(57)【要約】  物品または物品の一部分を消毒または殺菌する方法であって、少なくとも一部分が半透過性の布地または膜である壁を有する容器で、望ましくは過酸化水素水溶液のような気化可能な殺生物剤を、前記容器の内部に溶液、蒸気、液体または可能ならばネブラントとして導入する。前記半透過性の布地または膜が、前記殺生物剤が大気圧において蒸気として前記容器の内側から外側へと通過できるように選択し、かつ微生物の進入に対する障壁をもたらすように選択する。大気圧以上において、前記殺生物剤が前記膜を通って前記容器を出ることができ、空気のような流体が内側からの蒸気の除去を促進するために、前記流体を前記膜の外側に隣接して流れるように向ける。前記物品を消毒または殺菌するために充分な時間にわたって、前記殺生物剤に暴露する器具。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
物品または物品の一部分を消毒または殺菌する方法であって、
（１）少なくとも一部分が半透過性の布地または膜である壁を有する容器内で、物品または物品の一部分を囲む工程、
（２）気化可能な殺生物剤を、前記容器の内部に導入する工程、
（３）前記半透過性の布地または膜を、前記殺生物剤が大気圧において蒸気として前記容器の内側から外側へと通過できるように選択し、かつ微生物の進入に対する障壁をもたらすように選択する工程、
（４）大気圧以上において、前記殺生物剤が前記膜を通って前記容器を出ることができるようにする工程、および
（５）前記物品または物品の一部分を、物品を消毒または殺菌するために充分な時間にわたって、前記殺生物剤に暴露する工程
を含む方法。
【請求項２】
前記工程２において、前記殺生物剤を溶液として前記容器の内部に導入する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記工程２において、前記殺生物剤をネブラントとして前記容器の内部に導入する、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記工程２において、前記殺生物剤を蒸気として前記容器の内部に導入する、請求項１または２に記載の方法。
【請求項５】
前記工程２において、前記殺生物剤を液体として前記容器の内部に導入する、請求項１または２に記載の方法。
【請求項６】
前記半透過性の布地または膜は、前記容器の内側から外側への蒸気の通過を許すが、微生物の進入を防止するように選択される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
内側からの蒸気の除去を促進するために、前記流体を前記膜の外側に隣接して流れるように向ける、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記流体が空気である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記流体が、湿度調整された空気である、請求項７または８に記載の方法。
【請求項１０】
前記殺生物剤が、溶媒中の過酸化水素の溶液である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記溶媒が水である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記膜が、単層または多層の構造である織成および不織の布地、シート、またはフィルム、あるいはこれらの組み合わせから選択され、疎水性または親水性である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
物品または物品の一部分を消毒または殺菌する方法であって、
（１）殺菌チャンバ内で、物品または物品の一部分を囲む工程と、
（２）前記殺菌チャンバに連絡している前チャンバであって、該前チャンバの内側から外側への蒸気の通過を許容する一方で、微生物の進入およびネブラント粒子の抜け出しに対する障壁をもたらすように選択された半透過性の布地または膜からなる壁または壁の一部分を有している前チャンバに、殺生物剤を溶媒に溶解させてなる殺生物剤溶液を導入する工程と、
（３）大気圧において溶媒を除去することによって前チャンバにおいて前記殺生物剤を濃縮し、濃縮された殺生物剤を形成する工程と、
（４）前記濃縮された殺生物剤を、液体または蒸気あるいはこれらの組み合わせとして、第２の容器から第１の容器に導入する工程と、
を含み、
前記工程（２）〜（５）を大気圧以上で実行する方法。
【請求項１４】
前記工程２において、前記殺生物剤を溶液として容器の内部に導入する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記工程２において、前記殺生物剤をネブラントとして容器の内部に導入する、請求項１３または１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記工程２において、前記殺生物剤を蒸気として容器の内部に導入する、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記工程２において、前記殺生物剤を液体として容器の内部に導入する、請求項１３〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記半透過性の布地または膜は、前記容器の内側から外側への蒸気の通過を許すが、微生物の進入は防止するように選択される、請求項１３〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
内側からの蒸気の除去を促進するために、前記流体を膜の外側に隣接して流れるように向ける、請求項１３〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記流体が空気である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記流体が、湿度調整された空気である、請求項１９または２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記殺生物剤が、溶媒中の過酸化水素の溶液である、請求項１３〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記溶媒が水である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記膜が、単層または多層の構造である織成および不織の布地、シート、またはフィルム、あるいはこれらの組み合わせから選択され、疎水性または親水性である、請求項１３〜２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記前チャンバに、少なくとも一部分が半透過性の布地または膜である壁であって、それら半透過性の布地または膜が容器の内側から外側への蒸気の通過を許容する一方で微生物の進入およびネブラント粒子の抜け出しに対する障壁をもたらすように選択されている壁を設け、溶媒を蒸気として殺生物剤に優先して第２の容器から除去できるようにすることで、前チャンバから溶媒を除去する、請求項１３〜２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記殺生物剤溶液を、ネブラントとして前記前チャンバに導入する、請求項１３〜２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記前チャンバからの溶媒の除去を、気体または湿度を制御した気体を前記前チャンバの壁の膜の外側に接するように導くことによって促進する、請求項１３〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記前チャンバからの溶媒の除去を、チャンバにおける殺生物剤の蒸気に対する溶媒の比が平衡の比に達し、かつ／または残りのネブラント液滴における殺生物剤に対する溶媒の比が平衡に達するまで続ける、請求項１３〜２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記前チャンバを、前記平衡の比の一方または両方に達するまで、殺菌チャンバから隔離する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記殺生物剤を、ネブラントの形態の液体として前記前チャンバに導入する、請求項１３〜２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
前記殺生物剤が過酸化水素である、請求項１３〜３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記殺生物剤を、３５％未満の濃度を有する液体として、ネブラントの形態で前記前チャンバに導入する、請求項１３〜３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
前記殺生物剤を、５５％を超える濃度を有する液体として、ネブラントの形態で前記殺菌チャンバに導入する、請求項１３〜３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
前記殺生物剤を、一定の濃度の蒸気として、大気圧以上で前記殺菌チャンバに導入する、請求項１３〜３３のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、表面の消毒または殺菌方法に関し、本出願と同時に係属中であって、その内容がここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする我々の「改善されたエアゾール（Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ａｅｒｏｓｏｌ）」という名称の出願に記載されている発明の修飾または改善である。本発明の方法は、特に医療器具の消毒または殺菌に適用されるが、この用途に限られるわけではない。
【０００２】
本発明は、殺菌を可能にするものであるが、本発明を消毒または高水準の消毒のためにも好都合に使用できることを理解できるであろう。本明細書において、殺菌とは、文脈が許す限りにおいて消毒を含む。
【背景技術】
【０００３】
本出願と同時に係属中である我々の出願において、表面の消毒または殺菌方法であって、
（１）溶媒中に殺菌剤を含んでいる溶液であって、殺菌剤よりも低い沸点を有する溶媒を含んでいる溶液をネブライズし、該溶液の微細に分割された粒子をガス流中に存在させてなるネブラントを形成する工程、
（２）ネブラントに、或る種のエネルギーを、溶媒を殺菌剤に優先して気化させるために充分な時間にわたって加え、ネブラント粒子における殺菌剤の濃度を高める工程、
（３）工程２において気化させた溶媒を、大気圧以上でガス流から除去し、必要であればネブラントを７０℃未満に冷却する工程、および
（４）前記表面を、工程３からのネブラントに、該表面を殺菌するために充分な時間にわたって暴露する工程
を含んでいる方法が説明されている。
【０００４】
このプロセスの主な利点は、（ａ）従来技術の商用の蒸気プロセスに付随する真空が不要であり、（ｂ）従来技術の商用の溶液プロセスに付随するすすぎ工程が不要であり、（ｃ）多くの材料を傷めてしまう６０℃を超える温度が不要であり、（ｄ）従来技術のネブラントおよび蒸気の系よりも、とくに閉塞面、接合面、および管腔表面を処理する場合に効果的である点にある。好ましい実施形態においては、過酸化水素が、皮膚刺激薬に分類されることがなく、輸送および取り扱いが安全である濃度で使用されている（梱包および取り扱いに特別な用心が必要である腐食性かつ刺激性の６０％の過酸化水素溶液を使用する商用の蒸気およびプラズマプロセスと対照的である）。従来技術については、本出願と同時に係属中である我々の出願において、包括的に述べられている。
【０００５】
ここで、我々は、本出願と同時に係属中である我々の出願の方法によって生み出される利益の少なくとも一部を、いくつかの驚くべき追加の予期せぬ利点を有する別の手段によって、単純に達成できることを発見した。
【０００６】
本明細書の全体における従来技術の検討は、決して、そのような従来技術を周知であると認めるものではなく、そのような従来技術がこの技術分野における共通の一般的知識を形成していると認めるものでもない。
【０００７】
本発明は、超音波診断（「ＤＵ」）プローブを殺菌する方法を見出さなければならないという必要性から生じている。そのような器具は、直腸内、膣内、および食道の検査など、さまざまな空洞内での施術に使用されており、交差感染を防止するために殺菌をしなければならない。これらの器具は、温度に敏感であり、５５〜６０℃を超えて加熱をすることができない。いくつかの異なるプラスチックが、おそらくは部品の接続または接合を含んでいる外側の構成に使用されているであろう。ＤＵプローブは、腐食に敏感な電気コネクタを有している。施術は多くの場合は短時間であるが、殺菌に施術よりもはるかに長い時間を要する可能性があり、したがって長きにわたる殺菌サイクルの際に施術を実行することができるために、多数の器具が必要である。それぞれの器具は高価であり、多数の器具を必要とすることで、検査のコストが大きく増加することになる。さらに、施術は、中央または専用の殺菌設備（高真空を使用し、費用が１００，０００米ドル以上にもなるプラズマ殺菌器など）を利用できない場所で実行されることが多い。現在のところ、ＤＵプローブは、一般に、液体グルタルアルデヒドまたはＯＰＡ（オルトフタリルアルデヒド）などといった高レベルの消毒剤を使用して消毒されており、液体グルタルアルデヒドおよびＯＰＡのどちらにも、高度の労働衛生上および安全上のリスクならびに残留物に起因する患者への危険が付随する。現在のところ、これらの器具について利用できる殺菌手順は存在せず、高レベルの消毒は、これらの器具を使用する医療専門家にとって完全に満足できるものとは考えられていない。本発明が、ＤＵプローブの殺菌のための使用に限定されず、他の物品または表面を消毒または殺菌するためにも使用できることを、理解できるであろう。さらには、ＤＵプローブは、通常は無菌の環境に保管されるわけではなく、そのような場合には、最良の実務として、使用の直前の再度の消毒が必要である。
【０００８】
Ｃｕｍｍｉｎｓの４７４４９５１は、過酸化水素が第１のチャンバにおいて熱および圧力の低減（例えば、０．０１気圧）によって気化および濃縮されるプロセスを記載している。水蒸気が、真空ポンプによって、過酸化水素の蒸気に優先して引き取られる。次いで、このようにして濃縮された過酸化水素の蒸気が、排気された殺菌チャンバへと導入され、殺菌対象の物品に接触できる。このプロセスは、真空系および排気が必要であるという点に付随する大きな欠点を抱えている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、医療器具の消毒または殺菌手段であって、従来技術の欠点の少なくとも一部を回避または軽減する改善された手段を提供することにある。
【００１０】
本発明の好ましい実施形態の目的は、圧力の低減を必要とせずに超音波プローブまたは超音波照射プローブを処理するのに適した改善された消毒または殺菌手段を提供することにある。
【００１１】
本明細書および特許請求の範囲の全体において、用語「・・・からなる・・・（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「・・・からなっている・・・（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、などは、文脈からそのようでないことが明らかに必要である場合を除き、排他的な意味またはすべてを述べ尽くす意味ではなく、包含するという意味に解釈すべきであり、すなわち「・・・を含むが、これ（これら）に限られるわけではない」と理解すべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
第１の態様によれば、本発明は、物品または物品の一部分を消毒または殺菌する方法であって、
（１）壁の少なくとも一部分が半透過性の布地または膜である容器の内側に、物品または物品の一部分を囲む工程、
（２）気化可能な殺生物剤を、前記容器の内部へと導入する工程、
（３）半透過性の布地または膜を、殺生物剤が大気圧において蒸気として容器の内部から外部へと通過できるように選択し、かつ微生物の進入に対する障壁をもたらすように選択する工程、
（４）大気圧以上において、殺生物剤が前記膜を通って容器を出ることができるようにする工程、および
（５）物品または物品の一部分を、物品を消毒または殺菌するために充分な時間にわたって殺生物剤に暴露する工程
を含んでいる方法を提供する。
【００１３】
好ましくは、全プロセスを大気圧において実行し、殺生物剤が前記物品または物品の一部分に残っても認容可能なレベル以下であるように、充分な殺生物剤を除去する。
【００１４】
非常に好ましい第２の態様によれば、本発明は、物品または物品の一部分を消毒または殺菌するための方法であって、
（１）壁の少なくとも一部分が半透過性の布地または膜である容器の内側に、物品または物品の一部分を囲む工程、
（２）殺生物剤をネブラントとして前記容器の内部へと導入する工程、
（３）半透過性の布地または膜を、容器の内側から外側への蒸気の通過を許容する一方で、微生物の進入およびネブラント粒子の抜け出しに対する障壁をもたらすように選択する工程、
（４）大気圧以上において、蒸気が前記膜を通って容器から出ることができるようにする工程、および
（５）物品または物品の一部分を、物品を消毒または殺菌するために充分な時間にわたってネブラントに暴露する工程
を含んでいる方法を提供する。
【００１５】
第３の態様によれば、本発明は、第１および第２の態様による方法であって、内側からの蒸気の除去を促進するために、流体が膜の外側に隣接して流れるように向けられる方法を提供する。好ましくは、流体は空気であり、より好ましくは湿度を調整した空気である。
【００１６】
第４の態様によれば、本発明は、上述の態様のうちの任意の１つによる方法であって、殺生物剤が過酸化水素の水溶液である方法を提供する。
【００１７】
この方法の第３の工程に従って選択される半透過性の布地または膜は、織成または不織の布地であってよく、シートまたはフィルム、あるいはこれらの組み合わせであってよく、単層または多層の構成であってよい。本明細書において、用語「半透過性の膜（半透膜）」は、文脈が許す限りにおいて、選択される特性を有するすべてのそのような布地および膜を包含する。半透過性膜は、疎水性または親水性であってよい。
【００１８】
この方法の第１の工程においては、殺菌対象の物品を、壁の少なくとも一部分が半透膜である容器に囲む。いくつかの場合には、物品の全体を殺菌する必要がなく、物品のうちの処理を必要とする部分を囲めば充分である。「囲む」とは、物品または少なくとも殺菌対象の部分を、殺菌（容器内で行われる）後に微生物が容器内へと進入できず、あるいは囲まれたままである物品の囲まれている部位に接触することができないようなやり方で、容器内に囲むことを意味する。本発明を殺菌（すなわち、胞子のｌｏｇ６の低減の達成）のために使用することができるが、より低い消毒の基準を達成するためにも好都合に使用することが可能である。
【００１９】
容器は、半透膜から構成され、あるいは半透膜によって覆われた開口を有する剛体または半剛体のチャンバであってよく、あるいは半透膜から形成されるチャンバ、袋、または小袋であってよい。
【００２０】
第２の工程において、殺生物剤を容器の内部に導入する。好ましい実施形態においては、殺生物剤が過酸化水素の溶液であって、これをネブライズし、ネブラントを容器の内部に導入する。非常に好ましい実施形態においては、少なくとも６％、好ましくは２０％〜３５％、より好ましくは３０％〜３５％の初期濃度を有する過酸化水素の溶液をネブライズする。好ましくは、溶液は、２．４ＭＨｚで運転される超音波ネブライザにてネブライズされ、約１〜１０ミクロンのサイズ範囲分布を有する粒子を空気流に浮遊させてなるエアゾールが生成される。本明細書において使用されるとき、用語「ネブラント」は、ガス流に取り込まれた液滴（すなわち、微細に分割された液体粒子）を指す。液滴をガス中に取り込み、あるいは浮遊させてなる系が、「エアゾール」である。
【００２１】
好ましい実施形態においては、容器に、流体を導入する封止可能な手段が設けられ、エアゾールのネブラントを容器の内部に導入することができる。封止可能な手段は、例えば、閉鎖可能なバルブ、または流体が容器へと進入できるが容器から出ることはできない逆止弁が設けられた入口ポートであってよく、内部と連絡しており熱封止することができる管であってよく、あるいはネブラント注入ノズルによって貫くことができるセルフシールの隔膜であってよい。このような任意の手段によって、ネブライザからのエアゾール排出口が、入口ポートを介して囲いの内部へと連絡される。しかしながら、他の実施形態においては、容器をエアゾールの形成に先立って封止することができるよう、エアゾールを容器の内部または容器に連絡している区画において生成することによって導入してもよいことを、理解できるであろう。
【００２２】
この方法の第３の工程は、第４の工程との組み合わせにおいて、蒸気が大気圧において半透膜を通ってチャンバから浸み出すことができるようにする。半透膜は、微生物の進入に対する障壁をもたらす必要性、およびネブラント粒子が最初は浸み出すことができずに容器内で濃縮（１リットル当たりの粒子数）されるように保証する要件に鑑みて選択される。理論に拘束されるつもりはないが、水蒸気が後述のとおり膜を通って容器から浸み出し、空気が浸み込むにつれて、容器内の平衡の蒸気圧を回復するために、ネブラントの液滴から水が蒸発すると考えられる。液滴からの蒸発が続くことで、ネブラント内の過酸化水素溶液がますます濃縮され、液滴のサイズは小さくなる。本出願と同時に係属中である我々の出願に示されているように、このようなより小さくかつより濃縮されたネブラント粒子は、従来技術の過酸化水素蒸気ならびに従来技術の過酸化水素ネブラントの殺菌剤およびプロセスと比べ、殺菌剤として大幅に効果的である。容器内へと浸み込む空気は、膜を微生物が通過できないため無菌である。物品または物品の一部分が、物品を所望のレベルまで消毒し、あるいは殺菌するために、充分な時間にわたってネブラントに暴露される。容器を、充分なネブラントが容器内へと導入された後で封止することができる。それは、物品が完全に消毒または殺菌される前または後、かつ実質的にすべての水蒸気が除去される前または後に行うことが可能である。導入口に逆止弁が設けられる場合には、容器を、該当の意味において、物品または物品の一部分が囲まれた後のあらゆる時点において封じることができる。最終的に、ネブラント粒子が完全に気化して半透膜を通過し、中身が乾燥しかつ有害な残留物のない状態で残される。
【００２３】
本発明の非常に好ましい実施形態においては、流体が、内部からの蒸気の除去を促進するために、膜の外側に隣接して流れることができる。好ましくは、流体は空気であり、より好ましくはあらかじめ調整された空気（例えば、除湿済みの空気）である。空気の流れによって、膜の外側へと浸み出す分子を運び去って、容器の内部からの蒸気の除去の効率を改善する「外部流」がもたらされる。本明細書において使用されるとき、用語「外部流」は、容器内部に対して外側である膜のサイドを流れる空気流を指して使用され、流れの方向は、通常は容器へと入るネブラントの流れの方向と反対の方向であり、すなわち「対向流」であるが、流れの方向は重要ではなく、文脈が許す限りにおいて、用語「外部流」は、対向流を含むが、いかなる特定の流れの方向も意味するものではない。
【００２４】
第５の態様によれば、本発明は、上述の態様のうちの任意の１つによる方法であって、半透膜が透析蒸発のプロセスによって１つ以上の蒸気を除去するように選択される方法を提供する。
【００２５】
本明細書においては、本発明を、殺生物剤としての過酸化水素に関して説明するが、本発明は、殺生物剤が他の過酸化物またはペルオキシ化合物である場合にも同様に適用可能であり、あるいは他の公知の気化可能な殺生物剤または適切な溶媒（必ずしも水である必要はない）に溶解させた殺生物剤においても使用可能であると考えられる。さらに、殺生物剤をエアゾールとして導入することがきわめて好ましいが、好ましさは劣るが、或る実施形態においては、殺生物剤を蒸気として導入することができ、その後に蒸気を、膜の外部に隣接して流れる空気（または、他の流体）の外部流によって大気圧にて除去することができる。殺生物剤をエアゾールとして導入することは、蒸気の場合と比べ、容器１リットル当たりの殺生物剤の初期の密度をきわめて高くすることができるため、大いに好ましい。本出願と同時に係属中である我々の出願が、当該発明によるエアゾール（本プロセスにおいて生み出されるエアゾールと同じまたは同様であると考えられる）が、蒸気よりも効果的であることを示している。
【００２６】
本発明の他の態様は、この方法を実行する装置、この方法において使用する容器、およびこの方法の使用において形成される組成物を提供する。
【００２７】
第６の態様によれば、本発明は、物品または物品の一部分を消毒または殺菌する方法であって、
（１）壁の少なくとも一部分が半透過性の布地または膜である第１の容器の内側に、物品または物品の一部分を囲む工程、
（２）半透過性の布地または膜を、容器の内側から外側への蒸気の通過を許容する一方で、微生物の進入およびネブラント粒子の抜け出しに対する障壁をもたらすように選択する工程、
（３）殺生物剤を溶媒に溶解させてなる殺生物剤溶液を、第２の容器に導入する工程、
（４）大気圧において溶媒を除去することによって第２の容器において殺生物剤を濃縮し、濃縮された殺生物剤を形成する工程、および
（５）濃縮された殺生物剤を、液体または蒸気あるいはこれらの組み合わせとして、第２の容器から第１の容器に導入する工程
を含んでおり、工程（３）〜（５）を大気圧以上で実行する方法を提供する。
【００２８】
第６の態様による好ましい実施形態においては、本発明が、Ｃｕｍｍｉｎｓによって説明されているやり方と同様であるが、例えば３５％の濃度の過酸化水素水溶液が最初に大気圧において膜を通して水を除去することによって１つのチャンバにおいてネブラントとして濃縮される点で相違しているやり方で、実行される。次いで、濃縮されたネブラントが、望ましくは上述の半透膜を壁または壁の一部として有している袋または他の容器である別のチャンバへと導入され、その後に封止される。これにより、物品を殺菌して第２の容器に無菌で保管することができるとともに、残余の過酸化水素を除去することができる。
【００２９】
第５の態様の別の実施形態においては、濃縮された過酸化水素を、濃縮された蒸気として第１の容器に導入される。
【００３０】
次に、本発明を、添付の図面を参照しつつ、あくまで例としてさらに詳しく説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
図１を参照すると、本発明において使用するための容器１の第１の実施形態が示されている。この実施形態において、容器１は、縦断面にて概略的に示された円柱形のカセットまたはチャンバの形態であるが、容器は、矩形または他の任意の適切な形状であってよく、あるいは無定形であってよい。この例では、容器１が、床面３、円筒形の壁４、および着脱可能な蓋５を有しており、蓋５を、例えば相互に螺合するねじ式の取り付け部７および中間シール６によって、容器へ１と密に取り付けることができる。シール６は、円筒形のチャンバの場合には、リングであってよい。蓋５は、殺菌対象の物品２を容器１内に配置し、あるいは容器１から取り出すことができるよう、着脱可能である。物品２は、好ましくは物品２のための支持を最小限の接合面領域の接触点においてもたらす孔空きプレートまたはガーゼ１０によって、チャンバの床面の上方に支持される。
【００３２】
この実施形態においては、蓋５は、半透膜９によって覆われる大きな開口８を有しており、半透膜９は、その縁において、図示されていない手段によって蓋によって封止されている。一例として、膜９を接着剤によって蓋５へと接合でき、あるいは開口を覆って着脱可能に密着させて、適切なシールなどを備える枠によってその場に締め付けることができる。所望により、膜を、開放メッシュの格子または孔空きプレート（図示されていない）によって支持して、物理的な支持をもたらしてもよい。半透膜９を備えた蓋５は、容器の上壁を構成する。望ましくは、この配置構成が、容器１の壁の多くの領域を半透過性とするような構成である。目安として、一例においては、容器１は約５リットルの容積を有し、開口８は、約４５０平方ｃｍの半透膜の領域を有している。
【００３３】
この例において、半透膜９は、疎水性であって細菌の進入に抵抗する内側層を有している３層構造のリントフリーな積層布地であるＫＩＭＧＵＡＲＤ（商標）で作られている。２つの外側層は、耐摩耗性および強度をもたらしている。この布地は、粒子の通過を０．２ミクロン未満の粒子に限定する曲がりくねった経路をもたらしている微視的なチャネルゆえに透過性である。この布地は、布地のチャネルによって水および過酸化水素の蒸気の通過を許容する。チャネルは、チャンバ内への細菌の通過を許さず、ネブラントを外へと通すこともない。例えばＴＹＶＥＫ（商標）など、水蒸気および過酸化水素の蒸気にとっては透過性であり、細菌にとっては非透過性である他の布地および膜も使用可能である。しかしながら、我々は、我々の使用条件下では、ＫＩＭＧＵＡＲＤ（商標）がＴＹＶＥＫ（商標）に比べて過酸化水素の水蒸気に対して２〜３倍も透過性であることを発見した。後述されるとおり、ＮＡＦＩＯＮ（商標）（親水性である）などといった他の半透膜材料も使用可能である。
【００３４】
この実施形態においては、管状の導入口１３が、容器を密封することができる導入口バルブ１１を介して、容器１の内部に連絡している。この例では、入り口バルブの上流にコネクタ１２が設けられている。
【００３５】
図２を参照すると、本発明の方法を概略的に説明するフローチャートが示されている。容器１の蓋５が取り除かれ、殺菌対象の物品２が、容器１の内部に入れられ、蓋が再び配置されて物品を内部に封じる。容器１の導入口バルブ１１が、容器１のコネクタ１２に接続されるように構成されたコネクタ１８を介し、ネブライザ１７のエアゾール排出口１６につながれる。ネブライザ１７は、例えば、本出願と同時に係属中である我々の出願において、当該出願の図３および４に関して説明されており、液体導入口１９、空気導入口２０、およびネブラント排出口１６を有しており、２．４ＭＨｚで駆動されるようなネブライザである。例えば３５％の濃度である過酸化水素の水溶液が、リザーバ２１から液体導入口１９を介してネブライザ１７へと供給され、さらにネブライザ１７は、空気導入口２０において、２３において大気から空気を引き込むファンまたはブロア２２からの空気を受け取る。この空気は、必ずしも無菌である必要はないが、望ましくはフィルタ処理され、好ましいのであれば、例えばＨＥＰＡフィルタによって殺菌されていてよい。３５％の過酸化水素溶液が、ネブライザ１７によって空気流へとネブライズされ、３５％の過酸化水素溶液を微細な粒子または液滴へと分割して浮遊させてなるエアゾールがネブラントとして生成され、エアゾール排出口１６においてネブライザから流れ出る。典型的には、排出口１６を出るネブラント内の過酸化水素の液滴の９０％超が、約３〜５ミクロンの中央値を有する１〜１０ミクロンの範囲にある（「マイクロ粒子」）。
【００３６】
バルブ１１が開かれた状態で、ネブライザ１７からのエアゾールが、ファン２２によって容器１の内部へと進められる。過酸化水素のミクロン範囲の液滴は、大きな空気／液体の界面を有しており、周温または低温（６０℃未満）ならびに大気圧において、水は過酸化水素よりもはるかに高い蒸気圧を有しており、過酸化水素に優先して液滴の表面から気化する。この水蒸気は、半透過性の布地９を通過することができ、驚くべき速度で通過する。水蒸気の除去を、半透膜の外表面に「外部流」の空気の流れ２５を吹かせることによって促進することが可能である。外部流の空気流が、膜９の外表面に達する水分子を運び去り、容器１の内部からの透過を促進する。水蒸気がチャンバから取り去られるにつれて、気相の水の分圧とネブラントの液滴の液体との間の平衡を回復するために、より多くの水が液滴の表面から気化する。
【００３７】
容器１に進入するエアゾールは、粒子サイズが膜の孔サイズに比べて大きいため、容器から逃げ出すことが不可能である。水蒸気が除去され、液滴からますます蒸発するにつれて、液体粒子は濃縮され、液滴における過酸化水素の濃度が６０％以上に達する。液滴の直径も小さくなる。ネブラントの液滴が小さくなるにつれて、それらの拡散係数は、指数関数的に増加する。我々は、本出願と同時に係属中である我々の出願において、約８０％未満、好ましくは６０％未満の相対湿度の水の存在において、これらの濃縮された、より小さな粒子が、開いた開放面をきわめて短い時間で殺菌する上で有効なだけでなく、接合面の間へと進入できることを示した。接合面間への進入は、器具の殺菌において支持の点を殺菌するために重要であり、あるいは管腔の場合において接続部（存在する場合）を殺菌するために重要である。本出願と同時に係属中である我々の出願に記載されている方法では、溶媒を殺菌剤に優先して気化させて、ネブラント粒子における殺菌剤の濃度を高めるために充分であるように、ネブラントへと或る種のエネルギーを或る時間にわたって加えているが、本発明においては、そのようなことをする必要がない。半透膜９を通っての浸透が、やはり真空を使用せずに、しかもこの場合には相応のエネルギーの消費も必要とせずに、同種の結果を達成している。
【００３８】
３０〜３５％の過酸化水素溶液から生み出される液滴の過酸化水素濃度は、典型的には６０％以上に達するが、そのような高い過酸化水素の濃度の達成が、常に必要とされるわけではない。例えば、他の好ましい実施形態においては、１０〜１５％の過酸化水素濃度を有する出発溶液をネブライズし、約４５〜６０％の過酸化水素へと濃縮することができる。任意の出発濃度の過酸化水素を使用して、その場所の相対湿度および温度の条件下で達成可能な理論上の最大値までの任意のレベルへと濃縮することができる。一般的には、実用という点で、１０〜１５％から３０〜３５％までの過酸化水素濃度が出発溶液として使用され、ネブラントにおいて４５〜６０％以上まで濃縮される。
【００３９】
ネブラントを、容器１へと連続的に導入することができ、あるいは例えば２分間の期間において例えば２秒間オン／１８秒間オフ、または５秒間オン／１５秒間オフなど、間欠的に導入することができる。次いで、容器１を、バルブ１１を閉じることによってネブライザから絶縁することができる。半透膜９を通じての容器からの蒸気の除去は、続けることが可能である。液滴において過酸化水素の濃度が高まるにつれ、液滴との平衡にある蒸気内の過酸化水素の割合が高くなる。気化する過酸化水素の蒸気も、半透膜９を通ってチャンバから出て、外側を流れている空気にて運び去られる。最終的に、容器１内のエアゾールの液滴のサイズは、膜９を通過できるほどに小さくなり、あるいは完全に気化して分子として膜を通過する点まで縮小される。水蒸気が外へと通過するとき、膜によってろ過された無菌の空気が、チャンバ内に進入する。
【００４０】
例示した２分間のサイクルが完了したときに、容器１は、バルブ１１によってネブライザ１７から絶縁され（あるいは、逆止弁が使用されている場合には、ネブライザをオフにしてよい）、外部の空気の流れは、さらなる期間（例えば、８分間である）にわたって続けられる。次いで、容器１を、コネクタ１２において切り離し、必要とされるまで無菌の物品を保管しておくために除去することができる。無菌の物品２を使用のために除去した後で、容器１を再使用することができる。
【００４１】
好ましい実施形態においては、容器内に残る過酸化水素の実質的にすべてが気化して外へと透過するまで、透過が続けられる（この文脈において、「実質的にすべて」とは、残りの過酸化水素が容認可能と考えられる残留レベルまで低減されたことを意味する。すなわち、残りの過酸化水素が気化し、約１００ｐｐｍ未満の濃度を有し、このレベルであれば、表面に凝縮する過酸化水素の量が、約１マイクログラム／平方ｃｍ未満の濃度になるであろう）。
【００４２】
好ましさは劣るが、或る実施形態においては、例えば無菌の暖かい乾燥空気である空気の源を、容器の封止に先立って過酸化水素の除去および物品２の乾燥を迅速にするために、（図２には示されていない手段によって）導入口バルブ１１を介して容器１へと吹き込むことができる。この乾燥用の空気を、半透膜を通って出るようにしてもよく、あるいはバルブや逆止弁などを備える第２の排出口１５を随意により設けて、装置へと入り、装置から出る乾燥用の空気の流量をより大きくできるようにしてもよい。しかしながら、残余の水および過酸化水素を除去するために膜の外側の外部流の空気を使用することの大きな欠点が、外部流の空気が無菌でなくてもよい一方で、内側からの乾燥に使用される空気は、無菌でなければならず、例えばＨＥＰＡフィルタによってろ過されなければならない点にあることを、理解できるであろう。好ましくは、外部流の空気（および、過酸化水素を含んでいるあらゆる空気流）は、排気に先立って過酸化水素を無害化するために、接触分解器に通され、あるいは再使用のために過酸化水素の回収を可能にする回収ユニットに通される。いずれの場合も、バルブ１１は、殺菌の完了よりも前に閉じられる。
【００４３】
図３を参照すると、本発明による方法を実行するためのより高度なフロー図が示されている。この装置は、図２に関して説明した各部を含んでおり、それら各部は、上述と同じ機能を実行する。図３に示した実施形態においては、物品２を囲んでいる容器１が、より大きな外側チャンバ１４の内部に配置されており、外側チャンバ１４は、着脱可能な蓋３９または扉などといった他のアクセス手段を有している。ネブラントが、上述したやり方でネブライザ１７から容器１へと届けられ、供給ラインが、外側チャンバ１４の壁を貫いている。大気からの空気が、ファンまたはブロア３０によって引き込まれ、ユニット３１において従来からの手段によって調整され（例えば、４５℃へと加熱され、２０％ＲＨへと水が除去される）、３６において外側チャンバ１４へと導かれ、次いで容器１の外側において半透過性の布地９の表面に隣接する流体の流れ２５として接線方向に導かれる。この外部流の空気の流れは、３７において外側チャンバ１４を出て、随意により調整器３１を通って再循環するようにバルブ３２および逆止弁３３によって導かれ、あるいは接触分解器３４（望ましいが、必須ではない）において処理されて、３５において排気されるように導かれる。３８などの追加のファンを、任意選択的にチャンバ１４の排出口側３７に設けることができる。
【００４４】
上述の実施形態の好ましい変形例においては、半透膜９に使用されるものとして上述したＫＩＭＧＵＡＲＤ（商標）布地が、ＮＡＦＩＯＮ（商標）膜で置き換えられる。ＮＡＦＩＯＮ（商標）は、テトラフルオロエチレンおよびパーフルオロ‐３，６‐ジオキサ‐４‐メチル‐オクテン‐スルホン酸の共重合体である。このような材料は、親水性であって、きわめて大量の水和水を有する。ＮＡＦＩＯＮ（商標）は、２２重量％の水を吸収できる。この変形例においては、吸収が、一次速度式の反応として進行する。透析蒸発と呼ばれる連続プロセスにおいて、水の分子が膜を通過し、次いで外部の湿度との平衡に達するまで、周囲の空気へと蒸発する。膜の外側の外部流の空気の流れが、外表面からの水分の迅速な除去をもたらし、透析蒸発プロセスを加速する。分子が開いた孔を通って単純に拡散する単純な浸透と異なり、透析蒸発においては、膜が、分子を膜の片側から他方の側へと選択的に移動させる上で有効であり、これを異なる種類の化学分子について異なる速度で行うことができる。
【００４５】
本明細書においては、文脈が許す限りにおいて、半透過性の布地または半透膜とは、単純な浸透にのみ適している布地または膜のほか、透析蒸発に適した布地または膜を含み、浸透とは、透析蒸発を包含する。上述した膜以外の膜も、使用することが可能であり、透析蒸発に適した膜を含むことができる。
【００４６】
本明細書において使用するための容器の第２の実施形態が、図４に概略的に示されており、半透膜パーティション９によって２つのチャンバへと分割されたカセット４０が用意されている。パーティションを支持または補強してもよい。この例では、上側チャンバ４１が、容器１に相当する機能を有する殺菌用の囲いであって、壁４、床面３、および蓋５を有しており、物品２をこの上側チャンバ内に封じることができるよう、蓋５が着脱可能である。物品２は、開放メッシュのガーゼまたは格子１０に支持される。蓋５と内部との間のシール６が、蓋が密封の閉鎖状態にあるときに、細菌の進入を防止する。蓋５を、例えば締め具（図示されていない）などの任意の適切な手段によって、シール６に対する封止係合の位置に保持することができる。床面３が、上側チャンバから下側チャンバへと貫通する大きな開口４３を定めており、この開口４３が、この例ではＮＡＦＩＯＮ（商標）膜である半透過性の膜または布地９によって覆われている。カセットの上側チャンバ４１が、バルブ１１およびコネクタ１２を備える管状の導入口１３を有しており、任意選択的に、バルブ４５を備える排出口管４４を有している。
【００４７】
下側チャンバ４６は、外部流の空気の源へと接続することができる導入口４７と、空気の排出口４８とを有しており、外部流の空気の源には、好ましくは温度および相対湿度に関して空気をあらかじめ調整するための手段（ヒータ、凝縮器、など）が組み合わせられている。
【００４８】
使用時には、この実施形態を、図２に関して上述した回路と同様の回路に接続することができる。上側チャンバ４１の内部を、図１の容器と同様の様相で、エアゾール導入管９およびバルブ１０を介してネブライザ１７へと接続することができる。排出口４５が存在するのであれば、閉じておくことができる。エアゾールは、膜９を通って上側チャンバ４１から出ることができず、高い濃度密度の過酸化水素ネブラントを、チャンバ４１内に蓄積させることができる。濃度が充分に高いときに、チャンバ４１を封じることができる。下側の区画４６の空気導入口４７が、図２の空気供給源へと３６において接続される一方で、下側チャンバの排出口は、図２の回路へと３７において接続される。このようにして、下側チャンバ４６が、図２において大きい方の、チャンバ１４により実行していた機能を実行する。導入口４７において下側チャンバ４６へと流入し、下側チャンバ４６およびＮＡＦＩＯＮ（商標）膜の表面（上側チャンバ４１の外側の）を通過して、排出口４８から出る空気の流れが、下側チャンバ４６から蒸気を速やかに取り除き、したがって上側チャンバ４１からの蒸気の浸透を加速する。水蒸気が除去されるにつれて、チャンバ４１の過酸化水素溶液ネブラント粒子は、ますます濃縮され、ますます小さくなる。プロセスが続けられると、最終的にエアゾールのすべてがきわめて濃縮された過酸化水素溶液で構成され、過酸化水素は、エアゾールが存在しなくなり、物品が乾燥かつ無菌の状態となるまで、依然として大気圧において、過酸化水素の除去速度と同様の速度で気化する。すでに述べたように、所望の速度の消毒／殺菌を達成すべく充分なエアゾールが導入されて充分な時間が経過した後で、存在しうる残余の過酸化水素の容認可能なレベルへの低減を促進するために、暖かい空気、乾燥空気、または暖かい乾燥空気を、上側チャンバへと入り、上側チャンバを通過し、上側チャンバから出るように循環させることができる。
【００４９】
次に、非常に好ましい第３の実施形態を、図５ａおよび５ｂを参照して説明する。本発明において使用するための容器のこの実施形態においては、容器が、半透膜から形成された袋５０である。望ましくは、袋の一端５１が、物品を中へと入れることができるように開いている。この例では、消毒対象の物品は、長いケーブル５３を有する超音波照射プローブ５５であり、プローブから遠い方のケーブル端に電気コネクタを備えている。このような場合には、殺菌を必要とするプローブ部を袋の中に配置し、プローブの接続ケーブルおよび電気コネクタ（あるいは、少なくとも殺菌を必要としない部分）を袋の外へと延ばしておけば充分であると考えられる。ケーブルのうちのプローブにつながっているわずかな部分だけが、図には示されている。物品の当該部分が袋５０中に配置されると、開放端５１を任意の適切な手段によって封じることができる。この例では、図５ａおよび５ｂの並びに示されているように、開いた首部が、プローブを袋の内部に封じるようなやり方で、ケーブルの周囲に巻き付けられて、テープで留められている。物品を完全に袋の内側へと配置できる場合には、袋の首部を、例えば熱シールによって、あるいは端部を丸めて締め付けることによって、取り外し可能なシーラントまたはパテを使用することによって、あるいは殺菌後かつ再開放の前まで袋５０への細菌の進入を防止するための適切な手段によって、閉じることが可能である。必ずしも袋５０の全体が半透膜で製作されている必要はなく、適切な他の材料（丈夫で透き通る非透過性の透明パネルなど）からなる１つ以上のパネルを含んでよい。
【００５０】
袋５０は、任意の適切な形状であってよく、形状を保つために補強されていても、あるいは形状の維持および取り扱いを助けるために着脱可能な骨格構造を備えてもよく、あるいは無定形であってもよい。望ましくは、袋に、一体のエアゾール入口ポート５２が設けられ、入口ポート５２によって袋を、ネブライザの出口（図２の１６など）へと取り付けることができる。ポートには、エアゾールまたは流体が袋の内部に向かう方向にのみ流れることができるよう、逆止弁が備えられ、あるいは注入用の栓を貫通させることができるセルフシール部を有することができる。ポート５２に、保護用の閉じ具またはキャップを備えることができる。
【００５１】
この実施形態においては、物品または物品の殺菌対象の部分を内部に密封して収容している袋５０が、図６、７に概念的に示されているコンソール６０に配置され、コンソール６０が、袋の一体のポートをエアゾールの源へと接続するように構成された手段を備えている。図６、７に示されているユニットは、一度に２つの袋５０を殺菌するように構成されているが、ユニットを、１つまたは他の任意の数の袋にあわせて設計することが可能である。
【００５２】
図６に示されているように、コンソール６０は、袋５０を吊り下げることができ、ヒンジ式の扉６１などによって閉じることができる２つのチャンバ１４を有している。コンソール６０は、ネブライザ１７（図６では見ることができない）を備えており、ネブライザ１７のエアゾール排出口１６（図６では見ることができない）を、袋５０の導入口ポート５２に互いに係合するように接続することが可能である。次いで、袋５０を囲むべく扉６１（そのうちの１つが図６には示されている）を閉めることができる。
【００５３】
コンソール６０の制御パネル６４の電気的に接続された回路が、所定のプログラムに従ってネブライザ１７を動作させ、例えばネブラントとして３５％の過酸化水素を含んでいるエアゾールを、ホース６２およびコネクタ６３を介して所定の速度および継続時間（例えば間欠的に、例えば２秒間のオンおよび５秒間のオフにて、例えば２分間の期間にわたって）にて袋５０へと届ける。コンソール６０およびヒンジ式の扉６１が協働し、接続された袋５０を囲み、その機能が図３の外側チャンバの機能に相当する絶縁環境をもたらす。また、制御パネル６４が、浸み出す水蒸気および過酸化水素の蒸気を除去するために、袋５０の外表面へと外部流の空気の循環をもたらす。例えば、空気をファンによってユニットの背後から吸い込み、加熱素子６５を通過させることができ、袋の表面を覆って流れるようにチャンバの設計によって強いることができる。次いで、空気を上部から排気することができ（ユニットが、排煙キャビネット内で運転されるように設計されている場合）、あるいは排気に先立って接触式の過酸化水素分解器（図では見ることができない）を通って導くことができる。図７は、図６の概念的なユニットを、扉を閉じた状態で示している。
（実施例１）
図１に示したチャンバに類似しているが、矩形の形態であるチャンバに、ＴＹＶＥＫ（商標）布地の膜を備えた。チャンバの容積は、０．５リットルであり、膜の面積は、１１０ｃｍ２であった。このチャンバを、以下の条件下で運転される図３の回路の外側チャンバ１４内に配置した。
【００５４】
初期の過酸化水素濃度：  ３５％
カセット温度：          公称５０℃（実際には、４９．５〜５１．０℃）
ネブライザ電力：        １０ｗ
ネブラント化の速度：    ２ｇ／分
エアゾールの流量：      ２ｍ／ｓ
ネブライズ時間：        ２分間
デューティ・サイクル：  Ａ  ２秒オン／１０秒オフ
Ｂ  ５秒オン／１５秒オフ
Ｃ  １０秒オン／１０秒オフ
外部流の空気の流量：    ４．５Ｌ／分
【００５５】
ネブライザをデューティ・サイクルＡに従って運転しつつ、ネブラントを２分間のネブライズ時間の間チャンバへと注入した。２分間の終了時に、カセットを封じ、空気を、膜の外表面を覆う対向流として８分間にわたって通した（１０分間の総運転時間）。２分間のネブライズ（ネブラントの注入）およびその後の８分間の間、殺菌チャンバ内の水蒸気および過酸化水素の蒸気の濃度を監視した。外部流の空気中の水蒸気および過酸化水素の濃度も監視した（本発明の実施においては、外部流の流れを、サイクルのより早い段階またはより遅い段階から開始することが好ましいかもしれない）。
【００５６】
図８は、１０分間の期間において、容器１内で、水蒸気の濃度（相対湿度として表現されている）および過酸化水素の蒸気の濃度（ｐｐｍとして表現されている）が時間とともにどのように変化したかをグラフに示している。温度の監視も行ったが、全体を通じて５０℃のまま、ごくわずかな変動しかなかった。
【００５７】
図８を参照すると、水蒸気の濃度が、急激に上昇して約４０％の湿度に（約３．５分以内で）達し、その後に約９分まで緩やかに下降し、次いで急激に低下することを見て取ることができる。過酸化水素の蒸気も、ほぼ最初の３分（この時までに、ネブライズは終了している）以内に急激に容器１において約３０００ｐｐｍをわずかに超えるピークに達し、その後に９分までほぼ指数関数的に下降し、次いで約９分において約１００ｐｐｍ未満まで急激に低下している。過酸化水素および水蒸気の両方の濃度の初期の急激な上昇は、容器内の水蒸気の分圧とネブラント内の水との間の急激な平衡を示しており、ピークは、過酸化水素の濃度が過酸化水素および水が一定の比で気化する点に達することに起因しており、下降は、チャンバ内に残る水の少なくなる量の除去に起因すると考えられる。１０分間の後に、チャンバから取り出した物品の表面において、１マイクログラム／ｃｍ２未満しか検出できなかった。
【００５８】
デューティ・サイクルＢおよびＣにおいても、おおむね同様の結果が得られたが、より長い水除去時間が必要であった。
（実施例２）
実施例１を、１２Ｌ／分の外部流の空気の流量を使用して繰り返した。結果は、見られる推移に関してはおおむね同様であったが、水および過酸化水素の除去がはるかに素早く生じ、過酸化水素を約７分以内で実質的に除去した。
（実施例３）
この実施例においては、ＴＹＶＥＫ膜９をＫＩＭＧＵＡＲＤ（商標）膜９で置き換えた点を除き、実施例１と同じ条件下で実施例１の手順を繰り返した。結果は、図９に示されている。
（実施例４）
この実施例においては、ＴＹＶＥＫ膜９をＮＡＦＩＯＮ（商標）膜で置き換えた点を除き、実施例１と同じ条件下で実施例１の手順を繰り返した。得られた結果は、ＴＹＶＥＫおよびＫＩＭＧＵＡＲＤ（商標）において得られた結果とおおむね同様であった。
（実施例５）
図１０は、容器からの水蒸気の抽出速度が時間とともにどのように変化するのかを、さまざまな外部流の空気の流量について示している。この例では、ＫＩＭＧＵＡＲＤ（商標）膜９を、実施例１のような条件で使用した。外部流の空気が高速で流れるほど、より迅速に水が除去されるが、これはリターンの減少という法則に支配されている。空気の流れを０から４．５ｍ／秒へと増すことには、大きな利益があるが、４．５から９．０ｍ／秒へと増やしても追加の利益は少なく、９．０から１２．０ｍ／秒では利益はさらに少ない。
【００５９】
図１１は、上記と同様の過酸化水素（初期の濃度は３５％である）の抽出速度への影響を示している。過酸化水素の量が急激に減少し、空気の流れによって除去が大いに促進されるが、空気流量を４．５ｍ／ｓを超えて増加させても利益は小さく、７．５ｍ／ｓ超ではわずかである。おおむね同様の結果が、ＴＹＶＥＫまたはＮＡＦＩＯＮの膜においても得られている。
（実施例６）
実施例１を、ＫＩＭＧＵＡＲＤを膜布地として使用し、しかしながらネブライザへと供給される過酸化水素溶液の濃度を変化させて繰り返した。外部流の空気流量は、３ｍ／秒とした。容器１内のＲＨ％および過酸化水素濃度への影響が、時間の関数として、それぞれ図１２および１３に示されている。３５％以下の過酸化水素溶液は、ＥＵ基準（ＥＣＥＴＯＣ、１９９６）によればウサギにおいて皮膚刺激薬には分類されず、特別な予防措置なしで取り扱うことが可能である。図１２、１３は、２０％を下回る過酸化水素の初期濃度も使用可能であるが、除去時間が幾分か長くなるという代償を伴うことを示している。
（実施例７）
膜９がＫＩＭＧＵＡＲＤ（商標）半透膜である場合にポート４５から出るエアゾール中のネブラントの粒子サイズを、膜９がＮＡＦＩＯＮ（商標）である場合の粒子サイズと比較した。粒子サイズの分布が、半透膜の外側の空気の外部流量の関数として、より小さい粒子へと向かって移動することが明らかになった。
【００６０】
表１〜４が、この効果を典型的に示している。表１は、種々の温度について、３０％の過酸化水素溶液が供給されてなる超音波ネブライザからのネブラントの粒子サイズ分布を示している。
【００６１】
【表１】
2009502369.tif 000003
表２は、ＮＡＦＩＯＮ膜を使用した場合について、種々の外側の空気流量におけるネブラントの粒子サイズのデータを示している。
【００６２】
【表２】
2009502369.tif 000004
表３は、ＫＩＭＧＵＡＲＤ膜を使用した場合について、種々の外側の流れの空気流量におけるネブラントの粒子サイズのデータを示している。
【００６３】
【表３】
2009502369.tif 000005
（実施例８）
表４は、容器としてＫＩＭＧＵＡＲＤ袋を使用する系の殺菌効果を示している。微生物は、本出願と同時に係属中である我々の出願に記載されているとおりである。袋の表面積は、６４４平方ｃｍであった。ＲＨ＝２０％の空気を、暴露時間の全体にわたって１２ｍ／ｓで袋の外面を覆うように流した。バイオ負荷（ｂｉｏ  ｂｕｒｄｅｎ）のＬｏｇ６の低減が、１０％の過酸化水素溶液をネブライズしたときには５分以内で得られ、３０％の過酸化水素溶液をネブライズしたときには２分以内で得られた。終了時の残留過酸化水素濃度は、２５０ｐｐｍ未満であった。物品の表面への残留は、１平方ｃｍ当たり１マイクログラム未満であった。
【００６４】
【表４】
2009502369.tif 000006
（実施例９）（残留物）
実施例２を、さまざまなデューティ・サイクルで、以下に示す条件下で、種々の材料のサンプルを使用して繰り返した。次いで、残留の過酸化水素レベルを測定した。図５は、ＤＵプローブにおいて一般的に見られる材料の代表となるように選択された材料について、残留の過酸化水素レベルを示している。この実施例では、
送出を合計で１分間とし、
暴露時間を２分間とし、
乾燥／曝気時間を２分間とし、
サイクルの合計の経過時間は５分間であった。
【００６５】
【表５】
2009502369.tif 000007
本明細書においては、本発明を、殺菌剤としての過酸化水素に関して説明したが、本発明は、他の過酸化物、ペルオキシ化合物、あるいはいずれかの錯体を使用することが可能である。これらに限られるわけではないが、ハロゲン化殺生物剤、フェノール系殺生物剤、および第４級化合物殺生物剤など、他の種類の殺生物剤も使用可能であり、水以外の溶媒を使用することが好都合であるかもしれない。同様に、本明細書においては、本発明をもっぱら３５％の過酸化水素を有する出発溶液に関して説明したが、他の出発濃度も、約２０％〜３５％の濃度が好ましいものの、使用可能である。
【００６６】
少なくとも一部が半透過性の膜または布地である壁を有している容器は、本明細書に記載のプロセスの要件を考慮した任意の適切な形状および設計であってよく、微生物を通さない任意のやり方で封じることが可能である。本明細書に提示した教示にもとづいて、他の半透過性の膜または布地を選択することが可能である。
【００６７】
容器を、ネブライザ回路へと恒久的に接続することができ、あるいは管と栓とからなる接続、適切なコネクタ、または他の手段によって着脱を可能にしてもよい。装置は、任意の適切な材料から製作することが可能であり、プロセスを、好ましくは容器の内部よりもむしろ外部流を監視する器具によって、監視することが可能であるが、所望であれば容器の内部の状態を監視することも可能である。ネブライザは、必ずしも超音波式である必要はなく、噴霧、ジェット、および他の装置など、エアゾールを形成するための他の任意の手段を使用することができる。過酸化水素を、あらかじめ梱包して、エアゾール容器内のエアゾールとして保管し、このエアゾール容器から導入することが考えられる。また、超音波トランスデューサを組み込んでなり、動作および制御をもたらすために外部への電気的接続を備えることができるカセットを、囲まれた容器内のその場でエアゾールを生成するために使用することも考えられる。
【００６８】
殺菌を実行するためにエアゾールを使用することがきわめて好ましいが、本発明の考え方は、過酸化物などの所定の固体または液体殺菌剤が蒸気あるいは後に気化する固体または液体として容器へと導入されるプロセスにも適用可能である。そのようなプロセスがいくつか明らかにされており（例えば、米国特許第６４５１２５４号、米国特許第６６７３３１３号、米国特許第６６５６４２６号）、それらはすべて、水を選択的に気化させるべく圧力を下げることによって過酸化水素溶液を濃縮し、この水を溶液の気化に先立って真空ポンプによって除去することを必要としている。このようなプロセスにおいて、本明細書の教示する原理を、膜を通っての浸透または透析蒸発によって圧力の低減を必要とせずに過酸化水素を濃縮するために適用することができる。しかしながら、本発明のエアゾールを使用する利益（本出願と同時に係属中である我々の出願に記載されている）は、殺菌剤が失われるために失われると考えられる。
【００６９】
管腔または１つ以上の管腔を有する内視鏡などの装置を殺菌すべき場合に、エアゾールを、管腔ならびにその外側の周囲を通って導くことができ、この目的のために、適切な接続具またはマニホールドを、例えば図４のカセットのチャンバ４１内に設けることができる。
【００７０】
本明細書においては、本発明のプロセスを、全プロセスが１つの容器において実行される実施例に関して説明および実証したが、プロセスの各工程を別のチャンバで実行してもよいことを理解できるであろう。例えば、ネブラント（および／または蒸気）の濃縮の工程を、圧力の低減を伴わずに或る１つのチャンバにおいて実行でき、物品を濃縮後のネブラント（および／または蒸気）に接触させる工程を、別の容器において実行することができる。
【００７１】
本発明を、他の形態にて具現化することが可能であり、本明細書の教示から当業者にとって明らかであるそのような変形例はすべて、本明細書に開示した本発明の考え方に包含されると見なされる。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】本発明において使用する容器の第１の実施形態の縦断面の概略図である（比例尺ではない）。
【図２】第１の実施形態による容器を使用する本発明の方法の一実施形態のフロー・シートを示す概略図である。
【図３】第１の実施形態による容器を使用する本発明の方法について、図２の実施形態よりも高度な実施形態のフロー・シートを示す概略図である。
【図４】本発明において使用する容器の第２の実施形態の縦断面の概略図である（比例尺ではない）。
【図５ａ】本発明において使用するための容器の第３実施形態を示す縦断面の概略図である（比例尺ではない）。
【図５ｂ】図５（ａ）に示した実施形態をどのように物品の一部分の周囲に封止することができるのかを示す概略図である。
【図６】図５ａおよびｂに示したような容器と協働するように構成された殺菌ユニットを、開放された状態について概念的に示している。
【図７】図７の装置を閉じられた状態に示している。
【図８】Ｔｙｖｅｋ（商標）膜を使用する実施例１からのデータをグラフの形式で示している。
【図９】Ｋｉｍｇｕａｒｄ（商標）膜を使用する実施例３からのデータをグラフの形式で示している。
【図１０】実施例５からのデータをグラフの形式で示しており、それぞれ容器内の水および過酸化水素の濃度が、時間および外部流の流れの関数としてどのように減少するのかを示している。
【図１１】実施例５からのデータをグラフの形式で示しており、それぞれ容器内の水および過酸化水素の濃度が、時間および外部流の流れの関数としてどのように減少するのかを示している。
【図１２】実施例６からのデータをグラフの形式で示しており、容器内の過酸化水素の濃度の低下を、時間および対向流の空気の湿度の関数として示している。
【図１３】実施例６からのデータをグラフの形式で示しており、容器内の過酸化水素の濃度の低下を、時間および過酸化水素の濃度の関数として示している。
【００７３】
或る図面中の部位であって、他の図面中の同じ部位に相当する機能を有する部位は、同じ番号を使用することによって特定されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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