(57)【要約】本発明の幾つかの実施の形態は、体への液体の注入速度が制御された持続性医用注入のためのシステム、方法及び装置に関する。こうしたシステムは、第１の別個の再利用可能ユニット、第２の別個の消耗式ユニット、及び、カニューレを有する第３の別個の使い捨てユニットを含み、第４の別個の遠隔制御ユニットを含むことができる。第１のユニット、第２のユニット及び第３のユニットが、関連した動作状態で一緒に結合されて皮膚上に配置されると、第４のユニットから適宜の指令が発せられ、流体移送システムの動きを生成するためにエンジンに電力が供給される。カニューレがウェル及び体に挿入されると、コントローラ／トランシーバの制御の下で、チューブ及びカニューレを介してリザーバから体に液体が移送される。
2009514589.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体への液体の注入速度が制御される持続的な医用注入のための方法であって、
動作を管理するためのコントローラと、通信のためのトランシーバと、流体移送システムのための運動を生成するためのエンジンと、前記流体移送システムの第１の部分であって、前記第１の部分が前記流体移送システムの第２の部分に動作可能に結合されるときに前記流体移送システムが液体の移送のために動作可能になる第１の部分とを備える、第１の別個の再利用可能ユニットを提供するステップと、
前記第１の部分と結合するための前記流体移送システムの第２の部分と、注入される液体を保管するためのリザーバと、前記リザーバから前記患者の体まで流体を通すのを可能にするチューブと、前記第１のユニットが前記第２のユニットに動作可能に結合されるときに前記第１のユニットに動力を送るための少なくとも１つのエネルギー源とを備える、第２の別個の消耗式ユニットを提供するステップと、
カニューレと、前記カニューレに取り付けられたトロカールとを備える、第３のユニットを提供するステップと、
前記第１のユニットと通信するためのトランシーバと、１つ又は複数のコンピュータ・プログラム、データ及び指令のうち少なくとも１つを格納するための少なくとも１つのメモリと、前記メモリ及び前記トランシーバに結合され、データ及び指令を受信し、実行し、送信するために動作可能である制御モジュールと、ユーザ及び前記第１のユニットとのデータの通信のためのＩ／Ｏユーザ・インターフェースとを備える、第４の別個の遠隔操作ユニットを提供するステップとを含み、
前記第１のユニットと前記第２のユニットを動作可能に結合して前記カニューレを前記体に配置して、前記第４のユニットから適切な指令を送信すると、前記エンジンに、前記流体移送システムのための運動を生成するために電力が供給され、前記リザーバから前記体に液体が移送される方法。
【請求項２】
前記第２の別個の消耗式ユニットがウェルを含み、前記カニューレが前記ウェルに結合されて、前記ウェルと前記体との間に流体連通をもたらすように前記体に挿入される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第２のユニットが更に、前記第３のユニットを受けるための回転可能な部材を含み、前記回転可能な部材が、前記チューブと前記カニューレとの間に流体連通をもたらす、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第２のユニットが更に、前記ウェルと流体連通する回転可能な部材を備え、前記回転可能な部材が前記第３のユニットを受ける、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記再利用可能ユニットが更に安全装置を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記安全装置が、前記チューブでの圧力を監視する圧力センサを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記圧力センサが、前記チューブに隣接して配置された圧電センサを備える、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記圧電センサが前記チューブの近傍に取り付けられる、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記チューブの圧力を監視するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記チューブの圧力を監視するステップが、前記チューブに隣接して配置された圧電センサによって生成された信号を監視するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
閉塞が前記チューブ中の流れに影響を及ぼしたかどうか、又は、前記チューブに適切な量の流体が不足しているかどうかを決定するステップを更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１のユニット及び前記第２のユニットのうちの少なくとも一方が、それぞれ、可撓性の皮膚に沿った封体として構成され、少なくとも前記第２のユニットが、前記患者の前記皮膚に取外し可能に接着できる、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１のユニットが前記第２のユニットに動作可能に結合される際、前記流体移送システムの前記第１の部分が前記チューブに圧力を加える、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記リザーバが手動で充填され、及び／又は、空気が前記リザーバ及び前記チューブのうちの少なくとも１つから手動で抜かれる、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記リザーバが手動で充填され、及び／又は、空気が前記リザーバ、前記チューブ及び前記ウェルのうちの少なくとも１つから手動で抜かれる、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記カニューレが任意の所望の角度で前記体に挿入可能である、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記カニューレが０〜９０度の範囲の所望の角度で前記体に挿入可能である、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
少なくとも１つのセンサが、前記コントローラにフィードバック信号を提供するために、前記第１のユニット及び前記第２のユニットのうちの少なくとも一方に配置される、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
少なくとも１つのセンサが、前記コントローラにフィードバック信号を提供するために、前記第１のユニットと前記第２のユニットとに配置される、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
患者の体への液体の注入速度が制御される持続的な注入を提供する医用注入システムであって、
動作を管理するためのコントローラと、通信のためのトランシーバと、流体移送システムのための運動を生成するためのエンジンと、前記流体移送システムの第１の部分であって、前記第１の部分が前記流体移送システムの第２の部分に動作可能に結合されるときに前記流体移送システムが液体の移送のために動作可能になる第１の部分とを備える、第１の別個の再利用可能ユニットと、
前記第１の部分と動作可能に結合するための、前記流体移送システムの第２の部分と、注入される液体を保持するためのリザーバと、前記リザーバと前記患者の体の間で流体を通すのを可能にするチューブと、前記第１のユニットが前記第２のユニットに動作可能に結合されるときに前記第１のユニットに電力を送るための少なくとも１つのエネルギー源とを備える、第２の別個の消耗式ユニットと、
前記患者の体に挿入するためのカニューレと、前記カニューレに取り付けられたトロカールとを備える、第３のユニットと、
前記第１のユニットと通信するためのトランシーバと、１つ又は複数のコンピュータ・プログラム、データ及び指令のうちの少なくとも１つを格納するための少なくとも１つのメモリと、前記メモリ及び前記トランシーバに結合され、データ及び指令を受信し、実行し、送信するために動作可能である制御モジュールと、ユーザに対するデータの通信のための、及び、前記ユーザから前記コントローラに指令を送信するためのＩ／Ｏユーザ・インターフェースとを備える、第４の別個の遠隔操作ユニットと
を具備し、
前記第１のユニットと前記第２のユニットを動作可能に結合して前記カニューレが前記体に配置されて、前記第４のユニットから適切な指令を送信すると、前記エンジンに、前記流体移送システムのための運動を生成するために電力が供給され、前記リザーバから前記体に液体が移送される医用注入システム。
【請求項２１】
前記第２の別個の消耗式ユニットがウェルを含み、前記カニューレが前記ウェルに結合されて前記ウェルと前記体との間に流体連通を提供するように前記体に挿入される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記消耗式ユニットが更に、前記第３のユニットを受けるための回転可能な部材を備え、前記回転可能な部材が、前記チューブと前記カニューレとの間に流体連通をもたらす、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記消耗式ユニットが更に、前記ウェルと流体連絡した回転可能な部材を備え、前記回転可能な部材が前記第３のユニットを受ける、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記再利用可能ユニットが更に安全装置を備える、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２５】
前記安全装置が、前記チューブの圧力を監視する圧力センサを含む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記圧力センサが、前記チューブに隣接して配置された圧電センサを備える、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記圧電センサが前記チューブの近傍に取り付けられる、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
患者の体への液体の注入速度が制御される持続的な医用注入を提供する医用注入システムであって、
動作を管理するためのコントローラと、流体移送システムのための運動を生成するためのエンジンと、前記エンジンによって動作する前記流体移送システムの第１の部分であって、第２の部分に動作可能に結合されるときに前記流体移送システムが液体の移送のために動作可能になる第１の部分とを備える、第１の別個の再利用可能なユニットと、
注入される液体を保持するためのリザーバと、前記リザーバから液体を連通するためのチューブと、前記第２のユニットと前記第１のユニットとの結合の際に前記第１の部分と動作可能に結合するための前記流体移送システムの第２の部分と、前記第１のユニットが前記第２のユニットに動作可能に結合されるときに前記第１のユニットに電力を送るための少なくとも１つのエネルギー源とを備える、前記第１のユニットに動作可能に結合することができる、第２の別個の消耗式ユニットと
を具備する医用注入システム。
【請求項２９】
前記第２のユニットが更に、前記リザーバから前記チューブを介して流体を受けるためのウェルを含む、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記消耗式のユニットが更に、前記第３のユニットを受けるための回転可能な部材を備え、前記回転可能な部材が、前記チューブと前記カニューレとの間に流体連通をもたらす、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記消耗式のユニットが更に、前記ウェルと流体連通した回転可能な部材を備え、前記回転可能な部材が前記第３の使い捨てユニットを受ける、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
前記再利用可能ユニットが更に安全装置を備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３３】
前記安全装置が、前記チューブでの圧力を監視する圧力センサを含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記圧力センサが、前記チューブに隣接して配置された圧電センサを備える、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記圧電センサが前記チューブの近傍に取り付けられる、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記第２のユニットの前記ウェルに結合し、前記体に挿入されるためのカニューレと、前記カニューレに取り付けられるトロカールとを備える第３のユニットを更に含む、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３７】
前記第１のユニットと通信するためのトランシーバと、
１つ又は複数のコンピュータ・プログラム、データ及び指令のうちの少なくとも１つを格納するための少なくとも１つのメモリと、
前記メモリ及び前記トランシーバに結合され、データ及び指令を受信し、実行し、送信するために動作可能である制御モジュールと、
ユーザに対するデータの通信のための、及び、前記第１のユニットに指令を送信するためのＩ／Ｏユーザ・インターフェースと
を備えた第４の別個の遠隔操作ユニットを更に備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３８】
前記第１のユニットと前記第２のユニットを動作可能に結合し、前記カニューレが前記ウェル及び前記体に配置されて、前記第４のユニットから適切な指令を送信すると、前記流体移送システムのための運動を生成するために電力が前記エンジンに供給され、液体が前記リザーバから前記体に移送される、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
患者の体への液体の注入速度が制御される持続的な医用注入を提供するための医用注入システムのための再利用可能ユニットであって、
動作を制御するためのコントローラと、
流体移送システムのための運動を生成するためのエンジンと、
前記流体移送システムの第１の部分であって、動作可能に結合された第２のユニットに設けられた第２の部分に前記第１の部分が動作可能に結合されると、前記流体移送システムが液体移送のために動作可能になる第１の部分と
を備える第１のユニットを具備する再利用可能ユニット。
【請求項４０】
遠隔操作ユニットと通信するためのトランシーバを更に備える、請求項３９に記載の再利用可能ユニット。
【請求項４１】
前記再利用可能ユニットが更に安全装置を備える、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４２】
前記安全装置が、前記第２のユニットのチューブの圧力を監視する圧力センサを含む、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記圧力センサが、前記チューブに隣接して配置された圧電センサを備える、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
前記圧電センサが前記チューブの近傍に取り付けられる、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
患者の体への液体の注入速度が制御される持続的な医用注入を提供するシステムの再利用可能なユニットと動作可能に結合するための医用注入システムの消耗式ユニットであって、
前記システムの前記再利用可能ユニットに含まれる流体移送システムの第１の部分と動作可能に結合するための流体移送システムの第２の部分と、
注入される液体を保持するためのリザーバと、
前記リザーバから流体連通するためのチューブと、
前記消耗式ユニットが前記再利用可能ユニットに動作可能に結合されるとき、前記再利用可能ユニットに電力を送るための少なくとも１つのエネルギー源と
を備える第１のユニットを具備する消耗式ユニット。
【請求項４６】
前記リザーバから前記チューブを介して液体を受けるウェルを更に備える、請求項４５に記載の消耗式ユニット。
【請求項４７】
前記消耗式ユニットが更に、前記第３のユニットを受けるための回転可能な部材を備え、前記回転可能な部材が、前記チューブと前記カニューレとの間に流体連通をもたらす、請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
前記消耗式ユニットが更に、前記ウェルと流体連通した回転可能な部材を備え、前記回転可能な部材が前記第３の使い捨てユニットを受ける、請求項４７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２００５年１１月７日出願のイスラエル特許出願第１７１８１３号の優先権及び利益を主張するものであり、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明の幾つかの実施の形態は、概して、流体の持続性医用注入のための方法、システム及び様々な装置に関し、より詳細には、患者の皮膚に直接接着可能である、携帯型注入装置（好ましくは、小型）を有するシステムと、流体の装置から患者の体への正確な投与のための、関連する方法及び装置に関する。本発明の幾つかの実施の形態は、好ましくは、可撓性で柔軟で薄く、皮膚に沿う装置（例えば、パッチ）を形成する、使い捨て部分及び再利用可能部分などの２つ以上の別々の部分の連結（例えば、平面の連結）に関する。
【背景技術】
【０００３】
幾つかの病気の治療は、（例えば）皮下及び静脈内注入による、様々な体の組織への継続的な薬剤注入を必要とする。真性糖尿病患者は、血糖値を制御するために１日を通して変化する量のインスリンの投与が必要である。近年では、歩行用携帯型インスリン注入ポンプが、毎日複数回のインスリン注射の優れた代替物として現れた。こうしたポンプは、連続的な基礎率ならびにボーラス量でインスリンを送達し、患者を自分で注射することから解放するために開発され、患者はほとんど通常の日常生活を維持することができる。インスリンの過剰投与は命にかかわるので、バーサル量とボーラス量の両方を、個人の処方に従って正確な投与量で送達しなければならない。したがって、インスリン注入ポンプは、誤って過剰なインスリンを送達することを防止するために、非常に信頼性の高いものでなければならない。
【０００４】
幾つかの歩行用インスリン注入装置が、現在市販されている。概して、これらの装置は、２つの部分、すなわち、ディスペンサ、コントローラ及び電子回路を含む再利用可能な部分と、リザーバ、カニューレ及びトロカールを有する針アセンブリと、流体供給チューブを含む使い捨て部分とを有する。様々な長さ及び挿入角度の様々な針を挿入することは、体の注入位置によって必要とされる多大なスキル及び練習を必要とする。通常は、患者が、リザーバを充填し、針及び送達チューブをリザーバの出口ポートに取り付け、次いで、リザーバをポンプ・ハウジングに挿入する。空気をリザーバ、チューブ及び針から抜いた後で、患者は、針アセンブリ、トロカール及びカニューレを、体の選択した位置に挿入し、トロカールを引き抜く。炎症及び感染症を避けるために、皮下カニューレを２、３日後には空のリザーバと一緒に交換し廃棄しなければならない。
【０００５】
第１世代の使い捨てシリンジ・タイプのリザーバ及びチューブの例が、１９７２年のＨｏｂｂｓによる米国特許第２６３１８４７号、１９７３年のＫａｍｉｎｓｋｉによる米国特許第３７７１６９４号、ならびにその後のＪｕｌｉｕｓによる米国特許第４６５７４８６号、及びＳｋａｋｏｏｎによる米国特許第４５４４３６９号に記載されている。これらの装置の駆動メカニズムは、シリンジ・ピストンのプログラムされた動きを制御するネジ山誘導プランジャである。蠕動容積式ポンプを含む他の投薬機構が、例えば、１９７８年のＷｉｌｆｒｉｅｄ  Ｓｃｈａｌによる米国特許第４１９７８５２号、後のＳｃｈｅｎｅｉｄｅｒによる米国特許第４４９８８４３号及びＷｏｌｆｆによる米国特許第４７１５７８６号に記載されている。
【０００６】
これらの装置は、毎日複数回の注入に対して大幅な改善を示すが、全て幾つかの欠点がある。主な欠点は、装置の寸法が大きいこと及び重さであり、これは、シリンジ及びピストンの空間構造及び比較的大きい駆動機構によってもたらされる。比較的かさばる装置を、患者のポケットで、又はベルトに取り付けて運ばなければならなかった。したがって、流体送達チューブは、体の遠い位置で針を挿入することができるように、長く、通常４０ｃｍより長い。長いチューブを備えた、これらの使いにくくかさばる装置は、これらの装置が、例えば睡眠及び水泳など通常の活動の邪魔になるので、糖尿病のインスリン使用者の大部分から拒否されている。更に、十代の若者の体に投じられるイメージの影響は受け入れがたい。
【０００７】
更に、供給チューブは、臀部及び四肢のような幾つかの任意の離れた注入位置は含まない。チューブによる制限を避けるために、こうした装置の第２世代が考案されてきた。こうした装置は、患者の皮膚に接するように適合された底面を有するハウジング、ハウジング内に配置されたリザーバ、及びリザーバと連通するように適合された注入針を含んでいた。
【０００８】
このような典型的な例は、Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒによる米国特許第４４９８８４３号、Ｂｕｒｔｏｎによる米国特許第５９５７８９５号、Ｃｏｎｎｅｌｌｙによる米国特許第６５８９２２９号、ならびにＦｌａｈｅｒｔｙによる米国特許第６７４００５９号及び第６７４９５８７号に記載されているが、これらはいずれも現在は市販されていない。上述の第２世代の装置には幾つかの制限がある。それらは、駆動機構を含む再利用可能な投与部分が、使い捨ての針／リザーバ部分の上面に組み付けられるので大きい。こうした「サンドイッチ形状」の設計、及び少なくとも２つの層に積層されることにより、厚さ１５ｍｍから２０ｍｍの比較的厚い装置になる。更に、（手動又は自動で）挿入中に装置の底部から針が出てくるときに、針は通常、皮膚に垂直（例えば、所定の角度）に挿入され、これは、ほとんどの患者にとって不便であり、ある程度のスキルを身につける必要がある。穿刺する位置を見ることを望み、３０度より小さい針の挿入角度を好む患者は、その装置を断念した。
【０００９】
容積式蠕動ディスペンサを有する第２世代の装置、すなわち、Ｆｌａｈｅｒｔｙによる米国特許第６７４９５８７号は、再利用可能な部分に収容された駆動機構及びエンジンを備え、再利用可能な部分は、使い捨て部分に収容され、ポンプ輸送ホイールの上部に配置される。こうした構成は、非効率なエネルギー使用と、ディスペンサの品質保持期間中ずっと移送チューブにかかるポンプの１つ又は複数のホイールの一定の長期間にわたる圧力に関する重要な制限を呈する。長期間の圧力に起因して、ディスペンサの動作は、移送チューブがそれから作られたプラスチック材料の蠕動により、不正確さに関連する恐れがある。上述の構成の他の不利点は、ディスペンサの全ての部品を組み立てた後にのみ空気を抜くことができ、エンジンを作動させることが必要であるということに関連する。
【００１０】
第２世代の装置の他の欠点は、再利用可能部分と使い捨て部分の間の連結部の漏出、ならびに利用できない水の抵抗を含む。最後に、第１及び第２世代のポンプが広く甘んじていた主な制限は、購入価格が４０００ドルから６０００ドルと非常に高いことと、年間２５０ドル程度のメンテナンス・コストである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、体の所望の位置で患者皮膚に直接接着することができ、遠隔制御することができ、連結チューブと直接連結する必要がない注入針を有する、小型で携帯型のプログラム可能な流体ディスペンサが必要である。好ましくは、装置の使い捨ての部分は、手動で充填し空気を抜くことを可能にするリザーバを含むべきである。再利用可能な部分と使い捨て部分との連結の後で、一体化した装置の厚さは、小さく（例えば、５ｍｍより薄く）すべきである。更に、再利用可能な部分は、流体の投与量を非常に正確に投与するための、高精度の蠕動ポンプを含むべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の幾つかの実施の形態は上述の課題に対処するものであり、これらの実施の形態は、皮膚に接着可能であって好ましくは規則に準拠した可撓性の装置（例えば、パッチ）によって分配される、好ましくは極めて正確な投与量のプログラム・モードで治療用の有益な液体を患者の体へ注入する持続的医用方法、システム及び装置を提供する。
【００１３】
本発明の幾つかの実施の形態の目的は、患者の体への液体の注入速度が制御される持続的な医用注入のための方法を提供することである。こうした方法は、
動作を管理するためのコントローラと、通信のためのトランシーバと、流体移送システムのための運動を生成するためのエンジンと、流体移送システムの第１の部分（好ましくは、主要部分）であって、第１の部分が第２の部分に結合されたときに流体移送システムが液体の移送のために動作可能になる第１の部分とを好ましくは備える第１の別個の再利用可能ユニットを提供するステップと、
第１の部分と連結するための流体移送システムの第２の部分と、注入される液体のリザーバと、任意選択に設けられるウェルと、リザーバから患者の体まで流体を通すのを可能にするチューブと、第１のユニットが第２のユニットに動作可能に連結されると第１のユニットに電力を送るための少なくとも１つのバッテリとを好ましくは備える第２の別個の消耗式ユニットを提供するステップと、
カニューレと、皮膚及び体にカニューレを挿入するためにカニューレに取り付けられたトロカールとを好ましくは備える第３のユニットを提供するステップと、
第１のユニットと通信するためのトランシーバと、１つ又は複数のコンピュータ・プログラム、データ及び指令のうち少なくとも１つを格納するための少なくとも１つのメモリと、メモリ及びトランシーバに結合されてデータ及び指令を受信し、実行し、送信するために動作可能であるコマンド／制御モジュールと、ユーザに対するデータの通信のための、及び、ユーザからコントローラ／トランシーバに指令を送信するためのＩ／Ｏユーザ・インターフェースとを好ましくは備える第４の別個の遠隔操作ユニットを提供するステップと、
のうちの１つ又は複数のステップを含む。
【００１４】
（好ましくは）第１のユニット、第２のユニット及び第３のユニットが、関連した動作状態で結合されて患者の皮膚に配置されると、第４のユニットからの適切な指令の送信時に、流体移送システムに動きを生成するためにエンジンに電力が提供され、カニューレが患者の体に挿入されると、コントローラ／トランシーバの制御の下で液体がリザーバから体に移送される。
【００１５】
本発明の幾つかの実施の形態の他の目的は、流体移送システムの第１の部分が第１のユニットに配置され、流体移送システムの第２の部分が第２のユニットに配置され、第１のユニットを動作可能な関係で第２のユニットと結合することによって、流体移送システムを流体の放出に対して動作可能な状態にする、持続的な医用注入のための方法を提供することである。
【００１６】
本発明の他の目的は、流体ディスペンサの第１のユニット及び流体ディスペンサの第２のユニットが取外し可能に連結でき、第１のユニット及び第２のユニットのそれぞれが、可撓性で皮膚に沿う封体として構成され、少なくとも第２のユニットが取外し可能に皮膚に接着される、持続的な医用注入のための方法を提供することである。各封体も透明であってよい。
【００１７】
本発明の幾つかの実施の形態の他の目的は、第１のユニット、第２のユニット及び第３のユニットのそれぞれを、患者の必要とされる治療に応じて異なるタイプにすることができるが、投与装置を形成するように接続可能である（すなわち、各タイプの各ユニットが、複数のタイプの他のユニットとの使用のために互換性がある）、持続的な医用注入のための方法を提供することである。
【００１８】
本発明の幾つかの実施の形態の他の目的は、流体移送システムの第１の部分がチューブに圧力を加え、第１の部分が第２の部分に動作可能に結合されるときにのみチューブを通る流体の流れを可能にする、持続的な医用注入のための方法を提供することである。
【００１９】
本発明の幾つかの実施の形態の他の目的は、リザーバを手動で充填することができ、リザーバ、チューブ及びウェルのうちの少なくとも１つから空気を手動で抜くことができる、持続的な医用注入のための方法を提供することである。
【００２０】
本発明の幾つかの実施の形態の他の目的は、カニューレが０度〜９０度の範囲の任意の所望の角度で挿入可能である、持続的な医用注入のための方法を提供することである。
【００２１】
本発明の他の目的は、コントローラ／トランシーバにフィードバック信号を提供するために、流体ディスペンサの第１のユニット及び流体ディスペンサの第２のユニットの片方又は両方に少なくとも１つのセンサが配置される、持続的な医用注入のための方法を提供することである。
【００２２】
本発明の幾つかの実施の形態の他の目的は、患者の体への液体の注入速度が制御される持続的な注入のためのシステムを提供することである。こうしたシステムは、
動作を管理するためのコントローラと、通信のためのトランシーバと、流体移送システムのための運動を生成するためのエンジンと、流体移送システムの第１の（例えば、主要）部分であって、第２の部分に連結されるときに流体移送システムが液体の移送のために動作可能になる、流体移送システムの第１の部分とを好ましくは備える第１の別個の再利用可能ユニットと、
第１の部分と連結するための流体移送システム第２の部分と、注入される液体のリザーバと、任意選択で設けられるウェルと、リザーバから患者の体まで流体を通すのを可能にするチューブと、第１のユニットが第２のユニットに動作可能に結合されると第１のユニットに電力を送るための少なくとも１つのバッテリとを好ましくは備える第２の別個の消耗式ユニットと、
カニューレと、皮膚及び体にカニューレを挿入するためにカニューレに取り付けられたトロカールとを好ましくは備える第３のユニットと、
コントローラ／トランシーバと連絡するためのトランシーバと、１つ又は複数のコンピュータ・プログラム、データ及び指令のうちの少なくとも１つを格納するための少なくとも１つのメモリと、メモリ及びトランシーバに結合され、データ及び指令を受信し、実行し、送信するために動作可能なコマンド／制御モジュールと、ユーザにデータを通信し、ユーザからコントローラ／トランシーバに指令を送信するためのＩ／Ｏユーザ・インターフェースとを好ましくは備える第４の別個の遠隔操作ユニットを提供すること
のうちの１つ又は複数を含み、好ましくは大部分又は全てを含む。
【００２３】
第１のユニット、第２のユニット及び第３のユニットの全てが、好ましくは、関連した動作状態で結合されて患者の皮膚に配置されるとき、第４のユニットから適切な指令が送信されると、流体移送システムのための運動を生成するためにエンジンに電力が供給され、カニューレが患者の体に挿入されると、チューブ及びカニューレを介してコントローラ／トランシーバの制御の下でリザーバから体に液体が移送される。
【００２４】
本発明の幾つかの実施の形態の他の目的は、上述の方法ステップを利用した持続的な医用注入のためのシステムを提供することである。
【００２５】
本発明の他の目的は、患者の体への液体の注入速度が制御される持続的な注入のための１つ又は複数の装置を提供することであり、その装置は、好ましくは、
動作を管理するためのコントローラと、通信のためのトランシーバと、流体移送システムのための運動を生成するためのエンジンと、流体移送システムの第１の（例えば、主要）部分であって、第２の部分に結合されるときに流体移送システムが液体の移送のために動作可能になる第１の部分とを好ましくは備える第１の別個の再利用可能装置と、
主要部分と結合するための流体移送システムの第２の部分と、注入される液体のリザーバと、任意選択で設けられるウェルと、リザーバから患者の体まで流体を通すのを可能にするチューブと、第１の装置が第２の装置に動作可能に結合されるときに第１の装置に電力を送るための少なくとも１つのバッテリとを好ましくは備える第２の別個の消耗式装置と、
患者の体に挿入するためのカニューレと、皮膚及び体にカニューレを挿入するためにカニューレに取り付けられたトロカールとを好ましくは備える第３の装置と、
コントローラ／トランシーバと通信するためのトランシーバと、１つ又は複数のコンピュータ・プログラム、データ及び指令のうちの少なくとも１つを格納するための少なくとも１つのメモリと、メモリ及びトランシーバに結合され、データ及び指令を受信し、実行し、送信するために動作可能であるコマンド／制御モジュールと、ユーザに対してデータを通信するための、及び、ユーザからコントローラ／トランシーバに指令を送信するためのＩ／Ｏユーザ・インターフェースとを好ましくは備える第４の別個の遠隔操作装置と
を備える。
【００２６】
第１の装置、第２の装置及び第３の装置の全てが、好ましくは、関連した動作状態で結合されて皮膚に配置されるとき、第４の装置から適切な指令が送信されると、流体移送システムのための運動を生成するために電力がエンジンに供給され、カニューレが患者の体に挿入されると、コントローラ／トランシーバの制御の下で、リザーバからチューブ及びカニューレを介して体に液体が移送される。
【００２７】
本発明のこれらの及び他の実施の形態、利点及び目的は、以下の詳細な説明及び添付の図面、並びに以下に述べる図面の簡単な説明を考慮すると、一層明確になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
図１は、患者の体の皮膚に又は皮下へ、制御された液体の持続的な注入を（好ましくは、所定の速度で）実行するための例示的なシステム１０００のブロック図である。用語「体Ｂ」は体Ｂの皮下にという意味を指し、静脈内注入を指すこともある。
【００２９】
システム１０００は、再利用可能ユニットＩ、消耗式ユニットＩＩ、注入ユニットＩＩＩ及び遠隔制御ユニットＩＶ（ユニットＩＶ）を含み、それらは好ましくは別々のユニットである。ユニットＩ及びユニットＩＶはそれぞれ再利用可能であり、消耗式ユニットＩＩ及び注入ユニットＩＩＩは、両方とも好ましくは使い捨てであり、それらを合わせて、１度使用した後で廃棄される使い捨て部分又はユニットを形成することができる。ユニットＩ、ＩＩ及びＩＩＩは一体として流体投与装置を形成する。
【００３０】
システム１０００の動作の以下の説明は単に例示的なものであり、当業者なら理解するように、動作の他の方法が本発明のこの実施の形態及び関連の実施の形態の範囲内に包含される。したがって、ユーザＵは、再利用可能ユニットＩ及び消耗式ユニットＩＩを選択し、好ましくは、遠隔制御ユニットＩＶの使用によってシステム１０００をプログラムする。次いで、消耗式ユニットＩＩが所望の液体で満たされ、空気が抜かれると、再利用可能ユニットＩに結合されることができる。注入ユニットＩＩＩが選択され、好ましくは、消耗式ユニットＩＩに導入される。任意選択で、注入ユニットＩＩＩを消耗式ユニットＩＩと一体にすることができる。空気を抜いた後で、ユニットＩ、ＩＩ及びＩＩＩは皮膚Ｓに取り付けられ、好ましくは接着され、針が皮膚Ｓを通して体Ｂに刺される。ユニットＩ及びＩＩは、場合によっては透明且つ可撓性の封体とすることができ、少なくともユニットＩＩは皮膚Ｓに取外し可能に接着することができる。
【００３１】
次いで、遠隔制御ユニットＩＶを、流体投与装置をプログラムするように動作させて、液体を消耗式ユニットＩＩから皮膚Ｓの中に、好ましくは皮膚Ｓ中を通して体Ｂの中に（すなわち、皮下に）流すことができる。ユーザＵは、体にシステム１０００を適用するオペレータ又は自分で行う患者である。
【００３２】
図１に示すように、ユニットＩは、以下の構成要素のうち１つ又は複数（好ましくは全て）を全体に含むことができる。まず、流体の注入を管理する際に制御及び通信するための、及び遠隔制御ユニットＩＶとの双方向の通信のための制御、コマンド及びトランシーバ・モジュール１０１（すなわちコントローラ／トランシーバ１０１）である。また、流体移送システムの流体移送要素１０５、すなわち略して移送要素１０５に動きを与えるためのエンジン１０３をユニットＩに含めることもできる。流体移送システムは、好ましくは、ユニットＩとユニットＩＩとに属する構成要素を含む。具体的には、流体移送システムは、エンジン１０３、流体移送要素１０５、可撓性のチューブ２０５、及び裏当て２０７を備えることができ、後者の２つの要素は、好ましくはユニットＩＩに含まれる。エンジン１０３及び移送要素１０５が動作するようになるには、ユニットＩは、好ましくは、動力を得るために最初に消耗式ユニットＩＩに結合される。移送要素１０５は、ユニットＩＩに含まれるチューブ２０５及び裏当て２０７と共に動作するからである。
【００３３】
移送要素は、第１のユニットＩに配置された第１の主要部分と、第２のユニットＩＩに配置された二次的な部分とを有することができる。第１のユニットＩと第２のユニットＩＩが動作可能な関係で結合されるときに、第２のユニットＩＩから外への流体の移送は、エンジン１０３に動力が供給されることを条件に生じることができる。
【００３４】
消耗式ユニットＩＩは、好ましくは、全体的に、再利用可能ユニットＩに動力を供給するための１つ又は複数のバッテリ２０１と、投与するための液体であらかじめ満たされた状態の、又は使用前にその液体で満たされるリザーバ２０３と、ウェル２０６に液体を送るためにリザーバに連結されたチューブ２０５とを含む。図示しないが、注入ユニットＩＩＩが消耗式ユニットＩＩとの流体連通を提供するように結合され、注入ユニットＩＩＩが皮膚Ｓ又は体Ｂに挿入された後にのみ、注入ユニットＩＩＩは注入可能である。
【００３５】
注入ユニットＩＩＩは主として針３０１を含み、その針３０１は、好ましくは、他の要素、好ましくは、トロカール３０３に組み付けられる。液体の注入のためには、注入ユニットＩＩＩは、ウェル２０６において消耗式ユニットＩＩに挿入される。ウェル２０６は、チューブ２０５と流体連通して結合される。針３０１は、ウェル２０６の中を通して挿入され、皮膚Ｓを通して体Ｂの中に至る。次いで、トロカール３０３を引き抜くことができ、流体は、流体移送システムによって所定の速度で投薬及び投与するように注入される。液体は有益な流体又は治療薬であり得る。
【００３６】
３つのユニットＩ、ＩＩ、ＩＩＩはそれぞれ、様々なタイプのものとすることができ、同じユニット（すなわち、Ｉ、ＩＩ又はＩＩＩ）のそれぞれ１つのタイプは他のタイプと互換性があり、交換可能である。ユニットＩ、ＩＩ、ＩＩＩの異なるタイプは全て、動作のために取外し可能に結合するように構成されることができる。
【００３７】
例えば、再利用可能なユニットＩの様々なタイプは、選択したレベルの精巧さを有するコントローラ／トランシーバ・モジュール１０１と、オプションで、Ｉ／Ｏパッド及び／又は連結部や安全センサを含むことができ、更なる選択肢を含むことができる。同様に、異なるタイプの消耗式ユニットＩＩは、異なる寸法のリザーバ２０３や様々な容量のバッテリを有し、代替の液体を含むことができる。同様に、注入ユニットＩＩＩは、必要に応じて、一層短い針、一層長い針、皮膚に対してある角度で又は垂直に挿入するのに適した針、あるいは別の種類の針を有することができる。
【００３８】
それらのタイプとは関係なく、再利用可能ユニットＩ及び消耗式ユニットＩＩの様々な構成要素は全て、好ましくは、同じ平面に配置及び支持された単一の層として配置され、好ましくは、対応する連結部及び結合部も同様である。厚さ方向に沿って並べて（すなわち、端部同士を並べて配置して）組み立てられて皮膚Ｓに接着したときに、２つのユニットＩ及びＩＩは、好ましくは、プラスチックのクレジットカードの寸法の約半分（又はそれより小さい）よりも大きくない面積、あるいは、典型的には、約６５ｍｍ×約２５ｍｍ程度の領域を覆う。ユニットＩＩＩは、好ましくは、覆われた領域に加わらない。
【００３９】
再利用可能ユニットＩと消耗式ユニットＩＩは好ましくは密封され、それぞれ、使用中であっても封止したままである可撓性の封体を形成することができる。特定の一つの実施の形態では、ユニットＩ及びユニットＩＩの封体の一面又は表面は、（例えば）最大で高さ約４ｍｍの皮膚に合うパッチとして、互いに組み立てて皮膚Ｓに貼るように構成されることができる。実際には、再利用可能ユニットＩは、ユニットＩＩに取外し可能にラッチされることができ、少なくともユニットＩＩ（所望の場合はユニットＩも）は、皮膚Ｓに取外し可能に接着されることができる。
【００４０】
針３０１は、タイプに従って長さを変えることができる。例えば、針３０１は、３ｍｍだけ又は３０ｍｍの深さで皮下に穿孔するように寸法設定することができる。トロカール３０３を取り除いた後で、皮膚に取り付けられたユニットの高さは増大しないことが好ましい。
【００４１】
流体移送機構は、ユニットＩ、ＩＩ及びＩＩＩの関連した動作を体現する。基本的に、本発明の一つの実施の形態によれば、流体移送システムは蠕動容積式ポンプであり、流体移送チューブ２０５が圧搾されて流体をリザーバから移送して患者の体に注入する。蠕動容積式ポンプの第１（主要）部分並びにそのポンプを駆動するためのエンジン１０３をユニットＩに含めることができる。しかし、チューブ２０５、裏当て２０７、リザーバ２０３の液体、及びユニットＩを駆動するためのバッテリ２０１を消耗式ユニットＩＩに含めることができる。幾つかの実施の形態では、少なくともユニットＩ及びＩＩが、動作のために共に結合されるときにのみ、液体の実際の注入が可能である。
【００４２】
図２は、ユニットＩＩに取り付けられたときのユニットＩの縁部を示す概略図で、本発明の幾つかの実施の形態に係る例示的な流体移送システムを示している。歯付きの単一の車、すなわち、はめば歯車１０５１又は歯１０５３を有する歯車１０５１は、可撓性のチューブ２０５の外壁を押圧するように適切に配置され、チューブ２０５は、リザーバ２０３に結合され且つリザーバ２０３から出ている。チューブ２０５は、歯車１０５１の歯１０５３と、歯車１０５１に隣接してその接線方向に配置された裏当て２０７との間で押圧される。任意選択で、裏当ては、平坦又は湾曲した背板２０７を備えることができる。好ましくは、裏当て２０７は、静止したベース２０７４に対して付勢されたバネ２０７０によって負荷をかけられる。
【００４３】
エンジン１０３が、図２に示すように時計回りに歯車１０５１を回転させる間、歯車１０５１の隣接する２つの歯１０５３の間に閉じ込められた或る量の流体１０５５は、チューブに沿って移送される。液体は、リザーバ２０３に隣接する上流の吸込側３１から移送要素１０５の下流の吐出側３３まで移送され、その液体をウェル２０６、最終的にはユニットＩＩＩの針に導く。可撓性のチューブ２０５は、リザーバ２０３とウェル２０６との間に延在する。ユニットＩがユニットＩＩに結合されていないとき（使用していない間に）は、チューブ２０５には圧力又は力が加えられず、それにより、チューブの品質保持期間が長くなる。
【００４４】
様々なタイプのエンジン１０３を使用することができ、幾つかの例を本明細書で以下に説明する。タイプに関係なく、エンジン１０３は、流体が投与される速度に従って、連続して又は適切に選択された時間間隔で動作することができる。
【００４５】
適切に選択されると、歯車１０５１、裏当て２０７及び歯１０５３を含む流体移送システムは、吸込側３１又は吐出側３３の一方向への又は両方向への直接の流れを実質上保証し、好ましくは恒久的に防止し、それにより使用の安全性を高める。したがって、本発明の幾つかの実施の形態に係るこうした流体移送システムは、弁なしで流体の流れの方向を制御することを可能にする。少なくとも１つの歯１０５３が完全にチューブ２０５を押圧して液体の通路を塞ぐ限り、弁は不要である。前述の容積式ポンプの使用は背圧と関連がなく、したがって、背圧の降下は起きない。
【００４６】
本発明の幾つかの実施の形態では、ディスペンサは、１ローラあたり又は歯１０５３あたり約０．２〜１×１０−４ｃｃの分離された同じ体積で、注入される流体を供給する。したがって、わずかな量の流量を提供することができ、単にホイール１０５１の回転速度を調整するだけで正確に制御することができる。言い換えると、単にローラ又は歯を、それらが回転してチューブ２０５を通るときに数えるだけで流量を測定することができる。様々な駆動輪の構成では、少なくとも１つのローラ又は歯１０５３が、好ましくは、チューブ２０５を常に押圧し、液圧の「短絡」（すなわち、リザーバとウェル２０６の間の直接の連通）を実質上無くす（し、無くすことが好ましい）。
【００４７】
時間単位あたりの歯１０５３の回転数に従って、液体の所望の流量を得ることができる。歯車１０５１が、１分あたりｎ個の歯の割合でチューブ２０５を押すように回転し、基本の体積ｖｔｍｍ３、又はある量の流体１０５５が、歯車１０５１の隣接する２つの歯１０５３の間に閉じ込められると仮定して、液体の流れのポンプ輸送量は、以下のように計算することができる。
【００４８】
流速＝ｎ・ｖｔ［ｍｍ３／分］（１）
ここで、「ｎ」の範囲は０から最大であり、ｖｔは、はめば歯車１０５１の選択した構成に従って定義される。したがって、移送される液体の量の高い精度は、所与のｖｔに対してパラメータｎを適切に制御するようにコントローラ／トランシーバ１０１をプログラムすることによって実現することができる。
【００４９】
リザーバ２０３は、好ましくは、可撓性の容器２０３又は伸縮性で折りたたみ式の拡張可能な袋２０３（又は他の折りたたみ式流体保持装置）として構成される。リザーバ２０３は、自己封止式の充填口２０３１を含むことができ、ユーザＵが、シリンジ（図示せず）を使用してリザーバを充填することを可能にする。そのためには、ユーザＵは、所望の液体を選択し、シリンジを充填する。次いで、シリンジの針を使用して、リザーバ２０３の自己封止式の充填口２０３１を突き刺し、選択した液体が、容器２０３又は袋２０３に注入され、充填期間に最大容積まで伸張する。
【００５０】
リザーバ２０３が最大まで充填されると、液体は、チューブ２０５も充填するまで流れ続け、最後にはウェル２０６から出る。こうした供給によって、ユーザＵは、装置を使用する前に、手動でユニットＩＩから空気を出すことができる。リザーバ２０３を充填した後で、シリンジは充填口２０３１から取り出され、それにより、リザーバを自動的に封止する。
【００５１】
リザーバ２０３は、好ましくは、チューブ２０５と一体に製造されるか、又は、従来のコネクタ（図示せず）によって密封状でチューブ２０５に取り付けられる。任意選択で、工場から簡単にリザーバ２０３をあらかじめ充填して提供することができる。
【００５２】
袋２０３の伸張は、例えば、図面に示していないケージ又は筐体によって制限することができ、あるいは、ユニットＩＩの構成要素又はそのハウジングによって阻止されるまで自由に伸張することができる。幾つかの実施の形態では、自由なときは、袋２０３は全ての方向に伸張し、利用可能な隙間に進入し、更に構成要素の間に残っている隙間を充填し、使用されていない空間を最大限利用することができる。
【００５３】
図２では、境界線ＳＬは、ユニットＩとユニットＩＩの当接している縁部を示し、ユニットＩ及びＩＩが離れているときは流体移送が起きないことを明確に示している。これは、ホイール１０５１がチューブ２０５から離間し、バッテリ２０１から受け取る動力をエンジン１０５が使えないようになるからである。
【００５４】
ユニットはそれぞれ、特定の用途／治療のための特定のタイプを含むことができる。そのためには、各タイプは、例えば、流体の含有物、選択した寸法のリザーバ２０３及び／又は所与の動力のバッテリによって他のタイプとは区別することができる。
【００５５】
図３は、フリーホイール・ローラ１０５７が全ての歯１０５３の端部で支持されて、ころがり摩擦を低くした、ホイール１０５１の他の実施の形態を示す。
【００５６】
図４は、ローラ１０５７が２枚のプレート１０５９の間で自由にかつ回転可能に支持された、他の実施の形態の部分断面を示す。プレート１０５９の外周は、ローラ１０５７の外周を越えることができ、そのため、チューブ２０５の直径は、部分的に又は完全に２枚のプレート１０５９の間に配置される。プレート１０５９は、他の歯車駆動手段との係合のために歯車をつけることができる。所望の場合は、ローラ１０５７を備えた１枚のプレート１０５９のみで十分である。支持プレートの他の実施の形態が可能である。
【００５７】
図５は、モータ１０５から減速歯車を介して歯車１０５１又は歯車プレート１０５９に至る回転運動の伝達の一例を示す。エンジン１０３、ここではモータ１０３は、第１の平歯車１０６１を駆動し、第１の平歯車１０６１は、歯車１０６１より直径が大きい第２の平歯車１０６３と係合する。第３の平歯車１０６５は、第２の平歯車１０６３に同軸に固定され、第２の平歯車１０６３より直径が小さく、第３の平歯車１０６５より直径が大きい第４の平歯車１０６７と係合し、その第４の平歯車１０６７には、ウォーム歯車１０６９が同軸に固定される。減速列の端部では、ウォーム歯車１０６９が、歯車１０５１を回転させる。
【００５８】
図６は、歯車列減速機構の他の例である。モータ１０３は、ウォーム歯車１０７１を駆動し、そのウォーム歯車１０７１は、平歯車１０７３と係合し、その平歯車１０７３には、同軸に取り付けられた直径がより小さい平歯車１０７５が固定される。その平歯車１０７５は、歯車１０５１又はプレート１０５９を回転させる。例えば、摩擦、歯車、及び可撓性のシャフトによる他の伝達構成が可能である。
【００５９】
図７は、ソレノイドなどの線形アクチュエータ１０８１を示し、往復動プランジャ１０８３は、歯１０５３に衝突してホイール１０５１を反時計回りに駆動する。
【００６０】
図８は、反時計回りの回転をもたらすようにホイール１０５１又はプレート１０５９の外周で歯１０５３と接線方向に係合する圧電アクチュエータ１０８１を示す。電力のパルスにより、圧電アクチュエータ１０８１が歯１０５３に一度衝突し、ホイール１０５１を回転させる。
【００６１】
他の伝達及び減速機構も可能であり、単独であれ組合せであれ、遊星歯車、転がり歯車、及び摩擦歯車、ラック及び歯機構、ならびにベルトを利用することができる。
【００６２】
移送要素１０５に関連するホイール１０５１のコントローラ／トランシーバ１０１に対する適切な回転を報告するために、単一の再利用可能なセンサを任意選択でユニットＩに取り付けることができる。
【００６３】
図７は、再利用可能なセンサ２１を概略的に示し、センサ２１は、本発明の幾つかの実施の形態で使用することができ、ホイール１０５１の平面で歯１０５３に対向して配置される。１つ又は複数のリード線２３は、センサ２１とコントローラ／トランシーバ１０１との間を接続する。再利用可能なセンサ２１は、容量式、誘導性、磁気、機械式、又は光センサ又はそれらの組合せなど、当技術分野で知られたタイプの適切な構成要素として選択される。一つの実施の形態では、再利用可能センサ２１は、図９に示すように、歯１０５３に対向して配置される。そのために、コントローラ／トランシーバ１０１は、ホイール１０５１の命令された回転速度を、再利用可能センサ２１の出力と比較し、（必要な場合は）移送要素１０５に修正信号を送ることができる。
【００６４】
図１では、移送要素１０５からコントローラ／トランシーバ１０１への矢印は、幾つかの実施の形態で使用するためのフィードバックを示し、必要な場合はそれにしたがってコントローラが応答することができる。それにより、システム１０００の信頼性が高められる。
【００６５】
幾つかの実施の形態では、流体移送システムで使用されるエンジン１０３又は流体移送要素１０５の種類とは関係なく、ユニットＩＩがユニットＩに結合されているときは、ユニットＩＩのバッテリ２０１は、送信側接点２２０９に電気的に接続され、送信側接点２２０９を、ユニットＩに配置された受信側接点１０７と接続するように適切に配置することができる。次に、受信側接点１０７を、コントローラ／トランシーバ１０１に、また流体移送要素１０５を作動させるエンジン１０３に接続することができる。使用及び消耗した後に、ユニットＩＩは廃棄及び交換され、ユニットＩは再利用可能である。
【００６６】
図１０は、幾つかの実施の形態に係る消耗式ユニットＩＩの一部の部分断面図であり、封体２００１と可撓性のチューブ２０５の下流端部２０５１とを示しており、下流端部２０５１はウェル２０６と流体連絡して連結される。ウェル２０６が液体で充填されると、液体は注入ユニットＩＩＩを介して注入のために供給されることができる。ウェル２０６は液体のための容器として働き、チューブ２０５の下流端部２０５１が取り付けられるチューブ入口２０６１を備え、入口開口２０６３及び出口開口２０６５を有する。
【００６７】
図１０では、入口開口２０６３及び出口開口２０６５は、好ましくは、それぞれ入口プラグ２０６７及び出口プラグ２０６９によって取外し可能に且つ密封状に封止される。剥離ラベル又は他の封止手段を、入口プラグ２０６７及び出口プラグ２０６９の代わりに設けることができる。
【００６８】
ウェル２０６は、入口開口２０６３から出口開口２０６５まで延びることができ、実質的にはユニットＩＩの高さ全体を横切るように方向付けされ、チューブ２０５に対して垂直であってよい。出口開口２０６５は、皮膚Ｓに接着されるように、ユニットＩＩの近位面に対して同一平面とすることができ、入口２０６３は、皮膚から離れる方に向いた遠位面である、ユニットＩＩの反対の面で開くことができる。ウェル２０６のこのような配置は垂直配置と考えることができる。
【００６９】
リザーバ２０３に液体が入った状態で、システム１０００を使用する前に、消耗式ユニットＩＩは再利用可能ユニットＩに連結される。次いで、図１０に示すように、出口プラグ２０６９を取り外すことができ、それにより、出口開口２０６５が露出し、液体の通過が可能になる。次に、例えば、遠隔制御ユニットＩＶを使用して、ディスペンサ装置のポンプが液体をリザーバ２０３から、リザーバとウェルとの間を延びる可撓性のチューブ２０５を介してウェル２０６の中へ押し流すことを可能にするように、コマンドが提供される。それにより、液体が出口開口２０６５を通して放出されて、ユニットＩＩが（適切に）保持されるとき、（例えば）出口開口２０６５が上に向けられて空気がユニットＩＩから放出される。あるいは、本明細書で上述したように連結する前に、空気を手動で抜くことができる。
【００７０】
次に、ウェル２０６に自由に注入ユニットＩＩＩを導入することを可能にするために入口開口２０６３と出口開口２０６５とを開くことができるように、入口プラグ２０６７を取り除くことができる。
【００７１】
図１１は、消耗式ユニットＩＩに部分的に係合された注入ユニットＩＩＩの一例を示す。図示のように、ユニットＩＩＩの底部では、鋭利な先端部３０３１は、カニューレ３０５で覆われたトロカール３０３の穿刺端部で終端する。カニューレはすでに皮膚Ｓに突き刺されていることが分かる。
【００７２】
突き刺しのために、注入ユニットＩＩＩは、好ましくは、ユニットＩＩの方向にユニットＩＩに完全に係合し嵌まるまで平行移動され、次いで、トロカール３０３は、注入ユニットＩＩから外へ離れる方に引き抜かれ、廃棄される。
【００７３】
ユニットＩＩＩの上部では、ハンドル３０３３をトロカール３０３に固定式に取り付けることができる。ハンドル３０３３自体は別個の部分であり、本発明の幾つかの実施の形態では不可欠なものではない。トロカール３０３のグリップ端部３０３５を、ハンドルとして、例えば、フック又はリングとして形成することができるからである。本明細書で以下に説明する構成では、トロカール３０３は、短刀のように断面が中実でもよく、（例えば）空気を抜くために中空でもよい。
【００７４】
また図１１では、カニューレ３０５は、皮膚と接触する端部３０５１では開いており、反対側の端部では、好ましくは、プラグ３０５３に固定して取り付けられる。ユニットＩＩの入口開口２０６３を介して一度きりの１方向の挿入のみ可能になるように、プラグ３０５３を、リム３０５５を有するように構成することができる。ウェル２０６の内部からカニューレの内腔への流体連絡を可能にするように、少なくとも１つの径方向の孔３０５７をカニューレ３０５に設けることができる。
【００７５】
図１２は、体Ｂに挿入されてユニットＩＩに完全に嵌められたときのカニューレ３０５を、トロカールがすでに抜かれた状態で示す。ユニットＩＩに形成されたトラップ２０７１の内部に、カニューレ３０５をプラグ３０５３によって固定することができる。プラグ３０５３は、リム３０５５における延長部分２０７３とステップ２０７５との間に閉じ込められている。プラグ３０５３は、チューブ３０５を介してウェル２０６の中に流れる液体を密封して、入口開口２０６３の外へ流出しないようにする。
【００７６】
同様に、幾つかの実施の形態によれば、流体の出口開口２０６５からの流出は、封止材として働く封体２００１又は専用の出口封止材２０７３、あるいはそれらの両方によって防止することができる。同様にして、図示しないが、粘弾性の封体２００１を使用して、入口開口２０６３を封止することが可能である。
【００７７】
したがって、ウェル２０６の内側に収容された液体は、入口開口２０６３及び／又は出口開口２０６５を介して漏れることが防止されるが、径方向の孔３０５７を介してカニューレ３０５の中に、そして排出開口３０５９を介してカニューレの外に流れることができる。したがって、リザーバ２０３の外に移送された液体は、患者の皮膚Ｓ又は体Ｂの中に注入するために提供される。
【００７８】
図１３は、ウェルの他の実施の形態であり、入口開口２０６３及び出口開口２０６５を有するウェル２０６を示す。ウェルの入口開口２０６３は、封体２００１に設けられた入口２００３の向かい側の遠位面に隣接して配置される。入口２００３は入口封止材２０８５によって塞がれ、その入口封止材２０８５は、単に封体２００１の一部分でもよく、挿入物として封体に埋め込まれた粘弾性の封止材でもよい。入口封止材２０８５をダブルインジェクション又は同様の製造技術によって製造することができる。
【００７９】
ウェルの出口開口２０６５は、好ましくは封体２００１に設けられた入口２００３の向かい側の近位面に隣接して配置される。出口開口２０６５を通して空気を抜くことができる。
【００８０】
図１４は、図１３に示すウェル２０６に挿入された注入ユニットＩＩＩの他の実施の形態を示す。針３０１は、ハンドル３０３３とカニューレ３０５の中間に配置されたラム３０３８を含むことができ、ラム３０３８にトロカール３０３が嵌められる。ラム３０３８の片側はハンドル３０３３に固定式に取り付けられ、ラムの反対側はトロカール３０３に固定式に取り付けられる。ハンドル３０３３を押すことによって針３０１を皮膚Ｓ又は体Ｂに挿入する間に、ラム３０３８は、ハンドル３０３３がユニットＩＩ上で当接によって止められるまで、カニューレ３０５を打ち込む。図１４に示す停止位置で、カニューレ３０５はウェル２０６及びユニットＩＩにおいて摩擦により適位置に保持される。
【００８１】
図１５は、消耗式ユニットＩＩの外に引っ込めて破棄する準備ができた後のトロカール３０３を示す。カニューレ３０５は体Ｂ中に保持され、これは、液体がチューブ２０５から流出してウェル２０６の中に入り、そこから、カニューレの入口開口３０６３に入り、カニューレ排出開口３０５９を介して体に至ることを可能にする。
【００８２】
入口開口２０６３及び出口開口２０６５を適切に封止することができ、それにより、カニューレ３０５を介してのみ確実に液体が流れるようにし、したがって、ウェル２０６からの望ましくない液体の漏れ及び減少を防止する。
【００８３】
図１６は、ウェル２０６の内部から封体２００１の外部に流体連通を提供する、通気管入口２０９３及び通気管出口２０９５を有する通気管２０９１を設けたウェル２０６を示す。通気管２０９１をウェル２０６及び封体２００１に挿入することができ、ウェル及び封体は、通気管２０９１の内腔を除いた流体の出口を封止するよう、粘弾性の材料から作られる。
【００８４】
通気管出口２０９５を覆うためのキャップを含むことができるが、それは使用前に取り除くので図示されない。所望の場合、入口封止材２０８５を、封体２００１に適切に配置することができる。本明細書で上述するように、再利用可能なユニットＩを消耗式ユニットＩＩと連結する前でも後でも、空気を抜くことができる。
【００８５】
図１６では、注入ユニットＩＩＩの一つの実施の形態は、図１４及び図１５におけるそれと同じである。注入ユニットＩＩＩのユニットＩＩへの挿入の際に、トロカール３０３及びカニューレ３０５は、封体２００１とウェル２０６とを突き刺し、取り付けられている場合は入口封止材２０８５も突き刺す。挿入期間には、ハンドル３０３３の底部３０３７が通気管２０９１をウェル２０６に押し込み、通気管出口２０９５を封止する。カニューレ３０５は、図１４及び図１５を参照して本明細書で上述したように摩擦によって適位置に保持される。
【００８６】
図１７は、カニューレ・ドライバ３０３９によって動かされたカニューレ３０５を示しており、カニューレ・ドライバ３０３９はトロカール３０３のハンドル３０３３に固定式に保持される。カニューレ・ドライバ３０３９は、図１４、図１５及び図１６に示すラム３０３８の代わりに、ハンドル３０３３及びトロカール３０３に固定される。
【００８７】
カニューレ・ドライバ３０３９は、カニューレ３０５と関連して動作し、カニューレ３０５は、カニューレ入口開口３０６３に隣接して雄ネジのネジ山３０５８が外側部分に配置される。ウェル２０６への長手方向の挿入及びカニューレの回転を可能にするように、カニューレ・ドライバ３０３９を、カニューレ入口開口３０６３又はカニューレのそれに隣接する部分と係合するように構成することができる。トロカール３０３は、好ましくはウェル２０６に直線的に駆動され、次いで、セルフタッピング・モードでネジ山３０５８と係合するように、又は出口開口２０６５に適切に設けられた対応の雌ネジのネジ山と係合するように回転される。
【００８８】
カニューレ３０５が堅固にネジ山で留められてウェル２０６に保持されると、トロカール・ハンドル３０３３をユニットＩＩの外に引くことができ、これにより、カニューレ・ドライバ３０３９も引き抜くことができる。カニューレ入口３０６３は、今や、ウェル２０６から皮膚Ｓ又は体Ｂまでの液体の移送を可能にするように開いている。
【００８９】
図１１、図１２及び図１４〜図１７は、カニューレ３０５が皮膚Ｓに垂直な方向に挿入される場合を示す。しかし、所望の場合には、他の所望の角度でカニューレ３０５の挿入を可能にする他の構成が可能である。
【００９０】
図１８は、回転ジョイント６０を備えたディスペンサの他の実施の形態を示し、回転ジョイント６０は、０度からｎ×３６０度の任意の角度でカニューレ３０５を挿入するために時計回り及び反時計回りの方向で注入ユニットＩＩＩの回転を可能にする。なお、ｎは０から∞である。実際には、皮膚Ｓに対してカニューレの垂直方向と水平方向の間のある角度で、挿入を行うことができる。
【００９１】
図１８は、ユニットＩＩの部分断面平面図であり、ウェル２０６の入口開口２０６３と流体連絡するように固定式に連結された可撓性のチューブ２０５の下流端部２０５１を示す。図１８では、ウェル２０６は水平方向に配置され、ユニットＩＩの皮膚に接触する面と実質上平行である。
【００９２】
入口開口２０６３は、好ましくは、液体をためるための空所を形成するトラップ２０７１の方へ開いている。空所は、ユニットＩＩの側部壁面又は高さ表面に現れる、ウェル２０６の円筒形の出口開口２０６５を形成するように、ステップ２０７５によって限定される。一方、図１０〜図１７に示すウェルでは、入口開口２０６３はユニットＩＩの内部に隠されて収容される。
【００９３】
回転ジョイントは、ウェル２０６の出口開口２０６５と連結された回転式ファスナ６１を備えることができる。回転式ファスナ６１の外側部分６２は、入口封止材２０８５及び径方向の孔６９を備えるカニューレ３０５を支持する。カニューレはウェル２０６に対して垂直に向けられる。回転式ファスナは内部チャンネルを備え、内部チャンネルは、ウェル及びカニューレの径方向の孔６９との流体連通をもたらす。回転式ファスナ６１は、弾性の拡張可能なジョー６５によって終端する内側部分６３と円筒形ステム６６とを含み、円筒形ステム６６は外側部分６２とジョー６５との中間にある。
【００９４】
回転式ファスナ６１の内側部分６３は、好ましくは、円筒形の出口開口２０６５内に保持される。弾性のジョー６５は、ステップ２０７５によってトラップの外に出るのを防止され、ステム６６は円筒形の出口開口２０６５において回転される。円筒形の出口開口２０６５とステム６６の中間のＯリングシール６４が流体の漏出を防止する。
【００９５】
したがって、回転式ファスナ６１は、ウェル２０６及びユニットＩＩに対して自由に回転することができる。緩んだ回転を防止するため、又は、回転式ファスナ６１を所望の位置に保持するために、突片６７をユニットＩＩに固定的に取り付け、回転式ファスナ６１の外側部分６２の外周に切られた溝６８に収容することができる。
【００９６】
ハンドル３０３３が取り付けられた「短刀」トロカール３０３を導入する前に、リザーバ２０３を充填して空気を抜く際に、カニューレ３０５は、液体の出口としての働きをする。しかし、カニューレ３０３がトロカール３０３に取り付けられるときに空気を抜くことも可能である。そのためには、トロカール３０３は中空であり、ウェル２０６及びユニットＩＩの外部との液体連通のための径方向の孔６９を備える。
【００９７】
図１８では、カニューレ３０５はファスナ６１内で受け取られ、ユニットＩＩに設けられた切欠き７１の内側に位置する。回転ジョイントの異なる実施の形態が図１９に示され、そこでは、第２のユニットは切欠き７１を備えていない。突片６７及び溝６８を、僅かに異なるように配置することができる。
【００９８】
図１８及び図１９に示す実施の形態では、ユニットＩＩＩは異なる構成にすることができる。図１８では、ユニットＩＩＩは、ハンドル３０３３が取り付けられた短刀トロカール３０３を含むこともでき、ハンドル３０３３を備えた中空トロカール３０３を含むこともできる。ユニットＩＩＩは、図１１〜図１７に示す実施の形態のいずれかを利用することができる。
【００９９】
他の実施の形態では、ユニットＩＩＩは、トロカール３０３及びカニューレ３０５が既に挿入された回転式ファスナ６１を含む。その場合は、ウェル２０６に出口プラグ２０６９を取り付けることができ、その出口プラグ２０６９は空気を抜くために取り除くことができる。
【０１００】
図２０は、実施の形態２０００として再利用可能ユニットＩに組み込むための任意選択の構成要素を示す。こうした選択肢は、入力／出力パッド１０１又はＩ／Ｏパッド１０２、安全装置１０４、アラーム１０６及び１つ以上の充電式のバッテリ１０８を含むことができる。
【０１０１】
再利用可能ユニットＩの遠位の外面に、且つ皮膚Ｓに接着される面とは反対の面に、Ｉ／Ｏ装置を追加することができる。それにより、追加の連絡手段が提供される。Ｉ／Ｏパッド１０２には、１つ又は複数のボタン及び／又はキー或いはＵＳＢポートなどの入力手段と、ＬＥＤや所望の場合には表示装置などの出力手段とを取り付けることができる。Ｉ／Ｏパッド１０２は、コントローラ／トランシーバ１０１とユーザＵとに接続され、それら両方から入力及び出力コマンドを受け取る。
【０１０２】
安全装置１０４は、可撓性のチューブ２０５の下流端部２０５１に送達された流体の圧力パルスをモニターするように構成された独立の流量センサに結合される。本明細書で上述の数式（１）によって流量、したがって、体Ｂに移送された液体の体積／時間を導き出すコントローラ／トランシーバ１０１とは異なり、安全装置１０４は、チューブ２０５で生成される液体圧力のパルスを直接感知することができる。図示していないが、独立型の流体流量センサの追加は、所望の場合には、システム１０００の信頼性を高めることができる。
【０１０３】
図２１は、例示的な圧力センサ装置の概略図である。チューブ２０５は断面で示され、投与式のユニットＩＩによって担持された剛性のベース２０１１によって支持され、再利用可能ユニットＩに配置された剛体のブリッジ１０４１がチューブ２０５を取り囲む。ブリッジは、１つ又は複数の脚部、好ましくは、互いに離間し間隔をあけて配置された２本の脚部１０４３を含み、両方の脚部はベース２０１１で支持され、それら２本の脚部１０４３によって１本のビーム１０４５が支持される。図２１の境界線ＳＬはユニットＩとユニットＩＩの間の境界を示し、したがって、ブリッジ１０４１とベース２０１１の間の境界線を示す。ユニットＩとユニットＩＩとが動作のために互いに結合されるとき、チューブ２０５は、ブリッジ１０４１及びベース２０１１によって形成された堅いフレームでしっかりと閉じ込められる。
【０１０４】
圧力センサ装置の一例としての圧電性圧力センサ１０４７が、チューブ２０５と直接機械的に接触するように、ベース２０１１の反対側に配置されたビーム１０４５で保持される。チューブ２０５内部で液体のパルスが高まると、圧電型の圧力センサ１０４７はパルスを感知し、そのパルスを電気信号に変換し、その信号は２本のリード線１０４９を介してコントローラ／トランシーバ１０１に送信される。
【０１０５】
図２２は、送信側接点２２０９と受信側接点１０７とを圧力センサ装置１０４７の構造に組み込むための２本の脚部１０４３の配置から得られる利点を概略的に示す。受信側接点１０７は各脚部１０４３の自由端１０４４に配置され、送信側接点２２０９はその反対側でベース２０１１上に配置される。リード線１０４８は、各脚部１０４３の内部を通って各受信側接点１０７に電気的に接続される。リード線２０１３は、ベース２０１１を通る各送信側接点２２０９に電気的に接続される。図示しないが、送信側接点２２０９及び受信側接点１０７をなす対のうちの一方又は両方を、所望の場合、伝導性を改善するためにバネ式にすることができる。
【０１０６】
圧電性圧力センサ１０４７は、チューブ２０５中を流れる一連の流体１０５５の量に比例した信号を送信することによって応答し、バーサル及びボーラスの流体流れパターンを簡単に検出し、コントローラ／トランシーバ１０１に報告する。更に、閉塞などによって引き起こされた高圧又は漏出などによって引き起こされた低圧、すなわち、切断又は破裂も、簡単に検出し報告され得る。圧力パルス列において、それぞれのパルスは、振幅Ａと、パルス幅ｗと、周期Ｔを示す連続する２つのパルスを分ける距離Ｔとによって特徴付けられる。
【０１０７】
図２３は、時間を示す横座標ｔ及び振幅を指す縦座標ｙとを有する１組の座標系に関して、圧電圧力センサ１０４７によって導出されたパルス列の一例としてのグラフを示す。圧力パルス波形は、例えば、３つのパラメータＡ、ｗ、Ｔによって表されるシステム１０００の動作状態に関する情報を含む。
【０１０８】
振幅Ａはチューブ２０５の中の液体の圧力に比例し、好ましくは、所定の範囲内に留まる。大きすぎる振幅Ａ、したがって、高すぎる圧力は閉塞を示す。一方、低圧は破裂、切断、分離又は液体不足などの漏出を示す。
【０１０９】
一つの実施の形態では、周期Ｔは移送要素１０５のホイール１０５１の回転速度に比例し、したがって、注入される量の液体の体積に比例する。図２３では、測定される圧力波の曲線と横座標ｔとの間で区切られた面は、Ａ×ｗ×Ｔの掛け算に対応し、数式（２）
Ｑ＝ｋ×Ａ×ｗ／Ｔ［ｍｍ３／ｍｉｎ］（２）
によって表される、注入される液体の流量Ｑを示す。係数ｋは経験的な１次元係数であり、チューブ２０５の内径に応じて変わる。
【０１１０】
安全装置１０４は、大きくなる危険な状況又は差し迫った危険を示す傾向が本発明の幾つかの実施の形態で検出される場合のアラームの送信に関してシステム１０００の信頼性を高める有用な独立の支援ツールである。図示しないが、圧力センサ１０４７の代わりに又はそれに加えて、流量センサなどの１つ以上の安全装置１０４を追加してもよい。
【０１１１】
電力を提供する受信側接点１０７とコントローラ／トランシーバ１０１とに接続されるアラーム・モジュール１０６を設けることができる。アラーム・モジュール１０６は、コントローラ／トランシーバ１０１及び／又は安全装置１０４によって送信される危険信号に応答して警告を発するために使用される。アラーム・モジュール１０６は、可聴の、視覚的な又は知覚的な信号をそれぞれブザー、光又はバイブレータの動作によって送信するように実装されることができる。バイブレータは、ユニットＩが皮膚Ｓに配置されるので好ましい手段であり、送信された信号が周りの人に気づかれることなく個人的に感知される理由からも好ましい。
【０１１２】
エンジン１０３の検出された許容できない状況及び性能、再利用可能センサ２１からの信号、又は安全装置１０４からの信号のうちの少なくとも１つに従って、コントローラ／トランシーバ１０１からの信号に応答してアラームを発することができる。安全装置１０４をアラーム・モジュール１０６に直接に又はコントローラ／トランシーバ１０１を介して接続することができるが、こうした接続は図示されていない。
【０１１３】
エンジン１０３、安全装置１０４及び移送要素１０５は、再利用可能ユニットＩの消耗式ユニットＩＩとの動作可能な接続を確立した後にのみ作動する。同時に、コントローラ／トランシーバ１０１は無線アラーム信号を遠隔ユニットＩＶに送信することができ、遠隔ユニットＩＶはそれらのアラーム信号を他の外部受信装置、コンピュータ及びネットワークに送る。
【０１１４】
任意選択で、システム１０００に更なる信頼性をもたらすように、バッテリ、場合によっては充電式のバッテリ１０８が再利用可能ユニットＩ内に組み込まれる。充電ポートを介した外部バッテリ・チャージャへの連結によって、バッテリ１０８を充電することができる。
【０１１５】
図２０においては、コントローラ／トランシーバ１０１は、Ｉ／Ｏパッド１０２、エンジン１０３、安全装置１０４、移送要素１０５及びアラーム１０６に接続されるように図示されており、遠隔制御ユニットＩＶと双方向無線通信する。コントローラ／トランシーバ１０１は、ユニットＩ及びＩＩに命令し且つ管理するためにマイクロプロセッサ駆動型であり、遠隔制御ユニットＩＶとの双方向の有線及び無線通信をサポートするように構成される。
【０１１６】
図２４は、コントロール／トランシーバ・モジュールであるコントローラ／トランシーバ１０１の電気回路を表す例示的なブロック図を示す。１つ又は複数のメモリ１０１２を有するマイクロプロセッサ１０１１、すなわちμＰ１０１１は、アンテナ１０１４を有するトランシーバ１０１３に接続される。μＰ１０１１はエンジン・ドライバ１０１５及びＡ／Ｄコンバータ１０１６に接続され、Ａ／Ｄコンバータ１０１６はＭＵＸ１０１７に接続される。μＰ１０１１は、本明細書で以下にメモリ１０１２と称する１つ又は複数のメモリ１０１２に格納されたコンピュータ・プログラムを読み取り、作動させ、実行するよう、且つ指令及びコマンドに応答するように構成される。
【０１１７】
例えば、μＰ１０１１は、遠隔ユニットＩＶからアンテナ１０１４及びトランシーバ１０１３を介してコマンドを受け取り、次いで、データ及びコンピュータ・プログラムをメモリ１０１２からフェッチし、メモリにデータを格納する。トランシーバ１０１３はまた、好ましくは、プログラム及びデータを格納し且つデータを取り出すために、メモリ１０１２と通信する。トランシーバ１０１３はアンテナ１０１４を介して遠隔制御ＩＶと、また所望の場合には他の受信機、発信器又はトランシーバ（図示せず）と通信する。
【０１１８】
次いで、μＰ１０１１は、エンジン１０３の作動のためにエンジン・ドライバ１０１５にコマンドを送り、１つ又は複数の安全装置１０４からフィードバックを受け取る。受け取ったフィードバックから、μＰ１０１１は比較を導出し、必要な場合にはエンジン・ドライバ１０１５に修正コマンドを送る。アナログ・センサから受け取った、１つ又は複数の安全装置１０４からのフィードバック信号は、ＭＵＸ１０１７を介してμＰ１０１１に供給され、Ａ／Ｄコンバータ１０１７によってデジタル信号に変換される。
【０１１９】
更に、データ及びコマンドがμＰ１０１１とＩ／Ｏパッド１０２との間で交換される。また、μＰ１０１１は必要なときにアラーム１０５を作動させる。μＰ１０１１を動作させるための電力は、ユニットＩＩに取り付けられたバッテリに接続された受信側接点１０７から、又はユニットＩに取り付けられた充電式又は充電式でない任意選択のバッテリ１０８から取得される。実際には、コントローラ／トランシーバ１０１の電気回路は、ＡＳＩＣ、すなわちＣｈｉｐｃｏｎ（登録商標）、Ｚａｒｌｉｎｋ（登録商標）などの低電力消費のシングルチップとして、当技術分野で周知の方法で一体化され得る。
【０１２０】
図２５は、互いに隔てられたユニットＩ及びユニットＩＩを示しており、ユニットＩＩＩはユニットＩＩに接続されているものとして象徴的に図示されているが、紙面に垂直である代わりに紙面内にあるものとして示されている。ユニットＩＩは、取外し可能ラッチ・アーム２１とユニットＩを受ける凹所２３とを含む。ユニットＩは、ユニットＩとユニットＩＩとを堅く且つ取外し可能に保持するように、ラッチ・アーム２１と係合するように構成されたラッチ溝２２を備える。幾つかの実施の形態では、ユニットＩとユニットＩＩとが互いにラッチ止めされるときに、ホイール１０５１とセンサ１０４７とがチューブ２０５に適切に当接し、同様に、送信側接点２２０９は受信側接点１０７と係合する。
【０１２１】
図２６は、ラッチされたユニットＩ及びユニットＩＩの側面図である。剥離テープ２４の帯は接着剤２５の層を覆う。テープ２４を取り外した状態で、ユニットＩＩは、図２７には示さない皮膚Ｓと接触して接着される。所望の場合、図２６には示さないが、ユニットＩＩの場合と同様にして、接着剤をユニットＩに付けることができる。
【０１２２】
図２８は、やはり互いに隔てられたユニットＩ及びユニットＩＩを示す他の実施の形態を表し、ユニットＩＩＩはユニットＩＩに接続されているものとして象徴的に図示されているが、紙面に垂直である代わりに紙面内にあるものとして示されている。ユニットＩＩは、ユニットＩを取外し可能に受けるためのクレードル２８を有するものとして図示されている。
【０１２３】
図２９は、クレードル２８に堅くスナップ止めされるが消耗したときに取外し可能であるユニットＩを示す。同様に、図２７のユニットＩＩのように、ユニットＩの底部は、接着剤の層を覆う剥離テープ２４で被覆される。Ｏリング２９又は他の封止要素２９がユニットＩに結合され、ユニットＩＩと係合したときの封止を保証する。当業者は理解するように、係合したときにユニットＩとユニットＩＩとを堅く結合するために、他の取外し可能なスナップ嵌め機構も利用可能である。
【０１２４】
図３０は、ユーザＵが操作する手持ち式のセットである遠隔制御ユニットＩＶの一例のブロック図である。幾つかの実施の形態では、遠隔制御ユニットＩＶはシステム１０００とのユーザ・インターフェースであり、それにより、プログラム及び／又はコマンドが送受信され、システム１０００が動作され且つ制御される。
【０１２５】
図示のように、マイクロプロセッサ駆動式のコマンド／制御ユニット４０１は、メモリ４０３に格納されたコンピュータ・プログラムを実行することができ、トランシーバ４０５に接続される。トランシーバ４０５は少なくともユニットＩとの無線の双方向通信のためのアンテナ４０７に結合される。所望の場合、外部装置やコンピュータ及びネットワークとの通信も可能である。コマンド／制御ユニット４０１は、表示装置４０９及び英数字キーボード４１１とも結合される。ＬＥＤ、ブザー又は他の公知の装置などのアラーム装置４１５もコマンド／制御ユニット４０１に結合される。
【０１２６】
コンピュータ・プログラム、メモリ・データ、指令、コマンドなどの情報の交換は、（例えば）システム１０００との間で、及び、他の外部及び遠隔装置、コンピュータ及びネットワークとの間で、トランシーバ４０５を介して並びに赤外線ポート４２１、ＩＲポート４１２、ＵＳＢポート４２３を介して実現される。
【０１２７】
遠隔制御ユニットＩＶの動作のための電力は、バッテリ充電ポート４２７を介して交換可能な又は取り替えられるバッテリ４２５によって供給される。バッテリは、コマンド／制御ユニット４０１、トランシーバ４０５、表示装置４０９及びアラーム装置４１５に電力を与える。バッテリ４２５、メモリ４０３、ＵＳＢポート４２３及びアラーム４１５は図３０では単一の装置として示されており、所望の場合、複数の装置として実装することができる。
【０１２８】
動作のために、遠隔制御ユニットＩＶのメモリ４０３には、トランシーバ４０５を介して、ＩＲポート４２１を介して、又はＵＳＢポート４２３を介して、プログラムがロードされる。液体の注入のために、必要により、ユーザＵはキーボード４１３によって指令及びコマンドを入力し、トランシーバ４０５及びアンテナ４０７を介して再利用可能ユニットＩのコントローラ／トランシーバ１０１と通信する。
【０１２９】
システム１０００のユニットに対して外部にある発生源から受信した情報及びユニットＩから受信したデータは表示装置４０９に表示される。コマンド／制御ユニット４０１はシステムのステータスを分析し、また、データを受信して、選択した情報及び必要なアラームをそれぞれ表示装置４０９及びアラーム４１５に出力する。また、表示装置４０９は、液体送達量、実際実行されているコンピュータ・プログラム、バッテリの状態などの様々なステータス・データを示すことができる。
【０１３０】
データ交換及び通信プロセスは、データの安全性とデータの完全性を保障し、公知のハンドシェーキング及び安全な通信プロトコルを利用する公知の技術によって管理されるが、これら全ては当技術分野で公知である。
【０１３１】
図３１は、表示装置４０９、キーボード４１１及びアラーム４１５を示す遠隔制御ユニットＩＶ上に配置されたハンドセットのＩ／Ｏパッドを示す。
【０１３２】
システム１０００の動作を、例示としてのみ以下に説明する。これは、実行される動作の順番が変わることがあるからである。
【０１３３】
使用前（及び好ましくは製造時）に、汎用プログラム、指令及びコマンドが遠隔制御ＩＶに予めロードされ、その後、個々のユーザＵのための個人データが追加される。
【０１３４】
治療のために、ユーザＵは、例えばインスリンなどの注入液体を選択し、更に所望のタイプのユニットＩＩを選ぶ。ユニットＩＩのリザーバ２０３が予め充填された状態で供給されない場合、ユーザＵは手動でリザーバ２０３を充填し、空気を抜く。次いで、リザーバ２０３を備えるユニットＩＩを、再利用可能なユニットＩに動作可能に結合する。ユーザＵは、次に、所望の又は必要な或るタイプのユニットＩＩＩを選択する。次に、ユニットＩＩＩがユニットＩＩに挿入されて流体連絡を確立し、その後、ユーザＵは移送要素１０５に命令してカニューレ３０５から空気を抜かせる。次に、皮膚Ｓの中に又は皮下的に体Ｂの中にカニューレ３０５を挿入するようにユニットＩＩＩを動作させ、動作的に組み立てられたユニットＩ、ＩＩ及びＩＩＩを、少なくともユニットＩＩを皮膚に接着するように適切に配置する。
【０１３５】
ユニットＩＩがユニットＩに結合されるとき、単一の又は複数のバッテリから分配側接点２２０９及び受信側接点１０７を介して、ユニットＩＩに電力が供給される。コントローラ／トランシーバ１０１は、ユニットＩＶを介して又はＩ／Ｏパッド１０２を介して、コンピュータ・プログラムを実行し、ユーザＵが命令するように指令を実行する。コンピュータ・プログラム及び指令は、外部ソースから入手されてコントローラ／トランシーバ１０１に送られてもよい。外部ソースからの送信は、アンテナ４０７又はＩＲポート４２１を介して無線トランシーバ４０５によって、あるいはＵＳＢポート４２３を介して有線で、ユニットＩＶによって捕捉されることができる。こうした外部伝送は、システム１０００の外部の装置から、遠隔コンピュータから又はネットワークから受信される。
【０１３６】
コマンド時に、メモリに格納されたコンピュータ・プログラムに従って、又はユーザＵからの命令に応答して、液体がリザーバ２０３から分配される。次いで、エンジン１０３は、チューブ２０５及び裏当て２０７と関連した動作状態で移送要素１０５を作動させてウェル２０６を充填する。ユニットＩＩＩは、液体をウェル２０６から皮膚Ｓの中に又は皮下的に体Ｂの中に送る。
【０１３７】
システム１０００のエラーのない動作は、コントローラ／トランシーバ１０１によって監視されるばかりでなく、信頼性を高めるために、移送要素１０５に配置された再利用可能センサ２１及び／又はユニットＩＩに配置された使い捨てセンサに結合された安全装置１０４から受信されたフィードバック信号によって支援される。システム１０００の信頼性を更に高めるために、少なくとも１つの充電式バッテリがユニットＩに配置される。したがって、システム１０００は、所定の率で皮膚Ｓ又は体Ｂに有益な液体を送達するための持続的な解放送達システムの一例である。
【０１３８】
本発明の幾つかの実施の形態を説明してきたが、当業者には明らかなとおり、前述の事項は単に例示的なものであり、限定的ではない。添付の特許請求の範囲で定義される、本発明の真の精神から逸脱することなく、このような実施の形態の多くの変更形態を導入できることが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１３９】
【図１】本発明の幾つかの実施の形態に係る流体送達システムのブロック図を示す。
【図２】本発明の幾つかの実施の形態に係る流体投与装置の第２のユニットに結合された第１のユニットの縁部分の概略図である。
【図３】本発明の幾つかの実施の形態に係る流体移送システムの第１の部分を示す図である。
【図４】本発明の幾つかの実施の形態に係る流体移送システムの部分の部分断面図を示す図である。
【図５】本発明の幾つかの実施の形態に係る流体移送システムの回転運動を伝達するための伝達システムを示す図である。
【図６】本発明の幾つかの実施の形態に係る流体移送システムの回転運動を伝達するための伝達システムを示す図である。
【図７】本発明の幾つかの実施の形態に係る流体移送システムと共に使用するための線形アクチュエータを示す図である。
【図８】本発明の幾つかの実施の形態に係る流体移送システムと共に使用するための圧電アクチュエータを示す図である。
【図９】本発明の幾つかの実施の形態に係る流体移送システムのための再利用可能なセンサを示す図である。
【図１０】本発明の幾つかの実施の形態に係る消耗式ユニットＩＩの部分断面図を示す図である。
【図１１】本発明の幾つかの実施の形態にしたがって注入ユニットＩＩＩが部分的に係合される消耗式ユニットＩＩの部分断面図を示す図である。
【図１２】図１１に示す消耗式ユニットＩＩ及び注入ユニットＩＩＩの他の部分断面図を示す図である。
【図１３】本発明の幾つかの実施の形態に係る消耗式ユニットＩＩの部分断面図を示す図である。
【図１４】本発明の幾つかの実施の形態にしたがって注入ユニットＩＩＩが部分的に係合される、図１３に示す消耗式ユニットＩＩの部分断面図を示す図である。
【図１５】本発明の幾つかの実施の形態に係る、図１３の消耗式ユニットＩＩから引き出された後の注入ユニットＩＩＩのトロカールを示す図である。
【図１６】本発明の幾つかの実施の形態に係る、通気管を有する消耗式ユニットＩＩ及び注入ユニットＩＩＩを示す図である。
【図１７】本発明の幾つかの実施の形態に係る、消耗式ユニットＩＩ及び注入ユニットＩＩＩを示す図である。
【図１８】本発明の幾つかの実施の形態に係る消耗式ユニットＩＩの部分断面平面図を示す図である。
【図１９】本発明の幾つかの実施の形態に係る消耗式ユニットＩＩの部分断面平面図を示す図である。
【図２０】本発明の幾つかの実施の形態に係る流体送達システムのブロック図を示す図である。
【図２１】本発明の幾つかの実施の形態に係る圧力センサ装置の概略図である。
【図２２】本発明の幾つかの実施の形態に係る送信側接点及び受信側接点を圧力感知装置の構造に組み込んだ概略図である。
【図２３】本発明の幾つかの実施の形態に係る圧電圧力センサによって導き出されるパルス列のグラフである。
【図２４】本発明の幾つかの実施の形態に係る再利用可能なユニットのための電気回路のブロック図である。
【図２５】本発明の幾つかの実施の形態に係る別々の再利用可能ユニットＩ及び消耗式ユニットＩＩの概略図である。
【図２６】本発明の幾つかの実施の形態に係る、連結した再利用可能ユニットＩ及び消耗式ユニットＩＩの概略図である。
【図２７】本発明の幾つかの実施の形態に係る、患者の皮膚に隣接して配置され且つ組み立てられた再利用可能ユニットＩ及び消耗式ユニットＩＩの側面図である。
【図２８】本発明の幾つかの実施の形態に係る、別々の再利用可能ユニットＩ及び消耗式ユニットＩＩの概略図であり、注入ユニットＩＩＩは（図の面内でユニットＩＩに結合されて）象徴的に示されている。
【図２９】図２８に示す再利用可能ユニットＩ及び消耗式ユニットＩＩを結合した概略図である。
【図３０】本発明の幾つかの実施の形態に係る遠隔制御ユニットＩＶの概略ブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【国際調査報告】
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