(57)【要約】  上面、底面、及び内部に含まれる外科的グレードの金属メッシュ又は金属プレートを含む熱可塑性樹脂のシートから成る複合外科的インプラント。インプラントは、１つ又は複数の取り付け構造体を有し、当該インプラントを所望の表面に固定することができる。インプラントは、手で曲げることができ、変形したときに、変形後の形状を実質的に維持する。インプラントを製造する方法をも提供する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
複合外科的インプラントであって、
（ａ）それぞれがポリオレフィン材料の層を含む上面及び底面と、
（ｂ）前記上面及び前記底面間に含まれる外科的グレードの金属メッシュと、
（ｃ）該インプラントを所望の表面に取り付けるようになっている１つ又は複数の取り付け構造体とを備え、
該インプラントは、手で操作することによって曲げることができるか又は変形することができ、変形したときに、変形後の形状を実質的に維持する、複合外科的インプラント。
【請求項２】
前記外科的グレードの金属メッシュが、チタン、外科的グレードのステンレス鋼、チタンでコーティングされた鋼、窒化チタン、他の金属とのチタン合金、上述の材料のいずれかの複合材料、又はこれらの任意の組み合わせで構成される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記ポリオレフィン材料が、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、１つ又は複数の二重結合を有する脂肪族炭化水素の任意のポリマー、上述の材料のいずれかの複合材料、又はこれらの任意の組み合わせを含む、請求項１又は２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記上面、前記底面又は両面が滑らかなバリア表面を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記上面、前記底面又は両面が多孔質表面を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記多孔質表面の孔が、線維血管の内方成長を可能にするようなサイズである、請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記孔のサイズの範囲が約１μｍ〜約１０００μｍである請求項５に記載のインプラント。
【請求項８】
前記上面又は前記底面のうちの一方が滑らかなバリア表面を有し、該上面又は該底面のうちの他方が多孔質表面を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
前記１つ又は複数の取り付け構造体が、外科用ねじの頭部又は外科用骨アンカーを受け止め嵌合するための開口を前記メッシュ内に有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記１つ又は複数の取り付け構造体が、固定装置を受け止めるようになっている複数のリングから成る１つ又は複数のストランドを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記１つ又は複数の取り付け構造体が、前記インプラントが骨に固定される１つ又は複数の位置で該インプラントに備え付けられている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記１つ又は複数の取り付け構造体が１つ又は複数の角付きブラケットを含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１３】
特定の手術部位に概ね適合する特定の形状で提供される、請求項１〜１２のいずれか１
項に記載のインプラント。
【請求項１４】
細胞又は生物学的に活性な分子をさらに含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１５】
使用中に前記インプラントの下に存在しうる神経又は血管を収容するようになっている開口、溝又はチャネルを含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１６】
さまざまな特徴を有するインプラントのキットで提供される、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記さまざまな特徴が、さまざまな厚さ、メッシュパターン、強度、サイズ、形状、柔軟性、播種の選択肢のうちの１つ又は複数、又はこれらの組み合わせを含む、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記金属メッシュが、下顎又は長骨の耐力のある復元を可能にするようなサイズであり、前記ポリオレフィン材料が、切除又は欠損した骨構造の体積充填能力を提供し、且つ前記インプラントが皮膚又は軟組織に触れる可能性を最小限に抑えるように金属構成要素上に滑らかな表面を提供する、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記外科的グレードの金属メッシュが、ワイヤスクリーン、エキスパンドメタル、穿孔金属シート、穿孔棒、穿孔棒の相互接続された網目構造、格子、自由形態の固形物、穿孔か若しくは機械加工された形状のシート、又はこれらの任意の組み合わせを含む、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項２０】
外科的インプラントを作製する方法であって、
（ａ）本体部と取り付け構造部とを有する金属メッシュ材料を、該取り付け構造部が棚状部に載るように金型の下側部分の空洞上に配置する工程、及び
（ｂ）前記金型の前記空洞部に熱可塑性樹脂微粉を添加して、該微粉によって前記金型の前記下側部分及び前記メッシュの前記本体部の空洞部を充填する工程を含む、外科的インプラントを作製する方法。
【請求項２１】
（ｃ）熱可塑性樹脂のシートを前記微粉及び前記メッシュ上に配置する工程、及び
（ｄ）金型を前記シート上に配置すると共に該金型に充填されている前記構成成分に熱及び圧力を加えて、前記微粉を部分的に溶融し、且つ互いに融着させる工程をさらに含み、
それによって、滑らかなバリア表面及び対向する多孔質表面を有するインプラントが組み立てられる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
（ａ）が、薄いバリアシートを前記金型の前記空洞の前記底面に配置する工程を含み、それによって、前記メッシュの対向する両側の面にバリアを含むインプラントが形成される請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記微粉が、前記本体部の両方の側を被覆するように、第２の空洞を有する前記金型の上部に延びることができる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
骨欠損を復元する方法であって、
（ａ）ポリオレフィン材料を含む上面及び底面と、前記欠損の輪郭に一致するように該材料に埋め込まれた金属メッシュと、インプラントから延出する１つ又は複数の取り付け構造体とを有する外科的インプラントを曲げる工程、及び
（ｂ）前記インプラントを、該インプラントから延出する前記取り付け構造体を使用して、前記欠損近くの骨に機械的に取り付ける工程を含む、骨欠損を復元する方法。
【請求項２５】
前記欠損が頭蓋にある、請求項２４に記載の復元する方法。
【請求項２６】
前記欠損が眼窩にある、請求項２４に記載の復元する方法。
【請求項２７】
前記インプラントが、さらに滑らかな上部バリア表面及び底部多孔質表面を有し、且つ該滑らかな上部バリア表面を前記欠損とは反対側に向けて頭蓋欠損上に設置される、請求項２４又は２５に記載の復元する方法。
【請求項２８】
前記インプラントが、さらに滑らかな上部バリア表面及び底部多孔質表面を有し、且つ該滑らかな上部バリア表面を前記眼窩の欠損の方に向けて該眼窩に設置される、請求項２４又は２６に記載の復元する方法。
【請求項２９】
前記取り付ける工程が、前記取り付け構造体を通して前記骨内に機械的留め具を導入する工程を含む、請求項２４〜２６のいずれか１項に記載の復元する方法。
【請求項３０】
前記機械的留め具が外科用ねじを含む、請求項２９に記載の復元する方法。
【請求項３１】
前記欠損の形状に一致するように前記インプラントを切断する工程をさらに含む、請求項２４に記載の復元する方法。
【請求項３２】
骨欠損を修復するキットであって、
（ａ）１つ又は複数の外科的インプラントであって、それぞれがポリオレフィン材料の層を含む上面及び底面と、該上面及び該底面間に含まれる外科的グレードの金属メッシュとを含み、さらに該インプラントを所望の表面に取り付けるようになっている１つ又は複数の取り付け構造体を含み、手で操作することによって曲げることができるか又は変形することができる、１つ又は複数の外科的インプラントと、
（ｂ）前記インプラントを成形する１つ又は複数の補助部品とを含む、骨欠損を修復するキット。
【請求項３３】
前記外科的インプラントが、１つ又は複数の異なるサイズ、形状若しくは厚さで提供され、且つ／又は１つ又は複数の異なる取り付け構造体を有する、請求項３２に記載のキット。
【請求項３４】
前記インプラントを成形する前記１つ又は複数の補助部品が、前記インプラントの形状の透明な鋳型を含む、請求項３２又は３３に記載のキット。
【請求項３５】
以下の１つまたは複数を含む請求項３２又は３３に記載のキット。
（ｃ）前記鋳型を切断するか又は前記インプラントの形を整えるハサミ
（ｄ）前記インプラントの使用説明書
（ｅ）（ｃ）及び（ｄ）の両方
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施の形態は包括的に複合外科的インプラントに関し、より詳細には外科的グレードの金属メッシュ又は金属プレートを含んでいる、熱可塑性樹脂の平面シートから成る外科的インプラントに関する。インプラントは、当該インプラントを所望の表面に固定できるようにする、１つ又は複数の取り付け構造体を有し得る。インプラントは、変形後の形状を実質的に維持するように、手で曲げることもできる。
【背景技術】
【０００２】
頭蓋顔面、特に眼窩壁及び眼窩底の欠損は、外傷、癌、切除又は先天性欠損に起因する場合がある。そのような欠損は通常、骨移植又は合成インプラントを使用して外科的に治療される。ヒトの眼を囲むと共に支持する、複雑且つ比較的薄い骨構造の先天性欠損又は破砕は、内部で骨を修復及び固定するという困難な問題を提示する。眼が外傷を受ける場合、眼窩縁が衝撃力を拡散し得る。しかし、眼窩内容物の圧迫によって、比較的脆弱な眼窩底並びに／又は眼窩側壁及び眼窩内壁が破砕する場合がある。また、眼窩外側縁の損傷は、眼窩内の破砕を生じる可能性がある。眼窩が破砕した場合、眼窩を復元する標準的な骨移植技法によっては、眼の機能及び位置付けを予測できない場合がある。多くの場合、欠損の矯正不足、過矯正又は眼窩体積の不十分な復元の結果として、眼球の支持が不完全なものとなる。さらに、骨移植片は吸収される可能性があり、この結果、最適な支持がもたらされない可能性がある。眼窩骨の正確な解剖学的復元は、眼窩破砕後の眼の正常な機能及び外観を維持するのに必要不可欠である。眼窩の内部表面の骨の大部分は薄いため、自家材料又は無生物材料を使用せずに、破砕した骨断片を十分に安定化させることは困難である。
【０００３】
他の頭蓋顔面骨及び頭蓋への損傷も、上記の原因の多くによって生じる可能性があり、外傷及び先天性欠損が最も一般的であろう。これらの骨を復元するか、又はこれらの代わりとなり正常な機能及び外観を取り戻し維持することができるインプラントを提供することが明らかに必要とされる。
【０００４】
自家骨移植は、眼窩底及び眼窩壁、並びに他の頭蓋顔面及び頭蓋の欠損を復元する最適な治療方法であると考えられてきた。しかし、この材料を得るのは困難であり、また、復元される眼窩又は他の領域内に適当に適合するように、この骨移植材料を成形することは困難である場合がある。例えば、組織のドナー部位の病的状態に関連する問題がある。上述したように、頭蓋顎顔面の外科医は、内側眼窩を復元するために自家骨移植を頻繁に行っている。骨は、頭蓋冠、及び腸骨又は肋骨を含む他の自家材料から採取することができる。軟骨も、骨移植材料として用いられてきた。しかし、自家骨は許容不可能な量が吸収されてしまう場合がある。
【０００５】
したがって、頭蓋顔面骨及び頭蓋骨、並びに外傷又は他の原因によって損傷を受ける可能性のある非体重支持骨を修復及び復元する際に使用される、改良されたインプラントを提供することが望ましい。種々の無生物材料が眼窩復元及び頭蓋顔面の用途に使用されており、例えば、シリコーンゴム、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）（DuPont製）、Ｓｕｐｒａｍｉｄ（登録商標）（バージニア州アレクサンドリア所在S. Jackson, Inc.製）、タンタルメッシュ、Ｖｉｔａｌｌｉｕｍ（登録商標）メッシュ、チタンメッシュ、ポリエチレン及びメチルメタクリレートが挙げられる。外傷手術において破砕を強固に内部固定するために、また骨を固定化及び安定化させるプレート材料として、穿孔された生体適合性の金属ストリップ及び金属パネルを使用することができる。金属インプラントを、復元手術において骨移植片支持材料に使用することができる。
【０００６】
合成インプラント材料は、ドナー部位の病的状態に関係なく、使用し易く、比較的低コストで入手し易いという利点を有する。合成インプラントに利点はあるが、いくつかの特性は欠点と見なされることがある。シリコーンゴムは滑らかな表面を有するが、線維血管がインプラント内へ内方成長できない。さらに、シリコーンゴムは可撓性ではあるが、特定の位置に適合するように成形されると、新たな形状を維持することが必要とされる領域の輪郭に一致させることが容易ではない。例えば、眼窩の復元に関連して、シリコーンゴムインプラントは、所望の輪郭に成形するときに、その元の形状に付勢して戻る傾向があるため、魅力的な選択肢ではない。シリコーンゴムインプラントはその形状を維持しないが、眼窩の軟組織が外傷を受けている場合、治癒の際に組織がインプラントに付着することを防ぐために滑らかな上面を有するインプラントが望ましい。これらの組織がインプラントの壁に付着することは、結果として眼の動きを制限し、複視、眩暈及び頭痛、並びに上方注視、下方注視及び側方注視に関する美容にかかわる異常を引き起こす可能性がある。
【０００７】
所定の孔サイズを有する多孔質構造を有するインプラントによって、線維血管の内方成長が可能となる。ある環境においては、線維血管の内方成長は、組織内でインプラントを統合し、合成材料に対する拒否反応が生じる可能性を低減するため望ましい。さらに、眼窩インプラントの下側すなわち空洞側の線維血管の内方成長によって、インプラント表面の粘膜化が可能となり、また、インプラントの反対側はバリアであり得るため、空洞は眼窩の軟組織から効果的に隔離される。同様の問題が、他の頭蓋顔面骨の修復に関連して生じる。この構成は、インプラントの感染を回避する能力が増し、副鼻腔感染症が眼窩に進入する危険性を最小限に抑えるため望ましいと考えられている。線維血管の内方成長は、インプラントが移動又は位置がずれる危険性を最小限に抑えるとも考えられている。しかし、（眼窩底及び眼窩壁の復元に適当な）可撓性があり薄いいくつかの材料は適当な形状に曲がり得るが、この材料はその元の形状に戻る傾向がある。さらに、眼窩復元に使用される場合、滑らかな上面を有しない材料を使用する結果として、線維内方成長に起因する眼窩組織の制限が生じる可能性がある。
【０００８】
特にインプラントを永久的に用いようとする場合、純チタンが頭蓋顔面復元手術において最適な材料である。純チタンは、インプラント材料として使用されてきたステンレス鋼又はコバルト−クロム合金のいくつかよりも、低密度であり弾性率が低いためインプラント材料として好ましい。チタンは耐食性があり、薄いシートで提供される場合に曲げ易い。チタンインプラントは、手術の時点で切断して適当な構成に成形することができる。チタンメッシュは現場で容易に成形可能であり、容易に骨に固定されるが、滑らかな表面を有せず、また線維血管の内方成長も可能ではない。外科医が正確な形状を形成して眼窩壁又は眼窩底を適切に復元することができるように、容易に成形される材料を本発明の実施の形態と関連して用いることが望ましい。チタンメッシュは、チタン材料の柔軟性及び強度に起因して手で所望の形状に成形することができ、その形状は保持される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
眼窩及び他の頭蓋顔面を復元するためのインプラント材料の多くの選択肢があるが、手で容易に成形することができ、成形後にその形状を保持し、且つ表面を滑らかに又は多孔性とすることもでき、生体適合性が極めて高い材料から作製される材料が依然として必要とされている。好ましくは、眼窩壁復元又は眼窩底復元の形状に適合する形状に形を整えて曲げることができ、且つ骨膜及び軟組織に対して滑らかな表面を内側にし、多孔質側を空洞領域に向けて眼窩に配置されるインプラントを提供することが望ましい。さらに、外科用ねじを用いて眼窩骨に、又は縫合糸を用いて周囲組織に固定することができる材料を提供することが望ましい。また、所望の骨に固定するのに役立つ、インプラントの縁から
延出する取り付け構造体を有するインプラントを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の実施の形態は、頭蓋欠損及び眼窩欠損を含む頭蓋顔面欠損を復元する改良されたインプラント並びに方法に関する。インプラントの種々の実施の形態は、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン（例えばエチレン系炭化水素のポリマー及びコポリマー）等、柔軟性で生体適合性のある材料内に包まれる、平面又は湾曲したシート形態で提供される外科的グレードの金属から成る複合構造を含む。ポリオレフィンは、滑らかな表面を有するか、又は相互接続された開孔構造を有し得る。
【００１１】
第１の実施の形態では、インプラントは、体内に配置されるとバリアを形成できるように一方の表面が滑らか且つ不浸透性である。本発明の他の実施の形態では、インプラントの一方の側は滑らかな表面を有するが、インプラントの他方の側は、線維性組織内方成長を可能にする多孔質ポリエチレン等のポリオレフィン多孔質表面から成る。さらなる実施の形態では、インプラントの両方の側は、線維性組織内方成長を可能にする両方の側を有するインプラントを提供する、多孔質ポリエチレン等のポリオレフィン多孔質表面を有する。インプラントの実施の形態は、１つ又は複数の取り付け構造体を有することも特徴とする。取り付け構造体は、インプラントの周縁から延出することができ、インプラントを所望の表面に固定する任意の適当な固定装置を受け止めるためのものである。
【００１２】
復元する方法の一実施の形態では、インプラントは、切断されてから、治療される欠損の輪郭に一致するように成形される。インプラントは次いで、外科用ねじ又は任意の他の適当な代替的固定方法、具体的には取り付け構造体を用いて骨組織に固定される。特に好ましい実施の形態では、インプラントの少なくとも一部は、インプラントがその形状も維持しつつも柔軟に形状を適応させられるようにメッシュを含む。
【００１３】
したがって、本発明は、眼窩欠損を修復し、眼窩破砕を固定し、また他の頭蓋顔面欠損及び頭蓋欠損を修復する独自のインプラントを提供する。
【００１４】
本発明は、所望の骨を修復又は固定することに関する外科的処置中に使用するように成形することができ、修復される骨に適合するように容易に切断し、再成形するか又は曲げることができる、独自の複合インプラント構造をさらに提供する。特定の実施の形態では、本発明は、眼窩壁を修復するのに使用することができ、且つ眼窩又は眼窩縁に固定することができるインプラントを提供する。
【００１５】
別の態様では、本発明は、空洞及び眼窩の軟組織間のバリアを形成するインプラント構造を提供する。
【００１６】
さらなる態様では、本発明は、インプラントの形状を維持するか又はインプラントを所望の形状に形成することが望ましい他の用途（例えば他の頭蓋顔面及び頭蓋の用途、又は骨を修復するか若しくは固定することが必要であり得る任意の他の用途）において使用することができるインプラントを提供する。
【００１７】
本発明の他の目的及び利点は、添付の図面と併せて、本発明の眼窩修復インプラント構造の以下の要約及び詳細な説明から明らかとなるであろう。
【００１８】
本発明の一態様は、複合外科的インプラントであって、
（ａ）それぞれがポリオレフィン材料の層を含む上面及び底面と、
（ｂ）上面及び底面間に含まれる外科的グレードの金属メッシュと、
（ｃ）インプラントを所望の表面に取り付けるようになっている１つ又は複数の取り付
け構造体とを備え、
インプラントは、手で操作することによって曲げることができるか又は変形することができ、変形したときに、変形後の形状を実質的に維持する、複合外科的インプラントに関する。外科的グレードの金属メッシュは、チタン、外科的グレードのステンレス鋼、チタンでコーティングされた鋼、窒化チタン、他の金属とのチタン合金、上述の材料のいずれかの複合材料、又はこれらの任意の組み合わせで構成されていてもよい。外科的グレードの金属メッシュは、ワイヤスクリーン、エキスパンドメタル、穿孔金属シート、穿孔棒、穿孔棒の相互接続された網目構造、格子、自由形態の固形物、穿孔か若しくは機械加工された形状のシート、又はこれらの任意の組み合わせをさらに含んでもよい。
【００１９】
ポリオレフィン材料は、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、１つ又は複数の二重結合を有する脂肪族炭化水素の任意のポリマー、上述の材料のいずれかの複合材料、又はこれらの任意の組み合わせを含んでもよい。
【００２０】
一実施の形態では、上面、底面又は両面は滑らかなバリア表面を有する。他の実施の形態では、上面、底面又は両面は多孔質表面を有する。多孔質表面がある場合、線維血管の内方成長を可能にするようなサイズである孔を有することができる。
【００２１】
取り付け構造体は、多くの異なる形態とすることができる。これらは、外科用ねじ又は外科用骨アンカーの頭部を受け止めこれと嵌合するメッシュ内の開口、固定装置を受け止めるようになっている複数のリングから成る１つ又は複数のストランド、又は１つ又は複数の角付きブラケットであってもよい。
【００２２】
インプラントは、特定の手術部位に概ね適合するように特定の形状とすることもできる。インプラントはまた、細胞又は生物学的に活性な分子を含んでもよい。
【００２３】
さらなる実施の形態では、インプラントは、使用中にインプラントの下に存在しうる神経又は血管を収容するようになっている開口、溝又はチャネルを含む。
【００２４】
インプラントは、さまざまな特徴、例えばさまざまな厚さ、メッシュパターン、強度、サイズ、形状、柔軟性、播種の選択肢のうちの１つ又は複数、又はこれらの組み合わせを有するインプラントのキットで提供されてもよい。
【００２５】
他の実施の形態では、金属メッシュは、下顎骨又は長骨の支持の復元を可能にするようなサイズである。他の実施の形態では、ポリオレフィン材料は、切除又は欠損した骨構造の体積充填能力を提供し、且つインプラントが皮膚又は軟組織に露出される可能性を最小限に抑えるように金属構成要素上に滑らかな表面を提供する。
【００２６】
本発明の別の態様は、外科的インプラントを作製する方法であって、
（ａ）本体部と、取り付け構造部とを有する金属メッシュ材料を、取り付け構造部が棚状部に載るように金型の下側部分の空洞上に配置する工程、及び
（ｂ）金型の前記空洞部に熱可塑性樹脂微粉を添加し、微粉によって金型の下側部分及びメッシュの本体部の空洞部を充填する工程を含む、外科的インプラントを作製する方法に関する。
【００２７】
バリアをインプラントの一方の側に設けたい場合、本方法は、
（ｃ）熱可塑性樹脂のシートを微粉及びメッシュ上に配置する工程、及び
（ｄ）金型をシート上に配置すると共に金型に充填されている前記構成成分に熱及び圧力を加える工程であって、微粉を部分的に溶融し、且つ互いに融着させる工程をさらに含
んでもよく、
それによって、滑らかなバリア表面及び対向する多孔質表面を有するインプラントが作製される。
【００２８】
バリアをインプラントの両方の側に設けたい場合、本方法は、金型の空洞の底面に薄いバリアシートを配置する工程を含むことができ、それによって、メッシュの対向する両方の側にバリアを有するインプラントが形成される。
【００２９】
本発明のさらなる態様は、骨欠損を復元する方法であって、
（ａ）ポリオレフィン材料から成る上面及び底面と、前記欠損の輪郭に一致するように当該材料に埋め込まれた金属メッシュと、インプラントから延出する１つ又は複数の取り付け構造体とを有する外科的インプラントを曲げる工程、及び
（ｂ）インプラントを、当該インプラントから延出する取り付け構造体を使用して欠損近くの骨に機械的に取り付ける工程を含む、骨欠損を復元する方法に関する。
【００３０】
治療される欠損は、頭蓋、眼窩、下顎、任意の頭蓋顔面骨にあってもよいし、又は本明細書中に記載されるインプラントを使用して治療することができる任意の他の骨にあってもよい。
【００３１】
頭蓋欠損を治療する場合、特定のインプラントが、滑らかな上部バリア表面及び底部多孔質表面を有してもよく、また、滑らかな上部バリア表面を欠損とは反対側に向けて頭蓋欠損上に設置される。
【００３２】
眼窩欠損を治療する場合、特定のインプラントが、滑らかな上部バリア表面及び底部多孔質表面を有してもよく、また、滑らかな上部バリア表面を眼窩欠損の方に向けて眼窩内に設置される。
【００３３】
前記取り付ける工程は、ねじ等の機械的留め具を、取り付け構造体を通して骨に導入する。一実施の形態では、インプラントを、欠損の形状に一致するように切断してもよい。
【００３４】
本発明のさらなる態様は、骨欠損を修復するキットであって、
（ａ）１つ又は複数の外科的インプラントであって、それぞれがポリオレフィン材料の層を含む上面及び底面と、上面及び底面間に含まれる外科的グレードの金属メッシュとを含み、当該インプラントを所望の表面に取り付けるようになっている１つ又は複数の取り付け構造体をさらに含み、手で操作することによって曲げることができるか又は変形することができる、１つ又は複数の外科的インプラントと、
（ｂ）インプラントを成形する１つ又は複数の補助部品とを含む、キットを提供する。
【００３５】
外科的インプラントは、１つ又は複数の異なるサイズ、形状若しくは厚さで、且つ／又は１つ又は複数の異なる取り付け構造体を有して提供され得る。インプラントを成形する補助部品は、インプラント形状の透明な鋳型でもよい。キットは、鋳型を切断する若しくはインプラントの形を整えるハサミ、及び／又はインプラントの使用説明書をも含めてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】インプラントの上側がバリア表面である、本発明によるインプラントの第１の実施形態の平面図である。
【図２】バリア表面及び底部多孔質表面を示す、本発明の第１の実施形態の側部立面図である。
【図３】本発明の第１の実施形態の底面図である。
【図４】本発明の第１の実施形態の斜視図である。
【図５】金型の一実施形態内にあるインプラントの側断面図である。
【図６】上部カバーが外されている、図５に示す金型の上面図である。
【図７】上部カバーが外されている、インプラントを形成するのに使用され得る別の金型の上面図である。
【図８】図７に示す金型の側断面図である。
【図９】本発明の実施形態のいずれかと共に用いられ得るチタンメッシュの上面図である。
【図１０】図９に示すチタンメッシュの一部分の拡大図である。
【図１１】対向するバリア表面を中央部分の両側に有する、インプラントの側断面図である。
【図１２】図１１に示すインプラントの側部立面図である。
【図１３】図１〜図３に示すインプラントの側断面図である。
【図１４Ａ】頭蓋欠損の断面図である。
【図１４Ｂ】頭蓋欠損を、所定位置にある頭蓋インプラントの一実施形態と共に示す図である。
【図１５】頭蓋欠損内にある、図１〜図３に示すインプラントの側断面図である。
【図１６】インプラントが対向するバリア表面を有する、本発明のさらに別の実施形態を示す図である。
【図１７】図１６に示すインプラントの側部立面図である。
【図１８】金属メッシュが、対向する多孔質表面を有するインプラントと共に形成されている、本発明のさらなる実施形態の側断面図である。
【図１９】３つの層を有するインプラントの分解図である。
【図２０】眼窩底復元用途において示す、本発明によるインプラントの斜視図である。
【図２１】取り付け構造体を有する眼窩復元インプラントの一実施形態の平面図である。
【図２２】本発明の特定の実施形態に従って作製される頭蓋インプラントの平面図である。
【図２３】一連の別の取り付け構造体を有するインプラントを示す図である。
【図２４】掘削孔カバーの実施形態を示す図である。
【図２５】取り付け構造体及びバリア層を有するインプラントを形成するのに使用され得る金型の一実施形態を示す図である。
【図２６】取り付け構造体と、メッシュの両方の側の多孔質層とを有するインプラントを形成するのに使用され得る金型の一実施形態を示す図である。
【図２７】図２１のように成形される取り付け構造体を有するインプラントを形成するのに使用され得る、上部カバーが外されている金型の上面の一例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本発明は、頭蓋顔面手術用の新規のインプラント、当該インプラントを作製する方法、及び眼窩欠損、頭蓋欠損及び頭蓋顔面欠損を記載のインプラントを用いて復元する方法に関する。本明細書に記載される通り、インプラントの１つの好ましい用途は、外傷、疾患又は先天性欠損症に起因する可能性があるような眼窩欠損の復元である。他の頭蓋顔面及び頭蓋の用途も意図される。インプラントは好ましくは、両方の側が滑らかな（又はバリア）シートで、両方の側が多孔質シートで、又は一方の側が滑らかな（又はバリア）シートで且つ他方の側が多孔質シートで、コーティングされるか若しくは覆われるメッシュ部分を有する。
【００３８】
本発明の第１の実施形態は、メッシュの隙間に形成され、インプラントの底面を少なくとも部分的に又は完全に覆う多孔質層と、インプラントの上側を覆う固体のフィルムシー
トとを有するメッシュのシートを備える。この実施形態は、多孔質側において組織の内方成長を可能にし、固体のフィルム側での組織の内方成長を防止する。
【００３９】
メッシュは、強度を提供し、インプラントの形状が固定位置で保持するように働く。本明細書において「メッシュ」という語が使用される場合、シートに穿孔又は通路が形成されている外科的グレードの金属で構成される、任意の平坦又は湾曲したシートを包含し得ることを理解されたい。シートの通路は、シートを２次元以上で成形し又は曲げ、そしてその所望の形状が保持され得るのに役立つ。メッシュは、織りスクリーン、プレートのエッチング処理、固体のプレートを切断し通路を有する基板を形成するように延展することを含む、種々の方法で形成することができることが意図される。
【００４０】
本発明の第１の特定の実施形態が図１に示され、図１では固体の滑らかなバリア材料２３がメッシュ材料２０の上部にあり、図２及び図３に示すように多孔質材料２５が、メッシュ２０の隙間及びメッシュ２０の下に形成され、且つインプラントの底面２７を少なくとも部分的に又は完全に覆う。図４で最もよく分かるように、インプラントの上面２３は、メッシュ２０がポリエチレンフィルム層２３を通して見えるように、いくらか透明性を有することが好ましい。図１は、インプラントの周縁に延びるメッシュを示すが、いくつかの実施形態では、メッシュはインプラント構造の縁に延びない場合があることが意図される。さらに他の実施形態では、メッシュは、インプラント構造から延出してもよい。この後者の場合に関して、より詳細に後述する選択肢であるが、メッシュは、外科処置中にインプラントの取り付けに用いられる突起を提供するようにインプラント構造から延出することと有用となり得る。本願中に記載されるメッシュは、本発明の範囲内で他の材料が考慮され、以下に記載の例に限定されるものではないが、チタン製であることが好ましい。
【００４１】
図１３は、図１〜図４に示すインプラントの側断面図を示し、メッシュ２０は、多孔質層及び固体のポリエチレン層２３間の境界面１７５に沿って形成されている。
【００４２】
図１１は、本発明のさらに別の実施形態を示し、この場合、メッシュ１５０が２つの対向するポリエチレンバリアシート１５３及び１５５間に配置されている。この実施形態は、インプラントの両側の組織内方成長を妨げる。多孔質マトリックス層１６０が、任意選択的にバリアシート１５３及び１５５間に挟まれ得る。このインプラントの構成は、上面及び底面の両方に滑らかなポリオレフィン（例えばポリエチレン）表面を有する、折り曲げ可能なシートを提供する。インプラントは、治療される欠損の外形に一致するように曲げられた後、その形状を保持する。ポリエチレンシートの厚さは、所望の柔軟性又は可撓性も保持しつつも所望の厚さを有するインプラントがもたらされるように選択してよい。別の形態では、インプラントの厚さは、多孔質マトリックス層１６０を変化させることによって調節してもよい。上述の実施形態のように、インプラントは、外科医によって曲げられ、その形状を維持することができる。
【００４３】
本発明のさらに別の実施形態では、インプラントの構造は、多孔質マトリックス（本発明の範囲内で他の材料が考えられるが、ポリエチレンマトリックスが好ましい）内にメッシュプレート（本発明の範囲内で他の材料が考えられるが、チタンが好ましい）を含み、この場合、全ての側は多孔質表面を有する。図１８は、メッシュ３００が多孔質ポリエチレンマトリックスと共に形成されている断面図を示す。このインプラントは、滑らかなバリア表面を必要としない用途の場合に好適であり得る。例えば、対向する両方の側で線維血管の内方成長を可能にする多孔質表面を有するインプラントは、頭蓋用途及び軟組織置換用の側頭インプラントにおいて、特に必要とされ得るが、このようなインプラントは、任意の他の適当な処置又は適応の場合に使用してもよい。
【００４４】
軟組織置換用の側頭インプラントは、頭蓋の側頭領域を覆う厚い側頭筋を置換するのに使用することができるインプラントを指すことが意図される。この筋肉は、頭蓋顔面領域における軟組織又は硬組織の欠損を修復する有茎皮弁として使用される場合がある。例えば、腫瘍を口蓋から除去する場合、側頭筋は、一端をその血管系及び神経系に取り付けたままで頭蓋から持ち上げられ得る。他端は、口蓋の欠損に移動される。これによって、側頭領域の軟組織欠損が生じる。本発明の種々の実施形態によるインプラントは、この欠損を充填するために用いられ得る。（換言すると、これらのインプラントは通常、頭蓋骨に取り付けられるが、骨欠損を矯正するのではなく、側頭の軟組織欠損のみを矯正する）。他の例では、側頭筋は、脳にアクセスするために側頭筋の下の頭蓋骨が一次的に除去されるプテリオン開頭術を行なうときに切開される場合がある。骨は置換されるが、側頭筋は萎縮し、結果として側頭の軟組織が欠損する。本発明の種々の実施形態によるインプラントは、この点でも使用され得る。
【００４５】
図１６は、上面２１４及び底面２１６がポリエチレンシートである、インプラントのさらに別の実施形態を示す。この実施形態は、シート間に挟まれる内側多孔質マトリックスを含有しないため、図１１に示す実施形態とは異なる。メッシュ２２０は、上部シート２１４及び下部シート２１６の両方の内側表面と接触している。このインプラントは、上部バリア表面２２１及び底部バリア表面２２３を有し、線維血管の内方成長が所望されない用途において指示される。
【００４６】
図１９は、本発明による一実施形態の概略的な分解斜視図である。上部層４００は、バリア表面又は多孔質表面を有し得る。メッシュ４０５は、外科的用途に好適な任意の金属材料であってもよく、柔軟性があり、その形状を保持する。底部層４１０は、バリア表面又は多孔質表面であり得る。この実施形態は、層４００及び４１０間の境界面におけるメッシュ４０５を示す。
【００４７】
前述した構成のいずれかにおいて、メッシュは、チタンから成ることが好ましいが、特定の用途の必要性に応じて金属の物理的特性を調節するために、外科的グレードのステンレス鋼、チタンでコーティングされた鋼、窒化チタン、他の材料とのチタン合金、上述の材料のいずれかの組成物、又はその構造的完全性も維持しつつインプラントが少なくとも部分的に曲がることを可能にする任意の他の適当な材料を含んでもよいことを理解されたい。
【００４８】
本発明の別の実施形態では、曲げるとその形状に戻る金属を使用することによって、インプラントに形状記憶を付与することが望ましい場合がある。例えば、眼窩底欠損を修復する内視鏡的処置では、欠損よりもわずかに大きく切断された薄いシートインプラントが、上顎洞側から欠損に押し込まれ得る。可撓性であるが弾性のあるシートを使用することによって、インプラントは、欠損に押し込むのに十分撓んだ後、その予め形成された形状に戻ることができ、したがって外科医は、体外から眼窩に進入することなく上顎洞から欠損を修復することができる。現在の技術水準では、これは、多孔質又は固形のポリマーシートを用いて達成されるが、形状記憶特性を有する金属メッシュを使用することによって、この目的のためにより大きく、強く、又は薄いインプラントを使用することが可能となり得る。
【００４９】
本発明の金属構成要素は、ワイヤスクリーン、エキスパンドメタル、穿孔金属シート、穿孔棒、穿孔棒の相互接続された網目構造、三次元格子（矩形、正方形、三角形、若しくは格子設計の任意の適当な断面を含む）、自由形態の固形で、穿孔若しくは機械加工された形状のシート、又はこれらの任意の組み合わせを含み得る。金属構成要素は、開口を有さないものから自由形態の大きい開口を有するものにまで及ぶ。金属表面は、滑らかであるか、又は不規則（ポリマー構成要素の金属構成要素への取り付けを改善する不規則な表
面を含む）であり得る。（上述したように、本明細書で記載する金属構成要素のいずれも、多孔質ポリマー、１つ又は複数のバリア表面を有する多孔質ポリマー又は固形の滑らかなポリマーで包まれ得る。)金属構成要素を製造する方法は、ストック金属からの加工、酸腐蝕、ＥＤＭ（電極堆積加工）、レーザ切断、ウォータージェット加工、選択的なレーザ焼結、金属シートの穿孔及び拡張、又は当業者に既知の任意の他の方法を含むが、これらに限定されない。
【００５０】
本発明の特定の実施形態では、金属構成要素は、下顎骨又は長骨の破砕の修復等において、体内の耐力構造を支持するように設計され得る。ポリマー構成要素は、身体が血管新生することを可能にする、より滑らかで、より軽量な空隙充填材料を提供する。例えば、腫瘍を除去するために下顎の全厚部分が切除される場合、下顎は、その間隙を耐力金属固定プレートで埋めることによって復元される場合が多い。
【００５１】
これまで使用されてきたプレートは通常、厚さ２ｍｍ、長さ９ｍｍであり、欠損を埋めるのに十分に長く、下顎の残りの部分に固定することができるねじを受ける均等に間隔の開いた穴を有するが、ポリマーカバーは有しない。これらのプレートは、周囲の又は重なり合う組織によって侵食される。さらに、これらのプレートは、切除された骨によって残された空隙は充填せず、組織に空隙を残す。このタイプの固定プレートをポリマー構造（例えば高密度ポリエチレン）に埋め込むことによって、結果として生じるインプラントは、骨欠損を充填するように成形することができ、また、残りの骨を除々に細くするより滑らかな表面を有して作製することができ、プレートが周囲の組織によって侵食される可能性を低減する。インプラントのポリマー構成要素は、ポリマーが、切除処置によって形成された欠損に適合する適当なサイズ及び形状になるように手術室で切り分けられることを可能にするように作製され得る。金属部分は、永久的な修復を行なうのに必要な耐力特性を提供する一方、ポリマー部分は、骨格に対する自然な外形を取り戻す。
【００５２】
好ましい実施形態では、多孔質層は、ポリオレフィン、さらにより好ましくは、相互接続された孔構造（「多孔質」と呼ぶ）、又は滑らかな非多孔質構造（「滑らか」であると呼ぶ）のいずれかを有する高密度ポリエチレン等のポリエチレンから成る。１つのポリエチレンは、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）である。他のあり得る材料は、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン、超低密度ポリエチレン、エチレン−ビニルアセテートコポリマー、イオノマー、架橋ポリエチレン、又はこれらの組み合わせであり得る。
【００５３】
代わりとしては、層は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＥ）、ナイロン、ポリプロピレン、又は重合前の１つ又は複数の二重結合を有する脂肪族炭化水素から成る任意のポリマー、上記材料のいずれかの複合材料、又は、メッシュを覆うように曲げるか若しくは他の方法で形成することができ、且つ所望の多孔性も与つつもインプラントが少なくとも部分的に曲がることを可能にすることができる任意の他の適当な材料を含み得る。
【００５４】
本発明の一実施形態は、インプラントを所望の表面に取り付けるのに使用することができる構造を提供する。図２１は、取り付け構造体２０２が周縁２０４から延出している眼窩インプラント２００を示す。この実施形態では、取り付け構造体２０２は、一連の４つの環状構造体２０６として示されているが、取り付け構造体２０２は、任意の適当な固定装置（例えばねじ、タック、ピン、外科用釘等）を受け止めることを可能にする任意の形態を取り得ることを理解されたい。例えば、取り付け構造体は、正方形又は矩形形状、長方形、三角形、台形、又は任意の他の適当な形状であってもよい。これらの取り付け構造体は、１個、２個、３個、４個、１０個、２０個又は任意の他の所望の数等、任意の数で設けてもよい。また、取り付け構造体は、挿入部位及び必要とされる取り付け度合いに適
当である任意の長さであり得る。
【００５５】
さらに、取り付け構造体２０２は、複数のストランド２０８の群で示されているが（すなわち、４つのストランドの１つの群及び２つのストランドの別の群があり、「ストランド」という用語は構造体の細長い部品を指すのに使用される）、構造体２０２は、任意の数のストランド２０８で、また任意の構成又は組み合わせで提供してもよいことを理解されたい。例えば、１つのインプラントは、複数のリングから成る１つのストランドを或る位置に、正方形の３組のストランドを別の位置に、且つ／又は等間隔のストランドを他の位置に有し得る。換言すると、（任意の組み合わせで）１つ又は複数の形状を有する１つ又は複数のストランドは、群で、戦略的に配置された位置に、又は周縁２０４に沿ってランダムにインプラント２００から延出し得る。複数の取り付け構造体２０２を設けることによって、外科医に、インプラント２００を所定位置に固定するためのより多くの位置選択肢が提供されることを理解されたい。別の実施形態では、取り付け構造体は単に、いずれかの側に形成されるポリエチレン表面及び／又はバリア表面を越えて突出することができるメッシュの一部分である。
【００５６】
取り付け構造体２０２は、取り付けが最適に行なわれ得ることが想定される特定の領域に配置され得る。使用されない任意の取り付け構造体２０２は任意選択的に、手術部位及び／又は治癒プロセスに干渉しないように形を整えるか又はインプラント２００から切り取ってもよい。本項で記載する取り付け構造体２０２は、本明細書に記載されるインプラントの実施形態のいずれかと関連して用いることができる。
【００５７】
本明細書に示される実施形態では、メッシュはインプラント構造の中央に示されているが、メッシュは、薄い上部シート層に隣接して、又はそれぞれの用途に応じてインプラント内の他の位置に設置することができることが意図される。
【００５８】
ここで図５を参照すると、図１に示すようなインプラントを製造するために、メッシュ４０が、金型部分４２の底部の側壁４５及び４８から突出するタブ５０上に選択され置かれる。次に、ポリエチレン微粉が、メッシュ４０の下の空隙と、チタンメッシュ４０間の空間とを充填し、メッシュ４０の上面を覆うように金型内に添加される。最後に、固形ポリエチレンの薄いシート又は連続フィルム５５が好適な金型の上部に配置される。固形バリアシート５５は、金型の空洞部分の縁を越えて、金型表面６３まで延びることによって、金型の一方の側のシートを維持する。
【００５９】
図５は、金型内に配置されている、本発明によるインプラントの断面図である。図５に示すように、メッシュは、金型上部のバリア層に隣接して配置される。バリア層は、ポリエチレンの固体シートから形成され、多孔質部分は、熱及び圧力下でポリエチレン微粉を共に焼結させることによって作製される。固形シートは、対向する滑らかな金属シートを有するプレスにポリエチレン微粉を添加すること、及び表面を加熱してこの微粉を共に完全に溶着させることによって作製され得る。インプラントが冷却されると、タブ５０及びインプラント材料は共にいくらか可撓性を有するため、この構造体は金型から取り出すことができる。
【００６０】
ここで図６を参照すると、金型６１の下側部分に設けられている複数のタブ５０を示す意図される構成が示されている。メッシュシートは、金型の周縁に設けられるタブ５０上に乗るか又はこれによって支持されている。タブは、金型の上面から、メッシュの幅よりもわずかに小さい距離に配置され、それによって、バリアシートを保持する金型上部が金型底部上に配置されると、薄いバリアシートがメッシュと接触するようにする。図７は、金型に、金型上部付近の位置にメッシュを保持する棚が設けられている、別の構成を示す。
【００６１】
図７は、金型の別の構成を示し、この場合、メッシュは、メッシュシートを所定位置に保持する金型空洞の周りの棚７０を使用して、空洞上に懸吊されている棚７０上に落ち着く。図８において最もよく分かるように、金型７５の空隙領域７８内に延びる棚領域７０は、メッシュの縁を支持する。ポリエチレンシート９０が、空洞７８を充填するポリエチレン微粉９２上に置かれる。メッシュを通る通路は、参照符号８２によって特定されている。上面８５から底部金型部分７５までの空洞の深さ、並びに金型の長さ及び幅を含む寸法は、インプラントに意図される特定の用途に応じて変更することができることを理解されたい。
【００６２】
図８によって示されるように、微粉９２は、滑らかなポリエチレンシート９０及びメッシュ８０の両方と接触する。金型が上述のように充填されると、上部分９８は、構成要素上に配置され、材料は、当該技術分野において既知のように熱及び圧力を受け、多孔質ポリエチレン材料を形成する。熱及び圧力によって、微粉が共に焼結され、ポリエチレンシートとチタンメッシュとが固定される。結果として生じる構造は、多孔質マトリックスと、チタンメッシュ及び／又は多孔質ポリエチレン構造の両方に付着される固形の滑らかなポリエチレンフィルムとの内部に埋め込まれるチタンメッシュを有する。ポリエチレンのシート又はフィルムは防水性であり、バリアとして働く。
【００６３】
図２５及び図２６は、取り付け構造体を有するインプラントを製造するのに使用され得る金型の実施形態を示す。これらの金型は例示的な金型に過ぎず、さらなる特徴部を有する金型を用いることができ、本発明の範囲内にあると考えられることを理解されたい。図２５の金型２５０は、下側部分２５２及び上側部分２５４を有する。図示のように、メッシュ４０は、メッシュの取り付け構造体が金型の空洞部分２５８の縁を越えて延出することができるように、下側部分２５２の棚状部２５６上に選択され置かれる。バリアシートを有するインプラントが形成される場合、上述のようなプロセスが続く。例えば、ポリエチレン微粉が、メッシュ４０の下の空洞２５８と、メッシュ４０間の空間とを充填し、メッシュ４０の上面を覆うように金型２５０の下側部分２５２に添加される。固形ポリエチレンの薄いシート又は連続フィルム５５は金型の上部に配置され、対向する滑らかな金属シートを有するプレスにポリエチレン微粉を添加すること、及び表面を加熱してこの微粉を共に完全に溶着させることによって作製され得る。
【００６４】
インプラントが両方の側にバリア部分を有する必要がある場合、メッシュが配置されてポリエチレン微粉が添加される前に、薄いバリアシートも空洞の底部に配置してよい。
【００６５】
インプラントが、両方の側に多孔質部分を有する場合、図２６に示すような金型２６０が使用され得る。金型２６０も、下側部分２６２及び上側部分２６４を有する。メッシュ４０は上述したような棚状部２６６に配置され、ポリエチレン微粉は、メッシュ４０の下の空洞２７０、メッシュ４０間の空間を充填し、メッシュ４０の上面を覆うように、金型２６０の上部の開口又はゲート２６８から金型内に添加される。図２６に示すように、材料は、多孔質表面を有する両方の側を提供するように上部空洞２７２にも流し込まれる。取り付け構造体を有するインプラントの製造における主な目的は、取り付け構造体をポリエチレンでコーティングするか又は覆われたままに保つことである。
【００６６】
図２７は、図２１に示すように成形及び構成される取り付け構造体を有するインプラントを形成するのに使用され得る特定の金型２８０の上面図である。この金型は、下側部分２８２及び上側部分（図示せず）を有する。下側部分２８２は、取り付け構造体２０２が構成される方法と同様に構成される棚状部２８４を有する。下側部分２８２は、インプラント本体と同様に成形される空洞２８６も有する。インプラントの取り付け構造体部分２０２が棚状部２８４上に載るようにメッシュ４０が空洞２８６上に配置されると、ポリエ
チレン微粉が棚状部２８４内に移動して取り付け構造体を覆うことを防止するために棚状部２８４に対するクランプを提供するように、金型の上側部分（図示せず）が下側部分２８２上に配置され得る。方法の残りの部分は上述した通りであり得る。特定の金型の一実施形態を示したが、取り付け構造体及び棚状部の任意の他の構造体を提供してもよいことを理解されたい。例えば、インプラントが図示の６つの取り付け構造体よりも多いか又は少ない取り付け構造体を有してもよく、したがって、金型はより多いか又は少ない棚状部を有する。棚状部は実質的に、インプラントの取り付け構造体が位置している位置に位置する。
【００６７】
種々のインプラントを製造する別の方法は、解剖学的な形状を改善するためにインプラントに曲線を作ることである。本明細書に記載される複合インプラントは、湾曲した設計として製造するよりも材料の平面シートとして作製する方がより簡単であるため、これは特に有用である。しかし、インプラントが置換される骨により正確に適合するように、インプラントを予め湾曲させるか又は予め成形することが好ましいと思われる多くの処置がある。インプラントは、手で打ち延ばし可能だとしても、予め成形されているインプラントを提供することがやはり有用である。これは、インプラントが既に実質的に適当に成形されているため、手術室時間を減らすことに役立ち得る。
【００６８】
例えば、頭蓋インプラントは、より正確に頭蓋骨に適合するように円形又はドーム形状で提供され得る。眼窩インプラントは、眼窩底又は任意の他の解剖学的特徴部を模倣するパターンを有し得る。作るプロセスは概して、（ポリオレフィン層に埋め込まれている金属メッシュを有する)インプラントを平坦に作製すること、及び金型によってインプラントが金型の形状に曲がるように、インプラントを金型に入れて圧力を加えることによってインプラントに所望の形状を作ることを必要とする。熱サイクルによって、ポリオレフィン（例えばポリエチレン層)を弛緩させ所望の形状に曲げることができる。
【００６９】
上述の本発明の好ましい実施形態では、埋め込まれているチタンメッシュを含めて、ポリエチレンフィルムは約０．１ｍｍ厚であり、チタンメッシュは約０．３５ｍｍ厚であり、多孔質ポリエチレンは約０．９ｍｍ厚である。したがって、材料の全厚は、約１ｍｍである。別の好ましい実施形態では、チタンは０．３５ｍｍ厚〜１ｍｍ厚であり、ポリマーは４ｍｍ厚〜６ｍｍ厚である（この実施形態は特定の頭蓋修復に特に有用であり得る）。さらに別の実施形態では、チタンは１ｍｍ厚〜３ｍｍ厚であり、ポリマーは３ｍｍ厚〜５ｍｍ厚である（この実施形態は下顎復元に特に有用であり得る）。
【００７０】
本発明の別の実施形態では、金属構成要素を骨に対してしっかりと係止することができるように、チタン構成要素は多孔質ポリマー構成要素又は多孔質／バリアポリマー構成要素の１つの表面上で係止し、骨を、この骨にねじ留めされる金属構成要素に対してより良好に安定化させる。
【００７１】
また、非耐力状況において用いられ得るインプラントの場合、インプラントの上述した実施形態のいずれかのポリマー部分は、インプラントを固定する金属構成要素を用いることなく、ポリマーのみを通るねじを用いて骨に固定することができる。
【００７２】
ここで図９を参照すると、本発明の好ましい実施形態では、チタンメッシュは、一連の環状リング１０７から成り、この一連の環状リング１０７は、同様にチタンから作製されるブリッジ１１０によって隣接する環状リングに取り付けられる。図１０において最もよく分かるように、環状リングは、外科用ねじの頭部を受け止める皿穴１１５を有する。この構造によって、インプラント内のチタン構成要素が可撓性となることができ、皿穴によって、適当なサイズの外科用ねじを使用してインプラントを骨に容易に固定することができる。本発明の好ましい実施形態では、チタンは、インプラントが外科医によって曲げら
れた後でその形状を保持するように、ポリエチレン構成要素（固形シート及び多孔質マトリックス）の厚さに関して十分な強度を有する。したがって、外科医は外科的処置中に、治療される欠損の形状に一致するようにインプラントを曲げることができることが意図される。好ましい実施形態では、外科医は処置中に手でインプラントを曲げることができる。上述のインプラントは、チタン製の外科用プレート又はメッシュを切断するのに通常使用されている従来のプレートカッターを用いて切断することもできる。
【００７３】
インプラントは、ポリマー部分を通して骨までラグねじで押し込まれるか、金属構成要素の穴のうちの１つを通して押し込まれるか、又は外科医によって金属プレート構成要素に開けられる新たな穴を通して押し込まれる、通常の頭蓋顔面用ねじを用いて骨欠損に固定され得る。ポリマー構成要素は、ねじ頭部が、金属構成要素を覆うポリマーの表面と面一になることができる程十分柔軟であるように、設計され得る。インプラントは、従来の頭蓋顔面用プレート及びねじを用いて固定することもでき、この場合、プレートは骨とインプラントとの接合部に重なり、インプラント側のねじは、プレートの穴を通してインプラントのポリマー部分にねじ留めされるが、骨側のねじは、プレートの穴を通して骨にねじ留めされる。
【００７４】
インプラントはさらに又は代替的に、インプラントの金属を通して、さらに骨のドリル穴を通して輪を形成されるワイヤを用いて固定されてもよく、これは、頭蓋顔面の外科医らに一般的に既知の古くからある技法である。インプラントは、その後のねじ、釘又はタックによる固定を用いるか又は用いずに、インプラント周縁から延出する金属アームを頭蓋骨の海綿様空間に挿入することによって固定されてもよい。ポリマー構成要素はさらに又は代替的に、永久縫合糸を用いて骨膜に縫合されてもよい。インプラントを提供する場合、インプラントの側から延出するプレートを、骨欠損の縁の上部に向かって上方に、次いで欠損の縁の骨上に曲げてから、所定位置にねじ留め、くぎ付け、連結又はリベット留めしてもよい。
【００７５】
チタンメッシュの好ましい実施形態が図９及び図１０に示されているが、本発明と関連して用いることができる他のチタンメッシュ製品が、Stryker Instruments、Synthes Maxillofacial、Leibinger、 KLS-Martin、L. P.及びWalter-Lorenz Surgicalを含む供給元から市販されている。
【００７６】
図１４Ａにおいて分かるように、頭蓋１７８の欠損は、底部１８０及び壁１８２を有する。この欠損は通常、開裂頭蓋冠欠損と呼ばれ、この場合、外側皮質表面のみが頭蓋から除去される。頭蓋顔面欠損を修復するために開裂頭蓋冠移植が行なわれ、結果として生じる欠損は通常、髪の下にあり、修復されないことが多い。
【００７７】
この欠損に対処するために、インプラントは、欠損の外形に一致するように曲げられ、欠損の形状に切断され得る。（インプラントを種々のサイズで提供することが可能であり、これは、切断することが必要とされる材料の量を減らすことによって廃棄物及び時間を節減するのに役立ち得る。）インプラントは、欠損内に配置され、一方の側、例えば底部多孔質層は底部及び側壁の骨と接触する。インプラントは、ねじ又は縫合糸を用いて所定位置に固定され得る。記載されるインプラントの実施形態のいずれもこの処置に用いることができるが、（例えば骨の）組織内方成長を促す少なくとも１つの多孔質表面を有するインプラントが特に好ましい。底面、上面及び／又は側壁の１つ又は複数が多孔質であるインプラントの場合、インプラント内への線維血管の内方成長が促され、この内方成長はインプラントをさらに安定化させるように働き、拒否反応の可能性を減らす。また、真皮がインプラントの外面に付着することを防止するために、少なくとも１つの滑らかなバリア表面も有するインプラントを使用することが好ましいであろう。
【００７８】
図１４Ｂに示すように、インプラントは任意選択的に、インプラントから延出する取り付け構造体又はブラケット７００を有し得る。このブラケットの選択肢は、骨欠損又は頭蓋骨の欠いている骨部分を修復するように設計される頭蓋インプラントと関連して特に有用である。骨欠損又は除去された骨は多くの場合、凹み部分７０２を残し、且つインプラントは露出している他の軟組織の硬膜物質に固定することができないため、ブラケット７００は、インプラントの下縁表面７２０から、インプラントの上縁表面７２２から、又はこれらの間のどこかのいずれかから延出することができる。ブラケットは、完成したインプラントに追加されるか、又は製造中にメッシュと共に一体形成され得る。好ましい実施形態では、ブラケットは取り付け部分７０４及び角付き部分７０６を有し得る。取り付け部分は、上述の取りつけ部分のいずれかと同様であり得る。角付き部分７０６はインプラントから延び、インプラントが欠いている骨の空洞内へ下方へ延びることを可能にし、次いで、インプラントが空洞を囲む骨に取り付けらたままであり得るように上方へ傾斜する。所望であれば、ブラケット７００は、（適切な力の量で）折り曲げ可能であり、且つ必要な場合に短く切断することができるように製造することができる。
【００７９】
図１５は、バリアがインプラントの上部に使用された一例を示す。これを用いることによって、重なっている組織から軟組織を内方成長させないことにより、多孔質インプラントの下側への骨内方成長を誘発するのを助けることができる。インプラント上の滑らかなバリア表面９０１によって、皮膚がインプラント領域上で滑ることが可能となる。
【００８０】
頭蓋インプラントの別の実施形態を図２２に示す。このインプラント６００は、種々のサイズの内側領域６０４を形成するように種々の角度で接続されている一連のメッシュブリッジ６０２から成る。メッシュブリッジ６０２及び内側領域６０４は、所望の強度を提供する任意の適当なサイズであり得る。（この実施形態は、インプラント６００に強度を加えるのに役立ち得る、図９及び図１０の環状リング構造体を省略するが、いくつかの場合では、これは柔軟性がより低くてもよい。しかし所望であれば、環状リングは、頭蓋インプラントと共に用いられ得ることを理解されたい。)メッシュ部分は、材料の上部層及び下部層によって覆われることが好ましく、この層はそれぞれ、固形の非多孔質バリアシート、多孔質層、又はこれらの組み合わせであり得る。厚さ、支持を加えるか、且つ／又はメッシュを材料によって完全に包囲することができるように、材料の任意選択的な層を、（図１１に関連して上述したように）上部層及び下部層間に挟んでもよい。
【００８１】
図２２に示すように、頭蓋インプラントの一実施形態は、インプラント６００を所定位置に固定する固定構造体を受け止めるようになっている一連の１つ又は複数の開口６０６を有し得る。特定の実施形態では、これらの開口は、補強特徴部によって裏打ちされ得る。これらの開口はまた、上部層及び／又は下部層が除去されてメッシュリング６０８のわずかな部分を表出させる環状部分を有してもよく、それによって、固定装置をインプラント６００内に埋めることができ、これらの層上に突出しないようする。
【００８２】
図２３は、頭蓋インプラントの代替的な実施形態を示す。この実施形態は、インプラント６００の周縁から延出する任意選択的な取り付け構造体２０２を示す。図示のように、取り付け構造体は、ポリオレフィン層を越えて延出しているメッシュ２１０の一部であってもよく、（図１４Ｂに関連して上述したような）ブラケット７００であってもよく、（図２１に関連して上述したような）環状構造体２０６であってもよく、又は任意の組み合わせであってもよい。図２３は、一実施形態である、１つのインプラントの多くの選択肢を示すが、別の選択肢は、１つのインプラントの複数の位置にある同じタイプである取り付け構造体を提供することである。
【００８３】
図２４は、掘削孔カバー７５０の一例を示す。脳手術中、例えば骨の一部が、正方形又は矩形の４つの掘削孔を開け、次いで薄い鋸を使用して孔をつなげて所望の骨を除去する
ことによって、除去され得る。手術又は処置が完了すると、除去された骨は置き戻され得るが、依然として、充填する必要がある４つの（又は、除去された骨の形状に応じてそれ以上の)小さい空の掘削孔がある。したがって、本発明のインプラントの一実施形態は、掘削孔カバー７５０の周縁７５２から延出する、本明細書に記載する種々の形態の取り付け構造体２０２のいずれかを有する、実質的に円形の構成に成形され得る。特に好ましいカバー７５０では６つ以上の取り付け構造体があり、外科医に選択肢を提供する。使用しないことにした取り付け構造体、又は使用しないことにした取り付け構造体の一部（例えば１つのリング）は、使用される取り付け構造体が選択されると除去してもよい。例えば、これらの構造体は切り取ってもよく、又はこれらの構造体（例えば複数のリング）は、使用されない構造体をさらなる器具を使用せずに除去することができるようにはめ込まれているか若しくは結び付けられていてもよい。掘削孔カバー７５０がわずかな量の湾曲を有することも好ましい。
【００８４】
本発明の代替的な実施形態による種々のインプラントを用いて、前頭骨、後頭骨、頭頂部及び側頭骨、これらの部分又はこれらの組み合わせ等、頭蓋の任意の部分を覆うことができる。また、このインプラントを用いて、上顎及び下顎等、顔の他の骨を修復することができる。１つの選択肢は、使用時に、インプラントの下で押え付けられかねない種々の神経及び血管を考慮したサイズにされ且つ設置される開口を有するインプラントを提供することである。これは以下でより詳細に説明する。
【００８５】
上述した本発明の好ましい実施形態では、多孔質ポリエチレンの孔サイズは、線維血管の内方成長を可能にするのに十分大きいサイズにされる。この孔サイズの範囲は、好ましくは１μｍ（ミクロン）〜１０００μｍ（ミクロン）、さらにより詳細には１００μｍ（ミクロン）〜２５０μｍ（ミクロン）であり、さらにより詳細には２０μｍ（ミクロン）〜５００μｍ（ミクロン）の範囲でさまざまであり得る。前述したように、ポリエチレンシート及び高密度多孔質ポリエチレンマトリックスが好ましいが、本発明と関連して他の合成樹脂及び組み合わせを使用することができることも意図される。例えば、ＰＥＴＥ、ＰＴＦＥ及び／又はナイロンが熱可塑性樹脂として選択され得る。また、本明細書に示す図面は、必ずしも一定の縮尺ではないことを理解されたい。例えば、図１〜図４のバリアは、図面が示唆し得る幅よりもかなり小さい幅を有するシートを用いて形成され得る。好ましい実施形態では、本発明は、図１〜図４に示すように、幅約５ｍｍ×長さ１０ｍｍであり、約１ｍｍの厚さを有する。しかし、１０ｍｍ×１００ｍｍ、１００ｍｍ×１００ｍｍ、２０ｍｍ×２００ｍｍ、又は５ｍｍ×５ｍｍを含むがこれらに限定されない他の寸法が意図される。
【００８６】
図２０は、眼窩５０７の眼窩底上の適所にある、本発明に従って作製されたインプラント５００を示す。下眼窩底と関連して示すが、本明細書において記載されるインプラントの実施形態のいずれも、眼窩骨、例えば、前頭骨、蝶形骨大翼、頬骨又は頬骨弓、上顎骨、涙骨、及び／又は篩骨の全ての態様に使用することができることを理解されたい。インプラントは、特に顔又は頭蓋の特定の領域に用いるように成形することもできる。インプラントは、湾曲しているか、平面であるか、又はたいていの場合では、所望の形状に成形されるように且つ／若しくは捻るように打ち延ばし可能であり得る。インプラントは、使用される場所に応じて、顔又は頭蓋の特定の領域に用いるように成形することができる。特定の実施形態では、インプラントは、患者のサイズ及び損傷した骨の領域に応じて複数の代替物を外科医に提供するように、種々の形状及び特徴部を有する複数のインプラントのキット（例えば眼窩キット、頭蓋キット等）で提供される。
【００８７】
インプラントは、視神経、眼神経又は滑車神経等の神経、鼻涙管等の管又は１つ又は複数の血管を通すことを可能にするように意図される、開口（孔、溝、及び／又はチャネルをさらに含み得る。チャネルを用いて、過剰体液、例えば血液、又は試料流体、例えば脳
脊髄液の部位を分析のために排水させることもできる。換言すると、インプラントの種々の実施形態の所望の位置にそのような開口、溝及び／又はチャネルを設けることによって、インプラントを所定位置に固定するときに、全く神経に当たる（又は神経を押しつぶす）ことなく神経にわたってインプラントを使用することが可能となり得る。
【００８８】
別の選択肢は、インプラントが使用される領域に特定の取り付け部位を種々の位置に有するインプラントを提供することである。例えば、図２１に示される取り付け構造体２０２は、１つの選択肢であり、これらの位置及びタイプは、インプラント毎にさまざまであり得る。特別に設計され得る取り付け部位の例は、特定の筋起始／停止、腱、人工構造（例えば鼻、耳等）である。
【００８９】
特定の実施形態では、インプラントは、いくつかの領域において、他の領域におけるよりも厚く成形してもよく、例えばこれらは、骨の損失若しくは損傷、又は一方の側への損傷が他方の側よりも大きいことに起因した損傷がある場合、頭又は顔の両方の側に似た外観を与えるのに役立つ。一例では、ポリエチレンの厚さは、種々のタイプのインプラントに合わせて増してもよく、外科医に一定範囲の選択肢を提供するキットで提供される。インプラントを積層して（例えば１つ又は複数のインプラントを互いの上部に取り付ける）、縫合すると手術部位により均一な外観を作り出すことも可能であり得る。例えば、側頭骨の乳様突起、側頭骨の錐体部等のために、強度及び保護性を高めたインプラントを提供することも可能となり得る。
【００９０】
キットも提供することができる。例えば、顔又は頭蓋のキット用の種々の構成要素を有するキットは、異なる形状、異なる固定手段（例えばねじ、ピン等）、異なる取り付け長さ、異なる厚さ等の同じ部品を含み得る。このキットは、インプラントを成形するための補助部品、例えばインプラント形状の透明な鋳型等も含んでもよく、外科医は、インプラントを所定サイズに切断する前に、この鋳型に欠損を辿って描き、透明なプラスチック鋳型からこれを切り取り、欠損形状をインプラントに転写する。キットは任意選択的に、鋳型を切断し、且つ／又はインプラントの形を整えるハサミと、インプラントシステムの使用説明書とをさらに含み得る。種々のサイズのインプラントも提供することができる。
【００９１】
さらに、全体にわたって種々の厚さ及びパターンを有するメッシュを有するインプラントを提供することが可能であり、これによって、いつくかの場所において他の場所よりも柔軟性があるインプラントが可能となる。例えば、いくつかのインプラントは、組み合わせ、又は（例えば図９に示すような）環状のリング領域、及び（例えば図２２に示すような）ブリッジのみを有する領域を含み得る。これによって、幾つかの領域には種々の程度の強度及び剛性を与え、同じインプラントの他の領域には他の程度の柔軟性及び成形性を与えることができる。さらに又は代替的に、インプラントの一部は、二重ブリッジ、より厚みのあるブリッジ若しくは共に近接しているブリッジ、又はさまざまな程度の強度及び柔軟性を可能にする任意の他の適当な構成を提供し得る。
【００９２】
さらなる任意選択的な特徴は、特定の患者のためにインプラントをカスタム設計することである。金型を使用して、或る特定の患者のための或る特定の形状を作り出すことができ、インプラントは、カスタマイズされた方法で設計することができる。別の選択肢は、金型をキットの一部として提供することであり、これによって外科医には、インプラントを最初に形成するための一般的な金型が与えられるが、この場合外科医は、治療する患者に適合するようにインプラントをさらに操作することが可能となる。
【００９３】
本明細書において記載するインプラントのいずれかが有し得る別の任意選択的な特徴は、自己細胞又は異種細胞（例えば幹細胞、骨芽細胞、線維芽細胞）を播種することである。インプラントの拒否反応を防止することを助け、感染を防止し、インプラントへの細胞
成長を促し、毛細管形成、骨形成を促進するのを助けること等のいずれかのために、生物学的に活性な分子、例えば成長因子、ホルモン、抗生物質、及び／又は任意の他の生物学的物質をインプラントに塗布することができる。細胞若しくはホルモン又は他の物質は、移植前にインプラントに局所的に塗布することができ、インプラントは、生物学的に活性な分子及び／又は細胞を含有する溶液に浸漬してもよく、この材料はシリンジによって噴霧又は塗布してもよく、また材料は、後にインプラントの孔に形成される徐放性の再吸収性ポリマーに溶解されるか、又は任意の他の適当な塗布方法を使用して塗布され得る。
【００９４】
眼窩欠損の修復及び復元に加えて、本発明によるインプラントは、神経学的処置の結果生じる失われた骨弁の修復、乳様突起削開術後の乳様突起領域の修復、ルフォール処置のための固定、又は滑走頤形成術のための固定等、他の手術に用いることが有利であり得る。平面シートを管状形状に曲げ、整形外科用途に用いてもよいことがさらに意図される。Ｕ字形構成に曲げられた平面シートが、脊椎固定処置又は椎間板ヘルニアの修復と関連して有用であり得る。
【００９５】
以下の出願は本願と関連しており、参照により本明細書に援用される：２００５年７月１２日に出願された「頭蓋顔面インプラント」と題する米国出願第１０／５１７，８４３号の一部継続出願である、２００６年６月２日に出願された、「頭蓋顔面インプラント」と題する米国出願第１１／４４５，５６０号。上記で引用したいかなる他の特許、刊行物及び抄録も、参照によってその全体が本明細書に援用される。
【００９６】
本発明を、上記の好ましい実施形態に関して詳細に説明したが、この時点では、上述から、最も広範な態様の本発明から逸脱することなく、変更及び変形を行なうことができ、したがって特許請求の範囲において規定される本発明は、本発明の真の思想内にあるとしてそのような変更及び変形の全てを包含することが意図されることが当業者には明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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