(57)【要約】【課題】チップ組立体を有するカテーテルが提供される。【解決手段】カテーテルは、高可撓性の予備成形部分によってチップ組立体に接続された中間部分を有するカテーテル本体を含む。高可撓性部分は、チップ組立体を、中間部分に対して所定の軸外角および／または面外角に事前設定する。中間部分は、曲げられると、下大静脈３尖弁峡部の全体的に凸状の領域にほぼ一致し、前記チップ組立体が、下大静脈３尖弁峡部に接触するように、可撓性部分の事前設定角度が、中間部分の湾曲と同じ平面および同じ方向の軸外である。中間部分は、曲げられると、ＶＡ／ＲＶ／ＬＡ／ＬＶの全体的に凹状の領域にほぼ一致し、湾曲と同じ平面で反対方向の事前設定角度により、チップ組立体が、キャビティの壁部と接触する。中間部分は、曲げられると、ヒス領域の全体的に凸状の領域にほぼ一致し、可撓性部分の事前設定面外角により、チップ組立体が、ヒス束の領域に接触する。【選択図】図１
2009522020.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に取り付けられた中間部分と、
チップ組立体と、
前記チップ組立体を事前設定角度で前記中間部分に接続している可撓性部分であって、前記中間部分を変位させずに、前記チップ組立体を前記事前設定角度から変位させることができるように構成されている、可撓性部分と、
を含む、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分は、形状を記憶する遠位部分、および近位部分を含む、カテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のカテーテルにおいて、
前記遠位部分は湾曲している、カテーテル。
【請求項４】
請求項２に記載のカテーテルにおいて、
前記近位部分は湾曲可能である、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分は、心臓の全体的に凸状の領域にほぼ一致するように湾曲可能である、カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記可撓性部分は、前記チップ組立体を事前設定軸外角で前記中間部分に接続している、カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記可撓性部分は、前記チップ組立体を事前設定面外角で前記中間部分に接続している、カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記可撓性部分は、選択した方向における前記チップ組立体の運動を最小限にするために、少なくとも１つの支持構造を含む、カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分は、前記カテーテル本体よりも可撓性に優れている、カテーテル。
【請求項１０】
請求項３に記載のカテーテルにおいて、
前記軸外角は、前記中間部分の湾曲の方向である、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記可撓性部分は、前記中間部分よりも可撓性に優れている、カテーテル。
【請求項１２】
請求項６に記載のカテーテルにおいて、
前記軸外角は、概ね前記中間部分の湾曲方向に約２度〜１８０度である、カテーテル。
【請求項１３】
請求項６に記載のカテーテルにおいて、
前記軸外角は、前記中間部分の湾曲方向の概ね反対側に約２度〜１８０度である、カテーテル。
【請求項１４】
請求項７に記載のカテーテルにおいて、
前記面外角は、概ね前記中間部分の湾曲方向に約２度〜１８０度である、カテーテル。
【請求項１５】
請求項７に記載のカテーテルにおいて、
前記面外角は、前記中間部分の湾曲方向の概ね反対方向に約２度〜１８０度である、カテーテル。
【請求項１６】
請求項６に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ組立体の前記変位は、前記事前設定軸外位置と軸上の位置との間である、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ組立体は、マッピング用に構成されている、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ組立体は、アブレーション用に構成されている、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体の前記近位端部に接続された制御ハンドルと、
前記カテーテル本体に対して長手方向に延びた、前記制御ハンドルによって操作されるプーラーワイヤであって、前記カテーテル本体に対する前記プーラーワイヤの長手方向の運動により、前記中間部分が湾曲する、プーラーワイヤと、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項２０】
心臓に用いるためのカテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に取り付けられた中間部分であって、前記中間部分の湾曲が前記心臓の全体的に凸状の領域にほぼ一致する、中間部分と、
チップ組立体と、
前記チップ組立体を前記中間部分に接続している可撓性部分であって、前記中間部分よりも可撓性に優れており、前記中間部分に影響を与えることなく、前記カテーテルの運動の際に、前記チップ組立体の組織との接触を維持するように構成されている、可撓性部分と、
を含む、カテーテル。
【請求項２１】
請求項２０に記載のカテーテルにおいて、
湾曲された中間部分は、右心房の下大静脈３尖弁峡部にほぼ一致する、カテーテル。
【請求項２２】
請求項２０に記載のカテーテルにおいて、
湾曲された中間部分は、右心房のヒス領域にほぼ一致する、カテーテル。
【請求項２３】
請求項２０に記載のカテーテルにおいて、
湾曲された中間部分は、右心房の所定の領域にほぼ一致する、カテーテル。
【請求項２４】
請求項２０に記載のカテーテルにおいて、
湾曲された中間部分は、左心房の所定の領域にほぼ一致する、カテーテル。
【請求項２５】
請求項２０に記載のカテーテルにおいて、
湾曲された中間部分は、上大静脈にほぼ一致する、カテーテル。
【請求項２６】
請求項２０に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分と前記全体的に凸状の領域との間の接触により、心収縮、心拡張、または呼吸の際に前記中間部分と心臓の運動が同期する、カテーテル。
【請求項２７】
請求項２０に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分と前記全体的に凸状の領域との間の接触により、前記チップ組立体が概ね安定する、カテーテル。
【請求項２８】
請求項２０に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ組立体は、アブレーション電極を含む、カテーテル。
【請求項２９】
請求項２０に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ組立体は、マッピング電極を含む、カテーテル。
【請求項３０】
請求項２０に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体の前記近位端部に接続された制御ハンドルと、
前記カテーテル本体に対して長手方向に延びた、前記制御ハンドルによって操作されるプーラーワイヤであって、前記カテーテル本体に対する前記プーラーワイヤの長手方向の運動により、前記中間部分が湾曲する、プーラーワイヤと、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項３１】
心臓の右心房の全体的に凸状の領域またはその近傍の組織をアブレーションするための方法において、
請求項１に記載のカテーテルの遠位端部を心臓内に挿入することと、
前記中間部分を湾曲させることと、
前記チップ組立体を前記領域の表面に沿って移動させながら、アブレーション用に構成された前記チップ組立体にエネルギーを加えることであって、前記チップ組立体が、前記全体的な凸状の領域の様々な形状にかかわらず、前記表面との接触を維持してほぼ連続した外傷を形成する、ことと、
を含む、方法。
【請求項３２】
カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に取り付けられた中間部分であって、前記中間部分の湾曲が、前記心臓の全体的に凸状の領域にほぼ一致する中間部分と、
アブレーション組立体と、
前記アブレーション組立体を事前設定角度で前記中間部分に接続している可撓性部分であって、前記中間部分を変位させずに、前記アブレーション組立体を前記事前設定角度から変位させることができるように構成されている、可撓性部分と、
を含む、カテーテル。
【請求項３３】
請求項３２に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体は、
複数の潅流ポートと、
コイル電極と、
前記コイル電極および前記潅流ポートを取り囲んでいる多孔性カバーと、
を含む、カテーテル。
【請求項３４】
請求項３２に記載のカテーテルにおいて、
前記コイル電極は、約８ｍｍ〜約１５ｍｍの長さを有する、カテーテル。
【請求項３５】
請求項３４に記載のカテーテルにおいて、
前記コイル電極は、約１０ｍｍの長さを有する、カテーテル。
【請求項３６】
請求項３３に記載のカテーテルにおいて、
前記多孔性カバーは、発泡ポリテトラフルオロエチレンを含む、カテーテル。
【請求項３７】
請求項３２に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体に取り付けられた温度センサをさらに含む、カテーテル。
【請求項３８】
請求項３３に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体の近位領域において、前記コイル電極および前記多孔性カバー上に取り付けられた近位固定リング電極と、
前記アブレーション組立体の遠位領域において、前記コイル電極および前記多孔性カバー上に取り付けられた遠位固定リング電極と、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項３９】
請求項３２に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体の近位側に１または複数のリング電極をさらに含む、カテーテル。
【請求項４０】
請求項３３に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体内を通って延びる、近位端部および遠位端部を有するプーラーワイヤであって、前記プーラーワイヤの前記遠位端部は、前記中間部分の遠位端部内に固定して取り付けられている、プーラーワイヤと、
前記カテーテル本体に対して前記プーラーワイヤを長手方向に移動させるために、前記カテーテル本体の前記近位端部および前記プーラーワイヤに接続された制御ハンドルであって、前記カテーテル本体に対する前記プーラーワイヤの長手方向の運動により、前記中間部分が湾曲する、制御ハンドルと、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項４１】
請求項３２に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体内に取り付けられた電磁センサをさらに含む、カテーテル。
【請求項４２】
請求項３２に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分は、予備成形された湾曲を達成するために、形状記憶材料を含む支持部材をさらに含む、カテーテル。
【請求項４３】
請求項３２に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体内に延びた潅流チューブをさらに含む、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、心臓またはその近傍の領域をマッピング／アブレーションするためのチップ組立体を有するカテーテルに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
心臓または心臓近傍の領域を正確にマッピング／アブレーションするためには、チップ組立体を、過度の圧力をかけずに心臓の表面に理想的に接触させるべきである。過度の圧力をかけると、心臓に機械的外傷や損傷を与え、かつ／または血流によるカテーテルのチップの冷却が不十分となり、スチームポップ、炭化、凝固、塞栓、および組織のアブレーションの成功に必要な電流の供給不足が起こりうる。カテーテルを用いたアブレーションは、通常は心臓内で行われる。心臓の内部は、凹部および凸部からなる複雑な３次元構造、管状構造、ならびに凸構造内または凹構造における複数の凹凸を有する。さらに、凹部から凸部または管状構造への移行によっても、心臓内部の表面形状が変化する。心不整脈の機序によっては、平滑な表面形状および凹凸表面形状の両方を備えた凹状構造内、平滑な表面形状および凹凸表面形状の両方を備えた凸状構造上、または２つ以上の複雑な構造の交差部にアブレーションが必要な場合がある。また、平滑な形状または不規則な形状の両方を有する凹状構造、凸状構造、または管状構造の合流部によって形成される複雑な３次元形状の内部、周囲、および表面にアブレーションが必要な場合もある。現在、利用可能なカテーテル技術では、アブレーションチップ組立体を用いて心臓の様々な領域のアブレーションを試みようとする。アブレーションチップ組立体の形状および大きさは、マッピングまたはアブレーション部分と中間部分との間の曲げ弾性率が一定の場合、プーラーワイヤまたは事前設定形状によって決められる。心臓内の不規則な形状に対応するアブレーション部分の能力は限定されている。アブレーション部分を用いてこのような複雑な表面形状に接近して接触させようとすると、接触しないか、またはチップに過度の表面圧力がかかり、アブレーション部分が、表面接触させるのに必要な中間部分から軸外角をなす。
【０００３】
カテーテルの中間部分を変位させずにチップ組立体の湾曲を可能にする弾性率を有する可撓性部分を介して中間部分に取り付けられたアブレーション／マッピングチップ組立体を備えたカテーテルのデザインは、正確かつ安全なアブレーションにとって重要である。さらに、当業者であれば、画定された表面形状に関連した特定の不整脈には、中間部分とマッピング／アブレーション組立体を接続する可撓性部分が、中間部分の面内または面外で、事前設定角度で中間部分からずれているカテーテルで最適に対応できることを理解できよう。
【０００４】
特定の例を後述する。
【０００５】
心房粗動および心房細動は、一般的な持続性の心不整脈である。心房粗動は、２００〜３５０鼓動／分で減極するために刺激される時に生じ、心房の周囲または内部を円形に移動する電気インパルスによって生成されるマクロリエントラント回路によって維持される。心房粗動は、心房の一部が弛緩している時に他の部分が収縮しているため、心臓のポンピング運動が低下する。幸い、右心房の心房粗動は、下大静脈‐３尖弁環状狭部（tricuspid annulus isthmus）のアブレーションによって伝導ブロックの線を形成してマクロリエントラント回路を中断し、効果的に治療することができる。下大静脈‐３尖弁環状峡部（以降、「静脈３尖弁部位」と呼ぶ）またはその近傍の領域は、マッピングまたはアブレーションが困難である。この領域の組織は、右心房のほぼ空洞形状とは対照的に、凸状に湾曲しているだけではなく、組織表面が平坦ではない。したがって、静脈３尖弁部位の凸湾曲に近接するように曲げることができるカテーテル本体と、このチップがマッピングまたはアブレーション処置のために引きずれられる際に平坦でない組織との接触を維持できる湾曲方向の予備成形可撓性軸外カテーテルチップを有するカテーテルを、下大静脈（静脈３尖弁部位の下側の入口）から右心房に挿入するのが望ましい。
【０００６】
他の心室性不整脈や心房性不整脈を確実にアブレーションするために、局所外傷すなわち伝導ブロックの線を、右心房（ＲＡ）／左心房（ＬＡ）／右心室（ＲＶ）／左心室（ＬＶ）の全体的に凹状のキャビティ内に形成すべきである。このような構造の組織表面は、全体的に平坦ではない。したがって、一般に、この領域の凸状湾曲部に近接するように曲げることができるカテーテル本体と、マッピングまたはアブレーション処置のために引きずれられる際に平坦でない組織との接触を維持できる、湾曲方向と反対方向である予備成形可撓性軸外カテーテルチップを有するのが望ましい。
【０００７】
難治性心房細動の患者では、心房を、２５０〜４００サイクル／分で減極するために不規則に刺激する。ＡＶ結節がフィルターとして機能するため、全ての心房興奮が、ＱＲＳ群になるわけではない。しかしながら、ＡＶ束またはその近傍に伝導ブロックを形成するのが好ましい場合もある。右心房のこの領域、すなわちＡＶ結節近傍のＡＶ束（ヒス）は、静脈３尖弁部位と同様にマッピングおよびアブレーションが問題である。この領域は、全体的に凹状の右心房とは異なり凸状である。さらに、この領域の右心壁は、後方に僅かに傾斜している。したがって、この領域の凸状湾曲部に近接するように曲げることができるカテーテル本体と、組織表面の傾斜角を迂回するためにカテーテル本体か面外に延在する予備成形可撓性カテーテルチップを有するカテーテルを、下大静脈（ＡＶ束の下側の入口）から挿入するのが望ましい。
【０００８】
殆どのカテーテルを用いたマッピングおよび／またはアブレーション処置と同様に、チップのすぐ近位側のカテーテル部分は、心臓のいずれの構造にも接触または支持／固定されない。この近位カテーテル部分と組織との間の支持的接触なしでは、組織とカテーテルチップとが接触しない限り、心収縮、心拡張、および呼吸の際の心臓の運動が、このカテーテル部分に伝達されない。心収縮、心拡張、および呼吸の際に心臓が運動する際、カテーテルのチップにおける収縮圧力は、過度の圧力から無圧まで様々である。心房に前方から接近するカテーテルでは、動かない（すなわち、同期しない）カテーテルと心臓との間の不一致により、鼓動している心臓の心房壁とカテーテルチップとの間の安定した接触を維持するのが困難である。支持されず同期していないカテーテルを心房内で用いると、誤って３尖弁内に進入することもある。また、心房の不均一な形状により、穿孔のリスクを増大させる過度の圧力を突出部に加えずに凹部に接触させるのが困難である。加えて、カテーテルの姿勢が、チップと不均一な形状との間での接触のみによって維持されており、心収縮、心拡張、および呼吸の際に心臓が独立して運動するため、アブレーションまたはマッピングの際に、カテーテルチップと組織との接触不良が頻繁に生じる。
【０００９】
したがって、静脈３尖弁部位およびＡＶ束（ヒス）またはその近傍の領域などの凸状部を有するような複雑な領域を効果的にマッピングおよびアブレーションできるカテーテルが要望されている。カテーテル本体が、下大静脈から目的の組織へのアクセスを改善するために凸状部に近接できるように構成され、カテーテルチップが、呼吸する患者の鼓動する心臓の運動にもかかわらず、過度の力を加えなくても、組織表面との接触を維持し、アブレーションおよびマッピングの際に安定性を維持することができるのが望ましい。このようなデザインのカテーテルは、マッピングおよび／またはアブレーションの精度を改善し、組織の穿孔や３尖弁内への不慮の進入を含む組織の外傷のリスクを最小限にする。
【００１０】
〔発明の概要〕
本発明は、用途によって心臓の領域またはその近傍をマッピングおよび／またはアブレーションするためにカテーテルの本体の軸上または軸外に曲げやすく取り付けられたチップ組立体を有するカテーテルに関する。心臓の領域をマッピングおよび／またはアブレーションするためのカテーテルは、高可撓性予備成形部分によってチップ組立体に接続された中間部分を有するカテーテル本体を含む。中間部分は、全ての部分を湾曲できるようにするか、または可撓性近位部分と直線または曲線状の遠位部分を含むことができる。高可撓性部分は、チップ組立体を、中間部分に対して所定の軸外角および／または面外角に事前設定できる。
【００１１】
第１の実施形態では、チップ組立体は、中間部分の湾曲と同じ平面および同じ方向にある。中間部分は、湾曲されると、心臓の全体的に凸状または凹状の領域にほぼ一致し、曲げやすく取り付けられたアブレーション／マッピング組立体により、凹状または凸状の構造の内部または表面の不規則な形状とチップ組立体との接触が改善され安全になる。
【００１２】
第２の実施形態では、中間部分は、湾曲されると、右心房／右心室／左心房／左心室（ＲＡ／ＲＶ／ＬＡ／ＬＶ）を含む様々な心臓のキャビティの全体的に凹状の領域にほぼ一致し、可撓性部分の事前設定角度が、中間部分の湾曲と同じ平面および反対方向にチップ組立体を事前設定し、これにより、アブレーションおよび／またはマッピングのためのキャビティの壁部に対するチップ組立体の接触が改善され安全になる。
【００１３】
第３の実施形態では、中間部分は、湾曲されると、下大静脈３尖弁峡部の全体的に凸状の領域にほぼ一致し、可撓性部分の事前設定角度が、中間部分の湾曲と同じ平面および同じ方向にチップ組立体の軸外角を事前設定し、これにより、アブレーションおよび／またはマッピングのための下大静脈３尖弁峡部とチップ組立体との接触が改善され安全になる。
【００１４】
第４の実施形態では、中間部分は、湾曲されると、ヒス領域の全体的に凸状の領域にほぼ一致し、可撓性部分が、中間部分の面外にチップ組立体を事前設定し、これにより、ヒス束の領域に対するチップ組立体との接触が改善され安全になる。
【００１５】
上記の任意の実施形態では、中間部分は、下大静脈３尖弁峡部およびヒス領域の全体的に凸状の領域またはＲＡ／ＬＡ／ＲＶ／ＬＶの全体的に凹状の領域に対する近接を改善するべく、直線構造または湾曲構造を維持するために形状を記憶した遠位部分を有することができる。
【００１６】
マッピングおよびアブレーション用のチップ部分を中間部分に接続する可撓性部分の高い曲げ弾性率により、可撓性部分が、中間部分を変位させることなく、チップ組立体に加えられる変位の力を吸収することができ、チップ組立体が不均一な組織平面に出会った時の組織接触が改善される。可撓性部分の高い曲げ弾性率により、チップ組立体が組織に加えることができる力を制限しながらチップ部分が移動することができ、直接機械穿孔、チームポップ穿孔、高温を生じさせるチップ組立体の心筋外へのめり込み、供給エネルギーの低下、塞栓、および炭化のリスクが低減される。
【００１７】
本発明のカテーテルの用途によって、可撓性部分が、チップ組立体を中間部分にどのように接続するかが決まる。チップ組立体と中間部分との間の関係を決定する可撓性部分のパラメータは、（ａ）中間部分に対する可撓性部分の面外角および／または軸外角、（ｂ）可撓性部分の可撓性、（ｃ）可撓性部分の横安定性、および（ｄ）可撓性部分の長さである。
【００１８】
加えて、チップ組立体が曲げやすく取り付けられた中間部分の構造は、チップ組立体の機能に影響を与える。上記したように、全ての中間部分を可撓性にするか、または直線または湾曲した遠位部分が延びている近位部分のみを可撓性とすることができる。加えて、中間部分の直線または湾曲遠位部分に対してどの程度チップ組立体が曲がりやすく延在するかによっても用途が決まる。チップ組立体は、曲がりやすく取り付けることができ、（ａ）中間部分の直線または湾曲遠位部分の軸上または軸外、（ｂ）角度が任意の湾曲した遠位部分の面内または面外であるにかかわらず、軸外の場合、（ｃ）軸外のチップ組立体が、任意の湾曲した遠位部分の方向または反対方向にあるにかかわらず、軸外の場合、（ｄ）チップ組立体の長さが可撓性部分を越えている、（ｅ）チップ組立体の構造が、可撓性部分を越えている（例えば、潅流される、または温度センサや電磁センサを用いるまたは用いずに潅流される）、（ｆ）チップ組立体が軸上にある場合にチップ組立体を軸外に変位させるために必要な力、（ｇ）チップ組立体が軸外にある場合にチップ組立体を軸に向かって変位させるために必要な力。
【００１９】
一実施形態では、本発明は、下大静脈３尖弁峡部における下大静脈、ＲＡ、およびＲＶの複雑な交差部などの心臓の全体的に凸状の領域をマッピングおよびアブレーションするために構成されたカテーテルに関する。詳細な実施形態では、このカテーテルは、中間部分と、予備成形された可撓性部分によって中間部分に取り付けられたマッピングおよび／またはアブレーション用に構成されたチップ組立体を有する。この予備成形可撓性部分により、中間部分から独立して、チップ組立体を移動させることができる。さらに詳細な実施形態では、カテーテルは、近位端部および遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテルを含む。中間部分は、管状本体の遠位端部に取り付けられており、右心房の下大静脈３尖弁峡部またはヒス束領域の全体的に凸状の外形にほぼ一致する曲線に曲げられる。チップ組立体は、可撓性部分によって中間部分の端部に取り付けられている。この可撓性部分は、チップ組立体が下大静脈３尖弁峡部およびヒス領域の組織表面と適切に接触できるように、チップ組立体を中間部分に対して軸外および／または面外に延在させる事前設定角度で構成されている。
【００２０】
湾曲すると、カテーテルの中間部分は、全体的に凸状の領域に一致するように構成されており、心臓の運動が、カテーテルに伝達されてチップ組立体が安定する。予備成形された可撓性部分により、チップ組立体のアクセス能力、接触能力、および過度の圧力なしで様々な外形の周囲組織との接触を維持する能力が改善される。さらに予備成形された可撓性部分は、選択した角度でチップ組立体に安定性を付与するために補強することができる。したがって、本発明のカテーテルは、安全機能が改善され、アブレーションおよびマッピング能力が改善されている。
【００２１】
凸デザインの別の実施形態では、チップ組立体は、潅流可能なアブレーション組立体として構成され、アブレーション用コイル電極のターンの間に複数の潅流ポートを備えている。好ましくは発泡ポリテトラフルオロエチレンからなる多孔性カバーが、コイル電極および潅流ポートを覆う。流体が、潅流ポートを介して多孔性カバーに流れ、次いで、流体がアブレーション組立体の周りに分散する。この潅流により、深い外傷の形成が可能となる。
【００２２】
使用の際は、カテーテルの遠位端部を、患者の体内に挿入し、下大静脈から患者の心臓の右心房内に非外傷性に前進させる。中間部分を、下大静脈３尖弁峡部またはヒス領域などの全体的に凸状の領域またはその近傍に湾曲させる。チップ組立体の軸外角により、チップ組立体が下大静脈３尖弁峡部に接触することができ、チップ組立体の面外角により、チップ組立体が、下大静脈に対する目的の領域の相対的上側位置または相対的下側位置によってカテーテルに課される鋭角にかかわらず、ヒス領域に接触することができる。
【００２３】
使用者がカテーテルを操作してチップ組立体を操る際に、湾曲した中間部分が、カテーテルおよびチップ組立体を心臓の運動と有利に同期させ、予備成形された可撓性部分により、必要に応じて、組織との接触を維持するために、チップ組立体を事前設定角度から有利に曲げることができる。一実施形態では、チップ組立体が、組織表面に沿って引きずられる際に突出部および凹部に出会うと、チップ組立体が、その事前設定軸外角からずれるが、可撓性部分により、チップ組立体は、中間部分を変位させることなく、不均一な表面に一致してこの表面に沿って移動することができる。
【００２４】
可撓性部分の事前設定角度、すなわちチップ組立体の軸外角および／または面外角を調節することにより、カテーテルは、右心房の全ての凸状領域ではないにしても大抵の凸状領域をアブレーションおよび／またはマッピングできるように構成することができる。したがって、改善された局所および線形アブレーションおよびマッピングを、凸状の形状または不均一な組織表面にもかかわらず、本発明のカテーテルで達成することができる。
【００２５】
さらに別の実施形態では、本発明は、ＲＡ、ＲＶ、ＬＡ、ＬＶ、ＩＶＣ、ＳＶＣ、または他の管状構造などの心臓の全体的に凹状または管状の領域をマッピングおよびアブレーションするように構成されたカテーテルに関する。詳細な実施形態では、このカテーテルは、中間部分と、予備成形された可撓性部分によって中間部分に取り付けられたマッピングおよび／またはアブレーション用に構成されたチップ組立体を有する。この予備成形可撓性部分により、中間部分から独立して、チップ組立体を移動させることができる。さらに詳細な実施形態では、カテーテルは、近位端部および遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテルを含む。中間部分は、管状本体の遠位端部に取り付けられており、キャビティまたは管状構造の全体的に凹状の外形にほぼ一致する曲線に曲げられる。チップ組立体は、可撓性部分によって中間部分の端部に取り付けられている。この可撓性部分は、キャビティまたは管状構造の組織表面と適切に接触できるように、チップ組立体を中間部分に対して軸外および／または面外に延在させる事前設定角度で構成されている。
【００２６】
湾曲すると、カテーテルの中間部分は、全体的に凹状または管状の領域に一致するように構成されており、心臓の運動が、カテーテルに伝達されてチップ組立体が安定する。予備成形された可撓性部分により、チップ組立体のアクセス能力、接触能力、および過度の圧力なしで様々な外形の周囲組織との接触を維持する能力が改善される。さらに予備成形された可撓性部分は、選択した角度でチップ組立体に安定性を付与するために補強することができる。したがって、本発明のカテーテルは、安全機能が改善され、アブレーションおよびマッピング能力が改善されている。
【００２７】
凹デザインの別の実施形態では、チップ組立体は、潅流可能なアブレーション組立体として構成され、アブレーション用コイル電極のターンの間に複数の潅流ポートを備えている。好ましくは発泡ポリテトラフルオロエチレンからなる多孔性カバーが、コイル電極および潅流ポートを覆う。流体が、潅流ポートを介して多孔性カバーに流れ、次いで、流体がアブレーション組立体の周りに分散する。この潅流により、深い外傷の形成が可能となる。使用の際は、カテーテルの遠位端部を、患者の体内に挿入し、キャビティまたは管状構造内に非外傷性に前進させる。中間部分を、ＲＡ、ＲＶ、ＬＡ、ＬＶ、ＩＶＣ、ＳＶＣ、または他のキャビティや管状構造などの全体的に凹状の構造またはその近傍に湾曲させる。チップ組立体の軸外角により、チップ組立体が、表面の凹凸によってカテーテルに課される鋭角にかかわらず、表面に接触することができる。
【００２８】
使用者がカテーテルを操作してチップ組立体を操る際に、湾曲した中間部分が、カテーテルおよびチップ組立体を心臓の運動と有利に同期させ、予備成形された可撓性部分により、必要に応じて、組織との接触を維持するために、チップ組立体を事前設定角度から有利に曲げることができる。一実施形態では、チップ組立体が、組織表面に沿って引きずられる際に突出部および凹部に出会うと、チップ組立体が、その事前設定軸外角からずれるが、可撓性部分により、チップ組立体は、中間部分を変位させることなく、不均一な表面に一致してこの表面に沿って移動することができる。
【００２９】
可撓性部分の事前設定角度、すなわちチップ組立体の軸外角および／または面外角を調節することにより、カテーテルは、全ての凹状領域ではないにしても大抵の凸状領域をアブレーションおよび／またはマッピングできるように構成することができる。したがって、改善された局所および線形アブレーションおよびマッピングを、凹状の形状または不均一な組織表面にもかかわらず、本発明のカテーテルで達成することができる。
【００３０】
〔発明の詳細な説明〕
本発明の上記および他の特徴および利点は、添付の図面を参照しながら、以降の詳細な説明を読めば、より良く理解できるであろう。
【００３１】
図１を参照されたい。本発明は、遠位端部でマッピングおよび／またはアブレーションを行うためにチップ組立体１７を有するカテーテル１０を提供する。このカテーテルは、近位端部および遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２、このカテーテル本体１２の遠位端部における可撓性中間部分１４、およびカテーテル本体の近位端部における制御ハンドル１６を含む。本発明の特徴によると、チップ組立体１７は、可撓性部分１９によって可撓性中間部分１４に接続されている。この可撓性部分１９により、チップ組立体１７が、中間部分１４から面内、または事前設定の軸外角（preset off-axis angle）および／または面外角（off-plane angle）で延在することができる。例示されている実施形態では、チップ組立体１７は、アブレーションに適するように構成されているが、チップ組立体を、マッピング用にも構成できることを理解できよう。
【００３２】
図１Ａの実施形態によると、カテーテル１０は、下大静脈‐３尖弁峡部１３などの全体的に凸状の領域をマッピングまたはアブレーションするために右心房１１で用いるように構成されている。有利なことに、この領域は、下大静脈１５から右心房への進入および下大静脈‐３尖弁峡部へのカテーテルの前方進入にかかわらず、カテーテル１０がアクセスすることができる。具体的には、中間部分１４は、下大静脈‐３尖弁峡部の全体的に凸湾曲にもかかわらず、チップ組立体が下大静脈‐３尖弁峡部に到達できるように湾曲している。また、この湾曲により、カテーテルを安定させるべく心臓の運動がカテーテルに伝達されるように中間部分が凸状湾曲にほぼ一致することができる。さらに、下大静脈‐３尖弁峡部から延びたカテーテルが出会う下大静脈‐３尖弁峡部の比較的急な角度にもかかわらず、チップ組立体１７と胸部１３の組織面との間の接触が、湾曲方向におけるチップ組立体の面内傾斜によって可能になっている。チップ組立体１７と中間部分１４を接続している高可撓性部分１９は、チップ組立体１７の面内の延在を可能にするだけではなく、３尖弁２１と下大静脈１５との間に延在する峡部１３の平坦ではない均一な表面にもかかわらず、チップ組立体の組織表面との接触を維持することができる。峡部１３は、この峡部のマッピングおよび／またはアブレーションのためにこの峡部に沿って引きずられる際に、チップ組立体１７が出会う凹部および突出部を有する。
【００３３】
本発明の特徴によると、可撓性部分１９は、この実施形態のチップ組立体１７を、中間部分１４に対して事前設定軸外角で、この中間部分の湾曲方向に取り付ける構造に予備成形されている。さらに、可撓性部分１９は、チップ組立体１７が、中間部分１４から独立して峡部組織面の形状に湾曲して一致できるように、中間部分１４よりも大きい曲げ弾性率を有する。図１Ａに示されているように、チップ組立体１７が中間部分１４の軸外に延在するため、チップ組立体１７と峡部組織面との接触が可能となっている。チップ組立体を曲げて調節できるため、隆起した部分に過度の接触圧力をかけずに、多くの組織にチップ組立体１７が接触でき、穿孔のリスクが低減される。
【００３４】
図１に例示されている実施形態では、カテーテルのデザインは、図５Ｄおよび図５Ｅに例示されている体内への挿入方法に従ったキャビティ構造または管状構造のアブレーションに用いるように構成されているが、当業者であれば、チップ組立体は、マッピング用にも構成できることを理解できよう。
【００３５】
図２を参照されたい。本発明は、遠位端部でマッピングおよび／またはアブレーションを行うためのチップ組立体１７を有するカテーテル１０を提供する。このカテーテルは、近位端部および遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２、このカテーテル本体１２の遠位端部における可撓性中間部分１４、およびカテーテル本体の近位端部における制御ハンドル１６を含む。本発明の特徴によると、チップ組立体１７は、可撓性部分１９によって可撓性中間部分１４に接続されている。この可撓性部分１９により、チップ組立体１７が、中間部分１４から面内、または事前設定の軸外角および／または面外角で延在することができる。
【００３６】
図５Ｂおよび図５Ｃの例示的な実施形態では、チップ組立体１７は、体内への導入方法に従ってキャビティ構造または管状構造のアブレーションを行うように構成されているが、当業者であれば、チップ組立体は、マッピング用にも構成できることを理解できよう。
【００３７】
図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、１つの軸方向内腔すなわち中心内腔１８を有する細長い管状構造を含む。カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち曲げることができるが、その長さに沿って実質的に圧縮できない。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造にすることができ、任意の適当な材料から形成することができる。現在好適な構造は、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸからなる外壁２０を含む。外壁２０は、制御ハンドル１６が回転した時に、カテーテル１０の中間部分１４が同様に回転できるように、カテーテル本体１２のねじれ剛性を高めるためにステンレス鋼などの組込みブレードメッシュを含む。
【００３８】
カテーテル本体１２の外径は、それ程重要ではないが、約９フレンチ以下、好ましくは約７フレンチ以下である。同様に、外壁２０の厚みは、それ程重要ではないが、中心内腔１８が、クーラーワイヤ、１または複数のリード線、および任意の他の所望のワイヤ、ケーブル、またはチューブを受容できるように十分に薄い。所望に応じて、外壁２０の内面は、ねじれ安定性を改善するために補強チューブ２１で裏打ちされる。特に好適なカテーテル１０は、外径が約０．０９０インチ〜約０．０９４インチ（約２．２９ｍｍ〜約２．３９ｍｍ）、内径が約０．０６１インチ〜約０．０６５インチ（約１．５５ｍｍ〜約１．６５ｍｍ）の外壁２０を有する。
【００３９】
中間部分１４は、図３Ａに示されているように、複数の内腔を有する短いチューブ部分２２を有する。一実施形態では、第１の内腔３０は、１または複数のリード線５０、およびカテーテル（図２Ａおよび図３）に沿って延びた任意の他の構成要素（例えば、組織の温度を監視するために熱電対ワイヤ５３および５４）を含む。第２の内腔３２は、プーラーワイヤ６４（図３）を受容している。また、図２Ｂに示されているように、第３の内腔３４は、電磁センサケーブル７４を受容しており、第４の内腔３５は、チップ組立体１７に流体を供給するための潅流チューブ６１を受容している。チューブ２２は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性に優れた適当な非毒性材料からなる。チューブ２２の現在好適な材料は、ブレードポリウレタン、すなわちブレードステンレス鋼などの組込みメッシュを備えたポリウレタンである。内腔の数または各内腔の大きさは、それ程重要ではないが、実施形態によって、リード線、プーラーワイヤ、電磁センサケーブル、熱電対センサ、および／または潅流チューブを受容するのに十分な大きさである。
【００４０】
カテーテル１０の有効長さ、すなわちカテーテル本体内に挿入できるチップ組立体１７を含まない部分は、所望に応じて様々にすることができる。好ましくは、この有効長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲である。中間部分１４の長さは、有効長さに対して比較的短く、好ましくは、約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは、約５ｃｍ〜約６．５ｃｍである。
【００４１】
カテーテル本体１２と中間部分１４を取り付けるための好適な手段は、図２Ａおよび図２Ｂに例示されている。中間部分１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２０の内面を受容する外周ノッチ２６を含む。中間部分１４とカテーテル１２は、接着剤などによって取り付けられている。
【００４２】
所望に応じて、補強チューブ２１の遠位端部と中間部分１４の近位端部との間のカテーテル本体内にスペーサー（不図示）を設けることができる。このスペーサーが、カテーテル本体１２と中間部分１４との接合部における柔軟性の移行部となり、接合部が、折れたりねじれたりしないでスムーズに曲がることができる。このようなスペーサーを有するカテーテルは、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる米国特許第５，９６４，７５７号に開示されている。
【００４３】
図２Ａに示されているように、プーラーワイヤ６４は、中間部分１４（図１Ａを参照）を曲げることができる。プーラーワイヤ６４は、カテーテル本体１２内を通っている。プーラーワイヤ６４の近位端部は、制御ハンドル１６に固定され、遠位端部は、例えば、接着接合部２７（図３）を形成する接着剤などの任意の適当な手段によって内腔３２の中間部分１４の遠位端部に固定されている。プーラーワイヤ６４は、ステンレス鋼やニチノールなどの任意の適当な金属から形成され、テフロン（登録商標）などでコーティングするのが好ましい。このコーティングにより、プーラーワイヤ６４に潤滑性が付与される。プーラーワイヤ６４は、約０．００６インチ〜約０．０１０インチ（約０．１５ｍｍ〜約０．２５ｍｍ）の直径を有するのが好ましい。
【００４４】
図２Ａに示されているように、圧縮コイル６６が、プーラーワイヤ６４を覆うようにカテーテル本体１２内に配置されている。圧縮コイル６６は、カテーテル本体１２の近位端部から中間部分１４の近位端部まで延びている。圧縮コイル６６は、好ましくはステンレス鋼である任意の適当な金属から形成されている。圧縮コイル６６は、可撓性すなわち曲げることができるが圧縮されないように緊密に巻かれている。圧縮コイル６６の内径は、プーラーワイヤ６４の直径よりも僅かに大きいのが好ましい。プーラーワイヤ６４に設けられたテフロン（登録商標）コーティングにより、圧縮コイル６６内を自由にスライドすることができる。圧縮コイル６６の外面は、例えばポリイミドチューブから形成された可撓性の非導電シース６８によって覆われている。
【００４５】
圧縮コイル６６は、近位接着接合部７０によってカテーテル本体１２の外壁に固定され、その遠位端部は、遠位接着接合部７１によって中間部分１４に固定されている。これらの接着接合部７０および７１は共に、ポリウレタン接着剤などを含むのが好ましい。接着剤は、カテーテル本体１２の外面と中心内腔１８との間の形成された孔を介して注射器などの手段によって注入することができる。このような孔は、例えば、針などをカテーテル本体１２の外壁２０に刺入し、十分に加熱して永久孔を形成するなどして形成することができる。次に、接着剤を、孔を介して圧縮コイル６６の外面に導入し、その外周面に移動させて、圧縮コイルの全外周面に接着接合部を形成する。
【００４６】
中間部分１４を曲げるカテーテル本体１２に対するプーラーワイヤ６４の長手方向の運動は、制御ハンドル１６の適切な操作によって行うことができる。本発明に使用するのに適した制御ハンドルの例として、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる米国再特許第３４，５０２号および第５，８９７，５２９号に開示されている。上記したように、プーラーワイヤ６４の長手方向の運動による中間部分１４の湾曲により、中間部分１４が、峡部の凸湾曲に全体的に近接および一致することができる。したがって、湾曲した中間部分１４は、峡部に支持され、心収縮、心拡張、および呼吸の際に心臓の運動をカテーテルに伝えることができる。従って、カテーテルの遠位端部は、心臓と同期して安定して運動する。このため、過度の圧力を加えなくてもカテーテルのチップ組立体が不規則な表面に一致し、次のリスクを低減することができる。（ａ）直接機械穿孔（カテーテルの近位部分に加えられる最大チップ圧力を低減するように可撓性部分が容易に曲がるため）、（ｂ）スチームポップによる穿孔（可撓性部分により、チップ組立体が表面からずれて、チップ圧力によってスチームが心筋および心膜空間内に送られるのではなく右心房に送られるため）、（ｃ）インピーダンスの上昇、過剰温度、塞栓、および炭化（最大チップ圧力が可撓性部分によって制限され、チップ組立体が組織内にめり込む可能性が低減され、循環血液による冷却が低減するため）。
【００４７】
本発明の別の態様によると、チップ組立体１７は、予備成形可撓性部分１９によって中間部分１４に取り付けられている。図４に示されているように、可撓性部分１９は、中間部分１４の遠位端部から面内軸外角でチップ組立体１７を支持している。軸外角を示すために角θを用いており、この角θは、約０度〜約９０度、好ましくは約１０度〜約６０度、より好ましくは約３０度とすることができる。チップ組立体１７は、面内にあるが、中間部分１４の湾曲方向の軸外であり、この角θにより、偏角が効果的に増大して、チップ組立体１７が峡部に到達して組織表面に接触することができる。可撓性部分１９の可撓性により、角θは、初期設定値から、組織との接触によってチップ組立体１７に最小の力が加えられる０度（すなわち軸上の位置）まで変化することができる。
【００４８】
可撓性部分１９は、チップ組立体がその近位端部で旋回するために、必要に応じて、チップ組立体１７が一時的に異なる（大きいまたは小さい）角θをとることができるように、十分な形状記憶および／または十分な可撓性および弾性を有するように構成されている。可撓性部分１９は、組織表面における構造３７によって変位が生じても、チップ組立体が周囲組織にめり込んでも、または圧力の集中によってチップ組立体が組織と接触できなくなる「スチームポップ」であっても、チップ組立体１７が、事前設定の軸外角θから約０度である軸上角まで変位することができるように十分に柔軟であり、その後にチップ組立体１７が事前設定の軸外角θに戻るように十分に柔軟にすることができる（または、少なくともチップ組立体１７を戻るように付勢する）。このため、可撓性部分１９は、デュロメータ値が約２５Ｄ〜約３５Ｄ以下、および／または中間部分１４のデュロメータ値の約１／２〜１／４と比較的高い曲げ弾性率を有する。可撓性部分１９は、チップ組立体が、その事前設定位置から揺れなどによって変位する際に「ショックアブソーバー（shock absorber）」として機能する。可撓性部分１９は、チップ組立体１７が組織との接触を維持できるように、中間部分１４から独立して、チップ組立体１７の凹部３７から離れる方向への旋回を可能にする。図４を参照すると、カテーテル１０が、前進、後退、または峡部の周りで他の方法で操作される前に、チップ組立体１７は、中間部分１４が湾曲しているしていないにかかわらず、中間部分１４を大きく変位させることなく、事前設定角θ（実線）から変位した位置である角θ’（破線）に移動することができる。
【００４９】
当業者であれば理解できるように、可撓性部分１９の形状記憶材料４５により、カテーテルは、凹部を直線構造で、患者の体内を静脈または動脈を介して非外傷的に前進し、心臓に達したら、予備成形された形状に戻ることができる。
【００５０】
図５および図５Ａを参照すると、別の実施形態の高可撓性部分１９は、様々な径方向角度で中間部分１４に対して面外にチップ組立体１７を支持するように構成することもできる。図１５Ａに示されているように、カテーテル１０は、ヒス束領域４３（以降、「ヒス領域」と呼ぶ）などの全体的に凸状の右心房の別の領域をマッピングおよびアブレーションするように構成されているが、ヒス領域は、下大静脈１５から後方に僅かに傾斜しているため別の問題を生じさせる。
【００５１】
ヒス領域４３は、下大静脈１５から右心房へのカテーテルの進入でも、カテーテルのヒス領域への前方進入でも、カテーテル１０によってアクセス可能である。上記の実施形態と同様に、中間部分１４は、チップ組立体１７がヒス領域に到達できるように曲げられている。湾曲された中間部分１４は、ヒス領域に近い凸湾曲に近づく、または凸湾曲となると、心臓の運動がカテーテルに伝達されてカテーテルが安定する。本発明の態様に従えば、チップ組立体１７とヒス領域４３の組織面との間の接触は、チップ組立体１７が面外に延在することで可能になっている（中間部分１４に対して軸外角で延在しても延在しなくてもよい）。チップ組立体１７と中間部分１４との間の高可撓性部分１９によって、チップ組立体１７がヒス領域をマッピングおよび／またはアブレーションするためにヒス領域に沿って引きずられる際に、チップ組立体１７が出会う凹部および突出部を有するヒス領域の平坦でない不均一な表面にもかかわらず、チップ組立体がヒス領域の組織表面との接触を維持することができる。
【００５２】
チップ組立体１７および中間部分１４の平面図を示す図５を参照すると、角γを用いて中間部分１４の湾曲平面３３に対する径方向角度を示しており、角γは、約０度〜約１８０度、好ましくは約２０度〜９０度、より好ましくは図５の実施形態に示されている約４５度である（図４の実施形態では、角γは約０度である）。
【００５３】
図５Ａに例示されているように、カテーテルが下大静脈から右心房に進入する場合、湾曲した中間部分１４から延びたチップ組立体１７の面外径方向角γにより、チップ組立体が、湾曲方向のほぼ横を向いている。したがって、ヒス領域には、マッピングおよび／またはアブレーションのためにチップ組立体１７が容易にアクセスすることができる。
【００５４】
当業者であれば、軸外角θおよび面外角γは、互いに独立して事前設定できることを理解できよう。すなわち、本発明のカテーテル１０は、所望または必要に応じて、上記したそれぞれの範囲に従って角θと角γの任意の組合せで中間部分１４から延びたチップ組立体１７を有することができる。ヒス領域のアブレーションおよび／またはマッピングに用いるためのカテーテル１０の一実施形態では、角θは約２０度であり、角γは約９０度である。
【００５５】
上記したように、可撓性部分１９により、中間部分１４を変位させることなく、チップ組立体を変位させることができる。一実施形態では、チップ組立体１７は、僅か０．２５オンス〜約２．０オンス（約７．１ｇ〜約５６．７ｇ）、好ましくは約１．０オンス（約２８．４ｇ）の力すなわち荷重で、事前設定の軸外角および／または面外角から変位させることができる。したがって、可撓性部分１９により、チップ組立体１７が不慮に組織を穿孔する、または組織にめり込んで加熱することによる外傷のリスクを低減するのに十分な可撓性が付与さる。当業者であれば、事前設定角度からチップ組立体を変位させるために必要な力は、チップ組立体に加える力およびチップ組立体の長さによって異なる。
【００５６】
可撓性部分１９は、中心内腔４７を有する短寸部分４５（例えば、チューブ）を含む。この中心内腔４７を介して、リード線５０、熱電対ワイヤ５３および５４、センサケーブル７４、および潅流チューブ６１が、遠位側に延びて、チップ組立体１７に接続されている。中間部分１４と可撓性部分１９の接合部２５が、図３に示されている。チップ組立体１７の近位端部４５は、中間部分１４のチューブ２２の内面を受容する外周ノッチ４９を含む。中間部分１４と可撓性部分１９は、接着剤などによって取り付けられている。可撓性部分は、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ、シリコーン、またはこれらの組合せから形成することができ、チューブ４５をデルリン（商標）モールド内に配置し、このモールドを約１００℃で約３０分間加熱して、形状を記憶するように予備成形（本明細書では、「予備形成」を交換可能に用いる）される。別法で、チップ組立体および可撓性部分は、単一ユニットとして形成することができ、チップ組立体または可撓性部分の可撓性は、含められるセンサ、ワイヤ、および電極によって決まる。可撓性部分１９の長さは、所望に応じて様々にすることができ、約０．１ｃｍ〜２．０ｃｍ、好ましくは約０．２ｃｍ〜１．０ｃｍ、より好ましくは約５．０ｃｍとすることができる。
【００５７】
さらに、所望に応じてまたは適宜、図３Ｃに示されているように、可撓性部分１９の壁部４５または所望に応じてチューブ表面または内部の任意の部分にストラットまたはリボン５１を設けてチップ組立体１７に横方向の安定性を付与することができる。一対のストラット５１を、チューブ４５の任意の直径に沿って整合させて、チップ組立体を安定させることができる。図３Ｃの実施形態では、ストラットは、方向Ｘに沿った横方向の変位を最小限にするが、方向Ｙに沿った変位は可能である。
【００５８】
下大静脈および峡部は、様々な形状および大きさにすることができるため、中間部分１４は、約１．０ｃｍ〜２０ｃｍ、好ましくは約４．０ｃｍ〜１６ｃｍ、最も好ましくは約７．０ｃｍ〜１２ｃｍの長さを有することができる。中間部分１４は、さらなる治療および処置のために曲げられる場合はＪ曲線となり、ヒス治療および処置のためにＤ曲線となる。しかしながら、中間部分およびその湾曲は、アブレーションまたはマッピングの意図する領域に対して、所望に応じてまたは適宜、様々な大きさおよび形状を取ることができる。
【００５９】
加えて、図７、図８、および図９に示されているように、当業者であれば、可撓性部分１９は、中間部分１４の湾曲方向の概ね反対側の方向にもチップ組立体１７を曲げて延在させることができ（図７）、中間部分は、遠位部分１４ａおよび近位部分１４ｂに分けることができ、近位中間部分１４ｂは、曲がることができ、遠位中間部分１４ａは、アブレーションまたはマッピングの意図する領域に対して、所望に応じてまたは適宜、概ね直線（図８）または曲線（図９）の構造に形状を記憶していることを理解されたい。
【００６０】
例示されている実施形態では、チップ組立体１７は、中間部分１４の第４の内腔３０、３２、３４、および３５のそれぞれに一致して整合する第４の内腔３０ａ、３２ａ、３４ａ、および３５ａを含む短寸チューブ６１（例えば、チューブ）（図３Ｂ、図５Ａ、および図５Ｂ）を含む。チップ組立体１７の長さは、所望に応じて様々にできるが、好ましくは約８ｍｍ〜約１５ｍｍ、より好ましくは約１０ｍｍである。可撓性部分１９とチップ組立体１７の接合部６３が、図３Ｂに示されている。チップ組立体１７のチューブ６１の近位端部６１は、可撓性部分１９のチューブ４５の内面を受容する外周ノッチ６５を含む。可撓性部分１９とチップ組立体１７は、接着剤などによって取り付けられている。
【００６１】
図６Ａは、アブレーション組立体として構成されたチップ組立体１７の実施形態を例示している。コイル電極８２が、アブレーション組立体１７の長さに亘ってその周りに巻きつけられている。長手方向に延びたコイル電極８２は、任意の適当な金属、好ましくはプラチナ／イリジウムから形成することができ、その長さは、約６ｍｍ〜約１０ｍｍ、好ましくはアブレーション組立体１７の長さにほぼ一致する約８ｍｍである。
【００６２】
開示した実施形態では、アブレーション組立体１７は、潅流され、アブレーション組立体１７の殆どの長さに沿って設けられた複数の潅流ポート８０を含む。これらの潅流ポート８０を介して、流体がアブレーション組立体の外面を通ってアブレーション部位を冷却する。例示されている実施形態では、コイルおよび潅流ポート８０は、潅流ポートがコイル電極８２の各ターンの間に延在するように配置されている。潅流ポートは、第４の内腔３５ａと連通したアブレーション組立体１７の側面におけるチューブ６１の外面に設けられた丸い孔を含むことができる。この第４の内腔３５ａには、遠位端部が最も近位側の潅流ポートのやや近位側に位置する潅流チューブ６１によって流体が供給される。任意の数の潅流ポート８０を用いることができる。例示されている実施形態では、アブレーション組立体１７のチューブ６１は、約１０の潅流ポート８０を備えている。丸い各孔の外周は、約２０／１０００分のインチ（約０．５１ｍｍ）とすることができる。図６Ａおよび図６Ｂに示されているように、例えば、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）からなる多孔性保護カバー８４を、コイル電極８２および潅流ポート８０を取り囲むようにチューブ６１上に配置する。
【００６３】
チップ電極リード線５０（図６Ｂ）が、コイル電極８２を、好ましくは無線周波数（ＲＦ）エネルギーであるアブレーションエネルギーの適当な供給源（不図示）に接続している。リード線５０の遠位端部は、コイル電極８２の近位端部に取り付けられている。リード線５０の近位端部は、当分野で周知のように、アブレーションエネルギーの供給源に電気的に接続されている。リード線５０は、アブレーション組立体１７の第１の内腔３０ａ、可撓性部分１９の中心内腔４７、中間部分１４の第１の内腔３０、カテーテル本体１２の中心内腔１８、および制御ハンドル１６内を通り、コネクタ（不図示）の近位端部まで延びている。
【００６４】
図６Ａに示されているように、所望に応じて、マッピングおよび／またはアブレーションリング電極８３ａおよび８３ｂをアブレーション組立体１７に設けることができる。追加のリング電極を、カテーテルの空間または用途によってアブレーション組立体または中間部分の中に設けることができる。リング電極８３ａおよび８３ｂは、コイル電極８２の上、そして多孔性カバー８４の下側に取り付けることができる。例示されている実施形態では、第１のリング電極８３ａは、最も遠位側の２つの潅流ポート８０の間に配置されている。第２のリング電極８３ｂは、最も近位側の２つの潅流ポート８０の間に配置されている。リング電極８３ａおよび８３ｂは、例えば、溶接やハンダ付けなどの任意の適当な手段によってコイル電極８２に取り付けられている。したがって、リング電極８３ａおよび８３ｂは、アブレーションのためにコイル電極８２および関連したリード線に電気的に接続されている。リング電極８３ａおよび８３ｂは、アブレーション組立体のチューブ６１の所定の位置にコイル電極８２を支持するのに部分的に役立っている。リング電極８３ａおよび８３ｂは、チューブ６１の表面に対してコイル電極８２を平坦にする役割を果たすため、コイル電極８２の端部が多孔性カバー８４内に食い込むのが防止されている。
【００６５】
例えば、熱電対やサーミスタなどのあらゆる従来の温度センサを用いることができる。図２Ａ、図３、図６Ａに示されている実施形態では、温度センサは、２つのエナメルワイヤ対によって形成された２つの熱電対を含む。各ワイヤ対の一方のワイヤは、例えば、４０番の銅線などの銅線５３である。各ワイヤ対の他方のワイヤは、コンスタンタン線５４である。各ワイヤ対のワイヤ５３および５４は、例えば、ポリイミドなどのプラスチックチューブからなる短寸部品５５（図６Ａ）で覆われ、エポキシで密閉された互いにねじられている遠位端部を除き、互いに電気的に絶縁されている。各ワイヤ対のワイヤ５３および５４は、チューブ６１の側壁の孔から延出し、チューブ６１の外面に固定されている。遠位部分の側壁の孔は、プラグによって密閉されている。例えば接着剤などの任意の適当なシールを用いることができる。各プラスチックチューブ５５は、ポリウレタン接着剤などによってチューブ６１の外面に取り付けられている。図６Ａに示されているように、２つの熱電対の一方は、最遠位潅流ポート８０のすぐ遠位側に固定されている。２つの熱電対の他方は、最近位潅流ポート８０のすぐ近位側に固定されている。ワイヤ５３および５４は、アブレーション組立体１７および中間部分１４の第１の内腔３０およびカテーテル本体１２の中心内腔１８を介して、制御ハンドル１６から延出し、温度モニタ（不図示）に接続可能なコネクタ（不図示）に接続されている。
【００６６】
使用する電極の幅や間隔によって、またはカテーテルの使用者の好みによって、別の電極を設けることができる。所望に応じて、図５および図６Ａに示されているように、１または複数のマッピングおよび／またはアブレーションリング電極を、可撓性部分１９のチューブ４５およびアブレーション組立体１７のチューブ６１に設けることができる。これらのリング電極は、例えば、外傷が所望通りに電気活性を確実に遮断するようにアブレーションの前または後にアブレーション領域をマッピングするために用いるのに適しているであろう。リング電極８５ａは、多孔性カバー８４の近位端部が、リング電極８５ａの下側に挟み込まれて、多孔性カバー８４の近位部分が固定されるように、アブレーション組立体１７のチューブ６１の近位端部において、多孔性カバー８４の上に取り付けることができる。また、第２のリング電極８５ｂは、多孔性カバー８４の遠位端部がリング電極８５ｂの下側に挟み込まれて、多孔性カバー８４の遠位部分が固定されるように、チューブ６１の遠位端部に取り付けることができる。
【００６７】
他の実施形態では、マッピング用またはアブレーション用に関係なく、チップ組立体１７は、当業者には理解できるように、検出および／またはアブレーションに適したリング電極を用いて、潅流または温度センサを用いてまたは用いずに構成することができる。チップ組立体と可撓性部分との間の関係は、ここに開示するように維持する。
【００６８】
加えて、図４および図４Ａにより良く示されているように、マッピング用の追加の２つのリング電極８６ａおよび８６ｂが、可撓性部分１９に取り付けられている。第１のリング電極８６ａは、近位固定リング電極８５ａの近位側約５ｍｍの位置に配置され、右心房におけるアブレーション組立体の位置を確認するために用いられる。第２のリング電極８６ｂは、第１のリング電極８６ａの近位側約２．５ｍｍの位置に配置され、心房におけるアブレーション組立体の位置を確認するために用いられる。当業者には明らかなように、マッピング電極は、所望に応じて、アブレーション組立体１７、可撓性部分１９、および／または中間部分１４の様々な位置に取り付けることができる。
【００６９】
図３において、各リング電極８５ａ、８５ｂ、８６ａ、８６ｂ、および８６ｃは、対応するリード線５０に接続されている。各リード線５０の遠位端部は、対応するリング電極に取り付けられている。各リード線５０の近位端部は、電気活性をモニタリングするために適当なモニタリング装置に電気的に接続されている。各リード線５０は、アブレーション組立体１７の第１の内腔３０ａ、チューブ４５の中心内腔４７、中間部分１４の第１の内腔３０、カテーテル組立体１２の中心内腔１８、および制御ハンドル１６を介して、コネクタ（不図示）の近位端部まで延びている。
【００７０】
図２Ａに示されているように、制御ハンドル１６、カテーテル本体１２の中心内腔１８、および少なくとも中間部分１４の近位部分を介して延びる各リード線５０の部分は、他のリード線またはカテーテルの他の構成要素に接触するのを防止するために保護シース６２に覆われている。保護シース６２は、任意の適当な材料、好ましくはポリイミドから形成することができる。保護シース６２は、その遠位端部が、ポリウレタン接着剤などで第１の内腔３０内に接着されて、中間部分１４の近位端部に固定されている。当業者には理解できるように、保護シース６２は、所望に応じて省くことができる。
【００７１】
図６Ａに示されているように、電磁誘導センサ７２を、アブレーション組立体１７内に設けることができる。この電磁センサ７２は、アブレーション組立体１７の遠位端部に配置するのが好ましく、約５ｍｍの長さである。電磁センサ７２は、アブレーション組立体１７の第３の内腔３４ａ内に配置されている。電磁センサ７２は、例えばポリウレタン接着剤などの任意の適当な手段によってアブレーション組立体１７のチューブ６１に取り付けられている。
【００７２】
電磁センサ７２は、アブレーション組立体１７の第３の内腔３４ａ、可撓性部分１９の中心内腔４７、中間部分１４の第３の内腔３４、およびカテーテル本体１２を介して制御ハンドル１６から延出した電磁センサケーブル７４に接続されている。電磁センサケーブル７４は、プラスチックで覆われたシース内に受容された複数のワイヤを含む。制御ハンドル１６内で、センサケーブル７４は、回路基板（不図示）に接続されている。この回路基板は、電磁センサ７２から受信した信号を増幅し、この増幅した信号を、コンピュータが理解できる形態でコンピュータに送信する。カテーテルは、１回だけ使用するようにデザインされているため、回路基板は、カテーテルが使用されると約２４時間で回路基板をシャットダウンするＥＰＲＯＭチップを含むことができる。これにより、カテーテル、または少なくとも電磁センサが、２回使用されるのが防止される。
【００７３】
本発明に用いるのに適した電磁センサは、例えば、参照して開示内容を本明細書に組み入れる米国特許第５，５５８，０９１号、第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、第５，５４６，９５１号、および第５，３９１，１９９号に開示されている。好適な電磁センサ７２は、約６ｍｍ〜約７ｍｍ、好ましくは約５ｍｍの長さと、約１．３ｍｍの直径を有する。
【００７４】
図３Ａにおいて、潅流チューブ６１は、任意の適当な材料から形成することができるが、好ましくはポリイミドチューブから形成される。好適な潅流チューブは、外径が約０．０３２インチ〜約０．０３６インチ（約０．８１ｍｍ〜約０．９１ｍｍ）、内径が約０．０２８インチ〜約０．０３２インチ（約０．７１ｍｍ〜約０．８１ｍｍ）である。潅流チューブ６１は、カテーテル本体１２の内腔１８（図２Ｂ）、中間部分１４の第４の内腔３５、可撓性部分１９の中心内腔４７、およびアブレーション組立体１７の第４の内腔３５ａ（図３Ａ）を介して、アブレーション組立体１７の最近位潅流ポート８０のやや近位側まで延びている。潅流チューブ６１の近位端部は、制御ハンドル１６を介してルアハブ（不図示）などまで延びている。ルアハブを介して潅流チューブ６１内に流体を導入する。次に、例えば、生理食塩水などの流体を、潅流チューブ６１によってアブレーション組立体１７の第４の内腔３５ａに導入し、潅流ポート８０を介してチューブ６１の外面に送る（図５Ａ）。次に、多孔性カバー８４によってアブレーション組立体１７の全表面に亘って流体を広げる。この潅流により、外傷を深く形成することができる。
【００７５】
使用の際は、カテーテル１０を、遠位端部が所望のマッピングまたはアブレーション位置に配置された適当なガイドワイヤシースを介して患者の体内に挿入する。本発明に用いるのに適したガイドシースの例として、カリフォルニア州ダイアモンド・バー（Diamond Bar）に所在のバイオセンス・ウエブスター社（Biosense Webster, Inc.）が販売するＰｒｅｆａｃｅ（商標）ブレード・ガイディング・シース（Braided Guiding Sheath）を挙げることができる。シースの遠位端部を一方の心房内に案内する。本発明に従ったカテーテルを、その遠位端部がガイドシースの遠位端部から出るまで、ガイドシース内を進める。カテーテル１０を、ガイドシース内を進める際は、チップ組立体１７、可撓性部分１９、および中間部分１４を、シース内を通れるようにほぼ真直にする。カテーテルの遠位端部が、所望のマッピングまたはアブレーション位置に配置されたら、ガイドシースを近位側に引いて、可撓性中間部分１４、可撓性部分１９、およびチップ組立体１７をシースから延出させ、チップ組立体１７が中間部分１４に対して事前設定の軸外角θおよび／または面外角γで延在する元の予備成形された形状に戻す。
【００７６】
一実施形態では、カテーテルを右心房内に挿入する場合、中間部分１４を、下大静脈３尖弁峡部またはヒス領域の全体的に凸湾曲に一致するように曲げて、中間部分１４が組織に支持されて安定し、心臓の運動と同期するようにする。
【００７７】
中間部分１４が湾曲された状態で、チップ組立体１７は、可撓性部分１９による事前設定軸外角および／または面外角によってこの領域の組織に接触することができる。アブレーションの際に局所外傷を形成するために、アブレーション組立体を配置する。可撓性部分１９により、穿孔やスチームの上昇などから生じうる損傷の前に、アブレーション組立体を組織と接触している部分から容易に移動させることができる。アブレーションの際に連続して外傷を形成するために、チップ組立体１７を、組織表面に沿って引きずる。アブレーション組立体が、組織表面の突出部または凹部などの不均一な部分に出会うと、アブレーション組立体１７が事前設定角度から旋回すると可撓性部分１９が曲がって、中間部分１４に影響を与えずに運動を吸収する。カテーテル本体は、ヒス領域に直線のブロックラインを形成するために回転させることもできる。面外角により、アブレーション組立体が、湾曲平面の横の組織に到達できるため、アブレーション組立体の回転（例えば、カテーテル本体および／または制御ハンドルの回転による）によって、ほぼ直線のアブレーションラインを形成することができる。
【００７８】
望むアブレーションの外傷にかかわらず、チップ組立体１７は、外傷を改善するために組織との連続した接触を維持する。マッピング用のカテーテルの実施形態では、カテーテルおよび制御ハンドルの同様の操作により、マッピング電極８５ａ、８５ｂ、８６ａ、８６ｂ、および８６ｃで、線形または円形のパターンでマッピングすることができる。
【００７９】
上記の説明は、本発明の現在好適な実施形態を用いて説明してきた。本発明の属する分野の技術者であれば、図面が必ずしも正確な縮尺でなくてもよく、本発明の主な概念および範囲から大きく逸脱することなく、上記構造の変更および変形が可能であることを理解できよう。したがって、上記説明は、上記および添付の図面に例示した正確な構造に限定されるものではなく、添付の特許請求の全ての範囲に一致し、これらの範囲によって支持されると解釈されるべきである。
【００８０】
〔実施の態様〕
（１）カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に取り付けられた中間部分と、
チップ組立体と、
前記チップ組立体を事前設定角度で前記中間部分に接続している可撓性部分であって、前記中間部分を変位させずに、前記チップ組立体を前記事前設定角度から変位させることができるように構成されている、可撓性部分と、
を含む、カテーテル。
（２）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分は、形状を記憶する遠位部分、および近位部分を含む、カテーテル。
（３）実施態様（２）に記載のカテーテルにおいて、
前記遠位部分は湾曲（curve）している、カテーテル。
（４）実施態様（２）に記載のカテーテルにおいて、
前記近位部分は湾曲可能（deflectable）である、カテーテル。
（５）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分は、心臓の全体的に凸状の領域にほぼ一致するように湾曲可能である、カテーテル。
【００８１】
（６）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記可撓性部分は、前記チップ組立体を事前設定軸外角で前記中間部分に接続している、カテーテル。
（７）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記可撓性部分は、前記チップ組立体を事前設定面外角で前記中間部分に接続している、カテーテル。
（８）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記可撓性部分は、選択した方向における前記チップ組立体の運動を最小限にするために、少なくとも１つの支持構造を含む、カテーテル。
（９）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分は、前記カテーテル本体よりも可撓性に優れている、カテーテル。
（１０）実施態様（３）に記載のカテーテルにおいて、
前記軸外角は、前記中間部分の湾曲の方向である、カテーテル。
【００８２】
（１１）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記可撓性部分は、前記中間部分よりも可撓性に優れている、カテーテル。
（１２）実施態様（６）に記載のカテーテルにおいて、
前記軸外角は、概ね前記中間部分の湾曲方向に約２度〜１８０度である、カテーテル。
（１３）実施態様（６）に記載のカテーテルにおいて、
前記軸外角は、前記中間部分の湾曲方向の概ね反対側に約２度〜１８０度である、カテーテル。
（１４）実施態様（７）に記載のカテーテルにおいて、
前記面外角は、概ね前記中間部分の湾曲方向に約２度〜１８０度である、カテーテル。
（１５）実施態様（７）に記載のカテーテルにおいて、
前記面外角は、前記中間部分の湾曲方向の概ね反対方向に約２度〜１８０度である、カテーテル。
【００８３】
（１６）実施態様（６）に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ組立体の前記変位は、前記事前設定軸外位置と軸上の位置との間である、カテーテル。
（１７）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ組立体は、マッピング用に構成されている、カテーテル。
（１８）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ組立体は、アブレーション用に構成されている、カテーテル。
（１９）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体の前記近位端部に接続された制御ハンドルと、
前記カテーテル本体に対して長手方向に延びた、前記制御ハンドルによって操作されるプーラーワイヤであって、前記カテーテル本体に対する前記プーラーワイヤの長手方向の運動により、前記中間部分が湾曲する、プーラーワイヤと、
をさらに含む、カテーテル。
（２０）心臓に用いるためのカテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に取り付けられた中間部分であって、前記中間部分の湾曲が前記心臓の全体的に凸状の領域にほぼ一致する、中間部分と、
チップ組立体と、
前記チップ組立体を前記中間部分に接続している可撓性部分であって、前記中間部分よりも可撓性に優れており、前記中間部分に影響を与えることなく、前記カテーテルの運動の際に、前記チップ組立体の組織との接触を維持するように構成されている、可撓性部分と、
を含む、カテーテル。
【００８４】
（２１）実施態様（２０）に記載のカテーテルにおいて、
湾曲された中間部分は、右心房の下大静脈３尖弁峡部にほぼ一致する、カテーテル。
（２２）実施態様（２０）に記載のカテーテルにおいて、
湾曲された中間部分は、右心房のヒス領域にほぼ一致する、カテーテル。
（２３）実施態様（２０）に記載のカテーテルにおいて、
湾曲された中間部分は、右心房の所定の領域にほぼ一致する、カテーテル。
（２４）実施態様（２０）に記載のカテーテルにおいて、
湾曲された中間部分は、左心房の所定の領域にほぼ一致する、カテーテル。
（２５）実施態様（２０）に記載のカテーテルにおいて、
湾曲された中間部分は、上大静脈にほぼ一致する、カテーテル。
【００８５】
（２６）実施態様（２０）に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分と前記全体的に凸状の領域との間の接触により、心収縮、心拡張、または呼吸の際に前記中間部分と心臓の運動が同期する、カテーテル。
（２７）実施態様（２０）に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分と前記全体的に凸状の領域との間の接触により、前記チップ組立体が概ね安定する、カテーテル。
（２８）実施態様（２０）に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ組立体は、アブレーション電極を含む、カテーテル。
（２９）実施態様（２０）に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ組立体は、マッピング電極を含む、カテーテル。
（３０）実施態様（２０）に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体の前記近位端部に接続された制御ハンドルと、
前記カテーテル本体に対して長手方向に延びた、前記制御ハンドルによって操作されるプーラーワイヤであって、前記カテーテル本体に対する前記プーラーワイヤの長手方向の運動により、前記中間部分が湾曲する、プーラーワイヤと、
をさらに含む、カテーテル。
【００８６】
（３１）心臓の右心房の全体的に凸状の領域またはその近傍の組織をアブレーションするための方法において、
実施態様（１）に記載のカテーテルの遠位端部を心臓内に挿入することと、
前記中間部分を湾曲させることと、
前記チップ組立体を前記領域の表面に沿って移動させながら、アブレーション用に構成された前記チップ組立体にエネルギーを加えることであって、前記チップ組立体が、前記全体的な凸状の領域の様々な形状にかかわらず、前記表面との接触を維持してほぼ連続した外傷を形成する、ことと、
を含む、方法。
（３２）実施態様（３１）に記載の方法において、
湾曲された中間部分は、前記全体的に凸状の領域にほぼ一致する、方法。
（３３）実施態様（３１）に記載の方法において、
前記チップ組立体を、ほぼ直線方向に前記表面に沿って引きずる、方法。
（３４）実施態様（３１）に記載の方法において、
前記中間部分を変位させることなく、前記チップ組立体を事前設定角度から変位させる、方法。
（３５）心臓の右心房の全体的に凸状の領域またはその近傍の組織をマッピングするための方法において、
実施態様（１）に記載のカテーテルの遠位端部を前記心臓内に挿入することと、
前記全体的に凸状の領域にほぼ一致するように前記中間部分を湾曲させることと、
マッピング用に構成された前記チップ組立体を前記領域の表面に沿って移動させながら、前記チップ組立体から電位図を記録することであって、前記チップ組立体が、前記全体的に凸状の領域の様々な形状にかかわらず、前記表面との接触を維持することと、
を含む、方法。
【００８７】
（３６）実施態様（３５）に記載の方法において、
前記チップ組立体を、ほぼ直線方向に前記表面に沿って引きずる、方法。
（３７）実施態様（３５）に記載の方法において、
前記カテーテル本体は、その軸が中心である、方法。
（３８）カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に取り付けられた中間部分であって、前記中間部分の湾曲が、前記心臓の全体的に凸状の領域にほぼ一致する中間部分と、
アブレーション組立体と、
前記アブレーション組立体を事前設定角度で前記中間部分に接続している可撓性部分であって、前記中間部分を変位させずに、前記アブレーション組立体を前記事前設定角度から変位させることができるように構成されている、可撓性部分と、
を含む、カテーテル。
（３９）実施態様（３８）に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体は、
複数の潅流ポートと、
コイル電極と、
前記コイル電極および前記潅流ポートを取り囲んでいる多孔性カバーと、
を含む、カテーテル。
（４０）実施態様（３８）に記載のカテーテルにおいて、
前記コイル電極は、約８ｍｍ〜約１５ｍｍの長さを有する、カテーテル。
【００８８】
（４１）実施態様（４０）に記載のカテーテルにおいて、
前記コイル電極は、約１０ｍｍの長さを有する、カテーテル。
（４２）実施態様（３９）に記載のカテーテルにおいて、
前記多孔性カバーは、発泡ポリテトラフルオロエチレンを含む、カテーテル。
（４３）実施態様（３８）に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体に取り付けられた温度センサをさらに含む、カテーテル。
（４４）実施態様（３９）に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体の近位領域において、前記コイル電極および前記多孔性カバー上に取り付けられた近位固定リング電極と、
前記アブレーション組立体の遠位領域において、前記コイル電極および前記多孔性カバー上に取り付けられた遠位固定リング電極と、
をさらに含む、カテーテル。
（４５）実施態様（３８）に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体の近位側に１または複数のリング電極をさらに含む、カテーテル。
【００８９】
（４６）実施態様（３９）に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体内を通って延びる、近位端部および遠位端部を有するプーラーワイヤであって、前記プーラーワイヤの前記遠位端部は、前記中間部分の遠位端部内に固定して取り付けられている、プーラーワイヤと、
前記カテーテル本体に対して前記プーラーワイヤを長手方向に移動させるために、前記カテーテル本体の前記近位端部および前記プーラーワイヤに接続された制御ハンドルであって、前記カテーテル本体に対する前記プーラーワイヤの長手方向の運動により、前記中間部分が湾曲する、制御ハンドルと、
をさらに含む、カテーテル。
（４７）実施態様（３８）に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体内に取り付けられた電磁センサをさらに含む、カテーテル。
（４８）実施態様（３８）に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分は、予備成形された湾曲を達成するために、形状記憶材料を含む支持部材をさらに含む、カテーテル。
（４９）実施態様（３８）に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体内に延びた潅流チューブをさらに含む、カテーテル。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１】可撓性部分が、中間部分の湾曲と同じ方向に所定の角度で予備成形されている、本発明に従ったカテーテルの一実施形態の側面図である。
【図１Ａ】下大静脈３尖弁峡部などの右心房の全体的に凸状の領域またはその近傍で使用されている、図１のカテーテルの中間部分の遠位端部、可撓性部分、およびチップ組立体の模式的な斜視図である。
【図２】可撓性部分が、中間部分の湾曲方向と反対方向に所定の角度で予備成形されている、本発明に従ったカテーテルの別の実施形態の側面図である。
【図２Ａ】カテーテル本体と中間部分との間の接合部を含む、図１のカテーテルに従ったカテーテル本体の側断面図である。
【図２Ｂ】カテーテル本体と中間部分との間の接合部を含む、図２Ａのカテーテル本体の反対側の側断面図である。
【図３】中間部分と可撓性部分との間の接合部を含む、図１のカテーテルの中間部分の側断面図である。
【図３Ａ】図３の線３ａ‐３ａに沿って見た中間部分の長手方向断面図である。
【図３Ｂ】可撓性部分とチップ組立体との間の接合部を含む、図１のカテーテルの可撓性部分の側断面図である。
【図３Ｃ】図３の線３ｄ‐３ｄに沿って見た可撓性部分の長手方向断面図である。
【図４】図１の実施形態に従った中間部分の遠位端部、可撓性部分、およびチップ組立体の拡大側面図である。
【図５】チップ組立体を中間部分の面外に支持するように可撓性部分が事前設定された、本発明のカテーテルの別の実施形態の中間部分、可撓性部分、およびチップ組立体の平面図である。
【図５Ａ】ヒス束などの右心房の全体的に凸状の領域またはその近傍で使用されている、図５のカテーテルの中間部分、可撓性部分、およびチップ組立体の模式的な斜視図である。
【図５Ｂ】ＲＡ、ＲＶ、ＬＡ、ＬＶなどの全体的に凹状の領域またはその近傍で使用されている、図２のカテーテルの中間部分の遠位端部、可撓性部分、およびチップ組立体の模式的な斜視図である。
【図５Ｃ】ＳＶＣまたはＩＶＣなどの全体的に管状の領域またはその近傍で使用されている、図２のカテーテルの中間部分の遠位端部、可撓性部分、およびチップ組立体の模式的な斜視図である。
【図５Ｄ】ＲＡ、ＲＶ、ＬＡ、ＬＶなどの全体的に凹状の領域またはその近傍で使用されている、図１の中間部分の遠位端部、可撓性部分、およびチップ組立体の模式的な斜視図である。
【図５Ｅ】ＳＶＣまたはＩＶＣなどの全体的に管状の領域またはその近傍で使用されている、図１のカテーテルの中間部分の遠位端部、可撓性部分、およびチップ組立体の模式的な斜視図である。
【図６Ａ】潅流アブレーション組立体の実施形態の拡大側面図である。
【図６Ｂ】図５Ａの線５ｂ‐５ｂに沿って見たアブレーション組立体の拡大長手方向断面図である。
【図７】チップ組立体を湾曲方向とほぼ反対方向の軸外に延在させる可撓性部分によって接続されたカテーテル本体、可撓性中間部分、およびチップ組立体の実施形態の側面図である。
【図８】チップ組立体を湾曲方向とほぼ同じ方向の軸外に延在させる可撓性部分によって接続されたカテーテル本体、可撓性近位部分およびほぼ直線状の遠位部分を備えた中間部分、およびチップ組立体の実施形態の側面図である。
【図９】チップ組立体を湾曲方向とほぼ反対方向の軸外に延在させる可撓性部分によって接続されたカテーテル本体、可撓性近位部分および湾曲した遠位部分を備えた中間部分、およびチップ組立体の実施形態の側面図である。
【図１】
2009522020.tif 000003
【図１Ａ】
2009522020.tif 000004
【図２】
2009522020.tif 000005
【図２ａ】
2009522020.tif 000006
【図２ｂ】
2009522020.tif 000007
【図３】
2009522020.tif 000008
【図３ａ】
2009522020.tif 000009
【図３ｂ】
2009522020.tif 000010
【図３ｃ】
2009522020.tif 000011
【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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