(57)【要約】  本発明は、イントロデューサシースを有するカテーテルイントロデューサ装置を用いるカテーテル挿入システムに関する。カテーテル挿入システムは、カテーテルハブを有するカテーテルチューブが維持されているカテーテル閉じ込め装置を備え、前記カテーテル閉じ込め装置は、挿入器ヘッドと封止可能にかつ可逆的に接続するように構成された開口部を備え、前記挿入器ヘッドは、前記カテーテルイントロデューサ装置と封止可能にかつ可逆的に接続し、前記カテーテルチューブに前記カテーテルイントロデューサ装置への通路を与えるように構成されており、前記カテーテル閉じ込め装置は、前記通路を通じて前記カテーテルチューブの一部分を進行させるために少なくとも一つの可撓性部分と、カテーテル閉じ込め装置の開口部付近に配置された伸縮性／弾性部分とを備え、前記挿入器ヘッドは、前記挿入器ヘッドに設けられたソケット内に前記カテーテルハブの一部分を封止可能に受け取るように構成されている。【特許請求の範囲】
【請求項１】
イントロデューサシースを有するカテーテルイントロデューサ装置を用いるカテーテル挿入システムであって、前記カテーテル挿入システムは、カテーテルハブを有するカテーテルチューブが維持されているカテーテル閉じ込め装置を備え、前記カテーテル閉じ込め装置は、挿入器ヘッドと封止可能にかつ可逆的に接続するように構成された開口部を備え、前記挿入器ヘッドは、前記カテーテルイントロデューサ装置と封止可能にかつ可逆的に接続し、前記カテーテルチューブに前記カテーテルイントロデューサ装置への通路を与えるように構成されており、前記カテーテル閉じ込め装置は、前記通路を通じて前記カテーテルチューブの一部分を進行させるために少なくとも一つの可撓性部分と、前記開口部付近に配置された伸縮性／弾性部分とを備え、前記挿入器ヘッドは、前記挿入器ヘッドに設けられたソケット内に前記カテーテルハブの一部分を封止可能に受け取るように構成されているカテーテル挿入システム。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記カテーテルイントロデューサ装置は、中空の接続手段を有するアダプタにより維持され、前記中空の接続手段は、前記アダプタを前記挿入器ヘッドに接続し、前記アダプタを介して前記カテーテルイントロデューサ装置の前記イントロデューサシースへ通じる通路を形成するように構成されているカテーテル挿入システム。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記カテーテルチューブの管腔を充填するために前記カテーテルチューブの前記管腔に取り外し可能に配置された補強ガイドワイヤを更に備えるカテーテル挿入システム。
【請求項４】
請求項２に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記カテーテルイントロデューサ装置は取り外し可能なカテーテルイントロデューサ装置の一種であるカテーテル挿入システム。
【請求項５】
請求項４に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記カテーテルイントロデューサ装置は剥離可能なイントロデューサであるカテーテル挿入システム。
【請求項６】
請求項２又は４に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記アダプタは、ほぼ平行な遠位アーム及び近位アームを有する「U字」状形状部分を備え、前記遠位アーム及び前記近位アームの各々は内側及び外側を有し、前記アームは基部により接続され、対向する孔を備え、前記カテーテルイントロデューサ装置の近位部分が前記アームにより維持され、前記イントロデューサ装置の前記イントロデューサシースの少なくとも一部分が、前記遠位アームに設けられた前記孔内を移動し、前記「U字」状形状部分の前記近位アームに設けられた前記孔を介して前記イントロデューサシースの内部にアクセスできるように前記「U字」状形状部分は前記カテーテルイントロデューサ装置を受け取り維持するように構成されているカテーテル挿入システム。
【請求項７】
請求項６に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記「U字」状形状部分の前記遠位アーム及び／又は前記近位アームは、前記イントロデューサ装置を維持する保持手段を更に備えるカテーテル挿入システム。
【請求項８】
請求項６に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記「U字」状形状部分の前記遠位アームに設けられた前記孔は、前記孔内を移動する前記イントロデューサシースの前記部分又は全長さを分離させないように構成されているカテーテル挿入システム。
【請求項９】
請求項６に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記中空のクイック接続手段は、前記中空のクイック接続手段を介して、前記近位アームに設けられた孔へ／から通じる通路を形成しながら、前記アームとの封止可能かつ可逆的な接続を可能にするために前記近位アーム及び／又は前記遠位アームの前記外側に設けられているカテーテル挿入システム。
【請求項１０】
請求項６に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記アダプタの前記「U字」状形状部分の前記近位アーム及び前記遠位アームは、前記アームの上側から延在し、前記アームに設けられた前記孔に接続された細隙を更に備えるカテーテル挿入システム。
【請求項１１】
請求項９及び１０に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記中空の接続手段は、その上側から延在し、その中空内部に接続された対応の細隙を備えるカテーテル挿入システム。
【請求項１２】
請求項６に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記「U字」状形状部分の前記アームを接続する前記基部は、その伸縮性／可撓性を増大させる側溝、上側溝及び下側溝のいずれか一つ又は任意の組合せを備えるカテーテル挿入システム。
【請求項１３】
請求項９に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記遠位アームの前記孔と、前記遠位アームの前記外側に接続された前記中空の接続手段の前記内部とを通過する前記通路は遠位方向に先細るカテーテル挿入システム。
【請求項１４】
請求項９に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記遠位アームの前記外側に接続された前記接続手段の前記中空内部を通過する前記通路の少なくとも一部分は近位方向に先細るカテーテル挿入システム。
【請求項１５】
請求項６に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記アダプタは、前記「U字」状形状部分が接続された基部部分又は翼を更に備えるカテーテル挿入システム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記基部部分又は翼と前記「U字」状形状部分との間の前記接続は、それを中心として前記「U字」状形状部分を可逆的に傾斜させることができる伸縮性又は可撓性部材を用いて達成されているカテーテル挿入システム。
【請求項１７】
請求項１に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記カテーテル閉じ込め装置は、その内部へ／から空気を通過させることができるフィルタ手段を更に備えるカテーテル挿入システム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記フィルタリング手段は一種の蛇行経路フィルタリング手段であるカテーテル挿入システム。
【請求項１９】
請求項１に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記カテーテル閉じ込め装置は、前記カテーテル閉じ込め装置内の圧力上昇に応じて膨張し、前記圧力上昇が解除される時に必ず、形状を復元するように構成された弾性又は波形部分を更に備えるカテーテル挿入システム。
【請求項２０】
請求項１に記載のカテーテル挿入システムにおいて、前記カテーテル閉じ込め装置の前記伸縮性／弾性部分の遠位部分の大きさ及び／又は厚さは、前記伸縮性／弾性部分の前記近位部分の大きさ／厚さより少なくなっているカテーテル挿入システム。
【請求項２１】
請求項１に記載のカテーテル挿入システムにおいて、抗菌物質を含む殺菌要素は、挿入部位に隣接する前記カテーテルチューブの部分に配置されているカテーテル挿入システム。
【請求項２２】
イントロデューサシースを有するカテーテルイントロデューサ装置を用いてカテーテルチューブを挿入する方法であって、
‐穿孔針を用いて前記イントロデューサシースを被治療者の体内に配置し、その後、前記イントロデューサシースから前記穿孔針を取り外す工程と、
‐カテーテル閉じ込め装置を、前記カテーテル閉じ込め装置の開口部に可逆的に接続された挿入器ヘッドを用いて前記カテーテルイントロデューサ装置に接続する工程であって、前記カテーテル閉じ込め装置は、カテーテルハブを有するカテーテルチューブを備え、前記挿入器ヘッドは、前記挿入器ヘッドに設けられたソケット内に前記カテーテルハブの一部分を封止可能に受け取るように構成されている工程と、
‐前記カテーテル閉じ込め装置を介して前記カテーテルチューブを遠位に手動で押圧することにより前記カテーテルチューブを前記被治療者の前記体内に進行させる工程と、
‐前記カテーテルハブを、前記挿入器ヘッドに設けられた前記ソケット内に保持する工程と、
‐前記カテーテル閉じ込め装置を近位に引張り、前記挿入器ヘッドにわたる前記カテーテル閉じ込め装置の把持を解除することにより前記カテーテル閉じ込め装置を取り外す工程と
を含む方法。
【請求項２３】
イントロデューサシースを有するカテーテルイントロデューサ装置を用いてカテーテルチューブを挿入する方法であって、
‐前記カテーテルイントロデューサ装置を、中空の接続手段を有するアダプタに配置する工程であって、前記中空の接続手段は、前記アダプタを挿入器ヘッドに接続し、前記アダプタを介して前記カテーテルイントロデューサ装置の前記イントロデューサシースへ通じる通路を形成するように構成されている工程と、
‐穿孔針を用いて前記イントロデューサシースを被治療者の体内に配置し、その後、前記イントロデューサシースから前記穿孔針を取り外す工程と、
‐カテーテル閉じ込め装置を、前記カテーテル閉じ込め装置の開口部に可逆的に接続され、ソケットを近位部分に有する挿入器ヘッドを用いて前記カテーテルイントロデューサ装置に接続する工程であって、前記カテーテルチューブは前記カテーテル閉じ込め装置に含まれる工程と、
‐前記カテーテル閉じ込め装置を介して前記カテーテルチューブを遠位に手動で押圧することにより前記カテーテルチューブを前記被治療者の前記体内に進行させる工程と、
‐前記カテーテルチューブの入口ポートを、前記挿入器ヘッドに設けられた前記ソケット内に保持する工程と、
‐前記カテーテル閉じ込め装置を近位に引張り、前記挿入器ヘッドにわたる前記カテーテル閉じ込め装置の把持を解除することにより前記カテーテル閉じ込め装置を取り外す工程と
を含む方法。
【請求項２４】
請求項２５に記載の方法において、前記アダプタは、前記カテーテルイントロデューサ装置を受け取り維持するように構成された「U字」状形状部分を備える方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法において、前記カテーテルイントロデューサ装置は取り外し可能なカテーテルイントロデューサ装置の一種であり、前記カテーテル挿入工程を完了した後、前記カテーテル挿入装置は、前記「U字」状形状部分内の前記イントロデューサシースの部分を分離することにより取り外される方法。
【請求項２６】
請求項２３に記載の方法において、前記カテーテルチューブは、前記カテーテルチューブの管腔を充填する補強ガイドワイヤを備え、前記カテーテル閉じ込め装置を取り外した後、前記補強ガイドワイヤは前記カテーテルチューブから取り外される方法。
【請求項２７】
イントロデューサシースを有するカテーテルイントロデューサ装置用のアダプタであって、前記アダプタは、ほぼ平行な遠位アーム及び近位アームを有し、かつ、前記遠位アーム及び前記近位アームの各々が内側及び外側を有する「U字」状形状部分と、前記アームを接続する基部と、前記アームに設けられた対向する孔とを備え、前記カテーテルイントロデューサ装置の近位部分が前記アームにより維持され、前記カテーテルイントロデューサ装置の前記イントロデューサシースが、前記遠位アームに設けられた前記孔内を移動し、前記「U字」状形状部分の前記近位アームに設けられた前記孔を介して前記イントロデューサシースの内部にアクセスできるように前記「U字」状形状部分は前記カテーテルイントロデューサ装置を受け取り維持するように構成されているアダプタ。
【請求項２８】
カテーテル閉じ込め装置であって、前記カテーテル閉じ込め装置は、前記カテーテル閉じ込め装置に含まれるカテーテルチューブを進行させるためのものであり、前記カテーテル閉じ込め装置は、挿入器ヘッドを封止可能にかつ可逆的に受け取るように構成された開口部を備え、前記挿入器ヘッドは、カテーテルイントロデューサ装置と封止可能にかつ可逆的に接続し、前記カテーテルチューブに前記カテーテルイントロデューサ装置への通路を与えるように構成されており、前記カテーテル閉じ込め装置は、前記通路を通じて前記カテーテルチューブの一部分を進行させるために少なくとも一つの可撓性部分と、前記開口部付近に配置された伸縮性／弾性部分とを備え、前記挿入器ヘッドは、前記挿入器ヘッドに設けられたソケット内にカテーテルハブの一部分を封止可能に受け取るように構成されているカテーテル閉じ込め装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載のカテーテル閉じ込め装置において、前記カテーテル閉じ込め装置の前記伸縮性／弾性部分の遠位部分の大きさ及び／又は厚さは、前記伸縮性／弾性部分の近位部分の大きさ／厚さより少なくなっているカテーテル閉じ込め装置。
【請求項３０】
請求項２８に記載のカテーテル閉じ込め装置において、その内部の汚染を防止しながら、その内へ空気を流入させることができるフィルタリング手段を更に備えるカテーテル閉じ込め装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル装置を被治療者の体内に挿入する装置及び方法に関する。特に、本発明は、無菌環境を維持しながら、静脈カテーテル装置を被治療者の体内に挿入し、挿入後のカテーテル装置の移動を防止するため、取り外し可能な要素及び取り外し不可能な要素を備えるカテーテル挿入システム及びその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的には、カテーテル処置は、患者に投与される薬剤又は栄養補給の流体を頻繁に又は連続的に注入する時に用いられる。長期間（例えば、3日を超える期間）の治療が必要とされる場合、通常、長く（6cm以上）、かつ柔軟なカテーテルが用いられ、これにより、数カ月にわたって被治療者の体内にカテーテルを維持させることができる。
【０００３】
例えば、静脈カテーテル処置では、カテーテル装置を挿入し、血管内の選択位置に向かって進行させるために血管の単回穿刺が行われ、カテーテル装置は、定期的に使用するために放置される。このようにして、患者の血管へ繰り返し穿孔することが回避される。一般的には、静脈カテーテル挿入装置は、無菌環境を維持しながら、カテーテルを挿入させ、カテーテル挿入装置を介して血液を流出させないように設計されている。
【０００４】
多くの静脈カテーテルの挿入は、穿刺するイントロデューサ針を備えるイントロデューサカテーテルを配置すること（オーバー・ザ・ニードル）により実行される。イントロデューサカテーテルが標的血管内に配置された後、イントロデューサは標的血管から抜去され、その後、標的血管内を通って、選択された血管位置にカテーテルチューブを挿入することができる。
【０００５】
いくつかのカテーテル処置では、剥離可能なイントロデューサ（例えばピールアウェイ（登録商標））のような取り外し可能なイントロデューサが挿入工程に用いられる。例えば、ピールアウェイ（登録商標）イントロデューサは、その近位端（すなわち後端）に取り付けられた二つの対向する引き裂きタブを有する使い捨てシース針から成る。血管へのピールアウェイ（登録商標）イントロデューサの挿入は、オーバー・ザ・ニードル処置とほぼ同じ方法で行われる。すなわち、まず、針シース内に含まれるイントロデューサ針を用いて血管を穿刺し、次に、イントロデューサユニットを血管内に進行させ、その後、イントロデューサ針を取り外し、カテーテルチューブを、選択された血管位置に挿入する。一般的には、カテーテル挿入工程は、イントロデューサの入口ポートを介してカテーテルチューブを手動で押圧することにより実行される。
【０００６】
カテーテルチューブを血管内に配置した後、患者の血管から針シースを後退させ、引き裂きタブを握持し反対方向に外側に引張り、これにより、針シースを長手方向の長さに沿って引き裂くことによって針シースをカテーテルから剥離することにより針シースを取り外す。
【０００７】
患者の静脈内にあるカテーテル位置にカテーテルが比較的長い期間とどまることにより、カテーテル関連感染を生じさせることがある。一般的には、化学刺激すなわち、挿入中のカテーテルの汚染により、又は、挿入部位に出入りするカテーテルの移動が原因で、患者の皮膚に存在する微生物がカテーテルの外面から、穿刺された静脈へ入り込むことにより、これらの感染を生じさせる。
【０００８】
静脈カテーテル組立体については、内部にカテーテルチューブを備える一体的な滅菌シースから成る滅菌カテーテル挿入装置が用いられている国際公開ＷＯ０３／０８４４２８号に記載されている。様々なカテーテル挿入装置については、可撓性スリーブ内に含まれるカテーテルチューブがカテーテル進行手段の使用により患者の血管に挿入される国際公開ＷＯ０６／０８５３３１号にも記載されており、この開示内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる。しかし、前述したカテーテル挿入装置は、従来のオーバー・ザ・ニードル技術を用いて挿入するように設計されており、カテーテルイントロデューサは、全処置中、穿刺された血管内にとどまる。
【０００９】
剥離可能なイントロデューサがカテーテルチューブを被治療者の体内に導入するのに用いられるカテーテル挿入処置は、特に、カテーテルチューブの挿入を完了し、剥離可能なイントロデューサを近位に後退させて血管から取り外し、剥離可能なイントロデューサを分離した後、カテーテルチューブの近位及び遠位移動を必要とする。不所望にも、これらの工程中、カテーテルチューブの一部分は患者の体から離れ、これにより、イントロデューサを用いずに皮膚を通じてこの一部分を導入するか、又は、この一部分を皮膚上に露出させたままにすることが必要とされ、この露出のため、よじれ及びスナッギングの影響を受けやすくなる。更に、剥離可能なイントロデューサを用いるカテーテル挿入装置と、前記装置を用いる処置とは、前記剥離可能なイントロデューサの剥離可能なシースを固定し、前記シースを患者の体から後退させる間に確実に分離させる手段を用いない。
【００１０】
従来技術のカテーテル挿入処置には、無菌環境を維持しながら、カテーテルイントロデューサを用いてカテーテルチューブを被治療者の体内に挿入し、被治療者の体内へ挿入する部位付近で生じるカテーテルチューブの位置ずれ及び汚染を防止するための満足な解決策が未だ設けられていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際公開ＷＯ０３／０８４４２８号
【００１２】
【特許文献２】国際公開ＷＯ０６／０８５３３１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、本発明の目的は、無菌環境内にカテーテルチューブを維持しながら、カテーテルイントロデューサを用いてカテーテルチューブを被治療者の体内に挿入する方法及び装置を提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、挿入部位の周囲で無菌環境を維持しながら、カテーテルイントロデューサを用いてカテーテルチューブを被治療者の体内に挿入する方法及び装置を提供することである。
【００１５】
本発明の更なる目的は、カテーテルイントロデューサを用いてカテーテルチューブを被治療者の体内に確実に挿入する簡単な方法及び装置であって、カテーテルチューブが取り外し可能な無菌環境維持手段内に保持されている方法及び装置を提供することである。
【００１６】
本発明の更なる別の目的は、剥離可能なイントロデューサを用いてカテーテルチューブを配置する簡単な方法及び装置であって、前記剥離可能なイントロデューサを取り外し、挿入部位付近のカテーテルチューブのよじれを防止しながら、前記カテーテルチューブを適所に維持する方法及び装置を提供することである。
【００１７】
本発明の他の更なる目的は、剥離可能なイントロデューサを用いてカテーテルチューブを配置する簡単な方法及び装置であって、治療過程全体を通してカテーテルチューブが直接接触から保護され、カテーテルチューブの一部分が被治療者の体外で接触できない状態に保てる方法及び装置を提供することである。
【００１８】
本発明の他の更なる目的は、標準のカテーテルイントロデューサ装置を用いてカテーテルチューブを配置する簡単な方法及び装置であって、治療過程全体を通してカテーテルチューブが直接接触から保護され、カテーテルチューブの一部分が被治療者の体外で接触できない状態に保てる方法及び装置を提供することである。
【００１９】
本発明の追加の目的は、剥離可能なイントロデューサを用いてカテーテルチューブを配置し、薬剤の投与中、前記カテーテルチューブを適所に維持する装置を提供することである。
【００２０】
本発明の他の目的及び利点は、説明が進むにつれて明らかになる。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明の発明者らは、カテーテルイントロデューサ装置との封止接続を形成し、封止及び無菌環境内にカテーテルチューブを維持しながら、カテーテルイントロデューサ装置を通じてカテーテルチューブを進行させうるように構成されたカテーテル挿入システムを用いることにより、挿入部位の周囲で無菌環境を維持し、かつ、患者の体に出入りするカテーテルの不必要な移動を防止しながら、カテーテルイントロデューサ装置を用いるカテーテル処置を実行できることを見いだした。更に、本発明のカテーテル挿入システムは、カテーテルの移動中、カテーテルの位置ずれを最小限に抑えながら、取り外し可能なカテーテルイントロデューサの取り外しを容易にするのが有利である。
【００２２】
一般的には、本発明のカテーテル挿入装置は、カテーテルチューブを含むカテーテル閉じ込め装置を備え、前記カテーテル閉じ込め装置は、挿入器ヘッドと封止可能にかつ可逆的に接続するように構成された開口部を備え、前記挿入器ヘッドは、カテーテルイントロデューサ装置、好ましくは取り外し可能なカテーテルイントロデューサ装置との封止可能かつ可逆的な接続及び通路を直接形成するか、又は、接続手段を介して、好ましくは、前記イントロデューサを保持し前記イントロデューサとの便利な接続及び通路を形成するように構成された取り外し可能なアダプタを用いて形成するように構成されている。
【００２３】
「カテーテル閉じ込め装置」とは、カテーテルハブ（入口ポート）を有するカテーテルチューブをカテーテル閉じ込め装置内に保持し、カテーテルチューブとの直接接触を防止するのに適する容器を意味する。一般的には、取り外し可能なカテーテルイントロデューサ装置とは、近位部分及び遠位部分を有するカテーテル導入装置（例えば、剥離可能なイントロデューサ）を意味し、前記遠位部分は、被治療者の体内に配置できるように設計されたイントロデューサシース（すなわち針シース）を備え、イントロデューサシースは、イントロデューサシースを通じてカテーテルチューブを進行させる被治療者の体内への経路を形成する。近位部分に設けられた引き裂きタブを用いてイントロデューサシースを被治療者の体から取り外し、その後に、イントロデューサシースを通じて移動するカテーテルチューブから取り外すことができる。本明細書において一般的には、挿入器ヘッドとは、内部でカテーテルチューブを移動させるのに適する内部通路を有する接続要素を意味し、前記挿入器ヘッドは、その一端に接続されたカテーテル閉じ込め装置の内部と、挿入器ヘッドの他端に取り付けられた取り外し可能なイントロデューサのイントロデューサシースの通路とを接続するために用いられる。
【００２４】
一側面では、本発明は、カテーテルイントロデューサ装置、好ましくは取り外し可能なカテーテルイントロデューサ装置（例えば剥離可能なイントロデューサ）を用いるカテーテル挿入システムに関する。カテーテル挿入システムは、挿入器ヘッドと封止可能にかつ可逆的に接続された開口部を有するカテーテル閉じ込め装置を備え、挿入器ヘッドは、前記カテーテルイントロデューサ装置を保持するアダプタを用いて前記カテーテルイントロデューサ装置と封止可能にかつ可逆的に接続し、前記カテーテルイントロデューサ装置への通路を形成するように構成されている。好ましくは、挿入器ヘッドの近位部分に設けられたソケット内でカテーテルチューブのハブを封止可能に受け取るように挿入器ヘッドを構成する。アダプタにより維持された取り外し可能なイントロデューサ装置を、前記取り外し可能なイントロデューサ装置の分離可能なシースの一部分を同時に後退させ分離することによって取り外しできるようにアダプタを設計するのが有利である。カテーテル閉じ込め装置は少なくとも一つの可撓性部分を備えるのが有利である。
【００２５】
カテーテル挿入システムは、カテーテルチューブの管腔を充填するためにカテーテルチューブの管腔に取り外し可能に配置された補強ガイドワイヤを更に備えることができる。
【００２６】
本発明の好適な実施形態では、アダプタは、内側（向かい合う側）及び外側を含むほぼ平行な遠位アーム及び近位アームを有する「U字」状形状部分を備え、前記アームは基部により接続され、対向する（向かい合う）孔を備え、前記カテーテルイントロデューサ装置の近位部分が前記アームにより維持され、前記カテーテルイントロデューサ装置の遠位部分に位置するイントロデューサシースの少なくとも一部分が、前記遠位アームに設けられた孔内を移動し、前記「U字」状形状部分の前記近位アームに設けられた孔を介して前記イントロデューサシースの内部にアクセスできるように前記「U字」状形状部分はカテーテルイントロデューサ装置を受け取り維持するように構成されている。
【００２７】
カテーテルイントロデューサ装置の近位部分を締結する保持手段を前記「U字」状形状部分の遠位アーム及び／又は近位アームに設けるのが好ましい。近位アーム及び／又は遠位アームの外側は、前記アームに設けられた孔へ／から通じる通路を形成しながら、前記アームとの封止可能かつ可逆的な接続を可能にする中空のクイック接続手段を備えるのが好ましい。
【００２８】
孔内を移動するイントロデューサシースの部分又は全長さを分離させないようにし、「U字」状形状部分内の前記イントロデューサシースの部分を分離しやすくするように、「U字」状形状部分の遠位アームに設けられた孔を構成するのが有利である。
【００２９】
アダプタの「U字」状形状部分の近位アーム及び遠位アームは、アームの上側から延在し、かつ、前記アームに設けられた孔に接続されている細隙を備えることができ、前記細隙により、前記孔を通って移動するカテーテルチューブを取り外すことができる。前記アームが中空の接続手段を備える場合、中空の接続手段の上側から延在し、かつ、その中空内部に接続された対応の細隙を中空の接続手段に設けることができる。前記アームを接続する基部は、その伸縮性／可撓性を増大させ、前記基部を可逆的に屈曲させることができる側溝、上側溝及び下側溝のいずれか一つ又は任意の組合せを備えることができる。
【００３０】
遠位アームの孔と、前記遠位アームの外側に設けられた接続手段の中空内部とを通過する通路は遠位方向に先細るのが好ましい。また、遠位アームの外側に設けられた接続手段の中空内部を通過する通路の少なくとも一部分は近位方向に先細ることができる。
【００３１】
アダプタは、前記「U字」状形状部分を被治療者の体に容易にかつ快適に取り付けできるように前記「U字」状形状部分が接続された基部部分又は翼を更に備えることができる。前記基部部分又は翼と前記「U字」状形状部分との間の接続は、伸縮性又は可撓性部材を用いて達成するのが有利であり、これにより、その接続を中心として前記「U字」状形状部分を可逆的に傾斜させることができる。前記基部部分と前記「U字」状形状部分との間の接続を前記基部部分及び前記「U字」状形状部分の遠位部分に形成し、急な角度（例えば、〜12°）が基部部分と前記「U字」状形状部分との間で得られるように構成するのが好ましく、これにより、前記「U字」状形状部分の近位部分を前記基部部分に向かって後方へ屈曲することができる。前記基部部分は、前記「U字」状形状部分の近位部分が後方へ屈曲される時に前記「U字」状形状部分の近位部分を通過させることができる位置及び大きさに適合された開口部を備えるのが便利である。
【００３２】
有利には、カテーテル閉じ込め装置は、その開口部付近に配置された伸縮性／弾性部分を備え、伸縮性／弾性部分は、前記カテーテル閉じ込め装置を介してカテーテルチューブの一部分を外部から把持し、これを遠位に押圧し、これにより、前記伸縮性／弾性部分が、これに接続された挿入器ヘッドに押し付けられ、前記カテーテル閉じ込め装置の伸縮性／弾性部分が潰され、前記挿入器ヘッドに設けられた通路を介してカテーテルチューブの一部分が遠位に進行することにより前記カテーテルチューブの一部分を進行させることができるように構成されている。加えられている把持が解除されると、前記伸縮性／弾性部分の形状は復元される。カテーテル閉じ込め装置は、カテーテル閉じ込め装置の汚染を防止しながら空気をカテーテル閉じ込め装置内へ通過させることができるフィルタ手段を含むことができる。好ましくは、フィルタリング手段は一種の蛇行経路フィルタリング手段である。これに加えて、又はこの代わりに、前記カテーテル閉じ込め装置は、伸縮性／弾性部分の収縮が原因で生じるカテーテル閉じ込め装置内の圧力上昇に応じて膨張し、前記伸縮性／弾性部分の収縮が解除されると形状を復元するように構成された弾性又は波形部分を備えることができる。
【００３３】
カテーテル閉じ込め装置の伸縮性／弾性部分の遠位部分の大きさ及び／又は厚さを伸縮性／弾性部分の近位部分の大きさ／厚さより少なくするのが有利である。
【００３４】
任意選択的に、抗菌物質を含む殺菌要素は、挿入部位に隣接するカテーテルチューブの部分に配置される。
【００３５】
カテーテルイントロデューサ装置、好ましくは取り外し可能なカテーテルイントロデューサ装置を使用する本発明のカテーテル挿入システムを用いてカテーテルチューブを挿入する方法は、穿孔針を用いてイントロデューサシースを被治療者の体内に配置する工程と、穿孔針を取り外す工程と、前記カテーテル閉じ込め装置の開口部に嵌め込むように構成された挿入器ヘッドを用いて、前記カテーテルチューブを備えるカテーテル閉じ込め装置を前記カテーテルイントロデューサ装置に接続する工程と、前記カテーテルチューブを被治療者の体内に進行させる工程と、任意選択的に、前記カテーテルチューブの入口ポートを、前記挿入器ヘッドに設けられたソケット内に保持する工程と、前記カテーテル閉じ込め装置を近位に引張り、前記挿入器ヘッドにわたる前記カテーテル閉じ込め装置の把持を解除することにより前記カテーテル閉じ込め装置を取り外す工程とを一般的に含み、取り外し可能なカテーテルイントロデューサ装置が用いられる場合、任意選択的に前記取り外し可能なカテーテルイントロデューサ装置を取り外す工程を含む。
【００３６】
カテーテルの挿入とカテーテルイントロデューサ装置の取り外しとを容易にするためにアダプタが用いられる場合、前記カテーテルイントロデューサ装置内に穿孔針を配置する前、前記カテーテルイントロデューサ装置は前記アダプタに配置され、イントロデューサシースの近位部分が前記アダプタにより維持されながらイントロデューサシースは被治療者の体内に配置される。穿孔針を取り外した後、カテーテルチューブを含み挿入器ヘッドが接続されたカテーテル閉じ込め装置は、前記挿入器ヘッドを用いて前記アダプタに接続される。挿入処置を完了し、取り外し可能なカテーテルイントロデューサ装置を取り外した後、アダプタのアームの孔内を移動するカテーテルチューブの近位部分を含み、挿入器ヘッドが接続された前記アダプタは被治療者の体に取り付けられ、これにより、前記カテーテルチューブの近位部分を取り付け保護する。
【００３７】
好ましくは、アダプタは、カテーテルイントロデューサ装置を受け取り維持するように構成された二つのほぼ平行なアームを有する「U字」状形状部分を備える。より好ましくは、カテーテルイントロデューサ装置は取り外し可能なアダプタの一種であり、カテーテル挿入工程を完了した後、前記カテーテル挿入装置は、「U字」状形状部分内のイントロデューサシースの部分を分離することにより取り外される。
【００３８】
前記アダプタのアームと、前記アームの外側に設けることができる任意のコネクタとが細隙を有する場合、カテーテル挿入処置は、挿入器ヘッドとの接続を切り離し、前記アームに設けられた孔と、前記コネクタとの中を移動するカテーテルチューブを、前記細隙を介して取り外すことによって前記アダプタを取り外す工程を更に含むことができる。
【００３９】
別の側面では、本発明は、イントロデューサシースを有するカテーテルイントロデューサ装置用の、好ましくは取り外し可能なカテーテルイントロデューサ装置用のアダプタに関する。前記アダプタは、ほぼ平行な遠位アーム及び近位アームを有する「U字」状形状部分であって、各アームが内側及び外側を有する「U字」状形状部分と、前記アームを接続する基部と、前記アームに設けられた対向する孔とを備え、前記取り外し可能なイントロデューサの近位部分が前記アームにより維持され、前記カテーテルイントロデューサ装置のイントロデューサシースが、前記遠位アームに設けられた孔内を移動し、前記「U字」状形状部分の前記近位アームに設けられた孔を介して前記イントロデューサシースの内部にアクセスできるように前記「U字」状形状部分は前記カテーテルイントロデューサ装置を受け取り維持するように構成されている。
【００４０】
本発明は添付図面に一例として示されており、図中、常に、類似の符号は類似の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１Ａ】剥離可能なイントロデューサ及び取り外し可能なアダプタを含む本発明によるカテーテル挿入装置の斜視図である。
【図１Ｂ】本発明によるカテーテル挿入装置の遠位部分の拡大図である。
【図１Ｃ】カテーテルチューブの挿入を完了した後の本発明によるカテーテル挿入装置の遠位部分の縦断面図である。
【図２】剥離可能なイントロデューサを取り外した後の本発明によるカテーテル挿入装置の遠位端部分の拡大図である。
【図３】剥離可能なイントロデューサ及び可撓性スリーブを取り外した後の本発明によるカテーテル挿入装置を示す図である。
【図４】剥離可能なイントロデューサのアダプタを取り外した後の本発明によるカテーテル装置を示す図である。
【図５】カテーテルチューブを取り囲むように配置された抗菌物質を含む殺菌要素を用いていることを概略的に示す図である。
【図６】可撓性スリーブの近位端部分がフィルタにより封止されている実施形態を示す図である。
【図７Ａ】弾性スリーブにより実現された可撓性スリーブ用の体積補償機構を概略的に示す図である。
【図７Ｂ】弾性スリーブにより実現された可撓性スリーブ用の体積補償機構を概略的に示す図である。
【図８】弾性又は伸縮性スリーブにより実現された可撓性スリーブ用の体積補償機構を示す図である。
【図９Ａ】本発明の好適な一実施形態による剥離可能なイントロデューサ用のアダプタの斜視図である。
【図９Ｂ】本発明の好適な一実施形態による剥離可能なイントロデューサ用のアダプタの側面図である。
【図９Ｃ】本発明の好適な一実施形態による剥離可能なイントロデューサ用のアダプタの縦断面図である。
【図９Ｄ】本発明の好適な一実施形態による剥離可能なイントロデューサ用のアダプタの近位面を示す図である。
【図９Ｅ】本発明の好適な一実施形態による剥離可能なイントロデューサ用のアダプタの底面図である。
【図１０Ａ】図９Ａ〜９Ｅに示されるアダプタと、それに嵌め込まれた剥離可能なイントロデューサとの組立体の斜視図である。
【図１０Ｂ】図９Ａ〜９Ｅに示されるアダプタと、それに嵌め込まれた剥離可能なイントロデューサとの組立体の縦断面図である。
【図１１Ａ】図９Ａ〜９Ｅに示されるアダプタを用いる本発明によるカテーテル挿入装置の斜視図である。
【図１１Ｂ】図９Ａ〜９Ｅに示されるアダプタを用いる本発明によるカテーテル挿入装置の縦断面図である。
【図１２Ａ】可撓性スリーブを含まない本発明によるカテーテル挿入装置の斜視図である。
【図１２Ｂ】可撓性スリーブを含まない本発明によるカテーテル挿入装置の縦断面図である。
【図１３】締結用粘着パッチを含まない図１２Ａ〜１２Ｂの組立体を示す図である。
【図１４Ａ】図９Ａ〜９Ｅに示されるアダプタと、剥離可能なイントロデューサ及び挿入器ヘッドとの組立体の斜視図である。
【図１４Ｂ】図９Ａ〜９Ｅに示されるアダプタと、剥離可能なイントロデューサ及び挿入器ヘッドとの組立体の縦断面図である。
【図１５Ａ】本発明の別の好適な実施形態による剥離可能なイントロデューサ用のアダプタの斜視図である。
【図１５Ｂ】本発明の別の好適な実施形態による剥離可能なイントロデューサ用のアダプタの縦断面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ａ〜１５Ｂに示されるアダプタと、それに嵌め込まれた剥離可能なイントロデューサとの組立体を示す図である。
【図１６】図１５Ａ〜１５Ｂに示されるアダプタと、それに嵌め込まれた剥離可能なイントロデューサとの組立体の斜視図である。
【図１７Ａ】本発明によるアダプタに嵌め込まれた剥離可能なイントロデューサと、この中を移動する穿孔針との組立体の斜視図である。
【図１７Ｂ】本発明によるアダプタに嵌め込まれた剥離可能なイントロデューサと、この中を移動する穿孔針との組立体の縦断面図である。
【図１８】図１５Ａ〜１５Ｂに示されるアダプタに嵌め込まれた剥離可能なイントロデューサと、この中を移動する穿孔針であって、針保護組立体により被覆された穿孔針との組立体を示す図である。
【図１９Ａ】本発明による剥離可能なイントロデューサ用のアダプタの更なる別の好適な実施形態の斜視図である。
【図１９Ｂ】図１９Ａに示されるアダプタに嵌めこまれた剥離可能なイントロデューサと、この中を移動する穿孔針との組立体の斜視図である。
【図２０Ａ】好適な実施形態による可撓性スリーブの斜視図である。
【図２０Ｂ】好適な実施形態による可撓性スリーブの縦断面図である。
【図２０Ｃ】好適な実施形態によるフィルタリング手段の斜視図である。
【図２１】本発明によるカテーテル挿入装置と従来のカテーテルイントロデューサ装置との組立体を示す図である。
【図２２】補強ガイドワイヤにより内通されたカテーテルチューブを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本発明は、封止及び無菌環境内にカテーテル装置を維持しながら、カテーテル装置を被治療者の体内に挿入する方法及び装置を提供する。本発明のカテーテル挿入装置は、剥離可能なイントロデューサを用いる場合には特に、カテーテル挿入処置をかなり簡易化し、挿入中、剥離可能なイントロデューサの取り外し中、及び、カテーテル装置（カテーテルチューブ）が被治療者の体内に維持されている全期間中、清潔かつ無菌環境を維持する手助けをする。
【００４３】
図１Ａには、カテーテルチューブ15を挿入する間における本発明のカテーテル挿入装置10の斜視図を示す。カテーテル挿入装置10は、取り外し可能なアダプタ13に挿入器ヘッド12を介して連結された可撓性スリーブ11と、取り外し可能なアダプタ13内に組み立てられた剥離可能なイントロデューサ14と、前記可撓性スリーブ11内に配置されたカテーテルチューブ15とを備え、挿入器ヘッド12は前記可撓性スリーブ11の遠位開口部に取り付けられている。カテーテル挿入装置10は、挿入器ヘッド12内に設けられた通路（12e、図１Ｃ参照）と、剥離可能なイントロデューサ14の分離可能なシース14bとを通じてカテーテルチューブ15を遠位に進行させることができるように構成されている。
【００４４】
カテーテル挿入装置10の可撓性スリーブ11の近位端は封止されており、遠位端11cは、挿入器ヘッド12と封止可能にかつ可逆的に接続するように構成された開口部を備える。可撓性スリーブ11は、カテーテルチューブ15の挿入を容易にするために設けられた弾性／伸縮性部分11bを更に備えることができる。前記弾性／伸縮性部分11b付近の可撓性スリーブ11を介してカテーテルチューブ15の側面を握持し、カテーテルチューブ15を遠位に押圧し、これによって、弾性／伸縮性部分11bが挿入器ヘッド12に押し付けられ、その間、カテーテルチューブ15の一部分が、挿入器ヘッド12内に延在する通路（12e、図１Ｃ参照）を通じて遠位に進行することによりカテーテルチューブ15の挿入が容易にされる。可撓性スリーブ11は、可撓性スリーブ11の剛性を高め、かつ、可撓性スリーブ11のよじれ及び破壊を防止するため、可撓性スリーブ11の長さに沿って設けられた環状支持体11aをも備えることができる。
【００４５】
挿入器ヘッド12は、カテーテル挿入装置10を被治療者の体（図示せず）に取り付けるのに適した側方の保持翼12aを更に備えることができる。保持翼12aは、カテーテルヘッド12を被治療者の体に固定するのに用いることができる孔12hを更に備えることができ、体との挿入器ヘッド12の固定は、固定バンドを孔12hに通すことにより、又は、孔12hに嵌合するように構成された二つの小さい突出ペッグを有する専用の粘着パッチ（図示せず）を用いることにより行われる。本発明の好適な実施形態では、図１Ｃに示されるように、挿入器ヘッド12は、剥離可能なイントロデューサに設けられた接続手段に、又は、このような剥離可能なイントロデューサのアダプタ（13）に挿入器ヘッド12を可逆的に接続させることができる遠位接続手段12cを備える。
【００４６】
本発明の好適な実施形態では、図１Ｃに示されるように、挿入器ヘッド12の近位端部分12bは可撓性スリーブ11の遠位端（11c）の開口部内で封止可能にかつ可逆的に受け取られるように構成されている。これと同様に、遠位接続手段12cは取り外し可能なアダプタ13のクイックコネクタ13c内で封止可能にかつ可逆的に受け取られるように構成されている。取り外し可能なアダプタ13のような適切なアダプタを用いて剥離可能なイントロデューサ14を挿入器ヘッド12に接続することができる。
【００４７】
本発明の好適な実施形態では、図に例示されるように、取り外し可能なアダプタ13は、取り外し可能なアダプタ13の「U字」状形状部分内で剥離可能なイントロデューサの近位部分を受け取るように設計されている。図２に関して、前記「U字」状形状部分は、基部部分13dを介して近位アーム13bに接続された遠位アーム13aを備えることができる。前記アームには適切な孔（13o，13p、図２参照）が設けられており、これにより、遠位アーム13aに設けられた孔13oを通って剥離可能なイントロデューサ14の分離可能なシース14bが移動できるようになり、近位アーム13bに設けられた孔13pを通ってカテーテルチューブ15が移動できるようになる。好ましくは、遠位アーム13aは、剥離可能なアダプタ14のシャンク14cの遠位端先端を受け取る溝（図示せず）を遠位アーム13aの内側に備え、近位アーム13bは、剥離可能なイントロデューサ14の引き裂きタブ14aを保持するように構成された保持手段13gを備え、これにより、引き裂きタブ14aを近位アーム13bに嵌め込むことができる。
【００４８】
近位アーム13bの上端に位置し、近位アーム13bの内側で遠位に突出する比較的短い（例えば1〜5mm、好ましくは約4mmの）水平突起により保持手段13gを実現するのが好ましい。
【００４９】
図１Ｃに示されるように、クイックコネクタ13cに設けられた孔内で挿入器ヘッド12の遠位接続手段12cを受け取るように構成し、これによって、遠位接続手段12cの遠位先端が剥離可能なイントロデューサ14の近位開口部の内側で係合されることにより挿入器ヘッド12の内部通路12eと剥離可能なイントロデューサ14の内腔との間で封止接続を達成することができる。したがって、接続手段12cの遠位端部分は先細端部分を有するのが好ましい。
【００５０】
挿入器ヘッド12の近位端部分12bは、その内側でカテーテルハブ15aの遠位端部分を受け取るように設計されたソケット15sを含む。図１Ｃに示されるように、カテーテルチューブ15の挿入後、カテーテルハブ15aの遠位端部分は、挿入器ヘッド12の近位部分12bに設けられたソケット15sに圧入され、これにより、挿入器ヘッド12の内部通路12eを封止し、標準のカテーテルヘッドとして作用する複合ユニットを形成する。この状態では、可撓性スリーブ11を近位に引張り、挿入器ヘッド12の近位端部分12bにわたる可撓性スリーブ11の把持を解放することにより可撓性スリーブ11を簡単に取り外すことができる。図３には、可撓性スリーブ11を取り外した後の本発明のカテーテル挿入装置を示す。
【００５１】
環状突起12dを挿入器ヘッド12のソケット15sの内壁上に形成することができる。カテーテル入口ポート15aが挿入器ヘッド12のソケット15sに圧入された場合に、カテーテル入口ポート15aの外面上に形成された対応の環状溝15cに緊合するように環状突起12dを構成することができる。環状突起12dを対応の環状溝15cに嵌合することにより形成されるこの固定機構は挿入器ヘッド12の内部通路12eの封止を更に形成し、これにより、内部通路12eから流体（例えば血液）が逆流するのを防止し、バルブのような専用の逆流防止手段の必要性を排除する。もちろん、流体の逆流を遮断するのに同程度適する他の固定機構を挿入器ヘッド12と入口ポート15aとの間に実装することができ、例えば、挿入器ヘッド12のソケット15sの内壁に環状溝を設けることができ、環状溝に対応する環状突起をカテーテル入口ポート15aの外面に設けることができる。
【００５２】
挿入器ヘッド12の近位部分12bに設けられたソケット15s内に入口ポート15aの遠位端部分を固定することにより入口ポート15a及び挿入器ヘッド12を取り付けた後、挿入器ヘッド12及び入口ポート15aから成る複合ユニットは患者の皮膚に取り付けられる。前記複合ユニットを患者の体に長時間取り付けることによって生じる患者の不快感と褥瘡の発生とを防止するため、挿入器ヘッド12を軟質材料（例えばシリコンタイプ）から製造するのが好ましい。
【００５３】
カテーテルチューブ15の挿入を完了した後、引き裂きタブ14aを側方に引張り、取り外し可能なアダプタ13の遠位アーム13aに設けられた孔13o（図２参照）を介して分離可能なシース14bの一部分を患者の体から徐々に分離し、後退させることにより剥離可能なイントロデューサ14を取り外すことができる。
【００５４】
図２には、剥離可能なイントロデューサ14を取り外した後の本発明のカテーテル挿入装置を示す。この状態では、挿入器ヘッド12の遠位接続手段12cにわたる取り外し可能なアダプタ13の把持を解放し、挿入器ヘッド12を近位に後退させ、クイックコネクタ13cに設けられた通路と、遠位アーム13aに設けられた孔13oと、近位アーム13bに設けられた孔13pとを通過するカテーテルチューブ15を、細隙13e，13fを介して取り外すことにより、取り外し可能なアダプタ13も取り外すことができる。このため、遠位アーム13aの上側を孔13oに接続するように細隙13eを遠位アーム13aに設けることができ、近位アーム13bの上側と、近位アーム13bの外側に取り付けられたクイックコネクタ13cとを近位アーム13b内の孔13pと、クイックコネクタ13cに設けられた通路とに接続するように細隙13fを設けることができる。図４には、取り外し可能なアダプタ13及び可撓性スリーブ11を取り外した後の本発明のカテーテル挿入装置を示す。
【００５５】
シリコンゴム、AVA、ポリエチレンのような可撓性のある熱可塑性タイプの材料から、好ましくはシリコーンから射出成形又はブロー成形により可撓性スリーブ11を製造することができる。一般的には、可撓性スリーブ11の直径を6〜30mmの範囲内にすることができ、好ましくは約10mmとする。一般的には、可撓性スリーブ11の長さを50〜800mmの範囲内にすることができ、好ましくは約150mmとする。ばねのような弾性要素をスリーブ部分内（又は、その上）に埋め込むことにより、又は、図１Ａ〜１Ｃ及び図２に例示されるように、適切な波形をスリーブ部分上に形成することによっても弾性部分11bを得ることができる。
【００５６】
シリコーン、AVA、ポリエチレンのような適切なポリマータイプの材料から、好ましくはシリコーンから射出成形により挿入器ヘッド12を製造することができる。一般的には、挿入器ヘッド12の直径を3〜20mmの範囲内にすることができ、好ましくは約10mmとする。近位端部分12bの直径は、可撓性スリーブ11の近位端開口部内で封止可能にかつ可逆的に受け取られるように構成されている。例えば、一般的には、近位端部分12bの直径を、4〜15mmの範囲内にすることができ、好ましくは約8mmとする。一般的には、近位端部分12bの長さを2〜20mmの範囲内にすることができ、好ましくは約12mmとする。
【００５７】
これと同様に、遠位接続手段12cの直径は、クイックコネクタ13cに設けられた通路内で封止可能にかつ可逆的に受け取られるように構成され、又は、クイック接続手段（図示せず）が設けられた剥離可能なイントロデューサ14の近位開口部内で直接に受け取られるように構成されている。例えば、一般的には、遠位接続手段12cの直径を2〜10mmの範囲内にすることができ、好ましくは約4mmとする。一般的には、遠位接続手段12cの長さを2〜20mmの範囲内にすることができ、好ましくは約8mmとする。
【００５８】
挿入器ヘッド12に設けられた内部通路12eの直径は、カテーテルチューブ15が内部通路12e内を円滑に移動できるようにし、その一方で、内部通路12eの内側を通過するカテーテルチューブ15の外面に適合するように内部通路12eの遠位端部分の直径をわずかに縮小するのが好ましく、これにより、流体（例えば血液）が逆流するのを防止する。更に、内部通路12eの直径を縮小することにより得られたカテーテルチューブ15の適合は、カテーテル15を適所に維持するために必要とされることがある多少の摩擦力を生じさせるために更に利用され、その一方で、カテーテルチューブの進行後その都度、弾性／伸縮性部分11bは形状を復元する。例えば、一般的には、内部通路12eの直径を0.5〜3mmの範囲内にすることができ、好ましくは約0.9mmとする。
【００５９】
ポリエチレン、ポリプロピレン、ABSのような適切な硬質ポリマータイプの材料から、好ましくはポリプロピレンから射出成形により取り外し可能なアダプタ13を製造することができる。一般的には、遠位アーム13aと近位アーム13bとの間の空隙を5〜20mmの範囲内にすることができ、好ましくは約12mmとする。一般的には、クイックコネクタ13cの直径を5〜15mmの範囲内にすることができ、好ましくは約8mmとする。一般的には、クイックコネクタ13cの長さを2〜15mmの範囲内にすることができ、好ましくは約6mmとする。取り外し可能なアダプタの基部13dは、イントロデューサが取り外し可能なアダプタ13に配置されている場合に前記イントロデューサを患者へ挿入しやすくするために設けられた傾斜部分を備えることができる。一般的には、基部13dの傾斜部分の角度（θ、図１Ｃ参照）を15°〜65°の範囲内にすることができ、好ましくは約30°とする。
【００６０】
本発明によるカテーテルチューブの挿入は、
a）  剥離可能なイントロデューサ14を取り外し可能なアダプタ13に配置し、近位アーム13bに設けられた孔13pを介して穿孔針（図示せず）を挿入することにより穿孔針を分離可能なシース14bに配置し、穿孔針の遠位部分端が分離可能なシース14bの遠位開口部を通って突出するまで穿孔針を遠位に進行させる工程と、
b）  穿孔針を用いてイントロデューサ14の分離可能なシース14bを患者の体内に挿入し、分離可能なシース14bから穿孔針を取り外す工程と、
c）  挿入器ヘッド12の接続手段12cを取り外し可能なアダプタ14のクイックコネクタ13cに接続することにより可撓性スリーブ11及び挿入器ヘッド12の組立体を取り外し可能なアダプタ13に取り付ける工程と、
d）  分離可能なシース14bと挿入器ヘッド12と可撓性スリーブ11の内部との間で得られる通路を通じて、可撓性スリーブ11内に含まれるカテーテルチューブ15を患者の体内に進行させる工程と、
e）  カテーテルチューブ15の全長さを進行させた後、任意選択的に、挿入器ヘッド12の近位端部分12bに設けられたソケット15s内でカテーテル入口ポート15aを保持し、これにより、挿入器ヘッド12の中空内部の適所にカテーテル入口ポート15aを固定する工程と、
f）  引き裂きタブ14aを側方に引張ることにより分離可能なイントロデューサ14を取り外す工程と、
g）  細隙13e，13fを介して取り外し可能なアダプタ13からカテーテルチューブ15を取り外すことにより、取り外し可能なアダプタ13を取り外す工程と、
h）  可撓性スリーブ11を近位に引張り、挿入器ヘッド12の近位端部分12bにわたる可撓性スリーブ11の遠位端（11c）の開口部による把持を解放することにより可撓性スリーブ11を取り外す工程と
を含むのが好ましい。
【００６１】
剥離可能なイントロデューサ14は、挿入器ヘッド12の接続手段12cを剥離可能なイントロデューサ14に直接接続させることができる統合型のクイック接続手段又は適切な近位端開口部を備えることができることに留意されたい。このような場合には、取り外し可能なアダプタに対して変更された設計を用いることができ、前記取り外し可能なアダプタは近位アーム13b及びクイックコネクタ13cを持たないで、基部部分13dに接続された遠位アーム13aを備える。したがって、このように変更された取り外し可能なアダプタが用いられる場合、挿入器ヘッド12の接続手段12cが剥離可能なイントロデューサ14に直接接続されるように前記工程c）を適宜変更する必要がある。
【００６２】
図５は、カテーテルチューブ15を取り囲むように配置された抗菌物質を含む殺菌要素20を用いていることを概略的に示している。カテーテルチューブ15を用いて実行されている治療中では、殺菌要素20は穿孔部位で患者の皮膚22に押し付けられ、これにより、カテーテル挿入部位において出血を防止し、清潔かつほぼ無菌環境を維持する。殺菌要素20を挿入器ヘッド12の一部分として導入又は製造することができる。
【００６３】
ポリウレタン、シリコーン、織布、セルロース繊維のような可撓性材料から、好ましくは、抗菌物質を含むポリウレタンから殺菌要素20を用意することができる。抗菌物質は、皮膚上で今日用いられる任意タイプの殺菌材料とすることができ、又は、カテーテルの製造に用いられるような、ポリマーを含浸する材料の一種、好ましくは、クロロヘキセジン、銀カチオンのような、親ポリマー材料とすることができる。ポリマー製造処理中又はその後に、親ポリマー材料で含浸させることにより、親ポリマー材料を殺菌要素20に導入することができる。
【００６４】
図６には、可撓性スリーブ11の近位端部分がフィルタ31により封止されている実施形態を示す。このような実施形態では、空気は可撓性スリーブ11に出入りすることができ、したがって、カテーテル挿入工程中、可撓性スリーブ11内にかなりの圧力上昇が生じるのを防止し、その一方で、フィルタ31によってスリーブ11の内部の汚染を防止する。フィルタ31は、0.22ミクロン未満の大きさの細孔を有する細菌フィルタであるか、又は、何らかの特定の要件に応じて製造された他の適切なフィルタである。セルロース繊維、多孔性ポリエチレン又は他の何らかの適切な材料からフィルタを製造することができる。スリーブ11bの内部体積を減少させることによってカテーテルチューブ15の一部分が遠位に進行するので、一般的に、このような圧力上昇は、弾性部分11bの長さが縮んでいる間に生じることがある。
【００６５】
このような体積の減少を補償し、可撓性スリーブ11内の圧力上昇を防止する別の可能な方法は、図７Ａ〜７Ｂに示されるように、弾性スリーブ32を可撓性スリーブ11の一部分に封止可能に埋め込むことによるものである。図７Ａには、弾性／伸縮性部分11bが遠位に押圧される前の弾性スリーブ32を示し、図７Ｂには、弾性／伸縮性部分11bが縮んでいる間の弾性スリーブ32を示す。図７Ａ〜７Ｂに示されるように、弾性／伸縮性部分11bが縮んでいる間、弾性スリーブ32は放射状に膨張し、これにより、可撓性スリーブ11内にかなりの圧力上昇が生じるのを防止する。弾性／伸縮性部分11bが全長さを元の大きさに戻すと、弾性スリーブ32はしぼみ、放射状に収縮する。
【００６６】
ETO滅菌用ガスフィルタとしても作用することができるシリコン、ポリエチレン、EVA、紙及びTyvakのような可撓性材料から、好ましくはシリコンから弾性スリーブ32を製造することができる。これに加えて、又はこの代わりに、スリーブ11内の圧力上昇を防止するために、スリーブ11の近位端に封止可能に取り付けられた短小なビニール袋又は紙袋を弾性スリーブ32の代わりとして、又は弾性スリーブ32と一緒に用いることができる。一般的には、可撓性スリーブの直径を8〜50mmの範囲内にすることができ、好ましくは約12mmとする。一般的には、可撓性スリーブの長さを5〜150mmの範囲内にすることができ、好ましくは約100mmとする。弾性スリーブ32をスリーブ11の一体部分とすることができ、又はこの代わりに、弾性スリーブ32を接着により、若しくは、締め具及び／又は適切なコネクタのような専用の接続要素により可撓性スリーブ11に取り付けることができる。
【００６７】
図８は、可撓性スリーブ11の近位端に形成され、又は封止可能に取り付けられた弾性スリーブ33により実現された体積補償機構を示す。同じように、カテーテルチューブの一部分を進行させると、弾性／伸縮性部分11bが縮み、その間、弾性スリーブ33の長さは増大し、弾性／伸縮性部分11bが元の長さに戻ると、弾性スリーブ33の長さは減少し、これにより、可撓性スリーブ11内の圧力上昇を防止する。
【００６８】
剥離可能なイントロデューサ（74、図１０Ａ〜１０Ｂ参照）を受け取るように特別に設計されたアダプタ110の斜視図及び側面図をそれぞれ図９Ａ及び図９Ｂに示す。アダプタ110は、基部部分56と、比較的狭い可撓性接続部材53により前記基部部分56に接続されたイントロデューサ保護部分55とを備える。アダプタ110は、被治療者（図示せず）の体内を移動する穿孔針（90、図１７Ａ〜１７Ｂ参照）（例えばオーバー・ザ・ニードル技術）を用いて被治療者の体内に挿入される剥離可能なイントロデューサを受け取り、前記穿孔針の取り外し後、カテーテル挿入器（100、図１１Ａ〜１１Ｂ参照）のヘッド部分（挿入器ヘッド104）に設けられた雄コネクタ（104b、図１４Ｂ参照）を用いて前記カテーテル挿入器に接続するように設計されている。カテーテル挿入処置を完了した後、カテーテルハブ（58、図１２Ａ〜１２Ｂ参照）は挿入器ヘッド（104）にしっかりと取り付けられ、カテーテル挿入器（100）は取り外されて、前記ヘッド部分（104）だけをアダプタ110に取り付けたままにする。その後、剥離可能なイントロデューサ（74）は確実に分離され取り外される。
【００６９】
以下で詳細に説明するように、アダプタ110のこの設計はカテーテル挿入処置を大幅に軽減し、剥離可能なイントロデューサを被治療者の体内に挿入する工程と、剥離可能なイントロデューサを被治療者の体から取り外す工程とを効率良く実現し、無菌環境を維持しながら、前記剥離可能なイントロデューサを通じてカテーテルチューブを挿入させることができる。アダプタ110は剥離可能なイントロデューサをしっかりと維持し、分離可能なシース（74s、図１０Ａ〜１０Ｂ参照）が被治療者の体内に存在する間、剥離可能なイントロデューサが被治療者の血管内で分離しないようにする。これに加えて、アダプタ110の独特の設計は更に、挿入されたカテーテルの一部分を後退させて分離可能なイントロデューサを分離させる必要性を回避し、更にまた、イントロデューサの分離を完了した後、カテーテルチューブの一部分を挿入する必要性を回避する。
【００７０】
アダプタ60のイントロデューサ保護部分55は、ほぼ平行であって基部部分60bにより接続された近位アーム60p及び遠位アーム60dを備え、これにより、「U字」状形状部分を形成する。近位アーム60p及び遠位アーム60dはこれらの間で剥離可能なイントロデューサ74を受け取り、被治療者の体内を移動する穿孔針を用いて前記剥離可能なイントロデューサを被治療者の体内に導入させるように構成されている。近位アーム60p及び遠位アーム60dを屈曲可能にして、剥離可能なイントロデューサをアダプタ110内に容易に組み立てできるようにするのが有利である。
【００７１】
遠位アーム60dは、その遠位面に設けられたシース保護部62を備える。シース保護部62は、剥離可能なイントロデューサ74の分離可能なシース74s（図１０Ａ〜１０Ｂ参照）をしっかりと維持するように構成された管状部材であるのが好ましい。アダプタ110をカテーテル挿入器装置（100、図１１Ａ参照）に接続するため、近位アーム60pは、その近位面に設けられた接続手段61を備える。一般的には5°〜25°の範囲内にあり、好ましくは約12°である急な角度θが基部部分56とイントロデューサ保護部分55との間で得られるようにアダプタ110の基部部分56及びイントロデューサ保護部分55は接続部材53により接続されている。しかし、前記部分間の角度θを処置の特定の要件に応じて調整できるように、イントロデューサ保護部分55が接続部材53における基部部分55との接続部分を中心として傾斜できる程度に接続部材53を可撓性にするのが好ましい。前記要件は、例えば、前記処置が行われる体の部位だけではなく、被治療者の他の特有の特性にもよることができる。好ましくは、アダプタ110の一部分が屈曲又は伸縮された後にアダプタ110を元の状態に復元できる可撓性又は伸縮性材料（例えばシリコン、EVA）からアダプタ110を製造する。
【００７２】
アダプタ110の縦断面図である図９Ｃに示されるように、近位アーム60pは、遠位面に設けられた開口部61oを備え、前記開口部61oは、接続手段61に設けられた中央孔61bと連通する。中央孔61bは、カテーテル挿入器100のヘッド部分104の雄コネクタ104b（図１４Ｂ参照）を封止可能に受け取るように構成されている。本明細書で後に詳細に説明するように、剥離可能なイントロデューサ74がアダプタ110内に組み立てられている場合、（例えば、分離可能なシース74sに穿孔針を配置するため、又は、分離可能なシース74sを通じてカテーテルチューブを進行させるため、）中央孔61bは更に、剥離可能なイントロデューサ74の分離可能なシース74sにアクセスするのに用いられる。
【００７３】
遠位アーム60dは、その近位面に形成された対応の開口部62o（図９Ｃ参照）を備え、開口部62oはシース保護部62の中央孔62bと連通する。中央孔62bは、開口部62o付近に円錐状通路62cを備え、円錐状通路62cの壁は、シース保護部62の遠位端に向かって遠位方向に先細る。イントロデューサ保護部分55に対して傾斜した状態に前記剥離可能なイントロデューサ74を維持しながら、分離可能なシース74sの遠位先端を円錐状通路62cへ挿入できることによって円錐状通路62cは剥離可能なイントロデューサ74をアダプタ110内に組み立てやすくする。類似の挿入工程は、本発明の別の好適な実施形態に従って剥離可能なイントロデューサ74をアダプタ60内に組み立てることを示す図１５Ｃにおいて説明されている。
【００７４】
分離可能なシース74sの遠位先端を円錐状通路62cへ挿入した後、剥離可能なイントロデューサ74のシャンク74kの遠位先端が遠位アーム60dの近位面に押し付けられ、前記遠位アーム60dの上縁に設けられた締結手段60fによりしっかりと維持されるまで、分離可能なシース74sは中央孔62bを通って進行する。図９Ａ〜９Ｃに示されるように、近位アーム60pに向かって近位に突出する一対の水平突起により締結手段60fを実現するのが好ましい。中央孔62bを通って分離可能なシース74sを進行させ、締結手段60fによりシャンク74kの遠位先端を固定した後、分離タブ74a，74bの上部が近位アーム60pの留め具60nの下に配置されるまで分離タブ74a，74bを下方に押圧することによって剥離可能なイントロデューサはイントロデューサ保護部分55に嵌め込まれる。溝60gにおいてアダプタ110を後方へ屈曲させることができるアダプタ110の可撓性により剥離可能なイントロデューサ74をイントロデューサ保護部分55に容易に嵌め込むことができる。基部部分60bの上側及び／又は側面に溝60gを設けることができる。
【００７５】
遠位アーム60dに向かって遠位に突出する近位アーム60pの水平延長部分（例えば1〜5mm）により留め具60nを実現することが好ましい。分離タブ74a，74bがイントロデューサ保護部分55へ滑動する工程を支援するために、遠位アーム60dに面する留め具60nの部分に角度を付けるのが有利である。剥離可能なイントロデューサ74をイントロデューサ保護部分55内に更に組み立てやすくするため、基部部分60bには側面及び／又は上側の溝60g が設けられ、これら溝60gは基部部分60bに可撓性を追加し、したがって、近位アーム60pを備える基部部分60bの近位部分を比較的容易に屈曲させることができる。
【００７６】
中央孔61bの遠位端は、中央孔61bの内径よりも小さい内径を有する中央孔61bの短端部分とするのが好ましい環状締め具61hを含み、例えば、前記内径の差を約0.5mmとすることができる。環状締め具61hは、挿入器ヘッド104の雄コネクタ104b（図１４Ｂ参照）を受け取り維持するように構成され、これにより、アダプタ110の接続手段61を介してカテーテル挿入器100と剥離可能なイントロデューサ74との間に封止的かつ確実な接続を形成する。
【００７７】
図１０Ａ及び図１０Ｂはそれぞれアダプタ110の斜視図及び縦断面図であり、アダプタ110内には剥離可能なイントロデューサ74が組み立てられている。図１０Ｂに示されるように、先細通路74hと連通する中央孔61b及び環状締め具61hを介して剥離可能なイントロデューサ24の剥離可能なシース74sにアクセスすることができる。先細通路74hは、分離可能なシース74sの近位端に向かって遠位方向に先細る短通路であり、これにより、分離可能なシース74sへのアクセス性と、挿入器ヘッド104の雄コネクタ104b（図１４Ｂ）との封止可能な接続とを改善させる。
【００７８】
図９Ｅに示されるアダプタ110の底面図で最も良く分かるように、アダプタ110の基部部分56は中央孔112を含むのが有利であり、中央孔112は、基部部分60bの近位部分と、近位アーム60pと、その近位面に取り付けられた接続手段61とを備えるイントロデューサ保護部55の近位部分74tの形状に対応する形状に構成するのが好ましい。中央孔112は、中央孔112を通って下方にイントロデューサ保護部55の近位部分74tを屈曲させることができ、溝60gの周囲で操作者が前記近位部分74t を操作する能力を高める。
【００７９】
カテーテル挿入処置中であって、剥離可能なイントロデューサ74がアダプタ110内に組み立っている間、アダプタ110を把持し適所に固定する能力を高めるため、基部部分56は、基部部分56の上面から形成された把持強化面116を更に含むことができる。基部部分56の上面領域上に形成されたいくつかの整列された隆起により把持強化面116を実現することができる。基部部分56は、例えば縫合によりアダプタ110を適所に固定するのに使用できる側方孔117を更に含むことができる。
【００８０】
図１１Ａには、可撓性スリーブ102と、その内に含まれるカテーテルチューブ57とを備えるカテーテル挿入器100に接続された場合のアダプタ110及び剥離可能なイントロデューサ74の組立体を示す。図１１Ａに示されるように、アダプタ110を粘着パッチ101により被治療者の体（図示せず）に固定することができる。粘着パッチ101は、粘着パッチ101内に側方の二つの翼101wを形成する細隙101sを備えるのが好ましい。翼101w間にアダプタ110の接続部材53を便利に導入させうる程度に翼101wを幅広くし、これにより、粘着パッチが基部部分56の上面を完全に被覆することができ、したがって、アダプタ110を適所に固定することを改善する。
【００８１】
図１１Ａに示される組立体の縦断面図である図１１Ｂを参照すると、カテーテル挿入器100の可撓性スリーブ102は、カテーテルチューブ57の一部分を被治療者の体内に進行させるため、カテーテルチューブ57を挿入する工程中に用いられる弾性／伸縮性部分103を備える。この工程中、診療医は、カテーテルチューブ57の一部分上の可撓性スリーブ100の指部分100f（図１１Ａ参照）を押圧し、かつ、遠位に押すことによりカテーテルチューブ57の部分を握持し、これによって、可撓性スリーブ100の弾性／伸縮性部分103がアダプタ110に対して遠位に押し付けられ、この結果、カテーテルチューブ57の一部分を遠位に進行させる。可撓性スリーブ100にわたる把握を解除した後、可撓性スリーブ102の可撓性部分103は元の形状を復元し、押されたスリーブを後方に戻して以前の状態に復元する。このようにして、一般的にカテーテルチューブ57の全長さを進行させることによりカテーテルチューブ57の遠位先端が所望の位置に達するまでカテーテルチューブ57の一部分を被治療者の体内に進行させる。
【００８２】
可撓性スリーブ102の遠位端105は、カテーテル挿入器100をアダプタ110に接続するのに用いられる挿入器ヘッド104に緊合するように構成されている。図１１Ｂに示される縦断面図で良く分かるように、挿入器ヘッド104は、挿入工程中にカテーテルチューブ57が進行する中央通路104pを備える。図１４Ｂで最も良く分かるように、挿入器ヘッド104とアダプタ110との間の接続は、挿入器ヘッド104の遠位部分に形成され、かつ、接続手段61と封止可能かつ確実な接続を形成するように設計された雄コネクタ104bにより達成される。雄コネクタ104bは、接続手段61の中央孔61bに封止可能に嵌め込まれ、かつ、雄コネクタ104bの外面に形成された環状溝55aによって、要求される封止接続を形成するように設計されており、前記環状溝55aは、接続手段61の中央孔61bに設けられた環状締め具61hを受け取るように構成されている。
【００８３】
図１１Ｂで最も良く分かるように、カテーテルチューブ57の近位端に設けられたカテーテルハブ58を介してカテーテルチューブ57の管腔にアクセスすることができる。カテーテルハブ58は、雄アダプタ58aを有するアクセスポート58bを備え、雄アダプタ58aはアクセスポート58bの遠位部分に形成され、挿入器ヘッド104の近位部分に設けられたソケット104sに封止可能にかつしっかりと嵌め込まれるように構成されている。可撓性スリーブ100を含まずに示される図１１Ａの組立体の斜視図及び縦断面図をそれぞれ図１２Ａ及び図１２Ｂに示す。図１２Ａ及び図１２Ｂを参照すると、カテーテルポート58の雄アダプタ58aは、挿入器ヘッド104の中央通路104pに設けられた環状突起104aを受け取るように構成された環状溝58dを備える。
【００８４】
図面を明確にするため、図１３は、可撓性スリーブ100及び粘着パッチ101を含まずに示される図１１の組立体の斜視図である。一般的には、被治療者の体内へのカテーテルチューブ57の挿入を完了した後、カテーテルハブ58の雄アダプタ58aは、挿入器ヘッド104の近位部分に設けられたソケット104sにしっかりとかつ封止可能に嵌め込まれ、その後、可撓性スリーブ102は、可撓性スリーブ102を近位に後退させ、これにより、可撓性スリーブ102の遠位端105と挿入器ヘッド104の近位部分の外面との間の接続を解除することにより取り外される。
【００８５】
アダプタ110内に組み立てられた剥離可能なイントロデューサ74と、接続手段61に接続された挿入器ヘッド104とを有するアダプタ110の斜視図及び縦断面図をそれぞれ図１４Ａ及び図１４Ｂに示す。
【００８６】
本発明のアダプタ60が剥離可能なイントロデューサを受け取り、カテーテル挿入器に接続するように設計された別の好適な実施形態の斜視図及び縦断面図をそれぞれ図１５Ａ及び図１５Ｂに示す。アダプタ60は、基部部分60bにより接続された遠位アーム60d及び近位アーム60pを備えるイントロデューサ保護部分55を含み、図９〜図１４を参照して前述したアダプタ110の構造にほぼ類似する。前記イントロデューサ保護部分55の基部部分60bは、接続部材53を介して側方の翼64a，64bに接続されており、側方の翼64a，64bは、アダプタ60を被治療者の体に固定するのに用いられる。イントロデューサ保護部分55が接続部材53における基部部分55との接続部分を中心として傾斜できる程度に接続部材53を可撓性にするのが好ましい。
【００８７】
アダプタ60の部材の構造及び機能は、図９〜１４を参照して前述され同一の符号が付されたアダプタ60の対応部材にほぼ類似し、したがって、説明を簡潔にするため、本明細書においてこれらが再度説明されることはない。例えば、前述の実施形態のように、遠位アーム60dは締結手段60fを備え、近位アームは留め具60nを備え、これらは、剥離可能なイントロデューサ74を受け取り維持するように設計されている。また、前記遠位アーム60dは類似のシース保護部62を含み、前記近位アームは類似の接続手段61を含む。
【００８８】
しかし、アダプタ110とアダプタ60との間に様々な違いがあり、次に、図１５〜１８を参照してこの違いを説明する。
【００８９】
アダプタ60の縦断面図である図１５Ｂを参照すると、シース保護部62に設けられた通路62pは、遠位アーム60dに向かって近位方向に先細る円錐状遠位部分62dを備える。通路62pの近位側62eは、前記通路の上壁が遠位方向に先細る部分を備え、これにより、両端から中心に向かって直径が徐々に減少する通路62pを形成するように構成されている。したがって、通路62pは、次に説明するようにアダプタ60内に剥離可能なイントロデューサ74を組み立てやすくするように構成されている。
【００９０】
図１５Ｃを次に参照する。図１５Ｃには、通路62p内を移動する剥離可能なイントロデューサ74の分離可能なシース74sの一部分を有するアダプタ60の縦断面図を示す。図１５Ｃに示されるように、通路62pの傾斜した部分62d，62eは、アダプタ60の長手方向軸線に対して傾斜した状態で分離可能なシース74sを通路62p内に進行させるだけで分離可能なシース74sを通路62pに挿入させることができる。アダプタ60内への剥離可能なイントロデューサ74の組み立ては、締結手段60fの下で剥離可能なイントロデューサ74のシャンク74kの遠位先端を締結し、分離タブ74a，74bの上部が近位アーム60pの留め具60nの下に配置されるまで分離タブ74a，74bを下方に押圧することによって完了される。図１６はアダプタ60の斜視図であり、アダプタ60内には剥離可能なイントロデューサ74が組み立てられている。
【００９１】
剥離可能なイントロデューサ74がアダプタ60内に嵌め込まれ、穿孔針90が接続された組立体の斜視図及び縦断面図をそれぞれ図１７Ａ及び図１７Ｂに概略的に示す。中央孔61bにより設けられた通路を通じて穿孔針90の針90nを分離可能なシース74s内に移動させることによりこの組立体に穿孔針90が接続される。一般的には、針90nの全長さがこの組立体に配置されると、針90nの短い遠位部分は、分離可能なシース74sの遠位端開口部から遠位に突出する。穿孔針は、針90の近位端に設けられたハンドル90hを備える。前記ハンドル90hは、前記ハンドル90hの遠位端に形成された留め具90fを含み、留め具90fは、接続手段61の近位縁付近で接続手段61の上面に形成された締結舌部61tにしっかりと嵌りこれを維持するように構成されている。
【００９２】
図１８には、剥離可能なイントロデューサ74、アダプタ60及び穿孔針90の組立体の斜視図を示し、剥離可能なイントロデューサ74の分離可能なシース74sは、シース保護部62に緊合するように設計された針保護組立体93により被覆されている。
【００９３】
アダプタ110，60を、限定するものではないが、シリコン、EVA、柔軟性ポリエチレン、柔軟性ポリプロピレンのような可撓性材料の一種から、好ましくはEVAからプレス又は射出成形により製造することができる。遠位アーム（60d）と近位アーム（60p）との間の空隙は、剥離可能なイントロデューサのシャンク（74k）を受け取るように構成されている。一例として空隙を6〜25mmの範囲内にすることができる。一般的には、シース保護部62の長さを2〜10mmの範囲内にすることができ、好ましくは約5mmとする。シース保護部62の外径を約2〜10mmの範囲内にすることができる。一般的には、接続手段61の長さを4〜12mmの範囲内にすることができ、好ましくは約7mmとする。接続手段61に設けられた中央孔61bの内径を約4〜7mmの範囲内にすることができる。
【００９４】
図１９Ａには、本発明による剥離可能なイントロデューサ用のアダプタ120の更なる別の好適な実施形態の斜視図を示す。原則として、アダプタ120は、図９Ａ〜９Ｂを参照して前述したアダプタ（110）における要素と類似の構造及び機能を有する要素を備え、したがって、これら要素には同一の符号が付されている。アダプタ120は、取り外し可能なイントロデューサの近位部分を維持するように構成された「U字」状形状部分を含むが、この場合には前記アームは基部部分56の遠位部分により接続されている。近位アーム60pは可撓性／伸縮性部材53iを用いて基部部分56に接続され、これにより、前記可撓性／伸縮性部材53iを中心として前記近位アーム60pを傾斜させることができる。基部部分56は中央孔112を備え、中央孔112は、遠位アーム60pが近位に傾斜される時に必ず、近位アーム60pの外側に設けられた接続手段61が中央孔112を通過できるように形成されている。
【００９５】
アダプタ120は、接続手段61の近位縁付近で接続手段61の上面に形成された締結舌部61tを更に備える。締結舌部61tは、前記ハンドル90hの遠位端に形成された留め具90fに嵌ることより穿孔針90のハンドル90hを接続手段61に締結する。更に、前記ハンドル90hは、近位アーム60pの上側から近位に突出している水平舌部55tを用いてアダプタ120に固定されている。図１９Ｂには、剥離可能なイントロデューサ74がアダプタ120に嵌め込まれ、剥離可能なイントロデューサ74内を移動する穿孔針90を含む組立体を示す。
【００９６】
図２０Ａには、本発明の好適な一実施形態による可撓性スリーブ102の斜視図を示す。可撓性スリーブ102は、（可撓性スリーブの破壊及び折り曲げを防止するのに役立つ）可撓性スリーブ102の構造上の安定化を改善させる環状支持体102a及び縦方向支持体102bを備える。この好適な実施形態では、可撓性スリーブ102の近位端108はフィルタリング手段108fにより封止されている。
【００９７】
図２０Ｂに示される縦断面図で最も良く分かるように、可撓性スリーブ102の近位端は、フィルタリング手段108fが嵌合された内部環状溝108gを備える。可撓性スリーブ102の弾性／伸縮性部分103bは、環状波形部103a，103bを含むように形成され、このようにして、カテーテルチューブ57の部分を可撓性スリーブ102を介して外部から把持し、弾性／伸縮性部分103bを遠位側に圧縮し、そうして、弾性／伸縮性部分103bの長さを短縮することによって、カテーテル挿入処置を容易にする。
【００９８】
弾性／伸縮性部分103bのよじれを防止するため、波形部103a，103bの直径は徐々に遠位に増大されている。すなわち、環状波形部103aの直径（例えば、〜16mm）は、環状波形部103bの直径（例えば、〜20mm）よりも小さい。更に、図２０Ｂに示されるように、遠位の環状波形部103bの少なくとも一部分の厚さ（例えば、〜1.3mm）は、可撓性スリーブ102の長さ沿いの可撓性スリーブ102の厚さ（例えば、〜0.7mm）よりも厚くされている。この構成は、可撓性チューブ57の進行中に弾性／伸縮性部分103bの収縮がスリーブ102に対して軸線方向に生じ一様であることを確実にする。
【００９９】
フィルタリング手段108fは、可撓性スリーブ102の汚染を防止しながら可撓性スリーブ102内へ空気を通せる塵埃又は細菌フィルタの一種（e15マイクロメッシュディスクフィルタ、0.22フィエルフィルタ）であるのが好ましい。より好ましくは、フィルタリング手段108fは、細菌障壁原理に基づく一種の蛇行経路フィルタである。この原理によると、空気中を漂う細菌及び他の病原菌は、ほぼ直線にしか移動することができない。本発明の好適な実施形態では、フィルタリング手段108fは、可撓性スリーブ102の内部空間と連通する蛇行溝108hを備える硬質の構成要素（例えばディスク）により実現されている。このようにして、少なくとも一つの蛇行溝108hを有するフィルタリング手段108fで可撓性スリーブ102の近位端108を閉鎖することにより、可撓性スリーブ102に取り込まれる空気は、前記少なくとも一つの蛇行溝108hの蛇行経路により形成された細菌障壁を介して移動する。
【０１００】
図２０Ｃは、周方向肩部109a及び舌部109bを備えるディスクにより実現されたフィルタリング手段108fの好適な実施形態の斜視図であって、周方向肩部109a及び舌部109bは、舌部109bが隣接の肩部109a間に配置されるように形成されている。（矢印109により示される）蛇行経路は、フィルタ要素108fの外面に形成された溝（108g）から開始する空気経路を形成することにより設けられる。前記溝は、舌部109がフィルタ手段108fの厚さ（例えば、〜３mm）よりもわずかに少ない厚さ（例えば、〜2mm）を有することにより形成された通路と連通し、前記通路は、舌部109bと肩部109aとの間に設けられた空隙を介して可撓性スリーブの内部空間と連通する。
【０１０１】
弾性ポリマー材料から、好ましくはポリプロピレンから射出成形によりフィルタ手段108fを製造することができる。一般的には、フィルタ手段108fにおける空気通路（109）の幅は1〜4mmの範囲内にあって、好ましくは約1.5mmとして、空気の流れが可撓性スリーブ102に自由に出入りできるようにする。これら空気通路により形成された空気経路は、空気通路を移動する空気がいくつかの著しい方向変化を受け、したがって、可撓性スリーブ102内に流入する細菌及び他の病原菌を防止するように構成されている。フィルタリング手段108fの直径は、可撓性スリーブ102に設けられた環状溝108gに緊合できるように構成されており、例えば、10〜20mmの範囲内にあり、好ましくは約16mmとする。一般的には、フィルタリング手段108fの幅は1〜7mmの範囲内にあり、好ましくは約3mmとする。空気の流れが制限されないように蛇行溝108hの数及び寸法を設計するのが好ましく、これにより、カテーテル挿入処置中に生じる可撓性スリーブの体積変化がかなりの圧力上昇を生じさせる。
【０１０２】
図２１には、従来のカテーテルイントロデューサ装置130と本発明のカテーテル挿入装置との組立体を示す。この組立体では、可撓性スリーブ102と、前記可撓性スリーブ102の遠位端105に取り付けられた挿入器ヘッド104とは従来のカテーテルイントロデューサ装置130に直接接続されている。しかし、この場合には、イントロデューサ130のカニューレ130sは、カテーテル処置全体を通して患者の体内にとどまる。したがって、カテーテル挿入工程を完了し、可撓性スリーブ102を取り外した後、カテーテルイントロデューサ装置130と、カテーテルハブ58を含む挿入器ヘッド104とを備える組立体が患者の体の上にとどまるように、カテーテルハブ58の雄アダプタ58a（図２２参照）は、挿入器ヘッド104の近位部分に設けられたソケット104sに挿入され固定される。
【０１０３】
図２２には、補強ガイドワイヤ135により内通されたカテーテルチューブ57を示す。前記補強ガイドワイヤ135は、その近位端に把持部材135aを備える。補強ガイドワイヤ135及びその把持部材135aの主目的は、カテーテルチューブ57の管腔及びカテーテルハブ58のアクセスポート58b（図12参照）の管腔を封止可能に充填して、そこから空気を除去し、管腔内に空気を含まないカテーテルチューブ57の挿入を容易にすることである。限定するものではないが、ステンレススチール、チタニウム、ナイロン又はポリプロピレンのような可撓性材料から、好ましくはナイロンからガイドワイヤ135を製造することができる。
【０１０４】
図に例示される実施形態は、実際のものに正比例するものではなく、理解及び説明を容易にするために図式化されたものであることに留意されたい。
【０１０５】
前述したパラメータのすべては一例として示されており、本発明の様々な実施形態の異なる要件に応じてパラメータを変更することができる。したがって、前述したパラメータを、本発明の範囲を多少なりとも制限するものと解釈すべきではない。更に、前述した種々のチューブアダプタ、コネクタ及び他の部材を、前述の説明に例示された形状及び大きさとは異なる種々の（例えば、平面図において楕円形や正方形などの外形を有する）形状及び大きさに構成できることが分かる。
【０１０６】
前述した例及び説明は、もちろん例示の目的のためにのみ示されており、本発明を多少なりとも制限するものではない。当業者によって明らかなように、本発明の範囲を超えることなく、前述した技術から二つ以上の技術を用いて多種多様の方法で本発明を実行することができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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