(57)【要約】【課題】【解決手段】本発明の実施の形態は、電気生理学的カテーテル及び該カテーテルの使用方法に関する。１つの実施の形態に従い、開放した第一の周縁を有する第一の人為的病変部を心臓内の電気信号源の周りに形成するステップと、第二の人為的病変部を心臓内の電気信号源の周りに形成するステップとを備えている。第二の人為的病変部は、開放した第二の周縁を有し且つ、第一の人為的病変部よりも電気信号源により近い位置に配置されている。第一の人為的病変部は、第二の人為的病変部から不連続的であり、また、少なくとも第一及び第二の人為的病変部は共に閉じた少なくとも実質的に完全な伝導ブロックを形成する。その他の実施の形態に従い、この方法及びその他の方法を実行するためのカテーテルが提供される。
2009522014.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の不整脈を治療する方法において、
開放した第一の周縁を有する第一の人為的病変部を心臓内の電気信号源の周りに形成するステップと、
開放した第二の周縁を有し且つ前記第一の人為的病変部よりも電気信号源により近い位置に配置された第二の人為的病変部を心臓内の電気信号源の周りに形成するステップとを備え、
前記第一の人為的病変部は前記第二の人為的病変部と不連続であり、
少なくとも前記第一及び第二の人為的病変部は、共に、閉じた少なくとも実質的に完全な伝導ブロックを形成する、心臓の不整脈を治療する方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、少なくとも第一及び第二の人為的病変部の各々の病変部は、それぞれの角度に渡って延在し、少なくとも第一及び第二の人為的病変部の各病変部のそれぞれの角度の合計値は、３６０°よりも大きい、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、少なくとも第一及び第二の人為的病変部の各々の病変部は、それぞれの角度に渡って延在し、少なくとも第一及び第二の人為的病変部の各病変部のそれぞれの角度の合計値は、３７０°以上である、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、第一の人為的病変部は第一の開口部を有し、第二の人為的病変部は、第一の開口部に隣接する位置に配置される、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、第一の及び第二の人為的病変部は、オリフィスの周りに形成される、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、第一の及び第二の人為的病変部は、肺静脈の周りに形成される、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、第一の及び第二の人為的病変部は、肺静脈口内に形成される、方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法において、第一の及び第二の人為的病変部の各々は、円弧状の形状を有し、第一及び第二の非絶縁部分は実質的に同心状である、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法において、少なくとも実質的に完全な伝導ブロックは、電気信号が少なくとも第一及び第二の人為的病変部をわたって伝搬するのを防止する、方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法において、第一及び第二の人為的病変部は同時に形成される、方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法において、第一及び第二の人為的病変部は順次に形成される、方法。
【請求項１２】
カテーテルにおいて、
長手方向中心軸線を有する軸部分と、
前記軸部分に連結され、複数のフィラメントで形成された伝導性部材と
を備え、
前記伝導性部材は、絶縁部分と、少なくとも第一及び第二の非絶縁部分とを備え、前記第一の非絶縁部分は開放した第一の周縁を有し、前記第二の非絶縁部分は開放した第二の周縁を有し且つ前記軸部分の長手方向中心軸線に近い位置に配置され、
少なくとも第一及び第二の非絶縁部分の非絶縁部分の各々は、それぞれの角度に渡って延在し、少なくとも第一及び第二の非絶縁部分の非絶縁部分の各々が延在するそれぞれの角度の合計値は３６０°を上回り、少なくとも第一及び第二の非絶縁部分は、全体として３６０°の角度に渡って前記伝導性部材上に延在する、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、前記第一の非絶縁部分のフィラメントは、前記第二の非絶縁部分のフィラメントと別個に励起可能な構造及び配置とされる、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、少なくとも前記第一及び第二の非絶縁部分は、前記伝導性部材が剥離エネルギにて励起されたとき、隣接する組織内に閉じた少なくとも実質的に完全な伝導ブロックを形成する構造及び配置とされる、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、伝導性部材のフィラメントは編組される、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、少なくとも第一及び第二の非絶縁部分の非絶縁部分の各々が渡って延在するそれぞれの角度の合計値は、３７０°以上である、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、前記第一の非絶縁部分は、第一の開口部を有し、前記第二の非絶縁部分は、前記第一の開口部に隣接する位置に配置される、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、心臓のオリフィス内に挿入し得るようにされた末端部分を更に備え、前記末端部分は、前記伝導性部材の末端に配置された、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、前記第一及び第二の非絶縁部分の各々は円弧状の形状を有し、前記第一及び第二の非絶縁部分は実質的に同心状である、カテーテル。
【請求項２０】
カテーテルにおいて、
長手方向中心軸線を有する軸部分と、
前記軸部分に連結され、第一及び第二の人為的病変部を心臓内の電気信号源の周りに同時に形成する手段と
を備え、
前記第一の人為的病変部は、開放した第一の周縁を有し、前記第二の人為的病変部は、開放した第二の周縁を有し且つ前記第一の人為的病変部よりも電気信号源により近い位置に配置され、前記第一の人為的病変部は、前記第二の人為的病変部と不連続であり、少なくとも前記第一及び第二の人為的病変部は、共に、閉じた少なくとも実質的な完全な伝導ブロックを形成するようにした、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、２００５年１２月３０日付けで出願された、米国仮特許出願番号６０／７５５，７５３の利益を主張するものである。
【技術分野】
【０００２】
本出願は、電気生理学的方法及びその方法用の医療装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
人間の心臓は、適正に機能するため、筋肉の収縮及び電気的インパルスの双方を利用する極めて複雑な器官である。電気的インパルスは、心臓壁を通り、最初に心房を通り、次に心室を通って流れ、心房及び心室内の相応する筋肉組織を収縮させる。このように、心房は最初に収縮し、次に、心室が収縮する。この順序は、心臓が適正に機能するために必須である。
【０００４】
時間の経過と共に、心臓を通って流れる電気的インパルスは、不適切な方向に向けて流れ始め、これにより心室が不適切な時に収縮するようにする。かかる状態は、一般に、心不整脈と称され、多くの異なる形態をとる。心室が不適切な時に収縮すると、心臓が送出する血液の量は減少し、その結果、人間は過早に死に至る可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
心臓の不整脈の原因となる心臓領域を探知し、また、これらの領域の短絡機能を不作動にするため使用される技術が開発されている。これらの技術に従い、電気エネルギが心臓組織の一部分に印加されてその組織を剥離（ａｂｌａｔｅ）し、伝導路の再入を妨害し又は病巣的励起を終了させるはん痕を生じさせる。剥離すべき領域は、通常、最初に心内膜マッピング技術により決定される。マッピング法は、典型的に、１つ又はより多くの電極を有するカテーテルを患者の体内に経皮的に導入するステップと、カテーテルを血管（例えば、大腿静脈又は動脈）を通して心内膜内の箇所（例えば、心臓の心房又は心室）内に導入するステップと、幾つかの異なる心内膜の位置の各々にてマルチチャネル記録器により連続的に、同時に記録することができるよう不整脈を意図的に誘発させるステップとを含む。心電図の記録にて表示されるように、催不整脈性の病巣又は不適切な回路が探知された場合、その病巣は、各種の映像化又は位置探知手段により標識し、その領域から発する心不整脈を組織を剥離することによりブロックすることができるようにする。次に、１つ又はより多くの電極を有する剥離カテーテルは、電気エネルギを電極に隣接する組織に伝達して、その組織に人為的病変部を形成することができる。適切に配置された１つ又はより多くの人為的病変部は、典型的に、不整脈に起因する病巣により生じる逸脱インパルスの伝搬を不能にする働きをする壊死組織の領域を形成する。剥離は、エネルギをカテーテル電極に印加することにより行われる。剥離エネルギは、例えば、ＲＦ、ＤＣ、超音波、マイクロ波又はレーザ光線とすることができる。
【０００６】
心房細動は、心房粗動と共に、臨床的検査にて発見される最も一般的に生じる不整脈である。
心房細動は、肺静脈の１つの又はその内部のオリフィスからの病巣的トリガーにより開始されることが多いと現在、理解されている。マッピング法及びこれらトリガー箇所の剥離は、発作性心房細動の患者に対する治療法であるように思われるが、最も初期の活動箇所を「ポイント」高周波数の人為的病変部をマッピングし且つ剥離することを介して病巣的トリガー部を剥離することには、多数の難点がある。これらの難点を回避する１つの方法は、最も初期の活動箇所を正確に決定することである。最も初期の活動箇所が識別されたならば、人為的病変部を生じさせて、トリガー部を人為的病変部により電気的に絶縁し、その場合、これらの静脈内からの発病は、解消され又は心房の本体に達することができず、これにより心房細動をトリガーすることはできない。
【０００７】
病巣的不整脈を治療する別の方法は、心房に達し又は心房から伸びる静脈又は動脈の何れか口（すなわち開口部）の周りに連続的な環状の人為的病変部を形成し、これにより環状の人為的病変部の末端側における任意の箇所から発する信号を「捕まえる」ことである。従来の技術は、かかる連続的な人為的病変部を形成しようとして、多重ポイント源を入口の周りに印加するステップを含む。かかる技術は、比較的複雑であり、また、その手順を実行する臨床医のかなりの技術及び注意力を必要とする。
【０００８】
別の不整脈の発生箇所は、心筋自体の再入回路からである。かかる回路は、必ずしも血管口と関係付けることができるとは限らないが、回路内の又は回路領域を取り囲む組織を剥離することにより遮断することができる。不整脈の伝搬をブロックするため、常に回路又は組織領域の周りの完全な「フェンス」が要求されるとは限らず、多くの場合、単に、信号の伝搬経路長さを増すだけで十分であることを認識すべきである。かかる人為的病変部の「フェンス」を確立する従来の手段は、エネルギを送り出す間、単一の電極を組織をわたって引きずり、又は、心筋組織の大きい容積を不作動にすることを目的とする大きい人為的病変部を形成するステップを含む、多数のポイントバイポイントの人為的病変部を含む。
【発明が解決するための手段】
【０００９】
本発明の１つの実施の形態は、心臓の不整脈を治療する方法に関する。該方法は、開放した第一の周縁を有する第一の人為的病変部を心臓内の電気信号源の周りに形成するステップと、第二の人為的病変部を心臓内の電気信号源の周りに形成するステップとを含む。第二の人為的病変部は、開放した第二の周縁を有し、且つ、第一の人為的病変部よりも電気信号源に対しより近い位置に配置されている。第一の人為的病変部は、第二の人為的病変部から不連続的であり、また、少なくとも第一及び第二の人為的病変部は、共に、閉じた、少なくとも実質的に完全な伝導ブロックを形成する。
【００１０】
本発明の別の実施の形態は、長手方向中心軸線を有する軸部分と、軸部分に連結されており、複数のフィラメントにより形成された伝導性部材とを備えるカテーテルに関するものである。伝導性部材は、絶縁部分と、少なくとも第一及び第二の非絶縁部分とを備えている。第一の非絶縁部分は、開放した第一の周縁を有し、また、第二の非絶縁部分は、開放した第二の周縁を有し且つ、軸の長手方向中心軸線により近くに配置されている。少なくとも第一及び第二の非絶縁部分の非絶縁部分の各々は、それぞれの角度をわたり、少なくとも第一及び第二の非絶縁部分の非絶縁部分の各々がわたるそれぞれの角度の合計は、３６０°を超え、少なくとも第一及び第二の非絶縁部分は、全体として、伝導性部材にて３６０°の角度をわたる。
【００１１】
本発明の更なる実施の形態は、長手方向中心軸線を有する軸部分と、軸部分に連結されて、第一及び第二の人為的病変部を心臓内の電気信号源の周りに同時に形成する手段とを備えるカテーテルに関する。第一の人為的病変部は、開放した第一の周縁を有し、第二の人為的病変部は、開放した第二の周縁を有し且つ、第一の人為的病変部よりも電気信号源により近い位置に配置されている。第一の人為的病変部は、第二の人為的病変部から不連続的であり、少なくとも第一及び第二の人為的病変部は、共に、閉じた、少なくとも実質的に完全な伝導ブロックを形成する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
参考として本明細書に含めた図面にて、同様の要素は、同様の参照番号にて表示されている。
システムの概略
次に、本発明に従ったマッピング及び剥離カテーテルシステムの概略を示す図１に関して説明する。システムは、軸部分１２と、制御ハンドル１４と、コネクタ部分１６とを有するカテーテル１０を含む。コントローラ８は、ケーブル６を介してコネクタ部分１６と接続されている。剥離エネルギ発生器４をケーブル３を介してコントローラ８と接続することができる。記録装置２をケーブル１を介してコントローラ８と接続することができる。剥離の適用例にて使用されたとき、コントローラ８は、剥離エネルギ発生器４によりカテーテル１０に提供される剥離エネルギを制御するため使用される。マッピングの適用例にて使用されたとき、コントローラ８は、カテーテル１０から来る信号を処理し且つ、これらの信号を記録装置２に提供するため使用される。別個の装置として示されているが、記録装置２、剥離エネルギ発生器４及びコントローラ８は、単一の装置に組み込むことができる。１つの実施の形態において、コントローラ８は、ニュージャージー州、マレーヒルのＣＲバード（ＣＲ  Ｂａｒｄ）インクから入手可能な四重ＲＦコントローラ（ＱＵＡＤＲＡＰＵＬＳＥ  ＲＦ  ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＲＴＭ）（登録商標名）装置とすることができる。
【００１３】
この明細書において、本発明の色々な形態及び特徴を説明する。本発明の色々な特徴は、明確化のため、別個に説明する。当該技術の当業者は、特定の適用例に依存して、特徴は装置内にて選択的に組み合わせることができることが理解されよう。更に、各種の特徴の任意のものをマッピング又は剥離手順の何れかのためカテーテル及び関係した使用方法に含めることができる。
【００１４】
カテーテルの概略
次に、本発明の１つの実施の形態を示す図２から図７に関して説明する。本発明は、全体として、電気生理学的手順にてマッピング及び剥離のため使用されるカテーテル及び方法を含む。カテーテル１０は、軸部分１２と、制御ハンドル１４と、コネクタ部分１６とを含む。マッピングの適用例にて使用されたとき、カテーテルの末端部分の電極から伸びる信号線を記録装置のような、電気信号を処理する装置と接続することを許容するため、コネクタ部分１６が使用される。
【００１５】
カテーテル１０は、ステア可能な装置とすることができる。図２には、制御ハンドル１４内に保持した機構により偏向される末端の先端部分１８が示されている。制御ハンドル１４は、ユーザがカテーテルの末端を偏向させるため使用することのできる回転可能なサムホイール２１及び（又は）スライドアクチュエータ５を含むことができる。サムホイール（又は、任意のその他の適宜な操作装置）は、軸部分１２を貫通して伸びて、偏心位置にてカテーテルの末端１８と接続された１つ又はより多くのプルワイヤーと接続され、これにより１つ又はより多くのプルワイヤーに加えられた張力によってカテーテルの末端部分は、１つ又は複数の所定の方向に湾曲する。その内容を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許番号５，３８３，８５２、米国特許番号５，４６２，５２７、及び米国特許番号５，６１１，７７７には、カテーテル１０をステアリングするため使用することのできる制御ハンドル１４の色々な実施の形態が示されている。
【００１６】
軸部分１２は、末端の先端部分１８と、第一の停止部分２０と、第一の停止部分２０と接続された内側部材２２とを含む。内側部材２２は、管状部材とすることができる。第一のシース２４及び第二のシース２６が内側部材２２の周りにて同心状に配設されている。それぞれの端部３０、３２にて第一のシース２４及び第二のシース２６にそれぞれ定着させた編組伝導性部材２８も内側部材２２の周りにて同心状に配設されている。
【００１７】
操作時、第二のシース２６を内側部材２２の上方にて末端方向に前進させることにより、第一のシース２４は停止部分２０と接触する。第二のシース２６を内側部材２２の上方にて更に末端方向に前進させると、編組伝導性部材２８は、半径方向に拡張して色々な直径及び（又は）円錐形の形状をとる。図３には、非拡張（折り畳まれた状態すなわち非展開状態）の形態にある編組伝導性部材２８が示されている。図２及び図４には、部分的に拡張した状態にある編組伝導性部材２８が示されている。図１には、ディスクを形成するよう半径方向に拡張した（「展開させた」）編組伝導性部材２８が示されている。
【００１８】
これと代替的に、編組伝導性部材２８は、内側部材２２を第二のシース２６に対して基端方向に動かすことにより半径方向に拡張させてもよい。
別の代替例として、内側部材２２及び末端の先端部分１８は、同一の軸とし、停止部分２０は、省いてもよい。この形態において、シース２４は、例えば、その内容を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許番号６，１７８，３５４に記載された態様にて、シース２４に装着された、例えば、軸２２内のマンドレルに応答して軸の上方を動く。
【００１９】
図４及び図５に具体的に示したように、第三のシース３２を提供することができる。第三のシースは、患者の脈管構造を通して操作する間、軸部分１２、特に、編組伝導性部材２８を保護する働きをする。更に、第三のシース３２は、剥離エネルギが編組伝導性部材２８に過早に送り出された場合、編組伝導性部材２８を患者の組織から遮蔽する。
【００２０】
それぞれのシース２４、２６、及び３２は、多くの異なる態様にて管状部材とすることができる内側部材２２の上にて前進させ且つ後退させることができる。制御ハンドル１４を使用することができる。米国特許番号５，３８３，８５２、米国特許番号５，４６２，５２７及び米国特許番号５，６１１，７７７には、シース２４、２６、３２を制御することができる制御ハンドルの例が示されている。参考として引用し本明細書に含めたこれらの特許に記載されたように、制御ハンドル１４は、ハンドルに対して軸方向に変位可能であるスライドアクチュエータを含むことができる。スライドアクチュエータは、シースの１つ、例えば、第二のシース２６と接続し、内側部材２２に対するシース２６の動きを制御し、編組伝導性部材２８を上述したようにそれぞれの折り畳んだ位置と展開した位置との間にて駆動することができる。制御ハンドル１４はまた、後退可能な外側シース３２に連結された第二のスライドアクチュエータ又はその他の機構を含み、シースを内側部材２２に対して基端方向に向け選択的に後退させることができる。
【００２１】
編組伝導性部材２８は、本発明の１つの実施の形態において、織り合せた複数の導電性フィラメント３４である。編組伝導性部材２８は、ワイヤーメッシュとすることができる。フィラメントは、可撓性であり且つ、内側部材２２から半径方向外方に拡張させることができる。フィラメント３４は、比較的小さい断面直径を有する金属要素にて形成され、フィラメントが半径方向外方に拡張することができるようにすることが好ましい。フィラメント３４は、約０．０２５４ｍｍから０．７６２ｍｍ（０．００１から０．０３０インチ）の程度の直径の寸法を有する丸形とすることができる。これと代替的に、フィラメントは、約０．０２５４ｍｍから０．７６２ｍｍ（０．００１から０．０３０インチ）程度の厚さと、約０．０２５４ｍｍから０．７６２ｍｍ（約０．００１から０．０３０インチ）の程度の幅とを有して平坦であるようにしてもよい。フィラメントは、ニチノール型ワイヤーにて形成することができる。これと代替的に、フィラメントは、金属要素と共に織った非金属要素を含み、非金属要素が金属要素の支持体又は分離体を提供するようにしてもよい。例えば、３００以上のフィラメントのような、多数の個別のフィラメント３４を編組伝導性部材２８にて提供することができる。
【００２２】
フィラメント３４の各々は、絶縁被覆により互いに電気的に隔離することができる。絶縁被覆は、例えば、ポリアミド型材料とすることができる。編組伝導性部材２８の外周面６０上における絶縁体の一部分は、除去される。このことは、フィラメント３４の各々が任意のその他のフィラメントとの電気的接触ではなく、マッピング及び剥離のために使用することのできる絶縁した電極を形成することを許容する。これと代替的に、特定のフィラメントは、互いに接触して予め選んだグループを形成するのを許容することができる。
【００２３】
フィラメント３４の各々は、内側部材２２の周りにて圧縮力の下、ヘリカル状に巻かれる。このヘリカル状の構造の結果、編組伝導性部材２８が半径方向に拡張したとき、絶縁部が剥ぎ取られたフィラメント３４の部分は、隣接するフィラメントと接触せず、このため、フィラメント３４の各々は、他方のフィラメントの各々から電気的に隔離されたままである。図６には、特に、フィラメントの間及びフィラメント同士の間にて隔離状態を提供しつつ、絶縁体を個々のフィラメント３４から除去する様子が示されている。図６に示したように、領域５０は、絶縁体が個々のフィラメント３４から除去された、編組伝導性部材２８の外周面６０における領域を示す。本発明の１つの実施の形態において、絶縁体は、フィラメント３４の各々間にて電気的隔離状態を保持しつつ、個々のフィラメント３４の各々の外方に面する周面の半分まで除去することができる。
【００２４】
編組伝導性部材２８を備えるフィラメント３４の各々における絶縁体は、色々な態様にて編組伝導性部材２８の外周面６０の周りにて除去することができる。例えば、編組伝導性部材２８の長さに沿って１つ又はより多くの周縁編組を形成することができる。これと代替的に、個々のセクター又は四分円のみがその絶縁体を編組伝導性部材２８の円周の周りにて除去することができるようにする。これと代替的に、編組伝導性部材２８内の選んだフィラメント３４のみがその周方向に面する絶縁体を除去するようにしてもよい。このように、臨床医が望むマッピング及び剥離の特徴並びに技術に依存して、編組伝導性部材２８の外周面６０の周りにて除去された、ほぼ無限の数の絶縁体の形態を提供することができる。
【００２５】
フィラメント３４の各々における絶縁体は、絶縁体がフィラメント３４の間にて維持され、フィラメント３４が互いに電気的に絶縁されたままである限り、多岐にわたる態様にて、編組伝導性部材２８の外周面６０にて除去することができる。
【００２６】
絶縁体は、多岐にわたる態様にてフィラメント３４から除去し、編組伝導性部材２８上に剥ぎ取った部分５０を形成することができる。例えば、研磨又はスクレーピングのような機械的手段を使用することができる。更に、絶縁体を除去するため、水ジェット、化学的手段又は熱光線手段を使用することができる。
【００２７】
絶縁体を除去する一例において、編組伝導性部材２８は、内側部材２２の周りにて回転させ、また、レーザのような熱光線源を使用して光線を編組伝導性部材２８の長さに沿った特定の点に向けることができる。編組伝導性部材２８が回転し、また、熱光線源が熱を発生させるとき、絶縁体は、特定の領域から焼き取られる。
【００２８】
絶縁体の除去は、また、編組伝導性部材２８の選んだ部分を遮蔽することにより実現することもできる。金属管のような遮蔽体を編組伝導性部材２８上に配置することができる。これと代替的に、編組伝導性部材２８は、箔にて包み、又は何らかの型式のフォトレジストにて被覆することができる。次に、例えば、遮蔽体を切除し、箔を薄切りし、又はフォトレジストを除去することにより、絶縁体の除去が望まれる領域にて遮蔽体を除去する。これと代替的に、所定の絶縁体の除去パターンを有する遮蔽体を提供してもよい。例えば、金属管は切り欠きを有し、この切り欠きが、金属管が編組伝導性部材２８上に配置されたとき、絶縁体を除去すべき領域を露出させるようにしてもよい。
【００２９】
図６には、編組伝導性部材２８の外周面６０を画成するそれぞれのフィラメント３４の外周面５６に対し熱光線５２を印加することができる様子が示されている。熱光線５２が印加されると、絶縁体５４は、ワイヤー３４の外周５６から焼き取られるすなわち除去され、フィラメント３４の周縁５６の周りに絶縁体を有しない領域５８を形成する。
【００３０】
絶縁体５４は、また、特定的な態様にて除去し、フィラメント３４の周面５６の特定の部分が露出されるようにすることもできる。このように、編組伝導性部材２８が半径方向に拡張したとき、フィラメントの剥ぎ取った部分は、所期のマッピング又は剥離方向を特定的に向くようにすることができる。
【００３１】
絶縁体が編組伝導性部材２８の外周面６０上のフィラメント３４の部分から除去されたとき、複数の個別のマッピング及び剥離通路を形成することができる。ワイヤーは、カテーテル軸１２内のフィラメント３４及び制御ハンドル１４の各々からコネクタ部分１６まで伸びている。マルチプレクサ又はスイッチボックスを導体と接続し、フィラメント３４の各々を個別に制御することができるようにしてもよい。この機能は、コントローラ８に含めることができる。マッピング及び剥離のため、多数のフィラメント３４を共にグループ化することができる。これと代替的に、個々のフィラメント３４の各々は、単一の箇所にて血管内の個々の電気的活動をマッピングするため、別個のマッピング通路として使用することができる。フィラメント３４により受け取られる信号又はフィラメント３４に送られた剥離エネルギを形成するため、スイッチボックス又はマルチプレクサを使用する結果、マッピング手順中、電気的活動を検出し且つ、剥離手順の間、エネルギを印加するため無限の数のフィラメントの組み合わせが可能となる。
【００３２】
編組伝導性部材２８を備えるフィラメント３４から除去される絶縁体の量を制御することにより、血管壁と接触している編組部の表面積を制御することもできる。一方、このことは、剥離エネルギ発生器、例えば、発生器４に提供されるインピーダンスを制御することを許容するであろう。更に、絶縁体を選択的に除去することは、組織に送り出される剥離エネルギの所定の又は制御可能なプロフィールを提供することができる。
【００３３】
上記の説明は、フィラメント３４から絶縁体を除去する様子を記載するものである。これと代替的に、絶縁体をフィラメント３４に追加することにより、同一の特徴及び有利な効果を実現してもよい。例えば、フィラメント３４は、裸線とし、また、絶縁体をフィラメントに追加することができる。
【００３４】
フィラメント３４から受け取った電気信号を個別に制御することは、カテーテル１０を双極型（異なる又はフィラメント間にて）マッピングとし及び単極型（参照フィラメントに対して１つのフィラメント）マッピングのため使用することを許容する。
【００３５】
カテーテル１０は、また、図２及び図３に示したように、軸１２に取り付けられた参照電極１３を有し、参照電極１３が単極マッピング操作の間、心臓の外側に配置されるようにすることができる。
【００３６】
電極の向き決め及び識別のため使用すべく放射線不透過性マーカを提供することもできる。
当該技術の当業者は、絶縁体の全てをフィラメント３４から除去して大きい剥離電極を形成することができることが理解されよう。
【００３７】
完全なステア可能なカテーテル構造体が示されているが、本発明は、内側管状部材２２は塩水、造影剤、ヘパリン又はその他の医薬を導入し又はガイドワイヤー又は同様のものを導入するため、カテーテル軸、ガイドワイヤー、又は中空の管状構造体であるようにすることもできる。
【００３８】
温度の感知
１つ又はより多くの熱電対のようなものを含むが、これらにのみ限定されない１つ又は複数の温度センサは、剥離手順の間、温度を感知するため編組伝導性部材２８に装着することができる。複数の熱電対は、編組伝導性部材２８内に織り込むこともできる。編組伝導性部材２８を備えるフィラメント３４の各々に対して個々の温度センサを提供することができる。これと代替的に、編組伝導性部材２８は、１つ又はより多くの温度センサ自体にて構成してもよい。
【００３９】
図８には、その完全に拡張し又は展開した形態にある編組伝導性部材２８が示されている。編組伝導性部材２８は、完全に拡張したとき、ディスクを形成する。図８に示した実施の形態において、編組伝導性部材２８を構成する１６のフィラメント３４がある。
【００４０】
例えば、拡張した編組伝導性部材２８上に温度センサ（熱電対、サーミスタ等のような）を配置することにより、温度監視又は制御機能を編組伝導性部材２８に含ませ、編組伝導性部材２８がその完全に拡張した形態にあるとき、形成される末端方向を向いた剥離リング上に配置されるようにする。「温度の監視」とは、外科医と対話するための温度の報告及び表示を意味する。「温度制御」とは、編組伝導性部材２８上に配設された温度センサからの温度測定値に基づいて電力を滴定すべくフィードバックループ内にアルゴリズムを追加する能力を意味する。温度センサは、センサの各々と関係付けられた剥離リングのセグメントが独立的に制御可能である（例えば、メッシュの他の領域から電気的に隔離された）ならば、温度制御手段を提供することができる。例えば、剥離構造体を電気的に独立的なセクターに分割することにより制御を実現することができ、セクターの各々は、電力の滴定を促進し得るように、温度センサを有し、又は、これと代替的に、インピーダンスを測定する機構を有する。剥離構造体は、領域を制御し得るように、電気的に独立的なセクターに分割することができる。かかるセクターの提供を使用して、編組伝導性部材２８の色々な部分に対する電力の制御を行なうことができる。
【００４１】
図８に示したように、編組伝導性部材２８上に４つの温度センサ７０が提供される。上述したように、編組伝導性部材２８内の個別のフィラメント３４は、互いに絶縁されているため、多数の独立的なセクターを提供することができる。１つのセクターは、１つ又はより多くのフィラメント３４を含むことができる。剥離手順の間、剥離手順の目標に依存して、所望の任意の組み合わせにてエネルギを１つ又はより多くのフィラメント３４に印加することができる。１つの温度センサを編組伝導性部材２８のフィラメント３４の各々に設け、又は、１つ又はより多くのフィラメント間にて共用することができる。マッピングの適用例において、電気的活動を測定する目的のため、１つ又はより多くのフィラメント３４を共にグループ化することができる。これらのセクター化する機能は、コントローラ８内にて提供することができる。
【００４２】
図１０には、温度センサ７０を含む編組伝導性部材２８の側面図が示されている。図１０に示したように、温度センサ７０は、４つの穴７２から出る。穴７２の各々は、アンカー７４の１つの四分円に配設されている。温度センサ７０は、編組伝導性部材２８の外端縁７６に接合されている。温度センサ７０は、その周りの小さいポリイミド管７３片により隔離し、次に、その位置にてフィラメントに接合することができる。温度センサ７は、編組伝導性部材２８内に織り込み且つ捻るか又は、これらは、フィラメント３４と並べて又はフィラメントと平行に接合することができる。
【００４３】
電気的に独立的なセクターを具体化する幾つかの方法がある。１つの実施の形態において、ワイヤーは、剥離リングを形成する（拡張したとき）領域内にてその絶縁性被覆が剥ぎ取られることが好ましい。しかし、拡張状態にあるとき、相互接続を防止するのに十分な絶縁体がワイヤー上に残るようにしてもよい。これと代替的に、隣接するメッシュワイヤーは、その剥ぎ取った領域内にて接触するのを許容するようにしてもよいが、例えば、３又は５のワイヤー毎に隔てた、与えられた十分に絶縁した（剥ぎ取られない）ワイヤーにグループ分けして、これにより独立的に制御可能な領域のセクターを形成するようにしてもよい。領域の各々は、その自体の温度センサを有することができる。ワイヤーは、剥離エネルギ発生器の独立的な出力部に「束ねる」（又は独立的に装着する）ことができる。次に、電力のオンオフを切り換え（且つ「オフ期間」の間、電力をその他の領域に印加する）ことにより、又は領域に対する電圧又は電流を変調することにより（独立的なコントローラの場合）、ＲＦエネルギを領域の各々に適用するとき、そのエネルギを滴定することができる。その何れの場合でも、温度センサからの温度入力は、電力を送り出しを制御するため標準的なフィードバックアルゴリズムにて使用することができる。
【００４４】
これと代替的に、図１０Ａに示したように、編組伝導性部材２８は、別個のセクターに分離されるリボン状構造体を支持すべく使用することができる。図１０Ａに示したように、リボン状構造体８１は、例えば、編組伝導性部材２８が拡張したとき、拡がって管状リングになるひだ付き銅製の扁平ワイヤーとすることができる。ワイヤー８３ａ−８３ｄの各々は同一面内に位置している。図１０Ａにて４つのワイヤーが示されているが、構造体８１は、適用例及び所望の性能に依存して、任意の数のワイヤーを含むことができる。ワイヤー８３ａ−８３ｄの各々は絶縁されている。次に、ワイヤーの各々から絶縁体を除去して、別個のセクター８５ａ−８５ｄを形成する。これと代替的に、ワイヤー８３ａ−８３ｄの各々は絶縁せず、また、異なるセクターを形成するため絶縁体を追加してもよい。異なるセクターは、独立的に制御可能なワイヤー８３ａ−８３ｄから成る耐摩耗性領域を提供する。温度センサ７０は、個別のワイヤーに取り付けることができ、また、フィラメント３４は、それぞれのワイヤー８３ａ−８３ｄと接続して個別のセクターの各々に対するエネルギを独立的に制御することができる。当該技術の当業者は、ワイヤー８３ａ−８３ｄの各々は、色々な位置にて絶縁体を除去することにより形成された多数のセクターを有することができ、また、リボン状構造体８１を形成するセクター８５ａ−８５ｄ及びワイヤー８３ａ−８３ｄの多数の組み合わせを実現することができることが理解されよう。
【００４５】
図１１Ａ−Ｄには、編組伝導性部材２８内に温度センサを含む更なる一例としての形態が示されている。形態の各々において、温度センサは、１つの熱電対ワイヤー７５及び編組伝導性部材２８の１つのフィラメント３４を使用して形成され、これらは、接合部７７を介して結合されて熱電対７１を形成する。望ましくは、熱電対７１を形成するには、１つの専用の熱電対ワイヤーのみが必要とされるから、図１１Ａ−Ｃの編組伝導性部材２８の寸法は、熱電対７１の各々を形成するため１対の専用の熱電対ワイヤーが必要とされる場合よりも小型にすることができる。更に、熱電対７１の一部分を形成するため使用されるフィラメント３４は、温度を表示する信号が熱電対７１により供給される間、剥離（及び）マッピング目的のため使用することができる。
【００４６】
図１１Ｂ−Ｄに関して説明した実施の形態において、温度センサは、編組伝導性部材２８の外方に面する部分すなわち外側部分に、又は編組伝導性部材２８の内方に面する部分すなわち内側部分に形成することができる。図１１Ａには、内側部材２２の周りに同心状に配設され且つ、第一のシース２４及び第二のシース２６にそれぞれ定着された編組伝導性部材２８の外側部分８４ａ及び内側部分８４ｂが示されている。編組伝導性部材２８の外側部分８４ａ上に配設された温度センサは、その外側部分上にて編組伝導性部材２８の長さ又は円周に沿った任意の箇所にて形成することができる。同様に、編組伝導性部材２８の内側部分８４ｂ上に配設された温度センサは、その内側部分上にて編組伝導性部材２８の長さ又は円周に沿った任意の箇所にて形成することができる。
【００４７】
図１１Ｂには、編組伝導性部材２８の外側部分が示されている一方、図１１Ｃには、編組伝導性部材２８の内側部分が示されている。熱電対７１の１つの実施例によれば、接合部７７は、図１１Ｂに示したように、編組伝導性部材２８の外側部分上に形成することができる。このように、接合部７７は、電気生理学的手順の間、組織と接触するであろう編組伝導性部材２８の一部分上に形成することができる。熱電対７１の別の実施例によれば、接合部７７は、図１１Ｃに示したように、編組伝導性部材２８の内側部分上に形成することができる。このように、接合部７７は、電気生理学的手順の間、組織と接触しないであろう編組伝導性部材２８の表面に形成することができる。各場合にて、接合部７７は、編組伝導性部材２８を展開する間、編組伝導性部材２８のフィラメントとの干渉を避け得るよう形成することができる。
【００４８】
図１１Ｄには、フィラメント３４、及び熱電対７１を形成する熱電対ワイヤー７５がシース７９を介して互いに連結されて編組伝導性部材２８内に織り込むことのできる単一体ストランドを形成する１つの実施の形態が示されている。接合部７７は、フィラメント３４の一部分に、また、シース７９により被覆されず且つ、フィラメント３４の絶縁体及び熱電対ワイヤー７５が除去された、熱電対ワイヤー７５に形成されている。このように、フィラメント３４及び熱電対ワイヤー７５は、接合部７７の位置にて電気的に接触している。シース７９は、接合部７７の位置にてその全周の周りにて除去されたものとして示されているが、これと代替的に、シース７９の円周の一部分のみを除去してもよいことを理解すべきである。このように、接合部７７は、編組伝導性部材２８の外方に面する部分、編組伝導性部材２８の内方に面する部分、又はその双方に形成することができる。図１１Ｄの形態は、編組伝導性部材を展開させる間、熱電対ワイヤー７５を動かないように固定する。更に、フィラメント３４及び熱電対ワイヤー７５をその長さに沿って連結することにより、熱電対７１の寸法を最小にすることができる。
【００４９】
フィラメント３４及び熱電対ワイヤー７５を連結するシース７９は、全体として管状の形状を有するものとして示されているが、その他の多くの実施例が可能であることを理解すべきである。例えば、シースは、その隣接する面に沿って接続された管の構造とし、管の断面が８字形の形態を有するようにすることができる。その他の一例としての代替的な形態は、ら旋状の形態及び楕円形の管状の形態とすることができる。シースは、連続的である必要はなく、また、有孔とし、又はフィラメント３４及び熱電対ワイヤー７５の一部分のみを被覆するようにすることができることを理解すべきである。シース７９は、シース７９内に成形されたフィラメント３４及び熱電対ワイヤー７５を有する中実なコアを備えることができることを更に理解すべきである。
【００５０】
熱電対ワイヤー７５及びフィラメント３４は、熱電対ワイヤー７５及びフィラメント３４が異なる温度であるとき、電流がワイヤーの間を流れるように異なる導電性材料にて形成することができる。１つの例において、熱電対ワイヤー７５は、コンスタンタンにて形成し、フィラメント３４は、銅−ベリリウムにて形成し、ベリリウムがフィラメント組成物の約２％を占めるようにすることができる。しかし、熱電対ワイヤー７５及びフィラメント３４に対して多数の代替的な材料を使用することができることを理解すべきである。
【００５１】
接合部７７は、フィラメント３４及び熱電対ワイヤー７５の非絶縁部分上に形成することができる。１つの例において、フィラメント３４及び熱電対ワイヤー７５は、少なくとも部分的に絶縁されるが、フィラメント３４及び熱電対ワイヤー７５が接合部７７に接触する箇所にては絶縁されていない。このように、接合部７７が編組伝導性部材２８の外側部分上に形成される場合、編組伝導性部材２８の内側に面し且つ、接合部７７に対向するフィラメント３４及び熱電対ワイヤー７５の部分は絶縁することができる。これに対応して、接合部７７が編組伝導性部材２８の内側部分に形成される場合、編組伝導性部材２８の外側に面し且つ接合部７７に対向するフィラメント３４及び熱電対ワイヤー７５の部分は絶縁することができる。
【００５２】
接合部７７は、導電性であり且つ、熱電対ワイヤー７５とフィラメント３４との間の機械的連結部を形成することのできる材料にて形成することができる。１つの例によれば、接合部７７は、銀はんだのような金属にて形成される。別の例によれば、接合部７７は、耐食性のある材料にて形成される。材料が耐食性でない場合、接合部は、血液又は別の電解液に曝されたとき、腐食するであろう。この腐食は、結合部の機械的強度を弱化させ、また、心電図の信号の質に干渉するであろう電気的ノイズの発生源となる。１つの例によれば、耐食性のある銀エポキシのような導電性エポキシを使用して接合部７７を形成することができる。
【００５３】
エポキシ接合部及び単一の専用の熱電対ワイヤーの上記の特徴は、共に望ましいように採用することができるが、これらの特徴は、別個に採用してもよいことを理解すべきである。単一の温度センサのみが図１１Ｂ−Ｄにて編組伝導性部材２８上に示されているが、上記の温度感知の説明にて記載したように、複数の温度センサを編組伝導性部材２８上に含めることができることを更に理解すべきである。図１１Ｂ−Ｄに関して説明した特徴は、本明細書に記載したその他のカテーテルの特徴と組み合わせて、カテーテルに対し温度感知能力を提供することができる。
【００５４】
ステアリング
次に、本発明のステアリング能力の形態を示す図１２及び１３について説明する。図１及び図２に示したように、カテーテル１０は、制御ハンドル１４を使用してステアすることができる。特に、図１には、編組伝導性部材２８の末端側の領域内にてカテーテルの軸１２上にステアリングピボット又はナックルが配設されるステアリング状態が示されている。
【００５５】
図１２Ａには、ピボット点又はステアリングナックルが編組伝導性部材２８の基端側に配設されたカテーテル１０が示されている。
図１２Ｂには、ステアリングナックルを編組伝導性部材２８の基端側及び末端側の双方に提供する能力を有するカテーテル１０が示されている。
【００５６】
図１−２及び図１２Ａ−１２Ｂには、二次元的又は単一面型式のステアリング状態が示されている。本発明のカテーテルは、三次元的ステアリング機構と関係して使用することもできる。例えば、参考として引用し本明細書に含めた、’８５２特許における制御ハンドルを使用して、カテーテルは、特に、カテーテルの末端にて三次元的「投げ縄状（ｌａｓｓｏ−ｌｉｋｅ）」の形状となるように操作することができる。図１３に示したように、カテーテルは、１つの面にて第一の曲線部８０を有し、また、第一の面に対してある角度を成す別の面内にて第二の曲線部８２を有する。この形態により、カテーテルは、到達が困難な解剖学的構造体へのアクセスを向上させることができる。例えば、マッピング又は剥離手術用の標的箇所は、血管の内側とすることができる。このように、向上したステアリング能力は、標的の血管内へのより容易なアクセスを許容することができる。更に、ステアリングの追加的な次元は、剥離又はマッピング手順の間、編組伝導性部材２８を一層良く配置することを許容する。カテーテル１０は、第一の曲線部８０により提供されたステアリング能力を使用して現場まで挿入することができる。その後、第二の曲線部８２を使用して、編組伝導性部材２８は、標的箇所に対して一層良く向き決めし又は、接触するよう別の面にて傾動させることができる。
【００５７】
伝導性部材の形態及び材料
次に、編組伝導性部材２８のその他の形態を示す図面である図１４−図１７を参照する。上述し且つ以下に更に詳細に説明するように、編組伝導性部材２８は、１つから３００又はより多くのフィラメントを含むことができる。フィラメントは、小さい直径又は断面積を有する極めて細いワイヤーから比較的大きい直径又は断面積を有する太いワイヤーまで変化させることができる。
【００５８】
図１４には、カテーテル１０の末端として１つ以上の編組伝導性部材２８を使用する状態が示されている。図１４に示したように、３つの編組伝導性部材２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃはカテーテル１０の末端に設けられている。編組伝導性部材２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃはそれらの拡張した状態にて、同一の寸法又は異なる寸法となるようにすることができる。編組伝導性部材２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃの各々は、図１−図４に示した態様にて独立的な制御軸２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃを介して独立的に拡張させ又は収縮させることができる。多数の編組伝導性部材を使用することは、幾つかの有利な効果をもたらす。編組伝導性部材２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃの拡張寸法が異なる場合、マッピング又は剥離手順を開始する前、血管の寸法を推定し又は推測せずに、手術中、ｉｎ  ｖｉｖｏにて寸法決めを行うことができる。更に、編組伝導性部材の１つは剥離のため使用し、編組伝導性部材の別のものをマッピングのために使用することができる。このことは、剥離手順の効果を迅速に点検することを許容することになる。
【００５９】
次に、編組伝導性部材２８のその他の形状を示す図面である図１５Ａ及び１５Ｂを参照する。この時点まで説明したように、編組伝導性部材２８は、全体として対称であり且つカテーテル軸１２に対して同軸状である。しかし、特定の解剖学的構造体は、幾何学的に対称のマッピング又は剥離構造体により容易に近似することができない複雑な三次元的形状を有することもある。この型式の構造体の一例は冠静脈洞入口部（ＣＳ  ｏｓｔｉｕｍ）にて生じる。これらの型式の解剖学的構造体に成功裏に接触するため、編組伝導性部材２８は、その解剖学的部位に正確に近似し、しかも、特定の患者にて見られる相違に順応するのに十分、可撓性であるように「予め形成する」ことができる。これと代替的に、編組伝導性部材２８は、その解剖学的部位に正確に近似し且つ、特定の患者にて見られる相違に順応するよう組織を付勢するのに十分な強度（材料、形態等の選択により）であるよう「予め形成する」ことができる。例えば、図１５Ａには、偏心又は非同心状の態様にて軸１２の周りに配設された編組伝導性部材２８が示されている。更に、編組伝導性部材２８はまた、その拡張形態において、非円形の端縁を有し編組伝導性部材の円周の周りの組織の接触を向上させるような構造とすることもできる。図１５Ｂには、編組伝導性部材２８がカテーテル軸１２に対して偏心し又は非同心状状態のとき、また、その展開し又は拡張形態のときの双方において非対称の形状を有するこの型式の形態の一例が示されている。軸に対する編組伝導性部材２８の同心度、また、非対称に展開させた形態は、例えば、ニチノール、リボンワイヤーを追加する等のように、編組伝導性部材２８内に追加的な構造的支持体を提供することにより、形成することができる。更に、巻き付けピッチ又は個別のフィラメントの寸法又は配置を変化させ又は編組伝導性部材２８内にて選択的なフィラメントを変形させ又は当該技術の当業者に既知の任意のその他の手段を使用することができる。
【００６０】
図１６Ａ−１６Ｃには、編組伝導性部材２８及びカテーテル１０の別の形態が示されている。図１６Ａ−１６Ｃに示したように、カテーテル１０の末端の先端部分は除去され、編組伝導性部材２８は、カテーテル１０の末端に配設されている。編組伝導性部材２８の一端は、編組伝導性部材２８の端部３２をカテーテル軸１２に締結するアンカーバンド９０を使用してカテーテル軸１２に定着される。編組伝導性部材２８の他端は、別のアンカーバンド９２を使用して軸２６のような操作軸に締結されている。図１６Ａには、その非展開形態にある編組伝導性部材２８が示されている。軸２６が末端方向に動いたとき、編組伝導性部材２８は軸１２から出て又は外転する。図１６Ｂに示したように、編組伝導性部材２８は、その完全に展開した直径に達しており、環状の組織接触領域２９を入口又はその他の解剖学的構造体に対して配置することができる。図１６Ｃに示したように、軸２６の更なる末端方向への動きを使用して、例えば、肺静脈入口内にて同心状に配置するのを助けることができる同心状の配置領域９４を形成することができる。同心状の配置領域９４は、編組伝導性部材２８内のフィラメント３４の巻き付け密度を選択的に変化させ、フィラメントを優先的に予め変形させ、編組伝導性部材２８を軸１２から追加的に外転し又は当該技術の当業者に既知のその他の手段によって形成することができる。
【００６１】
次に、編組伝導性部材２８の更なる実施の形態を示す図面である、図１７に関して説明する。図１７に示したように、編組伝導性部材２８は、多数の小径のワイヤーではなくて、１つ又は幾つかの太いワイヤー９６から成っている。１つ又は複数のワイヤーは、図１に示したのと同一の態様にて拡張位置と非拡張位置との間にて動かすことができる。更に、マッピング又は剥離手順のため絶縁体が除去された領域９８を提供することができる。単一のワイヤー又は「コルクねじ」形態は、幾つかの有利な効果をもたらす。第一に、１つ又は複数のワイヤーは、互いに横断せず、このため、製造のため単一の巻線方向とすればよい。更に、ブロックされる血管の面積が小さいため、血栓形成の危険性を少なくすることができる。更に、太いワイヤーと制御軸の端部間の接続を簡略化することができる。
【００６２】
本発明のカテーテル１０は、編組伝導性部材２８の操作特性を向上させることのできる多数の被覆にて被覆することができる。被覆は、多数の技術の任意のものにて施工することができ、また、被覆は、広範囲のポリマー及びその他の材料を含むことができる。
【００６３】
編組伝導性部材２８は、その摩擦係数を小さくし、これにより編組伝導性部材に対する血栓の付着の可能性及び脈管又は心房の損傷の可能性を少なくするため、被覆することができる。これらの被覆は、編組伝導性部材２８を構成するフィラメント上の絶縁体と組み合わせることができ、これらの被覆は、絶縁体自体に含め、又は、被覆は、絶縁体の頂部に施工することができる。カテーテルの滑性を向上させるため使用することのできる被覆材料の例は、フェルプスドッジコーポレーション（Ｐｈｅｌｐｓ  Ｄｏｄｇｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から利用可能なＰＤスリック、銀、スズ、窒化ほう素を含む。これらの材料は、例えば、アンプ（Ａｍｐ）コーポレーションにより開発されたイオンビーム支援堆積（「ＩＢＡＤ」）技術により施工することができる。
【００６４】
編組伝導性部材２８は、また、編組伝導性部材２８の安全性又は効率を向上させることのできるその熱伝導率を増し又は減少させるため被覆することができる。これは、編組伝導性部材２８を構成するフィラメントの電気的絶縁体内に熱伝導性要素を含めることにより、又は組立体に対する追加の被覆として実現することができる。これと代替的に、熱絶縁性要素は、編組伝導性部材２８を構成するフィラメントの電気的絶縁体内に含め、又は組立体に対する追加の被覆としてもよい。ポリマー混合、ＩＢＡＤ又は同様の技術を使用して、銀、白金、パラジウム、金、イリジウム、コバルト及びその他のものを絶縁体に加え、又は編組伝導性部材２８に被覆することができる。
【００６５】
放射線不透過性被覆又はマーカは、蛍光透視法を行なう間、観察したとき、編組伝導性部材２８を向き決めするための基準点を提供するため使用することもできる。放射線不透過性を提供する材料は、例えば、金、白金、イリジウム及び当該技術の当業者に既知のその他のものを含む。これらの材料は、上述したように、含み込み且つ被覆として使用することができる。
【００６６】
ヘパリン及びボーリウム（ＢＨ）のような、抗血栓性被覆を、編組伝導性部材２８に施工して、血栓形成性を少なくし編組伝導性部材２８上の血液の凝集を防止することもできる。これらの被覆は、例えば、浸漬法又は噴霧法により施工することができる。
【００６７】
上述したように、編組伝導性部材２８のフィラメント３４は、金属ワイヤー材料にて製造することができる。これらの材料は、例えば、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール又はステンレススチールとすることができる。フィラメント３４はまた、銀又は白金のような別の材料のコアと組み合わせて、これらの材料の複合体とすることができる。高伝導性の電気的コア材料をワイヤーのシェルを形成する別の材料と組み合わせることは、シェル材料の機械的性質をコア材料の電気的伝導率と組み合わせてより優れた及び（又は）選択可能な性能を実現することを許容する。使用されるシェル材料の選択及び比率と組み合わせて使用されるコア材料の選択及び比率は、所望の性能特性及び所定の適用例に望まれる機械的／電気的性質に基づいて選ぶことができる。１つの実施例に従いコア材料及びシェル材料は、互いに共有結合することができる。
【００６８】
灌注
所定の電極箇所及び組織の接触面積の場合、高周波（ＲＦ）エネルギにより形成された、人為的病変部の寸法は、ＲＦパワーレベル及び露出時間の関数であることが知られている。しかし、より高パワーのとき、露出時間は、電極−組織の境界面における温度が１００℃に近づくとき生じるインピーダンスの増加により制限することができる。温度をこの制限値以下に又は等しく維持する１つの方法は、剥離電極を食塩水にて灌注し、対流冷却効果を提供し、電極−組織の境界面の温度を制御し、これによりインピーダンスの増加を防止することである。従って、本発明にて、編組伝導性部材２８にて及び人為的病変部を形成すべき組織箇所にて灌注を提供することができる。図１８には、編組伝導性部材２８内にて灌注マニホルドを使用することが示されている。灌注マニホルド１００は、編組伝導性部材２８内にて軸２２に沿って配設されている。灌注マニホルド１００は、１つ又はより多くのポリイミド管とすることができる。編組伝導性部材２８内にて、灌注マニホルドは、それぞれのフィラメント３４に沿った編組伝導性部材２８内に織り込んだ多数の細管１０２に分割される。一連の穴１０４を管１０２の各々に設けることができる。これらの穴は、任意の多数の方法にて向き決めし、灌注のため、編組伝導性部材２８の特定の箇所又は部分を標的とすることができる。灌注マニホルド１００は、カテーテル軸１２を貫通して伸びており、また、剥離手順の間のようなとき、例えば、食塩水のような灌流流体を注入するため、使用される患者の外側にて灌注送り出し装置と接続することができる。
【００６９】
灌注システムはまた、血管の位置又は血管の直径の変化を検証するため造影流体を送り出すため使用することもできる。例えば、造影剤は、剥離前に、その次に、剥離手順の後に、注入して、血管の直径が何ら変化しないことを検証することができる。造影剤はまた、マッピング手順の間にて使用し編組伝導性部材２８の配置を検証することもできる。剥離又はマッピング手順の何れでも、ヘパリンのような抗血栓性流体を注入して血栓形成を少なくすることもできる。
【００７０】
図１９には、カテーテル１０内にて注入／灌注を実行する別の方法が示されている。図１９に示したように、編組伝導性部材２８を備えるフィラメント３４は、複合材ワイヤー１１０から成っている。複合材ワイヤー１１０は、剥離手順にて剥離エネルギを送り出すため又はマッピング手順の間、電気的活動を検出するため使用される、導電性ワイヤー１１２を含む。導電性ワイヤー１１２は、同様に灌流管腔１１６を保持する管腔１１４内に保持されている。灌流管腔１１６は、図１８に関して説明したように、灌注流体又は造影流体を送り出すため使用される。編組伝導性部材２８が複合材ワイヤー１１０を有する構造とされた場合、電極表面を形成するようワイヤーフィラメント１１２を取り囲む絶縁体１１８を、剥ぎ取ることができる。次に、灌流管腔１１６内に穴を形成して、電極表面に沿った標的箇所にて灌流を許容することができる。図１８に示した実施の形態と同様、灌流管腔は、互いに接続してマニホルドを形成することができ、次に、該マニホルドは、例えば、灌流管１２０と接続し且つ、流体送り出し装置と接続することができる。
【００７１】
シュラウド
編組伝導性部材２８の少なくとも一部分を被覆するため、１つ又は複数のシュラウドを使用することが幾つかの点にて有益であろう。シュラウドは、カテーテル１０を挿入し且つ除去する間、編組伝導性部材２８に対する保護効果を追加することができる。シュラウドはまた、その展開状態にあるとき、編組伝導性部材２８を形成し又は形状を設定するため使用することもできる。シュラウドはまた、血管との接触に曝されるフィラメントの領域、また、フィラメントの横断部分の数を少なくすることにより、編組伝導性部材２８における血栓形成の危険性を少なくすることもできる。このことは、編組伝導性部材２８の端部３０、３２にて特に有益なことである。フィラメントの密度は、端部３０、３２にて最大であり、このため、これらの端部は血液を凝集させる傾向がある。シュラウドは血栓形成に抵抗性があるラテックスバルーン材料又は任意の材料から成るものとすることができ、この材料は、十分な耐久性があり、導入システムを通して挿入するに耐えて、また、編組伝導性部材２８の可動性を低下させることはない。シュラウドはまた、ＲＦエネルギがシュラウドを貫通して流れるのを許容するＲＦ透過材料から成るものとすることもできる。ＲＦ透過材料が使用される場合、編組伝導性部材２８を完全に封入することが可能である。
【００７２】
灌注又は注入が行なわれるとき、１つ又は複数のシュラウドも使用可能であり、それは、これらのシュラウドは灌注又は造影流体を標的箇所まで導く作用を果たすことができるからである。
【００７３】
図２０Ａから図２０Ｅには、本発明にて使用することのできるシュラウドの色々な例が示されている。図２０Ａには、編組伝導性部材２８のそれぞれ端部領域３１、３３の上方に配設されたシュラウド１３０、１３２が示されている。この形態は、編組伝導性部材２８の端部にて、血液の凝固を防止するのに有用である。図２０Ｂには、編組伝導性部材２８内に保持された内側シュラウド１３４と共に使用されるシュラウド１３０、１３２が示されている。領域３１、３２内にて血液の凝固を防止することに加えて、図２０Ｂに示した実施の形態はまた、血液が編組伝導性部材２８に入るのも防止する。
【００７４】
図２０Ｃには、灌注流体又は造影媒質を編組伝導性部材２８の周端縁に沿って導くため使用される、シュラウド１３０、１３２が示されている。図２０Ｃに示した実施の形態において、灌流は、図１８及び図１９に示したように行なうことができる。
【００７５】
図２０Ｄには、編組伝導性部材２８を被覆する外側シュラウドを使用する状態が示されている。シュラウド１３６は、編組伝導性部材２８を完全に包み込み、これにより血液が編組伝導性部材２８と接触しないようにする。シュラウド１３６は、可撓性であるが、剥離−エネルギ透過性材料にて出来ており、このため、剥離手順にて使用されたとき、編組伝導性部材２８はエネルギを標的とした剥離箇所まで送り出すことができる。
【００７６】
図２０Ｅにはまた、編組伝導性部材２８を包み込む外側シュラウド１３７も示されている。シュラウド１３７もまた、可撓性であるが、剥離−エネルギ透過性材料にて出来たものとすることもできる。シュラウド１３７に開口部１３９を提供し、開口部によって露出された編組伝導性部材２８の部分が組織と接触するのを許容することができる。開口部１３９は、楕円形、円形、円周形等とすることができる。
【００７７】
案内シース
剥離又はマッピング手順の間、カテーテル１０が困難な、すなわち蛇行した脈管組織を通過するときがある。こうしたとき、患者の脈管組織をより容易に通り抜けるのを許容するため、カテーテル１０は、案内シースを有し、カテーテル１０が該案内シースを貫通するようにすることが有益である。
【００７８】
図２１には、カテーテル１０と関係して使用することができる案内シースの一例が示されている。図２１に示したように、案内シース１４０は、長手方向部材１４２を含む。長手方向部材１４２は、カテーテルが脈管組織を通じて押し込まれるとき、カテーテル軸１２に隣接する位置近くまで押すのに十分に剛性な材料にて出来たものとすることができる。一例として、長手方向部材１４２は、ステンレススチールとすることができる。長手方向部材１４２は、長手方向部材１４２の末端１４６に配設されたシース１４４に装着される。割り型シース１４４は、カテーテル１０が貫通することを必要とする特定の血管（動脈又は静脈）の形状と適合可能である１つ又はより多くの所定の曲線部１４８を有することができる。割り型シース１４４は、長手方向部材１４２に沿って基端方向に伸びることができる。例えば、シース１４４及び長手部材１４２は、２０又は３０ｃｍの長さにわたり互いに接合し、患者の血管を容易に貫通するのを許容することができる。シース１４４は、シース１４４に沿って長手方向に伸びる所定の領域１５０を含む。領域１５０は、例えば、シース１４４を分割して開放し、案内シース１４０を引き戻し且つカテーテル軸１２から剥ぎ取ってシースを除去することを許容する継目とすることができる。
【００７９】
別の実施の形態において、長手方向部材１４２は、シース１４４の内部と連通する末端１４６における開口部１５２を有する皮下管又は同様のものとすることができる。この実施の形態において、長手方向部材１４２は、冷却、洗浄又は視覚化の目的のため、食塩水又は造影剤のような灌注流体を注入するため使用することができる。
【００８０】
使用方法
次に、本発明のカテーテルを心内膜及び心外膜の適用例にて使用するための方法を示す図面である、図２２、図２３及び図２４について説明する。
【００８１】
図２２を参照すると、この図面には、心内膜の剥離手順が示されている。この手順において、カテーテル軸１２は、患者の心臓１５０内に導入される。適正な映像ガイド（直接的な視覚評価、カメラポート、蛍光透視法、心エコー図法、磁気共鳴法等を使用することができる。図２２には、特に、患者の心臓の左心房内に配置されるカテーテル軸１２が示されている。カテーテル軸１２が患者の左心房に達したとき、次に、カテーテル軸は、次に、肺静脈１５４の口１５２を通して導入することができる。図示したように、次に、編組伝導性部材２８を拡張させてその展開した位置にし、この展開位置において、図示した実施の形態にて、編組伝導性部材２８はディスクを形成する。次に、編組伝導性部材２８の末端側１５６が肺静脈１５４の口と接触する迄、カテーテル軸１２を、肺静脈１５４内に更に前進させる。外部圧力をカテーテル軸１２に沿って加え、編組伝導性部材２８と入口組織との所望の接触レベルを実現することができる。次に、エネルギを編組伝導性部材２８と接触した入口組織１５２に加え、入口付近にて環状の人為的病変部を形成する。使用されるエネルギは、ＲＦ（高周波数）、直流、マイクロ波、超音波、低温、光学等とすることができる。
【００８２】
次に、心外膜の剥離手順を示す図面である、図２３を参照する。図２３に示したように、カテーテル軸１２は、患者の胸腔内に導入し且つ肺静脈１５４に導かれる。カテーテル１０は、開放胸部外科手術の間、トロカールポートを通じて、すなわち手術間法にて導入することができる。編組伝導性部材１２８と肺静脈１５４の外面１５８とを接触させるためのステアリング機構、予め形成した形状体又はその他の手段を使用して、編組伝導性部材２８を、肺静脈１５４の外面１５８と接触させる。適正な映像ガイド（直接的な視覚的評価、カメラポート、蛍光透視法、心エコー図法、磁気共鳴法等）を使用することができる。図２３に示したように、この手順において、編組伝導性部材２８は、その非展開状態、すなわち非拡張状態に留まる。外部圧力を加えて編組伝導性部材２８と肺静脈１５４との接触を実現することができる。肺静脈１５４の外面１５８との所望の接触が実現されたならば、剥離エネルギを、例えば、ＲＦ、直流、超音波、マイクロ波、低温又は光学エネルギを使用して編組伝導性部材２８を介して面１５８に印加される。その後、編組伝導性部材２８を、肺静脈１５４の周縁の周りにて動かし、剥離手順を反復することができる。この手順は、例えば、入口付近にて環状の人為的病変部を形成するため使用することができる。
【００８３】
図示した心内膜又は心外膜手順を使用することは、完全な環状の人為的病変部は、ＲＦエネルギを１回印加することで形成することができるから、単一「ポイント」電極を使用する場合よりも容易に且つ迅速に行なうことができる。
【００８４】
次に、心内膜マッピング手順を示す図面である、図２４を参照する。図２４に示した手順において、カテーテル軸１２は、図２２に関して説明した態様にて肺静脈１５４内に導入される。編組伝導性部材２８が肺静脈１５４内の所望の位置に達したとき、フィラメント３４が肺静脈１５４の内壁１６０と接触する迄、編組伝導性部材２８は、例えば、図２−図５に関して説明したように拡張させる。その後、編組伝導性部材２８のフィラメント３４と接続された外部装置によって肺静脈１５４内の電気的活動を検出し、測定し且つ記録することができる。
【００８５】
患者の心臓へのアクセスは、心内膜又は心外膜マッピング及び（又は）マッピング及び剥離手順の何れかに対し経皮的方法、脈管的方法、外科的方法（例えば、開放胸部外科手術）又は経胸腔アプローチ法を介して実現することができる。
【００８６】
このように、本発明は、マッピング及び（又は）マッピング及び剥離操作を行なうことができる電気生理学的カテーテルを提供することができる。更に、本発明のカテーテルは、双極又は単極モードの何れかにて編組伝導性部材２８内にて個別のフィラメント３４から心電図を得ることができるから、組織領域の高密度のマップを提供するため使用することができる。
【００８７】
更に、患者の組織との適合性を向上させ又は所望のマッピング又は剥離プロファイルを提供し得るよう編組伝導性部材２８の半径方向への拡張を制御することにより電極領域の形状を調節することができる。これと代替的に、編組伝導性部材２８は、組織を特定的に順応させ、編組伝導性部材２８の拡張し又は部分的に拡張した形状に適合するように十分な曲げ強度を有する材料にて製造してもよい。
【００８８】
本発明のカテーテルは、マッピング手順、剥離手順及び例えば、図１に示したように、その完全に拡張位置にて編組伝導性部材２８の末端側及び（又は）基端側に面する側部にて温度測定及び制御するため使用することができる。更に、本発明のカテーテルは、「半径方向」マッピング手順、剥離手順及び温度の測定及び制御を行なうため使用することができる。すなわち、例えば、図８に示した外周端縁７６は、血管の内周面に対して当てがうことができる。
【００８９】
更に、マッピング手順及び剥離手順の双方に対して同一のカテーテルを使用し得ることは、手順の時間を短縮し且つＸ線の照射量を減少させることを可能にする。
編組伝導性部材２８を動脈又は静脈内にて自由壁又は入口の組織のような構造体に対して拡張させることは、多数の電極に対して良好な接触圧力を提供し、また、安定性のため、解剖学的アンカーを提供することができる。温度センサは、心内膜に対して確実に配置し組織に対して良好な熱伝導を提供することができる。人為的病変部は、カテーテル１０の位置を変更せずに、編組伝導性部材２８の円周の周りの色々な部分にて選択的に発生させることができる。このことは、動脈又は静脈内により正確に人為的病変部を配置することを可能にする。
【００９０】
編組伝導性部材２８は、図１及び図８に特に示したその半径方向に拡張した位置にあることが有益であり、それは、これらの実施の形態において、編組伝導性部材は、マッピング手順又は剥離手順の間、血管をブロックせず、血液が編組伝導性部材を通って流れるのを許容し、これにより、より長時間のマッピング又は剥離時間を許容し、このことは、人為的病変部の形成のマッピングの精度及び効率を向上させる可能性があるからである。
【００９１】
ハンドル組立体
次に、図２５から図３１に関してハンドル１４（図１）の一例としての実施例に関して説明する。図示したハンドルの形態は、スライダ２３２及びスライダグリップ部２５２にて形成されたスライドアクチュエータ１２４（図２６）の直線状の動きを使用して、ケーブル１６２ａ、１６２ｂを引っ張るため加えられる張力を選択的に制御し、このことは、カテーテルの末端の曲率半径を制御することを可能にする。ハンドルの形態は、サムホイールアクチュエータ１２２の回転する動きを更に使用して、連結された引っ張りケーブル１６２ｃ、１６２ｄに加えられた張力を選択的に制御する。これらの引張りケーブルは、軸１２の長手方向軸線に対するカテーテルの末端の向きを制御することができる。
【００９２】
図２５を参照すると、ハンドル２０１は、左側部分２００Ｌ及び右側部分２００Ｒを有するハウジングを備えている。これらの２つの部分、２００Ｌ、２００Ｒは、ほぼ半円形の断面であり、また、共通の面に沿って互いに固定してハンドル２０１に対する完全なハウジングを形成することができる平坦な接続面を有する。ハンドル２０１の外面は、ユーザが楽に保持することができるような所要の形状とされる。
【００９３】
ホイールキャビティ２１０は、ハンドル２０１の右側部分２００Ｒ内に形成される。ホイールキャビティ２１０は、ハンドル２０１の平坦な接続面に対して全体として平行な平坦な後面２１１を含む。サムホイールアクチュエータ１２２は、中心穴２１６と、一体的に形成されたプーリー２１８と、上側及び下側ケーブルアンカー２２０とを有する、全体として円形のディスクである。上側及び下側ケーブルガイド２２１は、一体的に形成されたプーリー２１８の面に形成されたガイドスロット又は溝２２３内にケーブル１６２ｃ、１６２ｄを保持する働きをする。図示した実施の形態において、サムホイール１２２は、中心穴２１６内に挿入されたスリーブ２２８の周りを回転する。サムホイール１２２は、ハンドル２０１の右側部分２００Ｒの平坦な後面２１１のねじ付きインサート２２９と合わさる段付きナット２２４によりその位置に保持される。張力がケーブル１６２ｃ、１６２ｄの１つに加えられたときでさえ、サムホイールがその位置を維持するのを許容する摩擦力を提供するため、段付きナット２２４とサムホイール１２２との間に摩擦ディスク２２６が設けられている。段付きナット２２４を締め付けると、サムホイール１２２に加えられる摩擦量が増大する。
【００９４】
サムホイール１２２の周端縁面２２２は、ホイールのアクセス開口部から突き出しており、このため、ハンドル２０１を把持するため使用されるオペレータの手の親指にてサムホイール１２２を回転させることができる。サムホイール１２２とユーザの親指との間の確実な把持を保証するため、サムホイール１２２の周端縁面２２２は、ギザギザ付き面とし又はその他の粗面加工された面とすることが好ましい。サムホイール１２２の対向した半体における異なるギザギザ付き面は、ユーザがサムホイールの位置を「感触する」ことを可能にする。
【００９５】
左側部分２００Ｌは、カテーテルの末端の曲率半径を制御する２つの引張りケーブル１６２ａ、１６２ｂの各々を選択的に緊張させる機構の部分を支持する。サムホイール１２２の突き出す部分を受容するため、ハンドル左側部分２００Ｌは、ハンドル右側部分２００Ｒのホイールアクセス開口部と同様の形状をしたホイールアクセス開口部を含む。該ハンドル部分は、また、その側面に細長いスロット２３０も含む。
【００９６】
スライダ２３２には、スロット２３０内にきちっと嵌まるくびれ部分２４２が設けられている。スライダ２３２は、引張りケーブル１６２ａ、１６２ｂを定着する前方ケーブルアンカー２３５と、後方ケーブルアンカー２３６とを含む。引張りケーブル１６２ｂは、前方ケーブルアンカー２３５に直接、装着され且つスライダ２３２がハンドル２０１の末端に向けて動かされたとき、緊張状態となる。引張りケーブル１６２ａは、後方ケーブルアンカー２３６に装着される前に、戻しプーリー２３８により案内され且つ、スライダ２３２がハンドル２０１の基端に向けて動かされたとき、緊張状態とされる。戻しプーリー２３８は、ハンドル右側部分２００Ｒの平坦面の穴（図示せず）内に支持されたプーリーの回転軸２３９に回転可能に装着される。戻しプーリー２３８は、引張りケーブル１６２ａを案内する溝（図示せず）を含むことができる。図示した実施の形態において、ケーブルガイド２０５は、ハンドル右側部分２００Ｒに装着され、ケーブル１６２ａ−１６２ｄを案内し且つ、これらケーブルが互いに絡み合うのを防止する。図示したように、ケーブル１６２ａ、１６２ｂは、上方に且つケーブルガイド２０５の上方を伸びる一方、ケーブル１６２ｃ、１６２ｄは、ケーブルガイド２０５の空隙２０６を通って伸びる。ケーブルガイド２０５の頂面に溝を形成し、ケーブル１６２ａ、１６２ｂをその位置に維持することができるが、これと代替的に、これらのケーブルは、ケーブルガイド２０５に形成され、又はその他の適宜な手段により形成された穴を通って伸びるようにしてもよい。
【００９７】
スライダグリップ部２５２がスライダ２３２のくびれ部分２４２に装着され且つ、ハンドル２０１の外側に配置することができる。スライダグリップ部２５２は、ユーザが楽に制御し得るよう人間工学的な形状とされることが好ましい。予荷重パッド２５４がハンドル左側部分２００Ｌの外面とスライダグリップ部２５２（図２５及び図２８に図示）との間に配置されている。スライダグリップ部２５２をスライダ２３２に装着するねじ２６０を締め付けることにより、摩擦力がスライダ２３２に加えられ、このため、引張りケーブル１６２ａ、１６２ｂに加えられる。同様の目的のため、予荷重パッド２３７を、スライダ２３２の面に配置してもよい。
【００９８】
細長いスリットを有し且つラテックスにて出来た塵埃シール２３４（図２５及び図２８）は、ハンドル左側部分２００Ｌ内にてスロット２３０に沿って接合されている。スライダ２３２のくびれ部分２４２は、塵埃シール２３４のスリットを貫通して突き出し、スリットは、くびれ部分２４２に隣接してのみ分離する。さもなければ、スリットは「閉塞」したままであり、塵埃、毛及びその他の汚染物がハンドル２０１に入るのを防止する効果的な障壁として機能する。ハンドル２０１の更なる詳細は、その内容を参考として引用し、本明細書に含めた米国特許番号５，３８３，８５２、米国特許番号５，４６２，５２７、米国特許番号５，６１１，７７７に記載されている。
【００９９】
本発明の更なる形態に従い、サムホイールアクチュエータ及びスライドアクチュエータの各々は、アクチュエータが第一の位置にあるとき、アクチュエータが装着され、少なくとも１つの引張りケーブルに第一の摩擦量を与えると共に、アクチュエータが第一の位置から動いて離れるとき、少なくとも１つの引張りケーブルに第二の且つより大きい摩擦量を与える手段を含む。本発明のこの実施の形態に従い、第一の位置は、先端組立体が軸の長手方向軸線に対して整合されるアクチュエータの中立位置又は先端組立体の末端の曲率半径が能動的に減少し又は増大しないアクチュエータの中立位置に相応し、第二の位置は、中立位置又は休止位置以外のアクチュエータの位置に相応するものとすることができる。
【０１００】
当該技術の当業者により理解されるように、先端組立体の向きを変化させ且つ先端組立体の末端の曲率半径を制御するアクチュエータは、作動された後、一定の位置に留まることが望ましい。従来、このことは、アクチュエータとハンドル２０１の別の面との間に十分な量の摩擦を提供し、アクチュエータに特定量の力が加えられない限り、アクチュエータの動きに抵抗することにより実現されていた。例えば、図２５において、サムホイールをその位置にて保持する段付きナット２２４を締め付けることにより、サムホイールを１つの回転位置から別の位置まで回転させるため、より大きい量の力をサムホイールに加えなければならない。同様に且つ、スライドアクチュエータに関して、スライダグリップ部２５２をハンドル部分の下面に対してその位置にて保持する２つのねじ２６０を締め付けることにより、スライダ２３２を一方の位置から別の位置まで動かすため、より大きい量の力をスライダグリップ部２５２に加えなければならない。
【０１０１】
この従来の方策は、簡単ではあるが、その結果、中立又は休止位置から偏倚する位置のみならず、全ての位置にて同一の量の摩擦がアクチュエータに加えられる。このため、使用時、ハンドルを視覚的に見ることなく、先端組立体の向き又は先端組立体の末端の曲率半径が中立状態にあるかどうかを確認することは困難であろう。このことは、カテーテルのユーザは、アクチュエータの位置を視覚的に確認するため、その注意を払う必要があるため、問題となる可能性がある。更に、当該出願人は、ケーブル及びアクチュエータを一定の位置に維持する機構によって加えられた摩擦力が、例えば、棚に積重ねられている間の場合のように時間の経過と共に著しく減少し、かかる摩擦を与えるため使用される機構（例えば、段付きナット及びねじ）を使用する前、締め付けることが必要となることが多いことを知った。この現象は、アクチュエータ機構を形成するため使用される色々な材料と関係した材料のクリープに起因するものと考えられる。この摩擦力の減少は、滅菌処理サイクルの間、カテーテルが高温度に曝されるとき、特に明らかとなり、それは、ハンドル及び制御機構を形成する材料は、高温度にて降伏する傾向を有するからである。色々な機構は、滅菌処理後、締め付けられるであろうが、かかる締め付けは、カテーテルの滅菌状態の性質を損ない、従って、臨床的設定状態にて望ましくないことである。
【０１０２】
本発明の更なる形態に従い、サムホイールアクチュエータ及びスライドアクチュエータの各々は、アクチュエータが第一の位置にあるとき、アクチュエータが装着される少なくとも１つの引張りケーブルに第一の量の摩擦を与えると共に、アクチュエータが第一の位置から動いて離れるとき、少なくとも１つの引張りケーブルに第二のより大きい量の摩擦を与える手段を含む。摩擦力のこの差は、ユーザによって感知することができ、アクチュエータを視覚的に検査することなく、ユーザに対しアクチュエータが中立位置又は休止位置にあるかどうかに関して注意を促すことができる。更に、作動機構に加わる摩擦力は、中立位置又は休止位置にて低下するから、カテーテルは、アクチュエータにより中立位置又は休止位置にて滅菌処理し、これにより、滅菌処理する間、操作機構の降伏を減少させることができる。
【０１０３】
サムホイールアクチュエータに関する１つの実施の形態に従い、異なる量の摩擦を与える手段は、ハンドルハウジングの平坦な後面に形成され、サムホイールの下面の相応する複数の保持部と協働する複数の保持部を含むことができる。この実施の形態において、サムホイールの下面の複数の保持部の各々は、それぞれの保持部内に部分的に座すボール又は軸受を受け入れる。第一の中立位置において、ボールの各々はまた、ハンドルの後面のそれぞれの保持部内に休止し、サムホイール及び装着された引張りケーブルに第一の量の摩擦を与える。しかし、サムホイールが回転すると、ボールは、ハンドルの後面の保持部の外側にて上昇した面に上方から乗り上げ、これによりサムホイール及び装着された引張りケーブルに第二のより大きい量の摩擦を加える。１つの実施の形態に従い、この第二の量の摩擦は、サムホイールがその中立位置に戻るのを阻止するのに十分である。図２５、図２９、図３０及び図３１には、本発明のこの実施の形態に従い、サムホイールアクチュエータ１２２に対し異なる量の摩擦を与える手段の１つの実施例が示されている。
【０１０４】
図２５、図２９、図３０及び図３１に示したように、右側部分２００Ｒの平坦な後面２１０は、該面に形成された複数の保持部２１２を含む。相応する数の保持部２１５は、サムホイール１２２の下面に設けられている（図２９−図３１）。サムホイールの下面の複数の保持部２１５内には、各々、ボール又は軸受２１４がある。ボール又は軸受は、ステンレススチールのような任意の適正な材料にて出来たものとし、又はこれと代替的に、硬質プラスチックにて出来たものとしてもよい。ボール又は軸受２１４は、例えば、エポキシにてその位置に固定し又は保持部２１５内にて回転することを許容することができる。ボール又は軸受２１４は、これと代替的に、ハンドル２００Ｒの右側部分の平坦な後面２１１の保持部２１２内に着座するようにしてもよいことを理解すべきである。例えば、軸の長手方向軸線に対して平行な先端組立体の向きに相応する中立位置又は休止位置において、複数のボールの各々は、平坦な後面２１１の相応する保持部２１２内に休止する。かかる休止又は中立状態は、図２５のサムホイールの概略断面図である図３０に示されている。理解し得るように、この中立又は休止位置は、摩擦ディスク２２６が僅かな程度だけ圧縮されるサムホイール１２２の摩擦が低下した位置に相応し、このため、サムホイールに装着された引張りケーブルに加わる低下した摩擦力に相応する。
【０１０５】
サムホイール１２２がこの中立又は休止位置から回転すると、ボール２１４は、それらのそれぞれの保持部２１２に且つこれらの保持部から図２５に示した経路２６５に沿って乗り上げる。ボールの各々が上昇した平坦な後面２１１と接触するこの第二の位置において、第二のより大きい量の摩擦がサムホイールに加えられ、このため、該サムホイールに装着された引張りケーブルに加えられ、このため、サムホイールに加えられた更なる回転力が無ければ、サムホイールが別の位置まで動くのを防止する傾向となる。図３１は、サムホイールが中立又は休止位置以外の位置にある状態を示す図２５のサムホイールの概略断面図である。図３１に見ることができるように、ボール２１４の各々は、上昇した平坦な後面２１１に乗り上げ、摩擦ディスク２２６は、図３０に示した状態に対して圧縮される。図２２に最も良く示したように、平坦な後面２１１の保持部２１２の各々は、ボール２１４が保持部２１２外に且つ保持部２１２内に滑らかに動くのを容易にし得るよう平坦な後面２１１のレベルまで徐々にテーパーが付けられた導入／導出部分２６７を含むことができる。
【０１０６】
本発明は、ハンドル及びサムホイールに含まれた保持部２１２、２１５の数に限定されないが、当該出願人は、平坦な後面２１１の円周の周りにて及びサムホイール１２２の周りにて等しく隔てられた３つの保持部は、応力をサムホイール１２２の周りにて均一の分配し且つ、別の保持部２１２に遭遇する前に、十分な量の回転を許容することが分かった。更に、本発明は、サムホイールの位置を変化させるため、サムホイールに加えられる量の力に限定されないが、当該出願人は、経験的に、引張りケーブルにおける力に抵抗するには、約１．８１４ｋｇから３．６２９ｋｇ（４から８ポンド）の力にて、十分であることを知った。更に、この量の力は、サムホイールを偶発的に動かすことができず、また、ユーザによって大きい力を必要としないようにするのに十分である。この量の力はまた、貯蔵及び（又は）滅菌処理する間、何らかの降伏の原因となる。
【０１０７】
本発明のこの実施の形態は、ハンドルの表面における複数の保持部及びボール又は軸受を保持する、サムホイールの下面における相応する数の保持部に関して説明したが、本発明は、このように限定されるものではない。例えば、上述したように、ハンドル２０１の平坦面２１１の保持部は、ボール又は軸受２１４を保持し、サムホイールは保持しないようにしてもよい。更に、サムホイールに異なる摩擦力を与えるその他の手段が容易に案出可能であることを理解すべきである。例えば、保持部ではなくて、平坦な後面２１１は、複数の傾斜路（例えば、３つの傾斜路）を含む所要の外形とすることができる。サムホイール１２２の下面は、相応する複数の相補的な形状の傾斜路を含み、サムホイール１２２が中立又は休止位置にあるとき、最小の摩擦が与えられ、サムホイール１２２が回転するとき、サムホイール１２２の下面における傾斜路の上昇した面は、平坦な面の傾斜路の上昇した面と接触するようにすることができる。サムホイール１２２が更に回転すると、追加的な摩擦が与えられる。
【０１０８】
スライドアクチュエータに関する別の実施の形態に従い、異なる量の摩擦を与える手段は、ハンドル２０１の上に配設され又はハンドル２０１内に形成された傾斜路を含むことができる。この実施の形態において、傾斜路の頂点は、スライダ２３２の中立位置に相応する。この中立位置において、最小量の摩擦がスライダ２３２及び該スライダに装着された引張りケーブル１６２ａ、１６２ｂに加えられる。スライダ２３２が中立位置から離れて前方に又は後方に動いたとき、スライダ２３２は、サムホイール及びハウジングの内面に向けて押され、多量の摩擦をスライダ及び該スライダに装着された引張りケーブルに与える。サムホイールの場合と同様、この第二の量の摩擦は、スライダがその中立位置に戻るのを防止するのに十分である。
【０１０９】
図２６、図２７及び図２８には、スライドアクチュエータ１２４に対し異なる量の摩擦を与える手段の１つの実施例が示されている。これらの図面に示したように、左側部分２００Ｌの下面は、傾斜路１２４を含む。傾斜路は、ハンドル２０１の左側部分２００Ｌ内に一体的に形成し又はこれと代替的に、傾斜路１６４は、ハンドルから別個のものとし且つハンドルに装着されるようにしてもよい。図２６に示したスライドアクチュエータ１２４の概略断面図である、図２８に示したように、傾斜路１６４は、厚さが減少した中央部分と、左側部分の下側と面一となる迄、中央部分から離れて厚さが増大する基端部分及び末端部分とを含む。ハンドルの左側部分２００Ｌの下面に接触するスライダ２３２の頂面は、図２６及び図２７に示した傾斜路に対し相補的な形状とすることができる。図２６に示した位置において、スライドアクチュエータは、先端組立体の末端の第一の曲率半径に相応する中立又は休止位置である。２つのねじ２６０は、スライダグリップ部２５２及びスライダ２３２を互いに近接するよう押し付け且つその間にて予荷重パッド２５４を圧縮する。図２６及び図２８に示した中立又は休止位置において、予荷重パッド２５４は、最小程度のみ圧縮される。しかし、スライダ２３２が中立又は休止位置から離れる方向に動くと、傾斜路１６４（及びスライダ２３２）の形状は、スライダ２３２をスライダグリップ部２５２から分離する傾向の追加的な摩擦力を与え、これにより図２７に示したように、予荷重パッド２５４をより大きい程度圧縮する。この追加的な摩擦力は、スライドアクチュエータ１２４に更なる力が加わらないとき、スライドアクチュエータ１２４が位置を変化させるのに抵抗する。
【０１１０】
本発明のこの実施の形態は、ハンドル２０１の下面内に形成され又はその下面に配設された傾斜路に関して説明したが、本発明は、このように限定されるものではない。例えば、傾斜路は、これと代替的に、ハンドルの外面に形成し且つ同様の機能を提供するようにしてもよい。スライドアクチュエータに異なる摩擦力を与えるその他の手段は、当該技術の当業者により容易に案出されよう。
【０１１１】
図３２−図３３には、図２５に関して説明したハンドル２０１の１つの変更例が示されている。特に、図３２−図３３には、図２５の摩擦ディスク２２６を廃止し、それに代えて、ケーブルアンカー２２０の１つに連結されたケーブルに張力が加えられたときでさえ、サムホイール１２２がその位置を維持することを許容する摩擦を提供する圧縮ばね１７０を含むサムホイール組立体１６５が示されている。
【０１１２】
圧縮ばね１７０は、段付きナット１６８とサムホイール１２２との間に設けられている。段付きナット１６８は、ハンドルの右側部分２００Ｒの平坦な後面２１１のねじ付きインサート２２９と合わさるねじ１６６によりその位置に保持されている。ばね１７０をサムホイール１２２に対して圧縮することは、サムホイール１２２に加えられた回転摩擦を増し、このため、連結した緊張させたケーブルがサムホイール１２２に回転力を加えたときでさえ、サムホイール１２２はその位置を維持する。
【０１１３】
図２５のサムホイール１２２と同様、ボール又は軸受２１４及び相応する保持部２１２が設けられており、ボール又は軸受２１４が保持部２１２内にて休止するとき、サムホイール１２２に第一の量の回転摩擦を与え、また、ボール又は軸受２１４が保持部２１２から動いたとき、サムホイール１２２に第二のより多量の摩擦を与える。図３２−図３３には図示されていないが、ボール又は軸受２１４を受け入れるため、保持部２１５がまた、サムホイール１２２（図２９−図３１）の下面に設けられている。ボール又は軸受２１４が保持部２１２内にて休止するとき、圧縮ばね１７０は、僅かに圧縮され、第一の摩擦力がサムホイール１２２に与えられる。次に、サムホイール１２２が回転し、ボール又は軸受２１４が図２５に関して説明したように保持部２１２から動いたとき、圧縮ばね１７０はより大きい程度、圧縮される。従って、第二のより大きい摩擦力がサムホイール１２２に与えられる。
【０１１４】
装着された引張りケーブルを定着することのできるアンカー２２０は、引張りケーブルを選択的に緊張させることを許容し得るようにすることができる。特に、ハンドルを開放してアンカー２２０を露出させるとき、アンカー２２０は回転させ（例えば、レンチを使用して）、連結されたケーブルが１回又はより多数回アンカーの回りに巻かれるようにすることができる。ケーブルは、約９０°曲げて、特にアンカー２２０の穴１７２内に部分的に挿入し、アンカー２２０が回転する間、ケーブルを固定することができる。従って、ケーブルの緩みを少なくすることにより、アンカー２２０に装着されたケーブルに加わる張力を、増大させることができる。例えば、ケーブルが何らかの期間の後又は何らかの使用期間の後、弛緩したとき、ケーブルを緊張させることが望ましい。
【０１１５】
プーリー２１８には、サムホイール１２２を回転させるのに必要な力を少なくし得るよう従来のサムホイールプーリーよりも小さい直径を有するように形成することができる。例えば、プーリー２１８は、３．０８ｍｍ（１／８インチ）から１２．７ｍｍ（１／２インチ）の範囲から最小直径（例えば、溝２２３におけるプーリー２１８の直径）を有するようにすることができる。１つの実施の形態に従い、プーリー２１８は、約６．３５ｍｍ（１／４インチ）の最小直径を有することができる。別の実施の形態に従い、プーリー２１８は、サムホイール１２２の寸法の約１／３の直径を有するようにすることができる。
【０１１６】
アクチュエータに異なる量の摩擦を与える上述した実施の形態は、カテーテルの末端の曲率の直径又は向きを変化させ得るようにされた、アクチュエータに関して説明したが、本発明は、このように限定されるものではない。例えば、これと代替的に、アクチュエータは、可動の電極と接続された押し／引張りケーブル又は図３４Ａ−３４Ｂに関して説明したように、編組伝導性部材を展開させるため使用されるケーブル又はロッドに連結することができる。従って、本発明のこの実施の形態は、カテーテルの一部分の互いに対する動きを制御する任意のケーブル又はその他の機構に異なる量の摩擦を与えるべく使用することができる。
【０１１７】
退却可能な先端
図３４Ａ−３４Ｂに示したカテーテル３００は、図１に示したようなカテーテルを使用するとき、経験されるであろう１つの短所に対応するものである。長い末端を有するカテーテルが心臓に関係する電気生理学的手順にて使用されるとき、末端は、カテーテルを心臓内にて操作する能力を妨げる可能性がある。例えば、心臓の特定の肺静脈は分枝して、心臓の近くにて細い静脈を形成する。編組伝導性部材の末端側のカテーテルの部分が十分に長い場合、外科医は、カテーテルの末端を所望の血管内に導入することが困難であり、また、このため、編組伝導性部材を配置することが困難であろう。
【０１１８】
図３４Ａ−３４Ｂに示したように、カテーテル３００の末端の先端部分３０２は、軸３０４内に摺動可能に配設されたマンドレル３０６を使用して軸３０４の方向に向け基端方向に退却させることができ、その結果、編組伝導性部材２８は半径方向に拡張する。このように、カテーテル３００の全長は、編組伝導性部材２８が展開されたとき短くすることができ、このことは、電気生理学的手順の間、カテーテルの末端の先端部分を血管内に挿入することを助けることになる。
【０１１９】
カテーテル３００は、末端の先端部分３０２と、軸３０４と、その両者の間にて連結された編組伝導性部材２８とを備えている。マンドレル３０６が末端の先端部分３０２に固定状態に装着され且つ、軸３０４内に摺動可能に配設されている。歪み除去部分３０５が軸３０４に固定されて、歪み除去部分３０５の管腔内にて摺動可能なマンドレル３０６に対する支持体を提供する。プラグ３０７は、歪み除去部分３０５の末端部分に固定し、液体又は塵埃がカテーテル３００に入るのを防止しつつ、マンドレルを軸３０４内にて退却させることを可能にする。従って、プラグ３０７は、カテーテルの内側を滅菌状態に保つのを確実にするのを助けることができる。１つの実施例に従い、プラグ３０７は、シリコーン又は別のエラストマー的材料にて形成することができる。
【０１２０】
末端の先端部分３０２は、末端キャップ３０８と、アンカー部分３１０とを備えている。アンカー部分３１０は、２つの主たる機能を果たす。第一に、アンカー部分３１０は、編組伝導性部材２８の末端３１２を末端キャップ３０８に固定するのを助ける。第二に、アンカー部分３１０は、マンドレル３０６の末端を末端の先端部分３０２に固定する。
【０１２１】
以下により詳細に説明するように、マンドレル３０６は、カテーテル３００の軸３０４に対して可動である。望ましくは、マンドレル３０６は、引張り力及び押す力を伝達するため使用できるようにする。このように、マンドレル３０６は、編組伝導性部材２８を展開させ且つ折り畳むことの双方のため使用することができる。マンドレル３０６は、引張り力及び押す力の双方を伝達することができる任意の操作機構を備えることができることを理解すべきである。例えば、マンドレル３０６は、引張り力の伝達を可能にするのに十分な剛性を有するロッド、ワイヤー又はその他の操作部材を備えることができる。一例において、マンドレル３０６は、ニチノール又は超弾性を示す別の材料にて形成することができるが、本発明は、この形態にて限定されるものではない。
【０１２２】
マンドレル３０６は、例えば、マンドレルの操作性を向上させる被覆を含むことができる。例えば、マンドレル３０６は、マンドレル３０６に対する血栓の付着の可能性を少なくし且つ（又は）蛍光透視法の映像化の間、観察したとき、マンドレル３０６にて放射線不透過性の参照箇所を提供するよう被覆することができる。別の例に従い、マンドレル３０６は、電気生理学的手順の間、マンドレル３０６の一部分が血液に曝されたとき、剥離エネルギを使用する際の安全性のため、高誘電性被覆にて被覆することができる。使用可能な一例としての高誘電性被覆は、パリレンである。更なる例に従い、マンドレル３０６は、マンドレル３０６の摩擦係数を小さくし得るよう被覆することができる。かかる被覆は、マンドレル３０６とプラグ３０７との間の又はマンドレル３０６と編組ケーブル３９０との間の摩擦を少なくすることができ、該編組ケーブルの外側部分は、カテーテル３００の末端に編組伝導性部材２８を形成する。パリレン被覆は、マンドレル３０６に施工されたとき、この摩擦を少なくする作用を果たすことができ、このため、誘電体として機能し且つ、潤滑剤として機能する二重の機能を果たすことができる。編組伝導性部材２８は、その他の編組伝導性部材に関して説明した特徴の任意のものを含むことができる。特に、編組伝導性部材２８は、部分的に絶縁し、また、その円周の周りに非絶縁部分３０９を含むことができる（図３４Ａ）。絶縁部分は、編組伝導性部材２８の末端面に配設されることが好ましく、編組伝導性部材２８のより大きい面積がその末端面にて絶縁されないようにする。
【０１２３】
次に、マンドレル３０６を使用して編組伝導性部材２８の操作について説明する。マンドレル３０６をカテーテル３００の軸３０４内にて摺動させると、編組伝導性部材２８の形態が変化する。特に、マンドレル３０６が軸３０４内にて末端方向に摺動するとき、編組伝導性部材２８は、折り畳んだ形態をとる。この折り畳んだ形態は、全体として円筒状である。この形態において、編組伝導性部材２８の直径は、軸３０４の直径に近似したものとするができる。マンドレル３０６が軸３０４内にて基端方向に摺動したとき、編組伝導性部材２８は、展開した形態をとる。展開した形態は、ディスク状の形状とすることができる。この形態において、編組伝導性部材２８は、折り畳んだ形態のときよりも大きい直径を有する。このように、編組伝導性部材２８を展開させると、編組伝導性部材２８は半径方向に拡張する。
【０１２４】
図３５には、図３４Ｂに示した末端の先端部分３０２の拡大図が示されている。図示したように、アンカー部分３１０は、その内部にマンドレル３０６が配設された中央開口部３１４を含む。マンドレル３０６は、第一のコレット３１６ａ及び第二のコレット３１６ｂを介してアンカー部分３１０内にて固定されている。１つの実施例において、第一のコレット３１６ａは、はんだを使用してマンドレル３０６に固定することができ、第二のコレット３１６ｂは、エポキシのような接着剤を使用してマンドレル３０６に固定することができるが、本発明は、この点にて限定されるものではない。コレット３１６ａ、３１６ｂは、マンドレル３０６をアンカー部分３１０に対して定着する。図３５から理解し得るように、マンドレル３０６がカテーテルの軸内にて摺動するとき、アンカー部分３１０に対するマンドレル３０６の全ての動きは、コレット３１６ａ、３１６ｂが端縁３１８ａ、３１８ｂとそれぞれ接触することにより阻止される。例えば、マンドレル３０６が軸内にて基端方向に摺動したとき、第一のコレット３１６ａが端縁３１８ａと接触することは、アンカー部分３１０に対するマンドレル３０６の動きを阻止することになる。同様に、マンドレル３０６が軸内にて末端方向に摺動する場合、第二のコレット３１６ｂが端縁３１８ｂと相互に接触することは、マンドレル３０６がアンカー部分３１０に対して動くのを阻止することになる。
【０１２５】
アンカー部分３１０は、また、末端のキャップ３０８と接触する特徴部も含む。第一のアンカー部分３１０のカラー３２０は、アンカー部分３１０を末端のキャップ３０８内にて機械的に「係止」する形態とされている。アンカー部分３１０が末端のキャップ３０８内に適正に配置された場合、カラー３２０は、末端のキャップ３０８の相応するカラー３２２に隣接する。従って、カラー３２０が末端のキャップ３０８の末端に配置されたとき、カラー３２２は、カラー３２０の基端側となり且つカラー３２０に隣接し、このことは、アンカー部分３１０が末端のキャップ３０８に対して基端方向に動くのを阻止することになる。更に、カラー３２０が末端のキャップ３０８の末端に配置されたとき、カラー３２０は、末端のキャップ３０８の末端の内壁３２４に隣接している。その両者が相互に接触することは、アンカー部分３１０が末端のキャップ３０８に対して末端方向に動くのを阻止することになる。
【０１２６】
第二に、アンカー部分３１０は、その外面に複数の溝３２６を含んでおり、これらの溝は、アンカー部分３１０と末端のキャップ３０８との間に配設され、例えば、エポキシのような、接着剤が接着するのに適した面を提供することができる。編組伝導性部材２８（図３４Ｂ）の末端３１２は、アンカー部分３１０と末端のキャップ３０８との間の凹所３２８内に固定することができる。凹所３２８内に配設された接着剤は、編組伝導性部材２８を末端のキャップ３０８内に固定する。所望であれば、アンカー部分３１０は、編組伝導性部材２８の末端を円錐形の形状に保つべくその基端に約１５°の傾斜路３３２を含むことができる。
【０１２７】
次に、末端の先端部分３０２を組み立てるための１つの一例としての過程について説明する。第一に、第一のコレット３１６ａは、例えば、はんだ又はエポキシを使用してマンドレル３０６に固定することができる。次に、アンカー部分３１０は、第一のコレット３１６ａ及びマンドレル３０６上にて摺動させ、第二のコレット３１６ｂを、例えば、はんだ又はエポキシを使用して、マンドレル３０６に固定することができる。次に、コレット３１６ａ−３１６ｂ及びマンドレル３０６に固定されたアンカー部分３１０を、末端のキャップ３０８内に挿入することができる。アンカー部分３１０は、研削又は別の適宜な過程により形成することができる。アンカー部分３１０を末端のキャップ３０８のカラー３２２を経て挿入するのを助けるため、アンカー部分３１０の末端に面取り加工部３３０を設けることができる。編組伝導性部材２８の個々のワイヤーは、切断し、次に、その末端にて紫外線硬化性接着剤にて別個に絶縁する。その間に編組伝導性部材２８の末端を固定すべくアンカー部分３１０と末端のキャップ３０８との間にポッティング材料を含めることができる。
【０１２８】
末端の先端部分３０２は、電気生理学的手順の間、脈管組織及び心臓を通して操作することができるから、末端の先端部分３０２は、該先端部分が接触する組織の外傷を少なくし得るような構造とされることが望ましい。従って、図３６には、組織と穏やかに相互作用するように選ばれた材料を含む末端の先端部分３３８を有するカテーテル３３６の一部分の一例としての実施の形態が示されている。末端の先端部分３３８は、末端のキャップ３４０と、アンカー部分３４２とを備えている。アンカー部分３４２は、図３５のアンカー部分３４２と同様であり且つ、アンカー部分と同一の機能を果たす。末端のキャップ３４０は、基端部分３４０ａ、及び末端部分３４０ｂという、２つのサブ部分を含む。基端部分３４０ａは、図３５の末端のキャップ３０８と同様であり且つ、該末端のキャップ３０８と同一の機能を果たすが、末端部分３４０ｂの凹所３４４と合わさり得るようにされた突出部３４６を含む。エポキシのような接着剤又は代替的な連結手段を、基端部分３４０ａの溝３４８内に含め、基端部分３４０ａを末端部分３４０ｂに固定することができる。末端部分３４０ｂは、従来のカテーテル先端にて生じる場合よりも穏やかな組織との相互作用を提供するような構造とすることができる。例えば、末端部分３４０ｂは、ポリウレタン又はシリコーンのような、エラストマー的材料にて又は低デュロメータ硬さを有する別の材料にて形成することができる。従って、末端のキャップ３４０は、例えば、静脈入口を壁の組織を損傷させずに、心房の壁内に配置するため使用することができる。上述した末端のキャップ部分３４０に対して多数の変更例が可能であることを理解すべきである。例えば、末端部分３４０ｂについて説明した「非外傷性」の性質を有するように、単一体のキャップ部分を形成することができ、又は基端部分３４０ａ及び末端部分３４０ｂの双方を、非外傷性の特徴を有するように形成することができる。更に、末端部分３４０ｂは、多数の異なる形態をとることができ、また、図３６に示したような形状及び寸法とする必要はない。
【０１２９】
図３４Ａ−３４Ｂを再度参照して、本発明の別の実施の形態に従ってカテーテル３００と関係して使用することのできるステアリング機構について以下に説明する。カテーテルを１つ又はより多くのステアリングケーブル３６０の操作を介して曲げ又は湾曲させることを可能にするため、ステアリングケーブル３６０をカテーテル３００内に設けることができる。ステアリングケーブル３６０は、軸３０４の末端に配置されたステアリングアンカー３６２に定着させることができる。１つ又はより多くのステアリングケーブル３６０の操作によって、ステアリングアンカー３６２の基端側の位置、例えば、末端の軸部分３０４ａと基端の軸部分３０４ｂとの間の接続部３６４にて、曲げ又は湾曲を生じさせることができる。１つの実施例において、末端の軸部分３０４ａは、基端の軸部分３０４ｂよりも剛性でない材料にて形成し、末端の軸部分３０４ａと基端の軸部分３０４ｂとの間の接続部３６４付近にて末端の軸部分３０４ａの一部分に曲げ又は湾曲部が形成されるようにする。上記の説明から理解し得るように、本発明の１つの実施の形態に従い、ステアリングアンカー３６２を編組伝導性部材２８の基端側に設けることができる。更に、ステアリングアンカーの基端側の位置にてステアリングアンカー３６２に定着されたステアリングケーブル３６０を操作することにより、ステアリング「ナックル」（例えば、曲げ又は湾曲位置）を形成することができる。
【０１３０】
図３４Ａ−３４Ｂに示した例において、ステアリングアンカー３２４ａは、カーテル３００の外面の周りにてステアリングケーブル３６０により形成された複数のループを備えており、ステアリングケーブル３６０は、連続的な長さのケーブルを形成する。ループは、カテーテル３００の外面の凹所３６６に形成し、また、シリコーンにてその位置にポット成形し且つ密封することができる。一例において、被覆されていないステアリングケーブル３６０の部分は、カテーテルの軸３０４の周りにて２．５回ループ状に巻かれ、その後、ポット成形してケーブル３６０に対して十分な引張り力を提供する。
【０１３１】
図３４Ａ−３４Ｂに示した形態は、ステアリングケーブル３６０を適宜に定着するが、特定の短所がある。例えば、ステアリングケーブル３６０がカテーテルの軸３０４から出て、ケーブルがカテーテル３００の外面にループ状に巻かれるようにするための開口部が必要とされる。カテーテルの軸３０４の開口部がある結果、流体は、カテーテル３００内に漏洩し、又は、その他の望ましくない結果を招来する可能性がある。
【０１３２】
図３７には、カテーテル３００及び本明細書に記載したその他の実施の形態に従って使用することのできるステアリングアンカーの１つの代替的な形態が示されている。図３７に示した形態において、ステアリングケーブル３７０には、ステアリングケーブル３７０の直径以上の幅又は直径を有するアンカー３７２が設けられる。アンカー３７２は、ステアリングケーブル３７０と一体的に形成し又はステアリングケーブルに確実に装着することができる。ステアリングケーブル３７０は、より広い幅又は直径領域３７４ａと、より狭い幅又は直径領域３７４ｂとを有する管腔３７４内に少なくとも部分的に配設される。アンカー３７２は、より広い幅又は直径領域３７４ａ内に配設することができ、また、アンカー３７２がより狭い幅又は直径領域３７４ｂに嵌まらないような寸法とすることができる。換言すれば、アンカー３７２の各々は、より狭い又は直径領域３７４ｂの直径又は幅よりも広く且つ、より広い幅又は直径領域３７４ｂの直径又は幅よりも狭い直径又は幅とを有することができる。従って、ステアリングケーブル３６０は、領域３７４ａ−ｂの接続部にて定着することができる。その位置にてアンカー３７２を固定するためエポキシのような接着剤を提供することができる。
【０１３３】
図３８には、図３４Ａ−３４Ｂに示したカテーテル３００と共に使用される制御ハンドルの一例としての実施例が示されている。ハンドル３８０は、ハウジング３８２と、ハウジング３８２に連結されたスライドアクチュエータ３８４と、サムホイール３８６とを含む。スライドアクチュエータ３８４は、マンドレルを操作し得るようマンドレル３０６に連結されている。スライドアクチュエータ３８４は、その内部にマンドレル３０６の末端部分が配設される管腔３９２を含む。マンドレル３０６は、例えば、マンドレル３０６とスライドアクチュエータ３８４との間にて管腔３９２内に配設された接着剤を使用してスライドアクチュエータ３８４に固定状態にて装着することができる。サムホイール３８６は、図３４Ａ−３４Ｂに関して説明したステアリングケーブル３６０のような１つ又はより多くのステアリングケーブルに連結することができる。このように、サムホイールは、カテーテル３００（図３４Ａ−３４Ｂ）の向きを制御すべくステアリングケーブル３６０を操作するため使用することができる。
【０１３４】
ハンドル３８０は、その末端にてカテーテル軸３０４に、またその基端にてコネクタ３８８に連結されている。その外側部分がカテーテル３００の末端にて編組伝導性部材２８を形成する（図３４Ａ−３４Ｂ）編組ケーブル３９０は、軸３０４からハンドル３８２を通ってコネクタ３８８まで伸びている。カテーテルの軸にて、編組ケーブル３９０は、マンドレル３０６の周りにて同心状に配設されている。ハンドル３８０にて、マンドレル３０６は、編組ケーブル３９０の開口部を通って出て、編組ケーブル３９０が最早、マンドレル３０６の回りに配設されないようにすることができる。しかし、編組ケーブル３９０は、軸３０４内にてマンドレル３０６の周りに同心状に配設する必要はなく、図示した形態は、単に一例にしか過ぎないことを理解すべきである。更に、編組ケーブル３９０は、その全長に沿って編組する必要はない。例えば、編組ケーブル３９０は、編組伝導性部材２８が形成される箇所である、その末端においてのみ編組された複数の非編組フィラメントを備えるようにしてもよい。
【０１３５】
マンドレル３０６は、スライドアクチュエータ３８４により加えられた押す力をマンドレル３０６のより末端側部分に伝達し得るようハンドル３８０の領域内にて十分に安定的でなければならない。このため、マンドレル３０６は、かかる安定性を提供するため、ハンドル３８０の領域内にて十分な直径を有することが好ましい。しかし、マンドレル３０６のこの直径がマンドレルの全長に沿って使用される場合、カテーテル３００の末端は、過度に剛性となるであろう。カテーテルの末端の過度の剛性は、その結果、心臓及び（又は）脈管組織の外傷を生ずる可能性がある点にて望ましくない。図３９−図４０には、これらの問題点に対応するマンドレル３０６の一例としての実施例が示されている。特に、図３９−図４０のマンドレルは、その末端にて増大した可撓性を有し、マンドレルを含むカテーテルもその末端にて増大した可撓性を有するようにすることができる。このように、末端の先端は、組織と接触したとき、その可撓性のため降伏するであろうから、心臓及び（又は）脈管組織に対する外傷を少なくすることができる。更に、カテーテルの末端の増大した可撓性は、カテーテルの操作性を向上させることができ、このことは、心臓及び（又は）脈管組織との望ましくない接触も少なくするであろう。
【０１３６】
図３９には、３つの層、すなわち第一の層４０２、第二の層４０４、第三の層４０６を有するマンドレル４００が示されている。第一の層４０２及び第二の層４０４は、第一の転位領域４０８を介して接続され、第二の層４０４及び第三の層４０６は、第二の転位領域４１０を介して接続される。転位領域は、漸進的で且つ直線状のプロファイルを有することができる。第一の層４０２は、一例に従って約０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）とすることができる３つの層の内、最大の直径を有している。第二の層４０４は、第一の層４０２の直径よりも小さいが、第三の層４０６の直径よりも大きい直径を有する。一例に従い、第二の層は約０．７１１ｍｍ（０．０２８インチ）の直径を有する。第三の層４０６は、一例に従って約０．４４５ｍｍ（０．０１７５インチ）とすることができる３つの層の内、小さい直径を有している。マンドレル４００の一例としての材料は、ニチノール又は別の超弾性材料である。ニチノールは、ステンレススチールのような、マンドレル４００に対して使用することのできるその他の材料よりも曲がりに対する抵抗性が大きいという利点を有する。
【０１３７】
図４０には、カテーテル３００内の第一、第二及び第三の層に対する一例としての位置が示されている。第一の層４０２は、マンドレルの末端が連結される箇所であるスライドアクチュエータ３８４からハンドル３８０の末端における位置４１２まで伸びることができる。このように、第一の転位領域４０８（図３９）は、位置４１２にて生ずるようにすることができる。第二の層４０４は、位置４１２から軸３０４内に配置された位置４１４まで伸びることができる。このように、第二の転位領域４１０（図３９）が位置４１４にて生ずるようにすることができる。第三の層４０６は、位置４１４から末端の先端部分３０２まで伸びることができる。
【０１３８】
図３９−図４０に関して説明したマンドレル４００について多数の変更が可能であることを理解すべきである。例えば、マンドレル４００は、２つの層、４つの層又は何らかのより多数の層を備えることができる。これと代替的に、マンドレル４００は、その全長又は実質的な長さに沿って連続的なテーパーを有する構造としてもよい。転位領域４０８、４１０は、漸進的である必要はないことも理解すべきである。例えば、転位領域は、マンドレル４００の層に対して垂直であるようにしてもよい。
【０１３９】
図４１Ａ−４１Ｅには、図３４Ａ−３４Ｂに示したカテーテル３００の改変した形態が示されている。最も詳細には、カテーテル４１６は、内側管腔４２０を有するマンドレル４１８を含む。以下に更に詳細に説明するように、管腔４２０は、電気生理学的手順の間、使用される流体又は装置の通路を提供することができる。
【０１４０】
図４１Ａに示したように、カテーテル４１６は、カテーテルの軸４２２と、編組伝導性部材２８と、末端の先端部分４２４とを含む。カテーテルの軸４２２は、末端の軸部分４２２ａと、基端の軸部分４２２ｂと、末端の軸部分４２２ａと、編組伝導性部材２８との間にて連結されたアンカー部分４２２ｃとを含む。端ぐり穴４２６は、基端の軸部分４２２ｂと、末端の軸部分４２２ａとの間にて連結されている。ステアリングケーブル４２８ａ、４２８ｂは、それぞれアンカー部分４２２ｃ内にて固定されたアンカー４３０ａ、４３０ｂを介して定着されている。流体又は塵埃が軸４２２の内部に導入するのを防止し又は実質的に回避するため、アンカー部分４２２ｃの末端にシール４３２が設けられている。
【０１４１】
１つの実施例に従い、マンドレル４１８の管腔４２０は、約２．５フランスの直径を有する一方、カテーテルの軸４２２は、ステアリングケーブルが使用されないとき、約１０フランスの直径を有し、また、２つのステアリングケーブルが使用されるとき、約１２．５フランスの直径を有する。しかし、上述した寸法は単に一例にしか過ぎず、代替的な寸法が適することもあることを理解すべきである。
【０１４２】
図４１Ｂには、端ぐり穴４２６を含むカテーテル４１６の一部分の拡大図が示されている。端ぐり穴４２６は、末端の軸部分４２２ａと基端の軸部分４２２ｂとの連結部に配置され且つ、その２つの部分の間の境界を提供する。端ぐり穴４２６は、プラスチックにて形成することができ、また、末端の軸部分４２２ａと基端の軸部分４２２ｂとの間の連結部における歪みを少なくし得るよう実質的に剛性であるようにすることができる。本発明の１つの実施の形態に従い、ステアリングケーブル４２８ａ−４２８ｂを操作したとき、連結部にて曲げ点（すなわち「ナックル」）を形成することができる。
【０１４３】
図４１Ｃには、シール４３２と、ステアリングアンカー４３０ａ−４３０ｂとを含むカテーテル４１６の一部分の拡大図が示されている。シール４３２は、第一の部分４３２ａと、第二の部分４３２ｂとを含む。第二の部分４３２ｂは、例えば、エポキシのような接着剤、係止機構又は別の機械的接続部を使用してアンカー部分４２２ｃに定着される。これと代替的に、第二の部分４３２ｂには、カテーテル４１６の一部分が一体的に形成されるようにしてもよい。第二の部分４３２ｂは、ポリウレタンのようなプラスチックにて、又は第一の部分４３２ａとアンカー部分４２２ｃとの間の機械的接続部を形成するのに適した別の材料にて形成することができる。第一の部分４３２ａは、例えば、接着剤を使用して第二の部分４３２ｂに連結されている。第一の部分４３２ａは、シリコーンにて又はマンドレル４１８の周りにシールを形成するのに適した別の材料にて形成することができる。形成されたシールは、完全に又は実質的に流体密とすることができる。１つの例において、第一の部分及び第二の部分４３２ａ−４３２ｂは、マンドレル４１８をその内部に摺動可能に受け入れるのを許容する構造とされた内面を含む。例えば、該面は、平滑であり、且つ（又は）１つの面に対して滑ったとき、殆んど摩擦を発生しないようにすることができる。しかし、本発明は、この点にて限定されるものではないことを理解すべきである。例えば、第一の部分及び第二の部分４３２ａ−４３２ｂとマンドレル４１８との間の摩擦を少なくするため、潤滑剤又は被覆を内面に配設することができる。上述したシール４３２は、多数の代替的な実施例を有することができることも理解すべきである。例えば、シール４３２は、単一の要素にて形成し且つ（又は）図４１Ａ及び図４１Ｃに示したもの以外の形状又は形態を有するようにすることができる。
【０１４４】
ステアリングアンカー４３０ａ−４３０ｂ及びステアリングケーブル４２８ａ−４２８ｂは、図３７に示したものと同様の態様の形態とされている。特に、アンカー４３０ａ−４３０ｂは、ステアリングケーブル４２８ａ−４２８ｂの直径よりも大きい幅又は直径を有している。アンカー４３０ａ−４３０ｂは、ステアリングケーブル４２８ａ−４２８ｂを一体的に形成し、又は、ステアリングケーブルに確実に装着することができる。ステアリングケーブル４２８ａ−４２８ｂは、カテーテル４１６の少なくとも一部分に沿って伸びる、管腔４３６ａ−４３６ｂをそれぞれ貫通する。管腔４３６ａ−４３６ｂは、それぞれ大きい幅又は直径領域４３８ａ−４３８ｂと、小さい幅又は直径領域４４０ａ−４４０ｂとを含む。アンカー４３０ａ−４３０ｂは、大きい幅又は直径領域４３８ａ−４３８ｂ内に配設し且つ、アンカーが小さい幅又は直径領域４４０ａ−４４０ｂ内に嵌まらないような寸法とすることができる。従って、ステアリングケーブル４２８ａ−４２８ｂは、領域４３８ａ−４３８ｂと領域４４０ａ−４４０ｂとの間の接合部にてそれぞれ定着することができる。エポキシのような接着剤を提供してアンカー４３０ａ−４３０ｂの動きを更に阻止することができる。
【０１４５】
図４１Ｅには、マンドレル４１８と、ステアリングケーブル４２８ａ−４２８ｂと、編組伝導性部材２８を形成するため使用されるワイヤー４３４とを含む、末端の軸部分４２２ａの一部分の拡大図が示されている。図示したように、ステアリングケーブル４２８ａ−４２８ｂは、末端の軸部分４２２ａの壁に形成された管腔４３６ａ−４３６ｂ内に配設されている。マンドレル４３４は、軸４２２の長手方向中心軸線に沿って配設され且つ、ワイヤー４３４により取り囲まれている。編組伝導性部材２８と同一の態様にて編組されたワイヤー４３４は、マンドレル４１８と管腔４３６ａ−４３６ｂとの間の開口部内に配設されている。図４１Ｅに示した末端の軸部分４２２ａの内部形態は、単に一例にしか過ぎず、その他の実施の形態が可能であることを理解すべきである。例えば、管腔４３６ａ−４３６ｂは、存在せず、ステアリングケーブル４２８ａ−４２８ｂ及びワイヤー４３４の双方がマンドレル４１８とカテーテルの軸４２２の外壁との間に配設されるようにしてもよい。１つの実施例において、ステアリングケーブル４２８ａ−４２８ｂは、ワイヤー４３４に対して内側半径方向位置に配設することができる。
【０１４６】
マンドレル４１８は、カテーテルのハンドルまでのカテーテル４１６の長さを引き延ばす。図４１Ｄに示したように、末端の先端部分４２４は、その最末端にてマンドレル４１８に連結された末端のキャップ４４４を含む。編組伝導性メッシュ２８の末端は、マンドレル４１８と末端のキャップ４４４との間の凹所４４６内にてマンドレル４１８の周りで周方向に配設されている。更に、編組伝導性部材２８を末端のキャップ４４４内にて定着するのを助けるため、末端の先端部分４２４に関して編組伝導性部材２８とマンドレル４１８との間にスリーブ４４８が含まれる。スリーブ４４８は、マンドレル４１８に接合することができ、編組伝導性部材２８は、スリーブ４４８に接合することができる。更に、更なる固定のため、凹所４４６内に接着剤を含めることができる。末端のキャップ４４４は、マンドレル４１８の末端の開口部を受け入れるためその末端の先端に開口部４５０を含むことができる。以下により詳細に説明するように、末端のキャップ４４４の開口部４５０は、電気生理学的手順の間、患者の体内に入り又は体内から出る流体又は装置の通路として作用することができる。
【０１４７】
マンドレル４１８は、軸４２２内に摺動可能に配設し、また、編組伝導性部材２８を操作するため、カテーテル４１６の長手方向軸線に沿って動かすことができる。図４１Ｄに関して説明したように、マンドレル４１８及び編組伝導性部材２８は、その末端にて末端キャップ部分４４４に固定されている。従って、マンドレル４１８の末端が軸４２２内にて基端方向に摺動したとき、末端の先端部分４２４は、軸４２２に向けて動く。末端の先端部分４２４の後退する動きは、編組伝導性部材２８を側方向に圧縮し且つ、編組伝導性部材２８の外径を半径方向に拡張させ、これにより編組伝導性部材２８が展開した形態をとるようにする。これと逆に、マンドレル４１８の末端が軸４２２内にて末端方向に摺動すると、末端の先端部分４２４は、軸４２２から動いて離れる。これにより、編組伝導性部材２８は半径方向に圧縮し且つ側方向に拡張して、折り畳んだ形態をとる。図４２に関して説明する一例において、マンドレル４１８の動きは、カテーテル４１６のハンドルにおけるアクチュエータを使用して制御することができる。編組伝導性部材２８は、本明細書に開示されたその他の編組伝導性部材に関して説明した任意の特徴部を含むことができる。
【０１４８】
１つの実施例に従い、マンドレル４１８は、実質的に管状の形状であり、また、高デュロメータ硬さのポリウレタンのようなプラスチックにて形成されている。しかし、マンドレル４１８は、カテーテル４１６に沿って伸び且つ内側管腔を受容する任意の形状をとることができる。更に、マンドレル４１８は、ニチノール又はその他の合金のような代替的な材料にて形成し、また、生物適合性材料にて形成し又は被覆することができる。好ましくは、マンドレル４１８はマンドレルを末端方向に向けて操作したとき、曲がりに抵抗する構造とされるようにする。従って、マンドレル材料の剛性及びマンドレル４１８自体の形状及び厚さは、マンドレル４１８が曲がらないように選ぶことができる。しかし、マンドレル４１８は、カテーテルの任意のステアリング能力を不当に制限しないような構造とされることが好ましい。従って、マンドレル４１８は、カテーテルのケーブルをステアリングすることにより加えられた力の下、カテーテルの長手方向軸線に対して横方向に曲げ可能であるようにすることができる。
【０１４９】
マンドレル４１８は、また、図３９の多層マンドレル４００と同様の多層マンドレルとすることもできる。例えば、マンドレル４１８は、転移領域にて接合する異なる外径を有する２つの層を備えることができる。しかし、管腔４２０の直径は、実質的に一定のままであるようにしてもよい。
【０１５０】
マンドレル４１８の管腔４２０は、電気生理学的手順の間、流体又は装置を患者の心臓又は脈管組織まで又は心臓又は脈管組織から輸送するため使用することができる。例えば、管腔４２０は、剥離手順の間、対流冷却効果を提供し得るよう食塩水のような灌注流体を送り出すため使用することができる。別の例において、管腔４２０は、蛍光透視法造影剤のような造影流体を送り出し、編組伝導性部材２８の配置又は血管の直径の変化を確証するため使用することができる。剥離又はマッピング手順の何れにおいても、ヘパリンのような抗血栓性流体を管腔４２０を介して送り出し、血栓形成症を減少させることができる。その他の治療目的のため、その他の医薬を管腔４２０を介して送り出すこともできる。上述した流体はまた、上述した開口部４５０を介して又はマンドレル４１８の側壁に形成することのできる１つ又はより多くの開口部を介してカテーテル４１６から解放することができる。開口部４５０を介して解放された流体は、マッピング及び（又は）剥離箇所よりも上流にて患者の血流に好ましいように入ることができ、このことは、カテーテルを配置し且つ展開させるべき脈管組織構造の視覚化を助けることになる。
【０１５１】
流体の輸送を行い得るようにされることに加えて又はそれと代替的に、マンドレル４１８の管腔４２０は、医療装置を通過させ得るようにすることができる。例えば、管腔４２０は、カテーテル、ガイドワイヤー及び（又は）センサ（例えば、血圧センサ、ｐＨセンサ、血流センサ又は超音波映像装置）を患者の体内に導入するため使用することができる。カテーテル４１６がガイドワイヤーと関係して使用される場合、最初にガイドワイヤーを標的箇所に配置し、カテーテルがその箇所までガイドワイヤーに従うようにすることができる。これと代替的に、ガイドワイヤーは、カテーテル４１６が患者の体内に導入された後、マンドレル４１８内に挿入してもよい。
【０１５２】
図４２には、マンドレル４１８を操作するため使用することのできる一例としてのハンドル４６０が示されている。ハンドル４６０は、図３８に関して説明したハンドル３８０と同一の態様にて作用し、スライドアクチュエータ３８４は、マンドレルを操作し得るようマンドレル４１８に連結されている。しかし、この形態において、マンドレル４１８は、ハンドルハウジング４６２から伸びて、装置及び（又は）流体をマンドレル４１８の管腔４２０内に導入することができるようにする。ハウジング４６２と連結され且つ、ハウジング４６２内に部分的に配設された通路４７１は、マンドレル４１８が摺動するための開口部を提供する。
【０１５３】
ポート４６４は、流体又は装置にてマンドレル４１８の管腔４２０にアクセスすべくハンドル４６０に連結されている。流体は、管４６８を介してポート４６４に連結された流体開口部４６６を介して導入することができる。ポート４６４は、注入した流体の滅菌性を保証し得るようマンドレル４１８に対するシールを形成し又は、流体の通過を制御する弁（図示せず）を設けることができる。装置にて管腔４２０にアクセスするため、装置の開口部４７０は、また、ポート４６４に設けられている。シリコンシール４７２は、装置の開口部４７０を密封し、流体及び装置が同時にポート４６４を介して導入される場合、流体が装置の開口部４７０から逃げないようにすることができる。
【０１５４】
マンドレル４１８がカテーテルの長手方向軸線に沿って可動であるから、ハンドル４６０に連結されたポート４６４も可動である。これと代替的に、ポートは、ハンドルに対して固定し、また、マンドレル４１８の動きに応答して動かないようにしてもよい。固定されたポートを実現するため、多数の実施例が可能であるが、図４２には、ポート４６４がマンドレル４１８を受け入れる管腔４７４を有する一例が示されている。マンドレル４１８の基端は、管腔４７４内にて摺動可能に配設されているから、管腔４７４は、スライダアクチュエータ３８４がマンドレル４１８を動かす長さ４７６よりも長い距離を有することができる。
【０１５５】
人為的病変部の形成
本明細書に記載した不整脈を治療する１つの方法は、肺静脈の口付近にて連続的な環状の人為的病変部を形成するステップを含む。かかる人為的病変部は、不整脈の伝搬をブロックする作用を果たす。しかし、本明細書にても説明したように、回路又は組織領域の周りの完全な「フェンス」は、不整脈の伝搬をブロックするため常に必要とされるものでない。各々が逸脱信号が横断する組織領域を部分的にのみ取り囲む１つ又はより多くの人為的病変部により不整脈の伝搬を停止させ又は十分に減少させることができる。
【０１５６】
例えば、当該出願人は、２つ又はより多くの全体として円弧状の形状の人為的病変部が肺静脈又はその口の周りに形成されるとき、完全に又は実質的に完全な伝導ブロックを得ることができることを知った。１つの実施例に従い、人為的病変部は、肺静脈又は入口の周りにて同心状に形成されるが、本発明はこの点にて限定されるものではない。好ましくは、人為的病変部は、少なくとも１つの人為的病変部が肺静脈の内側から心臓の心房までの直接接的な各々の経路と交差するように向き決めされるようにする。例えば、肺静脈を全体として取り囲む２つ又はより多くの別個の人為的病変部を形成することができる。同心状に形成された人為的病変部を使用して、完全に又は実質的に完全な伝導ブロックを形成するべく形成することのできる一例としての人為的病変部のパターンが図４３に示されている。
【０１５７】
図４３には、肺静脈４３２を取り囲む心臓組織４３８の領域内に形成された２つの人為的病変部４３４、４３６が示されている。領域４３８は、例えば、肺静脈４３２の口とし又は肺静脈の口を取り囲む心臓の心房の一部分とすることができる。人為的病変部４３４、４３６は、互いに且つ肺静脈４３２に対して全体として同心状である。第二の人為的病変部４３６よりも大きい半径を有する第一の人為的病変部４３４は、人為的病変部４３６の外側に配置され且つ、肺静脈４３２から長い距離にある。人為的病変部４３４、４３６は、円弧状の形状であり、また、個別に又は共にでも、閉じた円を形成しない。図４３の例において、第一の人為的病変部４３４は、約２７０°をわたり（すなわち、その円弧角度は２７０°である）、また、第二の人為的病変部４３６は、９０°以上の角度をわたる。第二の人為的病変部４３６は、人為的病変部４３４の開口部に隣接して配置され、また、人為的病変部４３４の開口の円弧角度よりも大きい円弧角度を有する。このように、人為的病変部４３４、４３６は、信号は人為的病変部４３４又は人為的病変部４３６により偏向されることなく領域４３８を横断することはできないため、電気信号が肺静脈４３２及び心房組織４３０の組織の間を移動するための直接的な経路を廃止する。このように、人為的病変部４３４、４３６は、不整脈の伝搬を停止させ又は十分に減少させるのに十分、完全な又は実質的に完全な伝導ブロックを実行する。
【０１５８】
肺静脈４３２の組織と心房組織４３０との間を流れる電気信号に対する直接的な通路を同様に解消し、肺静脈４３２と心房組織４３０との間の完全な又は実質的に完全な伝導ブロックが形成されるようにする不連続的な人為的病変部の多くの形態が考えられるから、図４３に示した人為的病変部の数、配置、寸法及び形状は単に一例にしか過ぎないものであることを理解すべきである。例えば、円弧状の人為的病変部４３４、４３６に対して特定された角度は、その他の角度が代替的に使用できるから、単に一例にしか過ぎない。好ましい実施例に従って、伝導ブロックを形成する円弧状の人為的病変部の角度は、角度の合計値が３６０°以上であるように選ばれる。例えば、１つの人為的病変部は、約１８０°をわたり、また、別の隣接する人為的病変部は、１８０°以上をわたることができる。組織への損傷を最小にするため、別の例において、人為的病変部の角度の合計値は、３６０°以上で４５０°以下である。２つ以上の人為的病変部を使用することができ、また、本発明から逸脱せずに、人為的病変部の形態は変更可能であることも理解すべきである。更に、肺静脈について図示し且つ説明したが、方法は、心臓内のその他のオリフィス又は領域に適用することができる。
【０１５９】
図４４には、図４３の人為的病変部のパターンを形成するため使用することができる編組伝導性部材４４０の一例としての実施例が示されている。編組伝導性部材４４０は、本明細書に記載した編組伝導性部材２８と同一の構造を有するが、異なる非絶縁領域のパターンを有している。従って、編組伝導性部材４４０は、本明細書に開示された色々なカテーテルの実施の形態の任意のものと関係して使用することができる（例えば、図１のカテーテル１０、及び図３４Ａ、３４Ｂのカテーテル３００）。
【０１６０】
編組伝導性部材２０におけるように、編組伝導性部材４４０は、末端のキャップ３０８を取り囲む互いに織り合わせた電気伝導性フィラメント３４を複数、備えている。領域４４２、４４４は、外周面６０（図７参照）又は編組伝導性部材４４０のフィラメント３４の全周面上にて絶縁体が除去された領域を示す。編組伝導性部材４４０が剥離エネルギにて完全に励起されたとき、剥離エネルギは、領域４４２、４４４の形状及び向きに相応するパターンにて組織に伝達される。望まれる人為的病変部のパターンに相応する態様にて、フィラメント３４上の絶縁領域を露出させることにより、その他の人為的病変部のパターンを形成することができる。例えば、図４６には、露出した絶縁体の領域４６２、４６４を有する編組伝導性メッシュ４６０が示されている。領域４６２、４６４は、同心状の馬蹄と同様の形状とされ、励起されたとき、相応する人為的病変部パターンを形成する。図４５には、完全な又は実質的に完全な伝導ブロック４６を形成するため、編組伝導性部材４６０を使用して形成することのできる人為的病変部のパターンの一例としての実施例が示されている。人為的病変部４５２、４５４は、形態及び配置の点にて、それぞれ編組伝導性部材４６０の非絶縁領域４６２、４６４に相応する。
【０１６１】
図４７には、完全な又は実質的に完全な伝導ブロックを形成するため形成することのできる別の一例としての人為的病変部パターンが示されている。４つの人為的病変部４７２、４７４、４７６、４７８は、肺静脈４３２を取り囲む心臓組織４３８の領域にて形成される。人為的病変部４７２、４７４、４７６、４７８は、互いに対し且つ肺静脈４３２に対して全体として同心状である。第一及び第二の人為的病変部４７２、４７４は、各々、第三及び第四の人為的病変部４７６、４７８よりも大きい半径を有しており、また、肺静脈４３２からより長い距離に配置されている。人為的病変部４７２、４７４、４７６、４７８は、円弧状の形状をしており、また、個別に又は共に、閉じた円を形成しない。図４７の例において、人為的病変部４７２、４７４、４７６、４７８は、約５０°をわたり、また、肺静脈４３２を取り囲む心臓組織４３８の領域内にて異なるそれぞれの四分円をわたる。信号は、人為的病変部４７２、４７４、４７６、４７８の少なくとも１つにより偏向されずに、領域４３８を横断することはできないから、全体として、人為的病変部は、肺静脈４３２の組織と心房組織４３０との間を流れる電気信号に対する直接的な経路を解消し得るような寸法及び配置とされている。このように、人為的病変部４７２、４７４、４７６、４７８は、不整脈の伝搬を停止させ又は十分に減少させるのに十分な完全な又は実質的に完全な伝導ブロックを実行する。
【０１６２】
図４８には、図４７の人為的病変部パターンを形成するため使用することのできる編組伝導性部材４８０の一例としての実施例が示されている。編組伝導性部材４８０は、編組伝導性部材２８と同一の織り合わせた伝導性フィラメント３４の構造を有するが、非絶縁領域のパターンは異なる。非絶縁領域４８２、４８４、４８６、４８８は、編組伝導性部材４８０のフィラメント３４の外周面又は全周面上にて絶縁体が除去された領域を特定する。編組伝導性部材４８０が剥離エネルギにて完全に励起されたとき、剥離エネルギは、領域４８２、４８４、４８６、４８８の形状及び向きに相応するパターンにて組織まで伝達される。このように、非絶縁領域４８２、４８４、４８６、４８８は、形態及び配置の点にて、それぞれ人為的病変部４７２、４７４、４７６、４７８に相応する。
【０１６３】
編組伝導性部材２８にて領域制御作用を提供する、本明細書に記載した原理は、図４４、図４５及び図４８の編組伝導性部材にも適用することができる。特に、編組伝導性部材４４０、４５０、４８０は、所望であれば、電気的に独立的なセクターに分割することができる。図４４に関して、電気的に独立的なセクターを形成する一例としての方法は、エネルギを第一の領域４４４に送り出すため編組伝導性部材４４０のフィラメント３４の一部分と、エネルギを第二の領域４４２に送り出すため編組伝導性部材４４０のフィラメント３４の異なる部分とを選ぶステップを含む。エネルギを所定の領域に送り出すフィラメントのみがその領域内の絶縁体が露出されよう。このように、この一例としての方法に従い、１つの領域を通過するフィラメントの全てがその領域内の絶縁体が露出されるわけではない。更に、エネルギを第一の領域４４４に送り出すフィラメントの露出した部分は、異なるセクターの相互の短絡を回避するため、エネルギを第二の領域４４２に送り出すフィラメントから絶縁することができる。同様の原理は、電気的に独立的なセクターを形成するため、図４５及び図４８の編組伝導性部材４５０に適用することができる。
【０１６４】
電気的に独立的なセクターを提供することの１つの潜在的な利点は、エネルギを１つの領域（例えば、第一の領域４４４又は第二の領域４４２）にのみ送り出すことを許容する点である。幾つかの場合、双方の領域が励起された場合に剥離されるであろう心臓組織の小さい部分を剥離すれば、不整脈を治療するのに十分であるから、このことは、望ましいであろう。小さい領域を剥離することが効果的である場合、組織が死亡する領域を最小にし得るよう小さい領域のみを剥離することが望ましい。電気的に独立的なセクターを提供することの別の潜在的な利点は、エネルギを異なるレベルにて領域（例えば、第一の領域４４４又は第二の領域４４２）に送り出すことを許容することである。異なる領域に対して印加されるエネルギを制御することは、送り出される剥離エネルギの量を満足し得る伝導ブロックを実現するのに必要なエネルギの量により正確に近似させることを可能にする。
【０１６５】
図４９には、図３４ａのカテーテルと同様であるが、図４４に示した編組伝導性部材４４０を含むように改変されたカテーテル４９０の側面図が示されている。
一例としての実施例に従い、編組伝導性部材４４０の第一及び第二の領域４４４、４４２は、同時に励起し、ＲＦエネルギを領域４４４、４４２に１回又は多数回印加することにより、図４３に示した人為的病変部のパターンを形成することができる。
【０１６６】
別の一例としての実施の形態に従い、編組伝導性部材４４０の第一の領域４４４及び第二の領域４４２は、個別に励起し、少なくとも２回のＲＦエネルギの印加により、図４３に示した人為的病変部のパターンが形成されるようにする。第一の領域４４２及び第二の領域４４４を個々に励起するため、上述した領域制御の原理を適用することができる。このように、第二の領域４４２内にて露出させた絶縁体を有するフィラメントの第一のグループは、第一の領域４４４内にて絶縁体を露出させたフィラメントの第二のグループと独立的に励起することができる。例えば、第一の領域４４４を第二の領域４４２から独立的に励起するため、領域４４４ａ−４４４ｃ内のフィラメントが励起される。領域４４４ｃは領域４４２と共通する何らのフィラメントを含まず、このため、領域４４４ｃを横断する全てのフィラメントは、絶縁体が領域４４４ｃ内にて露出され、また、励起することができる。他方、領域４４４ａ、４４４ｂは領域４４２ａ、４４２ｂにそれぞれ共通するフィラメントを含む。領域４４４ａを領域４４２ａに対して独立的に励起可能にするため、領域４４４ａ、４４２ａを横断するフィラメントの第一のグループは、領域４４４ａの領域においてのみその絶縁体を露出させ、第一のグループと異なる、領域４４４ａ、４４２ａを横断するフィラメントの第二のグループは、領域４４２ａ内においてのみそれらの絶縁体を露出させる。同様に、領域４４４ｂを領域４４２ｂに対して独立的に励起可能にするため、領域４４４ｂ、４４２ｂを横断するフィラメントの第一のグループは、領域４４４ｂの領域においてのみその絶縁体を露出させ、第一のグループと異なる、領域４４４ｂ、４４２ｂを横断するフィラメントの第二のグループは、領域４４２ｂ内においてのみそれらの絶縁体を露出させる。１つの例に従い、第一のフィラメントグループは第二のフィラメントグループのフィラメントに対して織り合わせたフィラメントを含むことができる。上記に鑑みて、第一の領域４４４のみを励起するために、領域４４４ｃ内のフィラメントを領域４４４ａ、４４４ｂ内の第一のフィラメントグループと共に励起することが可能であることが理解される。
【０１６７】
図４３−図４９に関して説明した特徴は、その他のカテーテルの特徴又は本明細書に記載した電気生理学的手順と共に任意に組み合わせて有益に採用することができることを理解すべきである。
【０１６８】
本発明の少なくとも１つの一例としての実施の形態を説明したが、当該技術の当業者には、色々な変更例、改変例及び改良例が容易に案出されよう。例えば、当該技術の当業者は、上述した特徴の各々は、例えば、実行しようとする機能に依存して、使用方法及び（又は）装置に選択的に組み込むことができることが理解されよう。かかる変更例、改変例及び改良例は、本発明の精神及び範囲に含めることを意図するものである。従って、上記の説明は単に一例にしか過ぎず、限定的であることを意図するものではない。本発明は、特許請求の範囲にて規定されたように、また、その等価物によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【０１６９】
【図１】本発明に従ったマッピング及び剥離カテーテルシステムの全体図である。
【図２】図１に示したカテーテルの更に詳細を示す図である。
【図３】図１に示したカテーテルの更に詳細を示す図である。
【図４】図２及び図３に示した編組伝導性部材の更なる詳細を示す図である。
【図５】図２及び図３に示した編組伝導性部材の更なる詳細を示す図である。
【図６】図２及び図３に示した編組伝導性部材の更なる詳細を示す図である。
【図７】図２及び図３に示した編組伝導性部材の更なる詳細を示す図である。
【図８】その他のものと共に、本発明にて温度を感知する状態を示す図である。
【図９】その他のものと共に、本発明にて温度を感知する状態を示す図である。
【図１０】その他のものと共に、本発明にて温度を感知する状態を示す図である。
【図１１】その他のものと共に、本発明にて温度を感知する状態を示す図である。
【図１２】本発明のステアリング能力の更に詳細を示す図である。
【図１３】本発明のステアリング能力の更に詳細を示す図である。
【図１４】伝導性部材の更なる実施の形態を示す図である。
【図１５】伝導性部材の更なる実施の形態を示す図である。
【図１６Ａ】伝導性部材の更なる実施の形態を示す図である。
【図１６Ｂ】伝導性部材の更なる実施の形態を示す図である。
【図１６Ｃ】伝導性部材の更なる実施の形態を示す図である。
【図１７】伝導性部材の更なる実施の形態を示す図である。
【図１８】本発明と関係して灌注法を使用する状態を示す図である。
【図１９】本発明と関係して灌注法を使用する状態を示す図である。
【図２０Ａ】図２０Ａから図２０Ｅは、本発明にてシュラウドを使用する状態を示す図である。
【図２０Ｂ】図２０Ａから図２０Ｅは、本発明にてシュラウドを使用する状態を示す図である。
【図２０Ｃ】図２０Ａから図２０Ｅは、本発明にてシュラウドを使用する状態を示す図である。
【図２０Ｄ】図２０Ａから図２０Ｅは、本発明にてシュラウドを使用する状態を示す図である。
【図２０Ｅ】図２０Ａから図２０Ｅは、本発明にてシュラウドを使用する状態を示す図である。
【図２１】本発明と関係して使用することのできる案内シースを示す図である。
【図２２】本発明を使用する方法を示す図である。
【図２３】本発明を使用する方法を示す図である。
【図２４】本発明を使用する方法を示す図である。
【図２５】本発明の別の実施の形態に従い図１のカテーテルシステムと共に使用することのできるハンドルの分解図である。
【図２６】中立又は無負荷状態にある図２５のハンドルに対するスライドアクチュエータの概略断面図である。
【図２７】展開した状態すなわち装填状態における図２５のハンドルに対するスライドアクチュエータの概略断面図である。
【図２８】図２６の線２８−２８に沿った図２６のスライドアクチュエータの断面端面図である。
【図２９】図２５のハンドルの左側部分の分解斜視図である。
【図３０】中立又は無負荷状態にある図２５のハンドルに対するサムホイールアクチュエータの概略断面図である。
【図３１】展開した状態すなわち装填状態にある図２５のハンドルに対するサムホイールアクチュエータの概略断面図である。
【図３２】本発明の別の実施の形態に従ったハンドルの形態の特徴を示す図である。
【図３３】本発明の別の実施の形態に従ったハンドルの形態の特徴を示す図である。
【図３４】後退可能な末端の先端部分を有するカテーテルの特徴を示す図である。
【図３５】後退可能な末端の先端部分を有するカテーテルの特徴を示す図である。
【図３６】後退可能な末端の先端部分を有するカテーテルの特徴を示す図である。
【図３７】後退可能な末端の先端部分を有するカテーテルの特徴を示す図である。
【図３８】後退可能な末端の先端部分を有するカテーテルの特徴を示す図である。
【図３９】後退可能な末端の先端部分を有するカテーテルの特徴を示す図である。
【図４０】後退可能な末端の先端部分を有するカテーテルの特徴を示す図である。
【図４１】流体又は装置を送り出す管腔を有する図３４−図４０に示したカテーテルの改変した形態の図である。
【図４２】流体又は装置を送り出す管腔を有する図３４−図４０に示したカテーテルの改変した形態の図である。
【図４３】完全な又は実質的に完全な伝導ブロックを作り出すよう形成することができる人為的病変部のパターンに対する第一の実施の形態を示す図である。
【図４４】図４３の人為的病変部のパターンを形成するため使用することができる編組伝導性部材の一例としての実施例を示す図である。
【図４５】完全な又は実質的に完全な伝導ブロックを作り出すよう形成することができる人為的病変部のパターンに対する別の実施の形態を示す図である。
【図４６】図４５の人為的病変部のパターンを形成するため使用することができる編組伝導性部材の一例としての実施例を示す図である。
【図４７】完全な又は実質的に完全な伝導ブロックを作り出すよう形成することができる人為的病変部のパターンの更なる実施の形態を示す図である。
【図４８】図４８の人為的病変部のパターンを形成するため使用することができる編組伝導性部材の一例としての実施例を示す図である。
【図４９】図４４の編組伝導性部材を含むカテーテルの側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
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【図４１Ｅ】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年9月3日(2008.9.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルにおいて、
長手方向中心軸線を有する軸部分と、
前記軸部分に連結され、複数のフィラメントで形成された伝導性部材と
を備え、
前記伝導性部材は、絶縁部分と、少なくとも第一及び第二の非絶縁部分とを備え、前記第一の非絶縁部分は開放した第一の周縁を有し、前記第二の非絶縁部分は開放した第二の周縁を有し且つ前記軸部分の長手方向中心軸線に近い位置に配置され、
少なくとも第一及び第二の非絶縁部分の非絶縁部分の各々は、それぞれの角度に渡って延在し、少なくとも第一及び第二の非絶縁部分の非絶縁部分の各々が延在するそれぞれの角度の合計値は３６０°を上回り、少なくとも第一及び第二の非絶縁部分は、全体として３６０°の角度に渡って前記伝導性部材上に延在する、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記第一の非絶縁部分のフィラメントは、前記第二の非絶縁部分のフィラメントと別個に励起可能な構造及び配置とされる、カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、少なくとも前記第一及び第二の非絶縁部分は、前記伝導性部材が剥離エネルギにて励起されたとき、隣接する組織内に閉じた少なくとも実質的に完全な伝導ブロックを形成する構造及び配置とされる、カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、伝導性部材のフィラメントは編組される、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、少なくとも第一及び第二の非絶縁部分の非絶縁部分の各々が渡って延在するそれぞれの角度の合計値は、３７０°以上である、カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記第一の非絶縁部分は、第一の開口部を有し、前記第二の非絶縁部分は、前記第一の開口部に隣接する位置に配置される、カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、心臓のオリフィス内に挿入し得るようにされた末端部分を更に備え、前記末端部分は、前記伝導性部材の末端に配置された、カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記第一及び第二の非絶縁部分の各々は円弧状の形状を有し、前記第一及び第二の非絶縁部分は実質的に同心状である、カテーテル。
【請求項９】
カテーテルにおいて、
長手方向中心軸線を有する軸部分と、
前記軸部分に連結され、第一及び第二の人為的病変部を心臓内の電気信号源の周りに同時に形成する手段と
を備え、
前記第一の人為的病変部は、開放した第一の周縁を有し、前記第二の人為的病変部は、開放した第二の周縁を有し且つ前記第一の人為的病変部よりも電気信号源により近い位置に配置され、前記第一の人為的病変部は、前記第二の人為的病変部と不連続であり、少なくとも前記第一及び第二の人為的病変部は、共に、閉じた少なくとも実質的な完全な伝導ブロックを形成するようにした、カテーテル。
【国際調査報告】
2009522014.tif 000071