(57)【要約】  注射器の組立体は、環状の注射器本体と、手の力に応答してこの注射器本体の中で移動するように構成されたプランジャとを備えて提供され、前記プランジャは、注射器本体の内表面と封止的に係合するエラストマー封止体で終端し、前記封止体は、このエラストマー封止体を介して移動してこの封止体の表面にブルームを生じることのできる潤滑剤を中に混ぜ合わせており、それによって、封止体の潤滑性を高め、制御されたプランジャの動きを可能にするのに必要である動作力の低減をもたらす。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
環状の注射器本体と、手の力に応答して前記注射器本体内で移動するように構成されたプランジャとを備えた注射器組立体であって、前記プランジャが、前記注射器本体の内表面と封止的に係合しているエラストマー封止体で終端し、前記封止体が、前記エラストマー封止体を介して移動して前記エラストマー封止体の表面にブルームを生じることのできる潤滑剤を中に混ぜ合わせており、それによって、前記封止体に高められた潤滑性を与えて、制御されたプランジャの動きを可能にするのに必要である動作力の低減をもたらす注射器組立体。
【請求項２】
前記注射器本体およびプランジャがガラスから製造される請求項１に記載の注射器組立体。
【請求項３】
前記注射器本体およびプランジャが高分子樹脂から製造される請求項１に記載の注射器組立体。
【請求項４】
前記エラストマー封止体が、天然ゴム、スチレンブタジエンゴム、アクリロニトリルブタジエン共重合体、ネオプレン、ブチルゴム、ポリスルフィドエラストマー、ウレタンゴム、エチレンプロピレンジエンエラストマー、およびこれらの混合物からなる群から選択されるエラストマーから製造される請求項１に記載の注射器組立体。
【請求項５】
前記潤滑剤が、アミド、蝋、エステル、油、およびこれらの混合物からなる群から選択される有機潤滑剤である請求項１に記載の注射器組立体。
【請求項６】
前記潤滑剤が、前記エラストマー材料の重量に基づいて約０．０５から０．５０重量％の範囲の量だけ前記エラストマー材料と混ぜ合わされる請求項５に記載の注射器組立体。
【請求項７】
前記潤滑剤が、前記エラストマー材料の重量に基づいて約０．２から０．４重量％の範囲の量だけ前記エラストマー材料と混ぜ合わされる請求項６に記載の注射器組立体。
【請求項８】
前記エラストマーが、酸化防止剤、ＵＶ安定剤、着色剤、金属ステアリン酸塩類、フッ素重合体、フッ素重合体、およびこれらの混合物からなる群から選択される１つまたは複数の添加剤をさらに含む請求項１に記載の注射器組立体。
【請求項９】
前記フッ素重合体が、エラストマーの重量に基づいて約１０から５０重量％の範囲の量だけ存在する請求項８に記載の注射器組立体。
【請求項１０】
前記フッ素重合体が、エラストマーの重量に基づいて約２０から３０重量％の範囲の量だけ存在する請求項９に記載の注射器組立体。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本出願は、その内容が全体において参照により本明細書に援用される２００５年９月７日出願の米国仮特許出願第６０／７１４，９１１号からの優先権を主張する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、改良された注射器の構造体に関し、より具体的には、本発明は、低減されたプランジャの動作力を呈する注射器構造体に関する。
【背景技術】
【０００３】
注射器は、一般に、環状の注射器本体と、手で掛けられた力に応答して注射器本体内で移動するように構成されたプランジャと、注射器本体の遠位部に取り外し可能に取り付けられた環状の針とから構成される。プランジャは、基本的に、エラストマーの封止体で終端するピストンである。注射器は、予め満たされていることができるか、または、注射器の中へ抜き取られる液体のバイアルの中に針を挿入し、プランジャを引いて、それによって液体を注射器本体の中のエラストマー封止体と針との間の領域に抜き取ることによって満たされることができる。
【０００４】
注射器のプランジャは、特に、注射器が予め満たされ、一定期間保管されていた場合に、望ましい動作力よりも大きい動作力を呈することが知られている。この動作力は、破壊力として知られるもの、すなわち、プランジャが注射器本体のある位置に長期間置かれていた後にプランジャを動かすのに必要とされる比較的大きい力を含む。動作力は、また、作動力の押し出し、すなわちプランジャを注射器本体内で所望の速度で動かすのに必要な力を含む。注射器は、主に、薬剤を特定の用量で投与するのに用いられるので、送達される用量をよりよく制御するために、低減されたプランジャの動作力が望ましい。動作力を低減することは、予め液体で満たされた注射器には特に望ましい。
【０００５】
これまで、主に、注射器本体の内表面と注射器本体に接触するプランジャのエラストマー封止体の表面とに潤滑被覆を施すことによって、動作力を低減する努力が払われてきた。たとえば、ほとんどの医療用注射器は、注射器本体の内部とプランジャの封止体とにシリコーン油の被覆を用いる。シリコーン被覆はプランジャの動作力を低減するが、注射器内の医療用液体の汚染の可能性があるために、すべての適用例に受け入れられるわけではない。注射器本体の内表面をパラキシリレンポリマー（「パリレン」）の被膜などの高分子被覆で被覆することによって、プランジャの動作力を低減するさらなる努力が払われてきた（２００５年１月１３日公開の米国特許出願公開第２００５／００１０１７５ Ａ１号を参照）。エラストマー封止体および／または注射器本体の内表面にパリレンを施すことは、封止体および／または注射器本体の内表面をシリコーン油で単に被覆することと比較して、プランジャの動作力を大幅に低減する。しかしながら、パリレン被覆は蒸着によって施され、それが追加の加工ステップになるだけではなく、費用も大幅に加算することになる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、本発明の目的は、単純で低コストのやり方で低減されたプランジャの動作力を得ることを可能にする、改良された注射器の構造体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的、ならびにその他の目的、ならびに利点は、環状の注射器本体とこの注射器本体の中で移動するように構成されたプランジャとを備える注射器の組立体であって、前記プランジャがエラストマー封止体で終端され、前記封止体が、このエラストマー封止体を介して移動し、この封止体の表面にブルームを生じることのできる潤滑剤を、この封止体の製造の際に封止体の中に混ぜ合わせており、それによって、封止体の潤滑性を高め、制御されたプランジャの動きを可能にするのに必要である動作力の低減をもたらす注射器の組立体を提供する本発明によって達成される。
【０００８】
本発明は、添付の図面に例示される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明は、多くの異なる実施形態が可能であるが、本開示が、本発明の原理の様々な実例を提供し、本発明を本明細書に示される特定の実施形態に限定することを意図されていないと考えられると理解して、特定の好ましい実施形態が本明細書に詳細に説明される。
【００１０】
ここで図１を参照して、本発明の注射器１０は、環状の注射器本体１２と、手で掛けられた力に応答して注射器本体１２内で移動するように構成されたプランジャ１４と、注射器本体１２の遠位部１８に取り外し可能に取り付けられた環状の針１６とを備えるものとして示される。プランジャ１４は、基本的に、エラストマー封止体２０で終端するピストンである。注射器本体１２と注射器本体１２の遠位部１８とエラストマー封止体２０の遠位部とで囲まれた領域２２は、典型的に医療用溶液である液体２４で予め満たされていることができるか、または、液体２４を包含するバイアル（図示せず）の中に針１６を挿入し、プランジャ１４を引いて、それによって液体２４を領域２２に抜き取ることによってそのような液体２４で満たされることができる。
【００１１】
注射器本体は、典型的に、ガラスまたは高分子樹脂から製造される。注射器本体の製造に用いられる典型的な高分子樹脂は、オレフィン重合体および共重合体、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル酸塩またはメタクリル酸塩共重合体、環状オレフィン含有重合体、架橋多環炭化水素含有重合体（たとえば米国特許第６，０８５，２７０号を参照）などを含む。同様に、プランジャも、ガラスまたは高分子樹脂から製造されることができる。プランジャは、注射器本体の内表面に対して封止をもたらすように使用時に変形するエラストマー封止体で終端する。エラストマー封止体は、既知のやり方でプランジャの遠位端部に取り付け可能であり、たとえばプランジャの遠位端部に接着的に取り付けられる、ねじ的に係合される、摩擦係合されることなどが可能である。
【００１２】
エラストマー封止体は、本発明の注射器と併せて用いられることが予想される医療用溶液に対して概ね不活性で不浸透性の任意のエラストマー材料から形成されることができる。適切なエラストマーは、天然ゴム、スチレンブタジエンゴム、アクリロニトリルブタジエン共重合体、ネオプレン、ブチルゴム、ポリスルフィドエラストマー、ウレタンゴム、エチレンプロピレンジエン（ＥＰＤＭ）エラストマーなどを含む。
【００１３】
エラストマー封止体の製造では、エラストマー材料が、たとえばバンバリーミキサの中で、酸化防止剤、ＵＶ安定剤、着色剤、ステアリン酸亜鉛、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸鉛およびステアリン酸リチウムのような金属ステアリン酸塩類、強化されたポリテトラフルオロエチレン（ＴＥＦＬＯＮ）のようなフッ素重合体などをエラストマー材料に混ぜ込むように、様々な添加物と混合される。
【００１４】
フッ素重合体添加物が用いられるとき、本発明において有用である潤滑剤とは違い、フッ素重合体は、エラストマー材料の表面に移動しないことが分かった。その代わり、フッ素重合体添加物は、成形されたエラストマー材料の基質の一部となる。フッ素重合体添加物は、エラストマーの重量に基づいて約１０から５０重量％、好ましくは約２０から３０重量％の範囲の量だけ、エラストマー材料と混合される。フッ素重合体添加物を混ぜ込んだ結果、低減された摩擦係数を示すエラストマー材料になることが分かった。
【００１５】
本発明に従って、混合操作の際に、１つまたは複数の潤滑剤が、エラストマー材料に潤滑剤を混ぜ込むように、エラストマー材料と混ぜ合わされることができる。適切な潤滑剤は、エラストマーと相溶性がなく、エラストマーを介して移動して、エラストマーの表面にブルームを生じるものである。潤滑剤が連続的にブルームを生じることで、封止体の摩擦係数を低減するのに必要な潤滑性を与え、それによって、プランジャの動作力を低減して、改良された注射器構造体を提供する。本発明において有用である潤滑剤は、たとえば、有機および無機両方の潤滑剤を含む。例示的な有機潤滑剤は、アミド、特にオレアミド、天然および合成両方の蝋（たとえば蜜蝋およびメチル１２ヒドロキシステアリン酸などの水添ヒマシ油の派生物）、エステル、鉱物油のような油などを含む。無機潤滑剤は、たとえばフレーク状または粉末状のグラファイト、二硫化モリブデンなどを含む。
【００１６】
潤滑剤は、エラストマー材料の重量に基づいて約０．０５から０．５０重量％、好ましくは約０．２から０．４重量％の範囲の量だけ、エラストマー材料と混ぜ合わされることができる。
【００１７】
図２に示すように、プランジャ１４は、エラストマー封止体２０で終端する。エラストマー封止体は、潤滑剤２８が中に混ぜ合わされたエラストマー材料２６を含む。潤滑剤２８は、エラストマー材料を介して移動し、エラストマー材料の表面にブルームを生じて潤滑性被覆３０を形成する。混合の後、結果として生じるエラストマーは所望のサイズおよび形状に熱成形され、プランジャ１４の遠位端部に取り付けられることができる。結果としてできたプランジャ組立体が注射器本体１２の中に挿入され、本発明の改良された注射器の構造体を形成することができる。
【００１８】
本発明に従って製造された注射器は、プランジャの破壊力を約７５％低減し、作動力を約１０から２０％の間の範囲だけ低減することが分かった。
本発明は、本発明の範囲の趣旨から逸脱することなく、他の特定の形態において実施されてよいことを理解されたい。したがって、ここで開示された実施形態は、あらゆる点において例示的であり、限定的ではないとみなされ、本発明は、本明細書に述べられた詳細には限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の注射器の一実施形態の断面立面図である。
【図２】エラストマー封止体の中の潤滑剤の移動およびブルームを示す、図１の注射器の拡大された断面部分立面図である。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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