(57)【要約】  本発明は、皮膚開口工程で表皮（２０）内の穿刺部位に皮膚開口（２１）が生成され、その後に試料採取工程で穿刺部材（１１）を利用して試料採取穿刺が実施され、穿刺部材（１１）を用いて皮膚開口（２１）が深められ、このように試料採取のための穿刺創傷が生成される身体部位から体液の試料採取のための穿刺創傷の生成方法に関する。本発明は、さらにこの方法を実施可能である携帯装置に関する。
2009506809.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚開口工程で表皮（２０）内の穿刺部位に皮膚開口（２１）が生成され、その後に試料採取工程で穿刺部材（１１）を利用して試料採取穿刺が実施され、穿刺部材（１１）を用いて皮膚開口が深められ、それによって試料採取のための穿刺創傷が生成される、身体部位から体液の試料を採取するための穿刺創傷の生成方法。
【請求項２】
皮膚開口工程の終了と試料採取工程の開始とのあいだに１ミリ秒〜１秒、好ましくは１ミリ秒〜３０ミリ秒の時間間隔があることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
皮膚開口工程において別の手段が穿刺部材（１１）として使用されることを特徴とする請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
皮膚開口工程と試料採取工程において同じ穿刺部材（１１）が使用され、皮膚開口工程の終了時に制動され、好ましくは停止され、かつ試料採取工程で新たに加速されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
穿刺部材（１１）が停止後に引き戻され、好ましくは完全に表皮（２０）から引き出されることを特徴とする請求項４記載の方法。
【請求項６】
穿刺部材（１１）が皮膚開口工程の前に皮膚表面（２０）へ近接させられ、電気的測定を利用して、皮膚表面（２０）の位置が穿刺部位で使用した装置の一定の基準点との関係で決定されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
穿刺部材（１１）が電子的測定において電極として使用され、その後穿刺部材（１１）が皮膚開口工程のために出発位置に引き戻されることを特徴とする請求項６記載の方法。
【請求項８】
穿刺部材（１１）が試料採取工程で皮膚開口が深められた後、その尖端がまだ皮膚（２０）内にある収集位置へ引き戻され、前記穿刺部材（１１）が収集位置に到達したときに制動され、それに続き、前記尖端が完全に皮膚（２０）から引き出される前に、その尖端が収集段階中に皮膚（２０）内にとどまることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
皮膚開口工程で生成された皮膚開口（２１）が完全に表皮内にあり、試料採取工程で初めて血液を提供する組織に到達することを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
皮膚開口工程で生成された皮膚開口（２１）が０．４ｍｍ〜２．０ｍｍ、好ましくは少なくとも０．８ｍｍ、最大１．２ｍｍの深さ（Ａ）を有することを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
穿刺部材（１１）と、前記穿刺部材（１１）が皮膚の方向へ移動可能であり、かつ皮膚から離れる方向へ移動可能である駆動装置（１０）と、穿刺部材（１１）の運動の制御のための制御装置（１５）とを含む穿刺創傷の生成のための、特に請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法の実施のために形成された携帯装置であって、
前記携帯装置が皮膚開口工程で表皮（２０）内の穿刺部位に皮膚開口（２１）を生成する手段を有し、かつ皮膚開口工程後に試料採取工程で穿刺部材（１１）を利用して試料採取穿刺が実施されるように制御装置（１５）が設置されており、前記穿刺部材（１１）を用いて皮膚開口（２１）が深められ、このように試料採取のための穿刺創傷が生成されることを特徴とする携帯装置。
【請求項１２】
皮膚開口（２１）を生成する手段がレーザを含むことを特徴とする請求項１１記載の携帯装置。
【請求項１３】
皮膚開口工程と試料採取工程に対して同じ穿刺部材（１１）が使用され、皮膚開口工程の終了時に制御装置（１５）により制動され、好ましくは停止され、かつ試料採取工程で新たに加速されるように該制御装置が設置されることを特徴とする請求項１１または１２記載の携帯装置。
【請求項１４】
駆動装置が駆動力発生用の駆動バネと、駆動力の作用下に回転運動を実施する駆動ロータとを含み、制御装置が駆動ロータと結合された曲線制御部を含み、該曲線制御部によって駆動ロータの回転運動が皮膚の方向および皮膚から離れる方向への穿刺部材（１１）の運動に変換されることを特徴とする請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の携帯装置。
【請求項１５】
曲線制御部が駆動ロータの回転運動時に制御曲線を出す制御曲線小塔部を有することを特徴とする請求項１４記載の携帯装置。
【請求項１６】
制御曲線が皮膚開口（２１）の生成のための第１の極大値と、穿刺創傷の生成のための第２の極大値とを有する推移を有することを特徴とする請求項１５記載の携帯装置。
【請求項１７】
少なくとも制御曲線の第１の極大値と同じ大きさの穿刺部材（１１）の行程が制御曲線の第２の極大値と関係していることを特徴とする請求項１６記載の携帯装置。
【請求項１８】
制御曲線が駆動ロータの少なくとも３６０°の回転角度を含むことを特徴とする請求項１４〜１７のいずれか１項に記載の携帯装置。
【請求項１９】
駆動バネの弛緩によって駆動ロータの３６０°以上、好ましくは少なくとも５４０°の回転運動を生ぜしめられ、その際に制御曲線小塔部が制御曲線の３６０°以上、好ましくは少なくとも５４０°の回転角度で出ることを特徴とする請求項１８記載の携帯装置。
【請求項２０】
制御曲線が開いた制御曲線であることを特徴とする請求項１５〜１９のいずれか１項に記載の携帯装置。
【請求項２１】
駆動ロータが駆動バネの弛緩時に第１の回転方向に回転し、駆動バネの緊張のための駆動ロータが第１の回転方向と反対になる第２の回転方向に回転されることを特徴とする請求項１４〜２０のいずれか１項に記載の携帯装置。
【請求項２２】
携帯装置が、穿刺創傷が生成されるべき身体部位に当接するための押圧リング（６）を備えたケース開口部（３）を有することを特徴とする請求項１１〜２１のいずれか１項に記載の携帯装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体部位から体液の試料を採取するための穿刺創傷の生成方法ならびに穿刺部材と、前記穿刺部材が皮膚の方向へ移動可能であり、かつ皮膚から離れる方向へ移動可能である駆動装置と、前記穿刺部材の運動の制御のための制御装置とを含む、それに好適な携帯装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
分析診断目的に対して少量の血液または組織間液を身体部位、たとえば指から採取するために、穿刺創傷の生成のために適当な身体部位の中に穿刺される穿刺部材、たとえば針またはランセットが使用される。これが手で実施される場合、特に訓練を積んだ人員が必要である。それにもかかわらず穿刺は相当な痛みを伴っている。
【発明の開示】
【０００３】
すでに以前から穿刺装置と、付属の各装置に特に適合したランセットとから構成される採血システムが使用されている。穿刺装置のケースの中に穿刺部材が皮膚の方向へ移動可能であり、かつ皮膚から離れる方向へ移動可能である駆動装置がある。穿刺運動用の駆動要素としてバネが用いられる。開発の当初にランセットが直接長尺のケースの中に配置された圧縮バネの端部に固定された非常に簡単な構造が用いられていた（たとえば米国特許第４，４６９，１１０号）。
【０００４】
しかしながら、この種の採血システムは、血液の分析値の規則的な監視が必要である場合に満たされるべきである高い要件を正当に考慮していなかった。これは特にインスリン注射によって糖尿病患者を一定の目標限度内に保持できるようにするため、糖尿病患者の血糖レベルを頻繁にコントロールする必要がある糖尿病患者に当てはまる。包括的な科学的調査によって一日あたり少なくとも４回の血液分析による集中治療により真性糖尿病の重大な後遺症（たとえば、患者の失明に至らしめる網膜障害）の劇的な低減を達成できることが証明された。
【０００５】
この集中治療は、採血が可能な限り痛みが少ないことを前提とする。これについて改善を達成する目的により多数の異なる採血システムが開発された。
【０００６】
可能な限り痛みの少ない採血は、穿刺部材の穿刺運動および復帰運動が可能な限り速く、振動なしにかつ最適な穿刺深度で実施されることが本質的とみなされる。その際に血液を案内する組織層に到達するために無条件で必要であるよりも大きくならない穿刺深度が最適とみなされる。
【０００７】
相対的に痛みの少ない採血は、米国特許第２００４／００９２９９６号明細書に記載されたタイプの携帯装置が可能にする。この種の携帯装置の場合、駆動装置は駆動力の発生のための駆動バネと、駆動力の作用下に回転運動を実行する駆動ロータとを含む。駆動ロータの回転運動は駆動ロータと結合された曲線制御部を含む制御装置によって穿刺部材の穿刺運動および復帰運動に変換される。
【０００８】
さらに、たとえば欧州特許第１１０１４４３号明細書から、ランセットの穿刺運動および復帰運動がコイルの磁力によって生ぜしめられる電気穿刺装置が知られている。この電気穿刺装置は穿刺部材の速度を高い精度で制御できる長所を有する。国際特許出願第０３／０８８８２４号に、これについて穿刺運動時に角質層を最大速度で突き刺し、それに続きランセットを制動することが勧められており、それによってより深い皮膚層内への侵入がより遅い速度で実施される。ランセット速度が侵入深さによって減少するこの種の穿刺運動によって痛みを伴う圧力波の低減が目指されている。
【０００９】
上記のかつ多数の別の構造をもたらした包括的な開発研究にもかかわらず依然として困難なかつ一部対立する要件（最小の痛み感覚、充分な試料量の確実な採取、簡単な操作性、コンパクトな型式、コスト的に有利な構造）を同時に可能な限り広範囲に満たす試料採取システムおよび方法に対して大きな需要がある。
【００１０】
本発明の課題は、特に身体部位から体液の試料を採取するための穿刺創傷がさらに少ない痛みでどのように生成できるかの方法を提示することである。
【００１１】
この課題は、皮膚開口工程で表皮内の穿刺部位に皮膚開口が生成され、その後に試料採取工程で穿刺部材を利用して試料採取穿刺が実施され、穿刺部材を用いて皮膚開口が深められ、このように試料採取のための穿刺創傷が生成される身体部位から体液の試料を採取するための穿刺創傷の生成方法によって解決される。
【００１２】
この課題は、さらに穿刺部材と、前記穿刺部材が皮膚の方向へ移動可能であり、かつ皮膚から離れる方向へ移動可能である駆動装置と、穿刺部材の運動の制御のための制御装置とを含む穿刺創傷の生成のための携帯装置において、前記携帯装置が皮膚開口工程で表皮内の穿刺部位に皮膚開口を生成する手段を有し、かつ皮膚開口工程の後に試料採取工程で穿刺部材を利用して試料採取穿刺が実施されるように制御装置が設置されており、前記穿刺部材を用いて皮膚開口が深められ、このように試料採取のための穿刺創傷が生成されることを特徴とする携帯装置によって解決される。この携帯装置は特に本発明に係る方法の実施のために形成されており、この目的のためにその方法工程を自動的に実施する手段を含む。
【００１３】
先行技術によれば、穿刺創傷がただ１つの工程で穿刺および復帰運動によって生成されるのに対し、本発明によれば２つの分離された工程すなわち第一に表皮内の穿刺部位で皮膚開口が生成される皮膚開口工程と、その後に穿刺部材を利用して試料採取穿刺が実施され、該穿刺により皮膚開口が深められ、このように穿刺創傷が生成される試料採取工程が実施される。
【００１４】
本発明の本質的な基礎は、従来の穿刺および復帰運動時に穿刺部材が上部皮膚層、特に角質層の摩擦によって、より深い血液を供給する組織層に到達する前に制動されるという認識である。それによって、ランセットの摩擦面から出発して組織を通して広がり、かつ痛みを生じる圧力波が発生する。痛みを伴う圧力波の発生は、第一に皮膚開口工程で表皮内の穿刺部位で皮膚開口が生成され、該皮膚開口の深さが、その際に実質的に痛みが発生しないように小さくすることによって回避することができる。角質層および表皮の深部の層は最短時間で緩和することができ、その結果、後に実施される試料採取工程で、たとえば皮膚開口工程の終了後１ミリ秒で皮膚開口を深め、かつ試料採取のための穿刺創傷を生成することができる。また、その際に公知の方法よりも痛みが少ない。穿刺パラメータの好適な調整により該穿刺パラメータが皮膚開口工程の場合より殆ど大きくならず、その結果、全体的に広範囲に痛みのない採血が達成される。試料採取穿刺時にすでに皮膚開口ができているので、発生する摩擦は痛みを伴う圧力波が回避されるように小さくなる。
【００１５】
皮膚開口工程は、たとえば皮膚開口に対して別の手段が穿刺部材として使用されることによって、試料採取工程から分離することができる。穿刺部位で表皮の部分、たとえば角質層の大部分の蒸発のために短レーザビームパルスが発生されるレーザが好適である。しかしながら、好ましくは皮膚開口工程に対して試料採取工程と同じ穿刺部材が使用される。その際に試料採取工程は、穿刺部材が皮膚開口工程の終了時に制動され、好ましくは停止され、かつ試料採取工程のために新たに加速されることによって皮膚開口工程から分離することができる。穿刺部材が制動後に緩やかにのみ移動するか、またはまったく穿刺方向へ移動しないとき、皮膚開口が試料採取工程によって深められる前に表皮を緩和することができる。
【００１６】
本発明のもう１つの重要な長所は、穿刺深度が先行技術による方法の場合に該当するよりも穿刺深度が本質的により正確に調整かつコントロールできることである。先行技術による従来の穿刺および復帰運動時に、摩擦力により皮膚表面に相当な変形をもたらす。角質層の穿刺時に穿刺部位に皮膚の凹部（凹痕）が発生し、その結果、ランセットの行程によって皮膚表面自体への装置の当接時に予想されるよりも少ない深さで変形した皮膚表面の下に侵入する。
【００１７】
表皮および血液を導く組織層が前記効果によって穿刺部材の手前で後退する距離は、穿刺運動の動特性、穿刺部材の形状および特に穿刺部位の穿刺時点での患者の皮膚の弾性的性質に依存する。試料採取工程の前に、初めに穿刺部位に皮膚開口工程で表皮内の皮膚開口が生成されるとき、穿刺部位に皮膚の凹痕の効果がそれ以上発生せず、または穿刺深度を本質的により正確にコントロールし、かつ調整できるような強さにのみ低減されて発生する。そのため、本発明により試料採取に無条件に必要であるような深さにのみ穿刺を実施することが可能になる。
【００１８】
好ましくは、皮膚開口工程で生成した皮膚開口は完全に角質層内にある。しかしながら前記層は神経も血管も含まないので、穿刺部材が皮膚開口工程でより深部の表皮層、つまり表皮淡明層、表皮顆粒層、表皮有棘層またはさらに基底層の中に侵入するときも受容できる。いずれの場合にも第一に試料採取工程で血液を供給する組織に到達することが保証されているべきである。一般に、実質的に痛みのない皮膚開口工程は、皮膚開口工程で生成された皮膚開口が少なくとも０．８ｍｍ、最大１．２ｍｍの深さを有することによって達成される。
【００１９】
好ましくは、穿刺部材が皮膚開口工程後に停止かつ引き戻される。特に好ましくは、完全に表皮から引き出され、その結果、試料採取工程の試料採取穿刺時に新たな穿刺が実施される。しかしながら、すでに述べたように基本的に穿刺部材が新たに加速され、皮膚開口が穿刺創傷の生成のための穿刺部材の送りによって深められる前に表皮を緩和できるような強さと長さで皮膚開口工程の終了時に穿刺部材が制動されることで充分である。引戻し、特に完全な引戻しは、血液を案内する組織層の中へ穿刺部材を侵入する前により高い速度に加速することを可能にし、その結果、試料採取穿刺が特に速く、それによって特に痛みが少なく実施できる。それに加えて、穿刺部材の引戻し時に緩和プロセスが摩擦力によって支援され、その結果、試料採取穿刺が実質的に皮膚の穿刺部材の完全な引き出し直後に実施できる。
【００２０】
別の関連性において、国際特許出願第２００４／０４１０８７号から穿刺部材を用いて順次２回同じ穿刺部位へ穿刺することが知られている。しかしながら、本発明と異なりその際すでに最初の穿刺によって血液を供給する組織層に到達する。２回目の穿刺はより小さい深さで実施される。本発明の場合、本発明による２回目の穿刺、すなわち試料採取穿刺時に、１回目の穿刺時である皮膚開口穿刺時より大きい深さに到達するので幾何学的関係が逆転する。公知の方法は、その他の点で試料採取に伴う痛みの低減を達成する目的をもたず、穿刺創傷から出る血液量を増加する目的を有する。２回目の穿刺は、むしろ穿刺創傷の事前の閉鎖を阻止し、その際に血液が穿刺部材の毛細管ギャップを通して穿刺創傷から供給されることに用いられる。この国際特許出願第２００４／０４１０８７号の認識は本発明において試料採取穿刺として小さい穿刺深度を有する第３の穿刺によって利用することができる。
【００２１】
以下、本発明を前記方法の実施のための携帯装置の実施例を利用して添付の図面を参照し、より詳しく説明する。その中に示された特殊性は、好ましい実施形態を構成するため個別的にまたは組み合わせて使用することができる。同一のまたは互いに対応する部材は一致した参照符号で表されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
図１に示した携帯装置１は診断目的に対して体液、特に血液および／または組織間液の採取のための穿刺創傷の生成に利用される。ケース２は規定により指が置かれるケース開口部３と、ボタンの形態の操作要素５とを有する。
【００２３】
穿刺部位で組織の血液供給を支援するために身体部位の押圧時に弾性的に変形する押圧リング６によってケース開口部３が取り込まれている場合に好適である。たとえば、押圧リング６はゴム弾性合成樹脂から製造することができる。好ましくは、押圧リング６は規定どおりに指または他の身体部位が置かれる内方に傾いた押圧面を有する。好適な押圧リングは、これについて引用により本願の目的となる国際特許出願公開第０１／８９３８３号明細書に詳細に記載されている。国際特許出願公開第０１／８９３８３号明細書でこの押圧リングは圧縮ユニットと呼ばれている。
【００２４】
携帯装置１は、駆動装置１０の本質的な部材が図２および３に示され、図３に示した穿刺部材１１が皮膚の方向へ移動可能であり、かつ皮膚から離れる方向へ移動可能である駆動装置を有する。この駆動装置１０は、駆動装置の実施形態に関して引用により本願の目的となる、たとえば欧州特許第１１０１４４３号明細書に記載されているような電磁駆動装置である。
【００２５】
駆動装置１０はコイル１３を担持する合成樹脂製のコイル体１２を含む。このコイル体１２は定置した磁石スリーブ（図示せず）によって取り囲まれている。
【００２６】
コイル１３を通して電流が流れると、磁力が発生し、該磁力の方向と強さは電流の方向と強さに依存する。それぞれの磁力の方向に応じてコイル体１２は穿刺運動のために磁石スリーブから、すなわち前方へ押し出され、または復帰運動のために引戻される。電流の強さと共に穿刺部材１１の運動の制御のために接続線１６を介してコイル１３に接続されるマイクロプロセッサ制御部を備える制御装置１５が利用される。
【００２７】
図３に示すように、コイル体１２はランセットの形態で穿刺部材１１を担持する。適当なコイル電流によってコイル体１２を前方へ送り出す磁力がある場合にのみ穿刺部材１１がケース開口部３から突き出すために、コイル体１２とケース２とのあいだに圧縮バネ１４が配置されている。コイル体１２が前方へ押し出されると、これはバネ１４の圧縮とそれに対応する戻り力とを生じる。
【００２８】
ケース開口部３に置かれた指から体液の試料採取のために、穿刺部材の尖端が表皮の中へ侵入するが、血液を供給する組織層に到達しないところまで穿刺部材１１が皮膚開口工程で前送りされる。大抵の人間の場合、そのために約０．８ｍｍ〜１．２ｍｍの侵入深さが好適である。対応するランセット行程に必要なコイル電流は制御装置１５によって制御される。
【００２９】
皮膚開口穿刺後に電流の方向が逆転され、その結果、コイル体１２が引戻される。それに続き、電流の方向が新たに逆転され、その結果、コイル体１２が試料採取穿刺のため新たに開口部３に当接する身体部位の方向へ加速され、皮膚の中に送り出される。穿刺部材が試料採取工程の終了時に停止される前記の場合に対して、皮膚開口工程の終了と試料採取工程の開始とのあいだに好ましくは１ミリ秒〜１秒、特に好ましくは１ミリ秒〜３０ミリ秒の時間間隔がある。その際に、皮膚開口工程の終了は皮膚開口穿刺時の穿刺部材の停止によって、および試料採取工程の開始は試料採取穿刺に対する穿刺部材の新たな加速によって規定される。皮膚開口工程の終了と試料採取工程の開始とのあいだで好ましくは穿刺部材が引き戻され、好ましくは完全に表皮から引き出される。
【００３０】
皮膚開口穿刺時に角質層は穿刺部材１１の尖端のその強度によって抵抗に逆らうので皮膚表面が穿刺部位で調整される。それに続く試料採取工程でこの凹痕の効果はそれ以上現れず、または本質的に弱くのみ発生する。そのため、試料採取工程で穿刺部材の運動行程は身体部位が当接する開口部３と相対的に変化しない場合でもより大きい穿刺深度が達成される。そのため、穿刺部材の一様な行程で皮膚開口が試料採取工程で典型的に約１００μｍ〜５００μｍ、好ましくは１００μｍ〜３００μｍだけ深くなる。
【００３１】
好ましくは毛細管力によって少量の血液が生成された穿刺創傷から採取されるマイクロニードルが穿刺部材として使用される。その際に採血の最適化のための穿刺部材を採血穿刺後に穿刺区間の一部だけ収集位置へ引き戻され、そこでたとえば数秒の収集周期で留まらせることが有利である。この方法により穿刺チャネルの一部を解放することができ、その結果、体液がその中に集まり、そこから穿刺部材の毛細管構造の中に侵入することができる。
【００３２】
皮膚開口穿刺と、試料採取穿刺と、それに続く収集段階とを含む穿刺プロフィールの一例は図４に示されている。図中、穿刺部材の穿刺深度ｄは時間ｔにわたってプロットされている。この中に識別できるように、穿刺部材は皮膚開口穿刺時に初め穿刺深度Ａまで侵入する。それに続き穿刺部材が復帰運動と共に完全に皮膚から引き戻される。時間Δτの後に穿刺部材が新たに生成された皮膚開口の中に穿刺され、皮膚開口が穿刺深度Ｂまで深められる試料採取穿刺が実施される。
【００３３】
それに続き穿刺部材が復帰運動と共に収集位置へ引き戻され、その中で該穿刺部材が深さＣまでさらに皮膚の中に突出する。収集位置に到達したとき穿刺部材が制動され、それに続く典型的に１秒〜３秒の持続時間の収集段階中ゆるやかに深さＤまで引き戻される。収集段階中、穿刺部材の毛細管チャネルを介して血液が穿刺創傷から収容される。収集段階の終了後、すなわち深さＤに到達したとき、穿刺部材が完全に穿刺創傷から引き出される。
【００３４】
図５に装置開口部３への皮膚表面２０を有する身体部位の当接時の幾何学的関係が示されている。開口部３への押圧によって皮膚表面２０が開口部の中に入って湾曲する。これは結果的に穿刺部位の血液供給の増加を生じ、そのため試料採取が容易になる。他方、皮膚表面２０の湾曲によって穿刺深度の正確な再現性が困難になる。そのため好ましくは皮膚開口穿刺の前に穿刺部位で皮膚表面２０の位置が携帯装置の一定の基準点たとえば開口部３の縁部でケース２との関係で決定される。これは、たとえば光学的測定によってまたは電気的測定、たとえばインピーダンス測定または容量測定によって行われ、前記測定において穿刺部材１１が電極として皮膚表面２０に近接し、それに続き皮膚開口穿刺の準備のために再び引き戻される。
【００３５】
皮膚開口穿刺時に角質層が穿刺部材１１にかなりの抵抗を与える。図７はそれによって穿刺部位に生じた皮膚表面２０の凹部（凹痕）２２を示す。皮膚開口穿刺後に穿刺部材１１が再び引き戻され、その結果、皮膚表面２０を図７に示した静止状態へ緩和することができる。この静止状態は皮膚開口２１による皮膚表面２０の弾性的性質の変化のため、図５に示した出発状態と同一ではない。しかしながら、本発明の枠組の中で穿刺創傷の生成時に皮膚表面２０の位置の新たな測定が必要ではなく、正確に再現可能な穿刺深度を保証するために皮膚開口工程の前の皮膚表面２０の位置の検出で充分であるように、差異の存在が再現可能に現れることを確認することができた。
【００３６】
図７に示した皮膚開口２１は、血液を供給する組織に到達するまで図８に示した試料採取穿刺によって深くされる。図８に示すように、その際に皮膚開口２１を深くすることができ、図６に示した皮膚表面２０の凹痕の効果が相当な範囲で現れることがない。
【００３７】
記載された発明は、その際に相当な範囲で現れる皮膚の湾曲にもかかわらず正確な再現可能の穿刺深度を達成することができ、それによって穿刺部位の良好な血液供給の結果としてより容易な試料採取の長所を利用できるので、特に直径が少なくとも３ｍｍ、好ましくは少なくとも５ｍｍを有する比較的大きい開口部３を有する携帯装置に好適である。
【００３８】
図２および３に示した電磁駆動装置の代わりに駆動力の発生用の駆動バネと、駆動力の作用下に回転運動を実施する駆動ロータとを含む機械駆動装置を使用してもよい。この種の携帯装置の制御装置は、駆動ロータの回転運動が皮膚の方向および皮膚から離れる方向への穿刺部材の運動に変換される駆動ロータと結合された曲線制御部を含む。
【００３９】
この種の機械駆動装置は欧州特許出願公開第１３８４４３８号明細書から知られており、そのためより詳しく説明する必要がない。表皮内の穿刺部位で皮膚開口工程で皮膚開口が生成され、その後試料採取工程で穿刺部材により皮膚開口が深められ、このように試料採取のための穿刺創傷が生成されるように公知の装置を変更するために、皮膚開口の生成のための第１の極大値と、穿刺創傷の生成のための第２の極大値とを有する推移を制御曲線が有するように曲線制御部を変更するだけで充分である。対応して変更された装置内の曲線の配列において別法として２の極小値を有する制御曲線を使用することもできる。
【００４０】
たとえば溝として駆動ロータ上に配置できる好適な制御曲線の模式図は図９に示している。この駆動装置は欧州特許出願公開第１３８４４３８号明細書に記載された携帯装置から本質的に制御曲線の形状によってのみ区別される。したがって、好適な構造の機械的な詳細に関しては、これについて引用により本願の目的となる欧州特許出願公開第１３８４４３８号明細書を参照されたい。装置内に駆動バネの緊張用の電気モータを配置することが特に有利である。この電気モータは、さらに別の役割を引き受けることもできるが、好ましくは駆動バネの緊張用としてのみ用いられる。電気モータの電源としては市販の電池、蓄電池または太陽電池を使用することができ、それによって電源網から独立した装置の電源が提供される。
【００４１】
図９にランセット行程ｈが駆動ロータの回転角度位置αを介して度でプロットされている。図示した実施例においてランセット行程ｈが皮膚開口穿刺および試料採取穿刺時にそれぞれ制御曲線の極大値Ｅ1またはＥ2によって決定され、図示した場合では両方の穿刺で同じ大きさになる。すでに述べたように、それにもかかわらず、試料採取穿刺時に皮膚が皮膚開口工程でかなりの凹痕を生じ、この凹痕の効果は試料採取穿刺時に現れず、または本質的に弱くのみ現れるので、より大きい穿刺深度が達成される。
【００４２】
図９に示した制御曲線は駆動ロータの３６０°の回転角度を含む。しかし、３６０°以上、たとえば５４０°のより長い制御曲線も可能である。より複雑な、たとえば前記収集段階との関連性における運動推移に対して駆動バネの弛緩によって駆動ロータの３６０°以上、たとえば５４０°の回転運動を生ぜしめられ、その際に曲線制御部の制御曲線小塔部が制御曲線の３６０°以上、たとえば５４０°の回転角度で出るときに好適とすることができる。
【００４３】
使用する制御曲線は図９記載の閉じた制御曲線とすることができ、それによって該制御曲線は駆動バネの緊張および弛緩時に常に一方向へのみ通過される。しかし、また開いた制御曲線すなわち２つの互いに離間した端部を有する制御曲線を使用することも可能であり、それによって駆動ロータは駆動バネの弛緩時に第１の回転方向に回転し、駆動バネの弛緩用の駆動ロータは第１の回転方向と反対になる第２の回転方向に回転される。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明に係る携帯装置である。
【図２】図１に示した装置の穿刺部材駆動装置のコイル体である。
【図３】図１に示した装置の駆動装置の側面図である。
【図４】本発明に係る方法の穿刺プロフィールである。
【図５】装置開口部に当接する皮膚表面とその模式断面図である。
【図６】皮膚開口穿刺時の図５にしたがった図である。
【図７】皮膚表面に生成された皮膚開口を有する図５にしたがった図である。
【図８】穿刺創傷の生成のための皮膚表面の深化中の図５にしたがった図である。
【図９】ロータ駆動装置を有する携帯装置の制御曲線である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年9月19日(2007.9.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺部材（１１）と、前記穿刺部材（１１）が皮膚の方向へ移動可能であり、かつ皮膚から離れる方向へ移動可能である駆動装置（１０）と、制御装置（１５）が２つの分離された工程、すなわち
表皮（２０）内の穿刺部位に皮膚開口（２１）が生成される皮膚開口工程と、
皮膚開口工程後に試料採取のための穿刺創傷が生成される試料採取工程とを含む同じ穿刺部材（１１）の運動を制御するように形成された穿刺部材（１１）の運動の制御のための制御装置を含む刺創傷の生成のための携帯装置において、
穿刺部材（１１）が皮膚開口工程の終了時に制御装置（１５）によって制動され、好ましくは停止され、停止後に引き戻され、かつ完全に表皮（２０）から引き出され、試料採取工程で新たに加速され、皮膚開口（２１）が深められる携帯装置。
【請求項２】
皮膚開口工程の終了と試料採取工程の開始とのあいだに１ミリ秒〜１秒、好ましくは１ミリ秒〜３０ミリ秒の時間間隔があるように携帯装置が形成されていることを特徴とする請求項１記載の携帯装置。
【請求項３】
穿刺部材（１１）が皮膚開口工程の前に皮膚表面（２０）へ近接させられ、電気的測定を利用して、皮膚表面（２０）の位置が穿刺部位で使用した装置の一定の基準点との関係で決定されるように携帯装置が形成されていることを特徴とする請求項１または２記載の携帯装置。
【請求項４】
穿刺部材（１１）が電子的測定において電極として使用され、その後穿刺部材（１１）が皮膚開口工程のために出発位置に引き戻されるように携帯装置が形成されていることを特徴とする請求項３記載の携帯装置。
【請求項５】
穿刺部材（１１）が試料採取工程で皮膚開口が深められた後、その尖端がまだ皮膚（２０）内にある収集位置へ引き戻され、前記穿刺部材（１１）が収集位置に到達したときに制動され、それに続き、前記尖端が完全に皮膚（２０）から引き出される前に、その尖端が収集段階中に皮膚（２０）内にとどまるように携帯装置が形成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の携帯装置。
【請求項６】
皮膚開口工程で生成された皮膚開口（２１）が完全に表皮内にあり、試料採取工程で初めて血液を提供する組織に到達するように携帯装置が形成されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の携帯装置。
【請求項７】
皮膚開口工程で生成された皮膚開口（２１）が０．４ｍｍ〜２．０ｍｍ、好ましくは少なくとも０．８ｍｍ、最大１．２ｍｍの深さ（Ａ）を有するように携帯装置が形成されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の携帯装置。
【請求項８】
駆動装置が駆動力発生用の駆動バネと、駆動力の作用下に回転運動を実施する駆動ロータとを含み、制御装置が駆動ロータと結合された曲線制御部を含み、該曲線制御部によって駆動ロータの回転運動が皮膚の方向および皮膚から離れる方向への穿刺部材（１１）の運動に変換されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の携帯装置。
【請求項９】
曲線制御部が駆動ロータの回転運動時に制御曲線を出す制御曲線小塔部を有することを特徴とする請求項８記載の携帯装置。
【請求項１０】
制御曲線が皮膚開口（２１）の生成のための第１の極大値と、穿刺創傷の生成のための第２の極大値とを有する推移を有することを特徴とする請求項９記載の携帯装置。
【請求項１１】
少なくとも制御曲線の第１の極大値と同じ大きさの穿刺部材（１１）の行程が制御曲線の第２の極大値と関係していることを特徴とする請求項１０記載の携帯装置。
【請求項１２】
制御曲線が駆動ロータの少なくとも３６０°の回転角度を含むことを特徴とする請求項１９〜１１のいずれか１項に記載の携帯装置。
【請求項１３】
駆動バネの弛緩によって駆動ロータの３６０°以上、好ましくは少なくとも５４０°の回転運動を生ぜしめられ、その際に制御曲線小塔部が制御曲線の３６０°以上、好ましくは少なくとも５４０°の回転角度で出ることを特徴とする請求項１２記載の携帯装置。
【請求項１４】
制御曲線が開いた制御曲線であることを特徴とする請求項９〜１３のいずれか１項に記載の携帯装置。
【請求項１５】
駆動ロータが駆動バネの弛緩時に第１の回転方向に回転し、駆動バネの緊張のための駆動ロータが第１の回転方向と反対になる第２の回転方向に回転されることを特徴とする請求項８〜１４のいずれか１項に記載の携帯装置。
【請求項１６】
携帯装置が、穿刺創傷が生成されるべき身体部位に当接するための押圧リング（６）を備えたケース開口部（３）を有することを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載の携帯装置。
【国際調査報告】
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