(57)【要約】【課題】インターベンション処置で生じる刺創などの標的脈管の刺創を密閉するための脈管創傷閉鎖システムおよび方法が提供される。【解決手段】脈管創傷閉鎖システムは、通常は、挿入器１０および水和可能な止血膜３０を含む。水和可能な止血膜３０は、この膜の水和で脈管創傷を密閉するために、挿入器の一部から取り外し可能である。水和可能な止血膜は、この膜の水和の制御を助けるために、その外面にグレーズを含むことができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管創傷閉鎖システムにおいて、
遠位端部にポートを有する挿入器と、
前記挿入器の内部を通る拡張器と、
を含み、
前記拡張器は、
少なくとも１つの溝であって、この溝を通って標的脈管からの血流が生じる、少なくとも１つの溝、および、
水和可能な膜であって、この膜は、前記少なくとも１つの溝を介して連絡される血流により前記水和可能な膜が水和されると、脈管創傷を密閉する、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項２】
請求項１に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記少なくとも１つの溝は、少なくとも２つの溝をさらに含み、
その第１の溝は、前記拡張器の遠位端部から近位端部まで延びており、前記拡張器が前記標的脈管内にいつ刺入されたかを示す血液の逆流のための通路となり、
その第２の溝は、前記拡張器の遠位端部から近位側に延びており、前記挿入器の前記ポートに血流を連絡させる、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項３】
請求項１に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な膜は、その外面にグレーズをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項４】
請求項３に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な膜は、リングである、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項５】
請求項３に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な膜は、バレルである、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項６】
請求項３に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記拡張器は、遠位端部に可撓性部材をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項７】
請求項３に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記挿入器の近位部分の周りに移動可能に位置付けられたタンピングカラーをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項８】
請求項４に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記挿入器、前記拡張器、および前記水和可能な膜を覆う、除去可能な保護カバーをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項９】
請求項８に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な膜の遠位面は、固定用の棘をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項１０】
請求項８に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な膜の遠位面は、その側面から延びたフィンをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項１１】
請求項１に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記挿入器は、潤滑性コーティングをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項１２】
請求項１に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な止血膜の材料は、コラーゲン、トロンビン、フィブリノーゲン、およびフェブリンのうちの少なくとも１つを含む、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項１３】
請求項１に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な止血膜は、前記挿入器の一部に対して単層で巻きつけられたストリップを含む、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項１４】
請求項１に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な止血膜は、前記挿入器の一部に対して多層で巻きつけられたストリップを含む、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項１５】
請求項５に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記グレーズは、ポリラクチド、ポリグリコリド、ゼラチン、糖、ＰＶＡ、ＰＶＰ、ＣＭＣ、ポリアクリル酸、ポリ無水物、およびポリオルトエステルのうちの１つを含む、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項１６】
標的脈管の脈管創傷を密閉するための方法において、
表面に部分的に水和可能な止血膜が設けられた挿入器、および、前記挿入器の内部に延在する拡張器を、組織通路を介して前記標的脈管内に挿入することと、
前記拡張器を通る血液の逆流によって前記拡張器の前記標的脈管内への刺入を確認することと、
前記標的脈管の外面に沿って前記脈管創傷の近傍に前記水和可能な膜を位置付けることと、
前記挿入器から前記膜を取り外すことと、
前記拡張器および前記挿入器を除去することと、
前記水和可能な膜を水和させて膨張させ、前記脈管創傷を密閉することと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は、脈管の創傷を閉じるための技術に関する。詳細には、本発明は、ある種のインターベンション処置（interventional procedure）によって生じる刺創などの血管の刺創を閉じるためのシステムおよび方法に関する。
【０００２】
〔関連技術〕
例えば、経皮経管冠動脈形成術などの様々な治療および診断処置では、血管内に経皮的に器具を導入する。このような処置では、大抵、大腿動脈から目的の部位にアクセスする。理想的には、生じた血管の刺創の閉鎖および治癒で処置が終了する。
【０００３】
従来、患者の体内への器具の進入部における皮膚に外部から圧力を加えて、創傷からの出血を止めた。例えば、看護士や医師が、凝固および組織の再生によって十分に孔が閉じるまで創傷部位に圧力を加える。場合によっては、このような外圧が１時間以上維持され、この間、患者は、動けず不快な思いをする。したがって、このような外圧技術が用いられると、患者の快適性および医師の効率が損なわれる。
【０００４】
加えて、血管から出血している間、血腫のリスクが存在する。このような血腫のリスクは、創傷部位が十分に凝固するまで続く。さらに、大腿圧迫システムなどの外圧装置が、皮下脂肪の厚い患者などの特定の患者には不適切であろう。なぜなら、このような患者の場合、皮膚表面が、血管の刺創部位から相当の距離にある。不正確な皮膚の圧迫では、創傷治癒の効率が低下する傾向にある。
【０００５】
ガーショニー（Gershony）らに付与された米国特許第５，３８３，８９６号に、一定時間、刺創部位に内部から圧力を加える装置が開示されている。この装置は、一定時間圧力を加えたら除去される。この装置は、膨張可能なバルーンを備えたシャフト、およびこのシャフトの遠位端部のガイドワイヤ先端部を有する。装置の遠位端部を、経皮的インターベンション処置に一般的に用いられる導入シースを介して血管内に導入する。次いで、バルーンを膨張させて血管の内面に係合させて止血し、止血したらバルーンを引き戻し、次いで挿入シースを除去する。シャフトに設けられた固定カラーにより、医学的に十分な時間、バルーンに張力を加え、次いでバルーンを収縮させ、全装置を体内から除去する。
【０００６】
ブレネマン（Brenneman）らに付与された米国特許第５，６４５，５６６号に、バルーン、シート、およびフォームパッドを用いて刺創血管の外壁に外部から圧力を加える装置が開示されている。この加圧装置は、血管内のバルーン（ガーショニー（Gershony）らによる米国特許に類似）および放射線不透過性マーカーを用いて位置合わせされる。
【０００７】
１９９８年３月２６日に公開された、エス・バラク（S.Barak）に付与された国際特許出願第ＷＯ ９８／１１８３０号に、止血のための装置の様々な実施形態が開示されている。このような実施形態には、動脈壁の内面および動脈壁外側のバルーンに対してアンカーを位置付ける装置が含まれる。バルーンを膨張させて動脈壁を圧迫し、次いでアンカーを引き抜く。バルーンは、完全に止血されるまで、刺創を圧迫した状態に維持される。完全に止血されたら、アンカーおよびバルーンを取り除く。
【０００８】
他の動脈閉鎖装置は、関連する米国特許第５，２８２，８２７号および同第５，４４１，５１７号と同様に、吸収されるまで体内に維持される生体吸収性材料を含む。これらの特許文献は、血管内に挿入されるアンカーを開示している。コラーゲンプラグを刺創部の外部に配備したら、アンカーを血管の内壁に圧迫して膨張させ、刺創部位に通じた組織通路を満たす。フィラメントでプラグをアンカーに取り付けて、プラグとアンカーをプーリーのように互いに対して移動させ、刺創部位を閉じる。この配置の後で、タンピング部材を用いて、外部から刺創部位に対してプラグを押し付けて刺創部位の閉鎖を助ける。
【０００９】
米国特許第５，６６２，６８１号に、アンカーとプラグがフィラメントによって互いに取り付けられた動脈閉鎖装置が開示されている。アンカーを血管内に挿入して血管の内壁に押圧し、プラグを刺創部位の血管の外壁に押圧する。別個の固定手段が、プラグとアンカーを互いに移動させて、プラグとアンカーを刺創部位で密閉位置に維持する。
【００１０】
ジャンセン（Janzen）らに付与された米国特許第５，３９１，１８３号に、組織通路を介して刺創部位付近の血管の外壁に止血剤を導入する装置が開示されている。
【００１１】
ディアス（Diaz）付与された米国特許第５，６９０，６７４号に、実質的に平行な２枚のディスクがウエストによって中心で接続された生体分解性プラグが開示されている。このプラグは、遠位ディスクが血管の内壁、近位ディスクが血管の外壁、ウエストが血管の刺創部位に来るように位置付ける。
【００１２】
他の既知の閉鎖装置には、ジャンセン（Janzen）らに付与された米国特許第５，７４１，２２３号に開示されている閉鎖装置が含まれる。この特許文献は、刺創部位を密閉するためのプラグの取付けを開示している。
【００１３】
ボーダ（Voda）に付与された米国特許第５，３５４，２７１号に、鉤針端部を備えた縫合糸が開示されている。この縫合糸は、血管内に配備され、鉤針端部が組織壁内に刺入されて拡張され、この鉤針端部が血管内に戻るのを防止する。次に、縫合糸を、刺創部位に亘って結ぶかまたは他の方法で固定する。
【００１４】
米国特許第５，３２４，３０６号に、刺創部位の血管の外壁に対して押圧される止血剤塊が開示されている。血流が確実に停止するように手作業で圧力が加えられる。
【００１５】
米国特許第５，８６８，７７８号に、血管の刺創部位を密閉するために刺創部位に注入される凝血原と共に用いられるバルーンが開示されている。
【００１６】
米国特許第５，７９２，１５２号に、血管の刺創部位に亘って配備される、縫合糸が取り付けられた可撓性針が開示されている。この可撓性針および縫合糸は、入口内腔から血管内に導入し、Ｕ型戻り内腔を経て出口内腔から血管の外に出す。次に、縫合糸をさらに血管の外に引き出し、刺創部位に亘って結ぶかまたは他の方法で固定する。
【００１７】
米国特許出願公開第２００４／０００６３５２号に、縫合糸が取り付けられたクラスプアームが血管内に配備される組立体を含む動脈閉鎖装置が開示されている。各クラスプアームに対応する縫合糸を把持すなわち捕捉するために、縫合糸キャッチを含む刺入部材を別個に配備する。次に、血管の外に出た縫合糸キャッチを用いて刺入部材を引いて縫合糸を引き、刺創部位に亘って結ぶかまたは他の方法で固定する。次に、この組立体を患者の体から引き抜く。
【００１８】
〔発明の概要〕
ここに開示する様々な実施形態は、標的脈管の刺創を閉じるための脈管創傷閉鎖システムおよび方法を含む。脈管創傷閉鎖システムは、通常は、挿入器および水和可能な止血膜を含む。水和可能な止血膜は、この膜の水和で脈管創傷を密閉するために挿入器の一部から取り外すことができる。標的脈管の位置の決定を助けるために、通常は、ガイドワイヤが挿入器内に配置されている。また、拡張器を、挿入器内を通り、ガイドワイヤを受容するように設けることができる。拡張器は、いつシステムが標的脈管内に刺入したかを確認するために、標的脈管から逆流する血液が流れる第１の溝を含むことができ、また、膜が十分に水和して膨張し、刺創を密閉して血液の流れが止まるまで、標的脈管からの血液の逆流がその中で生じる第２の溝をさらに含むことができる。理想的には、膜が十分に水和して膨張し、刺創を閉じるまで、標的脈管の刺創を通って流れる血液によって膜が水和される。好ましくは、膜は、その水和の制御を助けるために、その外面にグレーズを含む。
【００１９】
脈管創傷閉鎖システムのある実施形態では、拡張器の遠位端部は、挿入器および膜が組織通路を通って刺創まで進む際に、膜の不慮のたるみ防止を助ける可撓性部材を含む。この実施形態の膜のグレーズは、膜が刺創に近接した標的脈管壁に衝当すると、グレーズが割れるか、または崩壊（crumble）するように脆弱であるのが好ましい。刺創に近接した標的脈管壁に対して膜を下方にタンピングするのを助けるために、挿入器の近位部分にタンピングカラーを設けることができる。脈管創傷または挿入器のポートを通る標的脈管からの血流または他の流体が、膜材料を水和して膨張させ、刺創を充填して密閉し、これにより血液の流れを停止する。
【００２０】
別の実施形態では、脈管創傷閉鎖システムは、水和可能な止血材料のリングが予め装着された挿入器、およびこの止血材料を覆う取り外し可能な保護カバーを含む。ガイドワイヤが、挿入器内を通り、標的脈管の位置を決定するのを助け、拡張器が、ガイドワイヤを受容し、挿入器内を通っている。リングが、刺創における標的脈管の外壁に対して方向付け（orient）されるまで、予備装着された挿入器、拡張器、リング、および保護カバーを、ガイドワイヤを介して標的脈管の刺創部位に配備する。次に、拡張器および保護カバーを取り外し、刺創における標的脈管の外壁に沿ってリングを残置する。次に、挿入器を引き戻し、標的脈管の外壁および刺創に対して所定の位置にリングのみを残置する。所望に応じて、挿入器を引き戻す際にリングを所定の位置に維持するのを助けるために、タンピング部材を挿入器上に設けることができる。別法では、リングの遠位面は、挿入器が引き戻される際にリングを所定の位置に維持するのを助けるために、棘、フィン、または他のアンカー構造を含むことができる。使用される場合は、タンピング部材を引き戻し、挿入器が引き戻された後も、リングの棘、フィン、または他のアンカー構造は、リングと共に所定の位置に維持する。いずれの場合も、刺創または挿入器のポートを通る標的脈管からの血流または他の溶液が、リングを水和して十分に膨張させ、刺創が密閉され、血液がリング内を流れるのを停止する。好ましくは、リングが標的脈管の刺創に亘って内側に膨張し、刺創を所望に密閉するためにリングの水和の制御を助けるべく、リングは、その外面にグレーズを含む。
【００２１】
ここに開示する脈管創傷閉鎖システムのさらに別の実施形態では、このシステムは、上記したリングの代わりである水和可能な止血材料の細長いバレルと、標的脈管の刺創に近接した拡張器の可撓性部材に当接するとバレルを曲げて崩壊させる拡張器の遠位端部における可撓性部材を含む。次に、挿入器および拡張器を除去し、バレルを水和して膨張させ、刺創を密閉する。別法では、拡張器が可撓性部材を含まない代わりに、刺創に近接した標的脈管の外壁に対してバレル部材を下方に移動させて崩壊させるタンピングカラーが、挿入器の一部に設けられている。次に、挿入器を除去し、血流によってバレル部材を水和して膨張させ、意図したように刺創に亘って密閉する。
【００２２】
部品の構造および組合せの様々な新規の詳細を含む本発明の上記の特徴および他の特徴は、添付の図面および特許請求の範囲でさらに詳細に説明する。ここに開示する本発明の様々な例示的な実施形態は、単なる例示であり、限定目的ではないことを理解されたい。本発明の原理および特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な代替の実施形態に用いることができる。
【００２３】
本発明の装置および方法の上記および他の特徴、態様、および利点は、以降の説明、添付の特許請求の範囲、および添付の図面からより良く理解できるであろう。
【００２４】
〔発明の詳細な説明〕
図１は、脈管創傷閉鎖システムの実施形態を例示している。本明細書において、「近位」またはその類語は、医療行為者に最も近いことを意味し、「遠位」またはその類語は、医療行為者から最も遠いことを意味する。
【００２５】
図１に示されているように、脈管創傷閉鎖システムは、挿入器１０、この挿入器１０を貫通している拡張器２０、および挿入器１０の一部を覆っている水和可能な止血膜３０を含む。水和可能な止血膜３０は、この膜３０の水和で標的脈管（Ｖ）の刺創（ｗ）（図２）を密閉するべく、挿入器１０から取り外し可能である。通常は、標的脈管Ｖの位置の決定を助けるために、ガイドワイヤ５０が、拡張器２０の内腔２１内に配置されている。
【００２６】
図２に示されているように、拡張器２０は、その遠位端部から近位端部まで延びた第１の溝２２を含むことができる。標的脈管Ｖからこの第１の溝２２を介して逆流する血液により、いつ拡張器２０が標的脈管Ｖに刺入したかを確認することができる。拡張器２０は、その遠位端部の近位側から近位端部まで延びた、拡張器２０に切り込まれた第２の溝２３（図３）を含むことができる。この第２の溝２３を通って、標的脈管からの血液の逆流が生じる。第２の溝２３は、挿入器のポート１１を介して膜に連通している。次に、挿入器１０を除去して、膜３０を挿入器１０から取り外し、水和させて膨張させ、刺創ｗを密閉する。好ましくは、膜３０は、膜の水和の制御を助けるために、その外面にグレーズ３１を含む。
【００２７】
図４Ａ〜図４Ｄに示されているように、拡張器２０は、その遠位端部から近位側に延びた可撓性部材２４をさらに含むことができる。この可撓性部材２４は、膜３０が挿入器１０および拡張器２０と共に組織通路を介して標的脈管Ｖの外壁まで前進して、拡張器２０が標的脈管Ｖ内に至り、挿入器１０および膜３０が標的脈管Ｖの外壁に沿うまで、膜３０のたるみ防止を助ける。可撓性部材２４は、膜３０が刺創ｗまたは標的脈管Ｖ内に進入するのを妨げ、刺創ｗでの膜３０の水和および膨張のためにグレーズ３１を曲げて膜３０を崩壊させるために、膜３０に当接する面を含む。刺創に近接した標的脈管壁に向かって膜を下方にタンピングするのを助けるために、タンピングカラー１５（図１に破線で図示）を、挿入器の近位部分を覆うように設けることができる。
【００２８】
膜３０は、組織通路を介して標的脈管Ｖの刺創ｗに侵入する際に、挿入器１０に強く付着しているのが理想的である。しかしながら、挿入器が標的脈管Ｖおよび刺創ｗに到達したら、膜３０は、標的脈管Ｖ内に進入しないで挿入器１０から取り外される、すなわち脱落するのが好ましい。従って、望んだ時に膜３０を挿入器から脱落させるのを助けるために、挿入器の外面に潤滑性コーティングを設けることができる。
【００２９】
膜３０は、図５Ａに示されているように、挿入器１０の周りに単層で巻きつけられた単層の水和可能な止血材料から形成することができる。別法では、膜３０は、図５Ｂに示されているように、重複した止血材料の層から形成することができる。図５Ｃは、望んだ時に挿入器１０から膜３０を脱落させるのを助けるために、膜３０が、様々な間隔でカット３２を備えることができることを例示している。好ましくは、膜３０は、この膜３０の刺創ｗまたは標的脈管Ｖ内への不慮の刺入を回避するべく、刺創ｗの直径よりも大きい直径を有する。
【００３０】
膜３０は、様々な水和可能な止血材料から形成することができる。止血、止血性、または止血特性は、出血または血流を停止または最小限にする能力を有することを意味することを理解されたい。ここに開示するシステムおよび方法に使用可能な止血組成物の生成に有用なポリマーの例として、限定するものではないが、例えば、多糖（例えば、ＯＲＣおよびＰＡＲＣ）、ポリメタクリル酸、ポリアミン、ポリイミン、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリヌクレオチド、ポリ核酸、ポリペプチド、タンパク質（例えば、コラーゲンやゼラチン）、酸化ポリアルキレン、ポリチオエステル、ポリチオエーテル、ポリビニル、ポリヒドロキシ酢酸（例えば、グリコール酸や乳酸）、およびこれらの組合せを挙げることができる。止血特性を有する他の止血材料には、限定するものではないが、例えば、天然、組換え、または合成とすることができる凝血促進酵素（procoagulant enzymes）、タンパク質、およびペプチドが含まれ、プロトロンビン、トロンビン、フィブリノーゲン、フィブリン、フィブロネクチン、ヘパリナーゼ、第Ｘ／Ｘａ因子、第ＶＩＩ／ＦＶＩＩａ因子、第ＩＸ／Ｉｘａ因子、第ＸＩ／ＸＩａ因子、第ＸＩＩ／ＸＩＩａ因子、組織因子、バトロキソビン、アンクロド（ancrod）、エカリン（ecarin）、フォン‐ウィルブランド因子、コラーゲン、エラスチン、アルブミン、ゼラチン、血小板表面糖タンパク質（platelet surface glycoproteins）、バソプレシンおよび類似体、エピネフリン、セレクチン、凝血促進毒物（procoagulant venom）、プラスミノーゲンアクチベーター阻害剤、血小板活性化物質、止血活性を有する合成ペプチド、これらの誘導体、およびこれらの任意の組合せからなる群から選択することができる。好適な止血材料は、トロンビン、フィブリノーゲン、フィブリン、およびコラーゲンである。
【００３１】
膜３０に設けられたグレーズ３１は、例えば、ポリラクチド、ポリグリコリド、ゼラチン、糖、ＰＶＡ、ＰＶＰ、ＣＭＣ、ポリアクリル酸、ポリ無水物、およびポリオルトエステルなどの様々な吸収性材料から形成することができる。
【００３２】
実際には、図１〜図５に示した脈管創傷閉鎖システムを用いて、外面に水和可能な止血膜３０を備えた挿入器１０およびこの内部を通る拡張器２０を、この拡張器２０が刺創ｗを介して標的脈管Ｖに刺入したことを示す、拡張器２０の第１の溝２２を通る血液の逆流が起こるまで、組織通路を介して挿入する。次に、膜３０を、標的脈管Ｖの外壁に向かって遠位側に移動させて、グレーズ３１を曲げて、刺創ｗに近接した膜３０を崩壊させる。拡張器２０、挿入器１０、およびガイドワイヤ５０を除去すると、膜３０は、刺創ｗを介した血流、またはポート１１を介して第２の溝２３から連絡された血液の逆流を介した血流によって水和され、十分に膨張して刺創を密閉する。これに加えてまたは別法では、膜の水和は、例えば、挿入器１０の遠位端部のポート１１を介して膜３０に注入される生理食塩水または他の生体適合性流体によって行うことができる。
【００３３】
図６は、本開示に従った脈管創傷閉鎖システムの別の実施形態を例示している。この図面において、同様の構成要素には、同様の参照符合を付した。図６に示されている脈管創傷閉鎖システムは、挿入器１０と、内部にガイドワイヤ内腔２１を備えた拡張器２０と、標的脈管Ｖの刺創ｗを密閉するために取り外されるまで挿入器１０の一部を覆うリングを含む水和可能な止血膜３０と、膜３０が挿入器１０から取り外されるまで挿入器１０、拡張器２０、および膜３０を覆う保護カバー４０を含む。このリング膜３０は、挿入器１０から取り外された後、リングの水和の制御を助けるリングの外面に設けられたグレーズ３１をさらに含む。挿入器１０が引き戻される際に刺創部分の標的脈管に対してリングを維持するのを助けるために、タンピングカラー１５を挿入器上に設けることができる。リング膜３０、およびグレーズ３１を形成する材料は、上記した通りである。
【００３４】
実際には、図７Ａ〜図７Ｅに示されているように、図６の脈管創傷閉鎖システムは、以下のように配備する。まず、ガイドワイヤを、従来の要領で組織通路から刺創を介して標的脈管内に挿入する。次に、図７Ａに示されているように、内部を拡張器２０が内部を通り、外面にリング膜３０が設けられ、外側に保護カバー４０が設けられた挿入器１０を、ガイドワイヤを介して組織通路から挿入して、拡張器２０を標的脈管Ｖ内に刺入し、リング膜３０を、刺創ｗ部分の標的脈管Ｖの外壁に沿って位置付けする。上記した実施形態と同様に、拡張器２０の少なくとも１つの第１の溝２２を介した血液の逆流が、いつ標的脈管Ｖが拡張器２０によって刺入されたかを示唆する。次に、図７Ｂに示されているように、拡張器２０および保護カバー４０を除去し、リング部材３０を、刺創ｗに近接した標的脈管Ｖの外面に沿って挿入器１０の所定の位置に残置する。図７Ｃに示されているように、挿入器１０が所定の位置に維持されているため、所望に応じて挿入器１０を介して様々な処置を行うことができる。挿入器１０を介したあらゆる処置が終了するか、または他の処置を見合わせたら、挿入器１０を除去し（図７Ｄ）、グレーズが設けられていないリング膜３０の孔の開いた中心部分が、標的脈管からの血液または他の流体によって水和され、リング膜３０が十分に膨張して刺創を密閉する（図７Ｅ）。図７Ｃに示されているように、挿入器１０の引戻しの際にリング膜３０を所定の位置に維持するのを助けるために、タンピングカラー１５を挿入器１０上に設けることができる。タンピングカラー１５が設けられた場合、挿入器１０を除去した後、タンピングカラー１５を除去する。
【００３５】
別法では、図７Ｃおよび図７Ｄに示されているように挿入器１０を引き戻す際に膜３０を所定の位置に維持するのを助けるために、図８および図９に示されているような様々な他の膜アンカー構造を膜３０内に設けることができる。例えば、図８に示されているように、膜３０の遠位面は、挿入器１０が引き戻される際に膜３０を所定の位置に固定するのを助ける棘３５を含むことができる。別法では、図９に示されているように、挿入器１０が引き戻される際に膜３０を所定の位置に固定するのを助けるために、膜３０の側面から延出した横フィン３６を設けることができる。
【００３６】
図１０は、本開示に従った脈管創傷閉鎖システムの別の実施形態を例示している。特段の記載がない限り、同様の構成要素には、同様の参照符合を付した。図１０に示されているように、脈管創傷閉鎖システムは、挿入器１０、拡張器２０、上記したリング膜３０の代わりとなる水和可能な止血材料の細長いバレル部材１３０、および保護カバー４０を含む。好ましくは、バレル膜１３０は、グレーズ１３１をさらに含む。膜１３０およびグレーズ１３１は、膜３０およびグレーズ３１を用いて説明した材料と同様の材料から形成されている。
【００３７】
ある例では、図１０の脈管創傷閉鎖システムは、拡張器２０の遠位端部に可撓性部材２４（図１２Ａ）をさらに含むことができる。したがって、バレル膜１３０は、配備の際に標的脈管の刺創に近接した拡張器２０の可撓性膜２４に衝当して崩壊する。別の例では、拡張器２０は、可撓性部材の代わりに、タンピング器具１５０（図１２Ｂ）を、挿入器１０の一部を覆うように配置し、配備の際に刺創ｗに近接した標的脈管Ｖの外壁に対してバレル膜１３０を崩壊させる。いずれの例でも、崩壊した膜１３０は、挿入器１０が引き戻される際の標的脈管からの血液によって、または拡張器２０が引き戻される際の挿入器１０のポート１１を介して膜１３０に連通した標的脈管からの血液によって水和される。別法では、膜１３０が十分に水和および膨張して刺創を密閉するまで、上記したように、生理食塩水または他の流体を、挿入器の遠位端部のポート１１を介して注入することができる。
【００３８】
実際には、例えば、図１１Ａ〜図１１Ｃ、図１２Ａ、および図１２Ｂに示されているように、ガイドワイヤを、従来の要領で刺創および組織通路を介して標的脈管内に挿入する。次に、図１１Ａに示されているように、外面にバレル膜１３０を備え、拡張器２０が内部を通り、外側に保護カバー４０が設けられた挿入器１０を、ガイドワイヤを介して組織通路から挿入して、拡張器２０および挿入器１０が標的脈管Ｖ内に刺入する。拡張器２０の溝を介した逆流を利用して、標的脈管内に刺入したことを示すことができる。したがって、バレル膜１３０を、刺創に近接した標的脈管の外壁に沿って位置付けする。次に、図１１Ｂに示されているように、拡張器２０および保護カバー４０を除去し、標的脈管Ｖからの血液または挿入器１０のポート１１を介して供給される流体によってバレル膜１３０を水和し、バレル膜１３０を十分に膨張させて刺創を密閉する。挿入器１０を除去して、膜１３０を膨張させ、刺創を密閉することができる。
【００３９】
別法では、図１２Ａに示されているように、拡張器２０が可撓性部材２４を含む場合、バレル膜１３０を、可撓性部材２４に向かって遠位側に異動させ、刺創に近接した標的脈管の外壁に対して崩壊させる。次に、拡張器２０および挿入器１０を除去し、上記したように、標的脈管からの血液または他の流体によって膜１３０を水和し、膜１３０を膨張させて刺創を密閉する。
【００４０】
さらなる別法では、図１２Ｂに示されているように、拡張器２０が、可撓性部材２４を含まない場合は、代わりにタンピングカラー１５０を、挿入器１０の一部を覆うように配置し、バレル膜１３０を遠位側に移動させて、刺創に近接した標的脈管の外壁に対して崩壊させる。次に、拡張器２０および挿入器１０を除去し、上記したように、血流または他の流体によってバレル膜１３０を水和して膨張させ、意図するように刺創全体に亘って密閉する。また、挿入器１０および拡張器２０を除去してから、タンピングカラー１５０を除去する。
【００４１】
上記した本発明の様々な例示的な実施形態は、本発明のシステムおよび方法の異なる実施形態を限定するものではない。ここに開示する構成要素は、例示目的で参照した資料、設計、または形状に限定されるものではなく、当業者に理解できるように、ここに開示したシステムおよび方法に適した様々な他の構成要素、設計、または形状を含むことができる。
【００４２】
本発明の好適な実施形態と思われる形態を図示および説明してきたが、もちろん、本発明の概念または範囲から逸脱することなく、形態または細部の様々な変更形態および変形が容易に可能であることを理解されたい。したがって、本発明は、ここに開示および例示した正確な形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲内に含まれうる全ての変更形態を含むと解釈すべきである。
【００４３】
〔実施の態様〕
（１）脈管創傷閉鎖システムにおいて、
遠位端部にポートを有する挿入器と、
前記挿入器の内部を通る拡張器と、
を含み、
前記拡張器は、
少なくとも１つの溝であって、この溝を通って標的脈管からの血流が生じる、少なくとも１つの溝、および、
水和可能な膜であって、この膜は、前記少なくとも１つの溝を介して連絡される血流により前記水和可能な膜が水和されると、脈管創傷を密閉する、脈管創傷閉鎖システム。
（２）実施態様（１）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記少なくとも１つの溝は、少なくとも２つの溝をさらに含み、
その第１の溝は、前記拡張器の遠位端部から近位端部まで延びており、前記拡張器が前記標的脈管内にいつ刺入されたかを示す血液の逆流のための通路となり、
その第２の溝は、前記拡張器の遠位端部から近位側に延びており、前記挿入器の前記ポートに血流を連絡させる、脈管創傷閉鎖システム。
（３）実施態様（１）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な膜は、その外面にグレーズをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
（４）実施態様（３）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な膜は、リングである、脈管創傷閉鎖システム。
（５）実施態様（３）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な膜は、バレルである、脈管創傷閉鎖システム。
【００４４】
（６）実施態様（３）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記拡張器は、遠位端部に可撓性部材をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
（７）実施態様（３）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記挿入器の近位部分の周りに移動可能に位置付けられたタンピングカラーをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
（８）実施態様（４）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記挿入器、前記拡張器、および前記水和可能な膜を覆う、除去可能な保護カバーをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
（９）実施態様（８）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な膜の遠位面は、固定用の棘をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
（１０）実施態様（８）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な膜の遠位面は、その側面から延びたフィンをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
【００４５】
（１１）実施態様（１）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記挿入器は、潤滑性コーティングをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
（１２）実施態様（１）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な止血膜の材料は、コラーゲン、トロンビン、フィブリノーゲン、およびフェブリンのうちの少なくとも１つを含む、脈管創傷閉鎖システム。
（１３）実施態様（１）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な止血膜は、前記挿入器の一部に対して単層で巻きつけられたストリップを含む、脈管創傷閉鎖システム。
（１４）実施態様（１）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記水和可能な止血膜は、前記挿入器の一部に対して多層で巻きつけられたストリップを含む、脈管創傷閉鎖システム。
（１５）実施態様（５）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記グレーズは、ポリラクチド、ポリグリコリド、ゼラチン、糖、ＰＶＡ、ＰＶＰ、ＣＭＣ、ポリアクリル酸、ポリ無水物、およびポリオルトエステルのうちの１つを含む、脈管創傷閉鎖システム。
【００４６】
（１６）標的脈管の脈管創傷を密閉するための方法において、
表面に部分的に水和可能な止血膜が設けられた挿入器、および、前記挿入器の内部に延在する拡張器を、組織通路を介して前記標的脈管内に挿入することと、
前記拡張器を通る血液の逆流によって前記拡張器の前記標的脈管内への刺入を確認することと、
前記標的脈管の外面に沿って前記脈管創傷の近傍に前記水和可能な膜を位置付けることと、
前記挿入器から前記膜を取り外すことと、
前記拡張器および前記挿入器を除去することと、
前記水和可能な膜を水和させて膨張させ、前記脈管創傷を密閉することと、
を含む、方法。
（１７）実施態様（１６）に記載の方法において、
前記水和可能な膜を水和させることは、前記拡張器に形成された溝および前記挿入器に設けられたポートを介して、前記標的脈管から前記水和可能な膜に血液を連絡させることを含む、方法。
（１８）実施態様（１６）に記載の方法において、
前記水和可能な膜を水和させることは、前記挿入器の前記ポートを介して前記水和可能な膜に流体を注入することを含む、方法。
（１９）実施態様（１６）に記載の方法において、
前記水和可能な膜の外面にグレーズを設けることと、
前記水和可能な膜の水和および膨張を助けるために、前記脈管創傷の近傍で前記水和可能な膜を崩壊させることと、
をさらに含む、方法。
（２０）実施態様（１６）に記載の方法において、
前記水和可能な膜の前記挿入器からの取り外しを助けるために、前記挿入器に潤滑性コーティングを設けることをさらに含む、方法。
【００４７】
（２１）実施態様（１６）に記載の方法において、
前記水和可能な膜は、前記挿入器の周りに単層で巻かれたストリップを含む、方法。
（２２）実施態様（１６）に記載の方法において、
前記水和可能な膜は、前記挿入器の周りに多層で巻かれたストリップを含む、方法。
（２３）実施態様（１６）に記載の方法において、
前記拡張器、前記挿入器、および前記水和可能な膜を挿入する際に、これらの上に取り外し可能な保護カバーを設けることと、
前記水和可能な膜を位置合わせした後に前記保護カバーを除去することと、
をさらに含む、方法。
（２４）実施態様（２３）に記載の方法において、
前記拡張器および前記挿入器が除去される際に、前記標的脈管の前記外面に沿って前記脈管創傷の近傍に前記水和可能な膜を維持することをさらに含む、方法。
（２５）実施態様（２４）に記載の方法において、
前記拡張器および前記挿入器が除去される際に、タンピング器具が前記水和可能な膜を維持するのを助ける、方法。
【００４８】
（２６）実施態様（１６）に記載の方法において、
前記水和可能な膜を前記拡張器の遠位端部の可撓性部材に対して移動させて前記膜を崩壊させ、前記水和可能な膜の水和および膨張を可能にすることとさらに含む、方法。
（２７）実施態様（２６）に記載の方法において、
前記水和可能な膜の水和および膨張の前に、前記水和可能な膜の崩壊を助けるために、タンピング器具を用いて、前記水和可能な膜を、前記脈管創傷の近傍の前記標的脈管に向かって遠位側に移動させることをさらに含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本開示に従った、脈管創傷閉鎖システムの実施形態を例示する模式図である。
【図２】本開示に従った、脈管創傷閉鎖システムの拡張器の態様を例示する模式図である。
【図３】本開示に従った、脈管創傷閉鎖システムの拡張器の態様を例示する図である。
【図４Ａ】本開示に従った、水和可能な止血膜の配備（deployment）および拡張器の態様を例示する図である。
【図４Ｂ】本開示に従った、水和可能な止血膜の配備および拡張器の別の態様を例示する図である。
【図４Ｃ】本開示に従った、水和可能な止血膜の配備および拡張器の態様を例示する別の図である。
【図４Ｄ】本開示に従った、水和可能な止血膜の配備および拡張器の態様を例示する別の図である。
【図５Ａ】本開示に従った、水和可能な止血膜の態様を例示する図である。
【図５Ｂ】本開示に従った、水和可能な止血膜の別の態様を例示する図である。
【図５Ｃ】本開示に従った、水和可能な止血膜の別の態様を例示する図である。
【図６】本開示に従った、脈管創傷閉鎖システムの別の実施形態を例示する図である。
【図７Ａ】本開示に従った、図６の脈管創傷閉鎖システムの配備の態様を例示する図である。
【図７Ｂ】本開示に従った、図６の脈管創傷閉鎖システムの配備の別の態様を例示する図である。
【図７Ｃ】本開示に従った、図６の脈管創傷閉鎖システムの配備の別の態様を例示する図である。
【図７Ｄ】本開示に従った、図６の脈管創傷閉鎖システムの配備の別の態様を例示する図である。
【図７Ｅ】本開示に従った、図６の脈管創傷閉鎖システムの配備の別の態様を例示する図である。
【図８】本開示に従った、固定用の棘を備えたリング膜の様々な態様を例示する図である。
【図９】本開示に従った、固定用のフィンを備えたリング膜の様々な態様を例示する図である。
【図１０】本開示に従った、脈管創傷閉鎖システムの別の実施形態を例示する図である。
【図１１Ａ】本開示に従った、図１０の脈管創傷閉鎖システムの配備の態様を例示する図である。
【図１１Ｂ】本開示に従った、図１０の脈管創傷閉鎖システムの配備の別の態様を例示する図である。
【図１１Ｃ】本開示に従った、図１０の脈管創傷閉鎖システムの配備の別の態様を例示する図である。
【図１２Ａ】本開示に従った、バレル膜の配備の態様を例示する図である。
【図１２Ｂ】本開示に従った、バレル膜の配備の別の態様を例示する図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【国際調査報告】
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2009521265.tif 000028
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