(57)【要約】  本発明は、脊椎動物、特にヒトの皮膚表面から経皮的に刺激を印加するかまたは経皮的にパラメータを測定する装置に関する。特に効率的に神経刺激を行い、人間工学的に有利にまた患者が容易に装置を扱えるようにするために、本発明によれば、当該の装置は脊椎動物の耳介に完全に収容可能なように構成されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎動物、例えばヒトの皮膚表面から経皮的に刺激を印加するかまたは経皮的にパラメータを検出する装置において、
当該の装置（１７）は脊椎動物の耳介（１）内に完全に収容可能に構成されている
ことを特徴とする刺激を経皮的に印加するかまたはパラメータを経皮的に検出する装置。
【請求項２】
当該の装置は少なくとも部分的にＣ字状の形状を有している、請求項１記載の装置。
【請求項３】
当該の装置は全体がＣ字状の形状を有している、請求項２記載の装置。
【請求項４】
当該の装置は湾曲した２つの部分（２４’，２４"；２６’，２６"）の延在するケーシング（２８）を有しており、前記２つの部分は有利にはワイヤ状である、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
前記２つの部分（２４’，２４"；２６’，２６"）はそれぞれ端部に球状部材（２７’，２７"）を有している、請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記球状部材（２７’，２７"）は金属球として構成されている、請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記ケーシング（２８）は電気刺激を形成する装置を含み、前記２つの部分（２４’，２４"；２６’，２６"）はそれぞれその端部に１つずつ皮膚表面に対して刺激を印加する電極（１８，１９）を有している、請求項４から６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
前記ケーシング（２８）および前記２つの部分（２４’，２４"；２６’，２６"）は前記電極（１８，１９）が耳珠（４）の近傍に位置するように配置されている、請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記２つの部分（２４’，２４"；２６’，２６"）は迷走神経の上方の皮膚表面に位置するように配置されている、請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記ケーシング（２８）は生理学的パラメータ、病理学的パラメータまたは物理学的パラメータを検出するパラメータ検出装置を含み、前記２つの部分（２４’，２４"；２６’，２６"）はばね弾性を有する支承部材として構成されている、請求項４から６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
前記ケーシング（２８）および／または前記２つの部分（２４’，２４"；２６’，２６"）は変形可能材料から成る、請求項４から１０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
前記ケーシング（２８）は２つの材料の組み合わせから成り、例えば軟性材料および硬性材料から成る、請求項４から１１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
当該の装置内に再充電可能バッテリ（２２）が配置されている、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１４】
当該の装置はヘッドフォンを有する、請求項１から１３までのいずれか１項記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎動物、特にヒトの皮膚表面から経皮的に刺激を印加するかまたは経皮的にパラメータを検出する装置に関する。
【０００２】
この種の装置は、特に、医学的効果の達成のために、治療として迷走神経を電気的に刺激することに用いられている。このために、経皮的な神経刺激装置または鍼治療装置が公知である。これらは、洗濯ばさみに似た形状の鉗子またはピンセットまたは小さな針によって神経または周囲組織に侵襲的または非侵襲的に電気刺激を与えるものである。これらの装置は制御ユニットに接続され、刺激すべき神経または組織の神経電気的性質またはその他の機能へ作用する。これらの装置の目的はストレス軽減などの心理的変化をもたらすことである。
【０００３】
一方では、耳の領域の神経および組織、特に迷走神経を熱的、磁気的またはその他の刺激特性によって刺激すること、他方では、体温や酸素飽和度など、種々の生理学的パラメータ、病理学的パラメータまたは物理学的パラメータを検出することが、特に重要な科学的意義を有する。
【０００４】
特に、副交感神経系の主神経であって皮膚から外耳領域へ求心的に延在している迷走神経の非侵襲刺激は、アルツハイマー病、パーキンソン病またはてんかんなどの神経変性病の診断ないし治療に用いられる。このことは、Ventureyra ECG, "Transcutaneous vagus nerve Stimulation for partial onset seizure therapy", Child's Nerv Syst (2002) 16の101頁〜102頁、Fallgatter AJ, Ehiis AC, Ringel T, Herrmann M, "Age effect on far field potentials frorn the brain stem after transcutaneous vagus nerve Stimulation", Int J Psychophysiol (2005) 56の37頁〜43頁、ならびに、Fallgatter AJ, Neuhauser B, Herrmann MJ, Ehiis AC, Wagener A, Scheuerpflug P, Reiners K, Riederer P, "Far field potentials from the brain stem after transcutaneous vagus nerve Stimulation", J Neural Transm (2003) 110の1437頁〜1443頁などに示されている。第１の文献では、耳に電気的刺激を印加し、てんかん発作を処置できることが示唆されている。ただしここには刺激印加装置については何ら示されていない。第２，第３の文献では、刺激電極および基準電極を銅板に一体に取り付けてエポキシ樹脂でコーティングし、接着剤プラスタによって耳に固定することが記載されている。こうして、市販されている装置を用いて、頭部Ｘ線信号（脳電流測定）を導出する診断のための電気刺激を印加することができる。しかし当該の装置は電極の耳介への適合的な配置には適さない。なぜなら、外耳の形状に追従しない接着テープによって固定しなければならないからである。
【０００５】
生理学的パラメータ、病理学的パラメータまたは物理学的パラメータを検出するセンサまたはセンサユニットを適合的に配置すること、耳介または耳道の神経および組織を電気的または他の手段により刺激することは、次の文献から知られている。
【０００６】
米国特許第５４５８６２５号明細書から、耳介の皮下に密に存在する迷走神経などの神経部分を刺激し、ストレスまたは疼痛の除去や筋肉のリラックスをもたらす方法および装置が公知である。この装置は皮膚を通して作用する一対の経皮刺激電極を含んでいる。この刺激電極には耳垂に取り付けて用いる洗濯ばさみ状の鉗子が適している。鉗子電極を介して刺激電流が印加され、神経刺激が適切に行われる。
【０００７】
米国出願第２００３／１９５５８８号明細書からはマルチモード神経刺激器が公知である。この装置は種々のセンサおよび環状電極を含み、外耳道の深い位置に挿入されて機能する。ここではさらに、てんかんおよびめまいの処置に効果を発揮する外耳道の前庭神経の刺激についても記載されている。この装置は耳道の解剖学的構造に適合する形状を有している。
【０００８】
既知の手段には次のような欠点が存在する。上掲した文献では、まず、耳珠または定義された解剖学的部分を刺激することが挙げられている。洗濯ばさみ状の鉗子装置は、耳介領域の神経に関連するうつ、てんかん、心臓病の症状およびその他の神経病状態を治療する刺激を行うことができない。また、鉗子装置では皮膚抵抗を克服するために８０Ｖの高電圧が必要であり、印加の際に耳珠または他の耳介構造を損傷してしまうおそれがある。
【０００９】
前述した鉗子装置は機械的な支承に適しているのであり、身体の運動中の電流印加には適していない。また鉗子装置には接続が解離してしまうおそれもある。ケーブル接続が解離して支持体が損傷したり、短絡などにより刺激ユニットの電子回路において障害が発生したりする可能性もある。
【００１０】
公知のマルチモード神経刺激器は外耳道に挿入される耳内挿入部材を有する。こうした耳内挿入部材の製造には困難がつきまとう。このために、公知の方法では、耳道の解剖学的構造にできるかぎり忠実に追従するように、耳内挿入部材は変形可能材料により個別に変形できなくてはならない。ただしこうした変形は種々の危険に結びつき、特にきわめてセンシティブな組織の上方の皮膚や鼓膜を損傷する可能性がある。耳科的な疾病、例えば鼓膜破裂などが生じている場合には耳内挿入部材の変形は困難であり、専門家しか行えない。
【００１１】
しかも、外耳道の組織は皮膚刺激にきわめて敏感であり、侵入物、例えば神経刺激器が長期にわたって挿入されていると、炎症やアレルギーを起こしかねない。
【００１２】
そうかと云って、個々の耳道の構造に合わない部材を用いれば損傷の危険がいっそう増すうえ、適切な配置も行えない。
【００１３】
また、前掲した文献によれば、耳道に配置される耳内挿入部材は前庭神経しか刺激しない。この前庭神経は前庭蝸牛神経の枝であり、純粋な感覚神経繊維性を有する。これにより脊椎動物の平衡器官に対する影響すなわちめまい、吐き気または方向感覚喪失は起こりうるが、神経の刺激、特に迷走神経の刺激の効果は生じない。
【００１４】
これに対して、外耳道に皮膚接触するセンサを耳道適合部材に取り付けることは有効である。しかしここにも次のような欠点がある。外耳道の皮膚組織は持続的に耳垢を形成する。これはセンサ表面に付着し、測定結果に誤差を生じさせる。また、センサがあまりひどく汚染されるとシステムの耐用期間にも影響が出る。さらに、耳介との接続がないので、多くのパラメータにアクセスできるものの、環境すなわち着用者の有効なセンサ情報を取り出そうとすると問題がある。
【００１５】
そのほか、刺激電極の形状にも欠点が存在する。前述した文献には耳内挿入部材の周囲に配置される環状電極が挙げられていた。しかし、この場合には面積が制限されるし、１次元の刺激しか行えなかったり、そもそも耳介部分の刺激が行えなかったりする。
【００１６】
このように、大面積で経皮的な神経刺激および種々のパラメータ測定を行う治療診断手段が所望されている。こうした治療診断手段はできるかぎり個別に耳介に適応させて固定できるべきであり、簡単で扱いやすいものでなければならないし、快適に装着できて目立たないものでなければならない。
【００１７】
したがって、本発明の課題は、冒頭に挙げた形式の装置を改善して、これらの要求を満たすことにある。つまり、脊椎動物の耳に配置されるセンサ装置および治療装置を提供し、耳に存在する迷走神経などの神経部分を効率的かつ簡単に刺激でき、また、単純かつほぼ不可視の形態で種々の生体パラメータおよび環境パラメータを簡単に測定できるようにしなければならない。装置は、患者にとって特に簡単に用いることができ、場合によっては迅速に身体から取り外すことができる必要がある。さらに、迷走神経部分の非侵襲刺激装置を快適に携行できるようにし、その製造やフィッティングに必ずしも専門家を要しないようにすることも望まれている。また、こうした装置は耳のうち汚染による障害影響の少ない位置に取り付けられると有利である。さらに装置は大量生産に適した構造で簡単かつ確実な製造プロセスにより製造されるべきである。しかも、神経刺激の場合、効率的であって、かつ、人間工学的に患者が容易に取り扱える装置でなければならない。
【００１８】
この課題は、当該の装置が脊椎動物の耳介内に完全に収容可能に構成されていることにより解決される。
【００１９】
有利には本発明の装置は少なくとも部分的にＣ字状の形状を有し、特に有利には全体的にＣ字状である。本発明の装置は湾曲した２つのワイヤ状部分の延在するケーシングを有する。湾曲した２つのワイヤ状部分は端部に球状部材を有している。ここで球状部材は金属球または導電性プラスティックないしカーボンファイバから成る平面電極として構成されており、電極として機能する。
【００２０】
ケーシングは神経刺激のために電気刺激形成装置を含んでおり、湾曲した２つのワイヤ状部分は端部領域の皮膚表面に対して刺激を印加する電極を１つずつ有する。ケーシングおよび湾曲した２つのワイヤ状部分は電極が耳珠の近傍に位置するように配置される。有利には、湾曲した２つのワイヤ状部分は皮膚表面部または迷走神経の求心繊維の上方または下方に配置される。
【００２１】
これに代えてまたはこれに加えて、ケーシングは生理学的パラメータ、病理学的パラメータまたは物理学的パラメータを検出するパラメータ検出装置を有し、湾曲した２つのワイヤ状部分はばね弾性支承部材として構成される。
【００２２】
ケーシングおよび／または湾曲した２つのワイヤ状部分は変形可能材料から成る。ここでは、ケーシングは２つの材料の組み合わせから成り、特に軟性材料および硬性材料から成る。
【００２３】
本発明の装置には再充電可能バッテリを配置することができる。また本発明の装置はヘッドフォンを有することもできる。
【００２４】
有利には、本発明の装置は外耳に適合する固体の形状および大きさを有する。本発明の装置は、生理学的パラメータ、病理学的パラメータまたは物理学的パラメータを検出する少なくとも１つのセンサまたはセンサユニット、少なくとも１つの刺激電極、少なくとも１つの基準電極、その他の刺激特性を印加する少なくとも１つのアプリケータを有しており、少なくとも１つのセンサ、少なくとも１つの刺激電極、少なくとも１つの基準電極または少なくとも１つのアプリケータはパラメータの測定あるいは電流その他の刺激特性の印加のために脊椎動物の耳の皮膚表面に接触しており、また、本発明の装置は固体部材内に集積された制御ユニットまたは外部制御ユニットに接続されているか、あるいは、直接または間接に周囲に接続されている。ここで、本発明の装置は、耳介領域内の迷走神経を刺激するために構成され適合化されている。
【００２５】
本発明の装置の固体部材は有利には剛性または可撓性（変形可能）のプラスティックから成る。したがって固体部材は耳介の種々の位置すなわち表側および裏側またはその双方において、凹凸に合わせて固定することができる。
【００２６】
固体部材は予成形され個別に製造される。第１のケースでは、装置の支持体として、固体部材は熱変形により例えば耳介の個別の条件に適合するように形成される。第２のケースでは、固体部材は耳の形状に合わせて専門家によりシリコーンまたはアルギン酸塩などの成形材料を用いてネガポジプロセスで個別に製造される。また、固体部材をＣＡＤ／ＣＡＭプロセスによって製造することもできる。
【００２７】
着用快適性のため、ならびに、少なくとも１つの刺激電極、少なくとも１つの基準電極および少なくとも１つのセンサと皮膚との接触性を改善するために、固体部材は組み合わせ材料から成る。つまり固体部材は硬性プラスティックおよび軟性プラスティックの組み合わせから成る。
【００２８】
本発明の有利な実施形態によれば、耳珠の内側すなわち電極および／またはセンサの埋め込まれる領域に硬性プラスティックが用いられる。硬性プラスティックから成る部分の端部から鉤状延長部が延在する。当該の鉤状延長部は変形可能な軟性材料から成り、耳甲介および上半耳甲介に配置される。本発明の有利な実施形態によれば、さらに、固体部材は完全に硬性材料または軟性材料から成る。
【００２９】
本発明の有利な実施形態によれば、耳珠の内側すなわち電極および／またはセンサの埋め込まれる領域に鉤状延長部を設けることに代えて変形可能なワイヤ状の支承部材を用いることができる。当該の支承部材には他の材料をコーティングすることもできるし、端部に球状延長部または面状延長部を設けることもできる。
【００３０】
他の実施形態として、固体部材が耳甲介および上半耳甲介の全領域を充填してもよい。
【００３１】
また、固体部材を音楽再生装置用の小さなヘッドフォンに類似した円形に構成し、耳甲介に配置することもできる。この場合、支承部材として、耳輪を中心として巻き回されて耳介の裏側で終端する延長部が設けられる。当該の延長部は可撓性に形成される。
【００３２】
本発明の有利な実施形態によれば、固体部材には電気刺激のための少なくとも１つの刺激電極および／または少なくとも１つの基準電極が被着される。これらの電極は固体部材の表面から突出している。これらの電極は体表面とのコンタクト位置として用いられる。当該のコンタクト位置は金属球によって形成することができる。当該のコンタクト位置を平坦な表面電極によって形成してもよい。さらに、コンタクト位置を表面導電性の材料から成る部材から形成してもよい。本発明の中心的な対象ではないが、外部制御ユニットを介して電極から電流を印加することができる。
【００３３】
本発明の有利な実施形態によれば、電極に代えて、磁気信号、熱信号、触覚信号またはその他の刺激特性を発生する信号発生器を用いることもできる。電極と組み合わせてまたは電極と共通にその他の刺激特性を発生する刺激発生器を用いることもできる。
【００３４】
さらに、本発明の装置は、着用者ないし環境の生理学的パラメータ、病理学的パラメータ、物理学的パラメータまたは化学的パラメータを測定する少なくとも１つのセンサを有する。ここでのセンサは温度センサ、運動センサ、パルスセンサ、血圧センサ、血流センサ、パルス式酸素測定センサまたはｐＨセンサである。さらに、種々の環境パラメータを測定し、測定結果を制御ユニットへ送出するセンサを設けることもできる。
【００３５】
耳内挿入部材が用いられる場合、電極およびセンサは耳介の皮膚表面に接触し、センサは耳介領域にしっかりと固定され、そこに存在する筋部位および神経部位、特に迷走神経が刺激され、種々の生体パラメータおよび外界パラメータが測定される。
【００３６】
本発明の実施形態によれば、固体部材にはバッテリまたは蓄電池が収容され、いわゆるアクティブなセンサに対して確実な給電が行われる。
【００３７】
さらに、本発明の装置は外部制御ユニットに対する端子部を有する。ここでは、本発明の装置は例えば電気的に筋および神経を刺激するための耳の裏側に着用される装置または手で携帯する装置である。
【００３８】
固体部材は音響再生のための公知のスピーカ装置、例えばＣＤヘッドフォンまたはハンズフリートーク装置に適用可能である。
【００３９】
さらに、本発明の装置は外部の音響信号発生器に対する端子部を有することができる。この場合、耳の裏側に着用されるのは耳鳴マスクである。上述した実施形態では耳鳴マスクを本発明の装置に集積することができる。
【００４０】
本発明によれば、種々の刺激印加装置およびセンサ装置は耳介領域に配置される。ここで耳介、特に耳珠の内側に配置される刺激電極は迷走神経の耳介枝の経皮刺激に用いられる。こうして、本発明の中心的対象ではないが、刺激ユニットを介してこれらの機能部を刺激することができる。電流印加を用いた既知の非侵襲性の神経刺激方法は、疼痛治療TＥＮＳ（経皮的電気的神経刺激法）、筋トレーニングＥＭＳ（電気刺激による運動）または電気鍼治療のために、周辺神経および筋の刺激に用いられる。前述した公知の装置のいずれも本発明のアプリケータ手段を介した電流の印加には適さない。
【００４１】
本発明のアプリケータ手段は特にてんかんや心臓病の症状であるうつ状態や消耗状態の治療にきわめて有利である。耳介内または耳介に取り付けられる刺激特性のアプリケータ手段はこれまで着用者に不便なものが多かった。本発明はこのような状況を打破する一助となるものである。
【００４２】
本発明の実施例を図示し、以下に詳細に説明する。図１には外耳の解剖学的構造の断面図が示されている。図２には耳介領域の解剖学的構造の概略図が示されている。図３には本発明の装置を耳介領域に固定した様子の概略図が示されている。図４には刺激を印加しまたセンサによる種々のパラメータを検出する本発明の装置のブロック図が示されている。図５のａ，ｂには電極およびセンサを備えた耳内挿入部材とその配置位置とが示されている。図６には耳甲介の全体を覆う刺激印加装置の実施例が示されている。図７には鉤状部材の実施例が示されている。図８にはワイヤ固定による固体部材の実施例が示されている。図９には迷走神経を刺激するためのＣ字状ないし莢状の固体部材の実施例が示されている。
【００４３】
図１には耳介と外耳道とを区別するための解剖学的構造が示されている。外耳は２つの区画すなわち耳介１と外耳道２とから成る。２つの区画の解剖学的境界は外耳道２への入口である外耳孔３である。
【００４４】
外耳は解剖学的に多数の部分を有する。わかりやすくするために図２にこれを示してある。図１には耳介の重要な解剖学的構造のみが示されている。つまり、耳介の神経支配に関して重要な部分のみを示してある。耳珠４ないし耳介の内側では、皮膚表面の下方に耳介枝として迷走神経の部分が密に延在している。本発明の装置はこうした神経部分を診断および治療の目的で電気的に刺激することに適している。
【００４５】
図２には、耳珠４，対珠５，耳垂６，耳甲介７，三角窩８，耳輪９，舟状窩１０，対輪１１，耳輪脚１２および上半耳甲介１３が示されている。
【００４６】
図３には耳介と刺激印加および測定のための装置との複数の接触領域が示されている。当該の接触領域１４〜１６はハッチングおよび点線によってマークされている。耳の裏側の接触領域は問題とならないので図示されていない。
【００４７】
図４には、刺激印加および測定を行う装置、特に迷走神経の経皮刺激装置１７の回路図が示されている。装置１７は基本的には少なくとも１つの刺激電極１８および少なくとも１つの基準電極１９から成り、ここで基準電極１９は装置１７の外側に被着することもできる。神経または組織の刺激は刺激電極１８を介して行われる。電気的な基準点として基準電極１９が用いられる。経皮刺激用の電極は既知であり、市販入手可能または容易に製造可能である。刺激パラメータは外部の機器から印加される。外部の機器は刺激電極用の端子２１’およびセンサ用の端子２１"として構成された接続ユニット２１を介して装置１７に接続されている。こうした端子ないし接続ユニットは公知であり汎用されているので、装置１７は種々の外部刺激装置に接続可能である。専用の端子２１’，２１"を設けて装置１７を専用の外部機器のみに接続することもできる。
【００４８】
さらに装置１７は少なくとも１つのセンサ２０’，２０"を有する。センサ２０’は皮膚表面に直接に接触する接触部を有する。したがって当該のセンサは血流速度または血中酸素飽和度などの種々の組織パラメータを求めることができる。また、センサ２０’は外界に接触する接触部を有し、温度または湿分などの種々のパラメータを求めることもできる。センサは種々の特性を検出することができる。他方のセンサ２０"は外界には接触せず、装置１７内に組み込まれる。異なる形式の複数のセンサが公知であり市販で入手可能である。
【００４９】
また装置１７はバッテリまたは蓄電池の形態の電流源２２を含むことができる。この電流源は誘導またはソーラーエネルギにより充電可能である。センサ２０’，２０"は必要な直接の電流供給を電流源２２から受け、外部に接続された刺激ユニットを介しては電流が流れないことが保証される。
【００５０】
図５のａには電極１８，１９，センサ２０’，２０"および端子２１’，２１"を備えた装置１７が示されている。当該の装置１７の固体部材はここでは図６のハッチングによって示されている固体部材と同様に耳甲介の全領域を覆っている。
【００５１】
図５のｂの実施例によれば、装置１７の固体部材は２つの材料から製造され、種々の固定値および特性を有する。ハッチング領域２５は相対的に硬性の変形不能な材料から成り、当該の材料内に少なくとも刺激電極１８、センサ２０’，２０"および接続ユニット２１が埋め込まれている。ハッチング領域２４’，２４"は有利には軟性の変形可能材料から成る。この材料は所定の条件、特に熱を供給することによって変形する。図５のｂの実施例および図７の実施例では、本発明の装置は、耳介の個別形状、すなわち、耳甲介７および上半耳甲介１３の湾曲部に適合される。このように、専門家による個別の適合はもはや不要である。変形により装置１７の固体部材に機械的応力が生じ、少なくとも１つの刺激電極１８および少なくとも１つのセンサ２０’が皮膚表面２３に接触する。これにより、刺激電極１８に印加される電流による刺激、ならびに、センサ２０’を介したパラメータの測定が保証される。また、こうした構造により、専門家を介さなくても快適に着用できるようになる。
【００５２】
図８には、図５のｂの実施例のハッチング領域であるさしあたり軟性の材料から製造された延長部２４’，２４"に代えて、変形可能なワイヤ部材２６’，２６"が示されている。異なる特性を有する２つのプラスティックを接合するには高い製造コストがかかるので、こうした手法は製造上有利である。これに対して変形可能なワイヤ部材２６’，２６"を機械的に埋め込むこともできる。ワイヤ部材には保護のためにカバーが設けられる。さらに、損傷を回避し、取り扱いを簡単にするために、端部に球状部材２７’，２７"を設けることができる。図８の実施例では、刺激ユニットがケーシング２８に収容され、ワイヤ部材２６’，２６"は単に支承のために用いられている。この実施例では、前述した実施例と同様に、ケーシング２８すなわち固体部材には制御電子回路は収容されていないが、もちろん収容してもよい。
【００５３】
図９には装置１７を迷走神経の刺激に用いる特に有利な実施例が示されている。耳介１には電気刺激を経皮印加する装置が完全に収容されている。この装置はC字状の形状を有している。ここでケーシング２８または固体部材は外側へ向かって延在する湾曲した２つのワイヤ部材２６’，２６"を有している。２つのワイヤ状部材２６’，２６"はその端部に金属球状部材２７’，２７"の形態の電極１８，１９を有している。
【００５４】
図９の実施例では、刺激ユニット、制御電子回路および電流供給部が莢状ないし腎臓形のケーシング２８に収容されており、ワイヤ部材２６’，２６"は単に支承のためだけではなく、電極１８，１９として機能する部材２７’，２７"へのケーブルを延在させるためにも用いられている。装置１７の全体はC字状の形状を有する。
【００５５】
装置１７は耳介１に容易に完全に固定することができる。ワイヤ部材２６’，２６"はばね作用を有しており、装置１７は耳介１に応力ないし摩擦力によって良好に結合して固定される。
【００５６】
また本発明の装置は制御装置と協働することもできる。制御装置は耳の裏側に着用される装置として構成される。別の手段として、制御装置をハンドヘルド式装置として構成し、耳介に着用される装置と制御装置とを無線で接続することもできる。
【００５７】
本発明は脊椎動物の外耳の形状および大きさに適合し、外耳に取り付けられる、センサ測定および刺激印加のための装置に関する。本発明の装置は、生理学的パラメータ、病理学的パラメータまたは物理学的パラメータを検出する少なくとも１つのセンサまたはセンサユニット、少なくとも１つの刺激電極、少なくとも１つの基準電極、その他の刺激特性を印加する少なくとも１つのアプリケータを有しており、少なくとも１つのセンサ、少なくとも１つの刺激電極、少なくとも１つの基準電極または少なくとも１つのアプリケータはパラメータの測定あるいは電流その他の刺激特性の印加のために脊椎動物の耳の皮膚表面に接触しており、さらに本発明の装置は固体部材内に集積された制御ユニットまたは外部制御ユニットに接続されているか、あるいは直接または間接に周囲に接続されている。
【００５８】
脊椎動物の耳に配置される本発明の装置によれば、皮膚表面からの情報を測定し、または、種々の特性の刺激を印加することができる。さらに、本発明の装置は個別にまたは一律に耳介または外耳道に配置され、簡単に固定される。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】外耳の解剖学的構造の断面図である。
【図２】耳介領域の解剖学的構造の概略図である。
【図３】本発明の装置を耳介領域に固定した様子の概略図である。
【図４】本発明の装置のブロック図である。
【図５】電極およびセンサを備えた耳内挿入部材とその配置位置を示す図である。
【図６】耳甲介の全体を覆う刺激印加装置を示す図である。
【図７】鉤状部材を示す図である。
【図８】ワイヤ固定による固体部材を示す図である。
【図９】Ｃ字状ないし莢状の固体部材を示す図である。
【符号の説明】
【００６０】
１  耳介、  ２  外耳道、  ３  外耳孔、  ４  耳珠、  ５  対珠、  ６  耳垂、  ７  耳甲介、  ８  三角窩、  ９  耳輪、  １０  舟状窩、  １１  対輪、  １２  耳輪脚、  １３  上半耳甲介、  １４，１５，１６  接触領域、  １７  耳介内の電極アプリケータおよびセンサ装置、  １８  刺激電極、  １９  基準電極、  ２０’，２０"  センサ、  ２１’，２１"  端子、  ２２  バッテリまたは蓄電池、  ２３  皮膚表面、  ２４’，２４"  支持延長部（湾曲したワイヤ状部材）、  ２５  剛性材料から成るユニット、  ２６’，２６"  ワイヤ状支持延長部、  ２７’，２７"  球状部材、  ２８  ケーシング（固体部材）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年3月18日(2008.3.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎動物の耳介（１）内に完全に収容可能に構成されている、
脊椎動物、例えばヒトの皮膚表面から経皮的に刺激を印加するかまたは経皮的にパラメータを検出する装置において、
当該の装置（１７）は、前記耳介（１）内に完全に収容可能な、制御電子回路を含むケーシング（２８）を有しており、当該の装置（１７）を応力ないし摩擦力によって前記耳介（１）に固定するために、ばね弾性を有する湾曲したワイヤ状の２つの部分（２４’，２４"；２６’，２６"）が前記ケーシング（２８）に配置されている
ことを特徴とする刺激を経皮的に印加するかまたはパラメータを経皮的に検出する装置。
【請求項２】
当該の装置は少なくとも部分的にＣ字状の形状を有している、請求項１記載の装置。
【請求項３】
当該の装置は全体がＣ字状の形状を有している、請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記２つの部分（２４’，２４"；２６’，２６"）はそれぞれ端部に球状部材（２７’，２７"）を有している、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
前記球状部材（２７’，２７"）は金属球として構成されている、請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記ケーシング（２８）は電気刺激を形成する装置を含み、前記２つの部分（２４’，２４"；２６’，２６"）はそれぞれその端部に１つずつ皮膚表面に対して刺激を印加する電極（１８，１９）を有している、請求項１から５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項７】
前記ケーシング（２８）および前記２つの部分（２４’，２４"；２６’，２６"）は前記電極（１８，１９）が耳珠（４）の近傍に位置するように配置されている、請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記２つの部分（２４’，２４"；２６’，２６"）は迷走神経の上方の皮膚表面に位置するように配置されている、請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記ケーシング（２８）は生理学的パラメータ、病理学的パラメータまたは物理学的パラメータを検出するパラメータ検出装置を含み、前記２つの部分（２４’，２４"；２６’，２６"）はばね弾性を有する支承部材として構成されている、請求項１から５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
前記ケーシング（２８）および／または前記２つの部分（２４’，２４"；２６’，２６"）は変形可能材料から成る、請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
前記ケーシング（２８）は２つの材料の組み合わせから成り、例えば軟性材料および硬性材料から成る、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
当該の装置内に再充電可能バッテリ（２２）が配置されている、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
当該の装置はヘッドフォンを有する、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は、脊椎動物の耳介内に完全に収容可能に構成されている、脊椎動物、特にヒトの皮膚表面から経皮的に刺激を印加するかまたは経皮的にパラメータを検出する装置に関する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
米国出願第２００３／１９５５８８号明細書からはマルチモード神経刺激器が公知である。この装置は種々のセンサおよび環状電極を含み、外耳道の深い位置に挿入されて機能する。ここではさらに、てんかんおよびめまいの処置に効果を発揮する外耳道の前庭神経の刺激についても記載されている。この装置は耳道の解剖学的構造に適合する形状を有している。
米国特許第４２６７８３８号明細書には、耳形成術用装置に対して外部の制御装置から電流が供給され、指圧治療が行われることが記載されている。指圧治療のための装置は、ほかにも、米国特許第４０７３２９６号明細書、米国出願第２００６／００６４１３９号明細書および米国特許第５５１４１７５号明細書から公知である。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
この課題は、当該の装置は、耳介内に完全に収容可能な、制御電子回路を含むケーシングを有しており、当該の装置を応力ないし摩擦力によって耳介に固定するために、ばね弾性を有する湾曲したワイヤ状の２つの部分がケーシングに配置されていることにより解決される。
【国際調査報告】
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