(57)【要約】本発明は、管状支持枠（９）を有する気管瘻スペーサ（８）に関する。支持枠（９）は、初期状態（Ａ）から、増大した直径の支持状態（Ｓ）へと拡張し得、端部に固定要素（１４〜１７）を有する。気管瘻スペーサ（８）は、気管瘻（気管の開口部）におけるスペーサとしての使用を目的とする。本発明はさらに、トロカールの形態の切断器具によって、気管瘻スペーサを気管瘻に挿入するためのデバイスに関し、気管瘻スペーサは該トロカールのシャフト上に配置され得る。シャフト上でそこに配置された気管瘻スペーサの上を移動し得る、カバースリーブもまた提供される。
2009537234.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状支持枠（９）を有する気管瘻スペーサであって、該支持枠（９）は、初期状態（Ａ）から、増大した直径の支持状態（Ｓ）へと拡張することができ、端部に固定要素（１４〜１７）を有する、気管瘻スペーサ。
【請求項２】
前記支持枠（９）は、初期状態（Ａ）から、増大した直径の支持状態（Ｓ）へと自己拡張することができる、請求項１に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項３】
前記支持枠（９）の長さ（Ｌ）は、調整可能である、請求項１または２に記載の気管瘻スペーサーサ。
【請求項４】
前記固定要素（１４〜１７）は、非外傷性縁部（２３）を有する、請求項１から３までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項５】
前記支持状態（Ｓ）において、前記固定要素（１４〜１７）は、前記支持枠（９）の中心の長手方向の軸（ＭＬＡ）に対して横方向に、前記支持枠の外周（Ａ）を越えて突出する、請求項１から４までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項６】
２つの固定要素（１４、１５；１６、１７）が、前記支持枠（９）の一端部（１２；１３）に提供される、請求項１から５までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項７】
端部（１２；１３）の前記固定要素（１４、１５；１６、１７）は、互いに反対側にあるように配置される、請求項６に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項８】
前記固定要素（１４、１５；１６、１７）は、前記支持枠（９）の両端部（１２；１３）に提供される、請求項１から７までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項９】
一端部（１２）の前記固定要素（１４、１５）は、他端部（１３）の前記固定要素（１６、１７）に対して、前記支持枠（９）の前記中心の長手方向軸（ＭＬＡ）の周りに直角度（α）だけオフセットされている、請求項８に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項１０】
固定要素（１４〜１７）は、開孔（１９〜２２）を有する、請求項１から９までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項１１】
前記支持枠（９）は、気管切開デバイス（３４）、または、前記気管瘻スペーサ（８）を介して挿入されるカテーテルを誘導するための、管状誘導要素を有する、請求項１から１０までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項１２】
前記管状誘導要素は、前記支持枠（９）の一端部（１２、１３）を越えて外部へ伸長する、請求項１１に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項１３】
前記管状誘導要素は、湾曲しているか、または段部を有する、請求項１１または１２に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項１４】
前記支持枠（９）は、弁ユニットを付与される、請求項１から１３までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項１５】
前記支持枠（９）は、加湿器を付与される、請求項１から１３までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項１６】
前記支持枠（９）を通過する、またはそれに挿入される物品を固定するために、連結要素（２５）が提供される、請求項１から１５までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項１７】
前記支持枠（９）は、外被（１０）を有する、請求項１から１６までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項１８】
前記外被（１０）は、ポリマーで作製される、請求項１７に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項１９】
前記外被（１０）は、医薬活性物質を含有する、請求項１７または１８に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項２０】
前記支持枠の円周面上に開口部を有するリザーバが設けられる、請求項１から１９までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項２１】
前記支持枠の前記円周面上に一端を有するチャネルが設けられる、請求項１から２０までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項２２】
前記支持枠（９）は、円形断面を有する、請求項１から２１までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項２３】
前記支持枠は、長円形断面を有する、請求項１から２１までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項２４】
前記支持枠は、その断面に凹入を有する、請求項１から２３までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項２５】
前記支持枠は、その断面に隆起を有する、請求項１から２４までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項２６】
前記支持枠（９）は、微細繊維で作製された支柱を有する、請求項１から２５までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項２７】
前記微細繊維は、金属で作製される、請求項２６に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項２８】
前記微細繊維は、形状記憶合金で作製される、請求項２７に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項２９】
前記支持枠（９）は、合成繊維織物を備える、請求項１から２５までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項３０】
前記微細繊維は、エラストマーで被覆される、請求項１から２９までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項３１】
前記支持枠（９）の壁厚（ＷＤ）は、前記支持状態（Ｓ）における外径（ＡＤ）の５分の１（１／５）よりも小さい、請求項１から３０までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項３２】
前記支持枠（９）の壁厚（ＷＤ）は、前記支持状態（Ｓ）における外径（ＡＤ）の１０分の１（１／１０）未満である、請求項１から３０までのいずれか一項に記載の気管瘻スペーサ。
【請求項３３】
気管に開口部を形成するステップと、
該気管の該開口部に、拡張可能な直径の気管瘻スペーサを設置するステップと、
を包含する、気管切開方法。
【請求項３４】
前記気管の前記開口部は、針を使用して形成される、請求項３３に記載の気管切開方法。
【請求項３５】
前記気管の前記開口部は、ナイフまたはメスによって切断されるか、あるいはトロカールを使用して穿刺される、請求項３３に記載の気管切開方法。
【請求項３６】
前記気管の前記開口部を形成するための切開は、該気管に対して横方向に為される、請求項３５に記載の気管切開方法。
【請求項３７】
前記気管瘻スペーサが適所に嵌合される前に、皮膚および気管壁を通る前記開口部が、柔軟性のない器具、またはその直径を広げることができる器具を使用して広げられる、請求項３３から３６までのいずれか一項に記載の気管切開方法。
【請求項３８】
請求項１から３７までのいずれか一項に従う、気管瘻スペーサ（８）を気管瘻に挿入するための、気管切開デバイス（３４）であって、そのシャフト（４１）上に該気管瘻スペーサ（８）が配置され得る切断器具（３６）と、該シャフト（４１）上でそこに配置された気管瘻スペーサ（８）の上を移動可能なカバースリーブ（３８）とを備える、気管切開デバイス（３４）。
【請求項３９】
前記切断器具（３６）は、円錐形先端を有する、請求項３８に記載の気管切開デバイス。
【請求項４０】
前記切断器具（３２）は、誘導ワイヤ用のチャネルを有する、請求項３８または３９に記載の気管切開デバイス。
【請求項４１】
前記切断器具（３６）は、針を備える、請求項３８から４０までのいずれか一項に記載の気管切開デバイス。
【請求項４２】
前記切断器具（３６）は、ナイフ、メス、またはトロカール（３７）を備える、請求項３８から４１までのいずれか一項に記載の気管切開デバイス。
【請求項４３】
前記カバースリーブ（３８）上にカフ（４５）が配置される、請求項３８から４２までのいずれか一項に記載の気管切開デバイス。
【請求項４４】
前記シャフト（３５）は、マガジンセクション（３６）を有する、請求項３８から４３までのいずれか一項に記載の気管切開デバイス。
【請求項４５】
前記シャフト（４１）は、誘導セクション（４３）を有する、請求項３８から４４までのいずれか一項に記載の気管切開デバイス。
【請求項４６】
前記シャフトおよび前記カバースリーブは、湾曲している、請求項３８から４５までのいずれか一項に記載の気管切開デバイス。
【請求項４７】
外形状は、断面において適合され、前記気管の開口部に適合することができる、請求項３８から４６までのいずれか一項に記載の気管切開デバイス。
【請求項４８】
把持面（４４）が提供される、請求項３８から４７までのいずれか一項に記載の気管切開デバイス。
【請求項４９】
前記気管切開デバイス（３４）を前記気管内へ過度に挿入することから保護するために、安全要素が提供される、請求項３８から４８までのいずれか一項に記載の気管切開デバイス。
【請求項５０】
前記安全要素は、ハウジングである、請求項４９に記載の気管切開デバイス。
【請求項５１】
前記安全要素は、接触部である、請求項４９に記載の気管切開デバイス。
【請求項５２】
前記安全要素は、前記皮膚を経由して前記気管の中への曲線的な進入を助長するために、前記気管瘻スペーサ（８）の軸方向長さに沿って形成された弓形形状である、請求項４９に記載の気管切開デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管状支持枠を有する気管瘻スペーサ、気管切開方法、および気管瘻スペーサを挿入するためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
気管切開術は、ある人物が長時間にわたって挿管を必要とする状況において、上気道の奇形、疾患、または負傷が急性閉塞につながる状況において、あるいは、窒息の恐れがある状況において行われる医療処置である。気管に外科的に形成された開口部は、気管瘻として公知である。そのような気管瘻を生成するためのいくつかの方法、すなわち、経皮的拡張気管切開、経皮的穿刺気管切開、外科的気管切開、ＥＮＴ気管切開、および喉頭切除術における気管切開が、公知である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の一局面は、経皮的気管切開法に関する。この方法において、気管は、中空針を使用して穿刺されるか、またはトロカールを使用して貫通され得る。このようにして形成された開口部は拡大され得、最終的に管が開口部に設置され得る。経皮的拡張気管切開の状況においは、誘導ワイヤが一般的に最初に開口部に挿入され、続いて、膨張性バルーンを使用して後者が拡大され得る。その後、創傷部位における出血が、周囲を極めて堅固に押圧することによって止血される。
【０００４】
経皮的気管切開法の問題点は、気管瘻内に設置されたカニューレまたは管の除去後、極めて短時間で気管瘻が再び閉鎖し、新たな挿入が直ちに困難または不可能となることである。この理由のために、気管瘻を開放したまま保つことを意図して、種々のカニューレまたは管が開発されてきた。公知のカニューレまたは管の不利点は、それらが大きくかさばること、それらが患者の頸部から突出すること、それらが気管内腔内に深く伸長すること、および、それらが比較的厚い壁と大きな固定の直径とを有することである。したがって、それらは患者にとって邪魔であり、カニューレまたは管を収容するために比較的大きな気管瘻を作る必要がある。それらはまた、気管瘻の拡張を補助せず、それらが患者の解剖学的構造に順応するのではなく、むしろ、解剖学的構造のほうがカニューレまたは管の剛性に順応する。
【０００５】
本発明の一局面は、気管瘻スペーサ、気管切開方法、およびそのような気管瘻スペーサを挿入するためのデバイスを対象とし、当該局面において、気管瘻は、より小さく作製され得、および／または、大きく拡張される必要がなく、また当該局面において、スペーサは気管瘻の若干の拡張を実行し、患者の解剖学的構造に順応し得る。
【０００６】
本発明の別の局面は、特許請求項１に記載の特徴を有する、気管瘻スペーサによって達成される。
【０００７】
この気管瘻スペーサは、初期状態から増大した直径の支持状態へと拡張可能であって、かつ端部に固定要素を有する、支持枠を含み得る。
【０００８】
したがって、気管瘻スペーサは、未拡張の、圧縮されたまたは圧着された初期状態で気管瘻に挿入され得、極めて小さな直径を有し、適所に装着された後に、例えば膨張性バルーンまたは柔軟性のない拡張器、または別の器具によって、生理的および臨床的要件に対応する直径にまで拡張され、または広げられ得、このとき、また気管瘻も拡張される。このようにして、極めて少ない労力で個々に適合でき、極めて良好な許容性を有する、スペーサが提供される。端部の固定要素は、外側の皮膚上に、または気管の内側に配置され、スペーサが気管から押し出されること、または吸引されることを効果的に防止する。
【０００９】
気管瘻スペーサの有益な実施形態およびさらなる展開は、従属請求項２〜３２の主題である。
【００１０】
支持枠はまた、初期状態から、増大した直径の支持状態へと自己拡張し得る。この方法により、開口部を能動的に広げることは必要でない。一実施形態において、その材料およびその設計により支持枠が所有するばね力は、気管瘻を広げるために十分なものである。
【００１１】
支持枠の長さは調整可能であり得る。これは、スペーサが不必要に長くも邪魔でもなく、しかしその機能を果たし、個人の解剖学的構造に合致するためには十分長いように、個々の瘻孔深度に対する気管瘻スペーサの適合を可能にする。一実施形態において、調整機能は、２つの部分からなる支持枠によってもたらされ得、その構成部品は、望遠鏡方式で一方が他方の内側に押し込まれ得る。自己調整式支持枠の形状はまた、捩じり、旋回、または傾斜によって支持枠の長さの調整を可能にするように工夫される。長さ調整はまた、支持枠のばね力によって達成され得る。適切な構造および材料の選定によって、支持枠は、長さが増大するにつれて直径が減少し、逆もまた同様であり、したがって、スペーサをその延長状態において気管瘻内に設置した後に、長さが自己短縮し得るように構成され得る。あるいは、スペーサの長さは、支持枠内の形状記憶素子によって自己短縮し得る。例えば、形状記憶素子は、体温に至ると、例えば素子の短縮、捩じり、屈曲、巻きつけ、巻き重ね、または摺動によって、気管瘻スペーサの長さを短縮し得る。ばねの短縮力または形状記憶の短縮力は、気管瘻の周囲の組織を過度に圧迫することなく、組織を軽く圧迫してスペーサを固定するように選択される。例えば、これを可能にする短縮力は、０．０５ポンド（０．０２３ｋｇ）と０．５ポンド（０．２３ｋｇ）との間であり得る。このようにして、瘻孔深度に合致するように、解剖学的に間違いのない支持枠の長さが得られる。
【００１２】
固定要素は、好ましくは、非外傷性縁部を有する。これは、固定要素が気管の組織に突き刺さることも、当該組織を刺激することもないことを確実にする。固定要素の縁部は、丸められ得る。
【００１３】
支持状態において、固定要素は、中心の長手方向軸に対して横方向に、支持枠の外周を越えて突出する。このようにして、気管瘻スペーサが気管瘻から押し出されること、または吸引されることを効果的に防止する、接触部（ａｂｕｔｍｅｎｔ）が形成される。
【００１４】
固定要素は、支持枠の端部に設けられ得る。例えば、一実施形態において、支持枠の一端部に、２つの固定要素が設けられ得る。多数の固定要素に分割することは、これらをそれぞれさらに小さくすることができ、気管瘻スペーサの挿入および除去が容易になることを意味する。固定要素は、有利なことに、挿入および除去のために折り畳まれ得る。このようにして、気管瘻は、初期状態において、支持枠の外径よりもはるかに大きく作られる必要はない。
【００１５】
支持枠の一端部の固定要素は、互いに反対側にあるように配置され得る。この構成は、解剖学的環境に適合するために、気管内の気管瘻スペーサの自己整合を助長する。
【００１６】
固定要素は、支持枠の一端部または両端部に設けられ得る。両端部に設けられるときには、当該固定要素は、一方向において気管瘻スペーサが気管瘻から押し出されることを防止し、他方向において気管瘻スペーサが気管内へ押し込まれるかまたは吸引されることを防止する。気管瘻スペーサはかくして、まんべんなく固定される。
【００１７】
一実施形態において、一端の固定要素は、他端の固定要素に対して、支持枠の中心の長手方向軸の周りに直角度（ｒｉｇｈｔ  ａｎｇｌｅ）だけオフセットされ得る。気管瘻内の気管瘻スペーサの自己整合は、有利にも、この配置によって支援される。気管内に配置される固定要素は、気管の内側が凹面であることから、鉛直方向に自己配向することになる。それに対応して、皮膚の外面上の固定要素は水平方向に自己整合し、その結果として、頭部の前後運動は気管瘻スペーサによって妨害されない。さらに、気管瘻スペーサが、気管内における支持機能を提供するように工夫される。
【００１８】
一実施形態において、固定要素は開孔を有し得る。開孔は、有利にも、例えば気管瘻から気管瘻スペーサを除去するために、気管瘻スペーサを把持することを容易にする。開孔は、例えば円形、長円形、または楕円形であり得る。
【００１９】
支持枠は、管状誘導要素を有し得る。そのような管状誘導要素は、例えば酸素を含むガスの肺への送達のために、または、肺からおよび気管からの粘液の吸引のために、必要な管の挿入を容易にする。管状誘導要素は、好ましくも、支持枠の一端部を越えて外部へ伸長する。この端部は、気管内にあることが意図されており、管を肺の方向に曲げるために、好ましくは湾曲するようにさらに意図されているか、または段部を有し得る。したがって、管は、気管の後壁から所望の間隔のところにあり、後壁に隣接することも気管粘膜を刺激することもないように、気管内へ挿入され得る。管状誘導要素はまた、気管瘻スペーサを気管切開デバイス上に適正に整合して摺動させるために、使用され得る。
【００２０】
さらに、支持枠は、弁ユニットを付与される。弁ユニットを用いて、有益にも、気管瘻を経由して吸入し、気管を経由して吐出することが可能である。患者は、ある場合には依然として話すことができる。また、気管瘻を経由して外側から器具を押すことができる。この目的のための弁ユニットは、外側から押し込まれ得るか、または、支持枠の外被の構造部品であり得る。第２の解決策において、外被の一部は、カモノハシ形状の膜として設計される。
【００２１】
さらなる実施形態において、支持枠は、加湿器を付与され得る。このようにして、肺に引き込まれた呼吸気は加湿される。加湿器は、吐出中に水分を貯蔵することができ、吸入中にこれを解放することができる、造形品から成る。
【００２２】
支持枠を通過する、またはそれに挿入される物品を固定するための、連結要素が提供され得る。そのような物品は、例えば、弁ユニット、加湿器、または管である。
【００２３】
支持枠は、外被によって取り囲まれ得る。外被は、とりわけ、気管瘻スペーサの摺動能力の有益な増加を提供することから、外被を用いることで、気管瘻スペーサに隣接している組織が保護され得、かつ気管瘻スペーサの挿入および除去がより容易になり得る。この目的のために、外被は、疎水性または親水性の摺動促進被覆を備え得る。外被はまた、気管瘻スペーサに対する隣接組織の接着を防止する。外被は、ナノ分子被覆を有し得る。外被はまた、ポリマーで作製され得る。この場合に、拡張可能な支持枠は、その拡張時に妨害されない。外被はさらに、消炎作用を有するか、または細菌もしくは微生物から保護する役割を果たす医薬活性物質を含有し得、あるいは、肉芽腫の成長を防止するために、または内皮細胞増殖を促進するために、組織成長モジュレータまたはレギュレータを含有し得る。さらなる適切な活性物質は、例えば、食塩水、創傷軟膏、およびリドカイン（局所麻酔）である。活性物質は、流体の形態で提供され得る。
【００２４】
支持枠は、支持枠の外側の円周面上に開口部を有するリザーバ、および／または、支持枠の円周面上に一端を有するチャネルが設けられ得る。流体が、リザーバ内に導入され得る。開口部を経由して、流体は外側の円周面に到達することができ、その結果として、流体は隣接している気管瘻組織に直接的に作用し得、それにより、気管瘻スペーサの挿入および除去を容易にし、一般的にその許容度を改善する。チャネルを用いて、流体が、必要に応じて、かつ必要な量で注入され得る。
【００２５】
支持枠は、円形断面を有し得る。この構成は、生産技術の観点から有利であり得る。しかしながら、支持枠はまた、長円形断面を有し得る。当然ながら、本発明の状況において、その他の断面形状が考えられる。これらの断面形状は、気管の解剖学的構造、特に、軟骨の周囲輪への適合を可能にする。さらに、支持枠は、その断面に凹入および／または隆起を有し得る。腎臓形断面もまた考えられる。
【００２６】
支持枠は、従来の原理および技術に従った種々の手法で、構築および／または製造され得る。例えば、支持枠は、織物、編み物、管のレーザー切断、または、これらの手法および支持枠を作製するその他の手法の組み合わせであり得る。例えば、一実施形態において、支持枠は、微細繊維で作製された支柱を有し得る。したがって、その直径が変化し得る支持枠が得られ得る。微細繊維は、例えば金属で作製され得る。形状記憶合金、例えばニチノールが特に適している。金属による構築は、支持枠のばね弾性自己拡張を助長し、気管瘻スペーサの耐用年数を増大させる。形状記憶合金の使用によって、直径の変化が、さらに温度制御方式で実現され得る。
【００２７】
支持枠はまた、合成繊維織物を備え得る。そのような支持枠は、有利にも、ダイカストまたは押し出し法によって製作され得る。微細繊維はまた、エラストマーで被覆され得る。
【００２８】
支持枠の壁厚は、好ましくは、支持状態における支持枠の外径の５分の１よりも小であり得、好ましくは１０分の１よりも小であり得る。薄い壁厚は、気管瘻を小さく保つことができるという利点を有する。気管瘻が小さければ小さいほど、気管瘻スペーサの除去後に、開口部がより迅速かつより良好に治癒する。一実施形態において、気管瘻スペーサは、２つの同心支持枠、すなわち、気管の開口部に永久的または半永久的に設置される外側支持枠と、既定の時間間隔で外側支持枠から引き抜かれ、清浄されるように意図される内側支持枠とを有し得る。
【００２９】
本発明の別の局面において、方法は、特許請求項３３に記載のステップを包含する気管切開方法によって達成され得る。この目的のために、気管瘻（気管内の開口部）が最初に形成され、次いで、拡張可能な直径の気管瘻スペーサが、気管の開口部に設置される。
【００３０】
気管切開方法の有益な実施形態が、従属請求項３４〜３７の主題である。
【００３１】
針尖刀、メス、またはトロカールを使用して、皮膚および気管壁を貫通する開口部が形成され得る。切断は、気管瘻組織の引裂を回避するように行われ、この引裂は、組織の不十分な治癒、および、より大きい、または濃い瘢痕の形成をもたらす。気管に開口部を形成するための切開は、この場合には気管に対して横方向に為される。これは、気管を取り囲む軟骨輪もまたこの方向に配向されていることから、解剖学的に有利である。
【００３２】
気管瘻スペーサが適所に嵌合される前に、気管の開口部は、望ましい、および／または必要な場合には、柔軟性のない器具、またはその直径を広げることができる器具、例えばバルーン拡張器を使用して、広げられ得る。
【００３３】
本発明の別の局面において、デバイスに関する部分は、開口部を作成するために、および気管瘻スペーサを挿入するために使用され、特許請求項３８に記載の特徴を有する、デバイスによって達成され得る。
【００３４】
デバイスは、そのシャフト上に気管瘻スペーサを設置することができる切断器具を含み得、シャフト上でそこに設置された気管瘻スペーサの上を、カバースリーブが移動し得る。
【００３５】
デバイスは、気管を貫通するために、または気管に切開を施すために使用され得、次いで、その結果として生じた気管の開口部内に導入され得る。デバイスの位置が気管支鏡検査法によって確認された後に、カバースリーブが引き戻され、その結果として、カバースリーブの下に設置された気管瘻スペーサが、初期状態から直径の増大した支持状態へと拡張し、固定要素が展開する。続いて、気管瘻スペーサを挿入するためのデバイスが、開口部から再度除去される。気管瘻スペーサを挿入するためのこのデバイスを使用することが、スペーサの低侵襲かつ迅速な設置を可能にする。
【００３６】
デバイスのさらなる実施形態および展開が、従属請求項３９〜５１の主題である。
【００３７】
切断器具は、円錐形先端を有し得る。そのような先端は、有利にも、デバイスの挿入時に気管瘻を広げることができる。
【００３８】
切断器具は、誘導ワイヤ用のチャネルを有し得る。切開が為される前に、誘導ワイヤが気管内へ経皮的に導入され得、次いで、チャネル内へ挿入されるか、または通され得る。このようにして、気管切開および気管瘻スペーサの位置決めの精度が増大する。
【００３９】
切断器具は、針を備え得る。気管は、有利にも、針を使用して穿刺され得る。
【００４０】
切断器具は、付加的にまたは代替的に、ナイフ、メス、またはトロカールを備え得る。気管の有利な水平切開が、これらの器具を用いて為され得る。
【００４１】
カバースリーブ上にカフが配置され得る。そのようなカフは、環状であり、かつ膨張性である。カフを用いて、必要な場合には、気管瘻はさらに広げられ得る。
【００４２】
シャフトは、マガジンセクションを有し得る。マガジンセクションにおいて、シャフトの直径が縮小され、その結果として、気管瘻スペーサがこの場所に設置され得、挿入プロセスの間に、初期状態で適所に固定され得る。
【００４３】
シャフトはまた、誘導セクションを有し、該誘導セクションは、有利にも、シャフト上のカバースリーブの運動を可能にし得る。
【００４４】
シャフトおよびカバースリーブは、曲線状であり得る。このようにして、解剖学的環境への適合が可能になり、気管瘻スペーサの挿入がより容易になる。シャフトおよびカバースリーブは、好都合にも、長手方向軸に沿って湾曲している。
【００４５】
デバイスの断面は、気管の開口部に適合する。したがって、断面は必ずしも円形ではなく、長円形であり得、および／または凹入および／または隆起を有し得る。
【００４６】
本発明の別の局面において、把持面が提供され得る。これは、デバイスの堅固な手動把持を可能にし得る。把持面は、表面構造を有し得る。
【００４７】
デバイスはまた、安全要素を含み得る。切断器具がハウジング内に引き込まれ得るための対策が為され得る。これは、負傷のリスクおよび誤った切開の危険を最小限に抑える。切断器具を引き込むために、把持面付近の自由端に、例えば押しボタンの形態の駆動要素が提供される。
【００４８】
接触部がまた、切断器具の先端またはカバースリーブ上に設けられ得、デバイスが既定の深さを超えて気管内に押し込まれることを防止する。気管の後壁に対する損傷は、有利にも、接触部によって防止され得る。
【００４９】
気管瘻スペーサの除去および／または再挿入のための器具がまた、提供される。当該器具は、支持枠内に挿入され得る。把持要素が、好ましくも器具の縦方向に広がり得、次いで、支持枠および／または固定要素のうちの少なくとも１つのセクションと係合する。その後、気管瘻スペーサの長さが短縮され、直径が縮小される。このようにして、気管瘻スペーサは、周囲組織から外れ、気管の開口部から器具と共に引き抜かれ得る。気管瘻スペーサを気管の開口部に再挿入するためには、この方法が逆順で用いられ得る。
【００５０】
本発明のさらなる特徴、利点、および実施形態は、後述の、発明を実施するための形態、図面、および特許請求の範囲、を考慮することにより説明され、または明らかとなり得る。さらに、前述の課題を解決するための手段、および後述の発明を実施するための形態の両方は、例示的なものであり、特許請求される本発明の範囲を限定することなく、さらなる説明を提供することを意図したものであることが、理解されるべきである。
【００５１】
本発明のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、かつその一部を構成する添付の図面は、本発明の好適な実施形態を例示し、発明を実施するための形態の項とともに、本発明の原理を説明する役割を果たす。したがって、本発明は、図面に描かれた例示的な実施形態を参照して、以下でさらに詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】図１は、本発明の原理に従った、気管瘻スペーサの一実施形態を含むヒトの上半身の、部分的な概略断面図である。
【図２】図２は、気管瘻スペーサの一実施形態の、未拡張状態（点線）および拡張状態の断面（実線）図である。
【図３】図３は、図２の気管瘻スペーサの、前端部から見た側面図である。
【図４】図４は、弁ユニットの一実施形態の、側面図である。
【図５】図５は、弁ユニットの、図４の線Ｖ‐Ｖに沿った断面図である。
【図６】図６は、カバースリーブの下に設置された気管瘻スペーサを挿入するための、デバイスの一実施形態の断面図である。
【図７】図７は、本発明の原理に従った、気管瘻スペーサの別の実施形態の端面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本来の位置における図７の気管瘻スペーサの、線Ｃ‐Ｃに沿った断面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本来の位置における図７の気管瘻スペーサの、気管の内側から見た部分的な断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明の原理に従った、カテーテルの一実施形態の側面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９の線Ｂ‐Ｂに沿ったカテーテルの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
図面の中の同一のまたは同様の特徴には、同一の参照符号が与えられる。
【００５４】
患者２の上半身１の部分的な概略断面が、図１に示される。頸部３の領域において、気管４は、好適にも、食道５および脊柱６の前方に位置している。患者２の呼吸を援助するために、経皮的気管切開が実行され、気管４の開口部が皮膚を貫通して作られており、この開口部は気管瘻７として参照される。気管瘻７が急速に再閉鎖することを防止するために、本発明による気管瘻スペーサ８が、気管瘻７内に配置される。
【００５５】
図２および図３において、気管瘻スペーサ８がさらに詳細に示される。気管瘻スペーサ８は、管状支持枠９を有する。支持枠９は、初期状態Ａ（破線で示す）から、増大した直径の支持状態Ｓ（実線で示す）へと、自己拡張することができる。支持枠の長さＬは調整可能であり得る。例えば、支持枠９の長さＬを調整することができるように、支持枠は、調整可能に構成および／または構築され得る。一実施形態において、望遠鏡的機構、枠内の要素の捩じり、旋回、もしくは傾斜、あるいは、枠もしくは枠内の要素のばね力または形状記憶挙動のような、しかしこれらに限定されない、調整手段が枠に提供され得る。
【００５６】
支持枠９は、ポリマーで作製された外被１０によって取り囲まれ得る。外被は、気管瘻スペーサ８の挿入および除去を助長し得、近接組織１１（図１参照）の損傷を回避し得る。外被１０は、消炎作用を有する、および細菌から保護する役割を果たす、医薬活性物質を含有し得る。
【００５７】
支持枠９は、円形断面を有し得、それ故に、例えば、特に管状の半製品から容易に切断され得る。支持枠９は、微細繊維の形態の支柱（詳細には図示せず）で構成され得る。微細繊維は、形状記憶合金で、特に、例えばニチノールと称されるニッケルチタン合金で、作製され得る。
【００５８】
気管瘻７を可能な限り小さく保つために（図１参照）、薄い壁厚を有する支持枠９を有することが好ましい。例えば、一実施形態において、支持枠９の壁厚ＷＤは、支持状態Ｓにおける支持枠９の外径ＡＤの１０分の１（１／１０）未満であり得る。
【００５９】
支持枠９の両端部１２、１３に、固定要素１４〜１７が設けられ得、それは、気管瘻スペーサ８が気管４の適所に固定されることを可能にする。支持状態Ｓにおいて、固定要素１４〜１７は、例えば８０°〜１００°の角度βに屈曲され得、支持枠９の外周Ａを越えて突出し得る。一実施形態において、２つの固定要素１４、１５と、１６、１７とが、それぞれ各端部１２、１３に設けられ得、互いに反対側を向くように配置され得る。一端部１２の固定要素１４、１５は、他端部１３の固定要素１６、１７に対して、支持枠９の中心の長手方向軸ＭＬＡの周りに直角度αだけオフセットされ得る。気管瘻スペーサ８の挿入および除去の際の、気管瘻スペーサ８の取り扱いを改良するために、固定要素１４〜１７は円形開孔１９〜２２を有し得、それは、例えばフック型器具を用いて気管瘻スペーサ８を把持することを容易にする。固定要素１４〜１７は、好適にも、丸められ研磨された非外傷性の縁部２３を有する。
【００６０】
円周溝の形態の連結要素２５がまた、支持枠９の内面２４上に提供され、存在し得る。連結要素２５は、支持枠９内に挿入された弁ユニットを固定するための、または加湿器を固定するための、または、カテーテルとも称される押込まれた管を固定するための、接触部を形成する。
【００６１】
弁ユニット２６が、例として図４および図５に示される。弁ユニット２６は、スリーブ状中央セクション２７を有し、それには、２つのくちばし状の唇弁２８、２９が隣接し得る。各唇弁２８、２９は、薄く可撓性の平坦部分３０を有し得、その結果として、呼吸気が非常にわずかな抵抗のみで弁ユニット２６を通過して、Ｒの方向に吸入され得る。反対方向には、吐出中、弁ユニット２６は閉鎖される。この弁ユニット２６のさらなる利点は、管および同様の物品が、弁ユニット２６を通過してＲの方向に挿入され得ることである。円周ばねの形態の連結要素３２が、スリーブ状セクション２７の外円周表面３１上に配置され得る。弁ユニット２６はその端部に、円周カラー３３を有する。
【００６２】
気管瘻スペーサ８を挿入するためのデバイス３４が、図６に示される。このデバイス３４は、剛性を有する手術器具であり、それは、トロカール３７の形態の内部切断器具３６と、この外側に配置されるカバースリーブ３８とを含み得る。トロカール３７は、２つの極めて鋭利な縁部３９、４０を有し得、これにより、気管に開口部が切断され得る。トロカール３７は、シャフト４１上に配置される。トロカール３７の背後には、より小な直径のマガジンセクション４２があり、その上に気管瘻スペーサ８が配置される。これに、より大きな直径の誘導セクション４３が隣接する。カバースリーブ３８が、シャフト４１の誘導セクション４３上を摺動することによって移動でき、気管瘻スペーサ８の上に押され、挿入中、後者を初期状態に保持し得る。シャフト４１はその端部に、把持面４４を有し得る。
【００６３】
気管瘻を広げることができるように、カバースリーブ３８の周囲にカフ４５が配置され得、流体で充満され得る。この目的のために、カフ４５は、管４７との適切なコネクタ要素４６を有する。
【００６４】
気管瘻スペーサ８を挿入するためのデバイス３４は、気管瘻スペーサ８の位置決めを、はるかに迅速かつ容易になし得る。気管は単に、予め小さな直径に穿刺され得る。次いで、デバイス３４が挿入され、気管瘻内における正確な位置が気管支鏡検査法によって確認される。次いで、カバースリーブ３８が引き戻され、気管瘻スペーサ８が拡張し、固定要素がまた展開する。最後に、デバイス３４が単に、開口部から再度除去され得る。
【００６５】
本発明による気管瘻スペーサ８は、低侵襲の気管切開を可能にする。気管瘻スペーサ８の自己拡張中に半径方向に作用する力が、気管瘻７の広がりを生じさせ、その結果として、概して他の補助デバイスはなしで済ますことができる。気管瘻は小さい直径を有し、気管瘻スペーサ８の除去後、極めて短時間で治癒する。
【００６６】
図７は、人物に挿入した後の、気管瘻スペーサ８の正面図を記載する。固定要素１６、１７は１８０度離れた向きに、左右に配向されていることがわかる。この図において、管誘導要素４８が、気管瘻スペーサの内壁からの突出部として描かれているが、しかしながら、これは単なる例示であり、誘導要素は種々の形態をとり得る。管誘導要素は、別のデバイスを配向する役割を果たし得、該デバイスは、適正な配向で気管瘻スペーサ内に挿入される。気管瘻スペーサに挿入される別のデバイスの例は、カテーテル５１、気管切開デバイス３４、気管瘻スペーサ除去ツール、または器具を含むが、これらに限定されない。
【００６７】
図８を参照すると、人物の組織１１、気管４、および気管壁５２の中に、図７の気管瘻スペーサ８が断面で示されている。外側または近位側の固定要素１７と、内側または遠位側の固定要素１４、１５とが示されており、後者は１８０度離れた向きに、かつ近位側固定要素から９０度となるように配向されている。管誘導要素４８と、管誘導曲線４９とが示されており、後者は、デバイスが肺の方へ下向きに挿入されるように誘導する役割を果たし得る。管誘導曲線４９はまた、デバイスが所望の位置に、例えば、気管壁５２との不必要なまたは望ましくない接触を回避するために、後気管壁または前気管壁から離れて、挿入されるように配置する役割を果たし得る。
【００６８】
管誘導曲線４９は安全要素として機能し得るが、本発明の原理に従った、他の種類の安全要素が提供され得る。
【００６９】
図９を参照すると、気管瘻スペーサ内に挿入されることを意図される例示的なカテーテル５１が記載されている。カテーテルの例は、通気用カテーテル、酸素療法カニューレ、吸引カテーテル、診断カテーテル、薬物送達カテーテル、サンプリングカテーテル、または光ファイバカテーテルであるが、これらに限定されない。Ｂ‐Ｂ断面（図９Ｂ）に記載されるように、気管瘻スペーサ上の管誘導要素４８（図７）と嵌合する誘導要素５０が記載されている。誘導要素５０は、単なる例示的な形態で示されており、種々の形態および形状を備え得る。本実施形態においては、例としてカテーテルが記載されているが、しかしながら、気管切開デバイス３４、気管瘻スペーサ除去ツール、または器具のような、しかし、これらに限定されない、気管瘻スペーサ内に挿入される他のデバイスに対しても、同じ原理が当てはまり得る。
【００７０】
（符号の説明）
１  上半身
２  患者
３  頸部
４  気管
５  食道
６  脊柱
７  気管瘻
８  気管瘻スペーサ
９  支持枠
１０  外被
１１  組織
１２  ９の端部
１３  ９の端部
１４  固定要素
１５  固定要素
１６  固定要素
１７  固定要素
１９  開孔
２０  開孔
２１  開孔
２２  開孔
２３  縁部
２４  ９の内面
２５  連結要素
２６  弁ユニット
２７  ２６のスリーブ状セクション
２８  唇弁
２９  唇弁
３０  ２８、２９の平坦セクション
３１  円周表面
３２  連結要素
３３  カラー
３４  気管切開デバイス
３６  切断器具
３７  トロカール
３８  カバースリーブ
３９  ３７の縁部
４０  ３７の縁部
４１  シャフト
４２  マガジンセクション
４３  誘導セクション
４４  把持面
４５  カフ
４６  コネクタ要素
４７  管
４８  管誘導要素
４９  管誘導曲線
５０  誘導要素
５１  カテーテル
５２  気管壁
Ａ  外周
ＡＤ  外径
Ｌ  長さ
ＭＬＡ  中心の長手方向軸
Ｒ  方向
ＷＤ  壁厚
α  直角度
β  角度
好適な実施形態は、気管切開術を対象としたものであるが、本発明の原理は、その他の分野、特に、例えば結腸を含むその他の種類の造孔術、または、血管を含むその他のアクセスデバイスに対しても適用され得る。
【００７１】
さらに、前述の説明は、本発明の好適な実施形態を対象としたものであるが、その他の変形形態および修正形態が当業者には明らかであり、本発明の趣旨または範囲を逸脱することなく為され得ることが、留意されるべきである。さらに、本発明の一実施形態に関連して記載された特徴は、上記で明記されていない場合においても、他の実施形態と併せて使用され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2009537234.tif 000009
【図８Ａ】
2009537234.tif 000010
【図８Ｂ】
2009537234.tif 000011
【図９Ａ】
2009537234.tif 000012
【図９Ｂ】
2009537234.tif 000013
【国際調査報告】
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2009537234.tif 000015