(57)【要約】  成形された本体を有するインプラント（１）において、Ａ）前記本体は平均気孔率Ｐ２である第一部位（２）と、平均気孔率Ｐ３＜Ｐ２である第二部位（３）を有し；Ｂ）低い平均気孔率Ｐ３を有する前記第二部位（３）はインプラント（１）の操作または固着を行うよう構成される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
成形された本体を有するインプラント（１）であって、
Ａ）前記本体は平均気孔率Ｐ２である第一部位（２）と、平均気孔率Ｐ３＜Ｐ２である第二部位（３）を有し；
Ｂ）低い気孔率Ｐ３を有する前記第二部位（３）は、インプラント（１）の操作または固着を行うよう構成されることを特徴とするインプラント（１）。
【請求項２】
前記第一部位（２）が、前記第二部位（３）と同じ素材からなることを特徴とする請求項１に記載のインプラント（１）。
【請求項３】
前記第一部位（２）が、前記第二部位（３）と異なる素材からなることを特徴とする請求項１に記載のインプラント（１）。
【請求項４】
前記平均気孔率Ｐ３＜Ｐ２の少なくとも一つが勾配を有することを特徴とする請求項１から３までのいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項５】
前記気孔率Ｐ２の範囲が３０−９０％で、好ましくは５０−７０％であることを特徴とする請求項１から４までのいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項６】
前記気孔率Ｐ３が１０％以下で、好ましくは２％以下であることを特徴とする請求項１から５までのいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項７】
前記第二部位（３）がインレーの形状であることを特徴とする請求項１から６までのいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項８】
前記第二部位（３）は、道具と連携して前記インプラント（１）の操作、または前記インプラント（１）を固着する固着手段の収容を可能にする手段（４）を備えることを特徴とする請求項１から７までのいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項９】
前記第一部位（２）が無機材料、好ましくは金属またはセラミック材料からなることを特徴とする請求項１から８までのいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項１０】
前記無機材料が、生体適合性材料または焼結セラミック、好ましくは生体適合性鋼、チタンおよびチタン合金、タンタラムおよびタンタラム合金、生物適合性ＮｉＴｉ合金、マグネシウムおよびマグネシウム合金のグループから選択されることを特徴とする請求項９に記載のインプラント（１）。
【請求項１１】
前記第一部位（２）が、相互連結した気孔を有するオープンポーラス金属発泡体からなることを特徴とする請求項１から１０までのいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項１２】
前記金属発泡体が、粉末冶金法またはコーティング工程、または燃焼合成またはその他の周知発泡体製造工程により製造されることを特徴とする請求項１１に記載のインプラント（１）。
【請求項１３】
前記第一部位（２）が粉末冶金で得られる素材で構成され、スペースホルダー技術を使用してグリーン成形体とその後の多孔焼結体を生産することを特徴とする請求項１から１２までのいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項１４】
前記第二部位（３）が生体適合性金属または金属合金、好ましくはチタン、鋼、タンタル、生体適合性ＮｉＴｉ合金からなることを特徴とする請求項１から１３までのいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項１５】
前記第二部位（３）が前記第一部位（２）に比べてより小さい表層粗度を有することを特徴とする請求項１から１４までのいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項１６】
前記第二の部位（３）が前記第一部位（２）に比べてより高い密度を有することを特徴とする請求項１から１５までのいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項１７】
前記平均気孔率Ｐ３である素材で構成されるインレーが、ネットシェイプである前記インプラントの焼結前に、前記平均気孔率Ｐ２である素材で構成されるグリーン成形体の開口に入れられることを特徴とする請求項１から１６までのいずれか一項に記載のインプラント（１）の製造方法。
【請求項１８】
前記インレーが前記グリーン成形体の開口に緩く入れられ、前記インレーが前記グリーン体の表層に立っていることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記インレーがグリーン成形体の前記開口の中に入れられ、成形体の一部の壁に接触し、そこでインレーが主に摩擦により引き留められることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記平均気孔率Ｐ３である素材で構成されるインレーが、圧力または熱膨脹差の使用による前記第一部位（２）の焼結の後に、前記インプラントの前記部位（２）の開口の中に入れられることを特徴とする請求項１から１６までのいずれか一項に記載のインプラント（１）の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、請求項１の前文に基づくインプラントに関する発明である。
【０００２】
このようなインプラントは特に、脊椎インプラントまたは顎顔面インプラントのような外傷外科分野に使用される。
【０００３】
このようなインプラントを操作するとともにこれらを骨に固着するために、インプラントの焼結本体内の穴に皿頭をネジ込む方法が使用される。しかしながら、本体の高い表面粗度のせいで、道具の操作と固着ネジのような固着手段の導入はインプラントからの摩耗粒子をもたらす。
【０００４】
本発明は、インプラントの操作および／または固着における前記の摩耗粒子生成物を回避するとともに、多孔質インプラントに安定的な機械的固定手段を提供するのを目的とする。
【０００５】
本発明は請求項１の特徴を示すインプラントをもって設定問題を解決する。
【０００６】
前記インプラントの第一部位より低い平均気孔率を有するインプラントの第二部位のおかげで、インプラントの操作および固着における焼結材料の摩耗粒子が回避される。
【０００７】
冶金技術とセラミック技術において、相互連結する穴を有する形成体を製造する多数の方法が開示されている。焼結成形体の基本的な製造方法は公開されている。
【０００８】
チタン発泡体：たとえば、独国特許出願公開第１９６３８９２７号Ａ明細書、国際公開第０３／１０１６４７号Ａ２パンフレットおよび国際公開第０１／１９５５６号パンフレット。これらの内容が本願に組み込まれている。
多孔的ニチノール：米国特許第５，９８６，１６９号明細書。
多孔的タンタラム：米国特許第５，２８２，８６１、欧州特許第０５６０２７９号明細書。
インプラントの多孔性金属および金属コーティング：国際公開第０２／０６６６９３号パンフレット。
【０００９】
例えば、骨ネジによる固着、または道具によるインプラントの操作に適する表面構造を達成するために、完全な高密度物質からなるインレー、たとえばチタンインレーがインプラント内の対応する開口に埋め込まれる。チタンインレーは、たとえば穴のような手段を備え、道具と連携して前記インプラントを操作または前記インプラントを固着する固着手段を収納し、それによってこれらの手段は道具または固着手段の完全な咬合に対して高い幾何学的耐性を可能にし、操作または固着においてチタン摩耗粒子をもたらさない。焼結プロセスが達成される前に、インレーおよび「グリーン」状態のチタン発泡体は結合される。そこで、インレーはグリーン本体内の穴に挿入され、それにより、インレーは穴の内に隙間を有するかまたはグリーン体に緩く付着される。焼結工程におけるチタンの縮みによってインプラントの焼結後の状態においてインレーは固く固定される。
【００１０】
焼結工程において、インレーは穴の中でその正しい位置を保つが、それは、隙間のある穴に挿入された場合の重力、または、グリーン体内の孔壁に連結するインレーの外壁における小突子の緩いシートにより達成される。
【００１１】
あるいは、チタンのような堅くて延性がある素材により、インプラントの第一部位の泡構造の孔壁は伝統機械加工（例えば回転、圧延（milling）など）の間に、「スミアリング（smeared）」される。スミアリングの効果は固着接触面における平滑表面の取得に使われるが、たとえば、その手段は道具と連携して前記インプラントの操作または前記インプラント固着における固着手段の収容を可能にする。前記の手段は雌ネジに構成されるのが好ましい。しかしながら、焼結工程の後に機械加工された多孔構造を有するインプラントを掃除するのは非常に難しい。汚染及びスミアリング効果は機械加工のため、ワイヤーＥＤＭ（放電加工）または水ジェット切断のような代替工程により回避可能である。二つの工程は表層面における開放気孔を保持させる。
【００１２】
好ましい実施形態において、本体の第一部位は第二部位と同じ素材で構成される。本体にある気孔の勾配により、インプラントの操作または固着における粒子の摩耗を回避できるように第二部位を製造可能である。
【００１３】
別の実施形態において、本体の第一部位は第二部位と比べて別の素材で構成される。それをもって、本体の第二部位に低い気孔率を素材が選択されて粒子の摩耗なしにインプラントの操作および固着が可能になる利点が達成される。
【００１４】
さらに別の実施例において、少なくとも一つの平均気孔率Ｐ３＜Ｐ２は勾配を有する。
【００１５】
さらに別の実施例において、本体の第一部位の平均気孔率Ｐ２の範囲は３０−９０％であり、５０−７０％が好ましい。平均気孔率が前記の範囲内にあるのは機械的性質の最適な組み合わせであり、骨成長に最適な気孔率である。
【００１６】
本体の第二部位の平均気孔率Ｐ３は１０％以下であり、２％以下が好ましい。利点は、どんな摩耗粒子も生成しない滑面の取得を可能にする。
【００１７】
別の実施形態において、第二部位は、焼結工程の前に第一部位と結合可能であるインレーの形状をする。焼結工程の後にインレーは、焼結後の第一部位の収縮により固く固定される。
【００１８】
別の実施形態において、前記第二部位は、道具と連携して前記インプラントの操作、または前記インプラントを固着する固着手段の収容を可能にする手段を備える。
【００１９】
別の実施形態において、本体の第一部位は無機素材、好ましくは金属またはセラミック素材から構成される。前記の無機素材は生体適合素材または燒結セラミック、好ましくは、生体適合鋼鉄、チタンおよびチタン合金、タンタラムおよびタンタラム合金、生体適合性ＮｉＴｉ合金、マグネシウムおよびマグネシウム合金のグループから選択可能である。
【００２０】
別の実施形態において、第一部位は相互連結した気孔を有するオープンポーラス金属発泡体から構成される。前記の金属発泡体は粉末冶金法またはコーティング工程、または燃焼合成またはその他の周知の発泡体製造工程により製造される。
【００２１】
さらに別の実施形態において本体の第一部位は粉末冶金で得られる素材で構成され、スペースホルダー技術を使ってグリーン成形体および後の多孔焼結体を生産する。
【００２２】
別の実施形態において、本体の第二部位は生体適合素材または金属合金、好ましくはチタン、鋼、タンタル、生体適合性ＮｉＴｉ合金から構成される。
【００２３】
別の実施形態において、本体の第二部位は第一部位に比べてより小さい表層粗度を有する。
【００２４】
さらに別の実施形態において、本体の第二部位は第一部位に比べてより高い密度を有する。
【００２５】
発明に基づくインプラントの第一製造方法は、ネットシェイプインプラントである前記インプラントの焼結前に、前記の平均気孔率Ｐ３を有する素材で構成されるインレーが前記平均気孔率Ｐ２を有する素材で構成されるグリーン成形体の開口に入れられるステップを含む。
【００２６】
方法の好ましい実施形態において、インレーは前記のグリーン成形体の開口に緩やかに入れられ、前記のインレーはグリーン本体の表面に立っている。
【００２７】
方法の別の実施形態において、インレーはグリーン成形体の前記の開口内に入れられ、成形体の一部の壁に触れるとともにインレーは主に摩擦により引き留められる。
【００２８】
発明に基づくインプラントの次の製造方法は、圧力または熱膨張格差による前記の第一部位の焼結後に、前記の平均気孔率Ｐ３を有する素材で構成されるインレーが前記インプラントの前記第一部位の開口に入れられるステップを含む。
【００２９】
発明および発明の更なる構成は幾つの実施形態の部分的略図において詳細的に説明される。
【００３０】
下記の実施例をもって、発明に基づくインプラントとその製品についてさらに説明する。
【００３１】
実施例１：（ネットシェイプ焼結により得られるインレーを有するインプラント）
グリーン状態チタン発泡体８形状のインプラントの第一部位２と、チタンインレー形状の完全なる高密度物質で作られるインプラントの第二部位３は焼結工程（図２）の前に結合される。図２で示される通り、インレー形状の第二部位３はグリーン状態チタン発泡体８の皿穴７に緩やかに入れられる。
【００３２】
第二部位３、すなわちインレーは手段４（図１）を含み、道具と併せて例えば、骨においてインプラントの操作またはインプラント固着手段の収容を可能にする。インプラント１の操作および／または固着における摩耗粒子の生成物を回避するために、第二部位、すなわちインレーの素材の平均気孔率Ｐ３は、グリーン体の周囲の素材（例えば、３０から９０％の間）に比べてより低い（例えば、１０％以下）。インレー状の第二部位３と第一部位２との機械的安定した方法による固着は、第一部位２と結合された第二部位３、すなわちインレーを焼結することにより達成する。焼結工程におけるグリーン状態のチタン発泡体形状の第一部位２の縮みにより、第二部位３、すなわちインレーは焼結された第一部位２（図３）に固く固着される。
【００３３】
実施例２：（焼結後処理により得られるインレーを有するインプラント）
高密度の固着インレー状の第二部位３は焼結された第一部位２の発泡構造に挿入されるが、それは圧力（機械的）または第二部位３、すなわちインレー上での第一部位２の焼結により達成される。第一部位２の焼結に後に、第二部位３、すなわちインレーは第二部位３の皿穴７（図２）に、圧入または二つの部部位２、３の間の熱膨張差を用いて機械的に挿入される（すなわち、外部の第一部位２を加熱および／または第二部位３、すなわちインレーの冷却による縮小）。粒子の摩耗を回避するために、第一部位２の周囲素材が３０％から９０％までの気孔率を有する場合に、第二部位３の素材の気孔率は１０％以下が好ましい。
【００３４】
実施例３：（グリーン状態においてインレーが重力により位置を保つインプラント）
図１から３までは、第二部位３、すんわち、インレーが雌ネジ１５（図１）を備えるとともに、チタン合金（ＴＡＮ）からなり、チタン発泡体の第一部位２の強化層９の内部に位置することを示し、強化層９は１０−２０％の気孔率を有する。第二部位３、すなわち、インレーをインプラントホルダー（示されてない）と適合させる目的は、インプラント１内の雌ネジ１５にネジ込むためである。
【００３５】
焼結の前に、ネジ込まれた第二部位３、すなわち、インレーは、グリーン状態のチタン発泡体８（図２）の直立した第一部位２の皿穴７に入れられる。図２と３に基づく実施形態において、第二部位３、すなわち、インレーと皿穴７の壁との間に間隔「Ｓ」を有する。焼結工程の間、第二部位３、すなわちインレーは、重力によりその位置を保つ。焼結において、強化層９（１０−２０％の気孔率）は大体１０％縮み、第二部位３、すなわちインレー（１０％以下の気孔率）に固定される。
【００３６】
実施例４（グリーン状態における摩擦により固定されるインレーを有するインプラント）
図４から６までの実施形態の場合において、第二部位３、すなわち、インレーの外壁１１は、二つの六角形リング形状である突起部を備え、第二部位３、すなわち、インレーの中央軸６に同軸に設置される。穴５の直径ｄは、六角形リングのエッジ１４の横断幅より若干小さいかまたは同じであり、それによって焼結工程の前において、第二部位３、すなわち、インレーがグリーン状態発泡体に緩やかに付着される。さらに六角形リングは、焼結工程の後に第二部位３、すなわちインレーと第一部位２の間に一つの軸と回転的ポジティブフィットを可能にする。一つの骨ネジ１０を第二部位３、すなわち、インレーの穴５の雌ネジ１５にねじ込むことが可能である。骨ネジ１０により、外科手術においてインプラント１が骨に堅固に固定され易い。
【００３７】
ネジ込まれた第二部位３、すなわち、インレーは、１０％以下の気孔率を有する市販のチタンから構成されるのが好ましい。焼結の間、約６０％の気孔率を有するグリーン状態のチタン発泡体８（図４）は両方向に約１５％縮み、第二部位３、すなわち、インレーを固体リンク内に取り込む。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】発明に基づく成形インプラント実施形態の斜視図を示す。
【図２】グリーン状態にある図１で示される成形インプラント実施形態の平面図を示す。
【図３】焼結後の最終状態にある図１と２で示される成形インプラント実施形態の平面図を示す。
【図４】グリーン状態にある発明に基づく成形インプラントの別の実施形態の断面図を示す。
【図５】最終工程における図４に示される成形インプラント実施形態と固着ネジの断面図を示す。
【図６】図４と図５で示す実施形態に基づくインレーの正面図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年7月28日(2008.7.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
発明および発明の更なる構成は幾つかの実施形態の部分的略図において詳細に説明される。
【国際調査報告】
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