(57)【要約】  僧帽弁逆流の治療におけるカテーテルを基本としたシステムは、可撓性部材（１０２）と、前記可撓性部材の外面に取り付けられた複数の可動の固定部材（１１２）と、前記可撓性材料に端に取り付けられた調整フィラメント（１１０）とを有する抑制装置（１００）を含む。本発明の一つの実施形態は、可撓性抑制装置を僧帽弁の輪に取り付け、前記抑制装置の可撓性材料に取り付けられた前記調節フィラメントの長さを調節し、その結果、僧帽弁の前尖および後尖が、心室収縮期に閉じるように僧帽弁輪を再形成する方法を含む。
2009502324.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
僧帽弁逆流を治療するシステムであって、
カテーテルと、
複数の固定部材を有する可撓性抑制装置とを備え、前記固定部材は、前記可撓性抑制装置から延ばすことができるように構成されており、
前記固定部材は、前記可撓性抑制装置に一体に形成され、あるいは、前記可撓性抑制装置に固定して取り付けられ、
前記固定部材は、僧帽弁の輪に貫通するように形成され、
前記固定部材は、移送構成から展開構成へ移動できるように構成されており、
前記システムは、さらに、前記可撓性抑制装置の先端部から延びる調整部材を備える、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記可撓性抑制装置が、本質的に細長い線形構成と弓状構成を備え、
前記可撓性抑制装置が、内面および外面を有しており、前記固定部材はカテーテル移送構成で位置付け可能であり、前記固定部材は前記可撓性抑制装置の外面に平行であり、
前記固定部材は、展開構成で位置付け可能であり、前記固定部材は前記可撓性抑制装置から半径方向に延びており、前記可撓性抑制装置がカテーテルから展開する際に、前記固定部材は展開構成に延びるように構成されている、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記可撓性抑制装置、および、前記固定部材が形状記憶合金を含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記可撓性抑制装置、および、前記固定部材がニチノールを含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記可撓性抑制装置を僧帽弁の輪に配置する手段と、前記固定部材を輪に埋め込む手段とをさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記カテーテルは、
外側の保護管と、
前記カテーテルの遠位端にある前記保護管内の移送室と、
前記移送室内に配置される展開装置とを含み、
前記システムが僧帽弁に隣接する場所へ移送されると、前記可撓性抑制装置が移送室から展開し、僧帽弁の輪に隣接する輪の上側に位置する、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記カテーテルが、前記カテーテルに取り付けられた膨張可能なバルーンをさらに含み、前記バルーンが膨張した際、前記可撓性抑制装置が前記僧帽弁の輪に配置されることを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記調整部材が、糸、ワイヤー、コード、フィラメント、および、ケーブルから成る群から選択されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記可撓性抑制装置が、全体として管状部材であり、前記調節部材の端が前記抑制装置の端から延びるように、前記調整部材は前記抑制装置に通され、また、前記抑制装置が弓上の構成の時、前記調節部材は前記可撓性抑制装置から互いに引き寄せるために、また、前記抑制装置の端を固定位置に維持するために使用することができることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
僧帽弁逆流を治療するための装置であって、
複数の固定部材を有する可撓性抑制装置とを備え、前記固定部材は、前記可撓性抑制装置から延ばすことができるように構成されており、
前記固定部材は、前記可撓性抑制装置と一体に形成され、あるいは、前記可撓性抑制装置に固定して取り付けられ、
前記固定部材は、移送構成から展開構成へ移動できるように構成され、
前記システムは、さらに、前記可撓性抑制装置の端部から延びる調整部材を備える、
ことを特徴とする装置。
【請求項１１】
前記可撓性抑制装置は、内面と、外面と、弓状構成と、細長く、本質的に線状である構成とを備え、
前記固定部材は、カテーテル移送構成に位置し、前記固定部材は前記可撓性抑制装置の外面にあり、
前記固定部材は、展開構成で位置付け可能であり、前記固定部材は前記可撓性抑制装置から半径方向に広がり、前記可撓性抑制装置がカテーテルから展開する際に、前記固定部材は展開構成に延びるように構成される、
ことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記調整部材が、糸、ワイヤー、コード、フィラメント、およびケーブルから成る群から選択されることを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記可撓性抑制装置が、全体的に管状部材であり、前記調節部材の端が前記可撓性抑制装置の端から広がるように、調整部材が前記可撓性抑制装置に通され、また、前記可撓性抑制装置が弓上の構成の時、前記調節部材は前記可撓性抑制装置から互いに引き寄せるために、また、前記可撓性抑制装置の端を前記固定位置に維持するために使用することができることを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記可撓性抑制装置の端を固定位置で維持することが出来るように、前記調節部材の端を固定する手段を更に含むことを特徴とする、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記可撓性抑制装置、および、前記固定部材が形状記憶合金を含むことを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１６】
前記可撓性抑制装置、および、前記固定部材がニチノールを含むことを特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１７】
僧帽弁逆流を治療する方法であって、
形状記憶固定部材を有する可撓性抑制装置を、カテーテルを介して、僧帽弁に隣接する場所に移送する段階と、
前記カテーテルの遠位端から、前記可撓性抑制装置を展開し、その結果、前記可撓性抑制装置が弓状構成を呈する段階と、
前記可撓性抑制装置の展開に対応して、移送から展開構成に、前記固定部材を移動する段階と、
前記可撓性抑制装置を僧帽弁の輪に取り付ける段階と、
前記輪に前記固定部材を挿入する段階と、
弓状構成の半径を調節し、前記可撓性抑制装置の形状を調節する段階と、
前記弓状構成の可撓性抑制装置の半径を調節に対応し輪を再形成する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記形状記憶固定部材を、前記輪へ挿入する段階は、可撓性リングに力を及ぼすために、バルーンを膨張させ、それにより、前記固定部材が前記輪に貫通する段階をさらに含むことを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記可撓性抑制装置の弓状構成の半径を調節する段階は、前記可撓性抑制装置が弓状構成の場合に、前記可撓性抑制装置の端を互いに引き寄せる段階をさらに含むことを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記僧帽弁の輪の再形成は、僧帽弁逆流を低減することを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、僧帽弁逆流の治療における医療装置に関するものであり、特に心臓弁輪抑制システムおよびその使用法に関する。
【背景技術】
【０００２】
僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、肺動脈弁などの心臓弁は、疾患または加齢により損傷を受ける場合があり、弁の正常機能に問題を生じる。心臓弁の問題は、二つのうちどちらかの形を成している。すなわち、それらは、弁が完全に開口しない、あるいは、開口部が小さすぎる狭窄と、閉口していなければならない時に、血液が弁を渡り後方に流出する閉鎖不全症ある。重症の場合、心臓機能回復のために弁置換が必要になる場合がある。一般的な方法として、修復あるいは置換には、付帯リスク、費用および長期に渡る回復時間を伴う心臓切開外科手術が必要である。また、心臓切開外科手術には、血栓症、発作、および梗塞のリスクを伴う心肺バイパスが必要である。
【０００３】
僧帽弁機能不全は、様々な心疾患に起因する。前尖または後尖、腱索、乳頭筋および輪のうちの一つ、あるいは、一つを超える僧帽弁構造は、疾患あるいはけがにより損傷を来たされる場合があり、僧帽弁機能不全を引き起こす。僧帽弁機能不全の症例において、何らかの輪状膨張が起こり、それにより、僧帽弁逆流が引き起こされる。僧帽弁逆流は、膨張した輪により弁尖が互いに離れた結果により生じる。従って、矯正を行わないと、僧帽弁機能不全は、進行性疾患、さらに肥大することの少なくとも一方のような機能不全の悪化につながる可能性がある。ある症例において、逆流の矯正は、弁尖自体の修正は必要ではないが、単に輪の縮小が必要になる場合がある。僧帽弁輪の直径の縮小、および弁機能不全の患者における弁膜逆流の除去あるいは減少に様々な方法が用いられている。
【０００４】
ヒトの弁膜逆流を矯正するための現在行われている外科的措置には、数々の僧帽弁置換および修復方法が含まれる。弁置換は、開心術、開胸術、および、経皮的に行われる場合がある。自然弁が除去され人工弁に置換される、あるいは、人口弁が自然弁の上に置かれる。弁置換は、機械的あるいは生物学的心臓弁プロテーゼである。開胸術および経皮的手術は、開心および心肺バイパスを回避する。しかし、弁置換は、心内膜炎の危険など多くの合併症を引き起こすことがある。また、機械的弁置換には、血栓塞栓症を予防するために、続けて抗凝固治療が必要とされる。
【０００５】
弁置換の代替としては、病変である後尖の四角区域切除、後尖腱索を前尖へ転置、ひだをつける弁形成術および自然弁の直接縫合、腱索の置換、再付着、または短縮、および弁輪周辺の心臓の心内膜表面に人工弁形成リングを装着することにより僧帽弁輪の有効な大きさを縮小する形成術など様々な弁修復方法が用いられている。弁形成術は、他の修復術と同時に用いられることがある。時に、弁形成リングは、左心房にある僧帽弁輪に隣接した僧帽弁後尖に縫合される。リングは、弁を部分的あるいは完全に取り囲み、硬質あるいは、伸縮せず柔軟性がある。これらの全ての方法は、開発されている弁修復および置換のための低侵襲技術が開発中であるものの、心肺バイパスを必要とする。
【０００６】
僧帽弁修復および置換は、多くの僧帽弁機能不全を持つ患者の治療に成功しているが、現在用いられている技術には、有意な罹患率および死亡数が伴う。弁修復および置換方法の多くには、患者の胸腔にアクセスするために開胸術が必要である。心臓内の外科的介入は、しばしば動脈系の残り部分から心臓および冠状動脈血管の分離および心臓機能の停止が必要である。胸骨を大きく開口する開胸術が用いられる。このような技術を受けた患者は、多くの場合、瘢痕性退縮、僧帽弁尖の裂傷あるいは融合、および弁下部器の疾患を有する。
【０００７】
近年、低侵襲技術を用いて、僧帽弁輪を減少するために他の外科的措置が提供されている。この方法により、プロテーゼは、僧帽弁輪の直径を縮小するために冠状静脈洞へ経静脈的に進出し、冠状静脈洞に展開する。その後プロテーゼは、冠状静脈洞内で変化して湾曲の縮小半径をとり、その結果、僧帽弁輪の外周の縮小を引き起こす。これは、内頸静脈、鎖骨下静脈、または、大腿静脈のいずれかにより静脈系に接近（アクセス）し、開口術および経皮的に達成される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
冠状静脈洞移植は低侵襲技術の代替を提供する一方で、冠状静脈洞のプロテーゼの配置は多くの理由から問題になる場合がある。時に冠状静脈洞は接近（アクセス）不可能である。特定の個人の冠状静脈洞は心臓を包み込んでおらず、僧帽弁を取り囲むには不十分である。また、冠状静脈洞内に装置を放置すると、血栓が形成される可能性があり、血栓は剥離し、右心房、右心室および最終的に肺にまで移行し、肺塞栓症を引き起こす可能性がある。他の欠点とは、冠状静脈洞が、時に、ペースメーカーのリード線設置に用いられ、冠状静脈洞内のプロテーゼの配置ができない可能性がある。
【０００９】
従って、低侵襲技術を用いた心臓弁逆流を低減する方法および装置を提供する事が望ましく、上記記載の装置に特有の制限および欠点を克服することが出来る。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一つの観点は、デリバリーカテーテル、および、可撓性の抑制装置を含む僧帽弁逆流を治療するシステムを提供する。抑制装置は、複数の固定部材を有する可撓性部材と、その端に取り付けられている複数の調節部材とを備える。抑制装置は、カテーテルを僧帽弁輪に隣接した場所へデリバリーするための基本的に細長い線形構成と、デリバリーカテーテルから展開後に呈する、弓状構成を有する。抑制装置がデリバリーカテーテルから展開する際、バーブはデリバリー位置から展開位置へ移動し、僧帽弁輪に係合する。調節部材を用いて、可撓性の抑制装置の径を調節し、それにより対応する僧帽弁輪の形状の変化を引き起こす。
【００１１】
本発明の他の観点は、僧帽弁逆流を治療するための装置を提供する。前記装置は、可撓性の抑制装置を含み、前記可撓性の抑制装置から伸びる複数の固定部材と、前記可撓性の抑制装置の端に取り付けられた少なくとも一つの調節部材を有する。抑制装置がデリバリーカテーテルから展開する際、バーブはデリバリー位置から展開位置へ移動し、僧帽弁輪と係合する。前記可撓性の抑制装置の半径は、前記調節部材を介し調節することができ、僧帽弁輪の形状の変化および逆流の減少を引き起こす。
【００１２】
本発明の他の観点は、僧帽弁逆流を治療するための方法を提供する。前記方法は、カテーテルを使用して形状記憶バーブを有する可撓性の抑制装置を僧帽弁に隣接する位置に移送し、カテーテルの遠位端から可撓性の抑制装置を展開させ、前記カテーテルから前記可撓性装置の展開に応じて、移送位置から展開位置へバーブを移動する段階を含む。前記方法は、さらに、僧帽弁の輪に対し可撓性装置を位置決めする、固定部材を輪に挿入する、および、可撓性部材の弓形の半径を調節する段階をさらに含む。僧帽弁輪は、可撓性部材の弓形の半径の調節に応じ、再形成される。
【００１３】
本発明は、様々な実施形態の図面、および、以下に記載の詳細を添えて、説明される。図面は、説明および理解を目的とするもので、発明を具体的な実施形態に制限されるべきものではない。詳細および図面は、本発明の単なる実例であり、添付請求項およびその相当物により定義される本発明の範囲を制限するものではない。図面は正確な縮尺ではない。本発明の前述の形態、および、付随する他の利点は、添付する図面と併せた詳細な説明により、さらに容易に理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本明細書において、同様の数字は、同様の構造を参照する。
図面を参照し、図１は三尖弁２および三尖弁輪３を有する心臓１の断面概要図を示す。僧帽弁４は僧帽弁輪５に隣接する。僧帽弁４は、前尖７および後尖６を有する二尖弁である。前尖７および後尖６は、それぞれ、前尖および後尖と呼ばれる。
【００１５】
図２は、僧帽弁逆流の治療用可撓性抑制装置１００を示す。抑制装置１００は、図に示される弓状の可撓性部材１０２を含み、前記弛み材は前記図において、僧帽弁に隣接した場所へ移送された際に呈する弓状の形態で示されている。可撓性部材１０２は、可撓性生体適合性材料から成り、「形状記憶」を有することで可撓性部材１０２は細長い形状に伸ばすことができ、移送カテーテルに挿入する事が出来るようになるが、僧帽弁に隣接して展開する際、湾曲形状および寸法を呈する。本発明の一実施形態において、可撓性部材１０２は、可撓性部材１０２に必要な可撓性および形状記憶を与える生体適合性材料であるニチノールを有する。可撓性部材１０２の製造には、ニチノールの化学成形、形成、および、熱処理が含まれる。また、可撓性部材１０２の表面は、血液適合性であり、血流にさらされた際に、血液凝固あるいは溶血をほとんど引き起こさない。本発明の一実施形態において、可撓性部材１０２は、カバー付きの可撓性のニチノールリングを有する。一実施形態において、カバーは、ポリエステル系繊維から構成される。ポリエステル系繊維のＤａｃｒｏｎ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．Ｄｕ  Ｐｏｎｔ  Ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ＆  Ｃｏ．Ｉｎｃ）は、血液適合性を有することで、本技術において知られている材料であり、循環系機能に使用される。
【００１６】
可撓性部材１０２の大きさと形状は、僧帽弁の構造に適合するように選択される。本発明の一実施形態において、可撓性部材１０２は小さな隙間１０４を除き、丸い形状である。
【００１７】
可撓性調節部材１１０が、可撓性部材１０２の各々の両端１０６および１０８から延びる。本発明の一実施形態において、前記調節部材１１０は、可撓性部材１０２の両端１０６と１０８にしっかりと取り付けられており、フィラメント、糸、ワイヤー、コードあるいはケーブルを備える。本発明の他の実施形態において、可撓性部材１０２は中空の可撓性の管を有し、調節部材１１０は、可撓性部材１０２の管腔内部から伸び、図２に示される通り、端１０６と１０８から突き出る一本のワイヤーである。いずれの実施形態においても、調節部材１１０は可撓性部材の端１０６および１０８を互いの方向へ引き寄せ、隙間１０４を縮小し、可撓性部材１０２の半径を変えることにより抑制装置１００の再形成に使用される。調節ワイヤー１１０の両端は、隙間１０４を小さいサイズに維持するために、それぞれに巻きつける。調節部材１１０が、フィラメントあるいは高度な可撓性材料を有する他の実施形態において、調節部材１１０の両端は、それぞれに引き寄せられ、結ばれる、あるいは、クランプロックまたは他の適切な装置などの固定アセンブリで適所に保たれる。
【００１８】
バーブまたは突起１１２を有する複数の固定部材は、可撓性部材１０２の外面付近に配置され、可撓性部材１０２を僧帽弁輪に取り付けるために使用される。本発明の一実施形態において、固定部材１１２は、複数の場所に先鋭な部分を作るように、可撓性部材１０２の壁面をレーザにより切断することにより形成される。それから、これらの先鋭な部分は定着バーブ１１２に形成され、操作されて、図２で見られる通り、可撓性部材１０２の表面に対して４５度から９０度の角度に向けられ、この開放位置で熱処理される。しかし、固定部材１１２は可撓性であり、図３に示されたとおり、可撓性部材１０２の平面に押し戻すことができ、閉鎖位置を呈する。この閉鎖位置において、固定部材１１２は、可撓性部材１０２の平滑な外面の一部を形成し、カテーテルを介して装置１００の移送を促進する。
【００１９】
可撓性部材１０２は、ほぼ丸い湾曲した構造（図２と図３）から細長い実質的に線形構成（図４）へ変形することができる。両端１０６と１０８は、装置１００が細長く実質的に線状構成になるまで、逆方向へ移動させることができる。可撓性部材１０２はニチノールなど形状記憶材を有するため、装置１００は、自由になった場合、拘束されない、可撓性のある、あるいは、湾曲構造（図２）へ自然に戻る。
【００２０】
図５は、本発明による、低侵襲技術を用いた僧帽弁逆流の治療用システム５００の遠位部の側面図である。可撓性抑制装置１００は、デリバリーカテーテル５０４の遠位部にあるデリバリー室を形成する保護管５０２内に含まれる。移送カテーテル５０４は、可撓性であり、患者の循環系機能に挿入する事ができるように構成されている。そのようなカテーテルは、本技術において周知であり、例えば、直径が５フレンチから１２フレンチである。適切なカテーテルは、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロンおよびポリテトラフルオロエチレンなどの可撓性の生体適合性材料で作られている。血管系を通る通路を促進するため、末梢保護管５０２はカテーテル５０４の管状体より横向きの可撓性が大きい。本発明の一実施形態において、膨張性バルーンは、カテーテル５０４の遠位部に取り付けられ、管腔によりカテーテル５０４の近接端部にある液体の貯留層に接続される。
【００２１】
抑制装置１００の可撓性部材１０２は細長い形状に開かれ、固定部材１１２は閉鎖された移送位置にあり、図４に示す通り平滑な表面を形成する。抑制装置１００は、その後カテーテルの遠位端５０６付近のカテーテル５０４の管腔内に設置される。デリバリー材５０８などの展開装置が、カテーテル５０４の管腔内、および、抑制装置１００の近位方向にある。前記デリバリー材５０８は、可撓性材料から作られ、カテーテル遠位端５０６から押し出し、抑制装置１００を展開するために使用される。描写されている実施形態において、移送部材は、細長い先端部を有する中空の材料であり、デリバリーの間、および、そこから容易に展開できるように抑制装置の端が適合するように構成されている。描写されている前記実施様態において、抑制装置の端から延びる調節部材は、前記抑制装置の展開中に、移送部材に送られる。抑制装置１００が展開した後、前記移送部材５０８はカテーテル５０４から離脱してよい。本発明の一実施形態において、カテーテル５０４の内面はシリコン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または、親水性被膜などの滑らかな材料でコーティングされる。カテーテル５０４の滑らかな内面は、移送部材５０８の縦運動および抑制装置１００の展開を促進する。
【００２２】
本発明の他の実施形態において、保護管（シース）５０２は、当該技術において周知のとおり、格納式である（図示せず）。保護管５０２は、デリバリーカテーテル５０４から装置１００を展開するために、医師により待避させられる。本実施形態において、移送部材５０８、または、保持手段は、装置１００がカテーテルから展開するまで、カテーテル遠位端５０６付近の固定位置にある装置１００を維持するために使用される。
【００２３】
僧帽弁の近くに抑制装置１００を移送するために（図１）、抑制装置１００を含む移送カテーテル５０４の遠位端５０６を患者の血管系に挿入する。図６に示す通り、カテーテル５０４は、上大静脈８を介し鎖骨下静脈内に、および、右心房９に挿入される。あるいは、カテーテル先端５０６は大腿静脈内を介し総腸骨静脈に挿入され、下大静脈１０を介し右心房９に挿入される。次に、右心房９と左心房１２との間にある隔壁１１は、ガイドワイヤーまたは他の貫通装置で破裂され、デリバリーカテーテル５０４の遠位端５０６は鼻中隔穿孔および左心房１２に発展し、僧帽弁４の輪５の付近に設置される。その他の可能なデリバリー経路は、大腿動脈を通り大動脈へ、大動脈弁を通り左心室へ、それから僧帽弁を通り左心房１２へ通る経路である。また、他の可能な経路は、左肺静脈および右肺静脈を介し直接左心房１２を通る経路である。これらの血管経路を用いたいかなる設置方法も、蛍光透視鏡または心エコーガイドを用いて行われる事が望ましい。
【００２４】
ここに記載の前記装置が、上記記載の方法において僧帽弁に隣接する場所へ移送されるが、その他のデリバリーシステム、および、手段も使用することが出来る。図７および図８は、ここに記載の装置を抑制する輪の少なくとも一つの実施形態をデリバリーするガイドとして使用されるワイヤーフォームを有するデリバリーシステム７００の実施形態を表す。図７は、カテーテル、および、ガイドワイヤーのうちの少なくとも一方が大腿静脈に挿入され、総腸骨静脈、下大静脈１０、および右心房９を通過する往路を示す。右心房９への経路に関わらず、心房中隔１１はガイドワイヤーまたは他の貫通装置により破裂され、それにより輪抑制装置は左心房１２に位置することができる。前記装置の移送システムの一実施形態において、当該技術において周知である穿刺カテーテルは、心房中隔１１壁を貫通するよう設定され用いることができる。前記デリバリーシステムには、輪縮小デリバリーシステムを移送するためのより大きな直径を提供する拡張カテーテルも含まれる。
【００２５】
図７を参照すると、デリバリーシステム７００は、既に形成された輪部分７１０と、近位部７４０と、安定部分７５０を有するワイヤーフォーム７０５とを備える。ワイヤーフォーム７０５は、生体適合金属、高分子、またはその組み合わせから成ってよい。一実施形態において、ワイヤーフォーム７０５は、特定の患者の生体構造に適合するために、予め形成され、大きさが合わせられる。一実施形態において、予め成形された輪部分７１０はニチノールを含む。他の実施形態において、予め成形された輪部分７１０は、そこを通るモノフィラメント中核を含む管状ひも、あるいは、モノフィラメント中核を含まない管状ひもの一部を有する。予め成形された輪部分７１０は、輪縮小デリバリーシステムあるいは装置を僧帽弁４の輪５周辺および内側に位置付けするためのレール、または、ガイドを提供する。図８は、製造中に、および、輪部分７１０が形成される前に現れる、または、ワイヤーフォーム７０５が、移送カテーテルを介し、心臓弁に移送中に一時的に現れるような直線構造であるワイヤーフォーム７０５を示す。
【００２６】
ワイヤーフォーム安定部分７５０は、予め成形された輪部７１０から遠心に伸び、また一実施形態においては、僧帽弁４を通り、左心室１４に伸びる。安定部分７５０は、輪抑制装置の位置付け中に、ワイヤーフォーム輪部７１０の安定性を提供するため、腱索１３に隣接する左心室１４の上または先端周辺に載せるために左心室１４を横切る。安定部分７５０は、当該技術においてよく知られているように、遠位端７６０に、ねじれ、または、らせん状を形成する、比較的柔らかい素材を有する。他の実施形態において、安定部分７５０は、安定性を提供するため左心房１２の上部に支えられるよう輪部７１０から上位方向へ伸びる。他の実施形態において、ワイヤーフォーム７０５は安定部分７５０を備えない。移送システム７００は、着床用の輪抑制装置の移送と、その輪抑制装置の配置のために、僧帽弁輪５への経路と、周辺の経路を提供する。
【００２７】
図９は、予め成形された輪部７１０を有する移送ワイヤーフォーム７０５用の移送カテーテル９００を示す。移送カテーテル９００は、近接部９１０、抑制部９２０、および柔らかい遠位端９３０を含む。移送カテーテル９００は、ポリウレタン、ナイロン、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの可撓性生体適合高分子材料から成る。さらに、抑制部９２０は、まっすぐな移送構造の予め成形された輪部７１０を維持するために十分な硬化能力を備える。一実施形態において、組物金属または高分子材料は、抑制部９２０壁にはめ込まれる。他の実施系形態において、金属または高分子棒は、抑制部９２０の壁にはめ込まれる。
【００２８】
操作している間、ワイヤーフォーム７０５は、移送カテーテル９００に挿入される。次に、移送カテーテル９００は、上記記載の通り、標的弁に進む。一実施形態において、遠位端９３５は左心房１２内に位置し、ワイヤーフォーム７０５は、図７に見られるように、移送システム７００を形成するため移送カテーテル９００から押し出される。他の実施形態において、遠位端９３５は僧帽弁４へ進出し、腱索１３に近接して配置される。それから、移送カテーテル９００は、ワイヤーフォーム７０５が静止している間、待避する。移送カテーテル９００が待避すると、移送システム７００は図７のように形成する。
【００２９】
移送システム７００が図７のように位置付けられると、移送システム７００は、輪抑制装置１００に適切な移送カテーテルを僧帽弁輪５へのガイドに使用される。
【００３０】
図１０は、本発明の一実施形態による、僧帽弁逆流の治療のための方法１０００を示すフローチャート図である。図６に記載の通り、可撓性抑制装置１００を有する移送カテーテル５０４の遠位端は、患者の血管系を通って入り、右心房９を抜け、僧帽弁輪５に隣接する左心房１２に入る（ブロック１００２）。移送システム７００などの装置が使用される場合、ワイヤーフォーム７０５は、まず、カテーテル９００などの移送カテーテルを用いて、患者の僧帽弁の近くに移送される。移送システム７００がカテーテル９００から押し出されると、移送システム７００は図７に見られる形をとり、移送カテーテル５０４などの輪抑制装置１００に適した移送カテーテルのガイドを提供する。
【００３１】
次に、前記抑制装置は、移送カテーテルから僧帽弁輪５に隣接して展開する（ブロック１００４）。カテーテル５０４などのカテーテルが使用された場合、可撓性端部５０６は僧帽弁輪５の表面に沿って移動し、抑制装置１００の配置を誘導するために使用される。移送システム７００が使用される場合、適切なカテーテルの遠位端は、ワイヤーフォーム７０５に沿って誘導される。いずれの場合においても、移送カテーテル５０４内の移送部材５０８などの展開装置は、移送カテーテル５０４の遠位端５０６から押し出し、可撓性抑制装置１００を僧帽弁輪５にそって配置し、抑制装置１００の展開に使用される。さらに他の実施形態において、保護管５０２は抑制装置１００を展開するために待避する。
【００３２】
抑制装置１００は、抑制装置の表面にある固定部材１１２が僧帽弁輪５に面するように位置付けられる。抑制装置１００が、移送カテーテル５０４の遠位端５０６から押し出されると、装置１００の可撓性材料１０２は、僧帽弁輪５と同じ大きさの、湾曲し、ほぼ円形の構成を呈する。さらに、固定部材１１２は、予め定められている角度で、可撓性材料１０２の表面から離れて広がる展開構成を呈する（ブロック１００６）。
【００３３】
本発明の一実施形態において、膨張可能なバルーンは、抑制装置１００の表面に直接隣接した移送カテーテル５０４の遠位端５０６から延びる。バルーンは、移送カテーテル５０４の遠位部５０２に取り付けられるか、あるいは、移送カテーテル５０４を通る別のカテーテルの上に取り付けられる。どちらの場合においても、固定部材（バーブ）１１２が僧帽弁輪５を貫通するために十分な強さで、可撓性材料１０２を僧帽弁輪５の表面に押し付けるため、また、抑制装置１００を適切な場所に安全に固定するために、バルーンを抑制装置１００に対し膨張する（ブロック１００８）。
【００３４】
いったん、抑制装置１００が固定部材１１２により僧帽弁輪５に固定されると、可撓性材料１０２の半径と、下にある僧帽弁輪５とが、好ましい量まで減少するように調節部材１１０は操作される（ブロック１０１０）。本発明の一実施形態において、抑制装置１００の配置に使用される可撓性棒５０８はカテーテルから離され、鉗子は、カテーテル内に入り、鉗子の先端は僧帽弁輪５に取り付けられた抑制装置１００に隣接して設置される。次に、鉗子は、本実施形態においては、ワイヤーである調節要素１１０を掴むために使用される。調整ワイヤー１１０は共に引き寄せられ、互いに巻きつけられ、それにより、調整部材１１０の長さが縮まり、可撓性材１０２の先端部１０６および１０８を互いに引き寄せる事により、隙間１０４の大きさが縮小する。この実施形態において、調節ワイヤー１１０は、互いに巻きつけられた状態のままにとどまり、隙間１０４を一定の大きさに維持する。他の実施形態において、クランプロックあるいは他の適切な装置などの固定アセンブリは調整部材１１０の長さを維持するために使用される。可撓性材１０２の先端部１０６と１０８を互いに引き寄せる事で、可撓性材１０２の外周が縮小され、また、抑制装置１００が、僧帽弁４の環状リング５にしっかりと固定されているため（ブロック１０１２）、環状リング５の外周は、それに対応して縮小される。僧帽弁環状リング５の外周は、心室収縮期および血液の逆流が減少した際、前尖７および後尖６が閉じるように十分に修正される（ブロック１０１２）。弁閉鎖の向上は、左心房１２内の圧力低下を確認する事により判断される。最後に、移送カテーテル５０４を患者の体内から抜く。
【００３５】
本発明は、特定の実施形態を参考に記載されているが、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、形態および内容において、変形や修正を行うことが出来ることは、当業者により理解されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】僧帽弁の位置を示す心臓を示す概略断面図である。
【図２】展開位置におけるたゆみ材および可動バーブを有する、本発明に関する可撓性抑制装置の図である。
【図３】デリバリー位置における可動バーブを有する、本発明に関する可撓性抑制装置の図である。
【図４】移送時の細長い構造での、本発明に関する可撓性抑制装置の図である。
【図５】デリバリーカテーテルの遠位部内にある細長い構造での可撓性抑制装置の側面図である。
【図６】僧帽弁の近くへの可撓性抑制装置の配置を示す、本発明の一実施形態による概略図である。
【図７】本発明の一実施形態による、可撓性抑制装置用移送システムの概略図である。
【図８】本発明の一実施形態による、細長い構造のワイヤーフォームの図である。
【図９】本発明の一実施形態による、僧帽弁の近くにワイヤーフォームを移送するための移送カテーテルの側面図である。
【図１０】本発明の一実施形態による、僧帽弁逆流の治療方法のフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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