(57)【要約】医療器具を身体部位へ送入するためのシステムである。システムは医療器具（１８）を受けるように構成された遠位端部（１０）を有するシース（６）を具える。作動機構（１６）によって、シースを近位方向に摺動し、医療器具を露出するようにその近位（８）端部で刃（４１）によって縦方向に切断する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体部位へ医療器具を送入するシステムにおいて、当該送入システムが：
（ａ）近位端部及び遠位端部を有するシースであって、前記遠位端部が前記医療器具を受けるように構成されているシースと；
（ｂ）１又はそれ以上の刃と；
（ｃ）前記シースを近位方向に摺動させて、前記１又はそれ以上の刃によってその近位端部で縦に切断し、前記医療器具を露出する作動機構と
を具えることを特徴とする送入システム。
【請求項２】
請求項１に記載の送入システムにおいて、前記作動機構が、解除位置及び押圧位置をもつトリガを具え、その解除位置から押圧位置への当該トリガの動きによって、前記シース全体にわたって前記シースが近位方向へ動くことを特徴とする送入システム。
【請求項３】
請求項２に記載の送入システムにおいて、前記トリガがその解除位置にばね付勢されていることを特徴とする送入システム。
【請求項４】
請求項１又は２に記載の送入システムにおいて、前記作動機構が１又はそれ以上の摩擦クランプを具え、各摩擦クランプは、前記シースに沿った前記摩擦クランプの動きが前記シース全体にわたる前記シースの動きに連結している係合位置と、前記摩擦クランプの動きが前記シースの動きに連結していない非係合位置とをもつことを特徴とする送入システム。
【請求項５】
請求項４に記載の送入システムにおいて、前記トリガがその解除位置から押圧位置へ動かされたときに、前記シース全体にわたって前記シースが近位方向へ動くように、摩擦クランプがその係合位置をとることを特徴とする送入システム。
【請求項６】
請求項４に記載の送入システムにおいて、前記トリガがその押圧位置から解除位置へ動かされたときに、前記シース全体にわたって前記シースの動きが生じないように、摩擦クランプがその非係合位置をとることを特徴とする送入システム。
【請求項７】
請求項４、５又は６のいずれか１項に記載の送入システムにおいて、前記摩擦クランプがプレート及び前記シースを具え、シースがプレートの穴を通ることを特徴とする送入システム。
【請求項８】
請求項７に記載の送入システムにおいて、前記プレートは、前記プレートの動きが前記シースの動きに連結していない非係合位置と、前記プレートの動きが前記シースの動きに連結している係合位置との間で回転軸を中心に回転可能であることを特徴とする送入システム。
【請求項９】
請求項８に記載の送入システムにおいて、前記トリガがその解除位置から押圧位置へ動かされたとき、前記プレートがその係合位置をとることを特徴とする送入システム。
【請求項１０】
請求項９に記載の送入システムにおいて、前記トリガがその押圧位置から解除位置へ動かされたとき、プレートがその非係合位置をとることを特徴とする送入システム。
【請求項１１】
請求項２又は３に記載の送入システムにおいて、前記トリガがラック歯車に取り付けられており、前記シースの近位端部は第１ギアと第２ギアの間を通り、前記トリガが押圧されると、前記ラック歯車によって前記第１ギアの回転が駆動され、前記第１ギアの回転によって前記第２ギアの回転が駆動されることを特徴とする送入システム。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の送入システムにおいて、前記シースの前記切断部分が、コンパートメント内に溜まることを特徴とする送入システム。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の送入システムがさらに、縦方向のチャネルを具えるスペーサを具え、前記スペーサは、前記シース内で前記作動機構と前記医療器具の間に設置されていることを特徴とする送入システム。
【請求項１４】
請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の送入システムがさらに、流体を前記シースの前記遠位端部へ供給するための加圧流体源に接続するよう構成された取付器具を具えることを特徴とする送入システム。
【請求項１５】
請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の送入システムがさらに、前記シースの前記遠位端部を見るための観察器具に連結するよう構成された取付器具を具えることを特徴とする送入システム。
【請求項１６】
請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の送入システムにおいて、前記医療器具が、ステント、及び電極、又は尿管シールドであることを特徴とする送入システム。
【請求項１７】
身体部位へ医療器具を送入する方法において；当該方法が：
（ａ）身体部位へ医療器具を送入するシステムを提供するステップであって、前記システムが：
（ｉ）近位端部及び遠位端部を有するシースであって、前記遠位端部が前記医療器具を受けるように構成されているシースと；
（ｉｉ）１又はそれ以上の刃と；
（ｉｉｉ）前記シースを近位方向に摺動させて、前記１又はそれ以上の刃によってその近位端部で縦に切断し、前記医療器具を露出する作動機構とを具えているステップと；
（ｂ）前記医療器具を前記シースの前記遠位端部に挿入するステップと；
（ｃ）前記シースの前記遠位端部及び前記医療器具を前記身体部位へ送入するステップと；
（ｄ）前記作動機構を作動させて前記シースを近位方向に摺動させ、前記１又はそれ以上の刃によってその近位端部で縦に切断し、前記身体部位で前記医療器具を露出するステップと
を具えることを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法がさらに、流体を前記シースの前記遠位端部へ供給するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１７又は１８に記載の送入システムがさらに、観察器具によって前記シースの前記遠位端部を見るステップを具えることを特徴とする送入システム。
【請求項２０】
請求項１７乃至１９のいずれか１項に記載の方法において、前記医療器具が、ステント、及び電極、又は尿管シールドであることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントなどの医療器具を身体部位へ送入するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療器具を身体内の部位に配置するためには、その部位まで送入する必要がある。例えば、ステントは、血管又は尿道などの身体通路の開存性を維持するための円筒形デバイスである。ステントは、カテーテルなど送入デバイスの遠位端部によって、配置部位まで送入される。ステントは、送入される間、小径構造を維持している。ステントは、配置部位へ送入された後、身体通路で大径構造になる又は拡大する。ステントのいくつかは「自己拡張型」であり、この場合、ステントの大径構造は、機械的に小径構造に抑制されて、配置部位へ小径構造で送入される。送入後、配置部位で抑制が除去されて、ステントは大径構造になる。また、Ｎｉｔｉｎｏｌ（商標）などの一方向性または二方向性形状記憶合金からステントを作ることも知られている。形状記憶ステント技術として既知のこのタイプのステントは、ステントが温度変化にさらされることで、ステントはある径から別の径に変化する。ステンレス鋼などの非形状記憶合金で作られたバルーン拡張型ステントも知られている。
【０００３】
Ｍｉｋｕｓ他による米国特許第６，２２１，０８１号及び第６，５１７，５６９号は、ステントを内シースの遠位端部に設けている挿入デバイスについて開示している。ステントは、「剥離シース（peel-away sheath）」によって囲繞されており、そして、外シースによって囲繞されている。デバイスの遠位端部をステントが配置される身体部位まで送入した後、外シースを引き戻す。そして、ステントはその大径構造をとることができる。次いで、使用者が「剥離シース」をつかんで手で剥がすことにより、「剥離シース」が除去される。
【０００４】
Ｇａｒｄｅｓｋｉ他による米国特許第６，１５９，１９８号は、導線を身体部位へ導入する導入システムを開示している。導入具は中空のシースを具えており、当該シースを通して導線を身体部位へ送る。導線を送入した後、シースは手動で身体から引き抜かれる。シースは体の外へ引っ張られると、シースは、シースをその近位端部から遠位端部へ縦方向に切断する刃に遭遇する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
第１態様では、本発明は、ステントを身体部位へ送入するための送入システムを提供している。本発明のステント送入システムは、把持ハンドルを具え、ここから細長い中空シースが延在している。シースは、小径構造のステントをシースに取り付けられるように構成された直径を有する。シースに取り付けられたステントが、シースによって覆われるように、シースは、テフロンなど柔軟な材料から形成される円筒形シースの内腔内に包含されている。
【０００６】
把持ハンドル内には作動機構があり、当該機構によって、シースの遠位端部に取り付けたステントが露出されるように、シースは、シース全体にわたって近位方向へ動く。シースは、作動機構の作用によって近位方向へ摺動されて、シースの近位端部は１又はそれ以上の刃に遭遇する。刃は把持ハンドル内に配置されており、シースがシース全体にわたって近位方向に摺動すると、シースを近位端部から遠位端部へ縦に切断する。切断部分は、コンパートメント内に溜められてもよく、把持ハンドルから出るようにしてもよい。
【０００７】
本発明の一の実施例では、作動機構は、トリガ及び１又はそれ以上の摩擦クランプを具える。その摩擦クランプはトリガに結合されており、トリガを押圧すると、摩擦クランプは、シースをしっかりと把持し、シースはシース全体にわたって近位方向に変位する。トリガは解除位置にばね付勢されている。続いて、トリガがその解除位置まで戻ると、摩擦クランプは非係合構成になり、当該構成で、シースがその摩擦クランプの把持から解放されて、シース全体にわたるシースの運動が止まる。それゆえ、トリガの押圧及び解除サイクルを繰り返すことで、シースに沿って刃へと向かうシースの近位方向への摺動が生じる。
【０００８】
第２態様では、本発明はステントを身体部位へ送入する方法を提供している。本発明のこの態様によると、本発明の送入システムにおけるシースの遠位端部に、小径構造のステントが取り付けられる。そして、シース及びステントは、送入システムのシースによって覆われる。次いで、シースの遠位端部は、ステントが配置される身体部位へ送入される。次いで、作動機構によって、シースは、シース全体にわたって近位方向へ動く。シースがシース全体にわたって近位方向に動くと、シースは、シースをその近位端部から遠位端部まで切断する刃に当接する。シースの遠位端部がステント全体にわたって完全に摺動してステントがシースによって覆われなくなるまで、シースは近位方向へ動いて、刃は、シースの切断を続ける。次いで、ステントは、大径構造をとって通路に配置される。ステントの配置後、シースは身体から取り除かれる。
【０００９】
このように、本発明は、第１態様で、身体部位へ医療器具を送入するシステムを提供しており、このシステムは：
（ａ）近位端部及び遠位端部を有するシースであって、遠位端部が医療器具を受けるように構成されているシースと；
（ｂ）１又はそれ以上の刃と；
（ｃ）シースを近位方向に摺動させて、１又はそれ以上の刃によってその近位端部で縦に切断し、医療器具を露出する作動機構を具える。
【００１０】
本発明は、第２態様で、身体部位へ医療器具を送入する方法を提供しており；この方法は：
（ａ）身体部位へ医療器具を送入するシステムを提供するステップであって、このシステムは：
（ｉ）近位端部及び遠位端部を有するシースであって、遠位端部が医療器具を受けるように構成されているシースと；
（ｉｉ）１又はそれ以上の刃と；
（ｉｉｉ）シースを近位方向に摺動させて、１又はそれ以上の刃によってその近位端部で縦に切断し、医療器具を露出する作動機構とを具えているステップと；
（ｂ）医療器具をシースの遠位端部に挿入するステップと；
（ｃ）シースの遠位端部及び医療器具を身体部位へ送入するステップと；
（ｄ）作動機構を作動させてシースを近位方向に摺動させ、１又はそれ以上の刃によってその近位端部で縦に切断し、身体部位で医療器具を露出するステップとを具える。
【００１１】
添付図面を参照して、本発明を理解し、実際にどのように実施するかを理解するために、限定ではなく例示として、ここに好適な実施形態を記述する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１は、本発明の一の実施例として、身体部位へ医療器具１８を送入するシステム２を示す。システム２は医療器具１８を有して示されている。医療器具はステントであるが、これは例示として示すのみであり、システム２は、電極又は尿管シールドなどすべての医療器具の送入にも使用できる。
【００１３】
送入システム２は把持ハンドル４を具えている。細長い中空シース６は、はじめに、把持ハンドル４内に設置された近位端部８と、小径構造のステント１８もしくは別の医療器具をシース６の遠位端部内に収容できるように構成された内径の遠位端部１０とを有する。シースの近位端部８は、把持ハンドル４の中に設置され、その把持ハンドルから延在している剛性又はフレキシブルチューブ５に取り付けられている。シース６の内腔中に、チューブ５の先端部と医療器具１８の間に軸チャネル７を具える間隔棒２０がある。チューブ５は、流体をチューブ５の内腔及びチャネル７を介してシース６の遠位端部へ供給するための水又は生理食塩水などの流体源に接続している第１取付器具１２を設けている。チューブ５は、また、遠位端部１０付近の身体領域を見るための光学部品（図示せず）を取り付けるための第２取付器具１４を設けている。把持ハンドル４のハウジング内に、全体として符号１６で示す作動機構があり、以下に詳細に説明するように、当該作動機構によって、医療器具１８の覆いを取り除くようにシース６を近位方向に引き戻す。
【００１４】
シース６は、テフロン又はポリカーボネートなど柔軟な材料から形成される。医療器具１８が自己拡張ステントである場合、シース６は、狭径構造のステントを身体に配置するまで抑制するように機能する。図１に、シース６の平面ＡＡ、ＢＢ及びＣＣの断面図を挿図で示す。
【００１５】
医療器具１８を配置する身体部位まで当該医療器具を送入して、医療器具１８を露出するように作動機構１６を用いて近位方向にシース６を引き戻す。作動機構１６は、トリガ２４を具えており、当該トリガは、軌道２６に沿って図１に示す解除位置から、図２に示す中間位置を介して、図３に示す押圧位置まで摺動可能である。作動機構１６は、また、２個の摩擦クランプ２８及び３０を具えている。摩擦クランプ２８及び３０を、図２に挿図で示す。摩擦クランプ２８及び３０は、それぞれシース６が摩擦クランプ２８及び３０を通ることができる大きさの穴３２及び３３を設けている。摩擦クランプ２８は、回転軸３４でトリガ２４に取り付けられている。摩擦クランプ３０は、回転軸３６で把持ハンドルのハウジングに取り付けられている。これによって、図１に示す真っ直ぐな位置から、図２に示す傾斜位置まで、図１乃至３の斜視図で示すように、摩擦クランプ２８は、それぞれ回転軸３４及び３６を中心に時計回り方向に回転できる。回転軸３４及び３６を摩擦クランプ２８及び３０の遠位側部に設置する事で、図１に示す真っ直ぐな位置から、図１及び２の斜視図で示すように、摩擦クランプ２８及び３０がそれぞれ回転軸３４及び３６を中心に反時計回り方向に回転することを防ぐ。
【００１６】
摩擦クランプ２８は、トリガ２４に取り付けられて、トリガ２４が図１に示す解除位置から、図３に示すその押圧位置へ向かって押圧されると、摩擦クランプ２８は、真っ直ぐな位置から、図１乃至３の斜視図で示すように、回転軸３４周りに、時計回り方向へ回転してしっかりとシース６を把持し、シース６は医療器具１８、スペーサ２０及びチューブ５全体にわたって近位方向に変位する。医療器具の遠位端部は、図２及び３に示すように露出される。トリガ２４は、シース６を囲繞しているつる巻ばね３８によってその解除位置にばね付勢されており、その押圧位置（図３）でトリガ２４を解除すると、トリガ２４は、ばね３８の作用でその解除位置（図１）へ自然に摺動する。トリガ２４は、その解除位置へ向けて軌道２６上の遠位方向に摺動すると、図１乃至３の斜視図で示すように、摩擦クランプ２８は、その真っ直ぐな位置まで、反時計回り方向に回転軸３４を中心に回転する。これが遠位方向に摺動すると、摩擦クランプ２８によって遠位方向に押されないように、シース６は摩擦クランプ２８の把持から解放される。さらに、トリガ２４がその解除位置へ向けて遠位方向に摺動するときは、図１乃至３の斜視図で示すように、摩擦クランプ３０はその傾斜位置へ時計回り方向に回転軸３６を中心に回転して、摩擦クランプ３０はシース６の遠位方向への動きを防ぐ。トリガ２４の押圧・解除サイクルを繰り返して、近位方向にシース６は累積摺動する。
【００１７】
上述したように、シース６はテフロンなどの柔軟な材料から作られる。シース６が作動機構２６の作用によって近位方向に摺動して、シース６の近位端部８は、１又はそれ以上の刃４１に遭遇する。シース６を縦に切断するように、刃４１は把持ハンドル４に配置されている。シース６の切断部分４２は、切断部分４２が取付器具１２及び１４周りを通ることができるように斜角を成して離れている。切断部分４２は、図２及び３に示すように把持ハンドル４から出るようにしてもよく、代替的に把持ハンドル内に設置されたコンパートメント内に溜められてもよい。シース６が医療器具１８を越えて完全に近位方向に摺動して、医療器具１８がシース６によって覆われなくなるまで、シース６は近位方向へ動いて、刃４１は、シースの近位端部の切断を続ける。そして、医療器具を配置することができる。たとえば、医療器具１８がステントである場合、ステントは、大径構造になって配置される。医療器具１８の配置後、シース６を身体から取り除く。
【００１８】
図４は、本発明の別の実施形態によるステントなど医療器具１８を身体部位へ送入するための送入システム４２を示す。システム４２は、医療器具１８を有して示されている。医療器具はステントであるが、これは例示としてのみ示され、システム３２は電極又は尿管シールドなどすべての医療器具の送入にも使用できる。
【００１９】
送入システム４２は把持ハンドル４４を具えている。細長い中空シース４６は、小径構造のステントなどの医療器具１８又は別の医療器具をシース４６の遠位端部内に収容できるように構成された内径の近位端部３８を有する。医療器具１８が自己拡張ステントである場合、シース４６は、狭径構造のステントを身体に配置するまで抑制するように機能する。シース４６は、把持ハンドル４４から延在しているチューブ４５全体にわたって挿入され、１又はそれ以上の刃７２に向かって押される。シース３６の内腔中に、チューブ３５の先端部と医療器具１８の間に軸チャネル３７を具える間隔棒５０がある。チューブ４５は、流体をチューブ３５の内腔及びチャネル３７を介してシース３６の遠位端部へ供給するための水又は生理食塩水などの流体源に接続している第１取付器具４３を設けている。剛性チューブ３５は、また、遠位端部４０付近の身体領域を見るための光学部品（図示せず）を取り付けるための第２取付器具４７を設けている。図７は、チューブ４６の配列、１又はそれ以上の刃７２並びに取付器具４３及び４７の斜視図を示す。上述したように、シース３６は、テフロン又はポリカーボネートなど柔軟な材料から形成される。シース４６は近位方向に押されて、シース４６の近位端部３８は、一又はそれ以上の刃７２に遭遇する。刃７２は、シース４６を縦に切断する。シース３６の一切断部分又は切断部分７３は、以下に説明するようにギア５８とギア６０（図５）の間を通るように傾斜板５０によって案内される。  
【００２０】
把持ハンドル４４のハウジング内に、全体として符号５６で示す作動機構があり、以下に詳細に説明するように、当該作動機構によって、医療器具１８の覆いを除去するようにシース４６を近位方向に引き戻す。
【００２１】
医療器具１８を配置する身体部位まで当該医療器具を送入して、医療器具１８を露出するように作動機構５６を用いて近位方向にシース３６を引き戻す。作動機構５６は、軌道５７に沿って図４に示す解除位置から、図５に示す中間位置を介して、図６に示す押圧位置まで摺動可能なトリガ５４を具えている。
【００２２】
トリガ５４は、ラック歯車５９に取り付けられている。トリガ５４を近位方向に動かすと、図５の斜視図によれば、ラック及びピニオン機構がギア６６を時計回り方向に回転させて、近位方向に摺動されて、ギア５８に係合される。ギア５８の回転によって、ギア６０の回転は駆動される。シース４６の切断部分７３は、ギア５８と６０の間を通り、ギア５８及び６０が回転すると、シース４６は、ギア５８及び６０によって近位方向に駆動される。切断部分７３は、図４乃至６に示すように、把持ハンドル３４内に設置されたコンパートメント３９内に溜めてもよく、代替的に把持ハンドル４４のハウジングから出るようにしてもよい。
【００２３】
トリガ５４は、図４乃至６の斜視図に示されていないばねによってその解除位置にばね付勢されており、その押圧位置（図６）でトリガ５４が解除されると、トリガは解除位置（図４）へ自然に摺動する。トリガ５４がその解除位置へ向けて遠位方向に摺動すると、これによって、ギア６６は、図５の斜視図に示すように、反時計回り方向に回転して、ラック及びピニオン機構によって遠位方向に摺動されて、ギア５８から解放されてシース３６の切断部分７３の把持が解除される。このように、トリガ５４を遠位方向に摺動するとき、シース４６は遠位方向に押されない。トリガ５４の押圧・解除サイクルを繰り返して、近位方向にシース４６は累積摺動する。
【００２４】
シース４６が医療器具１８を越えて完全に近位方向に摺動して医療器具１８がシース４６によって覆われなくなるまで、シース４６は近位方向へ動いて、刃７２は、シースの近位端部の切断を続ける。それから医療器具は配置されることができる。たとえば、医療器具１８がステントである場合、ステントは、大径構造になることで配置される。医療器具１８の配置後、シース６は身体から取り除かれる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、本発明の第１実施例による身体部位へ医療器具を送入するシステムを示す；
【図２】図２は、作動の初期段階における図１の実施例を示す；
【図３】図３は、作動の後期段階における図１及び２の実施例を示す；
【図４】図４は、本発明の第２実施例による身体部位へ医療器具を送入するシステムを示す；
【図５】図５は、作動の初期段階における図４の実施例を示す；
【図６】図６は、作動の後期段階における図４及び５の実施例を示す；
【図７】図７は、図４乃至６の実施例によるシースの切断を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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2009506859.tif 000011
2009506859.tif 000012
2009506859.tif 000013