(57)【要約】  患者の血管系にアクセスする血管外システムは、カテーテルアセンブリと、このカテーテルアセンブリ内の内部構造物とを含むことができる。この内部構造物とカテーテルアセンブリとの間に、少なくとも１つの流体の流れ空間が存在するものとすることができる。
2009539418.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管系にアクセスする血管外システムであって、
カテーテルハウジングと前記カテーテルハウジングに固定されたカテーテル管とを含み、前記カテーテルハウジングは内面を含むカテーテルアセンブリと、
前記カテーテルアセンブリ内に少なくとも部分的に収容された内部構造物であって、外面を含む内部構造物と、
前記カテーテルハウジングの前記内面と前記内部構造物の前記外面との間の少なくとも１つの流れ溝と、
前記少なくとも１つの流れ溝に隣接した、前記カテーテルハウジングの前記内面と前記内部構造物の前記外面との間の少なくとも１つのリッジと
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記少なくとも１つのリッジは高さが変化し、前記少なくとも１つの流れ溝は深さが変化することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つの流れ溝は前記内部構造物の全長に沿って延在していることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つの流れ溝は少なくとも６つの流れ溝を含み、前記少なくとも１つのリッジは少なくとも６つのリッジを含むことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記カテーテルアセンブリおよび前記内部構造物と連絡した保持構造物および対応する保持構造をさらに含み、前記保持構造物および前記対応する保持構造は、前記内部構造物を、前記カテーテルアセンブリに対するある位置に、少なくとも一時的に保持することができることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記対応する保持構造は、前記保持構造物が前記対応する保持構造と係合しているときに、前記保持構造物を通り越して流体が流れることを許容する保持空間を含むことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記内部構造物は、隔壁ディスクを有するセプタムであることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記保持構造物および前記対応する保持構造は、前記保持構造物と前記対応する保持構造との間の流れ空間を変化させることによって、前記保持構造物を通り越す流体の流れを選択的に調節するように構成されていることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
前記保持構造物および前記対応する保持構造は、前記保持構造物を通り越す流体の流れを目標挿入流速範囲内に調節するように構成された第１の流れ位置を提供するように構成されていることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記保持構造物および前記対応する保持構造は、前記保持構造物を通り越す流体の流れを約１インチ（２．５４ｃｍ）／分に調節するように構成された第１の流れ位置を提供するように構成されていることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記保持構造物および前記対応する保持構造は、前記保持構造物を通り越す流体の流れを前記目標挿入流速範囲よりも大きな流速にすることを許容するように構成された第２の流れ位置を提供するように構成されていることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記内部構造物は一体構造を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記カテーテルアセンブリとともに様々な別個の血管アクセス装置を使用することができ、前記内部構造物は、前記カテーテルアセンブリとともに使用することができる前記別個の血管アクセス装置の様々な長さに対応する前記カテーテルハウジング内に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
患者の血管系にアクセスする血管外システムであって、
患者の血管系にアクセスし、その中を流体が流れることを許容する手段と、
患者の血管系にアクセスする前記手段内に少なくとも部分的に収容された、流体の流れを制御する手段と、
前記流体の流れを制御する手段と前記患者の血管系にアクセスする手段との間で流体を導く手段と
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項１５】
前記流体の流れを制御する手段を、前記患者の血管系にアクセスする手段に対するある位置に、少なくとも一時的に保持する手段をさらに含むことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記流体を導く手段は、前記少なくとも一時的に保持する手段を通り越して流体を導くことができることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
患者の血管外システムにアクセスするために使用される血管外システムの流体の流れのパラメータを最適化する方法であって、
カテーテル管とカテーテルハウジングとを有するカテーテルアセンブリを用意すること、
前記カテーテルハウジング内に内部構造物を、前記内部構造物と前記カテーテルハウジングとの間を流体が流れることができるように配置すること、および
前記カテーテルハウジング内の第１の流体流速を決定すること
を含み、前記第１の流体流速を決定することは、前記内部構造物と前記カテーテルハウジングとの間を流体が流れる速度を決定することを含み、さらに、
前記カテーテル管内の第２の流体流速を決定すること、
を含み、前記第２の流体流速を決定することは、前記内部構造物がない場合に流体がその速度で前記カテーテルアセンブリ内を流れるであろう速度を推定することを含み、さらに、
前記内部構造物と前記カテーテルハウジングとの間を前記第２の流体流速よりも小さい第１の流体流速で流体が流れるように流体が調節されるような第１の構成をとるように、前記内部構造物を前記カテーテルハウジング内に配置すること
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
第１の構成をとるように前記内部構造物を前記カテーテルハウジング内に配置することが、前記内部構造物と前記カテーテルハウジングとの間の前記流れを、目標挿入流速範囲内の第１の流体流速を提供するように調節することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記目標挿入流速範囲は、約１インチ／分の第１の流体流速を含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２の流体流速よりも大きいかまたは等しい第１の流体流速を与える少なくとも１つの留置構成をとるように、前記内部構造物を前記カテーテルハウジング内に配置することをさらに含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記内部構造物および前記カテーテルハウジングは、少なくとも２つの留置構成をとるように適合されており、前記留置構成はそれぞれ、カスタマイズされた第１の流体流速を与えることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１の流体流速を決定することは、式
【数１】
2009539418.tif 000020
を使用して流れ（Ｑ）を計算することを含み、前記第２の流体流速を決定することは、式
【数２】
2009539418.tif 000021
を使用して流れ（Ｑc）を推定することを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００６年３月１日に提出された「ＳＩＮＧＬＥ  ＳＥＰＴＡ  ＶＡＬＶＥ  ＤＥＳＩＧＮ」という名称の特許文献１の恩典を主張するものであり、本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は一般に、カテーテルアセンブリ（ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｓｓｅｍｂｌｙ）とカテーテルアセンブリとともに使用される装置とを含む血管アクセス装置（ｖａｓｃｕｌａｒ  ａｃｃｅｓｓ  ｄｅｖｉｃｅ）および方法に関する。血管アクセス装置は一般に、流体を患者の血管系と連通させるために使用される。例えば、カテーテルは、生理食塩水、各種薬物、完全非経口栄養液などの流体を患者に注入し、患者から血液を抜き取り、または患者の血管系の様々なパラメータを監視するために使用される。
【背景技術】
【０００３】
静脈内（ＩＶ）カテーテルの一般的なタイプは、オーバーザニードル（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｎｅｅｄｌｅ）型末梢ＩＶカテーテルである。その名称が暗示するとおり、オーバーザニードル型カテーテルは、鋭い遠位先端を有する誘導針を覆って取り付けられる。カテーテルのピールバック（ｐｅｅｌｂａｃｋ）を防ぎ、したがって血管内へのカテーテルの挿入を容易にするために、少なくともカテーテルの遠位部分の内面は、針の外面としっかりと係合する。カテーテルと誘導針は、誘導針の遠位先端が、カテーテルの遠位先端よりも先に延び、針の斜面（ｂｅｖｅｌ）が患者の皮膚とは逆の上方を向くように組み立てられる。カテーテルおよび誘導針は一般に、患者の皮膚を通して血管の中へ浅い角度で挿入される。
【０００４】
血管内での針および／またはカテーテルの適正な配置を確認するため、臨床医は一般に、カテーテルアセンブリのフラッシュバック室内に血液が「フラッシュバック（ｆｌａｓｈｂａｃｋ）」すなわち流入したことを確かめる。血管内へのカテーテルの適正な配置が確認された後、臨床医は、誘導針およびカテーテルの遠位側の血管の上の患者の皮膚を下へ押すことによって、血管に圧力を加えることができる。この指の圧力は血管を閉塞し、誘導針およびカテーテルを通したそれ以上の血流を最小化する。
【０００５】
臨床医は次いで、カテーテルから誘導針を引き抜くことができる。誘導針は針先端を覆い、不意に針が刺さるのを防ぐ針シールド装置内へと引き抜くことができる。針シールド（ｓｈｉｅｌｄ）は一般に、針が患者から引き抜かれたときに、針先が針シールドの中に捕獲／捕捉されるように設計された、ハウジング、スリーブまたは他の同様の装置を含む。これらの針シールド装置の目的は、針の先端を安全な位置に収容し、それにより、針の突刺しの可能性を回避することである。
【０００６】
針および針シールド装置（針とともに使用される場合）は次いでカテーテルから分離され、カテーテルは、患者への静脈内アクセスを提供するためにその場に残される。次いで、患者治療を継続するために、別の血管アクセス装置がカテーテルにアクセスすることができる。カテーテルの全使用期間にわたって、血管アクセス装置が患者の血管系内の適正な位置にあることを絶えず確認し、その位置を維持するシステムおよび方法が求められている。
【特許文献１】米国特許仮出願第６０／７７７，８４１号明細書
【非特許文献１】M. Keith Sharp, "Scaling of Hemolysis in Needles and Catheters", Annuals of Biomedical Engineering, Vol. 26, pp. 787-797, 1998
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、現在使用可能な血管アクセスシステムおよび方法によってはまだ完全には解決されていない当技術分野の課題および必要性に対する答えとして開発された。したがって、これらのシステムおよび方法は、血管アクセス装置内の血流の速度、位置、持続時間、可視化および／またはその他のパラメータを制御することができ、かつ／あるいは血管アクセス装置が患者の血管系内の適正な位置にあることを絶えず確認することができるより効率的な血管アクセスシステムおよび方法を提供するように開発される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
患者の血管系にアクセスする血管外システムは、カテーテルアセンブリと、このカテーテルアセンブリ内の内部構造物とを含むことができる。カテーテルアセンブリは、カテーテルハウジングと、カテーテルハウジングに固定されたカテーテル管とを含むことができる。カテーテルハウジングは内面を含むことができる。内部構造物は、カテーテルアセンブリ内に少なくとも部分的に収容することができる。内部構造物は外面を含むことができる。
【０００９】
カテーテルハウジングの内面と内部構造物の外面との間に、少なくとも１つの流れ溝が存在することができる。カテーテルハウジングの内面と内部構造物の外面との間に、少なくとも１つの流れ溝に隣接して、少なくとも１つのリッジが存在することができる。少なくとも１つのリッジは高さが変化し、少なくとも１つの流れ溝は深さが変化することができる。少なくとも１つの流れ溝は、内部構造物の全長に沿って延びることができる。少なくとも１つの流れ溝は少なくとも６つの流れ溝を含み、少なくとも１つのリッジは少なくとも６つのリッジを含むことができる。
【００１０】
このシステムはさらに、カテーテルアセンブリおよび内部構造物と連絡した保持構造物および対応する保持構造を含むことができる。この保持構造物および対応する保持構造は、内部構造物を、カテーテルアセンブリに対するある位置に、少なくとも一時的に保持することができる。対応する保持構造は、保持構造物が対応する保持構造と係合しているときに、保持構造物を通り越して流体が流れることを可能にする保持空間を含むことができる。
【００１１】
内部構造物はセプタムとすることができ、セプタムは隔壁ディスクを有することができる。このシステムはさらに、テーパの付いたウェッジを含むことができる。カテーテル管は、テーパの付いたウェッジによって、カテーテルハウジングに固定することができる。
【００１２】
カテーテルアセンブリとともに、様々な別個の血管アクセス装置を使用することができる。内部構造物は、カテーテルアセンブリとともに使用することができる別個の血管アクセス装置の様々な長さに対応するカテーテルハウジング内に配置することができる。カテーテルアセンブリは、少なくとも半透明の材料から形成することができる。
【００１３】
流体を注入し、および／または検査、献血または他の用途のために血液を抜き取るために使用される血管外システムの流体の流れのパラメータを最適化する方法は、カテーテル管とカテーテルハウジングとを有するカテーテルアセンブリを用意すること、およびカテーテルハウジング内に内部構造物を配置することを含むことができる。内部構造物は、内部構造物とカテーテルハウジングとの間を流体が流れることができるように、カテーテルハウジング内に配置することができる。この方法はさらに、カテーテルハウジング内の第１の流体流速を決定すること、および前記カテーテル管内の第２の流体流速を決定することを含むことができる。第１の流体流速を決定することは、内部構造物とカテーテルハウジングとの間を血液が流れる速度を決定することを含むことができる。第２の流体流速を決定することは、内部構造物がない場合に血液がカテーテルハウジング内を流れるであろう速度を推定することを含むことができる。この方法はさらに、第１の流体流速が第２の流体流速よりも大きいことを保証することを含むことができる。第１の流体流速が第２の流体流速よりも大きいことを保証することは、第１の流体流速を変化させることを含むことができる。
【００１４】
第１の流体流速を決定することは、下式を使用して流れ（Ｑ）を計算することを含むことができる。
【００１５】
【数１】
2009539418.tif 000003
【００１６】
第２の流体流速を決定することは、内部構造物がない場合に存在するであろう流れ（Ｑc）を、下式を使用して推定することを含むことができる。
【００１７】
【数２】
2009539418.tif 000004
【００１８】
患者の血管系にアクセスする血管外システムは、患者の血管系にアクセスする手段、流体の流れを制御する手段、および／または流体を導く手段を含むことができる。患者の血管系にアクセスする手段は、その中を流体が流れることを許容する。流体の流れを制御する手段は、患者の血管系にアクセスする手段内に少なくとも部分的に収容される。また、流体を導く手段は、流体の流れを制御する手段と患者の血管系にアクセスする手段との間で流体を誘導し、または導くことができる。
【００１９】
このシステムはさらに、流体の流れを制御する手段を、患者の血管系にアクセスする手段に対するある位置に、少なくとも一時的に保持する手段を含むことができる。流体を導く手段は、少なくとも一時的に保持する手段を通り越して流体を導くことができる。このシステムはさらに、患者の血管系にアクセスする手段とともに使用することができる別個の血管アクセス装置の様々な長さに対応する手段を含むことができる。
【００２０】
患者の血管外システムにアクセスするために使用される血管外システムの流体の流れのパラメータを最適化する方法も提供される。この方法は、カテーテル管とカテーテルハウジングとを有するカテーテルアセンブリを用意すること、およびカテーテルハウジング内に内部構造物を、内部構造物とカテーテルハウジングとの間を血液が流れることができるように配置することを含むことができる。この方法はさらに、カテーテルハウジング内の第１の流体流速を、例えば内部構造物とカテーテルハウジングとの間を血液が流れる速度を決定することによって決定することを含むことができる。この方法はさらに、カテーテル管内の第２の流体流速を、例えば内部構造物がない場合に血液がカテーテルハウジング内を流れるであろう速度を推定することによって決定することを含むことができる。この方法はさらに、内部構造物とカテーテルハウジングとの間を第２の流体流速よりも小さい第１の流体流速で血液が流れるように血液が調節されるような第１の構成をとるように、内部構造物をカテーテルハウジング内に配置することを含むことができる。この方法はさらに、少なくとも１つの留置構成を提供するように、内部構造物とカテーテルハウジングとを関連付けることを含むことができ、留置構成はそれぞれ、第２の流体流速よりも大きいか、または小さいカスタマイズされた第１の流体流速を与えることができる。
【００２１】
本発明のこれらの特徴および利点ならびにその他の特徴および利点は、本発明のある実施形態に組み込むことができ、これらの特徴および利点は、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより明らかとなり、または以下に記載される発明を実施することによって知ることができる。本発明は、本明細書に記載された全ての有利な特徴および全ての利点が、本発明のあらゆる実施形態に組み込まれるべきことを要しない。
【００２２】
上記の本発明の特徴および利点ならびにその他の特徴および利点が得られる方法が容易に理解されるように、添付図面に示された本発明の特定の実施形態を参照することによって、以上に簡単に説明した発明をより詳細に説明する。これらの図面は、本発明の一般的な実施形態だけを示すものであり、したがって本発明の範囲を限定するものとみなしてはならない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
現時点における本発明の好ましい実施形態は、添付図面を参照することによって最もよく理解される。添付図面では、同様の参照符号が、同一の要素または機能的に同等の要素を示す。本明細書に一般的に記載され、本明細書の図に一般的に示された本発明の諸構成要素は、異なる様々様々な構成として配置し、設計することができることは容易に理解されるであろう。したがって、図に示された以下のより詳細な説明は、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を限定することを意図したものではなく、現時点における本発明の好ましい実施形態を表す。
【００２４】
図１を参照すると、血管外システム１０の断面図が、カテーテルアセンブリ１２などの血管アクセス装置を示しており、カテーテルアセンブリ１２は、カテーテルアセンブリ１２内に少なくとも部分的に収容されたセプタム（ｓｅｐｔｕｍ）１４などの内部構造物を有する。図１の血管外システム１０の断面図は、図２の線Ａ−Ａに沿って切った断面図である。図２は、カテーテルアセンブリ１２内に収容された内部構造物ないしセプタム１４を示す血管外システム１０の近位端面図である。
【００２５】
図１および２を合わせて参照すると、カテーテルアセンブリ１２は、カテーテルハウジング１８の遠位端の内側に固定されたカテーテル管１６などの挿入部分を含む。患者の血管系にアクセスするため、カテーテル管１６は、中に針を挿入することができるルーメン（ｌｕｍｅｎ）２０を含む。その遠位先端２２において、カテーテル管１６は、カテーテル管１６に挿入することができる針の遠位先端に向かって細くなるテーパを形成する。テーパの付いた先端２２が形成されるのは、針およびカテーテル管１６がそれを貫いて挿入される患者の組織を、カテーテル管１６の先端２２が容易に貫通することを可能にするためである。最終的に、カテーテル管のテーパの付いた先端２２は患者の血管系内へ押し進められ、カテーテル管１６から針が引き抜かれる。
【００２６】
カテーテル管１６がカテーテルハウジング１８の遠位端の内部ルーメンに入ったときに拡張された直径および断面２４を形成するように、カテーテル管１６の近位端は広がっている。カテーテルハウジング１８の遠位部分のテーパの付いた対応する内部ルーメンからカテーテル管１６が容易には分離しないように、カテーテル管１６の広がった直径を有する部分２４は次第に細くなっている。カテーテル管１６の位置をカテーテルハウジング１８内に維持することができる追加の安全対策を提供するため、カテーテルハウジング１８の遠位端の内部ルーメン内に、ウェッジ（ｗｅｄｇｅ）２６を、カテーテル管１６の広がった部分２４の内面を押すように配置することができる。ウェッジ２６は、少なくとも１つには、広がったカテーテル管１６の部分２４を、カテーテルハウジング１８の遠位部分の内面に押し付けるように機能する。広がった部分２４の材料を、カテーテルハウジング１８の遠位部分の内面に押し付けることによって、ウェッジ２６は、カテーテルハウジング１８にしっかりと接続された状態をカテーテル管１６が維持することを保証する。
【００２７】
加えて、ウェッジ２６はさらに、ウェッジ２６の遠位部分のウェッジ２６の内部にテーパの付いたルーメン２８を提供する。ウェッジ２６はさらに、その近位端に、テーパの付いたルーメン３０を含む。ウェッジ２６のテーパの付いたルーメン２８も、カテーテルハウジング１８にカテーテル管１６を固定する役目を果たす。テーパの付いたルーメン２８はさらに、血管外システム１０の次第に細くなるルーメン内の針の遠位先端を、血管外システム１０の遠位部分に向かって誘導する役目を果たす。ウェッジ２６のテーパの付いたルーメン３０は、テーパの付いたルーメン２８と同様の機能を提供する。すなわち、テーパの付いたルーメン３０は、血管外システム１０のルーメンのさらなる誘導された狭細化を提供し、血管外システム１０の遠位端での当座の留まり先に到達するために針の先端がその中を移動できるようにする。テーパの付いたルーメン３０は、針の先端が血管外システム１０のルーメン内を前進するときに針の先端がハウジング１８の内面に突き刺さらないことを保証することができる誘導および保護を提供する。ウェッジ２６の内面は、例えば直径が次第に細くなっていくルーメン内で、針の先端を、ウェッジ２６の表面に突き刺さらないようにうまく誘導することができる低摩擦面または他のタイプの表面とすることができる。
【００２８】
血管外システム１０のウェッジ２６、カテーテル管１６、ハウジング１８およびセプタム１４は透明な材料から形成されることが好ましい。血管外システム１０の材料の透明または半透明の特性は、臨床医または血管外システム１０の他の使用者が、血液および／または他の液体の流れを視認することを可能にし、さらに、内部構造物すなわちセプタム１４などの内部構成要素および／あるいは針の先端または針の他の部分がカテーテルアセンブリ１２の内部を移動するときに、それらの動作を視認することを可能にする。カテーテルアセンブリ１２の内部環境および動作を眼で見ることができる臨床医または血管外システム１０の操作者は、血管外システム１０をより効果的に操作することができるであろう。
【００２９】
ウェッジ２６のテーパの付いた近位端３０で、カテーテルハウジング１８の内部ルーメン３２は広がって、セプタム１４などの移動可能な内部構造物を収容するのに十分な大きさの室を、セプタム１４の全長よりも長いルーメン３２に沿って形成する。この室は、バレル（ｂａｒｒｅｌ）３４として形成することができ、このバレルは、セプタム１４の外面がバレル３４の内面と連絡するような、セプタム１４の外径に合致した内径を含む。バレル３４は、カテーテルハウジング１８の近位端に、比較的になめらかな内面３６を含むことができる。比較的になめらかな表面３６から遠位方向にバレル３４をたどると、バレル３４の内面３６は、セクション３８において、バレル３４のより遠位側のセクションに向かって傾斜する、すなわち次第に細くなるものとすることができる。ハウジング１８内のバレル３４のこのより遠位側のセクションは、バレル３４、ハウジング１８の内面、および／またはセプタム１４の外面内に、１つまたは複数の流れおよび／またはフラッシュ（ｆｌａｓｈ）溝４０を形成する。流れ溝４０は、カテーテルハウジング１８の内面とセプタム１４の外面との間に、その中を流体が移動することができるチャネル（ｃｈａｎｎｅｌ）を形成する。
【００３０】
バレル３４は、セプタム１４の長さよりも大きい長さを含むことができる。バレル３４およびバレル３４内のフラッシュ溝４０は、セプタム１４の近位端４２と連絡させるためにカテーテルハウジング１８のルーメン３２に挿入される血管アクセス装置の様々様々な先端が入り込むことができる様々様々な深さに対応することができる十分な長さを含むことが好ましい。例えば、ルーアー（Ｌｕｅｒ）アクセス装置の先端を、別個の血管アクセス装置として、カテーテルアセンブリ１２の近位端に挿入し、セプタム１４の近位端とじかに接触させることができる。ルーアー先端は次いで、セプタム１４を最大深さまで遠位方向に押し込むことができる。この最大深さで、ルーアー先端は、セプタム１４をルーメン３２内で遠位方向にそれ以上前進させることができない。バレル３４および／または溝４０の長さは、ルーアー先端の影響下でのセプタム１４の最大挿入深さに十分に対応することができる大きさとすることができる。反対に、カテーテルハウジング１８のルーメン３２内でセプタム１４を最小量しか前進させないために、最小深さまでしか挿入できないルーアー先端を使用することもできる。バレル３４および／またはフラッシュ溝４０の長さも同様に、この最小挿入深さに対応することができる。
【００３１】
血管外システム１０とともに、または血管外システム１０の部分として使用することができる別個の血管アクセス装置の影響下で、セプタム１４を、カテーテルアセンブリ１２の内部ルーメン３２の近位端から、ルーメン３２の遠位端に向かって前進させることができる。セプタム１４は、セプタム１４の近位端４２に力を加えることによって前進させることができる。ルーメン３２の内面は、セクション３８に沿って、流れ溝４０を有する遠位部分に向かって次第に細くなっているため、セプタム１４が、内部ルーメン３２内を、ルーメン３２の近位端からルーメン３２の遠位端に向かって前進すると、セプタム１４の外面はルーメン３２の内面と接触する。
【００３２】
セプタム１４、ならびに／あるいはルーメン３２、バレル３４および／またはハウジング１８の内面は、保持構造物ないしリング（ｒｉｎｇ）４４を含むことができる。保持リング４４は例えば、セプタム１４の遠位端に形成し、またはセプタムの全長に沿って形成することができる。保持リング４４は、ルーメン３２、バレル３４および／またはハウジング１８の表面とより大きくまたはより強く接触することができる、セプタム１４の外面に沿った材料の形成物である。例えば、セプタム１４が、バレル３４内を、テーパの付いたセクション３８に沿って、溝４０に抗して前進すると、流れ溝４０のリッジ（ｒｉｄｇｅ）によって保持リング４４が圧縮され、それによって、セプタム１４は、相対的に安定した、相対的に移動しにくいバレル３４内の位置に位置する。
【００３３】
セプタム１４は、針の先端およびカニューレが貫通し、その先に延びることができるスリット（ｓｌｉｔ）４６を含むことができる。セプタム１４は、セプタム１４の近位端４２の流れ空間４８およびリッジ５０を含む、後に詳述する他の付加的な特徴を含むことができる。流れ空間４８は、リッジ５０が、対合した血管アクセス装置の少なくとも１つの表面とじかに接触しているときに、別個の血管アクセス装置の先端からセプタム１４の内室５２へ流体が流入することを可能にする。
【００３４】
図３を参照すると、カテーテルハウジング１８内に収容されたセプタム１４の遠位部分の拡大断面図が示されている。この拡大図は、別個の血管アクセス装置によってセプタム１４が動かされるまで保持リング４４を一時的に保持するために形成された保持空間５４などの対応する保持構造、すなわち構造を欠く部分によって保持された保持リング４４を示している。したがって、保持空間５４は、保持リング４４と協力して、セプタム１４が、最初の製造組立てから、血管外システム１０の操作中に別個の血管アクセス装置と係合するまで、その適正な位置にあり続けることを保証するように機能する。
【００３５】
図３の拡大図には、バレル３４の遠位端から、保持空間５４を貫き、保持リング４４を越えて近位方向に延びる流れ溝４０も示されている。したがって、フラッシュ溝４０は、血管外システム１０の操作中にカテーテル管の先端２２および／または針の先端が患者の血管系内の適正な位置にあることを血管外システム１０の操作者が視覚的に確認できるようにするために、流体がセプタム１４を通り越して移動することを可能にする。フラッシュ溝４０は、保持リング４４が保持空間５４内に置かれている間と、保持リング４４が、保持空間５４を出て、バレル３４のフラッシュ溝４０の部分に沿って前進した後の両方の時期に、セプタム１４の外面の周囲の血液のフラッシュバックの確認を提供するように機能する。したがって、フラッシュ溝４０は、血管外システム１０の操作中に、ルーメン３２内のセプタム１４の進入位置および／または深さに関係なく、初期、２次および３次のフラッシュバックを提供するように機能する。
【００３６】
図４を参照すると、カテーテルアセンブリ１２のカテーテルハウジング１８の側面図が示されており、この図をより詳細に説明する。すでに説明した特徴の他に、カテーテルハウジング１８の外面は、カテーテルハウジング１８の内部ルーメン３２にアクセスするために使用することができる対合する血管アクセス装置の遠位部分または他の部分にカテーテルハウジング１８の近位部分を固定することができる１つまたは複数のねじ山５６または他の取付け手段を含むことができる。血管アクセス装置は、ねじ５６とはまり合うことができる対応する雄ねじまたは雌ねじを有する。
【００３７】
後に詳述するように、カテーテルハウジング１８の透明、半透明および／または透光性の材料は、カテーテルハウジング１８の内部構造を明らかにする。カテーテルハウジング１８の遠位端に向かってたどったときに、カテーテルハウジング１８の外径は、カテーテルハウジング１８の近位端から次第に細くなるテーパを形成する。このカテーテルハウジング１８の徐々に細くなるテーパは、カテーテルハウジング１８の遠位端に向かってたどったときにルーメン３２およびカテーテルハウジング１８内の他のルーメンが徐々に細くなる対応するテーパを受けて存在することができる。ある種の用途では、カテーテルハウジング１８およびカテーテルハウジング１８の全長に沿ったカテーテルアセンブリ１２の適正な動作を保証するために、材料の量が均一であること、および／または構造が安定していることが必要であり、または望ましいため、内部ルーメン３２を細くするときに、カテーテルハウジング１８も細くすることができる。さらに、カテーテルハウジング１８の遠位先端に向かってカテーテルハウジング１８の外径を細くすることによって、患者の組織内の挿入部位に存在する材料の量が減る。血管外システム１０の操作者は、針および／またはカテーテル先端２２の挿入部位の視野が遮られず、操作空間が塞がれないことを必要とし、かつ／またはそうであることを望むため、カテーテルハウジング１８の遠位端の材料の量が減らされることは好ましい。
【００３８】
図５を参照すると、図４のカテーテルハウジング１８の近位端面図が示されている。この近位端面図は、カテーテルハウジング１８の外面に位置するねじ山５６、カテーテルハウジング１８の中心軸に沿って延びるルーメン３２、バレル３４の内面、およびバレル３４の遠位部分の内側のフラッシュ溝のリッジ５８間に形成された６つのフラッシュ溝４０を示す。セプタム１４の外面が連絡することができる６つのフラッシュ溝４０は、均一な構造支持、安定性および誘導を保証するために、カテーテルハウジング１８の中心軸の周囲に等間隔に配置されている。フラッシュ溝４０と対応するフラッシュ溝リッジ５８の均一なアレイを形成することによって、セプタム１４または他の内部構造物は、予測可能な連続的な方法で、カテーテルハウジング１８のルーメン３２の遠位端に向かって前進することができる。さらに、フラッシュ溝４０と対応するフラッシュ溝リッジ５８の均一なアレイは、カテーテルハウジング１８の製造容易性を向上することができる。当技術分野で知られているいくつかの製造技法を、カテーテルハウジング１８の製造に使用することができる。対向する２つのフラッシュ溝４０は互いに一直線上に整列しているため、フラッシュ溝４０が切削工程を使用して形成される場合には、対向する２つのフラッシュ溝４０を同時に切削することができる。
【００３９】
図６を参照すると、図４のカテーテルハウジング１８の遠位端面図が示されている。このカテーテルハウジング１８の遠位端面図は、カテーテルハウジング１８の外面のねじ山５６、カテーテルハウジング１８の次第に細くなる近位端６０、丸められた縁６４を有するカテーテルハウジング１８の比較的に尖っていない遠位端６２、およびカテーテルハウジング１８の中心軸に沿って次第に細くなる内部ルーメン３２を示す。
【００４０】
図７を参照すると、図６の線Ａ−Ａに沿って切られた図４から６のカテーテルハウジング１８の断面図が示されている。このカテーテルハウジング１８の断面図は、丸められた縁６４を有する比較的先鋭性のない遠位端６２、カテーテルハウジング１８の遠位端のテーパの付いた外側セクション６０、バレル３４に対応する全体にテーパの付いた外側部分、およびカテーテルハウジング１８の外側部分に沿った外ねじ山５６を示す。カテーテルハウジング１８の内面に沿って、この断面図は、ハウジング１８の近位端からテーパの付いたセクション３８に向かってたどったときに直径が小さくなる、全体にテーパの付いたなめらかな近位内面３６を示す。内面３６を、溝４０に沿って、保持空間５４に向かって遠位方向にたどると、内面３６の直径はさらに小さくなる。内面３６は例えば、ＩＳＯ規格５９４−１に基づく６パーセント雌型ルーアー円錐フィッティング（ｆｉｔｔｉｎｇ）として形成することができる。内面３６は、様々な任意の雄型ルーアー先端に対応するように形成することができる。
【００４１】
それぞれのリッジ５８には保持空間５４が形成される。リッジ５８はそれぞれ、１つのフラッシュ溝４０を別の１つのフラッシュ溝４０から分離する。リッジ５８の高さは、保持空間５４のすぐ遠位側、および保持空間５４と次第に細くなるルーメン３２の遠位方向に位置する残りの部分との間で高くなっている。保持空間５４は溝４０ほどには深くない。すなわち、溝４０は、カテーテルハウジング１８の材料内へ、保持空間５４よりも深く切られている。したがって、保持リング４４が保持空間５４内に収容されているとき、保持リング４４の外面とカテーテルハウジング１８の内面との間のそれぞれの溝４０の内部には依然として、流体の通過が可能な十分な空間が存在する。
【００４２】
保持リング４４およびカテーテルハウジング１８の内面との間の限られた量の空間は、血管外システム１０の操作中のセプタム１４が保持空間５４内に配置されている間に、制御された量のフラッシュバックが起こることを可能とする。保持リング４４が保持空間５４からリッジ５８の上面に移動するように、セプタム１４が遠位方向に進められると、保持リング４４の外面とカテーテルハウジング１８の内面との間の空間が増大し、フラッシュ溝４０の容積も増大する。
【００４３】
フラッシュ溝４０の容積が増大すると、セプタム１４とカテーテルハウジング１８の内面との間により多量の流体が流れることが可能になる。血管外システム１０の操作者および／または臨床医は、この増大した流体の量を制御し、かつ／または、これを使用して、患者の血管系内の針および／またはカテーテル１２の先端の位置を監視し、かつ／または調整することができる。図７に示されているように、別個の血管アクセス装置の先端がセプタム１４と係合した後に、フラッシュバック溝４０内のフラッシュバック容積は増大する。しかしながら、血管外システム１０の特定の用途および／または血管外システム１０の構成要素の特定の構成によっては、フラッシュバック溝４０などのフラッシュバック室および／または空間内のフラッシュバック容積は増大しても、低減しても、かつ／または不変でもよい。例えば、別個のアクセス装置の先端がセプタム１４と係合した後に、保持リング４４が、フラッシュバック容積が相対的に大きな位置から、フラッシュバック容積が相対的に小さな位置に移動し、それに対応してフラッシュ溝４０の容積が低減するような、図７に示された構成とは反対の構成を提供することもできる。
【００４４】
本開示のシステムおよび方法のいくつかの実施態様では、血管外システム１０が、少なくとも２つの構成をとるように関連付けられたカテーテルアセンブリと内部構造物とを含むことができる。例えば、血管外システムは、１つまたは複数の挿入構成（ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）および１つまたは複数の留置構成（ｉｎｄｗｅｌｌｉｎｇ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）をとることができる。いくつかの実施態様では、挿入構成の１つが、保持リング４４が保持空間５４内に配置された構成に対応していてもよい。同様に、内部構造物１４が遠位方向に動かされ、保持リング４４がフラッシュリッジ５８上に支持された構成によって、１つまたは複数の留置構成を提供することができる。上で論じたとおり、血管外システム１０の意図された使用法に応じて、所望の機能を提供するために、様々な構成において許された相対的な流速を選択することができる。例えば、挿入構成および／または留置構成における流速を、より大きく、またはより小さくすることができる。所望の流速を与えるようにカテーテルアセンブリおよび内部構造物を構成する様々な構成および方法における流速の付加的な議論については、後により詳細に論じる。
【００４５】
図８を参照すると、セプタム１４の側面図が示されている。セプタム１４は、その遠位端に、保持リング４４に隣接して、テーパの付いた円錐形のノーズ（ｎｏｓｅ）６６を含む。保持リング４４はセプタム１４の最大径６８を有する。セプタム１４は、全体に円筒形の形状を形成し、その近位端に、少なくとも１つの流れ空間４８および接触面５０を含む。
【００４６】
図９を参照すると、図８のセプタム１４の近位端面図が示されている。この近位端面図は、針の先、先端部および／またはカニューレがそれを貫いて延びることができるスリット７０の内部図を示す。スリット７０は、セプタム１４を成形した後に形成することができ、図９では、スリット７０が、セプタム１４の内室５２を通して示されている。このセプタム１４の近位端面図はさらに、セプタム１４の全周に沿った最も外側の面を構成する保持リング４４を示す。この近位端面図はさらに、３つの対応する流れ空間４８によって分離された３つ接触面５０を示す。
【００４７】
図１０を参照すると、図８のセプタム１４の遠位端面図が示されている。この遠位端面図は、セプタム１４の中心軸を横切って切られたスリット７０の遠位面を示す。この遠位端面図はさらに、保持リング４４の拡大された直径に向かって次第に大きくなるテーパの付いたノーズ６６を示す。保持リング４４は、セプタム１４の最も外側の周面を構成する。
【００４８】
図１１を参照すると、図１０の線Ａ−Ａに沿って切られた図８から図１０のセプタム１４の断面図が示されている。このセプタム１４の断面図は、隔壁ディスク（ｓｅｐｔａｌ  ｄｉｓｋ）７２に切られ、成形され、または他の方法で形成されたスリット７０を示す。隔壁ディスク７２は、セプタム１４の内室５２の外側の流体を、内室５２内の空間から遮断することができる障壁を形成する。ディスク７２およびスリット７０は、針がスリット７０を貫くことを許し、同時に、針の外面とディスク７２のスリット７０の内面との間を流体が通過することを制限するように機能する。
【００４９】
一実施形態では、針がスリット７０を貫いて延びているときに、針の外面とスリット７０の内面との間をある量の流体が流れることができるように、スリット７０および／またはディスク７２の材料、寸法および／または向きを変更することができる。例えば、ある種の材料特性を有するある種の隔壁ディスク７２では、図９に示されたスリットなどのまっすぐに切られた単純なスリットが、針がスリット７０を貫いて延びているときに、スリット７０の両端に三角形の空間を存在させる。血液などの流体および／または他の注入流体を、針とスリット７０の端との間のこの三角形の空間を通して移動させることができる。
【００５０】
血管外システム１０の所望の用途によっては、血液のフラッシュバックおよび／またはシステム１０の操作に役立つ他の流体連通を提供するために、このような空間が好ましい場合がある。しかしながら、例えば、システム１０の操作者が、血管外システム１０内の全ての流体の通過を見ることを望んでおり、これらの空間に他の流体経路が変わって存在している場合など、このような空間が望ましくないこともある。不透明な材料またはそれを通して見るのが困難な材料からセプタム１４が形成される例では、血管外システム１０内の全ての流体の流れを眼で見たい操作者にとっては、システムの流体が操作者の眼に見える流体経路だけを通過するほうがよい。例えば、スリット７０を通して流体が内室５２に入らないようにスリット７０が針のカニューレの外面の周囲を完全に密閉するシステムは、全ての流体が、セプタム１４の外面と透明なカテーテルハウジング１８の内面との間を、セプタム１４の外面に沿って、保持リング４４を通り越して流れる必要があるようにすることが有利である。
【００５１】
図１１の断面図はさらに、単一の接触面５０によって互いから分離された３つの流れ空間４８のうちの２つの流れ空間４８を部分的に示す。前述のとおり、接触面５０は、他の血管アクセス装置の雄型ルーアーまたは他の構造の先端をそれに接触させることができるプラットホームを形成する。接触面５０と接触すると、雄型ルーアーの先端は、カテーテルアセンブリ１２のルーメン３２内でセプタム１４を遠位方向に前進させるために、接触面５０に力を加えることができる。もしも仮に、セプタム１４の近位部分が、雄型ルーアーの先端が接触する連続した接触面５０を含む場合には、雄型ルーアーの先端のルーメンから移された流体は、セプタム１４を迂回することなく、セプタム１４の内室５２内へ直接に押し込まれることになる。
【００５２】
隔壁ディスク７２は、内室５２の近位方向に向かって凹形に形成されるため、針がスリット７０から引き抜かれた後、スリット７０は、流体の移動に対して閉じられ、密閉される。凸形の隔壁ディスク７２のスリット７０が閉じられると、流体はセプタム１４の内室５２から流出することはできない。したがって、セプタム１４の近位部分に連続した接触面５０を有するこのようなシステムでは、患者の血管系に流体を注入することを可能にするという血管外システム１０の目的が阻害され得る。したがって、存在し得る流体障壁を軽減するため、セプタム１４の近位部分に流れ空間４８が切られ、成形され、または他の方法で形成された。
【００５３】
流体の流れ空間４８は、雄型ルーアーまたは他の血管アクセス装置の先端のルーメンから内室５２へ、次いで内室５２から流体の流れ空間４８へ流体が流れ、最終的に、流体の流れ空間４８から、セプタム１４の外面に沿って、セプタム１４の外面および／またはカテーテルハウジング１８の内面に形成された溝４０などの溝の中を、遠位方向に流体が流れることを可能にする。追加の血管アクセス装置が接触することができる接触面を提供し、血管外システム１０を通して患者の血管系に流体を流入させる手段を提供する目的を達成するため、任意の数の流れ空間４８および／または接触面５０を形成することができる。流れ空間４８の位置を変更することもできる。例えば、流体が、室５２に流入し、流れ空間４８を通り、患者の血管系に向かうように、流れ空間４８を、セプタム１４の近位端と遠位端の間の中ほどの中心を通る複数の穴として形成することができる。
【００５４】
図１２を参照すると、セプタム１４の側面および近位端の透視図が示されている。この近位図は、３つの接触面５０および対応する３つの流れチャネル４８、テーパの付いた端部６６、ならびに保持リング４４を示す。さらに、セプタム１４の外面は、その中を流体が移動することができる少なくとも１つの流れチャネルまたは流れ溝７４を含む。少なくとも１つの流れ溝７４は、セプタム１４の近位端のそれぞれの接触面５０から始まり、保持リング４４で終わるように形成される。ある実施形態では、流れ溝７４が保持リング４４を横切って延びることができる。流れ溝７４は、流れ溝４０と同様の目的で、すなわち、少なくとも、セプタム１４の外面とカテーテルハウジング１８の内面との間の流体の移動を提供するために、形成することができる。
【００５５】
図１３を参照すると、セプタム１４の透視図が、セプタム１４の側面および遠位部分を示している。この透視図は、ディスク７２内のスリット７０、テーパの付いた表面６６によって取り囲まれたディスク７２、保持リング４４に隣接したテーパの付いた表面６６、保持リング４４で終わり、接触面５０から始まる少なくとも１つの流れ溝７４、および接触面５０によって分離された流れ空間４８を示す。セプタム１４の遠位端に、図８から図１３を参照して説明したセプタム１４の隔壁ディスク７２が形成されている。しかしながら、隔壁ディスク７２は、セプタム１４の内部空間５２の全長の任意の部分に沿って形成することができる。さらに、以下の図面のセプタムの他の例において記載される血管外システム１０の好ましい用途に応じて、セプタム１４の特徴の他の様々構成、特徴、構造および／または向きを変更することができる。
【００５６】
図１４を参照すると、カテーテルハウジング１８およびセプタム１４の代替実施形態の断面図が示されている。カテーテルハウジング１８は、遠位テーパ２８および近位テーパ３０を有するウェッジ２６を収容することができる。カテーテルハウジング１８はさらに、その近位部分の外面に、追加の血管アクセス装置の対応するねじ山と係合可能なねじ山５６を形成することができる。この追加の血管アクセス装置は、１つまたは複数の接触面５０と接触し、カテーテルハウジング１８の内部ルーメン３２内でセプタム１４を遠位方向に前進させるために、カテーテルハウジング１８の近位端に挿入することができる。図１５を参照してより詳細に説明するように、セプタム１４がルーメン３２内を遠位方向に前進すると、セプタム１４の保持リング４４の外面とカテーテルハウジング１８の内面との間のフラッシュ溝４０の容積は増大することができる。
【００５７】
図１５を参照すると、セプタム１４およびカテーテルハウジング１８の一部分の拡大断面図が示されている。この拡大断面図は、カテーテルハウジング１８の内部ルーメン３２に沿って遠位方向に溝４０をたどると、溝４０の深さが増大することを示している。ルーメン３２に沿って深さが変化する溝４０は、溝４０内のフラッシュバック速度を制御するために、カテーテルハウジング１８がその一部を構成する血管外システム１０の操作者が操作することができる環境を提供する。
【００５８】
例えば、最小フラッシュバック速度を最小にしたい血管外システム１０の操作者は、保持リング４４などのセプタム１４の外面が、溝４０が最小深さを有する位置で、溝４０間のリッジ５８と接触するように、セプタム１４をルーメン３２内で遠位方向に最小距離だけ前進させればよい。最小深さにおいて、溝４０は、セプタム１４の外面とカテーテルハウジング１８の内面との間の溝４０内を、最小量の流体連通および／または血液フラッシュバックしか移動させない。反対に、流体の流れおよび／または血液フラッシュバックの速度を最大にしたい操作者は、セプタム１４の外面が流れ溝４０の最大深さの位置と一致する位置まで、ルーメン３２内でセプタム１４を前進させるであろう。
【００５９】
図１４に戻ると、保持リング４４の外面とカテーテルハウジング１８の内面との間の溝４０の中を、最大流速で流体が流れ、かつ／または血液がフラッシュバックするように、流れ溝４０の最大深さ位置まで進められたルーメン３２内のセプタム１４が示されている。溝４０の最大深さは、保持リング４４と一致した図示の位置とその位置から遠位側の任意の位置の両方に存在する。セプタム１４の現在の位置と図１４のルーメン３２内のセプタム１４の最大挿入位置との間の空間は、図１４を参照して説明したカテーテルアセンブリ１２とともに使用することができる様々様々なルーアー長さの差を補償し、それらの長さに対応する距離７６を示す。距離補償７６については、図１から７に示された実施形態に関して上述した。
【００６０】
図１６を参照すると、カテーテルハウジング１８およびセプタム１４の近位端面図が示されている。この近位端面図は、カテーテルハウジング１８の外面のねじ山５６を示す。カテーテルハウジング１８のルーメン３２内に収容されたセプタム１４が示されている。セプタム１４は、対応する４つの流れ空間４８を分離する４つの接触面５０を示す。ルーメン３２はさらに、セプタム１４の外面とカテーテルハウジング１８のルーメン３２の内面と間の容積を形作る８つの流れ溝４０を含む。
【００６１】
図１７を参照すると、セプタム１４がないカテーテルハウジング１８の近位図が示されている。この近位図は、ハウジング１８の中心軸に沿って延びるルーメン３２を示す。ハウジング１８の中心軸の周囲に、隣接する流れチャネルリッジ５８によって、８つの流れチャネル４０が等間隔に配置されている。
【００６２】
図１８を参照すると、図１４から１６を参照して説明したセプタム１４の側面図が示されている。このセプタム１４の側面図は、４つの流れチャネル８０が形成されたテーパの付いた遠位端７８、セプタム１４の最大径を構成する保持リング４４、幅の広い４つの流れチャネル８４を含む胴部８２、ならびに４つの流れチャネル４８および４つの接触面５０を含む近位端８６を示す。１つの流れチャネル８０から別の流れチャネル８０への流体の分配を促進するため、セプタム１４の遠位端７８は、その全周に沿って形成された流れリング８８を含むことができる。したがって、図１８を参照して説明したセプタム１４は、セプタム１４の内部への流体連通およびセプタム１４の外面に沿った流体連通を促進することができる複数の流れチャネル、リングおよび／または溝８０、８８、８４および／または４８を含む。流体は、セプタム１４の表面および／またはカテーテルハウジング１８の表面間のこれらの溝の中を移動することができる。
【００６３】
次に、図１９を参照すると、図１８のセプタム１４の近位端面図が示されている。この近位端面図は、隔壁ディスク７２を貫通して形成されたスリット７０の近位面を示す。この近位図はさらに、４つの流れ空間４８および４つの流れチャネル８４を互いから分離する４つの接触面５０を示す。
【００６４】
図２０を参照すると、図１８および１９を参照して説明したセプタム１４の遠位端面図が示されている。この遠位端面図には、ディスク７２内に形成されたスリット７０の遠位面が示されている。４つの遠位流れ空間８０を分離する４つの遠位接触面７８も示されている。４つの遠位流れ空間８０は、遠位端７８と、保持リング４４の少なくとも一部分の両方に形成される。
【００６５】
図２１を参照すると、セプタム１４の近位透視図が、セプタム１４の近位端および側面を、その様々な特徴とともに示されている。
【００６６】
図２２を参照すると、セプタム１４の遠位透視図が、セプタム１４の遠位端および側面を、その様々な特徴とともに示されている。
【００６７】
図２３から図２５を合わせて参照して、カテーテルハウジング１８とセプタム１４とを含む血管外システム１０を使用する方法を説明する。使用時、操作者または臨床医は、カテーテル管１６の挿入部分に収容された針の先端によって患者の血管系にアクセスする。針の先端を血管系に挿入すると、血液が、針の遠位端または針の遠位端近くの小さな出口点から、針のカニューレの内部ルーメンに入り、カテーテル管１６とカニューレの外面との間を、近位方向に、血管外システム１０に沿って流れて、患者の血管系内の針先の適正な配置の視覚的な確認を操作者に与える。血液は続いて、血管外システム１０の内部ルーメンに沿って、カテーテル管１６から、ウェッジ２６へと流れ、最終的にフラッシュ溝４０に流入する。フラッシュ溝４０は、カテーテルハウジング１８の近位部分からの血液の体積流量を調節し、血管外システム１０の操作者に対する連続した３次フラッシュバック確認を可能にするように動作することができる。
【００６８】
前に簡単に論じたとおり、本開示の血管外システムを、挿入構成を含む２つ以上の構成をとるように適合させることができる。血管外システムが血管系内に適正に配置されていることを保証するため、挿入プロセス中に、臨床医が、血液のフラッシュバックを観察することは重要である。しかしながら、フラッシュバックが多すぎると、カテーテルアセンブリの近位端から血液が溢れ、または漏出する可能性がある。従来のシステムにおいて特に問題なのは、針の引抜きとＩＶラインなどの他の血管アクセス装置の取付けとの間の時間である。したがって、先に示唆したとおり、保持構造物４４と、流れ溝４０、リッジ５８などの対応する保持構造との間の関係は、血液を含む流体がその中を流れることができる空間を提供することができる。より具体的には、保持構造物と対応する保持構造との間の関係は、流体の流れを所望の速度に調節するように適合された流れ空間を提供することができる。
【００６９】
さらに、保持構造物および対応する保持構造を、カテーテルハウジング内の内部構造物の位置に少なくとも部分的に依存する可変流れ空間を提供するように適合させることもできる。例えば、１つまたは複数の挿入構成および１つまたは複数の留置構成を提供することが望ましい場合がある。血管外アセンブリ１０を患者の血管系に挿入しているときに、保持構造物と対応する保持構造との間の流れ空間を流れる流体の流速を、例えば曝露（ｅｘｐｏｓｕｒｅ）を回避するためにフラッシュバック中の血液の流れを制限するように調節するよう適合された挿入構成を提供することが好ましいことがある。いくつかの実施態様では、保持構造物および対応する保持構造を、所定の目標挿入流速範囲の流体流速を可能にするように適合させることができる。例えば、特定の目標流速が望ましいが、血圧または他の因子の変動などの患者間の変動のため、血管外システムが、所与の目標流速範囲内の流速を可能にする流れ空間を提供するように適合されることもある。例示的な１つの目標流速は、約１インチ／分の流体の前進に関連する。いくつかの実施態様では、適当な流速範囲が、少なくとも約１インチ／分の流体の前進に対応する。より大きな流速およびより小さな流速も許容し得るが、挿入中のこのようなより大きな流速およびより小さな流速が、臨床医の手技を複雑にすることもある。
【００７０】
血管外システムの使用時、システムを通過する流体の体積を制御するために、流体の体積流量は重要である。しかしながら、血管外システムの挿入中にフラッシュバックを制御しているときには、カテーテルアセンブリの近位端に流体が到達する可能性を低減させるために、カテーテルアセンブリ内における流体の前進を制御することも重要である。理解されるとおり、保持構造物と対応する保持構造との間の関係によって生み出されるカテーテルアセンブリ内の流れ空間における流体の前進は、体積流量および流れ空間の幾何形状によって決定される。本明細書で使用されるとき、流速は、体積流量および／またはシステム内における流体の前進によって測定される流速を指す。
【００７１】
血管外システム１０内の血液フラッシュバック中の任意の時点で、患者の血管系内にカテーテル管１６のカテーテル先端２２を進め、血管外システム１０から針を抜き取ることができる。針が引き抜かれるとき、隔壁ディスク７２のスリット７０は、針からの血液を、隔壁ディスク７２の遠位側に残す。針がスリット７０から完全に引き抜かれると、スリット７０はこの軸方向の流路を密閉する。血管外システム１０の中心軸を通る軸方向流路が完全に密閉されると、血液は、セプタム１４の外面に沿って流れ溝４０の中を移動するように強制され、引き続きフラッシュバック確認を提供する。血管外システムから針を抜き取っている最中およびその後も、内部構造物１４は、その挿入構成を維持して、内部構造物を通り越す流体の流れを調節することができることに留意されたい。したがって、調節された流速が、カテーテルハウジング内における流体の前進速度を制限する実施態様では、針が引き抜かれた後もこのような制限を維持することができる。
【００７２】
血管外システム１０の大部分の利用法では、針が引き抜かれた後、カテーテルハウジング１８が血管アクセス装置に結合される。図２４に示されているように、カテーテルハウジング１８は、別個の血管アクセス装置９２の雄型の先端９０によってアクセスされる。先端９０が、セプタム１４の接触面５０に力を加えると、セプタム１４は、流れ溝４０内で潰され、遠位方向に押され、第２の構成、すなわち留置構成をとる。いくつかの実施態様では、セプタム１４を遠位方向に押す程度をより大きくまたはより小さくすることによって、複数の留置構成を使用することができる。図示されているように、セプタム１４を遠位方向に動かすと、流れ溝４０の容積は広がり、装置９２がそこを通して流体を注入することができる、より制限のない血管アクセスを別個の血管アクセス装置９２に提供する。流体は、装置９２のルーメン９４から、セプタム１４の室５２へ移動し、室５２から流れ空間４８に入り、流れ空間４８から、セプタム１４の外面に沿って、流れ溝４０内を、患者の血管系に向かって遠位方向に移動する。注入後、図２５に示されているように、カテーテルハウジング１８から装置９２を取り外すことができる。
【００７３】
このように、図１から図２５を参照して説明した実施形態は、いくつかのカテーテルアセンブリ１２に組み込むことができ、ルーアーの作動によって潰れ、弁として動作することができる、セプタム１４などのコンパクトな単一の構成要素を有する血管外システム１０を提供する。このようなカテーテルアセンブリ１２は、末梢、ＰＩＣＣ、正中線および／または動脈カテーテルアセンブリなどの従来の任意の血管アクセス装置を含むことができる。セプタム１４は、それぞれのカテーテルアセンブリ１２の内部ルーメン３２内に位置する。セプタムは、１つには、針のカニューレの外面の周囲を密封して、血液が血管外システム１０の中心軸に沿って移動することを防ぐ血液障壁の働きをすることができる。セプタムは、カテーテルハウジングの内径と係合し、さらに、様々なルーアー進入深さに対応することができるカテーテルハウジング１８のルーメン３２内のある移動範囲を提供する。
【００７４】
セプタム１４は、ルーアーによってアクセスされたときに、バレル３４の流れ溝４０の空間内に潰れ、血管外システム１０の様々な流体室の間の流体連通を潜在的に変化させる。カテーテルハウジングの内面および／またはセプタムの外面は、セプタムが作動し、または他の方法でセプタムがルーメン３２内を遠位方向に前進する前、前進中、および前進後の血液および／または注入流体の主要な移動経路となる流れ溝を含むことができる。血管外システム１０内の任意の表面のフラッシュ溝は、血液がセプタム１４の外側保持リング４４を迂回することを可能にすることができる軸方向の溝または他の溝として形成することができ、したがって、血管外システム１０の操作者に、制御された速度の３次の血液フラッシュバック確認を与えることができる。この制御された速度は綿密に計算することができ、このような計算の例は後述する。
【００７５】
図１から図２５を参照して説明した実施形態は、従来の血管外システムに優る複数の利点を提供する。例えば、血管外システムは、制御されていない量の血液がカテーテルハウジング１８の近位端から溢れ出すことを防ぐが、カテーテルハウジング１８内における血液のフラッシュバックは完全には排除しない。このような血液のフラッシュバックは、血管外システム１０の眼に見える室の中を制御された速度で流れ続けることができ、血管外システム１０の操作者に、血管外システム１０を操作し、その好ましいまたは必要な構成要素または他の血管アクセス装置を交換する十分な時間を与える。例えば、上で論じたように、ある目標流速は、カテーテルハウジング内を血液が約１インチ／分の速度で前進することを可能にすることができる。この制御された血流速度は、システム１０の操作中に漏出または溢出を引き起こし得る制御されていない大きな速度で血管外システム１０内を血液が流れることを妨げる。
【００７６】
さらに、システム１０の内部セプタム１４は、既存の血管外システムの現行の臨床的治療の変更を要求しない。むしろ、システム１０の操作者は、他の血管外システムを使用するのと同じように、システム１０を使用することができる。しかし、本発明のシステムの利点は、このようなシステムに対しても有効である。
【００７７】
さらに、セプタム１４およびその任意の等価物または変形物を、既存のカテーテルプラットホーム内で使用することができる。さらに、前述のとおり、バレル３４の長さは、ルーアーアクセス装置の様々な進入深さに対応し、それによって比較的に汎用性の高い血管外システム１０を提供する。全ての国のセッティングおよび／または臨床セッティングにおいて、全ての別個の血管アクセス装置および／またはルーアーアクセス装置の雄型の先端が使用可能というわけではないため、カテーテルアセンブリ１２の近位端の汎用性の高い雌型ルーアー先端アダプタは本発明に重大な利点を提供する。
【００７８】
さらに、図１から図２５を参照して説明した実施形態の制御されたフラッシュバック特徴は、完全に密閉され、血管外システム内の一切の血流を妨げるこれまでの弁に優る利点を示す。比較的に密閉されてないシステム１０に制御された流れを提供することによって、血管外システム１０の全ての操作ステップ中に、針および／またはカテーテル先端を適正に位置決めし、配置し、患者の血管系内に維持するのに必要な重要な情報が、システム１０の操作者に与えられる。このような連続情報は、他の以前の弁および／または血管外システムの全ての動作ステップにおいて使用可能というわけではない。セプタム１４は、セプタム１４が活動化された後で別個の血管アクセス装置への流体アクセスを提供するためにセプタム１４および／またはセプタム１４のスリット７０に穴をあけることができる複数の構成要素を提供する以前のシステムにおける必要性も排除する単一の構成要素である。セプタム１４は、流体空間４８などの複数の流体通路を含むため、流体は、セプタム１４が活動化された後に、追加の障害なしに、セプタム１４の内部およびセプタム１４の周囲を経て、別個の血管アクセス装置から注入された流体を受け取る十分な容積を有する流れ溝４０に向かって流れることができる。したがって、以前のシステムは、システム１０の中心軸に沿って流体を流したが、本発明のシステム１０は、セプタム１４の外面に沿った主流路を提供する。
【００７９】
血液フラッシュバック、血液の抜取り、および患者の血管系への流体注入のための流体連通を提供するために、流れ空間４８および／またはセプタム１４の胴部８２の壁内に形成された穴に加えて、あるいはそれらの代替流路として、内部隔壁ディスク７２を貫通する穴などの他のフラッシュ特徴部、またはシステム１０の様々な操作ステップにおいてシステム１０の様々な流体室間の流体連通を提供する他の特徴部を使用することができる。
【００８０】
図１から図２５を参照して説明した実施形態および本発明の範囲に含まれる他の実施形態は、血液密度、粘度、静脈圧および／または大気圧の変化に応じた制御された速度で、空気、血液および／または他の流体が通過することを可能にする。前述のとおり、血管外システムの意図された使用法および血管外システムの現在の操作構成に応じて、内部構造物１４の外面に沿った流速を変化させることができる。例えば、血管外アセンブリが挿入され、流体が注入されているとき、または血液が抜き取られているときには、特にシステム１０内の血流に関して、セプタム１４の弁の周囲の流速を、カテーテル管１６内のカテーテル管１６の内面と針カニューレの外面との間の流速よりも大きくすることが好ましい。献血または分析のために血液を抜き取る状況では、溶血を防ぐために、カテーテル管１６がシステム１０内の流速制限要素であることを保証することによって、剪断および曝露時間を最小化することができる。したがって、システム１０の他の部分ではなくカテーテル管１６が流速制限要素となるように、血管外システム内の様々な流れ空間の幾何形状を規定することができる。しかしながら、フラッシュバック速度を制御するなど、システム１０の様々な代替目的を達成するため、システム１０の様々な他の部分を流速制限要素とすることができる。本明細書で論じた原理を達成するのに適当な血管外システム１０の様々様々な流れチャネルのサイズを決定するため、様々な計算を実行することができる。以下に、例示的な式および計算を、それらの式の変数に対する例示的な値とともに示す。以下に示す計算は、これらの式を使用する方法の例であり、それらは、血管外アセンブリの変数値または結果を代表するものではない。例えば、流速、サイズおよび他の値は、本明細書に提示されたものとは異なることがある。
【００８１】
溶血を最小化し、システム１０内の流速を最大化し、かつ／または、別個の血管アクセス装置９２がアクセスの前の制御された血液のフラッシュバックを可能にするために、以下の式を使用して、流れおよび／またはフラッシュ溝４０、ならびに／あるいは血管外システム１０内の流体がそこを流れることができる他のチャネルのサイズを決定することができる。以下の計算は、グリセリンを含むＨ2Ｏなどの血液に似た流体の、粘度および密度を含む特性を仮定する。以下の計算はさらに、患者の血管系に挿入する前と挿入直前の両方において、カテーテル管１６の先端の大気圧が０ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）であると仮定する。
【００８２】
血管外システム１０内の流速は、任意の１つまたは複数の流れ空間の構成によって制限することができる。上で論じたように、いくつかの実施態様では、またはある使用段階においては、流速が、少なくとも１つには、内部構造物１４によって制限されることが好ましく、他の状況では、流速が、主にカテーテル管１６によって制限されることが好ましい。重要な１つの流れ空間は、セプタム１４に隣接したまたはセプタム１４に近い流れ溝４０内の流速を含む。流れ溝４０の領域内の流速は、下式を使用して計算することができる。
【００８３】
【数３】
2009539418.tif 000005
【００８４】
上式で、Ｑは、流れ溝４０内の流速である。
【００８５】
上式において、ｄｅｑは、全ての流れ溝４０を合わせた領域の等価直径である。流れ溝４０の領域の等価直径は下式を使用して計算することができる。
【００８６】
【数４】
2009539418.tif 000006
【００８７】
上式で、Ａは流れ溝の面積であり、これは、セプタム１４が所与の位置ではあるときに流れ溝４０の寸法を測定することによって計算される。挿入構成と留置構成など、セプタムが異なる位置にあるときには、流れ溝の面積Ａは変化し得ること、および、溝内の流速Ｑもそれに応じて変化することに留意されたい。変数Ｐ３は、血管外システム１０内に存在し得る任意の圧力である。変数Ｐ２は大気圧である。変数μは０．０００２ポンド／インチ・秒であり、流れ溝４０内のシミュレートされた血流のパラメータを表す。変数Ｌは、セプタム１４の全長を通過するために流体が流れなければならない流れ溝４０に沿った長さを表す。変数Ｋ３＿２は、ウェッジ２６の近位端からセプタム１４の近位端までの損失係数（ｌｏｓｓ  ｆａｃｔｏｒ）を表す。この損失係数は、血管外システム１０内の任意の長さに沿って計算することができる。一般的な血管外システム１０では、損失係数が、複数の９０度のベンド（ｂｅｎｄ）、ならびにリザーバからチャネルへ、およびチャネルからリザーバへの流体遷移を含む。損失係数の計算には他の因子を含めることができる。
【００８８】
例示的な一例では、変数Ａを０．００５４平方インチ、圧力値Ｐ３を０．９２２ｐｓｉ、Ｐ２を０ｐｓｉとすることができる。指示されたとおり、変数μは、溝内のシミュレートされた血流から決定されたパラメータを表し、０．０００２ポンド／インチ・秒とすることができる。長さＬは適当な測定値とすることができ、この例示目的で言えば、０．２０４３インチ（０．５１８９ｃｍ）とすることができる。この例示的な計算を続けると、損失係数計算は、６つの別個のそれぞれの流れ溝４０に対して７．５であり、全体の総損失係数（Ｋ３＿２）は４５になる。これらの変数の値を上式に当てはめて流速（Ｑ）を計算すると、Ｑ＝２４１．２２４５ｍＬ／分となる。この流速２４１．２２４５は、血液または静脈内流体などの他の同等の流体とすることができる流体が、セプタム１４の外面とカテーテルハウジング１８の内面との間およびセプタム１４の近位端の流れ溝４０を出るときの体積流量である。
【００８９】
セプタム１４が存在する条件で流れ溝４０内の流速（Ｑ）を決定する他に、セプタム１４がないシステム１０のカテーテル管１６内の流速を決定することが望ましいことがある。このような計算は、セプタム１４がない場合のシステム１０内の最大流速を明らかにするであろう。このような計算を使用して、分析または献血のために抜き取られた血液および／または注入された流体など、カテーテルを通過する流体を汚染しまたは損なう危険を低減させることができる。セプタム１４がない場合の流速が、一般的なカテーテルアセンブリ内の流速と同じか、または同様である場合、この流速を決定するための式は、これまでに、非特許文献１などによって研究され、発表されている。変数Ｑcとして識別されるこの流速を計算する１つの適当な方法は下式を使用することができる。
【００９０】
【数５】
2009539418.tif 000007
【００９１】
変数ｄ１は、カテーテル管１６の最も遠位側の先端の内径であり、これは、計算の目的上、カテーテル管１６とともに機能するであろう針のカニューレの外径に近いと仮定することができる。カテーテル管１６の最も遠位側の先端のカテーテル管１６の内径は、特定の管１６と組み合わせて使用される針のゲージによって変化する。１４から２４までの複数の針ゲージおよびそれらの関連カテーテル管１６の直径を下表に示す。
【００９２】
【表１】
2009539418.tif 000008
【００９３】
変数Ｐ３およびＰ１は、システム１０内（Ｐ３）およびカテーテル１６の最も遠位側の先端（Ｐ１）の異なる圧力を含む。これらの圧力は、変数Ｐ３に対しては０．９２２ｐｓｉ、変数Ｐ１に対しては０ｐｓｉなど、様々な値を含むことができる。変数μは、前記の値と同じ値、すなわち０．０００２ポンド／インチ・秒を含むことができる。変数Ｌ１＿２は、その最も遠位側の先端からその最も近位側の端までのカテーテル管１６の長さを表す。例えば、先端２２から図１に示された近位テーパ３０の近位端までの長さは、カテーテル管１６とともに使用される針の特定のゲージによってシステム１０ごとに異なる。下表は、カテーテル管の長さの様々な値の例を対応する針ゲージとともに示す。
【００９４】
【表２】
2009539418.tif 000009
【００９５】
変数Ｋ１＿２は、カテーテル管１６の全長にわたる損失係数を表す。損失係数Ｋ１＿２は以下の計算を使用して計算することができる。
【００９６】
【数６】
2009539418.tif 000010
【００９７】
上の計算の変数ｆは、カテーテル管１６の全長にわたる摩擦係数を表す。摩擦係数も、変数ｄ１およびＬ１＿２と同様に、カテーテル管１６とともに使用される針ゲージによって異なる。下表は、非特許文献１から引用した様々な針ゲージに対応する様々な摩擦係数を示す。それぞれの針ゲージに対応する摩擦係数は、対応するカテーテル管の全長にわたる摩擦係数を表す。
【００９８】
【表３】
2009539418.tif 000011
【００９９】
上式を使用して、カテーテル管１６の全長にわたる損失係数を計算すると、様々な針ゲージに対応する様々な変数Ｋ１＿２の値を、下表に示されているように計算することができる。
【０１００】
【表４】
2009539418.tif 000012
【０１０１】
セプタム１４のないカテーテル２２を出る体積流量、すなわち流速Ｑcを計算する式に、上記の変数のそれぞれの値を当てはめることによって、下表に示す結果が得られる。
【０１０２】
【表５】
2009539418.tif 000013
【０１０３】
上記の例の流速Ｑの結果と流速Ｑcの結果を比較することによって、１４ゲージ針を除く全てのゲージサイズで、２４１．２２４５ｍＬ／分である流れ溝４０内の流速Ｑが、カテーテル管１６内の流速Ｑcよりも大きいことは明らかである。したがって、流速Ｑを決定するためにこの例示的な例で使用されるパラメータおよび値は、流体の流れが内部構造物１４によって相対的に制限または調節されていない留置位置に構成された血管外システムに対応する。いくつかの実施態様では、留置位置にあるときに、セプタム１４ではなく、カテーテル管１６および／またはカテーテル先端２２が流速制限要素であることを保証することが好ましいことがある。したがって、上記の例は、１６ゲージ針およびそれより小さな針とともに使用するのに適している。１４ゲージ針およびそれよりも大きな針に関して、例えば溶血を最小化するため、および／または流速を最大化するためにこのような構成が望ましいときには、カテーテル先端２２および／またはカテーテル管１６がシステム１０内の流速制限要素であることを保証するため、流れ溝４０または他の流れチャネルの面積を十分に増大させることができる。しかし、前述のとおり、他の実施態様において、または他の使用段階中に、内部構造物１４が流れを制限することによって、カテーテルハウジング内の流体の流速を制御し、調節することが好ましいこともある。
【０１０４】
図２６を参照すると、１４ゲージ針に対応したカテーテル管１６内の流れ、１８ゲージ針に対応したカテーテル管１６内の流れ、およびセプタム１４の周囲の溝４０内の流れを比較したグラフに、上で計算された結果と同様の結果が示されている。図２６のグラフに示された結果もやはり、セプタム１４の周囲の流れ溝４０内の流速は、１８ゲージ針に対応したカテーテル管１６内の流速よりも大きいが、１４ゲージ針に対応したカテーテル管１６内の流速よりも小さいことを示している。血管外システム１０内の様々な流速を計算し、比較する他に、システム１０内の予想される溶血レベルを決定するために、セプタム１４の近くの流れ溝４０を横切る血液の剪断応力および曝露時間を決定する計算も役立つことがある。流れ溝４０内の予想される溶血レベルを決定することによって、システム１０の製造者は、流れ溝の適当な寸法および面積を決定することができる。流れ溝４０の溶血は、定数Ｃ・ｅｘｐ（Ｓ）によって計算することができる。この式で、変数Ｓは、下式を使用して計算することができる剪断応力に対する曝露を表す。
【０１０５】
【数７】
2009539418.tif 000014
【０１０６】
変数ｔ＿ｆｇは、剪断応力に対する血液の暴露時間を見積もる下の計算を使用して計算することができる。
【０１０７】
【数８】
2009539418.tif 000015
【０１０８】
変数μ、Ｌおよびｄｅｑについてはすでに定義した。変数Ｐ５は０ｐｓｉであり、変数Ｐ６は６９０００Ｐａ（血液の蒸気圧、すなわち血液内の細胞の損傷を引き起こすことなく注射器で引っ張ることができる最大真空）である。本明細書において以前に述べた値を上式の変数に当てはめると、剪断応力に対する血液の曝露時間の結果ｔ＿ｆｇ＝１．６４×１０-5秒が得られる。ｔ＿ｆｇの値は、流れ面積（ｄｅｑ）、長さ（Ｌ）などの入力変数によって変化することに留意されたい。一般に、ｔ＿ｆｇは、１×１０-6よりも大きな任意の値を有することができることが観察されている。変数ｔ0は０．０１５８秒である。変数τ＿ｆｇは、流れチャネル４０内の血液の剪断応力を決定するために、下式を使用して計算することができる。
【０１０９】
【数９】
2009539418.tif 000016
【０１１０】
上式の結果、τ＿ｆｇは７００１２．０３０３ダイン／ｃｍ2に等しいものとなる。
である。変数τｏは１５００ダイン／ｃｍ2である。
【０１１１】
上の値を上式の変数に当てはめると、５．７６６４ｍｇ／ｄｌに等しい流れ溝４０内の溶血に対する結果が得られる。溶血レベル５．７６６４ｍｇ／ｄｌは、１０ｍｇ／ｄｌ
（眼に見える溶血のしきい値）よりも低く、３０ｍｇ／ｄｌ（化学検定で干渉が生じないしきい値）よりも低いため、上の例の流れ溝４０の面積は、所望の溶血レベルを維持するのに十分である。
【０１１２】
上記の例示的な計算は一般に、セプタム１４が、一般により大きな流速およびより大きな流れ空間を提供する留置構成として配置されているときの流速および条件を決定することを対象としている。しかし、このような計算および同様の計算は、内部構造物１４によって流体の流れを調節するように適合された挿入構成の血管外システム１０を構成するための操作条件および／または製造仕様を決定する際にも役立つことができる。例えば、システム１０の近位端から血液が溢れ始めることなく血液がシステム１０を流れることができる時間を決定することが望ましいことがある。カテーテル管１６の最も遠位側の先端から、カテーテルハウジング１８の最も近位側の端まで血液が移動するのに必要な時間の計算は、静脈圧、大気圧、セプタム１４の長さ、フラッシュ溝４０の面積、システム１０の全長にわたる損失係数、システム１０内の血液の体積流量、血液を収容することができるシステム１０内の総容積などの複数の変数の計算および検討に含めることができる。前述の議論と同様に、これらの変数に対する例示的な値を利用した例示的な計算を以下に示す。以下で使用される変数に対する例示的な値は、いくつかの実施態様に対しては正確だが、本開示の範囲に含まれる他の血管外システム１０は異なる結果を与えることがある。例えば、セプタム１４の近位端とカテーテルハウジング１８の近位端との間の内室３２の空間を満たすのに、以下の例は０．３９８２秒の総時間を与える。しかしながら、他のシステムでは、同じ空間を満たすのにより多くの時間をとることがある。以前に論じたとおり、本開示の範囲内の例示的な血管外システム１０は、約１インチ（２．５４ｃｍ）／分の流体前進速度に対応する流速を提供するように適合された挿入構成を提供することができる。
【０１１３】
室３２内の空間を満たすのにかかる時間は、総充填容積（ｆｉｌｌ＿ｖｏｌｕｍｅ）をシステム１０内の流体の流速（Ｑ＿ｖｇ）で割ることによって計算される。この室３２の端の空間を満たすのにかかる時間を決定する計算では、以下の式および変数の例を使用することができる。
Ｐ＿ｖ＝０．５ｐｓｉ  （平均静脈圧）
Ｐ＿ｒｓ＝０ｐｓｉ  （大気との通気）
Ｌ＝０．２０４３インチ（０．５１８９ｃｍ）  （弁長）
Ａ＿ｖｇ＝０．００１平方インチ（０．００６ｃｍ2）  （フラッシュ溝の面積）
【０１１４】
【数１０】
2009539418.tif 000017
【０１１５】
Ｌ＿ｈｕｂ＝０．１３５インチ（０．３４３ｃｍ）
Ｄ＿ｈｕｂ＝０．１６９インチ（０．４２９ｃｍ）
【０１１６】
【数１１】
2009539418.tif 000018
【０１１７】
Ｆｉｌｌ＿Ｖｏｌｕｍｅ＝０．０４９６ｍＬ
【０１１８】
【数１２】
2009539418.tif 000019
【０１１９】
Ｔｉｍｅ＿Ｔｏ＿Ｆｉｌｌ＿ｔｈｅ＿Ｈｕｂ＝０．３９８２秒
【０１２０】
上記の計算で述べられた損失係数はいずれも、摩擦の変動を引き起こすことができるシステム１０内の任意の環境を含むことができる。簡単にするため、９０度のベンド、リザーバ−チャネル入口、およびチャネル−リザーバ入口を使用した。しかしながら、弁における摩擦損失係数、１８０度の返しベンド、管入口（リザーバ−パイプ）、エルボー（ｅｌｂｏｗ）、ティー（ｔｅｅ）、パイプ出口（パイプ−リザーバ）、および／または他の摩擦損失係数環境など、計算可能な様々な摩擦損失係数を使用することができる。このような摩擦損失係数環境は、グローブ（ｇｌｏｂｅ）、アングル（ａｎｇｌｅ）、ゲート（ｇａｔｅ）、ばねチェック（ｓｐｒｉｎｇ  ｃｈｅｃｋ）、フランジおよび／またはねじの付いた返しベンド、スクエア接続（ｓｑｕａｒｅ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）、ラウンド接続（ｒｏｕｎｄｅｄ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）、リエントリ（ｒｅ−ｅｎｔｒｙ）、９０度アングル、４５度アングル、ラインフロー（ｌｉｎｅ  ｆｌｏｗ）、ブランチフロー（ｂｒａｎｃｈ  ｆｌｏｗ）、および／または他の摩擦損失係数環境構造を含むことができる。
【０１２１】
本発明は、本明細書に広く記載され、添付の特許請求項において請求されたその構造、方法または他の必須の特性を逸脱しない他の特定の形態で具体化することができる。記載された実施形態は、あらゆる点において、単に例示のためのものとみなすべきであり、限定のためのものと考えてはならない。したがって、本発明の範囲は、以上の説明によってではなく、添付の特許請求項によって指示される。特許請求項の等価物の意味および範囲に含まれる全ての変更は、特許請求項の範囲に包含される。
【図面の簡単な説明】
【０１２２】
【図１】血管外システムの断面図である。
【図２】図１の血管外システムの近位端面図である。
【図３】図１の血管外システムの遠位部分の拡大断面図である。
【図４】カテーテルハウジングの側面図である。
【図５】図４のカテーテルハウジングの近位端面図である。
【図６】図４のカテーテルハウジングの遠位端面図である。
【図７】図６の線Ａ−Ａに沿って切った図４から６のカテーテルハウジングの断面図である。
【図８】セプタムの側面図である。
【図９】図８のセプタムの近位端面図である。
【図１０】図８のセプタムの遠位端面図である。
【図１１】図１０の線Ａ−Ａに沿って切った図８から１０のセプタムの断面図である。
【図１２】図８のセプタムの側面および近位端の透視図である。
【図１３】図８のセプタムの側面および遠位端の透視図である。
【図１４】カテーテルハウジングおよびカテーテルハウジング内のセプタムの断面図である。
【図１５】図１４のセプタムおよびカテーテルハウジングの一部分の拡大断面図である。
【図１６】図１４のカテーテルハウジングおよびセプタムの近位端面図である。
【図１７】セプタムがない図１４のカテーテルハウジングの近位端面図である。
【図１８】セプタムの側面図である。
【図１９】図１８のセプタムの近位端面図である。
【図２０】図１８のセプタムの遠位端面図である。
【図２１】図１８のセプタムの側面および近位端を示す透視図である。
【図２２】図１８のセプタムの側面および遠位端を示す透視図である。
【図２３】血管外システムの一部分の断面図である。
【図２４】血管アクセス装置に固定された血管外システムの一部分の断面図である。
【図２５】血管外システムの一部分の断面図である。
【図２６】血管外システム内の様々な流体流速を比較したグラフである。
【図１】
2009539418.tif 000022
【図２】
2009539418.tif 000023
【図３】
2009539418.tif 000024
【図４】
2009539418.tif 000025
【図５】
2009539418.tif 000026
【図６】
2009539418.tif 000027
【図７】
2009539418.tif 000028
【図８】
2009539418.tif 000029
【図９】
2009539418.tif 000030
【図１０】
2009539418.tif 000031
【図１１】
2009539418.tif 000032
【図１２】
2009539418.tif 000033
【図１３】
2009539418.tif 000034
【図１４】
2009539418.tif 000035
【図１５】
2009539418.tif 000036
【図１６】
2009539418.tif 000037
【図１７】
2009539418.tif 000038
【図１８】
2009539418.tif 000039
【図１９】
2009539418.tif 000040
【図２０】
2009539418.tif 000041
【図２１】
2009539418.tif 000042
【図２２】
2009539418.tif 000043
【図２３】
2009539418.tif 000044
【図２４】
2009539418.tif 000045
【図２５】
2009539418.tif 000046
【図２６】
2009539418.tif 000047
【国際調査報告】
2009539418.tif 000048