(57)【要約】  ステントグラフト（２０）をサイズ決めする方法を提供する。当該方法は、開窓部（３０、３２）を配置するステップを含み、ステントグラフトが体内管に導入される際、開窓部から側枝管（１３、１５）へのアクセスを確実にする。アセンブリは一時的直径縮小配置を含み、ステントグラフトを部分的に解放し、側枝管を基準とする開窓部の位置決めを補助する。当該方法は、ステントグラフトの直径にかかわらず、側枝管と同じ円周距離となるように開窓部を離間するステップを含む。
2009504349.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントグラフトの術前のサイズ決めの方法であって、前記ステントグラフトは体内管（２）に留置するための少なくとも２つの開窓部（５４、５６）を有し、体内管（２）は側枝管（１３、１５）が設けられた内壁を有し、ステントグラフトは開窓部（５４、５６）から側枝管へのアクセスを意図しており、前記方法は、
ａ）  側枝管（１３、１５）と対応する位置において体内管（２）の内径を判定するステップと、
ｂ）  管上の選択された基準位置（４０）からの側枝管（１３、１５）の各々の角度位置を算定するステップと、
ｃ）  側枝管（１３、１５）の各々について、角度位置を、選択された管基準点（４０）から各側枝管までの、管の内壁に沿った円周距離に変換するステップと、
ｄ）  判定された管（２）の直径よりも１０％から２０％直径が大きいステントグラフトを選択するステップと、
ｅ）  開窓部（５４、５６）の各々が、ステント上の基準位置（４１）からステップｃ）で算出された変換距離となるように、開窓部（５４、５６）をステントグラフト上で位置決めするステップとを備える、方法。
【請求項２】
管上の選択された基準位置（４０）は管における最も前方の点であり、ステントの基準位置（４１）はステントにおける最も前方の位置である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
体内管の内径および側枝（１２，１５）の各々の角度位置は、薄いスライス造影コンピュータ断層撮影を用いて判定される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
側枝（１３、１５）の各々の角度位置を管上の選択された基準位置（４０）から算定するステップは、時計の文字盤として角度位置を規定するステップを含み、基準位置が時計の文字盤上の選択された時間であり、かつ側枝（１３、１５）の各々の位置が基準位置（４０）に対して文字盤上の時間によって表わされる、請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項５】
側枝（１３、１５）の各々の角度位置を管上の選択された基準位置（４０）から算定するステップは、角度位置を基準位置のいずれかの側の度として規定するステップを含む、請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項６】
ステントの基準位置（４１）にほぼ正反対の位置において、少なくとも開窓部（５４、５６）と対応する位置でステントグラフトの直径を一時的に減少させるステップを備える、請求項１から５のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
直径を一時的に縮小させるステップは、直径縮小結合材を付加するステップを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
直径縮小結合材を付加するステップは、
ａ）  リリースワイヤ（７２）をステントグラフトの長手方向に沿って縫合するステップと、
ｂ）  第１の可撓性糸（７４）をリリースワイヤ（７２）の周りに対して輪にし、第１の可撓性糸（７４）の一端を、リリースワイヤから選択された距離の位置までステントグラフトの外周に水平に延在させるステップと、
ｃ）  第１の可撓性糸（７４）をグラフト材料に係合させるステップと、
ｄ）  第１の可撓性糸の端部を互いに引張り、糸の端部（７８）を結ぶステップと、
ｅ）  第２の可撓性糸（８０）をリリースワイヤ（７２）または第１の可撓性糸（７８
）の周りを通過させ、第２の可撓性糸をリリースワイヤから選択された距離の位置まで第１の可撓性糸（７２）と反対方向にステントグラフトの外周に水平に延在させるステップと、
ｆ）  第２の可撓性糸（８０）をグラフト材料に係合させるステップと、
ｇ）  第２の糸の端部を互いに引張り、糸の端部（８２）を結ぶステップとを含み、
これにより、選択された距離は５０から７５％縮小され、それによってステントグラフトの直径全体が縮小される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
直径縮小結合材を付加するステップは、複数の直径縮小結合材（９３〜９７）をステントグラフトの長さに沿ってそれぞれのステントに付加するステップを含む、請求項７または８に記載の方法。
【請求項１０】
ステント（９１）は千鳥状ステントであり、支柱を有し、その間で屈曲し、可撓性糸（７４〜９８）のグラフト材料への係合は、自己拡張型ステント（９１）の支柱の周りへの糸の係合を含む、請求項７、８または９に記載の方法。
【請求項１１】
請求項１から１４のいずれか１項に記載の方法によって準備されるステントグラフト。
【請求項１２】
ステントグラフトの術前のサイズ決めのためのシステムであって、前記ステントグラフトは体内管（２）に留置するための少なくとも２つの開窓部（５４、５６）を有し、体内管（２）は側枝管（１３、１５）が設けられた内壁を有し、ステントグラフトは開窓部（５４、５６）から側枝管へのアクセスを意図しており、前記システムは、
ａ）  側枝管（１３、１５）と対応する位置において体内管（２）の内径を判定するための手段と、
ｂ）  管上の選択された基準位置（４０）からの側枝管（１３、１５）の各々の角度位置を算定するための手段と、
ｃ）  側枝管（１３、１５）の各々について、角度位置を、選択された管基準点（４０）から各側枝管までの、管の内壁に沿った円周距離に変換するための手段と、
ｄ）  判定された管（２）の直径よりも１０％から２０％直径が大きいステントグラフトを選択するための手段と、
ｅ）  開窓部（５４、５６）の各々が、ステント上の基準位置（４１）からステップｃ）で算出された変換距離となるように、開窓部（５４、５６）をステントグラフト上で位置決めするための手段とを備える、システム。
【請求項１３】
管上の選択された基準位置（４０）は管における最も前方の点であり、ステントの基準位置（４１）はステントにおける最も前方の位置である、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
体内管の内径および側枝（１２，１５）の各々の角度位置を判定するための手段は、造影コンピュータ断層撮影を含む、請求項１２または１３に記載のシステム。
【請求項１５】
側枝（１３、１５）の各々の角度位置を管上の選択された基準位置（４０）から算定するための手段は、時計の文字盤として角度位置を規定するための時計の文字盤手段を含み、基準位置が時計の文字盤上の選択された時間であり、かつ側枝（１３、１５）の各々の位置が基準位置（４０）に対して文字盤上の時間によって表わされる、請求項１２、１３または１４に記載のシステム。
【請求項１６】
側枝（１３、１５）の各々の角度位置を管上の選択された基準位置（４０）から算定するための手段は、角度位置を基準位置のいずれかの側の度として規定するための角度測定手段を含む、請求項１２、１３または１４に記載のシステム。
【請求項１７】
体内管に留置するためのステントグラフトであって、体内管は管の側枝と対応する位置において直径が測定され、側枝は、管の内壁上の周方向に管の基準点から測定された距離のところに位置し、ステントグラフトは、
生体適合性グラフト材料からなる筒状体（２０）と、筒状体において少なくとも２つの開窓部（５４、５６）とを含み、筒状体の直径は、開窓部（５４、５６）の領域において枝管の測定された直径よりも１０から２０％大きく、開窓部は、選択されたグラフト基準点（４１）から筒状体の周りに、測定された距離だけ周方向に離間され、これによってステントグラフト（２０）が管内に導入される際、開窓部（５４、５６）を側枝に位置合わせすることができる、ステントグラフト。
【請求項１８】
管の基準点（４０）は管上の前方の点であり、グラフトの基準点（４１）はステントグラフト上の最も前方の点である、請求項１７に記載のステントグラフト。
【請求項１９】
一時的直径縮小制限配置を備え、筒状体（２０）に沿って長手方向に延在する少なくとも１本のリリースワイヤ（７２）と、リリースワイヤ（７２）の周りに係合した少なくとも１本の周方向の糸（７４〜９８）とを含み、ステントグラフトの一部分は、リリースワイヤ（７２）から周方向に、選択された距離だけ離間され、きつく引張られ、結ばれて、円周が縮小され、それによってステントグラフトの直径全体が縮小される、請求項１７または１８に記載のステントグラフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は、配置するためのステントグラフトの術前のサイズ決めおよびアセンブリ、ならびに開窓部を有するステントグラフトに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
本明細書の全体にわたって、大動脈、配置器具、または人工器官の部分に対して、遠位という用語は、心臓から送り出される血流方向により遠い大動脈、配置器具、または人工器官の端部を指し、近位という用語は、大動脈、配置器具または人工器官の、心臓により近い部分を意味する。その他の管に対して用いられる場合、「後端の」および「頭側の」といった用語も同様に理解されるものとする。
【０００３】
ここにおける教示は、動脈瘤の治療のために胸腹部大動脈に留置するためのステントグラフト、より具体的には傍腎動脈留置に関して特に論じる。しかし、このように限定されるわけではなく、人間または動物の体のいずれの内腔に留置するためのステントグラフトにも適用し得る。
【０００４】
腹腔動脈と腎動脈との間の大動脈の部分は、外膜のエラスチンに最も恵まれており、最も安定し、最も拡張しにくい。この領域の動脈瘤は、下行の胸部大動脈、腎動脈下大動脈、またはその両方における、安定性がより低い領域の動脈瘤に関連付けられる。胸腹部大動脈の外科的修復は、長い多空洞切開部による大幅な露出を伴うことが多く、臓器虚血期間を伴う。外科技術および術前術後ケアの進歩にもかかわらず、高齢の患者、病気の患者、または大動脈の隣接部分について開腹外科修復歴がある患者においては、特に死亡率および罹患率が高い。このような場合には血管内治療が歓迎されるが、胸腹部大動脈および傍腎大動脈の修復についての血管内治療法は開発が遅れている。課題は、臓器分枝への血流を維持しながら大動脈瘤を切除することである。
【０００５】
この問題に対する明瞭に異なる２つの手法が報告されてからおよそ４年になる。２つの装置は、腎動脈および上腸間膜動脈のための開窓部を有する分岐型腹部大動脈ステントグラフト、ならびに腹腔動脈、上腸間膜動脈および腎動脈のための分枝を有する胸腹部ステントグラフトである。近年において、開窓されたステントグラフトと多分岐型ステントグラフトとの間の区別が不明確になってきている。これは、ニチノール（登録商標）リングを有する開窓部、外側にカフが付いた開窓部、内側にカフが付いた開窓部、外側螺旋状カフ、ならびに軸方向に配向された、外側および内側両方のカフまたは分枝などの特徴を有する、多くのハイブリッド装置の出現によるものである。各要素は利点と欠点とを有し、各組合せには異なる役割を果たす。
【０００６】
現在、いくつかの重要な特徴を共有する一群の装置が存在する。これらの各々においては、かかり付きの被覆されていないＺステントが近位端を固定し、１個の近位オリフィスが大動脈（または予め挿入された人工器官）の非拡張部分に取付けられる。それらの装置はすべて、複数の分枝、カフまたは孔（開窓部）から血液を流し、一連のＺステントおよびニチノール（登録商標）リングを有し、ステントグラフトの一端から他端を支持する。
【０００７】
傍腎動脈ＡＡＡの場合は、拡張していない腎動脈下大動脈の縁が短すぎて、開窓されていないステントグラフトを止血しながら確実に内殖することができない。近位ステントの近位端については首部分にしか十分な余地がない。この被覆されたステントの残りの部分
が動脈瘤内に拡張し、円錐形を呈する。このような状況下では、ステントグラフトと大動脈との付着が不十分であり、確実な封止を実現することができない。開窓部（孔）を適切に位置決めすることによって、ステントグラフトから腎動脈への流路が設けられ、それによって、円筒形を呈する、拡張していない腎傍の大動脈内のより高い位置に、ステントグラフトの近位端を配置することができる。開窓部が腎臓のオリフィス上に精度よく位置決めされ、かつ開窓部の周囲のステントグラフトの外側面が、腎臓のオリフィス周囲の大動脈の内側面に密着されて初めて、腎臓の灌流および大動脈瘤の切除という２つの目標が達成される。典型的な開窓法は、ブリッジングカテーテル、シースまたはバルーンを用いて、各開窓部を対応する腎臓のオリフィスに案内し、ブリッジングステントを用いて各開窓部をオリフィスに保持する。ステントグラフトの配置には５つの主要な段階がある：半開きのステントグラフトの押出し、グラフトから腎動脈へのカテーテル挿入、ステントグラフトの完全な拡張、腎臓ステント留置、およびステントが分岐して腸骨動脈に延在している状態での大動脈の切除の完了。
【０００８】
一般的に使用される開窓部の３つの形態は、大開窓部、扇形、および小開窓部である。大開窓部は、目的の動脈が動脈瘤から十分離れている場合にのみ用いられる。１本以上のステント支柱が大開窓部のオリフィスを横切るため、ブリッジングステントは不要であり、使用することもできない。扇形は、本質的に頂部が開いた大開窓部である。多くの場合、上腸間膜動脈のための扇形が存在すると、ステントグラフトの近位端と腎臓のオリフィスの中心との間に十分な間隔（＞１５ｍｍ）が生じる。小開窓部は、一般に両方の腎動脈上に配置され、ブリッジングステントによってそこに保持される。ステントの支柱は、小開窓部のオリフィスを横切ることはできない。したがって小開窓部は、隣接するステントの支柱の間の三角形の空間の下半分に限定される。
【０００９】
局所的な腎近接動脈瘤または仮性動脈瘤は、円筒状の開窓されたステントグラフトを１つしか要しないが、多くの場合の腎臓下動脈瘤は大動脈の分岐点まで延在し、分岐したステントグラフトから２方向の腸骨への流出を必要とする。開窓された近位部材と分岐した遠位部材との組合せを、複合ステントグラフトと称する。ステントグラフトを２つの部材に分割することにより、手順が前半と後半とに分離される。執刀医は、開窓された近位部材を挿入する間、分岐点の位置もしくは配向について、または分岐した遠位部材を挿入する間、開窓部の位置および配置について懸念する必要がない。複合装置によって、開窓された近位部材が、主に遠位部材の分岐点に作用する頭骨方向への大きな血流の力からも分離される。両者が少しずれたとしても、近位部材が移動するよりは好ましい。近位部材が数ミリでも移動すると、両方の腎動脈が閉塞することになるためである。実際、腎動脈の損失率が低いことは、ステントグラフトの配置の正確さと、ステントグラフトの取付の安定性とを証明している。
【００１０】
したがって、開窓部の位置決めは、腎臓の閉塞を回避するために非常に重要である。
位置決めはさらに複雑である。なぜならステントグラフトの直径は、血管壁に対する正確な封止、サイズ決めの際に起こり得る誤差、および血管壁のその後の弛緩を見越して、留置されるべき直径よりも故意に大きく作られているためである。したがって、留置されるべき血管よりも直径が大きいグラフトにおいて、開窓部を互いに同じ角度位置に配置した場合、開窓部と枝動脈との位置合わせにずれが生じる。
【００１１】
ステントグラフトを配置し解放した後に、たとえば開窓部が腎動脈と位置合わせされた状態で、自己拡張型ステントの作用によって、制限された投入状態から解放位置にグラフトが開くことが望ましいという、さらに他の問題も存在する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
発明の概要
本発明の目的は、ステントグラフトの改良された製造方法、および改良されたステントグラフトを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の一局面によれば、請求項１に記載のようなステントグラフトの術前のサイズ決めの方法が提供される。
【００１４】
好ましくは、管上の選択された基準位置は、管の最も前方の点である。
体内管の内径および側枝の各々の角度位置は、たとえば薄いスライス造影コンピュータ断層撮影法を使用して判定することができる。
【００１５】
直径を縮小するステップは、直径縮小結合材を付加するステップを含むことができる。直径縮小結合材を加えるステップは、
ａ）  リリースワイヤをステントグラフトの長手方向に沿って延在させるステップと、
ｂ）  可撓性糸をリリースのワイヤの周りに対して輪にし、可撓性糸の一端をステントグラフトの外周に水平に、リリースワイヤから選択された距離の位置まで延在させるステップと、
ｃ）  可撓性糸をグラフト材料内に係合させるステップと、
ｄ）  糸の端部を互いに引張り、糸の端部を結ぶステップとを含むことができ、
それによって選択された距離が縮小され、それによりステントグラフトの直径全体が縮小される。
【００１６】
直径縮小結合材を付加するステップは、
ｅ）  第２の可撓性糸をリリースワイヤまたは第１の可撓性糸の周りに通し、第２の可撓性糸をステントグラフトの外周に水平に、第１の可撓性糸とは反対方向に、リリースワイヤから選択された距離の位置まで延在させるステップと、
ｆ）  第２の可撓性糸をグラフト材料内に係合させるステップと、
ｇ）  第２の糸の端部を互いに引張り、糸の端部を結ぶステップとを含むこともでき、
それによって選択された距離が縮小され、それによりステントグラフトの直径全体が縮小される。
【００１７】
好ましくは、周方向の糸は、リリースワイヤから周方向の各方向に延在する。
２本のリリースワイヤと、リリースワイヤの各々から周方向の各方向に延在する周方向の糸とを設けることができる。
【００１８】
直径縮小結合材を付加するステップは、ステントグラフトの長さに沿って複数の直径縮小結合材を付加するステップを含むことができる。
【００１９】
本発明は、ここに教示する方法によって準備されるステントグラフトも包含する。
本発明の別の局面によれば、請求項１２に記載のようなステントグラフトの術前のサイズ決めのためのシステムが提供される。
【００２０】
本発明の別の局面によれば、請求項１７に記載のようなステントグラフトが提供される。
【００２１】
ステントグラフトは、一時的に直径を縮小する複数の直径縮小結合材をさらに備えることができ、直径縮小結合材は、グラフトの基準点のほぼ正反対の位置にある。
【００２２】
ステントグラフトは、グラフトの基準点のほぼ正反対の位置において一時的直径縮小制
限配置をさらに備えることができ、制限配置は筒状体の長手方向に沿って延在する少なくとも１本のリリースワイヤと、リリースワイヤの周りに係合した少なくとも１本の周方向の糸とを含み、ステントグラフトの一部分はリリースワイヤから周方向に選択された距離だけ離間され、きつく引張られ、結ばれて、円周が縮小され、それに対応してステントグラフトの直径全体が縮小される。
【００２３】
したがって、高度に個別化された装置である、開窓されたステントグラフトを提供することができ、このステントグラフトの構造は、主に薄いスライス造影ＣＴの所見と、ステントグラフトの予期される配向とに基づく。術前のサイズ決めの間、各動脈のオリフィスは、大動脈の長手軸上下の他の目印を基準として配置し、かつ大動脈の軸を横切る方向の同じ部分上の別の点を基準として配向することができる。配向は角度として、または大動脈が時計の文字盤であって前方が１２：００であるかのように、時間および分として表わされる。しかしこれは直接、完全に開かれたステントグラフトにおける開窓部の位置ということにはならない。なぜなら、ステントグラフトが均等に開かれるとは予期されないためである。ステントグラフトの背部にある制限結合材は、確実に前方面のみを完全に開かせる。後方面はいかなるオーバーサイズにも対応する。したがって腎臓の開窓部は、開かれたステントグラフトの前方面上の両者間の円弧の長さが、その位置において大動脈の前方面上で対向することになる動脈間の円弧の長さに匹敵するように位置決めされる。
【００２４】
したがって、好ましい実施形態は、術前のサイズ決め、およびステントグラフトにおける開窓部の配置、ならびに配置器具へのステントグラフトのアセンブリを提供する。
【００２５】
ここに記載する一部の実施形態は、配置後の正確な解放を補助する配置器具へのアセンブリまたは装着の問題についても述べる。
【００２６】
本発明の実施形態を、添付の図面を参照して、例示のみを目的として以下に記載する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
詳細な説明
図１を参照して大動脈２を概略的に示し、大動脈２は、３に示す大動脈の分岐点まで下方に延在し、かつ２本の腸骨動脈５および７内に延在する。大動脈壁１１の隆起によって規定される動脈瘤９は、大動脈の分岐点３の付近から、ほぼ腎動脈１３および１５まで延在する。腎動脈の遠位方向において、動脈瘤化していない大動脈の長さが不十分であり、したがって、ステントグラフトを留置して動脈瘤をバイパスするには、ステントグラフトの一部を腎動脈の近位方向に留置することが必要である。
【００２８】
本実施形態は、一方の腸骨動脈内に延在する長い脚部と、反対側の腸骨動脈に対して脚部延長部が配置され得る短い脚部とを有する分岐型ステントグラフトを提供するが、ここにおける教示はそのように限定されるわけではなく、複合ステントグラフトの近位管状部分に開窓部がある複合ステントグラフトに用いることもでき、必要であれば、ステントグラフトにさらに分岐した部分を設けて腸骨動脈まで下方に延在させてもよい。
【００２９】
図示のように、ステントグラフト２０は、近位方向に延在する露出したステント２２、近位内側ステント３６、およびその筒状体の長さに沿った複数の外側ステント３８を有する。
【００３０】
ステントグラフト２０は、分岐点２４、腸骨動脈７下方に延在する長い脚部２７、および腸骨動脈５に向かう短い脚部２６を有する。脚部延長部２８は短い脚部２６に接続され、腸骨動脈５下方に延在する。ステントグラフト２０は、近位内側ステント３６およびその筒状体の長さに沿った複数の外側ステント３８を有する。腎動脈１３および１５におい
て、腎動脈にアクセスできるように開窓部３０および３２が存在し、ステントグラフトを大動脈に配置する際に腎動脈に対応するように、これらの腎臓開窓部をステントグラフト上に配置することについてここで教示する。
【００３１】
ステントグラフトを配置器具上に装着する方法およびそのようなステントグラフトの配置はＷＯ−９８／５３７６１に記載されており、その特徴をここにおける教示によって用いることができる。
【００３２】
図１の腎動脈は大動脈の両側の側方に延在するものとして図示するが、実際には腎動脈の位置は非常に可変であり、大動脈の前方面に向かってより互いに近い場合もあり、長手方向において多少離間して位置付けることもある。
【００３３】
図２および図３は、図１の矢印３５で示した腎動脈の領域における大動脈の概略断面図である。
【００３４】
図２において、大動脈２は大動脈壁１１を有し、そこから腎動脈１３および１５が延在する。図において、腎動脈は大動脈と同じ位置にあるものとして示すが、図１に示すように、一般的には左腎動脈と右腎動脈との間には長手方向に間隔が存在し得る。
【００３５】
ステントグラフトの開窓部と腎動脈との正確な位置合わせを確実にするためには、バルーン拡張型ステントまたは自己拡張型ステントアセンブリを、大動脈内に留置されたステントグラフトの開窓部から腎動脈内に留置することが望ましい。一般的に大動脈内に留置されたステントグラフトは、大動脈の直径よりもおそらく１０から２０％直径が大きく、したがって、開窓部の互いに対する角度位置が、腎動脈から、直径がより大きいステントグラフトに移動して、ステントグラフトを大動脈内で開いた場合、確実にそれぞれの腎動脈に付着して容易に開窓部が開くという見込みは薄い。なぜなら、ステントグラフトが大動脈内で均等に開くことが保証できないためである。
【００３６】
図２に示したような腎動脈の領域における大動脈の断面図は、薄いスライス造影コンピュータ断層撮影などの放射線技術によって得られる。大動脈において基準点４０が選択される。この基準点は、配置中に放射線技術によって最も容易に確認することができるため、通常、大動脈の前方点である。次に、基準点４０に対する腎動脈の位置が決定される。図２で用いられている方法は、腎動脈と対応する位置における大動脈が、選択された基準点４０に１２：００があたる時計の文字盤を有すると仮定するものである。これは、腎動脈１３の中心がおよそ２：００を指し、腎動脈１５の中心がおよそ１０：３０を指すことを意味する。
【００３７】
図３では別の配置が用いられ、基準点４０の両側の度が用いられる。この場合、腎動脈１３は基準点４０から一方側に約６５度に位置し、他方の腎動脈１５は基準点の他方側の約４０度に位置する。
【００３８】
次に、実際の大動脈２の直径が分かれば大動脈壁の内周が算出され、基準点４０から腎動脈１３の中心までの円周距離４２、および基準点４０から腎動脈１５の中心までの円周距離４４が算出される。
【００３９】
次に、大動脈２の直径よりも１０から２０％直径が大きいステントグラフトが選択される。たとえば腎動脈と対応する位置における大動脈の直径が３０ミリであれば、その位置における直径が３６ミリのステントグラフトを選択し得る。次に、ステントグラフトを配置する際に大動脈上の選択された基準点４０の位置に対応する基準点４１（図４参照）がステントグラフト上で選択され、基準点４１から各方向に、ステントグラフトの表面上の
円周距離４２および４４が測定され、各開窓部について中心点が規定される。次に、それらの中心点の周りに開窓部が位置決めされる。開窓部がステントグラフトの表面上のステントの支柱に確実に干渉しないようにするため、ある程度の許容範囲を設け得ることが理解されるであろう。
【００４０】
次に、図７、図８および図９を参照してより詳細に論じるように、ステントグラフトに直径縮小結合材が付加される。
【００４１】
明確にするために、配置器具のさまざまな構成要素は図４、図５および図６には示さない。
【００４２】
図４に示すように、ステントグラフトは、外装（図示せず）が後退した状態で大動脈２内に部分的に配置されているが、全体的に５０として示す直径縮小結合材は、ステントグラフト５２の直径全体が大動脈２の直径よりも若干小さくなるように、依然として所定の位置にある。この段階において、ステントグラフトを回転させ、長手方向に動かすことができる。ステントグラフトは、ステントグラフト上の基準点４１が大動脈上の選択された基準点４０に一致するように、回転可能に位置決めされる。ステントグラフト上の放射線不透過性のマーカを適切な放射線技術によって観察することができるため、大動脈内のステントグラフトの位置の観察を行なうことができる。開窓部５４および５６は、開窓部５４の基準点４１からの距離５７、および開窓部５６の基準点４１までの距離５８が、図２に関連して述べたようにそれぞれ距離４２および４４と同じであるように、配置されている。
【００４３】
直径縮小結合材は、リリースワイヤ６０によって所定の位置に保持される。ステントグラフト５２の直径縮小部分６２が腎動脈からできるだけ離れるように、直径縮小結合材は、２つの開窓部５４および５６からできるだけ離れた正反対の位置となることに注目されたい。
【００４４】
開窓部５４および５６の実際の位置は、開窓部５４、５６の両側の放射線不透過性のマーカ６３によって示される。
【００４５】
図５に示すように、直径縮小結合材５０が解放され、ステントグラフトが大動脈壁に係合できるように、リリースワイヤが取外される。一般的に、開窓部間の円周距離が開窓部間の大動脈壁の円周距離に等しく、かつ開窓部から腎動脈へのアクセスが可能なように、一時的な直径の縮小に関わったステントグラフトの波形部分は完全には拡張しない。
【００４６】
図６は配置プロセスにおけるその後の段階を示し、バルーン拡張型ステント６６および６８が開窓部５４、５６から腎動脈１３および１５内にそれぞれ配置され、拡張されている。
【００４７】
図７Ａおよび図７Ｂは、直径縮小結合材の一実施形態を概略的に示す。この図ではステントグラフトのグラフト材料は示さず、自己拡張型ステントの一部分のみを平らに延ばした状態で示す。
【００４８】
図７Ａに見られるように、ステントグラフトの筒状体の周りに延在し、かつステントグラフト材料に縫合される自己拡張型ステント７０を示す。リリースワイヤ７２は、図９Ａにより詳細に示すようにステントグラフトの長手方向に沿って縫合され、縫い目７２ａが自己拡張型ステント７０の領域においてステントグラフトの外側に露出している。
【００４９】
第１の縫合糸７４をリリースワイヤ７２の周りに通し、ステントグラフトの支柱７６を
越えてリリースワイヤの一方側に延在させ、３本の支柱を越え、４本目の支柱の周りに対して輪にし、グラフト材料内に延在させる。次に縫合糸７４がきつく引張られ、図７Ｂに示すように結び目７８で結ばれ、したがってリリースワイヤ７２と結び目７８との間の支柱が互いに近付くように引張られる。
【００５０】
同様の動作が糸８０によってリリースワイヤの反対側について行なわれる。この場合、糸８０はリリースワイヤ７２の周りに通されるか、または糸７４の２本の撚線の下を通され、リリースワイヤ７２を越え、３本の支柱を越え、その後３本の支柱を越えて４本目の支柱の周りに対して輪にし、グラフト材料内に延在させ、きつく引張り、８２において結ぶことができる。
【００５１】
リリースワイヤ７２と結び目７８との間の距離の縮小は、５０から７５％であり得る。たとえば、リリースワイヤ７２から、結び目７８が配置される支柱までの円周の距離が１５ミリの場合、これを５ミリに縮小することができる。２個の直径縮小結合材をリリースワイヤ７２の各側に１個ずつ設ければ、全体で２０ミリの円周の縮小を実現することができ、３６ミリの直径のステントグラフトが約２８ミリに変化することになる。この例において、これは大動脈の直径よりも小さく、つまりステントグラフトは、配置器具上に装着されたままであるが収容しているシースの取外しによって部分的に遊離した状態でありながら、大動脈内でさらに移動しやすくなる。
【００５２】
より大幅な直径縮小が望まれる場合は、図８Ａおよび図８Ｂに示すように、二重の直径縮小結合材を使用し得る。この実施形態においては、互いに平行であり、かつ自己拡張型ステント９１の６本または７本の支柱によって離間された２本のリリースワイヤ９０および９２が使用される。２本のリリースワイヤ９０および９２は、図９Ａにより詳細に示すようにステントグラフトの長手方向に沿って縫合され、縫い目９０ａおよび９２ａが自己拡張型ステント９１の領域においてステントグラフトの外側に露出している。第１の縫合糸９３はリリースワイヤ９０の一方側から延在し、第２の縫合糸９４はリリースワイヤ９０の他方側に延在し、それぞれ９５および９６において結ばれる。同様に、縫合糸９７および９８がリリースワイヤ９２の両側に延在し、それぞれ９９および１００において結ばれる。一般に、結び目９６および９９は同じ支柱のいずれかの側にある。
【００５３】
これらの二重の直径縮小結合材を用いることによって、直径３６ミリのステントグラフトについて４０ミリまでの円周の縮小を達成することができ、最終的な直径は約２４ミリとなる。このように直径を一時的に縮小することによって、最終的な位置決めのためのステントグラフトの移動を容易に実現することができる。
【００５４】
図９Ａ、図９Ｂおよび図９Ｃは、直径縮小結合材の据付けおよび解放についてさまざまな段階でのステントグラフトを示す。
【００５５】
上述したように、直径縮小結合材は、開窓部とほぼ正反対の点において、直径縮小が必要なステントグラフト上に配置され、したがって図９Ａ、図９Ｂおよび図９Ｃにおいて開窓部は見えない。
【００５６】
図９Ａは、大動脈内に装着するための複合ステントグラフトの、より近位部分を示す。ステントグラフトは筒状体１２０を有し、その近位端に内側千鳥状自己拡張型ステント１２２を有し、近位方向に延在する露出したステント１２４が、筒状体１２０の近位端に装着されている。さらに、外側自己拡張型ステント１２６が筒状体の長さに沿って遠位端１２８に設けられる。筒状体１２０は、近位端において第１の選択された直径を有し、筒状体の長手のさらに下方に直径が若干小さくなるように、１３０において先細りになっている。
【００５７】
この実施形態は、特に二重の直径縮小結合材の設置に関連して記載する。第１の段階は、リリースワイヤ１３２および１３４の配置であり、これらは筒状体の長手方向に沿って延在し、筒状体の内外で縫合される。露出されたステントの各々の中間領域に一致する領域における筒状体の外側に縫い目を見ることができる。たとえば１３０として示す領域において、縫合糸がリリースワイヤの周りに配置され、千鳥状ステント１２６の約３本の支柱を越えて支柱１３６まで延在し、図９Ｂで１３８に示すように、きつく引張られる。同様に、縫合糸１４０は約３本の支柱にわたってリリースワイヤ１３２から他方向に延在し、きつく引張られる。
【００５８】
リリースワイヤ１３４から各方向に同様に縫合糸を延在させ、他方側を圧縮するように設置する。リリースワイヤ１３２に向かって後方に延在する縫合糸１４２は、縫合糸１３８と同じ支柱１３６に結合される。縫合糸１４４は、リリースワイヤ１３４から反対方向に延在する。
【００５９】
このプロセスは、他方の露出したステント１２６および内側ステント１２２によって繰返される。内側ステント１２２の場合、縫合糸が筒状体１２０の材料から挿入され、支柱の周りを回り、結ばれるが、それ以外は筒状体の外側にある。この結果図９Ｂに示すようになり、ステントグラフトの直径がかなり縮小される。直径縮小結合材は、部分的に解放された後にステントグラフトが移動可能な状態を維持するように、ステントグラフトの全長に沿って配置し得る、またはステントグラフトの、留置されるべき血管の内腔よりも直径が大きい部分にのみ限定することができる。
【００６０】
図９Ｂは、配置器具上に装着されたステントグラフトを示し、押出しカテーテル１５０を一端に有し、近位方向に延在するステント１２４を収容するノーズコーンカプセル１５２を他方端に有する。
【００６１】
図９Ｃは、露出したステント１２４がカプセル１５２内に収容されたままとなるようにステントグラフトが配置器具上に依然として装着されているものの、直径縮小結合材が解放されるようにリリースワイヤが取外された状態を示す。縫合糸１４０、１３８、１４２および１４４がステントグラフトの外側にあることに注目されたい。これらは血流に干渉せず、大動脈壁へのステントグラフトの密着を補助し得るため、問題ではない。
【００６２】
別の配置において、スペースが許せば２組の二重直径縮小結合材を用いて、そのような結合材のうちの１組とトリガーワイヤとを腎動脈の前方に配置し、そのような結合材の別の組とトリガーワイヤとを腎動脈の後方に配置してもよい。
【００６３】
上記の開示は、ここにおける教示を説明するために、術前のサイズ決めの方法およびステントグラフトのアセンブリに着目している。当業者であれば、このような方法を提供する装置の要素の少なくとも一部は、基準点を決定するための手段のような、外科医によって一般に用いられているものであると容易に理解するであろう。したがって、そのような装置については実質的に記載しない。
【００６４】
本明細書および添付の請求項の全体にわたって、文脈に特に規定のない限り、「備える」および「含む」という用語ならびに「備えている」および「含んでいる」などの変形例は、規定された完成体または完成体のグループを含むことを意味するが、その他の完成体または完成体のグループを除外するものではないことが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】分岐され、かつ開窓されたステントグラフトが内部に配置された、動脈瘤化した大動脈の概略図である。
【図２】腎動脈内の大動脈の概略断面図であり、時計の文字盤システムを用いて腎動脈の位置が基準位置に対してどのように決定されるかを示す図である。
【図３】選択された基準点からの角度を用いて位置を決定する方法を用いる点を除いて、図２の実施形態と同様の実施形態を示す図である。
【図４】ステントグラフトがやや収縮した状態で大動脈内に配置されているが、ステントグラフトが配置されている配置器具の他の特徴は図示しない、図２および図３と同様な図である。
【図５】ステントグラフト上の直径縮小結合材が解放されている点を除いて、図４と同様な図である。
【図６】側方のステントグラフトが開窓部に配置された状態の、図５と同様な図である。
【図７Ａ】直径縮小結合材の一配置がどのようにステントグラフトに付加されるかを概略的に示す図である。
【図７Ｂ】直径縮小結合材の一配置がどのようにステントグラフトに付加されるかを概略的に示す図である。
【図８Ａ】ステントグラフトに用いるための直径縮小結合材の代替的な実施形態を示す図である。
【図８Ｂ】ステントグラフトに用いるための直径縮小結合材の代替的な実施形態を示す図である。
【図９Ａ】ステントグラフトへの二重直径縮小結合材の付加および解放についてのさまざまな段階におけるステントグラフトを示す図である。
【図９Ｂ】ステントグラフトへの二重直径縮小結合材の付加および解放についてのさまざまな段階におけるステントグラフトを示す図である。
【図９Ｃ】ステントグラフトへの二重直径縮小結合材の付加および解放についてのさまざまな段階におけるステントグラフトを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【国際調査報告】
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