(57)【要約】【課題】嚥下障害を治療するための改良された又は代替的な方法を提供する。【解決手段】嚥下障害を治療する電気刺激デバイス（１０）および方法が開示される。好適実施例において電気刺激デバイス（１０）はひとつ以上のチャネルの電極（１８ａ、１８ｂ、２０ａ、２０ｂ）を含み、その各々は、患者の目標領域の組織と電気接触して位置決めされた第１電極（１８ａ、２０ａ）と、上記患者の後頸部領域もしくは後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされた第２電極（１８ｂ、２０ｂ）とを含む。次に、嚥下障害を治療する処置に従い上記ひとつ以上のチャネルの電極（１８ａ、１８ｂ、２０ａ、２０ｂ）を介して患者に対しては一連の電気パルスが印加される。上記一連の電気パルスは、複数サイクルの二相式順次的パルス列パターン、複数サイクルの二相式重複的パルス列パターン、複数サイクルの三相式順次的パルス列パターン、複数サイクルの三相式重複的パルス列パターン、機能的パルス列パターン、低周波パルス列パターン、または、順次的周波数パルス・バースト列パターンから成り得る。本発明の種々の好適実施例が開示される。【選択図】図３Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの電極を備える第１チャネルを配備する段階であって、該第１チャネルの第１電極は患者の第１目標領域の組織と電気接触して位置決めされ、且つ、該第１チャネルの第２電極は上記患者の後頸部領域もしくは後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされるという段階と、
２つの電極を備える第２チャネルを配備する段階であって、該第２チャネルの第１電極は上記患者の第２目標領域の組織と電気接触して位置決めされ、且つ、該第２チャネルの第２電極は上記患者の上記後頸部領域または上記後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされるという段階と、
嚥下障害を治療する処置に従い上記第１および第２チャネルを介して上記患者に対し一連の電気パルスを印加する段階とを備えて成る、
患者の嚥下障害を電気刺激により治療する方法。
【請求項２】
前記第１チャネルの前記第１電極は前記患者の第１頬筋の運動点を刺激すべく位置決めされ、且つ、前記第２チャネルの前記第１電極は上記患者の第２頬筋の運動点を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記第１チャネルの前記第２電極および前記第２チャネルの前記第２電極は、前記患者のＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の前記後頸部領域における頸部傍脊柱筋を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記第１チャネルの前記第１電極は前記患者の第１咀嚼筋の運動点を刺激すべく位置決めされ、且つ、前記第２チャネルの前記第１電極は上記患者の第２咀嚼筋の運動点を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記第１チャネルの前記第２電極および前記第２チャネルの前記第２電極は前記患者のＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の前記後頸部領域における頸部傍脊柱筋を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項３記載の方法。
【請求項６】
前記第１チャネルの前記第１電極および前記第２チャネルの前記第１電極は前記患者の舌筋を刺激すべく位置決めされる、請求項１記載の方法。
【請求項７】
前記第１チャネルの前記第２電極および前記第２チャネルの前記第２電極は、前記患者のＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の前記後頸部領域における頸部傍脊柱筋を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項６記載の方法。
【請求項８】
前記第１チャネルの前記第１電極は前記患者の第１僧帽筋の運動点を刺激すべく位置決めされ、且つ、前記第２チャネルの前記第１電極は上記患者の第２僧帽筋の運動点を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記第１チャネルの前記第２電極および前記第２チャネルの前記第２電極は前記患者のＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の前記後頸部領域における頸部傍脊柱筋を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記第１チャネルの前記第１電極は前記患者の第１正中神経を刺激すべく位置決めされ、且つ、前記第２チャネルの前記第１電極は上記患者の第２正中神経を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項１記載の方法。
【請求項１１】
前記第１チャネルの前記第２電極および前記第２チャネルの前記第２電極は前記患者のＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の前記後頸部領域における頸部傍脊柱筋を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記第１チャネルの前記第２電極および前記第２チャネルの前記第２電極は前記患者のＣ４、Ｃ５、Ｃ６および／またはＣ７頸椎の近傍の前記後頸部領域における頸部傍脊柱筋を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項１０記載の方法。
【請求項１３】
前記第１チャネルの前記第２電極および前記第２チャネルの前記第２電極は前記患者のＴ４、Ｔ５および／またはＴ６胸椎の近傍の前記後胸部領域における胸部傍脊柱筋を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項１０記載の方法。
【請求項１４】
前記第１チャネルの前記第１電極は前記患者の第１箇所の第１背部骨間筋肉の運動点を刺激すべく位置決めされ、且つ、前記第２チャネルの前記第１電極は上記患者の第２箇所の第１背部骨間筋肉の運動点を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項１記載の方法。
【請求項１５】
前記第１チャネルの前記第２電極および前記第２チャネルの前記第２電極は前記患者のＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の前記後頸部領域における頸部傍脊柱筋を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記第１チャネルの前記第２電極および前記第２チャネルの前記第２電極は前記患者のＣ４、Ｃ５、Ｃ６および／またはＣ７頸椎の近傍の前記後頸部領域における頸部傍脊柱筋を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項１４記載の方法。
【請求項１７】
前記第１チャネルの前記第２電極および前記第２チャネルの前記第２電極は前記患者のＴ４、Ｔ５および／またはＴ６胸椎の近傍の前記後胸部領域における胸部傍脊柱筋を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項１４記載の方法。
【請求項１８】
前記第１チャネルの前記第１電極および前記第２チャネルの前記第１電極は前記患者のＴ４、Ｔ５および／またはＴ６胸椎の近傍の前記後胸部領域における胸部傍脊柱筋を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項１記載の方法。
【請求項１９】
前記第１チャネルの前記第２電極および前記第２チャネルの前記第２電極は前記患者のＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の前記後頸部領域における頸部傍脊柱筋を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記第１チャネルの前記第２電極および前記第２チャネルの前記第２電極は前記患者のＣ５、Ｃ６および／またはＣ７頸椎の近傍の前記後頸部領域における頸部傍脊柱筋を刺激すべく左右相称的に位置決めされる、請求項１８記載の方法。
【請求項２１】
前記第１チャネルの前記第１電極は前記患者の第１箇所の第１背部骨間筋肉の運動点を刺激すべく位置決めされると共に、前記第１チャネルの前記第２電極は上記患者のＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の前記後頸部領域を刺激すべく位置決めされ、且つ、
前記第２チャネルの前記第１電極は上記患者のＴ４、Ｔ５および／またはＴ６胸椎の近傍の前記後胸部領域における胸部傍脊柱筋を刺激すべく位置決めされると共に、前記第２チャネルの前記第２電極は上記患者のＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の上記後頸部領域を刺激すべく位置決めされる、請求項１記載の方法。
【請求項２２】
前記一連の電気パルスは複数サイクルの二相式順次的パルス列パターンから成る、請求項１記載の方法。
【請求項２３】
前記二相式順次的パルス列パターンは前記第１チャネルに対して印加される第１位相の電気パルスおよび前記第２チャネルに対して印加される第２位相の電気パルスから成り、
上記第２位相の電気パルスは上記第１位相の電気パルスの終結の後で開始する、請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
前記一連の電気パルスは複数サイクルの二相式重複的パルス列パターンから成る、請求項１記載の方法。
【請求項２５】
前記二相式重複的パルス列パターンは前記第１チャネルに対して印加される第１位相の電気パルスおよび前記第２チャネルに対して印加される第２位相の電気パルスから成り、
上記第２位相の電気パルスは上記第１位相の電気パルスの終結の前に開始する、請求項２１記載の方法。
【請求項２６】
前記一連の電気パルスは複数サイクルの三相式順次的パルス列パターンから成る、請求項１記載の方法。
【請求項２７】
前記三相式順次的パルス列パターンは、前記第１チャネルに対して印加される第１位相の電気パルスと、前記第２チャネルに対して印加される第２位相の電気パルスと、上記第１チャネルに対して印加される第３位相の電気パルスとから成り、
上記第２位相の電気パルスは上記第１位相の電気パルスの終結の後で開始し、且つ、上記第３位相の電気パルスは上記第２位相の電気パルスの終結の後で開始する、請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
前記一連の電気パルスは複数サイクルの三相式重複的パルス列パターンから成る、請求項１記載の方法。
【請求項２９】
前記三相式重複的パルス列パターンは、前記第１チャネルに対して印加される第１位相の電気パルス、前記第２チャネルに対して印加される第２位相の電気パルス、および、上記第１チャネルに対して印加される第３位相の電気パルスから成り、
上記第２位相の電気パルスは上記第１位相の電気パルスの終結の前に開始し、且つ、上記第３位相の電気パルスは上記第２位相の電気パルスの終結の前に開始する、請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
前記一連の電気パルスは、正常な機能活動の間における燕下に関与する特定の筋肉の電気的連鎖を擬態すべく前記第１および第２チャネルに対して印加される機能的パルス列パターンから成る、請求項１記載の方法。
【請求項３１】
前記電気刺激は前記患者に対して経皮的に印加される、請求項１記載の方法。
【請求項３２】
前記電気刺激は前記患者に対して皮膚貫通的に印加される、請求項１記載の方法。
【請求項３３】
前記電気パルスの各々は３０マイクロ秒〜１００マイクロ秒のパルス存続時間を有する、請求項１記載の方法。
【請求項３４】
前記電気パルスの各々は２５ミリアンペア〜１４０ミリアンペアの電流振幅を有する、請求項１記載の方法。
【請求項３５】
２つの電極を備える少なくともひとつのチャネルを配備する段階であって、第１電極は患者の目標領域の組織と電気接触して位置決めされ、且つ、第２電極は上記患者の後頸部領域もしくは後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされるという段階と、
嚥下障害を治療する処置に従い上記チャネルを介して上記患者に対し一連の電気パルスを印加する段階とを備えて成る、
患者の嚥下障害を電気刺激により治療する方法。
【請求項３６】
前記第１電極は前記患者の頬筋の運動点を刺激すべく位置決めされる、請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
前記第１電極は前記患者の咀嚼筋の運動点を刺激すべく位置決めされる、請求項３５記載の方法。
【請求項３８】
前記第１電極は前記患者の舌筋を刺激すべく位置決めされる、請求項３５記載の方法。
【請求項３９】
前記第１電極は前記患者の僧帽筋の運動点を刺激すべく位置決めされる、請求項３５記載の方法。
【請求項４０】
前記第１電極は前記患者の正中神経を刺激すべく位置決めされる、請求項３５記載の方法。
【請求項４１】
前記第１電極は前記患者の第１背部骨間筋肉の運動点を刺激すべく位置決めされる、請求項３５記載の方法。
【請求項４２】
前記第１電極は前記患者の胸部傍脊柱筋を刺激すべく位置決めされる、請求項３５記載の方法。
【請求項４３】
前記第２電極は前記患者のＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の前記後頸部領域における頸部傍脊柱筋を刺激すべく位置決めされる、請求項３５記載の方法。
【請求項４４】
前記第２電極は前記患者のＣ５、Ｃ６および／またはＣ７頸椎の近傍の前記後頸部領域における頸部傍脊柱筋を刺激すべく位置決めされる、請求項３５記載の方法。
【請求項４５】
前記第２電極は前記患者のＴ４、Ｔ５および／またはＴ６胸椎の近傍の前記後胸部領域における胸部傍脊柱筋を刺激すべく位置決めされる、請求項３５記載の方法。
【請求項４６】
前記一連の電気パルスは低周波パルス列パターンから成る、請求項３５記載の方法。
【請求項４７】
前記低周波パルス列パターンは０．１Ｈｚ〜２００Ｈｚの周波数にて生成された個々の電気パルスから成る、請求項４６記載の方法。
【請求項４８】
前記一連の電気パルスは５００Ｈｚ〜１００，０００Ｈｚの搬送周波数による順次的周波数パルス・バースト列パターンから成る、請求項３５記載の方法。
【請求項４９】
前記順次的周波数パルス・バースト列パターンは、０．１Ｈｚ〜５Ｈｚのバースト周波数にて生成された第１の変調電気パルス・シーケンス、５Ｈｚ〜２０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第２の変調電気パルス・シーケンス、および、２０Ｈｚ〜２５０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第３の変調電気パルス・シーケンスから成る、請求項４８記載の方法。
【請求項５０】
前記順次的周波数パルス・バースト列パターンは、５Ｈｚ〜２０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第１の変調電気パルス・シーケンス、０．１Ｈｚ〜５Ｈｚのバースト周波数にて生成された第２の変調電気パルス・シーケンス、および、２０Ｈｚ〜２５０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第３の変調電気パルス・シーケンスから成る、請求項４８記載の方法。
【請求項５１】
前記順次的周波数パルス・バースト列パターンは、２０Ｈｚ〜２５０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第１の変調電気パルス・シーケンス、および、０．１Ｈｚ〜５Ｈｚのバースト周波数にて生成された第２の変調電気パルス・シーケンスから成る、請求項４８記載の方法。
【請求項５２】
前記電気刺激は前記患者に対して経皮的に印加される、請求項３５記載の方法。
【請求項５３】
前記電気刺激は前記患者に対して皮膚貫通的に印加される、請求項３５記載の方法。
【請求項５４】
前記電気パルスの各々は３０マイクロ秒〜１００マイクロ秒のパルス存続時間を有する、請求項３５記載の方法。
【請求項５５】
前記電気パルスの各々は２５ミリアンペア〜１４０ミリアンペアの電流振幅を有する、請求項３５記載の方法。
【請求項５６】
少なくとも第１および第２チャネルの電極と、
上記第１および第２チャネルの電極に対して接続された電子制御ユニットであって、嚥下障害を治療する処置に従い上記第１および第２チャネルの電極に対して複数サイクルの二相式順次的パルス列パターンを印加すべくプログラムされた電子制御ユニットとを備えて成る、
患者の嚥下障害を治療する電気刺激デバイス。
【請求項５７】
前記二相式順次的パルス列パターンは前記第１チャネルに対して印加される第１位相の電気パルスおよび前記第２チャネルに対して印加される第２位相の電気パルスから成り、
上記第２位相の電気パルスは上記第１位相の電気パルスの終結の後で開始する、請求項５６記載の電気刺激デバイス。
【請求項５８】
前記第１チャネルは、前記患者の第１目標領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第１正電極、および、上記患者の後頸部領域もしくは後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第１負電極から成り、且つ、
前記第２チャネルは、上記患者の第２目標領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第２正電極、および、上記患者の上記後頸部領域もしくは上記後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第２負電極から成る、請求項５６記載の電気刺激デバイス。
【請求項５９】
少なくとも第１および第２チャネルの電極と、
上記第１および第２チャネルの電極に対して接続された電子制御ユニットであって、嚥下障害を治療する処置に従い上記第１および第２チャネルの電極に対して複数サイクルの二相式重複的パルス列パターンを印加すべくプログラムされた電子制御ユニットとを備えて成る、
患者の嚥下障害を治療する電気刺激デバイス。
【請求項６０】
前記二相式重複的パルス列パターンは前記第１チャネルに対して印加される第１位相の電気パルスおよび前記第２チャネルに対して印加される第２位相の電気パルスから成り、
上記第２位相の電気パルスは上記第１位相の電気パルスの終結の前に開始する、請求項５９記載の電気刺激デバイス。
【請求項６１】
前記第１チャネルは、前記患者の第１目標領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第１正電極、および、上記患者の後頸部領域もしくは後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第１負電極から成り、且つ、
前記第２チャネルは、上記患者の第２目標領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第２正電極、および、上記患者の上記後頸部領域もしくは上記後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第２負電極から成る、請求項５９記載の電気刺激デバイス。
【請求項６２】
少なくとも第１および第２チャネルの電極と、
上記第１および第２チャネルの電極に対して接続された電子制御ユニットであって、嚥下障害を治療する処置に従い上記第１および第２チャネルの電極に対して複数サイクルの三相式順次的パルス列パターンを印加すべくプログラムされた電子制御ユニットとを備えて成る、
患者の嚥下障害を治療する電気刺激デバイス。
【請求項６３】
前記三相式順次的パルス列パターンは、前記第１チャネルに対して印加される第１位相の電気パルスと、前記第２チャネルに対して印加される第２位相の電気パルスと、上記第１チャネルに対して印加される第３位相の電気パルスとから成り、
上記第２位相の電気パルスは上記第１位相の電気パルスの終結の後で開始し、且つ、上記第３位相の電気パルスは上記第２位相の電気パルスの終結の後で開始する、請求項６２記載の電気刺激デバイス。
【請求項６４】
前記第１チャネルは、前記患者の第１目標領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第１正電極、および、上記患者の後頸部領域もしくは後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第１負電極から成り、且つ、
前記第２チャネルは、上記患者の第２目標領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第２正電極、および、上記患者の上記後頸部領域もしくは上記後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第２負電極から成る、請求項６２記載の電気刺激デバイス。
【請求項６５】
少なくとも第１および第２チャネルの電極と、
上記第１および第２チャネルの電極に対して接続された電子制御ユニットであって、嚥下障害を治療する処置に従い上記第１および第２チャネルの電極に対して複数サイクルの三相式重複的パルス列パターンを印加すべくプログラムされた電子制御ユニットとを備えて成る、
患者の嚥下障害を治療する電気刺激デバイス。
【請求項６６】
前記三相式重複的パルス列パターンは、前記第１チャネルに対して印加される第１位相の電気パルス、前記第２チャネルに対して印加される第２位相の電気パルス、および、上記第１チャネルに対して印加される第３位相の電気パルスから成り、
上記第２位相の電気パルスは上記第１位相の電気パルスの終結の前に開始し、且つ、上記第３位相の電気パルスは上記第２位相の電気パルスの終結の前に開始する、請求項６５記載の電気刺激デバイス。
【請求項６７】
前記第１チャネルは、前記患者の第１目標領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第１正電極、および、上記患者の後頸部領域もしくは後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第１負電極から成り、且つ、
前記第２チャネルは、上記患者の第２目標領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第２正電極、および、上記患者の上記後頸部領域もしくは上記後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第２負電極から成る、請求項６５記載の電気刺激デバイス。
【請求項６８】
少なくとも第１および第２チャネルの電極と、
上記第１および第２チャネルの電極に対して接続されると共に嚥下障害を治療する処置に従い上記第１および第２チャネルの電極に対して機能的パルス列パターンを印加すべくプログラムされた電子制御ユニットであって、上記機能的パルス列パターンは正常な機能活動の間における燕下に関与する特定の筋肉の電気的連鎖を擬態するという電子制御ユニットとを備えて成る、
患者の嚥下障害を治療する電気刺激デバイス。
【請求項６９】
前記第１チャネルは、前記患者の第１目標領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第１正電極、および、上記患者の後頸部領域もしくは後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第１負電極から成り、且つ、
前記第２チャネルは、上記患者の第２目標領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第２正電極、および、上記患者の上記後頸部領域もしくは上記後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされ得る第２負電極から成る、請求項６８記載の電気刺激デバイス。
【請求項７０】
患者の目標領域の組織と電気接触して位置決めされ得る正電極と、上記患者の後頸部領域もしくは後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされ得る負電極とを備える少なくともひとつのチャネルと、
上記チャネルに対して接続された電子制御ユニットであって、嚥下障害を治療する処置に従い上記チャネルに対して低周波パルス列パターンを印加すべくプログラムされた電子制御ユニットとを備えて成る、
患者の嚥下障害を治療する電気刺激デバイス。
【請求項７１】
前記低周波パルス列パターンは０．１Ｈｚ〜２００Ｈｚの周波数にて生成された個々の電気パルスから成る、請求項７０記載の電気刺激デバイス。
【請求項７２】
患者の目標領域の組織と電気接触して位置決めされ得る正電極と、上記患者の後頸部領域もしくは後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされ得る負電極とを備える少なくともひとつのチャネルと、
上記チャネルに対して接続された電子制御ユニットであって、嚥下障害を治療する処置に従い上記チャネルに対して順次的周波数パルス・バースト列パターンを印加すべくプログラムされた電子制御ユニットとを備えて成る、
患者の嚥下障害を治療する電気刺激デバイス。
【請求項７３】
前記順次的周波数パルス・バースト列パターンは５００Ｈｚ〜１００，０００Ｈｚの搬送周波数を有すると共に、該パターンは、０．１Ｈｚ〜５Ｈｚのバースト周波数にて生成された第１の変調電気パルス・シーケンス、５Ｈｚ〜２０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第２の変調電気パルス・シーケンス、および、２０Ｈｚ〜２５０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第３の変調電気パルス・シーケンスから成る、請求項７２記載の電気刺激デバイス。
【請求項７４】
前記順次的周波数パルス・バースト列パターンは５００Ｈｚ〜１００，０００Ｈｚの搬送周波数を有すると共に、該パターンは、５Ｈｚ〜２０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第１の変調電気パルス・シーケンス、０．１Ｈｚ〜５Ｈｚのバースト周波数にて生成された第２の変調電気パルス・シーケンス、および、２０Ｈｚ〜２５０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第３の変調電気パルス・シーケンスから成る、請求項７２記載の電気刺激デバイス。
【請求項７５】
前記順次的周波数パルス・バースト列パターンは５００Ｈｚ〜１００，０００Ｈｚの搬送周波数を有すると共に、該パターンは、２０Ｈｚ〜２５０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第１の変調電気パルス・シーケンス、および、０．１Ｈｚ〜２０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第２の変調電気パルス・シーケンスから成る、請求項７２記載の電気刺激デバイス。
【請求項７６】
正電極および負電極から成る少なくともひとつのチャネルであって、該チャネルの上記各電極の一方は患者の目標領域の組織と電気接触して位置決めされ得ると共に、該チャネルの上記各電極の他方は上記患者の後頸部領域の組織と電気接触して位置決めされ得るという少なくともひとつのチャネルと、
上記チャネルに対して接続された電子制御ユニットであって、嚥下障害を治療する処置に従い上記チャネルに対して一連の電気パルスを印加すべくプログラムされた電子制御ユニットとを備えて成る、
患者の嚥下障害を治療する電気刺激デバイス。
【請求項７７】
前記正電極は、前記患者の頬筋、上記患者の咀嚼筋、上記患者の舌筋、上記患者の僧帽筋、上記患者の第１背部骨間筋肉、および、上記患者の胸部傍脊柱筋から選択された上記患者の筋肉の運動点を刺激すべく位置決めされる、請求項７６記載の電気刺激デバイス。
【請求項７８】
前記負電極は前記患者のＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の前記後頸部領域における頸部傍脊柱筋を刺激すべく位置決めされる、請求項７６記載の方法。
【請求項７９】
ひとつ以上の付加的チャネルの電極を更に備えて成る、請求項７６記載の電気刺激デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的には嚥下障害の治療法に関し、更に詳細には、嚥下障害を治療する処置に従いひとつ以上のチャネルの電極に対して一連の電気パルスを印加する電気刺激デバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
燕下は、食物が口部から咽頭を通り胃に至るという複雑な動作である。燕下行為は通常、呼吸中枢の統合的動作、および、複数の脳神経および頸神経の運動機能、ならびに、自律神経系の連携調整を必要とする幾つかの段階に分割される。
【０００３】
（一般的に経口段階と称される）第１段階は、咀嚼、食塊形成および食塊移送を包含する。口部へともたらされた食物は、噛み砕かれて唾液と結合されることで食塊を形成し、該食塊は、口腔の後側へと移動されて燕下の準備ができる。経口段階を実施するためには、適切な唇部閉成、頬の緊張、多次元的な舌部の運動、および、咀嚼が必要とされる。
【０００４】
（一般的に口咽頭段階と称される）第２段階は、舌部、咽頭および喉頭の数個の筋肉の調和した収縮を伴うことから、食塊は喉部の後側から食道内へと移動される。舌部は食塊を、咽頭内への後口部へと推進する。食塊は咽頭を通過するが、これは、咽頭の壁部の弛緩および収縮、喉頭蓋の後方屈曲、および、喉頭および気管の上方前方への移動を伴う。食塊は、軟口蓋の上昇により鼻腔内への進入が阻止され、且つ、声門の閉成および喉頭蓋の後方傾斜により喉頭内への進入が阻止される。口咽頭段階の間において、呼吸運動は反射作用により禁止される。
【０００５】
（一般的に食道段階と称される）第３段階は、食道を下りて胃内に至るという食塊の移動を伴う。この移動は、先行する段階からの勢い、蠕動収縮および重力により達成される。
【０００６】
嚥下障害は概略的に、燕下における障害として定義される。たとえば嚥下障害は、良好な唇部密閉／閉成を行えない（ことにより口部内容物の漏出に帰着する）場合、または、舌部の押し込み作用が有効でない場合に生じ得る。また、頬の不十分な緊張も、歯部と頬との間における食物の滞留に帰着し得る。一定の場合において患者は、舌部の筋肉および咀嚼に関与する筋肉の疲労に起因して咀嚼を完了し得ないこともある。
【０００７】
古典的である神経学的な嚥下障害は、脳幹内に位置する中枢パターン発生器（ｃｅｎｔｒａｌ  ｐａｔｔｅｒｎ  ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）により制御される複数の筋肉の口咽頭段階での順序付けに関する失調症もしくは共調不能として記述される。このレベルの嚥下障害はそれ自体が明白であり得る、と言うのも、食塊は燕下の後で喉部内に留まるからである。患者は、食物を吐き戻すか、最も危険な場合には気道内へと吸引することもある。
【０００８】
嚥下障害には、種々の原因がある。これらの原因としては、燕下のための中枢神経細胞プール（パターン発生器）に対する障害的／物理的損傷であって外傷的負傷に伴う損傷、または、（脳卒中における如き）神経疾患、神経圧迫、神経筋接合部萎縮症もしくは損傷、および、筋肉の萎縮症および痙縮が挙げられる。嚥下障害はまた食道の潜在的な疾患の徴侯でもあり得、この徴侯は、狭窄、胃食道逆流疾患、消化性潰瘍、癌、甲状腺疾患、脳卒中、パーキンソン病、ＡＬＳ、重症筋無力症、筋ジストロフィ症、筋萎縮症、斜頸、または、他の多数の疾患に起因し得る。嚥下障害はまた、薬物にも起因し得る。
【０００９】
これまで、嚥下障害に苦しむ患者は、適切な燕下反射作用を回復するために、日常食の変更、または、熱的もしくは物理的な刺激治療に委ねられてきた。熱的刺激は、氷または別の低温物質内にミラーもしくはプローブを浸漬する段階と、低温のミラーもしくはプローブにより扁桃窩を刺激する段階を包含する。斯かる刺激時に患者は、自身の口部を閉じて燕下を試行すべく導かれる。嚥下障害を治療するために日常食を変更すると共に熱的刺激を用いた訓練リハビリテーションが有効なこともあるが、一定の患者は数週間または数ヶ月の治療を必要とすることもある。また、斯かる治療を必要とする患者を、自然に回復する患者から区別することも困難である。
【特許文献１】米国特許出願第２００４／０２２０６４５号
【特許文献２】米国特許第５，７２５，５６４号
【特許文献３】米国特許第５，８９１，１８５号
【特許文献４】米国特許第５，９８７，３５９号
【特許文献５】米国特許第６，１９８，９７０号
【特許文献６】米国特許第５，５６２，７１８号
【非特許文献１】スカンジナビア雑誌、“胃腸病”、１９８７年１１月、第２２巻（９号）；１１３７〜４６頁、カーダによる“全身性硬化症および弛緩不能症における食道運動障害およびレイノー現象に対する経皮的な神経刺激による好適な治療：血漿ＶＩＰ濃度の増大”（Ｋａａｄａ，  Ｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｄｙｓｍｏｔｉｌｉｔｙ  ａｎｄ  Ｒａｙｎａｕｄ‘ｓ  ｐｈｅｎｏｍｅｎｏｎ  ｉｎ  ｓｙｓｔｅｍｉｃ  ｓｃｌｅｒｏｓｉｓ  ａｎｄ  ａｃｈａｌａｓｉａ  ｂｙ  ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｎｅｒｖｅ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ：  Ｉｎｃｒｅａｓｅ  ｉｎ  ｐｌａｓｍａ  ＶＩＰ  ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ，  Ｓｃａｎｄ．  Ｊ．  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ．  １９８７  Ｎｏｖ．  ２２（９）：１１３７−４６）
【非特許文献２】症例報告、“鍼療法、電気療法研究”、１９８４年、第９巻（１号）：第３１〜４４頁、カーダによる“全身性硬化症：潰瘍、痛覚、レイノー現象、石灰沈着症および嚥下障害に対する経皮的な神経刺激による好適な治療”（Ｋａａｄａ，  Ｓｙｓｔｅｍｉｃ  ｓｃｌｅｒｏｓｉｓ：  ｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｕｌｃｅｒａｔｉｏｎｓ，  ｐａｉｎ，  Ｒａｙｎａｕｄ‘ｓ  ｐｈｅｎｏｍｅｎｏｎ，  ｃａｌｃｉｎｏｓｉｓ，  ａｎｄ  ｄｙｓｐｈａｇｉａ  ｂｙ  ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｎｅｒｖｅ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ：  Ａ  ｃａｓｅ  ｒｅｐｏｒｔ，  Ａｃｕｐｕｎｃｔ．  Ｅｌｅｃｔｒｏｔｈｅｒ．  Ｒｅｓ．  １９８４  ９（１）：３１−４４）
【非特許文献３】Ｄｉｇ．Ｄｉｓ．Ｓｃｉ．１９９１年８月、第３６巻（８号）：１０２９〜３３頁、グエルラッド等による“経皮的な電気的神経刺激は弛緩不能症の患者における下側食道括約筋圧力を低下させる”（Ｇｕｅｌｒｕｄ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｎｅｒｖｅ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｄｅｃｒｅａｓｅｓ  ｌｏｗｅｒ  ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｓｐｈｉｎｃｔｅｒ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｉｎ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ａｃｈａｌａｓｉａ，  Ｄｉｇ．  Ｄｉｓ．  Ｓｃｉ．  １９９１  Ａｕｇ．  ３６（８）：１０２９−３３）
【非特許文献４】米国雑誌、“顎部医学”、１９９６年、第２４巻（２号）：１８５〜９２頁、チャン等による“正常な被検者における食道機能に関する経皮的な神経刺激の効果−身体内蔵反射の証拠”（Ｃｈａｎｇ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｅｆｆｅｃｔ  ｏｆ  ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｎｅｒｖｅ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｏｎ  ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｉｎ  ｎｏｒｍａｌ  ｓｕｂｊｅｃｔｓ−ｅｖｉｄｅｎｃｅ  ｆｏｒ  ａ  ｓｏｍａｔｏｖｉｓｃｅｒａｌ  ｒｅｆｌｅｘ，  Ａｍ．  Ｊ．  Ｃｈｉｎ．  Ｍｅｄ．  １９９６  ２４（２）：１８５−９２）
【非特許文献５】スカンジナビア雑誌、“胃腸病”、１９９０年１０月、第２５巻（１０号）：１０１８〜２３頁、メーリン等による“弛緩不能症および強皮症の患者における食道運動に対する経皮的な神経刺激の効果”（Ｍｅａｒｉｎ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｅｆｆｅｃｔ  ｏｆ  ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｎｅｒｖｅ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｏｎ  ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｍｏｔｉｌｉｔｙ  ｉｎ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ａｃｈａｌａｓｉａ  ａｎｄ  ｓｃｌｅｒｏｄｅｒｍａ，  Ｓｃａｎｄ．  Ｊ．  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ．  １９９０  Ｏｃｔ．  ２５（１０）：１０１８−２３）
【非特許文献６】“嚥下障害”、１９９７年夏期版、第１２巻（３号）：１６１〜６頁、パーク等による“脳卒中に伴う燕下機能に対する経口電気刺激の試験的な診査研究：革新的技術”（Ｐａｒｋ  ｅｔ  ａｌ．，  Ａ  ｐｉｌｏｔ  ｅｘｐｌｏｒａｔｏｒｙ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｏｒａｌ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｏｎ  ｓｗａｌｌｏｗ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ  ｓｔｒｏｋｅ：  ａｎ  ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ，  Ｄｙｓｐｈａｇｉａ．  １９９７  Ｓｕｍｍｅｒ  １２（３）：１６１−６）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
嚥下障害を治療するために、種々の身体部分に対する電気刺激も使用されてきた。たとえば、カーダ（Ｋａａｄａ）および他の研究者は、手に対する低周波による経皮的な神経刺激により嚥下障害からの救済に帰着したことを報告している。非特許文献１、非特許文献２、非特許文献３、非特許文献４を参照されたい。しかし、他の研究者は、手に対する電気刺激の印加時における食道運動に伴う有用な効果を見出してはいない。非特許文献５を参照されたい。
【００１１】
更に最近、嚥下障害の治療のために口腔に対して電気刺激が印加されている。非特許文献６を参照されたい。他の研究者は、頸部の前部（すなわち、上側にては下顎により且つ下側にては鎖骨と胸骨の胸骨柄とにより境界付けられた領域）に対する経皮的な電気刺激の印加を使用して燕下を改善したことを報告している。フリード等（Ｆｒｅｅｄ  ｅｔ  ａｌ．）による特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４および特許文献５を参照されたい。フリードの特許文献１の方法は、電極および刺激が偶発的に頸動脈洞に対して載置されたならば、患者の安全性に対する危険性を引き起こし得る（これは、血圧および／または心臓収縮性を変化させることもある）。これに加え、喉頭筋または咽頭筋に対して前部から電極および刺激が印加されると、リスクが生ずる（これは、強い収縮を引き起こすという上記筋肉の電気的活性化に起因して、患者の気道の閉塞および呼吸の困難性を引き起こし得る）。更に、電極が前頸部上に載置され且つ顎部が燕下のために噛み込まれたとき、各電極は相互に接触して短絡し、不快もしくは危険な電流のサージを引き起こし得る。また、柔軟な皮膚、脂肪組織および顔面の体毛が、目標とする治療領域に対する電極の載置および接着を更に制限する。故に当業界においては、嚥下障害を治療するための改良された又は代替的な方法に対する要望が在る。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は概略的に、嚥下障害を治療する電気刺激デバイスおよび方法に関する。概略的に上記電気刺激デバイスは、経皮的または皮膚貫通的な電極の如き、ひとつ以上のチャネルの電極に対して接続された電子制御ユニットを含む。各チャネルは２つの電極（すなわち相対的に正の電極および相対的に負の電極）を備え、一方の電極は（好適には、燕下の経口段階、口咽頭段階および／または食道段階、または、各燕下段階の組み合わせに関与するひとつ以上の筋肉の運動点を刺激すべく）患者の目標領域の組織と電気接触して位置決めされ、且つ、他方の電極は上記患者の後頸部領域もしくは後胸部領域の組織と電気接触して位置決めされる。
【００１３】
本発明において上記各電極は好適には、燕下に関連する中枢パターン発生器を該各電極が刺激する様式で患者に対して載置される。この点に関し、副神経（ＸＩ）の延髄根は反回神経から迷走神経（Ｘ）まで線維の殆どを運び、迷走神経の咽頭枝および反回神経枝に分布された運動神経繊維の殆どを提供することは理解される。これらの神経の活性化および連鎖は、燕下に関連する燕下中枢パターン発生器の制御下にある。副神経（ＸＩ）の延髄根は、Ｃ１〜Ｃ４頸椎間の後頸部領域において、且つ、（副神経の脊髄枝により神経支配される）僧帽筋において、上記相対的に負の電極を用いてアクセスされ得る。
【００１４】
故にたとえば本発明において、一方の電極を患者の後頸部領域もしくは後胸部領域に載置すると共に、別の電極を患者の頬筋、口輪、咀嚼筋、翼突筋、舌部、僧帽筋、正中神経および／または第１背部骨間筋肉の近傍に載置すると、燕下の種々の段階に関連する中枢パターン発生器および燕下に関与する関連筋肉が再訓練される。相対的に正の電極および相対的に負の電極は電流の両方の位相を含むことから、電極の載置は概略的には、神経構造の感受性と、皮相組織に対する神経の接近性とにより決定される。故に上記相対的に負の電極は概略的に、副神経および脊髄神経であって、たとえば頬筋、口輪、咀嚼筋、翼突筋、舌部、僧帽筋、正中神経および／または第１背部骨間筋肉の運動点よりも深くて更に活性化が困難であるという副神経および脊髄神経上に、脊柱近傍にて載置される。
【００１５】
ひとつの見地において、相対的に負の電極による頸部傍脊柱筋の刺激、および、相対的に正の電極による右および／または左の頬筋および／または口輪筋の運動点の刺激は、経口段階、特に、適切な唇部密閉および舌部運動に関連する経口段階の間における燕下を改善することが示された。
【００１６】
別の見地において、相対的に負の電極による頸部傍脊柱筋の刺激、および、相対的に正の電極による右および／または左の咀嚼筋および／または翼突筋の運動点の刺激は、経口段階、特に咀嚼を伴う経口段階の間における燕下を改善することが示された。
【００１７】
更に別の見地において、相対的に負の電極による頸部傍脊柱筋の刺激、および、相対的に正の電極による舌部の運動点の刺激は、舌部による咽頭への食塊の多次元的移動に関連する燕下の経口段階および口咽頭段階を改善することが示された。
【００１８】
更に別の見地において、相対的に負の電極による頸部傍脊柱筋の刺激、および、相対的に正の電極による右および／または左の僧帽筋の運動点の刺激は、燕下の口咽頭段階を改善することが示された。
【００１９】
更に別の見地において、相対的に負の電極による頸部傍脊柱筋の刺激、および、相対的に正の電極による手関節の前表面の近傍における左および／または右の正中神経の刺激および／または左および／または右の第１背部骨間筋肉の運動点の刺激は、燕下の口咽頭段階および食道段階を改善することが示された。この刺激は、中枢パターン発生器の損傷により咽頭反射の過敏症または神経抑圧を有し得る患者の咽頭反射を調節し、その場合、反射に対する正しいパターンが上記刺激により再訓練されると思われる。これは、Ｃ１〜Ｃ８頸部の求心性および遠心性神経における頸部食道の神経分布、および、Ｃ１〜Ｃ７脊椎骨の高さに配置された脊髄介在神経細胞ループとを追尾するものである。これに加え、Ｃ５〜Ｃ７脊椎骨の高さに配置された神経根糸を通る第１背部骨間筋肉における正中神経および尺骨神経を通る補足的にアクセス可能な神経分布が在る。
【００２０】
更に別の見地において、相対的に負の電極による胸部傍脊柱筋の刺激、および、相対的に正の電極による手関節の前表面の近傍における左および／または右の正中神経の刺激および／または左および／または右の第１背部骨間筋肉の運動点の刺激は、口咽頭段階および食道段階を改善することが示された。此処でも、上記治療法は中枢パターン発生器の異常に起因する咽頭反射を調節すると考えられる。これは、超分節性の（頸部および脳幹の）入力を有するＴ４〜Ｔ６胸部の求心性神経、介在神経細胞、および、遠心性神経における中央から底部への食道の神経分布を追尾するものである。
【００２１】
最後に、相対的に負の電極による（たとえばＣ１〜Ｃ４またはＣ５〜Ｃ７の頸椎などの）頸部傍脊柱筋の刺激、および、（Ｔ４〜Ｔ６胸椎などの）胸部傍脊柱筋の刺激は、燕下の食道段階を改善することが示された。
【００２２】
上記ひとつ以上のチャネルの電極に対して印加される上記一連の電気パルスは、種々の異なる形式のパルス列パターンから成り得る。たとえば、複数サイクルの二相式の順次的なまたは重複的なパルス列パターンが使用され得、その場合に第１位相の電気パルスは第１チャネルの電極に対して印加され且つ第２位相の電気パルスは第２チャネルの電極に対して印加される。上記二相式順次的パルス列パターンを用いる場合、両相間に時間遅延が在る如く、上記第２位相の電気パルスは上記第１位相の電気パルスの終結の後で開始する。上記二相式重複的パルス列パターンを用いる場合、両相間に重複が在る如く、上記第２位相の電気パルスは上記第１位相の電気パルスの終結の前に開始する。
【００２３】
別の例においては複数サイクルの三相式の順次的なまたは重複的なパルス列パターンが使用され得、その場合、第１位相の電気パルスは第１チャネルの電極に対して印加され、第２位相の電気パルスは第２チャネルの電極に対して印加され、かつ、第３位相の電気パルスは上記第１チャネルの電極に対して印加される。上記三相式順次的パルス列パターンを用いる場合、両相間に時間遅延が在る如く上記第２位相の電気パルスは上記第１位相の電気パルスの終結の後に開始し、且つ、同様に、両相間に時間遅延が在る如く上記第３位相の電気パルスは上記第２位相の電気パルスの終結の後に開始する。上記三相式重複的パルス列パターンを用いる場合、両相間に重複が在る如く上記第２位相の電気パルスは上記第１位相の電気パルスの終結の前に開始し、且つ、同様に、両相間に重複が在る如く上記第３位相の電気パルスは上記第２位相の電気パルスの終結の前に開始する。
【００２４】
更に別の実施例において上記一連の電気パルスは、ひとつ以上のチャネルの電極に対して印加される機能的パルス列パターンから成る。この例において上記パルス列パターンは、正常な機能活動の間において燕下に関与する特定の筋肉（たとえば、頬筋、口輪筋、咀嚼筋、翼突筋、舌部、および、咽頭筋および喉頭筋など）の電気的連鎖の擬態を試行する。
【００２５】
更なる例において、上記一連の電気パルスはひとつ以上のチャネルの電極に対して印加される低周波パルス列パターンから成り、その場合に個々の電気パルスは、選択された周波数に基づいて相対的に選択的な神経伝達物質および活性調節因子（エンドルフィン、ダイノルフィン、エンケファリンおよびセロトニンなど）を選択的に生成すべく０．１Ｈｚ〜２００Ｈｚの周波数にて生成される。特定の周波数における刺激は、（中枢パターン発生器の再訓練において所定の役割を果たす）機能亢進性の感覚入力の正常化、または、過敏な筋張力および／または痙性を低減する下降抑制のトリガにより、嚥下障害の治療に有用な効果があると確信される。機能障害であり得る単一機構の抑制を目標とする上では、単一周波数の刺激を使用することが最も有効であり得る。
【００２６】
代替的に、ひとつ以上のチャネルの電極に対しては順次的周波数パルス・バースト列パターンが印加され得、その場合に異なるシーケンスの変調電気パルスが異なるバースト周波数にて生成される。好適には、夫々のシーケンスの各々の間においてエンドルフィン、ダイノルフィン、エンケファリンおよびセロトニンの同時生成を行うべく異なる複数のバースト周波数が選択され、このことは、（中枢パターン発生器の再訓練において所定の役割を果たす）機能亢進性の感覚入力の正常化、または、過敏な筋張力および／または痙性を低減する下降抑制のトリガにより、嚥下障害の治療に有用な効果があると確信される。複数の抑制的または興奮的な神経伝達物質の生成の複合効果によれば、更に困難な症状において使用されるために、または、単一周波数法と比較して更に汎用化された手法として、単一の神経伝達物質よりも更に強力な効果を提供し得る。
【発明の効果】
【００２７】
本発明に依れば、嚥下障害を治療するための優れた方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
本発明は、嚥下障害を治療するための電気刺激デバイスおよび方法に関する。本明細書中で用いられる如く“電気刺激”という語句は、経皮的な又は皮膚貫通的な電極を介して患者に対して種々の形式の電流を通すことを指すと共に、中枢パターン発生器の入力もしくは抑制機構に関連する知覚器（皮膚知覚器および位置知覚器）および筋繊維を支配する神経に対する刺激と、燕下に関連する筋肉を活性化する遠心性運動神経線維の刺激とによる間接的な神経および／または筋肉の活性化を含む。
【００２９】
使用され得る電気刺激の形式の例としては、限定的なものとしてで無く、パターン化電気式神経筋刺激（ＰＥＮＳ）、経皮的電気式神経刺激（ＴＥＮＳ）、神経筋電気刺激（ＮＭＥＳ）、干渉電流（ＩＦＣ）、皮膚貫通的電気式筋肉刺激（ＰＥＭＳ）、皮膚貫通的電気式神経刺激（ＰＥＮＳ）が挙げられ、これらは、交流もしくは変調された交流の波形、非対称的もしくは対称的な二相パルス化電流波形および単相パルス化電流波形を使用し得る。当然乍ら当業者であれば、本発明に従い他の形式の電気刺激も使用され得ることを理解し得よう。
【００３０】
本明細書中で用いられる如く“後頸部領域”という語句は、後頭およびＣ１〜Ｃ７頸椎により概略的に境界付けられた領域もしくはその一部であって、Ｃ１〜Ｃ８脊髄神経に対する求心性および遠心性の神経分布と共に患者の頸部傍脊柱筋および僧帽筋に沿い延在する領域もしくはその一部を指す。
【００３１】
本明細書中で用いられる如く“後胸部領域”という語句は、Ｔ１〜Ｔ６胸部棘状突起線により概略的に境界付けられる領域であって、患者の胸部傍脊柱筋に沿い肩甲骨の内側縁まで延在する領域を指す。
【００３２】
本明細書中で用いられる如く“運動点”という語句は、周囲領域と比較して低レベルの電気により電気的に刺激され得る組織の領域を指す。運動点は、運動神経の末端が集中し、または、神経幹が筋肉に進入するという、筋肉の神経分布領域と重なる。運動点は多くの場合、筋肉を刺激すべく使用される表面電極の載置部位として使用される。
【００３３】
本明細書中で用いられる如く“組織”という語句は、体内のひとつ以上の特定機能を協働して達成するという形態的に類似する細胞および関連する細胞間物質の集合体を指し、上皮組織、結合組織、筋肉および神経組織が挙げられる。
【００３４】
本明細書中で用いられる如く“治療”という語句は、哺乳動物（特に人間）の如き患者の嚥下障害の治療であって、嚥下障害の症状のひとつ以上の阻止、解消、抑制または緩和を含む治療を指す。
【００３５】
図１を参照すると、本発明の方法に従い使用され得る電気刺激デバイスの好適実施例は概略的に参照番号１０により表される。電気刺激デバイス１０は概略的に、複数本の出力ケーブル１８、２０と、関連する電極対１８ａ、１８ｂおよび２０ａ、２０ｂとに対して接続された複数個の出力コネクタ１４、１６を有する電子制御ユニット１２を備えている。図１においては２個の出力コネクタ１４、１６が示されるが、本発明に依れば電子制御ユニット１２は（１個、２個、６個または８個の出力コネクタなどの）任意数の出力コネクタを含み得ることを理解すべきである。
【００３６】
出力ケーブル１８、２０は各々、同軸ケーブルの如き、任意の適切な形式の絶縁式導電ケーブルから成る。図示実施例において出力ケーブル１８は、出力コネクタ１４に対して取付けられた（雄ジャックの如き）コネクタ２４を備えた後部区画２２と、第１分割端部２６ａおよび第２分割端部２６ｂへと分割された前部区画２６とを含む。同様に、出力ケーブル２０は、出力コネクタ１６に対して取付けられた（雄ジャックの如き）コネクタ３０を備えた後部区画２８と、第１分割端部３２ａおよび第２分割端部３２ｂへと分割された前部区画３２とを含む。当然乍ら、出力ケーブル１８、２０の各々は代替的に、（前部区画と、分割された各端部とを有する代わりに）２個の別体的なリード線から製造され得ることを理解すべきである。これに加え、出力ケーブル１８、２０は各コネクタを使用せずに電子制御ユニット１２に対して直接的に接続され得る。
【００３７】
図１において理解され得る如く、電極１８ａ、１８ｂは夫々、出力ケーブル１８の分割端部２６ａ、２６ｂに対して取付けられる。同様に、電極２０ａ、２０ｂは夫々、出力ケーブル２０の分割端部３２ａ、３２ｂに対して取付けられる。故に、出力ケーブル１８および電極１８ａ、１８ｂは協働して（本明細書において以下に“チャネルＡ”と称される）第１出力チャネルを形成し、且つ、出力ケーブル２０および電極２０ａ、２０ｂは協働して（本明細書において以下に“チャネルＢ”と称される）第２出力チャネルを形成する。図１においては２つのチャネルが示されるが、（当然乍ら、チャネルの本数は電子制御ユニット１２の出力コネクタの個数に対応するものとして）本発明に従い任意数のチャネルが使用され得ることを理解すべきである。
【００３８】
図示例において電極１８ａおよび２０ａは各々が相対的に正の電極から成り、且つ、電極１８ｂおよび２０ｂは各々が相対的に負の電極から成る。本明細書において以下に相当に詳細に記述される如く、電極１８ａ、１８ｂおよび電極２０ａ、２０ｂに対して印加される電気パルスの各々は、たとえば、（絶対的極性を有する）単相波形、（相対的な極性を有する）二相非対称波形、または、（極性を有さない）二相対称波形から成り得る。故に、本明細書中で用いられる如く、（（波形の各位相の間において相対的に正または相対的に負の電極の様に挙動する）電気パルスが単相波形、非対称二相波形または対称的二相波形のいずれであるかに関わらず、）“正電極”という語句は相対的に正の電極を指し、且つ、“負電極”という語句は相対的に負の電極を指す。
【００３９】
図３Ａ乃至図３Ｇに関して以下に相当に詳細に記述される如く、電極１８ａ、１８ｂおよび２０ａ、２０ｂは各々、患者の選択領域の組織と電気導通して位置決めされ得る。図示実施例において電極１８ａ、１８ｂおよび２０ａ、２０ｂの各々は、患者の皮膚上に載置され得る表面電極パッドを有する経皮的電極から成る。当業界で公知である如く、電極１８ａ、１８ｂおよび２０ａ、２０ｂの各々は、金属、または、生理学的に容認可能な他の一定の導電材料から形成され得ると共に、種々の異なるサイズおよび形状を取り得る。当然乍ら本発明に依れば、電極１８ａ、１８ｂおよび２０ａ、２０ｂの内の一個以上は、ニードル電極の如き皮膚貫通的電極、または、他の任意の形式の適切な電極から成り得る。
【００４０】
電子制御ユニット１２は、嚥下障害を治療する処置に従い一連の電気パルスを選択的に生成する（不図示の）内部回路機構も含む。上記回路機構により生成された一連の電気パルスは出力コネクタ１４、１６にて提供されることから、チャネルＡおよび／またはチャネルＢを介して患者に印加され得る。上記一連の電気パルスは、複数サイクルの二相式順次的パルス列パターン；複数サイクルの二相式重複的パルス列パターン；複数サイクルの三相式順次的パルス列パターン；複数サイクルの三相式重複的パルス列パターン；機能的パルス列パターン；低周波パルス列パターン；または、順次的周波数パルス・バースト列パターン；の如き種々の異なる形式のパルス列パターンから成り得る。これらのパルス列パターンの各々は、図２Ａ乃至図２Ｈを参照して以下に詳細に記述される。当業者であれば、言及したことにより本明細書中に援用されるという特許文献６に記述された回路機構の如く、種々のパルス列パターンを生成するために種々の異なる回路構成が使用され得ることを理解し得よう。
【００４１】
本発明に依れば、種々の異なる電気刺激デバイスが使用され得るか、且つ／又は、使用に適合され得る。たとえば、本明細書中に開示されたプロトコルは、Ｏｍｎｉｓｔｉｍ（登録商標）ＦＸ２パターン化電気的神経筋刺激器、または、Ｏｍｎｉｓｔｉｍ（登録商標）ＦＸ２Ｐｒｏパターン化電気的神経筋刺激器に容易に組み込み可能であり、それらは両者ともに本出願の譲受人により販売されている。当然乍ら、当業界において一般的に入手可能である他の形式の電気刺激デバイスも使用され得る。
【００４２】
次に図２Ａ乃至図２Ｈを参照し、本発明に従い使用され得る種々の形式のパルス列パターンの例が以下に記述される。上記パルス列パターンの各々は、特定パターンで配置された一連の個別的電気パルスから成る。電気パルスの各々は、たとえば、非対称的、対称的、矩形、正弦波状などとされ得る単相または二相の波形のいずれかから成り得る。好適には電気パルスの各々は、正および負の位相の間において３０マイクロ秒〜１００マイクロ秒に亙るパルス存続時間と、典型的に２５ミリアンペア〜１４０ミリアンペアに亙る電流振幅とを有する二相非対称矩形波から成る。
【００４３】
（好適には、３０〜１００ミリ秒のパルス存続時間および２５〜１４０ミリアンペアの電流振幅を有する）短いパルス存続時間および大きな電流振幅を有する電気パルスはｐ型カルシウムチャネルを選択的にトリガすることが見出されている。一方、ｐタイプ・カルシウム・チャネルの起動は、神経成長因子（“ＮＧＦ”）の放出をトリガし、軸索の再生および回復を持続する。このｐタイプ・カルシウム・チャネル起動が反復されると神経筋接合部におけるカルシウム貯蔵量が増大されることで、筋肉補給が促進される。また、刺激出力が実験的に観察された様には増大しなくても、治療の間において痙攣的収縮の強度は高まり得る。神経筋接合部におけるこの付加的なカルシウムは治療後に数時間持続し、自発的運動を促進する。１９９８年、サンディエゴでの神経科学学会（Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｆｏｒ  Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅ）におけるリジェネロン社（Ｒｅｇｅｎｅｒｏｎ  Ｃｏｒｐ．）（ニューヨーク、タリータウン（Ｔａｒｒｙｔｏｗｎ））による神経刺激の効果の発表（Ｎｅｕｒａｌ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｅｆｆｅｃｔｓ  ｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｏｎ）（反復的な電気刺激を使用する短期および長期の神経成長可能性）を参照されたい。
【００４４】
二相式順次的パルス列パターン
図２Ａを参照すると、電気刺激デバイス１０は、患者に対して複数サイクルの二相式順次的パルス列パターンを印加すべく使用され得る。典型的な二相式順次的パルス列パターンにおいて、チャネルＡに対しては第１位相の電気パルスが印加され且つチャネルＢに対しては第２位相の電気パルスが印加され、チャネル間には遅延期間が在る。
【００４５】
図示例において第１位相の電気パルスはチャネルＡに対して約６０ミリ秒〜１２０ミリ秒（最も好適には１００ミリ秒）に亙り印加される。第１位相の電気パルスの終結時に、チャネルＢに対して第２位相の電気パルスが印加される前に、約０ミリ秒〜１００ミリ秒（最も好適には８０ミリ秒）の遅延期間が在る。次に、チャネルＢに対しては第２位相の電気パルスが約６０ミリ秒〜１２０ミリ秒（最も好適には１００ミリ秒）に亙り印加される。各位相における個々の電気パルスの周波数は、約３０Ｈｚ〜１００Ｈｚ（最も好適には５０Ｈｚ）である。
【００４６】
上述の二相式順次的パルス列パターンは、治療されつつある燕下の段階に依存し、略々０．３３秒毎（３Ｈｚ）〜３秒毎（０．３３Ｈｚ）に反復され得る。好適には上記パルス列パターンは患者に対し、特定の治療に対して所望される如く、約１０分〜３０分（最も好適には２０分）の合計治療時間に亙り印加される。
【００４７】
二相式重複的パルス列パターン
図２Ｂを参照すると電気刺激デバイス１０は、患者に対して複数サイクルの二相式重複的パルス列パターンを印加するためにも使用され得る。典型的な二相式重複的パルス列パターンにおいて、チャネルＡに対しては第１位相の電気パルスが印加され且つチャネルＢに対しては第２位相の電気パルスが印加され、チャネル間には重複期間が在る。
【００４８】
図示例において第１位相の電気パルスはチャネルＡに対して約６０ミリ秒〜１２０ミリ秒（最も好適には１００ミリ秒）に亙り印加される。第１位相の電気パルスが４０ミリ秒〜１００ミリ秒（最も好適には８０ミリ秒）の期間に到達したとき、チャネルＢに対しては約６０ミリ秒〜１２０ミリ秒（最も好適には１００ミリ秒）に亙り第２位相の電気パルスが印加される。故に、チャネルＡおよびチャネルＢの両方が患者に対して電気刺激を提供するという約２０ミリ秒〜８０ミリ秒（最も好適には２０ミリ秒）の重複期間が在る。各パルスにおける個々の電気パルスの周波数は、約３０Ｈｚ〜１００Ｈｚ（最も好適には５０Ｈｚ）である。
【００４９】
上述の二相式重複的パルス列パターンは、治療されつつある燕下の段階に依存し、略々０．３３秒毎（３Ｈｚ）〜３秒毎（０．３３Ｈｚ）に反復され得る。好適には上記パルス列パターンは患者に対し、特定の治療に対して所望される如く、約１０分〜６０分（最も好適には２０分）の合計治療時間に亙り印加される。
【００５０】
三相式順次的パルス列パターン
図２Ｃを参照すると電気刺激デバイス１０は、患者に対して複数サイクルの三相式順次的パルス列パターンを印加するためにも使用され得る。典型的な三相式順次的パルス列パターンにおいて、チャネルＡに対しては第１位相の電気パルスが印加され、チャネルＢに対しては第２位相の電気パルスが印加され、且つ、チャネルＡに対しては第３位相の電気パルスが印加され、第１位相の電気パルスと第２位相の電気パルスとの間には遅延期間が在り、且つ、第２位相の電気パルスと第３位相の電気パルスとの間には別の遅延期間が在る。
【００５１】
図示例において第１位相の電気パルスはチャネルＡに対して約６０ミリ秒〜１２０ミリ秒（最も好適には１００ミリ秒）に亙り印加される。第１位相の電気パルスの終結時に、チャネルＢに対して第２位相の電気パルスが印加される前に、約０ミリ秒〜１００ミリ秒（最も好適には８０ミリ秒）の遅延期間が在る。次に、チャネルＢに対しては約６０ミリ秒〜１２０ミリ秒（最も好適には１００ミリ秒）に亙り第２位相の電気パルスが印加される。第２位相の電気パルスの終結時に、チャネルＡに対して第３位相の電気パルスが印加される前に、約０ミリ秒〜１００ミリ秒（最も好適には８０ミリ秒）の遅延期間が在る。次にチャネルＡに対しては、約３６ミリ秒〜７２ミリ秒（最も好適には６０ミリ秒）に亙り第３位相の電気パルスが印加される。各位相における個々の電気パルスの周波数は、約３０Ｈｚ〜１００Ｈｚ（最も好適には５０Ｈｚ）である。
【００５２】
上述の三相式順次的パルス列パターンは、治療されつつある燕下の段階に依存し、略々０．３３秒毎（３Ｈｚ）〜３秒毎（０．３３Ｈｚ）に反復され得る。好適には上記パルス列パターンは患者に対し、特定の治療に対して所望される如く、約１０分〜６０分（最も好適には２０分）の合計治療時間に亙り印加される。
【００５３】
図２Ｄを参照すると電気刺激デバイス１０は、患者に対して複数サイクルの三相式重複的パルス列パターンを印加するためにも使用され得る。典型的な三相式重複的パルス列パターンにおいて、チャネルＡに対しては第１位相の電気パルスが印加され、チャネルＢに対しては第２位相の電気パルスが印加され、チャネルＡに対しては第３位相の電気パルスが印加され、第１位相の電気パルスと第２位相の電気パルスとの間には重複期間が在り、且つ、第２位相の電気パルスと第３位相の電気パルスとの間には別の重複期間が在る。
【００５４】
図示例において第１位相の電気パルスはチャネルＡに対して約６０ミリ秒〜１２０ミリ秒（最も好適には１００ミリ秒）に亙り印加される。第１位相の電気パルスが４０ミリ秒〜１００ミリ秒（最も好適には８０ミリ秒）の期間に到達したとき、チャネルＢに対しては約６０ミリ秒〜１２０ミリ秒（最も好適には１００ミリ秒）に亙り第２位相の電気パルスが印加される。故に、患者に対してチャネルＡおよびチャネルＢの両方が電気刺激を提供するという約０ミリ秒〜１００ミリ秒（最も好適には２０ミリ秒）の重複期間が在る。第２位相の電気パルスが４０ミリ秒〜１００ミリ秒（最も好適には８０ミリ秒）の期間に到達したとき、チャネルＡに対しては約３６ミリ秒〜７２ミリ秒（最も好適には６０ミリ秒）に亙り第３位相の電気パルスが印加される（すなわち第３位相の電気パルスは、第１位相の電気パルスよりも短い存続時間を有する）。故に、患者に対してチャネルＢおよびチャネルＡの両方が電気刺激を提供するという約０ミリ秒〜７２ミリ秒（最も好適には２０ミリ秒）の重複期間が在る。各位相における個々の電気パルスの周波数は、約３０Ｈｚ〜１００Ｈｚ（最も好適には５０Ｈｚ）である。
【００５５】
上述の三相式重複的パルス列パターンは、治療されつつある燕下の段階に依存し、略々０．３３秒毎（３Ｈｚ）〜３．０秒毎（０．３３Ｈｚ）に反復され得る。好適には上記パルス列パターンは患者に対し、特定の治療に対して所望される如く、約１０分〜６０分（最も好適には２０分）の合計治療時間に亙り印加される。
【００５６】
機能的パルス列パターン
電気刺激デバイス１０は、患者に対して機能的パルス列パターンを印加するためにも使用され得る。上記機能的パルス列パターンは、正常な機能活動の間における燕下に関与する特定の筋肉の電気的連鎖を擬態すべく、チャネルＡおよびチャネルＢに対して（または付加的チャネルに対して）印加される。当業者であれば、筋電図（ＥＭＧ）記録デバイスを使用して（たとえば咀嚼、食塊の移動、または、燕下などの）特定の機能活動のための機能的パルス列パターンが獲得され得ることを理解し得よう。故に、筋肉の起動のシーケンス、起動頻度、および、筋肉の起動の存続時間および周波数は、標準化された健康で正常な被検者に対して決定されてから、適切な刺激パターンへとプログラムされ得る。好適には、特定の治療に対して所望される如く、機能的パルス列パターンは患者に対し、約１０分〜６０分（最も好適には２０分）の合計治療時間に亙り印加される。
【００５７】
低周波パルス列パターン
図２Ｅを参照すると、電気刺激デバイス１０は患者に対して低周波パルス列パターンを印加するためにも使用され得る。低周波パルス列パターンはチャネルＡおよび／またはチャネルＢに対して印加され得、各チャネル上で個々の電気パルスは０．１Ｈｚ〜２００Ｈｚの周波数で生成される。概略的に上記電気パルスの周波数は、中枢的もしくは脊髄的に刺激的もしくは抑制的な神経伝達物質の所望の応答および放出を提供する一方、患者に対しては最大の快適さを提供するために選択される。チャネルＡおよびチャネルＢの両方が使用されるなら、チャネルＡおよびチャネルＢに対して同時に低周波パルス列パターンが印加され得るか、または、燕下の種々の段階に関連する異なる領域に対して各チャネル上で異なる周波数が印加され得る。好適には、特定の治療に対して所望される如く、低周波パルス列パターンは患者に対して約５分〜６０分（最も好適には２０分）の合計治療時間に亙り印加される。
【００５８】
順次的周波数パルス・バースト列パターン
図２Ｆ乃至図２Ｈを参照すると、電気刺激デバイス１０は患者に対して順次的周波数パルス・バースト列パターンを印加するためにも使用され得る。順次的周波数パルス・バースト列パターンはチャネルＡおよび／またはチャネルＢに対して印加され得、その場合、異なるシーケンスの変調電気パルスが異なる周波数にて生成される。好適には、夫々のシーケンスの各々の間において、嚥下障害の治療において有用な効果を有すると確信されるエンドルフィン、ダイノルフィンおよびエンケファリン／セロトニンの生成を選択的に引き起こすべく、異なるバースト周波数が選択される。
【００５９】
図２Ｆに示された例において順次的周波数パルス・バースト列パターンは５００Ｈｚ〜１００，０００Ｈｚの搬送周波数を有し、約１秒〜１２０秒の存続時間に亙り約０．１Ｈｚ〜５Ｈｚのバースト周波数にて生成された第１の変調電気パルス・シーケンス、約１秒〜１２０秒の存続時間に亙り約５Ｈｚ〜２０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第２の変調電気パルス・シーケンス、および、約１秒〜１２０秒の存続時間に亙り約２０Ｈｚ〜２５０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第３の変調電気パルス・シーケンスを備える。好適には、上記順次的周波数パルス・バースト列パターンは患者に対して約１分〜６０分の合計治療時間に亙り印加される。この治療法を用いると、患者は、周波数サイクルと同様に比較的に迅速に全ての神経伝達物質の効果を受け始める。この治療法もまた、非常に快適であると共に、積極さは中程度である。
【００６０】
図２Ｇに示された例において順次的周波数パルス・バースト列パターンは５００Ｈｚ〜１００，０００Ｈｚの搬送周波数を有し、約１分〜１０分の存続時間に亙り約５Ｈｚ〜２０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第１の変調電気パルス・シーケンス、約１分〜３０分の存続時間に亙り約０．１Ｈｚ〜５Ｈｚのバースト周波数にて生成された第２の変調電気パルス・シーケンス、および、約１分〜２０分の存続時間に亙り約２０Ｈｚ〜２５０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第３の変調電気パルス・シーケンスを備える。好適には、上記順次的周波数パルス・バースト列パターンは患者に対して約３分〜５０分の合計治療時間に亙り印加される。この治療法は最も積極的であり且つ最も耐え難いが、最も長期に持続する効果を提供する。初期の効果はダイノルフィン（５〜２０Ｈｚ）であり、エンドルフィン（１〜５Ｈｚ）が追随し、次にエンケファリン／セロトニン（２０〜２５０Ｈｚ）が追随する。エンドルフィンを活性化するには１５〜３０分を要し且つエンケファリン／セロトニンを活性化するには５〜１０分のみが必要であることから、最大効果のために上記治療の完了時には両方が存在する。
【００６１】
図２Ｈ示された例において順次的周波数パルス・バースト列パターンは５００Ｈｚ〜１００，０００Ｈｚの搬送周波数を有し、約１分〜２０分の存続時間に亙り約２０Ｈｚ〜２５０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第１の変調電気パルス・シーケンス、および、約１分〜２０分の存続時間に亙り約０．１Ｈｚ〜２０Ｈｚのバースト周波数にて生成された第２の変調電気パルス・シーケンスを備える。好適には、上記順次的周波数パルス・バースト列パターンは患者に対して約２０分〜４０分の合計治療時間に亙り印加される。この治療法は最も積極さが少なく最も良く耐えられるが、最も短い持続効果を提供する。初期の効果はエンケファリン／セロトニン（２０〜２５０Ｈｚ）であり、エンドルフィン（１〜２０Ｈｚ）が追随する。エンドルフィンを活性化するには１５〜３０分を要し且つエンケファリン／セロトニンを活性化するには５〜１０分のみが必要であることから、上記治療の完了時には両方が存在する。但し、エンドルフィン（２〜６時間）と比較してエンケファリン／セロトニンは相対的に短い半減期（１５分〜２時間）を有することから、エンケファリン／セロトニンは枯渇し始めた。更に高周波数での刺激は更に良好に耐えられることから、更に敏感な患者に対しては高周波を以て開始することが更に適切である。
【００６２】
次に図３Ａ乃至図３Ｅを参照すると、電極１８ａ、１８ｂおよび２０ａ、２０ｂは各々、患者の選択領域の組織と電気接触されて位置決めされ得る。選択領域は好適には、燕下に関連する中枢パターン発生器のプログラミングを支援する領域である。これらの中枢パターン発生器は、脳幹内に位置する神経細胞集合体であって、末梢フィードバックなしで、“自動的”燕下運動の基礎となる基本的空間時間パターンを生成し得るという神経細胞集合体である。本発明においてパルス列パターンにより生成される筋肉収縮は求心性入力または遠心性刺激を提供し、これは、中枢神経系および脊髄運動ループの再訓練を支援して正常な筋肉機能を促進する。特に、後頸部領域または後胸部領域と併せて頬筋、口輪、咀嚼筋、僧帽筋、正中神経、第１背部骨間筋肉および中央胸部傍脊柱筋を刺激すると燕下に関連する中枢パターン発生器の再訓練が支援され得ることが見出された。
【００６３】
（たとえば二相および三相パルス・パターンの場合に）複数のチャネルが使用されるとき、第１パルス・パターンは好適には、最も深刻に影響された筋肉に対して印加されることは理解される。たとえば、患者が主として身体の右側において咀嚼における筋肉の衰弱を訴えるなら、患者の身体の右側にて咀嚼筋の運動点が好適にチャネルＡにてパルス・パターンを受容し、且つ、患者の身体の左側にて咀嚼筋の運動点はチャネルＢにてパルス・パターンを受ける。
【００６４】
本発明の嚥下障害治療方法は、（嚥下障害の種類に依存して、高粘度の液体または希薄な液体の摂取の如き）食生活の変更、燕下の練習、身体姿勢の変更、練習の強化、および、手術さえも含め、嚥下障害治療のための他の習用の治療法と共に良好に使用され得る。嚥下障害を治療するために有用な薬剤としては、限定的なものとしてで無く、硝酸塩（たとえばニトログリセリン、イソソルビド）、抗コリン作用薬（たとえば、ジシクロミン、硫酸ヒオスシアミン）、カルシウム−チャネル遮断薬（たとえば、ニフェジピン、ジルチアゼム）、鎮静剤／抗鬱薬（たとえばヒドララジン）、および、制酸剤（たとえばシメチジン、ラニチジン、ニザチジン、ファモチジン、オメプラゾール、ランソプラゾール、メトクロプラミド）が挙げられる。
【００６５】
以下においては本発明の幾つかの好適実施例が論じられるが、当業者であれば、これらの実施例に対しては種々の改変が為され得ると共に、本発明は其処に記述される特定の電極載置およびパルス列パターンに限定されないことを容易に理解し得よう。
【００６６】
第１好適実施例
図３Ａに概略的に示された本発明の第１好適実施例においては、燕下の間において適切な唇部密閉を引き起こすために使用されるひとつ以上の顔筋に対し、且つ、後頸部領域に関連する筋肉に対して電気刺激を提供するために、患者の組織と電気接触して一対の電極が位置決めされる。第２の対の電極は、同様の様式で左右相称的に夫々位置決めされる。
【００６７】
更に詳細には、図３Ａに示された如く第１電極１８ａは、患者の頬筋および／または口輪筋の運動点を刺激する組織と電気接触して位置決めされる。最も好適には第１電極１８ａは、患者の口部の末端角隅部に沿い患者の皮膚上に位置された表面電極から成る。第２電極１８ｂは、患者の頸部傍脊柱筋を刺激する組織と電気接触して位置決めされる。最も好適には第２電極１８ｂは、一個以上の頸椎のすぐ横、最も好適にはＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の後頸部領域において患者の皮膚上に位置決めされた表面電極から成る。別の対の電極２０ａ、２０ｂは、図３Ａに概略的に示される如き類似位置において左右相称的に配備される。
【００６８】
この好適実施例において、パルス列パターンは以下のパラメータを有する二相式重複的パルス列パターンから成る：
個々の電気パルスのパルス存続時間：５０〜７０マイクロ秒
個々の電気パルスの電流振幅：２５〜７０ミリアンペア
第１位相の存続時間：１００ミリ秒
重複の存続時間：２０ミリ秒
第２位相の存続時間：１００ミリ秒
パルス列パターンの繰り返し速度：０．６秒
合計治療時間：２０分
合計治療回数：（６週間に亙り）１８回
（各位相における）個々の電気パルスの周波数：５０ヘルツ
【００６９】
第２好適実施例
図３Ｂに概略的に示された本発明の第２好適実施例においては、燕下の間において咀嚼のために使用されるひとつ以上の顔筋に対し、且つ、後頸部領域に関連する筋肉に対して電気刺激を提供するために、患者の組織と電気接触して一対の電極が位置決めされる。第２の対の電極は、同様の様式で左右相称的に夫々位置決めされる。
【００７０】
更に詳細には、図３Ｂに示された如く第１電極１８ａは、患者の咀嚼筋および／または翼突筋（中央および／または側方）の運動点を刺激する組織と電気接触して位置決めされる。最も好適には第１電極１８ａは、顎部に沿い患者の皮膚上に位置決めされた表面電極であって、咀嚼筋の隆起における下顎の下側角度に対して２．５４ｃｍ（１インチ）前とされた表面電極から成る。第２電極１８ｂは、患者の頸部傍脊柱筋を刺激する組織と電気接触して位置決めされる。最も好適には第２電極１８ｂは、一個以上の頸椎のすぐ横、最も好適にはＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の後頸部領域において患者の皮膚上に位置決めされた表面電極から成る。別の対の電極２０ａ、２０ｂは、図３Ｂに概略的に示される如き類似位置において左右相称的に配備される。
【００７１】
この好適実施例において、パルス列パターンは以下のパラメータを有する二相式重複的パルス列パターンから成る：
個々の電気パルスのパルス存続時間：５０〜７０マイクロ秒
個々の電気パルスの電流振幅：２０〜７０ミリアンペア
第１位相の存続時間：１００ミリ秒
重複の存続時間：２０ミリ秒
第２位相の存続時間：１００ミリ秒
パルス列パターンの繰り返し速度：０．６秒
合計治療時間：２０分
合計治療回数：３６回
（各位相における）個々の電気パルスの周波数：５０ヘルツ
【００７２】
第３好適実施例
図３Ｃに概略的に示された本発明の第３好適実施例においては、燕下に備えて咽頭へと食塊を移動させるべく使用される舌部に対し、且つ、後頸部領域に関連する筋肉に対して電気刺激を提供するために、患者の組織と電気接触してプローブが位置決めされる。理解され得る如く、（好適には共通アースとして使用される）上記プローブは舌部上に載置され、且つ、他の電極は患者の後頸部領域に沿い左右相称的に位置決めされる。
【００７３】
更に詳細には、図３Ｃに示された如く第１電極１８ａおよび第２電極２０ａは、患者の舌筋の運動点を刺激する組織と電気接触して位置決めされた上記プローブに対して接続される。最も好適には上記プローブは、中心点の回りで患者の舌部上に位置決めされた導電ボールを含む。他の電極１８ｂおよび２０ｂは、患者の頸部傍脊柱筋を刺激する組織と電気接触して左右相称的に位置決めされる。最も好適には電極１８ｂおよび２０ｂは各々、一個以上の頸椎のすぐ横、最も好適にはＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の後頸部領域において患者の皮膚上に位置決めされた表面電極から成る。故に上記２つのチャネルは上記プローブを、舌部に対する印加のための共通アースとして使用する。当然乍ら、上記プローブの使用に対する代替策として、電極１８ａおよび１８ｂは患者の舌部の中心点上で並置して載置され得ることを理解すべきである。
【００７４】
この好適実施例において、パルス列パターンは以下のパラメータを有する二相式重複的パルス列パターンから成る：
個々の電気パルスのパルス存続時間：５０〜７０マイクロ秒
個々の電気パルスの電流振幅：１５〜５０ミリアンペア
第１位相の存続時間：１００ミリ秒
重複の存続時間：２０ミリ秒
第２位相の存続時間：１００ミリ秒
パルス列パターンの繰り返し速度：０．６秒
合計治療時間：２０分
合計治療回数：３６回
（各位相における）個々の電気パルスの周波数：５０ヘルツ
【００７５】
第４好適実施例
図３Ｄに概略的に示された本発明の第４好適実施例においては、燕下の口咽頭段階に関与するひとつ以上の筋肉に対し、且つ、後頸部領域に関連する筋肉に対して電気刺激を提供するために、患者の組織と電気接触して一対の電極が位置決めされる。第２の対の電極は、同様の様式で左右相称的に夫々位置決めされる。
【００７６】
更に詳細には、図３Ｄに示された如く第１電極１８ａは患者の僧帽筋の運動点を刺激する組織と電気接触して位置決めされる。上記で論じられた如く、副神経（ＸＩ）の脊髄要素は僧帽筋を神経支配する。燕下の間において適切な姿勢の維持に関連する僧帽筋、小菱形筋および／または大菱形筋の如き更に表面的な筋肉も刺激され得る。最も好適には第１電極１８ａは、下頸部および上胸部の脊椎骨のすぐ横、最も好適にはＣ７頸椎およびＴ１胸椎の近傍にて、菱形筋および中央僧帽筋にて患者の皮膚上に位置された表面電極から成る。第２電極１８ｂは、患者の頸部傍脊柱筋を刺激する組織と電気接触して位置決めされる。最も好適には第２電極１８ｂは、一個以上の頸椎のすぐ横、最も好適にはＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の後頸部領域において患者の皮膚上に位置決めされた表面電極から成る。別の対の電極２０ａ、２０ｂは、図３Ｄに概略的に示された如く左右相称的に類似位置に配備される。
【００７７】
この好適実施例において、パルス列パターンは以下のパラメータを有する二相式重複的パルス列パターンから成る：
個々の電気パルスのパルス存続時間：５０〜７０マイクロ秒
個々の電気パルスの電流振幅：３０〜１４０ミリアンペア
第１位相の存続時間：１００ミリ秒
重複の存続時間：２０ミリ秒
第２位相の存続時間：１００ミリ秒
パルス列パターンの繰り返し速度：０．６秒
合計治療時間：２０分
合計治療回数：３６回
（各位相における）個々の電気パルスの周波数：５０ヘルツ
【００７８】
第５好適実施例
図３Ｅに概略的に示された本発明の第５好適実施例においては、燕下の口咽頭段階および食道段階に関与するひとつ以上の筋肉に対し、且つ、後頸部領域に関連する筋肉に対して電気刺激を提供するために、患者の組織と電気接触して一対の電極が位置決めされる。第２の対の電極は、同様の様式で左右相称的に夫々位置決めされる。
【００７９】
更に詳細には、図３Ｅに示された如く第１電極１８ａは、正中神経または第１背部骨間筋肉を刺激する組織と電気接触して位置決めされる。（表面側）橈側手根屈筋、尺側手根屈筋、長掌腕橈骨筋、（深部側）浅指屈筋、または、深指屈筋の如き、患者の口部に対して食物の搬送に関与する腕部のひとつ以上の筋肉も刺激され得る。最も好適には第１電極１８ａは、手関節の皺の直上にて手関節の基部における前腕の掌／前側上で患者の皮膚上に位置決めされた表面電極から成る。第２電極１８ｂは、患者の頸部傍脊柱筋を刺激する組織と電気接触して位置決めされる。最も好適には第２電極１８ｂは、一個以上の頸椎のすぐ横、最も好適にはＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の後頸部領域において患者の皮膚上に位置決めされた表面電極から成る。別の対の電極２０ａ、２０ｂは、図３Ｅに概略的に示された如く左右相称的に類似位置に配備される。
【００８０】
この好適実施例において、パルス列パターンは以下のパラメータを有する三相式重複的パルス列パターンから成る：
個々の電気パルスのパルス存続時間：５０〜７０マイクロ秒
個々の電気パルスの電流振幅：３０〜７０ミリアンペア
第１位相の存続時間：１００ミリ秒
重複の存続時間：２０ミリ秒
第２位相の存続時間：１００ミリ秒
重複の存続時間：２０ミリ秒
第３位相の存続時間：６０ミリ秒
パルス列パターンの繰り返し速度：０．５〜１．５秒
合計治療時間：２０分
合計治療回数：３６回
（各位相における）個々の電気パルスの周波数：５０ヘルツ
【００８１】
第６好適実施例
図３Ｆに概略的に示された本発明の第６好適実施例においては、燕下の口咽頭段階および食道段階に関与するひとつ以上の筋肉に対し、且つ、後胸部領域に関連する筋肉に対して電気刺激を提供するために、患者の組織と電気接触して一対の電極が位置決めされる。第２の対の電極は、同様の様式で左右相称的に夫々位置決めされる。
【００８２】
更に詳細には、図３Ｆに示された如く第１電極１８ａは、正中神経または第１背部骨間筋肉を刺激する組織と電気接触して位置決めされる。（表面側）橈側手根屈筋、尺側手根屈筋、長掌腕橈骨筋、（深部側）浅指屈筋、または、深指屈筋の如き、患者の口部に対して食物の搬送に関与する腕部のひとつ以上の筋肉も刺激され得る。最も好適には第１電極１８ａは、手関節の皺の直上にて手関節の基部における前腕の掌／前側上で患者の皮膚上に位置決めされた表面電極から成る。第２電極１８ｂは、患者の胸部傍脊柱筋を刺激する組織と電気接触して位置決めされる。最も好適には第２電極１８ｂは、胸椎のすぐ横、最も好適にはＴ４、Ｔ５および／またはＴ６胸椎の近傍の後胸部領域において患者の皮膚上に位置決めされた表面電極から成る。別の対の電極２０ａ、２０ｂは、図３Ｆに概略的に示された如く左右相称的に類似位置に配備される。
【００８３】
この好適実施例において、パルス列パターンは以下のパラメータを有する三相式重複的パルス列パターンから成る：
個々の電気パルスのパルス存続時間：５０〜７０マイクロ秒
個々の電気パルスの電流振幅：３０〜７０ミリアンペア
第１位相の存続時間：１００ミリ秒
重複の存続時間：２０ミリ秒
第２位相の存続時間：１００ミリ秒
重複の存続時間：２０ミリ秒
第３位相の存続時間：６０ミリ秒
パルス列パターンの繰り返し速度：０．５〜１．５秒
合計治療時間：２０分
合計治療回数：３６回
（各位相における）個々の電気パルスの周波数：５０ヘルツ
【００８４】
第７好適実施例
図３Ｇに概略的に示された本発明の第７好適実施例においては、燕下の食道段階に関与する後胸部領域におけるひとつ以上の筋肉に対し、且つ、後頸部領域に関連する筋肉に対して電気刺激を提供するために、患者の組織と電気接触して一対の電極が位置決めされる。第２の対の電極は、同様の様式で左右相称的に夫々位置決めされる。
【００８５】
更に詳細には、図３Ｇに示された如く第１電極１８ａは、Ｔ４、Ｔ５および／またはＴ６胸椎にて患者の胸部傍脊柱筋を刺激する組織と電気接触して位置決めされる。更に好適には第１電極１８ａは、Ｔ４、Ｔ５および／またはＴ６胸椎の近傍にて後胸部領域における患者の皮膚上に位置決めされる。第２電極１８ｂは、患者の頸部傍脊柱筋を刺激する組織と電気接触して位置決めされる。最も好適には第２電極１８ｂは、一個以上の頸椎のすぐ横、最も好適には（１）Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎または（２）Ｃ５、Ｃ６および／またはＣ７頸椎の近傍の後頸部領域において患者の皮膚上に位置決めされた表面電極から成る。別の対の電極２０ａ、２０ｂは、図３Ｇに概略的に示された如く左右相称的に類似位置に配備される。
【００８６】
この好適実施例において、パルス列パターンは以下のパラメータを有する二相式重複的パルス列パターンから成る：
個々の電気パルスのパルス存続時間：５０〜７０マイクロ秒
個々の電気パルスの電流振幅：３０〜１４０ミリアンペア
第１位相の存続時間：１００ミリ秒
重複の存続時間：２０ミリ秒
第２位相の存続時間：１００ミリ秒
パルス列パターンの繰り返し速度：０．６秒
合計治療時間：２０分
合計治療回数：３６回
（各位相における）個々の電気パルスの周波数：５０ヘルツ
【００８７】
本発明の上記嚥下障害治療方法は、治療されつつある嚥下障害の段階に依存して本質的に対称的すなわち左右相称的とされる様式で各電極を構成することにより容易に適合化され得ることも理解される。たとえば、同時に口咽頭および食道の嚥下障害に苦しむ患者に対しては、第５および第７の好適実施例の組み合わせが使用され得る。すなわち第１チャネルに対しては、手関節の基部にて前腕の手掌／前部側上に第１電極１８ａを載置することにより、該電極１８ａは患者の正中神経もしくは第１背部骨間筋肉を刺激すべく位置決めされ得る。第１チャネルの第２電極１８ｂは、Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の後頸部領域における患者の頸部傍脊柱筋を刺激すべく位置決めされ得る。第２チャネルに対し、第１電極２０ａは、（たとえば患者のＴ４、Ｔ５および／またはＴ６胸椎の近傍の）後胸部領域における胸部傍脊柱筋を刺激すべく位置決めされ得る。第２チャネルの第２電極２０ｂは、患者のＣ１、Ｃ２、Ｃ３および／またはＣ４頸椎の近傍の後頸部領域を刺激すべく位置決めされ得る。上記好適実施例は全て、患者の要求内容および症状に適合すべく同様の様式で組み合わされ得ることが企図される（たとえば、第１チャネルに対しては第１実施例、および、第２チャネルに対しては第２、第３、第４、第５、第６または第７実施例などである）。但し各実施例においては、各チャネルにおける電極の少なくとも一方が、患者の後頸部領域または後胸部領域と電気接触して位置されることが企図される。
【００８８】
事例研究＃１
この事例研究は、過去４年間に亙り慢性の食道運動障害に苦しむ５７歳の女性に関している。患者の病歴は、約５年前の右前頭頂葉梗塞および約４年前の左側頭頂梗塞に関連する２回の脳卒中を含んでいる。患者は、上肢および下肢の優れた回復を示したが、左手には一定の脱力感が残された。該患者はまた慢性の胃食道逆流疾患（“ＧＥＲＤ”）にも苦しみ、過去４年に亙り制酸剤を必要としている。液体および裏ごし固形物の摂取はそれほど問題ではないが、上記患者は各燕下動作間における相当の時間なしでは、チキン、および、挽き肉に対してさえも耐えられなかった。この患者は、変性バリウムの燕下時に食道逆流の徴侯を示した。これに加え、最近における呼吸不全の故に、本明細書で論じられる治療の約４週間前に、挿管および通気が必要とされた。
【００８９】
上記患者は、第５および第７好適実施例に関して論じられた治療法組み合わせを用いて、Ｏｍｎｉｓｔｉｍ（登録商標）ＦＸ２電気刺激により治療された。更に詳細には、チャネルＡに対し、正電極（５．０８ｃｍ×１０．１６ｃｍ（２インチ×４インチ））は右手の第１背部骨間筋肉に対して装着され、且つ、負電極は右側のＣ１〜Ｃ４傍脊柱筋に対して装着された。チャネルＢに対し、正電極は左肩甲骨内傍脊柱筋／中央胸部筋（Ｔ４〜Ｔ６）に対して装着され、且つ、負電極は左側のＣ１〜Ｃ４傍脊柱筋に対して装着された。
【００９０】
強度は、最小限度の痙攣的筋肉収縮を引き起こす如きであった。パルス列パターンは、以下のパラメータを有する二相式重複的パルス列パターンから成る：
個々の電気パルスのパルス存続時間：５０マイクロ秒
個々の電気パルスの電流振幅：６０〜７０ミリアンペア
第１位相の存続時間：１００ミリ秒（列毎に５個のパルス）
重複の存続時間：２０ミリ秒（１パルス）
第２位相の存続時間：１００ミリ秒（列毎に５個のパルス）
パルス列パターンの繰り返し速度：０．６秒（１．６Ｈｚ）
合計治療時間：２０分
（各位相における）個々の電気パルスの周波数：５０ヘルツ
【００９１】
刺激の後、患者は“乾燥気味な”チキンを問題なく燕下した。更に、十分な食事の間およびその後にて、逆流はもはや認められなかった。治療の効果は、当初は６時間以上であると言及され、日々の治療の反復により延長された。治療の間またはその後、痛覚は認められなかった。
【００９２】
事例研究＃２
この事例研究は、燕下の経口段階および咽頭段階の両方に影響する進行したパーキンソン病および深刻な硬直を有する６３歳の男性に関している。患者は、自身のドーパミン作用薬剤を摂取するために十分に口部を開くことができなかった。更に該患者は、経鼻胃管に耐えられなかった。
【００９３】
上記患者は、上記の第４好適実施例に関して概略的に論じられた治療法プロトコルを用いてＯｍｎｉｓｔｉｍ（登録商標）ＦＸ２電気刺激により治療された。更に詳細には、チャネルＡに対し、正電極（５．０８ｃｍ×１０．１６ｃｍ（２インチ×４インチ））は右上僧帽筋に対して装着され、且つ、負電極は右側のＣ１〜Ｃ４傍脊髄筋に対して装着された。チャネルＢに対し、正電極（５．０８ｃｍ×１０．１６ｃｍ（２インチ×４インチ））は左上僧帽筋に対して装着され、且つ、負電極は左側のＣ１〜Ｃ４傍脊髄筋に対して装着された。
【００９４】
強度は、視認可能な収縮を伴う最小限度の痙攣的筋肉収縮と、最小限度の頭部移動を引き起こす如きであった。パルス列パターンは、以下のパラメータを有する二相式重複的パルス列パターンから成る：
個々の電気パルスのパルス存続時間：５０マイクロ秒
個々の電気パルスの電流振幅：６０〜８０ミリアンペア
第１位相の存続時間：１００ミリ秒（列毎に５個のパルス）
重複の存続時間：２０ミリ秒（１パルス）
第２位相の存続時間：１００ミリ秒（列毎に５個のパルス）
パルス列パターンの繰り返し速度：０．６秒（１．６Ｈｚ）
合計治療時間：２０分
（各位相における）個々の電気パルスの周波数：５０ヘルツ
【００９５】
最後の５分間の間および治療の後、患者は自身の頭部を各方向に約２０°ずつ自発的に動かし得た。患者は、刺激以前はこれを行い得なかった。その場合、患者は薬剤を摂取すべく、話をし乍ら自発的に自身の口部を開くことができた。初期の恩恵は、約４時間続いた。日々の印加を反復したところ、患者は、機械的に軟化された食物による食事を再開し得ると共に、吸引なしで薬剤を摂取し得るという点まで、累進的な改善が為された。４回の治療実施の後、印加毎に、恩恵は１２時間に亙り持続した。退院時に、患者は上述のシステムを毎週３回使用し、恩恵は３ヶ月間継続した。その間、燕下の経口段階および食道段階は元通りのままであった。
【００９６】
事例研究＃３
この事例研究は、左小脳出血の故に経口段階および咽頭段階の嚥下障害を有する８２歳の男性に関している。変性バリウムの燕下に関して吸引が認められた。燕下反射作用の開始における減退などの、舌部および咽頭の運動障害が認められた。胃瘻形成管の載置が必要とされていた。患者は、従前の左側不全麻痺および運動失調を悪化させる吸引性肺炎および尿路感染の故に、顕著な脱力感を再び認めた。患者は、カンジダの過剰成長の故に、舌部における痛覚も報告した。
【００９７】
上記患者は、上記の第１好適実施例に関して概略的に論じられた治療法プロトコルを用いてＯｍｎｉｓｔｉｍ（登録商標）ＦＸ２電気刺激により治療された。更に詳細には、チャネルＡに対し、正電極（５．０８ｃｍ×５．０８ｃｍ（２インチ×２インチ））は右顔筋（口輪および頬筋）に対して装着され、且つ、負電極は右側のＣ１〜Ｃ４傍脊髄筋に対して装着された。チャネルＢに対し、正電極（５．０８ｃｍ×５．０８ｃｍ（２インチ×２インチ））は左の顔筋（口輪および頬筋）に対して装着され、且つ、負電極は左側のＣ１〜Ｃ４傍脊髄筋に対して装着された。
【００９８】
強度は、視認可能な収縮を伴う最小限度の痙攣的筋肉収縮と、最小限度の頭部移動を引き起こす如きであった。パルス列パターンは、以下のパラメータを有する二相式重複的パルス列パターンから成る：
個々の電気パルスのパルス存続時間：５０マイクロ秒
個々の電気パルスの電流振幅：４５〜６５ミリアンペア
第１位相の存続時間：１００ミリ秒（列毎に５個のパルス）
重複の存続時間：２０ミリ秒（１パルス）
第２位相の存続時間：１００ミリ秒（列毎に５個のパルス）
パルス列パターンの繰り返し速度：０．６秒（１．６Ｈｚ）
合計治療時間：２０分
（各位相における）個々の電気パルスの周波数：５０ヘルツ
【００９９】
患者は、両方の顔筋の運動、ならびに、頸部傍脊柱の最小限度の痙攣を引き起こすために累進的に増加された強度に耐えることができた。第１回目の治療実施に続き、患者は自身の顔筋および舌部を更に良好に移動し得たが、燕下を開始することも、氷片を操ることもできなかった。患者の音声の大きさおよび正確さは改善されると共に、患者は上記治療からの不快感はないと報告した。
【０１００】
翌日における第２回目の治療に続き、患者は氷片を操ることができたが、舌部中央における低温の強さには耐えられなかった。軟化されたアイスクリームは耐えることができ、患者は小さな食塊を操ると共に燕下することができた。これは、咳反射ならびに二重燕下反射作用を生成した。
【０１０１】
翌日における第３回目の治療に続き、患者は、更に明瞭に話すことができ、患者の喉部を更に容易にすっきりとさせ、且つ、小さなアイスクリームの塊ならびに一口分の高粘度液体の両方により燕下反射作用を引き起こすことができた。保護的な咳反射もまた再確立された。
【０１０２】
事例研究＃４
この事例研究は、右側の中央大脳動脈（“ＭＣＡ”）の虚血性梗塞、左側不全麻痺および嚥下障害を有する７６歳の女性に関している。経鼻胃管の除去の後で変性バリウムを燕下したところ、高粘度の食物では、経口段階の運動性が低下すると共に、吸引なしでの燕下反射作用および一定の送り込みを開始するには困難性が示された。
【０１０３】
上記患者は、上記の第１好適実施例に関して概略的に示されたＯｍｎｉｓｔｉｍ（登録商標）ＦＸ２電気刺激により治療された。更に詳細には、チャネルＡに対し、正電極（５．０８ｃｍ×５．０８ｃｍ（２インチ×２インチ））は右顔筋（口輪および頬筋）に対して装着され、且つ、負電極は右側のＣ１〜Ｃ４傍脊髄筋に対して装着された。チャネルＢに対し、正電極（５．０８ｃｍ×５．０８ｃｍ（２インチ×２インチ））は左の顔筋（口輪および頬筋）に対して装着され、且つ、負電極は左側のＣ１〜Ｃ４傍脊髄筋に対して装着された。
【０１０４】
強度は、視認可能な収縮を伴う最小限度の痙攣的筋肉収縮と、最小限度の頭部移動を引き起こす如きであった。パルス列パターンは、以下のパラメータを有する二相式重複的パルス列パターンから成る：
個々の電気パルスのパルス存続時間：５０マイクロ秒
個々の電気パルスの電流振幅：４０〜６０ミリアンペア
第１位相の存続時間：１００ミリ秒（列毎に５個のパルス）
重複の存続時間：２０ミリ秒（１パルス）
第２位相の存続時間：１００ミリ秒（列毎に５個のパルス）
パルス列パターンの繰り返し速度：０．６秒（１．６Ｈｚ）
合計治療時間：２０分
（各位相における）個々の電気パルスの周波数：５０ヘルツ
【０１０５】
上記刺激は良好に耐えられると共に、患者は自身の顔が“更に自分自身のもの”のように感じると述べた。第１回目の治療実施の後で患者は、口腔運動性と燕下の咽頭段階とにおける改善も明示した。患者はまた、３回の治療実施の後で、息苦しさも完全に低減した。入院による患者の３週間のリハビリテーション後、左側不全麻痺は部分的に改善しただけであるが、患者はもはや臨床的な嚥下障害を表明しなかった。
【０１０６】
事例研究＃５
この事例研究は、燕下反射作用を活性化する機能が漸進的に低下していて特発性嚥下障害を有する７６歳の男性に関している。患者は、３週間に亙り相当の息苦しさに苦しむと共に、胃瘻形成管の載置に言及していた。患者は、希薄な液体および濃い液体の燕下が困難であると報告した。但し、経口段階での機能障害および食道の運動障害は明らかではなかった。患者は、刺激治療の開始時において相当の体重（約９．０７ｋｇ（約２０ポンド））を喪失していた。
【０１０７】
上記患者は、上記の第４好適実施例に関して概略的に示されたＯｍｎｉｓｔｉｍ（登録商標）ＦＸ２電気刺激器により治療された。更に詳細には、チャネルＡに対し、正電極（５．０８ｃｍ×１０．１６ｃｍ（２インチ×４インチ））は右上僧帽筋に対して装着され、且つ、負電極は右側のＣ１〜Ｃ４傍脊髄筋に対して装着された。チャネルＢに対し、正電極（５．０８ｃｍ×１０．１６ｃｍ（２インチ×４インチ））は左上僧帽筋に対して装着され、且つ、負電極は左側のＣ１〜Ｃ４傍脊髄筋に対して装着された。
【０１０８】
強度は、視認可能な収縮を伴う最小限度の痙攣的筋肉収縮と、最小限度の頭部移動を引き起こす如きであった。パルス列パターンは、以下のパラメータを有する二相式重複的パルス列パターンから成る：
個々の電気パルスのパルス存続時間：５０マイクロ秒
個々の電気パルスの電流振幅：６０〜８０ミリアンペア
第１位相の存続時間：１００ミリ秒（列毎に５個のパルス）
重複の存続時間：２０ミリ秒（１パルス）
第２位相の存続時間：１００ミリ秒（列毎に５個のパルス）
パルス列パターンの繰り返し速度：０．６秒（１．６Ｈｚ）
合計治療時間：２０分
（各位相における）個々の電気パルスの周波数：５０ヘルツ
【０１０９】
患者は、上記治療は良好に耐えることができ、痛覚は覚えないことを報告した。第１回目の治療実施の直後に患者は、困難性なしで且つ息苦しさなしで、水道水を燕下することができた。恩恵は約６時間持続したことが報告されると共に、次の３週間に亙る毎週３回の頻度での引き続く治療により、機能障害は排除された。上記患者は、約２ヶ月後に再発したが、治療法を再開して直ちに応じたので３回の付加的治療のみが必要とされた。
【０１１０】
３ヶ月目の追跡調査時に、付加的な治療なしで患者は依然として順調であった。但し、治療の４ヶ月後に、患者は再び再発し、確定的な診断なしでＯｍｎｉｓｔｉｍ（登録商標）ＦＸ２を用いて間欠的な治療を続けた。
【０１１１】
事例研究＃６
この事例研究は、パーキンソン病と、嚥下障害を引き起こす症候群とを有すると共に、燕下の経口段階と咀嚼とに困難性がある８２歳の男性に関している。患者は、左右の頬に食物を滞留させたが咀嚼の力に問題があった。同様に、患者は燕下反射作用の開始に困難性を有していた。
【０１１２】
上記患者は、上記の第２好適実施例に関して概略的に示されたＯｍｎｉｓｔｉｍ（登録商標）ＦＸ２電気刺激により治療された。更に詳細には、チャネルＡに対し、正電極（５．０８ｃｍ×５．０８ｃｍ（２インチ×２インチ））は右顔筋（咀嚼筋）に対して装着され、且つ、負電極は右側のＣ１〜Ｃ４傍脊髄筋に対して装着された。チャネルＢに対し、正電極（５．０８ｃｍ×５．０８ｃｍ（２インチ×２インチ））は左顔筋（咀嚼筋）に対して装着され、且つ、負電極は左側のＣ１〜Ｃ４傍脊髄筋に対して装着された。
【０１１３】
強度は、視認可能な収縮を伴う最小限度の痙攣的筋肉収縮と、最小限度の頭部移動を引き起こす如きであった。パルス列パターンは、以下のパラメータを有する二相式重複的パルス列パターンから成る：
個々の電気パルスのパルス存続時間：５０マイクロ秒
個々の電気パルスの電流振幅：３５〜５８ミリアンペア
第１位相の存続時間：１００ミリ秒（列毎に５個のパルス）
重複の存続時間：２０ミリ秒（１パルス）
第２位相の存続時間：１００ミリ秒（列毎に５個のパルス）
パルス列パターンの繰り返し速度：０．６秒（１．６Ｈｚ）
合計治療時間：２０分
（各位相における）個々の電気パルスの周波数：５０ヘルツ
【０１１４】
患者は、問題なく３回の治療実施に耐えた。効果は非常に明白であった、と言うのも、患者は、更なる力により口部および舌部の運動性の容易さを以て咀嚼および燕下を行い得たからである。効果は、治療の後で１２〜４８時間持続した。
【０１１５】
本発明は本明細書中において幾つかの好適実施例に関して上述かつ図示されたが、発明の有効範囲から逸脱せずにそれらの実施例に対して種々の改変が為され得ることを理解すべきである。故に本発明は、添付の各請求項に包含される限定を除き、上記に記述かつ図示された好適実施例に制限されるものでない。
【図面の簡単な説明】
【０１１６】
【図１】本発明の方法に従い使用され得る電気刺激デバイスのブロック図である。
【図２Ａ】図１の電気刺激デバイスの出力チャネルに対して印加され得る二相式順次的パルス列パターンのタイミング図である。
【図２Ｂ】図１の電気刺激デバイスの出力チャネルに対して印加され得る二相式重複的パルス列パターンのタイミング図である。
【図２Ｃ】図１の電気刺激デバイスの出力チャネルに対して印加され得る三相式順次的パルス列パターンのタイミング図である。
【図２Ｄ】図１の電気刺激デバイスの出力チャネルに対して印加され得る三相式重複的パルス列パターンのタイミング図である。
【図２Ｅ】図１の電気刺激デバイスの出力チャネルに対して印加され得る低周波パルス列パターンのタイミング図である。
【図２Ｆ】図１の電気刺激デバイスの出力チャネルに対して印加され得る第１の順次的周波数パルス・バースト列パターンのタイミング図である。
【図２Ｇ】図１の電気刺激デバイスの出力チャネルに対して印加され得る第２の順次的周波数パルス・バースト列パターンのタイミング図である。
【図２Ｈ】図１の電気刺激デバイスの出力チャネルに対して印加され得る第３の順次的周波数パルス・バースト列パターンのタイミング図である。
【図３Ａ】電気刺激を印加することにより患者の嚥下障害を治療する本発明の第１好適実施例に係る方法を示す図であり、この場合には患者の頬筋および／または口輪筋、および、頸部傍脊柱筋が刺激される。
【図３Ｂ】電気刺激を印加することにより患者の嚥下障害を治療する本発明の第２好適実施例に係る方法を示す図であり、この場合には患者の咀嚼筋および／または翼突筋、および、頸部傍脊柱筋が刺激される。
【図３Ｃ】電気刺激を印加することにより患者の嚥下障害を治療する本発明の第３好適実施例に係る方法を示す図であり、この場合には患者の舌筋および頸部傍脊柱筋が刺激される。
【図３Ｄ】電気刺激を印加することにより患者の嚥下障害を治療する本発明の第４好適実施例に係る方法を示す図であり、この場合には患者の僧帽筋および頸部傍脊柱筋が刺激される。
【図３Ｅ】電気刺激を印加することにより患者の嚥下障害を治療する本発明の第５好適実施例に係る方法を示す図であり、この場合には患者の正中神経もしくは第１背部骨間筋肉および頸部傍脊柱筋が刺激される。
【図３Ｆ】電気刺激を印加することにより患者の嚥下障害を治療する本発明の第６好適実施例に係る方法を示す図であり、この場合には患者の正中神経もしくは第１背部骨間筋肉および胸部傍脊柱筋が刺激される。
【図３Ｇ】電気刺激を印加することにより患者の嚥下障害を治療する本発明の第７好適実施例に係る方法を示す図であり、この場合には患者の胸部傍脊柱筋および頸部傍脊柱筋が刺激される。
【符号の説明】
【０１１７】
１０  電気刺激デバイス
１２  電子制御ユニット
１４  出力コネクタ
１６  出力コネクタ
１８  出力ケーブル
１８ａ  第１電極
１８ｂ  第２電極
２０  出力ケーブル
２０ａ  第１電極
２０ｂ  第２電極
２２  後部区画
２４  コネクタ
２６  前部区画
２６ａ  第１分割端部
２６ｂ  第２分割端部
２８  後部区画
３０  コネクタ
３２  前部区画
３２ａ  第１分割端部
３２ｂ  第２分割端部
【図１】
2009522059.tif 000003
【図２Ａ】
2009522059.tif 000004
【図２Ｂ】
2009522059.tif 000005
【図２Ｃ】
2009522059.tif 000006
【図２Ｄ】
2009522059.tif 000007
【図２Ｅ】
2009522059.tif 000008
【図２Ｆ】
2009522059.tif 000009
【図２Ｇ】
2009522059.tif 000010
【図２Ｈ】
2009522059.tif 000011
【図３Ａ】
2009522059.tif 000012
【図３Ｂ】
2009522059.tif 000013
【図３Ｃ】
2009522059.tif 000014
【図３Ｄ】
2009522059.tif 000015
【図３Ｅ】
2009522059.tif 000016
【図３Ｆ】
2009522059.tif 000017
【図３Ｇ】
2009522059.tif 000018
【国際調査報告】
2009522059.tif 000019