(57)【要約】  組織プロテーゼ（１００）は、患者の身体の部位（１０）に形成されたキャビティ（３６）の内側表面に沿って膨張することができる生物学的に不活性で弾性的に変形可能な材料製のエンベロープ（３８）を備える。充填材（６０）が、流動状態でエンベロープ（３８）に受け入れられる。充填材（６０）は、エンベロープ（３８）と同類の材料製であり、硬化したときに、エンベロープ（３８）とともに統合された構造を形成する。
2009504279.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体の部位に形成されたキャビティの内側表面に沿って膨張することができる生物学的に不活性で弾性的に変形可能な材料製のエンベロープと、
流動状態で前記エンベロープに受け入れられる充填材であって、前記エンベロープと同類の材料製であり、硬化したときに前記エンベロープとともに一体構造を形成する充填材と、を備える組織プロテーゼ。
【請求項２】
前記エンベロープは、１００回まで弛緩状態に膨張することができるエラストマー材料製である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記充填材は、衝撃を吸収することができ、圧縮力、引張力、曲げ力および捩り力に耐えることができるエラストマー材料製である、請求項１または２に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記エンベロープは、前記充填材が充填された後、張力を受けて維持される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記エンベロープおよび／または前記充填材は、約５〜９０Ａの間の範囲のショア硬度を有するエラストマー材料製である、請求項１〜４のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記エンベロープおよび前記充填材は、シリコーンゴム材料製である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記エンベロープは、ネック部分を含み、前記ネック部分は、前記エンベロープを送出装置から分離するのを容易にするために脆弱領域を画定する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記エンベロープは、前記充填材が前記エンベロープから逆流するのを抑制するために、前記エンベロープへの入口に配置された流れ制御装置を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
流れ制御規定部材を含み、前記流れ制御規定部材は、前記エンベロープとは別個であり、前記エンベロープへの前記入口に配置されている、請求項８に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記エンベロープは、前記エンベロープを前記キャビティの寸法および形状を査定するために使用するのを可能にし、且つ前記エンベロープを前記キャビティに位置決めするために、外側表面にマーカーを担持する、請求項１〜９のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
小孔があり化学的に不活性な材料製の小孔のエンベロープあって、前記エンベロープが中に置かれるべき患者の身体の部位に形成されたキャビティの内側表面に沿って形成されたエンベロープと、
流動状態で前記エンベロープに受け入れられる充填材であって、エラストマー材料製であり、硬化前に、前記エンベロープの孔内に促されて統合された構造を形成し、使用の際、ひとたび前記充填材が硬化すると前記エンベロープと前記充填材との間の相対運動を抑制する充填材と、を備える組織プロテーゼ。
【請求項１２】
前記エンベロープは、編まれた生体ポリマー材料または合成ポリマー材料製である、請求項１１に記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記エンベロープには、前記充填材と同類の材料がコーティングされている、請求項１１または１２に記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
前記エンベロープは、前記充填材が前記エンベロープから逆流するのを抑制するために、前記エンベロープへの入口に配置された流れ制御装置を含む、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
流れ制御規定部材を含み、前記流れ制御規定部材は、前記エンベロープとは別個であり、前記エンベロープへの前記入口に配置されている、請求項１４に記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成する方法であって、
患者の身体の部位にアクセスする工程と、
必要に応じて、前記部位から組織を除去してキャビティを形成する工程と、
生物学的に不活性で弾性的に変形可能な材料製のエンベロープを前記キャビティ内に挿入する工程と、
充填材を、流動状態で、前記エンベロープ内に充填して、前記エンベロープを膨張させ前記キャビティの形状に沿わせる工程と、
前記充填材が硬化するのを可能にし、前記充填材は前記エンベロープと同類の材料製であり、前記充填材が硬化するときには一体化されたプロテーゼが形成される工程とを備える方法。
【請求項１７】
前記部位に関連した組織に形成された開口を通してイントロデューサを挿入することによって前記部位にアクセスする工程と、必要に応じて、前記部位から核組織を除去する工程とを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
ひとたび前記核組織が除去されると、そのようにして形成された前記キャビティの寸法をチェックする工程を含む、請求項１６または１７に記載の方法。
【請求項１９】
適切なマーカーを含む前記エンベロープを使用して、前記キャビティの寸法をチェックする工程を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
ひとたび前記エンベロープが適所に置かれると、前記エンベロープの一体性をチェックする工程を含む、請求項１６〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記エンベロープの内部を排気して、前記充填材内に流体の泡が形成されるかまたは取り込まれるのを抑制する工程を含む、請求項１６〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記エンベロープの遠位端から前記エンベロープの充填を開始し、前記エンベロープの近位端へ向けて前記エンベロープを徐々に充填して、前記充填材内に流体の泡が形成されるかまたは取り込まれるのを抑制する工程を含む、請求項１６〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
ひとたび前記エンベロープの充填が完了し充填材要素が引き抜かれると、前記部位の組織の前記開口を塞ぐ工程を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
前記エンベロープを管状送出装置の遠位端に取り付ける工程と、前記エンベロープを前記部位の前記キャビティ内に送出するために前記送出装置を前記イントロデューサ内に挿入する前に前記遠位端で前記エンベロープを裏返す工程とを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２５】
最小侵襲的な外科処置において前記部位に経皮的にアクセスする工程を含む、請求項１６〜２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
最小侵襲的な椎間板核置換を行うために使用され、
椎間板の線維輪に経皮的に開口を形成する工程と、
椎間板の髄核を抽出して、椎間板の線維輪と椎間板が間に位置する椎骨の終板とに境界を接している椎間板キャビティを形成する工程と、
前記エンベロープを、弛緩状態で、前記開口を通って前記キャビティ内に挿入する工程と、
前記充填材を前記エンベロープ内に充填して、前記エンベロープを前記椎間板キャビティの形状に沿わせる工程と、
前記充填材が硬化するのを可能にし、前記エンベロープとともに一体化されたプロテーゼを形成する工程と、
前記開口を塞ぐ工程と、を備える請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記エンベロープの壁を膨張し伸張する工程と、前記充填材を充填した後に張力下で前記エンベロープを保持する工程とを含む、請求項１６〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための器具であって、
イントロデューサのルーメンに変位可能に受け入れられることができる送出装置であって、通路を画定する送出装置と、
前記送出装置の遠位端に担持されたエンベロープであって、生物学的に不活性で弾性的に変形可能な材料製であり、前記部位に形成されたキャビティの内側表面に沿って膨張することができるエンベロープと、
前記送出装置の前記通路を通って前記エンベロープ内に流動状態で充填することができる充填材の供給部であって、前記充填材は、前記エンベロープと同類の材料製であり、硬化したときには、前記エンベロープとともに一体化されたプロテーゼを形成する充填材の供給部と、を備える器具。
【請求項２９】
前記部位内に開口を形成するための開口形成要素を含み、前記開口形成要素は、前記部位へ送出するために前記イントロデューサを通って受け入れられることができる、請求項２８に記載の器具。
【請求項３０】
必要に応じて、組織を除去して前記キャビティを形成するために前記開口を通って挿入可能な組織除去機構を含む、請求項２８または２９に記載の器具。
【請求項３１】
前記エンベロープは、１００回まで弛緩状態を膨張することができるエラストマー材料製である、請求項２８〜３０のいずれか一項に記載の器具。
【請求項３２】
前記エンベロープは、前記充填材が充填された後に、膨張されて伸張され、張力を受けて維持される、請求項２８〜３１のいずれか一項に記載の器具。
【請求項３３】
前記エンベロープは、ネック部分を含み、前記ネック部分は、前記エンベロープを前記送出装置から分離するのを容易にするために脆弱領域を画定する、請求項２８〜３２のいずれか一項に記載の器具。
【請求項３４】
前記エンベロープは、前記充填材が前記エンベロープから逆流するのを抑制するために、前記エンベロープへの入口に配置された流れ制御装置を含む、請求項２８〜３３のいずれか一項に記載の器具。
【請求項３５】
流れ制御規定部材を含み、前記流れ制御規定部材は、前記エンベロープとは別個であり、前記エンベロープへの前記入口に配置されている、請求項３４に記載の器具。
【請求項３６】
前記エンベロープは、前記エンベロープを前記キャビティの寸法および形状を査定するために使用するのを可能にし且つ前記エンベロープを前記キャビティに位置決めするために、外側表面にマーカーを担持する、請求項２８〜３５のいずれか一項に記載の器具。
【請求項３７】
前記充填材は、衝撃を吸収することができ、圧縮力、引張力、曲げ力および捩り力に耐えることができるエラストマー材料製である、請求項２８〜３６のいずれか一項に記載の器具。
【請求項３８】
前記エンベロープおよび前記充填材は、約５〜９０Ａの範囲のショア硬度を有するエラストマー材料製である、請求項２８〜３７のいずれか一項に記載の器具。
【請求項３９】
前記エンベロープおよび前記充填材は、シリコーンゴム材料製である、請求項２８〜３８のいずれか一項に記載の器具。
【請求項４０】
充填材の前記供給部を含むディスペンサーを含む、請求項２８〜３９のいずれか一項に記載の器具。
【請求項４１】
前記エンベロープ内に充填された前記充填材のパラメータを検知するように構成された検知部を含む、請求項２８〜４０のいずれか一項に記載の器具。
【請求項４２】
前記検知部は、前記エンベロープ内に充填された充填材の圧力を検知するための圧力センサを備える、請求項４１に記載の器具。
【請求項４３】
前記検知部は、前記エンベロープ内に充填された前記充填材の温度を検知するための温度センサを備える、請求項４１に記載の器具。
【請求項４４】
前記検知部は、前記エンベロープ内に充填された前記充填材の量を検知するように構成される、請求項４１に記載の器具。
【請求項４５】
前記検知部は、前記エンベロープ内の前記充填材の流れの割合を検知するための流量センサを備える、請求項４１に記載の器具。
【請求項４６】
前記検知部は、前記エンベロープ内に充填された前記充填材における気泡の存在を検知するように構成される、請求項４１に記載の器具。
【請求項４７】
患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための器具であって、
管状送出装置であって、前記送出装置は通路を画定し、前記プロテーゼのエンベロープは、前記部位でキャビティに受け入れられるように前記送出装置の遠位端に装着可能である送出装置と、
前記送出装置の前記通路に受け入れられることができる充填材部材であって、通路の隙間に受け入れられることができ、ギャップを画定して流体を少なくとも前記エンベロープから排出するのを可能にする充填材部材と、
前記充填材部材を経由して前記エンベロープに充填材を充填した後に、前記エンベロープを前記送出装置から取り外すのを可能にするために、前記送出装置によって担持された除去機構と、を備える器具。
【請求項４８】
イントロデューサと、前記部位に開口を形成するための開口形成要素とを含み、前記開口形成要素は、前記部位へ送出するために前記イントロデューサを通って受け入れられることができる、請求項４７に記載の器具。
【請求項４９】
必要に応じて、組織を除去して前記キャビティを形成するために前記開口を通って挿入可能な組織除去機構を含む、請求項４８に記載の器具。
【請求項５０】
前記イントロデューサおよび前記送出装置は、前記送出装置を前記イントロデューサに対して保持するための保持部を含む、請求項４８または４９に記載の器具。
【請求項５１】
前記充填材部材の近位端に取り付け可能な充填材の供給部を含む、請求項４７〜５０のいずれか一項に記載の器具。
【請求項５２】
前記充填材は、複数の部分の混合物であり、充填材の供給部は、複数のチャンバを画定するディスペンサーを備え、その各々に、前記充填材の一部が、使用前に受け入れられる、請求項５１に記載の器具。
【請求項５３】
前記ディスペンサーは、前記エンベロープ内に充填する前に前記充填材を混合するために、前記ディスペンサーの出口と前記充填材部材の前記近位端との中間に配置されたミキサーをさらに備える、請求項５１に記載の器具。
【請求項５４】
前記送出装置の近位端は、排気機構に接続するためのコネクタを担持する、請求項４７〜５３のいずれか一項に記載の器具。
【請求項５５】
前記エンベロープを含み、前記エンベロープは、１００回まで弛緩状態を膨張することができるエラストマー材料製である、請求項４７〜５４のいずれか一項に記載の器具。
【請求項５６】
前記エンベロープは、前記充填材が充填された後に、膨張されて伸張され、張力を受けて維持される、請求項５５に記載の器具。
【請求項５７】
前記エンベロープは、ネック部分を含み、前記ネック部分は、前記エンベロープを前記送出装置から分離するのを容易にするために脆弱領域を画定する、請求項５５または５６に記載の器具。
【請求項５８】
前記エンベロープは、前記充填材が前記エンベロープから逆流するのを抑制するために、前記エンベロープへの入口に配置された流れ制御装置を含む、請求項５５〜５７のいずれか一項に記載の器具。
【請求項５９】
流れ制御規定部材を含み、前記流れ制御規定部材は、前記エンベロープとは別個であり、前記エンベロープへの前記入口に配置されている、請求項５８に記載の器具。
【請求項６０】
前記充填材部材の遠位端は、係合部材を担持し、前記流れ制御装置に係合して少なくとも部分的に前記流れ制御装置を開き、前記充填材を充填する前に前記エンベロープの内部を排気することを可能にする、請求項５８または５９に記載の器具。
【請求項６１】
前記エンベロープは、前記エンベロープを前記キャビティの寸法および形状を査定するために使用するのを可能にし、且つ前記エンベロープを前記キャビティに位置決めするために、外側表面にマーカーを担持する、請求項５５〜６０のいずれか一項に記載の器具。
【請求項６２】
前記充填材は、衝撃を吸収することができ、圧縮力、引張力、曲げ力および捩り力に耐えることができるエラストマー材料製である、請求項５５〜６１のいずれか一項に記載の器具。
【請求項６３】
前記エンベロープおよび前記充填材は、約５〜９０Ａの範囲のショア硬度を有するエラストマー材料製である、請求項５５〜６２のいずれか一項に記載の器具。
【請求項６４】
前記エンベロープおよび前記充填材は、シリコーンゴム材料製である、請求項５５〜６３のいずれか一項に記載の器具。
【請求項６５】
前記エンベロープ内に充填された前記充填材のパラメータを検知するように構成された検知部を含む、請求項４７〜６４のいずれか一項に記載の器具。
【請求項６６】
前記検知部は、前記エンベロープ内に充填された前記充填材の圧力を検知するための圧力センサを備える、請求項６５に記載の器具。
【請求項６７】
前記検知部は、前記エンベロープ内に充填された前記充填材の温度を検知するための温度センサを備える、請求項６５に記載の器具。
【請求項６８】
前記検知部は、前記エンベロープ内に充填された前記充填材の量を検知するように構成される、請求項６５に記載の器具。
【請求項６９】
前記検知部は、前記エンベロープ内の前記充填材の流れの割合を検知するための流量センサを備える、請求項６５に記載の器具。
【請求項７０】
前記検知部は、前記エンベロープ内に充填された前記充填材における気泡の存在を検知するように構成される、請求項６５に記載の器具。
【請求項７１】
患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための器具であって、
管状送出装置であって、前記送出装置は通路を画定し、前記プロテーゼのエンベロープが、前記部位でキャビティに受け入れられるように前記送出装置の遠位端に装着可能である送出装置と、
前記送出装置の遠位端から突出するように配置された剛化要素であって、使用の際、前記エンベロープを受け取り、かつ支持する剛化要素と、
前記充填材部材を経由して前記エンベロープに充填材を充填した後に、前記エンベロープを前記送出装置から取り外すことを可能にするため前記送出装置によって担持された除去機構と、を備える器具。
【請求項７２】
前記剛化要素は、前記送出装置の通路の隙間に受け入れられることができる細長い要素であり、ギャップを画定して流体が少なくとも前記エンベロープから排出されるのを可能にし、流体が前記エンベロープから排出されることを可能にし、前記送出装置の前記遠位端から突出する前記細長い要素の遠位端で前記エンベロープを折り畳む、請求項７１に記載の器具。
【請求項７３】
前記剛化要素の除去後に前記送出装置の前記通路に受け入れられることができる充填材部材を含み、前記充填材部材は、前記剛化要素の除去後に前記通路の隙間に受け入れられることができ、ギャップを画定して流体が少なくとも前記エンベロープから排出されるのを可能にする、請求項７１に記載の器具。
【請求項７４】
前記送出装置の前記通路に受け入れられることができる管状充填材部材を含み、前記充填材部材は前記通路の隙間に受け入れられることができ、ギャップを画定して流体が少なくとも前記エンベロープから排出されるのを可能にし、前記剛化要素は、前記充填材部材の前記通路を通って受け入れられることができる細長い要素である、請求項７１に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、身体の組織の修復に関し、より詳細には、インサイチュで組織プロテーゼを形成する方法およびそのための器具、および組織プロテーゼに関する。本発明は、最小侵襲的な椎間板核修復の分野に特に適用されるが、必ずしも排他的ではない。
【０００２】
関連出願への相互参照
本出願は、２００５年８月１５日に出願された米国仮特許出願第６０／７０８，６７０号の優先権を主張し、これは、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
ヒトまたは動物体の筋骨格系の接合部は、適切な動作について、健康な軟骨性組織の存在に依存している。軟骨性組織は、多くの理由、例えば、加齢または負傷のため、変質する可能性がある。組織の劣化は、運動が激しい不快および痛みを生じさせる事態に発展することがある。
【０００４】
脊柱の場合には、動きを制御する７５個の安定した関節によって接続された一連の２６本の可動椎骨を備える。椎骨は、一般に、茎と呼ばれる骨の厚い枕によって後部要素と前部要素とに分割されている。椎骨の前部要素は、後方に方向づけられた窪みを備えた骨の腎臓形状のプリズムであり、終板（end plates）と呼ばれる平らな上表面および下表面を有する。椎間板は、椎骨の隣接する対の間で接合部を形成する椎骨の隣接する対の間に挟まれている。これらの椎間板は、強い変形可能な軟組織の層を備える粘弾性構造である。椎間板は、脊柱の運動および負荷から生じる非常に多様な力およびモーメントを受ける。各椎間板は、髄核を囲む線維輪である２つの構成要素を有する。椎間板は、間に挟まれている椎骨の終板に協働する。
【０００５】
椎間板の髄核の第１の機能は、椎間板に弾性および圧縮特性を与えて、重量を維持して伝達するのを支援することである。線維輪は、圧縮中に髄核の膨張を含み且つ限定し、また、連続した椎骨を一緒に保持し、脊椎の張力および捩れに抵抗する。椎骨の終板は、栄養素が椎間板内に流入し、老廃物が椎間板内から流出するのに関与する。
【０００６】
加齢または負傷で、椎間板の変質プロセスが発生する可能性があり、それによって、この構造が形態学的変化および生物学的変化を受け、椎間板が動作する効率に影響を与える。このようにして、髄核は、容量が減少し脱水することがあり、結果として、髄核の負荷が減少し、椎間板内圧力の損失になり、したがって、線維輪にさらなる負荷がかかる。正常に機能する椎間板では、生成された椎間板内圧力は、結果として、隣接する椎骨の終板が変形し、自然のポンプ作用を生成し、これが、上述のように、栄養素の流入および老廃物の流出を支援する。椎間板内圧力の低下は、したがって、結果として、終板の変形が少なくなる。椎間板組織に供給される栄養素が減少し、代謝廃物は、同一効率では除去されない。これは、変質カスケードを導く。
【０００７】
半径方向および円周の引き裂き、割れ目および亀裂が、線維輪内で現れ始めることがある。これらの欠陥が治らない場合には、核物質の幾分かが、線維輪の欠陥内に移動し始める可能性がある。核物質が線維輪内に移動することは、線維輪の層の伸張および層間剥離を引き起こす可能性があり、結果として、洞−椎骨動脈神経の刺激のため背痛になる。能力のある核がない椎間板は、適切に機能することができない。さらに、脊椎は要素の協働システムであるため、脊柱の１つの場所で構造および機構を変えることは、隣接する場所で経験される応力をかなり増加する可能性があり、それによって、変質カスケードをさらに導く。
【０００８】
過去において、椎間板変質から生じる下部背痛を緩和するために、手術介入が発生した。この手術介入の大半は、核物質の漏れが除去される椎間板切除術によるか、あるいは、固定によるかであった。椎間板切除術の第１の目的は、痛みまたは感覚の変化を引き起こす脊髄神経に影響を与えているいずれの椎間板物質を切除することである。固定は、骨移植片と、時には内固定との使用によって、２つの椎骨の間のモーションセグメントを排除することを意味する。生体力学的な研究は、固定が脊椎の生体力学を変え、固定されたセグメントと固定されていないセグメントとの間の接合部で経験される応力を増加させることを示している。これは、変質を促進し、変質サイクルを新しく開始する。明らかに侵襲的な手術処置であるため、固定は成功の保証のない危険な処置である。
【０００９】
先の２つの処置の成功率が最小であり、且つ、脊柱が完全に機能するように修復することができないため、人工椎間板置換の形態で代替の治療が求められている。固定処置に対する人工椎間板置換の論理的利点は、脊椎のセグメントモーションの保存または修復と、椎間板アーキテクチャおよび孔の高さの修復と、脊椎の隣接するセグメントを異常応力から温存することと、腰部脊椎にわたる正常な生体力学の修復とを含む。確立された人工椎間板置換処置は、腹部の外科的切開と、大血管の修復と、核とともに前縦靱帯と前部および後部の環との全切除と、側環のほぼ全除去と、関節プロテーゼの移植とを必要とする技術からなる。これは、主要脊柱再建手術である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、自然の健常な軟骨組織を模倣する組織プロテーゼを設けることによって、接合部、例えば、脊椎の隣接する椎骨の間のもの等の生体力学をできるだけ修復する外科的処置の必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本明細書にわたって、「備える（comprise）」という単語または変化形、例えば「備えている（comprisesまたはcomprising）」等は、述べられた要素、整数またはステップ、または、要素、整数またはステップのグループを含むことを意味するが、いずれの他の要素、整数またはステップ、または、要素、整数またはステップのグループの除外は意味しないと理解される。
【００１２】
本発明の第１の態様にしたがって、
患者の身体の部位に形成されたキャビティの内側表面に沿って膨張することができる生物学的に不活性で弾性的に変形可能な材料製のエンベロープ（envelope）と、
流動状態でエンベロープに受け入れられる充填材であって、エンベロープと同類（same class）の材料製であり、硬化したときにエンベロープとともに一体化構造（unified structure）を形成する充填材と
を備える組織プロテーゼが設けられる。
【００１３】
エンベロープは、１００回まで弛緩状態を膨張することができるエラストマー材料製である。さらに、充填材は、衝撃を吸収することができ、圧縮力、引張力、曲げ力および捩り力に耐えることができるエラストマー材料製であってもよい。エンベロープは、充填材を充填した後に、膨張されて伸張され、張力を受けて維持されてもよい。
【００１４】
本明細書において、「膨張した（expanded）」という用語およびその変化形は、「弾性的に伸張された（stretched elastically）」を意味すると理解すべきである。
【００１５】
エンベロープと充填材の両方は、約５〜９０Ａの間の範囲のショア硬度を有するエラストマー材料製であってもよい。好ましくは、エンベロープおよび充填材は、シリコーンゴム材料製である。しかし、エンベロープと充填材との間の結合を促進するために、エンベロープおよび充填材は、異なるグレードのシリコーンゴム材料製であってもよく、使用前に異なる方法で予め処理されてもよい。
【００１６】
エンベロープは、ネック部分を含んでもよく、ネック部分は、エンベロープを送出装置から分離するのを容易にするために脆弱領域（zone of weakness）を画定する。さらに、エンベロープは、充填材がエンベロープから逆流するのを抑制するために、エンベロープへの入口（inlet opening）に配置された流れ制御装置を含んでもよい。実施形態において、プロテーゼは、流れ制御規定部材を含んでもよく、流れ制御規定部材は、エンベロープとは別個であり、エンベロープへの入口に配置されている。
【００１７】
エンベロープは、エンベロープをキャビティの寸法および形状を査定するために使用するのを可能にし、且つエンベロープをキャビティに位置決めするために、外側表面にマーカー（marker arrangement）を担持してもよい。
【００１８】
本発明の第２の態様にしたがって、
小孔があり化学的に不活性な材料製のエンベロープあって、そのエンベロープが中に置かれるべき患者の身体の部位に形成されたキャビティの内側表面に沿って形成されたエンベロープと、
流動状態でエンベロープに受け入れられる充填材であって、エラストマー材料製であり、硬化前に、エンベロープの孔内に促されて統合された構造（integrated structure）を形成し、使用の際にひとたび充填材が硬化すると、エンベロープと充填材との間の相対運動を抑制する充填材と
を備える組織プロテーゼが設けられる。
【００１９】
エンベロープは、編生体ポリマー材料または合成ポリマー材料製であってもよい。より詳細には、エンベロープは、編ポリエステル材料製、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）であってもよい。さらに、エンベロープには、充填材と同類の材料がコーティングされてもよい。
【００２０】
再度、エンベロープは、充填材がエンベロープから逆流するのを抑制するために、エンベロープへの入口に配置された流れ制御装置を含んでもよい。プロテーゼは、流れ制御規定部材を含んでもよく、流れ制御規定部材は、エンベロープとは別個であり、エンベロープへの入口に配置されている。
【００２１】
本発明の第３の態様にしたがって、患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成する方法が設けられ、本方法は、
患者の身体の部位にアクセスする工程と、
必要に応じて、部位から組織を除去してキャビティを形成する工程と、
生物学的に不活性で弾性的に変形可能な材料製のエンベロープをキャビティ内に挿入する工程と、
充填材を流動状態でエンベロープ内に充填して、エンベロープを膨張させてキャビティの形状に沿わせる工程と、
充填材が硬化するのを可能にすることであって、充填材はエンベロープと同類の材料製であり、そのため、充填材が硬化するときには一体化されたプロテーゼが形成される工程と
を備える。
【００２２】
本方法は、部位に関連した組織に形成された開口を通してイントロデューサを挿入することによって部位にアクセスすることと、必要に応じて、部位から核組織を除去することとを含んでもよい。核物質は、吸引および灌注と組み合わされた、機械的な、超音波の、レーザの、アルゴンガスの、または、高周波のアブレーション等によって、除去されてもよい。例えば、機械的除去は、掘穿型（reaming-type）のツールを使用することによって行われてもよい。
【００２３】
ひとたび核組織が除去されると、本方法は、そのようにして形成されたキャビティの寸法をチェックすることを含んでもよい。このようにして、本方法は、適切なマーカーを含むエンベロープを使用して、キャビティの寸法をチェックすることを含んでもよい。これは、適切な流体例えば水／食塩水を使用してエンベロープを拡張することによって行われてもよい。マーカーを備えたエンベロープを使用する代わりに、本方法は、イントロデューサに供給された可撓性のあるワイヤを使用することと、ひとたびワイヤが適所にあるときには、蛍光Ｘ線技術を使用してワイヤの位置をチェックすることとを含んでもよい。キャビティの寸法をチェックするさらなる方法において、本方法は、キャビティのエンベロープに類似した寸法のジャケットを展開することと、水／食塩水でジャケットを拡張することと、蛍光透視鏡を使用して、ジャケットの外側表面上の放射線不透過マーカーによってジャケットの周囲を検出することとを含んでもよい。
【００２４】
ひとたびエンベロープが適所に置かれると、本方法は、エンベロープの一体性をチェックすること、すなわち、エンベロープが漏れまたは他の欠陥を有さないことを確実にすることを含んでもよい。これは、エンベロープに水／食塩水を満たすことによって行われてもよい。
【００２５】
本方法は、エンベロープの内部を排気して、充填材内に流体の気泡が形成されるかまたは取り込まれるのを抑制することを含んでもよい。代わりに、本方法は、エンベロープの遠位端からエンベロープの充填を開始し、（充填材チューブを引き抜くことによって、または、材料浮力が充填材チューブを上げるのを可能にすることによって）エンベロープの近位端へ向けてエンベロープを徐々に充填して、充填材内に流体の泡が形成されるかまたは取り込まれるのを抑制することを含んでもよい。後者の場合には、エンベロープがキャビティ内に導入される送出装置またはエンベロープの一方が、形成物を画定し、エンベロープに充填材が充填されるときに空気の脱出を可能にする。
【００２６】
本方法は、ひとたびエンベロープの充填が完了し、充填材要素が引き抜かれると、部位の組織の開口を塞ぐことを含んでもよい。開口を塞ぐことは、逆止め弁によってまたはエンベロープのネック部分をクリンプ閉鎖することによって、これを閉じることを含んでもよい。取り外し可能なチューブが送出装置上に入れ子状にされてもよく、遠位に推進されてエンベロープおよび弁を送出装置から取り外してもよい。
【００２７】
本方法は、エンベロープを管状送出装置の遠位端に取り付けることと、エンベロープを部位のキャビティ内に送出するために送出装置をイントロデューサ内に挿入する前に遠位端でエンベロープを裏返すこととを含んでもよい。
【００２８】
好ましくは、本方法は、最小侵襲的な外科処置において部位に経皮的にアクセスすることを含む。したがって、本方法は、最小侵襲的な椎間板核置換を行うために使用されてもよく、
椎間板の線維輪に経皮的に開口を形成する工程と、
椎間板の髄核を抽出して、椎間板の線維輪と椎間板が間に位置する椎骨の終板とに境界を接している椎間板キャビティを形成する工程と、
エンベロープを弛緩状態で開口を通ってキャビティ内に挿入する工程と、
充填材をエンベロープ内に充填して、エンベロープを膨張させて椎間板キャビティの形状に沿わせる工程と、
充填材が硬化するのを可能にして、エンベロープとともに一体化されたプロテーゼを形成する工程と、
開口を塞ぐ工程と
を備えてもよい。
【００２９】
好ましくは、本方法は、エンベロープの壁を膨張して伸張する工程と、充填材を充填した後に張力下でエンベロープを保持する工程とを含む。
【００３０】
本発明の第４の態様にしたがって、患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための器具が設けられ、器具は、
イントロデューサのルーメンに変位可能に受け入れられることができる送出装置であって、通路を画定する送出装置と、
送出装置の遠位端に担持されたエンベロープであって、生物学的に不活性で弾性的に変形可能な材料製であり、部位に形成されたキャビティの内側表面に沿って膨張することができるエンベロープと、
送出装置の通路を通ってエンベロープ内に流動状態で充填することができる充填材の供給部（supply）であって、充填材はエンベロープと同類の材料製であり、硬化したときに、エンベロープとともに一体化されたプロテーゼを形成する充填材の供給部と
を備える。
【００３１】
器具は、部位内に開口を形成するための開口形成要素を含んでもよく、開口形成要素は、部位へ送出するためにイントロデューサを通って受け入れられることができる。開口形成要素は、例えば、トロカールであってもよい。
【００３２】
さらに器具は、必要に応じて、組織を除去してキャビティを形成するために開口を通って挿入可能な組織除去機構を含んでもよい。上記に示されたように、組織除去機構は、メカニカルな、超音波の、レーザの、アルゴンガスの、もしくは高周波の切除機構、または吸引および灌注と組み合わされた類似物、を備えてもよい。例えば、組織除去機構は、掘穿型のツールであってもよい。
【００３３】
エンベロープは、１００回まで弛緩状態を膨張することができるエラストマー材料製であってもよい。エンベロープは、好ましくは、充填材を充填した後に、膨張されて伸張され、張力を受けて維持される。
【００３４】
エンベロープは、ネック部分を含んでもよく、ネック部分はエンベロープを送出装置から分離することを容易にするための脆弱領域を画定する。さらに、エンベロープは、充填材がエンベロープから逆流するのを抑制するために、エンベロープへの入口に配置された流れ制御装置を含んでもよい。器具は、流れ制御規定部材を含んでもよく、流れ制御規定部材は、エンベロープとは別個であり、エンベロープへの入口に配置されている。
【００３５】
エンベロープは、エンベロープをキャビティの寸法および形状を査定するために使用するのを可能にし、且つエンベロープをキャビティに位置決めするために、外側表面にマーカーを担持してもよい。
【００３６】
充填材は、衝撃を吸収することができ、圧縮力、引張力、曲げ力および捩り力に耐えることができるエラストマー材料製であってもよい。より詳細には、エンベロープおよび充填材は、約５〜９０Ａの範囲のショア硬度を有するエラストマー材料製であってもよい。エンベロープおよび充填材は、シリコーンゴム材料製であってもよい。
【００３７】
器具は、充填材の供給部を含むディスペンサーを含んでもよい。
【００３８】
さらに、器具は、エンベロープ内に充填された充填材のパラメータを検知するように構成された検知部（sensing arrangement）を含んでもよい。検知部は、エンベロープ内に充填された充填材の圧力を検知するための圧力センサと、エンベロープ内に充填された充填材の温度を検知するための温度センサとを備えてもよく、エンベロープ内に充填された充填材の量を検知するように構成されてもよく、且つ／または、エンベロープ内の充填材の流れの割合を検知するための流量センサを備えてもよい。さらに、検知部は、エンベロープ内に充填された充填材における気泡の存在を検知するように構成されてもよい。
【００３９】
本発明の第５の態様にしたがって、患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための器具が設けられ、器具は、
管状送出装置であって、送出装置は通路を画定し、プロテーゼのエンベロープが、部位でキャビティに受け入れられるように送出装置の遠位端に装着可能である送出装置と、
送出装置の通路に受け入れられることができる充填材部材であって、通路の隙間に受け入れられることができ、ギャップを画定して流体を少なくともエンベロープから排出するのを可能にする充填材部材と、
充填材部材を経由してエンベロープに充填材を充填した後に、エンベロープを送出装置から取り外すのを可能にするために、送出装置によって担持された除去機構と
を備える。
【００４０】
器具は、管状イントロデューサと、部位に開口を形成するための開口形成要素例えばトロカールとを含んでもよく、開口形成要素は、部位へ送出するためにイントロデューサを通って受け入れられることができる。
【００４１】
さらに器具は、必要に応じて、組織を除去してキャビティを形成するために開口を通って挿入可能な組織除去機構を含んでもよい。
【００４２】
イントロデューサおよび送出装置は、送出装置をイントロデューサに対して保持するための保持部（retaining arrangement）を含んでもよい。
【００４３】
加えて、器具は、充填材部材の近位端に取り付け可能な充填材の供給部を含んでもよい。充填材は、複数の部分の混合物であってもよく、充填材の供給部は、複数のチャンバを画定するディスペンサーを備えてもよく、その各々に、充填材の一部が、使用前に受け入れられる。ディスペンサーは、充填材をエンベロープ内に充填する前に混合するために、ディスペンサーの出口と充填材部材の近位端との中間に配置されたミキサーをさらに備えてもよい。
【００４４】
送出装置の近位端は、排気機構例えば排気ポンプに接続するためのコネクタを担持してもよい。
【００４５】
器具は、エンベロープを含んでもよく、エンベロープは、１００回まで弛緩状態を膨張することができるエラストマー材料製である。好ましくは、エンベロープは、充填材を充填した後に、膨張されて伸張され、張力を受けて維持される。エンベロープは、ネック部分を含んでもよく、ネック部分は、エンベロープを送出装置から分離するのを容易にするために脆弱領域を画定する。
【００４６】
さらに、エンベロープは、充填材がエンベロープから逆流するのを抑制するために、エンベロープへの入口に配置された流れ制御装置を含んでもよい。器具は、流れ制御規定部材を含んでもよく、流れ制御規定部材は、エンベロープとは別個であり、エンベロープへの入口に配置されている。
【００４７】
充填材部材の遠位端は、係合部材を担持してもよく、これは、流れ制御装置に係合して少なくとも部分的に流れ制御装置を開口し、充填材を充填する前にエンベロープの内部を排気するのを可能にする。
【００４８】
エンベロープは、エンベロープをキャビティの寸法および形状を査定するために使用するのを可能にし、且つエンベロープをキャビティに位置決めするために、外側表面にマーカーを担持してもよい。
【００４９】
充填材は、衝撃を吸収することができ、圧縮力、引張力、曲げ力および捩り力に耐えることができるエラストマー材料製であってもよい。エンベロープおよび充填材は、約５〜９０Ａの範囲のショア硬度を有するエラストマー材料製であってもよい。好ましくは、エンベロープおよび充填材は、シリコーンゴム材料製である。
【００５０】
器具は、エンベロープ内に充填された充填材のパラメータを検知するように構成された検知部を含んでもよい。検知部は、エンベロープ内に充填された充填材の圧力を検知するための圧力センサと、エンベロープ内に充填された充填材の温度を検知するための温度センサとを備えてもよく、エンベロープ内に充填された充填材の量を検知するように構成されてもよく、且つ／または、エンベロープ内の充填材の流れの割合を検知するための流量センサを備えてもよい。さらに、検知部は、エンベロープ内に充填された充填材における気泡の存在を検知するように構成されてもよい。
【００５１】
本発明の第６の態様にしたがって、患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための器具が設けられ、器具は、
管状送出装置であって、送出装置は通路を画定し、プロテーゼのエンベロープが、部位でキャビティに受け入れられるように送出装置の遠位端に装着可能である送出装置と、
送出装置の遠位端から突出するように配置された剛化要素であって、エンベロープは、使用の際に、剛化要素によって支持されるために剛化要素上に受け入れられる剛化要素と、
充填材部材を経由してエンベロープに充填材を充填した後に、エンベロープを送出装置から取り外すのを可能にするために、送出装置によって担持された除去機構と
を備える。
【００５２】
１つの実施形態において、剛化要素は、送出装置の通路の隙間に受け入れられることができる細長い要素例えばロッドまたはチューブであってもよく、ギャップを画定して流体が少なくともエンベロープから排出されるのを可能にし、流体がエンベロープから引かれるのを可能にし、送出装置の遠位端から突出する細長い要素の遠位端にエンベロープを折り畳み小さくする。
【００５３】
器具は、剛化要素の除去後に送出装置の通路に受け入れられることができる充填材部材を含んでもよく、充填材部材は剛化要素の除去後に通路の隙間に受け入れられることができ、ギャップを画定して流体が少なくともエンベロープから排気されるのを可能にする。
【００５４】
別の実施形態において、器具は、送出装置の通路に受け入れられることができる管状充填材部材を含んでもよく、充填材部材は、通路の隙間に受け入れられることができ、ギャップを画定して流体が少なくともエンベロープから排出されるのを可能にし、剛化要素は、充填材部材の通路を通って受け入れられることができる細長い要素である。
【００５５】
本発明の実施形態は、次に、添付の図面を参照して例としてのみ説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５６】
本発明は、具体的には、最小侵襲的な椎間板核置換の分野用に開発されてきたが、本発明は、組織プロテーゼを必要とする他の分野にも適用されることは容易に認識される。しかし、説明を容易にするために、本発明の実施形態は、最小侵襲的な椎間板核置換に関連して下記に記載される。
【００５７】
椎間板１０は、隣接する椎骨１２と１４との間に配置されている。椎間板１０は、線維組織の同心層から作られた線維輪１６を備える。線維輪１６は、椎間板１０の髄核１８を囲み、髄核１８は軟組織である。椎間板１０は、椎骨１２および１４の終板２０の間に挟まれている。椎骨１２と１４との間の相対運動は、終板２０による髄核１８の圧縮を生じさせる。これは、栄養素が椎間板１０内に流入し、老廃物が椎間板１０内から流出するのを支援するように作用する。
【００５８】
本発明の実施形態にしたがって、インサイチュで組織プロテーゼを形成する方法において、椎間板１０の損傷された髄核１８が除去され、人工的なプロテーゼに置換される。このようにして、図面の図１に示された初期ステップにおいて、イントロデューサ２２が経皮的に椎間板１０との当接に挿入される。トロカール２４の形態の開口形成要素が、イントロデューサ２２のルーメン２６内に挿入される。トロカールの先端部２８が、椎間板１０の線維輪１６を穿刺し、椎間板１０の線維輪１６に開口３０を形成する（図２）。
【００５９】
開口３０を形成した後に、トロカール２４はイントロデューサ２２から取り外される。ひとたびトロカール２４が取り外されると、椎間板１０で髄核摘出術が行われる。髄核摘出術は、髄核１８を構成する核組織の除去に関与する。髄核を除去する様々な方法を使用することができるが、本例は、メカニカル装置３２の使用を示している。メカニカル装置３２は、リーミングツール３４を備える。メカニカル装置３２は、イントロデューサのルーメン２６および椎間板１０の線維輪１６の開口３０を通って髄核１８内に挿入される。リーミングツール３４は、キャビティ３６が残るように、図面の図４に示されるように操作されて、髄核を除去する。キャビティ３６は、線維輪１６と、椎骨１２および１４の終板２０とに境界を接している。髄核１８の残滓６４は残り、結果として、不規則な壁を有するキャビティ３６になる。
【００６０】
エラストマー材料製の、より詳細にはシリコーンゴム材料製のエンベロープ３８が、管状送出装置４０の遠位端に装着される。管状送出装置４０は、通路４２を画定する。エンベロープ３８は、生物学的に不活性であるシリコーンゴム材料から作られ、これは、弛緩状態のエンベロープ３８のサイズを１００回まで弾性的に変形することができる。
【００６１】
１つの実施形態において、図面の図１０により詳細に示されるように、エンベロープ３８は、弛緩状態でまたは空気を抜いた状態で、送出装置４０の遠位端４４に被嵌（snug fit）されている。第１のスリーブ４６が、送出装置４０の遠位端４４に隣接して送出装置４０上に同軸に配置される。このスリーブ４６は、これの中に画定された複数の開口４８を有する。これらの開口４８は、送出装置４０の遠位端４４の開口５０と協働する。さらなるスリーブ５２が、スリーブ４６の周りに同軸に装着され、排気チューブ５４を経由して排気装置（図示せず）に連通する。スリーブ４６および５２の近位端は、シール５６を経由して送出装置４０の外側表面に対して封止される。さらなるシール５８が、スリーブ５２およびスリーブ４６の遠位端の間に配置される。
【００６２】
一般に参照符号６０で参照される充填材がエンベロープ３８内に注入されるときには、注入と同時にまたは注入前に、送出装置４０の遠位端に低圧が与えられ、流体、特に空気をエンベロープ３８内から排出する。これは、無気混合を支援し、充填材６０内の気泡の形成を抑制するのを確実にする。空気の排出はまた、入ってくる充填材６０によってエンベロープ３８内に空気を取り込むのも抑制し、充填材６０がエンベロープ３８内に流れるのを容易にする。充填材６０が充填開口５０を通ってエンベロープ３８内に充填されるときに、空気は、排気チューブ５４を経由して排気装置の操作によって、エンベロープ３８から引かれる。空気は、送出装置４０の外側表面とスリーブ４６との間に受け入れられる。この空気は、スリーブ４６の開口４８を通って、且つ排気チューブ５４を通って進む。
【００６３】
充填材６０もまた、シリコーンゴム材料製であり、これは、衝撃を吸収することができ、椎骨１２および１４の運動によって与えられる圧縮力、引張力、曲げ力および捩り力に耐えることができる。加えて、充填材６０はエンベロープ３８の材料と同類または同型であるという事実のため、一体化されたまたは単一の、統合された構造が形成され、これは、エンベロープ３８と充填材６０との間の層間剥離および相対運動に対して耐久性を有する。
【００６４】
エンベロープ３８は、下記の特徴を有するシリコーンゴム材料から作られ、下記の特徴を有する。すなわち、
約２０〜５０の範囲のショア硬度（Ａスケール）、
約２７００ｋＰａ〜１１０００ｋＰａの範囲の引張強さ、
約４００％〜８００％の間の伸長、および
約１７００ｋｇ／ｍ〜４５００ｋｇ／ｍの間の引裂強さ
である。
【００６５】
充填材６０もまたシリコーンゴム材料製であり、これは、使用前に、２つの別個の部分で保管される。充填材６０は、結合された部分を備え、１：１の割合で混合され、硬化され、下記の特徴を有する。すなわち、
約２０〜４０の範囲の、特に約２５〜３０の範囲の、最適には約２８のショア硬度（Ａスケール）、
約７０００ｋＰａ〜９５００ｋＰａの範囲の、特に約８０００ｋＰ〜約９０００ｋＰの範囲の、最適には約８５００ｋＰの引張強さ、
約５５０％〜７００％の範囲の、特に約６００％〜６５０％の、最適には約６４０％の間の伸長、および
約１０００〜２０００ｋｇ／ｍの間の、特に約１２５０ｋｇ／ｍ〜１７５０ｋｇ／ｍの、最適には１５００ｋｇ／ｍの引裂強さ
である。
【００６６】
充填材用の適切な材料の１つの例は、部分を１：１の割合で混合した後、且つ硬化後に、下記の特徴を有する。すなわち、
２８のショア硬度（Ａスケール）、
８４３９ｋＰａの引張強さ、
６３９％の伸長、および
１５００ｋｇ／ｍの引裂強さ
である。
【００６７】
充填材６０は、５容量％の硫酸バリウムを含むように処理され、Ｘ線、ＣＴ、蛍光透視法およびＭＲＩ下で、放射線不透過のように見える。加えて充填材６０は、触媒を含み、約１．５〜２．５分のスコーチ時間を有し、約５分の硬化時間を備える。充填材６０がエンベロープ３８に充填されるときには、エンベロープ３８を弾性的に変形可能な方法で拡張または膨張させる。エンベロープ３８の膨張は、必要に応じて、膨張したエンベロープ３８が椎骨１２および１４を伸延し、椎骨１２および１４の間の元々の間隔あけを取り戻すような範囲に発生することができる。充填材６０の放射線不透過性を使用することによって、椎骨１２および１４の間の伸延を、フルオロスコープまたは類似器具を使用して、リアルタイムにモニタすることができる。
【００６８】
さらに、エンベロープ３８は、キャビティ３６の形状に沿う。エンベロープ３８は、キャビティ３６内に膨張し、キャビティ３６の形状に緊密に沿うため、エンベロープ３８は、キャビティ３６内に自己固定し、エンベロープ３８および充填材６０を備え、椎間板の輪１６に先に形成された開口３０を通って形成された一体化されたプロテーゼ１００の「押出」は抑制される。
【００６９】
エンベロープ用の材料は、使用される材料のグレードまたはクラスに依存して、一定期間の間、ポストキュアされてもよい。これは、成形されたエンベロープ３８を、例えば約１〜４時間の期間の間、約１５０℃〜１８０℃の温度の炉内に置くことによって、行われる。
【００７０】
同一タイプであるが異なるグレードまたはクラスのエンベロープ３８および充填材６０の材料を有することによって、材料間の化学結合が高められ、これが、プロテーゼ１００の形成を奨励する。
【００７１】
充填材６０は、排出源例えばディスペンサー６２から排出される。
【００７２】
上述のように、髄核１８が除去されたときには、残滓６４は、線維輪の内側表面周りにおよび椎骨１２および１４の終板２０に残る。この残滓６４は不規則形状である。したがって、エンベロープ３８に充填材６０を充填するときには、充填材６０をエンベロープ３８内に充填するのをモニタすることが必要である。これは、検知部によって行われる。本発明の１つの実施形態において、検知部は、エンベロープ３８への入口に圧力センサ６６を備える。別の実施形態において、検知部は、排出された充填材６０の容量をモニタするためにディスペンサー６２の出口に配置された容量センサ６８を備える。検知部は、加えてまたは代わりに、充填材６０の流れの割合をモニタする流量センサであり得る。
【００７３】
エンベロープ３８の充填をモニタするさらなる方法は、エンベロープ３８と送出装置４０の遠位端との間から充填材６０が逆流するのをモニタすることである。充填材６０は滲出するため、エンベロープ３８を緩ませることがあり、これが送出装置４０を取り外すのを可能にする。
【００７４】
残滓６４を考慮に入れて、キャビティ３６の形状およびサイズをモニタすることもまた必要である。これは、多数の方法で達成することができる。これを達成することができる方法の１つは、放射線不透過マーカー７０をエンベロープ３８に配列させることによる。エンベロープ３８に充填材６０を充填する前に、エンベロープ３８は、水／食塩水または放射線不透過溶液によって膨張して、キャビティ３６の形状に沿うことができる。マーカー７０は、放射線不透過であり、蛍光透視鏡下でモニタされ、キャビティ３６の形状およびサイズを決定する。
【００７５】
キャビティ３６のサイズを査定する他の方法は、イントロデューサ２２のルーメン２６の下に挿入される可撓性のあるワイヤを使用することを含み、ワイヤは蛍光透視鏡によってモニタされる。キャビティ３６の形状およびサイズをモニタするさらなる方法は、キャビティ３６の寸法に類似した専用のジャケットを使用することにより、これは、キャビティ３６内に挿入され、水／食塩水または放射線不透過溶液を使用して拡張される。ジャケットは、蛍光透視鏡によってモニタされる放射線不透過マーカーを担持する。
【００７６】
キャビティ３６の形状およびサイズが決定された後に、充填材６０がディスペンサー６２から排出され、場合により検知部６６または６８を経由してモニタされる。図面の図７に例示されるように、充填材６０は、エンベロープ３８を弾性的に膨張または拡張させ、そのため、エンベロープ３８はキャビティ３６の形状に沿い、キャビティ３６に残っている髄核の残滓６４に対接する。エンベロープ３８は、充填材６０によって弾性的に膨張し、キャビティ３６の形状に沿いながら、充填材６０の周りで張力によって維持される。
【００７７】
エンベロープ３８の内部からの逆流充填材６０は、図面の図１３に示されたような弁７２または図面の図７に示されたようなクランプ装置７４のいずれかによって制御される。弁７２は、ダックビル弁であり、一方向弁として作用し、そのため、エンベロープ３８からの充填材６０の逆流は抑制される。
【００７８】
ひとたびエンベロープ３８が充填されて膨張してキャビティ３６の形状に密接に沿い、キャビティ３６にぴったり受け入れられると、充填材６０は所定の時間、例えば約１０分間、硬化することができる。充填材６０の硬化後に、送出装置４０が取り外され、図面の図８に図番７６で示されたような閉塞された開口３０を残す。そのように形成された一体化された組織プロテーゼ１００は、約２４時間後に完全に硬化する。
【００７９】
送出装置４０をエンベロープ３８から取り外すのを容易にするために、エンベロープ３８は、近位端に形成された円周溝７８（図１４）の形態の脆弱領域を有する。送出装置４０が引き抜かれるときに、その遠位端が溝７８と位置が合うときには、送出装置４０はエンベロープに対して捩れ、溝７８で破れを生じさせ、椎間板１０の線維輪１６の開口３０に閉塞部７６を形成する。
【００８０】
図１２は、エンベロープ３８をキャビティ３６内に送出する別の方法を示す。本発明の本実施形態において、エンベロープ３８は、キャビティ３６内に挿入するのを容易にするために、送出装置４０の遠位端内にあるために、裏返されている。類似配置は、図面の図９および図１４に示されている。
【００８１】
図面の図１１には、組織プロテーゼ１００を形成するための器具の別の実施形態が示されている。本実施形態では、充填材チューブ８０が使用される。チューブ８０は、送出装置４０の通路４２に受け入れられる。スリーブ８２が、送出装置４０の周りに同軸に配置されている。第１の変位装置８４、例えば起動装置が、送出装置４０とチューブ８０との間の相対運動を制御するために設けられている。第２の変位装置８６は、これもまたトリガの形態であってもよく、送出装置４０とスリーブ８２との間の相対運動を制御する。
【００８２】
図面の図１１に示されたような器具は、排気装置が使用されないところで使用されるものである。したがって、エンベロープ３８を充填するために、チューブ８０は、エンベロープ３８の遠位端へ向けて促され、充填材６０をエンベロープ３８内に充填することは、エンベロープ３８の遠位端で開始する。エンベロープ３８の充填は、その遠位端から近位端へ向けて進行する。したがって、充填材６０がエンベロープ３８内に充填されるときには、チューブ８０は、トリガ８４を操作することによってチューブ４０に対して近位に摺動するか、または、充填材の浮力によって摺動し戻るかである。ひとたびエンベロープ３８が完全に拡張した状態になると、エンベロープ３８は、トリガ８６を操作することによって送出装置４０の遠位端から促される。チューブ８０が弁７２から引き抜かれ、エンベロープ３８が送出装置４０の遠位端から取り外されるときには、弁７２は閉じて、閉塞部７６を形成する。
【００８３】
排気システムが使用されないときに空気の排除を容易にするために、エンベロープ３８は、送出装置４０の遠位端に座す部分に沿って形成されたビード８８を有して通路９０を形成し、これを通って、エンベロープ３８に充填材６０が充填されるときに空気を排出することができる。
【００８４】
上述のように、エンベロープ３８は、シリコーンゴム材料製であり、これは、破裂せずに１００回まで弛緩状態に膨らませることができる。別の実施形態において、エンベロープ３８は、あまり膨張しやすくない材料、例えば、生体ポリマー材料または合成ポリマー材料製であってもよい。適切な合成ポリマー材料は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のようなポリエステルであってもよい。エンベロープ３８は、編まれたＰＥＴ（knitted PET）材料製であり、そのため、充填材６０がエンベロープ３８内に充填されるときに、充填材は、エンベロープ３８の孔または割れ目を満たして、統合された構造を形成し、これが、充填材６０とエンベロープ３８との間の相対運動に抵抗する。あるいは、編まれたＰＥＴ材料は、シリコーンがコーティングされてもよく、充填材６０がコーティングと一体化するのを可能にする。
【００８５】
図１５〜１７は、エンベロープ３８の異なる形状を示し、これは、いずれの椎間板１０が髄核１８を置換しなければならないかに依存して使用することができる。
【００８６】
次に、図面の図１８〜２１を参照すると、患者の身体の部位に、インサイチュで、組織プロテーゼを形成するための器具のさらなる実施形態が例示されている。先の図面を参照して、別途記載のない限り、類似参照符号は類似部品を参照する。
【００８７】
本実施形態において、器具１１０は、エンベロープチューブ１１２の形態の送出装置を備える。エンベロープチューブ１１２は、遠位端にエンベロープ３８を担持する。
【００８８】
充填材チューブ１１４の形態の充填材部材が、エンベロープチューブ１１２の通路１１６内に摺動可能に受け入れられる。図面の図２１により明らかに例示されたように、充填材チューブ１１４は、エンベロープチューブ１１２の内径よりも小さな外径を有し、充填材チューブ１１４とエンベロープチューブ１１２との間に環状ギャップ１１８を形成する。
【００８９】
プッシュオフチューブ１２０の形態の除去機構が、エンベロープチューブ１１２の外側表面に滑り嵌めしている。
【００９０】
本実施形態において、エンベロープ３８は、スリーブ１２２（図２１）を備える２部品構造体であり、これに、エンベロープ画定部材１２４が、環状接着剤層１２６によって示されるように、接着剤で結合される。スリーブ１２２は、弁７２を画定する。
【００９１】
充填材チューブ１１４の遠位端は、係合部材１２８を担持し、これは、弁７２に係合してこれを開き、そのため、環状ギャップ１１８がエンベロープ３８の内部１３０に流通する。プッシュオフチューブ１２０の遠位端は、エンベロープ３８のスリーブ１２２の近位端の手前で終端する。しかし、下記により詳細に述べられるように、エンベロープチューブ１１２は、矢印１３２の方向でプッシュオフチューブ１２０に対して変位可能であることにも注意されたい。
【００９２】
係合部材１２８の代わりに、弁７２が、その中に小さな開口（図示せず）を有することができる。弁７２の開口サイズは、これを通って空気が通過することができるように選択されるが、充填材の粘度のため充填材はこれを通って通過することができないように十分に小さい。
【００９３】
エンベロープ３８の内部１３０を排気するさらなる方法は、充填材チューブ１１２をエンベロープ３８の内部１３０内に挿入し、弁７２の上流で充填材チューブ１１４にスリット（図示せず）を有することである。このようにして、弁７２が充填材チューブ１１２を封止する場合、排気装置が操作されるときには、空気は依然として、エンベロープ３８の内部１３０からスリットを経由してギャップ１１６内に引かれることができる。
【００９４】
エンベロープチューブ１１２の近位端は、コネクタ１３４を担持する。コネクタ１３４は、第１の部材１３６と第１の部材１３６から突出する第２の部材１３８とを有するＹコネクタである。エンベロープチューブ１１２は、コネクタ１３４の第１の部材１３６で固定される。コネクタ１３４の第２の部材１３８は、エンベロープチューブ１１２の通路１１６に流通し、したがって、エンベロープチューブ１１２と充填材チューブ１１４との間のギャップ１１８で使用される。第２の部材１３８は、ギャップ１１８内に低圧を形成するために、排気装置（図示せず）例えば排気ポンプに接続可能であり、弁７２を開く係合部材１２８を経由して、充填材をエンベロープ３８の内部１３０内に充填する前にエンベロープ３８の内部１３０に接続可能である。
【００９５】
図面の図２０により明らかに示されるように、コネクタ１３４は、エンベロープチューブ１１２をイントロデューサ２２に対して適所に保持するための保持機構１４０を含む。保持機構１４０は、イントロデューサ２２の近位端に担持された受取形成物１４２を備える。保持機構１４０は、コネクタ１３４の遠位端を形成するクリップ部分１４４をさらに含み、これは、受取形成物１４２内にはさまり、エンベロープチューブ１１２をイントロデューサ２２に対して適所に保持する。
【００９６】
プッシュオフチューブ１２０の近位端は、把持形成物１４６を担持し、これは、プッシュオフチューブ１２０が保持されるのを可能にするために保持機構１４０の外側にアクセス可能であり、一方、エンベロープチューブ１１２は、エンベロープ３８に充填材６０を充填した後に、矢印１３２の方向に動く。
【００９７】
器具１１０は、充填材を排出するための排出装置１４８をさらに含む。排出装置１４８は、静止ミキサー１５２の形態の混合装置内に供給するディスペンサー１５０を含む。静止ミキサー１５２の遠位端は、充填材チューブ１１４を担持する。ルア−ロック部（Luer lock arrangement）１５４は、静止ミキサー１５２の遠位端に配置され、排出部（dispensing arrangement）１４８をコネクタ１３４に接続する。
【００９８】
充填材は、上記に示されたように、シリコーンゴム製である。充填材がエンベロープ３８内に充填される前に硬化するのを抑制するために、充填材は、２つの別個の部分に保持される。このようにして、ディスペンサー１５０は、２つの貯溜部（reservoir）１５６を含み、当初はそれら各々に充填材の一部が収容されている。各貯溜部１５６は、これに連結されたプランジャ１５８を有し、部分を貯溜部１５６から静止ミキサー１５２内に排出するためのものであり、部分は、エンベロープ３８内に充填される前に混合される。プランジャ１５８は、適切な変位装置（図示せず）、例えば空気ガンを経由して互いに一緒に変位可能であることに注意されたい。
【００９９】
このようにして、使用の際に、エンベロープ３８内に充填されるべき充填材は、排出部１４８に設けられている。排出部１４８は、ルア−ロック部１５４を経由してコネクタ１３４に接続される。エンベロープ３８は、空気を抜いた状態で、エンベロープチューブ１１２に装着される。椎間板１０で髄核摘出術が行われた後で、遠位端にエンベロープ３８を備えたエンベロープチューブ１１２は、イントロデューサ２２を通して挿入され、そのため、エンベロープ３８は、空気を抜いた状態で、椎間板１０のキャビティ３６内に受け入れられる。充填材チューブ１１４は、充填材チューブ１１２の内部に挿入され、そのため、係合部材１２８は弁７２に係合して弁７２を開く。弁７２を開くことによって、エンベロープ３８の内部１３０は、エンベロープチューブ１１２と充填材チューブ１１４との間のギャップ１１８との流体連通に置かれる。
【０１００】
排気装置（図示せず）がコネクタ１３４の第２の部材１３８に取り付けられ、真空にされる。これが、ギャップ１１８およびエンベロープ３８の内部１３０内に低圧を形成し、充填材がエンベロープ３８内に充填されるときにプロテーゼ１００に気泡が形成されるのを抑制する。
【０１０１】
充填材は、排出装置１４８から充填材チューブ１１４内に且つエンベロープ３８の内部１３０内に排出される。これは、エンベロープ３８を弾性的に膨張させ、椎間板１０のキャビティ３６の形状に沿い、エンベロープ３８は充填材によって張力を受けて維持される。
【０１０２】
充填材をエンベロープ３８の内部１３０内に充填した後に、充填材チューブ１１４は引き抜かれる。充填材チューブ１１４の引き抜きは、係合部材１２８の引き抜きを生じさせ、弁７２を閉じるのを可能にし、充填材がエンベロープ３８の内部１３０から漏れるのを抑制する。
【０１０３】
硬化後、エンベロープチューブ１１２は、把持装置１４６を使用してプッシュオフチューブ１２０を保持することによって、プッシュオフチューブ１２０に対して矢印１３２の方向に動かされる。これは、エンベロープチューブ１１２がプッシュオフチューブ１２０に対して引き抜かれるときに、エンベロープ３８のスリーブ１２２をエンベロープチューブ１１２の端から促す。弁７２は、エンベロープ３８への開口および椎間板１０の線維輪１６に先に形成された開口３０を閉塞する。器具１１０は、イントロデューサ２２を含み、次いで、患者の身体から引き抜かれ、処置が完了する。
【０１０４】
次に、図面の図２２〜２４を参照すると、患者の身体の部位に、インサイチュで、組織プロテーゼを形成するための器具のさらなる実施形態が例示されている。再度、先の図面を参照して、別途記載のない限り、類似参照符号は類似部品を参照する。
【０１０５】
本実施形態において、器具１１０は、剛化ロッドまたはチューブ１６０の形態の剛化要素を含む。充填材チューブ１１４をエンベロープチューブ１１２内に挿入する前に、剛化ロッド１６０が、エンベロープチューブ１１２の通路１１６内に挿入される。剛化ロッド１６０の遠位端１６２は、エンベロープチューブ１１２の遠位端を越えて突出し、エンベロープ３８の内部１３０の遠位壁で終端する。ギャップ１６１が、エンベロープチューブ１１２と剛化ロッド１６０との間に形成される。ギャップ１６１およびエンベロープ３８の内部１３０は、排気装置の操作によって排気され、エンベロープ３８を剛化ロッド１６０の遠位端１６２に折り畳み小さくする。これは、エンベロープ３８をイントロデューサ２２内に且つ椎間板１０のキャビティ３６内に挿入するのを容易にする。
【０１０６】
ひとたびエンベロープ３８がキャビティ３６内に位置すると、排気装置がオフにされ、エンベロープ３８を剛化ロッド１６０の遠位端１６２から解放し、これが、剛化ロッド１６０を引き抜くのを可能にする。充填材チューブ１１４は次いで、上述のように、エンベロープチューブ１１２内に挿入されることができ、充填材６０がエンベロープ３８内に充填されるのを可能にする。
【０１０７】
別の実施形態（図示せず）において、剛化ロッド１６０は、充填材チューブ１１４の内部に嵌るように寸法づけられている。この配置で、エンベロープチューブ１１２と充填材チューブ１１４との間のギャップ１１８が、上述のように排気され、剛化ロッド１６０は、エンベロープチューブ１１２の遠位端を通って突出し、エンベロープ３８は、剛化ロッド１６０の遠位端１６２上に折り畳まれ小さくされる。
【０１０８】
剛化ロッドの近位端１６４はキャップコネクタ１６６を担持し、これは、Ｙコネクタ１３４に接続し、剛化ロッド１６０を、場合により、エンベロープチューブ１１２および／または充填材チューブ１１８に対して適所に保持する。キャップコネクタ１６６は、Ｙコネクタの遠位端に対して密封し、ギャップ１６１およびエンベロープ３８の内部１３０を可能にする。
【０１０９】
組織プロテーゼをインサイチュで最小侵襲的に形成するのを容易にする方法および器具が提供されることは、本発明の利点である。加えて、層間剥離に抵抗する組織プロテーゼが提供される。特に、組織プロテーゼが、同類の材料のエンベロープおよび充填材を有する場合には、エンベロープと充填材との間の層間剥離および相対運動に耐える一体化された統合された構造が提供される。一体化された構造、およびエンベロープが弾性的に変形され、張力を受けて維持されるという事実もまた、エンベロープを折り目つけに対して抵抗させ、椎間板の線維輪に力を分布することをより良好にできることによって、プロテーゼの操作効率を増加する。
【０１１０】
加えて、シリコーンゴムエンベロープの使用は、髄核摘出術が行われるときには形状が不規則である残滓が後に残るという事実のため、特に有利である。圧縮力、引張力、曲げ力および捩り力を椎間板が収容することができるために、膨張してキャビティの形状にできるだけ密接に沿うプロテーゼを有することが有利である。加えて、膨張してキャビティの形状に密接に沿う組織プロテーゼを設けることは、結果として、椎骨の終板の刺激および変形について改良し、それによって、自然のポンプ作用の修復を補助し、これが、栄養素の流入および椎間板内からの老廃物の流出を支援する。
【０１１１】
組織プロテーゼをインサイチュで最小侵襲的に形成することができることが、本発明のさらなる利点である。したがって、侵襲的な外科手術の必要性はなくなり、より速い手術後の回復という加えられた利点があり、長期入院の必要性が減少される。
【０１１２】
本発明の器具は、組織プロテーゼを形成する効率的で使用が容易な方法をさらに提供する。チューブ等を入れ子にすることによって、医者はより容易に器具を操作して、組織プロテーゼを置き、形成することができる。
【０１１３】
広く述べられた本発明の精神または範囲から逸脱することなく、特定の実施形態に示されたように、本発明の多数の変形および／または修正を行ってもよいことが、当業者に理解される。したがって、本実施形態は、すべての点で例示的であり、制限的ではないとみなされるべきである。
【０１１４】
広く述べられた本発明の精神または範囲から逸脱することなく、特定の実施形態に示されたように、多数の変形および／または修正を行ってもよいことが、当業者に認識される。したがって、本実施形態は、すべての点で、例示的であり、制限的ではないとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１１５】
【図１】本発明の実施形態にしたがって、患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための方法の様々なステップを例示する概略図である。
【図２】本発明の実施形態にしたがって、患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための方法の様々なステップを例示する概略図である。
【図３】本発明の実施形態にしたがって、患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための方法の様々なステップを例示する概略図である。
【図４】本発明の実施形態にしたがって、患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための方法の様々なステップを例示する概略図である。
【図５】本発明の実施形態にしたがって、患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための方法の様々なステップを例示する概略図である。
【図６】本発明の実施形態にしたがって、患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための方法の様々なステップを例示する概略図である。
【図７】本発明の実施形態にしたがって、患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための方法の様々なステップを例示する概略図である。
【図８】本発明の実施形態にしたがって、患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための方法の様々なステップを例示する概略図である。
【図９】本方法に使用するための送出装置を例示する概略図である。
【図１０】本発明の別の実施形態にしたがって、患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための器具の部分の概略側断面図である。
【図１１】器具の別の実施形態の概略側断面図である。
【図１２】器具の部分の概略側面図および端面図である。
【図１３】本発明のさらなる実施形態にしたがって、送出装置に取り付けられた、組織プロテーゼの一部を形成するエンベロープの側断面図である。
【図１４】送出装置におけるエンベロープの別の装着の側断面図である。
【図１５】組織プロテーゼに使用されるエンベロープの異なる形状を示す図である。
【図１６】組織プロテーゼに使用されるエンベロープの異なる形状を示す図である。
【図１７】組織プロテーゼに使用されるエンベロープの異なる形状を示す図である。
【図１８】患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための器具の別の実施形態の平面図である。
【図１９】図１８の線ＸＩＸ−ＸＩＸに沿って取られた側断面図である。
【図２０】図１９の円「Ａ」で囲まれた器具の部分の拡大スケールの側断面図である。
【図２１】図１９の円「Ｂ」で囲まれた器具の部分の拡大スケールの側断面図である。
【図２２】患者の身体の部位にインサイチュで組織プロテーゼを形成するための器具のさらなる実施形態の側断面図である。
【図２３】図２２の円「Ｃ」で囲まれた器具の部分の拡大スケールの側断面図である。
【図２４】図２２の円「Ｄ」で囲まれた器具の部分の拡大スケールの側断面図である。
【図１】
2009504279.tif 000003
【図２】
2009504279.tif 000004
【図３】
2009504279.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2009504279.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
2009504279.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
2009504279.tif 000015
【図１４】
2009504279.tif 000016
【図１５】
2009504279.tif 000017
【図１６】
2009504279.tif 000018
【図１７】
2009504279.tif 000019
【図１８】
2009504279.tif 000020
【図１９】
2009504279.tif 000021
【図２０】
2009504279.tif 000022
【図２１】
2009504279.tif 000023
【図２２】
2009504279.tif 000024
【図２３】
2009504279.tif 000025
【図２４】
2009504279.tif 000026
【国際調査報告】
2009504279.tif 000027
2009504279.tif 000028
2009504279.tif 000029
2009504279.tif 000030
2009504279.tif 000031
2009504279.tif 000032
2009504279.tif 000033