(57)【要約】  着用可能な注入装置は、液状の薬剤、例えばインスリンを患者に送達する。装置は、患者の皮膚に接触する基部と、患者の皮膚の真下まで送達されるべき液状の薬剤を収容するように配置されている容器と、容器から薬剤を流れさせるポンプと、薬剤レベルの指示を提供するレベル指示器とを含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
着用可能な注入装置であって、
患者の皮膚に接触する基部と、
患者の皮膚の真下まで送出されるべき液体薬剤を収容するように配置されている容器と、
前記容器から前記薬剤を流れさせるポンプと、
前記薬剤レベルの指示を提供するレベル指示器と、
を含む装置。
【請求項２】
前記薬剤レベルの指示は、前記容器内に残存する前記薬剤の容量を指示することである、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記レベル指示器は、表示器を含む、
請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記表示器は、アナログ表示器である、
請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記アナログ表示器が、機械的指示器を含む、
請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記機械的指示器は、表示針を含む、
請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記容器は、可撓性材料で形成されており、前記薬剤の内容量と対応して形状が変化し、
前記レベル指示器は、前記容器の形状変化と対応して前記薬剤レベルを指示する、
請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記容器の形状変化に追随する追従部と、
前記追従部を前記レベル指示器に連結する連動部と、
を更に含む、
請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記レベル指示器は、機械的指示器を含み、
前記連動部は、前記機械的指示器と前記追従部とを連結する、
請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記基部を覆い、前記容器及び前記ポンプを封入するハウジング部と、
前記ハウジング部は、と窓を更に含み、
前記レベル指示器は、前記窓を通して目視可能である、
請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記レベル指示器は、表示針を含む、
請求項１０に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００６年５月３１日に提出されている米国特許仮出願第６０／８０９，９５７号、及び、２００７年５月１０日に提出されている米国実用新案登録出願である名称「薬剤レベル指示器を備えた使い捨て注入装置」の優先権を主張する。これらの文献が参照により組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
Ｉ型糖尿病（普通は若年発症）とＩＩ型糖尿病（普通は後期成人発症）の両方におけるインスリン送達の厳格な制御により、これらの患者の生活の質ならびに全体的な健康が改善されることが示されている。インスリン送達は、患者の基礎の要求を守る長時間作用型インスリンと、食事及び間食を補う短時間作用型インスリンとの両方の皮下注射が有力であった。近年、電子式の外部インスリン注入ポンプの開発により、基礎的要求の維持のための速効性インスリンの連続的な注入同様、食事及び間食用の補助的投与が可能となった。これらの注入システムは、血糖値の制御を改善することを示している。しかしながら、これらの注入システムは、寸法、費用及び複雑性という欠点を被っている。このことは、多くの患者が、標準的な皮下注射に勝るこの技術を受け入れることを妨げている。これらのポンプは電子的に制御され、所望の量の基礎インスリン及びボーラスインスリンを供給するようにプログラムされなければならない。
【０００３】
それ故に、当技術分野では、基礎の要求とボーラスの両方のための、身体に直接装着され、送達速度をプログラムする任意の電子機器を必要とせず、単純で機械的に駆動される注入装置が求められている。インスリンは、先行技術と同様に、小型で薄壁の管類（カニューレ）を通して皮膚から皮下組織へと送達されることが好ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このような装置を使用する際、使用者が、液状の薬剤のレベル、例えば分注されるべき残存量を認識できたならば最も望ましいであろう。しかし、寸法の小さい装置が要求されていること、及び装置の廃棄が経済的に実現可能であるという要望を前提とすれば、このような指示器を提供することは、先行技術の技術では困難である。本発明は、このような装置に関連するこれらの問題及びその他の問題に向けられている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、着用可能な注入装置であって、患者の皮膚に接触する基部と、患者の皮膚の真下まで送出されるべき液体薬剤を収容するように配置されている容器と、前記容器から前記薬剤を流れさせるポンプと、前記薬剤レベルの指示を提供するレベル指示器と、を含む装置を提供する。
【０００６】
前記薬剤レベルの指示は、前記容器内に残存する前記薬剤の容量を指示することができる。前記レベル指示器は、表示器を含むことができる。前記表示器は、アナログ表示器とすることができる。前記アナログ表示器は、機械的指示器、例えば表示針を含むことができる。
【０００７】
前記容器は、可撓性材料で形成されており、前記薬剤の内容量と対応して形状が変化し、前記レベル指示器は、前記容器の形状変化と対応して前記薬剤レベルを指示することができる。前記装置は、前記容器の形状変化に追随する追従部と、前記追従部を前記レベル指示器に連結する連動部と、を更に含むことができる。前記レベル指示器は、機械的指示器を含むことができ、前記連動部は、前記機械的指示器と前記追従部を連結することができる。
【０００８】
前記装置は、基部を覆って容器及びポンプを封入するハウジング部を更に含むことができる。また、前記ハウジング部は窓を更に含み、前記レベル指示器は、前記窓を通して目視可能であることができる。レベル指示器は、表示針を含むことができる。
【０００９】
新規であると思われる本発明の特徴は、添付の特許請求の範囲において詳細に説明されている。添付の図面と合わせて検討すれば、本発明は、その更なる特徴及び利点と共に、以下の説明を参照することにより最も良好に理解することができる。それらの図面のうちの幾つかの図では、同様の参照符号が同一の要素を識別している。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明を具体化することのできる注入装置の斜視図である。
【図２】その上蓋が除去されており、その容器に液状の薬剤を充填できる状態にある、図１の装置の斜視図である。
【図３】その容器に液状の薬剤が充填された後の、その上蓋が除去されている図１の注入装置の斜視図である。
【図４】装置内の液状の薬剤の経路を示す、図１の注入装置の部分が切り取られている斜視図である。
【図５】装置内で液状の薬剤が流れ方を示すため、容器が除去されている図１の装置の上面図である。
【図６】ポンプの他の態様を示す、容器が除去されている図１の注入装置の斜視図である。
【図７】開放位置にある安全逆止弁を示すため、一部が切り取られている図１の注入装置の斜視図である。
【図８】閉じられている安全逆止弁を示す、図７と同様の斜視図である。
【図９】他の実施形態における、図１の注入装置において使用することのできる容器の斜視図である。
【図１０】他の実施形態における、図９の容器の部分が切り取られている斜視図である。
【図１１】本発明の他の実施形態の注入装置の斜視図である。
【図１２】容器が空であるときの容器と連動部と表示針とを示す、図１１の装置の断面斜視図である。
【図１３】容器が満たされているときの容器と連動部と表示針とを示す、図１１の装置の断面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
そこで、図１を参照すると、この図は、本発明を具体化している注入装置１００を示す。注入装置１００は、例えば、患者の皮膚の真下に送達されるべき液状の薬剤、例えばインスリンのボーラスを提供する際に有益なことがある。
【００１２】
装置１００は、全体として、基部１１０と、上蓋１２０と、カニューレポート１３０とを含む。患者の皮膚に適用する前の基部１１０は、第１タブ部材１１２と第２タブ部材１１４とを担持する。第１タブ部材１１２は、除去されると、装置１００が付着すべき範囲において患者の皮膚に擦りつけることのできる消毒剤、例えばアルコール、の層１１６を剥き出しにする。いったん消毒薬が患者の皮膚に塗布されると、第２タブ１１４が除去されて基部１１０上の接着剤層が剥き出しになり、接着剤層は、その後、患者の皮膚に装置を付着させるのに使用される。装置がいったん患者の皮膚に付着すると、カニューレポート１３０を通して、装置及び患者の皮膚の真下にカニューレを導入することができる。
【００１３】
図２に示すように、装置１００は、１対のアクチュエータ押しボタン１２０と、液状の薬剤を収容するように配置されている容器１４０とを更に含む。以下に見られることになるように、アクチュエータ押しボタン１２０を同時に押圧することにより、容器１４０内の液状の薬剤が、可撓性導管１５０を下り、最終的には患者の皮膚の真下へ流される。押しボタン１２０の各々は、関連のばね１２２及び１２４により付勢され、押しボタン１２０をその開始位置に戻される。
【００１４】
図２に示すように、容器１４０は、まだ液状の薬剤を収容していない。掛け金機構１６０は、容器１４０が空であるときに押しボタン１２０が押圧されることを妨げている。追従バー１６２が容器１４０を横切って延び、掛け金部材１６４を終端としている。ドッグ部材（dog）１６６が、押しボタン１２０に連結され、掛け金部材１６４に係合するので、容器が空であるときにアクチュエータボタン１２０が押されることを妨げている。
【００１５】
次に図３を参照すると、図３に示されているように容器が充填されると、追従バー１６２は容器１４０の膨張に追随する。そのために、容器１４０は、可撓性材料、例えばプラスチック、により形成されることが好ましく、充填されると膨張する。追従バー１６２は、容器１４０の充填を追随し、掛け金部材１６４を上昇させる。容器が満たされると、掛け金部材１６４は、ドッグ部材（dog）１６６がその下を通過し、押しボタン１２０の押圧が許容される程度まで上昇し、液状の薬剤が患者へ圧送される。ばね１２２及び１２４は、再び押しボタン１２２を開始位置に戻すのを支援する。
【００１６】
図３で示すように、容器１４０は、その周囲に沿って形成されている複数の突起部１４２を含む。この容器の形状により、容器出口１４４から分離されている空気を捕捉する空洞部が容器内に形成される。従って、装置１００は、その主軸１０２を水平にして身につけられることが意図されている。このように配置配向では、空洞部内、例えば空洞部１４６内で、容器１４０内の空気を捕捉することができる。
【００１７】
次に図４を参照すると、この図は、アクチュエータボタン１２０の押圧に応答して圧送されるときの液状の薬剤の液体流路を示す。図４において、液体流路は点線で示されている。図４に示すように、容器１４０からの流体の流出は、出口１４４にて始まり、可撓性導管１４８に沿う。液状の薬剤は、例えばリニア蠕動ポンプ１７０のように、以下で説明するポンプにより推進される。液状の薬剤は、まず、弁１８０を通って流れる。この弁は、ポンプ１７０が液状の薬剤を圧送する際に、ポンプ１７０を容器１４０から分離するために提供することができる。以下で詳説するが、例えば、本明細書で説明されている種類のリニア蠕動ポンプが利用されるときのように、或る状況下において、弁１８０は無くても良い。
【００１８】
液体は、可撓性導管１４８に沿って流れ続け、最終的に、カニューレ２００に到達する。その後、液体は、患者の皮膚の真下で患者へと送出される。
【００１９】
図５及び図６は、装置１００の蠕動ポンプを、より詳細に示す。ここで、蠕動ポンプは１対の圧力部材１７２及び１７４を含んでいる。圧力部材１７２及び１７４は、可撓性導管１４８の両側に配置されている。流量の方向は、矢印１４９により、容器（図示せず）から離れる方向に示されている。圧力部材１７２及び１７４は離間しており、流量に関して上流方向で次第に接近している。それ故に、圧力部材１７２及び１７４は、可撓性導管１４８に作用すると、まず、可撓性導管を挟んで閉じ、その後、付加的な圧力を掛けると、導管を締め付けて液状の薬剤を下流方向に押し流すように働くことになる。
【００２０】
既に言及されているように、弁１８０は無くても良い。活用されているポンプが、ここで示されているような、まず導管を遮断するポンプではない場合、弁１８０はアクチュエータボタン１２０に連結して、ポンプにより可撓性導管１４８に圧力が掛かる前に弁が導管１４８を閉じるようにすることができる。そのために、弁１８０は、第１弁部材１８２及び第２固定弁部材１８４を含む。アクチュエータボタン１２０を押圧すると、弁部材１８２が枢動点１８６の周りを枢動し、可撓性導管が固定部材１８４に挟まれて閉じられる。
【００２１】
図６では、各圧力部材１７２及び１７４が、アクチュエータボタン１２０のうちの関連するボタンと一体に形成されていることを、よりはっきりと見ることができる。より詳細には、各圧力部材は、そのアクチュエータボタン１２０との一体化部分として形成してもよい。装置１００は使い捨てであることが意図されているので、アクチュエータボタン、圧力部材１７２及び１７４は、プラスチックから形成してもよい。
【００２２】
いったんアクチュエータボタン１２０が押圧され、蠕動ポンプ１７０により液状の薬剤が可撓性導管１４８を下って流されると、アクチュエータボタン１２０は、そのそれぞれのばね１２２及び１２４により、その開始位置に戻される。この時点で、図４に示されているように、可撓性導管１４８には液体が満たされ、これにより液状の薬剤がカニューレ１９０から出される。カニューレ１９０及び可撓性導管内における患者による液状の薬剤の量を減少させる背圧を防ぐために、逆止弁１９０が提供される。逆止弁１９０は、ポンプ１７０から下流にあり、少なくとも２つの機能を有する。第１に、逆止弁１９０は、閉じられると、薬剤の逆流を妨げ、逆止弁からカニューレ２００にかけての可撓性導管内の薬剤が最終的に患者内へ拡散されることを確実にする。逆止弁は、押しボタン１２０の作動中に液状の薬剤が患者へ意図せず漏出することも妨げる。
【００２３】
特に図７及び図８で示すように、図７では、弁１９０が閉鎖部材１９２により形成されており、この閉鎖部材は、取付け点１９４にてアクチュエータ押しボタン１２０に連結されていることが特徴である。アクチュエータボタン１２０が同時に押圧されると、封鎖部材１９２は、図７に示されている位置、つまり開放位置に摺動し、可撓性導管１４８を通る流量を許容する。図８に示すように、アクチュエータボタン１２０が解放されると、封鎖部材１９２は、可撓性導管１４８に向かう方向に移動させられ、最終的に、封鎖部材１９２と固定壁１９６との間で、可撓性導管１４８を挟んで閉じる。図８に示すように、弁１９０がいったん閉じられると、液状の薬剤は、容器から偶然に落滴し、導管を通って流れ、患者へと送出されるのが許容されないことになる。
【００２４】
次に図９及び図１０で示すように、これらの図は、本発明による注入ポンプにおいて使用することのできる他の可撓性容器を示す。可撓性容器２４０は、シート２４２及びシート２４４を含む可撓性シート材料から形成されている。シート材料２４２及び２４４は、周囲密封線２４６に沿って密封されている。図９及び図１０においてはっきりと指摘することができるように、容器２４０は、容器の片側に突起部２４８を、容器の反対側に突起部２５０を形成されている。突起部２４８及び２５０は、凹状側壁を有する先の尖った領域とすることができる。例えば、先の尖った領域２４８は凹状側壁２４９を有し、先の尖った領域２５０は凹状側壁２５１を有する。
【００２５】
注入装置、例えば図１の注入装置１００内に容器２４０が配置される際、容器は、凸領域２５０及び２４８が、実質垂直な構成要素を有する枠に沿うように配置することができる。凸領域２５０が凸領域２４８よりも上になるように容器２４０が配置されると、例えば、空洞部２５３のように、容器２４０内では空洞部が形成されることになる。空洞部２５３は、出口２５６から離れており、患者に送出中である液体薬剤内に空気が閉じ込められることを妨げている。
【００２６】
次に図１１を参照すると、この図は、本発明を具体化している別の注入装置３００を示す。注入装置１００のように、注入装置３００は、液状の薬剤、例えばインスリン、を患者の皮膚の真下にボーラス投与する際に有益なことがある。
【００２７】
装置３００は、全体として、基部３１０と、上蓋又はハウジング３２０と、カニューレポート３３０とを含む。基部３１０は、患者の皮膚に付着できる状態であることが示されている。装置１００に関連して既に説明したように、装置は、患者の皮膚に適用する前に、第１及び第２タブ部材を担持することができる。装置がいったん患者の皮膚に付着すると、カニューレポート３３０を通して、装置及び患者の皮膚の真下にカニューレ（図示せず）を導入することができる。
【００２８】
装置３００は、１対のアクチュエータ押しボタン３２５と、液状の薬剤を収容するように配置されている容器３４０（図１２）とを更に含む。上記実施の形態のように、アクチュエータ押しボタン３２５を同時に押圧することにより、容器３４０内の液状の薬剤が、可撓性導管（図示せず）を下り、最終的には患者の皮膚の真下へ流される。そのために、注入装置３００は、既に説明されている種類のポンプ（図示せず）を含んでいても良い。押しボタン３２５の各々はバネで付勢され、押しボタン３２５を開始位置に戻される。
【００２９】
図１２に示すように、容器３４０は、まだ液体薬剤を収容していない。このことは、レベル指示器３６０で正確に指示されている。レベル指示器は、機械的表示針３６２を含み、この表示針は、枢動可能に装着されており、ハウジング３２０の窓３６４を通して目視可能である。表示針３６２は、連動部３６６により容器３４０に連結されている。容器は可撓性膜３４２を含み、この可撓性膜は、容器が充填されたり空にされたりすると、形状を変化させる。図１３に示されているように、容器３４０が充填されると、容器３４０は膨張し、可撓性膜３４２が図面の上方へ撓む。このことにより、連動部３６６は、表示針３６２をその枢動部（図示せず）の周りに押しやり、容器３４０が満たされていることを指示する。同様に、ただし反対方向に、レベル指示器３６０は、液状の薬剤残量を容器３４０がからであるとして指示する。
【００３０】
それ故に、以上のことから見ることができるように、本発明は、例えばインスリンのボーラスのような、液状の薬剤を提供する、単純で機械的に駆動される注入装置を提供する。この注入装置は、患者の身体に直接取付けることができる。装置は、薬剤の送達のための、あるいは薬剤の送達をプログラムするための任意の電子機器を必要としない。液状の薬剤、例えばインスリンは、当技術分野において一般的であるように、小型のカニューレを通して患者の皮下組織へと送達されることができる。装置は、薬剤レベルを指示するレベル指示器を更に含む。レベル指示器は、薬剤レベルの正確な指示を提供し、装置に対する費用をほとんど追加せず、その廃棄性を維持する。
【００３１】
本発明の具体的な実施形態が示され説明されたが、種種の改良を行うことができ、従って、添付の特許請求の範囲では、それらの請求項により規定されているような本発明の真の精神および範囲内にあるこのような全ての変更及び改良を網羅することが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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