(57)【要約】  第１及び第２コネクタ（２０、４０）を作動的に連結させ、両者の間に、カテーテル(６０)の近位端部分（６３）の尾部（７２、７４）を固定する、ルアーアッセンブリ(１０)が提供されている。遠位端部及び近位端部分（６１、６３）を有するカテーテル（６０）の近位端部分（６３）を切るための方法（２００）が提供されており、近位端部分（６３）のスリット（７０）は、カテーテルのルーメン（６４、６５）を露出させ、内側（７８、８０、８４、８６）、外側（８２、８８）、及び周辺（７９、８１、８１’、８５、８７、８７’）係合表面を有する第１及び第２尾部（７２、７４）を形成する。別の方法（１００）は、作動的に連結される第１及び第２コネクタ（２０、４０）の間に配置されるカテーテル尾部（７２、７４）を固定し、第１コネクタ（２０）は、露出しているカテーテルのルーメン（６４、６５）に挿入される遠位インサート（２２）と、カテーテル尾部（７２、７４）が周りに配置されるカテーテル係合本体（３１）を有しており、第２コネクタ（４０）は、カテーテル尾部（７２、７４）の周りに配置されるカテーテル係合本体（５３）を有しており、コネクタ（２０、４０）は、互いに作動的に連結され、第１及び第２コネクタ（２０、４０）のカテーテル係合本体（３１、５３）の間に配置されるカテーテル尾部（７２、７４）を作動的に連結するよう構成されている（３３、５２）。
2009521992.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ルアーアッセンブリにおいて、
カテーテル係合本体（３１）と、締め具（３３）と、ルーメン（２１’）と、を有する第１コネクタ（２０）と、
遠位第１端（４２）及び近位第２端（４４）と、締め具（５２）と、カテーテル係合本体（５３）と、経路（５０）と、前記第１コネクタのカテーテル係合本体（３１）を収容する空洞（５１）と、を有する第２コネクタ（４０）と、
遠位第１端部（６１）と、細長い中間部分（６２）と、端面（６９）を有する近位第２端部分（６３）とを備え、前記端面（６９）の開口部（６６、６７）と前記遠位第１端部（６１）又はその近くの開口部（５６、５７）との間にルーメン（６４、６５）を画定している、カテーテル（６０）と、
前記端面（６９）の前記近位第２端部分の開口部（６６、６７）と前記ルーメン（６４、６５）を横断し、長手方向に少なくとも２つの尾部（７２、７４）を形成する長さ（７６）だけ伸張するスリット（７０）であって、前記カテーテル尾部（７２、７４）が前記第１コネクタのカテーテル係合本体（３１）と前記第２コネクタのカテーテル係合本体（５３）の間に配置されるように、前記カテーテルの近位端部分（６３）が、前記第２コネクタ通路（５０）の中に配置されるスリット（７０）と、を備えており、
前記カテーテルの尾部（７２、７４）が前記第１コネクタのカテーテル係合本体（３１）と前記第２コネクタのカテーテル係合本体（５３）の間に作動的に連結されるように、前記第１コネクタの締め具（３３）と前記第２コネクタの締め具（５２）が、前記第１コネクタ（２０）と前記第２コネクタ（４０）を作動的に連結させる、ルアーアッセンブリ。
【請求項２】
前記第１コネクタ（２０）は、開口部（２６）を備えている遠位第１端（２３）と、開口部（２７）を備えている近位第２端（２５）とを有する遠位インサート（２２）を更に備えており、前記両開口部は、それらの間にルーメン（２１）を画定し、前記第１コネクタのルーメン（２１’）、前記インサートのルーメン（２１）、及び前記カテーテルのルーメン（６４、６５）が流体連通するように、前記インサートの遠位第１端（２２）が、前記カテーテルのルーメン（６４、６５）の前記カテーテルの近位第２端部分（６３）の中に少なくとも部分的に挿入される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１コネクタの遠位インサートは、前記インサートの近位第２端（２５）又はその近くに締め具（２８）を更に備えており、前記インサートの締め具（２８）は、前記カテーテルのルーメン（６４、６５）の中で、前記カテーテルの近位第２端部分（６３）と係合する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１尾部（７２）は、第１内側係合表面（７８）と、周辺係合表面（８１、８１’）と、外側係合表面（８２）とを備えており、前記第２尾部（７４）は、第１内側係合表面（８４）と、周辺係合表面（８７、８７’）と、外側係合表面（８８）とを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第１尾部の内側係合表面（７８）と前記第２尾部の内側係合表面（８４）は、前記第１コネクタのカテーテル係合本体（３１）の周りに配置され、前記第１尾部の外側係合表面（８２）と前記第２尾部の内側係合表面（８８）は、前記第２コネクタのカテーテル係合本体（５３）の周りに配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記カテーテル（６０）は、前記近位第２端部分（６３）の前記端面（６９）に開口部（６７）を、そして前記カテーテル遠位端部（６１）又はその近くに開口部（５７）を有する第２ルーメン（６５）を更に備えており、前記両開口部は、その間にルーメン（６５）を画定している、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記スリット（７０）は、前記第２ルーメン開口部（６７）と前記第２ルーメン（６５）を含んでいるので、前記第１尾部（７２）は、第２内側係合表面（８０)と、前記第１及び第２内側係合表面（７８、８０）の間に配置されている隙間係合表面（７９）とを更に備え、前記第２尾部（７４）は、第２内側係合表面（８６)と、前記第１及び第２内側係合表面（８４、８６）の間に配置されている隙間係合表面（８５）とを更に備えている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記スリットの長さ（７６）は、少なくとも約２．０ｍｍで、約５．００ｍｍより短い、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第１コネクタ（２０）は雄型ルアー取付けコネクタを備えており、前記第２コネクタ（４０）は雌型ルアー取付けコネクタを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
カテーテルをルアーアッセンブリに取り付けるための方法において、
カテーテル係合本体（３１）と、締め具（３３）と、ルーメン（２１’）とを有する第１コネクタ（２０）を提供する段階（段階１１０）と、
遠位第１端（４２）及び近位第２端（４４）と、締め具（５２）と、カテーテル係合本体（５３）と、経路（５０）と、前記第１コネクタのカテーテル係合本体（３１）を収容する空洞（５１）と、を有する第２コネクタ（４０）を提供する段階（段階１３０）と、
カテーテル（６０）を提供する段階（段階１２０）であって、該カテーテル（６０）は、遠位第１端部（６１）と、細長い中間部分（６２）と、端面（６９）を有する近位第２端部分（６３）とを備え、前記端面（６９）の開口部（６６、６７）と前記遠位第１端部（６１）又はその近くの開口部（５６、５７）との間にルーメン（６４、６５）を画定するとともに、前記端面（６９）の前記近位第２端部分の開口部（６６、６７）と前記ルーメン（６４、６５）を横断し、長手方向に少なくとも２つの尾部（７２、７４）を形成する長さ（７６）だけ伸張するスリット（７０）を備え、前記カテーテル尾部（７２、７４）が前記第１コネクタのカテーテル係合本体（３１）と前記第２コネクタのカテーテル係合本体（５３）の間に配置されるように、前記カテーテルの近位第２端部分（６３）が前記第２コネクタ通路（５０）の中に配置される、段階（段階１２０）と、
前記カテーテル尾部（７２、７４）が前記第１コネクタのカテーテル係合本体（３１）と前記第２コネクタのカテーテル係合本体（５３）の間に作動的に連結されるように、前記第１コネクタの締め具（３３）と前記第２コネクタの締め具（５２）を作動的に連結させる段階（段階１５５）と、から成る方法。
【請求項１１】
前記第１コネクタ（２０）は、遠位第１端（２３）と近位第２端（２５）を有する遠位インサート（２２）を備え、前記遠位第１端（２３）を前記カテーテルのルーメン（６４、６５）に挿入する段階（段階１４０）をさらに含んでいる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記挿入する段階（段階１４０）は、締め具（２８）を有する前記インサートの近位第２端（２５）を更に備え、前記インサートの近位第２端の締め具（２８）が前記カテーテルの近位第２端部分（６３）と係合するように、前記第１端の締め具（２８）を前記カテーテルのルーメン（６４、６５）の中に挿入する段階（段階１４０）を含んでいる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記カテーテルの第１尾部（７２）と前記第２尾部（７４）を、前記第１コネクタのカテーテル係合本体（３１）の周りに配置する段階（段階１５０）を更に含んでいる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記配置する段階（段階１５０）は、内側係合表面（７８、８０、８４、８６）と、周辺係合表面（７９、８１、８１’、８５、８７、８７’）と、外側係合表面（８２、８８）とを備えているカテーテル尾部（７２、７４）を含んでおり、前記内側及び前記周辺係合表面の少なくとも一方を、前記第１コネクタのカテーテル係合本体（３１）の周りに配置する段階（段階１５０）を含んでいる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記配置する段階（段階１５０）は、前記カテーテル尾部の外側係合表面（８２、８８）を、前記第２コネクタのカテーテル係合本体（５３）の周りに配置する段階（段階１５０）を更に含んでいる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第２コネクタのカテーテル係合本体（５３）と前記第１コネクタのカテーテル係合本体（３１）がその間に前記カテーテル尾部（７２、７４）を作動的に連結するように、前記第２コネクタ（４０）を、前記第１コネクタのカテーテル係合本体（３１）に外挿して動かす段階（段階１６０）を更に含んでいる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
前記締め具（３３、５２）を作動的に連結させる段階は、前記第１及び第２コネクタ（２０、４０）の少なくとも一方を他方に対して回転させる段階（段階１７０）を含んでいる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
前記カテーテルを前記ルアーアッセンブリに取り付ける前記方法では、前記カテーテルを切る段階を更に含んでおり、
切断具（９０）を提供する段階（段階２１０）と、
遠位第１端部（６１）と、細長い中間部分（６２）と、端面（６９）を有する近位第２端部分（６３）とを備え、前記端面（６９）の開口部（６６、６７）と前記遠位第１端部（６１）又はその近くの開口部（５６、５７）との間にルーメン（６４、６５）を画定している、カテーテル（６０）を提供する段階（段階２３０）と、
前記カテーテルの近位第２端部分（６３）を間に取り外し可能に固定するように構成されているカテーテル第１ガイド（９８）とカテーテル第２ガイド（９９）を備えているジグ（９２）を提供する段階（段階２２０）と、
前記カテーテルの第２端部分（６３）を前記ジグ（９２）に固定する段階（段階２４０）と、
前記カテーテルのルーメン（６４、６５）を露出させる長さ（７６）だけ長手方向に伸張するとともに、前記カテーテルの近位第２端部分（６３）に少なくとも２つの尾部（７２、７４）を形成するスリット（７０）を形成することができる前記切断具（９０）によって、前記開口部（６６、６７）と前記ルーメン（６４、６５）を横切って、前記カテーテルの近位第２端部分（６３）を切る段階（段階２５０）であって、前記少なくとも２つの尾部（７２、７４）は、内側係合表面（７８、８０、８４、８６）と、周辺係合表面（７９、８１、８１’、８５、８７、８７’）と、外側係合表面（８２、８８）とを備えている、切る段階（段階２５０）と、から成る、請求項１０に記載の方法。
【請求項１９】
前記カテーテルの近位第２端部分（６３）を、前記カテーテル第１ガイド（９８）と前記カテーテル第２ガイド（９９）の間に、取り外し可能に挿入する段階（段階１３５）を更に含んでいる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１及び第２ガイド（９８、９９）は、間隔を空けて配置されており、前記固定する段階（段階２４０）は、前記カテーテル第１ガイド（９８）と前記カテーテル第２ガイド（９９）を、それらの間に前記カテーテルの近位第２端部分（６３）を係合できるように、接合する段階（段階１１５）を更に含んでいる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記固定する段階（段階２４０）は、前記カテーテル第１ガイド（９８）と前記カテーテル第２ガイド（９９）を、それらの間に前記カテーテルの近位第２端部分（６３）が保持されるように、クランプする段階（段階１１７）を更に含んでいる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記固定する段階（段階２４０）は、前記ジグ（９２）に備えられているレバー（９５）を作動させる段階（段階１１６）を更に含んでおり、前記レバーを作動させる段階（段階１１６）は、前記レバーを作動させて、前記カテーテル第１及び第２ガイド（９８、９９）の少なくとも一方を他方に向けて動かし、前記カテーテルの近位第２端部分（６３）が、前記カテーテル第１ガイド（９８）と前記カテーテル第２ガイド（９９）の間に確実に保持されるようにする段階を含んでいる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記カテーテルの近位第２端部分（６３）を、前記カテーテルの近位第２端部分の前記ルーメン（６６、６７）の前記開口部（６４、６５）の中に挿入されている整列ピン（１１３、１１４）に外挿して、取り外し可能に配置する段階（段階１３５’）を更に含んでいる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
位置決め部材（１１１）が、前記カテーテルの近位第２端部分（６３）を、切るための所定の位置に動かすように、位置決めする段階（段階１１８）を更に含んでいる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
前記位置決め部材（１１１）が前記切断具（９０）を提供する（段階２１０）ための余地を作ることができるほど動かされる、引き出す段階（段階１２２）を更に含んでいる、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記切る段階（段階２５０）は、前記切断具（９０）の切刃（９１）を受け入れることができるとともに前記少なくとも２つの尾部（７２、７４）に切り分けられる前記カテーテルの近位第２端部分（６３）の前記長さ（７６）に対応するように構成されているスロット（１２３）によって離間させられた、スペーサ板（１０７）と前記カテーテル第２ガイド（９９）をさらに含み、前記切る段階（段階２５０）は、前記切刃（９１）を前記スロット（１２３）の中へと動かす、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルとルアーのアッセンブリを連結するためのカテーテルコネクタアッセンブリとその方法に関する。より具体的には、本発明は、カテーテルの近位端部にスリットを入れ、カテーテルのスリット入り近位端部を第１及び第２コネクタに取り付けるための装置と方法に関わる。更に具体的には、第１及び第２コネクタは、互いに作動的に連結するように、そしてカテーテルのスリット入り近位端部に形成されている尾部を、両者の間に作動的に連結するように構成されている。
【背景技術】
【０００２】
従来から、医者、胃腸科専門医、又は他の医療専門家（医者）は、医療装置を迅速かつ安全に、しっかりと接続して多くの医療用途又は手術用途で用いるために、ルアーアッセンブリを利用している。例えば、医者は、ルアーアッセンブリの一端にシリンジを、他端にカテーテルを接続し、シリンジからカテーテル、そしてカテーテルから患者の体内経路へ流体流路
を形成する。
【０００３】
「経路」という用語は、限定するわけではないが、例えば、動物の、または動物に供給される、体液および／または体内ガスなどの流体、液体、及び／又は気体を運搬、規制、流れ、又は移動を許容する、任意のルーメン、チャンバ、チャネル、導管、開口、穴、オリフィス、流路、管、又は空洞であると理解されたい。例として、ルアーアッセンブリとカテーテルを利用する装置は、経路で使用するために医療分野で広く受け入れられるようになっており、経路の例を幾つか挙げると、大動脈、動脈、胆管、血管、細気管支、毛細血管、結腸、食道、ファロピウス管、胃十二指腸、胃食道、胃腸、心臓、腸、幽門、気管、尿管、尿道、静脈、及び体内の他の場所（まとめて「脈管」）がある。
【０００４】
本発明の背景を更に提供するために、次にカテーテルについて論じる。その後、シリンジについて論じる。カテーテルとシリンジについて論じた後で、本発明の背景としてルアーアッセンブリの概要を考察する。これらの構成要素は、背景を論じるために提供されているだけであって、本発明を限定するものではない。
【０００５】
（カテーテル）
一般的に言うと、カテーテルは、近位端と遠位端を有し、それらの端部又はその近くに開口部を備え、且つルーメンを画定している管状の器具である。従来の様に、「遠位」という用語は、カテーテルを患者に挿入中、又は既にカテーテルが挿入されているとき、医者から離れる方向を意味し、一方「近位」という用語は、カテーテルを患者に挿入中、又は既にカテーテルが挿入されているとき、医者に最も近いか、又は医者側を意味している。カテーテルは、１つのルーメンを有していてもよいし（例えば、単ルーメンカテーテル）、単なる例であるが、２つのルーメンなど２つ以上のルーメンを有していてもよい（例えば、多ルーメンカテーテル）。カテーテルは、その大部分の医療用途に対応するため、一般的に２つの範疇に、即ち、細い可撓性のチューブ（「軟らかい」カテーテル）か、又は太く硬いチューブ（「硬い」カテーテル）に分けられる。
【０００６】
医者がカテーテルを挿入する処置は、一般に、カテーテル法として知られている。カテーテルのルーメンによって、流体を、患者体内の脈管経路に入れるか、又は必要に応じて、そこから出すことができる。一般にセントラルラインとして知られているものは、例えば、心臓近くの静脈又は患者の心房の丁度内側の何れかに配置されている大内径カテーテルに、薬物又は流体を送出するための導管を提供するカテーテルアッセンブリである。同様に、カテーテルのルーメンは、例えば手術に備えて脈管を膨張させるため、気体を、カテーテルのルーメンを通して直接に、又はカテーテルに付帯する介入部品又は装置を通しての何れかで、脈管経路の中に送り込むことを可能にする。
【０００７】
カテーテル法は、セントラルラインアッセンブリと上記の事柄に加えて、多くの他の医療及び手術用途を有している。限定するわけではないが、例えば、カテーテルを特定の脈管経路に留置すると、多くの医療処置、即ち、（１）尿道留置カテーテル（即ち、フォーリー（Ｆｏｌｅｙ）カテーテル）と同様に、或いは、尿道が損傷しているときでも、恥骨上膀胱留置手技と同様に、膀胱から尿を排泄させること、（２）静脈内流体、薬剤、又は非経口栄養物を投与すること、（３）血管又は動脈の障害を取り除くために血管形成術を施すこと、（４）冠動脈造影法の一部である心臓カテーテル法と同様に、染料又は放射線不透過性造影剤を血管又は他の部分に注入し、異常を視覚化すること、（５）動脈又は静脈内で血圧を直接測定すること、（６）硬膜外麻酔のために、局所麻酔薬及び他の薬物を注入すること、及び（７）（通常は硬いカテーテルを使用して）望ましくない流体を気道から吸引すること、などが容易になる。
【０００８】
（シリンジ）
随意のシリンジを、限定するわけではないが、例えば、静脈内体液、血液、薬剤、及び／又は気体などの流体、液体、及び／又は気体を搬送するか、又は除去するために、ルアーアッセンブリと共に、直接又は間接的に用いることができる（以下に論じる）。代表的なシリンジは、チューブの近位端に装着される、バレルと呼ばれるプランジャを備えており、バレルは、その遠位端又はその近くに小さな開口部を有している。シリンジのバレルは、プラスチック又はガラスで作ることができ、通常は、シリンジ内の流体及び／又は気体の体積を示す目盛りを有している。
【０００９】
ガラス製のシリンジは、オートクレーブを使用して殺菌することができるが、最近の医療用シリンジは、通常、プラスチックで作られている。プラスチック製のシリンジを廃棄処分する方が、ガラス製のシリンジを殺菌するより経費が掛からない傾向にある。更に、ガラス製のシリンジを殺菌する代わりにプラスチック製のシリンジを廃棄処分するのは、血行媒介疾病が拡散する危険性を減らすことになる。
【００１０】
医者は、シリンジを使用して、シリンジを使用しなければアクセス不可能な患者体内の領域にまたは領域から、液体または気体を、輸送または排出する。シリンジは、医者がプランジャを引き出す際に、シリンジの遠位開口部からバレルに物質を入れるのに使用される負圧（例えば、吸引）の原理で作動し、医者がプランジャを押し下げると、物質が押し出されることになる。物質をシリンジと針で投与する処理は、注射と呼ばれる。
【００１１】
（ルアーアッセンブリ）
ルアーコネクタ、ルアー型取付け具、及び他の医療コネクタシステム（個別的に及び纏めて「ルアーアッセンブリ」）は、医療又は手術用途に用いるための流体用の導管を提供する。これらのルアーアッセンブリには、多くの種類がある。概括的に言えば、ルアーアッセンブリは、一体に接合されるように構成されている雄型部材と雌型部材を含んでおり、各部材は、開口部を備えた近位及び遠位端を有するように構成されており、それぞれ中を貫通するルーメンを画定していて、医者が、雄型と雌型部材を直接又は介在部品を介して間接的に接続できるようになっている。通常、常にではないが、雄型部材は、雌型部材に挿入するために設計された、僅かに先が細くなっている遠位本体を有しており、雌型部材は、雄型部材を受け入れるために同様に先が細くなっている内径部を有している。
【００１２】
例えば、一般にルアースリップと呼ばれている１つのルアーアッセンブリは、雌型部材内の対応する先細の近位内径部に挿入されている、雄型部材の先細の遠位端とが摩擦嵌合している。ルアーアッセンブリのもう１つの例証的型式は、一般にルアーロック接続と呼ばれ、雌ねじを有する環状フランジを備えた雌型ルアーの遠位端と、雌ねじと係合するためのねじの切られた外側表面を備えた雄型ルアーの近位端を含んでいる。或いは、雄型部材は、雌型部材の近位端又はその近くの、フランジ、窪み、又はリブと連接させるための、対応するフランジ、突起、又はリブを備えた遠位端を有している。
【００１３】
ルアーアッセンブリは、更に、雄型部材と雌型部材を接合させるのを助ける随意のカラーを備えていてもよい。例えば、随意のカラーは、雌型ルアー部材を取り付け、雄型部材と雌型部材の間の接続を維持するために、雄型部材と雌型部材の間で流体が漏れるのを実質的に防ぐことができる雌ねじを備えていてもよく、カラーのねじは、雄型部材と雌型部材を一体に引き付け、或いは、雄型部材又は雌型部材の一方又は両方の対応するねじと係合することができる。ある設計では、医者が、雄型及び雌型部材周りで、カラーを手で回転させる。
【００１４】
更に、雄型ルアー部材は、随意のカニューレを固定するための随意の遠位カテーテルハブを有していてもよい。概括的に言えば、随意のカニューレはチューブであり、このチューブは、患者の身体に直接挿入されるか、又はカテーテルのルーメンに挿入され、そのカテーテルが患者の身体に直接挿入されることによって間接的に挿入されるとき、通常、流体排出又は薬剤挿入の何れかに用いられる。患者に直接挿入する場合、意図するスペースで経皮的に用いるため、随意のカニューレは、通常、患者の真皮に穿刺して、カニューレの遠位端にトロカール（鋭く尖った針状の器具）を取り付ける。カニューレを雄型ルアー部材の遠位端に取り付け、カテーテルに挿入しようとするとき、カニューレは、剛くても、可撓性でも、又は部分的に可撓性でもよく、カテーテルのルーメンへの挿入の際にカテーテルの内壁に穴の開くことがないように、トロカールを備えていない（又は、鋭くないトロカールを備えた）構成になっていてもよい。更に、雄型ルアー部材は、随意的に、シリンジに接合するための近位シリンジハブを有していてもよい。
【００１５】
ルアーアッセンブリは、医療装置分野では周知である。実際、ルアーアッセンブリは、病院内の至る所にあり、例えば、シリンジを、患者の脈管経路内に挿入されているか、又は挿入しようとするカテーテルと、患者の体外で接続するのに広く使われている。
【００１６】
しかしながら、ルアーアッセンブリをカテーテルと共に使用する代表的な手順は、現在のところ、カテーテルが単ルーメンカテーテルか、多ルーメン（例えば、２つ又はそれ以上のルーメン）カテーテルかの変数によって制限されている。カテーテルが単一のルーメンを有している場合、従来の方法は、カテーテルの近位端を、ルアーアッセンブリの先細遠位端と合うようフレア型にすることを要求する段階を含んでいる。カテーテルの近位端を外向きに拡張させるか、或いは開かせるために、通常、鉄棒がカテーテルのルーメンに挿入され、その際、鉄棒は、カテーテルのルーメンへ挿入する前又は後に加熱される。しかしながら、フレア加工棒を使ってカテーテルの近位端をフレア加工する際の１つの問題は、熱が高すぎるか又は時間が長すぎると、カテーテルが燃焼又は劣化する恐れのあることである。更に、カテーテルのルーメンの寸法が鉄棒に合っていなければならないので、医者は、種々多様な鉄棒を手近に用意しておかねばならない。
【００１７】
本発明は、近位端部分に尾部を形成するため、単ルーメンカテーテルのカテーテル近位端部に、カテーテルルーメンを貫通する選択スリット（ｓｅｌｅｃｔ  ｓｌｉｔ）を設けることによって、上記及び他の問題を解決する。尾部は、作動的に連結される第１及び第２コネクタの間に配置される。
【００１８】
多ルーメンカテーテルでは、雄型部材の遠位端に固定されているカニューレは、通常、１つのルーメンに締まり嵌めで挿入され、それによって雄型部材がそのルーメンに対して芯合わせされることになる。カテーテルとルアーアッセンブリを取り付けるためのこの手順は、組み立てを容易にするが、しばしば接合の完全性が損なわれ、ルアーの接続が緩み、更には分離する恐れさえ生じかねない。接合の完全性が、完全に又は部分的にでも損なわれると、流体の漏れが生じ、場合によっては、シリンジ（又はルアーアッセンブリの近位ハブに配置されている他の流体容器）から患者への流れがルアーアッセンブリの遠位端で中断しうる。従って、多ルーメンカテーテルを強力に接合することのできる、カテーテルとルアーアッセンブリを取り付けるための方法を提供する必要がある。
【００１９】
本発明は、尾部を形成するために、多ルーメンカテーテルの近位端部に、１つ又は複数のルーメンを通して選択スリットを設けることによって、上記及び他の問題を解決する。尾部は、作動的に連結される第１と第２コネクタの間に配置される。
【００２０】
接合強度を強力にすることに加えて、これらの新しい方法とカテーテルコネクタアッセンブリは、ここに教示されている様に、医者が既に熟知した、容易に入手できるルアーアッセンブリ及びカテーテルと共に使用できるという追加の利点を有している。更に、尾部は、第１と第２のコネクタの間に作動的に連結されると、迅速に接続／接続解除できるとともに、完全な接合及びシール特性を提供する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明は、カテーテルアッセンブリを提供する。具体的には、本発明は、遠位端部、細長い中間部、近位端部、及び近位端部から遠位端部又はその近くまで伸張するルーメンを有しているカテーテルを提供する。カテーテルの近位端部は、第１尾部と第２尾部を形成するスリットを有している。更に、作動的に連結されている第１と第２コネクタが提供されており、それらの間に、カテーテル尾部が配置されている。
【００２２】
カテーテルを取り付けるための方法も提供されている。１つの実施形態では、方法は、作動的に連結されるように構成されている第１コネクタと第２コネクタを提供する段階を含んでおり、第１コネクタは、ルーメンを有する遠位挿入部分と、カテーテル係合本体及び作動本体を有するコネクタ部分とを含んでおり、第２コネクタは、カテーテル係合本体を有している。遠位端部と、細長い中間部と、近位端部と、近位端部から遠位端部又はその近くまで伸張するルーメンとを有するカテーテルが提供されており、カテーテルの近位端部は、第１尾部と第２尾部を形成するスリットを有している。第１コネクタの遠位挿入部分は、スリットによって露出しているカテーテルのルーメンの中に挿入され、カテーテル尾部は、第１コネクタのカテーテル係合本体の周りに配置される。第１及び第２コネクタは、カテーテル尾部が、第１コネクタのカテーテル係合本体と第２コネクタのカテーテル係合本体の間に固定されるように、作動的に連結される。
【００２３】
本発明による方法の別の実施形態では、カテーテルを切るための方法が提供されている。本方法は、切断具と、カテーテル係止部材と、カテーテルを提供する段階を含んでいる。カテーテルは、遠位端部と、細長い中間部と、近位端部と、近位端部から遠位端部又はその近くまで伸張するルーメンを有している。カテーテルの近位端部は、カテーテル係止部材に固定され、カテーテルルーメンは、切断具によってカテーテル近位端部で切られ、切る段階は、カテーテル近位端部にスリットを形成し、そのスリットは、カテーテルルーメンを露出させ、第１尾部と第２尾部を形成し、各尾部は、カテーテル近位端部に、内側係合表面、外側係合表面、及び少なくとも１つの周辺係合表面を有している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
本発明は、カテーテルコネクタアッセンブリと、カテーテルとルアーアッセンブリを連結するための方法とに関する。より具体的には、本発明は、カテーテルの近位端部にスリットを入れ、カテーテルのスリット入り近位端部を第１及び第２コネクタに取り付けるための装置と方法に関わる。更に具体的は、第１及び第２コネクタは、互いに、そしてカテーテルのスリット入り近位端部に形成されている尾部に、作動的に連結するように構成されている。
【００２５】
「作動的に連結する」「作動連結させる」「連結する」「連結させる」及びそれらの派生形は、辞書的に用いられているのではなく、２つ又はそれ以上の物が直接に、又は間接的に、即ち介在部品を通して、取り外し可能に又は実質的に固定的に、接合され、隣接され、接続され、関係付けられ、合体され、噛み合わされ、連接され、結合され、締結され、一体に保持され、クランプされ、クリンプされ、挟まれ、万力で押さえられ、係合され、摩擦嵌合され、プレス嵌合され、及び／又は直接又は間接的に一体に楔で留められるか、又はクリンプスリーブによって一体に保持される、点、位置、区域、体積、又は構成を有する本発明の実施形態を説明するために用いられている。本発明は、更に、第１及び第２コネクタがそれらの間に配置されたカテーテルの近位端部と作動的に連結するように、カテーテルの近位端部を切るための方法に関する。
【００２６】
本発明の原理の理解を促すために、以下に、本発明の実施形態の詳細な説明を、本発明の様々な態様について説明するためにここに用いている図面並びに言語によって示し提供する。この説明は、本発明を何ら限定するものではなく、当業者が本発明を活用できるようにする働きをする。ここに用いている、備える、含む、有している、有する、付いている、入っているという用語、及びその派生形は、追加的段階又は構造の可能性を排除しない、非限定的な語句、用語、又は単語であるものとする。
【００２７】
図１は、本発明の１つの実施形態によるルアーアッセンブリ１０の破断部分断面概略図を示している。ルアーアッセンブリ１０は、単ルーメンカテーテルのように少なくとも１つのルーメンを有しているか、又は１つの実施形態では、多ルーメンカテーテルのように複数（２つ以上）のルーメンを有しているカテーテル６０を備えている。限定するわけではないが、例えば、図１は、第１ルーメン６４と第２ルーメン６５を有するカテーテル６０を示している。後で更に詳しく説明する（図６）様に、カテーテル６０は、細長く（長く）、遠位第１端部６１と近位第２端部分６３を備えている。
【００２８】
図１に示す本発明の或る実施形態によれば、ルアーアッセンブリ１０は、単ルーメンカテーテル又は多ルーメンカテーテル６０に加えて、カテーテル係合本体３１（例えば、図２）と、そこを貫通して伸張するルーメン２１’（例えば、図３）とを有する第１コネクタ２０を備えている。第１コネクタ２０は、更に、ルーメン２１を有する随意の遠位インサート２２を備えていてもよく、遠位インサート２２は、カテーテル第１ルーメン６４の少なくとも一部分に、少なくとも部分的には挿入されており、遠位インサートのルーメン２１は、第１コネクタのルーメン２１’と流体連通している。ルアーアッセンブリ１０は、更に、第２コネクタ４０を備えている。第１及び第２コネクタ２０、４０は、それぞれ、互いに、そして単ルーメンカテーテル又は多ルーメンカテーテル６０の近位第２端部分６３の第１尾部７２と第２尾部７４と、作動的に連結される。
【００２９】
図２は、本発明による第１コネクタ２０の１つの実施形態の斜視図を示している。第１コネクタ２０は、遠位インサート２２と近位コネクタ部分３０を備えており、コネクタ部分３０は、前記第１コネクタルーメン２１’を含んでおり、以下に更に詳しく説明する。遠位インサート２２と近位コネクタ部分３０は、実質的に剛体で、任意適当な材料（天然、合成、プラスチック、ゴム、金属、又はそれらの組み合わせ）で作ることができるが、遠位インサート２２は、以下に説明する様に、或る程度可撓性を有していてもよい。１つの実施形態では、第１コネクタ２０は、雄型ルアー取付けコネクタを備えている。
【００３０】
カテーテル６０が１つのルーメンしか有していない（即ち、単ルーメンカテーテル）実施形態では、第１コネクタの遠位インサート２２は随意的なものである。カテーテルの第１尾部７２とカテーテルの第２尾部７４は、遠位インサート２２（例えば、コネクタ部分３０に取り付けられているカニューレ）を挿入する必要無しに、カテーテル第１ルーメン６４又はカテーテル第２ルーメン６５の何れかの中で、近位コネクタ部分（例えば、カテーテル係合本体３１）の少なくとも一部分の周りに、実質的に自己芯合わせされる。
【００３１】
ルアーアッセンブリ１０が遠位インサート２２と近位コネクタ部分３０を有している場合、第１コネクタ２０が、ルーメン２１を有する遠位インサート２２を備えており、更に、近位コネクタ部分３０を備えていて、前記第１コネクタルーメン２１’がそこを貫通して伸張し、遠位インサートのルーメン２１と流体連通している（図３）。「流体連通」という用語及びその派生形は、辞書的に用いられているのではなく、ルーメン２１、２１’は、流体、薬剤、及び／又は気体が、そこを通って運搬、調節、流動、及び／又は移動できるように構成されていると、本発明の実施形態を説明するのに使用されている。代わりに、本発明の別の態様によれば、ルーメン２１、２１’は、開閉式であって、流体連通可能に構成されている、スペーサ、経路、及び／又は閉塞部、ブッシュ、隔壁シール、及び／又は弁（及び／又は弁／隔壁シールの等価物）を追加で介在させることによって、分離させてもよい。
【００３２】
遠位インサート２２の１つの実施形態は、第１カテーテルルーメン６４又は第２カテーテルルーメン６５（図１参照）の一方に挿入されるように構成されている遠位第１端２３（図２及び図３参照）を有する管状構造を備えている。１つの実施形態では、遠位インサート２２は、中空のカニューレである。遠位インサート２２は、実質的に剛体でも、又は半剛体（即ち、部分的に可撓性）でもよい。例えば、遠位第１端２３は半剛体で、近位第２端２５（図３参照）は剛体であってもよい。遠位第１端２３は、逸脱すること無くカテーテルルーメンに挿入される限りにおいて、実質的に可撓性でもよい。遠位インサート２２は、任意適当な長さであってもよい。１つの実施形態では、遠位インサート２２は、長さが約１．６８２インチ（４２．７２ｍｍ）であるが、必要に応じてもっと長くても短くてもよい。同様に、ルーメン２１は、任意適当な直径であってもよい。１つの実施形態では、ルーメン２１は、直径が約０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）であるが、必要に応じてもっと太くても細くてもよい。
【００３３】
図２では、第１コネクタ２０は、更に、近位コネクタ部分３０を備えている。コネクタ部分３０は、カテーテル係合本体３１を含んでおり、同本体３１は、カテーテル尾部７２、７４（図１参照）を、第１コネクタ２０のコネクタ部分３０と第２コネクタ４０の間に作動的に連結するように構成されている任意の表面であってもよい。１つの実施形態では、限定するわけではないが、例えば、カテーテル係合本体３１は、カテーテルルーメン６４、６５の内壁、及び／又はカテーテル６０の近位第２端部分の尾部７２、７４の係合表面７８、７９、８０、８１、８１’、８４、８５、８６、８７、８７’、８８（図１０から図１２参照）の一部分と係合する。第１コネクタルーメン２１’は、第１コネクタ２０の近位コネクタ部分３０を貫通し、第１コネクタ２０のカテーテル係合本体３１を貫通して伸張しているので、ルーメン２１’は、遠位インサートのルーメン２１と流体連通し（図３）、流体、薬剤、及び／又は気体を、中を通して運搬、調節、流動、及び／又は移動させることができるようになっている。
【００３４】
図２に示すように、カテーテル係合本体３１は、さらに、随意の筒形部分３１’を含んでいてもよい。この代替実施形態では、カテーテル６０の近位第２端部分６３のカテーテル尾部７２、７４（図１参照）は、筒形部分３１’の周りに配置されるので、カテーテル尾部７２、７４と随意の筒形部分３１’は、作動的に連結され、カテーテル尾部７２、７４と随意の筒形部分３１’の間に（直接に、又は介在部品で間接的に）接続を形成するようになる。「周りに配置される」「周りに配置する」という用語、及びその派生形は、辞書的に用いられているのではなく、ここでは、或る物品が、他の物品に直接又は（例えば、部品を介して）間接的に当接し、接触し、接し、及び／又は、部分的にその周りに配置されている（例えば、２つ又はそれ以上のカテーテル尾部７２、７４が一体的に実質的に他の物品の周りに配置される）と、本発明の実施形態について説明するのに用いられている。筒形部分３１’は、任意適当な長さであってもよい。１つの実施形態では、それは、長さが約０．０８０インチ（２．０ｍｍ）であるが、必要に応じてもっと長くても短くてもよい。
【００３５】
代わりに（又は筒形部分３１’に加えて）、カテーテル係合本体３１は、随意の先細係合部分３１”を含んでいてもよい。この代替実施形態では、カテーテル尾部７２、７４は、先細係合部分３１”の周りに、作動的に連結されてカテーテル尾部７２、７４と随意の先細係合部分３１”の間の接続（介入部品と同様に直接又は間接的）を形成するように配置されている。限定するわけではないが、例えば、随意の先細係合部分３１”は、カテーテルルーメン６４、６５の内壁、及び／又はカテーテル６０の近位第２端部分の尾部７２、７４の係合表面７８、７９、８０、８１、８１’、８４、８５、８６、８７、８７’、及び８８（図１０から図１２参照）の一部分と係合する。本発明の実施形態を説明する際に用いる「先細」という用語は、先細係合部分３１”が、例えば遠位方向に徐々に小さくなる外径を有していることを意味している。例えば、先細は、先細係合部分３１”の幅、高さ、厚さ、及び／又は断面積を、カテーテル嵌合本体３１の長さに沿って変えることによって形成される。先細係合部分３１”は、任意適当な長さであってもよい。１つの実施形態では、それは、カテーテル係合本体３１の長さに沿って約０．０８２インチ（２．１ｍｍ）である。
【００３６】
図２に示している本発明の１つの代替実施形態では、近位コネクタ部分３０は、更に、作動本体３２を備えており、作動本体は、第１コネクタ２０と第２コネクタ４０を（取り外し可能に、又は実質的に固定的に）接続するように構成されている。この代替実施形態では、第１コネクタルーメン２１’は、近位コネクタ部分３０の作動本体３２及びカテーテル係合本体３１を貫通して伸張し、遠位インサートのルーメン２１と流体連通しており（図３）、流体、薬剤、及び／又は気体を、中を通して運搬、調節、流動、及び／又は移動させることができるようになっている。近位コネクタ部分３０は、少なくとも１つの締め具３３を含んでいるが、２つ以上の締め具３３を有していてもよい。随意的に、作動本体３２は、少なくとも１つの締め具３３を備えており、代わりに、カテーテル係合本体３１が少なくとも１つの締め具３３を備えていてもよいし、或いは、カテーテル係合本体３１と作動本体３２の両方が、それぞれ締め具３３を備えていてもよい。
【００３７】
少なくとも１つの締め具３３は、第１及び第２コネクタ２０、４０を作動的に連結して、コネクタ２０、４０が望ましくない動き又は分離する可能性を抑制又は低減するのであれば、どの様な構造でもよいものと理解されたい。随意的に、少なくとも１つの締め具３３は、クリップ留めし、留め金で留め、掴み、保持し、固定し、取り付け、ねじ込み、接続し、連結する装置、及び／又は他の固定部材を備えている。１つの実施形態では、少なくとも１つの締め具３３は、第２コネクタの雌ねじと係合するための、第１コネクタ２０の雄ねじ付き外側表面を備えている。例えば、締め具３３は、１インチ（２５．４ｍｍ）当たり約３２個のねじ山を備え、作動本体３２の長さに沿って約０．１５０インチ（３．８１ｍｍ）伸張しているねじ山を備えていてもよいが、ねじは、必要に応じて（作動本体の長さに沿って）もっと長くても短くてもよく、１条以上のねじであってもよい。瞬時スナップ嵌合が望ましい場合は、締め具３３は、１つ又は複数の周状の隆起又は突起でもよい。ルアーアッセンブリ１０を一体にし、或いは（例えば、補修のため、カテーテル取替のため）分離させることのできる別の実施形態では、締め具３３は、丸ねじの形をした１つ又は複数の周状の隆起（例えば、相補的な起伏のある波形を形成する周状の隆起）でもよい。更に別の実施形態では、締め具３３は、第１コネクタの締め具３３と第２コネクタ４０の締め具５２（図５、５Ａ）を摩擦嵌合、プレス嵌合、及び／又は楔係合させ、第１及び第２コネクタを（取り外し可能に、又は実質的に固定的に）一体に保持する、外側表面又は外径である。作動的に連結されている第１及び第２コネクタ２０、４０は、それぞれ、締め具３３のこれら様々な実施形態によれば、それらが互いに対して回転しないか、或いは、望ましくない軸線方向の分離を防ぎながら回転するように、実質的に固定されていてもよい。
【００３８】
作動本体３２は、更に、随意のハンドル部分３４を含んでいてもよい。限定するわけではないが、例えば、ハンドル部分３４は、医者が第１コネクタ２０の操作、作動、取り扱い、操縦、及び／又は運動に関して制御できるようにするものであれば、どの様な把握部材、把持面、溝付き外形、握り物、アッセンブリ、及び／又は他の構造であってもよい。１つの実施形態では、第１コネクタのルーメン２１’は、少なくとも部分的には作動本体３２の随意のハンドル部分３４を通って伸張し、遠位インサートのルーメン２１と流体連通している（図３）。１つの実施形態では、ハンドル部分３４は、長さが約０．１７２インチ（４．３７ｍｍ）であり、作動本体３２の一部を備えているが、必要に応じて、もっと長くても短くてもよい。作動本体３２は、ハンドル部分３４と少なくとも１つの締め具３３の中間に随意の仕切り部３５を含んでいてもよい。随意の仕切り部３５は、ハンドル部分３４が、雌型部材４０に不適切に干渉されず、医者の手又指によって確実に、容易に制御されるように構成されている。１つの実施形態では、随意の仕切り部３５は、長さが約０．０６０インチ（１．５ｍｍ）であり、作動本体３２の一部分と一体に形成されているが、必要に応じて、もっと長くても短くてもよい。
【００３９】
図２に示す様に、近位コネクタ部分３０は、更に、シリンジと作動的に連結するように構成されている随意のシリンジ係合ハブ３６を備えていてもよい。１つの実施形態では、シリンジ係合ハブ３６は、作動本体３２の近位側にあるが、作動本体３２の遠位側、又はその横にあってもよい。随意のシリンジ係合ハブ３６を有する或る実施形態では、第１コネクタのルーメン２１’は、随意のシリンジ係合ハブ３６、作動本体３２の随意のハンドル部分３４、カテーテル係合本体３１を貫通して伸張し、遠位インサートのルーメン２１と流体連通しており（図３）、流体、薬剤、及び／又は気体を、中を通して運搬、調節、流動、及び／又は移動させることができるようになっている。シリンジ係合ハブ３６は、シリンジとシリンジ係合ハブ３６を作動的に連結させるための締め具３７を含んでいてもよい。１つの実施形態では、締め具３７は、シリンジのねじ、フランジ、窪み、又はリブ（図示せず）と連接させるための対応するねじ、フランジ、突起、又はリブを備えていてもよい。随意の締め具３７は、随意のシリンジ係合ハブ３６の長さに沿って約０．０５０インチ（１．３ｍｍ）でもよいが、必要に応じてもっと長くても短くてもよい。シリンジ係合ハブ３６も、ハンドル部分３４とシリンジ係合ハブ３６の中間に随意の仕切り部３９を有していてもよい。随意の仕切り部３９は、シリンジ（図示せず）が、ハンドル部分３４に不適当に干渉されず、例えば、医者の手又は指によって確実に、容易に動作できるよう構成されている。１つの実施形態では、随意の仕切り部３９は、長さが約０．１４８インチ（３．７６ｍｍ）であり、随意のシリンジ係合ハブ３６の一部分を備えているが、必要に応じてもっと長くても短くてもよい。
【００４０】
図２Ａは、第１コネクタ２０の代替実施形態を示している。この実施形態では、第１コネクタの遠位インサート２２は、更に、限定するわけではないが、例えば、摩擦嵌合、プレス嵌合、及び／又は楔によってカテーテルのルーメン（６４、６５）内に（取り外し可能に、又は実質的に固定的に）固定するため、少なくとも１つのインサートの締め具２８を、第１コネクタのカテーテル係合本体３１又はその近くに備えている。近位方向には、締め具２８は、第１コネクタのカテーテル係合本体３１に当接するか、又は後で論じるカテーテル係合本体アパーチャ２９（図３）から遠位方向に１インチ（２５．４ｍｍ）以内に（全体的又は部分的に）配置されうる。少なくとも１つのインサートの締め具２８は、カテーテルの第２端部分６３及び／又はカテーテル尾部７２、７４の遠位部（図１参照）を固定するのに役立つのであれば、どの様な構造でもよい。１つの実施形態では、限定するわけではないが、例えば、少なくとも１つのインサートの締め具２８は、カテーテルルーメン６４、６５の内壁、及び／又はカテーテル６０の近位第２端部分６３の尾部７２、７４の係合表面７８、７９、８０、８１、８１’、８４、８５、８６、８７、８７’、８８（図１０から図１２参照）の一部と係合するためのねじ付き外側表面を備えている。
【００４１】
図３は、本発明のルアーアッセンブリ１０の実施形態による、及び／又は本発明の方法と共に使用するための、図２の３−３線に沿う第１コネクタ２０の１つの実施形態の長手方向断面図を（先に述べた他の随意的な特徴と共に）示している。図３は、更に、遠位インサート２２の遠位第１端２３又はその近くに位置する開口部２６を示している。随意的に、第１端開口部２６は、遠位インサート２２の外側（例えば、第１端開口部２６の外部の体積、カテーテル６０のルーメン６４、６５に向けられる体積、及び／又は遠位インサート２２の外部の空間）と流体連通してもよい。図３は、更に、インサート２２が、随意の近位第２端２５を備えており、インサート２２は、インサートの近位第２端２５又はその近くに開口部２７を備えていることを示している。開口部２６、２７は、流体、薬剤、及び／又は気体が、中を通って運搬、調節、流動、及び／又は移動できるように、コネクタ部分３０のルーメン２１’と流体連通する遠位インサートのルーメン２１を画定している。
【００４２】
本発明によるカテーテル係合本体３１と遠位インサート２２は、一体に形成してもよいし、又は随意的に別体の部品として、それを何らかの適した手段で作動的に連結してもよい。それらが作動的に連結されるとき、カテーテル係合本体３１と遠位インサート２２は、直接、又は例えば介在部品によって間接的に、機械的に、化学的に、及び／又は化学機械的に、接着され、接合され、隣接され、接続され、関係付けられ、合体され、噛み合わされ、連接され、結合され、締結され、一体に保持され、クランプされ、クリンプされ、挟まれ、万力で押さえられ、係合され、摩擦嵌合され、プレス嵌合され、楔で留められ、ジョイントで、連結器で、接合器で、縫合で、癒合で、ソケットで、及び／又は、はんだ付け、蝋付け、溶接、糊、接着剤、樹脂、化学接着材、又はそれらの組み合わせなどにより、一体に保持される。作動的に連結される場合は、カテーテル係合本体３１は、随意的に、インサート２２の近位第２端２５を受け入れるためのアパーチャ２９（図３）を備えており、インサートの近位第２端２５は、近位コネクタ部分３０のルーメン２１’の中に、アパーチャ２９の近位側に、約０．１６２インチ（４．１１ｍｍ）伸張している。
【００４３】
図３は、更に、随意のシリンジ差込口３８を備えた近位コネクタ部分３０を示している。シリンジ差込口３８は、第１コネクタ２０内にシリンジ（図示せず）の一部分を受け入れるように構成されている。１つの実施形態では、シリンジ差込口３８は、随意のシリンジ係合ハブ３６と、作動本体３２の随意のハンドル部分３４の中に伸張しているが、シリンジ差込口３８は、カテーテル係合本体３１の中に伸張してもよい。随意のシリンジ差込口３８は、流体、薬剤、及び／又は気体が、中を通って運搬、調節、流動、又は移動できるようにルーメン２１、２１’と流体連通している。而して、インサートの近位第１端開口部２６は、インサートのルーメン２１、第１コネクタルーメン２１’、及び随意のシリンジ差込口３８と流体連通しうる。代わりに、本発明の別の態様によれば、開閉式であって、第１端開口部２６から近位コネクタ部分のルーメン２１’および／または随意のシリンジ差込口３８まで流体連通を可能にし、遠位側でインサートのルーメン２１と連通するように構成された、スペーサ、通路、または閉塞部、ブッシュ、隔壁シール、および／またはバルブ（および／またはバルブ／隔壁シールの等価物）などを追加で介在させることで、ルーメン２１、２１’と差込口３８とを分離させてもよい。
【００４４】
図４は、本発明による第２コネクタ４０の１つの実施形態の斜視図を示している。第２コネクタ４０は、第１コネクタ２０（図１から図３参照）と、第１コネクタの遠位インサート２２の周りに装着されているカテーテル６０（図１参照）と、第１コネクタ２０と第２コネクタ４０の間で作動的に連結する、カテーテルの第２端部分６３の尾部７２、７４と、（着脱可能に又は実質的に固定的に）係合するように構成されている、任意のデバイス、器具、装置、又は構成要素であってもよい。第２コネクタ４０は、遠位第１端４２と近位第２端４４を備えている。遠位第１端４２と近位第２端４４は、第１及び第２端開口部４６、４８をそれぞれ含んでおり、第１コネクタの遠位インサート２２の遠位第１端２３と、カテーテルの近位第２端部分６３を受け入れることができる寸法に作られた経路５０を画定している。随意的に、経路５０は、第１コネクタの遠位インサート２２と、第１コネクタの遠位インサート２２の周りに配置されているカテーテル６０に対して十分密なシールを形成できる寸法に作られていて、十分な許容差内で、流体が経路５０の中に漏れるのを防げるようになっている。第２コネクタ４０は、実質的に剛体であり、任意適当な材料（天然、合成、プラスチック、ゴム、金属、又はそれらの組み合わせ）で作ってもよい。第２コネクタ４０は、任意適当な長さであってもよく、１つの実施形態では、長さが約０．７６６インチ（１９．５ｍｍ）であるが、必要に応じてもっと長くても短くてもよい。１つの実施形態では、第２コネクタ４０は、雌型ルアー取付けコネクタである。
【００４５】
随意的に、第２コネクタ４０は、把持面４９を有していてもよい。把持面４９は、医者が第２コネクタ４０の操作、作動、取り扱い、操縦、及び／又は運動に関して制御できるようにするものであれば、ハンドル、溝付き外形、把握部材、及び／又は握り物など、任意の構造、構成要素、装置、及び／又は機器であってもよい。例えば、把持面４９は、医者が、第２コネクタ４０を、第１コネクタに対して回転させ、第１及び第２コネクタ２０、４０をそれぞれ作動的に連結するのを助けることができる。１つの実施形態では、把持面４９は、一連の長手方向又は横方向の波形の隆起を含んでいて、隆起の間には谷が伸張している、起伏のある握りである。把持面４９は、第２コネクタ４０の長手方向の略全長に亘って伸張しうる。
【００４６】
図５と図５Ａは、本発明の方法と共に使用するための、図４による第２コネクタ４０の代替実施形態の長手方向断面図を示している。図５は、更に、第２端４４又はその近くに、第１コネクタ２０のカテーテル係合本体３１を受け入れるための寸法に作られ、及び／又は第１コネクタカテーテル部分３０の作動本体３２の少なくとも１つの締め具３３の少なくとも一部分を受け入れるための寸法に作られた、近位空洞５１を示している。１つの実施形態では、経路５０は、近位空洞５１を画定し、含み、又は、そうでなければ、それと流体連通しており、それによって、第１コネクタの遠位インサート２２を、第２コネクタの近位第２端開口部４８を通して、第２コネクタの遠位第１端開口部４６より外側に、収容するように構成されている（例えば、中に入れるか、中に入るように伸びるか、又は受け入れるか、又は通過を許容する寸法になっている）。代わりに、開閉式であって、近位第２端開口部４８から遠位第１端開口部４６まで流体連通を可能にするように構成されている、スペーサ、経路、及び／又は閉塞部、ブッシュ、隔壁シール、及び／又は弁（及び／又は弁／隔壁シールの等価物）などを追加で介在させることで、空洞５１と経路５０を分離させてもよい。
【００４７】
図５は、更に、第２コネクタ４０の第２端空洞５１内の少なくとも１つの締め具５２を示している。少なくとも１つの締め具５２は、第１及び第２コネクタ２０、４０それぞれの望ましくない動き又は分離を抑制し又は防ぐのを助けるのであれば、どの様な構造であってもよいと理解されたい。随意的に、少なくとも１つの締め具５２は、クリップ留めし、留め金で留め、掴み、保持し、固定し、取り付け、ねじ込み、接続し、連結する装置、及び／又は他の固定部材を備えている。１つの実施形態では、少なくとも１つの締め具５２は、第１コネクタの雄ねじが切られた外側表面（例えば、締め具３３）と係合するための、第２コネクタ４０の雌ねじが切られた内側表面を備えていて、第２コネクタの締め具５２が、第１コネクタの締め具３３と作動的に連結するようになっている。１つの実施形態では、締め具５２は、１インチ（２５．４ｍｍ）当たり約３２個のねじ山と、第２端４４の長さに沿って約０．１５０インチ（３．８１ｍｍ）の長さを有する雌ねじが切られた内側表面を備えているが、ねじは、必要に応じて（第２コネクタの長さに沿って）もっと長くても短くてもよく、１条以上のねじであってもよい。瞬時スナップ嵌合が望ましい場合は、締め具３３、５２は、１つ又は複数の周状の隆起又は突起でもよい。ルアーアッセンブリ１０を一体にし、或いは（例えば、補修のため、カテーテル取替のため）分離させることのできる別の実施形態では、締め具３３、５２は、丸ねじの形をした１つ又は複数の周状の隆起（例えば、相補的な起伏のある波形を形成する周状の隆起）でもよい。更に別の実施形態では、締め具５２は、第１コネクタの締め具３３と第２コネクタ４０の締め具５２（図５、図５Ａ）を摩擦嵌合、プレス嵌合、及び／又は楔係合させ、第１及び第２コネクタを（取り外し可能に、又は実質的に固定的に）一体に保持する内側表面又は内径である。作動的に連結されている第１及び第２コネクタ２０、４０は、それぞれ、締め具３３、５２のこれらの様々な実施形態によれば、それらが互いに対して回転しないか、或いは、望ましくない軸線方向の分離を防ぎながら回転するように、実質的に固定されていてもよい。
【００４８】
図５に示している様に、第２コネクタ４０は、更に、第２端空洞５１又はその近くにカテーテル係合本体５３を備えている。カテーテル係合本体５３は、カテーテル６０の近位第２端部分６３のカテーテル尾部７２、７４（図１参照）の周りに配置されるように構成されているどの様な表面でもよく、１つの実施形態では、尾部７２、７４は、第１コネクタ２０のコネクタ部分３０のカテーテル係合本体３１（及び／又は、随意の筒形部分３１’及び／又は随意の先細係合部分３１”）と、第２コネクタのカテーテル係合本体５３の間に作動的に連結されることになる。随意的に、カテーテル係合本体５３は、筒形であり、第１コネクタ２０の随意の筒形部分３１’の外径と実質的に同様だが、それより大きい内径を有するものであってもよい。代わりに、又は筒形部分に加えて、カテーテル係合本体５３は、随意的に、先細で、第１コネクタ２０の随意の先細係合部分３１”と同様である。別の実施形態では、第２コネクタのカテーテル係合本体５３は、コネクタ部分３０の一部分、カテーテル尾部７２、７４、及び近位第２端部分６３（図１参照）を収容できる寸法になっている（例えば、中に入れるか、中に入るように伸びるか、又は受け入れるか、又は通過を許容する寸法になっている）。
【００４９】
図５Ａでは、第２コネクタ４０は、更に、第１コネクタ遠位インサート２２のインサートの締め具２８（図２Ａ参照）に外挿して設置され、これを受け入れ、及び／又はこれと作動的に連結するよう構成されているインサートの締め具受け入れ空洞５４を有している。更に、空洞５４は、インサートの締め具２８とカテーテルの近位第２端部分６３及び／又はカテーテルの近位第２端部分６３のカテーテル尾部７２、７４を備えたアッセンブリを収容できる（即ち、締め具２８と、締め具２８の周りに少なくとも部分的には配置されているカテーテルの近位第２端部分６３を収容する）寸法になっている（例えば、中に入れるか、中に入るように伸びるか、又は受け入れるか、又は通過を許容する寸法になっている）。
【００５０】
図６は、遠位第１端部６１、細長い（長い）中間部分６２、及び近位第２端部分６３を備えているカテーテル６０の概略図である。本発明の或る実施形態を説明する際の「カテーテル」という用語は、何らかの辞書的定義ではなく、平易且つ普通の意味を有しているものとする。脈管経路の構成、又は内視鏡又はアクセサリ装置のチャネルが決まると、カテーテルに対し意図される具体的な医療処置／用途次第で、様々な異なる形状寸法のカテーテル６０を用いることができる。例えば、或る実施形態の適したカテーテル６０は、管状部材を備えており、この管状部材は、患者にとって、医療処置／用途の間の痛みと不快さを最小にするのに、他の構成よりも耐え易いものとなる。この実施形態を説明する際の「管状」という用語は、遠位第１端部６１、細長い（長い）中間部分６２、及び近位第２端部分６３の間を伸張する、あらゆるチューブ状、筒形、細長、軸状、丸、長円、又は他の細長い長手方向軸線を含んでいる。カテーテル６０は、真っ直ぐでもよいし、以下に説明する様に、遠位第１端部６１、中間部分６２、及び／又は近位第２端部分６３の内の何れか１つ又はそれ以上が可撓性でもよいので、時には湾曲していてもよい。
【００５１】
同様に、カテーテル６０の寸法は、様々な要因によって変わる。これらの要因には、カテーテル６０の意図する用途、カテーテルが配置されることになる脈管経路、又は内視鏡又はアクセサリ装置のチャネルが含まれる。しかしながら、一般に、カテーテルの中間部分６２は細長く、患者の体内の領域の目標部位に届くだけの比較的長い寸法になっていることを意味している。しかしながら、カテーテルの全長は、意図する医療処置と、患者の体内の目標部位の場所によって大きく変わる。１つの実施形態では、カテーテル６０及び／又は細長い中間部分６２の長さは、約５０センチメートル（ｃｍ）から約６００ｃｍの範囲内にあるが、カテーテル及び／又は中間部分の長さは、必要に応じてそれより短くても長くてもよい。代わりに、これらの長さは、約１００ｃｍから約４８０ｃｍの範囲にあってもよい。総胆管で使用するよう意図されているカテーテルについては、適した長さの１つの例は、約１７５ｃｍから約２２５ｃｍの範囲にある。
【００５２】
カテーテルの長さが変わってもよいように、カテーテルの外径も、カテーテルの長さに沿って変わってもよい。１つの実施形態では、カテーテルは、実質的に一定の外径を有していてもよい。１つの実施形態では、一例に過ぎないが、外径は、約０．５ミリメートル（ｍｍ）から約５．０ｍｍの範囲にある（直径は、この範囲より小さくても大きくてもよい）。随意的に、カテーテルは、その長さの一部分に沿って先細になっていて、遠位第１端部６１又はその付近の断面積、外径、及び／又は太さが、近位第２端部分６３及び／又は細長い中間部分６２又はその付近の断面積、外径、及び／又は太さより小さくなっていてもよい。別の実施形態では、カテーテル６０は、近位第２端部分６３から細長い中間部分６２及び遠位第１端部６１まで、実質的に均一である。
【００５３】
１つの実施形態では、カテーテル６０の長さは、約２５．０インチ（６３５ｍｍ）から約１００．０インチ（２５４０ｍｍ）であるが、必要に応じてもっと長くても短くてもよい。１つの実施形態では、中間部分６２の長さは、約７８．０インチ（１９８ｍｍ）であり、遠位第１端部６１の長さは、約２．０インチ（５１ｍｍ）であり、近位第２端部分６３の長さは、約２．０インチ（５１ｍｍ）であり、カテーテル６０の全長は、約８２．０インチ（２０８０ｍｍ）である。１つの実施形態では、カテーテル６０は、遠位方向に先細になっていて、例えば、カテーテルの遠位端部６１の断面積、幅、高さ、及び／又は太さは、カテーテルの近位第２端部分６３の断面積、幅、高さ、及び／又は太さより小さくなっている。
【００５４】
カテーテルの中間部分６２は、実質的に可撓性である。随意的に、遠位第１端部６１と近位第２端部分６３も可撓性であってもよいが、１つの実施形態では、近位第２端部分６３は、あまり可撓性を呈さないか、又は、中間部分６２及び／又は遠位第１端部６１に比べて剛性があり又は半剛性であってもよい。実際、中間部分６２及び／又は遠位第１端部６１が可撓性であれば、カテーテルを、患者の脈管経路、又は、患者の脈管経路に挿入されることになる内視鏡又は内視鏡アクセサリ装置のチャネルに挿入する際の助けとなる。更に、或る程度の可撓性は、中間部分６２及び／又は遠位第１端部６１が、脈管経路、内視鏡作業チャネル、又は内視鏡アクセサリチャネルの屈曲部及び湾曲部を通って進む際の助けとなる。
【００５５】
カテーテル６０は、サウスカロライナ州オレンジバーグのゼウス(Ｚｅｕｓ)社、インディアナ州ブルーミントンのクック（Ｃｏｏｋ）社、ノースカロライナ州ウィンストン-セーラムのクック  エンドスコピー(Ｃｏｏｋ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ)社などの供給元から購入することができ、又は代わりに、幾つか挙げると、押出成形、引抜成形、射出成形、トランスファー成形、フローエンカプシュレーション、マンドレルへの繊維巻付け、又は真空製袋法による貼り合わせなど何れの方法によっても作ることができる。中間部分６２と随意の可撓性の遠位及び／又は近位端部６１、６３が、それぞれ、所望の可撓性を実現できる材料を備えている限りにおいて、様々な適した材料（天然、合成、プラスチック、ゴム、金属、又はそれらの組み合わせ）を使用することができる。例えば、適した材料には、外科用のステンレス鋼又は生体適合性金属、ポリマー、プラスチック、合金（超弾性合金を含む）、或いは、生体適合性であるか又は生体適合性にすることのできるかの何れかの複合材料が含まれる。限定するわけではないが、例示すると、適したエラストマー材料には、ラテックス、シリコン、ウレタン、熱可塑性エラストマー、ニッケルチタニウム合金、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリウレタン、セルロースアセテート、セルロース硝酸塩、シリコン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、高分子量ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又はそれらの混合物又はコポリマー、ポリ乳酸、グリコール酸又はそれらのコポリマー、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカン酸塩、ポリヒドロキシブチレートバレレート、ポリヒドロキシブチレートバレレート、又は他のポリマー又は適した材料が含まれる。
【００５６】
図６は、更に、カテーテル６０が少なくとも第１ルーメン６４と第２ルーメン６５を更に備えていることを示している。第１ルーメン６４は、近位第２端部分６３に近位開口部６６を、カテーテルの遠位第１端部６１又はその近くに遠位開口部５６を有している。第２ルーメン６５は、近位第２端部分６３に近位開口部６７を、遠位第１端部６１又はその近くに遠位開口部５７を有している。随意的に、第１及び第２ルーメン６４、６５は、それぞれ、それらの近位開口部６６、６７から、それぞれ遠位第１端部６１又はその近くのそれらの遠位開口部５６、５７まで、カテーテル６０の全長に亘って伸張している。或いは、例えば、遠位ルーメン開口部５６、５７が、それぞれ、カテーテルの遠位第１端部６１の外側側壁又はカテーテルの遠位第１端部６１又はその近くのカテーテルの細長い中間部分６２の外側側壁の外側（例えば、開口部の外側の体積）に伸張し、そこと流体連通している場合は、ルーメン６４、６５は、カテーテル遠位第１端部６１の最も遠い先端までの全経路を伸張しているわけではない。カテーテルの近位第２端部分６３の第１ルーメン６４と第２ルーメン６５は、第１コネクタ遠位インサート２２（図１から図３参照）を収容できる寸法になっている（例えば、中に入れるか、中に入るように伸びるか、又は受け入れるか、又は通過を許容する寸法になっている）。第１及び第２ルーメン６４、６５は、それぞれ、流体、薬剤、及び／又は気体を、運搬、調節、流動、及び／又は移動できるように構成されている。
【００５７】
近位第１ルーメン開口部６６と近位第２ルーメン開口部６７は、近位端の中心長手方向軸線６８に対して半径方向に偏倚している（例えば、それぞれのルーメン開口部６６と６７は、中心長手方向軸線６８と共軸ではない）。１つの実施形態では、近位第２端部分６３では、第１及び第２ルーメン６４、６５の少なくとも１つは、スリット７０が入るまでは、中心長手方向軸線６８に実質的に平行である。別の実施形態では、遠位第２端部分６３の第１ルーメン６４と第２ルーメン６５は、互いに実質的に平行である。随意的に、近位端の中心長手方向軸線６８に対して偏倚している２つ以上のルーメンがある。
【００５８】
分かり易くするために、近位端の中心長手方向軸線６８は、図７から図９ではクロスハッチ付の大きな丸い点で示しているが、中心長手方向軸線６８は、面積（又は体積）を有していてもよいが、そうでなくともよいものと理解されたい。中心長手方向軸線６８は、カテーテルの近位第２端部分６３の長手方向縦軸線であり、真っ直ぐでもよいし、近位第２端部分６３が可撓性であれば、湾曲していてもよい。更に、中心長手方向軸線６８は、数学的に確実に中心である必要はない程度に実質的に、概ね中心である。
【００５９】
１つの実施形態では、近位第１ルーメン６４の近位第１ルーメン開口部６６は、近位第２ルーメン６５の近位第２ルーメン開口部６７の小さい内径に比べ、大きい内径を有している。１つの実施形態では、限定するわけではないが、カテーテルの近位第２端部分６３は、外径が約０．０７１５インチ（１．８１ｍｍ）であり、第２ルーメン６５の開口部６７は、内径が約０．０２０インチ（０．５１ｍｍ）であり、第１ルーメン６４の開口部６６は、内径が約０．０４０インチ（１．０ｍｍ）である。
【００６０】
図７、図８、図９は、カテーテル６０の近位第２端部分６３の端面６９の代替概略端面図である。これらの図は、ルアーアッセンブリ１０又は本発明の方法と共に使用するために、近位第２端部分６３に、カテーテル６０の端面６９を横断してスリット７０を入れる代替実施形態を示している。端面６９は、近位第２端部分６３を、遠位方向正面から見た近位側表面である。１つの実施形態では、端面６９は、略平面形状で、ルーメン６４、６５の内の少なくとも１つが貫通している。別の実施形態では、端面６９は、平面ではなく、丸いか、１つ又は複数の曲線などで輪郭付けされているか、カテーテルの近位第２部分６３の遠位方向正面図を画定する他の表面を有している。１つの実施形態では、カテーテルの近位第２端部分６３及び／又は端面６９の外径幅は、約０．０７１５インチ（１．８２ｍｍ）である。
【００６１】
図７、図８、図９は、近位第２端部分６３の端面６９を横切るスリット７０を示している。スリット７０は、第１及び第２ルーメン６４、６５それぞれの内の一方又は両方、及びそれらの対応する開口部６６、６７それぞれと交差しうる。図７、図８、図９は、２ルーメンカテーテルを示しているが、本発明の代替実施形態は、単ルーメンカテーテルを備えていてもよく、その場合、スリット７０は、例えば、ルーメン６４と交差しており、ルーメン６４と、対応する開口部６６は、近位端の中心長手方向軸線６８と実質的に共軸である。更に、図７、図８、図９は、３つ以上のルーメンを有するカテーテルを示していてもよい。しかしながら、簡単にするために、ルーメンが２つだけの実施形態について説明するが、３つ又はそれ以上のルーメンを有する実施形態では、スリット７０は、１つまたは複数のルーメンと交差することになる。「スリット７０」及び「スリット７０を入れる」という用語とその派生形は、辞書的定義として用いられているのではなく、カテーテルの遠位端６３で端面６９の少なくとも一部分を横切って何らかの長さ方向の切れ目又は切込を有しており、近位端の中心長手方向軸線６８と共軸であるか、平行であるか、それに対して傾斜しているか、又は偏倚している、本発明の実施形態について説明するのに用いられている。
【００６２】
スリット７０は、１つ又は複数のルーメンを横切る切れ目又は切込である。図７では、例えば、スリット７０は、第１ルーメン６４とその開口部６６、及び第２ルーメン６５とその開口部６７を横断しており、近位端の中心長手方向軸線６８と共軸である。図８では、スリット７０は、第１ルーメン６４とその開口部６６を横断しており、近位端の中心長手方向軸線６８と平行で、それから偏倚している。図９では、スリット７０は、第１ルーメン６４とその開口部６６を横断しており、近位端の中心長手方向軸線６８から半径方向に偏倚しており、随意的に、近位端の中心長手方向軸線６８に対して傾斜していて、スリット７０が、長さ方向に深く入っていれば、近位端の中心長手方向軸線６８と随意的に交差するようになっている。
【００６３】
スリット７０は、カテーテルの近位第２端部分６３を切るか又はこれに切込を入れて、２つの等しいか又は等しくない、尾部７２、７４と標示されている部片及び／又は部分に分けることができる（図１０、図１１、図１２参照）。１つの実施形態では、例えば、スリット７０は、カテーテル近位端の中心長手方向軸線６８と交差しており、共軸なので、ルーメン６４、６５及び開口部６６、６７を二分しており、結果的に尾部７２、７４は略等しくなっている（図７参照）。別の実施形態では、スリット７０は、カテーテル近位端の中心長手方向軸線６８に対して偏倚しているので、ルーメン６４、６５及び開口部６６、６７と交差しており、カテーテルの近位第２端部分６３を、等しくない寸法（例えば、厚さ、周長）の尾部７２、７４及び／又は２つの等しくない部分に劈開している（図８及び図９参照）。更に、端面６９を横切る２つ又はそれ以上のスリット７０で、カテーテルの近位第２端部分６３を切り又はこれに切込みを入れ、カテーテルの近位第２端部分６３を、厚さ、周長などにおいて等しいか又は等しくない３つ、４つ、又はそれ以上の部片又は部分に薄く切り分け、限定するわけではないが、例えば、図７のスリット７０を、例えば端面６９周りに９０度回転した第２スリットと組み合わせて、一対のスリット７０が「Ｘ字形」構成で直角を形成するようにしてもよい。３つの半径方向スリット７０が交差し、カテーテルの近位第２端部分６３を、限定するわけではないが、例えば、３つの等しい形状の尾部（例えば、半径方向スリットが１２０度の角度で交差する場合）に、２つの等しい形状の尾部と１つの等しくない尾部（例えば、「Ｙ字形」構成）に、又は全て等しくない形状の尾部（例えば、「Ｔ字形」構成）に分割するとき、スリットは、端面６９の全直径を横断する必要はない。
【００６４】
図１０は、図７のカテーテル６０の斜視図であり、カテーテルの近位第２端部分６３におけるスリット７０の或る実施形態を示している。第１尾部７２と第２尾部７４は、略対称である。第１尾部７２は、第１コネクタ２０のカテーテル係合本体３１の周りに配置される第１内側係合表面７８と第２内側係合表面８０を有している。第１尾部７２は、更に、第２コネクタ４０のカテーテル係合本体５３の周りに配置される外側係合表面８２を含んでいる。同様に、第２尾部７４は、第１コネクタ２０のカテーテル係合本体３１の周りに配置される第１内側係合表面８４と第２内側係合表面８６を有している。第２尾部７４は、更に、第２コネクタ４０のカテーテル係合本体５３の周りに配置される外側係合表面８８を有している。スリット７０が、図１０に示されている実施形態のように両方のルーメンを横断しているときは、第１尾部７２は、更に、隙間係合表面７９と周辺係合表面８１を備えており、一方、第２尾部７４も、第１コネクタ２０のカテーテル係合本体３１の周りに配置される隙間係合表面８５と周辺係合表面８７を備えうる。
【００６５】
第１コネクタ２０と第２コネクタ４０が作動的に連結されるとき、第１コネクタ２０のカテーテル係合本体３１又は第２コネクタ４０のカテーテル係合本体５３の周りに配置される上記又は下記の全ての係合表面が、それら係合本体３１、５３と接触する必要はないものと理解されたい。むしろ、全係合表面ではなく少数の面が係合本体３１、５３と接触（周りに配置）してもよい。更に、係合表面が、第１コネクタ２０のカテーテル係合本体３１又は第２コネクタ４０のカテーテル係合本体５３の周りに配置されるときも、全係合表面ではなく少数の面が、係合本体３１、５３に接触する必要がある。むしろ、尾部７２、７４及び／又はカテーテルの近位第２端部分６３が、第１と第２コネクタ２０、４０の間からそれぞれ抜け出さないように、係合表面とそれらの係合本体３１、５３の間が接触していさえすればよい。１つの実施形態では、作動的な連結は、少なくとも５ニュートンの引き抜き強度を、望ましくは少なくとも２０ニュートンの引き抜き強度を提供する。つまり、尾部７２、７４は、カテーテル係合本体３１、５３の間で押圧されるので、係合表面は、第１及び第２コネクタ２０、４０のそれらカテーテル係合本体３１、５３周りに、それぞれ周を形成する必要はない。従って、他の係合表面に比べて、係合本体３１、５３との接触が多い係合表面もあり、尾部は、なお、第１及び第２コネクタのカテーテル係合本体３１、５３の間で作動的に連結されるだけの十分な保持力を呈することになる。
【００６６】
図１１は、図８のカテーテル６０の斜視図であり、カテーテルの近位第２端部分６３におけるスリット７０の代替実施形態を示している。第１尾部７２は、第１コネクタ２０のカテーテル係合本体３１の周りに配置される内側係合表面７８と周辺係合表面８１を有している。第１尾部７２は、更に、第２コネクタ４０のカテーテル係合本体５３の周りに配置される外側係合表面８２を含んでいる。第２尾部７４は、第１コネクタ２０のカテーテル係合本体３１の周りに配置される内側係合表面８４と周辺係合表面８７を有している。同様に、第２尾部７４は、更に、第２コネクタ４０のカテーテル係合本体５３の周りに配置される外側係合表面８８を含んでいる。第１尾部７２と第２尾部７４は、断面積（例えば、厚さ及び／又は外周）において非対称である。第１尾部係合表面７８、８１と第２尾部係合表面８４、８７は、第１コネクタ２０のカテーテル係合本体３１の周りに配置される表面積が、ほぼ等しい。それに対して、第１尾部の外側係合表面８２は、第２コネクタ４０のカテーテル係合本体５３の周りに配置される表面積が、第２尾部の外側係合表面８８より小さい。或る代替実施形態では、スリット７０は、（図１１に示されている第１ルーメン６４の開口部６６を切るのとは反対に）カテーテルの近位第２端部分６３の小さい方の第２端ルーメン６５の開口部６７（例えば、図８に示されているルーメン６５の開口部６７）を横切って切ってもよく、この図１１の代替実施形態では、第２尾部の外側係合表面８８は、表面積が第１尾部外側係合表面８２より大きくなっている。
【００６７】
図１２は、図９のカテーテル６０の斜視図であり、カテーテルの近位第２端部分６３におけるスリット７０の代替実施形態を示している。第１尾部７２は、第１コネクタ２０のカテーテル係合本体３１の周りに配置される内側係合表面７８、第１周辺係合表面８１、及び第２周辺係合表面８１’を有している。第２周辺係合表面８１’は、第１コネクタ２０のカテーテル係合本体３１の周りに配置される表面積が、第１周辺係合表面８１より小さい。第１尾部７２は、更に、第２コネクタ４０のカテーテル係合本体５３の周りに配置される外側係合表面８２を含んでいる。同様に、第２尾部７４は、第１コネクタ２０のカテーテル係合本体３１の周りに配置される内側係合表面８４、第１周辺係合表面８７、及び第２周辺係合表面８７’を有している。第２周辺係合表面８７’は、第１コネクタ２０のカテーテル係合本体３１の周りに配置される表面積が、第１周辺係合表面８７より小さい。第２尾部７４は、更に、第２コネクタ４０のカテーテル係合本体５３の周りに配置される外側係合表面８８を含んでいる。第１尾部７２と第２尾部７４は、断面積（例えば、厚さ及び／又は外周）において概ね対称である。第１尾部係合表面７８、８１と第２尾部係合表面８４、８７は、第１コネクタ２０のカテーテル係合本体３１の周りに配置される表面積がほぼ等しい。それに対して、第１尾部の外側係合表面８２は、第２コネクタ４０のカテーテル係合本体５３の周りに配置される表面積が、第２尾部の外側係合表面８８より小さい。
【００６８】
図１０、図１１、図１２は、２つの尾部７２、７４を示しているが、追加の尾部があってもよい。先に教示した様に、第１コネクタカテーテル係合本体３１と第２コネクタカテーテル係合本体５３の周りに３つ又はそれ以上の尾部が配置されるように、２つ以上のスリット７０があってもよい。従って、係合表面７８、８１、８２、８４、８７、及び８８より小さいか又は大きい表面積を有する追加の係合表面があってもよい。
【００６９】
図１０、図１１、図１２に示されているスリット７０は、長手方向スリット長さ７６を有しており、スリットの長さ７６は変えることができる。長手方向スリットの長さ７６は、カテーテルの第２端部分６３及び／又はカテーテル６０のカテーテル第２端部分６３のカテーテル近位端の中心長手方向軸線６８に沿って測定され、スリット７０は、中心長手方向軸線６８に平行でも、又はそれに対して傾斜して（例えば、交差して）いてもよい。スリット７０が中心長手方向軸線６８に平行であるか、又はスリット長さ７６に実質的に一致しているか、或いは、中心長手方向軸線６８に対して傾斜していれば、尾部７２、７４の長さは、スリット長さ７６にほぼ一致している。１つの実施形態では、スリット長さ７６（及び、従って、尾部７２、７４の大凡の長さ）は、約２．０ｍｍから約５．０ｍｍの長さである。スリット長さ７６が、約５．０ｍｍよりずっと深く切られていれば、第１及び第２尾部７２、７４は、それぞれ、第１コネクタのカテーテル係合本体３１と第２コネクタのカテーテル係合本体５３の近位側以上に伸張し、それよって、第１コネクタの締め具３３及び第２コネクタの締め具５２の周りに配置され、及び／又は、そうでなければ、それらに干渉するので、締め具３２、５２は、第１コネクタ２０と第２コネクタ４０を、最適に、作動的に連結しなくなる。スリット長さ７６が約２．０ｍｍよりかなり短ければ、第１及び第２尾部７２、７４は、それぞれ、第１コネクタのカテーテル係合本体３１と第２コネクタのカテーテル係合本体５３の周りに十分な長さだけ配置されず、第１コネクタ２０と第２コネクタ４０が作動的に連結されるときに、十分な保持力を有する接合を形成できなくなる。
【００７０】
図１３は、先に教示した第１コネクタ２０、先に教示した第２コネクタ４０、及びカテーテル６０を作動的に連結する方法１００を示す概略図である。図示のように、第１コネクタ２０は、カテーテル係合本体３１を有しており、カテーテル係合本体３１は、随意的に、コネクタ部分３０の一部であり、コネクタ部分は、先に述べた様に随意の作動本体３２を更に備えている。第２コネクタ４０は、開口部４６を備えた遠位第１端４２と、開口部４８を備えた近位第２端４４を備えており、これらの開口部は、経路５０を、第１コネクタ遠位インサート２２とカテーテルを収容することができる寸法に（例えば、中に入れるか、中に入るように伸びるか、又は受け入れるか、又は通過を許容する寸法に）画定している。
【００７１】
カテーテル６０は、少なくとも第１ルーメン６４と、随意的に第２ルーメン６５を有しているが、先に説明した様に、コネクタ６０は、１つ、２つ、又はそれ以上のルーメンを有していてもよい。簡潔にするため、２ルーメンのカテーテルに限って説明する。カテーテル６０は、遠位端部６１、細長い（長い）中間部分６２、近位第２端部分６３、及び近位第２端部分６３から遠位端部６１又はその近くまで伸張している第１ルーメン６４（及び随意の第２ルーメン６５）を備えている。近位第２端部分６３は、更に、第１尾部７２と第２尾部７４を形成するスリット７０を備えており、スリット７０は、ルーメン６４、６５の少なくとも一方を露出させる。
【００７２】
第１コネクタの遠位インサート２２を、カテーテルの第１又は第２ルーメン６４、６５それぞれに挿入し、第１及び第２コネクタ２０、４０それぞれと、近位第２端部分６３の第１及び第２尾部７２、７４を、先に述べた様に作動的に連結させる。方法１００は、本発明の１つの実施形態によれば、図１３、図１３Ａ、図１３Ｂ、図１３Ｃ、及び図１３Ｄに概略で示しているので説明しない段階を含んでいる。
【００７３】
図１３Ａは、図１３Ａによる方法１００の２つの段階を示している。第１コネクタ２０が提供される（段階１１０）。更に、カテーテル６０が提供される（段階１２０）。
【００７４】
図１３Ｂは、図１３に依る方法１００の別の段階を示している。第２コネクタ４０は、先に述べた様に、尾部７２、７４を備えている遠位第２端部分６３を有して提供される（段階１３０）。第１コネクタの遠位インサート２２は、カテーテルの尾部７２、７４が第１コネクタのカテーテル係合本体３１の周りに配置される（図１３Ｂ参照）ように、スリット７０によって露出されるルーメンの１つに挿入される（段階１４０）。例示する目的で図１３Ｂに示している様に、第１コネクタの遠位インサート２２は、カテーテル第１ルーメン６４に挿入される（段階１４０）。第２コネクタ４０は、第１コネクタのカテーテル係合本体３１に外挿して、第２コネクタのカテーテル係合本体５３が、カテーテルの尾部７２、７４を、第１コネクタのカテーテル係合本体３１と第２コネクタのカテーテル係合本体５３の間に、例えば、任意の位置を含めて、作動的に連結する（例えば、連結する位置にある）ように動かされ（段階１６０）、それによって締め具３３、５２は作動的に連結し、及び／又は第１及び第２コネクタ２０、４０はそれぞれ作動的に連結し及び／又は係合本体３１、５３は、カテーテルの尾部７２、７４及び／又はカテーテルの近位第２端部分６３を、先に述べた様に、それらの間に（直接又は間接的に）押圧する。限定するわけではないが、例えば、上述の段階１６０の１つの実施形態では、第２コネクタ４０は、カテーテルの遠位端部６１を、第２コネクタの近位第２端開口部４８に挿入し、第２コネクタ経路５０内を通過させ、第２コネクタの遠位第１端開口部４６から出し、その後、第２コネクタ４０を、カテーテル中間部分６２、カテーテル尾部７２、７４、及び第１コネクタ２０のコネクタ部分３０の少なくとも一部分（例えば、カテーテル係合本体３１及び／又は作動本体の締め具３３）に外挿した状態で近位方向に滑動させ、所定の位置に動かしてもよい（段階１６０）。
【００７５】
１つの実施形態では、挿入する段階（段階１４０）は、更に、遠位第１端２３と近位遠位端２５を有する遠位インサート２２を備えている第１コネクタ２０を備えており、遠位第１端２３は、カテーテルルーメン６４、６５に挿入される。随意的に、インサートの近位第２端２５は、締め具２８を備えており、挿入する段階（段階１４０）は、遠位第１端２３をカテーテルルーメン６４、６５内に、インサート第２端の締め具２８がカテーテルの近位第２端部分６３と係合するように、挿入する段階を含んでおり、ここで「係合」という用語は、直接、又は介在部品を介して間接的に、取り外し可能に又は実質的に固定的に、インサートの近位第２端の締め具２８とカテーテルの近位第２端部分６３を、固定し、接合し、隣接させ、接続し、関係付け、合体し、噛み合わせ、連接し、結合し、締結し、一体に保持し、クランプ留めし、クリンプし、挟み、係合し、摩擦嵌合し、プレス嵌合し、及び／又は直接又は間接的に楔で留めることを含んでいる。
【００７６】
図１３Ｃは、更に、カテーテルのカテーテル尾部７２、７４とカテーテルの近位第２端部分６３の断面図を示しており、カテーテル尾部７２、７４は、第１コネクタのカテーテル係合本体３１の周りに配置されている（段階１５０）。例示する目的で、尾部７２、７４は、図では、第１コネクタのカテーテル係合本体３１から僅かに間隔を空けて示されている。実際には、尾部７２、７４は、直接又は間接的に（例えば、介在部品で）概ね当接し、接触し、接し、及び／又はそうでなければ部分的には第１コネクタのカテーテル係合本体３１の周りに配置される（そして、２つ又はそれ以上のカテーテル尾部７２、７４が、実質的にその周りに配置される）ことになる。或る実施形態を説明する際に、「概ね」という用語は、図１０から図１２に関連して述べられ示されている尾部及びそれらの係合表面の外形のために、第１コネクタのカテーテル係合本体３１の周りに配置される（段階１５０）よう作られた或る係合表面７８、７９、８０、８１、８１’８４、８５、８６、８７、８７’、及び８８によって、及び／又はそれらの間に、何らかの潜在的な非均等接触表面が形成されると、空間と間隙が生じ得る可能性を残している。
【００７７】
図１３Ｃに示す様に、第１コネクタの締め具３３と第２コネクタの締め具５２が作動的に連結される（段階１５５）と、カテーテル尾部７２、７４は、第１コネクタのカテーテル係合本体３１と第２コネクタのカテーテル係合本体５３の間に作動的に連結される。実際、先に説明した様に、第２コネクタ４０は、少なくとも１つの第１コネクタの締め具３３と作動的に連結するよう構成されている少なくとも１つの締め具５２を有している。第１及び第２コネクタで、瞬時スナップ嵌合が望ましい或る実施形態では、締め具３３、５２は、作動的に連結する１つ又は複数の周状の隆起又は突起でもよい（段階１５５）。別の実施形態では、締め具３３、５２は、ルアーアッセンブリ１０を一体にしたり（例えば、補修、カテーテル取替のため）分解したりすることができるように、コネクタを一体にスナップ留めすることによって作動的に連結させる（段階１５５）丸ねじ（例えば、相補型の起伏する波を形成する周状の隆起）であってもよい。更に別の実施形態では、締め具３３、５２は、摩擦嵌合、プレス嵌合、及び／又は楔によって作動的に連結され（段階１５５）、第１及び第２コネクタを（取り外し可能に、又は実質的に固定的に）一体に保持するようなものでもよい。従って、第１コネクタ締め具３３と第２コネクタ締め具５２は、作動的に連結され（段階１５５）、作動的に連結された第１及び第２コネクタ２０、４０は、それぞれ、これらの締め具３３、５２の様々な実施形態により、固定され、コネクタ２０、４０は、互いに対して回転しないか、代わりに、望ましくない軸線方向分離を防ぎながら回転することになる。１つの実施形態では、作動的に連結する段階（段階１５５）は、締め具間に、少なくとも５ニュートンの、望ましくは少なくとも２０ニュートンの引き離し強度を提供する。
【００７８】
図１３Ｅに示している様に、図１３Ｄによる１つの実施形態の締め具３３、５２が雄ねじと雌ねじであれば、限定するわけではないが、例えば、第１コネクタ２０と第２コネクタ４０は、第２コネクタ４０を第１コネクタ２０に対して回転させることによって作動的に連結させることができる（段階１７０）。それによって、カテーテル尾部７２、７４は、図１に示している様に、第１コネクタのカテーテル係合本体３１と第２コネクタのカテーテル係合本体５３の間に固定される。１つの実施形態では、回転させることによって作動的に連結させる段階（段階１７０）は、少なくとも５ニュートンの引き離し強度を、望ましくは少なくとも２０ニュートンの引き離し強度を提供する。
【００７９】
本発明による、第１コネクタ２０、第２コネクタ４０、及びカテーテル６０を作動的に連結する方法１００は、順序通り実行しなくてもよい。例えば、第１コネクタ２０が提供され（段階１１０）、及び／又はカテーテル６０が提供される（段階１２０）前に、第２コネクタ４０を提供して（段階１３０）もよい。同様に、第１コネクタ２０が提供され（段階１１０）、及び／又は第２コネクタ４０が提供される（段階１３０）前に、カテーテル６０を提供してもよい。更にカテーテル遠位端部６１を第２コネクタの近位第２端開口部４８に挿入することによって、第２コネクタ４０を所定の位置に動かし（段階１６０）、次いで、カテーテル尾部７２、７４が第１コネクタのカテーテル係合本体３１の周りに配置されるように、第１コネクタの遠位インサート２２を、スリット７０によって露出されているルーメンの１つに挿入して（段階１４０）もよい。以上、上述の段階を順番どおりに実施しなくてもよいことを例示した。
【００８０】
図１４から図１６Ｅに示す様に、カテーテル６０を、近位第２端部分６３で切り、カテーテル尾部７２、７４を形成する方法２００も提供されている。図１４は、図１６Ｄに提供されている（段階２１０）本発明による切断具９０の１つの実施形態を示している。切断具９０は、スリット７０を形成するように構成されている切刃９１（図１４）を有する任意の装置であってもよい。限定するわけではないが、例示すると、切刃９１は、剃刀刃、ナイフ、又はメス、或いは、無線周波数エネルギーなどのエネルギーで加熱されたか又は加熱されていない細いワイヤー、又はレーザーでもよい。随意的に、切断具９０は、ユーザーが切る段階の間に保持するハンドル部分９１’を有している（図１４）。
【００８１】
図１５は、図１６（図１５に示されているジグ９２の組み立て図であるが、分かり易くするために、図１５の参照番号を付けていない）により提供されている（段階２２０）ジグ９２の分解図である。ジグ９２は、例えば、カテーテルを、カテーテル第１ガイド９８とカテーテル第２ガイド９９の間に取り外し可能に固定することによって、カテーテルの近位第２端部分６３にスリットを入れるために固定するように構成されている任意適当なカテーテル係止部材である。従って、ジグ９２は、オペレーターの指であってもよいし、切る段階の間に、カテーテルの近位第２端部分６３を適所に保持するよう構成されている何らかの道具、機器、装置、及び／又は機械であってもよい。ジグ９２の例示的実施形態について説明する。
【００８２】
図１５は、限定するわけではないが、例示するために、基板９３と、基板９３に固定されているクランプ９４を有するジグ９２の１つの実施形態の斜視分解図を示しており、クランプ９４は、ナット９７によってクランプに取り付けられているスクリュー９６を動かすための可動レバー９５を有している。更に、可動式の（例えば、滑動可能な、固定されていない）カテーテル第１ガイド９８と、カテーテル第１ガイド溝１０１とカテーテル第２ガイド溝１０２の間に滑動可能に置かれるカテーテルの近位第２端部分６３をクランプする（例えば、図１６Ａ、図６も参照）ために、静止しているか又は静止させることのできる（例えば、クランプしている間は、所定の位置に実質的に固定されている）カテーテル第２ガイド９９が、基板９３に固定されている。
【００８３】
図１５に示されているジグ９２の１つの実施形態では、カテーテル第２ガイド９９は、接合させる段階とクランプする段階の間に、カテーテル第１及び第２ガイド９８、９９をそれぞれ適切に整列させるため随意のカテーテル第１ガイドアパーチャ１０４に挿入される、少なくとも１つの随意のガイドピン１０３を有している。随意の圧縮ばね１０５は、カテーテル第１及び第２ガイド９８、９９それぞれの間に、少なくとも１つのガイドピン１０３に外挿して配置される。ばね１０５は、随意的に、直径が、カテーテル第１ガイドアパーチャ１０４より大きく、カテーテル第１ガイド９８をクランプしていない位置に戻すための寸法に作られているか、別の実施形態では、カテーテル第１ガイドアパーチャ１０４の中に入る寸法に作られていて、カテーテル第１ガイド９８をクランプしていない位置に戻すためアパーチャ１０４から外に伸張するだけの長さになっている。
【００８４】
１つの実施形態では、カテーテル第２ガイド９９は、溝１０１、１０２と流体連通している随意の遠位カテーテル溝１０６を有している。ジグ９２は、更に、スリットを入れるためにカテーテルの近位第２端部分６３を受け入れるためのカテーテル第２ガイドの遠位カテーテル溝１０６に対応するカテーテル溝１０８を有するスペーサ板１０７を備えていてもよい。随意的に、スペーサ板１０７は、スペーサ板１０７とカテーテル第２ガイド段１２４の間の、随意のカテーテルガイドの遠位スライド面１１９又はその近くに、スリット７０（図示せず）の深さに対応するスロット１２３を設けている。随意的に、スペーサ板１０７は、第２カテーテルガイド９９のスリット止め１０９の遠位側に配置されており、カテーテル第２ガイド９９の遠位スライド面１１９と同面の随意のスペーサ板１０７の遠位スライド面１０７’を有している。ジグ９２は、更に、カテーテル第２ガイド９９に向かって動かせるスライド板１１１を備えていてもよく、スライド板１１１は、近位面板１１２を備えており、面板１１２には、カテーテル第１ルーメン整列ピン１１３と、随意的にカテーテル第２ルーメン整列ピン１１４が固定されている。ジグ９２の他の段階及び特徴については、分解図（図１５）で良く分かるが、他の後の図面の文脈で論じており、以下のこと、即ち、カテーテル第１ガイド９８とカテーテル第２ガイド９９は、カテーテルの近位第２端部分６３をそれらの間に保持できるように接合され（段階１１５）、分離され（段階１１５’）ること、第１及び第２ガイド９８、９９は、更に、カテーテルの近位第２端部分６３が不用意に抜け落ち又はずれることのないようにレバー９５が作動される（段階１１６）ときには、一体にクランプされ（段階１１７）、レバー９５が作動停止された（段階１１６’）ときには、クランプが解除される（段階１１７’）こと、及び、カテーテルの近位第２端部分６３は、例えば、スライド板１１１などの（一例に過ぎない）位置決め部材で、切るために位置決めされ（段階１１８）、位置決め部材（例えば、スライド板１１１）は、切断具９０のための余地ができるように引き出される（段階１２２）こと、が含まれている。１つの実施形態では、作動的に連結することによって、少なくとも５ニュートンの引き離し強度が、望ましくは少なくとも２０ニュートンの引き離し強度が提供される。
【００８５】
図１６Ａは、カテーテル６０が提供されている（段階２３０）状態を示している。先に述べた様に（例えば、図６）、カテーテルは、遠位端部６１、細長い（長い）中間部分６２、及び端面６９を有する近位第２端部分６３を備えている。先に述べた様に、カテーテル６０は、更に、カテーテルの近位第２端部分６３の開口部６６と、カテーテルの遠位端部６１又はその近くの開口部５６とを有する（図６）少なくとも第１ルーメン６４を備えている。カテーテル６０は、更に、カテーテルの近位第２端部分６３の近位開口部６７と、遠位端部６１又はその近くの遠位開口部５７とを有する随意の第２ルーメン６５を備えている。近位第１ルーメン開口部６６と近位第２ルーメン開口部６７は、カテーテルの近位端の中心長手方向軸線６８に対し偏倚しており（図６から図９）、カテーテルの端面６９を有している（図７から図９）。カテーテルの近位第２端部分６３は、図１６Ａに示している様に、間隔を空けて配置されているカテーテル第１ガイド９８とカテーテル第２ガイド９９の間に、取り外し可能に挿入される（段階１３５）。
【００８６】
図１６Ｂと図１６Ｃは、本発明の１つの実施形態による、図１６に示しているジグに固定されている図１６Ａのカテーテルの概略図を示している。カテーテルの近位第２端部分６３は、随意のカテーテルガイド遠位スライド面１１９とスペーサ板遠位スライド面１０７’の遠位側の位置で、カテーテル第１ルーメン整列ピン１１３（及び、随意的に、カテーテル第２ルーメン整列ピン１１４）に、随意的に、取り外し可能に外挿して配置され（段階１３５’）ており、１つの実施形態では、面１１９と１０７’は、互いに実質的に同面になっている。随意的に、カテーテルの近位第２端部分６３は、随意のスライド板１１１の近位面板１１２に当接するまで、ピン１１３、１１４に外挿して配置される（段階１３５’）。
【００８７】
カテーテルの近位第２端部分６３を切るためジグ９２で固定する（段階２４０）。固定する段階（段階２４０）は、カテーテルの近位第２端部分６３が、カテーテル第１及び第２ガイド９８、９９それぞれの間に保持され、カテーテルの近位第２端部分６３が、ガイドの間から不用意に抜け落ち又はずれることのないことを保証できる任意の段階（又は以下に論じる一連の段階）であってもよい。固定する段階２４０（又は一連の固定する段階）の幾つかの実施形態について論じるが、何れも、それ自体で且つそれだけで十分なものであるが、複数の固定する段階が実行される場合は、それらの段階は、順序通りでなくてもよい。
【００８８】
限定するわけではないが、例えば、本発明の１つの実施形態によれば、図１６Ｃに示している例示的ジグ９２を使うと、固定する段階２４０は、カテーテル第１及び第２ガイド９８、９９それぞれが、一体に接合される段階（段階１１５）（図１５と図１６Ｃ参照）を含んでいるが、カテーテルの寸法のために、接合の段階は、カテーテル第１及び第２ガイド９８、９９が互いに接触することを必ずしも意味してはいないものの、それらはカテーテルの近位第２端部分６３と係合（例えば、当接、接触）していなければならない。接合する段階１１５は、カテーテル第１ガイド９８を、カテーテル第１ガイドのアパーチャ１０４に挿入されているカテーテル第２ガイドのガイドピン１０３の軸に沿って、カテーテル第１ガイド溝１０１がカテーテル第２ガイド溝１０２に殆ど当接するまで手で動かすだけで行うことができる。当接する溝１０１、１０２によって形成される直径は、溝の中にクランプされるカテーテルの近位第２端部分６３より僅かに小さいので、カテーテル第１及び第２ガイド９８、９９は、随意的に、溝１０１、１０２がカテーテルの近位第２端部分６３を受け入れることができるように、僅かに間隔を空けて配置される。
【００８９】
固定する段階２４０は、更に、カテーテルの近位第２端部分６３が、以下の間に、即ち、カテーテル第１及び第２ガイド溝１０１、１０２の間に、また、スペーサ板溝１０８とカテーテル第２ガイド９９の遠位カテーテル溝１０６の間に、挿入され（段階１３５）、スペーサ板の遠位スライド面１０７’及びカテーテル第２ガイドの遠位スライド面１１９（図１５から図１６Ｂ）と同面になるか、又は随意的にそれらの遠位側になる段階（段階１３５）もまたを含んでよい。カテーテルの近位第２端部分６３は位置決めされ、例えば、位置決め部材（例えば、スライド板１１１）によって、切られる（図１６Ｂと図１６Ｃの段階１１８）。例えば、スライド板１１１をカテーテルの近位第２端部分６３に向けて動かし、カテーテル第１ルーメン整列ピン１１３を第１ルーメン６４に挿入し（別の段階によって未だ挿入されていない場合）、随意的に、カテーテル第２ルーメン整列ピン１１４をカテーテルのルーメンの第２ルーメン６５に挿入して、カテーテル端面６９が面板１１２に当接し（図１６Ｃ）、面板１１２がカテーテル第２ガイドの遠位スライド面１１９に当接する（図１６Ｃ）ようにすることによって、カテーテルの近位第２端部分６３を位置決めする（図１６Ｂと図１６Ｃの段階１１８）。位置決めする段階１１８の１つの実施形態の結果として、カテーテル端面６９は、カテーテル第２ガイド遠位スライド面１１９と実質的に同面になる。１つの実施形態では、固定する段階２４０は、更に、レバー９５を作動させて（段階１１６）、カテーテル第１及び第２ガイド溝１０１、１０２を、それぞれカテーテルの近位第２端部分６３の周りに、カテーテル第１及び第２ガイド９８、９９がカテーテルの近位第２端部分６３の周りにしっかり締め付けられ、カテーテルの近位第２端部分６３がガイドの間から不用意に簡単に抜け落ち又はずれることのないようにクランプする段階（段階１１７）を含んでいる。随意的に、作動させる段階（段階１１６）は、スクリュー９６（図１５）をカテーテル第１ガイド９８に対して押し、それによってカテーテル第１ガイド９８をカテーテル第２ガイド９９に向けて更に動かす。
【００９０】
図１６Ｄは、本発明の１つの実施形態による、カテーテルを切る段階（段階２５０）の概略図を示している。位置決め部材（例えば、スライド板１１１）が引き出される（段階１２２）と、切断具９０のための余地ができる（段階２１０）。例えば、１つの実施形態では、一方の随意のスライド板１１１の近位面板１１２と、他方のカテーテル第２ガイド９９の随意のカテーテルガイド遠位スライド面１１９及び随意のスペーサ板１０７の遠位スライド面１０７’の間に切断具を配置する（段階２１０）ための余地ができるように、スライド板１１１が引き出される（段階１２２）。位置決め部材を引き出す段階（段階１２２）の１つの実施形態では、位置決め部材（例えば、スライド板１１１）は、位置決めする段階１１８（図１６Ｃ）の反対方向に動かされる。
【００９１】
切断具９０は、カテーテルの近位第２端部分６３を切る（段階２５０）。切る段階（段階２５０）は、更に、スペーサ板１０７とカテーテル第２ガイド９９を、切断具９０の切刃９１を受け入れることができ且つカテーテルの近位第２端部分６３を少なくとも２つの尾部７２、７４に切る際のその長さ７６に対応するように構成されているスロット１２３だけ離して配置する段階を備えており、切る段階（段階２５０）は、切刃９１をスロット１２３の中へと動かす。より具体的には、切断具９０の切刃９１は、切る段階２５０で、近位第２端部分６３の端面６９（例えば、図６から図９、１６Ｂ、１６Ｃ参照）と、第１及び第２カテーテルルーメン６４、６５それぞれの内の少なくとも１つ（例えば、図７から図１３Ａ参照）と、対応する第１及び第２ルーメン開口部６６、６７それぞれの内の少なくとも１つ（例えば、図７−図１３Ａ参照）を横切って切る。
【００９２】
図１６Ｅは、本発明の１つの実施形態により、図１６Ｄのカテーテルが、切る段階２５０の後、ジグから解放されている状態の概略図を示している。図示の様に、切る段階２５０は、カテーテルの近位第２端部分６３にスリット７０を形成して、第１及び第２カテーテルルーメン６４、６５のうち少なくとも１つを露出させる（例えば、図１０−１２）。より具体的には、切る段階２５０は、スリット長さ７６に亘って起こり、スリット７０をスリット長さ７６に亘って形成することによって、切る段階２５０は、少なくとも第１尾部７２と第２尾部７４を形成する（図１６Ｅ）。尾部７２、７４の長さはスリット長さ７６と一致し、この長さは変動してもよいが、１つの実施形態では、スリット長さ７６は、先に説明した理由で、約２．０ｍｍから約５．０ｍｍの長さである（図１６Ｅ）。図１０、図１１、図１２に示している様に、各尾部は、内側係合表面（例えば、７８、８０、８４、８６）、外側係合表面（例えば、８２、８８）、及び少なくとも１つの周辺係合表面（例えば、８７、８７’）を有している。限定するわけではないが、例えば、切刃９１は、スロット１２３（図１５）の中へ、カテーテル第２ガイド段１２４（図１５）の深さまで又は随意的にカテーテル第２ガイドのスリット止め１０９（図１５）の深さまでの何れかスリット長さ７６と一致するまで、挿入される。切断具が取り外され、レバー９５が作動停止され１１６’、それによって、カテーテル第１及び第２ガイド９８、９９それぞれが分離される１１５’（図１６Ｅ）。随意的に、カテーテル尾部７２、７４は僅かに剥いで離さなければならないかもしれない。
【００９３】
カテーテル６０の近位第２端６３を切り、カテーテル尾部７２、７４を形成する方法２００による段階２１０、２２０、２３０、２４０、及び２５０は、順序通り実行しなくてもよい。
【００９４】
本発明による方法の以上の詳細な説明は、限定を課すものではなく、例示的なのものであり、本発明の精神と範囲を定義するのは、等価物を含め、特許請求の範囲であるものと理解されたい。各用語は、合理的で、平易で、通常の意味で用いられている。更に、それらの何れの図面と特徴の実施形態も、他の図面に描かれている実施形態と組み合わせることができる。当技術で既知であり且つ本発明の構造及び機能と矛盾しない他の特徴を、実施形態に追加してもよい。
【００９５】
以上、本発明の好適な実施形態であると目下考えられるものについて説明してきたが、当業者には理解頂けるように、本発明の精神から逸脱することなく、これらに変更及び修正を施すことができる。本発明は、明確に異なる器具と装置によって実行することもでき、器具の詳細と作動手順の両方についても、本発明の範囲自体から逸脱することなく、様々な修正を実現できるものと理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００９６】
【図１】本発明の１つの実施形態による、作動的に連結されている第１コネクタ、第２コネクタ、及びカテーテルを有するアッセンブリの破断及び部分断面概略図である。
【図２】本発明による第１コネクタの１つの実施形態の斜視図である。
【図２Ａ】本発明による第１コネクタの代替実施形態の斜視図である。
【図３】図２の３−３線に沿う第１コネクタの１つの実施形態の長手方向断面図である。
【図４】本発明による第２コネクタの１つの実施形態の斜視図である。
【図５】図４の５−５線に沿う長手方向断面側面図である。
【図５Ａ】図２Ａによる第１コネクタの代替実施形態と共に使用するための、図４の５Ａ−５Ａ線に沿う第２コネクタの代替実施形態の長手方向断面側面図である。
【図６】カテーテルの１つの実施形態の破断斜視図である。
【図７】本発明によるカテーテルの近位端部に作られるスリットの或る実施形態を示す概略端面図である。
【図８】本発明によるカテーテルの近位端部に作られるスリットの代替実施形態を示す概略端面図である。
【図９】本発明によるカテーテルの近位端部に作られるスリットの別の実施形態を示す概略端面図である。
【図１０】図７のカテーテルの斜視図であり、本発明によるカテーテルのスリット入り近位端の或る実施形態を示している。
【図１１】図８のカテーテルの斜視図であり、本発明によるカテーテルのスリット入り近位端の代替実施形態を示している。
【図１２】図９のカテーテルの斜視図であり、本発明によるカテーテルのスリット入り近位端の別の実施形態を示している。
【図１３】本発明の１つの実施形態による、第１コネクタ、第２コネクタ、及びカテーテルを作動的に連結させる方法を示す概略図である。
【図１３Ａ】図１３による方法の段階を示しており、第１コネクタとカテーテルが提供されており、第１コネクタの遠位インサートが、カテーテルの近位端部にカテーテル尾部を形成しているスリットによって露出されているルーメンに挿入されている。
【図１３Ｂ】図１３による方法の或る段階を示しており、第２コネクタが提供されていて、図１３Ａのカテーテルの遠位端部を、第２コネクタに通して挿入し、第２コネクタをカテーテルに外挿して近位方向に、カテーテル近位端部と第１コネクタに向かって滑動させることによって、所定の位置へと動かされている。
【図１３Ｃ】本発明の１つの実施形態による、カテーテルの近位端部分のカテーテル尾部が、第１コネクタのカテーテル係合本体の周りに配置されている状態を示す部分断面破断図である。
【図１３Ｄ】本発明の方法の或る段階による第１及び第２コネクタとカテーテル尾部の部分断面破断図であり、図１３Ａと図１３Ｂの第１及び第２コネクタが、例えば、第１コネクタ締め具と第２コネクタ締め具によって、作動的に連結されている。
【図１３Ｅ】図１３による方法の或る段階を示しており、図１３Ａと図１３Ｂの第１及び第２コネクタが、例えば、第２コネクタを回転させて第１コネクタと係合させることによって、作動的に連結されている。
【図１４】本発明による切断具を示している。
【図１５】本発明の１つの実施形態による、カテーテルにスリットを入れるためのジグの分解図である。
【図１６】本発明の１つの実施形態による、図１５に示しているジグの組み立て図である。
【図１６Ａ】本発明の１つの実施形態による、カテーテルが提供されている状態の概略図を示している。
【図１６Ｂ】本発明の１つの実施形態による、図１６Ａのカテーテルが、図１６に示されているジグに固定されている状態の概略図を示している。
【図１６Ｃ】本発明の１つの実施形態による、図１６Ａのカテーテルが、図１６に示されているジグに固定されている状態の概略図を示している。
【図１６Ｄ】本発明の１つの実施形態による、カテーテルの切断段階の概略図を示している。
【図１６Ｅ】本発明の１つの実施形態による、図１６Ｄのカテーテルがジグから解放されている状態の概略図を示している。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１４】
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【図１５】
2009521992.tif 000024
【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
2009521992.tif 000029
【図１６Ｅ】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年9月2日(2008.9.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２】
前記第１コネクタ（２０）は、開口部（２６）を備えている遠位第１端（２３）と、開口部（２７）を備えている近位第２端（２５）とを有する遠位インサート（２２）を更に備えており、前記両開口部は、それらの間にルーメン（２１）を画定し、前記第１コネクタのルーメン（２１’）、前記インサートのルーメン（２１）、及び前記カテーテルのルーメン（６４、６５）が流体連通するように、前記インサートの遠位第１端（２３）が、前記カテーテルのルーメン（６４、６５）の前記カテーテルの近位第２端部分（６３）の中に少なくとも部分的に挿入される、請求項１に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７１】
カテーテル６０は、少なくとも第１ルーメン６４と、随意的に第２ルーメン６５を有しているが、先に説明した様に、カテーテル６０は、１つ、２つ、又はそれ以上のルーメンを有していてもよい。簡潔にするため、２ルーメンのカテーテルに限って説明する。カテーテル６０は、遠位端部６１、細長い（長い）中間部分６２、近位第２端部分６３、及び近位第２端部分６３から遠位端部６１又はその近くまで伸張している第１ルーメン６４（及び随意の第２ルーメン６５）を備えている。近位第２端部分６３は、更に、第１尾部７２と第２尾部７４を形成するスリット７０を備えており、スリット７０は、ルーメン６４、６５の少なくとも一方を露出させる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７７】
図１３Ｄおよび図１３Ｅに示す様に、第１コネクタの締め具３３と第２コネクタの締め具５２が作動的に連結される（段階１５５）と、カテーテル尾部７２、７４は、第１コネクタのカテーテル係合本体３１と第２コネクタのカテーテル係合本体５３の間に作動的に連結される。実際、先に説明した様に、第２コネクタ４０は、少なくとも１つの第１コネクタの締め具３３と作動的に連結するよう構成されている少なくとも１つの締め具５２を有している。第１及び第２コネクタで、瞬時スナップ嵌合が望ましい或る実施形態では、締め具３３、５２は、作動的に連結する１つ又は複数の周状の隆起又は突起でもよい（段階１５５）。別の実施形態では、締め具３３、５２は、ルアーアッセンブリ１０を一体にしたり（例えば、補修、カテーテル取替のため）分解したりすることができるように、コネクタを一体にスナップ留めすることによって作動的に連結させる（段階１５５）丸ねじ（例えば、相補型の起伏する波を形成する周状の隆起）であってもよい。更に別の実施形態では、締め具３３、５２は、摩擦嵌合、プレス嵌合、及び／又は楔によって作動的に連結され（段階１５５）、第１及び第２コネクタを（取り外し可能に、又は実質的に固定的に）一体に保持するようなものでもよい。従って、第１コネクタ締め具３３と第２コネクタ締め具５２は、作動的に連結され（段階１５５）、作動的に連結された第１及び第２コネクタ２０、４０は、それぞれ、これらの締め具３３、５２の様々な実施形態により、固定され、コネクタ２０、４０は、互いに対して回転しないか、代わりに、望ましくない軸線方向分離を防ぎながら回転することになる。１つの実施形態では、作動的に連結する段階（段階１５５）は、締め具間に、少なくとも５ニュートンの、望ましくは少なくとも２０ニュートンの引き離し強度を提供する。
【手続補正書】
【提出日】平成20年11月21日(2008.11.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
ルアーアッセンブリにおいて、
カテーテル係合本体（３１）と、締め具（３３）と、ルーメン（２１’）と、を有する第１コネクタ（２０）と、
遠位第１端（４２）及び近位第２端（４４）と、締め具（５２）と、カテーテル係合本体（５３）と、経路（５０）と、前記第１コネクタのカテーテル係合本体（３１）を収容する空洞（５１）と、を有する第２コネクタ（４０）と、
遠位第１端部（６１）と、細長い中間部分（６２）と、端面（６９）を有する近位第２端部分（６３）とを備え、前記端面（６９）の開口部（６６、６７）と前記遠位第１端部（６１）又はその近くの開口部（５６、５７）との間にルーメン（６４、６５）を画定している、カテーテル（６０）と、
前記端面（６９）の前記近位第２端部分の開口部（６６、６７）と前記ルーメン（６４、６５）を横断し、長手方向に少なくとも２つの尾部（７２、７４）を形成する長さ（７６）だけ伸張するスリット（７０）であって、前記カテーテル尾部（７２、７４）が前記第１コネクタのカテーテル係合本体（３１）と前記第２コネクタのカテーテル係合本体（５３）の間に配置されるように、前記カテーテルの近位第２端部分（６３）が、前記第２コネクタ通路（５０）の中に配置されるスリット（７０）と、を備えており、
前記カテーテルの尾部（７２、７４）が前記第１コネクタのカテーテル係合本体（３１）と前記第２コネクタのカテーテル係合本体（５３）の間に作動的に連結されるように、前記第１コネクタの締め具（３３）と前記第２コネクタの締め具（５２）が、前記第１コネクタ（２０）と前記第２コネクタ（４０）を作動的に連結させる、ルアーアッセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項５】
前記第１尾部の内側係合表面（７８）と前記第２尾部の内側係合表面（８４）は、前記第１コネクタのカテーテル係合本体（３１）の周りに配置され、前記第１尾部の外側係合表面（８２）と前記第２尾部の外側係合表面（８８）は、前記第２コネクタのカテーテル係合本体（５３）の周りに配置される、請求項１に記載の装置。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１２】
前記挿入する段階（段階１４０）は、締め具（２８）を有する前記インサートの近位第２端（２５）を更に備え、前記インサートの近位第２端（２５）の前記締め具（２８）が前記カテーテルの近位第２端部分（６３）と係合するように、前記遠位インサート（２２）の前記遠位第１端（２３）を前記カテーテルのルーメン（６４、６５）の中に挿入する段階（段階１４０）を含んでいる、請求項１１に記載の方法。
【国際調査報告】
2009521992.tif 000031
2009521992.tif 000032