(57)【要約】強化医療用カテーテル(10)は、内在的な螺旋状コイルバネ(36)により強化された細長い管状外壁を含む。遠位末端に隣接するコイルバネの連続するループは縦方向に分離されており、そして作用内腔がカテーテル中を縦に伸びている。管状外壁中、縦に伸びる強化ケーブルが、コイルバネの外側に対し留められている。コイルバネの遠位末端と作動可能に相互に連結された操縦ケーブルが、コイルバネの遠位末端から近位方向へ、遊離して作用内腔を通ってカテーテルの近位末端に伸びている。強化ケーブル及び操縦ケーブルは連続した細長い繊維を構成していても良い。操作ケーブルを、作用内腔を通して近位に回収することにより、カテーテルの遠位尖端が横へ屈折される。2009514640.tif 000003
2009514640.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
節付遠位尖端を持つカテーテルであって、
(a)開いた遠位及び近位末端を有し、並びに、その間に伸びる縦の通路を囲む、細長い螺旋状コイルバネであって、該コイルバネの遠位末端に隣接するコイルバネの末端部分中のコイルバネの連続するループが縦方向に分離されている、コイルバネ；
(b)開いた遠位及び近位末端を持ち、コイルバネの外側にぴったりとかみ合う、細長い可撓性チューブであって、該可撓性チューブとコイルバネの組合せにより、カテーテル中を縦に伸びる作用内腔の側面を囲む、チューブ；並びに
(c)可撓性チューブとコイルバネの組合せを縦に剛性にし、及び、カテーテルの遠位尖端を選択的に横へ屈折させるための、コイルバネ及び可撓性チューブと作動可能に相互連結された有用性増幅手段
を含むカテーテル。
【請求項２】
節付遠位尖端を持つカテーテルであって、
(a)開いた遠位及び近位末端を持つ内在螺旋状コイルバネにより強化された、細長い管状外壁であって、該外壁は開いた遠位及び近位末端を有し、カテーテル中を縦に伸びる作用内腔を囲み、コイルバネの遠位末端に隣接するコイルバネの末端部分中のコイルバネの連続するループが縦方向に分離されている、外壁；並びに
(b)外壁を縦に剛性にし、及び、カテーテルの遠位尖端を選択的に横へ屈折させるための、外壁と作動可能に相互連結された有用性増幅手段
を含むカテーテル。
【請求項３】
有用性増幅手段が、
(a)コイルバネの外側に対し留められた縦に伸びる強化ケーブルであって、該強化ケーブルの遠位末端が、コイルバネの遠位末端の近くに配置される、強化ケーブル；並びに
(b)コイルバネの遠位末端と作動可能に相互連結された遠位末端を有する操縦ケーブルであって、コイルバネの遠位末端から近位方向へ作用内腔を遊離して通って、カテーテルの近位末端まで伸びる、操縦ケーブル
を含む、請求項1または2記載のカテーテル。
【請求項４】
有用性増幅手段が連続的な繊維を含み、該連続的な繊維が、
(a)コイルバネの外側に対してカテーテルから縦に伸びている、結合された部分であって、該結合された部分の遠位末端がコイルバネの遠位末端の近くに配置されている、結合された部分；並びに
(b)該結合された部分の遠位末端に滑らかに連続する状態で接合された遠位末端を有する遊離部分であって、コイルバネの遠位末端から近位方向へ作用内腔を遊離して通って、カテーテルの近位末端まで伸びる該繊維の遊離部分
を含む、請求項1または2記載のカテーテル。
【請求項５】
外壁の遠位末端に剛性末端ピースをさらに含む、請求項2記載のカテーテル。
【請求項６】
末端ピースが、作用内腔に関して同軸で配置されるリングを含む、請求項5記載のカテーテル。
【請求項７】
末端ピースが、作用内腔のための閉じられた遠位末端を含む、請求項5記載のカテーテル。
【請求項８】
末端ピースが半球状の外郭を有する、請求項7記載のカテーテル。
【請求項９】
末端ピースに収容される電気変換機をさらに含み、該変換機が患者または対象の体内で治療的な医療機能を選択的に行うことができる、請求項5記載のカテーテル。
【請求項１０】
節付遠位尖端を持つカテーテルであって、
(a)開いた遠位及び近位末端を有する内在螺旋状コイルバネにより強化された細長い管状外壁であって、該外壁は開いた遠位及び近位末端を有し、カテーテル中を縦に伸びる作用内腔を囲み、コイルバネの遠位末端に隣接するコイルバネの末端部分中のコイルバネの連続するループが縦方向に分離されている、管状外壁；
(b)コイルバネの外側に対し留められた、縦に伸びる強化ケーブルであって、該強化ケーブルの遠位末端がコイルバネの遠位末端の近くに配置されている、強化ケーブル；
(c)コイルバネの遠位末端と作動可能に相互連結された遠位末端を有する操縦ケーブルであって、コイルバネの遠位末端から近位方向へ作用内腔中を遊離して通って、カテーテルの近位末端まで伸びる操縦ケーブル；並びに
(d)外壁の遠位末端に固定された剛性末端ピース
を含む、カテーテル。
【請求項１１】
強化ケーブル及び操縦ケーブルが、連続した細長い構造を含む、請求項10記載のカテーテル。
【請求項１２】
開いた遠位及び近位末端を有し、コイルバネの外側にぴったりとかみ合う可撓性チューブを外壁が含む、請求項10記載のカテーテル。
【請求項１３】
節付遠位尖端を持つカテーテルであって、
(a)開いた遠位及び近位末端を有する内在螺旋状コイルバネにより強化された細長い管状外壁であって、該外壁は開いた遠位及び近位末端を有し、カテーテル中を縦に伸びる作用内腔を囲み、コイルバネの遠位末端に隣接するコイルバネの末端部分中のコイルバネの連続するループが縦方向に分離されている、管状外壁；
(b)コイルバネの外側に対し留められた、縦に伸びる強化ケーブルであって、該強化ケーブルの遠位末端がコイルバネの遠位末端の近くに配置されている、強化ケーブル；
(c)コイルバネの遠位末端と作動可能に相互連結された遠位末端を有する操縦ケーブルであって、コイルバネの遠位末端から近位方向へ作用内腔を遊離して通って、カテーテルの近位末端まで伸びる操縦ケーブル； 
(d)外壁の近位末端に取り付けられたハンドル；並びに
(e)カテーテルの近くの操縦ケーブルの近位末端を引くための、操縦ケーブルの近位末端と作動可能に相互連結された、ハンドル中の制御手段
を含む、カテーテル。
【請求項１４】
外壁の遠位末端に、作用内腔に対して同軸に配置された剛性のリングをさらに含む、請求項13記載のカテーテル。
【請求項１５】
作用内腔のための閉じられた遠位末端をさらに含み、該遠位末端が半球状の外郭を有する、請求項13記載のカテーテル。
【請求項１６】
開いた遠位及び近位末端を有し、コイルバネの外側にぴったりとかみ合う可撓性チューブを外壁が含む、請求項13記載のカテーテル。
【請求項１７】
(a)開いた遠位及び近位末端を有し、その間に伸びる縦の通路を囲む、細長い螺旋状コイルバネであって、該コイルバネの遠位末端に隣接するコイルバネの末端部分中のコイルバネの連続するループが縦方向に分離されている、コイルバネ；
(b)開いた遠位及び近位末端を有し、コイルバネの外側にぴったりとかみ合う、細長い可撓性チューブであって、該可撓性チューブ及び該コイルバネの組合せが、カテーテルチューブ中を縦に伸びる作用内腔の側面を囲む、チューブ；並びに
(c)可撓性チューブとコイルバネの外側との間に留められた、縦に伸びる強化ケーブル
を含むカテーテルチューブ。
【請求項１８】
（a)開いた遠位及び近位末端を有する内在螺旋状コイルバネにより強化された、細長い管状外壁であって、該外壁は、開いた遠位及び近位末端を有しカテーテル管中を縦に伸びる作用内腔を囲み、コイルバネの遠位末端に隣接するコイルバネの末端部分中のコイルバネの連続するループが縦方向に分離されている、管状外壁；
(b)コイルバネの外側に対し留められた、縦に伸びる第一強化ケーブルであって、該第一強化ケーブルの遠位末端がコイルバネの遠位末端の近くに配置されており、該第一強化ケーブルの近位末端がコイルバネの近位末端の近くに配置されている、第一強化ケーブル；並びに
(c)第一強化ケーブルの遠位末端に固定された遠位末端を有する第二強化ケーブルであって、該第二強化ケーブルは、コイルバネの遠位末端から近位方向へ作用内腔を通って伸び、該第二強化ケーブルの近位末端が第一強化ケーブルの近位末端に固定されている、第二強化ケーブル
を含むカテーテルチューブ。
【請求項１９】
第一強化ケーブルの遠位末端及び第二強化ケーブルの遠位末端がなめらかに連続するよう接合されている、請求項18記載のカテーテルチューブ。
【請求項２０】
強化ケーブルの遠位末端に操縦ケーブルの遠位末端が固定されている、請求項3、10、または13記載のカテーテル。
【請求項２１】
コイルバネの末端部分の近くの、コイルバネの連続するループがボトムアウトしている、請求項1、10、17、または18記載のカテーテル。
【請求項２２】
可撓性チューブが、
(a)コイルバネの外側と直接接触するよう配置された内層；及び
(b)該内層の外側にかみ合う外層であって、該内層よりも柔軟な外層
を含む、請求項1、12、16、または17記載のカテーテル。
【請求項２３】
可撓性チューブの遠位末端に隣接する、該可撓性チューブの外層の末端部分が、該可撓性チューブの末端部分の近くの該外層よりも柔軟である、請求項22記載のカテーテル。
【請求項２４】
節付遠位尖端を持つカテーテルを製造するための方法であって、
(a)開いた遠位及び近位末端を有し、その間に伸びる縦の通路を囲む、細長い螺旋状コイルバネを提供する工程であって、該コイルバネの遠位末端に隣接するコイルバネの遠位部分中の、コイルバネの連続するループが縦方向に分離されている、工程；
(b)繊維の第一部分を、コイルバネの遠位末端を超えて遠くに伸びる該繊維の第二部分と、コイルバネの外側に沿って配置する工程；
(c)該繊維の第二部分の末端を、該第一部分から離れて、コイルバネ中の通路中に、コイルバネの遠位末端から近位末端へと通す工程；並びに
(d)コイルバネの外側及び繊維の第一部分の辺りに、可撓性チューブをぴったりとかみ合わせる工程
を含む方法。
【請求項２５】
可撓性チューブの遠位末端に剛性末端ピースを取り付ける工程をさらに含む、請求項24記載の方法。
【請求項２６】
剛性末端ピース上に電気的に活性化された変換機を装備する工程をさらに含む、請求項25記載の方法。
【請求項２７】
可撓性チューブの近位末端にハンドルを固定する工程をさらに含む、請求項24記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は、横へ選択的に屈折できるように節付遠位尖端を持つカテーテルチューブ、並びに、このようなカテーテルで用いられる管材料の縦の強化、並びに、このようなカテーテルチューブを作製及び使用するための手段及び方法に関係する。より具体的には、本発明は、硬膜外カテーテル等の相対的に自立した構造の、縦に強化されたカテーテル中の節付遠位尖端に関する。
【０００２】
優先権主張
本出願は、この参照により本明細書にその内容が組み入れられる、2005年11月8日に出願された、「節付遠位尖端を持つ強化カテーテル」についての米国仮特許出願第60/734,706号の出願日についての恩典を主張する。
【発明の開示】
【０００３】
発明を実施するための形態
図1は、開いた遠位末端12及び近位末端14を有し、そして本発明の教示を組み込んだ、可撓性のカテーテル10の第一の態様を描写する。カテーテル10は、その遠位末端12に、図1に示される遠位尖端16の縦に整列された位置へと、または位置から外れて選択的に横に屈折させることが出来る、節付遠位尖端16を有する、強化されたカテーテルである。この屈折は、カテーテル10の近位末端14が取り付けられた使用者ハンドル18の機構により作動される、カテーテル10の内部の構造の選択的転位により達成される。遠位尖端16の節は、意図する治療的活動が行われる、患者の体の予定された位置への、遠位尖端16の末端20の適切な配置を容易にするために有利である。カテーテル10の適用が意図される用途に依存し、このような治療的活動は、薬物の注入、若しくは体液の吸引、患者の体の内部の領域の可視化、体内部の状態の測定、または、患者の体の内部の領域の、焼灼術、若しくは高周波(RF)加熱、RFパルス及び電気的神経刺激への隷属を含み得る。
【０００４】
カテーテル10は、遠位末端16の末端20においてカテーテル10の外側と通じる、縦に伸びる作用内腔を囲んでいる。本明細書中で使用されるように、「作用内腔」という表現は、カテーテル若しくはその遠位尖端の移植、配置(positioning)または位置づけ(orientation)に関するもの以外の、またはそれに加えた治療的活動を行う為、または容易にする為に使用される、カテーテル内部の通路を内包することを意図している。詳細には、特に専ら、カテーテル若しくはその遠位尖端の移植、配置または位置づけのため、如何なる治療的活動の排除のためのカテーテル経路は、本明細書中で使用される「作用内腔」の表現の範囲内に含まれることを意図していない。
【０００５】
使用者ハンドル18は、カテーテル10の近位末端14に取り付けられた接続ハブ22を含む。接続ハブ22は、カテーテル10中の作用内腔によって確立される、遠位尖端16の末端20が配置される患者の体の内部の領域との選択的液体交換を可能にする。それにもかかわらず、本発明の教示は、閉じられた遠位末端を持つ作用内腔、または、その側壁を介してカテーテルの外側と通じる作用内腔を有するカテーテルにおいて有用性を有する。どの場合においても、使用者ハンドル18の接続ハブ22は、遠位尖端16の横への屈折を医療実施者が選択的に制御するための可動性の指引き金26を含む、ハンドグリップ24に固定されている。
【０００６】
カテーテル10の構造は幾つかの目的のため強化されている。それらのうちの第一の目的は、患者の体の中または外側における、使用時のカテーテル10の構造的無欠の欠如を排除するためである。従って、このような強化により、カテーテル10の柄が意図しないよじれから阻まれること、カテーテル10の柄の平衡からカテーテル10の遠位先端16が分離できないこと、及び、カテーテル10の外壁の穴開きまたは破裂が妨げられることが意図される。第二に、カテーテル10は、一度カテーテル10の遠位末端12が患者の体内に入れられたら、医療実施者によりカテーテル10の近位末端14に注がれた、カテーテル10を前進、回収または回転させるための力を、遠位尖端16に伝達できるように、十分に強化されている。
【０００７】
本明細書中に開示される本発明の種々の教示は、硬膜外処置において使用可能なカテーテルにおいて、完全な有用性が見出されるが、これらの教示はまた、心臓血管アクセスカテーテル、冠状動静脈カテーテル、内視鏡カテーテル、及び手術用カテーテルを含む、全形式の医療カテーテルの全て、または一部に応用性を有する。
【０００８】
図2は、遠位尖端16の末端20側から、カテーテル10の内部構造の外観を現すように、カテーテル10の遠位尖端16を大きく拡大した透視図である。例えば、カテーテル10が、遠位尖端16の末端20に、カテーテル10の内部空間への出入りを提供する開口末端を有する、概して中空の円筒形構造であることが見て取れる。末端20の開口末端からは、その最終ループ30及び終わりから2番目のループ32を含む、細長い螺旋状コイルバネ36の遠位末端34が見える。コイルバネ36の連続するループは、コイルバネ36の遠位末端34からコイルバネ36の全長に亘って使用者ハンドル18へ伸びる縦の経路を取り囲む。コイルバネ36により囲まれる経路は従って、カテーテル10の作用内腔に実質的に対応する。
【０００９】
層68及び層70を含む、円筒形の可撓性の管40は、少なくともコイルバネ36の末端部分64まで、コイルバネ36の連続するループの外表面にぴったりとかみ合う（図3についての言及で説明される）。一つの態様では、層68は約0.001”(インチ)の深さまたは厚さであり、そして層70は約0.005”の深さまたは厚さである。可撓性の管40は均一の厚さの外壁、円筒形の外表面42、相応じて形作られているがやや小さい、少なくもとも末端部分64までの内表面44を有する。層68は、末端部分64を越えてはコイルバネ36を覆っていない。層68はコイルバネ36の末端部分64の近くで終わり、そして外表面42は遠位尖端16の末端20で終わる。末端表面46は、遠位尖端16の末端20において、カテーテル10の縦軸に垂直に向けられている。本発明の教示を組み入れたカテーテルは、カテーテル10のように、外横断面が円形であったり、または、均一な厚さの外壁を有していたりする必要はない。適当の非円形横断面のコイルバネもまた知られてない訳ではなく、非円形カテーテルのような代替的状況下で使用可能であろう。
【００１０】
可撓性の管40は、均一な基質（matrix）または材料の層状の組合せの、PET、FEP、ナイロン、ウレタン、シリコン、または他のポリマー等の種々の医療グレード材料により構築されている。
【００１１】
コイルバネ36の最終ループ30及び終わりから2番目のループ32は互いに縦方向に分離されている。終わりから2番目のループ32と、図2では見えないが、後の図では、終わりから2番目のループ32に対して最終ループ30から反対側の近くに配置されるよう現された、遠位末端34の次の連続するループに関しても同じである。従って、可撓性の管40の内面44の一部は、図2では、コイルバネ36の連続する縦方向に分離されたループの間の縦の空間を通して見える。
【００１２】
可撓性の管40は、カテーテル10及びコイルバネ36の中央を縦に伸びる作用内腔への、または、作用内腔からの横への出入りを排除する。当該作用内腔のカテーテル10の外部との連絡は従って、可撓性の管40の末端表面46に取り囲まれる、円形の末端開口48に制限されている。
【００１３】
末端開口48等の末端開口が円環状であることは、しかしながら、本発明の教示の効果的な履行に必須ではない。非円形外断面を持つカテーテル、または、カテーテルの遠位末端において、カテーテルの縦軸に対して傾斜した末端開口を持つカテーテルは、殆どの場合、円形でない末端開口を有するであろう。特別に意図した医療処置と関係して、カテーテルの遠位尖端構造がカテーテル本体のバランス構造から異なる状況、多くの場合、末端に向かって特定の遠位末端開口の輪郭をもたらす場合が存在する。さらに、それを通る液体の流れが阻まれるよう、または、液体の流れがそもそもある場合には、カテーテルの横壁若しくは尖端に与えられた孔若しくはバルブを介して液体の流れがもたらされるように、その作用内腔がその遠位末端において閉じられているカテーテルが知られている。
【００１４】
可撓性の管40によりぴったりとかみ合わされた、コイルバネ36の連続するループは、カテーテル10の強度を高め、ねじれまたはつぶれに対する耐性を増し、そして、患者の体内にカテーテル10の遠位末端12が内在する場合に、カテーテル10の近位末端14に対して加えられた前進、撤収及びねじれの力が、その遠位尖端16に伝達される度合を向上させる。従って、コイルバネ36及び可撓性の管40は組合せて、螺旋状のコイルバネにより内在的に強化された、カテーテル10の細長い管状の外壁として機能する。
【００１５】
本発明の一態様によると、カテーテルの外壁と作動可能に相互に連結された有用性増幅手段が、カテーテル10等のカテーテルに備えられる。本発明の有用性増幅手段は、そのカテーテルの外壁を縦に堅固にし、及びその遠位尖端を選択的に横に屈折するという2つの機能を行う。カテーテル10の場合、このような有用性増幅手段は、コイルバネ36及び可撓性の管40の両方に作動可能に相互に連結されている。
【００１６】
図2中に一部、そして、より完全には図3中に示される遠位尖端16の縦断面で見られるように、このような有用性増幅手段の機能を行うことができる構造の例は、可撓性の管40とコイルバネ36の外側の間に縦にのびる結合された部分52、及び、カテーテル10中、作用内腔56中を遊離して伸びる遊離部分54を有する、連続した繊維50の形を採る。
【００１７】
繊維50の結合された部分52の近位末端は図3中に示されていないが、結合された部分52の遠位末端58はコイルバネ36の最終ループ30の近くに配置されている。繊維50の結合された部分52は、可撓性の管40とコイルバネ36の外側に不変に留められており、その間から引き抜くことができず、そしてコイルバネ36及び可撓性の管40の両方と作動可能に相互に連結されている。その結果、繊維50の結合された部分52はカテーテル10の縦の剛性を増す。繊維50の結合された部分52が、カテーテル10の遠位末端58から近位方向へその全長に亘ってその近位末端14まで伸びる部分において、結合された部分52によりカテーテル10に付与される増幅された縦方向の剛性は、カテーテル10の柄が、使用中にカテーテル10の近位末端14に適用されたあらゆる前進、回収及びひねられる力を、その遠位尖端16に伝達する能力を向上させる。
【００１８】
繊維50の遊離部分54は、結合された部分52の遠位末端58に滑らかに連続するように固定された遠位末端60を有する。その結果、遊離部分54もまた、コイルバネ36及び可撓性の管40の両方に作動可能に相互に連結されている。
【００１９】
繊維50は、実質的に張力を有する、医療グレードの金属または合成材料より構築されている。本発明に関しては、繊維50等の繊維は、他の断面形であっても首尾よく機能するであろうが、図4中の横断面で示されるように、繊維50の結合された部分52及び遊離部分54は、各々、概して平らな楕円型断面を有している。さらに、このような繊維の断面の輪郭はその全長に亘って均一である必要はない。
【００２０】
図5A中に示されるように、繊維50の遊離部分54は、遊離部分54の遠位末端60から近位方向へ作用内腔56の全長に亘って、カテーテル10の近位末端14まで伸びる。使用者ハンドル18の内部中、遊離部分54は、繊維50の遊離部分54を作用内腔56中の近位方向へ選択的に引っ張るのに役立つ構造に結合されている。使用者ハンドル18の内部においてこれを達成し得る機構は無数にあり、詳細には描写または開示しない。
【００２１】
それでもなお、図5B中に描写されるように、繊維50の遊離部分54を矢印W1で示す近位方向へ引っ張ると、コイルバネ36の最後から2番目のループ32に近くへと向けられた力が伝達され、それが次には、図5Aに図示される縦に整列された位置から、図5B 中矢印D1で示されるように右に、カテーテル10の遠位尖端16を横に屈折させる。従って、カテーテル10の遠位尖端16をその近位末端14で選択的に操縦できる。この選択的に可動結合した条件下では、カテーテル10の遠位尖端16を、容易に方向付け、そして治療的活動が行われる患者の体内の予定された位置に配置することができる。もし遠位尖端16を反対の方向、図5A中左に屈折することが望まれる場合、カテーテル10の近位末端14にひねる力を加えることにより、カテーテル10がまず180°回転される。次に、作用内腔56中、繊維50の遊離部分54を矢印W1の方向へ撤収することにより、遠位尖端16は図5A中左に屈折されるであろう。
【００２２】
図3中に示されるように、可撓性の管40の囲み中のコイルバネ36の連続するループ間の縦の分離は、その遠位末端34に隣接するコイルバネ36の末端部分64まで繰り返されている。この配置はコイルバネ36の末端部分64において、カテーテル10の横への可撓性を増加し、そして、その増加が図5B中に図示される型の動きの操縦を容易にする。コイルバネ36の末端部分64付近では、コイルバネ36の連続するループが互いに隣接して接触しており、この状態は本明細書中で「ボトムアウト(bottomed out)」と呼ばれる。ボトムアウトしたコイルバネ36の部分は、コイルバネ36の末端部分64を囲むカテーテル10の部分で提供されるよりも少ない横への可撓性を、カテーテル10に提供する。コイルバネ36の末端部分64を囲むカテーテル10の部分は横に容易に屈折できる。これは、カテーテル10のその部分による、患者の体の中の内部生理的構造における負傷の可能性を減少させる。
【００２３】
カテーテル10の遠位末端12のうちの実質的な長さが、患者の体の中の内部生理的構造からの圧迫から自由である場合、繊維50の遊離部分54の近くへ回収は、最初は、コイルバネ36の遠位部分64を取り囲むカテーテル10の部分のみを、図5Bに示されるように横へ屈折させるであろう。そのため、可動結合した横への動きに関わるカテーテル10の遠位尖端16の部分は、コイルバネ36の末端部分64におけるカテーテル10の部分に、大概対応するであろう。
【００２４】
図3に図示されるようには、強化する内部螺旋状コイルバネの実質的部分がボトムアウトしていない多くの型のカテーテルがある。このような構造では、繊維50の遊離部分54を近位方向へ引っ張ることは、内部生理的構造の横からの圧迫から自由な、対応するカテーテルの遠位末端の全体を、図5Bに示されるように横に引く結果となるであろう。これは、本発明の教示と一致しないものではない。
【００２５】
場合により、可撓性の管40は多数の同一中心の層として構築される。このような状態が図3及び4に図示され、図中、可撓性の管40は、コイルバネ36の外側、及び内層68の外側とかみ合う外層70と直接接触するよう配置された内層68を含むことが見て取れる。典型的には、内層68は、コイルバネ36の外側上に熱により収縮させることができる、丈夫な生物学的適合性の可撓性プラスチック材料であるのに対し、外層70は、より柔軟な、可撓性の、より皮膚適応性の材料からできており、それにより体の組織との快適な界面を提供する。縦の安定性及びカテーテルトルクのため層68は層70よりも堅い。
【００２６】
カテーテル10等のカテーテルを製造するため、繊維50等の繊維の第一部分が、コイルバネ36のような細長い、螺旋状のコイルバネの外側に沿って配置される。この集成材は次に、特大の熱収縮性ポリエステル管中に置かれる。集成材に熱をかけ、コイルバネの間に留められた繊維の第一部分と共に、ポリエステル管がコイルバネの外側にぴったりとかみ合うようにする。別な方法ではこのように留められない、繊維の第二部分を次に、コイルバネ中、一端から他端へ通す。最後に、皮膚適合性材料の外層が、押し出し成形上掛け鋳造(extrusion over-molding)技術を用いて、ポリエステル管の外側へ付される。
【００２７】
図6は、本発明の教示を具体化するカテーテル80の第二の態様を拡大した透視図である。カテーテル80はその遠位末端84に遠位尖端82を有する。カテーテル80の示されていない近位末端は、図1中に示される使用者ハンドル18のような使用者ハンドルに取り付けることができる。図6からは、カテーテル80が、遠位尖端82の末端86に、それを介してカテーテル80の空間内部への出し入れが可能な開いた末端を有する、概して中空の円筒形構造であることが見て取れる。カテーテル80の空間内部は、カテーテル80中を縦に伸びる作用内腔として機能する。カテーテル80の遠位末端84は、滑らかに連続する外部移行部分92により相互に連結された比較的大きな直径近位部分88及びより小さな直径遠位部分90を含む、二段階の外側プロフィールを示し、この2つの部分は表立って目立つようには先細りになっていない。これにより、カテーテル80の遠位尖端82の長さに沿った可撓性、及び遠位部分90における最大可撓性の差異を生じる。
【００２８】
図7に示される縦断面は、遠位尖端82におけるカテーテル80の外壁が、開いた遠位末端を有し、そして中を縦に通って伸びる通路を囲む細長い螺旋状コイルバネ94を含むことを明らかにする。その遠位末端に隣接するコイルバネ94の末端部分96中、コイルバネ94の連続するループは縦方向に分離されている。末端部分96の近くのコイルバネ94の連続するループはボトムアウトしている。
【００２９】
細長い可撓性の管98がコイルバネ94の外側にぴったりとかみ合っており、それにより、可撓性の管98とコイルバネ94が一緒に、螺旋状コイルバネにより内部強化されているカテーテル80の、細長い管状外壁として機能する。可撓性の管98は、コイルバネ94の外側及び内層100の外側にかみ合う外層102と直接接触するよう配置される内層100を含む。しばしば、外層102は内層100よりも軟らかくまたはより皮膚適合性に作られる。さらに、外層102の遠位末端に隣接する、外層102の末端部分104は、末端部分104の近くの外層102の縦のバランス106よりも軟らかい材料で作られている。これにより、カテーテル80の遠位尖端82の長さに沿った可撓性、及び外層102の末端部分104における最大可撓性の差異を生じる。
【００３０】
これらの関係は透視断面図として図8及び9に描写される。図中、強化ケーブル108及び操縦ケーブル112の各々が円形の断面を有するよう示されているが、本発明においては、このような構造における他の断面形体も首尾よく機能するであろう。さらに、強化ケーブル108の断面輪郭は操縦ケーブル112の断面輪郭と異なっていてもよく、そして、それら各々の長さに沿って不均一であってもよい。
【００３１】
図7に示されるように、外層102の末端部分104は、カテーテル80の遠位尖端82の小直径遠位部分90と一致する。それにも関わらず、本発明の教示に従って構築されたカテーテルの外層の末端部分が、該外層の縦錘よりも軟らかく作られている場合、外層中での軟らかい材料からより軟らかくない材料への移行は、カテーテルの外径に変化があるカテーテルに沿った縦の位置で起こる必要はない。
【００３２】
本発明の一態様によると、カテーテル80等のカテーテルは、外壁を縦に強固し、及びカテーテルの遠位尖端を選択的に横に屈折させることの両方のために、カテーテルの外壁と作動可能に相互に連結された有用性増幅手段を含む。例示のためであって限定のためではないが、図7に図示されるように、カテーテル80は、可撓性の管98の内層100によってコイルバネ94の外側に対して留められた縦に伸びる強化ケーブル108を含む。強化ケーブル108の遠位末端110は、コイルバネ94の遠位末端の近くに配置されている。カテーテル80はまた、強化ケーブル108の遠位末端110と連結された遠位末端114を有する操縦ケーブル112を含む。操縦ケーブル112は、図7には示されていないが、カテーテル80内の作用内腔の中を遊離した状態でその近位末端まで伸びる。矢印W2で示されるように、カテーテル80中の作用内腔内での操縦ケーブル112の近くへ回収は、カテーテル80の遠位尖端82を右、矢印D2で示される方向に向かって横に屈折させることになる。多様な態様において、操縦ケーブル112、強化ケーブル108、及び／または繊維146は態様の放射線不透過性を増加させ、それにより蛍光透視鏡誘導装置を用いる場合のより良い鮮明度を与える。
【００３３】
もし遠位尖端82を反対の方向、図7において左に屈折させることが意図される場合には、カテーテル80の遠位尖端82は、カテーテル80の近位末端にひねる力を与えることにより、最初、180°回転される。次に、カテーテル80中の作用内腔内、矢印W2の方向へ操縦ケーブル112を回収することにより、遠位尖端82は図7中の左へ屈折される。
【００３４】
操縦ケーブル112の遠位末端114は、滑らかに連続する状態で、強化ケーブル108の遠位末端110に連結されており、それにより強化ケーブル108と操縦ケーブル112は連続した細長い構造である。それにも関わらず、操縦ケーブル112及び強化ケーブル108は、付着された遠位末端、または、介在する構造により作動可能に相互に連結された遠位末端を持つ、はっきりと異なる構造物であることができる。
【００３５】
カテーテル80の遠位尖端82の末端86には、可撓性の管98の遠位末端120に留められた剛性の末端ピース118がある。図7を参照することにより認められるように、末端ピース118は、カテーテル80内において作用内腔に対して同軸に配置されたリングである。電気変換機122が末端ピース118に担われており、そして、変換機122からカテーテル80中の作用内腔を通って近くに伸びるリード線124によって、カテーテル80の近位末端において回路構成に電気的に連結されている。変換機122は、カテーテル80の遠位尖端82の遠位末端86において、患者の体中の組織を焼灼または加熱したりする等の多様な治療医学的機能のいずれをも選択的に行うことができる。このような治療活動のために遠位尖端82を最適に配置するため、操縦ケーブル112は以前記載されたように操作される。
【００３６】
末端ピース118はまた、強化ケーブル108及び操縦ケーブル112の一方、または両方の遠位末端のための取り付け部位として機能できる。強化ケーブル108及び操縦ケーブル112が連続した細長い構造の場合、この構造物は、本発明の教示を実行するために、末端ピース118等の末端ピースによってくくることができる。
【００３７】
図10は、本発明の教示を組み込んだカテーテル130の第三の態様の遠位末端の縦断面である。カテーテル130はその遠位末端134に可動結合できる遠位尖端132を有する。図10中には示されていないが、カテーテル130の近位末端は、図1に示される使用者ハンドル18等の使用者ハンドルに固定してもよい。カテーテル130は、縦に伸びる経路を囲む、細長い螺旋状のコイルバネ136を含む。コイルバネ136の遠位末端に隣接する、その末端部分138中では、コイルバネ136の連続するループは縦方向に分離されている。末端部分138の近くで、コイルバネ136の連続ループはボトムアウトしている。
【００３８】
可撓性の管140がコイルバネ136の外側にぴったりとかみ合っている。可撓性の管140は、コイルバネ136の外側と直接接触する内層142、及び内層142の外側にかみ合う外層144を含む。内層142は、コイルバネ136の連続するループがボトムアウトする、コイルバネ136の末端部分138の近くで止まる。典型的には、外層144は内層142よりも軟らかく、そしてより皮膚適合性である。コイルバネ136及び可撓性の管140は一緒に、螺旋状コイルバネにより内部強化された細長い管状の外壁として、カテーテル130において機能する。多様な態様において、末端部分138に沿って、注入のための小穴またはアイレット139が可撓性の管140に切られるかまたは形成されている。
【００３９】
本発明の一態様によると、カテーテル130等のカテーテルは、外壁の縦の強化、及びカテーテルの遠位尖端の選択的な横への屈折の両方のために、そのカテーテルの外壁と作動可能に相互に連結された有用性増幅手段を含む。限定のためではなく例示のために図10に図示されるように、カテーテル130は、コイルバネ136の外側に沿って、カテーテル130を縦に伸びる結合された部分148を有する連続繊維146を含む。結合された部分148は、コイルバネ136の遠位末端の近くに配置される遠位末端150を有する。繊維146もまた、結合された部分148の遠位末端150に結合された遠位末端154を有する遊離部分152を含む。直接または他の介在構造によりその結合を実現する他の方法であっても本発明の教示とは両立するが、図10に示されるよう、結合された部分148及び遊離部分152は、単一の連続する繊維となるように、それらの遠位末端において結合されている。矢印W3で示されるよう、繊維146の遊離部分152をカテーテル130中の作用内腔内を近くに回収することにより、カテーテル130の遠位尖端132は右、矢印D3で示される方向へ屈折される。
【００４０】
遠位尖端132を逆の方向、図10で左へ屈折させることが意図される場合、カテーテル130の遠位尖端132は、カテーテル130の近位末端にひねる力を加えることにより、まず180°回転される。次に、カテーテル130の作用内腔中、繊維146の遊離部分152を矢印W3の方向へ撤収することにより、遠位尖端132は図10における左へ屈折される。
【００４１】
剛性末端ピース156が可撓性の管140の遠位末端158に固定されている。多様な態様において、末端ピース156は、溶接された球の様に、遠位末端158及び/またはコイルバネ136及び/または繊維146に溶接されている。末端ピース156は、カテーテル130内の作用内腔の閉じられた遠位末端として機能し、そして、半球状外面プロフィールを有する。電気的に駆動される変換機160が末端ピース156に装備されており、そして、変換機160から近位方向へカテーテル130中の作用内腔内を伸びるリード線162を介して、カテーテル130の近位末端において動力及び制御源につながれている。末端ピース156はまた、連続する繊維146のための結合部位として機能することもできる。
【００４２】
本発明の教示はさらに、節付遠位尖端を持たないカテーテルとの使用が意図される強化されたカテーテル管の構築に適用できる。図11及び12は、このような本発明の教示を組み入れた、強化された、節なしカテーテルの態様を描写する。
【００４３】
図11は本発明の教示に従って縦に強化されたカテーテル170の第四の態様を描写する。カテーテル170は、開いた遠位末端172、開いた近位末端174、及び、末端開放部176を介して遠位末端172においてカテーテル170の外側と通じる、その間に縦に伸びる作用内腔を有する。カテーテル170の近位末端174は使用者ハンドル18に固定されている。カテーテル170は、媒介移行部分184によって滑らかに相互に連結された外表面を持つ大直径近位部分180及びより小さな直径の遠位部分182を含む、二段階外観を示す遠位尖端178を含む。
【００４４】
カテーテル170の内側構造は、開いた遠位末端188及び開いた近位末端190を有し、その間に伸びる縦の経路を囲む細長い螺旋状コイルバネ186を含む。コイルバネ186の遠位末端188に隣接するその末端部分192では、コイルバネ186の連続するループは縦方向に分離されている。コイルバネ186の連続するループは末端部分192の近くでボトムアウトしている。
【００４５】
細長い可撓性の管194が、カテーテル170の全長に沿って、コイルバネ186の外側にぴったりとかみ合っている。可撓性の管194は、コイルバネ186の外側と直接接触する内層196、及び内層196の外側にかみ合う外層198を含む。しばしば、外層198は、内層196を形成するのに利用されるよりも軟らかい皮膚適合性の材料から製造される。内層196は、均一な厚さ、及び、カテーテル170の全長に沿って変化しない外直径を有する。外層198の厚さは、移行部位184に近い方向へ向かって増加し、そのため、近位部分180中よりも遠位尖端178の遠位部分182中で大きい。
【００４６】
カテーテル170の縦の剛性を増幅し、及び/または、蛍光透視鏡の鮮明度を増幅するため、可撓性の管194及びコイルバネ186の外側の間に、1若しくはそれ以上の縦に伸びる強化ケーブル200が配置されている。図11に図示される単一の強化ケーブル200は、コイルバネ186の遠位末端188の近くに配置される遠位末端202、及び近位末端204を有する。強化ケーブル200は、可撓性の管194及びコイルバネ186の間、コイルバネ186の外面上に可撓性の管194の固定力により留められているか、または、強化ケーブル200はこれらの構造のどちらかに付着されていてもよい。強化ケーブル200の遠位末端202は、結合部位208において、コイルバネ186の最終のループ206に固定されるように図示されている。強化ケーブル200の近位末端204は、カテーテル170の全長には伸びておらず、そしてその為、可撓性の管194及びコイルバネ186の間、コイルバネ186の近位末端190から遠くに留められている。
【００４７】
コイルバネ186及び可撓性の管194は合わさって、内部螺旋状コイルバネにより強化された細長い管状外壁としてカテーテル170において機能している。この管状外壁はカテーテル170のための作用内腔を囲んでいる。その細長い管状外壁内、可撓性の管194及びコイルバネ186の間の1またはそれ以上の、強化ケーブル200等の強化ケーブルの配置は、カテーテル170に、使用者により近位末端174に与えられた前進、回収及びひねり力をその遠位末端172を伝達に関し、増幅された能力を与える。
【００４８】
図12A及び12Bは、本発明の教示に従って縦に強化されたカテーテル220の第四の態様を描写する。カテーテル220は開いた遠位末端222、開いた近位末端224、及びその間に縦に伸び、そして末端開口226を介して遠位末端222においてカテーテル220の外側と通じる作用内腔を有する。カテーテル220の近位末端224は使用者ハンドル18に固定されている。カテーテル220は、変化しない大きさの外直径を有する遠位尖端228を含む。
【００４９】
カテーテル220の内部構造は、開いた遠位末端232及び開いた近位末端234を有し、そして、その間に伸びる縦の経路を囲む細長い螺旋状のコイルバネ230を含む。コイルバネ230の遠位末端232に隣接するその末端部分236中、コイルバネ230の連続するループは縦方向に分離されている。コイルバネ230の末端部分236の近くのコイルバネ230の連続するループはボトムアウトしている。
【００５０】
細長い可撓性の管238が、カテーテル220の全長に沿って、コイルバネ230の外側をぴったりと囲んでいる。可撓性の管238は実質的に均一な材料組成の単層構造を示す。コイルバネ230及び可撓性の管238は合わせて、カテーテル220において、内部螺旋状コイルバネにより強化された細長い管状外壁として機能する。この外壁は、カテーテル220の遠位末端222から近位末端224まで、カテーテル220中を縦に伸びる作用内腔を囲んでいる。
【００５１】
カテーテル220の縦の剛性を増幅するため、カテーテル220の構造中、1またはそれ以上の対の図12Aに図示される型の縦に伸びる強化ケーブルが組み込まれている。コイルバネ230の遠位末端232の近くに配置された遠位末端242、及びコイルバネ230の近位末端234の近くに配置された近位末端244を有する第一強化ケーブル240が可撓性の管238とコイルバネ230の外側の間に位置する。第一強化ケーブル240はこれにより、可撓性の管238及びコイルバネ230の外側の間に留められるか、またはこれらの構造のどちらかに付着されている。
【００５２】
遠位末端248及び近位末端250を有する第二強化ケーブル246が、カテーテル220の作用内腔内、コイルバネ230の遠位末端232から近位末端234までのコイルバネ230の全長に伸びている。第一強化ケーブル240の遠位末端242、及び、第二強化ケーブル246の遠位末端248は、なめらかに連続するように直接付着されており、それにより、第一強化ケーブル240及び第二強化ケーブル246は連続した細長い構造を形成している。それにも関わらず、第一強化ケーブル240及び第二強化ケーブル246は、付着された遠位末端、または、コイルバネ230の最終遠位ループ252に連結されることにより作動可能に相互に連結された遠位末端を持つ明らかに異なる構造であってもよい。
【００５３】
図12Bにより明瞭に示されるように、コイルバネ230の最終の近位ループ254において、第一強化ケーブル240の近位末端244及び第二強化ケーブル246の近位末端250は、結合部位256において互いに固定されている。代わりに、第一強化ケーブル240の近位末端244及び第二強化ケーブル246の近位末端250の各々は、コイルバネ230の最後の近位ループ254に直接固定してもよい。どのような場合にも、第二強化ケーブル246の近位末端250の付着は、カテーテル220が図12Aのように伸ばされている場合に、第二強化ケーブル246をコイルバネ230の内表面と接触して位置させるよう働く。
【００５４】
カテーテル220の細長い管状外壁内における第一強化ケーブル240、及びその細長い管状外壁中の作用内腔内の第二強化ケーブル246のような、1またはそれ以上の対の強化ケーブルの配置は、カテーテル220に、使用者により近位末端224に与えられた前進、回収及びひねり力をその遠位末端222を伝達に関し、増幅された能力を与える。このような強化ケーブルの対はまた、可撓性の管238が摩滅または破断により中断した場合に、コイルバネ230のループのカテーテル220中の位置を維持するよう働く。
【００５５】
本発明は、その精神及び必須の特性から離れることなく、他の具体的な形態により具体化してもよい。記載された態様は、全ての点から、単に例示であって、限定するものとは考えられるべきではない。本発明の範囲は、その為、前述の記載よりも添付の請求項により示唆される。請求項の意味及び均等の範囲に含まれる変更はその範囲内に包含される。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
添付の図面に図解されるその特有の態様を参照することにより解釈される発明の具体的な記載により、本発明の利益が得られる方法が理解される。これらの図面が、単に発明の典型的な態様を描写するものであり、その為、その範囲を限定するものとは見なされないことを了解した上で、以下の通りである添付の図面を用いることにより、本発明は、特異性を持って、そして詳細に記載及び説明される。
【００５７】
【図１】節付遠位尖端を有し、そして医療実施者による体外の使用を容易にするために使用者ハンドルへ取り付けられた、本発明の教示を具体化する第一の態様のカテーテルの透視図である。
【図２】図1のカテーテルの遠位尖端を拡大した透視図である。
【図３】図2中に示される切断線3-3に沿って採られた、図2に図解するカテーテルの遠位尖端の縦方向の横断面である。
【図４】図2中に示される切断線4-4に沿って採られた、図2に図解するカテーテルの遠位尖端の横方向の横断面である。
【図５Ａ】図3に示されるのと同様な、そして、図1の使用者ハンドルと隣接する図1のカテーテル管の部分を含む、図1のカテーテルの縦方向の横断面である。
【図５Ｂ】図解されるカテーテルの遠位尖端が、図1に示されるカテーテルの内部要素及び使用者ハンドルの選択的転位によって、図5Bに示されるように右に向けられる、図5Aと同様の縦方向の横断面である。
【図６】本発明の教示を組み込むカテーテルの第2の態様の遠位尖端の拡大された透視図である。
【図７】図6中に示される切断線7-7に沿って採られた、図6のカテーテルの遠位尖端の、縦方向の横断面である。
【図８】図6中に示される切断線8-8に沿って採られた、図6に示されるカテーテルの遠位尖端の、横方向の横断面である。
【図９】図6中に示される切断線9-9に沿って採られた、図6に示されるカテーテルの遠位尖端の、横方向の横断面である。
【図１０】本発明の教示を組み込むカテーテルの遠位尖端の第3の態様の、図7と同様な縦方向の横断面である。
【図１１】本発明の教示を組み込む節なしカテーテルの第4の態様の、遠位及び近位末端の縦方向の横断面である。
【図１２Ａ】本発明の教示を組み込む節なしカテーテルの第5の態様の、遠位及び近位末端の横方向の横断面である。
【図１２Ｂ】図12Aのカテーテルの一部の拡大された詳細図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
2009514640.tif 000017