(57)【要約】【解決手段】ステントの様な医療装置を、上昇する展開配備速度で展開配備するための送達システムが説明されている。このシステムは、カテーテル軸と、カテーテル軸に滑動可能に取り付けられている引き込み可能な鞘と、軸と鞘の間に圧縮された状態で挟まれている装置と、を備えているカテーテルを備えている。制御ハンドルは、ハウジングと、使用者が鞘を引き込むために回転又は他の力を加えるためのノブを含んでいる。鞘は、スライドロッド上に取り付けられ駆動ベルトに取り付けられているスライダーに取り付けられている。巻き取りプーリは、ハウジングの中に設けられ、ベルト入力ノブに接続されており、ノブを回すとプーリが回転するようになっている。ベルトはプーリ一に取り付けられているので、駆動ベルトは回転するプーリの上に巻かれる。ベルトがプーリの上に巻かれるにつれ、プーリの全体外径は大きくなるので、展開配備速度は上がる。【選択図】図１
2009504345.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可変速度で医療装置を展開配備するための送達システムにおいて、
細長い軸と、前記軸が配置されるルーメンを含んでいる細長い鞘と、を備えているカテーテルアセンブリであって、前記鞘は、前記軸に対して、前記医療装置が前記鞘と前記軸の間に挟まれている初期位置から、前記医療装置が露出している最終位置迄、動かすことができる、カテーテルアセンブリと、
前記鞘の端部を制御ハンドルに取り付ける接続要素と、前記接続要素に取り付けられている可変速度機構と、を備えている制御ハンドルであって、前記可変速度機構は、前記接続要素を第１位置から第２位置へ、初期速度から前記初期速度より速い最終速度へと変化する引き込み速度で動かすように作動し、それにより前記取り付けられている鞘が、前記初期位置から前記最終位置へ動かされる、制御ハンドルと、を備えている送達システム。
【請求項２】
前記引き込み速度は、前記初期速度から前記最終速度へ実質的に連続して上昇する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記接続要素は直線状の経路に沿って動かされ、前記引き込み速度は線速度として測定される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
実質的に一定の使用者の入力を受けるための、前記可変速度機構に接続されている使用者入力要素を更に備えており、前記可変速度機構は、前記使用者の入力を前記変化する引き込み速度に変換するように作動する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記可変速度機構は、
前記接続要素内の通路に填り込むスライドロッドであって、前記接続要素は、前記スライドロッドの長さに沿って滑動できるようになっている、スライドロットと、
巻取りプーリと、
第１端部が前記接続要素に、第２端部が前記巻取りプーリに取り付けられている駆動ベルトであって、前記巻取りプーリが回転され、前記取り付けられている接続要素を前記変化する引き込み速度で動かす時に、前記巻取りプーリの接触面の上に巻かれる、駆動ベルトと、を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
使用者によって加えられる入力に応えて回転するようになっている使用者入力要素と、前記使用者入力要素に堅く取り付けられ、前記使用者入力要素と共に回転する変換部材と、を更に備えており、前記変換部材は、前記巻取りプーリに連結され、前記入力に基づく角速度で回転する、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
アイドラプーリの外径と、前記駆動ベルトの巻かれた部分とで構成されている、前記アイドラプーリの全体外径は、前記巻取りプーリの回転につれ大きくなり、そのために、前記角速度は前記入力に基づいて上昇し、結果的に前記引き込み速度が上昇する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記可変速度機構は、前記システムの中に搭載され、自由に回転し、前記駆動ベルトを支持して、前記接続要素をアイドラプーリに向かって前記スライドロッド上で引っ張って前記駆動ベルトが前記巻き取りプーリの上に巻かれるようにする、アイドラプーリを更に備えている、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
自己拡張型ステントを覆う外側の鞘を引き込むことによって前記ステントを展開配備するための片手操作式装置において、
ハンドルと、
前記ハンドル内に配置され、第１側で前記外側の鞘と接続されているスライドブロックと、
第１端が前記ハンドルに堅く取り付けられ、第２端が前記スライドブロックの通路と係合しているスライドロッドであって、前記スライドブロックはこのスライドロッドに沿って滑動可能である、スライドロッドと、
前記ハンドルの外面に取り付けられているノブと、
前記ノブと共に回転するように前記ノブに堅く取り付けられ、前記ハンドルの中に伸長している変換要素と、
前記ハンドルの中で前記変換要素と接続され、前記変換要素と共に回転する巻取りプーリと、
第１端が前記スライドブロックの前記第１側と反対の第２側に取り付けられ、第２端が前記巻取りプーリに取り付けられている可撓性を有する駆動要素であって、前記駆動要素は、前記巻取りプーリが回転するにつれ前記巻取りプーリの外面上に巻かれ、前記可撓性を有する駆動要素は、前記スライドブロックを前記スライドブロックの長さに沿って引っ張り、前記取り付けられている外側の鞘を初期位置から最終位置へ動かす、可撓性を有する駆動要素と、を備えている、片手操作式装置。
【請求項１０】
前記駆動要素を前記巻取りプーリ上に巻き取る間に、前記駆動要素の層は少なくとも部分的には重なり、それによって、前記巻取りプーリの外径と前記駆動要素の層で構成される前記巻取りプーリの全体外半径は、前記巻取りプーリの回転に伴って大きくなる、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記ノブの一定の回転速度に対し、前記スライドブロックは、前記スライドロッドに沿って、初期速度からより高速な最終速度に上昇する引き込み速度で、前記第１側とは反対の方向に動く、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記引き込み速度の上昇は、実質的に連続的である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記可撓性を有する駆動要素は、ベルト部分を備えており、前記装置は、前記ハンドル内に取り付けられ、自由に回転し、前記スライドブロックと前記巻取りプーリの間で前記ベルト部分を支持しているアイドラプーリを更に備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
ステント展開配備装置において、
近位端と遠位端を有する軸と、
前記軸の前記遠位端に外挿して取り着けられている膨張型ステントと、
前記軸に滑動可能に取り付けられている引き込み式の鞘であって、前記ステントが前記引き込み式の鞘によって覆われている完全に伸長した位置から、前記ステントが露出している完全に引き込まれた位置まで、引き込むことのできる、鞘と、
前記鞘の、前記軸の前記遠位端の遠位側の、端部と、一定の使用者入力回転速度で駆動される巻取りプーリと、に連結されている可撓性を有する駆動部材であって、前記可撓性を有する駆動要素は、前記巻取りプーリの接触面に取り付けられていて、前記巻取りプーリが回転すると、前記可撓性を有する駆動部材は、前記接触面の上及び前記可撓性を有する駆動部材の既に巻かれている部分の上に巻かれるようになっている、可撓性を有する駆動部材と、を備えている、ステント展開配備装置。
【請求項１５】
ハンドルと、
前記ハンドル内に配置され、第１側で前記鞘と接続されているスライドブロックと、
第１端が前記ハンドルに堅く取り付けられ、第２端が前記スライドブロックの通路と係合しているスライドロッドであって、前記スライドブロックは、前記スライドロッドに沿って滑動可能である、スライドロッドと、
前記ハンドルの外面に取り付けられ、使用者入力回転速度で回転するノブと、
前記ノブと共に回転するように前記ノブに堅く取り付けられ、同時に巻取りプーリにも取り付けられており、前記ハンドルの中に伸長している変換要素と、を更に備えており、
前記可撓性を有する駆動部材は、第１端が前記スライドブロックの前記第１側とは反対の第２側に取り付けられ、第２端が前記巻取りプーリに取り付けられており、前記可撓性を有する駆動部材は、前記スライドブロックを引き込み速度で前記スライドブロックに沿って引っ張り、前記取り付けられている外側の鞘を前記完全に伸長した位置から前記完全に引き込まれた位置へ動かす、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記可撓性を有する駆動部材を前記巻取りプーリの上に巻く間に、前記駆動部材の層は少なくとも部分的には重なって、巻取りプーリの外径と前記駆動要素の前記層とで構成されている前記巻取りプーリの全体外半径を、前記巻取りプーリの回転に伴って大きくする、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記ノブの前記一定の使用者入力回転速度に対して、前記スライドブロックは、前記スライドロッドに沿って、前記第１側とは反対の方向に、初期の速度からより高速の最終速度まで上昇する前記引き込み速度で動く、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記可撓性を有する駆動部材はベルト部分を備えており、前記装置は、更に、前記ハンドル内に取り付けられ、自由に回転し、前記ベルト部分を前記スライドブロックと前記巻取りプーリの間で支持するアイドラプーリを備えている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１９】
ステント展開配備装置において、
近位端と遠位端を有する軸と、
前記軸の前記遠位端に外挿して取り着けられている膨張型ステントと、
前記軸に滑動可能に取り付けられている引き込み式の鞘であって、前記ステントが前記引き込み式の鞘によって覆われている完全に伸長した位置から、前記ステントが露出している完全に引き込まれた位置まで、引き込むことのできる鞘と、
一定の使用者入力回転速度で回転する円錐状の接触面を有している巻取りプーリと、
前記外側の鞘と前記巻取りプーリとに連結されている駆動ベルトであって、前記駆動ベルトが、前記接触面の上に、小さい断面部分から大きい断面部分へと巻かれるようになっている、駆動ベルトと、を備えているステント展開配備装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的には、拡張可能ステント等の医療装置に関し、より厳密には、医療装置を血管等の身体内腔へ、初期設置時の比較的低速な初期送達速度から、ステントの残りの長さに沿って次第に早くなる送達速度へと変化していく送達率又は速度で送達するのを増進する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、同時係属中の、２００５年８月１７日に出願された米国仮特許出願第６０／７０９，３１４号「可変速度ステント送達システム」による優先権を、Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９（ｅ）に基づいて請求するものである。この仮特許出願の開示内容全体を参考文献としてここに援用する。
【０００３】
アテローム性動脈硬化症は、動脈の内腔表面上に脂肪斑が沈着するものであり、結果的に動脈の断面積の狭窄を引き起こすことになる。最終的には、この沈着は、病変部より遠位方向への血流を遮断し、その動脈が供給する組織に虚血性障害を引き起こす。動脈、冠状動脈、又は末梢血管のアテローム性動脈硬化症は、増加傾向の疾患である。例えば、冠状動脈アテローム性動脈硬化症疾患（ＣＡＤ）は、米国において最も普通の、深刻で、慢性の、生命を脅かす疾患であり、１１００万人を上回る人に発症している。アテローム性動脈硬化症による社会的及び経済的な損失は、その他のほとんどの疾患による損失を遥かに超えるものである。冠状動脈内腔の狭窄は、心筋の破壊を引き起こし、最初に狭心症、次に心筋梗塞、最終的に死に帰着する。米国では毎年１５００万を越える心筋梗塞が発生し、それらの患者のうち６０万（又は４０％）の人々が、深刻な心筋梗塞に被り、それらの患者のうちの３０万人が、病院に到着する前に死亡している（Harrison's Principles of Internal Medicine, 第１４版、１９９８年）。末梢動脈の狭窄は、罹患患者を衰弱させ、生活の質に重大な影響を及ぼすことになる。
【０００４】
適正な血流を回復するために患者の脈管構造における狭窄症のアテローム性動脈硬化領域を治療する目的で、多数の経皮的な血管内の処置が開発されてきた。それらの治療の中で最も成功しているものは、経皮的な経腔的血管形成術（ＰＴＡ）である。ＰＴＡでは、普通は膨張可能バルーンの形態をした拡張可能な遠位端部を有するカテーテルが、末梢動脈の中に挿入され、動脈閉塞部まで動脈系内を縫うように通され、狭窄部位の血管の中に設置される。その後、バルーンを膨張させ、閉塞の元になっている脂肪斑を偏平化して血管を拡張し、これによって、病変領域以降に適正な血流を回復させる。狭窄領域を広げるための他の処置としては、方向性関節切除術、回転式関節切除術、レーザー血管形成術、ステント留置術、等がある。それらの処置は、（単独で、又は、ステント留置術と組合せて行われるＰＴＡのように、他の処置と組合せながら）幅広い支持を獲得してきた一方で、それらの処置は、深刻な問題に悩まされ続けている。狭窄領域を広げるためのＰＴＡ及び他の既知の処置において特によく起こる問題は、再狭窄が頻発することである。
【０００５】
再狭窄は、当初成功した血管形成術の後に動脈が再び狭窄することを指す。全血管形成施術患者の約５０％に至る患者が再狭窄を被り、内腔を広げる血管形成術処置中に、血管壁を損傷する結果となる。損傷部が、血管形成術による外傷領域において「過形成」と呼ばれる平滑筋細胞の増殖を特徴とする修復反応を開始する患者もある。再狭窄は、血管の激しい反跳及び収縮を伴い、その後中央部平滑筋細胞が増殖する。この平滑筋細胞の増殖は、数週間から数ヶ月以内に血管形成術によって広げられた内腔を再狭窄化し、その結果、再狭窄を緩和するためのＰＴＡ又は他の処置を反復することが余儀なくされる。ＰＴＡで治療された患者のうち５０％ほどは、再狭窄を治すために６ヶ月以内に再処置を施す必要がある。
【０００６】
動脈の狭窄化は、限定するわけではないが、大動脈回腸動脈、下鼠径動脈、末梢大腿深動脈、末梢膝窩動脈、脛骨動脈、鎖骨下動脈、腸間膜動脈、頚動脈、及び腎動脈を含め、冠状動脈以外の血管で生じる場合がある。（「ＰＡＤ」又は末梢動脈閉塞性疾患としても知られている）末梢動脈アテローム性動脈硬化症は、通常、四肢（足、手、脚、及び腕）の動脈で生じる。ＰＡＤの比率は、年齢によって変化し、年齢の高い個体群ではＰＡＤの発生率は上がっている。国立病院退院調査では、毎年男性５５０００人、女性４４０００人が、新たに慢性ＰＡＤと診断され、男性６００００人、女性５００００人が、新たに急性ＰＡＤと診断される、と推定される。急性ＰＡＤケースの９１％は、下肢に関連するものである。ＰＡＤを罹患している患者のＣＡＤを発症する有病率は、５０%を超える可能性がある。加えて、ＰＡＤを罹患する患者では、脳血管疾患の有病率が高くなっている。
【０００７】
再狭窄の問題を克服するために、各種薬剤、又はステントや合成血管（Harrison's Principles of Internal Medicine, 第１４版、１９９８年）を用いて動脈を機械的に開いた状態に保つことによる患者の治療を含め、多数の異なる技法が用いられてきた。再狭窄を克服するために行われてきた様々な処置のうち、ステントが最も有効であることが証明されている。ステントは、病変した血管部分の中に恒久的に植え込まれ、内腔を開いた状態に保って血流を改善する金属製の骨組みである。動脈の罹患部分にステントを設置することにより、動脈の反跳及びその結果起こる閉塞を防止する。
【０００８】
大きく分けるとステントには２つの型式、自己拡張型ステントとバルーン膨張型ステントがある。ステントは、通常、３００系ステンレス鋼の様な可鍛金属、又は超弾性及び形状記憶合金、例えばニチノール合金、ばねステンレス鋼等の様な弾性金属で形成される。しかしながら、それらは、非分解性又は生体分解性ポリマーの様な非金属、又は左旋性ポリラクチド酸（Ｌ−ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、又は米国特許第６，６６０，８２７号に記載の材料の様な生態吸収性材料で形成することもできる。
【０００９】
当技術では様々なステント形状が知られており、限定するわけではないが、細孔付きチューブステント、巻きワイヤステント、及び螺旋ステントがこれに含まれる。又、ステントは、その展開配備形態に基づいて２つの大きな範疇に分類される。第１型式のステントは、バルーンの膨張又は他の拡張方法によって圧縮状態のステントを大きい決まった直径に拡張させて目標部位の動脈内の所定の場所に留置する、拡張カテーテルのバルーン部分の膨張の様な制御された力を加えると拡張可能となるものである。第２型式のステントは、形状記憶金属、又は圧縮状態から記憶している拡張形状に自動的に拡張するか又はばねで広がる、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金の様な超弾性合金で形成されている、自己拡張型ステントである。
【００１０】
代表的なステントは、Maass他による米国特許第４，５５３，５４５号、Palmazによる米国特許第４，７３３，６６５号及び第４，７３９,７６２号、Gianturcoによる米国特許第４，８００，８８２号及び第５，２８２，８２４号、Hillsteadによる米国特許第４，８５６，５１６号、第４，９１３，１４１、第５，１１６，３６５号、及び第５，１３５，５３６号、Wiktorによる米国特許第４，６４９，９２２号、第４，８８６，０６２号、４，９６９，４５８号及び第５，１３３，７３２号、Pinchukによる米国特許第５，０１９，０９０号、Palmaz及びSchatzによる米国特許第５，１０２，４１７号、Wolffによる米国特許第５，１０４，４０４号、Towerによる米国特許第５，１６１，５４７号Cardon他による米国特許第５，３８３，８９２号、Israel他による米国特許第５，４４９，３７３号、第５，７３３，３０３号、第５，８４３，１２０号、第５，９７２，０１８号、第６，４４３，９８２号及び第６，４６１，３８１号、Boneau他による米国特許第５，２９２，３３１号、第５，６７４，２７８号、第５，８７９，３８２号及び第６，３４４，０５３号、Lauによる米国特許第５，４２１，９５５号、第５，５１４，１５４号、第５，６０３，７２１号、第５，７２８，１５８号及び第５，７３５，８９３号、Kanesaka他による米国特許第５，８１０，８７２号、Ogi他による米国特許第５，９２５，０６１号、Maeda他による米国特許第５，８００，４５６号、Beckerによる米国特許第６，１１７，１６５号、Thompsonによる米国特許第６，３５８，２７４号、Ley他による米国特許第６，３９５，０２０号、Kveen他による米国特許第６，０４２，５９７号及び第６，４８８，７０３号、及びPazienza他による米国特許第６，８２１，２９２号に記載されており、それら全てを、参考文献としてここに援用する。
【００１１】
ステントは、目標部位まで普通は圧縮状態で送達され、その後、その場所で拡張状態に展開配備されて、血管を支持し、血管を開放状態に維持することを支援する。病変部の血管内の目標部位にステントを植え込み又は展開配備するのに用いられる送達システムは、ステントを運ぶカテーテルと、ステントをカテーテルから血管の中に展開配備できるようにする制御システムを備えている送達システムを使用している。
【００１２】
ステントを送達するためにその様なシステムを使用する通常の方法は、経皮的に切開部を貫き、体内経路に沿って、ステントが所望の部位に配置されるまでカテーテルの遠位端部を向かわせることによって、カテーテルを患者の体内へと前進させることである。「所望の部位」という表現は、医療の専門家によって治療の対象に目下選択されている患者体内の場所を指す。所望の部位にステントが展開配備されると、ステントは、弾性的に拡張し体内の経路を外向きに押圧することになる。
【００１３】
多くのカテーテルシステムと同様に、ステント送達システムは、しばしば可撓性を有するガイドワイヤと共に使用される。ガイドワイヤは、多くの場合金属製であり、所望の体内の経路に沿って滑動的に挿入される。その後、カテーテルシステムは、「後部装填」、即ちガイドワイヤの近位端部を、カテーテルシステムで画定されるガイドワイヤルーメンに通じる遠位側のガイドワイヤポートの中に挿入することによって、ガイドワイヤに外挿して先に進められる。
【００１４】
多くのカテーテルシステムは、カテーテルの全長又はその殆ど全部に沿って伸長するガイドワイヤルーメンを画定している。それらのカテーテルシステムは、「ワイヤ外装」カテーテルと呼ばれ、ガイドワイヤが、カテーテルの全長を通してカテーテルルーメンの内側に在る。ワイヤ外挿カテーテルシステムには幾つかの利点があり、これには、追尾性が良いこと、ガイドワイヤの脱出を防止できること、患者の体内にカテーテルを挿入した状態でガイドワイヤルーメンを洗浄できること、及びカテーテルを患者の体内の所望の位置に維持しながらガイドワイヤを容易に取り出し、交換できること、が挙げられる。
【００１５】
ある状況では、「迅速交換」カテーテルシステムを提供することが望ましい場合があり、これは、患者の体内の所望の位置にガイドワイヤを設置したままの状態で、カテーテルを容易に取り出し、交換できるようにする。迅速交換カテーテルは、Johnsonによる米国特許第５，３８０，２８３号及び第５，３３４，１４７号、Solarによる米国特許第５，５３１，６９０号、Yurek他による米国特許第５，６９０，６４４号、Hearly他による米国特許第６，６１３，０７５号、Solarによる米国Re特許第３６，１０４号に開示されている。
【００１６】
迅速交換拡張カテーテルは、バルーン血管形成術又は同様の処置のために、事前に配置されたガイドワイヤに沿って、患者の血管系の中を前進させることができる。ガイドワイヤは、カテーテルの遠位部分を通ってのみ伸長するカテーテルルーメンを占拠している。カテーテルの残りの近位部分に関しては、ガイドワイヤは、近位ガイドワイヤポートを通って内部のカテーテルルーメンから出て、カテーテル近位部分の外側に沿って並行して伸長する。無論、カテーテルとガイドワイヤアセンブリ全体は、通常、案内するカテーテルのルーメンの中に入っており、カテーテルとガイドワイヤの有効長の大部分を一体に保持している。
【００１７】
大部分のガイドワイヤは、カテーテル軸の外側にあるため、カテーテルを取り出す時には、手動で所定の位置に保持される。その上、遠位側のカテーテルガイドワイヤルーメンは、患者の体外に留まるガイドワイヤ長より短いため、ガイドワイヤがカテーテルの遠位地点で把持されるまで、ガイドワイヤを保持しながらカテーテルを取り出すことになる。カテーテル交換を完了するには、取り出し工程を単純に逆に行う必要がある。この迅速交換技法によって、一人の医師が、一時的に２倍のガイドワイヤ長までガイドワイヤを伸長させる必要なく、バルーンカテーテルを交換できるようになる。
【００１８】
ステント送達システムは、理想的には或る種の特性を有していなければいけない。例えば、ステント送達システムは、送達中にステントが損傷又は変形するのを防止できるのが望ましい。更に、ステント送達システムは、可撓性を有し、可能な限り多くの異なる解剖学的な配置及び狭窄構造を通って押し進めることができるのが望ましい。加えて、ステント送達システムは、Ｘ線透視において高い視認性を提供するものでなければいけない。しばしばステント送達システムは、ステント送達システムを取り囲んで所望の部位まで案内する外側案内カテーテルと組み合わせて使用される。Ｘ線透視によるステント送達システムの視認性は、Ｘ線造影液体が注入されるルーメンの大きさに左右されることもある。この液体は、一般的には、案内カテーテルとステント送達システムの間にある環状の空間を通して注入される。従って、視認性は、ステント送達システムの外径を更に縮小することによって、好適に高めることができる。
【００１９】
その上、ステント送達システムは、展開配備に先立ってカテーテル上にステントを保持し、その後、所望の部位でステントを解放し、展開配備するための実践的な機構を有しているのが望ましい。而して、自己拡張型ステントを植え込むための送達システムは、圧縮又は潰されたステントが上に取り付けられる内側カテーテル又はチューブと、展開配備前に圧縮されたステントを覆って最初設置される外側の拘束スリーブ又は鞘を含んでいる。ステントを、体内の血管内に展開配備しようとするとき、又は損傷部位に正確に設置しようとするとき、外側の鞘を内側のチューブに対して動かして圧縮されたステントの「覆いを外し」、ステントが拡張状態になるようにする。送達システムの中には、内側ルーメンを静止状態に維持しようと試みながら、外側の鞘を引き込む「プッシュ−プル」型の技法を使用するものもある。又、外側の鞘に取り付けられている作動ワイヤを使用する送達システムもある。作動ワイヤが、引っ張られて外側の鞘を引き込み、ステントが展開配備される時、内側のルーメンは、静止状態に保たれ、ステントが体内の血管内で軸方向に移動するのを防ぐ。多くの異なる型式の送達システムが、自己拡張型ステントを送達するために開発されているが、殆どは引き込み可能な外側スリーブ又は鞘を必要としている。
【００２０】
人体の血管構造は偏狭なので、自己拡張型ステントは、一般に、鞘の中に極めて圧縮された状態で保持されている。鞘又はスリーブ内でステントを小さな直径に圧縮するために必要な圧縮力の結果として、ステントから鞘を引き離すには、かなり大きな力が必要になる。現在、ステント送達システムは、ステントから鞘を引き離す、即ちステントを展開配備するのに必要な力を提供するために、回転レバー付の手持ち装置を利用している。
【００２１】
鞘を引き離す問題を克服することに加えて、自己拡張型ステントの送達システムは、望ましくは可変速度送達を提供する必要がある。送達システムは、自己拡張型のステントを最初は低速で展開配備して、ステントを脈管構造内の目標部位に正確に位置決めできるようになっているのが望ましい。一旦位置決めされ、内側血管壁に突き当たった後は、より迅速に展開配備が行われ、その位置を保持し、処置全体の速度を上げるのが望ましい。ステントのより多くの部分が身体の内腔壁に突き当たるにつれ、展開配備速度を上昇させ続けることができ、なぜなら、ステントのより多くの部分が壁部に接触するほど、最初に展開配備された位置からステントが移動するのに抵抗して、その結果ステントが移動する危険性が減少するからである。このような次第で、ステントの全長に亘って比較的低速の初期展開配備速度から、ステントの最終部分がスリーブ又は鞘から解放される際の比較的高速の展開配備速度まで上昇し続ける、自己拡張型ステントの送達又は展開配備速度を提供する送達システムが必要とされている。
【００２２】
片手で操作することができ、医師が自由な手で送達カテーテルの動きを制御できるようにする装置を製作する試みがなされてきた。それらの装置は、概ね使用者が手の位置を維持できるようにしているが、一方で、通常は可変速度でステントを展開配備できるようにはなっていない。可変速度性能を提供する両手操作式の装置が開発されているが、一般的にそれらの装置は、可変的又は異なる速度を得るには使用者が手の位置を変更する必要があり、これは、ステントの不正確な設置に繋がる可能性があるため好ましくない。それらの多速度装置は、鞘を低速で引き込むスクリュー式機構と、その後に鞘をより高速で引き込む滑動機構を使用してきた。２つの引き込み機構の間の切り替えには、ステントの展開配備中に使用者が手の位置を変更する必要がある。
【００２３】
このような次第で、可変速ステント送達システムを改善する必要性が依然として存在している。使用者が、手の位置を変更する必要無しにステントの展開配備又は鞘の引き込み速度を変更できるようにするようなシステムが望ましい。加えて、その様な送達システムは、身体内腔内でステントを正確に位置決めし易くするために、比較的円滑な又は流動的な方式で鞘と圧縮されたステントとの間の摩擦に打ち勝つように構成されているのが望ましい。
【００２４】
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／７０９，３１４号
【特許文献２】米国特許第６，６６０，８２７号
【特許文献３】米国特許第４，５５３，５４５号
【特許文献４】米国特許第４，７３３，６６５号
【特許文献５】米国特許第４，７３９,７６２号
【特許文献６】米国特許第４，８００，８８２号
【特許文献７】米国特許第５，２８２，８２４号
【特許文献８】米国特許第４，８５６，５１６号
【特許文献９】米国特許第４，９１３，１４１号
【特許文献１０】米国特許第５，１１６，３６５号
【特許文献１１】米国特許第５，１３５，５３６号
【特許文献１２】米国特許第４，６４９，９２２号
【特許文献１３】米国特許第５，０１９，０９０号
【特許文献１４】米国特許第４，８８６，０６２号
【特許文献１５】米国特許第４，９６９，４５８号
【特許文献１６】米国特許第５，１３３，７３２号
【特許文献１７】米国特許第５，１０２，４１７号
【特許文献１８】米国特許第５，１０４，４０４号
【特許文献１９】米国特許第５，１６１，５４７号
【特許文献２０】米国特許第５，３８３，８９２号
【特許文献２１】米国特許第５，４４９，３７３号
【特許文献２２】米国特許第５，７３３，３０３号
【特許文献２３】米国特許第５，８４３，１２０号
【特許文献２４】米国特許第５，９７２，０１８号
【特許文献２５】米国特許第６，４４３，９８２号
【特許文献２６】米国特許第６，４６１，３８１号
【特許文献２７】米国特許第５，２９２，３３１号
【特許文献２８】米国特許第５，６７４，２７８号
【特許文献２９】米国特許第５，８７９，３８２号
【特許文献３０】米国特許第６，３４４，０５３号
【特許文献３１】米国特許第５，４２１，９５５号
【特許文献３２】米国特許第５，５１４，１５４号
【特許文献３３】米国特許第５，６０３，７２１号
【特許文献３４】米国特許第５，７２８，１５８号
【特許文献３５】米国特許第５，７３５，８９３号
【特許文献３６】米国特許第５，８１０，８７２号
【特許文献３７】米国特許第５，９２５，０６１号
【特許文献３８】米国特許第５，８００，４５６号
【特許文献３９】米国特許第６，１１７，１６５号
【特許文献４０】米国特許第６，３５８，２７４号
【特許文献４１】米国特許第６，３９５，０２０号
【特許文献４２】米国特許第６，０４２，５９７号
【特許文献４３】米国特許第６，４８８，７０３号
【特許文献４４】米国特許第６，８２１，２９２号
【特許文献４５】米国特許第５，３８０，２８３号
【特許文献４６】米国特許第５，３３４，１４７号
【特許文献４７】米国特許第５，５３１，６９０号
【特許文献４８】米国特許第５，６９０，６４４号
【特許文献４９】米国特許第６，６１３，０７５号
【特許文献５０】米国Re特許第３６，１０４号
【特許文献５１】米国特許第５，５３８，５１０号
【特許文献５２】米国特許第３，５８５，７０７号
【特許文献５３】米国特許第５，０４５，０７２号
【特許文献５４】米国特許第５，２５４，１０７号
【特許文献５５】米国特許第５，２７９，５９６号
【特許文献５６】米国特許第６，３７５，６７６号
【特許文献５７】米国特許第６，０１９，７７８号
【特許文献５８】米国特許第６，６１３，０７５号
【特許文献５９】米国特許第６，１１７，１４０号
【特許文献６０】米国特許第６，５２０，９８３号
【特許文献６１】米国特許第６，４４３，９７９号
【特許文献６２】米国特許第６，１２９，７５５号
【非特許文献１】Harrison's Principles of Internal Medicine, 第１４版、１９９８年
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２５】
本発明は、ステントを、初期の比較的低速から最終的な比較的高速まで変動する展開配備速度で展開配備する送達システムを提供することによって、上記問題に取り組んでいる。概括的には、送達システムは、ガイドチューブと、ガイドチューブに滑動可能に取り付けられている引き込み可能な鞘と、装填時には、ガイドチューブと引き込み可能な鞘の間に圧縮された状態で挟まれているステントと、を含んでいるカテーテルアセンブリを含んでいる。片手で操作可能な展開配備アセンブリは、ハンドルハウジングと、使用者が推進力又は回転速度を加えられるようにする１つ又はそれ以上の回転ノブ又は他の装置と、を含んでいる送達システムに、設けられている。ハウジングの中で、引き込み可能な鞘は、直線運動のためにハンドルハウジングに取り付けられているスライダブロックに、例えばスライダロッドに取り付けることによって、取り付けられている。スライダブロックは、更に、ベルト部分のような、可撓性を有する駆動部材に取り付けられている。巻取りプーリは、使用者の入力速度で回転させるため、例えばプーリ及びノブにキー結合された軸で回転ノブに接続されているハウジングに、設けられている。駆動部材は巻取りプーリに取り付けられているので、プーリを回転させると、駆動部材はプーリ上に巻き取られる。プーリは、円錐形の断面を有していて可変速度を提供するようになっており、或いは、本発明の或る実施形態のように、可変全体外径が、駆動部材がそれ自体に、又は前もって巻き付けられた部分又は厚みに巻きつけられことにより、提供されている。その結果、巻取りプーリの全体直径は、使用者がノブを回転するにつれて大きくなるので、引き込み又は展開配備速度は、展開配備されているステントの長さに沿って自動的に上昇する。従って、比較的一定の入力回転速度で、実質的に連続的に上昇する展開配備速度が、本発明の送達システムによって実現される。
【００２６】
より厳密には、ステント送達システムは、可変速度でステントを展開配備するために提供されている。ステント送達システムは、細長いガイド部材と、中にガイド部材が配置されているルーメンを含んでいる細長い鞘と、を有するカテーテルアセンブリを備えている。鞘は、装填されたステントが鞘とガイド部材との間に挟まれている初期位置から、ステントが露出し即ち鞘によって拘束されていない最終位置まで、ガイド部材に対して動かすことができる。更に、送達システムは、片方が鞘に取り付けられているコネクタ要素を有する展開配備アセンブリを含んでいる。展開配備アセンブリは、コネクタ要素に取り付けられ、コネクタ要素を第１位置から第２位置まで、初期速度からより高速な最終速度まで変動する引き込み速度で動かすように操作可能な可変速度機構を含んでいる。コネクタ要素を動かすことによって、取り付けられている鞘は、引き込み速度で初期位置から最終位置まで動かされる。
【００２７】
本発明の或る態様によれば、引き込み速度は、コネクタ要素の第１位置から第２位置まで実質的に連続して上昇する。コネクタ要素は、通常は直線状の経路に沿って動かされ、引き込み速度は、コネクタ要素と取り付けられている鞘の上昇する線速度として測定することができる。或る実施形態における可変速度機構は、コネクタ要素内の開口部又は通路に填る滑りロッドを含んでいるので、コネクタ要素は、滑りロッドの長さに沿って、第１位置から第２位置まで滑動可能である。この機構は、更に、巻取りプーリと、第１端部がコネクタ要素に第２端部が巻取りプーリに取り付けられている駆動ベルト又はベルト部分と、を含んでいる。ノブ又は他の使用者入力装置は、使用者が、推進力又は入力回転速度を加えられるようにするため、展開配備アセンブリに設けられている。ノブは、巻取りプーリに接続され、入力回転速度でプーリを回転させる。プーリが回転すると、駆動ベルトは、巻取りプーリの接続面上に巻かれ、コネクタ要素を動かす。引き込み速度は、プーリの回転に伴って、駆動ベルトがプーリの上に直に巻かれるだけではなく、駆動ベルトの前もって巻きつけられた部分又は厚みのある部分の上にも巻かれることになるので、変化又は上昇する。巻取りプーリの全体直径が大きくなるため、駆動部材の線速度、即ちコネクタ要素と鞘の引き込み速度及びステントの展開配備速度も、単一の入力回転速度に対して増加する。その結果、送達システムは、ステントを位置決めするための比較的低速の初期ステント展開配備速度と、その後の、ステントの残り部分を迅速に展開配備するため連続的に上昇する展開配備速度と、を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
本発明は、連続可変速度でステントを送達するための装置及びそれに関係する方法に着眼している。より厳密には、本発明の可変速度ステント送達システムは、自己拡張型ステントを、初期の比較的低速な展開配備速度から最終的な可成り高速な展開配備速度まで連続的に上昇する速度で送達するように構成されている。ステントの展開配備長伴って、速度が連続的に変化又は連続的に上昇するため、正確な位置決め、及び身体内腔の内壁に対するステントの展開配備された部分の初期の突き当てがやり易くなり、更には、ステントの後方部を展開配備するための時間を短縮し、一旦位置決めされたステントは迅速に展開配備されるため、ステントが移動する危険性を減らすことにより、手順の効率が改善される。
【００２９】
一般的に、自己拡張型スタント用の送達システムは、カテーテルアセンブリと、ハンドル又は制御ハンドルを含んでいる。カテーテルアセンブリの近位端部は、ハンドルに連結され、カテーテルアセンブリは、ハンドルから外向きに伸長している。カテーテルアセンブリは、どの様な有効長でもよく、或る実施形態のアセンブリは、長さが約５０ｃｍと２００ｃｍの間にあることが望ましい。
【００３０】
カテーテルアセンブリは、同軸の内側及び外側チューブを備えている。外側チューブは管状の鞘であり、内側チューブはガイドチューブ（又は軸）である。鞘は、近位端から遠位端まで伸長するルーメンを有しており、自己拡張型ステントの様なステントは、ガイドチューブ上に取り付けられており、鞘のルーメンの遠位区域内に、圧縮された状態で配置又は収容されている。図１から４Ｂ迄を参照しながら後で詳細に説明するように、鞘はハンドルに取り付けられており、展開配備中にハンドルの中に引き込んで、圧縮されたステントを露出させ又は解放することができるようになっている。ガイドチューブは、ハンドルに固定されている。
【００３１】
軸は、近位端と遠位端を有しており、軸の近位端部には、ルアーガイドワイヤハブが取り付けられている。軸の近位部分は、ステンレス鋼、ニチノール、又は当業者には既知の他の何らかの適切な材料の様な、可成り剛性のある材料で作られているのが望ましい。軸は遠位部分も含んでおり、この遠位部分は、同時押出成形によって、内側部分は高密度ポリエチレンで、外部部分はポリアミドで作られているのが望ましい。この他にも、当業者に既知の遠位部分に適した材料としては、ポリウレタン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、及びニチノールが挙げられる。これらの材料は、単層又は多層構造として使用することができ、補強ワイヤ、ブレードワイヤ、コイル、フィラメント等を更に含んでいてもよい。軸の２つの部分、遠位部分と近位部分は、当業者に既知の、熱融合、接着結合、化学結合又は機械的結合を含む、任意の多数の方法で一体に接合されている。ステンレス鋼製の近位端は、ステントを効果的に押し出すために必要な必須の剛性を軸に与え、一方遠位部分は、蛇行する血管内を進むための可撓性とステントを効果的に押し出すための柱強度との必要な組合せを併せて提供している。
【００３２】
望ましいことに、軸の遠位部分には、遠位先端が取り付けられている。遠位先端は、当技術では既知の、多層又は単層構造を含め、ポリアミド、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、及びポリエチレンを含む、任意の多数の材料で作ることができる。遠位先端は近位端を有しており、その直径は、そこに直接隣接する鞘の外径と実質的に同じである。遠位先端は、その近位端からその遠位端まで先細になっており、遠位先端の遠位端は、鞘の内径より小さな直径を有している。遠位先端は、装置が身体血管を通って進行する際に、鞘に血液が侵入するのを防ぐ働きをする。或る好適な実施形態では、軸の遠位部分には、ストッパが取り付けられており、それは、遠位先端とステントに近接している。ストッパは、当技術では既知の、ステンレス鋼を含む、どの様な材料で作ることもでき、プラチナ、金、タンタル、又は、放射線不透過性の充填ポリマーの様な、高度な放射線不透過性の材料で作るのが更に望ましい。ストッパは、機械的又は接着剤結合によって、又は当業者には既知の他の任意の方法によって、軸に取り付けることができる。望ましいことに、ストッパの直径は、その端部に装填されたステントと、外側の鞘の内側の層と摩擦接触すること無く、十分に接触できるだけの大きさを有している。ストッパは、ステントを展開配備するために鞘を引き込む際に、ステントが鞘の中で近位方向に移動するのを防ぐことによって、展開配備中にステントを鞘の外に「押し出す」働きをする。
【００３３】
或る実施形態では、ストッパに近接してスリーブがあり、このスリーブは、樹脂を含めて当業者に既知のどの様な材質ででも作ることができる。スリーブは、熱又は機械的な結合を含め、当業者に既知の任意の方法で、ストッパに直ぐ隣接して軸に取り付けられている。スリーブは、ステントの展開配備中にストッパを補強する役割を果たす。スリーブは、ストッパを補強する目的でストッパと十分に接触するだけの大きさを有している。しかしながら、同時に、内側の軸が外側の鞘の内側にある時に、外側の鞘の先細部分に干渉しないような大きさになっているのが望ましい。展開配備中に、外側の鞘は、静止状態の内側軸に対して近位方向に動かされる。放射線不透過性のストッパは、下に説明するように、血管内での展開配備の際に、目標病変部内にステントを位置決めするのを支援する。
【００３４】
放射線不透過性のマーカーは、装填されているステントの遠位端に対し遠位側の点で軸に取り付けられている。マーカーは、プラチナ、イリジウム被覆プラチナ、金、タンタル、ステンレス鋼、又は当技術で既知の他のどの様な適した材料ででも作ることができる。好適なことに、軸は、全長に亘って伸長するガイドワイヤルーメンを有しており、ガイドワイヤは、ガイドワイヤハブを通って進入し、その遠位先端を通って出る。これにより、軸は、バルーン血管形成カテーテルがガイドワイヤを受け入れるのと全く同じやり方でガイドワイヤを受け入れることができるようになる。このようなガイドワイヤは、当技術では周知であり、カテーテル及び他の装置が体内の脈管構造に通されるのを案内するのを助ける。
【００３５】
代替案として、本発明による軸は、３つの管状区分（近位軸部、遠位軸部、及び遠位先端部）を備えている。近位軸部は、３０４ステンレス鋼ハイポ管（外径＝０．０３２”、壁厚＝０．００４５”）で作られ、長さは約１０から１２インチである。近位軸部の近位端は、代表的な医療ルアーコネクタ又は「ハブ」に取り付けられている。ステンレスハイポ管を使用することによって、外側鞘が、ステント展開配備のために引き込まれる間、システムを支持するのに必要な剛性及び柱強度が提供される。遠位軸部は、ナイロン１２（又は他の適したポリマー）の外層とQuantum Chemical Company社から販売されているＰＬＥＸＡＲ  ＰＸ２０９の様なマレイン酸高密度ポリエチレンの内層とで構成される同時押出管で作られている。ＰＬＥＸＡＲ  ＰＸ２０９は、押出工程でナイロン１２に化学的に結合するマレイン酸高密度ポリエチレンである。遠位軸部は、ガイドワイヤに外挿して進めるために潤滑性のある内部ルーメンを提供しつつ、ナイロン１２の特性を生かすように設計されている。更に、ＰＬＥＸＡＲ  ＰＸ２０９ポリマーは、代表的な熱融合処理でステンレス鋼と頑強に結合する。ここに参考文献として援用している、１９９６年７月２３日発行の米国特許第５，５３８，５１０号は、カテーテルの製造時にそれらの材料を使用することを開示している。内側部材の遠位先端部は、遠位軸部にシールされ又はインサート成形され、約２５Ｄショア硬度のポリアミドエラストマー又は等価物で作られている。遠位軸部の外層としてナイロン１２を使用することによって、このシールがやり易くなる。先端部は、頚動脈領域で作業する時に役立つように、外傷薬となるように設計されている。先端部は、軟質で比較的粘度を有しているため、より高い潤滑性を提供するように親水性被覆で被覆される。
【００３６】
鞘は、高分子のカテーテルであるのが望ましく、ステントが展開配備されていない位置にある時には、ルアーハブで終端する近位端と、軸の遠位先端部の近位端で終端する遠位端とを有している。好適なことに、鞘の遠位端は、外面沿いに配置されている放射線不透過性マーカーの帯を含んでいる。下で説明するように、マーカーの帯が放射線不透過性のストッパに近接している時に、ステントは一杯に展開配備された状態にあり、而して、体内から装置を安全に取り出せる時であることを医師に示している。
【００３７】
或る実施形態では、鞘の遠位端部は拡大部を含んでおり、この拡大部は、近接する鞘の内径及び外径より大きい内径及び外径を有している。拡大部分は、予め装填されているステント、ストッパ、スリーブ、及び、ステントが外挿配置される軸の一部分であるステント床を収容している。スリーブに近接して、外側の鞘は、近位方向により小径へと先細になっている。鞘が先細になっているため、ステントの展開配備前後共に、放射線不透過性流体の注入速度を高めることができる。
【００３８】
自己拡張型送達システムでは、鞘又はカテーテルの中にステントが配置されているが、しばしばそのステントが鞘又はカテーテルの中に埋め込まれた状態になってしまうという問題を抱えている。この問題を解決するために、鞘は、望ましくはポリアミドの外側ポリマー層と、望ましくはポリテトラフルオロエチレンの内側ポリマー層を備えているのが望ましい。この他、内側及び外側層に適したポリマーには、それぞれポリエチレン又はポリアミドを含め、当業者に既知のあらゆる適した材料が含まれる。外側層と内側層の間にはワイヤ補強層が配置されており、これは、編組みワイヤであるのが望ましい。編組み補強層は、ステンレス鋼で作られているのが望ましい。編組み補強層の使用は、１９７１年６月２２日にStevensに発行された米国特許第３，５８５，７０７号、１９９１年９月３日にCastillo他に発行された米国特許第５，０４５，０７２号、及び１９９３年１０月１９日にSolteszに発行された米国特許第５，２５４，１０７号に記載されており、それらの特許全てを参考文献としてここに援用する。
【００３９】
外側の鞘は、その近位端から遠位端まで単一の外側ポリアミド層を組み込んでもよいし、鞘の外側の層に沿って近位端から遠位端まで材料のデュロメーター硬度が下がってゆく連続した融合遷移部としてもよい。カテーテルは、血管構造を通してガイドワイヤに外挿して推し進められるため、材料のデュロメーター硬度が変化する遷移部を含んでいることは、カテーテル性能を効果的に増強することになる。送達システムが鞘の近位端から遠位端まで可撓性を有することにより、システムをガイドワイヤに外挿して進める様式を改善することができる。
【００４０】
鞘の３つの層は、共働してステントの展開配備性能を強化している。それらは、ステントの展開配備前にステントが鞘の中に埋め込まれ過ぎる状態になるのを防止するのに役立つ。編組み層は、内側層に半径方向の支持を提供して、鞘の中のステントの半径方向外向きの力に対する十分な抗力を作り出す。また内側層は、低摩擦係数の面を提供することによって、ステントを展開配備するのに必要な力を下げている。上記利点に加えて、編組み層は、この他にも多数の利点を提供している。編組み層は、鞘により強い押出し能力を与え、医師が鞘の近位位置に加えた力を遠位先端部へ伝えるこの能力は、血管構造内で狭い狭窄した病変部を横切って進ませる際に役立つ。更に、編組み層は、鞘に、ステントを展開配備するため鞘を引き込む際の引張荷重の結果として生じる、伸びと細狭化に対する良好な抗力を与える。編組み層の構成は、システム性能を変更するために変えることができる。これは、編組みのピッチ、個々の編組みワイヤの形状、編組みワイヤの数、及び編組みワイヤの直径を変えることによって実現される。加えて、鞘の編組み層と同様にコイルを組み込んで、ステントの埋め込みを最小化し、システムの可撓性を向上させることもできる。カテーテルにコイルを使用するのは、１９９４年１月１８日にCastaneda他に発行された米国特許第５，２７９，５９６号に記載されており、同特許を参考文献としてここに援用する。
【００４１】
代替案として、システムの外側の鞘は、３つの管状区分（近位鞘部、遠位鞘部、及び遠位端）を備えていてもよい。近位鞘部は、３０４ステンレス鋼ハイポ管（外径＝０．０６５”、内径＝０．０５３”）で作られ、長さ約２０インチである。近位軸部の近位端は、閉じると血流に対するシールを提供し、開くと内側部材の上を自由に移動させることのできる弁に取り付けられている。ここでも、近位端にステンレス鋼を使用することによって、医師に、展開配備のためシステムを操作するために必要な剛性及び柱強度が提供されることになる。外側部材の遠位鞘部も、ＰＬＥＸＡＲＰＸ２０９ポリマー上にナイロン１２を同時押出し成形した管で構成されている。上で使用したのと同じ論理が適用される。内側部材上には（ＰＬＥＸＡＲ  ＰＸ２０９ポリマーによって提供される）潤滑性能が、そしてナイロン１２の押し出し及び追従性能が、必要である。遠位軸部は、ここでも、ステンレス鋼ハイポ管に熱融合されている。
【００４２】
患者に挿入される時、鞘と軸は、各々の近位端部でTuohy Borst弁によって一体にロックされている。これは、ステントの過早展開配備又は部分的展開配備を引き起こす虞のある、軸と鞘の間のいかなる滑動運動をも防止するためである。ステントが目標部位に到達し、展開配備の準備が整った時に、Tuohy Borst弁は開かれ、鞘と軸は一体にロックされた状態から解放される。
【００４３】
使用中に、カテーテルアセンブリの遠位部分は、ステントが目標部位にある状態で、体内の内腔又は血管の中に配置される。外側の鞘は、その後引き込まれ、自己拡張型ステントが展開配備される。これに関連して、ステント送達システムは、更に、カテーテルアセンブリの近位部分に、より厳密には外側の鞘に接続され、鞘を引き込む力を提供するための制御ハンドルを含んでいる。ハンドルは、鞘を引き込むための機構を含んでおり、この機構は、ベルト（又はベルト部分）、又は第１端部が外側の鞘に、第２端部が巻取りプーリに連結又は接続されている同様な要素を備えている。巻取りプーリと接続することによって、展開配備速度を連続的に上げることができるようになるが、これは、プーリが回転すると、ベルトがプーリの上に巻き取られ、プーリ上に巻きつけられたベルトの厚みによって巻取りプーリの全体実効外径が大きくなるためである。ベルトは、送達システムに所望の速度／力の線図を提供するために、均一な厚さ又は可変厚さを有している。展開配備速度の変化はプーリの回転毎に発生し、プーリが１回転する度にベルト及び接続されている鞘が更に引き込まれて、使用者が同じ入力を加えるのに対する展開配備／引き込み速度と、鞘の引き込み力の出力が効果的に変化する。使用者による入力は、通常、例えば１つ又は複数の歯車で巻取りプーリに接続されているノブを回転することで提供される。或る事例では、巻取りプーリは、円錐プーリであり、プーリの全体外径を拡大するのに追加されるベルトの厚みのみに依存するのではなく（又はそれに加えて）、変化する速度を提供している。
【００４４】
展開配備中、外側の鞘は、初期位置（例えば、展開配備前又はステント装填位置）から完全展開配備位置に向けて動かされる。鞘の移動又は引き込みは、ハンドルに取り付けられている外側の鞘の近位端に加えられる力に応えて、初期展開配備又は引き込み速度Ｖ1で生じる。初期速度Ｖ1は相対的に低速なので、ステントをゆっくりと露出させ、目的の部位で初期拡張を起こさせ、身体内腔の内壁に突き当たらせる。初期の展開配備及び／又はステントの突き当てが生じた後は、鞘はできる限り高速で引き込まれるのが望ましい。
【００４５】
鞘が、ステントから完全に引き込まれると、ステントは拡大し、身体内腔（図示せず）の隣接する内壁に突き当たる。ステントの展開配備が完了した時点で、鞘は、最大展開配備速度Ｖnで引き込まれている。或る実施形態では、鞘は、初期位置Ｐos．Ｘから最終展開配備位置Ｐos．Ｙまで、連続的に上昇する速度で引き込まれる。一般に、Ｐos．ＸからＰos．Ｙまで測定した引き込み長は、少なくとも展開配備されているステントの長さと同じであるが、より一般的には、ステントが完全に展開配備され、鞘の遠位端部に噛み付くことの無いようにするために、ステントの長さより僅かに長い。内側カテーテル軸に対する鞘の展開配備完了位置Ｐos．Ｙは、ストッパ又は制御ハンドルの中の他の装置によって提供され、鞘の移動最大量を制限し、操作者が、ステントが展開配備され、カテーテルアセンブリを身体内腔から取り外してもよいタイミングを確認できるようにしている。
【００４６】
制御ハンドルを詳細に説明する前に、本発明を実施するために、多数のカテーテルアセンブリ（又は、少なくとも遠位部分構成）及び／又はステントを使用できることを再び強調することは、有益であろう。言い換えると、ハンドルは、拡張可能ステントと共に引き込み可能な外側の鞘を採用している殆ど全てのカテーテルアセンブリに有用である。例えば、限定するものではないが、参考文献としてここに援用する以下の特許に記載されている遠位部分又はカテーテルアセンブリ及び／又はステントは、ハンドルと共に使用することができる：Coxによる米国特許第６，３７５，６７６号、Wilson他による米国特許第６，０１９，７７８号、Healy他による米国特許第６，６１３，０７５号、Munsingerによる米国特許第６，１１７，１４０号、Colgan他による米国特許第６，５２０，９８３号、Stalker他による米国特許第６，４４３，９７９号、及びMathis他による米国特許第６，１２９，７５５号。
【００４７】
図１を参照すると、制御ハンドルの或る実施形態の分解斜視図が提供されており、これは、可変速度、より正確には、上昇する速度で、自己拡張型ステントを展開配備することができるものである。この点に関し、外側の鞘２６２は、ハンドル２１０に隣接するカテーテルアセンブリ２５２に剛性を追加するために随意的に提供されている保護スリーブ６２０を用いてスライドブロック６２４でハンドル２１０に堅く取り付けられている。スライドブロック６２４は、鞘２６２に接続又は接着する、及び使用者又は操作者によるハンドルの操作に応えて滑動又は移動するという機能を提供するために、数多くの形態を取ることができる。
【００４８】
選択的な動きを提供するために、スライドブロック６２４は、ハンドル２１０の操作中にスライドロッド６２６が通過する溝、より望ましくは取り囲まれた通路を含んでいる。言い換えれば、スライドブロック６２４は、外側の鞘２６２が伸長した（又は非引き出し又は初期又はステント装填）位置にある時に、スライドロッド６２６の一端と係合する。スライドロッド６２６は、他端が雌型ルアーハブ６２８に取り付けられており、これは、随意的に、ガイドワイヤを、スライドロッド６２６、外側の鞘２６２、及びルーメン４１２を介して内部カテーテル軸３１０を通して送るために使用される。ハブ６２８は、右側及び左側のハンドルハウジング６３０、６３４内に堅く取り付けられている。ハウジング６３０及び６３４は、スライドロッド６２６用、及びハンドル２１０の操作中にスライドロッド６２６沿いに移動するスライドブロック６２４用の軌道又は凹み部を含んでいる。
【００４９】
ベルト又はベルト部分６７０は、スライドブロック６２４に、つまり外側の鞘２６２に力を加えて鞘２６２を引き込むために設けられている。図２でより明瞭に示すように、スライドブロック６２４は、一方の側が接続点７１０で外側の鞘２６２に取り付けられ、他方の側が接続点７２０でベルト部分６７０の第１端部に取り付けられている。ハブ６２８は、図示のように、ハウジング６３４の中に取り付けられ、スライドロッド６２６に堅く接続されている。スライドブロック６２４は、少なくとも部分的にはスライドロッド６２６と係合しており、ベルト６７０がハブ６２８に向かって引っ張られ又は移動する時に、スライドブロック６２４は、更にスライドロッド６２６と係合してハブ６２８に向かって移動し、堅く取り付けられている外側の鞘２６２を引っ張るようになっている。ベルト部分６７０は、本発明を実施するにあたって、数多くの構成を取ることができ、多数の材料で製作することができる。或る実施形態では、ベルト部分６７０は、およそ長さ１０インチ、幅０．２５インチ、及び厚み（先細形状）０．０５０インチであるが、勿論これらの寸法は、単に一例に過ぎず、大きく変えることができる。ベルト部分６７０は、ゴム、ＲＴＶ、ウレタン、金属等で作ることができ、グラスファイバー、ナイロン、及び同等物又は金属などで補強してもよい。更に、或る事例では、ベルト部分６７０は、ケーブル、鎖、又は他の有用な接続部材の形態を取っている。
【００５０】
図１及び図２に示すように、ハンドル２１０は、合せピン又は軸６３９でハウジングに取り付けられているアイドラプーリ６３８、ベルト６７０、及びプーリ６５６との組み合わせを通して可変速度を実現している。アイドラプーリ６３８は、ハウジング６３０、６３４内に自由に回転するように取り付けられており、ベルト６７０を支持している。アイドラプーリ６３８は、ベルト６７０に加えられる力をスライドロッド６２６と実質的に平行な方向に向け、ベルト６７０の動きに応えて、より効果的に鞘２６２を引き込み、伸長させるのにも使用される。プーリ６３８は、平滑な表面を有していてもよいし、図示のように、ベルト６７０の内面と良好に噛み合って滑りの程度を最小に抑えるように外歯を有していてもよい。プーリ６３８は、更に、ベルト６７０を受け入れて側方移動を制御するための軌道又は溝を含んでいてもよいし、ベルト６７０のプーリ６３８に対する位置を、内部ハウジング形状によって、例えば、ハンドルハウジング６３０、６３４の中に壁又は構造体を配置することによって維持し、ベルト６７０がプーリ６３８の外周回りに一旦配置された後で過度に側方移動するのを防いでもよい。
【００５１】
ベルト６７０は、第２端部７３０が巻取りプーリ６５６に取り付けられている。ベルト６７０は、７３０でプーリ６５６に取り付けられ、巻取りプーリ６５６の外周回りに少なくとも部分的には巻きつけられている。その結果、ベルト６７０は、巻取りプーリ６５６の外周回りに巻きつけられ、ベルト６７０がプーリ６５６の回転毎に自身の上にベルトの層を形成するにつれ、プーリ６５６の外径を効果的に大きくしている。図示のように、プーリ６３８と６５６は、通常、単一平面内で一直線上に配置されており、操作者によりプーリ６５６に加えられる力をベルト６７０と、取り付けられているスライドブロック６２４及び外側の鞘２６２に、より効果的に加え、又は伝達するようになっている。
【００５２】
使用者がベルト６７０に容易に力を入力できるように、ハンドル２１０は、スクリュー６４２、６５２、又は他の機械的な手段で取り付けられる右側及び左側ノブ６４０と６５０を含んでいる。輸送及び保管の間にノブ６４０、６５０をロックしておくための輸送用ロック６４６が、随意的に設けられている。ノブ６４０、６５０は、使用者による把持性を改善するため、ノブ６４０、６５０に指を置くためのゴム又は樹脂の接触面及び／又は凹みの様な、面又は他の造形を含んでいてもよい。更に、ノブ６４０、６５０は、ステントを展開配備する間に使用者が手の位置を変える必要性を減らすため、リール（即ち釣り糸のリール）に見られるような実質的に円形のパターンの、力を加えるための他の機械的装置に置き換えることもできる。理解頂けるように、当業者であれば、様々な構造のノブ又は外力伝動装置６４０、６５０を使用することができ、それら全ては、本発明の範囲内にあると考えられる。
【００５３】
巻取りプーリ６５６は、図２に示すように、ハウジング６３０、６３４の中に格納されている。プーリ６５６は、組み合せ歯車６５８の一部であり、ノブ軸６６０にキーで接合されているか又は堅く取り付けられており、ノブ軸６６０は、ノブ６４０、６５０に搭載され、又は取り付けられている。従って、ノブ６４０、６５０の一方を使用者が回すと、ノブ軸６６０が回転して、取り付けられている巻取りプーリ６５６を、同じ方向に同じ回数だけ回転させる。繰り返すが、ハンドルハウジング６３０、６３４は、プーリ６５６が自由に回転して、ベルト６７０がその外面回りに何層にも巻き付けられるような空間を、但し、巻き付けられたベルト６７０がハンドルハウジング６３０、６３４の何れかの側に向かってプーリ６５６から滑り落ちることのないような過大でない空間を、提供するように構成されているのが望ましい。巻取りプーリ６５６の外径が大きくなるのに備えたこの空間を、図２に示している。
【００５４】
論じているように、ベルト６７０は、望ましい展開配備速度／力の線図を得るために、均一な厚さで形成してもよいし、変化する厚さで形成してもよい。例えば、ベルト６７０は、巻取りプーリ６５６の近くは薄く、巻取りプーリ６５６から遠くは厚くして、初期の展開配備又は引き込み速度から、最終的な展開配備又は引き込み速度迄、より徐々に速度が上がるようにしてもよい。ベルト６７０がプーリ６５６の上へ巻き取られる際に、プーリ６５６の直径は、プーリ６５６の上に巻かれるベルト６７０の厚みの外形と共に変化する。プーリ外径の変化は、巻取りプーリ６５６の１回転毎に引き込まれる鞘２６２の量を変化させる。本発明の制御ハンドル２１０は、鞘の引き込み速度、及び使用者による同じ入力に対する鞘の引き込み力の出力を変化させることができ、即ち、ノブ６４０、６５０の各回転毎に、より多くの鞘が引き込まれることになる。
【００５５】
プーリ６３８、６５６は、本発明を実施するために（Delran、ＡＢＳ、ナイロン、アクリル、及び同等物の様な）樹脂、（真ちゅう、ＳＳ、アルミニウム、及び同等物の様な）金属、又は他の有用な材料などの数多くの材料で形成することができる。更に、プーリ６３８、６５６の数及び構成は、１つの有用な例を提供している図１及び図２で示されているものと変わってもよい。例えば、プーリ６５６は、１つ又はそれ以上の歯車又はプーリに置き換えることもできる。更に、プーリ６５６は、本発明の連続可変速度を提供するために、ベルト部分６７０を巻取り、直径を大きくするのに有用な別の装置に置き換えてもよい。或る実施形態（図示せず）では、プーリ６５６は、カム形状の部材自身の形状が、達成されるステント送達速度に影響を及ぼすか、又はそれを画定するように選択された形状を有する形状（又は拡大する断面）を有するカム形状の部材に置き換えられている。別の実施形態（図示せず）では、可変ピッチを有するリード又は駆動スクリューが使用されている。その様な訳で、可変速度送達システムの概念が、本説明によって理解されれば、当業者には、多数の追加的な実施形態が自明になるであろうし、それらも、本説明及び特許請求の範囲内にあると考えられる。
【００５６】
ハンドル２１０及びその巻取りプーリ６５６の機能について、図３Ａから図４Ｂを参照しながら、より詳細に説明する。それらの図では、以下の符号が使用されている。
符号
ω1＝ω2＝角速度＝使用者による入力
τ1＝τ2＝トルク＝使用者による入力
Ｆ1＝入力（使用者）
Ｆ(n+1)＝鞘を引き込むための可変出力
Ｒ1＝初期プーリ半径
Ｒ(n+1)＝可変プーリ半径
Ｖ1＝初期ベルト巻取り線速度
Ｖ(n+1)＝可変ベルト巻取り線速度
注
Ｖ＝ωＲ
τ＝ＲｘＦ
【００５７】
図３Ａと３Ｂは、ベルト６７０が７３０でプーリ６５６に取り付けられた状態の、初期位置における巻取りプーリ６５６を示す。これは、ステントが展開配備に備えてカテーテルアセンブリに装填された時にベルトとプーリが置かれる位置であり、例えば、これは、ハンドル２１０の展開配備前の位置又は状態と考えることができる。この位置では、外側の鞘は、ステントを覆って拡張又は展開するのを防いでいる。図示の様に、初期外径Ｄ1は、プーリ６５６の外径とベルト６７０の少なくとも１つの厚さ、通常は図示のように２つの厚さ、を含めて測定される。ノブを回転すると、角速度又は速度ω1がプーリ６５６に伝えられ、対象のベルト厚みを含めた巻取りプーリ６５６の初期半径Ｒ1に基づき、ベルト６７０の線速度又は展開配備速度Ｖ1に変換され、即ち、Ｖ＝ωＲである。ベルトの速度Ｖ1は、鞘２６２が引き込まれる速度と、実質的に同じである（図４参照）。
【００５８】
プーリ６５６の全体外側半径は、引き込まれるベルトの厚さによって大きくなるので、ノブ及び連結されたプーリ６５６が１回転する毎に、展開配備速度は上昇する。その様な状況を図４Ａと４Ｂに示しており、これらの図は、プーリ６５６を１回転から３回転させた瞬間又はその後の巻き取りプーリ６５６を示している。この第２の状態では、外側の鞘２６２は、その初期位置（例えば、図５のＰｏｓ．Ｘ）で、図３Ａと図３Ｂに示す初期状態と比較して、プーリ６５６の周りに巻かれたベルトの追加の長さだけ引き込まれることになる。図示の様に、巻取りプーリＤ2の外径は、初期状態以後に引き込まれたベルト６７０の厚み分だけ大きくなっている。これによって、プーリ半径ＲN+1も同様に大きくなり、その結果、ノブ及び取り付けられているプーリ６５６の回転は、駆動ベルト６７０のより大きい線速度ＶN+1に変換されることになる。その結果、鞘２６２もより迅速に引き込まれ、ステントの送達速度は実質的に速くなり、例えば、ＶN+1=ωN+1ＲN+1で、ＲN+1が大きくなっている。理解頂けるように、ハンドル２１０の構成によって、引き込み又は展開配備速度が実質的に連続的に変化することになるが、これは、巻取りプーリ６５６の全体外径が変化するのに伴って速度が変化（例えば、上昇）するためであり、この全体外径は、接続された入力ノブの回転に伴ってほぼ連続して変化する。
【００５９】
以上、本発明を或る程度特定的に説明し図解してきたが、本開示は、一例に過ぎず、特許請求の範囲に示すように、当業者であれば、本発明の精神及び範囲から逸脱すること無く、部品の組み合せ及び配置において多くの変更を行えるものと理解頂きたい。例えば、円錐プーリは、駆動ベルトが通常はプーリの外周回りに単層で巻かれる図に示す巻取りプーリに置き換えて、プーリ直径を変えることによって変化する速度を提供することもできる。円錐プーリは、速度が上記方法と逆の様式で変化する、即ち、ベルトを円錐プーリの大径の部分に取り付け、各回転毎にベルトを巻取りプーリのより小径の部分の周りに巻き付かせることによって、高速の展開配備から低速の展開配備へと速度が変化する展開配備システムを促進するものでもある。
【００６０】
更に、本発明の可変送達速度システムは、更に、円滑且つ正確なステントの設置を強化するものであると使用者が経験するような変化する力を提供する。より具体的には、摩擦及び展開配備に逆らう他の力は、初期の段階が最も大きく、正確な設置のためには、それらの力に打ち勝って、低速で展開配備するのが望ましい。摩擦及び他の抵抗力が減少するにつれ、展開配備は速められ、ステントを展開配備するため、及び送達システムを操作するために要求される力も減少する。加えて、ステントそれ自身が、展開配備の後半の段階で展開配備を支援するばね力を提供し、それは、送達システムの使用者又は操作者から要求される入力又はトルクの量を更に小さくする。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明の或る実施形態による、片手操作式展開配備アセンブリの分解斜視図であり、連続可変展開配備速度を提供するため駆動ベルトの一方の端部が堅く取り付けられている巻き取りプーリと組合せた駆動ベルト（又はベルト部分）の使用を図解している。
【図２】ハウジング部分を取り外した状態の図１の片手操作式展開配備アセンブリの側面図であり、滑りブロックに取り付けられている鞘と、一端が滑りブロックに、多端が巻取りプーリに取り付けられている駆動ベルトと、を示している。
【図３】図３Ａと図３Ｂは、初期位置におけるベルトと巻取りプーリの側面図及び初期位置におけるベルトと歯車の概略図を示しており、初期寸法を駆動ベルトの線速度及びプーリの角速度と共に示している。
【図４】図４Ａと図４Ｂは、巻取りプーリの半径が、プーリの周囲に巻きつく引き込みベルトが追加されたことにより拡大している第２位置における図３Ａのベルトと巻取りプーリの側面図を示しており、巻取りプーリの外径が大きくなったことによる、駆動ベルトの変化した線速度及びプーリの変化した角速度、例えば速度が上昇することを示している。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【国際調査報告】
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