(57)【要約】  鼻用呼吸装置および方法が本明細書で説明される。こうした装置の使用によって、いびきおよび睡眠時無呼吸を含む医療の対象となる様々な疾患を治療する。概して、これらの装置は、フラップ弁（３２）などの空気流抵抗器（４）と、装置を患者の鼻腔（１６）と連通した状態で固定する留め具（５）とを含む。装置は、患者が着用するときに呼息圧力を調整するリークパスを含むように構成されてよい。こうした装置を使用する方法は、装置を患者の鼻腔の上にまたは少なくとも部分的にその内部に（あるいは上と内部の両方に）固定するステップを含むことができる。
2009538194.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の鼻腔と連通するように構成された通路と、
前記通路と連通するフラップ弁と、
前記フラップ弁に隣接したフラップ弁支持体であって、前記フラップ弁が複数の方向に開くことを防止するように構成されたフラップ弁支持体と、
患者の口を覆うことなしに、前記通路を前記患者の鼻腔と連通した状態で固定するように構成された留め具とを備える、鼻用呼吸装置。
【請求項２】
前記装置を通る少なくとも１つのリークパスをさらに備える、請求項１に記載の呼吸装置。
【請求項３】
前記フラップ弁のフラップを通るように形成されない少なくとも１つのリークパスをさらに備える、請求項１に記載の呼吸装置。
【請求項４】
前記フラップ弁が連続的に可撓性である、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項５】
前記フラップ弁がシリコーン製である、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項６】
前記留め具が、前記呼吸装置を少なくとも部分的に患者の鼻腔を覆った状態で固定するように構成される、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項７】
前記留め具が、前記呼吸装置を少なくとも部分的に患者の鼻腔内に固定するように構成される、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項８】
前記留め具が、前記呼吸装置を少なくとも一方の患者の鼻孔と連通した状態で固定するように構成される、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項９】
前記通路を形成する実質上管状の本体をさらに備える、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１０】
前記実質上管状の本体の断面が楕円である、請求項９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１１】
前記通路内に弁のシール面をさらに備え、前記フラップ弁が閉鎖しているときに、前記シール面に前記フラップ弁の縁部を着座させるように構成される、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１２】
前記弁のシール面が、前記通路中に突き出したリップを備える、請求項１１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１３】
前記フラップ弁支持体が、前記通路にまたがる少なくとも１つのクロスビームを備える、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１４】
前記フラップ弁支持体が、交差する１対のクロスビームを備える、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１５】
前記通路にまたがるクロスビームからまたはその中に突き出すフラップ弁アライナをさらに備え、前記フラップ弁アライナが前記フラップ弁を前記通路内に向ける、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１６】
前記フラップ弁アライナが、前記フラップ弁上の開口部を貫通するように構成された、１つまたは複数の柱を備える、請求項１５に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１７】
前記留め具が発泡体製である、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１８】
前記留め具が発泡ポリウレタンである、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１９】
患者の鼻腔と連通した状態で固定されるように構成された鼻用呼吸装置であって、
吸息より呼息を抑制するように構成された空気流抵抗器と、
患者の口を覆うことなしに、前記装置を前記患者の鼻腔と連通した状態で固定するように構成された留め具とを備え、
１００ｍｌ／秒で抵抗が測定されるときに、前記鼻用呼吸装置の呼息に対する抵抗が、約０．００１と約０．２５ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間であり、吸息に対する抵抗が、約０．０００１と約０．０５ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間である、鼻用呼吸装置。
【請求項２０】
前記鼻用呼吸装置の呼息に対する抵抗が、約０．０３ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒と約０．２ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間である、請求項１９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項２１】
前記鼻用呼吸装置の呼息に対する抵抗が、約０．０３と約０．１５ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間である、請求項１９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項２２】
前記鼻用呼吸装置の吸息に対する抵抗が、約０．００１と約０．０２ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間である、請求項１９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項２３】
前記鼻用呼吸装置の吸息に対する抵抗が、約０．００１と約０．０１ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間である、請求項１９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項２４】
前記空気流抵抗器がフラップ弁を備える、請求項１９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項２５】
少なくとも１つのリークパスをさらに備える、請求項１９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項２６】
前記少なくとも１つのリークパスが、前記空気流抵抗器の可動部分を通して形成されない、請求項２５に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項２７】
患者の鼻腔と連通するように構成された、開口部を有する通路と、
前記開口部と連通するフラップ弁と、
前記開口部と連通する前記フラップ弁のフラップを位置合わせするフラップ弁アライナと、
前記通路を患者の鼻腔と連通した状態で固定するように構成された留め具とを備える、鼻用呼吸装置。
【請求項２８】
少なくとも１つのリークパスをさらに備える、請求項２７に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項２９】
前記フラップ弁のフラップを通して形成されない、少なくとも１つのリークパスをさらに備える、請求項２７に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項３０】
前記フラップ弁が連続的に可撓性である、請求項２７に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項３１】
前記フラップ弁がシリコーンから構成される、請求項２７に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項３２】
前記フラップ弁が非円形である、請求項２７に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項３３】
前記留め具が、前記呼吸装置を少なくとも部分的に患者の鼻腔を覆った状態で固定するように構成される、請求項２７に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項３４】
前記留め具が、前記呼吸装置を少なくとも部分的に患者の鼻腔内に固定するように構成される、請求項２７に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項３５】
前記留め具が、前記呼吸装置を患者の少なくとも一方の鼻孔と連通した状態で固定するように構成される、請求項２７に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項３６】
フラップ弁支持体をさらに備える、請求項２７に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項３７】
前記通路にまたがる少なくとも１つのクロスビームを含むフラップ弁支持体をさらに備える、請求項２７に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項３８】
障害を治療する方法であって、
鼻の吸息より鼻の呼息を抑制しながら、患者が追加の抵抗なしに口を通して呼吸するのを可能にするステップと、
流量１００ｍｌ／秒で測定したときに、約０．００１と約０．２５ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間である鼻の呼息とに対する抵抗と、約０．０００１と約０．０５ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間である鼻の吸息に対する抵抗とをもたらすことによって、鼻の吸息より鼻の呼息を抑制するステップとを含む治療方法。
【請求項３９】
呼吸装置を患者の鼻腔と連通した状態で固定するステップをさらに含み、前記呼吸装置が吸息より呼息を抑制する空気流抵抗器を備える、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記治療される障害が、睡眠時呼吸障害またはいびきからなる群から選択される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
障害を治療する方法であって、
患者の鼻腔と連通するが患者の口を覆わない状態で鼻用呼吸装置を固定するステップを含み、
前記呼吸装置が、フラップ弁と、前記フラップ弁に隣接するフラップ弁支持体とを備え、前記フラップ弁支持体が、前記フラップ弁が複数の方向に開くのを防止するように構成される、治療方法。
【請求項４２】
治療される前記障害が、睡眠時呼吸障害またはいびきからなる群から選択される、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
障害を治療する方法であって、
鼻用呼吸装置を患者の鼻腔と連通した状態で固定するステップを含み、
前記呼吸装置が、フラップ弁と、前記鼻用呼吸装置を通る開口と連通するように前記フラップ弁のフラップを位置合わせするフラップ弁アライナとを備える、治療方法。
【請求項４４】
治療される前記障害が、睡眠時呼吸障害またはいびきからなる群から選択される、請求項４３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００６年５月２３日出願の米国特許出願第６０／８０８，０３４号の優先権を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
患者の呼吸を改善することが、心不全、睡眠時呼吸障害（例えば、睡眠時無呼吸など）および他の睡眠障害（例えば、いびき）、高血圧、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、気管支炎、喘息、ならびに多くの他の疾患を含む多数の疾患の状態に役立つ。
【０００３】
心不全または鬱血性心不全（ＣＨＦ）は、いくつかの肺疾患および心臓疾患の状態の末期を表す、一般的な臨床上の症候群である。心不全は、心臓の筋肉が弱り心室がもはや正常に収縮しないときに起きる変性した状況である。そのとき心臓は、もはや肺を含む人体に血液を十分に輸送することができない。それにより運動不耐性になる可能性があるか、あるいは体液貯留が起こり、その後息切れまたは脚の腫脹を起こす恐れがある。米国だけで４００万人以上の人々が心不全と診断されている。心不全の患者の罹患率および死亡率は高い。
【０００４】
睡眠時無呼吸は、睡眠時呼吸障害の形態の１つである。睡眠時無呼吸は、睡眠中の呼吸の一時的な欠如するかまたは休止することであると定義される。通常の呼吸間間隔より長い期間にわたって空気流が無くなり、その期間は典型的には成人で１０秒、幼児で８秒（または正常な呼吸サイクル時間の２倍以上）と定義される。睡眠時無呼吸にはいくつかの一般的な種類があり、それらは中枢性、閉塞性、複合型、および混合型である。中枢性睡眠時無呼吸では、患者は呼吸しようとしない。閉塞性無呼吸では、換気努力はあるが、上気道が閉鎖しているので空気流が発生しない。混合型無呼吸では、最初は換気努力が無い（中枢性睡眠時無呼吸を示唆する）が、換気努力が再開するときに閉塞性睡眠時無呼吸のパターンが明らかになる。最後に、低換気は、その前の何度かの吸息に比べて、吸気流が一時的に減少することである。睡眠時無呼吸および／または睡眠時呼吸障害という用語は低換気に関するものである。
【０００５】
高血圧は上昇した血圧に関するものであり、非常に一般的な疾患である。高血圧は、収縮期および／または拡張期の血圧上昇を特徴とする。高血圧の有病率および関連の合併症にもかかわらず、この疾患のコントロールは決して十分ではない。高血圧の人の３分の１しか血圧を適切にコントロールしていない。こうした不履行は、具体的には、治療が患者のＱＯＬの妨げになる恐れがあるときや、患者に治療の効果がすぐに現れないときに、通常の症状の無い状態の間に長期間にわたって治療を維持するという固有の問題を反映する。
【０００６】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は慢性の気管支炎、肺気腫および喘息を含む。慢性の気管支炎と肺気腫の両方において、気流が遮断されることにより呼気中に患者の気流を制限する。ＣＯＰＤは進行性の疾患であり、これは、散発性の増悪を伴う、長年にわたって基準呼吸状態を悪化させることを特徴とし、入院を必要とすることが多い。初期症状には、痰の増加および散発性の急性増悪が含まれ、これは咳の増加、膿性痰、喘鳴、呼吸困難、および発熱を特徴とする。疾患が進行するにつれて、急性増悪がより頻繁になる。この疾患が進行した末期には、患者は、高炭酸ガス血症、低酸素血症、赤血球増加症、右心不全を伴う肺性心、および浮腫を発現することがある。
【０００７】
慢性気管支炎は、痰の発生を伴う慢性の咳を特徴とし、これにより呼気が妨げられる。病理学的には、粘膜および粘膜下の浮腫および炎症ならびに粘液腺の数および大きさが増大する恐れがある。肺気腫は肺実質の破壊を特徴とし、これにより、弾性収縮力を失くし、気道の係留（ｔｅｔｈｅｒｉｎｇ）が低下し、呼気を妨げる。病理学的には、遠位の気腔が拡大する。
【０００８】
喘息は、呼吸困難を特徴とする他の慢性の肺の状態である。喘息のある人は、気道が極めて敏感であり、過度に反応する。気道は、炎症を起こすかまたは刺激されるときに、閉塞または細くなることによって反応する。これにより、気道の内外に空気を移動させることが難しくなり、呼吸困難になる。このように細くなるかまたは閉塞が、咳、喘鳴、息切れ、および／または胸部絞扼感を導くことがある。場合によっては、喘息は生命に関わることがある。
【０００９】
これらの疾患全てにおいて、現在の医療および外科治療は完全に効果的ではなく、改善の余地は大きい。これらの疾患を治療するために用いられる２つの治療法は、肺リハビリテーション（口すぼめ呼吸を含む）および非侵襲性機械式換気である。
【００１０】
肺リハビリテーションは、上述のような様々な内科的な病気を患う患者を治療するのによく用いられる。例えば、ＣＯＰＤの患者は新しい呼吸技術を教えられ、その呼吸技術により肺の過膨張および関連の呼気流の閉塞を低減する。このトレーニングの目的の１つは、呼吸困難のレベルを低下させることである。典型的には、これらの新しい呼吸技術は横隔膜呼吸および口すぼめ呼吸を含む。口すぼめ呼吸は、鼻を通してゆっくり息を吸い、（口笛を吹いているかのように）すぼめた口を通して吐くことを含み、吐くときは吸うときの２または３倍長く時間をかける。ほとんどのＣＯＰＤ患者は、呼吸困難を緩和するために本能で口すぼめ呼吸の方法を学んでいる。さらに、喘息および他の呼吸器の病気を伴う患者にも正常な人が運動するときにも、特に労力を必要とする運動を行っているときに口すぼめ呼吸を用いるのが見られる。
【００１１】
近位に障害を設ける（例えば、口をすぼめる）ことにより、特定の病状で係留を失った遠位気道が開いたままになると広く考えられている。言い換えると、患者がすぼめた口を通して呼吸すると、通常呼吸中に虚脱する気道が開いたままになる。さらに、呼気時間を長くすることによって、呼吸数を減少し、場合によっては、より規則的にすることができる。
【００１２】
ＣＯＰＤ患者の口すぼめ呼吸の有用性は、医学文献で確認されている。具体的には、ＣＯＰＤ患者が口すぼめ呼吸をすると、呼吸数が減少し、１回換気量が増大し、酸素飽和度が改善されることが知られている。これらの効果は全て、患者の呼吸困難を軽減するのに寄与する。しかし、口すぼめ呼吸は意識的な努力を必要とする。したがって、患者は就寝中にすぼめた口を通して呼吸することができない。その結果、患者はなお夜間に低酸素症になる恐れがあり、肺高血圧および他の続発症を発症することになる。さらに、患者は、自身の呼吸を常に調整しなければならない。これは、患者が口すぼめ呼吸を維持するのに注意を払わなければならないので他の活動を行う上で妨げとなる。
【００１３】
患者の呼吸を調整することにより利点がある他の病気治療方法に、非侵襲性陽圧換気法（ＮＰＰＶ）がある。ＮＰＰＶは、鼻マスク、鼻プロング／枕または顔面マスクによって送達される換気に関する。ＮＰＰＶは、挿管および気管切開の必要を無くす。ＮＰＰＶを送達する外来患者の方法には、二相式陽圧気道圧（ＢＩＰＡＰまたは二相式）換気装置または持続陽圧気道圧（ＣＰＡＰ）装置が含まれる。
【００１４】
ＮＰＰＶは、各呼吸サイクル中に設定された圧力を送出することができ、二相式装置の場合には追加の吸息支援が得られる。ＮＰＰＶは、睡眠時無呼吸、心不全、およびＣＯＰＤなどの疾患で非常に効果的であることが示されており、近年ますます多く使用されるようになっている。多くの患者が夜寝るときにＣＰＡＰまたはＢＩＰＡＰを使用する。
【００１５】
しかし、ほとんどの患者は夜間ＮＰＰＶを用いるのに困難を経験し、そのためコンプライアンスが低下する。マスクの不快性はＮＰＰＶに不慣れな患者にとって非常によくある問題である。これは、鼻、口、および顔にかかる圧力が高く、ストラップがきつく不快だからである。鼻閉および乾燥も一般的な不満であり、これは季節に応じて変化する。マスクがきつすぎるので、鼻橋が赤くなり潰瘍を生じる恐れがある。目の刺激および座瘡が生じることもある。腹部膨満および鼓腸を経験する患者もいる。最後に、口を通して空気が漏れることも、鼻ＮＰＰＶ患者では非常に一般的であり、睡眠から覚醒させてしまうことがある。
【００１６】
口すぼめ呼吸もＮＰＰＶの使用も、ＣＯＰＤ、心不全、肺水腫、睡眠時無呼吸（中枢性と閉塞性の両方）および他の睡眠時呼吸障害、嚢胞性繊維症、喘息、心臓弁疾患、不整脈、不安ならびにいびきを含むがこれらに限定されない、医療の対象となる様々な病気の患者に対して大きな臨床上の利点を提供することを示した。呼息抵抗は、口すぼめ呼吸およびＮＰＰＶを使用するときに様々な生理学的機構によって臨床的な改善の大部分を提供すると考えられている。これとは対照的に、吸息支援は、多くの患者に臨床的利点を提供しないと考えられる。例えばＣＯＰＤでは、呼息抵抗は、呼息を容易にし、１回換気量を増大し、呼吸数を減少し、ガス交換を改善する。心不全の場合には、（呼息抵抗による）気道内の陽圧が肺水腫を減少し肺コンプライアンス改善し、前負荷および後負荷を減少し、ｐＯ２を上昇させｐＣＯ２を減少させると思われる。多くの病状において、呼息抵抗は、より安定した呼吸数を維持するのを助け、これにより患者に絶大な臨床的な効果をもたらすことができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
したがって、上述の欠点を伴わずに、口すぼめ呼吸の効果および／または非侵襲性換気の利点を模倣する医療用具および／または手順を有することが望ましい。
これらの多くの問題に対処する一般的な呼吸装置が、２００５年１２月８日出願の米国特許出願第１１／２９８，６４０号で見ることができ、その文献全体が参照により本明細書に組み込まれる。以前には開発または説明されていない多くの特徴を含む呼吸装置およびそれらの使用方法が本明細書で説明される。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
鼻用呼吸装置および方法が本明細書で説明される。こうした装置の使用によって、医療の対象となる様々な疾患が治療される。概して、これらの装置は、通路を囲む実質上管状の本体として構成されたリムと、通路内の空気流抵抗器（この場合に空気流抵抗器は典型的にはフラップ弁である）と、呼吸装置を鼻腔内に固定する留め具とを含む。
【００１９】
本明細書で説明する呼吸装置は、通路と、その通路と連通したフラップ弁と、フラップ弁に隣接して配置されたフラップ弁支持体（フラップ弁支持体はフラップ弁が複数の方向に開くのを防止するように構成される）と、留め具とを含むことができる。留め具は、装置の呼吸装置の通路を患者の口を覆うことなしに鼻腔と連通した状態で固定するように構成される。本明細書で説明する装置はいずれも、（例えば、患者の鼻腔の上および／または少なくとも部分的に患者の鼻腔内で）鼻腔と連通して着脱可能に固定されてよい。したがって、本明細書で説明する鼻用の装置は、典型的には、患者の鼻と相互に作用するが、患者の口は覆わない。
【００２０】
本明細書で説明する鼻用の装置は、少なくとも１つのリークパスを含むこともできる。以下にさらに詳細に説明するように、空気流抵抗器が閉じているときでも、リークパスは、空気が呼吸装置中またはその先まで通ることを可能にする。いくつかの変形形態では、装置は、フラップ弁のフラップを通して形成されない、その装置を通る１つまたは複数のリークパスを含む（例えば、リークパスは、装置の本体または留め具部分を通るように形成されてよい）。
【００２１】
いくつかの変形形態では、その装置はフラップ弁を含み、そのフラップ弁は連続的に可撓性のフラップ弁である。連続的に可撓性のフラップ弁は、フラップの大部分（または全体）に沿って可撓性である。例えば、フラップ弁のフラップはシリコーン製でよい。さらに、フラップ弁のフラップの厚さは、フラップがフラップの可動部分の長さに沿って曲がるかまたは撓むことができるのに十分なものでよい。
【００２２】
装置は、患者の鼻の上に、その全体に、および／またはその内部に固定され得る。例えば、留め具は、呼吸装置を患者の鼻腔上に固定するように構成されてよい。いくつかの変形形態では、留め具は、呼吸装置を少なくとも部分的に患者の鼻腔内に固定するように構成される。いくつかの変形形態では、留め具は、呼吸装置を患者の鼻孔の一方と、または患者の鼻孔の両方と連通した状態で固定するように構成される。留め具は発泡体（または発泡した）材料から作られてよい。例えば、留め具は発泡ポリウレタンから作られてよい。
【００２３】
さらに、本明細書で説明する装置は、通路を形成する実質上管状の本体を含むことができる。その実質上管状の本体は断面が楕円でよい。したがって、装置は、管状本体を形成するリム（またはリム本体）を含むことができる。
【００２４】
鼻用呼吸装置は、フラップ弁が閉鎖しているときにフラップ弁の縁部を着座させるように構成された、通路内の弁のシール面を含むこともできる。弁のシール面は、例えば、通路の周囲に突き出したリップでよい。
【００２５】
フラップ弁支持体は、メッシュ、クロスビーム、ピンなどでよく、フラップ弁のフラップに当接して、望ましくない方向に曲がることを防止することができる（例えば、適切な方向を除くどの方向にも弁が開放することを防止する）。例えば、フラップ弁支持体は、通路をまたぐ少なくとも１つのクロスビームを含むことができる。いくつかの変形形態では、フラップ弁支持体は、１対の交差するクロスビームを含む。
【００２６】
本明細書で説明する装置のいくつかの変形形態はフラップ弁アライナを含み、そのフラップ弁アライナは、フラップ弁の１つフラップ（または複数のフラップ）が、装置を通る通路の開口部内に向いたままにするように構成される。例えば、フラップ弁アライナは、通路をまたぐクロスビームから突き出した１つの柱または複数の柱でよく、フラップ弁アライナは、フラップの蝶番（または中心領域）を（１つまたは複数の）柱上に固定することによって、フラップ弁を通路内に向ける。この例では、（１つまたは複数の）柱は、フラップ弁のフラップの１つの開口部（または複数の開口部）中を通ることができる。
【００２７】
患者の鼻腔と連通した状態で固定するように構成された鼻用呼吸装置もまた、本明細書で説明される。その鼻用呼吸装置は、吸息より呼息を抑制するように構成された空気流抵抗器と、患者の口を覆うことなしに患者の鼻腔と連通して装置を固定するように構成された留め具とを含み、装置の呼息に対する抵抗は、１００ｍｌ／秒で抵抗が測定されるときに、約０．００１と約０．２５ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間であり、吸息に対する抵抗は、約０．０００１と約０．０５ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間である。いくつかの変形形態では、鼻用呼吸装置の呼息に対する抵抗は、約０．０３ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒と約０．２ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間、または約０．０３と約０．１５ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間である。いくつかの変形形態では、鼻用呼吸装置の吸息に対する抵抗は、約０．００１と約０．０２ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間、または約０．００１と約０．０１ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間である。いくつかの変形形態では、装置は、１つまたは複数のリークパスを含む。吸息に対する抵抗および呼息に対する抵抗は、空気流抵抗器および全てのリークパスによって決定され得る。
【００２８】
これらの鼻用呼吸装置はいずれも、上述のように、フラップ弁である空気流抵抗器を含むことができる。さらに、装置は、少なくとも１つのリークパスを含むことができ、そのリークパスは、空気流抵抗器の可動部分（例えば、フラップ弁のフラップ）を通して形成されない。
【００２９】
上述の留め具またはそれらの構成はいずれも同様に使用されてよい。例えば、鼻用呼吸装置は、装置を患者の鼻腔と連通した状態で固定するように構成された留め具を含むことができる。
【００３０】
開口部を有する通路と、その開口部と連通するフラップ弁と、開口部と連通するようにフラップ弁のフラップを位置合わせするフラップ弁アライナと、呼吸装置を患者の鼻腔と連通した状態で固定するように構成された留め具とを含む鼻用呼吸装置もまた、本明細書で説明される。上述のように、これらの鼻用呼吸装置は、１つまたは複数のリークパスを含むことができ、フラップ弁のフラップを通るように形成されていないリークパスを含むことができる。フラップ弁は、連続的に可撓性のフラップを有することができる。
【００３１】
鼻用呼吸装置は、（例えば、留め具によって）患者の鼻の上に、少なくとも部分的にその上に、その全体に、および／または少なくとも部分的にその内部に固定され得る。留め具は、呼吸装置を、患者の鼻孔の一方または両方と連通した状態で固定するように構成されてよい。いくつかの変形形態では、鼻用呼吸装置はまたフラップ弁支持体も含む。本明細書で説明する鼻用呼吸装置は、典型的には、患者の鼻の上に、少なくとも部分的にその上に、その全体に、または少なくとも部分的にその内部に固定されるが、患者の口の上に（例えば、覆った状態で）は固定されない。したがって、多くの変形形態では、これらの装置は、患者の口を覆うことも被覆することもなく、患者の鼻（例えば、患者の鼻の上、または少なくとも部分的にその内部）と連通し、患者は、鼻による呼吸が調整されている間でも口を通して呼吸することができる。
【００３２】
流速５０ｍｌ／秒で測定される、約０．０４と約０．５ｃｍＨ２Ｏ／  ｍｌ／秒の間である鼻の呼息に対する抵抗、および約０．０００２と約０．１ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間である鼻の吸息に対する抵抗をもたらすことによって、鼻の吸息より鼻の呼息を抑制し鼻の吸入より鼻の呼息を抑制しながら、追加の抵抗なしで患者が口を通して呼吸することを可能にするステップを含む、障害を治療する方法もまた、本明細書で説明される。この方法は、呼吸装置を患者の鼻腔と連通した状態で固定するステップを含むこともでき、呼吸装置が吸息より呼息を抑制する空気流抵抗器を備える。治療される障害は、睡眠時呼吸障害またはいびきからなる群から選択されてよい。
【００３３】
鼻用呼吸装置を患者の鼻腔と連通した状態で固定するステップを含む、障害を治療する方法もまた、本明細書で説明される。その呼吸装置は、フラップ弁と、フラップ弁に隣接するフラップ弁支持体とを備え、そのフラップ弁支持体は、フラップ弁が複数の方向に開くのを防止するように構成される。治療される障害は、睡眠時呼吸障害またはいびきからなる群から選択される。
【００３４】
鼻用呼吸装置を患者の鼻腔と連通した状態で固定するステップを含む、障害を治療する方法もまた本明細書で説明される。その呼吸装置は、フラップ弁と、鼻用呼吸装置を通る開口部と連通した、フラップ弁のフラップを位置合わせするフラップ弁アライナを備える。治療される障害は、睡眠時呼吸障害またはいびきからなる群から選択される。
【００３５】
これらの問題の多くに対処する一般的な呼吸装置を、２００５年１２月８日出願の米国特許出願第１１／２９８，６４０号で見ることができ、その文献は全体が参照により本明細書に組み込まれる。以前には開発も説明もされていない多くの特徴を含む、呼吸装置およびそれらの使用方法が本明細書で説明される。
【００３６】
本明細書で言及した全ての刊行物および特許出願は、個々の刊行物または特許出願がそれぞれ参照により具体的にかつ個々に示されたのと同様に同じ範囲まで、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】口腔用に適合された呼吸装置の斜視図である。
【図２】口腔用に適合された他の呼吸装置の斜視図である。
【図３】患者の口腔に配置された図２に示す装置の斜視図である。
【図４】鼻腔用に適合された呼吸装置を示す。
【図５】実質上鼻腔内に嵌まるように適合された呼吸装置を示す。
【図６】空気流抵抗器が装置内に示された、図４に示す装置の断面図を示す。
【図７ａ】図７ａは、図４に示す装置の断面図を示し、吸息中の装置を示す。
【図７ｂ】図７ｂは、図４に示す装置の断面図を示し、呼息中の装置を示す。
【図８ａ】図８ａは、呼息中の空気流抵抗器を示す、呼吸装置の斜視図である。
【図８ｂ】図８ｂは、吸息中の空気流抵抗器を示す、呼吸装置の斜視図である。
【図９ａ】図９ａは、空気流抵抗器を有する呼吸装置の斜視図であり、呼息中の空気流抵抗器が示される。
【図９ｂ】図９ｂは、空気流抵抗器を有する呼吸装置の斜視図であり、吸息中の空気流抵抗器が示される。
【図１０】空気流抵抗器を有する呼吸装置の斜視図であり、呼息中の空気流抵抗器が示される。
【図１１】空気流抵抗器を有する呼吸装置の斜視図であり、呼息中の空気流抵抗器が示される。
【図１２ａ】図１２ａは、呼息中の、図９ａ、図９ｂ、図１０、および図１１に示す呼吸装置の断面図を示す。
【図１２ｂ】図１２ｂは、吸息中の、図９ａ、図９ｂ、図１０、および図１１に示す呼吸装置の断面図を示す
【図１２ｃ】図１２ｃは、呼息中の呼吸装置の変形形態の断面図を示す。
【図１３ａ】図１３ａは、空気流抵抗器を有する呼吸装置の斜視図であり、呼息中の空気流抵抗器が示される。
【図１３ｂ】図１３ｂは、空気流抵抗器を有する呼吸装置の斜視図であり、吸息中の空気流抵抗器が示される。
【図１４】空気流抵抗器を有する呼吸装置の斜視図であり、呼息中の空気流抵抗器が示される。
【図１５ａ】図１５ａは、空気流抵抗器を有する呼吸装置の斜視図であり、呼息空気流および／または圧力が高い間の空気流抵抗器を示す。
【図１５ｂ】図１５ｂは、空気流抵抗器を有する呼吸装置の斜視図であり、呼息空気流および／または圧力が低い間の空気流抵抗器を示す
【図１５ｃ】図１５ｃは、空気流抵抗器を有する呼吸装置の斜視図であり、吸息中の空気流抵抗器を示す
【図１６】着脱可能であり鼻腔用に適合された呼吸装置の斜視図である。
【図１７】着脱可能であり鼻腔用に適合された呼吸装置の斜視図である。
【図１８】着脱可能であり鼻腔用に適合された呼吸装置の断面図である。
【図１９】着脱可能であり鼻腔用に適合された呼吸装置の断面図である。
【図２０】着脱可能であり鼻腔用に適合された呼吸装置の断面図である。
【図２１】着脱可能であり鼻腔用に適合された呼吸装置の断面図である。
【図２２ａ】図２２ａは、可動式空気フィルタを有する呼吸装置の斜視図であり、吸息中の可動式の空気フィルタが示される。
【図２２ｂ】図２２ｂは、可動式空気フィルタを有する呼吸装置の斜視図であり、呼息中の可動式の空気フィルタが示される。
【図２３】着脱可能であり鼻腔用に適合された他の呼吸装置の斜視図である。
【図２４】着脱可能であり鼻腔用に適合された他の呼吸装置の断面図を示す。
【図２５】本明細書で説明されたような呼吸装置の一例のリム部分の斜視図を示す。
【図２６】図２５に示すリム部分の側面図を示す。
【図２７】図２５に示すリム部分の上面図を示す。
【図２８】図２５に示すリム部分の断面図を示す。
【図２９】本明細書に示すような呼吸装置の一変形形態の斜視図を示す。
【図３０ａ】図２９の呼吸装置の断面図を示す。
【図３０ｂ】図２９の呼吸装置の断面図を示す。
【図３１ａ】呼吸装置に着座したフラップ弁の一例を示す。
【図３１ｂ】フラップ弁の他の例を示す。
【図３２ａ】図３２ａは、本明細書で示すような呼吸装置の一例の動作を示す。
【図３２ｂ】図３２ｂは、本明細書で示すような呼吸装置の一例の動作を示す。
【図３３】鼻用呼吸装置の一変形形態の断面図である。
【図３４】図３３に示す同じ装置の上面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
呼吸および心血管機能の改善における、呼吸装置、キット、およびそれらの使用方法が、本明細書で説明される。概して、それらの呼吸装置は、呼吸装置または単に「装置」と呼ばれる。本明細書で説明する装置および方法は、様々な医療の対象となる病気の状態を治療するために有用なことがあり、治療以外の目的にも有用なことがある。本明細書で説明する装置および方法は、説明する特定の実施形態に限定されるものではない。特定の実施形態の変形形態は、添付の特許請求の範囲内で作成され、やはりその範囲内に包含されてよい。いくつかの例および説明する特定の実施形態は限定を意図するものではないことも理解されよう。その代わりに、本発明の範囲が添付の特許請求の範囲によって定められる。
【００３９】
文脈上明らかに規定されている場合を除き、本明細書で使用されているような単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は複数形を含む。定義されている場合を除き、本明細書で使用される全ての技術および科学用語は、当業者が一般的に理解するのと同じ意味である。
【００４０】
装置
本明細書で説明する呼吸装置は、口および／または鼻の孔などの呼吸腔を通して、肺の内外に空気流を変える。呼吸装置は典型的には、少なくとも部分的に空気流を、具体的にはある方向（例えば、呼息）の空気流を反対方向（例えば、吸息）の空気流よりも遮断することができる空気流抵抗器を含む。具体的には、呼吸装置は、フラップ弁によって例示される空気流抵抗器を含む。空気流抵抗器の追加の例も本明細書で説明される。それらの呼吸装置を使用して、呼息段階の呼吸サイクル中に呼息に対する抵抗を増大することができる。本明細書で説明する呼吸装置の多くは、気道および空気流導管の虚脱を防止することができる。フラップ弁が以下にさらに詳細に説明される。
【００４１】
本明細書で説明する呼吸装置は、概して、空気流通路および空気流抵抗器を含む。空気流通路（または「通路」）は、概して、空気の通過を可能にするチャネルを定義する。通路は、適切な寸法または形状のものでよい。ただし、呼吸装置が患者によって装着されているときに、その通路は、患者の肺から出るように導く開口部と流体連絡した、患者の肺に導く開口部を設けるように構成される。用語「ｐａｔｉｅｎｔ」および「ｓｕｂｊｅｃｔ」は、呼吸装置のユーザを説明するために使用され、そのユーザには治療目的で呼吸装置を利用しないユーザが含まれる。空気流通路は任意の適切な長さでよい。例えば、通路はその空気流抵抗器によって可能な短さでよい（例えば、空気流抵抗器によって調整される開口部と実質上同じ長さでよい）。同様に、空気流通路は、空気流抵抗器を支持するのに必要な空間より長くてよい。例えば、少なくとも部分的に鼻腔中に挿入するように適合された呼吸装置のいくつかの形態では、空気流通路は、平均的な外鼻孔の長さとほぼ同じくらい長くてよい。いくつかの形態では、通路は平均的な鼻腔の長さを延びる。
【００４２】
通路の中間の断面積は、任意の適切な寸法のものでよい。中間の断面積は、装置が（例えば、空気流抵抗器による）追加の抵抗なしに、空気を、通路中を通して流すのを可能にするときの通路の断面積を指してよい。具体的には通路の、寸法（例えば、直径）または形状は、呼吸装置の構成に応じて変わり得る。例えば、鼻腔（例えば、鼻腔）に挿入されるように構成された呼吸装置は、面積が鼻腔の狭い部分とほぼ同じ面積かまたはそれよりわずかに狭くてよい。口腔または鼻腔上に固定されるように構成された呼吸装置は、通路が直径より長くてよい。さらに、通路の断面積は、装置の長さに沿って変わってよい。
【００４３】
空気流通路は、空気流通路の内壁を画定する専用の構造を備えてもよく、装置の構造上の構成要素であってもよい。例えば、通路はリムによって画定された通路の壁を備えることができる。リムは、任意の適切な厚さを有する材料の管（またはトンネル）であってよい。リムは、完全な管ではなくフレームであってもよい。リムは、通路を支持することができるように十分な剛性の材料を備え、通路が使用中および呼吸中に潰れるのを防止することができる。いくつかの形態では、リムの少なくとも一部分は、通路を支持し呼吸中の通路の完全に潰れるのを防止する能力を維持しながら、挿入および除去を容易にするように圧縮することができる、圧縮可能な材料から作られる。リムは、呼吸の流れの間にある程度圧縮可能なものでもよく、あるいは、剛体でもよい。（リム部分を含む）空気流通路は、空気流抵抗器、フィルタ、アンカー、留め具など、他の構成要素の取付け箇所としても働くことができる。
【００４４】
リムは任意の適切な形状または寸法でよい。例えば、リムの形状は環状または長円形でよい。上述のように、リムは通路の内径を画定することができる。いくつかの形態では、リムは鼻腔中に挿入された呼吸装置が潰れるのを防止するのに十分な強度を有する材料を含む。例えば、リムは金属、ポリマー（具体的には、剛性のポリマー）などを含むことができる。いくつかの形態では、リムは、リムの最終的な形状の強度が、使用中に呼吸装置が潰れるのを防止するのに十分になるように形成または配置される、より軟質のすなわち「弱い」材料を含むことができる。
【００４５】
上述のように、呼吸装置はリムを含むことができ、そのリムは、遠位端および近位端を有する管または管状本体であり、空気流通路がその管または管状本体を通って延びる。患者の鼻腔に固定されるように適合されたその装置のいくつかの変形形態では、呼吸装置の遠位端が最初に患者の鼻中に挿入され、その結果、吸息中に空気が通路の近位端から遠位端に流れ、呼息中に空気が通路の遠位端から近位端に流れるように装置が着用される。いくつかの変形形態では、管状本体の近位端は、特性が遠位端とは異なる。例えば、遠位端から近位端までの管状本体の厚さが変化してよい。
【００４６】
いくつかの変形形態では、呼吸装置は、遠位端が近位端より可撓性がある管状本体を有する。したがって、遠位端は、鼻腔に挿入する際により簡単に圧縮されてよく、近位端は少し剛性があり、装置の着脱／挿入がより簡単になる。より可撓性のある遠位端は、装置を着用する患者に装置がよりよく適合するのを助けることもでき、快適性を強化することもできる。以下により完全に説明するように、装置の遠位領域は鼻腔に適合するようになじむことができる。
【００４７】
いくつかの変形形態では、管状本体の異なる領域は異なる材料から作られるかまたは異なる構造を有するので、遠位端は近位端より可撓性がある。例えば、以下で図２５〜図２８で考察するときにさらに詳細に説明するように、管状本体の遠位部分の壁厚は、管状本体のより近位の部分の壁厚より薄くてよい。リム（例えば、管状本体）は、壁厚の異なる２つ以上の領域を有することもでき、連続した厚さが変わる領域を有することもできる。壁厚は、所与の遠位部分から近位部分にわたって（例えば、呼吸装置の管状本体の長さに沿って）一様でもよい。上述のように、管状本体（リム）の壁厚は、いくつかの領域ではゼロでもよく、これは管状本体が穴または窓を含むかまたはフレームから構成されることを示している。
【００４８】
壁厚が異なる領域は、直径または断面形状が異なる空気流通路の異なる領域になってよい。例えば、いくつかの変形形態では、装置は通路を形成する管状本体を有し、通路の内壁は、通路の内壁に沿った段または棚状部を含む。一例では、管状本体の外径（ＯＤ）は一様であり、内径（ＩＤ）は少なくとも２つの異なる寸法を有する。以下にさらに詳細に説明するように、通路内の棚状部または段は、弁（例えば、フラップ弁）が閉位置のときにそれに当接または接して配置されてよい面を設けることによって弁のシール面を形成することができる。
【００４９】
管状本体（すなわち、リム）を有する変形形態では、管状本体は、任意の適切な断面積を有することができる。例えば、管状本体として構成されたリムは、その長さを通して断面が楕円でよく、ほとんどの患者の鼻孔の形状と同様の形状になる。その形状は、快適性を維持しながら通路の断面寸法を最大にする助けをすることができる。本明細書で説明する変形形態のいくつかでは、通路は、円形、多角形、涙滴形、または他の非対称形など、任意の適切な断面形状または形状を有することができる。
【００５０】
いくつかの形態では、呼吸装置は、通路を形成する別個のリムを含まない。例えば、呼吸装置の空気流通路は、留め具を通る通路であってよい。
本明細書で説明する装置は、典型的には、フラップ弁として構成された空気流抵抗器を含む。空気流抵抗器は、典型的には、通路中を通って流れる空気の少なくとも一部が空気流抵抗器を通るように、空気流通路と連通した状態で配置される。したがって、空気流抵抗器は、抵抗の大きさ、空気流の温度、あるいは装置の前後のまたは装置の通路にわたる圧力差を調整し、変更し、変化し、または一定に保つ。いくつかの形態では、空気流抵抗器は、一方向の空気流をその反対方向の空気流より大幅に抑える。したがって、空気流抵抗器は、肺への空気流および肺からの空気流を調整することができる。装置のいくつかの形態は、使用中は呼息に対する抵抗が吸息に対する抵抗より大きい。
【００５１】
呼吸装置のいくつかの形態では、空気流抵抗器は弁を備え、その弁は、ある方向（例えば、吸息）の空気流を大幅に妨害することはなく、他の方向（例えば、呼息）の空気流を部分的または完全に妨害する。いくつかの実施形態では、弁は、咳または鼻をかむときのように、装置の前後の空気流または圧力差が特定の値に達する場合に呼息の遮断を解放することを可能にする。例えば、いくつかの実施形態では、弁は、形状記憶または変形可能な材料（例えば、弾性材料）から形成されたフラップを含む。弁の前後の圧力差（呼息空気流の圧力）が十分に大きいときは、フラップ自体が曲がり、それにより、遮断を解放する。これは咳のときに重要なことがあり、咳のときに粘液および他の物質を除去するのを容易にすることもできる。咳の後で、フラップは元の曲がっていない状態に戻る。あるいは、ある特定の装置の前後の空気流または圧力差に達する場合に呼息の遮断を解放することができる実施形態は、ＰＥＥＰ弁の働きをすることができる。ＰＥＥＰは呼気終末陽圧と呼ばれる。
【００５２】
異なるタイプの空気流抵抗器の例が、以前に（例えば、米国特許出願第１１／２９８，６４０号に）記載されており、以下の図のいくつかが示されている。しかし、弁のタイプの空気流抵抗器、具体的には「フラップ弁」抵抗器は、特に興味深い。一般に、空気流抵抗器は、例えば、ある方向の空気流の抵抗をその反対方向の抵抗より選択的に増大することによって、呼息および／または吸息中に空気の通路中を通る空気の抵抗を変えることができる。複数の空気流抵抗器を利用することもでき、（複数のフラップ弁を含む）異なるタイプの空気流抵抗器の組合せを含むことができる。
【００５３】
フラップ弁は、通路を閉鎖または開放するように動くことができる１つまたは複数のフラップまたは弁葉を有する空気流抵抗器である。フラップは、剛性または可撓性の材料あるいはそれらのいくつかの組合せから作成されてよい。いくつかの変形形態では、フラップ弁は弁の剛性の部分を含み、その部分はフラップを支持する助けをすることができる。いくつかの変形形態では、フラップは、以下で説明するようなポリマー材料を含む。フラップ弁は、（例えば、開位置または閉位置に）付勢されてもよく、付勢されなくてもよい。ばねなどの付勢要素が使用されてもよく、フラップが、弁を特定の位置に付勢するエラストマー特性を有する材料から形成されてもよい。付勢弁は、停止しているときに（例えば、平坦、湾曲、解放、閉鎖など）特定の姿勢のままになる傾向がある弁である。いくつかの変形形態では、フラップ弁は、シリコーンなどのエラストマー材料から形成されたフラップを含む。この変形形態では、フラップは、切断（例えば、レーザー切断、打ち抜き加工など）されたシリコーンシートを含み、その結果、フラップ（または複数のフラップ）は、弁が閉鎖しているときに装置の通路の開口部を覆うことができ、弁が開放しているときに空気流に通路を露出するように曲がることができる。フラップは、通路の壁に（例えば、管状本体に）固定されてよい。フラップ弁（または空気流抵抗器の他の変形形態）は、追加の構成要素を有する状態で使用してもよい。例えば、呼吸装置は、空気流抵抗器のシール面（弁のシール面）、空気流抵抗器の支持体（弁支持体）、および／または空気流抵抗器アライナ（弁アライナ）を含むことができる。
【００５４】
フラップ弁のフラップは、途切れることなく可撓性としてよい。例えば、フラップは、シリコーン（または他のゴム）など、比較的可撓性のある材料から形成されてよい。これらのフラップは（例えば、形状、厚さなどに応じて）比較的剛性でよいが、典型的には、フラップの可動部分の大部分で曲げることが可能である。フラップ弁の一部分として途切れなく可撓性のフラップを用いる際に、以下にさらに詳細に説明するように、フラップ用の支持部（例えば、フラップ弁支持体）を含むことも有用なことがある。さらに、鼻用呼吸装置は、（例えば、フラップが開放しているときも閉鎖しているときも）フラップが装置の動作中に装置の少なくとも一部分の中で保護されて、患者の鼻との接触を妨害するのを防止するように構成されてよい。
【００５５】
フラップ弁は、任意の適切な形状、具体的には、通路が閉鎖または少なくとも部分的に閉塞され得る形状でよい。フラップは、典型的には平坦であるが、任意の適切な厚さでよく、弁は、任意の適切な表面積および表面形状を有することができる。以下にさらに詳細に説明するように、通路の断面形状は（例えば、弁の一端から通路中を見たときに）楕円または不整な形状でよい。例えば、装置が鼻に挿入されるときは、通路は断面プロフィルが実質上楕円でよい。したがって、フラップ弁は、通路内で適合することができるように形状が実質上楕円（例えば、見開きの形状）でよい。したがって、フラップは実質上平坦でよいが、（長円形を含む）楕円形、多角形、または（滴形を含む）非対称形の断面を含む。
【００５６】
フラップは、フラップ全体が撓むかまたは湾曲することを可能にして、その全長にわたってカーブするように十分薄くてよい。この変形形態では、弁の面全体に非常に小さい圧力差しかかからないときでさえ、フラップは大きい開口部を設けるように動くことができる。薄く、可撓性の高いフラップ弁は、以下にさらに詳細に説明するように支持部材と共に使用されるときに特に有用なこともある。
【００５７】
フラップ弁は、使用中に呼息および／または吸息に対する所望の抵抗をもたらすのに十分に呼吸装置の通路を閉鎖することができるように、任意の適切な寸法（例えば、厚さおよび表面積）を有することもできる。例えば、フラップ弁は、非円形のフラップ弁（例えば、楕円のフラップ弁）でよく、フラップ弁プロフィルの長軸とフラップ弁プロフィルの短軸の比が約１．２：１と約３：１の間である。一変形形態では、非円形プロフィルの長軸は長さが約８ｍｍと約２０ｍｍの間である。
【００５８】
本明細書で説明する呼吸装置は、空気流抵抗器シール、空気流抵抗器支持体、弁アライナ、および／または弁ロックを含むこともできる。例えば、それらの装置は弁のシール面を含むことができ、そのシール面は、閉位置のときに空気流抵抗器上に配置され、「シール」を可能にする。本明細書で使用されるように、弁のシール面は、密なシールを設ける必要はない。弁のシール面は、空気流抵抗器（例えば、フラップ弁）が、例えば、閉鎖構成のときにほぼ一定のレベルに通路中の空気流を遮断する際に予測可能な様式で動作するように設けられてよい。弁のシール面は、閉鎖しているときに空気流抵抗器の弁部分が接触する台座または面であってよい。空気流抵抗器がフラップ弁であるときは、弁シールは典型的には弁のシール面を備え、そのシール面は平坦な面であり、フラップ弁が閉鎖しているときに、その面にフラップ弁、具体的にはフラップ弁の周囲が着座する。以下のいくつかの例で説明し図３０ａ〜図３０ｂに示すように、フラップ弁の弁のシール面は、通路（例えば、通路を形成するリムまたは管状本体）の内径の周りにリップまたは棚状部を含むことができる。
【００５９】
弁のシール面は、弁を着座させるための任意の適切な面を備えることができる。例えば、弁のシール面は硬い面を備えることができる。いくつかの変形形態では、弁のシール面は、クッション性があるかまたは可撓性の材料を含み、それは、弁の損傷を防止するのを助けることができる。弁のシール面は典型的には平滑である。弁のシール面は通路内を延びることができる。弁のシール面の表面は、フラップ弁の縁部に着座するように適合されてよい。例えば、弁のシール面は、（閉位置にあるときに）フラップと平行なフラップ着座面を含むことができる。弁のシール面は、具体的にはフラップの周りで弁を支持することもできる。弁のシール面は、フラップ弁支持体として（またはそれに追加して）使用されてよい。
【００６０】
いくつかの変形形態では、弁のシール面は平坦ではない。例えば、弁のシール面は、隆起、切欠き、または波形でもよい。こうした表面が、フラップ弁が完全に閉鎖するのを遅らせるためにフラップ弁の着座の制御を助けることができる。例えば、可撓性のフラップ弁は、フラップの前後で同じ圧力差にさらされるときに、平坦な面の場合よりゆるやかに平坦でない面をシールすることができる。フラップ弁の閉鎖およびシールを、呼息サイクルの後の方に遅くすることは、有利な場合がある。例えば、最初の吸息を容易にすることができる。また、以下にさらに説明するように、弁のシール面は、リークパスを有することができる。例えば、弁のシール面は、フラップ弁とのシールを可能にしない、１つまたは複数の通路（例えば、欠けた領域）を含むことができる。
【００６１】
呼吸装置は弁支持体を含むことができる。この空気流抵抗器の弁支持体（特に、フラップ支持体またはフラップ弁支持体と称される）は、フラップ弁のフラップの誤動作を防止する。例えば、フラップ弁に適した弁支持体は、フラップ弁が閉位置のときにその（１つまたは複数の）フラップが潰れることや閉位置を越えて延びることを防止することもできる。例えば、フラップ弁の構成がフラップ（または複数のフラップ）を遠位に動かすことによって開放するようになっているときに、弁支持体は、フラップの近位への動きを制限するように近位にフラップ弁に隣接して配置されてよい。フラップ弁支持体は、フラップの任意の領域、具体的にはフラップより中心に近い位置に接触（またはそれを支持）するように構成されてよい。例えば、フラップ支持体は、動いているフラップの適切な中心領域を支持することができる。
【００６２】
フラップ弁支持体は、バー、柱、切欠き、メッシュ、ウェブ、ケーブルなどでよく、典型的には、弁の一部分（例えば、フラップ）の後ろの通路に突き出して支持する。フラップ弁支持体は剛性または可撓性でよい。フラップ弁支持体は、典型的には、１つまたは複数の位置で１つまたは複数のフラップの移動部材を支持する。フラップ弁支持体は、任意の空気流抵抗器で使用されてよい。フラップ弁で使用するときは、フラップ弁支持体は、圧力が大きいにもかかわらず、フラップが半分の呼吸サイクル中に開放するのを防止することができる。例えば、薄いフラップ弁を含む装置の一変形形態では、弁の構成は、フラップが遠位方向に簡単に曲がって、弁を「開放」し吸息中に装置の通路を露出するようになっている。次いで、フラップは、曲がっていない姿勢に戻って、呼息中に通路を覆って閉じることができる。呼息中の患者の肺からの圧力はフラップを押す。フラップに隣接して近位に配置されたフラップ弁支持体は、この圧力がフラップを近位に湾曲または座屈させて、それにより呼息中に弁を開放するのを防止することができる。
【００６３】
いくつかの変形形態では、弁支持体は、１つまたは複数のクロスバーを含む。以下にさらに説明するように、図２７は、２つのクロスバーを有する弁支持体を示す。一般に、弁支持体が通路内に配置され、通路中を通る空気流には最小限にしか影響しないプロフィルを呈する。弁支持体は、通路の直径全体または通路の一部分のみまたぐことができる。いくつかの変形形態では、弁支持体は、呼吸装置の通路に及ぶビームまたは横材である。
【００６４】
呼吸装置は、弁アライナを含むこともできる。弁アライナを用いて、空気流抵抗器、具体的には空気流抵抗器の可動部分を通路内で位置合わせすることができる。空気流抵抗器を位置合わせすることにより、空気流抵抗器の動きを予測可能にすることができる。弁アライナは弁を通路内に固定することもできる。例えば、フラップ弁は、通路の側部に接触することかもまたはそうでなければ呼吸装置の一部にぶつかることもなくフラップが開閉するように１つまたは複数の弁アライナで使用され得る。以下にさらに説明するように、弁アライナを用いて、支点支持体と共に弁を適位置に保持することができる。弁アライナは、柱、切欠き、ノブ、ソケットなどを備えることができる。一般に、弁アライナは弁の一部分と結合する。例えば、フラップ弁のフラップは、柱（弁アライナ）と結合することによって通路内に配置されてよい。柱は、弁を通路の正しい位置に保持するフラップ弁の穴を貫通することができる。２つの柱、互いにずれて配置された柱、または非円形断面の柱を用いて、フラップ弁を通路内に向けることができる。弁アライナの一例が図３０ａに示される。
【００６５】
呼吸装置は、弁の可動部分（例えば、フラップ弁のフラップ部分）を装置の通路内に固定する弁ロック（例えば、フラップ弁ロック）を含むこともできる。フラップ弁ロックは、フラップが動作中に装置から着脱するのを防止することによって呼吸装置の安全性を強化することができる。フラップ弁ロックは、フラップ弁が装置にかけられた大きい（例えば、生理学的に大きい）圧力にさらされているときでもフラップ弁のフラップ部分が装置から離れるのを防止するように構成されてよい。ほとんどの適用例では、フラップ弁ロックは、弁支持体が典型的にはフラップ弁を近位方向に制限するので、フラップ弁が通路内で遠位方向に離れるのを防止する。勿論、装置の遠位および近位方向は本明細書で説明するように逆になってよい。
【００６６】
フラップ弁ロックは、典型的に、フラップが装置から離れるのを防止する、ピン、コード（例えば、繊維、糸、ストラップなど）、ボタンなど拘束部材を含む。いくつかの変形形態では、フラップ弁ロックはフラップに接触する。例えば、フラップ弁ロックは、フラップのある領域を貫通するコードまたはピンでよい。いくつかの変形形態では、フラップ弁ロックは、フラップに直接連結されないが、フラップがフラップ弁ロックと接触するように移動するときにのみフラップが装置から離れるのを防止する。弁アライナが使用される装置の変形形態では、弁ロックは、フラップが弁アライナから外れるのを防止するように、弁アライナと共に使用されてよい。例えば、弁アライナがフラップを貫通する柱である場合は、弁ロックは、フラップが呼吸装置から外れるのを防止する、弁アライナの端部の閉鎖要素（例えば、ノブ、ボタン、キャップなど）でよい。フラップが弁アライナを遠位方向に遠くに動かしすぎると、弁ロックはそれが弁アライナから外れるのを防止し、フラップを実質上通路内に維持する。
【００６７】
本明細書で説明する呼吸装置はまた、１つまたは複数のリークパスを含むこともできる。リークパスは、空気流抵抗器が閉鎖しているときでも、空気が呼吸装置中またはその先に流れることを可能にする。リークパスは、留め具、リム（例えば、管状本体）、または空気流抵抗器を含む、装置の任意の部分の一部として含まれてよい。（１つまたは複数の）リークパスの寸法、位置および分布は、所望の量の空気流が、周知の圧力および／または流量で装置を通ることを可能にするように選択されてよい。具体的には、リークパスは、空気流抵抗器の一部として組み込まれてよい。例えば、リークパスは、フラップを通る１つまたは複数の穴またはチャネルでよい。リークパスは、図３１ａに示すようにフラップ３１２１の切欠きまたは領域として含まれてもよい。図３１ａでは、空気流抵抗器は、フラップ弁の周囲の一部として示されており、弁シールと結合しておらず、弁が閉位置にあるときでも空気がフラップ弁の先に流れることを可能にする。いくつかの変形形態では、リークパスは弁の一部として含まれない。
【００６８】
上述のように、フラップ弁は、フラップ弁が閉鎖しているときでも空気がその中を通ることができる１つまたは複数の通路または穴を含むことができる。これらのリークパスは、空気が周知の流量で装置を通ってまたはその周りを流れるときに、閉鎖した空気流抵抗器の前後で所定の圧力を維持するように選択されてよい。例えば、フラップ弁では、リークパス（例えば、穴）の寸法は、装置が１００ｍｌ／秒の一定の流量にさらされ、弁が閉位置にあるときに、フラップ弁の前後の圧力が約０．５と２０ｃｍＨ２Ｏの間、または３と１５ｃｍＨ２Ｏの間になるように設定されてよい。一変形形態では、フラップ弁は４つの穴を含み、それらの穴の直径は約０．０８ｃｍ（０．０３インチ）（±０．０３ｃｍ（±０．０１インチ））であり、その結果１００ｍｌ／秒の空気流にさらされたときに圧力が約８ｃｍＨ２Ｏになる。任意の適切な数および寸法のリークパスは、吸息と呼息の間の圧力差が制御され得るように含まれてよい。これは、以下により詳細に説明される。
【００６９】
一般に、本明細書で説明する呼吸装置は、装置を着用している患者の吸息と呼息両方の抵抗に影響を及ぼす。いくつかの変形形態では、吸息中の抵抗は少しだけ影響を受け、呼息の際の抵抗は、規定量の空気流の漏れを可能にするように制御される。吸息または呼息の空気流に対する抵抗は、所与の流量における背圧に関して理解され得る。背圧は、弁の前後の圧力差と定義されてよく、空気がそこから流れる弁の側部で陽圧である。例えば、吸息中の背圧は、流量１００ｍｌ／秒で測定されるときに、１ｃｍＨ２Ｏより小さくてもよく、より好ましくは、０．３ｃｍＨ２Ｏより小さくてもよく、最も好ましくは０．２ｃｍＨ２Ｏより小さくてよい。呼息の際には、流量１００ｍｌ／秒で測定されるときに（装置が両方の鼻孔のために構成されるときに）、背圧が約０．１から約２０ｃｍＨ２Ｏ（またはより好ましくは３と１５ｃｍＨ２Ｏの間）であることが望ましいことがある。吸息の際の背圧と呼息の際の背圧の両方が同じ装置に存在する。ここでもたらされる流量は、１つまたは複数の空気流抵抗器を有する鼻用の装置に関し、典型的には、１対の空気流抵抗器（例えば、鼻孔１つに１つの空気流抵抗器）に関するものである。単一の鼻孔の装置に関して、圧力差（背圧）は典型的に流量５０ｍｌ／秒で測定される。口用装置は、対応する流量を利用することができる。
【００７０】
リークパスの合計は、装置を通るリークパスの合計（例えば、患者によって正しく装着されたときの、装置を通る調整されていない全ての流れの合計）である。本明細書で説明する装置は、吸息に対する背圧が約０．０１と約５ｃｍＨ２Ｏの間、または約０．０１と約２ｃｍＨ２Ｏの間、または約０．１と約２ｃｍＨ２Ｏの間、または約１ｃｍＨ２Ｏより小さくてよい。これにより、流量１００ｍｌ／秒で測定したときに、吸息に対する抵抗（ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒）が、約０．０００１ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒から約０．０５ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間、または約０．０００１ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒から約０．０２ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間、または約０．００１ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒から約０．０２ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間、または約０．０１ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒より小さくなる。本明細書で説明する装置は、呼息中の背圧が約０．１ｃｍＨ２Ｏと約２５ｃｍＨ２Ｏの間、約１ｃｍＨ２Ｏと約２５ｃｍＨ２Ｏの間、約２ｃｍＨ２Ｏと約２０ｃｍＨ２Ｏの間、約３ｃｍＨ２Ｏと約２０ｃｍＨ２Ｏの間、約３ｃｍＨ２Ｏと約１５ｃｍＨ２Ｏの間でよい。これにより、流量１００ｍｌ／秒で測定されるときに、呼息に対する抵抗（ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒）が、約０．００１ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒と約０．２５ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間、または約０．０１ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒と約０．２５ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間、または約０．０２ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒と約０．２ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間、または約０．０３ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒と約０．２ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間、または約０．０３ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒と約０．１５ｃｍＨ２Ｏ／ｍｌ／秒の間になる。
【００７１】
吸息の場合の背圧および呼息の場合の背圧は、典型的には、リークパスおよび空気流抵抗器の構成によって決定される。例えば、フラップ弁を有する装置では、呼息中にフラップ弁が閉鎖されるときに、呼息の場合の背圧は、典型的には装置の中を通るかまたはその周りのリークパスに関係する。その装置は、フラップを通るリークパスならびに本体（例えば、リム）および留め具など、装置の他の部分を通るリークパスを含むことができる。同じ例で、吸息中にフラップ弁が開放しているときに、吸息の場合の背圧は、装置のフラップが無い領域に位置するリークパスに加えて、（フラップ弁によって調整された）装置を通る開放した通路に関係する。フラップのリークパスは典型的には、（この例では）フラップ弁によって制御された、装置を通る通路が開放しているので、吸息の場合の背圧の要因にはならない。リークパスを通る流れは、典型的には、リークパスの寸法、形状および位置（ならびにリークパスの数）によって決定される。
【００７２】
上述のように、リークパスは、空気流抵抗器の可動部分（例えば、フラップ弁のフラップ）および装置の空気流抵抗器ではない部分（例えば、留め具または本体）を含む、装置のどこにでも配置され得る。装置の空気流抵抗器以外（例えば、フラップ以外）の部分を通るように形成されたリークパスは、空気流抵抗器の可動部分を通るリークパスより静かでかつ／または予測可能にすることができるので特に有益なこともある。例えば、薄いフラップ（具体的にはシリコーンフラップ）を通るリークパスは、空気がそこを通るときに振動する恐れがある。
【００７３】
呼吸装置はさらに、装置を鼻腔および／または口腔と連通した状態で着脱可能に固定する留め具を備えることができる。留め具は、例えば、気道の上またはその内部に、あるいは気道の上および内部の両方に、あるいは少なくとも部分的に気道の内部に、所望の位置への装置の配置および固定を容易にすることができる。具体的には、留め具は、呼吸腔など、呼吸空気流にさらされるどの位置にも、装置をアンカー留め、配置、および／または安定化することを可能にする。
【００７４】
呼吸腔の例は鼻腔および口腔を含む。鼻腔は、鼻孔、外鼻孔または鼻腔、鼻限、口腔前庭、大鼻翼軟骨、鼻翼繊維脂肪組織、外側鼻軟骨、鼻堤、鼻腔の床、鼻甲介、洞部（全頭洞、篩骨洞、蝶形骨洞、および上顎骨洞）、ならびに鼻中隔を含むことができる。「ｎａｓａｌ  ｃａｖｉｔｙ（鼻腔）」という用語は、鼻窩の小領域（例えば、１つの鼻孔、外鼻孔、または鼻腔）を指すことができる。
【００７５】
いくつかの形態では、留め具は、呼吸装置と呼吸気道の間のシールを固定することもでき、そのため患者の外と呼吸気道の間で交換される少なくともいくらかの空気が呼吸装置を通らなければならない。いくつかの形態では、留め具は、呼吸口を通る全ての空気を、装置を介して交換しなければならないように、完全に呼吸腔と連通する装置をシールする。いくつかの形態では、留め具のシールは、患者と外部環境の間で交換された空気の一部が装置を通るように不完全である。本明細書で使用されるように、「ａｉｒ（空気）」は、患者の外部環境からの空気であってもよく、任意の呼吸気体（例えば、純酸素または混合酸素、ＣＯ２、ヘリオックス、あるいは他のユーザに提供される気体混合物）であってもよい。いくつかの形態では、留め具は、アンカーまたはアンカー領域を備えることができる。
【００７６】
いくつかの変形形態では、装置は、患者またはヘルスケア提供者によって鼻腔中またはその周り（またはそれらの両方）に配置される。鼻腔に適した留め具は、装置を（例えば、鼻孔の一方または両方を通して）鼻腔内の適位置にあるいは周りの構造に接して固定することができる。留め具は、装置を鼻腔と連通した状態で固定する形状、表面または材料を含むことができる。例えば、留め具は円筒形を含んでよく、装置を固定してまたはぴったりと鼻孔内に嵌めることを可能にする。装置の外面は、接着剤材料を含む留め具によって形成されてよい。装置を適位置に保持するのに加えて、留め具は部分的にまたは完全に装置を鼻腔と連通してシールすることもできる。留め具は、挿入式のおよび／または非挿入式の機構を備えることができる。いくつかの形態では、留め具は、クリップ、ストラップなど装置とユーザの間に機械的な結合をなす。
【００７７】
留め具は、軟質のまたは可撓性の材料から形成されてよく、それらの材料はシールを設け、患者の快適性を向上させることができる。さらに、可撓性の材料は、装置が固定されている呼吸腔の一部分および周りの領域（口または鼻）への血流を装置が遮断する可能性を、低下させることができる。こうした可撓性の材料は、プラスチック、ポリマー、布、発泡体、スポンジ、または形状記憶材料を含むがこれらに限定されない様々な材料の１つでよい。形状材料は、好ましい構造を有するものを含み、変形またはそうでなければ湾曲あるいは形状を変えられた後で、好ましい構造に戻る傾向を有する。軟質の形状記憶材料は、ウレタン、ポリウレタン、スポンジ、および（これらまたは他の材料の「発泡した」形態を含む）他のものを含むがこれらに限定されない。あるいは、留め具は、柔軟でなくても、可撓性が無くてもよく、気道と直接界接する剛体の構造でよい。例えば、少なくとも部分的に鼻腔内で使用されるように構成された、呼吸装置のいくつかの形態では、装置が特定の実施形態に応じて一方の鼻孔（または両方の鼻孔）内に完全に嵌まってもよく、鼻孔の外に突き出してもよいと理解されている。場合によっては、装置は、鼻孔内で見られないように鼻腔内で十分高く配置され得る。いくつかの実施形態では、装置は、完全に鼻の外に配置されてよく、例えば、いくつかの形態では、留め具の形状は鼻の外面に適合する。したがって、留め具は、装置を鼻腔と連通した状態で維持する適切な適合性および／またはシールを確実にする、１つまたは複数のストラップ、バンドなどを備えることができる。他の実施形態では、留め具は、鼻孔内に挿入される１つまたは複数の突起を備えることができる。いくつかの形態では、装置は両方の鼻孔に少なくとも部分的に配置されてよく、留め具が各鼻孔を通して鼻腔と連通するように配置される２又に分かれた通路または２つの通路を備えることができる。この場合は、肺への吸息空気流および／または肺からの呼息空気流は、各鼻孔を通して別々にまたは一緒に調整され得る。いくつかの形態では、別々の装置が各鼻孔に少なくとも部分的に配置されてよく、クリップ、テザー、ストラップ、バンド、チェーン、ストリングなどを使用して、互いにおよび／または患者に接続されてよい。こうしたシステムが、それに続く装置の取り外しを容易にし、装置が鼻腔中により深く移動する可能性を抑える。最後に、いくつかの装置では、接着剤のフラップが装置を（鼻孔を含む）鼻の内側もしくは外側に、口腔に、首に、または顔に取り付けるのを助けるために存在してよい。接着剤または他の手段の使用は、睡眠中の装置の不注意またはそうでなければ望ましくない取り外しを防止することができる。
【００７８】
呼吸装置の留め具部分は、装置を適位置に固定しかつ／または装置の周りの空気流の漏れを防止するように患者の解剖学的構造内に嵌まるように形成されてもよい。例えば、留め具は、外鼻孔（鼻孔の開口）のすぐ内側に鼻腔の広がりに嵌まるように形成されてよい。上述のように、留め具は、両方の鼻腔の壁の一部分に適合して、鼻に装置を保持し、やはり鼻に装着しているときに装置の周りで実質的な空気漏れを防止することができる。発泡体（例えば、発泡ポリウレタン）などの材料は、挿入のために簡単に圧縮し鼻腔内で早く広がって、装置を適位置に固定することができるので、そのために特に有用なことがある。
【００７９】
留め具は呼吸装置に取り付けられてよい。例えば、留め具はリムに取り付けられてよい。一変形形態では、留め具は管状本体の外面に連結される。留め具は、呼吸装置のリムに接着、テープ留め、縫合、溶接または他の方法で結合されてよい。いくつかの変形形態では、留め具はリムの少なくとも一部分を円周方向に囲む。例えば、一変形形態では、装置の管状本体（例えば、リム）の遠位端は、発泡体材料の留め具によってシースで覆われる。いくつかの変形形態では、留め具の厚さは、装置の周囲のほとんどまたは全体に沿ってほぼ一様である。いくつかの変形形態では、厚さが可変であってよく、例えば、装置の長い端部でより厚くてもより薄くてもよい。他の場合では、留め具の厚さは対称に配置されても非対称に配置されてもよい。同様に、留め具を形成する発泡体の高さおよび長さも、一様でも一様でなくてもよく、対称に配置されても非対称に配置されてもよい。
【００８０】
留め具は、いくつかの領域では他の領域より厚くてよい。例えば、留め具の断面プロフィル（例えば、留め具を含む呼吸装置の長軸を通るプロフィル）は、いくつかの位置では他の位置より厚くてよい。いくつかの変形形態では、例えば、装置の管状本体または通路のプロフィル（断面プロフィル）が図２９に示すように楕円であるときは、管状本体と連通した留め具は、管状本体の短軸より管状本体の楕円プロフィルの長軸近くで厚い。いくつかの変形形態では、管状本体の断面プロフィルの周りで留め具の厚さは、装置を通る通路の直径に関連する。例えば、留め具の厚さは、通路の外側のどの点においても、通路の中心から通路の半径の周りの管状本体の外側縁部までの距離の約０．２倍と約２倍の間でよい。管状本体のプロフィルが楕円である例示的な装置では、留め具は、管状本体の楕円断面の長軸で厚さが約０．８ｍｍと約８ｍｍの間でよく、管状本体の楕円断面の短軸で厚さが約０．４ｍｍと約４ｍｍの間でよい。
【００８１】
装置は、留め具によって着脱可能に固定されてよく、これは、装置が少しの期間患者の鼻腔中に挿入され、次いで取り外されてよいことを意味する。例えば、着脱可能な留め具は、（例えば、鼻腔内の）鼻孔の壁に十分な圧力をかけて装置を適位置に保持し、その際患者に害を与えることも、過度に不快にすることもない。装置は適切な期間（例えば、６〜８時間など１晩中）継続して使用されてよい。したがって、留め具は一般的により永続的に固定される必要はない。留め具の材料の特性および形状により、典型的には、簡単で素早く痛みなしに挿入および取り外しやすくなっている。したがって、本明細書で説明するように、留め具は圧縮可能／拡大可能な発泡体材料でよい。留め具の形状および寸法は、装置を患者の鼻腔内に快適に適切に固定するように選択されてもよい。例えば、発泡体は、（鼻腔中への挿入の際に）簡単に圧縮されるが、一旦挿入されると鼻腔に素早く嵌まるように拡大することを可能にする圧縮特性を有することができる。留め具は、厚さおよび幅が、患者の鼻腔内でぴったりと、しかし（「平均的」患者または様々な患者の寸法の範囲を含む）快適に嵌まるのに十分であってもよい。いくつかの変形形態では、発泡体の厚さは一様ではない。例えば、いくつかの変形形態では、留め具領域の端部は、中央より端部で厚い発泡体を備え、それにより、装置がより長くより細い鼻に嵌まることを可能にすることができる。
【００８２】
呼吸装置は、任意の適切な１つまたは複数の材料から作られてよい。ある実施形態では、装置は、留め具の一部として、空気流抵抗器または通路に対する所与の形態で１つまたは複数の形状記憶要素を含む。可撓性をもたらし、加えられた力が取り除かれるのに従って所定の構成に回復する、任意の便利な形状記憶材料がこれらの実施形態に用いられてよい。例えば、形状記憶合金を使用することができる。米国特許第５，８７６，４３４号、第５，７９７，９２０号、第５，７８２，８９６号、第５，７６３，９７９号、第５，５６２，６４１号、第５，４５９，５４４号、第５，４１５，６６０号、第５，０９２，７８１号、第４，９８４，５８１号に記載のものを含む、様々な形状記憶合金が知られており、それらの開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。用いられている形状記憶合金は、一般に生体適合性の合金でなければならない。生体適合性合金は、Ｍｅｍｒｙ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社（コネチカット州ブルックフィールド）によってニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ（商標））の名で販売されている、ニッケル−チタニウム（ＮｉＴｉ）形状記憶合金を含むことができる。ポリプロピレン、ポリエチレンなどのばね鋼および形状記憶ポリマーまたはプラスチック材料も興味深い。
【００８３】
具体的には留め具、リム、または空気流抵抗器に、ゴムおよびポリマー材料も使用され得る。ポリエステルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））など、射出成形可能な材料が使用され得る。使用可能な材料には、ラテックス、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリ酢酸ビニル、ポリアクリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、塩化ポリエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレン酢酸ビニルコポリマー、エチレン−ビニルアセテート−ビニルアクリル酸クロリドコポリマー、エチレン−ビニルアセテート−アクリレートコポリマー、エチレン−ビニルアセテート−ビニルクロリドコポリマー、ナイロン、アクリロニトリル−ブタジエンコポリマー、ポリアクリロニトリル、ポリ塩化ビニル、ポリクロロプレン、ポリブタジエン、熱可塑性ポリイミド、ポリアセタール、ポリフェニレンスルフィド、ポリカーボネート、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂、天然ゴム、（クロロプレンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、およびエチレン−プロピレン−ジエンターポリマーコポリマー、シリコーンゴム、フッ化ゴム、およびアクリルゴムなどの）合成ゴム、（ソフトウレタン、水発泡性ポリウレタン）などのエラストマーならびに（ハードウレタン、フェノール樹脂およびメラミン樹脂などの）熱硬化性樹脂が含まれる。
【００８４】
具体的には、装置のユーザと接触する部分（例えば、留め具）に、生体適合性材料を使用することができる。上述のいくつかの材料に加えて、生体適合性の材料は、生体適合性ポリマーおよび／またはエラストマーを含むこともできる。適切な生体適合性ポリマーは、（エチレンビニルアセテートコポリマーおよびポリ塩化ビニルコポリマーなど）ビニルアセテートのホモポリマーおよびコポリマー、（ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート、ポリエチルメタクリレート、ポリメタクリレート、エチレングリコールジメタクリレート、エチレンジメタクリレート、およびヒドロキシメチルメタクリレートなど）アクリレートのホモポリマーおよびコポリマー、（ポリテトラフルオロエチレンおよびポリビニルフルオライドなど）ポリビニルピロリドン、２−ピロリドン、ポリアクリロニトリルブタジエン、ポリアミド、フルオロポリマー、スチレンアクリロニトリルのホモポリマーおよびコポリマー、セルロースアセテート、アクリロニトリルブタジエンスチレンのホモポリマーおよびコポリマー、ポリメチルペンテン、ポルスルホンポリイミド、ポリイソブチレン、ポリメチルスチレン、および当業者に知られた他の同様の化合物などの材料を含むことができる。
【００８５】
呼吸装置は任意の方向に向けられてよい。例えば、いくつかの実施形態では、空気流抵抗器はフラップ弁を備え、そのフラップ弁は、（１つまたは複数の）フラップが呼息中に閉位置にあり吸息中に開位置にあるように向けられ、そのため空気流抵抗器が呼息に対する抵抗を増大し、吸息に対する抵抗が比較的小さいかまたはごくわずかである。しかし、これらの装置は、吸息に対する抵抗を増大し呼息に対する抵抗を低下させるように、反対の方向に向けられてもよい。こうした方向付けは、様々な肺、心臓、炎症性、神経学的障害または他の障害に対して使用してよく、このような抵抗の変化により、それに続けて胸郭内圧力および気道圧を変化させるという利点が得られる。装置のこの形態は、本出願の他の場所で説明した他の実施形態と構造的に同じでもよい。いくつかの形態では、呼吸装置は逆にすることが可能であり、そのため、ユーザによっていずれの方向でも（例えば、一方の方向で呼息に対する吸息の抵抗を増大させ、または他の方向で吸息に対する呼息の抵抗を増大させるために）使用され得る。一変形形態では、呼吸装置は、一方の鼻孔ではもう一方の鼻孔の呼吸装置に対して反対方向に使用されてよく、これはどちらの鼻孔を通して抵抗性の吸息または呼息が起きるかを交替させることができる。
【００８６】
いくつかの形態では、呼吸装置は、空気流抵抗器の方向がすぐに明らかになるように形成される。例えば、呼吸装置は、一方の端部の形状および寸法が異なっていてもよく、視覚的な表示を含んでもよい。一形態では、呼吸装置は、一方の方向でのみ気道に固定した状態で嵌まるように（例えば、空気流抵抗器が吸息を抑制するよりも呼息を抑制するように）形成されてよい。例えば、フランジまたは他の機械的ストップを使用して、適切な方向を確保し、同時に、装置が気道中にさらに入り込むことを防止するようにしてよい。
【００８７】
多くの実施形態では、装置は呼息に対するいくつかの抵抗のレベルを与える。吸息に対する抵抗に影響を及ぼす場合は、ほとんど有しないことが好ましいが、場合によっては、ある程度の吸息の制限が有利なことがある。装置のいくつかの形態では、吸息と呼息の両方が空気流抵抗器によって抑制され得る。
【００８８】
装置は快適になるように適合されてもよい。口腔内またはその周りに、あるいは鼻内またはその周りに配置された装置は、過度の痛みまたは不快性を生じてはならず、可能な場合は、患者が気づかないものでなければならない。したがって、留め具は、気道内またはその周りの取付け位置に形態が一致するように形成されてよい。いくつかの形態では、留め具は、可撓性または形成可能な材料（例えば、発泡体または他の軟質の形状記憶材料）を含むことができる。いくつかの形態では、呼吸装置全体が軟質の材料から形成される。
【００８９】
鼻孔の内側に適合するかまたはそうでなければ連絡する、装置の一部分に発泡体を特徴として備える装置を使用するときは、装置は患者またはヘルスケア提供者によって発泡体の端部を最初に挿入されてよい。装置の角を鼻孔に挿入し、次いで装置を適位置まで回転させるのに役立つことがある。次いで、装置は、正しい位置に着座し、装置の周囲と鼻腔または鼻孔の間にシールを設けるように、（装置を鼻孔から取り出すことなしに）静かに外に引き出されてよい。
【００９０】
ユーザは、自分の口または鼻のどちらか快適な方を通して呼吸するように指導されてよい。患者が睡眠中に装置を着用しようとする場合は、ユーザは、まだ起きている間は主としてまたは比較的主として口を通して呼吸するように指導されてよい。これは、呼息の抵抗および圧力の感覚を、我慢するのを簡単にすることができる。患者が就寝するときに、主としてまたは少なくとも部分的に鼻呼吸に戻り、したがって装置の有益な効果を促進することが期待される。対象の装置は、ストラップ、口ガード、テープなどを含むがそれらに限定されない、睡眠中に口を閉じることを容易にする市販の装置と共に使用されてもよい。
【００９１】
場合によっては、鼻用カニューレまたは（サーミスタなど）他の鼻の空気流をモニタリングする手段が、装置内またはその近くに取り付けられ、固定され、または固定せずに配置されてよく、そのため様々な診断パラメータの測定が可能になる。場合によっては、鼻用カニューレまたは他の診断装置は、テープで適位置に（顔面に、例えば、顎または頬の近くに）保持されてよい。診断装置を呼吸装置に取り付けることによって、不注意または望ましくない動きにより、睡眠中またはそうでなければ使用中に呼吸装置をずらすかまたは変位させる可能性が低くなる。場合によっては、対象の装置は、鼻用カニューレの配置を可能にするように拡張、またはそうでなければ変更もしくは変化され得る。
【００９２】
他の場合では、鼻腔内の圧力プローブまたはセンサが、装置の先に（鼻腔または鼻孔内により深く）配置されてよく、気道、鼻、および他の呼吸気道のための圧力の読取り値を与える。
【００９３】
さらに、装置は、ある程度他の人に見えるように適合されてよい。場合によっては、装置は、他の人が見るのを難しくするために鼻孔内で十分高い位置に配置されるように構成されてよい。さらに、装置は、カムフラージュするのを助けるような色および／または柄のものでよい。他の形態では、夜間または周囲の光が少ない他の設定で蛍光またはそうでなければ見やすくするものを含む、目立つ色および柄を含むことが有用である。
【００９４】
いくつかの形態では、呼吸装置は、鼻／鼻孔、口腔、歯および他の関連する解剖学的特徴の形状および寸法の差にもかかわらず、どの患者（またはほぼ同じサイズの任意の患者）でも使用され得るように、「フリーサイズ」でよい。一形態では、装置は、ある範囲の寸法、例えば「小」、「中」、および「大」（または例えば、数値的な範囲など、任意の他の適切な範囲）に適合することができる。あるいは、装置は、１つまたは複数の装置の患者に対するカスタムフィットを含むことができる。
【００９５】
カスタムフィットは、装置と例えば患者の口腔、口、鼻腔および鼻孔との間のシールを改善することによって、患者の快適性を改善し、場合によっては性能を改善することができる。いくつかの形態では、カスタムフィットは、温かいかまたは冷たい液体または空気に装置を配置し、それに続いて患者の鼻または口に配置することを含むことができる。こうしたプロセスは、留め具が患者に固定されているときに、装置は永久に患者の解剖学的構造の一部分に対応する形状または構成を呈するように、装置の材料（例えば、具体的には留め具の材料）を「与える」ようになっている。
【００９６】
場合によっては、装置は医師の処方不要（ＯＴＣ）であってもよく、他の場合では、処方箋を必要としてもよい。装置に関するいくつかの可能性のある適応症は、睡眠時無呼吸、いびきおよび上気道抵抗症候群を含むがこれらに限定されない。他の場合では、装置を使用して、運動能力、心臓または肺の機能を改善するかあるいは酸素供給を改善することができる。場合によっては、装置は再利用可能である。場合によっては、装置は、１回または複数回使用した後で使い捨てにすることができる。装置はモジュール式でよく、例えば、装置の少なくとも１つの構成要素またはサブアセンブリは再利用可能であり、少なくとも１つの構成要素またはサブアセンブリは使い捨てでよい。
【００９７】
上述のように、装置は、留め具が鼻腔内に比較的きついシールを形成する場合でもいくらかの空気が装置を通ることができるように、閉位置であっても１つまたは複数の穴あるいは空気のリークパスを含むことができる。例えば、空気流抵抗器（例えば、フラップ弁）は、空気のリークパスを設ける１つまたは複数の穴を含むことができる。穴の寸法は、（例えば、ユーザの呼吸によって）ある特定の圧力がかけられたときに所定の量の空気流がそれらの穴を通ることを可能にするように構成されてよい。例えば、穴は小さくて（例えば、直径が０．０７６ｃｍ（０．０３０インチ）±０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）で）よい。いくつかの変形形態では、複数の穴が使用される。リークパスを通る全漏出は、全てのリークパス（例えば、穴）を通る漏出の合計でよい。リークパスの寸法および数は、以下に説明するように所望のＩＥ比に基づいて選択されてよい。
【００９８】
リークパス（例えば、穴）は、装置の任意の適切な領域に、留め具上に、リム上に、またはいくつかのそれらの組合せの上にあってよい。いくつかの変形形態では、リークパスは、図３１ｂに示すように空気流抵抗器の一部分を取り除くことによって設けられてよい。例えば、フラップ弁の縁部の一部分を外してリークパスを設けることができ、あるいはフラップ弁は１つまたは複数の穴を含むことができる。留め具が発泡体材料を含む変形形態では、発泡体自体がリークパスを設けることができる。
【００９９】
動作中の呼吸装置の一例が図３２ａおよび図３２ｂに示される。図示の装置３２００は、鼻腔と連通した状態で着脱可能に固定されるように適合され、概略的に示された鼻腔中に挿入された状態で示され、その結果、（ここでは発泡体３２０５として示される）留め具領域が鼻孔の壁３２０７と連絡している。呼吸装置は、フラッパー弁３２０９および管状本体３２１１を含む。装置は、呼息中に空気流に十分な抵抗をもたらすように向けられる。図３２ａは、空気が装置の近位の開口を通して肺に吸い込まれ管状本体の遠位端から出る、吸息中の装置を示す。空気流はグレーの矢印３２１５によって示される。吸息中に患者によってかけられる圧力は、フラップ弁３２０９を開放し、空気が通路中を通るのを可能にする。呼息中には、空気は、圧力により肺から装置の遠位端に押し出され、近位端に向かい管状本体を通って、図３２ｂに示すようにフラップ弁３２０９を閉じる。弁は弁領域および弁以外の領域（図示せず）にリークパス、すなわち穴３２２０を含む。組み合わせたリークパス（穴によって設けられた開口）が、遮断していない鼻の通路より小さく、図３２ａに示す開放した装置を通る通路より小さいので、弁の遠位側の圧力は、遮断されていない状態または弁が開いていたときより大きい。したがって、呼息は弁によってリークパスに制限される。これにより、呼息を長くすることができ、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）効果をもたらすこともできる。
【０１００】
一般に、本明細書で説明する装置は、装置に対して加えられた圧力に基づいて、一方向で空気流に対する抵抗を様々に変更することによってＰＥＥＰ効果をもたらすことができる。例えば、設計によっては、圧力差の特定の閾値または空気流のレベルに達するまで呼息空気流は空気流抵抗器（または弁）による抵抗にさらされ、その閾値より低い場合は、空気流抵抗器のより完全な閉鎖が起きる（場合によっては装置を通る空気流を完全に塞ぐ）。所望のレベルのＰＥＥＰは、約０．１から約３０ｃｍＨ２Ｏ程度であり、より好ましくは約１から約１５ｃｍＨ２Ｏ程度の圧力である。同様に、抵抗差は反対方向でも発生することがあり、例えば、圧力の特定の閾値または空気流のレベルより高いと、空気流抵抗器（例えば弁）は、患者が咳、くしゃみ、または鼻をかむときのように空気流抵抗器による抵抗を低下させるために開放することができる。
【０１０１】
場合によっては、装置は、可変の抵抗をもたらすことができ、その抵抗は、呼息の開始時には（快適性および耐性を促進するために）より低く、呼息の残りの期間には（段階的にまたは徐々に）増加し続ける。多くの場合は、呼息の終わりにＰＥＥＰが維持される。さらに他の場合には、呼息の終わりにＰＥＥＰが無い。
【０１０２】
空気流抵抗器の使用により、吸息時間と呼息時間の比として定義される、吸息時間対呼息時間の比（ＩＥ比）を変更することができる。所望のＩＥ比は、約３：１と約１：１０の間であり、より好ましくは個々の患者の必要に応じて約１：１から約１：４である。いくつかの形態では、所望の比はおよそ約１：２である。
【０１０３】
いくつかの形態では、装置は挿入、調整または取り外し機構を備える。場合によっては、こうした機構は、装置の取り外しまたは配置を容易にする、任意の適切な剛性または非剛性の位置決め装置を含む。非剛性の位置決め装置は、ケーブル、チェーン、ワイヤ、ストリング、チェーン、縫合糸などを含むがそれらに限定されない。剛性の位置決め装置は、ノブ、ハンドル、突起物、タブなどを含む。ユーザは、装置の挿入、再調整、または取り外しを容易にする位置決め装置を把持またはそうでなければ操作することができる。さらに、様々なアプリケータまたは他の挿入装置が使用されてよい。例えば、鼻腔内に挿入するように適合された呼吸装置を保持する管状のアプリケータは、鼻の気道（例えば、鼻孔）内に進められて呼吸装置を挿入することができる。
【０１０４】
場合によっては、気道中に挿入する装置は、それらが挿入される空隙（オリフィス）より過大またはより大きくされる。装置を過大にすることにより、１つまたは複数の方向の空気流の抵抗を低下させることができる。いくつかの形態では、装置を通る通路が過大にされる。いくつかの形態では、気道に接する装置の外部が過大にされる。したがって、呼吸装置はユーザの鼻腔に対して圧力を加えることができる。閉塞性睡眠時無呼吸またはいびきの患者では、例えば、１つまたは複数の鼻孔に挿入されるように構成された呼吸装置の寸法を大きくすることにより、気道、舌、および鼻咽腔のより遠位の組織が吸息中に吸引されるかまたは閉鎖されるのを防止することができる。さらに、過大な通路を通る空気流は、乱流の特徴を想定することができ、その結果、例えばいびきの場合に騒音を発生する傾向を低減する。同様に、呼吸装置の通路は、空気流の乱流を低減するように形成されてよい。同様に、空気流抵抗器の形状および作用は、乱流、したがって振動音を最小限に抑えるように選択されてよい。
【０１０５】
いくつかの形態では、装置は通路および留め具を備え、リムなどの追加の支持体を含んでも含まなくてもよい。場合によっては、留め具は、装置の移動または動きを支持または防止し、呼吸サイクルの様々な局面で適切な径方向の支持を与えて装置の通路を縮小することを防止するように適切な強度のものでよい。
【０１０６】
動作の際には、ユーザは、鼻を掃除し、鼻毛を切るかまたは短くし全てのまたはほぼ全ての鼻の粘液または鼻垢を除去するように頼まれることがある。装置は、特に装置が少なくとも部分的に発泡体または他の変形可能な材料から構成される場合に、押しつぶして寸法を縮小した後で、鼻腔または鼻孔中に挿入することができる。場合によっては、変形可能な材料は、徐々に拡大または膨張することができ、快適に嵌まりかつ／またはシールを設ける。場合によっては、水または水蒸気が、前記腫脹を促進するかまたは速めることもでき、寸法を拡大することもできる。場合によっては、水または他の液体が、連続気泡の発泡体の穴を満たし、したがってシールを改善することができる。
【０１０７】
呼吸装置は、適切な方法で製造し組み立ててよい。利用することができる代表的な製造方法は、機械加工、押し出し加工、打ち抜き加工などを含む。組立て方法は、プレス嵌め、接着、溶接、熱形成などを含むことができる。
【０１０８】
本明細書で説明する機構はどれも呼吸装置で利用されてよい。ある特定の図、具体的には図２５から図３４は本明細書で説明される機構を示す。図１〜図２４は、呼吸装置の概略的な原理を示すのを助ける。次に図に移ると、図１は、ユーザの口腔に嵌めることができる呼吸装置１の一形態の斜視図を提供する。留め具５は溝２および３を備え、それらの溝にユーザの歯および／または歯肉が優先的に着座し、したがって、装置を口腔に固定することができる。空気流抵抗器４は、上述のように、任意または全ての呼吸サイクル中に吸息および／または呼息抵抗を調整することができる任意の空気流抵抗器を表す。空気流抵抗器４は通路６内に着座する。
【０１０９】
図２は、口腔に嵌めることができる呼吸装置１の他の実施形態の斜視図である。この実施形態では、患者の歯および／または歯肉が留め具と接触することによって装置を適位置に固定するのを助ける。留め具は、内側フレーム１０、および外側フレーム１２、ならびに位置決め装置１４を備える。内側フレーム１０は、患者の歯または歯肉の内側部分に位置決めされる。外側フレーム１２は、患者の歯／歯肉の外側または患者の唇の外側に配置される。位置決め装置１４は、上顎、下顎、歯、および／または歯肉の間に位置決めされる。空気流抵抗器４が、任意または全ての呼吸サイクル中の吸息および／または呼息抵抗を調整する。
【０１１０】
図３は、図２に示す装置１の図であり、その装置は患者の口腔内にありそこから突き出している状態で示される。留め具の外側フレーム１２は、患者の歯および歯肉の外側に示される。通路６内の空気流調整器４は、口の呼吸通路中を通る任意または全ての部分の呼吸サイクル中の吸息および／または呼息抵抗を調整する。１つまたは複数の空気流抵抗器４および／または通路６は、この（または任意の、例えば、口または鼻用の）呼吸装置で使用されてよい。
【０１１１】
図４は、呼吸装置１の他の実施形態の斜視図であり、その装置は着脱可能であり患者の鼻腔１６内に固定されてよい。この実施形態では、装置は鼻の穴から突き出している。その装置の側部は留め具で構成され、その留め具は、鼻道にぴったり嵌まり、鼻道から突き出しているところが示されている。
【０１１２】
図５は、呼吸装置１の他の形態の斜視図であり、その装置は完全に鼻道１６内に配置される。呼吸装置全体が鼻道内にぴったりと嵌まる。
図６は、図４および図５に示す装置と同様の呼吸装置１の断面図である。留め具２８が装置の外面を構成し、その装置の外面は鼻腔の内部に接触し、したがって、理想的に部分的または完全なシールを作りながら、装置を適位置に固定する働きをする。空気がその中を流れることができる通路６はリム３０によって囲まれ、そのリム３０は装置をさらに構造的に支持する。具体的には（例えば留め具２８によって画定されてよい）通路の壁が十分な支持をもたらす場合にはリム３０は必要ない。空気流抵抗器２４が通路内に設けられ、その空気流抵抗器２４は、任意または全ての呼吸サイクル中に吸息および／または呼息抵抗を修正することができる。
【０１１３】
図７ａおよび図７ｂは、図４および図５に示す空気流抵抗器の動作をより詳細に示す図である。これらの断面図は、留め具２８、任意選択のリム３０、および通路６、ならびに弁３２として示す空気流抵抗器を示す。リム３０は、留め具２８と弁３２を離し、弁３２のフレームを構成し、装置全体に全体的な構造上の支持をもたらす。図７ａでは、弁３２は開位置で示され、空気流への抵抗はより小さい。図７ｂでは、弁３２は閉位置で示され、弁を閉鎖することによって通路６の断面積が小さくなるので空気流に対する抵抗はより大きくなる。
【０１１４】
図８ａおよび図８ｂは、空気流抵抗器の斜視図を示し、その空気流抵抗器は、例えば図１〜図５に示すどの装置でも使用することができる。これらの図にはリム３０が示される。リムは、呼吸通路内に装置を配置し固定する留め具の一部分でよい。あるいは、追加の材料（例えば、柔軟な材料）をリムに取り付けて、留め具を形成することができる。図８ａおよび図８ｂでは、リムは空気流抵抗器２４を支持する。空気流抵抗器はここではフラップ弁機構として示される。そのフラップ弁機構はフラップ３６を備え、そのフラップ３６は接続部３８の周りを枢動し固定要素４０に連結される。固定要素４０は通路６の内側領域に取り付けられ、通路６の内側領域はこの図ではリム３０によって画定される。いくつかの形態では、フラップ弁および通路６の内面（例えば、リム３０）は単一の部片を形成することができる。あるいは、フラップ３６、接続部３８、および固定要素４０が単一の部片として製造されてよく、その場合に接続部３８は蝶番でよい。したがって、接続部３８はピンを備えた蝶番またはピンを備えていない蝶番接続部でよい。あるいは、リム３０、フラップ３６、接続部３８、および固定要素４０は全て、単一の部片または材料として作成されてよい。したがって、フラップ３６は、患者の空気流の方向および空気流に対する抵抗の所望のレベルに応じて、固定要素４０に関して枢動することができる。図８ａに示す空気流抵抗器は、フラップ３６が呼息中に閉位置にあり、したがって抵抗を増大させる。いくつかの形態では、空気流抵抗器のフラップ部分は図示のように完全に閉鎖する。これらの形態では、フラップ３６の縁部は、（図示のように）通路全体を閉鎖してもよく、通路の一部分のみを塞いでもよい。図８ｂに示す空気流抵抗器は、フラップ３６が（例えば、吸息中の）開位置にあり、したがって、抵抗を低減させる。フラップ３６は、吸息および呼息抵抗の程度を調整するのを助けるために、穴を画定してもよく、他の開口部を画定してもよい（それらの穴または開口部は全てまたは一部の呼吸サイクル中に開いたままでよい）。フラップ３６は、好ましい開位置または閉位置に戻ることができる。例えば、形状記憶材料などのバイアス、（ねじりばねなどの）ばね、または留め具が、フラップ３６に力を加えて閉位置に戻すことができる。例えば、空気流抵抗器の周りで発泡体またはウレタンを使用することにより、十分な空気流が無い場合にフラップ３６を閉鎖するためにこのような力を提供することができる。リーフが２枚の形態の空気流抵抗器も企図され、同様の機能を有する。これらのリーフが２枚の形態は、複数組のフラップ３６、接続部３８、および固定要素４０などを含むことができる。
【０１１５】
図９ａおよび図９ｂは、空気流抵抗器の他の実施形態の斜視図を示し、その空気流抵抗器は本明細書で説明したどの呼吸装置でも使用することができる。図示の通路の内面は、空気流抵抗器を支持するリム３０を含む。この空気流抵抗器２４はやはり弁機構として示される。可動要素４２ａおよび／または４２ｂ（フラップ）は、互いに取り付けられるか、または単一の部片から構築される。可動要素４２ａおよび４２ｂは、取付け点４４ａおよび４４ｂで（リム３０として示された）通路の内面に取り付けられ、これらの取付け点により、空気流の方向および振幅に応答して弁が蝶番４３の周りを枢動することが可能になる。一形態では、取付け点４４ａおよび４４ｂは、製造（例えば、注入成形）プロセス中に、リム３０または留め具２８に直接形成される。一形態では、蝶番は通路の内側領域に動かないように取り付けられ、フラップ４２ａおよび４２ｂは動くように（または撓むように）蝶番に取り付けられる。図９ａは、呼息中のように抵抗が高い（例えば、フラップ弁がほとんど閉鎖している）ときの空気流抵抗器を示し、図９ｂは、吸息中のように抵抗が低い（例えば、フラップ弁がほとんど開放している）ときの空気流抵抗器を示す。
【０１１６】
図１０は、空気流抵抗器の他の実施形態の斜視図を示し、この空気流抵抗器は、構造および機能が図９ａおよび図９ｂに示す装置と似ている。しかし、図示の空気流抵抗器は内部開口部４５を有し、その内部開口部４５は、概して可動要素４２ａおよび４２ｂが互いに枢動するところに配置される。内部開口部４５を追加することにより、抵抗のレベルを変更することによって空気流（例えば、吸息または呼息空気流）を調整する。この開口部の追加は、ある方向の抵抗（例えば、フラップ弁が「閉鎖」しているときの呼息の抵抗）を、反対方向の抵抗（例えば、フラップ弁が「開放」しているときの吸息の抵抗）より低くする。
【０１１７】
図１１は、空気流抵抗器の他の実施形態の斜視図を示し、この空気流抵抗器は、構造および機能が図９ａおよび図９ｂに示す装置と似ている。周囲開口部４６ａおよび４６ｂが、完全に可動要素４２ａおよび４２ｂ内に配置されるか、または可動要素４２ａおよび４２ｂの周囲に配置される。これらの周囲開口部４６ａおよび４６ｂもまた、吸息および／または呼息抵抗を調整する。周囲開口部４６ａおよび４６ｂの追加により、抵抗のレベルを変更することによって吸息および呼息空気流を調整するのを助ける。これらの周囲開口部の追加もやはり、ある方向の抵抗（例えば、フラップ弁が「閉鎖」しているときの呼息の抵抗）を、反対方向の抵抗（例えば、フラップ弁が「開放」しているときの吸息の抵抗）より低くする。
【０１１８】
図１２ａおよび図１２ｂは、図９ａ、図９ｂ、図１０、および図１１で説明したような弁機構の動作をより詳細に示す図である。この図では、空気流抵抗器が吸息に対して呼息中の抵抗を増大するように向けられることが想定されている（例えば、肺は図１２ａ、図１２ｂおよび図１２ｃでは右側に位置する）。可動要素４２ａと可動要素４２ｂは蝶番４３を介して互いに結合される。図１２ａは、呼息中の弁機構を示し、可動要素４２ａおよび４２ｂは、肺から外部環境の方向の呼息空気流により閉位置にある。図１２ｂは、吸息中の弁機構を示し、可動要素４２ａおよび４２ｂは、外部環境から肺の方向の吸息空気流により開位置にある。図１２ｃは、図１２ａおよび図１２ｂに示す弁機構の改変形態を示し、可動要素内またはその周囲に１つまたは複数の穴がある。それらの穴は、呼息空気流に対する抵抗を低下させ、さらに呼息空気流量を増加させる。それらの全ての弁機構および構成は、反対方向に配置されてよく、それにより、吸息空気流により弁が閉鎖され、吸息空気流呼息により弁が開放される。
【０１１９】
空気流抵抗器の可動要素（フラップ）４２ａおよび４２ｂは、適切な材料から作ることができる。具体的には、材料は、呼吸プロセスによって加えられる力に耐えるのに十分な剛性を有する。さらに、耐久性のある（例えば、気道の水分などに耐えることができる）材料が望ましいこともある。いくつかの形態では、装置は使い捨てであり、したがって耐久性があまり重要でないことがある。さらに、可動要素４２ａおよび４２ｂは、過度に空気流を制限またはそれに抵抗しないが、同時に、例えば、ごみ、花粉、アレルゲン、および感染性物質を除去することができる、多孔質の物質またはフィルタなどで作ることもできる。
【０１２０】
図１３ａおよび図１３ｂは、他の空気流抵抗器の斜視図を示し、その空気流抵抗器は、本明細書で説明したどの装置でも使用することができる。図ｌ３ａに示す空気流抵抗器（フラップ弁）は、呼息中に見られるように閉位置にあり空気流に対する抵抗を増大する。図１３ｂに示す空気流抵抗器は、吸息中に見られるように開位置にあり閉位置と比べて空気流に対する抵抗を減少する。引っ込んだフラップ弁のプロフィルが小さいので、空気流抵抗器が「開放」しているときに空気流抵抗器によって加えられる抵抗は無視することができる。可動要素４２ａおよび４２ｂは、互いに取り付けられているか、または単一の部片である。可動要素４２ａおよび４２ｂは、固定要素５４ａおよび５４ｂによって、（この例では、リム３０によって画定される）通路の壁、リム３０または留め具２８に取り付けられる。それらの固定要素５４ａおよび５４ｂは、タブ、接着剤、圧入、（留め具２８からのような）外部圧力または当業者に知られた任意の方法を使用する。内部開口部４５は中心に位置し、呼息空気流に対する抵抗を（「閉鎖」状態で）低減するが、周囲に配置することも企図される。いくつかの形態では、弁の開口部（例えば、リークパス）の寸法および数により、呼息および吸息中に空気流抵抗器の抵抗を決定することができる。
【０１２１】
図１４は、空気流抵抗器の他の実施形態の斜視図を提供し、その空気流抵抗器は、構造および機能が図１３ａおよび図１３ｂに示す空気流抵抗器に似ている。図１４では、可動要素はさらに、フラップ補強材６０ａおよび６０ｂを備え、それらのフラップ補強材６０ａおよび６０ｂは、可動要素４２ａおよび４２ｂを部分的にまたは完全に覆うように配置される。フラップ補強材は、これらの可動要素に追加の構造および／または剛性を与える。さらに、フラップ補強材６０ａおよび６０ｂは、特に咳をしたときに見られるように、高い圧力および空気流にさらされたときに、可動要素が空気流の方向に反転し座屈するか、またはそうでなければ損傷する可能性を低減しながら、シールをより信頼性の高いものにすることもでき、可動要素４２ａおよび４２ｂの動きを標準化することができる。しかし、追加のフラップ弁支持体（図示せず）を使用することもできる。また、フラップ補強材６０ａおよび６０ｂの追加により、吸息または呼息中に笛のような音または他の音を抑制する。可動要素４２ａおよびフラップ補強材６０ａならびに可動要素４２ｂおよびフラップ補強材６０ｂは、単一のユニットであってよい（または、各「フラップ」が単一のユニットであってよい）。あるいは、可動要素４２ａと４２ｂの両方ならびにフラップ補強材６０ａと６０ｂの両方が、単一のユニットであってよい。図中には中心のリークパス開口部４５も示されている。
【０１２２】
図１５ａ〜図１５ｃは、空気流抵抗器の他の実施形態の斜視図を示し、その空気流抵抗器は、本明細書で説明するどの装置でも使用することができる。空気流抵抗器は、内部開口部４５の代わりに他の空気流抵抗器６４（「入れ子式空気流抵抗器」）を使用することを除くと、図１３ａおよび図１３ｂに示すものに似ている。この入れ子式空気流抵抗器６４は、弁を通る流れ（または弁の前後の圧力差）が所定のレベルより低くなると自動的に閉鎖する。これにより、（入れ子式空気流抵抗器領域を有する）空気流抵抗器が呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）をもたらすことを可能にする。図１５ａでは、呼息中の空気流抵抗器が示され、空気流抵抗器の可動要素４２ａおよび４２ｂは閉位置にある。空気流抵抗器６４の入れ子部分は、空気流抵抗器の前後の圧力差および／または空気流があるレベルより高い限り開放している。したがって、この図は、通路の空気流および圧力差が最大であるときの呼息の開始を示す。図１５ｂでは、やはり呼息中の同じ空気流抵抗器が示され、空気流抵抗器の可動要素４２ａおよび４２ｂはまだ閉位置にある。しかし、空気流抵抗器の両側の圧力差および通路中を通る空気流がもはや閾値より高くないので、入れ子式空気流抵抗器領域６４は今や閉位置を呈する。この状況は、呼息の後の段階に対応し、空気流および圧力差が低下しているかまたはより低い。したがって、呼息の終わりにＰＥＥＰが生じる。例えば、入れ子式空気流抵抗器６４は、気道中の肺からの空気の圧力が、１０ｃｍＨ２Ｏより低いかまたは５．０ｃｍＨ２Ｏより低いか、あるいは１から２５ｃｍＨ２Ｏの間の値であるときはいつでも閉じるように設定することができる。図１５ｃは、吸息中の装置を示し、空気流抵抗器の可動要素４２ａおよび４２ｂが開位置にあり、前記空気流に対する吸息空気流の抵抗を最小にすることができる。
【０１２３】
図１６は、呼吸装置の他の実施形態の斜視図を示し、その装置は着脱可能であり、鼻腔と連通するように配置されてよい。図１６では、留め具２８が患者の鼻と装置１の空気流抵抗器との間に配置され、部分的または完全なシールを設け、装置を固定し、患者に快適性をもたらす。留め具２８は、断面が概して円形であり、患者の鼻孔内に嵌めることが可能である。
【０１２４】
図１７は、呼吸装置他の実施形態の斜視図であり、その装置は着脱可能であり、鼻孔内に配置されてよい。この装置は、断面がほぼ長円形の留め具２８を示す。多くのこうした断面形状より、配置、固定、シール、および快適性を最適にすることが可能であり、それらの断面には、患者の鼻孔内に嵌まるように設計された様々な円錐または非対称の形状が含まれる。場合によっては、リム３０および／または空気流抵抗器４は、長円形または他の非円形の配向を含む、所望の断面形状を呈することもできる。いくつかの実施形態では、留め具２８は、装置の配置の前、後、または配置中に患者によって成形可能、変形可能、または調節可能である。あるいは、ＭＲＩ、ＣＴ、Ｘ線、を含む画像診断法または視診を用いて、あるいは歯科学および他の分野で一般的な成形技術を用いて、装置を個々の患者に合うようにカスタマイズ可能とすることができる。
【０１２５】
図１８は、呼吸装置の実施形態の断面図であり、その装置は、着脱可能であり、鼻腔と連通した状態で固定されてよい。装置は留め具２８およびリム３０を備え、リム３０は装置の支持に役立つ。装置は、１つまたは複数の方向の抵抗を低減し空気流を増加させるように大型にしてよい。場合によっては、（活性または非活性成分のいずれかを含む）薬品を、装置の構成要素のいずれか、例えばリム３０またはその上に埋め込んでよい。場合によっては、構造的な支持が装置の他の構成要素、例えば、留め具によって設けられる限りは、リム３０を無くしてもよいことが理解されよう。その場合は、留め具上または通路内に、薬品を挿入または被覆してよい。
【０１２６】
図１９は、呼吸装置の他の実施形態の断面図を示し、この装置は、着脱可能であり、鼻腔と連通した状態で固定されてよい。この図には、２つの空気流通路がある。示された通路はそれぞれ、その中に空気流抵抗器２４を有する。留め具２８は両方の通路を囲み、通路はそれぞれ（任意選択の）リム３０を含む。空気流抵抗器２４はそれぞれ、独立に空気流に対する抵抗を増大または低減することができ、呼吸サイクル中に同時にまたは異なる時間に働くことができる。例えば、場合によっては、吸息中に、一方の空気流抵抗器２４が空気流に対する抵抗を低減し、第２の空気流抵抗器２４が空気流に対する抵抗を増大することができる。呼息の際には、第１の空気流抵抗器２４が空気流に対する抵抗を増大し、第２の空気流抵抗器２４が空気流に対する抵抗を低減することができる。言い換えると、吸息空気流は、一方の位置を通って進むことができ、呼息空気流は、同じ装置内の第２の位置を通って進むことができる。
【０１２７】
図２０は、呼吸装置の他の実施形態断面図であり、この装置は、着脱可能であり、鼻腔と連通した状態で固定されてよい。その装置は、固定フィルタ９８を有した状態で示されており、その固定フィルタ９８は、装置を横切るように空気流の通路中に配置される。固定フィルタ９８は、空気流から何らかの固体または液体の微粒子、ごみ、臭気、アレルゲン、花粉、および／または感染性物質を除去する助けをすることができる。このフィルタ９８は、全ての呼吸サイクル中に適位置に概ね固定されたままにすることができるが、ある程度の移動は可能である。患者に追加の利益をもたらすために、装置の１つまたは複数の構成要素の表面内またはその上に薬品を配置してよい。こうした設計が望まれない限り、固定フィルタ９８の追加による抵抗の増大はどの方向にも発生させなくてよい。当業者に知られたどんな数のフィルタ材からでも固定フィルタ９８を作り出すことができる。本明細書のどの呼吸装置でも、空気流抵抗器４に加えてまたはその代わりに、この固定フィルタ９８を使用することができる。
【０１２８】
図２１は、呼吸装置の他の実施形態の断面図であり、その装置は、着脱可能であり、鼻腔と連通した状態で固定されてよい。図２１の呼吸装置は可動式の洗浄フィルタ１００を備え、洗浄フィルタ１００は装置内に配置された状態で示され、空気流から何らかの固体または液体の微粒子、ごみ、臭気、アレルゲン、花粉、および／または感染性物質を除去するのを助けることができる。いくつかの形態では、フィルタは、吸息（または呼息）中にのみフィルタ作用を行うためにフィルタが移動するように構成されてもよく、空気流通路中の空気流（または気圧）が非常に大きい期間中（例えば、咳をしたり、鼻をかんだり、くしゃみをする期間中）に通路から外れるように移動してもよい。
【０１２９】
図２２ａおよび図２２ｂは、可動式の洗浄フィルタの一形態の斜視図であり、その可動式の洗浄フィルタは、それぞれ吸息および呼息中の状態が示されている。可動式洗浄フィルタは、何らかの固体または液体の微粒子、ごみ、臭気、アレルゲン、花粉、および／または感染性物質を除去する（具体的には選択的に除去する）ことができる、可動式フィルタ、スクラバー、または他の装置でよい。空気流抵抗器４に加えてまたはその代わりに、その可動式の洗浄フィルタを、本明細書のどの呼吸装置でも使用することができる。図２２ａは、吸息中（この期間中に空気流が図の右から左に移動する）の（可動式フィルタとして示す）可動式の洗浄フィルタを示し、可動式のフィルタ要素１０２ａおよび１０２ｂは互いに離れる方に変位する。図２２ｂは、呼息中（この期間中に空気流が図の左から右に移動する）の可動式の洗浄フィルタを示し、可動式のフィルタ要素１０２ａおよび１０２ｂは互いに向かって変位する。したがって、吸息の際には、空気流は可動式のフィルタ要素１０２ａおよび１０２ｂを通り、空気から関連する物質を除去することができる。呼息の際には、空気流は可動式のフィルタ要素１０２ａおよび１０２ｂおよびその周りを通る。こうした設計が望まれていない限り、理想的には可動式のフィルタ要素１０２ａおよび１０２ｂの追加による抵抗の増大はどの方向にも発生しない。当業者に知られたどんな数のフィルタ材からも、可動式のフィルタ要素１０２ａおよび１０２ｂを作り出すことができる。吸息または呼息の抵抗を変更するために１つまたは複数の開口部または穴を可動式のフィルタ要素１０２ａおよび１０２ｂ内に配置することができる。
【０１３０】
図２３は、主題である装置の他の実施形態の斜視図であり、その装置は着脱可能であり、両方の鼻腔に連通した状態で固定される。鼻マスク１０８は、装置周りの空気漏れの可能性を最小限に抑えるかまたは無くすために、鼻および顔に対して固定して配置される。装置は、（固定的に位置決めするのを容易にする）ストラップ１１０ａおよび１１０ｂを備えた留め具と、ストラップによって顔に接して固定される鼻マスク１０８とを含む。マスクの空気流抵抗器１１６は、任意または全ての呼吸サイクル中に吸息および／または呼息抵抗を調整する。装置の上に位置する少なくとも１つの空気流抵抗器１１６があるが、２つ以上の空気流抵抗器１１６を使用することができる（例えば、各鼻孔の近傍に１つが配置される）。装置シールまたは固定を容易にするのを助けるために、この実施形態では接着剤が有用なことがある。
【０１３１】
図２４は、呼吸装置の他の実施形態の断面図であり、この装置は、着脱可能であり、鼻腔と連通した状態で固定されてよい。図２４では、呼吸装置はさらに呼吸ガス供給器を備える。純酸素または混合酸素などのガスを通路に供給する呼吸ガス入口１２０が、呼吸装置に取り付けられた状態で示される。任意または全ての呼吸サイクル中の吸息および／または呼息抵抗を変更することができる空気流抵抗器２４が通路内に設けられる。この装置のいくつかの形態では、空気流抵抗器２４は呼息中にフラップ機構を特徴とすることができる。そのフラップ機構では、フラップが部分的または完全に呼吸ガス入口１２０を閉塞し、それにより、患者が吸息するときにしかガスが放出されず、したがって空気流抵抗器２４がある程度開く。呼吸ガスを供給する装置は、留め具、リム、または空気流抵抗器に、圧入、接着剤、または何らかの他の形で、永久的にまたは一時的に固定され、取り付けられ、または他の方法で連結される。場合によっては、呼吸ガス供給器は、呼吸ガスを供給する、現在複数の製造業者から入手することができるような市販品の装置でよい。
【０１３２】
図２５から図２８は、図２９に示す装置と同様の、患者の鼻腔で使用するように構成された呼吸装置の構成要素を示す。図２５は呼吸装置のリム部分の斜視図を示す。リムは管状本体２５０１として構成される。図２６はその管状本体２５０１の側面図を示す。管状本体２５０１は、遠位端および近位端に開口部を有して、空気がリムによって形成された内部通路中を通って流れることを可能にする。この通路は、リムの一端部を通して見下ろすようにして図２７で見ることができる。この変形形態では、２つのフラップ弁支持体２５０７、２５０７’が通路をまたいだ状態で示されている。フラップ弁は示されていない。２つの弁アライナ２５１１、２５１１’が、１本のバーの一方の弁支持体２５０７’から突出している。この変形形態では、これらの弁アライナは柱であり、それらはフラップ弁（図示せず）を通り、フラップを方向付けし固定することができる。図２７および図２８では、使用可能な（インチで与えられた）測定値の一例を単に示す。他の変形形態は他の寸法を含むことができる。
【０１３３】
図２８は、弁支持体（クロスバー２５０７）の一部を示す、リムの半分の切欠き側面図を示す。上述のように、リムは近位領域２５１３および遠位領域２５１５を含む。遠位領域は、呼息中に患者の肺から出る空気が遠位端から近位端に通るように、最初に患者の鼻腔に挿入されてよい。リムの遠位部分は装置の遠位端に対応する。上述のように、フラップ弁（図示せず）は、フラップ弁支持体２５０７に接触することができる。ここで示した実施形態など、いくつかの実施形態では、装置は遠位領域を含み、その遠位領域の構成は、フラップ弁が完全に開放しているときでもフラップ弁が装置の最遠位端（例えば、リムの最遠位の縁部）の開口部を通って延びることができるようになっている。したがって、リムは、フラップ弁を保護し全範囲の動きを可能にすることができる。また、上述のように、遠位領域２５１５の壁厚は、近位領域２５１３の壁厚より薄い。壁厚の差により、装置の近位領域と遠位領域の間の境界面で通路内にリップまたは棚状部を形成することができる。リップは、通路の中心部分をわたるクロスバーによってさえぎられるので、図２７または図２８に示す装置では見えない。図３０ａおよび図３０ｂは呼吸装置の他の例を示し、（弁のシール面を形成する）リップが見える。
【０１３４】
図２９は、図２５〜図２８に示すリムを組み込んだ呼吸装置の斜視図を示す。その装置は、管状本体３００１と、通路３００３と、管状本体の遠位領域に連結された留め具３００５とを含む。図示の留め具は、発泡体のリングであり、楕円形の管状本体をシースで覆う。その装置の（フラップ弁の中線に沿った線Ａ−Ａ’に沿った）断面図が図３０ａに示され、図３０ｂは図示の領域（Ｂ’）の詳細を示す。図３０ａおよび図３０ｂでは、フラップ弁３００９が閉位置に示され、弁のシール面がリップ３０１５によって管状本体３００１の内壁に形成されたフラップ弁３００９の間に配置される。フラップ３００９の縁部は、弁のシール面（リップ３０１５）に接して着座している。この変形形態では、リップ３０１５は、リムの遠位領域３０１１および近位領域３０１３の壁厚の差から形成される。それらの領域は外径（ＯＤ）は同じであるが、内径（ＩＤ）は異なる。
【０１３５】
図３０ａおよび図３０ｂに示すフラップ弁は、装置の通路内で弁アライナ３０２１によって位置合わせされ、フラップは、フラップ弁ロックを含むことによって適位置に固定されてよく、そのフラップ弁ロックの周りを弁が動くことができる。図３０ａおよび図３０ｂに示す変形形態では、フラップ弁ロックは、支点支持体（ｆｕｌｃｒｕｍ  ｓｕｐｐｏｒｔ）３０２５として構成され、縫合糸など可撓性の材料から形成される。一般に、フラップ弁ロックは、フラップ弁のフラップ（この例では、可撓性フラップ）を装置から離れないように固定する。図３０ａおよび図３０ｂのフラップ弁ロックは、弁アライナ３０２１に連結される。フラップ弁ロック（縫合糸）は、通路の壁を貫通し、フラップ弁の上を通り、弁アライナの柱を貫通する。したがって、縫合糸はフラップを適位置に「ロック」する。フラップ弁ロックは、フラップ弁が弁アライナから外れるのを防止することができる。例えば、フラップ弁ロックは、キャップまたは突起を備えることができ、そのキャップまたは突起が、弁アライナと連通して、フラップ弁が弁アライナから外れるのを防止する。
【０１３６】
いくつかの変形形態では、フラップ弁ロックは、支点支持体として働くこともできる。支点支持体は典型的には点、線または面であり、その周りをフラップ弁が動く。（例えば、金属、プラスチックまたは他のポリマーなどから構成される）ピン、または（例えば、糸、縫合糸などの）繊維材料を含む、適切な支点支持体が使用されてよく、それは、支点として働き、フラップ弁が動くようにフラップ弁を支持する。いくつかの変形形態では、フラップ弁は支点支持体を利用しない。図３０ａに示すように、支点支持体３０２５は、フラップ弁の幅にわたって延び、弁アライナ３０２１を貫通しリムの側部に至る。上述のように、その縫合糸もまた、フラップを適位置に固定するフラップ弁ロックである（図３０ｂに詳細に示す）。しかし、一般に、支点支持体はフラップ弁ロックである必要はない。同様に、フラップ弁ロックは支点支持体である必要はない。例えば、フラップ弁ロックは、かご構造（例えば、ワイヤ製のかご）を備えることができ、そのかご構造はフラップ弁を囲み、フラップ弁が装置から離れるのを防止するが、弁がその周りを動く点、線、または面を設けない。したがって、呼吸装置はフラップ弁ロックを含むが、支点支持体を含まなくてよい。また、呼吸装置は、支点支持体を含むがフラップ弁ロックを含まなくてよい。
【０１３７】
図３１ａは、（図３０に示した装置と同様の）呼吸装置を遠位端から見下ろした図を示す。フラップ弁３００９は外形のみが示され、２つの弁支持体３１０５、３１０５’を見ることができる。弁シールは図３１ａに示されていない。それらの２つの弁支持体は、装置の通路内で十文字形状を形成する。フラップ弁が（図示のように）閉鎖しているときは、フラップは弁支持体に着座することができる。フラップ弁はフラップ弁を通る４つのリークパス３１０９も含み、そのリークパス３１０９中を空気が通ることができる。それらのリークパスは、小さい穴として示されるが、（例えば、円形、矩形、長円形、多角形など）任意の適切な形状が使用され得る。追加の２つの穴が示されており、それらの穴を通って弁アライナ３１１１がフラップ弁を位置合わせおよび／または固定する。これらの例示的な弁アライナは、弁支持体から突き出した２つの柱を備える。
【０１３８】
上述のように、フラップ弁３００９はシリコーン製で可撓性の薄い部片でよい。このフラップは、（例えば、開位置および閉位置から曲がるように）可撓性にすることを可能にする任意の適切な厚さでよい。例えば、フラップは厚さ約０．００２インチのシリコーンから構成されてよい。この例では、フラップ弁は、閉位置のときに通路中を通る通り道を閉じることができるように通路の断面形状に適合する。上記に示した例示的な呼吸装置は、任意の適切な方法で製造されてよい。例えば、管状本体、フラップ弁支持体、および弁位置決め装置は、ある程度可撓性および生体適合性があるポリエステルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））などの材料から、単一の構成要素として射出成形されてよい。フラップ弁は、リークパスを設けられたシリコーン（例えば、医療グレードのシリコーン）製のシートから打ち抜かれてよい。これらの構成要素は手動または自動で組み立てられてよく、フラップ弁は支点支持体（例えば、上述のような縫合糸）、接着剤などによって適位置に固定されてよい。留め具は、管状本体の外側部分に、具体的には管状本体の遠位領域に取り付けられてよい。
【０１３９】
上述のように、留め具はポリウレタン発泡体でよい。発泡体は適切な形状にあらかじめ成形してもよく、リングまたは他の適切な形状に切断（例えば、打ち抜き、ウォータージェット切断、レーザー切断など）し管状本体に取り付けてもよい。例えば、発泡体は、接着剤（例えば、テープ、糊など）によって取り付けられてよい。一変形形態では、発泡体は、管状本体の周りに取り付けられた発泡体のストリップから切断される。発泡体は、装置が患者の鼻腔内で固定されるように適切な寸法でよい。いくつかの変形形態では、発泡体は厚さが約１／４インチと１／８インチの間である。発泡体の留め具の厚さは、装置の直径とほぼ同じ厚さで変化してよい。例えば、発泡体の留め具は楕円断面の端部より厚くてよく、その結果、患者の鼻腔の形状、具体的には患者の鼻に入ってすぐの外鼻孔を過ぎた領域でよりよく適合する。
【０１４０】
上述の装置およびそれらの使用方法は、近位の気道から遠位の気道への空気流（吸息）に対する第１の空気流抵抗と、遠位の気道から近位の気道への空気流（呼息）に対する第２の空気流抵抗とを供給することができる。本明細書で説明したいくつかの呼吸装置では、呼息に対する抵抗は、完全に吐き切る前に患者が吸気するのに十分であり、呼息サイクル中にＰＥＥＰをかける。本明細書で説明したいくつかの呼吸装置は、呼息空気流および／または呼息中の気道圧が閾値（低すぎて空気流抵抗器機構を開いておけない値）より低くなるときに、呼息空気流が止まり、ＰＥＥＰをかける。その結果、正常な吸息、正常な呼息、およびＰＥＥＰは、臨床上の利益を含む患者の利益を提供しながら合わせられる。
【０１４１】
図３３は、図３０ａに示す図と同様の、フラップ弁を有する鼻用呼吸装置の一変形形態である断面図である。この例では、リークパスは装置３４０５のフラップではない部分を通る。フラップ３４１２は、２つの柱３４０７によって装置のリム（または本体）３４１０に取り付けられ、各柱はフラップロック３４０８を有する。それらのフラップロック３４０８は、この変形形態では柱の端部上にあるキャップ様のｓｔｏｐである。それらの柱３４０７は、フラップ弁アライナとして働く。本体３４１０は、先細りした発泡体の留め具３４１４によって囲まれ、その留め具３４１４は、装置を少なくとも部分的に患者の鼻孔内に固定するのに使用されてよい。可撓性フラップは、（フラップ弁アライナ３４０７によって固定されたままで）吸息中に開くように曲げられてよいが、呼息中にはフラップ弁支持体によって開くことを防止される（この断面では明らかではない）。空気は、両方向矢印で示すようにフラップが閉鎖または開放しているときに装置３４０５の本体を通るリークパス中を通ることができる。さらに、フラップ３４０３上のリークパスは図３４の上面図で見ることができる。
【０１４２】
図３４は図３３に示す弁と同じ弁の上面図である。図３４では、リム本体は上述のように長円形であり、発泡体の留め具３４１４は実質上円形である。フラップ３０１２は、リムを通るリークパス３４０５に加えてリークパス３４０３を含む。３つのフラップではない部分のリークパスが示される。
【０１４３】
呼吸装置の使用
本明細書で説明する呼吸装置および方法は、様々な治療および治療以外の目的で使用されてよい。これらの使用のいくつかを以下で説明する。本明細書で説明する呼吸装置および方法は、他の方法でも使用することができ、これらの例は網羅的であるとみなされない。
【０１４４】
概して、本明細書で説明する呼吸装置は、それを必要とする人（例えば、患者（ｐａｔｉｅｎｔ）または患者（ｓｕｂｊｅｃｔ））の呼吸および心血管機能を改善することができる。したがって、それらの呼吸装置は、治療で、例えば、医療の対象となる様々な疾患の症状を治癒、治療、または回復するために使用してよい。さらに、呼吸装置は、人の健康および福祉を広く改善するのに有用であり得る。
【０１４５】
本明細書で説明する装置および方法によって治療することができる疾患は、心不全（右心および／または左心）、ＣＯＰＤ、肺水腫、睡眠時無呼吸（閉塞性および／または中枢性を含む）、睡眠時呼吸障害、チェーン・ストークス呼吸、不眠症、いびきおよび他の睡眠障害、喘息、気管支軟化症、急性肺障害、ＡＲＤＳ、副鼻腔炎、アレルギー、枯草熱、鼻閉、嚢胞性繊維症、低酸素性呼吸不全、逆流性食道炎、裂孔ヘルニア、胸やけ、高血圧、心筋梗塞、不整脈、心筋症、心臓弁疾患（僧帽弁、大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁の狭窄または閉鎖不全）、脳卒中、一過性脳虚血発作、脳圧上昇、様々な炎症性疾患、ならびに神経変性状態を含むがそれらに限定されない。さらに、その装置は機械式換気が不要になった患者ならびに術後の患者にとって有用なことがある。
【０１４６】
気道内の圧力が上昇することにより、心不全の一般的な結果である肺水腫の程度および頻度を低下させることができる。心臓の後負荷および前負荷が影響を及ぼすこともあり、例えば、心不全の患者で後負荷および前負荷が減少することがある。充満圧は上昇することもあり、低下することもある。充満圧を低下させることは、心不全の患者にとって潜在的に有利なことがある。多くの場合にガス交換が改善されてよく、ｐＯ２が上昇しｐＣＯ２が低下する。場合によっては、ｐＣＯ２レベルが実際に上昇するかまたはより安定し、変動しにくくなる。このようにｐＣＯ２レベルがさらに安定することにより、例えば中枢性睡眠時無呼吸の患者およびチェーン・ストークス呼吸の患者に大いに利益をもたらすことになる。酸素飽和度が向上し得る。酸素飽和度の低下は、無呼吸または低換気によって起きることがあり、もはや大幅に低下することはない。例えば、８０〜８９％の範囲まで、酸素飽和度のより少ない低下が起きることがある。酸素飽和度の低下は、より少なく、９０％より低い値に低下することがある。飽和度の低下の期間もまた短くされ得る。覚醒または睡眠中の酸素飽和度の低下を抑えるために装置を使用することは（おそらく機能強化につながり）、この装置にとって存続可能な市場機会を示すことができる。
【０１４７】
場合によっては、呼息抵抗器の使用はループゲインを妨げ、したがって、より安定した呼吸を促進する。他の場合には、装置はいびきの大きさ、期間、および頻度を低下させる。
【０１４８】
呼吸空気流にさらされる体内の任意の位置（上気道、気管、気管支、鼻咽腔、口腔咽頭、鼻腔、口腔、声帯、喉頭、扁桃および関連の構造、舌背、洞部、および鼻甲介を含むがこれらに限定されない）は、気道圧を上昇させ呼息空気流の期間を延長することによる利点を得る。場合によっては、それらの位置で腫脹および浮腫が減少し、気道の直径および空気流が通る管が広がる。これは、それらの構造が吸息の際に虚脱する傾向を抑える。さらに、それらの構造は、吸息または呼息の際に音を発生する傾向が低くなり、それにより、いびきの量および／または質を軽減する。言い換えると、気道中の浮腫が減少すると、それらの構造を虚脱しにくくすることができ、いびき、無呼吸または低換気の量および頻度を低減することができる。さらに、こうした陽圧による腫脹および浮腫の減少ならびにリンパ液の流れの改善により、例えば鼻閉、炎症、および副鼻腔炎を軽減することができる。
【０１４９】
呼吸装置は肺コンプライアンスを向上させることもできる。例えば、呼吸装置を用いないと肺および肺胞に存在する可能性がある流体を、気道圧を上昇させることによって押し出すことができる場合に、肺コンプライアンスを部分的に向上させることができる。このように肺コンプライアンスが向上すると、呼吸を容易にすることができ、特定の１回換気量を実現するために横隔膜をある距離だけ変位させるのに必要な患者の労力および力を低減することができる。さらに、肺コンプライアンスの向上により、肺胞と口の間の圧力差を減少させることができる。この圧力差が減少すると、吸息を試みることによる上気道の虚脱が誘導されにくくなる。したがって、肺コンプライアンスの向上により、閉塞性睡眠時無呼吸または低換気のエピソードの頻度および重症度が低下すると言える。同様に、いびきの頻度および深刻度（量）が同様の理由で低下され得る。
【０１５０】
呼吸装置は駆出率を向上させることもできる。その効果は胸郭内圧の上昇および経壁圧の変化によって得られてよく、不全状態の心臓の前負荷および後負荷に有益な作用をもたらす。左心への効果に加えて、右心への効果もある。本明細書で説明する呼吸装置で向上した駆出率は、心臓組織のエネルギー特性および生物学的特性に、短期間および長期間の良好な変化をもたらすことができる。これらの良好な変化のいくつかは、Ａｃｏｒｎ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ社（ミネソタ州セントポール）およびＰａｒａｃｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ社（カリフォルニア州サニベール）が開発したような様々な複雑な心臓支援装置で治療した心臓に見られる良好な再建的変化に似ていることがある。これらの呼息抵抗器は、患者自身の胸郭内圧を利用して患者の心臓を「支援」する。さらに、本明細書で説明する呼吸装置によって潜在的にもたらされる支援は心室のみに限定されないので、やはり心不全および他の心疾患または肺疾患によって重篤な影響を受けることがある心房を支援することができる。左心室および左心房の寸法が、短期間でも長期間でも縮小することがある。さらに、交感神経による心臓の活性化が低下することがあり、心拍出量が与えられる抵抗の性質に応じて増大または減少することがある。
【０１５１】
本明細書で説明した呼吸装置で実現され得る呼息抵抗の上昇および胸郭内圧の上昇による様々な有益な効果が他にもある。それらの例には心拍数および血圧の低下が含まれる。心房／上心室および心室の細動、心房／上心室および心室の頻脈、心ブロック、および他の一般的な不整脈を含むがそれらに限定されない多くの不整脈を軽減することができる。したがって、本明細書で説明した呼吸装置は、突然の心臓死および他の心疾患の発生を減少することもできる。さらに、冠灌流の増大が期待され得る。さらに、呼息抵抗および胸郭内圧の上昇により、逆流性食道炎（すなわち、胸やけ）、胃炎、バレット食道、食道癌、裂孔ヘルニア、および他の横隔膜ヘルニアの原因の改善することができる。その効果は、胸郭内圧の上昇により食道の胸郭に位置する部分を圧縮することによって得られる。その結果、食物および他の胃の内容物が、食道に逆流することはもはやない。食道への逆流は、患者が横になっているときに一般的である。さらに、ヘルニア（主に裂孔性）を減少することができ、胸郭内圧の上昇によって腹部に押し戻される。こうした呼吸装置を使用すると、他の消化器病的状況には、上述したよりも大きい有益な効果がある。
【０１５２】
僧帽弁、三尖弁、肺動脈弁および大動脈弁の閉鎖不全、ならびに僧帽弁、三尖弁、肺動脈弁および大動脈弁狭窄を含むがそれらに限定されない心臓弁疾患は、本明細書で説明した呼吸装置による恩恵を受けることがある。具体的には、呼吸装置は、僧帽弁閉鎖不全に効果を与え、さらなる弁輪拡大（心不全の副産物であり、一般的な心拡張である）を防止するのを助けることができる。
【０１５３】
本明細書で説明した呼吸装置を使用すると呼吸数が減少し、そのことがＣＯＰＤ、喘息、過換気、およびとりわけパニック発作を含む不安障害などの疾患に非常に役立つことがある。吸息時間と呼息時間の比（ＩＥ比）はその装置で減少され得る。１回換気量を増加させることもできる。例えば、ＣＯＰＤでは、抵抗を増大させることにより、呼息機能の向上を促進することができる。これは、患者に１回換気量が増加し毎分換気量が増加するという利点をもたらすこともできる。呼吸装置がＰＥＥＰ（呼気終末陽圧）を発生する実施形態では、ＰＥＥＰの量（または装置によって生じる抵抗）がＣＯＰＤの患者で一般的である、本来備わっているＰＥＥＰの一部または全てを超えることができる。ＣＯＰＤまたは他の肺疾患の患者では、ガス交換を改善することができる。その場合は、ガス交換は、人体からのＣＯ２の除去および吸気から血流へのＯ２の追加に関するものである。したがって、具体的にはＣＯＰＤの患者であるがより一般的にはこの装置で治療する全ての患者で、ｐＯ２を増加することができ、ｐＣＯ２を減少することができる。さらに、酸素飽和度を向上させることができ、酸素とヘモグロビンの結合を向上することになる。
【０１５４】
呼吸装置によってもたらされる他の利点は、横隔膜の疲労の軽減および呼吸筋の効率の向上を含むことができる。それにより、肺疾患患者、より詳細にはＣＯＰＤおよび嚢胞性繊維症の患者の呼吸が大幅に容易することができる。
【０１５５】
上述のように、本明細書で説明した呼吸装置は、呼吸数を減少させることができる。呼吸を遅らせる技術が血圧を低下させられることを示した。したがって、その装置は、高血圧（体高血圧および肺高血圧）の患者を含む患者の血圧を低下させることができる。血圧は収縮期および／または拡張期に低下する。血圧は、収縮期または拡張期に１〜７０ｍｍＨｇ程度低下することがある。それにより、患者を通常レベル（１４０／８０ｍｍＨｇより低い）または通常に近いレベル（１６０／１００ｍｍＨｇより低い）にすることができる。高血圧の治療をしている患者では、その装置は、薬物に対する補助的な療法として、または独立した療法として一部の患者に用いてよい。いくつかの形態では、本明細書で説明したような呼吸装置は、治療中止後数週間または数箇月間の長期間効果をもたらすために、数日から数週間または数箇月にわたって短期間（分、時間、またはそれ以上）使用されてよい。治療には１５秒から２４時間かかることがあり、規則的または不規則な間隔で、例えば、数時間から数日程度繰り返されてよい。それらの装置は、呼吸数を遅くするために、夜間または昼間に覚醒時または睡眠中に着用されてよい。装置が適位置にあるときに、または装置が取り外された後で、血圧の低下および／または心拍数の減少が見られる。これはホルモンの影響によって起きることがあり、その効果は装置が適位置にあった期間より長く持続する。より詳細には、装置は交感神経系または副交感神経系を通して働くことができる。
【０１５６】
呼息抵抗は呼息時間を長くすることもでき、これは呼吸数を減少することができる。したがって、本明細書で説明した装置を用いて、呼吸数を減少することができる。これは、副交感神経の刺激の増大、交感神経の刺激の減少、ならびに／他のホルモンの影響およびホルモン以外の影響によってユーザにリラックスした感覚を増進することができるので、不眠症の治療を行う上で利点がある。それにより、快適またはリラックスした感覚を促すこともでき、これは、ユーザが容易に早く眠りに就くことを可能にし、睡眠の質および量を改善することができる。したがって、本明細書で説明した呼吸装置は、不眠症を治療しリラクゼーションを促進する、新規の非薬理的方法になる。その装置を昼間および／または夜間を通して用いて、前記のリラクゼーションおよび快適性を促進することができる。
【０１５７】
本明細書で説明した呼吸装置を使用して、（閉塞性睡眠時無呼吸または拘束性肺疾患を含むがそれらに限定されない）効果の無い呼吸低下、非生産的呼吸、またはその他の乱れた吸息を特徴とする障害を治療または改善することができる。例えば、装置を適位置に配置した状態で、患者は呼息後に肺の容積のわずかな増大を行いやすくすることができる。言い換えると、いくつかの形態の装置を使用すると、通常より多くの空気が呼息後に肺の中に存在することができる。虚脱する肺胞を少なくすることができ、したがって、吸息がより簡単になり得る。というのは、それに続いて行われる呼吸中に肺胞を再度開くのに要する労力が少なくてよくなるからである。さらに、肺うっ血および肺水腫も軽減され、そのためコンプライアンスが改善され得る。その結果、患者が吸息ために必要な労力が少なくなる。そのため（肺胞と口の間の）圧力差をより小さくする必要がある。圧力差が小さいほど、患者の誘導気道（上気道および咽頭組織を含む）が虚脱する可能性が低下し、したがって、閉塞性睡眠時無呼吸、低換気、およびいびきの可能性を低減する。
【０１５８】
感染性疾患にも本明細書で説明した呼吸装置が有効なことがある。それらの疾患は、肺炎（市中感染および院内感染）、結核、気管支炎、ＨＩＶ、およびＳＡＲＳを含むがそれらに限定されない。
【０１５９】
それらの呼吸装置は、肺または心臓リハビリテーションでも有用なことがある。例えば、その装置は、慢性気管支炎、肺気腫、喘息、肺繊維症、嚢胞性繊維症、および肺高血圧を含むがそれらに限定されない慢性の肺疾患患者に用いられてよい。あるいは、それらの装置は、アンギナ、心筋梗塞、右心不全または左心不全、心筋症、高血圧、弁疾患、肺塞栓、および不整脈を含むがそれらに限定されない心疾患患者に有効なことがある。
【０１６０】
肥満症の患者にも本明細書で説明した呼吸装置の使用が有効なことがある。肥満症は、一部には、運動中の代謝必要量を増加し、機能的残気量（ＦＲＣ、ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  ｒｅｓｉｄｕａｌ  ｃａｐａｃｉｔｙ）を減少し無気肺を促進することによって換気機構を変化させるので、運動不耐性を招く恐れがある。肥満症は、身体の運動中に正常な心拍出量応答より高い心拍出量応答を必要とするので、心予備力を低下することもある。これにより体高血圧を引き起こし、左心室の後負荷が増加することがある。したがって、装置は、無気肺を潜在的に軽減し、ＦＲＣ、心拍出量、および血圧に有益な効果をもたらすことにより、肥満症の患者で有用になることがある。
【０１６１】
（対象の装置で誘導する）呼息の陽圧気道圧が、上気道の開通性を維持するように働く筋肉に対して神経ドライブを強化することができることが提案されてきた。さらに、ＦＲＣの増加により、吸息筋の長さ−張力関係を改善することができ、吸息圧を低下することを可能にする。したがって、吸息圧の低下は、おそらく、経壁圧力の変化度の低下により、上気道を閉塞しにくくする。上記で提案したように、呼息の陽圧気道圧は、換気−血流比を改善し、酸素飽和度を改善することができる。
【０１６２】
さらに、上気道は閉塞性無呼吸の前の呼吸の呼息相中に部分的または完全に閉塞することが知られている。それは、呼息の終末に上気道が狭窄することであり、気道内に減圧が発生するので、次の吸息中に完全閉塞の段階を設定する。したがって、呼息の陽圧気道圧は、呼息中の気道の狭窄を防止することができ、したがって、吸息中の完全閉塞に向かう傾向を低下させる。肺ヒステリシスの現象もまた治療上の利点をもたらすことができる。
【０１６３】
対象の装置は、睡眠の質、期間および構成を改善することも期待される。
呼吸装置は、一部には、心臓およびガス交換潜在的に有効な直接的な効果があるので、運動選手によって、例えば有酸素運動中にも無酸素運動にも使用されてよい。いくつかの形態では、呼吸装置は過大にされてよく、吸息空気流の量を増加し、ガス交換のために肺に送られる酸素量を潜在的に増加することができる。
【０１６４】
本明細書で説明した呼吸装置は、睡眠に対する治療効果および非治療効果のために使用されてもよい。睡眠の質は、徐波睡眠がより深い、覚醒が少なく、ＲＥＭ睡眠を改善した状態に改善されてよい。ユーザは、睡眠をより豊かなものにすることができ、日中の疲労を軽減することができる。さらに、たとえ装置の使用が夜間に（例えば、ユーザの睡眠中に）限定されても、装置の有益な効果は、使用期間中、より長く、日中にも持続することができる。場合によっては、交感神経の興奮が低下されてよく、かつ／または副交感神経の興奮が増大されてよい。したがって、装置は、自律神経系にも良好な効果をもたらすことができる。これにより、全身的な効果ならびに局所的な効果をもたらすことができ、それらのうちいくつかはすでに説明した。
【０１６５】
本明細書で説明した呼吸装置は、鼻腔および口腔に加えて他の位置で使用されてもよい。実際は、呼吸空気流の入口または出口として働くかあるいは空気流の誘導気道または気道として働く、体内のどの位置でも、本明細書で説明した装置の使用による効果を得ることができる。例えば、装置は、（例えば、気管切開術後の患者に使用するために）ストーマ部の中、その外面上またはその近くで使用されてよい。
【０１６６】
（様々な疾患の状態で現れる）炎症も、呼吸装置を用いて、場合によっては、上述の副交感神経または交感神経による効果および／または迷走神経およびその刺激の効果によって軽減され得る。炎症性サイトカインカスケードによる状態の治療は、本明細書で説明した装置および方法の範囲に包含される。いくつかの実施形態では、呼吸装置は、炎症性サイトカインカスケードがマクロファージからの前炎症性サイトカインの放出の影響を受ける状態の治療のために使用される。その状態は、炎症性サイトカインカスケードが敗血症性ショックなどによる全身性ショックを引き起こしたものであるかもしれない。あるいは、その状態は、関節リウマチに見られるような、局所的な炎症性サイトカインカスケードによって介在されることがある。本明細書で説明した呼吸装置を用いて有効に治療され得る常態の例は、虫垂炎、消化性潰瘍、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、腹膜炎、膵臓炎、潰瘍性、偽膜性、急性または虚血性大腸炎、憩室炎、喉頭蓋炎、弛緩不能、胆管炎、胆嚢炎、肝炎、クローン病、腸炎、ホウィップル病、喘息、アレルギー、アナフィラキシーショック、免疫複合体病、器官虚血、再潅流傷害、器官壊死、枯草熱、セプシス、敗血症、内毒素性ショック、悪液質、超高熱、好酸球性肉芽腫、肉芽腫症、サルコイドーシス、敗血性流産、精巣上体炎、膣炎、前立腺炎、尿道炎、気管支炎、肺気腫、鼻炎、嚢胞性繊維症、肺臓炎、珪性肺塵症、肺胞炎、気管支梢炎、咽頭炎、胸膜炎、副鼻腔炎、インフルエンザ、ＲＳウイルス、疱疹、播種性菌血症、デング熱、カンジダ症、マラリア、フィラリア症、アメーバ症、包虫嚢胞、熱傷、皮膚炎、皮膚筋炎、日焼け、蕁麻疹、いぼ、膨疹、脈管炎、血管炎、心内膜炎、動脈炎、アテローム性動脈硬化症、血栓性静脈炎、心膜炎、心筋炎、心筋虚血、動脈周囲炎、リウマチ熱、アルツハイマー病、セリアック病、うっ血性心不全、成人呼吸窮迫症候群、骨髄炎、脳炎、多発性硬化症、脳梗塞、脳塞栓、ギランバレー症候群、神経炎、神経痛、脊髄損傷、麻痺、ブドウ膜炎、関節炎、関節痛、骨髄炎、筋膜炎、パジェット病、通風、歯周疾患、関節リウマチ、滑膜炎、重症筋無力症、甲状腺炎、全身性エリテマトーデス、グッドパスチャー症候群、ベーチェット症候群、同種移植拒絶、対宿主性移植片病、糖尿病、強直性脊椎炎、バージャー病、ライター症候群、あるいはホジキン病を含むがそれらに限定されない。
【０１６７】
さらに、呼吸装置およびそれらの使用方法は、様々な異なる種類の動物によって使用またはそれらに適用されてよい。それらの方法および装置が用いられる代表的な動物には、イヌ、ネコ、ウマ、ウシ、ヒツジなど、ならびに霊長類、特にヒトが含まれるがそれらに限定されない。本明細書で説明した呼吸装置は、使用のために包装されてもよい。例えば、呼吸装置は、個々に包装されても組として（例えば、特に各鼻孔で個々の装置が使用される変形形態では、２個ずつ組にしたものとして）包装されてもよい。さらに、包装は殺菌、滅菌、または洗浄されてよい。
【０１６８】
本明細書で説明した呼吸装置は、これらの装置のうち少なくとも１つを含むキットの一部として提供されてよい。こうしたキットの例は、呼吸装置およびその装置の使用方法の説明書を含んでよい。説明書は、一般に、適切な記憶媒体に記録される。例えば、説明書は、紙やプラスチックなどの基材に印刷され得る。したがって、説明書は、パッケージの挿入体としてキットに、キットの容器のラベルまたはその構成要素（すなわち、パッケージまたはサブパッケージに関連する構成要素）などに設けられてよい。他の実施形態では、説明書は、コンピュータが読み込める適切な記憶媒体、例えば、ＣＤ−ＲＯＭ、ディスケットなどに存在する電子記録データファイルとして設けられる。説明書は、装置の使用方法についての完全な説明書または追加の説明書の供給源（例えば、ワールドワイドウェブに記入された説明書に関するウェブサイトアドレス）を使用するようにユーザを導くレファレンスを含むどんな形態をとってもよい。
【０１６９】
装置は、臨床研究で使用されてよく、前記臨床研究は装置を適位置に有する患者の睡眠データを、装置が適位置にない場合の同じ患者の睡眠データと比較することを含む。睡眠の研究の期間は数分から数時間で足りるものとする。
【０１７０】
装置は、ＥＮＴ手術をすでに受けた患者に、睡眠時無呼吸および／またはいびきを改善するために使用されてよい。したがって、手術と装置の使用の組合せにより、無呼吸低呼吸指数（ＡＨＩ）、いびきおよび他の関連するパラメータを低下させることができる。同様に、減量または睡眠姿勢の療法の使用は、この装置と併せて使用することができる。
【０１７１】
上述のように、鼻腔で使用するように適合された呼吸装置は、医療関係者または患者自身によって患者の一方または両方の鼻孔中に配置されてよい。呼吸装置は、鼻腔と装置の留め具との間の干渉によって患者の鼻孔の適位置に固定され得る。装置は、夜間または昼間に、患者が覚醒または睡眠している間に着用されてよい。場合によっては、装置は終日着用され得る。例えば、装置はいびきを防止するために夜間着用されてよい。
【０１７２】
本明細書中で引用した全ての刊行物および特許出願は、個々の刊行物または特許出願がそれぞれ参照により具体的にかつ個々に示されたのと同様に、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。刊行物の引用は、出願日以前の開示に関するものであり、本発明が従来の発明によりこれらの刊行物に先行する権利を得ていないと解釈すべきではない。
【０１７３】
理解を明瞭にするための説明および例示によって前述の発明を少し詳しく説明してきたが、添付の特許請求の範囲の精神または範囲から逸脱することなしに何らかの変更および修正が加えられ得ることが、本発明の教示に鑑みて当業者には容易に明らかになる。
【図１】
2009538194.tif 000003
【図２】
2009538194.tif 000004
【図３】
2009538194.tif 000005
【図４】
2009538194.tif 000006
【図５】
2009538194.tif 000007
【図６】
2009538194.tif 000008
【図７ａ】
2009538194.tif 000009
【図７ｂ】
2009538194.tif 000010
【図８ａ】
2009538194.tif 000011
【図８ｂ】
2009538194.tif 000012
【図９ａ】
2009538194.tif 000013
【図９ｂ】
2009538194.tif 000014
【図１０】
2009538194.tif 000015
【図１１】
2009538194.tif 000016
【図１２ａ】
2009538194.tif 000017
【図１２ｂ】
2009538194.tif 000018
【図１２ｃ】
2009538194.tif 000019
【図１３ａ】
2009538194.tif 000020
【図１３ｂ】
2009538194.tif 000021
【図１４】
2009538194.tif 000022
【図１５ａ】
2009538194.tif 000023
【図１５ｂ】
2009538194.tif 000024
【図１５ｃ】
2009538194.tif 000025
【図１６】
2009538194.tif 000026
【図１７】
2009538194.tif 000027
【図１８】
2009538194.tif 000028
【図１９】
2009538194.tif 000029
【図２０】
2009538194.tif 000030
【図２１】
2009538194.tif 000031
【図２２ａ】
2009538194.tif 000032
【図２２ｂ】
2009538194.tif 000033
【図２３】
2009538194.tif 000034
【図２４】
2009538194.tif 000035
【図２５】
2009538194.tif 000036
【図２６】
2009538194.tif 000037
【図２７】
2009538194.tif 000038
【図２８】
2009538194.tif 000039
【図２９】
2009538194.tif 000040
【図３０ａ】
2009538194.tif 000041
【図３０ｂ】
2009538194.tif 000042
【図３１ａ】
2009538194.tif 000043
【図３１ｂ】
2009538194.tif 000044
【図３２ａ】
2009538194.tif 000045
【図３２ｂ】
2009538194.tif 000046
【図３３】
2009538194.tif 000047
【図３４】
2009538194.tif 000048
【手続補正書】
【提出日】平成21年1月27日(2009.1.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
鼻用装置を通る開口部であって、患者の鼻腔と連通するように構成された開口部と、
前記開口部を通る空気流を調整するように構成されたフラップ弁と、
前記フラップ弁に隣接するフラップ弁支持体であって、前記フラップ弁が閉位置の先に延びるのを防止するように構成された、フラップ弁支持体と、
前記鼻用装置を前記患者の鼻腔と連通した状態で固定するように構成された留め具とを備える鼻用呼吸装置であって、
１００ｍｌ／秒で抵抗が測定されたときに、前記鼻用呼吸装置の呼息に対する抵抗が約０．００１と約０．２５ｃｍＨ２Ｏ／（ｍｌ／秒）の間であり、吸息に対する抵抗が約０．０００１と約０．０２ｃｍＨ２Ｏ／（ｍｌ／秒）の間である、鼻用呼吸装置。
【請求項２】
前記フラップ弁が連続的に可撓性である、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項３】
前記フラップ弁がシリコーン製である、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項４】
前記留め具が、前記呼吸装置を少なくとも部分的に患者の鼻腔を覆った状態で固定するように構成される、請求項１または９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項５】
前記留め具が、前記呼吸装置を少なくとも部分的に患者の鼻腔内に固定するように構成される、請求項１または９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項６】
前記留め具が、前記呼吸装置を少なくとも一方の患者の鼻孔と連通した状態で固定するように構成される、請求項１または９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項７】
前記フラップ弁支持体が、前記開口部にまたがる少なくとも１つのクロスビームを備える、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項８】
前記フラップ弁支持体が、交差する１対のクロスビームを備える、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項９】
患者の鼻腔と連通した状態で固定されるように構成された鼻用呼吸装置であって、
吸入より呼息を抑制するように構成された空気流抵抗器と、
前記装置を前記患者の鼻腔と連通した状態で固定するように構成された留め具とを備え、
１００ｍｌ／秒で抵抗が測定されるときに、前記鼻用呼吸装置の呼息に対する抵抗が、約０．００１と約０．２５ｃｍＨ２Ｏ（ｍｌ／秒）の間であり、吸息に対する抵抗が、約０．０００１と約０．０２ｃｍＨ２Ｏ（ｍｌ／秒）の間である、鼻用呼吸装置。
【請求項１０】
１００ｍｌ／秒で抵抗が測定されたときに、前記鼻用呼吸装置の呼息に対する抵抗が、約０．０３ｃｍＨ２Ｏ／（ｍｌ／秒）と約０．２ｃｍＨ２Ｏ／（ｍｌ／秒）の間である、請求項１または９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１１】
１００ｍｌ／秒で抵抗が測定されたときに、前記鼻用呼吸装置の呼息に対する抵抗が、約０．０３と約０．１５ｃｍＨ２Ｏ（ｍｌ／秒）の間である、請求項１または９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１２】
１００ｍｌ／秒で抵抗が測定されたときに、前記鼻用呼吸装置の吸息に対する抵抗が、約０．００１と約０．０２ｃｍＨ２Ｏ（ｍｌ／秒）の間である、請求項１または９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１３】
１００ｍｌ／秒で抵抗が測定されたときに、前記鼻用呼吸装置の吸息に対する抵抗が、約０．００１と約０．０１ｃｍＨ２Ｏ（ｍｌ／秒）の間である、請求項１または９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１４】
前記空気流抵抗器がフラップ弁を備える、請求項９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１５】
前記フラップ弁または他の空気流抵抗器の可動部分を通して形成されない、少なくとも１つのリークパスをさらに備える、請求項１または９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１６】
前記フラップ弁支持体が、前記フラップ弁が呼息中に開くのを防止するように構成される、請求項１に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１７】
前記鼻用呼吸装置内またはその近くに配置されるように構成された鼻空気流モニタをさらに備える、請求項１または９に記載の鼻用呼吸装置。
【請求項１８】
睡眠障害を治療するために患者の鼻腔と連通した状態で固定されるように構成された鼻用呼吸装置であって、
吸息より呼息を抑制するように構成された空気流抵抗器と、
前記患者の鼻腔と連通するが前記患者の口を覆わない状態で前記装置を固定するように構成された留め具と、
前記鼻用呼吸装置に接続するように構成された鼻空気流モニタとを備える、鼻用呼吸装置。
【請求項１９】
前記鼻空気流モニタが、鼻カニューレおよびサーミスタからなる群から選択される、請求項１７または１８に記載の鼻用呼吸装置。
【国際調査報告】
2009538194.tif 000049