(57)【要約】患者に移植されたポートに長期にわたりアクセスするようにしたポータルアクセス装置は安全針挿入装置を備える。この安全針挿入器アセンブリは基端部を有するベースを有する。針、又は先鋭カニューレを連結したアームはベースにヒンジ連結されている。先鋭カニューレはアームの基端部の下側から延びて、ベースの基端部の孔を経て、ベースに貫通する。ベース、及びアームの末端にロック機構を設け、アームをベースから離れるように動かした際に、及びアームの末端が直立体の周りに回動した際、アーム、及びベースのロック機構は共働して、アームを所定位置にロックし、針の先端をベースの孔内に維持する。
2009522007.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
末端部と基端部とを有するベースと、第１端にカニューレを取り付け、第２端を前記ベースの前記末端部にヒンジ連結して、前記第２端で前記ベースに対し相対的に回動可能であるアームと、前記カニューレが通過するように前記ベースの前記基端部に設けた開口と、前記ベースの前記基端部の前記開口から延びる孔と、前記ベースの前記末端部に設けた第１ロック機構と、前記アームの前記第２端に設けた第２ロック機構とを備え、前記カニューレの先端が前記開口を通って動き、前記孔内に位置した後は、前記第1ロック機構、及び前記第２ロック機構が共働して、前記ベースに対して、相対的に前記アームが更に移動するのを防止するように構成したことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記第２ロック機構は前記アームの前記第２端から突出する脚を備え、前記第１ロック機構は前記ベースの前記末端部に肩部を備え、前記アームが所定の位置に回動した後は、前記脚は前記肩部を押圧して、前記アームが更に下方に移動するのを防止し、これにより前記カニューレの前記先端を前記孔内に位置させるように構成した請求項１の装置。
【請求項３】
前記第２ロック機構は前記アームの前記第２端から突出するボスを備え、前記第１ロック機構は前記ベースの前記末端部に溝、又は凹所を備え、前記アームが所定の位置に回動した後は、前記ボスは前記溝、又は凹所内に捕捉され、前記ボスは前記溝、又は凹所を押圧し、前記アームが更に上方に移動するのを防止し、これにより前記カニューレの前記先端を前記孔内に位置させるように構成した請求項１の装置。
【請求項４】
前記第２ロック機構は前記アームの一側から突出する脚と、前記アームの他の側から突出するボスとを備え、前記第１ロック機構は前記ベースの前記末端部の一側の肩部と、前記ベースの前記末端部の他の側の直立体に設けた溝、又は凹所とを備え、
前記アームを前記ベースに対し相対的に上方に所定位置まで回動させた時、前記カニューレの前記先端を前記孔内に位置させ、前記脚により前記肩部を押圧して、前記アームが下方に移動するのを防止し、前記ボスにより前記溝、又は凹所を押圧して、前記アームが更に上方に移動するのを防止して、前記アームを前記ベースに対する前記所定位置にロックする請求項１の装置。
【請求項５】
前記アームの前記第２端を前記ベースの前記末端部の２個の直立体にヒンジ連結し、
前記第１ロック機構は
前記アームの第２端付近から横方向に突出する２個の指状部を備え、これら指状部はそれぞれ少なくとも２個の止め面を有し、
前記第２ロック機構は
前記ベースからそれぞれ突出して、前記直立体の対応する１個に向き合う１対の直立案内を備え、各前記案内に切欠を設け、前記アームが前記ベース上に水平に横たわる時、前記アームからの前記指状部の対応する１個が前記切欠に静止し、各前記案内に案内面を設け、前記アームが前記ベースから離れて上方に回動する時、前記アームの対応する１個の指状部が前記案内面に沿って移動し、各前記案内に止め面を設け、前記アームの回動によって前記カニューレの先端を前記孔内に位置させた時、前記止め面が対応する１個の指状部の前記止め面の１個に共働し、これにより前記アームが下方に動くのを防止し、
また、前記第2ロック機構は前記直立体の各前端縁に形成した凹所を備え、前記アームの回動によって、前記カニューレの先端を前記孔内に位置させた時、前記凹所が対応する１個の指状部の前記止め面以外の部分に共働し、これにより前記アームが前記ベースに対し相対的に更に上方に移動するのを防止するように構成した請求項１の装置。
【請求項６】
前記開口、及び前記孔の前方に前記基端部に防壁を更に備え、前記アームを押すことによって、使用者が前記カニューレを患者内に押圧できるようにするため前記アームの前記第１端のための止めを前記防壁が提供している請求項１の装置。
【請求項７】
前記カニューレは前記アームの前記第１端から下方に延びる垂直部と、前記アームの長さに沿って取り付けられた水平部とを備え、使用前には前記垂直部の先端、及び主要部が前記ベースの前記開口を越えて突出しているように構成した請求項１の装置。
【請求項８】
流体路を確立するため、前記アームの前記第２端に、前記カニューレの前記水平部に連結されたチューブを更に備え、これにより前記チューブと前記カニューレの前記先端との間に流体を通し得るように構成した請求項１の装置。
【請求項９】
患者の皮膚に沿ってほぼ平坦に前記ベースが横たわることができるよう前記ベースはほぼ平坦な下面を有し、前記平坦な下面とほぼ同一平面である前記開口から前記ベースの頂面の他の開口まで前記孔を延在させた請求項１の装置。
【請求項１０】
前記ベースを注入器に適合して被せることができるように前記ベースの前記基端部をドーム状に構成した請求項１の装置。
【請求項１１】
末端部と基端部とを有するベースであって、前記ベースの前記基端部に開口を設け、前記ベースの前記基端部の前記開口から延びる孔を設けたベースと、
第１端と第２端とを有するアームであって、前記アームの前記第２端を前記ベースの前記末端部にヒンジ連結して、前記ベースに対し相対的に前記第２端で回動できるようにしたアームと、
先端を有し、使用前、前記アームの前記第１端から下方に延びて、前記ベースの前記開口に貫通しているカニューレと
を備える安全針装置において、
前記アームの前記第１端を最上位置まで動かした際に、前記カニューレは前記開口から引き出され、前記カニューレの前記先端は前記孔内に位置しているように構成したことを特徴とする安全針装置。
【請求項１２】
前記ベースの前記末端部に設けた第１ロック機構と、
前記アームの前記第２端に設けた第２ロック機構と
を備え、
前記カニューレの前記先端が前記孔内に位置した後は、前記第１ロック機構、及び前記第２ロック機構は共働して、前記ベースに対し相対的に前記アームが更に移動するのを防止するように構成した請求項１１の装置。
【請求項１３】
前記第２ロック機構は前記アームの前記第２端から突出する脚を備え、前記第１ロック機構は前記ベースの前記末端部に肩部を備え、前記アームが所定の位置に回動した後は、前記脚は前記肩部を押圧して、前記アームが下方に移動するのを防止し、これにより前記カニューレの前記先端を前記孔内に位置させるように構成した請求項１１の装置。
【請求項１４】
前記第２ロック機構は前記アームの前記第２端から突出するボスを備え、前記第１ロック機構は前記ベースの前記末端部に溝、又は凹所を備え、前記アームが所定の位置に回動した後は、前記ボスは前記溝、又は凹所内に捕捉され、前記ボスは前記溝、又は凹所を押圧し、前記アームが更に上方に移動するのを防止し、これにより前記カニューレの前記先端を前記孔内に位置させるように構成した請求項１１の装置。
【請求項１５】
前記第２ロック機構は前記アームの一側から突出する脚と、前記アームの他の側から突出するボスとを備え、前記第１ロック機構は前記ベースの前記末端部の一側の肩部と、前記ベースの前記末端部の他の側の直立体に設けた溝、又は凹所とを備え、
前記アームを前記ベースに対し相対的に上方に所定位置まで回動させた時、前記カニューレの前記先端を前記孔内に位置させ、前記脚により前記肩部を押圧して、前記アームが更に下方に移動するのを防止し、前記ボスにより前記溝、又は凹所を押圧して、前記アームが更に上方に移動するのを防止して、前記アームを前記ベースに対する前記所定位置にロックするように構成した請求項１１の装置。
【請求項１６】
前記アームの前記第２端を前記ベースの前記末端部の２個の直立体にヒンジ連結し、
前記第１ロック機構は
前記アームの第２端付近から横方向に突出する２個の指状部を備え、これら指状部はそれぞれ少なくとも２個の止め面を有し、
前記第２ロック機構は
前記ベースからそれぞれ突出して、前記直立体の対応する１個に向き合う１対の直立案内を備え、各前記案内に切欠を設け、前記アームが前記ベース上に水平に横たわる時、前記アームからの前記指状部の対応する１個が前記切欠に静止し、各前記案内に案内面を設け、前記アームが前記ベースから離れて上方に回動する時、前記アームの対応する１個の指状部が前記案内面に沿って移動し、各前記案内に止め面を設け、前記アームの回動によって前記カニューレの先端を前記孔内に位置させた時、前記止め面が対応する１個の指状部の前記止め面の１個に共働し、これにより前記アームが下方に動くのを防止し、
また、前記第２ロック機構は前記直立体の各前端縁に形成された凹所を備え、前記アームの回動によって、前記カニューレの先端を前記孔内に位置させた時、前記凹所が対応する１個の指状部の前記止め面以外の部分に共働し、これにより前記アームが前記ベースに対し相対的に更に上方に移動するのを防止するように構成した請求項１１の装置。
【請求項１７】
前記カニューレは前記アームに取り付けられた水平部と、前記孔内に位置することができる先端を有する垂直部とを有する直角カニューレから構成された請求項１１の装置。
【請求項１８】
流体路を確立するため、前記アームの前記第２端に、前記カニューレの前記水平部に連結されたチューブを更に備え、これにより前記チューブと前記カニューレの前記先端との間に流体を通し得るように構成した請求項１７の装置。
【請求項１９】
患者の皮膚に沿ってほぼ平坦に前記ベースが横たわることができるよう前記ベースはほぼ平坦な下面を有し、前記平坦な下面とほぼ同一平面である前記開口から前記ベースの頂面の他の開口まで前記孔を延在させた請求項１１の装置。
【請求項２０】
前記ベースを注入器に適合して被せることができるように前記ベースの前記基端部をドーム状に構成した請求項１１の装置。
【請求項２１】
末端部と基端部とを有するベースであって、前記ベースの前記基端部に開口を設け、前記ベースの前記基端部の前記開口から延びる孔を設けたベースと、
第１端と第２端とを有するアームであって、前記アームの前記第２端を前記ベースの前記末端部にヒンジ連結して、前記ベースに対し相対的に前記第２端で回動できるようにしたアームと、
前記アームに取り付けられた直角カニューレであって、前記カニューレの垂直部は前記カニューレの先端を有し、前記アームの前記第１端から下方に延び、使用前は前記ベースの前記開口に通っており、水平部は前記アームの長さに沿って取り付けられている直角カニューレと、
前記ベースの末端部に設けられ、第１部分と第２部分とを有する第１ロック機構と、
前記アームの第２端に設けられ、第１部分と第２部分とを有する第２ロック機構と
を備える安全針装置において、
前記カニューレの前記先端が前記孔内に位置した後、前記第１ロック機構と前記第２ロック機構とのそれぞれの第１部分が共働して、前記アームが前記ベースに対し相対的に一方向に沿って更に移動するのを防止し、
前記カニューレの前記先端が前記孔内に一旦位置した際に、前記第１ロック機構と前記第２ロック機構とのそれぞれの第２部分が共働して、前記アームが前記ベースに対し相対的に他の方向に沿って、更に移動するのを防止するように構成したことを特徴とする安全針装置。
【請求項２２】
流体路を確立するため、前記アームの前記第２端に、前記カニューレの前記水平部に連結されたチューブを更に備え、これにより前記チューブと前記カニューレの前記先端との間に流体を通し得るように構成した請求項２１の装置。
【請求項２３】
患者の皮膚に沿ってほぼ平坦に前記ベースが横たわることができるよう前記ベースはほぼ平坦な下面を有し、前記平坦な下面とほぼ同一平面である前記開口から前記ベースの頂面の他の開口まで前記孔を延在させた請求項２１の装置。
【請求項２４】
前記第１ロック機構の前記第１部分、及び前記第２部分は肩部と、溝、又は凹所とをそれぞれ備え、前記第２ロック機構の前記第１部分、及び第２部分は脚と、ボスとをそれぞれ備え、
前記カニューレの前記先端が前記ヘベース内に位置している時、前記肩部、及び前記脚は共働して、前記アームが前記ベースに対し相対的に下方に移動するのを防止し、前記ボス、及び前記溝、又は凹所は共働して、前記アームが前記ベースに対し相対的に更に上方に移動するのを防止するように構成した請求項２１の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はポータルリザーバにアクセスする装置に関するものであり、また特に、先鋭部分の保護ができ、ポータルリザーバに長期にアクセスするポータルアクセス装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
患者に対する長期の静脈療法にはポータルリザーバ（本明細書中ではポート、又はポータルとも称している）を患者に移植することが必要である。ポータルに連結されたカテーテルを通じて、ポート内に貯蔵された薬剤を患者に緩やかに送り込む。ポータルに薬剤を補充するため、通常、患者の皮膚を経て、ポータルの隔膜に針を挿入し、希望する薬剤をポータルに再充填する。針、又は先鋭器具を使用する場合に、それを患者から取り外す時、使用者、又は第三者が汚染した針を誤って、刺してしまう危険が常に存在する。針の先端が患者からの流体で汚染している場合、このような不慮の負傷は深刻である。
【０００３】
針の汚染した先端を遮蔽するために使用される従来の装置は、本願の譲受人に譲渡され、「グリッパープラス（ＧＲＩＰＰＥＲ  ＰＬＵＳ）」の商標名で市販され、特許文献１（米国特許第６６１３０１５号）に開示されている。この米国特許第６６１３０１５号に開示されたものをここに援用する。この特許文献１では、ポータルにアクセスするための直角針が開示されている。この装置はベースの直立体にヒンジ連結された末端部を有するアームに、直角針の水平部が埋設されている。針の垂直部はベースの基端部の開口を通じて突出している。針の水平部の末端に連結されたカテーテルを介して、薬剤、即ち流体を直角針に送給する。開口に隣接して、ベースの本体の上方に凹所、又は止めを形成し、アームがベースに対し相対的に上方に回動した際に、そして針をベースの外に完全に引き出した際に、針の先端は前方に撓み、開口に隣接する止めに捕捉される。防壁によって包囲されてはいるが、それでもなお針の先端は患者から見えるように、周囲に対し露出しており、針の先端の汚染した流体が止めに付着するかも知れず、止めの区域の周りに、又はそれを越えて、不必要に飛散するかも知れない。同様の直角針を有する装置が特許文献２（米国特許第６７１９７２１号）に開示されている。
【０００４】
ポータルにアクセスして、ポータルに充填した後、特許文献１の装置は患者の皮膚から除去される。ポータルの次の再充填には、ポータルに再びアクセスするため、新たな直角針の装置を使用する必要がある。このように、繰り返して患者に針を挿入することは患者にとって、控えめに見ても不快である。
【特許文献１】米国特許第６６１３０１５号
【特許文献２】米国特許第６７１９７２１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、患者が針のような先鋭部分を繰り返して、挿入されることがないように、長期間にわたり患者に取り付けて置くポータルアクセス装置が必要である。
【０００６】
また、患者から針を除去した際に、針の先端が周囲に対し露出しないように、即ち患者に見えないように、針の先端のような鋭い部分の保護装置も必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のポータルアクセス装置は２個の主要な構成部分を備えており、これらの構成部分は出荷する前に、組み立て済みであっても、組み立て前であってもよい。これらの構成部分のうちの第１の構成部分は上述の特許文献１に開示された装置に類似しているが、変更を加えている安全針挿入装置を組み込んでいる。第２の構成部分は低い輪郭のポータルアクセスアセンブリであって、注入器、又はキャップ、注入器から下方に延びる先鈍カニューレ、及び可撓性の送給管組織、又はカテーテルを有しており、この管組織、又はカテーテルは注入器に連結されていて、この導管と先鈍カニューレとの間に流体路を確立している。先鈍カニューレ、又はその少なくとも先端部分はポータルリザーバに挿通して、結合すべきものであり、注入器によって、流体、即ち薬剤をポータルリザーバから送給し、又は除去する。
【０００８】
注入器の本体、又はそのキャップ、又はハウジングは患者の外部の構成部分の一部であって、それに取り付けられた管組織と共に患者の皮膚の表面に、又はその上方に位置するものである。先鈍カニューレは注入器ハウジングに取り付けられ、注入器ハウジングから患者の皮膚、及び設置後のポータル隔膜を通じて、注入器ハウジングから下方に延び、注入器アセンブリの外部の管組織と、患者に移植されたポータルリザーバとの間に、流体連通路を確立している。
【０００９】
患者に適正に挿入するため、先鋭針の装置を注入器の上に重ね、又は嵌着し、その針、又は先鋭カニューレが注入器の自己シール性の隔膜を経て、注入器に通り、先鈍カニューレ内に軸線方向に延び、先鋭カニューレの先端が先鈍カニューレの端部から突出し、即ち露出する。これにより、先鋭カニューレはまず患者を穿刺し、患者に貫入し、次にポータルリザーバの自己シール性の隔膜を穿刺し、貫入し、同軸の先鈍カニューレのための軌道を提供する手段として作用する。先鋭カニューレ、及び先鈍カニューレ、又はこれらのカニューレのそれぞれの先端の少なくとも対応する部分がポータルリザーバ内に正しく同軸に、一旦、位置した際に、先鋭カニューレを先鈍カニューレから除去する。先鋭カニューレを一旦、注入器アセンブリから除去すると、安全針保護装置が注入器アセンブリから除去してもよい。針、又は先鋭カニューレの先端は針挿入装置のベースの孔内に固く維持される。このベースの孔はベースの頂面の開口と、ベースの下面の開口との間に延在しており、この孔を通じて、先鋭カニューレが先鈍カニューレ内に延びている。
【００１０】
ベースに連結している針挿入装置のアームの端部に、及びアームがヒンジ連結され、即ち回動するように連結されているベースの直立体に、それぞれのロック機構が設けられており、針の先端がベースの孔内に一旦位置すると、ベースに対し相対的にアームが上方、又は下方に、更に移動するのを防止している。次に、鋭利部保護装置を安全、適切に廃棄すればよい。
【００１１】
先鋭カニューレが進入し、退出した場所の注入器の隔膜が自己シール性によりシールしている状態で、この注入器アセンブリは患者に留まっている。接着剤により、又は接着テープにより患者に適正に取り付けた場合、下側に特殊な輪郭を有する注入器アセンブリはポータルリザーバに長期にわたりアクセスすることができ、先鋭部分により負傷する更なる危険はなく、しかも先鋭針を患者に再挿入する必要に起因して、患者に更に不必要な苦痛や不快感を与えることがない。
【００１２】
針、又は先鋭カニューレの汚染した先端を使用者、及び患者に対し防護するため、本発明針挿入装置は次のような形態を有する。即ち、汚染した針の先端をまずポータルリザーバから、次に患者から引き抜いた時、先鋭針、又はカニューレが貫通して延在しているベースに形成された孔の中に、直ちにこの先端は適切に位置し、先鋭カニューレを支持しているアームの運動は停止され、所定位置にロックされるから、針の先端はベースのいかなる部分にも接触せず、また、この針の先端はベースの頂面、即ち頂面の開口から上方に引き上げられることがない。針の先端が孔の中に一旦、適切に位置すると、ベースにヒンジ連結されているアームの端部における、また、アームがヒンジ連結されている直立体におけるロック機構は共働して、アームのいかなる更なる上昇運動、及び下降運動をも防止する。
【００１３】
注入器上に、即ち患者の皮膚の表面上に横たわる注入器、又はキャップ部、及び注入器に連結しているチューブの両方に、針挿入装置のベースの下面は適合して、取り付けられる形状に構成されているので、針注射装置と、注入器とはユニットとして予め組み立てることができる。
【００１４】
本発明の第１の態様は注入器、又は流体貯蔵ハウジング又は流体貯蔵体に先鈍カニューレを連結し、更にチューブを延在させる組み合わせであり、従って、注入器は先鈍カニューレとチューブとの間に流体連通路を確立している。この組み合わせには、更に、先鋭カニューレを含んでおり、先鋭カニューレの先端が先鈍カニューレの先端を越えて突出し、即ち押し出している状態で、注入器を通じて、先鋭カニューレは除去できるように、先鈍カニューレに結合している。この先鋭カニューレはアームの第１端に取り付けられており、アームの第２端はベースの末端部に移動可能に連結されている。先鋭カニューレが先鈍カニューレに結合している時、注入器上に適合する形態を有するベースの基端部の開口に先鋭カニューレは貫通している。アームの第１端がベースの基端部から離れる方向に動く時、先鋭カニューレは先鈍カニューレから除去することができる。
【００１５】
また、本発明は注入器と、挿入装置とを備える装置に関するものであり、注入器は注入器から下方に延びる先鈍カニューレと、この注入器に連結されたチューブとを有していて、このチューブと先鈍カニューレとの間に流体連通路を確立しており、更に挿入装置は末端部と基端部とを有するベースと、このベースの末端部に移動可能にヒンジ連結された第２端を有するアームと、アームの第１端に取り付けられた先鋭カニューレと、ベースの基端部に設けた開口とを有しており、アームがほぼ縦方向にベースに沿って横たわっている時、ベースが注入器を覆っており、ベースの基端部の開口を通じて、先鋭カニューレは取外し可能に、先鈍カニューレに結合しており、先鋭カニューレの先端は先鈍カニューレの先端を越えて突出し、即ち露出している。アームの第１端をベースから離れる方向に回動させた時、先鋭カニューレは先鈍カニューレから除去することができる。
【００１６】
更に、本発明は流体貯蔵部と、患者に移植されたポート、又はポータルリザーバとの間に流体路を確立する方法に関する。この方法は（ａ）注入器から下方に延びる先鈍カニューレと、一端を注入器に連結し他端を流体貯蔵部に連結していて、先鈍カニューレに流体連通しているチューブとを設ける工程と、（ｂ）先鋭カニューレを有するベースを設ける工程と、（ｃ）ベースを注入器に重ね、先鋭カニューレの先端が先鈍カニューレの先端を越えて露出するまで、先鋭カニューレを取外し可能に先鈍カニューレに結合する工程と、（ｄ）組み合わせた先鋭カニューレと先鈍カニューレとを患者に挿入して、これらのカニューレのそれぞれの先端をポート内に位置させる工程と、（ｅ）先鋭カニューレを先鈍カニューレから除去し、先鈍カニューレの少なくとも先端をポート内に残し、先鈍カニューレ、及び注入器を介して、ポートと流体貯蔵部との間に流体連通路を確立する工程とを備える。
【００１７】
更に、本発明は流体を貯蔵するように適合させた注入器ハウジングと、このハウジングから下方に延びる先鈍カニューレと、ハウジングの側部に連結されたチューブとを備え、ハウジングを介して、チューブと先鈍カニューレとの間に流体路を確立している装置に関する。
【００１８】
本発明の針挿入装置は末端部と基端部とを有するベースと、第１端にカニューレを取り付け、第２端をベースの末端部にヒンジ連結して、第２端でベースに対し相対的に回動可能であるアームとを備える装置に関するものであり、カニューレが通るようにベースの基端部に開口を設け、ベースの基端部に開口から延びる孔を設け、ベースの末端部に第１ロック機構、又はロック機構の第１部分を設け、アームの第２端に第２ロック機構、又はロック機構の第２部分を設け、カニューレの先端が開口を経て動き、この先端が孔の中に到った後は、第１ロック機構、及び第２ロック機構は共働して、ベースに対し、アームが相対的に、移動するのを防止する。
【００１９】
更に、本発明の針挿入装置は安全針装置であり、この安全針装置は末端部と基端部とを有するベースと、ベースの基端部に設けた開口と、ベースの基端部の開口から延びる孔と、第１端と第２端とを有するアームとを備え、アームが第２端で、ベースに対し回動できるように、アームの第２端をベースの末端部にヒンジ連結し、直角カニューレをアームに取り付けて、この直角カニューレの垂直部の先端をアームの第１端から下方に突出し、使用前にはベースの開口を通過しているようにし、このカニューレの水平部をアームの長さに沿って取り付け、アームの第１端をその最上方位置に動かした際に、このカニューレの垂直部は開口から引き出されて、このカニューレの先端は孔内に位置するように構成する。
【００２０】
更に、本発明の安全針装置はベースの末端部に設けた第１部分、及び第２部分を有する第１ロック機構と、アームの第２端に設けた第１部分、及び第２部分を有する第２ロック機構とを有し、カニューレの先端が孔内に位置した後は、第１ロック機構、及び第２ロック機構のそれぞれの第１部分が共働して、ベースに対し相対的に、一方向に沿ってアームが更に移動するのを防止し、カニューレの先端が一旦、孔内に位置した際には、第１ロック機構、及び第２ロック機構のそれぞれの第２部分が共働して、ベースに対し相対的に他の方向に沿ってアームが更に移動するのを防止する。
【００２１】
従って、本発明の目的は患者に移植されているポータルリザーバから流体を除去し、又はポータルリザーバに、流体を注入する必要がある度毎に、患者に先鋭カニューレを再挿入する必要を軽減するポータルアクセス装置を提供するにある。
【００２２】
本発明の他の目的はポートにアクセスした後、針挿入部を安全に除去できるポータルアクセス装置を提供するにある。
【００２３】
また、本発明の他の目的は患者に移植されたポータルリザーバに医療関係者が再び、容易にアクセスでき、ポータルリザーバの内、外への流体の流れを阻害するいかなる障害物をも清掃することができるポータルアクセス装置を提供するにある。
【００２４】
更に、本発明の目的は一旦、先鋭カニューレをポータルアクセス装置の注入部から引き抜くと、汚染した針、又はカニューレの先端が装置のベースのいかなる部分にも接触しないように防止し、また汚染した針、又はカニューレの先端が周囲に露出し、又は患者、又は使用者から見えるようになることがないように防止する形態の針挿入装置を提供するにある。
【００２５】
添付図面を参照する本発明の次の説明を参照すれば、本発明は明らかとなり、本発明は最も良く理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
本発明の安全針挿入装置の構成部分の第１実施例を図１〜図４に示す。図面に示すように、安全針挿入器２はベース４を有し、このベース４は末端部６と基端部８とを有している。患者にベース４を接着するため、接着剤を塗布した発泡体パッド、又は発泡体層１０をベース４の下側、即ち下面に取り付ける。第１端１４、及び第２端１６を有するアームはベース４の末端部６のそれぞれ２個の直立体１８ａ，１８ｂにヒンジ連結されている。アーム１２の第２端１６の両側にそれぞれ１個宛ての計２個のラグ１９はそれぞれの直立体１８ａ，１８ｂのそれぞれの案内孔２０ａ，２０ｂに移動可能に支承されており、これにより、アーム１２はベース４に移動可能にヒンジ連結されている。図２には一方のラグ１９ａのみを示す。方向の矢印２２によって示す方向に上方に持ち上げられた時、アーム１２はベース４に対して上方向に、第２端１６を介して回動する。
【００２７】
針、又は先鋭カニューレ２４をアーム１２の第１端１４の下側に取り付ける。図１、及び図２に示すように、アーム１２がベース４の長さに沿って、ほぼ縦方向に横たわる時は、図５の実施例において明示するように、針２４は開口４４を通って、ベース４から下方に突出している。図面に示すように、先鋭カニューレ２４は先端２６を有しており、この先端は患者に挿入され、患者に移植されたポータルリザーバの隔膜に、又は開口に貫入する。図１〜図４の実施例の安全針挿入器の先鋭カニューレ２４はアーム１２から垂直に取り付けられた単一の針であるが、垂直部と、アーム１２内に埋設された水平部とを有する直角針であっても、本発明の安全針挿入器に使用することができる。直角針を使用する場合には、直角針の水平部の末端をカテーテル、チューブ、又は管組織に連結し、流体を先鋭カニューレ２４に搬送し、又はカニューレ２４から除去することができる。先鋭カニューレは単独で使用してもよいし、又はここで説明する本発明の注入器構成部分の先鈍カニューレと同一軸線上に使用してもよい。
【００２８】
図３、及び図４はベース４の末端部６のそれぞれの直立体１８ａ，１８ｂにあるロック機構と、アーム１２の第２端１６に形成された対応して、共働するロック機構とを示しており、図５に示す安全針挿入器の実施例に明示するように、アーム１２がベース４に対し、一旦、相対的に回動し終わって、先鋭カニューレ２４の先端２６がベース４に形成された孔４２内に位置している時、アーム１２の更なる移動を防止する。異なるロック機構として開示されているが、両方のアーム１２、及びベース４の直立体１８における異なる部分は単一のロック機構の異なる部分と考えることができ、これらの異なる部分は協働して共に働き、ベース４に対して、所定位置にアーム１２をロックすると共に、更に重要なことには、先鋭カニューレ２４を患者から引き抜いた時に、ベース４の基端部８に形成された孔４２内に、先鋭カニューレ２４の先端２６を固く維持し、カニューレ２４の先端２６が露出するのを防止し、又はこの先端に付着している流体が飛散するのを防止する。
【００２９】
特に、図３、及び図４の実施例に示すように、これらのロック機構、又はロック機構の部分はアーム１２の第２端１６の両側に、脚２８、及びボス３０を備えている。ベース４の末端部６におけるロック機構、又はロック機構の部分は直立体１８ａにおいては肩部３２として、また、直立体１８ｂにおいては溝、又は凹所３４として構成されている。
【００３０】
安全針挿入装置のベース、及びアームを成型するために使用される医療用プラスチックスの本来の弾性に起因し、方向の矢印２２によって示す方向に沿って、アーム１２を動かした際に、脚２８の側面２８ａは脚３２の表面３２ａを押圧し、ボス３０が溝３４の表面３４ａに沿って摺動する際、或いは摺動しなくとも、脚２８の脚２８ｂが肩部３２の端縁３２ｂを一旦、通過すると、肩部３２はその原位置に復帰し、掛止め３２ｂ、即ち端縁３２ｂ、脚２８ｂは互いに押圧し、即ち互いに共働して、矢印３６によって示す方向に、アーム１２が下方に動くのを防止している。ほぼ同時に、一旦、ボス３０が溝３４に到着して、それを押圧すると、ベース４に対し相対的に、アーム１２が上方に動くのを防止する。
【００３１】
アーム１２をベース４上に同一平面に横たえるため、ボス３２の休止位置として、ベース４に切欠３６を設ける。更に、ベース４に通路３８を成型し、図１、及び図２に示すように、アーム１２がベース４に向かい合う位置にある時、アーム１２の下方突出部１２ａがベース４に沿ってこの通路３８に嵌合できるようにする。ベース４に空所４０を設け、アーム１２の脚２８を収容し得るようにし、図１、及び図２に示すように、アーム１２がほぼ、ベース４に沿って横たわるようにする。
【００３２】
図５は本発明の安全針挿入器の第２実施例を示したものである。ベース４に対して、所定の位置にアーム１２をロックするように共働するロック機構の種々の部片、及び安全針挿入器の全体を見たところ以外は、図５の実施例の安全針挿入器は図１〜図４に示した実施例と同様に機能する。先に開示した実施例の構造部分と同一の構造部分には同一の符号を付す。
【００３３】
一部を切除した図面に一層明瞭に示すように、ポータルリザーバ、及び患者から引き抜いた時、先鋭カニューレの先端２６はベース４の基端部８に形成された孔４２内に保持される。図面に示すように、ベース４の下側、即ち下面の開口４４と、ベース４の上側、即ち上面４６の開口４４ａとの間に、孔４２が画定されている。防壁４８はベース４の基端部８から突出して、付加的な安全手段として作用しており、これにより、カニューレ２４の先端２６が孔４２から強制的に除去されないようにしている。更に、防壁４８の頂部４８ａはアーム１２のための休止点を提供しており、針２６が注入器の先鈍カニューレに軸線方向に嵌合している時、アーム１２の第１端１４が頂部４８ａの表面に休止しているようにする。防壁４８も針挿入器のための力点を提供しており、使用者が患者に先鋭カニューレを挿入し、そして、以下にも記載するように患者に移植されているポータルリザーバの隔膜にカニューレを貫入するのに必要な力をこの力点で、加えることができる。安全針挿入器の最初の実施例のものと同一の防壁構造を設ける。
【００３４】
安全針挿入器の図５の実施例は図１〜図４に示す実施例と、次の点で相違している。即ち、アーム１２の上下運動を防止するための別個の構成部分を使用する代りに、アーム１２の端部１６に設けた１対のボス５０がベース４の末端部に形成された１対の直立体５２のそれぞれの前面５２ａを押圧し、ベース４に対し相対的にアーム１２が更に上方に、移動するのを防止する。カニューレ２４が開口４４に貫通して、アーム１２がベース４に縦方向に沿って横たわる時、第２対の直立体５４もベース４から突出していて、アーム１２を把持している。直立体５４によるアーム１２の保持は直立体５４の対応する指状部５４ａ，５４ｂによる。ベース４、及びアーム１２と共に直立体５４は全て、医療用プラスチックスから成型されているので、矢印２２の方向にアーム１２が上方に移動する時、直立体５４の指状部５４ｂはアームを離し、アーム１２の端部１６が指状部５４ａ，５４ｂを通過する。この時、直立体５４はそれぞれの原位置に復帰し、アーム１２の端部１６の下面１６ａは直立体５４のそれぞれの傾斜面５４ｂに休止し、これにより矢印３６に示す方向にアーム１２が下方に移動するのを防止する。
【００３５】
本発明の安全針挿入器の第３実施例を図６〜図８に示す。この実施例は図５に示す簡単化した実施例の変形であり、直立体５４に切欠５６を加えることによって、更に可撓性を増すように、直立体を再構成したものである。その結果、矢印２２の方向に、アーム１２を上方に引き上げる時、各直立体５４は撓み、アーム１２の下側１６ａがそれぞれの直立体５４の頂端縁５４ｂから離れる。この時、直立体５４はそれぞれの記憶された原位置に復帰し、直立体５４の上面５４ｂをアーム１２の底面１６ａの下に動かし、更に具体的に言えば、ボス５２のこれらの表面、又はそれに近い区域の下に動かし、矢印３６に示す方向に沿うアーム１２の下降運動を防止する。
【００３６】
更に、図１〜図４の実施例と同様、それぞれの溝、又は凹所３４を直立体５２に設け、それぞれの凹所３４の符号３４ａで示した前面によってボス５２を捕捉し、矢印２２によって示す方向に、アーム２２が更に上方に移動するのを防止する。前と同様、簡明のため図示しないが、針２４の先端はベース４の基端部８の孔内に固く保持されている。図６〜図８では、直立体５２の孔２０にアーム１２の脚部１９を移動可能に支承することによって、アーム１２はベース４にヒンジ連結されていることに注目されたい。
【００３７】
他の実施例の場合のように、下側に接着剤を塗布した発泡体層、又は発泡体パッド１０を安全針挿入器に設け、この挿入器を個々に使用する時、患者の快適さを増大する。しかし、後に説明するように、安全針挿入器は本発明の全体のポータルアクセス装置の一構成部分であり、注入器の構成部分と共に使用する時は、安全針挿入器の下面は患者に接することは無く、従って、安全針挿入器を注入器と共に使用する時、発泡体層１０は必要がない。
【００３８】
図９〜図１２を参照し、これらの図面に本発明のポータルアクセス装置が示されている。特に、上述のような安全針挿入器２を注入器、又は薄型のポータルアクセスアセンブリ６０と組み合わせて使用しており、このアセンブリ６０は注入器本体、又は注入器ハウジング６２、このハウジング６２の下側に取り付けられた先鈍カニューレ６４、及びハウジング６２の側部に取り付けられたカテーテル、又はチューブ６６を有する。図９に示すように、注入器本体６２はドーム状のハウジング、又はマニホールドとして形成されており、この注入器本体６２はその頂部に、先鈍カニューレ６４と軸線方向に一線に、自己シール性の隔膜６８を有している。ハウジング６８が実質的に中空であれば、注入器６０は基本的に流体貯蔵所を構成しており、この流体貯蔵所を介して、チューブ６６と先鈍カニューレ６４との間に連通路が確立されている。
【００３９】
作動に当り、チューブ６６を流体貯蔵部７０に連結する。この流体貯蔵部７０は注射器、又はポンプでもよく、或いは患者に注入する流体、即ち薬剤を貯蔵するようにした或る貯蔵装置でもよい。代案として、患者に、又は特に、先鈍カニューレ６４によって穿刺するポータルリザーバに流体を注入する代りに、注入器本体６２を介して、先鈍カニューレ６４とチューブ６６との間に確立されている流体連通路によって、ポータルリザーバ内の流体を取り出してもよい。
【００４０】
図９の実施例のための本発明のポータルアクセス装置の安全針挿入器の構成部分の基端部はドーム７２として構成されており、このドーム７２は注入器本体６２上に適合する形状にする。注入器本体６２は異なる寸法を有し、異なる形状に構成されてもよいことはもちろんで、例えば長方形のハウジングであってもよい。その場合、安全針挿入器のベース４の基端部も長方形にし、仮に長方形にした注入器本体に適合する形状にする。更に、図１０に安全針挿入器を下から見て示すように、ベース４の下側に通路７４を設けることにより、ベース４の残りの部分をチューブ６６上に適合する形態にしてもよい。
【００４１】
図９、及び図１０に示すポータルアクセス装置の安全針挿入器構成部分の作動は安全針挿入器の種種の実施例について、既に説明したのと同一である。注入器アセンブリ６０と共に使用する時、安全針挿入器２をこの注入器アセンブリ６０上に設置し、針挿入装置２の針、又は先鋭カニューレ２４を隔膜６８に通して、注入器本体６２内に挿入し、更に、先鈍カニューレ６４に軸線方向に挿入し、先鋭カニューレ２４の先端２６が先鈍カニューレ６４の先端６４ａを越えて突出し、即ち露出するまでにする。針挿入器２の基端部を注入器ハウジング６２上に適合できる形態にすると共に、アーム１２、特にその基端部１４がベース４の防壁４８の上に休止するようにすることによって、図１１、及び図１２に符号７４によって示す患者に先鈍カニューレ６４、及び先鋭カニューレ２４の組み合せを容易に挿入することができ、従って、図１１ａ、及び図１２ａに示す患者７４に移植されたポート、又はポータルリザーバ７８の隔膜開口３６に、カニューレ２４の先端２６を挿入する。ベース４の基端部８に窓８０を形成し、安全針挿入器２のドーム７２が注入器本体６２に適切に嵌着されたことを使用者が確認できるようにし、これにより、カニューレ２４が注入器本体６２内に、そして先鈍カニューレ６４を経て正しく挿入されるようにする。
【００４２】
同心の先鈍カニューレと先鋭カニューレとによって、ポータルリザーバ７８が注入器本体６２を適正に穿刺して、注入器本体６２に連結されたことが一旦、決定されたならば、図１１ｂ、及び図１２ｂに示すように、針挿入器のアーム１２をそのベース４に対し相対的に上昇させることによって、安全針挿入器を注入器アセンブリから除去することができる。それぞれのロック機構がアームとベースとに共働して、針２４の先端２４がベースの孔内に、一旦位置すれば、上に説明したように、アーム１２はベース４に対し相対的に上方、及び下方に、更に動くのを防止され、針２４の先端２６はベース４に形成された孔４２内に固く維持され、即ち固く位置決めされる。
【００４３】
針２４の先端２６がベース４の孔４２内に適正に位置していて、アーム１２が所定位置に一旦ロックされると、注入器アセンブリ６０から安全針挿入器を除去してもよい。針挿入器２を除去している間、注入器本体６２、及びチューブ６６が所定位置に留まるのを確実にするため、注入器本体６２に、接着、又は成型のいずれかにより、１対の翼部８２を設けてもよく、安全針挿入器２を注入器アセンブリ６０から上昇させている間に、使用者は患者の身体、即ち皮膚の表面に翼部８２を保持することができる。
【００４４】
安全針挿入器２を除去した後、例えば、注入器本体６２の下側に、予め形成した接着層、又は接着テープにより、患者の皮膚の表面に注入器アセンブリ６０を取り付け、患者に移植されたポータルリザーバ７８と、流体貯蔵部７０との間に流体連通路を連続的に確立する。その結果、薬剤、及びその他の流体はポータルリザーバ７８、及びそれに関連するカテーテル、又は管組織７９を通じて、容易に患者に注入される。更に、安全針挿入器２は除去されており、更に、再び挿入する必要がないので、先鋭部分による負傷の更なる危険はなく、注入器アセンブリ６０はポータルリザーバ７８に長期にわたりアクセスし、即ち接近していることができる。更に、注入器アセンブリ６０のためのカニューレ６４が先鈍カニューレであるので、注入器アセンブリを除去する時、患者、又は使用者が負傷する危険がなく、従って、先鋭部分に対する保護は必要がない。
【００４５】
更に、注入器アセンブリの隔膜６８が自己シール性であるから、自己シール性の隔膜６８を介して、注入器アセンブリ６０に再アクセスすることができ、この場合、ポータルリザーバ７８の室に直接、同軸にアクセスするか、又は例えば半径方向に可撓性で、軸線方向に固い（押すことができる）ワイヤ、又はロッドによって、ポータル出口カテーテル７９にアクセスする。後者の場合、ワイヤ、又はロッドをこの流体連通路にたどるように進めるか、押し進めて、ポータルリザーバに連結されていて、患者に医薬を送るためのカテーテル７９、又はポータルリザーバのいずれかに発生しているかも知れない障害物を除去する。
【００４６】
更に、特殊なタイプの薬剤が必要であれば、注入器アセンブリのチューブ６６に送る流体貯蔵部７０を経る薬剤を提供する代りに、先に説明した、特許文献１（米国特許第６６１３０１５号）に開示された直角針挿入装置を使用して、注入器アセンブリの先鈍カニューレを介するか、又は注入器アセンブリ以外のものを介して、ポータルリザーバの内部室に直接アクセスし、カテーテルを介して、又は直角針の水平部に連結された管組織を介して、特定の流体をポータルリザーバ内に直接送る。また、ポータルリザーバから流体を除去するには、上記の逆の方法で、直角針の垂直部をポータルリザーバに流体連通させた状態で、直角針の水平部に連結されたカテーテルに吸引を加えることによって、直角針挿入器を通じて、ポータルリザーバ内の流体を吸引し、ポータルリザーバから流体を除去する。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明安全針挿入装置の斜視図である。
【図２】本発明安全針挿入器の第１実施例の斜視図である。
【図３】本発明安全針挿入器のベースとアームとの相互連結部の拡大図である。
【図４】本発明安全針挿入器のベースとアームとの相互連結部の他の拡大図である。
【図５】特に、ベースの孔内に位置する針、又は先鋭カニューレの先端の位置を示す本発明安全針挿入器の他の実施例である。
【図６】挿入器のアームがベースに縦方向に沿って横たわり、先鋭カニューレがベースから下方に延びている本発明安全針挿入器の他の実施例の側面図である。
【図７】アームがベースに対し相対的に上方に回動し終わっていて、先鋭カニューレがベースの開口から引き出され、その先端がベースの孔内にある図６の実施例の安全針挿入器の他の図面である。
【図８】ベースの直立体におけるロック機構と、ベースの直立体にヒンジ連結されたアームの端部との間の相互関係を示すため、先鋭カニューレを除去した図６、及び図７の安全針挿入器の前面から見た斜視図である。
【図９】本発明の注入器アセンブリ構成部分に、本発明の安全針挿入器構成部分を重ねて、本発明のポータルアクセス装置を示す。
【図１０】特に、注入器、及び安全針挿入器の下側を示す本発明ポータルアクセス装置の底面図である。
【図１１ａ】注入器の先鈍カニューレに、軸線方向に結合した安全針挿入器の先鋭カニューレを示す。
【図１１ｂ】注入器から引き抜かれた安全針挿入器の先鋭カニューレを示す。
【図１２ａ】先鈍カニューレに、先鋭カニューレを結合させて示すポータルアクセス装置の斜視図である。
【図１２ｂ】先鈍カニューレから先鋭カニューレを取外して示すポータルアクセス装置の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【国際調査報告】
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