(57)【要約】  カテーテルが、複数内腔カテーテル・チューブ、カテーテル・チューブに付けられたハブ、ならびにハブに付けられた第１の延長脚部および第２の延長脚部を含むことができる。複数内腔カテーテル・チューブは、長手方向軸、端部、第１の内腔、および第２の内腔を含むことができる。第１の内腔および第２の内腔は、長手方向軸に沿ってカテーテル・チューブを通って延び、各々が開口部を有する。第１の内腔の開口部がカテーテル・チューブの端部と軸方向に離間配置されるように、カテーテル・チューブの端部および内腔の開口部をハブ内に配置することができる。流体を別個に内腔に移送するために、第１の延長脚部は第１の内腔につなげられ、第２の延長脚部は第２の内腔につなげられることが可能である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸、端部、第１の内腔、および第２の内腔を含むカテーテル・チューブであって、前記第１の内腔および前記第２の内腔は、前記長手方向軸に沿って前記カテーテル・チューブを通って延び、かつ、各々が開口部を有しており、前記第１の内腔の前記開口部は、前記カテーテル・チューブの前記端部から軸方向に離間配置されている、カテーテル・チューブと、
前記カテーテル・チューブに付けられたハブであって、前記第１の内腔の前記開口部、前記第２の内腔の前記開口部、および前記カテーテルの前記端部が前記ハブ内に配置されている、ハブと、
を備えることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記第１の内腔の前記開口部は、前記第２の内腔の前記開口部から軸方向に離間配置されていることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第１の内腔の前記開口部および前記第２の内腔の前記開口部は、前記カテーテル・チューブの前記端部から均等に離間配置されていることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ハブは、前記カテーテル・チューブの前記端部に付けられた、強化された端部接合部を含むことを特徴とする、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記ハブに付けられ、かつ、前記第１の内腔の前記開口部への流体移送のために前記第１の内腔につなげられた第１の延長脚部と、前記ハブに付けられ、かつ、前記第２の内腔の前記開口部への流体移送のために前記第２の内腔につなげられた第２の延長脚部とをさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第１の内腔の前記開口部は、前記カテーテル・チューブの前記端部から延びる切り取り部によって位置決めされることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１の内腔の前記開口部は、前記カテーテル・チューブの前記端部から離間配置された孔であることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第１の内腔および前記第２の内腔は、内壁により分離され、かつ、外壁で囲まれ、前記第１の内腔の前記開口部に近接した前記外壁の部分は、ある高さを有する側壁を形成することを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記側壁の前記高さは、前記内壁の断面長さの約半分以下であることを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテル・チューブは、前記ハブ内に配置された湾曲部を含み、前記第１の内腔の前記開口部および前記第２の内腔の前記開口部は、前記湾曲部の両側に配置されていることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテル・チューブは２つまたはそれ以上の内腔を含むことを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
長手方向軸、第１の内腔、および第２の内腔を含むカテーテル・チューブであって、前記第１の内腔および前記第２の内腔は、前記長手方向軸に沿って前記カテーテル・チューブを通って延び、かつ、各々が開口部を有しており、前記第１の内腔の前記開口部は、前記第２の内腔の前記開口部から軸方向に離間配置されている、カテーテル・チューブと、
内腔交差漏れを防止するための手段であって、前記防止手段は前記カテーテル・チューブに付けられ、前記第１の内腔の前記開口部および前記第２の内腔の前記開口部は前記防止手段内に配置されている、内腔交差漏れを防止するための手段と、
を備えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１３】
前記防止手段はハブであることを特徴とする、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記防止手段に付けられ、かつ、前記第１の内腔の前記開口部への流体移送のために前記第１の内腔につなげられた第１の延長脚部と、前記防止手段に付けられ、かつ、前記第２の内腔の前記開口部への流体移送のために前記第２の内腔につなげられた第２の延長脚部とをさらに備えることを特徴とする、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記カテーテル・チューブは、前記防止手段内に配置された端部を有し、前記第１の内腔の前記開口部は、前記カテーテル・チューブの前記端部から延びる切り取り部によって位置決めされることを特徴とする、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記カテーテル・チューブは、前記防止手段内に配置された端部を有し、前記第１の内腔の前記開口部は、前記カテーテル・チューブの前記端部から離間配置された孔であることを特徴とする、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記第１の内腔および前記第２の内腔は、内壁により分離され、かつ、外壁で囲まれ、前記第１の内腔の前記開口部に近接した前記外壁の部分は、ある高さを有する側壁を形成することを特徴とする、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記カテーテル・チューブは、前記防止手段内に配置された湾曲部を含み、前記第１の内腔の前記開口部および前記第２の内腔の前記開口部は、前記湾曲部の両側に配置されていることを特徴とする、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１９】
カテーテルを製造する方法であって、
長手方向軸、端部、第１の内腔、および第２の内腔を含むカテーテル・チューブを切るステップであって、前記第１の内腔および前記第２の内腔は、前記長手方向軸に沿って前記カテーテル・チューブを通って延び、各々が開口部を有しており、前記カテーテル・チューブを切る前記ステップは、前記カテーテル・チューブの前記端部から軸方向に離間配置された前記第１の内腔の開口部を形成する、ステップと、
前記端部、前記第１の内腔の前記開口部、および前記第２の内腔の前記開口部がハブ内に配置されるように、ハブを前記カテーテル・チューブに付けるステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
前記第１の内腔の前記開口部は、前記第２の内腔の前記開口部から軸方向に離間配置されることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１の内腔の前記開口部および前記第２の内腔の前記開口部が、前記ハブ内に配置される湾曲部の両側に配置されるように、前記カテーテル・チューブを湾曲させるステップをさらに含むことを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１の内腔の前記開口部および前記第２の内腔の前記開口部は、前記カテーテル・チューブの前記端部から均等に離間配置されることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
第１のマンドレルを前記第１の内腔の前記開口部に挿入するステップと、第２のマンドレルを前記第２の内腔の前記開口部に挿入するステップとをさらに含むことを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
第１のマンドレルを前記第１の内腔の前記開口部に挿入し、第２のマンドレルを前記第２の内腔の前記開口部に挿入するとき、前記第１のマンドレルが前記第１の内腔を塞ぎ、前記第２のマンドレルが前記第２の内腔を塞ぐことを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１の内腔から前記第１のマンドレルを除去するステップと、前記第２の内腔から前記第２のマンドレルを除去するステップとをさらに含むことを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記第１のマンドレルは隆起した接触面を含み、前記第１のマンドレルを前記第１の内腔の前記開口部に挿入するとき、前記隆起した接触面は前記カテーテル・チューブの内壁に当接することを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１のマンドレルは、前記隆起した接触面に近接して配置された湾曲部を含むことを特徴とする、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１のマンドレルおよび前記第２のマンドレルの一方がノッチを含み、前記第１のマンドレルが前記第１の内腔の前記開口部に挿入され、前記第２のマンドレルが前記第２の内腔の前記開口部に挿入されたとき、前記ノッチは前記カテーテル・チューブの前記端部に近接して配置されることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
前記第１の内腔の前記開口部への流体移送のために、第１の延長脚部が前記第１の内腔につなげられるように第１の延長脚部を前記ハブに付けるステップと、前記第２の内腔の前記開口部への流体移送のために、第２の延長脚部が前記第２の内腔につなげられるように第２の延長脚部を前記ハブに付けるステップとをさらに含むことを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項３０】
前記カテーテル・チューブは、前記ハブ内に配置される端部を有し、前記カテーテル・チューブを切るとき、前記カテーテル・チューブの前記端部から延びる切り取り部が形成されることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項３１】
前記カテーテル・チューブは、前記ハブ内に配置される端部を有し、前記カテーテル・チューブを切るとき、前記カテーテル・チューブの前記端部から離間配置された孔が形成されることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項３２】
前記第１の内腔および前記第２の内腔は、内壁により分離され、かつ、外壁で囲まれ、前記カテーテル・チューブを切るとき、前記第１の内腔の前記開口部に近接した前記外壁の部分がある高さを有する側壁を形成することを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項３３】
前記側壁の前記高さは、前記内壁の断面長さの約半分以下であることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、静脈アクセス・カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、ハブにおける内腔交差漏れ（cross-lumen leakage）に対する耐性を向上させるための複数内腔カテーテル（multiple lumen catheter）と、ハブにおける内腔交差漏れに対する耐性を向上させるカテーテルを製造する方法に関する。例えば、本発明による複数内腔カテーテルは、末梢穿刺中心静脈カテーテル（peripherally inserted central catheter、ＰＩＣＣ）としても、または当技術分野において周知であるいずれかの他のタイプの複数内腔カテーテルとしてもよい。
【背景技術】
【０００２】
ＰＩＣＣは、静脈内輸液の高圧移送のために用いられ得るカテーテルの１つのタイプである。以前から、ＰＩＣＣは、静脈内輸液および薬剤の低圧移送のために用いられてきた。最近になって、診断用コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）処置および他のＸ線写真撮影処置の際、造影剤の投与のためにＰＩＣＣを使用することが望ましくなってきた。
【０００３】
ＰＩＣＣは、患者の腕のような末梢の場所に挿入され得るカテーテルであり、上大静脈においてＰＩＣＣの先端部が心臓より上に位置している。ＰＩＣＣは、長期間にわたる血管アクセス用であり、一週間から一年間までの範囲の期間、患者の体内に配置された状態で留まるように設計され得る。当然のことながら、ＰＩＣＣが患者の体内に留まる期間は、ＰＩＣＣを通して患者に投与される医薬の処方計画によって決まる。ＰＩＣＣは、患者の体内で長期間使用するように設計されるので、ＰＩＣＣは、薬物の投与のための便利で快適な手段を提供し、様々な医療設定において用いられることが可能である。例えば、ＰＩＣＣは、薬物および流体の持続注入を必要とする、長期治療を受けているがん患者、またはリスクの高い妊娠中の患者に用いられ得る。
【０００４】
ＰＩＣＣは、典型的には、約２６ゲージ・サイズから約１６ゲージ・サイズまでの範囲に及ぶ。流体移送速度は、２６ゲージのＰＩＣＣについての１時間当たり約２６〜３０立方センチメートル（ｃｃ）から、１６ゲージのＰＩＣＣについての１時間当たり１０００ｃｃ以上までの範囲に及ぶ。典型的には、これらの速度でＰＩＣＣを通して流体を投与するために、低圧が用いられる。これに比べて、ＣＴ処置は、通常、１秒当たり約４ｃｃから５ｃｃまでの注入速度を有する。さらに、ＣＴ処置においては、より濃く、より粘性の高い流体が用いられる。したがって、ＣＴ処置において必要とされる圧力は、ずっと高圧である。
【０００５】
現在利用可能なＰＩＣＣの大部分は、１平方インチ当たり１００ポンド（ｐｓｉ）よりも低い圧力でしか安全に機能することができず、よって、圧力が３００ｐｓｉに達し、これを超える高圧用途の要求を満たすことはできない。したがって、低圧用ＰＩＣＣが用いられた場合には、医師は、短いＩＶ型針、または高圧に耐えるように設計されたカテーテルを用いて、別の場所で患者の静脈にアクセスしなければならない。しかしながら、挿入されたＰＩＣＣをつけている患者は、多くの場合、極めて重篤であり、別の場所で静脈にアクセスするのは困難であり得る。より具体的には、長期にわたって静脈にアクセスすると、損傷および瘢痕組織のために静脈にアクセスできなくなることがある。
【０００６】
これらの低圧用ＰＩＣＣに加えて、高圧用ＰＩＣＣが開発された。しかしながら、これらの現在利用可能な高圧用ＰＩＣＣは高圧で使用されるとき、ＰＩＣＣにより内腔交差漏れが生じることがある。複数内腔カテーテルを通して患者に同時に投与されるいくつかの薬物は、混合された場合に沈殿物を形成することがあるため、このことは重大な問題になり得る。沈殿物は、ＰＩＣＣを部分的にまたは完全に遮断することがあり、その結果、患者に投与される薬物の量が分からなくなる。あるいは、いくつかの薬物は、血流を通して分散される前に混合された場合、患者に対して極めて有毒かつ有害であり得る。
【０００７】
さらに、高圧用ＰＩＣＣは、製造に費用がかかる。例えば、現在利用可能な高圧用ＰＩＣＣは、カテーテル・チューブの端部に挿入されるチタニウム製ハブまたは鋼製ハブを用いることができる。次に、射出成形プロセスにおいて、金属製ハブおよびカテーテル・チューブの端部の上にプラスチックが成形され得る。
【０００８】
金属製ハブは、いくつかの欠点を有する。金属製ハブは、比較的厳しい公差で機械加工されなければならず、金属自体が投与される薬物に反応することがあり、そのことが該金属性ハブの有用性を制限することがある。さらに、金属製ハブは、カテーテルのプラスチック部分から切り離して廃棄されることが必要であるため、カテーテルの廃棄を複雑にする。
【０００９】
従来技術の別の欠点は、金属製ハブとカテーテル・チューブとの接合部分において、カテーテルが依然として内腔交差漏れを生じさせ得ることである。これは、金属製ハブの取り付けによってカテーテル・チューブの各々の内腔の中に誘起される半径方向の応力のためである。さらに、全体がプラスチック製の低圧用ＰＩＣＣは、４０ｐｓｉのような低圧で、内腔交差漏れに苦しむことがある。
【００１０】
当技術分野において周知の低圧用ＰＩＣＣは、複数内腔カテーテル・チューブを所定のサイズに切り取り、マンドレルをカテーテルの内腔の各々に挿入し、マンドレルおよび複数内腔カテーテル・チューブの端部の上にハブを成形することによって、形成されることが可能である。最後に、マンドレルが、ハブおよび該ハブに取り付けられた延長脚部から除去され、カテーテルを完成させる。この種のカテーテルの欠点は、複数内腔カテーテル・チューブが同一平面で切断されるので、マンドレルは、複数内腔カテーテル・チューブの端部に並んで位置付けられ、そのことにより、複数内腔カテーテル・チューブの内壁に応力がかかり、内壁を伸張させることがある点である。こうした複数内腔カテーテル・チューブの内壁の応力および伸張は、４０ｐｓｉのような比較的低圧下でさえ、内腔交差漏れをもたらすことがある。
【００１１】
複数内腔カテーテルの性能に影響を与え得る別の欠点は、製造プロセスの際にカテーテルの内腔内にプラスチック製フラップが形成されることである。ハブが複数内腔カテーテル・チューブの端部の上に成形されるとき、成形プロセスによりマンドレルが広がり、小さいプラスチック製フィンガが内腔に流れ込むことが可能になる。これらのプラスチック製フィンガは十分に冷却されているため、多くの場合、複数内腔カテーテル・チューブに完全に付着しない。したがって、これらのプラスチック製フィンガは、カテーテルの内腔を通る液体の流れを潜在的に減少させ得るフラップとして働くことがあり、または、取り除かれた状態になり、潜在的に患者の体内に流れ込む恐れがある。
【００１２】
したがって、使用済みカテーテルの廃棄および再使用を容易にするために、全体がプラスチックで作製され得るカテーテルに対する必要性がある。複数内腔カテーテル・チューブにおける半径方向の応力を最小にし、内腔交差漏れに対するカテーテルの耐性を向上させるハブに対する必要性がある。さらに、カテーテルの内腔内へのフラップの形成を阻止するようにする、カテーテルを製造する方法に対する必要性もある。
【発明の開示】
【００１３】
本発明の装置は、現在の最新技術に応えて、特に、現在利用可能なカテーテル、より特定的にはＰＩＣＣによってまだ完全に解決されていない当技術分野における問題および必要性に応えて、開発されてきた。したがって、本発明は、ハブにおける内腔交差漏れに対するカテーテルの耐性を高める、液体の高圧投与に用いるための複数内腔カテーテルを提供するものである。
【００１４】
好ましい実施形態において本明細書に具体化され、大まかに説明されたような本発明によると、全体がプラスチックで作製され得る、高圧用途に用いるための複数内腔カテーテルが提供される。１つの実施形態によると、カテーテルは、ハブのような内腔交差漏れを防止するための手段と、長手方向軸、第１の内腔、および第２の内腔を含むカテーテル・チューブとを含む。カテーテル・チューブの第１の内腔および第２の内腔は、カテーテル・チューブの中心線とすることができる長手方向軸に沿って、カテーテル・チューブを通って延びる。
【００１５】
第１の内腔および第２の内腔は、各々が互いから軸方向に離間配置された開口部を有する。したがって、複数内腔カテーテル・チューブの内腔が長手方向軸に沿って位置合わせされたとき、第１の内腔の開口部は、第２の内腔の開口部から軸方向に離間配置される。言い換えれば、内腔の開口部は、長手方向軸に沿って互い違いにされる。第１の内腔の開口部と第２の内腔の開口部を離間配置することによって、ハブを付ける際にカテーテル・チューブ内に誘起される半径方向の応力が低減される。いくつかの構成においては、第１の内腔の開口部および第２の内腔の開口部がハブ内に配置されるように、カテーテルのハブがカテーテル・チューブに付けられることが可能である。いくつかの構成においては、カテーテル・チューブの端部がハブ内に配置され得る。
【００１６】
カテーテル・チューブの端部がハブ内に配置される場合、第２の内腔の開口部はカテーテル・チューブの端部に配置される。ハブ内で第１の内腔の開口部を第２の内腔の開口部から軸方向に離間配置するために、第１の内腔の開口部は、第１の内腔の外壁の部分の切り取り部として形成されることが可能である。切り取り部は、第１の内腔の開口部を第２の内腔の開口部から軸方向に離間配置させるように、カテーテル・チューブの端部から延びることができる。代替的に、第１の内腔の開口部は、カテーテル・チューブの端部から離間された、第１の内腔の外壁の孔とすることができる。外壁は第１の内腔および第２の内腔を囲むことができ、内壁は第１の内腔を第２の内腔から分離することができる。
【００１７】
外壁の部分が、第１の内腔および第２の内腔を分離する内壁から延びる、ある高さを有する側壁を形成するように、第１の内腔の外壁に配置された切り取り部を形成することができる。いくつかの構成においては、側壁の高さは、内壁の切断長さの約半分以下にすることができる。代替的に、側壁の高さは、第１の内腔を囲む外壁の部分の長さとしてもよく、または、側壁が内壁と同一平面上にあり、かつ、内壁を超えて延びないように、側壁の高さがゼロである。別の構成においては、内壁および外壁の部分を除去して、第１の内腔の開口部を第２の内腔の開口部から軸方向に離間配置することができる。
【００１８】
カテーテルはまた、ハブに付けられた第１の延長脚部と第２の延長脚部とを含むことができる。第１の延長脚部は、第１の内腔の開口部への流体移送のために第１の内腔につなげられ得る。同様に、第２の延長脚部は、第２の内腔の開口部への流体移送のために第２の内腔につなげられ得る。第１の延長脚部および第２の延長脚部の両方は、ルアー取り付け具で終端することができる。
【００１９】
カテーテル・チューブはまた、ハブ内に配置された湾曲部を含むこともできる。第１の内腔の開口部および第２の内腔の開口部は、湾曲部の両側に配置され得る。湾曲部は、第１の延長脚部および第２の延長脚部が互いに対してある角度をなしてハブから延びることを可能にする。その角度は、約１０度から約２０度までの範囲に及ぶことが好ましいが、約５度から約９０度までの範囲に及ぶことも可能である。
【００２０】
本発明のカテーテルは、複数内腔カテーテル・チューブを得るステップと、カテーテル・チューブを切って、第２の内腔の開口部と軸方向に離間配置された第１の内腔の開口部を形成するステップと、第１の内腔の開口部および第２の内腔の開口部がハブ内に配置されるように、ハブをカテーテル・チューブに付けるステップとを通じて作製されることが可能である。方法はまた、第１の内腔の開口部および第２の内腔の開口部が湾曲部の両側に配置されるようにカテーテル・チューブを湾曲させるステップと、湾曲部をハブ内に配置するステップとを含むこともできる。さらに、方法は、第１のマンドレルが第１の内腔を塞ぎ、第２のマンドレルが第２の内腔を塞ぐように、第１のマンドレルを第１の内腔の開口部に挿入するステップと、第２のマンドレルを第２の内腔の開口部に挿入するステップとを含むことができる。
【００２１】
方法はまた、第１のマンドレルを第１の内腔から除去するステップと、第２のマンドレルを第２の内腔から除去するステップとを含むこともできる。第１のマンドレルは隆起した接触面を含むことができるので、第１のマンドレルが第１の内腔の開口部に挿入されたとき、隆起した接触面がカテーテル・チューブの内壁に当接する。隆起した接触面は、射出成形プロセス中に溶融プラスチックが冷却して内壁とマンドレルとの間で薄いプラスチック製フラップになるのを防止するための停止部として働く。フラップが形成された場合、それはカテーテルの使用を妨げ、第１の内腔を通る流体の流れを遮断し得る。さらに、射出成形プロセスの際、カテーテル・チューブの湾曲部を、隆起した接触面に近接して位置付けることができる。第１のマンドレルはまた、隆起した接触面に近接して位置付けることができる湾曲部を含むこともできる。
【００２２】
さらに、方法は、第１の内腔の開口部への流体移送のために、第１の延長脚部が第１の内腔につなげられるように、第１の延長脚部をハブに付けるステップと、第２の内腔の開口部への流体移送のために、第２の延長脚部が第２の内腔につなげられるように、第２の延長脚部をハブに付けるステップとを含むことができる。
【００２３】
本発明のこれらのおよび他の特徴および利点は、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになろう、あるいは、以下に述べられるような本発明の実施によって学ぶことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
本発明の上記に列挙されたおよび他の特徴および利点を容易に理解するために、添付図面に示される特定の実施形態を参照することによって、上記に簡単に述べられた本発明のより具体的な説明が与えられるであろう。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態を示すものにすぎず、よって、本発明の範囲の制限と考えるべきではないことを理解すると共に、本発明が、添付図面を用いて、さらに具体的かつ詳細に述べられ、説明されるであろう。
【００２５】
全体にわたって同様の部品が同じ番号で示される図面を参照することによって、本発明の現在のところ好ましい実施形態が最も良く理解されるであろう。ここで図面に全体的に述べられ、示されるように、本発明の構成部品は、種々の異なる構成で配置され、設計され得ることが容易に理解されるであろう。したがって、図１乃至図６に表されるような、本発明のカテーテルの実施形態の以下のより詳細な説明は、特許請求される本発明の範囲を制限するように意図されるものではなく、単に本発明の現在のところ好ましい実施形態を表すものにすぎない。
【００２６】
好ましい実施形態においてここに具体化され、大まかに述べられるような本発明によると、１つのタイプのカテーテルが提供される。より具体的には、示されるカテーテルはＰＩＣＣ１０である。１つの実施形態によると、ＰＩＣＣ１０は、複数内腔カテーテル・チューブ１２、ハブ１４、および延長脚部１６を含むことができる。図示されるように、複数内腔カテーテル・チューブ１２は、長手方向軸１８を含み、ハブ１４に付けられており、このことは図２を参照して下記により詳細に説明される。
【００２７】
各々の延長脚部１６は、ハブ１４に付けられ得る基端部２２と、当技術分野において周知のルアー取り付け具２６を含むことができる末端部２４とを有する。接着剤、バーブ結合またはねじ結合のような機械的手段によって、あるいは、延長脚部１６の基端部２２の上にハブ１４を成形することによって、延長脚部１６をハブ１４に付けることが可能である。延長脚部１６はまた、クランプしてＰＩＣＣ１０を通る流体の流れを阻止するために用い得る脚部用クランプ２８を含むこともできる。
【００２８】
図２を参照すると、断面図が、図１の線２−２に沿ったＰＩＣＣを示す。図示されるように、複数内腔カテーテル・チューブ１２の端部４０が、ハブ１４内に配置される。複数内腔カテーテル・チューブ１２は、第１の内腔４２および第２の内腔４４を含む。第１の内腔４２および第２の内腔４４の両方は、長手方向軸１８に沿って延びる。第１の内腔４２は、内壁４６によって、第２の内腔４４から分離される。外壁４８は、内壁４６に付けられ、内壁４６と協働して第１の内腔４２および第２の内腔４４を区別する。
【００２９】
第１の内腔４２は、第１の開口部５４に開口しており、第２の内腔４４は、第２の開口部５６に開口しており、これらの両方ともハブ１４内に位置付けられる。第２の開口部５６は、複数内腔カテーテル・チューブ１２の端部４０に位置付けられ得る。第１の開口部５４は、長手方向軸１８に沿って第２の開口部５６から離間配置される。ハブ１４の製造の際に、複数内腔カテーテル・チューブ１２に加えられる半径方向の応力を減少させるために、第１の開口部５４は、第２の開口部５６から離間配置される。
【００３０】
第１の開口部５４を形成する際に、第１の内腔４２の周りの外壁４８が切り取られ得るので、第１の開口部５４に近接した外壁４８の部分が、高さ６０を有する側壁５８を形成する。ハブ１４が複数内腔カテーテル・チューブ１２の上に成形されるとき、側壁５８は、複数内腔カテーテル・チューブ１２とハブ１４との間の熱接合のための付加的な表面積を提供する。さらに、この構成において、製造の際、内壁４６は、比較的応力を受けず、影響を受けない。したがって、内壁４６は、１００ｐｓｉ以上の高圧用途においてさえも、よりうまく内腔交差漏れを阻止することができる。
【００３１】
複数内腔カテーテル・チューブ１２はまた、ハブ１４内に配置され得る湾曲部６２を含むこともできる。湾曲部６２は、直線からの複数内腔カテーテル・チューブ１２の偏りである。第１の開口部５４は、第２の開口部５６とは湾曲部６２の反対側に配置され得る。湾曲部４８は、第１の内腔４２および第２の内腔４４をそれぞれの延長脚部１６と流体連通するように位置付けるのを助ける。湾曲部６２はまた、ＰＩＣＣ１０の使用中に内腔交差漏れをもたらす可能性がある、複数内腔カテーテル・チューブ１２の伸張および応力付与に由来する、ハブ１４の製造に用いられるマンドレルの傾向を減少させる助けにもなる。
【００３２】
図示されるように、ハブ１４は、第１の内腔４２および第２の内腔４４をそれぞれ延長脚部１６とつなげる第１の通路７０および第２の通路７２を含む。ハブ１４はまた、延長脚部１６を取り付けるための取り付け構造体７４も含む。延長脚部１６は、接着剤、あるいは、バーブまたはねじのような機械的手段によって、ハブ１４に取り付けられることも可能である。代替的に、延長脚部１６は、ハブ１４が成形されるときに取り付けられることが可能である。当然のことながら、これらの方法のいずれかの組み合わせを用いて延長脚部１６を付けてもよく、当業者により周知の他の方法を用いることも可能である。
【００３３】
延長脚部１６は、互いにある角度７６をなしてハブ１４から延びることができる。ＰＩＣＣ１０を患者に投与される流体の異なる源に取り付ける便宜上、角度７６は、延長脚部１６の末端部２４を互いから分離するのを容易にする。延長脚部１６間の角度７６は、約５度から約９０度までの範囲に及ぶことができるが、約１０度から約３０度までの間の範囲に及ぶことが好ましい。
【００３４】
複数内腔カテーテル・チューブ１２は、押し出し成形によって作製されることが可能であり、ハブ１４は射出成形によって作製されることが可能である。複数内腔カテーテル・チューブ１２およびハブ１４の両方とも、シリコン・ポリマーまたはポリウレタン・ポリマーのようなプラスチックで作製され得るが、好ましくは、複数内腔カテーテル・チューブ１２は、ポリカーボネート・ポリウレタンのようなアルコール抵抗性ポリウレタンから作製され得る。ハブ１４は、複数内腔カテーテル・チューブ１２と同じプラスチックで作製されてもよく、または、ハブ１４は、ポリエーテル・ポリウレタンのような異なるプラスチックで作製されてもよい。ＰＩＣＣ１０を挿入するための典型的な部位の準備は、アルコール消毒綿の使用を含み、よって、アルコール抵抗性ポリマーで複数内腔カテーテル・チューブ１２を作製することは、アルコールに曝すことによる複数内腔カテーテル・チューブ１２の外壁の脆弱化に起因し得る漏れを防ぐのを助ける。
【００３５】
図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃおよび図３Ｄを参照すると、斜視図は、ハブ１４（図２に示される）に付けるための、本発明に従って異なる方法で切り取られた複数内腔カテーテル・チューブ１２の端部を示す。図示されるように、複数内腔カテーテル・チューブ１２の形状は、ほぼ円形であり、第１の内腔４２および第２の内腔４４は、ほぼＤ形状であり、ほぼ等しい断面積を有する。複数内腔カテーテル・チューブ１２は、協働して第１の内腔４２および第２の内腔４４の領域を区別する、外壁４８に付けられた内壁４６を有する。当然のことながら、複数のカテーテル・チューブおよび他の構成の内腔を本発明と共に用いることができ、これは本発明の範囲内である。例えば、楕円形のカテーテル、ならびに、丸い内腔、楕円形の内腔、正方形の内腔、三角形の内腔、および他のタイプの内腔を有する他の構成のカテーテルも考えられる。
【００３６】
図３Ａは、複数内腔カテーテル・チューブ１２の端部４０から離間配置された外壁４８の孔１０２である切り取り部１００を示す。孔１０２は、マンドレル（図４に示される）が第１の内腔４２に挿入され、これを塞ぐことを可能にする。ハブ１４（図２に示される）を形成する間、複数内腔カテーテル・チューブ１２の端部４０と孔１０２との間の第１の内腔４２の部分１０４が詰められて、ハブ１４と複数内腔カテーテル・チューブ１２との間の確実な連結を提供し、かつ、内腔交差漏れをさらに防止する。
【００３７】
図３Ｂは、複数内腔カテーテル・チューブ１２の端部４０から第１の開口部５４（隠れ線で示される）まで延びる、外壁４８の部分のスライス部１１２である切り取り部１１０を示す。より具体的には、マンドレル（図４に示される）が第１の内腔４２に挿入されるとき、マンドレルは外壁４８を分割し、スライス部１１２を通って延びる。スライス部１１２の両側の外壁４８は、側壁５８を形成することができる。第１の開口部５４を第２の開口部５６から離間配置することによって、製造中に複数内腔カテーテル・チューブ１２が直面する半径方向の応力１１４が低減される。
【００３８】
側壁５８を切り取って、側壁５８が、複数内腔カテーテル・チューブ１２の上に延び、かつ、ハブ１４が形成されるときにハブ１４を形成するための型（図示せず）に接触するのを回避することが可能である。側壁５８が型（図示せず）に接触する場合、側壁５８がハブ１４の表面に見えることがあるので、美観が良くない。
【００３９】
図３Ｃは、第１の開口部５４を第２の開口部５６から離間配置するように、内壁４６および外壁４８の一部が除去された切り取り部１２０を示す。切り取り部１２０は、複数内腔カテーテル・チューブ１２を二分して、軸方向の応力と、内壁４６および外壁４８の伸張とを低減させ、ハブ１４（図２に示される）が内腔交差漏れを防ぐ助けとなるのを可能にする。
【００４０】
図３Ｄは、図２に示されるような複数内腔カテーテル・チューブ１２の端部４０を示す。切り取り部１３０が外壁４８に位置付けられるので、外壁４８の部分が、内壁４６から延びる、高さ６０を有する側壁５８を形成する。側壁５８は、ハブ１４（図２に示される）に接合するための付加的な表面積を提供する。さらに、内壁４６は、切り取られず、応力がかからないままであり、よりうまく内腔交差漏れを阻止する。
【００４１】
切り取り部１３０は、複数内腔カテーテル・チューブ１２の端部４０から距離１３２だけ延びることができる。代替的に、切り取り部１３０は、図３Ａに示される切り取り部１００と同様に、端部４０から離間配置されることが可能である。いくつかの構成においては、距離１３２は、端部４０から延び、湾曲部６２（図２に示される）を過ぎて延びることができ、ハブ１４（図２に示される）内で第１の開口部５４を第２の開口部５６からより良く離すことができる。
【００４２】
図３Ｄに示されるように、第１の内腔４２を区別する複数内腔カテーテル・チューブ１２の内壁４６は、外壁４８から外壁４８まで延びることができる断面長さ１３４を有する。側壁５８の高さ６０は、ゼロから、第１の内腔４２を区別するために用いられる外壁４８の部分の全長までの範囲に及ぶことができる。本発明のいくつかの構成においては、側壁５８の高さ６０は、内壁４６の断面長さ１３４の約半分以下である。こうした構成は、側壁５８がハブ１４（図２に示される）を通って突出し、カテーテルの美観が良くなくなるのを防ぐのに役立つ。さらに、側壁５８の高さ６０を内壁４６の断面長さ１３４の約半分以下に制限することによって、側壁５８が内壁４６の中心線１３６で２つ折りになることができない。
【００４３】
図４を参照すると、斜視図が、ハブ１４（図２に示される）の成形に備えて位置付けられた第１のマンドレル１５０および第２のマンドレル１５２と共に、切り取り部１３０を含む、複数内腔カテーテル・チューブ１２の端部４０を示す。第１のマンドレル１５０は、第１の開口部５４を通って第１の内腔４２内に延び、第１の内腔４２を塞ぐ。同様に、第２のマンドレル１５２は、第２の開口部５６を通って第２の内腔４４内に延び、第２の内腔４４を塞ぐ。
【００４４】
図示されるように、第１のマンドレル１５０は、湾曲部１５４と、複数内腔カテーテル・チューブ１２の内壁４６に当接する隆起した接触面１５６とを含むことができる。第１のマンドレル１５０を第１の内腔４２内に位置付けるのを容易にするように、湾曲部１５４を隆起した接触面１５６および第１の開口部５４の近くに配置することができる。隆起した接触面１５６は、第１のマンドレル１５０の周囲の周りに延びることができる、あるいは代替的に、複数内腔カテーテル・チューブ１２の内壁４６の断面長さ１３４と類似した距離だけ延びることができる。隆起した接触面１５６は、第１の開口部５４の近くに配置されることが可能であり、ハブ１４（図２に示される）の成形の際に、プラスチックが第１のマンドレル１５０の間にフラップ（図示せず）を形成するのを防止し、かつ、一旦ハブ１４が形成されると除去されるように成形される。隆起した接触面１５６を用いて、複数内腔カテーテル・チューブ１２にフープ応力を生じさせ得る、第１のマンドレル１５０を第１の内腔４２に深く挿入しすぎることを防止することもできる。
【００４５】
いくつかの構成においては、第１のマンドレル１５０および第２のマンドレル１５２は、延長脚部１６（図１に示される）の部分とすることができる。したがって、一旦ハブ１４（図１に示される）が形成されると、第１のマンドレル１５０および第２のマンドレル１５２は除去されない。さらに、ハブ１４は、延長脚部１６および複数内腔カテーテル・チューブ１２に直接に一度に成形される。
【００４６】
図５を参照すると、図４の線５−５に沿った断面図が、複数内腔カテーテル・チューブ１２内への第１のマンドレル１５０および第２のマンドレル１５２の挿入を示す。第１のマンドレル１５０および第２のマンドレル１５２の両方は、第１のマンドレル１５０および第２のマンドレル１５２の挿入を容易にするために、第１の内腔４２および第２の内腔４４よりも幅の狭い案内脚部１６０を含むことができる。そして、第１のマンドレル１５０および第２のマンドレル１５２は、案内脚部１６０から、複数内腔カテーテル・チューブ１２の第１の開口部５４および第２の開口部５６を塞ぐ栓部分１６２まで拡大する。
【００４７】
同じく図示されるように、複数内腔カテーテル・チューブ１２の湾曲部６２は、第１のマンドレル１５０の湾曲部１５４の近くに位置付けられ得る。代替的に、第２のマンドレル１５２は、複数内腔カテーテル・チューブ１２の湾曲部６２の前で案内脚部１６０を終端させることにより、湾曲部を含まなくてもよい。第２のマンドレル１５２はまた、第２のマンドレル１５２の挿入しすぎを防ぐのに役立つチューブ停止部１６４を含むこともできる。
【００４８】
第１のマンドレル１５０および第２のマンドレル１５２は、ハブ１４（図２に示される）のプラスチックよりも高い溶融温度を有する、エラストマーのような可撓性材料で作製されることが可能である。可撓性材料は、第１のマンドレル１５０および第２のマンドレル１５２の除去を容易にすることができる。当然のことながら、第１のマンドレル１５０および第２のマンドレル１５２は、セラミック、金属、複合材料、および硬質プラスチックのような剛性材料で作製されてもよい。
【００４９】
図６は平面図であり、本発明による別のカテーテル２００を示す。より具体的には、図６は、延長脚部２０３に付けられた複数内腔カテーテル２００のハブ２０２と、第１の内腔２１０、第２の内腔２１２、および第３の内腔２１４を有する、長手方向軸２０６に沿って延びるカテーテル・チューブ２０４とを示す。
【００５０】
第１の内腔２１０は第１の開口部２１６を有し、第２の内腔２１２は第２の開口部２１８を有する。さらに、第３の内腔２１４は第３の開口部２２０を有する。製造中に誘起され得る半径方向の応力を低減させるために、第１の開口部２１６、第２の開口部２１８、および第３の開口部２２０は、長手方向軸２０６に沿って互いから離間配置されることが可能である。
【００５１】
カテーテル・チューブ２０４はまた、長手方向軸２０６に沿って、開口部２１６、２１８、２２０間に配置することができる湾曲部２２２を含むこともできる。例えば、湾曲部２２２は、第２の開口部２１８と第３の開口部２２０との間に位置付けられ得る。湾曲部２２２は、第１の開口部２１６、第２の開口部２１８、および第３の開口部２２０を適切に位置付けるのを助けるので、これらの各々を延長脚部２０６の１つと流体連通した状態で位置付けることができる。当然のことながら、本発明のいくつかの構成においては、湾曲部を用いなくてもよく、他の構成においては複数の湾曲部を用いてもよい。
【００５２】
図７は、平面図であり、本発明による代替的なカテーテル３００を示す。より具体的には、図７は、延長脚部３０４に付けられた複数内腔カテーテル３００のハブ３０２と、第１の内腔３１０および第２の内腔３１２を有する、長手方向軸３０８に沿って延びるカテーテル・チューブ３０６とを示す。
【００５３】
第１の内腔３１０は第１の開口部３１４を有し、第２の内腔３１２は第２の開口部３１６を有する。第１の開口部３１４および第２の開口部３１６は、長手方向軸３０８に沿って、カテーテル・チューブ３０６の端部３１８からほぼ均等に離間配置され得る。第１の開口部３１４および第２の開口部３１６は、図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃおよび図３Ｄに関連して上述された方法のいずれかによって、カテーテル・チューブ内に作製されることが可能である。
【００５４】
ハブ３０２内で第１の開口部３１４および第２の開口部３１６をカテーテル・チューブ３０６の端部３１８から均等に離間配置させることによって、第１の内腔３１０および第２の内腔３１２を分離する内壁３２０は、切り取られず、応力がかからないままであり、向上した内腔交差漏れに対する耐性を提供する。さらに、長手方向軸３０８に沿って、第１の開口部３１４および第２の開口部３１６を過ぎてカテーテル・チューブ３０６の端部３１８まで延びる内壁により、カテーテル・チューブ３０６へのハブ３０２の改善された取り付けのための付加的な表面積が提供される。
【００５５】
図８は、ハブ４０４内に位置付けられたマンドレル４０６と共に、ハブ４０４内のカテーテル・チューブ４０２の端部４００を示す平面図である。マンドレル４０６は、カテーテル・チューブ４０２の端部４００に近接して配置されたノッチ４０８を含む。ハブ４０４がカテーテル・チューブ４０２の端部４００の上に成形されたとき、ノッチ４０８は、ハブ４０４の強化された端部接合部４１０を形成する。強化された端部接合部４１０は、フラップの形成を防ぎ、内腔交差漏れに対する耐性を向上させるのに役立つ。他の構成においては、マンドレル４０６の１つだけがノッチを含んでもよい。
【００５６】
このように、本発明によるカテーテルを高圧用途および低圧用途に用いて、フラップの形成および内腔交差漏れに対する耐性を向上させることが可能である。さらに、本発明によるカテーテルは、カテーテルの再利用を容易にするように、全体がプラスチックで作製されてもよい。当然のことながら、本発明のカテーテルは、金属、複合材料、セラミック、および当技術分野において周知の他の材料で作製されてもよい。
【００５７】
本発明は、本明細書で広義に説明され、上記に特許請求されるような構造、方法、または他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化されることが可能である。説明された実施形態は、全ての点で、限定としてではなく、例証としてのみ考えられるべきである。したがって、本発明の範囲は、前記の説明によってではなく、特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内に入る全ての変更が、特許請求の範囲内に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本発明によるカテーテルの斜視図である。
【図２】図１の線２−２に沿った、カテーテルの断面図である。
【図３Ａ】ハブに付けるための、本発明に従った異なる方法で切り取られた複数内腔カテーテル・チューブの端部の斜視図である。
【図３Ｂ】ハブに付けるための、本発明に従った異なる方法で切り取られた複数内腔カテーテル・チューブの端部の斜視図である。
【図３Ｃ】ハブに付けるための、本発明に従った異なる方法で切り取られた複数内腔カテーテル・チューブの端部の斜視図である。
【図３Ｄ】ハブに付けるための、本発明に従った異なる方法で切り取られた複数内腔カテーテル・チューブの端部の斜視図である。
【図４】複数内腔カテーテル・チューブの端部、およびハブの成形に備えて位置付けられたマンドレルの斜視図である。
【図５】複数内腔カテーテル・チューブおよびマンドレルの、図４の線５−５に沿った断面図である。
【図６】本発明による別のカテーテルの平面図である。
【図７】本発明による代替的なカテーテルの平面図である。
【図８】本発明による、カテーテル・チューブに付けられた別のハブの平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
2009504338.tif 000014