(57)【要約】【課題】【解決手段】バイアルの内部との流れ連通状態を保証すべく医薬バイアルにフェイルセーフにて正確にスナップ嵌めする設計とされたバイアルアダプタを含む液体薬剤の移し替え装置である。バイアルアダプタは、バイアルを保持する目的のため、バイアル開口部上にスナップ嵌めする少なくとも２つの隣接していないバイアル保持撓み部材と、その相手方部品であるバイアル保持撓み部材よりも長く、バイアルアダプタをスナップ嵌めする前、バイアルアダプタをバイアルに対して案内する少なくとも２つの隣接していないバイアル案内撓み部材とを含む。
2009504230.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸線を有し且つ医薬を保持する瓶部分を含む医薬バイアルにフェイルセーフにて正確にスナップ嵌めする液体薬剤の移し替え装置であって、
該移し替え装置は、縁部と、軸方向を向いた円周面とを有し且つストッパにより塞がれるバイアル開口部と、瓶部分とバイアル開口部との間の狭小な首部とを有し、
（ａ）長手方向軸線を有し且つ前記長手方向軸線に対し横断方向の頂部壁を有するバイアルアダプタであって、前記頂部壁に弾性的に装着され、また、バイアル開口部を入れ子式に且つ摺動可能に受け入れるべく下方に垂下する少なくとも４つの軸方向を向いた撓み部材の実質的に円筒状スカート部と、ストッパに穴を開け、バイアルの内部にアクセスする少なくとも１つの流れ開口を有する先端を備える中空の穴開けスパイクとを備える前記バイアルアダプタと、
（ｂ）前記穴開けスパイクと流れ連通状態にある少なくとも１つのアクセスポートとを備える、液体薬剤の移し替え装置において、
前記少なくとも４つの撓み部材は、バイアルを保持する目的のため、バイアル開口部上にスナップ嵌めする少なくとも部分的に円周方向に伸び且つ内方に突出するバイアル保持リブを有する少なくとも２つの隣接していないバイアル保持撓み部材と、前記頂部壁に対して前記少なくとも２つの隣接していないバイアル保持撓み部材よりも長く、前記スナップ嵌めする前に、バイアル開口部の縁部と同時に接触し、前記バイアルアダプタをバイアルと整合させる、少なくとも２つの隣接していないバイアル案内撓み部材とを備えることを特徴とする、液体薬剤の移し替え装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記スカート部は、３つの隣接していないバイアル保持撓み部材と、
３つの隣接していないバイアル案内撓み部材とを含む、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬バイアルにスナップ嵌めする液体薬剤の移し替え装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
イスラエル国、ラアナナのメディモップメディカルプロジェクツリミテッド（Ｍｅｄｉｍｏｐ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｏｊｅｃｔｓ  Ｌｔｄ．，）（ｗｗｗ．ｍｅｄｉｍｏｐ．ｃｏｍ）は、液体又は粉末薬剤の中身を保持し、また、典型的に、ゴムストッパにより塞がれるバイアル開口部を有する医薬バイアルと共に使用される液体薬剤の移し替え装置を販売している。バイアルは、典型的に、１３／１４ｍｍ及び２０ｍｍの標準寸法にて利用可能であり、また、高価な薬剤を保持することが多々ある。液体薬剤の移し替え装置は、特に、単一管腔の穴開けスパイクを有するバイアルアダプタと、二重管腔の穴開けスパイクを有する換気口付きのバイアルアダプタと、共有する国際出願公開番号ＷＯ９６／２９１１３に示され且つ記載された流体制御装置と、ジンザー（Ｚｉｎｇｅｒ）その他の者に対する共有の米国特許番号６，５５８，３６５に示され且つ記載されたＭＩＸ２ＶＩＡＬ（登録商標名）流体制御装置と、共有の国際出願公開番号ＷＯ２００５／１０５０１４に示され且つ記載されたインラインＭＩＸＪＥＣＴ（登録商標名）流体制御装置と、及び同様のものとを含む。液体薬剤の移し替え装置は、専門家ユーザ、また、例えば、若年ユーザ、視覚障害者ユーザ、衰弱したユーザ及び同様の者のような家庭内のユーザによって家庭内での自己薬剤投与のため使用されている。
【０００３】
液体薬剤の移し替え装置は、バイアル開口部を入れ子式に且つ摺動可能に受け入れる全体として円筒状のスカート部を有するプラスチック成形したバイアルアダプタと、バイアルストッパに穴を開けると共に、バイアルの内部にアクセスするため穴開けするスパイクの先端に向けた少なくとも１つの流れ開口を有する一体に形成された中空の穴開けスパイクと、穴開けスパイクと流れ連通した少なくとも１つのアクセスポートとを含む。スカート部は、典型的に、バイアルを保持する目的のため、バイアル開口部上にスナップ嵌めする少なくとも部分的に円周方向に伸びる内方に突出するバイアル保持リブを有する少なくとも２つの隣接していないバイアル保持撓み部材を含む４つ又は６つの撓み部材を備えている。バイアル保持撓み部材は、滅菌の目的のため、バイアルアダプタがスナップ嵌めされた後、バイアルアダプタを医薬バイアルから解放することができないような設計とされている。バイアルを保持する目的のために採用されていない撓み部材は、安定化目的のため、バイアル開口部に対して軸受けする滑らかな内面を有している。かかるバイアルの安定化撓み部材は、典型的に、その相手方部品であるバイアル保持撓み部材と同一の長さであるが、例えば、アーカランド（Ａｋｅｒｌｕｎｄ）その他の者に対する米国特許出願公告番号２００３／０１９９８４７に示されたように、より短くしてもよい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
液体移し替え装置がバイアルに対して不整合となると、穴開けは難しくなり、また、場合によっては、そのバイアルアダプタの穴開けスパイクの先端がバイアルストッパ内に定座し、これによりバイアルの内部との流れ連通を妨害することになる。かかる場合、バイアルは医薬の全投薬量を保持するにも拘らず、バイアルは必然的に廃棄される。バイアルアダプタをバイアル上に不正確にスナップ嵌めした場合、以下に説明する医薬バイアルの設計上の特徴に問題を生じる少なくとも１つの原因となる可能性があることが古くから認識されている。液体薬剤の送り出し装置の専門家ユーザは、一般に、この設計上の特徴を知っているが、依然として、時間的切迫及び同様のことのため、バイアルアダプタをバイアル上に不正確にスナップ嵌めする傾向となる。液体薬剤の送り出し装置の家庭内ユーザは、設計上の特徴さえも知らないことが多々あり、このため、最善の努力を払った場合でも、バイアルアダプタをバイアル上に不正確にスナップ嵌めする傾向がより大きい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、バイアルの内部との流れ連通状態を保証し得るように医薬バイアルにフェイルセーフにて正確にスナップ嵌めする設計とされたバイアルアダプタを含む液体薬剤の移し替え装置を目的とするものである。バイアルアダプタは、バイアルを保持する目的のためバイアル開口部上にスナップ嵌めする少なくとも２つの隣接していないバイアル保持撓み部材と、バイアルアダプタをスナップ嵌めする前に、バイアルアダプタをバイアルに対して案内するため、それらの相手方部品であるバイアル保持撓み部材よりも長い、少なくとも２つの隣接していないバイアル案内撓み部材とを含む。バイアル案内撓み部材は、液体薬剤の送り出し装置の穴開けスパイクがバイアルのストッパに接触する前に、ユーザが液体薬剤の送り出し装置をバイアルに対して正確に同軸状に整合させるのを助けるような設計とされている。更に、バイアル案内撓み部材は、ユーザがスナップ嵌め手順により慎重にアプローチして、これにより正確にスナップ嵌めすることを顕著に助ける傾向となる。
【０００６】
本発明を理解し、また、本発明の実施する方法を理解するため、同様の部品は同様の参照番号にて表示する添付図面を参照して、単に非限定的な例として好ましい実施の形態について説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
図１及び図２には、従来の医薬バイアル１１上にフェイルセーフにて正確にスナップ嵌めされる液体薬剤の移し替え装置１０が示されている。バイアル１１は、長手方向軸線１２と、液体薬剤１４を保持する瓶部分１３と、バイアル開口部１６と、瓶部分１３とバイアル開口部１６との中間の狭小な首部１７とを有している。バイアル開口部１６は、典型的に、ゴムストッパ１８により塞がれている。ストッパ１８は、円形のヘッド部１９と、長手方向軸線１２に対して横断方向に向けて断面積Ａ１を有する盲穴２２を含む、下方に垂下する管状部分２１とを有している。バイアル１１は、外径Ｄ１を有する縁部２４を持つアルミニウムバンド２３と、軸方向を向けた円周面２６とにより密閉的に密封され且つ、ストップ１８の盛上がった中央領域２７を露呈させる。ストッパの中央領域２７は、長手方向軸線１２に対し横断方向に断面積Ａ２を有しており、ここでＡ２＞Ａ１である。設計上の特徴Ａ２＞Ａ１の場合、ユーザは穴開け目的のための面積を実際よりも大きいと誤信するから、流れ連通の目的のためバイアルアダプタがバイアルに対して不整合となる原因となる。
【０００８】
液体薬剤の移し替え装置１０は、長手方向軸線３１と、注射器（図示せず）を受け入れ、バイアルアダプタ３０が一体的に形成された直立の雌型ルアコネクタ３２とを有するプラスチック成形したバイアルアダプタ３０を含む。バイアルアダプタ３０は、長手方向軸線３１に対して横断する頂部壁３３と、バイアル開口部１６を入れ子式に且つ摺動可能に受け入れる実質的に円筒状のスカート部３４とを含む。スカート部３４は、３つの隣接していない軸方向を向いたバイアル保持撓み部材３６と、３つの隣接していない軸方向を向いたバイアル案内撓み部材３７とを含み、該撓み部材３７は、頂部壁３３に弾性的に且つ入れ子式に装着される。バイアルアダプタ３０は、雌型ルアコネクタ３２と流れ連通状態にて一体に形成された中空の穴開けスパイク３８を含む。穴開けスパイク３８は、該スパイクに向けた流れ開口４１を有する先端３９を備えている。
【０００９】
バイアル保持撓み部材３６は、内面３６Ａを有し、また、内径Ｄ２＞Ｄ１であり且つ、頂部壁３３に対して長さＬ１を有する撓み部材の先端３６Ｂまで外方にテーパーが付けられている。内面３６Ａには、バイアルを保持する目的のため、バイアル開口部１６上にスナップ嵌めする円周方向に伸び且つ内方に突出するバイアル保持リブ３６Ｃが設けられている。穴開けスパイクの先端３９は、バイアルの保持リブ３６Ｃを僅かに経て下方に伸びており、液体薬剤の移し替え装置１０をバイアル１１上にスナップ嵌めしたとき、穴開けスパイクの流れ開口４１がバイアルの盲穴２２内に位置するようにする。バイアルの案内撓み部材３７は、真直ぐな内面３７Ａを有し且つ、Ｄ２＞Ｄ３＞Ｄ１の内径Ｄ３及び頂部壁３３に対する長さＬ２＞Ｌ１を有する撓み部材の先端３７Ｂまで伸びている。撓み部材の先端３７Ｂは、撓み部材の先端３６Ｂを越えて下方に伸びており、穴開けスパイクの先端３９がバイアルストッパ１８と接触する前に、撓み部材の先端がバンドの縁部２４と接触して液体薬剤の送り出し装置１０をバイアル１１と同心状に整合した状態にて確実に案内する。
【００１０】
次に、液体薬剤の送り出し装置１０をバイアル１１にフェイルセーフにて正確にスナップ嵌めすることについて、図３Ａないし図３Ｅに関して説明する。ユーザは、液体薬剤の送り出し装置１０を偏心させるか（図３Ａ参照）又はバイアル１１に対しある角度にてアプローチすることにより（図３Ｂ参照）、液体薬剤の送り出し装置１０をバイアル１１に対し不正確に整合させる傾向となる。バイアル案内撓み部材３７は、その穴開けスパイクの先端３９がバイアルストッパ１８に接触する（図３Ｃ参照）前に、ユーザが液体薬剤の送り出し装置１０をバイアル１１に対して同軸状に整合させ、これと同時にその撓み部材の先端３７Ｂがバンドの縁部２４に接触するようにするのを助ける。液体の薬剤の送り出し装置１０を最初にバイアル１１に向けて押すことにより、バイアル保持リブ３６Ｃの下方の内面３６Ｂがバンドの縁部２４に接触する（図３Ｄ参照）のとほぼ同時に、バイアル案内撓み部材３７は、バイアルストッパと接触する前に、バイアルストッパ１８に接近すべくアルミニウムバンドの周面２６及び穴開けスパイクの先端３９に沿って移動するとき、僅かに外方に撓む。液体薬剤の送り出し装置１０をバイアル１１に向けて押し続けると、バイアル案内撓み部材３７はバンドの周面１９及びバイアルの保持撓み部材３６上を摺動して、バイアル開口部１６及び流れ開口４１上にスナップ嵌めされ、ストッパの盲穴２２に沿った中間に配置され、雌型ルアコネクタ３２との流れ連通状態を実現する（図３Ｅ参照）。
【００１１】
図４には、液体薬剤の移し替え装置１０と構造及び使用方法の点にて同様である液体薬剤の移し替え装置５０が示されており、液体薬剤の移し替え装置１０との相違点は、装置５０は、換気口が設けられること、また、２つの隣接していない軸方向に向けたバイアル保持撓み部材３６と、２つの隣接していない軸方向に向けたバイアル案内撓み部材３７とを有するバイアルアダプタ５１を含む点である。
【００１２】
図５には、医薬バイアルにフェイルセーフにて正確にスナップ嵌めするため、バイアルアダプタ３０と同様の脱着可能なバイアルアダプタ６１を有するミックスジェクト（ＭＩＸＪＥＣＴ）（登録商標名）流体制御装置６０が示されている。
【００１３】
本発明は、限られた数の実施の形態に関して説明したが、特許請求の範囲から逸脱せずに、本発明の多くの変更例、改変例及びその他の適用例が具体化可能であることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】医薬バイアル上にフェイルセーフにて正確にスナップ嵌めするバイアルアダプタを有する、液体薬剤移し替え装置の第一の好ましい実施の形態を示す図解図である。
【図２】図１の線Ａ−Ａに沿った液体薬剤の移し替え装置及び医薬バイアルの長手方向断面図である。
【図３Ａ】医薬バイアルに対して偏心させた液体薬剤の移し替え装置を明示する長手方向断面図である。
【図３Ｂ】医薬バイアルに対して角度を付けた液体薬剤の移し替え装置を明示する長手方向断面図である。
【図３Ｃ】フェイスセーフにて正確にスナップ嵌めするよう医薬バイアルに対して同軸状に整合させた液体薬剤の移し替え装置を示す長手方向断面図である。
【図３Ｄ】医薬バイアルに向けて僅かに押された液体薬剤の移し替え装置を示す長手方向断面図である。
【図３Ｅ】医薬バイアル上にスナップ嵌めされ且つバイアルの内部と流れ連通状態にある、液体薬剤の移し替え装置を示す長手方向断面図である。
【図４】医薬バイアル上にフェイルセーフにて正確にスナップ嵌めする換気口付きバイアルアダプタを有する、液体薬剤の移し替え装置の第二の好ましい実施の形態を示す図解図である。
【図５】医薬バイアル上にフェイルセーフにて正確にスナップ嵌めするバイアルアダプタを有するミックスジェクト（ＭＩＸＪＥＣＴ）（登録商標名）液体制御装置を示す図解図である。
【図１】
2009504230.tif 000003
【図２】
2009504230.tif 000004
【図３Ａ】
2009504230.tif 000005
【図３Ｂ】
2009504230.tif 000006
【図３Ｃ】
2009504230.tif 000007
【図３Ｄ】
2009504230.tif 000008
【図３Ｅ】
2009504230.tif 000009
【図４】
2009504230.tif 000010
【図５】
2009504230.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成19年11月14日(2007.11.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸線を有し且つ医薬を保持する瓶部分を含む医薬バイアルにフェイルセーフにて正確にスナップ嵌めする液体薬剤の移し替え装置であって、
該液体薬剤の移し替え装置は、縁部と、軸方向を向いた円周面とを有し且つストッパにより塞がれるバイアル開口部と、瓶部分とバイアル開口部との間の狭小な首部とを有し、
（ａ）長手方向軸線を有し且つ前記長手方向軸線に対し横断方向の頂部壁を有するバイアルアダプタであって、前記頂部壁に弾性的に（ｒｅｓｉｌｉｅｎｔｌｙ  ｅｌａｓｔｉｃａｌｌｙ）装着され、また、バイアル開口部を入れ子式に（ｔｅｌｅｓｃｏｐｉｃａｌｙ）且つ摺動可能に受け入れるべく下方に垂下する少なくとも４つの軸方向を向いた撓み部材の実質的に円筒状スカート部と、ストッパに穴を開け、バイアルの内部にアクセスする少なくとも１つの流れ開口を有する先端を備える中空の穴開けスパイクとを備える前記バイアルアダプタと、
前記少なくとも４つの撓み部材は、バイアルを保持する目的のため、バイアル開口部上にスナップ嵌めする少なくとも部分的に円周方向に伸び且つ内方に突出するバイアル保持リブを有する少なくとも２つの隣接していないバイアル保持撓み部材と、前記頂部壁に対して前記少なくとも２つの隣接していないバイアル保持撓み部材よりも長く、前記スナップ嵌めする前に、バイアル開口部の縁部と同時に接触し、前記バイアルアダプタをバイアルと整合させる、少なくとも２つの隣接していないバイアル案内撓み部材とを備え、
（ｂ）前記穴開けスパイクと流れ連通状態にある少なくとも１つのアクセスポートと、を備える、液体薬剤の移し替え装置において、
前記少なくとも２つの隣接していないバイアル案内撓み部材は、バイアルを保持する目的のため使用されないことを特徴とする、液体薬剤の移し替え装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記スカート部は、３つの隣接していないバイアル保持撓み部材と、
３つの隣接していないバイアル案内撓み部材とを含む、装置。
【国際調査報告】
2009504230.tif 000012
2009504230.tif 000013