(57)【要約】  人工器官保持装置からトリガワイヤ（２２、４４）を選択的に解放するための制御部材を含むトリガワイヤ解放機構が示される。制御部材は、細長い本体部材（３６）および細長い本体部材に滑動可能に配置されるガイド部材（２４、２５、９３、９４）を含む。トリガワイヤ１（２２、４４）は、人工器官保持装置に結合される遠位端およびガイド部材に結合される近位端を含む。ガイド部材（２４、２５、９３、９４）は細長い本体（３６）の遠位端から細長い本体の近位端へと動くことができ、それによってトリガワイヤ（２２、４４）を保持装置から係合解除する。制御部材は、ガイド部材（２４、２５、９３、９４）の細長い本体部材（３６）に沿った軸方向の位置を制限するためのロック機構（１２０）を含んでもよい。人工器官制御部材（８１）も開示される。人工器官制御部材（８１）は配備中に人工器官の位置を制御するよう適合される。
2009521281.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工器官の保持された端部を解放するためのトリガワイヤ解放機構であって、
人工器官の端部を係合するよう構成される人工器官保持装置と、
遠位端および近位端を含むトリガワイヤとを含み、遠位端は人工器官保持装置を選択的に人工器官に結合するよう構成され、さらに
細長い本体部材およびガイド部材を含む制御機構を含み、細長い本体部材は、近位端および遠位端、外表面および内表面を有し、内表面は細長い本体部材に沿って長手方向に延在するチャンバを規定し、
トリガワイヤ近位端はチャンバ内のガイド部材に動作可能に結合され、ガイド部材は概して遠位の位置と概して近位の位置との間に細長い本体部材に沿って滑動可能に配置され、人工器官保持装置を人工器官から選択的に係合解除する、トリガワイヤ解放機構。
【請求項２】
制御機構は、ガイド部材の細長い本体部材に沿った軸方向の動きを制限するためのロック機構をさらに含む、請求項１に記載のトリガワイヤ解放機構。
【請求項３】
ロック機構は、ガイド部材が細長い本体部材の遠位端から細長い本体部材の近位端へと動くことを可能にする、請求項２に記載のトリガワイヤ解放機構。
【請求項４】
ロック機構は、ガイド部材が細長い本体部材の近位端から細長い本体部材の遠位端へと動くことを防ぐ、請求項３に記載のトリガワイヤ解放機構。
【請求項５】
ロック機構は、細長い本体部材に形成された孔を通って延在する支えを含み、支えは支えを付勢する付勢部材によって細長い本体部材に結合され、その結果、支えの一部は、ガイド部材の軸方向の動きを制限するために、細長い本体部材の外表面から径方向に外向きに延在し、付勢部材の径方向の圧縮によって支えが孔を通って後退させられてガイド部材が支えを横断できるようになる、請求項２から４のうちのいずれかに記載のトリガワイヤ解放機構。
【請求項６】
ロック機構は細長い本体部材に解放可能にガイド部材を固定する、請求項２から４のうちのいずれかに記載のトリガワイヤ解放機構。
【請求項７】
ロック機構はワイヤガイドおよび細長い本体部材のうち一方の上の係合可能な部材と、細長い本体部材およびワイヤガイドのうち他方の上の受取り部材とを含み、受取り部材は、ガイド部材を細長い本体部材に固定するために係合可能な部材を選択的に受取るよう適合される、請求項２から４のうちのいずれかに記載のトリガワイヤ解放機構。
【請求項８】
ガイド部材は細長い本体部材のまわりに径方向に配置されたノブを含む、請求項１に記載のトリガワイヤ解放機構。
【請求項９】
ノブは本体部分および頭部分を含み、トリガワイヤ解放機構は、頭部分および細長い本体部材のうち一方に配置された係合可能な部材と、細長い本体部材および頭部分のうち他方に配置された受取り部材とを含むロック機構をさらに含み、頭部分は本体部分に対して細長い本体部材の長手軸のまわりに回転可能に結合され、細長い本体部材のまわりの頭部分の回転は係合可能な部材および受取り部材を選択的に係合し、それによって、ノブが細長い本体部材に沿って滑るのを防ぐ、請求項８に記載のトリガワイヤ解放機構。
【請求項１０】
制御機構は、ガイド部材を細長い本体部材上で保持するために、細長い本体部材の近位端に配置される停止要素を含む、請求項１に記載のトリガワイヤ解放機構。
【請求項１１】
制御機構はロック機構をさらに含み、ロック機構はガイド部材を細長い本体部材に解放可能に固定し、かつワイヤガイドおよび細長い本体部材のうち一方の上の係合可能な部材と、細長い本体部材およびワイヤガイドのうち他方の上の受取り部材とを含み、受取り部材は、ガイド部材を細長い本体部材に軸方向に固定するために係合可能な部材を選択的に受取るよう適合される、請求項１に記載のトリガワイヤ解放機構。
【請求項１２】
人工器官の対向端に位置する第１および第２の人工器官保持装置にそれぞれ取付けられる第１および第２のトリガワイヤを含む、請求項１から１１のいずれかに記載のトリガワイヤ解放機構。
【請求項１３】
人工器官用のイントロデューサであって、イントロデューサは請求項１から１２のいずれかに記載のトリガワイヤ解放機構を含む、人工器官用イントロデューサ。
【請求項１４】
人工器官用イントロデューサであって、イントロデューサは、
人工器官の近位端と通信する遠位端を有する細長いプッシャと、
細長いプッシャ上に滑動可能に配置される可撓性シースとを含み、可撓性シースは人工器官を圧縮された状態で解放可能に覆い、人工器官は、人工器官の位置を制御しつつ可撓性シースを細長いプッシャ上で近位方向に引っ込めることにより解放されるよう構成され、さらに
シースが人工器官から引っ込められる間に人工器官の位置を制御するために、手術者と細長いプッシャとの間で力を転送することができる、細長いプッシャの近位部分に配置される制御部材を含む、イントロデューサ。
【請求項１５】
制御部材は、細長いプッシャのまわりに配置される概して変形可能な管状本体を含み、管状の本体は細長いプッシャを掴むよう適合された内部の内腔表面を含み、内部内腔表面は滑らかな表面仕上げを有する、請求項１４に記載のイントロデューサ。
【請求項１６】
制御部材は、細長いプッシャのまわりに配置される概して変形可能な管状本体を含み、管状の本体は内部の内腔表面および外表面を含み、内部の内腔表面は粗い表面仕上げを有する、請求項１４に記載のイントロデューサ。
【請求項１７】
制御部材は細長いプッシャの近位の部分に滑動可能に配置される、請求項１４から１６のいずれかに記載のイントロデューサ。
【請求項１８】
制御部材はシリコーンゴムを含む、請求項１４から１７のいずれかに記載のイントロデューサ。
【請求項１９】
イントロデューサは、請求項１から１２のいずかに記載のトリガワイヤ解放機構を含む、請求項１４から１８のいずれかに記載のイントロデューサ。
【請求項２０】
可撓性シースの近位端のまわりに径方向に配置される止血バルブアセンブリをさらに含み、止血バルブアセンブリはディスクバルブおよびアイリス型バルブを含む、請求項１４から１９のいずれかに記載のイントロデューサ。
【請求項２１】
可撓性シースは部分を含み、部分は、
そこを通って長手方向に延在する通路を含む細長い内部管と、
複数の空間をその間に規定する複数の長手方向に位置決めされた巻きを含むコイルとを含み、コイルは内部管のまわりに径方向に配置され、部分はさらに
コイルおよび内部管のまわりに位置決めされる細長い外部管を含み、外部管は、巻きの間の複数の空間を通って内部管に接続される、請求項１４から２０のいずれかに記載のイ
ントロデューサ。
【請求項２２】
制御部材は、細長いプッシャのまわりに滑動可能に配置される概して変形可能な管状の本体を含み、管状の本体は細長いプッシャを掴むよう適合される内部の内腔表面を含み、かつ手術者と細長いプッシャとの間で力を転送することができ、イントロデューサはさらに、
請求項１から１２のいずれかに記載のトリガワイヤ解放機構と、
可撓性シースの近位端のまわりに径方向に配置され、ディスクバルブおよびアイリス型バルブを含む止血バルブアセンブリとを含み、
可撓性シースは部分を含み、部分は、
そこを通って長手方向に延在する通路を含む細長い内部管と、
複数の空間をその間に規定する複数の長手方向に位置決めされた巻きを含むコイルとを含み、コイルは内部管のまわりに径方向に配置され、部分はさらに
コイルおよび内部管のまわりに位置決めされる細長い外部管を含み、外部管は、巻きの間の複数の空間を通って内部管に接続される、請求項１４から１９のうちのいずれかに記載のイントロデューサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
説明
技術分野
この発明は医療機器に関し、特にイントロデューサ、および病変または損傷した脈管の血管内修復のための拡張可能な腔中人工器官を保持し、解放するための手段に関する。
【０００２】
この明細書の全体にわたって、遠位の、遠位方向に、という用語は患者の心臓に向かう位置または方向について用いられ、近位の、近位方向に、という用語は患者の心臓から離れる位置または方向について用いられる。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景技術
配備装置またはイントロデューサの使用による遠隔の場所から患者の内腔への腔中人工器官の配備は、多くの特許および特許出願に示されている。たとえば、引用によって本願明細書に援用される「腹部大動脈瘤腔中修復を行なうための大動脈グラフト、装置および方法（Aortic Graft, Device and Method for Performing an Intraluminal Abdominal Aortic Aneurysm Repair）」と題された米国特許番号第４，５６２，５９６号は、スリーブが引っ込められてグラフトが拡張できるようになる配備時までスリーブ内に自己拡張型グラフトを保持することを提案する。引用によって本願明細書に援用される「人工器官システムおよび方法（Prosthesis System and Method）」と題された米国特許番号第４，６６５,９１８号は、血管中に人工器官を配備するためのシステムおよび方法を提案する。人工器官は送達カテーテルと外部シースとの間に位置決めされ、シースの除去により外向きに拡張する。
【０００４】
引用によって本願明細書に援用される「人工器官配備システム（Prosthesis Deployment System）」と題された米国公開特許出願番号第２００５００６００１８号は、拡張可能な血管内人工器官用のイントロデューサを示す。自己拡張型人工器官は外部シースの遠位部分内に放射状に配置される。拡張器またはポジショナが、拡張器の遠心端が人工器官の近位端を係合するように、外部シースの近位部分内に放射状に配置される。手術者は、人工器官を配備するために、拡張器部分を安定して保持しつつ外部シースを拡張器部分および人工器官の上で引っ込め、それにより人工器官を露出して人工器官が径方向に外向きに拡張することを可能にする。実際は、外部シースは拡張器にしっかりと嵌合する。締まりばめが原因でシースを引っ込めるのは困難となりかねず、手術者は拡張器を極めてきつく握らなければならない。しかしながら拡張器の直径は比較的小さく、適切な握持表面を供しない。当該技術には、この問題に対処する向上した人工器官配備システムのニーズがある。
【０００５】
人工器官配備システムの外部シースは、可撓性であって、かつ非常に屈折した体内内腔系に変形またはねじれなく順応できなければならない。外部シースはまた、強固であって、かつ送達中にその形状を維持できなければならない。引用によって本願明細書に援用される「可撓性、耐ねじれ性のイントロデューサシースおよび製造方法（Flexible, Kink-Resistant, Introducer Sheath and Method of Manufacture）」と題された米国特許番号第５，３８０，３０４号は、経皮的な脈管アクセス用のイントロデューサシースを製造する装置および方法を示す。引用によって本願明細書に援用される「イントロデューサシース（Introducer Sheath）」と題された米国公開特許出願番号第２００１００３４５１４号は、向上したイントロデューサシース装置を示す。当該技術には、この問題に対処する向上した人工器官配備システムのニーズがある。
【０００６】
今日、多くの腔内人工器官が径方向に自己拡張型である。径方向に自己拡張型の人工器官は、複雑で嵩張るバルーンカテーテルシステムを配備のために要しないので有利である。しかしながら、このような人工器官は、一旦人工器官端部が体内内腔に解放されて固定されると後の位置決めが難しくなり得るという点で、困難を呈する。人工器官の端部が人工器官を体内内腔に固定するための固定機構を含んでいる場合、これは特に当てはまる。結果として、人工器官が適切に位置決めされるまで人工器官端部を保持するための機構を備えつつ、自己拡張型人工器官が部分的に拡張することを可能にする、多くの配備装置が提案されてきた。
【０００７】
たとえば上述の米国公開特許出願番号第２００５００６００１８号においては、イントロデューサは人工器官の近位端をそこに保持するための保持部分を含む。人工器官の近位端はトリガワイヤによって保持される。人工器官の近位端を体内内腔へ解放するためにトリガワイヤがイントロデューサから取除かれ得る。米国公開特許出願番号第２００５００６００１８号に開示される配備システムは、他の送達システムに比べて、人工器官の近位端が体内内腔へ解放される前に配備中に人工器官に対して手術者がさらなる制御を得ることを含む、さまざまな長所を有する。しかしながら、手術中に手術者がトリガワイヤを取除いたり格納したりしなければならないのは不便かつ面倒であり得る。当該技術には、人工器官端部の保持のためのトリガワイヤ機構を有する人工器官配備システムであって、トリガワイヤを取除く必要なく人工器官端部を配備することができる人工器官配備システムのニーズがある。
【０００８】
引用によって本願明細書に援用される、「人工器官配備システム保持装置（Prosthesis
Deployment System Retention Device）」と題された米国公開特許出願番号第２００５００８５８９０号は、拡張可能な血管内人工器官用の別のイントロデューサを示す。このイントロデューサは、米国公開特許出願番号第２００５００６００１８号のイントロデューサに類似の、人工器官の近位端をそこに保持するための保持部分を含む。このイントロデューサは、人工器官の遠心端をそこに保持するための付加的な保持部分を含む。人工器官は第２のトリガワイヤによって遠位の保持部分内に保持される。人工器官の遠心端を体内内腔に解放するために、第２のトリガワイヤはイントロデューサから取除かれる。米国公開特許出願番号第２００５００８５８９０号は、上述の米国公開特許出願番号第２００５００６００１号と同一の利点および困難性を多く有する。
【０００９】
「人工器官、および人工器官を配備する方法および手段（A Prosthesis and a Method and Means of Deploying a Prosthesis）」と題されたＰＣＴ特許公開番号第ＷＯ９８／５３７６１号、「トリガワイヤシステム（Trigger Wire System）」と題された米国公開特許出願番号第２００３０２３３１４０号、および「胸大動脈のステントグラフト配備装置（Thoracic Aortic Stent Graft Deployment Device）」と題された米国公開特許出願番号第２００４００９８０７９号はそれぞれ、配備中に人工器官の部分を保持するよう適合されるトリガワイヤを有するイントロデューサ装置を示す。ＰＣＴ特許公開番号第ＷＯ９８／５３７６１号、米国公開特許出願番号第２００３０２３３１４０号、および米国公開特許出願番号第２００４００９８０７９号は、引用によって本願明細書に援用される。
【００１０】
多くの人工器官送達システムが、手術中にシステムを通じた失血を制御するために止血バルブアセンブリを有する。バルブアセンブリはイントロデューサに配置され、手術中に使用されるさまざまな介入装置のまわりにラジアルシール＜radial seal＞を与えるよう適合される。バルブ密閉アセンブリはディスク型の自動または自己閉鎖型バルブを含み得る。ディスク型バルブは、比較的安価であること、またさまざまな直径の多様な介入装置のまわりに適切なシールをもたらすことを含む、各種の長所を有する。しかしながら、たとえば０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）から０．６３５ｃｍ（０．２５０インチ）な
どの介入装置の直径の範囲全体に対する密閉ができるディスクバルブは存在しない。引用によって本願明細書に援用される「止血バルブアセンブリ（Hemostatic Valve Assembly）」と題された米国公開特許出願番号第２００５０１７１４７９号は、液体の流れの制御のためのアイリス型＜iris-type＞バルブアセンブリを示す。当該技術には、この問題に対処する向上された止血バルブアセンブリを有する人工器官配備システムのニーズがある。
【００１１】
最後に、人工器官配備システムのさまざまな局面に関連する特徴がさまざまな公表された特許出願および特許に示される。これらは以下を含むがこれらに限定されない。
【００１２】
ａ．引用によって本願明細書に援用される「ステントグラフト締付具（Stent-Graft Fastening）」と題された米国公開特許出願番号第２００４００５４３９６号は、特に露出したステント用の、ステントをグラフト上に固定するための構成を開示する。
【００１３】
ｂ．引用によって本願明細書に援用される「グラフト密着性が向上したステントグラフト（Stent Graft with Improved, Graft Adhesion）」と題されたＰＣＴ特許公開番号第Ｗ００３／０５３２８７号は、ステントグラフトが配備される脈管の壁に対するステントグラフトの密着性を増強するためのステントグラフト上の構成を開示する。
【００１４】
ｃ．引用によって本願明細書に援用される「動脈瘤修復用の拡張可能な経管腔グラフト人工器官（Expandable Transluminal Graft Prosthesis for Repair of Aneurysm）」と題された米国特許番号第５，７２０，７７６号は、さまざまな形式のステントへの機械的取付部を備えた向上したバーブを開示する。
【００１５】
ｄ．引用によって本願明細書に援用される「グラフト人工器官材料（Graft Prosthesis
Materials）」と題された米国特許番号第６，２０６，９３１号は、グラフト人工器官材料、ならびに、患者の一部を埋込み、移植し、置換し、修理する方法、特に、粘膜下組織源から取除かれて精製されたコラーゲンベースの基質構造の製造および使用方法を開示する。
【００１６】
ｅ．引用によって本願明細書に援用される「腔内大動脈ステント（Endoluminal Aortic
Stents）」と題されたＰＣＴ特許公開番号第ＷＯ９９／２９２６２号は、交差する動脈がある場合の配置のための有窓人工器官を開示する。
【００１７】
ｆ．引用によって本願明細書に援用される「曲がった内腔用の人工器官（Prostheses for Curved Lumens）」と題されたＰＣＴ特許公開番号第ＷＯ０３／０３４９４８号は、曲がった内腔に配置するために人工器官を曲げるための構成を備えた人工器官を開示する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１８】
発明の概要
この発明の第１の局面に従えば、人工器官の保持された端部を解放するためのトリガワイヤ解放機構が与えられ、トリガワイヤ解放機構は、人工器官の端部を係合するよう構成される人工器官保持装置と、遠位端および近位端を有するトリガワイヤとを含み、遠位端は人工器官保持装置を選択的に人工器官に結合するよう構成され、さらに、細長い本体部材およびガイド部材を含む制御機構を含み、細長い本体部材は近位端および遠位端、外表面および内表面を有し、内表面は細長い本体部材に沿って長手方向に延在するチャンバを規定し、そこでトリガワイヤ近位端はチャンバ内のガイド部材に動作可能に結合され、ガイド部材は概して遠位の位置と概して近位の位置との間で細長い本体部材に沿って滑動可能に配置され、人工器官保持装置を人工器官から選択的に係合解除する。トリガワイヤ解
放機構は、ガイド部材の細長い本体部材上での軸方向変位を選択的に制限するために、ロック機構を含んでもよい。トリガワイヤ解放機構は、ガイド部材を細長い本体部材上で保持するための、細長い本体部材の遠位端に配置される停止要素を含んでもよい。トリガワイヤ解放機構は、人工器官の対向端に位置する第１および第２の人工器官保持装置にそれぞれ取付けられる第１および第２のトリガワイヤを含んでもよい。
【００１９】
この発明の第２の局面に従えば、人工器官用イントロデューサが与えられ、イントロデューサは第１の局面に従ったトリガワイヤ解放機構を含む。
【００２０】
この発明の第３の局面に従えば、人工器官用イントロデューサが与えられ、イントロデューサは、人工器官の近位端と通信する遠位端を有する細長いプッシャと、細長いプッシャ上に滑動可能に配置される可撓性シースとを含み、可撓性シースは人工器官を圧縮された状態で解放可能に覆い、そこで人工器官は、人工器官の位置を制御しつつ可撓性シースを細長いプッシャ上で近位方向に引っ込めることにより解放されるよう構成され、さらに、シースが人工器官から引っ込められる間に人工器官の位置を制御するために、手術者と細長いプッシャとの間で力を転送することができる、細長いプッシャの近位部分に配置される制御部材を含む。
【００２１】
制御部材は、細長いプッシャのまわりに配置される概して変形可能な管状の本体を含んでもよい。制御部材は、手術者と細長いプッシャとの間で力を転送することができる。制御部材は細長いプッシャに沿って滑動可能に配置されてもよい。
【００２２】
この発明の別の局面では、イントロデューサは、手術中に失血を制御するための止血バルブアセンブリを含んでもよい。止血バルブアセンブリは、可撓性シースの近位端のまわりに径方向に配置される。止血バルブアセンブリはディスクバルブとアイリス型バルブとを含む。
【００２３】
この発明の別の局面では、イントロデューサは、人工器官を圧縮された状態で解放可能に覆う可撓性シース、および可撓性シース内に配置され、人工器官の近位端と通信する遠位端を有する、細長いプッシャを含んでもよい。可撓性シースの遠位部分は、そこを通って長手方向に延在する通路を有する細長い内部管を含む耐ねじれ性のサンドイッチ構造と、複数の空間をその間に規定する複数の長手方向に位置決めされた巻きを有するコイルと、コイルおよび内部管のまわりに長手方向に配置される細長い外部管とを含んでもよい。内部管および外部管はコイルの巻きの間の空間を通って接続される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
詳細な説明
図１は、医学処置中に患者の内腔に人工器官２０を配置するための、イントロデューサとしても公知の血管内配備システムを示す。イントロデューサは外部操作部分１と、近位位置決め機構または取付領域２と、遠位位置決め機構または取付領域３とを含む。人工器官２０を配備するための医学処置中に、近位取付領域２および遠位取付領域３は内腔を通って所望の配備部位へ移動する。イントロデューサを操作するためにユーザによる作用を受ける外部操作部分１は、手術の間中患者の体外に残ったままである。
【００２５】
人工器官２０は、図２および図３で示されるように、ダクロン（登録商標）などの管状のグラフト材料を含むことができ、付属した自己拡張型ステント１９を備える。自己拡張型ステント１９は、イントロデューサからの解放中に人工器官２０を拡張させる。人工器官２０はまた、ステントの遠位端から延在するバーブ２６を備えた裸線ステントである露出した自己拡張型ジグザグステント２１を含む。自己拡張型ステント２１が解放されると、バーブ２６は人工器官２０の遠位端を周囲の内腔（示されない）に固定する。
【００２６】
人工器官２０は圧縮された状態でシース３０によって保持される。シース３０は、薄肉の管１５の遠位部分の上で人工器官２０を径方向に圧縮する。薄肉の管１５は概して可撓性で、金属を含んでもよい。プラスチックでできていてもよい管４１は薄肉の管１５と同軸で、かつその径方向に外部にある。管４１の遠位端は人工器官２０の近位端に隣接する。管４１は、送達中に人工器官２０をイントロデューサから解放するためのプッシャの役割をする。
【００２７】
管４１は「厚肉」であり、すなわち管４１の壁厚は薄肉の管１５の壁厚の数倍である。好ましくは、管４１は薄肉の管１５よりも５倍以上厚い。シース３０は厚肉の管４１と同軸で、かつ径方向に外部にある。図５で示されるように、厚肉の管４１およびシース３０は操作領域１まで近位方向に延在する。図７で示されるように、薄肉の管１５はイントロデューサの近位端まで近位方向に延在する。イントロデューサはさらに、シースおよび厚肉の管４１のまわりに径方向に配置される止血シール手段３１を含む。止血シール手段３１は手術中にイントロデューサによる失血を制御する。
【００２８】
図２Ａはこの発明の局面によるシース３０を示す。シース３０は外部管７１、内部管７４、および平面ワイヤコイル７５を含む。内部管７４は粗面化された外表面を有する。平面ワイヤコイル７５は、外部管７１内の内部管７４のまわりに圧縮嵌合される。内部管７４はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で作られており、これを通る厚肉の管４１およびカテーテルなどの挿入および後退を促進するために、滑らかで滑りやすい。外部管７１も、双方が引用によって援用される米国特許番号第５，３８０，３０４号および米国公開特許出願番号第２００１００３４５１４号の開示のいずれかによるコイルの間隔の間で内部管７４の粗面化された外表面に連結されてもよい。平面ワイヤコイル７５はシース３０に優れた耐ねじれ性を与える。
【００２９】
外部管７１は、シース３０の近位端から遠位端まで延在する単一の管部分を含み得る。この場合、外部管７１は、デュロメータがたとえば約５０Ｄから６０Ｄ（ショアＤ硬度）を示すナイロンを含む。しかしながら、ある適用例では、管部分が８０Ｄ硬度を有することが望ましいことがある。
【００３０】
代替的には、シース３０が高度に可撓性の先端を有することが望ましいような適用例、たとえばシース３０が小さく屈折した脈管を通り抜けなければならない場合は、外部管７１は、シース３０に軸方向に配置されるさまざまな硬度の複数の管部分を含んでもよい。たとえば、図２Ａでは、外部管７１は、シース３０の概して遠位部分に位置する第１の管部分７２と、シース３０の概して近位部分に位置する第２の管部分７３とを含む。第１の管部分７２および第２の管部分７３はナイロンなどの適切な材料でできている。第２の管部分７３は、たとえば、デュロメータが約５０Ｄから６０Ｄ、または８０Ｄを示すナイロンを含んでもよい。第１の管部分７２は第２の管部分７３より一般にデュロメータが低い材料＜lower durometer material＞を含む。たとえば、第１の管部分７２は約１０Ｄという低いデュロメータである。
【００３１】
図２はイントロデューサの近位人工器官保持および解放機構を図示する。近位保持部分４０は、手術中に人工器官２０の近位端４２を保持する。近位保持部分４０は厚肉の管４１に結合される。代替的には、近位保持部分４０は厚肉の管４１の中に形成されてもよい。人工器官２０の近位端４２は、ループ４３を規定する孔を含む。近位トリガワイヤ４４は、遠位取付部分４０のループ４３および孔４５を通り、薄肉の管１５と厚肉の管４１との間の環状領域へと延在する。近位トリガワイヤ４４は、イントロデューサを通って近位保持部分４０から外部操作部分１に位置する解放ワイヤ始動部分まで近位方向に延在する（図１を参照）。トリガワイヤ４４は、配備中に人工器官２０の近位端を近位保持部分４
０に結合する。人工器官２０は、ループ４３からトリガワイヤ４４を係合解除することにより、体内内腔へ選択的に解放されることができる。
【００３２】
図３および図４は、イントロデューサの遠位保持および解放機構を図示する。遠位取付領域３は保持装置１０を含む。保持装置１０は、自己拡張型ジグザグステント２１の遠位端を圧縮された状態で保持する。自己拡張型ジグザグステント２１は縫合ループ６６および遠位トリガワイヤ２２によって保持装置１０内に保持される。遠位保持装置１０は、遠位トリガワイヤ２２を収容するための孔６２および６４を含む。縫合ループ６６は人工器官２０の本体に結合され、自己拡張型ジグザグステント２１をトリガワイヤ２２が取除かれるまで保持装置１０内に保持する。トリガワイヤ２２が定位置にある間、縫合ループ６６は保持装置１０と人工器官２０とが分離するのを防ぐ。トリガワイヤ２２は、保持装置１０の外表面に対して縫合ループ６６を保持する。遠位トリガワイヤ２２は、イントロデューサを通って、遠位保持装置１０から操作部分１に位置する解放ワイヤ始動部分まで近位方向に延在する（図１を参照）。
【００３３】
図４で示されるように、縫合ループ６６は、たとえば９０度から１８０度隔てられて、人工器官２０の両側に取付けられる。縫合ループ６６は一般に非弾性で伸びない。縫合ループ６６は伸びないので、人工器官２０が保持装置１０内で回転するのを防ぐ反対トルクをもたらす。この構成は、単一の取付ポイントを有するイントロデューサとは異なる。このようなイントロデューサは保持装置内でのステントの回転を許し、ステントの支柱が絡まってしまいかねない。トリガワイヤ２２が取除かれると、縫合ループ６６は自由に動くことができる。その後、保持装置１０を人工器官２０から遠位方向に離して滑らせることにより、保持装置１０は、自己拡張型ジグザグステント２１から解放され得る。
【００３４】
保持装置１０はその遠位端に長いテーパ状の可撓性延長部１１を有する。可撓性延長部１１は内部長手方向孔１２を含む。長手方向孔１２は、以前に挿入された挿入ワイヤ１３に沿ったテーパ状の可撓性延長部１１の前進を促進する。長手方向孔１２はまた、医学試薬の導入のためのチャネルを供給する。たとえば、医学的処置における配置および配備段階で血管造影が行なわれ得るように造影剤を供給することが望ましいであろう。
【００３５】
薄肉の管１５の遠位端は可撓性延長部１１に結合される。大腿動脈などの比較的屈折した脈管内でイントロデューサが進むことができるように、薄肉の管１５は可撓性である。薄肉の管は、図７で示されるように、イントロデューサを通って操作部分１まで近位方向に延在し、接続手段１６で終了する。薄肉の管１５は可撓性延長部と機械的に通信し、手術者が遠位取付領域３を人工器官２０に対して軸方向に、かつ回転しながら操作することを可能にする。接続手段１６は、薄肉の管１５への試薬の導入を促進するための注射器を受取るよう適合される。薄肉の管１５は可撓性延長部１１の孔１２と連通している。したがって、接続手段１６へ導入された試薬は孔１２を通り抜けることができ、横方向孔１４から体内内腔へ出ることができる。
【００３６】
図６は、外部操作部分１の解放ワイヤ始動部分を示す。解放ワイヤ始動部分は細長い本体３６を含む。遠位ワイヤ解放機構２４および近位ワイヤ解放機構２５は細長い本体３６に配置される。細長い本体３６の近位端および遠位端にはエンドキャップ３８が配置される。エンドキャップ３８は、遠位停止要素８８および近位停止要素８９を規定する、長手方向に対面し横方向に対向関係にある表面を含む。遠位ワイヤ解放機構２４および近位ワイヤ解放機構２５は、細長い本体３６上で遠位停止要素８８および近位停止要素８９の間に滑動可能に配置される。遠位停止要素８８および近位停止要素８９は細長い本体３６上で遠位ワイヤ解放機構２４および近位ワイヤ解放機構２５を保持する。解放ワイヤ始動部分は、ワイヤ解放機構２４、２５の細長い本体３６上での軸方向変位を制限するために、ロック機構１２０を含む。
【００３７】
細長い本体３６は厚肉の管４１に結合されてこれから長手方向に延在する。薄肉の管１５は細長い本体３６を通って長手方向に形成されるチャンバ３５を通過する。遠位トリガワイヤ２２および近位トリガワイヤ４４（それぞれ図３および図２）は、厚肉の管４１と薄肉の管１５との間の環状の空間からチャンバ３５まで近位方向に延在する。遠位のトリガワイヤ２２の近位端は遠位のワイヤ解放機構２４に結合される。近位のトリガワイヤ４４の近位端は近位のワイヤ解放機構２５に結合される。
【００３８】
縫合ループ６６、トリガワイヤ２２、および遠位のワイヤ解放機構２４は、保持装置１０を人工器官２０から選択的に解放するための制御部材を形成する。近位のトリガワイヤ４４および近位のワイヤ解放機構２５は、近位の保持部分４０を人工器官２０から選択的に解放するための制御部材を形成する。人工器官から保持装置１０を解放するために、遠位の制御部材は、遠位のワイヤ解放機構２４を細長い本体３６の遠位端から近位端に動かすことにより始動され、それによって、保持装置１０から遠位のトリガワイヤ２２を係合解除する。その後、保持装置１０を含む遠位の取付領域３は人工器官２０から離れて遠位方向に滑らされ、自己拡張型ステント２１が体内内腔へ拡張することを可能にすることができる。人工器官２０を近位の保持部分４０から解放するために、近位の制御部材は、近位のワイヤ解放機構２５を細長い本体３６の遠位端から近位端に動かすことにより始動され、それによって、人工器官２０から近位のトリガワイヤ４４を係合解除する。
【００３９】
図６Ａは、配備前状態の解放ワイヤ始動部分の長手方向の断面図を示す。カラー３７は厚肉の管４１を細長い本体３６に結合する。圧縮材９０およびガスケット９２が、シールを与えるために、厚肉の管４１と細長い本体３６との間に配置される。ガスケット９２はシリコーンゴムを含んでもよい。遠位のトリガワイヤ２２は固定部材９３によって遠位のワイヤ解放機構２４に結合される。同様に近位のトリガ解放ワイヤ４４は固定部材９４によって近位のワイヤ解放機構２５に結合される。固定部材９３、９４は、トリガワイヤ２２、４４をワイヤ解放機構２４、２５にそれぞれ固定して締付けるよう適合される。たとえば、固定部材９３、９４は、図６Ａで示されるように、１対のクランプブロック９６、９７および圧縮ボルト９８を含み得、トリガワイヤはクランプブロック９６、９７の対向面の間に挟まれて、圧縮ボルト９８によってその間に固定される。固定部材９３、９４の設計代案が考慮され、利用されてもよい。固定部材９３、９４は、細長い本体３６に沿ってトリガワイヤ２２、４４を案内するためのガイド部材を形成する。
【００４０】
遠位ワイヤ解放機構２４および近位ワイヤ解放機構２５は、細長い本体３６のまわりに径方向に延在してノブ１００を形成してもよい。ノブ１００は１つの単一体を含んでもよい。代替的には、ノブ１００複数の構成要素を含んでもよい。図６および図６Ａで示されるように、ノブ１００は本体部分１０２および頭部分１０４を含んでもよく、頭部分１０４は長手軸のまわりに回転可能に本体部分１０２に結合される。図６Ｂは、頭部分１０４の遠位端の斜視図を図示する。頭部分１０４は、内表面および外表面を有する概して円筒状の本体を含む。頭部分１０４の遠位端は、頭部分１０４を本体部分１０２に回転可能に結合するための係合構造１０６を含む。係合構造１０６は、頭部分１０４の遠位端から径方向に延在する環状フランジ１０８を含む。環状フランジ１０８は、本体部分近位端１０２（示されない）の内表面に環状の保持溝を係合するよう適合される。
【００４１】
頭部分１０４は外表面上に触覚部材１１０を含んでもよい。代替として、頭部分１０４は径方向に外表面のまわりに配置された複数の触覚部材１１０を含んでもよい。触覚部材１１０は、頭部分１０４の表面の凹みを含んでもよい。代替として、触覚部材１１０は、頭部分１０４の表面の突起を含んでもよい。触覚部材は、頭部分１０４上にざらざらした、または不均一な表面を生成するために、いかなる形状もしくはサイズを含んでもよく、それによって、本体部分１０２に対する頭部分１０４の回転を促進するためのより大きな
てこの力を手術者に与える。
【００４２】
解放ワイヤ始動部分は、細長い本体３６上のワイヤ解放機構２４、２５の軸方向変位を制限するためのロック機構１２０を含んでもよい。図６Ａはロック機構１２０を図示する。ワイヤ解放機構２４、２５の回転可能な頭部分１０４は、細長い本体３６を係合するよう適合される。ロック機構１２０は、頭部分１０４の内部径方向表面から径方向に内向きに配置された係合可能な突起１２２を含む。ロック機構１２０はまた、細長い部材３６の外表面に形成され、係合可能な突起１２２を受取って係合するよう適合された凹んだ部分１２４を含む。頭部分１０４は凹んだ部分１２４内で係合可能な突起１２２を選択的に係合したり係合解除したりするよう回転することができる。
【００４３】
図６Ｃは、ロック機構１２０の部分を含む頭部分１０４の近位端の斜視図を図示する。頭部分１０４は４分の１回転のロック機構を含む。頭部分１０４は、ロックされた位置からロックされていない位置へ第１の方向に９０度回転され得る。同様に、頭部分１０４は、ロックされていない位置からロックされた位置へ、第１の方向の反対方向に９０度回転され得る。ロックされた位置は配向Ａによって示され、そこでは係合可能な突起１２２は細長い本体３６（示されない）の凹んだ部分１２４内に位置決めされる。係合可能な突起１２２が凹んだ部分１２４を係合すると、ワイヤ解放機構２４、２５は定位置にロックされ、それによってそれぞれの近位または遠位の制御部材の始動を防ぐ。ロックされていない位置は配向Ｂによって示され、そこでは細長い本体の凹んだ部分１０４は係合可能な突起１２２から自由になり、それによって、それぞれの近位または遠位の制御部材の始動を可能にする。配向Ｂでは、ワイヤ解放機構２４、２５は細長い本体３６に沿って自由に滑ることができる。
【００４４】
この発明の範囲内の代替的なロック機構が考慮される。たとえば、係合可能な突起は細長い本体に配置され、凹んだ部分が頭部分１０４に配置されてもよい。
【００４５】
図６はこの発明の別の局面によるロック機構１２０を図示する。ロック機構は細長い本体３６上のワイヤ解放機構２４、２５の軸方向変位を制限するよう適合される。ロック機構１２０は支え１３０を含む。支え１３０は、細長い本体３６内に形成された孔１３２を通って径方向に延在する。支え１３０は付勢部材１３４を通って細長い本体３６に結合される。付勢部材１３４は、支え１３０の部分が細長い本体３６の外表面の法泉となるように径方向に外向きに延在するように支え１３０を付勢する。
【００４６】
ロック機構１２０は、ワイヤ解放機構２４、２５が支え１３０の上を第１の方向に滑ることを可能にするが、ワイヤ解放機構２４、２５が支え１３０の上を第２の方向すなわち反対方向に滑ることを防ぐ。たとえば、図６のロック機構１２０はワイヤ解放機構２４、２５が支え１３０の上を細長い本体３６の遠位端から細長い本体３６の近位端まで滑ることができるように構成される。しかしながら、ロック機構は、一旦ワイヤ解放機構２４、２５が支え１３０を横断したならば、ワイヤ解放機構２４、２５が細長い本体３６の遠位端へと戻るのを防ぐ。
【００４７】
支え１３０は遠位接触面１３６および近位接触面１３８を含む。近位接触面１３８は、そこを通って支え１３０が延在する細長い部材３６の表面に対して概して法線である。遠位接触面１３６は、ワイヤ解放機構２４、２５が細長い部材３６の遠位端から支えに接触するとワイヤ解放機構２４、２５が支えに対して径方向に内向きの力を及ぼすように、そこを通って支え１３０が延在する細長い部材３６の表面に対して角度をなす。付勢部材上に力が用し、支え１３０を孔１３２へと後退させる。解放機構２４、２５はそれによって支え１３０を横断することができる。反対に、ワイヤ解放機構２４、２５が細長い部材３６の近位端から支えに接触すると、ワイヤ解放機構２４、２５は支えに軸方向の力だけを
及ぼし、支え１３０が孔１３２を通って後退してワイヤ解放機構２４、２５が支え１３０を横断することを防ぐ。ワイヤ解放機構２４、２５は、それにより細長い本体３６の遠位端へ戻るのが妨げられる。
【００４８】
図６Ａで示されるように、人工器官２０の配備に先立って、遠位ワイヤ解放機構２４および近位ワイヤ解放機構２５が本体３６の遠位端に位置決めされる。遠位のワイヤ解放機構２４は近位のワイヤ解放機構２５に対して概して近位に位置決めされる。遠位のワイヤ解放機構２４および近位のワイヤ解放機構２５の位置決めは、遠位のワイヤ解放機構２４が、近位のワイヤ解放機構２５が動かされ得る前に、動かされなければならないようになっている。したがって、人工器官２０の近位端４２は、自己拡張型ジグザグステント２１が解放されて内腔に固定されるまで、解放されることができない。
【００４９】
図５は、外部操作部分１の止血シール手段３１をより極めて詳しく図示する。止血シール手段３１は、止血シール２７、およびシース３０を止血シール２７にクランプ締めする締結カラー３２を含む。止血シール２７はさらに、シリコーンでできていてもよいシールリング２８を含んでもよい。シールリング２８は厚肉の管４１のまわりに止血シールを形成する。止血シールはさらに、厚肉の管４１とシース３０との間への医学試薬導入を促進する側管２９を含む。
【００５０】
止血シール手段３１は、図５Ａに示されるように、止血バルブアセンブリ５１を含み得る。止血バルブアセンブリ５１は、カニューレ本体５２、ベース部材５３、および回転可能な部材５４を含む。カニューレ本体５２は、装置の概して遠位の部分に位置決めされ、回転可能な部材５４は装置の概して近位の部分に位置決めされる。カニューレ本体５２とベース部材５３との間にチェックバルブが長手方向に配置される。示された実施例では、チェックバルブは１つ以上（実施例に示されるのは３つ）のバルブディスク５５を含む。
【００５１】
バルブディスク５５は好ましくは従来の流量観察ディスクである。このようなバルブディスクは市場で入手可能であり、たとえばインディアナ州ブルーミントンのクック社（Cook, Inc., of Bloomington, Ind.）のＣＨＥＣＫ−ＦＬＯ（登録商標）バルブの名称のバルブとして入手できる。バルブディスク５５は介入装置（示されない）がそこを通過するためのスリットを含む。バルブディスク５５はその各面にスリットを有するのが好ましい。スリットは部分的または完全にディスクを通って延在してもよい。この型のディスクは当該技術で周知である。３つのバルブディスクが積み重ねられて、スリットが位置合わせされるように構成され得る。しかしながら、当業者は、他の数のディスクが利用されてもよく、ディスクのスリットが位置合わせされる必要はないことを認識するだろう。
【００５２】
「アイリス」型のエラストマのバルブシース５６がベース部材５３と回転可能な部材５４と間に配置される。回転可能な部材５４は、ベース部材５３との共通の軸のまわりに対しておよびその軸のまわりで回転可能に結合される。アイリスバルブは当該技術で公知であり、たとえば引用により援用される米国特許番号第５,１５８，５５３号に記載されている。アイリスバルブの遠位フランジ５８をベース部材５３に固定するためにワッシャ５７が与えられる。エンドキャップ６０が装置の近位端に与えられる。エンドキャップ６０は、アイリスバルブの近位フランジ５９を回転可能な部材５４に固定する。
【００５３】
エラストマのバルブシース５６は概して円筒状の本体６１を含む。バルブシース５６は、バルブシースの中心へ径方向に突出するリブのある構造を含んでもよい。突出するリブのある構造は、アイリスバルブが閉まっている場合のギャップ形成の可能性を抑えることによりバルブシースによって形成されるシールを増強すると考えられる。長手方向のギャップの形成は、特に直径の小さい介入装置がそこを通って挿入されると、従来のアイリスシールでは問題となりかねない。
【００５４】
リブのある構造は、バルブ部材の内部周囲の部分またはすべてに沿って外周に延在する１つ以上のセグメントを含む。好ましくは、リブのある構造は、バルブシースの軸の中点に実質的にあるか、またはその中点の近くに位置決めされる。示された実施例では、リブのある構造は複数のリブ部材６７を含む。リブ部材６７は、内部バルブ表面６３の周囲に沿って間隔を空けて配置され、互いから軸方向に僅かにずれている。図示された実施例では、３つのリブ部材６７が使用される。リブ部材６７の各々はバルブ部材の内部周囲のおよそ３分の１にまたがり、その結果、示されるような組合わせで、リブ部材がバルブ部材の内部周囲全体に実質的にまたがる。リブ部材６７の各々の長手方向端部は、部材がバルブシースの内部表面の周囲に沿って間隔を空けて配置されるので、僅かに重複するのが好ましい。リブのある部材は概して三角形の形状の断面を有するのが好ましいが、他の形状が代用されてもよい。アイリスバルブが閉まっている場合、リブ部材６７の存在は実質的に間隙のないシールを与えることができるロック（周知のロックされたプラスチックバッグで提供されるものと類似である）を含むよう相互作用する。止血バルブアセンブリ５１のさらなる局面は、引用によって援用される米国公開特許出願番号第２００５０１７１４７９号に示される。
【００５５】
手術中に、失血は、１つ以上のバルブディスク５５によるチェックバルブによってほぼ制御され得る。しかしながら、チェックバルブは介入装置の広範囲な直径（たとえば０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）から０．６３５ｃｍ（０．２５０インチ）まで）にわたる失血を有効に制御することができない。チェックバルブが失血を制御するのに不十分な場合、アイリス型バルブがバックアップとして手動で調節されてもよい。
【００５６】
アイリス型バルブは、ベース部材５３に対して回転可能な部材５４を手動で回転させることにより、開いた状態と収縮した状態との間で調節されてもよい。エラストマバルブシース５６の遠位フランジ５８および近位フランジ５９はベース部材５３および回転可能な部材５４にそれぞれ固定され、回転可能な部材５４の回転により、バルブシース５６の（固定の遠位フランジ５８と近位フランジ５９と間に存在する）軸方向に中間の部分が、開いた状態から収縮した状態までそれ自体の上でねじれる。バルブの中央開口部がねじれるので、バルブは介入装置のまわりで収縮する。このような収縮が、結果として、バルブとそこを通って挿入される介入装置との間に止血シールを形成する。
【００５７】
この態様でアイリスバルブの中央通路を収縮することは、当該技術で公知であり、引用により援用される米国特許番号第５，１５８，５５３号および引用により援用される米国公開特許出願番号第２００５０１７１４７９号にさらに記載され、図示される。
【００５８】
図７は、外部操作部分１の近位部分を示す。ピンバイス３９が細長い本体３６の近位端に取付けられる。ピンバイス３９はスクリューキャップ４６を有する。バイス顎部４７は、ねじこまれると薄肉の金属管１５を締付ける（係合する）。バイス顎部４７が係合されると、薄肉の管１５は本体３６とともにのみ動くことができ、したがって、薄肉の管１５は、厚肉の管４１（示されない）とともにのみ動くことができる。スクリューキャップ４６を締めたまま、アセンブリ全体がシース３０に対して一体として動かされ得る。
【００５９】
イントロデューサは、図１に示されるような人工器官制御部材８１を含んでもよい。人工器官制御部材８１は外部操作部分１の拡張器部分３４に配置される。人工器官２０の配備中に、シース３０は、厚肉の管４１の上を近位方向に引っ込められる。止血シール手段３１は一般にシース３０のまわりにしっかりと嵌合し、結果としてシース３０と厚肉の管４１との間に多大な摩擦を生じる。その結果、シース３０が厚肉の管４１の上で引っ込むことが困難になり得る。この摩擦を克服するために、手術者は、厚肉の管４１に対して非常にきつく握らなければならない。厚肉の管４１を握る際の困難性によって、人工器官２
０の軸方向の位置決めが害されかねない。
【００６０】
制御部材８１は、手術者が拡張器をよりしっかり握れるようにすることにより、およびシースを引っ込める間に厚肉の管４１を制御し安定させるために手術者が及ぼさなければならない力を減少させることにより、この問題を解決する。制御部材８１は概して管状で、内部の拡張器対面表面８２および外部握り表面８３を含む。制御部材８１は、止血シール手段３１と解放ワイヤ始動部分との間の厚肉の管４１の上に滑動可能に配置される。これにより、手術者が制御部材８１を拡張器に沿ったいかなる位置でも使用することができるように（拡張器部分３４に対して握ったり掴んだりする前に）滑らせることができるようにする。
【００６１】
握り表面８３は、制御部材８１が手術者の手に快適にしっかりと合うように適合される。そのため、外部握り表面８３は、厚肉の管４１の直径を大幅に超過する直径であってもよい。外部握り表面８３は概して軸方向に均一でもよい。代替的に、外部握り表面８３は概して軸方向に不均一であって、結果として湾曲した握持表面を生じてもよい。図１は、概して不均一な外部握り表面８３を有する制御部材８１を図示し、制御部材は概して砂時計のような形状である。
【００６２】
外部握り表面８３は滑らかな表面仕上げを含んでもよく、または代替的には、外部握り表面は粗い、またはざらざらした表面仕上げを含んでもよい。それが手術者と制御部材８１との間の表面積接触を増大し、それによって手術者のてこの力を増加させるので、粗い、またはざらざらした表面仕上げは有益である。さまざまな実利上、触覚上の利点を備えるために複数の表面仕上げが選択されてもよい。
【００６３】
制御部材８１は概して変形可能であり、その結果、手術者が制御部材８１を握ると、制御部材８１は厚肉の管４１に対して縮む。制御部材８１は、手術者が及ぼした力を厚肉の管４１へ転送する。拡張器対面表面８２は概して滑らかな表面を含んでもよい。代替的には、拡張器対面表面８２は粗い、またはざらざらした表面を有してもよい。粗い、またはざらざらした表面は、制御部材８１と厚肉の管４１との間により「粘質の」または「べとつく」接触を生成し、それにより手術者によって拡張器に転送される力を増加させ得る。
【００６４】
拡張器対面表面は概して均一な表面を含んでもよい。代替的に、拡張器対面表面は概して不均一な表面を含んでもよい。たとえば、拡張器握持表面８２は、厚肉の管４１の方へ径方向に内向きに延在する複数の係合可能な突起を含んでもよい。手術者が厚肉の管４１に対して制御部材８１を握ると、係合可能な突起は厚肉の管の表面を係合する。係合可能な突起は制御部材８１と厚肉の管との間の表面接触領域を増加させ、それにより、制御部材が手術者から厚肉の管４１へと転送する力を増加させる。係合可能な突起はいかなる幾何学的または非幾何学的図形を含んでもよい。たとえば、係合可能な突起は「Ｏ」形状、線、点線、「Ｖ」形状などを含み得る。
【００６５】
握持部材８１は、軟質で変形可能な、または概してデュロメータ値が低い材料を含む。握持部材８１は、概してべとつく表面特性を備えた材料を含んでもよい。したがって、握持部材８１はシリコーンゴムでできていてもよい。代替的には、この発明に従って、握持部材は、当該技術で公知のいずれかの適切な天然で熱可塑性の、または熱硬化性の材料でできていてもよい。
【００６６】
人工器官２０の配備のさまざまな段階がここで説明される。たとえば、ガイドワイヤ１３が大腿動脈に導入され、ガイドワイヤ１３の先端が人工器官２０が配備されるべき領域を越えるまで進められる。その後、イントロデューサアセンブリはガイドワイヤ１３に沿って大腿動脈に挿入され、当該技術で概して公知のＸ線写真術技術によって位置決めされ
る。この段階では、人工器官２０の端部は、遠位および近位の保持アセンブリによってそれぞれ保持され、人工器官２０の長さの上にこれを覆うシース３０が配置される。
【００６７】
一旦イントロデューサアセンブリが人工器官２０の配備のための所望の位置にあれば、手術者は外部シース３０をその元来の位置から近位取付部分４０のちょうど遠位の位置まで近位方向に引っ込める。手術者は、拡張器部分３４を安定的に保持しつつ、一方で止血バルブアセンブリ５１および、その結果としてシース３０を、近位方向に引く。拡張器部分を安定して保持し、かつそれにより人工器官２０の位置を制御するために、外科医は制御部材８１を掴むことができる。制御部材８１は、手術者の要求に従って拡張器部分３４に沿ったいかなる位置にも滑動可能に位置決めされ得る。
【００６８】
外科医は、外部シース３０を引っ込めることによって、人工器官２０の中央部分が径方向に拡張することができるようにこの中央部分を解放する。しかしながら、図３で示されるように、遠位の自己拡張型ステント２１はなお保持装置１０内に保持されている。さらに、図２で示されるように、人工器官２０の近位端４２はなおシース３０内に保持されている。
【００６９】
次に、手術者は、厚肉の管４１に対する薄肉の管１５の動きを可能にするために、図７で示されるように、ピンバイス３９を解放してもよい。手術者は、人工器官２０を内腔内の所望の位置に正確に配置するために、薄肉の管を少し動かして人工器官２０を伸ばし、縮め、回転させ、または圧縮してもよい。Ｘ線の不透明なマーカ（示されない）が人工器官２０に沿って置かれ、人工器官の配置を助けてもよい。
【００７０】
人工器官２０が本体内腔に適切に位置された場合、保持装置１０が自己拡張型ジグザグステント２１から分離することができるように、遠位のトリガワイヤ２２が係合解除される。まず、遠位のトリガワイヤ解放機構２４は、図６Ａで示されるロック機構１２０を始動させることにより、細長い本体３６から係合解除される。手術者は、ノブ１００の頭部分１０４を回して細長い本体３６の凹んだ部分１２４から係合可能な突起１２２を解放し、解放機構２４が細長い本体３６に沿って自由に動けるようにする。その後、手術者は、細長い本体３６の近位端へとノブ１００を近位方向に滑らせる。近位停止要素８９は、解放機構２４を細長い本体３６上に保持する。ノブ１００は、チャンバ３５内の遠位のワイヤガイドを近位方向に動かし、その結果、トリガワイヤ２２を保持装置１０から解放する（図３で示される）。ノブ１２０は支え１３０を横断する。図６で示されるように、一旦遠位のトリガワイヤ解放機構２４が本体３６の近位端へと滑らされると、ロック機構１２０は遠位のトリガワイヤ解放機構２４がその元来の位置に戻るのを妨げる。
【００７１】
次に、薄肉の管１５を遠位方向に押すことができるようにピンバイス３９のスクリューキャップ４６（図７で示される）が緩められ、それにより、遠位方向に保持装置１０を動かす。遠位取付手段１０が人工器官２０の遠位端でもはや自己拡張型ステント２１を囲まなくなると、自己拡張型ステント２１は拡張することができる。自己拡張型ステント２１が拡張すると、自己拡張型ステント２１のフックまたはバーブ２６は内腔の壁を掴み、工器官２０の遠位端を低位置に保持する。
【００７２】
この時点で、人工器官２０の近位端４２は近位保持部分４０によってなお保持されている。図２で示されるように、近位トリガワイヤ４４はループ４３を通って延在し、人工器官２０を送達システムに対して保持する。外部シース３０は近位取付部分４０の近位にまで引っ込められ、人工器官２０の近位端４２が拡張することを可能にする。この時点で、人工器官２０の近位端４２は本体内腔に固定されておらず、なお動くことができる。したがって、人工器官２０は、正確な位置決めのために、回転され、伸ばされ、縮められ、または他のやり方で動かされてもよい。配備されるべき人工器官２０が分岐グラフトである
場合、この段階の動きは、短い方の脚部が腸骨と反対の動脈の方向に確実に向けられるようにすることができる。
【００７３】
次に、人工器官２０の近位端４２が近位トリガワイヤ４４の係合解除により解放される。まず、近位トリガワイヤ解放機構２５（図６Ａで示される）が、遠位ワイヤ解放機構２４について上述されたようにロック機構１２０を始動させることにより、細長い本体３６から係合解除される。一旦解放機構２５が細長い本体３６からロック解除されれば、手術者はノブ１００を細長い本体３６の遠位端におけるその初期位置（図６で示される）から本体３６の近位端へと近位方向に滑らせる。ノブ１００は、チャンバ３５内で近位ワイヤガイドを近位方向に動かし、トリガワイヤ４４が人工器官２０から係合解除されるようにする。ノブ１００は支え１３０を横断する。一旦近位トリガワイヤ解放機構２５が本体３６の近位端へ滑らされると、ロック機構１２０が、解放機構２５が元来の位置に戻るのを妨げる。この時点で、近位トリガワイヤ解放機構２５は遠位トリガワイヤ解放機構２４に隣接して位置する。したがって、終端の遠位自己拡張型ジグザグステント１９のループ４３は解放され、人工器官２０は自由になり、脈管の壁に対して拡張する。
【００７４】
この時点で、イントロデューサは取除かれる準備ができている。イントロデューサを取除くために、近位取付部分４０は遠位取付装置１０の後部に受取られるまで進められる。その後、遠位取付装置１０、テーパ状の可撓性延長部１１、近位取付装置４０、およびシースがともに取除かれ得る。代替的には、シースは他のものよりも後で取除くことができる。
【００７５】
上記実施例の解放ワイヤ機構の利点は、人工器官保持装置の各々の解放が比較的便利で素早く、簡単であるということである。これは止ねじを備えた除去可能な輪を含む先行技術の構成と対照をなす。この構成では、止ねじを取除き、輪を引いてこれを取除き、次にイントロデューサから解放ワイヤ全体を引き抜くという相対に長くて複雑な手順が必要であった。可撓性シース３０の利点は、それが密に詰まった、折り重ねられた構成のステントグラフトを収縮させ、または保持するような領域においてさえ、丸い滑らかな形状を維持し得るということである。これは、配備の際にシースが人工器官からよりスムーズかつ容易に後退することを可能にする。さらに、シース３０は、壁のコイル増強により耐ねじれ性がある。直径の大きい薄肉のシースは、シースの内腔の装置が小さいか、または装置がない場合、曲げ力に晒されるとねじれやすい。ねじれたシースは使用不可能で、交換されなければならない。シース３０は、屈折した解剖的構造および大動脈弓に対処するのに十分な可撓性を保ちつつシースがねじれる機会を実質的になくす。可撓性と、折り重ねられたり畳まれたりしたステントグラフトまたは他の人工器官を包含する能力とは、相反する制約である。通常のＰＴＦＥのシース材料は両方の必要条件についての妥協策である。シース３０の構造は、ねじれおよび直径方向への変形に対する抵抗力（丸い形状および滑らかな内腔を維持する能力）が増加すると可撓性を増す。イントロデューサ装置のさまざまな機構のための異なる型の制御要素の利点は、手術者が装置のさまざまな部品を直接見る必要なく送達システムを操作することが可能なことである。各構成要素には、手術者にそれが何であってどんな動きが必要であるかを伝える感触がある。手術者は通常自分の視線レベルで患者の上にあるフルオロスコープでステントグラフトの配置および配備の進行を見るので、これは手術者にとって重要である。フルオロスコープと送達システムとの間で視線を往復させなくてもよいことにより、手術者は中断されることなくステントグラフトの実際の配置および配備に専念できる。これは、ステントグラフトが、ステントグラフトのいかなる部分も腎動脈の起点を横切ることなく腎動脈にできるだけ接近するように置かれることが不可欠なので、重要である。結果として腎臓への血流が制限されたり失われたりするであろう。配備プロセスにおけるいかなる瞬間的不注意または中断も、配備の瞬間にステントグラフトが僅かに動く結果となりかねない。バルブアセンブリ５１に加えてバルブ５６を含むことの利点は、アセンブリ５１のまわりのいかなる血液浸透も制御でき
ることである。追加のバルブはまた、１つのバルブが故障した場合に他方のバルブが出血を安全な量に制御できるという点で安全性のための冗長構成をもたらす。この明細書の全体にわたって、コンテキストが他のやり方を求めない限り、「含む（"comprise" and"include"）」という語およびその変形である「含み（"comprising" and"including"）」などは、他の事項または事項群を包含するがその他の事項または事項群を排除するものではないことを示唆することが了解される。
【００７６】
この発明のさまざまな実施例が記載されるが、さらに多くの実施例および実現例がこの発明の範囲内で可能であることは当業者に明白であろう。たとえば、人工器官２０は自己拡張型でなくてもよく、より複雑なイントロデューサ構成を要するが、バルーン拡張可能な人工器官でもよい。さらに、この発明の範囲についてさまざまな表示が与えられたが、この発明はこれらのうちのいずれにも限定されるのではなく、これらの２つ以上の組合せに存在してもよい。したがって、この発明は、付属の請求項およびそれらの等価物の教示以外において制限されてはならない。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】部分的に配備された人工器官を備えた、この発明のイントロデューサの選択されたセグメントの斜視図である。
【図２】人工器官の近位端を例示する、イントロデューサの一部の断面詳細図である。
【図２Ａ】イントロデューサシースの一部の断面図である。
【図３】人工器官の遠位端を例示する、イントロデューサの一部の断面詳細図である。
【図４】イントロデューサの遠位保持装置の断面図である。
【図５】止血シール手段を例示する、イントロデューサの一部の断面図である。
【図５Ａ】止血バルブアセンブリの断面図である。
【図６】イントロデューサのトリガワイヤ解放機構の斜視図である。
【図６Ａ】イントロデューサのトリガワイヤ解放機構の断面詳細図である。
【図６Ｂ】トリガワイヤノブの一部の斜視図である。
【図６Ｃ】トリガワイヤノブの部分の別の斜視図である。
【図７】ピンバイスクランプおよび医療試薬導入管を例示する、イントロデューサの一部の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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