(57)【要約】  検査すべき試料を保持する回転自在手段と、付属レンズを有する電子カメラと、コンピュータベースの電子画像処理システムと、検査すべき試料を照明する手段とを備えて、管状の試料、特に、ステントを自動的に照明及び検査する装置が提案される。試料表面が、暗視野照明と透過照明の組合せによって照明される。
2009506813.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状の試料（４）、特に、ステントを自動的に照明及び検査する装置（２）において、
検査すべき試料（４）を保持する回転自在手段（６）と、付属レンズ（１８）を有する電子カメラ（１０）と、コンピュータベースの電子画像処理システムと、検査すべき試料（４）を照明する手段（１４、１６）とを備え、更に、試料表面が、暗視野照明と透過照明の組合せによって照明される装置。
【請求項２】
電子カメラが、リニアアレイカメラ、ＣＣＤカメラ、マトリックスカメラ等よりなる群から選択される請求項１に記載の装置。
【請求項３】
暗視野照明が、環状光源（１４）によって行われる請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
検査すべき試料（４）を保持する回転自在手段（６）が、２個の互いに平行に配置されたローラー（６）よりなる請求項１乃至３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
透過照明が、カメラ（１０）に対向するようにローラー（６）の下方に配置された透過光ユニット（１６）によって行われる請求項１乃至４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
透過光ユニット（１６）が光プレートよりなる請求項６に記載の装置。
【請求項７】
透過光ユニット（１６）が、前置されたレンズを有する光導波路よりなる請求項６に記載の装置。
【請求項８】
試料内部がローラーの上方の空間内でできるだけ広く位置するように、ローラー（６）が配置された請求項４に記載の装置。
【請求項９】
ローラーの間隔が自由に選択可能である請求項４又は９に記載の装置。
【請求項１０】
ローラー（６）の直径が、試料（４）の直径に匹敵するように選択可能である請求項４、９と１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
ローラー（６）に対する試料（４）の滑りを防止するために、ローラー（６）が、所定の摩擦係数を有する請求項１乃至１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
ローラー（６）に対する試料（４）の滑りを防止するために、ローラーが、異なる角速度で回転可能である請求項１乃至１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
ローラー（６）に対する試料（４）の滑りを防止するために、試料（４）を、負圧によりローラー表面に吸引可能である請求項１乃至１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
ローラー（６）に対する試料（４）の滑りを防止するために、吸引装置を外側から使用可能である請求項１乃至１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
ローラー（６）に対する試料（４）の滑りを防止するために、試料（４）とローラー（６）の間に形状的係合を生じるように、ローラー（６）の表面をパターン化する請求項１乃至１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
検査すべき試料（４）を保持する回転自在手段（６）が、検査すべき管状の試料の前面の内側で試料を把持する請求項１乃至３のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
検査すべき試料（４）を保持する回転自在手段（６）が、検査すべき管状の試料の前面の外側で試料を把持する請求項１乃至３のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
検査すべき試料（４）を、回転自在手段（６）によって不連続に把持可能である請求項１６又は１７に記載の装置。
【請求項１９】
試料輪郭と、試料表面に偶発的に存在する欠陥とが、自動的に検出可能及び評価可能である請求項１乃至１８のいずれかに記載の装置。
【請求項２０】
試料（４）の照明のために、異なる波長が使用可能である請求項１乃至１９のいずれかに記載の装置。
【請求項２１】
試料（４）の所望構造からの実際の構造の偏倚を検出するために、試料構造の製造に用いられるＣＡＤデータが、コンピュータベースの電子画像処理システムの検査ソフトウエアで読取り可能である請求項１乃至２０のいずれかに記載の装置。
【請求項２２】
対物レンズ（１８）の焦点深度が、試料（４）の直径と比べて小さい請求項１乃至２１のいずれかに記載の装置。
【請求項２３】
更に、自動焦点システムを備える請求項１乃至２２のいずれかに記載の装置。
【請求項２４】
カメラ（１０）のレンズ（１８）が、試料（４）の検査平面に対して位置決め可能である請求項１乃至２３のいずれかに記載の装置。
【請求項２５】
複数の平行に配置された光学装置が使用可能である請求項１乃至２４のいずれかに記載の装置。
【請求項２６】
更に、目立った縁部構造を有しない表面欠陥を光学的に強調する垂直照明を行う請求項１乃至２５のいずれかに記載の装置。
【請求項２７】
垂直照明が、例えば、同軸照明として実施可能である請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
更に、試料（４）の表面の隆起とへこみを識別及び測定するトポグラフィー・センサーを備える請求項１乃至２７のいずれかに記載の装置。
【請求項２９】
更に、層厚を識別及び測定する層厚センサーを備える請求項１乃至２８のいずれかに記載の装置。
【請求項３０】
検査すべき試料（４）が、被覆物を有する請求項１乃至２９のいずれかに記載の装置。
【請求項３１】
請求項１乃至３０のいずれかに記載の装置で管状の試料（４）、特に、ステントを自動的に照明及び検査する方法において、
試料表面が、暗視野照明と透過照明の組合せによって照明される方法。
【請求項３２】
暗視野照明が、環状光源（１４）によって行われる請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
透過照明が、カメラ（１０）に対向するようにローラー（６）の下方に配置された透過光ユニット（１６）によって行われる請求項３１又は３２に記載の方法。
【請求項３４】
ローラー（６）に対する試料（４）の滑りを防止するために、ローラーが、異なる角速度で回転可能である請求項３１乃至３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
ローラー（６）に対する試料（４）の滑りを防止するために、試料（４）が、負圧によりローラー表面に吸引される請求項３１乃至３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
検査すべき試料（４）を保持する回転自在手段（６）が、検査すべき管状の試料の前面の内側で試料を把持する請求項３１乃至３５のいずれかに記載の方法。
【請求項３７】
検査すべき試料（４）を保持する回転自在手段（６）が、検査すべき管状の試料の前面の外側で試料を把持する請求項３１乃至３５のいずれかに記載の方法。
【請求項３８】
試料輪郭と、試料表面に偶発的に存在する欠陥とが、自動的に検出及び評価される請求項３１乃至３７のいずれかに記載の方法。
【請求項３９】
試料（４）の照明のために、異なる波長を使用することができる請求項３１乃至３８のいずれかに記載の方法。
【請求項４０】
試料（４）の所望構造からの実際の構造の偏倚を検出するために、試料構造の製造に用いられるＣＡＤデータが、コンピュータベースの電子画像処理システムの検査ソフトウエアで読取られる請求項３１乃至３９のいずれかに記載の方法。
【請求項４１】
複数の平行に配置された光学装置を使用することができる請求項３１乃至４０のいずれかに記載の方法。
【請求項４２】
更に、目立った縁部構造を有しない表面欠陥を光学的に強調する垂直照明を行う請求項３１乃至４１のいずれかに記載の方法。
【請求項４３】
垂直照明が、例えば、同軸照明として実施される請求項３１乃至４２のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、物体、例えば、心臓血管ステントと他の精密切断管及び部品を自動的に照明及び検査する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、動脈内の沈着物に挿入されると共に狭窄部においてバルーンカテーテルにより拡張させられる細い円筒形の金網である。カテーテルを除去した後、ステントは、動脈を開放保持する血管支持具として働く。検査結果と適用範囲により、異なるステント設計、ステントサイズと被覆物を含む材料が存在する。
【０００３】
心臓血管ステントは、申し分なく働くことができるために、高い要求を満たさねばならない。ステントが粗い又は鋭い縁部を有する場合、ステントは、このステントが使用される血球又は血管を損傷し得る。これは、アテローム斑の更なる破裂、塞栓症と凝血塊により、潜在的に致命的な状況に行き着く。
【０００４】
本発明は、ステント用照明検査装置と、小さい精密加工管の形状を有する同様の部品とに関する。
【０００５】
ステントを切断又は溶接するために、通常、レーザーが使用される。この方法は、高精度であるけれども、時々、欠陥部品を生む。ステントは、相当に小さいと共に、約１ｍｍの直径を有する。加工の後、個々の切取り構造の大きさは５０μｍと２００μｍの間に達する。それに応じて、例えば、レーザー出力、管直径等の加工パラメータの小さな変化が、欠陥を引起こす。このような欠陥は、許容限界の外にある又は作り損ねの構造を生じる。
【０００６】
ステントは、心臓や他の危険な出血領域で使用されるので、ステントの性能低下は生命の危険をはらむ。よって、ステントの製造は、典型的な検査措置を含む。普通、作業者が、可視欠陥をステレオ顕微鏡で検査する。この時、円筒形ステントは、対応する機械装置で回転されて、作業者が、ステントの内側も外側も部分ごとに検査する。典型的な欠陥は、ステントの安定した機能に対して絶対に危険な、例えば、所望寸法からのステント構造の偏倚並びに汚れ、かき傷、尖端等の各種の表面欠陥である。多次元検査は、典型的に、輪郭投影機を用いて作業者により実行される。別のやり方として、この検査は、画像処理システムで自動的に実行される。
【０００７】
手動又は自動の検査評価に関連する問題は多様である。先ず、ヒューマンエラーは、製品の目視検査の有効性をより下げる。次に、手動検査は、相対的に遅く、この結果、製造プロセスにおいて相対的に費用のかかる作業となる。更に、手動検査で典型的に使用される輪郭投影機は、一般に、場合によりプロセス制御に重要である数値寸法データを全く供給しない。その上、ステントの外面と内面が検査される時、両面が典型的に同時に照明され、これは、自動検査を妨げる反射に行き着く。
【０００８】
特許文献１には、ステントをいわゆる「ファイバースコープ」に嵌挿して、被覆物が生成されたステントの内面を検査する方法と装置が記載されている。検査は、モニターにより目視で行われて、自動化されない。ステントの照明については何も記述されていない。
【０００９】
特許文献２は、ステント表面上のパターン幅を検査する方法を開示する。本文献では、取込まれたステント画像は、入力された参考データと比較される。本文献でも、ステントの照明については何も記述されていない。
【００１０】
特許文献３は、特許文献２と同様に、ステントの外面を検査する方法と装置を記載する。検査中のステントの照明は行われない。
【００１１】
最後に、特許文献４は、レンズを有するリニアアレイ電子カメラと、必要な照明を供給する光源と、検査中に管が装着される軸と、軸を回転する回転ステージと、カメラの下方で回転する時にステントのラインバイライン画像を供給するコンピュータベースの電子撮像システムとからなり、ステント、精密切断管と部品を照明、検査と測定する自動システムを開示する。この自動システムは、ステントの外面が検査されるべき状態にあるだけである。
【００１２】
【特許文献１】特開２００１−６６５２１号公報
【特許文献２】特開２００１−７０４５５号公報
【特許文献３】特開２００１−７４４３３号公報
【特許文献４】米国特許第６，６０６，４０３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
よって、本発明の目的は、輪郭誤差と表面誤差に関してステントの内面と外面の迅速な自動検査を可能にする装置を提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、自動検査を正確に実行することを許容する、検査すべき物体表面の照明を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
上記目的は、請求項１の装置と請求項３１の方法によって達成される。別の好都合な形態は、従属請求項に記載されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下に、本発明を、添付の図面を参照して、ステントの検査の例について詳しく説明する。当業者には、本発明にかかる装置が、ステントの照明と検査に制限されるものではなく、多数の管状物体に利用可能であることが明らかであろう。更に、当業者は、本発明にかかる装置によって、被覆物が生成されていない試料も被覆物が生成された試料も検査され得ることを認識できる。
【００１７】
既述したように、心臓血管ステントは、閉塞した動脈を開放保持する骨組みとして働くために、血管に恒久的に挿入される。使用時に、ステントは、カテーテルによって動脈に挿入され、典型的に、カテーテルの先端の非常に小さなバルーンの膨張により、バルーンに装着されたステントが拡張させられる。
【００１８】
このようなステントの製造において、ステントは、万一の欠陥を綿密に制御されなければならない。この検査中に、ステントの内面も外面を検査される。制限された領域内でステントの外面か内面の選択的な照明を許容する照明方法を見付けることは根本的な問題である。両面が同時に照明されるや否や、正確な自動検査を妨げる散乱反射となる。
【００１９】
今日、管状試料、例えば、心臓血管ステントが検査される時、ステントは、２個の回転自在のガイドローラー上に載置される。このようにして、ステントは、各位置に運ばれて、全ての側から検査され得る。検査は、外側からの照明により実行される、即ち、外面と内面が同時に照明される。その結果、ステントの外面と内面は順に焦点合わせされて、ステントが検査される。両面の同時照明に基づいて、非常に強力な散乱反射を有する結像が発生する。これは、再現性のある手動検査を困難にすると共に、画像処理アルゴリズムを使用する自動検査を妨げる。
【００２０】
本発明では、物体表面の照明が、暗視野照明と透過照明の組合せにより行われる。照明が環状光源で行われる暗視野照明では、物体を含まない直接光は対物レンズに到達しない。最初に、縁部を有するパターン化物体の存在により、光は、散乱させられ、それにより暗い背景上に可視となる。
【００２１】
カメラ１０に対向する透過光ユニット１６が、ステント輪郭の結像の強いコントラスト設定のために働く。透過光ユニット１６は、ステント４を明るい背景前の暗い物体として結像することにより、最適のセグメンテーション可能性を与える。画像処理における最適セグメンテーションのための前提条件は、関心領域と周囲の間のできるだけ高いコントラストである。検査すべきステント構造の陰影付け作用のみが決定的であるので、透過光ユニット１６の使用は最適コントラストを生じる。透過照明は、例えば、光プレートで実現されるが、例えば、前置されたレンズを有する光導波路、環状光源等の別の可能性も考え得る。
【００２２】
図１は、本発明にかかる装置２の構成を概略的に示す。
【００２３】
ステント表面の光学的結像の誤差を防止するために、ステント４は、２個の平行なローラー６からなる回転装置により、対応するレンズを有するカメラ１０の前で転動させられる。カメラは、例えば、リニアアレイカメラ、ＣＣＤカメラ、マトリックスカメラ等にかかわる。レンズは、ステント表面の形状誤差の変動を許容するか、又は、該変動を自動焦点システムにより追跡するように、レンズが設計される。更に、特に、ステント内面の検査では、ステント外面が、必要な限り焦点領域から外に配置される。通常、検査において、内側の結像でも外側の結像でも、ステント４の頂点１２は、常に結像の焦点にある。
【００２４】
上記実施形態において、回転自在手段６は、２個の平行なローラーからなるが、本発明の別の好都合な形態では、ステント４が、その前面において内側又は外側から把持されて、次に回転させられるように、ステント４がカメラ装置の下で滑り無しに回転させられ得る。これは、例えば、円錐をステントの前面に配置し、１２０°の角度で互いに配置された３個のピンをその円錐に配置することができる。ピンは、ステントをその前面において把持して、ステントを回転する。別の好都合な形態では、前面への把持における接触が、例えば、ｎ×３個のピンにより１２０°／ｎの角度で不連続的に行われる。本明細書において、概念「不連続的」は、回転中のステントの前面に対する把持装置とステントの間の接触位置が、常に同一ではなくて、適当に変更させられることを意味する。従って、接触位置は、常にステント上又はステント内部で前面の同一場所にはないので、全ステント表面が検査のために所定時間、自由に意のままになり、接触により、ステントの一部が、視野を遮られて、検査不能となる。
【００２５】
別の使用状態において、ステント４の側面、切断縁部、切断面、溶接縁部と面が追加で検査される。こうするように、前述の光学構成は、検査すべき面に対して位置決めされ得る。
【００２６】
本発明にかかる装置の拡張した実施形態において、一列の光学装置が検査に使用される（図４参照）。
【００２７】
本発明にかかる装置の別の好都合な実施では、検査すべき表面の検出のために、マトリックスカメラ１９が使用される（図５Ａ参照）。ここで、検査領域（表面、縁部等）の各々に対して、マトリックスカメラ１９の行（図５Ｂの２０〜２３）が部分的に選別される。従って、その進行の結果、ステントの各部分領域に対して完全な画像が形成される。
【００２８】
物体表面の照明は、例えば、間隔と、いわゆる暗視野用放射特性とを配慮した環状光源１４で行われる。よって、レーザー加工で生成されるステント軸の縁部は、検出画像内の明るい直線として出現する。欠陥が無ければ滑らかなステント軸表面上に発生し得る欠陥、例えば、かき傷、隆起等は、光学結像において暗い背景の前の明るい反射を発生する。ステント輪郭も表面欠陥も、その後、画像処理アルゴリズムにより自動的に検出及び評価される。暗視野照明は、又、製造時に使用する電解研磨プロセスで生じる高反射の又は検鏡検査のステント表面に基づいて有意義である。当然、暗視野照明の別の可能性が、例えば、前置されたレンズを有して試料表面に対して浅い角度に向けられた１個又は複数の光導波路によりあり得る。
【００２９】
本発明の別の好都合な実施では、追加の垂直照明（例えば、環状光源、同軸照明等）が、目立った縁部構造を有しない表面欠陥の光学的強調（コントラスト）に役立つ。
【００３０】
自動検査の前述のやり方において、２次元の画像情報が存在する、即ち、縁部（例えば、欠陥の縁部）の検出において、最初に、隆起（ばり）又はへこみ（穴）が存在するかどうかが識別されない。いくつかの使用例において、この識別は、許容し得る偏倚と許容し得ない偏倚を識別するために、やむを得ず必要である。
【００３１】
本発明にかかる装置の実施の別の好都合なやり方において、２次元光学検査で検出されるステントのリングセグメントは、トポグラフィー・センサー（例えば、共焦点センサー、干渉計等）に運ばれる。２次元画像で前もって検出された偏倚の領域内の試料表面の選択的走査により、高さ情報を得ることのできる信号が生じる。ここに記載した測定方法の組合せの利点は、速い２次元光学測定で前もって選択した試料表面の領域における高精度であるために、時間のかかるトポグラフィー・センサーの使用の制約にある。
【００３２】
存在する欠陥、例えば、材料残滓に応じて、照明に使用される光の異なる波長が異なる強さで反射又は吸収される。存在する欠陥によって好ましくは反射又は吸収される光を透過するフィルターの使用により、光学結像において評価に必要なコントラストが達成される。
【００３３】
ステント軸の所望構造からの実際の構造の偏倚の検出のために、レーザー切断によりステント軸の製造に役立つＣＡＤデータは、検査ソフトウエアで読取られ、その後に基準値として使用される。それゆえに、新しい構造の訓練で通常生じる追加費用無しに、本発明にかかる検査装置は、新しいステント設計とステント寸法に簡単に適合させられる。
【００３４】
従来技術では実現されないステント内部の自動検査が、本発明にかかる検査装置２では、ステントの止め具と、適合した結像レンズとの組合せによって達成される。
【００３５】
図２は、ステント内側の結像のための原理を示す。倍率Ｖ、開口数ＮＡ、作動距離ＷＤと焦点深度ＤｏＦを有する顕微鏡対物レンズ１８からなるレンズの使用により、図２の左側部分に示される状態が実現される。この時、対物レンズ１８の焦点深度は、ステント４の直径と比較して、即ち、内側から外側までの間隔に対して小さい。対物レンズ１８の開口数は、このようにして得られた焦点深度領域が、レンズに対する表面の変動（例えば、回転振れ）を結像するのに十分であるように、選択又は調整される。同時に、焦点深度領域は、内側検査においてその上方に位置するステント構造をフェードアウトするために、できるだけ少なく調整される（図２参照）。このステント構造の方式と位置に応じて、空間周波数、即ち、光学結像の角度部分が異なる強さで閉塞又は散乱させられることにより、結果として得られる全画像において焦点ぼけが生じ、この焦点ぼけは、以下の画像処理により取除かれる。
【００３６】
ステント内側の結像の高品質を達成するために、自動検査のやり方の前提条件は、前述のステント４の止め具が重要であることである。冒頭に記載した従来技術において、ステントは、その都度のステント直径に適合すべき軸に取付けられる。ステント内側は、支持のこのやり方において光学的に自由に到達可能ではなく、更に、システムの自動装着は簡単に実現されない。
【００３７】
図３に図示されるステント４の止め具として、２個の互いに平行に配置されたローラー６により、ステント内側の結像のための最適な条件が達成される、即ち、止め具は、照明に使用される光にも、この光の反射部分の導光器にも影響を及ぼさない。ローラー直径Ｄは、できるだけ小さく又はステント直径に匹敵するように選択され、従来技術の軸と反対に、確かに全ての普通のステント直径に対して単一のローラーセットが使用される。ローラー６の間隔は、自動的に調整されると共に、ステント４又はローラー６の幾何学的変動が結像レンズの焦点平面に対して最小の影響しか及ぼさないように、その都度のステント直径に適合させられる。ステント止め具とステント回転のこの実施により、ステント内側を、ローラー６の上方空間内にできるだけ広く支持することに成功する。
【００３８】
本発明にかかる装置の別の好都合な実施において、ローラー６に対するステント４の滑りを防止するために、適当な手段、例えば、被覆物、パターン化、即ち、パターン形式での層の付着、例えば、格子構造等により、適合した摩擦係数をローラー６に付与する。
【００３９】
本発明にかかる装置の別の好都合な実施において、ローラー６に対するステント４の滑りを防止するために、ステント４とローラー６の間に形状的係合を生じるように、ローラーの表面をパターン化する。
【００４０】
本発明にかかる装置の別の好都合な実施において、ローラー６に対するステント４の滑りを防止するために、ローラー６を異なる角速度で回転させる。
【００４１】
本発明にかかる装置の更に別の好都合な実施において、ローラー６に対するステント４の滑りを防止するために、外部から引かれる負圧が、ステント４をローラー表面に吸引するように、ローラー６が実施される。
【００４２】
本発明にかかる装置の更に別の好都合な実施において、ローラー６に対するステント４の滑りを防止するために、吸引装置が外部から使用される。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明にかかる装置の構成を示す略図である。
【図２】本発明にかかる装置の原理を示す略図である。
【図３】検査すべき試料の保持を示す略図である。
【図４】複数の本発明の装置の使用を示す略図である。
【図５Ａ】本発明にかかる装置においてマトリックスカメラの使用を示す略図である。
【図５Ｂ】本発明にかかる装置においてマトリックスカメラの使用を示す略図である。
【符号の説明】
【００４４】
２  検査装置
４  ステント
６  ローラー
１０  カメラ
１４  環状光源
１６  透過光ユニット
１８  顕微鏡対物レンズ
１９  マトリックスカメラ
【図１】
2009506813.tif 000003
【図２】
2009506813.tif 000004
【図３】
2009506813.tif 000005
【図４】
2009506813.tif 000006
【図５Ａ】
2009506813.tif 000007
【図５Ｂ】
2009506813.tif 000008
【国際調査報告】
2009506813.tif 000009
2009506813.tif 000010
2009506813.tif 000011
2009506813.tif 000012
2009506813.tif 000013
2009506813.tif 000014