(57)【要約】本発明は、通路を形成すると同時に、通路の領域内または周囲に存在する場合がある血管の感知を可能にすることに関する。組織内に通路を形成し、通路内および周囲の血管を検出するための装置および方法を開示する。本装置を使用し、肺内の気体流を変更するためのチャネルを形成して、個人、特に慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）のある個人の呼気サイクルを改善してもよい。さらに、生検中または血管を穿孔することにより患者を傷つける可能性があるその他の医療手技の際に、本装置を使用して、組織を採取してもよい。
2009539498.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織内に通路を形成し、前記通路内または周囲の血管を感知するための医療装置であって、
近位端および遠位端を有する細長い部材と、
組織を穿刺するように適合される超音波トランスデューサアセンブリであって、前記超音波トランスデューサアセンブリの先端が前記組織に挿入されると、前記組織内に開口を形成する超音波トランスデューサアセンブリと、
前記細長い部材に連結され、前記開口を拡張するように適合される拡張型部材と、
を備える、医療装置。
【請求項２】
前記拡張型部材はバルーンを含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記バルーンは非膨張性バルーンである、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記バルーンは膨張性バルーンである、請求項２に記載の医療装置。
【請求項５】
前記バルーンの第１端は、前記細長い部材に連結され、前記バルーンの第２端は、前記超音波トランスデューサアセンブリの前記先端に連結される、請求項２に記載の医療装置。
【請求項６】
前記トランスデューサアセンブリの先端は、組織を穿通するように鋭くされる、請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記細長い部材の前記遠端に対して遠位に位置する針先をさらに含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
前記針先は、前記超音波トランスデューサアセンブリの前記先端のまわりに位置する、請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
前記超音波トランスデューサアセンブリは、前記針先内に引き込むようにバネ荷重される、請求項７に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記超音波トランスデューサアセンブリは、前記針先内から前記針先に遠位に隣接する運動の範囲を制限するカラーを有する、請求項７に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記バルーン内に第２の超音波トランスデューサアセンブリをさらに含む、請求項２に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記超音波トランスデューサアセンブリは、前記先端に位置するトランスデューサを含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記トランスデューサは、前記先端の遠位端に位置する、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１４】
組織内に通路を形成し、前記通路内または周囲の血管を感知するための医療装置であって、
近位端および遠位端を有する細長い部材と、
組織を穿刺するように適合される先端を有する超音波トランスデューサアセンブリであって、前記超音波トランスデューサアセンブリの先端が前記組織に挿入されると、前記組織内に開口を形成する超音波トランスデューサアセンブリと、
前記先端の直径より大きく、前記細長い部材の直径より小さい、漸増直径を有する複数の細長い拡張部分であって、前記細長い拡張部分の挿入により前記組織内の前記開口を拡張する、細長い拡張部分と、
を備える、医療装置。
【請求項１５】
前記複数の細長い拡張部分は、それぞれ丸い遠位端を含む、請求項１４に記載の医療装置。
【請求項１６】
前記複数の細長い拡張部分は、それぞれ先細の遠位端を含む、請求項１４に記載の医療装置。
【請求項１７】
前記トランスデューサアセンブリの先端は、組織を穿通するように鋭くされる、請求項１４に記載の医療装置。
【請求項１８】
前記細長い部材の前記遠位端に対して遠位に位置する針先をさらに含む、請求項１４に記載の医療装置。
【請求項１９】
前記針先は、前記超音波トランスデューサアセンブリの前記先端のまわりに位置する、請求項１８に記載の医療装置。
【請求項２０】
前記超音波トランスデューサアセンブリは、前記先端に位置するトランスデューサを含む、請求項１４に記載の医療装置。
【請求項２１】
前記トランスデューサは、前記先端の遠位端に位置する、請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２２】
肺組織を治療する方法であって、
肺組織内の領域を選択するステップと、
超音波トランスデューサアセンブリを有する装置を用いて、血管が存在するか否かについて前記肺組織の前記領域を検査するステップと、
前記超音波トランスデューサアセンブリの先端を用いて前記肺組織内に開口を形成し、前記超音波トランスデューサアセンブリの前記先端を前記肺組織内に進めるステップと、
前記装置を用いて前記開口を拡張するステップと、
を含む、方法。
【請求項２３】
前記超音波トランスデューサアセンブリの前記先端は、組織を穿通するように鋭くされる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
血管が存在するか否かについて前記肺組織内の前記開口を検査するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記肺組織内の前記開口を検査するステップは、前記超音波トランスデューサアセンブリの前記先端を肺組織内の前記開口に挿入し、前記肺組織の前記表面の下に血管が存在するか否かをさらに同定する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
血管の存在について肺組織の前記領域を検査するステップは、前記超音波装置を用いて前記肺組織の表面における前記領域を検査するステップを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記開口に流体を送達するステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記超音波トランスデューサアセンブリの前記先端を肺組織内の前記開口に挿入するステップは、前記開口に流体を送達するステップの後に生じる、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記装置は拡張型部材をさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項３０】
前記拡張型部材はバルーンを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記バルーンは非膨張性バルーンである、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記バルーンは膨張性バルーンである、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記細長い部材と前記先端との間にある前記装置の遠位端は、漸増サイズの複数の拡張部分を含み、前記装置を用いて前記開口を拡張するステップは、前記拡張部分を前記開口内に進めるステップを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項３４】
前記肺組織の前記表面の下に血管が存在するか否かについて前記拡張した開口を再検査するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項３５】
前記拡張した開口にインプラントを送達するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項３６】
十分な力を印加することにより前記先端が前記装置に入るように、前記超音波トランスデューサアセンブリの前記先端はバネ荷重される、請求項２２に記載の方法。
【請求項３７】
前記超音波トランスデューサアセンブリの前記先端を用いて前記肺組織内に前記開口を形成するステップは、最初に前記先端で肺組織を変形させ、次に血管が存在するか否かについて前記肺組織の前記領域を検査するステップを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項３８】
前記装置は、前記超音波トランスデューサの前記先端に近接して位置する針先をさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本願は、２００６年６月５日に出願された米国仮特許出願第６０／８０３，９５９号の利益を主張する。米国仮特許出願第６０／８０３，９５９号は、その全体が本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、組織内に通路を形成し、通路内および周囲の血管を検出するための装置を対象とする。本装置を使用し、肺内の気体流を変更するためのチャネルを形成し、個人、特に慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）のある個人の呼気サイクルを改善できる。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
米国肺協会（ＡＬＡ）は、約１，６００万の米国人が、慢性気管支炎、肺気腫、および数種の喘息を含む、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）を患っていると推定している。ＡＬＡは、ＣＯＰＤが米国における死亡原因の第４位であると推定した。ＡＬＡは、肺気腫および慢性気管支炎を患う米国人は、それぞれ約１，４００万人および２００万人であると推定している。
【０００４】
ＣＯＰＤに苦しむ者は、限られた肺機能による障害に直面する。また一般に、ＣＯＰＤを罹患する個人は、筋力の損失を経験し、通常の日常活動を行うことができない。ＣＯＰＤの治療を望むそのような患者は、疾患が進行した時点で医師を探すことが多い。肺の損傷は不可逆的であるため、回復の望みはほとんどない。大部分の場合、医師は、疾患の影響を覆すことはできず、疾患の進行を止めるための治療および助言を提供するしかない。
【０００５】
肺容量減少手術は、過剰に膨張した肺の部分を摘出する手技である。残存する肺の部分は比較的良好な弾性反跳を有し、気道の閉塞を緩和する。また肺容量の減少も呼吸筋の効率を改善する。しかし、肺減少手術は著しく外傷性の手技であり、肺の一部を摘出するために胸および胸腔の開口を伴う。そのようにして、本手技は長い回復期間を要する。そのため、この手術の長期の効果は依然として評価中である。いずれの場合においても、肺減少手術は、肺全体が気腫性である例ではなく、肺の一部のみが気腫性である肺気腫の例において求められると考えられる。肺の一部のみが気腫性である場合は、肺の健康な部分を圧縮している気腫性肺の一部を摘出することにより、健康な部分が拡張し、肺の全体効率を高めることができる。しかし、肺全体が気腫性である場合は、肺の一部を摘出すると、気体を交換する肺胞表面が除去され、肺の全体効率が低下する。そのため、肺容量減少手術は、肺全体が罹患している気腫の治療に対して実用的な解決策ではない。
【０００６】
気管支拡張剤および肺減少手術は、いずれも罹患した肺内で生じる高い側副換気を十分に利用することができない。ＣＯＰＤにより生じる問題の一部を軽減できる医療手技の必要性が残る。また肺の一部が気腫性であるか、または肺全体が気腫性であるかにかかわらず、ＣＯＰＤにより生じる問題の一部を軽減できる医療手技も必要である。気道壁を通じて側副開口を形成および維持することにより、気体交換に関与する肺組織から直接空気を排出することができる。これらの側副開口は、過剰に膨張した肺を減圧し、および／または血液への酸素の交換を促進する働きをする。
【０００７】
ＣＯＰＤ患者における側副チャネルの形成は、肺および減圧された過剰膨張の肺から呼気を排出できることが分かった。側副チャネルを形成および維持するためのそのような方法および装置は、特許文献１、すべて２００１年９月４日に提出された米国特許出願第０９／９４７，１４４号、第０９／９４６，７０６号、および第０９／９４７，１２６号、２００２年９月４日に提出された米国特許出願第１０／２３５，２４０号において論じられており、それぞれ参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００８】
またこれらのチャネルの形成は、気管支拡張剤および肺容量減少手術に関連する欠点を克服するように思われる。チャネル内にインプラントを配置することにより、治療期間がさらに増加した。
【０００９】
しかし、開口／チャネルの形成は、一般に気管支鏡観察下、気道内で行われるため、気道壁の下または外側に存在する肺血管を破裂させないように注意を払う必要がある。気道壁に隠れている可能性がある血管の破裂を回避する必要性は、執刀医が気管支樹内から生検標本を採取しようとする際にも明らかである。さらに、肺血管のパターンは患者間で異なるため、チャネルまたは生検部位内で作業する際にも注意を払う必要がある。例えば、血管を穿刺することなくチャネルを形成できたとしても、後次の拡張、インプラントの挿入、および／または生検材料の摘出により、チャネルの形成中に検出されなかった他の血管を穿通する可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第６，６９２，４９４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
上記を考慮して、血管を破裂させないように組織内に開口を形成する際の安全性を高める必要性が残る。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（発明の要旨）
本発明は、通路を形成すると同時に、通路の領域内または周囲に存在する場合がある血管の感知を可能にすることに関する。対象の発明は、特に肺内での使用に関連するが、本発明は、そのような安全対策を必要とする体の多様なその他の部分において使用してもよいことに留意されたい。
【００１３】
装置は、組織内に通路を形成し、通路内または周囲の血管を感知することを可能にする。装置は近位端および遠位端を有する細長い部材を含み、遠位端は、装置（またはトランスデューサ）アセンブリの先端が組織に挿入されると組織を機械的に穿刺し、組織内に開口を形成するようにも適合される超音波トランスデューサアセンブリを含む。例えば、先端を（不連続の段階的増加または連続的な漸増にかかわらず）漸増直径を有する複数の細長い部分で構成し、開口を形成および拡張してもよい。そのような装置の変型例は、柔軟な遠位端および堅い軸部分を有する装置を含んでもよく、軸方向の力を印加した際に組織の穿刺を可能にする。装置は、相対的送達装置（例えば、気管支鏡のワーキングチャネル）の壁を穿刺することなく、（複雑な生体構造に導入される）送達装置の複雑なパスを通るために十分な柔軟性を有すると同時に、柔軟組織を穿刺するために十分な剛性を有するように構成されてもよい。
【００１４】
追加的変型例において、本明細書に記載の装置は、バルーンまたはその他の機械的手段等の拡張型部材を含んでもよい。肺内で使用する場合、拡張型部材はバルーンを含んでもよい。バルーンは膨張性（または弾性）材料で構成されてもよい。代替として、バルーンは非膨張性材料で構成されてもよい。そのような材料は、強力または丈夫な組織の拡張を試みる際に望ましい場合がある。またバルーンは、組織内の開口の拡張前、拡張中、あるいは拡張後に組織の走査を可能にする、追加的トランスデューサアセンブリを含んでもよい。
【００１５】
本発明の装置は、反射信号を認識するように適合された分析装置または制御装置と連通するか、または信号間のドップラ偏移を測定するように構成される。本明細書で述べるように、ソース信号は、組織間の密度変化により反射される場合がある。そのような場合、反射信号は伝送された信号と同一の周波数を有する。ソース信号が血管内を移動する血液から反射される場合、反射信号はソース信号とは異なる周波数を有する。このドップラ効果により、組織内の血管の有無を判断できる。装置は、ユーザが標的部位における血管の有無を判断できるユーザインターフェースを含んでもよい。一般に、ユーザインターフェースは可聴確認信号を提供する。しかし、確認信号は多様な方法（例えば、光、モニタ／コンピュータを介した映像等）で示されてもよい。
【００１６】
分析装置は装置に対して外側に描かれているが、代替として、装置に組み込まれてもよいと考えられる。本発明のトランスデューサアセンブリは、ドップラ効果、例えば、超音波、光、音等の観察を可能にする、任意のトランスデューサアセンブリを含むことを意図する。
【００１７】
また本発明は肺組織を治療する方法を含み、本方法は、肺組織内の領域を選択するステップと、血管の有無について肺組織の領域を検査するステップと、肺組織内の開口を形成するステップと、血管の有無について肺組織内の開口を検査するステップと、を含む。
【００１８】
肺組織内の開口を検査するステップは、超音波装置を肺組織内の開口に挿入し、肺組織の表面の下に血管が存在するか否かをさらに同定するステップを含んでもよい。
【００１９】
血管の存在に関する肺組織領域の検査は、超音波装置を用いて肺組織の表面における領域を検査するステップを含んでもよい。
【００２０】
開口は、バルーン等の部材で拡張してもよい。上記のように、非膨張性バルーンは、組織の拡張中に一層大きな加圧を可能にする場合がある。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図ｌＡ】天然の気道および血液気体界面の多様な状態を示す。
【図ｌＢ】天然の気道および血液気体界面の多様な状態を示す。
【図ｌＣ】天然の気道および血液気体界面の多様な状態を示す。
【図１Ｄ】肺の概略を示し、そこに配置される側副チャネルの効果の原理を表す。
【図２Ａ】本発明の装置の変型例を示す。
【図２Ｂ】本発明の装置の変型例を示す。
【図２Ｃ】本発明の装置の変型例を示す。
【図２Ｄ】本発明の装置の変型例を示す。
【図３Ａ】直径の異なる部分を有し、開口の拡張を助ける本発明の装置の追加的変型例を示す。
【図３Ｂ】直径の異なる部分を有し、開口の拡張を助ける本発明の装置の追加的変型例を示す。
【図４Ａ】装置の追加的構成を示す。
【図４Ｂ】装置の追加的構成を示す。
【図４Ｃ】装置の追加的構成を示す。
【図４Ｄ】装置の追加的構成を示す。
【図４Ｅ】は、拡張型部材内に位置する追加的トランスデューサを有するものとして装置を示す。
【図５Ａ】トランスデューサアセンブリの変型例の限定的な実施例を示す。
【図５Ｂ】トランスデューサアセンブリの変型例の限定的な実施例を示す。
【図５Ｃ】トランスデューサアセンブリの変型例の限定的な実施例を示す。
【図６Ａ】装置の使用の一実施例を示す。示される実施例において、装置は気道壁組織内に側副チャネルを形成する。
【図６Ｂ】装置の使用の一実施例を示す。示される実施例において、装置は気道壁組織内に側副チャネルを形成する。
【図６Ｃ】装置の使用の一実施例を示す。示される実施例において、装置は気道壁組織内に側副チャネルを形成する。
【図６Ｄ】装置の使用の一実施例を示す。示される実施例において、装置は気道壁組織内に側副チャネルを形成する。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
（発明の詳細な説明）
図１Ａは、血液気体界面１０２に対して徐々に分岐する天然の気道１００の簡略図を示す。図１Ｂは、ＣＯＰＤのある個人における気道１００および血液気体界面１０２を示す。閉塞１０４（例えば、ＣＯＰＤに起因する過剰な粘液。上記を参照）は、気道１００と界面１０２との間の気体通路を損傷する。図１Ｃは、気腫性肺の一部を示す。ここで血液気体界面１０２は、壁１０６の生化学分解により劣化した界面壁１０６を損失することにより拡張する。また気道１００の狭窄１０８も示す。通常、図１Ａ−１Ｃに描かれる現象の組み合わせが存在することは一般に理解される。さらに一般に、図１Ｂおよび１Ｃに描かれる肺の状態は、同一の肺において認められることが多い。
【００２３】
以下でさらに詳しく説明されるように、気道壁を通る側副開口またはチャネルの形成および維持により、呼気が肺組織を通って直接気道を出入りすることができ、最終的に、血液への酸素交換および／または過剰に膨張した肺の減圧を促進する。「肺組織」という用語は、気体交換に関与する組織を含むことを意図し、気体交換膜、肺胞の壁、実質、気道壁、および／またはその他のそのような組織を含むがそれらに限定されない。酸素の交換を行うために、側副チャネルは、気道と肺組織との間の流体連通を可能にする。よって、肺内、または肺全体の気体流を変更または再配向することにより、肺内の気体流を改善する。
【００２４】
図１Ｄは肺１１８の概略を示し、気道壁を通じて側副開口またはチャネルを形成および維持する利点を表す。図に示されるように、側副チャネル１１２（気道壁１１０内に位置する）は、肺組織１１６を気道１００と流体連通して配置することにより、呼気が気道１００を直接通り抜けるようにすることができる。チャネルという用語は、開口、切り口、スリット、裂け目、穿孔、または任意のその他の考えられる人工的に形成された開口を含むものとする。図に示されるように、狭窄した気道１０８は、通常、空気が肺組織１１６から出るのを防ぐ。図１Ｄに示される実施例において、側副チャネル１１２に埋め込み型構造は配置されていない。しかし、導管またはインプラント１２０を側副チャネル１１２内に配置し、側副チャネル１１２の開存性の維持を助けてもよい。導管の実施例は、上述のアプリケーションにおいて認められる場合がある。形成できる側副チャネルの数に制限はないが、肺葉につき１つまたは２つのチャネルを配置することが好ましい。例えば、好適なチャネル数は、個別の患者につき２〜１２チャネルである。現行の試験において、肺葉につき１〜４チャネル、個別の患者につき４〜１６チャネルを配置することが好ましいことが分かった。この数は、ケースバイケースで異なってもよい。例えば、一部の例において、気腫性の肺は、１つ以上の肺葉に３つ以上の側副チャネルを必要とする場合がある。
【００２５】
本発明は、装置の前面部分を組織と接触させることにより、血管の有無を検出できる装置の使用を含む。本発明の一変型例はドップラ超音波の使用を含み、組織内の血管の存在を検出する。しかし、信号の周波数は超音波範囲に限定されず、例えば、周波数は人間の聴力範囲内等であってもよい。
【００２６】
超音波ドップラは超音波範囲内の任意の周波数で動作するが、２Ｍｈｚ〜３０Ｍｈｚの間が好ましい。一般に、高い周波数ほど良好な解像度を提供し、低い周波数ほど良好な組織穿通を提供することが知られている。本発明において、血管の配置に実際のイメージングを必要としないため、解像度の必要性と組織穿通の必要性との均衡が得られる場合がある。したがって、中間周波数（例えば、約８Ｍｈｚ）を使用してもよい。本発明の変型例は、流体またはゲルを気道に挿入するステップを含んでもよく、ドップラセンサ用の媒質を提供して気道の壁と連結し、血管を検出する。流体が挿入されない場合、装置は気道内で認められる粘液を使用し、センサを気道の壁に直接連結してもよい。
【００２７】
図２Ａ−２Ｄは、装置２００の変型例を示す。ここでトランスデューサアセンブリは、装置の遠位端に位置するが、装置の針先内に引き込むことができる。
【００２８】
図２Ａは、本発明の装置２００の変型例の部分的側面図を示す。装置２００は、組織を穿刺するように適合された先端２０４を有するトランスデューサアセンブリ２０２を含む。装置の変型例は、トランスデューサの先端だけでは十分に組織を穿刺できない場合に、鋭利な先端または針先２３０をさらに含んでもよい。本開示全体を通して、トランスデューサアセンブリ２０２は、被膜およびその他の構成要素（その実施例は以下に記載）と連結された１つまたは複数のトランスデューサであってもよいと考えられる。本発明の任意の変型例のトランスデューサアセンブリは、細長い部材内に位置するか、または装置の先端２０４の一部内に位置してもよい。
【００２９】
いずれにおいても、トランスデューサアセンブリは、組織針先に対して移動するように構成されるか、またはそうでなくてもよい。本明細書に記載の細長い部材は、任意の市販の医療グレード柔軟チューブで構成されてもよい。例えば、細長い部材は、ＰＴＦＥ材料で構成されてもよい。
【００３０】
図２Ａで説明した変型例に示されるように、リミッタまたはハブ２３２がトランスデューサアセンブリ２０２に取り付けられて装置２００内におけるトランスデューサアセンブリ２０２の移動を制限できるため、トランスデューサアセンブリ２０２は、針先２３０内から進み出る、または針先２３０内に引き込むことができる。アクセス装置または気管支鏡を通じて進められると、トランスデューサの先端２０４は、針先２３０に対して遠位に位置し、針先２３０がアクセス装置の内部を損傷する可能性を最小限にする。ハブ２３２は、細長い部材２２４における範囲２３４内で移動し、トランスデューサアセンブリ２０２が針アセンブリ２３０に引き込まれるようにすることができる。したがって、リミッタアセンブリ２３６を細長い部材２２４内に配置し、トランスデューサアセンブリ２３０の移動を制御できる。
【００３１】
トランスデューサアセンブリは、任意の標準的な方法で電源に連結されてもよい。例えば、装置は、第１導電部材および第２導電部材（例えば、ワイヤ）を含んでもよく、いずれも細長い部材の少なくとも一部を通じてトランスデューサアセンブリに対して延在する。導電部材は、細長い部材の内腔を通じて延在してもよく、または細長い部材の壁において延在してもよい。いずれの場合においても、導電部材は、トランスデューサアセンブリにエネルギおよび制御を提供する。例えば、導電部材は超音波源に連結されてもよい。さらに、本発明の装置の変型例は、一連のワイヤで構成され得る導電部材を含む。１つのワイヤセットはトランスデューサの各ポールに連結され、任意の数の追加的ワイヤセットは装置を通じて延在する。最終的に、ワイヤにより、装置をエネルギおよび制御装置に連結できる。図示されていないが、装置の任意の変型例は、装置を標的組織部位に進めることができる外装を含んでもよい。
【００３２】
図２Ａに描かれる装置の変型例は、針先２３０（例えば、ハイポチューブ等のステンレス鋼薄壁チューブ、例えば針等に使用されるようなカニューレチューブ）を含む。本明細書で説明する鋭い先端は尖っているか、または装置（またはその構成要素）を進めることにより、組織を通じて先端を挿入できるように十分に小さい表面領域を有する。可能な場合は、本明細書に記載の組織穿刺部材のいずれかを本明細書に記載の変型例のいずれかに組み込んでもよいと考えられる。
【００３３】
また図２Ａは、装置により形成された開口を拡張する働きをする拡張型部材またはバルーン部材２４０を有するものとして装置２００を示す。図に示されるように、バルーン部材２４０は、針先２３０内に取り付けられてもよい。この構成により、バルーン２４０を組織内に進める際に移行がほとんどまたはまったく生じない。組織内に入れた後、バルーンを膨張させて組織を拡張し、装置の引き込みを可能にする。細長い部材２２４の１つ以上の内腔２２８を介してバルーン２４０を膨張させる。
【００３４】
本明細書に記載の装置の変型例は、堅く柔軟性がないように構成してもよく、または複雑な生体構造内の治療標的組織にアクセスするために十分な柔軟性、カラム強度および長さを有するように設計できることに留意されたい（例えば、肺の小気道内での使用を意図した装置）。したがって、肺内に側副チャネルを形成するために使用される装置の場合、装置の長さは、標的とした気道に到達するように１．５〜３ｆｔ長であることが好ましい。
【００３５】
図２Ｂは、針先２３０に取り付けられた拡張型部材２４０を有する装置２００の変型例を示す。ここでトランスデューサは針先内に位置する。そのような変型例においても、針先２３０とバルーンとの間の移行を最小限にすることにより、膨張していないバルーンを組織開口に容易に挿入できるようにすることが望ましい場合がある。したがって、この変型例において、拡張型部材２４０の遠位端は、針の外側および先端２３０に直接隣接して取り付けられる。
【００３６】
また図２Ｂは、トランスデューサアセンブリ２０２に連結されたバネ部材２３６を示す。ここでバネ２３６は、組織によりトランスデューサ先端２０４上に印加された一定量の力を受けると、トランスデューサ２０８およびその先端２０４を針に引き込むことができる。例えば、トランスデューサアセンブリの先端２０４が組織を穿刺できない場合は、組織が閾値を超える力をトランスデューサの先端上に及ぼすと、トランスデューサアセンブリは、バネを圧縮してトランスデューサの先端を引き込む。当然ながら、バネはトランスデューサアセンブリの先端における力を除去した後に、トランスデューサアセンブリを進めて針の外に出す。説明した変型例において、装置２００はスペーサ２３８も含み、針２３０をトランスデューサアセンブリおよび／または細長い部材に連結する。しかし、装置の変型例は、スペーサ２３８が不要となるように構成要素を定寸するステップを含む。
【００３７】
図２Ｃ−２Ｄは、本発明に従う組織を穿刺するトランスデューサプローブの追加的変型例を示す。ここでトランスデューサアセンブリ２０４の遠位端はバネ荷重される。図２Ｃに示されるように、バネは従来のコイルまたはコイルバネであってもよい。代替として、または組み合わせで、バネは図２Ｄに示されるような弾性チューブ２３６であってもよい。また図２Ｄは、マーカバンド２４２を有するものとしてバルーン２４０を示す。マーカバンド２４２は、拡張されている組織壁内にバルーンを配置する際の助けとなる。
【００３８】
図３Ａ−３Ｂは、組織を穿刺するように構成されたトランスデューサアセンブリ２０２を有する装置２００の追加的変型例を示す。図に示されるように、これらの変型例は、針先のない固定アセンブリを含む（しかし、針先を含むように修正することは発明の範囲内である）。代わりに、トランスデューサの先端２０４は、追加的な力が組織に対して印加されると、組織を十分に穿通する。これらの変型例は、漸増直径、ステップ、または肩２４６、２４８を持つ一連の拡張部分を有するものとして装置２００の遠位端を示す。本明細書で示されるように、バルーン部材を用いて開口を拡張する代わりに、装置２００を組織内に進め、拡張部分２４６、２４８に組織を拡張させる。図に示されるように、拡張部分２４６、２４８は、部分の間に丸い移行部を含んでもよい。代替として、図に示されていないが、拡張部分２４６、２４８は先細の移行部を有してもよい。そのような構成は、開口の拡張によって開口内への拡張型部材の挿入を可能にし得る。
【００３９】
図４Ａ−４Ｄは、拡張型部材またはバルーン２４０を備える装置の追加的変型例を示す。図４Ａ−４Ｄでは、バルーンを部分的に示し、バルーンを装置に取り付け、装置２００の先端２０４による開口の形成時に、組織内へのバルーンの移行を容易にする変型例を説明する。バルーン２４２を使用することにより、トランスデューサアセンブリの先端により形成された組織内の通路を拡張できる。本発明の変型例は、放射状拡張に耐える靭性組織（例えば、気道壁）内で使用するように設計してもよい。そのような変型例において、バルーンは、組織の靭性を克服するように非膨張性バルーンで構成されてもよい。非膨張性バルーンは、一般に、ＰＥＴ、ナイロン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ＰＶＣ、およびその他の架橋ポリマを含む比較的非弾性の材料で形成される。よって、非膨張性バルーンは高い加圧（６ａｔｍより大）を可能にするため、非膨張性バルーンを使用することにより、組織を一層容易に拡張できる。さらに、バルーンは拡張した形状を想定して展開するため、非膨張性バルーンは概して同一形状で膨張する。反対に、膨張性バルーンは、通常、加圧時の形状で拡張する。いずれの場合においても、注目すべきは、本発明において、膨張性および／または非膨張性バルーンをアプリケーションに応じて使用してもよいことである。
【００４０】
非膨張性バルーンは非弾性であり、非拡張形状で折りたたまれているため、非膨張性バルーンは、一般に膨張性バルーンよりも大きい部分を占める。よって本発明の変型例は、穿刺部材の直径に近いワーキング直径（または非拡張形状での直径）を有する非膨張性バルーンを含む。これにより、穿刺部材によって形成された開口内に非拡張バルーンを挿入できる。したがって、本発明のバルーンは、薄壁バルーン、小型遠位プロファイルのバルーン、実際の直径が穿刺部材の直径に近い遠位端を有するバルーン、または扁平状態に折りたたまれるバルーン、あるいはこれらの特徴の組み合わせを有するバルーンを含んでもよい。
【００４１】
図４Ａは、細長い部材２２４に取り付けられた端、およびトランスデューサアセンブリ２０２の先端２０４に取り付けられた遠位端を有するバルーン２４０を備える装置２００の変型例を示す。この変型例において、追加的チューブ２５０を使用し、先端２０４を補強して、組織への装置２００の挿入を助けることができる。補強チューブ２５０およびバルーン２４０は、図に示されるように、先細であってもよいシールまたは接着剤２５２を介して先端２０４に取り付けることができる。バルーン２４０を細長い部材２２４内に取り付ける利点の１つは、細長い部材の端が肩２５２を形成することである。この肩２５２は、ストップまたは抵抗の高い領域を提供し、バルーン２４０を拡張される組織内に適切に配置できるようにする。
【００４２】
図４Ｂは、図４Ａに示される変型例に類似する装置２００の変型例を示す。しかし、この変型例において、バルーン２４０は、細長い部材２２４およびトランスデューサアセンブリ２０２の先端２０４に直接取り付けられる。上記のように、この変型例により、装置２００の先端２０４が組織を穿通するにつれてバルーン２４０がそれに続くため、スムーズな移行が可能になる。
【００４３】
図４Ｃは、装置２００の変型例を示す。ここでバルーン２４０は、ポリマチューブ２５４またはトランスデューサアセンブリ２０２の先端２０４に結合されるその他の支持部材に取り付けられる。図４Ｄは、図４Ｃに示される装置に類似する装置２００の別の変型例を示す。ここでバルーン２４０の遠位端は、カニューレまたはハイポチューブ２５６に結合される。カニューレ２５６は、支持チューブ２５４に隣接して配置される。上述のように、カニューレ２５６は、組織の穿通を助けることができる。
【００４４】
図４Ｅは、バルーン２４０内に配置された第２トランスデューサ２４４（例えば、リングトランスデューサ）を含む、装置２００の追加的変型例を示す。この変型例において、バルーンが膨張して通路を拡張すると、第２トランスデューサはバルーン２４０に血管の追加的走査を実行させる。
【００４５】
本明細書で説明されるように、本発明の一部変型例において、装置のサイズを特に遠位端において最小化することが望ましい。本発明は任意のサイズであってもよいが、全体装置直径０．０７１”が許容できることが分かった。装置の追加的実施例において、直径０．０１０”〜０．０２５”の範囲の先端が組織の穿通に許容できることが分かった。
【００４６】
図５Ａ−５Ｂは、アセンブリの全体サイズを縮小するように構成されたトランスデューサアセンブリ２０２の変型例の限定的な例を示す。本発明は、任意の種類のトランスデューサアセンブリを使用してもよいことに留意されたい。図５Ａは、トランスデューサアセンブリ２０２の基本的な変型例の断面図を示す。トランスデューサアセンブリ２０２は、少なくとも１つのトランスデューサ２０８（例えば、圧電トランスデューサ）を含む。この変型例において、トランスデューサ２０８の前面は、第１ポールを含み、後面は第２ポールを含む。
【００４７】
１つまたは複数のトランスデューサは、圧電セラミック結晶（例えば、Ｍｏｔｏｒｏｌａ  ＰＺＴ  ３２０３  ＨＤセラミック）で構成されてもよい。現行の発明では、単結晶圧電（ＳＣＰ）が好ましいが、本発明はその他の種類の強誘電材料、例えば、多結晶セラミック圧電、ポリマ圧電、またはポリマ複合体等の使用を除外しない。通常、基板は圧電単結晶（ＳＣＰ）またはＰＺＴ、ＰＬＺＴ、ＰＭＮ、ＰＭＮ‐ＰＴ等のセラミックで形成される。また結晶は、セラミック圧電材料の多層複合体であってもよい。ＰＶＤＦ等の圧電ポリマを使用してもよい。シリコンウエハの表面上に構成されるような微小トランスデューサも考慮される（例えば、Ｓｅｎｓａｎｔ（Ｓａｎ  Ｌｅａｎｄｒｏ，ＣＡ）により提供される微小トランスデューサ等）。本明細書で説明されるように、使用される１つまたは複数のトランスデューサは、金等の導電膜でコーティングされたセラミック部品であってもよい。その他の導電膜は、スパッタ金属、金属、または合金、例えば、周期表の白金族の一員（Ｒｕ、Ｒｈ、Ｐｄ、Ｒｅ、Ｏｓ、Ｉｒ、およびＰｔ）または金を含む。チタン（Ｔｉ）も特に好適である。トランスデューサは、パリレンまたはパリレンＣ等の生体適合性層でさらに被覆されてもよい。
【００４８】
トランスデューサアセンブリ２０２の被膜２０６は、トランスデューサ２０８の少なくとも一部を含んでもよい。本発明の一部変型例において、被膜２０６は導電体で構成されてもよい。そのような場合は、被膜２０６自体がトランスデューサ２０８の第１ポールに対する電気パスの一部となる。導電膜２０６の使用は、トランスデューサ２０８の側面間に絶縁体２１３を必要とする場合があり、それにより第１導電媒質２１４は、トランスデューサ２０８の１つのポールのみを被膜２０６に電気連結できる。
【００４９】
トランスデューサ２０８の前面の少なくとも一部は、導電媒質２１４と接触する。導電媒質２１４により、トランスデューサ２０８のポールの１つを、最終的に電源に連結される導電体と連通して配置できる。この実施例で示されるように、導電媒質２１４は、トランスデューサ２０８のポールを被膜２０６と電気連通して配置する。一部変型例において、導電媒質２１４は、トランスデューサ２０８および被膜２０６の全体を被覆してもよい。代替として、導電体とトランスデューサ２０８の各ポールとの間の電気パスを可能にするため十分に小さい領域上に導電媒質２１４を配置してもよい。導電媒質２１４は、任意の導電体（例えば、金、銀、タンタル、銅、クローム、または任意の生体適合性導電体等）であってもよい。材料をトランスデューサアセンブリ２０２上に被覆、蒸着、めっき、塗布、癒合、包装（例えば、導体箔）等してもよい。
【００５０】
また図５Ａに描かれるトランスデューサアセンブリ２０２は、トランスデューサ２０８の各ポールに電気的に連結される導電部材２２０、２２２を示す。任意で、導電部材２２０、２２２は、被膜２０６内に位置するエポキシ２１１内に封入されてもよい。エポキシ２１１は、トランスデューサ２０８に対して延在してもよく、それにより導電部材２２０、２２２およびトランスデューサ２０８をともに被膜内に保持する際の助けとなる。トランスデューサ２０８と任意のその他の構造との間のギャップ２２８を維持することが望ましい場合もある。このギャップ２２８は、トランスデューサアセンブリ２０２が信号を生成する能力を改善すると考えられる。
【００５１】
図５Ｂは、トランスデューサアセンブリ２０２の別の変型例を示す。この変型例において、導電媒質２１４はトランスデューサ被膜２０６全体に延在する。したがって、被膜２０６は、非導電材料（例えば、ポリアミドチューブ、ポリエーテルイミド、ポリカーボネート等）で形成されてもよい。トランスデューサアセンブリ２０２は、被膜２０６内に第２チューブ２１６をさらに含んでもよい。この第２チューブ２１６はハイポチューブであってもよく、任意で使用し、導電部材のうちの１つをトランスデューサ２０８のポールに電気的に連結してもよい。図に示されるように、被膜２０６は、非導電エポキシ２１０（例えば、Ｓｃｏｔｃｈｌｉｔｅガラス微笑球Ｂ２３／５００を有するＨｙｓｏｌ  ２０３９／３５６１）を含んでもよく、導電部材および第２チューブ２１６をともに被膜２０６内に固定する。この構成は、トランスデューサ２０８をアセンブリ２０２内に構造的に固定する効果が高い場合がある。ここでもギャップ２２８はトランスデューサに隣接するか否かにかかわらず、トランスデューサ２０８の移動を許可する。
【００５２】
また図５Ｂは、代替導電部材２２０を封入する導電エポキシ２１２を有するものとしてアセンブリ２０２を示す。導電エポキシの実施例は、銀粒子を含むビスフェノールエポキシ樹脂であり、導電性を実現する。粒子は樹脂組成の７０〜９０％であってもよい。次に、樹脂を硬化剤と結合してもよい（例えば、硬化剤６部分につき樹脂１００部分）。導電エポキシ２１２は、導電媒質２１４と電気連通し、導電部材２２０から導電媒質２１４までの導電パスを可能にする。したがって、導電エポキシ２１２の使用は、導電部材２２０をアセンブリ２０２に固定すると同時に、導電被膜２１４を介して導電部材２２０をトランスデューサに電気的に連結する。
【００５３】
トランスデューサアセンブリの変型例は先端およびハウジングを含むが、本発明は、ソース信号の生成および反射信号の受信に不要なトランスデューサ被膜およびその他の構造を省略する場合がある。よって本発明は、コントローラに連結されるトランスデューサを単に有してもよいと考えられる。
【００５４】
図５Ｃは、トランスデューサアセンブリ２０２の別の変型例を示す。ここでトランスデューサ２０４の遠位端は鋭利であり、組織の穿刺を助ける。当然ながら、先端は組織の穿刺を助ける任意の構造を含んでもよい。さらに、遠位端はトランスデューサからの信号を伝播する材料で製造されるか、または信号を干渉しない材料で製造されてもよい。使用中に、医師は鋭利な先端を組織に押し付けることにより、先端をその部位に（全体的または部分的に）埋め込むことができる。次に、その部位が望ましいかどうかを医師が判断すると、医師はトランスデューサアセンブリ２０２を組織に突き入れて開口を形成する。
【００５５】
図６Ａ−６Ｃは、装置の使用の一実施例を示す。示される実施例において、装置は、肺内の気道壁組織に側副チャネルを形成する。しかし、装置を体の任意の部分で、任意のアプリケーションに使用してもよいことが理解される。例えば、装置の変型例を生検手技中に使用し、血管を走査してもよい。
【００５６】
図６Ａは、肺の気道１００に進められたアクセス装置１２０の任意の使用を示す。アクセス装置は、気管支鏡、内視鏡、視覚能力の有無を問わない気管内チューブ、または任意の種類の送達装置であってもよい。アクセス装置１２０は、少なくとも１つの内腔またはワーキングチャネル１２２を有する。アクセス装置１２０は、側副チャネルを形成するための近似部位１１４を特定する。例えば、部位の特定は、視覚的または治療領域を特定するためのＣＴスキャン等の追加的機器を用いて行ってもよい。アクセス装置１２０が気管支鏡または同様の装置である場合、アクセス装置１２０は、執刀医が側副チャネルを形成するための部位を観察できるように装備される。一部の例において、手技の非侵襲的なイメージングが望ましい場合がある。そのような場合において、アクセス装置１２０および本明細書で論じられるその他の装置は、蛍光透視法、「リアルタイム」コンピュータ断層撮影、または使用されているその他の手技等の特定の非侵襲的なイメージング技術により検出するように構成してもよい。
【００５７】
また図６Ａは、本発明の装置２００の変型例をアクセス装置１２０のチャネル１２２を通じて標的部位１１４に向けて進めることを示す。医師は、次にトランスデューサアセンブリ２０２の先端２０４を使用し、標的部位を検査して、血管がその部位に隣接しているか否かを判断する。血管が検出された場合は、次に別の標的部位を選択してもよい。
【００５８】
図６Ｂは装置２００を示す。トランスデューサアセンブリの先端２０４としての装置２００は、組織穿刺部材として作動し、側副チャネル（非解剖学的通路とも称される）を形成する。使用中、開口を形成する前に、装置を組織に押し付けて組織を変型させる。この時点で、医師は、組織を変形させているという事実を考慮し、装置を用いて比較的静止して組織部位を検査できる。血管が存在しないことが確認された場合、医師は、さらに超音波先端を組織に刺し入れて開口を形成する。さらに開口を形成する前に、医師は、気道のその他の領域を走査して１つ以上の血管（またはその他の構造）を断定的に同定し、標的部位に血管（またはその他の構造）が存在しないことを確認してもよい。
【００５９】
アクセス装置１２０または本発明の装置２００は、操作可能であってもよいことに留意されたい。そのような特徴は、本発明の方法で使用される装置のいずれかを配置する際の助けとなる場合がある。図示されていないが、本明細書で論じられているように、空気嚢と流体連通するように側副チャネルを形成することが望ましい。流体連通により、著しく膨張した肺から閉じ込められたガスを放出できる。
【００６０】
図６Ｃは、隣接する血管の追加的走査を行うための装置２００の使用を示す。図に示されるように、装置２００を新たに形成された通路を通じて挿入し、組織の表面の下または通路の開口内にある血管の走査を行うことができる。任意の時点において、生理食塩水、その他の流体またはその他の物質を開口内および／または周囲に挿入し、組織の走査を助けてもよい。
【００６１】
図６Ｄは、拡張型部材２４０により開口を拡張する別のステップを示す。この変型例において、バルーン２４０は細長い部材２２４上に位置する。本明細書に記述されるように、本明細書の一部変型例において、バルーン２４０は第２トランスデューサを備える。この構成により、血管の追加的走査が可能になる。
【００６２】
通路を拡張した後に、装置を除去してもよい。代替として、拡張した通路を流体で満たし、トランスデューサアセンブリによる追加的走査を行ってもよい。
【００６３】
本発明のさらなる変型例は、異なるレベルの感度を有するようにトランスデューサアセンブリおよび／またはコントローラを構成するステップを含んでもよい。例えば、第１レベルの感度を使用して組織の表面を走査してもよい。次に、開口を形成した後、第２レベルの感度が誘発される場合がある。そのような特徴は、例えば、気道壁上の組織の走査が、肺の実質内の組織を走査する場合とは異なる感度を必要とする場合があることを認める。
【００６４】
注目すべきは、本発明が以下の構成要素：ドップラ超音波コントローラ、上記のアプリケーションのうちの１つ以上において説明されるような導管、および気管支鏡／内視鏡のうちの任意の１つ以上を備える本発明の装置を含むキットを含むことである。
【００６５】
図面に関する上記の説明において、同様の番号は、本発明の異なる変型例における同様の特徴を表す場合がある。
【００６６】
本発明は、本明細書において実施例により説明され、また本発明を実施するための望ましい方法が説明される。しかし、本明細書で請求されるように、本発明はいかなる方法によってもその特定の説明に限定されない。以下に請求されるような説明に相当するものは、本特許の保護の範囲内であると考慮される。
【００６７】
本発明の装置は、組織内に側副チャネルを形成するための標的部位を特定し、組織内に開口を形成するように構成される。上述のように、この特徴組み合わせの利点は、単一装置が標的位置を選択した後に、移動することなく開口を形成できることである。装置は主に肺内で使用されるものとして論じられるが、そのような装置に限定されない。また本発明は、その他の領域において、特に血管またはその他の構造を回避しながら組織を切断または摘出する必要があるアプリケーション（例えば、腫瘍摘出）においても同様に実用性を有すると考えられる。
【００６８】
上記の説明は、本明細書に記載される本発明の実施例である。特定の実施形態／変型例の側面の組み合わせ、または特定の実施形態／変型例自体の組み合わせは、本開示の範囲内であると考えられる。
【図１Ａ】
2009539498.tif 000003
【図１Ｂ】
2009539498.tif 000004
【図１Ｃ】
2009539498.tif 000005
【図１Ｄ】
2009539498.tif 000006
【図２Ａ】
2009539498.tif 000007
【図２Ｂ】
2009539498.tif 000008
【図２Ｃ】
2009539498.tif 000009
【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
2009539498.tif 000011
【図３Ｂ】
2009539498.tif 000012
【図４Ａ】
2009539498.tif 000013
【図４Ｂ】
2009539498.tif 000014
【図４Ｃ】
2009539498.tif 000015
【図４Ｄ】
2009539498.tif 000016
【図４Ｅ】
2009539498.tif 000017
【図５Ａ】
2009539498.tif 000018
【図５Ｂ】
2009539498.tif 000019
【図５Ｃ】
2009539498.tif 000020
【図６Ａ】
2009539498.tif 000021
【図６Ｂ】
2009539498.tif 000022
【図６Ｃ】
2009539498.tif 000023
【図６Ｄ】
2009539498.tif 000024
【国際調査報告】
2009539498.tif 000025