(57)【要約】  患者の生体構造の一部の測定値を得るためのシステム及び方法が提供される。例えば、このシステムは可撓性チューブに接続されたスコープを備え、患者の体内に配置されるように構成された立体ビデオ内視鏡を具備している。スコープは、患者の生体構造の部分を示すデータを得るように構成された複数の立体レンズを備えており、可撓性チューブは、生体適合性材料を含んでいる。さらに、このシステムは、患者の生体構造の部分を示す少なくとも１つの幾何学的測定値を得るために、立体ビデオ内視鏡と通信しかつ取り込まれたデータに基づいて画像を生成するように構成されたプロセシングエレメントを備えている。
2009537251.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の生体構造の一部の測定値を得るためのシステムであって、
患者の生体構造の一部を示すデータを得るように構成された複数の立体レンズを備えて、生体適合性材料から構成された可撓性チューブに接続され、患者の体内に配置されるように構成されたスコープを具備する立体ビデオ内視鏡と、
患者の生体構造の一部を示す少なくとも１つの幾何学的な測定値を得るために、前記立体ビデオ内視鏡と通信して、得られたデータに基づいて画像を生成するように構成されたプロセシングエレメントと、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記可撓性チューブの直径が５ｍｍ未満である、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プロセシングエレメントが携帯用である、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記プロセシングエレメントが、患者の生体構造の部分の直線、角度、深さ、プロフィール、及び領域の測定値からなるグループから選択された少なくとも１つの測定値を得るために画像を発生するように構成される、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記プロセシングエレメントが、患者の上気道の一部を示す画像を発生するように構成される、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記立体ビデオ内視鏡がＣＣＤカメラを備える、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記スコープが前記可撓性チューブの遠心端に恒久的に又は交換可能に装着される、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記立体ビデオ内視鏡を消毒することができる、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記プロセシングエレメントがコンピュータ又はモニタを備えている、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
患者の生体構造の一部の測定値を得るための方法であって、
患者の体内に立体ビデオ内視鏡を位置決めするステップと、
前記立体ビデオ内視鏡を用いて患者の生体構造の部分を示すデータを取り込むステップと、
前記取り込まれたデータに基づいて画像を発生するステップと、
前記発生された画像を用いて、患者の生体構造の部分を示す少なくとも１つの幾何学的な測定値を取得するステップと、
を含み、
前記立体ビデオ内視鏡が可撓性チューブに接続されたスコープを具備し、前記スコープが複数の立体レンズを備え、また前記可撓性チューブが生体適合性材料から構成される、
ことを特徴とする方法。
【請求項１１】
前記取得するステップが、前記発生された画像を用いて、患者の生体構造の部分の直線、角度、深さ、プロフィール、及び領域の測定値を含むグループから選択された少なくとも１つの測定値を得るステップを含む、ことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記発生するステップが、患者の上気道の一部を示す画像を発生するステップを含む、ことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記取得するステップが、患者の下顎の静止位置及び患者の下顎が前進した位置で、患者の上気道の基部狭窄の最も危険な場所の少なくとも１つの測定値を得るステップを含む、ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの得られた測定値に基づいて、舌基部の治療に対する反応の確率を決定するステップをさらに含む、ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記発生するステップが、患者の生体構造の一部の三次元画像を発生するステップを含む、ことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記取得するステップが、三角測量技術を用いて、患者の生体構造の部分の少なくとも１つの測定値を得るステップを含む、ことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医用及び歯科環境における目視検査の分野に関し、より詳細には、患者の構造の一部に関連したデータを提供するために（特に、上気道を診断する間に測定用の画像を提供するために）、立体ビデオ内視鏡及びその内視鏡を使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、糖尿病、喘息、及び高血圧と同じぐらい一般的であると思われている。これらのマルチシステミック（multi-systemic）な問題と同様に、ＯＳＡは人口の大きな割合に影響を及ぼしている。しかしながら、適切な診断と治療を行えば、患者は普通の生活を送ることができ、また生命を危うくする危険を減らすことができる。
【０００３】
ＯＳＡの罹患率は、世界の成人（２５才以上）の人口の２０％（すなわち、約６．６億人）に達し、全成人の約７％（約２．３億人）が中程度から重い状態の病気に患っていると想定されている。軽いＯＳＡの想定される発病率はもっと大きい（約４億人と想定される）。米国だけでは、推定５人の成人のうち１人（約４千万人）がある程度のＯＳＡに罹り、１５人に１人（約１５００万人）の成人が中程度から重いＯＳＡに罹っている。ＯＳＡの自覚と診断は高まりを見せている。４％未満のＯＳＡ患者が現在診断を受けまた治療されていると、分析者は推定している。この「未診断患者のギャップ」が、医療装置産業の最も早い成長区分を作り出しており、この比率は２０１２年までに２４％以上増加すると分析者によって予想されている。
【０００４】
高齢化人口（ＯＳＡの危険は４０才以上で増加する）と対になったドライブ市場の成長により、一般大衆やメディアの認識及び医師による診断が増加した。ＯＳＡは、発作や鬱血性心不全に対する危険要因と考えられており、現在多くの施設の治験の中で研究されている。
【０００５】
閉塞性睡眠時無呼吸に対する周知の治療法は存在しない。体重を減らすことやアルコールを避けることなどの行動による治療は有用であるが、常に完全で効果的な治療ではない。外科手術は、セカンドラインの治療と考えられており、現在の外科的モダリティは首尾一貫しない結果を生じている。気道圧力治療は、世界的にファーストラインの治療と考えられている（そして気道を開いた状態に維持する上で、最も成功した治療であることが証明されている）が、この治療形態により深刻な副作用が発生し、また同様に重要なことだが、患者は長期にわたる薬剤服用を順守できない。ＯＳＡ治療装置に関する競争的な環境は、治療方法に基づいて３つの主要な部類に分けることができる、すなわち、経鼻マスク持続気道陽圧療法（nasal mask continuous positive airway pressure）（ＣＰＡＰ）、受動的下顎アドバンスメント口腔機器（passive mandibular advancement oral appliance）（ＯＡＴ）、及び能動的口腔陽圧気道装置（active oral positive airway pressure device）である。
【０００６】
ＯＳＡの何らかの形態と診断されたほぼ全ての患者に対して、最も多く処方された治療（全ての処方の８０％）は、気道を「スプリント・オープン（splint open）」して、気道閉鎖の間に空気が肺に自由に流れることができるように、経鼻マスクに経鼻ＣＰＡＰを配送するための気流発生装置を加えた、可変圧力２レベル又は自動滴定（「スマート」）ＣＰＡＰシステムである。ＣＰＡＰシステムは、ＯＳＡの軽度、中程度、及び重度の患者を治療する上で有効であることが判明しており、ゴールド・スタンダード治療モダリティ（gold standard treatment modality）と考えられている。
【０００７】
しかしながら、この治療形態に対する問題点は服用遵守しないことである。米国睡眠障害協会は１９９３年に、ＣＰＡＰシステムを処方された患者の約５０％が服用遵守していないと推定した（すなわち、ＣＰＡＰの使用は、毎晩４時間未満である）。服用遵守しないことは、患者の経鼻ＣＰＡＰに対する不満足の大きな表明である。経鼻ＣＰＡＰマスクシステムの全てのユーザが直面する高範囲の問題によって明白に示されるように、服用遵守する患者でさえ満足されない（例えば、鼻の堅苦しさ、マスクのリーク、喉の渇き、冷たい空気の流れ、マスクの摩擦、目覚めの頻度が高いこと、赤目／ただれ目、及び鼻血）。
【０００８】
服用遵守しない大きな要因は、経鼻マスクＣＰＡＰシステムに固有な大きくて扱いにくいこと、不快なこと、及び漏れの問題である。ＯＳＡの患者による一番の不満は、経鼻マスクが引き起こす不快感である。装置の販売業者によるお粗末な訓練やフォローアップ、閉所恐怖症、鼻詰まり、不快感、ヘッドギア調整を伴う複雑な状態、及び鼻と皮膚のアレルギーも問題である。過渡の副鼻腔の炎症（Excessive sinus irritation）、外傷、又は肉体的な奇形（physical deformity）により、経鼻ＣＰＡＰは実行不可能なものにされる。ＣＰＡＰを使用する場合、装置に接続されている間は、患者側に体位を変えて寝ることについて制約がある、すなわち、ＣＰＡＰのユーザは仰向け又は横向きに寝ることを要求される（ユーザは、うつ伏せで寝ることはできない）。患者の健康、公衆安全、及び経済生産性の全てが、ＯＳＡの患者が遵守することができない場合は悪化する。組み合わされたこれら全ての要因により、下記に記載されるように、この混乱に対して別の治療の形態を求めることが促進されることが多い。
【０００９】
Passive Dental Mandibular Advancement Appliance（ＯＡＴ）は、下顎のアドバンスメントに影響し、またより大きな空気の通路を作るために、口腔咽頭のキャビティ内で舌の位置を変えるために使用される。これらの装置は、いびきや軽度〜中程度のＯＳＡのかなり多くの場合（及び重度のＯＳＡの幾つかの特殊な症例の場合）に一次処理として有用であり、また不成功に終わった軟口蓋又は他の上気道手術の後の持続的無呼吸の場合に有用なことが多い。睡眠専門の医師、一般的な歯科医、口腔・顎顔面専門の医師、他の歯科専門家、及び耳鼻咽喉科医はこの処置を処方することが多い。
【００１０】
多数の最近のレベルＩ及びＩＩの研究が、これらの機器を使用を取り巻く知識のレベルを著しく高め、またこの治療の有用性を検証したように、American Academy of Sleep Medicineによって新たに発行されたPractice Parameter Paperは、最近の研究に基づいて、この治療形態に相当な信頼感を加えている。特に、American Academy of Sleep Medicineは、自身が以前発行した実行パラメータを改訂して、軽度から中程度のＯＳＡの患者（ＣＰＡＰよりも口腔機器を好む患者又はＣＰＡＰの治療を我慢できない患者）に口腔機器を第一に使用するように推奨している。重要なことは、軽度から中程度のＯＳＡの患者には、ＯＡＴ治療が軟口蓋手術よりもより効果的であることを示すレベルＩの証拠が存在することであり、この治療形態に対する処方が将来増加することが期待される。
【００１１】
ＯＡＴの副作用には、咬合における潜在的な変化、顎関節症候群、及び、現在この処置に誰が最も良く答えるかを明確に予測できないことが含まれる。
【００１２】
能動的口腔陽圧気道（ＯＰＡＰ）装置は、陽圧の気流を（経鼻気道をバイパスして）口腔を経由して配送する。ＯＰＡＰは、下顎アドバンスメント（mandibular advancement）及び陽圧換気装置を組み込み、（オラクル・マスクなどの）他のマスクは、下顎アドバンスメントを組み込まずに、陽圧の換気のみを送り出す。最小限の長期データがこの技術と共に利用でき、（加湿回路が使用されているにもかかわらず）気道の乾燥が問題となる。
【００１３】
ＯＳＡに対する薬理処理は効果的でない。ＯＳＡの基本的な要因は解剖学的に関連付けられており、生化学的に影響されない。
【００１４】
様々な外科的な技術がＯＳＡを治療するために開発されてきた。口蓋垂口蓋咽頭形成術（Uvulopalatopharyngoplasty）（ＵＰＰＰ）治療法には、口腔咽頭の空間を広げるために、口蓋垂及び軟口蓋の部分の切除が含まれる。いびきは多くの場合、一時的に軽減されるが、無呼吸は連続した舌基部の狭窄のために持続することが多い。全体的なＵＰＰＰの成功率は、主要ないびきに対して約４０％であるが、無呼吸に対してはもっと低い（問題は、多くの医師がこの処置を実行する前後の目的の睡眠研究のデータを得ていないことであり、また「音がしない無呼吸」の状態が生じることが多いことである）。口蓋帆咽頭の機能不全及び咽頭の狭窄は軟口蓋手術の全ての形態に対して著しく複雑である。
【００１５】
レーザを利用した口蓋垂口蓋咽頭形成術（ＬＡＵＰ）は、ＣＯ２レーザを利用する上記のものと同様の結果を行うことができる。レーザ治療は呼吸障害指数（ＲＤＩ）を悪化させることがあり、瘢痕性気道に長期の後遺症をもたらす可能性がある。いびきが減らされる間に、ＯＳＡの主な症状、すなわち、いびきが取り除かれるため、ＯＳＡの診断は遅らされる。
【００１６】
トガイ舌筋前位縫合処置（Genioglossus advancement procedure）（ＧＢＡＴ）は、下顎結合へのトガイ舌筋の取付けを前進させること、及びそれを板及び／又はねじを用いて固定することが含まれる。重要なことは、この技術の長期にわたる結果は未知であり、軟口蓋手術が行われると同時にそれが実行されることが多いので、この技術を用いる周辺の臨床データが限定されることである。
【００１７】
上下顎前位縫合（Maxillomandibular Advancement）（ＭＭＡ）は、他の治療が失敗しており、またより強力な介入を是認する明らかに解剖学上の異常がある患者のいびき及びＯＳＡを減らすことに効果的であることが証明されている。この処置は、上下の顎を外科的に再配置することを含んでいる。外科の文献には、この処置は上気道の複数の領域の体積拡大に極めて大きな影響を与えると暗示している（また、ＯＳＡ治療用の気管開口形成術を除いて、最も成功した外科的処置と考えられている）が、費用、複雑性、及び不便なことに加えて容貌が変わってしまうことが、この処置が広く受け入れられるのを妨げている。
【００１８】
気管開口形成術は概して、ＯＳＡに対する最も効果的で決定的な外科治療である。ＯＳＡ内で塞がれた中咽頭は、気管内に穴を作り患者の気道を維持するためにチューブを挿入することによって、簡単にバイパスされる。この処置は、ＣＰＡＰが成功したためあまり見られなくなった、また大きな社会的スチグマが多くの患者にこの技術を広く使用することを妨げている。
【００１９】
高周波（睡眠形成術（Somnoplasty））は、口蓋内（主ないびきに対して）又は舌の基部（ＯＳＡの患者に対して）に熱損傷を生じさせ、これは傷跡になり再吸収される。大部分の患者が、損傷が付けられるレベルより下に狭窄を示し、またいびきのぶり返しが一般に、初期のいびきをする患者に軟口蓋を適用した後１〜２年見られるため、この技術はＯＳＡに対して有効であると証明されていない。
【００２０】
高周波のようにインプラントを生じるスノープラスティ（Snoreplasty）や瘢痕組織を注入することは、軟口蓋に傷を生じさせる。幾つかの一時的な利点が初期のいびきや軽度の無呼吸の状態がある患者に見られるが、症状の再発が見られることが多く、現在利用可能な長期のデータは（例えあるとしても）ほとんどない。
【００２１】
舌縫合（Tongue-Suture）技術（リポウズ（Repose））は、再吸収可能でない懸架縫合（nonresorbable suspension suture）を利用して、舌骨又は舌の基部を進める。この技術に関連した現在利用可能な長期のデータは（例えあるとしても）ほとんどない。
【００２２】
しかしながら、臨床医は、全てのＯＳＡの患者に「散弾銃」処方を勧めることが多く（すなわち、口腔機器（oral appliance）が全ての患者に対して作られる）、そして所定の患者の治療に対応する可能性を予測するために、（機器を作る前で治療の最初に）特別な技術又は機器を利用することはない。別の方法では、臨床医は、治療に対する反応を判断する手段として、症状の分析に依存することが多い（滴定を実行した後で）が、このことは、機器が作られて治療が開始された後で初めて実行される。残念なことに、前に列挙された一般化されたガイドラインを超えて、臨床医は現在、どの患者が一意的にＯＡＴの治療に反応するか、またこのため、誰がこのＯＳＡ治療の形態に対して最も適切な候補者であるかを、事前に予測することはできない。
【００２３】
同様に、ＯＳＡ患者の下顎骨前位縫合（又は舌の基部）手術を実行することに関係する外科医は現在、上気道の閉塞の治療に影響を与えるために、任意の所定の患者において、どの位遠くに下顎を（又は舌の基部）を前進させる必要があるか予測する手段を持たない。この治療に対する反応を予測できないことにより、不適当な機器を作ること及び／又は解剖学的な拡大又は生理的な改善（physiologic improvement）のために、治療に対応しない患者において不適当又は不十分な外科的な前位縫合がもたらされる。
【００２４】
下顎前突／前位縫合はＯＡＴによって実行される基本的な仕組みであるが、睡眠中の舌の基部領域の解剖学的な拡大と（上気道の）軟組織の適合の物理的な縮小との両方に影響することによって、口腔機器は動作する。閉塞は動的な（すなわち、非固定的な）突起として認められるが、この場合（ポアズイユの法則に従う）解剖学的な拡大は、声門の開口の上の上気道の基部狭窄（proximal narrowing）の最も危険な（すなわち、狭窄した）場所を広げる能力のことを指す。ポアズイユの法則によれば、その最も狭い点における管の半径の小さな変化は、気流に指数関数的な変化をもたらす（この数式では半径は４乗に高められる）。例えば、ポアズイユの法則によれば（他の全ては等しい）、最も狭い点の管の半径を２倍にすると、気流は１６倍になる。
【００２５】
従って、種々の非外科的な及び外科的な舌基部の治療、両方のＯＡＴ治療に対する反応、及びＯＳＡの患者の下顎前位縫合などの、舌基部の治療の効果を予測する客観的データを提供するシステム及び方法を提供することは好都合である。さらに、そのような予測を、使い勝手が良くかつ信頼できる方法で発生するシステム及び方法を提供することは好都合である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２６】
本発明は、舌基部の治療の効果を予測するためのシステム、方法、及びコンピュータが読取り可能な媒体を提供することによって、上記の要求に対処すると共に他の利点を実現する。本発明の実施形態は、各種の覚醒時又は睡眠時の上気道測定技術から得られた気道測定値を利用して、ＯＳＡの患者のＯＡＴ及び下顎前位縫合治療に対する反応のような、舌基部の治療に対する明白な反応の確率を決定する能力を提供する。従って、本発明の実施形態は、客観的なデータに基づいて、種々の舌基部の治療に対する患者の反応の確率を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明の１つの実施形態によれば、舌基部の治療に対する反応を予測する方法が提供される。この方法には、（覚醒状態又は睡眠状態のいずれかの間に）患者の生体組織の少なくとも一部の複数の画像を発生するステップ、これらの画像から患者の生体組織の一部を示すデータを取得するステップ、及び取得したデータに基づいて、舌基部の治療に対する患者の反応の確率を決定するステップが含まれる。例えば、この方法は、ＯＡＴ治療、舌基部に対する治療、及び下顎前位縫合手術などの閉塞性睡眠時無呼吸の治療に対する反応の確率を決定することができる。別の実施形態では、本願で説明される方法を実行するプロセシングエレメントを生じさせるように、命令を含むコンピュータが読取り可能な媒体を構成することができる。
【００２８】
この方法の種々の態様には、患者の頭と首がニュートラルな標準位置にある状態で、上気道の背臥位の緊張低下の画像を発生するステップが含まれる。さらに、この画像を発生するステップは、下顎が静止位置及び前進位置にある状態で、少なくとも１つの気道の画像を発生するステップを含むことができ、一方取得するステップは、下顎が静止位置及び前進位置にある状態で、前方及び後方の測定及び／又は上気道の基部狭窄の最も危険な場所（ＭＣＳＰＮ）の横方向の測定の画像を取得するステップを含むことができる。この取得するステップはさらに、気道拡大領域パーセンテージ（percentage area airway expansion）（ＰＡＡＥ）を取得するだけでなく、静止の気道及び最も前進した下顎のＭＣＳＰＮの領域を取得するステップを含むことができる。
【００２９】
さらに、この方法のさらに別の態様には、肥満度指数、呼吸障害指数、無呼吸呼吸低下指数（apnea hypopnea index）、年令、首の周囲、及び／又は性別などの患者固有のデータを入力するステップが含まれる。この方法には、少なくとも１つのグラフィカル画像として、反応の確率を表示するステップも含むことができる。この方法はさらに、患者の生体組織の少なくとも一部を示すデータを取得するステップ、及び続いて、取得されたデータに基づいて少なくとも１つの画像を発生するステップを含むことができる。
【００３０】
本発明のさらに別の実施形態は、舌基部の治療に対する反応を予測するシステムを提供する。特に、このシステムは、患者の生体組織の少なくとも一部を示すデータを取得する立体ビデオ内視鏡（stereovideoscope）、及びプロセシングエレメントを備えている。このプロセシングエレメントは立体ビデオ内視鏡と通信し、そして捕捉したデータに基づいて画像を発生し、これらの画像から患者の生体組織の一部を示すデータを取得し、また取得されたデータに基づいて、舌基部の治療に対する患者の反応の確率を決定するように構成される。このシステムの１つの態様によれば、このプロセシングエレメントは、画像を表示するためにグラフィカルユーザーインターフェースを備えている。このグラフィカルユーザーインターフェースは、反応の確率を表す画像を表示することもできる。
【００３１】
本発明のさらに別の実施形態は、ステレオスコープを用いて患者の内腔の立体画像を作るステップ、この内腔の三次元測定値を求めるステップ、及びこの測定値を内腔の標準的な又は別の測定値と比較するステップを含む測定方法を提供する。
【００３２】
本発明のさらに別の実施形態は、患者の生体組織（例えば、患者の上気道）の一部に関連したデータを取得するための装置を提供する。この装置は、患者の生体組織の少なくとも一部に関連したデータを取得するために、複数の立体レンズを具備したスコープを備えている。この装置は、可撓性チューブの遠心端に接続されており、この可撓性チューブは生体適合性の材料から構成されている。さらに、この装置の少なくとも一部は、殺菌処理を受けることができる。スコープは交換したり、可撓性チューブの遠心端に恒久的に固定することができる。この装置は患者の生体組織に関連した画像を得て、種々の幾何学的な測定値（例えば、距離、ポイント−ツー−ライン、角度、領域、深さ、及びプロフィールの測定値）をそこから取得することができる。本発明の１つの態様によれば、この装置は患者の上気道に関連した画像を取得して、取得した測定値を使用して舌基部の治療に対する患者の反応の確率を決定するように構成される。
【００３３】
本発明の実施形態は、多くの利点を有している。例えば、本発明は種々の舌基部の治療に対する反応の確率を決定するために、費用効果の高い技術を提供することができる。さらに、本発明による方法は効率的に実行することができ、非侵襲的又は低侵襲的であり、また実用的（平均的な臨床医の専用事務室で容易に利用される）である。本発明の実施形態は、覚醒時又は背臥位のＲＥＭ睡眠状態の間に上気道の直接測定を可能にし、患者にとっては簡単で快適であり、そして信頼できる。本発明の実施形態は、定義されたＲＤＩレベルにおける成功／失敗の確率を迅速に計算するだけでなく、下顎の背臥位（最も突出した下顎位置）及び低張背臥位（静止状態の下顎）の両方の間にＭＣＳＰＮ体積の迅速な測定も可能にする。さらに、個々の患者固有の変数（ＲＤＩ、ＢＭＩ、年令、及び／又は性別）が臨床医によってプロセシングエレメントに入力され、また客観的な気道測定が行われると、次に成功した治療の確率の計算がプロセシングエレメントによって行われて、医者と患者は客観的な情報に基づいて次に進むことができる。立体ビデオ内視鏡は、患者の生体組織の一部に関連したより精密で信頼できる測定を提供するために簡単に使用できる客観的なデータを収集することを容易にする。
【００３４】
本発明をこのように一般的な用語で説明してきたが、ここで添付の図面を参照する。これらの図面は、必ずしも縮尺通りには描かれていない。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】舌基部の治療に対する反応を予測するためのシステムを示す図である。
【図２Ａ−２Ｄ】患者の上気道の内視鏡による画像である。
【図３Ａ−３Ｂ】患者の上気道の内視鏡による画像である。
【図４】舌基部の治療に対する反応を予測するための典型的な方法のフローチャートである。
【図５】肥満度指数と気道拡大体積パーセンテージとの間の予想された関係を例示するグラフである。
【図６】呼吸障害指数と気道拡大体積パーセンテージとの間の予想された関係を例示するグラフである
【図７】呼吸障害指数、肥満度指数、及び気道拡大体積パーセンテージとの間の予想された関係を例示するグラフである。
【図８】確率ボックスの斜視図である。
【図９】呼吸障害指数、肥満度指数、及び確率ボックスの中にプロットされた気道拡大体積パーセンテージとの間の予想された関係を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
ここで添付した図面を参照して、本発明を以下により十分に説明する。これらの図面には、本発明の実施形態の全てではないが、幾つかが示されている。実際に、これらの発明は多くの異なった形態で具体化することができるが、本願に記載された実施形態に限定されると解釈してはならない。むしろ、この開示内容が該当する法的必要条件を満足するように、これらの実施形態が提供される。同じ参照番号は全体を通して同じ要素を指す。
【００３７】
最近まで、米国睡眠医学アカデミー（American Academy of Sleep Medicine）は、口腔機器を用いる治療に最も良く反応する患者のグループを示唆するために病気の重大度を利用してきたが、与えられた個人の治療に対する独特な反応は（例え、軽度〜中程度の場合でも）現在は予測できないため、これらのガイドラインは単に一般的な予測子としての役目をするだけである。例えば、ＯＡＴの治療を受けている軽度〜中程度のＯＳＡの多くの患者は、十分な機器滴定の後でさえ、無呼吸呼吸低下指数（Apnea Hypopnea Index）（ＡＨＩ）又は呼吸障害指数（ＲＤＩ）を治療により低下させることはできない。
【００３８】
ＭＣＳＰＮが下顎の前進姿勢（forward posturing）（又は前位縫合）により十分な拡張を示す場合、ＯＡＴ治療に対する好ましい反応が見られることが多い（すなわち、重要な部位（ＣＡＡＥ）又は気道拡張の体積（ＣＶＡＥ）又はさらに具体的に言うと、ＭＣＳＰＮにおける気道体積の拡張のクリティカルな割合が得られるとき、ＯＡＴの効果が改良される）。残念なことに、臨床医は現在のところ、（覚醒時又は睡眠状態のどちらかで）下顎前突の間にＭＣＳＰＮ又はＰＶＡＥを評価する実際的な手段を持っていないため、誰がＯＡＴ治療に対して治療的に反応するかを予測する能力には問題がある。（ＣＶＡＥを得るに十分な）ＰＶＡＥは、先進ベースライン緊張低下のＭＣＳＰＮ寸法（presenting baseline hypotonic MCSPN size）、肥満度指数（ＢＭＩ）、年令、性別、首の周囲、及び先進ＲＤＩに基づいて変化する。
【００３９】
この問題をさらに複雑にするものは、下顎前突の程度とＭＣＳＰＮにおける上気道の拡張の程度との間に直接的な線形関係がない（軽度〜中程度の重さのＯＳＡの患者でさえ）ことである（すなわち、少しだけ下顎を突き出すことができる人の中には、程度（又は割合）の大きな拡張が起こることがある）。しかしながら、逆もまた真である、すなわち、下顎をかなり大きく突き出した患者の中には、ほとんど又は全く気道の拡張を示さないものがいる。
【００４０】
ＡＨＩの睡眠ポリグラフの計算に基づいて、ＡＨＩを高めればそれだけ多くの散在性軟組織の崩壊が発生することが認められる（すなわち、より高い軟組織の適合（ＳＴＣ）がより重いＯＳＡの患者に見られ、一方より低いＳＴＣが軽度のＯＳＡの形態に見られる）。気道狭窄のこの解剖学的領域は、定常的な口腔内又は口腔外の臨床試験の間に容易にアクセスされる、識別される、又は測定されることはできない。覚醒時の横方向頭部計測（呼気の終わりのバリウム飲み込み技術を利用する）は、気道狭窄のパターンを評価できるようにするが、立位で行われるので、広く使用されていない。覚醒時の音響咽頭測定法が、ＳＴＣ、気道測定、及び気道拡張を評価する手段として提案されている。しかしながら、安定した波形を得ることの技術的な困難に頻繁に遭遇すること、精密な解剖学的な関係を識別できないこと、測定値が覚醒状態の間に得られること、及び発生された臨床データの解釈が不明瞭であることが多いことのために、この技術を実際的に使用することは困難であることが証明されている（この装置を用いて予測性能を得ることはできない）。
【００４１】
ＯＳＡの患者の重大な閉鎖圧力（Ｐｃｒｉｔ）は、標準的な患者のものよりも高い（ＯＳＡ患者の気道閉鎖に作用するためには標準的な患者の場合よりも低い負圧が要求される）。Ｐｃｒｉｔの計算は、専門病院の研究施設に対して限定されるため、気道狭窄の簡単な解剖学的な位置決めは処理が難しいことが分かる。
【００４２】
上気道の覚醒時の背臥位及び／又は立位の内視鏡の評価（低張技術を用い、また下顎が静止した状態と最も前進した状態の両方で評価された気道寸法を用いる）は、何年にもわたって行われてきた。しかしながら、上気道の体積の内視鏡による変化を客観的に測定する手段がない場合は、結果として生じる主観的な試験は検査員の偏りに陥る傾向があり、信頼できると考えにくい（そして繰り返すが、大体は覚醒状態の間に行われる）。麻酔により鎮静された（そして、夜間行われる）内視鏡検査も報告されているが、これは一般的には行われることはなく（確かにモニタされた多極睡眠図の条件のもとではない）、また同じ主観的な偏りを受ける。検査員内のまた検査員間の（発行されたカッパ値（kappa value）による）信頼性は、この主観的な技術の場合は低い。
【００４３】
下顎前進及びＭＣＳＰＮに関連したＡＨＩ（これにより、Ｐｃｒｉｔ及びＳＴＣを低下させる）の分析によって定義されたように、（ＣＶＡＥに対する）ＰＶＡＥは、上気道の閉塞を除去するために、ＯＳＡの患者には必要である。ＭＣＳＰＮの拡張が下顎前突の量に必ずしも直線的に関連づけられていないため、このＰＶＡＥは、任意の所定の個人に下顎前突を介して到達する又はしないことがある（最大の下顎前突の実際の量又は距離は患者によって変化し、また動きの下顎前突の範囲はＯＡ滴定に対してのみ重要である）。しかしながら、先進ＲＤＩ及びＢＭＩを低下すればそれだけ、下顎前進とＡＨＩとの間のこの関係が一層直線的になることが一般に予想される。
【００４４】
（任意の個人の）気道寸法は、遺伝及び環境による影響のファクタであり、下顎前突の間のＭＣＳＰＮの拡張（又はＰＶＡＥ）の程度は、年令、性別、及び下顎を突き出す患者の能力によって影響される。
【００４５】
気道の大きさは実際に、年令及び体重増加に伴って漸減する。それは関連する軟組織が一層柔らかくなり、また中心部が駆動される筋肉の膨張が軟組織に加えられた負荷／負担を補償できなくなるためである。上気道の散大筋に加えられた脂肪の負担により、睡眠状態の間（特に、背臥位のＲＥＭ睡眠の間）にＭＣＳＰＮが十分に膨張及び維持することを妨げられるため、増加したＢＭＩもまた気道が小さくされまた押し込まれることに関連付けられることが多い。明らかに、増加したＡＨＩは、閉塞に対して感受性が増加することに関連している。最後に、男性は（切実なことに）一般に女性よりも閉塞に罹りやすいが、これは女性のホルモンの効果が保護していることを反映しているためと思われる。
【００４６】
多数の患者の一般化されたグルーピングに注目するガイドラインとは対照的に、ＲＤＩ及びＢＭＩ、年令、及び性別の変数を考慮すると共に、ＭＣＳＰＮにおける上気道のＰＶＡＥの計算を可能にする新しい技術は（（ＯＡ治療では）最初は後方に移動された下顎（低張）から最大（相当）に突き出た（又は前進した）下顎まで、しかし治療前の状態を治療後の舌基部拡張方法又は技術と比較する）、ＯＳＡの患者の舌基部の治療に対する反応の確率を計算できるようにする。この構想の最も直接的な応用例は、口腔機器を用いる治療の反応に関する確率を予測することである。
【００４７】
覚醒状態の間の下顎前突に関連してＭＣＳＰＮ及びＰＶＡＥの測定を可能にするが、睡眠時の間の気道閉塞の割合及び前述した変数における相違に影響するツールは、個人の下顎前突の範囲にわたって個々の患者の治療に関する反応を予測（すなわち、反応の確率）し、またこれにより、ＯＳＡ患者に対してＯＡ及び外科的な下顎前進治療のより効率的で適切な応用（従って、より効率的で実際的な健康管理金融リソース（health-care financial resource）の使用）をもたらす利点がある。
【００４８】
背臥位の覚醒状態の間のＭＣＳＰＮ及びＰＶＡＥの評価は、より直接的な試験処理を可能にする（また、睡眠状態の間に行う評価の技術的な問題を取り除く）が、この計算を複雑にするものは、ＭＣＳＰＮに対して睡眠状態の体積の寸法が覚醒時に見られるものとは異なることが多いという事実である。背臥位ＲＥＭ睡眠（睡眠の最も無防備な体位及び段階）の間のこの気道寸法の減少については、任意の治療工程又は予測工程の中で説明される必要がある。
【００４９】
背臥位の睡眠は気道閉塞に対して最も無防備な姿勢であると考えられているため、背臥位対非背臥位の睡眠に対する体位の影響も計算をさらに複雑にする。従来の研究によれば、長手方向の張力によって咽頭の長さを変えることができることが証明されている。牽引力に基づいた細長い咽頭（頸部の伸張により作られる）は、より短い（より従順な）気道よりもコラプシビリティが少ない（less collapsibility）ことが証明されている。（音響咽頭測定技術を用いて使用されることが多い）着席体位で定義された咽頭の長さは、背臥位の体位と比較すると、恐らく重力及び長い体積テザーリング効果（long volume tethering effect）に基づいた異なる機械的な力のもとにあるため、測定に歪みが生じる原因になる。しかしながら、任意の覚醒状態の間に示された立位又は背臥位の低張ＭＣＳＰＮに対して、この同じ解剖学的な位置／場所は、背臥位の低張ＲＥＭ睡眠の間は、この睡眠段階の間は筋肉を拡張させる活動が弱まるため、より小さくなると仮定することができる。この装置に対して必要な測定の間の頸部の屈曲／伸張の程度は、以下に定義されるように説明されかつ制御される。
【００５０】
背臥位のオトガイ舌筋のトーンは覚醒状態の間は増大されるが、睡眠時では消えてしまう（このため、音響咽頭測定技術は、増大された筋肉のトーンの影響を最小にするために立位で実行されることが多い）。この影響は、全てではないが幾人かの患者では内視鏡的に注目される。
【００５１】
治療に関するどのような説明にもついて回る成功（又はその可能性）という用語は、成功の定義（これは本願の場合は、ＲＤＩが１０以下に減少することである）を考慮する必要がある。
【００５２】
主観的な評価とは対照的に、頭部計測法、音響反射、Ｘ線透視検査、内視鏡検査、超音波検査、ＣＴ、及びＭＲＩは、上気道の体積を観察及び／又は測定する手段として上気道を評価するために使用されている。上気道の内視鏡診断に現在使用されている直径が小さい検査鏡（例えば、４ｍｍ以下）は、正確で再現性のある測定値を得る能力が限定される立体レンズを含んでいない。これらの（及び他の）技術を用いる測定は、治療に対する反応を予測する基礎を形成するが、これらの技術に対する制約は、低張（すなわち、最終呼気（end-expiration））背臥位ＲＥＭ睡眠状態における気道を評価することができないこと、スキャン時間が遅いこと、及び財政面からの実用性に関係している。
【００５３】
客観的な速効内視鏡測定（instantaneous endoscopic measurement）を可能にする新しい技術は現在利用可能である。内視鏡検査（気道測定を行うことができる多くの技術の中の１つ）は、耳鼻咽喉科医、口腔及び顎顔面外科医、及び肺の研究者（pulmonologist）によって行われることが多く、広く利用できるため、この技術に対する基本的なツールと考えることができる（ＯＳＡの治療を提供する一般的な歯科医もこのサービスの提供を始めることができる）。しかしながら、客観的な内視鏡測定に関するこれらの新しい技術は、大抵の用途が種々の産業上の設定（すなわち、航空宇宙産業及びユーティリティ産業）を行う必要があるため、医療領域では広く利用されていない。
【００５４】
全体的に、本発明による実施形態は、ＯＡＴ治療、外科的及び非外科的な舌基部の治療、及びＯＳＡの患者の下顎前進手術（これらに限定されることはないが）に対する反応などの舌基部の治療の効果を予測するための方法において使用する立体ビデオ内視鏡を提供する。特に、本発明の実施形態は、上気道の画像を発生するステップ、これらの画像からデータを取得するステップ、及びＯＳＡの治療などの患者に対する特定の治療への反応の確率を発生するためのアルゴリズムに関連してこのデータを使用するステップを含んでいる。
【００５５】
以下に一層詳細に説明されるように、気道拡張の割合に対する個々の患者のデータが（種々の測定技術の１つによって）決定されると、患者固有のデータ（ＢＭＩ、ＲＤＩ、首の周囲の長さ、年令、及び／又は性別など）も入力され、プロセシングエレメント及び関連したソフトウェアが次に、確率曲線に関連した（患者の大きな基準数の研究の結果として発生された）患者由来のデータを計算する。個々の患者のデータが曲線に関して低下する場合、特定の舌基部の治療に対する個々の患者の反応の確率が決定される。さらに、（所定の患者のＢＭＩ、年令、性別及び／又はＲＤＩによる）重大な気道拡張の導き方も、下顎／顎／舌の基部のどの程度の前方移動が、任意の所定の個人において予想された外科手術に対して必要とされるかに関する計算を行えるようにする。このため、本発明の方法により、医者は客観的にかつ一層確実にどの患者がＯＳＡ治療の対象であるかを予測することができる。
【００５６】
ここで、ＯＳＡの治療に対する反応を予測するために参照を行うが、本発明は種々の舌基部の治療に対する反応を予測することができることは理解されたい。この点について、本発明は診断目的のためだけでなく、治療に対する別の反応を予測するために使用することもできる。例えば、本発明は、外科療法、舌骨懸架技術（hyoid suspension technique）、舌基部縫合（tongue-base suture）懸架技術、無線周波数技術、オトガイ舌筋前進（genioglossus advancement）、及び下顎前進技術に対する反応を予測するために使用できる。
【００５７】
１つの実施形態では、本発明の方法を実行するためのシステム１０が提供される。図１は、プロセシングエレメント１４と通信する立体ビデオ内視鏡１２を例示している。この立体ビデオ内視鏡１２は、プロセシングエレメント１４に直接接続されるか、又は無線又はネットワーク通信などにより遠く離れてそれと通信する。立体ビデオ内視鏡１２は、捕捉データをプロセシングエレメントにリアルタイムで伝達することが好ましいが、必要なら、バッチ処理を行うこともできる。このため、データには、以下により詳細に説明するが、グラフィカルインターフェースなどを介してユーザに出力することができる患者の検査される生体構造の一部に関連したビデオ、静止画像、及び／又は音声データが含まれる。立体ビデオ内視鏡１２は、携帯形装置とすることもできる。例えば、立体ビデオ内視鏡１２は、電池式で、医師の首の回りに掛けるように構成することができる。
【００５８】
立体ビデオ内視鏡１２は一般に、プロセシングエレメント１４と複数のレンズを有する内視鏡との間に延長する可撓性チューブを備えている。特に、立体ビデオ内視鏡１２は、複数の方向の画像から測定値を容易に得るための画像を取り込むために、（測定値の精度を確実にするために十分な焦点距離の）立体レンズを利用する。例えば、この内視鏡は、画像を取り込むためにＣＣＤカメラ及び立体レンズを備えている。可撓性チューブは、患者の身体内の種々の位置にアクセスし、また内視鏡とプロセシングエレメント１４との間で通信を行うためのコンジットを提供するために適当な長さと直径にすることができる（例えば、光ファイバーケーブル）。本発明の１つの態様によれば、チューブの直径は５ｍｍ未満である。内視鏡はチューブの遠心端に恒久的に取り付けられるか、又は必要に応じて、個々の検査用途に対して交換可能にすることができる。
【００５９】
さらに、立体ビデオ内視鏡１２は、図２に示されている上気道などの生体構造の部分を示す画像を取り込むことができる。その上、立体ビデオ内視鏡１２は、上気道を評価するために容易に得ることができる距離、ポイント−ツー−ライン、角度、領域、深さ、及びプロフィールの測定値などの画像を得ることができる。例えば、立体ビデオ内視鏡１２によって取り込まれた画像は、頭が中立の背臥位基準体位の状態にあるときの、上気道の測定値を得るために使用できる。さらに、立体ビデオ内視鏡１２によって得られた画像は、上気道の三次元データを提供することができる。このため、（垂直でない向きからの測定を可能にするために）ステレオ測定値（stereo measurements）及び単純な幾何学的な三角測量方法（geometric triangulation method）を用いて、種々の測定値を、下顎が静止の状態にあるときＭＣＳＰＮにおいて客観的に計算し、かつ（ＰＶＡＥの測定値を得るために）顎が最も前進したときの同じ測定値と比較することができる。
【００６０】
本発明の１つの実施形態によれば、この装置は、Olympus Optical Co., Ltdが製造したIPLEX（登録商標）ビデオ内視鏡又はGE Inspection Technologies社が製造したビデオ内視鏡と類似している。しかしながら、そのような装置は、医用又は歯科用の環境で使用するようには対応していない。このため、立体ビデオ内視鏡１２は、医用又は歯科用の環境内で使用するように適応でき、また可撓性チューブをカバーする又はそれを含む生体適合性の材料を含んでいる。従って、生体適合性材料のシース又はコーティングは、可撓性チューブの外面に適用できる、又は可撓性チューブを生体適合性材料で製造することができる。この生体適合性材料は、ポリマー材料又はポリマー材料の組合せとすることができる。例えば、この材料は、シリコーン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、テフロン（登録商標））材料とすることができる。さらに、患者の体内に置かれる立体ビデオ内視鏡１２の部分は、種々の医用又は歯科用の工程の中で使用するために消毒（例えば、ＥｔＯなどの照射殺菌）できることが好ましい。
【００６１】
立体ビデオ内視鏡１２は上気道の画像を取り込むことに関連して説明されてきたが、この立体ビデオ内視鏡は、医用及び歯科の環境の中で患者の生体構造の部分に関連した種々の部位の画像を取り込むために利用できることは理解されよう。その他、この立体ビデオ内視鏡１２の直径と長さは、患者の検査すべき生体構造の特定の部位に応じて変えることができる。さらに、この立体ビデオ内視鏡１２は、可撓性チューブを通ってその遠心端まで延びる作業チャネル（working channel）、内視鏡の視認性を向上させるために内視鏡に隣接した光源、及び／又は医用又は歯科用の処置を実行するために内視鏡に隣接して取り付けられた装置（例えば、ピンセット）など、データの収集を容易にするための１つ以上の付加的な機能を備えている。ユーザが画像を取り込むために内視鏡を位置決めするように（例えば、内視鏡のパン撮影又は向きの変更）、この内視鏡を制御することもできる。
【００６２】
プロセシングエレメント１４は、図１に示されているように、かなりの数の従来のハードウェア及びソフトウェアを組み入れることができる。例えば、このプロセシングエレメントは、メモリ（例えば、ＲＡＭ）、大容量記憶装置（例えば、磁気ハードディスク又は光記憶ディスク）、Ｉ／Ｏコントローラ、ＮＷ（ネットワーク）・インターフェース（例えば、インターネット、イントラネット、又はエクストラネット）、プロセシングエレメントの構成要素間又はプロセシングエレメント間にデータ又は電力を移送するためのバス、データカード、及び／又はグラフィカル・インターフェースを備えることができる。グラフィカル・インターフェースは、当業者には周知のように、立体ビデオ内視鏡１２によって取り込まれたデータを受けて発生された画像をモニタ又は同様のビューイング装置（例えば、ＬＣＤモニタ）に表示する及びその画像と対話する方法を提供する。
【００６３】
さらに、このプロセシングエレメントは、１つ以上のアプリケーション（例えば、プログラム）及び標準的なオペレーティングシステムを内蔵したプロセッサを具備している。このため、立体ビデオ内視鏡１２は全体的に、プロセシングエレメント１４の中に含まれたソフトウェアの制御のもとに動作される。このソフトウェアは、それぞれが特定の立体ビデオ内視鏡１２に対応する１つ以上のデータカードの中に含めることができる。データカードは、光学収差を説明するような各立体ビデオ内視鏡１２に関連した種々のデータを記憶すると共に、種々のハードウェアとプロセシングエレメント１４に常駐するソフトウェア・コンポーネントとを整合するために使用することができる。このプロセシングエレメント１４は、パーソナルコンピュータ又はワークステーションなどのコンピュータとすることができるが、モニタ又は携帯機器、ラップトップ、携帯情報端末、又は携帯電話などの本発明による方法を実行できる任意の装置とすることもできる。その上、この立体ビデオ内視鏡１２は、１つ以上のプロセシングエレメント１４と通信することができ、またプロセシングエレメントはネットワーク内に存在する他のプロセシングエレメントと通信することができる。
【００６４】
前述したように、プロセシングエレメント１４は画像をリアルタイムで表示して、取り込まれたデータのビデオを示したり、又はグラフィカル・インターフェースから又は画像のプリントアウトから直接データを取り込むために、スチール写真をいつでも撮ることができる。しかしながら、立体ビデオ内視鏡１２は、グラフィカル・インターフェースによって表示するか又はプリンタなどの出力装置によって出力するために、リアルタイムでプロセシングエレメント１４にデータを送るのではなく、所定の時間にデータを収集して、そのデータをプロセシングエレメントに送ることができることも理解されよう。その結果、グラフィカル・インターフェースが好ましいが、ディスプレイなしのプロセシングエレメント１４を組み込んで、その代わり画像をプリントアウトするか又は取り込まれたデータの画像を見てその画像からデータを得るために任意の他の技術を利用することもできる。プロセシングエレメント１４は、将来使用する又は記録を保持するために取り込みデータ及び画像の永久記録を維持することができ、これによりユーザが以前作成した画像を記憶及び編集することができる。
【００６５】
図２Ａ〜２Ｄ及び図３Ａ〜３Ｂは、立体ビデオ内視鏡１２によって取り込まれ、プロセシングエレメント１４によって発生された上気道の画像を例示している。これらの画像は、本発明の１つの実施形態に基づいて、種々の測定値を得るために使用される。このため、プロセシングエレメント１４はグラフィカル・ユーザーインターフェースを使用して、表示された画像上から種々の測定値を得ることができる（例えば、距離、面積、及び体積）。この点に関して、図２Ａは、（頭／首を中立の標準的な基準位置にした）背臥位のＲＥＭ睡眠の間又は背臥位の覚醒状態の間のいずれかに得られた、低張で背臥位の上気道に対する内視鏡検査の画像（下顎が静止／後退した位置）を例示している。この図で、Ａ１はＭＣＳＰＮの前部−後部の測定に対応し（後部咽頭壁から喉頭蓋まで）、Ｂ１はＭＣＳＰＮの横方向の測定に対応している（横方向の寸法の最も広い開口部）。図２Ｂは、下顎を最大限前進させた状態の背臥位の上気道の内視鏡検査の画像を示している。この図でＡ２は、下顎が最大限前進させた位置にあるＭＣＳＰＮに対応し、Ｂ２は下顎が最大限前進させた位置にある横向きの気道に対応する。さらに、図２Ｃは、ミュラー操作（Mueller maneuver）の画像を示し、図２Ｄは、レトロパラタル（retropalatal）の内視鏡検査の画像を示している。前後の変化は、(A2 - A1/A1 x 100) - PAAC = PAAEAP として計算される。ここで、PAACは気道面積へこみの比率（percentage of area airway collapse）であり、PAAEは気道面積拡張の比率（percentage of area airway expansion）であり、また横方向の変化は、(B2 - B1/B1 x 100) - PAAC = PAAElateral として計算される。
【００６６】
臨床的な有用性に関して、PAAEの計算は、睡眠の間に自然に発生する重大な気道寸法の面積の減少の比率（すなわち、PAAC）を、又は睡眠の間の気道面積のへこみの比率（すなわち、覚醒状態からＲＥＭ睡眠への移行時に発生する気道へこみの比率）を説明している。図３Ａ〜３Ｂは、下顎が静止状態の背臥位の低張上気道の内視鏡検査の画像に対して（図３Ａ）、また下顎が最大限前進された状態の背臥位の上気道の内視鏡検査の画像に対して（図３Ｂ）、面積の変化を計算することができることを示している。同様に、上気道の任意の所定の部分に対する面積の変化は、下記の数式、(C2 - C1/C1 x 100) - PAAC = PAAE、を用いて計算することができる。
【００６７】
一般的な対象は、舌の基部の最も狭い部分（すなわち、ＭＣＳＰＮ）を拡張することであることは理解されよう。それは最初は面積の増加（すなわち、直線測定（linear measurement））として判断される。幾つかの特許では、気道の所定の部分に対する体積変化が要求されるため、三次元の要素が組み込まれる。このため、直線、面積、及び体積の測定（例えば、ＰＶＡＣ及びＰＶＡＥ）は、プロセシングエレメント１４が発生した画像を用いて容易に行うことができ、また上気道を示すデータは、これらの画像を用いて得ることができる。
【００６８】
ＰＡＡＣ（及びＰＶＡＣ）は、低張の背臥位覚醒及び低張の背臥位ＲＥＭ睡眠の研究（繰り返すが、頭の位置は標準的な中立の基準位置にする）の間に基準患者の大集団の客観的な気道測定に基づいて決定することができる定数である。基準データベースを発生する間のＰＡＡＣ（又はＰＶＡＣ）の計算は、定数の作成を容易にする。これは（任意の個々の患者の中で行われる測定に要因の１つとして含まれる場合）、覚醒状態の間の個々の患者におけるその後の評価を可能にする。この基準データベースも、口腔機器の治療（すなわち、舌の基部の拡張）に対する成功に対して評価される。
【００６９】
低張で背臥位のＲＥＭ睡眠の間に狭くなる基部上気道（proximal upper airway）のＭＣＳＰＮは、気道の最も狭い基部（下咽頭部）（すなわち、声門に最も近いが、声門の上）として定義することができる。これは、（全てではないが）ほとんどの患者にとって、後方喉頭蓋の気道部分は一般にＭＣＳＰＮであるということを想定している。さらに、背臥位で低張の覚醒状態だけでなく、低張で背臥位のＲＥＭ睡眠の間に何らかの治療操作（例えば、口腔機器を用いる患者の下顎の最大前進姿勢）を用いて拡張するためのＭＣＳＰＮの能力（ＰＶＡＥとして定義される）、及びこれらの試験された姿勢から（睡眠の間に）結果として生じるＡＨＩ又はＲＤＩの変動を（睡眠に関連した呼吸障害及びＯＳＡの患者の大きな基準グループの中で）定義することができる。ＢＭＩ、年令、性別、及びＲＤＩに基づいてこれらのグループの下位カテゴリー化を行うことができ、これにより、一連の線形及び非線形の数学的関係の曲線（例えば、ＢＭＩ、年令、性別、及び／又はＲＤＩに対するＰＡＡＥの関係）を計算することができる。下顎及び結果として生じたＰＡＡＥの最大の快適な前進位置を測定することにより、結果として生じたＢＭＩ、年令、性別、及びＡＨＩ又はＲＤＩを示すことに関係付けられると、ＣＡＡＥの計算を行うことができる。さらに、睡眠に関連した呼吸障害の患者の大きな基準グループの中で、姿勢が垂直に立った低張の覚醒状態から低張の背臥位のＲＥＭ睡眠までＭＣＳＰＮの体積（すなわち、寸法）における（軽度から厳しい状態までのＡＨＩ又はＲＤＩのスペクトルに基づいた）比率の減少（percentage decrease）は、同様な方法で定義することができる。これらの測定値は、一連の数学的な関係を作って睡眠状態と覚醒状態を比較することができ、また所定のＡＨＩ、ＲＤＩ、性別、年令、及び／又はＢＭＩを示すための定数として表すことができる。このため、これらの測定値と計算値のそれぞれは、多数の基準となる患者の研究から導き出されて、データベースに入力される。結果として生じた基準データベースは、以下に一層詳細に説明されるが、確率ボックス（probability box）に対するベースとして役目を果たすことができる。
【００７０】
さらに、本発明の実施形態は、多変量アルゴリズムを使用して、所定のＰＡＡＥに対して（後退した下顎及び最大限すなわち、適度に突き出た下顎の両方で測定されたＭＣＳＰＮの気道体積から）所定の範囲の気道拡張に対して治療が成功する統計的確率を計算することができる（画像から得られたデータ及び上述の種々のパラメータに基づいてＡＨＩ、ＲＤＩ、年令、性別、及び／又はＢＭＩを明らかにすると同時に）。従って、任意の個人に対して治療が成功する確率は、患者固有の測定値を前述した基準データベースと比較することに基づいている。総体的に、図４は、本発明の１つの実施形態による方法が、患者の生体構造の部分の複数の画像を発生するステップ（ブロック３２）、これらの画像から患者の生体構造を示すデータを取得するステップ（ブロック３４）、及び取得したデータに基づいて、舌基部の治療に対する患者の反応の確率を決定するステップ（ブロック３６）を含むことを例示している。
【００７１】
例えば、図５〜９は、本発明のシステム１０が発生した種々の代表的なデータセット（及び確率曲線）を例示している。特に、図５は、ＢＭＩとＰＡＡＥとの間の予想された関係を示し（ＰＶＡＥに対しても同様の曲線を発生することができる）、一方図６は、ＲＤＩとＰＡＡＥとの間の予想された関係を示している。ＰＡＡＥは、図２Ａ〜２Ｄ及び図３Ａ〜３Ｂに関連して前に図示し説明された技術、及び前述された種々のパラメータを用いて計算され、ＲＤＩ（すなわち、呼吸障害指数）は、時間当たりの無呼吸＋呼吸低下＋呼吸努力に関連した覚醒状態の数として当業者には周知であり、またＢＭＩは、患者の身長と体重に基づいた肥満度の尺度として当業者には周知である。従って、図５及び図６は、予想された関係が非線形であることを実証しており、このことは、本発明は、別の方法では一般に、舌基部の治療に対する所定の患者の反応を予測するために信頼できるようには使用することができない変数を相関させることができる。
【００７２】
さらに、図７は、３つの座標の中でＲＤＩ、ＢＭＩ、及びＰＡＡＥ間の予想された関係を例示し、図８は、低い、中間の、また高い確率部分を含む確率ボックスを示し、また図９は、確率ボックス内の三次元空間の中に示されたＲＤＩ、ＢＭＩ、及びＰＡＡＥ間の予想された関係を示している。このため、図９に示されている曲線上に入る点は舌基部の治療に反応する確率が高いことを示すのに対して、図９に示されている曲線の下に来る点は、舌基部の治療に反応する確率が低いことを示している。従って、曲線の近くに来る点は、舌基部の治療に反応する確率が中間になる。従って、特定の患者のＰＡＡＥ、ＢＭＩ、年令、性別、及びＲＤＩが与えられると、図９を用いてＯＳＡ（舌の基部）の治療に反応する患者の確率を計算することができる一連の確率ボックス及び曲線を作ることができる。確率曲線の形状に関する数学的な計算及び説明が、基準データに基づいて実行される。
【００７３】
頚部の（首の）屈曲及び伸張は、確率ボックス内の曲線の相対的位置を移動することがあることは理解されたい。屈曲は（標準的な中性の基準測定位置と比較すると）、曲線全体を相対的に上方へ移動させる傾向があり、このため、治療失敗の確率が増加する。頚部の（首の）伸張（標準的な中性の基準測定に対して）は、曲線全体を下方に移動させる傾向があるため、治療成功の確率が増加する。
【００７４】
ＯＳＡ（舌の基部）の治療に対する異なる患者の反応をより良く予測するために、幾つかの異なる確率ボックスを発生できることは理解されよう。例えば、（空間の３軸を定義する）同じ座標のＢＭＩ、ＲＤＩ、及びＰＡＡＥは、様々な年令の（又は年令グループの）、すなわち、２０〜３０、３１〜４０などの一連の男性患者に対して発生することができる。これらの曲線のそれぞれの形状は、患者のこのグループに対する特性に依存してやや変化することがある。同様に、同じ座標を使用して、種々の年令グループの、すなわち、年令２０〜３０、年令３１〜４０などの女性の患者に対する一連の確率曲線を発生することができる。繰り返すが、これらの曲線のそれぞれの形状はわずかに変化しており、これらの患者の各グループ内の微妙な相違を正確に反映している。ＲＤＩの代案として、確率ボックス内に別の又は代替えの曲線を発生するために、ＡＨＩをＢＭＩ及びＰＡＡＥと一緒にプロットすることができる。本発明のシステム１０は、舌基部の治療に対する反応を予測するために確率ボックス及びその中の曲線を発生することに限定されないことも理解されたい。例えば、プロセシングエレメント１４は、グラフィカルユーザーインターフェース又は出力装置に、ＯＳＡの治療に対する患者の反応の確率に対応する値（例えば、９０％）を発生及び出力することができる。
【００７５】
本発明の１つの態様によれば、システム１０は全体的に、コンピュータプログラム製品の管理のもとで動作する。本発明の実施形態による方法を実行するコンピュータプログラム製品には、プロセシングエレメントに関連したメモリ装置などのコンピュータが読取り可能な記憶媒体、及びコンピュータが読取り可能な記憶媒体の中で具体化された一連のコンピュータ命令などのコンピュータが読取り可能なプログラムコード部分が含まれる。
【００７６】
この点に関して、図４は、本発明による方法及びプログラム製品の制御フローチャートである。制御フローチャートの各ブロックすなわちステップ及び制御フローチャートにおけるブロックの組合せは、コンピュータプログラム命令によって実現できることは理解されよう。これらのコンピュータプログラム命令は、コンピュータ、サーバ又は他のプログラム可能な機器などのプロセシングエレメントにロードされて装置を作ることができ、プロセシングエレメント上で実行される命令は、制御フローチャートのブロックすなわちステップの中で規定される機能を実行する手段を作ることができる。プロセシングエレメントを特定の方法で機能させることができるこれらのコンピュータプログラム命令を、コンピュータが読取り可能なメモリの中に記憶して、コンピュータが読取り可能なメモリの中に記憶された命令が、制御フローチャートのブロックすなわちステップの中で指定された機能を実行するような命令手段を含む製品を作ることもできる。コンピュータプログラム命令をプロセシングエレメントにロードし、一連の動作ステップをプロセシングエレメント上で実行させて、コンピュータの実行による処理を行い、プロセシングエレメント上で実行される命令が制御フローチャートのブロックすなわちステップの中で指定された機能を実行するステップを提供することもできる。
【００７７】
従って、制御フローチャートのブロックすなわちステップは、指定された機能を実行する手段の組合せ、指定された機能を実行するステップの組合せ及び指定された機能を実行するプログラム命令手段に対応する。制御フローチャートの各ブロックすなわちステップ、及び制御フローチャートのブロックすなわちステップの組合せは、指定された機能若しくはステップ、又は特殊目的のハードウェア及びコンピュータ命令の組み合わせを実行する特殊目的のハードウェアベースのシステムによって実行することができることも理解されよう。
【００７８】
本発明の実施形態には、多くの利点がある。例えば、本発明は、様々な舌基部の治療に対する反応の確率を決定するために、費用効果の高い技術を提供することができる。さらに、本発明による方法は効率的に実行することができ、非侵襲的又は低侵襲的であり、また実用的（平均的な臨床医の専用事務室で容易に利用される）である。本発明の実施形態は、覚醒時又は背臥位のＲＥＭ睡眠状態の間に上気道の直接測定を可能にし、患者にとっては簡単で快適であり、そして信頼できる。本発明の実施形態は、定義されたＲＤＩレベルにおける成功／失敗の確率を迅速に計算するだけでなく、下顎の背臥位（最も突出した下顎位置）及び低張背臥位（静止状態の下顎）の両方の間にＭＣＳＰＮ体積の迅速な測定も可能にする。さらに、個々の患者固有の変数（ＲＤＩ、ＢＭＩ、年令、及び／又は性別）が臨床医によってプロセシングエレメントに入力され、また客観的な気道測定が行われると、次に成功した治療の確率の計算がプロセシングエレメントによって行われて、医者と患者は客観的な情報に基づいて次に進むことができる。立体ビデオ内視鏡は、患者の生体組織の一部に関連したより精密で信頼できる測定を提供するために簡単に使用できる客観的なデータを収集することを容易にする。
【００７９】
本願で説明された本発明の多くの変形例及び他の実施形態は、前述された説明及び関連付けられた図面の中で提示された教義の利点を有する本発明が属する技術分野に精通した者には思い浮かぶであろう。従って、本発明は開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、また変形例及び他の実施形態は添付した特許請求の範囲の中に含まれるものとすることは理解されたい。本願の中で特定の用語が使用されるが、それらの用語は一般的であり説明のためのみに使用されるものであり、本発明の範囲を限定する目的で使用されたものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年1月20日(2009.1.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の上気道の測定値を得るためのシステムであって、
患者の上気道の一部を示すデータを得るように構成された複数の立体レンズを備えて、生体適合性材料から構成された可撓性チューブに接続され、患者の上気道内に配置されるように構成されたスコープを具備する立体ビデオ内視鏡と、
患者の上気道の一部を示す少なくとも１つの幾何学的な測定値を得るために、前記立体ビデオ内視鏡と通信して、得られたデータに基づいて患者の上気道の一部を示す画像を生成するように構成されたプロセシングエレメントと、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記可撓性チューブの直径が５ｍｍ未満である、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プロセシングエレメントが携帯用である、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記プロセシングエレメントが、患者の上気道の部分の直線、角度、深さ、プロフィール、及び領域の測定値からなるグループから選択された少なくとも１つの測定値を得るために画像を発生するように構成される、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記プロセシングエレメントが、少なくとも１つの取得された幾何学的な測定値に基づいて、舌基部の治療に対する患者の反応の確率を決定するように構成される、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記プロセシングエレメントが、患者の上気道の部分の少なくとも前部及び／又は後部の測定及び横方向の測定に基づいて、舌基部の治療に対する患者の反応の確率を決定するように構成される、ことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記プロセシングエレメントが、少なくとも１つの取得された幾何学的な測定値及び患者固有の生物学的なデータに基づいて、舌基部の治療に対する患者の反応の確率を決定するように構成される、ことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記プロセシングエレメントが、患者の下顎の静止位置及び患者の下顎が前進した位置で、患者の上気道の基部狭窄の最も危険な場所の少なくとも１つの測定値に基づいて、舌基部の治療に対する患者の反応の確率を決定するように構成される、ことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
前記立体ビデオ内視鏡がＣＣＤカメラを備える、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記スコープが前記可撓性チューブの遠心端に恒久的に又は交換可能に装着される、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記立体ビデオ内視鏡を消毒することができる、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記プロセシングエレメントがコンピュータ又はモニタを備えている、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
患者の上気道の一部の測定値を得るための方法であって、
患者の上気道内に立体ビデオ内視鏡を位置決めするステップと、
前記立体ビデオ内視鏡を用いて患者の上気道の部分を示すデータを取り込むステップと、
前記取り込まれたデータに基づいて患者の上気道を示す画像を発生するステップと、
前記発生された画像を用いて、患者の生体構造の部分を示す少なくとも１つの幾何学的な測定値を取得するステップと、
を含み、
前記立体ビデオ内視鏡が可撓性チューブに接続されたスコープを具備し、前記スコープが複数の立体レンズを備え、また前記可撓性チューブが生体適合性材料から構成される、
ことを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記取得するステップが、前記発生された画像を用いて、患者の生体構造の部分の直線、角度、深さ、プロフィール、及び領域の測定値からなるグループから選択された少なくとも１つの測定値を得るステップを含む、ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記取得するステップが、患者の下顎の静止位置及び患者の下顎が前進した位置で、患者の上気道の基部狭窄の最も危険な場所の少なくとも１つの測定値を得るステップを含む、ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの得られた測定値に基づいて、舌基部の治療に対する反応の確率を決定するステップをさらに含む、ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記発生するステップが、患者の生体構造の一部の三次元画像を発生するステップを含む、ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記取得するステップが、三角測量技術を用いて、患者の生体構造の部分の少なくとも１つの測定値を得るステップを含む、ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【国際調査報告】
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