(57)【要約】  本発明は、多部材潅注アブレーション電極アセンブリ（１０）であって、潅注通路（２４）が、電極アセンブリ（１０）の遠位部分（１８）内の少なくとも１つの温度検知機構（２６）から断熱されるかまたは分離されている、潅注アブレーション電極アセンブリ（１０）に関する。本発明はさらに、組立を改善し電極温度を正確に測定し制御すると同時に、装置および目標領域を有効に潅注する方法に関する。
2009537243.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
潅注カテーテル装置とともに使用するための潅注アブレーション電極アセンブリであって、
流体用の少なくとも一つの通路と前記流体用の少なくとも一つの出口とを備える近位部材と、
内部に少なくとも１つの温度センサが配置される遠位部材と、
を備え、
前記通路と前記少なくとも１つの出口は、低熱伝導性材料の少なくとも一部によって少なくとも１つの温度センサから離間されている、アセンブリ。
【請求項２】
前記近位部材は前記低熱伝導性材料を有する、請求項１に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項３】
前記遠位部材は導電性材料を有する、請求項１に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項４】
前記近位部材は導電性材料を有する、請求項１に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項５】
前記少なくとも一つの通路は、前記近位部位の水平軸に対して実質的に垂直の角度で延在している、請求項１に記載の潅注アブレーションアセンブリ。
【請求項６】
前記少なくとも一つの通路は、前記近位部位の水平軸に対して実質的に水平に至らない角度で前記遠位部位を指向して軸方向に延在している、請求項１に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項７】
前記少なくとも一つの通路は、前記近位部材の前記水平軸に対する直角から約２０度から約７０度の角度で前記遠位部材を指向して軸方向に延在している、請求項６に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項８】
前記近位部材の前記低熱伝導性材料は、ＨＤＰＥ、ポリイミド、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶化ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、セラミック及びプラスチック並びにこれらの混合物からなる群から選択される選択される、請求項１に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項９】
前記熱伝導性材料は、プラチナ、金、イリジウム、パラジウム、ステンレス鋼及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項１に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項１０】
前記導電性材料は、プラチナ、金、イリジウム、パラジウム、ステンレス鋼及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項４に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項１１】
さらに、第２の低熱伝導性材料を前記近位部材と前記遠位部材との間に備える、請求項１に記載の潅注アブレーションアセンブリ。
【請求項１２】
前記第２の低熱伝導性材料は、ＨＤＰＥ、ポリイミド、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶化ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、セラミック及びプラスチック並びにこれらの混合物からなる群から選択される選択される、請求項１１に記載の潅注アブレーションアセンブリ。
【請求項１３】
さらに、第３の低熱伝導性材料を前記近位部材と前記遠位部材との間に備える、請求項１１に記載の潅注アブレーションアセンブリ。
【請求項１４】
前記第３の低熱伝導性材料は、ＨＤＰＥ、ポリイミド、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶化ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、セラミック及びプラスチック並びにこれらの混合物からなる群から選択される選択される、請求項１２に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項１５】
さらに、第２の熱伝導性材料を前記少なくとも一つの温度センサと前記遠位部材との間に備える、請求項１に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項１６】
前記近位部材は前記遠位部材と電気的に接続されている、請求項４に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項１７】
前記近位部材は、前記遠位部材上の少なくとも対応するリブに適合するように形成された少なくとも一つのロックするリブを備える、請求項４に記載の潅注アブレーションアセンブリ。
【請求項１８】
内部に少なくとも１つの温度センサを備える電極部材と、
前記遠位部材と断熱された流体用の少なくとも一つの導管を備える潅注部材と、
を備える、潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項１９】
前記潅注部材は前記低熱伝導性材料を有する、請求項１８に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項２０】
前記電極部材は導電性材料を有する、請求項１８に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項２１】
前記潅注部材は導電性材料を有する、請求項１８に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項２２】
前記少なくとも一つの導管は、前記潅注部材の水平軸に対して実質的に垂直の角度で延在している、請求項１８に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項２３】
前記少なくとも一つの導管は、前記潅注部材の水平軸に対して実質的に水平に至らない角度で前記遠位部材を指向して軸方向に延在している、請求項１８に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項２４】
前記少なくとも一つの導管は、前記潅注部材の前記水平軸に対する直角から約２０度から約７０度の角度で前記電極部材を指向して軸方向に延在している、請求項２３に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項２５】
前記近位部材の前記低熱伝導性材料は、ＨＤＰＥ、ポリイミド、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶化ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、セラミック及びプラスチック並びにこれらの混合物からなる群から選択される選択される、請求項１８に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項２６】
前記熱伝導性材料は、プラチナ、金、イリジウム、パラジウム、ステンレス鋼及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項１８に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項２７】
前記導電性材料は、プラチナ、金、イリジウム、パラジウム、ステンレス鋼及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項２１に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項２８】
さらに、第２の低熱伝導性材料を前記潅注部材と前記電極材との間に備える、請求項１８に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項２９】
前記第２の低熱伝導性材料は、ＨＤＰＥ、ポリイミド、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶化ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、セラミック及びプラスチック並びにこれらの混合物からなる群から選択される選択される、請求項２８に記載の潅注アブレーションアセンブリ。
【請求項３０】
さらに、第３の低熱伝導性材料を前記潅注部材と前記電極部材との間に備える、請求項２８に記載の潅注アブレーションアセンブリ。
【請求項３１】
前記第３の低熱伝導性材料は、ＨＤＰＥ、ポリイミド、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶化ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、セラミック及びプラスチック並びにこれらの混合物からなる群から選択される選択される、請求項３０に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項３２】
さらに、熱伝導性であって非導電性の材料を前記少なくとも一つの温度センサと前記電極部材との間に備える、請求項１８に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項３３】
前記潅注部材前記電極部材と電気的に接続されている、請求項２１に記載の潅注アブレーション電極アセンブリ。
【請求項３４】
潅注アブレーション電極アセンブリ又は標的部位の温度の測定および制御を改善し、標的部位及びその周囲における凝固および過度な組織損傷を最小限にする方法であって、
潅注電極アセンブリの遠位部材に配置される少なくとも１つの温度センサと前記遠位部材から分離された近位部材とを有するアブレーション電極アセンブリを提供するステップと、
前記アブレーション電極の動作中の過度な組織損傷を最小限にするように、アブレーション電極アセンブリの外側部分と標的部位とに流体を送達する潅注通路を前期近位部材内に提供するステップと、
前記アブレーション電極の動作中にかつ標的部位への流体の送達中に、遠位部材の温度を正確に測定するために、前記潅注通路と前記遠位部材との間に低熱伝導性材料を提供するステップと、
を備える、方法。
【請求項３５】
さらに、第２の低熱導電性材料を、前記潅注通路と前記遠位部材との間に提供するステップを備える、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
熱伝導性材料を、前記少なくとも一つの温度センサと前記遠位部材との間に提供するステップを備える、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
潅注アブレーション電極アセンブリ又は標的部位の温度の測定および制御を改善し、標的部位及びその周囲における凝固および過度な組織損傷を最小限にする方法であって、
遠位部材に備えられる少なくとも１つの温度センサと流体を標的部位に送達するための通路であって前記温度センサから断熱されている通路とを有するアブレーション電極を取得するステップと、
前記通路を介して前記流体を通すことによって前記アブレーション電極の動作中に標的部位を潅注するステップと、
前記アブレーション電極の動作中に前記少なくとも一つの温度センサを監視するステップと、
アブレーション電極の動作中に過度な組織損傷を最小限にするように動作パラメータを維持するステップと、
を備える、方法。
【請求項３８】
さらに、前記遠位部材の外側部分に流体を送達するステップを備える、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
潅注電極アセンブリの改善された組立て方法であって、
少なくとも１つのロック部材を有する遠位部材であって、前記少なくとも１つのロック部材が、前記遠位部材の開放端の内側部分から延在してその開放端から角度をもって外側に所定長延在し、かつ遠位部材の中心軸に向かって延在するリップで終端する、遠位部材を提供するステップと、
少なくとも１つのロック部材を有する近位部材であって、前記少なくとも１つのロック部材が、前記遠位部材の前記開放端の内側部分から延在し、その開放端から角度的に外側に所定長延在し、前記遠位部材の中心軸に向かって延在するリップで終端する、近位部材を提供するステップと、
前記遠位部材と前記近位部材とを互いに押し付けるステップと、
を備える、方法。
【請求項４０】
さらに、前記近位部材と前記遠位部材との間に低熱伝導性接着剤を提供するステップを備え、
前記近位部材と前記遠位部材とが互いに押し当てられたとき、さらなる化学結合が達成される、請求項３９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００６年５月１６日に出願された通常の米国特許出願第１１／４３４，２２０号明細書の利益を主張し、その出願は、その内容全体を本明細書に記載したものとして、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、包括的にはアブレーション電極アセンブリに関する。より詳細には、本発明は、少なくとも１つの温度検知装置と、アブレーションアセンブリおよび標的領域を潅注する機構とを有する、人体に使用されるアブレーション電極アセンブリに関する。本発明はまた、装置および標的領域を有効に潅注するとともに、組立を改善し電極温度を正確に測定しかつ制御する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
電気生理学カテーテルが使用される処置の数は、ますます増加し続けている。たとえば、カテーテルは、ごくわずかな例を挙げると、診断処置、治療処置およびアブレーション処置に使用されている。通常、カテーテルは、患者の脈管構造を通して、意図された部位、たとえば患者の心臓内の部位まで操作される。
【０００４】
カテーテルは、通常、アブレーション、診断等に使用され得る１つまたは複数の電極を保持する。たとえば高周波（ＲＦ）アブレーションを含む、所望領域のアブレーションに使用される複数の方法がある。ＲＦアブレーションは、電極アセンブリを通して高周波エネルギーを所望の目標領域に伝達して標的部位の組織を焼灼することによって達成される。
【０００５】
ＲＦアブレーションでは著しい熱が発生する可能性があり、それを注意深く監視しかつ／または制御しない場合、蛋白質変性、血液凝固、蒸気破裂（ｓｔｅａｍ  ｐｏｐ）等の組織の損傷、組織の焦げ等がもたらされる可能性があるため、アブレーションアセンブリの温度を監視することが望ましい。さらに、目標領域および装置を、食塩水等の生物学的適合性流体によって潅注する機構を含むことが望ましい。この潅注により、過度な望ましくない組織の損傷が軽減され、動作中にアブレーションアセンブリの尚早な停止をもたらす可能性がある、電極アセンブリからの温度の上昇が軽減される。しかしながら、この潅注液を投入することにより、使用中にアブレーションアセンブリの温度を正確に監視しかつ／または制御する機能が阻害される可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
通常、潅注される電極カテーテルには２つの種類があり、すなわち、開放（ｏｐｅｎ）潅注カテーテルおよび閉鎖（ｃｌｏｓｅｄ）潅注カテーテルである。閉鎖アブレーションカテーテルは、通常、電極の内腔内で冷却流体を循環させる。一方、開放アブレーションカテーテルは、通常、電極の開放オリフィスを通して冷却流体を送達する。これら既知のカテーテルの例には、バイオセンス・ウェブスター（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ）によって販売されているサーモクール（ＴＨＥＲＭＯＣＯＯＬ）ブランドのカテーテルがある。これらの開放潅注アブレーションカテーテルは、電極、すなわち遠位部材の内腔を、食塩水を分配するマニホルドとして使用する。このため、食塩水は、遠位電極部材の開放オリフィスを直接流れる。遠位電極先端を通るこの直接の流れにより、動作中に遠位先端の温度が低下し、アブレーションプロセスの正確な監視および制御がより困難になる。
【０００７】
これら開放電極潅注カテーテルでは、潅注流路をアブレーション電極から断熱することが有益であることが分かった。１つのかかる例は、ヴィットカンプ（Ｗｉｔｔｋａｍｐｆ）博士およびナカガワ（Ｎａｋａｇａｗａ）博士らによる、「電極冷却を伴う食塩水潅注高周波アブレーション電極（Ｓａｌｉｎｅ−Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ  Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  ｗｉｔｈ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｏｌｉｎｇ）」と題する記事において、２００５年３月にまたはその辺りに発表されており、その開示内容はすべて、参照により本明細書に援用される。同様に、２００５年６月２日に公開されたＰＣＴ国際出願公開ＷＯ０５／０４８８５８号パンフレットの内容もまた、すべて参照により本明細書に援用される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、望ましくない不要な組織損傷を防止するように、アブレーションアセンブリの動作機構、温度応答機構、温度監視機構および／または制御機構を同時に改善する一方で、目標領域および電極アセンブリを潅注する利点を提供する、多部品潅注アブレーション電極アセンブリを提供することにより、ヴィットカンプ（Ｗｉｔｔｋａｍｐｆ）博士およびナカガワ（Ｎａｋａｇａｗａ）博士らによって開示されたものを含む既知の潅注カテーテルに対する大幅な改善を提供する。本発明はさらに、既知の潅注アブレーション電極アセンブリより製造および組立が容易であるアブレーション電極アセンブリを提供する。
【０００９】
本発明は、血液凝固および不要な組織損傷を最小限にしながらアブレーションプロセスを監視しかつ制御するように設計された、潅注カテーテルならびにポンプアセンブリおよびＲＦ発生器アセンブリとともに使用されることが有用である、改善された潅注アブレーション電極アセンブリおよび方法に関する。
【００１０】
本発明は、流体用の少なくとも１つの通路と流体用の少なくとも１つの出口とを有する近位部材と、内部に少なくとも１つの温度センサが配置される遠位部材とを備え、通路と少なくとも１つの出口は、低熱伝導性材料の少なくとも一部によって少なくとも１つの温度センサから隔置されている、潅注カテーテル装置とともに使用される潅注アブレーション電極アセンブリを提供する。
【００１１】
一実施形態では、近位部材は、ＨＤＰＥ、ポリイミド、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶化ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、セラミックおよびデルリン（Ｄｅｌｒｉｎ）（登録商標）等のプラスチックならびにそれらの混合物からなる群から選択される低熱伝導性（ｐｏｏｒ  ｔｈｅｒｍａｌｌｙ  ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ）材料から構成される。遠位部材は、プラチナ、金、イリジウム、パラジウム、ステンレス鋼およびそれらの混合物からなる群から選択される、導電性であって熱伝導性の可能性を有する材料から構成される。
【００１２】
別の実施形態では、近位部材および遠位部材は、プラチナ、金、イリジウム、パラジウム、ステンレス鋼およびそれらの混合物からなる群から選択される導電性であり潜在的に熱伝導性の材料から構成される。近位部材の材料は、遠位部材と同じである必要はない。この実施形態では、遠位部材および近位部材は、低熱伝導性材料によって分離され、電気接続デバイスを通して電気的に接続される。そして、近位部材は、電気接続デバイスを通して電源に電気的に接続される。
【００１３】
本発明は、少なくとも１つの温度センサを備える電極部材と、少なくとも１つの流体用導管を有する潅注部材とを備え、少なくとも１つの導管は遠位部材から断熱されている、潅注アブレーション電極アセンブリをさらに包含する。
【００１４】
一実施形態では、潅注部材は、ＨＤＰＥ、ポリイミド、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶化ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、セラミックおよびデルリン（Ｄｅｌｒｉｎ）（登録商標）等のプラスチックならびにそれらの混合物からなる群から選択される低熱伝導性材料から構成される。電極部材は、プラチナ、金、イリジウム、パラジウム、ステンレス鋼およびそれらの混合物からなる群から選択される、導電性であり潜在的に熱伝導性の材料から構成される。
【００１５】
別の実施形態では、潅注部材および電極部材は、プラチナ、金、イリジウム、パラジウム、ステンレス鋼およびそれらの混合物からなる群から選択される、導電性であり潜在的に熱伝導性の材料から構成されるが、同じ材料から構成される必要はない。この実施形態では、電極部材および潅注部材は、低熱伝導性材料によって分離され、電気接続デバイスを通して電気的に接続される。そして、潅注部材は、電気接続デバイスによって電源に電気的に接続される。
【００１６】
本発明の実施形態によれば、近位部材または潅注部材の少なくとも１つの通路すなわち導管は、近位部材または潅注部材の水平すなわち長手方向軸に対して実質的に垂直な角度で、もしくは近位部材または潅注部材の長手方向軸に対して実質的に垂直未満の角度で遠位部材に向かって軸方向に、およそ１５度と７０度との間で、好ましくはおよそ３０度〜４５度で、もっとも好ましくはおよそ３０度で延在する。
【００１７】
さらに、アブレーション電極アセンブリは、ＨＤＰＥ、ポリイミド、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶化ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、セラミックおよびデルリン（Ｄｅｌｒｉｎ）（登録商標）等のプラスチックならびにそれらの混合物からなる群から選択される、近位部材または潅注部材と遠位部材または電極部材との間に配置される、第２の及び必要に応じて第３の低熱伝導性材料を含んでもよい。アブレーション電極アセンブリは、第２および必要に応じて第３の熱伝導性材料を温度センサと遠位部材すなわち電極部材との間に備えていてもよい。
【００１８】
本発明は、以下のステップを含む、潅注アブレーション電極アセンブリまたは標的部位の温度の測定および制御を改善し、標的部位におけるかつその周囲における凝固および過度な組織損傷を最小限にする以下のステップを備える方法をさらに含む。すなわち、潅注電極アセンブリの遠位部材または電極部材内に配置される少なくとも１つの温度センサを有し、かつ遠位部材から分離された近位部材または潅注部材を有する、アブレーション電極アセンブリを提供するステップと、アブレーション電極アセンブリの動作中の過度な組織損傷を最小限にするように、アブレーション電極アセンブリの外側部分と標的部位とに流体を送達する潅注通路を、近位部材内に提供するステップと、アブレーション電極の動作中にかつ標的部位への流体の送達中に、遠位部材の温度を正確に測定するために、潅注通路と遠位部材との間に低熱伝導性材料を提供するステップとを備えている。本方法は、潅注通路と遠位部材との間に配置される第２及び必要に応じて第３の低熱伝導性材料を提供するステップをさらに含む。本方法はまた、少なくとも１つの温度センサと遠位部材との間に熱伝導性材料を提供するステップを備える。
【００１９】
潅注アブレーション電極アセンブリまたは標的部位の温度の測定および制御を改善し、動作中の標的部位におけるかつその周囲における凝固および過度な組織損傷を最小限にするさらなる方法は、以下のステップを含む。すなわち、遠位部材と配置される少なくとも１つの温度センサと流体を標的部位に送達するための通路とを有するアブレーション電極を取得するステップであって、通路が温度センサから断熱されているステップと、通路に流体を通すことによってアブレーション電極の動作中に標的部位を潅注するステップと、アブレーション電極の動作中に温度センサを監視するステップと、アブレーション電極の動作中に過度な組織損傷を最小限にするように動作パラメータを維持するステップとである。本方法は、さらに、遠位部材の外側部分に流体を送達することも企図している。
【００２０】
さらに、以下のステップを含む、潅注電極アセンブリの組立を改善する組立て方法を提供する。すなわち、少なくとも１つのロック部材を有する遠位部材であって、少なくとも１つのロック部材が、遠位部材の開放端の内側部分から延在してその開放端から角度をもって外側に所定長延在し、かつ遠位部材の中心軸に向かって延在するリップで終端する、遠位部材を提供するステップと、少なくとも１つのロック部材を有する近位部材であって、少なくとも１つのロック部材が、遠位部材の開放端の内側部分から延在し、その開放端から角度的に外側に所定長延在し、遠位部材の中心軸に向かって延在するリップで終端する、近位部材を提供するステップと、遠位部材と近位部材とを互いに押し付けるステップとである。これら方法はまた、近位部材と遠位部材との間に低熱伝導性接着剤を提供するステップを含んでもよく、それにより、近位部材と遠位部材とが互いに押し付けられると、さらなる化学結合が達成される。
【発明の効果】
【００２１】
本発明の技術的利点は、電極アセンブリが、遠位部材から、より詳細には遠位部材内の温度検知機構から冷却潅注流体を熱的に分離し、それにより、改善された温度制御および／または監視が可能になると同時に、凝固および望ましくない組織損傷を最小限にする電極アセンブリおよび標的領域の潅注が可能になることである。冷却流体を温度検知機構から分離することにより、標的組織領域の過度なアブレーションの他の警告要因とともに、動作中の電極アセンブリの温度上昇をよりよく監視することが可能になる。
【００２２】
本発明の別の利点は、断熱された、潅注アブレーション電極アセンブリの改善された製造可能性である。アブレーション電極アセンブリの多部材設計により、既知の電極アセンブリに対しアブレーション電極カテーテルの製造および組立を容易にすることができる。
【００２３】
本発明のさらに別の利点は、２ｍｍ、２．５ｍｍおよび４ｍｍアセンブリを含む、任意の数の既知のサイズの潅注電極アセンブリを容易に製造し組み立てることができることである。
【００２４】
本発明の上述した、かつ他の態様、特徴、詳細、有用性および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことにより、かつ添付図面を検討することにより、明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】ＲＦ発生器アセンブリ１４およびポンプアセンブリ１５に動作可能に接続された潅注カテーテルアセンブリ１２とともに使用される本発明の第１実施形態によるアブレーション電極アセンブリ１０の等角図である。
【図２】潅注カテーテルアセンブリ１２に動作可能に接続された本発明の第１実施形態によるアブレーション電極アセンブリ１１の拡大等角図である。
【図３】本発明の第２実施形態によるアブレーション電極アセンブリ１３の断面図である。
【図４】図２の線４−４に沿って取り出された図２のアブレーション電極アセンブリ１１の断面図である。
【図５】本発明の第３実施形態によるアブレーション電極アセンブリ１９の図３および図４に類似する断面図である。
【図６】本発明の第４実施形態による図３〜図５に類似する断面図である。
【図７】本発明の第５実施形態によるアブレーション電極アセンブリの等角組立分解図である。
【図８】図７の線８−８に沿って取り出された断面図である。
【図９】アブレーション電極アセンブリのベンチテスト結果をグラフで示す。
【図１０】アブレーション電極アセンブリのベンチテスト結果をグラフで示す。
【図１１】アブレーション電極アセンブリのベンチテスト結果をグラフで示す。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
概して、本発明は、潅注アブレーション電極アセンブリ１０、１１、１３、１９、２１および２３と、かかる潅注アブレーション電極アセンブリを製造し使用する方法とに関する。この説明のために、本明細書で説明するさまざまな実施形態間の同様の態様を、同じ参照番号で言及する。しかしながら、理解されるように、さまざまな態様の構造は、さまざまな実施形態で異なる可能性もある。
【００２７】
アブレーション電極アセンブリは、ポンプアセンブリ１５とＲＦ発生器アセンブリ１４とに動作可能に接続された潅注アブレーションカテーテル１２アセンブリの一部を備えていてもよい。ＲＦ発生器１４は、任意の数の選択された変数（たとえば、アブレーション電極の温度、アブレーションエネルギーおよびアセンブリの位置）の監視を通してアブレーション処置の動作を容易にし、使用中のアセンブリの操作を支援し、電極アセンブリ１０に送達される必要なエネルギー源を提供する役割を果たす。本実施形態は、ＲＦアブレーション電極アセンブリおよび方法について述べるが、装置および標的組織領域の温度が処置中の係数である任意の数の他のアブレーション電極アセンブリにも等しく適用可能となっていてもよい。
【００２８】
図１は、ＲＦ発生器アセンブリ１４と流体ポンプアセンブリ１５とを有する潅注アブレーションカテーテルアセンブリの概略斜視図であり、ＲＦ発生器アセンブリ１４および流体ポンプアセンブリ１５は、本発明による潅注電極アセンブリ１０が動作可能に取り付けられている潅注カテーテル１２アセンブリに動作可能に接続されている。カテーテルアセンブリ１２ならびにＲＦ発生器アセンブリ１４およびポンプアセンブリ１５の構造的特徴および機能的特徴は、当業者に公知である。たとえば、ＲＦ発生器アセンブリは、カリフォルニア州アーバイン９２６１４のアーバイン・バイオメディカル社（Ｉｒｖｉｎｅ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ  ９２６１４））から入手可能なＩＢＩ−１５００Ｔ  ＲＦ心臓アブレーション生成器（Ｃａｒｄｉａｃ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）であってもよい。ＲＦ発生器アセンブリはまた、たとえばバイオセンス（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ）から入手可能なスタッカート（Ｓｔｏｃｋｅｒｔ）ＲＦ発生器、またはメドトロニック（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）から入手可能なＲＦ発生器のアターカー（Ａｔａｋｒ）（登録商標）シリーズのうちの１つを含む、他の任意の既知のアセンブリであってもよい。ポンプアセンブリは、当業者に公知である固定容量ローリングポンプ、可変容量シリンジポンプおよび他の任意のポンプアセンブリを含む、任意の既知のアセンブリであってもよい。後により詳細に説明する図２〜図８は、本発明による潅注アブレーション電極アセンブリ１０のさまざまな実施形態を例示している。
【００２９】
図２は、内部に流体送達管１６を有する潅注アブレーションカテーテルアセンブリ１２に接続されたアブレーション電極アセンブリ１１の等角図である。アブレーション電極アセンブリ１１は、概して、潅注部材２０とアブレーション電極部材１８とを備えている。部材１８、２０の位置は、概して、アブレーション電極アセンブリ１８がアセンブリの遠位端に配置され、潅注部材２０がアセンブリの近位端に位置するようなものであるが、位置を反転させることができることも考えられる。近位部材２０は、流体を標的組織領域と電極アセンブリ１１の外側とに送達するための少なくとも１つの通路２４（図示せず）と少なくとも１つの出口２２とを有している。遠位部材１８はさらに、内部に少なくとも１つの温度検知機構２６（図示せず）を有しており、それはＲＦ発生器アセンブリ１４に動作可能に接続されている。遠位部材１８は、アブレーションエネルギーを標的組織領域に送達するための、当業者に公知の任意の導電性であり潜在的に熱伝導性の材料を含んでいる。そのような熱伝導性材料の例としては、金、プラチナ、イリジウム、パラジウム、ステンレス鋼およびそれらの任意の混合物が挙げられる。さらに、本発明の範囲内で、チップ電極、リング電極およびそれらの任意の組合せを含む複数の電極設計が包含される。
【００３０】
概して本明細書で述べている実施形態によれば、流体通路２４および出口２２は、遠位部材１８から、したがって温度検知機構２６から、少なくとも１つの低熱伝導性材料分だけ分離されている。低熱伝導性材料は、通路２４から遠位部材１８までの熱伝達を、当業者に既知の方法で測定される約１０％以上、より好ましくは約２５％以上低減する物理的属性を有するものである。特定の実施形態では、およそ７５％を越えて熱伝達を低減した材料が有利に機能した。さらに、低熱伝導性材料は、残りの構造的構成要素がプロセスの適当な監視および制御を維持するために適当な特性及び感受性を有するように選択される場合、熱伝達を約１０％未満低減する物理的属性を有してもよいということが考えられる。このため、低熱伝導性材料としては、このような特性を備えていることが好ましいが、本発明の趣旨に整合する当業者に公知のいかなる材料であってもよい。本発明において低熱伝導性材料の例としては、特に限定されないが、ＨＤＰＥ、ポリイミド、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶化ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、セラミックおよびデルリン（Ｄｅｌｒｉｎ）（登録商標）等のプラスチックならびにそれらの混合物が挙げられる。
【００３１】
以下の特定の実施形態に関してより詳細に説明するように、低熱伝導性材料は、近位部材２０または遠位部材１８を構成する材料、近位部材２０および遠位部材１８とは別個の材料、もしくはそれらの任意の組合せであってもよい。さらに、近位部材１８によって規定される通路２４および出口２２はまた、遠位部材１８の端部４６から長手方向に分離されていてもよく、それにより、動作中に焼灼される標的領域の温度監視を改善するために通路２４を温度センサ２６から断熱するという利点が提供される。低熱伝導性材料及び遠位部材１８の端部４６からの分離は、それぞれ個別に及び協働して、遠位部材１８内の温度検知機構２６から、通路２４および出口２２を通って送達される流体の低温の影響を最小限にする役割を果たす。通路２４および出口２２の遠位部材１８からの分離、より具体的には温度検知機構２６からの分離により、（１）電極アセンブリ１０および標的組織領域を有効に潅注することによって凝固および望ましくない組織損傷を最小限にすること、および（２）本発明の目的に従ってアブレーション電極アセンブリ１０の動作を有効に制御することという２つの目的を促進する。
【００３２】
図３は、アブレーション電極アセンブリ１３の一実施形態の断面図である。図３は、当業者には２．５ｍｍ（長）アブレーション電極アセンブリ１０として知られるものを示す。２．５ｍｍアブレーション電極アセンブリ１０は、必要な電力が低い（４ｍｍアセンブリの約２０〜４０Ｗに比較して約１０〜２０Ｗ）ため有益であることが多い。しかしながら、４ｍｍアセンブリを含むいかなるサイズのアブレーション電極も等しく技術的に許容可能であることが企図されている。例えば、以下の図５および図６に示すように、より大きいアブレーション面積が電極アセンブリ１３の様々な空間位置に提供されることが望ましい場合、より大きい電極表面積が適用されるが、その場合であっても、冷却通路２４と温度検知機構２６との間の望ましい分離はもたらされる。
【００３３】
図３に示すように、アブレーション電極アセンブリ１３は、流体送達管１６を有する潅注カテーテルアセンブリ１２に接続されている。アブレーション電極アセンブリ１３は、近位部材２０すなわちマニホルドと、遠位部材１８と、ＲＦ発生器アセンブリ１４（図示せず）に動作可能に接続されている温度検知機構２６とを備えている。この実施形態では、近位部材２０自体が、流体をアセンブリ１３の残りの部分から断熱する役割を果たす低熱伝導性材料から構成されている。近位部材２０は、好ましくは低熱伝導性ポリマーから、より好ましくは、その熱特性および物理特性に基づいてポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）から作製されている。近位部材２０は、カテーテルアセンブリ１２の流体管１６を受け入れるように構成され、アセンブリ１３の中心軸２８から近位部材２０の外側部分に向かって軸方向に延在し対応する出口２２で終端する複数の通路２４を備えている。複数の通路２４は、標的組織領域およびアセンブリ１３の外側に流体を等しく分配するように近位部材２０の周囲に等しく分散されていることが好ましい。通路２４は、単一の環状通路であってもよく、または近位部材２０に等しく分散された複数の個々の通路であってもよい。この実施形態では、通路２４は、アセンブリ１３の水平軸２８に対して実質的に垂直な角度にある。動作時、流体は、送達管１６を通ってポンピングされ、通路２４および出口２２を通過し、出口２２において、標的組織領域とアブレーション電極アセンブリ１３の外側部分とに接触する。
【００３４】
近位部材２０はさらに、部分４８を遠位部材１８内に延在させるように構成され、遠位先端１８内の温度検知機構２６の操作可能とする接続が通過する通路５０を有する。この実施形態では、この通路５０を、近位部材２０の中央に実質的に延在するように示すが、近位部材２０内または外側のいずれに配置してもよい。結果としての断面形状は実質的に十字形状であり、そこでは、流体通路２４および導管２２は、近位部材２０によりアセンブリ１３の他の部分から隔離されている。
【００３５】
アブレーション電極アセンブリ１３の遠位部材１８は、半球状端部で終端する略円筒形状を有する。遠位部材１８は、それに取り付けられる近位部材２０の部分４８に適合するように構成されている。遠位部材１８を、接着剤、圧入構成、スナップ嵌合構成、または当業者には既知である他の任意の機構を含む任意の既知の機構（図示せず）によって近位部材２０に接続してもよい。
【００３６】
遠位部材１８にはさらに、動作中のアセンブリ１３および標的組織領域の測定および制御のために、内部に少なくとも１つの温度検知機構２６を含んでいる。さらに、さまざまな追加の位置におけるアセンブリ１３の温度のさらなる制御および監視のために、追加の温度検知機構（図示せず）を利用することができるようになっている。本発明の目的のために、温度検知機構２６は、たとえば熱電対またはサーミスタを含む、当業者には公知の任意の機構とすることができる。さらなる実施形態では、温度検知機構２６は、第２の熱伝導性・非導電性材料３０によって包囲されるかまたは封入されている。この熱伝導性・非導電性材料３０は、遠位先端１８の適所に温度検知機構２６を保持する役割を果たし、温度検知機構２６と遠位部材との間の優れた熱交換を提供する。この材料３０は、たとえば熱伝導性樹脂、エポキシ、または商標スタイキャスト（ＳＴＹＣＡＳＴ）２６５１ＭＭが付されて販売されている材料等、埋込み用樹脂を含む、当業者に公知である複数の材料から構成されていてもよい。
【００３７】
図４は、上述しかつ図３に示すものに類似するアブレーション電極アセンブリ１１の別の実施形態の断面図である。しかしながら、この実施形態では、流体送達管導管２４すなわち通路は、水平軸２３に対して実質的に垂直未満の角度で延在している。通路２４を、垂直から離れるが水平未満の角度にすることにより、さらに流体の標的組織領域への送達が容易になり、さらに、アブレーション処置中の体液の凝固の危険が低減し、動作中のアブレーションアセンブリ１１の測定および制御の改善が可能になる。好ましくは、通路２４は、およそ２０度と７０度との間の角度で延在し、より好ましくはおよそ３０度と６０度との間の角度で延在し、もっとも好ましくはおよそ３０度の角度で延在する。通路に対しさらに第２次元で角度を付けてもよく、それにより通路およびオリフィスがアセンブリの外側部分に対し渦巻き状にまたは螺旋状に流体を提供するようになっていてもよい。この構成は、流体を電極アセンブリにより近接して維持する役割を果たし、それにより、動作中に凝固がさらに防止される。
【００３８】
この場合もまた、本実施形態では、温度検知機構２６が、第２の熱伝導性・非導電性材料３０によって包囲されまたは封止されている。この熱伝導性・非導電性材料３０は、温度検知機構２６を遠位先端２８内の適所に保持する役割を果たし、温度検知機構２６と遠位部材との間の優れた熱交換を提供する。この材料３０は、たとえば熱伝導性樹脂、エポキシ、または商標スタイキャスト（ＳＴＹＣＡＳＴ）２６５１ＭＭで販売されている材料等、埋込み用樹脂を含む、当業者に既知である複数の材料から構成されていてもよい。
【００３９】
図５は、本発明によるアブレーション電極アセンブリのさらに別の実施形態の断面図である。本実施形態によれば、電極アセンブリ１９は、少なくとも１つの温度検知機構２６（１つのみを示す）を収容するように構成された遠位部材１８と、流体送達導管１７、少なくとも１つの通路２４、および標的組織領域とアブレーション電極アセンブリ１９の外側とへ流体を送達する少なくとも１つのオリフィスを有する近位部材２０とを備えている。流体送達導管２４すなわち通路は、垂直からおよそ４５度の角度でアセンブリ１９の水平軸２８から軸方向に離れるように延在している。好ましい実施形態では、３０度の角度もまた有利に作用した。かかる傾斜のある通路２４は、動作中に標的組織領域の周囲の凝固をさらに低減するため好ましい。近位部材２０は、潅注カテーテル１２からの流体送達管１６を受け入れるように構成されており、さらに潅注カテーテルアセンブリ１２および流体ポンプアセンブリ１５と嵌合するように構成されている。他の実施形態と一貫して、近位部材２０を、スナップ嵌合、圧入、物理的または化学結合もしくはそれらの任意の組合せを含む、任意の既知の機構によってカテーテルアセンブリ１２に取り付けることができる。
【００４０】
本実施形態では、近位部材２０および遠位部材１８はともに、導電性であって熱伝導性であってもよい材料から構成されている。本実施形態では、近位部材２０および遠位部材１８はともに、アブレーション電源（図示せず）に電気的に接続されており、標的組織領域を焼灼することができる。それらの部材を、同じ材料から作製してもよく、または異なる材料から構成してもよい。
【００４１】
近位部材２０および遠位部材１８は、本実施形態では、少なくとも１つの低熱伝導性材料３２を通して互いから分離されている。さらに、近位部材２０および遠位部材１８を、当業者に公知の低熱伝導性接着剤３２を使用して互いに結合してもよい。この場合、近位部材２０および遠位部材１８は、導電性ワイヤ等の任意の電気接続デバイス３４を通して電気的に接続されている。近位部材２０は、別の電気接続デバイス３６を通して電源（図示せず）に電気的に接続されている。この構成によると、アブレーション電極表面積（遠位部材および近位部材両方を含む）が増大するという利点が提供され、そこでは、近位部材２０は概して遠位部材１８より低温である。少なくとも１つの温度検知機構２６が、遠位部材１８内に配置されている。温度検知機構２６を、別の熱伝導性・非導電性材料３０によってさらに包囲するかまたは封止してもよい。この熱伝導性・非導電性材料は、温度検知機構２６を遠位先端１８内の適所に保持する役割を果たし、温度検知機構２６と遠位部材との間の優れた熱交換を提供する。この材料３０は、たとえば熱伝導性樹脂、エポキシ、または商標スタイキャスト（ＳＴＹＣＡＳＴ）２６５１ＭＭで販売されている材料等、埋込み用樹脂を含む、当業者に公知の複数の材料から構成されてもよい。温度検知機構２６を、近位部材２０から位置がずれた遠位部材１８内に配置することにより、潅注を通して凝固および不要な組織損傷を低減することができると同時に、改善された温度測定および制御が依然として維持される。この特定の構成により、４ｍｍ電極、リング電極およびそれらの組合せを含む複数の異なるサイズのアブレーション電極１０の使用が可能になる。
【００４２】
図６は、上述しかつ図５に示すものに類似する本発明のさらに別の実施形態の断面図である。本実施形態では、遠位部材１８または近位部材２０は、近位部材２０と遠位部材１８との間に配置された別の低熱伝導性材料３２を含む。このさらなる低熱伝導性材料３２は、温度検知機構２６のさらなる断熱を提供し、それによりアブレーションアセンブリ２１の改善された温度測定および制御が可能になり、一方で潅注を通しての凝固および不要な組織損傷の低減が可能になる。上述しかつ図５に示す実施形態と同様に、遠位部材１８および近位部材２０を、当業者に公知の低熱伝導性接着剤で互いに化学的に結合してもよい。この例では、遠位部材１８及び近位部材２０は、ワイヤ等、電気接続デバイス３４を通して電気的に接続されている。かかる接着剤が利用されない場合、近位部材２０と遠位部材１８との間の電気接続は、直接接触を介して達成される。
【００４３】
図７は、上述しかつ図５および図６に示すものに類似する本発明のさらに別の実施形態の等角組立分解図である。本実施形態では、遠位部材１８および近位部材２０は、スナップ嵌合または圧入接続組立を容易にするように協働して構成されている。一例として、遠位部材１８は、遠位部材１８の開放端の内側部分５２から延在し、開放端から角度的に外側に所定長延在し、遠位部材１８の中心軸に向かって延在するリップ５４で終端する、少なくとも１つのロック部材４２を有するように構成されている。協働して、近位端２０は、遠位部材２０の開口の内側部分５６から延在して、開口端から角度をもって外側に所定長延在し、近位部材２０の中心軸に向かって延在するリップ５８で終端する、少なくとも１つのロック部材４０を有する。図８は、図７の断面８に沿って取り出された断面図を示す。遠位部材１８および近位部材２０は、整列され互いに押し付けられると、それによりスナップ嵌合アセンブリを形成する。図８に示す実施形態に加えて、実質的に部材４０、４２の内側の周囲に延在する単一環状リブ５４、５８を有する両ロック部材４０、４２を含む、複数のロック部材４０、４２を利用することができる。圧入接続アセンブリを形成するためにロックリップ５４、５８をなくすようになっていてもよい。さらに、機械的組立に加えて、遠位部材１８および近位部材２０を、当業者に公知の低熱伝導性接着剤３２でさらに化学的に結合することも可能である。かかる構成によると、電気接続ワイヤ３４を不要にするというさらなる利点が提供され、同時にさらなる断熱が可能になり、電気接続に低熱伝導性接着剤３２を使用する部材１８、２０間の接続の強度は、それぞれの部材１８、２０のリップ５４、５８の接触によって提供される。
【００４４】
上述した好ましい実施形態に加えて、本発明は、潅注アブレーション電極アセンブリ２３または標的部位の温度の測定および制御を改善し、標的部位におけるかつその周囲の凝固および過度な組織損傷を最小限にする方法を包含している。一つの方法によれば、潅注電極アセンブリ２３の遠位部材１８内に配置された少なくとも１つの温度センサ２６を有し、かつ遠位部材１８から分離した近位部材２０を有する、アブレーション電極アセンブリ２３が提供される。冷却流体をアブレーション電極アセンブリ２３の外側部分と標的部位とに冷却流体を送達する別個の潅注通路２４が、近位部材２０内に、アブレーション電極の動作中に過度な組織損傷を最小限にするために提供される。遠位部材１８内の潅注通路２４間に、低熱伝導性材料もまた提供され、それにより、動作中にアブレーション電極アセンブリ２３の温度の測定が改善され得ると同時に、蒸気破裂等の組織損傷を最小限にすること、アブレーションアセンブリのインピーダンス上昇を防止すること、および血液凝固を最低限にすること等、標的部位と電極アセンブリ１０の外側部分とを潅注することの利益が得られるようになる。さらに、近位部材２０内の潅注通路２４と温度検知機構２６との間に、第２の、必要に応じて第３の低熱伝導性材料３２を設けることができ、それにより、電極アセンブリの温度の測定および制御がさらに向上し、同時に、標的部位と電極アセンブリ２３の外側部分との潅注の利益が得られるようになる。
【００４５】
潅注アブレーション電極アセンブリ２３または標的部位の温度の測定および制御を改善し、かつ動作中の標的部位におけるかつその周囲の凝固および過度な組織損傷を最小限にする別の方法は、遠位部材１８と配置される温度センサ２６と流体を標的部位に分配するための通路２４とを有するアブレーション電極１０を取得するステップであって通路２４が温度センサ２６から断熱されているステップと、通路２４内に流体を通すことによりアブレーション電極の動作中に標的部位を潅注するステップと、アブレーション電極１０の動作中に温度センサ２６を監視するステップと、アブレーション電極の動作中に過度な組織損傷を最小限にするように動作パラメータを維持するステップとを含む。この方法はさらに、遠位部材１８の外側部分に流体を送達するステップも企図している。
【００４６】
本発明はさらに、協働してスナップ嵌合または圧入接続組立を容易にするように構成された遠位部材１８および近位部材２０を提供することにより、潅注電極アセンブリ２３の組立のさらなる改善された方法を提供する。この方法によれば、遠位部材１８が提供され、それは、遠位部材１８の開放端の内側部分５２から延在し、開放端から角度的に外側に所定長延在し、遠位部材１８の中心軸に向かって延在するリップ５４で終端する、少なくとも１つのロック部材４２を有する。協働するように、近位部材２０が提供され、それは、近位部材２０の一部５６から延在し、端部５６から角度をもって外側に所定長延在し、近位部材２０の中心軸に向かって延在するリップ５８で終端する、少なくとも１つのロック部材４０を有する。遠位部材１８と近位部材２０とを、それらが適所に留まるまで互いに押し付けることにより、完全なアセンブリ２３が構成される。さらに、企図される方法は、近位部材２０と遠位部材１８との間に低熱伝導性接着剤３２を提供するステップを含み、それにより、適所に留まった時にさらなる化学結合が達成され、それがさらに遠位部材１８内の温度検知機構２６から流体通路２４を断熱することができる。
【実施例】
【００４７】
本発明による２つの設計を用意し、既知の潅注アブレーションカテーテルを代表する設計と、既知の非断熱潅注アブレーションカテーテルを代表する対照（コントロール）設計とに対して試験した。
【００４８】
設計Ａは、図３に示すように、流体通路２４がマニホルド２０の水平軸に対して実質的に垂直に構成されている、潅注電極アセンブリ１０を表す。設計Ａのマニホルド２０は、図３において説明した構成に機械加工されたＰＥＥＫで作製した。遠位部材１８を、ステンレス鋼から構成し、内部に単一熱電対２６を配置しスタイキャスト（ＳＴＹＣＡＳＴ）によって封止した。
【００４９】
設計Ｂは、図４の設計に類似し、流体通路２４が、マニホルド２０の水平軸に対する垂直面からおよそ４５度および３０度の角度で構成されている。設計Ａのマニホルド２０は、図４において説明した構成に機械加工されたＰＥＥＫから作製した。遠位部材１８を、ステンレス鋼から構成し、内部に単一熱電対２６を配置しスタイキャスト（ＳＴＹＣＡＳＴ）によって封止した。
【００５０】
設計Ｃは、個々に断熱された潅注通路が軸方向にかつ遠位先端に対して長手方向に延在している単一部材潅注電極アセンブリを表す。設計Ｃを、アセンブリの水平軸から軸方向に延在する通路が別々に断熱されていないこと以外は、すでに引用した「電極冷却を伴う食塩水潅注高周波アブレーション電極（Ｓａｌｉｎｅ−Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ  Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  ｗｉｔｈ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｏｌｉｎｇ）」と題するヴィットカンプ（Ｗｉｔｔｋａｍｐｆ）博士およびナカガワ（Ｎａｋａｇａｗａ）博士の刊行物で開示されている断熱アブレーション電極アセンブリに従ったものを用意した。これにより、潅注通路のおよそ８５％が遠位部材から断熱される断熱アブレーションアセンブリとなった。通路を、ＰＥＥＫ管を使用して断熱した。
【００５１】
対照設計は、潅注通路が軸方向にかつ遠位先端に対して長手方向に延在する、非断熱断単一部材潅注電極アセンブリを表す。遠位部材の構造を、上で引用した「電極冷却を伴う塩水潅注高周波アブレーション電極（Ｓａｌｉｎｅ−Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ  Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  ｗｉｔｈ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｏｌｉｎｇ）」と題するヴィットカンプ（Ｗｉｔｔｋａｍｐｆ）博士およびナカガワ（Ｎａｋａｇａｗａ）博士の刊行物で開示されている断熱アブレーション電極アセンブリに従うが、個々の冷却流体通路を包囲する対応する断熱はないものとして用意した。
【００５２】
ベンチテストを、１０Ｗ、１００Ωインピーダンス、８０℃、および０．１２５Ｌ／分〜１Ｌ／分のシミュレートされた循環状態で動作しているさまざまな潅注アブレーションカテーテルアセンブリを使用して、３０秒から６０秒の期間、３７℃食塩水槽でテストされた実験用の新鮮な牛の心臓組織に対して行った。食塩水を、食塩水の流速が８ｍｌ／分〜１６ｍｌ／分で変化可能な調整可能シリンジポンプで送達した。遠位部材の端部の温度および組織温度を監視し、時間に対してプロットした。
【００５３】
実験の結果を、図９、図１０および図１１に示す。図９は、設計Ａ６０、設計Ｂ６２、設計Ｃ６４および制御６６の遠位部材の温度のみを示す。図９から分かるように、対照６６、すなわち非断熱アブレーション電極アセンブリの温度は、最大温度測定格差をもたらし、測定温度が８０℃動作温度６８からおよそ４１℃まで下がった。この実質的な温度差は、一般に非断熱設計に関連するアブレーションプロセスを監視し制御する際の困難さを表す。設計Ｃ６４は、非断熱設計６６に対して温度格差をおよそ８℃低減することに成功した。しかしながら、設計Ａ６０および設計Ｂ６２は、それぞれ、およそ６２℃および５８℃まで温度格差の著しく改善された低減を可能にした。設計Ａ６０および設計Ｂ６２と設計Ｃ６４および制御６６との間の温度格差の相違は、アブレーション処置を制御し監視するための著しい利益を表す。
【００５４】
図１０は、遠位部材の温度を測定する第２実験の結果と、それぞれテストされている対応する組織６１、６３、６５の測定温度とを示す。この場合もまた、設計Ａ６０および設計Ｂ６２により、実際の組織温度６１、６３と遠位部材との間の格差が、設計Ｃ６４に比較してはるかに近くなった。これにより、さらに、既知の断熱潅注アブレーション電極アセンブリおよび非断熱潅注アブレーション電極アセンブリに比較して、本発明の実施形態の構造上の利点が証明される。
【００５５】
図１１は、同じ試験条件の下で、組織の測定温度を識別し、設計Ｂを対照設計と比較している。この場合もまた、図１１に示すように、対照設計の非断熱先端の温度は、設計Ｂの断熱先端より著しく低かった。
【００５６】
本発明の装置および方法の他の実施形態および使用は、本明細書で開示した発明の詳細および実施を考慮することから当業者には明らかとなろう。明細書及び実施例は、以下の特許請求の範囲によって示される本発明の真の範囲および趣旨により単に例示するものとみなされるべきである。当業者には容易に理解されるように、開示した実施形態の各々の変形および変更を、以下の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内で容易に行うことができる。
【００５７】
方向についてのすべての言及（たとえば、上、下、上方、下方、左、右、左方、右方、頂部、底部、上部、下部、垂直、水平、右回りおよび左周り）は、単に読者が本発明を理解するのを助ける識別目的のためにのみ使用するものであり、特に本発明の位置、向きまたは使用に関して限定をもたらすものではない。接合についての言及（たとえば、取り付けられた、連結された、接続された等）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続の間に中間部材を含んでもよく、要素間の相対移動を含んでもよい。このように、接合についての言及は、必ずしも、２つの要素が直接接続されかつ互いに固定関係にあることを意味するものではない。上記説明に含まれるまたは添付図面に示したすべての事項は、限定ではなく単に例示するものであると解釈されるべきである。添付の特許請求の範囲で定義されるような本発明の趣旨から逸脱することなく、詳細または構造に対する変更を行ってもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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