(57)【要約】遠心分離機ロータに装着されたサテライトバッグを備えた分離容器および重力の中心に対する変化を埋め合わせるための遠心分離機用のバランスアセンブリを使用して、血液を血液成分に分離するための方法および機器が開示される。【選択図】図１４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの容量の複合液体を少なくとも第１の成分と第２の成分とに分離するための機器であって、
回転軸（３１）を有する遠心分離手段であって、
前記回転軸（３１）から一定の距離で液体を保存するための第１の含有手段（５３；１４１）であって、それによって、前記第１の含有手段（５３；１４１）に液体を保存することが前記遠心分離手段のアンバランスを引き起こす可能性がある第１の含有手段（５３；１４１）と、
前記回転軸（３１）から一定の距離で液体を保存するための第２の含有手段（３４；３４１、３４２、３４３、３４４）であって、それによって、前記第２の含有手段（３４）に液体を保存することが前記遠心分離手段のアンバランスを引き起こす可能性がある第２の含有手段（３４；３４１、３４２、３４３、３４４）と、
を備える遠心分離手段と、
前記第１の含有手段（５３；１４１）のうちの少なくとも１つと前記第２の含有手段（３４；３４１、３４２、３４３、３４４）との間に液体を移すための液体移送手段（３７、３８、５４、５５、６０、８７、１００）であって、それによって、液体の移送が前記遠心分離手段のアンバランスを引き起こす可能性がある液体移送手段（３７、３８、５４、５５、６０、８７、１００）と、
前記遠心分離手段のアンバランスが発生したときに前記アンバランスを実質的に中和するためのバランス手段（１２０、１４０）と、
を備える機器。
【請求項２】
前記バランス手段は、
複数の非常に重いサテライト（１２３）と、
前記非常に重いサテライト（１２３）を含み、且つ、円軌道を画成し、それに沿って前記非常に重いサテライト（１２３）が実質的に自由に動くことができるためのハウジング（１２１）と、
を備える少なくとも１つのバランスアセンブリ（１２０、１３５）を備える請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記少なくとも１つのバランスアセンブリ（１２０、１３５）は、前記遠心分離手段が回転せず前記バランスアセンブリ（１２０、１３５）が水平面に対して所定の角度を超えて傾斜しないときに前記非常に重いサテライト（１２３）を一時的に停止するための、且つ、前記遠心分離手段が所定のスピードを超えるスピードで回転しているときに前記非常に重いサテライト（１２３）が前記ハウジング（１２１）内で動くのを可能にするための、複数の停止手段（１３２）、をさらに備える請求項２に記載の機器。
【請求項４】
前記ハウジング（１２１）は底壁（１２６）を備え、前記複数の非常に重いサテライトは複数のボール（１２３）を備え、前記停止手段は、ボール（１２３）がへこみ（１３２）に部分的に係合することができるように形状づけられている複数のへこみ（１３２）を前記底壁（１２６）に備える請求項３に記載の機器。
【請求項５】
前記停止手段の前記へこみ（１３２）は、実質的に円錐形状を有する請求項４に記載の機器。
【請求項６】
前記ハウジング（１２１）は底壁（１２６）を備え、前記複数の非常に重いサテライトは複数のボール（１２３）を備え、前記停止手段は、前記底壁（１２６）に複数の突出する要素を備える請求項３に記載の機器。
【請求項７】
前記停止手段（１３２）は、前記バランスアセンブリ（１２０、１３５）が水平面に対して約１５度〜約２０度の間を超えて傾斜するときに、停止手段（１３２）によって停止された非常に重いサテライト（１２３）がそれから解放されるように形状づけられている請求項３に記載の機器。
【請求項８】
前記停止手段（１３２）の数は、前記非常に重いサテライト（１２３）のおよその数と前記非常に重いサテライト（１２３）の数のおよそ２倍との間である請求項３に記載の機器。
【請求項９】
前記非常に重いサテライト（１２３）の数は、前記非常に重いサテライト（１２３）が、約９０度〜約２７０度の間の前記ハウジング（１２１）のセクターを満たすように選択される請求項２に記載の機器。
【請求項１０】
前記非常に重いサテライト（１２３）は、約１８０度の前記ハウジングのセクターを満たす請求項９に記載の機器。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのバランスアセンブリ（１２０、１３５）は、前記複数の非常に重いサテライト（１２３）の運動に対する抵抗を提供するために、且つ、接触している２つまたはそれ以上の非常に重いサテライト（１２３）によって生じたいずれのノイズを制動するために、制動手段をさらに備える請求項２に記載の機器。
【請求項１２】
前記制動手段は、前記少なくとも１つのバランスアセンブリ（１２０、１３５）の前記ハウジング（１２１）を少なくとも部分的に満たす一定容量の液体を備える請求項１１に記載の機器。
【請求項１３】
前記一定容量の液体および前記液体の粘度は、実質的に正確なバランス、および、共鳴振動数で前記ロータの運動の実質的に限定された振動に寄与するように選択される請求項１２に記載の機器。
【請求項１４】
前記一定容量の液体は、前記ハウジング（１２１）の約１０％〜約９０％の間を満たす請求項１２に記載の機器。
【請求項１５】
前記液体の粘度は、約２００ｃｓｔ〜約７００ｃｓｔの間である請求項１２に記載の機器。
【請求項１６】
前記液体の粘度は、約３５０ｃｓｔである請求項１５に記載の機器。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのバランスアセンブリ（１２０、１３５）の前記ハウジング（１２１）は、略矩形断面を有する円形キャビティを備える請求項２に記載の機器。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのバランスアセンブリ（１２０、１３５）の前記ハウジング（１２１）は、前記複数の非常に重いサテライト（１２３）を含むための円形キャビティの境界を定める底壁（１２６）と内側側方向壁（１２４）と外側レース（１２９）と頂壁（１２７）とを備え、前記外側レース（１２９）は硬化鋼から作られている請求項２に記載の機器。
【請求項１９】
前記複数の非常に重いサテライト（１２３）は、硬化鋼から作られている請求項４に記載の機器。
【請求項２０】
前記第１の含有手段は、少なくとも１つの分離コンパートメント（５３；１４１）を備え、前記第２の含有手段は、少なくとも１つの保存容器（３４；３４１、３４２、３４３、３４４）を備え、
前記少なくとも１つの分離コンパートメント（５３；１４１）は、前記少なくとも１つの保存容器（３４；３４１、３４２、３４３、３４４）よりも、回転軸からさらに離れている請求項１に記載の機器。
【請求項２１】
前記遠心分離機は、
底部および上部部分を有する中心保存部材であって、前記少なくとも１つの保存容器（３４；３４１、３４２、３４３、３４４）が中に含まれている中心保存部材と、
前記中心保存部材を囲繞し、これの上部部分に接続された周囲保存部材（３５）であって、前記少なくとも１つの分離コンパートメント（５３；１４１）が中に含まれている周囲保存部材（３５）と、
前記中心保存部材の前記底部に接続されたシャフト（３２、３３）と、
を備えるロータを備える請求項２０に記載の機器。
【請求項２２】
前記バランス手段は、前記周囲保存部材（３５）の下で前記中心保存部材（３４；３４１、３４２、３４３、３４４）のまわりで前記ロータに固定された上部バランスアセンブリ（１２０）を備え、そのため、前記上部バランスアセンブリ（１２０）を含む平面は、前記遠心分離手段の回転軸（３１）に実質的に垂直である請求項２１に記載の機器。
【請求項２３】
前記バランス手段は、前記シャフト（３２、３３）に接続されている下部バランスアセンブリ（１３５）を備える請求項２１に記載の機器。
【請求項２４】
前記液体移送手段は、前記第１の含有手段（５３；１４１）に含まれている少なくとも１つの分離バッグ（１）から、前記第２の含有手段（５３；１４１）に含まれている少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）内に、分離された成分を移すためのポンプ手段（６０）を含む第１の移送手段を備える請求項１に記載の機器。
【請求項２５】
前記液体移送手段は、前記第２の含有手段（３４；３４１、３４２、３４３、３４４）に含まれている少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）内に、分離された成分を移させるように、前記第１の含有手段（５３；１４１）に含まれている少なくとも１つの分離バッグ（１）を圧搾するための圧搾手段（３７、３８、５４、５５、６０）を含む第１の移送手段を備える請求項１に記載の機器。
【請求項２６】
前記圧搾手段（３７、３８、５４、５５、６０）は、
前記第１の含有手段（５３；１４１）に含まれている少なくとも１つの可撓性のある油圧チャンバ（５５；１５１）と、
油圧流体を少なくとも１つの油圧チャンバ（５５；１５１）内にポンプ注入し且つこれからポンプ注出するための油圧ポンプステーション（６０）と、
を備える請求項２５に記載の機器。
【請求項２７】
一定容量の複合液体が少なくとも第１および第２の成分に分離される分離スピードを格納するためのメモリと、
制御ユニット（７０）であって、
前記メモリから前記分離スピードを受け取るように、
前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を前記分離スピードで回転させて、前記第１の含有手段（５３；１４１）に含まれている分離バッグ（１）の一定容量の複合液体を、少なくとも第１および第２の成分に分離するように、且つ、
前記第１の移送手段に、前記第１の成分の少なくとも１つの部分を、前記第２の含有手段（３４；３４１、３４２、３４３、３４４）に含まれているサテライトバッグ（２、３、４）内に移させ、それによって、液体の移送から生じる前記ロータのアンバランスが、発生するときには、前記バランス手段（１２０、１３５）によって実質的に中和されるように、
プログラムされている制御ユニット（７０）と、
をさらに備える請求項２４に記載の機器。
【請求項２８】
前記移送手段は、前記第２の含有手段（３４；３４１、３４２、３４３、３４４）に含まれている少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）から、前記第１の含有手段（５３；１４１）に含まれている少なくとも１つの分離バッグ（１）内に、液体を移させる請求項１に記載の機器。
【請求項２９】
前記移送手段は、前記第２の含有手段（３４；３４１、３４２、３４３、３４４）内の少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）を支持するための支持手段（８７、１００）を備え、そのため、前記支持されたサテライトバッグ（２、３、４）は、これの上部部分よりも前記回転軸（３１）に近い下部部分を有し、それによって、前記支持されたサテライトバッグ（２、３、４）は前記分離バッグ（１）に接続され、且つ、そのため、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）が移送回転スピードで回転するときに、前記支持されたサテライトバッグ（２、３）に含まれている液体は、前記支持されたサテライトバッグ（２、３、４）から前記分離バッグ（１）内に遠心力下で排出する請求項２８に記載の機器。
【請求項３０】
前記支持手段は、
前記回転軸（３１）に対して傾斜する壁（８８）と、
前記支持されたサテライトバッグ（２、３、４）の上部部分を前記傾斜した壁（８８）の上部部分へ固定するための固定手段（１００）であって、そのため、前記固定手段（１００）によって前記傾斜した壁（８８）に固定されている液体を含む前記支持されたサテライトバッグ（２、３、４）が、前記傾斜した壁（８８）に隣接するようにする固定手段（１００）と、
を備える請求項２９に記載の機器。
【請求項３１】
前記支持手段は、
前記回転軸（３１）に対して傾斜する略円錐台壁（８８）の一部から構成される本体と、
前記回転軸（３１）に向けて配向された凹面を有する湾曲した部分（９１）を備えている前記円錐台壁（８８）に接続されている底壁と、
を有するクレードル（８７）を備える請求項３０に記載の機器。
【請求項３２】
前記固定手段は、
前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）をこれの上部部分によって取り外し可能に保持するための吊るし手段（１０７、１０８）
を有する細長い本体（１０１）を有するバッグホルダ（１００）と、
前記細長い本体（１００）を前記傾斜した壁（８８）に取り外し可能に固定するための第１の係止手段（１０９、１１０）と、
前記第１の係止手段（１０９、１１０）に相補的であり、前記傾斜した壁（８８）と一体的である第２の係止手段（９２）と、
を備える請求項３０に記載の機器。
【請求項３３】
前記第２の含有手段（３４；３４１、３４２、３４３、３４４）に含まれているサテライトバッグ（２、３、４）の一定容量の液体が、前記第１の含有手段（５３；１４１）に含まれている分離バッグ（１）内に移される移送スピードを格納するためのメモリと、
制御ユニット（７０）であって、
前記メモリから前記移送遠心分離スピードを受け取るように、
前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を前記移送遠心分離スピードで回転させて、前記第２の含有手段（３４；３４１、３４２、３４３、３４４）に含まれているサテライトバッグ（２、３、４）の液体の少なくとも一部を、前記第１の含有手段（５３；１４１）に含まれている分離バッグ（１）内に移すようにし、それによって、液体の移送から生じる前記ロータのアンバランスが、発生するときには、前記バランス手段（１２０、１３５）によって実質的に中和されるように、
プログラムされている制御ユニット（７０）と、
をさらに備える請求項２８に記載の機器。
【請求項３４】
回転することができる遠心分離機用のバランスアセンブリ（１２０、１３５）であって、
複数の非常に重いサテライト（１２３）と、
前記非常に重いサテライト（１２３）を含み、且つ、円軌道を画成し、それに沿って前記非常に重いサテライト（１２３）が実質的に自由に動くことができるためのハウジング（１２１）と、
前記遠心分離機が回転せず前記バランスアセンブリ（１２０、１３５）が水平面に対して所定の角度を超えて傾斜しないときに前記非常に重いサテライト（１２３）を一時的に停止するための、且つ、前記遠心分離機が所定のスピードを超えるスピードで回転するときに前記非常に重いサテライト（１２３）が前記ハウジング（１２１）内で動くのを可能にするための、複数の停止要素（１３２）と、
を備えるバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項３５】
前記ハウジング（１２１）は底壁（１２６）を備え、前記複数の非常に重いサテライトは複数のボール（１２３）を備え、前記停止要素は、ボール（１２３）がへこみ（１３２）に部分的に係合することができるように形状づけられている複数のへこみ（１３２）を前記底壁（１２６）に備える請求項３４に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項３６】
前記停止要素の前記へこみ（１３２）は、実質的に円錐形状を有する請求項３５に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項３７】
前記ハウジング（１２１）は底壁（１２６）を備え、前記複数の非常に重いサテライトは複数のボール（１２３）を備え、前記停止要素は、前記底壁（１２６）に複数の突出する要素を備える請求項３４に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項３８】
前記停止手段（１３２）は、前記バランスアセンブリ（１２０、１３５）が水平面に対して約１５度〜約２０度の間を超えて傾斜するときに、停止手段（１３２）によって一時的に停止された非常に重いサテライト（１２３）が重力によってそれから解放されるように形状づけられている請求項３４に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項３９】
前記停止要素（１３２）の数は、前記非常に重いサテライト（１２３）のおよその数と前記非常に重いサテライト（１２３）の数のおよそ２倍との間である請求項３４に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項４０】
前記非常に重いサテライト（１２３）の数は、前記非常に重いサテライト（１２３）が、約９０度〜約２７０度の間の前記ハウジング（１２１）のセクターを満たすように選択される請求項３４に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項４１】
前記非常に重いサテライト（１２３）は、約１８０度の前記ハウジング（１２１）のセクターを満たす請求項４０に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項４２】
前記少なくとも１つのバランスアセンブリ（１２０、１３５）は、前記複数の非常に重いサテライト（１２３）の運動に対する抵抗を提供するために、且つ、接触している２つまたはそれ以上の非常に重いサテライト（１２３）によって生じたノイズを制動するために、ダンパーをさらに備える請求項３４に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項４３】
前記ダンパー手段は、前記少なくとも１つのバランスアセンブリ（１２０、１３５）の前記ハウジング（１２１）を少なくとも部分的に満たす一定容量の液体を備える請求項４２に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項４４】
前記一定容量の液体および前記液体の粘度は、実質的に正確なバランス、および、共鳴振動数で前記ロータの運動の実質的に限定された振動に寄与するように選択される請求項４３に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項４５】
前記一定容量の液体は、前記ハウジング（１２１）の約１０％〜約９０％の間を満たす請求項４３に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項４６】
前記液体の粘度は、約２００ｃｓｔ〜約７００ｃｓｔの間である請求項４４に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項４７】
前記液体の粘度は、約３５０ｃｓｔである請求項４６に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項４８】
前記少なくとも１つのバランスアセンブリ（１２０、１３５）の前記ハウジング（１２１）は、略矩形断面を有する円形キャビティを備える請求項３４に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項４９】
前記少なくとも１つのバランスアセンブリ（１２０、１３５）の前記ハウジング（１２１）は、前記複数の非常に重いサテライト（１２３）を含むための円形キャビティの境界を定める底壁（１２６）と内側側方向壁（１２４）と外側レース（１２９）と頂壁（１２７）とを備え、前記外側レース（１２９）は硬化鋼から作られている請求項３４に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項５０】
前記複数の非常に重いサテライト（１２３）は、硬化鋼から作られている請求項３４に記載のバランスアセンブリ（１２０、１３５）。
【請求項５１】
回転軸（３１）を有し且つ分離バッグ（１）を支持するためのターンテーブル（３５）および前記分離バッグ（１）に接続された少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）を受け取るための中心容器（３４）を備えるロータ（３２、３３、３４、３５）を使用して、一定容量の複合液体を、少なくとも第１の成分と第２の成分とに分離するための方法であって、
一定容量の複合液体を含む少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）に流体的に接続された分離バッグ（１）を提供することと、
前記分離バッグ（１）を前記ターンテーブル（３５）に固定することと、
下部部分が上部部分よりも前記回転軸（３１）により近くなるように前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）を前記中心容器（３４）内に固定することであって、前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）は前記分離バッグ（１）に接続されており、且つ、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）が移送スピードで回転するときに、前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）の内容物が遠心力下で前記分離バッグ（１）内に排出されるようにすることと、
少なくともほんのわずかの容量の液体を前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）から前記分離バッグ（１）内に移すように、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
液体の移送によって生じたロータのアンバランスを実質的に中和することと、
の各ステップを備える方法。
【請求項５２】
前記複合液体は赤血球を備え、前記回転ステップの回転スピードは、サテライトバッグ（２）が前記回転スピードで回転するときに、前記複合液体を含むサテライトバッグ（２）内に生成される圧力が、超えれば溶血が発生する可能性がある決定された圧力閾値を実質的に超えないように選択される請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記決定された圧力閾値は、約１０ＰＳＩである請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記複合液体は、赤血球を備え、当初は、前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）に含まれており、前記回転スピードは、前記複合液体が前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２）から分離バッグ（１）内に排出される間に、前記複合液体にかかる剪断力が、実質的に溶血を引き起こさないように選択される請求項５１に記載の方法。
【請求項５５】
前記回転スピードは、約１８００ＲＰＭ未満である請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記回転スピードは、約１５００ＲＰＭである請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記回転スピードは、前記液体が前記少なくとも１つのサテライトバッグ（２、３、４）から前記分離バッグ（１）内に遠心力下で移されることが、できるだけ速く起きるように、選択される請求項５１に記載の方法。
【請求項５８】
前記分離バッグ（１）は、前記一定容量の複合液体を含む第１のサテライトバッグ（２）および第２のサテライトバッグ（３）に接続されており、方法は、
前記複合液体が前記第１のサテライトバッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に排出された後に、前記複合液体が前記分離バッグ（１）内で少なくとも第１の成分と第２の成分とに沈殿するのを可能にする沈殿スピードで、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
前記複合流体が前記少なくとも第１および第２の成分に沈殿した後に、前記第１の成分を前記第２のサテライトバッグ（３）内に移すことと、
前記第１の成分を前記中心容器（３４）内に移すことによって生じた前記ロータの増加するアンバランスを実質的に中和することと、
前記第１の成分を前記第２のサテライトバッグ内に移した後に、前記第２の成分を前記第１のサテライトバッグ（３）内に移すことと、
前記回転軸（３１）の一定の距離で、前記第２の成分を前記中心容器（３４）内に移すことによって生じた前記ロータの増加するアンバランスを実質的に中和することと、
の各ステップをさらに備える請求項５１に記載の方法。
【請求項５９】
前記複合液体は血液であり、前記第１の成分は血漿を備え、前記第２の成分は血小板および白血球を備える請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記分離バッグ（１）は、赤血球用の一定容量の保存溶液を含む第３のサテライトバッグ（４）に接続されており、方法は、
下部部分が上部部分よりも前記ロータの前記回転軸（３１）により近くなるように前記第３のサテライトバッグ（４）を前記中心容器（３４）内に固定し、前記第３のサテライトバッグ（４）は前記分離バッグ（１）に接続され、且つ、そのため、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）が移送スピードで回転するときには、前記第３のサテライトバッグ（４）の内容物は遠心力下で前記分離バッグ（１）内に排出されることと、
前記第２の成分が前記第１のサテライトバッグ（２）内に移された後に、前記第３のサテライトバッグ（４）と前記分離バッグ（１）との間に流れ連通を可能にすることと、
前記一定容量の保存溶液を前記第３のサテライトバッグ（４）から前記分離バッグ（１）内に移すように、前記移送スピードで前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
前記分離バッグ（１）内の前記保存溶液を、赤血球および白血球を備える第３の分離された成分と混合することと、
赤血球、白血球および保存溶液の混合物を前記分離バッグ（１）から前記第３のサテライトバッグ（４）内に移すことと、
赤血球、白血球および保存溶液の混合物を前記中心容器（３４）内に移すことによって生じた前記ロータのアンバランスを実質的に中和することと、
の各ステップをさらに備える請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記第３のサテライトバッグ（３）内に実質的に白血球のない赤血球成分を収集するように、前記分離バッグ（１）と前記第３のサテライトバッグ（４）との間で、赤血球、白血球および保存溶液の混合物を濾過するステップをさらに備える請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記一定容量の複合液体は、一定容量の凍結融解されたグリセロール化された赤血球であり、前記第１の成分はグリセロールを備え、前記第２の成分は赤血球を備える請求項５１に記載の方法。
【請求項６３】
前記一定容量の凍結融解されたグリセロール化された赤血球は、分離バッグ（１）に接続された第１のサテライトバッグ（２）内に含まれており、それに対して、一定容量の洗浄溶液を含む第２のサテライトバッグ（３）が接続されており、方法は、
前記一定容量の凍結融解されたグリセロール化された赤血球が遠心力下で前記第１のサテライトバッグ（２）から前記分離バッグ（１）内に排出された後に、グリセロールを備える第１の内側層および赤血球を備える第２の外側層が、前記分離バッグ（１）内に沈殿するのを可能にする沈殿スピードで、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
グリセロールを前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移すことと、
前記回転軸（３１）の一定の距離で、グリセロールを前記中心容器（３４）内に移すことによって生じた前記ロータの増加するアンバランスを実質的に中和することと、
グリセロールが前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移された後に、前記第２のサテライトバッグ（３）と前記分離バッグ（１）との間に流れ連通を可能にすることと、
前記一定容量の洗浄溶液の少なくとも一部を前記第２のサテライトバッグ（３）から前記分離バッグ（１）内に移すように、前記洗浄溶液を前記第２のサテライトバッグ（３）から前記分離バッグ（１）内に排出するのを可能にする前記移送スピードで前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
前記一定容量の洗浄溶液の少なくとも一部を前記中心容器（３４）内に移すことによって生じた前記ロータのアンバランスを実質的に中和することと、
の各ステップをさらに備える請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記一定容量の洗浄溶液の少なくとも一部が前記分離バッグ（１）内に排出された後に、前記分離バッグ（１）内の前記洗浄溶液を赤血球と混合することと、
洗浄溶液を備える第１の内側層および赤血球を備える第２の外側層が、前記分離バッグ（１）内に沈殿するのを可能にする沈殿スピードで、前記ロータ（３２、３３、３４、３５）を回転することと、
前記洗浄溶液を前記分離バッグ（１）から前記第１のサテライトバッグ（２）内に移すことと、
前記洗浄溶液を前記中心容器（３４）内に移すことによって生じた前記ロータのアンバランスを実質的に中和することと、
の各ステップをさらに備える請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記ロータのアンバランスを実質的に中和することは、前記回転軸（３１）に対するアンバランスの理由とは反対に、非常に重いサテライトの密度が軌道上の他の場所よりも高くなるように、前記ロータの前記回転軸（３１）に一致する中心軸を有する円形軌道に沿って、複数の非常に重いサテライト（１２３）を動かすことを備える請求項５１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願へのクロスリファレンス）
本願は、２００６年６月７日に出願された米国予備特許出願第６０／８０４，１１６号の利益を請求する。
【０００２】
本発明は、少なくとも１つの容量の複合液体を少なくとも２つの成分に分離するための機器および方法に関する。
【０００３】
本発明の機器および方法は、水性成分および１つまたはそれ以上の細胞成分を備える生体液を分離するために特に適切である。たとえば、本発明の潜在的な使用は、血漿成分と、血小板および単核球を含む第１の細胞成分と、赤血球および顆粒球を含む第２の細胞成分とを、一定容量の全血から抽出すること、または、使用のために準備された赤血球を抽出するために、凍結融解されたグリセロール化された（glycerolized）赤血球を洗浄すること、を含む。
【背景技術】
【０００４】
国際特許出願公開第ＷＯ２００４／０１８０２１号明細書には、一定容量の全血を、血漿成分と赤血球成分とに分離するか、または、血漿成分と赤血球成分と血小板成分とに分離するか、のいずれか用の方法および機器が記載されている。
【０００５】
機器は、全血用の環状分離バッグと協働するように適合された遠心分離機を備え、それは、血漿成分バッグおよび赤血球成分バッグか、または、血漿成分バッグ、赤血球成分バッグおよび血小板成分バッグか、のいずれかに接続されている。遠心分離機は、分離バッグを回転しそれの中に含まれている全血を遠心分離するためのロータであって、分離バッグを支持するためのターンテーブルと分離バッグに接続された成分バッグを含むための中心コンパートメントとを有するロータと、分離バッグを圧搾し、血漿成分を分離バッグから血漿成分バッグ内に移させ、赤血球成分を赤血球成分バッグ内に移させ、場合によっては、血小板成分を血小板成分バッグ内に移させる圧搾システムと、を含む。
【特許文献１】国際特許出願公開第ＷＯ２００４／０１８０２１号明細書
【発明の開示】
【０００６】
発明の概要
本発明の目的は、最小時間量で、複合流体、たとえば全血を、少なくとも２つの高品質成分に分離するために、最適化された分離プロセスを実行することができる遠心分離機器を設計することである。
【０００７】
本発明にしたがって、少なくとも１つの容量の複合液体を少なくとも第１の成分と第２の成分とに分離するための機器は、回転軸を有する遠心分離手段であって、回転軸から一定の距離で液体を保存するための第１の含有手段であって、それによって、第１の含有手段に液体を保存することが遠心分離手段のアンバランスを引き起こす可能性がある第１の含有手段と、回転軸から一定の距離で液体を保存するための第２の含有手段であって、それによって、第２の含有手段に液体を保存することが遠心分離手段のアンバランスを引き起こす可能性がある第２の含有手段と、を備える遠心分離手段と、含有手段の間に液体を移すための液体移送手段であって、それによって、液体の移送が遠心分離手段のアンバランスを引き起こす可能性がある液体移送手段と、遠心分離手段のアンバランスが発生したときにそのアンバランスを実質的に中和するためのバランス手段と、を備える。
【０００８】
本発明にしたがって、遠心分離手段用のバランスアセンブリは、複数の非常に重いサテライトと、非常に重いサテライトを含み、且つ、円軌道を画成し、それに沿って非常に重いサテライトが実質的に自由に動くことができるためのハウジングと、遠心分離手段が回転せずバランスアセンブリが水平面に対して所定の角度を超えて傾斜しないときに非常に重いサテライトを一時的に停止しまたはパーキングするための、且つ、遠心分離手段が所定のスピードを超えるスピードで回転しているときに非常に重いサテライトがハウジング内で動くのを可能にするための、複数の停止またはパーキング手段と、を備える。
【０００９】
本発明にしたがって、回転軸を有し且つ分離バッグを支持するためのターンテーブルおよび分離バッグに接続された少なくとも１つのサテライトバッグを受け取るための中心容器を備えるロータを使用して、一定容量の複合液体を、少なくとも第１の成分と第２の成分とに分離するための方法もまた提供され、方法は、一定容量の複合液体を含む少なくとも１つのサテライトバッグに流体的に接続された分離バッグを提供することと、分離バッグをターンテーブルに固定することと、下部部分が上部部分よりも回転軸により近くなるように少なくとも１つのサテライトバッグを中心容器内に固定することであって、それは分離バッグに接続されており、且つ、ロータが移送スピードで回転するときに、少なくとも１つのサテライトバッグの内容物が遠心力下で分離バッグ内に排出されるようにすることと、少なくともほんのわずかの容量の液体を少なくとも１つのサテライトバッグから分離バッグ内に移すように、ロータを移送スピードで回転することと、回転軸から一定の距離で中心容器の液体によって生じたロータのアンバランスを実質的に中和することと、の各ステップを備える。
【００１０】
本発明の他の特徴および利点は、下記の説明および添付の図面から明らかになり、それらは、例示的であるとのみ、みなされるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
詳細な説明
明瞭化のために、本発明は、２つの特定の使用、すなわち、全血を２つまたは３つの成分に分離することと、凍結融解されたグリセロール化された赤血球を洗浄することと、に関して述べられる。しかし、これらの特定の使用は、例にすぎないことを理解すべきである。
【００１２】
図１は、全血を、本質的に血漿を備える血漿成分と、本質的に単核球および血小板を備える第１の血球成分と、本質的に赤血球を備える第２の血球成分と、に分離するように適合されたバッグのセットの例を示す。このバッグセットは、可撓性のある分離バッグ１と、それに接続された３つの可撓性のあるサテライトバッグ２、３、４と、を備える。分離バッグ１は、実質的に円形の外側縁６および内側円形縁７を有する環状分離チャンバ５を備える。分離チャンバ５の外側円形縁６および内側円形縁７は、実質的に同心である。分離バッグ１は、環状チャンバ５の内側縁７に接続されているセミフレキシブルディスク形状の接続要素９をさらに備える。ディスク形状の接続要素９は、中に包埋された分配チャネル１０を備え、これは、通路１１を通って環状チャンバ５に連通する。分配チャネル１０は、実質的に、円の弧に沿って延出する。ディスク形状の接続要素９は、分離バッグ１を遠心分離機のロータに固定するために一連の穴１２を備える。
【００１３】
第１のサテライトバッグ２は、２つの目的を有し、血液収集バッグ２として且つ単核球／血小板成分バッグとして、連続して使用される。第１のサテライトバッグは、当初、分離プロセス前に供血者から一定容量の全血（通常、約４５０ｍｌ）を受け取り且つ分離プロセス中に単核球／血小板成分を受け取るように意図されている。第１のサテライトバッグ２は、平らで、実質的に矩形であり、バッグをかけるための穴１３を有する２つの補強イヤを上部隅に備える。これは、クランプ１５が嵌められた第１の移送チューブ１４によって、分離バッグ１に接続されている。第１の移送チューブ１４は、第１のサテライトバッグ２の上部縁に接続された第１の端と、分配チャネル１０の第１の端に接続された第２の端と、を有する。第１のサテライトバッグ２は、一定容量の抗凝血剤溶液（典型的に、約４５０ｍｌの供血には、約６３ｍｌのクエン酸リン酸デキストロースの溶液）を含む。第１のサテライトバッグ２内から取り外すことができるプラグ１６（たとえば、いわゆる「壊れやすいピン」）が、第１の移送チューブ１４を通って液体が流れるのを阻止し、抗凝血剤溶液が第１のサテライトバッグ２から分離バッグ１内に流れるのを防止する。
【００１４】
収集チューブ１７は、一方の端で第１のサテライトバッグ２の上部縁に接続され、他方の端に、シース１８によって保護された針を備える。第１のサテライトバッグ２内から取り外すことができる壊れやすいピン１９は、収集チューブ１７の下流端をふさぎ、抗凝血剤溶液が第１のサテライトバッグ２から収集チューブ１７を通って流れ出るのを防止する。
【００１５】
第２のサテライトバッグ３は、血漿成分を受け取るように意図されている。これは、平らで、実質的に矩形であり、バッグをかけるための穴１３を有する２つの補強イヤを上部隅に備える。これは、第２の移送チューブ２０によって分離バッグ１に接続されている。第２の移送チューブ２０は、クランプ１５が嵌められており、第２のサテライトバッグ３の上部縁に接続された第１の端と、分配チャネル１０の第２の端に接続された第２の端と、を有する。
【００１６】
第３のサテライトバッグ４は、赤血球成分を受け取るように意図されている。これは、平らで、実質的に矩形であり、バッグをかけるために穴１３を有する２つの補強イヤを上部隅に備える。これは、第３の移送チューブ２１によって分離バッグ１に接続されている。第３の移送チューブ２１は、第３のサテライトバッグ４の上部縁に接続された第１の端と、分配チャネル１０に接続されている第２の端と、を有し、分配チャネル１０と分離チャンバ５との間の通路１１に面するようにする。これは、白血球除去フィルタ２２の入口および出口にそれぞれ接続された２つのセグメントを備える。分離バッグ１に接続されたチューブセグメントには、クランプ１５が嵌められている。フィルタ２２は、たとえば、ポール・コーポレーション（Pall Corporation）が製造したタイプＲＣ２Ｄのフィルタであってもよい。そのようなフィルタは、ディスク形状のケーシングを備え、これに、半径方向の入口ポートおよび出口ポートが、直径対向で、接続されている。第３のサテライトバッグ４は、赤血球用の一定容量の保存溶液を含む。第３のサテライトバッグ４内から取り外すことができるプラグ２３（たとえば、いわゆる「壊れやすいピン」）は、第３の移送チューブ２１を通って液体が流れるのを阻止し、保存溶液が第３のサテライトバッグ４から分離バッグ１内に流れるのを防止する。
【００１７】
分離バッグ１の変形例は、偏心である外側円形縁６および／または内側円形縁７を有する分離チャンバ５；内側縁７から外側縁６へ延出する半径方向壁を備え、そのため、環状ではなく、Ｃ字形である分離チャンバ５；内側縁および外側縁を含むいずれの形状を有する（分離バッグが遠心分離機のロータに装着されるときには、内側縁は、外側縁よりも、遠心分離機のロータの軸に近い）分離チャンバ５、たとえば、２つの側方向半径方向縁によって境界を定められた環の一部の形状または矩形形状の分離チャンバ５；を含んでもよい。この変形例では、すべてのサテライトバッグは、分離バッグの内側縁に接続されてもよい。
【００１８】
また、分離バッグ１は、遠心分離機のロータの平らなサポート表面かまたは円錐台サポート表面かのいずれかに嵌るように形状づけることができる。
【００１９】
図２は、凍結融解されたグリセロール化された赤血球を洗浄するように適合されたバッグのセットの例を示す。このバッグセットは、分離バッグ１と、３つのサテライトバッグ２、３、４と、を備える。
【００２０】
分離バッグ１は、図１に示された分離バッグと同一であるが、分離チャンバ５が、分離チャンバ５の内容物を第３のサテライトバッグ４内に排出するのを助けるために外側縁６から外向きに突出する漏斗状拡張部８を備えるという事実を除く。
【００２１】
第１のサテライトバッグ２は、一定容量の凍結融解されたグリセロール化された赤血球（たとえば、３００ｍｌ）を含む。これは、図１に示された第２のサテライトバッグ２と同一であるが、分離バッグ１に予め接続されていないことを除く。これは、遠心分離機で処理する直前に、無菌接続プロセスを通して、第１の移送チューブ１４に接続される。
【００２２】
第２のサテライトバッグ３は、一定容量の血液洗浄溶液（たとえば、３００ｍｌの一定容量のグリセロール化された赤血球には、７００ｍｌ）を含む。中から取り外すことができるプラグ２５（たとえば、いわゆる「壊れやすいピン」）が、第３の移送チューブ２０を通って液体が流れるのを阻止し、血液洗浄溶液が第２のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に流れるのを防止する。
【００２３】
第３のサテライトバッグ４は、洗浄された赤血球を受け取るように意図されている。これは、図１に示された第３のサテライトバッグ４と同一である。第３のサテライトバッグ４を分離バッグ１に接続する第３の移送チューブ２１には、白血球除去フィルタが嵌められていない。
【００２４】
図１および図２に示された第１および第２のバッグセットのバッグおよびチューブは、すべて、血液および血液成分に接触するのに適切な可撓性のあるプラスチック材料から作られている。
【００２５】
図３および図４は、一定容量の複合液体を遠心分離によって分離するための機器の２つの実施形態を示す。機器は、図１および図２に示された分離バッグのいずれかのセットを受け取るように適合された遠心分離機と、分離された成分をサテライトバッグ内に移させるための成分移送手段と、を備える。
【００２６】
遠心分離機は、軸受アセンブリ３０によって支持されるロータを備え、ロータが中心軸３１を中心にして回転するのを可能にする。ロータは、円筒形ロータシャフト３２、３３と、サテライトバッグを含むための中心容器３４であって、これの上部端でロータシャフト３２、３３に接続されている中心容器３４と、分離バッグを支持するための円形ターンテーブル３５であって、上部端で容器３４に接続されており、ロータシャフト３２、３３、容器３４およびターンテーブル３５の中心軸が回転軸３１に一致する円形ターンテーブル３５と、を備える。ロータシャフトは、第１の上部部分３２と第２の下部部分３３とを備える。シャフトの上部部分３２は、一部が、軸受アセンブリ３０を通って延出する。プーリー３６が、シャフトの上部部分３２の下部端に接続されている。バランスアセンブリ１２０が、ターンテーブル３５に固定されている。図４のロータは、ターンテーブル３５に固定された上部バランスアセンブリ１２０と、ロータシャフトの第２の下部部分３３に固定されている下部バランスアセンブリ１３５（図４）と、を備える。
【００２７】
遠心分離機は、中心垂直軸３１を中心にしてロータを回転するように、プーリー３６の溝に係合したベルト４１によってロータに連結されたモータ４０をさらに備える。
【００２８】
分離機器は、第１、第２および第３のピンチ弁部材４２、４３、４４（図１および図２）をさらに備え、これらは、可撓性のあるプラスチックチューブを通って液体が流れるのを選択的に阻止するかまたは可能にするために、且つ、プラスチックチューブを選択的に封止し切断するために、ロータに装着されている。各ピンチ弁部材４２、４３、４４は、細長い円筒形本体と、静止上部ジョーおよび開位置と閉位置との間を動くことができる下部ジョーによって画成される溝を有する頭部と、を備え、溝は、下部ジョーが開位置にあるときに（図５、要素４２参照）、図１および図２に示されたバッグセットの移送チューブ１４、２０、２１の１本が中に滑り係合することができるように、寸法づけられている。細長い本体は、下部ジョーを動かすための機構を含み、これは、プラスチックチューブを封止し切断するのに必要なエネルギを供給する高周波ジェネレータに接続されている。ピンチ弁部材４２、４３、４４は、中心容器３４の周囲に装着されており、そのため、それらの長手方向軸はロータの中心軸３１に平行であり、それらの頭部は、容器３４のへりより上に突出する。分離バッグ１がターンテーブル３５に装着されたときに、分離バッグ１およびそれに接続された移送チューブ１４、２０、２１に対するピンチ弁部材４２、４３、４４の位置は、図１および図２に点線で示されている。電力は、ロータシャフトの下部部分３３のまわりに装着されているスリップリングアレイ４５を通って、ピンチ弁部材４２、４３、４４に供給される。
【００２９】
ターンテーブル３５は、上部のより小さな縁が容器３４のへりに接続されている中心円錐台部分４６と、円錐台部分４６の下部のより大きな縁に接続された環状の平らな部分４７と、環状部分４７の外側周囲から上方に延出する外側円筒形フランジ４８と、を備える。ターンテーブル３５は、開位置と閉位置との間を旋回するように、ヒンジによってフランジ４８に固定されているアーチ形の円形蓋４９をさらに備える。蓋４９には、ロック５１が嵌められており、これによって、閉位置で封鎖されることができる。蓋４９は、環状内側表面を備え、これは、蓋４９が閉位置にあるときには、ターンテーブル３５の円錐台部分４６および環状の平らな部分４７とともに、実質的に平行四辺形の形状を有する半径方向断面を有する円錐台環状容器５３を画成するように形状づけられている。円錐台環状容器５３、後に「分離コンパートメント」は、図１および図２に示された分離バッグ１を含むように意図されている。
【００３０】
上部バランスアセンブリ１２０は、主にリングの形状を有し、下記に詳細に述べられるが、中心容器３４の上部端とターンテーブル３５の円錐台壁４６との間に延出する空間内でロータに装着されている。これは、上部バランスアセンブリがターンテーブル３５より下に位置するというこの配列から生じる。
【００３１】
図４に表された分離機器の実施形態において、下部バランスアセンブリ１３５は、上部バランスアセンブリ１２０と同一タイプであり、直径は小さいが、プーリー３６より下で且つスリップリングアレイ４５より上でロータシャフトの第２の下部部分３３に固定されている。
【００３２】
成分移送システムは、分離コンパートメント５３内の分離バッグを圧搾し分離された成分をサテライトバッグ内に移させるための圧搾システムを備える。圧搾システムは、ターンテーブル３５の円錐台部分４６および環状の平らな部分４７をライニングにするように形状づけられている可撓性のある環状ダイヤフラム５４を備え、これに対して、より小さな円形縁およびより大きな円形縁に沿って固定されている。圧搾システムは、ロータを通ってロータシャフトの下部部分３３の下部端からターンテーブル３５へ延出するダクト３７を経由して、可撓性のあるダイヤフラム５４とターンテーブル３５との間に画成された膨張可能な油圧チャンバ５５に油圧液体をポンプ注入し且つこれからポンプ注出するための油圧ポンプステーション６０をさらに備える。ポンプステーション６０は、回転式流体カップリング３８を経由してロータダクト３７に流体的に接続された油圧シリンダ６２内を動くことができるピストン６１を有するピストンポンプを備える。ピストン６１は、ピストンロッドに連結された親ねじ６４を動かすステッピングモータ６３によって作動される。油圧シリンダ６２は、油圧シリンダ６２、ロータダクト３７および膨張可能な油圧チャンバ５５を含む油圧回路内に油圧液体を導入することかまたはこれから油圧液体を回収することかを選択的に可能にするために、弁６６によって制御されたアクセスを有する油圧液体溜６５にも接続されている。圧力ゲージ６７は、中の油圧を測定するために油圧回路に接続されている。
【００３３】
分離機器は、機器が作動するときに分離バッグ内で発生する分離プロセスの特徴を検出するために、３つのセンサ５６、５７、５８（図１および図２）をさらに備える。３つのセンサ５６、５７、５８は、ロータの回転軸から異なる距離で蓋４９に包埋されており、第１のセンサ５６は回転軸にもっとも遠く、第３のセンサ５８は回転軸にもっとも近く、第２のセンサ５７は中間位置を占める。蓋４９が閉じているときには、３つのセンサ５６、５７、５８は、図１および図２に示されるように分離バッグ１に面する。第１のセンサ５６（後に「バッグセンサ」）は、分離チャンバ５上に位置決めされるように、内側縁６から分離チャンバの幅の約３分の１で蓋４９に包埋され、これは、分離チャンバ５と分配チャネル１０との間の通路１１に対してずれている。バッグセンサ５６は、分離チャンバ５に液体が存在するかしないかを検出することができ、且つ、液体内の赤血球を検出することができる。第２のセンサ５７（後に「ベイセンサ」）は、分離チャンバ５と分配チャネル１０との間の通路１１上に位置決めされるように、蓋４９に包埋される。ベイセンサ５７は、分離チャンバ５から３つのサテライトバッグ２、３、４内に流れ込むいずれの成分の経路にある。ベイセンサ５７は、分配チャネル１０に液体が存在するかしないかを検出することができ、且つ、液体内の赤血球を検出することができる。第３のセンサ５８（後に「チャネルセンサ」）は、分配チャネル１０上に位置決めされるように、蓋４９に包埋される。チャネルセンサ５８は、分離チャンバ５から第２のサテライトバッグ３内に流れ込むいずれの成分の経路にある。チャネルセンサ５８は、分配チャネル１０に液体が存在するかしないかを検出することができ、且つ、液体内の赤血球を検出することができる。各センサ５６、５７、５８は、赤外線ＬＥＤおよびフォトデテクタを含むフォトセルを備えてもよい。電力は、スリップリングアレイ４５を通って、センサ５６、５７、５８に供給される。
【００３４】
分離機器は、制御ユニット（マイクロプロセッサ）と、様々な分離プロトコルに関する且つそのような分離プロトコルにしたがった機器の操作に関する情報およびプログラムされた指令をマイクロプロセッサに提供するためのメモリと、を含むコントローラ７０をさらに備える。特に、マイクロプロセッサは、分離プロセスの様々な段階中にロータが回転すべき遠心分離スピードに関連する情報、および、分離された成分が分離バッグ１からサテライトバッグ２、３、４内に移されるべき様々な移送流量に関連する情報を受け取るようにプログラムされている。様々な移送流量に関連する情報は、たとえば、油圧回路の油圧液体流量として、または、油圧ポンプステーション６０のステッピングモータ６３の回転スピードとして、表すことができる。マイクロプロセッサは、直接にまたはメモリを通して、圧力ゲージ６７からおよびフォトセル５６、５７、５８から情報を受け取るように、且つ、選択された分離プロトコルに沿って分離機器を作動させるように、遠心分離機モータ４０、ステッピングモータ６３、および、ピンチ弁部材４２、４３、４４を制御するように、さらにプログラムされている。
【００３５】
図５〜図８は、図３および図４のロータの中心容器３４内に嵌るように設計されたバッグ容器（bag vessel）７９の実施形態を示す。バッグ容器７９は、主に、底壁８０と、側方向壁８１と、側方向壁８１の上部へりから外向きに延出するフランジ８２と、を有するバケツの形状を有する。
【００３６】
側方向壁８１は、上向きにフレア状になる円錐台によって実質的に画成され、それは、円錐台の軸に平行に延出する平らな平面によって交差される。側方向壁８１は、したがって、円錐台のセクターである第１の部分を有し、平らであり平行四辺形の形状を有する第２の部分に接続されている。側方向壁８１の第１の部分を部分的に画成する円錐台の軸は、ロータの回転軸３１に一致する。円錐台の角度は、約３度である。しかし、これは、より開くこともでき、角度が大きくなればなるほど、サテライトバッグを保管するために容器内部で利用可能な空間は小さくなる。
【００３７】
フランジ８２は、環状であり、約８５度の角度を有する円錐台の形状を有する。円に配列された一連の丸みを帯びたピン８３は、フランジ８２から上向きに突出する。ピン８３のサイズおよび場所は、分離バッグ１のセミフレキシブルディスク形状の接続要素９の穴１２のサイズおよび場所に対応する。ピンは、分離バッグ１をロータに位置決めするのを助け、ロータが回転しているときに分離バッグ１がロータに対して動くのを防止する。容器の側方向壁８１の平らな部分に沿って、フランジ８２は、隣接する平らな壁に部分的に侵入する３つの整列配置された円形開口部８４、８５、８６を備える。ロータの組み立てられた状態で、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４が、開口部８４、８５、８６を通って延出し、そのため、ピンチ弁部材の頭部は、フランジ８２より上に突出する。
【００３８】
バッグ容器７９は、ロータが選択されたスピードで回転するときに、サテライトバッグの内容物を、サテライトバッグに接続された分離バッグ内に完全に移すように、液体で満たされた少なくとも１つのサテライトバッグを受け取り、これを保持するための支持部材を備える。支持部材は、一般に、中に受け取られたサテライトバッグが、移送チューブが接続される上部部分よりもロータの回転軸３１に近い下部部分を有するように、配列される。
【００３９】
支持部材は、一般に、ロータの回転軸３１に対して傾斜する壁の一部と、傾斜した壁の上部部分にサテライトバッグの上部部分を固定するための固定機器であって、そのため、固定機器によって傾斜した壁に固定される液体を含むサテライトバッグが、傾斜した壁に対接し、上部部分よりも回転軸に近いサテライトバッグの下部部分を備える固定機器と、を備える。
【００４０】
図５〜図８に表された実施形態において、支持部材は、バッグ容器７９の取り外し可能な部分を形成するクレードル８７と、バッグホルダ１００であって、それによって、いくつかのサテライトバッグがバッグ容器７９内の決定された位置を占めるようにクレードル８７に取り外し可能に固定されることができるバッグホルダ１００と、を備える。
【００４１】
クレードル８７は、バッグ容器７９の高さにわたって延出する第１の外側の側方向壁８８と、クレードルの底部からバッグ容器７９の高さの約３分の１にわたって延出する第２の内側の側方向壁８９と、を有する。第１の外側の側方向壁８８は、バッグ容器７９の側方向壁８１の第１の部分を形成する円錐台壁のセクターのサブセクターである。上述のように、円錐台壁のこのセクターの角度は、約３度である。第２の内側の側方向壁８９は、ロータの回転軸３１に平行な長手方向軸を有する円筒のセクターである。第２の内側の側方向壁８９の凹面は、クレードル８７の第１の外側の側方向壁８８に面する。クレードル８７は、ロータの回転軸３１に垂直であり第２の内側の側方向壁８９（円筒のセクター）の下部へりに接続されている平らな部分９０を有する底壁と、平らな底部分９０からクレードル８７の高さの約５分の１で、第１の外側の側方向壁８８（円錐台のセクター）の中央長手方向軸に位置する点へ平らな部分９０から上昇する湾曲した部分９１と、をさらに備える。幾何学的な点から、クレードル８７の底部の第２の部分９１は、円錐台と垂直軸を有する円筒との交差から生じる。
【００４２】
クレードル８７は、下記に述べられるバッグホルダの相補的な係止要素の端を取り外し可能に受け取りこれを係止するために、その内側表面に、同一レベルで、上部部分に開口する２つの側方向窪み９２をさらに備える。狭いさねの形態のガイド９３が、バッグホルダを適所に設定するのを助けるために、各窪み９３の底部からクレードル８７の側方向縁に向けて延出する。２つの係止窪み９２の間で、クレードル８７は、サテライトバッグに接続された移送チューブの端を収容するために、２つの他の窪み９４、９５を備える。
【００４３】
バッグ容器７９の取り外し可能な部品として、クレードル８７は、遠心力下で、それに固定されたバッグの内容物をロータの周囲へ移すことができる他に、第２の機能を果たす。この第２の機能は、装填機能であり、これは、特に、２つのクレードルを自由に有するオペレータが、第１のバッグセットを支持する第１のクレードルが遠心分離機で回転しているときに、第２のバッグセットを第２のクレードルに設置するのを可能にし、且つ、第１のバッグセットの内容物が処理された後に第１のクレードルが取り外されるや否や、第２のクレードルを遠心分離機に装填することを可能にする。
【００４４】
バッグ容器７９内に少なくとも１つのサテライトバッグを受け取り且つこれを所定の位置に保持するための支持部材は、バッグホルダ１００をさらに備え、これは２つの主要機能を有する。第１に、図１および図２に表されたバッグセットの製造および出荷中に使用して、バッグを一緒に組み立てるのを助け、殺菌および出荷中に互いに対して固定位置に保ち、そのため、移送チューブは大きなループを形成し、ねじれない。第２に、バッグホルダ１００は、遠心分離機の操作中に、決定された位置でサテライトバッグ２、３、４をクレードル８７に固定するために使用される。
【００４５】
図９および図１０は、バッグホルダ１００の２つの側部ＡおよびＢを表す。バッグホルダ１００は、細長い平らな本体１０１を備え、その中間に、バッグホルダ１００がクレードル８７に装着されるときに上向きに突出するように、平らなＵ字形の取扱付属物（handling appendage）１０２が接続されている。細長い平らな本体１０１は、側部ＡおよびＢの両方に、２つの平行なガター状ガイド１０３、１０４が嵌められ、それらは、細長い平らな本体１０１の長手方向軸に垂直であり、細長い平らな本体１０１の中心部分に延出し、それぞれ、Ｕ字形の取扱付属物１０２の側方向縁に実質的に整列配置する。バッグホルダ１００がクレードル８７に固定されるときには、細長い平らな本体１０１は実質的に垂直であり、ガター状ガイド１０３、１０４はロータの回転軸３１に実質的に平行である。ガター状ガイド１０３、１０４は、移送チューブ１４、２０、２１の一部または針シース１８が中に滑り係合することができるように、寸法づけられている。
【００４６】
バッグホルダ１００は、少なくとも１つのサテライトバッグ２、３、４をクレードル８７に吊すために細長い平らな本体１０１に接続された第１の組のペグ１０７、１０８の形態のハンガー（hanger）をさらに備える。ペグ１０７、１０８は、細長い平らな本体１０１の側部Ａから垂直に延出する。２つのペグ１０７、１０８の間の距離は、サテライトバッグ２、３、４のイヤの穴１３の間の距離と実質的に同一である。ペグ１０７、１０８の断面は、穴１４に実質的に嵌る。
【００４７】
ペグ１０７、１０８はまた、バッグホルダ１００をクレードル８７に固定するためにも使用される。この目的のために、２つのペグ１０７、１０８の間の距離は、クレードル８７の上部部分の２つの係止窪み９２の間の距離と実質的に同一である。また、各ペグ１０７、１０８の先端には、クレードル８７の係止窪み９２内に取り外し可能に係止することができる係止要素１０９、１１０が嵌められている。各係止要素１０９、１１０は、丸みを帯びた端を有するプレートから構成され、これは、対応するペグ１０７、１０８に垂直に接続されている。
【００４８】
バッグホルダ１００は、分離バッグ１を、および、場合によってはサテライトバッグ２、３、４を、それに解放可能に固定するために細長い平らな本体１０１に接続された第２の組のペグ１１１、１１２をさらに備える。ペグ１１１、１１２は、ペグ１０７、１０８と同一の軸に沿って細長い平らな本体１０１の側部Ｂから垂直に延出する。ペグ１１１、１１２の先端には、ペグに係合されたサテライトバッグがバッグアセンブリの遠心分離中にそれから脱出するのを防止するために、保持要素１１３、１１４が嵌められている。全体的に、第２の組のペグ１１１、１１２は、第１の組のペグ１０７、１０８と同一であるが、ペグの長さは、第１の組が第２の組よりも長い。
【００４９】
クレードル８７がバッグ容器７９の残りの部品に組み立てられるときにペグに係合した生成物バッグ２、３、４がロータの中心容器の決定された位置を占めることは、細長い平らな本体１０１および第１および第２の組のペグ１０６、１０７、１１１、１１２のそれぞれの配列から生じる。さらに、ロータが回転し始めるときには、第１の組のペグ１０７、１０８によってクレードル８７に装着された液体で満たされたサテライトバッグが、遠心力または重力加速度によってクレードル８７の円錐台壁８８および丸みを帯びた底部品９１にくっつき、そのため、バッグの上部部分は、バッグの下部部分よりも、ロータの回転軸３１からさらに遠く離れている。この配置のおかげで、サテライトバッグを分離バッグに接続する移送チューブが開き回転スピードが十分に高いときには、当初サテライトバッグに含まれていた液体は、完全に分離バッグ内に排出する。
【００５０】
上述のロータの上部部分の変形例は、下記の通りである。バッグ容器７９は、ロータの一体型部品でありえ、または、ロータの中心コンパートメント内に嵌る取り外し可能なライナーでありえる。クレードル８７は、バッグ容器７９の取り外し可能な部品である代わりに、バッグ容器７９の残りと一体型でありえる。クレードル８７は、バッグ容器７９の取り外し可能な部品である代わりに、それの可動部品でありえ、下部位置（図５に示されるように）から上部位置（図６に表されるように）へ上げられることができ、バッグのセットを装填し且つ外すのを容易にする。ロータが回転するときに遠心力によって液体で満たされたサテライトバッグがくっつくクレードル８７の内側表面は、実質的に平らでありえ、ロータの回転軸に対して一定の角度で傾斜することができ、ロータが回転するときにサテライトバッグの完全な排出を可能にする。クレードル８７には、それの上部部分から内向きに突出する２つの間隔をおいて離れたペグを嵌めることができる。バッグホルダ１００を使用する代わりに、これらの代替のペグを使用して、サテライトバッグをロータ内に吊す。
【００５１】
上述のロータの様々な要素は、ロータプロパー（rotor proper）のバランスを取るように設計され組み立てられ、または、言い換えると、それの様々な構成要素の重量は、ロータの回転軸に対して等しく分配される。
【００５２】
しかし、上記分離機器の操作は、下記に述べられる分離プロトコルの２つの例に例示されるように、ロータのアンバランスを引き起こし、これは、変わりやすく、分離プロセスの一部分の間、または、全分離プロセスの間、続く可能性がある。使用される分離バッグが、図１および図２のように、リング形状であるときには、アンバランスは、ロータの周囲で、分離バッグには起こらず、ロータの回転軸３１から短い距離離れて中心容器３４に置かれているサテライトバッグのみで発生する。ロータのアンバランスは、分離プロセス中に発生する可能性があり、たとえば、分離された成分が分離バッグからサテライトバッグ内に移されるときである。分離プロセスの開始前にも発生することがあり、一定容量の液体（たとえば、全血または細胞洗浄溶液）を含むサテライトバッグがロータの中心容器に置かれるとき、および、液体が遠心分離中に分離バッグ内に移される（分離プロセスの開始時に全容量か、または、分離プロセス中の時間の一点で全容量か、または、時間インターバルで容量の２部またはそれ以上か、のいずれか）ときである。典型的に一定容量の液体が移されるときに、アンバランスが発生する。
【００５３】
上記分離機器によって行われる分離プロセス中に発生するロータのアンバランスの特徴は、固定値を有さず質量中心を有するアンバランスであるということであり、これは、サテライトバッグの重量が増加するかまたは減少するときに変動するアンバランスであり、質量中心は、液体の分離バッグからサテライトバッグ内への移送中に、変化するかまたは下がる。
【００５４】
そのような分離機器のロータのアンバランスは一般に望ましくないが、それは、これがノイズおよび振動を発生させ、後者が、今度は、一定の回転部品の急激な摩耗および緩む可能性を引き起こすからである。
【００５５】
上記分離機器の操作中の時間の様々な点で発生する変わりやすいアンバランスを中和するために、ロータの中心容器３４の永久にまたは一時的に保存される液体の容量を平衡させるように適合されたバランス機器が嵌め込まれる。
【００５６】
分離機器のバランス機器は、１つ（図３参照）のまたは２つ（図４参照）のバランスアセンブリ（１２０、１３５）を備え、各々が、ロータの回転軸を中心とし且つそれに垂直な特定の円軌道上を自由に動くことができる一連の非常に重いサテライトを含む。
【００５７】
非常に重いサテライトの重量、サテライトの数、および、サテライトが自由に回転する軌道の直径は、１）中和されるべき予想される最大アンバランス、２）アンバランスの原因が発生するロータの軸からの距離、および、３）バランスアセンブリを装着するためにロータ上で利用可能な空間、を考慮して選択される。
【００５８】
図１１〜図１３は、上記分離機器に適合されているバランスアセンブリ１２０の第１の実施形態を示す。バランスアセンブリ１２０は、断面がラジアル平面に沿って略矩形であるキャビティを画成するリング形状のハウジング１２１を備える。ハウジング１２１は、球形の非常に重いサテライト（ボール）１２３用の容器１２２を備え、ラジアル平面に沿ったこれの断面は略Ｕ字形である。容器１２２は、同心である内側および外側の円筒形壁１２４、１２５と、内側および外側の壁１２４、１２５を結合し、したがって平らなリングの形状を有する底壁１２６と、を有する。ハウジング１２１は、平らなリングの形状を有し、容器１２２を閉じるためのカバー１２７をさらに備える。
【００５９】
バランスアセンブリ１２０は、ロータに接続するための接続部材１２８をさらに備える。接続部材１２８は、容器１２２の外側壁１２５の外側部から突出する円形ショルダの形状を有する。
【００６０】
バランスアセンブリ１２０は、容器１２２内に滑り嵌めするように容器１２２の外側壁１２５の内径に実質的に等しい外径を有する円筒形外側レース１２９をさらに備える。レース１２９は、その内側部に浅い円形窪み１３０を備え、その中にボール１２３がわずかに係合し、その上を、ロータが回転するときに、回転する。
【００６１】
バランスアセンブリ１２０は、ハウジング１２２のキャビティの半径方向深さよりもわずかに短い直径を有する複数のボール１２３を備える。図１１および図１２に示されるように、ボール１２３が互いに接触するときには、容器１２２の約１８０度のセクターを占める。
【００６２】
バランスアセンブリ１２０はまた、ハウジング１２２のボール１２３の運動に対する抵抗を与えるために、且つ、分離機器の操作中に互いに接触するボール１２３によって引き起こされるノイズを制動するために、ダンパーまたは制動流体（dampening fluid）または要素も備える。制動流体は、容器１２２を部分的に満たす決定された粘度の液体を備える。液体はまた、ハウジング１２２、レース１２９およびボール１２３が作られる材料に腐食効果を与えないように、且つ、分離機器の通常の操作状態を低下させないように、選択される。
【００６３】
バランスアセンブリ１２０（１３５）の１つの実施形態において、ハウジング１２１（容器１２２およびカバー１２７）は、アルミニウムから作られ、レース１２９は硬化鋼から作られ、ボール１２３も同様である。上部バランスアセンブリ１２０の寸法は、下記の通りである。ハウジング１２１の外径は、約２６５ｍｍであり、ハウジング１２１の半径方向断面の高さおよび幅は、約３０×３０ｍｍである。上部バランスアセンブリ１２０は、１８のボールを備え、これの直径は約１９ｍｍである。制動流体は、約３５０ｃｓｔの粘度を有する約９０ｍｌの合成潤滑油を備える。上部バランスアセンブリ１２０のバランスキャパシティ（balancing capacity）は、約３３０００ｇｍｍである。
【００６４】
下部バランスアセンブリ１３５の１つの実施形態において、ハウジングの外径は、約１６８ｍｍであり、ハウジング１２１の半径方向断面の高さおよび幅は、約２５×２５ｍｍである。下部バランスアセンブリ１３５は、１１のボールを備え、これの直径は約１８ｍｍである。制動流体は、約３５０ｃｓｔの粘度を有する約４０ｍｌの合成潤滑油を備える。下部バランスアセンブリ１３５のバランスキャパシティは、約８０００ｇｍｍである。
【００６５】
図１４は、分離機器のバランスアセンブリの第２の実施形態を示す。この第２の実施形態は、ロータが決定された値を超えるスピードで回転しているときにボール１２３が自由に動くことを可能にしながら、バランスアセンブリが所定の角度よりも小さい角度で水平面に対して傾斜するときに、ボール１２３がハウジング１２１内の短い所定の距離よりも多く動くのを防止するために、一時的な停止またはパーキング構造物または要素１３２を備えることで、図１１〜図１３に示された実施形態とは異なる。
【００６６】
停止またはパーキング構造物１３２の目的は、分離機器が平らではないか傾斜するときに、ボールがバランスアセンブリ１２０の下部点のまわりで互いに対して集まるのを防止することである。この不均一は、平らではない地面または平らではないサポートによって引き起こされる可能性がある。バランスアセンブリを水平面に対して傾斜させるいずれの不均一は、ボールを互いに対して集めさせることがある。言い換えると、分離機器が平らではない地面上で一定期間の間使用されない場合には、各ボール１２３は、もっとも近いな停止またはパーキング構造物または要素１３２によって停止されるまで、バランスアセンブリ１２０の下部点の方向に動く。次に分離機器が開始されると、ボール１２３は、おおよそ、機器の最終使用の終了段階中にあるように、ロータのまわりに分配され、新しいバランス位置に向かう変位は最小になる。これはまた、機械が開始するためにボールのより均一な分配を確実にする。
【００６７】
図１４に示された実施形態において、停止またはパーキング構造物または要素は、ハウジング１２１の底壁１２６内に複数の円錐状のへこみ１３２を備える。へこみ１３２の数は、ボール１２３の数の２倍、すなわち３６であり、円上に等しく分配され、それは、ハウジング１２２の内側および外側の壁１２４、１２５から実質的に等距離にある。各へこみ１３２の基部の直径は、６ｍｍである。バランスアセンブリ１２０が水平面に対して１８度を超えて傾斜しない限り、へこみ１３２に係合したボール１２３は、そのままである。ロータの回転スピードが所定の回転スピードを超えるか、または、重力加速度が所定の力を超えるときに、ボール１２３は、へこみ１３２を脱出し、遠心力下でレース１２９の円形窪み１３０内に動き、それは、ハウジング１２１に接触する唯一の表面である。
【００６８】
上述のように、図３および図４は、分離機器の第１および第２の実施形態を示し、それらは、第１の実施形態（図３）のバランス機器が、ターンテーブル３５の下でロータに固定された上部バランスアセンブリ１２０を備え、第２の実施形態（図４）のバランス装置は、上部バランスアセンブリ１２０に加えて、プーリー３６とスリップリングアレイ４５との間で、ロータシャフト３３に固定されている下部バランスアセンブリ１３５を備えるという点で、互いに異なる。
【００６９】
１つまたは２つのバランスアセンブリを備えるバランス機器の選択は、下記の検討材料に依存して行われる。
【００７０】
第１に、分離機器の使用に依存して、ロータに生じたアンバランスは、実質的に変動する可能性がある。たとえば、分離プロトコルは、ロータの中心コンパートメントに、全血収集バッグ（約５００ｍｌ）を装填することを備えてもよく、この内容物は、ロータの回転中に、分離バッグ内に移されるべきである。別の分離プロトコルでは、分離されるべき全血の容量は、分離プロセスが開始する前に、重力によって分離バッグ内に移され、したがって、ロータは、初期にはアンバランスではない。この場合、ロータは、後に、血漿成分、および、場合によっては、血小板または他の血液成分がロータの中心コンパートメント内に移されるときに（約２００〜３００ｍｌ、ヘマトクリット値に依存する）、アンバランスになる。第１のプロトコルを実施するときには、ロータが常に適切にバランスを取られるべき場合には、第２のプロトコルを実施するときよりも、多くのバランスキャパシティが必要である。構造的な理由のため、増大したバランスキャパシティを有する上部バランスアセンブリを設計することが可能ではない場合には、これもまた一般に嵩張るが、分離機器に追加下部バランスアセンブリを嵌め込むことが解決策である。
【００７１】
第２に、もっとも適切なやり方でロータのバランスを取るために、バランス効果は、アンバランスを生じさせる重量の重力の中心と同一レベルで起こらなければならない。上述の分離機器では、これは、分離プロセス中に発生するサテライトバッグを満たすかまたは空にすることが、サテライトバッグの重力の中心を移動させることを伴うため、可能ではない。また、分離機器が、ロータの中心容器３４のサテライトバッグの最大重量が実質的に異なる、異なる分離プロセスを行うことができることが望ましい。下部バランスアセンブリ１３５の使用は、上部バランスアセンブリが様々な分離プロトコルに必要なバランスキャパシティを有するときでさえ、上部バランスアセンブリ１２０のバランス効果を微調整するのを助けることができる。
【００７２】
第３に、下部バランスアセンブリを加えることは、製造の観点から且つサービスの観点から、有益であってもよい。製造プロセスの最後に、遠心分離機のロータは、正確にバランスを取られなければならず、これは一般に、幾分微調整作業を伴う。追加のバランスアセンブリは、あまり厳格ではない製造許容差を埋め合わせる。また、遠心分離機のロータの要素を取り替えなければならないときには、ロータは、アンバランスをチェックしなければならず、場合によっては、新しい要素が古いものと正確に同一の重量ではない場合には、および／または、正確に同一の場所でロータに固定されない場合には、調整しなければならない。ロータに下部バランスアセンブリを嵌め込むことによって、アンバランスを中和するためのロータの調整は、必要である場合には、より容易になる。
【００７３】
バランスアセンブリの変形例は、下記の通りである。分離機器によって行われる分離プロセスが何であれ、ロータが受け得る最大アンバランスの観点から、バランスアセンブリを寸法づけなければならないことは既に述べられている。この仕様から開始して、ボール１２３の寸法、ボール１２３の数、および、ハウジング１２２の寸法は、バランスアセンブリを装着するためにロータ上の利用可能な空間の観点からかなり自由に選択することができる。ボールが大きければ大きいほど、ボールの数は少なくなり、ハウジングはより嵩張る。しかし、バランスアセンブリが最適なバランスを提供するために、ボールの数は、約９０度から約２７０度の間のハウジング１２２のセクターを満たすように、選択されなければならない。当然ながら、バランスアセンブリのキャパシティが、分離プロセス中に発生する可能性がある最大アンバランスを超える場合に、分離機器は、適切に働く。しかし、そのようなバランスアセンブリは、より重く、これは、ロータの慣性およびこれに動力供給するのに必要なエネルギの量を増加する。非常に重いサテライト１２３は、遠心力下で円形ハウジング内を自由に動くように設計されるという条件で、球形以外のいずれの形状（たとえば、円筒形）を有することができる。ダンパーまたは制動要素（dampening element）は、硬合成材料のボール１２３にコーティングを備えることができ、それは、ボールがハウジング１２１内を回転するときに幾分の摩擦を生成し、２つのボール１２３が互いに接触することによって生じるノイズを制限する。合成潤滑油の代わりに、約２００ｃｓｔ〜約７００ｃｓｔの間の粘度を有するいずれの液体（たとえば、シリコーンオイル）を、この液体が、分離機器内で受ける状態で劣化しないという条件で、制動流体として使用することができる。粘度が高ければ高いほど、共鳴振動数（上昇変位）でロータが動く振幅が小さくなるが、また、バランスを取る正確さが低くなる。たとえば、カストロールトライボール（Castrol Tribol）８００／３２０の商標名で商品化された合成潤滑油を使用することができる。上述の実施形態において、制動流体として使用される合成潤滑油の容量は、ハウジング１２１の約半分を満たし、ボール１２３はハウジング内にある。バランスユニットはまた、制動流体の容量がハウジングの約１０％〜９０％を満たす場合に、適切に働く。ハウジング１２１内の油圧液体の最適容量は、油圧液体の粘度に応じて選択されるべきである。粘度が高ければ高いほど、制動流体の容量は少なくなり、またその逆でもある。図１４の実施形態において、停止要素は、ボール１２３の数の２倍のへこみ１３２を備える。へこみ１３２の数は、ボール１２３がハウジング１２１の底壁１２６上で回転するときにカバーすることができる最大距離を画成するように、選択される。へこみの目的は、分離プロセスの最後で、プロセスの最後の安定した段階中に（すなわち、一定の回転スピードで）ボールがハウジングに占める位置でほぼ対応する位置で、ボールを動かなくすることであるため、停止要素の数は、より多くなることができ且つより少なくなることができるが、好ましくは、ほぼボール１２３の数以上である。へこみ１３２の代わりに、停止要素は、��壁１２６から突出する円錐状隆起または半径方向突起物のような、突出する要素を備えることができる。突出する要素はまた、ハウジング内を部分的に延出するように、内側壁１２４から突出する弾性フィンでありえる。上述の円錐状のへこみの利益は、製造が容易であることの他に、コンパクトなハウジングを可能にすることであり、一方、突出する要素は、ハウジングの高さ（または幅）を増加して、遠心分離中にボール１２３がレース１２９上で回転するのを可能にすることを必要とする。
【００７４】
３つの血液成分、すなわち、本質的に血漿を備えている血漿成分と、本質的に単核球および血小板を備えている第１の血球成分と、本質的に赤血球を備えている第２の血球成分と、を準備することを目的とする第１の分離プロトコルの例が、下記に説明される。この第１の分離プロトコルは、チャネルセンサ５８の使用を必要としない。第１の分離プロトコルに沿った分離機器の操作は、下記の通りである。
【００７５】
第１段階（第１のプロトコル）：サテライトバッグが一定容量の全血を含む、図１に示されたようなバッグセットが、遠心分離機のロータの適所に設定される（図３、図４に示されるように）。
【００７６】
第１段階の開始時に、図１のバッグセットの第１のサテライトバッグ２は、一定容量の抗凝固処理全血（通常、約５００ｍｌ）を含む。収集チューブ１７は、封止され、切断されている。サテライトバッグ２、３、４を分離バッグ１に接続する移送チューブ１４、２０、２１のクランプ１５は、閉じている。第１のサテライトバッグ２と分離バッグ１との間の連通を阻止する壊れやすいピン１６が壊され、第３のサテライトバッグ４と分離バッグ１との間の連通を阻止する壊れやすいピン２３も同様である。第１のサテライトバッグ２および第３のサテライトバッグ４は、バッグホルダ１００の第１の組のペグ１０７、１０８に係合し、第１のサテライトバッグ２が、第１に係合している。第２のサテライトバッグ３は、第２の組のペグ１１１、１１２に係合している。バッグホルダ１００は、クレードル８７に装着され（図６、図７および図８に示されるように）、その結果として、第１のサテライトバッグ２はクレードル８７の内側表面に隣接する。クレードル８７は、バッグ容器７９の残りの部分を嵌め込むように、遠心分離機の中心コンパートメント３４内に挿入される。収集バッグ１は、ターンテーブル３５上に置かれ、バッグ容器７９のフランジ８２のピン８３は、分離バッグ１のディスク形状の接続要素９の穴１２に係合している。第１のサテライトバッグ２を分離バッグ１に接続する第１の移送チューブ１４は第１のピンチ弁部材４２に係合し、第２のサテライトバッグ３を分離バッグ１に接続する第２の移送チューブ２０は第３のピンチ弁部材４４に係合し、第３のサテライトバッグ４を分離バッグ１に接続する第３の移送チューブ２１は第２のピンチ弁部材４３に係合する。サテライトバッグ２、３、４を分離バッグ１に接続する移送チューブ１４、２０、２１のクランプ１５は、開いている。ロータの蓋４９は、閉じている。
【００７７】
第２段階（第１のプロトコル）：第１のサテライトバッグ２に含まれる抗凝固処理全血が分離バッグ１に移される。
【００７８】
第２段階の開始時に、第１のピンチ弁部材４２は開き、第２および第３のピンチ弁部材４３、４４は閉じている。ロータは遠心分離機モータ４０によって動くように設定され、これの回転スピードは徐々に増加し、ついには、第１の遠心分離スピード（たとえば、約１５００ＲＰＭ）に到達し、これは、遠心力下で、第１のサテライトバッグ２の内容物を分離バッグ１に移させるほど十分に高いように；より短い時間期間ですべての移送を起こさせるほど十分に高いように；一方、同時に、第１のサテライトバッグ２内の圧力が、超えれば溶血が発生する決定された圧力閾値を実質的に超えさせないほど十分に低いように；且つ、分離バッグ１に入る血液の流れに、溶血を発生させる剪断力を生成させないほど十分に低いように、選択されている。
【００７９】
サテライトバッグ２内で超えれば溶血が発生する圧力閾値は約１０ＰＳＩであり、そのような圧力閾値に到達せず且つ分離バッグに入る血液の流れの剪断力が溶血を発生させない最大回転スピードは、約１８００ＲＰＭであると決定されている。約１５００ＲＰＭの回転スピードで、約５００ｍｌの抗凝固処理血液をサテライトバッグ２から分離バッグ１に移すのに、約１分かかる。
【００８０】
第２段階の開始時に、分離機器に、図１１〜図１３に示されたタイプのバランスアセンブリ１２０（停止要素１３２を含まない）が嵌め込まれている場合には、ハウジング１２１内のボール１２３は、いずれの位置でも占める。特に、分離機器が平らではない地面に立っている場合には、ボール１２３は、バランスアセンブリ１２０の下部点のまわりで、すべて互いにくっつく（または、使用される分離機器が図４に示された機器である場合には、バランスアセンブリ１２０、１４０）。ロータが回転し始めるときには、ロータのスピードが、ロータの剛性本体モードの共鳴振動数に一致する危機的スピードを超えるまで、ボール１２３は不規則なやり方で動く。ボール１２３は、それまでには、ハウジング１２１の底壁１２６にはもはや接触せず、遠心力下で側方向レース１２９上で回転し、次いで、分離バッグ１内に移されている第１のサテライトバッグ２の全血によって創出されたロータのアンバランスを減少するために埋め合わせるように、中心を結合する軌道に沿って動く。ハウジング１２１のボールの密度は、まず、ロータの回転軸３１に対して第１のサテライトバッグ２に対向するハウジング１２１の区域で、より高い。次いで、徐々に、ボール１２３は、第１のサテライトバッグ２が空になるまで、初期高密度区域からわずかに離れて動き、フィルタ２２および第３のサテライトバッグ４の保存溶液の重量によって生じた軽いアンバランスを埋め合わせるように、ロータのまわりに分配される。
【００８１】
分離機器に、停止またはパーキング要素を備える図１４に示されたタイプのバランスアセンブリ１２０が嵌め込まれている場合には、ボール１２３は、第２段階の開始時に、ハウジング１２１のまわりで円錐状のへこみ１３２に係合し、ロータのまわりにおおよそ均一に分配される（分離機器が平らではない地面に立っている場合に、少なくともすべてが互いにくっついてはいない）。結果として、ロータのスピードが危険スピードを超えた後にバランス位置に到達するまでカバーしなければならない距離は、最小であり、全体的なバランス効果は、図１１〜図１３に示されたバランスアセンブリの実施形態のものよりも、速く達せられる。
【００８２】
フォトセル５６が、遠心分離プロセスの開始後の所定の時間期間内に赤血球を検出していない場合には、制御ユニット７０がロータを停止させ、警告を発せさせる。これは、特に、壊れやすいピン１６が壊れていない場合にまたは第１の移送チューブ１４のクランプ１５が開いていない場合に、発生する可能性がある。
【００８３】
第３段階（第１のプロトコル）：分離チャンバ内の血液が、所望のレベルへ沈殿する。
【００８４】
この段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は、閉じている。ロータは、分離バッグ１に当初移された全血のヘマトクリット値が何であれ、所定の期間の最後で中の血液が、外側環状赤血球層のヘマトクリット値が約９０であり内側環状血漿層が実質的に細胞を含まない点へ沈殿するように選択される所定の時間期間の間（たとえば、約２２０秒）、第２の高い遠心分離スピード（たとえば、約３２００ＲＰＭ）で回転される。より詳細には、この沈殿段階の結果で、分離バッグ１は、４つの層、すなわち、主に血漿を備える第１の内側層と、主に血小板を備える第２の中間層と、主に単核球（リンパ球および単球）を備える第３の中間層と、主に赤血球（顆粒球が赤血球のもっとも内側の層に包埋されたままである）を備える第４の外側層と、を呈する。
【００８５】
第４段階（第１のプロトコル）：血漿成分は、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【００８６】
この段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は、閉じている。ロータは、沈殿段階と同一の高い遠心分離スピードで回転される。所定の沈殿期間の終了前に発生する可能性があるが、バッグセンサ５６が赤血球を検出するのを停止した後の所定の時間期間後に、第２のサテライトバッグ３へのアクセスを制御する第３のピンチ弁部材４４は開き、ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約２２０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５５内にポンプ注入するように、作動される。膨張する油圧チャンバ５５は分離バッグ１を圧搾し、血漿を第２のサテライトバッグ３内に移させる。ベイセンサ５７による赤血球の検出に続いて所定の時間期間が経過した後に、ポンプステーション６０は停止され、第３のピンチ弁部材４４は閉じられる。少量の血漿（たとえば、約５ｍｌ）が、分離バッグ１に残っている。
【００８７】
血漿成分の移送流量（これは直接、油圧流体の流量に関する）は、血漿成分を血小板で汚染するのを避けるように血小板層を乱すことなく、できるだけ高くなるように選択される。
【００８８】
第４段階中に、バランス機器１２０（１３５）のボール１２３は、分離バッグ１から第２のサテライトバッグ３内に移される血漿によって創出されたロータの増加するアンバランスを埋め合わせるように、中心を結合する軌道に沿って動く。ハウジング１２１のボールの密度は、次いで、ロータの回転軸３１に対して第２のサテライトバッグ３に対向するハウジング１２１の区域で、より高い。
【００８９】
第５段階（第１のプロトコル）：血小板／単核球成分が、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【００９０】
第５段階は、第３のピンチ弁部材４４が第４段階の最後で閉じられるとすぐに開始することができる。この第５段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータは、先のものと同一の高い遠心分離スピードで回転される。第１のサテライトバッグ２へのアクセスを制御する第１のピンチ弁部材４２は開き、ポンプステーション６０は、一定の流量（たとえば、約１４０ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５５内にポンプ注入するように作動される。膨張する油圧チャンバ５５は分離バッグ１を圧搾し、血漿の残余容量、血小板、リンパ球、単球および少量の赤血球を備える血小板／単核球成分を第１のサテライトバッグ２内に移させる。所定容量が第１のサテライトバッグ２内に移された後に、これもまた、所与の油圧液体流量用に所定の時間量が経過した後に、ポンプステーション６０は停止され、第１のピンチ弁部材４２は閉じられる。血小板／単核球成分のこの所定容量は、部分的に、第４段階の最後における分離バッグ１内の血漿の残余量に依存する。たとえば、分離バッグ１内の血漿の残余量がベイセンサ５７によって決定されるときには、血小板／単核球成分の所定容量は、約１０〜１５ｍｌの間に設定することができ、約５ｍｌの血漿および約５ｍｌの赤血球を含む。
【００９１】
第５段階中に、バランス機器１２０（１３５）のボール１２３は、分離バッグ１から第１のサテライトバッグ２内に移される血小板／単核球成分によって創出されたロータの増加する軽いアンバランスを埋め合わせるように、中心を結合する軌道に沿ってわずかに動く。ハウジング１２１のボールの密度は、次いで、ロータの回転軸３１に対して第１のサテライトバッグ２に対向するハウジング１２１の区域で、わずかに増加する。
【００９２】
第６段階（第１のプロトコル）：第３のサテライトバッグ３に含まれる赤血球用の保存溶液が、分離バッグ１内に移される。
【００９３】
第６段階は、第３のピンチ弁部材４２が第５段階の最後で閉じられるとすぐに開始することができる。この第５段階の開始時に、ピンチ弁部材４２、４３、４４は閉じている。ロータは、先のものと同一の高い遠心分離スピードで回転される。第３のサテライトバッグ４へのアクセスを制御する第２のピンチ弁部材４３は開き、第３のサテライトバッグ３に含まれる保存溶液が、遠心力下で、フィルタ２２を通って、第３のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に流れるのを可能にする。第２のピンチ弁部材４３が開いた後に所定の時間量が経過した後に、ロータは急にブレーキをかけられ、そのため、回転スピードが第３の減少したスピード（たとえば、１５００ＲＰＭ）へ急激に減少し、分離バッグに含まれる赤血球を保存溶液に浮遊させ、これの粘度を低下させるようにする。
【００９４】
第６段階中に、バランス機器１２０（１３５）のボール１２３は、第３のサテライトバッグ４から分離バッグ１内に移される赤血球保存溶液によって創出されたロータの減少する軽いアンバランスを埋め合わせるように、中心を結合する軌道に沿ってわずかに動く。ハウジング１２１のボールの密度は、次いで、ロータの回転軸３１に対して第３のサテライトバッグ４に対向するハウジング１２１の区域で、わずかに減少する。
【００９５】
第７段階（第１のプロトコル）：赤血球成分が、第３のサテライトバッグ４内に移される。
【００９６】
第７段階は、ロータが第３の回転スピードで回転した後に所定の時間期間が経過した後に、開始することができる。この段階の開始時に、第３のサテライトバッグ４へのアクセスを制御する第２のピンチ弁部材４３は開き、ピンチ弁部材４２、４４は閉じている。ロータは第３の回転スピードで回転する。ポンプステーション６０は、第１の流量で油圧液体を油圧チャンバ５５内にポンプ注入するように作動され、その後、赤血球成分を、フィルタ２２を通って、第３のサテライトバッグ４内に移させるように、分離バッグ１を圧搾する。赤血球成分の第１の移送流量（これは直接、油圧流体の流量に関する）は、赤血球を損傷（溶血）することなく、できるだけ高くなるように選択される。圧力ゲージ６７によって測定された油圧液体の圧力が第１の高い圧力閾値に到達するときには、油圧液体の流量は、第１の流量から第２の流量へ減少する。圧力ゲージ６７によって測定された油圧液体の圧力が第２の高い圧力閾値に到達するときには、油圧液体の流量は、第２の流量から第３の流量へさらに減少する。赤血球成分の第２および第３の移送流量は、赤血球成分の最大部分が第３のサテライトバッグ４内に移されるように、選択される。白血球（顆粒球および残余の単球およびリンパ球）がフィルタ２２によって捉えられ、そのため、第３のサテライトバッグ４内の究極濃厚赤血球成分は、実質的に白血球がない。
【００９７】
第７段階中に、バランス機器１２０（１４０）のボール１２３は、分離バッグ１から第３のサテライトバッグ４内に移される赤血球成分によって創出されたロータの増加するアンバランスを埋め合わせるように、中心を結合する軌道に沿って動く。ハウジング１２１のボールの密度は、次いで、ロータの回転軸３１に対して第３のサテライトバッグ４に対向するハウジング１２１の区域で、増加する。
【００９８】
第８段階（第１のプロトコル）：遠心分離プロセスが終了する。
【００９９】
油圧液体の圧力が第２の圧力閾値に到達した後に所定の時間期間（たとえば、約３０秒）が経過した後に、ロータの回転スピードは、ロータが停止するまで減少し、ポンプステーション６０は、油圧チャンバ５５が空になるまで高い流量（たとえば、約８００ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５５からポンプ注出するように作動され、３つのピンチ弁部材４２、４３、４４は、チューブ１４、２０、２１を封止し切断するように作動される。
【０１００】
第１のプロトコルの変形例は下記の通りである。第１のサテライトバッグ２に含まれる一定容量の抗凝固処理全血が、分離プロセスを開始する前に、重力によって分離バッグ１内に移される。したがって、ロータの初期アンバランスはフィルタ２２の重量および第３のサテライトバッグ４に含まれる赤血球用の保存溶液の重量に限定される。分離機器は、血小板／単核球成分が第１のサテライトバッグ２内に移された後に、停止される。保存溶液を第３のサテライトバッグ４から分離バッグ１内に移すことと、赤血球成分を分離バッグ１から第３のサテライトバッグ４内に移すこととは、後に重力によって行われる。したがって、ロータの最終的なアンバランスは、フィルタ２２の重量、第３のサテライトバッグ４に含まれる赤血球用の保存溶液の重量、第２のサテライトバッグ３に含まれる血漿成分の重量、および、第１のサテライトバッグ２に含まれる血小板／単核球成分の重量になる。使用されるバッグセットは、第３のサテライトバッグおよび白血球除去フィルタを備えていない。血漿成分が第２のサテライトバッグ３内に移されているときには、分離バッグ１に残っているすべての血球（血小板、白血球および赤血球）は、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１０１】
一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球を洗浄することを目的とする第２の分離プロトコルの例が、下記に説明される。この第２の分離プロトコルは、第２のピンチ弁部材４３およびチャネルセンサ５８の使用を必要としない。第２の分離プロトコルに沿った分離機器の操作は、下記の通りである。
【０１０２】
第１段階（第２のプロトコル）：サテライトバッグが一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球を含む、図２に示されたようなバッグセットが、遠心分離機のロータの適所に設定される（図３、図４に示されるように）。
【０１０３】
第１段階の開始時に、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球を含む第１のサテライトバッグ２は、第１の移送チューブ１４によって分離バッグ１に接続されている。一定容量の洗浄液を含む第２のサテライトバッグ３、および、第１のサテライトバッグ２は、バッグホルダ１００の第１の組のペグ１０７、１０８に係合し、第２のサテライトバッグ３が第１に係合している。第３のサテライトバッグ４は、第２の組のペグ１１１、１１２に係合している。バッグホルダ１００は、クレードル８７に装着され（図７、図８、図９に示されるように）、その結果として、第１のサテライトバッグ２はクレードル８７の内側表面に隣接する。クレードル８７は、バッグ容器７９の残りの部品を嵌め込むように、遠心分離機の中心コンパートメント３４内に挿入される（図３および図４に示されるように）。収集バッグ１は、ターンテーブル３５上に置かれ、バッグ容器７９のフランジ８２のピン８３は、分離バッグ１のディスク形状の接続要素９の穴１２に係合している。第１のサテライトバッグ２を分離バッグ１に接続する第１の移送チューブ１４は第１のピンチ弁部材４２に係合し、第２のサテライトバッグ３を分離バッグ１に接続する第２の移送チューブ２０は第３のピンチ弁部材４４に係合する。第１および第２の移送チューブ１４、２０のクランプ１５は、開いている。第１のサテライトバッグ２と分離バッグ１との間の連通を阻止する壊れやすいピン１６が壊され、第２のサテライトバッグ３と分離バッグ１との間の連通を阻止する壊れやすいピン２５も同様であり、そのため、２つのサテライトバッグ２、３と分離バッグ１との間に連通が確立される。ロータの蓋４９は、閉じている。
【０１０４】
第２段階（第２のプロトコル）：第１のサテライトバッグ２に含まれる一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球が、分離バッグ１内に移される。
【０１０５】
この段階は、第１のプロトコルの第２段階と実質的に同一である。この段階の最後に、洗浄溶液を含む第２のサテライトバッグ３が、遠心力によってクレードル８７の内側表面にくっつく。
【０１０６】
第３段階（第２のプロトコル）：凍結融解されたグリセロール化赤血球が、所望のレベルへ沈殿する。
【０１０７】
この段階は、第１のプロトコルの第３段階と実質的に同一である。この沈殿段階の結果で、分離バッグ１は、２つの層、すなわち、主に上清（本質的にグリセロール）を備える第１の内側層と、赤血球を備える第２の外側層と、を呈する。
【０１０８】
第４段階（第２のプロトコル）：グリセロールが、第１のサテライトバッグ２内に移される。
【０１０９】
この段階は、第１のプロトコルの第４段階と実質的に同一であるが、上清またはグリセロールが第１のサテライトバッグ２内に移されることを除き、これは、当初は、一定容量の凍結融解されたグリセロール化赤血球を含んでいた。
【０１１０】
第５段階（第２のプロトコル）：第１の容量の洗浄液が第２のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に移される。
【０１１１】
この段階の開始時に、第１および第３のピンチ弁部材４２、４４は、閉じている。遠心分離機は、沈殿段階中と同一の高い遠心分離スピードで回転する。第３のピンチ弁部材４４は、遠心力下で、第１の容量の洗浄液を分離バッグ１内に移すのを可能にするように、所定の時間量の間、開いている。たとえば、第３のピンチ弁部材４４は、洗浄液の容量の半分を移すのにかかるのと同じほど長く、開いている。あるいは、第３のピンチ弁部材４４は、バッグセンサ５６が分離バッグ１の液体を検出するまで、開いている。
【０１１２】
第６段階（第２のプロトコル）：赤血球は、第１の容量の洗浄液に浮遊している。
【０１１３】
この段階の開始時に、第１および第３のピンチ弁部材４２、４４は、閉じている。ロータは急にブレーキをかけられ、そのため、回転スピードは第２の減少したスピードへ急激に減少し、分離バッグに含まれる赤血球を洗浄液に浮遊させるようにする。
【０１１４】
第２のプロトコルの次の段階は、段階３、４、５、６を実質的に繰り返し、次いで段階３および４を繰り返す。すなわち、第１の容量の洗浄液に浮遊した赤血球は、遠心分離によって分離され、上清（洗浄液およびグリセロール）は、油圧ステーション６０によって第１のサテライトバッグ２に移され、第２の容量の洗浄液（たとえば、初期の容量の第２の残っている半分）が、遠心力下で分離バッグ１内に移され、赤血球は第２の容量の洗浄液に浮遊し、再度、遠心分離によって分離され、上清は、油圧ステーション６０によって第１のサテライトバッグ内２に移される。次いで、分離バッグ１に残っているものは、洗浄された赤血球である。
【０１１５】
第７段階（第２のプロトコル）：遠心分離プロセスが終了する。
【０１１６】
ロータの回転スピードは、ロータが停止するまで減少し、ポンプステーション６０は、油圧チャンバ５５が空になるまで高い流量（たとえば、約８００ｍｌ／分）で油圧液体を油圧チャンバ５５からポンプ注出するように作動され、第１および第３のピンチ弁部材４２、４４は、第１および第２の移送チューブ１４および２０を封止し切断するように作動される。洗浄された赤血球は、分離バッグ１に残る。
【０１１７】
第８段階（第２のプロトコル）：洗浄された血球は、第３のサテライトバッグ４に移される。
【０１１８】
ロータの蓋４９は開けられ、第３のサテライトバッグ４に接続された分離バッグ１は、ロータから取り外される。第３の移送チューブ２１上のクランプ１５は開けられる。第３のサテライトバッグ４とそれに接続された第３の移送チューブ２１との間の連通を阻止する壊れやすいピン２３は、壊される。分離バッグ１の内容物は、次いで、重力によって第３のサテライトバッグ４内に流れることが可能にされる。第３の移送チューブ２１は、封止され、切断される。
【０１１９】
第２のプロトコルの実施中のバランス機器１２０（１３５）の操作は、第１のプロトコルの実施中の操作と実質的に異ならない。しかし、ロータのアンバランスは、全分離プロセス中に相当なものであり、赤血球洗浄サイクル後に変動する。
【０１２０】
第３段階において、ロータが回転し始めるときには、ボール１２３は、ロータのスピードが、ロータの剛性本体モードの共鳴振動数に一致する危機的スピードを超えるまで、ハウジング１２１内を不規則なやり方で動く。ボール１２３は、次いで、第２のサテライトバッグ３の洗浄液によって創出されたロータのアンバランスを埋め合わせるように、中心を結合する軌道に沿って動く。ハウジング１２１のボール１２３の密度は、ロータの回転軸３１に対して第２のサテライトバッグ３に対向するハウジング１２１の区域で、より高くなる。
【０１２１】
第４段階（およびこれの後の繰り返し）中に、ボール１２３は、分離バッグ１から第１のサテライトバッグ２内に移されるグリセロール／使用された洗浄液によって創出されたロータの増加するアンバランスを埋め合わせるように、中心を結合する軌道に沿って動く。ハウジング１２１のボールの密度は、ロータの回転軸３１の回転に対して第１のサテライトバッグ２に対向するハウジング１２１の区域で、より高くなる。
【０１２２】
第５段階（およびこれの後の繰り返し）中に、ボール１２３は、第２のサテライトバッグ３から分離バッグ１内に移される一定容量の洗浄液によって創出されたロータの減少するアンバランスを埋め合わせるように、中心を結合する軌道に沿って動く。ハウジング１２１のボールの密度は、ロータの回転軸３１に対して第１および第２のサテライトバッグ２、３に対向するハウジング１２１の区域で、減少する。
【０１２３】
図１５は、複数の別々の容量の複合液体を少なくとも２つの成分に同時に分離することができる分離機器に協働するように設計されているバッグのセットの例を示す。図１５のバッグのセットは、複合液体（たとえば、全血）を、第１の成分（たとえば、血漿成分）と、中間成分（たとえば、血小板成分）と、第２の成分（たとえば、赤血球成分）と、に分離するように適合されている。このバッグセットは、可撓性のある分離バッグ１と、それに接続された３つの可撓性のあるサテライトバッグ２、３、４と、を備える。
【０１２４】
複合液体が全血であるときには、分離バッグ１は、２つの目的を有し、収集バッグとして且つ分離バッグとして連続して使用される。これは、当初、供血者から別々の容量の全血（通常、約４５０ｍｌ）を受け取るように意図され、後に、分離機器の分離チャンバとして使用されるべきものである。分離バッグ１は、平らで略矩形である。これは、一緒に溶接されるプラスチック材料製の２枚の矩形シートから作られ、それらの間に、三角形頂部下流部分に接続された主要矩形部分を有する内部空間を画成するようにする。第１のチューブ２６は、三角形部分の先端に接続され、第２および第３のチューブ１７、２１は、それぞれ、三角形部分のいずれかの側方向縁に接続されている。３本のチューブ１７、２１、２６の近位端は、平行になるように、プラスチック材料製の２枚のシートの間に包埋されている。分離バッグ１は、３本のチューブ１７、２１、２６に隣接するこれの隅の各々に、穴１３をさらに備える。穴１３は、後述されるように、分離バッグ１を分離セルに固定するのに使用される。
【０１２５】
分離バッグ１は、当初、一定容量の抗凝血剤溶液（典型的に、約４５０ｍｌの供血には、約６３ｍｌのクエン酸リン酸デキストロースの溶液）を含み、第１および第３のチューブ２６、２１は、これらの近位端に、それぞれ、壊すことのできるストッパー２８、２９が嵌められ、これを通って液体が流れるのを阻止する。
【０１２６】
第１のサテライトバッグ３は、血漿成分を受け取るように意図され、第２のサテライトバッグ２は、血小板成分を受け取るように意図されている。第１および第２のサテライトバッグ２、３は、平らであり、実質的に矩形である。それらは、それぞれ、第４および第５のチューブ２０、１４によって、第１のチューブ２６の遠位端に接続されたレッグを有するＴ字形３方向コネクタ２７の２つのアームに接続されている。
【０１２７】
第３のサテライトバッグ４は、赤血球成分を受け取るように意図されている。これは、平らであり、実質的に矩形である。これは、第３のチューブ２１の遠位端に接続されている。第３のチューブ２１は、白血球除去フィルタ２２の入口および出口に接続された２つのセグメントを備える。第２のサテライトバッグ４は、赤血球用の一定容量の保存溶液を含み、第３のチューブ２１は、それぞれこれの遠位端に、壊すことのできるストッパー２３が嵌められ、これを通って液体が流れるのを阻止する。
【０１２８】
第２のチューブ１７は、これの遠位端に接続された針１８を有する収集チューブである。供血の開始時に、針１８は、供血者の血管内に挿入され、血液は、収集（分離）バッグ１内に流れる。所望の容量の血液が収集（分離）バッグ１に収集された後に、収集チューブ１７は封止され切断される。
【０１２９】
図１６、図１７、図１８は、分離機器の第３の実施形態を示す。この分離機器は、４つの別々の容量の複合液体（たとえば、全血）を遠心分離によって同時に分離するために設計されている。
【０１３０】
第３の分離機器は、図１５に示された４つのバッグのセットを受け取るように適合された遠心分離機であって、４つの別々の容量の複合液体が４つの分離バッグに含まれている遠心分離機と、少なくとも１つの分離された成分を各分離バッグからそれに接続されたサテライトバッグ内に移すための成分移送システムと、４つの分離バッグの重量が異なるときに最初にロータのバランスを取るための、且つ、後にサテライトバッグ内に移された分離された成分の重量がロータのアンバランスを生じさせるときにロータのバランスを取るための、バランス機器と、を備える。
【０１３１】
この第３の分離機器の遠心分離機は、軸受アセンブリ３０によって支持されるロータを備え、ロータが回転軸３１を中心にして回転するのを可能にするという程度まで、図３および図４に示された第１および第２の分離機器の遠心分離機に類似する。ロータは、プーリー３６が接続されている円筒形ロータシャフト３２と、サテライトバッグを含むために中心円筒形容器３４を備える保管要素であって、ロータシャフト３２の長手方向軸および容器３４の長手方向軸が回転軸３１に一致するように上部端でロータシャフト３２に接続されている保管要素と、中心軸が回転軸３１に一致するように中心容器３４の上部部分に接続された円錐台ターンテーブル３５と、を備える。円錐台ターンテーブル３５は、容器３４の開口の下でフレア状になり、バランスアセンブリ１２０はターンテーブル３５に固定され、遠心分離機は、ロータを回転軸３１を中心にして回転するようにプーリー３６の溝に係合したベルト４１によってロータに連結されたモータ４０をさらに備える。
【０１３２】
この第３の分離機器の遠心分離機は、本質的に、４つの分離バッグ１を同時に受け取るように適合されているという点で、図３および図４に示された第１および第２の分離機器の遠心分離機とは異なる。この目的のために、これは、回転軸３１に対して対称的な配列を形成するように、ターンテーブル３５上に装着されている４つの同一の分離セル１４０を備える。
【０１３３】
各分離セル１４０は、直方体の略形状を有する容器１４１を備える。分離セル１４０は、それぞれの中央長手方向軸１４２が回転軸３１に交差するように、ターンテーブル３５上に装着され、そのため、回転軸３１から実質的に同一の距離に位置し、且つ、そのため、中央長手方向軸１４２の間の角度が実質的に同一（すなわち、９０度）である。ターンテーブル３５上の分離セル１４０の正確な位置は、分離セル１４０が空のときにターンテーブル上の重量が等しく分布されるように、すなわち、ロータのバランスを取るように、調整される。これは、分離セル１４０が回転軸３１に対して、ターンテーブル３５を幾何学的に画成する円錐台の角度に等しい鋭角で傾斜するというターンテーブル３５上の分離セル１４０の配列から生じる。
【０１３４】
各容器１４１は、図１５に示されたタイプの、液体で満たされた分離バッグ１をゆるく収容するように形状づけられ寸法づけられているキャビティ１４３を備える。キャビティ１４３（後に「分離コンパートメント」とも称される）は、回転軸３１にもっとも遠い底壁と、ターンテーブル３５にもっとも近い下部壁と、下部壁に対向する上部壁と、２枚の側方向壁と、によって画成される。キャビティ１４３は、実質的に、丸みを帯びた角度で直方体の形状を有する底壁から延出する主要部分と、実質的に、収束三角形基部を有する角柱の形状を有する上部部分と、を備える。言い換えると、キャビティ１４３の上部部分は、キャビティ１４３の中心中央軸１４２に向けて収束する２組の対向する壁によって画成されている。この設計の１つの利益は、遠心分離による分離後に複合流体の軽微な成分（たとえば、全血の血小板）の薄い層の半径方向拡張を生じさせ、分離バッグの上部部分でより容易に検出可能にすることである。分離セル１４０の上部部分の２組の対向する壁は、３つの円筒形平行チャネル１４４、１４５、１４６に向けて収束し（図１７）、容器１４１の頂部で開口し、この中で、分離バッグ１が容器１４１に設定されるときに、３本のチューブ１７、２１、２６は延出する。
【０１３５】
容器１４１はまた、ヒンジ側方向蓋１４７も備え、これは、容器１４１の外壁の上部部分から構成され、すなわち、ターンテーブル３５に対向する壁である。蓋１４７は、開いたときには、液体で満たされた分離バッグ１を分離セル１４０内に容易に装填するのを可能にするように寸法づけられている。容器１４１は、高速係止手段（図示せず）を備え、それによって、蓋１４７を、容器１４１の残りの部分に係止することができる。
【０１３６】
容器１４１はまた、分離バッグ１を分離セル１４０内に固定するための固定機器も備える。バッグ固定機器は、分離セル１４０の頂部近くに、蓋１４７の内側表面に突出する２本のピン１４８と、容器１４１の上部部分に２つの対応する窪み１４９と、を備える。２本のピン１４８は、分離バッグ１の上部隅の２つの穴１３内に嵌るように間隔をおいて離れ且つ寸法づけられている。
【０１３７】
分離機器は、少なくとも１つの分離された成分を各分離バッグからそれに接続されたサテライトバッグ内に移すための成分移送システムをさらに備える。成分移送システムは、分離コンパートメント１４３内の分離バッグ１を圧搾し分離された成分をサテライトバッグ２、３、４内に移させるための圧搾システムを備える。
【０１３８】
圧搾システムは、各容器１４１に固定されている可撓性のあるダイヤフラム１５０を備え、それのキャビティに膨張可能なチャンバ１５１を画成するようにする。より具体的には、ダイヤフラム１５０は、キャビティ１４３の底壁およびターンテーブル３５にもっとも近いキャビティ１４３の下部壁の大部分をライニングするように寸法づけられている。
【０１３９】
圧搾システムは、ターンテーブル３５内に、ターンテーブル３５の周囲近くへ延出するリングを形成する周囲円形マニホールド１５２をさらに備える。各膨張チャンバ１５１は、それぞれの容器１４１の壁を通ってそれの底部近くへ延出する供給チャネル１５３によってマニホールド１５２に接続されている。
【０１４０】
圧搾システムは、分離セル１４０内の膨張可能チャンバ１５１に油圧液体をポンプ注入し且つこれからポンプ注出するための油圧ポンプステーション６０をさらに備える。ポンプステーション６０は、図３に示された分離機器のポンプステーションに類似する。
【０１４１】
分離機器の第３の実施形態は、中心容器３４の開口のまわりでロータに装着されている４対の第１および第２のピンチ弁部材１７０、１７１をさらに備える。ピンチ弁部材１７０、１７１の各対は、１つの分離セル１４０に面し、これに連結されている。ピンチ弁部材１７０、１７１は、可撓性のあるプラスチックチューブを通って液体が流れるのを選択的に阻止するかまたは可能にし、且つ、プラスチックチューブを選択的に封止し切断するように、設計されている。各ピンチ弁部材１７０、１７１は、細長い円筒形本体と、静止上部ジョーおよび開位置と閉位置との間を動くことができる下部ジョーによって画成される溝１７２を有する頭部と、を備える。溝１７２は、下部ジョーが開位置にあるときに、図１および図２に示されたバッグセットのチューブ１４、２０の１本が中に滑り係合することができるように、寸法づけられている。細長い本体は、下部ジョーを動かすための機構を含み、プラスチックチューブを封止し切断するのに必要なエネルギを供給する高周波ジェネレータに接続されている。ピンチ弁部材１７０、１７１は、中心容器３４の内部に、その内部表面に隣接して装着されており、そのため、それらの長手方向軸は回転軸３１に平行であり、それらの頭部は、容器３４のへりより上に突出する。この対のピンチ弁部材１７０、１７１が連結された分離セル１４０に分離バッグ１が載置するときに、分離バッグ１およびそれに接続されたチューブ１４、２０に対する１対のピンチ弁部材１７０、１７１の位置は、図１５に点線で示されている。電力は、ロータシャフト３２の下部部分のまわりに装着されているスリップリングアレイ４５を通って、ピンチ弁部材１７０、１７１に供給される。
【０１４２】
分離機器は、機器が作動しているときに各分離バッグ内で発生する様々な成分の分離をモニタするために、４対のセンサ１７３、１７４をさらに備える。センサ１７３、１７４の各対は、容器１４１の中央長手方向軸１４２に沿って各分離セル１４０の容器１４１の蓋１４７に包埋されており、第１のセンサ１７３は回転軸３１にもっとも遠くに位置し、第２のセンサ１７４は回転軸３１にもっとも近くに位置する。分離バッグ１が容器１４１に載置し蓋１４７が閉じているときには、第１のセンサ１７３（後にバッグセンサ）は分離バッグ１の上部三角形部分に面し、第２のセンサ１７４（後にチューブセンサ）は第１のチューブ２６の近位端に面する。バッグセンサ１７３は、液体内の血球を検出することができる。チューブセンサ１７４は、チューブ４に液体が存在するかしないかを検出することができ且つ液体内の血球を検出することができる。各センサ１７３、１７４は、赤外線ＬＥＤおよびフォトデテクタを含むフォトセルを備えてもよい。電力は、ロータシャフト３２の下部部分のまわりに装着されているスリップリングアレイ４５を通って、センサ１７３、１７４に供給される。
【０１４３】
上述のように、第３の分離機器は、典型的な場合ではあるが、分離セル１４０に含まれた４つの分離バッグ１の重量が異なるときに、最初にロータのバランスを取るためのバランスシステムを備える。バランスシステムはまた、分離された成分が後に分離バッグ１から対応するサテライトバッグ２、３、４内に移されるときにも、ロータのバランスを取る。ロータのアンバランスは、次いで、２つの理由から生じる可能性がある。すなわち、第１に、同一の分離された成分（たとえば、血小板成分）を各分離バッグ１からそれに接続された対応する成分バッグ２、３または４内に連続して（同時にではなく）移すように、遠心分離機を制御することができる。第２に、中心容器３４のサテライトバッグ２、３または４内に移された同一成分の４つの容量が異なる可能性がある。たとえば、２つの供血が同一のヘマトクリット値および異なる容量を有するときには、各供血から抽出された血漿の容量は異なり、２つの供血が同一の容量および異なるヘマトクリット値を有するときも同様である。
【０１４４】
バランスシステムは、バランスアセンブリ１２０を備え、これは、図１１〜図１４に示され上述されたバランスアセンブリの１つに類似する。バランスアセンブリ１２０は、中心容器３４の上部端とターンテーブル３５の円錐台壁４６との間に延出する空間内でロータに装着されている。上部バランスアセンブリがターンテーブル３５の下に位置することは、この配列から生じる。
【０１４５】
分離機器は、制御ユニット（たとえば、マイクロプロセッサ）と、様々な分離プロトコル（たとえば、血漿成分および赤血球成分を分離するためのプロトコル、または、血漿成分、血小板成分および赤血球成分を分離するためのプロトコル）に関する且つそのような分離プロトコルにしたがった機器の操作に関する情報およびプログラムされた指令をマイクロプロセッサに提供するためのメモリユニットと、を含むコントローラ７０をさらに備える。特に、マイクロプロセッサは、分離プロセスの様々な段階（たとえば、成分分離の段階、血漿成分発現の段階、血漿画分に血小板が浮遊する段階、血小板成分発現の段階、等）中にロータが回転すべき遠心分離スピードに関する情報、および、分離された成分が分離バッグ１からサテライトバッグ２、３、４内に移されるべき様々な移送流量に関する情報を受け取るようにプログラムされている。様々な移送流量に関する情報は、たとえば、油圧回路の油圧液体流量として、または、油圧ポンプステーション６０のステッピングモータ６３の回転スピードとして、表すことができる。マイクロプロセッサは、直接にまたはメモリを通して、圧力ゲージ６７からおよび４対のフォトセル１７３、１７４から、情報を受け取るように、且つ、選択された分離プロトコルに沿って分離機器を操作させるように、遠心分離機モータ４０、ポンプステーション６０のステッピングモータ６３、および、４対のピンチ弁部材１７０、１７１を制御するように、さらにプログラムされている。
【０１４６】
図１９、図２０は、４つの別々の容量の複合液体用の分離機器の第４の実施形態のロータを示す。
【０１４７】
この第２の実施形態のロータは、図１６〜図１８の実施形態のロータとは、ピンチ弁部材１７０、１７１の空間的配列および分離セル１４０に対するサテライトバッグ用の保管要素の空間的配列が、異なる。この実施形態では、保管要素が、中心容器を備える代わりに、４対のピンチ弁部材１７０、１７１が回転軸３１に平行な長手方向軸で装着される中心円筒形キャビティ３４０のまわりに配列される４つのサテライト容器３４１、３４２、３４３、３４４を備える。サテライト容器３４１、３４２、３４３、３４４のキャビティ３４５は、規則的な豆状の断面、および、回転軸３１に平行であり連結された分離セル１４０の長手方向軸１４２に交差する中心長手方向軸を有する。
【０１４８】
図１９および図２０に示されたロータには、バランスアセンブリ１２０が嵌められ、これは、分離セル１４０のレベルの下で、４つのサテライト容器３４１、３４２、３４３、３４４を含む円筒形バケツに固定されている。図１６〜図１４の分離機器の実施形態と同様に、バランスアセンブリ１２０は、当初、４つの分離セル１４０の４つの分離バッグ１が異なる重量を有するためアンバランスである間にロータが回転し始めるときに、役割を果たす。バランサー１４０のハウジング内のボールは、次いで、ロータのアンバランスを中和する円筒形バケツのまわりに位置を占めるように動く。バランスアセンブリ１２０は、分離された成分が４つの分離バッグからサテライト容器３４１、３４２、３４３、３４４の対応するサテライトバッグ２、３内に移されるときにはいつでも、後に再度、懇請され（solicited）、移された成分の最終容量は、サテライトバッグによって変動する。
【０１４９】
上記の機器は、特定のプロトコルに関して述べられてきたが、機器およびバランスアセンブリは、追加プロトコルとともに使用することができることが理解されたい。
【０１５０】
本出願に述べられた機器および方法によって対して様々な修正を行うことができることが、当業者には明らかである。したがって、本発明は本明細書に検討された主題に限定されないと理解すべきである。むしろ、本発明は、修正例および変形例をカバーすることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【０１５１】
【図１】分離機器と協働するための分離および収集バッグの第１のセットの概略図である。
【図２】分離機器と協働するための分離および収集バッグの第２のセットの概略図である。
【図３】分離機器の第１の実施形態の、直径面に沿った部分断面の、概略図である。
【図４】分離機器の第２の実施形態のロータの、直径面に沿った断面図である。
【図５】分離機器のロータ内に嵌っているバッグ容器の実施形態の斜視図である。
【図６】図４のバッグ容器の斜視図であり、バッグクレードルが部分的に引き抜かれて示されている。
【図７】図６のバッグクレードルの斜視図である。
【図８】図７のバッグクレードルの、直径面に沿った断面図である。
【図９】図６〜図８のバッグクレードルに嵌っているバッグホルダの斜視図である。
【図１０】図６〜図８のバッグクレードルに嵌っているバッグホルダの斜視図である。
【図１１】分離機器用のバランスアセンブリの第１の実施形態の分解斜視図である。
【図１２】図１１のバランスアセンブリの上面図である。
【図１３】図１１および図１２のバランスアセンブリの、直径面に沿った断面図である。
【図１４】分離機器用のバランスアセンブリの第２の実施形態の下部部分の斜視図である。
【図１５】分離機器と協働するための分離および収集バッグの第３のセットの概略図である。
【図１６】分離機器の第３の実施形態の、直径面に沿った部分断面の、概略図である。
【図１７】図１６の分離機器のロータの上面図である。
【図１８】図１６および図１７の分離機器の分離セルの、直径面に沿った断面の、概略図である。
【図１９】分離機器の第４の実施形態のロータの斜視図である。
【図２０】図１９のロータの、直径面に沿った断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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