(57)【要約】  開存性の卵円孔（PFO）などに見られる互いに平行な複数の膜を閉鎖する方法、装置、システム。この方法、装置、システムには、二次中隔（SS）の縁（114）の上に載せることのできる位置決め装置（222、422）の使用が含まれる。この位置決め装置は、SSと一次中隔（SP）に孔を開けることのできる穿孔部材（270）を備えている。この位置決め装置は、SSとSPに引っ掛かって組織を締め付ける締め付け部材（272）も備えており、そのことによってPFOを閉鎖する。
2009504340.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端を有する細長い本体を備え、当該細長い本体は、前記遠位端から前記近位端の方に向かって水平突起部を規定する面の位置まで延びている壁部を備え、前記水平突起部は、前記壁部から離れる方向に延びており、前記壁部は、当該壁部の開口部を規定する面を備え、前記細長い本体は、第1の管腔と、第2の管腔と、第3の管腔とを備え、前記第1の管腔は前記水平突起部に向かって延び、前期第2の管腔は細長い本体の遠位端に向かって延び、前記第3の管腔は前記壁部の開口部から前記細長い本体を通って延びる構成の位置決め装置と、
当該位置決め装置の遠位端に向かって前記第2の管腔内に取り出し可能に配置された細長い構造体と、
当該細長い構造体の管腔の中に取り出し可能に配置された締め付け部材と、
を備える装置。
【請求項２】
伸長部材が、前記第1の管腔内に、前記細長い本体の前記遠位端に向かって滑ることができるように配置されている、請求項1に記載の装置。
【請求項３】
前記伸長部材が、前記水平突起部の開口部を通って外に出るときにその前記水平突起部から離れる方向に延びるアームを備えている、請求項2に記載の装置。
【請求項４】
前記アームが、単一平面内で前記水平突起部から離れる方向に延びる、請求項3に記載の装置。
【請求項５】
前記アームが、多数の異なる平面内で前記水平突起部から離れる方向に延びる、請求項3に記載の装置。
【請求項６】
前記伸長部材が、前記水平突起部の開口部を通って外に出るときに前記水平突起部から互いに反対方向に延びる少なくとも2本のアームを備える、請求項1に記載の装置。
【請求項７】
前記伸長部材が、異なる方向かつ異なる平面内で前記水平突起部から離れる方向に延びる少なくとも2本のアームを備える、請求項1に記載の装置。
【請求項８】
前記細長い本体が、前記第2の管腔と前記第3の管腔の間を長さ方向に延びるチャネルを規定する面を有する、請求項1に記載の装置。
【請求項９】
前記細長い構造体が、可撓部を備え、前記細長い構造体は、圧縮力のもとで前記可撓部に沿って曲がることで、前記細長い本体のチャネルから離れる、請求項1に記載の装置。
【請求項１０】
前記細長い構造体の遠位端が回転点を備え、前記圧縮力のもとで前記細長い構造体の遠位端が前記回転点のまわりに回転することで第1の状態から第2の状態になる、請求項9に記載の装置。
【請求項１１】
前記回転点が、ピボットを備え、前記圧縮力のもとで前記細長い構造体の遠位端が前記ピボットのまわりに回転することで前記第1の状態から前記第2の状態になる、請求項10に記載の装置。
【請求項１２】
前記締め付け部材が、穿孔部材の管腔内に取り出し可能に配置され、当該穿孔部材は、前記細長い構造体の管腔の中に滑動可能に配置される、請求項1に記載の装置。
【請求項１３】
前記締め付け部材の第1の端部と第2の端部が、前記穿孔部材の管腔から出たとき、前記締め付け部材の基部に対して径方向に延びる、請求項12に記載の装置。
【請求項１４】
近位端と遠位端を有する細長い本体を備え、当該細長い本体は、前記遠位端から前記近位端の方に向かって水平突起部を規定する面の位置まで延びる壁部を備え、前記水平突起部は、前記壁部から離れる方向に延びており、前記壁部は、当該壁部の開口部を規定する面を備え、前記細長い本体は、第1の管腔と、第2の管腔と、第3の管腔とを備え、前記第1の管腔は、前記水平突起部に向かって延び、前記第2の管腔は、前記細長い本体の遠位端に向かって延び、前記第3の管腔は前記壁部の開口部から前記細長い本体を通って延びる、位置決め装置と、
当該位置決め装置の遠位端に向かって前記第2の管腔内に取り出し可能に配置された、細長い構造体と、
当該細長い構造体の管腔の中に取り出し可能に配置された締め付け部材と、
近位端と遠位端を有するカテーテルと、を備えて、
前記位置決め装置が前記カテーテルの近位端と遠位端の間に位置する、システム。
【請求項１５】
前記位置決め装置が、前記カテーテルの管腔内に、前記カテーテルの遠位端に向かって滑ることができるように配置され、前記位置決め装置を前記カテーテルの遠位端から外に出して使用できる状態にする、請求項14に記載のシステム。
【請求項１６】
前記細長い本体の第1の管腔が、その内部にあって、伸長部材の近位端の隣に第1の配置用シャフトを備え、当該第1の配置用シャフトは、前記細長い本体の第1の管腔の中を移動し、前記細長い本体の第1の管腔から前記伸長部材を押し出す、請求項14に記載のシステム。
【請求項１７】
前記細長い本体の第2の管腔が、その内部にあって、前記細長い構造体の近位端の隣に第2の配置用シャフトを備え、当該第2の配置用シャフトは、前記細長い本体の第2の管腔の中を移動し、前記細長い構造体を前記細長い本体の外に出す、請求項14に記載のシステム。
【請求項１８】
前記細長い構造体の管腔の中にあって、滑動可能に配置された前記穿孔部材の隣に配置された第3の配置用シャフトを備え、当該第3の配置用シャフトは、前記細長い構造体の管腔の中を移動し、前記穿孔部材の一部を前記壁部の開口部を通過させて前記壁部の外に出す、請求項14に記載のシステム。
【請求項１９】
前記細長い構造体の管腔の中にあって、取り出し可能に配置された前記締め付け部材の隣に配置された第4の配置用シャフトを備え、前記第4の配置用シャフトは、前記細長い構造体の管腔と穿孔部材の管腔の中を移動して締め付け部材を前記穿孔部材の管腔から外に出す、請求項14に記載のシステム。
【請求項２０】
前記伸長部材が、前記第1の管腔から出たときに前記水平突起部から離れる方向に延びる少なくとも1本のアームを備える、請求項14に記載のシステム。
【請求項２１】
近位端と遠位端を有する鞘部材を備え、前記位置決め装置が前記鞘部材の遠位端に接続され、前記鞘部材が前記カテーテルの管腔の中に滑動可能に配置されて、前記位置決め装置を前記カテーテルの遠位端から出して使用可能な状態にできる、請求項14に記載のシステム。
【請求項２２】
前記鞘部材が、第1の管腔を備え、その中にあって、前記伸長部材の近位端の隣に、第1の配置用シャフトが配置され、当該第1の配置用シャフトは、前記鞘部材の第1の管腔と前記細長い本体の第1の管腔の中を移動して前記伸長部材を前記細長い本体の第1の管腔から外に出す、請求項21に記載のシステム。
【請求項２３】
前記鞘部材が、第2の管腔を備え、その中であって、前記細長い構造体の近位端の隣に、第2の配置用シャフトが配置され、当該第2の配置用シャフトは、前記鞘部材の第2の管腔と前記細長い本体の第2の管腔の中を移動し、前記伸長部材を前記細長い本体のチャネルを通して当該チャネルの外に出す、請求項21に記載のシステム。
【請求項２４】
前記鞘部材が、第3の管腔を備え、その中にあって、滑動可能に配置された前記穿孔部材の隣に、第3の配置用シャフトが配置され、当該第3の配置用シャフトは、前記鞘部材の第3の管腔と前記細長い構造体の管腔の中を移動し、前記穿孔部材の一部を前記壁部の開口部を通して前記壁部から離れさせる、請求項21に記載のシステム。
【請求項２５】
前記鞘部材が、第4の管腔を備え、その中にあって、取り出し可能に配置された前記締め付け部材の隣に、第4の配置用シャフトが配置され、当該第4の配置用シャフトは、前記鞘部材の第4の管腔と前記細長い構造体の管腔と前記穿孔部材の管腔の中を移動して前記締め付け部材を前記穿孔部材の管腔から出す、請求項21に記載のシステム。
【請求項２６】
近位端と遠位端を有する細長い本体を備え、当該細長い本体は、遠位端から近位端の方に向かって水平突起部を規定する面の位置まで延びている壁部を備え、前記水平突起部は、前記壁部から離れる方向に延び、前記壁部は、当該壁部の開口部を規定する面を備え、前記細長い本体は、第1の管腔と、第2の管腔と、第3の管腔とを備え、第1の管腔は、前記水平突起部に向かって延び、前記第2の管腔は、前記細長い本体の遠位端に向かって延び、前記第3の管腔は、前記壁部の開口部から前記細長い本体を通って延びる、位置決め装置と、
当該位置決め装置の遠位端に向かって第2の管腔内に取り出し可能に配置された細長い構造体と、
当該細長い構造体の管腔の中に取り出し可能に配置された締め付け部材と、
を備える、位置決め装置を形成する工程と、
当該位置決め装置をカテーテルの管腔の中に、前記カテーテルの近位端と遠位端の間で滑動可能となるように接続する工程と、
を含む方法。
【請求項２７】
前記第1の管腔の中に、前記水平突起部に向けて延ばせるように配置された伸長部材を形成する工程、を含む、請求項26に記載の方法。
【請求項２８】
前記位置決め装置を形成する工程が、前記細長い構造体の管腔の中に取り出し可能に配置された穿孔部材を形成する工程と、前記締め付け部材を前記穿孔部材の管腔の中に取り出し可能に配置する工程と、を含む、請求項26に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、心臓で使用される装置、システム、方法に関するものであり、より詳細には、例えば開存性の卵円孔に見られる互いに平行な複数の膜をしっかり締め付ける装置、システム、方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの心臓は4つの区画に分割される。それは、右心房、右心室、左心房、左心室である。右心房および右心室は、中隔と呼ばれる筋肉壁によって左心房および左心室とは分割されている。心房中隔は心房間を隔てる壁であり、心室中隔は心室間を隔てる壁である。
【０００３】
胚発生の初期には、2つの心房（すなわち左心房と右心房）は単一の区画である。壁構造または膜構造が心房の上方から発達し、心房の基部に向かって上方から延びてくる。この膜は一次中隔（SP）である。SPが心房の基部を塞ぐと、上部付着部が溶けて消失し、血液が右心房から左心房へと流れる通路が（発生中の肺をバイパスして）できる。それとほぼ同時に、第2の膜が右心房の上方から発生して下方に延びる。この膜は二次中隔（SS）である。この膜は心房の壁部に沿ってSPと融合するが、心房の基部までは延びない。SSの下部は縁と名づけられている。2つの膜が、薄い組織（SP）と厚い組織（SS）によって規定されて右心房から左心房へと延びる通路を形成する。この通路は卵円孔と名づけられている。SPで卵円孔の左側を含む部分は、卵円窩と名づけられている。SSの縁は、SPの卵円窩とは、より厚くてより筋肉質である点が異なっている。
【０００４】
誕生時には血液が新生児の肺に流入せねばならない。これを可能にする1つのイベントは、左心房内の圧力が右心房よりも大きくなることである。この圧力の逆転によって卵円孔がうまく閉じられ、血液が右から左に短絡することがなくなる。大半の人では、短絡通路を形成するSP膜とSS膜が融合するため、この通路がなくなる。しかし少数の人ではこれらの膜がうまく融合せず、短絡路が圧力によって閉じられた状態で残る。しかしこの通路は生きている、すなわち開存性である。この状態は、開存性の卵円孔（PFO）と名づけられている。異常な状況では、右心房内の圧力が左心房内の圧力よりも大きくなることがあるため、血液がPFOを通過することができる。これは一般には重要でなかろうが、肺において通常は血栓溶解メカニズムによって除去される血栓の残骸が静脈（右心房）血に含まれている場合は別である。その場合には血栓が左心房へと移動できるため、心筋梗塞や脳卒中を通じて患者の健康に塞栓症のリスクをもたらす。
【発明の開示】
【０００５】
本発明の実施態様は、開存性の卵円孔（PFO）を閉鎖（すなわち密封）するための方法、装置、システムに関する。この明細書でより詳しく説明するように、送達用カテーテルの表面に取り付けた位置決め装置を心房中隔の二次中隔（例えばSSの縁）の上に載せることができる。SSの上に位置決め装置を載せると、心房中隔上で2つの膜（SSと一次中隔（SP））が互いに平行になっている位置にその位置決め装置を配置しやすくなる。この状態にするとこの明細書に記載したさまざまな実施態様を利用してPFO（例えばSSとSPによって規定される通路）を密封することができる。例えばさまざまな実施態様では、位置決め装置の細長い構造体から延びる穿孔部材を用いてSSとSPに孔を開けることができる。この明細書で以下に説明するように、穿孔部材の管腔内に取り出し可能に配置した締め付け部材を用いて開存性の卵円孔を塞ぐことができる。
【０００６】
いくつかの実施態様では、位置決め装置は、PFOの通路内でSPの薄い組織および／またはSSの厚い組織をきつく締めた後にこれらの組織に孔を開けるのに使用できる伸長部材を備えることができる。したがってさまざまな実施態様では、位置決め装置の諸部材（例えば伸長部材および／または細長い構造体、穿孔部材、締め付け部材）を操作することにより、厚い組織および／または薄い組織をきつく締め、孔を開け、PFOを塞ぐことができる。
【０００７】
さまざまな実施態様では、位置決め装置は、PFOの通路内を延びる伸長部材を備えることができ、この位置決め装置の細長い本体は、右心房の中に留まる。伸長部材は、位置決め装置の細長い本体がPFOの通路に対して正しい方向を向くようにする。この位置決めメカニズムにより、位置決め装置の細長い構造体の内部に収容された穿孔部材が正しく揃う。本発明のこれら実施態様と他の実施態様についてこの明細書で説明する。
【０００８】
この明細書の図面では、参照番号を付ける規則として、最初の数字が図面の番号に対応し、残る2つの数字がその図面の要素または部品を特定するという規則に従う。異なる図面の似た要素または部品は、同じ数字で特定することができる。例えば110は、図1の要素“10”のことであり、同様の要素は図2では210として示すことができる。この明細書のさまざまな実施態様に示した要素を追加、および／または交換、および／または除去して多数の別の実施態様を提供できることがわかるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図1には、開いた右心房102を有する心臓100の右側面図を示してある。心臓100は4つの区画に分割され、それをこの明細書では、右心房102、右心室、左心房104、左心室と呼ぶ。心臓100は、これら4つの区画を分割する中隔106も備えている。中隔106のうちで右心房102と左心房104を分割する部分は、心房中隔108と呼ばれる。中隔106のうちで左心室と右心室を分割する部分は、心室中隔と呼ばれる。
【００１０】
図1からわかるように、卵円窩110が、心房中隔108の下部の位置で下大静脈112の孔の上方かつ左側に位置している。二次中隔118の縁114は、心房中隔108の右側（すなわち右心房102）の内部にある卵円窩110の目立つ前上縁である。これは、胎仔の間はSSの下縁に相当する。
【００１１】
通路116は、SS（厚い組織）の面とSP（薄い組織）の面によって規定することができ、右心房102と左心房104の間を延びている。この明細書では、通路116はSSとSPの面によって規定され、PFOと同じ意味で使用することができる。厚い組織118は通路の右縁を形成しており、心房中隔108の上部を含んでいる。したがって厚い組織118は縁114の隣に位置し、縁114から上方右側に離れるように延びている。薄い組織120は通路116の左縁を形成し、心房中隔108の下部（すなわち厚い組織118よりも下）を含んでいて、厚い組織118に実質的に平行に上方右側へと左心房104に向かって延びている。
【００１２】
図2A−図2Eには、本発明の教えに従ってPFOを閉鎖するのに使用できる位置決め装置222のさまざまな実施態様を示してある。図2Aからわかるように、位置決め装置222は、近位端226と遠位端228を有する細長い本体224を備えている。細長い本体224は、遠位端228から近位端226へと延びる壁部230を備えている。図2Aに示した実施態様では、壁部230は平坦な面を備えている。しかしさまざまな実施態様では、壁部230は他のタイプの面を備えることができる。例えばいくつかの実施態様では、壁部230は平坦ではない面（例えば凸面や凹面）を備えることができる。
【００１３】
壁部230は近位端226に向かって水平突起部232の位置まで延びていて、水平突起部232は壁部230から離れる方向に延びている。一実施態様では、水平突起部232は、壁部230から垂直に離れる方向に所定の距離まで延びている。水平突起部232は平坦な面を備えており、その外縁部は半円形である。この明細書で説明するように、位置決め装置222の水平突起部232があるため、患者の心臓のSSの縁の上に位置決め装置222を載せることができる。
【００１４】
縁のサイズと形状は患者ごとに異なる可能性があるため、位置決め装置222は、壁部230と水平突起部232を含め、患者の心臓（SSの縁を含む）の解剖学的構造に基づいたさまざまな形状とサイズにすることができる。例えばいくつかの実施態様では、水平突起部232は、さまざまな幾何学的形状とサイズになった面を持つことができる（特に、凸形状、凹形状、引っ込んだ形状、不規則な形状など）。さらに、いくつかの実施態様では、水平突起部232は、細長い本体224の壁部230から直角以外のさまざまな角度で延びることができる。
【００１５】
さまざまな実施態様では、位置決め装置222の細長い本体224は、多数の材料で構成することができる。材料の例として、金属、合金、ポリマー材料、天然材料、合成材料などが挙げられる。
【００１６】
位置決め装置222は多数の管腔を備えていて、位置決め装置222の内部をさまざまな長さで延びている。一実施態様では、第1の管腔234が水平突起部232に向かって延びている。図2Aからわかるように、第1の管腔234は水平突起部232に向かって延びており、水平突起部232の面によって規定される開口部236に通じている。一実施態様では、第1の管腔234と水平突起部の開口部236は、第1の管腔234の中に位置する部品の運動に合った形にすることができる。これについてはあとで説明する。
【００１７】
図2Aからわかるように、第1の管腔234は、卵状の断面を持つ。しかしさまざまな実施態様では、第1の管腔234は、他の断面形状（例えば円形や多角形の断面形状）にすることができる。さまざまな実施態様では、第1の管腔234の断面形状は、その中にある特別な設計の部品に合わせることができる。
【００１８】
例えば一実施態様では、部品は、伸長部材238にすることができる。図2Aからわかるように、伸長部材238は、第1の管腔234の中を細長い本体224の水平突起部232に向かって延びている。この明細書では、延びる伸長部材238は、第1の管腔234の中を移動できて水平突起部の開口部236を通過し、細長い本体224の水平突起部232の外へと延びる少なくとも1本のアーム240を有する伸長部材である。さまざまな実施態様では、アーム240は、図3Aに関してあとで説明するように、水平突起部232から出てさまざまな方向にさまざまな平面内を延びることができる。
【００１９】
さまざまな実施態様では、伸長部材238は、1本以上のアーム240と、1つ以上の基部242を備えることができる。例えばいくつかの実施態様では、伸長部材238は、2本のアームと2つの基部を備えることができる。さらに、別の実施態様では、伸長部材は、単一のアームと単一の基部を備えることができる。これについては図3A−図3Fを参照してあとで説明する。
【００２０】
図2Aと図2Cに示した実施態様では、伸長部材238は、基部242から出た2本のアーム240を備えている。これら2本のアーム240は、図2Cからわかるように、水平突起部の開口部236を通って移動するとき、長さ方向と径方向の両方で水平突起部232から離れる方向に延びている。
【００２１】
この明細書のさまざまな実施態様では、位置決め装置222のさまざまな部品（例えば、図2E−図2Iに関して以下に説明する伸長部材238、および／または穿孔部材270、および／または締め付け部材272）は、超弾性特性、および／または線形弾性特性、および／または形状記憶特性を有するように形成し、これら部品が多彩な条件（例えば応力、温度など）下で多彩な形状を形成できるようにすることが可能である。これらの性質を示すことのできる材料の具体例として、さまざまな金属、合金、ポリマーなどが挙げられる。
【００２２】
さまざまな実施態様では、各部品は、同じ材料で、または複数の材料の組み合わせで形成することができ、さまざまな層を含むことができる。例えばさまざまな実施態様では、伸長部材および／または締め付け部材は、合金コア（例えばNiTi（ニチノール））で形成されて超弾性特性を示す第1の層と、そのコアの上に形成された第2の層（線形弾性特性を示すことのできるステンレスまたは銅）とを含むことができる。いくつかの実施態様では、部品は、線形弾性コアで形成された第1の層と、超弾性コアで形成された第2の層と、形状記憶ポリマーで形成されていて第2の層の上に形成された第3の層を含むことができる。複数の材料のこのような組み合わせによってさまざまな特性を持つ部品を提供することができる。このような組み合わせは、所定の1つの部品から明らかになる特性に基づいて設計することができる。
【００２３】
形状記憶合金および超弾性合金は、低温ではある特定の形状であり、より高温に加熱した後には別の形状（例えば所定のある形状）になることができる。この材料は、より低温に冷却したときには所定の形状を保持するが、構造がマルテンサイトに変化する。そのときこの材料は、このより低温で容易にさまざまな形状に変形させることができる。この材料は、加熱するとオーステナイトに戻り、変形から回復して所定の形状に戻る（一方向形状記憶）。合金は、可逆的効果を示す二方向形状記憶も持つことができ、加熱によって形状が変化し、冷却によって形状を元に戻すことができる。より低温で安定な相はマルテンサイトと呼ばれ、より高温で安定な相はオーステナイトと呼ばれる。
【００２４】
超弾性材料（例えば超弾性ニチノール）は、一般に、応力／変形曲線にかなり長い負荷平坦部または超弾性平坦部を有する。このような材料はさまざまな実施態様において望ましい可能性がある。なぜなら超弾性合金は、応力を印加するときと解放するとき（例えば伸長部材または締め付け部材を位置決め装置のさまざまな管腔および位置決め装置の諸部品の中に導入するとき）、他のいくつかの非超弾性材料と比較して、顕著な塑性変形なしに形状を実質的に回復するより大きな能力を示す構造を提供できるからである。
【００２５】
線形弾性合金（例えば線形弾性ニチノール）は、一般に、応力／変形曲線にかなり長い負荷平坦部または超弾性平坦部を持たない。その代わりに、回復可能な範囲で変形が大きくなるにつれ、応力は、塑性変形が始まるまでほぼ線形の関係で増加し続ける。いくつかの線形弾性ニッケル-チタン合金は、示差走査熱量分析（DSC）と動力学的熱分析（DMTA）によって検出できるマルテンサイト／オーステナイト相の変化を広い温度範囲でまったく示さない。したがってこのような材料の機械的折り曲げ特性は、広い温度範囲にわたって温度の効果とは無関係である。その結果、この合金の室温における機械的特性は、体温における機械的特性と実質的に同じである。したがってさまざまな実施態様では、線形弾性ニッケル-チタン合金を利用すると、超弾性ニチノールからなる同様な部品と比較して、単位変形あたりの機械的強度がより大きな位置決め装置の諸部品を提供することができる。
【００２６】
位置決め装置の諸部品に適した材料の例としては、医療グレードのステンレス鋼（例えば316L）、チタン、タンタル、白金合金、ニオブ合金、コバルト合金、アルギン酸塩、MP35N、アルミニウム合金、クロム合金、銅合金、バナジウム合金や、これらの組み合わせが挙げられる。他の例として、鉄、超弾性ニチノール、非超弾性ニチノール、チタンなどが挙げられる。プラスチックの例としては、形状記憶プラスチック、ポリマー、熱可塑性材料などが挙げられる。他の材料としては、ある期間をかけて生体によって吸収される生体吸収性材料がある。他の材料も考えられる。
【００２７】
さまざまな実施態様では、これらの材料でアーム240を形成して所定の形状にすることができる。このアーム240は、第1の管腔234の中では圧縮されて弾性的に折り曲げられたつぶれた状態になっており、その後、伸長部材238が第1の管腔234から水平突起部の開口部236を通って出ていくにつれ、広がった状態の所定の形状に向かって延びることができる。例えば一実施態様では、アーム240は、図2Cからわかるように、広がった状態の所定の形状を有する。アーム240は、図2Aからわかるように、第1の管腔234の中に引っ込めると弾性的に曲がり、第1の管腔234の中で圧縮されてつぶれた状態に維持される。アーム240が第1の管腔234から外に向かって延びるにつれ、徐々に所定の形状に戻る。この明細書で説明するように、アーム240は、所定の形状に戻るにつれて、PFOを通過するときに膨張力を与えて通路の組織をさまざまな方向に引き伸ばすのを助けることができる。
【００２８】
さまざまな実施態様では、伸長部材238は、さまざまな断面形状を持つことができる。伸長部材の断面形状の例として、特に円形、卵形、多角形などがある。さらに、さまざまな実施態様では、金属、合金、ポリマー材料からなるさまざまな層を含む部品は、それぞれ、同じ断面形状にすること、または異なる断面形状にすることができる。
【００２９】
図3A−図3Fに示した実施態様には、応力がない状態で所定のさまざまな形状を有する伸長部材338の例を示してある。図3A−図3Fに示した実施態様には、それぞれ、水平突起部332から離れる方向に延びる1本以上のアームと、位置決め装置の内部に留まる1つ以上の基部342とを備える伸長部材が含まれている。図3A−図3Fに示した実施態様は伸長部材を限定することを意味しておらず、この明細書で考える多くのタイプの伸長部材のうちのいくつかを示しているだけである。
【００３０】
図3Aと図3Bでは、伸長部材338は、単一のアーム340と単一の基部342を備えている。いくつかの実施態様では、伸長部材338は、多数のアームと多数の基部を備えている。図3Cと図3Dに示した実施態様では、伸長部材338は、2本のアーム310と2つの基部342を備えている。これら実施態様では、それぞれのアーム340が1つの基部342を有する。
【００３１】
伸長部材338が水平突起部332から離れる方向に延びていくとき、1本または複数本のアームは、伸長部材の個々の配置に応じ、単一の平面内を延びることができる。例えば図3Eに示した実施態様は、2本のアーム340と単一の基部342を備える伸長部材338の側面図である。図3Eに示した伸長部材338は、同じ平面内を細長い本体324の水平突起部332から離れる方向に延びていくように描かれている。アーム340は同じ平面内を水平突起部332から離れる方向に延びているため、そして図3Eは側面図であるため、図3Eにはアーム340を1本だけ見ることができる。
【００３２】
他の実施態様では、伸長部材は、多数の異なる平面内を水平突起部から離れる方向に延びることができる。例えば図3Fに示した実施態様は、2本のアーム340と単一の基部342を備える伸長部材338の側面図である。図3Fに示した伸長部材は、2つの異なる平面内を水平突起部332から離れる方向に延びていくように描かれている。アーム340は2つの異なる平面内を水平突起部332から離れる方向に延びていくように描かれているため、そして図3Fは族面図であるため、図3Fには伸長部材338の2本のアーム340を見ることができる。
【００３３】
再び図2Aを参照すると、位置決め装置222は、第2の管腔244を備えている。さまざまな実施態様では、第2の管腔244は、細長い本体224の遠位端228に向かって延びることができる。図2Aに示した実施態様では、第2の管腔244は細長い本体224の遠位端228に向かって延びてチャネル246に通じている。この実施態様では、第2の管腔244の長さは、第1の管腔234よりも短い。しかしさまざまな実施態様では、第2の管腔244は、この明細書で説明するように、実質的により長くすることができる。
【００３４】
チャネル246は、細長い本体224の面によって規定され、第2の管腔244と第3の管腔248の間を長さ方向に延びている。
【００３５】
第3の管腔248は、壁部230の面によって規定される壁部開口部250から延びている。第3の管腔248は壁部開口部250から延びて細長い本体224を貫通している。一実施態様では、第3の管腔248は、この明細書に説明してあるように、細長い本体224を貫通して延び、チャネル246に通じている。さまざまな実施態様では、第3の管腔248は、第2の管腔244とチャネル246に対して垂直になっている。しかしいくつかの実施態様では、第3の管腔248は、第2の管腔244とチャネル246に対して垂直ではない角度にすることができる。さらに、いくつかの実施態様では、第3の管腔は、回転点を規定する曲がった面を備えることができる。これについてはあとでより詳しく説明する。
【００３６】
この明細書に記載した実施態様では、第2の管腔244、チャネル246、第3の管腔248は、連続した通路を形成することができ、この通路を利用して位置決め装置222の諸部品を配置すること、および／または延ばすこと、および／または引っ込めることができる。例えばそのような1つの部品として、図2A−図2Dに示してあるような細長い構造体252が挙げられる。細長い構造体252は、近位端254と遠位端256を備えている。細長い構造体252は、近位端254と遠位端256の間を延びる管腔258も備えている。さまざまな実施態様では、細長い構造体252は細長い本体224の第2の管腔244の中に位置していて、この細長い本体224の遠位端228に向かって延びている。このような実施態様では、細長い構造体252は、図2Aからわかるように、第2の管腔244とチャネル246を通過し、第3の管腔248に至る。
【００３７】
さまざまな実施態様では、細長い構造体252は回転点260を備えることができ、そのまわりをこの細長い構造体252の遠位端256が回転することができる。図2A−図2Dからわかるように、回転点260は、細長い構造体252の外面に接続された2つのピボットを備えている。これらピボットは、細長い本体224の遠位端228の近くにあってチャネル246を規定する面に回転可能に接続することができる。別の一実施態様では、回転点260を第3の管腔248の面によって規定することができる。この別の一実施態様では、回転点260が提供されるように第3の管腔248の面を形成することができ、その回転点のまわりを細長い構造体252の遠位端256が回転することができる。例えば第3の管腔248の面をカーブさせて回転点を設け、細長い構造体が回転するにつれてその細長い構造体の遠位端がその曲線によって誘導されるようにできる。これについてはあとでさらに詳しく説明する。このような一実施態様では、細長い構造体252はピボットを必要としないであろう。
【００３８】
細長い構造体252は、可撓部264を備えることができる。可撓部264は、細長い構造体252のうちで他の部分と比べてより可撓性のある1つの領域として構成される。例えばいくつかの実施態様では、細長い構造体252の可撓部264は、この細長い構造体252の管腔258を塞ぐことなく曲げることが可能な可撓性プラスチックおよび／または金属で形成することができる。細長い構造体252のうちで可撓部264から近位端254に向かって延びる部分は、曲げることが可能だが可撓部264ほど容易には曲がらない半可撓性プラスチックおよび／または金属で形成することができる。さらに、細長い構造体252のうちで可撓部264から遠位端256に向かって延びる部分は、曲がらないように実質的に堅固なプラスチックおよび／または金属で形成することができる。
【００３９】
この明細書に記載した実施態様では、細長い構造体252の回転に、この細長い構造体252の所定の曲がりが加わる。すなわち回転は回転点260のまわりで起こり、所定の曲がりは、細長い構造体252の可撓部264に沿って起こる。
【００４０】
以下に、細長い構造体252の回転と曲がりの一例を説明する。図2Aと図2Bには、細長い構造体252が第1の状態266にある様子を示してある。図2Cと図2Dには、細長い構造体252が第2の状態268にある様子を示してある。図を見やすくするため、図2Bと図2Dでは、細長い構造体252を位置決め装置222の細長い本体224と分離してある。
【００４１】
第1の状態266（例えば図2Aと図2B）では、細長い構造体252は、この明細書に説明してあるように、細長い本体224の第1の管腔234と、チャネル246と、第3の管腔248にまたがって配置されている。第2の状態268（例えば図2Cと図2D）では、細長い構造体252は、チャネル246から離れる方向に延びている。さらに、第2の状態268には、可撓部264における所定の曲がりと、回転点260のまわりの細長い構造体の回転も示してある。図2Cからわかるように、細長い構造体252の遠位端256とその近くの部分は、細長い本体224に対してほぼ90°回転している。この明細書に説明してあるように、細長い構造体をほぼ90°回転させると、穿孔部材が厚い組織（すなわち二次中隔）に対してほぼ垂直に位置する。しかしさまざまな実施態様では、細長い構造体252は、90°よりも多く回転させることや、90°よりも少なく回転させることができる。
【００４２】
一実施態様では、第1の状態266から第2の状態268への移行は、細長い構造体252に加える圧縮力（図2Bに矢印262で示す）によって生じさせることができる。この明細書では、圧縮力は、細長い構造体252を通じて細長い構造体252の回転点260を圧縮する力である。圧縮力は、細長い構造体252の近位端254においてこの細長い構造体に押す力を加えることにより、細長い構造体252の近位端254から発生させることができる。
【００４３】
図2Bに示した第1の状態266から図2Dに示した第2の状態268に移行させるため、配置用シャフトを用いて押す力を細長い構造体252の近位端254に向けて加えることができる。配置用シャフトに加えられた押す力は、回転点260のピボットに作用する。近位端254における押す力が増加する結果として圧縮力が増加するにつれ、結局は柱状の細長い構造体の強度を上回ることになり、細長い構造体252の可撓部264が細長い構造体252の残りの部分に対して曲がり始める。可撓部264が曲がり始めるにつれ、細長い構造体252は細長い本体224のチャネル246から離れる方向に延び始める。細長い構造体252が離れる方向に延びるにつれ、細長い構造体252の遠位端256がこの細長い構造体252の回転点260のまわりを回転して可撓部264の所定の曲がりが形成され始め、第2の状態268になる。
【００４４】
第2の状態268では、細長い構造体の遠位端は細長い本体224に対してほぼ90°の位置にあり、第2の状態268に一時的にロックされる。細長い構造体を第2の状態268にロックするための方法および／または機構は多数ある。例えば一実施態様では、押す力を加えるのに用いる配置用シャフトをロックすることで、その配置用シャフトが細長い構造体から離れ、その結果として細長い構造体に作用する押す力が逃げることを阻止できる。
【００４５】
第2の状態268から第1の状態266に移行させるには、引っ張り力を細長い構造体252の近位端254に加えてこの細長い構造体252を引っ張ることで第2の状態268から第1の状態266にすることができる。例えばいくつかの実施態様では、引っ張り力は、配置用シャフトを用いて細長い構造体252の近位端254を引っ張った結果として、または細長い構造体252の近位端254をつかんで方向を決めて引っ張った結果として生じる。これについてもあとで説明する。
【００４６】
図2E−図2Iに、本発明の教えによる穿孔部材270と締め付け部材272のさまざまな実施態様を示してある。図2E−図2Hのさまざまな実施態様では、穿孔部材270は、細長い構造体252の管腔258の中に滑動可能に配置することができる。このような実施態様では、穿孔部材は、図2Aと図2Bからわかるように、細長い構造体252の遠位端256の近くに位置する。さまざまな実施態様では、穿孔部材270は、図2Cと図2Dからわかるように、細長い構造体252の管腔258の中を移動し、穿孔部材270の一部が壁部の開口部250を通過して壁部230から離れることができる。
【００４７】
図2E−図2Iに示したさまざまな実施態様では、締め付け部材272は、穿孔部材の管腔274の中に取り出し可能に配置することができる。図4A−図4Cでより詳細に説明するように、穿孔部材270は、細長い構造体252の管腔258の中を移動し、配置用シャフトによって壁部の開口部250を通過し、通路の厚い組織（SS）および／または薄い組織（SP）に孔を開けることができる。この実施態様では、穿孔部材270の管腔274の中に取り出し可能に配置された締め付け部材272は、穿孔部材270から取り出されて通路の厚い組織と薄い組織を締め付け、卵円孔を気密にすることができる。
【００４８】
ここで図2Eを参照すると、穿孔部材270は、近位端276と遠位端278を有する細長い本体を備えている。図2Eからわかるように、遠位端278には、穿孔構造体280と開口部282を規定する面がある。図2Eからわかるように、穿孔構造280は尖った先端部を備えているため、厚い組織（SS）と薄い組織（SP）に孔を開けることができる。さらに、穿孔構造体280は、穿孔部材270から締め付け部材272が出られるようにする開口部282を備えている。別の一実施態様では、穿孔構造体280は、生体吸収性材料で形成されていて開口部282の上の尖った構造に取外し可能に取り付けられた尖ったキャップを備えることができる。このような実施態様では、尖ったキャップは、穿孔部材が組織に孔を開けやすくするとともに、締め付け部材272が取り出される前に組織と残骸が穿孔部材の管腔の中に入るのを阻止することができる。この実施態様では、尖ったキャップは、締め付け部材272がキャップに及ぼす押す力によって穿孔部材から離れ、身体の内部で溶けることができよう。
【００４９】
図2F−図2Iには、締め付け部材272のさまざまな実施態様が示してある。図2F−図2Iのさまざまな実施態様では、締め付け部材272は、第1の端部286と第2の端部288を有する細長い本体284を備えている。これら端部は、PFOを閉鎖するためにPFOの通路の厚い組織と薄い組織が離れるのを阻止するさまざまな構造と面を持つことができる。これについては図5A−図5Gを参照してあとで説明する。
【００５０】
図2F−図2Iのさまざまな実施態様では、締め付け部材272の細長い本体284は基部290を備えることができる。基部290はさまざまな長さと幅にすることができる。基部290の長さと幅は、締め付け部材272のタイプと構成のほか、締め付け部材272を取り付ける厚い組織と薄い組織の解剖学的サイズに応じて変えることができる。以下に説明するように、基部290は、第1の端部286と第2の端部288を細長い本体284に固定するとともに、締め付け部材272の細長い本体284を補強し支持するのに役立つ。
【００５１】
上に説明したように、締め付け部材272の細長い本体284は、形状記憶ポリマーと、形状記憶特性および／または超弾性特性および／または線形弾性特性を持つ合金とから形成することができる。例えばさまざまな実施態様では、締め付け部材272は、ニチノール合金から形成することができる。さまざまな実施態様では、ニチノール合金は、超弾性特性および／または非超弾性（線形弾性）特性および／または形状記憶特性を持ついろいろな合金を含むことができる。その中には、望む特性（例えば強化された第1の端部286および／または第2の端部288および／または基部290）を実現するため、微量の他の金属が含まれていてもよい。さらに、締め付け部材は、この締め付け部材272にさまざまな特性を与えるこれら合金からなるさまざまな層を含むことができる。例えばさまざまな実施態様では、締め付け部材272は、超弾性ニチノール合金で形成されたコアを持つ第1の層と、線形弾性ニチノール合金で形成されていてこのコアを覆う第2の層を備えることができる。いくつかの実施態様では、第1の端部286と第2の端部288を細長い本体284の基部290よりも鉄またはステンレス鋼の濃度が高い形状記憶金属で形成することで、第1の端部286と第2の端部288の強度を大きくすることができる。他の材料と構成も可能である。
【００５２】
図2F−図2Iのいくつかの実施態様では、締め付け部材は、全体を可撓性のある生体吸収性材料で形成することができる。このような実施態様では、締め付け部材は厚い組織と薄い組織を締め付けることができる。
【００５３】
図2F−図2Iのさまざまな実施態様では、細長い本体は、つぶれた状態292と広がった状態294の間を径方向に移動できるように構成することが可能である。さまざまな実施態様では、締め付け部材272は、例えば穿孔部材270の管腔274内に配置したとき（例えば図2E）、つぶれた細長い構成にすることができる。そのとき締め付け部材272は長軸に沿って引っ張られたり圧縮されたりした状態になる。締め付け部材272は、広がった状態294では、所定の形状を形成する。この所定の形状は、厚い組織を薄い組織に、またはその逆に締め付けて両方の組織を一体化し、PFOを閉鎖することができる。例えばさまざまな実施態様では、締め付け部材は、つぶれた状態では一般に線形形状が可能である。広がった状態では、締め付け部材は、螺旋形状、渦巻形状、三日月形状、曲線形状、鞍形状、不規則な形状にすることができる。さまざまな実施態様では、これら所定の形状は、通路の厚い組織と薄い組織に固定しやすい面と構造にすることができる。この明細書では、厚い組織と薄い組織の固定には、組織を締め付けてPFOを閉鎖するための操作として、通路の厚い組織と薄い組織の穿孔、トラップ、クランプ、把持、グリップ、引っ掛け、突き合わせ、捕獲、押し、引っ張りという操作が含まれる。
【００５４】
図5A−図5Gに関してあとで説明するように、通路の厚い組織と薄い組織は、これら組織が締め付けられると、互いに離れる傾向を持つであろう。この傾向に対抗するため、基部290は第1の端部286と第2の端部288を固定する機能を持つことができ、第1の端部および／または第2の端部が厚い組織と薄い組織に固定されると、厚い組織と薄い組織が互いに離れることが実質的に妨げられる。さらに、さまざまな実施態様では、締め付け部材272の基部290と第1の端部286と第2の端部288は、多数の固定機構と固定構造（例えば、尖った先端部、通路の厚い組織と薄い組織を固定する面）を備えることができる。例えばさまざまな実施態様では、基部は、組織に食い込ませる鉤構造を備えることができ、締め付け部材が配置されるときに組織が互いに離れることが阻止される。この機能と他の機能については、図5A−図5Gを参照してあとでより詳しく説明する。
【００５５】
ここで図2Fに示した実施態様を参照すると、締め付け部材272は、つぶれた状態292と広がった状態294を有する。すでに説明したように、締め付け部材272は、つぶれた状態では一般に長軸に沿って延びている。それは、締め付け部材272が、形状記憶特性および／または線形弾性特性および／または超弾性特性を持つ結果として、位置決め装置の部品の管腔の中でその形状を保持できるから、またはその部品の管腔の面による圧縮力の作用を受けるからである。図2Fに示した締め付け部材272は、広がった状態294では力を受けていない状態になり、第1の端部284と第2の端部286に尖った先端部を有する三日月形に似た所定の形状になる。図2Fのさまざまな実施態様では、尖った先端部が厚い組織と薄い組織に食い込んで組織を締め付ける。
【００５６】
図2Gには、締め付け部材272の別の一実施態様を示してある。図2Gからわかるように、締め付け部材272は、つぶれた状態292と広がった状態294を有する。広がった状態294では、締め付け部材272は、第1の端部286と第2の端部288が尖っているS形状であり、厚い組織と薄い組織に食い込んで締め付けることができる。
【００５７】
図2Hには、締め付け部材272の別の一実施態様を示してある。図2Hからわかるように、締め付け部材272は、基部290から広がって不規則な渦巻形状を形成する第1の端部286と第2の端部288を備える広がった状態294を有する。この実施態様では、第1の端部286と第2の端部288のさまざまな面296が通路の厚い組織と薄い組織に支持されることで組織が互いに離れることを阻止し、組織を締め付けることができる。
【００５８】
図2Iには、締め付け部材272の別の一実施態様を示してある。図2Iからわかるように、締め付け部材272は、螺旋形を形成する第1の端部286と第2の端部288を備える広がった状態294を有する。この実施態様では、第1の端部286と第2の端部288の面296が通路の厚い組織と薄い組織に支持されることで組織が互いに離れることを阻止し、組織を締め付けることができる。
【００５９】
図5A−図5Gに関してあとで説明するように、基部290に近い面は厚い組織と薄い組織に支持されるが、基部から遠い面はそうならない。さまざまな実施態様では、第1の端部286と第2の端部288は、通路の厚い組織と薄い組織に食い込ませることのできる鉤や他の構造を備えることができる。例えばさまざまな実施態様では、面296は、鉤または尖った突起部を備えることができる。
【００６０】
図4A−図4Cには、本発明の位置決め装置422を備えるシステム401のさまざまな実施態様が示してある。図4Aと図4Bからわかるように、システム401はこの明細書で説明した位置決め装置422を備えている。システム401は、カテーテル403も備えている。カテーテル403は、近位端407と遠位端409を有する細長い本体405を備えている。さまざまな実施態様では、位置決め装置422は、カテーテル403の近位端407と遠位端409の間に配置することができる。カテーテル403は管腔411を有する。さまざまな実施態様では、管腔411は、カテーテル403の遠位端409に向かって長く延びることができる。一実施態様では、管腔411は、カテーテル403の近位端407から遠位端409へと延びている。
【００６１】
カテーテル403は、ガイドワイヤ用管腔413をさらに備えることができる。ガイドワイヤ用管腔413は、カテーテル403の細長い本体405の中を近位端407から遠位端409に向かって延びることができる。さまざまな実施態様では、ガイドワイヤ用管腔413は、カテーテル403と位置決め装置422を心房（例えば患者の右心房）内に配置するためのガイドワイヤを受け入れることができる。
【００６２】
さまざまな実施態様では、システム401は、近位端417と遠位端419を有する鞘部材415を備えることができる。いくつかの実施態様では、鞘部材415は、カテーテル403の管腔411内に滑動可能に配置することができる。一実施態様では、位置決め装置422は、鞘部材415の遠位端419において鞘部材415と接続することができる。このような実施態様では、位置決め装置422をカテーテル403から出して使用できる状態にするため、鞘部材415は、その表面に位置決め装置422が取り付けられた状態でカテーテル403の管腔411内に滑動可能に配置することができる。いくつかの実施態様では、位置決め装置は、図4Cを参照してあとで説明するように、鞘部材なしでカテーテルの管腔の中に滑動可能に配置することができる。
【００６３】
鞘部材415は、この鞘部材415の近位端417と遠位端419の間を延びる多数の管腔を有する。図4Aと図4Bからわかるように、鞘部材415は、第1の管腔421と第2の管腔423を有する。さまざまな実施態様では、カテーテルと鞘部材は、さまざまな設計の管腔を備えることができる（例えば同軸、二重、三重、四重になった設計の管腔）。図4Aと図4Bに示した実施態様では、カテーテル403は二重設計の管腔を備え（例えば管腔411とガイドワイヤ用管腔413）、鞘部材415は二重設計の管腔と同軸設計の管腔（例えば第1の管腔421と第2の管腔423）の両方を備える（例えば第2の管腔423内の第3の管腔429）。
【００６４】
さまざまな実施態様では、鞘部材415の第1の管腔421と第2の管腔423は、第1の管腔421と第2の管腔423の中を移動するシステム401のさまざまな部品を収容することができる。例えばシステム401は、第1の管腔421と第2の管腔423の中に位置する多数の配置用シャフトを備えることができる。配置用シャフトは、位置決め装置422のさまざまな部品（例えば図2A−図2Dに示した細長い構造体252）をカテーテル403から出して使用できる状態にするのに用いることが可能である。一実施態様では、鞘部材415の第1の管腔421は、その中に第1の配置用シャフト425を備えている。第1の配置用シャフト425は、この明細書に説明してあるように、伸長部材の基部の隣に配置することができる。このような実施態様では、第1の配置用シャフト425は鞘部材415の第1の管腔421と細長い本体424の第1の管腔の中を移動し、伸長部材を位置決め装置422の細長い本体424の第1の管腔からを外に出す（すなわち押す）。
【００６５】
鞘部材415の第2の管腔423は、その中に第2の配置用シャフト427を備えている。さまざまな実施態様では、第2の配置用シャフト427は、この明細書に説明してあるように、細長い構造体の近位端の隣に配置することができる。このような実施態様では、この明細書に説明してあるように、第2の配置用シャフト427は鞘部材415の第2の管腔423と位置決め装置122の細長い本体の第2の管腔の中を移動し、細長い構造体が細長い本体424のチャネル446から離れて延びていくようにする。
【００６６】
鞘部材415は第3の管腔429も備えることができる。第3の管腔429は、その中に第3の配置用シャフト431を備えている。さまざまな実施態様では、第3の配置用シャフト431は、この明細書に説明してあるように、穿孔部材の隣に配置することができる。このような実施態様では、第3の配置用シャフト431は、この明細書に説明してあるように、鞘部材415は第3の管腔429と細長い構造体の管腔の中を移動して穿孔部材を細長い構造体の管腔から押し出す。
【００６７】
鞘部材415は第4の管腔433を備えることができる。第4の管腔433は、その中に第4の配置用シャフト435を備えている。さまざまな実施態様では、第4の配置用シャフト435は、この明細書に説明してあるように、取り出し可能な状態の締め付け部材の隣に配置することができる。このような実施態様では、この明細書に説明してあるように、第4の配置用シャフト435は鞘部材415の第4の管腔433と細長い構造体の管腔と穿孔部材の管腔の中を移動し、締め付け部材を穿孔部材の管腔から外に出す。
【００６８】
この明細書のさまざまな実施態様では、さまざまな解剖学的構造体を人体内（例えばPFOの通路の厚い組織と薄い組織）に配置しやすくするためにターゲティング装置437を実現することができる。ターゲティング装置437は、位置決め装置とそのさまざまな部品を人体内のターゲットへと誘導する、向ける、操縦するなどの操作の補助としても使用できる。この明細書では、ターゲットは、位置決め装置（例えば開存性の卵円孔（PFO））を用いて治療する場所である。この明細書では、ターゲットの生成および／または位置特定とは、表示用スクリーン（例えば439）を用いてターゲットを視覚的に明確にし、表示用スクリーン439にそのターゲットの画像を表示することを意味する。いくつかの実施態様では、ターゲットの生成および／または位置特定には、ターゲットを明確にするためにコンピュータ441で実施するプログラム命令の使用を含むことができる。さまざまな実施態様では、プログラム命令に特に含めることができるのは、位置決め装置の操作者がターゲットの位置を特定し、および／またはターゲットを明確にし、および／または位置決め装置の操作者をターゲットへと誘導し、位置決め装置422とその諸部品を用いてターゲットを操作するのを助ける三角法アルゴリズム（例えば三角測量）やダイナミック深度フォーカシング・アルゴリズムなどのさまざまなアルゴリズムである。
【００６９】
ターゲティング装置437は、単一の部品または複数の部品を備えることができる。さまざまな実施態様では、ターゲティング装置437の部品は、ターゲットの位置に、および／またはターゲットの近くに、および／またはターゲットから遠くに位置させることができる。例えばいくつかの実施態様では、ターゲティング装置437は複数の部品を備えることができ、1つの部品をターゲットの隣に位置させ、別の部品をターゲットの遠くに位置させる。例えばさまざまな実施態様では、ターゲティング装置は、そのターゲティング装置の一部品として放射線不透性マーカーをターゲットの隣に備えることができる。放射線不透性マーカーは、カテーテル、および／または位置決め装置、および／または位置決め装置のさまざまな部品（例えば穿孔部材および／または締め付け部材）に接続することができる。ターゲティング装置437は、特にカテーテル、および／または位置決め装置、および／または位置決め装置の諸部品が適切な位置にあることを確認するため、別の部品として、ターゲットまたはその近くにおける放射線不透性マーカーの画像を提供する表示用スクリーン439をターゲットから遠い位置（すなわち人体の外）に備えることができる。
【００７０】
ターゲティング装置437とその部品の例としては、イメージング用のプローブと装置（例えば磁気共鳴イメージング、超音波イメージング、光学的イメージング）、ドップラー装置（ドップラー・オーディオ）、ソフトウエア、コンピュータ、ダイナミック深度フォーカシング装置、ターゲティング・マーカー（例えば超音波ターゲティング・アイコン、放射線不透性マーカー）などが挙げられる。ターゲティング装置の他の装置および部品には、エコー式可視化技術、血管顕微鏡可視化技術、蛍光顕微鏡可視化技術を含めることができる。いくつかの実施態様では、ターゲティング装置437は、仮想現実（VR）システムと強化現実システムを備えることができ、そこではリアル-タイム情報（例えば患者のPFOの画像）が、仮想現実システムに由来する患者のPFOの3Dモデルからの情報と統合される。他の可視化装置および可視化システムも考えられる。
【００７１】
さまざまな実施態様では、ターゲティング装置は、（例えばリアル-タイム・イメージング超音波装置、リアル-タイムMRイメージング装置、リアル-タイム光学的イメージング装置などを通じて）ターゲットのリアル-タイム画像を提供することができる。リアル-タイム画像は、ターゲットにエネルギーを供給する前に、および／または供給している最中に、および／または供給した後に得ることができる。例えばさまざまな実施態様では、ターゲティング装置437は、ターゲット（例えばPFO）のリアル-タイム画像が得られるように構成したリアル-タイム・イメージング超音波装置を備えることができる。そのため位置決め装置の操作者は、位置決め装置をターゲットへと誘導し、位置決め装置の諸部品を用いてターゲットを操作すると同時に、ターゲットをリアル-タイムで見ることができる。
【００７２】
図4Cには、システム401の別の一実施態様が示してある。図4Cに示した実施態様では、位置決め装置422は、鞘部材なしでカテーテル403の管腔411の中に滑動可能に配置される。この実施態様では、カテーテルは二重設計の管腔を備えており、位置決め装置は、二重設計の管腔と同軸設計の管腔の両方の管腔を備えている。図4Cからわかるように、位置決め装置422の近位端426は、カテーテル403の近位端407において管腔411から外に延びることができる。図4Cに示した実施態様では、位置決め装置422は、この位置決め装置422の近位端426に押す力を加えることによってカテーテル403の遠位端409から出して使用できる状態にすることができる。
【００７３】
図4Cに示した実施態様は、この明細書に説明してあるように、多数の配置用シャフトを備えることができる。配置用シャフトは位置決め装置422の細長い本体424のさまざまな管腔の中を延びていて、位置決め装置422のさまざまな部品を使用できる状態にすることができる。例えば第1の配置用シャフト425は、この明細書に説明してあるように、細長い本体424の第1の管腔434の中かつ伸長部材の基部（すなわち近位端）の隣に配置することができる。このような実施態様では、図2A−図2Dに関してこの明細書に説明してあるように、第1の配置用シャフト425は細長い本体424の第1の管腔434の中を移動し、伸長部材を細長い本体424の第1の管腔434から押し出して水平突起部の開口部を通過させる。その結果、伸長部材は位置決め装置422の水平突起部432から離れる方向に延びる。
【００７４】
さらに、第2の配置用シャフト427は、この明細書に説明してあるように、細長い構造体の近位端の隣に配置することができる。このような実施態様では、第2の配置用シャフト427は、図2A−図2Dに関してこの明細書に説明してあるように、細長い本体424の第2の管腔444の中を移動し、細長い構造体をチャネル446から離れる方向に延ばす。
【００７５】
第3の配置用シャフト431は、この明細書に説明してあるように、細長い構造体の管腔458の中、かつ滑動可能に配置された穿孔部材の隣に配置することができる。このような実施態様では、第3の配置用シャフト431は、図2A−図2Eに関してこの明細書に説明してあるように、細長い構造体の管腔458の中を移動し、穿孔部材の一部を壁部の開口部を通過させて位置決め装置の壁部から離れさせる。
【００７６】
第4の配置用シャフト435は、図2Eに関してこの明細書に説明してあるように、細長い構造体の管腔458と穿孔部材の管腔の中、かつ取り出し可能に配置された締め付け部材の隣に配置することができる。このような実施態様では、第4の配置用シャフト435は、細長い構造体の管腔と穿孔部材の管腔の中を移動し、締め付け部材を穿孔部材の管腔から外に出す。
【００７７】
別の一実施態様では、位置決め装置のいくつかの部品は、その部品を使用できる状態にするための配置用シャフトを備えていない。このような実施態様では、位置決め装置のさまざまな部品は、その部品そのものを操作することによって位置決め装置の細長い本体から出して使用できる状態にすることができる。例えば伸長部材と細長い構造体は近位端を備えることができ、位置決め装置の近位端においてその位置決め装置から外に延びている。この構成では、外科医は、この明細書に説明してあるように、例えば伸長部材の近位端を押してその伸長部材を位置決め装置の水平突起部から離れさせることができる。図4Cのようなさまざまな実施態様では、システム401は、図4Aと図4Bに示したターゲティング装置を備えることができる。
【００７８】
本発明の実施態様にはさらに、この明細書に説明してあるように、本発明の位置決め装置を形成する方法が含まれる。例えば位置決め装置の細長い本体は、プラスチックおよび／または合金から形成することができる。さまざまな実施態様では、壁部は、遠位端から近位端に向かって延びるように形成することができる。水平突起部は、壁部から離れる方向に延びるように形成できる。さまざまな実施態様では、水平突起部は、壁部から垂直な方向に、または別の角度で離れる方向に延びることができる。さまざまな実施態様では、水平突起部は、第1の開口部を規定する面が含まれるように形成することができる。同様に、壁部は、水平突起部の開口部を規定する面が含まれるように形成することができる。
【００７９】
さまざまな実施態様では、位置決め装置の細長い本体は、第1の管腔と、第2の管腔と、チャネルと、第3の管腔が含まれるように形成することができる。このような実施態様では、第2の管腔は、細長い本体の遠位端に向かって延びることができる。一実施態様では、第2の管腔は、細長い本体の近位端とチャネルの間を延びている。
【００８０】
さまざまな実施態様では、細長い本体の面は、チャネルが規定されるような形態にすることができる。さまざまな実施態様では、チャネルは、第2の管腔と第3の管腔の間を長さ方向に延びるように形成することができる。第3の管腔は、壁部の開口部から延びて細長い本体を貫通するように形成することができる。このような実施態様では、第3の管腔はチャネルに通じている。
【００８１】
さまざまな実施態様では、第1の管腔、チャネル、第3の管腔は、連続した1本の通路を含むように形成し、この通路を利用して、位置決め装置の諸部品を配置する、および／または延ばす、および／または引っ込めることができる。
【００８２】
位置決め装置の諸部品の形成には伸長部材の形成を含めることができ、その伸長部材が第1の管腔の中で位置決め装置の遠位端に向かって延びるように配置する。伸長部材の形成には、その伸長部材を圧縮された状態で細長い本体の第1の管腔の中に配置することが含まれる。さらに、細長い構造体は、第2の管腔の中に位置して位置決め装置の遠位端に向かって延びるように形成することができる。細長い構造体は、この細長い構造体の近位端と遠位端の間を延びる管腔が含まれるように形成することができる。さまざまな実施態様では、穿孔部材は、細長い構造体の管腔の中でこの細長い構造体の遠位端に近い位置に取り出し可能に配置されるように形成することができる。さまざまな実施態様では、穿孔部材の形成に、この穿孔部材の中の管腔と、この管腔に通じる開口部とを形成する操作を含めることができる。このような実施態様では、本発明の方法は、締め付け部材を形成し、穿孔部材の管腔の中にその締め付け部材を外に取り出せるように配置する操作を含むことができる。
【００８３】
この明細書に記載した位置決め装置のさまざまな実施態様を利用し、開存性の卵円孔を閉鎖することができる。例えば本発明の実施態様には、二次中隔（SS）と一次中隔（SP）の組織に孔を開け、そのSSとSPの組織によって規定される開存性の卵円孔（PFO）の通路を閉鎖する（密封する）方法が含まれる。
【００８４】
図5A−図5Fには、PFOを閉鎖するための方法のさまざまな実施態様が示してある。これらの方法は、SSの縁にこの明細書に記載した位置決め装置をいかにして載せるかを記述している。さらに、これらの方法は、孔を開けて閉鎖するため、この明細書に記載した位置決め装置のさまざまな部品をいかに配置して操作するかを記述している。
【００８５】
図5Aは、心臓500の右心房502に本発明に従ってアクセスする方法の図である。図5Bと図5Cは、本発明に従って位置決め装置522をSS（厚い組織518）の縁514の上に載せる方法の図である。図5Dは、通路516を規定する組織を本発明に従って締め付ける図である。図5Eは、本発明に従って通路516の厚い組織518と薄い組織520に孔を開ける方法の図である。図5Fは、通路516の組織を接合した後、穿孔部材570から締め付け部材572を外に出す方法の図である。最後に、図5Gは、閉鎖または密封された通路516（すなわち閉鎖された開存性の卵円孔）の図である。
【００８６】
この明細書の読者であればわかるように、図5Dのように通路の組織を締め付けることは、図5Eと図5Gからわかるように通路に孔を開けて閉鎖する前に実現できる。しかしいくつかの実施態様では、通路の組織を締め付けることなく通路に孔を開けて閉鎖することができる。
【００８７】
図5Cと図5Dに示した実施態様には、特に通路516（すなわち開存性の卵円孔）が示してある。しかし簡略化するため、図5Cと図5Dに示したPFOには、通路の上側の部分（右側の部分）に濃い色の帯が含まれていて、それに518という符号を付けてある。この明細書に説明してあるように、濃い色の帯は、通路516の上側の部分（右側の部分）が実質的に厚い組織518で形成され、通路516の下側の部分（左側の部分）が実質的に薄い組織520で形成されていることを示すことを目的としている。
【００８８】
さらに、図5Cと図5Dの通路516は、形状が一般に変化することを示すことを目的として示してある。この明細書に説明してあるように、通路516の形状の変化は、伸長部材538のアーム540が水平突起部532から離れる方向に延びて組織の内面に膨張力を発生させることの結果である。
【００８９】
ここで図5Aを参照する。位置決め装置522を右心房502の中に配置する方法は、侵襲が最少の経皮管腔貫通カテーテルに基づくデリバリー・システムを用いてカテーテル503を患者の静脈系の中に導入する操作を含んでいる。
【００９０】
通路516のユニークな1つの特徴は、下大静脈512の孔に対する位置である。通路516は下大静脈512の孔の上方かつ左側に位置しているため、位置決め装置522は、下大静脈512の孔から右心房502に入ったときに使用できる状態にすることができる。例えばガイドワイヤを静脈系の中に配置して患者の右心房502まで進めることができる。一実施態様では、右心房502へは下大静脈512の孔を通じて入ることができる。この明細書に記載してあるように、位置決め装置522を取り付けたカテーテル503をガイドワイヤ上に配置してカテーテルを前進させ、カテーテル503の遠位端582を右心房502の中隔506の位置またはその隣に配置することができる。位置決め装置522は、右心房502の中に配置されると、カテーテル503から出して使用できる状態にすることができる。
【００９１】
さまざまな実施態様では、この明細書に記載してあるように、ターゲティング装置537の諸部品（例えばインストールされたプログラム命令を実行するコンピュータ541、ディスプレイ539、カテーテル503および／または位置決め装置522の表面の放射線不透性マーカー）を用いて位置決め装置522を右心房502の中に配置する、および／または位置決め装置522を縁514の上に載せることができる。さらに、この明細書に記載してあるように、位置決め装置522とそのさまざまな部品（特に細長い構造体、穿孔部材、締め付け部材、伸長部材）の方向づけおよび可視化は、ターゲット装置の部品（この明細書に記載してあるように、特に、エコー式可視化技術、血管顕微鏡可視化技術、超音波式可視化技術、MRI可視化技術、蛍光顕微鏡可視化技術など）の任意の組み合わせを利用して実現できる。
【００９２】
ここで図5A−図5Cを参照する。位置決め装置522をSS 518の縁514の上に載せる操作には、細長い本体524をSS 518の縁514の近くに配置する操作を含めることができる。そうするには、配置された位置決め装置522を中隔506に接するように配置し、右心房の中隔506に沿って心房中隔508のほうに滑らせるとよい。縁514は卵円窩510の目立つ前上縁を有するため、位置決め装置522が中隔506に沿って滑って位置決め装置522が縁514の上に載るときに縁514は位置決め装置522の水平突起部532を捕えることができる。縁の上に適切な状態で乗っていることを確認するには、この明細書に記載してあるように、ターゲティング装置537を用いることができる。
【００９３】
さまざまな実施態様では、位置決め装置522を縁514の上に載せることで、位置決め装置522のさまざまな部品を適切に配置しやすくなる。例えばSS 518の縁514の上に位置決め装置522を載せる操作には、図5Bと図5Cからわかるように、位置決め装置522の伸長部材538を、PFOを規定する通路516の隣に配置する操作を含めることができる。図5Bと図5Cからわかるように、伸長部材538を通路516の隣に配置すると、細長い本体524の水平突起部の開口部536の位置を、縁514に邪魔されることなく伸長部材538を通路516の中に入れるのに適した位置にすることが容易になる。
【００９４】
さまざまな実施態様では、本発明の方法は、PFOの通路516の中に伸長部材538を延ばす操作を含むことができる。さまざまな実施態様では、通路516の中に伸長部材538を延ばす操作は、図5Dからわかるように、通路516の組織を締め付ける操作を含むことができる。自然の状態では、通路を形成する組織は、その通路の長さ方向に沿って凸部および／または凹部を有する可能性があるため、面は一般に通路の長さ方向に沿って一直線にはならない。さまざまな実施態様では、通路516の組織を締め付けると、締め付けられていない面に対して通路516の組織の面を実質的にまっすぐな状態にしやすくなる。例えば伸長部材538が細長い本体524から外に延びると、アーム540が細長い本体524の水平突起部532から離れる方向に延びる。アーム540が水平突起部532から離れる方向に延びるとき、アーム540は組織と接触し、この明細書に説明してあるようにPFOの通路516の内面に対して膨張力を発生させる。一実施態様では、内面は、通路516の薄い組織520を含むことができる。別の一実施態様では、内面は、通路516の薄い組織520と厚い組織518を含むことができる。通路516の内面に作用する膨張力によって通路の組織が締め付けられ、通路516の面が実質的にまっすぐな状態になる。
【００９５】
さまざまな実施態様では、通路516の締め付け操作は、図5Dからわかるように、通路516の組織をさまざまな方向に引っ張って通路516の薄い組織520を通路516の厚い組織518に向かわせる操作を含むことができる。一実施態様では、図5Dと図5Eからわかるように、通路516の薄い組織520を厚い組織518に向かわせる操作により、穿孔部材570を細長い構造体552から外に延ばして通路516の厚い組織518と薄い組織520の両方に孔を開ける距離を短くすることができる。さらに、伸長部材538は、位置決め装置522の細長い本体524が確実にPFOの通路に対して正確な方向を向くようにすることができる。この位置決めメカニズムにより、穿孔部材570が通路516の厚い組織518と薄い組織520に孔を開けるときに正しい方向を向いていることが保証される。
【００９６】
さまざまな実施態様では、通路を規定する組織に孔を開ける操作は、図5Dと図5Eからわかるように、位置決め装置の細長い構造体552を通路516の厚い組織518と薄い組織520に対して実質的に垂直に配置する操作を含むことができる。細長い構造体552の配置操作は、図4A−図4Cを参照してこの明細書で説明したように、第1の配置用シャフトを用いて細長い構造体552を押すことで細長い本体524のチャネル546から離す操作を含むことができる。図2B−図2Dを参照してこの明細書で説明したように、細長い構造体552が押されてチャネル546から離れるにつれ、可撓部564は所定の曲がりを形成し、細長い構造体552の遠位端556が回転点のまわりを回転して第1の状態から第2の状態になる。
【００９７】
図5Dと図5Eからわかるように、細長い構造体552を厚い組織518と薄い組織520に実質的に垂直に配置すると、穿孔部材570を通路516に対して適切な位置にしやすくなるため、穿孔部材570は厚い組織518と薄い組織520に対して実質的に直角に押されて通路を貫通する。さまざまな実施態様では、細長い構造体552の回転は90°を超えることが可能であり、別の実施態様では、細長い構造体552の回転は90°未満にすることができる。
【００９８】
いくつかの実施態様では、図5Eと図5Fからわかるように、穿孔部材570を押して通路516の厚い組織518と薄い組織520を貫通させる操作は、厚い組織518と薄い組織520を接合する操作を含む。そうするには、締め付け部材572の第1の端部586を穿孔部材570の開口部582を通じて外に出すとよい。第1の端部586が穿孔部材から外に出ると、図2F−図2Iを参照して説明したように、広がった状態になり始める。図5Fに示した実施態様では、締め付け部材572は、図2Gに示した締め付け部材272を備えている。図2Gを参照して説明したように、広がった状態にはS字形が含まれる。S字形の締め付け部材572の第1の端部586は、先端が尖ったフック状の構造を形成しているため、孔を開けることによって通路516の薄い組織520に引っ掛けることができる。図5Fからわかるように、第1の端部586が十分に広がって通路の薄い組織に引っ掛かると、穿孔部材570の第1の端部586を引き戻すことで第1の端部586が薄い組織520を引っ張って厚い組織518と接触するようにする。厚い組織518と薄い組織520が互いに接触すると、第2の端部588を穿孔部材から外に出すことができる。そのためには、穿孔部材570を引っ張って位置決め装置522の中に戻し、第2の端部588を穿孔部材570の管腔574から外に出す。第2の端部は広がった状態を形成し始め、フック状構造になった尖った先端部で孔を開けることによって厚い組織520に引っ掛かる。図5Fと図5Gからわかるように、締め付け部材572のS字形は、広がった状態でPFOを閉鎖する。なぜなら厚い組織518と薄い組織520は、第1の端部586と第2の端部588が厚い組織518と薄い組織520に引っ掛かるために互いに離れることが阻止されるからである。図2F−図2Iを参照してこの明細書で説明したように、さまざまな実施態様では、締め付け部材572は、通路の厚い組織と薄い組織に引っ掛かって孔を開けることのできる構造を備えることができる。例えばさまざまな実施態様では、基部590は、鉤構造543を含むことができる。この鉤構造543は、第1の端部572が薄い組織520に引っ掛かってその薄い組織520が引っ張られることにより厚い組織518と接触すると、通路の組織に引っ掛かってその組織に孔を開ける設計にされている。鉤構造543により、厚い組織518と薄い組織520の間の接触を維持しつつ、第2の端部588が穿孔部材570から出たときに広がった状態を取りやすくすることができる。操作者が締め付け部材の位置決めに満足すると、図5Gからわかるように、カテーテルと位置決め装置を患者から取り出し、患者の卵円孔516をうまく閉鎖した締め付け部材572を残す。
【００９９】
図6A−図6Cに示した実施態様には穿孔部材645が示してある。図6A−図6Cに示した穿孔部材645は、通路の組織に孔を開け、組織を接合し、組織を締め付けてPFOをうまく密封する機能を持つことができる。したがって図6A−図6Cに示した実施態様では、締め付け部材（例えば図2F−図2Iに示した締め付け部材272）は、これら実施態様では必要がない。
【０１００】
図6Aには、穿孔部材645の第1の端部649を示してある。図6Bには、穿孔部材645の第2の端部651を示してある。図6Cには、互いに接続された第1の端部649と第2の端部651を有する穿孔部材645を示してある。さらに、図6Cには、穿孔部材645の第2の端部651に接続された第3の配置用シャフト607も示してある。
【０１０１】
穿孔部材645は、第1の端部649と第2の端部651を有する細長い本体647を備えている。第1の端部649は、穿孔構造653を備えている。図6Bと図6Cからわかるように、穿孔構造653は、穿孔部材645が通路の組織に孔を開けられるようにする尖った先端部を有する。さらに、穿孔構造653は第1の面655を有する。第1の面655は、穿孔部材645の細長い本体647から離れる方向へと延びている。図6Bと図6Cからわかるように、第1の面655は、細長い本体647に対して垂直に離れる方向に延びている。さまざまな実施態様では、第1の面655は、穿孔構造653が組織に孔を開けた後に通路の組織が引っ掛かる（すなわち第1の面はPFOの通路の薄い組織にぶつかる）ことのできる面を提供する。第1の端部649は、雌ネジ657が切られた内面も備えている。さまざまな実施態様では、雌ネジは、雄ネジと組み合わされたときに自己ロックする設計にすることができる。これについては後で説明する。
【０１０２】
第2の端部651はキャップ659を備えている。キャップ659は、やはり細長い本体647から離れる方向へと延びる第2の面661を有する。図6Aと図6Cからわかるように、第2の面661は、細長い本体647に対して垂直に離れる方向に延びている。第1の面655と同様、第2の面661は、この明細書に記載してあるように、通路の組織が引っ掛かる（すなわち第2の面はPFOの通路の厚い組織にぶつかる）ことのできる面を提供する。第2の端部651は、一部に雄ネジ663が設けられた外面も備えている。さらに、第2の端部651は、雌ネジ657が設けられた内面を備えている。さまざまな実施態様では、第2の端部の雌ネジ657は、雄ネジと組み合わされたときに自己ロックする設計ではない。これについては後で説明する。
【０１０３】
一実施態様では、通路の閉鎖は、厚い組織と薄い組織を締め付けて物質（例えば血液、血栓など）がその通路を通過できなくすることによって実現できる。そのためには、細長い本体647の長さをうまく調節するとよい。穿孔部材が厚い組織と薄い組織に孔を開けた後に穿孔部材の細長い本体647の長さを調節することにより、通路が閉鎖された状態を維持しやすくできる。
【０１０４】
さまざまな実施態様では、配置用シャフト665を用いて穿孔部材の細長い本体647の長さを調節することができる。このような実施態様では、配置用シャフト665を用いて第2の端部651を望む距離だけ第1の端部649にねじ込むことにより、穿孔部材645の細長い本体647の長さを調節することができる。例えば一実施態様では、細長い本体647の第2の端部651の雌ネジ627は、第3の配置用シャフト665の時計回りと反時計回りの運動に合うように設計することができる。さらに、雌ネジ657は、第2の端部651の内面に沿った所定の点で終わらせることができる。この所定の点は、配置用シャフト665が第2の端部651の中にそれ以上ねじ込まれるのを阻止する設計にできる。するとその所定の点における配置用シャフト665のあらゆる回転が第2の端部651に伝えられる。すなわち、配置用シャフト665が第2の端部651にある所定の点に到達して回転を続けると、回転トルクが穿孔部材645の第2の端部651に与えられる。この回転トルクによって第2の端部651が回転し、第2の端部651の雄ネジ663が第1の端部649の雌ネジ657と噛み合い始める。第2の端部651が第1の端部649にねじ込まれるにつれ、細長い本体647の長さは短くなり始める。
【０１０５】
一実施態様では、第2の端部651の雄ネジ663と第1の端部649の雌ネジ657は、第1の端部649と第2の端部651が互いに通り抜けてしまうことのないように設計されている。このような設計として、雄ネジが雌ネジと噛み合うときに雄ネジが変形する設計や、雌ネジが雄ネジと噛み合うときに雄ネジが変形する設計などがある。このような実施態様では、穿孔部材645を望む長さに調節し、その長さに固定することができる。細長い本体647のこの調節可能で自己ロックするという特徴により、通路が気密にされ、通路が閉鎖された状態が維持される。
【０１０６】
当業者であればわかるように、穿孔部材はいろいろな設計と構成にすることができ、したがって図6A−図6Cに示した穿孔部材は、本発明を図示した実施態様に限定されることを意図していない。例えばいくつかの実施態様では、穿孔部材をボールとソケットにし、第1の端部がソケットを備え、第2の端部がボールを備えるようにできる。
【０１０７】
本発明を上記のように提示して詳細に説明してきたが、本発明の範囲を逸脱することなくさまざまな変更や修正が可能であることは、当業者には明らかであろう。そのため上記の説明と添付の図面に提示したことは単なる例示であり、本発明がそれに限定されることはない。本発明の実際の範囲は、添付の請求項と、そのような請求項と同等なあらゆる範囲によって規定されることを想定している。
【０１０８】
さらに、当業者であれば、この明細書を読んで理解することで、この明細書に記載した本発明の他のバリエーションも本発明の範囲に含まれることがわかるであろう。例えばカテーテルは、公知のように、または想像できるように、非血栓性生体適合性材料でコーティングすることができる。
【０１０９】
上記の詳細な説明では、開示内容をわかりやすくするためにさまざまな特徴をいくつかの実施態様にまとめてある。この開示方法は、本発明の実施態様が、各請求項に明示した以上の特徴を必要とするという意図の反映であると解釈してはならない。そうではなく、添付の請求項に反映されているように、本発明の主題は、開示した単一の実施態様のすべての特徴よりも少ない。したがって添付の請求項は詳細な説明に組み込まれており、各請求項は独立した実施態様として独立している。
【図面の簡単な説明】
【０１１０】
【図１】心臓の右側面図の一例である。
【図２Ａ】本発明の一実施態様による位置決め装置を示している。
【図２Ｂ】本発明の一実施態様による位置決め装置が第1の状態にあるときの細長い構造体を示している。
【図２Ｃ】本発明の別の一実施態様による位置決め装置を示している。
【図２Ｄ】本発明の一実施態様による位置決め装置が第2の状態にあるときの細長い構造体を示している。
【図２Ｅ】本発明の一実施態様による位置決め装置の穿孔部材を示している。
【図２Ｆ】本発明の教えによる位置決め装置の締め付け部材のさまざまな実施態様を示している。
【図２Ｇ】本発明の教えによる位置決め装置の締め付け部材のさまざまな実施態様を示している。
【図２Ｈ】本発明の教えによる位置決め装置の締め付け部材のさまざまな実施態様を示している。
【図２Ｉ】本発明の教えによる位置決め装置の締め付け部材のさまざまな実施態様を示している。
【図３Ａ】本発明の教えによる位置決め装置の伸長部材のさまざまな実施態様を示している。
【図３Ｂ】本発明の教えによる位置決め装置の伸長部材のさまざまな実施態様を示している。
【図３Ｃ】本発明の教えによる位置決め装置の伸長部材のさまざまな実施態様を示している。
【図３Ｄ】本発明の教えによる位置決め装置の伸長部材のさまざまな実施態様を示している。
【図３Ｅ】本発明の教えによる位置決め装置の伸長部材のさまざまな実施態様を示している。
【図３Ｆ】本発明の教えによる位置決め装置の伸長部材のさまざまな実施態様を示している。
【図４Ａ】本発明の教えによるシステムのさまざまな実施態様を示している。
【図４Ｂ】本発明の教えによるシステムのさまざまな実施態様を示している。
【図４Ｃ】本発明の教えによるシステムのさまざまな実施態様を示している。
【図５Ａ】心臓の右心房内にある本発明の一実施態様によるシステムを示している。
【図５Ｂ】本発明の教えに従って二次中隔の縁に載った位置決め装置を示している。
【図５Ｃ】本発明の教えに従って二次中隔の縁に載った位置決め装置を示している。
【図５Ｄ】本発明の教えに従って通路を規定する組織をしっかりと締めた図である。
【図５Ｅ】本発明の教えに従って通路の厚い組織と薄い組織に孔を開けた図である。
【図５Ｆ】本発明の教えに従って通路の厚い組織と薄い組織を締め付けた図である。
【図５Ｇ】閉鎖されたPFOの図である。
【図６Ａ】本発明の一実施態様による穿孔部材の別の一実施態様である。
【図６Ｂ】本発明の一実施態様による穿孔部材の別の一実施態様である。
【図６Ｃ】本発明の一実施態様による穿孔部材の別の一実施態様である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図２Ｉ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【国際調査報告】
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