(57)【要約】本発明は、前立腺ステントを尿道に固定するように構成された、固定手段が設けられた側壁（２）を有する柔軟なチューブ部材（１）を備える前立腺ステントであって、上記固定手段は、連続した滑らかな固定用形状を規定する一続きの凹凸状の要素（７、８）を備え、それにより上記前立腺ステントを尿道の適切な位置に設置する固定具を形成し、かつステントの挿入又は取り出し時の損傷を防ぐように構成されたことを特徴とする前立腺ステントに関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
前立腺ステントを尿道に固定するように構成された固定手段が設けられた側壁（２）を有する柔軟なチューブ部材（１）を備える前立腺ステントであって、
上記固定手段は、連続した滑らかな固定用形状を規定する一続きの凹凸状の要素（７、８）を備え、それにより上記前立腺ステントを尿道の適切な位置に設置する固定具を形成し、かつステントの挿入又は取り出し時の損傷を防ぐように構成されたことを特徴とする前立腺ステント。
【請求項２】
請求項１に記載の前立腺ステントにおいて、
上記固定手段は螺旋状の溝（７）を有することを特徴とする前立腺ステント。
【請求項３】
請求項１に記載の前立腺ステントにおいて、
上記固定手段はアコーディオンプリーツ状の溝を有することを特徴とする前立腺ステント。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の前立腺ステントにおいて、
上記チューブ部材（１）は閉鎖部材（４）により閉じる遠位端（３）を有し、上記側壁（２）は、膀胱から上記チューブ部材（１）を通って尿が流れることを可能にする少なくとも１つの開口部（５）を有することを特徴とする前立腺ステント。
【請求項５】
請求項４に記載の前立腺ステントにおいて、
上記チューブ部材（１）と上記閉鎖部材（４）とは１つの部品から形成されることを特徴とする前立腺ステント。
【請求項６】
請求項４に記載の前立腺ステントにおいて、
上記チューブ部材（１）と上記閉鎖部材（４）とは２つの別個の部品であり、上記閉鎖部材（４）は特に溶接又は外側被覆によって上記チューブ部材（１）に固定的に係合することを特徴とする前立腺ステント。
【請求項７】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の前立腺ステントにおいて、
上記チューブ部材（１）は開放した遠位端（１３）を有することを特徴とする前立腺ステント。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の前立腺ステントにおいて、
上記チューブ部材（１）の近位端（１４）には柔軟な舌部（１５）が設けられており、該舌部（１５）はそれぞれ径方向かつ外側に弾性的に偏るように配置されていることを特徴とする前立腺ステント。
【請求項９】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の前立腺ステントにおいて、
上記側壁（２）には少なくとも１つの多翼マルコー（１６）が設けられていることを特徴とする前立腺ステント。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の前立腺ステントにおいて、
少なくとも上記チューブ部材（１）がシリコーン製であることを特徴とする前立腺ステント。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の前立腺ステントにおいて、
上記ステントの長さは８０ｍｍの範囲内であることを特徴とする前立腺ステント。
【請求項１２】
請求項２〜１１のいずれか１項に記載の前立腺ステントにおいて、
上記チューブ要素はその長手軸に沿って伸長可能な部分を有することを特徴とする前立腺ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、前立腺ステント、特に、本明細書において援用により参照される国際公開ＷＯ２００６／１２６０６０号公報に一般的に記載されるような、膀胱出口閉塞症を治療するために導入器と共に用いることのできる前立腺ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から知られる前立腺ステントは国際公開ＷＯ９１／００７１２号公報に開示されている。そのような前立腺ステントは、前立腺ステントを尿道に固定するように構成された固定手段が設けられた側壁とステントの膀胱側とを有する柔軟なチューブ部材を備える。
【０００３】
チューブ部材が柔軟なため、このステントは前立腺尿道の自然な解剖学的屈曲に適合できる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記固定手段は以下に述べるような二重構造である。
【０００５】
第１の固定手段は、チューブ要素に取り付けた、粗面を有する外部ジャケットからなる。この外部ジャケットは外側又は内側に向かって伸びる複数の尖った要素を備え、それにより尿道への固定が可能になる。
【０００６】
しかし、一般にそのような固定手段は、ステントの挿入又は取り出し中に尿道を損傷する。実際、尖った固定手段により粘膜が切れる可能性がある。この場合、血塊が生じ、ステントの管腔や尿道が閉塞する場合がある。
【０００７】
第２の固定手段は、ステントの膀胱側に位置する環状のフランジである。膀胱（頚部）出口と接するフランジの外径は膀胱出口の径よりも大きく、そのためステントが下方へ移動することを防ぐ。
【０００８】
この構造では、ステントの長さは前立腺尿道の長さと厳密に一致しなければならない。前立腺は適切な長さのステントを用いて最適にステント装着される。つまり、ステントが短すぎれば閉塞を取り除くことができない可能性があり、長すぎれば尿道括約筋を横断し失禁を招く。
【０００９】
このため、５〜１０ｍｍ刻みで長さが増す１組のステントを使用しなければならない。閉塞した尿道の長さは内視鏡検査又は超音波検査で測定し、３０から８０ｍｍまでの範囲の長さのステントの組のうち対象の前立腺に対して適切な長さのステントを選ばなければならない。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、挿入又は取り出し時に前立腺尿道を損傷することなく該尿道に十分固定することができる前立腺ステント、及び前立腺肥大により肥大した前立腺の大半をカテーテル処置できる単一の長さを有する前立腺ステントを提供することにより、そのような問題を解決することを目的とする。
【００１１】
このため、本発明は上述した種類の前立腺ステントに関し、この前立腺ステントにおいて、上記固定手段は連続した滑らかな固定用形状を規定する一続きの凹凸状の要素を備え、それにより上記前立腺ステントを尿道の適切な位置に設置する固定具を形成し、かつステントの挿入又は取り出し時の損傷を防ぐように構成されたことを特徴とする。
【００１２】
ステントの挿入後、粘膜はステントの波状の形に一致する傾向があり、粘膜は凹状の要素を貫通し、凸状の要素は粘膜と協同して固定性をさらに高める。
【００１３】
好ましくは、上記固定手段は螺旋状の溝を有する。
【００１４】
このような螺旋状の溝によって、ステントは尿道に容易に挿入されるのに十分な柔軟性と剛性を有する。また、このような溝により管腔との接触圧力が低くなり、前立腺尿道への刺激を最小限に留める。さらに、チューブ部材の管腔を塞ぐことなくチューブ部材を９０度より大きく屈曲することが容易になる。
【００１５】
他の実施形態では、上記固定手段はアコーディオンプリーツ状の溝を有する。
【００１６】
この実施形態において、ステントは一度形成された屈曲形状を最終的に保つことが可能である。このことにより、前立腺尿道内によりしっかりと固定することができる。取り出し時には、ステントは直線状に戻る。
【００１７】
好ましくは、上記チューブ部材は閉鎖部材により閉じる遠位端を有し、上記側壁は、膀胱からチューブ部材を通って尿が流れることを可能にする少なくとも１つの開口部を有する。
【００１８】
この閉じた遠位端はスタイレットの遠位端に当接する。スタイレットを用いることは従来から周知である。
【００１９】
本発明のある実施形態によると、上記チューブ部材と上記閉鎖部材とは１つの部品から形成されている。
【００２０】
本発明の別の実施形態によると、上記チューブ部材と上記閉鎖部材とは２つの別個の部品であり、上記閉鎖部材は特に溶接又は外側被覆によってチューブ部材に固定的に係合する。
【００２１】
好ましくは、上記チューブ部材は開放した遠位端を有する。
【００２２】
本発明の別の実施形態によると、上記チューブ部材の近位端には柔軟な舌部が設けられており、該舌部はそれぞれ径方向かつ外側に弾性的に偏るように配置されている。
【００２３】
この柔軟な舌部は、尿道の前立腺部における精丘の位置に配置することができるハーフマルコー（ｈａｌｆ  Ｍａｌｅｃｏｔ）部を形成する。特定の配置と柔軟性により、この舌部はステントの挿入時に平坦になる傾向があり、ステントが取り出されるとすぐに精丘の位置で広がる。取り出し状態では、ステントは下方に移動する。ステントの近位端に取り付けたねじ山を緩やかに引っ張ることで、横紋括約筋よりも上部にある舌部を当接させる、つまり正しく配置する。
【００２４】
本発明のある特定の実施形態によると、上記側壁には少なくとも１つの多翼マルコー（Ｍａｌｅｃｏｔ）が設けられている。
【００２５】
このマルコーは、ステントが下方へ移動することを防ぐ。この場合、ステントの近位端に取り付けたねじ山を緩やかに引っ張ることでマルコーの翼部が平らになる。したがって、括約筋への当接は感知されない。
【００２６】
好ましくは、上記ステントの長さは８０ｍｍの範囲内である。
【００２７】
このような長さにより、この単一又は独特の寸法を用いて大半の患者の前立腺尿道のカテーテル処置が可能になる。実際のところ、前立腺の寸法は患者によって異なる。ステントの遠位端を膀胱に配置することが重要である。しかし、患者は膀胱内部におけるステントの１０〜５０ｍｍの突出に楽に耐えることができるので、医師は前立腺尿道から膀胱内部へ突き出るステントの部分の長さを考慮に入れる必要がない。
【００２８】
通常サイズの前立腺を有する膀胱出口硬化症の患者の膀胱内に突出する長さは５０ｍｍである。５０ｍｍの長さは、膀胱内部に突出するフォーリー（Ｆｏｌｅｙ）カテーテルの一般的な長さ（膨張したバルーンの直径にフォーリーカテーテルの先端を加えたもの）である。
【００２９】
したがって、医師は、異なる長さのステントの組を用いたり患者の前立腺に最適なステントを決定するために前立腺尿道の長さを測定したりする必要がない。
【００３０】
好ましくは、少なくとも上記チューブ部材がシリコーン製である。
【００３１】
本発明の他の実施形態では、上記ステントの長さは８０ｍｍの範囲内である。
【００３２】
好ましくは、上記チューブ要素はその長手軸に沿って伸長可能な部分を有する。
【００３３】
したがって、最大の前立腺のサイズにステントの長さを調整することが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
以下、本発明を添付の図面を参照しながら説明する。
【００３５】
図１に示すように、本発明は側壁２を有するシリコーン製のチューブ部材１を備えた前立腺ステントに関する。
【００３６】
このチューブ部材の内径により（国際公開ＷＯ２００６/１２６０６０公報で図示及び記載されるような）スタイレットの挿入が可能になり、外径により、尿道を狭搾することなく通常の尿道をもつ大人の患者の大半にカテーテル処置を施すことができる。そのようなステントの挿入は、例えば国際公開ＷＯ２００６/１２６０６０公報に記載及び請求されるような大抵の周知の方法で行うことができる。
【００３７】
このステントの長さは８０ｍｍの範囲内である。
【００３８】
チューブ部材１は、円筒状の遠位端３を有し、この遠位端は閉鎖部材４により閉じる。
【００３９】
閉鎖部材４は特に溶接又は外側被覆によってチューブ部材に固定的に係合している。
【００４０】
側壁２は、チューブ部材１を通って尿が膀胱から排出されることを可能にする２つの対向する開口部５を備えている。
【００４１】
チューブ部材は、前立腺ステントを閉塞した前立腺尿道に固定するように構成された固定手段を備えた中間部６をさらに備えている。
【００４２】
この固定手段は、ねじ山状に配置された螺旋状の溝７（図１ａ）又は丸みをおびた頂点８を有するアコーディオンプリーツ状の溝（図１ｂ）を有し、正弦波の形状の連続した滑らかな固定部を規定する。
【００４３】
このような滑らかな固定用形状は、ステントが尿道の適切な位置に配置されたときに前立腺ステントの固定具を形成し、ステントの挿入又は取り出し時に尿道が損傷することを防ぐように構成されている。
【００４４】
図２は、チューブ部材１が９０度よりも小さい角度αで屈曲した状態（図２ａ）のステントを示す。図２ｂに示すように、屈曲領域のチューブ部からなる管腔９はチューブ部材１が柔軟であるため閉塞しない。加えて、チューブ部材１が弾性を有するため、チューブ部材１は屈曲後、元の形状に回復する。このことにより、ステントを容易に取り出すことができる。
【００４５】
図３に詳しく示すように、公知の従来技術（例えば国際公開ＷＯ２００６/１２６０６０号公報参照）と同様に、柔軟な接続手段１１を通じてチューブ部材１を追加のチューブ部材１０と結合することも可能である。
【００４６】
この追加チューブ部材１０は、ハーフマルコー（ｈａｌｆ  Ｍａｌｅｃｏｔ）を形成し、尿道横紋括約筋に当接可能でかつ医師がはっきりと触知できるフランジを備え、それにより位置決めを制御するために外部器具を用いることなく手作業のみでステントを正しく配置することができる。
【００４７】
図４に詳しく示す本発明の別の実施形態では、チューブ部材１と閉鎖部材４とは１つの部品から形成される。そしてこのチューブ要素は、フォーリー（Ｆｏｌｅｙ）タイプの盲端１２を有する。
【００４８】
図５に詳しく示すさらに別の実施形態では、チューブ部材１は開放した遠位端１３を有する。このような場合、側壁２に開口部をさらに設ける必要はない。
【００４９】
図６に詳しく示す別の実施形態では、チューブ部材の近位端１４には柔軟な舌部１５が設けられており、この舌部１５はそれぞれ径方向かつ外側に弾性的に偏るように配置されており、それによりハーフマルコー（ｈａｌｆ  Ｍａｌｅｃｏｔ）を形成する。
【００５０】
図７に詳しく示す別の実施形態では、側壁２には多翼マルコー（Ｍａｌｅｃｏｔ）１６が設けられている。この多翼マルコー１６は、チューブ要素1の近位端１４に配置されている。
【００５１】
図８に詳しく示す別の実施形態では、アコーディオンプリーツ状の壁（図８ａ）が長手方向に伸び、非常に大きい前立腺にステントを設置する場合にステントの長さを１０〜２０ｍｍに伸ばすことが可能である（図８ｂ）。
【００５２】
図３に詳しく示す実施形態の特徴は図４〜図８に詳しく示す実施形態の特徴と組み合わせることができる。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】図１ａは、本発明の第１の実施形態による、螺旋状の溝を有するステントを示す正面図である。図１ｂは、本発明の第２の実施形態による、アコーディオンプリーツ状の溝を有するステントを示す。
【図２】図２ａは、屈曲した状態の上記ステントを示す図である。図２ｂは、屈曲した状態の上記ステントを示す部分断面図である。
【図３】図３は、追加チューブ要素と結合した上記ステントを示す。
【図４】図４は、本発明の他の実施形態を示す。
【図５】図５は、本発明の他の実施形態を示す。
【図６】図６は、本発明の他の実施形態を示す。
【図７】図７は、本発明の他の実施形態を示す。
【図８】図８は、本発明の他の実施形態を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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