(57)【要約】システム、ツール、装置、方法、及びプログラムは、糖尿病に罹患する個人に関する食後ブドウ糖濃度の結果に対する、ブドウ糖濃度に影響を及ぼすパラメータの誤差の関連性を特徴付けることができる。それは、臨床的に関連のあるブドウ糖範囲内の食後ブドウ糖濃度値に対する、ブドウ糖濃度に影響を及ぼすパラメータの潜在的誤差の効果を詳細に記述する。【選択図】図１
2009506852.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−  ブドウ糖の自己測定による食前ブドウ糖濃度測定値；
−  最大ブドウ糖上昇に対する糖質部分の効果；
−  食事中の糖質量の概算値；
−  最大ブドウ糖降下に対する食事インスリンの効果；
−  インスリン用量、
を考慮に入れた、食後ブドウ糖濃度測定システムであって、
自己測定した食前ブドウ糖の許容誤差が考慮され、治療作用計画に基づいて食後ブドウ糖値が計算される、前記システム。
【請求項２】
誤差も、
−  最大ブドウ糖濃度上昇に対する糖質部分の効果；
−  食事中の糖質量の概算値；
−  最大ブドウ糖濃度降下に対する食事インスリンの効果；
−  インスリン用量、
のうちの１つ又はいくつかについて考慮される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
食後ブドウ糖濃度が、治療計画にしたがい、さまざまな範囲の食前ブドウ糖濃度値について測定される、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
食前血糖に対する食後血糖として結果が表示される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
ブドウ糖濃度の下限を越えることによって臨界点に達したのか、ブドウ糖濃度の上限を越えることによって臨界点に達したのかが決定される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
治療計画が、以下の関係：
【表１】
2009506852.tif 000010
にしたがい、食前ブドウ糖濃度に関連した糖質自己調整を含み、ここで、Ｘは、血糖範囲６１〜１２０ｍｇ／ｄｌに対する糖質部分の数（Ｘ＝１、２、３、４、又は５）である、請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
治療計画が、以下の関係：
【表２】
2009506852.tif 000011
にしたがい、食前インスリン用量自己調整を含み、ここで、Ｙは、血糖範囲８１〜１２０ｍｇ／ｄｌに対する、例えば１単位インスリン／１  ＣＡＲＢ−Ｐである、請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
継続血糖モニタリングの傾向が、以下：
【表３】
2009506852.tif 000012
のように考慮され、傾向は、以下:
【表４】
2009506852.tif 000013
のように定義される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
−  ブドウ糖濃度の自己測定による食前ブドウ糖測定値；
−  最大ブドウ糖上昇に対する糖質部分の効果；
−  食事中の糖質量の概算値；
−  最大ブドウ糖降下に対する食事インスリンの効果；
−  インスリン用量、
を考慮に入れた、食後ブドウ糖濃度を測定するための治療又は診断又は教育用ツールであって、
自己測定した食前ブドウ糖の許容誤差が考慮され、治療作用計画に基づいて食後ブドウ糖値が計算される、前記ツール。
【請求項１０】
誤差も、
−  最大ブドウ糖上昇に対する糖質部分の効果；
−  食事中の糖質量の概算値；
−  最大ブドウ糖降下に対する食事インスリンの効果；
−  インスリン用量、
のうちの１つ又はいくつかについて考慮される、請求項９に記載のツール。
【請求項１１】
食後血糖が、治療計画にしたがい、さまざまな範囲の食前ブドウ糖濃度値について測定される、請求項９又は１０に記載のツール。
【請求項１２】
食前ブドウ糖に対する食後ブドウ糖として結果が表示される、請求項９〜１１のいずれか１項に記載のツール。
【請求項１３】
ブドウ糖濃度の下限を越えることによって臨界点に達したのか、ブドウ糖濃度の上限を越えることによって臨界点に達したのかが決定される、請求項９〜１２のいずれか１項に記載のツール。
【請求項１４】
治療計画が、以下の関係：
【表５】
2009506852.tif 000014
にしたがい、食前ブドウ糖濃度に関連した糖質自己調整を含み、ここで、Ｘは、ブドウ糖範囲６１〜１２０ｍｇ／ｄｌに対する糖質部分の数（Ｘ＝１、２、３、４、又は５）である、請求項９〜１３のいずれか１項に記載のツール。
【請求項１５】
治療計画が、以下の関係：
【表６】
2009506852.tif 000015
にしたがい、食前インスリン用量自己調整を含み、ここで、Ｙは、血糖範囲８１〜１２０ｍｇ／ｄｌに対する、例えば１単位インスリン／１  ＣＡＲＢ−Ｐである、請求項９〜１４のいずれか１項に記載のツール。
【請求項１６】
継続ブドウ糖モニタリングの傾向が、以下：
【表７】
2009506852.tif 000016
のように考慮され、傾向は、以下:
【表８】
2009506852.tif 000017
のように定義される、請求項９〜１４のいずれか１項に記載のツール。
【請求項１７】
−  ブドウ糖の自己測定による食前ブドウ糖測定値；
−  最大ブドウ糖上昇に対する糖質部分の効果；
−  食事中の糖質量の概算値；
−  最大ブドウ糖降下に対する食事インスリンの効果；
−  インスリン用量、
を考慮に入れた、食後ブドウ糖濃度を測定するためのコンピュータプログラムであって、
自己測定した食前ブドウ糖の許容誤差が考慮され、治療作用計画に基づいて食後ブドウ糖値が計算される、前記コンピュータプログラム。
【請求項１８】
誤差も、
−  最大ブドウ糖上昇に対する糖質部分の効果；
−  食事中の糖質量の概算値；
−  最大血糖降下に対する食事インスリンの効果；
−  インスリン用量、
のうちの１つ又はいくつかについて考慮される、請求項１７に記載のコンピュータプログラム。
【請求項１９】
食後ブドウ糖濃度が、治療計画にしたがい、さまざまな範囲の食前血糖値について測定される、請求項１７又は１８に記載のコンピュータプログラム。
【請求項２０】
食前ブドウ糖濃度に対する食後ブドウ糖濃度として結果が表示される、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載のコンピュータプログラム。
【請求項２１】
ブドウ糖の下限を越えることによって臨界点に達したのか、ブドウ糖濃度の上限を越えることによって臨界点に達したのかが決定される、請求項１７〜２０のいずれか１項に記載のコンピュータプログラム。
【請求項２２】
治療計画が、以下の関係：
【表９】
2009506852.tif 000018
にしたがい、食前ブドウ糖濃度に関連した糖質自己調整を含み、ここで、Ｘは、ブドウ糖範囲６１〜１２０ｍｇ／ｄｌに対する糖質部分の数（Ｘ＝１、２、３、４、又は５）である、請求項１７〜２１のいずれか１項に記載のコンピュータプログラム。
【請求項２３】
治療計画が、以下の関係：
【表１０】
2009506852.tif 000019
にしたがい、食前インスリン用量自己調整を含み、ここで、Ｙは、ブドウ糖濃度範囲８１〜１２０ｍｇ／ｄｌに対する、例えば１単位インスリン／１  ＣＡＲＢ−Ｐである、請求項１７〜２２のいずれか１項に記載のコンピュータプログラム。
【請求項２４】
継続血糖モニタリングの傾向が、以下：
【表１１】
2009506852.tif 000020
のように考慮され、傾向は、以下:
【表１２】
2009506852.tif 000021
のように定義される、請求項１７〜２２のいずれか１項に記載のコンピュータプログラム。
【請求項２５】
請求項１７〜２４のいずれか１項に記載のコンピュータプログラムを含有する、データ記憶媒体。
【請求項２６】
−  ブドウ糖の自己測定による食前ブドウ糖測定値；
−  最大ブドウ糖濃度上昇に対する糖質部分の効果；
−  食事中の糖質量の概算値；
−  最大ブドウ糖濃度降下に対する食事インスリンの効果；
−  インスリン用量、
を考慮に入れた、食後ブドウ糖濃度を測定するための装置、特に、血糖測定器、インスリンポンプ、又は継続ブドウ糖モニタであって、
自己測定した食前ブドウ糖の許容誤差が考慮され、治療作用計画に基づいて食後ブドウ糖値が計算される、前記装置。
【請求項２７】
誤差も、
−  最大ブドウ糖濃度上昇に対する糖質部分の効果；
−  食事中の糖質量の概算値；
−  最大ブドウ糖濃度降下に対する食事インスリンの効果；
−  インスリン用量、
のうちの１つ又はいくつかについて考慮される、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
食後ブドウ糖濃度が、治療計画にしたがい、さまざまな範囲の食前ブドウ糖値について測定される、請求項２６又は２７に記載の装置。
【請求項２９】
食前ブドウ糖濃度に対する食後ブドウ糖濃度として結果が表示される、請求項２６〜２８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３０】
ブドウ糖濃度の下限を越えることによって臨界点に達したのか、ブドウ糖濃度の上限を越えることによって臨界点に達したのかが決定される、請求項２６〜２９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３１】
治療計画が、以下の関係：
【表１３】
2009506852.tif 000022
にしたがい、食前ブドウ糖濃度に関連した糖質自己調整を含み、ここで、Ｘは、ブドウ糖範囲６１〜１２０ｍｇ／ｄｌに対する糖質部分の数（Ｘ＝１、２、３、４、又は５）である、請求項２６〜３０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３２】
治療計画が、以下の関係：
【表１４】
2009506852.tif 000023
にしたがい、食前インスリン用量自己調整を含み、ここで、Ｙは、ブドウ糖範囲８１〜１２０ｍｇ／ｄｌに対する、例えば１単位インスリン／１  ＣＡＲＢ−Ｐである、請求項２６〜３１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３３】
継続ブドウ糖モニタリングの傾向が、以下：
【表１５】
2009506852.tif 000024
のように考慮され、傾向は、以下:
【表１６】
2009506852.tif 000025
のように定義される、請求項２６〜３１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３４】
請求項１〜２４にしたがい作動する血糖測定器の測定誤差を評価するための誤差グリッド。
【請求項３５】
ブドウ糖解析の少なくとも１つの結果に基づいて、少なくとも１つの結果又は助言を測定誤差に応じて与える、方法又は装置、特に血糖測定器又は継続ブドウ糖モニタ又はインスリンポンプ。
【請求項３６】
携帯用装置であり、患者のブドウ糖値を測定するために提供される、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
１つ又はいくつかの第１の測定範囲における結果又は助言を測定誤差にかかわらず表示し、１つ又はいくつかの第２の測定範囲における結果又は助言の表示を測定誤差に応じて妨げるように適合された、請求項３５又は３６に記載の装置又は方法。
【請求項３８】
ディスプレイをその装置の上に又はその装置から離れて含み、その装置と有線接続又は無線接続されている装置。
【請求項３９】
少なくとも１つの動作感知器を含み、動作感知器からの信号に応じてディスプレイを作動させるか又は切ることができる、請求項３５〜３８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項４０】
請求項１〜２４に記載のシステム又はツール又はプログラムをその中に組み込んでいる、請求項３５〜３９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項４１】
組織コンパートメント及び／又は組織及び／又は体液、特に間質液におけるブドウ糖測定又はブドウ糖モニタリングを含み、好ましくは血糖の測定及び／又はモニタリングを含む、請求項１〜４０のいずれか１項に記載のシステム、ツール、装置、プログラム、及びデータ記憶媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２００５年９月９日出願のスイス国特許出願第１４６８／０５号の優先権を主張するものであり、その開示は本明細書にその全体が援用される。
【０００２】
発明の背景
本発明は、糖尿病を自己管理するためのシステム及び診断用ツール及び治療用ツール及び教育用ツールに関するものである。更に本発明は、糖尿病治療のための医療装置、特に血糖測定器又はインスリンポンプ又は継続ブドウ糖モニタリング装置に関するものである。更に本発明は、糖尿病管理プログラム、及びそのようなプログラムを含むデータ記憶媒体に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
先行技術
糖尿病を自己管理するための診断用、治療用、及び教育用ツールの開発にはかなりの進歩がある。しかしながら、糖尿病に罹患する人々の日常生活においては、そのようなツールは全てやや大きく、許容誤差がさまざまであることを特徴とすることはあまり認識されていない。食後血糖に対するそのような誤差の効果、したがって低血糖及び高血糖の危険性増加への寄与についての知識は不十分である。
【０００４】
現在公知のシステム、特に継続ブドウ糖モニタリング用システムは、不確かな測定値（測定誤差が大きすぎる値）に基づいた、誤っている可能性のある治療決定を回避するために、実際の結果を表示しない。そのようなシステムを用いると、測定値の回顧的分析しかできない（Ｍａｓｔｒｏｔｏｔａｒｏ  Ｊ．、ＭｉｎｉＭｅｄ継続ブドウ糖モニタリングシステム。Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐｅｄｉａｔｒｉｃ  Ｅｎｄｏｃｒｏｎｏｌｏｇｙ＆Ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ、１２、７５１−７５８（１９９９））。
【０００５】
ブドウ糖を継続的にモニタリングするための他のシステムは、実際の測定値を表示するが、治療決定に関して承認されていない。そのような決定のためには、いずれの場合も血糖値をストリップ（strip）測定装置で測定することが必要である（ＦＤＡ承認オーダー  ＧｌｕｃｏＷａｔｃｈ  Ａｕｔｏｍａｔｉｃ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｂｉｏｇｒａｐｈｅｒ−Ｐ９９００２６、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｆｄａ．ｇｏｖ／ｃｄｒｈ／ｐｄｆ／ｐ９９００２６．ｈｔｍｌ）。
【０００６】
製造者の情報によれば、継続ブドウ糖モニタリング用システムは、慣用の測定システムで確認することなく治療決定を可能にできるであろう（Ｆｅｌｄｍａｎ  Ｂ、Ｂｒａｚｇ  Ｒ、Ｓｃｈｗａｒｔｚ  Ｓ、Ｗｅｉｎｓｔｅｉｎ  Ｒ、有線酵素技術に基づいた継続ブドウ糖感知器。Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ＆Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ、５（５）、７６９−７７９、２００３）。
【発明の開示】
【０００７】
発明の概要
本発明の一般的目的は、糖尿病に罹患する個人又は実行者が食後血糖値を予測できるシステムを提供することである。本発明の更なる目的は、糖尿病治療及び糖尿病自己治療における測定値及び概算値の誤差の影響を説明するためのモデルを提供することである。本発明の更に他の目的は、食後血糖のより正確な予測を可能にするため、有用な治療助言を与えることができる装置を提供することである。
【０００８】
ここで、説明が進むにつれて更に容易に明らかになるであろう本発明のこれら及び更に他の目的を実施するために、本発明は、
−  ブドウ糖の自己測定による食前血糖測定値；
−  最大ブドウ糖上昇に対する糖質部分の効果；
−  食事中の糖質量の概算値；
−  最大ブドウ糖降下に対する食前インスリンの効果；
−  インスリン用量、
を考慮に入れた、食後血糖測定システムであって、
自己測定した食前ブドウ糖の許容誤差が考慮され、治療作用計画に基づいて食後ブドウ糖値が計算される、前記システムによって明示される。
【０００９】
システム又はツールは、ブドウ糖に影響を及ぼすパラメータの許容誤差の効果及び臨床的関連性を評価するために開発された。食前のインスリン注射による食後の正常血糖を目的とした糖尿病治療概念に基づいている。システム又はツールは、パラメータとして：ａ）食前測定値、ｂ）最大ブドウ糖上昇に対する糖質部分（ＣＡＲＢ−Ｐ）の効果、ｃ）食事中の糖質量の患者の概算値、ｄ）最大ブドウ糖降下に対するインスリンの効果、ｅ）インスリン用量を含む。本発明は、食後ブドウ糖に対する上記パラメータ（少なくとも食前測定パラメータの許容誤差を含む）の最大効果について解析する（例えば１ｍｇ／ｄｌごとに）。好ましくは食前血糖値の臨床的関連範囲（３０〜３３０ｍｇ／ｄｌ）をカバーすることで、システムは、糖尿病に罹患する成人の治療アルゴリズムにしたがった結果としての食後血糖値をシミュレートする。食後の「結果」が正常血糖ではなく、高血糖又は低血糖に変わる場合、「臨界点（ＣＰ）」を評価することができる。上記パラメータは全て、それらが特定の許容誤差に達する場合は食後血糖の臨界点を誘導することができる。本発明は、全ての形態において、そのような測定又はモニタリングが可能な組織コンパートメント及び組織及び体液、例えば間質液におけるブドウ糖測定又はブドウ糖モニタリングに関するものである。好ましい場合は血糖測定であり、特に明記しない限り、実施例ではこの場合は好ましい例として記載される。
【００１０】
本発明は、ツールがパラメータとして：ａ）食前測定値、ｂ）最大ブドウ糖上昇に対する糖質部分（ＣＡＲＢ−Ｐ）の効果、ｃ）食事中の糖質量の患者の概算値、ｄ）最大ブドウ糖降下に対するインスリンの効果、ｅ）インスリン用量を含むという特徴を有する、治療用ツール及び診断用ツール及び教育用ツールによって更に明示される。ツールは、少なくとも食前ブドウ糖パラメータの許容誤差を含めた上記パラメータの、食後ブドウ糖に対する最大効果について解析する（例えば１ｍｇ／ｄｌごとに）。１つ又はいくつかの他のパラメータがそれらの許容誤差について同様に考慮されることが好ましい。好ましくは食後血糖値の臨床的関連範囲（３０〜３３０ｍｇ／ｄｌ）をカバーすることで、ツールは、治療アルゴリズムにしたがった結果としての食後血糖値をシミュレートする。
【００１１】
本発明は、装置がパラメータとして：ａ）食前測定値、ｂ）最大血糖上昇に対する糖質部分（ＣＡＲＢ−Ｐ）の効果、ｃ）食事中の糖質量の患者の概算値、ｄ）最大ブドウ糖降下に対するインスリンの効果、ｅ）インスリン用量を含むことによって食後ブドウ糖を測定するという特徴を有する、装置、特に血糖測定器又は継続ブドウ糖モニタ又はインスリンポンプによって更に明示される。装置は、少なくとも食前ブドウ糖パラメータの許容誤差を含めた上記パラメータの、食後ブドウ糖に対する最大効果について解析する（例えば１ｍｇ／ｄｌごとに）。１つ又はいくつかの他のパラメータがそれらの許容誤差について同様に考慮されることが好ましい。好ましくは食前血糖値の臨床的関連範囲（３０〜３３０ｍｇ／ｄｌ）をカバーすることで、装置は、治療アルゴリズムにしたがった結果としての食後血糖値をシミュレートする。
【００１２】
次に装置は、食後ブドウ糖に基づいた治療示唆を与えることができる。装置は、助言を与えることによって臨界点に達することを回避することができ、臨界点に達することを回避する機能を実施することができる。
【００１３】
本発明は、パラメータとして：ａ）食前測定値、ｂ）最大ブドウ糖上昇に対する糖質部分（ＣＡＲＢ−Ｐ）の効果、ｃ）食事中の糖質量の患者の概算値、ｄ）最大ブドウ糖降下に対するインスリンの効果、ｅ）インスリン用量を含むという特徴を提供するソフトウエアプログラム、又はそのようなプログラムを含むデータ記憶媒体によって更に明示される。プログラムは、少なくとも食前ブドウ糖パラメータの許容誤差を含めた上記パラメータの、食後ブドウ糖に対する最大効果について解析する（例えば１ｍｇ／ｄｌごとに）。１つ又はいくつかの他のパラメータがそれらの許容誤差について同様に考慮されることが好ましい。好ましくは食前血糖値の臨床的関連範囲（３０〜３３０ｍｇ／ｄｌ）をカバーすることで、プログラムは、治療アルゴリズムにしたがった結果としての食後血糖値をシミュレートする。
【００１４】
本発明の好ましい態様では、誤差も、
−  最大ブドウ糖上昇、好ましくは血糖上昇に対する糖質部分の効果；
−  食事中の糖質量の概算値；
−  最大ブドウ糖降下、好ましくは血糖降下に対する食事インスリンの効果；
−  インスリン用量、
のうちの１つ又はいくつかについて考慮される。
【００１５】
本発明の更に好ましい態様では、食後ブドウ糖は、治療計画にしたがってさまざまな範囲の食前ブドウ糖値、好ましくは血糖値について測定され、結果は、食前ブドウ糖に対する食後ブドウ糖（好ましくは血糖）として表示される。更に好ましい態様では、ブドウ糖、やはり好ましくは血糖の下限を越えることによって臨界点に達したのか、ブドウ糖の上限を越えることによって臨界点に達したのかが決定される。
【００１６】
治療計画は、以下の関係：
【００１７】
【表１】
2009506852.tif 000003
にしたがい、食前血糖（ＢＧ）に関連した糖質自己調整を含むことが好ましく、ここで、Ｘは、血糖範囲６１〜１２０ｍｇ／ｄｌに対する糖質部分の数（Ｘ＝１、２、３、４、又は５）である。
【００１８】
治療計画は、以下の関係：
【００１９】
【表２】
2009506852.tif 000004
にしたがい、食前インスリン用量自己調整を含むことが更に好ましく、ここで、Ｙは、血糖範囲８１〜１２０ｍｇ／ｄｌに対する、例えば１単位インスリン／１  ＣＡＲＢ−Ｐである。
【００２０】
本発明は、血糖測定器又は継続ブドウ糖モニタの測定誤差を評価するための新規誤差グリッドを更に含む。
【００２１】
本発明は、血糖解析の少なくとも１つの結果に基づいて、少なくとも１つの結果又は助言を測定誤差に応じて与える、方法又は装置、特に血糖測定器又は継続血糖モニタ又はインスリンポンプを更に含む。
【００２２】
好ましくは装置は携帯用装置であり、患者の血糖値を測定するために提供される。装置又は方法は、１つ又はいくつかの第１の測定範囲における結果又は助言を測定誤差にかかわらず表示し、測定誤差に応じて１つ又はいくつかの第２の測定範囲の異なる様式における結果又は助言の表示を妨げるか表示するように適合されていることが好ましい。
【００２３】
ディスプレイは、装置の上にあっても装置から離れてあってもよく、装置と有線接続又は無線接続されている。装置は、少なくとも１つの動作感知器を含むことができ、ディスプレイは、動作感知器からの信号に応じて作動させるか又は切ることができる。装置は、主請求項に記載のシステム又はツール又はプログラムをその中に組み込んでいることが好ましい。
【００２４】
図面の簡単な説明
以下の詳細な説明を考慮することで、本発明はより良く理解され、上記以外の目的が明らかとなるであろう。それらの説明は添付の図面を参照する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
発明の詳細な説明
図１は、本発明の好ましい態様の画面を示す。先に説明したように、本発明は、システム、ツール、装置、特にブドウ糖測定器、又はプログラムとして具体化することができる。これらの態様は全て、本発明を以下で説明する際に包含されるものであり、時に糖尿病誤差試験モデル（ＤＥＴＭ）と呼ばれる。
【００２６】
好ましいＤＥＴＭは、食後血糖値を「計算」する。時間に対する血糖（ＢＧ）曲線は示さないが、インスリン及び消費される糖質から生ずる最大効果に主に焦点を当てることが好ましい。しかしながら、これらはＢＧの結果に寄与する唯一の要因ではない。食後ＢＧに影響を及ぼす要因が数多く存在する。以下がＤＥＴＭにおいて考慮され、設定できるパラメータとして図２に示す。図３は、本発明の現態様に用いる許容誤差を示す。示した例では、フィールドに値を入力することによって、及び図示したスライド入力手段を動かすことによって、パラメータを設定することができる（図１）。当然ながら本発明の他の態様では、例えば血糖測定器又は継続ブドウ糖モニタである装置では、パラメータは、食前血糖のように直接測定されるか、又は装置の入力手段を通して若しくは事前に記憶されている入力手段を通して入力されるであろう。図１及び図２に示すパラメータは以下の通りである：ａ）血糖の自己測定装置、例えばストリップ血糖測定器で食前に実際に測定された、３０ｍｇ／ｄｌ〜３３０ｍｇ／ｄｌの範囲にある食前血糖（ＢＧ）；ｂ）血糖上昇（ｍｇ／ｄｌ  １糖質部分）を生じ、２０ｍｇ／ｄｌ〜８０ｍｇ／ｄｌのあいだで設定可能な糖質部分の変動性又は効果；ｃ）患者が食することを目標としているか又は推定する糖質部分（Ｃ−Ｐ）の量（１〜５の値）；ｄ）１単位のインスリンに対して血糖降下（ｍｇ／ｄｌ）を生じ、３０ｍｇ／ｄｌ〜５０ｍｇ／ｄｌのあいだで設定可能なインスリンの変動性又は効果；及びｅ）インスリン用量。
【００２７】
図３はパラメータの許容誤差を示す：ａ）食前ブドウ糖濃度測定時の誤差（％）、−５０％〜＋５０％の誤差範囲（０％は誤差がないことを意味する）；ｂ）糖質効果の誤差又は変動性、正常値４５ｍｇ／ｄｌ、誤差は８０ｍｇ／ｄｌ以下〜２０ｍｇ／ｄｌ以上；ｃ）所望量の糖質部分を概算する際の誤差（％）、４０％〜２００％、１００％は糖尿病に罹患する個人が概算する際に誤差がないことを意味する；ｄ）インスリンによるブドウ糖濃度降下の誤差又は変動性、無誤差値４０ｍｇ／ｄｌ、最高誤差値及び最低誤差値は５０ｍｇ／ｄｌ及び３０ｍｇ／ｄｌ；並びにｅ）正確な量のインスリン服用時の誤差（％）、−２５％〜＋５０％のあいだで設定可能、０％は服用誤差がないことを意味する。
【００２８】
ＤＥＴＭに用いる好ましい治療アルゴリズムは、ドイツ糖尿病研究所／デュッセルドルフのハインリッヒ・ハイネ大学ドイツ糖尿病センターの臨床経験に基づいており、表１及び表２に示すことができる：
【００２９】
【表３】
2009506852.tif 000005
【００３０】
【表４】
2009506852.tif 000006
したがって、表１の例として、血糖範囲６１〜１２０ｍｇ／ｄｌにおいて糖質部分Ｘは１〜５が考慮される場合、自己測定血糖値が１６１〜２００ｍｇ／ｄｌの範囲にあるときはこの糖質部分値はＸ−２に調整されるであろう。
【００３１】
表２の例として、自己測定食前血糖値が８１〜１２０ｍｇ／ｄｌの範囲にある場合は、糖質部分あたり１単位のインスリン（Ｙ）が考慮されるが、血糖値が１６１〜２００ｍｇ／ｄｌの範囲にある場合は＋２単位高くなる。他の治療アルゴリズムも同様に使用できるであろうが、好ましいアルゴリズムは、示した食前自己測定血糖の範囲に対応して糖質部分及びインスリン単位を加減することに基づいているため、実施が簡便である。範囲をシフトさせてアルゴリズムを変更することができ、インスリン単位又は糖質部分の割合を使用できるであろう。
【００３２】
治療アルゴリズムの目的は、全血で患者のＢＧを正常血糖（６０〜１６０ｍｇ／ｄｌ）にすることである。６０〜１６０ｍｇ／ｄｌのこの範囲は標的範囲と呼ばれる。当然のことながら、ＢＧ＞１２０ｍｇ／ｄｌに調整するためにインスリンを用いるか又は糖質を用いるかを選択することができる。例として、好ましい治療アルゴリズムに基づいた計算は以下のように示すことができる。ここで、自己測定した血糖の誤差は１０％まで考慮されており、例えば糖質効果及びインスリン効果の誤差も更に検討されるであろうが、この計算では０%に設定されているため、１糖質部分の血糖上昇は４５ｍｇ／ｄｌであり、インスリンによって引き起こされる降下は４０ｍｇ／ｄｌである：
真のＢＧ：１２０
測定誤差：１０％
ＣＡＲＰ−Ｐの効果：４５
インスリンの効果：４０
誤差：０％
糖質部分の数：５  Ｃａｒｐ−Ｐ
誤差を有する真のＢＧ（測定血糖）：１２０ｍｇ／ｄｌ×１．１＝１３２ｍｇ／ｄｌ。
【００３３】
上記治療アルゴリズムによれば、１３２ｍｇ／ｄｌは以下のようになる：
意図するよりも１  ＣＡＲＰ−Ｐ低いものを食すると（Ｘ−１）、血糖は現在１２１〜１６０の範囲であるため、１２０ｍｇ／ｄｌ＋（４×４５ｍｇ／ｄｌ）−（５×４０ｍｇ／ｄｌ）＝１００ｍｇ／ｄｌとなり、正常血糖である；又は
意図する糖質部分を食する場合に更に１単位のインスリンを投与すると（＋１Ｙ）、血糖は現在１２１〜１６０の範囲であるため、１２０ｍｇ／ｄｌ＋（５×４５）−（６×４０）＝１０５ｍｇ／ｄｌとなり、正常血糖である。
【００３４】
本発明によるシステム、ツール、装置、及びプログラムは、好ましいアルゴリズムにしたがった治療作用を採用する場合（又は症例が他のアルゴリズムにしたがうことができる場合）、食前血糖の結果としての食後血糖を計算することができる。このように、食後ブドウ糖濃度値は食前に測定したブドウ糖濃度に対して表示されることが好ましい。最初に、ＢＧ測定誤差の効果が評価され、一方で他の全てのパラメータは０％誤差に維持される。図４は、標的範囲内（６０ｍｇ／ｄｌ及び１６０ｍｇ／ｄｌの食後ブドウ糖濃度を横線で示す）に維持された食後ブドウ糖濃度を示す。自己測定したブドウ糖濃度の誤差を表示するものとして、０％誤差線を更に示しているが、通常は示さない。したがって、好ましい表示は、測定した食前血糖値を水平のｘ軸に示し、計算した食後血糖値を左側の垂直のｙ軸に示すのみである。
【００３５】
ＤＥＴＭプログラムは、ブドウ糖濃度の結果の計算において関連のある全ての変数を、図１に示していない更なる画面に表示することができる。それらは、患者の現状（Ｃ−Ｐ）、適用する必要があるインスリン（Ｙ  ＩＵ）、及び当然ながらブドウ糖濃度の結果（ＢＧ＿Ｒ）を考慮後に患者が食するであろう最終糖質部分である。「興味深い」値は、例えば図４に示すようなグラフに表示されることを確認することができる。
【００３６】
このグラフは、１つの変動する変数に関連して食後ブドウ糖濃度を表示することができる。他の変数は設定値に一定に維持される。最も頻繁に用いる好ましいグラフは、食前（基準）ブドウ糖濃度（３０〜３３０ｍｇ／ｄｌの値）と食後の結果との関連性を示す。
【００３７】
図４のグラフでは、全てのパラメータは０％誤差に維持されており、３０〜３３０ｍｇ／ｄｌの全ての食前値は６０〜１６０ｍｇ／ｄｌ（標的範囲）の食後値を生ずることが理解できる。このグラフ及び以下のグラフの特徴的な鋸歯状の性質は、治療アルゴリズムに由来する段階的性質の結果である。
【００３８】
図５は、ブドウ糖濃度の誤差＋２０％（例えば誤差グリッド解析によって、ゾーンＡに関連すると分類されるため、これまでのところ許容可能である。更に以下を参照されたい。）は、食前ブドウ糖濃度値が３０〜１３０ｍｇ／ｄｌ及び２６０〜３３０ｍｇ／ｄｌの範囲である場合、食後の「結果」として正常血糖をもたらすことを示している。しかしながら、食後ブドウ糖濃度は、誤りのある食前ＢＧ値が１３１〜２５９ｍｇ／ｄｌである場合、予想外に低血糖をもたらす。この範囲では、図６からわかるように、標的範囲が低血糖になる臨界点は、ＢＧの測定誤差が既に＋１２％に達している。このように、血糖測定器又はインスリンポンプのような装置は、食前値が３０〜１３０ｍｇ／ｄｌの範囲である場合、有用な値又は治療的助言を表示することができ、したがって作動するであろう。一方、そのような装置は、１３１〜２５９ｍｇ／ｄｌの範囲にある結果の表示を切り、又は治療的助言の表示を切り、又は警告を与えるであろう。図７及び図８は、他の誤差率の自己測定ブドウ糖に対する食後ブドウ糖値を示す。図７は、誤差＋２５％（システムの他の全ての誤差は０％に維持されている）で食前に自己測定したブドウ糖測定値のために食後血糖が低血糖へ降下することを示す。図８は、食前誤差４０％のために低血糖への降下を示す。
【００３９】
結論として、ＤＥＴＭシステム、ツール、装置、及びプログラムは、食後ＢＧの結果に対する、ＢＧに影響を及ぼすパラメータの誤差の関連性の特徴付けを可能にする。臨床的に関連するブドウ糖範囲内にある食後ブドウ糖値に対する、ブドウ糖濃度に影響を及ぼすパラメータの潜在的誤差の効果を詳細に記述する。食後の結果に焦点を当てて、これらの誤差の臨床的関連性を評価し、詳細な危険性評価を提示する。したがって、糖尿病に罹患する人々に関連性を説明するための教育用ツールに好ましく使用される。糖尿病治療用装置に更に使用される。血糖測定器に使用する場合、システム、ツール、又はプログラムはこの装置の測定誤差を知り、したがって食後血糖を計算することができ、臨界点に達する場合は警告を与えることができる。装置は、自己測定した血糖値、誤差、及び他のパラメータに基づいて、食後血糖値が臨界点に達することを検出した場合、修正された治療助言を更に与えることができる。
【００４０】
臨界点：（食前）正常血糖が（食後）低血糖若しくは高血糖となる場合、又は（食前）高血糖が（食後）低血糖になる場合、又は（食前）低血糖が（食後）高血糖になる場合、臨界点に達する。例えば、ブドウ糖測定誤差が１１％である場合、これは、食前ブドウ糖値２１９ｍｇ／ｄｌを食後値５９ｍｇ／ｄｌ（標的範囲外）にする。１１％は、少なくとも１つの標的範囲外の値を生ずるブドウ糖測定誤差の最低値であるため、これを臨界点と呼ぶ。図９は、パラメータの誤差によって達せられる臨界点の表を示す。
【００４１】
治療アルゴリズムは、継続ブドウ糖モニタリング（ＣＧＭ）に拡張することができる。以下の条件は起こり得るブドウ糖変化に対して作成されている。
【００４２】
【表５】
2009506852.tif 000007
【００４３】
【表６】
2009506852.tif 000008
これは、インスリン単位を適合させるための以下の治療アルゴリズムをもたらす。
【００４４】
【表７】
2009506852.tif 000009
ＤＥＴＭプログラム、ツール、システム、又は装置では、計算にＣＧＭアルゴリズムを用いることができる。特に、このアルゴリズムの場合の装置は、継続的に測定するブドウ糖モニタである。
【００４５】
本発明の他の側面は、ＤＥＴＭモデル及びアルゴリズムを用いることによって、以後ＥＡＡと呼ぶ、ＥＧＡに類似した誤差グリッドモデルを計算することができることである。図１０は公知のＥＧＡを示す［Ｊｏａｎ  Ｌ．Ｐａｒｋｅｓ、Ｓｃｏｔｔ  Ｐａｒｄｏ、Ｓｔｅｐｈｅｎ  Ｌ．Ｓｌａｔｉｎ、Ｂａｒｒｙ  Ｈ．Ｇｉｎｓｂｅｒｇ、「血糖測定における誤りの臨床的意義を評価するための新規コンセンサス誤差グリッド」、Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｃａｒｅ、Ｖｏｌ．２３、Ｎｏ．８、ｐｐ．１１４３−１１４８、２０００年８月］。
【００４６】
ＤＥＴＭシステム、ツール、及びプログラムを好ましいアルゴリズムとともに用いることによって、ＥＧＡに類似した誤差グリッドモデルを計算することができる：標的範囲は許容範囲（５０〜２００ｍｇ／ｄｌ）によって補正される；標的範囲はＥＧＡのゾーンＡに相当する；許容範囲はＥＧＡのゾーンＢに相当する；ＥＡＡに関し、食前ブドウ糖値が標的／許容範囲外の食後ＢＧ値をもたらす測定誤差が計算される。
【００４７】
結果は、図１１に示すような、食前基準ブドウ糖と食前自己測定ブドウ糖との関連性である。実線は標的範囲を表し、破線は許容範囲を表す。ＥＡＡは現在、図１２に示すように、基準値及び自己測定値をグリッドに投影することによって、ブドウ糖測定の質を測定するために用いることができる。実線／破線外の点は、患者が（対応の基準値によって）この値を測定した場合、彼／彼女のブドウ糖濃度は、治療アルゴリズム適用後、低血糖／高血糖になることを意味する。この図では、大部分の点は線のあいだにあるが、いくつかの点は外側（上側）にある。これは、このブドウ糖測定器を用いると、患者が最終的に低血糖になる危険性があることを意味する。
【００４８】
正確な危険性を評価するために、システム、ツール、及びプログラムは、図１３に示すように、ＥＡＡとＥＧＡの両方を計算する選択肢を与える：この計算では、９％の点が許容範囲の外側にあることがわかる。興味深いことに、ＥＧＡのゾーンＡの外側に点はない。これは、ＥＧＡによればこの測定装置は完璧であり、ＥＡＡによれば使用不能であることを意味する。ＥＧＡは、光学的可視化を提供するために示すように、ＥＡＡ内に表すことができる。
【００４９】
注釈及び検討事項：ＤＥＴＭ及び治療アルゴリズムは、全血に対して調整される。上記にかかわらず、システム、ツール、装置、及びプログラムは、血漿へ切り替える選択肢を与えることができる。ＤＥＴＭは、食物摂取及びインスリン投与後のＢＧの結果に焦点を当てる（いくつかの副作用とともに）。
【００５０】
ＥＡＡは、測定装置の品質評価に焦点を当てる。この品質は、用いる治療アルゴリズムに依存する（ＤＥＴＭプログラムに適合させることができる）。
【００５１】
継続ブドウ糖モニタリングは、計画を壊すことなく標準治療アルゴリズムをわずかに改変して実施する。
【００５２】
全てのパラメータ／特徴は組み合わせることができる。これは、例えば全てのＥＡＡの計算は、通常よりも高いインスリンの影響に関して行うことができることを意味する。
【００５３】
ＤＥＴＭプログラムは、測定装置の試験結果を容易に貯蔵でき、選択できるように付属させたデータベースを有することが好ましい。
【００５４】
血糖測定器又は継続ブドウ糖モニタのような分析システムの測定誤差は、分析結果の有用性及び意義に影響を及ぼす。測定したブドウ糖値が生理的に好ましい濃度の外側にある場合、生理的に好ましい状態を回復させる目的で治療行為は阻害される。インスリン投与のような糖尿病の治療的介入の場合、ブドウ糖濃度を正常血糖に戻すように糖質を摂取する。単回測定であるか又は測定と継続ブドウ糖モニタリングにおけるような初期測定の検討とであり得る測定に基づいて数値又は治療的助言として分析結果を表示し、あるいは提示することができる。
【００５５】
治療的介入は、ブドウ糖値の濃度又は濃度範囲、及び正常血糖の標的範囲に依存する。本発明では、治療的助言の表示又は提示は、ブドウ糖値（例えば食後値）の結果に応じて行われ、一方で上記のように測定誤差に依存する。特に、助言は、先に説明したシステム又はツール又はプログラムが、食後ブドウ糖が実際の測定範囲に関して標的範囲内であることを検出した場合にのみ与えられる。
【００５６】
したがって、測定値又は助言、特に治療的助言の表示は、測定誤差とその関連性の検討の下に後に到達する血糖値に関して与えられるため、使用者にとって常に有益で正確な治療的助言又は測定の表示を有することが可能である。装置によって、測定値が測定誤差に関わらず助言可能な範囲内であるか又は助言不要であるか若しくは修正された助言を与える必要がある臨界点へ導く範囲内であるかを考慮することができる。
【００５７】
したがって、本発明の利点は、測定誤差が大きいにもかかわらず正確な治療的助言を与えることができるブドウ糖範囲では、そのような助言が与えられることである。一方、正確な治療的助言を与えるには誤差が小さいことが必要な範囲では、そのような助言は妨げられるか修正されるか警告で置き換えることができる。
【００５８】
ディスプレイは、装置の上に直接配置されるか、又は装置との無線（赤外線、無線周波数）接続若しくは有線データ接続で配置される。
【００５９】
特に、装置が継続的にブドウ糖をモニタリングする装置であり、携帯者の動作が測定誤差を増加させるように動作に反応する場合、動作による誤差を、更なる誤差パラメータを追加することによって先に説明した計算に含めることができるように、装置内に含まれる動作感知器を有することが好ましい。
【００６０】
本発明の現在好ましい態様を示し、記載しているが、本発明はそれらに限定されるものではなく、その他に以下の特許請求の範囲内でさまざまに具体化され、実施されることが明確に理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】図１は、本発明の第１の態様の画面の部分を示す。
【図２】図２は、本発明のこの態様によるシステム又はツールのパラメータのリストを示す。
【図３】図３は、図２のパラメータの許容誤差の表を示す。
【図４】図４は、全てのパラメータについて誤差がない本発明によるシステム又はツール又はプログラムによって作成される図を示す。
【図５】図５は、図４に類似するが、自己測定した食前血糖に＋２０％の誤差がある図を示す。
【図６】図６は、自己測定した血糖に１２％の誤差がある他の図５のような図を示す。
【図７】図７は、＋２５％の誤差がある図５のような図を示す。
【図８】図８は、＋４０％の誤差がある図５のような図を示す。
【図９】図９は、食後血糖の臨界点を導くパラメータ誤差の表を示す。
【図１０】図１０は、測定誤差の許容度を判定するための公知の誤差グリッドモデルを示す。
【図１１】図１１は、本発明に基づく新規誤差グリッドモデルを示す。
【図１２】図１２は、血糖測定の品質を測定するために用いる新規誤差グリッドモデルを示す。
【図１３】図１３は、新規誤差グリッドモデルを公知のＥＧＡモデルと比較して示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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