(57)【要約】  静脈内にフィルタを送給するための血液フィルタデリバリシステムは、導入器（１６）及び押し棒（１２Ｃ）を含み、押し棒（１２Ｃ）はそれに沿って配置されているスプライン（１２Ｅ）部材を有する。スプライン部材（１２Ｅ）は、主ボディ、及び縦軸に沿って離間している第１（１２Ｄ）及び第２（１２Ａ）のボス部分を有し、これらのボス部分は導入器（１６）を介して送給中にフィルタ（１４）のアンカー部材（１４Ａ１）を保持するためのギャップを形成している。
2009504239.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液フィルタユニットのための血液フィルタデリバリシステムであって、
細長い概ね管状の部材に接続されている結合ポートを有する導入器と、
前記導入器の結合ポート及びＹアダプタに結合されている格納部材と、
前記格納部材内に配置されている第１の端、及び前記Ｙアダプタを越えて延びている第２の端を有する押し具組立体と、
を備え、
前記押し具組立体は、
前記押し具組立体の縦軸に沿って前記第２の端付近に配置されているハンドルと、
前記押し具組立体の縦軸に沿って前記細長い組立体の前記第１の端付近に配置されている押し具パッドと、
前記縦軸に沿って前記ハンドルと前記押し具との間の前記押し具組立体上に配置され、前記縦軸に沿って離間している第１及び第２のボス部分を有し、これらのボス部分がそれらの間にギャップを形成しているスプライン部材と、
を含み、
前記血液フィルタデリバリシステムは、更に、
前記縦軸の周囲に配置されている複数のアンカー部材を有し、前記各アンカー部材が前記スプライン部材の溝の中に配置される円弧状部分を有するフックを有している血液フィルタ、
を備えていることを特徴とする血液フィルタデリバリシステム。
【請求項２】
前記導入器の細長い概ね管状の部材は更に、前記結合ポートから遠い方の前記細長い概ね管状の部材上に配置されている放射線不透過マーカーを備えていることを特徴とする請求項１に記載の血液フィルタデリバリシステム。
【請求項３】
前記結合ポートは開口を有するポートボディを備え、前記開口は前記開口を閉塞するシールを含み、前記ポートボディは、前記開口の周囲に配置されていて急峻な係合を介して前記格納部材の一方の端上に形成されている突起に確保可能な縁を有することを特徴とする請求項２に記載の血液フィルタデリバリシステム。
【請求項４】
前記格納部材の突起は、前記縦軸の周囲に円周状に配置されている湾曲表面を含むことを特徴とする請求項３に記載の血液フィルタデリバリシステム。
【請求項５】
前記細長い部材は、前記細長い部材の長さに沿う種々の位置において複数の異なる断面を有する金属ワイヤーからなることを特徴とする請求項３に記載の血液フィルタデリバリシステム。
【請求項６】
前記金属ワイヤーは、第１の断面積を有するステンレス鋼部材と、前記ステンレス鋼部材に接続されていて前記第１の断面積より小さい第２の断面積を有する形状記憶合金ワイヤーとからなることを特徴とする請求項５に記載の血液フィルタデリバリシステム。
【請求項７】
前記押し具パッドは、前記細長い組立体の第１の端付近に配置されている概ね円筒形の押し具部材からなり、前記概ね円筒形の押し具部材は前記スプライン部材の最も近い部分から約34ｍｍの距離離間していることを特徴とする請求項１に記載の血液フィルタデリバリシステム。
【請求項８】
前記スプライン部材の第１のボスは複数の縦方向の突起からなり、前記縦方向の突起は互いに離間し且つ概ね円筒形の主表面の周囲に配置されて複数の縦方向溝を限定していることを特徴とする請求項７に記載の血液フィルタデリバリシステム。
【請求項９】
前記スプライン部材の第２のボスは前記概ね円筒形の主表面の周囲に配置されている概ね円筒形の部材からなり、前記概ね円筒形の部材は前記概ね円筒形の表面の周囲に配置されている概ね平坦な表面を有し、前記概ね平坦な表面は前記第１のボスの最も近い部分から前記縦軸に沿って約1.3ｍｍの距離離間していることを特徴とする請求項８に記載の血液フィルタデリバリシステム。
【請求項１０】
拡張器組立体を更に備え、前記拡張器組立体は細長い中空部材に結合されている拡張器ハブを有し、前記細長い中空部材は前記拡張器ハブ付近の第１の端と前記第１の端から遠い第２の端とを有し、前記第２の端は前記第２の端から約28ｍｍに配置されている第１の放射線不透過マーカーを有していることを特徴とする請求項１に記載の血液フィルタデリバリシステム。
【請求項１１】
前記第２の端は、前記第１の放射線不透過マーカーから約28ｍｍに配置されている第２の放射線不透過マーカーを含むことを特徴とする請求項１０に記載の血液フィルタデリバリシステム。
【請求項１２】
前記細長い中空部材は、通路と、前記中空部材の壁を貫通して前記通路まで延びる複数の流体ポートとを含み、前記複数の流体ポートは、前記第１及び第２の放射線不透過マーカー間の前記細長い部材上で互いにスパイラル状に離間していることを特徴とする請求項１１に記載の血液フィルタデリバリシステム。
【請求項１３】
前記フィルタは、
第１の端から第２の端まで縦軸に沿って延び、その上に配置されているフックを有するボディと、
複数のアンカーと、
を備え、
前記複数のアンカーは、前記フィルタが拘束されていない状態では、前記第１及び第２の端から遠ざかるように前記ボディの第２の端から斜めに延び、前記複数のアンカーは前記縦軸に沿う長さを有していて、何れか２つのアンカーの間に前記長さの少なくとも0.9倍の最大幅を限定し、前記フィルタが血管内に配置された時に各アンカーに接続されている前記フックが前記血管の壁に突入するようになっており、
前記ボディの第１及び第２の端から遠ざかるように前記ボディの第２の端から斜めに延びる複数のロケータを更に備え、
前記フィルタが拘束されていない状態では、前記各ロケータの一部分が前記壁と係合する、
ことを特徴とする請求項１に記載の血液フィルタデリバリシステム。
【請求項１４】
大静脈フィルタに使用するための押し具組立体であって、
縦軸に沿って第１の端から第２の端まで延びる細長い部材、
を備え、
前記細長い部材は、前記細長い部材に沿う種々の位置において複数の断面を有し、
前記第１の端付近に配置されているハンドルと、
前記第２の端付近に配置されている押し具パッドと、
前記ハンドルと前記押し具パッドとの間の前記縦軸に沿って配置されている部材と、
を更に備え、
前記部材は主ボディ、及び前記縦軸に沿って離間している第１及び第２のボス部分を有し、前記ボス部分は前記縦軸の周囲にある長さに亘って配置されているギャップを形成している、
ことを特徴とする押し具組立体。
【請求項１５】
前記ギャップは、環状ギャップからなることを特徴とする請求項１４に記載の押し具組立体。
【請求項１６】
前記細長い部材は、前記細長い部材の長さに沿う種々の位置において複数の断面を有する金属ワイヤーからなることを特徴とする請求項１４に記載の押し具組立体。
【請求項１７】
前記金属ワイヤーは、第１の断面積を有するステンレス鋼部材と、前記ステンレス鋼部材に接続されていて前記第１の断面積より小さい第２の断面積を有する形状記憶合金ワイヤーとからなることを特徴とする請求項１６に記載の押し具組立体。
【請求項１８】
前記押し具パッドは、前記細長い組立体の第１の端付近に配置されている概ね円筒形の押し具部材からなり、前記概ね円筒形の押し具部材は前記スプライン部材の最も近い部分から約34ｍｍの距離離間していることを特徴とする請求項１７に記載の押し具組立体。
【請求項１９】
前記部材の第１のボスは複数の縦方向の突起からなり、前記縦方向の突起は互いに離間し且つ概ね円筒形の主表面の周囲に配置されて複数の縦方向溝を限定していることを特徴とする請求項１８に記載の押し具組立体。
【請求項２０】
前記部材の第２のボスは前記概ね円筒形の主表面の周囲に配置されている概ね円筒形の部材からなり、前記概ね円筒形の部材は前記概ね円筒形の表面の周囲に配置されている概ね平坦な表面を有し、前記概ね平坦な表面は前記第１のボスの最も近い部分から前記縦軸に沿って約1.3ｍｍの距離離間していることを特徴とする請求項１９に記載の押し具組立体。
【請求項２１】
前記部材は、スプライン部材からなることを特徴とする請求項１４−２０の何れか１つに記載の押し具組立体。
【請求項２２】
大静脈フィルタデリバリユニットに使用するための押し具組立体であって、
縦軸に沿って第１の端から第２の端まで延びる細長い部材と、
前記第１の端付近に配置されているハンドルと、
前記第２の端付近に配置されている押し具と、
前記ハンドルと前記押し具との間の前記縦軸に沿って配置されているスプライン部材と、
を備え、
前記スプライン部材は複数の溝を有し、前記各溝は前記溝の長さに沿って複数の幅を限定している、
ことを特徴とする押し具組立体。
【請求項２３】
前記複数の溝の少なくとも１つの中に位置するフィルタの少なくとも１つのアンカー部分を更に備え、前記アンカー部分は前記溝の最小幅より大きい最大幅を有していることを特徴とする請求項２１に記載の押し具組立体。
【請求項２４】
縦軸の周囲に複数のアンカーを有する血液フィルタをパッケージする方法であって、前記各アンカーは１つのフック及び少なくとも２つのアンカーを有し、前記少なくとも２つのアンカーは前記縦軸と交叉し且つ前記少なくとも２つのアンカー間に約40ｍｍのスパンを限定し、前記アンカーは前記縦軸に沿って延びるハブと結合され、前記方法は、
前記各フックの湾曲した部分を、支持組立体の２つのボス部分間に位置する環状ギャップ内に配置するステップと、
前記各アンカーの一部分を、前記２つのボス部分の一方を通って延びる縦方向溝内に配置するステップと、
複数のロケータ及びフックを含むフィルタ、及び前記ボス部分を、約10フレンチの外径（直径約3.3ｍｍ）を有する概ね管状の部材内に封じ込めるステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２５】
前記配置するステップは、前記フックの円弧部分に沿う断面積が0.04ｍｍ2より大きいフックを準備するステップを含むことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記外径は、約９フレンチ（直径約2.9ｍｍ）であることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記概ね管状の部材の内径は、約７フレンチ（直径約2.3ｍｍ）であることを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記封じ込めステップは、手前方向に５ポンド・力より小さい軸方向力が加えられた時に、前記概ね管状の部材に対する前記フィルタの前記縦軸に沿う運動を防ぐことからなることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
前記封じ込めステップは、手前方向に10ポンド・力より小さい軸方向力が加えられた時に、前記概ね管状の部材に対する前記フィルタの前記縦軸に沿う運動を防ぐことからなることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項３０】
前記配置するステップは、前記フィルタのハブを、前記概ね管状の部材の開口に向かって遠方へ、且つ前記アンカーが前記ハブから遠去かって手前方向に延びるようにプリロードすることからなることを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項３１】
生物活性剤を更に備えていることを特徴とする請求項１乃至１３の何れか１つに記載の血液フィルタデリバリシステム。
【請求項３２】
前記第２の端付近において前記押し具組立体に結合されている生物活性剤を更に備えていることを特徴とする請求項１４乃至２０の何れか１つに記載の押し具組立体。
【請求項３３】
前記第２の端付近において前記押し具組立体に生物活性剤を結合するステップを更に含むことを特徴とする請求項２３乃至２９の何れか１つに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、塞栓症の危険性を低下させるために、カテーテルデリバリシステムを介して哺乳類身体の管内に配置することができるフィルタデバイスに関する。もし必要ならば、このフィルタは、哺乳類身体の管に外傷性の損傷をもたらすことなく哺乳類身体の管から取除くことが可能である。
【背景技術】
【０００２】
近年、管通路内への導入を容易にするように小サイズに圧縮され、その後に通路の壁と接触するように膨張可能な多くの医療デバイスが設計されてきた。これらのデバイスには特に血栓フィルタが含まれ、これらのフィルタは大静脈のような静脈内で膨張してその内壁と係合することによって適所に保持される。これらの大静脈フィルタは、一般的に、その場所に恒久的に留まるように設計されている。これらのフィルタは、フィルタを大静脈内の適所に固定する細長い発散型のアンカー部材のような構造を含んでいる。アンカー部材の端はフック状になっており、これらが管壁内に突入してフィルタが管の縦方向の何れの方向へも移動しないように確実に阻止する。この型のフィルタのフックは堅固であり、この型のフィルタをインプラントしてから２乃至６週間以内に肉皮層が発散型のアンカー部材上に成長し、フックを適所に確実にロックする。現在では、フィルタを取り除こうとするどのような試みも、大静脈を傷つけるか、または破裂させる危険性をもたらす。
【０００３】
多くの医療処置は患者を短期の肺塞栓症の危険性に曝すが、これはフィルタインプラントによって軽減することができる。これらの場合、患者は、数週間または数ヶ月の期間の後に消滅することがあり得る肺塞栓症の危険性に対して、恒久的なインプラントを受けることを嫌うことが多い。しかしながら、既存の殆どのフィルタは、それらを２週間以上にわたって適所に維持した後に容易に、または安全に取り外すことはできず、従って、取り外しの時に管壁を傷つける恐れがない長期臨時フィルタを入手することはできない。
【０００４】
既知のデリバリデバイスに伴う１つの可能性のある問題は、フィルタ（フィルタを取付けている細長い押し具を含む）をユーザに向かって後方へ（即ち、手前に）引くことができ、それがデリバリデバイス内の押し具組立体とフィルタとを偶発的に分離させてしまうことである。
【０００５】
フィルタの送給（デリバリ）中に発生し得る別の可能性のある問題は、デリバリデバイス内の種々のフックの配置を原因とするものであって、フックが互いにもつれたり、または妨害し合ったりすることである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、既知のデリバリシステム及びフィルタの潜在的な問題を解消する血液フィルタデリバリシステムを提供する。本システムは、少なくとも一部として、カテーテル導入器、格納部材、細長い組立体、及び血液フィルタを含む。カテーテル導入器は、細長い、概ね管状の部材に接続される結合ポートを有している。格納部材は、導入器の結合ポート、及びTouhy-BorstアダプタのようなＹアダプタに結合することができる。細長い組立体は押し具組立体を構成しており、その第１の端は格納部材内に配置することができ、第２の端はTouhy-Borstアダプタから外へ延びている。細長い組立体はハンドル、押し具、スプライン部材、及び血液フィルタを含むことができる。ハンドルは、細長い組立体の縦軸に沿って第２の端付近に配置することができる。押し具は、細長い組立体の縦軸に沿って細長い組立体の第１の端付近に配置することができる。スプライン部材は、縦軸に沿ってハンドルと押し具との間の細長い組立体上に配置することができる。スプライン部材は、縦軸に沿って離間している第１及び第２のボス部分を有することができ、これらのボス部分はそれらの間に円周状のギャップ、即ち間隙を有している。代替として、スプライン部材は、スプライン及び溝を有する単一のボス部分を有することができる。組立てられた送給前の状態では、縦軸の周囲に配置された複数のアンカー部材（それぞれが端にフックを有する）を有する血液フィルタが、押し具とギャップとの間に位置決めされている。各アンカー部材は、スプライン部材の第１のボス部分上のスプライン内に位置決めされ、アンカー部分がスプライン部材の溝の中に配置されるようになっている。
【０００７】
更に別の面において本発明は、大静脈フィルタデリバリユニットと共に使用することができる押し具組立体を更に含む。押し具組立体は、細長い部材、ハンドル、押し具、及びスプライン部材を含む。細長い部材は、第１の端から第２の端まで縦軸に沿って延びている。細長い部材は、細長い部材に沿う種々の位置において複数の異なる断面を有している。ハンドルは、第１の端付近に配置されている。押し具は、第２の端付近に配置されている。ハンドルと押し具との間の縦軸に沿って１つの部材が配置されている。この部材は、主ボディ、及び縦軸方向に離間している第１及び第２のボス部分を有している。ボス部分はそれらの間の縦軸の周囲に円周状にギャップを作り、このギャップが血液フィルタのフックを受入れるように構成されている。好ましくは、この部材はスプライン部材であることができる。代替として、スプライン部材は、スプライン及び溝を有する単一のボス部分を有することができる。
【０００８】
本発明の更に別の面においては、血液フィルタを送給する方法が提供される。血液フィルタは、縦軸の周囲に複数のアンカーを有している。各アンカーは１つのフックを有し、少なくとも２つのアンカーが縦軸と交叉するスパンを限定している。本方法は、各フックの湾曲した部分を、スプライン部材の２つのボス部分の間に位置するスプライン部材の円周方向のギャップ内に配置するステップと、各アンカーの一部分を、２つのボス部分の一方を通って延びる縦溝、即ちスプライン内に配置するステップと、複数のロケータ及びフックを含むフィルタ、及びボス部分を、約10フレンチ（約3.3ｍｍ）の外径を有する概ね管状の部材内のボス部分内に封じ込めるステップとによって達成することができる。代替として、スプライン部材はスプライン及び溝を有する単一のボス部分を有することができ、本方法は、アンカー部材をボス内のスプライン内に位置決めするステップと、各フックの湾曲した部分をボス付近に配置するステップとによって達成することができる。
【０００９】
本発明の更に別の面においては、生物活性（バイオアクティブ）剤を、以下に説明する血液フィルタデリバリシステムまたは押し棒組立体に結合することができる。代替として、生物活性剤を血液フィルタデリバリシステムによって送給することができる。
【００１０】
添付図面は本発明の現在では好ましい実施の形態を示しており、以上の一般的な説明及び以下の詳細な説明と相俟って本発明の特色の説明に役立つであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下に、添付図面を参照して種々の実施の形態を詳述する。同一の、または類似の部品には、全図を通して可能な限り同一の参照番号を付してある。
【００１２】
本明細書において何等かの数値または範囲に関して使用する“約”または“ほぼ”という用語は、以下に説明する意図された目的のために部品または要素の集まりが機能することを許容される適当な寸法許容差を示している。また、本発明を人の患者に使用することが好ましい実施の形態ではあるが、“患者”、“ホスト”、及び“被験者”という用語が、本システム及び方法を人への使用に限定するものではない。
【００１３】
本発明による血液フィルタデリバリシステムは、図９Ａに示すように、下大静脈のような患者の血管内に血液フィルタを安全且つ信頼できるように送給して据え付けるために構成要素を機械的に統合している。システムは、予めパッケージされているフィルタをフィルタ格納管１５内に接続し、フィルタを静脈内に適切に位置決めし、次いでその展開を信頼できる手法で開始させるためのツールを含んでいる。システムの複数の部分はフィルタと共に、フィルタ格納管１５内に予めパッケージすることができる。
【００１４】
図１−１１は、多くの実施の形態の１つを示している。概述すれば、図１に示すように、血液フィルタデリバリシステム１００は、フィルタ１４を収容している格納管１５、カテーテル状の導入器１６、及びフィルタ１４を格納管１５から導入器１６を通し、次いで血管内へ押す押し具組立体１２、並びに支持アダプタを含む。血液フィルタデバイスのための血液フィルタデリバリシステム１００は、縦軸Ａ−Ａに沿って延びるように構成されている。システムの構成要素は、Ｙアダプタのような、特定的にはTouhy-Borstアダプタ１０（図１及び４）のようなアダプタと、このTouhy-Borstアダプタ１０に結合されているフィルタ格納管１５（図１及び５）とを含む。フィルタ１４はフィルタ格納管１５内に格納されており、哺乳類の血管内でフィルタ１４を展開させる（図９Ａ及び９Ｂ）のに細長い押し具組立体１２（図６Ａ）を使用することができる。このシステムと共に使用可能な他の構成要素は、カテーテル導入器１６（図２Ａ）、及びカテーテル拡張器１８（図３Ａ）を含む。以下、システム１００内の各構成要素について詳細に説明する。
【００１５】
図２Ａ、２Ｂ、及び２Ｃを参照する。カテーテル導入器１６は、以下に導入器シース１６Ａと呼ぶ細長い、概ね管状の部材を含む。導入器シース１６Ａは導入器ボディ１６Ｃを介して結合ポート１６Ｂに結合され、導入器ボディ１６Ｃには流体弁１６Ｄを設けることができる。細長い導入器シース部材１６Ａは、限定するものではないが、例えば、ねじ、ボンディング、溶接、スエージング、または接着のような適当な結合技術によって導入器ボディ１６Ｃに結合することができる。導入器ボディ１６Ｃには、格納管１５の外側テーパー部分１５Ｃを挿入できるようにするための、及び格納管１５を導入器１６内へ挿入する時に格納管１５と導入器シース１６Ａとの心合わせ不良による衝突を回避しながらフィルタチップ１４Ｅ１または１４Ｅ２の挿入を可能にするための内側テーパー部分１６Ｆを設けることができる。それぞれのテーパー部分１６Ｆ及び１５Ｃは、縦軸Ａ−Ａに対して約10°乃至約45°のテーパー角で設けられている。導入器シース部材１６Ａは、適当なポリマー、またはポリマーと他の材料の組合せで形成することができる。
【００１６】
本発明の実施の形態では、導入器シース部材１６Ａは、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ナイロン、及びこれらの組合せのようなある範囲の生物学的適合性の柔軟な材料で、好ましくはチップ１６Ａ１付近はＰＥＢＡ ７０ＤとＰＥＢＡ ５５Ｄの組合せで形成することができる。導入器シース部材１６Ａは、例えばシアノアクリルのような生物学的適合性の接着剤によって導入器ボディ１６Ｃに接続することができる。一実施の形態では、導入器シース部材１６Ａの遠端チップ１６Ａ１に、適当な放射線不透過性マーカーを設けることも、または導入器チップ１６Ａ１の材料内に放射線不透過性マーカー物質を含ませることもできる。「放射線不透過性マーカー」とは、その材料が被験者の身体内にある時に、機械または人が観測できる放射線透視装置によって識別可能な何等かの材料のことであって、限定するものではないが、例えば金、タングステン、白金、硫酸バリウム、またはタンタルを含む。タンタル製の放射線不透過性マーカーを、導入器シース１６Ａのチップ１６Ａ１上に、またはその付近に形成することが好ましい。
【００１７】
好ましい実施の形態では、導入器シース１６Ａは、約10フレンチより小さい外径と、約９フレンチより小さい内径とを有している。より好ましくは、展開前の（即ち、折り畳まれた）状態の血液フィルタの直径によって定まる限界に依存して、約９フレンチまたはそれ以下の外径と、約７フレンチまたはそれ以下の内径とを有している。導入器シース１６Ａは、ほぼ305ｍｍ乃至ほぼ920ｍｍの、最も好ましくはほぼ735ｍｍの長さを有することができる。
【００１８】
導入器ボディ１６Ｃには、結合ポート１６Ｂを設けることができる。結合ポート１６Ｂは、導入器シース部材１６Ａに結合されているポート開口１６Ｂ１との間に挿入される流体シール１６Ｅを含むことができる。流体シール１６Ｅは、限定するものではないが、膜または中央開口の周囲に配置された柔軟なアーチ型断面シールのような、どのような適当なシールであることもできる。好ましくは、シール１６Ｅは、例えばシリコンのような適当な生物学的適合性のエラストマーで作られた弾性膜であり、拡張器１８またはフィルタ格納管１５を挿入するために、アーチ型断面シールが中央開口１６Ｂ１の周囲に配置されている。導入器ボディ１６Ｃはポリマー製（例えば、ＰＶＣ）配管を介して流体弁１６Ｄに結合され、適当な流体（例えば、塩類液、または薬品を含む生物活性剤）を導入器シース１６Ａ内に導入したり、または導入器部材１６Ａから流体を排出するのを可能にする。好ましくは、導入器弁１６Ｄ及び導入器ボディ１６Ｃは、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、またはＰＥＢＡ製である。拡張器ボディ１８Ａを導入器ボディ１６Ｃに取付けて保持するために、結合ポート１６Ｂには拡張器ボディ１８Ａの相補的なボス部分１８Ｈとスナップロック配列で動作するように構成することができる縁１６Ｂ２が設けられている。即ち、結合ポート１６Ｂは、ポート開口１６Ｂ１を有するポートボディ１６Ｃを含み、ポートボディ１６Ｃはポート開口１６Ｂ１を塞ぐシール１６Ｅを有している。ポートボディ１６Ｃは更に、開口１６Ｂ１の周囲に位置する縁１６Ｂ２（これは、円周であることができる）を有し、格納管１５の一方の端に形成されている突起１５Ａに急峻な係合によって導入器ボディ１６Ｃを確保できるようになっている。格納管１５の突起１５Ａは、縦軸Ａ−Ａの周囲に円周をなしている湾曲表面を含む。
【００１９】
インプランテーション処置中に、臨床医（例えば、外科医または臨床放射線医師）は適当な穿刺デバイスを用いて血管への開口を形成する。次いで、カテーテル拡張器１８を導入器１６と共に使用して身体の内部への導管を設け、インプランテーションサイトを決定するためにコントラスト剤または染料を身体内に供給することができる。図３Ａ−３Ｄを参照する。拡張器１８は、拡張器管１８Ｂに結合されている拡張器ハブ１８Ａを含む。拡張器ボディ１８Ａの近端には、ねじ式取付具１８Ｆが設けられ、例えばTouhy-Borstアダプタ１０のような適当な流体弁を接続して、流体を拡張器流体通路１８Ｇ内に注入できるようになっている。動作中、患者の中の導入器１６の蛍光透視イメージングを可能にするための染料マーカー、導入器１６から体液を洗い流すための塩類液、及び、幾つかの実施の形態では、押しワイヤー及び／またはフィルタの温度をそれらのマルテンサイトからオーステナイトへの転移温度以下に維持するための冷却した塩類液を含む多くの流体を注入することができる。拡張器ボディ１８Ａは、拡張器ボディ１８Ａから拡張器遠端１８Ｃまでほぼ661ｍｍの縦方向通路１８Ｇが得られるように縦方向に延びている拡張器管１８Ｂに結合されている。拡張器管１８Ｂの遠端には、遠端１８Ｃの外面によって限定される概ね円錐台形のチップを設けることができる。円錐形チップは、拡張器を弁１６Ｅ及び導入器シース１６Ａを通して挿入できるように利用される。円錐形チップ１８Ｃ１は、縦軸に対して約４°の円錐角θで延びる円錐形外面によって限定することができ、その内径は約１ｍｍ（約0.041インチ）であり、外径は約2.1ｍｍ（約0.084インチ）である。
【００２０】
コントラスト用染料を注入できるようにするために、拡張器管１８Ｂの壁を通して複数の流体流通ポート１８Ｄをスパイラル状に設けることができる。各流体流通ポート１８Ｄは、限定するものではないが、例えば、円形、方形、菱形のような適当な形態であることができる。好ましくは、約0.037インチの開口直径の６個の円形流通ポート１８Ｄ１、１８Ｄ２、１８Ｄ３、１８Ｄ４、１８Ｄ５、及び１８Ｄ６を、各ポートが縦軸Ａ−Ａに沿って隣接するポートと約0.16インチの距離ｄ離間し、また各隣接ポートに対して縦軸Ａ−Ａの周囲で60°角度的にずれるように設ける。
【００２１】
１つまたはそれ以上の放射線不透過バンド１８Ｅを、拡張器ボディ１８Ａに結合することができる。これは、限定するものではないが、例えば放射線不透過材料を拡張器管１８Ｂと一体に形成するか、または分離した放射線不透過材料を拡張器管１８Ｂ上に、またはその内側に取付けるような適当な技術によって達成することができる。好ましくは、２つの放射線不透過マーカー１８Ｅを遠端１８Ｃ付近の拡張器管１８Ｂ上にスエージング加工し、第１のマーカー１８Ｅ１がチップ１８Ｃからほぼ28ｍｍに位置し、第２のマーカー１８Ｅ２が第１のマーカー１８Ｅ１からほぼ28ｍｍに位置するようにする。臨床医は、チップ１８Ｃに対するこれらの位置にある放射線不透過マーカー１８Ｅ１及び１８Ｅ２によって、蛍光透視イメージング中の血管の内側直径に近付くことができる。例示実施の形態では、ポート１８Ｄ１−１８Ｄ６は２つの放射線不透過マーカーバンドの間にスパイラル状に配列されている。
【００２２】
これも好ましくは、拡張器管１８Ｂは、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ナイロン、及びこれらの組合せのような種々の生物学的適合性の柔軟な材料で、好ましくは、ＨＤＰＥ／ＬＬＤＰＥブレンドのポリマー及び18−20重量％の硫酸バリウム（硫酸バリウムが放射線不透過機能を与える）で形成することができる。
【００２３】
組立てられると、拡張器管１８Ｂが導入器シース１６Ａの内側に滑入し、拡張器管チップ１８Ｃ１が導入器チップ１６Ａ１の先まで延びるようになる。導入器１６及びカテーテル拡張器１８は、処置中の臨床医が開封して組立てることができるように、（例えば、殺菌済みパッケージ内に）別々にパッケージすることができる。代替として、臨床医が開封して２つの要素を１つのユニットとして使用することができるように、製造時にカテーテル拡張器１８を導入器１６内に挿入し、殺菌済みパッケージ内に一緒に封入しておくことができる。
【００２４】
図４に示すように、Touhy-Borstアダプタ１０には少なくとも２つの通路を設けることができる。第１の通路１０Ａは、押し具ロッドの運動を可能にする。第２の通路１０Ｂは、殆どの場合、細長い押し具組立体１２を縦軸Ａ−Ａに沿って第２の通路１０Ｂ及び導入器１６の通路内を運動させる時に、細長い押し具組立体１２と導入器１６との間の潤滑性を増加させるために、導入器１６内への塩類液の流れを可能にする。塩類溶液は、Touhy-Borstアダプタ１０内へ導入する前に冷却することもできる。
【００２５】
図５Ａ及び５Ｂを参照する。種々の血液フィルタ（例えば、図９Ａ及び９Ｂ）のための格納管１５を、デリバリシステム１００内のTouhy-Borstアダプタ１０と導入器１６との間に導入することができる。格納管１５には、両端に適当な取付具（例えば、ねじ、スナップ、またはルーア（luer）取付具）を設けてある。好ましい実施の形態では、格納管１５はTouhy-Borstアダプタ１０と接続される一方の端にねじ式取付具１５Ｂを有し、導入器１６と接続される他方の端にはスナップ取付具１５Ａと、好ましくは三重アーチ型断面のエラストマーシール１６Ｅ内へ挿入するためのテーパー区分１５Ｃとが設けられている。代替として、一方の端にスナップ取付具を設け、他方の端にねじ式取付具を設けることができる。格納管１５は、多くの適当なポリマーの何れか、好ましくはポリカーボネートで形成することができる。
【００２６】
図６Ａには、細長い押し具組立体１２の実施の形態を、デリバリシステム１００の他の構成要素から分離して示してある。詳述すれば、押し具組立体１２にはハンドル１２Ａが設けられており、ハンドル１２Ａは、ハンドル１２Ａ付近から押し具１２Ｃまでの押し具組立体１２に沿う種々の位置において種々の断面積１２Ｂ１、１２Ｂ２、１２Ｂ３、１２Ｂ４、１２Ｂ５、１２Ｂ６等を有する細長い部材１２Ｂに結合されている。例えば、ハンドル１２Ａの付近の組立体１２は中空のステンレス鋼管１２Ｂ１で形成し、このステンレス鋼管１２Ｂ１を適当な合金材料に接続することができる。この合金材料は、例えば形状記憶合金（例えば、ニチノール）ワイヤーを含み、このワイヤー上にストップ部材またはボス部分１２Ｄ、スプライン部材１２Ｅ、及び押し具部材１２Ｃのような種々の部材を配置する。押し具組立体１２は、約800ｍｍ乃至約1000ｍｍの範囲内の、好ましくは約907ｍｍの縦方向長さを有している。ハンドル１２Ａは、多くの金属、ポリマー、またはプラスチック材料で形成することができ、好ましくはＰＥＢＡで形成して、約0.041インチの直径を有するステンレス鋼製の中空区分１２Ｂ１に結合する。ハンドル１２Ａは超弾性形状記憶合金ワイヤーに結合されている。このワイヤーは、ステンレス鋼区分１２Ｂ１の直径よりも小さい種々の直径（例えば、１２Ｂ２−１２Ｂ６で示す）を有しており、概ね円筒形の押し具１２Ｃに結合されている遠端の直径は約0.013インチである。押し具組立体の断面積を徐々に減少させることによって、遠端における柔軟性と、近端における可押性が可能になる。
【００２７】
概ね円筒形の押し具部材１２Ｃの遠端は、スプライン部材１２Ｅの最も近い部分から約34ｍｍの距離だけ縦方向に離間している。押し具部材１２Ｃは、押し具組立体１２が導入器１６内へ前進するとフィルタのハブ１４Ｄ（図９に示す）を押すように構成されている。スプライン部材１２Ｅは、スプライン部材１２Ｅの第１の部分において溝と交互している複数の放射状に位置決めされたスプラインを有するように構成されている。各スプラインは、アンカー部材１４Ｂ１、１４Ｂ２、１４Ｂ３、１４Ｂ４、１４Ｂ５、及び１４Ｂ６の細長い部分の１つを受入れるサイズであり、フィルタ１４が格納された状態にある時に、アンカー部材の横方向位置決めを行う。押し具部材１２Ｃは、小断面積の押し具ワイヤー１２Ｂ６によってスプライン部材１２Ｅから分離されている。この小断面積部分は、フィルタ１４のアンカー部材１４Ｂ及び位置決め部材１４Ｃの両者を受入れるための容積を作っている。押し具部材１２Ｃの遠端は、スプライン部材１２Ｅの遠端から距離ＬＰ２だけ離間しており、またスプライン部材１２Ｅの遠端はボス１２Ｅ２から距離ＬＰ１だけ離間している。従って、押し具部材の遠端１２Ｃからスプライン部材１２Ｅのボス１２Ｅ２までの総合距離は距離ＬＰである。換言すればＬＰ＝ＬＰ１＋ＬＰ２であり、ここにＬＰ１は平らな表面ＰＳから端１２Ｇまで計測された距離であり、ＬＰ２はスプライン部材１２Ｅの端１２Ｇから押し具部材１２Ｃの遠端まで計測された距離である。フィルタ１４の展開を容易にするために、距離ＬＰ、そして好ましくはＬＰ３は、格納管１５の内側に予め格納された、または展開前の状態のフィルタ１４の長さＬＦ（図７Ａ）よりも僅かに長くする。この寸法的パラメータは、フィルタ１４のハブに横方向の力、またはプリロードを加えるものと考えられる。その結果、格納された状態ではアンカー部材が伸ばされ、押しワイヤー部分１２Ｂ６が圧縮される。フィルタ１４が展開し、導入器シース１６Ａがアンカー部材１４Ａのフック付き端を露出させるのに十分な程手前に後退すると、アンカー部材は半径方向に運動し、それによってプリロード力を解放する。従って、押し具ワイヤー部分１２Ｂ６内のプリロードは、アンカー部材をスプライン部材及び導入器シース１６Ａの溝（例えば、１２Ｆ１）による拘束から解放するのを確実に援助するばね力を与える。距離ＬＰ１、ＬＰ２、及びＬＰ３は、フィルタ１４の寸法に依存する。図７Ａ、７Ｂ、９Ａ、及び９Ｂに示すフィルタと共に使用するのに適当な実施の形態では、長さＬＰ１は約６ｍｍであり、ＬＰ２は約34ｍｍであるので、合計長さＬＰまたはＬＰ３は約40ｍｍである。
【００２８】
図６Ｂを参照する。スプライン部材１２Ｅは、第１のボス部分１２Ｅ１及び第２のボス部分１２Ｅ２を有し、これらのボス部分は互いに離間していてそれらの間に円周状のギャップ１２Ｅ３を限定している。ギャップ１２Ｅ３は非環状ギャップであることができるが、好ましくは、縦軸Ａ−Ａを中心とするトロイドの一般的形状の環状ギャップである。第１のボス１２Ｅ１は複数の溝１２Ｆ１−１２Ｆ６を有し、これらの溝は縦軸に沿って縦方向に延び、好ましくは、第１のボス１２Ｅ１の全長に亘って縦軸を中心とするアーチ形に配置する。好ましい実施の形態では、縦方向溝１２Ｆがスプライン１２Ｅ１−１２Ｅ６を限定しており、各スプラインの縦軸に沿う長さＬは約3.3ｍｍ（約0.13インチ）であり、スプライン１２Ｅ１−１２Ｅ６の外面からの半径方向の深さＤＳは約0.4ｍｍ（約0.015インチ）であり、幅は約0.015インチである。別の見方をすれば、第１のボスは、互いに放射状に離間している複数の縦方向突起（即ち、スプライン１２Ｅ１−１２Ｅ６）を特色とし、これらの突起は概ね円筒形の主表面上に配置されて複数の縦方向溝１２Ｆ１−１２Ｆ６を限定している。血液フィルタ１４の１つのアンカー部材１４Ｂ毎に１つの縦方向溝１２Ｆが設けられている。組立てられて、展開する前の状態では、アンカー部材１４Ｂは折り畳まれている。図６Ｃに溝１２Ｆ３内に位置決めされている１つのアンカー部材１４Ｂが示されているように、アンカー部材１４Ｂの下部が溝１２Ｆ内に位置する。このように構成されているので、溝１２Ｆがアンカー部材１４Ｂを適所に保持し、格納及び送給中にアンカー部材が交叉してからまるのを防ぐのに必要な横方向安定性を与える。同様に、ギャップ１２Ｅ３は、図７Ｂに示すように、妨害またはからまりを防ぐようにアンカー部材のフック端を位置決めするための空間を提供する。
【００２９】
スプライン部材１２Ｅの第２のボス１２Ｅ２は、概ね円筒形の主表面上に配置されている概ね円筒形の部材であることができる。図６Ｂに示すように、スプライン部材１２Ｅの第１の実施の形態には、非円形ストップ部材、即ち第２のボス部分１２Ｅ２が設けられている。代替として、スプライン部材１２Ｅの別の実施の形態には、円形のストップ部材、即ちボス部分１２Ｅ２が設けられている。一実施の形態では、概ね円筒形のボス部材は、概ね円筒形の表面ＣＳの内側に配置された平らな表面ＰＳを含む。この表面ＰＳは、縦軸に沿って第１のボス１２Ｅ１の最も近い部分から約1.3ｍｍ、または約0.05インチの距離Ｇ離間している。スプライン部材１２Ｅは、例えば、ポリマー、ニチノールのような合金、チタン、またはステンレス鋼を含む適当な材料で作ることができる。好ましくは、スプライン部材１２Ｅを３０３ステンレス鋼で作り、適切なバリ取り及び清浄動作で処理して手術に使用するのに適当な片にする。
【００３０】
後者の図６Ｃのスプライン部材１２Ｅの実施の形態が好ましいのではあるが、前者の非円形ストップ部材、即ちボス部分を有する図６Ｂの実施の形態は、デリバリシステム１００の幾つかの用途において、血液フィルタ１４の展開中のばね力の制御を可能にするものと考えている。更に図６Ｂに示す第２のボス１２Ｅ２の非円形断面は、スプライン部材１２Ｅと導入器シース１６Ａの壁との間を流体が通過するのを可能にするので、塩類液の流れがフィルタを通過することができ、スプライン部材１２Ｅの挿入及び抜き出し中にそれがピストンとして働くことはない。
【００３１】
図９Ａ及び９Ｂに、血液フィルタ１４の２つの実施の形態を示す。各フィルタ１４は、幾つかの共通特色を有している。例えば、ロケータ部材１４Ｃ１、１４Ｃ２、１４Ｃ３、１４Ｃ４、１４Ｃ５、１４Ｃ６及びアンカー部材１４Ｂ１、１４Ｂ２、１４Ｂ３、１４Ｂ４、１４Ｂ５、及び１４Ｂ６が設けられており、これらはハブ１４Ｄ１または１４Ｄ２から同一方向に延びている。各アンカー部材１４Ｂ１−１４Ｂ６の断面積より小さい断面積を各々が有しているフック１４Ａ１、１４Ａ２、１４Ａ３、１４Ａ４、１４Ａ５、及び１４Ａ６は、それぞれ、アンカー部材１４Ｂ１−１４Ｂ６に接続されている。アンカー部材１４Ｂ１−１４Ｂ６の広がりは、展開した位置において（但し、血管内に据え付けられていない）、フィルタ１４、またはハブ１４Ｄ１または１４Ｄ２の縦軸Ａ−Ａから計測して約40ｍｍである。これら２つの実施の形態の総合長さには差があり、格納管１５内に格納された状態で、図９Ａの実施の形態は図９Ｂの実施の形態よりも約２ｍｍ長い。この長さの差は、図９Ａのフィルタ１４上でスネア可能なフックに起因している。例示した血液フィルタ１４は、アンカー及びロケータ部材のための取付け構造として役立たせることができるハブ１４Ｄ１、１４Ｄ２をも含む。フィルタのハブ１４Ｄ１、１４Ｄ２内に、放射線不透過材料を組入れることができる。放射線不透過材料は、ハブ組立体の周囲に、またはその中に含まれるキャップ、スリーブ、詰め物、ワイヤー、またはブレーズのような、ハブに付加された付加構造の形状であることができる。代替として、ハブ自体を放射線不透過性合金で形成することができる。
【００３２】
図９Ｃ及び９Ｄに、ハブ１４Ｄ１のためのスネア可能なチップ１４Ｅ１の詳細を示す。詳述すれば、スネア可能なチップ１４Ｅ１は、オプションとして、フィルタを再位置決めする（例えば、フィルタを捕捉してカテーテル内に引き込むことによって）か、またはフィルタを完全に取り除くことを可能にするものと考えられる。スネア可能なチップには、丸み付き表面Ｒ１付近にスネアを保持するように隆起１４Ｅ３が設けられている。スネアの捕捉（図示してない）を援助するために第２の丸み付き表面Ｒ２が含まれ、第１の丸み付き表面Ｒ１内へ滑らかに案内されて進入するようにしている。第２の丸み付き表面Ｒ２の支援は、約160°の内包角度αを有するテーパー付き側面１４Ｅ５である。チップ１４Ｅ１の厚みＴＬは、好ましくは約0.5ｍｍ（約0.02インチ）であり、チップ及びハブの総合長さは、好ましくは約7.6ｍｍ（約0.3インチ）であり、そしてハブ１４Ｄ１は好ましくは概ね円形であってその外径は約1.8ｍｍ（約0.07インチ）である。
【００３３】
血液フィルタ１４の付加的な細部は、2005年５月12日付暫定特許出願S.N. 60 / 680,601に、並びに該先行出願の2006年５月９日付ＰＣＴ出願“取り外し可能な挿入型血栓フィルタ”（代理人ドケット第14673-002WO）に開示されているので参照されたい。
【００３４】
スプライン付き部材２０の別の実施の形態を図１０及び図１１に示す。図１０に示すスプライン付き部材２０のこの実施の形態では、スプライン部分２０Ｃはボス２０Ｂ内に設けられている。図１０に示す実施の形態では、ボス２０Ｂは、第１の遠端円錐表面２０Ｄ及びシャフト部分２０Ａの前に設けられている第２の近端円錐表面２０Ｅ、及び端の、接続部分２０Ｆを特色としている。端部分２０Ｆは中心孔を含むことができ、この孔は、細長い押し具部材１２Ｂ４の遠端を受入れるようにねじ切りすることができる。ボス２０Ｂ内に設けられている溝２０Ｃは、アンカー部材１４Ｂを受入れて放射状に位置決めするように構成されている。図１０及び１１に示す実施の形態では、溝２０Ｃの幅は、遠端２０Ｃ１における方が近端２０Ｃ２におけるよりも狭くなっている。
【００３５】
図１１の部分２０Ｄ及び２０Ｅを円錐形にしてあるのは、アンカー１４がスプライン２０Ｃ内に位置決めされた時にフック部分１４Ａが近端円錐部分２０Ｅ上にフィットし、ボス２０Ｄの周囲に位置するフック１４Ａが限定する直径が導入器１６の内径よりも小さくなるようにするためである。アンカー１４のフック部分１４Ａがシャンク部分１４Ｂよりも狭い幅（または断面）を有しているような一実施の形態では、スプライン２０Ｄの狭い遠端部分２０Ｃ１の幅（スプライン２０Ｄを接続する最も外側の仮想円周上で計測）または断面は、アンカーシャンク１４Ｂの幅または断面よりも小さい溝２０Ｃを有している。この実施の形態では、アンカー１４は、断面が、シャンク部分１４Ｂからフック部分１４Ａまで減少して行くような円錐形部分１４ＡＢを特色とする。換言すれば、フィルタ１４の少なくとも１つのアンカー部分（例えば、１４Ｂ１、１４Ｂ２、１４Ｂ３、・・・、１４Ｂ６）は、スプライン２０Ｄ間に位置している複数の溝２０Ｄの少なくとも１つ内に配置されるが、アンカー部分（部分１４Ａ及び１４Ｂを有する）の部分１４Ｂは、溝の最小幅２０Ｃ１よりも大きい最大幅を有している。スプライン２０Ｃの狭い部分２０Ｃ１は、フック部分１４Ａの断面より幅広であるが、アンカーシャンク部分１４Ｂよりは狭いから、狭い部分２０Ｃ１はアンカー移行部分１４ＡＢの一部分と係合する（例えば、締まり嵌めによって）。アンカー１４がこの実施の形態の溝２０Ｃ内に位置決めされた場合には、アンカー１４は、アンカーの移行部分１４ＡＢが狭い部分２０Ｃ１と係合する点を越えて手前方向へ運動することはできない。このように、スプライン２０Ｃはアンカー１４を縦方向に拘束する。狭い部分２０Ｃ１を、ボス２０Ｂの近端に配置する必要がないことに注目されたい。フック部分１４Ａの長さに依存して、狭い部分２０Ｃ１は、２１Ａ、２１Ｂ、及び２１Ｃの間の複数の位置の何れか１つに配置することができる。
【００３６】
幾つかの設計特色が、最新技術を前進させるのに重要であると考えられる。例えば、スプライン付き部材１２Ｅを使用することは、血液フィルタ１４を格納管１５から手前方向に向かって引き戻すのを防ぐのに重要であると考えられる。詳述すれば、スプライン部材１２Ｅにはギャップ１２Ｅ３が設けられており、フック１４ＡＣ、スプライン部材１２Ｅと、格納管１５及び導入器シース１６Ａとの間に締まり嵌めを形成して、血液フィルタ１４のフックを送給前の状態（図６Ｃ、７Ａ、及び７Ｂ）で格納する。明瞭化のために、図６Ｃには１つのアンカー部材１４Ｂおよびフック１４Ａだけを示してある。しかしながら、フック１４Ａがそれぞれ接続されているアンカー部材１４Ｂ１、１４Ｂ２、１４Ｂ３、１４Ｂ４、１４Ｂ５、及び１４Ｂ６は、図７Ａに側面図で、また図７Ｂにフックを断面で示すようなスパイラル形態である。図６Ｃ及び７Ａの例に示すようなフックの配置は、アンカー部材を格納管１５及び導入器シース１６Ａの壁に押しつけ、フックチップ１４Ｂは手前に向かって曲げられ、図７Ｂに要素１４Ｂ１、１４Ｂ２、１４Ｂ３、１４Ｂ４、１４Ｂ５、及び１４Ｂ６で示すように壁と接触している。フィルタ１４が遠端方向へ前進すると、フックチップ１４Ｂは格納管１５及び導入器シース１６Ａの壁に沿って容易に滑る。しかしながら、もしフィルタ１４が手前方向へ（図６Ｃの右側に向かって）運動すれば、テーパー付き表面１２Ｅ４（図６Ｃ）がフック１４Ａの一部分をテーパー付き表面１２Ｅ４上へ滑り上がらせる。少なくともフック１４Ａはスプライン部材と導入器シース１６Ａとの間に拘束されているから、フック１４Ａの一部分は格納管１５及び導入器１６Ａの一方とラチェット式に係合してその遠端方向への運動に対して大きい抵抗を呈する。フィルタがスプライン付き部材１２Ｅの周囲にこのように配列されている結果、フィルタ１４及び押し具組立体１２をユーザまたはオペレータに向かって（即ち、手前方向へ）運動させるにはほぼ５ポンド・力が必要であるのに対して、ユーザまたはオペレータから遠ざかる（即ち、遠端方向への）運動には一般的に僅かな力しか必要としないか、または全く力を必要としない。即ち、もし細長い組立体１２に加えられる力が所望値よりも小さければ、スプライン部材１２Ｅ及び格納管１５／導入器シース１６Ａに対するフック１４Ａの配置が組立体１２の手前方向への運動を阻止する。所望の力の値は、少なくとも、フック１４の断面積、スプライン部材１２Ｅの構成（例えば、テーパー付き表面１２Ｅ４の角度）、及び格納管１５及び導入器シース１６Ａの内径の関数として、ほぼ５ポンド・力程度であるとして選択できることに注目されたい。この設計の特色が、アンカーのスプライン部材からの偶発的な移動（これがアンカーの交叉をもたらし得る）を防ぐものと考えられる。
【００３７】
更に、上述した種々の実施の形態にスプライン付きの部材を使用することによって、複数のフックが格納管１５内に取付けられているか、またはフィルタが導入器シース１６Ａ内で展開している場合に（フィルタ及びシステムがホストの身体の内側で、または外側で試験されているかには関係なく）、これらのフックが互いに交叉する問題を軽減するものと考えられる。詳述すれば、縦軸Ａ−Ａを中心とする円周上に位置する縦方向溝１２Ｆ１−１２Ｆ６（線形、湾曲、または曲線であることができる）は、ギャップ１２Ｅ３と組合せて、格納中の、及び静脈内へ送給中のアンカー部材１４Ｂ及び関連フック１４Ａを概ね精密な形態（図７Ｂ）に保持し、フックのもつれまたは交叉を事実上排除することを可能にする。
【００３８】
詳述すれば、図１０及び１１に関連して説明したスプライン付き部材２０を使用することによって、インプランテーション処置中に臨床医が導入器の遠端チップからフィルタ１４を展開させるのに要する力が減少するものと考えられる。スプライン部材２０の使用はフック、シース壁、及びマーカーバンド間の相互作用を減少させ、展開に必要な力を減少させる。実験によれば、スプライン部材２０（図１０）を使用した場合、押し具に加わる軸方向の力はほぼ２ポンド・力であることが分かった。
【００３９】
更に、格納管１５及び導入器ボディ１６Ｃのための相補的スナップ取付けを、内側及び外側テーパー１６Ｆ及び１５Ｃと共に使用することによって、格納管とボディ１６Ｃとを心合わせして２つの要素を互いにねじ込むことを必要とせずに（ある環境の下では、このようなことは交叉・よじれ、または導入器シース１６Ａ内のフィルタ１４のチップとの干渉をもたらし得る）、これら２つの要素を精密に結合可能にするものと考えられる。
【００４０】
上述したデリバリシステム１００に関連して、血液フィルタ１４をパッケージする方法が提供される。上述したように、フィルタ１４は縦軸の周囲に複数のアンカー部材１４Ｂ１−１４Ｂ６を含む。各アンカー部材１４Ｂ１−１４Ｂ６は１つのフック１４Ａを有し、また少なくとも２つのアンカー部材１４Ｂ１−１４Ｂ６は、縦軸と交叉し且つ前記少なくとも２つのアンカー部材間に約40ｍｍのスパンを限定している。フック１４Ａのアーチ状部分に沿う断面積Ａ１が約0.04ｍｍ2（または約0.000057平方インチ）より大きいフック１４Ａを含むフィルタ１４をパッケージする方法は、各フックの湾曲した部分１４ＡＣを、スプライン部材１２Ｅの第１及び第２のボス部分１２Ｅ１及び１２Ｅ２間に位置する環状ギャップ１２Ｅ３内に配置するステップと、複数のロケータ及びフック、及びボス部分を含むフィルタ１４を、約10フレンチ（約3.3ｍｍ）より小さい、好ましくは約９フレンチ（約2.9ｍｍ）の外径と、約９フレンチより小さい、好ましくは約７フレンチ（約2.3ｍｍ）より小さい内径とを有する概ね管状の格納管（例えば、格納管１５、または導入器シース１６Ａ）内に封じ込めるステップとを含む。フック１４Ａ、スプライン部材１２Ｅ、及び格納管１５を有する血液フィルタ１４の形態によって、封じ込めステップは更に、手前方向に５ポンド・力より小さい軸方向の力が加えられた時に、フィルタ１４が縦軸に沿って概ね管状の部材１５に対して運動するのを防ぐステップを更に含む。
【００４１】
血液フィルタをスプライン部材１２Ｅ上に取付け、それを格納管１５内へロードする組立てプロセスは、ユーザまたは医療従事者へ出荷する前に遂行される。一実施の形態では、フィルタ１４のハブ１４Ｄが押し具組立体１２の押し具部材１２Ｃの遠端上に位置決めされる。次いで、ハブが格納管１５の近端内に挿入され、それが前進させられると位置決め部材１４Ｃが半径方向内向きに変位し、フィルタ１４を格納管１５内へ前進させることを可能にする。次いで、フィルタ１４が格納管１５内を更に前進すると、アンカー部材１４Ａが半径方向内向きに変位する。フィルタ１４が前進すると、アンカー部材１４Ａ（の１つ）がスプライン部材１２Ｅのスプライン部分１２Ｅ１の（１つの）溝の中に位置決めされ、フック１４Ａ１−１４Ａ６が、図７Ｂに示すようにスパイラル状にギャップ１２Ｅ３内にフィットする。最後に、フィルタ１４及び押し具組立体１２が格納管１５内へ前進させられるので、図６Ｃに示すように、全スプライン部材１２Ｅが格納管１５内に封じ込まれるようになる。格納管１５内にロードするために、フィルタ部材の適切な位置決めを案内するジグまたは他の組立ツールを使用することによって、この組立てを更に容易にすることができる。
【００４２】
組立てを完了させるために、格納管１５の両端を封じて汚染物が進入するのを防ぎ、押し具組立体１２、フィルタ１４、及び格納管１５の全組立体を無菌パッケージ内に封入することができる。押し具組立体１２のよじれ、または格納管１５への横方向の力を回避するために、全組立体を発泡材の形状内に、及び厚紙またはプラスチックのようなハードアウターパッケージ内に線形にパックすることができる。好ましい実施の形態では、全組立体は２つの分離した殺菌済みユニットとして、即ち、導入器及び拡張器が一方の殺菌済みユニットとして、またフィルタ／押し具組立体が別の殺菌済みユニットとしてパッケージされている。
【００４３】
押し具組立体１２の代替実施の形態では、スプライン部材１２Ｅから押し具部材１２Ｃまでの遠い方の部分は１つの片として構成され、ハンドル１２Ａからワイヤー１２Ｂ４までの押し具組立体の近い方の部分は、押しワイヤー１２Ｂ４の遠端とスプライン部材１２Ｅとを接続するために設けられている結合メカニズムと共に、１つまたはそれ以上の片に構成されている。この結合メカニズムの実施の形態を、図６Ｄ、６Ｅ、及び６Ｆに示す。これらの図に示すように、押し具ワイヤー１２Ｂ４をスプライン部材１２Ｅに接続するために、いろいろな接続継ぎ手を使用することができる。例えば、これらのコネクタ実施の形態は、図６Ｄに示されているようなバヨネットコネクタを含むことができ、このバヨネットカップラー１２Ｈは押しワイヤー１２Ｂ４に接続されている中子１２Ｈ１を含み、これがスプライン部材１２Ｅ内のバヨネット継ぎ手１２Ｈ２と係合するようになっている。別の例は、図６Ｅに示すねじ式接続１２Ｇである。これは、押しワイヤー１２Ｂ４の端にねじを切ったチップ１２Ｇ１を含むことができ、このチップ１２Ｇ１はスプライン部材１２Ｅ内の相補的なねじ孔１２Ｇ２内にねじ込まれるようになっている。さらなる例は、図６Ｆに示すばね及びラッチ組立体１２Ｊである。これは、押しワイヤー１２Ｂ４の遠端上に取付けられたばねラッチ１２Ｊ１を含むことができ、押しワイヤー１２Ｂ４の遠端がラッチ開口１２Ｊ３内に押し込まれた時に１２Ｅ内のラッチ用の凹み１２Ｊ２内で広がる。これらの実施の形態によれば、フィルタ・スプライン部材／押し具部材組立体を上述した手順による等で格納管１５の内側に配置し、長い押し具組立体１２Ａ−１２Ｂ４とは分離してシールし、格納することができる（格納管１５の各端にキャップを被せる等のようにして）。押しワイヤーから切り離すことによって、フィルタ・スプライン部材／押し具部材組立体は、出荷、貯蔵、及び取扱い中に横方向の力を受けにくくなる。更に、押しワイヤー１２または格納管１５の何れかが損傷しても、他の要素を処分する必要がない。更に、押しワイヤー１２をコイル状にして格納し、フィルタに組立てる前に解くことができる。
【００４４】
動作を説明すると、血液フィルタをホスト内に実現するために、ホスト内の適当な大腿部静脈管サイトを選択することができる。典型的には、これは、患者のサイズまたは解剖学的構造、臨床医の好み、及び／または静脈血栓の位置に依存して、左側または右側の大腿部静脈である。このサイトは、ブレードで切り込みを入れたり、18ゲージのニードルまたはトロカールのような適当なエントリニードルで孔を開けることができる。Ｊチップ付き案内ワイヤーのような適当な案内ワイヤーをニードル内に挿入し、フィルタを送給すべき遠位大静脈または腸骨管内へ前進させる。案内ワイヤーを適所に位置決めした後に、エントリニードルを患者から取り出し、案内ワイヤーの近端から外す。次いで、案内ワイヤーの近端を導入器遠端チップ１６Ａ１内に挿入する。塩類液または適当な生物学的適合性流体を導入器弁１６Ｄへ供給して導入器１６内の空気を排除し、次いで導入器チップ１６Ａ１を患者内に挿入し、それが大静脈または腸骨管内の所望の位置に到達するまで案内ワイヤーに沿って前進させる。フィルタを引渡すサイトにおける静脈内の導入器チップ１６Ａ１の位置決めは、導入器１６上の、またはその中の放射線不透過マーカーによって支援された蛍光透視法によって確認することができる。次に、拡張器ハブ１８Ａが導入器１６の結合ポート１６Ｂ上にスナップ取付けされるまで、導入器ボディ１６Ｃを通して拡張器管１８Ｂを挿入する。適当な蛍光透視イメージング装置を介して導入器チップ１６Ａ１の視覚イメージングを得るために、拡張器ボディ１８Ａを介して拡張器管１８Ｂのポート１８Ｄにコントラスト剤または染料を供給することもできる。導入器チップ１６Ａ１が静脈または管内の所望位置にあるとユーザまたは外科医が決定した後に、案内ワイヤー及び拡張器１８を取り除くことができる。
【００４５】
塩類注入液を、Touhy-Borstアダプタ１０に供給することができる。格納管１５内に予め格納されているフィルタ１４は、スナップ取付けを介して結合ポート１６Ｂに結合することができ、デリバリシステム１００の種々の要素間に潤滑性を与えるために、格納管１５を通して塩類液を流すことが許容される。手順の部分において、塩類液を冷却することができる。同様に、フィルタ及び押し具組立体１２の要素をマルテンサイトからオーステナイト移行温度以上に上昇させて、フィルタにその焼鈍された形状を回復させるために、フィルタを静脈内に解放する直前のような手順の部分において塩類液を暖めることもできる。導入器１６、格納管１５、及び細長い押し具組立体１２は、よじれを回避し、摩擦を最小にするために線形状態に保持することが好ましい。フィルタ１４は、格納管１５から導入器１６を通して導入器１６の遠端チップ１６Ａ１付近の位置まで物理的に前進させられる。フィルタ１４の前進は、導入器１６を静止に維持し、細長い押し具組立体１２のハンドル１２Ａを遠端方向へ押すことによって達成することができる。フィルタ１４は導入器１６の内側に、即ちこの点においては未展開に維持される。押し具組立体１２上のマーキングは、臨床医が導入器１６の端に対するフィルタ１４の位置を知ることを可能にする。更に、蛍光透視法を使用して、導入器１６内の、及び患者に対するフィルタ１４の位置を追跡することができる。フィルタハブ１４Ｄが導入器１６の遠端に到達すると、フィルタは展開の準備が整う。
【００４６】
フィルタ１４を展開させるには、細長い押し具組立体１２を静止に保ち、導入器シース１６Ａを手前方向に引き戻す。このようにすると、フィルタは静脈内の定位置に留まり、押し具部材１２Ｃによって適所に保持され、一方導入器シース１６Ａはロケータ部材１４Ｃを解放するように引き戻す。ロケータ部材１４Ｃはアンカー部材１４Ｂより短いから、ロケータ部材が先ず解放され、それらが静脈の壁に接触するまでそれらが弾けることが可能になる。この動作が静脈に横方向の力を加え、直ちにフィルタ１４を静脈内で心合わせさせる。フィルタ１４の展開のシミュレーションを図８に示す。
【００４７】
導入器１６を更に手前に引き戻すと、アンカー部材１４Ｂ１−１４Ｂ６は導入器シース１６Ａによって拘束されなくなり、自由に放射状に拡張し始める。押しワイヤー部分１２Ｂ６のプリロードが、押し具パッド１２Ｃを通してフィルタのハブに力を加えるので、フック部分１４Ａがスピンドル部材１２Ｅから解放されると直ちにフィルタは導入器シースから解放される。アンカー部材１４Ｂ１−１４Ｂ６の端のフック１４Ａは、血管壁内に突入し始め、フィルタ１４を所望の位置に維持する。
【００４８】
この型のフィルタの展開に関する付加的な情報は、2000年８月18日付米国特許出願S.N. 09 / 640,865（ペンディング）、米国特許第6,258,026号、及び6,007,558号に開示されているので参照されたい。
【００４９】
別の実施の形態では、生物活性剤をフィルタデリバリ要素の部品（例えば、押し具パッド１２Ｃ、または導入器シース１６Ａのチップ）上にコーティングしたり、または可溶性構造をフィルタデリバリ要素上に、その中に、またはそれに取付ける等によって血液フィルタ、またはフィルタデリバリシステムに組入れることができる。代替として、生物活性剤は、導入器によってフィルタを据え付ける時点の、フィルタを引き渡す前、または後の何れかにフィルタの領域に引き渡すことができる。生物活性剤は、フィルタに関連する他の状態（例えば、伝染または炎症）を処置または防止するために、またはフィルタ自体には関係のない他の状態を処置または防止するためにフィルタデリバリシステムの一部として含ませることができる。詳述すれば、生物活性剤は、限定するものではないが、以下のものを含むことができる。
例えば、ビンカアルカロイド（即ち、ビンブラスチン、ビンクリスチン、及びビンオレルビン）、パクリタクセル、エピジポドフィロトキシン（即ち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）ダウノルビシン、ドクソルビシン及びイダルビシン）、アントラシクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）及びマイトマイシン、酵素（Ｌアスパラギンを全身的に新陳代謝させ、それら自体アスパラギンを合成する容量を有していない細胞を拒否するＬアスパラギナーゼ）のような天然物を含む抗増殖／抗分裂剤；
Ｇ（ＧＰ）IIｂ／IIIａ抑制剤及びビトロネクチンレセプタ拮抗剤のような抗血漿板剤；
ナイトロジェンマスタード（メクロレタミン、シクロホスファミド及び類似体、メルファラン、クロランブシル）、エチレニミン及びメチルメラミン（ヘキサメチルメラミン及びチオテパ）、アルキルスルホン酸・ブスルファン、ニトロソ尿素（カルムスチン（ＢＣＮＵ）及び類似体、ストレプトゾシン）、及びトラゼン−ダカルバジン（ＤＴＩＣ）のような抗増殖／抗分裂アルキル化剤；
葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスリヂン、及びシタラビン）、プリン類似体及び関連抑制剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン、及び２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）のような抗増殖／抗分裂、抗代謝産物；
白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、オキシ尿素、ミトタン、アミノグルテチミド；
ホルモン（即ち、エストロゲン）；
抗凝血剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩及び他の血栓抑制剤）；
繊溶剤（組織プラスミノーゲン活性化剤、ストレプトキナーゼ、及びウロキナーゼのような）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ；
抗遊走剤；
抗分泌剤（例えば、ブレベルジン）；
副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチルプレドニソロン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、及びデクサミタゾーン）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体、即ちアスピリン）のような抗炎症剤；
パラアミノフェノール誘導体、即ちアセトミノフェン；
インドール及びインデン酢酸（インドメタシン、スリンダック、及びエトダラック）、ヘテロアリル酢酸（トルメチン、ジクロフェナック、及びケトロラック）、アリルプロピオン酸（イブプロフェン及び誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸、及びメクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、及びオキシフェンタトラゾン）、ナブメトン、金化合物（アウラノフィン、アウロチオグルコース、金ナトリウムチオマラート）；
免疫抑制剤：（シクロスポリン、タクロキムス（FK-506）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、マイコフェノラートモフェチル）；
血管内皮発育因子（ＶＥＧＦ）、繊維芽細胞発育因子（ＦＧＦ）のようなアンギオジェニック剤；
アンギオテンシンレセプタ遮断剤；
酸化窒素ドナー；
抗センスオリギオヌクレオチド及びそれらの組合せ；
ｍTOR抑制剤のような細胞周期抑制剤、及び発育因子レセプタ信号トランスダクションキナーゼ抑制剤；
レテノイド；
シクリン／CDK抑制剤；
HMGコエンザイム還元酵素抑制剤（スタチン）；及び
プロテアーゼ抑制剤。
【００５０】
以上に本発明を幾つかの好ましい実施の形態に関して説明したが、特許請求の範囲に記載されている本発明の思想及び範囲から逸脱することなく、記述した実施の形態に対して多くの変形、変更、及び変化が可能である。従って、本発明は以上に説明した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲によってのみ限定されるものであることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】血液フィルタデリバリシステムの一実施の形態の要素を示す図である。
【図２Ａ】血液フィルタデリバリシステムの一実施の形態の要素を示す図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示したカテーテル導入器の近端部分を示す図である。
【図２Ｃ】図２Ａに示したカテーテル導入器の近端部分を示す図である。
【図３Ａ】血液フィルタデリバリシステムの一実施の形態の要素を示す図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示すカテーテル拡張器の部分を示す図である。
【図３Ｃ】図３Ａに示すカテーテル拡張器の部分を示す図である。
【図３Ｄ】図３Ａに示すカテーテル拡張器の部分を示す図である。
【図４】Touhy-Borstアダプタの断面を示す斜視図である。
【図５Ａ】フィルタ格納管を示す図である。
【図５Ｂ】フィルタ格納管を示す図である。
【図６Ａ】細長い押しワイヤー組立体の実施の形態を示す図である。
【図６Ｂ】図６Ａのスプライン付き部材の２つの動作構成を示す図である。
【図６Ｃ】図６Ａのスプライン付き部材の２つの動作構成を示す図である。
【図６Ｄ】図６Ｂ及び図６Ｃに示すスプライン部材を図６Ａに示す押しワイヤー組立体に結合するための実施の形態を示す図である。
【図６Ｅ】図６Ｂ及び図６Ｃに示すスプライン部材を図６Ａに示す押しワイヤー組立体に結合するための実施の形態を示す図である。
【図６Ｆ】図６Ｂ及び図６Ｃに示すスプライン部材を図６Ａに示す押しワイヤー組立体に結合するための実施の形態を示す図である。
【図７Ａ】図６Ｂのスプライン付き部材に結合された格納管内のフィルタの側断面図である。
【図７Ｂ】図６Ｂのスプライン付き部材に結合された格納管内のフィルタの断面図である。
【図８】フィルタが哺乳類身体の管内で展開される際の、フィルタの種々のロケータの展開を示す図である。
【図９Ａ】図１、図２Ａ、図３Ａ、図４、図５、及び図６Ａのデリバリシステムと共に使用可能な血液フィルタの要素を示す図である。
【図９Ｂ】図１、図２Ａ、図３Ａ、図４、図５、及び図６Ａのデリバリシステムと共に使用可能な血液フィルタの要素を示す図である。
【図９Ｃ】図１、図２Ａ、図３Ａ、図４、図５、及び図６Ａのデリバリシステムと共に使用可能な血液フィルタの要素を示す図である。
【図９Ｄ】図１、図２Ａ、図３Ａ、図４、図５、及び図６Ａのデリバリシステムと共に使用可能な血液フィルタの要素を示す図である。
【図１０】スプライン部材の代替実施の形態を示す図である。
【図１１】図１０に示すスプライン部材の周囲に位置決めされたフィルタアンカー部材を示す図である。
【図１】
2009504239.tif 000003
【図２Ａ】
2009504239.tif 000004
【図２Ｂ】
2009504239.tif 000005
【図２Ｃ】
2009504239.tif 000006
【図３Ａ】
2009504239.tif 000007
【図３Ｂ】
2009504239.tif 000008
【図３Ｃ】
2009504239.tif 000009
【図３Ｄ】
2009504239.tif 000010
【図４】
2009504239.tif 000011
【図５Ａ】
2009504239.tif 000012
【図５Ｂ】
2009504239.tif 000013
【図６Ａ】
2009504239.tif 000014
【図６Ｂ】
2009504239.tif 000015
【図６Ｃ】
2009504239.tif 000016
【図６Ｄ】
2009504239.tif 000017
【図６Ｅ】
2009504239.tif 000018
【図６Ｆ】
2009504239.tif 000019
【図７Ａ】
2009504239.tif 000020
【図７Ｂ】
2009504239.tif 000021
【図８】
2009504239.tif 000022
【図９Ａ】
2009504239.tif 000023
【図９Ｂ】
2009504239.tif 000024
【図９Ｃ】
2009504239.tif 000025
【図９Ｄ】
2009504239.tif 000026
【図１０】
2009504239.tif 000027
【図１１】
2009504239.tif 000028
【国際調査報告】
2009504239.tif 000029