(57)【要約】電気部品および光学部品がその上に配置され得る枠と、該枠の周りに提供される外側被覆コーティングなどのコーティングと、を含む、単位センサが提供される。上記単位センサは、上記センサに対する閉鎖力を提供する上記枠上に備えられる板バネまたはねじりバネなどのバネを含む。上記センサは、患者の指、つま先、耳などに取り付けて、パルス酸素濃度測定またはその他の生理学的測定を得ることができる。上記光学部品は、発光ダイオードまたは光検出器のうちの少なくとも１つを含み得る。
2009504257.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つ以上の構造支持を備える枠と、
該枠上に提供されるコーティングであって、該コーティングは、該２つ以上の構造支持間に配置される少なくとも１つの変形可能領域を備えるコーティングと、
少なくとも１つの光学部品が該２つ以上の構造支持に対して動かし得るように、該少なくとも１つの変形可能領域内に配置される少なくとも１つの光学部品と、
該コーティングされた枠の少なくとも２つの異なる部分が、十分な開放力がない場合にバイアス閉鎖されるように、該枠の端部に取り付けられるバイアス部品と
を備える、センサアセンブリ。
【請求項２】
前記少なくとも１つの光学部品は、発光ダイオードまたは光検出器のうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項３】
前記コーティングは、第一構造支持と第二構造支持との間に配置される第一変形可能領域と、第三構造支持と第四構造支持との間に配置される第二変形可能領域とを備える、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの光学部品は、前記第一変形可能領域内に配置され、かつ前記第一構造支持および第二構造支持に対して動かし得る発光ダイオードと、前記第二変形可能領域内に配置され、かつ前記第三構造支持および第四構造支持に対して動かし得る光検出器とを備える、請求項３に記載のセンサアセンブリ。
【請求項５】
前記少なくとも光学部品に接続される１つ以上の信号伝送構造を備える、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項６】
前記センサアセンブリはパルス酸素濃度測定センサ、水の割合を測定するためのセンサ、またはその組み合わせのうち少なくとも１つを備える、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項７】
前記枠は単一の成形部品を備える、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項８】
前記枠は、該枠を形成するよう連結される２つ以上の部品を備える、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項９】
前記コーティングは熱可塑性エラストマを備える、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１０】
前記熱可塑性エラストマは、熱可塑性ポリオレフィン、熱可塑性加硫物合金、熱可塑性ポリウレタン、シリコーン、またはそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを備える、請求項９に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１１】
枠と、
該枠に配置されるエミッタと、
該枠に配置される検出器と、
該枠の端部に取り付けられるバイアス部品と、
センサアセンブリを形成するように少なくとも該枠上に提供されるコーティングと
を備える、センサアセンブリ。
【請求項１２】
枠と、
該枠に配置されるエミッタと、
該枠に配置される検出器と、
センサアセンブリを形成するように少なくとも該枠上に提供されるコーティングであって、該コーディングは、対向する力がない場合に該センサアセンブリの一方の端部を閉じる働きをする閉鎖力を提供するコーティングと
を備える、センサアセンブリ。
【請求項１３】
エミッタおよび検出器を骨格枠上に設置するステップと、
単位センサアセンブリを形成するようコーティング材で該骨格枠をコーティングするステップと
を含む、センサを製造する方法。
【請求項１４】
患者にクリップで留められた単位センサアセンブリのエミッタから２つ以上の波長の光を放出するステップであって、該単位センサアセンブリは、外側被覆骨格枠を備える、ステップと、
該単位センサアセンブリの光検出器を使用して透過光または反射光を検出するステップと、
該検出された光に基づいて生理学的パラメータを決定するステップと
を含む、生理学的データを取得するための方法。
【請求項１５】
互いに対して動くように構成される、少なくとも第一部分と第二部分とを備える骨格枠と、
該枠に取り付けられる少なくとも１つの生理学的センサと、
センサアセンブリを形成するよう、該枠および該少なくとも１つの生理学的センサ上に提供されるコーティングと
を備える、センサアセンブリ。
【請求項１６】
センサ本体を形成するようコーティング材で骨格枠をコーティングするステップを含む、センサ本体を製造する方法。
【請求項１７】
枠と、
該枠に取り付けられるバイアス部品と、
センサ本体を形成するよう、該枠および該バイアス部品上に提供されるコーティングと
を備える、センサ本体。
【請求項１８】
枠と、
センサアセンブリを形成するよう該枠上に提供されるコーティングであって、該コーディングは、対向する力がない場合にセンサアセンブリの一方の端部を閉じる働きをする閉鎖力を提供する、コーティングと、
を備える、センサ本体。
【請求項１９】
２つ以上の構造支持部材間に１つ以上の空間を有する２つ以上の構造支持部材を備え、該２つ以上の構造支持部材は、存在する場合には覆っているコーティングへの支持を提供するように構成される、センサの骨格枠。
【請求項２０】
２つ以上の構造支持部材間に１つ以上の空間を有する、センサの骨格枠の２つ以上の構造支持部材を形成するステップを含み、該２つ以上の構造支持部材は、存在する場合には覆っているコーティングへの支持を提供するように構成される、センサの骨格枠を製造するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、医療機器に関し、さらに具体的には、患者の生理学的パラメータを感知するために使用されるセンサに関する。
【背景技術】
【０００２】
この項は、以下に説明および／または請求される本発明の様々な局面と関連し得る技術の様々な局面を読み手に紹介することを目的とする。この考察は、本発明の様々な局面のより良い理解を促進するために、読み手に背景情報を提供するために役立つと考えられる。従って、これらの記述は、従来技術の承認としてではなく、この観点から読まれるべきであることが理解されるべきである。
【０００３】
医学の分野では、医師はしばしば、患者の特定の生理学的特徴を監視することを望む。従って、多種多様な機器が生理学的特徴を監視するために開発されている。そのような機器は、医師およびその他の医療従事者に、患者にとって可能な限り最善の医療を提供するために必要とする情報を提供する。結果として、そのような監視機器が現代医学の必須部分となってきている。
【０００４】
患者の特定の生理学的特徴を監視するための１つの技術は、一般にパルス酸素濃度測定（ｐｕｌｓｅ  ｏｘｉｍｅｔｒｙ）と呼ばれ、パルス酸素濃度測定技術に基づいて構築される機器は、一般にパルス酸素濃度計と呼ばれる。パルス酸素濃度測定は、動脈血中のヘモグロビンの血中酸素飽和度、組織を供給する個々の血液脈動の量、および／または患者の各心拍に対応する血液脈動の速度などの様々な血流特徴を測定するために使用され得る。
【０００５】
パルス酸素濃度計は典型的に、患者の指、つま先、額または耳たぶなどの、血液で良くかん流される患者の組織の上、またはそれに接触して取り付けられる非侵襲性センサを利用する。パルス酸素濃度計センサは光を放出し、かん流された組織の通過後に光の吸収および／または散乱を光電的に感知する。そしてセンサによって収集されるデータは、光の吸収または散乱に基づいて上記の生理学的特徴のうち１つ以上を算出するために使用され得る。より具体的には、放射光は典型的に、血液中の酸素化ヘモグロビン対非酸素化ヘモグロビンの存在に関連した量で吸収または散乱される１つ以上の波長となるよう選択される。そして吸収および／または散乱される光の量は、様々なアルゴリズムを使用して組織内の酸素の量を推定するために使用され得る。
【０００６】
多くの場合、費用および／または利便性のために、再利用可能なパルス酸素濃度計センサを使用することが望ましくあり得る。しかし、そのような再利用可能なセンサは、様々な理由で患者にとっては不快であり得る。例えば、それらの構築において使用される材料は、適切に可撓性でなかったり、もしくはしなやかでなかったり、または構造的特徴が角もしくは鋭さを含む可能性がある。
【０００７】
さらに、再利用可能なセンサは、偶発的な患者の動きがセンサをずらしたり、または動かしたりしないように十分ぴったりと、しかしパルス酸素濃度測定を妨げ得るほどきつくはなく、フィットするべきである。そのような適合フィットは、調整または医療従事者側の過度の注意なしでは、一連の患者生理機能にわたって達成すること困難であり得る。さらに、きつい、または安定したフィットの不足は、周囲からの光がセンサの光検出要素に到達することを可能にし得る。そのような周囲の光は、患者の生理学的特徴に関連しないので、センサにより得られるデータを使用して導き出される測定にエラーを導入し得る。
【０００８】
再利用可能なパルス酸素濃度計センサはまた、繰り返し、かつ典型的には２名以上の患者に使用される。従って、センサの寿命にわたって、デトリタス（ｄｅｔｒｉｔｕｓ）およびその他の生体デブリ（はがれ落ちた皮膚細胞、乾燥した流体、ほこりなど）が繰り返された使用の後に、センサの表面上、またはセンサの隙間および空洞内に蓄積する可能性がある。結果として、徹底的な方法でセンサを素早く、および／または日常的に清掃することが望ましくあり得る。しかし、多数の部品構造を有するセンサにおいて、再利用可能なパルス酸素濃度測定センサにおいて典型的であるように、そのような素早いおよび／または日常的な清掃を行うことは困難であり得る。例えば、そのような徹底的な清掃はセンサの分解および分解した部品の個別清掃を必要とたり、センサの空洞および隙間の中に到達可能な器具を用いる慎重な清掃を必要としたりする。そのような清掃は労働集約的であり、典型的な病院または臨床環境では実用的でない可能性がある。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本来請求された本発明の範囲にふさわしい特定の局面が下記で説明される。これらの局面は、本発明が取り得る特定の形態の簡単な概要を読み手に提供するために提示されるのみであり、これらの局面が本発明の範囲を限定することを目的としないことが理解されるべきである。実際に、本発明は下記で説明され得ない様々な局面を包含し得る。
【００１０】
２つ以上の構造支持を備える枠と、該枠上に提供されるコーティングであって、該コーディングは、該２つ以上の構造支持間に配置される少なくとも１つの変形可能領域を備える、コーティングと、少なくとも１つの光学部品が該２つ以上の構造支持に対して動かし得るように、該少なくとも１つの変形可能領域内に配置される少なくとも１つの光学部品と、該コーティングされた枠の少なくとも２つの異なる部分が、十分な開放力がない場合にバイアス閉鎖（ｂｉａｓｅｄ  ｃｌｏｓｅｄ）されるように、該枠の端部に取り付けられるバイアス部品とを含む、センサアセンブリが提供される。
【００１１】
枠と、該枠に配置されるエミッタと、該枠に配置される検出器と、該枠の端部に取り付けられるバイアス部品と、センサアセンブリを形成するように、少なくとも該枠上に提供されるコーティングと、を含む、センサアセンブリも提供される。
【００１２】
枠と、該枠に配置されるエミッタと、該枠に配置される検出器と、センサアセンブリを形成するように少なくとも該枠上に提供されるコーティングであって、対向する力がない場合にセンサアセンブリの一方の端部を閉じる働きをする閉鎖力を提供する、コーティングと、を含む、センサアセンブリも提供される。
【００１３】
エミッタおよび検出器を骨格枠上に設置するステップと、単位センサアセンブリを形成するようコーティング材で該骨格枠をコーティングするステップと、を含む、センサを製造する方法も提供される。
【００１４】
患者にクリップで留められた単位センサアセンブリのエミッタから２つ以上の波長の光を放出するステップであって、該単位センサアセンブリは、外側被覆骨格枠を備える、ステップと、該単位センサアセンブリの光検出器を使用して透過光または反射光を検出するステップと、該検出された光に基づいて生理学的パラメータを決定するステップと、を含む、生理学的データを取得するための方法も提供される。
【００１５】
互いに対して動くように構成される少なくとも第一部分と第二部分とを備える骨格枠と、該枠に取り付けられる少なくとも１つの生理学的センサと、センサアセンブリを形成するよう、該枠および該少なくとも１つの生理学的センサ上に提供されるコーティングと、を含む、センサアセンブリも提供される。
【００１６】
センサ本体を形成するようにコーティング材で骨格枠をコーティングするステップを含む、センサ本体を製造する方法も提供される。
【００１７】
枠と、該枠に取り付けられるバイアス部品と、センサ本体を形成するように該枠および該バイアス部品上に提供されるコーティングと、を含むセンサ本体も提供される。
【００１８】
枠と、センサアセンブリを形成するように少なくとも該枠上に提供されるコーティングであって、対向する力がない場合にセンサアセンブリの一方の端部を閉じる働きをする閉鎖力を提供するコーティングと、を含む、センサ本体も提供される。
【００１９】
２つ以上の構造支持部材間に１つ以上の空間を有する２つ以上の構造支持部材を含み、該２つ以上の構造支持部材は、存在する場合に覆っているコーティングへの支持を提供するように構成される、センサの骨格枠も提供される。
【００２０】
２つ以上の構造支持部材間に１つ以上の空間を有する、骨格枠の２つ以上の構造支持部材を形成するステップを含み、該２つ以上の構造支持部材は、存在する場合に覆っているコーティングへの支持を提供するように構成される、センサの骨格枠を製造するための方法も提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明の利点は、下記の詳細な説明を読み、図面を参照すると明らかになり得る。
【００２２】
本発明の１つ以上の具体的実施形態が下記で説明される。これらの実施形態の簡潔な説明を提供する目的で、実際の実施の全ての特徴が明細書に説明されるわけではない。任意の工学計画または設計計画にあるような、そのような実際の実施の開発において、それぞれの実施によって変化し得る、システム関連およびビジネス関連の制約の順守など、開発者の特定の目標を達成するために多数の実施特有の決定を行わなければならないことが、十分理解されるべきである。さらに、そのような開発努力は複雑で時間がかかる場合があるが、それにもかかわらず、本開示の利益を有する当業者にとって、設計、製作、および製造の日常的な取り組みであり得ることが認識されるべきである。
【００２３】
簡単に清掃され、かつ周囲光の侵入に耐性がある、例えばパルス酸素濃度測定または分光偏光計を利用するその他の用途における使用のための、快適かつ適合する再利用可能な患者センサを提供することが望ましい。本技術のいくつかの局面に従って、患者の快適さと適切に適合するフィットとを提供するように外側被覆される再利用可能な患者センサが提供される。外側被覆材は、体液、および水またはその他の洗浄流体（分解または特殊な道具なしで容易な清掃を可能にする）に対する密封を提供する。本技術のいくつかの局面に従って、再利用可能な患者センサは、患者におけるセンサの安定した配置を促進するように金属板バネまたはねじりバネなどのバイアス力を提供する機構を含む。
【００２４】
そのような例示的センサを詳細に論じる前に、そのようなセンサは典型的に、患者監視システムと共に使用するために考案されていることが、理解されるべきである。例えば、図１を参照して、本発明によるセンサ１０は、患者モニタ１２と連動して使用され得る。描かれた実施形態において、ケーブル１４は上記センサ１０を上記患者モニタ１２に接続する。当業者によって十分理解されるように、上記センサ１０および／または上記ケーブル１４は、上記センサ１０と上記患者モニタ１２との間の通信を促進または増進し得る、メモリ、プロセッサチップ、またはレジスタなどの、１つ以上の集積回路装置または電気装置を含むか、または組み込み得る。同様に、上記ケーブル１４は、上記センサ１０と、より古いまたはより新しいバージョンの上記患者モニタ１２またはその他の生理学的モニタを含む様々な種類のモニタとの間の通信を促進するための、集積回路または電気装置の有無にかかわらず、アダプタケーブルであり得る。その他の実施形態では、上記センサ１０および上記患者モニタ１２は、無線、赤外線、または光信号などの無線手段を介して通信し得る。そのような実施形態では、伝達装置（図示せず）は上記センサ１０に接続され、上記センサ１０と上記患者モニタ１２との間の無線伝達を促進し得る。当業者によって理解されるように、上記ケーブル１４（または対応する無線伝達）は典型的に、上記モニタ１２から上記センサ１０への制御またはタイミング信号を伝達するために、および／または上記センサ１０から上記モニタ１２へ取得したデータを伝達するために使用される。しかし、いくつかの実施形態では、上記ケーブル１４は、光信号が上記モニタ１２と上記センサ１０との間で伝導されることを可能にする光ファイバであり得る。
【００２５】
一実施形態において、上記患者モニタ１２は、Ｎｅｌｌｃｏｒ  Ｐｕｒｉｔａｎ  Ｂｅｎｎｅｔｔ  Ｉｎｃ．より入手可能なパルス酸素濃度計などの、適切なパルス酸素濃度計であり得る。その他の実施形態では、上記患者モニタ１２は、分光測定技術またはその他の技術を使用して、組織液（ｔｉｓｓｕｅ  ｗａｔｅｒ）の割合、またはその他の体液関連の計量を測定するために適したモニタであり得る。さらに、上記モニタ１２は、上記センサ１０を介して取得されたデータを使用して、パルス酸素濃度測定および組織液の割合の測定、または生理学的および／または生化学的監視プロセスのその他の組み合わせを行うのに適した多目的モニタであり得る。さらに、付加的機能を提供するために上記モニタ１２によって提供される従来の監視機能をアップグレードするために、上記患者モニタ１２は、センサ入力ポートに接続されるケーブル１８を介して、および／またはデジタル通信ポートに接続されるケーブル２０を介して、多重パラメータ患者モニタ１６と連結され得る。
【００２６】
図１に描かれる例において、上記センサ１０は、単位アセンブリまたは閉鎖アセンブリを提供するように外側被覆されている（ｏｖｅｒｍｏｌｄｅｄ）クリップ型センサである。上記センサ１０は、任意の適切な種類であり得るエミッタ２２および検出器２４を含む。例えば、上記エミッタ２２は、赤から赤外領域内などの、１つ以上の波長の光を伝達するように構成される１つ以上の発光ダイオードであり得、上記検出器２４は、上記エミッタ２２から放出される該領域内の光を受け取るように選択される、シリコンフォトダイオードパッケージなどの光検出器であり得る。描かれた実施形態では、上記センサ１０は、上記センサ１０の上記エミッタ２２および検出器２４を往復して電気および／または光信号の伝達を担うケーブル１４と連結する。上記ケーブル１４は、上記センサ１０と永久的に連結され得るか、または上記センサ１０と取り外し可能に連結され得、後者の代替案は、上記センサ１０が使い捨てである場合に、より有用で費用効率が高い。
【００２７】
上述の上記センサ１０は概して、分光測定用途における使用のための「透過型」センサとしての使用のために構成されるが、いくつかの実施形態においては代わりに「反射率型センサ」としての使用に対して構成され得る。透過型センサは、典型的にセンサ部位の対向する側に設置されるエミッタおよび検出器を含む。例えばセンサ部位が指先である場合、上記エミッタおよび検出器が患者の爪床のいずれかの側にあるように、上記センサ１０が患者の指先上に位置付けられる。例えば、上記エミッタが患者の指の爪の上に位置し、上記検出器が上記エミッタと反対に患者の指腹の上に位置するように、上記センサ１０が位置付けられる。操作中、上記エミッタは患者の指先、またはその他の組織を介して１つ以上の波長の光を放ち、上記検出器によって受けられる光は処理されて患者の様々な生理学的特徴を決定する。
【００２８】
反射率型センサは概して、透過型センサと同じ一般原則下で動作する。しかし、反射率型センサは、典型的にセンサ部位の同じ側に設置されるエミッタおよび検出器を含む。例えば、反射率型センサは患者の指先に設置され得るので、上記エミッタおよび検出器は並んで位置付けられる。反射率型センサは、上記検出器に散乱して戻る光量子を検出する。
【００２９】
透過型センサまたは反射率型センサのいずれかを使用するパルス酸素濃度測定用途のために、２つ以上の波長の光、最も一般的には赤色波長および近赤外線波長を使用して、患者の動脈血の酸素飽和度が決定され得る。同様に、その他の用途では、光の２つ以上の波長、最も一般的には約１，０００ｎｍから約２，５００ｎｍの近赤外線波長を使用して、組織液の割合（またはその他の体液関連計量）または水性環境における１つ以上の生化学的構成要素の濃度が測定され得る。本明細書で使用される場合「光」という用語は、赤外線、可視線、紫外線、またはＸ線電磁放射線のうちの１つ以上を称し得、赤外線、可視線、紫外線、またはＸ線スペクトル内の任意の波長をも含み得ることが、理解されるべきである。
【００３０】
パルス酸素濃度測定およびその他の分光測定センサは、透過型でも反射率型でも、典型的に、所望の生理学的パラメータの測定に伝導性のある位置で患者に取り付けられる。例えば、パルス酸素濃度測定センサは典型的に、動脈血酸素飽和度測定（ＳａＯ２）などの、所望の血液特性の測定を促進するために、通常動脈血でかん流されている位置で患者に取り付けられる。一般的なパルス酸素濃度測定センサ部位は、患者の指先、つま先、額、または耳たぶを含む。上記センサ１０の配置にかかわらず、パルス酸素濃度測定の信頼性は、かん流された組織を通過し、かつ外部光源によって不適切に補足されたり、もしくは皮下の解剖学的構造によって変調されたりしていない、透過光の正確な検出に関連する。上記センサによって透過される光のそのような不適切な補足および／または調節は、結果として生じるパルス酸素濃度測定の変動性を引き起こし得る。
【００３１】
上記のように、本明細書で論じられる上記外側被覆センサ１０は、透過型感知または反射率型感知のいずれかに対して構成され得る。簡単にするために、本明細書で説明される上記センサ１０の例示的実施形態は、透過型センサとしての使用に適合される。しかし当業者によって理解されるように、そのような考察は単なる例示であって、本技術の範囲を制限することを目的としない。
【００３２】
ここで、図２を参照すると、センサ１０用の内部枠２６が描かれている。描かれた例では、上記内部枠２６は上記センサ１０用の骨格枠である。そのような骨格枠は、同様の剛性を持つ場合も、持たない場合もある、異なる構造または領域を含み得る。例えば、描かれた骨格枠は、図６−９に関して以下に論じられるように、コーティングされる場合に上記センサ１０の一般的形状を規定する構造支持２８を含む。機能を提供するそれらの構造の観点において、上記構造支持２８は、実質的に剛体または半剛体であるように構成され得る。また、上記骨格枠は、電気ケーブルまたは光ケーブルなどのケーブルが通過して、アセンブリ上の上記エミッタ２２および／または検出器２４に取り付けられる電気伝導体または光伝導体と接続され得るケーブルガイド３２を含み得る。同様に、描かれた内部枠２６のような骨格枠は、上記エミッタ筐体３８および検出器筐体４０などの部品筐体、およびそのような筐体を上記骨格枠の残りに取り付ける支持４２を含むことができる。上記支持４２は比較的に可撓性であり得、上記エミッタ筐体３８および／または上記検出器筐体４０が、上記骨格枠の上記構造支持２８に対して垂直に（例えば各筐体間の光軸に沿って）動くことができるようにする。あるいは、上記支持４２が相対的に剛性である場合、上記筐体３８および４０を上記構造支持２８に取り付けるために複数の支持４２が使用される場合、または上記内部枠が骨格の代わりに実質的に剛体である場合の実施形態では、上記筐体３８および／または４０は各構造支持２８に対して固定されるので、上記構造支持２８とともに動き得る。
【００３３】
上記内部枠２６が骨格である場合の実施形態では、様々な構造支持２８、筐体３８および４０、支持４２、およびその他の構造は、上記骨格枠の構造の間および／または周囲の様々な隙間および空間を規定し得る。このように、上記骨格枠は、コーティングまたは外側被覆のための特定の位置において、構造支持を提供する。しかし、構造支持が提供されない領域では、覆っているコーティングまたは外側被覆における運動の可撓性および自由度を可能にし得る。例えば、一実施において、上記エミッタ筐体３８および／または上記検出器筐体４０は、図２−４に描かれるように、可撓性ストラット４２によって上記骨格枠の残りの部分に取り付けられ得る。そのような実施において、上記エミッタ筐体３８および／または検出器筐体４０の近くに提供されるコーティングは、十分に可撓性であり得る（例えば上記骨格枠の空き領域におけるコーティング材の弾性および／または薄さによるなど）ので、上記筐体３８および４０は、上記筐体３８と筐体４０との間の光軸に沿って、上記枠２６の上記構造支持２８から独立して動くことができる。
【００３４】
特定の実施形態では、上記内部枠２６は、全体的に、または部分的に、上記枠２６の異なる部分に適切な剛性または半剛性を提供可能な、熱可塑性物質などの高分子材料で構成される。そのような適切な材料の例はポリプロピレンおよびナイロンを含むが、その他の高分子材料もまた適切であり得る。例えば、一実施形態において、上記内部枠２６は、６５ショアＤのデュロメータを有するポリウレタンで構成される。その他の実施形態では、上記内部枠２６は、全体的または部分的に、ステンレス鋼、アルミニウム、マグネシウム、黒鉛、繊維ガラス、または十分に延性のある、および／または頑丈なその他の金属、合金または組成物などの、適切な剛体材料または半剛体材料で構成される。例えば、ダイキャスト鋳造、焼結、ロストワックス鋳造、スタンピング、および成形に適している金属、合金、または組成物、およびその他の金属または組成物製作プロセスを使用して上記内部枠２６を構成することができる。
【００３５】
さらに、上記内部枠２６は、一体構造として、または複合構造として構成され得る。例えば、一実施形態において、上記内部枠２６は、単一材料から、または種々の材料からの単一部品として構成され得る。あるいは、上記内部枠２６は、別々に形成される２つ以上の部品で構成され得るか、または組み立てられ得る。そのような実施形態では、異なる部品は同じ材料または異なる材料から形成され得る。例えば、異なる部品が異なる材料から形成される場合の実施において、各部品はその部品に対する適切な機械的特性および／または化学的特性を有する材料で構成され得る。そして異なる部品は共に連結または適合されて、上記内部枠２６を形成する。
【００３６】
さらに、上記内部枠２６は、最終的なセンサ構造とは異なる構造で、成形、形成、または構成され得る。例えば、ここで、図２を参照して、上記センサ１０での使用のための上記内部枠２６は最初に、上記センサ１０を形成するように折り畳まれる場合の上記内部枠２６の相対的に閉鎖した構造と比べて、全体として、開放的な構造、または平坦な構造で形成され得る。そのような実施形態では、上記枠２６の最上部４６および底部４８は、２つの部分４６および４８が連結部５０によって接続される、概して開放的な構造または平面的な構造で形成され得る。
【００３７】
例えば、上記最上部４６、底部４８、および連結部５０は、開放的な構造で単一部品として成形または形成され得る。そのような実施形態では、上記連結部５０は、断絶され得るかまたは変形され得、図３、４Ａ、および５Ａに描かれるように上記最上部４６および底部４８を閉鎖的な構造に至らせ得る。この実施において、上記最上部４６および底部４８は、スナップ式フィッティングプロセス、超音波溶接、またはヒートステイキングを介して、または接着または機械的固着の適用によってなどで、共に固定され得る。
【００３８】
あるいは、上記内部枠２６は、上記内部枠２６を形成するよう共に連結されている複数の部品として形成され得る。例えば、上記最上部４６、底部４８、タブ５２および／または上記連結部５０は、別々に成形または形成されて共に実質的に固定され、内部枠２６を形成し得る。上記内部枠２６の様々な部品は、スナップ式フィッティングプロセス、超音波溶接、またはヒートステイキングなどの上記の技術のうち１つ以上を使用して、または接着または機械的固着の適用によって、共に連結され得る。上記内部枠２６が開放的な構造で共に固定される場合、上記連結部５０は、断絶または変形されて、図３、４Ａ、および５Ａに描かれるように上記最上部４６および底部４８を閉鎖的な構造に至らせ得る。あるいは、上記内部枠２６は、上記最上部４６、底部４８、および／またはタブ５２などの、別々に成形または形成された部品で閉鎖的な構造に構成することができる。
【００３９】
特定の実施形態において、上記内部枠２６は、成形板バネ５８（図３、４Ａ、４Ｂに描かれるような）またはねじりバネ６０（図５Ａおよび５Ｂに描かれるような）などのバネまたはその他のバイアス部品で取り付けられる。当業者によって理解されるように、そのようなバイアス部品は、ゆがめることができ、かつゆがめられた後に解放されると元の形状を取り戻す弾性体または弾性装置を含み得る。同様に、本明細書で説明されるように、エネルギーを蓄えてエネルギーを解放し、保持力を提供することができる部品または材料が、バネまたはバイアス部品として機能し得る。例えば、図６−９に関して論じられるように、外側被覆材料または組成物は、上記板バネ５８または上記ねじりバネ６０などの部品によって提供される付加的な保持力があってもなくても、本明細書で論じられるようにバイアス部品として機能するために十分な弾性を有し得る。しかしながら、この例示の目的で、上記センサ１０は、板バネ５８（図３および４Ａ内）またはねじりバネ６０（図５Ａ内）を備え、かつそれを含むとして論じられる。
【００４０】
図３および４Ａを参照して、板バネ５８は、指、つま先、またはその他の患者の付属肢が組立センサに挿入される場所とは反対の上記内部枠２６の端部で、またはその近くで取り付けられる。代替的な実施形態では、上記板バネ５８は上記内部枠２６の２つの異なる部分または半分を接続して、上記内部枠２６を形成する。描かれた実施形態では、補助バネタブ６６によって係合されて上記板バネ５８を上記内部枠２６にはめるスロット６４が、上記内部枠２６内に提供される。例えば、上記内部枠２６が、図２に描かれるように比較的開放的な単一部品として成形または形成される実施形態では、上記内部枠２６は、図３および４Ａに描かれるように、相対的に開放的な構造から閉鎖的な構造へと曲げることができる。上記板バネ５８は、上記内部枠２６を閉鎖的な構造に維持するバイアス力を提供する閉鎖的な構造である場合、上記内部枠２６にはめる、または取り付けることができる。図５Ａを参照して、上記ねじりバネ６０は同様に、上記内部枠２６を閉鎖的な構造に維持するバイアス力を提供する閉鎖的な構造である場合、上記内部枠２６にはめる、または取り付けることができる。
【００４１】
上記板バネ５８またはねじりバネ６０は、所望の弾力性およびつかみ力を提供する様々な材料または材料の組み合わせで構成することができる。例えば、特定の実施形態において、上記板バネ５８またはねじりバネ６０は、ステンレス鋼などの金属合金で構成することができる。そのようなステンレス鋼板バネの一実施形態において、上記板バネ５８は、厚さ０．０１０インチで、約１５ｍｍの指腹分離により光軸面（上記エミッタ２２および検出器２４を通る平面）において約１．２５ポンドの力を生じる、３０１高収率ステンレス鋼から作ることができる。その他の実施形態では、上記板バネ５８またはねじりバネ６０は、所望の弾力性および弾性を提供する、プラスチック、ポリマー、合成物などの材料で構成され得る。
【００４２】
上記内部枠２６に配置される、板バネ５８、ねじりバネ６０、またはその他のバイアス部品を組み込む外側被覆センサ１０（図６−９に関して論じられるような）は、上記内部枠２６の上記最上部４６および底部４８を分離する力を加えることによって、患者の指、つま先、耳、またはその他の付属肢への配置のために開くことができる。例えば、上記板バネ５８（図３および４Ａ内）または上記ねじりバネ６０（図５Ａ内）は、上記枠２６の上記最上部４６および上記底部４８を共にバイアスする閉鎖力を提供するか、またはその一因となる。しかし、上記最上部４６および底部４８を強制的に離すために対向する力を加えることができる。描かれる例では、対向する力は、各バネによって提供される力が克服されるように上記板バネ５８またはねじりバネ６０がはめられる、上記内部枠２６の端部に提供されるタブ５２などの突起に加えることができる。このように、上記タブ５２が互いに向かって動かされる一方で、上記最上部４６および底部４８は互いから離れて動かされる。
【００４３】
上記のように、本技術の特定の実施形態において、上記枠２６（骨格内部枠など）は、図６−９に描かれるように、単位または一体センサアセンブリを形成するようコーティングされる。そのような外側被覆実施形態は、結果として、上記内部枠２６が完全に、または実質的にコーティングされているセンサアセンブリを結果として生じ得る。上記内部枠２６が比較的開放的または平坦な構造として形成または成形される実施形態では、外側被覆またはコーティングプロセスは、上記内部枠２６を閉鎖的な構造に曲げるステップの前または後に行われ得る。
【００４４】
例えば、上記センサ１０は射出成形プロセスによって形成され得る。そのようなプロセスの一例において、上記内部枠２６は、上記センサ１０に対する所望の形状の金型または鋳型内に位置付けることができる。そして溶解した、または固まっていない外側被覆材料を金型または鋳型に注入することができる。例えば、一実施において、約４００°Ｆから４５０°Ｆの溶解した熱可塑性エラストマを金型に注入する。そして、例えば１分以上冷却することによって、または化学的処理によってなど、上記外側被覆材料を固めて、上記内部枠２６の周囲に上記センサ本体を形成することができる。特定の実施形態において、上記エミッタ２２および／または検出器２４などのその他のセンサ部品を、上記外側被覆センサ本体上のそれらのそれぞれの筐体または位置に取り付けるか、または挿入することができる。
【００４５】
あるいは、光学部品（エミッタ２２および検出器２４など）および／または伝導性構造（ワイヤまたはフレックス回路など）が、外側被覆の前に上記内部枠２６上に設置され得る。そして上記内部枠２６および関連部品は、前述のように、金型または鋳型内に位置付けて外側被覆され得る。上記エミッタ２２、検出器２４、およびその他の電気部品を保護するために、そのような部品を過剰な温度から保護するための従来技術を使用することができる。例えば、上記エミッタ２２および／または上記検出器２４は、金型と接触してコーティングが窓の上側に塗布されることを防ぐ、プラスチックまたはクリスタルの窓などの関連付けられた（ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ）透明窓を含み得る。一実施形態において、そのような窓と接触する材料は、射出成形プロセスの熱が上記窓を通って上記光学部品へ伝えられることを防ぐ、ベリリウム銅などの材料から成ることができる。例えば、一実施形態において、最初約４０°Ｆにおいてベリリウム銅材は、上記エミッタ２２および／または検出部２４と関連する上記窓と接触し、上記窓のコーティング、および各光学部品への熱伝達を防ぐ。当業者によって理解されるように、本明細書で説明される射出成形プロセスは、関連感知部品があってもなくても、センサ本体を形成するよう上記枠２６をコーティングすることができる１つの技術に過ぎない。使用され得るその他の技術は、上記枠２６をコーティングするように上記枠２６を、溶解した、または固まっていないコーティング材に浸すステップ、または上記枠２６をコーティングするように上記枠２６に、溶解した、または固まっていないコーティング材を吹き付けるステップを含むが、それに限定されない。そのような実施において、上記コーティング材は、冷却または化学的手段によってなど、引き続いて固めることにより、コーティングを形成し得る。そのような代替技術は、高温を伴うことができる範囲で、上述のように、光学部品と関連する窓を通した熱伝達を防ぐために、ベリリウム銅またはその他の適切な材料を使用することによってなど、どのような光学部品が存在しても熱的に保護するステップを含むことができる。
【００４６】
そのような技術によって、上記枠２６、ならびに上記光学部品および関連回路は所望の場合、上記内部枠２６の露出部または外部可動部のない、一体アセンブリまたは単位アセンブリを形成するようにコーティング材６８で覆うことができる。例えば、図６に描かれるように、上記センサ１０は、外側被覆外部ケーブルガイド７０、タブ７２、エミッタ筐体７４、および検出器筐体７６などの、完全に、または部分的に外側被覆されている基礎内部枠２６の機能を含む。また、上記外側被覆センサ１０は、患者の指８２（図７に描かれるように）、または必要に応じて患者のつま先、耳、またはその他の付属肢にはめることができる外側被覆上位部７８および下位部８０を含む。
【００４７】
一実施において、上記外側被覆またはコーティング６８は、熱可塑性エラストマあるいはその他の適合するコーティングまたは材料である。そのような実施形態において、上記熱可塑性エラストマは、熱可塑性ポリオレフィン、熱可塑性加硫物合金、シリコーン、熱可塑性ポリウレタンなどの組成物を含み得る。一実施形態において、上記外側被覆材料は、１５ショアＡのデュロメータを有するポリウレタンである。当業者によって理解されるように、上記外側被覆組成物は、様々な度合いの一致、耐久力、湿潤性、または望まれるその他の物理的特性および／または化学的特性によって、変わり得る。さらに、上記コーティング材６８は、上記バイアス部品によって提供されるもの（板バネ５８またはねじりバネ６０など）への付加的なバネ力を提供するために選択することができる。
【００４８】
さらに、上記コーティング材６８は、上記内部枠２６と上記コーティング材６８との間の化学結合の望ましさに基づいて選択され得る。そのような化学結合は、結果として生じる外側被覆センサ１０の耐久性に対して望ましくし得る。例えば、上記内部枠２６からの上記コーティング６８の分離を防ぐために、外側被覆プロセス中に上記コーティング６８が上記内部枠２６の一部または全部と結合するように、上記コーティング６８を選択し得る。そのような実施形態において、上記コーティング６８、および上記コーティング６８が結合される上記内部枠２６の部分は分離可能ではなく、つまり、１つの連続的かつ概して分離できない構造を形成する。
【００４９】
さらに、使用される上記コーティング６８が液体密封または流体密封である実施形態において、そのようなセンサ１０は、上記センサを消毒剤または洗浄液に浸漬することによって、または流水下などで上記センサ１０を洗い流すことによって、容易に維持、洗浄、および／または消毒し得る。特に、そのような外側被覆センサアセンブリには、生物学的デトリタスまたは残渣の蓄積を通常許容することができるマルチ部分構造と典型的に関連する、隙間、割れ目、接点、またはその他の表面不規則性が、概してまたは実質的にないものとすることができる。そのように隙間およびその他の不規則性がない場合、上記センサ１０の清掃および手入れをさらに容易にすることができる。
【００５０】
ここで図８および図９を参照すると、上記コーティングされたセンサアセンブリ１０の断面が、図６の切断線８および９それぞれによって表される、横光軸面を通って採取され、描かれている。図８および９は、図１０のその他の局面の中で特に、各エミッタ２２、検出器２４、および信号伝達構造（配線８３または電気または光信号を伝導するためのその他の構造）とともに、上記外側被覆材料６８、ならびに上記エミッタ筐体３８および検出器筐体４０などの上記内部枠２６の基礎部分を描く。描かれた実施形態において、上記エミッタ２２および検出器２４は、パルス酸素濃度測定用途に適切とすることができるように、上記センサ１０の患者接面と実質的にぴったり重なって提供される。組織液の割合またはその他の体液関連計量を測定する用途など、その他の生理学的監視用途に対しては、その他の構造が望ましくあり得る。例えば、そのような流体測定用途において、上記センサ１０の患者接面に対して埋め込まれる上記エミッタ２２および検出器２４の一方または両方を提供することが望ましくあり得る。そのような変更は、上記内部枠２６の外側被覆において使用される鋳型または金型の適切な構造または設計によって、および／または上記内部枠２６の上記エミッタ筐体３８または検出器筐体４０の適切な設計によって、達成され得る。
【００５１】
さらに、図８および９に描かれるように、特定の実施形態において、上記コーティング材６８の部分８４（骨格枠の構造支持２８間に配置されるコーティング材６８の、薄い領域または膜質領域など）は、可撓性であり得る。そのような可撓性領域８４は、より広い範囲の指のサイズが、上記センサ１０の既定の保持力またはつかみ力に適応できるようにする。例えば、上記可撓性領域８４は、各筐体３８および４０が上記枠２６の残りに可撓的に取り付けられる実施形態において、上記エミッタ２２および／または検出器２４が、光軸に沿って、互いから離れて屈曲または拡大することを可能にし得る。このように、上記センサ１０は異なる寸法の指を収容することができる。例えば、比較的小さい指に対しては、上記可撓性領域８４は実質的に変形され得ない、または垂直にずらされ得ないので、上記エミッタ２２および／または検出器２４も実質的にずらされ得ない。しかしより大きい指に対しては、上記可撓性領域８４は指を収容するようより広い範囲で変形またはずらすことによって、上記エミッタ２２および／または検出器２４も同様にずらすことができる。また、中型から大型の指に対しては、上記可撓性領域８４はまた、保持力が加えられる表面積を増大することによって、指の上の上記センサ１０の保持力を増加させ得る。
【００５２】
さらに、上記可撓性領域８４が変形すると、指に加えられる力は、上記可撓性領域８４の変形により指のより広い面積にわたって拡散される。このようにして、全てのサイズの指に対するより低い圧力を、所与の鉛直力に対して提供し得る。従って、集中した、および／または望ましくない量の力を加えることなしに、上記エミッタ２２および検出器２４が指と接触している、適切な適合フィットを得ることによって、指を通る血流を改善することができる。
【００５３】
図６−９に描かれる例において、上記センサ１０の内部からの周囲光または周辺光の排除を促進する、上記センサの局面上の上記コーティング材６８のフラップまたは側面延長部８８が描かれている。そのような延長部は、ＳａＯ２と相関して上記センサ１０によって不適切に検出される場合のある外部環境からの光の検出を予防または軽減するために役立つ。よって、パルス酸素濃度測定センサは、根本的なＳａＯ２レベルと無関係の信号変調の違いを検出し得る。同様に、このことは、検出された赤〜赤外線変調比、および結果的に、測定された血中酸素飽和（ＳｐＯ２）値に影響を及ぼし得る。したがって、センサ１０のフィットの一致、および側面延長部８８の使用は、そのようなエラーの防止または軽減に役立つことができる。
【００５４】
本明細書で論じられる例示的医療用センサ１０は、外側被覆またはコーティングされた医療機器のいくつかの例である一方で、その他のそのような機器もまた、本開示範囲内で検討され、含まれる。例えば、患者に外部から適用されるその他の医療用センサおよび／または接触は、本明細書で論じられるような外側被覆センサ本体を使用して有利に適用され得る。そのようなセンサまたは接触の例は、グルコースモニター、または適合し快適なフィットが望まれるように概して患者の皮膚に隣接して保持されるその他のセンサもしくは接触を含み得る。同様に、上記のように、組織液の割合またはその他の体液関連計量を測定するための機器は、本明細書で説明されるセンサを利用し得る。同様に、プローブが患者に取り付けられるその他の分光測定用途は、本明細書で説明されるセンサを利用し得る。
【００５５】
本発明は様々な変更および代替形態の影響を受け得るが、具体的な実施形態が図面において一例として示されており、本明細書で詳しく説明されている。しかし、本発明は開示される特定の形態に限定されることを目的としないことが、理解されるべきである。むしろ、本発明は、全ての変更、均等物、および添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の精神および範囲内に含まれる代替案に及ぶ。実際に、本技術は、パルス酸素濃度測定における使用のための透過型センサだけでなく、再帰性反射およびその他のセンサ設計にも同様に適用し得る。同様に、本技術は、指およびつま先での使用に限定されず、耳または鼻での使用に対して構成される実施形態においてなど、その他の体の部分上の設置に適用することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】図１は、本技術の局面に従った、マルチパラメータの患者モニタおよびセンサと連結される患者監視システムを図示する。
【図２】図２は、本技術の局面に従った、患者センサにおける使用のための内部枠の斜視図を図示する。
【図３】図３は、本技術の局面に従った、閉じた構造における図２の内部枠の斜視図を図示する。
【図４Ａ】図４Ａは、図３の内部枠の側面図を図示する。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本技術の局面に従った、図２〜４Ａの内部枠との使用のための板バネを図示する。
【図５Ａ】図５Ａは、本技術の局面に従った、患者センサにおける使用のためのもう１つの内部枠の側面図を図示する。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本技術の局面に従った、図５Ａの内部枠との使用のためのねじりバネを図示する。
【図６】図６は、本技術の局面に従った、外側被覆患者センサの斜視図を図示する。
【図７】図７は、本技術の局面に従った、患者の指において使用中の図６の外側被覆患者センサを図示する。
【図８】図８は、図６で描かれる外側被覆患者センサの切断線８−８に沿って取られる断面を図示する。
【図９】図９は、図６で描かれる外側被覆患者センサの切断線９−９に沿って取られる断面を図示する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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