるステントの配備の方法論を例示する。
【図４Ｌ】図４Ｌは、主題の送達ガイド部材で実行されるステントの配備の方法論を例示する。
【図５】図５は、本発明による管状部材を取り込む送達システムの概略を提供する。
【図６】図６は、補てつ物のない（またはロードされていない構成での）本発明の送達システムの変形の例を例示する。
【図７】図７は、本発明に対して使用されるステントの例を例示する。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明によるステントの嵌合部分の様々な突起を例示する。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明によるステントの嵌合部分の様々な突起を例示する。
【図８Ｃ】図８Ｃは、本発明によるステントの嵌合部分の様々な突起を例示する。
【図８Ｄ】図８Ｄは、本発明によるステントの嵌合部分の様々な突起を例示する。
【図８Ｅ】図８Ｅは、本発明によるステントの嵌合部分の様々な突起を例示する。
【図８Ｆ】図８Ｆは、本発明によるステントの嵌合部分の様々な突起を例示する。
【図９Ａ】図９Ａは、インプラント送達システムの変形例を示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、インプラント送達システムの変形例を示す。
【図９Ｃ】図９Ｃは、インプラント送達システムの変形例を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、インプラント送達システムの追加的な変形例を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、送達システムの近位部分の上で移動可能なシースを有するインプラント送達システムの追加的な変形例を示す。
【図１１Ａ】図１１Ａは、ステントを覆うスリーブを有するインプラント送達システムの追加的な変形例を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、ステントを覆うスリーブを有するインプラント送達システムの追加的な変形例を示す。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、ステントを覆うスリーブを有するインプラント送達システムの追加的な変形例を示す。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、システムに対して使用されるスリーブの変形例を例示する。
【図１１Ｅ】図１１Ｅは、システムに対して使用されるスリーブの変形例を例示する。
【図１２Ａ】図１２Ａは、ロードされた構成およびロードされていない構成それぞれにおける本発明のインプラント送達システムの側面図を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、ロードされた構成およびロードされていない構成それぞれにおける本発明のインプラント送達システムの側面図を示す。
【図１３Ａ】図１３Ａは、本発明の原理によるインプラント送達システムの別の変形例を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本発明の原理によるインプラント送達システムの別の変形例を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａは、ステントの端、および対応する送達ガイドインターフェースの特徴の部分断面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１４Ａに示された部材の端面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図４Ｊ】
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【図４Ｋ】
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【図４Ｌ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【国際調査報告】
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