(57)【要約】  欠陥のある閉塞を再生するための方法、装置およびシステムが提供される。ある実施形態は、第一の管腔を有する細長い本体を含んでおり、第一の管腔は細長い本体の近位端から遠位端に向かって延びている。細長い構造体は、細長い構造体の近位端から遠位端に向かって延びる管腔を有し、細長い構造体は細長い本体の第一の管腔の内部において少なくとも部分的に伸縮可能かつ回転可能に位置決めされている。エネルギ放射装置は、細長い本体の遠位端の近傍において細長い本体の一部分に結合されていて、集束超音波を放射するようになる。【選択図】図２Ａ
2009504325.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の管腔を有する細長い本体を具備し、前記第一の管腔は前記細長い本体の近位端から遠位端に向かって延びており、
さらに、管腔を有する細長い構造体を具備し、前記細長い構造体は前記細長い本体の第一の管腔の内部において少なくとも部分的に伸縮可能かつ回転可能に位置決めされており、
さらに、前記細長い本体の前記遠位端の近傍において前記細長い本体の一部に伸縮可能に結合されたエネルギ放射装置を具備する閉塞装置。
【請求項２】
前記細長い本体は壁部を含み、前記壁部は前記遠位端から前記近位端に向かって、当該壁部から離れて延びる突起部を形成する面まで延び、前記壁部は第一の開口部を形成する面を含む、請求項１記載の閉塞装置。
【請求項３】
前記細長い本体は、前記第一の開口部から細長い本体を通って延びる第二の管腔を含む、請求項２記載の閉塞装置。
【請求項４】
前記細長い本体は、第一の管腔と第二の管腔との間において長手方向に延びる流路を形成する面を含む請求項３記載の閉塞装置。
【請求項５】
前記細長い構造体は可撓部を含み、前記細長い構造体は圧縮力の下で前記可撓部に沿って曲がることで、前記細長い本体の前記流路から離れるよう前記細長い構造体を押す、請求項４記載の閉塞装置。
【請求項６】
前記細長い本体は、前記近位端から前記細長い本体の前記突起部に向かって延びる第三の管腔を含む、請求項４記載の閉塞装置。
【請求項７】
前記第三の管腔から延びるときに、前記突起部から離れて延びる組織付着部材を含む、請求項６記載の閉塞装置。
【請求項８】
前記組織付着部材は吸引アームを含む、請求項７記載の閉塞装置。
【請求項９】
前記細長い本体は、当該細長い本体の遠位端の近傍に伸縮可能な部分を含む、請求項１記載の閉塞装置。
【請求項１０】
前記細長い構造体は、当該細長い構造体の前記管腔の内部において伸縮可能に位置決めされている組織付着部材を含む、請求項１記載の閉塞装置。
【請求項１１】
前記組織付着部材は、近位端から遠位端に向かって延びる管腔を有する細長い本体を含み、前記遠位端は穿孔構造体を含んでおり、前記組織付着部材は前記組織付着部材の前記管腔の内部に伸縮可能に位置決めされた引抜部材を含む、請求項１０記載の閉塞装置。
【請求項１２】
管腔を有する細長い本体と、
前記細長い本体の前記管腔の内部に伸縮可能に位置決めされた組織付着部材と、
高密度焦点式超音波を放射するエネルギ放射装置と、を具備し、
前記エネルギ放射装置は前記細長い本体と前記組織付着部材とから物理的に分離されている高密度焦点式超音波システム。
【請求項１３】
前記組織付着部材は管腔を含み、前記管腔は伸縮可能に位置決めされた引抜部材を含む、請求項１２記載のシステム。
【請求項１４】
前記組織付着部材は、当該組織付着部材の管腔の内部に伸縮可能に位置決めされた吸引アームを含む、請求項１２記載のシステム。
【請求項１５】
高密度焦点式超音波用の標的を提供する構成となっている標的設定装置を含む、請求項１２記載のシステム。
【請求項１６】
前記標的設定装置は前記標的の画像を形成する、請求項１５記載のシステム。
【請求項１７】
管腔を有する細長い本体と、前記細長い本体の前記管腔の内部に伸縮可能に位置決めさていて標的を提供する閉塞装置とを含むカテーテルと、
集束超音波を前記標的に向けて高密度に放射する構成となっているエネルギ放射装置と、
前記集束超音波を前記標的に向けて案内し配置する構成となっている標的設定装置と、を具備するシステム。
【請求項１８】
前記標的設定装置は磁気共鳴映像装置を含む、請求項１７記載のシステム。
【請求項１９】
前記標的設定装置は超音波映像装置を含む、請求項１７記載のシステム。
【請求項２０】
前記標的設定装置は前記集束超音波によって誘導された前記標的に対する物理的な変化を監視する構成となっている監視機能を含む、請求項１７記載のシステム。
【請求項２１】
前記集束超音波を放射する構成となっている前記エネルギ放射装置は、前記標的設定装置を含む、請求項１７記載のシステム。
【請求項２２】
前記閉塞装置は、当該閉塞装置の細長い本体の管腔の内部に伸縮可能に位置決めされた組織付着部材を含む、請求項１７記載のシステム。
【請求項２３】
前記組織付着部材は、当該組織付着部材の管腔の内部に伸縮可能に位置決めされた引抜部材を含む、請求項２２記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、人体の内部において使用される装置、システムおよび方法に関するものであり、より詳細には、例えば、心臓内の欠陥のある閉塞を閉鎖するための装置、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の心臓は四つの区画に分割されている。それは、右心房、右心室、左心房、左心室である。右心房および右心室は、中隔と呼ばれる筋肉壁によって、左心房および左心室から分離されている。心房中隔は心房間を隔てる壁であり、心室中隔は心室間を隔てる壁である。
【０００３】
胎児発育の初期には、二つの心房（すなわち左心房（ＬＡ）と右心房（ＲＡ））は単一の区画である。壁構造または膜構造が心房の下方から発達し、心房の基部に向かって上方から延びてくる。この膜は一次中隔（ＳＰ）である。ＳＰが心房の基部を塞ぐと、上部付着部が溶けて消失し、血液が右心房から左心房へと流れる通路が（発生中の肺をバイパスして）できる。それとほぼ同時に、第二の膜が右心房の上方から発生して下方に延びる。この膜は二次中隔（ＳＳ）である。この膜は心房の壁部に沿ってＳＰと融合するが、心房の基部までは延びない。ＳＳの下部は縁と名づけられている。二つの膜が、薄い組織（ＳＰ）と厚い組織（ＳＳ）によって規定されて右心房から左心房へと延びる通路を形成する。この通路は卵円孔と名づけられている。ＳＰで卵円孔の左側を含む部分は、卵円窩と名づけられている。ＳＳの縁は、より厚くてより筋肉質である点においてＳＰの卵円窩とは異なっている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
誕生時には血液が新生児の肺に流入する必要がある。このことを可能にする一つの事象は、左心房内の圧力が右心房よりも大きくなることである。この圧力の逆転によって卵円孔が有効に閉鎖され、血液が右方から左方に短絡することがなくなる。ほとんどの人においては、短絡通路を形成するＳＰ膜とＳＳ膜が融合するため、この通路がなくなる。しかし少数の人においては、これらの膜が有効に融合せず、短絡通路が圧力によって閉鎖された状態のままである。しかしこの通路は生存可能、すなわち開存性である。この状態は、卵円孔開存（ＰＦＯ）と名づけられている。異常な状況においては、右心房内の圧力が左心房内の圧力よりも大きくなることがあるため、血液がＰＦＯを通過することができる。これは一般には重要でなかろうが、肺において通常は血栓溶解メカニズムによって除去される血栓の残骸が静脈（右心房）血に含まれている場合は別である。その場合には血栓（ｃｌｏｔ）が左心房へと移動できるため、心筋梗塞や脳卒中を通じて患者の健康に塞栓症のリスクをもたらす。閉塞欠陥の他の例として、肺動脈と大動脈との間を管状に連絡する動脈管開存症（ＰＤＡ）と心室中隔欠損症（ＶＳＤｓ）とがある。これらの欠陥の原因と物理的な特徴は様々であるが、これら欠陥の各々は、概して、通常の健康な心臓においては血流がない心臓の室間において、血液を短絡させる隔膜の小さい通路、弁、または穴である。さらに、この形式の短絡は多数の健康問題をもたらす。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
本発明の実施形態は、欠陥のある閉塞部分、例えば血管のまたは中隔の欠陥を閉鎖する方法、装置およびシステムを対象としている。本明細書で述べる実施形態は、二次中隔と一次中隔との組織によって形成されている心房中隔における開口である卵円孔開存（ＰＦＯ）を閉塞することについて示されている。例えば、種々の実施形態においては、ＰＦＯの閉塞は、送込カテーテルによって右心房に送込まれた閉塞装置の使用により達成される。種々の実施形態においては、閉塞装置は、閉塞装置の一部が二次中隔の縁部に位置するよう位置決めされる。縁部に閉塞装置を配置することは、二つの膜、つまりＳＳと一次中隔（ＳＰ）とが互いに平行に位置している心房中隔上の位置に、細長い構造体を配置することを助勢する。この位置は、本明細書において述べられている、ＰＦＯを封止するための（例えば、ＳＳとＳＰによって形成された通路を封止する）種々の実施形態の使用を可能にする。本明細書において使用されるように、二次中隔は厚い組織と呼ばれ、一次中隔は薄い組織と呼ばれる。本明細書において使用されるように、卵円孔開存は、厚い組織と薄い組織とによって形成された通路である。
【０００６】
種々の実施形態においては、一旦、細長い構造が適切に位置決めされると、組織付着部材は、細長い構造体から延びて、厚い組織および薄い組織からなる通路を通って進行する。組織付着部材は、通路の組織を接合するのに使用される伸縮可能の付着アームを含み、ＰＦＯを一時的に閉塞する。そのような実施形態において、エネルギ放射装置は、高密度に集束された超音波を組織に供給し、組織を融合してＰＦＯを閉塞する。
【０００７】
従って、種々の実施形態においては、閉塞装置の種々の構成要素（例えば、組織付着部材、細長い構造体および／またはエネルギ放射装置）を操作することにより、通路の組織は接合され、ＰＦＯは閉塞されうる。
【０００８】
種々の実施形態において、システムは、様々な強度レベルで、集束超音波ビームを放射する構成となっている、少なくとも一つの超音波エネルギ放射装置を含みうる。本システムは、集束超音波用の標的を提供する構成となっている標的設定装置と、カテーテルの近位端と遠位端との間に伸縮可能に位置決めされた閉塞装置を含むカテーテルとを含みうる。そのようなシステムにおいては、集束超音波は、標的設定装置によって提供された標的に向けて人体の内部からおよび人体の外部から放出されうる。
【０００９】
本明細書において述べられるように、本発明に係る種々の実施形態においては、組織は、当該組織に対してエネルギを供給するより前に、間におよび／または後に接合されうる。組織における集束超音波と他の形式のエネルギ（例えば、ＲＦエネルギ）との使用は、組織内のコラーゲンを変性させる。変性過程を受けた組織は再生する傾向がある。再生中、接合された組織が接触したままである場合には、接合された組織のコラーゲンは有効に結合して、以前に分離された組織を融合する。
【００１０】
本明細書の図面は、最初の数字または複数の数字が図面の番号と一致し、残りの数字が図面中の要素または構成要素を識別する付番規則に従っている。異なる図面の間で類似する要素または構成要素は、類似する番号の使用によって識別される。例えば、１１０は、図１において要素１０を参照している場合、類似する要素は図２において２１０と参照されている。このように、本明細書の種々の実施形態において示される要素は、本発明による閉塞装置の付加的な実施形態の番号を提供するために、追加され、交換されおよび／または除去される。
【００１１】
本明細書において述べられた方法、装置およびシステムの実施形態は、卵円孔開存（ＰＦＯ）を閉塞することについて示されている。しかしながら、方法、装置およびシステムの実施形態は、さらに、他の欠陥のある閉塞を閉塞することに使用される。例えば、本明細書において述べられた方法、装置およびシステムの実施形態を使用することによって、他の欠陥のある閉塞、例えば動脈管開存、心房中隔欠損症（ＡＳＤｓ）および心室中隔欠損（ＶＳＤｓ）は閉塞される。
【００１２】
図１において、開放した右心房１０２を有する心臓１００の右側面図が示されている。心臓１００は四つの区画に分割され、それを本明細書では、右心房１０２、右心室、左心房１０４、左心室と呼ぶ。心臓１００は、さらに、これら四つの区画を分割する中隔１０６を含んでいる。右心房１０２と左心房１０４とを分割する中隔１０６の一部分は、心房中隔１０８と呼ばれる。左心室と右心室とを分割する中隔１０６の一部分は、心室中隔と呼ばれる。
【００１３】
卵円窩１１０が、心房中隔１０８の下方部分でかつ下大静脈１１２の孔の上方かつ左側に位置している。二次中隔１１８の縁部１１４は、心房中隔１０８の右側（すなわち右心房１０２）の内部にある卵円窩１１０の目立つ前上縁である。これは、胎児の期間中において二次中隔の下縁に相当する。
【００１４】
通路１１６は、ＳＳ（厚い組織）の面とＳＰ（薄い組織）の面とによって形成され、右心房１０２と左心房１０４との間を延びている。厚い組織１１８は通路１１６の右縁を形成しており、心房中隔１０８の上部から成る。従って厚い組織１１８は縁部１１４の近傍に配置され、縁部１１４から離れるように上方でかつ右方に延びている。薄い組織１２０は通路１１６の左縁を形成し、心房中隔１０８の下部（すなわち厚い組織１１８よりも下方）から成り、厚い組織１１８に概ね平行でかつ左心房１０４に向かって上方でかつ右方に延びている。
【００１５】
図２Ａは、通路の厚い組織と薄い組織とを接合し、エネルギの適用によりそれらを融合させるのに使用される閉塞装置２２２の図を提供する。図２Ａの種々の実施形態において、閉塞装置２２２は、近位端２２６と遠位端２２８とを有する細長い本体２２４を含んでいる。細長い本体２２４は、さらに、遠位端２２８から近位端２２６に向かって延びる壁部２３０を含んでいる。図２Ａに示される実施形態において、壁部２３０は平坦な面を含む。しかしながら、種々の実施形態において、壁部２３０は他の形式の面を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態においては、壁部２３０は非平面、例えば凸面または凹面を含んでもよい。
【００１６】
壁部２３０は、壁部２３０から離れて延びる突起部２３２まで近位端２２６に向かって延びる。種々の実施形態において、突起部２３２は、所定の距離にわたって、壁部２３０から垂直に延びている。突起部２３２は、外縁が半円形を形成する平坦な面を含んでいる。本明細書において述べられるように、閉塞装置２２２の突起部２３２によっては、閉塞装置２２２を患者の心臓の二次中隔の縁部に配置することができる。
【００１７】
閉塞装置２２２の細長い本体２２４は、複数の材料から構成されている。材料の例は、限定されるものではないが、金属、金属合金、高分子材料、天然材料、および合成材料を含む。
【００１８】
縁部の寸法と形状とは患者によって変化しうるので、壁部２３０と突起部２３２とを含む閉塞装置２２２は、二次中隔の縁部を含む患者の心臓の解剖学的構造に基づいて種々の寸法と形状とを含みうる。例えば、いくつかの実施形態において、突起部２３２は、限定されるものではないが、特に凸面形状、凹面形状、溝形状、不規則形状を含む種々の幾何学的な形状と寸法とを形成する面を有する。さらに、いくつかの実施形態において、突起部２３２は、細長い本体２２４の壁部２３０から垂直以外の種々の角度を成して延びる。
【００１９】
閉塞装置２２２は、閉塞装置２２２の内部をさまざまな長さで延びる、複数の管腔を含んでいる。種々の実施形態においては、閉塞装置２２２は第一の管腔２３４を含んでいる。種々の実施形態においては、第一の管腔２３４は細長い本体２２４の遠位端２２８に向かって延びうる。図２Ａに示された実施形態において、第一の管腔２３４は、細長い本体２２４の遠位端２２８に向かって延びていて、流路２３６と連通する。
【００２０】
流路２３６は、細長い本体２２４の面から形成されていて、第一の管腔２３４と第二の管腔２３８との間に長手方向に延びている。
【００２１】
第二の管腔２３８は、壁部２３０の面によって形成される第一の開口部２４０から延びている。第二の管腔２３８は、第一の開口部２４０から細長い本体２２４を通って延びている。種々の実施形態においては、本明細書において述べられるように、第二の管腔２３８は、細長い本体を通って延びていて、流路２３６に連通する。種々の実施形態において、第二の管腔２３８は、第一の管腔２３４と流路２３６とに対して垂直である。しかしながら、いくつかの実施形態においては、第二の管腔２３８は、第一の管腔２３４と流路２３６とに対して垂直以外の角度を成しうる。
【００２２】
本明細書で述べられる種々の実施形態において、第一の管腔２３４、流路２３６および第二の管腔２３８は連続した導管を形成し、この導管において閉塞装置２２２の構成要素は、位置決めされ、延長されおよび／または引込みさせられる。例えば、そのような一つの構成要素は細長い構造体２４２を含みうる。図２Ａの種々の実施形態において、細長い構造体２４２は、近位端２４６と遠位端２４６とを含んでいる。細長い構造体２４２は、さらに、細長い構造体２４２の近位端２４４と遠位端２４６と間において、長手方向に延びる管腔２４８を含んでいる。種々の実施形態において、細長い構造体２４２は、細長い本体２２４の第一の管腔２３４の内部に、細長い本体２２４の遠位端２２８に向かって伸縮可能に位置決めされている。そのような実施形態においては、細長い構造体２４２は細長い本体２２４の遠方の端部２２８に向かって延びるので、細長い構造体２４２は第一の管腔２３４、流路２３６および第二の管腔２３８を通過する。
【００２３】
種々の実施形態において、細長い構造体２４２は回転点２５０を含み、細長い構造体２４２の遠位端２４６は回転点２５０に沿って回転する。図２Ａの種々の実施形態において、回転点２５０は、細長い構造体２４２の外側の面に結合された二つの回動部を含んでいる。次いで、これら回動部は細長い本体２２４の遠位端２２８の近傍において、流路２３６または第二の管腔２３８を形成する面に回転可能に結合されうる。別の実施形態においては、回転点２５０は、第二の管腔の面によって形成されうる。別の実施形態においては、第二の管腔２３８の面は、回転点２５０を提供するよう形成されており、細長い構造体２４２の遠位端２４６は回転点２５０に沿って回転できる。そのような実施形態において、細長い構造体２４２は回動部を必要としない。
【００２４】
細長い構造体２４２は可撓部２５２を含みうる。可撓部２５２は、細長い構造体２４２のうちで他の部分と比べてより可撓性のある、細長い構造体２４２の一つの領域として構成されうる。例えば、いくつかの実施形態においては、細長い構造体２４２の可撓部２５２は、この細長い構造体２４２の管腔２４８を閉塞することなしに曲げることが可能な可撓性プラスチックおよび／または金属によって形成されている。可撓部２５２から細長い構造体２４２の近位端２４４に向かって延びる細長い構造体２４２の一部分は、曲げることが可能であるが可撓部２５２ほど容易には曲がらない半可撓性プラスチックおよび／または金属によって形成される。そして、可撓部２５２から細長い構造体２４２の遠位端２４６に向かって延びる細長い構造体２４２の一部分は曲がらないように概ね堅固なプラスチックおよび／または金属により形成される。
【００２５】
本明細書に記載された実施形態において、細長い構造体２４２の回転に、この細長い構造体２４２の所定の曲がりが伴う。すなわち、回転は回転点２５０に沿って起こり、所定の曲がりは、細長い構造体２４２の可撓部２５２に沿って起こる。
【００２６】
図２Ｂは、図２Ａで示された細長い構造体２４２の実施形態を示している。図示を簡単にするために、図２Ｂにおいては、閉塞装置２２２無しで、細長い構造体２４２は第一の状態２５４により示されている。一方、図２Ａにおいて、細長い構造体２４２は、流路２３６から離れて延びている（例えば第二の状態２５６）。図２Ａに関連して示されるように、第一の状態２５４において、細長い構造体２４２は細長い本体２２４の第一の管腔２３４、流路２３６および第二の管腔２３８の内部に伸縮可能に位置決めされうる。前述したように、第二の状態２５６において、遠位端２４６にあるかまたは遠位端２４６近傍にある細長い構造体２４２の一部分は、閉塞装置２２２の細長い本体２２４に対して概ね９０度回転させられる。細長い構造体を概ね９０度回転することは、厚い組織（例えば、二次中隔）に対してほぼ垂直である細長い構造体２４２の管腔の内部に伸縮可能に位置決めされた組織付着部材２６２を位置決めできる。しかしながら、種々の実施形態において、細長い構造体２４２は９０度より大きい角度により回転させてもよく、９０度より小さい角度により回転させてもよい。
【００２７】
第一の状態２５４から第二の状態２５６までの動作は、細長い構造体２４２にかけられた圧縮力から生じる。本明細書で使用されるように、圧縮力は細長い構造体２４２を通じてかけられて細長い構造体２４２の回転点２５０に伝わる力である。圧縮力は、細長い構造体２４２の近位端２４４を押圧することにより細長い構造体の近位端２４４から生じうる。
【００２８】
種々の実施形態において、本明細書で述べられるように、配置用ロッド（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ ｒｏｄ）は細長い構造体２４２の近位端２４４を押圧するのに使用されうる。種々の実施形態においては、操作者は細長い構造体２４２の近位端２４４を握り、配置用ロッドを使用することなしに近位端２４４を押圧してもよい。
【００２９】
前述したように、圧縮力は回転点２５０の回動部に作用する。圧縮力が増加するにつれ、結局は柱状の細長い構造体の強度を上回ることになり、それにより細長い構造体２４２の可撓部２５２が細長い構造体２４２の残りの部分に対して曲がり始めるようになる。可撓部２５２が曲がり始めるにつれ、細長い構造体２４２は細長い本体２２４の流路２３６から離れる方向に延び始める。細長い構造体２４２が離れる方向に延びるにつれ、細長い構造体２４２の遠位端２４６が回転点２５０に沿って回転し、可撓部２５２の所定の曲がりが形成され始め、第二の状態２５６になる。
【００３０】
第二の状態２５６においては、細長い構造体２４２の遠位端２４６は、細長い本体２２４に対して概ね９０度に位置決めされ、第二の状態２５６に一時的に固定される。細長い構造体２４２を第二の状態２５６に固定することは複数の方法を含みうる。種々の実施形態において、例えば、圧縮力をかけるのに使用される配置用ロッドは、さらに、細長い構造体を第二の状態に固定するのに使用される。
【００３１】
第二の状態２５６から第一の状態２５４に移行させるには、引張力を細長い構造体２４２の近位端２４４にかけて、細長い構造体２４２を第二の状態２５６から第一の状態２５４まで引っ張ればよい。例えば、いくつかの実施形態において、引張力は、配置用ロッドを用いて細長い構造体２４２の近位端２４４を引っ張った結果として生じうる。同様に、操作者は細長い構造体２４２の近位端２４４を握り、配置用ロッドを使用することなしに引張力をかけてもよい。
【００３２】
種々の実施形態において、閉塞装置２２２の細長い本体２２４は、図２Ａに示されるよう、伸縮部２６０を含む。このような実施形態において、伸縮部２６０は、細長い本体２２４の遠位端２２８の近傍に配置されている。伸縮部２６０は、細長い本体２２４の長さを増加させるよう作用する。例えば、種々の実施形態において、伸縮部２６０は、細長い構造体２４２の近位端２４４に圧縮力をかけることにより伸ばされうる。本明細書で述べられているように、細長い構造体２４２にかけられた圧縮力は、細長い本体２２４の流路２３６から細長い構造体２４２を押圧して、細長い構造体２４２を第二の状態２５６まで動かす。第二の状態２５６において、圧縮力が細長い構造体２４２にかけられ続けている場合、細長い構造体２４２の遠位端２４６における面は、圧縮力を第二の管腔２３８の面に移行させ、次いで、このことによって、テレスコープ型のアンテナと同様に、細長い本体２２４の伸縮部２６０を上方に動かす。本明細書で述べられているように、細長い本体２２４の伸縮部２６０を上方に延ばすことは、組織付着部材とエネルギ放射装置２５８との両方の位置を変更するという結果となる。組織付着部材が組織に接合する通路の組織に沿った位置を変更するように、これらは閉塞装置２２２に結合される。さらに、伸縮部を伸ばすことにより、エネルギがエネルギ放射装置２５８により供給される通路の組織に沿って位置を変更される。図４Ａから図５Ｅに関して述べられるように、これらの位置を変更することにより、閉塞装置の操作者は、通路の組織を異なる位置において融合することが可能となる。
【００３３】
エネルギ放射装置２５８は、種々の形式のエネルギを放射可能な装置であり、限定されるものではないが、エネルギは、高密度超音波、低強度超音波、無線周波エネルギ、低温エネルギ、レーザ、抵抗熱エネルギおよびマイクロ波である。エネルギ放射装置は、装置の形式に応じた複数の異なった構成でもよく、エネルギ放射装置の配置場所は、目的にあわせた操作方法と同様に、閉塞装置に関係するか、または閉塞装置から物理的に分離されている。例えば、いくつかの実施形態において、エネルギ放射装置２５８は、閉塞装置２２２に結合された高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）変換装置を含む。種々の実施形態において、図２Ａに示されるように、エネルギ放射装置２５８は閉塞装置２２２に結合され、閉塞装置２２２の遠方端２２８近傍に位置決めされている。このような実施形態において、当該技術分野における当業者であれば、導線をエネルギ放射装置２５８に結合して、エネルギ放射装置２５８に電力を提供することを理解しているであろう。さらに、図３Ａから図３Ｂに関連して述べられているように、他の構成要素は閉塞装置２２２に操作可能に結合されうる。これら他の構成要素は、限定されるものではないが、信号発信機、増幅器、計算機および標的設定装置を含む。
【００３４】
他の実施形態においては、エネルギ放射装置２５８は、閉塞装置２２２から物理的に分離されている。例えば、種々の実施形態において、エネルギ放射装置２５８は、人体の内部に位置決めされるが、閉塞装置２２２（例えば、閉塞装置の近位および／または遠位）から分離している。いくつかの実施形態においては、エネルギ放射装置は、図３Ａと図３Ｂとに関連して述べられるように、人体の外側に位置決めされている。本明細書において述べられるように、そのような実施形態において、エネルギ放射装置は、人体の組織を通って人体の内部の標的まで高密度に集束超音波を放射する構成となっているＨＩＦＵ変換装置である。
【００３５】
図２Ｂおよび図２Ｃにおいて、組織付着部材２６２についての種々の実施形態が示されている。図２Ｂおよび図２Ｃに示された実施形態において、組織付着部材２６２は、エネルギ放射装置により通路の組織（すなわち、二次中隔と一次中隔）を融解するより前に、それら通路の組織を接合する役目を果たす。このことを行うために、種々の実施形態の組織付着部材２６２は種々の形状を含み、種々の位置に位置決めされうる。例えば、いくつかの実施形態において、組織付着部材２６２は、図２Ｂに示されるように、細長い構造体２４２の管腔２４８の内部において伸縮可能に位置決めされうる。他の実施形態においては、本明細書にさらに詳細に述べられているように、組織付着部材２６２は、カテーテルの管腔の内部に伸縮可能に位置決めされうる。そして、さらに本明細書においてさらに詳細に述べられるように、種々の実施形態において、組織付着部材２６２は閉塞装置の第三の管腔２７６の内部に伸縮可能に位置決めされうる。
【００３６】
図２Ａおよび図２Ｂにおける組織付着部材の実施形態を参照すると、組織付着部材２６２は、細長い構造体２４２の管腔２４８の内部に伸縮可能に位置決めされている。図２Ｂの実施形態に示されるように、組織付着部材２６２は、組織付着部材２６２の近位端２６８から遠位端２７０に向かって延びる管腔２６６を有する細長い本体２６４を含んでいる。遠位端２７０において、組織付着部材２６２は穿孔構造体２７２を含んでいる。種々の実施形態において、穿孔構造体２７２は、組織付着部材２６２が通路の組織（すなわち、二次中隔および一次中隔）を突き刺す先端を含んでいる。組織付着部材２６２は、組織付着部材２６２の管腔２６６の内部に伸縮可能に位置決めされた、少なくとも一つの引抜部材２７４を含みうる。図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、引抜部材２７４は、近位端２７５と遠位端２７７とを含んでいる。種々の実施形態において、図２Ａに示されるように、遠位端２７７は、組織付着部材２６２の管腔２６６から、組織付着部材２６２の面によって形成されていて組織付着部材２６２の遠位端２７０に位置する開口部を通って延びている。引抜部材２７４の遠位端２７７が、管腔２６６から組織付着部材２６２の開口部を通って延びるときに、遠位端２７７は、組織付着部材２６２の面から半径方向に延びる。種々の実施形態において、半径方向に延びる引抜部材２７４は、通路の組織を捕獲して、組織付着部材２６２および／または引抜部材２７４の操作により接合する。
【００３７】
図２Ｃを参照すると、組織付着部材２６２は、異なった構成を含む。図２Ｃの種々の実施形態において、組織付着部材２６２は、二つの引抜部材、つまり通路の組織（すなわち二次中隔および一次中隔）を操作するのに使用される第一の引抜部材２７４−１と第二の引抜部材２７４−２とを含んでいる。引抜部材２７４−１と引抜部材２７４−２とは、組織付着部材２６２の近位端２６８と遠位端２７０との間に伸びている。この実施形態において、組織付着部材２６２は、組織付着部材２６２の近位端２６８と遠位端２７０との間に延びる第一の管腔２６７と第二の管腔２６９とを含んでいる。遠位端２７０において、組織付着部材２６２は二つの引抜部材２７４−１と引抜部材２７４−２とが通って移動する二つの開口部を形成する面を含んでいる。種々の実施形態において、二つの引抜部材２７４−１と引抜部材２７４−２とは、第一の管腔２６７と第二の管腔２６９との内部に位置決めされており、組織付着部材２６０から二つの引抜部材２７４−１と引抜部材２７４−２とが通って移動する二つの開口部を経て伸びうる。
【００３８】
種々の実施形態において、引抜部材２７４−１と引抜部材２７４−２とは、例えば通路の組織を把持する、握り締める、握る、引掛ける、突刺す、捕える、吸引する、押す、引抜くおよび／または捕集して接合するかまたはそれらを操作できる種々の形状と寸法を含んでいる。図２Ｃに示された実施形態において、引抜部材２７４−１と引抜部材２７４−２とは、通路の厚い組織（二次中隔）と薄い組織（一次中隔）とに隣接して引抜部材を位置決めするのを助勢し、一またはそれ以上の所定の形状を有するよう示されている。例えば、図２Ｃに示された形状は、通路の厚い組織と薄い組織とを押圧する、引掛けるおよび引抜いて接合することを助勢する。
【００３９】
図２Ａから図２Ｃに示された、引抜部材を含む組織付着部材および組織付着部材の他の構成要素を形成するのに適した材料の例は、限定されるものではないが、金属、金属合金および／または高分子材料が含まれる。そのような材料の特定の例として、ニチノールのような形状記憶金属、線形弾性ニチノール、超弾性ニチノール、形状記憶高分子、医療グレードステンレス鋼（例えば３１６Ｌ）、チタン、タンタル、白金合金、ニオブ合金、コバルト合金、アルギン酸塩、ＭＰ３５Ｎ、アルミニウム合金、クロム合金、銅合金、バナジウム合金およびこれらの組み合わせが挙げられる。プラスチックの例としては、形状記憶プラスチック、高分子、熱可塑性材料などが挙げられる。他の材料も考えられる。
【００４０】
これらの材料は、所定の形状の引抜部材を形成して設定することを可能とする。これらの材料によって、引抜部材がそれぞれの管腔の内部に在るときに、引抜部材を曲げて圧縮することができ、次いで、これらの材料は引抜部材が各々の管腔から延びるときに所定の形状に向って延びる。
【００４１】
図２Ａを再度参照すると、種々の実施形態において、組織付着部材２６２は、閉塞装置２２２の他の場所に位置決めされうる。例えば、図２Ａに示された実施形態においては、組織付着部材は、閉塞部材２２２の第三の管腔２７６の内部に位置決めされうる。
【００４２】
図２Ａの種々の実施形態において、第三の管腔２７６は、突起部２３２に向かって延びており、突起部２３２の面によって形成された第二の開口部２７８に連通する。種々の実施形態において、組織付着部材２６２は、細長い本体２２４の突起部２３２から第二の開口部２７８を通って細長い本体２２４の第三の管腔２７６の内部に延びている吸引アーム２８０を含みうる。そのような実施形態においては、吸引アーム２８０は、通路の内部であって、通路の厚い組織と薄い組織との近傍に位置決めされうる。種々の実施形態において、吸引アーム２８０は、通路内の厚い組織と薄い組織とを係合するのに使用されうる。本明細書において述べられるように、例えば、吸引アーム２８０は、組織を接合するために組織に吸引力をかけるか、さもなければ、組織の位置を移動させる。
【００４３】
図３Ａから図３Ｂは、本明細書で述べられているのと同様に、閉塞装置３２２を含むシステム３８２の種々の実施形態を示している。種々の実施形態において、システム３８２はカテーテル３８４を含んでいる。カテーテル３８４は、近位端３８８と遠位端３９０とを有する細長い本体３８６を含んでいる。カテーテル３８４は管腔３９２を含んでおり、それにより、閉塞装置３２２はカテーテル３８４の長さ部分に沿って、カテーテル３８４の内部を移動できる。
【００４４】
カテーテル３８４は、ガイドワイヤ用管腔３９４をさらに含んでいる。ガイドワイヤ用管腔３９４は、カテーテル３８４の近位端３８８から遠位端３９０まで、カテーテル３８４の細長い本体３８６の長さ部分に沿って、カテーテル３８４の内部に延びている。種々の実施形態においては、ガイドワイヤ用管腔３９４は、カテーテル３８４と閉塞装置３２２とを心房（例えば患者の右心房）内に位置決めするためのガイドワイヤを受容できる。種々の実施形態において、ガイドワイヤ用管腔３９４と管腔３９２とは種々の構成を含みうる。例えば、いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ用管腔３９４と管腔３９２とは、図３Ａに示されるように、カテーテル３８４の内部において二重の管腔の構成を含みうる。他の実施形態においては、ガイドワイヤ用管腔３９４と管腔３９２とは、カテーテル３８４の内部において同軸の構成を含みうる。
【００４５】
種々の実施形態において、システム３８２は、鞘部材３９６を含む。鞘部材は、近位端３９８と遠位端３０１とを含む。いくつかの実施形態において、鞘部材３９６は、カテーテル３８４の管腔３９２の内部に摺動可能に位置決めされている。種々の実施形態においては、閉塞装置３２２は、鞘部材３９６の遠位端３０１において鞘部材３９６と結合されている。結合された閉塞部材を含む鞘部材３９６は、カテーテル３８４の管腔３９２の内部に摺動可能に位置決めされて、カテーテル３８４から閉塞装置３２２を配置する。
【００４６】
鞘部材３９６は、近位端３９８と遠位端３０１との間に延びている複数の管腔を含みうる。図３Ａの実施形態に示されるように、鞘部材３９６は第一の管腔３０３と第二の管腔３０５とを含んでいる。種々の実施形態において、鞘部材３９６の第一の管腔３０３と第二の管腔３０５とは、システム３８２の配置用ロッドと他の構成要素との動作を調整する。配置用ロッドは、種々の構成要素、例えば図２Ａと図２Ｂとに示されている細長い構造体２４２を閉塞装置３２２および／またはカテーテル３８４から配備するのに使用される。種々の実施形態においては、鞘部材３９６の第一の管腔３０３は、第一の配置用ロッド３０７を第一の管腔３０３の中に含んでいる。種々の実施形態において、図２Ａから図２Ｂに関連して記載されるように、第一の配置用ロッド３０７は、鞘部材３９６の第一の管腔３０３と細長い本体３２４の第一の管腔との内部を移動して、細長い本体２２４の流路２３６から離して細長い構造体２４２を延ばす。図２Ａに関連して記載されるように、第一の配置用ロッド３０７は、さらに、閉塞装置の伸縮部２６０を延ばすのに使用される。
【００４７】
本システムは、第二の配置用ロッド３０９を含みうる。図２Ａから図２Ｃに関連して記載されるように、第二の配置用ロッド３０９は、細長い構造体２４２の管腔の内部に位置された組織付着部材に隣接して位置決めされうる。このような実施形態において、図２Ａから図２Ｂに関連して記載されるように、第二の配置用ロッド３０９は、細長い構造体２４２の管腔２４８の内部を移動して、細長い構造体の管腔から組織付着部材２６２を延ばす。
【００４８】
本システムは、第三の配置用ロッド３１１を含みうる。図２Ａから図２Ｂに関連して記載されているように、第三の配置用ロッド３１１は、細長い構造体２４２の組織付着部材２６２の内部に位置決めされた引抜部材２７４に隣接して位置決めされると共に組織付着部材２６２の管腔の内部を移動して、引抜部材２７４を延ばす。
【００４９】
種々の実施形態において、第二の管腔３０５は、第二の管腔３０５内に位置決めされた第四の配置用ロッド３１３を含む。種々の実施形態において、図２Ａに関連して記載されるように、第四の配置用ロッド３１３は、閉塞装置２２２の第三の管腔２７６の内部に位置決めされた組織付着部材２６２（吸引アーム２８０）の近位端に隣接して位置決めされている。このような実施形態において、図２Ａに関連して記載されるように、第四の配置用ロッド３１３は、第二の管腔３０５を移動して、閉塞装置２２２の第三の管腔２７６から、閉塞装置３２２の第二の開口部２７８を介して組織付着部材２６２を延ばす。
【００５０】
図３Ｂは、システム３８２の他の実施形態を示している。図３Ｂに示された実施形態において、閉塞装置３２２は、鞘部材なしにカテーテル３８４の管腔３９２の内部に摺動可能に位置決めされている。読者であればわかるように、人体の内部におけるある場所に送達される前に、閉塞装置３２２の遠位端３２８は、カテーテル３８４の管腔３９２内に摺動可能に位置決めされていて、閉塞装置３２２の近位端３２６へ押付力をかけることによりカテーテル３８４の遠位端３９０から配備されうる。さらに、閉塞装置の種々の構成要素は、構成要素の近位端を直接的に握る動作と、近位端を操る動作とにより操作されうる。例えば、細長い構造体の近位端３４４は閉塞装置３２２の第一の管腔３３４から延びている。組織付着部材の近位端３６８は細長い構造体の管腔３４８から延び、引抜部材の近位端３７５は組織付着部材の管腔２６６から延びうる。当業者ならば認識するであるように、そのような構成は、同軸管腔の構成を含む。さらに、吸引アームの近位端３６８は、図３Ｂに示されるように、第三の管腔３７６から延びうる。
【００５１】
システム３８２の種々の実施形態においては、図２Ａから図２Ｃに関連して述べられたように、システム３８２は、エネルギ放射装置を含む。種々の実施形態において、エネルギ放射装置３５８は、標的に対して高密度に集束された超音波を放射する構成となっている高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）変換装置であり、標的は標的設定装置３１５によって提供されうる。いくつかの実施形態においては、エネルギ放射装置３５８は、人体の外側から標的にＨＩＦＵを放射する構成となっている。他の実施形態においては、エネルギ放射装置３５８は、人体の内部から標的に焦点式超音波ビームを放射する構成となっている。種々の実施形態において、図３Ａと図３Ｂとの実施形態において示されるように、エネルギ放射装置３５８は、導線３５９、信号発生装置３６１、増幅器３６３、計算機の実行可能な命令（例えばソフトウェア）を含む計算機３７３、ディスプレイ３７１および標的設定装置３１５に動作可能に結合されている。
【００５２】
本明細書において使用されているように、標的設定装置３１５は、標的を提供しおよび／または標的を作成しおよび／または標的を配置しおよび／またはエネルギ放射装置３５８から標的に放射されたエネルギを案内し指向することを助勢する装置である。本明細書において使用されているように、標的は、エネルギ放射装置３５８がエネルギを放射する位置であって、例えば、ＰＦＯの組織である。本明細書において使用されているように、標的を提供しおよび／または作成することは、ディスプレイスクリーン例えば３７１を使用して標的を視覚的に形成して、操作者がＨＩＦＵを案内できるよう組織の画像を表示しおよび／または、計算機３７３において実施されるプログラムの命令を使用して、三角アルゴリズム（例えば三角測量）、ダイナミック深度フォーカシングアルゴリズムを使用して標的を形成して、ＨＩＦＵが指向されることを意味する。本明細書において使用されているように、標的を配置することは、ＨＩＦＵが指向される標的の画像（例えば、組織の画像）を視覚的に注視することを含みうる。
【００５３】
種々の実施形態において、標的にＨＩＦＵを案内して、指向することなどは、標的設定装置３１５とエネルギ放射装置３５８とに結合された計算機３７３において実行されているプログラム命令に関連して標的設定装置３１５を利用して、標的へのＨＩＦＵの案内を助勢することを含む。種々の実施形態において、標的にＨＩＦＵを案内することは、医師がＨＩＦＵの方向、他の変数、例えばＨＩＦＵの周波数、強度、焦点を操作する手動手順を含む。いくつかの実施形態において、標的にＨＩＦＵを誘導することは、自動的手順を含む。自動的手順とは、機械的装置、例えばロボットの装置が、周波数、強度および焦点、特に標的設定装置３１５とＨＩＦＵ交換装置３５８との操作に関係した変数を含んでＨＩＦＵの方向を操作することである。ＨＩＦＵが案内される標的を提供し、作成しおよび／または配置する手段を提供する他の装置またはシステムは、仮想現実（ＶＲ）システムおよび拡張現実システムを含む。拡張現実システムとは、リアルタイムな情報、例えば患者からのＰＦＯの画像が仮想現実システムから患者のＰＦＯの三次元モデルと一体化するシステムである。
【００５４】
種々の実施形態において、標的設定装置３１５は、単一の構成要素または複数の構成要素を含みうる。さらに、標的設定装置の構成要素は、標的に、標的の近位におよび／または標的から遠位に配置される。例えば、いくつかの実施形態において、標的設定装置は、一つの構成要素が標的の近傍に配置され、他の構成要素が標的から遠方に配置されている複数の構成要素を含みうる。標的設定装置の構成要素の例としては、これらに限定されるものではないが、イメージング用のプローブと装置（例えば磁気共鳴映像、超音波映像、光学的映像）、ドップラー装置（ドップラー・オーディオ）、ソフトウエア、コンピュータ、ダイナミック深度フォーカシング装置、ターゲティング・マーカ（例えば超音波ターゲティング・アイコン、放射線不透物質マーカおよび同類のもの）が含まれる。種々の実施形態において、標的設定装置は互いに関係して作動して、より優れた標的設定、例えばより優れた標的の画像化を達成する構成要素を含みうる。例えば、光学装置と電磁気装置とが操作可能および通信可能に結合された場合、光学装置は磁気作用に基づく装置をリアルタイムに再調整することに利用され、磁気的追跡装置は視覚ラインが断線したときに光学装置にとって代わることができる。
【００５５】
種々の実施形態において、標的設定装置３１５は、物理的な変化、視覚的な変化、熱的な変化などに対して組織を監視するといった他の機能を含みうる。例えば、種々の実施形態において、標的設定装置３１５の操作者は、エネルギが提供された後で、通路の組織の温度を監視して、組織が十分に冷却されたか、それらが一体的に融合したか否かを決定する。例えば、種々の実施形態において、同様なことが知られ理解されているように、標的設定装置は温度の画像化を提供する監視機能を含み、標的とされた範囲の温度マップを作成する。
【００５６】
複数の構成要素は、標的設定装置と組み合わせて採用されうる。例えば、カテーテル３８４は、カテーテル３８４の遠位端３９０に結合した温度センサを含みうる。他の実施形態においては、閉塞装置３２２は、閉塞装置３２２および／または閉塞装置の種々の構成要素（例えば、組織付着部材）と結合された温度センサを含みうる。実施形態はこれらの例に限定されない。
【００５７】
種々の実施形態においては、標的設定装置は人体の外側に配置されている。種々の実施形態において、標的設定装置は、人体の外側から標的の画像を提供する超音波画像化装置を含みうる。他の実施形態においては、標的設定装置は人体の外側から標的の画像を提供する磁気共鳴画像装置を含みうる。いくつかの実施形態においては、標的設定装置は標的の場所または近傍に位置決めされた放射線不透物質マーカを使用することにより標的の画像を提供するＸ線を含みうる。種々の実施形態においては、標的設定装置は、視覚または聴覚による誘導によって標的に高密度焦点式超音波を案内することを助勢するドップラー画像化システムを含む。
【００５８】
標的設定装置の種々の実施形態は、標的のリアルタイム画像を提供できる構成となっている（例えばリアル-タイム・イメージング超音波装置、リアル-タイムＭＲイメージング装置、リアル-タイム光学的イメージング装置など）。リアル-タイム画像は、ターゲットにエネルギを供給する前に、供給している間におよび／または供給した後に提供されうる。例えば、種々の実施形態において、イメージング超音波装置を含む標的設定装置は、標的の画像をリアルタイムに提供するよう設定されており、これによりエネルギ放射装置の操作者は標的を見ると同時にエネルギを標的に供給することができる。そのような実施形態において、操作者はエネルギ放射装置から放射されたエネルギが標的に正確に誘導されるよう確かめることが可能となる。さらに、そのような実施形態においては、操作者は組織へのエネルギの適用によって案内された組織の変化をリアルタイムに監視することができる。
【００５９】
図４Ａから図４Ｃは、通路の組織（二次中隔および一次中隔）を接合し、人体内に配置されたエネルギ放射装置により組織を融合するための方法の実施例を示している。
【００６０】
図４Ａは、本発明による心臓の右心房にアクセスする方法の図を提供している。図４Ｂから図４Ｄは、閉塞装置を二次中隔の縁部に設置し、通路の組織を共に併置し、組織を互いに融合するために併置された組織にエネルギを供給している状態の図を提供している。
【００６１】
図４Ｂから図５Ｅに示された実施形態において、通路の組織を接合するより前に、エネルギは通路の組織に供給される。しかしながら、読者であればわかるように、組織を接合する前に、接合している間、そして、接合している後において、組織に対するエネルギの供給を実施してもよい。
【００６２】
ここで、図４Ａを参照すると、ＰＦＯを閉塞する方法は、最小観血の経皮管腔貫通カテーテルに基づくデリバリ・システムを用いて、カテーテル４８４を患者の静脈系の中に挿入することによって、右心房４０２の内部へ閉塞装置４２２を位置決めさせることを含んでいる。
【００６３】
卵円窩４１０の１つの独特な特徴は、下大静脈４１２の孔に対する位置である。卵円窩４１０は下大静脈４１２の孔の上方かつ左側に位置しているため、閉塞装置４２２は、下大静脈４１２の孔から右心房４０２に入ったときに配備される。例えばガイドワイヤを静脈系に位置決めして患者の右心房４０２まで進める。種々の実施形態においては、右心房４０２には下大静脈４１２の孔を通じて入ることができる。本明細書に記載してあるように、閉塞装置４２２を含むカテーテル４８４はガイドワイヤ上に位置決めされて、カテーテルは前進させられて、カテーテル４８４の遠位端４９０を右心房４０２の中隔４０６の位置またはそれに隣接して位置決めする。一旦、右心房４０２の内部に位置決めされると、閉塞装置４２２はカテーテル４８４から配備される。
【００６４】
種々の実施形態において、カテーテル４８４および／または閉塞装置４２２上の放射線不透物質マーカは、右心房４０２の内部において閉塞装置４２２を位置決めすることを助勢することおよび／または閉塞装置４２２を縁部４１４上に設置することに使用される。放射線不透物質マーカは、閉塞装置の種々の構成要素（例えば、組織付着部材、引抜部材、細長い構造体）上に配置されて、心臓内において構成要素を視覚化および操作することを助勢する。さらに、閉塞装置４２２と閉塞装置の種々の構成要素との向きと視覚化とは、ＭＲ可視化技術、エコー式可視化技術、血管顕微鏡可視化技術、超音波式可視化技術、蛍光顕微鏡可視化技術の任意の組み合わせを使用して実現できる。
【００６５】
閉塞装置４２２を二次中隔４１０の縁部４１４上に配置することは、閉塞装置４２２を縁部４１４の近傍に位置決めすることを含む。このようにすることで、配置された閉塞装置４２２は、隔壁４０６に対して位置決めされ、心房中隔４０８に向かって右心房の隔壁４０６に沿って摺動されうる。縁部４１４は卵円窩４１０の顕著な前上縁を含んでいるので、縁部４１４は、閉塞装置４２２が隔壁４０６に沿って摺動するときに閉塞装置４２２の突起部を捕獲して、閉塞装置を縁部４１４上に配置する。
【００６６】
種々の実施形態において、二次中隔４１８の縁部４１４上に閉塞装置を配置することは、閉塞装置の種々の構成要素を通路４１６（すなわちＰＦＯ）に対する適切な位置に配置することを助勢する。例えば、図４Ｂに示されるように、閉塞装置を縁部４１４上に配置することは、閉塞装置４２２の細長い構造体４４２の遠位端４４６を厚い組織４１８に対してほぼ垂直に適切に配置することを助勢する。細長い構造体４４２を位置決めすることは、本明細書に述べられているように、細長い本体４２４の流路から細長い構造体４４２に押付けることを含む。図２Ａと図２Ｂとに関連して記載されているように、細長い構造体４４２は流路から押付けられたとき、可撓部４５２は所定の曲がりを形成し、細長い構造体４４２の遠位端４４６は第一の状態から第二の状態まで回転点に沿って回転する。図４Ｂに示されるように、厚い組織４１８と薄い組織４２０とに対して概ね垂直に細長い構造体４４２を位置決めすることは、組織付着部材４６２を厚い組織４１８に対して垂直に位置決めすることを助勢して、それにより組織付着部材４６２は厚い組織４１８と薄い組織４２０とに対して概ね直角に通路４１６を通して延びるようになる。
【００６７】
本明細書において述べられるように、別の実施形態において、異なる組織付着部材が閉塞装置の第三の管腔４７６から延びている。この別の実施形態において、組織付着部材（すなわち引抜アーム４８０）は、第三の管腔４７６から、そして、第二の開口部４７８を通って細長い本体４２４の突起部４３２から離れて延びている。この実施形態において、吸引力が厚い組織４１８と薄い組織４２０とにかけられて、これら組織を接合させる。
【００６８】
種々の実施形態において、ＰＦＯを閉塞する方法は、閉塞装置によって通路の組織にエネルギを供給してＰＦＯを概ね閉塞することを含む。種々の実施形態において、通路の組織にエネルギを供給することは、高密度に集束された超音波を組織に供給することを含む。例えば、図４Ｂの種々の実施形態において、エネルギ放射装置４５８は高密度の集束超音波を、第一の位置４１９において厚い組織４１８と薄い組織４２０とに供給する。種々の実施形態において、超音波ビームは、０．８から１５．０ＭＨｚの範囲の周波数、１０００から１００００Ｗａｔｔ／ｃm2の幅の密度、０．７５から１．２５ｃｍ楕円の幅の焦点を含む。
【００６９】
本明細書において図２Ａ、図３Ａから図３Ｂに関連して示されたように、エネルギ放射装置４５８は、導線、信号発生器、増幅器、計算機において実施されるプログラム命令と目標設定装置などと結合されている。当業者ならばわかるように、導線は、エネルギ放射装置４５８からカテーテル４８４を通って、例えば信号発生器および増幅器等まで延びて、エネルギ放射装置４５８に動力を供給すると共に、閉塞装置を種々の構成要素、例えば計算機および／または標的設定装置に通信的に結合する。
【００７０】
図４Ｂに示される実施形態において、ＨＩＦＵは、ＨＩＦＵ変換装置４５８からの点線によって示されている。ＨＩＦＵは厚い組織と薄い組織とに接近したとき、ＨＩＦＵは第一の位置４１９として示された二つの標的に焦点を狭める。本明細書において述べられるように、焦点において、厚い組織と薄い組織は迅速に熱くなって変性し始める。読者であればわかるように、ＨＩＦＵ変換装置４５８に対する焦点の位置は、ＨＩＦＵ変換装置の形状の関数であり、従って、焦点は二つの標的（すなわち第一の位置４１９）に対するＨＩＦＵ変換装置の位置に応じて部分的に定まる。読者であればわかるように、図４Ｂに示された（すなわち、人体内に配置された）ＨＩＦＵ変換装置は異なった焦点を有し、従って、本明細書において述べられたように、人体の外部から第一の位置４１９にＨＩＦＵを供給する構成となっているＨＩＦＵ変換装置に比べて異なる形状を有する。
【００７１】
図４Ｂに示された種々の実施形態において、エネルギ放射装置３５８は、第一の位置４１９として示された二つの標的に焦点を合わせており、第一の位置４１９は、組織付着部材４６２が通って延びている厚い組織４１８と薄い組織４２０との領域の直下において、薄い組織４２０と厚い組織４１８との一部分を含んでいる。本明細書で述べられているように、ＨＩＦＵは、標的の領域とその近傍（すなわち、第一の領域４１９）において組織を変性させる。
【００７２】
図４Ｂおよび図４Ｃを参照すると、一旦、標的とされた通路の組織が変性されると、引抜部材４７４は組織付着部材４６４から延びて、組織を接合する。厚い組織４１８と薄い組織４２０とを接合するために、引抜力が引抜部材４７４の近位端にかけられる。引抜力によって、引抜部材４７４は薄い組織４２０を捕獲する。一旦、捕獲されると、薄い組織４２０は、図４Ｃに示されるように、厚い組織４１８に隣接するよう引かれる。本明細書において述べられるように、一旦、組織が変性されて接合されると、組織は冷却するにつれて再生し互いに融合する。種々の実施形態において、図４Ｂに点線によって示されるように、組織を融合する過程は第二の位置４２１において繰り返され、従って、通路４１６（すなわちＰＦＯ）を閉塞する。
【００７３】
図４Ｄは、二次中隔および一次中隔の再生された組織の実施形態を示している。図４Ｄの種々の実施形態において、通路４１６の厚い組織４１８と薄い組織４２０とは、第一の位置４１９と第二の位置４２１とにおいて冷却され融合されている。種々の実施形態において、操作者がＰＦＯは十分に閉塞されたと判断した場合、カテーテルと閉塞装置とを、心臓内において何も残すことなしに患者から取出す。
【００７４】
図５Ａは、本発明の組織付着部材５６２を含む他の実施形態であるシステム５８２を示している。図５Ｂから図５Ｅは、人体の外部に配置されたエネルギ放射装置により、通路の組織を接合し組織を融合する方法の実施形態について示している。
【００７５】
図５Ａに示されるように、システム５８２は図２Ｃで示された組織付着部材５６２を含んでいる。本明細書で示されたように、システムはさらにカテーテル５８４を含んでいる。種々の実施形態において、組織付着部材５６２は、カテーテル５８４の管腔５９２の内部に位置決めされていて、カテーテル５８４の近位端５８８と遠位端５９０との間に延びうる。種々の実施形態において、組織付着部材５６２を内部に含むカテーテル５８４は、種々の技術を使用することにより通路の近傍または通路に隣接して位置決めされる。本明細書において述べられるように、種々の実施形態において、ガイドワイヤ用管腔５９４は、右心房の内部にカテーテル５８４と組織付着部材とを位置決めするためのガイドワイヤを受容する。
【００７６】
システム５８２は、さらに、標的設定装置５１５と、カテーテルを通路の近傍に位置決めするのを助勢するための関連する構成要素とを含んでいる。本明細書において述べられるように、例えば、種々の実施形態において、標的設定装置５１５の構成要素は、カテーテルおよび／または組織付着部材上に放射線不透物質マーカを含んでおり、組織付着部材を右心房内であって通路の近傍または通路に隣接して位置決めすることの助勢に使用される。放射線不透物質マーカは、さらに、閉塞装置の種々の構成要素（例えば、組織付着部材、引抜部材、細長い本体）に配置されて、心臓の内部における構成要素の視覚化と操作とを助勢する。さらに、標的設定部材と引抜部材の向きと視覚化とは、ＭＲ可視化技術、エコー式可視化技術、血管顕微鏡可視化技術、超音波式可視化技術、蛍光顕微鏡可視化技術の任意の組み合わせを使用して実現できる。
【００７７】
図５Ｂの実施形態は、組織付着部材５６２の近位端５６８と遠位端５７０との間に延びる引抜部材５７４−１と引抜部材５７４−２との操作をより詳細に示している。種々の実施形態において、第一の引抜部材５７４−１の近位端５７５と第二の引抜部材５７４−２の近位端５７７とは、カテーテル５８４の近位端５８８において、カテーテル５８４の管腔５９２から延びている。本明細書において述べられるように、近位端５７５と近位端５７７とは操作者によって操作されて、第一の引抜部材５７４−１と第二の引抜部材５７４−２とを通路の組織に隣接して位置決めすることを助勢する。さらに、近位端５７５と近位端５７７とは操作されて、通路の組織が接合することを助勢する。
【００７８】
システム５８２は、さらに、エネルギ放射装置５５８を含む。図３Ａから図３Ｂに関連して述べられているように、エネルギ放射装置５５８は、導線５５９、信号発生装置５６１、増幅器５６３、計算機の実行可能な命令（例えばソフトウェア）を含む計算機５７３、ディスプレイ５７１および標的設定装置５１５などと動作可能に結合されている。本明細書において述べられるように、エネルギ放射装置５５８は、高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）を標的設定装置５１５によって提供された標的に放射する。種々の実施形態において、図５Ｂから図５Ｅに示されるように、システム５８２は通路の組織を標的として設定し、通路の組織を接合し、組織を融合してＰＦＯを閉塞する。
【００７９】
図５Ｂに示された種々の実施形態において、通路の組織を接合する一つの方法は、組織付着部材５６２の遠位端５７０をカテーテル５８４から延ばすことと、通路５１６内の開口部（すなわちＰＦＯ）近傍に遠位端５７０を位置決めすることとを含む。
【００８０】
一旦、位置決めされれば、第一の引抜部材５７４−１と第二の引抜部材５７４−２とは、組織付着部材５６２の遠位端５７０における管腔５６７と管腔５６９とから延びる。本明細書で述べられているように、引抜部材５７４−１と引抜部材５７４−２とは、管腔５６７と管腔５６９とから延ばされたときに、第一の引抜部材５７４−１と第二の引抜部材５７４−２とを通路に対する所定の位置に位置決めすることを助勢するよう構成された所定の形状を含む。図５Ｂに示された種々の実施形態において、第一の引抜部材５７４−１の所定の形状は、管腔５６７から延ばされた場合に、通路５１６の右心房側の厚い組織５１８に隣接して位置決めされるよう構成されている。さらに、第一の引抜部材５７４−１の所定の形状は、第一の引抜部材５７４−１の遠位端が管腔５６７に引き込まれた場合に、厚い組織５１８の抵抗力に対する曲げを維持するよう構成された所定の曲げを含む。本明細書で使用されるように、厚い組織５１８の抵抗力は、厚い組織と薄い組織とが接合されるまえの本来の位置に復元しようとする厚い組織５１８の性向である。
【００８１】
第二の引抜部材５７４−２も所定の形状を含む。引抜部材５７４−２の所定の形状は、組織付着部材５６２から延ばされた場合に、通路の内部において第二の引抜部材５７４−２の適切な位置決めを提供する。第二の引抜部材５７４−２の所定の形状は、第二の引抜部材５７４−２の遠位端において尖った先端を有する、ほぼ直線形状を含む。尖った先端は、第二の引抜装置５７４−２の一部が管腔５６９に引き込まれた場合に、通路の薄い組織を突き刺すことが可能である。
【００８２】
種々の実施形態において、第一の引抜部材５７４−１と第二の引抜部材５７４−２とを操作することにより、厚い組織５１８と薄い組織５２０とは接合される。例えば、図５Ｃに示されるように、操作者は、第一の引抜部材５７４−１と第二の引抜部材５７４−２との近位端に引抜力をかけて、第一の引抜部材５７４−１と第二の引抜部材５７４−２の一部をそれぞれの管腔５６７と管腔５６９とに部分的に引き込む。図５Ｃに示されるように、第一の引抜部材５７４−１が引き込まれる際に、第一の引抜部材５７４−１の所定の形状が厚い組織を薄い組織に対して押すことを助勢する。図５Ｃにも示されるように、第二の引抜部材が引き込まれる際に、尖った先端が薄い組織５２０を引っ掛けて、薄い組織５２０を厚い組織５１８に向けて下方へ引く。
【００８３】
他の実施形態においては、組織を接合する方法は、組織に吸引力をかける吸引アームを有する組織付着部材を使用することを含む。例えば、図５Ｄの種々の実施形態において、吸引アーム５８０は、組織付着部材５６２の管腔５６５から延びており、厚い組織５１８と薄い組織５２０との近傍において、通路５１６内に部分的に位置決めされている。本実施形態において、図５Ｄに示されるように、吸引力が厚い組織５２０と薄い組織５１８とにかけられて、これら組織を接合する。
【００８４】
図５Ｃと図５Ｄの実施形態において、エネルギは人体の外側から組織に供給される。種々の実施形態において、体の外側に位置決めされたエネルギ放射装置５５８は、厚い組織５１８と薄い組織５２０上の種々の標的に対してＨＩＦＵを放射することができる。一旦、標的に設定された通路の組織が十分に変性すると、操作者はエネルギ放射装置を消勢して、組織が冷却されるのを待つ。本明細書において述べられるように、厚い組織５１８と薄い組織５２０とが十分に冷却され場合、図５Ｅに示すように、厚い組織５１８と薄い組織５２０とは再生して融合し始める。本明細書において述べられるように、標的設定装置５１５の操作者は、厚い組織と薄い組織との変化（例えば温度変化）を監視して、組織が十分に冷却されたか否か、そして組織が融合したか否かを決定する。操作者が、組織が十分に冷却されて融合したと確信したときに、操作者は引抜部材をそれぞれ管腔５６７と管腔５６９とに完全に引き込むことにより、引抜部材５７４−１と引抜部材５７４−２とを取出す。第二の引抜部材５７４−２は、第二の引抜部材の一部を部分的に引き込むことにより薄い組織に引っ掛けているので、操作者は、第二の引抜部材を引抜く前に、第二の引抜部材５７４−２を最初に延ばして、尖った先端を組織から解放する。一旦、解放されると、第二の引抜部材５７４−２は次いで組織付着部材に完全に引き込まれる。他の実施形態においては、第二の引抜部材５７４−２は、生体吸収性材料から形成されてもよい。そのような実施形態においては、第二の引抜部材は、組織付着部材５６２から解放されて、人体の内部において分解されるために残される。
【００８５】
本発明を上記のように提示して詳細に説明してきたが、本発明の範囲を逸脱することなくさまざまな変更や修正が可能であることは、当業者には明らかであろう。そのため上記の説明と添付の図面に提示したことは単なる例示であり、本発明がそれらに限定されることはない。本発明の実際の範囲は、添付の請求項と、そのような請求項と同等なあらゆる範囲によって規定されることを想定している。
【００８６】
上記の詳細な説明では、開示内容を合理化することを目的として種々の特徴をいくつかの実施形態にまとめてある。この開示方法は、本発明の実施形態が、各請求項に明示した以上の特徴を必要とするという意図の反映であると解釈してはならない。そうではなく、添付の請求項に反映されているように、本発明の主題は、開示した単一の実施形態のすべての特徴よりも少ない。したがって添付の請求項は詳細な説明に組み込まれており、各請求項は独立した実施形態として独立している。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】図１は心臓の断面図を示している。
【図２Ａ】図２Ａは本発明の教示による閉塞装置の一つの実施形態を示している。
【図２Ｂ】図２Ｂは第一の状態にあるときの細長い構造体の一つの実施形態を示している。
【図２Ｃ】図２Ｃは本発明の教示による組織付着部材の一つの実施形態を示している。
【図３Ａ】図３Ａは本発明のシステムの一つの実施形態を示している。
【図３Ｂ】図３Ｂは本発明のシステムの別の実施形態を示している。
【図４Ａ】図４Ａは本発明の一つの実施形態による右心房の内部における本発明のシステムを示している。
【図４Ｂ】図４Ｂは本発明の種々の実施形態による二次中隔の縁部に配置された閉塞装置を示している。
【図４Ｃ】図４Ｃは本発明の種々の実施形態による二次中隔の縁部に配置された閉塞装置を示している。
【図４Ｄ】図４Ｄは融合されたＰＦＯの一つの実施形態を示している。
【図５Ａ】図５Ａは本発明のシステムの一つの実施形態を示している。
【図５Ｂ】図５Ｂは本発明の組織付着部材の一つの実施形態を示している。
【図５Ｃ】図５Ｃは本発明の組織付着部材の一つの実施形態を示している。
【図５Ｄ】図５Ｄは本発明の組織付着部材の他の実施形態を示している。
【図５Ｅ】図５Ｅは融合されたＰＦＯの他の実施形態を示している。
【図１】
2009504325.tif 000003
【図２Ａ】
2009504325.tif 000004
【図２Ｂ】
2009504325.tif 000005
【図２Ｃ】
2009504325.tif 000006
【図３Ａ】
2009504325.tif 000007
【図３Ｂ】
2009504325.tif 000008
【図４Ａ】
2009504325.tif 000009
【図４Ｂ】
2009504325.tif 000010
【図４Ｃ】
2009504325.tif 000011
【図４Ｄ】
2009504325.tif 000012
【図５Ａ】
2009504325.tif 000013
【図５Ｂ】
2009504325.tif 000014
【図５Ｃ】
2009504325.tif 000015
【図５Ｄ】
2009504325.tif 000016
【図５Ｅ】
2009504325.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成20年4月22日(2008.4.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の管腔（２３４）を有する細長い本体（２２４）を具備し、前記第一の管腔（２３４）は前記細長い本体（２２４）の近位端（２２６）から遠位端（２２８）に向かって延びており、
さらに、管腔（２４８）を有する細長い構造体（２４２）を具備し、前記細長い構造体（２４２）は前記細長い本体（２２４）の第一の管腔（２３４）の内部において少なくとも部分的に伸縮可能かつ回転可能に位置決めされており、
さらに、前記細長い本体（２２４）の前記遠位端（２２８）の近傍において前記細長い本体（２２４）の一部に伸縮可能に結合されたエネルギ放射装置（２５８）を具備する閉塞装置（２２２）。
【請求項２】
前記細長い本体（２２４）は壁部（２３０）を含み、前記壁部（２３０）は前記遠位端（２２８）から前記近位端（２２６）に向かって、当該壁部（２３０）から離れて延びる突起部（２３２）を形成する面まで延び、前記壁部（２３０）は第一の開口部（２４０）を形成する面を含む、請求項１記載の閉塞装置（２２２）。
【請求項３】
前記細長い本体（２２４）は、前記第一の開口部（２４０）から細長い本体（２２４）を通って延びる第二の管腔（２３８）を含む、請求項２記載の閉塞装置（２２２）。
【請求項４】
前記細長い本体（２２４）は、第一の管腔（２３４）と第二の管腔（２３８）との間において長手方向に延びる流路（２３６）を形成する面を含む請求項３記載の閉塞装置（２２２）。
【請求項５】
前記細長い構造体（２４２）は可撓部（２５２）を含み、前記細長い構造体（２４２）は圧縮力の下で前記可撓部（２５２）に沿って曲がることで、前記細長い本体（２２４）の前記流路（２３６）から離れるよう前記細長い構造体（２４２）を押す、請求項４記載の閉塞装置（２２２）。
【請求項６】
前記細長い本体（２２４）は、前記近位端（２２６）から前記細長い本体（２２４）の前記突起部（２３２）に向かって延びる第三の管腔（２７６）を含む、請求項３から請求項５の何れかに記載の閉塞装置（２２２）。
【請求項７】
前記第三の管腔（２７６）から延びるときに、前記突起部（２３２）から離れて延びる組織付着部材（２６２）を含む、請求項６記載の閉塞装置（２２２）。
【請求項８】
前記組織付着部材（２６２）は吸引アーム（２８０）を含む、請求項７記載の閉塞装置（２２２）。
【請求項９】
前記細長い本体（２２４）は、当該細長い本体（２２４）の遠位端（２２８）の近傍に伸縮可能な部分（２６０）を含む、請求項１から請求項８の何れかに記載の閉塞装置（２２２）。
【請求項１０】
前記細長い構造体（２４２）は、当該細長い構造体（２４２）の前記管腔（２４８）の内部において伸縮可能に位置決めされている組織付着部材（２６２）を含む、請求項１から請求項６の何れかに記載の閉塞装置（２２２）。
【請求項１１】
前記組織付着部材（２６２）は、近位端（２６８）から遠位端（２７０）に向かって延びる管腔（２６６）を有する細長い本体（２６４）を含み、前記遠位端（２７０）は穿孔構造体（２７２）を含んでおり、前記組織付着部材（２６２）は前記組織付着部材（２６２）の前記管腔（２６６）の内部に伸縮可能に位置決めされた引抜部材（２７４）を含む、請求項１０記載の閉塞装置（２２２）。
【請求項１２】
管腔（２３４）を有する細長い本体（２２４）と、
前記細長い本体（２２４）の前記管腔（２３４）の内部に伸縮可能に位置決めされた組織付着部材（２６２）と、
高密度焦点式超音波を放射するエネルギ放射装置（２５８）と、を具備し、
前記エネルギ放射装置（２５８）は前記細長い本体（２２４）と前記組織付着部材（２６２）とから物理的に分離されている高密度焦点式超音波システム（３８２）。
【請求項１３】
前記組織付着部材（２６２）は管腔（２６６）を含み、前記管腔（２６６）は伸縮可能に位置決めされた引抜部材（２７４）を含む、請求項１２に記載のシステム（３８２）。
【請求項１４】
前記組織付着部材（２６２）は、当該組織付着部材（２６２）の管腔（２６６）の内部に伸縮可能に位置決めされた吸引アーム（２８０）を含む、請求項１２または請求項１３に記載のシステム（３８２）。
【請求項１５】
高密度焦点式超音波用の標的を提供する構成となっている標的設定装置（３１５）を含む、請求項１２から請求項１４の何れかに記載のシステム（３８２）。
【請求項１６】
前記標的設定装置（３１５）は前記標的の画像を形成する、請求項１５記載のシステム（３８２）。
【請求項１７】
管腔（２３４）を有する細長い本体（２２４）と、前記細長い本体（２２４）の前記管腔（２３４）の内部に伸縮可能に位置決めさていて標的を提供する閉塞装置（２２２）とを含むカテーテル（３８４）と、
集束超音波を前記標的に向けて高密度に放射する構成となっているエネルギ放射装置（２５８）と、
前記集束超音波を前記標的に向けて案内し配置する構成となっている標的設定装置（３１５）と、を具備するシステム。
【請求項１８】
前記標的設定装置（３１５）は磁気共鳴映像装置を含む、請求項１７記載のシステム（３８２）。
【請求項１９】
前記標的設定装置（３１５）は超音波映像装置を含む、請求項１７記載のシステム（３８２）。
【請求項２０】
前記標的設定装置（３１５）は前記集束超音波によって誘導された前記標的に対する物理的な変化を監視する構成となっている監視機能を含む、請求項１７から請求項１９に野何れかに記載のシステム（３８２）。
【請求項２１】
前記集束超音波を放射する構成となっている前記エネルギ放射装置（２５８）は、前記標的設定装置（３１５）を含む、請求項１７から請求項２０の何れかに記載のシステム（３８２）。
【請求項２２】
前記閉塞装置（２２２）は、当該閉塞装置（２２２）の細長い本体（２２４）の管腔（２３４）の内部に伸縮可能に位置決めされた組織付着部材（２６２）を含む、請求項１７から請求項２１の何れかに記載のシステム（３８２）。
【請求項２３】
前記組織付着部材（２６２）は、当該組織付着部材（２６２）の管腔（２６６）の内部に伸縮可能に位置決めされた引抜部材（２７４）を含む、請求項２２記載のシステム（３８２）。
【国際調査報告】
2009504325.tif 000018
2009504325.tif 000019
2009504325.tif 000020
2009504325.tif 000021
2009504325.tif 000022