(57)【要約】  本発明は、２種類の別々の成分を収容して組み合わせるツインチャンバ型容器であって、成分のうちの少なくとも一方は、液体である、ツインチャンバ型容器に関する。ツインチャンバ型容器は、円筒形部材（１５）を有し、円筒形部材（１５）の２つの端部（５，７０）の各々のところにはクロージャ（２０，６０）がそれぞれ設けられている。液体成分を収容したチャンバ（５０）の側に位置するクロージャ（６０）は、圧力を加えることによって変位可能である。ツインチャンバ型容器は、円筒形部材（１５）内に設けられ、上下に位置するチャンバ（３０，５０）の容積部を定めており、２つのチャンバ（３０，５０）相互間に位置するシールとして使用され、増大した力を加えた場合にのみ変位できる分離プラグ（４０）を更に有する。分離プラグは、分離プラグをその長手方向軸線に沿って延びる連続穴（４２）を有し、この連続穴は、上側部分（４２ａ）、及び、下側部分（４２ｂ）を有する。穴（４２）の上側部分（４２ａ）は、液体成分を収容したチャンバ（５０）側が弱程度から中程度の圧力を加えると変位できる成形部材（４５）によって流体密方式で閉鎖されている。
2009504293.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２種類の別々の成分を収容して組み合わせるダブルチャンバ型容器であって、前記成分のうちの少なくとも一方は、液体であり、
前記ダブルチャンバ型容器は、
円筒形本体（１５）を有し、前記円筒形本体（１５）の２つの端部（５，７０）の各々のところにはクロージャ（２０，６０）が設けられ、液体成分を収容したチャンバ（５０）のところに位置する前記クロージャ（６０）は、圧力を加えることによって押圧可能であり、
前記ダブルチャンバ型容器は、さらに、増大した圧力を加えなければ押し進めることができない分離ストッパ（４０）を有し、前記分離ストッパは、前記円筒形本体（１５）内に設けられていて、２つのチャンバ（３０，５０）相互間に位置するシールとして、前記分離ストッパの上に位置し、及び、前記分離ストッパの下に位置する前記チャンバ（３０，５０）の容積部を定めており、開口部（４２）が、前記分離ストッパをその長手方向軸線に沿って真っ直ぐに貫通して延び、前記開口部は、上側部分（４２ａ）、及び、下側部分（４２ｂ）を有し、
前記液体成分を収容したチャンバ（５０）の側に位置する前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）は、弱程度から中程度の圧力を加えると動くことができる異形部材（４５）によって流体密方式で閉鎖されている、
ことを特徴とするダブルチャンバ型容器。
【請求項２】
前記チャンバ（５０）は、液体成分を収容し、他方のチャンバ（３０）は、固体成分を収容していることを特徴とする、請求項１記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項３】
前記固体成分は、薬剤、特に凍結乾燥物であることを特徴とする、請求項１又は２記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項４】
前記液体成分は、前記固体成分のための溶解、又は、分散媒質であることを特徴とする、請求項１〜３のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項５】
前記円筒形本体（１５）は、一体の部品の状態に作られていることを特徴とする、請求項１〜４のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項６】
前記分離ストッパ（４０）は、前記分離ストッパが動かされて前記円筒形本体（１５）内における規定された位置に固定され、且つ、前記規定された位置から離れるのを阻止する適当な形状、寸法、及び（又は）、材料のものであることを特徴とする、請求項１〜５のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項７】
前記分離ストッパ（４０）は、密封リップ、ビード、又は、密封面を有することを特徴とする、請求項１〜６のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項８】
前記異形部材（４５）は、前記チャンバ（５０）の側に位置する前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）が閉鎖されるよう適当な３次元形状を有することを特徴とする、請求項１〜７のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項９】
異形部材（４５）、及び（又は）、分離ストッパ（４０）の材料は、ゴム、カウチューク、例えば天然ゴム、又は、合成ゴム、プラスチック、例えばエラストマー、熱可塑性樹脂、熱可塑性エラストマー、ガラス、及び（又は）、ステンレス鋼の中から選択されることを特徴とする、請求項１〜８のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１０】
前記円筒形本体（１５）は、ガラス、若しくは、プラスチックから成り、又は、ガラス、若しくは、プラスチックを含むことを特徴とする、請求項１〜９のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１１】
前記円筒形本体（１５）は、透明なガラスから成り、又は、透明なガラスを含むことを特徴とする、請求項１０記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１２】
異形部材（４５）が開口部（４２）の上側部分（４２ａ）内の規定された（第１の）位置を離れた後、前記異形チャンバを前記開口部（４２）の前記下側部分（４２ｂ）内の別の規定された（第２の）位置に固定する手段が、前記開口部（４２）内に設けられ、この（第２の）位置では、前記チャンバ（５０）から前記チャンバ（３０）内への前記液体成分の接近は、阻止されないことを特徴とする、請求項１〜１１のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１３】
前記手段は、互いにずらされる共に、互いに間隔を置いて位置するのが良い隆起部、リップ、ビード、又は、ウェブであることを特徴とする、請求項１２記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１４】
前記開口部（４２）と前記異形部材（４５）の幾何学的形状、及び（又は）、寸法は、互いに合わされていて、前記異形部材（４５）を圧力の印加により押して前記上側部分（４２ａ）内のその定位置から離すことができるが、前記異形部材（４５）は、前記開口部（４２）の前記下側部分（４２ｂ）から完全には出ないようになっていることを特徴とする、請求項１〜１３のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１５】
前記チャンバ（５０）内の液体成分側（側Ａ）の前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）は、前記チャンバ（３０）内の前記固体成分側（側Ｂ）の前記開口部（４２）の前記下側部分（４２ｂ）とは異なる幾何学的形状、及び（又は）、寸法を有することを特徴とする、請求項１〜１４のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１６】
前記チャンバ（５０）内の前記液体成分側（側Ａ）の前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）は、前記チャンバ（３０）内の前記固体成分側（側Ｂ）の前記開口部（４２）の前記下側部分（４２ｂ）よりも小さな内径Ｄ１を有し、前記下側部分（４２ｂ）は、これよりも大きな内径Ｄ２を有することを特徴とする、請求項１〜１５のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１７】
前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）は、長さＬ１にわたり直径Ｄ１を有し、この場合、Ｌ１≧Ｄ１であり、前記開口部（４２）は、長さＬ１の後、長さＬ２にわたり前記下側部分（４２ｂ）の直径Ｄ２まで広がり、この場合、Ｄ２＞Ｄ１であり、且つ、Ｌ２＞ＤＫであり、ＤＫは、前記異形部材（４５）の直径であることを特徴とする、請求項１〜１６のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１８】
前記固体成分側（側Ｂ）に位置する前記開口部（４２）の前記下側部分（４２ｂ）は、特に凹部の形態をした１つ、２つ、又は、３つ以上のバイパス（４７）を有することを特徴とする、請求項１〜１７のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１９】
前記異形部材（４５）は、丸形、楕円形、円筒形、丸形側部を備えた円筒形、ダンベル形、直方体形、円錐形、切頭体形、又は、切頭円錐形のものであることを特徴とする、請求項１〜１８のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項２０】
前記クロージャ（２０，６０）は、ストッパ、メンブレン、ディスク、特に密封ディスクの中から選択され、オプションとして、金属で作られたフランジ付きキャップ、又は、プラスチックで作られたキャップを備えていることを特徴とする、請求項１〜１９のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項２１】
前記ダブルチャンバ型（１０）は、筒形アンプル、又は、ダブルチャンバ型カープル（carpule）等であることを特徴とする、請求項１〜２０のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項２２】
前記ダブルチャンバ型容器（１０）は、１回使用向き、又は、多数回使用向きであることを特徴とする、請求項１〜２１のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項２３】
請求項１〜２２のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器を充填する方法であって、
（１）増大した圧力を加えなければ動かすことができない分離ストッパ（４０）を円筒形本体（１５）内に挿入する段階を有し、前記円筒形本体は、開口部（４２）が、前記分離ストッパ（４０）の長手方向軸線に沿って前記分離ストッパを貫通して真っ直ぐに延び、前記開口部（４２）は、上側部分（４２ａ）、及び、下側部分（４２ｂ）を有し、前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）は、僅かな圧力から中くらいの圧力（４５）により動かすことができる異形部材によって流体密状態に封止されており、
（２）固体成分を前記分離ストッパ（４０）を備えた前記円筒形本体（１５）の側Ｂ内に詰め込む段階を有し、又は、
（３）前記固体成分を含む液体を前記分離ストッパ（４０）を備えた前記円筒形本体（１５）の側Ｂ内に追加し、次に、前記液体を凍結乾燥して前記固体成分を得ると共に前記チャンバを側Ｂのところで密封する段階を有し、
（４）前記分離ストッパ（４０）を通って前記液体成分を前記円筒形本体（１５）に追加する（側Ａ）段階を有し、
（５）前記ダブルチャンバ型容器（１０）を密封する段階を有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項１〜２２のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器内で２種類の別々の成分を混合する方法であって、前記成分のうち少なくとも一方は液体であり、前記ダブルチャンバ型容器は、
円筒形本体（１５）を有し、前記円筒形本体（１５）の２つの端部（５，７０）の各々のところにはクロージャ（２０，６０）が設けられ、液体成分を収容したチャンバ（５０）のところに位置する前記クロージャ（６０）は、圧力を加えることによって押圧可能であり、
増大した圧力を加えなければ押し進めることができない分離ストッパ（４０）を有し、前記分離ストッパは、前記円筒形本体（１５）内に設けられていて、２つのチャンバ（３０，５０）相互間に位置するシールとして前記分離ストッパの上、及び、下に位置する前記チャンバ（３０，５０）の容積部を定めており、開口部（４２）が、前記分離ストッパをその長手方向軸線に沿って真っ直ぐに貫通して延び、前記開口部は、上側部分（４２ａ）、及び、下側部分（４２ｂ）を有し、
前記液体成分を収容したチャンバ（５０）の端のところに位置する前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）は、弱程度から中程度の圧力を加えると動くことができる異形部材（４５）によって流体密方式で閉鎖され、前記方法は、
−圧力を前記可動クロージャ（６０）に加える段階と、
−前記異形部材（４５）を押圧してその規定された位置から離して前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）内に入れる段階と、
−前記液体成分を一方のチャンバ（３０）から前記固体成分を収容している前記チャンバ（５０）内に移して両方の成分の混合物を得る段階とを有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項２５】
前記異形部材（４５）は、押圧されて前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）内のその規定された（第１の）位置から離された後、前記開口部（４２）の前記下側部分４２ｂ内の位置（第２の位置）に固定され、この（第２の）閉じ位置では前記チャンバ（５０）から前記チャンバ（３０）内への前記液体成分の移動を妨害しないことを特徴とする、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
人間医学、及び、獣医学における請求項１〜２２のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、円筒形本体内にバイパスが設けられていないダブルチャンバ型容器、その充填方法、及び、その使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
いつでも使用できる形態では効能を非常に迅速に失う医薬配合物が存在する。これら医薬配合物をこれらの短い貯蔵寿命にもかかわらず使用することができるようにするために、これら配合物を使用直前に混合するための２コンパートメント方式が開発された。
【０００３】
かくして、長期間にわたって溶液の状態では利用できない医薬製剤を例えば凍結乾燥によって長持ちするよう製造可能であり、場合によっては、光が当たらないよう貯蔵されるのが良い。乾燥物質は、使用直前に、再び溶かすだけであり、即ち、再構成される。
【０００４】
公知のように、凍結乾燥物は、２チャンバ方式を備えた準備済み注射器にも使用でき、凍結乾燥物と溶剤は、別々に貯蔵され、使用直前にのみ組み合わされる。この種の２チャンバ準備注射器は、ハー・ベッテル（H.Vetter）著，「ディー・リオフィリジエルウンク・フォン・アルツナイミッテルン・イン・フェルテックスプライツェン（Die Lyophilisierung von Arzneimitteln in Fertigspritzen ）」，ディー・ファーマツオウティシェ・インダストリー（Die Pharmazeutische Industrie），第４６年度版，１９８４年，ナンバー１０，第１０４５〜１０４９頁に既に記載されている。これらの準備済み注射器は、２つの滅菌密閉容器、及び、注射器を取り扱う通常の多大な労力を無しで済まし、例えばラベルの付いていない使い捨て注射器との混同の恐れを無くすために開発された。
【０００５】
準備済み注射器は、通常クリーニングされ、シリコーン処理され、そしてカニューレのための保護材が付けられる。主要な包装手段を被覆するシリコーン処理は、ゴムストッパをガラス注射筒体内に容易に押し込むことができるよう実施される。ゴムストッパとガラス注射筒体の内部の両方は、シリコーン油で覆われる。次に、準備済み注射器をバッチ方式であらかじめ滅菌し、滅菌条件下で充填するのが良い。次に、これら注射器に注射筒体ストッパを装着して完成状態にし、その時点でプランジャロッドを取り付ける。次に、注射器をラベル表示して包装する。充填及び密封は、カニューレ側端部のところの開口部が小さすぎるので、注射器の後側端部から実施される。
【０００６】
特に、この種の準備済み注射器は、成分の各々が、それ自体のチャンバ内に収容されるように構成され、チャンバは、軸方向に互いに前後に配置され、使用直前にのみ互いに接触状態に置かれ、その結果、一方のチャンバ内の液体成分が他方のチャンバ内の乾燥成分に流れ至ることができるようになっている。これにより、所望の混合物が得られる。この目的のため、例えば、注射器内のガラス注射筒体の内径が拡径した部分の形態のバイパスを提供することが知られており、液体成分は、２つのチャンバを分離しているストッパをバイパス中に押し込むと、このバイパスを通って流れてストッパの周りに流れることができるようになっている。
【０００７】
先行技術では、２種類の成分の滅菌性を維持した状態で２成分系を混合することができる改良策を見出す試みがなされた。このような方針に沿って数多くの提案がなされ、他方、この場合、上述したようにバイパスを備えていないシステムだけが、興味の対象になっている。
【０００８】
例えば、独国特許第３，２１３，０７２号明細書は、粉末状薬剤、及び、その溶剤を収容する２つのコンパートメントに細分された注射器を記載しており、混合は、注射器のプランジャロッドを引っ込めて溶剤がプランジャの周りに流れることができるようにすることにより行われる。
【０００９】
独国特許第１，８０９，８９２号明細書には、２チャンバ型注射器が記載されており、この注射器の充填は、液体がプランジャロッドに設けられた充填チャネルを通って追加されるので容易に行える。
【００１０】
米国特許第５，７８５，６８３号明細書、及び、同第６，６０２，２２３号明細書では、注射器内で２種類の成分を混合する方法は、プランジャを動かすことにより制御できる特別に設計された弁を用いて達成される。
【００１１】
さらに、欧州特許第１，０３８，５４３号明細書は、医療目的のツインチャンバ型注射器を開示しており、このツインチャンバ型注射器は、突出ラッチ止め要素を備えたプランジャロッドを有し、これら突出ラッチ止め要素は、制御された混合プロセスを保証し、その次の混合物の投与を保証するよう直径方向に１対ずつ、且つ、（或いは）、９０°の回転角度をなして配置されている。
【００１２】
また、独国特許第２，５４６，４９５号明細書から、注射器を専用ストッパを介して容器に連結することが知られており、この容器は、第２のストッパにより封止され、混合プロセスの前に放出される。
【００１３】
【特許文献１】独国特許第３，２１３，０７２号明細書
【特許文献２】独国特許第１，８０９，８９２号明細書
【特許文献３】米国特許第５，７８５，６８３号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６０２，２２３号明細書
【特許文献５】欧州特許第１，０３８，５４３号明細書
【特許文献６】独国特許第２，５４６，４９５号明細書
【非特許文献１】ハー・ベッテル（H.Vetter）著，「ディー・リオフィリジエルウンク・フォン・アルツナイミッテルン・イン・フェルテックスプライツェン（Die Lyophilisierung von Arzneimitteln in Fertigspritzen ）」，ディー・ファーマツオウティシェ・インダストリー（Die Pharmazeutische Industrie），第４６年度版，１９８４年，ナンバー１０，第１０４５〜１０４９頁
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
上述したシステムは全て、専用設計の弁、及び、プランジャロッドに起因して構造が非常に複雑であるという欠点を有している。独国特許第２，５４６，４９５号明細書のシステムは、特に、注射器と容器を連結部材により互いに連結する複雑な構造に加えて、ストッパが容器内に落下して極めて長い期間にわたり、容器内に注入された溶剤だけでなく容器内に入っている固体に接触するという深刻な欠点を抱えている。加うるに、このストッパは、混合物が取り出し開口部を塞ぎ、場合によっては、混合物のうちの幾分かを戻して保持し、又は、吸収する場合があるので、混合物の取り出し中、問題を生じさせる場合がある。
【００１５】
もう１つの欠点は、２つの容器を互いに接合しなければならないということであり、実際の弱点は、連結部材であり、この連結部材は、長期間にわたる貯蔵中に滑り落ち、又は、落下する場合がある。したがって、外部からの汚染の危険性がある。さらに、この設計は、非常に嵩張っており、したがって、貯蔵したり取り扱ったりするのが極めて容易であるというわけではない。
【００１６】
したがって、２成分系の信頼性のある貯蔵、及び、混合を行うための取り扱いが容易な装置が依然として要望されており、これら２成分系のうちの少なくとも一方は、液体の形態をしている。同時に、外部からの汚染が、できるだけ防止されるべきであり、即ち、混合は、装置の滅菌内部からコンポーネントを取り外すことなく、且つ、滅菌性を損なうことなく、行われるべきである。この装置は又、貯蔵が容易であるべきである。加うるに、かかる装置を充填する容易な方法が提供されるべきである。かかる装置、及び、方法は又、工業規模による具体化に適したものであることが必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
上述の目的は、請求項１に記載された特徴によって達成される。
【００１８】
これによれば、２種類の別々の成分を収容して組み合わせるダブルチャンバ型容器であって、成分のうちの少なくとも一方は、液体であり、ダブルチャンバ型容器は、
円筒形本体を有し、円筒形本体の２つの端部の各々のところにはクロージャが設けられ、液体成分を収容したチャンバのところに位置するクロージャは、圧力を加えることによって押圧可能であり、
さらに、増大した圧力を加えなければ押し進めることができない分離ストッパを有し、分離ストッパは、円筒形本体内に設けられていて、２つのチャンバ相互間に位置するシールとして分離ストッパの上、及び、下に位置するチャンバの容積部を定めており、開口部が、分離ストッパをその長手方向軸線に沿って真っ直ぐに貫通して延び、開口部は、上側部分、及び、下側部分を有し、
液体成分を収容したチャンバの側に位置する開口部の上側部分は、弱程度から中程度の圧力を加えると動くことができる異形部材によって流体密方式で閉鎖されていることを特徴とするダブルチャンバ型容器が提供される。
【００１９】
したがって、あたかも内部「バイパス」が提供されたかのように、バイパスが、円筒形容器の２つのチャンバ相互間の分離ストッパに組み込まれる。２チャンバ型システム内における２種類の成分相互間の分離ストッパに関する本発明の特定の構成は、通常準備済みの注射器中に形成されたバイパスの機能が、これに組み込まれているようなものである。これは、分離ストッパの長手方向軸線に沿って設けられた貫通開口部によって達成され、この開口部は、上側部分と下側部分に分けられ、異形部材が流体密の状態で開口部の上側部分を適当に封止している。
【００２０】
本発明に従って構成された分離ストッパを使用している間、貫通開口部が異形部材によって液体側寄りの上方部分のところで閉鎖されている状態で、液体側に加わる圧力は、液体に加わる外力の印加の結果として増大し、それにより、異形本体は、上側部分内におけるその定位置から離れて開口部、又は、開口チャネル中へ、又は、これを通って押し込まれ、それにより最終的に開口部を開く。２種類の成分は、ダブルチャンバ型容器の滅菌状態を損なわないでこのようにして混合できる。
【００２１】
したがって、分離ストッパを「弱（低）程度から中程度の圧力の印加によっては動かすことができず」、即ち、分離ストッパは、本質的に、例えば指、又は、パンチを用いて力が上側クロージャに加えられ、それ故、液体側に加えられても、円筒形本体内におけるその定位置を保持すべきであり、これに対し、異形部材は、「変位可能」であるべきであり、即ち、異形部材は、上側クロージャを動かすのに十分な力、即ち、弱程度から中程度の圧力が及ぼされ、かくして、これに対応した力が液体側に加えられると、その定位置から離れて２種類の成分を混合させることができるようにすべきである。
【００２２】
分離ストッパは、「増大した圧力」がクロージャストッパに加えられた場合にのみ、例えば、上側クロージャ、又は、ストッパが分離ストッパと接触状態にあるガラス本体内に侵入し、更に力が加えられると、分離ストッパもガラス本体内に押し込んだ場合にのみ、動かすことができる。
【００２３】
かくして、本発明によれば、一方のチャンバは、液体を収容するのが良く、他方のチャンバは、固体を収容するのが良い。本発明は、少なくとも１種類の成分が液体であることを条件として、２種類の成分の性状に関して制約されない。例えば、固体粉末状医薬配合物、好ましくは、凍結乾燥物、即ちフリーズドライ薬剤が使用可能である。凍結乾燥、又は、フリーズドライ法では、液体製品を凍結し、次に凍結状態の製品を昇華により乾燥させる。好ましくは、液体成分は、例えば、固体のための溶解、又は、分散媒質であるのが良く、この液体成分は、例えば、凍結乾燥物のための再構成媒質であるのが良い。固体が医薬配合物である場合、注入可能な溶液を溶解形態か分散形態かのいずれかで調製するのが良い。溶剤は、好ましくは、水であるが、他の何らかの溶剤、又は、溶剤の混合物であっても良い。
【００２４】
本発明の円筒形本体は、２つの開口端部を備えた本質的に細長い中空本体であり、この中空本体は、好ましくは、一体形成され、即ち、一体品の状態に作られ、そして、分離ストッパにより２つのチャンバに細分される。「円筒形」本体は、必ずしも形状が円筒形である必要はない。ただし、これが、最も一般的な形状である。細長い中空本体に関して任意他の幾何学的形状、例えば、山形、又は、楕円形が可能であり、この場合、クロージャ、及び、分離ストッパ等を選択した形状に合わせることが必要である。円筒形本体の構成材料、又は、円筒形本体が収容する材料は、本発明によれば特に制限されることはない。容器は、例えば、プラスチック、又は、ガラスから選択できる。ガラスは、これが透明であり、しかも多くの医薬調合物と適合性があるので好ましい。したがって、円筒形本体は、好ましくは、ガラスから成り、又は、ガラスを含む。その理由は、このようにすると、円筒形本体内に入っている成分に対して生じさせる影響が最小だからであり、本体は、好ましくは、透明である。しかしながら、特定の要件がある場合、他の材料、例えば、専用プラスチック等が適している場合がある。医学的安全性が特に重要である。その理由は、円筒形本体内に入っている媒質との相互作用ができるだけ少ないようにすることが望ましいからである。
【００２５】
好ましくは、円筒形本体は、その全長にわたり同一の直径を有する。
【００２６】
円筒形本体内に配置された分離ストッパは、２つのチャンバのサイズ、又は、寸法／容積／寸法を定め、異形部材と一緒になって、液体成分のための液体バリヤ装置として機能し、液体成分は、他方のチャンバ内に流入するのが阻止される。
【００２７】
上述したように、分離ストッパは、円筒形本体内に事実上「固定的に」配置され、したがって、上側クロージャを動かすのに十分な力が液体コンポーネントを収容したチャンバに加えられても動くことはない。分離ストッパは、好ましくは、ゴム、又は、ゴム状弾性材料、例えば、プラスチック、特に天然ゴム、及び、合成ゴム、熱可塑性樹脂、エラストマー、熱可塑性エラストマー等で作られる。分離ストッパは、２つのチャンバ相互間の確実なシールを提供すべきであり、又、たとえ中程度の圧力が加えられても定位置に留まるのに必要な強度を有するべきである。
【００２８】
本発明の好ましい実施形態によれば、分離ストッパは、分離ストッパが意図された円筒形本体内のその固定されると共に規定された位置から押されて離されるのを阻止しない適当な形状、寸法、及び（又は）、材料のものである。これは、好都合には、例えば、ノブ、リップ、ビード、又は、ウェブのような突出部を備えた適当な形状の提供、及び（又は）、例えば、円筒形本体の内径よりも大きな直径の選択により達成できる。
【００２９】
本発明では、「形態」という用語は、外形、又は、幾何学的形状を意味するようになっている。「サイズ」という用語は、寸法、即ち、大きさの比を意味するようになっている。
【００３０】
液体が圧力下に置かれた場合、分離ストッパは、摩擦力により円筒形本体の内壁に引き続いて付着する。円筒形本体の壁に対する分離ストッパの摩擦によるくっつきが特定の用途にとって十分ではない場合、偶発的な運動を阻止するため、分離ストッパは、適当な小さな突出部を備えるのが良いと共に、（或いは）、例えば、円筒形本体の内壁に付着するよう密封リップ、ビード、又は、表面によって固定されるのが良い。したがって、圧力は、他方のチャンバ内では増大しない。その結果、２つのチャンバ相互間に差圧が生じ、その結果、異形部材は、開口部の上側部分から他方のチャンバに向かって開口部の下側部分まで動かされる。異形部材が開口部から出て自由になるやいなや、溶剤は、開口部を通って一方のチャンバから他方のチャンバ内に流れることができる。
【００３１】
異形部材の形状は、特に制限されることはない。異形部材は、上側部分の開口部が閉鎖されるようにするために適当な３次元形態を有する。異形部材は、液体成分を収容したチャンバの最も近くの側に位置する開口部の上側部分を少なくとも閉鎖する。「上側部分」という用語は、本発明の範囲内において、規定された長さＬ１を有する全体として開口部の一部を意味し、これに対し、分離ストッパの開口部は、一般的に、異形部材によって全長にわたっては閉鎖されず、異形部材の選択された寸法によって定められる所定長さの一部分（上側部分）、及び（又は）、外部圧力の印加により異形部材が挿入される開口部の別の規定された部分（下側部分）が隣接する開口部だけが閉鎖される。
【００３２】
上側部分、及び、下側部分は、同一の形状、及び、寸法（サイズ）を有するのが良く、したがって、異形部材は、これが両方の部分を出るまで開口部から出ることはない。
【００３３】
異形部材は、好ましくは、上側部分の開口部の内径よりも大きな外径を有し、したがって、内壁と異形部材との間には、インターフェイスを閉鎖するのに十分な圧力が生じ、したがって、異形部材は、分離ストッパとは異なり、混合プロセスのために加えられた力の影響下で容器内で動くことができるようになる。
【００３４】
異形部材に関する適当な３次元形状の例は、丸形、楕円形、円筒形、丸形側部を備えた円筒形、ダンベル形、直方体形、円錐形、切頭体形、又は、切頭円錐形である。
【００３５】
かくして、本発明によれば、分離ストッパの開口部に関する適当な形状、及び（又は）、サイズ並びに異形部材の適当な形状、及び（又は）、サイズは、圧力を加えたときに、液体成分が固体成分を収容しているチャンバ内に流れることができるのに十分異形部材が開口部から出るように選択される。
【００３６】
開口部は、ボアのように丸形である必要はなく、楕円形、或る種の多角形、例えば正方形、又は、矩形であって良く、或いは、任意所望の３次元形状を有しても良い。
【００３７】
特に好ましくは、本発明によれば、開口部、及び、異形部材の幾何学的形状、及び（又は）、サイズは、異形部材が圧力を受けて開口部の上側部分内のその元々の位置から動いて離れることができるように互いに合わされ、異形部材は、この開口部内で液体成分のためのシールを構成するが、下側部分の開口部から完全に出ることはできない。かくして、異形部材が固体成分を収容したチャンバ内に侵入しないようにすれば、好ましい。
【００３８】
これは、例えば、液体成分を収容したチャンバの側に位置する上側部分の開口部が、固体成分を収容したチャンバの側に位置する下側部分の開口部とは異なる幾何学的形状、及び（又は）、サイズを有する場合に達成できる。したがって、開口部の形状は、長さ全体にわたって同一でなければならないということはなく、しかも（或いは）内径は、或る特定の長さの後では様々であって良い。特に好ましくは、例えば、固体成分を収容したチャンバの最も近くに位置する分離ストッパの端部のところの適当なテーパを用いると、異形部材が固形成分を収容した前側チャンバ内に侵入するのを阻止することができ、場合によっては、製品が一緒に取り出されるのを阻止することができる。
【００３９】
したがって、液体成分が固体成分に接近できるようにした後、異形部材が接近チャネル、又は、下側部分から出ないでこの中に固定されるようにすると、好ましい。開口部の下側部分、及び、異形部材に関して適当な形態を選択することができ、その結果、異形部材は、分離ストッパの開口部から出ることができず、液体成分が固体成分に入り込むのに十分な余地が残るようになる。
【００４０】
本発明によれば、液体成分を収容したチャンバの側に位置する上側部分の開口部が、固体成分を収容したチャンバの側に位置する下側部分よりも小さな内径Ｄ１を有すると、特に好ましく、下側部分は、これよりも大きな内径Ｄ２を有している。開口部（上側部分）は、長さＬ１にわたり直径Ｄ１を有し、この場合、Ｌ１≧Ｄ１であり、開口部は、長さＬ１の後、長さＬ２にわたり下側部分の直径Ｄ２（下側部分）まで広がり、この場合、Ｄ２＞Ｄ１、且つ、Ｌ２＞ＤＫであれば、特に都合が良く、なお、ＤＫは、異形部材の直径を表している。
【００４１】
特に好ましくは、固体成分を含む端部寄りの下側部分の開口部は、元々の位置から押し離された異形部材が開口部から出るのを阻止する手段を有する。これら手段は、開口部の下側部分、それ故に液体チャネル内に設けられたノブ、リップ、ビード、又は、ウェブであるのが良く、これらは、例えば、互いにずらされると共に規定の量だけ互いに間隔を置いて位置するのが良い。しかしながら、これら手段は、異形部材が分離ストッパの開口部（下側部分の開口部）から出るのを阻止するが、それと同時に、液体成分の流通を邪魔しないということを条件として、本発明の範囲内において制限されることはない。
【００４２】
異形部材の固定は、開口部、及び、異形部材の寸法、又は、追加の保持手段によってだけでなく、開口部、及び、異形部材について選択できる互いに慎重に合わされた特定の幾何学的形状によっても達成できる。かくして、一端部のところの開口部は、丸形であって良く（上側部分）、丸形異形部材で封止できる。この場合、圧力の印加により、異形部材は、動いてその定位置から離れ、引き続き、液体と一緒に開口部内を動き、ついには、異形部材は、好ましくは、開口部の固形成分収容チャンバ側端部寄りの位置に達し、この位置では、開口部（下側部分）は、異形部材が嵌まり込まない形状を有し、したがって、異形部材は、定位置に保持される。これは、例えば、矩形、星形、又は、楕円形の形態であるのが良く、又は、これは、急激に細くなり、又は、丸くなった箇所を備える星形であって良く、或いは、一端部（開口部の上側部分）のところで異形部材によって閉鎖でき、他端部（開口部の下側部分）のところで液体を流通させることができる任意所望の３次元形状を取っても良い。しかしながら、この実施形態によれば、選択された幾何学的条件のために、液体は、事実上制約されない状態で他方のチャンバに依然として流入することができる。その理由は、異形部材は、開口部を完全に閉鎖できないからである。
【００４３】
有利には、開口部は、更に１つ、２つ、又は、３つ以上のバイパスチャネルを有するのが良く、これらバイパスチャネルは、２つの成分が事実上互いに混ぜ合わされる前に、分離ストッパ内に設けられた異形部材の下に位置する下側部分、即ち、開口チャネル内に設けられるのが良い。これらバイパスチャネルは、内壁に長手方向に設けられた１つ、又は、２つ以上の凹部、例えば、チャネル、又は、溝であって良い。これらにより、更に、液体成分が異形部材の周りを流れることができる。これにより、２種類の成分を互いに、特に迅速に混合することができる。混合は、例えば、凍結乾燥物の再構成であるのが良い。この段階の実施中、液体成分、又は、固体成分に接触する容器の他の部分は存在しない。
【００４４】
ダブルチャンバ型容器は、２つのクロージャを更に有し、これらクロージャのうちの一方は、固体側端部のところに設けられ、他方のクロージャは、液体側端部のところに設けられる。クロージャ手段は、液体側端部のところのクロージャ装置により圧力を液体に加えることができ、その結果、異形部材が分離ストッパ内のその定位置から動いて離れることを条件として、それ以上に制限されることはない。
【００４５】
クロージャは、例えば、ストッパ、メンブレン、ディスク、特に密封ディスクから選択でき、オプションとして、金属で作られたフランジ付きキャップ、及び（又は）、プラスチックキャップを備える。
【００４６】
開口部の液体側端部のところのクロージャがゴム、又は、ゴム状弾性材料、例えばプラスチックで作られるのが良いストッパであれば、特に有利である。開口部の固体側端部のところのクロージャは、好ましくは、外側キャップで穿刺可能なメンブレンであるのが良く、この外側キャップは、例えば、排出端部のところで外縁部にフランジで取り付けられる。外側カバーに取り付けられた取り外し可能なディスクも又、この外側縁部を覆って設けられるのが良い。容器がカプセル、又は、アンプルである場合、ゴムクロージャが、一方の端部、又は、両方の端部のところに設けられ、かかるゴムクロージャは、注射針で穿刺可能である。クロージャは又、取り外し可能に固定されても良い。いずれの場合においても、クロージャが無菌状態であるように気をつけなければならない。
【００４７】
好ましくは、ダブルチャンバ型容器は、２種類の物質を別々に貯蔵する容器、例えば、１回使用、又は、多数回使用向きの筒状アンプル（ampoule ）、又は、カープル（carpule）である。
【００４８】
ダブルチャンバ型容器の測定値は、作られるべき溶液の容積で決まり、人間医学においては、１０ｍｌ（ミリリットル）の量を超えることは滅多に無く、このことは、最高約２０ｍｌ（ミリリットル）の量で十分であることを意味している。しかしながら、例外的な場合や獣医学的用途に関しては、これら量を大幅に超えることが可能である。
【００４９】
本発明は又、本発明のダブルチャンバ型容器を充填する方法であって、
（１）増大した圧力を加えなければ動かすことができない分離ストッパを円筒形本体内に挿入する段階を有し、円筒形本体は、開口部が、分離ストッパの長手方向軸線に沿って分離ストッパを貫通して真っ直ぐに延び、開口部は、上側部分、及び、下側部分を有し、開口部の上側部分は、僅かな圧力から中くらいの圧力により動かすことができる異形部材によって流体密状態に封止されており、
（２）固体成分を分離ストッパを備えた円筒形本体の側Ｂ内に詰め込む段階を有し、又は、
（３）固体成分を含む液体を分離ストッパを備えた円筒形本体の側Ｂ内に追加し、次に、液体を凍結乾燥して固体成分を得ると共にチャンバを側Ｂのところで密封する段階を有し、
（４）分離ストッパを通って液体成分を円筒形本体に追加する（側Ａ）段階を有し、
（５）ダブルチャンバ型容器を密封する段階を有することを特徴とする方法に関する。
【００５０】
以下において、この方法を詳細に説明するが、この方法に関連して説明する個々の特徴は、ダブルチャンバ型容器にもそのまま当てはまり、又、この逆の関係が成り立つ。
【００５１】
段階（１）において、増大した圧力を加えなければ動かすことができない分離ストッパを円筒形本体内に導入し、円筒形本体は、開口部が、分離ストッパの長手方向軸線に沿って分離ストッパを貫通して真っ直ぐに延び、開口部は、上側部分、及び、下側部分を有し、開口部の上側部分は、僅かな圧力から中くらいの圧力により動かすことができる異形部材によって流体密状態に封止されている。この分離ストッパは、好ましくは、円筒形中央に配置されるのが良いが、特定の用途、及び、２つのチャンバの所望のサイズ、又は、寸法に応じて、どこか他の場所に位置決めされても良い。
【００５２】
次に、段階（２）、又は、段階（３）において、固体成分か固体成分を含んだ液体かのいずれかを側Ｂ内に詰め込む。後者の場合、次に、円筒形本体に円筒形本体の開口した下端部（側Ｂ）を介して凍結乾燥溶液を充填する。これは、凍結乾燥されるべき任意所望の溶液であるのが良い。これは、例えば、凍結乾燥法により持ちが良いように作られるべき薬剤であるのが良い。凍結乾燥は、当該技術分野において知られている方法で実施され、溶剤は、円筒形本体の開口した下端部から逃げ出る。凍結乾燥機は、標準型の市販形式のものであり、このプロセスパラメータは、例えば、自動的に調節される。
【００５３】
明らかなこととして、この「下側」端部は、充填プロセス中、上方に向いている。「頂」、及び、「底」という用語は、このようにして特定された容器の部分が、常に頂部、又は、底部のところに位置することを意味しておらず、これは主として、曖昧と言うほどではない説明としての意図がある。例えば、容器を凍結乾燥中、逆さまにすることができるが、元々用いられている用語は、分かりやすくする理由で保持される。
【００５４】
次に、円筒形本体の下端部、又は、口を密封する。下端部は、例えば、テーパを有していても良い。クロージャは、例えば、ストッパ、メンブレン、ディスク、特に密封ディスクであるのが良く、オプションとして、カバー、例えば被覆キャップ、又は、フランジ付きキャップ等を備える。クロージャは、これが適当なシールを提供し、加えられるべき媒質に対して不活性であり、しかも滅菌条件を満たす限り、特に制限されることはない。下側シールは、最も好ましくは、穿刺可能なメンブレン、ゴムストッパ、又は、弾性ディスクであり、オプションとして、フランジ付きキャップを備える。また、取り外し可能なクロージャを設けることが可能である。容器が、カープル、又は、アンプルである場合、注射針で穿刺可能なゴムクロージャを設けるのが良い。しかしながら、当該技術分野において知られている任意他のシールも使用できる。
【００５５】
次に、容器を逆さまにし、そして充填ステーションまで運び、この充填ステーションで段階（４）において容器に円筒形本体の開口した頂端部を通って再構成媒質を充填し、即ち、分離ストッパを通って溶剤、又は、分散媒質を上側チャンバ（側Ａ）内に注ぎ込む。容器を再構成媒質、即ち、凍結乾燥物のための溶解、又は、分散媒質で満たした後、容器にクロージャを取り付ける（段階（５））。好ましくは、ストッパは、上側クロージャとして用いられる。しかしながら、当該技術分野において知られている任意他のクロージャを使用できる。ただし、これを圧力の使用により動かすことができることを条件とする。液体側端部（側Ａ）のところの上側クロージャがプラスチック、又は、これに類似した材料で作られるのが良いストッパであれば都合が良い。材料の例は、ゴム、又は、ゴム状材料、例えばエラストマー、熱可塑性樹脂、エラストマー熱可塑性樹脂、ガラス、及び（又は）、金属、例えばステンレス鋼、又は、これに類似した材料である。
【００５６】
ストッパ、及び（又は）、クロージャメンブレンを洗浄、及び、滅菌装置、又は、オートクレーブによって供給して滅菌コリドールに沿って挿入すれば、特に都合が良い。容器を密閉した後、エアロックを通って容器を滅菌領域から取り出し、最後にこれをラベル表示して包装する。理解されるように、このプロセスにおいて、表面、及び、機器の全ては、滅菌作業用に設計されている。
【００５７】
本発明は又、ダブルチャンバ型容器内で２種類の別々の成分を混合する方法であって、成分のうち少なくとも一方は液体であり、ダブルチャンバ型容器は、
円筒形本体を有し、円筒形本体の２つの端部の各々のところにはクロージャが設けられ、液体成分を収容したチャンバ（側Ｂ）のところに位置するクロージャは、圧力を加えることによって押圧可能であり、
増大した圧力を加えなければ押し進めることができない分離ストッパを有し、分離ストッパは、円筒形本体内に設けられていて、２つのチャンバ相互間に位置するシールとして分離ストッパの上（側Ａ）に位置し、及び、下（側Ｂ）に位置するチャンバの容積部を定めており、開口部が、分離ストッパをその長手方向軸線に沿って真っ直ぐに貫通して延び、開口部は、上側部分、及び、下側部分を有し、
液体成分を収容したチャンバの端のところに位置する開口部の上側部分は、弱程度から中程度の圧力を加えると動くことができる異形部材によって流体密方式で閉鎖され、方法は、
−圧力を可動クロージャに加える段階と、
−異形部材を押圧してその規定された位置から離して開口部の上側部分内に入れる段階と、
−液体成分を一方のチャンバから固体成分を収容しているチャンバ内に移して両方の成分の混合物を得る段階とを有することを特徴とする方法を提供する。
【００５８】
上記において詳細に説明したように、異形部材は、押圧されて開口部の上側部分内のその規定された位置から離れた後、好ましくは、開口部の下側部分内の位置に保持され、この位置では、液体成分は、従前通り、上側チャンバから固体成分を収容したチャンバ内に依然として動くことができる。
【００５９】
本発明は、更に、人間医学、又は、獣医学における本発明の容器の使用（用途）に関する。
【００６０】
本発明は、以下のように多くの利点を有する。
【００６１】
かくして、分離ストッパ内の内部「バイパス」により、２種類の成分系を問題なく、即ち、これら成分の時期尚早な混合、及び、それ故の効能の減少を生じさせないで貯蔵することができる。本発明に従って提供される２成分系をその滅菌され、予備充填されたいつでも使用できる状態で貯蔵することができる。２種類の成分を貯蔵後、使用直前に混ぜ合わされる。ダブルチャンバ型容器を使用後に破棄することができる。
【００６２】
２種類の成分の所望の溶液を使用直前に作る手段としての装置が提供され、その結果、迅速、且つ、確実なシステムが得られるだけでなく、製造、及び、充填が容易になる。分離ストッパにより、２つのチャンバの容積を意のままに選択することができ、したがって、本発明の容器は、所望の使用に適した寸法で設計できる。
【００６３】
本発明のダブルチャンバ型容器を用いることにより、容器それ自体に追加の外部、又は、内部バイパスを設ける必要がなく、且つ、（或いは）、混合を実施するためにシステムのシールを破り、それにより、システムを望ましくない外部の微生物による影響、化学的影響、又は、物理的影響にさらす必要なく、密閉された２チャンバ型システム内で混合、例えば凍結乾燥物の再構成を行うことが可能である。
【００６４】
したがって、外部から侵入する恐れのある異物、例えば、バクテリア、汚れの粒子、破片等による汚染の恐れがない。容器を主要包装材として使用でき、又、その明確にラベル表示された形態で貯蔵できる。２成分系、特に、凍結乾燥製剤の使用をかくして簡単にすることができる。
【００６５】
また、分離ストッパの開口部、及び、異形部材の適当な寸法決めにより、単位時間当たりに流通する液体の流れ速度、又は、量をそれに応じて調節することができる。このように、一方のチャンバから他方のチャンバ内へのゆっくりとした流入、又は、迅速なオーバーフローを分離ストッパの開口部、例えば下側部分の開口部のサイズによって制御できる。かなり費用の高くつく追加の機器を用いて液体成分のオーバーフロー速度を制限する必要はない。それにより、高すぎるほどの大きな圧力がストッパに加えられた場合、液体成分が前方に波打って早すぎる状態でバイパスを越えて乾燥物質を収容したチャンバに至り、その結果、既に溶解している物質が注射器のカニューレから出るという注射器に関する問題は、本発明によれば生じない。その理由は、注射器が用いられていないからである。さらに、これと関連したユーザの望ましくない汚染並びに溶解物質の損失、及び、それ故にもはや正確に制御することができない服用が、かくして阻止される。
【００６６】
本発明のもう１つの利点は、このシステムに必要なダブルチャンバ型容器が、１つ、又は、２つ以上の突起を備えたバイパスの形態をした外部の凹凸部を備えておらず、したがって、通常の加工機器で容易、且つ、確実に機械加工できるということにある。これは、例えば、充填、凍結乾燥、クロージャの取り付け、ラベル表示、及び、バイパスが容器の脆弱である可能性がある箇所となり、本発明では必要のない専用技術を必要とする取り扱いにおいて利点を有する。
【００６７】
上記説明は、多くの変形例に関し、当業者にはすぐに明らかになる想到可能な改造例の範囲を示唆している。
【００６８】
添付の図面は、本発明の装置、及び、本発明をこの装置に限定しないで本発明に従って実施されるべき手順上の教示を記載している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６９】
図１、及び、図２は、それぞれ、分離ストッパ４０内のバイパスが閉じられた状態、及び、開かれた状態の本発明のダブルチャンバ型容器１０の機能を概略的に示している。具体的に言えば、本発明のダブルチャンバ型容器１０は、例えばガラスで作られた円筒形本体１５と、円筒形本体１５の端部５のところに設けられた固体側端クロージャ２０と、円筒形本体１５の端部７０のところに設けられた液体側端クロージャ６０とで構成された状態で示されている。下側クロージャ２０は、この場合、ゴムクロージャであり、このゴムクロージャは、外側キャップで穿刺可能なメンブレンであるのが良く、この外側キャップは、例えば、排出端部のところの外縁部上にフランジで取り付けられる。外側カバーに連結された取り外し可能なディスクをこの上に設けるのが良い。明らかなこととして、当業者に知られている任意他のクロージャ、特に取り外し可能なクロージャを設けることも可能である。
【００７０】
上側クロージャ６０は、例えばストッパであるのが良く、このストッパは、適当な弾性、且つ、軟質の材料、例えばゴム、プラスチック等で作られるのが良い。このクロージャの性状は、これが圧力をチャンバ５０内の液体成分に加えることができ、その結果、異形部材４５を動かしてこれを開口部４２の上側部分４２ａ内のその定位置から離すことができることを条件として、それ以上制限されることはない。
【００７１】
分離ストッパ４０は、容器１０を２つのチャンバ３０，５０に細分しており、チャンバ３０は、固体成分、例えば、凍結乾燥物（lyophilisate）を収容し、他方のチャンバ５０は、液体成分、例えば固体成分のための再構成媒質を収容している。分離ストッパ４０は、分離ストッパ４０の全長にわたり長手方向軸線に沿って延びる開口部４２を有している。この開口部４２の上側部分４２ａ内には、異形部材４５が設けられ、この異形部材は、２つのチャンバ３０，５０を互いに封止している。
【００７２】
側Ａに位置するチャンバ５０内に存在する液体が圧力下に置かれている場合、分離ストッパ４０は、摩擦力により引き続き円筒形本体１５の壁にくっつく。円筒形本体１５の壁に対する分離ストッパ４０の付着摩擦力が、意図した目的にとって十分でない場合、即ち、分離ストッパ４０の望ましくない滑り、又は、運動を阻止するのに十分ではない場合、分離ストッパは、好ましくは、円筒形本体１５の内面に設けられた小さな隆起部（図示せず）により定位置に保持されるのが良い。したがって、側Ｂの圧力は、増大することはない。その結果、差圧が側Ａと側Ｂとの間に生じ、それにより、異形部材４５は、側Ｂの方向で下側部分４２ｂに向かって開口部４２内で動く。異形部材４５が直径Ｄ１の開口部４２を出るやいなや、接近路が開かれ、液体成分が、側Ａから開口部４２中に流れることができる。開口部４２は、好ましくは、バイパスチャネル４７を有する。好ましくは、開口部４２の固体側端部寄りの（側Ｂ寄りの）下側部分４２ｂ内の開口部４２は、大きな内径Ｄ２を有し、したがって、液体成分は、更にバイパスチャネルを通り、開口部４２の下側部分４２ｂの大きな内周部を通って側Ｂに向かって流れることができ、その結果、２つの成分は、特に迅速に互いに容易に混じり合う。例えば、凍結乾燥物を再構成することができる。
【００７３】
図３は、内部バイパスの機能を説明するためにバイパスが開かれた状態、及び、閉じられた状態で分離ストッパ４０を示している。第１の位置では、異形部材４５は、上側部分４２ａ（異形部材４５）内に配置されていて、分離ストッパ４０を流体密状態に閉鎖している。第２の位置では、異形部材４５は、手動で力を加えることによりその規定された第１の位置から押し退けられていて、下側部分４２ｂ（異形部材４５′）内に位置している。
【００７４】
チャンバ５０を２チャンバ型システムの液体成分の入ったチャンバ５０（側Ａ）を固体成分の入ったチャンバ３０（側Ｂ）から分離する分離ストッパ４０は、好ましくは、その側フェースのところに位置する従来型分離ストッパのように構成され、この分離ストッパは、円筒形本体１５の壁と協働してシールを形成している。
【００７５】
分離ストッパ４０の長手方向軸線に沿って、内部バイパスが形成され、この内部バイパスを本発明では開口部と称し、この開口部は、上側部分と下側部分に分割されている。これは、例えば、側Ａで始まり長さＬ１にわたって延びる上側部分４２ａによって達成され、この上側部分は、直径Ｄ１を有している（Ｌ１≧Ｄ１）。この上側部分４２ａは、図３に例示として球として示された直径ＤＫ（なお、ＤＫ＞Ｄ１）の異形部材４５によって閉鎖されている。しかしながら、異形部材４５は、図５に例示的に示されているように、筒体として若しくはボール形外部を備えた筒体として、又は、２つの密封面を備えたダンベルの形態に構成されても良い。
【００７６】
長さＬ１の後、上側部分４２ａの直径は、Ｄ１から直径Ｄ２を備えた下側部分４２ｂに広がっている（Ｄ２＞Ｄ１、且つ、Ｌ２＞ＤＫ）。これは、この場合、特に有利であり、異形部材４５に加わる摩擦力を側Ａと側Ｂとの間で圧力を等しくするにもかかわらず、液体成分が側Ａから側Ｂに流れることができるような程度まで異形部材がＤ１からＤ２への移行部のところで開口部４２から出る程度まで減少するようになっている。側Ａから側Ｂへの液体成分の移動を促進するため、１つ、又は、２つ以上のバイパスチャネル４７を有利には、直径Ｄ２、及び、長さＬ２を備えた下側部分４２ｂに側方に設けるのが良い。図３は、一例として２つのバイパスチャネル４７を示している。
【００７７】
図４は、本発明の好ましい実施形態としての分離ストッパ４０の平面図である。直径Ｄ１を備えた上側部分４２ａ、及び、これよりも大きな直径Ｄ２を備えた下側部分４２ｂは、チャンバ５０から他方のチャンバ３０への液体成分の良好な接近を可能にする２つのバイパスチャネル４７と一緒に示されている。
【００７８】
図に関する上記説明は、本発明の装置、及び、本発明の方法を説明するのに役立つ。これは、本発明をその内容に制限することなく、純粋に、例示的に説明したように、考えられる手順として意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】分離ストッパ内のバイパスが閉鎖された充填状態にある本発明の実施形態としての容器を示す図である。
【図２】分離ストッパ内のバイパスが開かれた本発明の実施形態としての容器を示す図である。
【図３】本発明の分離ストッパの詳細図である。
【図４】本発明の実施形態としての分離ストッパの平面図である。
【図５】本発明の異形部材の種々の実施形態を示す図である。
【符号の説明】
【００８０】
５  固体側の端部（側Ｂ）
１０  容器
１５  円筒形本体
２０  クロージャ、又は、口
３０  固体成分を収容したチャンバ
４０  分離ストッパ
４２  開口部、又は、チャネル
４２ａ  直径Ｄ１の開口部４２の上側部分
４２ｂ  直径Ｄ２の開口部４２の下側部分
４５  異形部材
４７  バイパス
５０  液体成分を収容したチャンバ
６０  クロージャ、又は、ストッパ
７０  液体側の端部（側Ａ）
【図１】
2009504293.tif 000003
【図２】
2009504293.tif 000004
【図３】
2009504293.tif 000005
【図４】
2009504293.tif 000006
【図５】
2009504293.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成20年3月28日(2008.3.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２種類の別々の成分を収容して組み合わせるダブルチャンバ型容器であって、前記成分のうちの少なくとも一方は、液体であり、
前記ダブルチャンバ型容器は、
円筒形本体（１５）を有し、前記円筒形本体（１５）の２つの端部（５，７０）の各々のところにはクロージャ（２０，６０）が設けられ、液体成分を収容したチャンバ（５０）のところに位置する前記クロージャ（６０）は、圧力を加えることによって押圧可能であり、
前記ダブルチャンバ型容器は、さらに、増大した圧力を加えなければ押し進めることができない分離ストッパ（４０）を有し、前記分離ストッパは、前記円筒形本体（１５）内に設けられていて、２つのチャンバ（３０，５０）相互間に位置するシールとして、前記分離ストッパの上に位置し、及び、前記分離ストッパの下に位置する前記チャンバ（３０，５０）の容積部を定めており、開口部（４２）が、前記分離ストッパをその長手方向軸線に沿って真っ直ぐに貫通して延び、前記開口部は、上側部分（４２ａ）、及び、下側部分（４２ｂ）を有し、
前記液体成分を収容したチャンバ（５０）の側に位置する前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）は、弱程度から中程度の圧力を加えると動くことができる異形部材（４５）によって流体密方式で閉鎖されている、
ことを特徴とするダブルチャンバ型容器。
【請求項２】
前記チャンバ（５０）は、液体成分を収容し、他方のチャンバ（３０）は、固体成分を収容していることを特徴とする、請求項１記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項３】
前記固体成分は、薬剤であることを特徴とする、請求項１又は２記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項４】
前記液体成分は、前記固体成分のための溶解、又は、分散媒質であることを特徴とする、請求項１〜３のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項５】
前記円筒形本体（１５）は、一体の部品の状態に作られていることを特徴とする、請求項１〜４のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項６】
前記分離ストッパ（４０）は、前記分離ストッパが動かされて前記円筒形本体（１５）内における規定された位置に固定され、且つ、前記規定された位置から離れるのを阻止する適当な形状、寸法、材料のうちの少なくとも１つを有するものであることを特徴とする、請求項１〜５のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項７】
前記分離ストッパ（４０）は、密封リップ、ビード、又は、密封面を有することを特徴とする、請求項１〜６のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項８】
前記異形部材（４５）は、前記チャンバ（５０）の側に位置する前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）が閉鎖されるよう適当な３次元形状を有することを特徴とする、請求項１〜７のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項９】
異形部材（４５）、及び、分離ストッパ（４０）のうちの少なくとも１つの材料は、ゴム、カウチューク、例えば天然ゴム、又は、合成ゴム、プラスチック、例えばエラストマー、熱可塑性樹脂、熱可塑性エラストマー、ガラス、ステンレス鋼の中から選択されることを特徴とする、請求項１〜８のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１０】
前記円筒形本体（１５）は、ガラス、若しくは、プラスチックから成り、又は、ガラス、若しくは、プラスチックを含むことを特徴とする、請求項１〜９のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１１】
前記円筒形本体（１５）は、透明なガラスから成り、又は、透明なガラスを含むことを特徴とする、請求項１０記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１２】
異形部材（４５）が開口部（４２）の上側部分（４２ａ）内の規定された（第１の）位置を離れた後、前記異形チャンバを前記開口部（４２）の前記下側部分（４２ｂ）内の別の規定された（第２の）位置に固定する手段が、前記開口部（４２）内に設けられ、この（第２の）位置では、前記チャンバ（５０）から前記チャンバ（３０）内への前記液体成分の接近は、阻止されないことを特徴とする、請求項１〜１１のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１３】
前記手段は、互いにずらされる共に、互いに間隔を置いて位置するのが良い隆起部、リップ、ビード、又は、ウェブであることを特徴とする、請求項１２記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１４】
前記開口部（４２）と前記異形部材（４５）の幾何学的形状、及び、寸法うちの少なくとも１つは、互いに合わされていて、前記異形部材（４５）を圧力の印加により押して前記上側部分（４２ａ）内のその定位置から離すことができるが、前記異形部材（４５）は、前記開口部（４２）の前記下側部分（４２ｂ）から完全には出ないようになっていることを特徴とする、請求項１〜１３のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１５】
前記チャンバ（５０）内の液体成分側（側Ａ）の前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）は、前記チャンバ（３０）内の前記固体成分側（側Ｂ）の前記開口部（４２）の前記下側部分（４２ｂ）とは異なる幾何学的形状、及び、寸法うちの少なくとも１つを有することを特徴とする、請求項１〜１４のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１６】
前記チャンバ（５０）内の前記液体成分側（側Ａ）の前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）は、前記チャンバ（３０）内の前記固体成分側（側Ｂ）の前記開口部（４２）の前記下側部分（４２ｂ）よりも小さな内径Ｄ１を有し、前記下側部分（４２ｂ）は、これよりも大きな内径Ｄ２を有することを特徴とする、請求項１〜１５のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１７】
前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）は、長さＬ１にわたり直径Ｄ１を有し、この場合、Ｌ１≧Ｄ１であり、前記開口部（４２）は、長さＬ１の後、長さＬ２にわたり前記下側部分（４２ｂ）の直径Ｄ２まで広がり、この場合、Ｄ２＞Ｄ１であり、且つ、Ｌ２＞ＤＫであり、ＤＫは、前記異形部材（４５）の直径であることを特徴とする、請求項１〜１６のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１８】
前記固体成分側（側Ｂ）に位置する前記開口部（４２）の前記下側部分（４２ｂ）は、１つ、２つ、又は、３つ以上のバイパス（４７）を有することを特徴とする、請求項１〜１７のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項１９】
前記異形部材（４５）は、丸形、楕円形、円筒形、丸形側部を備えた円筒形、ダンベル形、直方体形、円錐形、切頭体形、又は、切頭円錐形のものであることを特徴とする、請求項１〜１８のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項２０】
前記クロージャ（２０，６０）は、ストッパ、メンブレン、ディスク、又は、プラスチックで作られたキャップを備えていることを特徴とする、請求項１〜１９のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項２１】
前記ダブルチャンバ型（１０）は、筒形アンプル、又は、ダブルチャンバ型カープル（carpule）等であることを特徴とする、請求項１〜２０のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項２２】
前記ダブルチャンバ型容器（１０）は、１回使用向き、又は、多数回使用向きであることを特徴とする、請求項１〜２１のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器。
【請求項２３】
請求項１〜２２のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器を充填する方法であって、
（１）増大した圧力を加えなければ動かすことができない分離ストッパ（４０）を円筒形本体（１５）内に挿入する段階を有し、前記円筒形本体は、開口部（４２）が、前記分離ストッパ（４０）の長手方向軸線に沿って前記分離ストッパを貫通して真っ直ぐに延び、前記開口部（４２）は、上側部分（４２ａ）、及び、下側部分（４２ｂ）を有し、前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）は、僅かな圧力から中くらいの圧力（４５）により動かすことができる異形部材によって流体密状態に封止されており、
（２）固体成分を前記分離ストッパ（４０）を備えた前記円筒形本体（１５）の側Ｂ内に詰め込む段階を有し、又は、
（３）前記固体成分を含む液体を前記分離ストッパ（４０）を備えた前記円筒形本体（１５）の側Ｂ内に追加し、次に、前記液体を凍結乾燥して前記固体成分を得ると共に前記チャンバを側Ｂのところで密封する段階を有し、
（４）前記分離ストッパ（４０）を通って前記液体成分を前記円筒形本体（１５）に追加する（側Ａ）段階を有し、
（５）前記ダブルチャンバ型容器（１０）を密封する段階を有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項１〜２２のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器内で２種類の別々の成分を混合する方法であって、前記成分のうち少なくとも一方は液体であり、前記ダブルチャンバ型容器は、
円筒形本体（１５）を有し、前記円筒形本体（１５）の２つの端部（５，７０）の各々のところにはクロージャ（２０，６０）が設けられ、液体成分を収容したチャンバ（５０）のところに位置する前記クロージャ（６０）は、圧力を加えることによって押圧可能であり、
増大した圧力を加えなければ押し進めることができない分離ストッパ（４０）を有し、前記分離ストッパは、前記円筒形本体（１５）内に設けられていて、２つのチャンバ（３０，５０）相互間に位置するシールとして前記分離ストッパの上、及び、下に位置する前記チャンバ（３０，５０）の容積部を定めており、開口部（４２）が、前記分離ストッパをその長手方向軸線に沿って真っ直ぐに貫通して延び、前記開口部は、上側部分（４２ａ）、及び、下側部分（４２ｂ）を有し、
前記液体成分を収容したチャンバ（５０）の端のところに位置する前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）は、弱程度から中程度の圧力を加えると動くことができる異形部材（４５）によって流体密方式で閉鎖され、前記方法は、
−圧力を前記可動クロージャ（６０）に加える段階と、
−前記異形部材（４５）を押圧してその規定された位置から離して前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）内に入れる段階と、
−前記液体成分を一方のチャンバ（３０）から前記固体成分を収容している前記チャンバ（５０）内に移して両方の成分の混合物を得る段階とを有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項２５】
前記異形部材（４５）は、押圧されて前記開口部（４２）の前記上側部分（４２ａ）内のその規定された（第１の）位置から離された後、前記開口部（４２）の前記下側部分４２ｂ内の位置（第２の位置）に固定され、この（第２の）閉じ位置では前記チャンバ（５０）から前記チャンバ（３０）内への前記液体成分の移動を妨害しないことを特徴とする、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
獣医学における請求項１〜２２のうちいずれか１項に記載のダブルチャンバ型容器の使用。
【国際調査報告】
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