(57)【要約】神経刺激アッセンブリ、システム、および方法は、体内の筋肉または神経と、皮膚の表面に装着されたもしくは体外に搭載された刺激発生器または記録計器との間に電気的接続を提供することによって、短期的治療または診断試験の提供を可能にする。神経刺激アッセンブリ、システム、および方法は、担体および着脱可能な電子ポッドを含んでもよく、該電子ポッドは、刺激発生回路、使い捨て電源を保持するための電力入力ベイ、およびユーザインターフェース構成要素を含む。該アッセンブリ、システム、および方法は、体の多数の領域に協調的な神経刺激を提供するように適合される。
2009537226.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの電極と、
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体と、
該担体に着脱可能にオンボード搭載された電子ポッドであって、該電極への刺激パルスを発生するように構成された回路網を含む電子ポッドと、
該回路網に電気的に連結された該電子ポッドにオンボード搭載された電力入力ベイであって、使い捨て電源を受け入れるようにサイズ決定および構成された電力入力ベイと
を備える、神経刺激アッセンブリ。
【請求項２】
前記使い捨て電源は、該電源に関する情報を電子的に保存するための回路網を含む、請求項１に記載のアッセンブリ。
【請求項３】
前記電源回路網は、不揮発性メモリを備える、請求項２に記載のアッセンブリ。
【請求項４】
前記電子ポッド回路網は、前記電源に関する情報を電子的に保存するための不揮発性メモリを含む、請求項１に記載のアッセンブリ。
【請求項５】
前記電子的に保存される情報は、電源使用データ、固有の電源識別、および電源容量を含む群から選択される、請求項２に記載のアッセンブリ。
【請求項６】
前記電子的に保存される情報は、電源使用データ、固有の電源識別、および電源容量を含む群から選択される、請求項４に記載のアッセンブリ。
【請求項７】
使用時に前記担体を外部皮膚表面に一時的に固定するために、該担体上に接着領域をさらに含む、請求項１に記載のアッセンブリ。
【請求項８】
前記接着領域は、表面戻り電極をさらに含む、請求項７に記載のアッセンブリ。
【請求項９】
少なくとも１つの電極と、
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体と、
該担体にオンボード搭載された電子ポッドであって、該電極への刺激パルスを発生するように構成された回路網、該刺激パルスを調節するために該回路網へのユーザ入力を可能にするように適合されたユーザインターフェース、および神経刺激アッセンブリ情報の視覚的出力を含む電子ポットと
を備える、神経刺激アッセンブリ。
【請求項１０】
前記電子ポッドは、前記担体に着脱可能にオンボード搭載される、請求項９に記載のアッセンブリ。
【請求項１１】
前記回路網に電気的に連結された前記電子ポッドにオンボード搭載された電力入力ベイをさらに含み、該電力入力ベイは、使い捨て電源を受け入れるようにサイズ決定および構成されている、請求項９に記載のアッセンブリ。
【請求項１２】
前記回路網に電気的に連結された前記担体にオンボード搭載された電力入力ベイをさらに含み、該電力入力ベイは、電源を保持するようにサイズ決定および構成され、該電力入力ベイは、該回路網と外部装置との間の通信リンクを確立するようにもサイズ決定および構成されている、請求項９に記載のアッセンブリ。
【請求項１３】
前記視覚的出力は、前記電子ポッドにオンボード搭載された表示部を備える、請求項９に記載のアッセンブリ。
【請求項１４】
前記視覚的出力は、前記電子ポッドの少なくとも一部を照射する照射源によって提供される、請求項９に記載のアッセンブリ。
【請求項１５】
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体であって、
刺激パルスを発生するように構成された回路網と、
該回路網に電力を供給するために解放および交換されることができる、該回路網のための使い捨て電源を保持するようにサイズ決定および構成された電子ポッドと、
標的組織領域に該刺激パルスを経皮的に印加するために、該標的組織領域に経皮的に埋め込まれるように適合された電極に対する電極リードを電気的に係合するようにサイズ決定および構成された電極接続要素と
を含む担体と、
処方された電源交換レジームに従って、該使い捨て電源の該解放および交換を処方する臨床医、介護者、または医師によって備え付けられた使用指示であって、
該処方された電源交換レジームは、処方された錠剤ベースの薬物治療レジームの下で錠剤を投与することに似た、処方された反復ベースの該使い捨て電源の該交換を含む、使用指示と、
毎日分または該処方された電源交換レジームの期間分の１つ以上の使い捨て電源を含む整理用入れ物内に提供された電源の供給と
を含む、神経刺激システム。
【請求項１６】
前記整理用入れ物は、毎日分または前記処方された電源交換レジームの期間分の１つ以上の使い捨て電源を保持する、１つ以上の区画を含む日常錠剤ケースの形態である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
少なくとも１つの電極と、
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体であって、該電極への刺激パルスを発生するように構成された刺激回路網を含む担体と、
該刺激回路網に解放可能なように連結された使い捨て電源であって、ハウジング、該ハウジング内に位置付けられた電池、および該ハウジング内に位置付けられ、該電源に関する情報を保存するように適合された電源回路網を備える、使い捨て電源と
を備える、神経刺激アッセンブリ。
【請求項１８】
前記刺激回路網に電気的に連結された前記担体にオンボード搭載された電力入力ベイをさらに含み、該電力入力ベイは、前記使い捨て電源を受け入れるようにサイズ決定および構成されている、請求項１７に記載のアッセンブリ。
【請求項１９】
少なくとも１つの電極と、
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体と、
該担体にオンボード搭載され、カバーを有する電子ポッドであって、該電極への刺激パルスを発生するように構成された回路網を含む、電子ポッドと
を備え、
該回路網は、神経刺激アッセンブリ情報の視覚的フィードバックを該ユーザへ提供するために、該カバーの少なくとも一部の光を放つ外観をもたらすように適合された照射源を含む、神経刺激アッセンブリ。
【請求項２０】
前記電子ポッドは、前記担体に着脱可能にオンボード搭載される、請求項１９に記載のアッセンブリ。
【請求項２１】
前記光を放つ外観は、点滅またはパルスの構成、照射輝度、色の変化、または任意の組み合わせを含む群から選択される、請求項１９に記載のアッセンブリ。
【請求項２２】
膀胱機能障害を減少させるために、人物が神経の電気的刺激に反応するかどうかを評価する方法であって、請求項１で定義されたアッセンブリを使用するステップを含む、方法。
【請求項２３】
神経刺激を組織に提供する方法であって、
神経刺激アッセンブリを提供するステップであって、
該神経刺激アッセンブリは、ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体を備え、該担体は、
刺激パルスを発生するように構成された回路網と
該回路網に電力を供給するために解放および交換されることができる、回路網のための使い捨て電源を保持するようにサイズ決定および構成された電子ポッドと、
標的組織領域に該刺激パルスを経皮的に印加するために、該標的組織領域内に経皮的に埋め込まれている電極に対する電極リードを電気的に係合するようにサイズ決定および構成された電極接続要素と
を含む、ステップと、
毎日分または該処方された電源交換レジームの期間分の１つ以上の使い捨て電源を含む整理用入れ物内に提供された電源の供給を提供するステップと、
該回路網に電力を供給するために、該電源のうちの１つを該電子ポッド内に設置するステップと、
該標的組織領域に該刺激パルスを印加するために、該神経刺激回路網を操作するステップと
を含む、方法。
【請求項２４】
前記整理用入れ物は、毎日分または処方された電源交換レジームの他の処方された間隔分の１つ以上の使い捨て電源を保持する、１つ以上の区画を含む日常錠剤ケースの形態である、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
標的組織領域に神経刺激を提供するための装置のキットであって、
該標的組織領域内に埋め込まれるようにサイズ決定および構成された刺激電極と、
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された神経刺激アッセンブリであって、使い捨て電源を保持するようにサイズ決定および構成された、神経刺激アッセンブリと、
該刺激電極を該神経刺激アッセンブリに連結するためのリードと、
毎日分または該処方された電源交換レジームの期間分の１つ以上の使い捨て電源を含む整理用入れ物内に提供された電源の供給と、
処方された電源交換レジームに従って、該使い捨て電源の該解放および交換を処方する臨床医、介護者、または医師によって備え付けられた使用指示であって、該処方された電源交換レジームは、処方された錠剤ベースの薬物治療レジームの下で錠剤を投与することに似た、処方された反復ベースの該使い捨て電源の交換を含む、使用指示と
を備える、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、米国特許出願第１１／５９５，５５６号（２００６年１１月１０日出願、名称「Ｐｏｒｔａｂｌｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  ｏｒ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」）の利益を主張し、該出願は、米国仮特許出願第６０／８０１，３１５号（２００６年５月１８日出願、名称「Ｐｏｒｔａｂｌｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  ｏｒ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｎｅｕｒｏｍｕｓｃｕｌａｒ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」）の利益を主張し、これらは、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本出願は、また、米国特許出願第１１／５４５，３３９号（２００６年１０月１０日出願、名称「Ｐｏｒｔａｂｌｅ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ  Ｈｉｇｈｌｙ  Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  ｏｒ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｎｅｕｒｏｍｕｓｃｕｌａｒ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」）の利益を主張し、該出願は、参照により本明細書に援用される。
【０００３】
本出願は、また、米国特許出願第１１／５４５，３３６号（２００６年１０月１０日出願、名称「Ｐｏｒｔａｂｌｅ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ  Ｈｉｇｈｌｙ  Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  ｏｒ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｎｅｕｒｏｍｕｓｃｕｌａｒ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」）の利益を主張し、該出願は、参照により本明細書に援用される。
【０００４】
（技術分野）
本発明は、神経刺激を組織に提供するためのアッセンブリ、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００５】
神経刺激、つまり神経筋刺激（筋肉の収縮を直接引き出すための神経および／または筋肉の電気的興奮）および神経調節刺激（生理学系の安定度および能力に間接的に影響を与えるための神経の、大抵は求心性神経の電気的興奮）ならびに脳刺激（脳または他の中枢神経系組織の刺激）は、機能的および／または治療的成果を提供することができる。既存のシステムおよび方法は、神経刺激を必要とする個人に顕著な利点を提供することができるが、一方で、多くの生活の質の問題が依然として残っている。例えば、既存のシステムは、単一、専用の刺激機能を行い、体の多数の領域に協調的な刺激を提供するような方法で動作することはできない。さらに、これらのコントローラは、今日の標準からすると比較的大きく、操作しづらく、運びづらい。
【０００６】
種々の治療的および機能的回復指標において、神経刺激を提供するための外部および埋め込み可能な装置が存在する。これらの神経刺激装置は、体の個々の部分に治療的療法を提供することができる。これらの装置の操作は、通常、皮膚の外部表面に設置された電極、膣または肛門内電極、および／または外科的に埋め込まれた電極のいずれかの使用を含む。外部神経刺激装置の場合、電極を有する経皮的リードは、外部刺激装置と、電気的刺激を患者の体の選択部分へ送達するために、体内に埋め込まれたリードとに連結される。
【０００７】
既存のシステムは、刺激回路網を操作し、刺激パルスを発生させるために、ライン電力または電池電力を一般的に使用する。電力は概して制御できず、これは、適切なユーザ制御（使用されるかもしれないし、使用されないかもしれない）がなく、システムは、システムがライン電力に接続される限り、または電池がシステムを操作するのに十分な容量を有する限り刺激パルスを発生させ得ることを意味し、どちらも数日間、数週間、またはさらに数ヶ月間であり得る。
【０００８】
既存のシステムに電池が使用される場合、電池は、刺激レジームに付随的であり、その電池寿命の終了時に交換される。電池は電力源のみを提供するために含まれ、電池の選択は、通常、電池の物理的大きさと可能な限り長い電池寿命との妥協であり、つまり、通常、電池は可能な限り小さいが、可能な限り長い電池寿命を提供する。既存のシステムおよび方法は、電力およびユーザ制御を提供する能力を提供するが、一方、多くの制限および問題が依然として存在する。
【０００９】
体の多数の領域に協調的な刺激を提供するためのシステムおよび方法は、既知の刺激装置では実用性がない。多数の個々の刺激装置は、体の多数の領域に刺激を提供するために使用することができるが、体全体の多数の領域への刺激を調整することができる効果的なシステムおよび方法に乏しい。
【００１０】
神経刺激を提供するためのシステムおよび方法は、特定の補てつまたは治療上の難点に対応するだけでなく、刺激回路網への電力を制御し、体の多数の領域に協調的な刺激を提供する能力を含む、神経刺激を必要とする個人の生活の質にも対応する時である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、補てつのまたは治療的神経刺激を提供するための向上したアッセンブリ、システム、および方法を提供する。
【００１２】
本発明の一側面は、体内の筋肉もしくは神経と、皮膚の表面に一時的に装着されたもしくは体外に搭載された刺激発生器または記録計器との間に電気的接続を提供する可搬式、経皮的または表面装着の神経刺激アッセンブリ、システムおよび方法を提供する。
【００１３】
該アッセンブリ、システム、および方法は、使用時において、皮膚表面より下に埋め込まれる電極に経皮的リードによって連結されてもよく、あるいは、従来の表面に装着された電極に連結されてもよく、ならびに標的組織領域に位置付けられてもよい。該神経刺激アッセンブリ、システム、および方法は、１つ以上の高度選択的な治療および／または診断結果を達成するために、標的領域のみに神経刺激の高度選択的なパターンを適用する。パターンは、所望される治療および／または診断目標によって異なることができる。指標は、例えば、疼痛または筋機能不全の高度選択的な治療、および／または組織もしくは骨の治癒の高度選択的な促進、および／または将来永久的に埋め込まれた装置による、予測される機能的電気的刺激治療の効果の高度選択的な診断を含むことができる。加えて、ユーザから該神経刺激アッセンブリ、システム、および方法へのコントローラインターフェースは無線であってもよく、またはユーザインターフェースを介して手動で入れられてもよい。
【００１４】
該神経刺激アッセンブリ、システム、および方法は、皮膚装着式のパッチまたは担体を含む。該担体は、皮膚に装着される代わりに、不快感なく、ならびに例えば個人の腕、足、または胴体への身体像に影響を与えることなく、例えば粘着剤の使用によって容易に搭載されることができ、また、該バッチまたは担体は、患者により携行されてもよく、または衣類、ベッド、もしくは患者移動性を可能にする可動装置に固定されてもよい。
【００１５】
該担体は、所望される電気的電流パターンを発生させる着脱可能および交換可能な電子ポッドを搭載する。該ポッドは、刺激電流、タイムまたは順序付け刺激パルスを発生させ、システム状況を監視し、および使用を記録および監視するマイクロプロセッサベースのプログラム可能な回路を収容する。該電子ポッドは、所望される場合、無線プログラミングおよび無線患者管理の両方に対する無線ＲＦベースのコマンドを受け入れるように構成されてもよい。
【００１６】
また、該電子ポッドは、該電子ポッドの該回路網に、または該表面に搭載された電極に、経皮的電極リードを物理的または電気的に連結するために、電極接続領域を含んでもよい。
【００１７】
該電子ポッドは、処方通りに解放および交換されることができる小さな軽量の使い捨て電源を受け取るために、電力入力ベイをさらに含む。該電源は、該電子ポッドに電力を供給する。
【００１８】
該神経刺激アッセンブリ、システム、および方法を使用して処方された一般的なレジームにおいて、個人は、該電源を定期的に取り外しおよび廃棄し（例えば、およそ１日１回、週１回、または必要に応じて）、それを新しい電源と交換することが指示されると考えられる。この設定により、該電子ポッドの電力需要を満たすことが簡素化され、異なる期間（例えば、８時間毎、毎日、または週１回刺激を印加する）の治療の処方が容易に可能となる。それにより、該神経刺激アッセンブリ、システム、および方法の使用は、通常のいつもの薬物治療レジームと同等であり、該電源は、薬物治療レジームを錠剤で投与する個人と同様の処方頻度で交換される。
【００１９】
また、該電力入力ベイは、通信インターフェースとしての役割も果たすことができる。該通信インターフェースは、外部装置上の接合通信インターフェースに接続されてもよく、または外部装置との無線インターフェースを有してもよい。このリンクを通じて、介護者または臨床医は、所定の電子ポッドの操作を個別にプログラムすることができる。必要とあれば、該介護者または臨床医は、種々の刺激パラメータをリアルタイムで調節することができる。
【００２０】
該アッセンブリ、システム、および方法は、多くの異なる成果を可能にする。例えば、（ｉ）抹消または中枢神経系に対する傷害（例えば、脚外傷、脳卒中、中枢神経系疾患等）に起因して意志コントロールが損なわれた筋肉（またはそれらの衰弱している神経）に電気的刺激を印加することによる、疼痛または筋機能不全の治療を介した急性疼痛軽減、および／または（ｉｉ）疾患または傷害による機能の一時的破損を受けて、筋力、大量の末梢血流等を維持するための、一時的刺激を介する筋機能の維持および廃用性萎縮の予防、および／または（ｉｉｉ）骨癒合、組織再成長等の治癒を支援または促進するための、骨または組織中の小ＤＣ電流（または超長波のＡＣ電流）の提供を介する組織および骨再生を増強、および／または（ｉｖ）神経調節または阻害効果を提供するための、神経刺激の印加を介する疼痛または他の状態の治療、および／または（ｖ）筋機能を増強および術後筋力の回復を促進するための手術後のリコンディショニング、および／または（ｖｉ）例えば、血液の静脈還流を増加させるための脚筋の刺激による、抗血栓症療法、および／または（ｖｉｉ）筋肉の循環刺激による骨粗鬆症の治療、および／または（ｖｉｉｉ）より永久的な移植片の埋め込みに先立つ、かかる治療の有効性を評価するための、例えば、Ｃ５−６四肢麻痺を有する人物が、電気的刺激での治療に反応し得る神経支配のある三頭筋を有するかどうかを評価するための、電気的刺激を短時間提供、および／または（ｉｘ）病状の診断または治療方法の有効性の評価に役立つような、体内に生じた生体電位信号の短時間記録、および／または（ｘ）歩行または上肢機能の障害または損失の回復等の機能的利点に対する成果。
【００２１】
本発明の別の側面は、神経刺激を提供するためのアッセンブリ、システム、および方法を提供し、少なくとも１つの電極と、ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体と、該担体に着脱可能にオンボード搭載される電子ポッドであって、該電極に刺激パルスを発生させるように構成される回路網を含む、電子ポッドと、該回路網に電気的に連結される該電子ポッドにオンボード搭載される電力入力ベイであって、使い捨て電源を受け入れるようにサイズ決定および構成される電力入力ベイと、を備える。
【００２２】
該使い捨て電源は、該電源に関する情報を電子的に保存するために、不揮発性メモリを含んでもよい回路網を含む。また、該電子ポッド回路網は、該電源に関する情報を電子的に保存するために、不揮発性メモリを含んでもよい。該電子的に保存された情報は、例えば、電源使用データ（例えば、使用履歴）、固有の電源識別、および電源容量を含むことができる。
【００２３】
該アッセンブリ、システム、および方法は、毎日分または処方された電源交換レジームの期間分の１つ以上の使い捨て電源を含む整理用入れ物内に提供される電源の供給を含んでもよい。該整理用入れ物は、毎日分または処方された電源交換レジームの期間分の１つ以上の使い捨て電源を保持するために、１つ以上の区画を含む日常錠剤ケースの形態を取ることができる。
【００２４】
また、該電子ポッドは、該電子ポッドにオンボード搭載された表示部等の視覚的出力を含んでもよい。また、該視覚的出力は、該電子ポッドの少なくとも一部を照射する照射源によって提供されることができる。
【００２５】
本発明の他の特徴および利点は、以下の明細書および添付の図面に記述している。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、体内の筋肉または神経と、皮膚の表面に一時的に装着されたもしくは体外に搭載された刺激発生器との間に電気的接続を提供する神経刺激アッセンブリの斜視図である。
【図２】図２は、腕の外部皮膚表面上に一時的に装着された、図１に示す神経刺激アッセンブリの図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図１に示す神経刺激アッセンブリの代替的実施形態の分解側面図であり、標的組織領域の皮膚表面より下に埋め込まれる電極に通じる経皮的リードへのその連結を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図１に示す神経刺激アッセンブリの代替的実施形態の分解側面図であり、標的組織領域の皮膚表面より下に埋め込まれる電極に通じる経皮的リードへのその連結を示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図１に示す神経刺激アッセンブリの代替的実施形態の斜視図であり、神経刺激アッセンブリを経皮的リードに連結するための代替的構成を示す。
【図３Ｄ】図３Ｄは、図１に示す神経刺激アッセンブリの代替的実施形態の斜視図であり、神経刺激アッセンブリを経皮的リードに連結するための代替的構成を示す。
【図４】図４は、図１に示す神経刺激アッセンブリの底面図であり、戻り電極を含む接着領域を示す。
【図５】図５は、図１に示すタイプの神経刺激アッセンブリの斜視図であり、刺激アッセンブリに接続された第２の戻り電極を示す。
【図６】図６は、図１に示すタイプの神経筋刺激システムアッセンブリの底面図であり、能動電極部分と戻り電極部分の両方を含む接着領域を示す。
【図７】図７は、外部プログラミング機器に連結された、図１に示すタイプの神経刺激アッセンブリの斜視図である。
【図８】図８は、無線通信リンクに依存する外部プログラミングおよび制御の機器に関連する、図１に示すタイプの神経刺激アッセンブリの斜視図である。
【図９】図９は、電源ハウジングならびに内部および外部の構成要素を示す部分切り取り図による斜視図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、図１に示す電子ポッドの斜視図であり、ユーザインターフェース構成要素を含む、電子ポッドの構成要素を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａに示す電子ポッドの斜視図であり、光を放つ特徴または照射特徴を示す。
【図１１】図１１は、図１に示す神経刺激アッセンブリが活用し得る回路のブロック図である。
【図１２】図１２は、図１に示すシステムとともに使用する神経刺激アッセンブリの所望される二相刺激パルス出力のグラフ図である。
【図１３】図１３は、電極を標的組織領域内に経皮的に埋め込み、図１に示すような神経刺激アッセンブリに接続するための電極イントロデューサの使用を示す。
【図１４】図１４は、電極を標的組織領域内に経皮的に埋め込み、図１に示すような神経刺激アッセンブリに接続するための電極イントロデューサの使用を示す。
【図１５】図１５は、電極を標的組織領域内に経皮的に埋め込み、図１に示すような神経刺激アッセンブリに接続するための電極イントロデューサの使用を示す。
【図１６】図１６は、図１に示すような神経刺激アッセンブリに接続する前に、所望される埋め込み位置内に電極を経皮的に導くために、遠隔で偏向可能な末端針領域を有する電極イントロデューサを示す。
【図１７】図１７は、図１に示すような神経刺激アッセンブリに接続する前に、所望される埋め込み位置内に電極を経皮的に導くために、遠隔で偏向可能な末端針領域を有する電極イントロデューサを示す。
【図１８】図１８は、図１に示すような神経刺激アッセンブリに接続する前に、所望される埋め込み位置内に電極を経皮的に導くために、遠隔で偏向可能な末端針領域を有する電極イントロデューサを示す。
【図１９Ａ】図１９Ａは、処方された交換電源の供給と、薬物治療レジームを取り入れている個人が、錠剤を摂取することによって薬物を「投与する」のと同じように、新しい電源の挿入による神経刺激療法の電力供給を含む、神経刺激アッセンブリを使用するための使用指示とに関連する、図１に示すタイプの神経刺激アッセンブリを備える神経刺激システムの斜視図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、処方された神経刺激レジームの患者の遵守を支援するための、電源の錠剤ケース、すなわち整理用入れ物の斜視図である。
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、図１９Ａおよび１９Ｂに示すような使用指示とともに、神経刺激アッセンブリおよび錠剤ケースをパッケージ化するキットの平面図である。
【図１９Ｄ】図１９Ｄは、図１９Ｃに示したものと同様の代替的キットの平面図であり、代替的キットは、使用指示とともに、神経刺激アッセンブリ、１つ以上のリード、および錠剤ケースをパッケージ化する。
【図２０】図２０は、神経刺激アッセンブリおよびシステムの代替的構成を示す解剖学的図であり、システムは、協調的神経刺激を体の多数の領域に提供することができるハーネスされた多重チャネル刺激アッセンブリを含む。
【図２１】図２１は、図２０に示したシステムの解剖学的図であり、患者の隣の可動台に固定されるように構成された、ハーネスされた多重チャネル刺激アッセンブリを示す。
【図２２】図２２は、神経刺激アッセンブリおよびシステムのさらなる代替的構成を示す解剖学的図であり、システムは、マスタ神経刺激アッセンブリと１つ以上のスレーブ神経刺激アッセンブリを含み、マスタアッセンブリは、多数のスレーブ神経刺激アッセンブリの強調的制御を提供することができ、システムは、体の多数の領域に協調的な神経刺激を提供することができる。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明は、その精神または本質的な特徴から逸脱することなく、いくつかの形態で具体化されてもよい。本発明の範囲は、先行する特定の記述においてではなく、添付の特許請求の範囲において定義される。したがって、特許請求の範囲と等価の意味および範囲内にあるすべての実施形態は、特許請求の範囲によって包含される。
【００２８】
本発明の種々の側面を、補てつまたは治療目的のために神経刺激を提供することに関連して記述する。これは、本発明に起因して生じる特徴および利点が本目的によく適しているためである。さらに、本発明の種々の側面は、他の目的を達成するためにも適用できることを理解すべきである。
【００２９】
（Ｉ．神経刺激アッセンブリ概要）
図１は、神経刺激アッセンブリ１０を示す。図２に示すように、神経刺激アッセンブリ１０は、使用時に、一時的に便利に装着されるようにサイズ決定および構成される。「装着される」とは、アッセンブリ１０が着脱可能に皮膚に装着されてもよいこと、または患者（つまり、ユーザ）によって携行されてもよいこと、あるいは、患者の衣類、ベッド、もしくは患者の移動性を可能にする可動装置に固定されてもよいことを意味する。「一時的に」とは、神経刺激アッセンブリ１０の存在が、数時間から１ヶ月または２ヶ月の期間にわたって不快感なく十分に許容できることを意味し、その後、神経刺激アッセンブリ１０は取り外され、廃棄され得る。使用期間の間、神経刺激アッセンブリ１０は、衛生維持管理のために取り外されて、再取り付けされてもよい。望ましくは、アッセンブリ１０は、水の侵入に対し、少なくともＩＰＸ１基準に合致するような方法で構築される。アッセンブリ１０は、患者がシャワー中に神経刺激アッセンブリ１０を装着できるようにする等のために、より高い基準に合致するような方法で構築されてもよい。
【００３０】
図３Ａおよび３Ｂに示すように、神経刺激アッセンブリ１０は、使用時に、標的組織領域内の皮膚表面の下に埋め込まれる電極１４を有する経皮的リード１２に解放可能なように連結される。組織領域は、所望される治療および／または機能的および／または診断目的の観点から、それらの筋肉および／または神経形態に起因して、電極１４の埋め込みに先立って標的にされる。
【００３１】
使用時に、神経刺激アッセンブリ１０は、電流パターンを発生し、経皮的リード１２を介して電極１４へ分配し、そして戻り電極に戻す。このようにして、神経刺激アッセンブリ１０は、１つ以上の高度選択的な治療および／または診断結果を達成するために、神経刺激の高度選択的なパターンを標的領域にのみ印加する。下記により詳細に記述するように、入力／刺激パラメータは、所望される治療および／または診断目的によって異なることができる。例えば、成果は、疼痛または筋機能不全の高度選択的な治療、および／または組織または骨の治癒の高度選択的な促進、および／または予想される機能的電気的刺激治療の有効性の高度選択的な診断を含むことができる。
【００３２】
（ＩＩ．所望される技術的特徴）
神経刺激アッセンブリ１０は、その有用性を高めるために種々の技術的特徴を組み込むことができ、以下に記述する。
【００３３】
（Ａ．担体）
その最も基本的な形態において（図１、３Ａ、および３Ｂ参照）、神経刺激アッセンブリ１０は、使い捨てパッチまたは担体１６を備える。担体１６は、例えば、不活性な、形成または機械加工されたプラスチックまたは金属材料で作られている小型、軽量および柔軟なアッセンブリとして望ましくはサイズ決定および構成される。
【００３４】
代表的な実施形態において、担体１６は、直径が約２から４インチあり、重さは例えば約５グラムであり、装着表面領域を増加させるために多くのウイング１７を含んでもよい。この大きさで、担体１６は、不快感なく、外見上許容可能な方法で（図２に図示）容易に装着されることができる。柔軟な担体材料および形状は、神経刺激アッセンブリ１０を、例えば腕、肩、脚、腹、および背中等の体の曲面上に位置付けることができる。
【００３５】
（Ｂ．接着領域）
担体１６の少なくとも一部で、該担体の下面よりも恐らく大きい表面領域（図１、３Ａ、および３Ｂ参照）は、使い捨て接着領域またはパッチ１８を含む。接着領域１８は、担体１６の一体的構成要素（３Ａに図示）または別々の構成要素（３Ｂに図示）であってもよい。接着領域１８の機能は、使用時に担体１６を外部皮膚表面に一時的に固定することである。例えば、不活性な従来の粘着剤または粘着テープを使用することができる。望ましくは、皮膚接着領域は、早期取り外しに繋がり得る皮膚刺激または表在感染を予防する静菌性充填材を含有する。
【００３６】
また、接着領域１８は、電気伝導性材料を含むこともできる。この設定において、接着領域１８は、所望される場合に、単極電極１４が埋め込まれることができるように、表面戻り電極１９として機能することまたはそれを含むことができる。表面戻り電極１９は、表面電極１９が患者に対して起こり得る感染を減少させ、設置に付加的な特殊手術を必要とせず、ならびに表面電極は、針電極よりも大きい表面を提供するため、針型の戻り電極よりも所望される。また、表面戻り電極１９は、神経刺激アッセンブリ１０を皮膚表面上に維持するのに役立つような接着特性を有してもよい。
【００３７】
表面戻り電極１９を含む接着領域１８が担体１６の一体的部分または別々の構成要素である場合、表面電極は、担体１６に連結または搭載された電子ポッド２０への電気的接続を提供するために、担体に電気的に連結される（以下に説明）。代表的な実施形態において、戻り電極１９は、直径が約１から３インチである。この大きさの範囲は、感覚的または運動的刺激が戻り電極位置で発生しない十分な大きさである表面領域を提供する。また、戻り電極１９は、表面に装着された刺激システムとして使用される場合、能動電極として機能することもできる。この構成において、第２の戻り電極１９´は、刺激システムに係留されるか（図５参照）、または接着領域１８等の、コンセントリックリング内に内蔵される（図６参照）。
【００３８】
（Ｃ．電子ポッド）
担体１６は、所望される電流パターンを発生させ、外部プログラミングシステムまたはコントローラ４６と通信することができる電子ポッド２０をさらに搭載する。
【００３９】
図３Ａに示すように、電子ポッド２０は、担体１６に着脱可能に連結されることができる成形プラスチック構成要素またはアッセンブリ等の、構成要素またはアッセンブリを備えることができる。代替的実施形態において、電子ポッド２０は、担体１６上の電子ベイ２２に挿入および電子ベイ２２から取り外されてもよい（図３Ｂ参照）。担体１６から切り離すことができる電子ポッド２０を有することは、治療の経過中に担体１６または電子ポッド２０を交換する必要性が必須である場合に所望され得る。例えば、電子ポッド２０を交換せずに、担体１６を交換することは、神経刺激アッセンブリ１０の予想使用期間が十分に長く、接着領域１８の接着力の劣化を予期する場合、あるいは、接着領域１８が戻り電極１９を含み、使用とともに接着力および／または電気伝導性の劣化を被る場合に所望され得る。あるいは、電子ポッド２０は、担体１６の一体的固定部分を含むことができる。
【００４０】
電子ポッド２０が担体１６から取り外し可能か否かに関わらず（図３Ａ、３Ｂ、および１０Ａ参照）、ポッド２０は、刺激波形、タイミングまたは連続した刺激パルスを発生させ、使用を記録および監視し、システム状況を監視し、臨床医に直接的にまたは外部プログラマもしくはコントローラの使用を介して間接的に通信することができるマイクロプロセッサベースの（マイクロコントローラ）回路網２４を収容する。代表的な実施例として、刺激は、望ましくは、電極タイプと刺激される組織のタイプに基づいて約０ｍＡから約２０ｍＡに調節可能な二相波形（１０マイクロＡｍｐ未満の正味ＤＣ電流）と、約５マイクロ秒以下から最大５００マイクロ秒以上に調節可能なパルス持続時間と、約１０Ｈｚから約１５０Ｈｚの周波数とを有する。筋肉刺激用途の多くは、１０Ｈｚから約２０Ｈｚ領域内にあり、疼痛管理はより高い周波数を使用してもよい。刺激電流（振幅）は、ユーザが選択可能であってもよく、パルス持続時間は、臨床医が選択可能であるように制限されてもよい。
【００４１】
回路網２４は、望ましくは、内蔵のプログラム可能なコード２６を搭載するために、フラッシュメモリ素子またはＥＥＰＲＯＭメモリチップ等の不揮発性メモリを含む。コード２６は、それに従って刺激時期およびコマンド信号が生成される、事前にプログラム化された規則またはアルゴリズムを表す。回路網２４は、ポッド２０上の単一場所内または種々の場所に搭載されることができ、超高密度技術を使用して柔軟またはフレックスリジッドなプリント基板上に加工されてもよい。
【００４２】
（Ｄ．リードコネクタ）
図１、３Ａ、および３Ｂに示すように、また、電子ポッド２０は、１つ以上のリードコネクタ２７も含む。リードコネクタ２７の機能は、経皮的な電極リード１２の末端を電子ポッド２０の回路網２４に物理的および電気的に連結することである（図３Ａおよび３Ｂに図示）。多数のコネクタ２７が使用される場合、各リードコネクタ２７は、チャネル内に電流パターンを分配することができ、つまり、各電極１４は、高度選択的な刺激パターンが多数の電極１４を介して印加されることができるように、チャネルを備える。１つ以上のチャネルが提供されてもよい。
【００４３】
リードコネクタ２７は種々の方法で提供／構築することができる。例証的な実施形態において、リードコネクタ２７は、電子ポッド２０から外へ伸長して、コネクタ２９で終了するピッグテールケーブル２８を備える。同様に、ピッグテールケーブルは、担体１６から外へ伸長し得ることを理解されたい（図３Ｃ参照）。また、コネクタ２９は、同様に、電子ポッド２０または担体１６と一体的であり得、つまり、ピッグテールケーブル２８がないこともあり得ることを理解されたい。かかる一体的コネクタは、接合コネクタ２９´を含まない絶縁リード１２と接合してもよい（下記の通り）。電子ポッド２０または担体１６上の一体的コネクタ２９は、絶縁リード１２で終端し、該リードに電気的に接続する（図３Ｄ参照）。
【００４４】
図３Ａは、リード１２または第２の戻り電極１９´に連結された嵌合するコネクタ２９´を摺動自在に受け取るようにサイズ決定および構成されている各コネクタ２９を示す。両コネクタ２９および２９´は、一貫したおよび確実な電気的接続を維持するのに役立つように、タッチプルーフコネクタであってもよい。各リードコネクタ２７は、各チャネルに連結される電子回路網２４のチャネルを記録するために、数字または他の印で標識されてもよい。
【００４５】
代替的実施形態が可能である。電子ポッド２０または担体１６への電極リード１２の連結は、ロッキングモーション、ボタン、もしくはレバーアーム、または、例えば押圧、摺動、引張もしくは捩れるアレンドライブによって達成されることができる。
【００４６】
望ましくは、（図３Ａ参照）、電子ポッド２０は、担体１６からまたは担体１６への電子ポッド２０のスナップばめを用いて取り外され、交換されることができる。あるいは、電子ポッド２０は、担体１６の電子ベイ２２からまたは電子ベイ２２内への電子ポッド２０のスナップばめを用いて取り外され、交換されることができる（図３Ｂ参照）。ポッド２０上の電気的接続領域または接触部６２は、ポッド２０上の回路網２４を、担体１６の下側にまたは担体１６と一体となって位置付けられた戻り電極１９に連結するために、担体１６上あるいは電子ベイ２２内の嵌合する接続領域または接触部６３に電気的に連結する。一組の嵌合する接続領域または接触部６２、６３が使用されてもよく（図３Ｂに図示）、または１組より多い嵌合する接続領域または接触部６２、６３が使用されてもよい（図３Ａに図示）。１組より多い組は、担体１６と電子ポッド２０間のいかなる回転運動も除去するのに役立つ場合がある。
【００４７】
（Ｅ．電力入力／通信ベイ）
図３Ａおよび３Ｂを再び参照して、電子ポッド２０は電力入力ベイ３０をさらに含む。電力入力ベイ３０の一機能は、交換可能および（望ましくは）使い捨て電源３２を解放可能なように受け取ることである。電源３２は、電子ポッド２０に電力を供給する。電源３２は、電源を電力入力ベイ３０内に固定するためのスナップばめ機構を組み込んでもよい。
【００４８】
神経刺激アッセンブリ１０を使用して処方された一般的なレジームにおいて、個人は、約１日１回電源３２を取り外し、廃棄して、それを新しい電源３２と交換するように指示されると考えられる。この設定により、異なる期間（例えば、処方された断続的な単位で刺激を提供するために、１日おきまたは週１回電源を取り外し、交換する）の治療の処方が容易に可能となる一方で、電子ポッド２０の電力需要を満たすことが簡素化される。それにより、神経刺激アッセンブリ１０の使用は、通常のいつもの薬物治療レジームと同等であり、電源３２は、個人が錠剤で薬物を投与するのと同じ頻度で交換される。電源３２は、取り付けおよび取り外しを容易にするために、外側被覆ハウジング３４内に提供されてもよい。
【００４９】
また、電力入力ベイ３０は、通信インターフェースとしての機能を果たすこともできる。図７に示すように、電源３２がない場合、ベイ３０は、ケーブル５８を外部プログラミング装置４６またはコンピュータにプラグで接続するために使用されることができる。これも後述する。これは、外部プログラミング装置４６またはコンピュータと電子ポッド２０のリンクを可能にする。このリンクを介して、情報およびプログラミング入力は交換することができ、データは電子ポッド２０からダウンロードすることができる。
【００５０】
このようにして、神経刺激アッセンブリ１０により、介護者または臨床医は、内蔵されたプログラム可能なコード２６が許可する範囲で、所定の電子ポッド２０の操作を個別にプログラムすることができる。当然ながら、ケーブルインターフェースを使用する代わりに、図示したように、無線リンク５９（例えば、磁気的に連結されたＲＦ、赤外線、またはＲＦ）は、電子ポッド２０が外部プログラミング装置４６またはコンピュータと通信するために使用され得ることを理解すべきである（図８参照）。
【００５１】
（Ｆ．電源）
使い捨て電源３２は、内蔵式の限られた寿命の電源と説明することができる。使い捨て電源３２は、電子ポッド２０に電力を供給するために、例えばアルカリ、リチウム、もしくは酸化銀電池等の１つ以上の電池３５と、回路網３６と、接触部３７とを含むハウジング３４を備えてもよい（図９参照）。
【００５２】
使い捨て電源３２の回路網３６は、電源に関する情報を電子的に保存するために使用されてもよい。回路網３６は、電源情報を保存するために不揮発性メモリ３１を含んでもよい。電源３２の容量は保存されてもよく、例えば、電源は、１時間電源または６時間電源あるいは２４時間電源としてそれ自身を識別してもよい。また、回路網３６は、（例えば、シリアル番号等の固有の識別を提供するために）各ユニットを識別することができ、および／または電源によって今までに供給された合計電力使用量（サービス時間）を電子的に識別することができる。
【００５３】
電源３２の交換は、患者が使用の別のセッションまたは治療の別のエピソードを開始する方法である。使用／治療のセッション／エピソードは、電源３２を取り外すことで中断される場合があり、同じ電源を再び挿入すると刺激を再開する。しかし、１つの電源３２からの刺激の全持続時間は、例えば８時間の使用、または１２時間もしくは２４時間の使用等の電源に対して定義された値に依然制限される。電池３５および電気的構成要素３６は電池交換に対してアクセス不能である。電池３５は、電源の取り扱いに役立つように成形プラスチックハウジング等のハウジング３４内に固定される。また、ハウジングは、神経刺激アッセンブリ１０用ではない電源の使用も防ぐ。ハウジングは、多数の要素を含んでもよく、ハウジングを一緒に固定する、音波溶接、接着、または他の永久的締め付け方法によってアクセス不能にされてもよい。電池３５が交換されたとしても、電源３２の回路網３６はその再利用を妨げる。
【００５４】
使用指示５６は、処方された電源交換レジームに従って使い捨て電源３２の解放または交換を処方する臨床医もしくは介護者または医師によって与えられることが意図される。処方された電源交換レジームは、処方された錠剤ベースの薬物治療レジームの下で「錠剤」の投与と似た、処方された反復ベースで使い捨て電源３２を交換することを含む。
【００５５】
処方された電源交換レジーム、つまり、使用または治療レジームに従った投与のための使い捨て電源３２の供給が提供されることが意図され、それにより、各電源は、神経刺激の送達を提供するために、回路網用電力の「投与」を提供する。処方された電源交換レジーム（処方された錠剤ベースの薬物治療レジームと同様に）を用いて、介護者／臨床医／医師は、（投薬量を錠剤で摂取するのと同様に）反復または周期的ベースで使い捨て電源３２を取り外しそして交換し、電力の投与量を回路網に投与することを患者に指示し、その結果、回路網が神経刺激の投与量を発生できる。このようにして、処方された電源交換レジームは、耐用年数を経た電池のタイムアウトではなく、処方された錠剤ベースの薬物治療レジームの効果または特色を有する。
【００５６】
（Ｇ．ユーザインターフェース）
図１０Ａおよび１０Ｂに示す電子ポッド２０は、望ましくは、インターフェース機構を患者および／または臨床医に提供する１つ以上の特徴を含む。インターフェース特徴は、刺激レジームパラメータおよびシステム状況等の神経刺激アッセンブリ情報の入力および出力を可能にし、インターフェースは、手動、音声、視覚、または組み合わせであってもよい。例えば、電子ポッド２０は、患者が、刺激振幅設定または他の何らかの刺激強度調節を制御できるように、例えば２つのボタン制御３８等の制御手段３８を含んでもよい。電子ポッド２０は、例えば刺激パルス持続時間および／または刺激周波数等の臨床医が制御可能な設定にアクセスできるように、臨床医に制御を提供するための１つ以上の凹型ボタン３９、例えばペーパクリップアクセススイッチを含んでもよい。
【００５７】
特定の設定レベルは、例えばＬＣＤまたはＬＥＤ表示等の表示部４０を使用して表示されることができ、患者に対して設定レベルを視覚的に識別し、患者が、その後確認のために医師に提示される治療日誌に設定を記録することを可能にする。操作モードおよび刺激パラメータは、制御手段３８および／または３９を使用して手動で入力されてもよく、視覚的出力またはフィードバック表示部４０を介して容易に解釈されてもよい。一実施形態において、設定レベルはパルス持続時間と振幅との組み合わせであり、その詳細は患者には知られていない。また、表示部４０は、臨床医へのデータ読み出し機能を提供してもよい。例えば、表示部４０は、提供された刺激の全持続時間、患者により選択された平均または中央値刺激レベル、および恐らく、使用された電源の総数等の情報を提供してもよい。
【００５８】
また、表示部４０は、電源状況またはシステム状況等の状況情報を提供してもよい。電源状況では、刺激アッセンブリ１０は、電力入力ベイ３０内に位置付けられた電源３２が制限された電力残量を有していること、または電源がその最大電力量を提供したことを示してもよい。システム状況では、刺激アッセンブリ１０は、電子ポッド２０が担体１６に適切に接続されていない（または電子ベイ２２内に配置されていない）こと、または、例えばリード１２もしくは戻り電極１９への電気的接続が機能していないことを示してもよい。
【００５９】
視覚的フィードバック表示部４０に加えてまたは代わりに、視覚的出力もしくはフィードバックはまた、照射電子ポッド２０、またはポッドカバー２１等の電子ポッドの一部によって提供されてもよい。ポッドカバー２１は、図１０Ｂに示すように、１つ以上のＬＥＤ等の照射源４２が「光を放つ」または「照射された」外観をもたらすことを可能にすることができる材料、例えば半透明材料を含んでもよい。照射源４２は、電子ポッド２０内の回路網２４に連結される。状況情報は、例えば種々の点滅もしくはパルス構成、照射輝度、色の変化、または任意の組み合わせを使用することによって、ユーザに視覚的に提供されることができる。表示部４０と同様に、状況情報は、電源状況およびシステム状況を含んでもよい。
【００６０】
（ＩＩＩ．代表的な神経刺激アッセンブリ回路網）
図１１は、上記の神経刺激アッセンブリ設計の所望される技術的特徴に考慮した神経刺激アッセンブリ１０に対するブロック図の回路９０の実施形態を示す。回路９０は、電子的構成要素の関連付けおよび相互接続に概して対応する、機能ブロックにグループ化されることができる。
【００６１】
図１１において、以下の６つの機能ブロックを示す。（Ａ）マイクロプロセッサ回路網２４、（Ｂ）電源３２、（Ｃ）ＶＣＣ電力供給９２、（Ｄ）ＶＨＨ電力供給９４、（Ｅ）刺激出力ステージ９６、および（Ｆ）出力マルチプレクサ９８。
【００６２】
これらの各ブロックに対する、関連機能、および可能な主要構成要素および回路の説明を以下に記述する。
【００６３】
（Ａ．マイクロコントローラ回路網）
マイクロコントローラ回路網２４は、以下の機能に関与してもよい。
（１）刺激パルスの発生および電源使用量の定量化を含む、多くの電子ポッド２０の機能のタイミングおよび順序付け、
（２）出力パルス、電源電圧、およびＶＨＨ電圧を測定するＡ／Ｄ変換器、
（３）パルス振幅を設定することができるＤ／Ａ変換器、
（４）表示部４０および／または照射源４２に対する制御
（５）および、あるいは、電子ポッド２０の最初の電力供給からマイクロプロセッサ回路網に時間信号を提供し、約２１日間電源３２の存在なく時間を合わせるためのリアルタイムクロックに対する制御。
【００６４】
フラッシュプログラム可能メモリを組み込んでいるマイクロコントローラベースの回路網の使用は、神経刺激装置のオペレーティングソフトウェア、ならびに刺激パラメータおよび設定を不揮発性メモリに保存することを可能にする（データは、電源３２が完全放電になった場合でも、または取り外された場合でも安全に保存されたままである）。また、不揮発性メモリは、使用履歴情報を保存するためにも使用される。ＶＣＣ電源供給９２は、任意のフラッシュメモリ消去およびプログラム操作時に、マイクロコントローラ回路網２４の所要電力を支援しなければならない。
【００６５】
マイクロコントローラ回路網２４は単一構成要素であってもよいが、ファームウェアは、特定の要求およびハードウェア周辺機器を扱う多くの別々のモジュールとして開発される。これらのソフトウェアモジュールの機能およびルーティンは順に実行されるが、これらのモジュールの実行は、効果的に同時に機能できるようにタイミングを合わせられ、調整される。所定のハードウェア機能ブロックと直接的に関連するマイクロコントローラのオペレーションを、そのブロックとともに説明する。
【００６６】
マイクロコントローラ回路の構成要素は、以下を含んでもよい。
【００６７】
（１）単一チップマイクロコントローラ２５。この構成要素は、フラッシュプログラム可能な、消費電力の小さい、高度に統合された混合信号マイクロコントローラのＴｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ＭＳＰ４３０ファミリのメンバーであってもよい。使用される有望なファミリメンバーとしては、ＭＳＰ４３０Ｆ１６１０、ＭＳＰ４３０Ｆ１６１１、ＭＳＰ４３０Ｆ１６１２、ＭＳＰ４３０Ｆ１６８、およびＭＳＰ４３０Ｆ１６９が挙げられる。これらの部品のそれぞれは、数々の内部周辺機器と、未使用の周辺機器を最小の電力消費で構成することを可能にする消費電力の小さい内部組織と、マイクロコントローラが殆どの機能を一時中断するスリープの間隔で分離された大量の操作を支援する命令セットとを有する。
【００６８】
（２）マイクロコントローラの正確なタイミングを確立するための小型水晶振動子。これは、３２．７６８ＫＨｚ水晶振動子であってもよい。
【００６９】
（３）様々な電力分断およびアナログ信号フィルタリングコンデンサ。
【００７０】
（Ｂ．電源）
電源３２（関連するマイクロコントローラ回路網２４の動作を含む）は、以下の機能に関与してもよい。
【００７１】
（１）電池電圧を監視、
（２）電源３２電圧が極めて低くなった時に刺激を一時中断、
（３）例えば２４時間または臨床医により処方されたあらゆる時間等、許容範囲内で電源が所定の時間使用された時に刺激を中止、
（４）電源３２からの過剰電流の送達を（シングルフォールトトレランスで）予防、および
（５）例えばＶＣＣおよびＶＨＨ電力供給等、神経刺激アッセンブリの残りの回路網に電力を供給。
【００７２】
一実施形態において、電力管理制御は、概して電子ポッド２０内に含まれる。前述のように、回路網２４は、電子ポッド２０によって書き込まれ、読み取られる電源使用情報を保存するように適合された不揮発性メモリを含む。
【００７３】
（１）電子ポッド２０および関連するマイクロコントローラ回路網２４は、電源３２と通信し、電源が使用された時間の長さまたはパルスの総数等の使用データを定期的に更新する。また、回路網２４は、電源使用データを電源３２内の不揮発性メモリ３１に読み取りおよび書き込むようにも適合される。次いで、電子ポッド２０は、電源３２がその処方時間使用された後、または電源が時期尚早に機能しなくなった場合に、刺激の発生および印加を停止する。
【００７４】
（２）また、各電源は、不揮発性メモリ３１に情報を含めること等によって、一意的に識別されてもよい。
【００７５】
代替的実施形態において、電力管理制御は電源３２とともに含められ、電子ポッド２０からの最低限の支援を必要とする。
【００７６】
（１）電源は、電源上の回路網による能動的な閉鎖を要求するＭＯＳＦＥＴスイッチを介してすべての回路網から絶縁される。
【００７７】
（２）電源回路網は、リセット可能なポリマーベースのヒューズを含み、ヒューズを跨ぐ電圧降下は、消費電流の指標として電源回路網によって読み取られる。
【００７８】
（３）低費用のマイクロコントローラが、電源が電力を供給している時間の記録をつけるために含まれ得る。
【００７９】
（Ｃ．ＶＣＣ電力供給）
ＶＣＣ電力供給９２は、概して以下の機能に関与する。
【００８０】
（１）電源電圧の変化に関わらず、通常約１．０ＶＤＣから約３．３ＶＤＣの調整されたＤＣ電圧をマイクロコントローラ回路網２４および他の回路網に提供。
【００８１】
ＶＣＣ電力供給は、消費電力の小さい低ドロップアウト線形電圧調整器を、例えばＭｉｃｒｏｃｈｉｐ  ＮＣＰ１７００Ｔ−３３０２、Ｍａｘｉｍ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ  ＭＡＸ１７２５、またはＴｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ＴＰＳ７９７３０を含んでもよい。また、ＶＣＣ電力供給は、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ＴＰＳ６０１２４またはＭａｘｉｍ  ＭＡＸ６７９等の電荷ポンプまたは切替えモード電力供給調整器を含んでもよい。
【００８２】
（Ｄ．ＶＨＨ電力供給）
ＶＨＨ電力供給９４は、概して以下の機能に関与する。
【００８３】
（１）電極回路と、刺激装置ステージおよび可能性として出力結合コンデンサでの電圧降下による、必要なカソード位相電流を駆動させるのに十分な高さのプログラム可能ＤＣ電圧を、刺激出力ステージ９６および使用するのであればマルチプレクサ９８に提供。ＶＨＨは、通常約１２ＶＤＣから約３５ＶＤＣである。
【００８４】
ＶＨＨ電力供給の構成要素は以下を含んでもよい。
【００８５】
（１）消費電力の小さいインダクタベースの（フライバックトポロジ）スイッチモード電源、例えば、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ＴＰＳ６１０４５、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ＴＰＳ６１０４１、Ｌｉｎｅａｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ＬＴ１６１５、またはＬｉｎｅａｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ＬＴ３４５９等。
【００８６】
（２）マイクロコントローラ回路２４は、ＶＨＨ電力供給障害、システム故障の検出、示された電極回路インピーダンスに対してＶＨＨを最適化するためにＶＨＨを監視する。
【００８７】
（Ｅ．刺激出力ステージ）
刺激出力ステージ９６は、概して、以下の機能に関与する。
【００８８】
（１）選択されたカソード位相振幅、パルス幅、および周波数と同一視される二相刺激電流を発生させる。復元位相は、最大電流制限を組み込んでもよく、カソード位相と復元位相（図１２参照）との間に遅延時間（大概は固定遅延）が存在し得る。一般的な電流（カソード位相）は、電極構成および刺激されている組織の性質に基づいて約０．５ｍＡから約２０ｍＡと異なる。電極回路インピーダンスは電極と用途によって異なることができるが、しかし電極タイプの範囲にわたって２，０００ｏｈｍｓ未満および１００ｏｈｍｓより大きい可能性が高い。
【００８９】
刺激出力ステージの２つの代替的な構成を説明する。第１の構成において、
（１）電極回路を通るカソード位相電流は、制御された電流シンクを形成するために、４つの切替え分流抵抗器（切替え線ＡＭＰ０−ＡＭＰ３）によって分流されたエミッタディジェネレーションとともに、高利得（ＨＦＥ）ＮＰＮトランジスタによって確立される。
【００９０】
（２）マイクロコントローラ回路２４は、出力結合コンデンサの正確な操作を確認するため、システム故障を検出するため、示された電極回路インピーダンスに対してＶＨＨを最適化するため、つまり電極回路インピーダンスを測定するために、カソード電圧を監視する。
【００９１】
第２の代替的な構成において、
（１）低零入力電流の電流シンクを提供するための高速有効／無効機能を有するオペアンプによって駆動される低閾値ＮチャネルＭＯＳＦＥＴ。
【００９２】
（２）マイクロコントローラ回路外部基準および電流シンク基準の両方に対する約２．０４８Ｖの精密電圧基準。
【００９３】
（３）制御された電流シンクを形成するための４つの切替え分流抵抗器（切替え線ＡＭＰ０−ＡＭＰ３）。
【００９４】
（４）マイクロコントローラ回路２４は、出力結合コンデンサの正確な操作を確認するため、システム故障を検出するため、示された電極回路インピーダンスに対してＶＨＨを最適化するため、つまり電極回路インピーダンスを測定するために、カソード電圧を監視する。
【００９５】
いずれの構成においても、切替え抵抗は、マイクロコントローラでオンチップ周辺機器として利用可能な場合、ＤＡＣによって置換され得る。いずれの構成においても、カソード位相電流の開始および終了は、マイクロコントローラによってタイミングを合わされる。
【００９６】
（Ｆ．出力マルチプレクサ）
出力マルチプレクサ９８は、１つより多い電極回路が必要な場合にのみ要求される。出力マルチプレクサは、適切な電極、つまり電極１４、戻り電極１９または両方への刺激出力ステージ９６のアノードおよびカソード接続のルーティングに関与する。
【００９７】
代表的な出力マルチプレクサ構成は以下を含む。
【００９８】
（１）低オン抵抗の消費電力の小さいデュアル４ｘ１アナログマルチプレクサ、例えば、Ｍａｘｉｍ  ＭＡＸ４０５２、ＭＡＸ３８４、Ｖｉｓｈａｙ  ＤＧ４１２ＨＳ、またはＰｅｒｉｃｏｍ  ＰＳ４０６６もしくはＰＳ３２３（別個の復号論理または付加的なマイクロコントローラアドレス線を有する）、および
（２）マイクロコントローラ回路網２４は、アドレス線を介して、刺激電流を搬送（および相間遅延をタイミング）するために電極接続を選択する。
【００９９】
（ＩＶ．電極およびそれらの埋め込み）
電極１４の構成およびそれらが埋め込まれる方法は様々であることができる。代表的な実施形態を、図１３から１５を参照して説明する。
【０１００】
例証的な実施形態において、各電極１４およびリード１２は、金属および／またはポリマー材料でできている薄い柔軟な構成要素を備える。「薄い」とは、電極１４が直径で約０．７５ｍｍ（０．０３０インチ）より大きくなるべきではないことを意図する。
【０１０１】
電極１４およびリード１２は、例えば、開放または柔軟なエラストマーコアを有する１つ以上の巻き金属ワイヤを備えることができる。ワイヤは、例えば、ポリフルオロカーボン、ポリイミド、またはパリレン等の生体適合性ポリマー膜で絶縁されることができる。電極１４およびリード１２は、望ましくは、後日容易な取り外しを依然可能にし、耐性を増加させるような方法で電極を安定させるのに役立つ、テクスチャード加工の静菌性材料で被覆される。
【０１０２】
電極１４およびリード１２は、その遠位端付近の１つ（単極）、２つ（２極）、または３つ（３極）の導電位置以外のあらゆる場所で電気的に絶縁される。導電位置のそれぞれは、電極およびリードの全長にわたる導体に接続され、コネクタ２９および２９´を介して導電位置から電子ポッド２０に電気的導通を提供する。導電位置は、全体的に絶縁された電極の全長にわたる、それ以外では絶縁された導体の非絶縁領域を含んでもよい。導体の非絶縁導電領域は異なって形成されることができ、例えば、異ピッチで巻かれる、またはより大きなまたは小さな直径で巻かれる、あるいは異なる寸法に成形されることができる。電極の導電位置は、ワイヤの導体が結合される体組織に触れる別個の材料（例えば、金属または導電性ポリマー）を含んでもよい。
【０１０３】
代替的な構成において、リード１２はコネクタ内で終端せず、むしろ、絶縁リードは、リード１２を接続および終端する自動接続方法を介して電子ポッド２０または担体１６に電気的に接続される。
【０１０４】
電極１４およびリード１２は、望ましくは、周囲組織の動力学（つまり、伸長、屈曲、押圧、引張、圧壊等）を考慮して、機械的および／または電気的不全のない動作寿命を提供する、柔軟性および疲労寿命の面での機械的性質を保有する。電極の材料は、望ましくは、その使用終了時にその抜き取りを阻害しないように、その長さに沿った結合組織の内部成長を抑える。しかし、組織内のその係留を増強させるために、電極の遠位端で結合組織の内部成長を促すことが望ましい場合もある。
【０１０５】
さらに、また、所望される電極１４は、繋留要素４８（図１４および１５参照）をその遠位端に含んでもよい。例証的な実施形態において、繋留要素４８は、単純な逆とげの形をとる。繋留要素４８は、周囲組織の正確な位置からの電極の抜去または移動に抵抗するために、組織と接触している時に、組織を保持するようにサイズ決定および構成される。望ましくは、繋留要素４８は、電極が導入されるまで、体組織を完全に係合することを妨げられる。電極は、下記に詳述するように、埋め込み（設置）過程時に正確に配置されるまで導入されない。
【０１０６】
一実施形態において、電極１４およびリード１２は、そのコア内に金属スタイレットを含むことができる。電極本体および／または関連するイントロデューサ（使用する場合）に対するスタイレットの動きは、繋留要素４８を体組織に接触させることによって電極を導入するために使用される。この設定において、スタイレットは、電極１４が所望される領域に配置され次第取り外される。
【０１０７】
例証した実施形態において（図１３および１４参照）、電極１４は、電極イントロデューサ５０内に収容され、経皮的に埋め込まれる。電極イントロデューサ５０は、皮膚および組織を貫通し標的組織領域に至る鋭利な針状遠位端を有する軸を含む。電極１４およびリード１２は、イントロデューサ５０の管腔内に装填され、繋留要素４８は、イントロデューサ５０の軸内で完全な組織接触から保護される（図１３参照）。このようにして、イントロデューサは、電極を導入（図１４参照）し、イントロデューサ５０を抜き取る（図１５参照）前に、所望される最終的な電極埋め込み部位（図１３参照）を捜して組織内を自由に操作されることができる。
【０１０８】
電極イントロデューサ５０は、イントロデューサ５０内部に収容された電極１４の露出導電表面と一致するそれらの領域を除いて、軸の全長にわたって絶縁される。イントロデューサ５０の外側のこれらの表面は、互いからおよびイントロデューサ５０の軸から電気的に絶縁される。これらの表面は、イントロデューサ本体の端部でコネクタ６４に電気的に接続される（図１３および１４参照）。これは、埋め込み過程時の刺激回路６６（図１３参照）への接続を可能にする。イントロデューサ５０の外側表面を介して刺激電流を印加することは、電極１４がイントロデューサ５０のこの位置で導入された時にもたらす反応に非常に近いものをもたらす。
【０１０９】
電極イントロデューサ５０は、その皮膚からの挿入に先立って、手動で屈曲されるようにサイズ決定および構成される。これにより、医師は、挿入部位に関し、遮るもののない直線上にはない位置に電極１４を位置付けることができる。この電極イントロデューサ５０の構成および材料は、電極１４の導入と電極イントロデューサ５０の抜き取りを妨害することなく屈曲し、電極１４を組織内に残すことを可能にする。
【０１１０】
代替的実施形態（図１６から１８Ａ、１７Ｂおよび１７Ｃ参照）において、電極イントロデューサ５０は、遠隔操縦アクチュエータ７２の操作によって偏向または操縦されることができる遠位針領域７０を含む。針領域７０の遠隔屈曲は、挿入部位に関し、遮るもののない直線上にはない位置への電極１４の誘導を容易にするための別の方法である。
【０１１１】
遠隔に偏向されることができる屈曲可能な針領域７０の生成は、種々の方法で達成されることができる。例証的な実施形態において、針領域７０は、セミフレキシブルな導電性の針伸展部７４を含む。針伸展部７４は、イントロデューサ５０の遠位端内に入れ子式に嵌められ、これは伸展部７４が、イントロデューサ５０内を摺動可能なことを意味する。セミフレキシブルな針伸展部７４は、電極１４が通過するイントロデューサ５０の内部管腔に通じる、内部管腔７８を含む。したがって、電極１４は、針伸展部７４の管腔７８を通過して導入されることができる。
【０１１２】
例えば従来の微小電気機械システム（ｍｉｃｒｏ−ｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｓｙｓｔｅｍ：ＭＥＭＳ）技術を採用する小型リニアモータ７６Ｌおよび７６Ｒは、針伸展部７４の近位端をイントロデューサ５０と連結させる。モータ７６Ｌおよび７６Ｒは、望ましくは、離間関係で取り付けられ、これは例証した実施形態において約１８０度である。
【０１１３】
モータ７６Ｌおよび７６Ｒを同じ速度でそれぞれ前方または後方へ駆動させることで、フレキシブルな伸展部７４は、線形経路においてイントロデューサ５０から伸展または撤回する。モータ７６Ｌおよび７６Ｒを異なる速度で、または異なる方向に、あるいはその両方で駆動させると、針伸展部７４に屈曲トルクが生じ、伸展部を偏向させる。例えば、左側モータ７６Ｌを右側モータ７６Ｒよりも速い速度で前方に駆動させると（または、左側モータ７６Ｌを前方に駆動させ、一方で右側モータ７６Ｒを逆向きに駆動させる）、針伸展部７４は、図１８に示すように右に偏向する。逆に、左側モータ７６Ｌを右側モータ７６Ｒよりも遅い速度で駆動させると（または右側モータ７６Ｒを前方に駆動させ、一方で左側モータ７６Ｌを逆向きに駆動させる）、図１７に示すように、針伸展部７４は左に偏向する。
【０１１４】
この設定において、操縦アクチュエータ７２は、例えば従来のジョイスティック装置を備えることができる。図１７および１８に示すように、ジョイスティック装置７２を操作することによって、所望される方向に針伸展部７４を偏向または操縦するために、可変駆動速度／方向をモータ７６Ｌおよび７６Ｒに適用することができる。それにより、組織を介してイントロデューサ５０が通る経路は方向付けられることができる。この方法でイントロデューサ５０を誘導する一方で、刺激電流は、所望される刺激反応を有する位置が見つかるまで針伸展部７４の外側表面を通じて印加されることができる。電極１４は、針伸展部７４を介して導入されることができ、前述の方法において体組織内に電極繋留要素４８を完全に係合し、続いてイントロデューサ５０が抜き取られる。
【０１１５】
ＭＥＭＳリニアモータ７６Ｌおよび７６Ｒの代わりに、従来のプッシュプル操縦ワイヤがイントロデューサ５０内の管腔を通過し、針伸展部７４に連結され得る。アクチュエータ７２の操作は、前述のようにして伸展部７４の屈曲に影響を与えるためにワイヤを押圧または引張する。
【０１１６】
（Ｖ．神経刺激アッセンブリの設置）
設置前に、臨床医は、神経刺激アッセンブリ１０を使用する処方療法が適用される特定の筋肉および／または神経領域を特定する。神経刺激アッセンブリ１０を使用して可能である療法の特定の種類は、下記に説明する。特定の筋肉および／または組織領域が特定され次第、臨床医は、所望される皮膚領域６８を介して、１つ以上の電極１４およびリード１２を１つずつ経皮的に埋め込み始める。各リード１２が埋め込まれる一方で、電極イントロデューサ５０は、所望される反応が達成されるまで刺激信号を印加し、そして電極１４が導入され、イントロデューサ５０が抜き取られる。
【０１１７】
各電極を埋め込み次第（例えば、図１３を参照）、臨床医は、各電極リード１２を電子ポッド２０（または担体１６）上のリードコネクタ２９に通すことができる。
【０１１８】
以下の例証は、患者の外側皮膚表面上に装着される神経刺激装置アッセンブリ１０の使用に関して説明する。神経刺激装置アッセンブリ１０は、患者によって携行され得るか、またはベッドもしくは他の構造に一時的に固定され得、ならびにリード１２はアッセンブリ１０にまでおよぶことを理解されたい。担体１６は、リード１２および対応コネクタ２９´への電気的接続性を可能にする所望される領域内の皮膚上に位置付けられる（図２および３Ａ参照）。担体１６は、担体下部の粘着剤１８で適所に固定される。上記のように、接着領域は、望ましくは、早期取り外しに繋がり得る皮膚刺激または表在感染を予防する静菌性充填材を含有する。
【０１１９】
１つ以上の電極１４を埋め込み、担体１６に各リード１２を通した後、臨床医は、電子ポッド２０を担体１６内に（または含まれる場合は、電子ベイ２２内に）スナップばめしてもよい。加えて、また電源３２が、図３Ａに示すように、回路網２４に電力を供給するために電子ポッド２０内の電力入力ベイ３０内にもスナップばめされる。臨床医は、刺激経路を完成するためにコネクタ２９および２９´をともに連結することができる。神経刺激アッセンブリ１０は使える状態にある。電子ポッド２０および電源３２は、担体が皮膚に固定される時に、担体１６に連結され得ることを理解されたい。
【０１２０】
通常、図１９Ａに示すように、例えば７または１４の処方された数の交換電源３２を保持する容器５２が神経刺激アッセンブリ１０に提供され、神経刺激システム５４を形成する。電源３２は、「錠剤」に例えられることができ、錠剤とは、医薬錠剤が処方された錠剤ベースの薬物治療レジームに対して投薬量を提供するような、刺激回路網に対する電力の「用量」である。これは、患者に治療への当事者の責任感を与え、治療期間中の順守を高め、例えば毎日もしくは一日おきあるいは週１回等の予定された刺激の送達を可能にする。また、容器５２は、順守に役立つように、日々もしくは処方された期間に対する１つ以上の使い捨て電源、すなわち「錠剤」を保持するための１つ以上の区画を含む、７日（以上または以下）分の錠剤ケースまたは同様の整理用入れ物５３の形であってもよい（図１９Ｂ参照）。
【０１２１】
使用指示５６は、神経刺激システム５４に伴ってもよい。指示５６は、新しい電源３２での電源３２の定期的な取り外しおよび交換を含む、神経刺激アッセンブリ１０の使用を処方する。したがって、錠剤ベースの薬物治療レジームが、錠剤を摂取することによる定期的な「投薬量」を指示するのと同じ方法で、指示５６は、電源交換を介した神経刺激アッセンブリ１０の定期的な「電源供給」または投与を含む神経刺激レジームを処方する。神経刺激システム５４との関連において、電源３２は、錠剤の治療的同等物となる（つまり、治療を拡張するために取られるユーザ動作の一部である）。
【０１２２】
図１９Ｃおよび１９Ｄに示すように、上記の種々の装置および構成要素は、機能的キット８２および８４での使用のために一体化されることができる。キットは種々の形態を取ることができる。例証した実施形態において、各キット８２、８４は、無菌の包装されたアッセンブリを備える。各キット８２、８４は、中身を保持する、例えば、打ち抜きボール紙、プラスチックシート、または熱形成のプラスチック材料から作られる内部トレイ８６を含む。また、各キット８２、８４は、望ましくは、所望された治療および／または診断目標を行うためにキットの中身を使用するための使用指示５６も含む。
【０１２３】
当然ながら、指示５６は多種多様であることができる。指示５６は、キット内に物理的に存在するものとするが、しかし、別個に供給されることもできる。指示５６は、別個の取り扱い説明書内、またはビデオ、オーディオテープ、ＣＤおよびＤＶＤ内で具体化されることができる。また、使用指示５６は、インターネットウェブページから利用することもできる。
【０１２４】
キット８２、８４の配置および中身は多種多様であることができる。例えば、図１９Ｃは、錠剤容器５２または整理用入れ物５３（図示するように）とともに神経刺激アッセンブリ１０を含むキット８２を示す。キット内の使用指示５６は、ユーザに、神経刺激システム５４の操作とともに神経刺激アッセンブリ１０の取り外しおよび交換を指示する。キット８４は、キット８４が１つ以上のリード１２も含むことを除いてキット８２と同様である。また、キット８４内の使用指示５６は、ユーザに、神経刺激システム５４の操作とともに神経刺激アッセンブリ１０の取り外しおよび交換を指示することに加えて、臨床医に、神経刺激アッセンブリ１０の設置、リード１２および電極１４の埋め込み、ならびにアッセンブリ１０へのリードの連結も指示する。
【０１２５】
図７および８に示すように、外部デスクトップまたは手持ち式の（望ましくは、電池式でもある）事前にプログラムされた機器４６は、刺激レジームおよびパラメータを神経刺激アッセンブリ１０内にプログラムするため、または表示およびさらなる処理のために神経刺激アッセンブリ１０から記録データをダウンロードするために使用されることができる。機器４６は、例えば、ケーブル接続５８によって、高周波磁場結合によって、赤外線によって、またはＲＦ無線５９によって、神経刺激アッセンブリ１０と通信することができる。上述のように、電力入力ベイ３０は、機器４６に接続された通信ケーブル５８に連結する通信インターフェースをさらに備える。通信ケーブル５８は、プログラミング時ならびに神経刺激アッセンブリ１０の回路網２４との通信時に神経刺激アッセンブリ１０に電力を供給する。また、外部プログラミング機器４６は、適切な特注のプログラム、および通信ケーブル５８への接続のための適切なケーブルまたはインターフェスボックスを装着された汎用パーソナルコンピュータまたはパーソナルデジタル装置であることもできる。
【０１２６】
プログラミング機器４６は、ユーザの特定の要求および臨床医の治療目標に従って、個々の神経刺激アッセンブリ１０に属する刺激パラメータおよびレジームタイミングを臨床医がカスタマイズすることを可能にする。カスタマイズされると、神経刺激アッセンブリ１０は、プログラミングシステムから切断されることができ、前述のような可搬式または皮膚装着の操作を可能にする。また、プログラミング機器は、臨床医が処方された治療方針またはレジームへの患者の遵守を正確に評価することを可能にする使用情報の読み出しも可能にする。あるいは、前述のように、臨床医は、刺激パラメータおよびタイミングをプログラムするため、および重要な使用データを読み出すために、押しボタン、表示部、および任意の凹型ボタンを使用してもよい。
【０１２７】
（ＶＩ．代表的な神経刺激アッセンブリ／システムの使用）
（Ａ．概要）
上記の神経刺激アッセンブリ１０および／または神経刺激システム５４は、体内部の筋肉または神経と、皮膚の表面に装着されたもしくは体外に搭載された刺激発生器または記録計器との間に電気的接続を提供することによって、短期的治療または診断試験の提供を可能にする。神経刺激アッセンブリ１０および／または神経刺激システム５４のプログラム可能なコード２６は、多くの神経刺激機能を行うようにプログラムされることができ、その代表的な実施例を例証の目的のために説明する。
【０１２８】
（Ｂ．一時的非外科的診断評価）
特定の永久埋め込み型の神経調節または神経刺激システム（例えば、尿失禁、てんかん治療のための迷走神経刺激、疼痛軽減のための脊髄刺激装置）を投与する前に、神経刺激アッセンブリ１０および／または神経刺激システム５４は、末端器官の一時的刺激を介して治療が実行可能であるという何らかの保証を医師および彼らの患者に提供するために適用されることができる。これにより、医師は、永久的治療の候補者ではない可能性がある、あるいは永久的システムの外科的埋め込みの努力に値する治療の効果が得られない可能性がある患者をスクリーニングすることができる。
【０１２９】
特定の実施例は、Ｃ５−６四肢麻痺の治療を含む。Ｃ５−６四肢麻痺は、肘を伸展させることができない。肘を伸展できず、彼らは、体の直接前の領域のみへの接近に限定され、日常生活の活動の多くにおいて支援が必要である。彼らは、上肢タスクの殆どを行うために二頭筋の使用に頼る。制限された、または全く機能しない手で、彼らは、身づくろいおよび衛生ならびに摂食等の多くのセルフケア活動を達成するために、補装具に頼る。
【０１３０】
肘伸展を回復させるための既存の外科的処置は、三角筋の一部を三頭筋に移動することである。この非可逆性外科的工程は、広範囲な外科的介入、長い術後固定化および長期のリハビリテーションを必要とする。さらに、人物が手術から回復し、術後に有用な結果を得るための時間枠は３ヶ月以上であり、完全な肘伸展を得るには１年かかる場合がある。
【０１３１】
三角筋から三頭筋への移動の代替として、パルス発生器は、三頭筋を神経支配する末梢運動神経と導電性接触をしているリード／電極と関連して、最小侵襲的方法で埋め込まれることができる。パルス発生器は、肘伸展をもたらすために、三頭筋を神経支配する末梢運動神経へ単一チャネル電気的刺激を提供するようにプログラムされることができる。肘を伸展させる能力を加えることで、リーチおよび作業空間を著しく増加させることができ、したがってさらなる独立性を可能にする。肘伸展により、頭上へのリーチまたは側面外側に腕を伸展させる能力は、この作業空間を大きく増加させ、したがって、そうでなければ手の届かないようなタスクを完了するためのよりはるかな自由を可能にする。また、この伸展能力は、肘屈筋および伸筋の共収縮を同時に提供するため、対象者のより良好な制御も提供する。
【０１３２】
治療および評価期間の第１段階は、望ましくは、人物が、電気的刺激に反応する神経支配のある三頭筋を有しているかどうかを特定するために実施される。筋肉が神経支配されており、機能している場合、医師は、この筋肉への刺激が、外側へ手を伸ばす等の水平面と上方へ手を伸ばす垂直面の両方において適切な肘伸展を提供できるかどうかを特定する。また、個人は、三頭筋を刺激中に肘を依然として曲げることができることを実証することによって、二頭筋で三頭筋刺激の力を克服することができなければならない。通常、これは、人物に手を口に当てるようにしてもらうことでテストすることができる。
【０１３３】
評価過程は、本明細書に記述する種類の経皮的または表面の神経刺激装置で達成されることができる。刺激装置は、三頭筋に橈骨神経支配の電気的刺激を生じさせるために所望される電流パターンを発生させるオンボード電子ポッド２０を搭載する。ポッドは、刺激電流、タイムまたは順序付け刺激パルスを発生させ、使用を記録および監視するマイクロプロセッサベースのプログラム可能な回路網２４を収容する。上記のように、ユーザインターフェース／プログラマを使用してもよい。
【０１３４】
経皮的電極を使用する場合、電子ポッド２０の回路網は、電極の経皮的リードに物理的および電気的に連結される。経皮的リードの交換後、刺激装置設定は、プログラマへの直接連結または無線リンクのいずれか一方によってプログラムされることができる。刺激は、２０Ｈｚで０〜２００μ秒パルスを使用して印加される。三頭筋活動の力は、それらの二頭筋の強度によって決定されることができる。対象者は、三頭筋刺激時に肘を楽に曲げる能力を維持しなければならない。より強い二頭筋は、三頭筋へのより強い刺激を可能にさせる。対象者は、初期設定後に、三頭筋の耐久性を増進させるために１〜２週間のコンディショニング段階を必要とする場合がある。対象者は、三頭筋へ刺激が提供されている間に、肘を曲げる能力を実証しなければならない。したがって、二頭筋の弛緩は肘伸展を可能にする。
【０１３５】
個人は、表面のまたは経皮的刺激プログラムを使用した三頭筋への橈骨神経支配の電気的刺激が、個人の以前の作業空間を広げる活動的な肘の伸展をもたらした場合、治療の第２の段階を予定される。
【０１３６】
治療の第２の段階は、第１段階刺激装置を埋め込み可能なパルス発生器および対応リード／電極の埋め込みに換えることを含む。
【０１３７】
（Ｃ．協調的な筋肉刺激）
筋力低下は、ほんの短期間の休止後に発生が認められている。その結果、集中治療室の患者等の寝たきり患者のための末梢筋力トレーニングが、何らかの筋肉コンディショニングを維持するため、少なくとも筋力低下を遅くするための試みにおいて使用されている。
【０１３８】
神経刺激システム５４の代替的実施形態において、ハーネスされた神経刺激システム１００は、筋肉のアイソメトリックな収縮を誘発するために、標的筋肉の協調的な刺激を提供することができる。図２０および２１に示すように、システム１００は、マルチチャネル神経刺激アッセンブリ１０２を含む。神経刺激アッセンブリ１０２は、前述のようにプログラム可能であり、筋肉コンディショニングを提供するために、体全体に戦略的に埋め込まれた多数の電極１４間で協調的な刺激をプログラムする能力を含む。図２０は、患者の皮膚に解放可能なように固定された神経刺激アッセンブリ１０２を示す。図２１は、患者の隣に位置付けられた可搬式台に解放可能なように固定された神経刺激システムを示す。
【０１３９】
神経刺激アッセンブリ１０２は、１つ以上のケーブルハーネス１０６に連結する１つ以上のコネクタ１０４を含む。コネクタ１０４は、図１に示すリードコネクタ２７の代わりをする。ケーブルハーネス１０６の反対端は、次いで、リード１２および電極１４に連結する。また、戻り電極１０８は、心臓付近または心臓を横切った電流を誘発することを回避するために、電気的刺激に戻り経路を提供するように含められ、ケーブルに連結されてもよい。
【０１４０】
前述のように、神経刺激システム１００は、望ましくは、処方された数の交換電源３２と、電源３２の定期的な取り外しおよび新しい電源３２との交換を含む神経刺激アッセンブリ１０２の使用を処方する使用指示５６とを保持する容器５２も含む。
【０１４１】
図２２は、図２０に示すシステム１００と同様の協調的な刺激システム１５０を示す。協調的な刺激システム１５０は、アイソメトリックな収縮を誘発するために、標的筋肉の協調的な刺激を提供するように適合される。神経刺激アッセンブリ１５２は、前述のようにプログラム可能であり、筋肉コンディショニングを提供するために体全体に戦略的に埋め込まれたより多くの電極１４間で協調的な刺激をプログラムする能力を含む。
【０１４２】
システム１５０は、マスタ刺激アッセンブリ１５２および多数のスレーブ刺激アッセンブリ１５４を含み、また図２１に示すようにも構成可能であり、つまり、マスタアッセンブリ１５２は、患者の隣に位置付けられた可搬式台に解放可能なように連結され得る。各スレーブアッセンブリ１５４は、図示したように、直列にまたは並列にマスタアッセンブリ１５２に電気的に連結され得る。マスタアッセンブリ１５２は、スレーブアッセンブリ１５４のそれぞれの間に協調を提供するようにプログラムされる。リードコネクタ２７は、１つ以上のシステムケーブル１５６への接続性を提供する。ケーブル１５６の代わりに、マスタアッセンブリ１５２は、各スレーブアッセンブリ１５４と通信するために無線テレメトリを使用し得る。
【０１４３】
再び、前述のように、神経刺激システム１５０は、望ましくは、処方された数の交換電源３２と、電源３２の定期的な取り外しおよび新しい電源３２との交換を含む神経刺激アッセンブリ１０２の使用を処方する使用指示５６とを保持する容器５２も含む。
【０１４４】
（Ｄ．持続能動的運動（Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  Ａｃｔｉｖｅ  Ｍｏｔｉｏｎ：ＣＡＭ））
神経刺激アッセンブリ１０および／または神経刺激システム５４を使用するＣＡＭは、心血管耐久性、筋力、および神経学的協調を向上させるのに必要な刺激を提供する。ＣＡＭを介して、この能動的に補助されたエクササイズは、標的肢の能動的自発的な動きを補助し、それにより関節を動かすのに必要な強度の量を減少させるために使用される技術である。この技術は、非常に低い水準で開始される個人の強度を増加させる点で有効なことが証明されている。治療的有用性は、患部関節の炎症の減少、運動範囲の向上、鎮痛、および機能的運動性の増強を含む。ＣＡＭは、肢の筋肉収縮のない運動の範囲における関節または四肢の動きである、持続受動運動（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｐａｓｓｉｖｅ  ｍｏｔｉｏｎ：ＣＰＭ）と区別される。
【０１４５】
（Ｅ．外傷後抗瘢痕化治療：）
術後瘢痕化（例えば、脊椎への後方アプローチ）は、殆どの整形外科的または神経外科的処置の悩みの種である。瘢痕化または癒着、つまり、治癒過程時に、通常別個の解剖学的構造を一緒に結合する瘢痕組織の線維帯は、患者の外科的「失敗」の唯一最大の理由のうちの１つであり得る。優れた外科医による素晴らしくうまく施行された手術は、術後治療時に瘢痕化する体の傾向のために短時間で無駄になり得る。神経刺激アッセンブリ１０および／または神経刺激システム５４を特定の手術創部の筋肉または神経に印加することで、組織が治癒されている間に、比較的小さな運動が瘢痕化を予防し得る。
【０１４６】
（Ｆ．神経可塑性療法）
脳卒中生存者または多発性硬化症を有する個人等の、神経学的欠損を有する個人は、特定の身体機能制御を失う場合がある。脳は、皮質マップまたは脊髄ルートインターフェースを再編成し、補助的血液供給を増加させることによって、「神経可塑性」と呼ばれる工程を介して機能を回復する場合があり、これは、神経学的回復に貢献する。神経刺激アッセンブリ１０および／または神経刺激システム５４を患部領域に印加し、脳へ興奮および入力を提供することで、神経可塑的有用性がもたらされる場合があり、脳が失われた機能の制御を再学習および回復することを可能にする。
【０１４７】
（Ｇ．抗痙攣療法）
一時的な神経毒（例えば、ボトックス）の使用は、歩行、位置決めおよび日常活動の向上に役立つように、脳性麻痺、頭部外傷、多発性硬化症、および脊髄損傷に起因する重度の筋痙攣の治療において広がっている。また、ボトックスは、眼を交差させ、すなわち眼瞼を継続的にまばたきさせる眼の状態を治療するためにも使用されることができる。また、皮下の小筋肉を弛緩させることによって、しわを取り除くともいわれている。神経刺激アッセンブリ１０および／または神経刺激システム５４は、神経および筋肉を一時的に麻痺させることなく、痙縮を減少させるための代替的手段として使用されてもよい。また、神経刺激アッセンブリ１０および／または神経刺激システム５４は、下顎の領域における疼痛およびに関連する筋痙攣ならびに発声、表情、摂食、咀嚼、および嚥下の通常の動きを行う能力の制限が認められる、ＴＭＪ（顎関節）症の治療において有用であってもよい。
【０１４８】
（Ｈ．慢性または一時的な疼痛治療）
体の任意の領域における限局痛は、影響を受けた領域に直接印加することによって、神経刺激アッセンブリ１０および／または神経刺激システム５４を用いて治療されることができる。神経刺激アッセンブリ１０および／または神経刺激システム５４は、疼痛信号を妨げるまたは疼痛信号が脳へ到達するのを阻止することによって機能する。
【０１４９】
（Ｉ．手術後のリコンディショニング）
手術後の強度および筋機能の回復は、神経刺激アッセンブリ１０および／または神経刺激システム５４を使用して促進されることができる。アッセンブリ１０および／またはシステム５４は、個人の手術後の筋緊張、機能、およびコンディショニングの回復に役立つように、単独でまたは能動運動のプログラムと連動して、筋肉刺激の一時的なレジームを提供するために、術後に処方され、適切な筋肉領域に関連して設置されることができる。
【０１５０】
（Ｊ．血栓塞栓症予防）
神経刺激アッセンブリ１０および／または神経刺激システム５４は、脚筋を刺激することによる抗血栓症療法を提供することができ、静脈還流を増加させ、下肢の血液貯留に関連する血栓を防ぐ。定期的術後療法は、現在、患者がベッドにいる間に腓腹に装着する空気圧迫カフを使用している。カフは、周期的および機械的に腓腹筋を圧迫し、それにより静脈還流を刺激する。患者はこれを嫌うが、病院のすべての手術台には現在このユニットが取り付けられている。この同じ効果が神経刺激アッセンブリ１０を設置することによって複製され得る。殆どとはいえないにしても多くの血栓は手術中に形成するため、予防は手術中に開始されれば最も効果的である。したがって、神経刺激アッセンブリ１０を設置し、手術の初めに神経刺激システム５４の使用を始めることが望ましい。
【０１５１】
（Ｋ．骨粗鬆症の治療）
周期的な筋肉収縮は、骨粗鬆症を防ぐ（および可能性として）逆転させるのに十分なように骨を負荷する。かかる治療の有効性は、頻度依存であることが既知である。神経刺激アッセンブリ１０および／または神経刺激システム５４は、骨粗鬆症を防ぐ／逆転させるために適切な頻度で筋肉を刺激するようにプログラムされることができる。
【０１５２】
（Ｌ．神経プロテーゼ）
麻痺症または損傷に起因する失われた運動の回復を達成できる。神経刺激アッセンブリ１０および／または神経刺激システム５４は、ヒールスイッチ監視歩行等の外部制御源等を介してリアルタイムで制御されることができる。この外部制御源は、事前設定時間の間使える状態となるように神経刺激システムを誘発し、人物の下肢または上肢の機能的運動を可能にし、それにより以前に機能していない麻痺した肢を回復させる。
【０１５３】
（Ｍ．体のスカルプティング）
人体解剖的構造の筋肉の割合は増強されることができ、それらの全体的な筋肉定義は、筋肉の特定の群の神経刺激によって変更され得る。腹部の刺激の一例は、強度を増加させ、筋緊張および定義を増加させることである。神経刺激アッセンブリ１０および／または神経刺激システム５４は、体の体形を変化させ、運動の影響を補うために、適当な頻度で筋肉を刺激するようにプログラムされることができる。
【０１５４】
本発明の種々の特徴は、以下の特許請求の範囲に記載される。
【図１】
2009537226.tif 000003
【図２】
2009537226.tif 000004
【図３Ａ】
2009537226.tif 000005
【図３Ｂ】
2009537226.tif 000006
【図３Ｃ】
2009537226.tif 000007
【図３Ｄ】
2009537226.tif 000008
【図４】
2009537226.tif 000009
【図５】
2009537226.tif 000010
【図６】
2009537226.tif 000011
【図７】
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【図８】
2009537226.tif 000013
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【図９】
2009537226.tif 000015
【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
2009537226.tif 000025
【図１９Ａ】
2009537226.tif 000026
【図１９Ｂ】
2009537226.tif 000027
【図１９Ｃ】
2009537226.tif 000028
【図１９Ｄ】
2009537226.tif 000029
【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
2009537226.tif 000033