(57)【要約】  患者の胃の容量を縮小することにより肥満患者を治療する胃内詰物（空間充填）装置は、インフレイタブル（膨張式）の詰物と、胃内詰物（空間充填）装置に固定されている安全部材とからなり、安全部材は胃内詰物（空間充填）装置を摘出するための注意信号を発生する構成である。
2009521275.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃の容量を縮小することにより肥満患者を治療するダブルバルーン胃内詰物装置は、細長い流体流入部材で先端バルーンに固定されている基部膨張可能バルーンを含み、流体注入部材は第一管腔と第二管腔を備えており、第一管腔は、基部バルーンと流体のコミュニケーション（相互移入）するための第一開口部を備え、また第二管腔は、先端バルーンと流体のコミュニケーション（相互移入）するための第二開口部を備えていることを特徴とする胃内詰物装置。
【請求項２】
前記胃内詰物装置は、更に少なくとも一つの放射線不透過性標識からなり、少なくとも一つの放射線不透過性標識は、好ましくは細長い流体注入部材の基部に位置することを特徴とする請求項ｌ記載の胃内詰物装置。
【請求項３】
前記胃内詰物装置は、取り出しカテーテルに結合するよう構成されている少なくとも一つの放射線不透過性標識に位置する取り出しループを含むものであり、好ましくは約１ｍｍから１０ｍｍの直径を備えることを特徴とする請求項２記載の胃内詰物装置。
【請求項４】
前記ループは、凹部に位置するが、基部バルーンが実質的に膨張している場合には取り出しカテーテルにアクセス可能であることを特徴とする請求項３記載の胃内詰物装置。
【請求項５】
前記胃内詰物装置は、更に、細長い流体注入部材の先端に位置する放射線不透過性標識を含むことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか記載の胃内詰物装置。
【請求項６】
前記基部バルーンは、実質的に先端バルーンより大きいことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか記載の胃内詰物装置。
【請求項７】
前記ダブルバルーン詰物の軸全長は、約１００ｍｍから約３００ｍｍであり、好ましくは、約１５０ｍｍから２００ｍｍのダブルバルーン詰物の軸全長を備えることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか記載の胃内詰物装置。
【請求項８】
前記バルーンの壁面の厚さは、約０．２ｍｍから約１．０ｍｍであり、好ましくは約０．３ｍｍから約０．５ｍｍであることを特徴とする請求項ｌ乃至７記載ののいずれか記載の胃内詰物装置。
【請求項９】
前記二つのバルーン間の距離は、約１０ｍｍから４０ｍｍであり、好ましくは、約２０ｍｍから３０ｍｍの二つのバルーン間の距離を備えることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか記載の胃内詰物装置。
【請求項１０】
前記流体注入部材は、約１ｍｍから６ｍｍの内径を備え、好ましくは３ｍｍから５ｍｍの内径であることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか記載の胃内詰物装置。
【請求項１１】
前記流体注入部材の壁面の厚さは、約０．２ｍｍから約２．０ｍｍであり、好ましくは約０．５ｍｍから１．５ｍｍの壁面の厚さを備えることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか記載の胃内詰物装置。
【請求項１２】
前記基部バルーンは、約１００ｃｃから６００ｃｃの空間体積に膨張可能であり、好ましくは、約３００ｃｃから５００ｃｃの空間体積であることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか記載の胃内詰物装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には埋め込み可能な体重コントロール装置に関し、より詳細には、患者の体内に取り出し可能に移植（埋め込み）できる胃内詰物装置に関連する。
【背景技術】
【０００２】
極度に肥満の人の体重の減量を達成するために使用される胃内詰物装置は、すでに先行技術の中で知られている。この目的達成のために使用されるすべての胃内詰物は、基本的には空のバッグまたは詰物を食道を通じて胃に挿入設置する構成のものである。その後、バッグまたは詰物は、口あるいは鼻を通って胃に挿入配送されるフィラー・チューブまたはカテーテルを介して、食塩水のような適切な送入流体によって（完全に、あるいは部分的に）満たされる。詰物は、胃の中の空間を占領することによって、より少ない空間を食べ物のために残し、肥満者のために満足（満腹）感を作り出すものである。従来技術の臨床による経験では、多くの肥満患者にとって詰物は、欲求（食欲）のコントロールや減量の達成を著しく助けることが明らかにされている。従来技術で開示されている胃内のバッグや詰物の中の1つのタイプは、詰物が胃にある間、全期間を通してフィラー・チューブが接続され続けるものである。チューブは、鼻孔を通して患者の胃へ導入される。そのような胃内の詰物は、例えば、アメリカ特許No.4,133,315に開示されている。
【０００３】
アメリカ特許No.4,416,267およびNo.4,899,747 Garren et al.には、貫通して伸びる中央に穴のある柔軟なドーナツ状のインフレイタブル（膨張式）詰物であって、胃の容量の縮小により人間の肥満を治療する胃内挿入物が開示されている。詰物の少なくとも１つの部分には、詰物を膨張させるために針で穴を開け、針の取り出しと同時に穴を閉じる自己密封（封鎖）物質が備わっている。この方法は、胃の容量を縮小するために、肥満治療を受ける人の胃の内部へ詰物を挿入設置することから構成される。Garren et al.の胃内挿入物は、十分に食欲をコントロールする働きをするものである。しかしながら、挿入物は、意に反して縮小（収縮）したり崩壊したりして幽門あるいは小腸への妨害という結果を招く可能性がある。それは、胃内詰物（空間充填）装置１９が注意警告を発生して、適時に早急に挿入物を患者から取出すことができることが望ましいことを示している。
【０００４】
小腸の吸収性表面をバイパス（迂回）すること、または分割あるいはバイパスによって胃のサイズを縮小することを目的とするいくつかの外科技術が試みられていた。これらの手術では、病的に肥満な患者への施術が危険であること、かつ多くの生命に危険のある手術後の併発症を発生することの両方が証明された。さらに、そのような手術の手順は、多くの場合原状回復が難しいものである。
【０００５】
肥満治療のための外科以外の試みに、ほとんどの人が、食べ物の摂取を制限する十分な意思力を所有しないことで、失敗してしまう任意のダイエットが含まれている。他の試みとしては、しばしばタブレット（錠剤）の形で摂取される、メチルセルロースのような胃の増量剤の使用がある。メチルセルロースは、人を満腹感で満たすよう胃の中で膨張する。その他に、インフレイタブル（膨張式）バッグとチューブの組合せとして、バッグを胃の中に飲み込んで、特に食事の直前または食事の間に、付属のチューブを使って定期的にバッグを膨張させるものが提案されている。一旦、人が食事を摂ったら、バッグを全部いっぺんに収縮させることも出来るが、消化している状態および胃内容物の緩やかな減少を疑似体験するように数時間をかけて徐々に抜くこともできる。
【０００６】
１９７９年１月９日に発行されたアメリカ特許No.4,133,315では、インフレイタブル（膨張式）バッグおよびチューブの組合せが開示されている。チューブ（管）は、バッグに付属して、治療される人の食道の内部に取り付けられて残る。これらのチューブは、食道の浸食および潰瘍の原因となることもある。この特許では、さらに胃壁の開口部や腹の開口部から伸延して胃のバッグを膨らますための永久に取付けられたチューブを使用する胃切開法が開示されている。
【０００７】
１９８１年１月２７日に発行されたアメリカ特許No.4,246,893では、外科的に胃の外部で隣接して設置されるインフレイタブル（膨張式）バッグとチューブの組合せが開示されている。バッグの膨張により、上腹部は膨らみ、それによって胃が押圧され、満腹感を生じさせ、食物を摂取したいという人の食欲を減少させる構成である。
【０００８】
１９９６年7月8日に発行されたアメリカ特許No.4,598,699には、内部が通路となっている細長い可撓管と、膨張した胃充填物を把持し安定させるように配置構成された可撓管先端の保持装置を備えた、肥満治療を受けている人の胃の空洞から膨張する充填物を取り出す内視鏡機器が開示されている。
【０００９】
先行技術として、胃の中の神経筋組織を刺激する胃の刺激装置が、例えば、アメリカ特許No.6,826,428に開示されている。開示された１つには、刺激電極を使用する胃腸の活動の調整方法と、Ｇｌ域あるいは胃に対する電気的刺激のフィードバック制御を提供するセンサが開示されている。
【００１０】
１９８７年９月２２日に発行されたアメリカ特許No.4,694,827には、食物摂取を抑止するもので、膨張時に、バルーンによる胃壁の物理的損傷を最小限にするために、距離を置いた位置でバルーンの複数の滑面凸部突起が胃壁に接触するように構成された、胃の中に挿入可能で膨張可能なバルーン（風船体）が開示されている。
【００１１】
２００４年6月8日に発行されたアメリカ特許No.6,746,460には、胃の中に挿入される拡張可能な装置で、胃壁に固着または固定することによって維持される拡張可能な装置が開示されている。その拡張可能装置は、患者の胃壁の１つまたは複数の襞を通って少なくとも部分的に伸びるように構成された１または１以上の締結具（ファスナ）を取り付ける境界域を持っている。その締結具（ファスナ）は、例えば、螺旋形、細長い、輪、クランプ、のような様々な形状で成形され、それらは貫通孔のない構造である。
【００１２】
胃部分のサイズを縮小すると、かなりの割合で人の体重は減量を引き起こすことが示され、また、本件開示は、胃部分のサイズを非手術的に縮小し、かつ容易に取り出し可能である装置の提供を目的としている。本発明の１つの観点としては、プログラムされた容量調整機能と、潜在する事故に対応した警告信号機能を備えた胃内詰物装置１９を開示することにある。
【特許文献１】アメリカ特許No.4,416,267
【特許文献２】アメリカ特許No.4,899,747
【特許文献３】アメリカ特許No.4,133,315
【特許文献４】アメリカ特許No.4,246,893
【特許文献５】アメリカ特許No.4,598,699
【特許文献６】アメリカ特許No.6,826,428
【特許文献７】アメリカ特許No.4,694,827
【特許文献８】アメリカ特許No.6,746,460
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本件開示の特徴によれば、開示されている胃の容量の縮小に有効な胃内詰物装置は、インフレイタブル（膨張式）な胃内詰物と胃内詰物に装備される安全部材とからなる構成であり、該安全部材は詰物の取り出しを可能にする注意信号を発生するメカニズから構成されている。
【００１４】
本件開示の好ましい実施例によれば、本件の開示の視点は、胃の容量を縮小させて患者の肥満を治療するための胃内詰物システムと関連しており、相互に固定された少なくとも２つの柔軟なインフレイタブル（膨張式）の詰物からなり、第一詰物は、胃内部の容量に対し膨張可能であり流体のコミュニケーション（相互移入）はなく、少なくとも第一詰物の部分は、生物分解物質で作られている。実施例では、本件開示の胃内詰物装置は、患者に対する腸閉塞症、浸食、穿孔（貫通）および感染の影響が殆どないか最小限であるという特徴がある。１つの好ましい実施例では、詰物は、一般に胃の形に近似し、より完全な胃空間の充填（胃のボリュームの９５％まで）が実現できる。
【００１５】
本件開示の実施例によれば、詰物システムは、レシーバー（受信機）またはコントローラーに対して１つの詰物の内圧記録を送信するための圧力センサ（感知）部材で構成されている。更なる実施例では、圧力センサ（感知）部材は、第一詰物の内圧を感知するために、胃内詰物装置の少なくとも２つの詰物のうちの最初のものに装着される。更なる実施例では、圧力センサ部材は、計測された内圧信号を無線で患者の体外の受信機に正確に送信するための発信機からなる。正確に計測された内圧は、詰物システムの取り出しを示すために前もって定義されたスレショルド（限界基準）値である圧力と対比される。実施例では、圧力センサ部材は、ｐＨセンサ、流量センサ、温度センサ、電解質センサまたは同種のものによって代替することができる。
【００１６】
実施例では、胃内詰物システムの少なくとも２つの詰物のうちの２つは、胃の小袋内部でタンデムに（縦一列に並んで）構成されるか、実質的にお互いが平行になるように構成される。
【００１７】
本件開示のその他の実施例によれば、胃内詰物システムの２つの詰物の少なくとも１つは、胃の内壁に固定される。更なる実施例では、固定操作は、詰物が胃の内壁と接触している間に膨張した時には固定機構がアクティブになるように、また、詰物が収縮した時には、固定機構が逆に開放となるように設計され装備されている。
【００１８】
本件開示のその他の実施例によれば、少なくとも２つの詰物の少なくとも１つの部分は、超音波により視覚で確認することが可能である。ビジュアル（視覚）化の１つの方法としては、詰物の一部で又はその上で超音波による視覚確認可能な気泡を使うことである。その他の方法としては、詰物の一部で又はその上に超音波による視覚確認可能なコントラスト材を組込むことである。
【００１９】
一つの実施例では、胃内詰物システムは、患者の食道を通して取り出し可能に構成されている。その他の実施例では、詰物の外表面の少なくとも１つの部分は、ポリテトラフルオロエチレン、不活性物質、あるいはその他の生体適合性のある生物物質（アルブミン、メラトニン、フォスフォリルコリン、たんぱく質のようなもの）で構成され、非酸性物質、耐腐食性物質、非粘着物質で処理（被覆）されている。表面の処理の方法は、コーティング、ペインティング、浸漬、飽和およびその他同種の方法からなる。
【００２０】
本件開示は、インフレイタブル（膨張式）の詰物と、詰物に取り付けられる安全部材とで構成される胃ボリュームの縮小により患者の肥満を治療するための胃内詰物システムを提供するものであり、該安全部材は、詰物を取り出すための注意信号を発生する機構で構成されている。
【００２１】
本件開示では、膨張した状態での第一基準形と、収縮した状態で第一基準形を実質的に維持するための手段とからなる、インフレイタブル（膨張式）の詰物で構成される胃ボリュームの縮小により患者の肥満を治療するための胃内詰物システムを提供する。実施例において、収縮した状態での第一基準形を実質的に維持するための手段とは、詰物上に螺旋状の支えとなるリッジライン（山背線ridgeline）を提供することであり、螺旋状のリッジライン（山背線ridgeline）は、詰物を構成する物質に類似する物質で構成される。その他の実施例において、収縮した状態での第一基準形を実質上維持するための手段とは、詰物の内部スペースの内側に複数のクロス棒を提供することである。
【００２２】
本件開示の幾つかの観点としては、膨張した状態で第一横断面の周囲寸法となり、収縮した状態で第一横断面の周囲寸法の少なくとも７５パーセントとなるように第二横断面の周囲寸法を維持する手段とを備えたインフレイタブル（膨張式）の詰物で構成される胃ボリュームの縮小により患者の肥満を治療するための胃内詰物システムを提供する。
【００２３】
実施例では、胃内詰物システムの少なくとも２つのどちらかの詰物には、貫通して伸びる中央開口が設けられている。その他の実施例では、少なくとも２つの詰物のうちの１つが、ポリウレタン・シート素材から構成されている。更にその他の実施例では、ポリウレタン・シート素材は、単一層で構成されている。他のポリマー・シート素材、準拠（コンプライアント）したもの（例えば、シリコーン、ナイロン）あるいは、準拠しない（ノン・コンプライアント）もの（例えば、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン）でも、本来の用途に適合するであろう。 
【００２４】
実施例では、胃内詰物システムの生物分解性物質は、ラクチド、グリコリド（glycolide）、カプロラクトン、ポリジオキアノン（polydioxanone）、トリメチレン（trimethylene）炭酸塩、ポリオセオエスタ（polyorthoesters）およびポリエチレンオキシドの重合体もしくは共重合体から成るグループから選択される。その他の実施例では、少なくとも２つの詰物のうちの１つは、ポリエステル、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレン、共同ポリマーおよび同種のものからから成るグループから選ばれた非生物分解性の物質で作られる。
【００２５】
本件開示の観点は、悪心（吐き気）抑制剤でコーティングされた胃内詰物装置の移植による悪心（吐き気）の最少化効果で患者の肥満を治療する方法を提供する。
【００２６】
本件開示は、お互いに固定されている少なくとも二つのインフレイタブル（膨張式）の詰物から成る胃の容量を減少させることにより肥満患者を治療する胃内詰物（空間充填）装置であり、それぞれのインフレイタブル（膨張式）の詰物には個々に注入開口部が設けられている。一実施形態では、さらに胃内詰物（空間充填）装置は、少なくとも二つのインフレイタブル（膨張式）の詰物のうち第一の詰め物の内圧を感知するための圧力センサ部材を装備し、更に圧力センサ部材は検知した内圧を患者の体外の受信機に無線送信するための送信機を装備している。また、一つの実施形態では、胃内詰物（空間充填）装置は三つまたは四つの詰め物から成る。
【００２７】
実施例によると、胃内詰物（空間充填）装置の少なくとも一つの詰め物は、超音波による視覚での確認または検出が可能であり、また超音波信号を発するための超音波変換器を装備している。
【００２８】
本件開示の観点によれば、インフレイタブル（膨張式）の詰物は、細長い詰め物の第一端に第一端環（end-ring）を、第二端に第二端環（end-ring）を備えた、少なくとも一つの細長いインフレイタブル（膨張式）の詰物から成り、胃の容量を減少させることにより肥満患者を治療する胃内詰物（空間充填）装置に関連している。一つの実施形態では、第一端環（end-ring）と第二端環（end-ring）は、胃の内壁に対して詰物を植込む（stent）サイズと形状に形成されている。他の実施形態では、詰物の内部は膨潤性ヒドロゲルで満たされており、そのヒドロゲルは温度感受性またはpH（ペーハー）感受性のあるヒドロゲルからなる。
【００２９】
本件開示の特徴によれば、胃の容量を減少させることにより肥満患者を治療するための胃内詰物（空間充填）装置は、少なくとも一つのインフレイタブル（膨張式）の詰物が注入開口部を備えた少なくとも一つのインフレイタブル（膨張式）の詰物からなるものが開示されている。
【００３０】
本件開示のものと同様の特徴によれば、胃内詰物（空間充填）装置は、環状装置（ring system）、掴む装置、磁気装置、吸引装置により取り出し可能な構成である。該取り出し装置は、穴を開けて胃内詰物（空間充填）装置の容量を減らすための穴開け機構と一体となっていることが好ましい。
【００３１】
本件開示の更なる特徴は、それぞれの詰物に注入された物質の容量は調節可能であり、遠隔での調節も可能な構成である。
【００３２】
さらに本件開示の他の特徴としては、その容量が、追加物質の注入、異なる物質の注入、インフレイタブル（膨張式）詰物の間の物質の再配置、または化学膨張物質の導入のうちの一つにより調節される構成である。
【００３３】
最後に、本件開示の他の特徴としては、少なくとも一つの詰物が、外部供給源から穴を開けることを可能にするためにセルフシーリング（自己封緘）表面部材からなる構成であるが、外部供給源が取り除かれた後は密閉状態を維持する構造からなる。
図面の簡単な説明
【００３４】
本件開示のさらなる目的と特徴は、以下の例示的な実施例の詳細な説明を添付の図面を参照にして読むことにより、より明白になり、発明自体もよく理解できる。
【００３５】
図１は、互いに平行に、かつ固定された２つの詰物を備えた胃内詰物装置の実施例を示している。
【００３６】
図２は、中央通路が通った図１の２つの詰物のうちの１の詰物の実施例を示している。
【００３７】
図３は、互いにタンデム（縦並び）に、そして固定された２つの詰物を備えた胃内詰物装置の実施例を示している。
【００３８】
図４は、補助メカニズムを備えたインフレイタブル（膨張式）の詰物をもつ胃内詰物装置の実施例を示している。
【００３９】
図５は、図４の補助メカニズムの断面図の実施例を示している。
【００４０】
図６は、接続された２つの拡張可能部材からなる胃内詰物装置の１つの実施例を示している。
【００４１】
図７は、レシピエント（臓器受容者）内での図６の胃内詰物装置の実例の実施例を示している。
【００４２】
図８は、形状記憶メカニズムで構成される胃内詰物装置の実施例を示している。
【００４３】
図９は、図８の胃内詰物装置の実施例の斜視図である。
【００４４】
図１０は、調整可能な胃内詰物装置の実施例を示している。
【００４５】
図１１は、調整可能な胃内詰物装置の実施例を示している。
【００４６】
図１２Ａは、マルチバルーン（複数膨張部）胃内詰物装置の一つの実施例を示す。
【００４７】
図１２Ｂは、マルチバルーン胃内詰物装置の別の実施例を示す。
【００４８】
図１３Ａは、フリーフローティング（自由浮遊型）胃内詰物装置の実施例を示す。
【００４９】
図１３Ｂは、図１３Ａの胃内詰物装置を胃の中で配置した想定の実施例を示す。
【００５０】
図１４Ａは、ノンフローティング（非浮遊型）胃内詰物装置を示す。
【００５１】
図１４Ｂは、ノンフローティング（非浮遊型）胃内詰物装置の実施例の垂直断面図を示す。
【００５２】
図１４Ｃは、図１４Ａの胃内詰物装置の胃の中での配置の想定の実施例を示す。
【００５３】
図１５は、胃内詰物装置を非外科（手術）的に移植する配送装置の実施例を示す。
【００５４】
図１６は、患者から胃内詰物装置を取り出す（除去する）実施例の一つの実施態様を示す。
【００５５】
図１７は、本件開示の要旨に従って詰物上に設置された圧力センサの構成部材の実施例を示す。
【００５６】
図１８は、本件開示のダブルバルーン胃内詰物装置の実施例を示す。
【００５７】
図１９Ａは、ダブルバルーン胃内詰物装置の一実施例を示す。
【００５８】
図１９Ｂは、横断図に沿った胃内詰物装置の横断面図を示す。
【００５９】
図１９Ｃは、前（先）頭面に沿った胃内詰物装置の縦断面図を示す。
【００６０】
図１９Ｄは、バルーン上面の前（先）頭面に沿った胃内詰物装置の接近縦断面図を示す。
【００６１】
図２０Ａは、図１８のダブルバルーン胃内詰物装置の流体を注入する補助装備を示す。
【００６２】
図２０Ｂは、２０Ａの流体を注入する補助装備の４−４の縦断面図を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６３】
以下詳述される本件開示の実施例は、特に胃の容積を縮小させるための少なくとも１つの詰物と、微生物の働きによって分解される物質からなる１つの詰物から構成され、微生物の働きによって分解される物質（すなわち、詰物の少なくとも一部分は微生物の働きによって分解される物質から作られている）は、胃内詰物装置の適時の取り出しの警告信号として使用される。また、様々な実施例の具体的詳細が説明されているが、記述は単に例示であって、本発明を限定するものではない。更に、本発明の様々な応用および改良は当業者によって、以下に詳述する一般概念の中に包含されることになる。
【００６４】
胃は、非常に活動的な筋肉を備えたＪ型の臓器である。胃の筋肉はどれだけの食物が胃にあるかによって、拡大または収縮する。この収縮が食品を機械的に砕き分解する。分解（破砕）の目的は、化学物質が作用するための利用可能な表面積を増加させることにある。胃の胃腺は、部分的にタンパク質を消化して、化学分解を行う酵素を分泌する。ペプシンは、タンパク質を分解する酵素である。胃腺は、さらに食品内のほとんどすべての細菌を殺す塩酸を分泌し、酸に不安定なタンパク質を分解（破砕）して消化を助ける。（胃腺は）さらに、塩酸から胃壁を保護する粘液を分泌する。すべての食品が機械的、化学的に分解されるころには、食品は半流動性の物質になって蠕動によって胃を離れ小腸に導入される。
【００６５】
胃の構造は、非常に独特である。胃は、噴門、胃底部、胃体部、幽門の4つの部分に区分することができる。噴門は、心臓に最も近く、かつ食道が胃と接続する部分である。胃底部は（立位状態では）胃の他の部分より上のカーブしている部分である。胃体部は、中央の部分で、大部分の組織からなる。幽門は、小腸に接続される部分である。噴門および幽門は、それぞれ、食物と流動体の動きを調整する括約筋を持っている。
【００６６】
人間の胃の容積は、人によって様々である。一般に、人間の胃は、約１リットルの容積を持っている。胃が拡張する能力を持っているので、4リットルまでは保持することができる。
【００６７】
本件開示の装置は、胃または他の内臓器官その他のミグレーション（migration変位・移動）、腸閉塞症、出血性素因、侵食（腐食）、穿孔を、防止または回避するメカニズムを提供することを意図としている。いくつかの合併症は、装置の構造的な利点の方がリスクに勝っている場合には許容することができるが、例えば、アクセス・サイト（access site）に関する軽い合併症や、一部の患者の不快症状は、装置の存在自体が原因であったり、アクセス・サイト（access site）の関連した問題が原因で吐き気、膨張感その他の症状となる。
【００６８】
胃内詰物装置は、胃を９５％に至るまで満たすことができ、自動調整可能で、持ち運びも可能である。圧力の入力信号、容積、pH、温度、サイズ、電解質特性などによって詰物を調節するようにダイヤルまたはプログラムすることができる。実施例では、胃内詰物装置は、また、出血／潰瘍の検出、ミグレーションリミッタ（migration limiter 変位制御）、等々のような異常（欠陥）検出メカニズムを備えている。実施例によると、調整可能な胃内詰物装置は、取り出し可能でもある。装置は、患者の胃の形やサイズに作られるか又は適合させるカスタム型のどちらかで、食糧摂取量の制限の為に設計され調整される。
【００６９】
本件開示のある視点では、患者内の又は詰物内の流体圧力を測定する方法を提供するものであって、その構成は：
（ａ）インダクタンスコイルと、間隔を置いて設置されているキャパシタプレート（蓄電板）とからなるインダクティブ（誘導）キャパシティブ（容量性）回路とからなり、１つのキャパシタプレートは流体と圧力接触している構成の、ワイヤレスキャパシティブ（容量性）ＭＥＭＳチップセンサを提供すること；と
（ｂ）センサからの内部信号として共鳴周波数反応を発生させ、センサへの外部信号としての相互インダクタンスを誘発すること；と
（ｃ）直列抵抗の変化に起因する、センサの流体の圧力によって生ずるプレートの間隔の変化によるキャパシタンスの変化によって生じるセンサからの共鳴周波数反応の機能としての内部信号によって患者の内部流体圧力を外部から測定すること；と
からなる方法であり、
使用される圧力センサの構成部材および使用方法は、当業者によく知られており、例えば、MEMSユニットはアメリカ特許No.6,890,300あるいはNo.6,939,299で公開されている。
【００７０】
本件開示の態様は、インフレイタブル（膨張式）詰物と、詰物に固定された安全部材とから成る構成であって、胃の容量を縮小することによる肥満患者の治療のための胃内詰物装置を提供するものであり、安全部材は詰物の取り出しの原因となる注意信号を発生させ、また胃内詰物装置の外部表面の少なくとも１部をメラトニンによる処理としている。
【００７１】
本件開示のいくつかの態様として、第一詰物の内圧を判断するための胃内詰物装置の少なくとも２つの詰物のうちの最初の１つに装着される圧力センサ部材を提供することにある。実施例では、圧力センサ部材は、胃内詰物装置の生分解性（可能）の詰物に装着されている。別の実施例では、圧力センサ部材は、本件開示の少なくとも２つの詰物のうちの１つか、あるいは全てに装着されている。さらに、別の実施例では、圧力センサ部材は、さらに、測定された内圧を患者または移植者の体外にある受信機に無線送信するための送信機からなる。
【００７２】
図１から図２０は、胃内詰物装置１９の実施例と製造方法および本件開示の胃内詰物装置１９の取り出し、埋め込みの為の配送機器を示している。図１は、胃泡および、互いに平行になるように装備された２つの詰物２１Ａ、２１Ｂからなる胃内詰物装置１９を示している。
【００７３】
実施例では、胃内詰物装置１９は、２つの詰物２１Ａ、２１Ｂからなり、第二詰物２１Ｂは第一詰物２１Ａにエンクローズされ（取り囲まれ）ており、第一詰物２１Ａの少なくとも１部分は微生物の働きによって分解される物質から作られていて、第一詰物２１Ａの圧力測定の為の圧力センサ部材（例えば図１７参照）がオプションで装備されている。さらなる実施例では、胃内詰物装置１９は、２つの詰物２１Ａ、２１Ｂからなり、２１Ｂは、第一詰物２１Ａの中にエンクローズされ（取り囲まれ）ており、第一詰物２１Ａの少なくとも１部分は生物分解物質からなり、第一詰物の内容物の１または複数の特性であるpH、温度、電解質タイプ、電解質濃度その他を測定するためのセンサ部材を備えている。
他の実施例では、第一詰物２１Ａと第二詰物２１Ｂ間のスペースは、色彩または臭気発生機能の添加された液体または生理食塩水で満たされており、第一詰物がダメになったり、収縮したり、漏洩した場合に早期に発見できる構成となっている。
【００７４】
実施例では、接続部材２６Ａ、２６Ｂは、柔軟で伸縮性ある材料で作られている。また、 別の実施例では、接続部材２６Ａ、２６Ｂは、詰物２１Ａ、２１Ｂ間の流体のコミュニケーション（相互移入）を認めない堅固な素材で作られている。実施例によれば、プランジャは挿入配送装置の内腔から外へ胃内詰物装置１９を押すために使用される。別の実施例では、挿入配送機構のプランジャは、胃内詰物装置１９を先端の前方に引くメカニズムから構成されている。挿入配送段階において、胃内詰物装置１９は、鞘への容易な挿入のために、円周の外径を最小にするために軸方向に圧（すなわち、柔軟な詰物の基部から先端への間に牽引力）をかけている。
【００７５】
現在の開示の態様では、複数の接続部材２６Ａ、２６Ｂは、第二詰物２１Ｂと第一詰物２１Ａの間に配置され、密封した注入口２０で注入用チューブ２３に接続されている。図２は、中央通路３３が貫通した図１の第一詰物２１Ａの実施例を示す。一実施例では、胃内詰物装置１９には複数の通路が設けられ、いくつかの通路は、相互に接続される。一実施例では、少なくとも１つの接続部材２６Ａには、第一詰物２１Ａから第二詰物２１Ｂへ流体が一方通行に流れるように逆止弁またはシールが設けられており、流体が第一の詰物２１Ａに戻ることを阻止している。
【００７６】
一実施例では、胃内詰物装置１９はポリウレタン・シート材料から構成されており、ポリウレタン・シート素材は、単一層で構成されている。特に効果的な実施態様では、胃内詰物装置１９に縫目や角（境目）の存在することを排除している。その他の実施例では、胃内詰物装置１９は、ポリエステル、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ），シリコーン、ラテックス、ポリエチレンおよび共重合体から選ばれた非生物分解性の素材で作られている。一実施例においては、胃内詰物装置１９は、永久な移植臓器とされている。その他の実施例では、本件開示の胃内詰物装置１９は、約３〜１２ヶ月の耐用年数を持つものである。
【００７７】
更にその他の実施例では、胃内詰物装置１９は、生物分解性素材で作られているインフレイタブル（膨張式）バルーンを安全に使用できるように設計されていて、生物分解性の素材は、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、ポリジオキサノン、トリメチレン炭酸塩、メチレン炭酸塩、オルソエステルおよびポリエチレンオキシドの重合体もしくは共重合体から成るグループの中から選択される。その他に、生物分解性の素材として、コラーゲン、キトサン、エラスチン、ゼラチンおよびそれらの組合せとすることもできる。
【００７８】
図３は、２つの詰物２２Ａ、２２Ｂが互いに縦並び（タンデム）の状態で固定された胃内詰物装置１９を開示している。詰物２２Ａおよび２２Ｂの両方は、胃内詰物装置１９の配送（挿入配置）時あるいは取り出し時にはカテーテル鞘２５の中に収縮、折畳み、撤収されている。胃内詰物装置１９は、第二詰物２２Ｂと第一詰物２２Ａの間の複数の接続部材３６から構成され、第一詰物２２Ａは、密閉された入口で注入チューブ２３に接続されている。
【００７９】
互いに固定された少なくとも２つの柔軟なインフレイタブル(膨張式）詰物２２Ａ、２２Ｂからなる胃容量の縮小によって患者の肥満を治療するための胃内詰物装置１９を提供する本件開示の実施例によれば、各詰物２２Ａ、２２Ｂは、胃４０内部の容量に合うよう膨張可能であり、また第一詰物２２Ａは、残る他の詰物２２Ｂと一方通行の流体のコミュニケーション（相互移入）状態にあって、そこでは、第一詰物２２Ａの少なくとも１部分は、生物分解性材料で作られている。一実施例において、チェック弁は、第一詰物２２Ａから導管を通って第二詰物２２Ｂに向けての一方通行のみの流体の流れを可能にしている。 
【００８０】
図４で開示される実施例には、胃内詰物装置１９のインフレイタブル（膨張式）詰物２７の実施例と、複数の放射状に拡張した補助部材２９とが共に開示されている。各補助部材２９は、休止中には詰物と非接触となる部分２９Ａと、詰物と接触する部分２９Ｂで構成されている。放射状に拡張した補助部材２９は、クロスバ（継続杆）３１または他の連結機構を介して互いに固定されている。実施例では、放射状に拡張した補助部材２９は、胃壁に対する膨張によって胃４０内部の胃内詰物装置１９を安定させるようなサイズと形状に形成されている。
【００８１】
図５は、図４で例示した補助部材２９の断面図である。一実施例によれば、補助部材２９は、シリコーン、ポリウレタン、ラテックスおよびその他の同種の生物適合性のある弾性材料３９で包まれ又は囲まれた網状ステント（植込み）部材３８で構成されている。一実施例では、弾性材料はスポンジかフォームのような、高率で空孔または微小孔のある素材から構成されている。一実施例では、網状ステント（植込み）部材３８は、自己拡張可能かバルーンによる拡張可能のどちらかである心臓血管の植込み（ステント）に似ている。実施例では、網状ステント部材３８は、機械的に縮めることが可能であり、感熱形状記憶ニチノール（Nitinol＝ニッケル・チタン合金）で作られることもある。
【００８２】
図６は、２つの接続している拡張可能部材４８、４９からなる胃内詰物装置１９の一つの実施例を開示している。同じ実施例は、図７の中では、あたかも患者の胃４０に存在するかのように開示されている。第一拡張可能部材４８は、複数の接続部材４７を介して第二拡張可能部材４９に接続されている。一実施例では、第一拡張可能部材４８および第二拡張可能部材４９は、流体コミュニケーション（相互移入）状態ではない。実施例によれば、注入ポート４６は、胃内詰物装置１９の中へ塩水のような流体あるいは他の物質を注入するために設けられている。注入ポート４６は、当業者には知られており、理解されている。その他の実施例では、接続部材４７の少なくとも１つに、拡張可能部材４８と拡張可能部材４９との間の流体コミュニケーション（相互移入）のための管が備えられている。さらに、拡張可能部材４８、４９の少なくとも１つは、食物が通過する中央通路４５を備えている。
【００８３】
図６および図７で開示される実施例において、胃内詰物装置１９は、利用可能な胃のボリュームの９０％（効果的には９５％）まで胃の容量に適合するようなサイズと形状に形成されている。一実施例では、第一拡張可能部材４８の周面４４Ａあるいは第二拡張可能部材４９の周面４４Ｂは、接触域を（２次元）でなく、波形の一定に分離したライン（１次元）で胃４０の内壁と接触するように波形形状としている。一実施例では、第二拡張可能部材４９は、幽門括約筋ゾーン４３から遠く離れた場所の胃４０の内壁に対して膨らむようなサイズと形状に形成されている。一実施例では、第二拡張部材４９は、胃の詰物１９による胃壁への機械的外傷を最小限にするため一定間隔で配置された地点でのみ胃の詰物１９と胃壁が接触するように複数の滑らかな凸面突起で構成されている。
【００８４】
図８よび図９に開示した実施例には、インフレイタブル(膨張式）充填機器とは別の素材で作られた形状記憶機能を備えた胃内詰物装置１９が開示されている。この実施例では胃内詰物装置１９は、２つの環状体詰物７３、７４で構成されている。他の実施例では、第一環状詰物７３と第二環状詰物７４は、１つの全体的なバルーン（風船体）状で胃内詰物の形状記憶機構７２に包まれ、またはバルーンに囲まれた中間部７７によって接続されている。
【００８５】
図９で開示すように、形状記憶機構７２は、さらにスプリング状のコイル７５で構成され、半圧縮可能であって、胃壁からの圧縮力に抵抗するように形成されている。しかし、取り出し用の機器では、クランプ（固定）、クリンプ（圧縮）、ドローストリング技術（図１０、１１参照）または当業者に知られ理解されているその他の機械的破壊方法などの柔軟で折り畳み可能な構成である。形状記憶機構７２は、ニチノールあるいは他の弾力性と柔軟性のある金属かポリマーで作られている。他の実施例では、一般的に胃内詰物装置１９の形状記憶機構７２は、外表面かまたは環状体詰物７３、７４か胃内詰物装置１９の内面に設けられた少なくとも一つのリブ（凸条）または適宜の大きさの突起からなる構成である。
【００８６】
バルーン状の詰物は、一般に、厚みを作るためにシリコーン溶液に心棒を数回浸しコーティングすることによって製造される。バルーン状の詰物と別の詰物あるいは安全部材を繋ぎ合わせるために、例えば、RTVシリコーンあるいは適度な温度で回復するシリコーン接着剤のような、シリコーン適合接着剤が一般に使用される。
【００８７】
図１０では、網状ステント部材３８を機械的にクリンプ（縮らせる）するメカニズムを備えた胃内詰物装置１９の実施例が図示されている。当業者は、図１０に開示される実施例が、１つ以上の詰物からなる胃内詰物装置１９に適用可能なことを知るとともに理解する。手術の第一段階として、補助部材は、縮小状態の胃内詰物装置１９とともに、より小さな外郭の外周からあるいは放射状に内側に収縮するように調節形成され、患者の胃４０の中に胃内詰物装置１９が配送（挿入配置）されるより先に配送カテーテル鞘２５の中に配置されるように構成されている。手術の第二段階で、補助部材は、胃４０の内部で適切なスペースを占めるために、膨張する胃内詰物装置１９と共に、カテーテル鞘２５から強制（the constraint）的に放出された後に自己膨張する。取り出し工程の第三段階の取り出し段階では、縮らせる機能が備わった取り出し機器が、補助部材を適応（orient）させ小さな外形を圧縮して取り出し機器の内腔の中に引き込ませる（例えば、カテーテル鞘の回収）ため胃４０の中へ進行する。収縮した胃内詰物装置１９は、圧縮された補助部材と共に、その後、胃４０から患者の体外へ取出される。
【００８８】
図１０は、胃内詰物装置１９の実施例を示し、一方、図１１は、胃内詰物装置１９のその他の実施例を示している。１つの実施例では、胃内詰物装置１９は、胃内詰物装置１９に固定された複数の輪６２、６３、６４からなる連結したドローストリング（引き紐）６０で構成されている。一実施例によれば、輪６２、６３、６４は、胃内詰物装置１９の不可欠な部品である。ドローストリング６０の先端（遠方）の結び目６５は、遠方の輪６４の開孔より大きく作られている。先端（遠方）の結び目６５は、遠方の輪６４の周りにきつくドローストリング６０の遠方の端を維持する。基部に近接するドローストリング６０Ａが、基部近くの輪６２を通って引かれて胃内詰物装置１９から離れる場合、胃内詰物装置１９は、小さい放射状にあるいは螺旋状になる。実施例では、当該技術の当業者に知られているように、円錐形遮断部６１は、一方通行で（ラチェットが動くやり方で）輪を通過することができる。したがって、円錐形遮断部６１が、基部近くの輪６２を通過するごとに、胃内詰物装置１９の容量は不可逆的に小さくなる。胃内詰物装置１９を外郭より小さくするために、くぼみ６７（図１１）は、ドローストリング６０および輪６２、６３、６４が、胃内詰物装置１９の最も外側の外表面から突き出るのを防ぐようなザイズと形状に形成されている。
【００８９】
図１２Ａは、マルチバルーン（複数風船）型の胃内詰物装置１９の実施例を示す。図１２Ｂは、マルチバルーン型の胃内詰物装置１９の他の実施例を示す。図１２Ａで示されているように、マルチバルーン型胃内詰物装置１９は、一つあるいは複数または異なる水準の大きさの個別のバルーン８１Ａ、８１Ｂ、８１Ｃ、８１Ｄ（または個別の詰物）からなる。例えば、バルーン８１Ｄは８１Ａ、８１Ｂ、８１Ｃが結合されたのと同一面上にはないかも知れない。バルーンは一つあるいは複数の接続部材８２でお互いに結合されている。一実施例によれば、マルチバルーンの胃内詰物装置１９は、当事者に知られているバルブまたは他の適した手段を含む少なくとも一つの流体注入コネクタ８３を装備している。注入コネクタ８３は、胃内詰物装置１９の凹部の中に効果的に戻されるかそのような構成であり、胃壁には接しない構成である。別の実施例では、マルチバルーンの胃内詰物装置１９は、中央流路８２を通じて膨張するためのマルチバルブ（示されていない）からなり、８１Ａ、８１Ｂ、８１Ｃ、８１Ｄの少なくとも２つのバルーンを独立して充填する構成である。
【００９０】
図１３Ａで示される実施例では、フリーフローティング（自由遊泳）の胃内詰物装置１９が示されている。図１３Ｂは、胃４０の中における図１３Ａの胃内詰物装置１９の三つの異なる位置１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃの模擬的な配置を例示している。胃内詰物装置１９は、胃４０の主要部の中に保持されるようなサイズと形状に形成されている。このような形状によりフリーフローティング胃内詰物装置１９は、最悪のまたは生死に関わるような幽門４２の遮断／阻害を回避するように形成されている。流体注入装置８６は、注入開口部８７により容易に流体の注入するサイズと形状に形成されており、収容凹部に戻すことが可能である。実施例では、フリーフローティング胃内詰物装置１９は、配送（挿入配置）装置の遠方端の方向を向いた注入開口部と共に配送（挿入配置）装置の中に収納される。胃４０の中に配送（挿入配置）された後、胃内詰物装置１９は、胃内詰物装置１９の広い部分が幽門括約筋帯４３から最も離れた位置になるように配置される。
【００９１】
図１４Ａ〜Ｃの実施例では、ノンフローティング（非浮遊）胃内詰物装置１９および胃４０中での胃内詰物装置１９の模擬的な配置が示されている。ノンフローティング（非浮遊）胃内詰物装置１９は、第一端環（end-ring）８９Ａと第二端環（end-ring）８９Ｂと流入流路９０を備える首状（necked down）の中間部分９１とからなる。第一端環（end-ring）８９Ａと第二端環（end-ring）８９Ｂのどちらか、または両方は、胃４０の中での膨張後の装置の保持能力を維持するサイズと形状に形成されている。それぞれの端環（end-ring）８９Ａ、８９Ｂはバルーンをインフレータブル（膨張）する部材であるか、または、胃４０の中の装置の保持のため胃壁に対する適切な拡張力を保持するための感熱形状記憶ニチノール物質とすることができる。
【００９２】
図１５には、例えば接続部材３６手段により接続された、少なくとも二つの詰物２２Ａ、２２Ｂからなる胃内詰物装置１９を患者に配備する標準的なカテーテル鞘２５の実施例が示されている。一般に、通常の知識を有する当業者であれば、ここで開示された２１Ａ，２１Ｂ，２２Ａ，２２Ｂ，２７，４４Ａ，４４Ｂ，７３，７４およびその他の他の等価物とからなるいかなる詰物をも、いずれも正しく評価および理解し、数多くの実施例のどの構成においても、標準的なカテーテル鞘２５から配備することができる。実施例では、カテーテル鞘２５を胃４０の中へ進行させた後、注入チューブ２３が、患者の胃４０の中へ胃内詰物装置１９を押し込むための圧力プランジャの役割を果たすものである。
【００９３】
その後、胃内詰物装置１９は、外部供給源から注入チューブ２３を介して、塩水、浸透性均衡流体、流体あるいは実施例によっては他の物質で充填される。
【００９４】
その後、本件開示の装置は、次のように患者の肥満の治療に用いられる:
（A）細長いカテーテル鞘２５内側に取り出し可能に取り付けられた注入チューブ２３を備えたインフレイタブル（膨張式）胃内詰物装置１９を提供するもので、胃内詰物装置１９は、例えば、お互いに固定された少なくとも２つの柔軟性インフレイタブル（膨張式）詰物２２Ａ、２２Ｂ、と、任意の安全部材２２Ｃとからなり、胃４０の内部の容量にあわせて膨張可能な第一詰物２２Ａの、少なくともある部分は生物分解性材料で作られ、
（B）口を通じて胃４０へカテーテル鞘２５を導入し、
（C）カテーテル鞘２５から出した胃内詰物装置１９を胃４０の中へ配送し、
（D）注入チューブ２３を介して、ボリュームを増加させるための決められた量の流体、塩水、あるいは他の物質を注入して詰物２２Ａ、２２Ｂを膨張させ、
（E） 注入チューブ２３を胃４０から離してさらに口を通して取り出す。
【００９５】
カテーテル鞘２５あるいは胃内詰物装置１９の配送（挿入配置）装置は、食道２４および噴門切痕４２を通って患者の胃４０の中へ到達する。一度それが胃４０に配送（挿入配置）されると、例えば、詰物２２Ａ、２２Ｂは膨張させられる。一実施例では、少なくとも例示の詰物２２Ａ、２２Ｂの１つは、ノン・コンプライアント（非適合）であり、体内気圧または胃４０の圧力よりわずかに高い圧力で膨張し、約１mmHg−２０mmHgの圧力差で効果があり、より効果的には約１mmHg−５mmHgとなる。例示の詰物２２Ａ、２２Ｂを高圧力にする１つの論理的根拠は、内部の圧力は移植の段階では断片的に変動するかもしれないが、所望の胃の占有容量を維持することにある。
【００９６】
実施例によれば、胃内詰物装置１９の中に注入された他の物質は、メチルセルロースのようなヒドロゲルである。メチルセルロース（ＭＣ）はセルロースから生成された水溶性高分子であり、自然界で最も豊富な重合体である。粘度強化重合体は、濃くなるが広いＰＨ範囲で沈殿しない溶液となる。これらの機能的なヒドロゲルは、温度、ＰＨまたは圧力などの様々な環境にさらすことで、その構成を変化するかもしれない。メチルセルロース（ＭＣ）ゲル類は、加熱または塩添加の水溶液から生成される（Ｌａｎｇｍｕｉｒ  １８：７２９１，  ２００２；Ｌａｎｇｍｕｉｒ  ２０：６１３４，２００４）。このメチルセルロース（ＭＣ）のユニークな相転移動作用は、様々な生物医学的応用に有望な機能的なヒドロゲルを作り出す（Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  ２２：１１１３，  ２００１；  Ｂｉｏｍａｃｒｏｍｏｌｅｃｕｌｅｓ  ５：１９１７，  ２００４）。Tate et al.（テイト、その他）は、熱応答性の骨格材料（scaffolding material）としてＭＣの利用を研究した（Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  ２２：１１１３，  ２００１）。研究では、ＭＣ溶液は、室温での低い粘性を明らかにするために生成され、３７０℃でやわらかいゲルを形成する。このように、ＭＣは、本件開示の原理のための注入可能な膨張性の材料として適している。加えて、この熱応答性の特性を利用することにより、ＭＣは、タンパク薬物を搬送供給するＰＨ感受性に基づいたシステムとしての水性アルギン酸塩を固化することが報告された（Ｂｉｏｍａｃｒｏｍｏｌｅｃｕｌｅｓ  ５：１９１７，  ２００４）。
【００９７】
フォスフォリルコリン（PC）は、胃４０で見つかったものを含めて、細胞膜の内部層および外部層で見つけられる。それは外膜層に存在する主な構成要素であり、また、陽電荷および陰電荷の両方（両性イオン）を有するので、電気的にはニュートラル（中立）である。その結果、細胞膜の外部層は過度の癒着を促進しない。ＰＣが材料の上に上塗りされるか、組込まれた場合、たんぱく質と細胞との癒着が減少するとともに、炎症性の反応が減少し、また、繊維質の被膜形成が最小限におさまる。本件開示のいくつかの観点としては、生物表面を模倣した、より少ない付着（癒着）あるいはより少ない反応性の固定された抗体（CD３４または同種のもの）で上塗りされた胃内詰物装置１９に関連する。最小の悪心（吐き気）効果で患者の肥満を治療する方法は、悪心（吐き気）抑制剤で上塗りされた胃内詰物装置１９を移植することからなり、悪心（吐き気）抑制剤としては、生物表面を模倣したメラトニン、蛋白質あるいはフォスフォリルコリンであることが明示されている。
【００９８】
実施例によれば、胃内詰物装置１９の外表面の少なくとも１部分は、制酸物質あるいは非癒着物質で処理される。更なる実施例によれば、胃内詰物装置１９には、貫通して伸びる中央開口部があり、あるいは、胃内詰物装置１９は、患者の胃容量の少なくとも９０％を占めるようなサイズに形成されている。更なる実施例では、胃内詰物装置１９は、調整可能な容量を有しており、患者の胃容量（効果的には９５％）の９０％以内を占めるようなサイズと形状に形成されている。胃内詰物装置１９は、当業者に知られているように、ポート注入または再ドックッキング注入を通して、時間の経過と共にサイズを増加することが可能になる構成である。注入開口部としてバルブが使用される場合、胃壁との接触を避けるためバルブは凹部に設置される。胃内詰物装置１９のサイズは、胃４０による初期の受け入れを、そして体重の減量および悪心（吐き気）と嘔吐の正しいバランスを達成することを可能にするよう時間の経過と共に調節される構成である。
【００９９】
実施例では、胃内詰物装置１９の外部表面の少なくとも１部分は、制酸物質、耐腐食性物質、非癒着物質で処理され、物質は、ポリテトラフルオロエチレン、不活性物質、あるいはその他の生体適合（アルブミン、メラトニン、フォスフォリルコリン、固定された抗体あるいはたんぱく質）の生物材料で構成されている。表面の処理の方法は、コーティング、ペインティング、浸漬、飽和およびその他同種のものからなる。実施例では、メラトニンかフォスフォリルコリン・コーティングは、胃内詰物装置１９の外部表面の少なくとも１部分に施される。効果的な実施例では、メラトニンまたはフォスフォリルコリン・コーティングが、胃壁と接触する胃内詰物装置１９の外部表面の少なくとも一部分に施される。胃内詰物装置１９は、実施例によれば患者の満腹感を誘発するためにペプチドでコーティングされている。胃内詰物装置１９は、高密度ポリエチレン；鎖状低密度ポリエチレン; 超高分子量ポリエチレン;フッ素で処理されたエチレン・プロピレン、ポリメチルペンテン、ポリスルフォン（polysulphons）のようなフッ素（樹脂）共重合体物質；あるいは、熱可塑性ポリウレタンおよびC-フレックスタイプ・ブロック共重合体のようないくつかのエラストマー；のようなポリオレフィン系で作られ、また、表面コーティングされている。
【０１００】
図１に戻って、配送（挿入配置）する機器であるカテーテル鞘２５の内部表面あるいは外部表面は、親水性または表面摩擦を軽減するように処理される。同様に、実施例によれば、配送（挿入配置）されたカテーテル鞘２５（または取り出し装置）は、薄型で、潤滑された外表面および内表面を備え、例えば鎮静状態でない患者に使用しても快適さが提供される。胃内詰物装置１９は、流体または塩水が、外部流体供給源に接続された注入チューブ２３あるいは注入チューブ２３に接続された針を経由して詰物２１Ａ、２１Ｂ内に注入されることを可能にする密封された注入口２０を有する。実施例では、密閉された入口２０は、詰物２１Ａ、２１Ｂを膨張させる針で容易に穴が開けられるセルフ・シーリング（自己封緘）素材で作られていて、針を除去する事によって穴は密封される。その他の実施例では、密封された注入口２０は、注入流体または塩水を通過させるための一方通行チェック弁を備えている。当業者は、同等物と同様に、ここに開示された各々の実施例の原理の適用可能性を理解するものである。
【０１０１】
同様に、メラトニンの投与は、胃内詰物装置１９の移植に関連する悪心（吐き気）を軽減するであろう。メラトニンは、胃腸の能動性および感覚の調整に関連する睡眠促進物質である。従前の臨床実験のいくつかでは、メラトニンの３mgが、２週間、飲み薬として就寝時間に投与された。メラトニン投薬患者には、腹痛の顕著な減衰がみられ、プラシーボ（偽薬）の与えられた調整されたグループとの対比で直腸痛の感度の軽減がみられた。
【０１０２】
図１６に示されている類似の安全な／取り出し装置によると、網状ステント部材３８の中央部の周辺に、メッシュ支柱クロスと支柱がある。網（ロープ）５５は、交互に各交差する点の正面および背面に伸びている。綱（ロープ）５５は、一方の先端が他方の先端のロープ５６を通って伸びて網（ロープ）５６と連結され、平面からわずかに突出した端のループ５７を構成する。取り出しに当たっては、ループ５７の端部を取り出し機器（引っ掛け具、捕捉具のような器具）で掴むか握って、口の外側に向かって引っ張ると、ステント機構を周辺から崩すことが出来て、もっと小さい外形にして身体の外部に取り出すことが出来る。
【０１０３】
複数の実施例において、他の安全特性が同様に提供される。生物分解性詰物の生物分解性の部分は、生物分解が特定の時間で起こるように設定できるようなサイズと形状に形成されおり、生物分解詰物の生物分解と、その後に起こる収縮は、胃内詰物装置１９の再取り出のための警告信号としての役割を果たすものである。詰物上の圧力センサが詰物の収縮の結果として低圧信号を発生した時に、安全特性（警報）が提供されることになる。本件開示のいくつかの視点によれば、例えば、詰物２1Ａ、２１Ｂが収縮するかあるいは低圧力であると信号（警告）するときは、胃内詰物装置１９の除去あるいは取り出しの信号を提供していることになる。これにより胃内詰物装置１９の完全な収縮による幽門４１の破滅的あるいは命を脅かすような遮断／妨害からは回避されることになる。実施例では、胃内詰物装置１９は、例えば移植後６ヶ月の所定の移植経過後に再取り出し可能である。
【０１０４】
本件開示のいくつかの態様では、胃内詰物装置１９が偶然にあるいは故意に収縮された後、実質的に基準型が保持（維持）されるインフレータブル（膨張式）な詰物からなる胃の容積の縮小により患者の肥満を治療するための胃内詰物装置に１９を供給している。例証する目的で、胃内詰物装置１９の参考型（基準型）の保持（維持）は、胃内詰物装置１９の内部表面に沿って比較的堅固に支持する螺旋状のリッジライン（ridgeline）の組み込み（結合）で達成される。支持するリッジライン（ridgeline）は、ホースの内部表面に沿った強化螺旋状部材に類似している。リッジライン（ridgeline）は（少なくとも１つの完全な輪状で）胃壁からの圧縮力に抵抗するように形成されているが、取り出し機構では、柔軟であり、クランプ（締め付け）、クリンプ（圧縮）、ドローストリング技術、またはその他の機械的に分解可能な方法で、折畳みは可能である。一実施例では、リッジライン（ridgeline）は、胃内詰物装置１９と同じ生体適合性材料で作られている。別の実施例では、リッジライン（ridgeline）は、胃内詰物装置１９の重要部分となる。さらに別の実施例では、リッジライン（ridgeline）は、全体的に弾性金属ワイヤで囲まれているか、若しくは胃内詰物装置１９と同じ生体適合性材料によるコイル状に形成される。
【０１０５】
さらに実施例の目的では、胃内詰物装置１９の基準型を保持（維持）する装置は、胃内詰物装置１９の内部スペースの内側に多数の比較的堅固なクロスバが組み込まれており、クロスバの各端部は胃内詰物装置１９の内部壁に固定されている。クロスバの構造は、胃壁からの圧縮圧力に耐えられるようなサイズと形状に形成されているが、取り出し機構では、柔軟であり、クランプ（締め付け）、クリンプ（圧縮）、またはその他の機械的な分解が可能な方法で、折畳み可能である。実施例では、クロスバは、胃内詰物装置１９と同じ生体適合性材料で作られている。さらに例示する目的として、胃内詰物装置１９の基準型を保持（維持）する装置は、胃内詰物装置１９の内部容積の内側に泡状物質を組み込むことができる。泡状物質の構造は、胃壁からの圧縮圧力に耐えられるようなサイズと形状に形成されているが、取り出し機構では、柔軟であり、クランプ（締め付け）、クリンプ（圧縮）、ドローストリング技術（図１０、１１参照）、その他の機械的に分解可能な方法で折畳み可能である。胃内詰物装置１９は偶然にあるいは故意に収縮した後、基準型と実質的同一の胃内詰物装置１９の形状の保持により、胃内詰物装置１９は胃４０の内側にとどまり、腸を妨害することはない。
【０１０６】
図１７は、圧力センサ部材５１を備えた詰物２１Ａ（図２参照）の実施例を示す。圧力センサ部材５１は、例えば、アメリカ特許第6,890,300号に開示されているように当業者によく知られている圧力センサが好ましい。圧力センサ部材５１は、本件開示の原理に沿って、または当業者に知られているように、詰物２１Ａに組み込まれる。一実施例では、詰物２１Ａに、圧力センサ部材５１が組み込まれるような適宜なサイズと形状の陥没部５０が設けられる。圧力センサ部材５１は、開口部５２を介して内部空間５３との圧力のコミュニケーション（相互移入）が可能である。
【０１０７】
さらに、図３に戻ると、胃内詰物装置１９は、柔軟なインフレータブル（膨張式）の詰物２２Ａおよび詰物２２Ａと接続している安全部材２２Ｃとからなり、安全部材２２Ｃは胃内詰物装置１９の取り出しのための注意信号を発信する。一実施例では、安全部材２２Ｃは、胃内詰物装置１９が危険に遭遇した時に可視できるように染色してあり、胃内詰物装置１９が破壊された直後に尿に明らかな変化をもたらす構成である。実施例では、安全部材２２Ｃは香料を含み、胃内詰物装置１９が危険に遭遇し、若しくは漏洩した場合には、胃内詰物装置１９が破壊された直後に尿に芳香を惹起させる構成である。さらに実施例では、安全部材２２Ｃは、安全部材２２Ｃが早々に生分解された場合に、微生物の働きによって分解される物質からなり、分解または生分解された部分の取り出しを促す信号を発生する構成である。安全部材２２Ｃの実装は、胃内詰物装置１９の取り出しが必要であることを患者あるいは医者に警告を発する信号装置の態様と組み合わせであると当業者によって理解されている。
【０１０８】
上述のように、安全部材２２Ｃは、更に、詰物２２Ａの内圧を検知するための圧力センサ部材からなる。圧力センサ部材は、患者の体の外にある受信機に内圧の測定結果を無線で送信する為の送信機からなる。一実施例では、安全部材２２Ｃが患者の胃４０のpH値を検出するためのpH検出部材からなり、そのpH検出部材はさらに患者の体の外にある受信機にpH検出結果を無線で送信する為の送信機からなる。検出されたpHあるいは時間に対して検出されたpHの変化は、装置の実績あるいは安全性の評価のため、経過データあるいは設定データと比較される。検出されたpHが設定時間にスレッショルド値（基準値）を下回った場合、信号は胃内詰物装置１９の取り出しを促進することになる。
【０１０９】
安全部材２２Ｃは、（崩壊または漏洩の）危険にさらされた胃内詰物装置１９が、腸障害を引き起こさないように、胃内詰物装置１９の形を維持するための装置から構成されている。安全部材２２Ｃは、例えば図４の実施例で示されるように、詰物が危険にさられた後の、残余の切断面の形あるいは外周径を維持している。実施例では、適切に保持される容量は、危険にさらされる前の基準値の少なくとも５０％から７５％となっている。
【０１１０】
実施例によれば、胃内詰物装置１９および安全部材２２Ｃは、胃４０内部で縦一列に（タンデムに）形成される。その他の実施例では、胃内詰物装置１９および安全部材２２Ｃは、実体上平行に形成されている。また、その他の実施例では、安全部材２２Ｃあるいは安全部材２２Ｃを含む胃内詰物装置１９は、胃４０の内壁に固定されるか、あるいは胃４０の内壁を貫通して固定される。当業者は、これらの原理および関連する詳述を理解し共感するであろう。
【０１１１】
一実施例では、胃内詰物装置１９の詰物（すなわち２１Ａ、２１Ｂ）あるいは安全部材２２Ｃは、超音波によって目で確認することが可能である。その他の実施例では、超音波の変換器は、超音波信号の放出のための安全部材あるいは胃内詰物装置１９のいずれかの上に置かれる。 
【０１１２】
本件開示の態様は、胃内詰物装置１９が十分に膨張した場合に限り固定される胃内詰物装置１９の固定または安定メカニズムに関連する。一実施例では、胃内詰物装置１９の詰物（すなわち２１Ａ、２１Ｂ）の少なくとも１つは、胃４０の内壁に固定される。更なる実施例では、胃内詰物装置１９が、胃４０の内壁と接触している間に膨張した時に、固定機構（例えば、針で刺す構成）が活性化し、詰物が収縮した時には固定機構は逆に働くように調整され形成されている。膨張した胃内詰物装置１９は、胃壁に保持（維持）され、または固定装置により安定し、拡張装置によって固定される。その拡張可能装置は、当業者に知られているように、患者の胃壁の１つまたは複数の層を通って少なくとも部分的に伸びるように構成された１つまたは１以上のファスナ（取付具）を取り付ける境界域を持っている。そのようなファスナ（取付具）は、例えば、螺旋形、細長い、輪、クランプ、のような様々な形状で成形することができ、それらは貫通しない形式である。当業者は、胃壁に胃内詰物装置１９を固定する方法および固定に関して付随する問題を理解するだろう。 
【０１１３】
図１８から図２０は、ダブルバルーン胃内詰物装置１９、および胃内詰物装置１９を注入により拡大するための装置の実施例を示している。図１８の実施例によれば、ダブルバルーン胃内詰物装置１９は基部バルーン９１Ａ、先端バルーン９１Ｂ、放射線不透過性標識９２、流体注入部材９３からなることが示されている。基部バルーン９１Ａおよび先端バルーン９１Ｂは、注入部材９３の別々の管腔９４Ａ，９４Ｂ（図１９Ｂ参照）を経て個々に流体で満たされる。実施例によれば、基部バルーン９１Ａは、それに対応する注入管腔９４Ａは先端バルーン９１Ｂまたは対応する注入管腔９４Ｂとの流体のコミュニケーション（相互移入）はない。基部バルーン９１Ａは、約１００ｃｃから約６００ｃｃの空間体積に膨張するが、好ましくは約３００ｃｃから約５００ｃｃである。実施例によれば、放射線不透過性標識９２は、プラチナ、金、タングステン、ヨウ素、または同種のものから成るグループから選ばれる。放射線不透過性標識９２は、胃内詰物装置１９において放射線不透過性物質をコーティングまたはテーピングすることによって装着される。
【０１１４】
実施例によれば、基部バルーン９１Ａの長さの全長は、約７０ｍｍから約８０ｍｍであり、好ましくは約７５ｍｍである。先端バルーン９１Ｂは、約１００ｃｃから約４００ｃｃの空間体積に膨張するが、好ましくは約１００ｃｃから約３００ｃｃである。実施例によれば、先端バルーン９１Ｂの長さの全長は約６０ｍｍから約７０ｍｍであり、好ましくは約６５ｍｍである。更なる実施例によれば、基部バルーン９１Ａの放射状構造の直径は最大で約４０ｍｍから６０ｍｍに膨張する一方、先端バルーン９１Ｂの放射状構造の直径は最大で約２０ｍｍから４０ｍｍに膨張する。実施例によれば、胃内詰物装置１９において、胃の入口領域で制限された領域を活用し、患者のためにより良い満足感を作り出すため、基部バルーン９１Ａは先端バルーン９１Ｂより実質上大きく形成されている。
【０１１５】
図１９Ａの実施例には、ダブルバルーン胃内詰物装置の更なる詳細が示されている。図１９Ｂ、１９Ｃおよび１９Ｄは、それぞれ、胃内詰物装置１９の横断面に沿った断面図、胃内詰物装置１９の前頭面に沿った縦断面図、および基部バルーン９１Ａの上端の前頭面に沿った断面図を示している。流体注入部材９３に隣接する注入管腔９４Ａは、注入管腔９４Ａと基部バルーン９１Ａの間の流体のコミュニケーション（相互移入）をもたらす、近接した開口部９６Ａとからなる。同様に、流体注入部材９３の先端注入管腔９４Ｂは、先端バルーン９１Ｂとの流体のコミュニケーション（相互移入）をもたらす、近接した開口部９６Ａからなる。一実施例によれば、流体注入部材９３は少なくとも二つの管腔を備え、また流体注入部材９３の内径は約１から約６ｍｍであり、効果的には約３ｍｍから約５ｍｍである。流体注入部材９３の壁面の厚さは約０．２ｍｍから約２ｍｍであり、効果的には約０．５ｍｍから約１．５ｍｍである。実施例によれば、隣接する注入管腔９４Ａは、先端注入管腔９４Ｂより実質上大きい。
【０１１６】
一実施例によれば、基部バルーン９１Ａおよび先端バルーン９１Ｂは、細長い流体注入部材９３により、間隙を介し相互に固定されている。基部バルーン９１Ａと先端バルーン９１Ｂは、お互いに擦れるのを防ぐための最小の間隔だけ離れていることが不可欠である。二つのバルーンの距離は、約１０ｍｍから約４０ｍｍであり、効果的には約２０ｍｍから約３０ｍｍである。典型的な患者の胃の中に適切に適合するのは、約１００ｍｍから約３００ｍｍの軸全長の胃内詰物装置１９であり、効果的には約１５０ｍｍから約２００ｍｍである。
【０１１７】
一実施例によれば、胃内詰物装置が患者の胃の中に配送（挿入配置）された後、胃内詰物装置１９の基部にしっかりと固定するため、流体注入カテーテル（示されていない）が患者の口を通して挿入配送される。注入流体は、バルーン９１Ａ、９１Ｂを膨張させるために、注入管腔９４Ａ、９４Ｂどちらの中にも注入される。一実施例によれば、バルーン９１Ａ、９１Ｂの壁面の厚さ９５Ａは約０．２ｍｍから約１．０ｍｍであり、効果的には約０．３ｍｍから約０．５ｍｍである。バルーンの先端部分は、放射線不透過性標識９２を備える先端部材を介して、流体注入部材９３に接続されている。実施例によれば、流体注入部材９３にしっかりと固定されているバルーン先端部分の長さ９５Ｂは、約５ｍｍから約１５ｍｍであり、効果的には約８ｍｍから約１２ｍｍである。他の実施例によれば、放射線不透過性標識９２を備える先端部材の長さ９５Ｃは、約１０ｍｍから約２０ｍｍであり、効果的には約１２ｍｍから約１８ｍｍである。
【０１１８】
図２０Ａの実施例には、胃内詰物装置１９の補助装備である流体注入装置９３が示されており；図２０Ｂは、補助装備である流体注入装置９３の縦断面図を示している。流体注入部材９３は、半柔軟性物質または柔軟物質から成り、また二つの独立した管腔９４Ａおよび９４Ｂを備えており、管腔９４Ａは基部バルーン９１Ａの部分に隣接する開口部９６Ａを備え、また、管腔９４Ｂは先端バルーン９１Ｂの部分に先端開口部９６Ｂを備える。半柔軟性物質は、例として、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタン、シリコン、フルオロポリマー、共同ポリマーなどのバルーン適合性ポリマーおよびその他同種のものから選択される。流体注入部材９３の基部の放射線不透過性標識９２は、約５ｍｍから約１０ｍｍの直径９７から成り、またビジュアル化の為に構成されている。基部の放射線不透過性標識９２は、フック型の装置を備えた取り出しカテーテルによる摘出のためのループからなる。実施例によれば、ループは凹領域にあるが、しかし、基部バルーン９１Ａが実質上膨張した状態で取り出しカテーテルにアクセス可能である。実施例によれば、ループは直径約１ｍｍから約１０ｍｍである。
【０１１９】
装置および方法は、現在最も実用的で望まれる実施例であると考えられるという点から記述されており、この開示は、開示された実施例によって制限されるべきではないことと理解されるべきである。請求項の内容よび範囲内に含まれる様々な修正および同様のアレンジメントが網羅されるように意図されており、範囲には、そのようなすべての修正および同様のアレンジメントを包含するための最も広い解釈が許されるべきものである。本件開示は、以下の請求項のいかなるそして全ての実施例を含んでいる。
【図面の簡単な説明】
【０１２０】
本件開示のさらなる目的と特徴は、以下の例示的な実施例の詳細な説明を添付の図面を参照にして読むことにより、より明白になり、発明自体もよく理解できる。
【図１】互いに平行に、かつ固定された２つの詰物を備えた胃内詰物装置の実施例を示す
【図２】中央通路が通った図１の２つの詰物のうちの１の詰物の実施例を示す
【図３】互いにタンデム（縦並び）に、そして固定された２つの詰物を備えた胃内詰物装置の実施例を示す
【図４】補助メカニズムを備えたインフレイタブル（膨張式）の詰物をもつ胃内詰物装置の実施例を示す
【図５】図４の補助メカニズムの断面図の実施例を示す
【図６】接続された２つの拡張可能部材からなる胃内詰物装置の１つの実施例を示す
【図７】レシピエント（臓器受容者）内での図６の胃内詰物装置の実例の実施例を示す
【図８】形状記憶メカニズムで構成される胃内詰物装置の実施例を示す
【図９】図８の胃内詰物装置の実施例の斜視図
【図１０】調整可能な胃内詰物装置の実施例を示す
【図１１】調整可能な胃内詰物装置の実施例を示す
【図１２Ａ】マルチバルーン（複数膨張部）胃内詰物装置の一つの実施例を示す
【図１２Ｂ】マルチバルーン胃内詰物装置の別の実施例を示す
【図１３Ａ】フリーフローティング（自由浮遊型）胃内詰物装置の実施例を示す
【図１３Ｂ】図１３Ａの胃内詰物装置を胃の中で配置した想定の実施例を示す
【図１４Ａ】ノンフローティング（非浮遊型）胃内詰物装置を示す
【図１４Ｂ】ノンフローティング（非浮遊型）胃内詰物装置の実施例の垂直断面図を示す
【図１４Ｃ】図１４Ａの胃内詰物装置の胃の中での配置の想定の実施例を示す
【図１５】胃内詰物装置を非外科（手術）的に移植する配送装置の実施例を示す
【図１６】患者から胃内詰物装置を取り出す（除去する）実施例の一つの実施態様を示す
【図１７】本件開示の要旨に従って詰物上に設置された圧力センサの構成部材の実施例を示す
【図１８】本件開示のダブルバルーン胃内詰物装置の実施例を示す
【図１９Ａ】ダブルバルーン胃内詰物装置の一実施例を示す
【図１９Ｂ】横断図に沿った胃内詰物装置の横断面図を示す
【図１９Ｃ】前（先）頭面に沿った胃内詰物装置の縦断面図を示す
【図１９Ｄ】バルーン上面の前（先）頭面に沿った胃内詰物装置の接近縦断面図を示す
【図２０Ａ】図１８のダブルバルーン胃内詰物装置の流体を注入する補助装備を示す
【図２０Ｂ】２０Ａの流体を注入する補助装備の４−４の縦断面図を示す
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【国際調査報告】
2009521275.tif 000031
2009521275.tif 000032
2009521275.tif 000033