(57)【要約】  補綴布材料２０に取り付けられた１対の重なるＶ形状のワイヤ・セグメント１２、１４のワイヤ・フレームを備えるヘルニア修復用パッチ１０。Ｖ形状のワイヤ・セグメント１２、１４の頂点１８は反対方向に配置される。ワイヤ・セグメント１２、１４はさらにワイヤ・セグメントの自由端に取付け点１６を備える。補綴布材料を支持する前記ワイヤ・フレームをニチノール又は他の適した形状記憶合金で形成することができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
形状記憶合金から形成されるワイヤ・フレームであって、反対方向に配置されたワイヤ・フレームの頂点を有する２つの重なるＶ形状のワイヤ・セグメントを含み、前記ワイヤ・セグメントが各前記ワイヤ・セグメントの自由端及び頂点に配置された取付け点を有するワイヤ・フレームと、
前記フレームに取り付けられ、前記フレームによって支持される補綴布材料であって、縫合縫い目によって布がワイヤ・フレームに前記取付け点で保持される補綴布材料を有する、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項２】
請求項１に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、前記自由端の前記取付け点が閉ループを有する、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項３】
請求項１に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、前記頂点の前記取付け点が前記ワイヤ・セグメントをループを形成するように曲げることによって形成されている、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項４】
請求項３に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、前記ループが約５４０度である、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項５】
請求項１に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、前記重なるＶ形状のワイヤ・セグメントが長さの等しくない側部を有している、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項６】
請求項１に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、前記Ｖ形状のワイヤ・セグメントの２つの側部の間の角度が、弛緩状態では約９０〜１２０度であり、前記ワイヤが前記布材料に取り付けられる場合は約３０度に圧縮されている、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項７】
請求項１に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、糸のループが、前記ワイヤ・セグメントが重なるところの前記ワイヤ・セグメントの周囲に配置されている、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項８】
請求項１に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、前記布材料が前記ワイヤ・セグメントの前記端部を覆うように折り曲げられて固定されている、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項９】
請求項１に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、前記形状記憶合金が、合金中のＮｉの割合が原子百分率４９〜５１のＮｉＴｉを含む、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項１０】
請求項１に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、前記形状記憶合金の変態温度が約３７℃である、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項１１】
請求項１、９、又は１０に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、前記補綴布材料が、ポリプロピレン布及び延伸ＰＴＦＥで織られたメッシュを含むグループから選択されている、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項１２】
請求項１に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、補綴布材料が全体的に平坦であり、比較的短い横方向の長さよりも長い長手方向の長さを有している、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項１３】
請求項１に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、前記補綴布材料が丸みを付けた角を有する全般的に長方形の形状を有している、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項１４】
請求項１３に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、前記パッチが、前記ワイヤ・フレームがオーステナイト形態の場合は丸みを付けた角を有する全体的に長方形の形状を有し、マルテンサイト形態の場合は薄型のコンパクトな形状を有するように、前記ワイヤ・フレームが前記補綴布材料に取り付けられている、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項１５】
請求項１に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、前記自由端の前記取付け点が閉ループを有している、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項１６】
請求項１に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、前記頂点の前記取付け点が前記ワイヤ・セグメントをＵ形状の頂点を形成するように曲げることによって形成されている、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項１７】
請求項１に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、前記ワイヤ・フレームが前記布材料に取り付けられる場合に、前記ワイヤ・フレームが弛緩状態である、ヘルニア修復用パッチ。
【請求項１８】
請求項１に記載のヘルニア修復用パッチにおいて、前記ワイヤ・フレームが前記布材料に取り付けられるときに圧縮され、前記ワイヤ・フレームが前記布材料に取り付けられた後に、より弛緩した状態に戻ることによって、前記布材料に伸張力が加えられる、ヘルニア修復用パッチ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、参照によって本明細書に援用されている、２００６年１月１２日に出願された米国特許仮出願第６０／７５８，４４５号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、一般に、ヘルニア修復手術で使用される装置に関し、より詳細には、トロカールを通して腹腔鏡を送達するための管内に折りたたむことができ、トロカールから腹腔内に放出された場合に概ね平坦な形状に展開される補綴ヘルニア修復用パッチに関する。
【背景技術】
【０００３】
腹腔鏡によるヘルニア修復処置は、長年にわたり、鼠径、腹壁、切開創、及び臍ヘルニアの治療に良好に用いられてきた。こうした腹腔鏡処置を受ける患者は、通常、切開手術を受ける患者よりも回復が早く、痛みも少ない。
【０００４】
過去においては、早期腹腔鏡ヘルニア処置を行なう場合、手術時の最初に補綴パッチが無菌の織られたポリプロピレンのメッシュ材料から作成された。この材料が半分に折りたたまれて二重の層が作成され、次いで適当な大きさ、通常は６ｃｍ×９ｃｍの長方形に切られた。縫合材を使用して長方形の４つの角が接合され、折りたたまれていない縁部に沿った概ね中間点に２つの追加の縫合材が位置付けられた。次いでこの２つの追加の縫合材の間に、下腹壁血管を収容するように設計された切り目が入れられた。ヘルニア嚢を同側睾丸及び索状構造から切開し、腹膜の切開部を作成し、その後に腹膜弁及びヘルニア嚢をヘルニア患部及び周囲の筋膜と索状構造から切開してから、パッチが管内に巻きこまれ、トロカール・スリーブ内に挿入され、次いでトロカール・スリーブがさらに大きい径のトロカールを通して導入され、腹腔内に送達された。次いで、腹腔鏡鉗子を使用して、パッチを広げ、ヘルニア患部の前方且つ下腹壁血管の周囲に配置し、メッシュがヘルニア腔を直接且つ間接的に覆うようになされた。その場合、メッシュ・パッチは、下の筋膜にメッシュ・パッチをステープルで留め、又は縫合することによって定位置に保持された。その後、腹膜がパッチを覆うように閉鎖されて、メッシュの全片がそれによってカバーされるようになされた。
【０００５】
上記の処置は結果に関して非常に良好であることが判明しているが、手術時にメッシュ・パッチを作成する必要があり、その後にメッシュ・パッチ材料を展開してヘルニア腔に対して直接且つ間接的に位置付けるのが難しく、その後にメッシュ・パッチを定位置にステープルで留め、又は縫合しなければならないため、この処置を行なうのに要する時間及び費用が必然的に大幅に追加された。
【０００６】
その後、Ｂｒｏｗｎの米国特許第５，８２４，０８２号に開示されたような、解剖学的構造に一致するように事前に作成された、腹腔鏡手術で使用されるヘルニア・パッチが開発された。こうしたパッチは、通常、形状記憶特性を有する合金の外側ワイヤ・フレーム及びこのフレームに周囲が取り付けられた補綴布材料を使用して作成される。このデバイスは管状腹腔鏡導入器から開放されると直ちに展開され、下の面にステープルで留め、又は縫合する必要なく、定位置に保持されたままになる。しかし、このパッチ設計では、この設計で使用されるメッシュ材料が、メッシュの周囲を広範囲に縫って、ワイヤ又はケーブルのフレームをメッシュに対して定位置に保持する必要があるため、製造がいくぶん難しい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、過去の製造の欠点を克服する簡単な設計を用いた、腹腔鏡手術で使用されるヘルニア・パッチが求められている。本発明はこの必要を満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のヘルニア修復用パッチは、限定的ではないが、反対方向に配置された頂点を有する１対の重なる「Ｖ」形状のワイヤ・セグメントを含み、さらに、ワイヤ・セグメントの自由端にある取付け点、及び両方の「Ｖ」形状のワイヤの頂点付近の閉鎖された、又は僅かに開放された円形ループを有する、多様な設計のワイヤ・フレームを備える。織られたポリプロピレン又は延伸ＰＴＦＥ（Ｇｏｒｔｅｘ）など合成補綴材料がワイヤ・フレームの少数しかない取付け点に取り付けられるが、材料はワイヤ・フレーム全体によって全般的に支持される。メッシュ材料を支持するワイヤ・フレームをニチノール又は他の適した形状記憶合金で形成することができる。フレームを補綴材料に取り付けて、デバイスが、合金がオーステナイト形態の場合は丸みを付けた角を有する全般的に長方形のメッシュを有し、マルテンサイト形態の場合は薄型のコンパクトな形状を有するようにすることができる。
【０００９】
ニチノールの形状記憶特性は応力誘起又は温度誘起でもよい。温度誘起の場合、合金中のニッケルの原子百分率は、合金の変態温度が約３７℃（体温）であるようになされる。従って、パッチが冷却されると、パッチは送達トロカール内に配置されるコンパクトな構成に直ちに形成される。パッチは、トロカールから患者の腹腔内に出されると、合金がオーステナイト形態になる温度に暖められて、機能的な所定の構成に戻る。パッチの中央部分は下腹壁血管及び索状構造に対応し、対向する端部のローブがヘルニア腔を直接且つ間接的に覆う。フレームはパッチと一体型であるために移動せず、従って、定位置に縫合し、又はステープルで留める必要がない。パッチは、サンドイッチ又は積層式に腹膜で覆われた後に固定されたままになる。
【００１０】
本発明の上記の特徴、目的、及び利点は、好ましい実施例の以下の詳細な説明を特に添付の図面と併せて考慮すれば、当業者には明らかになるであろう。
【実施例】
【００１１】
図１を参照すると、本発明のヘルニア修復用パッチの拡大図が示されている。パッチ・デバイスは全体的に数字１０で示されており、ワイヤ部材１２及び１４の外側フレームを備える。このワイヤ部材は、好ましくは、一般にニチノールと呼ばれるニッケルとチタンの形状記憶合金で作成される。ニチノールの形状記憶特性はこのデバイスに特に有用である。例えば、合金中のニッケルの相対濃度の適切な調整によって、概ね体温でオーステナイト形態とマルテンサイト形態の間の変態を示し、それによって送達又は使用に好都合な形状に変態することができるように、ワイヤ・フレームを作成することができる。
【００１２】
別法として、合金中のニッケルの相対濃度の適切な調整によって、応力誘起の形状記憶特性に基づいて、オーステナイト形態とマルテンサイト形態の間の変態が示されるように、ワイヤ・フレームを作成することができる。この場合は温度に関係なく、デバイスの送達中にニチノール・ワイヤに応力を少し加えて変形させてから、展開時にそのストレスが除去されたときに、ワイヤが元の形状に戻るようにする。ニチノール・ワイヤ（径２〜２．５ｍｍ）が好ましいが、ワイヤ部材１２及び１４を、ステンレス鋼、医療グレードのプラスチック、又は他の弾性的な特性を示す、適した材料で作成することもできる。フレーム・ワイヤ１２及び１４は放射線不透性であることが好ましい。こうしたデバイスはニチノールの形状記憶特性を使用していないが、所望の場合は、十分に折りたたみ展開させることができる。
【００１３】
ワイヤ部材１２及び１４は、逆方向に配置された別々の重ねられた「Ｖ」形状のワイヤ・セグメントである。各ワイヤの２つの端部は取付け点１６である。取付け点１６で、約５４０度の閉ループが形成されるように、ワイヤを円形に丸みを付けて曲げることができる。ワイヤ・フレーム部材の頂点１８付近で、ワイヤが丸く屈曲されて、約５４０度の閉ループ又はワイヤの両側部が近寄るところが僅かに開放されたループが形成される。ワイヤ・フレーム部材１２と１４は共に等しくない長さの側部を有し、通常は一側部が他方よりも５〜１０ｍｍ短い。この設計によって、以下で論じるように、デバイスが送達用に折りたたまれた場合に、同様の形状をとることができるようになる。全体的に、ワイヤの製造形状は、初めはワイヤの２つの側部の間が９０〜１２０度の広角を有するように形成される（図３を参照）。ワイヤがメッシュ部材に取り付けられるときに、この大きさが約３０度に縮小されて、同様のワイヤと共に大きいばね拡張がもたらされる。
【００１４】
別法として、ワイヤ部材１２を図４のように構成することもできる。この図では、ワイヤ部材１２はＵ形状の頂点３４を含む。図１〜図３で示した好ましい実施例では、ワイヤの頂点１８はコイル状のループであるが、この代替実施例では、頂点３４はＵ形状であり、ワイヤをメッシュに固定しながら幾らかずれることができるようにする縫合ループが使用される。さらに、取付け点３６は、好ましい実施例で使用された円形コイルとは対照的に、円形又は僅かに楕円形のループである。取付け点３６で縫合ループを使用してメッシュをワイヤ部材に固定する。代替実施例では、好ましい実施例のように、ワイヤ部材は等しくない長さの側部を有する。
【００１５】
好ましくはポリプロピレン・プラスチック、延伸ＰＴＦＥ（Ｇｏｒｔｅｘ）で織られた補綴布２０が、ワイヤ部材１２及び１４上で支持される。布の全体の形状は丸みを付けた角を有する長方形である。任意選択であるが、このメッシュの上縁及び下縁に沿って僅かに凹みを付けることもできる。様々なサイズのメッシュを、それに応じて長さを調整したワイヤと共に使用することができる。この材料は、デバイスの蒸気滅菌を可能にするものである。患者の体内に配置された場合に、ローブ２２及び２４と呼ばれる布メッシュ２０の２つの側面は、それぞれヘルニア腔を直接且つ間接的に覆って配置されるように適合される。これが行なわれた後、全般的に数字２６で示されたワイヤ部材１２と１４の交差点にある中心部分により、下腹壁血管を妨げずに配置することができるようになる。
【００１６】
布がワイヤに保持される方法は、従来技術のデバイスと大きく異なる。先ず、それぞれワイヤの４つの取付け点１６で、弾性縫合材料２８を使用して、布メッシュ２０がワイヤ１２及び１４に保持されるようにする。弾性縫合材の使用は、デバイスを体内に挿入する間、ワイヤ・フレーム部材がカニューレを通過するように押し込まれるときの伸張に対応する助けになる。ワイヤの頂点の湾曲部１８で縫合ループ３０を使用して、メッシュを固定しながらずれることができるようにする。共に締め付けられた場合に、この中点が外側に拡張する傾向があるため、このずれ及びワイヤ部材の頂点１８の拡張を可能にする必要がある。デバイスがこのように構築されると、幾つかの従来技術のデバイスでメッシュをフレームに固定するために使用される百ほどの締結点ではなく、端部及び中点に締結点が６つしか必要とされないため、補綴物を製造する時間及び労力が大幅に節約される。簡単な設計及び簡単な製造構造で非常に有用なデバイスが作成される。
【００１７】
追加又は別法として、ループを部材１２及び１４の端部と中点で１本又は２本のメッシュの繊維上に滑らせることによって、メッシュへの取付けを容易にすることができる。これは鍵をキーホルダに滑らせて入れるのと同様の動作である。この方法でメッシュを取り付けることによって、どのタイプの締結縫合材の使用も不要になり、製造及び組立てコストが低減される。また、ポリプロピレン又は同様の糸状材料のループ３２は、ワイヤを安定させるために、ワイヤ１２及び１４の２つの交差点の周囲にメッシュを通して配置されることが好ましい。送達のために圧縮される場合に、ワイヤがループを通って摺動することができるように、ループに十分ゆるみが持たされる。
【００１８】
患者をさらに快適にし、保護するために、メッシュ材料２０をフレーム部材の幾らかとがった端部を覆うように折り曲げて固定し、ワイヤの端部１６があまり外傷を与えないようにする。
【００１９】
部材１２及び１４がニチノールであり、変態状態未満の温度に冷却されてマルテンサイト形態であると仮定して、補綴物１０をアコーディオン式に折りたたんで図２で示したような全般的に円筒形構造に形成することができる。図２で最もよく見ることができるように、細い形状が得られ、フレーム・ワイヤ１２及び１４の丸みを付けた端部が様々な位置に配置されるために送達が容易になることを留意されたい。
【００２０】
メッシュを取り付ける場合に５ｍｍのカニューレを通して嵌めやすくするには、通常、取付け点１６及び頂点１８の外径は約３ｍｍである。この折りたたまれた形状により、補綴物を管状トロカールを通して腹腔内に導入することができるようになる。形状記憶合金部材１２及び１４が体温に暖められると、それらは図１で示したようなオーステナイト形態に変態する。腹腔鏡鉗子を使用して、図１の補綴物１０が外科医によって把持され、ローブ２２及び２４まで再配置されることができ、細くなった中央セクション２６がヘルニア患部を覆うように適切に位置付けられる。このデバイスの配置の観察は、Ｘ線装置で見た場合にこのデバイスを見ることができるために可能である。
【００２１】
当業者には理解されるように、補綴物を多様な形状及びサイズに製造して、子供、大人、男性、女性、及び特に接触するヘルニアのタイプに対応させることができる。この補綴物は、使用の準備ができるまで滅菌包装に収容することができる。ニチノールが好ましい形状記憶合金であるが、金−カドミウム、ニッケル−アルミニウム、及びマンガン−銅など他の合金も適している。さらに、補綴布材料２０はポリプロピレン・メッシュである必要はなく、身体適合性の二軸延伸ポリマー・フィルムなど他の適した材料を含むこともできる。
【００２２】
限定的ではないが、補綴物１０の長軸の長さは通常約８〜１６ｃｍであり、短軸の幅は通常５〜１２ｃｍである。図２で示したように、こうしたデバイスをシリンダ内にきっちり嵌めて、トロカールの内腔又は導入器のシース内に嵌るようにすることができる。
【００２３】
特許法に従い、新規の原理を適用し、必要とされる特殊な構成要素を構築し使用するのに必要な情報を当業者に提供するために、本発明を本明細書にかなり詳細に記載した。しかし理解されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明を具体的に異なる装置及びデバイスで実施することができ、装置と操作手順の両方に様々な変更を加えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明のヘルニア修復用パッチを示す拡大平面図である。
【図２】折りたたまれた構成のヘルニア修復用パッチを示す拡大平面図である。
【図３】メッシュ材料に取り付ける前にフレーム部材を定位置に保持するために使用されるワイヤの１つを示す拡大図である。
【図４】メッシュ材料に取り付ける前にフレーム部材を定位置に保持するために使用されるワイヤの１つの代替実施例を示す拡大図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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