(57)【要約】  ステント移植片配備システム（１０）は、ステント移植片（１５）と、可撓性のカテーテル先端部（１２）が設けられたカテーテル（２１）であって、前記先端部が前記カテーテルのカテーテルシャフトに取り付けられているようなカテーテルと、前記カテーテルシャフトの周囲で前記可撓性先端部の付近に第１の拘束時の小さい直径の形状を呈しているステント移植片を包含する後退可能な一次鞘部材（２０）と、カップ（１６）を有している押し棒（１８）とを備え、前記押し棒（１８）は、その端部のカップに遠位バネの一部または実質的に全体が包含されて、ステント移植片の遠位端を拘束位置に保持するようになっている。前記押し棒は前記カテーテルおよび後退可能な一次鞘部材に関して同軸方向に運動する。前記ステント移植片配備システムは、前記カテーテルに接続された解放プレート（１７）を更に備えており、解放プレートが静止状態に維持されている場合は、カップが前記解放プレートに相関的に同軸方向に運動して障壁として作用するが、カップが後退すると、カップの外側端縁を越えた先に位置するステント移植片の近位端が露出させられて、ステント移植片を拘束位置から放出し、ステント移植片の配備を行えるようにしている。【選択図】  図１
2009504319.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント移植片放出機構であって、
カテーテルと、
遠位端にカップが設けられた、カテーテルと同軸の内側管材とを備え、前記内側管材は、カテーテルを中心として設置されており、さらに、
カテーテルに取り付けられた解放プレートと、
解放プレートをカップと相関的に軸線方向に移動させる機構と、
を備えることを特徴とする、ステント移植片放出機構。
【請求項２】
前記ステント移植片放出機構は、前記解放プレートを前記カップの近位部と相関的に軸線方向に移動させて、カップの遠位端付近の位置に持ってくることを特徴とする、請求項１に記載の機構。
【請求項３】
前記カップは、前記ステント移植片の配備前は、ステント移植片の遠位端付近にバネの実質的な一部を保有していることを特徴とする、請求項１に記載の機構。
【請求項４】
前記カップは、前記ステント移植片の遠位端付近にニチノール製バネの端部を保有していることを特徴とする、請求項３に記載の機構。
【請求項５】
解放プレートを軸線方向に移動させる前記ステント移植片放出機構は、前記ステント移植片の遠位端を配備する目的で使用されることを特徴とする、請求項１に記載の機構。
【請求項６】
解放プレートを軸線方向に移動させる前記ステント移植片放出機構は、前記カテーテルを前記カップと相関的に移動させる回転式ルアーを有していることを特徴とする、請求項１に記載の機構。
【請求項７】
前記カップは、深さが少なくとも６．３５ｍｍ（0.25インチ）であることを特徴とする、請求項１に記載の機構。
【請求項８】
前記カップは深さが、前記ステント移植片の遠位ステントバネの圧縮時の軸線方向長さの少なくとも40％であることを特徴とする、請求項１に記載の機構。
【請求項９】
前記カップは深さが、前記ステント移植片の遠位ステントバネの圧縮時の軸線方向長さの少なくとも50％であることを特徴とする、請求項１に記載の機構。
【請求項１０】
前記カップは深さが、前記ステント移植片の遠位ステントバネの圧縮時の軸線方向長さの少なくとも66と2/3％であることを特徴とする、請求項１に記載の機構。
【請求項１１】
前記カップは深さが、前記ステント移植片の遠位ステントバネの圧縮時の軸線方向長さの少なくとも100％であることを特徴とする、請求項１に記載の機構。
【請求項１２】
ステント移植片配備システムであって、
ステント移植片と、
可撓性のカテーテル先端部が設けられたカテーテルとを備え、前記先端部が前記カテーテルのカテーテルシャフトに取り付けられており、さらに、
前記カテーテルシャフトの周囲で前記可撓性先端部の付近に第１の拘束時の小さい直径の形状を呈しているステント移植片を包含する後退可能な一次鞘部材と、
カップを有しているカップ状プランジャーとを備え、前記カップ状プランジャーは、その端部にカップが動作可能に接続されてステント移植片の遠位端を拘束位置に維持するようになっており、前記カップ状プランジャーは前記カテーテルおよび前記後退可能な一次鞘部材に関して同軸方向に運動し、
前記ステント移植片配備システムは、さらに、
前記カテーテルに固定された解放プレートを備えており、前記カップ状プランジャーが前記解放プレートに相関的に同軸方向に運動すると、ステント移植片の遠位端がカップの外側端縁を越えた先まで露出させられる、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１３】
前記システムは、前記後退可能な一次鞘部材から切り離されて、一次鞘部材の内部に配置される可撓性の二次鞘部材を更に備えており、二次鞘部材はまた前記ステント移植片を包含し、一次鞘部材がステント移植片の周囲から取り外されると、可撓性の二次鞘部材は前記カテーテルシャフトの周囲で前記可撓性先端部の付近に第２の拘束時の小さい直径の形状を呈しているステント移植片を包含し、二次鞘部材を取り外すことでステント移植片を前記第２の拘束時の小さい直径の形状から解放することで、前記カップ状プランジャーおよび前記解放プレートを使ってステント移植片の配備が進められるようにしたことを特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記後退可能な一次鞘部材は、ポリテトラフルオロエチレンのような半剛性の素材を含んでおり、前記二次鞘部材は、ファブリック類のような織物素材、延伸多孔質ポリテトラフルオロエチレンのような有孔性素材、超薄膜重合体のようなポリマー類、ポリエチレンテレフタレートのような可撓性素材などを含んでいる各種素材のグループから選択されることを特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記解放プレートを軸線方向に移動させる前記機構は、前記カップと相関的に前記カテーテルを移動させる回転式ルアーを含んでいることを特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ステント移植片配備システムは、前記ステント移植片が前記可撓性のカテーテル先端部の内部のキャップの内側に残存している間に、拘束時の直径の形状を呈しているステント移植片の遠位領域を保持しながら、同時に、ステント移植片を軸線方向および放射方向に運動させることができるようにする維持機構を更に備えていることを特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１７】
前記カップは深さが、少なくとも６．３５ｍｍ（0.25インチ）であることを特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１８】
前記カップは深さが、前記ステント移植片の遠位端付近のバネの長手方向軸線の方向の長さの約25％から100％までの範囲であることを特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１９】
ステント移植片放出機構および後退可能な一次鞘部材を有しているステント移植片配備システムを利用してステント移植片を配備する方法であって、前記方法は、
ステント移植片配備システムにステント移植片を装填する段階を含んでおり、前記段階では、ステント移植片の遠位端はステント移植片放出機構のカップの内側に保持されたままであり、前記方法は、さらに、
ガイドワイヤの上を伝ってステント移植片配備システムに経路を辿らせて血管内の所望位置まで移動させる段階と、
前記一次鞘部材を後退させてステント移植片の少なくとも近位部を露出させる段階と、
カップの下位の部分の内側の、解放プレートが配置されている位置から、カップの遠位端縁を越えた先の、解放プレートが配置されている位置まで前記解放プレートを移動させて、ステント移植片を少なくとも部分的に標的領域に配備する段階を更に含んでいる、
ことを特徴とする方法。
【請求項２０】
前記方法は、前記ステント移植片の配備前に、ステント移植片の遠位端のニチノール製バネの複数の尖点を前記カップの内側に保持する段階を更に含んでいる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記カテーテルは前記解放プレートに接続されており、解放プレートを移動させる前記段階は、前記カップに相関的にカテーテルを同軸方向に移動させるルアーを回転させる段階を含んでいることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記ステント移植片配備システムは、前記一次鞘部材の内部に二次鞘部材を更に有しており、また、前記方法は、一次鞘部材が後退して二次鞘部材が露出状態になるようにしている間に標的領域の内部の位置までステント移植片を移動させる段階を更に含んでいることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
解放プレートを移動させる前記段階は、前記カップに相関的に前記解放プレートを軸線方向に移動させる段階を含んでいる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記方法は、前記解放プレートの位置が前記カップの端縁を越えた先になる位置まで前記カップを移動させた後で、前記搬送システムから前記ステント移植片を放出する段階を更に含んでいる、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には、医療装置および医療処置に関するものであり、特に、血管系にステント移植片を配備する方法およびシステムに関連する。
【背景技術】
【０００２】
血管またはそれ以外の、生体の類似器官に移植する補綴は、一般に、医療技術分野では周知である。例えば、生体適合性素材（例えば、ダクロン（Dacron）または発泡有孔性ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）管材）から形成された各種補綴血管移植片が、損傷した自然の血管または閉塞した自然の血管を置換またはバイパスするために採用されてきた。枠によって支持されている移植片素材は、ステント移植片または血管内移植片として従来公知である。一般に、動脈瘤および疾患により薄くなった血管壁または肥厚した血管壁を治療または隔離する目的でステント移植片を使用すること（血管内修復術または血管内遮断術）は周知である。大半のステント移植片が「自己拡張型」であり、すなわち、圧縮状態または収縮状態で血管系に挿入されてから、拘束具の取り出しと同時に拡張することができるようになっている。自己拡張型ステント移植片は、通例、外向き放射方向の力を供与する構成の（例えば、折り曲げられたり、切断されたりした）ワイヤまたは管材を利用し、ステンレス鋼またはニチノール（ニッケル・チタン）のような好適な弾性材を採用している。ニチノールは、更に、形状記憶特性を利用している。自己拡張型ステント移植片は、通例、ステント移植片を使うつもりである血管の直径よりも僅かに大きい径の区太政の形状に構成される。一般に、ステントおよびステント移植片は、外傷を伴う介在様式で挿入するよりはむしろ、観血をより抑えた血管内搬送により配備されるのが好ましく、すなわち、至便な（外傷が少なくて済む）導入点で皮膚を切開して管腔または血管に接近するか、または、連続的に拡張しながら経皮接近し、管腔の中を通る経路をステント移植片に辿らせながら、補綴を配備するべき部位に到達させる。
【０００３】
血管内配備は、通例は、搬送用カテーテルを使って実施されるが、このカテーテルは互いに同軸の内側管材（プランジャー）と外側管材（鞘部材）が相対軸線運動に適するように配置されている。ステントは圧縮されて、カテーテル内側管材に先立ってカテーテル外側管材遠位端の内部に配置される。次に、カテーテルは操舵され、カテーテルの端部（および、ステント移植片）が意図した治療部位の付近に設置されるまで、管腔（例えば、血管）の中を通る経路を辿らされる。次いで、搬送用カテーテルの内側管材が静止状態に維持されている間、搬送用カテーテルの外側管材が引き出される。内側管材はステント移植片が外側管材と一緒に引き出されるのを阻止する。外側管材が引き出されると、ステント移植片は放射方向に拡張し、ステント移植片の少なくとも一部は、管腔、例えば、血管壁の内側の一部と、実質的に形状が一致する面接触状態になる。
【０００４】
幾つかのステント移植片配備システムは、ディスク状または浅いカップ状のプランジャー形状を採用することで、ステント移植片の遠位端（心臓から延びる血管系内の配備箇所に相関的な位置）で障壁として作用し、外側管材すなわち鞘部材が引き出されるにつれて、また、引き出されてしまうまで、カテーテル中心部材に相関的にステント移植片が移動するのを阻止し、鞘部材が後退すると同時にステント移植片の遠位端に設けられたバネを配備し、または、バネを放出するが、この時、医者はそれほどの制御を要しない。浅いカップ状のプランジャーが、ステント移植片の遠位端を放射方向に配備するのに、余分な制御を施すことは皆無である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ステント移植片の近位端のバネがカテーテルに捕獲されたままに保たれて、設置し直しを行うことができる事例では、ステント移植片の遠位端を拘束から解き放つことで、設置し直しができなくなってしまう前に外側管材すなわち鞘部材を後退させることができる距離が限られている。すなわち、ステント移植片の遠位端が配備されてしまうと、医者はステント移植片を軸線方向、放射方向、ねじり方向、または、回転様式で操作することができなくなる。従って、既存のカップ状プランジャー集成体は、鞘部材の配備前、配備中、配備後を通して一貫してステント移植片の遠位端を封じ込める（保持する）ことができず、更にまた、遠位端の配備前には、近位端も拘束状態に維持されている搬送形状で、または、また別な機構によって近位端がずっと維持されてきた搬送形状のままで、外側鞘部材が引き出されてしまった後では、抑制の効いたステント移植片配備を行うことができなかった。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明による第１の実施形態では、ステント移植片放出機構は、カテーテル、遠位端にカップが設けられた、カテーテルを中心として設置されることでカテーテルと同軸の内側管材、カテーテルに取り付けられた解放プレート、および、解放プレートをカップと相関的に軸線方向に移動させる機構を備えている。
【０００７】
本発明による第２の実施形態では、ステント移植片配備システムは、ステント移植片、可撓性のカテーテル先端部が設けられたカテーテルであって、先端部がカテーテルのカテーテルシャフトに取り付けられているようなカテーテル、カテーテルシャフトの可撓性先端部の周囲に第１の拘束状態の小さい直径のステント移植片を包含する後退可能な一次鞘部材、および、カップを有しているカップ状プランジャーであって、その端部にカップが動作可能に接続されてステント移植片の遠位端を拘束位置に維持するように図ったカップ状プランジャーを備えており、カップ状プランジャーはカテーテルおよび後退可能な一次鞘部材に関して同軸方向に運動する。ステント移植片配備システムは、カテーテルに接続された解放プレートを更に備えており、解放プレートはカップに相関的に同軸方向に運動し、ステント移植片の遠位端を押してカップの外側端縁を越えた先まで移動させ、ステント移植片を拘束位置から放出してステント移植片配備を行えるようにしている。
【０００８】
本発明による第３の実施形態では、ステント移植片放出機構および後退可能な一次鞘部材を有しているステント移植片配備システムを利用してステント移植片を配備する方法は、ステント移植片配備システムにステント移植片を装填する段階を含んでおり、この段階では、ステント移植片の遠位端はステント移植片放出機構のカップの内側に保持されたまま、ガイドワイヤの上を伝ってステント移植片配備システムに経路を辿らせて標的領域の手前の位置まで移動させる。この方法は、一次鞘部材を後退させてステント移植片の少なくとも近位部を露出させるようにし、カップの下位の部分の内側からカップの遠位端縁を越えた先の位置まで解放プレートを移動させて、ステント移植片を少なくとも部分的に標的領域に配備する段階を更に含んでいる
【０００９】
第３の実施形態では、この方法は、配備前に、ステント移植片の遠位端の複数のニチノール製バネの尖点をカップの内部に維持する段階を更に含んでいる。カテーテルは解放プレートに接続することができ、また、解放プレートを移動させる段階は、カップに相関的にカテーテルを同軸方向に運動させるルアーを回転させる段階を含んでいる。一次鞘部材の内部では二次鞘部材が軸線方向に移動することができるようになっており、この方法は、一次鞘部材が後退して二次鞘部材が露出状態になっている間に標的領域の内部の位置までステント移植片を移動させる段階を更に含んでいる。解放プレートを移動させる段階は、カップに相関的に解放プレートを軸線方向に移動させる段階を含んでいる。これに加えて、この方法は、解放プレートをカップの端縁を越えた先まで移動させた後で、搬送システムからステント移植片を放出する段階を更に含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１から図３は、ステント移植片配備システム１０の各部を例示している。図１はシステム１０がステント移植片の内部に装填されているのを例示しており、図２および図３は二次鞘部材の内部にステント移植片１５が装填された配備システム（例えば、米国特許公開第2005/0038495号に記載されている配置であって、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする）が後段で更に詳細に説明されるようなステント移植片解放機構を更に備えているのを例示したまた別な図である。このシステムはまた、ステントを単独で配備することもできるし、または、何か別な補綴内ステントの形態で配備することもできる。本件後段で「ステント移植片」という語が使用されている場合、上述とは別な形態の補綴内ステントを含むものと理解するべきである。典型例では、ステント移植片配備システム１０には先細り状の先端部１２が設けられており、この先端部は可撓性で、狭く曲がりくねった血管内に追従自在性を与えることができる。これ以外の先端形状で、例えば、弾丸形状の先端部も採用することができる。
【００１１】
システム１０は一次鞘部材２０を備えており（ポリテトラフルオロエチレンのような半剛性素材から製造されているのが好ましい）、この一次鞘部材は初期状態では任意の二次鞘部材１４（ポリエチレンテレフタレート（PET）の織物から製造されているのが好ましい）を被覆している。二次鞘部材１４は、後退可能な一次鞘部材２０よりも可撓性が高い。配備システム１０は一次鞘部材および二次鞘部材を別々に後退させることができる。
【００１２】
一次鞘部材は、搬送システムの形状に一致する傾向を示す径の小さい血管の中をシステム１０が追従して進んでゆく際に適切な押し自在性を供与するのに十分な硬さと柱状強度を有しているべきである。二次鞘部材は、搬送システムの形状に一致する傾向を示すことがないもっと大きい直径の血管内における追従自在性と前進力を向上させるように、より高い可撓性を必要とするが（柱状強度を犠牲にしてでも）、このことは、狭い半径範囲を有している領域を通る場合には特に言える。そのため、まさに、この半剛性の一次鞘部材を利用している先行技術の配備システムが狭い半径範囲を含む領域を通って進む間によじれを生じる恐れがある場合は、本発明の二次鞘部材は、よじれを回避し、なおかつ、狭い湾曲部を有する血管を辿って進みながら、前進力を低減させる血管の形状に容易に適合する。二次鞘部材の可撓性をもっと高めることで、また、鞘部材の直径をもっと大きくする潜在的可能性によって、狭い湾曲部を有する領域にステント移植片を配備するのを阻害する傾向は大いに低減することができる。
【００１３】
配備システム１０はまたステント移植片１５を備えており、このステント移植片は初期状態では二次鞘部材１４の内部の保持される。本件に記載されているようなステント移植片１５は自己拡張型のニチノール・ダクロンのステント移植片システムであって、胸部大動脈瘤（TAA）の血管内遮断を目的として設計されている。配備システム１０は、図１から図１０に例示されているようなカップ１６と解放プレート１７を備えており、これら構成部材は配備中にステント移植片１５を適所に維持するように働くとともに、ステント移植片放出機構の一部として更に機能する。カップ１６は深いカップであって、ステント移植片の遠位端のバネの長手方向軸線の方向の全長分には及ばないとしても、長い長手方向軸線の方向の長尺部を封入するとともに（図９に例示されているように）、一次鞘部材２０がステント移植片の上を覆って延びる間と、鞘部材が後退させられた後も、この長さの長尺部を包囲し続けるのが好ましい。カップ１６は深さが少なくとも６．３５ｍｍ（0.25インチ）はあるようにするとよいが、本件ではもっと浅いものやもっと深いものも間違いなく思量されている。この点で、大半の実施形態は、バネ（ステント移植片の遠位端で圧縮形状を取っている）の長手方向軸線の方向の長さの約25％から100％までの範囲におよぶ深さを有しているカップを備えている。ステント移植片の遠位端におけるステントバネの圧縮状態の軸線方向長さの40％、45％、50％、66 2/3％、75％、および、100％のカップ深さがカッププランジャーの円筒状周壁と嵌合状態になる、または、周壁によって包囲されることになると予想される。勿論、これ以外の実施形態のカップ深さは、上述のものよりも浅かったり深かったりするものもある。ハンドルまたはハブ２２が二次鞘部材２０に固定されており、ステント移植片配備システム１０の近位端付近の二次ハンドルまたは二次ハブ２４がプランジャーまたは押し棒１０によって二次鞘部材１４に固定されており、カテーテル鞘部材２１がシャフトハンドル２６に接続されて、システム１０の前進を助けるとともに、後段で明らかにされるように、配備手段として作用する。これに加えて、例示の配備システム１０は、ガイドワイヤ１１、洗浄用ポート２８、および、放射線不透過性マーカー１９を備えており、放射線不透過性マーカーにより、ステント移植片を近位位置に配備する前に、搬送システムを高精度に設置することができるようになる。
【００１４】
図２は、ステント移植片配備システム１０において、一次鞘部材２０が二次鞘部材１４を被覆しているのを例示しており（半剛性の鞘部材２０が非後退位置にある時には、可撓性の二次鞘部材１４が半剛性鞘部材２０の内側に配置されている）、図１、図３、および、図４から図６は、一次鞘部材２０が後退状態にあって二次鞘部材１４を露出しているのを例示している。図４から図６および図９、図１０に関して、ステント移植片配備システム１０は、ガイドワイヤ（図示せず）の上を伝って前進してステント移植片が配備される時の多様な段階で例示されている。図４から図６、および、図９、図１０は、特に、ステント移植片配備システム１０が本体部の外で作動または機能するものとして、もしくは、本体部から離れた位置で作動または機能するものとして例示している。この実施形態は体内設置されたガイドワイヤの上を伝って経路を辿るのに理想的に好適であり、特に、狭い湾曲部または狭い半径範囲を有している標的領域を通るのに好適である点に留意すること。
【００１５】
図３から図５に例示されているように、ステント移植片１５は可撓性の二次鞘部材１４によって拘束されるのは元より、カップ１６によっても同様に拘束される。ステント移植片１５が図５に例示されているようにほぼ配備状態にある場合、カップはステント移植片の遠位端を拘束する。図２から図６に例示されている実施形態は、ハンドルまたはハブ２２が半剛性の鞘部材２０に接続されて第１の配置として作用し、半剛性の鞘部材２０を後退させるとともに可撓性の二次鞘部材１４を露出させているのを例示しているとともに、内側管材１８が二次鞘部材１４に接続されて第２の配置として作用し、可撓性の二次鞘部材を後退させるとともにステント移植片の拘束されていない部分が拡張することができるようにしているのを例示している。可撓性の二次鞘部材１４の露出部分は、それより以前に可撓性の二次鞘部材１４を包囲していた半剛性の一次鞘部材２０よりも直径が大きくてもよい点に注意するべきである。可撓性の二次鞘部材１４の露出部分の大きいほうの直径は、二次鞘部材を後退させるのに必要とされる力を低減させる際に寄与する要因である。可撓性の二次鞘部材１４が露出状態になると、半剛性の鞘部材２０を越えた先の、ステント移植片配備システム１０の端部は、ガイドワイヤを横断して経路を辿るにつれて、可撓性が大きくなる（半剛性の鞘部材２０の内部のシステムの部分と比較して）。二次鞘部材１４が露出されてしまうと、または、一次鞘部材の外側に出てしまうと、システム１０は前進力が小さくなってもガイドワイヤの上を伝って前進させることができるが、これは、二次鞘部材が、狭い半径範囲を有している血管領域では特に、可撓性が高くなるように設計されているからである。
【００１６】
図４および図５を参照すると、一次鞘部材は既に後退させられてしまっており、二次鞘部材は一部が後退させられて、ステント移植片１５が部分的に配備された状態であるのが例示されている。二次鞘部材１４が完全に後退させられて、ステント移植片１５が完全に配備されて、図６に例示されているようになるまでは、ステント移植片１５が二次鞘部材が後退するにつれて、ステント移植片の配備が進む。
【００１７】
動作上は、二次鞘部材１４が露出状態になって、図３に例示されているようになると、図４および図５に例示されているように、抑制の効いた態様でカップ１６をカテーテル２１に相関的に同軸方向に後退させることにより、ステント移植片１５が二次鞘部材１４から外に現れる。これは、ハンドル２６（例えば、ルアー）を動作可能にカップ１６に接続することにより達成されて、ハンドル２６の回転により、カップ１６に相関的に解放プレート１７を増分的に移動させることができるようになる。図６に例示されているように、カップ１６が後退させられると、カップ１６がほぼ完全に後退させられた状態に近づくにつれて、解放プレートはステント移植片１５を少し押して、完全な配備状態にする。カップ１６は、ステント移植片１５を解放して完全な配備状態にするのに、必ずしも解放プレートの端縁を越えた先まで進む必要はないものと理解するべきである。ステント移植片が適所にくると、カップ１６および解放プレート１７は遠位バネを抑制の効いた態様で配備し、更に、患者の血管の中を通ってシステムに経路を辿らせる間、遠位ステント移植片のバネの尖点相互が一定の係合状態になるようにする。
【００１８】
簡潔に説明すると、ステント移植片放出機構は、鞘部材またはステント移植片の近位端もしくはその両方を配備する前、配備中、配備後と一貫して、ステント移植片の遠位端を封入するカップを採用している。このカップはまた、ステント移植片の一部が二次鞘部材のような可撓性の鞘具材の中に配備されると、確実な係合機構としても作用する。
【００１９】
配備中にステント移植片の近位端を保持する近位ロックを利用した場合、ステント移植片放出機構は一部のみ配備完了したステント移植片に付加的な操作自在性を供与する（図６Ａから図６Ｄを参照のこと）。鞘部材の引き出し後、カップおよび解放プレートは、更に、ステント移植片の遠位端を抑制の効いた態様で配備することができるようになる。より詳細に説明すると、カップ１６は、バネの尖点を保持しているが、ステント移植片の遠位端を解放するために、カテーテルの内側管材２１に相関的に後退させられ、その間、解放プレート１７は静止状態に保たれる。これにより、ステント移植片がカップと一緒に引き摺り戻されるのを阻止している。このようにして、カップおよび解放プレートは、ステント移植片の係合機構として作用することによってステント移植片の上を伝って鞘部材を後退させながら、ステント移植片の一部を拡張させることで、ステント移植片の配備を行えるようにしている。
【００２０】
図１から図６の実施形態は、ステント移植片の配備システムが、２重鞘部材と、プランジャーまたは押し棒１８に固定される必要のないカップを採用しているのを例示している。
【００２１】
図６Ａおよび図６Ｂに例示されているように、二次鞘部材が必ずしも使用される訳ではない代替の実施形態では、ステント移植片配備システム４０は、ステント移植片の近位端にキャップ２７のような維持手段を設けた先細り状先端部２５と、プランジャーまたは押し棒１８の端部に取り付けることができるカップ１６を備えている。維持手段（または、例示されているように、また、図６Ｃおよび図６Ｄに関して後段に説明されているように、キャップの内部にステント移植片の近位端を保持する近位ロック）をカップと関連付けて使用することで、図６Ａに例示されているような一部が配備されたステント移植片に多少の操作自在性を与えながら、血管内を横断し、または、血管内にステント移植片を設置しようと試みることができる。図６Ｂに例示されているように、解放プレート１７がステント移植片１５の複数の尖点３２（図９に例示されているような）に付勢してカップから外に出してしまうと、また、ステント移植片の近位端（および、図１０に例示されているような、これに対応する尖点３０）が維持手段またはキャップ２７から放出されてしまうと、ステント移植片が完全に配置される。
【００２２】
代替の配置のステント移植片放出機構５０を採用しているまた別なステント移植片配備搬送システムの拡大概略平面図が図６Ｃおよび図６Ｄに例示されている（米国特許出願公開第2004/0093063号に更に記載されており、この米国特許出願公開第2004/0093063号は、ここに援用することにより、本件の一部を成すものとする）。機構５０は主として主要なステント移植片に好適な設計にされているが、これはまた、分岐移植片の配備にも同様に利用することができる。図６Ｃの機構５０は、ステント移植片１５の複数の近位ばね６５、６７、および、６９（６８はこの図では隠れている）が先端部２５のキャップまたは覆い部材（２７）の内側に拘束されているのを例示している。近位ばね６５、６７、６８、および、６９は図９に例示されている尖点３０および尖点３２に類似している。キャップまたは覆い部材２７は、キャップ２７のためのプラスチックのような素材から製造されている管部分から形成されるが、このキャップには、金属リングから作成された補強支持リング５６が更に設けられている。図６Ｄは、機構５０において、複数の近位バネ６５、６７、６９、および、６８がキャップ２７から解放されている（図６Ｄにおいて既に上方向に移動を完了したキャップによって）のを例示した、また別な拡大図である。機構５０は、後退可能な一次鞘部材（図示せず）の内側とステント移植片１５の内部に外側管材６０を備えている。この機構５０では更に、外側管部材６０の中を通るガイドワイヤ管腔として内側管材６１が外側管材６０の内側に設けられている。内側管材６１および外側管材６０は互いに相関的に軸線方向に移動するのが好ましく、また、後退可能な一次鞘部材（図示せず）に相関的に運動することができる。キャップ２７は内側管材６１の遠位端に接続されているとともに、ステント移植片１５の近位端の少なくとも一部を放射方向に圧縮した形状に維持する構成になっている。外側管材６０と内側管材６１との間の抑制の効いた相対軸線運動により、ステント移植片（複数の近位バネなど）の近位端をキャップから放出するとともに、放射方向に圧縮された形状から解放する。
【００２３】
キャップ２７は先細り状の先端部２５の覆い部材から形成することができるが、この先端部は内側管材６１の遠位端に接続されている。覆い部材（キャップ２７の管状本体部によって形成されている）の内側にはバックプレート（ディスク）５７が載置されているのが好ましいが、このバックプレートは、外側管材６０の遠位端に接続されて、ステント移植片６３が近位方向へ移動するのを阻止する近位止め具として機能する。覆い部材の管状本体部は先細り先端部２５の近位端付近に支持リング５６を備えており、キャップ２７に付加的な剛性を供与している。更にまた、近位ロック６２が外側管材６０の遠位領域に接続されている。近位ロック６２は少なくとも１本のリブまたは複数本のリブを備えているのが好ましいが、このリブはステント移植片６３の軸線方向拘束部材として作用する。先細り状先端部２５の覆い部材の底面端を近位ロック６２の端部が通り越すまでは、ステント移植片６３の近位端（または、近位バネ６５、６７、６８、および、６９）は配備することができない。
【００２４】
ステント移植片には、ポリエステル素材またはダクロン素材（移植片素材を形成している）がポリエステル糸を使ってニチノール支持構造体に縫い付けられている。ニチノールワイヤを使って、ステント移植片に支持と強度と安定性を供与する骨格構造を形成する。ステント移植片はまた、移植片素材によって主として主として被覆されないままである近位端に支持部材が設けられている。被覆されないまま部分は、通例は、所定数の尖点が上向きに突出した正弦パターンを呈している。これら尖点は、ステント移植片の近位バネ（単数または複数）として周知であるものを形成している。図示のとおり、バックプレート５７と近位ロック６２の間の空隙は、近位バネの突出した尖点を保有するような設計であるのが好ましい。これら複数の尖点は近位ロック６２のリブ６４に跨り、外側管材６０と内側管材６１の間の相対運動が空隙と近位バネ６５、６７、６８、および、６９を露出させるまで、バックプレート５７と近位ロックの間に捕獲されたままである。換言すると、これら尖点は、キャップ５４の覆い部材の内側に残存している間は、近位ロック６２に設けられたリブ６４から解放されない。内側管材６１およびこれに接続された先細り状の先端部２５が前方に進んで近位ロック６２を露出させると、近位バネ６５、６７、６８、６９の尖点が近位ロック６２に設けられたリブ６４から解放される。このように解放された結果、ステント移植片１５の近位端が配備される。近位バネ６５、６７、６８、６９が空隙内に残存し、尚且つ、先細り状先端部２５のキャップまたは覆い部材の内側に留まっている間は、近位バネは軸線方向に拘束されたままであるばかりか、放射方向にも拘束されたままとなることに留意するべきである。支持リング５６は、通常は金属から製造されているが、近位バネの放射方向力が先細り状先端部の形状を歪ませるのを阻止し、とりわけ、先細り状先端部の覆い部材を歪ませることがないようにする。
【００２５】
図７および図８は、カテーテル２１に取り付けられている解放プレート１７とカップ１６との間の相対運動を例示した、より拡大した図である。図９および図１０を参照すると、ここでもまた、拡大図にステント移植片１５が付加されて、近位尖点またはバネ３０が完全に配備状態にあるのを例示されているのに加えて、図９では、遠位尖点またはバネ３２も、完全に配備状態になる前の圧縮配置または拘束配置を呈しているのが例示され、図１０では、バネ３２が完全に配備状態であるのが例示されている。ステント移植片１５は図示のような放射線不透過性マーカー３５を備えていることに留意するべきである。
【００２６】
図１１を参照すると、フローチャートがステント移植片を配備する方法５０を例示しているが、この方法は、ステント移植片配備システムにステント移植片を装填する段階５２と、ガイドワイヤの上を伝ってステント移植片配備システムに経路を辿らせて血管内の所望位置（湾曲部を含んでいてもよい）まで移動させる段階５４と、一次鞘部材を後退させる段階５６を含んでおり、段階５６は、或る実施形態では、ステント移植片を拘束している二次鞘部材を露出させる段階を含んでいる。一次鞘部材が後退させられて、任意の段階５８で二次鞘部材が露出されている間に、ステント移植片を所望位置まで移動させることができる。ステント移植片は標的領域の内部の位置まで移動させられ、または、標的領域内の位置が確認されるまで移動され続ける。一次鞘部材が後退させられて、二次鞘部材が露出されてしまうと、血管の曲率または曲がりくねった性質とは無関係に、標的領域の残余の部分を通る経路を辿るにあたり、二次鞘部材（一次鞘部材と比較して比較的可撓性が高い素材である）がより高いの可撓性を示す点に注目するべきである。二次鞘部材が使用される場合、この方法は、ステント移植片配備システムに経路を辿らせて標的領域の湾曲部に二次鞘部材を設置する段階と、二次鞘部材を後退させてステント移植片を少なくとも部分的に標的領域内に配備する段階を更に含む。この段階は、解放プレートのような放出機構を使って、ステント移植片を配備し、すなわち、搬送システムからステント移植片を放出する段階を含んでいる。従って、段階６０では、この方法は、前述のように、カップを軸線方向に引き戻して解放プレートから外に出すのが好ましい。これはルアーまたはハンドル（図６に例示されているハンドル２６など）を回転させることによって遂行されるが、このようなルアーまたはハンドルはカップに接続されているカテーテルを同軸に運動させるとともに、カップを解放プレートと相対的に移動させる。解放プレートが相対運動でカップの端縁付近まで近づくと、ステント移植片が配備される（段階６２）。
【００２７】
例示された各種実施形態は、大腿部動脈にステント移植片配備システムを導入して、腸骨動脈を通して移植片配備システムを前進させて腸骨に進入させて大動脈瘤を修復するのに極めて適しており、より詳細に説明すると、一事鞘部材を後退させた後で二次鞘部材を露出させる場合、胸部大動脈弓の一部を通してステント移植片配備システムに経路を辿らせている時に、一次鞘部材が全くよじれることがない。例示の実施形態はまた、ステント移植片の最終的な設置と配備にも、より高度の制御を供与する。
【００２８】
更に、上述の説明は具体例にすぎないと解釈するべきであり、本発明の精神および範囲ならびにその均等物であると当業者が理解するものを制限する意図はない。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明による、ステント移植片配備システムにステント移植片が搭載されていない状態を例示した平面図である。
【図２】図１の配備システムにステント移植片が装填された状態を例示した拡大概略平面図である。
【図３】図１のステント移植片配備システムにおいて、一次鞘部材が部分的に後退させられて二次鞘部材（破線）が露出した状態を例示した図である。
【図４】図１のステント移植片配備システムにおいて、一次鞘部材が後退させられ、二次鞘部材が部分的に後退させられたのを例示した図である。
【図５】図１のステント移植片配備システムにおいて、一次鞘部材が後退させられ、二次鞘部材がほぼ完全に後退させられ、ステント移植片の遠位端が本発明によるカップによって拘束されているのを例示した図である。
【図６】図１のステント移植片配備システムにおいて、二次鞘部材が完全に後退させられ、本発明によるステント移植片放出機構を利用してステント移植片が完全に配備された状態を例示している。
【図６Ａ】図６のステント移植片配備システムにおいて、本発明による代替の構成のステント移植片放出機構を利用してステント移植片が部分的に配備されている状態を例示した図である。
【図６Ｘ】図６Ａのステント移植片配備システムにおいて、一次鞘部材が後退させられ、二次鞘部材が部分的に後退させられたのを例示した図である。
【図６Ｂ】図６Ａのステント移植片配備システムにおいて、代替の構成のステント移植片放出機構を利用してステント移植片が完全に配備された状態を例示した図である。
【図６Ｃ】本発明の一実施形態による代替の公正のカップの内部に複数の近位バネが拘束された状態の、ステント移植片配備搬送システムの一部を例示した拡大概略平面図である。
【図６Ｄ】図６Ｃの配備搬送システムにおいて、複数の近位バネがカップの下から放出された状態を例示した図である。
【図７】本発明による、配備前のカップ状プランジャーおよび解放プレートを例示した拡大図である。
【図８】本発明による、配備後のカップ状プランジャーおよび解放プレートを例示した拡大図である。
【図９】本発明による、カップ状プランジャーおよび解放プレートと、配備前のステント移植片を例示した拡大図である。
【図１０】本発明による、カップ状プランジャーおよび解放プレートと、配備後のステント移植片を例示した拡大図である。
【図１１】本発明による方法の段階を例示したフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｘ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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