(57)【要約】  本発明は、患者の心臓の欠陥を治療するための、特には、人工心臓弁（３０）の経血管的植え込みのための自己拡張可能な医療器具（１００）に関する。医療器具（１００）は、患者の身体内に、カテーテルシステム（４０）を用いて低侵襲性処置にて導入されることができ、且つ、細いワイヤ又はフィラメント（２’）から成る柔軟なメッシュ（２）からつくられたステント（１）を含む。患者の心臓内での医療器具（１００）の可能な限り正確な位置決めを実現し、またその位置に医療器具（１００）を確実に固定するために、柔軟なメッシュ（２）から構成されたステント（１）が、医療器具（１００）の拡張状態にて患者の罹患した心臓弁（５０）の少なくとも１つのポケット（５１）と係合可能な、横方向に裏返されたビーズ状部（１２）を有する遠位側保持領域（１０）、近位側保持領域（２０）、及び、遠位側保持領域（１０）と近位側保持領域（２０）との間に配置された中央領域（１５）を有することが考えられる。
2009514628.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓の欠陥を治療するための、特には、人工心臓弁（３０）の経血管的植え込みのための自己拡張可能な医療器具（１００）であって、前記医療器具（１００）が、患者の身体内に、カテーテルシステム（４０）を用いて低侵襲性処置にて導入されることができ、且つ、細いワイヤ又はフィラメント（２’）から成る柔軟なメッシュ（２）からつくられたステント（１）を含み、前記柔軟なメッシュ（２）から構成された前記ステント（１）は、前記患者の身体内への前記医療器具（１００）の挿入中に、第１の予め画定可能な形状を呈し、前記医療器具（１００）の植え込み状態においては、予め画定可能な第２の形状を呈し、前記医療器具（１００）が、前記柔軟なメッシュ（２）から構成された前記ステント（１）の前記第１の形状において圧潰された状態にあり、また、前記柔軟なメッシュ（２）から構成された前記ステント（１）の前記第２の形状においては拡張状態にあり、前記柔軟なメッシュ（２）から構成された前記ステント（１）が、予め画定可能なその第２の形状を呈し且つ前記医療器具（１００）が拡張状態にあるときに、前記医療器具（１００）は、
−前記医療器具（１００）の植え込み状態にて前記患者の罹患した心臓弁（５０）の少なくとも１つのポケット（５１）に係合可能である横方向に裏返されたビーズ状部（１２）を有する遠位側保持領域（１０）と、
−近位側保持領域（２０）と、
−前記遠位側保持領域（１０）と前記近位側保持領域（２０）との間に配置された中央領域（１５）とを含み、
拡張された前記医療器具（１００）の前記ステント（１）の前記中央領域（１５）が、前記近位側保持領域及び／又は前記遠位側保持領域（１０，２０）の直径よりも小さい直径を有し、且つ、前記中央領域（１５）が、前記医療器具（１００）の植え込み状態において、前記罹患した心臓弁（５０）の高さにおける血管壁（５２）と確実な連結を形成するように構成されている、自己拡張可能な医療器具（１００）。
【請求項２】
前記ステント（１）が、さらに、前記中央領域（１５）に配置された自己拡張可能な人工心臓弁（３０）を有し、前記人工心臓弁（３０）は、前記医療器具（１００）が前記カテーテルシステム（４０）から解放されているときに自己拡張する、請求項１に記載の自己拡張可能な医療器具（１００）。
【請求項３】
前記メッシュ（２）はメッシュチューブであり、前記医療器具（１００）は、その拡張状態において、近位端及び遠位端に対して開放されている形態を呈する、請求項１又は２に記載の医療器具（１００）。
【請求項４】
拡張された前記医療器具（１００）における前記ステント（１）の前記遠位側保持領域（１０）における前記ビーズ状部（１２）が、前記メッシュ（２）の前記遠位端をマッシュルーム形状に外側に裏返すことにより形成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療器具（１００）。
【請求項５】
植え込まれた状態における拡張された前記医療器具（１００）の前記ステント（１）の前記遠位側保持領域（１０）における前記ビーズ状部（１２）が、裏返されて、前記患者の前記罹患した心臓弁（５０）の前記少なくとも１つのポケット（５１）内に入ることができ、これにより、前記医療器具（１００）を前記患者の前記罹患した心臓弁（５０）の高さに位置決めするための手段として機能する、請求項４に記載の医療器具（１００）。
【請求項６】
拡張された前記医療器具（１００）における前記ステント（１）の前記近位側保持領域（２０）が、前記メッシュ（２）の自己拡張特性に基づいて、前記医療器具（１００）の植え込み状態において、前記罹患した心臓弁（５０）のすぐ近位における前記血管壁（５２）と圧力嵌め連結を形成するように構成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療器具（１００）。
【請求項７】
拡張された前記医療器具（１００）における前記ステント（１）の前記中央領域（１５）が、前記メッシュ（２）の自己拡張特性に基づいて、前記医療器具（１００）の植え込み状態において、前記患者の前記罹患した心臓弁（５０）を前記罹患した心臓弁（５０）より遠位の前記血管壁（５２）に押し付けるように構成されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療器具（１００）。
【請求項８】
前記医療器具（１００）の拡張状態において、前記ステント（１）は、バーベルに類似した形状を呈する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療器具（１００）。
【請求項９】
拡張された前記医療器具（１００）において、前記ステント（１）の前記中央領域（１５）は、前記近位側保持領域及び前記遠位側保持領域（１０，２０）の直径よりも小さい直径を有し、且つ、前記中央領域（１５）は、前記罹患した心臓弁（５０）の長さにほぼ対応する長さを有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療器具（１００）。
【請求項１０】
自己拡張可能な前記人工心臓弁（３０）がその前記中央領域（１５）に配置された、前記メッシュ（２）からつくられた前記ステント（１）が、経血管的外科手術にて用いられる前記カテーテルシステム（４０）の直径に向って先細り状になる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療器具（１００）。
【請求項１１】
前記ステント（１）は、その前記近位端及び／又は前記遠位端にて取り出し前記カテーテルシステム（４０）と係合可能なマウンティング（４）を有し、前記医療器具（１００）が、外部操作により前記ステント（１）が拡張状態から圧潰状態に切り替えられるように構成されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療器具（１００）。
【請求項１２】
拡張された前記医療器具（１００）の植え込み状態において、前記ステント（１）の前記柔軟なメッシュ（２）、特にはワイヤメッシュが、前記罹患した心臓弁（５０）の周囲に多層構造で配置される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療器具（１００）。
【請求項１３】
自己拡張可能な前記人工心臓弁（３０）がその前記中央領域（１５）に配置された、前記柔軟なメッシュ（２）、特にはワイヤメッシュからつくられた前記ステント（１）が、前記ステント（１）の前記第２の形状が解剖学的状況に適合可能であるように構成され、この適合により、前記ステント（１）が、拡張された前記医療器具（１００）の植え込み状態において前記人工心臓弁（３０）の最大拡張を達成し、尚且つ、前記血管壁（５２）の最適な横方向封止を達成する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療器具（１００）。
【請求項１４】
自己拡張可能な前記人工心臓弁（３０）がその前記中央領域（１５）に配置された、前記柔軟なメッシュ（２）、特にはワイヤメッシュからつくられた前記ステント（１）が、前記人工心臓弁（３０）を有する前記ステント（１）がカテーテルシステム（４０）内に引き戻されることができ、且つ、前記医療器具（１００）の植え込み中の何時でも患者の身体から除去され得るように構成されている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医療器具（１００）。
【請求項１５】
自己拡張可能な前記人工心臓弁（３０）がその前記中央領域（１５）に配置された、前記柔軟なメッシュ（２）、特にはワイヤメッシュからつくられた前記ステント（１）が、前記人工心臓弁（３０）を有する前記ステント（１）が成功裡に解放された後に前記カテーテルシステム（４０）及びガイドワイヤ（４１）を用いて再び引き込まれることができ且つ取り出され得るように構成されている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の医療器具（１００）。
【請求項１６】
前記柔軟なメッシュ（２）が、記憶作用を有する材料、特には特定のニチノール又は形状記憶プラスチックからつくられる請求項１〜１５のいずれか一項に記載の医療器具（１００）。
【請求項１７】
自己拡張可能な前記人工心臓弁（３０）がその前記中央領域（１５）に配置された、前記柔軟なメッシュ（２）、特にはワイヤメッシュからつくられた前記ステント（１）が、患者の大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁又は三突弁を交換するように構成されている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の医療器具（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の心臓の欠陥を治療するための、特には、人工心臓弁の経血管的植え込みのための自己拡張可能な医療器具に関する。この医療器具は、患者の身体内に、カテーテルシステムを介して低侵襲性処置にて導入され得る。特に、本発明は、罹患した心臓弁の経血管的交換のための装置に関する。
【０００２】
このタイプの装置の原理は、医療技術分野で知られている。現在、生体弁モデル又は機械弁モデルをヒトの心臓弁の代わりに用いることが可能であり、これらの弁は、通常、外科手術中に、罹患した心臓弁の除去後に、胸部の開口部を通して心臓弁の土台に固定されるように縫い付けられる。この外科手術において、患者の循環系は心肺機械により維持されなければならず、これにより、人工心臓弁の植え込み中に心拍が停止される。この結果、この外科手術は患者にとって付随する危険と連動して危険な手術となり、また、術後の治療期間が長くなる。特に、このような処置の危険性は、複数の病気を抱えている患者に対してはしばしば許容されるものでない。
【０００３】
最近の動向として、低侵襲性の治療手順は、特に、局所麻酔のもとで行うことが可能な外科手術により特徴付けられる。１つの方法は、人造心臓弁に連結された拡張可能なステントを有する自己拡張式の人工心臓弁を、ヒトの身体内に、適切なカテーテルシステムを用いて植え込むことである。このカテーテルシステムは、このような自己拡張式の人工心臓弁を、鼠径動脈又は鼠径静脈を通して、心臓における心臓弁の植え込み部位にガイドするために用いられる。心臓弁が植え込み部位に到達した後、次いで、例えば、互いに対して長手方向に曲げられることができる複数の自己拡張式ステントセグメントから成る、ステントを拡張させることができる。ステントの拡張後、例えば固定フックが、少なくとも人工心臓弁を、心臓に近いそれぞれの血管に固定することを補助することができる。それにより、実際の人工心臓弁自体はステントのすぐ近位の領域に配置される。
【０００４】
例えば、特許文献１から、人工心臓弁を締結及び固定するための装置が公知であり、この装置は、本質的に、相互連結されたワイヤ状の要素から形成されている。それによって、この装置は、人工心臓弁を確実に固定及び支持するために、様々な異なるアーチ状要素を用いることを提示している。このために、この公開公報に記載されている装置は、互いに対して１２０度ずらして配置された３つの同一のアーチ状要素の組を利用する。これらのアーチ状要素は中実の関節状部を用いて相互連結されており、これにより、中実の関節状部がピボットベアリングの機能を果たしている。互いに対して反対に折り曲げられるさらなるアーチ状要素もさらに設けられ、これらの要素は、可能な限り等しい長さの複数のロッカーアームを形成し、これにより、心臓及び血管が蠕動運動の作用を受ける場合でも、アーチ状要素の確実な配置と、植え込まれて固定された人工心臓弁の確実な封止とを達成する。
【０００５】
しかし、公知の解決法を用いると、心臓弁植え込みの位置合わせ不良が生じる危険性がある。これは、本質的には、植え込まれる人工心臓弁の正確な位置決め及び長手方向の配置に関する。詳細には、人工心臓弁をその近位端に有するステントを、患者の罹患した心臓弁の付近に、人工心臓弁に対する横方向の位置決めの十分な精度、及び適切な長手方向の配置の両方を最適に保証できるように正確に配置しようとするならば、それは、その場の外科医の非常に高度なスキルに依存するしかない。
【０００６】
合併症の中でも特に、最適な配置でない人工心臓弁の植え込み位置合わせ不良が、例えば漏出又は弁膜逆流を生じることがあり、これらが心室にかなりの負担をかける。例えば、人工心臓弁が実際の心臓弁面よりもさらに高い位置に植え込まれた場合、冠状動脈の起点（冠状動脈）の閉塞と、従って、心筋梗塞を伴う致命的な冠動脈虚血とを生じることがある。従って、横方向位置決め及び長手方向の配置決めの両方の精度のそれぞれの要求を全て満たすための植え込み型の人工心臓弁が是非必要である。
【０００７】
自己拡張式人工心臓弁が、例えば、低侵襲性処置にて患者の大腿動脈を通して心臓の配備部位にガイドされる従来の植え込み技術において、プロテーゼ（人工器官）は、通常、ガイドワイヤ及びカテーテルを用いて挿入され、従って、従来のバルーンカテーテルも用いられることができる。このような外科的挿入を、例えば、蛍光透視法（心臓カテーテル検査室＝ＣＣＬ）又は超音波（経食道エコー図＝ＴＥＥ）を用いて監視及び制御することができるが、しばしば、人工心臓弁の操作可能性が制限される（人工心臓弁は、挿入処置中にまだ圧潰された状態であり、また、圧潰状態であるにも関わらず、なお寸法が比較的大きい）ことにより、人工心臓弁植え込み物に対する要求される位置決め精度、特に長手方向の配置を、人工心臓弁に取り付けられた対応する固定要素を用いて保証することは不可能である。特に、植え込まれた人工心臓弁の、最適な配備部位からの角度ずれは、冠状動脈の閉塞を発生させる可能性があるため、それぞれの患者にとって脅威となるであろう。
【０００８】
心臓弁の設計において、特に、心臓周期の充填期間（心臓拡張期）中にプロテーゼにも作用する実質的な力に関して特別な考慮が払わなければならず、植え込まれた人工心臓弁が移動することを防止するために確実な固定を必要とする。
【０００９】
従って、人工心臓弁は、最適な位置決め精度を保証するために、植え込み処置中にそれぞれの冠状動脈にて最大限に操作されることが可能でなくてはならず、また一方で、植え込まれたプロテーゼは、その後のプロテーゼの位置ずれを効果的に防止するために、その植え込み部位にて堅固に固定可能でなければならない。
【００１０】
本発明は、人工心臓弁の経血管的植え込み及び固定のための公知の装置が、人工心臓弁を、要求される位置決め精度で簡易に植え込まれるためにはしばしば適さないという問題を解決する。さらにこれまでは、以前に植え込まれた人工心臓弁を低侵襲性処置により取り出し、又は、不適切に配置された人工心臓弁を取り出して修正しようとすると、それを可能にするには多大な労力が必要であった。
【特許文献１】独国特許出願公開第ＤＥ１００１００７４Ａ１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
上記の問題に基づいて、本発明の課題は、従来の植え込みシステムに固有の上記不利な点を解決する、人工心臓弁の経血管的植え込み及び固定のための装置を提供することに基づく。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明に従えば、この課題は、患者の心臓の欠陥を治療するための、特には、人工心臓弁の経血管的植え込みのための自己拡張可能な医療器具により解決され、この医療器具は、患者の身体内に、カテーテルシステム、及び、細いワイヤ又はフィラメントから成る柔軟なメッシュからつくられたステントを用いて低侵襲性処置にて導入され得る。これにより、ステント又はメッシュは、医療器具が患者の身体内に挿入されているときに第１の予め画定可能な形状を呈し、医療器具が植え込み状態にあるときには、予め画定可能な第２の形状を呈し、従って、医療器具は、ステント又はメッシュの第１の形状においては圧潰状態にあり、ステント又はメッシュの第２の形状においては拡張状態にある。詳細には、本発明の解決法による医療器具は、その拡張状態において、横方向に裏返されたビーズ状部を有する遠位側保持領域を有し、このビーズ状部は、医療器具の植え込み状態にて、患者の罹患した心臓弁の少なくとも１つのポケットに係合可能である。また、本発明の解決法による医療器具は、その拡張状態において、近位側保持領域、及び、遠位側保持領域と近位側保持領域との間に配置された中央領域を有する。これにより、医療器具の拡張状態において、医療器具の中央領域は、近位側保持領域及び／又は遠位側保持領域の直径よりも小さい直径を有し、従って、医療器具の中央領域は、患者の罹患した心臓弁の高さに医療器具を植え込んだ状態にて、罹患した心臓弁のすぐ近位の血管壁と確実な連結を形成するように設計されている。
【００１３】
特に留意される本発明の利点は、特に患者の心臓の欠陥を治療するための、経血管的に導入可能な医療器具を提供することであり、この医療器具は、患者の心臓における処置されるべき欠陥に、カテーテルにより配送されるのに適している。この医療器具は、自己拡張可能な器具として構成され、且つ、本質的に、細いワイヤ又はフィラメントから成る柔軟なメッシュからつくられたステントから構成されているため、達成される特に有利な結果の１つは、医療器具（治療されるべき心臓弁の寸法に関係なく、また、罹患した心臓弁に対する直径に関係なく）が、罹患した心臓弁に、以下のように自己適合(self-adapt)できることである。すなわち、植え込まれた医療器具を通過して流れる血流内に突出する医療器具の部分が可能な限り小さくなるように、また同時に、植え込まれた医療器具の最適な位置決め、確実な固定、及び、最適な横方向の封止が保証されるように自己適合できる。
【００１４】
従って、本発明の医療器具は、罹患した心臓弁に最適に配置されることができ、また、心臓弁のその位置に、非常に安定的に固定され、これにより、同時に、塞栓に関連した問題を防止することができる。細いワイヤ又はフィラメントを、本発明によるステント又は医療器具のソース材料として用いることは、医療器具が長期間の機械的安定性を有するというさらなる利益をもたらす。従って、これは、用いられる器具にて構造的崩壊が生じることを持続的に防止する。また、メッシュは十分な剛性も有する。
【００１５】
要約すると、本発明による解決方法は、以下の医療器具により特徴付けられる。すなわち、この医療器具は、柔軟なメッシュ、特にはワイヤメッシュからつくられたステントを含み、このステントが、カテーテルから解放されるときにマッシュルーム形状に裏返って、罹患した心臓弁のポケット内に入り、その位置にて、心臓弁が、この裏返りにより把持される。従って、これが、ステントの中央に配置され又は設けられた人工心臓弁の最適な位置決め及び安定した固定をもたらす。同時に、植え込まれた心臓弁の横方向の最適な封止が保証される。
【００１６】
本発明の医療器具の好ましい実施形態が従属請求項に記載されている。
【００１７】
従って、本発明による医療器具の特に好ましい実現において、ステントは、さらに、その中央領域に配置された自己拡張可能な人工心臓弁を有し、この人工心臓弁は、医療器具がカテーテルシステムから解放されているときに自己拡張し、そして、患者の罹患した心臓弁の代わりに機能する。こうして、この好ましい実施形態において、メッシュは、心臓弁ステントとしての医療器具が、その中央領域内に配置された人工心臓弁を固定及び位置決めすることを補助するように働く。本発明の医療器具は、特に、その拡張状態における形状により、人工心臓弁を非常に安定的に固定させるだけでなく、人工心臓弁を、交換されるべき罹患した心臓弁の高さに自動位置決め(self- positioning)もさせるという事実により特徴づけられる。
【００１８】
人工心臓弁ステントを形成するメッシュに関し、このメッシュが、医療器具がその拡張状態において近位端及び遠位端に対して開放されている形態を呈するようなメッシュチューブであることが好ましい。メッシュチューブは、血液が、植え込み状態における拡張された医療器具を通って流れることができるという利点をもたらし、従って、血流内に突出する異質の部品は（医療器具の中央領域に配置された人工心臓弁以外は）、事実上ない。
【００１９】
さらに、拡張された医療器具におけるステントの遠位側保持領域におけるビーズ状部が、メッシュの遠位端をマッシュルーム形状に外側に裏返すことにより形成されることが考えられる。詳細には、これにより、医療器具の植え込み状態における、拡張された医療器具の遠位側保持領域におけるビーズ状部が、裏返されて、患者の罹患した心臓弁の少なくとも１つのポケットに入ることができ、こうして、医療器具を患者の罹患した心臓弁の高さに位置決めするための自動位置決め手段として機能する。
【００２０】
本発明のさらなる態様に従えば、柔軟なメッシュからつくられたステントの自己拡張特性により、医療器具がその拡張状態にあるときに、ステントの近位側保持領域が、血管壁との圧力嵌め連結を形成し、これにより、植え込まれた医療器具の安定した固定を保証する。
【００２１】
一方、拡張された医療器具におけるステントの中央領域は、有利には、以下のように構成される。すなわち、柔軟なメッシュからつくられたステントの自己拡張特性に基づき、植え込まれた状態の医療器具の中央領域は、患者の罹患した心臓弁を、罹患した心臓弁より遠位の血管壁に押し付ける。
【００２２】
医療器具が拡張状態にあり、且つステントが第２の形状である形状に関し、この形状がバーベルに類似した形状であり、従って、遠位側保持領域及び近位側保持領域の両方が、それぞれ、マッシュルームの傘部の形状に構成されていることが好ましい。さらに、拡張された医療器具にて、ステントの中央領域が、近位側保持領域及び遠位側保持領域と比較して、より小さい直径を有し、これにより、中央領域が、罹患した心臓弁の長さにほぼ対応する長さを有することが好ましい。
【００２３】
自己拡張可能な人工心臓弁がその中央領域に配置された、メッシュを基材としたステントが、経血管的外科処置にて用いられるカテーテルシステムの直径に向って先細り状になることが特に好ましい。
【００２４】
患者の身体内に既に植え込まれている医療器具を後に取り出すことを可能にするために、本発明による解決法のさらなる好ましい展開において、ステントが、取り出しカテーテルシステムと係合可能なマウンティングを、ステントの近位端及び／又は遠位端に有し、医療器具は、さらに、外部操作によりステントがその拡張状態から圧潰状態に変えられるように構成され、これにより、医療器具、及び、人工心臓弁を有するステントが、それぞれ、可能な限り簡単に取り出される。
【００２５】
本発明のさらなる態様に従えば、自己拡張可能な医療器具のためのステントを形成する柔軟なメッシュは、医療器具の植え込み状態において、患者の罹患した心臓弁の周囲に多層構造物を配置する。
【００２６】
柔軟なメッシュから形成されたステントが用いられ、また、医療器具の自己拡張特性がこのように得られるため、自己拡張可能な人工心臓弁がその中央領域に配置されたステントが、以下のように構成されることが特に好ましい。すなわち、拡張された医療器具の植え込み状態において、ステントと、従って、医療器具との第２の形状が、解剖学的状況に、人工心臓弁が最大拡張を達成するように、そして尚且つ、血管壁を最適に横方向に封止するように適合する。
【００２７】
柔軟なメッシュ（詳細には、ワイヤメッシュ）からつくられ、その中央領域に自己拡張式人工心臓弁が配置されたステントが、以下のように構成されることが特に好ましい。すなわち、医療器具の植え込み中の何時でも、人工心臓弁を有するステントがカテーテルシステム内に引き戻されることができ、従って、患者の身体から除去できる。
【００２８】
柔軟なメッシュが、ニチノール、又は、形状記憶若しくは記憶作用を有する別の材料からつくられることが考えられる。他の適切な材料は、例えば、銅／亜鉛／アルミニウム合金、金／カドミウム合金を含み、又は、鉄を基材とした合金、例えば、鉄／マンガン、シリコン合金を含み、また、プラスチックも含む。これらの材料は、全て、非常に高い記憶性能を有することにより特徴付けられる。
【００２９】
最後に、医療器具の利用に関し、その中央領域に人工心臓弁を有する、メッシュからつくられた柔軟なステントが、大動脈弁を交換するためにだけでなく、僧帽弁、肺動脈弁又は三突弁の交換にも用いられることが特に好ましい。
【００３０】
以下に、添付図面を参照しつつ、本発明を、より詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
図面に記載されている、患者の心臓の欠陥を治療するための本発明の自己拡張可能な医療器具１００の実施形態は、人工心臓弁３０の経血管的植え込みを行うための自己拡張可能な医療器具に関連し、医療器具１００は、カテーテルシステム４０を用いて患者の身体内に低侵襲的な方法で導入されることができ、且つ、細いワイヤ又はフィラメント２’から成る柔軟なメッシュ（２）からつくられたステント１から構成されている。
【００３２】
図１に示されているように、柔軟なメッシュ２から構成されたステント１は、医療器具１００が患者の身体内に挿入される間、第１の予め画定された形状になっている。また、ステント１は、その中央領域１５に、自己拡張可能な人工心臓弁３０を有する。人工心臓弁３０は、図１においてはメッシュ２により覆われており、従って、明確に図示されていない。以下に記載するように、自己拡張可能な人工心臓弁３０は、カテーテルシステム４０から解放されると、医療器具１００及びステント１上にて弁自身の力で展開する。
【００３３】
図１から特に留意されることは、メッシュ２から構成され、且つ、人工心臓弁３０がその中央領域１５に配置されている（図１には明確に示さず）ステント１が、経血管的処置のために用いられるカテーテルシステム４０の直径に向って先細り状になっていることである。この状態において、医療器具１００がその圧潰状態にある様子が見られる。
【００３４】
図１は、医療器具１００が、その圧潰状態にて、挿入カテーテルシステム４０により左心室内に経中隔的に挿入された後に、ガイドワイヤ４１により、患者の罹患した大動脈弁５０を通して上行大動脈内に運ばれていく直前の状態を詳細に示す。既に述べたように、図１に示した医療器具１００の図には柔軟なメッシュ２のみが確認され、メッシュ２は大動脈弁ステント１の機能を果たし、圧潰状態の人工心臓弁５０（明確には図示せず）がステント１の中央領域１５に配置されている。
【００３５】
図２は、図１に示された位置から開始して、ステント１の内側ワイヤメッシュ２が、対応する挿入カテーテルシステム４０から出てマッシュルーム形状になっている様子を示す。これにより、この部分は、医療器具１００の完全な拡張状態にて、ステントの遠位側保持領域１０にビーズ（玉）状部(beaded portion)１２を形成し、ビーズ状部１２は、横方向にアーチ状に湾曲してマッシュルーム形状を成している。医療器具１００の植え込み状態において、横方向に外向きにキャップ形状を成すビーズ状部１２は、患者の罹患した心臓弁５０の少なくとも１つのポケット５１に嵌り込む。これに関しては、以下に詳細に説明する。
【００３６】
図３は、ステント１の全体が、罹患した大動脈弁５０の高さに引き戻された、さらなる状態を示す。この状態において、罹患した弁５０は、ステント１の「胴体中央部」("midriff")、すなわち、ステント１の完全な拡張後（ワイヤメッシュ２の遠位側（上側）部分が裏返り、所定位置に配置されてビーズ状部１２が完全に形成された後）の二重マッシュルーム形状のステント１の中央領域１５にぴったりと嵌るように引っ掛けられている。
【００３７】
図４は、メッシュ２から形成されたステント１がカテーテルシステム４０からさらに伸展することにより、ステント１内の中央領域１５に配置された自己拡張可能な人工心臓弁３０が出現した状態を示す。この状態において、患者の罹患した（旧い）弁５０は、ステント１の中間位置の中央領域１５と係合する。ステント１の遠位側の保持領域１０におけるビーズ状部１２は、メッシュ２の遠位端がマッシュルーム形状に裏返ることによりさらに裏返され、これにより、ビーズ状部１２は、患者の罹患した心臓弁５０のポケット５１に嵌り込み、これにより、医療器具１００を患者の罹患した心臓弁５０の高さに位置決めするための手段として機能する。
【００３８】
ステント１がカテーテルシステム４０からさらに伸展されると、ステント１の近位側保持領域２０が最終的に展開し、これにより、近位側保持領域２０は、メッシュ２の自己拡張特性により、血管壁５２と、罹患した心臓弁５０のすぐ近位にて圧力嵌め連結を形成する。同時に、ステント１の中央領域１５が大動脈壁５２に押し付けられ、これにより、自己拡張可能なメッシュ２が人工心臓弁３０をさらに把持する。
【００３９】
図５ａ及び図５ｂは共に、機械的人工心臓弁３０が適切に配置され且つ完全に閉じられ、それにより、罹患した（旧い）心臓弁５０が心臓内に残され、且つ血管壁５２に押しつけられている状態を示す。これらの図には、さらに、機械的人工心臓弁３０の適切な着座及びエラーフリー(error free)機能のチェック後に、ガイドワイヤ４１がどのように除去され得るかが示されている。弁の機能不良が生じた場合には、ガイドワイヤ４１がステント１を、ステント１と一体的に形成された人工心臓弁３０と共に、必要に応じて挿入カテーテルシステム内に引き戻し、そして、このステントを、人工心臓弁が一体的に形成された別のステントと交換可能であることがこうして指摘される。
【００４０】
図６は、好ましい実施形態による拡張された医療器具１００の斜視図である。医療器具１００の拡張状態にてステント１がバーベル状の形状を呈することが確認される。柔軟なメッシュ２から形成され、且つ、自己拡張可能な人工心臓弁３０がその中央領域１５内に配置された（図６にては確認できず）ステント１は、以下のように構成されている。すなわち、拡張された医療器具１００の植え込み状態におけるステント１の第２の形状は、解剖学的状況に対して、人工心臓弁３０が最大の拡張を達成するように、また一方では、血管壁５２に対する最適な横方向封止を達成するように適合できる。
【００４１】
さらに、図６から、医療器具１００の拡張状態にて、ステント１の中央領域１５が、遠位側保持領域１０及び近位側保持領域２０よりも小さい直径を有し、これにより、中央領域１５が、罹患した心臓弁５０の長さにほぼ対応する長さを有することが理解される。
【００４２】
図６にさらに示されているように、医療器具１００の実施形態において、ステント１がその近位端にリングの形態のマウンティング４を有し、このリング４は、取り出しカテーテルシステム（図示せず）と係合されることができ、これにより、医療器具１００は、外部操作により医療器具１００が拡張状態から圧潰状態に切り替えられることができるように構成される。
【００４３】
図７は、ガイドワイヤ４１を、大静脈から右心房、左心房の心房中隔、さらには左心室内に通し、そして左心室から左心室流出路、及び大動脈弁を通して上行大動脈へとどのようにして送り込むことができるかを示す。
【００４４】
患者の罹患した大動脈弁５０の経血管的交換が、適切な人工心臓弁３０を、柔軟なメッシュ２から構成されたステント１の中央領域１５の真中に、例えば縫い付け、又は他の方法により締結することであることが特に好ましい。そして、一体化された人工心臓弁３０を有するステント１は、経血管的外科手術に用いられるカテーテルシステム４０の直径に向って先細り状になることができ、また、挿入カテーテルシステムを用いて、静脈系に運び込まれ、心房中隔を通り、右心房から左心房に入り、左心房からさらに左心室内に入り、そして左心室流出路に到達することができる。
【００４５】
メッシュ２から構成されたステント１は、図１に示されているように、罹患した（旧い）大動脈弁５０の高さにて、挿入カテーテルシステム４０から解放される。ステント１が連続的に放出されるため、最初に遠位側保持領域１０だけが、図２〜図４に示されているようにマッシュルーム形状に裏返しにされるように解放される。その後、医療器具１００を心室に向って慎重にガイドすることにより、ビーズ状部１２が、患者の罹患した旧い心臓弁５０のポケット５１にぴったりと嵌り込んで連結する。このとき、人工心臓弁３０が配置されている、ステント１の胴体中央部及び中央領域１５のそれぞれが、図４に示されているように、旧い心臓弁（５０）の高さにてぴったりと着座する。
【００４６】
その後、ステント１の近位側保持領域２０も、カテーテルシステム４０から放出され、これにより、人工心臓弁３０が拡張し、同時に、罹患した旧い心臓弁５０が、ワイヤメッシュ２の自己拡張特性により壁５２に押しつけられる（図５を参照）。この状態において、遠位側保持領域１０のビーズ状部又はフランジ状部１２が外側に裏返って左心室流出路に入り、こうして、医療器具を機械的にさらに支持し、且つ確実に固定する。人工心臓弁３０と一体化されているステント１に何らかの機能不良が有る場合、図５ａ及び図５ｂに示されているように、ステント１にまだ繋がれているガイドワイヤ４１を用いて、必要に応じてステント１を除去することができる。
【００４７】
二重マッシュルーム形状の心臓弁ステント１のための植え込みの経路が、経静脈性で且つ心房中隔を通ることは必須ではない。大動脈弓を通しての逆行性植え込み処置を、カテーテルシステム４０を用いて上記の方法で行うことも同様に考えられる。中間の胴体中央部１５を有してこのように構成された心臓弁ステント１は、また、以下の機会をもたらす。すなわち、ステント１の一体化されたマウンティング（リング）が、一体化された人工心臓弁３０上に、後に再び固定される。そして、ステント１を、カテーテルチューブを通して再び除去できるように、ワイヤメッシュの長手方向の伸展により圧潰させる。
【００４８】
植え込みの詳細な経路の全体が図７に示されている。ガイドワイヤ４１は、最初に静脈系を通して導入され、右心房及び心房中隔を通って左心房に通される。ガイドワイヤは、左心房から押し出されて左心室及び左心室流出路を通って大動脈内に通される（図７）。ここで、ガイドワイヤ４１をレールとして用いて、挿入カテーテル４０を左心室流出路及び大動脈弁面へと前進させる。この後、先に記載した弁の植え込みが行われる。
【００４９】
或いは、大動脈弓から入れたガイドワイヤ４１を逆行式に押し進め、大動脈弁を通して左心室内に入れることもできる。ここで、先に示した大動脈弁ステント１の植え込みと類似の植え込みを、変更されたカテーテルチューブを用いて行うことも可能である。
【００５０】
自己拡張可能なステント１に保持要素を一体化する（設計条件による）ことにより、植え込み成功後に、ステント１を特定のカテーテルを用いて取り出すこともできる。このために、ステント１の遠位側保持領域１０又は近位側保持領域２０は、ガイドワイヤ４１によりカテーテル４０内に、複数の、好ましくは３つより多数の保持穿孔部にて引き込まれるべきである。こうして引き込むとき、植え込み時に裏返された、ステント１の近位側保持領域２０のマッシュルーム形状の近位側ビーズ状部２２に衝撃が与えられて戻され、これにより、ワイヤメッシュ２が再び伸張して図４に示されている状態になる。この後、ステント１の遠位側保持領域１０におけるビーズ状部１２と、身体自体の罹患した心臓弁のポケット５１との係合又は固定が解除できる。
【００５１】
柔軟なメッシュ２から構成され、その中央領域１５に人工心臓弁３０が一体化され、且つ、弁リングに、また、必要であればヒトの心臓の流出路に適合されるステント１は、僧帽弁の交換にも、また、肺動脈弁又は三突弁の交換にも同様の仕方で用いられることができる。
【００５２】
特に以下の特徴により、本発明による解決方法が、罹患した心臓弁を経血管的に交換するための今までに知られている医療器具と区別されることは明確である。
【００５３】
１．自己拡張可能なメッシュから構成され、且つ、人工心臓弁がその中央に配置されたステントにより、罹患した旧い心臓弁が包まれ、裏返されるように押され、そして血管壁に押し付けられる。
【００５４】
２．ステント内の人工心臓弁は、順行性（経中隔）処置及び逆行性処置のいずれによっても植え込まれることができる。
【００５５】
３．ステント及び柔軟なメッシュが、各々、弁リング及び心臓の流出路の解剖学的状況に最適に自己適合し、これにより、植え込まれた医療器具の、より良好な横方向の封止を達成する。
【００５６】
４．人工心臓弁に機能不良がある場合、一体化された人工心臓弁を有するステントを、挿入カテーテルシステムを通して引き戻し、そして患者の身体から完全に除去することができる。
【００５７】
５．従来のステント弁と比較して、ワイヤメッシュが高度の柔軟性を有することにより、角度的に高度のアプローチを行う場合でも植え込みを可能にする。
【００５８】
６．自己拡張式ワイヤメッシュは、左心室弁及び右心室弁のいずれを交換するためにも、また、心臓の房室弁及び心臓の半月弁のいずれを交換するためにも用いられることができる。なぜなら、このワイヤメッシュは、解剖学的状況に柔軟に適合し、罹患した旧い弁を取り囲むからである。
【００５９】
７．罹患した旧い弁を裏返すように自己拡張式ワイヤメッシュ内に押し込むことが、旧い弁の部分の塞栓を防止する。
【００６０】
８．自己拡張式ワイヤメッシュに保持要素を一体化する（設計条件による）ことにより、植え込み成功後に、特定のカテーテルを用いてワイヤメッシュを再び取り出すことも可能である。
【００６１】
本発明の実現が、図１〜図７を参照して記載された実施形態に限定されるのでなく、他の複数の変型においても可能であることを指摘しておく。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】本発明による医療器具の好ましい実施形態が患者の身体内に挿入されているときの様子を示し、この挿入状態により、この実施形態にて大動脈弁ステントを形成する柔軟なメッシュは、第１の予め画定された形状を呈する。
【図２】図１の医療器具の、大動脈弁ステントが挿入カテーテルシステムから解放されている第１の状態を示す。
【図３】図２の医療器具の、大動脈弁ステントが挿入カテーテルシステムから解放されているときのさらなる第２の状態を示す。
【図４】図３の医療器具の、大動脈弁ステントが挿入カテーテルシステムから解放されているときの、さらに前進された第３の状態を示す。
【図５】大動脈弁ステントと、従って、図１〜図４による医療器具とが、完全に拡張され、患者の心臓弁の高さにて植え込まれている状態を示す。
【図６】好ましい実施形態による、拡張された医療器具の斜視図である。
【図７】好ましい実施形態による、医療器具のための考えられる植え込み経路を示す。
【符号の説明】
【００６３】
１  ステント
２  メッシュ
２’  メッシュのフィラメント／ワイヤ
４  マウンティング
１０  ステントの遠位側保持領域
１２  遠位側保持領域におけるビーズ状部
１５  ステントの中央領域
２０  ステントの近位側保持領域
２２  近位側保持領域におけるビーズ状部
３０  人工弁
４０  カテーテルシステム
４１  ガイドワイヤ
５０  身体自体の心臓弁
５１  身体自体の心臓弁のポケット
５２  血管壁
１００  医療器具
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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