(57)【要約】  能動的医療装置(ＡＭＤ)のリード線のための帯域停止フィルタが提供される。この帯域停止フィルタは、キャパシタ及びそれに並列のインダクタを備えている。これら並列のキャパシタ及びインダクタは、ＡＭＤのリード線と直列に配置され、帯域停止フィルタが選択された周波数で共振するようにキャパシタンス及びインダクタンスの値が選択される。帯域停止フィルタの全Ｑを減少するために、インダクタのＱが相対的に最大にされると共に、キャパシタのＱが相対的に最小にされ、選択された周波数の範囲に沿ってリード線に流れる電流を減衰する。好ましい形態では、帯域停止フィルタは、能動的植え込み型医療装置のチップ及び／又はリング電極に一体化される。【選択図】図２７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
リード線が延び出し且つ生物学的細胞に接触する医療装置と、
前記リード線に関連し、選択された周波数において前記リード線に流れる電流を減衰するための帯域停止フィルタであって、該帯域停止フィルタは、キャパシタ及びそれに並列のインダクタを含み、これら並列のキャパシタ及びインダクタは、前記リード線と直列に配置され、更に、帯域停止フィルタが前記選択された周波数で共振するようにキャパシタンス及びインダクタンスの値が選択された帯域停止フィルタと、
を備えた医療診断又は治療装置。
【請求項２】
前記ＡＭＤは、蝸牛植え込み物、圧電音声ブリッジトランスジューサ、神経刺激装置、脳刺激装置、心臓ペースメーカー、心室支援装置、人工心臓、薬剤ポンプ、骨成長刺激装置、骨融解刺激装置、尿失禁装置、痛み緩和脊髄刺激装置、震え防止刺激装置、胃刺激装置、植え込み型カルジオバーター除細動器、ｐＨプローブ、充血性心不全装置、ピルカメラ、神経モジュレータ、心臓血管ステント、整形外科植え込み物、外部インスリンポンプ、外部薬剤ポンプ、外部神経刺激装置、ホステルモニタ、及び外部プローブ又はカテーテルを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記帯域停止フィルタの全Ｑを減少するために、前記インダクタのＱが相対的に最大にされると共に、前記キャパシタのＱが相対的に最小にされる、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記インダクタのＱは、インダクタの抵抗損失を最小にすることにより相対的に最大にされる、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記キャパシタのＱは、キャパシタの等価直列抵抗を上昇することにより相対的に最小にされる、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記帯域停止フィルタの全Ｑを減少して、選択された周波数の範囲に沿ってリード線に流れる電流を減衰する、請求項３に記載の装置。
【請求項７】
前記選択された周波数の範囲は、複数のＭＲＩパルス周波数を含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記キャパシタの等価直列抵抗は、
キャパシタの電極プレートの厚みを減少し、
高抵抗率のキャパシタ電極材料を使用し、
電極インクに誘電体粉末を添加し、
キャパシタの電極プレートに孔、ギャップ、スリット又はスポークを設け、
キャパシタと直列に別々の個別抵抗器を設け、
キャパシタに対して電気抵抗性取り付け物質を使用し、又は
選択された周波数において高い誘電損失タンジェントを有するキャパシタ誘電体物質を使用する、
のうちの１つ又はその組み合わせによって増加される、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記帯域停止フィルタは、リード線の遠方チップの付近に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記帯域停止フィルタは、チップ電極に一体化される、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記帯域停止フィルタは、リング電極に一体化される、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記リード線は、外部着用のリード線を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記リード線は、植え込まれたリード線を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記医療装置は、プローブ又はカテーテルを含み、前記帯域停止フィルタは、プローブ又はカテーテルチップ又はリング電極に関連され、更に、前記帯域停止フィルタの全Ｑを減少して、選択された周波数の範囲に沿ってリード線に流れる電流を減衰する、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
能動的医療装置(ＡＭＤ)のリード線のための帯域停止フィルタにおいて、
キャパシタ及びそれに並列のインダクタを備え、これら並列のキャパシタ及びインダクタの組み合せは、前記リード線と直列に配置され、更に、帯域停止フィルタが前記選択された周波数で共振するようにキャパシタンス及びインダクタンスの値が選択される、帯域停止フィルタ。
【請求項１６】
前記ＡＭＤは、蝸牛植え込み物、圧電音声ブリッジトランスジューサ、神経刺激装置、脳刺激装置、心臓ペースメーカー、心室支援装置、人工心臓、薬剤ポンプ、骨成長刺激装置、骨融解刺激装置、尿失禁装置、痛み緩和脊髄刺激装置、震え防止刺激装置、胃刺激装置、植え込み型カルジオバーター除細動器、ｐＨプローブ、充血性心不全装置、ピルカメラ、神経モジュレータ、心臓血管ステント、整形外科植え込み物、外部インスリンポンプ、外部薬剤ポンプ、外部神経刺激装置、ホステルモニタ、及び外部プローブ又はカテーテルを含む、請求項１５に記載の帯域停止フィルタ。
【請求項１７】
前記リード線は、外部着用リード線を含む、請求項１５に記載の帯域停止フィルタ。
【請求項１８】
前記帯域停止フィルタは、前記リード線の遠位チップに隣接して、前記リード線の長さに沿った選択された位置に、又はＡＭＤのハウジング内に、配置される請求項１５に記載の帯域停止フィルタ。
【請求項１９】
前記帯域停止フィルタは、チップ電極に一体化される、請求項１８に記載の帯域停止フィルタ。
【請求項２０】
前記帯域停止フィルタは、リング電極に一体化される、請求項１９に記載の帯域停止フィルタ。
【請求項２１】
前記帯域停止フィルタの全Ｑを減少するために、前記インダクタのＱが相対的に最大にされると共に、前記キャパシタのＱが相対的に最小にされる、請求項１５に記載の帯域停止フィルタ。
【請求項２２】
前記インダクタのＱは、インダクタの抵抗損失を最小にすることにより相対的に最大にされ、そして前記キャパシタのＱは、キャパシタの等価直列抵抗を上昇することにより相対的に最小にされる、請求項２１に記載の帯域停止フィルタ。
【請求項２３】
前記帯域停止フィルタの全Ｑを減少して、選択された周波数の範囲に沿ってリード線に流れる電流を減衰する、請求項２２に記載の帯域停止フィルタ。
【請求項２４】
前記キャパシタの等価直列抵抗は、
キャパシタの電極プレートの厚みを減少し、
高抵抗率のキャパシタ電極材料を使用し、
電極インクに誘電体粉末を添加し、
キャパシタの電極プレートに孔、ギャップ、スリット又はスポークを設け、
キャパシタと直列に別々の個別抵抗器を設け、
キャパシタに対して電気抵抗性取り付け物質を使用し、又は
選択された周波数において高い誘電損失タンジェントを有するキャパシタ誘電体物質を使用する、
のうちの１つ又はその組み合わせによって増加される、請求項２３に記載の帯域停止フィルタ。
【請求項２５】
前記選択された周波数の範囲は、複数のＭＲＩパルス周波数を含む、請求項２３に記載の帯域停止フィルタ。
【請求項２６】
選択された周波数において医療装置のリード線に流れる電流を減衰する方法であって、
前記選択された周波数で共振するキャパシタを選択するステップと、
前記選択された周波数で共振するインダクタを選択するステップと、
前記キャパシタ及びインダクタを使用してタンクフィルタ回路を形成するステップと、
前記タンクフィルタ回路を前記リード線と直列に配置するステップと、
を備えた方法。
【請求項２７】
前記インダクタのＱを増加しそして前記キャパシタのＱを減少することにより前記タンクフィルタ回路の全Ｑを減少するステップを更に備えた、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記インダクタのＱを最大にするために前記インダクタの抵抗損失を最小にするステップを更に備えた、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記キャパシタのＱを最小にするために前記キャパシタの等価直列抵抗を増加するステップを更に備えた、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記選択された周波数の範囲に沿って前記リード線に流れる電流を減衰するために前記タンクフィルタ回路の全Ｑを減少するステップを更に備えた、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記選択された周波数の範囲は、複数のＭＲＩパルス周波数を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記リード線の遠位チップに前記タンクフィルタ回路を配置するステップを更に備えた、請求項２６に記載の方法。
【請求項３３】
前記タンクフィルタ回路をチップ、リング又はパッド電極に一体化するステップを更に備えた、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記チップ、リング又はパッド電極は、プローブ又はカテーテルに関連付けられる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
選択された周波数の範囲全体にわたり能動的医療装置（ＡＭＤ）のリード線に流れる電流を減衰するための方法において、
実質的に前記選択された周波数の範囲全体にわたり共振するように相対的に最小にされたＱを有するキャパシタを選択するステップと、
実質的に前記選択された周波数の範囲全体にわたりインダクタが共振するように相対的に最大にされたＱを有するインダクタを選択するステップと、
前記選択されたキャパシタ及び選択されたインダクタを使用して、タンクフィルタ回路を形成するステップと、
前記タンクフィルタ回路を前記リード線と直列に配置するステップであって、前記タンクフィルタ回路の全Ｑを減少して、選択された周波数の範囲全体にわたり前記リード線に流れる電流を減衰するステップと、
を備えた方法。
【請求項３６】
前記選択された周波数の範囲は、複数のＭＲＩパルス周波数を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記キャパシタのＱを相対的に最小にするために前記キャパシタの等価直列抵抗を増加するステップを更に備えた、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記インダクタのＱを相対的に最大にするために前記インダクタの抵抗損失を最小にするステップを更に備えた、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
キャパシタの等価直列抵抗を増加する前記ステップは、
キャパシタの電極プレートの厚みを減少し、
高抵抗率のキャパシタ電極材料を使用し、
電極インクに誘電体粉末を添加し、
キャパシタの電極プレートに孔、ギャップ、スリット又はスポークを設け、
キャパシタと直列に別々の個別抵抗器を設け、
キャパシタに対して電気抵抗性取り付け物質を使用し、又は
選択された周波数において高い誘電損失タンジェントを有するキャパシタ誘電体物質を使用する、
のうちの１つ又はその組み合わせによっておこなう、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記タンクフィルタ回路を前記リード線の遠位チップに配置するステップを更に備えた、請求項３５に記載の方法。
【請求項４１】
前記タンクフィルタ回路をチップ、リング又はパッド電極に一体化するステップを更に備えた、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記ＡＭＤは、蝸牛植え込み物、圧電音声ブリッジトランスジューサ、神経刺激装置、脳刺激装置、心臓ペースメーカー、心室支援装置、人工心臓、薬剤ポンプ、骨成長刺激装置、骨融解刺激装置、尿失禁装置、痛み緩和脊髄刺激装置、震え防止刺激装置、胃刺激装置、植え込み型カルジオバーター除細動器、ｐＨプローブ、充血性心不全装置、ピルカメラ、神経モジュレータ、心臓血管ステント、整形外科植え込み物、外部インスリンポンプ、外部薬剤ポンプ、外部神経刺激装置、ホステルモニタ、及び外部プローブ又はカテーテルを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項４３】
生物学的細胞に接触するチップ、リング又はパッド電極を有するプローブ又はカテーテルと、
前記カテーテル又はプローブの電極に関連し、選択された周波数において前記プローブ又はカテーテルに流れる電流を減衰するための帯域停止フィルタであって、該帯域停止フィルタは、キャパシタ及びそれに並列のインダクタを含み、これら並列のキャパシタ及びインダクタは、前記プローブ又はカテーテルの電極と直列に配置され、前記帯域停止フィルタが前記選択された周波数で共振するようにキャパシタンス及びインダクタンスの値が選択され、更に、前記帯域停止フィルタの全Ｑを減少して、選択された周波数の範囲に沿ってリード線に流れる電流を減衰するようにした帯域停止フィルタと、
を備えた医療装置。
【請求項４４】
前記帯域停止フィルタの全Ｑを減少するために、前記インダクタのＱが相対的に最大にされると共に、前記キャパシタのＱが相対的に最小にされる、請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
前記インダクタのＱは、インダクタの抵抗損失を最小にすることにより相対的に最大にされる、請求項４４に記載の装置。
【請求項４６】
前記キャパシタのＱは、キャパシタの等価直列抵抗を上昇することにより相対的に最小にされる、請求項４４に記載の装置。
【請求項４７】
前記選択された周波数の範囲は、複数のＭＲＩパルス周波数を含む、請求項４３に記載の装置。
【請求項４８】
前記キャパシタの等価直列抵抗は、
キャパシタの電極プレートの厚みを減少し、
高抵抗率のキャパシタ電極材料を使用し、
キャパシタの電極プレートに孔、ギャップ、スリット又はスポークを設け、
キャパシタに対して電気抵抗性取り付け物質を使用し、又は
選択された周波数において高い誘電損失タンジェントを有するキャパシタ誘電体物質を使用する、
のうちの１つ又はその組み合わせによって増加される、請求項４６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、特に心臓ペースメーカーやカルジオバーター除細動器や神経刺激装置や外部着用ホルター(Holter)モニタ等の能動的医療装置（ＡＭＤ）に使用される形式の新規なＥＭＩタンクフィルタ組立体であって、磁気共鳴像形成（ＭＲＩ）装置のＲＦパルス電磁界のような選択された周波数における望ましからぬ電磁界干渉（ＥＭＩ）信号から医療装置のリード線及び／又は電子部品をデカップルするＥＭＩタンクフィルタ組立体に係る。
【背景技術】
【０００２】
心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器及び他の形式の能動的な植え込み型医療装置と、磁気共鳴像形成（ＭＲＩ）や他の形式の病院診断装置との適合性が、重大な問題になってきている。St. Jude Medical、Medtronic、及びBoston Scientific（旧Guidant）を含む米国内の主な心臓ペースメーカー製造者のウェブサイトを訪れた場合には、ＭＲＩの使用が、一般に、ペースメーカー及び植え込み型除細動器と禁忌であることが分る。又、次のものも参照されたい。
（１）２００２年チューリッヒ、Roger Christoph Luchingerにより提案されたSwiss Federal Institute of Technology Zurichに提出された論文“Safety Aspects of Cardiac Pacemakers in Magnetic Resonance Imaging”；
（２）C. Gabriel、S. Gabriel及びE. Cortout著の“I. Dielectric Properties of Biological Tissues: Literature Survey”；
（３）S. Gabriel、R. W. Lau及びC. Gabriel著の“II. Dielectric Properties of Biological Tissues: Measurements and the Frequency Range 0 Hz to 20 GHz”；
（４）S. Gabriel、R. W. Lau及びC. Gabriel著の“III. Dielectric Properties of Biological Tissues: Parametric Models for the Dielectric Spectrum of Tissues”；
（５）１９８９年、Wiley、C. A. Balanisの“Advanced Engineering Electromagnetics”；
（６）２００３年３月１３日に公開されたSusil及びHalperin氏等の“System and Methods for Magnetic-Resonance-Guided Interventional procedures”と題する特許出願公開ＵＳ２００３／００５０５５７号；
（７）２００２年、MRI in Medicine、Robert C. Susil、Henry R. Halperin、Christopher J. Yeung、Albert C. Lardo及びErgin Atalar著の“Multifunctional Interventional Devices for MRI: A Combined Electrophisiology/MRI Catheter”；及び
（８）２００１年４月１３日に出願された“Multifunctional Interventional Devices for Use in MRI”と題する米国特許出願第６０／２８３，７２５号。
以上の内容は、全て、参考としてここに援用する。
【０００３】
しかしながら、文献を広範囲に検討したところ、ＭＲＩが、実際には、ペースメーカー、神経刺激装置及び他の能動的な植え込み型医療装置（ＡＩＭＤ）の患者にしばしば使用されていることが示された。心臓ペースメーカーをもつ患者におけるＭＲＩの安全性及び実行性は、重大な問題である。患者のペースメーカーシステムに対するＭＲＩの影響は、幾つかのケースレポートにおいて回顧的に分析されているに過ぎない。新世代のペースメーカーに対してＭＲＩを０．５テスラ（Ｔ）まで実行できることを示している論文は多数ある。ＭＲＩは、医学の最も価値ある診断ツールの１つである。ＭＲＩは、もちろん、像形成のために広範囲に使用されているが、介入医学（外科）にも使用されている。更に、ＭＲＩは、切除カテーテル、神経刺激チップ、脳深部プローブ、等をガイドするためにリアルタイムで使用される。ペースメーカー患者に対する絶対的禁忌は、ペースメーカー及びＩＣＤ着用者がＭＲＩから除外されることを意味する。これは、胸部及び腹部エリアのスキャンについて特に言えることである。器官及び他の身体組織を像形成する診断ツールとしてのＭＲＩの抜群の価値のために、多くの医師は、単純にリスクを犯して先へ進み、ペースメーカー患者に対してＭＲＩを実行する。文献には、この場合に医師がとらねばならない多数の予防策が示されており、これは、ＭＲＩ  ＲＦパルス電磁界のパワー（特定吸収率−ＳＡＲレベル）を制限し、ペースメーカーを固定又は非同期のペースモードにプログラミングし、次いで、手順が完了した後にペースメーカー及び患者を入念に再プログラミング及び評価することを含む。ＭＲＩ手順が行なわれた何日も後で時々生じる心臓ペースメーカー又は他のＡＩＭＤに伴う潜在的な問題が報告されている。更に、多数の最近の論文に示されたように、ＳＡＲレベルは、植え込まれたリード線又は装置に見られる発熱を完全に予想するものではない。例えば、同じ磁界強度及び同じＳＡＲレベルで動作している磁気共鳴像形成装置の場合、植え込まれたリード線の発熱に対して著しい変化が見られる。ＳＡＲレベルだけでは、植え込まれた装置又はそれに関連したリード線システムが過熱するかどうかの良好な指標にならないことが推測される。
【０００４】
ＭＲＩユニットに使用される電磁界には３つの形式がある。第１の形式は、Ｂ0で示される主静磁界であり、身体組織内で陽子を整列するのに使用される。磁界強度は、医療用途に現在入手できるほとんどのＭＲＩユニットにおいて０．５から３．０テスラまで変化する。幾つかの新規なＭＲＩシステムの磁界は、４ないし５テスラ程度に高くすることができる。２００５年１１月５及び６日に行われた最近の「インターナショナル・ソサエティ・フォー・マグネティック・レゾナンス・イン・メディスン（ＩＳＭＲＭ）」では、幾つかのリサーチシステムが１１．７テスラ程度の高さになりつつあり、２００６年中には準備が整うことが報告されている。これは、地球の磁界強度の１００，０００倍を越えるものである。静磁界は、患者内に植え込まれた磁気物質にパワフルな機械的な力及びトルクを誘起することができる。これは、心臓ペースメーカー自体の中の幾つかの部品及び／又はリード線システムを含む。静ＭＲＩ磁界がペースメーカーのリード線システム、ひいては、ペースメーカー自体に電流を誘起することはあり得ない（突然のシステムシャットダウン以外は）。磁界は、導体を横切るときに経時変化するか、又は導体自体は、電流を誘起するために磁界内を移動しなければならないことが物理の基本的原理である。
【０００５】
磁気共鳴像形成によって発生される電磁界の第２形式は、身体コイル又は頭部コイルにより発生されるパルス状ＲＦ電磁界である。これは、組織からの陽子及び不適切なＭＲＩ信号のエネルギー状態を変化させるのに使用される。ＲＦ電磁界は、中央領域においては均質であり、２つの主たる成分を有する。（１）磁界は、実際の平面内で円偏波され、そして（２）電界は、マクスウェルの方程式により磁界に関係付けられる。一般に、ＲＦ電磁界は、測定中にオン及びオフに切り換えられ、通常は、静磁界の強度にもよるが、２１ＭＨｚないし６４ＭＨｚないし１２８ＭＨｚの周波数を有する。ＲＦパルスの周波数は、主静磁界の磁界強度と共に変化し、ここで、ＲＦパルス周波数ＭＨｚ＝（４２．５６）（静磁界強度ステラ）である。
【０００６】
電磁界の第３形式は、Ｂ1で示される経時変化勾配磁界であり、空間的局所化に使用される。これらは、異なる方向に沿った強度及び１ｋＨz程度の動作周波数を変化させる。Ｘ、Ｙ及びＺ方向における磁界勾配のベクトルは、３セットの直交配置コイルにより発生され、測定中にのみスイッチオンされる。あるケースでは、勾配磁界は、固有心臓リズム（心鼓動）を上昇することが示されている。これは、完全に理解されていないが、反復性のある現象である。勾配磁界は、多数の研究者により他の悪影響を及ぼすとは考えられていない。
【０００７】
電圧及びＥＭＩが植え込まれたリード線システムにどのように誘起されるかに注目することは価値がある。非常に低い周波数（ＶＬＦ）では、患者の身体全体に電流が循環して電圧降下を生じるときに心臓ペースメーカーへの入力に電圧が誘起される。ペースメーカーハウジングと、例えば、ＴＩＰ（チップ）電極との間のベクトル変位のために、身体組織の抵抗にまたがる電圧降下が、オームの法則と、ＲＦ信号の循環電流とによって感知される。高い周波数では、植え込まれたリード線システムは、実際に、アンテナとして働き、その長さに沿って電流が誘起される。これらのアンテナは、身体組織のダンピング効果のためにあまり効率的でないが、これは、非常に高パワーの電磁界（例えば、ＭＲＩパルス電磁界）及び／又は身体の共振によりしばしば相殺することができる。非常に高い周波数（例えば、セルラー電話周波数）では、ＥＭＩ信号は、リード線システムの第１エリア（例えば、心臓ペースメーカーのヘッダブロック）のみに誘起される。これは、システムへ効率的に結合できる当該信号の波長で行わねばならない。
【０００８】
植え込まれたリード線システムへの磁界結合は、ループエリアに基づく。例えば、心臓ペースメーカーでは、リード線が、心臓ペースメーカーのハウジングから、例えば、右心室に位置する遠位ＴＩＰへと延びるときに、リード線によりループが形成される。戻り路は、身体流体及び組織を通して、右心室のＴＩＰ電極から一般的にまっすぐにペースメーカーのケース又はハウジングまで延びる。これは、患者Ｘ線により平方センチメーターで測定できる包囲された面積を形成する。平均ループ面積は、２００ないし２２５平方センチメーターである。これは、平均であり、大きな統計学的変動を受ける。例えば、腹部に植え込みを伴う大きな大人の患者では、植え込まれたループ面積は、非常に大きい（４５０平方センチメーターを越える）。
【０００９】
さて、ＭＲＩの特定のケースに関して、包囲されたループ面積を通して勾配磁界が誘起される。しかしながら、身体コイルにより発生されるパルス状のＲＦ磁界は、主として、アンテナ作用によりリード線システムへと誘起される。
【００１０】
ＭＲＩに伴う多数の潜在的な問題は、次のものを含む。
（１）ペースメーカーリードスイッチの閉じ：ホール効果デバイスでもよいペースメーカーリードスイッチは、患者の胸部付近に保持される永久磁石を検出するように設計される。この磁石の配置は、医師が、又は患者でも、植え込み型医療装置を、「磁石モード応答」として知られているものへ入れることができるようにする。「磁石モード応答」は、製造者ごとに異なるが、一般的に、これは、ペースメーカーを固定レートモード即ち非同期ペーシングモードに入れる。これは、通常、短時間行われ、診断及び医療の目的で非常に有用である。しかしながら、あるケースにおいて、ペースメーカーがボア又はＭＲＩスキャナの付近にもっていかれたときに、ＭＲＩ静磁界でペースメーカーの内部リードスイッチを閉じることができ、これがペースメーカーを固定レート又は非同期ペーシングモードに入れる。悪いことに、リードスイッチが反発又は振動することもある。非同期ペーシングは、患者の基礎的な心臓リズムと競合することがある。これは、患者が一般的にＭＲＩを受けないことをアドバイスされる１つの理由である。ほとんどの患者にとって、固定レート又は非同期ペーシングは、問題にならない。しかしながら、心筋虚血のような不安定な状態の患者は、非同期ペーシングの間に心室細動を起こす危険が高い。ほとんどの近代的なペースメーカーでは、磁気リードスイッチ（又はホール効果装置）の機能がプログラム可能である。磁気リードスイッチ応答がスイッチオフされた場合に、同期ペーシングは、強い磁界中でも依然可能である。勾配磁界により主磁界中でリードスイッチを開きそして再び閉じる可能性を除外することができない。しかしながら、一般的に、リードスイッチは、パワフルな静磁界のために閉じたままになると思われる。勾配磁界におけるあるリードスイッチ方向で、リードスイッチを閉じて再び開くのを繰り返せることが理論的には可能である。
（２）リードスイッチのダメージ：リードスイッチへの直接的なダメージは、理論的に考えられるが、既知の文献のいずれによっても報告されていない。チューリッヒのRoger Christoph Luchingerにより書かれた記事では、リードスイッチをＭＲＩ装置の静磁界に露出させたテストが報告されている。これら静磁界への意図された露出の後に、リードスイッチは、テスト前と同じ磁界強度に接近させて正常に機能した。
（３）ペースメーカーの変位：ペースメーカーのある部分、例えば、バッテリやリードスイッチは、強磁性物質を含み、従って、ＭＲＩ中に機械的な力を受ける。磁気力又は磁気トルクに応答してペースメーカーの変位が生じ得る。３テスラまではＭＲＩシステムに対して力及びトルクが問題にならない近代的なペースメーカー及びＩＣＤが最近多数報告されている。
（４）高周波電磁界：ＭＲＩの当該周波数において、ＲＦエネルギーを吸収して熱に変換することができる。ＭＲＩ中にＲＦパルスにより堆積されるパワーは複雑であり、ＲＦパルスのパワー（特定吸収レート（ＳＡＲ）レベル）及び時間巾、送信周波数、単位時間当りに付与されるＲＦパルスの数、及び使用するＲＦ送信コイルの構成形式に依存する。又、熱量は、像形成される組織の体積、組織の電気抵抗率、及び像形成される解剖学的領域の構成にも依存する。又、ＡＩＭＤ及びそれに関連したリード線の人体における配置に依存する他の変数も多数存在する。例えば、ペースメーカーのリード線システムにどれほどの電流が誘起されるかを、それが右の胸部植え込みであるか左の胸部植え込みであるかで相違させる。更に、リードの引き回し及びリードの長さも、誘起される電流量及び発生する熱に関して非常に重要である。又、遠位ＴＩＰの設計は、遠位ＴＩＰ自体がそれ自身のアンテナとして働くことができ、渦電流が熱を発生し得るので、非常に重要である。ＭＲＩ環境における加熱の原因は、２つある。（ａ）ＲＦ電磁界がリードに結合して著しい局部過熱を誘起し得る。（ｂ）ＭＲＩ  ＲＦパルス送信シーケンス中に遠位ＴＩＰと組織との間に誘起される電流が、植え込まれたリードの遠位ＴＩＰ電極に隣接する組織にオームの法則による局部加熱を生じさせる。ＭＲＩスキャナのＲＦ電磁界は、隣接する心筋組織をある程度破壊するに充分なリード線電流を誘起するに足るエネルギーを発生することができる。組織の切除も観察されている。この加熱の作用は、ＭＲＩ中の監視により容易に検出することができる。熱が発生したという指示は、ペーシングスレッシュホールドの増加、静脈切除、喉頭又は食道切除、心筋穿孔及びリード貫通、或いは傷跡の組織により生じる不整脈を含む。ＭＲＩのこのような長時間の加熱作用は、全ての形式のＡＩＭＤリード線幾何学についてまだ充分に研究されていない。又、ＴＩＰ電極に加えて種々の形式の電極に関連した局所的加熱の問題もある。これは、ＲＩＮＧ（リング）電極又はＰＡＤ（パッド）電極を含む。ＲＩＮＧ電極は、心臓ペースメーカー、神経刺激装置、プローブ、カテーテル、等を含む種々様々な植え込み装置と共に通常使用されている。ＰＡＤ電極は、神経刺激の用途において非常に一般的である。例えば、脊髄刺激又は深部脳刺激は、神経組織と接触するために複数のＰＡＤ電極を含むことができる。これについての良好な例が蝸牛植え込みにも見られる。典型的な蝸牛植え込みでは、１６個のＲＩＮＧ電極があり、蝸牛に向かって電極を押すことにより位置が決められる。多数のこれらＲＩＮＧ電極が聴覚神経に接触する。
（５）付与される高周波電磁界によるペーシングレートの変更：ＲＦ電磁界は、望ましからぬ高速ペーシング（ＱＲＳ複素数）レートを誘起することが観察されている。迅速ペーシングを説明するために提案されている種々のメカニズムがあり、即ち直接組織刺激、ペースメーカー電子装置との干渉、又はペースメーカー再プログラミング（又はリセット）である。これらの全てのケースにおいて、リードシステムのインピーダンス（ＭＲＩ  ＲＦパルス周波数における）を上昇させて、ＥＭIフィルタのフィードスルーキャパシタをより効率的なものにし、これにより、ＡＩＭＤ電子装置に高度の保護を与えるのが非常に望ましい。これは、ペースメーカーのペーシングレート及び／又はペースメーカーの再プログラミングにおける変更をほとんどないようにする。
（６）経時変化勾配磁界：ＭＲＩ磁界の全強度に対する経時変化勾配の影響は無視できるが、これらの磁界が急速に付与され除去されるために、ペースメーカーシステムは影響を受けることがある。磁界の時間変化率は、どれほど多くの電磁力、ひいては、電流がリード線システムに誘起されるかに直接関係している。Luchinger氏は、今日の勾配システムを、５０テスラ／秒までの経時変化磁界と共に使用しても、誘起される電流は、おそらく、心臓細動に対する生物学的スレッシュホールドより低く留まることを報告している。経時変化勾配磁界により誘起される電圧に対する理論的な上限は、２０ボルトである。このような電圧は、０．１ミリ秒より長いと、心臓を直接ペーシングするのに充分なエネルギーとなる。
（７）加熱：経時変化勾配磁界により誘起される電流は、局部的な加熱を招くことがある。研究者は、勾配磁界の計算された加熱作用は、ＲＦ磁界によって生じるものに比して非常に低く、それゆえ、ここでの目的に対して無視できると感じている。
【００１１】
植え込み型カルジオバーター除細動器（ＩＣＤ）に伴う付加的な問題が考えられる。ＩＣＤは、大きな磁気力を発生できる種々の大きなバッテリを使用している。ＩＣＤのプログラム可能な感度は、ペースメーカーの場合より、通常、非常に高く（より高感度であり）、それ故、ＩＣＤは、心室の頻脈性不整脈を誤って検出し、不適切に治療を付与することがある。この場合、治療は、頻脈防止ペーシング、カルジオバージョン又は除細動（高電圧ショック）治療を含む。ＭＲＩの磁界は、危険な心室不整脈又は細動の検出を妨げることがある。又、ＩＣＤリードの加熱の問題もあり、これは、ペースメーカーリードの問題には匹敵しないと予想される。心室壁の切除は、別の問題である。好都合なことに、ＩＣＤは、一種の内蔵型フェイルセーフメカニズムを有する。即ち、ＭＲＩ手順の間に、ＭＲＩ電磁界を危険な心室不整脈として偶発的に感知する場合には、ＩＣＤは、充電して高電圧ショックを付与するように試みる。しかしながら、ＩＣＤ内に収容された高エネルギー蓄積キャパシタを充電するよう機能するのに必要な変圧器がＩＣＤ内に含まれている。ＭＲＩの主静磁界の存在中で、この変圧器のコアは、飽和する傾向があり、従って、高電圧キャパシタが充電するのを妨げる。これは、ＭＲＩを受けているＩＣＤ患者が充分な高電圧ショック療法を受けられない見込みを高くする。ＩＣＤは、強磁性変圧器の飽和のためにＭＲＩ中に充電できない間に、バッテリが実際上短絡され、寿命を失う。これは、非常に望ましからぬ状態である。
【００１２】
要約すると、心臓ペースメーカーのような能動的植え込み型医療装置をもつＭＲＩ患者が潜在的に危険な作用に対してリスクがあることを示す多数の研究がなされている。しかしながら、多数の予防策をとったときには（ＭＲＩが診断に絶対的に必要と考えられるときだけ）、ペースメーカー患者を像形成するのに、ＭＲＩは安全であることが文献に多数報告されている。これらの逸話的報告は、関心はあるが、全てのＭＲＩが安全であることを確実に科学的に説得できない。上述したように、ペースメーカーのリード線長さが変化するだけでも、どれほど多くの熱が発生されるかに著しく影響し得る。素人の観点から、これは、古い自動車に一般的な垂直のロッドアンテナに比してセルラー電話のアンテナの典型的な長さを観察することにより容易に説明できよう。セルラー電話の比較的短いアンテナは、非常に高い周波数波長（ほぼ９５０ＭＨｚ）のセルラー電話信号と効率的に結合するように設計されている。自動車の典型的なＡＭ及びＦＭラジオでは、これら波長の信号がセルラー電話の比較的短いアンテナに効率的に結合しない。このため、自動車のアンテナは比較的長くなっている。ＭＲＩシステムにおけるＡＩＭＤ患者でも同様の状態が生じる。例えば、１２８ＭＨｚのＲＦパルス周波数を有する３．０テスラのＭＲＩシステムを仮定すると、ある植え込まれたリード長さが、１２８ＭＨｚ波長の断片として効率的に結合する。典型的に、病院は、種々のリードの在庫を保持し、そして植え込み医師は、患者の大きさ、植え込み位置及び他のファクタに基づいて選択を行う。従って、植え込まれる又は有効なリード線長さは、著しく変化し得る。ある植え込まれたリード線長さはＭＲＩ周波数と効率的に結合せず、他の長さは、非常に効率的に結合し、従って、最悪のケースの加熱を生じさせる。
【００１３】
ペースメーカー、ＩＣＤ及び神経刺激装置の機能に対するＭＲＩシステムの作用は、静磁界の強度、パルスシーケンス（使用する勾配磁界及びＲＦ磁界）、像形成される解剖学的領域を含む種々のファクタ、及び多数の他のファクタに依存する。これを更に複雑にするのは、各患者の症状及び生理学的状態が異なり且つ各製造者のペースメーカー及びＩＣＤもその設計及び振る舞いが異なることである。ほとんどの専門家は、依然、ペースメーカー患者のためのＭＲＩは、安全と考えるべきではないという結論である。逆説的に、これは、患者がＭＲＩを受けてはならないことを意味するものでもない。医師は、ペースメーカー患者の症状が与えられると、評価を行い、そしてこのパワフルな診断ツールの利益に対するＭＲＩの潜在的なリスクを検討しなければならない。時間に伴うより高い磁界勾配変化をより迅速な像形成においてより薄い組織スライスに適用することを含むＭＲＩ技術の進歩につれて、状況が進化し続け、より複雑なものとなる。この逆説の一例は、肺癌の疑いのあるペースメーカー患者である。このような腫瘍のＲＦ切除処置は、リアルタイム微細収束ＭＲＩを通してのみ可能となる定位像形成を必要とする。患者の寿命が文字通り危険である状態で、患者のインフォームドコンセントを行う医師は、ペースメーカーシステムに対して上述した全てのリスクが付随するにも関わらず、ＭＲＩを実行する判断を行うことができる。
【００１４】
インスリン薬剤ポンプシステムは、著しいアンテナ成分（植え込まれたリード線のような）もたないために、現在重大な問題があるとは思われない。しかしながら、幾つかの植え込み型ポンプは、磁気蠕動システムで機能し、ＭＲＩの前に不作動にされねばならない。ソレノイドシステムに基づく新規な（未公開の）システムもあるが、同様の問題をかかえている。
【００１５】
ＭＲＩは、外部の医療装置、及び能動的で植え込み型医療装置の両方を伴う患者に使用され続けることが明らかである。ペースメーカー患者も曝される電気メス外科手術、結石摘出、等を含む多数の他の病院手順もある。従って、ＭＲＩのような診断手順に対する能動的な植え込み型医療装置システムの免疫性を改善するＡＩＭＤシステム及び／又は回路保護装置が要望される。
【００１６】
明らかなように、ＭＲＩ及び他の医療診断手順からの植え込まれたリード線システムにおける望ましからぬ作用の多くは、リード線システム及び／又はその遠位ＴＩＰ（又はＲＩＮＧ）における望ましからぬ誘起電流に関係している。これは、リード線又は遠位ＴＩＰにおける身体組織のいずれかに過熱を招くことがある。ペースメーカー用途では、これらの電流が心臓を直接刺激し、時々、危険な不整脈に至らせることもある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
従って、能動的な植え込み型の医療装置のリード線システムに沿った種々の位置に配置することができ、又、電流が医学的治療装置の選択された周波数で循環するのを防止する新規な共振タンク帯域停止フィルタ組立体が要望される。このような新規なタンクフィルタは、１．５テスラで動作するＭＲＩシステムに使用するには６４ＭＨｚ（又は３テスラシステムでは１２８ＭＨｚ）で共振するように設計されるのが好ましい。本発明は、これらの要望を満足すると共に、他の関連する効果を発揮する。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、遠位チップを含む能動的医療装置（ＡＭＤ）リード線システムに沿った１つ以上の位置に配置されるべき共振タンク回路／帯域停止フィルタを備えている。これらの帯域停止フィルタは、医学的治療装置の選択された周波数において電流が循環するのを防止する。例えば、１．５テスラで動作するＭＲＩシステムの場合に、パルスＲＦ周波数は６４ＭＨｚである。本発明の新規な帯域停止フィルタは、６４ＭＨｚで共振するように設計され、従って、その選択された周波数においてリード線システムに開路を形成することができる。例えば、本発明の帯域停止フィルタは、遠位ＴＩＰに配置されると、遠位ＴＩＰに電流が流れるのを防止し、リード線に電流が流れるのを防止し、そして身体組織に電流が流れるのも防止する。当業者であれば、ここに述べる全ての実施形態は、深部脳刺激装置、脊髄刺激装置、蝸牛植え込み、心室支援装置、人工心臓、薬剤ポンプ、ホルターモニタ、等を含む広範囲な他の能動的植え込み型又は外部医療装置にも等しく適用できることが明らかであろう。本発明は、植え込まれたリード線システムにおける望ましからぬ電流及びそれに関連した加熱の減少又は排除に関する全ての必要性を満足する。又、ここに述べる帯域停止フィルタの構造は、テレコミュニケーション、軍事、宇宙、等を含む他の分野にも広く適用できる。
【００１９】
キャパシタをインダクタと並列に電気的に構成したものは、タンクフィルタとして知られている。又、タンクフィルタは、その共振周波数にあるときに、非常に高いインピーダンスを与えることも知られている。これは、全ての無線受信器の基本的な原理である。実際に、無線受信器の選択性を改善するために多数のタンクフィルタがしばしば使用される。キャパシタ値又はインダクタ値或いはその両方を調整することによりタンク回路の共振周波数を調整することができる。非常に大きな電磁界を発生できる医療診断装置は、個別の周波数で動作するので、これは、特定のタンク又は帯域停止フィルタにとって理想的な状況である。帯域停止フィルタは、高帯域フィルタよりも、１つの単一周波数を排除する効率が高い。帯域停止フィルタは、この１つの周波数又は周波数の範囲をターゲットとしているので、非常に小さく且つ体積効率がよい。更に、ＭＲＩ  ＲＦパルスフィールドがリード線システム、種々のループ及び関連ループ電流と結合する経路がリード線の種々の区分に沿って生じる。例えば、心臓ペースメーカーの遠位ＴＩＰにおいて、直接的な電磁力（ＥＭＦ）を発生することができ、これは、遠位ＴＩＰを経て関連心筋組織へ至る電流ループを生じさせる。この電流システムは、能動的植え込み型医療装置の付近、例えば、心臓ペースメーカーの付近に誘起される電流からほぼデカップルされる。そこで、ＭＲＩは、その関連電流とで個別のループを設定することがある。従って、リード線システムにおいて種々の誘起されたＥＭＩ及び関連電流の全てを完全に制御するためには、１つ以上の帯域停止フィルタが要求される。
【００２０】
又、帯域停止フィルタに属する本発明は、能動的植え込み型医療装置のリード線導入及び退出ポイントに典型的に使用されるＥＭＩフィルタに関連して機能するように設計される。例えば、“FEEDTHROUGH FILTER CAPACITOR ASSEMBLY FOR HUMAN IMPLANT”と題する米国特許第５，３３３，０９５号；“INDUCTOR CAPACITOR EMI FILTER FOR HUMAN IMPLANT APPLICATIONS”と題する米国特許第６，９９９，８１８号；２００５年３月３１日に出願された“APPARATUS AND PROCESS FORREDUCING THE SUSCEPTIBILITY OF ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES TO MEDICAL PROCEDURES SUCH AS MAGNETIC RESONANCE IMAGING”と題する米国特許出願第１１／０９７，９９９号；及び２００５年１１月３日に出願された“PROCESS FOR TUNING AN EMI FILTER TO REDUCE THE AMOUNT OF HEAT GENERATED IN IMPLANTED LEAD WIRES DURING MEDICAL PROCEDURES SUCH AS MAGNETIC RESONANCE IMAGING”と題する米国特許出願第１１／１６３，９１５号を参照されたい。これら全ての内容を、参考としてここに援用する。これら特許文書は、全て、ローパスＥＭＩフィルタ回路のための新規なインダクタキャパシタ組み合せを説明している。特に関心があるのは、回路素子の数を増加することにより、植え込み型医療装置の入力における全キャパシタンス値を減少できることである。キャパシタンス値を減少して、能動的植え込み型医療装置の入力インピーダンスを上昇させ、ＭＲＩのような医療手順に関連したリード線システムに流れる電流の量も減少させることが重要である。従って、本発明の特徴は、上述した３つの特許出願に説明された構造に関連して使用するように新規な帯域停止フィルタが設計されることである。
【００２１】
米国特許公開第２００３／００５０５５７号及び米国特許出願第６０／２８３，７２５号に説明されたように、本発明は、プローブ及びカテーテルにも適用できる。例えば、切除プローブは、不規則な電気的パルスを制御するために心臓の内側又は外側の組織を選択的に焼灼又は切除するのに使用される。これらの手順は、リアルタイム透視又はＭＲＩ像形成の間に最良に遂行される。しかしながら、主たる問題は、ＭＲＩシステムからの誘起された電流のために不適切な時間に遠位ＴＩＰが過熱することである。当業者であれば、本発明の新規な帯域停止フィルタは、人体に使用されるプローブ、ＴＩＰ又はカテーテルに適応させられることが明らかであろう。
【００２２】
更に、本発明は、ＭＲＩ中に患者に配置される多数の外部リードにも適用できる。例えば、患者は、数日の周期で心臓の活動を監視するためにホルターモニタをしばしば着用する。患者をＭＲＩ部門へ送り込み、入念に配置されたこれら全ての電極を患者の身体から取り外すことは医師にとって腹立たしい。典型的に、ＭＲＩ技師は、ＭＲＩ中にこれらのリードを残しておくことが心配である。というのは、それらが過熱して患者の皮膚の表面を火傷させることを望まないからである。問題は、ＭＲＩ手順の後に、ＭＲＩ技師がこれらの電極又は皮膚パッチをしばしば異なる位置又は誤った位置に戻すことである。これは、心臓医師を著しく困惑させる。というのは、これでは、ホルターモニタの結果がもはや一貫したものでないからである。本発明の特徴は、ＭＲＩ手順中にタンクフィルタを患者により外部に着用されたリード線に配置することができ、それらを取り外す必要がないことである。
【００２３】
一実施形態では、本発明は、能動的医療装置(ＡＭＤ)と、ＡＭＤからその遠位ＴＩＰへと延びるリード線と、選択された周波数においてリード線に流れる電流を減衰するためのリード線に関連した帯域停止フィルタとを備えた医学的治療装置を提供する。
【００２４】
ＡＭＤは、蝸牛植え込み物、圧電音声ブリッジトランスジューサ、神経刺激装置、脳刺激装置、心臓ペースメーカー、心室支援装置、人工心臓、薬剤ポンプ、骨成長刺激装置、骨融解刺激装置、尿失禁装置、痛み緩和脊髄刺激装置、震え防止刺激装置、胃刺激装置、植え込み型カルジオバーター除細動器、ｐＨプローブ、充血性心不全装置、ピルカメラ、神経モジュレータ、心臓血管ステント、整形外科植え込み物、外部インスリンポンプ、外部薬剤ポンプ、外部神経刺激装置、及び外部プローブ又はカテーテルを含む。
【００２５】
帯域停止フィルタそれ自体は、キャパシタ(及びその抵抗又は追加抵抗)と、これに並列なインダクタ(及びその寄生抵抗)を含み、この並列のキャパシタ及びインダクタの組み合せは、医療装置のリード線と直列に配置され、キャパシタンス及びインダクタンスの値は、帯域停止フィルタが（ＭＲＩパルス周波数のような）選択された周波数で共振するように選択されている。
【００２６】
好ましい実施形態では、インダクタのＱが相対的に最大にされ、そしてキャパシタのＱが相対的に最小にされて、帯域停止フィルタの全Ｑを減少させる。インダクタのＱは、インダクタにおける寄生抵抗損失を最小にすることにより相対的に最大にされ、そしてキャパシタのＱは、キャパシタの等価直列抵抗（ＥＳＲ）を上昇することにより（又はバンク停止タンクフィルタのキャパシタ素子と直列に抵抗又は抵抗素子を追加することにより）相対的に最小にされる。これは、帯域停止フィルタの全Ｑを減少してその３ｄＢポイントを広げ、これにより、選択された周波数の範囲に沿ってリード線に流れる電流を減衰させる。ＡＩＭＤ又は外部医療装置の用途では、選択された周波数の範囲は、複数のＭＲＩパルス周波数を含む。
【００２７】
キャパシタの等価直列抵抗は、次のいずれかによって上昇される。即ち、キャパシタの電極プレートの厚みを減少し；高抵抗率のキャパシタ電極物質を使用し；キャパシタの電極プレートに孔、ギャップ、スリット、又はスポークを設け；キャパシタと直列に別々の個別抵抗器を設け；キャパシタに対して電気抵抗性取り付け物質を使用し；又は選択された周波数において高い誘電損失タンジェントを有するキャパシタ誘電体物質を使用する。高抵抗率のキャパシタ電極物質を使用する方法は、例えば、銀電極に代わって白金を使用することを含む。白金は、純粋な銀に比して体積抵抗率が高い。キャパシタ電極プレート抵抗率を減少する別の方法は、電極インクがシルクスクリーンされ焼成される前にそれにセラミック粉末を添加することである。焼成の後に、これは、電極プレートの全低効率を増加する絶縁性誘電体エリアにより導電性電極部分を分離する作用を有する。
【００２８】
ここに定義するように、キャパシタＥＳＲを上昇することは、帯域停止フィルタのキャパシタ素子と直列に抵抗を追加する前記方法のいずれか又は全部を含む。キャパシタＥＳＲを慎重に上昇することは、以前の／従来のキャパシタ技術とは逆に動作することに注意されたい。実際に、キャパシタの製造者は、一般に、ＥＳＲをできるだけ低くしてキャパシタを製造するよう努力する。これは、エネルギー損失、等を最小にする。本発明の特徴は、キャパシタのＱをタンクフィルタ回路において制御された仕方で上昇して、そのＱを調整すると共に、ＭＲＩパルス周波数の範囲において帯域停止周波数巾を調整することである。
【００２９】
帯域停止フィルタは、リード線の遠位チップの付近に配置されそしてＴＩＰ電極に一体化されるのが好ましい。又、１つ以上のＲＩＮＧ電極に一体化されてもよい。又、リード線は、外部に着用されるリード線でもよいし、又は外部に着用される電子モジュールから到来し、前記リードが皮膚面を貫通して植え込まれた遠位電極へと延びてもよい。
【００３０】
又、本発明は、選択された周波数において能動的な医療装置のリード線に流れる電流を減衰するための新規なプロセスであって、選択された周波数で共振するキャパシタを選択するステップと、選択された周波数で共振するインダクタを選択するステップと、これらキャパシタ及びインダクタを使用してタンクフィルタ回路を形成するステップと、このタンクフィルタ回路をリード線と直列に配置するステップとを備えた方法も提供する。
【００３１】
インダクタのＱを増加しそしてキャパシタのＱを減少することにより、タンクフィルタ回路の全Ｑを減少することができる。この点に関して、インダクタの抵抗損失を最小にすると、インダクタのＱが最大となり、そしてキャパシタの等価直列抵抗を上昇すると、キャパシタのＱが最小となる。
【００３２】
その正味の作用は、タンクフィルタ回路の全Ｑを減少して、帯域停止巾を広げ、選択された周波数の範囲に沿ってリード線に流れる電流を減衰することである。ここに述べるように、選択された周波数の範囲は、複数のＭＲＩパルス周波数を含む。
【００３３】
本発明の他の特徴及び効果は、本発明の原理を一例として示す添付図面を参照した以下の詳細な説明から明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
図１は、現在使用されている種々の形式の能動的植え込み型及び外部医療装置１００を示す。図１は、一般的な人体を線で形成した図で、多数の植え込まれた医療装置を示す。１００Ａは、補聴器、蝸牛植え込み物、圧電音声ブリッジトランスジューサ等のグループを含むことのできる外部及び植え込み型聴覚装置のファミリーである。１００Ｂは、種々の神経刺激装置及び脳刺激装置を含む。神経刺激装置は、迷走神経を刺激して、例えば、癲癇、肥満及び欝病を処置するのに使用される。脳刺激装置は、ペースメーカー状装置と同様であり、脳の深部に植え込まれた電極を備えていて、発作の開始を感知し、脳組織に電気的刺激を与えて、発作が実際に起こるのを防止する。深部脳刺激装置から延びるリード線は、しばしば、リアルタイム像形成を使用して配置される。もっとも一般的には、このようなリード線は、リアルタイムＭＲＩの間に配置される。１００Ｃは、この技術で良く知られた心臓ペースメーカーを示す。１００Ｄは、左心室支援装置（ＬＶＡＤ）のファミリーと、Ａｂｉｏｃｏｒとして知られた最近紹介された人工心臓を含む人工心臓とを含むものである。１００Ｅは、インスリン、化学療法薬剤、鎮痛剤、等を投与するのに使用できる薬剤ポンプの全ファミリーを含む。インスリンポンプは、受動的装置から、センサ及び閉ループシステムを有するものへと進化している。即ち、血糖レベルのリアルタイム監視が行われる。これらの装置は、感知回路や外部植え込みリード線をもたない受動的ポンプよりもＥＭＩに対して高い感度になる傾向がある。１００Ｆは、骨折を急速に回復するための種々の外部又は植え込み型骨成長刺激装置を含む。１００Ｇは、尿失禁装置を含む。１００Ｈは、痛み緩和脊髄刺激装置及び震え防止刺激装置のファミリーを含む。又、１００Ｈは、痛みを阻止するのに使用される他の形式の神経刺激装置の全ファミリーも含む。１００Ｉは、植え込み型カルジオバーター除細動器（ＩＣＤ）装置のファミリーを含むと共に、充血性心不全装置（ＣＨＦ）のファミリーも含む。これは、この技術において、心臓再同期治療装置としても知られており、さもなければ、ＣＲＴ装置として知られている。１００Ｊは、外部着用パックを示す。このパックは、外部インスリンポンプ、外部薬剤ポンプ、外部神経刺激装置、皮膚電極をもつホルターモニタ、又は心室支援装置電源パックである。１００Ｋは、外部プローブ又はカテーテルの挿入を示す。これらのプローブは、例えば、大腿動脈、又は人体の他の多数の位置に挿入することができる。
【００３５】
図２を参照すると、従来の能動的植え込み型医療装置（ＡＩＭＤ）１００が示されている。一般に、このＡＩＭＤ１００は、例えば、示されたようにチタンハウジング１０２により包囲された心臓ペースメーカー１００Ｃである。チタンハウジングは、ハーメチックシールされるが、リード線１０４がハーメチックシールに進入及び退出しなければならない点がある。これは、ハーメチック端子組立体１０６を設けることにより達成される。ハーメチック端子組立体は、良く知られており、一般的に、ＡＩＭＤ１００のチタンハウジング１０２にレーザー溶接されたフェルール１０８で構成される。ハーメチック端子組立体１０６及びそれに関連したＥＭＩフィルタが図３に良く示されている。再び図２を参照すると、リード線対１０４ａ及び１０４ｂ並びにリード線対１０４ｃ及び１０４ｄより成る４本のリード線が示されている。これは、二室双極心臓ペースメーカーとして知られているものの典型である。
【００３６】
ヘッダブロック１１２へプラグインするように設計されたＩＳ１コネクタ１１０は、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ規格ＩＳ−１により網羅された低電圧（ペースメーカー）コネクタである。植え込み型カルジオバーター除細動器のような高電圧装置は、ＡＮＳI／ＡＡＭＩ  ＤＦ−１として知られた規格により網羅される。高電圧及び低電圧の両コネクタを、ＩＳ−４シリーズとして知られた新規な小型コネクタシリーズへと統合する新規な規格が開発中である。これらのコネクタは、典型的に、ペースメーカー用途において、心臓１１４の右心室及び右心房まで引き回される。又、リード線を左心室の外側に結合する新世代の装置も市場に紹介されている。これらは、二心室装置として知られており、心臓再同期治療（ＣＲＴ）及び充血性心不全（ＣＨＦ）の処置に非常に有効である。
【００３７】
再び図２を参照すると、例えば、右心室への遠位ＴＩＰ及びＲＩＮＧへ引き回すことのできる双極リード線１０４ａ及び１０４ｂを見ることができる。双極リード線１０４ｃ及び１０４ｄは、右心房における遠位ＴＩＰ及びＲＩＮＧへ引き回すことができる。又、ＩＳ−１又はＤＳ−１コネクタブロックに接続されないＲＦ遠隔測定ピンアンテナ１１６もある。これは、装置１００の外部から送信される遠隔測定信号をピックアップするための短いスタブアンテナとして働く。
【００３８】
又、当業者であれば、ここでの説明は、全て、他の形式のＡＩＭＤにも等しく適用できることが明らかであろう。これらは、植え込み型カルジオバーター除細動器（ＩＣＤ）、神経刺激装置（深部脳刺激装置、脊髄刺激装置、蝸牛植え込み物、失禁刺激装置等を含む）、及び薬剤ポンプを含む。本発明は、種々様々な最小侵襲性ＡＩＭＤにも適用できる。例えば、ある病院カスラボ(cath lab)手順では、ＩＣＤのように一時的使用のためにＡＩＭＤを挿入することができる。心室支援装置も、この形式の分類に入れることができる。このリストは、限定を意味しておらず、現在ここに述べる新規な技術の用途の一例に過ぎない。
【００３９】
図３は、一般的に図２の３−３線に沿った拡大部分断面図である。この断面図においてＲＦ遠隔測定ピン１１６と、双極リード線１０４ａ及び１０４ｃとを見ることができ、これらリード線は、これをＩＳ−１ヘッダブロック１１２（図２）の内部コネクタ１１８に接続することにより心臓の室へ引き回される。これらのコネクタは、医師が心臓１１４の適当な室へ静脈系を通してリード線を通せるようにするプラグ１１０を受け入れるように設計される。当業者であれば、深部脳電極又は神経刺激装置のトンネルは同等であることが明らかであろう。
【００４０】
図３に戻ると、ハーメチック端子組立体１０６に結合された従来のフィードスルーキャパシタ１２０を見ることができる。これらのフィードスルーキャパシタは、この技術で良く知られており、米国特許第５，３３３，０９５号、第５，７５１，５３９号、第５，９７８，２０４号、第５，９０５，６２７号、第５，９５９，８２９号、第５，９７３，９０６号、第５，９７８，２０４号、第６，００８，９８０号、第６，１５９，５６０号、第６，２７５，３６９号、第６，４２４，２３４号、第６，４５６，４８１号、第６，４７３，２９１号、第６，５２９，１０３号、第６，５６６，９７８号、第６，５６７，２５９号、第６，６４３，９０３号、第６，６７５，７７９号、第６，７６５，７８０号、及び第６，８８２，２４８号に示されている。この場合には、外部金属化終端表面１２２を有する長方形四極フィードスルーキャパシタ１２０が示されている。これは、埋め込まれた電極プレートセット１２４及び１２６を含む。電極プレートセット１２４は、接地電極プレートセットとして知られており、終端表面１２２においてキャパシタ１２０の外側に終端される。これらの接地電極プレート１２４は、熱硬化性の導電性ポリイミド又は同等の材料１２８（同等の材料は、半田、ろう、導電性エポキシ、等を含む）を使用してハーメチック端子組立体１０６のフェルール１０８に電気的及び機械的に接続される。次いで、ハーメチックシール端子組立体１０６は、そのチタンフェルール１０８をＡＩＭＤ１００の全ハウジング１０２にレーザー溶接（１３０）するように設計される。これは、連続的なハーメチックシールを形成し、身体流体がＡＩＭＤの電子装置へ侵入してダメージを生じさせるのを防止する。
【００４１】
又、リード線１０４及び絶縁体１３６は、例えば、金のろう又はガラスシール１３２及び１３４によりハーメチックシールされることも重要である。金のろう１３２は、チタンフェルール１０８からアルミナセラミック絶縁体１３６までを濡らす。次いで、セラミックアルミナ絶縁体１３６は、１３４において、各リード線１０４へ金でろう付けされる。ＲＦ遠隔測定ピン１１６も、１３８において、アルミナセラミック絶縁体１３６に金でろう付けされる。当業者であれば、このようなハーメチック端子を形成する種々の他の仕方があることが明らかであろう。これは、金のろうを必要とせずに、リードをフェルールへ直接ガラスシールすることを含む。
【００４２】
図３に示すように、ＲＦ遠隔測定ピン１１６は、フィードスルーキャパシタ１２０のエリアには含まれていない。その理由は、フィードスルーキャパシタ１２０が、望ましい遠隔測定周波数も排除してしまう非常に広帯域の単一素子ＥＭＩフィルタだからである。
【００４３】
図４は、一般的に図３の４−４線に沿った底面図である。金のろう１３２を見ることができ、これは、ハーメチック端子絶縁体１３６を全チタンフェルール１０８へと完全にシールしている。又、熱硬化性導電性接着剤１２８として示されたキャパシタ取り付け材料の重畳も見ることができ、これは、ハーメチック端子１０６を形成する金のろう１３２に接触する。
【００４４】
図５は、フィードスルーキャパシタ１２０の等寸図である。明らかなように、終端表面１２２は、キャパシタの内部接地プレートセット１２４に接続している。これは、図６において最も良く見られ、典型的にセラミック層にシルクスクリーン処理される接地プレートセット１２４が終端表面１２２へ延ばされ露出される。キャパシタの４つの（四極の）能動的電極プレートセット１２６が図７に示されている。図６において明らかなように、リード線１０４は、接地電極プレートセット１２４と電気的に連通していない。しかしながら、図７において明らかなように、リード線１０４の各は、それに対応する能動的電極プレートセット１２６と電気的に接触する。キャパシタンスの量は、接地電極プレートエリアの上の能動的電極プレートエリア１２６の重畳により決定される。能動的電極プレートセット１２６の面積を増加することによってキャパシタンスの量を増加することができる。又、付加的な層を追加することによりキャパシタンスを増加することもできる。この特定の用途では、３つの接地プレート１２４及び３つの能動的電極プレートセット１２６（図３）の６個の電極層しか示されていない。しかしながら、１０、６０又は１００を越えるセットを並列に配置して、キャパシタンス値を著しく増加することができる。又、キャパシタンス値は、接地電極セット１２４と能動的電極セット１２６との間の誘電体厚み又は間隔にも関係付けられる。誘電体厚みを減少すると、キャパシタンスが著しく増加すると同時に、その電圧定格が減少する。これは、キャパシタンス値を選択する上で多数の自由度を設計者に与える。
【００４５】
以下の説明において、種々の実施形態に示される機能的に同等の要素は、同じ参照番号を使用して説明する。
【００４６】
図８は、単極の能動的植え込み型医療装置システム１００の一般的な図である。又、図８は、ホルターモニタのような外部着用医療装置も表わす。ホルターモニタの場合、遠位電極１４０は、典型的に、スキャン又はパッチ電極となる。能動的植え込み型医療装置１００のハウジング１０２は、典型的に、チタン、セラミック、ステンレススチール、等である。装置ハウジングの内部には、ＡＩＭＤ電子回路がある。通常、ＡＩＭＤは、バッテリを含むが、常にそうではない。例えば、ビオン(Bion)の場合に、外部のパルス磁界からそのエネルギーを受け取ることができる。リード線１０４は、ＡＩＭＤ１００からポイント１４０へ引き回され、そこで、身体組織に埋め込まれるか又は固定される。脊髄刺激装置１００Ｈの場合には、遠位ＴＩＰ１４０を脊髄に入れることができる。深部脳刺激装置１００Ｂの場合には、遠位電極１４０が脳等の深部に入れられる。心臓ペースメーカー１００Ｃの場合には、遠位電極１４０は、典型的に、心臓の右心室に入れられる。
【００４７】
図９は、図８と非常に良く似ているが、双極システムである。この場合に、電気回路の戻り路は２つの遠位電極１４０と１４０’との間にある。心臓ペースメーカー１００Ｃの場合には、これが双極リード線システムとして知られており、電極の一方は、遠位ＴＩＰ１４２として知られ、そして血液プールに浮かぶ他方の電極は、ＲＩＮＧ１４４(図１０を参照)として知られている。これに対して、図８の電気的戻り路は、遠位電極１４０から身体組織を通り植え込み型医療装置１００の導電性ハウジング１０２に至る。
【００４８】
図１０は、典型的に心臓ペースメーカー１００Ｃに使用される遠位ＴＩＰ１４２及びＲＩＮＧ１４４をもつ双極リード線システムを示している。これら全ての用途において、医療診断手順中に使用されるＭＲＩスキャナ又は他のパワフルな放射器の電磁界に患者を曝すことができる。リード線システム１０４に直接誘起される電流は、リード線システムにおけるＩ2Ｒ損失により、又は身体組織に流れる電流により生じる加熱により、熱を生じさせる。これらの電流が過剰になると、それに関連した加熱でダメージを引き起こすか、又は身体組織に破壊的切除を生じさせる。
【００４９】
遠位ＴＩＰ１４２は、心臓の実際の心筋組織に植え込まれ又は固定されるように設計される。ＲＩＮＧ１４４は、血液プールに浮かぶように設計される。血液が流れ、血液は熱伝導性であるために、ＲＩＮＧ１４４の構造体は、実質的に冷却される。しかしながら、理論的に、リードがカーブしている場合に、ＲＩＮＧ１４４が身体組織に接触し、それによりカプセル化されることもある。他方、遠位ＴＩＰ１４２は、それを取り巻く身体組織により常に熱絶縁され、ＭＲＩフィールドのＲＦパルス電流により加熱する。
【００５０】
図１１は、上述したリード線システム１０４に配置されるべきインダクタＬ及びキャパシタＣの並列組み合せを示す回路図である。この組み合せは、特定周波数（ｆr）で共振する並列タンク回路又は帯域停止フィルタ１４６を形成する。
【００５１】
図１２は、図１１の並列タンク回路１４６に対する共振周波数ｆrの方程式を示し、ここで、ｆrは、共振周波数（Ｈｚ）、Ｌは、インダクタンス（ヘンリー）、そしてＣは、キャパシタンス（ファラッド）である。ＭＲＩシステムは、静磁界強度が０．５テスラから３テスラまでずっと変化し、新しい調査マシンでは相当に高いものとなる。これは、主静磁界の力である。ＭＲＩに関連したパルスＲＦ磁界の周波数は、静磁界（テスラ）に４２．４５を乗算することにより見出される。従って、３テスラのＭＲＩシステムは、約１２８ＭＨｚのパルスＲＦ磁界を有する。
【００５２】
再び図１１を参照すると、インダクタ及びキャパシタの値が適切に選択された場合には、１２８ＭＨｚの並列タンク共振周波数が得られることが明らかである。１．５テスラのＭＲＩシステムでは、ＲＦパルス周波数が６４ＭＨｚである。図１２を参照すると、計算は、インダクタの値Ｌが１ナノヘンリーに等しいと仮定していることが明らかである。１ナノヘンリーは、人体内に含まれる小さな幾何学図形を考えると、非常に大きなインダクタは不可能であることに由来する。これに加えて、このようなインダクタにフェライト材料又は鉄コアを使用するのは、２つの理由で実際的でない。１）ＭＲＩスキャナからの静磁界がこのようなフェライトにおいて磁気ダイポールを整列し（飽和し）、それ故、インダクタを無効し、そして２）フェライト材料の存在は、ひどいＭＲＩ映像欠陥を生じさせる。これは、例えば、心臓の右心室を像形成する場合に、これらフェライト材料の存在、及びそれがＭＲＩ磁界と相互作用する仕方により、映像の非常に大きなエリアが喪失されるか又は映像が歪まされることを意味する。又、主静磁界が存在する間は、インダクタンス値が変化しないことも重要である。
【００５３】
又、並列インダクタＬとキャパシタＣとの間の関係も非常に重要である。例えば、６４ＭＨｚのＭＲＩ周波数で共振されるべき非常に小さなキャパシタンス値を生じる非常に大きなインダクタンス値を使用することができる。しかしながら、非常に大きな値のインダクタを使用すると、非常に細いワイヤの大きな巻回数が生じる。非常に小直径のワイヤの大きな巻回数を使用することは、２つの理由で禁忌される。第１の理由は、比較的小直径のワイヤの長さが長いと、インダクタのＤＣ抵抗が非常に高くなる。この抵抗は、非常に望ましからぬものである。というのは、低頻度のペーシング又は神経刺激パルスは、比較的高い直列抵抗を通るエネルギーを失わせるからである。又、これは、ＡＩＭＤが生物学的信号を感知する場合にも望ましくない。例えば、ペースメーカー又は深部脳刺激装置の場合には、低周波数生物学的信号の連続的な感知が要求される。リード線システムにおいて直列抵抗が大き過ぎると、このような信号が減衰され、ＡＩＭＤを非効率的なものにする。従って、例えば、非常に小さなスペースに大量のキャパシタンスを発生できる非常に体積効率の良いセラミック誘電体キャパシタを使用して、比較的大きな値のキャパシタンスを比較的小さな値のインダクタンスと並列に使用することが本発明の好ましい特徴である。
【００５４】
又、共振周波数より低く、特に、非常に低い周波数では、並列Ｌ−Ｃ帯域巾停止フィルタの電流がインダクタ素子を通過することに注意されたい。従って、インダクタ素子の寄生抵抗が極めて低いことが重要である。逆に、非常に低い周波数では、キャパシタ素子に電流が通過しない。高い周波数では、キャパシタ素子のリアクタンスが非常に低い値に降下する。しかしながら、タンクフィルタに高い周波数を通過させることが実際に望ましいケースはないので、キャパシタの寄生抵抗損失は特に重要でない。これは、キャパシタの等価直列抵抗（ＥＳＲ）としても知られている。キャパシタの成分ＥＳＲは、キャパシタの消散ファクタ（低周波数現象）である。共振から外れて、ここに述べる並列タンク回路１４６の成分として使用するときにキャパシタの分散ファクタ又は全ＥＳＲがどれほど高いかは特に重要ではない。従って、空気巻線インダクタは、ＭＲＩ信号又は電磁界によって影響されないので、理想的な選択肢である。しかしながら、スペースに制約があるために、インダクタは、体積効率があまり良くない。このため、インダクタンス値を比較的低く（１から１００ナノヘンリー程度に）保持するのが好ましい。
【００５５】
再び図１２を参照すると、Ｃに対して示された共振周波数ｆrの方程式を代数学的に解くことによりキャパシタンスの計算が明らかであろう。１ナノヘンリーのインダクタンス値を仮定すると、６ナノファラッドのキャパシタンスが必要であることが明らかであろう。６ナノファラッドのキャパシタンスは、比較的高い値のキャパシタンスである。しかしながら、非常に高い誘電率を与えるセラミック誘電体がこの技術で良く知られており、非常に体積効率が良い。又、それらは、生体適合物質で作ることもでき、本発明に使用するための理想的な選択肢となる。
【００５６】
図１３は、図１１の並列タンク帯域停止フィルタ回路１４６に対するインピーダンス・対・周波数を示すグラフである。明らかなように、理想的な回路成分を使用すると、図１１に示された並列タンク回路１４６に対して点ＡとＢとの間で測定されたインピーダンスは、共振周波数ｆrに近づくまでは、非常に低い（ゼロ）。共振周波数において、これら理想的な成分が一緒に合成して、非常に高いインピーダンス、又は理想的には無限のインピーダンスのようにみえる。その理由は、図１４に示すキャパシタと並列のインダクタのインピーダンスとして式Ｚabの分母から由来する。誘導性リアクタンスが容量性リアクタンスに等しいときには、２つの虚数ベクトルが互いに打ち消し合ってゼロになる。図１４及び１５の方程式を参照すると、Ｚabのインピーダンス式において、ＸL＝ＸCのときに分母にゼロが現れることが明らかである。これは、分母がゼロに近づくにつれて、インピーダンスを無限大に近づけるという作用を有する。実際的な問題として、実際には、無限大のインピーダンスを得ることはない。しかしながら、テストで示されるように、数百オームを実現し、ＭＲＩからのＲＦパルス電流に対して多大な減衰及び保護を与えることができる。これは、１つの特定の独特の周波数において、図１１の点ＡとＢとの間のインピーダンスが非常に高くみえる（スイッチを開くのと同様に）ことを意味する。従って、例えば、心臓ペースメーカーの場合には、１つの単一の普及したＭＲＩシステムと適合するように心臓ペースメーカーを設計することができる。例えば、ＡＩＭＤ患者文献及び医師のマニュアルでは、ペースメーカーリード線システムが３テスラのＭＲＩシステムに適合するように設計されたことに注意することができる。従って、この特定の装置では、Ｌ及びＣの値が１２８ＭＨｚで共振するように入念に選択され、ＭＲＩパルス周波数において高い又はほぼ無限大のインピーダンスを与えるような遠位ＴＩＰ帯域停止フィルタ１４６が組み込まれる。
【００５７】
図１６は、図１１の並列タンク回路１４６の回路図であるが、この場合は、インダクタＬ及びキャパシタＣが理想的なものではない。即ち、キャパシタＣがそれ自身の内部抵抗Ｒcを有し、これは、この産業では消散ファクタ又は等価直列抵抗（ＥＳＲ）として知られているものである。又、インダクタＬも、抵抗ＲLを有する。受動的成分で経験されるものとして、インダクタＬが、ある程度の並列キャパシタンスも有することが明らかである。この寄生キャパシタンスは、隣接巻回に関連したキャパシタンスから由来する。しかしながら、意図されるインダクタンス値が低く、ＭＲＩパルス周波数においてインダクタの並列キャパシタンスを無視できると仮定することができる。又、キャパシタＣは、直列に現れるある程度の内部インダクタンスも有すると述べることができる。しかしながら、以下に述べる新規なキャパシタは、非常に小さいか又は同軸的で、直列インダクタンスを無視できる。従って、図１６に示す回路は、ここに述べる新規な並列タンク回路１４６に対する非常に良好な近似モデルである。
【００５８】
これは、周波数の両極端で図１６の回路１４６を見ることにより最も良く理解される。非常に低い周波数では、インダクタのリアクタンス式は、ＸL＝２πｆＬである（図１５を参照）。周波数ｆがゼロ（ＤＣ）に近いときには、これは、インダクタが短絡のように見えることを意味する。一般的なケースでは、生物学的な信号が低い周波数であって、典型的に、１０Ｈｚないし１０００Ｈｚである。例えば、心臓ペースメーカー１００Ｃでは、全ての当該周波数が１０Ｈzないし１０００Ｈｚである。これらの低い周波数では、誘導性リアクタンスＸLがゼロオームに非常に近い。他方、この範囲を越えると、式ＸC＝１／（２πｆｃ）を有する容量性リアクタンスＸCは、無限大又は開路のようにみえる（図１５を参照）。従って、低い周波数では、図１６の点ＡとＢとの間のインピーダンスは、ＲLに等しい。従って、生物学的信号の減衰又は身体組織への刺激パルスの減衰を最小にするには、インダクタの抵抗（ＲL）をできるだけ小さく保持しなければならない。これは、生物学的信号を帯域停止フィルタ１４６に自由に通過させられるようにする。又、これは、容量性損失ＲCの量が特に重要でないことを示す。実際上の問題として、この損失が非常に高い場合には、非常に高い周波数の信号（例えば、セルラー電話からの望ましからぬＥＭＩ)を自由に通過させないことが望ましい。又、図１６に示す回路のＱを比較的低くして、帯域停止周波数帯域巾を少し広くできることも望ましい。換言すると、好ましい実施形態において、６４ＭＨｚ及び１２８ＭＨｚの両周波数を阻止するに足る帯域停止巾をもたせ、１．５テスラ及び３テスラの両ＭＲＩシステムに使用するのに適合した医療装置を形成することができる。
【００５９】
図１７は、図８に既に示された単極性ＡＩＭＤリード線システムであって本発明の帯域停止フィルタ１４６が遠位電極１４０付近に追加されたシステムを示す図である。既に述べたように、タンク回路１４６の存在は、１つ以上の特定のＭＲＩ  ＲＦパルス周波数において非常に高いインピーダンスを与える。これは、選択された周波数において電流が遠位電極１４０を経て身体組織へ循環するのを防止する。これは、過熱により組織のダメージを引き起こすことのない非常に高度な重要な保護を患者に与える。
【００６０】
図１８は、その機能を示すために種々の周波数で開閉するスイッチを使用した新規な帯域停止タンクフィルタ１４６を示している。インダクタＬは、スイッチＳLに置き換えられている。インダクタのインピーダンスがかなり低いときには、スイッチＳLが閉じる。インダクタのインピーダンス又は誘導性リアクタンスが高いときには、スイッチＳLが開いて示される。それに対応して、キャパシタ素子Ｃについても同様である。容量性リアクタンスが非常に低いインピーダンスに見えるときには、キャパシタスイッチＳCが閉じて示される。容量性リアクタンスが非常に高いインピーダンスとして示されるときには、スイッチＳCが開いて示される。この類似性は、図１９、２０及び２１を参照することにより最も良く理解されよう。
【００６１】
図１９は、帯域停止フィルタ１４６の低周波数モデルである。低周波数において、キャパシタは、開路のように見える傾向となり、そしてインダクタは、短絡のように見える傾向となる。従って、スイッチＳLが閉じ、スイッチＳCが開く。これは、帯域停止フィルタ１４６の共振周波数よりも低い周波数において、インダクタ素子及びそれに対応する抵抗ＲLにしか電流が流れないことを指示する。これは、低周波数の生物学的信号が減衰されないという本発明の重要な事柄である。例えば、心臓ペースメーカーでは、当該周波数が一般的に１０Ｈｚないし１０００Ｈｚに入る。ペースメーカーがペーシングするパルスは、この一般的な周波数範囲に入る。更に、植え込み型医療装置は、同じ周波数範囲内の生物学的周波数も感知する。従って、このような信号は、帯域停止フィルタのインダクタ素子に容易に流れることができねばならない。インダクタが、非常に高いクオリティファクタ（Ｑ）と、非常に低い値の寄生直列抵抗ＲLとを有するように、インダクタの設計に多大な注意を払わねばならない。
【００６２】
図２０は、共振周波数における新規な帯域停止フィルタ１４６のモデルを示す。定義によれば、並列タンク回路は、これが共振するときに、全回路に対して非常に高いインピーダンスを与える。従って、両スイッチＳL及びＳCは、開いて示される。例えば、これは、帯域停止フィルタ１４６が、選択されたＭＲＩ  ＲＦパルス周波数において、ペースメーカーリード線を経て身体組織へ至るＭＲＩ電流の流れをいかに防止するかである。
【００６３】
図２１は、高い周波数における帯域停止フィルタ１４６のモデルを示す。高い周波数では、インダクタが開路のように見える傾向となる。従って、スイッチＳLは、開いて示される。高い周波数では、理想的なキャパシタは、短絡のように見える傾向となり、従って、スイッチＳCは閉じる。実際のキャパシタは理想的なものでなく、高い周波数において性能が低下する傾向となる。これは、キャパシタの等価直列インダクタンス及び等価直列抵抗によるものである。好都合なことに、本発明にとって、高い周波数においてキャパシタ素子Ｃがいかに損失性（抵抗性）であるかは重要でない。これは、リード線システムに流れる望ましからぬ電磁干渉を減衰するようにのみ働く。従って、生物学的信号に関しては、キャパシタ素子Ｃの等価直列抵抗ＲC及びそれにより生じるクオリティファクタは、インダクタ素子Ｌのクオリティファクタほど重要ではない。誘導性リアクタンス（ＸL）の式が図１５に示されている。キャパシタのリアクタンス（ＸC）の式も図１５に示されている。明らかなように、周波数についてゼロ又は無限大を挿入すると、非常に低い周波数では、インダクタが短絡のように見える傾向となり、そしてキャパシタが開路のように見える傾向となる。同じ式に非常に高い周波数を挿入することにより、非常に高い周波数では、理想的なインダクタが無限又は開路インピーダンスのように見え、そして理想的なキャパシタが非常に低い又は短絡インピーダンスのように見える。
【００６４】
図２２は、設計プロセスを示す判断ツリーブロック図である。ブロック１４８は、設計者が行わねばならない最初の判断ステップである。説明上、便利なキャパシタンス値でスタートする。このキャパシタンス値は、一般的に、ＡＩＭＤリード線システムで得られるスペースの量及び他のファクタに関係するものである。実際上の目的に対するこれらの値は、一般に、数十ピコファラッドから約１００００ピコファラッドまでのキャパシタンス値の範囲である。これは、本発明の範囲内で効果的にパッケージできるキャパシタンスの量について実際的な限界を課する。しかしながら、これは、本発明の一般的な原理を制限するものではなく、単に好ましい実施形態を説明する。従って、好ましい実施形態において、一般的に１００ピコファラッドから約４０００ピコファラッドまでの範囲のキャパシタンス値を選択し、次いで、その選択された遠隔測定周波数において自己共振することが要求される対応インダクタンス値を解く。図２２に戻ると、Ｃが先の設計かＬが先の設計かの判断を行う。キャパシタンス値Ｃを先に仮定するように判断した場合には、左側のブロック１５０へ進む。ブロック１５０において、遠位ＴＩＰ１４２の帯域停止フィルタ１４６の全パッケージング要求の評価を行い、次いで、実現可能なキャパシタンス値を仮定する。従って、判断ブロック１５０において、キャパシタの値を仮定する。次いで、インダクタンス（Ｌ）の所要値について、ブロック１５２において、図１２から共振タンク式ｆrを解く。次いで、多数のインダクタ設計を見て、スペース、寄生抵抗ＲC及び他の設計上の制約内でインダクタンス値が実現できるかどうか調べる。インダクタンス値が実現できる場合には、ブロック１５４へ進み、設計を終了させる。身体的及び実際的な制約内でインダクタンス値が実現できない場合には、ブロック１５０へ戻り、新たなキャパシタンス値を仮定する。最終的に適合できるキャパシタ及びインダクタ設計となるまで何回もこのループをたどることができる。あるケースでは、これを使用するだけでは、最終設計を達成することができない。換言すると、慣習的なキャパシタ値又は設計を使用して、全ての設計基準を満足する結果を得ることができる。即ち、帯域停止フィルタ１４６が必要なクオリティファクタ（Ｑ）を有し、サイズが充分に小さく、そして充分な電流及び高電圧取り扱い能力、等を有する、充分に高い内部損失ＲCのキャパシタ設計及び低い内部損失ＲLのインダクタ設計である。換言すると、この判断ツリーを進むときに全ての設計基準を考慮しなければならない。
【００６５】
ブロック１５０、１５２及び１５４より成る左側の判断ツリーを通る場合に、「ノー」が続くことが何回もあると、実現可能なインダクタンス値を仮定して、ブロック１５６においてスタートする右側の判断ツリーへ進まねばならない。次いで、インダクタに対する充分低い直列抵抗ＲLを伴う実現可能なインダクタンス値（Ｌ）を仮定し、それが作用して設計スペース及び指針に適合するようにする。そのインダクタンス値を仮定した後に、判断ブロック１５８へ進み、必要なキャパシタンス量に対して図１２の式Ｃを解く。望ましいキャパシタンス量Ｃを見出した後に、その慣習的なキャパシタンス値が設計パラメータに適合するかどうか決定する。ステップ１６０で決定されたキャパシタンス値が実現可能である場合には、設計を進めて終了させる。しかしながら、それが実現可能でない場合には、ステップ１５６へ戻り、Ｌの異なる値を仮定し、そして判断ツリーを再び進むことができる。これは、全体的な設計について実際的であるＬ及びＣの組み合せを見出すまで繰り返される。
【００６６】
本発明の目的上、直列の個別のインダクタ又は並列の個別のキャパシタを使用して同じ全体的結果を達成することもできる。例えば、インダクタ素子Ｌの場合には、２つ、３つ又はそれ以上（ｎ個）の個々のインダクタ素子を直列に使用することができる。並列タンクフィルタ１４６に見られるキャパシタ素子についても同じことが言える。キャパシタを並列に加えたり減らしたりすることにより、インダクタンスと並列で共振を終了させる全キャパシタンスを調整することができる。
【００６７】
又、隣接する巻回間に著しい寄生キャパシタンスを有する単一の誘導性成分を使用することもできる。多数の巻回を使用する入念な設計で、充分な寄生キャパシタンスを生成して、コイルが所定の周波数で自己共振するようにすることができる。この場合に、所定の周波数は、ＭＲＩパルス周波数である。
【００６８】
又、全タンク回路１４６の効率は、クオリティファクタＱに関しても測定されるが、このファクタは、個別のキャパシタ及びインダクタについて上述したものとは異なる仕方で定義される。回路のＱは、典型的に、次の式で表わされる。
2009537276.tif 000003
但し、ｆrは、共振周波数であり、そして図２３の点ａ及びｂとして示されたΔｆ3dBは、帯域停止フィルタ１４６の帯域巾である。帯域巾は、典型的に、挿入損失チャートで測定された３ｄＢ損失点において２つの測定周波数ｆ1とｆ2との間の差として考えられ、そして共振周波数は、ｆ1とｆ2との間の平均である。この関係から明らかなように、高いＱの値は、狭い３ｄＢ帯域巾を生じさせる。
【００６９】
タンクフィルタを設計するときには、材料及び適用パラメータを考慮しなければならない。ほとんどのキャパシタ誘電体材料は、１０年の経過時間当りキャパシタンス値が１％ないし５％でエージングし、これは、共振周波数をアップ方向に２．５％シフトさせる。高Ｑフィルタでは、これは、帯域停止フィルタの性能の顕著な有害な低下を生じさせる。低Ｑフィルタは、共振シフトの影響を最小にし、フィルタを通る広い周波数帯域を許す。しかしながら、非常に低Ｑのフィルタは、望ましい帯域停止周波数において望ましい減衰より低い減衰振る舞いしか示さない（図２３、曲線１６２）。この理由で、本発明の帯域停止フィルタに対する最適なＱは、図２３の曲線１６４で示す中間Ｑのタンクフィルタを生じる高ＱインダクタＬ及び比較的低ＱのキャパシタＣを具現化する。
【００７０】
従って、タンク回路の“Ｑ”即ちクオリティファクタは、非常に重要である。上述したように、低い周波数において、非常に低損失の回路を有し、生物学的信号の不所望な減衰が生じないようにすることが望まれる。クオリティファクタは、フィルタの損失を決定するだけでなく、その３ｄＢ帯域巾にも影響を及ぼす。フィルタ応答曲線のプロット（ボード(Bode)プロット）を形成する場合には、３ｄＢ帯域巾は、フィルタがいかに鮮明に立ち上りそして立ち下がるかを決定する。図２３の曲線１６６を参照すると、１２８ＭＨｚで共振するタンクの場合に、理想的な応答は、１２８ＭＨｚでは無限減衰を有するが、１ＫＨｚより低い周波数ではゼロ減衰を有するものとなる。明らかに、スペース制限や、現実に部品内の寄生損失が与えられれば、これは、不可能である。換言すると、内部抵抗がゼロのインダクタを構築することは不可能である（低温以外では）。他方、完全な（理想的な）キャパシタ構築することも不可能である。キャパシタは、等価直列抵抗として知られた内部抵抗を有すると共に、少量のインダクタンスも有する。従って、本発明の目的を達成するためには、回路を実際に実現することが問題である。
【００７１】
回路の性能は、インダクタ及びキャパシタの両方の効率に直接関係し、即ち各部品の効率が低いと、熱損失が大きくなり、これは、理想的な回路図に抵抗素子を追加することで表わすことができる。タンク回路における低いＱの作用は、共振周波数の周りで共振ピークを広げることである。低Ｑキャパシタを慎重に使用することにより、複数のＭＲＩ  ＲＦ周波数、例えば、６４ＭＨｚ及び１２８ＭＨｚにおいて高いインピーダンス（高い減衰）が与えられるように、共振を広げることができる。
【００７２】
再び図２３を参照すると、低抵抗損失、高Ｑのインダクタが、比較的高いＥＳＲ、低Ｑのキャパシタと組み合わされて使用された曲線１６４を見ることができる。これは、非常に低い周波数において、タンク回路１４６のインピーダンスが本質的にゼロオーム（又はゼロｄＢ損失）であるという点で、非常に望ましい作用を有する。これは、生物学的周波数の望ましからぬ減衰が生じないことを意味する。しかしながら、３ｄＢ帯域巾が非常に大きくなることが明らかである。これは、多数のＲＦ周波数を阻止するので望ましい。周波数が高くなるにつれて、曲線１６４は、望ましいことに、他の高周波数ＥＭＩ信号、例えば、セルラー電話、マイクロ波オーブン、等からの信号を減衰する。従って、非常に低損失のインダクタを、比較的高損失（及び／又は高インダクタンス）のキャパシタに組み合せて使用して、中間又は低Ｑの帯域停止フィルタを達成することがしばしば望まれる。再び図２３を参照すると、全回路又は個々の部品のＱが低くなり過ぎた場合には、ＭＲＩパルス周波数における帯域停止フィルタの全体的な減衰に重大な低下が生じることが明らかである。従って、部品の設計とタンク回路のＱとの間の入念なバランスを達成しなければならない。
【００７３】
再び図１７を参照すると、別々の個別部品をキャパシタ素子と直列に追加することによりＲCの値を増加することもできる。例えば、非常に低い等価直列抵抗を有する小さなキャパシタチップをインストールし、そしてそれを抵抗チップと直列にすることができる。これは、図１７に示す回路においてＲCの値を慎重に増加するように行われる。このＲCの値を慎重に調整することにより、図２３に示す理想的な曲線１６４を達成することができる。
【００７４】
図２４は、実際の患者のＸ線の投影図である。この特定の患者は、心臓ペースメーカー１００Ｃと、植え込み型カルジオバーター除細動器１００Ｉの両方を必要としている。それに対応するリード線システム１０４は、明らかなように、非常に複雑なアンテナ及びループ結合状態を形成する。ＡＡＭＩペースメーカーＥＭＣタスクフォースにより準備された“Estimation of Effective Lead Loop Area for Implantable Pulse Generator and Implantable Cardioverter Defibrillators”と題する記事を参照されたい。
【００７５】
再び図２４を参照すると、ペースメーカー１００Ｃから、右心房及び右心室の両方に電極があることが明らかである。これらは、両方とも、ＴＩＰ及びＲＩＮＧ電力を含む。この産業では、これは、二室双極リード線システムとして知られている。従って、本発明の帯域停止フィルタ１４６は、少なくとも心臓ペースメーカーから右心房の遠位ＴＩＰ及び右心室の遠位ＴＩＰに配置される必要がある。又、植え込み型カルジオバーター除細動器（ＩＣＤ）１００Ｉは、右心室に直接植え込まれる。そのショック付与ＴＩＰ、及びおそらくは、その上大静脈（ＳＶＣ）ショック付与コイルも、ＭＲＩの露出が関連リード線システム（Ｓ）へ過剰な電流を誘起できないように、本発明の帯域停止フィルタを必要とする。近代的な植え込み型カルジオバーター除細動器（ＩＣＤ）は、ペーシング及び除細動（ショック）の両特徴を組み込んでいる。従って、患者が、図２４のＸ線図に示されたようなリード線レイアウトをもつことは極めて稀である。しかしながら、電極の数は、同じままである。又、二心室ペースメーキング（左心室のペーシング）を含む新規な結合型ペースメーカー／ＩＣＤシステムもある。これらのシステムは、９ないし１２本程度のリード線を有することができる。
【００７６】
図２５は、示された種々の形式の電極ＴＩＰを伴う新規な二心室リード線システムの１つの実際の患者心臓Ｘ線の線図である。この新規な二心室システムは、充血性心不全を処置するのに使用され、左心室の外側にリードを植え込むことができるようにする。これは、非常に効率的なペーシングシステムを形成するが、リード線システム１０４は、極めて複雑である。図８、９、１０及び１１で説明したもののようなリード線システム１０４が経時変化電磁界に曝されると、このようなリード線システムに電流を誘起することができる。二心室システムでは、３つの遠位ＴＩＰの各々と、任意であるが、ＲＩＮＧ及びＳＶＣ位置とに帯域停止フィルタ１４６が必要とされる。
【００７７】
図２６は、単室双極心臓ペースメーカーリード線を示す図で、遠位ＴＩＰ１４２及び遠位ＲＩＮＧ１４４の電極を示す。これは、ＲＩＮＧコイル１０４がＴＩＰコイル１０４’の周りに巻かれた螺旋巻きシステムである。２本のリードが互いに平行に敷設される他の形式のペースメーカーリード線システム（２本線リードシステム）もある。
【００７８】
図２７は、図２６のエリア２７−２７の概略図である。遠位ＴＩＰ１４２及びＲＩＮＧ１４４の電極のエリアでは、帯域停止フィルタ１４６及び１４６’が、各ＴＩＰ及びＲＩＮＧ回路に直列に配置される。従って、ＭＲＩパルス周波数において、開路が与えられて、望ましからぬＲＦ電流の流れを停止する。
【００７９】
本発明の多数の実施形態を例示のために詳細に説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに種々の変更がなされ得る。従って、本発明は、前記実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって限定される。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】一般的な人体を線で形成した図で、多数の能動的植え込み型医療装置（ＡＩＭＤ）を示す図である。
【図２】患者の心臓に向けられたリード線を含む従来の能動的植え込み型医療装置（ＡＩＭＤ）の若干概略的な斜視図である。
【図３】一般的に図２の３−３線に沿った拡大断面図である。
【図４】一般的に図３の４−４線に沿った図である。
【図５】図３及び４に示す形式の従来の長方形４極フィードスルーキャパシタの等寸の斜視図である。
【図６】一般的に図５の６−６線に沿った断面図である。
【図７】一般的に図５の７−７線に沿った断面図である。
【図８】単極の能動的植え込み型医療装置を示す図である。
【図９】図８と同様であるが、双極のＡＩＭＤシステムを示す図である。
【図１０】図８及び９と同様であるが、心臓ペースメーカーに典型的に使用される遠位ＴＩＰ及びＲＩＮＧをもつ双極リード線システムを示す図である。
【図１１】インダクタＬ及びキャパシタＣの並列組み合せが、図８ないし１０のリード線システムに直列に配置されたところを示す回路図である。
【図１２】図１１の並列タンク回路に対する共振周波数の計算を示すチャートである。
【図１３】図１１の並列タンク帯域停止回路に対するインピーダンス・対・周波数を示すグラフである。
【図１４】キャパシタと並列のインダクタのインピーダンスの式を示す図である。
【図１５】図１１の並列タンク回路のインダクタ及びキャパシタのリアクタンス式を示すチャートである。
【図１６】図１１の並列タンク回路であるが、この場合は、インダクタ及びキャパシタが直列抵抗損失を有する回路を示す回路図である。
【図１７】図８と同様であるが、遠位電極付近にタンク回路／帯域停止フィルタが追加されたところを示す図である。
【図１８】種々の周波数における機能を示すためにスイッチを使用する本発明の新規な帯域停止タンクフィルタの回路図である。
【図１９】図１８と同様であるが、帯域停止フィルタの低周波数モデルを示す回路図である。
【図２０】図１８及び１９と同様であるが、共振周波数における本発明の帯域停止フィルタのモデルを示す図である。
【図２１】図１８ないし２０と同様であるが、共振周波数より充分に高い周波数における帯域停止フィルタのモデルを示す図である。
【図２２】本発明の帯域停止フィルタを設計するプロセスを示す判断ツリーブロック図である。
【図２３】高Ｑのインダクタと、異なるクオリティ“Ｑ”ファクタとを有する帯域停止フィルタに対する挿入損失・対・周波数のグラフである。
【図２４】患者Ｘ線を例示する投影図で、植え込まれたペースメーカー及びカルジオバーター除細動器及びそれに対応するリード線システムを示す図である。
【図２５】二心室リード線システムの患者心臓Ｘ線を例示する線図である。
【図２６】双極心臓ペースメーカーリード線を示す図で、遠位ＴＩＰ及び遠位ＲＩＮＧ電極を示す。
【図２７】図２６の線２７−２７により示されたエリアの拡大部分図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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