(57)【要約】  本発明は、１つ以上の遠位要素（２７）を備えた装置に関し、該遠位要素（２７）は、互いに撚り合わされた少なくとも２本のコアワイヤ（１４）を含む。少なくとも２本のコアワイヤの間には、コアワイヤ（１４）の伸びる方向に対して横向きにファイバー（６）が配置され、ファイバー（６）が遠位要素（２７）から放射状に外向きに突き出るように、コアワイヤ（１４）と一緒にファイバー（６）が撚られている。
2009514630.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ以上の遠位要素（２７）が設けられたガイドワイヤ（１８）を含む、体腔および血管から異物や血栓を除去するための装置であって、
前記遠位要素（２７）が、互いに撚り合わされた少なくとも２本のコアワイヤ（１４）からなり、その間には、該コアワイヤ（１４）の伸びる方向に対して横向きにファイバー（６）が配置され、前記ファイバー（６）が、前記遠位要素（２７）から放射状に外向きに突出するように、前記コアワイヤ（１４）と一緒に前記ファイバー（６）が撚られていることを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記コアワイヤ（１４）が、ループ（１６）を形成するように、遠位端で互いに接続されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記コアワイヤ（１４）が、その近位端で、装置の近位側に配置される他の構成要素とコイル（１７）を介して接続されることを特徴とする、請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
前記コアワイヤ（１４）が、白金または白金合金、白金−イリジウム、ニッケル−チタン合金、タングステン、タングステン合金、ステンレス鋼またはこれらの組合せから作製されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
前記撚り合わされたコアワイヤ（１４）が、直線状に延在することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項記載の装置。
【請求項６】
前記撚り合わされたコアワイヤ（１４）が二次構造を形成することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項記載の装置。
【請求項７】
伸び防止用フィラメントが、前記二次構造の内部空間を貫通して延在するか、あるいは、前記二次構造の外に延在することを特徴とする、請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記伸び防止用フィラメントが、直線状のワイヤ、波状のワイヤまたはらせん状のワイヤの形態で設計されることを特徴とする、請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記伸び防止用フィラメントが、ポリマー材料からなることを特徴とする、請求項７記載の装置。
【請求項１０】
前記撚り合わされたコアワイヤ（１４）が波状の構成を有することを特徴とする、請求項６〜９のいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
前記撚り合わされたコアワイヤ（１４）がらせん形に設計されることを特徴とする、請求項６〜９のいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
前記らせんの直径が遠位側から近位側に向かって、または、近位側から遠位側に向かって大きくなることを特徴とする、請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
ファイバー（６）が放射状に外向きに突出する、いくつかの遠位要素（２７）を特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項記載の装置。
【請求項１４】
前記遠位要素（２７）が関節継ぎ手（２０）によって互いに接続されることを特徴とする、請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記遠位要素（２７）が、断面図で見たときに、並んで配置されていることを特徴とする、請求項１３記載の装置。
【請求項１６】
前記遠位要素（２７）が互いに撚り合わされてらせんを形成することを特徴とする、請求項１５記載の装置。
【請求項１７】
前記遠位要素（２７）の遠位端から開始して、放射状に外向きに延在し、前記遠位要素（２７）の近位端で再び中央に収束する補強材（２１）が前記遠位要素（２７）に設けられることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか１項記載の装置。
【請求項１８】
前記補強材（２１）がいくつかの遠位要素（２７）全体に及ぶことを特徴とする、請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
前記遠位要素（２７）の中央に延在している前記コアワイヤ（１４）と前記補強材（２１）との間に追加の中間補強材（２２）が配置されることを特徴とする、請求項１７または１８記載の装置。
【請求項２０】
前記遠位要素（２７）のファイバー（６）の半径方向の伸びが近位側から遠位側に向かって大きくなることを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか１項記載の装置。
【請求項２１】
前記遠位要素（２７）の近位部分のファイバー（６）が、前記遠位要素（２７）の遠位部分のものよりも硬いことを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか１項記載の装置。
【請求項２２】
前記遠位要素（２７）の中央部分のファイバー（６）が、前記遠位要素（２７）の近位および遠位部分のものよりもやわらかいことを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか１項記載の装置。
【請求項２３】
前記遠位要素（２７）の中央部分のファイバーによる被覆の密度が前記遠位要素（２７）の近位および遠位部分の密度よりも低いことを特徴とする、請求項１〜２２のいずれか１項記載の装置。
【請求項２４】
前記ファイバー（６）が、クランプ止め、接着、節止めおよび／または融合によって前記コアワイヤ（１４）に固定または取り付けられていることを特徴とする、請求項１〜２３のいずれか１項記載の装置。
【請求項２５】
放射状に外向きに位置する前記ファイバー（６）の端に、スラブまたはコブが設けられることを特徴とする、請求項１〜２４のいずれか１項記載の装置。
【請求項２６】
放射状に外向きに位置する前記ファイバー（６）の端の少なくとも一部が、ループによって互いに接続されることを特徴とする、請求項１〜２５のいずれか１項記載の装置。
【請求項２７】
前記ファイバー（６）が、少なくとも部分的に、前記遠位要素（２７）の両側で、異なる長さで放射状に外向きに突出することを特徴とする、請求項１〜２６のいずれか１項記載の装置。
【請求項２８】
前記遠位要素（２７）の断面部分の前記コアワイヤ（１４）が、偏心して配置され、延在することを特徴とする、請求項１〜２７のいずれか１項記載の装置。
【請求項２９】
１つ以上の遠位要素で形成されるブラシ構造が、マイクロカテーテルによって加えられる外部ひずみ下で平らに折り畳まれて、前記マイクロカテーテルの内側に輸送されるのに適しており、前記マイクロカテーテルによって生じた前記外部ひずみがなくなると完全なブラシ構造に戻ることを特徴とする、請求項１〜２８のいずれか１項記載の装置。
【請求項３０】
前記遠位要素（２７）が、前記ガイドワイヤ（１８）から着脱自在なように設計されることを特徴とする、請求項１〜２９のいずれか１項記載の装置。
【請求項３１】
マイクロカテーテルによって加えられる外部ひずみ下で平らに折り畳まれて、前記マイクロカテーテルの内側に輸送されるのに適しており、前記マイクロカテーテルによって生じた前記外部ひずみがなくなると完全なブラシ構造に戻る、細長いケージ構造が装置にさらに設けられることを特徴とする、請求項１〜３０のいずれか１項記載の装置。
【請求項３２】
前記ファイバー（６）が、装置の長手方向の軸との間に、７０°から１１０°、好ましくは８０°から９０°の範囲の角度を形成することを特徴とする、請求項１〜３１のいずれか１項記載の装置。
【請求項３３】
前記ファイバー（６）がコーティングを施されていることを特徴とする、請求項１〜３２のいずれか１項記載の装置。
【請求項３４】
１つ以上の放射線不透過性のマーカー（９）を備えることを特徴とする、請求項１〜３１のいずれか１項記載の装置。
【請求項３５】
誘導カテーテルおよび／またはマイクロカテーテルと併用することを特徴とする、請求項１〜３４のいずれか１項記載の装置。
【請求項３６】
前記誘導カテーテルまたはマイクロカテーテルが吸引カテーテルとして設計されることを特徴とする、請求項３５記載の装置。
【請求項３７】
請求項１記載の装置の一部を形成している遠位要素（２７）の製造方法であって、
少なくとも２本のコアワイヤ（１４）が互いに平行に配置され、その間に、前記コアワイヤ（１４）の伸びる方向に対して横向きにファイバー（６）が配置され、前記コアワイヤ（１４）が互いに撚り合わされることを特徴とする方法。
【請求項３８】
１つ以上の遠位要素（２７）が設けられたガイドワイヤ（１８）を含み、前記遠位要素（２７）には放射状に外向きに突出しているファイバー（６）が設けられた、体腔および血管から異物や血栓を除去するための装置であって、
前記遠位要素（２７）がテーパ状の形状を有することを特徴とする、装置。
【請求項３９】
前記遠位要素（２７）の直径が近位側から遠位側に向かって大きくなることを特徴とする、請求項３８記載の装置。
【請求項４０】
前記遠位要素（２７）の直径が遠位側から近位側に向かって大きくなることを特徴とする、請求項３８記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、１つ以上の遠位要素が設けられたガイドワイヤを用いて、体腔および血管から異物や血栓を除去するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心筋梗塞、肺塞栓、末梢血栓、臓器閉塞などの血栓塞栓性疾患は、一般に、血管内での血栓塞栓症（以下、血栓と略す）すなわち、血小板、フィブリノゲン、凝固因子などを含む粘弾性の血塊が形成されて血管が完全にまたは部分的に詰まることによって引き起こされる。また、臓器動脈が閉塞することで、関連組織への酸素や栄養素の供給が妨げられることになる。機能低下に結び付く代謝機能障害が生じると、すぐに代謝構造の不全が起こり、関連組織が破壊（梗塞）されはじめることになる。このような影響を最も受けやすい臓器は、心臓及び脳である。とはいえ、四肢の動脈ならびに肺動脈も、正常に機能しなくなる。静脈血栓症と動脈血栓塞栓症は下肢静脈や骨盤静脈で発生することが多い。また、頭蓋内静脈洞での血栓性閉塞の病型が、脳組織での静脈還流不全による重篤な脳内出血につながる場合がある。
【０００３】
血栓塞栓症に関連した病型の重篤度と、このような疾患の有病率とを考慮して、血栓を溶解または除去することを目的としたさまざまな技法が開発されている。
【０００４】
これに関連して、血栓溶解を実現または血栓の肥大化を制限することを目的として、ストレプトキナーゼまたはウロキナーゼなどの血栓溶解剤、あるいは抗凝血剤を使用し、こうした患者を治療することが知られている。この種の治療法は通常、極めて時間のかかるものであるため、血栓または塞栓の大きさを縮小させ、またはそれらを機械的に除去することを目的とした侵襲と併用されることが多い。
【０００５】
外科的な切開手術を除いて、従来技術の技法では、外科手術よりも侵襲性が低いことを理由に、経腔的または血管内を利用したカテーテル誘導による介入療法が採用されることが次第に多くなっている。このように、真空を作り出す吸引カテーテルを用いて、あるいは、捕捉ケージ(capturing cage)、らせん、フックまたは同様の要素を備えたカテーテルを利用して機械的に、患者の体内から血栓を除去することが知られている。特許文献１および２、並びに非特許文献１を参照のこと。
【０００６】
既知の経腔的な装置に関する欠点として、前記装置を用いると、血栓を完全には除去できないことが多い上、血栓またはその断片が血流に入り込み、装置を到達させての処置がなお一層困難な小さな管腔の血管へと流れてしまう危険を伴う点が挙げられる。さらには、大きさおよび／または柔軟性のなさがゆえに、従来技術から既知の装置は、大きく曲がった血管あるいは脳内などの特に小さな管腔からの血栓除去には、あまり適していないものにすぎない。
【０００７】
特許文献３から、血栓を除去するための、形状記憶材料からなる捕捉用アームが遠位端に取り付けられたカテーテルを備えた装置が知られている。このアームは、縮んだ状態のときにはカテーテルに支持され、伸びるとカテーテルから放射状に外向きに広がる。体温によって伸びた状態の位置にあるとき、捕捉用アームが血栓に絡まり、カテーテルを別のカテーテルに引き戻す際に血栓を血管から取り除くことを意図したものである。しかしながら、この装置に関連した問題点として、血流中に捕捉用アームを放つ前に、それを冷やし、変換温度未満に維持するために、冷却効果を生む二次カテーテル内で血栓を通り過ぎて捕捉用アームを移動させなければならないか、あるいは、捕捉用アームを備えたカテーテル内部に、血栓に達したときに変換温度にすることのできる加熱システムを配置する必要がある。この構成の設計面での要求が極めて高く、ゆえに障害となりやすいだけでなく、この装置全体の物理的大きさが、特に小さな管腔を有する血管の処置を妨げることとなる。
【特許文献１】米国特許第６，２４５，０８９号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１７１，２３３号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００２／００４９４５２号明細書
【非特許文献１】Thomas E. Mayer et al., Stroke 2002 (9), 2232
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これらの従来技術の装置の欠点を考慮して、本発明の目的は、血栓除去に伴う手術の危険性を軽減し、かつ、特に小さな管腔での血管の処置を可能にする、体腔および血管から異物や血栓を除去するための装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によれば、本目的は、ガイドワイヤと、互いに撚り合わされた少なくとも２本のコアワイヤを含む１つ以上の遠位要素とを用いて、体腔および血管から異物や血栓を除去するための装置であって、少なくとも２本のコアワイヤの間には、コアワイヤの伸びる方向に対して横向きにファイバーが配置され、前記ファイバーが、遠位要素から放射状に外向きに突出するようコアワイヤと一緒に撚られている装置を提供することで達成される。
【００１０】
したがって、遠位要素は、外向きに突出している剛毛のようなファイバーが付いたブラシの形をしている。これらのファイバーは、自らが血栓に絡まることでその回収を容易にするという点で、血栓を捕捉かつ安定させる目的を果たす。同時に、装置が前進移動する際に近位方向への機械抵抗によって遠位要素を押圧するため、ファイバー／剛毛は可撓性になるように設計されている。マイクロカテーテルによって生じる外部ひずみがなくなると、ブラシが展開し、完全なブラシ構造にまで広がると思われる。したがって、血栓を捉えるという意図された目的を満たすためには、カテーテルに通すことができ、なおかつ血管壁を傷付けることがないように、ファイバーが適当な剛性を持つものでなければならないが、同時に十分に可撓性かつ屈曲可能なものでなければならない。
【００１１】
ファイバーまたは剛毛は、特にこれが血栓形成(thrombogeneous)材料からなるか、または血栓形成材料で仕上げられている場合に、血栓を捕捉して安定させるのに適している。
【００１２】
ファイバー／剛毛は、天然物質、ポリマー材料、金属、セラミック材料、ガラスまたはこれらの組合せからなるものであってもよい。特に好ましいのがポリマー材料である。
【００１３】
この観点で好適な材料は、主にポリウレタン、ポリアクリル酸、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアミドまたはポリエチレンであり、最も顕著には、そのペプチド様の結合構造から、血栓がファイバーに非常によく付着／密着できる、例えばナイロンなどのポリウレタンおよびポリアミドである。
【００１４】
ポリマー材料以外に、金属も意図した目的に十分に適している。処置目的での好適な金属材料は、いずれも患者に対する有害な影響を持たない金属である。上記の目的に特に適しているのが、例えばニチノールファイバーなどの形状記憶特性を持つ金属合金からなるステンレス鋼ファイバーである。形状記憶材料からなるファイバーを用いると、マイクロカテーテルによって加わる外部ひずみ下では、最初にぴったりと重なり合う形状になり、マイクロカテーテルから出た後は、最初の状態とは直交方向に自由に突出することのできる第２の形状が想定されるという利点が得られる。さらに、金および白金も、同様に好適な材料である。セラミック材料、グラスファイバーおよび炭素ファイバーも適している。
【００１５】
ファイバーが放射状に配置された場合も、遠位要素の外径１ｍｍから最大１２ｍｍのファイバー担持部分を実現できるように、特に小さな管腔での血管の処置に極めて好適なのが、長さ０．５から６ｍｍ、好ましくは０．５から３ｍｍのファイバーである。特に組織を傷つけずに処置するには、このような外径を関連する血管の内径よりも若干小さくしておくべきである。
【００１６】
便宜的には、ファイバーは、０．５から５ｃｍの範囲にある遠位要素の長さに全体に及ぶ。血栓に十分ひっかかるようにするために、２０〜１００本／ｃｍの密度でガイドワイヤの遠位要素上にファイバーが配置されると都合がよい。
【００１７】
本発明に使用されるファイバーまたは剛毛は、装置の長手方向の軸から好ましくは７０°から１１０°の範囲の角度、好ましくは８０°から９０°の角度で突出する。これらの角度表示は、角度＜９０°がファイバーの近位の位置関係を特徴付け、角度＞９０°がファイバーの遠位の位置関係を意味するものと理解されたい。９０°よりもわずかに小さい角度を提供する実施形態は、血管内に移動し、または血栓を通って移動させる際に、特に組織を傷つけないものであり、同時に、血管から引き抜く際に、特に効果的に血栓内にひっかかる。
【００１８】
便宜上、ガイドワイヤは、医療用ステンレス鋼または形状記憶材料、好ましくはニチノールで作られる。この場合、外径が０．２から０．４、好ましくは０．２２から０．２７ｍｍの範囲のガイドワイヤを提供すると都合がよい。典型的なガイドワイヤ長は５０から１８０ｃｍの範囲であるが、数メートルにすることもできる。
【００１９】
本装置の特に好ましい実施形態によれば、ファイバーはコーティングされている。例えば、このコーティングは、パリレン(Parylene)またはポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））からなる中性のものであってもよいが、コラーゲンで構成されたものでもよく、あるいは、好ましくは１つ以上の凝固因子を有する血液凝固を助長する材料のコーティングであってもよい。この実施形態は、血栓内でのファイバーのひっかかりを強化する働きをし、また、血栓の断片が血管内に残り、または、血流内に放たれる程度にまで、血栓が崩壊する危険性を軽減する。
【００２０】
意外なことに、ファイバー／剛毛に血栓形成仕上げを施すことで、本発明による装置での血栓の十分な安定性が得られることが見いだされている。これに関連して、本発明の装置を血栓と接触させ、この接触状態を一定の時間維持して、装置に対する血栓の「密着性」を強化させる作業は、外科医に委ねられている。血栓形成ファイバー／剛毛に対するこのような密着性は、比較的短時間で達成され、時には数分以内ということもある。これにより、多くの市販の装置で発生するような血栓の崩壊がなくなるだけでなく、カテーテルへの血栓の回収及び脈管系からの抜去が容易になる。この目的に特に適している血栓形成材料およびコーティングは、文献から当業者には公知である。この目的を達成するのに特に好適なのは、例えば、フィブリン、トロンビン、XIII因子および／またはVIII因子などの因子のうちの１種または数種である。
【００２１】
以下の手法は、本発明を用いる場合に採用すべきものである。小管腔用のマイクロカテーテルを用いて装置を適用部位に移動する。マイクロカテーテル内に配置される装置は、１）はじめに血栓よりも遠位に送られた後、引き抜かれる、２）血栓の領域でマイクロカテーテルから放出される、あるいは３）血栓のすぐ近くでマイクロカテーテルから押し出された後、そのまま進んで血栓を貫通する、のいずれであってもよい。装置を前進させる場合、機械抵抗によって、可撓性のファイバーが遠位要素に対して近位方向に押圧され、また、装置を引き抜く際には立位になり、血栓に引っかかり、最初に用いたものよりも大きなマイクロカテーテルへの回収を助ける。この大きなカテーテルは通常、誘導カテーテルであり、これによってマイクロカテーテルを同軸に導入することができ、さらにそれを用いて装置を標的領域まで送る。その後、装置を介して確保した血栓を、好ましくは誘導カテーテル内に回収し、このカテーテルに入れたまま体内から除去する。
【００２２】
本発明の文脈では、「遠位」および「近位」という用語は、担当医の方向から見た場合として理解されるものとする。よって、遠位端とは、さらに遠くまで進んで血管系に入る装置の構成要素に関連する、担当医から離れた位置の端であるのに対し、近位とは担当医のほうを向いている、すなわち、装置の近位側に配置される構成要素が遠位よりも近くで血管系に導入されることを意味する。
【００２３】
本願明細書で「長手方向」という語句を用いる場合、装置の前進方向を示すとして理解されるものとする。すなわち、装置の長手方向の軸は、装置を前進移動させる血管の長手方向の軸に一致する。
【００２４】
この本発明の装置は、最終的にブラシを形成するファイバーが互いに隣接して配置されるように製造され、必要に応じて、２本のコアワイヤの間で互いに重畳され、前記ファイバーはコアワイヤに直交して延在する。これに関連して、本発明によれば、直交する伸びは厳密に９０°の角度のみを意味するものではなく、コアワイヤに対してファイバーが横切る形になる構成、すなわち、ファイバーがコアワイヤに対して平行ではなく主に横方向に延在することに注意されたい。したがって、例えば７０°の角度も本発明の枠組みでは直交するとみなすことができる。コアワイヤ間にファイバーを配置した後、例えば、一端を固定して他端を回転または他方に対して撚り合わせてコアワイヤの塑性変形を発生させ、これによってらせん構造を形成するように前記ワイヤを一緒に撚り合わせる。コアワイヤを一緒に撚り合わせると、ファイバーは、実質的にらせん状のラインをなして撚り合わされたコアワイヤから外向きに突出する。このような装置の大きな利点の一つは、ブラシとして機能する遠位要素の極めて高いファイバーによる被覆を実現するのに、比較的少ないコアワイヤしか必要とされないことである。少量のコアワイヤしか使用せずに済むことで、この系が高い柔軟性を保持するという利点も得られる。さらに、この実施形態では、ファイバーのコアワイヤへの固定が特に簡単であり、ブラシに極めて均一にファイバーが分散される。
【００２５】
ファイバーの量ならびに密度については、コアワイヤの撚り数または巻き数によって制御可能であるため、ブラシによって加わる半径方向の力に対して異なる硬度特性を得ることができる。というのも、巻き数が多くなればなるほど、ブラシの単位長さあたりのファイバー量を増やすことができるからである。さらに、とりわけ提供されるコアワイヤの本数および撚り数によって、コアの屈曲剛性を調節することができる。例えば、２本以上のコアワイヤの撚り数または巻き数を多くすると、これよりも巻き数が少ない設計にする場合よりも剛性の低い、これらの２本のコアワイヤの二重らせんが形成される。
【００２６】
場合によっては、少なくとも２本のコアワイヤを遠位端で互いに接続して、ループを形成してもよい。この場合、一本のコアワイヤのみを用いて、まずは遠位端まで延ばし、それを、２本の平行に配置されたコアワイヤの間に配置するようにして一緒に撚り合わせるようにして逆戻りさせる。
【００２７】
近位端では、コアワイヤを、コイルによって、近位方向に位置する装置の別の構成要素と接続してもよい。このような近位側に配置される別の構成要素は、特に、ブラシの形態に設計されるガイドワイヤまたは別の遠位要素からなるものであって構わない。このような性質のコイルを活用した接続は、医療技術分野、特に閉塞らせん（occlusion helix）を用いて動脈瘤を処置する分野では十分に知られている。この場合、コイルとコアワイヤとの接続は、溶接、接着、はんだ付けまたは機械的（すなわち力によって閉じる（force-closed）および／または形態によって閉じる（form-closed））接合方法によって行って差し支えない。
【００２８】
コアワイヤは、白金またはその合金、特に白金−イリジウム合金、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金（ニチノールなど）またはタングステンおよびタングステン合金ならびに、ここに挙げた材料の組合せからなるものであって構わない。
【００２９】
コアワイヤ、およびその結果としてブラシ全体は、直線状の構成であっても二次構造的に形成されてもよく、例えば、波形またはらせん形の形状であってもよい。すなわち、一緒に撚り合わされたコアワイヤそのものが、コア自体が波形またはらせん形になるように設計される。これに関連して、波形とらせん形との違いは、波の幾何学的形状が単に二次元であるのに対し、らせんは三次元の構成を持つ点にあることを理解されたい。波形またはらせん形のブラシを用いることで、洗浄効率が改善されるという利点が得られる。これに関連して、らせんの直径は、近位側から遠位側に大きくなってもよいし、遠位側から近位側に大きくなってもよい。
【００３０】
撚り合わされたコアワイヤで形成される二次構造の場合、二次構造の内部空間またはその外側に伸び防止用フィラメントをさらに配置してもよく、前記フィラメントを用いることで、呼び長さ(nominal length)を超える装置の軸方向への伸びがなくなる。この類の伸び防止用フィラメントは、ポリマー材料（ナイロンなど）あるいは、例えばニッケル−チタン合金（ニチノール）などの金属で形成できるものである。この場合、フィラメントは、コアワイヤで形成された二次構造に遠位側と近位側の両方で接続されている。伸び防止用フィラメント自体は、直線状であってもよいし、波状またはらせん状の幾何学的形状であってもよく、後者の２つの変形例は、考え得る軸方向の伸びに対して長手方向に一定の許容差または遊びを持たせられるようにしたものである。しかしながら、このようならせんの伸長に対する一層十分な保護を実現するためには、軸方向の伸びに関して許容差または遊びを持たせ、特定の範囲に保たれるように、かなり間隔を狭くする(high pitch)べきである。
【００３１】
上述したコアワイヤは、必ずしも断面が丸い従来のワイヤでなくてもよく、例えばコアワイヤが平面(plate)から切り取られる場合、要素が切り取られまたは成形された形態で提供されてもよい。この場合、コアワイヤの断面は丸ではなく、四角または正方形である。
【００３２】
別の有利な実施形態によれば、装置にいくつかの遠位要素が設けられ、そこからファイバーが放射状に突出している。いくつかのブラシからなるこのようなシステムは、例えば、特に大きな血栓、あるいは、場合によっては、いくつかの血栓を血管系から除去しなければならないときに有益なものであって構わない。さらに、なお遠位に位置するブラシが、必要に応じて、近位的に配置されるブラシから分離された血栓の断片をつかまえて除去する機能を果たすものであってもよい。
【００３３】
適切な可撓性を実現可能にするために、いくつかのブラシ部分を有するこのような系の長さにもかかわらず、接続用の要素、特に関節継ぎ手によって個々の遠位要素を相互接続するのが都合がよいと考えられる。このような関節継ぎ手は、特定の範囲内で装置が屈曲運動するのを可能にし、よって、血管の形態への追随を可能にする。
【００３４】
場合によっては、ブラシを形成するいくつかの遠位要素（好ましくは２つまたは３つのブラシである）を、装置の断面で見た場合に、並べて配置して差し支えなく、平行になることが好ましいであろう。これらのブラシは、例えば、ブラシのコアワイヤが近位側および遠位側で再び中央に収束するように、近位および遠位に相互接続される。このような実施形態では、ファイバーは装置の中央から血管内壁まで延在する必要がなく、横に並んで配置された場合に単に血管壁に近い個々の遠位要素から延在しているだけであるため、個々のブラシ各々に、さらに短いファイバーが設けられていてもよいという利点が得られる。短めであるかまたは遠位要素からあまり突出していないファイバーは、いずれの場合も硬いため、このようにして洗浄効率を改善することができる。場合によっては、個々のブラシをさらに撚り合わせてらせんが形成されるようにしてもよい。
【００３５】
さらに、遠位要素に、遠位要素の遠位端から開始して、放射状に外向きに延在し、再度遠位要素の近位端に中央で収束する補強材（好ましくは少なくとも３つ）を設けてもよい。補強材の半径方向の伸びは、好ましくは、ファイバーの半径方向の伸びにほぼ対応する。中央の部分全体に、こうして遠位要素の内側のコアに平行に、主要部分用の補強材が延在する。遠位要素に補強材を用いることで、血管内で系をさらに誘導できるようになる。ある程度の伸びに至るまで、補強材がケージ構造に類似性を与えるが、この場合の補強材は、いかなる状況でも、真のケージ構造が存在するとは言えないため、それほど近くに配置される必要はない。
【００３６】
装置に外向きに突出するファイバーを有するいくつかの遠位要素が設けられる場合、補強材は、１つの遠位要素、またはいくつかの遠位要素のそれぞれに及んでもよい。２つの遠位要素の場合、補強材を、例えば、遠位方向に最も遠く離れて位置する遠位要素の遠位端から伸ばし、近位のブラシの近位端でひとつにまとめるだけでもよい。この場合、補強材と中央に伸びるコアワイヤとの間にさらなる中間補強材を配置することが好ましく、このようにして、補強材によって形成される構造の安定性が高められる。
【００３７】
本発明のもう一つの有利な実施形態によれば、ブラシはテーパ状の構造を有する、すなわち、最終的にはブラシ直径に対応するファイバーの半径方向の伸びが近位側から遠位側に向かって大きくなる。このようなテーパ状ブラシ形態の主な利点は、一度にきれいにすべき血管の幅にかかわらず、最適な長さを有するブラシ部分のファイバーの少なくとも一部が常に存在することである。特に、装置が近位方向に動くときに遠位方向には屈曲しないようにファイバーが血管壁と接触する場合に、ファイバーは所定の血管に最適な長さである。この場合、ファイバーの洗浄効率は特に良好である。一方、これよりも長いファイバーは、近位方向への戻り移動の際に遠位に屈曲するため、その洗浄効率が落ちるのに対し、短いファイバーは血管の内壁にすら到達せず、よって、洗浄効果を得ることはできない。テーパ状のブラシ形状を用いると、すべてのファイバーが同じ長さではないため、血管が変化した場合であっても、常に少なくとも一部のファイバーは、最適な洗浄効率を有する。
【００３８】
好ましいのは、ファイバーの半径方向の伸びが近位側から遠位側に向かって増大するテーパ状の遠位要素（ブラシ）である。これは、コアワイヤ間の近位側から遠位側に向けて配置するファイバーの長さを長くしていくことで実現可能である。このようなブラシを用いると、装置を近位方向に引き抜く場合、遠位側に配置される長いファイバーもまた、個々の血栓断片を捕捉できるという状況が起こるであろうという利点を与える。しかしながら、ファイバーの半径方向の伸びが遠位側から近位側に向かって大きくなるテーパ状のブラシも考えられる。
【００３９】
この場合、テーパ状のブラシは異なる形状のものであってもよく、これらがテーパ状の構成であれば、基本的に適しているであろう。しかしながら、関節継ぎ手、あるいは、１つの遠位要素上の多くの短いテーパ状部分によって相互に接続されたいくつかのテーパ状のブラシを提供してもよい。
【００４０】
上記に加えて、あるいは、上記の代わりに、遠位要素の近位部分のファイバーを遠位部分よりも硬くなるように設計してもよい。この場合、近位部分の硬めのファイバーは、主に、血管壁に付着している血栓を掻き出す働きをするのに対し、遠位部分のやわらかめのファイバーは、主として、血栓または血栓の断片を確保または保持する働きをする。少なくとも一部のファイバーが常に最適な長さになるように、長さの異なるファイバーが提供されることを保証する別の可能性として、互いに撚り合わされたコアワイヤの両側から飛び出す際に短い側と長い側ができるように、個々のファイバーを配置することが挙げられる。これは、コアワイヤを互いに撚り合わせる前に、コアワイヤ間で厳密に中心を揃えるのではなく、不揃いにファイバーを配置することで実現可能である。
【００４１】
遠位要素に異なる長さのファイバーを設ける別の可能性として、長さが不揃いのブラシ構造がこのような方法で到達するように、撚り合わせるときにも異なる長さのファイバーを用いること、または、直径が遠位側から近位側に向かって大きくなるテーパ状のブラシを生成することが挙げられる。しかしながら、さらなる利点は、ファイバーの半径方向の伸びが近位側から遠位側に向かって大きくなる上述した変形例である。これは、近位方向に装置を引き抜く際に、この場合の長いほうのファイバーが後ろ側に位置し、血栓断片をこのようにして捕捉することができるためである。
【００４２】
血餅（血栓）の捕捉を容易にするために、遠位要素のブラシをそのコアに沿って異なった設計にしてもよい。一部分、例えば、特にブラシの中央部分にやわらかめのファイバーを配し、これらのファイバーが血餅を保持するようににしてもよい。一方、硬めのファイバーを配した、さらに近位または遠位に位置する部分は、一層強い洗浄効果を生むことが意図されている。
【００４３】
一部分、特に遠位要素の中央の部分のファイバーによる被覆の密度が、他の部分よりも低い場合にも、同様の効果が得られる。これは、同時に、ファイバーがさらに密に配置されるブラシの近位および遠位の部分が、主として血管の壁に対する洗浄効果を高める働きをするという効果を生むのに対し、低密度で覆われた中央の部分は、血餅を捕捉することが意図されている。
【００４４】
撚り合わされたコアワイヤ間に配置されたファイバーは、主として、撚り合わせを行なう際には適所にクランプ止めされた状態で固定されている。しかしながら、さらに加えて、または代替法として、接着、節止めおよび／または融合法によって、固定することも可能である。
【００４５】
放射状に外向きに位置するファイバー端には、有利なことに、スラブ、または、例えば球状の太めのコブ(nubs)が提供され、さらに多くの表面が、より良好な血餅塊の保持に利用可能である。この実施形態のもう一つの利点は、組織を傷つけない効果を有するファイバー端の提供を可能にすることである。ファイバーの端にある太めのコブは、例えば、マイクロレーザ切断、電子線切断などの方法を活用してファイバーを切断することで生成して差し支えない。
【００４６】
別の実施形態によれば、放射状に外向きに位置するファイバー端は、少なくとも部分的にループを介して互いに接続される。このようにして接続されるファイバーは、１本のファイバーを含むか、１本のファイバーで構成され、１本のファイバーがループ状の構成を持つ２本のファイバーではない。ファイバーは、コアから出て、ブラシの外縁に向かって伸び、そこでループを形成した後、コアに戻る。この場合のファイバーは、楕円形の形状が形成されるように伸びる。この実施形態では、ファイバー端の太めのコブの場合と同様に、血餅塊の保持に利用可能な大きい表面が存在し、それが血栓捕捉効果の改善につながるという利点が得られる。さらには、ループの丸さによって、組織が傷つかない。さらには、２本のファイバーを並べて配置した場合と同様の挙動を呈するループ状のファイバー構成がゆえに、ファイバーの剛性が高まるという利点もある。
【００４７】
別の実施形態では、遠位要素の断面のコアワイヤは中心の外に延在する、すなわち、偏心して延在する。このようなコアが偏心して配置されるブラシには、ブラシの片側に比較的短いファイバーがあり、コアの反対側に長いファイバーが配される。コアまでの距離が短いことから、ファイバーの短端は有意に硬い特徴があり、長いファイバー端は有意にやわらかく、この場合、硬めのファイバーが洗浄効果を比較的改善し、やわらかめのファイバーが捕捉された血栓を保持しやすくする。コアが偏心して配置されるブラシには、このようなブラシは血餅の横を通り抜けて簡単に操作可能であるため、ブラシが近位方向に戻る際に血栓が捕捉されるという、さらに別の利点がある。
【００４８】
上述したブラシ状の装置は、基本的に、動脈瘤を充填するのにも利用できる。このような場合、血栓除去の目的を果たすブラシに比べて比較的短いらせん状にブラシを設計しなければならない。ブラシを動脈瘤に入れることができるようにするために、ガイドワイヤから着脱自在に遠位要素を設計する必要がある。動脈瘤をさらに完全に充填するために、接着剤または血栓形成コーティングをほどこした剛毛を提供してもよい。
【００４９】
遠位要素の直径が近位側から遠位側に向かって大きくなる、上述したブラシのテーパ状の形態は、特に有利であることが明らかになっている。２本のコアワイヤ間にファイバーを固定する上述した配置を提供する装置以外にも、遠位要素がテーパ状であり、遠位要素の直径が近位側から遠位側に大きくなるかまたはその逆である、基本的に異物や血栓を体腔および血管から除去するための別の装置が考えられる。遠位要素の直径が近位側より遠位側で大きい、テーパ状の形態が好ましい。
【００５０】
別の実施形態（上述したブラシ構造にかかわらず）によれば、異物や血栓を体腔および血管から除去するためのガイドワイヤを備えた装置であって、個々の補強材で構成されたケージ構造をガイドワイヤの遠位端に備え、このケージ構造が、マイクロカテーテルによって加えられる外部ひずみ下で平らに折り畳まれて、マイクロカテーテルの内側に輸送され、マイクロカテーテルによって生じた外部ひずみがなくなるとすぐに完全なケージ構造に戻り、前記ケージ構造は、長手方向に互いに前後して配置される少なくとも２つのケージを備える、前記装置が提供される。
【００５１】
このような血栓除去用のケージ構造のある装置は、原理上は血栓を内部に取り込むことを意図したものであり、このようにして、血栓を除去することができる。潰れた状態のケージ構造を血管経由でマイクロカテーテルに入れて標的部位まで送り、そこで除去対象となる血栓の遠位にマイクロカテーテルから出し、この時点で装置が展開して完全なケージ構造になると思われる。このケージ構造は、除去対象となる血栓を完全にまたは断片状で取り込むことのできるものである。続いて、血液系を介して装置を抜き取り、カテーテル（ケージ構造を標的部位まで送ったマイクロカテーテルよりも内径が大きい、さらなる誘導カテーテルの形で提供して差し支えない）の中に引き入れ、最後に、血栓と一緒に完全に血管系から取り出す。
【００５２】
通常、ケージ構造は、長さが５から５０ｍｍの範囲、広がった状態で直径２から６ｍｍの楕円形の船のような構造である。ケージ構造は、通常は円周に沿って一定間隔をあけた、周囲の特に長手方向に延在している補強材からなる。
【００５３】
本発明によれば、このケージ構造は、ダブルケージ構造が形成されるように長手方向に交互に配置される少なくとも２つのケージを備える。２つまたはこれよりも多い、順に並んで配置されるケージを用いることで、ケージが異なる目的を果たしてもよいという利点が得られる。例えば、近位側に配置されるケージは血管内に形成された血栓または血餅を切り取るツールとして作用することができ、遠位側のケージは血栓またはその断片を取り込む役目を果たす。このような血餅の断片化は、ケージ構造の中に完全に取り込むには血餅全体が大きすぎる場合や、これを操作してケージ構造の中に入れるのが非常に困難なほど硬くなっている場合に、特に意義がある。特に、古い血栓ほど、このように硬くなっている傾向があると思われる。
【００５４】
上述したように、ケージ構造は、好ましくは少なくとも部分的に長手方向に延在する補強材からなる。この観点で、「長手方向に延在する補強材」とは、長手方向の軸に対して厳密に平行に走っている補強材を意味するだけでなく、長手方向の軸に対して遠位または近位方向に＜９０°の角度で延在する補強材も意味する点に注意されたい。また、真のケージ構造を形成するには、好ましくは少なくとも３つ、なお一層好ましくは４つから８つの補強材が必要である点にも注意されたい。
【００５５】
前記構造をマイクロカテーテル内で畳んだ状態にし、マイクロカテーテルから出たら自動的に展開できるようにする形状記憶材料、好ましくはニチノールで、ケージ構造、結果として補強材を作製することが好ましいと思われる。
【００５６】
マイクロカテーテルによって加えられた外部ひずみが除去された際の完全なケージ構造への展開の過程は、必ずしも自動的になされなければならないものではなく、これを手動で実現しても構わない。例えば、別のガイドワイヤをケージ構造に取り付け、これによってケージ構造を前進時に展開するようにしてもよい。
【００５７】
好ましくは、コアフィラメントはケージ構造を介して中央に延在する。このコアフィラメントは、ガイドワイヤの遠位側のセグメントを構成するか、遠位方向のガイドワイヤの続きとして機能する別のコアフィラメントである。
【００５８】
カテーテルによって生じる外部からの拘束の影響下でのケージ構造の畳み込みは通常、ケージ構造の伸び（stretching）と関連している。ケージ構造がカテーテルから出るときにこの伸びと反対に作用するか、あるいは長手方向の収縮に関連した半径方向の展開（expansion）を容易にするには、ケージ構造がこれらの伸び／収縮移動に追随できるよう可動に設計されると好都合であろう。したがって、ケージ構造をコアフィラメントに対して少なくともその近位端で可動にしておくべきである。これは、ケージ構造がその近位端のスリーブ内で終端し、これを介してコアフィラメントが長手方向に可動に延在する方法で実現可能である。
【００５９】
本発明のダブルケージ構造を用いると、さらに遠位側に配置されるケージは主に、除去対象となる血餅を切り取るツールとして作用すべきであり、遠位側のケージは血餅を取り込むことが意図されたものであり、ケージの役目を最適に果たせるような方法でケージを適切に設計すると好都合であると思われる。この目的のために、例えば血栓を取り込めるだけの十分な空間が得られるよう遠位側に位置するケージを長めに設計してもよい。一方、血栓を断片化することを意図した近位側のケージについては、長手方向に短くなるよう設計してもよい。
【００６０】
断片化すべき血栓に対して近位側に配置されるケージによって力を加えなければならない必要性を考慮して、このケージを遠位側に配置されるケージよりも硬くなるように設計するとさらに好都合であると思われる。これに関連して、硬めの設計とは、変形を引き起こすのに必要な半径方向の力が遠位側に配置されるケージを変形させるのに必要な半径方向の力よりも大きいようなものであると理解されたい。近位側に配置されるケージを適切に硬い設計とすることで、極めて古くすでにかなり硬くなっている血栓を、遠位側に配置されるケージに取り込んだ後、血管から取り除ける程度まで血管壁から掻き取るか、または断片化することができる。
【００６１】
近位側および遠位側に配置されるケージがその役目を果たせるようにするために、これらを異なる材料で製造することができる。この目的で、上述したように近位側のケージには異なる材料ならびに硬めの材料を用いる必要がある。例えば、ここでは様々なニチノール材料すなわち特に様々な合金を使用して差し支えない。
【００６２】
上記の代わりにまたは上記に加えて、近位側に配置されるケージを形成する補強材は、遠位側に配置されるケージを構成する補強材より直径の大きなものであってもよい。このようにして、近位側のケージは遠位側よりも硬いだけでなく、遠位側よりも高い半径方向の力に耐えることができることが保証される。
【００６３】
また、これに関連して、長手方向の軸に対する補強材の位置を決める好適な角度を選択することも可能である。よって、近位側に配置されるケージを作る補強材は、長手方向の軸に対して、少なくとも部分的に、遠位側に配置されるケージの補強材よりも大きな角度で延在してもよく、これによって、近位側に配置されるケージのほうが半径方向の力によって潰れにくくなる。このため、遠位側に配置されるケージは近位側よりもいくぶん平らな構造を持つ。これは、遠位側のケージが近位側のケージよりも長く設計される場合に特に顕著になるであろう。
【００６４】
異常に大きな血栓があるために、取り出す血餅物質の量が特に多くなるような場合、３以上のケージを備える大きなケージ構造を利用してもよい。このようにして近位側に配置されるケージよりも遠位側に提供されるケージはいずれも、血餅物質を取り込む役目を果たすことになる。
【００６５】
上述したように、ケージは、異なる数の補強材からなるものであってもよく、当然ながら、使用する補強材の数が最も多いケージのケージ密度が最も高くなる。しかしながら、用途によっては、血栓がケージ構造に流入する場であるケージ構造の近位側の開口が小さくなりすぎないように、補強材を使用しすぎないほうが好都合な場合があることが明らかになっている。ケージ構造の近位側の断面で見ると、補強材間の部分開口はいずれも、補強材の数が減れば減るほど大きくなる。これは、血栓が比較的古いため、硬くて密着しており、ケージ構造の開口を介して捕捉しようとすると問題が発生する場合に、特に意義がある。このタイプの血栓を扱うには、４つから６つの範囲で複数の補強材を用いると特に都合がよいことが明らかになっている。
【００６６】
当然ながら、考えられるのは、血管系内でケージ構造を後退させたときに血栓が最初に流入する近位側のケージに、近位側のケージで断片化後の血栓を取り込むよう設計された遠位側に配置されるケージよりも少ない数の補強材を使用する方法で構成される組み合わせである。
【００６７】
各ケージの補強材は通常、好ましくは中央に配置される点でケージの遠位端および近位端で交差する。補強材が収束する点で、接続用の要素によって補強材を互いに直接接続してもよいし、間接的に接続してもよい。好都合であると思われるのであれば、カテーテルから出入りする際にケージ構造が伸び縮みしやすくするように、接続用の要素を中央に延在しているコアフィラメントに対して長手方向に可動のスリーブの形で設計してもよい。
【００６８】
上述した補強材数の低減方法以外に、ケージ構造の近位側の開口部を大きく作ることが可能な、別の方法がある。この方法は、補強材間に存在する部分開口を少なくとも部分的に拡大し、それによって、強く密着した血栓をより容易に入れられるようにするものである。この目的で、補強材間に存在する開口の大部分を拡大し、これによって開口の小部分の大きさを小さくする。これは、例えば遠位方向にある、互いに近い対などの第１のセクションに沿ったまとまりのうち、近位側のケージ端の補強材が収束する場所から、ケージ構造が展開した状態で、延在するように、少なくとも１つのケージ、好ましくは近位側に配置されるケージの補強材を配置し、次に、該補強材を、この第１のセクションに対して遠位側で分岐し、第１のセクションよりも遠位側にある第２のセクションにおいて、ケージの周りに遠位方向に均等に分散して延在させることによって実現可能である。つまり、補強材は、ケージ全体の周りに等間隔で均一に延在するわけではなく、このような均等な分布は、近位側の開口からわずかな距離しか離れていない遠位方向にのみ提供される。ケージの近位端の補強材は最初に互いに近接したまとまりとなっているいるため、部分開口は、使用されている補強材の数が半分または三分の一程度であるかのような印象を与えるような大きさで作製される。合計で４つの補強材が用いられている場合は、２対の補強材が各々例えば近位側の開口で和合しており、ほぼ半円の非常に拡大された部分開口が２つ形成され、互いに近接した補強材間にある残りの小さな部分開口を無視することができる。同様に、該補強材が最初に対で延在した状態で、合計６つの補強材を用いる場合、ほぼ円の三分の一の大きさの部分開口が形成されることになる。第１のセクションに沿って３つの補強材が各々互いに遠位方向に近接して配置される場合、補強材が６つあればほぼ半円形の２つの開口が等しく生成される。基本的に、このような部分開口を部分的に拡大する方法は当然ながら、単一のケージだけからなるケージ構造の場合にも同様に考えられるものである。
【００６９】
ケージを形成する補強材は、近位側と遠位側のケージで同一設計のものであってもよい。この場合、補強材は近位側に配置されるケージの近位端から遠位側に位置するケージの遠位端まで延在することになる。補強材がダブルケージ構造を形成し、単に大きく延在しているケージを構成するにとどまらないようにするために、好ましくはこれらを少なくとも部分的に互いに交差させ、補強材が交わる結合点が近位側に配置されるケージの遠位端になるようにすると同時に、遠位側に位置するケージの近位端になるようにする。このような実施形態にすることで、補強材の半径方向の力が他のケージに伝達されるため、遠位側のケージと近位側のケージに加わる半径方向の力が、互いに影響しあうことになるという利点が得られる。このようにして、所定の血管で公称直径を達成できなくても装置は自らの展開された形状を保持することができる。これは、上述したケージ構造の長さ調節に対する対応策が提供されている場合に特にあてはまる。
【００７０】
結合点では、補強材をコアフィラメントと相互接続および／またはこれに取り付けることができる。しかしながら、半径方向の力の作用はこのような妨害がないであろうことから、接続部分がないことが好ましい。
【００７１】
さらに、半径方向の力は、装置をマイクロカテーテルから完全に押し出していないことに影響されることもある。例えば、遠位側のケージだけが外に出て、近位側のケージはマイクロカテーテル内にあるような場合、遠位側に配置されるケージの半径方向の力が大きくなる。これは、特にしっかりした血餅／血栓を回収しなければならないような場合には、都合がよいこともある。
【００７２】
半径方向の力は、近位側に配置されるケージから次の遠位側に位置するケージまで、補強材がケージ構造の反対側まで走っている場合、すなわち、１つのケージから次のケージまでの間に１８０°のオフセットがある場合に特によく互いに影響しあう。
【００７３】
遠位方向で最も遠くに配置されるケージは、好ましくは、血管から装置を抜き取る際に血栓断片がケージから滑り落ちて失われることに対する安全性を高めるために、少なくとも遠位側にネット構造を持つように設計して差し支えない。このネット構造は、特に、編組線で構成できるものであり、補強材の場合と同様に、この編組線にもニチノールを用いることができる。このようなネット構造のケージは特に遠位端に配置されると都合がよい。血栓を除去するために、ケージ構造は、結局は近位方向に動くため、ケージの近位端にネット構造があると実際に血栓がケージに入るのを妨害しかねないため、あまり望ましくないためである。よって、ネット構造はケージの遠位端に位置するようにするか、近位側から遠位側に向かって目の細かいものにしておく必要がある。さらに、ケージの近位部分のほうが網目のサイズが大きければ、潰れて中に血栓が入っている構造のケージをカテーテルに回収しやすくなる。
【００７４】
遠位側に配置されるケージの遠位側にポリマー層の被覆を設けることによっても、上述したネット構造と同様の機能を実現することができる。例えば膨脹ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）であって差し支えない、このようなポリマー層を用いることで、ケージの遠位端がかばん様の構造を形成することになる。この場合、ポリマー層はケージの遠位側の先端から補強材に沿って所望の位置、例えばケージのほぼ中央まで延在する。ケージの遠位端では、液体、特に血液は難なく通過できるが、ケージ構造によって捕捉される血栓または血栓の断片は残る程度の大きさの開口を、ポリマー層に１個または数個提供してもよい。これは、特に、このような構成が実際に血流を邪魔することはないが血栓自体は完全に血管系から排除可能であるためケージ構造が引き抜かれる場合に好都合である。
【００７５】
別の有益な実施形態によれば、ケージ構造の補強材は、らせん状に配置される。すなわち、遠位端および近位端が互いに４５°から１８０°の範囲の角度、好ましくは約９０°だけずれている。このようならせん状のライン配置にすることで、ケージ構造を前進させる際に装置を回転させなくても血管壁に付着している血栓を剪断または切り落とすことができる。
【００７６】
別の変形例によれば、補強材は横方向に４５°から９０°のずれがある波形のラインに沿って延在する。すなわち、補強材はまず、例えば開始点から９０°ずれた点に達するまで横方向に延在した後、長さ方向にみて残りの半分を開始点に戻る形で延在する。この場合、近位端と遠位端は互いにずれていない。
【００７７】
特に好ましい実施形態によれば、この装置はガイドワイヤの遠位端に配置されるケージ構造を含むだけでなく、ケージ構造の部分にさらに、放射状に外向きに突出するファイバーまたは剛毛が設けられており、前記ファイバーまたは剛毛が個別にまたは束で配置される。
【００７８】
ファイバーまたは剛毛は、例えば、ファイバーを備えた動脈塞栓術用のらせん（embolization spirals）の製造で知られているものなど、それ自体は周知の方法でガイドワイヤの遠位要素と接続されている。これは、糊付け、溶接または他の好適な固定方法によって遠位要素と絡ませることによって実現できる。
【００７９】
有利なことに、この装置には１つ以上の放射線不透過性のマーカーが提供される。これらのマーカーは、例えば、白金または白金合金で製造できる。この種の放射線不透過性のマーカーは、ファイバーまたは剛毛が出ている部分に位置して差し支えなく、担当医が補助的な画像形成法を活用して処置をモニタできるようにケージ構造上に位置してもよい。
【００８０】
さらには、組織を傷つけないように、すなわち、角を落として丸くなるように、装置全体の先端を設計すると好都合であると思われる。
【００８１】
ファイバーが設けられた装置の遠位要素は、好ましくは、ケージ構造の中央に延在する。すなわち、ファイバーで覆われた要素が実際にケージの中央に位置する。このようにして、ケージ構造ならびに遠位要素に配置されるファイバーの有利な効果が互いに組み合わされる。このような設計にすることで、ケージ構造とファイバーの両方によって捕捉した血栓を最も安全につかまえて保持することができるため、血栓を回収してカテーテルに抜き取ることが可能である。
【００８２】
ファイバー／剛毛が事実上ケージ構造から放射状の形態で半径方向に飛び出すように、ケージ構造を介して延在するコアフィラメント上に配されている１本または数本の可動のフィラメント上に、このファイバーまたは剛毛を配置し、取り付けて差し支えない。可動のフィラメントは、例えば、らせん状に巻回されたワイヤからなるものであればよい。上記の代わりあるいは上記に加えて、ファイバーまたは剛毛を、ケージ構造の補強材に固定しておいてもよい。
【００８３】
さらには、ケージ構造に関する本発明の実施形態に関しては、ファイバーについて、特に、ファイバーに使用する材料、角度アラインメント、ファイバー長、ファイバーのコーティング、放射線不透過性のマーカーの使用などについて、ブラシ状の遠位要素の文脈で上述したすべての記述内容も、適用されうることにも、注意されたい。
【００８４】
さらに、上述した本発明の実施形態は互いに組み合わせることもできる。特に、ダブルケージ構造についての実施形態には、さらにファイバーを用いてもよく、遠位要素から出ているファイバーについての実施形態にはケージ構造を用いてもよい。特に、互いに撚り合わされたコアワイヤからなる遠位要素およびダブル構造と外向きに突出しているファイバーとの組み合わせも可能である。
【００８５】
最終的には、本発明はまた、装置が適用部位まで操作され、血栓によって満たされると血管系から除去される、装置と誘導カテーテルおよび／またはマイクロカテーテルとの組み合わせに関するものである。また、マイクロカテーテルを収容できる吸引カテーテルの形でカテーテルをさらに設計すると都合がよいであろう。
【００８６】
上述した発明は、特に小さな管腔、特に頭蓋内の血管から血栓を除去する上で特別な意義を持つ。当然ながら、例えば心臓や肺、脚などの人体の他の部分からの血栓の除去に本発明を利用してもよいし、例えば、塞栓らせんおよびステントの除去など、血管から他の異物を除去するのに本発明を利用することもできる。
【００８７】
以下、添付の図面を参照し、例をあげて本発明についてさらに説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００８８】
平行に配置された２本のコアワイヤ１４を示す図１を参照して、本発明について説明する。この２本のコアワイヤ１４の間に、直交方向でファイバー６を配置する。続いて、位置１５でコアワイヤ１４を拘束し、ねじれ運動Ｔによって互いに撚り合わせる。このようにして、ファイバー６が放射状に外向きに突出しているブラシ状の遠位要素２７が得られる。
【００８９】
コアワイヤ１４を互いに撚り合わせると、遠位要素２７は図２ａ〜図２ｃに示すような形に見える。前記図２ａおよび図２ｂは長手方向断面であるのに対し、図２ｃは近位端または遠位端からの見え方を示している。ファイバー６は遠位要素２７の円周に沿って均等に分布し、放射状に外向きに飛び出していることが明らかであろう。
【００９０】
ブラシ状の遠位要素２７がテーパ状に形成されている、すなわち、近位側から遠位側に向かって直径が増す一実施形態を図３に示す。近位側の直径Ａは一般に、１から３ｍｍの範囲であり、遠位側の直径Ｂは２から５ｍｍである。遠位要素２７の長さは１０から２０ｍｍの範囲であり、ガイドワイヤ１８の長さＤは、例えば３０００ｍｍである。原則として、コア１４は、互いに撚り合わされたコアワイヤからなるが、他の何らかの方法でコア１４に結合されたファイバー６を含むテーパ状のブラシ形も同様に考えられる。さらに、この装置には、遠位要素２７の近位端および遠位端に配置された放射線不透過性のマーカー９が取り付けられている。
【００９１】
図４は、ファイバーによる被覆の密度を理由として作製された、一貫して一様なエリアとしてファイバー６が示されている、本発明の遠位要素２７のもう一つの実施形態を示している。この場合、遠位要素の遠位端のコアワイヤ１４は、ループ１６を介して互いに接続されるため、実際には近位から遠位まで延在する１本のコアワイヤ１４が存在しており、このコアワイヤは遠位端でループを形成して近位方向に戻って延在する。このようにして、コアワイヤ１４の両端が互いに撚り合わされることになる。
【００９２】
また、図４から、らせんコイル１７を介して、装置のさらに近位側に位置する他の構成要素、特にガイドワイヤ１８に遠位要素２７を取り付けられることも明らかである。
【００９３】
図５には、波状の形すなわち正弦波の形でコアワイヤ１４の伸びが示されている。ファイバー６も、遠位要素２７全体に提供されているこの波状の伸びに追随している。直線状の構成のコアワイヤ１４と比較して、このような形状にすることで洗浄効率が改善される。
【００９４】
図６に、コア１４のらせん状の二次構造を示す。ここでは、図面を単純化する目的で、ファイバー構造については図示していない。この場合も、コア１４は、互いに撚り合わされた少なくとも２本のコアワイヤ１４で構成され、ねじれたコアワイヤ１４を含む第１のらせんを形成する点に注意されたい。よって、図６に示す二次的らせんを、コアワイヤ１４同士を撚り合わせてできる第１のらせんと混同してはならない。遠位要素のらせん構造によって、血管内壁が一層効率よく洗浄されるという利点が得られ、さらには、このような実施形態は、動脈瘤を塞栓させる目的で、動脈瘤内に短めのブラシを配置する働きをさせてもよい。
【００９５】
らせん状の遠位要素を示すもう一つの図を、ファイバーによる被覆６を概略図で示した長手方向断面である図７に示す。
【００９６】
図８は、いくつかの遠位要素２７からなる本発明の一実施形態を示している。各遠位要素２７は、互いに撚り合わされ、ファイバーによる被覆６が提供されたコアワイヤ１４で構成される。この場合の遠位要素２７は、装置を血管内で前後させる際に、ある程度の柔軟性が得られるように、関節継ぎ手２０によって互いに接続されている。近位端では、遠位要素は、コイル１７を介して押し棒またはガイドワイヤ１８に取り付けられている。遠位端では、この装置には丸い先端１９が設けられている。この例では、２つの遠位要素２７のファイバー６が異なる特性を持つため、図面での色の濃淡も変えてある。
【００９７】
別の実施形態を、いくつかの遠位要素を図示した図９に示す。同図では、実施形態の大部分が図８の実施形態に対応している。しかしながら、この装置は、遠位要素２７の遠位端から延在し、放射状に外向きに突出し、遠位要素２７の近位端で再度中央に交わっている補強材２１をさらに備えている。この場合、補強材２１の半径方向の伸びがファイバー６の半径方向の伸びと一致する。補強材２１をさらに含むこのような実施形態は、血管内での系の誘導を改善する機能を果たす。
【００９８】
補強材を備えた別の実施形態を、補強材２１が遠位要素２７に沿ってその全体に延在する図１０に示す。しかしながら、この場合、中間の補強材２２を用いると安定性がさらに高くなる。
【００９９】
図１１には、遠位要素が２つあり、各遠位要素２７がテーパ状の構造を持つ一実施形態が示されている。ここでは、近位側から遠位側に向かって遠位要素２７におけるファイバーの半径方向の伸びの距離が長いすなわち、いずれの場合も遠位要素２７は近位側の部分よりも遠位側のほうが広くなっている。このような実施形態には、血管の幅にかかわらず、常に最適な長さのファイバー６が利用可能であるという利点がある。
【０１００】
図１２には、各遠位要素２７内で、近位側から遠位側に向かってファイバーの半径方向の伸びが増減を繰り返す別の実施形態が示されている。よって、各遠位要素２７は、いくつかのテーパ状のブラシからなる。
【０１０１】
図１３は、遠位要素２７の中央部分２４にやわらかめのファイバーが用いられ、近位ならびに遠位の部分２３には硬めのファイバーが配置されている一実施形態を示す。この場合、中央部分２４は主に、血餅を取り込むためのものであり、近位と遠位の部分２３は洗浄効果を高めるよう設計されている。
【０１０２】
同様に、図１４に示す実施形態は、エリア２６のファイバーによる被覆が近位および遠位の部分２５よりも薄いことで同様の効果が得られること以外は、同様の目的を果たす。
【０１０３】
図１５ａおよび図１５ｂに、撚り合わされたコアワイヤ１４が偏心して延在する遠位要素２７を長手方向断面ならびに近位／遠位の図として示す。よって、ファイバー６は、片側に反対側よりも大きく突出している。これは、血栓を通過して横方向に遠位要素２７を動かさなければならない場合に特に好都合である。
【０１０４】
図１６は、ブラシ構造とケージ構造３を併用した一実施形態を示す。ここでも、遠位要素２７は、互いに撚り合わされたコアワイヤ１４からなり、ファイバー６は放射状に外向きに突出し、前記要素はケージ３の近くに配置されている。ケージ３は、ポリマー層１０を有し、横方向の補強材１１によってポリマー層１０と補強材４とが接続されている。さらに、この装置は、放射線不透過性のマーカー９とガイドワイヤ１８とを備える。装置を近位方向に引き抜くと、まず血栓が捕捉され、ファイバー６を介して遠位要素２７で固定される。ポリマー層１０は、ポケットが形成されるよう意図的に設計されているため、個々の血栓断片が分離してしまった場合は遠位側に配置されたポリマー層１０のあるケージ構造３の作用でこれを回収できる。ブラシ構造とケージ構造とを併用したことで、血栓を除去するための特に都合のよい装置が得られる。
【０１０５】
本発明の別の実施形態により、図１７ａに、本発明による近位側のケージ２と遠位側のケージ３とからなるケージ構造１を表す。この場合、２つのケージ２および３の各々が、ケージ２および３を形成する補強材４が中央で互いに交わるように形成されており、近位側のケージ２の補強材が、遠位側のケージ３に対して１８０°ずれている。コアフィラメント５がケージ構造１の中央を貫通して延在し、遠位端で補強材４と接続されているのに対し、近位端では、補強材４はコアフィラメント５に対して可動に設計されている。このようにして、ケージ構造１は、長手方向にある程度は移動することができるが、これはケージ構造１がマイクロカテーテルの中に移動したりマイクロカテーテルから引き抜かれたりする際に重要なことである。
【０１０６】
ケージ２および３はいずれも同一の補強材４で形成されるため、あるケージから次のケージへと半径方向の力が確実に伝達され、例えば、近位側のケージ２に作用する半径方向の力が、遠位側のケージ３によって加わる外向きに作用する半径方向の力を大きくする。例えば、特にしっかりとした血栓を回収するには、外的制約の結果として、マイクロカテーテルが近位側のケージ２を作用させ、遠位側のケージ３の外向きに作用する半径方向の力が有意に大きくなるように、遠位側のケージ３だけをマイクロカテーテルから押し出し、近位側のケージ２をマイクロカテーテル内にとどまらせておいてもよい。
【０１０７】
これに関連して、図１７ａは２つの補強材４を示しただけの単なる概略図にすぎない点を指摘しなければならない。ケージ構造１を形成するには、通常、例えば３つから６つの補強材４など、上記よりも多くの補強材４が用いられる。
【０１０８】
図１７ｂは、図１７ａのケージ構造１を遠位端側から見た状態を示している。コアフィラメント５が長手方向に見ると中央を貫通して延在するのに対し、補強材４はコアフィラメント５に巻き付いて右巻きのらせんを形成している。
【０１０９】
図１８ａは、近位側のケージ２が左側に配置され、遠位側のケージ３が右側に配置されたもう一つのケージ構造１の側面図である。ここでは、ケージ２および３の両方を形成する４つの補強材４各々が示されており、２つのケージ２および３の間に位置する結合点８で交差する。ケージ構造１を貫通してコアフィラメント５が延在し、その表面にフィラメント７が長手方向に可動に配置され、前記フィラメントは、放射状に外向きに突出しているファイバー６によって強化されている。これらのファイバー６は、マイクロカテーテルを介して装置を前進させたときに長手方向の軸方向に曲がるが、装置をマイクロカテーテルから抜くときは立位を想定できるような可撓性である。ファイバー６は、捕捉後の血栓をさらにしっかりと保持する目的を果たし、ファイバー６の血栓形成コーティングによる安定効果を持つ。ケージ構造１の遠位端と近位端の両方に放射線不透過性のマーカー９が配置され、これによって、画像形成法を利用してシステムをモニタすることができる。ケージ構造１の収縮または展開時にコアフィラメント５の近位部分がフィラメント７内で長手方向に移動できるように、コアフィラメント５は丸印で示した点で途切れている。このように、ケージ構造１の長手方向の伸び縮みが非常に容易になる。装置の遠位端に位置する放射線不透過性のマーカー９は先端が丸く、治療によって組織を傷つけることがないようになっている。
【０１１０】
図１８ｂは、図１８ａに示されるケージ構造１を遠位端側から見た図であり、円周に沿って均等に分散された６つの補強材４を示している。この場合のファイバー６は、放射状に外向きに突出している束で配置される。ここでのコアフィラメント５も長手方向の軸をなす。
【０１１１】
図１９ａおよび図１９ｂに、ケージ構造の近位側開口の図を示してある。図１９ａのケージ構造は４つ、図１９ｂのケージ構造は６つの補強材４で構成される。一方、６つの補強材４を用いると、閉じた感じの強いケージ構造１になるが、４つの補強材４しか配置されていないと、補強材４間のケージ構造１の近位側の開口がかなり大きくなる。後者の配置は、特にしっかりとして密着性の高い血栓の場合に好都合なことがある。このようにすれば、近位側の開口を介してケージ構造１に血栓を一層容易に扱うことができるからである。
【０１１２】
図２０ａ、図２０ｂおよび図２０ｃには別の配置が示されており、これによって、補強材４間に存在する部分開口１２および１３を大きめに作ることができる。この場合、ケージ構造１の近位端の補強材４が共通の点から出て、まずは互いに近接したまとまりで遠位方向に平行に延在した後、第１のセクションよりもさらにいくらか遠位の点で分岐し、最後にはケージの円周に沿って補強材４が均等に分散されるような最終位置が想定される。４つの補強材を用いる場合、すでに図１９ａに示したように４つの部分開口が得られるが、補強材の新規な構成では大きな部分開口１２が相当に拡大されるのに対し、小さな部分開口１３の大きさはかなり小さくなる。対になって互いに平行で近接して延在している補強材４によって、部分開口１２および１３が生成されるが、これは使用する補強材４の数が半分になった場合に存在するであろう部分開口とほぼ同一すなわち、図２０ａでは、近位側の開口がほぼ半分に分割され、６つの補強材４が示されている図２０ｂでは約三分の一に分割されている。図２０ｃでは、合計で６つの補強材４が配置されてはいるが、ほぼ半円形の部分開口１２が２つ生成されるような形で、３つの補強材４が各々、まずは互いに近接したまとまりで延在する。
【０１１３】
図２１は、側面図として再度、図２０ａに示すケージ構造１を示している。図中、マーカー９から開始して、補強材４がまずは対で平行に延在した上で分岐し、ケージ構造１の円周に沿って均等に分散されていることが確認できる。この場合、図２１はケージ構造１の１つのケージを示したものにすぎず、中央部分は割愛されている点に注意されたい。
【０１１４】
図２２に、ここでは遠位側のケージ３だけを図示したもう一つのケージ構造１を示す。前記ケージは、２つの放射線不透過性のマーカー９の間に延在している４つの補強材４からなる。コアフィラメント５はケージ構造１の中央を貫通して延在する。ケージ構造１の遠位端に配置されるポリマー層１０が図２２に示す実施形態の特別な特徴である。補強材４に対して横方向に配置されて、いずれの場合もポリマー層１０を近位方向に制限するものとなるクロス補強材１１が用いられている。このような設計にすることで、ケージ構造１の遠位端にポケットが形成され、これが血栓を取り込む機能を果たす。横方向に延在する接続用補強材１１は、ポリマー層１０のエッジ構造を安定させると同時に、補強材を互いに固定する機能を果たす。
【図面の簡単な説明】
【０１１５】
【図１】ブラシ状の遠位要素の作製法。
【図２ａ】遠位要素の長手方向部分。
【図２ｂ】遠位要素の長手方向部分。
【図２ｃ】遠位要素の断面図。
【図３】テーパ状のブラシを用いた実施形態。
【図４】遠位要素の別の実施形態の長手方向の図。
【図５】波状のコアを備えた遠位要素。
【図６】らせん状に延在しているコア。
【図７】外向きに突出しているファイバーを備えたらせん状に延在しているコア。
【図８】２つの遠位要素が連続して配置された実施形態。
【図９】２つの遠位要素が交互に配置され、補強材をさらに備えた実施形態。
【図１０】２つの遠位要素が交互に配置され、補強材をさらに備えた別の実施形態。
【図１１】テーパ状のブラシ要素を備えた実施形態。
【図１２】テーパ状のブラシ要素を備えたさらに別の実施形態。
【図１３】異なる硬度特性のファイバーを備えた実施形態。
【図１４】異なる密度のファイバーによる被覆を備えた実施形態。
【図１５ａ】偏心して配置されたコアを備えた実施形態の長手方向の図。
【図１５ｂ】偏心して配置されたコアを備えた実施形態の断面図。
【図１６】ケージ構造とブラシ要素を備えた実施形態。
【図１７ａ】ダブルケージ構造を示す側面図。
【図１７ｂ】遠位端側から見た図１７ａのダブルケージ構造。
【図１８ａ】ダブルケージ構造の別の側面図。
【図１８ｂ】遠位端側から見た図１８ａのダブルケージ構造。
【図１９ａ】一実施形態によるケージ構造の近位図（proximal view）。
【図１９ｂ】別の実施形態によるケージ構造の近位図。
【図２０ａ】別の実施形態によるケージ構造の近位図。
【図２０ｂ】別の実施形態によるケージ構造の近位図。
【図２０ｃ】別の実施形態によるケージ構造の近位図。
【図２１】図２０ａに示すケージ構造の側面図。
【図２２】本発明の別の実施形態の側面図。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２０ｃ】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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2009514630.tif 000034
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