(57)【要約】  卵円孔開存（ＰＦＯ）を閉塞するよう構成された位置決め装置（２２２、４２２）によるＰＦＯを配置する方法、装置およびシステムである。方法、装置およびシステムは、二次中隔（ＳＳ）の縁部に配置されうる位置決め装置の使用を含んでいる。位置決め装置はＳＳと一次中隔とを穿孔しうる穿孔部材（２７０）を含んでいる。【選択図】図２Ｃ
2009504324.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端とを備えた細長い本体を有する位置決め装置を具備し、当該細長い本体は突起部を形成する面まで前記遠位端から前記近位端に向かって延びる壁部を含み、前記突起部は前記壁部から離れて延びており、前記壁部は前記突起部の開口部を形成する面を含み、前記細長い本体は第一の管腔、第二の管腔および第三の管腔を含み、前記第一の管腔は前記突起部に向かって延び、前記第二の管腔は前記細長い本体の遠位端に向かって延び、前記第三の管腔は前記突起部の開口部から細長い本体を通って延びており、
さらに、前記細長い本体の前記遠位端に向かって前記第一の管腔の内部に伸縮可能に位置決めされた伸長部材と、
前記位置決め装置の前記遠位端に向かって前記第二の管腔の内部に伸縮可能に位置決めされた細長い構造体と、
を具備する装置。
【請求項２】
前記伸長部材は、前記第一の管腔から延びるときに、前記突起部から離れて延びる少なくとも一つのアームを含む請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも一つのアームは、単一の平面内において前記突起部から離れて延びる請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも一つのアームは、複数の異なる平面内に前記突起部から離れて延びる請求項２記載の装置。
【請求項５】
前記伸長部材は、第一の管腔から延びたときに、反対方向に前記突起部から離れて延びる少なくとも二つのアームを含む請求項１記載の装置。
【請求項６】
前記伸長部材は、異なる平面内において前記突起部から離れて異なる方向に延びる前記少なくとも二つのアームを含む請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記細長い本体は、前記第二の管腔と前記第三の管腔との間に長手方向に延びる流路を形成する面を含む請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記細長い構造体は可撓部を含み、前記細長い構造体は圧縮力下において前記可撓部に沿って曲がることで、前記細長い本体の前記流路から離れるよう前記細長い構造体を押す、請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記細長い構造体は、
当該細長い構造体の近位端と遠位端との間に長手方向に延びる管腔と、
当該細長い構造体の前記管腔の内部において、当該細長い構造体の遠位端の近傍に解放可能に位置決めされた穿孔部材と
を含む請求項１記載の装置。
【請求項１０】
前記細長い構造体の前記遠位端は回転点を含み、前記細長い構造体の前記遠位端は、圧縮力下において第一の状態から第二の状態まで前記回転点に沿って回転する
請求項９記載の装置
【請求項１１】
前記回転点は回動部を含み、前記細長い構造体の前記遠位端は、前記圧縮力下において、前記第一の状態から前記第二の状態まで前記回動部に沿って回転する
請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記細長い構造体の管腔の内部に摺動可能に位置決めされた穿孔部材
を含む請求項１記載の装置。
【請求項１３】
前記穿孔部材は治療用装置を含む請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記穿孔部材は診断用装置を含む請求項１２記載の装置。
【請求項１５】
近位端と遠位端とを備えた細長い本体を有する位置決め装置を具備し、当該細長い本体は突起部を形成する面まで前記遠位端から前記近位端に向かって延びる壁部を含む細長い本体と、前記突起部は前記壁部から離れて延び、前記壁部は突起部の開口部を形成する面を有し、前記細長い本体は、第一の管腔、第二の管腔および第三の管腔を含み、前記第一の管腔は突起部に向かって延び、前記第二の管腔は前記細長い本体の遠位端に向かって延び、前記第三の管腔は前記突起部の開口部から前記細長い本体を通って延び、
前記突起部に向かって前記第一の管腔の内部に伸縮可能に位置決めされた伸長部材と、
前記位置決め装置の前記遠位端に向かって前記第二の管腔の内部に伸縮可能に位置決めされた細長い構造体と、
近位端と遠位端とを含むカテーテルと、を具備し、
前記位置決め装置は前記カテーテルの近位端と遠位端との間に配置される、システム。
【請求項１６】
前記位置決め装置は、前記カテーテルの遠位端に向かって前記カテーテルの管腔の内部に摺動可能に位置決めされていて、前記カテーテルの前記遠位端から前記位置決め装置を配備する、請求項１５記載のシステム。
【請求項１７】
前記細長い本体の前記第一の管腔は、当該第一の管腔内において前記伸長部材の前記近位端に隣接して第一の配置用シャフトを含み、前記第一の配置用シャフトは、前記細長い本体の第一の管腔の内部を移動し、前記伸長部材を前記細長い本体の前記第一の管腔から延ばす、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記細長い本体の前記第二の管腔は、前記第二の管腔内に前記細長い構造体の近位端に隣接して第二の配置用シャフトを含み、前記第二の配置用シャフトは、前記細長い本体の前記第二の管腔の内部を移動して、前記細長い構造体を前記細長い本体から離れて延ばす、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記解放可能に位置決めされた穿孔部材に隣接して前記細長い構造体の管腔の内部に位置決めされた第三の配置用シャフトを含み、前記第三の配置用シャフトは前記細長い構造体の前記管腔の内部を移動して、前記穿孔部材を前記細長い構造体の前記管腔から延ばす、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記伸長部材は形状記憶材料により形成された、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２１】
近位端と遠位端とを有する鞘部材を含み、前記位置決め装置は前記鞘部材の遠位端において前記鞘部材に結合され、前記鞘部材は前記カテーテルの管腔の内部に摺動可能に位置決めされ、前記位置決め装置を前記カテーテルの前記遠位端から配備する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２２】
前記鞘部材は第一の管腔を含み、前記第一の管腔は第一の配置用シャフトを前記伸長部材の前記近位端に隣接して当該第一の管腔内に有しており、前記第一の配置用シャフトは前記鞘部材の前記第一の管腔と前記細長い本体の第一の管腔との内部を移動して、前記伸長部材を前記細長い本体の前記第一の管腔から延ばす、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記鞘部材は第二の管腔を含み、前記第二の管腔は前記細長い構造体の近位端に隣接して当該第二の管腔内に位置決めされた第二の配置用シャフトを有しており、前記第二の配置用シャフトは、前記鞘部材の第二の管腔と前記細長い本体の前記第二の管腔との内部を移動して、前記伸長部材を前記流路に通して離して前記細長い本体の流路から延ばす、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記鞘部材は第三の管腔を含み、前記第三の管腔は、解放可能に位置決めされた穿孔部材に隣接して当該第三の管腔内に位置決めされた第三の配置用シャフトを有しており、前記第三の配置用シャフトは、前記鞘部材の前記第三の管腔と前記細長い構造体の前記管腔との内部を移動して、前記細長い構造体の前記管腔から前記穿孔部材を延ばして解放する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記細長い構造体は、
前記細長い構造体の近位端から遠位端に向かって長手方向に延びている管腔と、
前記細長い構造体の前記管腔の内部にかつ前記細長い構造体の遠位端の近傍に解放可能に位置決めされた穿孔部材と、
を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２６】
位置決め装置を形成する工程を含み、
前記位置決め装置は、近位端と遠位端とを有する細長い本体を含み、前記細長い本体は、突起部を形成する面まで前記遠位端から前記近位端に向かって延びている壁部を含み、前記突起部は前記壁部から離れて延びており、前記壁部は前記突起部の開口部を形成する面を有し、前記細長い本体は第一の管腔、第二の管腔および第三の管腔を含んでおり、前記第一の管腔は前記突起部に向かって延び、前記第二の管腔は前記細長い本体の遠位端に向かって延び、前記第三の管腔は前記突起部の開口部から前記細長い本体を通って延びており、
前記位置決め装置はさらに、前記突起部に向かって前記第一の管腔の内部に伸縮可能に位置決めされた伸長部材と、
前記位置決め装置の遠位端に向かって前記第二の管腔の内部に伸縮可能に位置決めされた細長い構造体と、を含んでおり、
さらに、前記位置決め装置をカテーテルの管腔の内部にかつ前記カテーテルの近位端と遠位端との間に摺動可能に結合する工程と、
を含む方法。
【請求項２７】
位置決め装置を鞘部材に結合する工程と、
前記鞘部材を前記カテーテルの遠位端に向かって前記カテーテルの前記管腔の内部に摺動可能に結合する工程と、
を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記位置決め装置を形成する工程は、
前記細長い構造体の内部に管腔を形成する工程を含み、前記細長い構造体の前記管腔は、細長い構造体の遠位端に向かって前記細長い構造体の近位端から長手方向に延びており、
さらに、前記細長い構造体の遠位端の近傍にかつ前記細長い構造体の前記管腔の内部に解放可能に位置決めされる穿孔部材を形成する工程と、を含む、請求項２６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、心臓内において使用される装置、システムおよび方法に関するものであり、より詳細には、例えば、ＰＦＯを閉塞する構成となる位置決め装置によるＰＦＯを配置する装置、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の心臓は四つの区画に分割されている。それは、右心房、右心室、左心房、左心室である。右心房および右心室は、中隔と呼ばれる筋肉壁によって、左心房および左心室から分離されている。心房中隔は心房間を隔てる壁であり、心室中隔は心室間を隔てる壁である。
【０００３】
胎児発育の初期には、二つの心房（すなわち左心房（ＬＡ）および右心房（ＲＡ））は単一の区画である。壁構造または膜構造が心房の上方から発達し、心房の基部に向かって上方から延びてくる。この膜は一次中隔（ＳＰ）である。ＳＰが心房の基部を塞ぐと、上部付着部が溶けて消失し、血液が右心房から左心房へと流れる通路が（発生中の肺をバイパスして）できる。それとほぼ同時に、第二の膜が右心房の上方から発生して下方に延びる。この膜は二次中隔（ＳＳ）である。この膜は心房の壁部に沿ってＳＰと融合するが、心房の基部までは延びない。ＳＳの下部は縁と名づけられている。二つの膜が、薄い組織（ＳＰ）と厚い組織（ＳＳ）によって規定されて右心房から左心房へと延びる通路を形成する。この通路は卵円孔と名づけられている。ＳＰで卵円孔の左側を含む部分は、卵円窩と名づけられている。ＳＳの縁は、より厚くてより筋肉質である点においてＳＰの卵円窩とは異なっている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
誕生時には血液が新生児の肺に流入する必要がある。このことを可能にする一つの事象は、左心房内の圧力が右心房よりも大きくなることである。この圧力の逆転によって卵円孔が有効に閉鎖され、血液が右方から左方に短絡することがなくなる。ほとんど人においては、短絡通路を形成するＳＰ膜とＳＳ膜が融合するため、この通路がなくなる。しかし少数の人においては、これらの膜が有効に融合せず、短絡通路が圧力によって閉鎖された状態のままである。しかしこの通路は生存可能、すなわち開存性である。この状態は、卵円孔開存（ＰＦＯ）と名づけられている。異常な状況においては、右心房内の圧力が左心房内の圧力よりも大きくなることがあるため、血液がＰＦＯを通過することができる。これは一般には重要でなかろうが、肺において通常は血栓溶解メカニズムによって除去される血栓の残骸が静脈（右心房）血に含まれている場合は別である。その場合には血栓（ｃｏｌｔ)が左心房へと移動できるため、心筋梗塞または脳卒中を通じて患者の健康に塞栓症のリスクをもたらす。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
本発明の実施形態は、ＰＦＯを閉塞するための構成となる位置決め装置を用いたＰＦＯの配置を行う方法、装置およびシステムを対象とする。本明細書においてされに詳細に述べられるように、送込カテーテルによる位置決め装置は、心房中隔の二次中隔（ＳＳ）上に配置、例えばＳＳの縁部上に配置されうる。位置決め装置をＳＳ上に配置することは、位置決め装置を二つの膜、すなわちＳＳと一次中隔（ＳＰ）とが互いに平行に位置する心房中隔上の位置に配置することを助勢する。この位置は、本明細書で述べられるよう種々の実施形態の使用を可能とさせ、位置決め装置は閉塞のためにＰＦＯを処理すると共に位置決め装置の種々の構成要素を右心房から左心房まで挿入する。例えば、種々の実施形態において、ＳＳ、またはＳＳおよびＳＰは、位置決め装置の細長い構造から左心房まで延びる穿孔部材によって穿孔されうる。
【０００６】
いくつかの実施形態においては、位置決め装置は、ＰＦＯの通路内でＳＰの薄い組織および／またはＳＳの厚い組織を締付けた後にこれらの組織に孔を開けるのに使用できる伸長部材を含みうる。従って、種々の実施形態においては、位置決め装置の部材（例えば伸長部材および／または細長い構造体および穿孔部材）を操作することにより、厚い組織および／または薄い組織は締付けられて穿孔されうる。
【０００７】
種々の実施形態において、位置決め装置は、位置決め装置の細長い本体が、右心房の中に残る間、ＰＦＯの通路内を延びうる伸長部材を含んでいる。伸長部材は、位置決め装置の細長い本体がＰＦＯの通路に対して正しく向くようにする。この位置決め仕組みにより、位置決め装置の細長い構造体の内部に収容された穿孔部材が正しく揃う。
【０００８】
種々の実施形態において、位置決め装置は、装置、例えば治療用および診断用の装置、固体、流体、物質および同類のものを第一の心室から第二の心室まで（例えば、右心房から左心房まで）挿入する経中隔送出装置として使用されうる。本発明のこれら実施形態と他の実施形態は本明細書において述べられる。
【０００９】
本明細書の図面は、最初の数字または複数の数字が図面の番号と一致し、残りの数字が図面中の要素または構成要素を識別する付番規則に従っている。異なる図面の間で類似する要素または構成要素は、類似する番号の使用によって識別される。例えば、１１０は、図１において要素１０を参照している場合、類似する要素は図２において２１０と参照されている。このように、この中の種々の実施形態において示される要素は、本開示による閉塞装置の付加的な実施形態の番号を提供するために、追加され、交換されおよび／または除去される。
【００１０】
図１において、開いた右心房１０２を有する心臓１００の右側面図が示されている。心臓１００は四つの区画に分割され、それを本明細書では、右心房１０２、右心室、左心房１０４、左心室と呼ぶ。心臓１００は、さらに、これら四つの区画を分割する中隔１０６を含む。右心房１０２と左心房１０４とを分割する中隔１０６の一部分は、心房中隔１０８と呼ばれる。左心室と右心室とを分割する中隔１０６の一部分は、心室中隔と呼ばれる。
【００１１】
図１に示されるように、卵円窩１１０が、心房中隔１０８の下方部分でかつ下大静脈１１２の孔の上方かつ左側に位置している。卵円窩１１０の縁部１１４は、心房中隔１０８の右側（すなわち右心房１０２）の内部にある卵円窩１１０の目立つ前上縁である。これは、胎児の期間中において二次中隔の下縁に相当する。
【００１２】
通路１１６は、ＳＳ（厚い組織）の面とＳＰ（薄い組織）の面によって形成され、右心房１０２と左心房１０４との間に延びている。本明細書において使用されるように、通路１１６はＳＳとＳＰとによって形成されＰＦＯと区別なく使用される。厚い組織１１８は通路１１６の右縁を形成しており、心房中隔１０８の上部から成る。したがって、厚い組織１１８は縁部１１４の近傍に配置され、縁部１１４から離れるように上方でかつ右方に延びている。薄い組織１２０は通路１１６の左縁を形成し、心房中隔１０８の下部（すなわち厚い組織１１８よりも下方）をから成り、厚い組織１１８に概ね平行でかつ左心房１０４に向かって上方でかつ右方に延びている。
【００１３】
図２Ａから図２Ｄは、本発明の教示による厚い組織と薄い組織との穿孔に使用される位置決め装置２２２に係る種々の実施形態を示している。図２Ａは本発明の教示による位置決め装置２２２の図を提供する。図２Ａに示されるように、位置決め装置は近位端２２６と遠位端２２８とを有する細長い本体２２４を含んでいる。細長い本体２２４は、遠位端２２８から近位端２２６に向かって延びる壁部２３０を含んでいる。図２Ａに示される実施形態において、壁部２３０は平坦な面を含む。しかしながら、種々の実施形態において、壁部２３０は他の形式の面を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態においては、壁部２３０は非平面、例えば凸面または凹面を含む。
【００１４】
壁部２３０は近位端２２６に向かって突起部２３２まで延び、突起部２３２は壁部２３０から離れて延びている。一つの実施形態において、突起部２３２は、所定の距離にわたって、壁部２３０から垂直に延びている。突起部２３２は、外縁が半円形を形成する平坦な面を含んでいる。本明細書において述べられるように、位置決め装置２２２の突起部２３２によって、閉塞装置２２２を患者の心臓の二次中隔の縁部に配置することができる。
【００１５】
縁部の寸法と形状とは患者によって変化しうるので、壁部２３０と突起部２３２とを含む位置決め装置２２２は、二次中隔の縁部を含む患者の心臓の解剖学的構造に基づいて種々の寸法と形状とを含みうる。例えば、いくつかの実施形態において、突起部２３２は、限定されるものではないが、特に凸面形状、凹面形状、溝形状、不規則形状を含む種々の幾何学的な形状と寸法とを形成する面を有する。さらに、いくつかの実施形態において、突起部２３２は、細長い本体２２４の壁部２３０から垂直以外の種々の角度を成して延びる。
【００１６】
位置決め装置２２２は、位置決め装置２２２の内部をさまざまな長さで延びる複数の管腔を備えている。一つの実施形態においては、第一の管腔２３４は、突起部２３２に向かって延びうる。図２Ａに示されるように、第一の管腔２３４は、突起部２３２に向かって延びていて、突起部２３２の面によって形成された突起部の開口部２３６と連通する。一つの実施形態において、第一の管腔２３４と突起部の開口部２３６とは第一の管腔２３４の内部において位置決めされた構成要素の動作を調節する。これについては本明細書において後述される。
【００１７】
図２Ａにおいて示されるように、第一の管腔２３４は、卵型の断面形状を形成する面を含む。しかしながら、種々の実施形態において、第一の管腔２３４は他の断面形状、限定されるものではないが、円形および多角形の断面形状を含んでもよい。種々の実施形態において、第一の管腔２３４の断面形状は、管腔内において特定の形状の構成要素に適応するよう形成されている。
【００１８】
例えば、一つの実施形態において、構成要素は伸長部材２３８である。図２Ａに示されるように、伸長部材２３８は、第一の管腔２３４の内部において細長い本体２２４の突起部２３２に向かって伸縮可能に位置決めされている。本明細書において使用されるように、伸縮可能に位置決めされた伸長部材２３８は、少なくとも一つのアーム２４０を有する伸長部材である。アームは第一の管腔２３４の内部であって、突起部の開口部２３６を通って移動して、アーム２４０は細長い本体２２４の突起部２３から離れて延びる。種々の実施形態において、アーム２４０は、種々の方角にそして種々の平面上に突起部２３２から離れて延びる。これについては本明細書において図３Ａを参照して後述する。
【００１９】
種々の実施形態において、伸長部材２３８は一本以上のアームと一つ以上の基部とを含んでいる。例えば、いくつかの実施形態においては、伸長部材２３８は二本のアームと二つの基部とを含んでいる。さらに、別の実施形態においては、伸長部材は単一のアームと単一の基部とを含んでいる。これについては、図３Ａから図３Ｆを参照して本明細書において後述する。
【００２０】
図２Ａおよび図２Ｃに図示される実施形態において、伸長部材２３８は基部２４２から分岐する二本のアームを含んでいる。二本のアーム２４０は、図２Ｃに示されるように、突起部の開口部２３６を通って移動するとき、長手方向と半径方向との両方において突起部２３２から離れて延びている。
【００２１】
一つの実施形態において、図２Ｃに図示されるように、アーム２４０は緩和された状態において所定の形状を有する。アーム２４０は第一の管腔２３４内において引き込まれたとき、アーム２４０は弾性的に曲がり、第一の管腔２３４の内部において圧力によって保持される。アーム２４０は第１の管腔２３４から延びたときに、アーム２４０はアームの所定の形状に戻る。後ほど本明細書において述べるように、アーム２４０は所定の形状に戻るにつれて、異なる方向に通路の組織を伸長する方法によって、ＰＦＯの通路を形成する組織成形上の膨張力を与えることを助勢する。
【００２２】
種々の実施形態において、伸長部材は複数の断面形状を含んでいる。伸長部材の断面形状の例は、限定されるものではないが、特に、円形、長円形および多角形の断面形状を含みうる。
【００２３】
伸長部材２３８を形成するのに適した材料の例として、限定されるものではないが、金属、金属合金および／または高分子材料が含まれる。そのような材料の特定の例として、超弾性、線形弾性および／または形状記憶性を有するニチノールが含まれる。他の例として、形状記憶高分子が含まれる。これらの材料は、所定の形状のアーム２４０を形成して設定することを可能とする。アーム２４０は、伸長部材２３８が第一の管腔２３４から延びるときに、圧縮されて第一の管腔２３４内において弾性的に曲がり、次いで、所定の形状に向って延びうる。
【００２４】
図３Ａから図３Ｆに図示された実施形態は、種々の構成を有する伸長部材３３８の例を示している。図３Ａから図３Ｆに図示された実施形態は、伸長部材を限定することを意味するのではなく、むしろ、本発明により意図された伸長部材の多くの形式のうちのいくつかを図示していることを意味している。
【００２５】
図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、伸長部材２３８は、単一のアーム３４０と単一の基部３４２とを含んでいる。いくつかの実施形態において、伸長部材は複数のアームと複数の基部とを含んでいてもよい。図３Ｃおよび図３Ｄに図示された実施形態において図示されるように、伸長部材３３８は二つのアーム３４０と二つの基部３４２とを含んでいる。これらの実施形態において、各アーム３４０はそれぞれ一つの基部３４２を含んでいる。
【００２６】
伸長部材３３８が突起部３３２から延びるとき、伸長部材の特定の構成に応じて定まる一つのアームまたは複数のアームは、単一の平面において離れて延びうる。例えば、図３Ｅに示された実施形態は、二つのアーム３４０と単一の基部３４２とを有する伸長部材３３８の側面を含んでいる。図３Ｅに示された伸長部材３３８は、同一の面内において、細長い本体３２４の突起部３３２から離れて延びている様子が示されている。複数のアーム３４０は同一の面内に突起部３３２から離れて延びており、そして側面が図３Ｅに図示されているので、一本のアーム３４０のみが図３Ｅに見えている。
【００２７】
他の実施形態において、伸長部材は複数の異なった面に突起部から離れて延びている。例えば、図３Ｆに示された実施形態は、二つのアーム３４０と単一の基部３４２を有する伸長部材３３８の側面を図示している。図３Ｆに示された伸長部材は、二つの異なった面において突起部３３２から離れて延びている様子が示されている。アーム３４０は二つの異なる面において突起部３３２から離れて延びている様子が示されており、そして側面が図３Ｆに図示されているので、伸長部材３３８の二本のアーム３４０が図３Ｆに見えている。
【００２８】
再度、図２Ａを参照すると、位置決め装置２２２は、第二の管腔２４４を含んでいる。種々の実施形態において、第二の管腔２４４は、細長い本体２２４の遠位端２２８に向かって延びている。図２Ａに図示された実施形態において、第二の管腔２２４は細長い本体２２４の遠位端２２８に向かって延びていて、流路２４６に連通するようになる。この実施形態において、第二の管腔２４４の長さは第一の管腔２３４に比較して短い。しかしながら、本明細書において後述するように、種々の実施形態において、第二の管腔２４４の長さは第一の管腔２３４に比較して概ね長くてもよい。
【００２９】
流路２４６は、細長い本体２２４の面によって形成され、第二の管腔２４４と第三の管腔２４８との間に長手方向に延びている。
【００３０】
第三の管腔２４８は、壁部２３０の面によって形成される壁部の開口部２５０から延びている。第三の管腔２４８は壁部の開口部２５０から、細長い本体２３４を通って延びている。本明細書において述べられるように、一つの実施形態において、第三の管腔２４８は細長い本体を通って延びていて、流路２４６に連通している。種々の実施形態において、第三の管腔２４８は、第二の管腔２４４と流路２４６とに対して垂直である。しかしながら、いくつかの実施形態においては、第三の管腔２４８は、第二の管腔２４４と流路２４６とに対して垂直以外の角度を成してもよい。そして、いくつかの実施形態において、第三の管腔は、回転点を形成する曲がった面を含んでもよい。このことは、本明細書において、さらに詳しく後述する。
【００３１】
本明細書で述べられる実施の形態において、第二の管腔２４４、流路２４６および第三の管腔２４８は連続した導管を形成し、この導管において位置決め装置２２２の構成要素は、位置決めされ、延長されおよび／または引込みさせられる。例えば、図２Ａから図２Ｄに図示するように、そのような一つの構成要素は細長い構造体２５２を含みうる。細長い構造体２５２は、近位端２５４と遠位端２５６とを含んでいる。細長い構造体２５２は、さらに、細長い構造体２５２の近位端２５４と遠位端２５６との間に長手方向に延びる管腔２５８を含んでいる。種々の実施形態において、細長い構造体２５２は、細長い本体２２４の第二の管腔２４４の内部に、細長い本体２２４の遠位端２２８に向かって伸縮可能に位置決めされている。図２Ａに示されるように、そのような実施形態においては、細長い構造体２５２は細長い構造体２４２は第二の管腔２４４、流路２４６および第三の管腔２４８を通過する。
【００３２】
種々の実施形態において、細長い構造体２５２は回転点２６０を含み、細長い構造体２５２の遠位端２５６は回転点２６０に沿って回転する。図２Ａから図２Ｄに示されるように、回転点２６０は、細長い構造体２５２の外側の面に結合された二つの回動部を含んでいる。次いで、これら回動部は細長い本体２２４の遠位端２２８の近傍において、流路２４６を形成する面に回転可能に結合されうる。別の実施形態においては、回転点２５８は、第三の管腔２４８の面によって形成されうる。別の実施形態においては、第三の管腔２４８の面は、回転点２６０を提供するよう形成されており、細長い構造体２５２の遠位端２５６は回転点２６０に沿って回転できる。そのような実施形態において、細長い構造体２５２は回動部を必要としない。
【００３３】
細長い構造体２５２は可撓部２６４を含みうる。可撓部２６４は、細長い構造体２５２のうちで他の部分と比べてより可撓性のある、細長い構造体２５２の１つの領域として構成されうる。例えば、いくつかの実施形態においては、細長い構造体２５２の可撓部２６４は、この細長い構造体２５２の管腔２４８を塞ぐことなしに曲げることが可能な可撓性プラスチックおよび／または金属によって形成されている。可撓部２６４から細長い構造体２５２の近位端２５４に向かって延びる細長い構造体２５２の一部分は、曲げることが可能であるが可撓部２６４ほど容易には曲がらない半可撓性プラスチックおよび／または金属によって形成される。そして、可撓部２６４から細長い構造体２５２の遠位端２４６に向かって延びる細長い構造体２５２の一部分は、曲がらないように概ね堅固なプラスチックおよび／または金属により形成される。
【００３４】
本明細書に記載された実施形態において、細長い構造体２５２の回転に、この細長い構造体２５２の所定の曲がりが伴う。すなわち、回転は回転点２６０に沿って起こり、所定の曲がりは、細長い構造体２５２の可撓部２６２に沿って起こる。
【００３５】
次の説明は、細長い構造体２５２の回転と曲がりとの一例を提供する。図２Ａおよび図２Ｂにおいて、細長い構造体２５２は、第一の状態２６６により図示されている。図２Ｃおよび図２Ｄにおいて、細長い構造体２５２は、第二の状態２６８により図示されている。図示を簡単にするために、図２Ｂおよび図２Ｄは位置決め装置２２２の細長い本体２２４から分離された細長い構造体２５２を図示している。
【００３６】
本明細書で述べられるように、第一の状態２６６において、細長い構造体２５２は、細長い本体２２４の第一の管腔２３４、流路２４６および第三の管腔２４８の内部において伸縮可能に位置決めされている。第二の状態２６８（例えば図２Ｃおよび図２Ｄ）において、細長い構造体２５２は、流路２４６から離れて延びている。その上、第二の状態２６８は、さらに、回転点２６０に沿った細長い構造体の回転と同様に、可撓部２６４における所定の曲がりを図示している。図２Ｃに示されるように、遠位端２５６の近傍に在る細長い構造体２５２の一部分は、細長い本体２２４に対して概ね９０度回転させられる。本明細書において後述するように、細長い構造体を概ね９０度回転することは、厚い組織（例えば、二次中隔）に対してほぼ垂直に穿孔部材を位置決めする。しかしながら、種々の実施形態において、細長い構造体２５２は９０度より大きい角度により回転させてもよく、９０度より小さい角度により回転させてもよい。
【００３７】
一つの実施形態において、第一の状態２６６から第二の状態２６８までの動作は、図２Ｂにおける矢印２６２により示された、細長い構造体２５２にかけられた圧縮力から生じる。本明細書で使用されるように、圧縮力は細長い構造体２５２を通ってかけられて細長い構造体２５２の回転点２６０に伝わる力である。圧縮力は、細長い構造体２５２の近位端２５４を押圧することにより細長い構造体２５２の近位端２４４から生じうる。
【００３８】
図２Ｂに示された第一の状態２６６から、図２Ｄに示された第二の状態２６８までの移行は、押圧力を配置用シャフトにより細長い構造体２５２の近位端２５４に向けてかけて行う。このことは本明細書において後述する。配置用シャフトにかけた押圧力は、回転点２６０の回動部に作用する。近位端２５４における押圧力が増加する結果として、圧縮力が増加するにつれ、最終的に細長い構造体の支柱強度を上回ることになり、細長い構造体２５２の可撓部２６４が細長い構造体２５２の残りの部分に対して曲がり始める。可撓部２６４が曲がり始めるにつれ、細長い構造体２５２は細長い本体２２４の流路２４６から離れて延び始める。細長い構造体２５２が離れて延びるにつれ、細長い構造体２５２の遠位端２５６が細長い構造体２５２の回転点２６０に沿って回転して、可撓部２６４の所定の曲がりが形成され始め、第二の状態２６８になる。
【００３９】
第二の状態２６８においては、細長い構造体の遠位端は、細長い本体２２４に対して概ね９０度に位置決めされ、第二の状態２６８に一時的に固定される。細長い構造体を第二の状態２６８に固定することは複数の方法を含みうる。一つの実施形態において、例えば、押圧力をかけるのに使用される配置用シャフトは固定されて、細長い構造体から後退すること、および、次いで細長い構造体に作用する押圧力を開放することを防止する。
【００４０】
第二の状態２６８から第一の状態２６６に移行させるには、引張力を細長い構造体２５２の近位端２５４にかけて、細長い構造体２５２を第二の状態２６８から第一の状態２６６まで引っ張ればよい。例えば、いくつかの実施形態において、引張力は、配置用シャフトを用いて細長い構造体２５２の近位端２５４を引っ張った結果として生じうる。このことは本明細書においてさらに後述する。
【００４１】
図２Ｂに示されるように、種々の実施形態において、穿孔部材２７０は、細長い構造体２５２の管腔２５８の内部において摺動可能に位置決めされている。穿孔部材２７０は、近位端２１７と遠位端２１９とを有する細長い本体２１５を含んでいる。種々の実施形態において、近位端２１７は組織を突き刺すことが可能な構造、例えば、先が尖った、先が細いなどの構造を含みうる。種々の実施形態において、穿孔部材２７０は複数の材料、例えば、金属、合金、高分子、形状記憶合金および形状記憶高分子などにより形成される。
【００４２】
種々の実施形態において、穿孔部材は治療用装置２７５を含みうる。例えば、種々の実施形態において、穿孔部材の遠位端はＳＳとＳＰとを突き刺し、外傷をそれら組織へ誘導する。そのことにより、ＳＳとＳＰとが接触して治癒し始めるとき、それら組織はＰＦＯを有効に閉塞するよう互いに固定しうる。他の実施形態において、治療用装置、例えば縫合装置は穿孔部材２７０と結合され、穿孔部材はＳＳとＳＰとを穿孔するのに使用されて、穿孔部材はＰＦＯを有効に閉塞するためにそれら組織を縫う。
【００４３】
種々の実施形態において、穿孔部材は診断用装置２７７を含みうる。そのような診断用装置は、圧力センサ、光学センサ、酸素センサなどを含みうる。一つの実施形態において、圧力センサ２７７は、穿孔部材２７０に結合され、左心室と対する左心房内の圧力の測定を援助するために左心房に進行し、逆もまた同様に、弁の問題、例えば、先天的欠陥、人工僧帽弁の診断を助勢する。そのような実施形態においては、穿孔部材２７０は僧帽弁を経由して左心室へ進行し、左心室における圧力を測定する。
【００４４】
図２Ａおよび図３Ｂに示されるように、種々の形態において、穿孔部材２７０は細長い構造体２５２の遠位端２５６の近傍に位置決めされている。図２Ｃおよび図２Ｄに示すように、種々の実施形態において、穿孔部材２７０は、細長い構造体２７２の管腔２５８の内部を移動して、穿孔部材２７０の一部分は、壁部の開口部２５０を通って、壁部２３０から離れて移動する。図５Ａから図５Ｅに関して以下において述べられるように、穿孔部材２７０は、ＳＳの厚い組織とＳＰの薄い組織とを穿孔することに使用されることにより、穿孔部材２７０は右心房から左心房に接近するようになる。
【００４５】
図４Ａから図４Ｃは、本発明に係る位置決め装置４２２を含んでいるシステム４７４の種々の実施形態を図示している。本明細書において記載され、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、システム４７４は位置決め装置４２２を含んでいる。システム４７４は、さらに、カテーテル４７６を含んでいる。カテーテル４７６は、近位端４８０と遠位端４８２とを有する細長い本体４７８を含んでいる。種々の実施形態において、位置決め装置４２２は、カテーテル４７６の近位端４８０と遠位端４８２との間に配置される。カテーテル４７６は、管腔４８４を含んでいる。種々の実施形態において、管腔４８４は、カテーテル４７６の遠位端４８２に向かって長手方向に延びうる。一つの実施形態において、管腔４８４は、カテーテル４７６の近位端４８０から遠位端４８２まで延びている。
【００４６】
カテーテル４７６は、さらに、ガイドワイヤ用管腔４８６を含んでいる。ガイドワイヤ用管腔４８６は、カテーテル４７６の近位端４８０から遠位端４８２まで、カテーテル４７６の細長い本体４７８の内部に延びている。種々の実施形態においては、ガイドワイヤ用管腔４８６は、カテーテル４７６と位置決め装置４２２とを心房（例えば患者の右心房）内に位置決めするためのガイドワイヤを受容できる。
【００４７】
種々の実施形態において、システム４７４は、近位端４９２と遠位端４９４とを有する鞘部材４９０を含みうる。いくつかの実施形態において、鞘部材４９０は、カテーテル４７６の管腔４８４の内部に摺動可能に位置決めされていてもよい。一つの実施形態においては、位置決め装置４２２は、鞘部材４９０の遠位端４９４において鞘部材４９０と結合されている。そのような実施形態において、結合された位置決め装置４２２を含む鞘部材４９０は、カテーテル４７６の管腔４８４に摺動可能に位置決めされて、カテーテル４７６から位置決め装置４２２を配備する。図４Ｃに関して以下に述べられるように、いくつかの実施形態においては、位置決め装置は、鞘部材なしに摺動可能にカテーテルの管腔の内部に位置決めされうる。
【００４８】
鞘部材４９０は、この鞘部材４９０の近位端４９２と遠位端４９４との間に延びる複数の管腔を含んでいる。図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、鞘部材４９０は第一の管腔４９６と第二の管腔４９８とを含んでいる。種々の実施形態では、カテーテル４７６と鞘部材４９０とは、種々の構成の管腔、例えば同軸、二重、三重、四重などの構成の管腔を含みうる。図４Ａおよび図４Ｂに示された実施態様においては、カテーテル４７６は二重の管腔構成（例えば管腔４８４およびガイドワイヤ用管腔４８６）を含んでおり、鞘部材４９０は二重の管腔構成（例えば第１の管腔４９６と第二の管腔４９８）と同軸の管腔構成（例えば第二の管腔４９８内の第三の管腔４０５）の両方を含んでいる。
【００４９】
種々の実施形態において、第一の管腔４９６と第二の管腔４９８とは、第一の管腔４９６と第二の管腔４２８の内部を移動するシステム４７４の種々の構成要素を収容しうる。例えば、システム４７４は、第一の管腔４９６と第二の管腔４９８の内部に位置する複数の配置用シャフトを含みうる。配置用シャフトは、位置決め装置４２２の種々の構成要素（例えば図２Ｂおよび図２Ｄに示された細長い構造体２５２）をカテーテル４７６から配備することに使用されうる。一つの実施態様においては、鞘部材４９０の第一の管腔４９６は、その中に第一の配置用シャフト４０１を含んでいる。第一の配置用シャフト４０１は、本明細書において述べられるように、伸長部材の基部に隣接して位置決めされている。このような実施形態において、第一の配置用シャフト４０１は鞘部材４９０の第一の管腔４９６と細長い本体４２４の第１の管腔と内部を移動して、第一の配置用シャフト４０１は伸長部材を位置決め装置４２２の細長い本体４２４の第一の管腔から延ばす（すなわち押圧する）。
【００５０】
鞘部材４９０の第二の管腔４９８は、第二の管腔４９８内に第二の配置用シャフト４０３を含んでいる。種々の実施態様において、第二の配置用シャフト４０３は、本明細書において述べられるように、細長い構造体の近位端に隣接して位置決めされている。このような実施形態においては、本明細書において述べられるように、第二の配置用シャフト４０３は、鞘部材４９０の第二の管腔４９８と位置決め装置４２２の細長い本体の第二の管腔との内部を移動して、第二の配置用シャフト４０３は、細長い構造体を細長い本体４２４の流路から離れて延びるようにする。
【００５１】
鞘部材４９０は、さらに、第三の管腔４０５を含みうる。第三の管腔４０５は、第三の管腔４０５内に、第三の配置用シャフト４０７を含みうる。種々の実施態様において、第三の配置用シャフト４０７は、本明細書において述べられるように、穿孔部材に隣接して位置決めされている。そのような実施態様においては、第三の配置用シャフト４０７は、本明細書において述べられるように、鞘部材４９０は第三の管腔４０５と細長い構造体の管腔との内部を移動して、穿孔部材を細長い構造体の管腔から押圧する。
【００５２】
図４Ｃは、システム４７４の他の実施形態を図示している。図４Ｃに図示された実施形態において、位置決め装置４２２は、鞘部材なしにカテーテル４７６の管腔４８４の内部に摺動可能に位置決めされている。この実施形態において、カテーテル４７６は二重の管腔構成を含んでおり、位置決め装置は二重の管腔構成と同軸の管腔構成との両方を有する管腔を含んでいる。図４Ｃに示されるように、位置決め装置４２２の近位端４２６はカテーテル４７６の近位端４８０に在る管腔４８４から延びている。図４Ｃに図示された実施形態において、位置決め装置４２２は、位置決め装置４２２の近位端４２６に押付力をかけることにより、カテーテル４７６の遠位端４８２から配備される。
【００５３】
図４Ｃに図示されている実施形態は、本明細書において述べられるように、複数の配置用シャフトを含みうる。配置用シャフトは細長い本体４２４の種々の管腔の内部を延びることにより、配置用シャフトは位置決め装置４２２の種々の構成要素を配備するようになる。例えば、本明細書において述べられるように、第一の配置用シャフト４０１は、細長い本体４２４の第一の管腔４３４の内部に、伸長部材の基部と隣接して位置決めされている。そのような実施形態において、第一の配置用シャフト４０１は細長い本体４２４の第一の管腔４３４の内部を移動して、第一の配置用シャフト４０１は伸長部材を細長い本体４２４の第一の管腔４３４から延ばす。
【００５４】
さらに、第二の配置用シャフト４０３は、本明細書において述べられるように、細長い構造体の近位端に隣接して位置決めされうる。そのような実施形態においては、本明細書において述べられるように、第二の配置用シャフト４０３は細長い本体４２４の第二の管腔４４４内部を移動して、第二の配置用シャフト４０３は細長い構造体を流路から離れて延ばす。
【００５５】
第三の配置用シャフト４０７は、本明細書において述べられるように、細長い構造体管腔の内部に位置決めされている穿孔部材に隣接して位置決めされうる。そのような実施形態においては、第三の配置用シャフト４０７は細長い構造体４５２の管腔４５８の内部を移動して、細長い構造体４５２の管腔４５８から穿孔部材を延ばす。
【００５６】
他の実施形態において、位置決め装置のいくつかの構成要素は、配置用シャフトを含んでいない。そのような実施形態において、位置決め装置の種々の構成要素は、構成要素自体を操作することにより、位置決め装置の細長い本体から配備されうる。例えば、伸長部材と細長い構造体とは、位置決め装置の近位端において位置決め装置の外方に伸びている近位端を含みうる。この実施形態においては、外科医は伸長部材の近位端に押付力をかけて、例えば、外科医は伸長部材を位置決め装置の突起部から離れて延ばす。
【００５７】
本明細書において述べられるように、本発明の実施形態は、さらに本発明の位置決め装置を形成する方法を含んでいる。例えば、位置決め装置の細長い本体は、プラスチックおよび／または金属から形成されうる。細長い本体は近位端と遠位端とを含みうる。種々の実施形態において、壁部は遠位端から近位端に向かって延びて形成されうる。突起部は、壁部から離れて延びるよう形成されうる。種々の実施形態において、突起部は垂直または他の角度を成して壁部から離れて延びうる。種々の実施形態において、突起部は突起部の開口部を形成する面を含んで形成されうる。同様に、壁部は壁部の開口部を形成する面を含んで形成されうる。
【００５８】
種々の実施形態においては、位置決め装置の細長い本体は第一の管腔、第二の管腔、流路および第三の管腔を含んで形成されうる。そのような実施形態においては、第二の管腔は、細長い本体の遠位端に向かって延びうる。一つの実施形態においては、第二の管腔は細長い本体の近位端と流路との間に延びている。
【００５９】
種々の実施形態においては、細長い本体の面は流路を形成するように形成されうる。種々の実施形態においては、流路は第二の管腔と第三の管腔との間を長手方向に延びて形成されうる。第三の管腔は形成されて、第三の管腔は第二の流路から細長い本体を通って延びている。そのような実施の形態においては、第三の管腔は流路に接続する。
【００６０】
種々の実施形態においては、第一の管腔、流路および第三の管腔は、位置決め装置の構成要素が位置決めされ、延長されおよび／または引込まれうる連続した導管を含んで形成されうる。
【００６１】
位置決め装置の構成要素を形成することは伸長部材を形成することを含み、伸長部材は位置決め装置の遠位端に向かって第一の管腔の内部に伸縮可能に位置決めされている。伸長部材を形成することは、細長い本体の第一の管腔の内部に圧縮された状態で、伸長部材を位置決めすることを含みうる。さらに、細長い構造体は、位置決め装置の遠位端に向かって第二の管腔の内部に伸縮可能に配置されるよう形成されうる。細長い本体は、細長い構造体の近位端と遠位端との間に延びている管腔を含むように形成されうる。種々の実施形態においては、穿孔部材は、細長い構造体の管腔の内部であって、細長い構造体の遠位端の近傍に解放可能に位置決めされるよう形成されうる。
【００６２】
本発明に係る種々の実施形態は、ＰＦＯを配置し、ＰＦＯを形成する組織（すなわち、二次中隔（ＳＳ）および一次中隔（ＳＰ））を通って穿孔部材を延ばすことにより、右心房から左心房に接近する方法を含みうる。方法は、さらに、装置、例えば治療用および診察用の装置、固体、流体、物質および同様なものを左心房に挿入することを含む。さらに、方法は、閉塞するＰＦＯを形成している組織を閉鎖装置の使用により処理することを含みうる。その閉鎖装置は位置決め装置と共に使用するよう構成されている。
【００６３】
図５Ａから図５Ｆは、二次中隔（ＳＳ）と一次中隔（ＳＰ）とを穿孔するために実施されうる種々の方法の実施形態が図示されている。これら方法は、ＳＳの縁部に本明細書に記載された位置決め装置の配置方法を示している。さらに、これらの方法の実施形態は、左心房に入り込むことと同様に、ＰＦＯを穿孔し閉塞するために本明細書において記載された位置決め装置の種々の構成要素の配置方法および操作方法について示している。
【００６４】
図５Ａは、本発明による心臓の右心房に接近する図を提供している。図５Ｂおよび図５Ｃは、本発明によるＳＳ（厚い組織５１８）の縁部上に、位置決め装置を配置する図を提供している。図５Ｄは、本発明による通路を形成する組織を締付ける図を提供している。図５Ｅは、本発明による左心房（ＬＡ）に入り込むために、通路の厚い組織と薄い組織を穿孔する図を提供している。最後に、図５Ｆは、本発明による閉塞されたまたは封止された通路の図を提供している。
【００６５】
読者であればわかるように、図５Ｄに示されるように通路の組織を締付けることは、図５Ｅおよび図５Ｆに示される通路の穿孔より前に実施されうる。しかしながら、いくつかの実施形態において、通路の組織を締付けることなしに、通路は穿孔され閉塞されうる。
【００６６】
図５Ｃおよび図５Ｄに示した実施形態には、特に通路５１６（すなわち卵円孔開存）が示してある。しかし簡略化するため、図５Ｃおよび図５Ｄに示したＰＦＯには、通路の上側の部分、例えば右側の部分に暗帯が含まれていて、それに５１８という符号を付けてある。本明細書において述べられるように、暗帯は、通路５１６の上側の部分、例えば右側の部分が概ね厚い組織５１８により形成され、通路５１６の下側の部分、例えば左側の部分が概ね薄い組織５２０で形成されていることを示すことを目的としている。
【００６７】
さらに、図５Ｃおよび図５Ｄにおいて図示された通路５１６は、概して、通路５１６の形状の変化を示すことを目的としている。本明細書において述べられるように、通路５１６の形状の変化は、伸長部材５３８のアーム５４０が突起部５３２から離れて延びて、組織の内面に膨張力を発生させることによるものである。
【００６８】
図５Ａを参照すると、位置決め装置を右心房５０２の内部に位置決めする方法は、最小観血の経皮管腔貫通カテーテルに基づくデリバリー・システムを使用してカテーテル５７６を患者の静脈系の内部に挿入することを含んでいる。
【００６９】
通路５１６の１つの独特な特徴は、下大静脈５１２の孔に対する通路５１６の位置である。通路５１６は下大静脈５１２の孔の上方かつ左側に位置しているため、位置決め装置５２２は、下大静脈５１２の孔から右心房５０２に入ったときに配備される。例えばガイドワイヤを静脈系に位置決めして患者の右心房５０２まで進める。一つの実施形態においては、右心房５０２には下大静脈５１２の孔を通じて入ることができる。本明細書に記載されているように、位置決め装置５２２を含むカテーテル５７６はガイドワイヤ上に位置決めされて、カテーテル５７６は前進させられて、カテーテル５７６の遠位端５８２を右心房５０２の中隔５０６の位置またはそれに隣接して位置決めする。一旦、右心房５０２の内部に位置決めされると、位置決め装置５２２はカテーテル５７６から配備される。
【００７０】
一つの実施形態において、カテーテル５７６および／または位置決め装置５２２上の放射線不透性マーカは、右心房５０２の内部において位置決め装置５２２を位置決めすることを助勢することおよび／または位置決め装置５２２を縁部５１４上に設置することに使用される。このことは本明細書において後述する。さらに、位置決め装置５２２と位置決め装置の種々の構成要素（例えば、細長い構造体、穿孔部材および伸長部材）との向きと視覚化とは、エコー式可視化技術、血管顕微鏡可視化技術、超音波式可視化技術、磁気共鳴映像化技術、蛍光顕微鏡可視化技術の任意の組み合わせを使用して実現できる。
【００７１】
図５Ａから図５Ｃを参照すると、位置決め装置５２２をＳＳ５１８の縁部５１４上に配置することは、位置決め装置５２２をＳＳ５１８の縁部５１４に隣接して位置決めすることを含む。このようにすることで、配備された位置決め装置５２２は、隔壁５０６に対して位置決めされ、心房中隔５０８に向かって右心房の隔壁５０６に沿って摺動されうる。縁部５１４は卵円窩５１０の顕著な前上縁を含んでいるので、縁部５１４は、位置決め装置５２２が隔壁５０６に沿って摺動するときに位置決め装置５２２の突起部５３２を捕獲して、位置決め装置を縁部５１４上に配置する。
【００７２】
種々の実施形態において、縁部５１４上に位置決め装置５２２を配置することは、位置決め装置５２２の種々の構成要素を配置し適切に位置決めすることを助勢しうる。例えば、図５Ｂおよび図５Ｃに示されるように、位置決め装置５２２をＳＳ５１８の縁部５１４上に配置することは、位置決め装置５２２の伸長部材５３８を通路５１６に隣接して配置することを含みうる。図５Ｂおよび図５Ｃに示されるように、通路５１６に隣接して伸長部材５３８を配置することは、細長い本体５２４の突起部の開口部５３６を適切に位置決めすることを助勢して、伸長部材５３８は縁部５１４によって塞がれることなしに通路５１６５に延びるようになる。
【００７３】
種々の実施形態において、方法は、伸長部材５３８を通路５１６に延ばすことを含みうる。図５Ｄに示されるように、種々の実施形態において、伸長部材を通路５１６に延ばすことは、通路の組織を締付けることを含みうる。自然の状態においては、通路を形成する組織は通路の長さ部分に沿って凸部分および／または凹部分を含んでおり、次いで、面は通路の長さ部分に沿って概して直線的ではない。種々の実施形態において、通路５１６の組織を締付けることは、締付けられていない面と比較して通路５１６の組織の概ね直線的な面を提供することを助勢する。例えば、一旦、伸長部材５３８が細長い本体５２４から延ばされた場合、アーム５４０は細長い本体５２４の突起部５３２から離れて延びる。アーム５４０が突起部５３２から離れて延びたとき、アーム５４０は組織と接触し、本明細書において述べられるように、通路５１６の内面に対し膨張力を発生させる。一つの実施形態において、内面は通路５１６の薄い組織５２０を含みうる。他の実施形態においては、内面は通路５１６の薄い組織５２０と厚い組織５１８とを含みうる。通路の内面に作用する膨張力は、通路の組織を締付ける原因となり、通路５１６の概ね直線的な面を提供する。
【００７４】
種々の実施形態において、図５Ｄに示されるように、通路５１６の組織を締付けることは、さらに、異なる方向に通路５１６の組織を広げることを含み、そのことにより、通路５１６の薄い組織５２０は通路５１６の厚い組織５１８に向かって付勢されるようになる。一つの実施形態において、図５Ｄおよび図５Ｅに示されるように、薄い組織５２０を通路５１６の厚い組織に向かって付勢することによって、細長い構造体５５２から穿孔部材が延びる距離を減少させられ、穿孔部材５７０は通路５１６の厚い組織５１８と薄い組織５２０との両方に穿孔するようになる。さらに、伸長部材５３８は、位置決め部材５２２の細長い本体５２４を通路に対して正確に方向付けられるようにする。本位置決めのメカニズムは、通路５１６の厚い組織５１８と薄い組織５２０とを穿孔するとき、穿孔部材５７０の並びを補正するようにする。
【００７５】
種々の実施形態において、図５Ｄおよび図５Ｅに示すように、通路５１６を形成する組織を穿孔することは、位置決め装置の細長い構造体５５２を通路５１６の厚い組織５１８に対して概ね垂直に位置決めすることを含みうる。図４Ａから図４Ｃに関して本明細書において述べられるように、細長い構造体５５２を位置決めすることは、細長い構造体５５２を、第一の配置用シャフト５０１を利用する細長い本体５２４の流路５４６から離れるよう押付けることを含みうる。図２Ｂから図２Ｄに関して本明細書に記載されるように、細長い構造体５５２は流路５４６から押付けられるので、可撓部は所定の曲がりを形成し、そして細長い構造体５５２の遠位端５５６は、回転点に沿って第一の状態から第二の状態まで回転する。
【００７６】
図５Ｄおよび図５Ｅに示されるように、細長い構造体５５２を厚い組織５１８および薄い組織５２０に対して概ね垂直に位置決めることは、通路５１６に対して穿孔部材５７０を適切に位置決めることを助勢し、そのことにより、穿孔部材５７０は通路５１６を通って厚い組織５１８および薄い組織５２０に対して概ね直角に押付けられるようになる。種々の実施形態において、細長い構造体５５２の回転は９０度より大きい角度で回転してもよいし、また、他の実施形態において、細長い構造体５５２の回転は９０度より小さい角度で回転してもよい。
【００７７】
いくつかの実施形態において、図５Ｆに示されるように、通路５１６の厚い組織５１８および薄い組織５２０を通って、穿孔部材５７０を押付けることは、厚い組織５１８および薄い組織５２０を固定することを含んでおり、そのことは、卵円窩５１０の通路５１６を閉塞するようになる。本明細書において述べられるように、厚い組織および薄い組織を固定することは、原因となるように組織を穿孔することにより厚い組織および薄い組織に外傷を負わせることを含みうる。
【００７８】
本発明を上記のように提示して詳細に説明してきたが、本発明の範囲を逸脱することなくさまざまな変更や修正が可能であることは、当業者には明らかであろう。そのため上記の説明と添付の図面に提示したことは単なる例示であり、本発明がそれらに限定されることはない。本発明の実際の範囲は、添付の請求項と、そのような請求項と同等なあらゆる範囲によって規定されることを想定している。
【００７９】
さらに、当業者であれば、この明細書を読んで理解することで、本明細書に記載した本発明の他の変更例も本発明の範囲に含まれることがわかるであろう。例えばカテーテルは、公知のように、または想像できるように、非血栓性生体適合性材料でコーティングすることができる。
【００８０】
上記の詳細な説明では、記述内容を合理化することを目的として種々の特徴をいくつかの実施形態にまとめてある。この開示方法は、本発明の実施形態が、各請求項に明示した以上の特徴を必要とするという意図の反映であると解釈してはならない。そうではなく、添付の請求項に反映されているように、本発明の主題は、開示した単一の実施形態のすべての特徴よりも少ない。したがって添付の請求項は詳細な説明に組み込まれており、各請求項は独立した実施形態として独立している。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】図１は心臓の右側面図を示している。
【図２Ａ】図２Ａは本発明の一つの実施形態による位置決め装置を示している。
【図２Ｂ】図２Ｂは本発明の一つの実施形態による第一の状態における位置決め装置の細長い構造体を示している。
【図２Ｃ】図２Ｃは本発明の別の一つの実施形態による位置決め装置を示している。
【図２Ｄ】図２Ｄは本発明の一つの実施形態による第二の状態における位置決め装置の細長い構造体を示している。
【図３Ａ】図３Ａは本発明の種々の実施形態による位置決め装置の伸長部材を示している。
【図３Ｂ】図３Ｂは本発明の種々の実施形態による位置決め装置の伸長部材を示している。
【図３Ｃ】図３Ｃは本発明の種々の実施形態による位置決め装置の伸長部材を示している。
【図３Ｄ】図３Ｄは本発明の種々の実施形態による位置決め装置の伸長部材を示している。
【図３Ｅ】図３Ｅは本発明の種々の実施形態による位置決め装置の伸長部材を示している。
【図３Ｆ】図３Ｆは本発明の種々の実施形態による位置決め装置の伸長部材を示している。
【図４Ａ】図４Ａは本発明の教示よるシステムの種々の実施形態を示している。
【図４Ｂ】図４Ｂは本発明の教示よるシステムの種々の実施形態を示している。
【図４Ｃ】図４Ｃは本発明の教示よるシステムの種々の実施形態を示している。
【図５Ａ】図５Ａは心臓の右心房内における本発明の実施形態によるシステムを示している。
【図５Ｂ】図５Ｂは本発明の教示による第二中隔の縁部に配置された位置決め装置を示している。
【図５Ｃ】図５Ｃは本発明の教示による第二中隔の縁部に配置された位置決め装置を示している。
【図５Ｄ】図５Ｄは本発明の教示よる通路を形成する組織の締付けの図を提供している。
【図５Ｅ】図５Ｅは本発明の教示による厚い組織と薄い組織とを穿孔する図と通路の図とを提供している。
【図１】
2009504324.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2009504324.tif 000015
【図４Ｃ】
2009504324.tif 000016
【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2009504324.tif 000018
【図５Ｃ】
2009504324.tif 000019
【図５Ｄ】
2009504324.tif 000020
【図５Ｅ】
2009504324.tif 000021
【手続補正書】
【提出日】平成20年4月24日(2008.4.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端（２２６）と遠位端（２２８）とを備えた細長い本体（２２４）を有する位置決め装置（２２２）を具備し、当該細長い本体（２２４）は突起部（２３２）を形成する面まで前記遠位端（２２８）から前記近位端（２２６）に向かって延びる壁部（２３０）を含み、前記突起部（２３２）は前記壁部（２３０）から離れて延びており、前記壁部（２３０）は前記突起部の開口部（２３６）を形成する面を含み、前記細長い本体（２２４）は第一の管腔（２３４）、第二の管腔（２４４）および第三の管腔（２４８）を含み、前記第一の管腔（２３４）は前記突起部（２３２）に向かって延び、前記第二の管腔（２４４）は前記細長い本体（２２４）の遠位端（２２８）に向かって延び、前記第三の管腔（２４８）は前記突起部の開口部（２３６）から細長い本体（２２４）を通って延びており、
さらに、前記細長い本体（２２４）の前記遠位端（２２８）に向かって前記第一の管腔（２３４）の内部に伸縮可能に位置決めされた伸長部材（２３８）と、
前記位置決め装置（２２２）の前記遠位端（２２８）に向かって前記第二の管腔（２４４）の内部に伸縮可能に位置決めされた細長い構造体（２５２）と、
を具備する装置。
【請求項２】
前記伸長部材（２３８）は、前記第一の管腔（２３４）から延びるときに、前記突起部（２３２）から離れて延びる少なくとも一つのアーム（２４０）を含む請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも一つのアーム（２４０）は、単一の平面内において前記突起部（２３２）から離れて延びる請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも一つのアーム（２４０）は、複数の異なる平面内に前記突起部（２３２）から離れて延びる請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記伸長部材（２３８）は、第一の管腔（２３４）から延びたときに、反対方向に前記突起部（２３２）から離れて延びる少なくとも二つのアーム（２４０）を含む請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記伸長部材（２３８）は、異なる平面内において前記突起部（２３２）から離れて異なる方向に延びる前記少なくとも二つのアーム（２４０）を含む請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記細長い本体（２２４）は、前記第二の管腔（２４４）と前記第三の管腔（２４８）との間に長手方向に延びる流路（２４６）を形成する面を含む請求項１から請求項６の何れかに記載の装置。
【請求項８】
前記細長い構造体（２５２）は可撓部（２６４）を含み、前記細長い構造体（２５２）は圧縮力下において前記可撓部（２６４）に沿って曲がることで、前記細長い本体（２２４）の前記流路（２４６）から離れるよう前記細長い構造体（２５２）を押す、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記細長い構造体（２５２）は、
当該細長い構造体（２５２）の近位端（２５４）と遠位端（２５６）との間に長手方向に延びる管腔（２５８）と、
当該細長い構造体（２５２）の前記管腔（２５８）の内部において、当該細長い構造体（２５２）の遠位端（２５６）の近傍に解放可能に位置決めされた穿孔部材（２７０）と
を含む請求項１から請求項８の何れかに記載の装置。
【請求項１０】
前記細長い構造体（２５２）の前記遠位端（２５６）は回転点（２６０）を含み、前記細長い構造体（２５２）の前記遠位端（２５６）は、圧縮力下において第一の状態から第二の状態まで前記回転点（２６０）に沿って回転する
請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記回転点（２６０）は回動部を含み、前記細長い構造体（２５２）の前記遠位端（２５６）は、前記圧縮力下において、前記第一の状態から前記第二の状態まで前記回動部に沿って回転する
請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記細長い構造体（２５２）の管腔（２５８）の内部に摺動可能に位置決めされた穿孔部材（２７０）
を含む請求項１から請求項８の何れかに記載の装置。
【請求項１３】
前記穿孔部材（２７０）は治療用装置（２７５）を含む請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記穿孔部材（２７０）は診断用装置（２７７）を含む請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
近位端（２２６）と遠位端（２２８）とを備えた細長い本体（２２４）を有する位置決め装置（２２２）を具備し、当該細長い本体（２２４）は突起部（２３２）を形成する面まで前記遠位端（２２８）から前記近位端（２２６）に向かって延びる壁部（２３０）を含む細長い本体（２２４）と、前記突起部（２３２）は前記壁部（２３０）から離れて延び、前記壁部（２３０）は突起部の開口部（２３６）を形成する面を有し、前記細長い本体（２２４）は、第一の管腔（２３４）、第二の管腔（２４４）および第三の管腔（２４８）を含み、前記第一の管腔（２３４）は突起部（２３２）に向かって延び、前記第二の管腔（２４４）は前記細長い本体（２２４）の遠位端（２２８）に向かって延び、前記第三の管腔（２４８）は前記突起部の開口部（２３６）から前記細長い本体（２２４）を通って延び、
前記突起部（２３２）に向かって前記第一の管腔（２３４）の内部に伸縮可能に位置決めされた伸長部材（２３８）と、
前記位置決め装置（２２２）の前記遠位端（２２８）に向かって前記第二の管腔（２４４）の内部に伸縮可能に位置決めされた細長い構造体（２５２）と、
近位端（４８０）と遠位端（４８２）とを含むカテーテル（４７６）と、を具備し、
前記位置決め装置（２２２）は前記カテーテル（４７６）の近位端（４８０）と遠位端（４８２）との間に配置される、システム（４７４）。
【請求項１６】
前記位置決め装置（２２２）は、前記カテーテル（４７６）の遠位端（４８２）に向かって前記カテーテル（４７６）の管腔（４８４）の内部に摺動可能に位置決めされていて、前記カテーテル（４７６）の前記遠位端（４８２）から前記位置決め装置（２２２）を配備する、請求項１５に記載のシステム（４７４）。
【請求項１７】
前記細長い本体（２２４）の前記第一の管腔（２３４）は、当該第一の管腔（２３４）内において前記伸長部材（２３８）の前記近位端に隣接して第一の配置用シャフト（４０１）を含み、前記第一の配置用シャフト（４０１）は、前記細長い本体（２２４）の第一の管腔（２３４）の内部を移動し、前記伸長部材（２３８）を前記細長い本体（２２４）の前記第一の管腔（２３４）から延ばす、請求項１５または請求項１６に記載のシステム（４７４）。
【請求項１８】
前記細長い本体（２２４）の前記第二の管腔（２４４）は、前記第二の管腔（２４４）内に前記細長い構造体（２５２）の近位端（２５４）に隣接して第二の配置用シャフト（４０３）を含み、前記第二の配置用シャフト（４０３）は、前記細長い本体（２２４）の前記第二の管腔（２４４）の内部を移動して、前記細長い構造体（２５２）を前記細長い本体（２２４）から離れて延ばす、請求項１５から請求項１７の何れかに記載のシステム（４７４）。
【請求項１９】
前記解放可能に位置決めされた穿孔部材（２７０）に隣接して前記細長い構造体（２５２）の管腔（２５８）の内部に位置決めされた第三の配置用シャフト（４０７）を含み、前記第三の配置用シャフト（４０７）は前記細長い構造体（２５２）の前記管腔（２５８）の内部を移動して、前記穿孔部材（２７０）を前記細長い構造体（２５２）の前記管腔（２５８）から延ばす、請求項１６から請求項１８の何れかに記載のシステム（４７４）。
【請求項２０】
前記伸長部材（２３８）は形状記憶材料により形成された、請求項１５から請求項１９の何れかに記載のシステム（４７４）。
【請求項２１】
近位端（４９２）と遠位端（４９４）とを有する鞘部材（４９０）を含み、前記位置決め装置（２２２）は前記鞘部材（４９０）の遠位端（４９４）において前記鞘部材（４９０）に結合され、前記鞘部材（４９０）は前記カテーテル（４７６）の管腔（４８４）の内部に摺動可能に位置決めされ、前記位置決め装置（２２２）を前記カテーテル（４７６）の前記遠位端（４８２）から配備する、請求項１５から請求項２０の何れかに記載のシステム（４７４）。
【請求項２２】
前記鞘部材（４９０）は第一の管腔（４９６）を含み、前記第一の管腔（４９６）は第一の配置用シャフト（４０１）を前記伸長部材（２３８）の前記近位端に隣接して当該第一の管腔（４９６）内に有しており、前記第一の配置用シャフト（４０１）は前記鞘部材（４９０）の前記第一の管腔（４９６）と前記細長い本体（２２４）の第一の管腔（２３４）との内部を移動して、前記伸長部材（２３８）を前記細長い本体（２２４）の前記第一の管腔（２３４）から延ばす、請求項２１に記載のシステム（４７４）。
【請求項２３】
前記鞘部材（４９０）は第二の管腔（４９８）を含み、前記第二の管腔（４９８）は前記細長い構造体（２５２）の近位端に隣接して当該第二の管腔（４９８）内に位置決めされた第二の配置用シャフト（４０３）を有しており、前記第二の配置用シャフト（４０３）は、前記鞘部材（４９０）の第二の管腔（４９８）と前記細長い本体（２２４）の前記第二の管腔（２４４）との内部を移動して、前記伸長部材（２３８）を前記流路（２４６）に通して離して前記細長い本体（２２４）の流路（２４６）から延ばす、請求項２１または請求項２２に記載のシステム（４７４）。
【請求項２４】
前記鞘部材（４９０）は第三の管腔（４０５）を含み、前記第三の管腔（４０５）は、解放可能に位置決めされた穿孔部材（２７０）に隣接して当該第三の管腔（４０５）内に位置決めされた第三の配置用シャフト（４０７）を有しており、前記第三の配置用シャフト（４０７）は、前記鞘部材（４９０）の前記第三の管腔（４０５）と前記細長い構造体（２５２）の前記管腔（２５８）との内部を移動して、前記細長い構造体（２５２）の前記管腔（２５８）から前記穿孔部材（２７０）を延ばして解放する、請求項２１から請求項２３の何れかに記載のシステム（４７４）。
【請求項２５】
前記細長い構造体（２５２）は、
前記細長い構造体（２５２）の近位端（２５４）から遠位端（２５６）に向かって長手方向に延びている管腔（２５８）と、
前記細長い構造体（２５２）の前記管腔（２５８）の内部にかつ前記細長い構造体（２５２）の遠位端（２５６）の近傍に解放可能に位置決めされた穿孔部材（２７０）と、
を含む、請求項１５から請求項２４の何れかに記載のシステム（４７４）。
【請求項２６】
位置決め装置（２２２）を形成する工程を含み、
前記位置決め装置（２２２）は、近位端（２２６）と遠位端（２２８）とを有する細長い本体（２２４）を含み、前記細長い本体（２２４）は、突起部（２３２）を形成する面まで前記遠位端（２２８）から前記近位端（２２６）に向かって延びている壁部（２３０）を含み、前記突起部（２３２）は前記壁部（２３０）から離れて延びており、前記壁部（２３０）は前記突起部の開口部（２３６）を形成する面を有し、前記細長い本体（２２４）は第一の管腔（２３４）、第二の管腔（２４４）および第三の管腔（２４８）を含んでおり、前記第一の管腔（２３４）は前記突起部（２３２）に向かって延び、前記第二の管腔（２４４）は前記細長い本体（２２４）の遠位端（２２８）に向かって延び、前記第三の管腔（２４８）は前記突起部の開口部（２３６）から前記細長い本体（２２４）を通って延びており、
前記位置決め装置（２２２）はさらに、前記突起部（２３２）に向かって前記第一の管腔（２３４）の内部に伸縮可能に位置決めされた伸長部材（２３８）と、
前記位置決め装置（２２２）の遠位端（２２８）に向かって前記第二の管腔（２４４）の内部に伸縮可能に位置決めされた細長い構造体（２５２）と、を含んでおり、
さらに、前記位置決め装置（２２２）をカテーテル（４７６）の管腔（４８４）の内部にかつ前記カテーテル（４７６）の近位端（４８０）と遠位端（４８２）との間に摺動可能に結合する工程と、
を含む方法。
【請求項２７】
位置決め装置（２２２）を鞘部材（４９０）に結合する工程と、
前記鞘部材（４９０）を前記カテーテル（４７６）の遠位端に向かって前記カテーテル（４７６）の前記管腔（４８４）の内部に摺動可能に結合する工程と、
を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記位置決め装置（２２２）を形成する工程は、
前記細長い構造体（２５２）の内部に管腔（２５８）を形成する工程を含み、前記細長い構造体（２５２）の前記管腔（２５８）は、細長い構造体（２５２）の遠位端（２５６）に向かって前記細長い構造体（２５２）の近位端から長手方向に延びており、
さらに、前記細長い構造体（２５２）の遠位端（２５６）の近傍にかつ前記細長い構造体（２５２）の前記管腔（２５８）の内部に解放可能に位置決めされる穿孔部材（２７０）を形成する工程と、を含む、請求項２６または請求項２７に記載の方法。
【国際調査報告】
2009504324.tif 000022
2009504324.tif 000023
2009504324.tif 000024