(57)【要約】  本発明は、取付け面を有する、皮膚に取付け可能な装置を備えるアセンブリを提供し、前記装置は、装置に取り外し可能に付着されたパッケージ内に配置されており、このパッケージは、装置が分離されるときに該装置が中を通って移動できる開口部を有する。装置とパッケージは、協働する付着手段を備えており、この付着手段によって、パッケージに対し、皮膚に平行な力が第１方向に加わったとき、パッケージが皮膚表面に平行に所定の距離を移動することができ、しかもこのとき、パッケージの、全体面から離れる方向への動きは防止される。パッケージと皮膚に取付け可能な装置の間の付着手段は、パッケージを、装置を皮膚表面上に置くためのハンドリングツールとして使用することを可能にし、且つ取扱い時に装置が誤って落ちるのを防ぐと同時に簡単で安全な取り出しを可能にする。
2009539444.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−  全体的な第１平面を画定し、患者の皮膚に、皮膚に取付け可能な装置を取り付けるための取付け面（２３１）を備える
ａ）皮膚に取付け可能な装置（２００）と、
−  第２平面を画定し、皮膚に取付け可能な装置がパッケージから分離されるときに、該装置が中を通って移動できる開口部を有する、
ｂ）内部に皮膚に取付け可能な装置を収容し、皮膚に取付け可能な装置に取り外し可能に付着される、パッケージ（１００）と
を備えたアセンブリ（１５０）であって、
−  皮膚に取付け可能な装置とパッケージは、協働する付着手段（２２０、１０１、６２０、５０１）を備えており、この付着手段によって、パッケージに第１方向の力が加わったとき、パッケージが、皮膚に取付け可能な装置に対し全体面に平行に第１方向へ所定の距離を移動することができるが、付着手段に対応して、パッケージが第１方向に所定の距離を移動するまで、パッケージの、全体面から離れる方向への動きは防止される、アセンブリ。
【請求項２】
開口部が、全体面にほぼ対応して配置されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
パッケージに更に第１方向の力をかけることにより付着手段を取り外すことができ、これにより、パッケージを全体面から離れるように移動させることができる、請求項１又は２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
パッケージに更に第１方向の力をかけることにより、パッケージの内側傾斜面と皮膚に取付け可能な装置の上面とが係合する、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
パッケージが付着手段と関連するグリップ手段（１０５）を備えており、グリップ手段に力を加えることによって協働する付着手段が相互に係合する、請求項１〜４のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項６】
パッケージが付着手段と関連する解除手段（１０６）を備えており、解除手段に力を加えることによって協働する付着手段が相互の係合から解除される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項７】
協働する付着手段が、パッケージ及び皮膚に取付け可能な装置のうちの一方に設けられた一対の対向する突起部（１０１、５０１）と、パッケージ及び皮膚に取付け可能な装置のうちの他方に配置された一対の対向する協働構造体（２２０、６２０）とを備えている、請求項１〜６のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項８】
パッケージと皮膚に取付け可能な装置が相互に付着した状態の初期位置を確保するための解除式固定手段（５３１、６２９）を備えている、請求項１〜７のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項９】
固定手段が、パッケージが皮膚に取付け可能な装置に対して第１方向に移動すると解除される、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
パッケージが、開口部を包囲する部分（１２２）と、包囲部分に取り外し可能に付着したシール部材（４０、６０）とを有することにより、皮膚に取付け可能な装置に密閉された空間が提供される、請求項１〜９のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
−  取付け面（２３１）が、患者の皮膚に、皮膚に取付け可能な装置を接着するための接着手段を備え、接着手段が、そこに解除可能に取り付けられた保護手段（４０、７０）によって覆われており、
−  パッケージが、開口部を包囲する部分（１２２）と、包囲部分に取り外し可能に付着したシール部材（４０、６０）とを有することにより、皮膚に取付け可能な装置に密閉された空間が提供される、請求項１〜９のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
シール部材を取り外すことにより、保護手段が接着手段から取りはずされる、請求項１０に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
シール部材（４０）が、接着手段に取り外し可能に付着する内面を有することにより、シール部材が保護手段として機能する、請求項１０に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
シール部材（４０）は殺菌ガスを浸透させることができ、内面が、シール部材を接着部材からはがすことができるが、尚且つシール部材が殺菌ガスを浸透させることも可能にする物質（４２、４４）で部分的に塗布されている、請求項１０に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
皮膚に取付け可能な装置が更に、患者の皮膚を通って挿入される遠位端を有する経皮装置（９５１）を備えており、遠位端は、取付け面から引き込まれた状態の初期位置と、取付け面から突出している状態の延伸位置との間を移動可能である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
経皮装置が、経皮装置から引き込み可能な尖った挿入針（９３２）と組み合わせて設けられている、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
皮膚に取付け可能な装置が、駆動したとき、経皮装置の遠位端を初期位置と延伸位置の間で移動させる駆動手段（９６０）を備えている、請求項１５又は１６に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
皮膚に取付け可能な装置が、初期状態と駆動状態の間で駆動させることができ、皮膚に取付け可能な装置とパッケージは、パッケージが皮膚に取付け可能な装置から取りはずされると皮膚に取付け可能な装置が駆動するように協働する駆動手段を備えている、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
パッケージの上部が全体的に傾斜した外面を有し、全体的に傾斜した面は２つのアセンブリが上下に重なるように配置されることができるように太極図的に構成されている、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のアセンブリを２つ備える、システム。
【請求項２０】
第２装置と組み合わせられており、第２装置と皮膚に取付け可能な装置が、協働する付着手段（２１９、２５２）を備えている、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のアセンブリを備えるシステム。
【請求項２１】
皮膚に取付け可能な装置が、経皮センサ装置の形態の経皮装置を備え、第２装置が、センサ装置を介して取得したデータを送信及び／又は処理するプロセッサを備えている、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
皮膚に取付け可能な装置が、経皮アクセス装置（９５１）の形態の経皮装置を備え、第２装置が、流体薬剤を収容するリザーバ（３５０）と、リザーバと協働してリザーバから経皮アクセス装置を介して患者の皮膚を通して薬剤を放出する放出アセンブリ（３３０）と、放出アセンブリを制御するためのプロセッサ手段（３６１）とを備えている、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
経皮装置が、患者の皮膚を通して挿入される遠位端を備え、遠位端は、取付け面から引き込まれた状態の初期位置と、取付け面から突出した状態の延伸位置の間を移動することができる、請求項２０〜２２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２４】
−  患者の皮膚に装置を接着させる接着手段を備え、且つ全体面を画定する取付け面（２３１）を備える
ａ）皮膚に取付け可能な装置（２００）と、
−  少なくとも部分的に、皮膚に取付け可能な装置を収容し、装置がパッケージから分離されるとき該装置が中を通って移動できる開口部を有する内部空間、及び
−  開口部を囲み、第２の面を画定する周縁部（１２２）を備える、
ｂ）初期位置において、皮膚に取付け可能な装置に取り外し可能に付着されているパッケージ（１００）と
を備えたアセンブリ（１５０）であって、
−  第２の面が全体面とほぼ対応するように配置され、
−  装置とパッケージは協働する付着手段（２２０、１０１）を備え、
−  該付着手段により、パッケージに第１方向の力がかかったとき、パッケージが全体面に平行に第１方向に、皮膚に取付け可能な装置に対して所定の距離を移動できるが、パッケージの、付着手段に対応する全体面から離れる方向への移動は防止される、アセンブリ（１５０）。
【請求項２５】
−  第１の全体面を画定し、患者の皮膚に、皮膚に取り付け可能な装置を取り付けるための取付け面（２３１）を備える
ａ）皮膚に取付け可能な装置（２００）と、
−  第２の面を画定し、皮膚に取付け可能な装置がパッケージから分離されるときに該装置が中を通って移動できる開口部を備える、
ｂ）内部に皮膚に取付け可能な装置を収容し、皮膚に取付け可能な装置に取り外し可能に付着されている、ブリスター包装のパッケージ（１００）と
を備えたアセンブリ（１５０）であって、
−  皮膚に取付け可能な装置とパッケージは協働する付着手段（２２０、１０１）を備え、該付着手段により、パッケージが、全体面にほぼ直交する第１方向に、皮膚に取付け可能な装置に対して所定の角度だけ回転することができ、
−  パッケージが更に第１方向に回転することによって、付着手段の係合が解除され、これにより、パッケージが全体面から離れるように移動することができる、
アセンブリ（１５０）。
【請求項２６】
患者の皮膚に、皮膚に取付け可能な装置を取り付ける方法であって、
（ａ）（ｉ）全体面を画定する接着取付け面を下方に有する、皮膚に取付け可能な装置と、
（ｉｉ）皮膚に取付け可能な装置に取り外し可能に付着され、装置がパッケージから分離されるときに、該装置が中を通って移動できる開口部を備えたブリスター包装のパッケージと、
（ｉｉｉ）皮膚に取付け可能な装置とパッケージの間に配置され、パッケージに第１方向の力がかかったとき、パッケージが全体面に平行に第１方向に、皮膚に取付け可能な装置に対して所定の距離を移動することを可能にする協働する付着手段と
を備えるアセンブリを提供するステップ、
（ｂ）皮膚にアセンブリを当てることにより、取付け面を皮膚に取り付けるステップ、
（ｃ）パッケージが全体面に平行に第１方向に所定の距離を移動するように、パッケージに第１方向の力を加えるステップ、及び
（ｄ）パッケージに更に第１方向の力を加えることにより、付着手段の係合を解除し、よってパッケージを全体面から離れる方向に移動させるステップ
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、皮膚に取付け可能な装置に関するものである。特に、本発明は容器に梱包されてユーザーに提供される上記装置に関するものであり、このパッケージは装置を使用する前に取り外す必要がある。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示及び説明においては、主にインスリン投与による糖尿病の治療を参照するが、これは本発明の例示的な使用にすぎない。
【０００３】
患者に薬を投与するための携帯可能な薬剤投与装置は公知であり、通常液体薬剤を収容するリザーバを備え、ソフトカニューレ又は中空の注射針等の経皮アクセス装置と流通する放出口だけでなく、カニューレ又は針を介して患者の皮膚を通してリザーバから薬剤を放出する放出手段を有し、放出手段は多くの場合輸液器具の形態である。上記装置はしばしば輸液ポンプと呼ばれる。
【０００４】
基本的に、輸液ポンプは２つの種類に分けられる。第１の種類は３〜４年使用するための比較的高価なポンプである耐久性のある輸液ポンプであり、この種のポンプの初期費用はしばしばこの種の治療に対する障壁となる。従来のシリンジ及びペンより更に複雑であるが、ポンプにはインスリンの連続投与、正確な配量、そして任意に例えばプログラム可能な投与プロファイル及び食事に関連したユーザー駆動のボーラス投与という利点がある。
【０００５】
上記問題に対して、費用が安く使用するのに便利な第２の種類の薬剤投与装置を提供するための幾つかの試みがなされてきた。これらの装置の幾つかは部分的又は全体的に使い捨て可能に構成されており、これに伴う費用や不便さのない輸液ポンプに関連した多くの利点を提供できる。例えば、ポンプを予め充填しておくことで、薬剤リザーバを充填あるいは再充填する必要がなくなる。この種の輸液装置の例は、過去の十年間において安価で主として使い捨て可能な薬剤投与装置を使用するために提案された、米国特許第４３４００４８号明細書及び第４５５２５６１号明細書（浸透圧ポンプに基づく）、米国特許第５８５８００１号明細書（ピストンポンプに基づく）、米国特許第６２８０１４８号明細書（膜ポンプに基づく）、米国特許第５９５７８９５号明細書（流量制限ポンプ（抜き穴付ポンプとしても知られる）に基づく）、米国特許第５５２７２８８号明細書（ガス発生ポンプに基づく）、又は米国特許（膨潤性ゲルに基づく）から知られており、記載の文献は参照することにより本明細書に組み込まれている。
【０００６】
使い捨て可能なポンプは通常、接着手段によって患者の皮膚に装着される皮膚接触取付け面を含み、注射カニューレ又は針が、使用中に取付け面から突き出してユーザーの皮膚を突き通すように構成されていることによって、器具を使用中には針が皮膚を突き通す箇所が覆われている。
【０００７】
注射カニューレ又は針は、輸液ポンプを使用する際に同時に差し込まれるように、取付け面から常に突き出すように構成されている。この構造の例は米国特許第２６０５７６５号明細書及び第４３４００４８号明細書、及び欧州特許第１１７７８０２号明細書に記載されている。この構造により簡単で費用効果がある解決法が得られるが、医学の分野の専門家ではない人々は普通このようなカニューレ又は針を正確に取り付けるのに充分に訓練されていず、しばしばこれに伴う痛みに対する恐怖を感じるため、実際にユーザーによって組織を針で突き刺す行為には問題がある。
【０００８】
上記の問題に対しては、ポンプ装置が、針が引き込まれた状態でユーザーに提供される、すなわち針の尖った遠位端がポンプ装置の内部に「隠されている」ことにより、ユーザーが針を見る可能性なく皮膚上にポンプ装置を置くことが可能となる、輸液ポンプ装置が提案されている。最初から針が隠されていれば、少なくともいくらかの恐怖が取り除かれ、第２段階の針の導入が問題になりにくくなる。米国特許第５８５８００１号明細書及び第５８１４０２０号明細書では、この種の投与装置が開示され、この装置では注射針が基板部分に対して回転可能に上部のハウジング部分に配置されている。こうすることによりユーザーが上部を押して基板部分と係合させることによって針を導入することができる。
【０００９】
針を導入するのに伴う恐怖と痛みを更に緩和するために、最近の多くのポンプ装置には駆動可能な針挿入手段が設けられており、ユーザーが単にこの手段を開放することによって、例えば針がバネ手段によりすばやく皮膚の中に進入する。
【００１０】
例えば、米国特許第５９５７８９５号明細書には、使用中にハウジングの底面にある針穴を突き通る湾曲した注射針を備えた液体薬剤投与装置が開示されている。可動の針キャリアが注射針を携行するためにハウジングに設けられており、これにより針キャリアが動いたときに針の注入端が針穴を通して突き出すことができる。
【００１１】
米国特許第５９５７８９５号明細書及び第５９３１８１４号明細書に開示されている装置では、装置内に配置された予め張力がかかったバネ手段を開放することにより針が自動的に挿入され、一方、国際公開第０２／１５９６５号明細書パンフレットで知られる装置では、ユーザーが隠れた針を活発に動かすことによって針が挿入される。本発明と組み合わせて使用可能な別の皮膚に取付け可能な装置は例えば、欧州特許第１５２７７９２号明細書、国際公開第２００５／０３７１８５号明細書パンフレット、国際公開第２００５／０３９６７３号明細書パンフレット、国際公開第２００５／０３７３５０号明細書パンフレット、米国特許６３０２８６６号明細書及び米国特許出願公開第２００５／０２４０１５４号明細書から公知であり、これらの装置は使用する際に相互に接続し単一の装置を形成する第１及び第２ユニットを備えている。
【００１２】
針を挿入する手段を備えた、皮膚に取付け可能な薬剤投与装置の異なる実施形態の開示に加えて、米国特許第６９６０１９２号明細書では、ソフトカニューレを完全に自動的に挿入する別の実施形態をも開示しており、この実施形態では、遠位端から突出している挿入針を有するカニューレを挿入し、その後挿入針を引き込むように構成されている。
【００１３】
上述した全ての投与装置が皮下針又はカニューレを備えているため、装置は殺菌済みの状態、つまり殺菌済みのパッケージでユーザーに提供されなければならない。
【００１４】
本発明の開示に移る前に、異なる種類の皮膚に取付け可能な装置を説明する。
【００１５】
使い捨て可能、あるいは耐久性のある薬剤投与ポンプは使用に便利であり治療管理をより向上させるが、例えば閉じたループ制御、つまり事実上完全に自動であることが期待される糖尿病の治療のための薬剤投与システムを提供することが長年の目的であり、上記のシステムは例えば糖尿病のインスリン治療の場合の血糖値レベル等の、治療中の状態を表す値の測定に基づいている。
【００１６】
所定の物質の濃度を測定するための所定の監視システムは、侵襲的あるいは非侵襲的測定原理に基づいていてよい。非侵襲的な例としては、患者の皮膚表面上に配置された非侵襲的な血糖モニターを挙げることができ、これは近赤外線分光法を用いる。
【００１７】
センサは配線によって外部装置と接続された状態で皮下に設置されるか、あるいは分析対象の物質（流体）が外部のセンサ要素へ輸送されることができ、いずれの構成も皮下要素の設置を必要とし、本発明では両方の構成を取り上げている。しかしながら、簡略化のためにいずれのタイプのセンサ要素に対しても下記において「センサ」という語が使用されている。
【００１８】
本来のセンサ要素について見てみると、患者の血液あるいは他の余分な細胞流体（米国特許第５４８２４７３号明細書の例を参照）と直接接触するセンサ電極の皮下設置のために、比較的小さく適応性のある電気化学センサが開発されており、上記センサを使用して所定の期間、周期的又は連続的に値を測定することができる。この種のセンサの挿入装置は特に、参照することにより本明細書に組み込まれている米国特許第５３９０６７１号明細書、第５３９１９５０号明細書、第５５６８８０６号明細書及び第５９５４６４３号明細書に記載されている。
【００１９】
更に具体的には、米国特許第５９５４６４３号明細書に、柔軟性のある薄膜センサの近位端を支持する取付け基盤を備えた挿入装置が開示されており、このセンサは皮下設置のための取付け基盤から突出しているセンサ電極を有する遠位部を含み、センサの遠位部は組立基盤を通して挿入される穴付挿入針によって、滑動自在に運ばれる。挿入装置を患者の皮膚に接触させて設置することにより、挿入針が皮膚を貫通してセンサ電極を所望の皮下箇所に運び、その後挿入針は挿入装置から滑動自在に後退する。同様の配置は、米国特許第５５６８８０６号明細書からも知られている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
上述の問題点を考慮して、本発明の目的は、密閉封入された状態でユーザーに提供可能であり、取り扱い及び使用に便利で且つコスト効率よく製造できる皮膚に取付け可能な装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明の開示において、一以上の上記目的、又は下記の開示から明らかとなる目的に対する対策としての実施形態及び態様だけでなく、例示の実施形態の説明を行う。
【００２２】
よって、第１態様に対応して、患者の皮膚に、皮膚に取付け可能な装置を取り付けるための取付け面を有する、皮膚に取付け可能な装置を備える組立体が提供され、取付け面により全体的な第１平面が画定され、パッケージは内部に皮膚に取付け可能な装置を収容するように構成されており、皮膚に取付け可能な装置に取り外し可能に取り付けられ、パッケージから分離させるときに皮膚に取付け可能な装置が通って移動できる開口部を有し、開口部により第２平面が画定される。皮膚に取付け可能な装置とパッケージは協働する付着手段を備えており、この付着手段によって、パッケージに第１方向の力が加わったときに、パッケージが皮膚に取付け可能な装置に対し全体面に平行に第１方向へ所定の距離を移動することができるが、付着手段に対応して、パッケージの全体面から離れる向きへの移動は防止される。第１方向における移動は主に直線的又は回転的である。移動が直線的である場合、パッケージの内部は収容された装置が容器の中で滑動可能なように構成されていてもよく、あるいはパッケージが装置に対して第１方向へ移動したときに、装置の一部がパッケージから滑り落ちるように、パッケージと装置が構成されていてもよい。
【００２３】
この構成には幾つかの利点がある。付着手段を周囲のパッケージと皮膚に取付け可能な装置との間に設けることによって、パッケージを、装置を皮膚表面に置く際のハンドリング用具として使用することができ、付着手段により、取り扱い中に装置がうっかり落ちてしまうのを防ぐ。装置が皮膚表面に取り付けられると、ユーザーは付着手段により、単にパッケージを皮膚表面に対しほぼ直角の方向に引いて装置からはずす代わりに、パッケージを滑らせてはずすように「誘導」される。この誘導操作により、パッケージを装置から取りはずそうとしているユーザーが、単純に装置を皮膚表面から引っ張ることが防止される。パッケージに更に第１方向の力をかけることにより、付着手段を取り外すことができ、これにより、付着手段によるグリップを切り抜ける必要なしに、パッケージを装置から自由に分離させることができる。別の構成では、パッケージに更に第１方向の力をかけることにより、パッケージの内側の傾斜面と皮膚に取付け可能な装置の上面とが係合する。これにより、パッケージを単に滑動させることにより、取り外すことができる。
【００２４】
例示の実施形態では、パッケージの開口部は全体面にほぼ一致するように配置されており、これにより開口部（下記参照）を簡単に閉じることができるだけでなく、取付け面がパッケージと共に皮膚表面に設置されるようにすることができる。
【００２５】
取り扱いと使用の安全性を向上させるために、パッケージが付着手段と関連するグリップ手段を備えていてもよく、グリップ手段に力を加えることによって協働する付着手段が相互に係合する。こうすると、取り扱い時において、パッケージと装置との間の中途半端な取り外しが防止される。
【００２６】
協働する付着手段は、パッケージ又は皮膚に取付け可能な装置のいずれかに設けられた一対の対向する突起部と、他方のパッケージ及び皮膚に取付け可能な装置に配置された一対の対向する協働する溝を備えていてもよい。これにより、２つの部品間の動きを直線的に誘導することができる。
【００２７】
アセンブリは、パッケージと皮膚に取付け可能な装置が相互に付着した状態の初期位置を確保する解除式固定手段を備えることもでき、この固定手段は、パッケージが皮膚に取付け可能な装置に対して第１方向に動くときに解除される。
【００２８】
パッケージは、付着手段に関連する追加の解除手段を備えていてもよく、第２グリップ手段に力を加えると、協働する付着手段の相互の係合が解除される。これは、パッケージを装置から取り外す、第２の別の方法である。
【００２９】
パッケージは「ブリスター包装」、すなわち例えば熱成形又は射出成形による柔軟で通常透明な材料から形成された比較的薄壁の部材の形態であることが好ましく、これにより、ブリスター包装のパッケージが装置と係合する異なる部分が、例えば組立時にブリスター包装が適所にスナップ式に係合し、又はユーザーによる取扱い時に装置との係合がスナップ式に解除される等、操作時に屈曲することが可能になる。
【００３０】
例示の実施形態においては、取付け面が患者の皮膚に、皮膚に取付け可能な装置を接着するための接着手段を備えており、接着手段は、そこに解除可能に取り付けられたシートあるいはホイル部材等の保護手段によって覆われている。パッケージは開口部を囲む部分と、周囲部分に取り外し可能に取り付けられたシール部材を備えており、皮膚に取付け可能な装置を収容する閉鎖空間が得られる。シール部材及び保護手段は相互に付着することができ、これによりシール部材を取り外すと、保護手段が接着手段から取りはずされる。あるいは、シール部材が接着手段に取り外し可能に取付けられる内面を有することもでき、これによりシール部材が保護手段として機能する。
【００３１】
例示の実施形態では、シール部材は殺菌ガス（例えばエチレンオキシド又は乾燥蒸気）を通すことができ、部材の内面はある物質で部分的に塗布され、シール部材を接着部材からはがすことができるが、尚且つシール部材が殺菌ガスを通すことも可能である。
【００３２】
皮膚に取付け可能な装置は更に、患者の皮膚を通って挿入される遠位端を有する経皮装置を備えており、遠位端は、遠位端が取付け面から引き込まれた状態の初期位置と、遠位端が取付け面から突出している状態の延伸位置との間を移動可能である。経皮装置は、経皮装置に対して引き込み可能な尖った挿入針と組み合わせて設けられていてもよい。このような皮膚に取付け可能な装置は、駆動したときに、経皮装置の遠位端を初期及び延伸位置との間で移動させる駆動手段を備えていてもよい。
【００３３】
本発明のアセンブリにおいては、皮膚に取付け可能な装置は初期状態と駆動状態との間で駆動させることができ、皮膚に取付け可能な装置とパッケージは、皮膚に取付け可能な装置からパッケージが取りはずされると皮膚に取付け可能な装置が駆動するように協働する駆動手段を備えている。皮膚に取付け可能な装置は、パッケージが取りはずされたときに駆動されるカニューレ挿入器等の機械的な仕組みを備えていてもよく、パッケージが取りはずされたときに駆動される電子部品を備えていてもよい。
【００３４】
更なる態様では、上述したような２つのアセンブリを備えるシステムが提供され、パッケージの上部は全体的に傾斜した外面を有し、全体的に傾斜した面は２つのアセンブリが相互に重なるように配置できるように太極図的に構成されている。
【００３５】
更なる態様では、第２装置と組み合わせた、上述したようなアセンブリを備えるシステムが提供され、第２装置と皮膚に取付け可能な装置は協働する付着手段を備えている。このようなシステムでは、皮膚に取付け可能な装置は、経皮センサ装置の形態の経皮装置を備えることができ、第２装置はセンサ装置を介して取得したデータを送信及び／又は処理するプロセッサを備えることができる。あるいは、皮膚に取付け可能な装置は、経皮アクセス装置の形態の経皮装置を備えることができ、第２装置は流体薬剤を収容する、又は収容しているリザーバと、リザーバと協働して、リザーバから経皮アクセス装置を介して患者の皮膚を通して流体薬剤を放出させる放出アセンブリと、放出アセンブリを制御するためのプロセッサを備えることができる。経皮装置は、患者の皮膚を通して挿入される遠位端を備え、遠位端が、取付け面から引き込まれた状態の初期位置と、遠位端が取付け面から突出した状態の延伸位置との間を移動することができる。
【００３６】
更なる別の態様では、患者の皮膚に装置を接着させる接着手段を備え、且つ全体面を画定する取付け面を有する皮膚に取付け可能な装置と、初期位置において皮膚に取付け可能な装置に取り外し可能に取り付けられたパッケージを備えたアセンブリが提供されている。パッケージは、少なくとも部分的に皮膚に取付け可能な装置を収容する内部空間を含み、パッケージから分離されるときに装置が中を通って移動できる開口部と、開口部を囲み、第２の面を画定する周縁部を有する。上記アセンブリでは、第２の面が全体面とほぼ対応するように配置されており、装置とパッケージは協働する付着手段を備え、この付着手段により、パッケージに第１方向の力がかかったときに、パッケージが全体面に平行に第１方向に、皮膚に取付け可能な装置と相対的に所定の距離を移動できるが、パッケージが全体面から離れる方向に移動するのは防止される。
【００３７】
更なる態様では、患者の皮膚に、皮膚に取付け可能な装置を取り付けるための第１の全体面を画定する取付け面と、内部に皮膚に取付け可能な装置を収容する、皮膚に取付け可能な装置に取り外し可能に取り付けられたブリスター包装のパッケージを有する皮膚に取付け可能な装置を備えたアセンブリが提供される。ブリスター包装のパッケージは、パッケージから分離されるときに皮膚に取付け可能な装置が中を通って移動できる下側開口部を備え、この開口部により、第２の面が画定される。上記アセンブリでは、皮膚に取付け可能な装置とパッケージは、協働する付着手段を備えており、この付着手段により、パッケージが全体面にほぼ直交する第１方向に、皮膚に取付け可能な装置に相対的に所定の角度回転することができ、パッケージが更に第１方向に回転することによって、付着手段の係合が解除され、これにより、パッケージが全体面から離れるように移動することができる。
【００３８】
本発明の更なる態様では、上述したパッケージ自体が提供されている。
【００３９】
更に別の態様では、患者の皮膚に、皮膚に取付け可能な装置を取り付ける方法が提供されており、この方法は、（ａ）（ｉ）全体面を画定する接着取付け面を有する皮膚に取付け可能な装置と、（ｉｉ）取り外し可能なように、皮膚に取付け可能な装置に取り付けられ、皮膚に取付け可能な装置がパッケージから分離されるときに、中を通って移動できる開口部を備えたブリスター包装のパッケージと、（ｉｉｉ）皮膚に取付け可能な装置とパッケージとの間に配置され、パッケージに第１方向の力がかかったときに、パッケージが全体面に平行に第１方向に、皮膚に取付け可能な装置と相対的に所定の距離を移動することを可能にする協働する付着手段とを備えるアセンブリを提供するステップを含む。この方法は更に、（ｂ）皮膚にアセンブリを当てることにより、取付け面を皮膚に取り付けるステップと、（ｃ）パッケージが全体面に平行に第１方向に所定の距離を移動するように、パッケージに第１方向の力を加えるステップと、（ｄ）パッケージに更に第１方向の力を加えることにより、付着手段の係合を解除し、結果的にパッケージが全体面から離れる方向に移動できるようにするステップを含む。
【００４０】
第２の態様では、（ａ）患者の皮膚に装置を接着させる接着手段を備える取付け面を有する皮膚に取付け可能な装置と、（ｂ）パッケージから取り出されるときに皮膚に取付け可能な装置が中を通って移動できる開口部を備えるパッケージを備えたアセンブリが提供されており、開口部は全体面を画定し、取付け面が全体面にほぼ対応するように配置され、周縁部で包囲されている。アセンブリは更に、（ｃ）周縁部に取り外し可能に取り付けられたシール部材を備え、これにより皮膚に取付け可能な装置のための閉鎖空間を得ることができ、シール部材は接着手段に取り外し可能に取り付けられた内面を有し、殺菌ガスの浸透が可能であり、内面がシール部材を接着部材からはがすことを可能にする物質で部分的にコーティングされているが、殺菌ガスがシール部材に浸透することは可能である。この方法によって、シール部材は高度に所望の特性、すなわちガスの浸透が可能であるが、接着面からはがすこともできる、の両方が付与される。コーティングされる箇所によっては、コーティングによりガスの浸透を制限する又は完全に遮断することができる。パッケージは、付着手段により、皮膚に取付け可能な装置に取り外し可能に取付けることができる。
【００４１】
取付け面の面積をパッケージの下側開口部の面積よりも小さくすることで、ガスが浸透する面積が、少なくとも取付け面の周縁部とパッケージの周縁部との間で画定される。例示の実施形態では、コーティングされる部分が、取付け面に取り付けられるシール部材の内面の面積にほぼ対応して配置される。殺菌ガスがシール部材に浸透できる面を有する微細なパターンでコーティングされる部分を形成することができるが、シール部材を取付け面から取り除くことも可能である。
【００４２】
皮膚に取付け可能な装置は、下面に接着層が設けられた柔軟性シート部材に取り付けられたハウジング部分を備えており、シート部材はハウジング部分の少なくとも周縁部に対して横方向に延びている。シート部材の形状と寸法は、パッケージの下側開口部の形状と寸法にほぼ対応していてよい。このような構成においては、ハウジング部分から横方向に延びている少なくともシート部材の一部が、殺菌ガスを浸透させることができる。
【００４３】
上述したアセンブリの例示の実施形態では、皮膚に取付け可能な装置は更に、患者の皮膚を通して挿入される遠位端を備える経皮装置を備え、この遠位端は、遠位端が取付け面から引き込まれている初期位置と、遠位端が取付け面から突出している延伸位置との間で移動可能である。経皮装置は、経皮装置に対して引き込み可能な尖った挿入針と組み合わせて設けられ、皮膚に取付け可能な装置は、駆動手段が駆動されたときに、経皮装置の遠位端を初期位置と延伸位置との間で移動させる駆動手段を備えていてよい。
【００４４】
本明細書において、用語「薬剤」は、中空針等の投与手段を制御されながら通過することができる流動性の任意の薬剤含有医薬、例えば液体、溶液、ゲル、又は懸濁液を含んでいる。代表的な薬剤は、ペプチド、タンパク質、ホルモン、生物由来の医薬品又は活性薬剤、ホルモン・遺伝子ベース薬剤、栄養調合剤、及び他の固体（調合された）又は液体の形態の物質を含む。例示の実施形態の説明において、インスリンの使用に言及する。これに対応して、用語「経皮」投与は、患者への経皮投与の任意の方法を含む。更に用語「針」（特記されない限り）は、患者の皮膚を突き通す貫通部材として定義される。
下に、図面を参照しながら本発明を更に詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】パッケージ内に配置された皮膚に取付け可能な装置を備えた第１アセンブリを示す図である。
【図２Ａ】内側が部分的にコーティングされた面を有するシール部材の実施形態を示す図である。
【図２Ｂ】内側が部分的にコーティングされた面を有するシール部材の実施形態を示す図である。
【図２Ｃ】２層式構造の柔軟性シート部材を示す図である。
【図３】パッケージ内に配置された皮膚に取付け可能な装置を備えた第２アセンブリを示す図である。
【図４】パッケージの別の実施形態を示す図である。
【図５】パッチユニットが配置された、図４に示すのと同じタイプのパッケージを含むアセンブリのＸ線による図である。
【図６】図５の詳細の部分的拡大図である。
【図７】図５のパッチユニットの更に詳細な図である。
【図８】図７のパッチユニットの駆動された状態の図である。
【図９】ポンプユニットが部分的に取り付けられたパッチユニットの図である。
【図１０】パッチユニットに完全に取り付けられた図９のポンプユニットの図である。
【図１１】経皮装置ユニットの概略図の分解立体図である。
【図１２】１２Ａ〜Ｄは、カニューレを挿入する機構の異なる駆動状態を示す図である。
【図１３】ポンプユニットの分解立体図である。
【図１４】１４．１〜１４．５及び１４．７〜１４．９は、本発明の態様を用いた皮膚に取付け可能なパッチ装置の利用方法を示す図である。
【図１５】パッケージの別の実施形態を示す図である。
【図１６】パッケージの別の実施形態を示す図である。
【図１７】パッケージの別の実施形態を示す図である。
【図１８】パッケージの更に別の実施形態を示す図である。
【図１９】パッチユニットの別の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
図面において、同様の構造物は同じ参照番号で識別される。
下記において、「上方」及び「下方」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」又は類似の相対的な表現が使用されており、これらは添付の図面を参照するためのものであり、必ずしも実際の使用状況に適用されるわけではない。
【００４７】
図１に、パッケージ２０内に配置された皮膚に取付け可能な装置１０を備えたアセンブリ１を示す。この装置は、柔軟性シート部材３０上に配置された、比較的剛性の本体部分１４を含み、このシート部材３０の下方の取付け面３１には、医療グレード接着剤又は組成物が付与されており、患者の皮膚表面にシートを接着させることができる。本体部分は、ハウジング部分から延在する２つの滑動する脚部材１３を有するハウジング部分１２を備えている（図７参照）。単一層あるいは複数の層で構成され、織材及び不織材の両方を含むことができるシート部材は、本体部分よりも大きいフット・プリントを有しているため、本体部分から延在する柔軟な周囲部３２が得られる。本体部分は、例えば溶接又は接着等の任意の適切な手段によって、シート部材に取り付けることができる。
【００４８】
図示した実施形態では、パッケージは、装置を収容する中空部２１を形成する、熱成形したブリスター包装の形態であるが、ブリスター包装は射出成形か、又は他の任意の適切な工程によって形成することもできる。パッケージは、皮膚に取り付け可能な装置がパッケージから取り出される際に、中を通って移動させることができる下方の開口部を備えており、開口部により全体面が画定され、開口部は周縁部２２により包囲されている。図示した実施形態では、空洞は、密閉された装置の特定の構造に対応し、すなわち、本体部分を収容するための非対称の比較的深い中央空洞部２３と、シート部材の周辺部を収容するための外側の比較的平坦な周辺部２４を備えているため、取付け面が全体面にほぼ対応して配置されている。非対称の空洞部はハウジングを収容するための深い部分と、脚部材を収容するためのあまり深くない部分とを備え、上面は、パッケージの長さ方向に対して傾斜した構造を有している。
【００４９】
シール部材４０が、パッケージの周縁部２２に取り外し可能に付着されていることにより、皮膚に取付け可能な装置のための密閉空間が得られる。シール部材は例えば溶接又は接着等の任意の適切な手段によってパッケージに付着させることができる。図示した実施形態では、シール部材は接着部材に取り外し可能に付着されている内面４１を有し、これにより、シール部材は接着取付け面の保護剥離ライナーの役目も果たす。シール部材は殺菌ガス（例えば、エチレンオキシド又は乾燥蒸気）を浸透させることができ、シール部材は接着手段（例えばシリコーン）から簡単にはがせるようにする物質を部分的にコーティングされた内面を有するが、シール部材のコーティングされていない部分に殺菌ガスが浸透し、パッケージの内部に進入することが可能である。これにより、シール部材は高度に所望の特性の両方を有する、すなわち、ガスを浸透させることが可能でありながら、接着面からシール部材をはがすことが可能である。コーティングされた部分では、コーティングによりガスの浸透が制限あるいは完全に遮断される。例示の実施形態では、シール部材は、ガスが浸透可能なシール材として非常に優れた特性を有するが、接着面に普通に付着するタイベック（登録商標）から作られている。しかし、上述したように例えばプリント工程を使用してシリコーンを塗布する等のコーティングを行うことにより、タイベック（登録商標）の表面に接着取り付け面からはがすことが可能になるスリップ特性を与えることができる。
【００５０】
コーティングは異なる構造において行うことができる。第１の実施形態において、コーティングはシート部材の付着部分４２に対して行われ、これにより、シート部材とパッケージの周縁部との間のギャップに相当するコーティングされていない部分４３ができる（図２Ａ参照）。別の実施形態においては、コーティングは微細パターン（例えばドットパターン４４）で施され、このパターンにより、殺菌ガスがシール部材に浸透することが可能な表面が得られるが、シール部材を取付け面（図２Ｂ参照）からはがすことも可能である。上記のパターンをシート部材の取付け部分、又はシール部材の内面全体に施すことができ、これにより、均一にコーティングされた材料をシール部材に対して使用することができる。実際、後者の場合、シート部材のパッケージへの密着機能がコーティングによって妨げられるべきではない。シート部材に対応するコーティングされた部分がガスの浸透を完全に遮断せず、シート部材と取付け面上の接着剤によりある程度のガスの浸透が可能であれば、殺菌工程はシート部材とパッケージの間のギャップを通ることによるガスの進入のみに依存しなくてもよくなる。
【００５１】
図２Ｃに、柔軟性シート部材８０が、主担体８２（例えば、下部に接着面を有する浸透性のある柔軟ポリウレタン材）上に配置された上部の薄い柔軟膜８１（例えば下部に接着面を有する浸透性のあるポリウレタン膜）を備える二層構造から成る実施形態を示す。部品同士を適切に溶接するため、本体１３が開口部に対応する担体に直接溶接できるように、この膜が一以上の開口部８４を含んでいてもよい。下部の離型ライナー８５に加えて、皮膚の表面に取り付ける際に薄膜を支持するための、上部の周縁離型ライナー８６が設けられる。
【００５２】
図３に、分離したシール部材６０と剥離ライナー７０が使用される実施形態５０を示す。ライナーとシール部材は、取付け面の位置とは関わりなく、シール部材をはがすことにより、自動的にライナーがはがれるように配置することができる。
【００５３】
図４に、対向する付着手段１０１一式が設けられたパッケージ１００の実施形態を示し、この付着手段により、協働する付着手段を備えた皮膚に取付け可能な装置をパッケージ内部の中空部に組み入れて、取り外し可能に付着させることができる。パッケージは、図１に示したパッケージと同じ全体構造から成り、非対称の比較的深い中央部１２３、外部の比較的平坦な周辺部１２４、及び周縁部１２２を含む。パッケージが尖った外縁を含むため、皮膚に置かれたときに皮膚を傷めないように、周縁部の最外部がわずかに上向きに湾曲している。パッケージの両側には、浅いくぼみ１０５が設けられ、その上には丸い内向きの突起部１０１の形の付着手段が配置されており、２つのくぼみが第１グリップ手段となる。パッケージを封入される皮膚に取り付け可能な装置に付着させることで、パッケージを収容した装置を皮膚表面に取り付けるためのアプリケーターとして使用することができる。パッケージは更に上面に、矢印の形状のインディシア１０６を形成する複数のくぼみを備えている。パッケージのこの領域は解除手段としても機能し、これらのくぼみは突起部が溝部の外へ持ち上げられる側面となり、装置とパッケージとの間の付着が開放される。
【００５４】
図５に、パッチユニット２００の形態の皮膚に取付け可能な装置が配置され、パッケージの中空部がシール部材１７０で閉じられている、図４と同じタイプのパッケージ１００を備えたアセンブリ１５０をＸ線によって示す。シール部材は図１のように結合したシール部材、又は図３のように分離したシール部材であってよい。パッチユニット２００は図１に示すように同じ全体構造を有しているが、パッケージの突起部１０１と協働する対向溝２２０一式の形態の追加的な付着手段が備えられている。図６から分かるように、溝は、ユーザーに供給されるときは突起部１０１が初期位置に配置されている第１端部２２１と、第２端部２２２を有する。パッケージがハウジング部の方向に押されると、突起部が第２端部と係合するまで溝内を滑動し、第２端部において突起部は外側に押し出されることにより溝との係合から開放され、パッケージが装置から分離される。例えば図５に見られるように、脚部２１３に対向していないハウジング部の部分２１２はパッケージに近接して配置されることにより、パッケージの反対方向への滑動が防止される。実際、別の構成において、付着手段は、パッケージを例えば後方あるいは前方等の複数方向に移動させることによって開放されるように構成することができる。
【００５５】
パッケージと装置との間の運動は線形である場合、パッケージの内部で収容された装置が滑動できるようにパッケージの内部を構成することができ、あるいはパッケージが装置に対して第１方向に移動したときに、装置の一部がパッケージから滑り出るようにパッケージと装置を構成することができる。図示した実施形態では、パッケージが、装置から取りはずされる前に溝内を滑動すると、脚部材２１３がパッケージの内部から滑り出ることが可能である。
【００５６】
図７に、パッチユニット２００を更に詳しく示す。パッチユニットは、接着剤が塗布された下部取付け面２３１を有する柔軟性シート部材２３０上に配置された、比較的剛性の本体部分２１４を備えており、これによりシートを患者の皮膚表面に接着させることができる。シート部材は、中を通ってカニューレを挿入することができる中央開口部２３２を有する。本体部分は、カニューレを挿入する機構が配置されたハウジング部２１２を備えている（下記参照）。本体部分は更に、ハウジングから延在している２つの滑動脚部材２１３を備え、脚部材によってパッチに更なる堅さが加わり、脚部材はさらにポンプ／リザーバユニットがパッチユニットに取り付けられるときの誘導手段の役目を果たす（下記参照）。ハウジングには、パッケージ用の、及びそれに続くポンプユニット用の付着手段として機能する対向溝２２０一式が設けられている。ハウジングはさらに、対応する取付ポンプユニット２５０からの流出口と流通するように取付けられた流入口２１５と（図９参照）、取付ポンプ上の電気接触を作動させるための作動装置２１６、及びポンプユニットが最初に取り付けられたときに、カニューレ挿入機構を開放する開放部材２１７を備え、カニューレは開口部２３２を通って挿入される。ハウジング部２１２はさらに、ポンプユニット上の対応する接続構造体２５２と係合する留め具２１９を備えている。見て分かるように、カニューレ９５１が挿入されると、カニューレはポンプユニットに保護されるが、図８に示すように、その後の挿入箇所の検査のためにポンプユニットを取りはずすことができる。
【００５７】
図９に、ポンプユニット２５０が部分的に取り付けられたパッチユニット２００を示し、図１０に、全体的にだが取り外し可能に取り付けられたポンプユニットを示す。ポンプユニットをパッチユニットから取り外すためには、ユーザーがポンプユニット上の取っ手一式２５１を押し下げることにより、接続「ブリッジ」２５２がわずかにパッチユニットのハウジング上の留め具２１９から離れるように持ち上がる。
【００５８】
図１１に、ソフトカニューレを挿入する機構を備えた経皮装置ユニット（ここではカニューレユニット）の概略を図示する上部分解立体図を示す。さらに具体的には、ユニットはシャーシ部９２０が取り付けられた下部９１０を備え、これにより機構の異なる部品が配置されている内部ができあがる。下部とシャーシ部の機能部分に加えて、機構は針９３２が取り付けられた針マウント９３１を有する針ホルダー９３０と、針ホルダーと係合する第１及び第２グリップ部９４１、９４２を有するカニューレホルダー９４０と、遠位部９５１、中間部９５２、及び近位部９５３を有するソフトな柔軟性カニューレを備えた中空のカニューレアセンブリを備え、カニューレアセンブリはさらに、シャーシ部において開口部９２２と係合する管状ハウジング部材９５５と、カニューレの近位端部が取り付けられる弾性の管状部材９５６と、針が貫通できる弾性の隔壁とを備え、管状部材と隔壁がハウジング部に配置されていることにより、中空のカニューレ用の流入口を設けることができる。この機構はさらに、湾曲した遠位端９６２を有する作動腕部９６１を備えるコイル状のねじりバネ９６０を備え、このバネが留め具９７１を含むバネホルダー９７０に配置されることで、バネを予め張力をかけた状態で取り付けることができる。例えばポンプユニットが取り付けられるときにポンプユニットと係合する外端部９７６と、作動腕部をバネホルダーに係合、またバネホルダーから開放するための内端部９７７を備える開放部材９７５が設けられている。下部には、ユニットの縦軸に対応して配置された第１誘導溝９１３と、第１誘導溝に対して４５度の角度に配置された第２誘導溝９１４を備えた誘導体９１２を有する傾斜面９１１が備えられている。
【００５９】
組立状態では、針マウント９３１の両側に配置されたグリップ部９４１、９４２を有する針ホルダー上にカニューレホルダーが取り付けられ、これにより、カニューレホルダーが針ホルダーの長さに沿って滑動することができ、２つのホルダーによって挿入器が形成される。初期の状態では、カニューレの遠位端は針の中に位置し、中間部は針ホルダーとカニューレホルダーとの間に形成された流路内に位置しており、カニューレは第１グリップ部上の柔軟性部材を用いて、カニューレホルダーに取り付けられている。
【００６０】
組立状態では、カニューレホルダーが取り付けられた針ホルダーは傾斜面に配置され、誘導溝がカニューレホルダーの下面上に配置された誘導部材と係合するため、上下に滑動可能である（図示せず、例：図２４参照）。針ホルダーの動きを制御するために、針マウントは、シャーシ部の内面に配置された、対応する誘導部材９２１と係合する２つの対向する溝を有する誘導部９３３を備えている。示した概略図を見て分かるように、傾斜面９１１は切開部分なしに示され、これにより開放部材９７５とバネホルダー９７０を取り付けることができる（下記参照）。
【００６１】
下部９１０はさらに、それぞれ突起物９１９を有する２つの対向する脚部９１８を備え、突起物が、下部が粘着性の下部取付け面９０４を備えた柔軟性シート又はホイル部材９０１に取り付けられるときの取付けポイントとなり、経皮ユニットを患者の皮膚表面に取り付けることが可能になる。シート部材は、中を通って針とカニューレが導入される中央開口部９０３と共に、開放ライナー９０２を備えている。カバー部９０５により内部が閉じられ、これによりハウジングが実質的に閉じられる。
【００６２】
図１２Ａ〜１２Ｄには、図１１を参照して説明した機構の部分的に組み立てられた状態が示されており、シャーシ部及びカニューレの近位部は図示されていない。組立て後の実施形態は上述した実施形態とわずかながら違いがあるが、大きな相違がないため、同じ参照番号が使用されている。
【００６３】
組立て後の実施形態は、図１１の実施形態とは主に、傾斜面９１１が複数の壁部材に置き換えられているところが異なっており、結合したこれらの壁部材の上面は、針ホルダーが配置される傾斜「面」となり、これによりバネ９６０と開放部材９７５を機能的に正確に配置して示すことができる。
【００６４】
図１２Ａに、針が、針ホルダー９３０が第１（初期）の引き込み位置にあるのに対応して、引き込まれた位置にあり、針の尖った遠位端がハウジング内部に配置されている初期位置にあるアセンブリを示す。カニューレホルダーは、針ホルダーの引き込み位置に応じて針ホルダー上の最も右側に位置づけされている。カニューレの遠位部は、針の中、針の遠位部の入ってすぐのところに位置し、中間部は針ホルダーとカニューレホルダーとの間に形成された流路に位置しており（図２４参照）、カニューレは、第１グリップ部材９４１の一部として形成された柔軟な腕部によって保持されている。
【００６５】
ポンプユニット（図示していない）がカニューレユニットに取り付けられると、ポンプユニットが開放部材９７５の外端部９７６と係合してこれを押すことによって、バネ作動装置の腕部９６１が開放される。作動装置は次に、（図示するように）時計回りに回転を始め、針部材の裏面と係合し、図１２Ｂに示すようにこれを延伸位置まで押して前進させる。この動きの間、針ホルダーは、シャーシ部の内面上に配置された誘導部材９２１と係合することにより、直線的に誘導されるが、カニューレはこれに応じて第１誘導溝９１３と係合することによって第１延伸位置まで直線的に誘導される。したがって、この前進運動の間、カニューレホルダーは針ホルダーに対しては移動しない。
【００６６】
この位置においては、針ホルダーは更に前方に進むことができず、バネ作動装置の腕部が時計回りに回転し続けているため、針ホルダーはカニューレホルダー（図示せず、図２４参照）の下面上に配置されている誘導部材と係合し、これにより、カニューレホルダーが左のほうへ動き始め、針ホルダー上に滑り乗る。この位置で、誘導部材は第１誘導溝の下端部まで到達し（図１１参照）、ここから傾斜した第２誘導溝まで移動し、誘導溝に沿って上方向に動くことにより、更に左へ移動する。カニューレホルダーが針ホルダーに取り付けられているために針ホルダーも上方向に動くが、誘導部材９２１と係合しているために針ホルダーは直線的に後方に誘導される。カニューレホルダーが第２誘導溝の上端部に到達すると、カニューレホルダーは、針ホルダーが第２引込み位置（第１と第２引込み位置は同じであってよい）に到達するのと同時に、第２延伸位置に到達する。
【００６７】
上述したように、カニューレは、最初に針の中に配置される遠位部と、カニューレと針ホルダーとの間に形成される流路に配置される中間部と、移動挿入器と流入口との間の柔軟な接続部として機能する近位部とを有する。カニューレが、中間部の近位端に対応するカニューレホルダーに取り付けられると、カニューレホルダーが左に移動することによって、カニューレが押されて流路を通り、流路と針とを結ぶ結合部の周囲を移動し、針に到達する。したがって、カニューレホルダーが第１延伸位置から第２延伸位置まで移動すると、カニューレが針を通して押し出される一方、その間に、針ホルダーの針が引き込まれる（図１２Ｃ参照）。カニューレと針が個々に延伸し、同じ速さで引き込まれる場合（これは、第２誘導溝が真っ直ぐであり、第１誘導溝に対して４５度の角度で配置されているのに相当する）には、延伸したカニューレの遠位部はハウジングに対して移動しないが、針は引き込まれる。
【００６８】
カニューレホルダーの誘導部材が第２誘導溝に適切に進入できるようにするために、２つの誘導溝を短い溝部分で接続することで、針が引き込まれ始める少し前に、カニューレが延伸するようにすることが好ましく、これは図１２Ｄに図示されている。同様に、第２誘導溝の構造を変形させることにより、カニューレを最も延伸した位置から少しだけ引き込むことが可能である。カニューレの遠位開口部に挿入時に形成される組織の詰まりを全て取り除くために、カニューレを少しだけ引き込むのは望ましい場合がある。
【００６９】
図１３に、図９に示すのと同じタイプのポンプユニット３００の分解組立図を示す。ポンプユニットは、上方ハウジング部３１０と下方ハウジング部３２０とを備え、組立てた状態において、これらはリザーバユニットの追加的要素：ポンプアセンブリ３３０、作動装置３４０、リザーバ３５０及び電子制御手段３６０を防水密閉する。ユーザーに提供される初期状態においては、保護キャップアセンブリ３７０がユニットに取り付けられている。
【００７０】
下方ハウジング部が透明材料からできているため、ユーザーが外側からリザーバ（下記参照）を検査することが可能であり、また下方ハウジング部は防水口３２２が配置された開口部３２１を備えている。開口窓３２６を有するシート部材３２５は下方ハウジング部の下面に取り付けられ、これによりリザーバの窓以外の透明部分が覆われている。シート部材は、例えば薬の種類と量等のユーザー情報を表示するのに使用してもよい。
【００７１】
ポンプアセンブリ３３０は膜ポンプの形をとっており、流れ制御の流入及び流出弁を有するピストン駆動のポンプ膜を備えている。ポンプは全体的に、柔軟な膜層が介在する複数の本体部材を備える一方で、ポンプチャンバ、流入及び流出弁、そして一以上の安全弁が形成されることができる重ね構造を有しており、この層構造は取付け具３３８で結合されている。ポンプは更に、ポンプ内に滑動可能に位置づけされた空洞の接合針の形を取る流体コネクタ３３５（例示目的のため、ポンプの外側に示す）を備え、これにより、保護キャップアセンブリ３７０が駆動したときにポンプがリザーバに接合できる。このような膜ポンプの更に詳しい説明は、参照することにより本書に組み込まれる、本出願の同時係属出願である国際公開番号第２００６／０８９９５８号を参照のこと。
【００７２】
ポンプ作動装置は、ポンプアセンブリが取付け具で取り付けられるコイル作動装置の形をとる。このようなコイル作動装置の更に詳しい説明は、参照することにより本書に組み込まれる、本出願の同時係属出願である国際公開番号第２００５／０９４９１９号を参照のこと。
【００７３】
薬剤リザーバは、針が貫通可能な隔壁３５１を備えた柔軟な予め充填された折り畳み可能なパウチ３５０の形をとり、流体コネクタが漏洩せずにリザーバ内に押し込まれることが可能であるため、ポンプと流通できる。クリップホルダー３５２がリザーバに取付けられていることにより、リザーバを、リザーバ自体に影響を及ぼさずに、ハウジングに取付けることが可能である。リザーバの下（ユニットの下面から見て）には、例えば白い背景に黒い線等のコントラストを強化するパターンを有するシート（図示せず）が配置され、これにより例えばインスリンのフィブリル化等の薬剤の不純物を容易に視覚的に識別することが可能になる。
【００７４】
電子制御手段３６０は、ポンプアセンブリを制御するためのプロセッサ３６１を有するＰＣＢ又はフレキシブルプリント３６２、バッテリ３６６、アラームを鳴らすための音響変換器３６５及びユーザーとの通信インターフェースだけでなく、作動装置に取付けられ、最初に使用する際に（作動装置２１６を介して）ユーザーが制御手段を駆動させることが可能になる接触子を備えている。制御手段は、リザーバがリモコンと無線で通信することを可能にする受信機及び／又は送信機を備えることができる。
【００７５】
保護キャップアセンブリ３７０は、最初リザーバユニットに固定されている取付け部材３７１と、付着部材に滑動的に取付けられた「押しボタン式」駆動部材３７２を備えている。リザーバユニットを初期のパッケージ（図示せず）から取り出す際に、ユーザーは駆動部材をリザーバユニットに向けて押し下げる。この駆動操作により、３つの事が起きる：駆動部材の第１突起部によりリザーバユニット上の接触子が駆動し、これにより電子回路が起動し、第２突起部がポンプアセンブリと係合し、ポンプアセンブリから流体コネクタ３３５をリザーバに向けて押し出して、リザーバとポンプとの間を流通させる。第３に、駆動部材を押し下げることにより、取付け部材を解除し、これにより取付け部材、したがって駆動部材をリザーバユニットから取り外すことが可能となる。その後、リザーバユニットをパッチユニットに接続させることができる。
【００７６】
図１４．１〜１４．５及び１４．７〜１４．９を参照すると、本発明の態様を用いた皮膚に取付け可能なパッチ装置の応用が図示されている。この説明は部分的に、ユーザーマニュアル向けの取扱い説明として書かれている。（１）アプリケーター（すなわち、パッケージ）の後ろにある保護紙を引っ張る。パッチを正確に取り付けるのに必要なので、パッチ上にアプリケーターが必ず残るようにする（図１４．１参照）。（２）パッチ上の２片の包装用紙を一つずつ取り外す（包装用紙は図２の剥離ライナー７０に相当）（図１４．２参照）。（３）立ち上がって、利用矢印の方向に回転させて下腹上にパッチを取り付ける。一旦取り付けたら、皮膚に押し付ける（図１４．３参照）。（４）矢印の方向にアプリケーターを滑らせてパッチからはずす（この動きにより、突起部１０１が溝２２０内で滑動し、突起部が溝の第２端部２２２に到達すると、突起部は溝外に持ち上げられ、アプリケーターがパッチユニットから分離される。あるいは、アプリケーターをわずかに回転又は捻ることによって付着手段を解除することができる。アプリケーターは処分してよい（図１４．４参照）。（５）境界線全体及び滑動部の間を軽く指でさすってパッチを皮膚に対し丁寧に平らにする（図１４．５参照）。（６）ポンプユニットをパッケージから取り出す。（７）保護キャップを押し下げてポンプユニットが使用できる状態にする（図１４．６参照）。（８）ポンプ上の解除ボタンを押したまま、保護キャップをはずす（図１４．８参照）。（９）ポンプユニットをパッチ上で滑らせる。カチッと言う感触があり、ポンプがピーっと鳴ったら、ポンプが正確に接続されている。ソフトカニューレは自動的に皮膚に進入する（図１４．９参照）。
【実施例】
【００７７】
図１を参照に上述したように、柔軟性シート３０、８０は任意の適切なデザインのものであってよい。下記に、複数の実施例を示す。
実施例１：  柔軟な浸透性ポリウレタン膜（Ｂｉｏｆｌｅｘ  ２５μ）上に２区域の親水コロイド接着剤
実施例２：  柔軟な浸透性ポリウレタン膜（Ｂｉｏｆｌｅｘ  ２５μ）上にポリプロピレン・グリコール系接着剤
実施例３：  ＢＳＮメディカル製のＦｉｘｏｍｕｌｌ  Ｓｔｒｅｔｃｈ  −  構造化ポリエステル不織材料上にアクリル系接着剤
実施例４：  材料の二層構造（図２Ｃ参照）：３Ｍ／９８３２、薄く柔軟な浸透性ポリウレタン膜上にアクリル系接着剤、及び３Ｍ／９９０４、柔軟な浸透性ポリウレタン不織材料上にアクリル系接着剤
【００７８】
縁からはがす場合、例えばスミス＆ネフュー社販売のオプサイトフレキシイックス、効果的な支持基盤を有する、薄く柔軟な浸透性ポリウレタン膜上のアクリル系接着剤等の、補助的固定用の接着リングの形の「修理用キット」を使用して、皮膚に取付け可能な装置の動作寿命を長引かせることができる。
【００７９】
図１５〜１７を参照すると、パッケージ４００の別の実施形態が示されており、このパッケージは図１を参照に説明したパッケージと同じ全体構造を有している。更に具体的には、パッケージは、上面の一方の端にあるインディシア４０６、外側の比較的平坦な周辺部４２４、及び周縁部４２２を有する非対称の空洞部４２３を含む。パッケージの両側には、浅いくぼみ４０５が設けられ、その上には丸い内向きの突起部４０１の形の付着手段が配置されており、２つのくぼみが第１グリップ手段となる。上記の実施形態とは対照的に、このパッケージは異なる上面構造を有し、この構造では、全体的に傾斜した面が、図１７に示すように２つのアセンブリを互いに重ね合わせることができるように太極図的に構成されている。この構造により、２つのパッケージをコンパクトに、したがって費用効果的なやり方で相互に配置することができる。例えば取扱い及び持ち運びの間などにパッケージが更に確実に「固定」され相互に係合するように、上面には、対向するパッケージのインディシアと係合する一方の端にある突起部４０７が設けられている。
【００８０】
図１８及び１９を参照すると、パッケージと皮膚に取付け可能な装置の更なる実施形態、図１５を参照して説明したパッケージと同じ全体構造を有する、柔軟なブリスター包装のパッケージ５００が示されている。更に具体的には、パッケージは、上面の一方の端に矢印インディシア５０６を有し、他方の端に突起部５０７を有する非対称の空洞部５２３と、外側の比較的平坦な周辺部５２４、及び周縁部５２２を含む。パッケージの両側には、浅いくぼみ５０５が設けられ、その上には内向きの突起部５０１の形の付着手段が配置されており、２つのくぼみが第１グリップ手段となる。上記の実施形態とは対照的に、このパッケージは頂部５３１の形の固定手段を有し、この固定手段は、インディシア５０６の下に配置され、皮膚に取付け可能な装置６００上の対応する構造体と係合する（下記参照）。図１５の熱成形されたパッケージとは対照的に、パッケージ５００は射出成形されているため、突起部５０１は外面上ではくぼみとして見ることができない。
【００８１】
皮膚に取付け可能な装置６００は、図７の装置２００と同じ全体構造（図示しない柔軟性シート部材）を持つ、つまり２つの脚部材６１３が延びたハウジング部６１２を有する本体部を備えている。ハウジング部は、前部に溝６２９が形成される突起部６１９を備えている。しかしながら、図６のパッケージの突起部１０１と協働する溝構造体２２０とは対照的に、この実施形態は、図１８のパッケージの突起部５０１と協働する、一対の対向する頂部構造体６２０を備えている。図示した実施形態においては、各頂部構造体６２０の前部に「流路」６２１が形成されている。ユーザーに提供されるときの初期位置では（図示せず）、突起部５０１が下部に配置され、頂部構造体６２０と接触していることにより、２つのユニットが全体面に対して直交する方向に相互から離れるように移動するのを防止する。例えば取扱い又は持ち運び中に、突起部が頂部構造体からうっかり外れるのを防ぐために、頂部５３１が溝部６２９に位置する初期位置にあることによって、２つのユニットが誤って上述した第１方向に移動することを防止する固定手段となる。
【００８２】
使用の際、皮膚に取付け可能な装置が皮膚表面上に配置された後に、ユーザーがパッケージをインディシア５０６の方向に滑らせ始めると、頂部５３１が溝部６２９から外へ持ち上げられ、ブリスター包装の突起部５０１が頂部構造体６２０との係合から離れるように移動する。頂部５３１が溝部６２９との係合から離れるように移動するときに、ブリスター包装が若干変形すると、この変形を利用してブリスター包装の突起部５０１に上向きの引っ張り力をかけることができ、スナップ音とともにブリスター包装の突起部５０１が頂部構造体６２０からはずれ、このスナップ音によってユーザーに２つのユニットが相互から外れてここでパッケージを皮膚に取付け可能な装置から取り外すことができることが知らされ、これにより突起部が流路領域６２１を通って滑動する。実際、別の構造では、頂部構造体の前部の領域は、ブリスター包装が皮膚表面から離れて移動することができれば、平面又は溝の形状であってよい。
【００８３】
上述したとおり、図４〜６の実施形態のブリスター包装のパッケージが、皮膚表面に平行な滑動動作によって取りはずされるのに対し、図１８及び１９の実施形態のブリスター包装のパッケージは、まずパッケージを皮膚表面に平行に比較的短い距離を滑動させることにより操作され、これにより２つの部分をはずした後に、パッケージを皮膚表面から離れる方向に皮膚に取付け可能な装置から持ち上げることができる。
【００８４】
好ましい実施形態の上述した説明において、異なる構成要素に対して記載した機能性を与える異なる構造及び手段を、本発明の概念が当業者に明らかとなる程度まで説明した。異なる構成要素の詳細の構造及び仕様は、本発明の仕様において設定されたラインに沿って当業者が実施する通常の設計手法の対象であると考慮される。
【図１】
2009539444.tif 000003
【図２Ａ】
2009539444.tif 000004
【図２Ｂ】
2009539444.tif 000005
【図２Ｃ】
2009539444.tif 000006
【図３】
2009539444.tif 000007
【図４】
2009539444.tif 000008
【図５】
2009539444.tif 000009
【図６】
2009539444.tif 000010
【図７】
2009539444.tif 000011
【図８】
2009539444.tif 000012
【図９】
2009539444.tif 000013
【図１０】
2009539444.tif 000014
【図１１】
2009539444.tif 000015
【図１２Ａ】
2009539444.tif 000016
【図１２Ｂ】
2009539444.tif 000017
【図１２Ｃ】
2009539444.tif 000018
【図１２Ｄ】
2009539444.tif 000019
【図１３】
2009539444.tif 000020
【図１４．１−１４．７】
2009539444.tif 000021
【図１４．８−１４．９】
2009539444.tif 000022
【図１５】
2009539444.tif 000023
【図１６】
2009539444.tif 000024
【図１７】
2009539444.tif 000025
【図１８】
2009539444.tif 000026
【図１９】
2009539444.tif 000027
【国際調査報告】
2009539444.tif 000028
2009539444.tif 000029
2009539444.tif 000030
2009539444.tif 000031