(57)【要約】【課題】  本発明は、患者アクセスを、特に体外血液処理の血管へのアクセスを監視するための配列に使用される装置に関し、この装置を使用して、動脈および静脈のチューブ（６、７）または動脈および静脈の穿刺針（５、８；３７、３８）の間の接続を確立し、針（３７、３８）が実質的に互いに平行に配向される。静脈針（３８）が血管アクセスから滑脱する場合には、動脈カニューレ（３７）が強制的に引き出される。この出来事は、公知の保護システムによって確実に検出され、それは、動脈針が正確に嵌るのを監視するために、動脈チューブ（６）の圧力および／または空気取り込みを監視する。加えて、本発明は、体外血液処理装置、および、患者へのアクセスを監視するための方法に関し、動脈および静脈のチューブまたは穿刺針が互いに接続される。【選択図】図２
2009539514.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者へのアクセスを監視するための配列用の装置であって、
その装置にあって、第１の可撓性チューブライン（６）で流体が患者から抜かれ、該チューブライン（６）は患者への第１の連結部分を有するものであり、第２の可撓性チューブライン（７）を介して流体が患者に再度戻され、該チューブライン（７）は患者への第２の連結部分を有するものであり、また前記第１の可撓性チューブラインの圧力および／または空気取り込みが監視され、該圧力および／または空気取り込みの変動中に、不正確な患者へのアクセスが在ると結論づけられるものであり、
また体外血液処理の血管へのアクセスを監視するためのものであり、
患者の血液は、動脈穿刺カニューレ（５）のある動脈患者への連結部分を有する動脈用の可撓性チューブライン（６）を介して患者から抜かれ、静脈穿刺カニューレ（８）のある静脈患者への連結部分を有する静脈用の可撓性チューブライン（７）を経由して患者へ再度戻され、
それによって、患者への前記第１の連結部分または前記第１の可撓性チューブラインを患者への前記第２の連結部分または前記第２の可撓性チューブラインを分離可能に結合するための手段（２６、４５）を備える前記装置であって、
前記結合手段（２６、４５）は、前記患者への連結部分または前記可撓性チューブラインが、前記連結部分又は穿刺カニューレ（５，８）の実質的に平行な配向状態で、分離可能に互いに結合することができるように、設計されることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記結合手段（２６、４５）は、前記結合手段を患者への前記第１の連結部分または前記第１の可撓性チューブラインに取り付けるための第１の取付要素（２７、２８、４６、４７）と、前記結合手段を患者への第２の連結部分または前記第２の可撓性チューブラインに取り付けるための第２の取付要素（２７、２８、４６、４７）と、を備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記２つの取付要素（２７、２８）の少なくとも一方は、前記患者への連結部分または前記可撓性チューブラインに分離可能に取り付けて、設計されることを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの取付要素（２７、２８）は、前記取付要素が前記可撓性チューブラインにクランプ式に固定されるように、設計されることを特徴とする請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記取付要素（２７、２８）は、前記取付要素が分離可能に互いに結合することができるように、設計されることを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項６】
前記取付要素（２７、２８）は、スナップインファスナー（５４）によって分離可能に互いに結合することができることを特徴とする請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記スナップインファスナーは、ホック（５４）として設計されることを特徴とする請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記患者接続は各々が、穿刺カニューレ（３７、３８）および前記カニューレから側方向に突出する２つのウイング（４３、４４）を備え、これらは、前記カニューレが軸を中心にしてスイベルすることができるように、前記穿刺カニューレに結合されることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記側方向に突出するウイング（４３、４４）の自由端は、分離可能に互いに結合することができ、それによって、前記ウイングは、前記ウイングが一緒に折られてアイレットを形成することができ、それによって、可撓性チューブラインをクランプ式に固定することができるように、設計されることを特徴とする請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記ウイング（４３、４４）の前記自由端は、スナップインファスナー（５５）によって互いに結合することができることを特徴とする請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記スナップインファスナーは、ホック（５５）として設計されることを特徴とする請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
体外血液回路を備えた血液処理機器であって、動脈穿刺カニューレ（５）を備えた動脈用の可撓性チューブライン（６）および静脈穿刺カニューレ（８）を備えた静脈用の可撓性チューブライン（７）を有し、血管へのアクセスを監視するための配列（２２）を備え、これは、前記動脈用の可撓性チューブラインの圧力および／または空気取り込みを監視するための手段（２４）を有し、それは、動脈圧が予め設定された範囲内にない場合、および／または、空気取り入れが発生する場合には、不正確な血管へのアクセスがあると結論づけられるように設計され、
前記動脈用の可撓性チューブライン（６）または前記動脈穿刺カニューレ（５）が、前記静脈用の可撓性チューブライン（７）または前記静脈穿刺カニューレ（８）と一緒に結合され、そのため、前記動脈穿刺カニューレ（５）は、前記静脈穿刺カニューレ（８）が滑脱する際には引き抜かれることを特徴とする血液処理機器。
【請求項１３】
前記動脈用の可撓性チューブライン（６）または前記動脈穿刺カニューレ（５）は、前記患者への連結部分の実質的に平行な配向状態で、請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の装置によって、前記静脈用の可撓性チューブライン（７）または前記静脈穿刺カニューレ（８）と結合されることを特徴とする請求項１２記載の機器。
【請求項１４】
患者への第１の連結部分を有する第１の可撓性チューブラインを経由して流体を患者から抜き取り、且つ、患者への第２の連結部分を有する第２の可撓性チューブラインを経由して流体を患者へ再度戻して患者へのアクセスを監視するための方法であって、前記第１の可撓性チューブラインの圧力および／または空気取り込みが監視され、予め設定された範囲内の圧力および／または空気取り込みの変動中に不正確な患者へのアクセスがあると結論づけられ、
また体外血液処理の血管へのアクセスを監視するためのものであり、患者の血液は、動脈穿刺カニューレを備えた動脈患者接続を有する動脈用の可撓性チューブラインを経由して患者から戻され、静脈穿刺カニューレを備えた静脈患者接続を有する静脈用の可撓性チューブラインを経由して患者へ再度戻され、
前記第１の連結部分または前記第１の可撓性チューブラインは、前記連結部分又は前記穿刺カニューレの実質的に平行な配向状態で、患者への前記第２の連結部分または前記第２の可撓性チューブラインと一緒に、分離可能に結合され、そのため、前記第１の連結部分又は前記第１の穿刺カニューレは、前記第２の連結部分又は前記静脈穿刺カニューレが離脱又は滑脱する際に、引き抜かれることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者へのアクセス（接続又はつながり）を監視するために配列用の装置に関し、当該装置によって、第１の患者への連結するもの（連結部分）を有する第１の可撓性チューブラインで流体が患者から抜かれ、第２の患者への連結部分を有する第２の可撓性チューブラインを経由して流体が患者に再度戻され、特に、体外血液処理における血管へのアクセスを監視するための配列（手配又は配材）に係るものである。さらに、本発明は、体外血液回路を備えた血液処理機器に関し、当該機器は、動脈穿刺カニューレを有した動脈の可撓性チューブラインと、静脈穿刺カニューレを有した静脈の可撓性チューブラインと、を備え、且つ、血管へのアクセスを監視するための配置を備える。さらに、本発明は、患者へのアクセスを監視するための、特に、体外血液処理における血管へのアクセスを監視するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療技術の分野では、可撓性チューブラインを経由して流体を患者から除去または患者へ供給することができる多数の機器が公知である。患者へのアクセスは、一般に、身体器官内に導入するためのカテーテル、または、血管に穿刺するためのカニューレで行われる。検査または治療中には、患者への正確なアクセスが確実でなければならない。したがって、患者のアクセスを監視することが必要である。
【０００３】
血液透析、血液濾過および血液透析濾過等の常習的な血液浄化治療用の方法において、血液は、最大６００ｍｌ／分の流れで体外回路を経由して運搬される。動静脈フィステル、血管インプラント、または、カテーテルが、患者の血管系へのアクセスとして使用される。血管のアクセスの典型的な流れは、１１００ｍｌ／分の範囲内にある。体外回路への患者の連結は、通例として、透析カニューレを経由して行われ、ここで、フィステルまたは血管インプラントが穿刺される。
【０００４】
治療中に、体外回路と血管系との間の患者への連結部分が脱離するか、または、体外回路に血液の漏れが発生する場合には、患者は、体外血液流れが数秒内に停止される場合に、出血多量死を防止することができるだけである。体外血液回路には、したがって、通例として、保護システムが装備され、これは、システム内の動脈圧および静脈圧（Ｐart.およびＰven.）、および、体外回路内への空気の取り込みを恒常的に監視する。アラームの際には、血液ポンプが停止され、静脈クランプが閉じられ、音響的および／または光学的な警告信号が発せられる。
【０００５】
公知の血液透析機器は一般に、血管へのアクセスを監視するための配列を有し、これは、体外回路の動脈圧または静脈圧の測定に基づいている。公知の保護システムは一般に、動脈圧または静脈圧が±６０トールを超えて変動するときに応答する。アラーム範囲は、患者による位置の変化がアラームをトリガしないように選択される。
動脈連結で、すなわち、患者から体外回路への血液の流れを生成するカニューレで、患者と透析機器との連結部分が脱離する場合には、下記に説明するように、機械側における圧力に基づいた保護システムが即座に反応する。動脈穿刺カニューレは、体外回路に最大の流れ抵抗を形成する。空気がカニューレを経由して体外回路の動脈負圧（又は低血圧）システム内に吸い込まれるときに、体外回路の動脈負圧は、突然崩壊する。続く動脈圧アラームの結果として、血液ポンプは停止され、静脈クランプが閉じられ、そのため、患者が出血多量死する可能性が排除される。
【０００６】
しかし、静脈穿刺カニューレが血管アクセスから脱離する場合には、圧力に基づいた保護システムの応答は、保証されない。浄化された血液は、過剰圧力で、患者に静脈側で供給され、それによって、静脈過剰圧は、血液ポンプの送出量および体外回路の静脈枝の流れ抵抗に比例する。カニューレを通って体外回路内に空気が侵入することは、動脈負圧側の場合であるが、このようにして、除外される。静脈カニューレの流れ抵抗は、したがって、変化せず、機械側における静脈圧は、患者の血管アクセスの圧力の量によって落ちるだけである。損なわれていないフィステルで、血管アクセスの動脈圧はおよそ３０トールに達し、損なわれていない血管インプラント（ＰＴＦＥグラフト）で、およそ５０トールに達する。静脈圧は、およそ２５トール（フィステル）またはおよそ４０トール（グラフト）である。したがって、通例として、体外回路の静脈圧の変化は、非常に小さいため、圧力に基づいた保護システムの応答をトリガしない。血管アクセスから滑脱した後に静脈カニューレがフィステルより下にある場合のみ、静脈圧センサとカニューレとの間の追加静水圧差が、機械アラームをトリガすることができる。しかし、通例として、アラームはトリガされず、そのため、患者は、非常に短い時間に出血多量で死亡する。
【０００７】
体外血液処理における血管へのアクセスを監視するための方法は、米国特許出願公開第２００４／０１８６４１５Ａ１号（国際特許出願公開第２００４／０８４９７２Ａ２号）から公知である。米国特許出願公開第２００４／０１８６４１５Ａ１号は、静脈および動脈の穿刺針を二重ルーメンカニューレに組み合わせることを提案しており、動脈カニューレは静脈カニューレを同心円状に囲繞する。２つのカニューレは、動脈および静脈の血液ライン用の共通の接続片で終了する。これは、患者の安全の観点からいわゆる単一針透析の利点と、二重針透析の連続血液流れの利点と、を組み合わせることを意図する。提案された接続片と組み合わされたそのような二重ルーメンカニューレの欠点は、一方では、患者の穿刺点のサイズであり、他方では、血液処理中の高い再循環率であるが、それは、動脈入口および静脈出口が、設計のため、互いからほんの数ミリメートルしか離れていないからである。加えて、二重ルーメンカニューレは、これまで、その高いコストのため、市場でうまく確立していない。さらに、二重ルーメンカニューレの使用は、可能な処理方法を限定する。
【０００８】
述べられた二重ルーメンカニューレでは、静脈カニューレの滑脱が自動的に動脈カニューレの脱離を招くため、静脈患者アクセスは、標準として存在する空気検出システムによって動脈患者アクセスが監視されるという事実によって、監視することができる。しかし、別個の動脈針および静脈針を備えた、すなわち、２つの別個の穿刺点を備えた透析治療に、公知のシステムを使用することはできず、それは、より高い血液流れのために使用されることが好ましい。
【０００９】
国際特許出願公開第０２／０７２１７９Ａ１号は、不正確な患者アクセスの問題を解決するために、米国特許出願公開第２００４／０１８６４１５Ａ１号とは異なるルートを提案する。国際特許出願公開第０２／０７２１７９Ａ１号は、動脈および静脈の穿刺カニューレを結合要素と結合することを提案し、それは、２つのカニューレが対向する方向を指すように設計される。カニューレは、好ましくは、少なくとも３０度、特に少なくとも４５度の角度を取り囲まなければならない。カニューレは、このようにして、より良好に掴むことを意図され、たとえば、混乱した患者の場合に、強制的な抜去は、このようにして、防止されることが意図される。しかし、カニューレの１つが、制御されないやり方で穿刺点内に押し込まれ、患者に痛みを生じさせるか、または、対向する血管壁を損傷するか突き通すことさえあるというリスクがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００４／０１８６４１５Ａ１号公報（国際特許出願公開第２００４／０８４９７２Ａ２号公報）
【特許文献２】国際特許出願公開第０２／０７２１７９Ａ１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかし、カニューレの１つが、制御されないやり方で穿刺点内に押し込まれ、患者に痛みを生じさせるか、または、対向する血管壁を損傷するか突き通すことさえあるというリスクがある。
本発明の基礎にある課題は、大きな出費なしで、患者へのアクセスを監視するための配列の信頼性を高めることを可能にする装置を提供することである。さらに、本発明の課題は、高い信頼性を備えた患者アクセスを監視するための配列を備えた血液処理機器を提供することである。さらに、本発明の課題は、患者への第１および第２の連結部分の両方を含む患者アクセスを監視するための配列の信頼性を高めることができる方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
これらの課題に対する解決は、特許請求項１、１２および１４の特徴部で行われる。好適な実施形態は、従属請求項の主題である。
本発明にしたがった装置は、患者への第１の連結部分、または第１の可撓性チューブラインを患者への第２の連結部分、または第２の可撓性チューブラインと分離可能に結合するための手段を有し、そして、患者連結部分または可撓性チューブラインを患者連結部分と実質的に平行方向に分離可能に互いに結合することができるようなやり方で設計されるその結合手段によって、患者へのアクセスを監視するための公知の配列の信頼性を高めることができる。決定的な要因は、患者連結部分が、特に体外血液処理の穿刺カニューレが、異なる方向を指さないことである。この目的のために、患者連結部分自体または可撓性チューブラインのいずれかが、互いに結合されることができる。しかし、患者への第１の連結部分を第２の可撓性チューブラインに、または、患者への第２の連結部分を第１の可撓性チューブラインに結合することもまた可能である。いずれにせよ、可撓性チューブラインの結合は、カニューレを平行配向に保つために、穿刺カニューレの近隣で行われなければならない。
【００１３】
結合手段は、異なって設計することが可能である。しかし、決定的な要因は、結合は分離可能であることであり、そのため、穿刺カニューレを最初に挿入することができ、次いで、穿刺カニューレまたは可撓性チューブラインを互いに結合することができる。結合が分離可能であるという事実はまた、穿刺カニューレの座を訂正するための利点でもある。
【００１４】
穿刺カニューレまたは可撓性チューブラインの結合のために、静脈穿刺カニューレの滑脱は、自動的に動脈穿刺カニューレの脱離を招く。穿刺カニューレは実質的に互いに平行に配向されるため、静脈穿刺カニューレが滑脱する場合には、動脈穿刺カニューレは容易に滑脱することができるが、穿刺点に押し込むことはできず、または、血管の対向する壁を損傷するか突き通す可能性さえある。このようにして、静脈穿刺カニューレが引き抜かれる際には、動脈穿刺カニューレの正確な座を監視する患者へのアクセスを監視するための配列が応答する。この場合、空気は、動脈ラインを経由して吸い込まれ、これは、公知の方法にしたがって標準として存在するモニタリング配列で容易に検出することができる。たとえば、標準として存在する動脈圧アラーム装置が、応答することができる。標準として存在する空気検出器はまた、動脈ライン内への空気の取り入れを検出することができる。これとは無関係に、血液処理機器は、動脈圧測定の異常の際にさえ、常にアラームをトリガするが、それは、穿刺カニューレの滑脱が、点滴チャンバに標準として存在するレベル制御装置によってトリガされるアラームへ導くからである。
【００１５】
穿刺カニューレの滑脱の場合に、動脈圧測定は、突然の圧力変化に応答し、血液ポンプが停止され、次に来る圧力アラームのため静脈用の可撓性チューブクランプが閉じられる。さらに、本発明にしたがった装置で、動脈ライン内に吸い込まれる空気を、標準として存在する空気検出器で検出することができ、血液ポンプが停止され、次に来るアラームのため静脈クランプが閉じられる。
【００１６】
アラームのトリガとは無関係に、本発明にしたがった装置では、断絶の際に患者が出血多量死に至るリスクがないが、それは、静脈カニューレおよび動脈カニューレの両方が患者から離れているからであり、そのため、患者は体外血液回路から外れている。心配される患者のポンプが空になることは、このようにして、排除することができる。
【００１７】
原則として、静脈カニューレが完全に引き出される前にまず動脈カニューレを引き出すように、本発明にしたがった装置を設計することが可能である。これは、患者の血液が失われる前にアラームが既に発せられているという利点を有する。静脈カニューレより前に動脈カニューレを引き抜くことは、静脈カニューレと本発明にしたがった結合要素との間の静脈用の可撓性チューブラインの可撓性チューブセグメントが、ループ状に設計されるという事実によって達成されることが好ましい。そのため、ループは、静脈用の可撓性チューブラインが牽引荷重を受けるときに、堅く締まることができる。ループは、このようにして、牽引荷重の際にまず堅く締まり、その結果として、牽引力がカニューレにすぐに移送されることは防止される。この目的のために、本発明にしたがった装置は固定手段を有することができ、当該手段によって可撓性チューブラインセグメントをループ内に入れることができる。固定手段は、たとえば、クリップ等のように設計することができる。
【００１８】
本発明にしたがった装置の好適な実施形態において、結合手段は、患者への第１の連結部分または第１の可撓性チューブラインに取り付けるための第１の取付要素と、患者への第２の連結部分または第２の可撓性チューブラインに取り付けるための第２の取付要素と、を備える。
【００１９】
第１の代替の実施形態において、２つの取付要素の少なくとも一方は、取付要素が患者への連結部分または可撓性チューブラインに分離可能に取り付けることができるように、設計される。その少なくとも１つの取付要素は、取付要素が、可撓性チューブラインにクランプ式に固定することができるように設計されることが好ましい。たとえば、取付要素は、クリップ等として設計することができる。当然ながら、両方の取付要素を、好ましいクランプ式固定に設計することもできる。結果として、可撓性チューブラインが互いに容易に結合され、再度分離されることが可能である。取付手段は、１回だけの使用が意図された単回使用品目として設けることができ、または、繰り返し使用のために設けることもできる。
【００２０】
第２の代替の実施形態において、取付手段は、取付要素が分離可能に互いに結合することができるように、設計される。この代替の実施形態で、取付要素は、患者接続または可撓性チューブラインにしっかりと結合することができる。取付要素がスナップインファスナーで分離可能に互いに結合することができることが好ましく、それによって、スナップインファスナーは、ホックとして設計されることが好ましい。しかし、いずれの他の種類の結合も可能である。決定的な要因は、単に、穿刺カニューレの本質的に平行な配向が確実にされることである。
【００２１】
さらなる好適な実施形態において、患者連結部分は各々が、穿刺カニューレおよびカニューレから側方向に突出する２つのウイングを備える。これらは、カニューレが軸を中心にして回転自在することができるように、穿刺カニューレに結合される。そのような患者連結部分は、穿刺ウイングとして既に公知である。特に好適な実施形態は、公知の穿刺ウイングで、ウイングの自由端を分離可能に互いに結合するために準備する。ウイングは、それによって、ウイングが折られて小孔を形成することができ、それで、可撓性チューブラインをクランプ式に固定することができるように、設計される。ウイングの自由端は、スナップインファスナーで互いに結合することができることが好ましく、それは、ホックとして設計されることが好ましい。
【００２２】
この実施形態は、結合手段が２つの穿刺ウイングの１片構成要素である利点を有する。その結果として、結合手段は、失うことはできないが、言わば、穿刺ウイングで利用可能にされる。しかし、欠点は、従来の患者連結部分のその後の結合が可能ではないという事実である。
【００２３】
体外血液回路を有する本発明にしたがった血液処理機器において、動脈用の可撓性チューブラインまたは動脈穿刺カニューレが、静脈用の可撓性チューブラインまたは静脈穿刺カニューレと分離可能に結合され、そのため、静脈穿刺カニューレが滑脱する際には動脈穿刺カニューレは自動的に引き抜かれる。
原則として、２つのカニューレは、接着剤テープ等で分離可能に互いに結合することができる。しかし、本発明の好適な実施形態は、本発明にしたがった装置によって結合することを提供する。
【００２４】
本発明にしたがった方法は、一方の患者接続が脱離した際に他方の患者接続が自動的に引き抜かれるために、患者接続または可撓性チューブラインを結合することを提供する。
本発明の実施形態の様々な実施例が、図面を参照して下記により詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、非常に簡略化された概略表示で、患者アクセスを監視するための装置と共に一緒の血液透析機器の主要構成要素を示す図である。
【図２】図２は、本発明にしたがった装置の実施形態の第１の実施例を示す斜視図である。
【図３】図３は、本発明にしたがった装置の実施形態の第２の実施例を示す斜視図である。
【図４】図４ａ〜４ｂは、本発明にしたがった装置の実施形態のさらなる実施例を示す図である。
【図５】図５は、図４ｂの線Ｖ−Ｖに沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明の実施の形態を添付図面を参照して説明する。
図１は、血液透析機器の主要構成要素を示し、当該機器は、動脈および静脈の血管へのアクセスを監視するための配列を有する。血液透析機器は、半透膜２によって、血液チャンバ３と、透析流体チャンバ４と、に分割されるダイアライザ１を有する。動脈用の可撓性チューブライン６が、動脈穿刺カニューレ５によって、患者の動脈の１つに接続され、それは、ダイアライザの血液チャンバ３の入口へ導く。静脈用の可撓性チューブライン７が、ダイアライザの血液チャンバ３の出口から離れて導かれ、それは、静脈穿刺カニューレ８によって患者の静脈の１つに接続される。動脈用の可撓性チューブライン６は、閉塞血液ポンプ９内に挿入され、これは、血液を体外血液回路Ｉに運搬する。
【００２７】
血液透析機器の透析流体回路ＩＩは、透析流体源１０を備え、これに対して透析流体供給ライン１１が接続され、これは、ダイアライザの透析流体チャンバ４に入口へ導く。透析流体排出ライン１２が、ダイアライザ１の透析流体チャンバ４の出口から離れて導かれ、それは、ドレーン１３へ導く。透析流体ポンプ１４が、透析流体排出ライン１２内に組み込まれる。
【００２８】
透析機器の制御は、中央制御ユニット１５によって担われ、これは、制御ライン１６、１７を経由して、血液ポンプ９および透析流体ポンプ１４を制御する。中央制御ユニット１５は、データライン１８を経由して、アラームユニット１９に接続され、これは、故障の際には、光学的および／または音響的なアラームを発する。
【００２９】
静脈用の可撓性チューブライン７上のダイアライザ１の血液チャンバ３の下流に、電磁的に作動した可撓性チューブクランプ２０が位置し、これは、静脈穿刺カニューレ（針）が静脈アクセスから滑脱する場合には、中央制御ユニット１５によってさらなる制御ライン２１を経由して閉じられる。さらに、制御ユニット１５は、カニューレの滑脱後に、血液ポンプ９を停止する。
【００３０】
動脈および静脈の血管アクセスを監視するために、透析機器は、モニタリング配列２２を有し、これは、データライン２３を経由して、圧力センサ２４および／または空気検出器に接続され、それは、動脈用の可撓性チューブライン６の圧力を測定し、および／または、可撓性チューブライン内の空気取り込みを検出する。モニタリング配列２２は、さらなるデータライン２５を経由して、制御ユニット１５と連通する。
【００３１】
図２は、図１を参照して述べられた透析機器の可撓性チューブラインを、動脈および静脈用の可撓性チューブライン６、７および動脈および静脈の穿刺カニューレ５、８と一緒に接続するための、本発明にしたがった装置の実施形態の第１の実施例を示す。
本発明にしたがった装置は、結合手段２６であり、それによって、動脈用の可撓性チューブライン６を、静脈用の可撓性チューブライン７と分離可能に結合することができる。結合手段は、クリップファスナ式に設計される。クリップファスナは、対称的な構造を有する。これは、２つの円筒形切欠２７、２８を備えたプラスチック製の射出成形された部品であり、その軸は、互いに平行に走る。切欠２７、２８は、可撓性チューブライン６、７の直径よりもわずかに小さい直径を有し、そのため、可撓性チューブラインは、結合手段によってクランプ式に結合される。
【００３２】
結合手段２６は、上側部に２つのスリット２９、３０を有し、それを通って可撓性チューブライン６、７を、切欠２７、２８内に押し込むこと、または、引き抜くことができる。内側レッグ３１、３３と外側レッグ３２、３４との間の距離は、可撓性チューブラインが押し込まれるか引き抜かれるときに圧縮されるように、寸法づけられる。
【００３３】
図２の好適な実施形態は、患者アクセスとして公知の穿刺ウイング３５、３６を提供する。動脈穿刺ウイング３５および静脈穿刺ウイング３６は各自、それぞれ、動脈および静脈の穿刺カニューレ３７、３８を有し、これらは、本質的に円筒形の結合片３９、４０によって、それぞれ、動脈用の可撓性チューブライン６または静脈用の可撓性チューブライン７にしっかりと結合される。円筒形結合片３９、４０上に、各場合にフィルムヒンジ４１、４２によって、結合片から側方向に突出するウイング４３、４４が、形成される。ウイング４３、４４は、穿刺カニューレ３７、３８を挿入するために上向きに旋回し、そのため、ウイングの自由端は、その内側部で互いに対して隣にある。ウイングは、カニューレが挿入されるときに、親指および人差し指で保持される把持部分を形成する。
【００３４】
可撓性チューブラインは、カニューレの挿入のために結合片２６によって互いに結合される。まず、カニューレ３７，３８が挿入される。互いに平行である可撓性チューブラインは、次いで、本発明にしたがって結合片２６によって互いに結合され、可撓性チューブラインは結合手段内に挿入され、そのため、可撓性チューブラインおよびカニューレは、互いに平行に配向される。
【００３５】
静脈カニューレ３８が、たとえば、静脈用の可撓性チューブライン７を故意ではなく強く引くことのため、滑脱する場合には、動脈カニューレ３７もまた自動的に引き抜かれる。この場合、空気が動脈カニューレを経由して動脈用の可撓性チューブライン６内に吸い込まれ、そのため、体外回路の動脈負圧が、突然崩壊する。動脈圧は、動脈圧センサ２４で測定され、次いで、予め設定された限界値より下になり、これは、圧力モニタリング配列２２によって検出される。しかし、圧力モニタリング配列はまた、空気の取り入れを検出する空気検出器も有することができる。圧力モニタリング配列２２は、制御ユニット１５と連通し、次いで、アラームユニット１９によって発せられる音響的および／または光学的なアラームを開始する。
【００３６】
図３は、本発明にしたがった結合手段の実施形態の第２の実施例を、可撓性チューブライン６、７および穿刺ウイング３５、３６と共に示し、それによって、同一の参照符号は同一の部品に使用される。
【００３７】
結合手段４５は、２部品実施形態によって、結合手段２６とは異なる。結合手段４５は、動脈および静脈の可撓性チューブライン６、７でしっかりと結合される動脈結合部品４６および静脈結合部品４７を備える。両方の結合部品４６、４７は、それぞれの可撓性チューブライン６、７を囲繞する部分４８、４９を有し、それによって、可撓性チューブライン６、７は、これらの部分の対応する孔５０、５１にしっかりと座す。部分４８、４９は、可撓性チューブライン６、７を囲繞し、部分５２、５３に変形し、これは、平坦から離れてテーパ状になり、スナップインファスナー５４が設けられる。スナップインファスナー５４は、ホック式に設計される。ホック５４は、静脈結合部品４７の内側に向いている部分５３の下側部で矩形突起物５４ａと、動脈結合部品４６の内側に向いている部分５２の上側部で矩形切欠５４ｂと、を備える。突起物５４ａおよび切欠５４ｂは、突起物がスナップ式に切欠内に押し込まれることができ、そのため、２つの結合部品は、可撓性チューブライン６、７およびカニューレ３７、３８の平行配向で、捩り抵抗式に互いに結合されるように、ホック式に設計される。実施形態のこの実施例でも、静脈カニューレの滑脱は、再度、自動的に動脈カニューレの引き抜きを招く。
【００３８】
図４ａおよび４ｂは、本発明のさらなる実施形態を示す。実施形態のこの実施例は、図２および３を参照して述べられた実施形態とは、互いに結合される可撓性チューブライン６、７ではなく、むしろ、動脈用の可撓性チューブライン６と結合される静脈への連結部分の穿刺ウイング３６であるという点で、異なる。しかし、動脈穿刺ウイングを静脈用の可撓性チューブラインと結合することも可能である。同一部品には、再度、同一の参照符号が付される。
【００３９】
静脈穿刺カニューレ３６のウイング４４は、ウイングが、動脈用の可撓性チューブライン６のクランプ式固定で上向きに一緒に折ることができるように、設計される。図４ａは、ウイング４４が一緒に折られる前の静脈穿刺ウイング３６を示し、一方、図４ｂは、動脈用の可撓性チューブライン６をクランプ式に固定する穿刺ウイング３６を示す。ウイング４４の自由端に、スナップインファスナー５５が設けられ、これで、ウイングを互いに結合することができる。スナップインファスナー５５は、再度、ホック式に設計され、これは、１つのウイング４４の内側部に円形突起物５５ａを有し、これは、他方のウイングの対向する内側部で円形切欠５５ｂ内にスナップイン式に押し込まれる。
【００４０】
穿刺カニューレ３６の２つのウイング４４は、クランプ固定で動脈用の可撓性チューブライン６の断面に隣接することができるように十分な可撓性を有するべきである。しかし、可撓性チューブラインに置くのを容易にするために、わずかに円弧形状のウイングを設計することもまた可能である。この場合、ウイングは、より少ない可撓性を有することができる。
【００４１】
穿刺カニューレが可撓性チューブラインと結合される場合には、可撓性チューブラインおよびカニューレの軸は、再度、互いに平行に走る。静脈カニューレを引き抜くと動脈カニューレの滑脱を招き、その結果として、アラームがトリガされる。
【産業上の利用可能性】
【００４２】
本発明の患者へのアクセスを監視するために配列用の装置、及び患者へのアクセスを監視する方法は、動脈および静脈のチューブ（６、７）または動脈および静脈の穿刺針（５、８；３７、３８）の間の接続を確立し、針（３７、３８）が実質的に互いに平行に配向されて、静脈針（３８）が血管アクセスから滑脱する場合には、動脈カニューレ（３７）が強制的に引き出されて安全にアクセスを監視できる産業上の利用性の高いものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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