(57)【要約】  心臓血管内で少なくとも部分的に固定するように適合された心臓リード。リードは、一実施形態では、近位領域と、少なくとも1つの電極及び遠位先端を有する遠位端領域を含む遠位領域とを備えている、細長いリード本体を含む。遠位端領域は、電極及び遠位先端を心臓血管に差し込むことができるように構成される。リードの遠位領域内の剛化構造は、心臓血管内で電極を固定するため、リードの選択部分を剛化するように適合される。剛化構造は、リード本体内に一体的に形成された１つ以上の可膨張性チャンバを含む。
2009539427.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込まれた医療装置に接続されるように適合されたタイプの医療用電気リードであって、前記リードが、
少なくとも埋め込まれた医療装置の埋込み位置から、患者の冠状静脈洞の分岐血管まで延びているように寸法決めされた細長い本体と、
前記第１の領域内の第１の位置にあり、流体を収容するように適合された第１のチャンバと、
前記第１のチャンバと流体連通しており、流体を前記第１のチャンバに導入することを可能にするように適合されたチャネルと
を備え、前記本体は、
前記分岐血管と関連付けられた第１の領域と、
前記冠状静脈洞と関連付けられた第２の領域とが決められており、
前記分岐血管内で前記第１の領域を固定するために、前記流体を前記第１のチャンバに導入することを特徴とする医療用電気リード。
【請求項２】
前記第１のチャンバが環状である請求項１に記載のリード。
【請求項３】
前記第１のチャンバが前記リード本体の周りを部分的に延びている請求項１に記載のリード。
【請求項４】
前記リード本体が絶縁シースを含み、前記第１のチャンバが前記絶縁シース内に配置される請求項１に記載のリード。
【請求項５】
前記チャネルが絶縁シース内に配置される請求項４に記載のリード。
【請求項６】
前記チャネルが、前記第１のチャンバから前記リードの近位端に隣接した位置まで延びている請求項１に記載のリード。
【請求項７】
前記第２の領域内の第２の位置に第２のチャンバを更に備え、前記第２のチャンバが前記リードの前記近位端と流体連通しており、前記流体を前記第１と第２のチャンバに導入することによって、前記第１と第２の位置が剛化されて、前記心臓血管内での前記第１の領域を固定する請求項１に記載のリード。
【請求項８】
前記第１及び第２のチャンバの少なくとも１つがほぼ環状である請求項７に記載のリード。
【請求項９】
前記第１及び第２のチャンバの少なくとも１つが部分的に前記リード本体の周面の周りを延びている請求項７に記載のリード。
【請求項１０】
前記リード本体が絶縁シースを含み、前記チャネルが前記絶縁シース内に配置される請求項７に記載のリード。
【請求項１１】
前記第１のチャンバが液体又は気体を収容するように適合された請求項１に記載のリード。
【請求項１２】
前記第１のチャンバが硬化性ポリマーを収容するように適合された請求項１に記載のリード。
【請求項１３】
埋め込まれた医療装置に接続されるように適合されたタイプの医療用電気リードであって、前記リードが、
少なくとも埋め込まれた医療装置の埋込み位置から、心臓血管内の位置まで延びているように寸法決めされた細長い本体と
前記分岐血管内での前記遠位端領域を固定するため、前記遠位領域内の少なくとも第１の位置を剛化する、前記遠位領域内の可膨張性剛化手段と、
前記可膨張性剛化手段と流体連通している第１のチャネルと
を備え、前記本体は、
近位領域と、
前記心臓血管内に埋め込むように適合された遠位端領域を有する遠位領域とが決められていることを特徴とする医療用電気リード。
【請求項１４】
前記チャネルが前記絶縁シース内に配置される請求項１３に記載のリード。
【請求項１５】
前記チャネルが、前記可膨張性剛化手段から前記リードの近位端に隣接した位置まで延びている請求項１４に記載のリード。
【請求項１６】
前記可膨張性剛化手段が、流体を収容するように適合された前記遠位端領域内の少なくとも第１のチャンバを含む請求項１３に記載のリード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、「固定のための剛化構造を有する心臓リード（CARDIAC LEAD HAVING STIFFENING STRUCTURES FOR FIXATION）」という名称の、２００６年６月２日出願のブルース  Ａ．トックマン（Bruce A. Tockman）らによる同時係属中の米国特許出願第１１／４２２，０１２号に関する。上記に特定した出願を、あらゆる目的のため参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
本発明は、医療用電気リードを固定する装置及び方法に関する。特に、本発明は、心臓リードの一部分を心臓血管内で非外傷的に固定する装置及び方法を目的とする。
【背景技術】
【０００３】
電気刺激を用いて心臓の不整収縮を治療する埋め込み型医療装置が知られている。代表的な埋め込み型装置は除細動器やペースメーカーである。除細動器やペースメーカー用の様々なタイプの電気リードが提案されてきており、それらの多くは経静脈的に配置される。そのようなリードは、静脈アクセス部位で患者の血管系に導入され、静脈を通って、リードの電極が埋め込まれる部位まで進むか、別の方法として標的の冠状動脈組織に接触する。経静脈的に配置されたリードの電極は、右心房又は右心室の心内膜（心臓の内側を裏打ちする組織）に、あるいは冠状静脈系の分岐血管に差し込むことができる。特に、リード電極は、心臓の左側（即ち、左心室）を感知及び／又は刺激するため、冠状静脈洞又はその分岐血管に差し込まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上述のタイプのリードを所望の差し込み部位で固定するのを容易にするため、様々な技術が使用されてきた。冠状静脈系内に部分的に差し込まれるリードに対する固定技術は、実質的に非外傷性でありながら、リードを電極が差し込まれた分岐血管から自然に押し出す傾向がある、生来の心臓の動きや逆行血流に耐えるのに十分に固定することができなければならない。それに加えて、必要又は所望であれば、差し込み後にリード及び固定構造を部分的又は完全に除去することを可能にし、それを容易にすることが望ましい。
【０００５】
したがって、心臓リードを冠状静脈系内で固定する改善された装置及び方法が継続的に必要とされている。特に、当該技術分野において、依然として後でリードを除去できるようにしながら、リード電極を標的の冠状分岐血管内で有効に固着する固定法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、一実施態様では、埋め込まれた医療装置に接続されるように適合されたタイプの医療用電気リードである。リードは、少なくとも埋め込まれた医療装置の埋込み位置から、患者の冠状静脈洞の分岐血管まで延びているように寸法決めされた細長い本体を備える。リード本体は、分岐血管と関連付けられた第１の領域と冠状静脈洞と関連付けられた第２の領域が決められている。リードは、第１の領域内の第１の位置にある第１のチャンバを更に備える。第１のチャンバは流体を収容するように適合される。リードはまた、第１のチャンバと流体連通しており、流体を第１のチャンバに導入することを可能にするように適合されたチャネルを備える。流体を第１のチャンバに導入することによって、第１の位置が剛化されて、分岐血管内での第１の領域を固定する、
【０００７】
別の実施態様では、本発明は、少なくとも埋め込まれた医療装置の埋込み位置から、心臓血管内の位置まで延びているように寸法決めされた細長い本体を備える、埋め込まれた医療装置に接続されるように適合されたタイプの医療用電気リードである。リードは、近位領域、及び心臓血管内に埋め込むように適合された遠位端領域を有する遠位領域が決められている。リードは、分岐血管内での遠位端領域を固定するため、遠位領域内の少なくとも第１の位置を剛化する、遠位領域内の可膨張性剛化手段を更に含む。リードはまた、可膨張性剛化手段と流体連通している第１のチャネルを含む。
【０００８】
更に別の実施態様では、本発明は、心臓血管内で医療用電気リードの一部分を固定する方法である。リードは、遠位端領域、及び流体を収容するように適合された遠位端領域内の少なくとも１つのチャンバを含む。方法は、最初に、遠位端領域が心臓血管内で位置決めされるように、心臓リードを埋込み位置に経静脈的に送ることを含む。次に、流体が、チャンバを剛化して心臓血管内での遠位端領域を固定するようにチャンバに導入される。
【０００９】
多数の実施態様が開示されるが、本発明の例示的な実施態様を図示し説明する以下の詳細な説明から、本発明の更に他の実施態様が当業者には明白になるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は事実上の例示であり、限定的ではないものと見なされるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明は様々な修正例及び代替形態に従うものであるが、特定の実施形態を一例として図面に示し、以下に詳細に記載している。ただし、本発明を記載の特定の実施形態に限定するものではない。反対に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての修正例、等価物、代替例を包含する。
【００１１】
図１は、上大静脈２１から患者の心臓２０内で展開されたリード１４に結合されたパルス発生器１２を含む心臓調律管理システム１０の概略図である。当該技術分野において既知のように、パルス発生器１２は、典型的に、患者の胸部又は腹部の差し込み位置で経皮的に埋め込まれる。図示されるように、心臓２０は、右心房２２及び右心室２４、左心房２６及び左心室２８、右心房２２の冠状静脈洞口３０、冠状静脈洞３１を含み、さらに大心臓静脈３３とその代表的な分岐血管３４を含む様々な心臓分岐血管を含む。
【００１２】
図１に示されるように、リード１４は、近位領域３６と遠位領域４０を有する細長い本体３５を含む。遠位領域４０は、少なくとも１つの電極４４を含むとともに遠位先端４８で終端する遠位端領域４２を有する。図１に示される実施形態では、遠位領域４０は、上大静脈２１、右心房２２、冠状静脈洞口３０、冠状静脈洞３１を通して、冠状静脈洞３１の分岐血管３４内へと案内され、遠位端領域４２、及びひいては電極４４と遠位先端４８が、分岐血管３４内で位置決めされる。リード１４の図示される位置は、例えば、生理学的パラメータを感知し、ペーシング及び／又は除細動刺激を心臓２０の左側に送るのに使用される位置である。リード１４はまた、心臓２０の左側（若しくは他の部分）に対して治療するため、大心臓静脈３３又は他の分岐血管などの他の心臓血管内で部分的に展開されてもよい。
【００１３】
図２は、差し込み位置にあるリード１４の遠位領域４０の一部分を示し、遠位端領域４２が分岐血管３４内で位置決めされている、分岐血管３４と冠状静脈洞３１の部分切欠図である。図２に示されるように、遠位領域４０は、冠状静脈洞３１から分岐血管３４の入口５２を通って、分岐血管３４内へと延びる。更に図示されるように、図２の差し込み位置では、電極４４は、心臓組織に治療刺激（例えば、ペーシング及び／又は除細動刺激）を送ることができるように、分岐血管３４内に配置される。
【００１４】
図２の差し込み位置は、リード１４の第１の選択固定部分５６、第２の選択固定部分６０、第３の選択固定部分６４を定義している。図示されるように、差し込み位置では、第１の固定部分５６は分岐血管３４内の位置を占め、第２の固定部分６０は分岐血管３４の入口５２に隣接して位置決めされ、第３の固定部分６４は、第１の部分５６と第２の部分６０との間を、分岐血管３４の入口５２を通って延びる。
【００１５】
リード１４の部分、特に固定部分５６、６０、６４は、リード１４を差し込み位置に送る（また、所望であれば、それに続いてリード１４を差し込み位置から除去する）第１の状態即ち可撓性状態（flexible state）と、分岐血管３４内の遠位端領域４２、特に遠位先端４８及び電極４４の第２の状態即ち剛化状態（stiffened state）との間で選択的に変化させることができる。部分５６、６０、６４が可撓性状態のとき、リード１４は十分に柔軟であって、当該技術分野において既知の器具と技術（例えば、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ）を使用して、右心房２２及び冠状静脈系を通して進ませることができる。図１及び２に示されるような差し込み位置に送られると、血流（分岐血管３４から冠状静脈洞３１内への方向）と正常な心臓の動きは、遠位端領域４２を分岐血管３４から押し出す効果を有する。リードの固定部分５６、６０、及び／又は６４を選択的に剛化する（即ち、これらの部分を第２の、即ち剛化状態に変化させる）ことで、遠位端領域４２が分岐血管３４の入口５２の方向で自発的に動くのを防ぐか、又は大幅に阻止することができ、したがって、遠位端領域４２を分岐血管３４から除去するのに外力が必要となる。固定部分５６、６０、及び／又は６４は、以下に詳細に例示され、考察される剛化構造を利用して剛化される（即ち、可撓性状態から剛化状態に変化させる）。
【００１６】
図３は、本発明の一実施形態による、第１の固定部分５６、第２の固定部分６０、第３の固定部分６４を剛化することによってもたらされる固定機能を示す。図３に示されるように、剛化状態のとき、部分５６、６０、６４は、冠状静脈洞壁６６及び／又は分岐血管壁６７によって拘束され、したがって、心臓２０の自然な動きによって、及び／又は分岐血管３４から冠状静脈洞３１内への血流によって加えられる力によって、遠位端領域４２が分岐血管３４から移動させられるのを防ぐ。ただし、所望であれば、固定部分５６の遠位側にあるリードの部分は可撓性のままとすることができ、したがって、心臓周期の間、この部分を心臓２０とともに動かすことが可能になる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、リード１４に沿った選択固定部分５６、６０、６４の位置は、一般に、特定の患者の解剖学的構造と、リード１４が部分的に差し込まれる標的分岐血管に基づいて決まることは理解されるであろう。そのような実施形態では、固定は、選択部分５６、６０、及び／又は６４を剛化するように、別個の差し込み可能な剛化構造をリード１４に沿って展開することによって達成される。以下に詳細に考察される他の実施形態では、固定部分５６、６０、及び／又は６４の１つ以上は、リード１４のそれぞれの部分（１つ若しくは複数）を剛化するため、リード１４に沿って定位置でその中に（例えば、リード本体３５内に）組み込まれた特定の構造を有する。
【００１８】
図４は、遠位端領域４２が分岐血管３４内で位置決めされた、図２の差し込み位置にあるように描かれた図１のリード１４の一部分の部分断面図である。図４に示されるように、リード１４は、一実施形態では、近位端７０、リード本体３５に封入された絶縁導体７４、及び内壁８６によって規定される内腔８２を含む。図示される実施形態では、内腔８２は近位端７０から第１の固定部分５６を越えて延びる。他の実施形態では、内腔８２は省略されてもよく、リード１４を通って部分的にのみ延びてもよく、又は、リード１４全体を通って遠位先端４８まで延びてもよい（図１を参照）。
【００１９】
図４に示される実施形態では、導体７４は緊密な間隔のコイルとして示される。あるいは、導体７４は、導電性ワイヤ、薄いリボン、又はケーブルとして形成された複数の導電性ワイヤの形態であってもよい。図４では、内腔８２の壁８６は導体コイル７４の内表面によって形成されるが、他の実施形態では、別個の被覆が壁８６を形成してもよい。いくつかの実施形態では、リード本体３５は、医師がリード遠位先端４８及び／又は電極４４と分岐血管３４の入口５２との間の距離を特定するのに使用する、Ｘ線不透過性のマーカーを含む（図２を参照）。
【００２０】
図５は、図３のリード１４と差し込み可能な剛化部材９０を含む、本発明の一実施形態によるリードアセンブリの一部分の部分断面図である。図５に示されるように、差し込まれる部材９０は、近位部分９４、近位端９９を有するとともに遠位端１００で終端する予備湾曲（pre-curved）遠位部分９８、内部チャネル１０２を含む。図示されるように、差し込まれる部材９０は、リード１４の内腔８２内に差し込まれ、一般にリード１４の第１の選択固定部分５６、第２の選択固定部分６０、第３の選択固定部分６４内で、予備湾曲部分９８を用いてリード１４に結合されるように適合されている。
【００２１】
差し込まれる部材９０の予備湾曲遠位部分９８は、リード１４の固定部分５６、６０、６４を剛化する（即ち、可撓性状態から剛化状態に変化させる）ように十分に剛性である。そのように剛化されると、固定部分５６、６０、６４は、上述の手法と同様に、遠位端領域４２が分岐血管３４から自発的に変位されるのを有効に防ぐ。一実施形態では、予備湾曲部分９８は、固定部分５６、６０、６４内のリード１４に等しい、又はそれを上回る剛性を有してもよい。一実施形態では、差し込まれる部材９０の近位部分９４は予備湾曲部分９８よりも柔軟であるが、これは必須条件ではない。
【００２２】
図示される実施形態では、近位部分９４は、図５に示されるように差し込まれたとき、リードの近位端７０付近まで、又はそれを越えて延びることができる。一実施形態では、近位部分９４はリード本体３５に固着されてもよい。近位部分９４は、リード１４の近位端７０まで、あるいはその付近まで延びるので、差し込まれる部材９０を除去及び／又は再位置決めするため医師がそこにアクセスすることもできる。差し込まれる部材９０のそのような除去によって、更に、遠位端領域４２を分岐血管３４から除去し、及び／又は、所望であればリード１４を患者の身体から完全に除去することが可能になる。他の実施形態では、差し込まれる部材９０の近位部分９４は、リード本体３５に取り付けることができるか、あるいは取り付けないままである可撓性の係留具（tether）の形態であってもよい。いくつかの実施形態では、近位部分９４は省略されてもよい。例えば、差し込まれる部材９０は、単にその外表面と内腔８２の壁との間の摩擦によってリード１４に結合されてもよい。更に他の実施形態では、他の構造及び方法が、差し込まれる部材９０の位置を固定し、かつその除去を容易にするために使用されてもよい。
【００２３】
差し込まれる部材９０は、必要な予備湾曲形状及び所望の固定量を作り出すのに十分な剛直性を提供する任意の構造を有することができる。図示される実施形態では、差し込まれる部材９０は管状構造として示される。他の実施形態では、差し込まれる部材９０は細長いコイルである。他の実施形態、差し込まれる部材９０あるいは予備湾曲部分９８は中実（即ち、非管状）構造を有する。更に他の実施形態では、差し込まれる部材９０は、中実部分と管状部分の組み合わせでもよい。したがって、差し込まれる部材９０は全体を通して連続的な構造を有さなくてもよいことが理解されるであろう。
【００２４】
差し込まれる部材９０は、所望の剛直特性を有する任意の材料から作られてもよい。いくつかの実施形態では、差し込まれる部材９０は、実質的に金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、又はそれらの合金）から作られてもよい。一実施形態では、差し込まれる部材９０、又は最低でも予備湾曲部分９８は、実質的に形状記憶合金（例えば、ニチノール）から作られる。他の実施形態では、差し込まれる部材９０は、実質的に、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（商標））などの、ポリマー材料から作られてもよい。いくつかの実施形態では、近位部分９４と予備湾曲部分９８は、所望の相対的な柔軟性をもたらす異なる材料から作られてもよい。上述に基づいて、他の好適な材料が当業者には明白になるであろう。
【００２５】
図６Ａ及び６Ｂは、チャネル１０２内に配置された心線１０４とともに示される、図５の差し込まれる部材９０の一部分の断面図である。図示されるように、心線１０４は、心線１０４が予備湾曲部分９８を通して延ばされたとき、予備湾曲部分９８がほぼ真直ぐになって、リード１４の内腔８２を通して差し込まれる部材９０を送るのが容易になるように、差し込まれる部材９０の予備湾曲部分９８に比べて比較的剛性である。図６Ｂに示されるように、心線１０４を差し込まれる部材９０の近位部分９４内へ近位方向に後退させたとき、予備湾曲部分９８は固定のためにその湾曲形状に戻る。いくつかの実施形態では、差し込まれる部材９０及び／又は心線１０４は、以下に考察されるように、医師が固定の適切な位置で差し込まれる部材９０を配置するのを助けるため、長さマーカーを含む。
【００２６】
一実施形態では、図６Ａ及び６Ｂの中で示されるように、差し込まれる部材９０は、そのような実施形態ではガイドワイヤに類似した形で動作することができる心線１０４の上で差し込まれる部材９０を展開することができるように、開いた遠位端１００を有する。別の実施形態では、差し込まれる部材９０は閉じた遠位端１００を有し、差し込まれる部材９０及び心線１０４をともにリード１４の内腔８２を通して前進させると、心線１０４はこの閉じた遠位端１００を押すことができる。
【００２７】
差し込まれる部材９０を使用しての分岐血管３４内での遠位端領域４２の固定は、次のように達成することができる。最初に、当該技術分野において既知の方法にしたがって、遠位端領域４２が標的の分岐血管３４内で位置決めされるまで、リード１４を経静脈的に前進させる。差し込まれる部材９０は、内腔８２内に予備装填し、リード１４の展開と位置決めの間、近位端７０付近で保持することができる。あるいは、差し込まれる部材９０は、リード１４が差し込み位置に送られた後にのみ、内腔８２に装填されてもよい。リード１４がそのように位置決めされると、次に、差し込まれる部材９０はリード１４の内腔８２を通して前進させられる。一実施形態では、心線１０４は、差し込まれる部材９０をその後に展開するためのガイドワイヤとして動作するように、最初に内腔８２を通して前進させられる。別の実施形態では、特に差し込まれる部材９０の遠位端１００が閉じられているか、あるいはキャッピングされている実施形態では、心線１０４はチャネル１０２に部分的又は完全に挿入され、差し込まれる部材９０及び心線１０４は、差し込まれる部材９０が図５に示されるような所望の差し込み位置でリード１４に結合されるまで、内腔８２を通して遠位側に前進させられる。
【００２８】
上述したように、リード１４及び／又は差し込まれる部材９０は、いくつかの実施形態では、差し込まれる部材９０の固定に対する適正な位置を特定する構造を含んでもよい。例えば、一実施形態では、リード本体３５は、Ｘ線透視法に基づいて、医師がリード遠位先端４８と分岐血管入口５２との間の距離を判断することができるＸ線不透過性のマーカーを含む。それに加えて、差し込まれる部材９０の近位部分９４及び／又は心線１０４は、差し込まれる部材９０の遠位端１００の挿入長さを特定する長さマーカーを含んでもよい。リード本体３５の長さも分かっているので、次に、医師は、差し込まれる部材９０の予備湾曲部分９８を固定の正確な位置に位置決めする挿入長さを決定することができる。
【００２９】
図７は、部分的に差し込まれた、リード１４とリード１４の上に配置された管状の剛化シース１１０を含む代替例のリードアセンブリを示す、冠状静脈洞３１と分岐血管３４の部分切欠図である。図７に示されるように、シース１１０は、近位部分１１４と予備湾曲遠位部分１１８を含む。予備湾曲部分１１８は、リード１４の固定部分５６、６０、６４を剛化する（即ち、それらを可撓性状態から剛化状態に変化させる）ように、十分に剛性である。そのように剛化されると、固定部分５６、６０、６４は、上述の手法と同様に、遠位端領域４２が分岐血管３４から自発的に変位されるのを有効に防ぐ。一実施形態では 予備湾曲部分１１８は、固定部分５６、６０、６４内のリード１４に等しい、又はそれを上回る剛性を有する。一実施形態では、近位部分１１４は予備湾曲部分１１８よりも柔軟であるが、これは必須条件ではない。
【００３０】
したがって、図７に示される差し込み位置では、シース１１０は、遠位端領域４２を分岐血管３４から除去するのに近位方向に向いた外力が必要であるように、予備湾曲部分１１８がリード１４の固定部分５６、６０、６４を剛化するように位置決めされた状態で、リード本体３５の上に配置される。図示される実施形態では、シース１１０は、シース１１０をリード本体３５の上で前進させるのに使用されるガイドカテーテル１２４から遠位側に延びる。
【００３１】
図８は、シース１１０が図７に示される差し込み位置にあるリード本体３５の上に位置決めされた、リード１４の一部分の部分断面図である。図８に示されるように、シース１１０の近位部分１１４はリード１４の近位端７０まで延びる。近位部分１１４はまた、シース１１０を展開するのに使用されるガイドカテーテル１２４の近位端を越えて延びることができることが理解されるであろう。そのような実施形態では、近位部分１１４は、シース１１０を所望の位置で（例えば、図示されない縫合スリーブ又は他の固着構造によって）固着する構造を提供し、また、所望であれば、医師が把持してシース１１０を再位置決め及び／又は除去することができる構造も提供する。更に他の実施形態では、近位部分１１４は省略されてもよく、実質的に予備湾曲部分１１８のみから成るシース１１０は、押しチューブを使用して適所に押し込まれてもよい。そのような実施形態では、シース１１０／予備湾曲部分１１８は、リード本体３５上のリード１４に恒久的に結合されてもよく、あるいは除去器具によって係合される構造を含んでもよい。
【００３２】
一実施形態では、シース１１０は、ほぼ又は全体的にポリマー材料で作られる。一実施形態では、近位部分１１４は、比較的剛性の予備湾曲部分１１８に使用される材料よりも低いジュロメータ硬さを有するポリマー材料から作られる。一実施形態では、予備湾曲部分１１８は、限定するものではないが、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（商標））ポリエーテル、ブロックアミド（ＰｅＢａｘ（商標））などの様々なポリマーを含む、予備成形カテーテルに使用される当該技術分野において既知の材料で作られてもよい。更に別の代表的な実施形態では、シース１１０は、予備湾曲部分１１８を形成するため、比較的剛性の材料（例えば、ＰＥＥＫ（商標）又はＰＴＦＥ）でコーティングされた可撓性コイルを含むことができる。シース１１０の他の材料や材料の組み合わせが、上述に基づいて当業者には明白になるであろう。
【００３３】
図９Ａ及び９Ｂは、リード１４の遠位端領域４２を分岐血管３４内に差し込んだ後、リード本体３５の上にシース１１０を展開するために、一実施形態によるガイドカテーテル１２４内で部分的に配置されたシース１１０を示す。図９Ａに示されるように、ガイドカテーテル１２４は、シース１１０を所望の差し込み部位に送るため、シース１１０の予備湾曲部分１１８をほぼ真直ぐにすることができるように、十分に剛性である。図９Ｂに示されるように、ガイドカテーテル１２４を近位側に後退させたとき、予備湾曲部分１１８は図７に示されるようなその予備湾曲形状に戻る。
【００３４】
動作の際、リード１４は、最初に、当該技術分野において既知の方法にしたがって遠位端領域４２が標的の分岐血管３４中に位置決めされるまで、経静脈的に前進させられる。リード１４がそのように位置決めされると、シース１１０は、固定の所望位置までリード本体３５の上で前進させられる。一実施形態では、ガイドカテーテル１２４は、分岐血管３４内へ遠位側に延びるまでリード本体３５の上で前進させられ、シース１１０は次に、ガイドカテーテル１２４を通して、リード本体３５の上で差し込み位置まで前進させられる。あるいは、シース１１０は、ガイドカテーテル１２４をリード本体３５の上で前進させる前に、ガイドカテーテル１２４に挿入されてもよく、その場合、シース１１０とガイドカテーテル１２４はともにリード本体３５の上で前進させられる。更に別の方法として、シース１１０は、リード１４上に予備装填されてもよいが、リード１４を送る間、近位位置（即ち、近位端７０付近）で保持される。そのような場合、リード１４は標的の分岐血管位置まで前進させられ、次に、シース１１０が固定のためにその差し込み位置まで前進させられ、シース１１０を展開する間、リード１４は安定して保たれる。
【００３５】
シース１１０は、いくつかの実施形態では、図７に示される位置でシースを適切に配置するのを助けるため、Ｘ線不透過性のマーカーを含んでもよい。シース１１０が適切に位置決めされると、ガイドカテーテル１２４は、シース１１０の予備湾曲部分１１８が露出するように近位側に後退させられる。
【００３６】
図１０は、その中に部分的に展開された、予備湾曲された差し込み可能な剛化構造を含むリード１４を示す心臓２０の部分切欠図であり、図示される実施形態では、剛化構造は本発明の別の実施形態によるシース１３０である。図１０に示されるように、シース１３０は近位端１３２と遠位端１３３を含む。シース１３０は、リード本体５４の上に差し込まれるようにされ、リード１４が図１０に示されるような差し込み位置にあるとき、近位端１３２は上大静脈２１内に配置され、遠位端１３３は冠状静脈洞３１内に配置される。
【００３７】
シース１３０は、図１０に示されるように、上大静脈２１から冠状静脈洞３１内まで延びるリード１４の部分を剛化するのに十分な、ほぼ連続的な剛性を有する。一実施形態では、シース１３０は、リード１４に等しい、又はそれを上回る剛性を有する。更に図示されるように、シース１３０は、リード１４が右心房２２及び／又は上大静脈２１の壁に接触し、それを支えることができるのに十分な半径を有する、予備成形された曲率を有する。したがって、右心房２２及び／又は上大静脈２１の壁とリード１４の剛化部分との間の接触は、逆行血流又は生来の心臓の動きによって加えられる力によって、リード１４がその差し込み位置から近位側に変位するのを防ぐ。
【００３８】
シース１３０は、所望の剛性と予備湾曲形状を提供する、当該技術分野において既知の任意の材料で作られていてもよい。図示される実施形態では、シース１３０は、実質的に予備湾曲セグメントのみから成り、例えば上述したように押しチューブを使用して、リード本体３５の上で展開させることができる。他の実施形態では、シース１３０は、上述のシース１１０に類似の比較的可撓性の近位部分を含んでもよい。そのような実施形態では、シース１３０は、所望であれば、冠状静脈洞にアクセスするガイドカテーテルとして使用することができる。
【００３９】
他の実施形態では、リード１４は、その位置で適所に、かつリード内腔内で展開するようにされた差し込まれる部材を使用して、図１０に示される手法で固定されてもよい。そのような実施形態では、差し込まれる部材は、上述の差し込まれる部材９０とほぼ同じ構造を有してもよい。
【００４０】
図１１は、リード１４の遠位端領域４２を心臓分岐血管３４内で固定する代替実施形態を示す、心臓分岐血管３４と冠状静脈洞３１の部分断面図である。図１１に示されるように、第１の固定部分５６と第２の固定部分６０は比較的剛性（即ち、剛化状態）であるが、第３の固定部分６４は比較的可撓性のまま（即ち、可撓性の送り状態と同様）である。この構成では、分岐血管３４から遠位端領域４２を押し出す傾向がある力によって、第１の固定部分５６が第３の固定部分６４を冠状静脈洞壁６６に押し付ける。同時に、第１の固定部分５６は分岐血管壁６７によって拘束され、比較的剛性の第２の固定部分６０は、可撓性の第３の固定部分６４が曲がって近位側に変位することができる量を制限する。
【００４１】
図１２は、リード１４と代替の剛化構造を含むリードアセンブリの一部分の部分断面図であり、図示される実施形態では、剛化構造は図１１に示されるように、固定のためにリード１４に結合された差し込まれる部材１４０である。図１２に示されるように、差し込まれる部材１４０は、リード１４の内腔８２内に配置され、近位部分１４４、遠位端１５０を有する第１の剛性セグメント１４８、可撓性セグメント１５４、近位端１６２を有する第２の剛性セグメント１６０を含む。図示される実施形態では、差し込まれる部材１４０は管状であり、全体を通してチャネル１６４を有する。第１の剛性セグメント１４８と第２の剛性セグメント１６０は、可撓性セグメント１５４よりも剛性であるように構成される。差し込まれる部材１４０の可撓性セグメント１５４は、リード１４よりも、特にリード１４の第３の固定部分６４よりも可撓性が高くても低くてもよい。
【００４２】
図１２に示されるように、差し込まれる部材１４０は、リード１４の内腔８２内に差し込まれ、第１の剛性セグメント１４８が分岐血管３４内に配置され、第２の剛性セグメント１６０が分岐血管入口５２に隣接して配置され、可撓性セグメント１５４が分岐血管入口５２を通って延びるように、選択的に位置決めされるようになっている（図１１を参照）。第１の剛性セグメント１４８と第２の剛性セグメント１６０は、固定のためにリード１４の固定部分５６、６０を剛化する（即ち、それらを可撓性状態から剛化状態に変化させる）ように、十分に剛性に構成される。一実施形態では、第１の剛性セグメント１４８と第２の剛性セグメント１６０は、固定部分５６、６０内のリード１４に等しい、又はそれを上回る剛性を有してもよい。したがって、差し込まれた状態では、第１の剛性セグメント１４８と第２の剛性セグメント１６０は、遠位端領域４２を分岐血管３４内で固定するため、リード１４の固定部分５６、６０を剛化する（即ち、それらの部分を可撓性状態から剛化状態に変化させる）ように作用する。可撓性セグメント１５４は、図１１に示されるように位置決めされたとき、第３の固定部分６４の可撓性に対する影響が最小限であるように構成されてもよい。この構成は、図１１に示されるように、リード１４の遠位端領域４２が分岐血管３４から押しだされるのを防ぐように作用する。可撓性セグメント１５４の比較的高い可撓性により、このセグメントは、冠状静脈洞３１（又は大心臓静脈３３などの他の主要血管）と分岐血管３４から移行することによって曲がることが可能になる。
【００４３】
図１２の図示される実施形態では、差し込まれる部材１４０は管状構造を有するものとして示される。この実施形態では、剛性セグメント１４８、１６０の管壁厚さは可撓性セグメント１５４よりも大きく、したがって、剛性セグメントと可撓性セグメントの所望の相対的な可撓性がもたらされる。他の実施形態では、差し込まれる部材１４０は細長いコイルであってもよく、その場合、剛性セグメント１４８、１６０は、可撓性セグメント１５４よりもより大きな外径を有し、及び／又はそれよりも重いワイヤで作られる。あるいは、剛性セグメント１４８、１６０と可撓性セグメント１５４は、異なる剛性特性を有する異なる材料から作られてもよい。要約すれば、剛性部材１４８、１６０と可撓性セグメント１５４の所望の相対的可撓性を提供する任意の構造又は方法を、本発明の範囲内で使用することができる。それに加えて、差し込まれる部材１４０は、差し込まれる部材９０に関して上述した材料を含む、所望の剛性特性を提供する任意の材料及び材料の組み合わせから作られてもよい。
【００４４】
一実施形態では、差し込まれる部材１４０は、上述の差し込まれる部材９０に使用されるものに類似の心線（図１２には図示なし）を使用して、リード１４の内腔８２内で展開される。例えば、差し込まれる部材１４０の遠位端１５０は、心線が、差し込まれる部材１４０を所望の差し込み位置に押す押し部材として作用することができるように、キャッピングされてもよい。別の実施形態では、チャネル１６４は、直径が低減された部分（例えば、第２の剛性セグメント１６０から可撓性セグメント１５４への移行部における）、又は差し込まれる部材１４０を展開する間、押し部材を押し付ける停止部として働く内部突起を有してもよい。更に他の実施形態では、近位部分１４４は、比較的薄い係留具の形態であってもよく、押しチューブを係留具の上に配置して、第１の剛性セグメント１４８に押し付けて差し込まれる部材１４０を配備することができる。
【００４５】
図１３は、リード１４と、図１１に示される手法でリード１４の選択固定部分５６、６０を剛化する、内腔８２に差し込まれる代替の差し込み可能な剛化部材１７０とを含むリードアセンブリの一部分の部分断面図である。図１３に示されるように、差し込まれる部材１７０は、別の方法では、差し込まれる部材１７０の部分１７４、１７８、１８２が全体を通してほぼ中実であることを除いて、上述の差し込まれる部材１４０の対応する部分にその機能が類似している、第１の剛性セグメント１７４、可撓性セグメント１７８、第２の剛性セグメント１８２を含む。図示されない他の実施形態では、差し込まれる部材１７０が中実部分と管状部分の組み合わせを含んでもよいことが理解されるであろう。
【００４６】
図１３に示される実施形態では、第１の剛性セグメント１７４と第２の剛性セグメント１８２は、可撓性セグメント１７８よりも厚いように示されており、それによってそれらの部分の中で剛性の所望の差異がもたらされる。他の実施形態では、部分１７４、１７８、及び／又は１８２は、異なる剛性特性を有する異なる材料で作られてもよい。他の実施形態では、可撓性セグメント１７８は、所望の柔軟性を与えるため、部分１７８内に切溝又は他の構造的特徴を配置することによって比較的可撓性にされてもよい。
【００４７】
図１３に更に示されるように、差し込まれる部材１７０は、リード１４の近位端７０付近を延びる近位部分（上記に例示し記載したような差し込まれる部材９０、１４０に示されるような）の代わりにハブ構造１８８を含む。ハブ１８８は、差し込まれる部材１７０を差し込み後に再位置決め及び／又は除去するのを容易にするため、把持器具によって係合のための構造を提供する。上述の代表的な差し込み可能な剛化構造（例えば、差し込まれる部材９０、１４０）はいずれも、それらの再位置決め及び／又は除去を容易にするため、近位部分若しくは係留具の代わりに、又はそれに加えて類似の構造を含んでもよいことが理解されるであろう。更に、中実の差し込まれる部材１７０も、他の実施形態では、上述の実施形態に類似の近位部分又は係留具を含んでもよい（ハブ１８８に加えて、又はその代わりに）ことが理解されるであろう。
【００４８】
一実施形態では、差し込まれる部材１７０は、ハブ１８８に押し付ける押し部材を使用して内腔８２内で展開されてもよい。あるいは、差し込まれる部材１７０が、ハブ１８８の代わりに、又はそれに加えて近位側係留具を含む場合、押し部材は、係留具の上に配置されるようにされた押しチューブの形態であってもよい。内腔８２を通して差し込まれる部材１７０を前進させる他の装置及び方法が、当業者には明白になるであろう。
【００４９】
図１３に更に示されるように、リード１４は、一実施形態では、差し込まれる部材１７０を差し込み位置で固定するために固着させる、内腔８２内の弾性リブ１８９と停止部１９０を含む。図１３に示されるように、リブ１８９は、内腔８２に沿って間隔を空けた位置で配置され、弾力があり、差し込まれる部材１７０を遠位方向に移動させる一方、その後の近位方向への移動を防ぐことができるような形状にされる。それに加えて、差し込まれる部材１７０を除去することが望まれる場合、除去器具を挿入してリブ１８９を撓ませて、差し込まれる部材１７９が後退できるようにすることができる。更に図示されるように、停止部１９０は、差し込まれる部材１９０の剛性セグメント１７４よりも小さな直径を有する内腔１９０の直径が低減された部分であり、予め定められた地点を越えて差し込まれる部材１７０が遠位側に移動するのを防ぐように作用する。差し込まれる部材１７０を所望位置で固着するための他の構造や技術が明白になるであろう。更に、類似の構造を、上述の他の差し込まれる部材の実施形態とともに使用してもよいことが理解されるであろう。
【００５０】
差し込まれる部材１７０は、差し込まれる部材９０、１４０に関して上述した材料を含む、所望の剛性特性を提供する任意の材料及び材料の組み合わせから作られてもよい。
【００５１】
図は、リード１４の主要内腔８２（即ち、導体７４によって形成された内腔）内に配置される差し込まれる部材９０、１４０、１７０を示しているが、他の実施形態では、それぞれの差し込まれる部材は、例えばリード本体３５を通って延びる他の内腔内に配置されてもよいことが理解されるであろう。
【００５２】
図１４は、リード１４と、この実施形態ではリード本体３５の上に配置される、図１１に示されるようなリード１４の第１、第２の固定部分５６、６０を剛化する管状シース１９４である代替の差し込み可能な剛化構造とを含むリードアセンブリの一部分の部分断面図である。図１４に示されるように、管状シース１９４は、近位部分１９６、第１の剛性セグメント１９８、可撓性セグメント２０４、第２の剛性セグメント２１０を含む。図示されるように、可撓性セグメント２０４は第１の剛性セグメント１９８と第２剛性セグメント２１０との間を延びる。
【００５３】
差し込まれる部材１９４は、リード１４の本体３５の上に差し込まれ、第１の剛性セグメント１９８が分岐血管３４内に配置され、第２の剛性セグメント２１０が分岐血管入口５２に隣接して配置され、可撓性セグメント２０４が分岐血管入口５２を通って延びるようにして、位置決めされるようになっている（図１１を参照）。したがって、差し込まれた状態では、第１の剛性セグメント１９８と第２の剛性セグメント２１０は、遠位端領域４２を分岐血管３４内で固定するため、リード１４の選択固定部分５６、６０を剛化する（即ち、それらの部分を可撓性状態から剛化状態に変化させる）ように作用する。可撓性セグメント２０４は、第３の固定部分６４の可撓性に対する影響が最小限であるように構成されてもよい。上述の、図１１に示される差し込まれる部材１４０、１７０と同様に、この構成は、遠位端領域４２が分岐血管３４から押し出されるのを防ぐように作用する。シース１９４は、例えば管状シース１１０に関して上述したようなガイドカテーテルを使用して、リード１４の本体３５の上で展開されてもよい。
【００５４】
一実施形態では、シース１９４はほぼ又は全体的にポリマー材料で作られる。一実施形態では、可撓性セグメント２０４は、第１のセグメント１９８と第２のセグメント２１０に使用される材料よりも低いジュロメータ硬さを有するポリマー材料から作られる。別の実施形態では、部分１９８、２０４、２１０は、所望の柔軟性を提供するための切目又は切溝を含む可撓性セグメント２０４と同じ材料から作られてもよい。更に別の代表的な実施形態では、シース１９４は、比較的剛性の材料（例えば、ＰＴＦＥ）でコーティングされた可撓性コイルを含むことができ、それは次に、エッチングされるか、又は別の方法で除去されて可撓性セグメント２０４を形成し、残っているコーティング部分は剛性セグメント１９８と２１０を形成する。
【００５５】
上述のシース１１０と同様に、いくつかの実施形態では、近位部分１９６は、リード１４の近位端７０まで、又はその近くを、シース１９４を展開するのに使用されるガイドカテーテルの近位端を越えて延びるようにサイズ決めされてもよい。そのような実施形態では、近位部分１９６は、シース１９４を所望の位置で固着する（例えば、縫合スリーブ又は他の固着構造によって）構造であり、また、所望であればシース１１０を除去するのを容易にするため、シース１９４へアクセス可能である。更に他の実施形態では、近位部分１９６は省略されてもよく、シース１９４は、押しチューブを使用して適所に押し込まれてもよい。そのような実施形態では、シース１９４は、リード本体３５上に恒久的に存在してもよく、又は別の方法として、ガイドカテーテルを通して展開される除去工具によって係合する構造（例えば、管状シースに適合された、差し込まれる部材１７０のハブ１８８に類似のハブ）を含んでもよい。
【００５６】
図１５Ａ、１５Ｂは、本発明の別の実施形態による、リード１４と、代替の差し込み可能な剛化部材２２０とを含むリードアセンブリの部分断面図である。図１５Ａに示されるように、差し込まれる部材２２０は、第１のバルーン２２６と第２のバルーン２３２、これらのバルーン２２６、２３２に流体接続する第１のチューブ２４０、第２のバルーン２３２から近位側に延びる、リード１４の近位端７０まで延びるように寸法決めされた第２の、又は近位側チューブ２４６を含む。図示されるように、近位側チューブ２４６は近位側開口部２５０を含む。バルーン２２６、２３２は、流体を収容し、送るための圧潰状態から、分岐血管入口５２の遠位側と近位側それぞれのリード１４の部分を剛化する拡張（即ち、膨張し加圧された）状態に変化するようになっている。したがって、バルーン２２６、２３２は、そのように拡張されたとき、上述の差し込まれる部材１４０の剛性セグメント１４８、１６０とほぼ同じ、固定のための剛化機能を提供する。同様に、チューブ２４０は、例えば、差し込まれる部材１４０の可撓性セグメント１５４とほぼ同じ柔軟性特性を有してもよい。図１５Ａは、圧潰された送り状態のバルーン２２６、２３２を示し、図１５Ｂは、固定のための拡張状態でリード１４に結合されたバルーン２２６、２３２を示す。一実施形態では、バルーン２２６、２３２は、流体を抜取って、所望であれば差し込まれる部材２２０を再位置決め及び／又は除去できるようにすることによって、それらの圧潰状態に戻すことができる。
【００５７】
チューブ２４０は、バルーン２２６、２３２の両方と流体連通しており、近位側チューブ２４６は、第２のバルーン２３２と流体連通しているとともに、近位側開口部２５０を介してバルーン２２６、２３２に流体を充填し、膨張させるダクトとなっている。一実施形態では、近位側チューブ２４６はまた、近位側開口部２５０を閉じ、封止して、バルーン２２６、２３２内で流体を維持する、閉止構造（図示なし）を含む。バルーン２２６、２３２は、バルーンカテーテルなどを充填する、例えば空気や食塩水などの、当該技術分野において既知の任意の流体で充填される。一実施形態では、バルーン２２６、２３２は、液態で導入し、それに続いてバルーン２２６、２３２内の適所で硬化させることができる、例えばポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）などの硬化性ポリマーで充填され、膨張させられてもよい。
【００５８】
差し込まれる部材２２０の図示される実施形態は、差し込まれる部材１４０、１７０に関して上述した送り装置及び方法のいずれかを使用して、リード内腔８２内で展開されてもよい。別の実施形態では、バルーン２２６、２３２とチャネル２４０、２４６はリード１４に取り付けられる（即ち、別個の差し込まれる部材２２０の部分ではない）。
【００５９】
図１６は、本発明の別の実施形態によるリード２５０の部分断面図である。図１６に示されるように、リード２５０は、近位端２５６を有する近位領域２５４を規定する細長い本体２５２、及び上述のような心臓血管に埋め込むように適合された遠位端領域２６２を含む遠位領域２６０を含む。更に図示されるように、リード本体２５２は外側絶縁壁２６４を含み、リード２５０は、近位端２５６から遠位端領域２６２を少なくとも部分的に通って延びる内腔２６８を含む。リード２５０は更に、リード本体２５２に組み込まれた第１と第２のほぼ環状のチャンバ２８０、２８２及び第１と第２ののチャンバ２８０、２８２に流体連通している第１のチャネル２８４を含み、かつ第２のチャンバ２８２と流体連通しており、リード２５０の近位端２５６付近に近位側開口部２９０を含む第２の近位側チャネル２８６を含む。
【００６０】
図示される実施形態では、チャンバ２８０、２８２はほぼ環状であり、リード本体２５２を完全に取り囲んで円周上を延びる。他の実施形態では、チャンバ２８０、２８２の一方又は両方は、リード本体２５２を完全に取り囲んで円周上を延びなくてもよい。更に、図示される実施形態では、チャネル２８４、２８６はリード本体２５２内に配置される。他の実施形態では、チャネル２８４、２８６は、リード２５０の内腔２６８内に配置された、長手方向に向けられたチューブの形態であってもよい。
【００６１】
チャンバ２８０、２８２の位置は、図１１に示される手法で、遠位端領域２６２を固定する、リード２５０の固定部分２７０、２７４を定義する。チャンバ２８０、２８２は、流体を収容し、リード２５０を送る圧潰された可撓性状態から、遠位端領域２６２を標的の心臓血管内で固定する拡張された剛化状態に変化するようになっている。チャンバ２８０、２８２は更に、分岐血管入口５２の遠位側と近位側にそれぞれ配置されるようにされる（図１１を参照）。したがって、チャンバ２８０、２８２は、そのように拡張されたとき、例えば、上述の差し込まれる部材１４０の剛化セグメント１４８、１６０とほぼ同じ、リードを固定する剛化機能を提供する。
【００６２】
チャネル２８４、２８６は、チャンバ２８０、２８２を充填して、それによって所望のようにリード本体２５２を剛化するフローダクトとなっている。図１６から明白なように、流体は、近位側開口部２９０を介して近位側チャネル２８６に導入される。差し込まれる部材２２０に関して上述した流体のいずれかが、チャンバ２８０、２８２を充填し、剛化するのに使用されてもよい。それに加えて、上述の差し込まれる部材２２０と同様に、近位側チャネル２８６は、いくつかの実施形態では、近位側開口部２９０を閉じてチャンバ２８０、２８２内で流体を維持する閉止構造を含んでもよい。
【００６３】
チャンバ２８０、２８２は、リード本体２５２の壁２６４内の任意の場所に配置することができる。例えば、一実施形態では、チャンバ２８０、２８２は壁２６４の外表面付近に配置されてもよい。あるいは、チャンバ２８０、２８２は壁２６４内で心合わせされてもよい。更に他の実施形態では、チャンバ２８０、２８２は第２の内腔内に配置されてもよい。
【００６４】
図１７は、リード１４の遠位端領域４２を心臓分岐血管３４内で固定する代替実施形態を示す、冠状静脈洞３１と心臓分岐血管３４の部分断面図である。図１７に示されるように、第１の固定部分５６は剛化状態であるが、リードの残りの部分は比較的可撓性のままである。図示されるように、遠位端領域４２を分岐血管３４から押し出す傾向がある力（例えば、逆行血流又は心臓周期の間の心臓の生来の移動）により、剛化された固定部分５６はリード本体３５を冠状静脈洞３１の壁６６の中へ押しやる。それに加えて、分岐血管壁６７によって生じる干渉は、剛化部分５６が分岐血管入口５２を通して変位されるのを防ぐ。
【００６５】
図１８は、リード１４と、図１７に示される手法でリードを固定する代替の差し込み可能な剛化部材３００とを含む、リードアセンブリの一部分の部分断面図である。図１８に示されるように、差し込まれる部材３００は内腔８２内に配置されるように適合され、剛性セグメント３１０を含み、かつ剛性セグメント３１０から近位側に延びる可撓性セグメント３２０を含む。図示されるように、剛性セグメント３１０は、差し込み位置にあるとき、剛性セグメント３１０が分岐血管３４内に配置されるように、リード１４の遠位端領域４２で内腔８２内に位置決めされるようにされる。したがって、剛性セグメント３１０は、そのように位置決めされたとき、リードの固定部分５６を剛化する(図１７を参照）。更に図示されるように、可撓性セグメント３２０は、剛性セグメント３１０が遠位端領域４２に配置されたとき、リード１４の近位端７０まで、又はそれを越えて近位側に延びることができるようにされる。
【００６６】
図１８に示される実施形態では、剛性セグメント３１０と可撓性セグメント３２０はほぼ中実の構造を有するように示される。しかし、剛性セグメント３１０と可撓性セグメント３２０は、遠位端領域４２が、それが差し込まれている分岐血管から自発的に変位するのを防ぐように、リード１４の固定部分５６を剛化する所望の効果を与える任意の構造を有してもよいことが理解されるであろう。例えば、剛性セグメント３１０は、差し込まれる部材９０、１４０、１７０の剛性セグメントに関して上述した構造のいずれかを有してもよい。同様に、可撓性セグメント３２０は、差し込まれる部材９０、１４０、１７０の可撓性部分に関して上述した構造のいずれかを有してもよい。一実施形態では、剛性セグメント３１０はバルーンの形態であってもよく、可撓性セグメント３２０は、差し込まれる部材２２０に関して記載したような、流体をバルーンに導入するチャネルであってもよい。他の実施形態では、可撓性セグメント３１０は省略されてもよい。
【００６７】
当業者には明白になるように、他の実施形態では、差し込まれる部材３００は、リード本体の上に差し込むため、剛性のセグメントを有するシースの形態であってもよい。そのような実施形態では、シースは、シース１１０、１９４に関して上述された構造を含む、リードの固定部分５６を剛化する所望の効果を提供する任意の構造を有してもよい。それに加えて、他の実施形態では、リードは、リード２５０に関して上述したような、流体を収容するように適合されたリード本体自体の中のチャンバを含むことによって、図１７に示される手法で固定のために剛化されてもよい。そのような実施形態では、差し込まれる部材を提供する必要がないことが理解されるであろう。
【００６８】
剛性セグメント３１０は、有利には、剛性セグメント３１０と血管壁６６、６７との間の接触を促進するように寸法決めされる。例えば、図１７に示される実施形態では、剛性セグメント３１０は、望ましくは、リード１４の剛化部分５６が分岐血管入口５２を通して冠状静脈洞３１内へと操作されるのを実質的に防ぐのに十分な長さを有する。いくつかの実施形態では、剛性セグメント３１０は約１ｃｍ〜約５ｃｍの長さを有してもよい。一実施形態では、剛性セグメントは約２ｃｍの長さを有してもよい。他の実施形態では、剛性セグメント３１０は、５ｃｍ超過又は１ｃｍ未満の長さを有してもよい。したがって、差し込み可能な剛化部材３００は、患者の冠状動脈の解剖学的構造及び／又は異なる差し込み部位におけるばらつきに適応するように、様々な剛性セグメント長さで提供することができる。それに加えて、同じサイズ決め要件、ひいては剛化構造のサイズ決めにおける同じ柔軟性が、上述の他の実施形態すべてに適用可能であることが理解されるであろう。
【００６９】
更に、本発明の様々な実施形態は、冠状血管系における使用に限定されないことが理解されるであろう。より正確には、本発明の固定構造及び方法は、細長いリードや他の差し込まれる構造を患者の血管系の他の区域（例えば、肺動脈）に固定するのに容易に使用されてもよい。
【００７０】
本発明の範囲から逸脱することなく、上述の代表的な実施形態に対して様々な修正及び追加を行うことができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴を指しているが、本発明の範囲は、機構の異なる組み合わせを有する実施形態だけでなく、上述の特徴をまったく含まない実施形態を含む。したがって、本発明の範囲は、すべてのそのような代替例、修正例、変形例を、それらの等価物すべてを含めて特許請求の範囲内にあるものとして容認するものとする。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】本発明の一実施形態による、患者の心臓内で展開されたリードに結合されたパルス発生器を含む心臓調律管理システムの概略図である。
【図２】リードがそこに部分的に差し込まれた遠位領域を示す心臓血管の部分断面図である。
【図３】本発明の一実施形態による、心臓血管内でリードの遠位端を固定する技術を示す、図２に示される心臓血管の部分切欠図である。
【図４】図１のリードの一部分の部分断面図である。
【図５】本発明の一実施形態による、リードを固定する剛化構造を備えた図１のリードを含むリードアセンブリの一部分の部分断面図である。
【図６】図６Ａ及び６Ｂは、図５の剛化構造の断面図である。
【図７】本発明の別の実施形態による、差し込み位置にあり、リードを固定する差し込み可能な剛化シースを含むリードアセンブリを示す臓血管の部分断面図である。
【図８】リード本体の上で位置決めされた図７のシースを示すリードの部分断面図である。
【図９】図９Ａ及び９Ｂは、リード本体の上でシースを展開するため、一実施形態によるガイドカテーテル内に部分的に配置された図７のシースを示す図である。
【図１０】本発明の別の実施形態による、心臓内で部分的に展開された、差し込み可能な剛化シースを含むリードを示す、心臓の部分切欠図である。
【図１１】心臓血管内でリードの一部分を固定する、代替実施形態を示す心臓血管の部分切欠図である。
【図１２】図１のリード、並びに図１１に示される手法で心臓血管内でリードの一部分を固定する代替の剛化構造を含む、リードアセンブリの一部分の部分断面図である。
【図１３】図１のリード、並びに図１１に示される手法で固定する、リードの剛化部分に対する代替の差し込み可能な剛化構造を含む、リードアセンブリの一部分の部分断面図である。
【図１４】図１のリード、並びに本発明の別の実施形態による代替の差し込み可能な剛化構造を含む、リードアセンブリの部分の部分断面図である。
【図１５】図１５Ａ及び１５Ｂは、図１のリード、並びに本発明の別の実施形態による差し込み可能な剛化部材を含む、リードアセンブリの一部分の部分断面図である。
【図１６】本発明の別の実施形態によるリードの部分断面図である。
【図１７】本発明の別の実施形態による、心臓血管内でリードの一部分を固定する代替技術を示す心臓血管の部分断面図である。
【図１８】図１のリード、及び図１７に示される手法でリードを固定する差し込み可能な剛化部材を含む、リードアセンブリの一部分の部分断面図である。
【図１】
2009539427.tif 000003
【図２】
2009539427.tif 000004
【図３】
2009539427.tif 000005
【図４】
2009539427.tif 000006
【図５】
2009539427.tif 000007
【図６Ａ】
2009539427.tif 000008
【図６Ｂ】
2009539427.tif 000009
【図７】
2009539427.tif 000010
【図８】
2009539427.tif 000011
【図９Ａ】
2009539427.tif 000012
【図９Ｂ】
2009539427.tif 000013
【図１０】
2009539427.tif 000014
【図１１】
2009539427.tif 000015
【図１２】
2009539427.tif 000016
【図１３】
2009539427.tif 000017
【図１４】
2009539427.tif 000018
【図１５Ａ】
2009539427.tif 000019
【図１５Ｂ】
2009539427.tif 000020
【図１６】
2009539427.tif 000021
【図１７】
2009539427.tif 000022
【図１８】
2009539427.tif 000023
【国際調査報告】
2009539427.tif 000024
2009539427.tif 000025
2009539427.tif 000026