(57)【要約】  腎注入システムは、第１のブランチおよび第２のブランチを有する分岐遠位端部を有する注入カテーテルを含み、ブランチは制約されない際には横方向に展開するよう付勢される。システムはさらに、注入カテーテルを受入れるとともに第１のブランチおよび第２のブランチを制約する内腔を有する送達シースを含む。送達シースの遠位開口部が、第１および第２のブランチの一方が横方向に開くのを可能とするとともにブランチの他方が制約されたままとなるよう、非対称的に形成される。腎注入システムを用いる方法も提供される。
2009539504.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腎注入システムであって、
第１のブランチおよび第２のブランチを有する分岐遠位端部を有する注入カテーテルを含み、前記ブランチは制約されない際には横方向に展開するよう付勢され、前記腎注入システムはさらに、
注入カテーテルを受入れるとともに第１のブランチおよび第２のブランチを制約する内腔を有する送達シースを含み、
送達シースの遠位開口部が、第１および第２のブランチの一方が横方向に開くのを可能とするとともにブランチの他方が制約されたままとなるよう、非対称的に形成される、腎注入システム。
【請求項２】
遠位開口部は、シースの一方の側に細長い構造を含み、シースの他方の側では制約構造がない、請求項１に記載の腎注入システム。
【請求項３】
遠位開口部は面取りされる、請求項１に記載の腎注入システム。
【請求項４】
非対称的な遠位開口部は、固い壁の反対側に軸方向展開窓部を有する、請求項１に記載の腎注入システム。
【請求項５】
送達シースは、軸方向展開窓部に対して近位方向にあるとともに正反対の側にある横方向突出部を有し、突出部は注入カテーテルの単一のブランチの展開により引起こされる力のバランスを取り得る、請求項４に記載の腎注入システム。
【請求項６】
送達シースは、遠位開口部の近くに配置される検知可能マーカを含む、請求項１に記載の腎注入システム。
【請求項７】
送達シースは、遠位開口部の近位方向の近くに配置される第１の検知可能マーカと、遠位開口部の横方向の近くに配置される第２の検知可能マーカとを含む、請求項１に記載の腎注入システム。
【請求項８】
第１の検知可能マーカはシースの第１の側に配置され、第２の検知可能マーカは第１の側の反対であるシースの第２の側に配置される、請求項７に記載の腎注入システム。
【請求項９】
送達シースは半円曲線部を含み、半円曲線部は、当該半円曲線部の弧が第１の方向に突出するとともに遠位開口部が第１の方向と反対の第２の方向を向くように、遠位開口部に対して近位方向に配置される、請求項１に記載の腎注入システム。
【請求項１０】
送達シースを患者の血管アクセス部位に固定するよう構成される取付手段をさらに含む、請求項１に記載の腎注入システム。
【請求項１１】
患者の中で注入カテーテルを展開する方法であって、
患者の大動脈内に送達シースを位置決めすることを含み、送達シースは遠位開口部を有し、前記方法はさらに、
注入カテーテルの第１のブランチを送達シースの遠位開口部を通って延伸させるとともに、注入カテーテルの第２のブランチが遠位開口部を通って延伸するのを防止することと、
注入カテーテルの第２のブランチを送達シースの遠位開口部を通るように延伸させることと、
患者の第１の腎動脈に向かうように注入カテーテルの第１のブランチを方向付けること
と、
患者の第２の腎動脈に向かうように注入カテーテルの第２のブランチを方向付けることとを含む、方法。
【請求項１２】
送達シースの横方向の突出部を用いて、第１のブランチの延伸によって引起こされる力のバランスを取ることを含み、遠位開口部は軸方向展開窓部を含み、横方向突出部は軸方向展開窓部に対して近位方向に位置するとともに正反対に位置する、請求項１１に記載の注入カテーテルを展開する方法。
【請求項１３】
患者に対する、遠位開口部マーカの位置を視覚化することをさらに含む、請求項１１に記載の注入カテーテルを展開する方法。
【請求項１４】
取付手段を用いて、患者の血管アクセス部位に送達シースを固定することをさらに含む、請求項１１に記載の注入カテーテルを展開する方法。
【請求項１５】
注入カテーテルであって、
第１のブランチを有する遠位端部を有するカテーテル本体を含み、前記ブランチは制約されていない際には横方向に展開するよう付勢され、前記注入カテーテルはさらに、
カテーテル本体における主な内腔と第１のブランチにおけるブランチ内腔との間に配置される第１のバルブ構造を含み、前記第１のバルブ構造は第１のブランチが展開されない際には閉じられ、第１のブランチの横方向の展開に応答して開く、注入カテーテル。
【請求項１６】
遠位端部は分岐され、制約されない際には横方向に展開するよう付勢される第２のブランチをさらに含み、注入カテーテルは、主な内腔と第２のブランチにおけるブランチ内腔との間に配置される第２のバルブ構造をさらに含み、前記第２のバルブ構造は第２のブランチが展開されない際には閉じられ、第２のブランチの横方向の展開に応答して開く、請求項１５に記載の注入カテーテル。
【請求項１７】
第１のバルブは二方向のバルブを含む、請求項１５に記載の注入カテーテル。
【請求項１８】
第１のバルブは、遠位側流体圧力が患者の大動脈の血圧よりも大きい際には閉じられたままになる、圧力が調整されるバルブを含む、請求項１５に記載の注入カテーテル。
【請求項１９】
第１のブランチは第２のブランチよりも長い、請求項１６に記載の注入カテーテル。
【請求項２０】
患者の中で注入カテーテルを展開する方法であって、
カテーテル本体を患者の大動脈の中に延伸させることを含み、カテーテル本体は第１のブランチを有する遠位端部を有し、前記ブランチは制約されない際には横方向に展開するよう付勢され、前記方法はさらに、
制約される構成と横方向に展開される構成との間で第１のブランチを移動させることにより、第１のブランチを通る第１の流路における流量を変更することを含む、方法。
【請求項２１】
第１のブランチを横方向に展開される構成に向かって移動させることは、第１のブランチを第１の腎動脈に向かって移動させることを含む、請求項２０に記載の注入カテーテルを展開する方法。
【請求項２２】
カテーテル本体は分岐され、制約されない際には横方向に展開するよう付勢される第２のブランチをさらに含み、前記方法はさらに、制約される構成と横方向に展開される構成との間で第２のブランチを移動させることにより、第２のブランチを通る第２の流路における流量を変更することを含む、請求項２０に記載の注入カテーテルを展開する方法。
【請求項２３】
第２のブランチを横方向に展開される構成に向かって移動させることは、第２のブランチを第２の腎動脈に向かって移動させることを含む、請求項２２に記載の注入カテーテルを展開する方法。
【請求項２４】
第２のブランチを横方向に展開される構成に向かって移動させることに先立ち、第１のブランチを横方向に展開される構成に向かって移動させることを含む、請求項２２に記載の注入カテーテルを展開する方法。
【請求項２５】
第２のブランチを横方向に展開される構成に向かって移動させることと同時に、第１のブランチを横方向に展開される構成に向かって移動させることを含む、請求項２２に記載の注入カテーテルを展開する方法。
【請求項２６】
オフセットした実際の動脈を有する患者の中で腎注入システムを展開する方法であって、
患者の大動脈の中で注入システムの送達シースを位置決めすることと、
注入システムの第１のカテーテルブランチを送達シースの展開窓部を通って第１の腎動脈に向かうよう延伸させることと、
第１のカテーテルブランチを通って第１の腎動脈に向かう第１の流路を変更するよう第１のバルブを調整することと、
注入システムの第２のカテーテルブランチを送達シースの展開窓部を通って第２の腎動脈に向かうよう延伸させることと、
第２のカテーテルブランチを通って第２の腎動脈に向かう第２の流路を変更するよう第２のバルブを調整することとを含む、方法。
【請求項２７】
第１のバルブを調整することは、第１のブランチを制約される構成から開放される構成に向かって調節することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
第１のブランチを展開窓部を通るよう延伸させる前またはその後に、送達シースを用いて、第１のブランチを制約される構成に制限することをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
第１のブランチを制約される構成から開放される構成に向かって調節することは、第１のブランチの流体内腔を拡張させることを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
第１のバルブを調整することは、第１のブランチを展開窓部を通るよう延伸させることと同時に行なわれる、請求項２６に記載の方法。
【請求項３１】
第１のバルブを調整することは、第１のブランチを開放される構成から制約される構成に向かって調節することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３２】
患者の中で腎注入システムを展開する方法であって、
患者の大動脈の中で注入システムの送達シースを、当該送達シースの展開窓部が患者の第１の腎動脈および第２の腎動脈の近くに配置されるように位置決めすることと、
注入システムの第１のカテーテルブランチを展開窓部を通って第１の腎動脈に向かうよう延伸させることと、
第１のカテーテルブランチを通って第１の腎動脈に向かう第１の流路を変更するよう第１のブランチバルブを調整することと、
送達シースの中に注入システムの第２のカテーテルブランチを保持することとを含む、方法。
【請求項３３】
注入システムの第２のカテーテルブランチを展開窓部を通って第２の腎動脈に向かうよう延伸させることと、
第２のカテーテルブランチを通って第２の腎動脈に向かう第２の流路を変更させるよう第２のブランチバルブを調整することとをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
第１のカテーテルブランチを延伸させることと第２のカテーテルブランチを延伸させることとは同時に行なわれる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
患者に対する、展開窓部マーカの位置を視覚化することをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
腎注入システムであって、
患者の大動脈の中での配置のために構成される送達シースを含み、送達シースは展開窓部を含み、前記腎注入システムはさらに、
送達シースの展開窓部を通って患者の第１の腎動脈に向かう延伸のために構成される第１のカテーテルブランチと、
第１のカテーテルブランチを通る第１の流路とを含み、第１の流路は第１の腎動脈に向かう第１の流体流れを与えるよう構成され、前記腎注入システムはさらに、
第１の流路を調整する第１のバルブと、
送達シースの展開窓部を通って患者の第２の腎動脈に向かう延伸のために構成される第２のカテーテルブランチと、
第２のカテーテルブランチを通る第２の流路とを含み、第２の流路は第２の腎動脈に向かう第２の流体流れを与えるよう構成され、前記腎注入システムはさらに、
第２の流路を調整する第２のバルブを含む、システム。
【請求項３７】
送達シースは、展開窓部の近くに配置されるマーカを含む、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
第１のブランチは制約される構成と開放される構成とを含み、第１の流路を通る第１の流体流れは、第１のブランチが開放される構成にある際には、制約される構成にある際よりも大きい、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３９】
第１のブランチは送達シース内に配置される際には制約構成にあり、展開窓部を通って延伸される際には開放構成にある、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４０】
第１のバルブは、第１のブランチが制約される構成にある際には第１の流路を制限し、かつ第１のブランチが開放される構成にある際には第１の流路を膨張させる第１のノッチバルブを含む、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４１】
送達シースは半円曲線部を含み、半円曲線部は、当該半円曲線部の弧が第１の方向に突出するとともに展開窓部が第１の方向と反対の第２の方向を向くように、展開窓部に対して近位方向に配置される、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４２】
第１のブランチはマーカを含む、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４３】
第１のバルブは二方向のバルブを含む、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４４】
第１のバルブは、遠位側流体圧力が患者の大動脈の血圧よりも大きい際には閉じられたままになる、圧力が調整されるバルブを含む、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４５】
送達シースを患者の血管アクセス部位に固定するよう構成される取付手段をさらに含む、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４６】
第１のカテーテルブランチは第２のカテーテルブランチよりも長い、請求項３６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
この出願は、２００６年６月８日に出願された「選択的な腎挿管および注入システムならびに方法（SELECTIVE RENAL CANNULATION AND INFUSION SYSTEMS AND METHODS）」という名称を持つ米国仮特許出願番号第６０／８０４，２６１号の本出願であり、当該仮出願の出願日の利益を請求する。その全開示は、すべての目的について、参照によりここに援用される。
【０００２】
連邦政府が支援する研究および開発の下でなされた発明に対する権利についての申告
該当せず
「配列表」、テーブル、またはコンパクトディスク上で提示される付属物をリスト化するコンピュータプログラムへの参照。
【０００３】
該当せず
発明の背景
ここで開示される実施例は一般的には、体内の内腔に治療薬を送達するための医療装置システムおよび方法に関する。より具体的には、実施例は大動脈内腎治療薬送達システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
以前から、血管のような体の内腔または臓器もしくは心腔のような他の体の空間を含むさまざまな体の領域に流体またはその他の薬剤を局所的に送達するために多くの異なる医療装置システムおよび方法が記載されている。局所的な流体送達システムは、薬もしくは他の薬剤を含んでもよく、または人工的に強化された血液運搬といった体の体液を局所的に送達すること、たとえば、１つの場所から別の場所に血液を方向付けるもしくは分流させるといったように体の中で完全に行なうか、または外部の血液ポンプを介して体外モードで行なうかのいずれか、を含んでもよい。局所的な薬剤送達システムはここでは一般的に、薬または他の有用もしくは有効な薬剤を含み得るとともに、流体の形態、またはゲル、固体、粉末、およびガスなどといった他の形態であり得る外来の組成物を薬剤として体の中に導入することに関するよう意図される。
【０００５】
一般的には、局所的な薬剤送達システムおよび方法はしばしば、体内に注入される場合に、薬剤の相対的に高い局所的な濃度を達成し、そこでの意図する効果を最大限にするとともに体の他の部分での当該薬剤の意図しない末梢効果を最小限にするという利点のために用いられる。特定の投与量の薬剤が局所的に送達される際には意図する局所効果について効能があり得る場合であっても、同じ投与量が全身的に送達される際には、この同じ場所に到着する前に体中を通り、実質的に希釈される。同様に、この薬剤の意図する局所効果は希釈され、効能が損なわれる。したがって、全身の薬剤送達では、効能のために必要とされる局所投与を達成するのにさらに高い投与量が要求され、これにより、体中を通って意図する目標以外の他のところに送達され、そこで処理されるので、たとえば当該薬剤の全身的な反応または副作用によってしばしば安全性が損なわれる結果になる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
いくつかの場合、患者は、当該患者に治療薬を投与することを望む手術者に困難さを与える動脈の解剖学的特徴を示すことがある。たとえば、患者の中には、腎動脈間に、同時の両側腎動脈挿管を困難にし得るかなりのオフセットがあることがある。関連していえば
、患者の中には１つの腎動脈しか有さない者もいる場合、または彼らの２つの腎動脈のうち１つのみが治療を必要とする場合もある。必要とされるのは、医師および他の医療関係者が効率的かつ効果的にこのような患者の治療を行なうことを可能にする改善されたシステムおよび技術である。ここに記載される実施例は、このような必要性の少なくともいくつかに対して解決策を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
発明の簡単な概略
この発明の実施例は、オフセットした腎動脈または単一の腎動脈のような、ある管の生理学的な特徴を有する患者を治療する際の使用のために容易に適合され得る柔軟な方策を提供する。これらの方策はさらに、２つの腎動脈を有するがこれらの動脈のうちの１つしか治療する必要がない患者に対する使用に好適である。有利なことに、改善された送達カテーテル構成および注入カテーテル外形の統合により、重大な患者集団を治療する際に医師によって用いられる選択的な腎挿管および注入技術を提供することができる。
【０００８】
第１の局面では、この発明の実施例は腎注入システムを含む。この腎注入システムは、第１のブランチおよび第２のブランチを有する分岐遠位端部を有する注入カテーテルを含む。ブランチは制約されない際には横方向に展開するよう付勢される。このシステムはさらに、注入カテーテルを受入れるとともに第１のブランチおよび第２のブランチを制約する内腔を有する送達シースを含む。送達シースの遠位開口部が、第１および第２のブランチの一方が横方向に開くのを可能とするとともにブランチの他方が制約されたままとなるよう、非対称的に形成される。遠位開口部は、シースの一方の側に細長い構造を含み得、シースの他方の側では制約構造がなくあり得る。いくつかの場合、遠位開口部は面取りされる。対称的な遠位開口部は、固い壁の反対側に軸方向展開窓部を有し得る。いくつかの局面では、送達シースは、軸方向展開窓部に対して近位方向にあるとともに正反対の側にある横方向突出部を有する。突出部は注入カテーテルの単一のブランチの展開により引起こされる力のバランスを取り得る。送達シースは、遠位開口部の近くに配置される検知可能マーカを含んでもよい。関係付けられる局面では、送達シースは、遠位開口部の近位方向の近くに配置される第１の検知可能マーカと、遠位開口部の横方向の近くに配置される第２の検知可能マーカとを含む。第１の検知可能マーカはシースの第１の側に配置されてもよく、第２の検知可能マーカは第１の側の反対であるシースの第２の側に配置されてもよい。いくつかの局面では、送達シースは半円曲線部を含み、半円曲線部は、当該半円曲線部の弧が第１の方向に突出するとともに遠位開口部が第１の方向と反対の第２の方向を向くように、遠位開口部に対して近位方向に配置される。腎注入システムはさらに、送達シースを患者の血管アクセス部位に固定するよう構成される取付手段を含み得る。
【０００９】
別の局面では、この発明の実施例は、患者の中で注入カテーテルを展開する方法を含む。この方法は、患者の大動脈内に送達シースを位置決めすることを含み、送達シースは遠位開口部を有し、当該方法はさらに、注入カテーテルの第１のブランチを送達シースの遠位開口部を通って延伸させるとともに、注入カテーテルの第２のブランチが遠位開口部を通って延伸するのを防止することと、注入カテーテルの第２のブランチを送達シースの遠位開口部を通るように延伸させることと、患者の第１の腎動脈に向かうように注入カテーテルの第１のブランチを方向付けることと、患者の第２の腎動脈に向かうように注入カテーテルの第２のブランチを方向付けることとを含む。この方法はさらに、送達シースの横方向の突出部を用いて、第１のブランチの延伸によって引起こされる力のバランスを取ることを含み得、遠位開口部は軸方向展開窓部を含み、横方向突出部は軸方向展開窓部に対して近位方向に位置するとともに正反対に位置する。いくつかの場合、この方法は、患者に対する、遠位開口部マーカの位置を視覚化することをさらに含む。関係付けられる場合では、この方法は、取付手段を用いて、患者の血管アクセス部位に送達シースを固定することを含む。
【００１０】
さらに別の局面では、この発明の実施例は、第１のブランチを有する遠位端部を有するカテーテル本体を含む注入カテーテルを包含し、ブランチは制約されていない際には横方向に展開するよう付勢される。このカテーテルはさらに、カテーテル本体における主な内腔と第１のブランチにおけるブランチ内腔との間に配置される第１のバルブ構造を含み、第１のバルブ構造は第１のブランチが展開されない際には閉じられ、第１のブランチの横方向の展開に応答して開く。遠位端部は分岐され得、制約されない際には横方向に展開するよう付勢される第２のブランチをさらに含み得る。注入カテーテルは、主な内腔と第２のブランチにおけるブランチ内腔との間に配置される第２のバルブ構造を含んでもよく、第２のバルブ構造は第２のブランチが展開されない際には閉じられ、第２のブランチの横方向の展開に応答して開く。いくつかの場合では、第１のバルブは二方向のバルブを含む。いくつかの場合では、第１のバルブは、遠位側流体圧力が患者の大動脈の血圧よりも大きい際には閉じられたままになる、圧力が調整されるバルブを含む。第１のブランチは第２のブランチよりも長くてもよい。
【００１１】
別の局面では、この発明の実施例は、患者の中で注入カテーテルを展開する方法を包含し、当該方法はカテーテル本体を患者の大動脈の中に延伸させることを含み、カテーテル本体は第１のブランチを有する遠位端部を含み、ブランチは制約されない際には横方向に展開するよう付勢される。この方法はさらに、制約される構成と横方向に展開される構成との間で第１のブランチを移動させることにより、第１のブランチを通る第１の流路における流量を変更することを含み得る。いくつかの場合では、第１のブランチを横方向に展開される構成に向かって移動させることは、第１のブランチを第１の腎動脈に向かって移動させることを含む。関係付けられる場合では、カテーテル本体は分岐され、制約されない際には横方向に展開するよう付勢される第２のブランチをさらに含み、この方法は、制約される構成と横方向に展開される構成との間で第２のブランチを移動させることにより、第２のブランチを通る第２の流路における流量を変更することを含む。いくつかの局面では、第２のブランチを横方向に展開される構成に向かって移動させることは、第２のブランチを第２の腎動脈に向かって移動させることを含む。この方法はさらに、第２のブランチを横方向に展開される構成に向かって移動させることに先立ち、第１のブランチを横方向に展開される構成に向かって移動させることを包含する。関係付けられる局面では、この方法は、第２のブランチを横方向に展開される構成に向かって移動させることと同時に、第１のブランチを横方向に展開される構成に向かって移動させることを伴う。
【００１２】
さらに別の局面では、この発明の実施例は、オフセットした実際の動脈を有する患者の中で腎注入システムを展開する方法を伴う。この方法は、患者の大動脈の中で注入システムの送達シースを位置決めすることと、注入システムの第１のカテーテルブランチを送達シースの展開窓部を通って第１の腎動脈に向かうよう延伸させることと、第１のカテーテルブランチを通って第１の腎動脈に向かう第１の流路を変更するよう第１のバルブを調整することと、注入システムの第２のカテーテルブランチを送達シースの展開窓部を通って第２の腎動脈に向かうよう延伸させることと、第２のカテーテルブランチを通って第２の腎動脈に向かう第２の流路を変更するよう第２のバルブを調整することとを含む。いくつかの局面では、第１のバルブを調整することは、第１のブランチを制約される構成から開放される構成に向かって調節することを含む。この方法は、第１のブランチを展開窓部を通るよう延伸させる前またはその後に、送達シースを用いて、第１のブランチを制約される構成に制限することをさらに含み得る。いくつかの場合では、第１のブランチを制約される構成から開放される構成に向かって調節することは、第１のブランチの流体内腔を拡張させることを伴う。第１のバルブを調整することは、第１のブランチを展開窓部を通るよう延伸させることと同時に行なわれてもよい。関係付けられる局面では、第１のバルブを調整することは、第１のブランチを開放される構成から制約される構成に向かって調節することを含む。
【００１３】
別の局面では、この発明の実施例は患者の中で腎注入システムを展開する方法を包含し、当該方法は、患者の大動脈の中で注入システムの送達シースを、当該送達シースの展開窓部が患者の第１の腎動脈および第２の腎動脈の近くに配置されるように位置決めすることと、注入システムの第１のカテーテルブランチを展開窓部を通って第１の腎動脈に向かうよう延伸させることと、第１のカテーテルブランチを通って第１の腎動脈に向かう第１の流路を変更するよう第１のブランチバルブを調整することと、送達シースの中に注入システムの第２のカテーテルブランチを保持することとを含む。この方法は、注入システムの第２のカテーテルブランチを展開窓部を通って第２の腎動脈に向かうよう延伸させることと、第２のカテーテルブランチを通って第２の腎動脈に向かう第２の流路を変更させるよう第２のブランチバルブを調整することとをさらに含み得る。第１のカテーテルブランチを延伸させることと第２のカテーテルブランチを延伸させることとは同時に行なわれてもよい。関係付けられる局面では、この方法は、患者に対する、展開窓部マーカの位置を視覚化することを含む。
【００１４】
さらに別の局面では、この発明の実施例は、患者の大動脈の中での配置のために構成される送達シースを含む腎注入システムを包含する。送達シースは展開窓部を含んでもよい。このシステムはさらに、送達シースの展開窓部を通って患者の第１の腎動脈に向かう延伸のために構成される第１のカテーテルブランチと、第１のカテーテルブランチを通る第１の流路とを含んでもよい。第１の流路は第１の腎動脈に向かう第１の流体流れを与えるよう構成されてもよい。このシステムはさらに、第１の流路を調整する第１のバルブと、送達シースの展開窓部を通って患者の第２の腎動脈に向かう延伸のために構成される第２のカテーテルブランチと、第２のカテーテルブランチを通る第２の流路とを含んでもよい。第２の流路は第２の腎動脈に向かう第２の流体流れを与えるよう構成されてもよい。システムはさらに、第２の流路を調整する第２のバルブを含んでもよい。いくつかの局面では、送達シースは、展開窓部の近くに配置されるマーカを含む。関係付けられる局面では、第１のブランチは制約される構成と開放される構成とを実施してもよく、第１の流路を通る第１の流体流れは、第１のブランチが開放される構成にある際には、制約される構成にある際よりも大きい。いくつかの場合、第１のブランチは送達シース内に配置される際には制約構成にあり、展開窓部を通って延伸される際には開放構成にある。第１のバルブは、第１のブランチが制約される構成にある際には第１の流路を制限し、かつ第１のブランチが開放される構成にある際には第１の流路を膨張させる第１のノッチバルブを含み得る。関係付けられる局面では、送達シースは半円曲線部を含み、半円曲線部は、当該半円曲線部の弧が第１の方向に突出するとともに展開窓部が第１の方向と反対の第２の方向を向くように、展開窓部に対して近位方向に配置される。第１のブランチはマーカを含んでもよい。第１のバルブは二方向のバルブを含んでもよい。いくつかの局面では、第１のバルブは、遠位側流体圧力が患者の大動脈の血圧よりも大きい際には閉じられたままになる、圧力が調整されるバルブを含む。このシステムは、送達シースを患者の血管アクセス部位に固定するよう構成される取付手段をさらに含んでもよい。いくつかの場合、第１のカテーテルブランチは第２のカテーテルブランチよりも長くあり得る。
【００１５】
この発明の性質および利点のさらなる理解のために、添付の図面に関連して理解される後述の詳細な説明に対して参照がなされるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
発明の詳細な説明
ここで与えられる記載は、患者の解剖学的構造の中において用いられる際の関係に関連して、医療物質送達システムおよび方法に関する。したがって、明確な理解を提供するために、近位という用語は、使用の間に手術者に対して相対的により近い、システムまたは装置上の位置を意味すると理解されるべきであり、遠位という用語は、システムまたは装
置の使用の間に手術者から相対的により遠く離れている場所を意味すると理解されるべきである。したがって、ここに示されるこれらの本実施例は概して大動脈からの局所的な腎薬送達または灌流に関するが、これらのシステムおよび方法は、これら実施例によって示される局面のさまざまなものの広い範囲から逸脱することがなければ、他の解剖学的領域での使用および他の医療状況のために好適に修正されてもよいということが考慮される。
【００１７】
一般的に、開示される物質送達システムは、流体送達アセンブリ、近位結合器アセンブリ、およびチューブまたはカテーテルのような１つ以上の細長い本体を含む。これらの細長い本体は、１つ以上の内腔を含んでもよく、一般的には近位領域、中間遠位領域、および遠位先端領域からなる。遠位先端領域は典型的には、流体薬剤のような物質を送達するための手段を有する。しかしながら、本システムは、超音波および他のタイプの治療エネルギの治療的適用を含む広範囲の治療モダリティの任意のものを送達するよう構成されてもよい。細長い本体の特定の領域には、導入および位置決めを補助するよう、放射線不透過マーカまたはその他の装置が結合されてもよい。
【００１８】
物質送達システムは、典型的には介入医（たとえば心臓医もしくは放射線医）または集中治療が必要な患者の治療に特化した医師である集中治療医のいずれかである医師によって適切な位置に配置されることが意図される。医師は、典型的には経皮的な血管アクセスのセルディンガー（Seldinger）法または他の従来の方法を用いて、患者の鼠径部における大腿動脈へのアクセスを得ることができる。
【００１９】
さらなる理解のために、局所的な腎薬送達を施すための他のシステムおよび方法のさらにより詳細な例が以下の公開された参考文献においてさまざまに開示される。それらの参考文献とは、ケレン（Keren）らによるＷＯ００／４１６１２と、ケレンらによるＷＯ０１／８３０１６である。これらの参考文献の開示はここで参照により全文援用される。さらに、この開示をこれらの参考文献とともに鑑みると、以下に記載されるさまざまな独立した有益な実施例によって記載されるように、本実施例のさまざまな局面とのさまざまな組合せまたはそれらに従った修正例は当業者には明らかであるとともに、この発明の範囲内であると考えられる。
【００２０】
ここで図面を参照すると、図１はこの発明の一実施例に従った腎注入システム１０を示す。システム１０は、導入アセンブリ１００と腎送達または注入カテーテル２００とを含む。導入アセンブリ１００はＹ字ハブ１１０と送達シース１２０とを有し得る。典型的には、Ｙ字ハブ遠位端部１１２が送達シース近位端部１２４と結合される。注入カテーテル２００は、分岐遠位端部２０２と近位端部２０４とを有する注入カテーテルシャフト２０１を含む。注入カテーテルシャフト２０１は、注入カテーテルシャフト遠位端部２０２が送達シース遠位端部１２２の遠位開口部１３０から延在および収縮し得るとともに、注入カテーテルシャフト近位端部２０４がＹ字ハブ近位端部１１４の第１のポート１１６から延在し得るように、導入アセンブリ１００の中に配置され得る。いくつかの実施例では、遠位開口部１３０は、ある注入ブランチが横方向に展開するのを可能にするとともに、別の注入ブランチが展開せず、当該シース内に制約されたままになるように非対称に形成される。送達シース１２０は、腎動脈にて、またはそれらの近くで終端するよう選択される長さを有し得る。近位端部１２４から遠位端部１２２までの送達シース１２０の長さは約２０ｃｍから約５０ｃｍ、随意では、約３０ｃｍから約４５ｃｍの範囲内であり得る。いくつかの場合では、送達シース１２０の外径は、たとえば、その内径よりも大きい２フレンチ以下であってもよい。別の場合では、この外径は、内径よりも大きい約３フレンチであってもよい。関連する場合では、送達シース１２０の外径とその内径との間の差は、約０．０１５インチから約０．０２５インチの間の範囲内にあってもよい。腎注入システム１０はさらに、たとえば、その内容がここに参照により援用される２００５年９月２９日に出願された米国特許出願第１１／２４１，７４９号に記載される、冠動脈ガイドカテー
テルまたは周辺ガイドカテーテルのような補助的なカテーテルとともに用いることについて好適である。
【００２１】
図２Ａは送達シース３２０の一実施例を示す。ここで示されるように、送達シース３２０は注入カテーテル（図示せず）の延在および収縮を可能にする遠位開口部またはノッチ３３０を含む。遠位開口部３３０は、一方の側上に軸方向展開窓部を有するとともに、反対の側上に壁、制約構造、または細長い構造３５０を有する非対称の開口部を規定する。壁３５０は、固体材料または任意の他の好適な材料から構成されてもよい。遠位開口部３３０は、さまざまな設計的事項のうちの任意のものを介して実現されてもよい。たとえば、遠位開口部３３０は、送達シース３２０の長手方向軸に平行な長い縁部と、単一の注入カテーテルブランチ（図示せず）の外径よりも若干大きくサイズ決めされるとともにシース３２０の遠位先端部と一致して終端する短い縁部とを有する薄い長方形のカットアウトにより実施されてもよい。いくつかの実施例では、遠位開口部３３０は面取りされてもよい。送達または注入カテーテル（図示せず）がシース３２０の内部空間または内腔を通って遠位方向に延伸されると、遠位開口部はしたがって、それがシース３２０の本当の端部に到達する前に注入カテーテルブランチの展開のための窓部を提供し得る。典型的には、この窓部または開口部には制約構造がない。遠位開口部３３０は、血管の解剖学的構造によってシース３２０に対してトルクまたは押付け屈曲力が適用される間に起こる圧迫の遮断を与えるので、遠位開口部３３０の円周方向の近くに残っている材料がこの加えられる圧迫に耐える。高められた圧迫領域において起こり得る捩じれまたは内腔の潰れを低減するよう、遠位開口部３３０の近くのシース３２０の区分は剛性の材料から構成され得る。いくつかの場合では、この材料はペバックス（Pebax（登録商標））、ナイロン、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などを含み、シース３２０の他の部分を構成するのに用いられる材料と比べてより高いデュロメーターを有する。いくつかの場合では、この剛性の材料は展開窓部の反対側の壁の区分を含み、さらにシース３２０の他の区分を含む。たとえば、シース遠位端部３２２の全体またはそのかなりの部分が剛性の材料を含んでもよい。いくつかの実施例では、この剛性材料区分は、展開窓部の始まりに対して１ｍｍから４ｍｍ近位方向に存在し得、シースの遠位端部で終端する。この剛性区分は、展開窓部に支持材料がないことによって結果として起こる圧迫の増大を、このさらに剛性の材料によって補償することを確実にすることにより、シースの送達および滞留の間に展開窓部を支えるシースの遠位先端部に機械的な安定性を与え得る。したがって、血管の解剖学的構造、内部の部材、または手術者の処置による圧迫は許容され得、窓部の潰れは防止され得る。
【００２２】
送達シース３２０は、遠位開口部３３０の近くに検知可能なマーカを含み得る。ここで、送達シース３２０は、シース３２０において遠位開口部３３０の反対側に位置する第１の検知可能なマーカ３５０ａと、遠位開口部３３０に対して近位方向に位置する第２の検知可能なマーカ３５０ｂとを含む。検知可能なマーカ３５０ａ，３５０ｂは、たとえば、バリウム、タングステン、金、プラチナ、イリジウム、パラジウム、およびロジウムなどといった放射線不透過物質を含んでもよい。外科または診断措置の間、これらのような検知可能なマーカは、取囲んでいる患者の解剖学的構造とシース３２０の中心とに対するシース３２０の遠位先端部の位置および遠位開口部３３０の向きを識別または視覚化することにおいて臨床医を補助し得る。例示的な実施例では、１つの長方形のマーカは、マーカの長い縁部がシースの長手方向軸に対して平行に方向付けされる状態で遠位開口部の近位基部に位置し、同じ形状および方向の第２マーカが、第２のマーカの遠位縁部がシースの遠位端部と並んだ状態で、シースにおいて遠位開口部と反対の側上に位置決めされる。
【００２３】
送達シース３２０はさらに、当該シースの中心の長手方向軸から横方向に延在する弧を有し得る半円曲線部または突出部３４０を含み得る。いくつかの実施例では、曲線部３４０は遠位開口部３３０に対して近位方向に終端し、遠位開口部３３０のその側の方向と反
対の方向に位置または突出する。曲線部３４０は、ここに記載される単一または同時ではない両側腎動脈挿管および他の措置の間に、シース３２０の遠位端部３２２の運動学的支持および安定性を促進し得る。たとえば、シースの曲線部または突出部は、注入カテーテルのブランチの展開によって引起こされる力のバランスを取り得る。
【００２４】
図２Ｂは送達シース３２０′の一実施例を示す。ここに示されるように、送達シース３２０′は、注入カテーテル（図示せず）の延在および収縮を可能にする遠位開口部または窓部３３０′を含む。遠位開口部３３０′は、一方の側に軸方向展開窓部を有するとともに、反対側に制約構造を有する非対称の開口部を規定する。ここに示されるように、窓部３３０′はフレーム３３１′に取囲まれる。窓部３３０′の近位方向の近くに、検知可能なマーカ３５０ｂ′が配置される。
【００２５】
図３Ａおよび図３Ｂは送達カテーテルバルブ手段３６０の実施例を示す。送達または注入カテーテル３７０は第１の注入カテーテルブランチ３８０および第２の注入カテーテルブランチ３９０を含む。図３Ａは両側に展開される構成における注入カテーテル３７０を示す。第１のノッチまたは捩じれ点３６２は、第１のブランチ注入内腔３８２が開いた第１の流路３８６を規定するように開位置または非捩じれ構成にある。内腔３８２は、流れに対して開かれるが、低減された流れ直径または断面のために捩じれ点にて多少制限され得る。いくつかの実施例では、開構成にあるノッチ３６２は、ブランチ３８０の湾曲に沿った平坦または真っ直ぐな表面によって規定される。使用時には、注入流体が、第１のブランチ内腔３８２および第１のブランチポート３８４を通って患者に送達され得る。同様に、第２のノッチまたは捩じれ点３６４は、第２のブランチ注入内腔３９２が開いているかまたはよりも少なく制限される第２の流路３９６を規定するように開位置または非捩じれ構成にある。内腔３９２は流れに対して開いているが、いくつかの場合では、捩じれ点にて若干さらに狭くなり得る。いくつかの実施例では、開構成にあるノッチ３６４は、ブランチ３９０の湾曲に沿って平坦または真っ直ぐな表面によって規定される。使用時には、注入流体が第２のブランチ注入内腔３９２および第２のブランチポート３９４を通って患者に送達され得る。いくつかの実施例では、ブランチ３８０，３９０は、制約されない場合には横方向に展開するよう付勢される。この付勢は、それぞれ支持内腔３８３および３９３の中に位置する支持部材３８５および３９５によって、なされるかまたは補助されてもよい。たとえば、支持部材３８５，３９５は、ブランチ３８０，３９０を横方向に展開または湾曲するようにさせる金属のワイヤリボンまたは何らかの他の構成要素を含み得る。内腔３８２および３８３は内腔分かれ目３８１によって分離され得、内腔３９２および３９３は内腔分かれ目３９１によって分離され得る。
【００２６】
図３Ｂは展開されていない構成における注入カテーテル３７０を示す。第１のノッチまたは捩じれ点３６２は、第１のブランチ注入内腔３８２が閉じたまたはさらに制限される第１の流路３８６を規定するように閉位置または捩じれ構成にある。使用時には、注入流体が第１のブランチ注入内腔３８２および第１のブランチポート３８４を通って患者の中に流れ込むのが防止または抑制され得る。同様に、第２のノッチ３６４は、第２のブランチ注入内腔３９２が閉じた第２の流路３９６を規定するように閉位置にある。開構成（図３Ａ参照）において平坦であった捩じれ点は、ここではブランチが真っ直ぐになることによって捩じれる。使用時では、注入流体が第２のブランチ注入内腔３９２および第２のブランチポート３９４を通って患者の中に流れ込むのが防止または抑制され得る。したがって、ノッチまたは捩じれ点のようなバルブ手段は、所望のように、内腔または流路を通る流量を調整または変更するように動作し得る。いくつかの実施例では、この調整はブランチが展開される程度によって決定され得る。たとえば、ブランチにおけるノッチバルブは、ブランチが完全に制約される際には完全に流路を制約し得、ブランチが部分的に制約される際には流路を部分的に制約し得、ブランチが全く制約されないまたは展開される際には流路を完全に膨張させ得る。
【００２７】
したがって、ブランチの中の注入バルブのメカニズムは二重の内腔ブランチを含み得る。横方向に配置される内腔（たとえば３８２，３９２）は流体注入機能のために構成され得、内側に配置される内腔（たとえば３８３，３９３）は支持または付勢機能のために構成され得る。いくつかの実施例では、これらブランチは、ブランチが曲線構成にある際に、捩じれ点が完全に潰れないように捩じれ点を含むが、この点での内腔は制約される。なぜならば、曲線部のより長い面上のブランチ内腔壁は、捩じれ点にて、内腔断面を低減する真っ直ぐな区分を有するからである。ブランチが送達シースに制約されると、たとえば、曲線部のより長い面上のブランチ内腔壁のこの区分は潰れ、内腔流体の流れに対するバリアまたは障害物として働く。
【００２８】
関連する実施例において、図３Ａに示されるような送達カテーテル３７０は非制約構成にあり、図３Ｂに示されるような送達カテーテルは制約構成にある。いくつかの実施例では、ブランチ注入内腔３８２，３９２は卵型の断面プロファイルを有し、それぞれブランチ３８０，３９０における曲線部の外側のより長いの縁部またはより大きい弧に向かって、内側に配置される。いくつかの場合では、バルブ手段は、ブランチが制約構成または別の態様では非展開構成にある際に、ノッチ部においてブランチ注入内腔の圧迫の局所化および潰れを促進する半径方向内側ノッチを含み得る。
【００２９】
ここで与えられる実施例は、さまざまな臨床シナリオにおいて用いられ得る選択的な腎挿管および注入システムを含む。たとえば、同時の１ステップでの挿管が難しいかもしれない中程度から高程度のオフセットした腎動脈解剖学的構造を有する患者の場合、いずれかの送達カテーテルブランチの展開の独立した制御により、選択的に腎動脈に挿管するよう実施例が用いられてもよい。実施例はさらに、たとえば１つの腎臓しか有さない患者において、単一の腎動脈を通る挿管および注入が望ましい臨床的状況、または２つの腎臓のうち１つのみに対する治療が望ましい臨床的状況において用いられてもよい。実施例はさらに、腎動脈の解剖学的構造においてオフセットがゼロまたは最小である患者の両側の腎挿管において用いられ得る。このような場合、実施例は同時の１ステップでの挿管を可能にし得る。バルブ手段は、一方向または二方向のバルブを含んでもよい。いくつかの場合では、バルブ手段は、圧力が調整されるバルブを含んでもよい。
【００３０】
オフセットした腎動脈への非同時送達
いくつかの臨床的状況では、右腎動脈と左腎動脈との間のオフセットの程度により、単一ステップでの同時両側腎動脈挿管措置に対して困難または障害が与えられ得る。図４Ａ、図４Ｂ、および図４Ｃに示される実施例は、腎動脈の２ステップでの非同時両側挿管を可能にすることにより、このような障害を乗り越え得る。この方法では、第１の腎動脈には注入カテーテルの第１のブランチが挿管されるが、注入カテーテルの第２のブランチは展開されず、送達シースによって制約されたままである。その後、第２の腎動脈に注入カテーテルの第２のブランチが挿管される。
【００３１】
図４Ａに示される実施例では、送達シース４２０は、窓部４３０の面が近位腎動脈４９９または遠位腎動脈４８９から直角またはほぼ直角に方向付けされるように患者の大動脈の中に位置決めされる。蛍光透視法の下で、送達シース４２０は、展開窓部４３０の近位端部を示す放射線不透過近位マーカ４５０ｂが近位腎動脈４９９の真下または近位腎動脈４９９に対して近位になるように当該患者の大動脈４９７において位置決めされ得る。いくつかの実施例では、別個のブランチの各々は自身のカテーテルと結合され得るので、送達シースの中で個々および別個に延伸または収縮してもよい。注入カテーテルは、制約された非展開構成において、第１の注入カテーテルブランチ４８０および第２の注入カテーテルブランチ４９０が展開窓部４３０に対して近位方向に配置されるように送達シース４２０の中に配置される。第１のブランチ注入内腔４８２は閉じた第１の流路４８６を規定
し、第２のブランチ注入内腔４９２は閉じた第２の流路４９６を規定する。注入カテーテルは、支持内腔４８３および４９３の中に位置する支持部材４８５および４９５を含み得る。注入カテーテルはさらに、内腔４８２および４８３を分離する内腔分かれ目４８１と、内腔４９２および４９３を分離する内腔分かれ目４９１とを含み得る。
【００３２】
図４Ｂに示されるように、送達システム４２０は必要に応じて、近位腎動脈４９９と反対の動脈４９７の側上において、遠位腎動脈４８９の近くまたはそれに向かって放射線不透過遠位マーカ４５０ａを位置決めするよう回転され得る。この実施例では、このような処置により、展開窓部４３０の面が近位腎動脈４９９の方向を指すように方向付けされる。分岐注入カテーテルは、第２の注入カテーテルブランチ４９０が展開窓部４３０を通って近位腎動脈４９９の中にまたはそこに向かって横方向に抜け出、かつ第１の注入カテーテルブランチ４８０が送達シース４２０の壁４２２によって制約されたままであるように、送達シース４２０を通って遠位方向に延伸され得る。いくつかの場合では、ブランチは反対方向において、横方向展開部に向かって付勢されてもよい。この付勢は、窓部４３０を通って動脈４９９にブランチ４８０を延伸させることを促進し得るとともに、同時に、壁４５０によってブランチ４８０の横方向の延伸を防止する。
【００３３】
送達シース４２０、分岐注入カテーテル、またはそれらの両方の位置は、近位腎動脈４９９の中への第２のブランチ４９０の挿管を促進するよう調節されてもよい。この間に、第１の注入カテーテルブランチ４８０が制約されるとともに第２の注入カテーテルブランチ４９０が挿管される場合、注入バルブ手段は第１の注入カテーテルブランチ４８０を通る注入を防止または抑制し、これにより全身の副作用を最小限にし得るとともに、同時に第２の注入カテーテルブランチ４９０を通る注入を可能にする。ここに示されるように、第２の注入カテーテルブランチ４９０の横方向の展開により注入バルブ４６４が開かれ、近位腎動脈４９９の中への注入が可能になる。したがって、第１のブランチ注入内腔４８２は閉じた第１の流路４８６を規定し、第２のブランチ注入内腔４９２は開いた第２の流路４９６を規定し、これにより近位腎動脈４９９への注入または送達を可能にする。送達シース（図２参照）における曲線部または突出部は、第１の注入カテーテルブランチの挿管に先立って、近位腎動脈から第２の注入カテーテルブランチが外れるのを防ぐよう支持を与え得る。たとえば、曲線または突出部は、第２のブランチの展開によって引起こされる力のバランスを取り得る。
【００３４】
図４Ｃに示されるように、第１の注入カテーテルブランチ４８０を遠位腎動脈４８９に対して展開するよう、送達シース４２０の遠位端部は、遠位腎動脈４８９の真下または遠位腎動脈４８９に対して近位になるように位置決めされる。腎動脈間のオフセットの程度により、注入カテーテルは、若干収縮されるか、または延伸され、第１の注入カテーテルブランチ４８０を遠位腎動脈４８９にて展開し得る。ここに示されるように、第１の注入カテーテルブランチ４８０が展開窓部を通って横方向に展開されることにより、注入バルブ４６２が開かれ、遠位腎動脈４８９の中への注入が可能になる。したがって、完全な展開時には、第１のブランチ注入内腔４８２が開いた第１の流路４８６を規定し、これにより遠位腎動脈４８９への注入または送達が可能になるとともに、第２のブランチ注入内腔４９２が開いた第２の流路４９６を規定し、これにより近位腎動脈４９９への注入または送達が可能になる。
【００３５】
単一の腎動脈への送達
いくつかの臨床学的状況では、たとえば、１つの腎臓しか有さない患者の場合、単一の腎動脈にのみ注入を行なうことが望ましい場合がある。図５Ａおよび図５Ｂに示される実施例は、単一の腎動脈の片側だけの挿管を可能にする。この方法では、単一の腎動脈には注入カテーテルの第１のブランチが挿管されるが、注入カテーテルの第２のブランチは展開されず、送達シースによって制約されたままである。この実施例はさらに、２つの腎臓
を有する患者において、１つの腎臓のみの治療が望ましい場合、単一の動脈の片側だけの挿管を可能にする。
【００３６】
図５Ａに示される実施例では、送達シース５２０は、窓部５３０の面が近位腎動脈５９９から直角またはほぼ直角に方向付けされるように位置決めされる。蛍光透視法の下で、送達シース５２０は、展開窓部５３０の近位端部を示す放射線不透過近位マーカ４５０ｂが近位腎動脈５９９の真下または近位腎動脈５９９に対して近位になるように当該患者の大動脈５９７において位置決めされ得る。注入カテーテルは、制約された非展開構成において、第１の注入カテーテルブランチ５８０および第２の注入カテーテルブランチ５９０が展開窓部５３０に対して近位方向に配置されるように送達シース５２０の中に配置される。第１のブランチ注入内腔５８２は閉じた第１の流路５８６を規定し、第２のブランチ注入内腔５９２は閉じた第２の流路５９６を規定する。
【００３７】
図５Ｂに示されるように、送達システム５２０は、近位腎動脈５９９と反対の動脈５９７の側の近くまたはそこに向かって、放射線不透過遠位マーカ５５０ａを位置決めするよう回転され得る。この実施例では、このような処置により、展開窓部５３０の面が近位腎動脈５９９の方向を指すように方向付けされる。分岐注入カテーテルは、第２の注入カテーテルブランチ５９０が展開窓部５３０を通って近位腎動脈５９９の中にまたはそこに向かって横方向に抜け出、かつ第１の注入カテーテルブランチ５８０が送達シース５２０の壁５２２によって制約されたままであるように、送達シース５２０を通って遠位方向に延伸され得る。送達シース５２０、分岐注入カテーテル、またはそれらの両方の位置は、近位腎動脈５９９の中への第２のブランチ５９０の挿管を促進するよう調節されてもよい。この間に、第１の注入カテーテルブランチ５８０が制約されるとともに第２の注入カテーテルブランチ５９０が挿管される場合、注入バルブ手段は第１の注入カテーテルブランチ５８０を通る注入を防止または抑制し、これにより、防止または抑制されなければ大動脈の中に注入の流れによって起こり得る全身の副作用を最小限にし得るとともに、同時に第２の注入カテーテルブランチ５９０を通る注入を可能にする。第１の注入カテーテルブランチ５８０の制約される構成はさらに、それが不必要に展開されていたならば別の態様では起こり得る大動脈壁への損傷のリスクを緩和し得る。ここに示されるように、第２の注入カテーテルブランチ５９０の横方向の展開により注入バルブ５６４が開かれ、近位腎動脈５９９の中への注入が可能になる。したがって、第１のブランチ注入内腔５８２は閉じた第１の流路５８６を規定し、第２のブランチ注入内腔５９２は開いた第２の流路５９６を規定し、これにより目標の近位腎動脈５９９への注入または送達を可能にする。送達シース（図２参照）における曲線部または突出部は、送達シースの遠位端部または先端部を目標の腎動脈に向かって押す助けをし得、これにより目標の腎動脈の中に挿管されたブランチを維持する。いくつかの実施例では、注入カテーテルは、支持内腔５８３および５９３の中に位置する支持部材５８５および５９５を含み得る。注入カテーテルはさらに、内腔５８２および５８３を分離する内腔分かれ目５８１と、内腔５９２および５９３を分離する内腔分かれ目５９１とを含み得る。
【００３８】
腎動脈に対する同時送達
図６Ａおよび図６Ｂに示される実施例は、２つの腎動脈の同時両側挿管を可能にし、それはしばしば、患者の腎動脈の横方向のオフセットが最小または存在しない場合の臨床的状況において有用である。
【００３９】
図６Ａに示される実施例では、送達シース６２０は、窓部６３０の面が第１の腎動脈６８９または第２の腎動脈６９９から直角またはほぼ直角に方向付けされるように位置決めされる。蛍光透視法の下で、送達シース６２０は、展開窓部６３０の近位端部を示す放射線不透過近位マーカ６５０ｂが腎動脈６８９，６９９の真下またはそれらに対して近位になるように患者の大動脈６９７に位置決めされ得る。注入カテーテルは、制約された非展
開構成において、第１の注入カテーテルブランチ６８０および第２の注入カテーテルブランチ６９０が展開窓部６３０に対して近位方向に配置されるように送達シース６２０の中に配置される。第１のブランチ注入内腔６８２は閉じた第１の流路６８６を規定し、第２のブランチ注入内腔６９２は閉じた第２の流路６９６を規定する。
【００４０】
図６Ｂに示されるように、分岐注入カテーテルは、第１の注入カテーテルブランチ６８０が展開窓部６３０を通って第１の腎動脈６８９の中にまたはそこに向かって横方向に抜け出るとともに、第２の注入カテーテルブランチ６９０が展開窓部６３０を通って近位腎動脈６９９の中にまたはそこに向かって横方向に抜け出るように送達シース６２０を通って遠位方向に延伸され得る。ここに示されるように、第１の注入カテーテルブランチ６８０の横方向の展開により注入バルブ６６２が開かれ、第１の腎動脈６８９の中への注入が可能になり、かつ第２の注入カテーテルブランチ６９０の横方向の展開により注入バルブ６６４が開かれ、第２の腎動脈６９９の中への注入が可能になる。したがって、第１のブランチ注入内腔６８２は開いた第１の流路６８６を規定し、第２のブランチ注入内腔６９２は開いた第２の流路６９６を規定し、これにより、それぞれ第１および第２の腎動脈への注入または送達を可能にする。これにより、分岐注入カテーテルは、同時に両方のブランチを展開するとともに両側の腎動脈挿管を達成するよう延伸され得る。いくつかの実施例では、注入カテーテルは、支持内腔６８３および６９３の中に位置する支持部材６８５および６９５を含み得る。注入カテーテルはさらに、内腔６８２および６８３を分離する内腔分かれ目６８１と、内腔６９２および６９３を分離する内腔分かれ目６９１とを含み得る。
【００４１】
上述したように、送達シースは注入カテーテルの延在および収縮を可能にする遠位開口部を含み得る。図３に示されるように、遠位開口部または窓部が送達シースの中心長手方向軸と整列する面を規定し得る。図７は送達シース７２０の別の実施例を示し、送達シース７２０の遠位端部７２２がある傾斜角度で切断または別の態様で製造され、傾斜が設けられた開口部を提供する。したがって、遠位開口部または窓部は、送達シースの中心長手方向軸から角度的にオフセットする面を規定する。送達シース７２０は、注入カテーテル７７０の第１および第２のブランチ７７２および７７４の延在および収縮を可能にする遠位開口部７３０を含む。遠位開口部７３０は、一方の側に展開窓部を有するとともに反対の側に壁７６０を有する非対称の開口部を規定する。この壁は固体材料または任意の他の好適な材料から構成されてもよい。遠位開口部７３０はしたがって、ある傾斜角度で切断される送達シース７２０として実現されてもよく、傾斜縁部は、たとえば図３に示されるスリット形状の遠位開口部のような他の構成によって与えられる機能と同様の機能を与え得る。第１のブランチ７７２は送達シース７２０から展開され得るとともに、第２のブランチ７７４は送達シース７２０の遠位端部７２２によってシース内腔の反対側上においてシース先端部材料に抗して制約されて保持される。第２のブランチ７７４は、開口部７３０の縁部の遠位端部を越えてそれを延伸させることにより展開され得る。
【００４２】
送達または注入カテーテル７７０が送達シース７２０の内部空間または内腔を通って遠位方向に延伸されると、遠位開口部７３０はしたがって、シース７２０の本当の端部に到達する前に注入カテーテルブランチの展開のための窓部を提供し得る。遠位開口部７３０は、血管の解剖学的構造によってシース７２０に対してトルクまたは押付け屈曲力が適用される間に起こる圧迫の遮断を与えるので、遠位開口部７３０の円周方向の近くに残っている材料がこの加えられる圧迫に耐える。高められた圧迫領域において起こり得る捩じれまたは内腔の潰れを低減するよう、遠位開口部７３０の近くのシース７２０の区分は剛性の材料から構成され得る。いくつかの場合では、この材料はペバックス（Pebax（登録商標））、ナイロン、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などを含み、シース７２０の他の部分を構成するのに用いられる材料と比べてより高いデュロメーターを有する。
【００４３】
送達シース７２０は、遠位開口部７３０の近くに検知可能なマーカを含み得る。ここで、送達シース７２０は、シース７２０において遠位開口部７３０の反対側に位置する第１の検知可能なマーカ７５０ａと、遠位開口部７３０に対して近位方向に位置する第２の検知可能なマーカ７５０ｂとを含む。検知可能なマーカ７５０ａ，７５０ｂは、たとえば、バリウム、タングステン、金、プラチナ、イリジウム、パラジウム、およびロジウムなどといった放射線不透過物質を含んでもよい。外科または診断措置の間、これらのような検知可能なマーカは、取囲んでいる患者の解剖学的構造とシース７２０の中心とに対するシース７２０の先端部の位置および遠位開口部３３０の向きを識別または視覚化することにおいて臨床医を補助し得る。例示的な実施例では、１つの長方形のマーカは、マーカの長い縁部がシースの長手方向軸に対して平行に方向付けされる状態で遠位開口部の近位基部に位置し、同じ形状および方向の第２マーカが、シースにおいて遠位開口部と反対の側に位置決めされ、第２のマーカの遠位縁部はシースの遠位端部と並ぶ。
【００４４】
選択的な腎挿管は、ここで与えられる他の実施例によっても達成され得る。たとえば、図８Ａおよび図８Ｂに示されるように、腎注入システム８００は、標準的な管状遠位端部８２０と、オフセットまたは非対称分岐注入カテーテル８３０とを有する送達シース８１０を含んでもよい。図８Ａは、オフセットした第１の注入ブランチ８４０および第２の注入ブランチ８５０を含む分岐注入カテーテル８３０を示し、第１の注入ブランチ８４０は第２の注入ブランチ８５０よりも長い。注入カテーテル８３０は制約構成または他の態様では非展開構成にあり、送達シース８１０の内部の内腔内に配置される。図８Ｂは、部分的に制約される構成または他の態様では部分的に展開される構成にある注入カテーテル８３０を示し、第１の注入ブランチ８４０は管状の遠位端部８２０を通って遠位方向に延伸されるとともに、第２の注入ブランチ８５０は送達シース８３０の中に制約されるかまたは展開されないままである。この構成では、注入カテーテル８３０は、オフセットした近位および遠位腎動脈を有する患者の遠位腎動脈に、１つしか腎動脈を有さない患者の腎動脈に、または２つの腎動脈を有する患者の単一の腎動脈に注入を行なうのによく適している。図８Ｃは、全く制約されないかまたは別の態様では展開される構成における注入カテーテル８３０を示し、第１の注入ブランチ８４０および第２の注入ブランチ８５０の両方が、管状遠位端部８２０を通って遠位方向に延伸される。この構成では、注入カテーテル８３０は、オフセットした近位および遠位腎動脈を有する患者の近位腎動脈および遠位腎動脈に注入を行なうのによく適している。たとえば、第１の注入カテーテルブランチ８４０の横方向の展開により、注入バルブが開かれ得、遠位腎動脈の中への注入が可能になり得るとともに、第２の注入カテーテルブランチ８５０の横方向の展開により、第２の注入バルブが開かれ得、近位腎動脈の中への注入が可能になり得る。したがって、第１のブランチ内腔８４３は遠位腎動脈への注入または送達を可能にする開いた第１の流路８４６を規定し得、第２のブランチ内腔８５３は近位腎動脈への注入または送達を可能にする開いた第２の流路８５６を規定し得る。これにより、分岐注入カテーテルは、オフセットした腎動脈を有する患者において、両方のブランチを非同時的に展開し、両側腎動脈挿管を達成するよう延伸され得る。
【００４５】
いくつかの実施例では、第１の注入ブランチ８４０は湾曲部８４２およびセグメント８４４を含み得、第２の注入ブランチ８５０は湾曲部８５２およびセグメント８５４を含み得る。治療を受けている患者における両側の腎動脈のオフセットの程度、または注入カテーテルの設計において目標とされているオフセットの程度が、異なる長さのブランチによって促進され得る。したがって、湾曲部８４２，８５２の間隔とセグメント８４４，８５４の長さとは、展開される際に、第１の注入ブランチ８４０と第２の注入ブランチ８５０との間の横方向のオフセットのさまざまな程度を提供するよう設計され得る。いくつかの場合において、湾曲部およびセグメント構成は、特定の患者または患者のグループのための最適な構成を提供するよう選択され得る。いくつかの場合では、湾曲部８４２は、第１
の注入ブランチ８４０の全体の屈曲部が第２の注入ブランチ８５０の全体の屈曲部に対してオフセットされるかまたは別の態様では非対称になるように、湾曲部８５２とは異なってオフセットまたは距離をおかれる。いくつかの場合では、ブランチ湾曲部のオフセット距離は腎動脈のそれに相当する。いくつかの場合では、放射性不透過マーカは注入カテーテルの要素に配置され得るか、またはその中に統合され得る。たとえば、このようなマーカはブランチの湾曲部に配置され得、蛍光透視法イメージングの下でこれらのブランチを互いに区別することにおいて手術医を補助し得る。分岐注入カテーテルのこのような変形例を統合するシステムは、ここで論じられたような新規な窓構成を有する送達シースと同様に、標準的な送達シースとともに用いられ得る。
【００４６】
いくつかの実施例では、注入カテーテルは当該カテーテルの本体または中央シャフトにおいて主な内腔を含んでもよい。この主な内腔は、第１のブランチの中に配置される第１のブランチ内腔と、第２のブランチの中に配置される第２のブランチ内腔とに流体連通し得る。いくつかの実施例、たとえば図９に示されるものにおいて、注入カテーテル９００は、カテーテルの本体または中央シャフト９３０において２つの独立した本体内腔９１０，９２０を含んでもよい。第１の本体内腔９１０は、第１のブランチ９５０の中に配置される第１のブランチ内腔９４０と流体連通し得、第２の本体内腔９２０は第２のブランチ９７０の中に配置される第２のブランチ内腔９６０と流体連通し得る。
【００４７】
注入カテーテル９００は、注入線または源（図示せず）と注入ポート９４５，９６５との間の流れをそれぞれ調整するための近位バルブ手段９８０，９９０をさらに含んでもよい。注入ポート９４５，９６５はそれぞれ、ブランチ９５０，９７０の遠位先端部に、またはその近くに配置され得る。いくつかの実施例では、バルブ手段９８０，９９０の各々は、注入プロセスの独立した手動制御を可能にするよう二方向の栓バルブを含んでもよい。バルブ手段はさらに、所望の治療プロトコルまたはプログラムに従って、電子手段を介して制御されてもよい。いくつかの実施例では、バルブ手段９８０，９９０は圧力が調整されたバルブを含んでもよい。このような圧力が調整されたバルブは、当該バルブの遠位側の圧力が大動脈の血圧を上回る際には、流体通路に対して閉じたままであるよう構成され得る。
【００４８】
いくつかの実施例では、逆行送達の間、分岐注入カテーテルの流体内腔の中の静的流体柱を用いて、圧力感知が近位方向に達成され得る。静的柱は、バルブの遠位であり、遠位ポートから近位バルブに向かう圧力を伝え得る。カテーテルの送達の間および挿管の前には、カテーテル注入内腔を通る注入は行なわれていない。バルブ９８０，９９０は閉じられるので、注入ポートに存在する圧力は、近位ハブに向かうよう位置する圧力センサによって感知され得る。大動脈の血圧またはよどみ大動脈血圧に加えて、動的な圧力水頭を観察または感知することが可能であり、これにより圧力が調整されたバルブ９８０，９９０を閉じたままにする。これにより、このポートで、固定柱の遠位端部に接触する活動的な大動脈の流れを感知することができる（たとえば、よどみ圧力）。ブランチが腎動脈に挿管して、注入が開始されると、静的柱は失われ、圧力を伝えない。ブランチの遠位ポートは、腎動脈の流れの方向に沿って方向付けされる。注入バルブはもはや、よどみ大動脈血圧を観察することはなく、近位バルブの遠位側上で観察される圧力が大動脈の血圧のそれを下回る。腎動脈圧力はよどみ大動脈血圧よりも小さい。バルブは開かれ、接続ブランチポート９４５，９６５を通じて注入が行なわれる。いくつかの実施例では、これらの特徴は注入流体において投与する薬の全身的な効果を最小限にするよう機能し得る。
【００４９】
ある臨床的な状況において、滞留中の措置の間、患者の中の固定位置に送達シースを保持することが望ましい。このような措置はしばしば時間が長くかかり得る。図１０は、外科的な措置の間、送達シースの偶然または意図しない変位を防ぐための固定実施例を示す。留め具またはクリップ１０００は患者の血管アクセス部位１０２０、皮膚境界１０３０
、または任意の他の所望の参照対象に対して、固定位置に送達シース１０１０を固定し得る。いくつかの実施例では、このような留め具または取付手段は、長期にわたって、管の解剖学的構造に対する薬もしくは治療剤の目標とする送達を行なうこと、または管の解剖学的構造内で特定の部位において生物学的マーカを監視することを伴う場合に有用となり得る。留め具１０００はさらに、血管アクセス部位１０２０または任意の他の好適な参照部位に対する、送達シース１０１０、送達シース先端部、または注入カテーテルの位置もしくは方向を指し示すのに用いられてもよい。留め具１０００はさらに、送達シース１０１０の位置および方向を固定するよう用いられ得る。
【００５０】
送達シース１０１０の先端部がたとえば所望の目標の血管部位に配置されると、手術医はクリップ１０００を患者の皮膚１０３０と外部で接触するように配置し得る。クリップ１０００は、任意の好適な手段を介してシース１０１０に固定され得る。シース１０１０が外科的な措置の間に近位方向に変位すると、付き添いのスタッフは、クリップ１０００の位置のシフトを観察することにより、シースの先端部が元々または意図する位置から動いたことを注意喚起される。逆に、シース１０１０の遠位方向の変位は、患者の皮膚１０３０に対してクリップ１０００が当接することにより防止または抑制される。
【００５１】
図１１は、外科的な措置の間、送達シースの偶然または意図しない変位を防ぐための別の固定実施例を示す。留め具またはクリップ１１００は患者の血管アクセス部位１１２０、皮膚境界１１３０、または任意の他の所望の参照対象に対して、固定位置に送達シース１１１０を固定し得る。いくつかの実施例では、このような留め具は、長期にわたって、管の解剖学的構造に対する薬もしくは治療剤の目標とする送達を行なうこと、または管の解剖学的構造内で特定の部位において生物学的マーカを監視することを伴う場合に有用となり得る。留め具１１００はさらに、血管アクセス部位１１２０または任意の他の好適な参照部位に対する、送達シース１１１０、送達シース先端部、または注入カテーテルの位置もしくは方向を指し示すのに用いられてもよい。留め具１１００はさらに、送達シース１１１０の位置および方向を固定するよう用いられ得る。留め具１１００は、シース１１１０に対して留め具１１００を固定するロッキング構成要素１１０２を含む。留め具１１００はさらに、外部フランジ１１０４ａおよび内部フランジ１１０４ｂを有する摘み構成要素１１０４を含む。使用時には、外部フランジ１１０４ａおよび内部フランジ１１０４ｂは、皮膚組織１１３２と動脈壁１１３４とを一緒に摘むよう動作し得る。外部フランジは接着剤を含み得る。ロッキング構成要素１１０２と摘み構成要素１１０４との組合せにより、血管内腔１１３６内での元々のもしくは意図した位置または構造に対して、送達シース１１１０が並進（すなわち近位もしくは遠位）または回転方向に変位するのを防止または抑制し得る。
【００５２】
図１２は、外科的な措置の間、送達シースの偶然のまたは意図しない変位を防ぐための別の固定実施例を示す。留め具またはクリップ１２００は患者の血管アクセス部位１２２０、皮膚境界１２３０、または任意の他の所望の参照対象に対して、固定位置に送達シース１２１０を固定し得る。いくつかの実施例では、このような留め具は、長期にわたって、管の解剖学的構造に対する薬もしくは治療剤の目標とする送達を行なうこと、または管の解剖学的構造内で特定の部位において生物学的マーカを監視することを伴う場合に有用となり得る。留め具１２００はさらに、血管アクセス部位１２２０または任意の他の好適な参照部位に対する、送達シース１２１０、送達シース先端部、または注入カテーテルの位置もしくは方向を指し示すのに用いられてもよい。留め具１２００はさらに、送達シース１２１０の位置および方向を固定するよう用いられ得る。留め具１２００は、シース１２１０に対して留め具１２００を固定するロッキング構成要素１２０２を含む。留め具１２００はさらに、外部フランジ１２０４ａを有する接着構成要素１２０４を含む。いくつかの実施例では、外部フランジ１２０４ａは、外部フランジ１２０４ａを患者の皮膚１２３２の外部表面に固定する接着材料１２０５を含んでもよい。いくつかの実施例では、外
部フランジ１２０４ａの接着材料１２０５のかわりに、またはそれに加えて、別個の接着部材または物質が外部フランジ１２０４ａと患者の皮膚１２３２との間またはそれらの間の界面に挿入または塗布され得る。例えば、送達シース１２１０について半径方向に延在する円形の両側接着パッドが外部フランジ１２０４ａと患者の皮膚１２３２との間に挿入され得る。使用時には、このようなパッドは血管内腔１２３６の中の所望の位置に対する送達シース１２１０の動きを防止または抑制するのを補助し得る。いくつかの実施例では、送達システム１２１０は、当該シース上の軸位置とその遠位先端部との間の距離を示す符号が付されたマーキング１２１２を含む。このようなマーキングは、たとえば、医師がシースの先端部の位置を第１の位置から第２の位置に（たとえば制限される変位範囲内で）調節し、その後で当該シースの先端部をその第１の位置に戻すことを望む臨床的状況において、手術医にとって有用であり得る。これは、蛍光透視法と併用して行われ得るか、または併用することなく行われ得る。
【００５３】
ここで記載された摘み手段および接着手段は、血管アクセス部位の中において、送達シースと患者の皮膚との間において止血を確実にするのを補助し得る。ロッキング手段および摘みまたは接着手段の機能的な相乗効果により、元々のもしくは意図した位置または方向からの送達シースの回転方向または並進方向の変位を防止または抑制し得る。
【００５４】
上記はこの発明のある実施例の完全かつ完璧な開示を提供するが、さまざまな修正例、代替的な構成、および均等物が所望のように用いられ得る。したがって、上記の記載および例示はこの発明を限定すると解釈されるべきではなく、この発明は特許請求の範囲によって規定される。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】この発明の実施例に従った腎注入システムを示す図である。
【図２Ａ】この発明の実施例に従った送達シースを示す図である。
【図２Ｂ】この発明の実施例に従った送達シースを示す図である。
【図３Ａ】この発明の実施例に従った注入カテーテルを示す図である。
【図３Ｂ】この発明の実施例に従った注入カテーテルを示す図である。
【図４Ａ】この発明の実施例に従った腎注入システムを示す図である。
【図４Ｂ】この発明の実施例に従った腎注入システムを示す図である。
【図４Ｃ】この発明の実施例に従った腎注入システムを示す図である。
【図５Ａ】この発明の実施例に従った腎注入システムを示す図である。
【図５Ｂ】この発明の実施例に従った腎注入システムを示す図である。
【図６Ａ】この発明の実施例に従った腎注入システムを示す図である。
【図６Ｂ】この発明の実施例に従った腎注入システムを示す図である。
【図７】この発明の実施例に従った腎注入システムを示す図である。
【図８Ａ】この発明の実施例に従った腎注入システムを示す図である。
【図８Ｂ】この発明の実施例に従った腎注入システムを示す図である。
【図８Ｃ】この発明の実施例に従った腎注入システムを示す図である。
【図９】この発明の実施例に従った腎注入システムを示す図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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