(57)【要約】簡単な操作によって、脳脊髄液における圧力変化に正確に対処する脳脊髄液排液システム１を提供するという目的は、ポンプ５が脳脊髄液（髄液）を排出に使用され、センサによって供給された動作測定値が上記ポンプの動作用の制御変量として役立つという点において、本発明によって達成される。例えば、動作測定値として、圧力センサ１０によって今測定された髄液導管における圧力、生体内部の圧力センサによって測定された処置中の頭蓋内腔における髄液圧力、および／またはすでに排出された髄液の容積は、上記髄液排液システムの上記ポンプの動作制御の基準として役立つことができる。本発明に係る上記髄液排液システムは、上記髄液が、処置されている頭蓋内腔における過剰の圧力に基づいて容易に排出されるだけでなく、制御された方法、特に上記髄液圧力の連続的な測定を用いて、上記頭蓋内腔から動的に排出される、という利点を有している。このようにして、排出容積は、必要に応じて調節され、かつ排出圧力または髄液圧力特定の圧力範囲内に信頼性よく保持されることができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
髄液供給導管（８）と、上記髄液供給導管（８）における圧力を決定する圧力センサ（１０）および／または生体内部の髄液圧力を決定する圧力センサとを備える脳脊髄液（髄液）を排出する髄液排液システム（１）であって、
あらかじめ設定された動作パラメータおよび測定された動作測定値に応じて上記脳脊髄液を排出するポンプ（５）を備えていることを特徴とする髄液排液システム（１）。
【請求項２】
上記動作パラメータまたは上記動作測定値が、上記髄液供給導管（８）において測定された圧力、または排出された髄液の容積を少なくとも含んでいる請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
上記ポンプ（５）が、上記髄液供給導管（８）における動作測定値に応じて上記脳脊髄液を排出する請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
上記動作パラメータまたは上記動作測定値が、処置されている頭蓋内腔において内部の測定された上記髄液圧力を含んでいる請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
上記ポンプ（５）が、処置されている頭蓋内腔において内部の測定された髄液圧力に応じて上記脳脊髄液を排出する請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
上記ポンプ（５）が、排出された髄液の容積に応じて上記脳脊髄液を排出する請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
上記ポンプ（５）が、ホースポンプとして構成されている請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
処置されている頭蓋内腔における上記髄液圧力を直接に決定する、内部に実体のある圧力センサを備えている請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
内部に実体のある上記圧力センサが、電子圧力センサ、特に処置されている頭蓋内腔における上記髄液圧力の変化を電気パルスに変換する圧電抵抗圧力センサとして構成されている請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
上記髄液供給導管（８）における圧力を決定する上記圧力センサ（１０）が、圧電抵抗圧力センサとして構成されている請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
上記髄液供給導管（８）上における上記圧力センサ（１０）が、好ましくは患者の近くに配置されている請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
上記圧力センサ（１０）が、頭蓋内腔の幾何学的な中心とできる限り同じ高さにある上記髄液供給導管（８）上に配置されている請求項１０または１１に記載のシステム。
【請求項１３】
上記圧力センサ（１０）が、患者の頭部、好ましくは患者の耳に上記圧力センサ（１０）を配置することができる固定手段を備えている請求項１０〜１２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
上記圧力センサが、患者のこめかみおよび／または患者の耳の後ろに好ましく配置される接着パッドまたはＥＣＧ接着電極として構成されている請求項８〜１３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
上記髄液供給導管（８）における圧力および／または生体内部の髄液圧力を共同して、または択一的に決定する複数の圧力センサ（１０）を備えている請求項１０〜１４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１６】
上記圧力センサ（１０）が、電子圧力センサ、特に上記髄液供給導管（８）における圧力の変化を電気パルスに変換する圧電抵抗圧力センサとして構成されている請求項１０〜１５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１７】
排出された髄液の容積を検出する検出手段を備えている請求項１〜１６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１８】
連続的に、または間隔を空けて、上記検出手段が排出された髄液の容積を監視し、かつ上記圧力センサ（１０）が上記髄液供給導管（８）における圧力を監視する請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
あらかじめ設定された上記パラメータおよび測定された上記動作測定値に基づいて、上記ポンプの動作に必要な演算を実行する電子制御ユニットを備えている請求項１〜１８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
上記電子制御ユニットが、特定の動作サイクル、例えば、医療の処置が実行されるという方法においてプログラムによって制御可能である請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
上記電子制御ユニットが、測定された動作測定値が対応するあらかじめ設定された動作パラメータから逸脱すると起動される警報機能を含んでいる請求項１８または１９に記載のシステム。
【請求項２２】
上記電子制御ユニットが、動作測定値および／または動作パラメータを、外部の監視システム、外部の表示装置または患者監視装置に送ることができる、例えば、ケーブル、赤外線接続または無線接続、あるいは取り外し可能なメモリカード／チップのようなインターフェイスを少なくとも１つ備えている請求項１９〜２１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２３】
上記電子制御ユニットが、上記髄液排液システム（１）のあらかじめ設定された動作サイクル、または上記髄液排液システム（１）の動作の経時的な記録を記憶できる電子メモリ手段を備えている請求項１９〜２２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２４】
例えば、上記髄液供給導管（８）における上記髄液圧力のあらかじめ設定された圧力の限界値、または処置されている頭蓋内腔における上記髄液圧力のあらかじめ設定された圧力の限界値のような動作パラメータを上記電子制御ユニットに入力できる入力部を備えている請求項１〜２３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２５】
上記ポンプ（５）の動作を直接に制御できる、または警報機能を手動によって駆動できる操作要素を備えている請求項１〜２４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２６】
設定された動作パラメータおよび／または現在の測定値を表示できる光学の表示部を備えている請求項１〜２５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２７】
本線から独立して電力を供給する、電力の蓄積部または蓄電池を備えている請求項１〜２６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２８】
液体を運搬する構成要素を接続するための閉じたホース接続（７および８）を有する、閉じたホースシステム（９）を備えている請求項１〜２７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２９】
上記閉じたホースシステム（９）は、上記ホース接続（７および８）が１回限り使用されることを保証する手段、特に接続要素（１３、１４、１５および１６）を備えている請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
上記ホース接続（７および８）の以前の使用を明らかにし、かつ繰り返しの使用を禁止して無菌性を保証する、上記ホースシステムおよび／または関連する上記ホース接続（７および８）の使用を電子的に記憶する電子記憶媒体を少なくとも１つを備えている請求項２８または２９に記載のシステム。
【請求項３１】
上記圧力センサ（１０）が、上記接続要素（１３、１４、１５および１６）の１つに統合されている請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
排液された上記脳脊髄液を回収する排液袋を備えている請求項１〜３１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３３】
以下の工程；
特定の動作測定値を決定する工程；
決定された上記動作測定値をあらかじめ設定された動作パラメータと比較する工程；および
決定された上記動作測定値とあらかじめ設定された上記動作パラメータとの比較の結果に関連して上記ポンプ（５）を特定的に動作させる工程
を包含する請求項１〜３２のいずれか１項に記載の髄液排液システム（１）を動作させる方法。
【請求項３４】
あらかじめ設定された上記動作パラメータが、上記髄液供給導管（８）において測定された圧力にとっての限界値または範囲の１つまたはそれ以上を含んでいる請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
あらかじめ設定された上記動作パラメータが、処置されている頭蓋内腔において内部の測定された上記髄液圧力にとっての限界値または範囲の１つまたはそれ以上を含んでいる請求項３３または３４に記載の方法。
【請求項３６】
あらかじめ設定された上記動作パラメータが、排出された髄液の容積にとっての限界値の１つまたはそれ以上を含む請求項３３〜３５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３７】
上記ポンプの動作が、上記髄液供給導管（８）において測定された圧力に関連して制御される請求項３３〜３６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３８】
上記ポンプ（５）の動作が、処置されている頭蓋内腔において内部の測定された上記髄液圧力に関連して制御される請求項３３〜３７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３９】
上記ポンプ（５）の動作が、排出された髄液の容積に関連して制御される請求項３３〜３８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４０】
以下の付加的な工程：
決定された上記動作測定値とあらかじめ設定された動作パラメータとの比較の結果に関連して動作方式の選択から上記ポンプ（５）の特定の動作方式を選択する工程；および
上記ポンプ（５）を選択的に動作させる工程
を包含する請求項３３〜３９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４１】
上記ポンプの動作方式の選択が、以下の動作方式の群：
停止状態のポンプ（５）；
上記髄液供給導管（８）における圧力が、あらかじめ設定された高い方の限界値に達したときにおける上記ポンプ（５）の始動；
特定の期間にわたる上記ポンプ（５）の動作；
特定の排出容積が搬送されるまでの上記ポンプ（５）の動作；または
上記髄液供給導管（８）における圧力があらかじめ設定された低い方の限界値に達するまでの上記ポンプ（５）の動作
からなされる請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
上記髄液供給導管（８）における圧力が決められた高い方の値を突破すると、上記ポンプ（５）が駆動され、かつ上記髄液供給導管（８）において所望の圧力が生じる、または特定の容積の髄液が排出されると、上記ポンプ（５）の動作が停止される請求項３３〜４１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４３】
処置されている頭蓋内腔における上記髄液圧力が決められた高い方の値を突破すると、上記ポンプ（５）が駆動され、かつ処置されている頭蓋内腔において所望の上記髄液圧力が生じる、または特定の容積の髄液が排出されると、上記ポンプ（５）の動作が停止される請求項３３〜４２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４４】
上記ポンプ（５）の動作または動作方式は、手動の入力手段を介する手動制御に基づいて、変更または制御される請求項３３〜４３のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、通常、脳脊髄液を排出する装置に関し、特に、請求項１の前提部分に係る髄液排液システムに関する。
【０００２】
脳水腫の、および／または頭蓋内圧が上昇している患者において、過剰の脳脊髄液（髄液（ｌｉｑｕｏｒ  ｃｅｒｅｂｒｏｓｐｉｎａｌｉｓ）または略式に「髄液（ｌｉｑｕｏｒ）」）は、内部の排出装置よってあらゆる体腔または血中に排出される、あるいは外部の排出装置によって外部に排出される、かのいずれかである。通常、髄液排出装置は、頭蓋に空けた穴を介して頭蓋の内腔（脳室）に挿入され、かつ外部または所望の体腔または血管に接続される脳カテーテルからなる。
【０００３】
脳脊髄液の形成は、約５００ｍｌ／日であり、脳の腰部および脳室における髄液圧力は、決まった限度内において一定値を有している。上記排出装置は、患者の頭蓋における髄液圧力の低下を生じさせるために、脳水腫の処置に用いられるべきである。なお、処置の間に求められる髄液の低い圧力（髄液圧力）は、脳の血圧よりも下であるべきである。
【０００４】
例えば、独国出願ＤＥ  ２９６  ２１  ９０４  Ｕ１には排出された液体が集められる、かつその容積が決まった、いわゆる釣合い室が高さ調節可能なスタンドに取り付けられている、外部の髄液排出装置が開示されている。脳圧の感受性のために、あらかじめ設定された排出の圧力を維持することは、脳脊髄液または髄液の排出において非常に重要である。それゆえ、公知の髄液排出装置における上記釣合い室は、患者の頭に対して特定の高さに厳密に合わせられなければならない。髄液導管における脳骨髄液の現在の圧力を測定する圧力測定変換部が髄液導管に設けられている。上記排出導管および上記釣合い室における排出圧力および静水圧は、このようにして、特定の限界値を超える、または下回ることがない。例えば、ベッドの背を回転することによって、患者の頭の位置が変えられても、上記釣合い室および上記圧力測定転換部は、一方において圧力測定が正しく、かつ他方において圧力の限界値が満たされるように、高さに合わせて調節されなければならない。
【０００５】
独国出願ＤＥ  １０３  １７  ３０８には、スタンドに固定された釣合い室、上記釣合い室に接続された髄液供給導管、上記髄液供給導管における圧力測定転換部、および上記スタンドの高さ位置を調節する位置調節部を有する高さ調節可能なスタンドに同様に取り付けられた、髄液排出装置について記載されている。独国出願ＤＥ  ３１  ２７  ８８２に開示された装置において、特定の閉鎖圧力を有する弁を使用して、髄液を排出する過程を制御する。したがって、上記排出装置における上記弁の動作圧力は、所望の髄液圧力に一致する。脳室からの脳脊髄液の排出は、上述した上記弁の切り替え圧力である髄液圧力を常に生じる。独国出願ＤＥ  ６９３  ３１  １８５には、光学センサ手段を用いた圧力の監視について開示されている。
【０００６】
米国特許ＵＳ  ６３３６９２４  Ｂ１には、特定の圧力において開く弁によって制御されている回収容器に、髄液を排出する髄液排出装置について開示されている。この場合もやはり、髄液は、脳室と上記回収容器との間の静水圧の差に基づいて排出されるのであって、動的に排出されない。これによって、この公知の髄液排液システムを用いた髄液の排出量は、脳室カテーテルと上記回収容器との間の高さの差によって決定されるという欠点が結果として生じる。例えば、上記回収容器が、挿入された脳室カテーテルと同じ高さに、または脳室内のカテーテルより上に配置されたときには、頭蓋内圧が高いときであっても、髄液が排出されない、または不十分にしか排出されない。上記弁が開いているとき、この公知の配置は開放系であるため、脳室内カテーテルの後方において取り付けられている圧力センサによって測定されるのは、脳室内の圧力ではなく、上記回収容器における圧力である。したがって、従来技術に係る記載された構成における圧力測定は、上記弁が閉じているときにのみ、可能である。また、容積が制御された排出は、この公知の髄液排液システムを用いて実行できない。
【０００７】
現在までに知られている上記髄液排出装置は、複雑な構造を有し、かつ上記髄液供給導管における変化した環境圧力に対する排出量の適応は、機械的な手段または手動のいずれかによって実施されなければならない、という欠点を有している。
【０００８】
したがって、本発明の目的は、容易に操作される構造を用いて、髄液導管における圧力に圧力変化により正確に対処するという要点について、最初に述べた排出システムを改良することである。
【０００９】
上記目的は、特許請求の範囲１に述べた特徴を有する装置、および特許請求の範囲３３に述べた特徴を有する方法によって、達成される。本発明の有利な構成および更なる展開は、各場合において従属請求項に述べられている。本発明の基本的な原理は、実質的に２つの構成要素の有利な組み合わせ、すなわち、脳脊髄液または髄液を排出するポンプを採用すること、および上記ポンプを動作させるための制御変数として、センサによって供給された動作測定値を用いることから構成されている。それゆえ、ポンプを制御する基準を形成するための動作測定値として、圧力センサによって現在測定されている上記髄液導管における圧力を用いることができる。加えて、または択一的に、処置されている患者の頭蓋内腔における内部に実体がある圧力センサによって測定された圧力が、上記ポンプを制御する動作測定値として使用されてもよい。ここで、圧力測定は、例えば、脳室または実質組織に、内部に実体が設置された圧力センサによって行なわれてもよい。すでに排出された髄液の容積はまた、上記髄液排液システムの上記ポンプの動作制御する基準として、さらに供給できる。
【００１０】
したがって、本発明に係る髄液排液システムは、公知の装置と比較して、脳脊髄液が、処置されている頭蓋内腔における過剰の圧力だけに基づいて排出されるのではなく、上記髄液が、特に上記髄液の圧力を絶え間なく測定することによって、制御された方法において頭蓋内腔から動的に排出される、という利点を有している。このようにして、排出容積は、必要に応じて調節され、かつ排出圧力または髄液圧力は、特定の範囲内において信頼性よく保持される。ここでは、外部にある実体によって測定された患者の頭蓋における圧力および／または内部に実体がある圧力センサによって測定された患者の頭蓋における髄液圧力、ならびに／あるいはすでに排出された髄液の容積のいずれかは、上記髄液排液システムの動作を制御する基準の役目をする。本発明に係る上記髄液排液システムを用いれば、配置および弁装置もしくは他の影響を受け易い構成要素を特定の高さに設定するという、従来技術に係る装置が今日まで有している要求は、もはや必要ない。
【００１１】
本発明の好ましい実施形態によれば、圧力制御ポンプを用いた標的とされた方法において髄液の特定の容積を排出できる髄液排液システムが提供される。上記髄液供給導管または上記脳カテーテルが、処置されるべき頭蓋内腔（脳室）と直接に接続されているので、上記髄液供給導管に配置された上記圧力センサによって決定された同じ圧力が、上記髄液供給導管および処置されるべき頭蓋内腔において行き渡っている。髄液圧力の測定の確実性と正確さのために、数個の圧力センサを設けることがまた考えられる。これによって、不良の圧力センサに由来する不正確な値または欠落した値が、無傷の圧力センサの測定値に置き換えることができる。数個の圧力センサを用いる場合において、これらの測定値は、測定の正確さを確認するまたは向上させるために、互いの値を用いて釣り合わせることができる。このようにして、脳脊髄液圧力が、患者の頭蓋内腔において、内部に実体のある圧力センサを介して直接に測定され、かつその測定値が、本発明に係る上記髄液排液システムを制御する基準のパラメータとして考慮に入れられるのであれば、上記圧力測定にとって特に好都合である。内部に実体のある上記圧力センサが、例えば、脳室または組織内に配置されるならば、上記圧力測定は、特に信頼性よく実施され得る。さらに、細長い脳室またはカテーテルの閉塞によって生じる誤った測定は、本発明に係る内部に実体のあるセンサの適用によって避けることができる。
【００１２】
頭蓋内圧または脳脊髄液（髄液）の圧力が、決められた高い方の値を突破すると、上記ポンプが自動的に駆動されて、上記脳脊髄液が所望の圧力になるまで特定の容積の髄液が排出されるということが結果として起こることが好ましい。この過程は、上記髄液供給導管に取り付けられた（複数の）圧力センサ、および／または患者の頭蓋に配置された上記圧力センサを介して、動的に監視される。適切な容積の脳脊髄液が排出されて、上記脳脊髄液圧力がふたたび決められた低い方の値にまで落ちるとすぐに、上記ポンプは、自動的に停止されることができる。
【００１３】
すでに述べたように、処置されている頭蓋内腔に配置された圧力センサによって、生体内部において実施されるならば、上記圧力測定の正確さにとって有利である。上記圧力測定が、患者の体の外部にある髄液導管の部分のみにおいて実施されるのであれば、上記脳脊髄液圧力は、上記圧力センサが頭蓋の開口部の近くに配置されていればいるほど、ますます正確に測定され得る。上記脳脊髄液圧力測定の正確さは、上記圧力センサが頭蓋腔の幾何学的な中心と可能な限り同じ高さに配置されていれば、さらに向上される。本発明のさらに有利な実施形態によれば、上記髄液供給導管における上記圧力センサは、患者の頭部に上記圧力センサを配置することができる、固定手段が備えられている。上記圧力センサは、例えば、ヘッドバンドを介して頭蓋の穴の近くに固定、あるいは耳取り付け用金具またはクリップを介して患者の耳に配置されてもよい。患者の頭部に圧力センサを固定するさらなる可能性は、患者のこめかみの上、または耳の後ろといった所望の測定位置においてクリップ留めされたＥＣＧ接着パッド、あるいは耳の近くにおけるＥＣＧ接着電極の使用である。接着またはクリップ留めされたセンサが外れずに、ゴム帯の締め付けまたは接触圧によって肌に対して血液の供給に異常を来たすことがないというさらなる利点が考えられる。
【００１４】
上記髄液排液システムの制御は、電子制御ユニットによって有利に実施される。電子制御ユニットにおいて、上記ポンプの動作に必要な演算は、あらかじめ設定した動作パラメータ、ならびに動作測定値または測定された動作データに基づいて実施される。上記髄液排液システムの上記電子制御ユニットは、特定の動作サイクルが実施されるように、適切なソフトウェアを介して、プログラミングされていることが好ましい。上記髄液排液システムの電子制御にとって、上記圧力または上記ポンプの容積についてあらかじめ設定した範囲から測定された動作データが逸脱すると、視覚的および／または聴覚的な手段によって警報を発する警報機能を構成することがさらに可能である。この種の警報信号はまた、適切なインターフェイスを介して外部のモニタに対して電気的に送られることが好ましい。患者監視装置を同時に使用して、本発明に係る上記髄液排液システムの上記電子制御ユニットはまた、上記患者監視装置によって評価され得る電気的に前処理された測定信号を、インターフェイスを介して発することができる。
【００１５】
本発明の好ましい実施形態によれば、髄液排液システムは、特定の動作パラメータ、例えば、上記髄液圧力のあらかじめ設定された限界値または処置されている脳室における脳脊髄液圧力を電子制御装置に入力することができる、入力手段を備えている。また、上記電子制御装置には、上記髄液排液システムの特定の動作サイクルを記憶または利用可能に保持することができる、記憶手段が備えられている。上記髄液排液システムは、上記ポンプの動作を直接に制御することができる操作要素をさらに備えていてもよい。これは、例えば、閉塞を排除するために短期においてより大きな排出容積を生み得だすために、上記ポンプの手動による制御の可能性を提供する。
【００１６】
上記髄液供給導管における上記圧力センサは、上記髄液供給導管において測定された圧力を、電気信号を形成して上記制御電子装置に送信する、電気的な圧力センサとして構成されていることが好ましい。頭蓋、特に脳室または患者の脳の実質に配置された上記圧力センサはまた、患者の頭蓋において測定された脳脊髄液または髄液圧力を、電気的な信号を形成して上記電子制御装置に送信する、電気的な圧力センサとして構成されていることが好ましい。上記圧力センサによって供給された圧力信号およびあらかじめ設定された圧力の限界値に基づいて、上記電子制御装置は、上記髄液排液システムの必要な動作、または上記髄液ポンプの動作を演算する。このようにして、上記電子制御装置は、上記あらかじめ設定された圧力の限界値と上記圧力センサによって決定された上記髄液供給導管における圧力との比較を実行する。上述の演算の結果に基づいて、上記制御電子装置は、上記髄液排液システムの上記ポンプが、駆動あるいは駆動を停止すべきか否か、および／またはどのくらいの排出容積を用いるかと上記髄液排液ポンプが動作されるべき時間とを決定する。もちろん、本発明に係る上記髄液排液システムはまた、上記脳脊髄液または上記髄液圧力の内部に実体がある、および／または外部に実体がある測定用に、上記髄液排液ポンプの動作なしで、簡単に使用されることができる。
【００１７】
ホースシステム内において排出される髄液があらゆる異物と接触しないという利点を有するホースポンプは、ポンプとして使用することが好ましい。圧力測定のために、微小機器の実施例において圧電抵抗圧力センサが好ましい。これらの圧力センサは。設計において小さく、かつ比較的に低い製造コストを用いて高い感受性がある。圧力測定の間において、上記センサは、測定された圧力に比例する電気信号を生成する。圧電抵抗センサは、通常、周囲の圧力が直接に働きかける前段において、センサ素子としてシリコンチップを備えている。本発明において、上記髄液圧力は、シリコンゲルを介して上記チップの後段に送られる。環境圧力と上記髄液圧力との差が、上記チップの膜をアーチ型に曲げて、このようにして増大した機械的な応力が、上記センサ素子における測定抵抗値の変化に変換される。測定用の電橋として圧電抵抗圧力センサを用いる構成なので、比率計測センサの方式におけるセンサの供給電圧および差動の圧力と比例している出力電圧信号が生成される。
【００１８】
髄液を搬送する個々の構成要素を接続するために、本発明に係る上記髄液排液システムは、適切な分岐を有するホースシステムを備えている。このホースシステムは、患者の頭から上記ポンプに導く髄液供給導管または脳カテーテル、ならびに上記ポンプから排出された髄液を回収する回収袋に導く髄液排液導管を備えている。
【００１９】
髄液を自身の静水圧のみによって回収容器に放出する、従来技術から理解される上記髄液排液装置と比較して、本発明に係る上記システムにおいて、上記髄液は、圧力制御によって調節されている排出量が、目的とする方法において排出される。このようにして、排液過程が調節されていることを介して、髄液の容積および頭蓋内圧の値を自由に設定することができる。さらに、上記ホースシステムにおいて、例えば、上記ホースシステムの中を通る能力の確認、または上記ホースシステムを詰まらせる異物（例えば、血塊）の除去のために、決められた低いほうの限界よりも小さい圧力を発生できる。このようにして、例えば、連続的な腰髄排出に求められるような、純粋に容積が制御された髄液の排出が、本発明に係る髄液排液システムを用いて実行され得る。
【００２０】
本発明に係る上記髄液排液システムの上記ホースシステムは、上記排液過程の間において、上記圧力センサを介して上記圧力の同時の測定を可能にする、閉じたホースシステムである。それゆえ、例えば、非常に低い、または非常に高い圧力によって生じる、上記ホースシステムにおける圧力の急激な降下、あるいはホースの閉塞またはホースの妨害が原因であるホース接続の遮断が、排液過程の間において上記圧力センサによって検出され得る。
【００２１】
本発明のさらに好ましい実施形態によれば、上記髄液排液システムの動作データは、連続的に、または間隔を空けて検出される。例えば、上記髄液の排出容積は、上記ポンプの回転および上記ホースの直径から連続的に算出されてもよい。これらによって、決定された排出容積および上記髄液供給導管における圧力の経時的な経過の表示および記録がなされてもよい。これらのデータは、上記髄液排液システムの上記制御電子装置によってさらに計算するための、計算ユニットに送られてもよい。これによって、上記回収袋における髄液の液位を読み取ることのみによって上記システムにおいて可能になる、上記頭蓋内圧および髄液排液の経時的な経過の計算を自動化することができる。
【００２２】
例えば、決定された排出容積、個々の上記圧力センサによって決定された患者の頭蓋における髄液圧力または上記髄液供給導管における圧力、上記ポンプの動作寿命、上記ポンプによって運ばれた総容積、動作方式、あるいは上記ポンプの動作寿命の経時的な経過の表示および記録のような、上記髄液排液システムの動作データは、本発明に係る上記髄液排液システムの電気的な記録手段に好ましく記録され、かつ取り出されてよい。データの安全を保証するために、上記髄液排液システムの記憶手段に保管されているデータを手動によって削除できる、入力手段が備えられていてもよい。本発明に係る髄液排液システムは、動作パラメータおよび／または動作データの現在の測定値が表示され得る、視覚的な表示を有することが好ましい。
【００２３】
上記髄液排液システムから外部の計算ユニットへのデータ送信は、例えば、ケーブル、赤外線接続または無線接続のようなインターフェイスを介して、あるいはメモリカード／チップの助けを借りて行われる。本発明に係る上記髄液排液システムは、動作データ、特に髄液圧力信号を外部表示モニタに送る付加出力部、およびサービスマン用のコールボタンを、さらに備えていてもよい。（例えば、停電などの場合における）本線から独立した動作を保証するために、上記髄液排液システムは、少なくとも２、３時間、本線から独立した動作を保証し、かつ上記システムと一緒に患者の搬送を容易にする、電力の蓄積部または蓄電池を備えていることが好ましい。
【００２４】
本発明のさらなる詳細、好ましい実施形態、および利点は、図面を参照した以下の記載から明らかになる。図１は、本発明の好ましい実施形態に係る髄液排液システムの構造の略図を示している。
【００２５】
本発明に係る、図１に示されている本実施例の髄液排液システムは、上述の演算を行う電子手段を有する電子制御手段が収容された筐体２を有する主要部２を備えている。上記筐体２上には、上記髄液排液システム１の動作に必要な動作パラメータ、または上記髄液排液システム１の所望の動作方式を手動によって入力可能な、入力および操作要素３が配置されている。上記髄液排液システム１の入力した動作パラメータおよび／または現在の動作測定値、ならびに動作方式のすべては、ディスプレイ４を介して表示可能である。
【００２６】
上記髄液排液システム１の主要部２は、ホースシステムのホース接続９用のコネクタ５を有するホースポンプ５を、さらに備えている。上記ホースポンプ５に接続された上記ホース接続９は、一方において上記ホースポンプ５と患者との間の髄液供給導管（脳カテーテル）８であり、かつ他方において上記ホースポンプ５と排出された脳脊髄液（髄液）が回収される排液袋（図示せず）との間のホース接続７である。この図において、矢印Ａは、上記排液袋に対するホース接続７の接続方向を示しており、かつ矢印Ｂは、患者に対するホース接続８の接続方向を示している。上記ホースシステムの上記ホース接続９が、およそ１．０ｍｍの内径、およそ４．０ｍｍの外径、１．５ｍｍの壁の厚さ、およびＳｈｏｒｅ  Ａ硬度５０〜５５の範囲における硬度を有していれば、好都合であることが分かっている。
【００２７】
上記ホースポンプ５は、公知の方法において組み立てられており、かつ円形に配置された柔軟性を有するポンプホース部を備えている。回転可能に配置されたローラの半径方向に対する外端上に、円形に配置されたポンプホース部の中央には、回転部のポンプ回転軸が配置されている。上記ポンプ回転部が回転するので、上記ローラは、上記ポンプホース部を圧迫しながら、円形の上記ポンプホース部上を伝って回転する。上記ポンプホース部内にあるあらゆる髄液は、上記ポンプホース部上を伝って回転する上記ローラを用いた上記ポンプ回転部の回転動作によって、上記ポンプ回転部の回転方向に運ばれる。この種のホースポンプは、上記ホース内にある髄液が異物と接触しないので、髄液の汚染を除外することができる、という利点を有している。上記ホースポンプの更なる利点は、上記髄液供給導管（髄液ホース）８が、バネの圧力を介して位置付けられた、上記回転部ローラによる上記ポンプ回転部の回転位置のすべてにおいて閉じられていることである。このため、上記髄液が制御を受けずに排出される、という問題が生じない。
【００２８】
上記ホースポンプ５と患者との間の上記ホース接続（脳カテーテルまたは髄液供給導管）８上には、上記髄液供給導管８における髄液の圧力を連続的にまたは間欠的に測定する、圧力センサ１０が配置されている。上記圧力センサによって決定された圧力測定値は、電気信号に変換されて、電気ケーブル１１を通って上記髄液排液システム１の上記主要部における電子制御ユニットに送られる。このため、上記圧力センサ１０から電気ケーブル１１は、上記髄液排液システム１の適当なインターフェイス（図示せず）を介する上記主要部２にコネクタ１２を介して接続されている。
【００２９】
加えて、または択一的に、上記脳脊髄液圧力は、患者の頭に配置された圧力センサ（図示せず）を介して、連続的にまたは間欠的に、処置されている頭蓋内腔において直接、測定されてもよい。上記圧力センサによって決定された圧力測定値は、同様にして、電気信号に変換されて、電気ケーブルおよび適当なインターフェイスを介して、上記髄液排液システム１の電子制御ユニットに送られる。
【００３０】
上記髄液排液システム１の電子制御ユニットは、１つまたは複数の上記圧力センサ（１０）によって送られた上記髄液供給導管８における圧力の運転中の圧力測定値を、上記ホースポンプ５の動作を制御する上記電子制御ユニットにおける演算にとっての基準として、使用する。上記髄液供給導管８における圧力が、上記圧力センサ１０を介して、例えば、あらかじめ設定した動作パラメータを超えている、または特定の圧力範囲から外れていると明らかにされると、上記髄液排液システム１の上記電子制御ユニットが上記ホースポンプ５を駆動させることができる。
【００３１】
上記電子制御ユニットは、排液過程の間の上記髄液供給導管８における圧力を、上記圧力センサ１０を介して連続的に監視する。上記髄液供給導管８における圧力が、上記髄液供給導管８における、あらかじめ設定した動作パラメータに達する、あるいは上記圧力の特定の低い制限に達するまたは超えるとすぐに、上記電子制御ユニットは、上記ホースポンプ５の駆動を始めさせることができる。加えて、または択一的に、上記電子制御ユニットは、排液過程の間の上記脳脊髄液圧力を、患者の頭蓋における上記圧力センサを介して監視することができる。上記脳脊髄液圧力が、上記脳脊髄液圧力、あらかじめ設定した動作パラメータに達する、あるいは上記圧力の特定の低い制限に達するまたは超えるとすぐに、上記電子制御ユニットは、上記ホースポンプ５の駆動を始めさせることができる。
【００３２】
上記髄液排液システム１は、上記髄液の搬送量を決定する検出手段をさらに備え、かつ上記ポンプ５を制御する基準として髄液の排出容積を使用してもよい。上記ポンプ回転部の回転数は、例えば、これが上記ホースポンプ５によって運ばれた容積と直接に比例するように、これに関連付けられていてもよい。
【００３３】
ホースポンプ５と排出袋との間のホース接続７、および上記ホースポンプと患者との間の上記髄液供給導管８の両方は、例えば、更なる導管が上記ホースシステムに接続されている３方活栓の形態において、分岐していてもよい。上記ホース接続９は、好適なホース接続要素１３、１４、１５および１６を介して、上記髄液排液システム１の更なるホース部、または他の髄液搬送部に接続されている。
【００３４】
いずれの場合にも、上記ホース接続要素またはホース連結１３、１４、１５および１６は、上記ホース接続の圧力に耐える接続、およびこれによって閉じたホースシステムを保証するように構成される。上記ホース接続要素またはホース連結１３、１４、１５および１６は、ホース接続７および８、あるいはホースセット全体の１回限りの使用を保証するように、例えば、無菌性を保証するために上記ホース接続７および８が閉じたホースシステムに１回限りにおいて使用できるように、さらに構成されていてもよい。さらに、または変更可能に、上記ホースシステムはまた、上記ホースシステムまたは関連するホース接続７および８の使用を上記ホースシステムまたは上記ホース接続７および８の以前の使用を明らかにし、かつ繰り返しの使用を禁止して、無菌性を保証する、電気的に記憶される１つまたはそれ以上の電子記憶手段を備えていてもよい。この記憶手段は、上記圧力センサユニット１０、例えば、電気ケーブル１１の上記電気コネクタ１２に結合されていてもよい。上記ホースシステムの少なくとも１つの接続要素１３および１４が、上記圧力センサ１０がこれらに収容または結合される様式に構成されることは、さらに可能である。このようにして、上記圧力センサは、上記排出システムにおいて上記髄液と直接に接触するように収納され、かつ容易に取り外し可能に取り付けられるであろう。
【００３５】
このようにして、上記髄液供給導管８にある測定点において上記圧力センサ１０によって測定された圧力と、処置されている脳室腔における圧力との一致が、保証され得る。脳脊髄液の特に信頼のおける測定のために、患者の脳室腔において圧力センサ外部からの測定がまた、包含されていてもよい。本発明に係る髄液排液システム１は、一方において簡単な操作性によって特徴づけられており、かつ他方において制御された髄液排液過程を保証する。そして、髄液排液システム１において、髄液の排出容積が必要に応じて調節され、かつ排出圧力または髄液の圧力が特定の圧力の範囲内において信頼性よく維持され得る。
【００３６】
（符号の一覧）
１    髄液排液システム
２    髄液排液システム１の要部構成の筐体
３    入力または操作要素
４    ディスプレイ
５    ホースポンプ
６    ホースポンプ５へのホースコネクタ
７    ホースポンプ５と排液袋との間のホース接続
８    患者または髄液供給導管との接続
９    閉じたホースシステムのホース部
１０  圧力センサ
１１  圧力センサ１０から電子制御ユニットまでの電気ケーブル
１２  電子制御ユニットへのケーブル１１の電気コネクタ
１３  ホース接続要素
１４  ホース接続要素
１５  ホース接続要素
１６  ホース接続要素
１７  ３方活栓
Ａ    排液袋への接続方向
Ｂ    患者への接続方向
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の好ましい実施形態に係る髄液排液システムの構造の略図を示している。
【図１】
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【国際調査報告】
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