(57)【要約】  ステータ（８）と、このステータのロータ室（１０）内に少なくとも部分的に、摺動自在かつ回転自在に取り付けられた軸方向延長部（１４，１６）を含むロータ（６）と、入口とロータ室との間、ロータ室と出口（１２）との間のそれぞれに配置され、少なくともロータの角変位に応じて開閉する少なくとも第１の弁および第２の弁とを含むポンプである。このポンプは、ロータおよびステータに設けられた相互作用するカム要素（４２，４４）と、ステータカム要素の軸方向にロータを付勢するため、ロータに作用する付勢手段とを備える。
2009521969.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステータ（８）と、
このステータのロータ室（１０）内に少なくとも部分的に、摺動自在かつ回転自在に取り付けられた軸方向延長部（１４，１６）を含むロータ（６）と、
入口と前記ロータ室との間、前記ロータ室と出口（１２）との間のそれぞれに配置され、少なくとも前記ロータの角変位に応じて開閉する少なくとも第１の弁および第２の弁とを含むポンプであって、
前記ポンプは、さらに前記ロータおよび前記ステータに設けられた相互作用するカム要素（４２，４４）と、前記ステータカム要素の軸方向に前記ロータを付勢するため、前記ロータに作用する付勢手段とを備え、
前記カム要素（４２，４４）は、両方の弁が閉じるとき、所定の角度位置において、特定の軸方向距離ｈだけ離間するように構成されていることを特徴とするポンプ。
【請求項２】
前記ロータ（６）は、異なる直径を有する少なくとも第１および第２の軸方向延長部（１４，１６）と、前記第１および第２軸方向延長部の周囲に取り付けられた第１および第２シール（１８，２０）とを含み、これら軸方向延長部には、前記各第１および第２シールと協動し、少なくとも前記ロータの角変位に応じて、前記各シール間で液体を連通および遮断する第１および第２の弁を形成する液体供給通路が設けられていることを特徴とする請求項１に記載のポンプ。
【請求項３】
前記カム要素は、前記ステータに対して前記ロータの角度基準位置を画定するため、前記ロータを逆回転する際、相互に係合可能な当接肩部（６８，７０）を含むことを特徴とする請求項２に記載のポンプ。
【請求項４】
前記ステータの周囲に設けられた前記カム要素（４２）は、突起の形状を有しており、前記ロータの前記カム要素（４４）は、前記軸方向延長部（１４，１６）の始点となるモータ部（３４）に設けられ、前記ロータカム要素（４４）は、円弧状に延び、前記角度位置に応じて軸方向高さが変化するカム面（４８）を含むことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のポンプ。
【請求項５】
前記付勢手段は、前記ステータに取り付けられて、前記ロータを押圧するバネ（５０）を含むことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のポンプ。
【請求項６】
前記ポンプの入口（２６）は、前記第１軸方向ロータ延長部（１４）の端部に位置することを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のポンプ。
【請求項７】
前記ポンプの入口を画定するハウジング部（４０）が、給送される液体を貯留する貯蔵器と一体形成されていることを特徴とする請求項６に記載にポンプ。
【請求項８】
前記第１および第２シールは、単一の一体シール要素（３０）として形成されることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載のポンプ。
【請求項９】
前記ポンプモジュールは、前記ロータのモータ部（３４）に近接する前記第２軸方向延長部の周囲に取り付けられ、前記ロータ室の出口部（１２）の境界を画定する第３シールを含むことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載のポンプ。
【請求項１０】
前記各シールは、少なくとも前記ステータハウジングの一部と共に射出成形されることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載のポンプ。
【請求項１１】
モータ部（３４）と、異なる直径を有し、前記モータ部（３４）から延びる第１および第２軸方向延長部（１４，１６）とを備えたロータ（６）と、
少なくとも前記軸方向延長部を収容するロータ室（１０，１２）を有するステータハウジングと、前記第１および第２軸方向延長部の周囲に取り付けられる第１および第２シール（１８，２０）とを備えたステータ（８）と、
を含むポンプであって、
前記軸方向延長部には、前記各第１および第２シールと協動し、少なくとも前記ロータの角変位に応じて、前記各シールを通して液体を連通および遮断する第１の弁および第２の弁を形成する液体供給通路が設けられ、
ポンプモジュールは、前記ロータのモータ部（３４）に近接する前記第２軸方向延長部の周囲に取り付けられ、前記ロータ室の出口部（１２）の境界を画定する第３シールを含むことを特徴とするポンプ。
【請求項１２】
請求項１から１０のいずれか一項に記載されたポンプモジュールの特徴をさらに備えたことを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載のポンプ。
【請求項１３】
貯蔵器と、前記貯蔵器（４１）に取り付けられた請求項１から１２のいずれか一項に記載のポンプとを含む使い捨てユニットを備えたパッチポンプ装置。
【請求項１４】
患者の皮膚にパッチポンプを接着して取り付けるのに適した接着ベース（４３）をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載のパッチポンプ装置。
【請求項１５】
前記ポンプの出口と連通し、薬物の皮下投与に適したカテーテルをさらに含むことを特徴とする請求項１３または１４に記載のパッチポンプ装置。
【請求項１６】
前記ポンプロータを駆動する駆動部（３６）を備えた再利用可能なベースユニット（３８）をさらに含み、このベースユニットが前記使い捨てユニットに着脱自在に取り付けられることを特徴とする請求項１３から１５のいずれか一項に記載のパッチポンプ装置。
【請求項１７】
ステータ（８）と、
このステータのロータ室（１０）内に少なくとも部分的に、摺動自在かつ回転自在に取り付けられた軸方向延長部（１４，１６）を含むロータ（６）と、
入口と前記ロータ室との間、前記ロータ室と出口（１２）との間のそれぞれに配置され、少なくとも前記ロータの角度位置に応じて開閉する少なくとも第１の弁および第２の弁とを含むポンプを操作する方法であって、
前記ロータの角度位置に応じた前記ロータの軸方向変位を検出するステップと、
下流側の閉塞、弁の漏れ、または前記ロータ室内の空気に起因する故障があるかどうかを決定するため、検出された前記軸方向変位を予測変位値と比較するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記第１の弁および第２の弁が閉じるテスト位置まで前記ロータを回転させるステップと、
前記ロータに軸方向の力を加えるステップとをさらに含み、
前記ロータ室内の空気、またはいずれかの弁の漏れに起因する故障を検査する請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ロータおよび前記ステータの相互作用するカム要素（４２，４４）と、前記ステータカム要素の軸方向に前記ロータを付勢するため、前記ロータに作用する付勢手段とをさらに備えたポンプを操作するための、請求項１８に記載の方法であって、
前記テスト位置として、前記カム要素が特定の軸方向距離ｈだけ離間し、両方の弁が閉じる位置を選択するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
前記ロータを一またはそれ以上のサイクルにわたって給送方向に回転させ、次に、前記ロータの肩部（６８，７０）と前記ステータカム要素が当接するまで、前記ロータを逆回転させることにより、前記ステータに対して前記ロータの基準角度位置を画定するステップを含む請求項１７から１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
ステータ（８）と、
このステータのロータ室（１０）内に少なくとも部分的に、摺動自在かつ回転自在に取り付けられた軸方向延長部（１４，１６）を含むロータ（６）と、
入口と前記ロータ室との間、前記ロータ室と出口（１２）との間のそれぞれに配置され、少なくとも前記ロータの角変位に応じて開閉する少なくとも第１の弁および第２の弁とを含み、
さらに、前記ロータおよび前記ステータに設けられた相互作用するカム要素（４２，４４）と、前記ステータカム要素の軸方向に前記ロータを付勢するため、前記ロータに作用する付勢手段とを備えるポンプを操作する方法であって、
前記ロータを一またはそれ以上のサイクルにわたって給送方向に回転させるステップと、
次に、前記ステータに対する前記ロータの基準角度位置を画定するため、前記ロータの肩部（６８，７０）と前記ステータカム要素が当接するまで、前記ロータを逆回転させるステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はマイクロポンプシステムに関するものであり、特に医療用マイクロポンプシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
例えばインスリンのような液剤の少量を正確に皮下投与するのに適したマイクロポンプが、国際出願ＷＯ  ２００５  ０３９６７４号公報に開示されている。上述したマイクロポンプは、構成の簡易さと特有の機能原理ゆえに、正確で、小型軽量、携帯可能で、且つ信頼性の高いものである。しかしながら、液剤の皮下投与は高度の安全性を要し、幾つかの重要な要件として、患者の血液系に空気が注入されないようにすること、実際に注入される薬物の量がポンプ制御ユニットの表示と対応していることなどが確実に行われなければならないことが挙げられる。
【特許文献１】国際出願ＷＯ  ２００５  ０３９６７４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
使用者が誤った操作を行う危険を減らすため、貯留カートリッジをポンプに接続する場合のように、構成部品どうしの接続等、薬物送達システムの操作を使用者自らが行うことが必要となるような操作の数と操作の複雑性を減少させることも必要である。
【０００４】
さらに、常に医療装置のコストを削減する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上述した点を踏まえて、本発明は、正確で、信頼性が高く、小型軽量で、且つ非常に安全に使用できる医療用ポンプを提供することを目的とする。
【０００６】
特に、費用効率が高く製造できるマイクロポンプを提供することは、使い捨てシステムとしてマイクロポンプを提供できるので好適である。
【０００７】
送達する薬剤を貯留する貯蔵器と容易に一体化でき、空になったら薬剤貯蔵器と一緒に廃棄できるような、費用効率が高い使い捨て液剤送達マイクロポンプを提供することは好適である。
【０００８】
このような本発明の目的は、請求項１に記載されたポンプを提供することによって達成されることとなった。
【０００９】
ここでは、特に医療用途に適したポンプが開示され、このポンプは、ステータと、ポンプ作用を生じさせるため、ステータのロータ室内に少なくとも部分的に、摺動自在かつ回転自在に取り付けられた軸方向延長部を含むロータと、入口とロータ室との間、ロータ室とポンプの出口部との間のそれぞれに配置された少なくとも第１の弁および第２の弁とを含む。これらの弁は、少なくともロータの角変位に応じて開閉する。ポンプは、さらにロータおよびステータに設けられた相互作用するカム要素と、ステータカム要素の軸方向にロータを付勢するため、ロータに作用する付勢手段とを備える。
【００１０】
好適な実施形態において、ロータは、液体供給通路が設けられ、異なる直径を有する第１および第２の軸方向延長部と、これらの第１および第２の軸方向延長部の周囲に設けられたハウジングにそれぞれ固定され、第１および第２の軸方向延長部との間に第１の弁と第２の弁とを形成するシールリングとを含む。シールリングは、ロータの回転軸に垂直な面に対して略傾斜した角度で配置され、ロータが回転すると、各液体供給通路の先端がシールリングの一面から他面へと通過することで、シールリングを通して液体を連通および遮断させる。ロータの３６０°回転サイクルの間、いずれかの弁が開くと、ロータは軸方向にも変位して、ロータの２つの軸方向延長部間で直径が変わる結果、容積変化に起因するポンプ作用が生じる。このような実施形態の機能原理は、ＷＯ  ２００５  ０３９６７４号公報に記載されたマイクロポンプの機能原理と同様であり、当該公報の記載内容は参照により本願明細書に含まれるものとする。
【００１１】
本発明では、ステータハウジングに設けた相補的なカム要素の相補的カム面と協動する、ロータに設けたカム要素のカム面と、ロータをステータの面に向かって押圧する軸力を加える手段により、ロータが軸方向に変位する。
【００１２】
ロータの軸力は、ロータを押圧するバネまたは磁石によって発生させてもよい。好適な実施形態においては、構成を簡単にするためバネが設けられ、このバネは、ロータとバネとの間の摩擦力を最小化するため、ロータの軸方向中心部でロータを押圧する中央突起を含む。
【００１３】
液体供給通路は、シールリングに対して位置決めされ、これにより一方の弁の開位置から他方の弁の開位置へと移行する所定角度を超えると、両方の弁が閉じることになる。このような構成では、液体貯蔵器と皮下注射用針との間を自由に液体が通過することを防止するため、製造上の公差を考慮しても、両方の弁は決して同時に開くことはない。
【００１４】
少なくとも両方の弁が閉じる角度領域の一つにおいて、カム面は相互に接触せずに、ロータのカム要素は、ステータから所定の軸方向距離だけ離間する。一方のシールリングで予期せぬ漏れが生じた場合や、ポンプシステムの液室に空気が入った場合、ロータとステータとの間に作用する軸力によって、ステータに対してロータが相対変位する。ロータの軸方向変位は、例えばホールセンサや他の公知の位置センサ等のセンサによって検出することで、ポンプの制御ユニットに故障を信号で伝達することができる。
【００１５】
ロータを前進させて、次にカム要素が当接するまで後進させることにより、カム要素を用いて、ステータに対するロータの基準位置を決定することもできる。停止位置を正確に決定するために、ロータの角度位置、特にステータに対するロータのカム要素の角度位置を決定するため、基準位置を用いてロータの開始位置を設定してもよい。
【００１６】
ロータは、ロータ内部に埋め込まれ、ポンプモジュールの端部を挿入可能な駆動モジュールのステータコイルによって駆動される永久磁石と共に射出成形されるプラスチック材料で構成してもよい。
【００１７】
本発明の目的は、請求項１１に記載されたポンプモジュールを提供することによっても達成される。
【００１８】
ここでは、異なる直径を有する第１および第２軸方向延長部と、これら軸方向延長部の少なくとも一部を収容するロータ室を有するステータハウジングを備えたステータと、第１および第２軸方向延長部の周囲に取り付けられた第１および第２シールとを含むポンプモジュールが開示される。これら軸方向延長部には、第１および第２シールのそれぞれと協動し、ロータの角変位に応じて、各シールを通して液体を連通および遮断する第１の弁および第２の弁を形成する液体供給通路が設けられる。ポンプモジュールは、ステータハウジングに固定されるとともに、ロータ本体に近接して、第１の大径軸方向延長部の周囲に位置し、第２シールとの間に位置するロータ室の出口部の境界を画定する第３シールリングを含む。
【００１９】
このような構成により、ロータ本体が給送される液体から密閉され、ポンプ内の液体の体積が最小限に維持されるので、ポンプの開始サイクルの間、ポンプ内の空気を容易に抜くことができる。さらに、ロータ本体によって、液体に不要なせん断が生じることがないので、せん断効果に起因して繊細または大きな分子が劣化する可能性を減少させることができる。また、このような構成によると、ポンプサイクルの間、給送の逆流が完全に解消される。換言すると、順流の給送のみを行うことができる。
【００２０】
好適には、様々なシールリングをプラスチックハウジング部品と共に一体成形して、殊更に小型軽量で費用効率の高いポンプ装置を形成することもできる。
【００２１】
本発明の目的は、請求項１７に記載されたポンプモジュールの操作方法を提供することによっても達成される。
【００２２】
ここでは、ステータと、このステータのロータ室内に少なくとも部分的に、摺動自在かつ回転自在に取り付けられた軸方向延長部を含むロータと、入口とロータ室との間、ロータ室と出口部との間のそれぞれに配置され、少なくともロータの角変位に応じて開閉する少なくとも第１の弁および第２の弁とを含むポンプを操作する方法が開示され、この方法は、ロータの角度位置に応じたロータの軸方向変位を検出するステップと、故障があるかどうかを決定するため、検出された軸方向変位を予測変位値と比較するステップとを含む。故障の原因としては、ポンプの下流側部分或いはポンプ出口に接続された要素や装置の閉塞、弁の漏れ、またはロータ室内に溜まる空気が考えられる。
【００２３】
好適な実施形態において、ロータの第１および第２軸方向延長部の周囲には第１および第２シールが取り付けられ、これら第１および第２軸方向延長部には、少なくともロータの角変位に応じて、各シールを通して液体を連通および遮断する第１の弁および第２の弁を形成するため、第１および第２シールとそれぞれ協動する液体供給通路が設けられている。しかしながら、本発明の範囲から逸脱しない限り、これらの弁は異なる構成を有していてもよい。例えば、これらの弁をステータに内蔵して、ステータとロータとの間に設けてロータ室の境界を画定するシールを跨がせてもよい。
【００２４】
上述した検査方法では、好適には、故障した弁の検出やロータ室内に入った空気の検出、或いは出口部またはカテーテルの閉塞等に起因するロータ室の下流側での閉塞の検出ができる。上述した方法は、本発明に示す構造的な特徴を有するポンプ、またはより一般的にＷＯ  ２００５  ０３９６７４号公報に記載された構造的な特徴を有する先行技術のポンプ、或いはポンプ作用がロータ室内におけるロータの回転と軸方向変位との組み合わせに基づくさらに他のポンプの構成に用いることもできる。
【００２５】
ここでは、軸方向延長部を含むロータと、少なくとも軸方向延長部の一部を収容するロータ室を有するステータハウジングを備えたステータと、入口とロータ室との間、ロータ室と出口部との間のそれぞれに配置され、少なくともロータの角変位に応じて開閉する少なくとも第１の弁および第２の弁と、さらにロータおよびステータに設けられた相互作用するカム要素と、ステータカム要素の軸方向にロータを付勢するため、ロータに作用する付勢手段とを備えるポンプモジュールを操作する方法も開示され、この方法は、ロータを一またはそれ以上のサイクルにわたって給送方向に回転させるステップと、次に、ステータに対するロータの基準角度位置を画定するため、ロータの肩部とステータカム要素が当接するまで、ロータを逆回転させるステップとを含む。
【００２６】
好適には、基準角度位置を用いて、弁の検査手順を行う際に、正確にテスト位置の決定と検出を行えたり、使用中にポンプの動作を停止する際、両方の弁が閉じる位置で確実にロータを停止させたりすることができる。
【００２７】
ここでは、貯蔵器に取り付けられたポンプモジュールを含む使い捨てユニットと、ポンプモジュールのロータを駆動する駆動部を備えたベースユニットとを含むパッチポンプ装置も開示されている。パッチポンプ装置の使い捨てユニットは、さらにポンプモジュールの出口に接続され、薬物の皮下投与に適したカテーテルを含んでもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
本発明の他の目的および有利な特徴は、特許請求の範囲および添付の図面を参照して以下に詳述する本発明の実施形態により、明確になるであろう。
【００２９】
図面、特に図１ａと図１ｂを参照すると、本発明の一実施形態によるポンプモジュールは、ステータ４と、ステータ内に回転自在に取り付けられるロータ６とを備える。ステータ４は、ロータの第１および第２軸方向延長部１４，１６がその内部に取り付けられる室部１０，１２（以下でロータ室と称する。）を画定するハウジング８と、ステータハウジング８内に取り付けられ、ロータの第１及び第２軸方向延長部１４，１６をそれぞれ密閉して囲むシールリングを画定する第１および第２シール１８，２０とを含む。液体供給通路２２，２４は、ロータの第１および第２軸方向延長部に設けられている。第１軸方向延長部は略円筒形状を有しており、その直径Ｄ１は、同様に略円筒形状を有する第２軸方向延長部１６の直径Ｄ２よりも小さい。
【００３０】
図示した実施形態では各延長部の表面に軸方向に延びる溝の形状を有する液体供給通路２２，２４は、ステータに対するロータの角度および軸方向位置に依存して、入口通路と出口通路２６，２８のそれぞれを、第１および第２シールリング１８，２０の間に位置するロータ室１０の一部と連通させる。
【００３１】
第１および第２シールリング１８，２０は両方ともロータの回転軸に垂直な面に対して傾斜しており、各シールリングの傾斜角度は同じであっても、相互に異なっていてもよい。シールリングを傾斜させる主な目的は、液体供給通路と協動して、ロータの角度および軸方向位置に応じて開閉する弁として作用させることである。これにより、いずれか一方の弁が開く際にロータの軸方向変位によって生じるシールリング１８，２０間におけるロータ室部１０の容積変化に起因して、入口２６を通して貯蔵器から供給され、出口２８を通して排出される液体を給送することができる。一般的な機能原理は、先行技術の特許出願公報ＷＯ  ２００５  ０３９６７４号に記載されており、その記載内容は参照により本願明細書に含まれるものとする。好適な実施形態では、入口２６がロータの軸方向中心部に配されている。しかしながら、入口２６が出口となり、出口２８が入口となるように、弁の開閉に応じたロータの軸方向運動を適切に変更することで、給送方向を逆にすることも可能である。
【００３２】
ロータ室部１０と入口と出口との間における液体の連通および遮断は、液体供給通路２２，２４とシール１８，２０の設計と位置を異なる構成とすることで行うことも可能である。設計と位置を異なる構成とする主な目的は、ロータの角度および軸方向位置に応じて、シールを通して液体を連通および遮断させることである。例えば、軸方向延長部の表面に設けた溝に代えて、液体供給通路をロータに埋設し、延長部の表面に開口部（入口開口部、出口開口部）を設けてもよい。この場合、これらの開口部を軸方向に整列させる必要がなくなる。さらに、二つの液体供給通路は、ロータの直径方向に対向する位置にある必要はなく、シールリングは段差形状またはＳ字形状、換言すると一定でない傾斜角を有することも可能である。
【００３３】
図示した実施形態において、シール１８，２０は、好適にはハウジングの一部３２に射出成形することで形成される一体シール要素３０の一部として形成される。ハウジングも同様に、射出成形によってプラスチック材料で形成してもよい。しかしながら、シールリングは、ハウジング内で射出成形するか或いはハウジング内で組み付けられる個別の要素としてもよい。シールは、例えばシリコンベース或いは熱可塑性のエラストマーまたはゴムから射出成形され、ハウジング部やシールを射出成形することによって、ポンプモジュールの構成要素を製造する際に、特に費用効率が高い製造方法を提供することができる。この製造方法では、構成要素の数を減少させて組み立てられた構成要素の精度を改善する一方で、各構成要素の製造コストとそれらの組立体の製造コストを低減させることができる。
【００３４】
ロータ６は、例えば、周囲に複数の磁極を提供する一つまたは複数の永久磁石を有する略円筒形ディスクの形状を有するモータ部３４を備え、モータ部３４はベース部材３８内に配設された電磁石３６によって回転駆動される。
【００３５】
ベース部材３８は、ポンプ２の一部であるか、或いはポンプモジュールが着脱自在に取り付けられる別体のベースユニットの一部である。ベースユニットには、ポンプの制御と運転および／または無線または有線リンクを介した制御ユニットへの信号の送信を行う電子機器を設けることもできる。望ましくは、ポンプモジュールを使い捨てとして、ベースユニットを再利用可能とすべく、ポンプモジュールはベースユニットに着脱自在に挿入される。
【００３６】
例えば、図１１ａ，１１ｂおよび図１２ａ，１２ｂを参照すると、患者の皮膚に適用するパッチポンプ１，１′が示されており、このパッチポンプでは、ロータを駆動する電磁石３６を含むベース部材３８が、ポンプモジュール２と、パッチポンプの貯蔵器４１のハウジング４０に分離可能に取り付けられている。
【００３７】
ポンプユニットまたはポンプモジュール２は、貯蔵器内の液体が消費されるか、或いは所定期間の使用の後に注入点を変更する必要がある等の他の理由により廃棄される単体ユニットとして、給送される液体を貯留する貯蔵器に取り付けられることが好適である。ポンプハウジング８は、貯蔵器と一体に形成されるか、或いは取り外し不能に貯蔵器に固定して密閉されたハウジング４０に対して、恒久的に取り付けられる。代わりに、ポンプユニット２を液体供給貯蔵器とは別個に設けて、例えば貯蔵器のゴム膜を貫通する針、密閉差込みカップリングおよび他の公知の手段等、公知の密封カップリング手段によって液体供給貯蔵器に接続することもできる。
【００３８】
ポンプと貯蔵器を単一ユニットに組み込むと、ポンプを液剤貯蔵器に接続する操作の危険性がなくなり、当該ユニットが単一装置として廃棄されることで、貯蔵器の補充やポンプの再利用が防止されるので、高度の安全性が要求される医療用途では特に好適である。
【００３９】
図１１ａ，１１ｂおよび図１２ａ，１２ｂに示すように、例えば、別のパッチユニット３に接続されるか或いは薬物の皮下送達用に患者の皮膚に直接取り付ける接着ベース４３を有するパッチ３′を組み込むパッチポンプ等の形状を有する殊更に小型軽量のユニット１，１′を提供することもできる。
【００４０】
ポンプモジュール２の出口２８は、薬物の皮下送達を行うのに適したカテーテルの形状を有するか、或いはパッチポンプまたは他のシステムのカテーテル５，５′に入れることができる。
【００４１】
第１実施形態のパッチポンプ（図１１ａおよび図１１ｂ）では、可撓性または剛性のチューブ形状であるカテーテル５は、カテーテル５とパッチポンプハウジング４０の凹部７内に位置して、パッチポンプの上部から突出する針（図示せず）によって、患者の皮膚を貫いて挿入される。患者の皮膚にパッチポンプをあてがって、針およびカテーテルを皮下挿入した後、針を引っ込めると、凹部７が自己閉塞式または自己回復式の密閉プラグ９によって密閉される。
【００４２】
第２実施形態のパッチポンプ（図１２ａおよび図１２ｂ）では、パッチユニット３に貯蔵器４１とポンプモジュール２を取り付ける前に、針（図示せず）によりカテーテルが皮下挿入された状態で、パッチ３とカテーテル５′が患者に装着される。
【００４３】
好適には、ロータの磁極とステータの電磁石は、正確な角度でのロータの停止と起動およびロータの正逆運動を可能とするステップモータとして作動する。しかしながら、他のモータの使用や、ステータに対するロータの角度位置を測定するセンサを用いることも可能である。
【００４４】
ロータの軸方向変位は、ステータとロータにそれぞれ設けたカム要素４２，４４によって規定される。これらのカム要素は、ステータに対するロータの角度位置に応じて、ステータに対するロータの軸方向位置を規定する面４６，４８をそれぞれ有する。図示した実施形態においては、カム要素４４は、ロータの略ディスク形状のモータ部３４上に位置し、特定の円弧を描いて延びている。カム面４８はロータの軸方向位置を規定する。一方、ステータのカム要素４２は、ロータカム面４８に沿って延びる単純な突起である。カム突起は異なる形状であってもよく、ロータカムとステータカムの機能を逆にすることも可能である。すなわち、ステータにカム面を設け、このカム面に沿って延びる突起をロータに設けてもよい。
【００４５】
さらにステータ４には、各カム要素を相互に押圧するようにステータに対してロータを軸方向に付勢する手段が設けられている。図示した実施形態において、付勢手段は、ステータに固定されるとともに、ロータの外側端部に対してロータの回転軸Ａの領域で中央部５２によって押圧するバネ５０の形状を有している。バネ要素５０は、多くの異なる形状と構成を有していてもよく、その主な目的は、所定のバネ力でロータカム要素をステータのカム要素側に付勢することである。図示した実施形態では、バネ要素は、好適には弾性金属薄板から型打ち形成され、留め金または蓋の形状でロータディスクに被せて取り付けられ、他の手段によってステータハウジングに係留または固定される端部５４を有している。バネ梁部５６は蓋部５８から形成され、ロータの上から押圧する。ロータとステータとの間の磁場がバネ要素を貫通できるように、バネ要素５０は非磁性ばね金属で形成されることが望ましい。
【００４６】
ロータの軸方向長さを減少して、傾斜に対する安定性を改善するため、ロータ本体部３４には、カム要素が位置する中央凹部５９が設けられる。
【００４７】
本発明の範囲内で、ロータを付勢するバネに代えて磁力発生手段を用いることも可能である。このような実施形態では、一つまたは複数の永久磁石をロータディスク内でロータディスクに対向して取り付けて、ベース３８内の一つまたは複数の電磁石または永久磁石がロータをステータハウジング側へ押し付けるか、或いはステータハウジング８内に取り付けられた永久磁石がロータを引き付ける。ロータの軸方向位置は、例えばロータに埋設された永久磁石６０と、ベース３８内のホールセンサ６２とを含む位置センサにより検出してもよい。複数の位置センサを円周に沿って配置してもよい。
【００４８】
好適には、図示した実施形態では、第３シール６４が、モータ部３４に近接する軸方向延長部１６の周囲に位置するので、ロータのモータ部３４とカム要素４２，４４は、給送される液体には浸漬されない。第３シール６４はロータ室の出口部１２における容積を減少させ、ＷＯ２００５  ０３９６７４号公報に開示された先行技術のポンプで発生する逆流を防止する。第２軸方向延長部１６に第３シール６４を設けると、以下のような多くの利点がある。すなわち、ロータ室の容積を減少させて、開始サイクルの間、ロータ室にエアポケットをできなくさせる。順流の給送のみを確実に行うことができる。そして、ロータの傾斜に対する安定性を改善する軸受支えをさらに提供できる。
【００４９】
好適には、第３シール６４は、射出成形されるハウジング部６６とともに、例えばシリコンベース或いは熱可塑性のエラストマーまたはゴム等のエラストマーから射出成形されて、ハウジング部３２に組み付けられるか或いはこれと一体に形成される。給送する液体に浸漬せずにロータモータ部とカム要素を空気中に位置させる利点としては、液体に作用するせん断力を減少させることで、インスリン等の大きな分子がせん断力の影響で容易に劣化してしまうという不利益を減少できることである。
【００５０】
第１カムの変形例を示す図５、図６ａ乃至６ｃおよび図９と、第２カムの変形例を示す図７、図８ａ，８ｂ、および図１０を特に参照することで、ポンプの機能と安全対策をより詳細に説明する。
【００５１】
図９および図１０において、線Ｓ１は、ロータの角度位置ごとにおける第１シール１８に対する第１液体供給通路２２の相対的な軸方向位置を示すもので、線Ｓ２は、ロータの角度位置ごとにおける第２シール２０に対する第２液体供給通路２４の相対的な軸方向位置を示す。線Ｒ１とＲ２は、それぞれカム面４８によって規定される角度位置に応じたロータの軸方向位置（すなわち変位）を表す。線Ｓ１と線Ｒ１が重なる位置では、第１の弁Ｖ１が開閉し、線Ｓ２と線Ｒ２が重なる位置は、第２の弁Ｖ２が開閉する角度位置を示す。２つのグラフを参照し、第１の弁Ｖ１と第２の弁Ｖ２の両方が閉じる重複位置を見ると、貯蔵器と出口との間で直接液体が連通することを避けるために、決して２つの弁が同時に開くことはないことがわかる。これらのグラフでは、液体供給通路２２，２４の位置とカム要素４２，４４の位置が概略的に示されている。
【００５２】
図１ａおよび図１ｂに示したロータの位置に対応して図７に示した０°の位置では、液体供給通路２２，２４と第１および第２シール１８，２０とのそれぞれの相対位置は、いずれのシールを通しても液体が連通しない位置である。換言すると、第１の弁と第２の弁は共に閉じている。ロータが回転すると、約４０°から１７０°の角度位置の間で、第１液体供給通路２２の端部が第１シール１８と交差して、貯蔵器への入口２６とシール間に位置するロータ室部１０との間で液体が連通する。換言すると、第１弁Ｖ１が開く。第１弁が開くこの角度位置に亘って、カム面４８は、バネの付勢力Ｆに抗してロータが変位するような傾斜路６６を有している。軸方向延長部がＦ方向（図１ａ参照）に移動するのにつれて、第１および第２シール１８，２０間でロータ室部１０の容積が増加し、貯蔵器からこの室部内へと液体が引き込まれる。
【００５３】
１７０°の角度位置周辺で第１の弁Ｖ１が閉じて、図示した３６０°のサイクルの残りの間は弁が閉じたままである。図７に示すように、第２液体供給通路２４と第２シール２０が協動することで形成される第２の弁Ｖ２は、約２００°の角度位置で約３３０°まで開く。
【００５４】
従って、２つの弁が両方とも閉じる約１７０°から２００°までの重複部分があるので、両方の弁が決して同時に開くことがない安全域を提供することができる。２つの弁が閉じて適切に機能する場合でも、ロータ室部１０内の流体の非圧縮性に起因して、ロータの軸方向位置が遮断されることがある。
【００５５】
第２の弁２４，２０が開くと、ロータに作用する付勢力により、ロータが反対の軸方向−Ｆに動き、室部１０の容積が減少するので、内部の液体がロータ室出口部１２へ汲み出され、さらにポンプ出口２８へと給送される。
【００５６】
カム要素は、２つの弁が閉じている間に少なくとも角変位の一部に亘って、カム要素が特定の最大距離ｈ（図６ｂ，図９，図８ｂおよび図１０参照）だけ軸方向に離間するように設計される。図９に示す第１変形例では、カム要素間のこの軸方向離間は、約１９０°で実現され、図１０に示す第２変形例では、約１８０°で実現される。これにより２つの弁は閉じたままで、ロータは軸方向位置で遮断されることになる。ロータはこの位置（以下「テスト位置」Ｔと称する）で停止できる。僅かでも弁の故障やロータ室部１０内に存在する空気を判定する目的で、テスト位置Ｔは、位置センサで測定するか或いは所定の位置を確定するステップモータを用いて測定する。
【００５７】
ロータがテスト位置Ｔにあるとき、シール不良またはシールの損傷或いはその他の理由によりいずれかの弁に漏れが生じると、第１および第２シール間の室部１０内の液体は、バネがロータに及ぼす付勢力により、故障した弁を通して漏出する。弁が正確に機能して漏れがない場合であっても、ロータ室部１０内に僅かでも空気があると、空気の圧縮性によりロータが軸方向に動くことになる。ロータの軸方向変位は、例えば、ロータに設けた磁石と、ベース上またはステータ内に設けたホール効果センサとを含む位置センサ６０，６２等の位置センサによって検出できる。センサは軸方向距離の絶対値を測定することができるが、ステータに対するロータの絶対位置よりも軸方向変位を検出すべく、ステータに対するロータの軸方向距離の差分測定値を出力することが望ましい。これにより、製造上の公差とセンサの測定ドリフトに関する問題点を解消することができる。
【００５８】
テスト位置Ｔでロータが軸方向変位する場合、位置センサが警告を発する。この警告により、例えばポンプシステムが所定数のポンプサイクルだけ進み、ポンプ内の空気を確実に除去した後、第２のテストを行って、テスト位置Ｔでさらにロータが軸方向に変位した場合、制御ユニットがポンプの故障を知らせることができる。
【００５９】
カム要素が離間する軸方向距離ｈを用いて、ポンプに起因するか或いはポンプの下流側でカテーテル内の凝血または他の閉塞に起因するポンプの閉塞検査を行うこともできる。このような閉塞が起きる場合、第２の弁Ｖ２が開くと、ロータに作用する付勢力ではカム要素どうしを押圧することができないので、ステータに対するロータの軸方向位置の差分測定を行うと、第２の弁を開く際に予測されるようなロータの軸方向位置の変化が起こらないことが検出される。換言すると、ロータの角度位置と軸方向位置の両方を読むことで、故障を示唆するポンプ内の閉塞またはポンプの下流側での閉塞を検出できる。
【００６０】
好適には、上述したカム要素４２，４４の構成を用いて、ロータの基準位置の設定を行うこともできる。ロータの基準位置は、ステップモータの計数を初期化するのに利用できる他、この基準位置に基づいて、ロータを所定角度に回転させることができる。従って、基準位置により、ロータの角度位置が正確で信頼性の高いものとなり、検査手順を実行する際に検査位置Ｔでロータを停止させる場合に特に有益となる。
【００６１】
第１変形例（図５、図６ａ乃至６ｃ、および図９参照）では、ステータカム要素４２に設けた対応する肩部７０に当接する、ロータに設けたカム要素４４の肩部６８によって、基準位置が画定される。基準位置に到達するため、ポンプシステムが液体で充填され空気が除かれた初期起動段階にポンプが位置するのか、或いは中間段階にポンプが位置するのかによって、ロータは所定サイクル数回転され、ステータ４２のカム要素とロータとの軸方向距離が実質的にゼロとなる（上述したように、軸方向位置センサで差分測定により検出されるか或いは他の方法で検出される）位置で停止され、さらに図６ｃに示すように、肩部６８，７０が当接して、それ以上逆回転しない位置まで逆転される。この当接位置は、ロータの基準位置として制御ユニットに記憶される。
【００６２】
第２変形例（図７、図８ａ，８ｂおよび図９参照）では、ロータの角変位に応じてカム４２がカム面と係合する際に、ロータの軸方向変位プロフィールを検出することで基準位置を設定している。第２変形例は、第１変形例の肩部に代えて、反対傾斜路６６′を備えており、システムの反転ポンプ作用を行うために、ロータを反対方向に回転させることができる。換言すると、第２変形例においては、所望の用途に応じて、ポンプはいずれの方向にも液体を給送できる。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１ａ】本発明の一実施形態によるポンプシステムの断面図であり、ロータは、本明細書に記載において０°として特定される初期角度位置にある。
【図１ｂ】図１ａに示すポンプシステムの部分断面斜視図である。
【図２ａ】ロータが６０°の角度位置にある以外は、図１ａと同様の図である。
【図２ｂ】ロータが６０°の角度位置にある以外は、図１ｂと同様の図である。
【図３ａ】ロータが１８０°を過ぎた直後の角度位置にある以外は、図１ａと同様の図である。
【図３ｂ】ロータが１８０°を過ぎた直後の角度位置にある以外は、図１ｂと同様の図である。
【図３ｃ】ロータが図３ａに示す軸方向位置に対して変位した軸方向位置にある以外は、図３ａと同様の図である。
【図４】ロータが２７０°の角度位置にある以外は、図１と同様の図である。
【図５】本発明の第１実施形態によるポンプシステムにおいて、ロータと、カム要素を有するステータ部とを示す分解斜視図である。
【図６ａ】第１実施形態において、カムを有するロータと、ステータに設けた相補的カムとを異なる角度位置で簡略化して示す略図である。
【図６ｂ】第１実施形態において、カムを有するロータと、ステータに設けた相補的カムとを異なる角度位置で簡略化して示す略図である。
【図６ｃ】第１実施形態において、カムを有するロータと、ステータに設けた相補的カムとを異なる角度位置で簡略化して示す略図である。
【図７】本発明の第２実施形態によるポンプシステムにおいて、ロータと、カム要素を有するステータ部とを示す分解斜視図である。
【図８ａ】第２実施形態において、カムを有するロータと、ステータに設けた相補的カムとを異なる角度位置で簡略化して示す略図である。
【図８ｂ】第２実施形態において、カムを有するロータと、ステータに設けた相補的カムとを異なる角度位置で簡略化して示す略図である。
【図９ａ】第１実施形態によるロータとステータカム要素の相対位置に応じたシールの開閉を示す図解説明図である。
【図９ｂ】第１実施形態によるロータとステータの相対位置に応じたシールの開閉を示す図解説明図であり、特に閉塞の検出を示す。
【図９ｃ】第１実施形態によるロータとステータの相対位置に応じたシールの開閉を示す図解説明図であり、特に漏れや空気の検出機能を示す。
【図１０ａ】第２実施形態によるロータとステータカム要素の相対位置に応じたシールの開閉を示す図解説明図である。
【図１０ｂ】第２実施形態によるロータとステータの相対位置に応じたシールの開閉を示す図解説明図であり、特に閉塞の検出を示す。
【図１０ｃ】第２実施形態によるロータとステータの相対位置に応じたシールの開閉を示す図解説明図であり、特に漏れや空気の検出機能を示す。
【図１１ａ】本発明によるポンプシステムを内蔵した第１実施形態のパッチポンプを示す分解断面図である。
【図１１ｂ】第１実施形態のパッチポンプの断面図である。
【図１２ａ】本発明によるポンプシステムを内蔵した第２実施形態のパッチポンプを示す分解断面図である。
【図１２ｂ】第２実施形態のパッチポンプの断面図である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【国際調査報告】
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