(57)【要約】  本発明は、（ｉ）ビニルピロリドンコポリマーと、可塑剤及び別個の湿潤剤、又は可塑剤及び湿潤剤の両方として作用する化合物のいずれかとから成る固形分と、（ｉｉ）第１の溶媒としての水と、（ｉｉｉ）第２の溶媒としてのアルコールとを含み、アルコールの量が全溶液の２０重量％を超えず、且つコポリマー組成物（ｉ）のガラス転移温度（Ｔｇ）が４０℃未満である、アイテムを着脱可能に皮膚に貼り付ける接着剤溶液に関する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
アイテムを着脱可能に皮膚に貼り付ける接着剤溶液であって、
（ｉ）ビニルピロリドンコポリマーと、可塑剤及び別個の湿潤剤、又は可塑剤及び湿潤剤の両方として作用する化合物のいずれかとから成る固形分と、
（ｉｉ）第１の溶媒としての水と、
（ｉｉｉ）第２の溶媒としてのアルコールと、
を含み、前記アルコールの量が全溶液の２０重量％を超えず、且つ前記コポリマー組成物（ｉ）のガラス転移温度（Ｔｇ）が４０℃未満である、前記接着剤溶液。
【請求項２】
前記コポリマーが、ビニルピロリドンと酢酸ビニルとのコポリマーである、請求項１に記載の接着剤溶液。
【請求項３】
前記コポリマーが、５０重量％〜７０重量％のビニルピロリドンと、５０重量％〜３０重量％の酢酸ビニルから成る、請求項２に記載の接着剤溶液。
【請求項４】
前記コポリマーが、約６０重量％のビニルピロリドンと、約４０重量％の酢酸ビニルから成る、請求項３に記載の接着剤溶液。
【請求項５】
前記可塑剤が、エトキシル化ペンタエリスリトール又はポリエチレングリコールである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の接着剤溶液。
【請求項６】
前記可塑剤及び湿潤剤の両方として作用する化合物が、７，３，６，９，１２，１５，１８，２１−ヘプトキサトリトリアコンタノールである、請求項１〜５のいずれか一項に記載の接着剤溶液。
【請求項７】
前記固形分が全溶液の約２７重量％〜３３重量％である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の接着剤溶液。
【請求項８】
約６０％の水と、１０％のイソプロパノールとを含む、請求項７に記載の接着剤溶液。
【請求項９】
前記ガラス転移温度（Ｔｇ）が３０℃未満である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の接着剤溶液。
【請求項１０】
前記ガラス転移温度（Ｔｇ）が２０℃〜３０℃である、請求項９に記載の接着剤溶液。
【請求項１１】
最大０．５重量％の生理学的に許容可能な防腐剤を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の接着剤溶液。
【請求項１２】
前記防腐剤が、ジアゾリジニル尿素と、ヨードプロピニルブチルカルバメートとの混合物である、請求項１１に記載の接着剤溶液。
【請求項１３】
約７のｐＨを有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の接着剤溶液。
【請求項１４】
前記ｐＨが、炭酸水素ナトリウムを添加することによって約７に調節される、請求項１３に記載の接着剤溶液。
【請求項１５】
前記アルコールがイソプロパノールである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の接着剤溶液。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に外傷又は瘻孔等の外科手術により作られた開口部周辺の皮膚に固定すべきアイテムを、着脱可能に皮膚に固定する接着剤溶液に関する。詳細には、当該接着剤溶液は、瘻孔からバッグ内に排出することができるように、親水コロイドフランジを有する結腸造瘻バッグ、回腸造瘻バッグ又は尿路造瘻バッグを皮膚に固定するのに利用することができる。このような溶液を皮膚に塗布して、乾燥させると接着性となる。
【背景技術】
【０００２】
既に使用されている、同じ目的のための接着剤溶液は、イソプロパノール等のアルコールに溶解したポリマー成分を含んでいる。他のこのような製品は溶液というよりもエマルジョンの形態をとっている。
【０００３】
高い割合でアルコールを含有する接着剤配合物は、瘻孔等の皮膚の開口部周辺に塗布したときに刺すような痛みを引き起こすため患者に嫌がられている。エマルジョン形態の配合物は、エマルジョンの成分が時間の経過と共に分離するため、保存寿命が制限される点で思わしくない。
【０００４】
刺すような痛みを引き起こさないことのほかに、アイテムを着脱可能に皮膚に貼り付ける接着剤配合物は、適度に早く、好ましくは塗布したときから約６０秒〜７０秒のうちに、乾燥して有効に接着性となることが重要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明によれば、アイテムを着脱可能に皮膚に貼り付ける接着剤溶液は、
（ｉ）ビニルピロリドンコポリマー、可塑剤及び湿潤剤から成る固形分と、
（ｉｉ）第１の溶媒としての水と、
（ｉｉｉ）第２の溶媒としてのアルコールと、
を含み、アルコールの量が全溶液の２０重量％を超えず、且つコポリマー組成物（ｉ）のガラス転移温度（Ｔｇ）が４０℃未満である。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
特に指定のない限り、パーセンテージは全て重量に基づくものである。
【０００７】
唯一の溶媒としてイソプロパノール等のアルコールを含むこれまで利用されてきた接着剤溶液とは異なり、主に水系であり且つ少量のアルコールしか含有しない本発明の接着剤溶液は、外傷又は瘻孔等の外科手術により作られた開口部に塗布したときに刺すような痛みを感じさせない。また驚くべきことに、イソプロパノールが水よりもかなり低い沸点（８２．４℃）を有するにもかかわらず、主溶媒として水を含むこのような溶液は、唯一の溶媒としてイソプロパノールを含む組成物と同様の乾燥時間を示すことが見出された。また、エマルジョンではなく溶液であるため、本発明の接着剤溶液は、時間と共に分離する傾向にはなく、エマルジョンよりも長い貯蔵寿命を有する。
【０００８】
アルコールは好ましくはイソプロパノールであるが、エタノール及びｎ−プロパノール等の他のアルコールを使用してもよい。アルコールは、揮発性が不十分でないような高分子量のものではないものとする。
【０００９】
コポリマーは好ましくは、ＰＶＰと酢酸ビニル（ＰＶＰ／ＶＡ）とのコポリマーである
。ビニルピロリドンの割合は好ましくは５０重量％〜７０重量％であり、酢酸ビニルの割合は５０重量％〜３０重量％である。最も好ましいコポリマーは、約６０重量％のビニルピロリドンと、約４０重量％の酢酸ビニルとから成る。この溶液は乾燥して、耐湿性の非粘着性膜になる。７０％のビニルピロリドンと３０％の酢酸ビニルとから成るコポリマーは、脆性になる（ガラス転移温度が高くなることに起因する）ため、可塑剤をより高い割合で必要とすることからあまり好ましくない。さらに、６０％のＰＶＰと３０％のＶＡとから成るコポリマーよりも水溶性になり、これは好ましくないことにその皮膚接着性を低下させる傾向にある。
【００１０】
種々の生理学的に許容可能な可塑剤を使用することができ、可塑剤の性質及び量は、コポリマー組成物のガラス転移温度が４０℃未満、好ましくは３０℃未満、最も好ましくは２０℃〜３０℃、例えば約２２℃となるように選択される。１つの好適な可塑剤は、７９７の分子量を有するエトキシル化ペンタエリスリトール（ＰＰ１５０）（１５／４ＥＯ／ＯＨ）である。
【００１１】
さらに可能な可塑剤の例は、ポリエチレングリコール、特にＰＥＧ６００又はＰＥＧ２００である。
【００１２】
Ｌａｕｒｅｔｈ７（７，３，６，９，１２，１５，１８，２１−ヘプトキサトリトリアコンタノール）−エトキシル化ラウリルアルコールは、可塑剤及び湿潤剤の両方として作用する化合物の一例である。
【００１３】
接着剤溶液はまた、防腐剤として最大約０．５重量％の殺菌剤を含有してもよい。１つの好適な防腐剤は「Ｇｅｒｍａｌｌ  ｐｌｕｓ」（商標）（ジアゾリジニル尿素及びヨードプロピニルブチルカルバメート）である。
【００１４】
固形分（ｉ）は好ましくは、少なくとも７５重量％のＰＶＰ／ＶＡコポリマーと、多くとも２５重量％の可塑剤と湿潤剤との組合せを含有する。この組合せのうち、約９５重量％が好ましくは可塑剤であり、５重量％が湿潤剤であり、可塑剤及び湿潤剤の割合が合わせて２５％を超える場合、乾燥後の溶液の接着性は好ましくないことに低下するであろう。固形分（ｉ）（即ち、ポリマー／可塑剤／湿潤剤）は好ましくは、全接着剤溶液の２７％〜３３％（好ましくは３０％）を構成する。残りのもののうち、約７０％は好ましくは水であり、約１０％はイソプロパノールである。固形分が約３０％を超えると、乾燥時間が長くなり、接着性が低下する。
【００１５】
さらにこの接着剤溶液は、上述したように最大０．５％の殺菌剤、及び必要に応じて、ｐＨを中性に調節するためにｐＨ調整剤（例えば炭酸水素ナトリウム）を含んでもよい。
【００１６】
接着剤組成物は好ましくは、初めに可塑剤、湿潤剤、水及びイソプロパノールを適切な割合で、５０重量％のＰＶＰ／ＶＡコポリマー水溶液に添加することによって調製される。次に、殺菌剤（例えば、固体粉末の形態の「Ｇｅｒｍａｌｌ  ｐｌｕｓ」）を添加し、最後に必要に応じて、ｐＨ調整剤、好ましくは炭酸水素ナトリウムを添加してｐＨを中性に調節する。
【００１７】
ここで本発明による一接着剤溶液をほんの一例として説明する。
【実施例】
【００１８】
５０重量％の水溶液の形態の、ビニルピロリドンと酢酸ビニルとのコポリマー（商品名ＰＶＰ／ＶＡ  Ｗ６３５で市販されている）をとり、これに可塑剤ＰＰ１５０（エトキシル化ペンタエリスリトール）（１５／４ＥＯ／ＯＨ（分子量７９７））、水、湿潤剤Ｌａ
ｕｒｅｔｈ７を、全溶液が水６０％と、イソプロパノール１０％と、ＰＶＰ／ＰＡコポリマー、可塑剤及び湿潤剤から成る固形物３０％とから構成されるように添加した。固形物のうち、ＰＶＰ／ＶＡコポリマーは７５％を構成し、可塑剤／湿潤剤は合わせて２５％を構成する。可塑剤／湿潤剤のうち、可塑剤は９５％を構成し、湿潤剤は５％を構成する。
【００１９】
得られる溶液に、防腐剤「Ｇｅｒｍａｌｌ  ｐｌｕｓ」（全組成物の最大０．５％）を添加した。その後ｐＨをｐＨメーターによって確認し、必要に応じて、炭酸水素ナトリウムを添加することによってｐＨ７に調節した。
【００２０】
試験した際、この溶液は、外傷における又は瘻孔等の外科手術上の開口部周辺の皮膚に塗布したときに刺すような痛み又は他の刺激を引き起こさないことが見出された。室温において、前腕に塗布したときの乾燥時間は７８秒であり、腹部の皮膚に塗布したときの乾燥時間は６０秒であった。二重に折り返した不織布（４×４ｃｍ）に０．１６ｍｌ（０．１９４ｇ）の溶液を含浸させた後、前腕の皮膚８ｃｍ2に含浸させた布をこすりつけることによって、接着性を測定した。平均して０．０２３７ｇの溶液が皮膚上に残留した。これを乾燥させて薄膜にした。加圧のみで接着する親水コロイド粘着剤材料をその後皮膚の塗布領域に貼り付け、８時間皮膚に放置させた。８時間後、これを剥がし、剥がすのに要した１ｍｍ当たりの力を測定した。結果は０．０６８Ｎ／ｍｍであった。
【００２１】
これより、乾燥した溶液は、皮膚に対する満足すべき接着性をもたらすと共に、必要のなくなったときに容易に剥がされる。
【００２２】
接着剤溶液は結腸造瘻バッグを皮膚に固定するのに特に適すると記載したが、これは、治療用溶液を輸液によって投与するための針又はチューブ等の他のアイテムを皮膚に固定するのにも使用することができる。
【００２３】
接着剤溶液は、包帯又は絆創膏用の接着剤としても使用することができる。
【国際調査報告】
2009537200.tif 000002
2009537200.tif 000003