(57)【要約】本発明は、組織面上の対象経路にエネルギーを印加する方法と装置であり、エネルギー源の基端部を第１の方向に第１の距離動かすことを含む。第１の距離の第１の部分の間、エネルギー源はエネルギー非印加モードである。第１の距離の第２の部分の間、エネルギー源はエネルギー印加モードである。基端部は、第１の方向と逆方向で経路に沿った第２の方向に、第１の距離よりも短い距離動かされる。第２の距離の第１の部分の間、エネルギー源はエネルギー非印加モードである。第２の距離の第２の部分の間、エネルギー源はエネルギー印加モードである。この方法は、エネルギー源の末端部と基端部の動きの間で、ヒステリシスを補償する。
2009539470.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所望の創傷経路に沿って組織内に創傷を作る創傷形成装置であって、
末端部に対面する前記組織にエネルギーを印加するための前記末端部、および、基端部、を有する可動エネルギー源と、
前記基端部の動きに応じて対象の前記経路に沿って動きがガイドされる前記末端部と、
前記エネルギー源の動きを制御し、前記エネルギー源をエネルギー印加モードとエネルギー非印加モードの間で切り替える制御部と、を備え、
前記末端部の動きの開始は前記基端部の動きの開始よりも所定の最大遅延距離よりも小さい可変の遅延距離の分だけ遅れ、
前記制御部は、
前記基端部を、第１の方向に、第１の距離動かす場合、
前記第１の距離の第１の部分の間は、前記エネルギー源をエネルギー非印加モードに制御し、
前記第１の距離の第２の部分の間は、前記エネルギー源をエネルギー印加モードに制御し、
前記基端部を、前記第１の方向と逆方向で前記経路に沿った第２の方向に、前記第１の距離よりも短い距離動かす場合、
前記第２の距離の第１の部分の間は、前記エネルギー源をエネルギー非印加モードに制御し、
前記第２の距離の第２の部分の間は、前記エネルギー源をエネルギー印加モードに制御する
ことを特徴とする創傷形成装置。
【請求項２】
前記制御部は、前記経路の全長にわたって、前記第１の方向と前記第２の方向の連続した制御を繰り返す
ことを特徴とする請求項１に記載の創傷形成装置。
【請求項３】
前記第１の距離の第１の部分は、前記遅延距離以上の長さである
ことを特徴とする請求項１に記載の創傷形成装置。
【請求項４】
前記第２の距離の第１の部分は、前記遅延距離以上の長さである
ことを特徴とする請求項３に記載の創傷形成装置。
【請求項５】
前記第１の距離の第１の部分は、前記第２の距離の第１の部分よりも長い
ことを特徴とする請求項４に記載の創傷形成装置。
【請求項６】
前記第１の距離の第２の部分は、前記第２の距離とほぼ等しい
ことを特徴とする請求項５に記載の創傷形成装置。
【請求項７】
前記第１の距離の第１の部分は、前記第２の距離の第１の部分の少なくとも２倍以上の長さである
ことを特徴とする請求項６に記載の創傷形成装置。
【請求項８】
前記エネルギー源は、レーザーパワー源に接続された前記基端部を有する光ファイバである
ことを特徴とする請求項１に記載の創傷形成装置。
【請求項９】
前記エネルギー源は、無線周波数エネルギー源である
ことを特徴とする請求項１に記載の創傷形成装置。
【請求項１０】
前記エネルギー源は、熱エネルギー源である
ことを特徴とする請求項１に記載の創傷形成装置。
【請求項１１】
前記エネルギー源は、低温エネルギー源である
ことを特徴とする請求項１に記載の創傷形成装置。
【請求項１２】
前記エネルギー源は、超音波エネルギー源である
ことを特徴とする請求項１に記載の創傷形成装置。
【請求項１３】
末端部に対面する組織にエネルギーを印加するための前記末端部、および、基端部、を有する可動エネルギー源と、前記基端部の動きに応じて対象の前記経路に沿って動きがガイドされる前記末端部と、を用いて、前記末端部の動きの開始は前記基端部の動きの開始よりも所定の最大遅延距離よりも小さい可変の遅延距離の分だけ遅れている場合における、組織面上の対象経路にエネルギーを印加する方法であって、
前記基端部を、第１の方向に、第１の距離動かす場合、
前記第１の距離の第１の部分の間は、前記エネルギー源をエネルギー非印加モードに制御し、
前記第１の距離の第２の部分の間は、前記エネルギー源をエネルギー印加モードに制御し、
前記基端部を、前記第１の方向と逆方向で前記経路に沿った第２の方向に、前記第１の距離よりも短い距離動かす場合、
前記第２の距離の第１の部分の間は、前記エネルギー源をエネルギー非印加モードに制御し、
前記第２の距離の第２の部分の間は、前記エネルギー源をエネルギー印加モードに制御する
ことを特徴とするエネルギー印加方法。
【請求項１４】
前記経路の全長にわたって、前記第１の方向と前記第２の方向の連続した制御を繰り返す
ことを特徴とする請求項１３に記載のエネルギー印加方法。
【請求項１５】
前記第１の距離の第１の部分は、前記遅延距離以上の長さである
ことを特徴とする請求項１３に記載のエネルギー印加方法。
【請求項１６】
前記第２の距離の第１の部分は、前記遅延距離以上の長さである
ことを特徴とする請求項１５に記載のエネルギー印加方法。
【請求項１７】
前記第１の距離の第１の部分は、前記第２の距離の第１の部分よりも長い
ことを特徴とする請求項１６に記載のエネルギー印加方法。
【請求項１８】
前記第１の距離の第２の部分は、前記第２の距離とほぼ等しい
ことを特徴とする請求項１７に記載のエネルギー印加方法。
【請求項１９】
前記第１の距離の第１の部分は、前記第２の距離の第１の部分の少なくとも２倍以上の長さである
ことを特徴とする請求項１８に記載のエネルギー印加方法。
【請求項２０】
前記エネルギー源は、レーザーパワー源に接続された前記基端部を有する光ファイバである
ことを特徴とする請求項１３に記載のエネルギー印加方法。
【請求項２１】
前記エネルギー源は、無線周波数エネルギー源である
ことを特徴とする請求項１３に記載のエネルギー印加方法。
【請求項２２】
前記エネルギー源は、熱エネルギー源である
ことを特徴とする請求項１３に記載のエネルギー印加方法。
【請求項２３】
前記エネルギー源は、低温エネルギー源である
ことを特徴とする請求項１３に記載のエネルギー印加方法。
【請求項２４】
前記エネルギー源は、超音波エネルギー源である
ことを特徴とする請求項１３に記載のエネルギー印加方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、レーザーによる心臓創傷手術のための手術用器具に関する。特に、本発明は、創傷エネルギーを制御しつつ印加する技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
この出願は、米国の国有会社であるメディカルシーヴィー・インコーポレーテッドの名の下で、ＰＣＴ国際特許出願として、２００７年５月３０日に提出されたものである。米国以外のすべての国を指定する出願人は、メディカルシーヴィー・インコーポレーテッドである。米国だけを指定する出願人は、ケビン・チャールズ・ジョンソン、ポール・アンソニー・アスラン、デーナ・レイ・メスターであり、全員が米国国民である。本出願は、２００６年６月６日に出願したシリアルナンバー第１１／４２２，３６７号の米国の実用特許に基づく優先権を主張する。
【０００３】
（関連出願への相互参照）
この特許出願は、「エンド・ファイア・ファイバによってガイドされるアブレーション」というタイトルで２００５年９月１６日に出願された米国特許出願第１１／２２８，１０８号（米国特許出願公開第２００６／００８４９６０として２００６年４月２０日に公開）の一部継続出願としてすべて２００６年３月２０日に出願された米国特許出願第１１／３８５，３１６号、第１１／３８５，３１７号および第１１／３８５，３５８号の一部継続出願である。
【０００４】
（背景技術の説明）
Ａ．心房細動
心臓不整脈のうちの少なくともいくつかの型は、異常な経路に沿って心筋組織中を伝わる電気インパルスに起因する、ということが知られている。不整脈ではない正常な心臓の場合、心臓での収縮を誘起する電気インパルスの規則的な流れを作り出すために、電気神経インパルスが、洞結節中および房室結節中を規則的、かつ、はっきりと伝わる。
【０００５】
心臓不整脈において、心臓インパルスは、速い心拍（頻脈）、遅い心拍（徐脈）または不規則な心拍（細動）を誘起する心臓組織中を経由する好ましくない経路に沿って伝わる。心房細動（ＡＦ）とは、心臓の心房部屋の無秩序な心臓リズムである。心房細動は、心臓が血液を効率よく押し出すのを妨げる。その結果、身体機能の低下、脳卒中、鬱血性心不全、心筋症および死が引き起こされる。
【０００６】
Ｂ．メイズ手術（一般）
心房細動を治療するための技術の１つは、心筋組織（心筋）において外科的に線を作り出すことである。この線によって、神経インパルスの電気伝導が遮断されるか、あるいは、コース変更される。電気的な遮断のための線を作り出すためのこの技術は、メイズ手術と呼ばれる。
【０００７】
メイズ手術を実行する初期のアプローチは、一連の線状切り込みが心臓組織に形成され、それとともに縫合される外科手術を必要とした。切り込みでできる傷組織の線は、電気インパルスを伝導せず、心房組織の不規則な収縮を防止するためのものである。
【０００８】
典型的なメイズ手術では、最高６本の非導電性線が必要である。非導電性線の各々は、標準的には長さが数センチメートルである。一度、これらの線が傷になって回復すれば、それらは心房細動の原因となりうる電気経路を遮断する。心房細動を治療するためのメイズ手術や他の外科的技術の例は、次の文献に記述されている。
【０００９】
Ｃ．創傷性の低いメイズ手術技術
創傷性の低い創傷技術も、メイズ手術を実行するために利用されてきた。そのような技術において、外科医は、一般的に、心臓の心内膜（内部）か心外膜（外部）の表面に沿って線形的な方法で無線周波数（ＲＦ）電極を引っ張りまわしていた。それによって、乾燥のための熱を使って一連の傷を作り、最後に、心臓細胞を死滅させる。作り出された傷は、理想的に連続的で電気インパルスを通さない。心内膜での使用のために、拡張末端部の電極付きの標準的な創傷用カテーテルまたはカテーテルが使用される。心外膜の場合、エネルギーを減らす適用のための末端部の電極による特注の携帯プローブ（針型の電極）が、しばしば使われる。
【００１０】
メイズ手術における成功が最も大きく見込めるように、作り出される傷が貫壁性であることは特に重要である。貫壁性創傷は、創傷の位置で、心筋の壁厚を貫通して広がっている。心外膜から創傷の貫壁性を制限している要因の一つは、心臓が鼓動している間の「オフ・ポンプ」手術における、特に心臓の内外の血の冷却の影響である。無線周波数エネルギーが使用されるとき、これは特に難しい。なぜなら、貫壁性創傷を作り出すことが熱拡散だけに頼るから、すなわち、熱が高温から低温に流れるからである。心房の中の心内膜の表面上の血の冷却の影響は、熱の創傷を作ることを要求される温度の達成を制限する。
【００１１】
電極と組織（生体組織）の接触面での最大温度は、また、水の沸点より少し低く制限される。水の沸点より高い温度は細胞間水分の沸騰を引き起こし、その沸騰は破裂とそれ以降の組織穿孔を誘発する。心房壁の穿孔は、制御が必要な手術中の決定的な出血を誘導するのと同様に、心臓構造の弱体化を誘発する。
【００１２】
その上、電極・組織間の高い温度は、プローブと心臓組織の間の火傷や粘着を発生させてしまう。そのような粘着により、エネルギーの効率的な利用をブロックしている心臓組織からプローブを分離する。これらの手術は、プローブの先端をきれいにするためにしばしば作業を中断しなければならない外科医とスタッフのための問題でもある。
【００１３】
ＲＦを用いて貫壁性創傷を作り出すことの効果は、心内膜表面で第２の電極を使用することで高められる。心内膜電極は、心臓組織を通るより直接的な電気径路を提供する。その電気経路は、目標位置でエネルギーをより直接集中させ、派生的に、左心房の血流によって、心内膜表面を直接冷却から保護する。このアプローチは、左心房へのアクセスを必要とすることで複雑さを加え、患者へのリスクを増大させる。
【００１４】
同じ分析は、細胞死を引き起こしている細胞間水分を冷凍する低温方法にも適用される。しかし、この適用では、血が心内膜表面において組織を暖め、心内膜表面が細胞死を起こしたり貫壁性創傷を作り出したりするために必要な熱の達成を再び制限する。
【００１５】
心房細動を治療するための技巧の議論や技術については、次の文献に記述されている。
ビオラ（Viola）らは、心房細動をメイズ手術で治療する多数の創傷技術について記している。これらは、冷凍外科、マイクロ波エネルギー、高周波エネルギーおよびレーザー創傷を含む。
【００１６】
Ｄ．レーザー創傷とメイズ手術
心房細動の治療にレーザーを使用することは望ましい。なぜなら、レーザーエネルギーは、最初は光で、その後、熱に変わるからである。このように、光の伝送のための原理は、心臓組織においてレーザーエネルギーを『拡散させる』のに用いられる。選択された波長で、光拡散はかなり速くなり、熱拡散よりも深く貫通する。この効果を達成するために、心房組織のスペクトル特性を理解して、高透過率（すなわち低吸収率）でレーザー波長を選ぶことは重要である。近赤外線の帯域７００〜１２００ナノメートルの波長は、そのような結果を達成するのに適している。理想的には、波長は７９０〜８３０ナノメートルまたは１０２０〜１１４０ナノメートルである。その結果、レーザー創傷は、速くて、狭い傷をもたらす。
【００１７】
しかし、この先行技術（非特許文献４）には、心房細動を治療するためのレーザー創傷に関して問題があった。
ビオラらは、心房細動を治療するためのレーザーエネルギーの使用に伴う問題について論じている。これらの問題は、レーザーの自己制御式メカニズム欠如のための過熱傾向についての安全性、信頼性および特徴に関するものである。著者は、レーザーの過熱がクレーター構造、ひいては穿孔を誘発する点に言及している（特にピン−チップ装置を使うとき）。（ビオラら、前記２０３ページ）。著者は、レーザー創傷のハイパワー（３０〜８０ワットと記述）が、レーザー技術が広く臨床的に適用されていない原因であると言及している。（アイダホ、前記２０１ページ）。レーザーエネルギーによる心筋組織の直接加熱から生じる機構的な影響の結果、衝撃波に起因する細胞破裂が起きる。（ビオラら、前記２０１ページ）。
【００１８】
レーザーエネルギーにより心筋に穴を開ける可能性があるため、心房細動を治療する際には特に注意する必要がある。心房の心筋壁は、とても薄い（例えば、いくつかの箇所の厚さは約２ｍｍ）。レーザーによって心筋に傷をつけると、心筋壁を貫く穿孔が生じ、血液が漏出することがある。
【００１９】
ビオラらは、長いプローブチップのレーザーの熱エネルギーが一方向に拡散する長いプローブレーザーの開発に言及している。（アイダホ、前記２０１ページ）。上記文献はこの長いプローブチップの出典に言及していないが、本発明者は、アメリカ合衆国マサチューセッツ州ノートンのカーディオフォーカス社の心房細動レーザーを記述した文献を参照するものと考えている。カーディオフォーカス社の心房細動レーザーについては、アーノルドらの名義の米国特許出願公開第２００４／６３３３Ａ１（２００４年１月８日公開）、および、シノスキーの米国特許第６，５７９，２８５号に記述されている。この実施技術は、本発明の好ましい実施形態で開示された技術と２つの点で異なる。
【００２０】
第１に、最も重要なことであるが、可干渉性のレーザービームが組織に入る前に、光を長手方向にかつ放射状に拡散させるための反射粒子を用いて、そのレーザービームの焦点をぼけさせることである。これは線状創傷を作るために必要な長手方向の動きを減少させるが、心臓組織に入る前にレーザービームの可干渉性を減少させることによって、より深く心臓組織を透過するという光の長所の多くを無効にしてしまう。
【００２１】
第２に、この技術は、９１０〜９８０ナノメートルの波長のレーザー光を使う。この波長のレーザー光は、８１０ナノメートルや１０６４ナノメートルの場合と比較して、かなり大きな水吸収ピークを有する。より大きな吸収は、心臓組織を貫通するレーザー光の侵入を減らす。エネルギーの侵入の深さを減らすことは、貫壁性の小さい創傷を作り出すリスク（特に鼓動している心臓の場合）を増す。
【００２２】
Ｅ．伝導性の確認
線状の非導電性創傷を作り出すことに伴うさらなる難点は、本当に非導電性創傷が作られたことを確かめることができないことである。貫壁性創傷がメイズ手術によって適切に作られていないならば、心房細動のための治療は成功していないかもしれない。これは、２回目の外科的手術を必要とする。外科医が特定の線状創傷が最初の手術の時点で本当に非伝導性かどうかすぐに理解することができるならば、修正を治療の時点で行うことができる。創傷の貫壁性を評価する方法は、２００５年９月２２日に公開された米国特許出願公開第２００５／０２０９５８９Ａ１に記述されている。
【００２３】
Ｆ．心房創傷ツールの配置とガイド
米国特許出願公開第２００５／００９６６４３Ａ１（２００５年５月５日公開）には、心臓の表面上で外科棒の先端を動かしている外科医による創傷パターンの形成について記述されている。創傷ツールを誘導あるいは制御するためのツールの使用について提案されている。例えば、米国特許第６，５７９，２８５号（カーディオフォーカス社）は、順応性のあるハウジング内の拡散光ファイバチップを開示する。ハウジングは所望の形を形成するために曲げられ、心臓に押しつけられる。拡散光ファイバチップは、創傷を作るための一連の手順によってハウジングを介して動かされる。特定の箇所でファイバを止め、創傷を作り出すための静止ファイバに通電し、それ以降の創傷部分を作るためにファイバを新しい箇所へ動かす、という手順で、創傷が作られる。創傷ツールのための同様な装置は、２００２年７月４日に公開された米国特許出願公開第２００２／００８７１５１（ＡＦｘ社）に開示されている。
【００２４】
２００４年５月２７日に公開された米国特許出願公開第２００４／０１０２７７１（エステック社）には、心臓と創傷装置との接触を維持する間、創傷ツールを誘導するための装置について開示されている。創傷要素を誘導するための他の装置や、創傷要素と心臓の間の接触を維持するための他の装置については、米国特許第６，２３７，６０５号（エピカー社）に開示されている。米国特許第６，２３７，６０５号では、心臓に対して定位置で創傷装置を維持するために、心外膜に対して真空を使うことや、あるいは、心膜に対して膨張性のバルーンを使うことが記述されている。米国特許第６，５１４，２５０号と６，５５８，３８２号（いずれもメドトロニック社）では、心臓に対して創傷要素を保持するための吸入について記述されている。
【００２５】
一般に、米国特許出願公開第２００５／０１８２３９２Ａ１（２００５年８月１８日公開）では、心臓に取り付けられる柔軟なガイド部材を介して進行する保持手段の中に取り付けられるレーザー発光創傷要素を備えるガイド創傷装置について開示されている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００２６】
【非特許文献１】Chiappini, et al., "Cox/Maze III Operation Versus Radiofrequency Ablation for the Surgical Treatment of AtrialFibrillation: A Comparison Study", Ann. Thorac. Surg., No. 77, pp. 87-92 (2004).
【非特許文献２】Cox, "Atrial fibrillation II: Rationale for surgical treatment", J. Thoracic and Cardiovascular Surg., Vol. 126, No. 6, pp. 1693-1699 (2003).
【非特許文献３】Viola, et al., "The Technology in Use for the Surgical Ablation of Atrial Fibrillation", Seminars in Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol. 14, No. 3, pp. 198-205 (2002).
【非特許文献４】Viola, et al., "The Technology in Use for the Surgical Ablation of Atrial Fibrillation", Seminars in Thoracic and Cardiovascular Surgery. Vol. 14, No. 3, pp. 201, 204 (2002).
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２７】
ガイド創傷装置において創傷要素を動かすとき、医者は、位置や、心臓組織に対する創傷要素の動きの率を、視覚的に調べることができない。ガイド創傷に対して強化制御を提供することが、本発明の目的である。
【００２８】
G．照射制御
創傷エネルギーを心臓組織に印加するとき、組織に印加されるエネルギー量（すなわちエネルギー照射）を制御することが重要である。過剰なエネルギーが印加されると、組織は、炭化するか、あるいは、穴があく。過小なエネルギーが印加されると、結果として生じる傷が貫壁性ではないであろう。本発明は、そのような照射量を制御するための方法と装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００２９】
前記課題を解決するために、本発明は、組織面上の対象経路にエネルギーを印加する方法と装置であり、エネルギー源の基端部を第１の方向に第１の距離動かすことを含む。第１の距離の第１の部分の間、エネルギー源はエネルギー非印加モードである。第１の距離の第２の部分の間、エネルギー源はエネルギー印加モードである。基端部は、第１の方向と逆方向で経路に沿った第２の方向に、第１の距離よりも短い距離動かされる。第２の距離の第１の部分の間、エネルギー源はエネルギー非印加モードである。第２の距離の第２の部分の間、エネルギー源はエネルギー印加モードである。
【発明の効果】
【００３０】
本発明によれば、ガイド創傷に対して強化制御を提供することができる。また、創傷エネルギーの照射量を適切に制御することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】内部の構成要素を露出させるために部分的に取り除かれる側壁を有する、本発明のガイド創傷装置の末端部分の側面図である。
【図１Ａ】中間のコネクタが装置の形を保持してループにカーブする図１の末端部分の図である。
【図１Ｂ】図１Ａの１Ｂ−１Ｂ線に沿った断面図である。
【図２】図１の装置の一部の底面図である。
【図３】図１の装置のガイド部材の断面図で、ガイド部材における保持手段を示している。
【図４】オプションの構造カバーを備えた図３（保持手段なし）の図である。
【図５】図１の末端部分の長手方向の断面、概略を示す図である。
【図６】ガイド創傷装置の基端部分の長手方向の断面、概略を示す図である。
【図７】直線状に示された図１の装置の平面図である。
【図８】図７の装置がカーブした場合の図である。
【図９】図７の装置がねじれた場合の図である。
【図１０】最初の位置決めをした場合の図１の装置の内部構成の略図である。
【図１１】図１０において第２の位置決めをした場合の構成要素を表す図である。
【図１２】図１０において第３の位置決めをした場合の装置を表す図である。
【図１３】装置に用いられる保持手段の側面の断面図である。
【図１３Ａ】図１３に示されるファイバの曲がった部分の領域のチャンネル（管）の断面図である。
【図１３Ｂ】図１３に示されるファイバの直線部分の領域の、図１３Ａと同様の図である。
【図１３Ｃ】ファイバコアを露出させるために取り除かれたカバーを有する図１３のファイバの長さの、図１３Ａと図１３Ｂと同様の図である。
【図１４】保持手段の斜視図である。
【図１５】保持手段の長手方向の断面斜視図である。
【図１６】制御装置の斜視図（一部概略図）である。
【図１７】ファイバの端からのレーザービームの拡散の略図である米国特許出願第１１／２２８，１０８号（「１０８出願」）からの図２４Ａである。
【図１８】ガイド部材を介してファイバを進めるためにガイド部材と分離保持手段（サイドパネルは除去）を備えている装置の斜視図である「１０８出願」からの図２５である。
【図１９】図１８の保持手段の正面、上部、右側の斜視図である「１０８出願」からの図２６である。
【図２０】図１９の保持手段の平面図である「１０８出願」からの図２７である。
【図２１】サイドパネルを取り除いた図１９の保持手段の側面図である「１０８出願」からの図２８である。
【図２２】図１９の保持手段の正面図である「１０８出願」からの図２９である。
【図２３】図２２のうちの線２３−２３に沿って見られる図である「１０８出願」からの図２９Ａである。
【図２４】「１０８出願」の発明の１つの実施形態によるガイド部材と保持手段の斜視図である「１０８出願」からの図３０である。
【図２５】図２４のガイド部材の保持手段の平面図である「１０８出願」からの図３１である。
【図２６】図２４のガイド部材と保持手段の側面図である「１０８出願」からの図３２である。
【図２７】図２４のガイド部材の内部に収容された保持手段を示している正面図である「１０８出願」からの図３３である。
【図２８】図２７の線２８−２８に沿って見られる図である「１０８出願」からの図３３Ａである。
【図２９】「１０８出願」の発明によるガイド部材とファイバのさらなる実施形態の斜視図である「１０８出願」からの図３４である。
【図３０】図２９の装置の端面図である「１０８出願」からの図３５である。
【図３１】図３０の線３１−３１に沿って見られる図である「１０８出願」からの図３６である。
【図３２】「１０８出願」の発明によるガイド部材とファイバのさらに他の実施形態の斜視図である「１０８出願」からの図３７である。
【図３３】図３２の装置の端面図である「１０８出願」からの図３８である。
【図３４】図３３の線３４−３４に沿って見られる図である「１０８出願」からの図３９である。
【図３５】ヒステリシスを補償しないときの、２つのゾーン内の組織上のファイバチップの複数のパスのグラフである。
【図３６】図３５の治療の後のゾーン内の累積照射量のグラフである。
【図３７】実際のヒステリシスは仮定ヒステリシスと等しいとした場合の、ヒステリシスを補償したときの、２つのゾーン内の組織上のファイバチップの複数のパスのグラフである。
【図３８】図３７の治療の後のゾーンの中の累積照射量のグラフである。
【図３９】実際のヒステリシスはゼロと等しいとした場合の、ヒステリシスを補償したときの、２つのゾーン内の組織上のファイバチップの複数のパスのグラフである。
【図４０】図３９の治療の後のゾーンの中の累積照射量のグラフである。
【図４１】本発明の好ましい実施形態によるファイバの動きとレーザーパワーの状態とのグラフである。仮定している実際のヒステリシスは仮定された最大のヒステリシスと等しい。
【図４２】本発明の好ましい実施形態によるファイバの動きとレーザーパワーの状態とのグラフである。仮定している実際のヒステリシスはゼロと等しい。
【図４３】本発明によるもので図４１のファイバの動きとレーザーパワーの状態を有する組織上のファイバチップの複数のパスのグラフである。
【図４４】図４３の治療の後の治療経路に沿った累積照射量のグラフである。
【図４５】本発明によるもので図４２のファイバの動きとレーザーパワーの状態を有する組織上のファイバチップの複数のパスのグラフである。
【図４６】図４５の治療の後の治療経路に沿った累積照射量のグラフである。
【図４７】対象治療ゾーン内で均一な照射量を実現するためのガイド部材レイアウトの略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
（本発明の概要）
本発明の好ましい実施形態により、エネルギーを組織面の対象経路に印加するための方法と装置が明らかになる。例えば、対象組織は患者の心臓の心房組織である。また、創傷エネルギーが組織に印加され、元の位置に心房を穿孔することなく傷を形成する。この方法では、末端部に対面している組織にエネルギーを印加するための末端部を有している可動エネルギー源を使う。エネルギー源は基端部を有する。末端部の動き始めは基端部の動き始めより遅れるが、その遅れ時間は所定の最大値よりも小さい。末端部は、基端部の動きに応じて、対象経路に沿って動きをガイドされる。
【００３３】
例えば、エネルギー源はレーザーエネルギー源に接続された光ファイバである。ファイバチップは、ガイド部材の範囲内に収容される。その先端は、ファイバの基端部を押すか引くことによって、ガイド部材の範囲内で動かされる。押しか引きが開始されるとき、結果として末端部が動かないという遅れ（ヒステリシス）がある。本発明の方法は、エネルギー源の基端部を第１の方向に第１の距離動かすことを含む。第１の距離の第１の部分の間、エネルギー源はエネルギー非印加モードである。第１の距離の第２の部分の間、エネルギー源はエネルギー印加モードである。基端部は、第１の方向と逆方向で経路に沿った第２の方向に、第１の距離よりも短い距離動かされる。第２の距離の第１の部分の間、エネルギー源はエネルギー非印加モードである。第２の距離の第２の部分の間、エネルギー源はエネルギー印加モードである。
【００３４】
（実施の形態）
以下、同一の要素に同一の符号が与えられるいくつかの図面を参照しながら、本発明の好ましい実施形態について説明する。好ましい実施形態において、本発明は、レーザーエネルギーを心臓の心外膜表面に印加して心臓に沿って貫壁性創傷線を作り出すための創傷形成ツールとして記述される。この出願で使われるように、「創傷」という用語は、組織穿孔または除去を避けながら、心筋において壊死する組織を作る場面で使われる。以下の説明では、ガイド部材は、メイズ手術で創傷形成ツールを誘導するためのものとして記述される。本出願の開示技術が他のタイプの創傷ツール（例えばＲＦ創傷、超音波など）に適用されると認められる。また、この出願では、創傷を「線形である」ものとして言及する。「線形である」という言葉の使用は、直線限定の意味ではなく、長くて幅が狭い曲線などの他の創傷パターンも含んでいる。
【００３５】
好ましい実施形態に関して別の記述がない限り、発明のすべての構成要素は他の好適な材料によって形成されうる。好適な材料とは、殺菌の厳しい状況に耐えて、すべての生体適合性や適用できる医療装置制御の他の必要条件を満たすものである。
【００３６】
以下の「Ｃ．本発明のさらなる開示」で記述するように、本発明では、組織に印加される創傷エネルギーの照射量を制御することに着目している。好ましい実施形態において、この出願が一部の優先権を主張する親出願で説明されているように、本発明は、ガイドされたレーザー創傷プロセスに利用される。より詳しくは、本発明は、図１〜１７を参照して「ｂ．米国特許出願（シリアルナンバー第１１／３８５，３１６号、第１１／３８５，３１７号、第１１／３８５，３５８号）の開示」で説明されるガイドされたレーザー創傷システムにおいて最も好ましく使用される。そのような好ましい実施形態の一方、本発明は、高周波創傷、熱創傷、超音波創傷および低温創傷を含む他の創傷エネルギー源に適用できると認められる。なお、図１〜１７は、米国特許出願第１１／３８５，３１６号、第１１／３８５，３１７号および第１１／３８５，３５８号（「親出願」）の図１〜１７と同様である。
【００３７】
Ａ．先行技術の開示
ａ．レーザー創傷（レーザーアブレーション）
前記した米国特許出願公開第２００５／００９６６４３Ａ１（２００５年５月５日公開）には、詳細に、レーザーエネルギーを心臓の心外膜か心内膜の表面に印加するための外科棒について記述されている。メイズ手術によって心房細動を治療するために、外科棒は、好ましくは、心筋組織への非常に低い吸収と非常に高い拡散を有するように選ばれる波長の可干渉性光としてレーザーエネルギーを発する。
【００３８】
組織除去なしで心筋において壊死組織をつくるために適したいかなる波長も使うことができる。好ましい実施形態において、波長は、心筋組織への非常に低い吸収と非常に高い拡散を有するように選ばれた近赤外波長である。生物学的組織（例えば心筋）は、主に水分から構成されている。約４７０〜約９００ナノメートルの間の範囲、および、約１０５０〜約１１５０ナノメートルの間の範囲の波長の光が、低い吸収率（例えば約３０％未満の吸収）で水を透過することが、知られている（Lasers in Cardiovascular Medicine and Surgery: Fundamentals and Techniques, George S. Abela, M.D., Editor, Kluwer Academic Publishers, 101 Philip Drive, Assinippi Park, Norwell, MA 02061 USA, p. 28 (1990).参照）。
【００３９】
より望ましくは、波長は、７９０〜８５０ナノメートル（波長の範囲が、市販の医療ダイオードレーザーと一致）と１０５０〜１０９０ナノメートル（波長の範囲が、他の医学手術で一般的に用いられるＮｄ：ＹＡＧレーザーと一致）の範囲から選ばれる。前記の範囲から選ばれた波長によるレーザーエネルギー供給は、心筋の厚み全体を貫通して、貫壁性創傷（すなわち心房の心筋組織の全層壊死）を生み出す。さらに、そのような波長は、組織の炭化と心筋組織の穿孔を最小にする。そのようなレーザー放出光は、実質的に可干渉性である。
【００４０】
前記した米国特許出願公開第２００５／００９６６４３において、外科棒は、心臓の心外膜と心内膜のいずれかの表面に配置される放出端チップを有する携帯用デバイスである。外科棒が操作され、放出端チップが心臓の表面を先に進み、所望のパターンのメイズ創傷が作り出される。
【００４１】
ｂ．ガイド部材
米国特許出願公開第２００５／０１８２３９２Ａ１（「３９２公開」）において、ガイド装置は、細長い柔軟なボディで一般に平らな底面を有するガイド部材を備えている。ガイド経路は底壁の中に中央に位置する溝として作られて、ガイド部材の長手方向の長さに沿って延伸している。ガイド保持手段は、ガイド経路内でスライドできるように収容される。保持手段は、レーザーを放射するチップを保持する。
【００４２】
ガイド保持手段は、ガイド経路内を軸方向にスライド可能であるが、軸について回転することはなく、また、そのスライドする軸方向に対して直角方向に動くこともない。保持手段は、底面の開口部と窓を有する。窓は、発せられた光と流れる流体を通過させる開放的な領域であるか、あるいは、発せられた光を通過させるのに選ばれた材料の閉じた窓である。
【００４３】
可撓性の流体導管（パイプ）は、保持手段の基端部に接続されている。パイプは、経路内で保持手段とともに動く。このパイプを押すと、保持手段が遠位に動く。このパイプを引くはと、保持手段が近位に動く。
【００４４】
このパイプには光ファイバが通される。スペーサが、ファイバをパイプ内で同軸上に保持し、ファイバとパイプの表面との対向する面で環状空洞を画定し、そこにポンプからの冷却流体を流すことができる。流体は、構成要素を冷却し、かつ、ファイバと心外膜表面との間に溜まりうるゴミを洗い流す。
【００４５】
ファイバは、窓から光が出るようにファイバの放出端チップを配置しつつ、保持手段内に保持される。管腔からの冷却流体は、窓を通り抜けることもできる。保持手段の非外傷性の性質を強化するために、「３９２公開」の保持手段は、心臓組織に対して低い摩擦係数または滑らかな性質を有する材料で作られる。
【００４６】
ファイバからの光は、通常、ガイド部材底面の軸と平面に対して垂直な光路の窓を通り抜ける。「３９２公開」の図７に略記されるように、ファイバの端は、裂かれ、磨かれ、そして、ファイバが曲げられないように、いわゆるサイドファイアレーザーであるためにファイバがコーティングされている。先端からの光が９０度の角度で心臓組織に当たるのが好ましいと記述されているが、角度は可変であり、やはり治療的な利益を提供する。サイドファイアファイバは有名である。それの代表例は、１９９６年７月１６日に発行されたＢｒｅｋｋｅにおける米国特許第５，５３７，４９９号に示されている。
【００４７】
ｃ．ガイド部材の配置とメイズ創傷の形成
ガイド部材は、心臓面上に配置されて、所望のパターンに形成される（例えば、左心房で肺静脈を取り囲んでいる）。そのように配置され、保持手段はガイド経路内を可動となっている。レーザーファイバは、電源で励起され、心臓壁に貫壁性創傷を作る。
【００４８】
パイプは所望に応じて押し引きされ、保持手段をそれぞれ遠位または近位に動かす。それによって、心臓の心外膜表面において所望のパターンでファイバチップが動く。
【００４９】
医者は、心臓の外面に沿って保持手段を動かし、細胞死（一般的に摂氏約５５度）を成し遂げることを要求されて心臓組織の温度をそれまで上げることによって創傷された（すなわち、非導電性の）組織の線を作り出す。約２５ワットの操作レーザーパワーによって、外科医は、毎分約１〜５センチメートルの線形行程の割合で心臓の表面において保持手段を動かし滑らせることにより創傷線を作り出すことができる、と見積もられる。非限定的な例として、ダイオードレーザーを用いた場合、パワーは約５〜５０ワットの範囲となる。
【００５０】
創傷は、ファイバを一経路上で遠位から引くことで形成されるが、現在では、ゾーンで創傷を作ることが好まれている。例えば、所望の創傷パターンは、複数のゾーンに分けられることができる。一つのゾーンにおいて、エネルギーを印加されたファイバチップは、所望のエネルギーの適用量をゾーンの組織に与えるために、複数回、ガイド部材の保持手段によって前後に動かされる。保持手段とファイバチップはそれから次のゾーンの方へ動かされ、そして、手術は繰り返される。
【００５１】
このパターンを通して、保持手段は心臓の心外膜表面から一定の間隔を保ってレーザーチップを保持する。ガイド部材はガイド部材の全長にわたって創傷ツール（すなわち好ましい実施形態のファイバチップ）の端と心臓の表面の間で所望の間隔を維持して、創傷部材と心臓の直接接触を避ける。心筋組織のレーザーエネルギー侵入を最大にするために、ガイド部材の底壁にできるだけ近いファイバ解放チップの間隔を持つことは、望ましい。心臓組織に影響を与えているパワー密度は、間隔を増やすことで、速く減少する。しかし、心臓の表面からの小さな間隔は、光ファイバの表面上の生物学的生成物の凝固を防ぐために望ましい。組織片の蓄積は、好ましくない。それは、光ファイバからレーザーエネルギー出力を減らす光ファイバの表面の炭化と亀裂を作り出す。
【００５２】
充分な生物学的材料が光ファイバの表面の近くで存在するならば、過熱とそれに続く構成要素の溶融が起きる。ファイバチップから心臓面への妨害されていない経路によって、光は、先に述べたようにある角度に垂直に心臓の表面に向けられる非拡散ビームあるいは無修正ビームとなる。
【００５３】
窓からの冷却流体の流れは、保持手段の材料を冷やして、光ファイバチップと心臓面の間で光路から生物学的材料（例えば血、組織破片またはその種の他のもの）を洗って、心臓の表面上で保持手段の非外傷性のすべる動きをさらに促進する潤滑油の働きをする。
【００５４】
流体を洗う動作は、心臓の表面に影響を与えるレーザーエネルギーを最大にする。その上、この流体は、心臓組織の組織炭化と以降の気化が起こらないことを確実とするのを助けるために、保持手段の領域の組織を冷やす手段を提供する。これは、心臓壁の穿孔の可能性を大幅に減らす。また、流体は、光ファイバの解放チップで保護層を作る。保護層は、生物学的残留物が解放チップに影響を与えるおよび／または粘着するという可能性を低減する。解放チップは、ファイバチップを粉砕する原因となったり、レーザーエネルギーの光伝送を減らしたりする。
【００５５】
流体は患者の身体内に流入するので、流体は、医療水準でなければならなく、生物学的適合性がなければならない。また、流体は、レーザーエネルギーに関して低い吸収率でなければならない。好ましい流体は、周囲温度で供給される生理食塩水である。
【００５６】
Ｂ．親出願
ａ．親出願（米国特許出願第１１／２２８，１０８）の開示
米国特許出願第１１／２２８，１０８号（２００５年９月１６日出願）（「１０８出願」）は、エンドファイアレーザーによるガイド心房創傷について開示する。図１８〜３４は、「１０８出願」からの引用である。この節の本文は、本発明の理解を容易にするために、「１０８出願」から実質的に引用されている。
【００５７】
米国特許出願公開第２００５／０１８２３９２Ａ１（２００５年８月１８日公開）では、サイドファイアレーザーファイバによりガイドレーザー創傷について記述されている。光は、ある角度（６０〜９０度）のファイバ放出端チップから、ファイバの軸の先端に現れる。
【００５８】
サイドファイアレーザーファイバは、扁平な（側面の低い）アセンブリを許容する。ガイドファイバアセンブリは、心嚢のスペースに置くことができる。レーザーファイバ軸が組織面とほぼ平行であるので、アセンブリはごくわずかなスペースしか占有しなくて、心嚢のスペースに容易に適合することができる。対照的に、エンドファイアファイバを備える外科棒は、より大きな外科的アクセスと心膜の分析を必要とする。
【００５９】
残念なことに、サイドファイアレーザーファイバには、パフォーマンスの限界がある。サイドファイアレーザーは、８１０ナノメートルのダイオードレーザーに結合する小さなファイバ（例えば４００ミクロンと０．３７の開口数のファイバ）の利用において、特に可能なパフォーマンス劣化になりやすい。そのような適用では、サイドファイアレーザーファイバから放出されるビームは狭くない、そして、エネルギーの大部分は組織の表面から反射される。「１０８出願」は、より直射的なエンドファイアレーザーと共にガイドレーザー適用の利点を結合する。
【００６０】
後記する「１０８出願」の実施形態では、装置の厚みを最小にする扁平な装置におけるエンドファイアレーザーファイバについて記述されている。その装置によって、エンドファイアファイバの光学的な利点とサイドファイアファイバのサイズ的な利点を享受できる。さらに、そのような実施形態は、良いパワー密度や、洗浄と冷却の利益を享受するために、目標組織からファイバチップの間隔を最適化する。
【００６１】
心筋組織へのレーザーエネルギーの侵入に関する重要な問題は、付随レーザービームのパワー密度である。パワー密度は、光ファイバから被照射表面領域へのトータルパワーの比率か、あるいは、単位領域あたりの伝達パワーである。当然ながら、より高いパワー密度は、より集中し、より狭い範囲でより深い創傷を作り出す。
【００６２】
パワー密度は、光ファイバの出口面で最も高く、ビームが拡散するにつれて減少する。ビームは、図１７に示すように、光ファイバの有効口径の逆サインと等しい発散角度で、一般に円錐形で拡大する。
【００６３】
光ファイバと組織の間の間隔が増加するにつれ、入射レーザービームのパワー密度は距離の二乗で減少する。表１は、異なる組織間隔と光ファイバ直径に対する減少について示したものである。
【表１】
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【００６４】
パワー密度は、２つの点で、レーザー組織相互作用に影響を与える。第１に、それを超えると相互作用が古典物理学に従わず非線形になる臨界パワー密度がある。この効果は、より深い創傷を引き起こしている心筋組織に、より速くレーザーエネルギーを分散させる。第２に、より高いパワー密度は、鼓動している心臓上で貫壁性創傷を作り出す可能性を増やしている心内膜表面で、心筋組織の移動の間のレーザーエネルギーの吸収、および、血流の冷却の影響と関連した寄生的な損失を補償する。ほとんどの心房適用にとって、貫壁性創傷を作り出すには、１０００Ｗ／ｃｍ２以上のパワー密度が望ましい。
【００６５】
パワー密度は、光ファイバの入力端におけるレーザーエネルギーのより大きい入射角のため、ダイオードレーザーに対するより重要な設計考慮を必要とする。光ファイバの臨界角に着くまで光が光ファイバを横断するので、入射角は大きくなる。例えば、大部分の商業的なダイオードレーザーは、０．３７の開口数（ＮＡ）の光ファイバの使用を必要とする２０度の入射角を有している。これは、組織面（総円錐角度は２Ｘ発散角度である。）からの距離と等しい増加したイメージ直径をもたらす光ファイバの出口面において、２２度の発散角度を与える。表１は、組織から３／１６インチの間隔（約４．２５ｍｍ）だけで、パワー密度の１００倍の減少を示している。
【００６６】
直接接触（０．００ｍｍの組織間隔）が最も大きなパワー密度を達成するが、それは心房組織の創傷のための最適間隔ではないかもしれない。より高いパワー密度の場合、特に薄い心房心筋を炭化させて心臓組織に穴をあける大きな可能性がある。噴出流体やレーザー光の発散角度によって生み出される冷却のような他の性質は、穿孔の危険性を減らす。後記するように、約０．０５インチ（約１．３ｍｍ）の間隔は、これらの性質の好ましいバランスを達成する。しかし、最低０．２５ｍｍから最高２．０ｍｍまでの間の間隔が許容できると考えられている。より大きな間隔が可能であるが、パワー密度はかなり落ちて、心内膜表面に対する冷却の影響を補償するのに充分でないかもしれない。
【００６７】
効果的な創傷が、２．０ｍｍを超える距離で作られることができる。ガイドなどのアセンブリの可撓性がこの距離を最小にするにもかかわらず、心筋組織と心筋表面に沿った創傷ガイドの位置決めは、組織の表面から２．０ｍｍを超える間隔をもたらす。たとえ２．０ｍｍを上回っても、創傷は５ｍｍを超える間隔で、より少ない深さではあるが作り出されるであろう。減少した侵入と創傷の深さをもたらす間隔のこの影響は、組織面に対する光ファイバの表面の水カップリングによって、さらに最小にされる。水カップリングは、噴出流体の増加した流量によって、または、より大きな表面積上の流れの分布によって、強化される。
【００６８】
図１８は、サイドファイアレーザー装置の使用を避けるガイドレーザーを示す。図１８において、ガイド部材４２０は、中空（空洞）で、正方形の構成で形成される生物学的適合性のプラスチック材料である。ガイド部材４２０は、ガイド部材４２０の全長にわたって底面に伸長するスロット４２４を有する底面４２２を備えている。
【００６９】
図１８に示される実施形態において、組織（例えば前記した米国特許出願公開第２００５／０１８２３９２Ａ１で記述される真空アタッチメント）に対してガイド部材４２０を固定するための装置は示されない。しかし、ガイド部材４２０が視覚化装置の場合に加えてそのような付属品装置を備えているということがわかる。
【００７０】
好ましくは、ガイド部材４２０には、このガイド部材が曲がった状態でコントロールされるという特徴がある。示される実施形態において、このメカニズムは、そのガイド部材の全長にわたって形成されている複数のスリット（切れ込み）４２３である。各々のスリット４２３によって定義される平面は、ガイド部材４２０の長手方向軸と直角をなす。スリット４２３は、底面４２２以外のすべての部分にわたって形成されている。
【００７１】
保持手段４２６の上面４２７は、凸形に丸くなっている。底面４２５は凹形である（図２１に最もよく示されるように）。上面４２７は、前後の表面４２９が曲げられている。図１８において例示されるようにガイド部材が曲げられているとき、前記特徴のこの組合せは、ガイド部材４２０の内部での保持手段４２６の長手方向にスライドする動きを許容する。また、この組合せは、ガイド部材４２０と保持手段４２６の間での相対的な回転を避けることで、目標組織に対する底壁のスロット４２４を通してのレーザービームの所望の方向を維持する。好ましい実施形態において、そのような組織は心房細動を治療するための心房組織であるが、他のどの状態（例えば心室性頻拍）を治療するための他の組織にとっての心室の組織であってもよい。
【００７２】
保持手段４２６の底面４２５は、平らであり、底面４２２に当接している。底面４２５の幅Ｗ（図２２）と保持手段４２６の高さＨは、それぞれ、ガイド部材４２０の内部における幅と高さとほぼ等しい。したがって、ガイド部材４２０付きの保持手段４２６の動きは、長手方向のスライドする運動に限られる。保持手段４２６の底面４２５のフラット部分４２５ａ（図２１）は、底面４２２と接触している。保持手段４２６が、ガイド部材４２０の内部では、横方向に動かないようになっている。
【００７３】
パイプ４３０は保持手段４２６の基端部から延びて、光ファイバ４３２を内部に含む。実施形態の初めに記述したように、ファイバ４３２は、パイプ４３０より小さな直径となっていて、手術の間、冷却と洗浄のための流体がパイプ４３０を流れるのを許容する。
【００７４】
図２３に示すように、光ファイバ４３２の終端は放出端チップ４３３となっている。図２１において、保持手段４２６は、サイドカバー４２８がネジ４３１で適所に固定された状態で示される。図２１において、内部の構成要素を示すために、ネジ４３１は適所でサイドカバー４２８は取り除かれている。保持手段４２６の内部には、空洞４３５とネジ４３１が取り付けられる内部ブロック４３７がある。
【００７５】
空洞４３５の向かい合う内面において、ファイバ４３２を設置して向きを直すための通路が形成されている。ファイバ４３２は、パイプ４３０とほぼ平行、かつ、底面フラット部分４２５ａの平面Ｐと平行な入口軸Ｘ−Ｘで空洞４３５に入る。
【００７６】
放出端チップ４３３において、ファイバ４３２は、保持手段４２６の下部スロット４３９から放出軸Ｙ−Ｙの方向を向いている。放出軸Ｙ−Ｙは、平面Ｐに対して小さな挟角度Ａをなす。角度Ａは、好ましくは４５度以上で、より好ましくは６０度以上である。
【００７７】
この実施形態で、ガイド部材４２０が心臓組織（肺静脈を囲み肺静脈に連結された心房の円蓋など）の周囲を包み、底面４２２を心房組織に密着させつつ肺静脈を完全に囲むことができる。保持手段４２６は、ガイド部材４２０を介して（望ましくは前記のとおり往復運動の方法で）、そして、心房組織に向かって放出端チップ４３３からのエンドファイアレーザーとしてレーザーエネルギーを発しながら動かされる。目標組織に対して底面４２２がほどよく接触しているのが好ましいが、少し離れていても（例えば表面の不規則性などにより数ミリメートル）かまわないことは言うまでもない。
【００７８】
空洞４３５において、ファイバは過剰に曲がることなく空洞４３５とハブ（内部ブロック）４３７の定めている表面に当接している自然な状態で安定する。
また、ハブ４３７と空洞４３５の壁の間の間隔がファイバの厚みより大きい点に注意する。これにより、冷却と洗浄のための流体は、ファイバ４３２のまわりやスロット４３９を通して流れ、放出端チップ４３３から残留物を流す。
【００７９】
放出端チップ４３３は、底面フラット部分４２５ｂ内に距離Ｄだけ引っ込んでいる（図２１）。放出端チップ４３３は、底面フラット部分４２５ｂの中央に位置し、ガイド部材４２０のスロット４２４に対して位置合わせされている。
好ましくは、距離Ｄは約０．１０インチ（約２．５４ｍｍ）で、ガイド部材４２０の底面４２２の厚さより薄い。
【００８０】
この距離Ｄにより、放出端チップ４３３と心房組織の間の間隔が維持される。好ましい実施形態で、放出端チップ４３３と心房組織の間を流れる噴出流体のための隙間を提供するために、そのような間隔は約０．０５インチ（約１．３ｍｍ）となっている。噴出流体は、ガス（例えば空気または二酸化炭素）または液体（例えば含塩物）でありえる。
【００８１】
冷却と洗浄の機能に加えて、流体は、放出端チップ４３３と心房組織の間の連続レーザー光伝達媒体としての役割を果たす。
結果として、放出端チップ４３３と心房組織の間に、レーザーエネルギーの方向を変えてしまうかもしれない異なる材料のインターフェースが存在しないことになる。
【００８２】
保持手段内のファイバ４３２の曲率半径は、８１０ナノメートルのダイオードレーザーに結合した４００ミクロンで０．３７の開口数のファイバ用に約０．２５インチ（約６．４ｍｍ）である。この半径は、できるだけ低い側面を維持するためにできるだけ短い半径が選択される。０．２５インチ（約６．４ｍｍ）では、ファイバを通してのレーザーエネルギーの損失はほとんどない。半径が短くなればなるほど、そのような損失は次第に増加する。
【００８３】
以下で説明する実施形態では、ファイバ４３２の半径は、製造の時点で保持手段４２６の内部で曲がった形で維持される。あるいは、ハブ４３７は、下方に移動してファイバの湾曲を無くす弛緩状態とし、また、図２１の位置へ移動して湾曲を作る、二位置式ハブであってもよい。
【００８４】
その結果、ファイバは、保管の間に小さい張力を受け、使用を待つ保管を終えたときのファイバの経時伸びや破損の可能性を減らす。ハブ４３７が下後方に動かされ、ファイバ４３２の曲率半径が緩められた場合については、図２３において仮想線で示されている。スライド運動が示されているが、ハブ４３７は図２３において下方へ回転することができる。
【００８５】
図２４〜２８は、前記した米国特許出願第１１／２２８，１０８号で記述されている、心房組織のような組織を治療するためのガイドエンドファイアレーザーファイバの他の実施形態について示す。図２４〜２８において、ガイド部材５２０は断面が三角形で、ガイド部材５２０の軸の全長に沿って延伸しているスロット５２４において底面５２２を有する。
【００８６】
ガイド部材５２０は、底面５２２以外の全ての側面に形成されたスリット５２３を有し、スリット５２３の面はガイド部材５２０の長手方向とほぼ直角となっている。スリット５２３のおかげで、ガイド部材５２０は底面５２２のまわりで曲がることができるが、ねじられないことと同様に、他の方向に曲がらないようになっている。
【００８７】
保持手段５２６は、末端ガイドハブ５２７ａと末端基部側ガイドハブ５２７ｂを含む。末端ガイドハブ５２７ａと末端基部側ガイドハブ５２７ｂの両方とも、それぞれ、ガイド部材５２０（図２７）の長手方向軸と垂直な方向に延伸するピン５２８ａとピン５２８ｂを有している。図２４〜２６における仮想線は、保持手段５２６がガイド部材５２０の内部に存在することを示している。
【００８８】
ピン５２８ａ，５２８ｂは、図２７に示すように、ガイド部材５２０に対して相対的に保持手段５２６が横に動かないように、底面５２２の近くに位置する。末端ガイドハブ５２７ａと末端基部側ガイドハブ５２７ｂは、三角形のガイド部材５２０（図２７で例示）の底面５２２から向かい合う頂点までの距離Ｈ２よりも小さな高さＨ１を有する。
【００８９】
保持手段５２６は、また、末端ガイドハブ５２７ａと末端基部側ガイドハブ５２７ｂをつなぐ硬質チューブ５２９を含む。チューブ５２９は、曲がり角５２９ａの上端が底面５２２の反対の三角形のガイド部材５２０の頂点に接するように、５２９ａで上方へ曲げられている。ピン５２８ａ，５２８ｂの両方に当接することによって、保持手段５２６は、ガイド部材５２０の長手方向軸に沿ってスライド運動できるが、ガイド部材５２０の内部で横に、または、上下に動くことができない。また、ファイバが過剰に曲げられないように、この曲がり角は、その含まれるファイバの最大曲率半径を示している。
【００９０】
パイプ５３０は、末端基部側ガイドハブ５２７ｂに接続されていて、チューブ５２９との間で流体の流れを伝達する。光ファイバ（図２７で放出端チップ５３３と示されているだけである）は、パイプ５３０からチューブ５２９に通され、また、スロット５２４を通して心房組織に対し光を好ましくは４５度以上の角度、より好ましくは６０度以上の角度で当てるためにチューブ５２９の末端部から外に向けられる。
【００９１】
ファイバは、チューブ５２９とパイプ５３０の内径よりも小さな直径を有する。これによって、噴出流体は、チューブ５２９を通り、ファイバのまわりを通り、放出端チップ５３３を通り、前記したように冷却と洗浄が実現される。
【００９２】
図２９〜３４は、「１０８出願」によるさらなる実施形態を例示する。これらの図において、ガイド部材６２０は、非常に柔軟な、生物学的適合性の材料（例えば押出加工されたか成形されたシリコーンまたはｅＰＴＦＥ）で作られて示されている。穴部６２１は、ガイド部材６２０の全長にわたって作られる。穴部６２１の軸は、ガイド部材の長手方向軸と平行である。ガイド部材６２０の円弧状底面６２２は、ガイド部材６２０の全長にわたって延び、そして、穴部６２１と連絡しているスロット６２４を有する。
【００９３】
シリコーンは非常に柔軟で、簡単に伸びる。長手方向で伸びることに抵抗するために、柔軟な金属ケーブル６２３は、穴部６２１の両側でその長さにわたって延伸しているガイド部材６２０の内部で形作られる。曲がるのを許容している一方で長手方向軸に関してねじれないように、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のスプリットスリーブ６２５は、穴部６２１の内部でガイド部材６２０のシリコーンに対して、また、スロット６２４により整列されたスプリットスリーブ６２５によって、形成される。ＰＴＦＥは、明らかな利点を有するシリコーンよりも不安定である。
【００９４】
パイプ６３０（例えば、柔軟であるが伸びにくい、柔軟な細いステンレス鋼でできる）は、穴部６２１の内部でスライド可能に収容される。ＰＴＦＥライナー（スプリットスリーブ）６２５とパイプ６３０の向かい合う表面の間の穴部６２１の環状部分は、穴部６２１の内部でパイプ６３０の自由な長手方向の移動を許容する。ＰＴＦＥライナー６２５は、四方八方に曲がるのを許容するが、ねじれにくい。
【００９５】
曲がったチューブ６２９は、パイプ６３０の末端部に固定される。チューブ６２９の末端部６２９’は、スロット６２４の中に存在する。自由なスライド運動を許容する一方、スロット６２４の側壁から末端部６２９’の間隔は、ガイド部材６２０の長手方向についてチューブ６２９とパイプ６３０の回転を制限するために狭くなっていてもよい。
【００９６】
先の実施形態で説明した光ファイバ６３２は、パイプ６３０の内部に配置され、長手方向に動く。最初の実施形態に記載されているように、ファイバ６３２の直径は、洗浄と冷却のための流体がパイプ６３０の中を流れるようにパイプ６３０の内径よりも小さい。パイプ６３０とチューブ６２９は、手術の間、ファイバ放出端チップを導くガイド保持手段の働きをする。
【００９７】
ファイバ６３２の放出端チップ６３３は、末端部６２９’の近くのチューブ６２９の範囲内で終わる。チューブ６２９は、ガイド部材の長手方向と平行な入口軸から放出軸方向に、ファイバ６３２の向きを変える。ファイバ放出端チップ６３３の放出軸は、円弧状底面（ガイド部材底壁）６２２からの先端６３３の間隔がある最初の実施形態で記述されるのと同様である。
【００９８】
図３２〜３４は、図２９〜３１の実施形態と同様な実施形態を例示する。同様の要素は、実施形態を識別するためにアポストロフィを付加して、同様の数字を付与する。実施形態の違いを記述するために必要だったこと以外は、そのような同様の要素については別に記述しない。図３２において、仮想線は、チューブ６２９ａがガイド部材６２０ａの内部に存在する意図であることを示すために加えられている。
【００９９】
図３２〜３４の実施形態は、チューブ６２９ａの末端部６２９ａ’にガイドチップ６５０ａを加えた点で、図２９〜３１の実施形態と異なっている。ガイドチップ６５０ａは、２００４年１０月２８日に出願の米国特許出願第１０／９７５，６７４号（米国特許出願公開第２００５／００９６６４３Ａ１として２００５年５月５日に公開）で明らかにされたものと同一である。ガイド部材６２０の長手方向軸の回りのチューブ６２９ａとパイプ（チューブ）６２９との回転はさせないが、スロット６２４ａの側壁がスロット６２４ａのガイドチップ６５０ａのスライド運動を許容する大きさに、スロット６２４ａは形成されている。
【０１００】
図２９〜３１の実施形態と違って（どの要素も円弧状底面６２２の下に突出しない）、好ましい実施形態では、約１．０〜２ｍｍの間隔Ｄだけ底壁６２２ａの下にガイドチップ６５０ａが突出する。ファイバ６３２ａはファイバ６３２より長い。しかし、放出端チップ６３３ａからガイドチップ６５０ａの一番下の最も低い突出までの距離は、図２８を参照して記述した距離Ｄ’と望ましくは同じである。
図３２〜３４に示すように、ガイドチップ６５０ａは、目標組織からファイバ放出端チップの所望の間隔を維持しながら、組織面上を非外傷的にスライド運動する。
【０１０１】
ｂ．米国特許出願（シリアルナンバー第１１／３８５，３１６号、第１１／３８５，３１７号、第１１／３８５，３５８号）の開示
心臓をなるべく傷つけない手術においてガイド創傷装置を操作するとき、医者は、心臓の表面に創傷要素の位置や動きを、視覚的に調べることができない。その代わりに、医者は、装置の基端部が押されたあるいは引かれた範囲に注意することができるだけである。例えば、基端部が５センチメートル押されるならば、外科医は創傷要素が５センチメートル動かされたということを確実に知る必要がある。
【０１０２】
ガイド創傷装置の設計において、たとえ装置の基端部が位置によって操られているとしても、比較的一定の位置に存在している創傷要素に緩みや他の設計特徴が発生している可能性がある。このような場合、過剰なエネルギー量が心臓の特定の位置に与えられることがありえる。
【０１０３】
親出願である米国特許出願（シリアルナンバー第１１／３８５，３１６号、第１１／３８５，３１７号、第１１／３８５，３５８号）は、基端部の動きに応じて末端創傷要素の１対１のユニットの動きをほぼ確実にして、他の安全制御をさらに含む創傷装置の設計についてのものである。
まず、図１を参照すると、ガイド創傷装置１０の基部側部分は、側面図に、そして、選ばれた内部構成を明らかにするために部分的に側壁を取り除いて示される。装置１０の末端部分は、図６に示される。
【０１０４】
装置１０は、柔軟なガイド部材１２とガイド部材１２の末端部１６から延伸している柔軟な位置決めコード１４を含む。ガイド部材１２は、殺菌の厳しさに耐えることができ、人体での敏感な使用に関する生物学的適合性を備えた柔軟なポリマーから形成されうる。非限定的な例として、ガイド部材１２は、ＰＴＦＥから形成されてもよい。
【０１０５】
コード１４は、偏って曲がった構成に作られ、心臓への装置１０の設置を容易にする。コード１４は、ガイド部材１２からコード１４を取り外すために、末端部１６に取り外し可能に取り付けられる。外側のチューブ１８は、ガイド部材１２の基端部１９から延びる。
【０１０６】
図３に示すように、ガイド部材１２は、一般に、横断面で半円筒である。ガイド部材１２は、中央に配置されたスロット２２（図２と図３）を有するフラット底面２０を備える。好ましい実施形態において、ガイド部材は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）から形成される。
【０１０７】
ガイド部材１２の側壁と上部は、ガイド部材１２に沿って複数の横のスリット（切れ込み）２４を有する。各々のスリット２４の平面は、ガイド部材１２の長手方向と直角をなす。スリット２４は、底面２０には及んでいない。
【０１０８】
図４は、ガイド部材１２の外面（好ましい実施形態において底面２０以外）がファブリック（カバー）２５のような柔軟なカバー材料で覆われている他の実施形態を例示する。ファブリック２５は、望ましくはＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥである。そして、それはガイド部材１２とともに曲げられることが可能な長手方向の柔軟性を有する。カバー２５は、また、シリコーンのような薄板材料でもよい。ファブリック２５は、ガイド部材１２（例えば、粘着力、熱固定などによって）に取り付けられる。ファブリック２５は、体液や破片が移動してガイド部材１２の内部に入り込み、内部の構成要素に干渉するのを防ぐための、スリット２４の上のカバーの働きをする。カバー２５は、また、スリット２４が組織にひっかかるのを防ぐ。
【０１０９】
さらに、ファブリック２５は、外科医が鉗子で簡単にガイド部材１２を掴むのを許容するために、複数のタブ２７を備えていてもよい。必要に応じて、カバー２５またはガイド部材１２の位置や部分を特定するために、マーカー（不図示。放射線不透過性でもよい）がカバー２５またはガイド部材１２に配置されてもよい。
【０１１０】
スリット２４の存在により、ガイド部材１２は非常に柔軟である。図７に示すように、ガイド部材１２はまっすぐでよい。スリット２４のために、ガイド部材１２は、下方へ曲げられてもよい（図１Ａ）。好ましくはないが、スリット２４とガイド部材１２の柔軟性は、図８において示すように左右へのわずかな湾曲を許容し、あるいは、図９において示すようにねじれを許容する。しかし、そのような左右への湾曲やねじれが最小化されているのは、好ましい。「左」あるいは「右」というのは、「下」と定義されるガイド部材１２の底面２０と、「前」と定義される末端部１６による相対語である。
【０１１１】
ガイド部材１２は、柔軟であるために、所望のメイズパターンで、また、底面２０を心臓の心外膜表面の反対にして、心臓面の上に配置される。
ガイド部材１２を配置する際、外科医は、コード１４を握って引くことで、末端部１６を操ることができる。ガイド部材１２が輪をつくるように、ガイド部材１２はガイド部材１２の末端部１６がまわりで曲げられて、コネクタ１６０に付けられるのを許容するために、中間のコネクタ１６０（概略的に、図１Ａと１Ｂで示されている）を備えていてもよい。これにより、完全に肺静脈を取り囲んでいるガイド部材１２の配置を実現し、創傷のために肺静脈の周囲に完全な経路を定めることができる。
【０１１２】
ガイド部材１２は、以下の構成や保持手段２６を収容する。柔軟なインナーチューブ２８（図５に示されている）は、保持手段２６に接続されている。インナーチューブ２８は、保持手段２６から基部側から、ガイド部材１２の全長にわたって、また、チューブ１８を通して延びる。好ましい本実施形態において、保持手段２６はステンレス鋼から作られる。
【０１１３】
複数のテフロン（登録商標）スペーサ球３０は、ガイド部材１２の内部で、基端部１９と保持手段２６の間で存在する。球３０の各々は、各々の球３０がチューブ２８の上で自由にスライド可能であるように、インナーチューブ２８を通す軸孔（穴部）３１（図５）を有する。図５の略図において、３つの球３０だけが、説明を容易にするために示されている。
【０１１４】
複数のスプリング３２は、各々の対向する球３０の間で伸長する。さらに、スプリング３２は最も末端部の球３０と保持手段２６の間で伸長する。また、スプリング３２は最も基部側の球３０とガイド部材１２の基端部１９の間で伸長する。複数のスプリング３２に代わるものとして、一つのスプリングが、基端部１９から保持手段２６に及ぶようにしてもよい。そのような実施形態において、球３０がスプリングに対して軸方向にすべることができるように、球３０の穴部３１はスプリングを囲むために大きさを設定される。また、複数の間隔をあけられた別々の大きな直径部を有するスプリングを提供することによって、一つのスプリングで、球３０は省略し、代用することができる。
【０１１５】
図６に示すように、外側チューブ１８は、継手３３を含む基端部で終わる。インナーチューブ２８は、継手３３を通ってスライド可能に延び、Ｙ−コネクタ３４で終わる。Ｙ−コネクタ３４の流体入口３６は、チューブ２８に流体の注入を許容する。チューブ２８は、コネクタ３４を越えて延びインナーチューブ２８とチューブ２８ａの全長にわたって配置され保持手段２６の中まで延伸している光ファイバ３８を、収容する。
【０１１６】
図１３〜１５では、保持手段２６がより詳細に示されている。図１３と図１５は、内部要素を露出するために右のサイドパネルを取り除いた保持手段２６を示している。
保持手段２６は、ガイド部材１２の内部に収容されるように大きさを設定された本体４０を有する。膨出突起４２は、スロット２２の内部に収容されるように大きさを設定される。
【０１１７】
図３に示すように、ガイド部材１２の長手方向軸に沿ってガイド部材をスライド運動させ、保持手段２６とガイド部材１２の相対的な回転を防ぐように、保持手段２６の幾何学的形状が、ガイド部材１２の内面とかみ合うように選ばれる。さらに、底面２０を越えた膨出突起４２の突起の量は、好適に決定される。したがって、ガイド部材の底面２０が心臓の組織に当接するように配置されると、膨出突起４２は、保持手段２６の動きにより組織の中へわずかに押し進み、心臓の組織との接触を確実にする。
【０１１８】
保持手段２６は、内部チャンネル５０を有する。内部チャンネル５０は、光ファイバ３８を通し、インレット端５２からアウトレット端５４へ光ファイバ３８を向けるような大きさになっている。インレット端５２で、コネクタ５６は、チューブ２８（図１３に仮想線で示される）を保持手段２６と接続し、光ファイバ３８がアウトレット（端）５４に向かってインレット端５２を通り抜けるのを許容する。
【０１１９】
心臓面の上で保持手段２６を動かすとき、組織面は不規則かもしれない、あるいは、湾曲のために、ガイド部材１２は組織からわずかに間隔を置いて配置されるかもしれない。膨出突起４２が提供されることで、治療される組織とファイバチップ３９の間で一定の間隔を維持される。この間隔が一定に保たれるので、組織とファイバチップ３９の間で冷却流体の層をコントロールすることと同様に、組織に印加されるエネルギーをコントロールする。
【０１２０】
膨出突起４２は、最も遠い突起４３を有している。光ファイバ３８は、最も遠い突起４３から距離Ｄだけ離れて配置されたファイバチップ３９を有する保持手段２６によって保持される。距離Ｄの長さは、約０．５ｍｍであることが好ましい。その結果、ファイバチップ３９は、創傷手術の間、心臓の組織から、間隔をあけられた距離で常に維持される。先端（ファイバチップ）３９におけるファイバ２８の長さＬは、ファイバ２８の外部ジャケットを除去され、反射エネルギーフラッシュバックの入射を制限する。好ましい実施形態において、長さＬは、１．２５ｍｍである。
【０１２１】
先の公開や親出願では、約８１０ｎｍの好ましい波長とともに、７９０〜８３０ｎｍあるいは１０２０〜１１４０ｎｍの範囲の波長を有するレーザー源に接続されているファイバについて記述されている。そのような波長は、それらの特徴的な低い水分吸収性のために好まれる。ここに使われるように、低い吸収性とは３０％未満を意味する。好ましい実施形態において、そのような範囲のどんな波長も好ましいが、最も好ましい波長は１０６４ｎｍである。８１０ｎｍの波長が許容されているが、出願人は、低い水分吸収性に加えて、心房の心外膜表面からそのような組織に向けられるとき、１０６４ｎｍの波長も心筋組織への低い吸収を示すとわかった。また、そのような波長は、市販のレーザー（例えばＮｄ：ＹＡＧレーザー）によってすぐに作り出すことができる。この波長は、また、ファイバ３８に対する減少した熱ストレスをもたらす低い表面反射率を示す。また、ＹＡＧレーザーは、より薄型のガイド部材１２を生み出す保持手段２６において、より湾曲した半径でより小さなファイバの使用を許容する。
【０１２２】
経路（内部チャンネル）５０はアウトレット５４の近くで直線部分Ｓを有しており、経路５０の残りはカーブしている。この幾何学的形状によって、チップ３９が心臓組織の方へレーザーエネルギーを放出するように曲げられるように、光ファイバ２８はガイド部材１２と同軸に延伸している。親出願の場合のように、薄型の創傷装置は、エンドファイアレーザーファイバ２８の利点を備えている。
【０１２３】
図１３において、心臓組織の平面は、Ｐとして仮想線で示されている。平面Ｐとファイバ放出軸の間の角度がαとして示されている。αは９０度でありえるが、好ましい実施形態において、１０６４ナノメートルの波長のレーザーエネルギーを放出する４００ミクロンファイバを使用するためには、αは約７２度である。
【０１２４】
直線部分Ｓの長さは、作動の間、ファイバ２８に対する機械ストレスと熱ストレスの領域が重なるのを避けるように、決定される。すなわち、レーザーエネルギーは、心臓組織からレーザーチップ（ファイバチップ）３９へ離れて反射される。反射されたレーザーエネルギーは、熱ストレスを光ファイバ２８に与える。さらに、チャンネル５０内でファイバ２８を曲げることは、機械ストレスをファイバ２８に与える。
【０１２５】
ファイバ２８に対する総ストレスを最小にするために、容易に検知できるほどの熱ストレスの領域が機械ストレスと重複しないことが望ましい。直線部分Ｓは、機械ストレスをファイバ２８に与えない。
【０１２６】
反射されたレーザーエネルギーからの熱ストレスが長さＳの領域を通して概ね放散されるように、直線部分Ｓの長さが選ばれる。直線の長さは、ファイバサイズ、角度α、ファイバの開口数、動作の波長とパワー、距離Ｄと目標組織の表面の反射率などとの関数である。前記したような心房細動のための治療において、２５ワットの最大出力と、７２度の角度と、０．２２の開口数とで、１０６４ナノメートルで動作している４００ミクロンファイバを使った場合、この直線の長さは、望ましくは０．１００インチ（約２．５４ｍｍ）以上である。
【０１２７】
前記したように、チューブ２８は中空で冷却流体を通すので、冷却流体は、チャンネル５０を通して、そして、ファイバ３８のまわりで、そして、アウトレット５４を通って、前記した利点のための創傷方法の間、組織に対して、噴出する。チャンネル５０の断面の幾何学的形状は、その長さにわたって異なる。ファイバ３８の曲がった部分の領域では、チャンネル５０は、図１３Ａで例示されているように長方形の横断面をしている。横のサイズＴ（ガイド部材の側壁と直角をなす方向で延伸している）は、ファイバ３８の外側のカバー３８ａの直径より大きい。高さＨ１（すなわちサイズＴｉに対して垂直なサイズ）は、カバー３８ａの直径とほぼ等しい。この幾何学的形状で、冷却流体はファイバ３８の側に沿って流れる。直線部分の領域では、Ｈ２とＴ２の両方のサイズがカバー３８ａの直径と等しく（Ｈ２＝Ｔ２）、横断面は正方形（図１３Ｂ）である。
【０１２８】
冷却流体は、チャンネル５０のコーナーで非常に少ない面積の中を流れ、その結果、冷却流体の速さが速くなる。長さＬの領域（ファイバコア３８ｂを露出させるためにカバーが取り除かれている）では、チャンネル５０の横断面（１３Ｃ図）は、図１３Ｂの場合と同様であるが、冷却流体がファイバコア３８ｂのまわりを完全に流れることができる。解放チップ（ファイバチップ）３９を過ぎた所の好ましい流量は、約１０ｍｌ／分である。
【０１２９】
このように説明した構造において、コネクタ３４を押してコネクタ（継手）３３の方へそれを動かすことによって、インナーチューブ３４とファイバ３８は、外側チューブ１８との関係で末端方向に動かされる。さらに、チューブ２８の運動は、ガイド部材１２との関係で保持手段２６の末端部の動きを与える。この運動を介して、レーザーエネルギーは、レーザー先端（ファイバチップ）３９を通って印加され、組織を創傷する。
【０１３０】
ガイド部材１２が多種多様な幾何学的形状でカーブし、ねじられるので、チューブ２８がガイド部材１２の内部でカーブすることはあり得る（しかし、本発明の構造を除く）。もしもそういうことが起きれば、コネクタ３４の動きが保持手段２６の動きに必ずしも対応しない。したがって、医者は、実際にはエネルギーの全てが心臓組織の上の一箇所に印加されその場所に過剰な熱をもたらした場合でも、装置が心臓組織の全長にわたって一様にレーザーエネルギーを印加していたと誤って結論することがあった。
【０１３１】
親出願である米国特許出願（シリアルナンバー第１１／３８５，３１６号、第１１／３８５，３１７号、第１１／３８５，３５８号）の発明は、球３０とスプリング３２によって、この好ましくない影響を低減する。球３０は、ガイド部材１２の内部で軸方向に置かれるチューブ２８を保持する。ガイド部材１２の全長に沿って配置された球３０の等しい間隔は、スプリング３２によって提供される。
【０１３２】
図１０は、保持手段２６がガイド部材１２の基端部１９に近いときの装置の概要を例示する。スプリング３２（長さが等しい）は、充分に圧縮されて、ガイド部材１２に沿って等間隔で球３０を維持する。球３０は、ガイド部材１２の内部で軸方向に置かれるインナーチューブ２８を維持する。保持手段２６では、図１において曲がったチューブ２８ａによって例示されるように、チューブ２８ａはカーブすることができる。
【０１３３】
図１１は、ガイド部材１２の基端部１９から離れて部分的に動いた保持手段２６を有する装置１０を例示する。その結果、複数のスプリング３２は緩められ、等しく拡張する。好ましい実施形態において、これらのスプリング３２は、長さが等しく、等しいバネ定数を有している。スプリング３２が等しく拡張するので、球３０の間の間隔は、増えるが、球３０の各々によって一定に保たれる。保持手段２６がさらに進行すると（図１２）、スプリング３２はほとんど伸びた状態で示されるが、球３０は等間隔のままである。
【０１３４】
図１６は、本発明の装置のための制御装置１００を例示する。図１６において、いろいろな構成要素は、説明を容易にするために、概略的に示されている。制御装置１００は、ステッピングモータ１０６に接続されている線形起動装置１０４を載せる固定プラットホーム１０２を有する。線形起動装置は、モータ１０６によって動かされるねじ付きロッド（不図示）などを収容する。
【０１３５】
取付プレート１０８は、ステッピングモータ１０６の回転に応じて直線経路で動くように、起動装置１０４上を移動する。固定マウント１１０は、プラットホーム１０２に接続されている。取付プレート１０８は、固定マウント１１０と同じ平面方向に整列するカテーテルマウント１１２を保持している。したがって、ステッピングモータ１０６が回転すると、カテーテルマウント１１２は、固定マウント１１０の方へ、または、固定マウント１１０から離れる方へ、動く。
【０１３６】
継手３３は何らかの適切な手段によってでも固定マウント１１０に取り付けられ、そして、コネクタ３４は可動マウント（カテーテルマウント）１１２に固定される。そのような位置決めは、図１６において仮想線で示されている。したがって、取付プレート（カテーテルマウント）１１２が固定マウント１１０の方へ動かされると、保持手段２６はガイド部材の内部で末端方向に動かされる。可動マウント１１２が固定マウント１１０から離れる方向へ動くと、保持手段２６はガイド部材の内部で基部側に動かされる。
【０１３７】
ファイバ３８は、充分ゆるくて過剰な長さで電源１１４まで延伸していて、固定マウント１１０に近づくまたは固定マウント１１０から離れる取付プレート１１２の動きに対応する。前記したように、流体入口３６は、流体送出源１１６にライン１１５を介して接続され、チューブ２８に冷却流体を配送する。必要に応じて、気泡トラップが、チューブ２８への気泡流を避けるために設けられてもよい。
【０１３８】
可動マウント１１２は、マウント（カテーテルマウント）１１２に印加されている力の大きさを検知するセンサの働きをするロードセル１１８に接続されている。さらなるセンサとして、ファイバ２８を通して後ろに反射される反射レーザーエネルギーの量は、先行技術における普通の技術のうちの１つとして知られているモニタ１２０によって測定されることができる。さらに、ロードセル１１８によって測定される力の大きさはモニタ１２０に送信され、流体送出源（ポンプ）１１６における流量と冷却流体圧は、モニタ１２０によって計測され、表示される。
【０１３９】
その結果、オペレータは、ガイド部材１２の内部で保持手段２６の動きに印加される力の大きさを計ることができる。力が所定の最小値を上回っていれば、オペレータは、いかなる理由であっても、保持手段２６がガイド部材１２の内部でひっかかっているので、組織を過熱するのを防ぐためにレーザーエネルギーをストップする、ということを考える。
【０１４０】
さらなるセンサは、突起４３の近くで保持手段上に置かれる熱電対１２２（図１４に概略的に図示）の形で提供される。レーザーエネルギーが印加されているとき、熱電対は温度の上昇を検知する。レーザーがエネルギーを与えられ、温度上昇が検知されなければ、オペレータは、ファイバ２８に沿って故障が発生したと考えることができる。また、熱電対１２２は治療される組織の近くに配置されるので、熱電対１２２は、組織が不都合な炭化温度に近づいていることを示す過熱を検知できる。そのような場面において、検知される温度が所定の最大値を上回る（例えば、摂氏８０度と１００度の間で目標を上回る）ならば、制御装置１００はレーザーエネルギーをストップする。
【０１４１】
モニタ１２０によって表示される反射は、組織過熱の徴候を示すかもしれない。組織が過熱すると、炭化が黒い組織をもたらす。そのような黒化組織は、炭化されなかった組織と比べて異なる反射率を有する。反射の違いは、モニタ１２０に表示される。モニタ１２０が炭化を示すならば、レーザーエネルギーをストップすることができる。また、チューブ２８へ流れる流体の量は測定できる。流体や冷却剤の圧力が所望の最小値（ファイバによって治療される組織の過熱だけでなく、ファイバの過熱にもつながりえる値）以下になると、レーザーエネルギーをストップすることができる。
【０１４２】
このように記述される制御に加えて、ガイド部材１２の内部の保持手段２６の動きは、何からの適当な手段によって測定することができる。例えば、検知素子（センサ）１５０（例えばホール効果トランジスタ）（図５）は、ガイド部材１２に沿って配置することができる。そのようなセンサ１５０は、センサ１５０の各々を通り過ぎる強磁性の保持手段２６の動きを検知する。ガイド部材１２の内部で保持手段２６の位置決めの目印を提供することに加えて、センサ１５０を通り過ぎた保持手段２６の動きの時間ベースの派生物は、ガイド部材１２の内部での保持手段２６の移動速度を示すことである。他の運動検知技術は、ガイド部材１２の内部で保持手段２６の置き換えの機能である全抵抗を有する回路をすべて揃える保持手段２６を備えるガイド部材１２における電気的抵抗素子を含む。また、光学的な検知手段を使うことができる。
【０１４３】
Ｃ．本発明のさらなる開示
図１〜１７を参照して説明した改良設計にもかかわらず、ファイバ２８の基端部の動きが、末端のファイバチップ３９の実際の動きとまだ異なっていることがある。図１６におけるコネクタ３４でファイバ２８の基端部を押すか引くと、チップ３９が動き始める前に、基端部はある距離を動きうる。この距離（「ヒステリシス」と呼ばれる。）は、ガイド部材１２内のファイバチップ３９の位置、ガイド部材１２や他の構成のねじれや曲がりの量によって変化する場合がある。
【０１４４】
いかなる設計においてもテストすることによって、ヒステリシスの最大量を知ることができる。例えば、そのようなテストによって最大のヒステリシスが０．５ｃｍとすると、患者に装置を使用している間、実際に生じるヒステリシスが間違いなく仮定最大ヒステリシスを超えないように、より確実な最大値（例えば１ｃｍ）が仮定される。最大ヒステリシスは設計ごとに異なるが、本発明の原理は同じである。
【０１４５】
ヒステリシスがあるため、ファイバチップ３９は、ファイバ２８の基端部がヒステリシス距離を動く間、その開始時の組織の場所上に留まる。そのような運動の後、ファイバチップは、ファイバの基端部の残りの動きと一致した量で動く。
【０１４６】
もしも、ファイバがヒステリシスの段階の間にエネルギー付与されてしまうと、チップ３９がヒステリシスの段階の間に留まる組織の場所に、過度のエネルギーが印加されてしまう。この場所に印加される過度のエネルギーによって、その組織に、不都合な炭化または穿孔が発生することがある。
【０１４７】
仮定された最大ヒステリシスを用いて、組織部位へのエネルギー付与が制御される。すなわち、そのような仮定されたヒステリシスの段階の間、レーザー電源は切られる。その結果、ファイバチップがそのようなヒステリシスの間に静止している組織面に、レーザーエネルギーは印加されない。
【０１４８】
前記した先願では、好ましい実施形態において、対象の創傷経路を複数のゾーンに分けることが記載された。ゾーン内でのみ、レーザーはエネルギー付与され、レーザーチップ３９はゾーン内で前後に動かされる。その後、ゾーン手法の使用が穿孔または非貫壁性（未治療の）の傷のリスクを与えるとわかった。これは、図３５と図３６を参照して例示される。
【０１４９】
心房の心外膜表面にメイズパターンの傷を作成するとき、レーザーエネルギーの望ましい照射量が決定される。心臓組織に与えられるレーザーエネルギーの量は、いくつかの要素の相関関係で決まる。これらの要素は、レーザーのパワー（通常、ワットで測定される）、レーザー波長、レーザーチップの間隔と角度、レーザーチップが組織上を動く速度を含む。
【０１５０】
解剖学的な差異は、照射量に影響する。例えば、組織面の幾何模様や組織の構造（例えば心外膜上の脂肪層）における少しの差異は、エネルギー吸収に影響を与える。また、心房は心臓によってくみ上げられた血で満たされる。心房の血流は、照射と照射の間に、心房組織を冷却する。冷却量は、照射間の時間によって異なる。説明を容易にするために、特定の要素は、本発明を示すために仮定される。すなわち、レーザー源は、作動パワーが２５ワットの、１０６４ｎｍのＮｄ：ＹＡＧレーザーである。レーザーチップの間隔、方向およびガイド機構は、図１〜１７を参照して説明した通りである。
【０１５１】
ガイド部材内のレーザーチップの移動速度は、３ｍｍ／秒である。レーザーチップの減速と加速は瞬間的であると仮定され、レーザーのパワーアップとパワーオフは瞬間的であると仮定される。もちろん、これらの仮定は、可能ではない。しかし、実際には、これらの仮定は、現実に非常に近い。これらの仮定が合理的であるようなレーザーのパワーアップとパワーオフのように、加速と減速は非常に急速である。これらの仮定が不適切であると考えられる場合に応用するために、本発明の開示の利益により、この分野の通常の技術のうちの１つによって、本方法をすぐに修正することができる。
【０１５２】
図１〜１７によって製造された装置をテストすることによって、約０．５ｃｍという最大ヒステリシスが判明した。したがって、１．０ｃｍという仮定最大ヒステリシスが保守的に仮定され、付加的な安全要因がつくられる。好ましい実施形態の説明では、ヒステリシスは、押し方向（すなわち、ガイド部材１２の範囲内でファイバチップ３９を末端側に動かす方向）にだけ生じると仮定される。本発明の開示の利益により、この分野の通常の技術のうちの１つによって、反対方向あるいは双方向におけるヒステリシスを補償するために本発明を適用することができる。
【０１５３】
前記したレーザー作動の仮定の下、代表的な対象照射は６回行われる。換言すれば、エネルギー付与されたレーザーチップが治療対象の組織を６回通るのが理想的である。照射量は、多少増減しても許容されるように、選ばれる。つまり、非貫壁性の傷を生むような過小な累積照射量や、組織の炭化や穿孔という許容できないリスクを与えるような過大な照射量に変化してしまわないような照射量が選ばれる。
【０１５４】
図３５と図３６は、ヒステリシスを補償することなくゾーン内の組織を治療する問題を示す。これらの図の例において、１つの対象ゾーンの長さは５ｃｍである。レーザーチップは、位置「０」でエネルギー付与を開始される。第１のゾーン（ゾーンＡ）は、スタート地点から５ｃｍの組織位置で終わるような対象である。第２のゾーン（ゾーンＢ）は、この地点から始まる。ゾーンＢは、スタート地点から１０ｃｍの組織位置で終わる。
【０１５５】
レーザーチップは、ゾーンＡ内の組織上で６回動かされる。これにより、３つの前進パス（矢印ＡＦ１，ＡＦ２およびＡＦ３）と３つの後退パス（ＡＲ１，ＡＲ２およびＡＲ３）が生じる。ゾーンＡにおいて残りの後退パス（ＡＲ３）の完了後、ファイバの基端部を５ｃｍ前進させることで、ファイバチップが動かされる。
【０１５６】
ゾーンＢにおいて、治療プロセスは、３つの前進パス（矢印ＢＦ１，ＢＦ２およびＢＦ３）と３つの後退パス（ＢＲ１，ＢＲ２およびＢＲ３）で繰り返される。このプロセスは、その後、次の隣接ゾーン（不図示）で繰り返される。図面では、ファイバチップの動きの方向は、パスの方位矢印によって示される。
【０１５７】
すべてのパスにおけるファイバチップのすべての動きの間中、レーザーはオン状態となっている。パスの中間の位置で（すなわち、図３５における矢印の先頭と終端の間で）、ファイバチップと対面する組織は、「１」の照射（照射単位の１倍。以下同様）（図３５の縦軸上の数「１」）を受ける。
【０１５８】
図３５は、組織上の個々のパスと、パスごとに結果として与えられる照射量を示す。図３５は、ファイバの基端部が５センチメートル動かされたときの、組織上のファイバチップの変位を示している。図３６は、ゾーンＡ内とゾーンＢ内の組織に対する累積照射量を示す。
【０１５９】
図３５と図３６を調べると、いくつかの観察結果が得られる。第１に、ゾーンＡとゾーンＢは、対象とされた５センチメートルではなく、長さが４センチメートルである。ヒステリシスの１ｃｍのために、ファイバの基端部がパスごとに合計５センチメートル、コネクタ３４で押すか引くかされる間、最初の１センチメートルの押しや引きは、ファイバチップの運動を生じない。したがって、ファイバチップは、パスごとに４センチメートル動くだけである。
【０１６０】
第２に、各々のパス（すなわちパスごとのの照射）の矢印の先端と終端の間で与えられる均一で望ましい照射がある一方、各々のパスの矢印の終端で始まっている照射量は非常により大きい。すなわち、ヒステリシスの１センチメートルの間、ファイバはエネルギー付与されるが、ファイバチップは動いていない。その結果、ファイバの基端部を最初の１センチメートル動かすために必要な時間の間、レーザーチップは組織上の１点にエネルギーを印加する。
【０１６１】
図３５と図３６において、「Ｎ」は、ファイバチップが１センチメートルのヒステリシスの間動かないときに与えられる照射である。結果として、スタート地点（図３５と図３６の位置「０」）は３Ｎの総累積照射を受ける。ゾーンＡとゾーンＢの接続点は、６Ｎの累積照射を受ける。それ以降のすべての接続点でも、６Ｎの累積照射を受ける。
【０１６２】
基端部が３ｍｍ／秒で動かされ、ヒステリシスが１ｃｍで、レーザーパワーが２５Ｗであると仮定すると、組織への１秒のレーザー照射は２５ジュール（Ｊ）を生む。ゾーンの両端を除き、ファイバチップは、組織上を３ｍｍ／秒の一定速度で進む。この経路内の組織の各１ｍｍは、パスごとに８．３３Ｊの照射を受ける。したがって、６回のパスの後、組織に付与される照射量（ゾーンの両端以外）は約５０Ｊである。
【０１６３】
ヒステリシスにより、ゾーンの両端の照射量は非常に大きい。１センチメートルのヒステリシスの間の経過した時間は、３．３３秒（１０ｍｍ×１秒／３ｍｍ）である。したがって、図３５と図３６において、Ｎは約８３Ｊ、３Ｎ＝２４９Ｊ、６Ｎ＝４９８Ｊ（望ましい照射量のほぼ１０倍）である。
【０１６４】
前記や後記の例で記述される照射量が例示の目的であることはいうまでもない。実際の照射量は、ファイバチップの速度や、ファイバチップと組織との間隔や、レーザーパワーによって異なる。望ましい総照射量は、心房壁厚を含む様々な要因によって変化する。
【０１６５】
図３５と図３６において、最大のヒステリシス（１ｃｍ）が各々のパスの始まりで実際に起きると仮定される。実際、そのようなヒステリシスは、各々のパスによってかなり変化する（仮定された１ｃｍの最大値以下の間で）。このことは受け入れることができず、治療を変えることになる。例えば、ゾーンＡのパスそれぞれが１ｃｍの実際のヒステリシスを起こし、しかし、パスＡＲ３からのパスＢＦ１までの動きはわずか０．５ｃｍの実際のヒステリシスを有し、そして、ゾーンＢ内のすべてのパスが０．５ｃｍの実際のヒステリシスを有すると仮定すると、ゾーンＡとゾーンの間に未治療組織の０．５ｃｍの隙間が生じるであろう。さらに、１つのゾーン内の複数のパスは異なるヒステリシスを有し、それにより、累積照射量の許容できない変化が生じるであろう。
【０１６６】
ヒステリシス対策の技術の１つは、仮定された最大ヒステリシスの間、レーザーパワーをオフにすることである。ファイバの基端部の移動の最初の１ｃｍの間、レーザーパワーはオフされる。これにより、図３５の非常に多い照射量（Ｎ）を避ける。しかし、図３７と図３８で図示するように、この治療は拒否される。
【０１６７】
図３７は、図３５の前進パスと後退パスを、新しい前進パスＡＦ１’，ＡＦ２’，ＡＦ３’，ＢＦ１’，ＢＦ２’およびＢＦ３’と、新しい後退パスＡＲ１’，ＡＲ２’，ＡＲ３’，ＢＲ１’，ＢＲ２’およびＢＲ３’と、に置き換えたものである。これらのパスの各々において、レーザーは、ファイバの基端部の移動の最初の１センチメートルの間オフされ、基端部のその後の移動の４センチメートルの間オンされる。
【０１６８】
図３７と図３８は、パスごとの実際のヒステリシスが、仮定された最大ヒステリシスの１ｃｍに等しいという一番極端なケースを仮定している。その結果、パワーがオフの間、ファイバチップは組織上を進まない。さらに、パワーがオンの間、チップは組織部位の上に静止しない。理論的には、組織上の各々の位置は、「６」の照射の望ましい照射量（前記仮定下では約５０Ｊ）を受ける。各々のゾーンは、均等に長さが４ｃｍである。なぜなら、基端部は５ｃｍ動くが、ヒステリシスのために最初の１ｃｍの動きは末端部に伝わらないからである。
【０１６９】
残念なことに、内在する仮定を考慮して図３７と図３８について調べると、図３７と図３８の方法は受け入れることができないことがわかる。各々のパスのスタート地点とストップ地点において与えられる照射によって、理論からのずれが生じる。例えば、装置で異なる操作をすることにより、レーザーパワーのスタート地点（図３７内の矢印の末端）やレーザーパワーのストップ地点（図３７内の矢印の先端）におけるファイバチップ下の組織は、「１」の照射（図３７の縦軸の「１」）を受け、また、照射を受けない（図３７の縦軸の「０」）。
【０１７０】
図３８は、ゾーンＡとゾーンＢ内の組織に与えられる累積照射量を示す。各ゾーンのスタート地点とストップ地点の間（すなわち、治療の開始から４ｃｍと８ｃｍの地点以外）では照射量が望ましい「６」となっているが、ゾーンの境界の照射はかなり大きくなっている。
【０１７１】
円データポイントは、パワーのオンオフの瞬間に組織がファイバチップの下で（すなわち、矢印のパスの末端と先端で）治療されたと仮定した場合の累積照射量を示す。四角データポイントは、組織治療が矢印の先端部分でだけ行われたと仮定した場合の累積照射量を示す。三角データポイントは、矢印の先端でも末端でも治療がされなかったと仮定した極端な場合について示す。ゾーンの境界（例えば、図３８内の治療のスタート地点から４ｃｍの位置）では、「１２」の照射（前記の例では１００Ｊ）から「０」の照射（これも許容不可）までの間の値をとりうることに気が付くであろう。
【０１７２】
また、前記の例の場合のように、図３７と図３８では、仮定最大ヒステリシス（１ｃｍ）が各々のパスの始まりで実際に起きるヒステリシスであると仮定している。実際のヒステリシスが変化すると、重複照射の可能性を有するゾーンの重複や、照射ゼロのゾーンの隙間を発生させることもある。
【０１７３】
図３９と図４０は、パスごとの実際のヒステリシスがゼロの場合の結果を示す。ゼロヒステリシスは現実的ではないが、それは極端なケースを意味する。ヒステリシスがないので、各々のパスと各々のゾーンは長さが５センチメートルである。ファイバチップの移動の最初の１センチメートルは、照射ゼロである（図３９の縦軸の「０」）。一方、移動の残りの４センチメートルは「１」の照射（図３９の縦軸の「１」）を各々の組織位置に届ける。パスは、複数の例を識別するために二重のアポストロフィを付与されている以外は、図３７の場合と同様である。
【０１７４】
図４０は、蓄積照射量を示す。データポイント（円、四角または三角）は、図３８中の場合と同じ意味である。
【０１７５】
ゾーン境界における図３８の潜在的な「１２」の照射の突起部分（スパイク）は、避けられる。しかし、半分の照射量（「３」の照射量）の隙間がその境界に発生する。目標照射量からの５０％の減少が許容されるか否かは、対象組織や組織の厚さなどによって変わる。その境界に照射がゼロとなる可能性は引き続き存在する。照射ゼロの事態が発生すると傷に隙間ができてしまうため、照射ゼロの事態は許容されない。
【０１７６】
また、問題なことに、図３９と図４０では、実際のヒステリシスが各々のパスごとに安定したゼロヒステリシスであると仮定する。これは、実際には不可能である。したがって、変わりやすさのリスクは、パス間およびゾーン間で続く。これらによって、ゾーン間の許容できない隙間や、重複ゾーン内の二倍照射が引き起こされることがある。
【０１７７】
本発明とその利点について、以下、図４１〜４６を参照して説明する。図３５〜４０の例と違って、押しと引きは同一ではない。その代わりに、それらは長さが異なり、一連のスタッガードパス（配置がずれたパス）を形成する。また、以下で理由が明らかになるが、それらはパスごとにレーザーオフ時間の量が異なる。
【０１７８】
図４１〜４６の実施形態において、メイズパターンの形成は、好ましくは、レーザーチップがガイド部材の末端にまで完全に進んでから、開始する。その結果、組織上の最初のパスは、ファイバの基端部が図１６の中でコネクタ３４を引っ張ることによって近位に動かされる「引き」のパスとして引き起こされる。「押し」のパスは、逆方向において引き起こされる。レーザーチップがガイド部材内で近位に充分に引かれたときに、メイズパターンの形成が開始されるであろう。そのような場合、最初のパスは、「押し」のパスである。
【０１７９】
本発明において、パス方向の一方は、他方よりも距離が長く、レーザーオフモードの時間帯がより長い。レーザーチップが完全に末端側にまで進ませた状態でメイズパターンの形成が開始するとき、より長いパスは引きパスである。これは図４１と図４２に示される。図４１と図４２において、引きパスは長さが５センチメートルであり、押しパスは長さが４センチメートルである。また、引きパスと押しパスの両方とも、押す力または引く力が印加される図１６内のコネクタ３４におけるファイバの基端部で、それらの長さが計測される。これらのパスの長さは、好ましい実施形態における長さに限定されない。
【０１８０】
好ましい実施形態では、パスごとに仮定最大ヒステリシスを割り当てる。前記した例では、これは１ｃｍである。押しパスの開始時と引きパスの開始時は、レーザーパワーがオフの時間帯を有する。
【０１８１】
好ましい実施形態において、ファイバ基端部の引きの最初の２センチメートル（すなわち、仮定最大ヒステリシスの２倍）の間、レーザーはオフとなる。引きの残りの３センチメートルの間、レーザーはオンとなる。押しパスにおいて、ファイバ基端部の押しの最初の１センチメートル（すなわち、仮定最大ヒステリシス）の間、レーザーはオフとなる。押しパスの残りの３センチメートルの間、レーザーはオンとなる。図４１と図４２の各々において、押しパスと引きパス（およびレーザーのオンオフ状態）は、ファイバの基端部で生じるように、押し側と引き側で「ファイバ基端部」と記載され、それぞれ、レーザーパワーオフを意味する「０」と、レーザーパワーオンを意味する「１」のグラフが示されている。
【０１８２】
図４１は、パスごとの実際のヒステリシスの量が仮定最大ヒステリシス（１ｃｍ）に等しいという１つの極端な仮定に対応するファイバチップの動きを示す。ファイバの基端部の動きと一致しているファイバチップの動きは、「ファイバチップ」と記載されている。引き経路において、ファイバチップは、ファイバオフの状態で１センチメートル動く。引きパスの最後の３センチメートルでは、ファイバはパワーオンされている。押しパスにおいて、ファイバチップ移動の３センチメートルすべての間、ファイバはパワーオンモードとなっている。
【０１８３】
図４２は、異なる極端な状態を仮定した場合に対応するファイバチップの動きを示す。すなわち、パスごとの実際のヒステリシスの量はゼロである。引きパスと押しパスの両方において、ファイバチップは、ファイバの基端部の動きに逐一対応して移動する。
【０１８４】
メイズパターンを別々のゾーンに分割する代わりに、本発明の方法では、ずれと重複とを繰り返しながら、ファイバチップがガイド部材の全長を移動するまで、引きパスと押しパスを反復する。図４１と図４２の実際のヒステリシス仮定を使って、結果として生じる組織治療は、図４３と図４４（パスごとのに実際のヒステリシスが仮定最大ヒステリシスの１ｃｍに等しい場合）、および、図４５と図４６（パスごとのに実際のヒステリシスがゼロの場合）に示される。
【０１８５】
図４３と図４５の各々において、ファイバパワーがオンでの３センチメートルの引きがその後に続く１センチメートルの基端部の引きの間だけファイバパワーがオフとなるという点で、最初の引きパス（図４３内のＦ１と図４５内のＦ１’）は残りの引きパスと異なる。明らかなように、これは少なくとも若干の照射量を組織の最初の１センチメートルに提供する。
【０１８６】
図４３において、１０の引きパスがある（Ｆ１〜Ｆ１０）。各々の引きパス（最後の引きパスＦ１０は除く。）の終了後、押しパスは、直前の引きパスが終わったところで開始する。そのような９の押しパスがある（Ｒ１〜Ｒ９）。最初の引きパスＦ１を除いて、各々の引きパスのスタート地点は、直前の押しパスの終点だった。押しパスと引きパスの組み合わせにより、ファイバチップは、ガイド部材内を合計１２センチメートル動く。図示はこれだけだが、さらなる引きパスと押しパスによって、より長いメイズ創傷が形成される。さらに、各々のパス（例における３センチメートル）のパワーオンの部分の長さは、より多くの照射量のために短くしてもよいし、あるいは、組織位置への照射量が減るように長くしてもよい。また、照射量は、ガイド部材内のファイバチップの移動速度を変えることによって、変えることができる。移動速度が速いと、組織への照射量が減る。
【０１８７】
図４４に示すように、４番目の引きパスＦ４のスタートの後、最初から２センチメートルの組織位置は、望ましい治療である「６」の照射を受けている。この照射量はスタート地点から９センチメートルまで続き、その後、累積照射量が減っている。
【０１８８】
前記した例と同様に、理想と1つ相違するのは、各々のパスの開始時と停止時に与えられる照射量による。例えば、装置の操作の相違のために、レーザーパワーの開始時（例えば、図４３と図４５におけるパスＦ２とパスＦ２’上の点Ｘ）またはレーザーパワーの停止時（図４３と図４５における矢印の先端）のファイバチップの下の組織は、「１」の照射を受けるか（図４３と図４５における縦軸の「１」）、あるいは、照射を受けない（図４３と図４５における縦軸の「０」）。
【０１８９】
図４４は、治療のスタート地点から１２センチメートルまでの組織点の間で組織に与えられる累積照射量を示す。１ｍｍの組織部分への照射は、望ましくは、治療経路に沿った整数位置（すなわち、治療のスタート地点から３，４，５，６，７および８センチメートルの地点）の間では、「６」の照射（前記例では約５０Ｊ）である。これらの整数位置の照射量は変化させてもよい。
【０１９０】
円データポイントは、パワーのオン／オフの瞬間（すなわち、矢印のパスの先端や、押しパスの末端や、例えばパスＦ２の点Ｘなどの引きパスにおけるパワーのスタート地点）にファイバチップの下で組織が治療されると仮定したときの照射量を示す。四角データポイントは、組織の治療が矢印の先端の下だけと仮定したときの累積照射量を示す。三角データポイントは、矢印の先端やパスにおけるパワーオンの開始時のいずれでも治療がされないという極端なケースについて示す。
【０１９１】
「６」の照射の望ましい安定した照射量に達した後に（すなわち、治療のスタート地点から２センチメートルの地点より後で）、整数位置の照射量は、最高の「８」の照射（前記例では約６７Ｊ）から、最低の「４」の照射（前記例では約３３Ｊ）までの間のばらつきがある。照射量が変化する可能性は図３８の場合よりも大きい。しかし、可能性のある変化は、大きさが小さく、許容できるものである。重要なのは、各々の引きパスは押しパスの後に開始して最大ヒステリシスが補償されるので、実際のヒステリシスが仮定最大ヒステリシスを上回らない限り、照射の隙間が生じないことである。本発明で、パラメータ（パワーレベル、末端部の速度、押し経路と引き経路の長さ）は変化させてもよい。それによって、安定した照射量や最小変化量や最大変化量を変えることができる。これにより、最小照射量でも貫壁性創傷を作ることができ、最大照射量でも組織炭化あるいは穿孔といった許容できないリスクを与える照射量より小さな照射量とすることができる。
【０１９２】
図４５と図４６は、図４３と図４４と類似しているが、実際のヒステリシスがゼロであるという、極端であるが起こりそうもないケースでの治療を示す。パスは、複数の例を識別するためにアポストロフィを追加する以外は前記の場合と同様に符号が与えられる。照射の変化を示すデータポイント（円、四角および三角）は、図４６において図４４の場合と同じ意味を有する。
【０１９３】
図４６は、図４４の場合と同様に、同じ制御量と許容変化量を示す。治療の隙間のような照射量の大きな変化（スパイク）は回避される。
【０１９４】
図４３と図４５の各々において、発生する実際のヒステリシスは、各々のパスにおいて同様である。もちろん、治療の間、パスごとの実際のヒステリシスは変化すると予想される（しかし、仮定最大ヒステリシスの１ｃｍより小さい）。しかし、ゾーン治療を使っている前の例とは異なり、これは有害でない。各々の治療パスは、前の治療パスの終点から始まる。したがって、パス間に隙間がない。
【０１９５】
図４４と図４６に示すように、本発明の方法によって、治療経路中に、「６」の照射という望ましい照射量より少ない照射を受ける最初の一部と最後の一部（図中で「スタートゾーン」、「ストップゾーン」として言及）が発生する。本方法は、これらのゾーンで治療を増やすように所望に変形できる。より簡単には、図４７に示すように、ガイド部材１２は端が重なった状態に配置してもよい。端が重なり、対象治療ゾーンが囲みの領域（例えば、肺静脈を囲んでいる。）となる。この配置により、閉領域を完全に囲んでいる経路は充分な照射を受け、閉領域を囲む充分な貫壁性創傷が強化される。スタートゾーンとストップゾーンはその領域の外側であり、創傷にとって不必要な部分なので、創傷が貫壁性でなくても問題ない。
【０１９６】
以上、エネルギー源としてレーザーを使った好ましい実施形態について記述したが、他の装置は本発明の方法を使用して実現することができる。例えば、本発明には、無線周波数、熱、低温、超音波、あるいは他の光や伝導性のエネルギー源を使用してもよい。
【０１９７】
発明の目的が好ましい実施形態においてどのように達成されたかが示された。本発明の開示の利益によって当業者の通常の技術のうちの１つに対して現れる修正と等価物が特許請求の範囲に含まれることが意図されている。
【符号の説明】
【０１９８】
１０    ガイド創傷装置
１２    ガイド部材
１６    末端部
１９    基端部
２６    保持手段
１００  制御装置
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2009539470.tif 000010
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
2009539470.tif 000043
【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
2009539470.tif 000046
【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
2009539470.tif 000049
【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【国際調査報告】
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