(57)【要約】【課題】腫瘍などの組織を治療するための新規な装置及び方法の提供。【解決手段】カテーテルをステントに挿入した後、それに連結している高周波発振器からＲＦ電圧を供給する。また、例えばマイクロ波又は超音波などの他の力を利用してもよい。また印加する電圧、継続時間及び周波数を、腫瘍の性質に従って適宜変化させてもよい。更に、ＲＦ電圧が印加されるカテーテルの個々の支柱を別に設けて、腫瘍の性質及び形状に応じてＲＦ電圧のレベルを調節してもよい。ステントに対するＲＦ電圧の印加によって、ステント周辺の組織の加熱が生じ、それにより組織が乾燥して剥離し、その結果当該組織が退縮する。マイクロ波を使用してもよい。【選択図】図４
2009537272.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ルーメンの内部又は周囲の腫瘍又は他の組織を治療するための装置であって、ステントを含んでなり、前記ステントが、経皮的若しくは内視鏡的接続手段を用いた力との直接的な接続により組織が加熱されるように調整されている、前記装置。
【請求項２】
ルーメンの内部で形成された腫瘍又は他の組織を治療するための装置であって、ステントを含んでなり、前記ステントが電力供給装置を用いた直接の電力供給により組織が加熱されるように調整されている、前記装置。
【請求項３】
前記ステントが、ルーメン内部の、治療しようとする腫瘍又は他の組織の部位へのポジショニングが可能な態様に調整されている、請求項１又は請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記ステントが、電力供給により組織が加熱され、前記組織の剥離を生じさせる態様に調整されている、請求項１から３のいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
前記ステントが、絶縁部分及び伝導性部分のうちの少なくとも１つを含んでなる、請求項１から４のいずれか１項記載の装置。
【請求項６】
組織への電流印加に用いる前記伝導性部分と、ステントに力を供給するための加熱装置との接続用の接続領域を含んでなる、請求項５記載の装置。
【請求項７】
接続パッドを有する前記接続領域がステントの一端に位置している、請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記接続領域が前記ステント内部に位置する接続パッドを含んでなり、前記ステントがチューブ状の形状を有する、請求項６記載の装置。
【請求項９】
前記接続領域が前記ステントの外面に存在する、請求項６又は請求項７記載の装置。
【請求項１０】
前記伝導性部分が前記ステントの外面に存在する、請求項６から９のいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
前記伝導性部分が、前記絶縁部分の存在によって、前記接続領域から間隔を置いて配置され、少なくとも１つの絶縁電流路が、前記絶縁部分を介して、前記接続領域から前記伝導性部分において存在し、それにより前記伝導性部分に力が供給される、請求項６から１０のいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
前記伝導性部分が金属コーティングを含んでなる、請求項５から１１のいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
前記金属コーティングが、プラスチック製の前記ステントの本体に形成されている、請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記伝導性部分が損傷領域又は金網領域を含んでなる、請求項５から１１のいずれか１項記載の装置。
【請求項１５】
前記伝導性部分が、プラスチック製の前記ステントの本体に形成されている、請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記ステントが、プラスチック製の本体を有する、請求項１から１５のいずれか１項記載の装置。
【請求項１７】
前記ステントが、実質的にシリンダー状である、請求項１から１６のいずれか１項記載の装置。
【請求項１８】
前記ステントが、チューブ状に形成されている、請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
前記ステントが、横方向に変形可能である、請求項１から５のいずれか１項記載の装置。
【請求項２０】
更にバルーンを含んでなり、前記バルーンが、その拡張により前記ステントを横方向に拡張させる態様で調整されている、請求項１から５及び１９のいずれか１項記載の装置。
【請求項２１】
温度プローブを更に含んでなる、請求項１から２０のいずれか１項記載の装置。
【請求項２２】
生体中のルーメン用のステントであって、外側表面と加熱部分を含んでなり、前記加熱部分が、組織に電流を印加するよう調整された電極を有し、前記電極が、一部の前記外側表面のみを操作することができる、前記ステント。
【請求項２３】
生体中のルーメン用のステントであって、その１つの構成において、周辺部と加熱部分を含んでなり、前記ステントの前記加熱部分が、前記周辺部の付近の領域の組織を加熱するように調整されている、前記ステント。
【請求項２４】
前記ステント中の選択された部分を選択的に加熱するための少なくとも１つの絶縁部分によって分離された、複数の導電性部分を有する、請求項２３記載のステント。
【請求項２５】
生体中のルーメン用のステントであって、別個のコネクタ部分及び前記コネクタ部分に電気的に接続している手術用の加熱部分を有し、前記コネクタ部分が電力源と接続される態様で構成されており、前記手術用の加熱部分が、前記コネクタ部分への電力供給に応じてその領域の組織を加熱するように調整されている、前記ステント。
【請求項２６】
双極性操作に適する、請求項１から２５のいずれか１項記載の装置。
【請求項２７】
コネクタ部分が装置上に形成されている、請求項１から２６のいずれか１項記載の装置。
【請求項２８】
前記コネクタ部分がプラグ又はソケットを含んでなる、請求項２７記載の装置。
【請求項２９】
ルーメン内部に形成される腫瘍又は他の組織の治療用の動力供給装置であって、経皮的若しくは内視鏡的な動力供給装置（例えばカテーテル又は内視鏡的鉗子）を含んでなり、前記経皮的若しくは内視鏡的な動力供給装置が、前記ルーメン内部において直接ステント又はインプラントに力を印加するように調整されている、前記装置。
【請求項３０】
前記経皮的若しくは者動力供給装置が、複数の接続用の支柱を介して力を印加するように調整され、好ましくは前記支柱を、前記経皮的若しくは内視鏡的な動力供給装置の縦軸に対して横方向に拡張させることができる、請求項２９記載の装置。
【請求項３１】
前記支柱が変形可能であり、直線的若しくは曲線的な構造を有してもよい、請求項２９又は３０記載の装置。
【請求項３２】
前記支柱が接続ワイヤを介して動力発生装置に接続している、請求項２９から３１のいずれか１項記載の装置。
【請求項３３】
前記支柱が、力によって個々に活性化可能である、請求項２９から３２のいずれか１項記載の装置。
【請求項３４】
前記経皮的若しくは内視鏡的な動力供給装置が、らせん状のワイヤを介して電力供給されるように調整されている、請求項２９記載の装置。
【請求項３５】
前記らせん状のワイヤの幅が可変的であり、前記ワイヤの一端が、他の端に対して回動可能であり、それにより幅の変化が生じる、請求項３４記載の装置。
【請求項３６】
温度プローブを更に含んでなる、請求項２９から３５のいずれか１項記載の装置。
【請求項３７】
ルーメンの内部又は周辺の腫瘍又は他の組織の治療用の装置であって、請求項２９から３６のいずれか１項記載の動力供給装置と、請求項１から２８のいずれか１項記載のステントを含んでなる、前記装置。
【請求項３８】
前記動力供給装置が、前記ステントに挿入できるように調整されている、請求項３７記載の装置。
【請求項３９】
ルーメンの周辺若しくは内部に形成される腫瘍又は他の組織の治療方法であって、
（ａ）ステントを腫瘍又は他の組織が存在するルーメンに挿入するステップと、
（ｂ）前記ステントに直接力を印加して前記ステントを加熱し、前記腫瘍又は他の組織を除去するステップを含んでなる、前記方法。
【請求項４０】
前記ステントに経皮的若しくは内視鏡的な接続装置を結合し、経皮的若しくは内視鏡的に力を印加するステップを含んでなる、請求項３９記載の方法。
【請求項４１】
カテーテルを前記ステントに挿入し、前記カテーテルを介して力を印加するステップを含んでなる、請求項３９記載の方法。
【請求項４２】
前記力が高周波の電磁気力である、請求項３９又は請求項４０又は請求項４１記載の治療方法。
【請求項４３】
前記力がマイクロ波である、請求項３９又は請求項４０又は請求項４１記載の方法。
【請求項４４】
電磁気力の印加に応じて組織を加熱するように調整されている、請求項１から３８のいずれか１項記載の装置。
【請求項４５】
周期的な圧力の印加に応じて組織を加熱するように調整されている、請求項１から３８のいずれか１項記載の装置。
【請求項４６】
前記周期的な圧力が超音波からなる、請求項４５記載の装置。
【請求項４７】
前記支柱がフレームワークを含んでなり、前記支柱が、その一端において回転可能に相互に連結しており、前記支柱のもう一方のフリーの端が横方向に移動可能であり、それによりステントと係合され、それに対して電力供給がなされる、請求項３０から３３のいずれか１項記載の装置。
【請求項４８】
前記支柱を振動させてステント上の少なくとも１つの電気的接続部を洗浄するための振動装置を含んでなる、請求項３０から３３、及び４７のいずれか１項記載の装置。
【請求項４９】
ステント及びステントへの動力供給装置との間の電気的接続を固定するための磁気構成要素を含んでなる、請求項１から３８、及び４４から４８のいずれか１項記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、食道、気管及び胆管などのルーメン、血管、又は他のあらゆる閉塞を受けやすいルーメンの内部又は周囲の組織における、腫瘍閉塞の治療用の装置、並びに治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
腫瘍が血管周辺、血管内又は血管壁内で形成されるとき、それらは血管全体を包囲し、ルーメン内腔が閉塞し、それにより深刻な医学的な諸問題を生じさせる。かかる内腔閉塞の従来の治療法は、図１に示すような、ステントの血管への挿入である。このステント（２）をルーメン（１）に挿入し、妨害部分（３）を開通させ、その状態を維持させる。この方法は、短期的には、ルーメンを開通させて血管内の物質の流通を良好なものにするものの、長期的には、腫瘍の圧迫による影響のため、ルーメンがその元のサイズに戻れないという欠点がある。更に、ステントの血管への挿入により腫瘍の増殖を防止することはできず、ゆえに過形成が生じることもあり、それにより当該組織が再び増殖し、ステント内部で更にルーメンを閉塞する。
【０００３】
従来のステント法に関連する課題を解決するためには、腫瘍によって生じる閉塞の開通状態を維持し、同時に腫瘍を治療してそのサイズを維持又は減少させるのが望ましい。例えば特許文献１（Ｇｕｎｔｈｅｒその他）は、インプラントした金属片（例えばステント）を包囲している細胞を加熱するためのシステム及び方法を開示している。ＲＦ（高周波）電気シグナルを誘導コイルに印加し、コイル内部に交流磁場を形成することを特徴とする。インプラントした金属片を含む部分をコイル開口部内に配置し、磁場により金属インプラントを発熱させ、インプラントの周辺のそれらの細胞に熱によるダメージを生じさせる。ただしこの誘導コイルは、少なくとも金属製インプラントを有するヒト又は他の生物の一部に適応するだけの十分なサイズである必要がある。また、このステント周辺の細胞への加熱方法における他の重要な欠点としては、熱が金属製ステントにおいてのみ発生し、組織には直接適用させないことが挙げられる。すなわち、組織自体は、ステントからの熱伝導によってのみ加熱される。ステントの高い温度が熱伝導の際に急激に低下するため、組織への加熱は周囲組織のみに限定され、均一な加熱が困難となる。しかしながら金属製インプラントは、腫瘍であるか又は健常な組織であるかに関係なく、一様に加熱されるため、周囲に存在する組織に同様の損傷を与える。従って、血管内の腫瘍を局所的に加熱するためのコンパクトな装置の使用が望ましい。更に、腫瘍組織及び健常でない組織のみを加熱するのが望ましく、その加熱により、血管を穿孔することが可能となる。更に、熱伝導に依存せずに、組織を直接加熱することが望ましい。
【０００４】
特許文献２では、外部から印加した交流磁場によりステントを加熱する技術を開示している。しかしながら均一に発熱するため、健常な組織まで加熱されてしまい、望ましくない。
【特許文献１】米国特許第６２３８４２１号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５／０１２５０４６号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の課題は、上記のような先行技術の幾つかの問題点を克服することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の内容は、特許請求の範囲に記載のとおりである。すなわち本発明は、電圧、又は例えば超音波などの周期的な圧力などを、直接ステントに印加するための、簡便な方法の提供に関する。更に、カテーテルに接続している複数の支柱の供給によって、組織内特定の領域を選択的に加熱することが可能となる。
【０００７】
具体的には、本発明は、例えば電磁波（ＲＦ）や他の電磁的若しくは周期的な圧力などを、定期的（例えば毎週）に、ステント（又は他のインプラント）に印加することにより、周辺の健常組織への損害を最小限に抑えつつ、腫瘍を縮退させることを可能にする技術に関する。若干の好ましい実施形態では、オリフィス体を介してカテーテルをステントに挿入することができるため、本発明は例えば、腫瘍への手術の実施が非常に危険である高齢者の患者の治療にとり有利である。体の外側からのステント／インプラントに対する直接の物理的接触により、ステント／インプラントのどの部分を作動させるかを簡便に制御することが可能となる。
【０００８】
本発明の幾つかの実施形態に係るカテーテルをステントに挿入した後、それに連結している高周波発振器からＲＦ電圧を供給する。また、例えばマイクロ波又は超音波などの他の力の利用も本発明に包含される。本発明においては、印加する電圧、継続時間及び周波数を、腫瘍の性質に従って適宜変化させてもよい。更に、本発明の一実施例によれば、ＲＦ電圧が印加されるカテーテルの個々の支柱を別に設けて、腫瘍の性質及び形状に応じてＲＦ電圧のレベルを調節することができる。ステントに対するＲＦ電圧の印加によって、ステント周辺の組織の加熱が生じ、それにより組織が乾燥して剥離し、その結果当該組織が退縮する。またマイクロ波の使用も本発明に包含される。
【発明の効果】
【０００９】
例えば物理的にステントに接触させるなどにより電力供給することにより、ステント周辺のどの組織を加熱するかを良好に制御することが可能となり、従来技術における大型の装置に患者を適応させる必要もなくなる。
【００１０】
本発明の装置及び方法を用いることにより、ユーザは、健常な組織の損傷を最小限に抑えつつ、規則的な（又は計画的な）インターバルで、血管／ルーメン内の腫瘍を有効に治療でき、同時にかかる腫瘍の存在によって生じうるルーメン内腔の閉塞を防止することが可能となる。本発明の例示的な実施形態を、添付の図面を参照しながら説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の実施形態に係るステント（２）を詳細に示している図２を参照する。ステント（２）には一般に、中空内部を有する、金属層による円筒状メッシュが具備されている。図２に例示する実施形態では、正常組織の加熱及び剥離を防止するため、ステント（２）の２つの端部分（１３）を断熱部分とする。以下に更に詳述するように、中心部（１４）は非断熱であるため、ステント（２）に電圧が印加されたとき、それが隣接組織を加熱する。
【００１２】
図３は、ステント（２）へのＲＦ電圧の印加に用いるカテーテル（４）（又は誘導装置）を示す。カテーテル（４）は、内側本体（２０）と外側本体アセンブリ（２１）とを有する。複数の支柱（５）は、その遠心端で内側本体（２０）と連結しており、そのもう一方の端で外側本体アセンブリ（２１）の末端に連結している。外側本体アセンブリ（２１）は、内側本体（２０）に対して長手方向にスライドしたとき、支柱（５）のサイズを変形させ、それにより、その形状が直線形から湾曲状に変形して展開し、ステント（２）と接触できるように構成されている。支柱（５）は、外側本体アセンブリ（２１）の内側チューブ（２３）と外部チューブ（２４）との間の空間に含まれる接続ワイヤ（２２）に個々に接続している。あるいは支柱（５）は、内側本体（２０）及び外側本体アセンブリ（２１）に対してスライドするように調整される半剛性ワイヤ（図示せず）と接続してもよい。この構成において、外側本体アセンブリ（２１）は、内側本体（２０）に固定されている。
【００１３】
図４及び５に示すように、血管内でｉｎ  ｓｉｔｕステント（２）にＲＦ又は他の適切な電圧を印加するために、ステント（２）の中空開口部２Ａにカテーテル（４）が挿入され、作動中に支柱（５）がステント（２）と接触する。カテーテル（４）を、経皮的、又は体内のオリフィスを通して挿入し、ＲＦ発生器（１０）の１つの末端部と、ワイヤ（９）により接続させることができる。ＲＦ発生器の他の端部は、第２のワイヤ（１１）を介して、医療用途で一般的に用いられるタイプの大型の患者側電極（１２）と接続している。支柱（５）及びワイヤ（９）を介してステント（２）に高周波電圧を印加するとき、ＲＦ電流がステント（２）の非断熱セクション周辺の組織に流れ、この組織を加熱して当該組織の乾燥及び剥離を生じさせ、その結果、腫瘍（１０２）を収縮させる。カテーテル（加熱装置）（１４）がステントと接触してそれに力を印加する方法を採ることにより、ステント（２）への直接の電力供給が可能となる。腫瘍（１０２）が縮小した後、ルーメン内腔の閉塞部分が減少する。バルーン（１０３）（図３では部分的に膨張している態様を示すが、明確化のため、他の図では省略している。また、従来の血管形成バルーンと同様の方法で膨張している）を更に膨張させることにより、更にステント（２）を展開させ、ルーメン２Ｃの直径を増加させすることもできる。
【００１４】
他の実施形態では、支柱（５）と同じ機能を発揮するワイヤ又は接触部を、バルーン（１０３）の外側表面に配置してもよい。
【００１５】
カテーテル（４）を経たステント（２）に対するＲＦの印加は、最後の印加の後に腫瘍（１０２）が縮小する限り、定期的に反復させてもよい。電圧付加の頻度、及び印加時間及び周波数は、腫瘍の性質に従って適宜調節させてもよい。例えば、印加の周波数は１００ｋＨｚ〜２ＭＨｚの範囲であってもよく、電圧は１０Ｖ〜２００Ｖの範囲であってもよい。印加の頻度は、腫瘍／組織を縮小させる方法にも依存するが、例えば週に１回であってもよい。
【００１６】
このような、正常組織への損傷が最小限でありながら、腫瘍部位へのｉｎ  ｓｉｔｕによる高周波電圧を定期的に印加する方法は、腫瘍の有効な治療手段といえる。
【００１７】
図４に示すように、プローブ（６）をステント（２）の外側に載置して、腫瘍（１０２）に埋め込ませてもよい。このプローブ（６）によって腫瘍（１０２）の温度をモニターすることができ、加熱の正確な制御により、正常組織への損害が回避されうる。
【００１８】
加えて、本発明の一実施形態では、各々分離した支柱（５）を設けてステント（２）に別々に接触させ、及び／又は電力を供給してもよい。この場合、当該支柱はカテーテル上でループを形成する（図８の（３３）に示す）。腫瘍が非対称で、したがってその周囲の全体にわたる同程度の治療を必要としない場合には、その支柱（５）により供給されるＲＦ電圧に影響を受ける領域の腫瘍組織の状態に応じて、各支柱（５）に印加する電圧を適宜制御してもよい。
【００１９】
図６は、ステント（２）への接続に使用するカテーテル（４）の別の実施形態を示す。支柱（５）を使用する代わりに、らせん状のワイヤ（２６）により接続がなされ、一方の端部２６Ａが内側本体（２７）に、他の端部２６Ｂが外側本体アセンブリ（２８）に連結されている。カテーテル（４）は、上記の通りにステント（２）に挿入されていてもよい。カテーテル（４）を挿入した後、内側本体（２７）に対して外側本体アセンブリ（２８）を回転させて配置させてもよい。これにより当該らせんがほどけ、それがその場においてステント（２）と接触するまでその直径が増加する。更に、カテーテル（４）の第１の実施形態において述べたように、同じ発熱効果を生じさせるワイヤ（２６）のらせん構成を介して、高周波電圧をステント（２）に印加する。
【００２０】
図７は、ステント（２）内に不要組織（３）又は過形成症が存在する状態を示す。カテーテル（３１）は２つの接触部分を連結して、ステント（２）と不要組織（３０）との電気的接続を形成する。この例においては、接触を構成する要素は、ステント（２）と接触するらせん部（３２）であり、接触を構成する他の要素は、組織（３０）と接触する変形可能な支柱（３３）の形態である。それらの接触構成は、ステント（２）内部の不要組織（３０）を介して、ＲＦ電流の高周波発振器の２つの端子に接続し、不要組織の除去がなされる。不要組織（３０）が血管に対して同心円状でない場合、その除去は、組織の異なる角度において、個々の支柱（３３）の電流のスイッチ操作、又は個々の支柱（３３）間での電流レベルの変化により行ってもよい。
【００２１】
図８は、図７に示す組合せカテーテルを更に詳細に示すものである。３つの同心のチューブ状アセンブリが存在する。各支柱（３３）の一端が、内側本体（３４）と連結している。他の端部は、隣接体（３５）と連結している。支柱（３３）は、中間体（３５）に対して長手方向に内側本体（３４）をスライドさせることにより設けることができる。らせん（３２）の一端（３２Ａ）はまた、中間体（３５）に連結している。らせん（３２）の他端（３２Ｂ）は、外側本体（３６）に連結している。他の本体に対して外側本体（３６）を回転させることにより、らせんを設置する。図８は組合せカテーテルの１つの実施形態を示すが、他の接触構成の組合せを実施することもできることは当然である。
【００２２】
図９は本発明の更なる実施形態を示す。ステント（２）が、二個以上の導電性セグメント（１６）に分離されている。部分（１６）は、ラジアルであってもよく、又はセクターであってもよい。部分（１６）は導電性であり、絶縁部分（１７）によって、隣接する部分（１６）と分離されている。図９に示す具体例においては、ステント（２）を包囲する組織の加熱に用いるカテーテル（図示せず）は、導電性セグメント（１６）と整合する多くの変形可能な接続支柱を有する態様で構成される。個々の接続支柱を高周波発振器に別々接続させてもよく、その結果、１つの部分（１６）のみが一度に電力供給される。これにより、ステント（２）周辺における局所的な加熱が可能となる。腫瘍が非対称である（例えば血管を完全に包囲しない）場合の治療において、これは有益である。
【００２３】
本実施形態では、１つ以上の支柱（６）が、ステントの外側に関着している。図９に示す支柱（６）は、その遠位側の端部に温度プローブ（１５）が装備されている。支柱（６）の２つの末端部は、接触部（１８Ａ、１８Ｂ）において別個の導電性セグメント（１６Ａ、１６Ｂ）に接続しており、それにより、カテーテル（４）を介した温度プローブ（１５）の操作が可能となる。ステント（２）を設置するとき、支柱（６）をステント（２）の外側の組織中に埋没させ、ステント（２）の外側の温度をモニターすることができる。この温度モニターを行うことにより、正確なステント（２）の加熱制御が可能となり、腫瘍周辺の正常組織への損傷の最小化に役立つ。また加熱部位を適宜変化させることにより、健常な組織を加熱して損傷を与えることも回避される。
【００２４】
ステント（２）は、金属製のワイヤ、典型的にはステンレス網又は形状記憶合金（例えばニチノール）から製造される。典型的には、当該金属製ワイヤはメッシュ又はグリッドの形態であるが、他の構成を採ることも可能であることが理解できる。上記のように、正常組織の損傷を防止するため、それは少なくとも一部のステントが断熱されることが望ましい。当業者にとり自明であるが、カテーテルの主な本体部はいかなる適当な材料から製造されてもよい。カテーテルの支柱は、伝導性及び弾性を有するワイヤ、例えばステンレス網又は形状記憶合金（望ましくは例えばニチノール）で製造される。絶縁部分（１７）の絶縁は、被覆ポリマー、例えばパリレン（Ｓｐｅｃｉａｌｉｔｙ  Ｃｏａｔｉｎｇｓ社）により行うことができる。
【００２５】
図１０Ａ及び１０Ｂは、連続チューブを有する、胆道用ステント（１００）の一実施形態を示す。当該ステントは拡張可能でなく、典型的にはプラスチックチューブ製の本体（１０２）を有する。電極（１０４）はシリンダー構造を有し、本体（１０２）の外面（１０６）に設けられている。このステントを装着し、その一部分、すなわち第１の連結端（１０８）を胆道ダクトから十二指腸に向けて突出させる。すなわち、図１０Ｂに図式的に示されるように、クリップ（１１０）を使用してステント（１００）の端（１０８）で電気的接続を形成できることを意味し、図５に示す発生器（１０）と同様に、ワイヤ（１１２）によって、一種の電磁気力（図示せず）と接続されうる。クリップ（１１０）は、ステント（１００）の外面（１０６）へのアクセス部分を有するため、使用できる。伝導性電極はチューブ状の本体上に設けた金属被覆でもよく、スパッタリング又は蒸発又は他の周知の金属コーティング技術を使用して施すことができる。あるいは、電極は損傷領域であってもよく、又はステント（１００）の伝導性電極接続部（１１２）に位置する金網であってもよい。すなわち、電極（１０４）はチューブの一部分であり、その残りの部分は、チューブの遠位側の絶縁部分（１１４）と、絶縁部分（１１６）と、チューブの近位側の導電性接続領域（１１８）を含んでなる。接続又は接触領域（組織と接触してなくてもよい）は、上記電極（１０４）と同様に形成されてもよい。接触領域（１１８）から電極（１０４）への接続は、ステント（１００）の本体（１０２）の壁（１２２）に埋込んだ絶縁電線（１２０）を介して形成してもよく、又は、多層ＰＣＢにおいて使用するのと同様に、表面下導電トラックを介して形成してもよい。その代わりに、又はそれに加えて、接続領域（１１８）の電気的接触部分（１２６）をステント（１００）の内面（１２８）に設けてもよく、例えば、多層ＰＣＢにおいて使用されるのと同様のバイアスを用いた外側電極（１０４）に接続させてもよく、この場合、内面（１２８）上の接触領域の存在により、本願明細書において上記した実施形態に関して示したのと同様のカテーテルを使用して、電力を供給してもよい。１つ以上のクリップ（１１０）を電極の導体部分（１２６）に接触させてもよく、当該接触は、カテーテル又は内視鏡的鉗子又は他の内視用具などの、経皮的に挿入された接続手段を用いて、ステント（１００）の外面（１０６）又は内面（１２８）に施してもよい。ステント（１００）は単一極モードで作動させてもよい。すなわち、若干の実施形態では、間隔を置かれた複数の導電性電極をステント（１００）の導電性部分（１１２）に配置し、双極性モードで動作する発生器に、接続領域（１１８）を経て、別々の電力伝達経路を設けてもよい。
【００２６】
図１１は、主チューブ（２１０）及び少なくとも２つの活性化可能な電極（２１２、２１４）を有するステント（２００）の実施形態を示し、各々、電気絶縁経路（２１６、２１８）を介して別々のコネクタ２２０に接続している。本実施形態では、コネクタ（２２０）はプラグ（２２２）によって係合可能なソケット（２２０）を有してもよく、それにより、ステントがワイヤ（２２６）を介して位置している本体の外側に位置する電源装置（２２４）にステント（２００）が結合し、双極性モードでの動作が可能となる。プラグ２２２は、内視鏡若しくは経皮コネクタ手段を使用して、ソケット（２２０）に、着脱自在に取り付けられる。同様のプラグ／ソケットコネクタを、マイクロ波、又は必要な場合ＲＦ波を使用可能なステントに用いてもよい。
【００２７】
本発明では電磁波を使用する態様を主に記したが、任意の適当な電磁気的な力をステントに印加して所望の加熱作用を生じさせてもよいことは自明である。例えば、マイクロ波を使用してステントを活性化させることも可能である。
【００２８】
また、その他の形態の力をステントに印加して組織を加熱してもよく、例えば物理的な振動若しくは周期的な圧力（例えば超音波）を用いることも可能である。
【００２９】
力をステントに供給する前に、腫瘍の正確な評価又は治療する組織の面積の測定を行っておくことが望ましい。この評価は、外部超音波装置を使用するか、又は超音波内視鏡を用いてスキャンすることにより得られる。本発明の更なる実施形態では、当該カテーテルは、力（例えば電磁気の力）が印加する前における、ステントを包囲している組織の内視超音波スキャンを行うための手段を更に含んでなる。これにより、一般の外科医又は他のユーザは、腫瘍又は他の組織中のそれぞれの領域にステントで供給すべきエネルギー量を決定することができる。
【００３０】
他の実施形態として、当該ステントを、オンボードのチップ又はステント付近の位置するチップにより制御して、適切なステントの加熱領域をスイッチングし、治療の間、当該領域を加熱する形態が想定される。
【００３１】
上記の本発明の実施により、ユーザ及び患者に対する幾つかの効果が得られる。上記カテーテルは、腫瘍又は他の組織が形成された血管内で、ｉｎ  ｓｉｔｕステントにエネルギーを供給する。本体にエネルギーが（外部の供給源からではなく）ｉｎ  ｓｉｔｕで供給されるため、治療の必要がない健常組織への損傷が最小限化される。更に、カテーテルを介してエネルギーが定期的に印加できるため、腫瘍周辺の健常組織に対する過剰な損傷を与えることなく、腫瘍サイズを減少させることが可能となる。本発明の好ましい実施形態は、組織の密度及び組織の性質に応じて選択的に、組織中の個々の領域への電磁エネルギーの提供レベルを変化させる方法の提供である。
【００３２】
カテーテルは経皮的に、又は体内オリフィスを通して挿入できるため、この治療方法は侵襲が最小限に抑えられ、ゆえに患者にとり有利である。本発明を用いることにより、外科的に腫瘍を除去する代わりに、血管内で腫瘍のサイズを減少させることができる。更に、本発明を用いる際、大型の及び高価な器材（例えば誘導コイル）の必要がない。これにより、大病院でなくとも好ましい実施態様を容易に実施することができ、患者にとっても身近に利用できるようになる。
【００３３】
図１２Ａから１４（図２の装置と同様）の装置においては、ニードル又は支柱（２００）を展開させて、角溶接ステント（３００）等に接触させ、力（例えばＲＦ又はマイクロ波）を供給することができる。示すように、ガイドワイヤによって導かれるソフトチップ（２０２）は、締付け円錐（２０４）により提供される。作業者は、図１２Ａから１４に示されるステップで当該手段を適切に変形させ、患者の外側から、内側軸（２０６）に沿って、また、可撓性ニチノールアーム／ニードル／支柱（２００）（ステント（３００）を接触させる電極として機能する）に沿って電磁気力を印加してステントを起動させ、組織を加熱するための力を提供する。外側スリーブ（２０８）を、軸（２０６）上をスライド可能にし、アーム（２００）をカバーするか又は露出させてもよい。ｉｎ  ｓｉｔｕステント（３００）への当該装置の内視鏡的又は経皮的な設置の間、アームは、図１２Ａに示すように、締付け円錐（２０４）の位置にロックする。締付け円錐（２０４）を係合して、アームの設置を開始する。図１２Ｂに示すように、ピボットカラー（２１０）を固定カラー（２１２）の方へ引いてステンレス網タイバー（２１４）を回転させ、アーム（２００）の遠位側先端部（２１６）をステント（３００）から遠ざける。ステントを力によって活性化した後、当該構成を、図１４の構成から図１２Ａの構成に戻し、外側スリーブ（２０８）を、締付け円錐（２０４）の方へアーム（２００）を通じて前方にスライドさせ、当該装置を患者から取り外すことができる。
【００３４】
図１５は、患者のルーメン（４００）に設置している際の、図１２Ａの装置の修正態様を示す。同じ参照番号は、図１２Ａと同じ部品を意味する。全部で４本のアーム（２００）が提供される。図１５の実施形態では、アーム（２００）は可撓性であり、最初に、当該ステント（３００）を外側スリーブ（２０８）中に存在させる。カテーテル／装置（４０６）をガイドワイヤ及びＸ線を使用して配置した後、スリーブ（２０８）を引き戻して、ステント（３００）及びアーム（２００）を露出させ、図１６に示すようにフィルターケージ（４０４）を拡張させることができる。フィルターネット（４０４）は、自己拡張フレーム（４１０）上にミクロ穴（４０８）を有するメッシュ、ファイバ又はバルーンソックであってもよく、それは外側スリーブ（２０８）がそれを過ぎて引き出されたときに自己拡張する。図１７に示すように、患者の外側から遠隔操作で、軸（４１２）内部で軸（４１０）を引いて、ピボットカラー（２１０）をピボットカラー（２１２）の方へ引っ張ることにより、ステントを設置することができる。ステント（３００）のループ（４２０）に係合したアーム（２００）を図１７に示す。ステント（３００）が、アーム（２００）によって、図１８に示す収縮した構成から、図１７に示す拡張された構成に変形（ステント（３００）の弾力フープ（４２２）によって拡張）すると、アーム（２００）がフープ（４２０）から軸方向にスライドし、カテーテル（４０６）が、外側スリーブ（２０８）、アーム（２００）及び先端部（２０２）を有した状態で取り出され、一方ステント（３００）がルーメン（４００）中に残される。定期的な間隔の後、カテーテルを再度、図１７及び図２１に示すようにステント（３００）に挿入する。ガイド（４２６）はループ（４２０）にアーム（２００）を導くのに役立つ。ピボットポイント（２１２）内部に位置する超音波圧電式トランスデューサ（４３０）を用い、また外側スリーブ（２０８）に沿って動作ケーブルにより電力供給することにより、アーム（２００）を図２１に示す矢印（４４０）の方向に震動させ、それにより、アーム（２００）の鋭利な先端（４４２）が、ステント（３００）の内部表面（４４４）又はその付近において係合、又はそのステント上に形成された不純物（４４６）を除去し、またそれらの不純物（４４６）は更にフィルタ（４０４）で捕捉される。したがって、超音波圧電的なこの清掃プロセスにより、ステント（３００）とアーム（２００）との間の電気的接触を改善でき、それにより、力がステント（３００）に対して効率的かつ確実に印加され、その領域の組織の加熱除去が容易に実施できる。代替的な実施形態では、アーム（２００）をループ（４２０）に挿通して、超音波を使用してステント（３００）を掃除する必要がない。
【００３５】
超音波は、図２１に示すように、アーム（２００）上の長手方向よりむしろ回転力を発生させることができる。
【００３６】
図２２及び図２３は、図１８のステント（３００）、図２２及び２３のヒンジ（５０２）を有するステント（５００）の修飾態様を示す。ステント（５００）は、鋼製又はプラスチック製のサイドバー（５０４）を有してもよく、更にＲＦ又は他の加熱に用いる伝導性部分を有する。ステント（５００）は、図１７から２１に示すアーム（２００）のフレームワークシステムを使用して設置してもよく、又は他の場合では、バルーンを用いてかかる設置を行ってもよい。
【００３７】
図２１の実施形態の特定の場合においては、超音波摩擦の方法のみで、ステント（３００）の領域の組織の局所的な加熱及び切除を十分行うことができる。しかしながら、これらの拡張ストラットを掃除する機能は、ラビングによって清浄された表面が接触に供されるため、高周波加熱においてより有利である。
【００３８】
不純物（４４６）には例えば生体膜、ミネラル、組織及び／又は脂肪塊などが含まれ、これらはステントの閉塞を生じさせうるものである。
【００３９】
図１８に示すステント（３００）は銀−パラジウム製のステントであってもよく、これにより、その上における生物膜の生成が減少する効果を得ることができる。
【００４０】
用途によっては、カテーテル（４０６）においてフィルタ（４０４）は必要とされず、幾つかの実施形態ではフィルタ（４０４）はなくともよく、例えば、患者のルーメン／血管中の適切な位置に最初にステントを設置する場合にのみカテーテルを用いる場合もある。
【００４１】
（実施例）：シリンダー状電極（７０４）を有する、４ｍｍの直径を有する図２５のデザインに係るプロトタイプのステント（７００）を、ｅｘ−ｖｉｖｏで豚の筋組織に挿入した。近位側の接続リング（７０８）を、適切なクリップにより、高周波発生器の１つの極に接続した。組織と密接に接触している、１０ｃｍ平方の導電性ホイルからなる接地パッドを、他の極に接続した。ステントチューブの内部温度を熱電対でモニターした。
【００４２】
４５０ＫＨｚの２０ＷのＲＦ電力をステント電極に印加した。当初のインピーダンスは４４Ωであり、当初の温度は３０℃であった。３分間の加熱後、温度は９８℃となり、インピーダンスは３５Ωに減少した。加熱の後、ステントを取り除き、図２４に示すように組織を断層撮影した。凝固した組織の領域が、１４ｍｍの直径及び２５ｍｍの長さのシリンダーに対応することが明らかである。
【００４３】
一実施形態では、ニチノールばね又はクリップ（図示せず）を用いて、積載装置（例えばカテーテル）上にステントを保持してもよい。ステントを加熱するとき、クリップが振れて開き、ステントからのカテーテルの除去が可能となる。ステントを冷却した後、クリップはクローズなポジションに戻る。クリップの存在により、除去カテーテルとの再係合によってルーメンからのステントの除去が可能となり、又は電極カテーテルの再設置によってステントの再加熱が可能となる。更に、ニチノールクリップを用いてプラスチックチューブステントを係止してもよく、更に金属電極ステントから独立して、ルーメンから取り除くことができる。
【００４４】
図２４は、本願明細書に開示する通常の実施形態に係る電力送給装置によって、ステント（６０２）にＥＭ力を直接遠隔操作により印加したときの、組織（６００）の遠隔加熱の良好な試験結果を示す。組織を切開した後、被加熱領域（６０６）に示されるような、恒常的な組織加熱（この特定のケースでは望ましい）が、ステントの領域において見られた。
【００４５】
ステント又はステントへの電力供給装置は、少なくとも１つの磁気的接触部又は接触可能なマグネットを有してもよく、それにより、ＥＭを供給する間、ステントとの良好な電気的接触がなされ、組織の加熱が良好に行われる。
【００４６】
本願明細書に記載されている実施例は、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の範囲内において、特許法上同様と解釈される程度で様々に修飾してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】先行技術に係る、ルーメン内のｉｎ  ｓｉｔｕステントを示す。
【図２】本発明の実施形態に係るステントの正面図を示す。
【図３】本発明の第１の実施形態に係るカテーテルの正面図を示す。
【図４】図３のカテーテル及び血管内のｉｎ  ｓｉｔｕステントの正面図を示す。
【図５】カテーテル、ステント及び高周波発生器の電気的配置を示す。
【図６】本発明の第２実施形態に係るカテーテルの正面図を示す。
【図７】本発明の第３実施形態に係るカテーテル及び血管内のｉｎ  ｓｉｔｕステントを示す。
【図８】図７のカテーテルの正面図を示す。
【図９】別の実施形態に係るステントの正面図を示す。
【図１０】図１０Ａ：更なる実施形態に係るステントの側面図を示す。図１０Ｂ：更なる実施形態に係るステントの断面図を示す。
【図１１】プラグ／ソケットと接続させるステントの実施形態を示す。
【図１２】図１２Ａ：図２の装置と同様の装置の好ましい実施形態を示す。ニードル又は支柱を拡張させることにより、ステント等に接触させ、電力を供給することが可能となる。図１２Ｂ：同上。
【図１３】同上。
【図１４】同上。
【図１５】経皮的／内視鏡用途のステントを用いた、ステント及び配備／電力供給装置を示す（閉じた状態）。
【図１６】スリーブを引き、フィルターネットを拡張させた状態の、図１５の装置を示す。
【図１７】支柱を拡張させてステントを拡張させた状態の、図１５及び図１６の装置を示す。
【図１８】図１５から１７のステントの等角図である、
【図１９】図１８のステントの内部に存在する、配列突出部及びループの拡大図を示す。
【図２０】図１５から１７の装置の支柱／ニードルに超音波振盪処理を行うことにより、一旦適所に設置したステント上に形成された物質を取り除き、支柱とステントとの間の電気的接触を改善させて、その結果、ステントへの電力供給を改善させることができる方法を示す。
【図２１】同上。
【図２２】図１８のステント（閉じた状態）の改変形態を示す。
【図２３】図１８のステント（開いた状態）の改変形態を示す。
【図２４】好ましい実施態様に係る、ＲＦ電力を使用した、ステント付近の組織の良好な遠隔直接加熱の例を示す。
【図２５】本発明の実施形態に係る、更なるステントの例を示す。
【図１】
2009537272.tif 000003
【図２】
2009537272.tif 000004
【図３】
2009537272.tif 000005
【図４】
2009537272.tif 000006
【図５】
2009537272.tif 000007
【図６】
2009537272.tif 000008
【図７】
2009537272.tif 000009
【図８】
2009537272.tif 000010
【図９】
2009537272.tif 000011
【図１０】
2009537272.tif 000012
【図１１】
2009537272.tif 000013
【図１２Ａ】
2009537272.tif 000014
【図１２Ｂ】
2009537272.tif 000015
【図１３】
2009537272.tif 000016
【図１４】
2009537272.tif 000017
【図１５】
2009537272.tif 000018
【図１６】
2009537272.tif 000019
【図１７】
2009537272.tif 000020
【図１８】
2009537272.tif 000021
【図１９】
2009537272.tif 000022
【図２０】
2009537272.tif 000023
【図２１】
2009537272.tif 000024
【図２２】
2009537272.tif 000025
【図２３】
2009537272.tif 000026
【図２４】
2009537272.tif 000027
【図２５】
2009537272.tif 000028
【国際調査報告】
2009537272.tif 000029
2009537272.tif 000030
2009537272.tif 000031