(57)【要約】【課題】外科的手技、特に脊椎に対する修正前方手術中、血管構造を保護する新規な器具の提供。【解決手段】本発明の方法及び器具では、細長いガイドの実質的に第１の端部を患者の脊柱の少なくとも１つの椎体に結合し、ガイドの第２の端部を少なくとも１つの椎体から遠ざかって入口切開に向かって前方の方向に間隔を置いて位置する患者の構造体まで延ばす。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長いガイドの実質的に第１の端部を患者の脊柱の少なくとも１つの椎体に結合するステップと、
前記ガイドの第２の端部を前記少なくとも１つの椎体から遠ざかって入口切開に向かう前方方向に間隔を置いて位置する患者の構造体まで延ばすステップとを有する、方法。
【請求項２】
前記第２の端部を終端させるステップ及び前記第２の端部を前記構造体に結合するステップのうちの少なくとも一方を更に有し、前記構造体は、後腹直筋鞘及び腸腰筋のうちの一方である、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記ガイドの少なくとも一部分を、矯正手術が行われた前記脊柱の部位上に延ばすステップを更に有する、請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記部位は、前方に位置する部位、前−側方向に位置する部位、肋横突位置にある部位、及び前記脊柱の外空洞（extracavitary）内に位置する部位のうちの少なくとも１つである、請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記ガイドを前記第１の端部から前記少なくとも椎体に沿って少なくとも部分的に側方に且つ前記部位上に延ばすステップと、
前記ガイドを前記第１の端部と前記第２の端部との間の第１の中間位置で少なくとも部分的に折り重ねるステップとを更に有する、請求項３記載の方法。
【請求項６】
前記ガイドを前記構造体に結合する前に、前記ガイドを前記第１の端部と前記第２の端部との間でアコーディオンのように１回又は２回以上少なくとも部分的に折り重ねるステップを更に有する、請求項５記載の方法。
【請求項７】
前記ガイドを前記構造体に結合する前に、１本又は２本以上の血管を前記第１の端部と前記第２との端部との間の前記ガイドの部分で覆うステップを更に有する、請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記１本又は２本以上の血管は、大動脈、大静脈、左又は右総腸骨動脈及び左又は右総腸骨静脈のうちの少なくとも１つを含む、請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記少なくとも１つの椎体は、前記脊柱の腰部及び仙骨・腰部のうちの一方に位置する、請求項１記載の方法。
【請求項１０】
前記ガイドの前記第１の端部を左総腸骨動脈又は静脈と右総腸骨動脈又は静脈のうちの一方の近くに位置する前記少なくとも１つの椎体に結合するステップと、
前記ガイドを前記第１の端部から、前記少なくとも１つの椎体に沿って少なくとも部分的に側方に前記左総腸骨動脈又は静脈と右総腸骨動脈又は静脈のうちの他方に向かって、矯正手術が行われた前記脊柱の部位上に延ばすステップと、
前記ガイドを実質的に前記左総腸骨動脈又は静脈と右総腸骨動脈又は静脈相互間でアコーディオンのように１回又は２回以上少なくとも部分的に折り重ねるステップとを更に有する、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記ガイドを前記第１の端部から遠ざかって位置する中間位置で結合して前記左総腸骨動脈又は静脈と右総腸骨動脈又は静脈のうちの前記一方の少なくとも一部分を覆うフラップを形成するステップを更に有する、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記ガイドを前記中間位置と前記第１の端部との間の位置で折り畳むステップと、前記折り畳み部を前記少なくとも１つの椎体と前記左総腸骨動脈又は静脈と右総腸骨動脈又は静脈のうちの前記一方との間に位置決めするステップとを更に有する、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記部位への外科的再入の際、前記ガイドを前方方向に引っ張ってアコーディオンのような前記ガイドの拡開、前記左総腸骨動脈及び/又は静脈と右総腸骨動脈及び/又は静脈の伸ばし、及び前記部位の露出のうちの少なくとも１つを行うよう前記ガイドの１つ又は２つ以上の折り畳み部を位置決めするステップを更に有する、請求項１０記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの椎体は、前記脊柱の腰部及び仙骨・腰部のうちの一方に位置し、
前記方法は、前記ガイドを前記少なくとも１つの椎体に結合する前に、前記ガイドの一部分を前記少なくとも１つの椎体と１本又は２本以上の腰部又は胸部血管との間に位置決めするステップを更に有する、請求項１記載の方法。
【請求項１５】
前記ガイドを前記第１の端部から離れた中間位置で結合するステップと、
前記ガイドを前記中間位置と前記第１の端部との間の位置で折り畳んでフラップを形成するステップと、
前記フラップが前記１本又は２本以上の血管の少なくとも一部分を覆うよう前記フラップを位置決めするステップとを更に有する、請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記折り畳み部は、内曲した曲がり部であり、前記方法は、前記フラップを重ね合わせると共に前記１本又は２本以上の血管の側方部分及び前方部分上に延ばすステップを有する、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの椎体は、前記脊柱の頸部内に位置し、
前記方法は、前記ガイドを前記少なくとも１つの椎体に結合する前に、前記ガイドの一部分を前記少なくとも１つの椎体と患者の食道との間に位置決めするステップを更に有する、請求項１記載の方法。
【請求項１８】
前記ガイドを前記第１の端部から離れた中間位置で結合するステップと、
前記ガイドを前記中間位置と前記第１の端部との間の位置で折り畳んでフラップを形成するステップと、
前記フラップが前記食道の少なくとも一部分を覆うよう前記フラップを位置決めするステップとを更に有する、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
再入手術中、外科医を識別して外科医を修正手術が前もって行われた脊柱の部位まで誘導する器具であって、
第１及び第２の端部を備えた細長い可撓性ガイドを有し、前記第１の端部は、前記脊柱の少なくとも１つの椎体に結合可能であり、前記第２の端部は、前記少なくとも１つの椎体から遠ざかって入口切開に向かって前方方向に間隔を置いて位置する患者の構造体に結合可能であり、
（ｉ）外科医が前記再入手術の術前及び術中に前記ガイドの存在場所を突き詰めるのを助けるよう働くことができる１つ又は２つ以上の視覚標識及び（ｉｉ）１つ又は２つ以上の装置により読み取り可能なインジケータのうちの少なくとも一方を有する、器具。
【請求項２０】
前記視覚標識は、前記ガイドの前記第２の端部から前記第１の端部に向かって延びていて、前記外科医が前記ガイドに沿って前記部位に向かって解離できるようにする矢印のアレイを含む、請求項１９記載の器具。
【請求項２１】
前記装置により読み取り可能なインジケータは、外科医が解離前及び（又は）解離中に前記位置を識別することができるように前記ガイドの長さに沿って１つ又は２つ以上の場所に設けられた（ｉ）１つ又は２つ以上のｘ線透視マーカ及び（ｉｉ）１つ又は２つ以上の放射線不透過性マーカのうちの少なくとも一方を含む、請求項１９記載の器具。
【請求項２２】
前記１つ又は２つ以上の放射線不透過性マーカは、チタン、タンタル、及びバリウムのうちの少なくとも１つから形成されたｘ線マーカである、請求項２１記載の器具。
【請求項２３】
前記１つ又は２つ以上の装置により読み取り可能なマーカは、前記外科医が切開手技の実施前に前記ガイドの前記第２の端部の存在場所を突き止めることができるよう血管保護具の第２の端部の近くに配置できる、請求項２１記載の器具。
【請求項２４】
前記ガイドは、ポリマー、炭素繊維、精製異種移植材料、精製ウシ由来コラーゲン基質、精製ブタ由来コラーゲン基質、精製サル由来コラーゲン様基質、及び精製ヒト組織由来コラーゲン基質のうちの少なくとも１つから作られている、請求項１９記載の器具。
【請求項２５】
前記ポリマーは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である、請求項２４記載の器具。
【請求項２６】
前記ガイドは、所定の解剖学的構造に対応するよう幾何学的に適当なパターンに予備成形されている、請求項１９記載の器具。
【請求項２７】
前記パターンは、
前記少なくとも１つの椎体に対してアコーディオン植え込み位置に対応する１本又は２本以上の推奨折り畳み線、及び
少なくとも前記ガイドを前記少なくとも１つの椎体に取り付けるべき１つ又は２つ以上の位置を示唆する前記ガイドに沿う１つ又は２つ以上の取り付け位置
のうちの少なくとも一方を表す１つ又は２つ以上の視覚標識を含む、請求項２６記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科手技、例えば脊柱に対する修正手術の間、血管構造を保護する器具（又は器械）に関する。
【背景技術】
【０００２】
前方脊柱に接近する種々の外科手技は、最近の数十年間で開発された。かかる手技により、外科医は、脊柱の種々の部分に対して修復及び矯正手術を行うことができ、例えば、脊椎の運動セグメントを修復することができる。修復手技としては、関節固定術（同種移植骨、ねじ山付き固定又は融合ケージ、衝撃ケージ及びプレート固定を用いる）や脊椎関節形成術（除去した椎間円板の一部又は全てに取って代わる人工椎間円板、例えばエラストマー円板、メタルオンメタル（metal on metal）円板、金属−ポリ円板、純セラミック円板、セラミック金属又はポリ円板、ボールアンドソケット（ball and socket）円板、機械的ばね円板及びハイブリッド円板、親水性神経核置換物、バルーンポリマー神経核置換物、炭素繊維神経核置換物を用いる）が挙げられる。
【０００３】
例えば脊椎の前方腰部中の部位への伝統的な手術方式は、筋膜を貫通すると共に筋肉平面を貫通し又はこの周りに設けられた切開による経腹膜又は後腹膜、前腹壁方式を伴う。また、疾患のある脊椎部位の露出も又、腰椎のすぐ前（前方）に位置する太い血管の不動化を伴う。例えば、変性円板の除去、固定又は融合ケージ又は人工器官による置換では、円板の露出のために血管の不動化が必要である。次に、血管が、脊椎手技後にこれらの元の位置に戻るようにする。手術的部位の解剖学的場所に応じて、瘢痕組織が大動脈、大静脈及び（又は）他の後腹膜構造体にくっつく場合がある。
【０００４】
通常、術後性瘢痕組織は、脊椎周囲及び脊椎組織を包囲している血管にくっつき、血管及び手掛かりとなる解剖学的ランドマークを見えにくくする。解剖学的ランドマークが見えなくなることにより、この瘢痕は、ほぼナビゲーション不良の野を生じさせる。この結果的に生じる瘢痕組織は、修正手術中、著しく問題になる場合がある。前方脊椎の手術では、最も重要な取り組みとして、重要な解剖学的ランドマークの識別における多大な注意が必要であるが、前方修正手術では、様々な度合いの頑強な瘢痕床中のナビゲーション（見えない状態で行われる場合が多い）。修正手術を安全に開始するために血管構造及び他の手がかりとなるランドマークを識別するには、敏感な構造体、特に血管解剖学的構造を傷つける多大な恐れが生じ、それにより、深刻な問題が生じ、それどころか死に至る場合がある。
【０００５】
特に修正手技を伴う手術中大抵の場合危険な状態にある血管構造体は、脊椎の前に位置する太い血管である（例えば、Ｌ１−Ｌ４では大静脈であり且つ（或いは）Ｌ４−Ｓ１では左及び右腸骨静脈である）。これは、静脈が比較的扁平であって薄肉であるからであり、それにより静脈は、外科的手技中、外傷を受けやすくなる。或る場合には、外科的手技中に静脈の損傷が起こったのが分かるのは、後退中における血管タンポナーデに起因して遅れる場合がある。この損傷により、患者は、数分以内に血液供給分全体を失う場合がある。動脈も又、修正外科的手技中危険な状態にある。
【０００６】
既存の特許文献である米国特許出願公開第２００５／０１７７１５５号明細書（以下、「第´１５５号出願公開明細書」という場合がある）は、修正手術中の血管の保護の問題に取り組むことを根ざしている。第´１５５号出願公開明細書は、環状脊椎欠陥を覆ってその領域の瘢痕組織の量を最小限に抑えると共に修正手術を容易にするプラスチック材料の使用法を開示している。具体的に言えば、脊柱の前方部分を覆って植え込み可能に構成されたシールドが設けられ、この場合、シールドは、“Ｔ”の形状をした第１及び第２の隣り合う部分を備えた材料のシートを含む。シールドは、脊椎円板腔と隣接の血管との間の前方脊椎存在場所上の脊椎手術部位を覆って配置される。
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／０１７７１５５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
説明上、第´１５５号出願公開明細書の開示内容によりシールドを用いて血管を保護できると仮定しても、このことは、例えば様々な度合いの瘢痕床を通って外科医を誘導し、血管構造体及び他の手がかりとなるランドマークを識別して修正手術を安全に開始するという課題に取り組んではいない。
【０００９】
修正手術は、前方脊椎手術を受けた統計学的に相当な数の患者について必要である可能性が多分にあり、したがって、かかる手術が患者にとって潜在的に生命を脅かしているので、当該技術分野において、外科的手技、特に脊椎に対する修正前方手術中、血管構造を保護する新規な方法及び器具が要望されている。これは、特に、人工円板置換術に当てはまり、この人工円板置換術は、他の外科的人工器官、例えば全股関節及び膝関節置換具と比較して、１５〜２０年よりも長く続くことは稀である。現時点における証拠の示すところによれば、脊椎形成術は、その統計値を改善することになる。また、脊椎関節形成術がこれらの下肢相当品よりも非常に早い修正速度を有する場合のあることは、十分に理解される。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の１つ又は２つ以上の実施形態によれば、細長いテープ状血管プロテクタ及びガイドを手術部位のところに配置し、閉鎖に先立って、その一部分を手術部位から少なくとも部分的に前−側方向に延ばす方法及び器具が提供される。例えば、腰部脊椎手術に関し、血管プロテクタ及びガイドを血管構造の近く及びその周りに配置し、好ましくは一端部寄りを脊椎の腰部椎骨に取り付けると共に別の端部を後腹直筋鞘及び（又は）腸腰筋に取り付ける。血管プロテクタ及びガイドは、先の矯正手術の部位を識別し、この手術部位に対する修正手技中、患者の敏感な血管を保護する覆い、シュラウド及び（又は）メンブレンとして働く。
【００１１】
好ましい実施形態では、血管プロテクタ及びガイドは、上述の一部分を前方に配置された構造（例えば、腰部手術に関しては後腹直筋鞘又は腸腰筋）まで延ばす前に、折り畳める１つ又は２つ以上の内曲した曲がり部を含む。脊椎に沿う特定の手術部位に応じて、血管プロテクタ及びガイドを太い血管（大動脈又は大静脈）、総腸骨動脈、総腸骨静脈、他の血管、食道等に部分的に又は完全に巻き付けられ又はこれらを覆って配置されるのが良い。
【００１２】
血管プロテクタ及びガイドは、好ましくは、あらかじめ切断されて形成されたデリバリキット内の合成及び（又は）有機材料で構成される。例えば、血管プロテクタ及びガイドは、ポリマー、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（例えば、ゴアテックス（Gore-Tex）（登録商標）メンブレン材料）、炭素繊維、高精製異種移植材料、例えばウシ由来、ブタ由来、サル由来及び（又は）ヒトの組織由来のコラーゲン様基質及び（又は）他のポリマーを主成分とするバリヤシートで構成されるのが良い。
【００１３】
血管プロテクタ及びガイドは、いったん定位置に配置されると、修正前方脊椎手術中、手術部位への１つ又は２つ以上の識別可能なアクセスポイントを形成し、かくして周りの組織及び構造体への潜在的な損傷が減少する。具体的に言えば、血管プロテクタ及びガイドは、修正手技中、潜在的再入部位を含む考えられる手術平面を識別する。解離は、好ましくは、先の手術部位に達するよう必要に応じてガイドに沿って行われ、くっついた瘢痕組織の見えない状態で行われる解離の必要性が減少する。
【００１４】
血管プロテクタ及びガイドは、好ましくは、外科医が修正手術の前及びその間にガイドの存在場所を突き止めるのを助ける視覚標識及び装置により読み取り可能なインジケータのうちの少なくとも一方を有する。例えば、血管プロテクタ及びガイドは、外科医が解離前及び解離中、かかる位置を識別することができるようその長さに沿う１又は２以上の場所のところに設けられたｘ線透視マーカ放射線不透過性マーカ（例えば、チタン、タンタル、バリウム又は他の放射線不透過性物質のｘ線マーカ）、又はその他の装置により読み取り可能なマーカを有するのが良い。一例を挙げると、装置により読み取り可能なマーカを例えば後腹直筋鞘及び（又は）腸腰筋のところで血管プロテクタ及びガイドの端部に近接して設けるのが良い。これにより、外科医は、切開手技前及び切開手技中、ガイドの存在場所を突き止めることができる。１つ又は２つ以上のマーカをガイド内に埋め込んでも良く、ガイド内に含浸させても良く、ガイド内に積層しても良く、ガイド内に織り込んでも良く、ガイド内に縫い込んでも良く、又は違ったやり方でガイドに結合しても良い。
追加的に又は代替的に、血管プロテクタ及びガイドは、後腹直筋鞘のところでその端から手術部位に向かって延びる視覚的に識別可能な矢印（又は他の標識）のアレイを有しても良い。これにより、外科医は、ガイドに沿って手術部位に向かって解離することができ、それにより周囲の組織の損傷が最小限に抑えられる。
【００１５】
血管プロテクタ及びガイドを手術部位のところで敏感な構造に近接してどのように配置するかに応じて、ガイドを前方部位から引き離すことにより、その部位から遠ざかる敏感な構造の伸ばしが助けられる場合がある（ガイドをインデックス手術中に配置しなければ敏感な構造を不動化する際に生じる問題とは対照的に）。また、血管プロテクタ及びガイドをどのように植え込むかに応じて、牽引子を内側又は外側折り畳み部内に配置するのが良い（手術の高さ位置（例えば、外側：Ｌ１−２、Ｌ２−３、Ｌ３−４、Ｌ４−５、内側：Ｌ５−Ｓ１）及び修正手術部位を識別してこれを露出させるのを助けるために必要な牽引方向に応じて）。例えば、Ｌ５／Ｌ１脊椎運動セグメント手術の場合、血管プロテクタ及びガイドを（ｉ）左側及び右側総腸骨動脈及び静脈相互間の被検者の円板腔の前方部分上に延ばし、（ｉｉ）被検者の椎骨の左及び右外側部分内にタック留めし、（ｉｉｉ）１回又は２回折り畳み、そして（ｉｖ）後腹直筋鞘及び（又は）腸腰筋まで延ばしてこれに取り付けるのが良い。血管プロテクタ及びガイドの内曲した折り畳み部が初期強制手術中、左総腸骨動脈及び静脈と、右総腸骨動脈及び静脈とに対して良好に配置した場合、牽引子を折り畳み部内に配置し、ガイドを円板腔上で切開して修正手術中、運動セグメントに入ることができるようにするのが良い。
【００１６】
血管プロテクタ及びガイドは、好ましくは、所定の解剖外的構造に対応する種々の幾何学的に適当なパターンで外科医に提供される。例えば、様々な長さ、幅及び（又は）厚さの血管プロテクタ及びガイドのキットが、好ましくは、様々な円板腔解剖学的構造をブリッジするために提供される。また、外科医がガイドを脊椎（一端部）及び（又は）後腹直筋鞘、腸腰筋等（他端部）に取り付ける場所を決定するのを助けるようあらかじめマーク付けされた取り付け位置を血管プロテクタ及びガイドに沿って配置することが好ましい。追加的に又は代替的に、１本又は２本以上の所定の折り畳み線を血管プロテクタ及びガイド上にマーク付けして内曲した曲がり部が提供されるのが良い位置を示唆するようにしても良い。
【００１７】
血管プロテクタ及びガイドは、いったん植え込まれると、前方修正手技が必要になるまでわざと未完成状態のままである。この器具により、外科医は、元々の手術部位への瘢痕に関連したナビゲーションエラーに付きものの生じることが考えられる合併症を軽減することができる。血管プロテクタ及びガイドの利点の中で挙げられることとして、定位及び先の手術部位への再入のための修正手術前の及び修正手術中、１つ又は２つ以上のマーカを読み取るよう装置を用いることが可能になること、敏感な解剖学的構造の識別が容易になること、重要な構造体周り及び瘢痕を含む領域を通る外科的平面及び安全なナビゲーション経路の識別が容易になることである。
【００１８】
本発明の他の観点、特徴及び利点は、添付の図面と関連して行われる説明から当業者には明らかになろう。
【００１９】
例示の目的上、現時点において好ましい形態が図面に示されているが、本発明は、図示の構成及び器具使用そのものに限定されないことは理解されるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
図面（同一の符号は、同一の要素を示している）を参照すると、図１には、ヒトの仙骨・腰部脊柱の前方斜視図が示されており、この図は、仙骨・腰部脊柱の幾つかの運動セグメントを露出状態で示している。この図は、脊柱の椎体１０のうちの幾つか、大動脈１２、大静脈１４、左及び右総腸骨動脈１６，１８、左及び右総腸骨静脈２０，２２を含む解剖学的構造のサブセットを示している。説明の目的上、Ｌ５／Ｓ１運動セグメント３０の修復、再建等が完了し、靱帯２８が修復されたものと仮定する。上述したように、修復又は再建は、円板融合、椎骨経時植え込み、人工円板置換等を含む場合がある。
【００２１】
従来型プロトコルの下において、外科医は、運動セグメント３０及び靱帯２８を修復した後、閉鎖手技を開始する。しかしながら、本発明の１つ又は２つ以上の実施形態によれば、外科医は、まず最初に、部位を閉鎖する前に血管プロテクタ及びガイド１００（以下の図２に最も良く示されている）を植え込むであろう。ガイド１００は、いったん植え込まれると、少なくとも或る程度は、外科医が次にその運動セグメント３０に対して手術を行うのを助けるよう働く。白色の密な瘢痕組織が運動セグメント３０に対する最初の外科的手技の実施後に生じるので、ガイド１００がなければ、再入外科的手技の実施中、瘢痕組織を通ってナビゲートするのは困難である。確かに、再入手技中、瘢痕組織の塊を通ってナビゲートするとき、外科医が、瘢痕組織の近く又はその中に位置している場合のある血管、例えば大動脈１２、大静脈１４、左及び右総腸骨動脈１６，１８、左及び右総腸骨静脈２０，２２を損傷しないようにすることは、最優先事項である。
【００２２】
血管プロテクタ及びガイド１００は、好ましくは、瘢痕を含む野を通る１つ又は２つ以上の平面を作るよう働き、外科医は、次の修正手術中、ガイド１００に沿ってナビゲートすることができる。血管プロテクタ１００は瘢痕組織の塊を通って外科医を案内するので、敏感な血管が外傷を受ける恐れが低くなり、運動セグメント３０のところの先の手術部位は、修正手術のために容易に且つ迅速にしかもきれいに露出させることができる。
【００２３】
図２を参照すると、脊柱のＬ５／Ｓ１運動セグメント３０（靱帯２８によって隠されている）の後腹直筋鞘露出状態が、図示されており、この中には血管プロテクタ及びガイド１００の一実施形態が植え込まれている。図１に示す解剖学的構造の大部分も又、図２に示されている。数本の区域血管２６が、横切されると共に結紮された状態で示されている。血管プロテクタ及びガイド１００は、好ましくは、非生分解性であって非生体吸収性であり、しかも柔軟であって比較的曲げ弾性率が低く、したがってこの血管プロテクタ及びガイドは、手で容易に曲げることができるようになっている。例えば、血管プロテクタ及びガイド１００は、ポリマー、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（例えば、ゴアテックス（Gore-Tex）（登録商標）メンブレン材料）、ポリウレタン（例えば、カルボタン（Carbothane））、炭素繊維、高精製異種移植片、例えばウシ由来、ブタ由来、サル由来又はヒトの組織由来のコラーゲン様基質、他のポリマーを主成分とするバリヤシート、又は外科医に周知の任意他の取り合わせ材料で構成できる。
【００２４】
ガイド１００は、第１の末端部１０２及び第２の末端部１０４を備えた細長い可撓性の本体を有する。第１の端部１０２は、少なくとも１つの椎体１０Ａ、例えばＳ１及び（又は）Ｌ５椎体に結合される。一例を挙げると、血管プロテクタ及びガイド１００は、一般に利用できる生物学的に許容できる外科用ステープル、タック、接着剤又は公知の若しくは将来開発される取り付け機構体のうちの任意他のものを用いて椎体１０Ａにタック留めできる。本発明の１つ又は２つ以上の実施形態では、第１のタック又はステープル１０６を用いて血管プロテクタ１００をＳ１椎体に取り付けるのが良く、第２のタック又はステープル１０６を用いて血管プロテクタをＬ５椎体に取り付けるのが良い。注目されることとして、タック１０６を血管プロテクタ１００の第１の端部１０２の比較的近くに配置するのが良い。当業者であれば理解されるように、現在公知であり又は将来開発される他の取り付け技術を用いて血管プロテクタを運動セグメントに取り付けることができる。
【００２５】
この例では、外科的修復部位がＬ５／Ｓ１運動セグメントであると仮定すると、ガイド１００の第１の端部１０２を左及び右総腸骨動脈１６，１８又は静脈２０，２２のうちの１つの近くで少なくとも１つの椎体１０Ａに取り付けるのが良い。図２の例では、ガイド１００の第１の端部１０２は、左腸骨動脈１６及び静脈２０の近くでＬ５及びＳ１椎体に取り付ける。
【００２６】
図３を参照すると、血管プロテクタ及びガイド１００は、好ましくは、外科的修復部位の少なくとも一部分上に延ばされる。図示の例では、ガイド１００を第１の端部１０２から前方Ｌ５／Ｓ１運動セグメントに沿って少なくとも部分的に側方に右総腸骨動脈１８及び静脈２２まで延ばす。次に、血管プロテクタ及びガイド１００を好ましくは少なくとも１つの椎骨１０Ａに取り付ける（例えば、タック１０８により）。本発明の１つ又は２つ以上の実施形態によれば、ガイド１００は、外科医にガイド１００沿いに脊柱に取り付けるべき場所を示唆する１つ又は２つ以上の視覚標識を有するのが良い。
【００２７】
本発明の１つ又は２つ以上の実施形態によれば、図４で理解されるように、ガイド１００を実質的に左総腸骨動脈１６又は静脈２０と右総腸骨動脈１８又は静脈２２相互間でアコーディオンのように１回又は２回以上少なくとも部分的に折り重ねるのが良い。この点に関し、外科医は、患者の解剖学的構造に基づいて第１の端部１０２及び第２の端部１０４の間に１つ又は２つ以上の折り畳み位置を定めるのが良い。代替的に又は追加的に、ガイド１００は、外科医に適当な植え込み位置に対応するようガイド１００を折り畳む場所を示唆する１本又は２本以上の視覚的折り畳み線を有しても良い。本発明の更に別の実施形態では、ガイド１００を所定の解剖学的構造、例えば上述のアコーディオン構造及び（又は）本明細書において説明すると共に（或いは）示唆した１つ又は２つ以上の他の構造体に対応するよう幾何学的に適当なパターンに予備成形されても良い。アコーディオン構造体の意義については本明細書において後で説明する。
【００２８】
図４は、ガイド１００の第１の端部１０２を左総腸骨動脈１６及び（又は）静脈２０に向かって又はその下に配置したときの血管プロテクタ及びガイド１００のアコーディオン構造を示している。上述すると共に図５に示すように、本発明の変形実施形態では、ガイド１００の第１の端部１０２を左総腸骨動脈１８及び（又は）静脈２２に向かって少なくとも１つの椎体１０Ａに結合する。外科医が所望するならば、ガイド１００を上述したように１回又は２回以上折り畳むことができる。
【００２９】
第１の端部１０２の開始位置とは無関係に、フラップ１１２を作るために血管プロテクタ１００の末端部１０２とタック１０６との間に或る程度の距離を置くのが良い。フラップ１１２は、（ｉ）少なくとも１つの椎体１０Ａと左総腸骨動脈１６及び（又は）静脈２０との間（図４）、又は（ｉｉ）少なくとも１つの椎体１０Ａと右総腸骨動脈１８及び（又は）静脈２２との間（図５）に配置されるのが良い。図４の構成では、フラップ１１２は、椎体と左総腸骨動脈１６及び（又は）静脈２０との間で実質的に真っ直ぐな状態にある（折り畳まれていない）。これとは対照的に、図５の構成は、椎体と右総腸骨動脈１８及び（又は）静脈２２との間に配置された状態でそれ自体重なり合うよう再入状態で折り畳まれたフラップ１１２を示している。フラップ１１２は、その長さに応じて、図５のフラップ１１２を動脈１８又は静脈２２上に折り畳むことによって達成できるように、血管、例えば右総腸骨動脈１８又は静脈２２の少なくとも一部分が覆うのが良い。変形例として、図４のフラップ１１２をこれが左総腸骨動脈１６及び（又は）静脈２０を覆うよう図６に示すように延ばしても良い。図６は又、ガイド１００の一部分が例えば右総腸骨動脈１８及び（又は）静脈２２の下に且つその周りに延びる（円周方向に）更に別の形態を示している。
【００３０】
注目されるように、変形実施形態では、フラップ１１２を設ける必要はない。当業者であれば、本明細書における説明から理解されるように、本発明によれば、血管内及び血管の周りでのガイド１００の向きに関するバリエーションは、あまりに多すぎて全てを列記することはできないといえば十分であろう。
【００３１】
ガイド１００の第１の端部１０２と第２の端部１０４との間の中間部分を患者の特定の解剖学的構造及び他の要因（例えば、アコーディオン構造）に応じて種々の仕方で差し向けることができるが、ガイド１００の第２の端部１０４は、好ましくは、少なくとも１つの椎体１０Ａから遠ざかって入口切開に向かう前方方向に間隔を置いた患者の構造体上に延ばされてこれに結合される。ガイド１００を脊柱の少なくとも腰部内に植え込む際、第２の端部１０４が結合される構造体は、後腹直筋鞘、腸腰筋等であるのが良い。かかる取り付けは、縫合子、クリップ等によって達成できる。
【００３２】
血管プロテクタ及びガイド１００は、いったん植え込まれると、前方修正手技が必要となるまで故意に未完成状態のままである。この器具により、外科医は、元々の手術部位への瘢痕に関連したナビゲーションエラーに付きものの生じることが考えられる合併症を軽減することができる。好ましくは、血管プロテクタ及びガイド１００の利点の中で挙げられることとして、定位及び先の手術部位への再入のための修正手術前及び修正手術中、１つ又は２つ以上のマーカを読み取るよう装置を用いることが可能になる。この点に関し、ガイド１００は、好ましくは、ガイド１００の長さに沿う１つ又は２つ以上の場所に配置された１つ又は２つ以上の装置により読み取り可能なインジケータ１２０（図５）、例えば１つ又は２つ以上のｘ線透視マーカ及び（又は）１つ又は２つ以上の放射線不透過性マーカを有する。一例を挙げると、１つ又は２つ以上の放射線不透過性マーカは、チタン、タンタル及び（又は）他の公知の材料の任意のもので作られたｘ線マーカであるのが良い。好ましくは、１つ又は２つ以上の装置により読み取り可能なマーカ１２０は、血管プロテクタ及びガイド１００の第２の端部１０４の近くに配置されて、外科医が、切開手技の実施前に第２の端部１０４の存在場所を確認することができるようになる。変形例として、かかるマーカ１２０のアレイにより、例えば、その大部分の長さに沿って、外科医は、術後ＡＰと次に得られるｘ線を比較し、ガイド１００が移動したかどうかを確認することができる。これは、繰り返し前方手術を計画している場合に特に有用であり得る。
【００３３】
装置により読み取り可能なマーカ１２０が用いられているかどうかとは無関係に、再入手技では、好ましくは、先の皮膚切開、先の筋膜切開及び血管プロテクタ及びガイド１００の第２の端部１０４の存在場所を利用する。次に、外科医は、好ましくは、血管プロテクタ及びガイド１００沿いに下方へ解離し、それにより重要な構造体の周りに位置し且つ瘢痕を含む領域を通って敏感な解剖学的構造、手術平面及び安全なナビゲーション経路を識別する。
【００３４】
好ましくは、ガイド１００は、再入手術中、外科医を助ける１つ又は２つ以上の視覚標識１２２を有する。例えば、視覚標識１２２は、ガイド１００の第２の端部１０４から第１の端部１０２に向かって延びる矢印のアレイを有するのが良く、その結果、矢印は、外科医がガイド１００沿いに部位に向かって解離するのを助けるようになる。
【００３５】
図４〜図６のアコーディオン構造のうちの１つ（又は本明細書において示唆された種々の変形例のうちのどれか）を初期矯正手術中に用いたと仮定し、部位への再入の際、ガイド１００を前方方向に引っ張ってガイドがアコーディオンのような拡開、左及び右腸骨動脈及び（又は）静脈の伸ばし、及び部位の露出のうちの少なくとも１つを行うようにする。かくして、外科医は、注意深く血管プロテクタ１００をほどき又はこれを脊柱から引き離して部位を露出させることができる。次に、血管牽引、血管プロテクタ１００の除去及び脊柱に対する修正手術の実施が可能である。脊柱に対する修正手術が完了した後、上述すると共に（或いは）後述する技術を利用して新たな血管プロテクタ１００を植え込むのが良い。
【００３６】
上述したように、当業者であれば本明細書における説明から理解されるように、本発明のガイド１００の向きに関するバリエーションは、非常に多い。図示すると共に本明細書において説明した例は、一般に、ガイド１００の前方向きに関するが、手術部位、したがってガイド１００を前方に位置する部位、前−側方向に位置する部位、肋横突位置にある部位及び（又は）脊柱の外空洞（extracavitary ）内に位置する部位のうちの少なくとも１つに配置する。かくして、例えば、血管プロテクタ１００は又、例えば側方に位置する血管の保護に利用できる。
【００３７】
本発明の１つ又は２つ以上の別の実施形態によれば、血管プロテクタ及びガイド１００は、脊柱の他の部分、例えば腰椎及び（又は）胸椎の他の部分に利用できる。例を挙げて説明すると、図７〜図９は、特に修正手術中に血管損傷の大部分でなくても多くが生じるＬ４／Ｌ５運動セグメントのところに用いられたガイド１００を示している。外科医は、大動脈１２及び大静脈１４（図７）を牽引し、ガイド１００の一部分を少なくとも１つの椎体１０Ｂと１本又は２本以上の血管（例えば、大動脈１２及び大静脈１４）との間に位置決めし、ガイド１００を少なくとも１つの椎体１０Ｂ（図８）に結合するのが良い。図９で最も良く示されているように、ガイド１００を第１の端部１０２から見て離れたところの中間位置で結合し、ガイド１００を中間位置と第１の端部１０２との間の位置で折り畳んでフラップ１１２を設けるのが良く、フラップ１１２をこれが１本又は２本以上の血管の少なくとも一部分を覆うよう位置決めする。代替的に又は追加的に、折り畳み部は、内曲した曲がり部であっても良く、フラップ１１２をそれ自体且つ１本又は２本以上の血管の外側部分及び前方部分上に延ばしても良い。
【００３８】
当業者であれば理解されるように、Ｌ４／Ｌ５運動セグメントに関する上述のガイド１００の技術及び使用法は、胸椎を含む脊柱の他の領域に容易に利用できる（前方、前／側方向等）。脊椎に用いられた場合、ガイド１００の第２の端部１０４は、好ましくは、閉鎖に先立って少なくとも前方方向に延ばされて必要ならば修正手技中、外科医を案内するのを容易にする。好ましくは、ガイド１００の端部１０４は、患者の後肋骨骨膜（肋骨膜）のところで終端する（又はこれに結合される）。
【００３９】
加うるに、血管プロテクタ１００を用いて食道と頸椎との間に生じている瘢痕組織の影響を治療するのが良い。例えば、頸椎の先の手術、感染及び（又は）放射線治療により、頸椎と食道との間に瘢痕組織が生じる場合がある。この瘢痕組織により、嚥下困難が生じる場合があり、この嚥下困難は、嚥下プロセスの混乱を招き、吸引肺炎、栄養失調症、脱水症、体重減少及び気道閉塞を招くので深刻な健康上の危害である。しかしながら、頸椎中に血管プロテクタ１００を用いた結果として、再入時の解離が少なくなり、したがって、嚥下困難の恐れが低くなる。図１０に示されているように、血管プロテクタ及びガイド１００は、ガイド１００を椎体に結合する前にガイド１００の一部分を患者の少なくとも１つの椎体と食道１２４との間に位置決めすることにより脊柱の頸部内に配置できる。本明細書に記載した他の実施形態の場合と同様、ガイド１００を用いてフラップ１１２を提供し、これが食道１２４の少なくとも一部分を覆うようにするのが良い。この場合も又、ガイド１００は、特定の解剖学的構造、この例では頸椎に対応するような寸法形状になっているのが良い。
【００４０】
頸椎に用いられた場合、ガイド１００の第２の端部１０４は又、好ましくは、閉鎖に先立って少なくとも前方方向に延ばされる。好ましくは、ガイド１００の端部１０４は、患者の表在性頸筋膜又は広頸筋のところで終端する（又はこれに結合される）。
【００４１】
この場合も又、血管プロテクタ及びガイド１００の利点としては、定位及び先の手術部位への再入のための修正手術前の及び修正手術中、１つ又は２つ以上のマーカを読み取るよう装置を用いることが可能になること、敏感な解剖学的構造の識別が容易になること、重要な構造体周り及び瘢痕を含む領域を通る外科的平面及び安全なナビゲーション経路の識別が容易になることが挙げられる。
【００４２】
本明細書において本発明を特定の実施形態に関して説明したが、これら実施形態は、本発明の原理及び用途の単なる例示に過ぎないことは理解されるべきである。したがって、図示の実施形態に多くの改造を施すことができ、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲から逸脱することなく他の構成を案出できることは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】患者の脊柱の腰部の前−側方向斜視図である。
【図２】図１と同様な脊柱の腰部の前方図であり、血管プロテクタ及びガイドの１つ又は２つ以上の実施形態が、矯正手術が行われた後、患者のＬ５／Ｓ１運動セグメントに近接して植え込まれている状態を示す図である。
【図３】図１と同様な脊柱の腰部の前方図であり、血管プロテクタ及びガイドの１つ又は２つ以上の実施形態が、矯正手術が行われた後、患者のＬ５／Ｓ１運動セグメントに近接して植え込まれている状態を示す図である。
【図４】脊柱の腰部の前方図であり、血管プロテクタ及びガイドの一実施形態を別の植え込み位置で示す図である。
【図５】脊柱の腰部の前方図であり、血管プロテクタ及びガイドの別の実施形態を別の植え込み位置で示す図である。
【図６】脊柱の腰部の前方図であり、血管プロテクタ及びガイドの別の実施形態を別の植え込み位置で示す図である。
【図７】脊柱の腰部の前方及び前−側方向図であり、血管プロテクタ及びガイドの１つ又は２つ以上の別の実施形態が、Ｌ４／Ｌ５運動セグメントに近接して植え込まれている状態を示す図である。
【図８】脊柱の腰部の前方及び前−側方向図であり、血管プロテクタ及びガイドの１つ又は２つ以上の別の実施形態が、Ｌ４／Ｌ５運動セグメントに近接して植え込まれている状態を示す図である。
【図９】脊柱の腰部の前方及び前−側方向図であり、血管プロテクタ及びガイドの１つ又は２つ以上の別の実施形態が、Ｌ４／Ｌ５運動セグメントに近接して植え込まれている状態を示す図である。
【図１０】脊柱の頸部の前方図であり、血管プロテクタ及びガイドの１つ又は２つ以上の別の実施形態が、患者の食道に近接して植え込まれている状態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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