(57)【要約】中空の体の臓器、および血管または他の管腔の解剖学的構造の中への補綴物の送達または移植のための医療デバイスおよび方法が開示される。主題の技術は、ステンティング処置における血管形成治療において使用され得るか、または様々な他の処置において使用され得る。システムは、電解的に腐食可能なラッチによって解放される１つ以上の部材によって拘束される自己拡張ステントを使用し得る。かかる解放手段は、インプラントに直接的に接続されず、１つ以上の部分を介してインプラントに接触され得る。
2009514593.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの電解的に腐食可能な要素を使用するインプラント送達システムのための電源であって、改善点は、
少なくとも約５Ｖの波高値の構成と、少なくとも約１ＶのＤＣ電圧信号とをＡＣ電圧プロフィールに提供する電源の適用
を包含する、電源。
【請求項２】
インプラント送達の方法であって、該方法は、
電解液内にインプラント送達システムを導入することと、
電解的に腐食可能な部材に電力を印加することであって、該電力のＡＣ電圧プロフィールは、少なくとも約５Ｖの波高値の構成と、少なくとも約１ＶのＤＣ電圧信号とを有する、ことと
を包含する、方法。
【請求項３】
送達ガイドに自己拡張ステントを装填する方法であって、該方法は、
少なくとも１つのスリーブにおいて縮小された直径構成に圧縮された該ステントを保持することと、
該ステントを送達ガイドと係合することと、
該スリーブ内にある間に、該ステントを捻ることと
を包含する、方法。
【請求項４】
前記少なくとも１つのスリーブの中に前記ステントを装填する前に、該ステントを圧縮することをさらに包含する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
複数のスリーブは、前記ステントを保持する、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記ステントは、１つのスリーブをもう１つのスリーブに対して回転させることによって捻られる、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記ステントから前記少なくとも１つのスリーブを取り除くことをさらに包含する、請求項３に記載の方法。
【請求項８】
ステント送達システムであって、
遠位部分と、電解的に腐食可能な区間を含む少なくとも１つの細長い部材とを有する送達ガイド本体と、
近い端と、遠い端と、その間に延びている構造とを備えているステントと、
該細長い本体と接触して保持されるステントの該近い端と該遠い端とのうちの少なくとも１つと
を備えており、
該腐食可能区間の解放が、ステントの解放を開始する、ステント送達システム。
【請求項９】
前記ステントは、前記細長い本体と接触した捻られた構成である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの細長い部材は、前記ステントの前記近い端または前記遠い端を通過する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
各電解的に腐食可能な区画は、前記ステントから間隔を空けられている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
各細長い部材は、材料のループを画定する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ステントの各端は、キャップで覆われている請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ステントの少なくとも一部分の上を滑動するように作動可能な管状拘束をさらに備えている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ステントの前記近い端と前記遠い端とのうちの１つだけが、細長い部材によって保持される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記送達ガイドは、前記遠位部分に近いシートと遠いシートとを備え、前記ステントは、前記近い端と前記遠い端とのそれぞれにおいて近い嵌合部分と遠い嵌合部分とのうちの少なくとも１つを備えており、各シートは、嵌合部分を受け取るように適合されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１７】
少なくとも１つの細長い部材は、各嵌合部分を少なくとも部分的に覆うように巻かれる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記嵌合部分の少なくとも一部とシートとが、キー付きインターフェースを提供する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記嵌合部分の少なくとも一部とシートとが、スライドアウトインターフェースを提供する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ステントは、前記送達ガイド本体と接触した捻られた構成である、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
各シートは、嵌合部分を受け取り、少なくとも１つのシートは、電解的に腐食可能な区間の解放の際に、回転可能である、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ステントの前記近い端と前記遠い端とのうちの１つにおける前記少なくとも１つの嵌合部分の係合は、電解的に腐食可能な部材の解放によって解放され
該ステントの別の端における該少なくとも１つの嵌合部分の係合は、それと同じ電解的に腐食可能な部材の解放の結果として生じる、請求項８に記載のシステム。
【請求項２３】
浮きキャップの運動は、前記ステントの他端を解放する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記細長い本体の一部分の周りに巻かれたコイルばねの捻れを解くことは、前記電解的に腐食可能な部材の解放の際に、前記ステントを引き込み、および解放するように解放される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記ばねは、解放の際に前記シートを引き込む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記ステントの一端は、該ステントと前記送達ガイド本体との間の相対的な滑動運動によって解放される、請求項８に記載のシステム。
【請求項２７】
前記滑動解放は、前記電解的に解放されたコンポーネントの解放の結果として生じる、請求項２６に記載のステント送達システム。
【請求項２８】
前記滑動解放は、ユーザによって前記送達ガイドを前進させること、または引き込むことの結果として生じる、請求項２６に記載のステント送達システム。
【請求項２９】
前記送達ガイドが受け取られるカテーテルをさらに備えており、該カテーテルの端は、前記ステントの前記遠い端の解放の際、該ステントの前記近い端に接するように適合されている、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
圧縮された状態で前記ステントを拘束しているスリーブをさらに備えており、該スリーブは、前記腐食可能区間によって解放可能に固定されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記スリーブを作動するために配置されたばねをさらに備えている、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記ばねは、圧縮された延ばされた状態と拡張された引き込まれた状態とを有するコイルばねである、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記スリーブの引き込みは、前記圧縮された状態から拡張するように前記ステントを自由にする、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記腐食可能区間は、前記ステントから間隔を空けられている、請求項８に記載のシステム。
【請求項３５】
任意の腐食可能区間が、前記ステントを直接的に解放する、請求項８に記載のシステム。
【請求項３６】
任意の腐食可能区間が、前記ステントを間接的に解放する、請求項８に記載のシステム。
【請求項３７】
任意の細長い部材は、送達のために、回転について安定した構成で前記ステントを維持する、請求項８に記載のシステム。
【請求項３８】
任意の細長い部材は、単独で、送達のために、回転について安定した構成で前記ステントを維持する、請求項３７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
ステントおよび閉塞コイルのようなインプラントが、多種多様な理由で患者に使用されている。最も一般的な「ステンティング」処置のうちの１つが、アテローム性動脈硬化、すなわち、冠状動脈のような体腔の偏狭および狭窄をもたらす病気の治療に関連して実行される。偏狭の部位（すなわち、病変の部位）において、一般的には、バルーンが、血管形成処置において拡張されることにより、血管を開く。ステントは、開いた通路を維持することを助けるために管腔の内面に並べて取り付けられる。この結果は、再狭窄の防止において補助を行うために、足場支持単独で、またはステントによって担持された１つ以上の薬物の存在によってもたらされ得る。
【０００２】
様々なステント設計が開発され、臨床的に使用されているが、自己拡張可能およびバルーン拡張可能なステントシステムと、関連する配備技術とが、現在、支配的である。現在使用されている自己拡張可能なステントの例は、ｔｈｅ  Ｍａｇｉｃ  ＷＡＬＬＳＴＥＮＴ（登録商標）ステントおよびＲａｄｉｕｓステント（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）である。一般的に使用されているバルーン拡張可能なステントは、Ｃｙｐｈｅｒ（登録商標）ステント（Ｃｏｒｄｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）である。さらなる自己拡張ステントの背景が、非特許文献１、非特許文献２、および非特許文献３、非特許文献４に提示されている。
【０００３】
自己拡張補綴デバイスは、（バルーン拡張可能な設計のように）バルーンの上に取り付けられる必要はないので、自己拡張ステント送達システムは、バルーン拡張可能なステント送達システムよりも比較的に小さい外径に設計され得る。従って、自己拡張ステントは、最も小さい脈管構造に到達すること、またはより困難な症例におけるアクセスを達成することにより良く適するようにされ得る。
【０００４】
自己拡張ステント設計の送達に関する１つの考慮は、主題の送達システムの内部の摩擦力に関する。内部の力は、システムの作動に関して重要な問題となり得る。送達システムが、曲がりくねった解剖学的構造をシミュレートした条件にさらされたときにおける、遠位に位置する拘束器具を作動するために利用可能な推進力の損失を、本出願の譲受人によるテストが明確に示した。従って、ステントの解放をもたらすために、コンポーネントのユーザの直接の作動をほとんど必要としないか、または全く必要としないシステムが、望ましい。かかるシステムの例は、多数の特許において提示されている。
【０００５】
特許文献１は、周囲のバンドを使用するシステムを提供しており、各バンドは、電解的に腐食可能区間を有し、該腐食可能区間においては、区間の接合部が解放されるまで、バンドはステントをつぶれた構成に保持する。特許文献２は、自己拡張ステントが電解的に腐食可能な接合部によって直接的にワイヤの上に保持されるシステムを開示する。特許文献３は、１つ以上のテザーがステントに接続されることにより、送達のためにステントを解放可能に拘束するか、または送達の間、ステントの位置を安定させるシステムを記述する。テザーはシースと共に働いて、ステントの遠位端を保持し、ステントからのシースの引き抜きが、解放をもたらすことを可能にする。シースが引き抜かれたときに、ステントは、半径方向に拡張するが、テザーとステントとの間の接続が機械的に破壊されるか、電解的に腐食されるか、または溶解されるまで、完全には解放されない。特許文献３に記述された別の実施形態において、１つ以上のテザーがステントの本体の周りに巻かれて、解放までステントを拘束する。
【特許文献１】米国特許第５，８７３，９０７号明細書
【特許文献２】米国特許第５，９８０，５１４号明細書
【特許文献３】米国特許第６，７１６，２３８号明細書
【非特許文献１】「Ａｎ  Ｏｖｅｒｖｉｅｗ  ｏｆ  Ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｓｉｇｎ」  Ｍｉｎ．  Ｉｎｖａｓ  Ｔｈｅｒ  ＆  Ａｌｌｉｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌ  ２００２：９（３／４）２３５−２４６
【非特許文献２】「Ａ  Ｓｕｒｖｅｙ  ｏｆ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｓｉｇｎｓ」  Ｍｉｎ．  Ｉｎｖａｓ  Ｔｈｅｒ  ＆  Ａｌｌｉｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌ  ２００２：１１（４）１３７−１４７
【非特許文献３】「Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｒｔｅｒｙ  Ｓｔｅｎｔｓ：Ｄｅｓｉｇｎ  ａｎｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃ  Ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ」  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  Ｓｐｅｃｉａｌ  Ｅｄｉｔｉｏｎ、２００３：９（２）９−１４
【非特許文献４】「Ｃｌｉｎｉｃａｌ  ａｎｄ  Ａｎｇｉｏｒａｐｈｉｃ  Ｅｆｆｉｃａｃｙ  ｏｆ  ａ  Ｓｅｌｆ−Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ  Ｓｔｅｎｔ」  Ａｍ  Ｈｅａｒｔ  Ｊ  ２００３：１４５（５）８６８−８７４
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
より精密な調査の際、参照されたシステムのそれぞれは、臨床的実用性の立場、基本的な機械的実現可能性の観点のいずれかにおいて、またはその両方において深刻な限界を有する。参照されたステント送達システムによって様々に提示される課題は：
１）開いた／開いているステントと血管壁とを通る／それらの間の解放されたテザーまたはバンドを引くことによる組織の損傷または傷つきやすいプラクの移動のリスク
２）腐食可能なハンダ接合部のステントへの直接接続による、ステントの上に薬物溶出マトリックスを使用することができないこと
３）接合部または解放セグメントの腐食の予測不能性
４）インプラントの解放をもたらすために溶出する材料が多量であることの結果としての長い配備時間、および／または
５）システム設計の大きさ
を含む。他の課題が、提示され、かつ、当業者によって理解され得る。従って、ステントおよび／または他のインプラントに対する電解的解放の潜在的な利益を最大化するために、改良されたシステムに対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の変形例は、電解的に腐食可能または分解可能な区間を含む１つ以上の部材の補助によって、半径方向に拡張可能でインプラント可能な補綴物（例えば、ステント）を送達のためにつぶれた構成で保持する。ほとんどの電解質を基にしたインプラント送達システムとは異なり、主題の発明におけるインプラント送達システムのどれもが、インプラントを直接的に送達部材に接合するか、または取り付ける「接合部」を使用しない。電解的に腐食可能区間もまた、インプラント本体の中央の直径を拘束するテザーまたはバンドを固定しない。
【０００８】
むしろ、インプラントまたは管状スリーブのいずれかに伝えられる捻れが、インプラントを圧縮されたプロフィールに保持する。犠牲の電解的部材は、解放まで、事前装填された構成にインプラントまたは拘束スリーブを維持する。解放の際、インプラントは解放されて捻れを解くか、またはスリーブを犠牲の電解的部材から引き抜く。各場合において、次に、インプラントは、拡張することが可能である。
【０００９】
本発明の一局面は、インプラントまたは補綴物、例えば、ステントの１つ以上の端が、臨床的におよび機械的に丈夫で、さらにはコンパクトな保持／拘束および解放の手段によって、非常に安定して保持される。本発明のこれらの変形例において、手段の１つの部分は、インプラントの端と送達ガイド部材本体との間に通過または雄−雌の連結特徴を備えている。送達部材本体と関連付けられる係合特徴は、リングの周りに配置された２つだけの特徴、さらに好適には、３つ、４つまたはそれ以上の特徴を備え得る。最も有利には、複数の部材が対称的に間隔を空けられる。
【００１０】
本発明と関連して使用されるインプラントは、多くの場合にステントである。最も一般的には、使用されるステントは、ラティス、ケージまたは連続して連結されたリング形の構造である。多くの場合に、ステントは、チューブから切断されるか、またはメッシュ状に編まれるか、もしくは組み立てられる物体である。しかしながら、製造の他の手段または様式が同様に可能である。
【００１１】
本発明の多数の変形例において、使用されるステントまたは他のインプラントの構成が、システムの動作に重要である。これらのシステムにおいて、インプラントの短縮（すなわち、つぶれた状態から拡張した状態への推移において、本体の長さまたは少なくともその一部分を減少させること）は、ステントの解放において重要な役割を果たす。短縮がインプラントの解放の役割を果たす本発明の例において、インプラントは、多くの場合に、捻られるように適合されており、所望の直径でステントを保持することを補助するものは、この捻れである。
【００１２】
半径方向に圧縮されかつ捻られた状態でかかるインプラントを保持するために、インプラント（例えば、ステント）は、任意的に、本体からの１つ以上の延長部分または突起を含む。かかる延長部分は、インプラント送達システムのガイド本体部分に取り付けられるか、またはそこに保持されている補完的なシート特徴に入れ子にするか、またはそれとインターフェースするように適合されている。突起は、単に、横方向に安定したインターフェースを提供するか、または軸方向に安定したインターフェースでもあるフック形状の形（例えば、「Ｊ」、「Ｌ」「Ｔ」、「Ｓ」、「Ｖ」などの形状）を含む細長い部材を含む。あるいは、インプラント本体または、そこからの突起は、その代わりに、開口部またはレセプタクル特徴を組み込み得るか、または画定し得る。従って、補綴物または送達ガイドのシート特徴が、一定の深さまで部分的に延び得る（すなわち、ポケットを形成する）。あるいは、開口部は、部材全体を通って延び得る。
【００１３】
概略的に述べると、インプラントおよび／または送達ガイドのいずれかが、雄および／または雌の連結特徴を含み得る。インターフェースの把持の形は、インプラントを軸方向に引っ張るために、および／またはインプラントの一方の側において確実な捕獲を提供して、「脱出」の可能性を提供するために使用され得る。インターフェースの送達ガイドの側は、「シート」などと呼ばれ得る。特に、部材が互いにフックで留められる場合、部材は、「入れ子式の」特徴と考えられ得る。「ロック」および「キー」の用語法もまた、特徴を記述するために使用され得る。
【００１４】
あるいは、インプラント／送達ガイドのインターフェースは、受け取りおよび解放のために滑動するように適合され得る。かかる構成は、様々な自己または自動の解放手法を可能にする。これらに関して、インプラントからの延長部分、または隣接したステントストラットのクラウンでさえ、送達ガイドのコンポーネントとのインターフェースを提供し得る。これらのタイプのインターフェースに関して、「キー」および「通路」の用語が最も適切である。さらに、送達デバイスの側は、「シート」または「台座」の領域または部分として考えられ得る。
【００１５】
半径方向に圧縮されることと捻られることとの両方が行われるステントを使用するこれらのシステムの任意のものにおいて、送達ガイドの上または中にインプラントを装填する様々な手法が使用され得る。本発明の局面を形成する１つの非常に有利な方法は、インプラントをスリーブの中に事前装填することを含む。ステントは、実質的に捻られることなく、Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ，  Ｉｎｃ．などによって製造されているような自動「クリンパ」を用いて手で圧縮され、送達ガイドの上または中で、ステントの最終的なサイズに直径を近付けて、管状本体の中に装填される。直径を「近付ける」ことによって意味されるものは、ステントが、ステントの最終的な直径の少なくとも約３３％の範囲内、さらに好適には、約２５％の範囲内、または約１０％の範囲内にさえあることである。次に、ステントはそのように拘束されるので、送達ガイドへの部分的または完全な取り付けの前または後に、ステントは、端のいずれかまたは両方から捻られる。
【００１６】
スリーブは、複数（最も便利には２つまたは３つ）の別個のピースまたはセグメントを含み得る。従って、個々のセグメントが、互いに対して回転されて、ステントを捻ることを助け得る。さらに、薄い個々のセグメントの関係に対する軸操作は、インプラントが１つの区間を越えて外側に膨らむことを可能にするように使用され得る。次に、この行為によってもたらされる短縮が、膨れをつぶすためにセグメントを操作することによって、端インターフェース部材を配置して、次に軸方向に装填することを可能にする。
【００１７】
電解的に解放可能な保持部材に関して、１つの種類は、（インプラントからの任意の延長部分または突起を含む）インプラントの少なくとも一部分を通過するワイヤまたはリボンを含む。レセプタクルを通って差し込まれた材料のループ、またはステントの隣接した１つ以上のクラウンの部分は、送達ガイドに対して非常に強いそれでもやはり単純な接続を提供する。ループ自体が、ある区間において腐食可能であり得るか、または腐食可能なブリッジセグメントが、ループに繰み込まれ得る。さらにより簡潔な接続は、インプラントを介して受け取られるピン、ポスト、リベット状の部材を使用する。ピンまたはリベット構造は、インプラント部材の持ち上がりを防止するために、頭部（すなわち、球根、もしくは平坦な頭部、またはマッシュルーム形状）を付けられ得る。次に、頭部および／または構造の周辺の腐食がインプラントを解放する。
【００１８】
これらの通過タイプの固定特徴を使用するシステムは、ステントのようなインプラントを捻れた状態に保持することによって単独で働き得る。あるいは、システムは、インプラントの上の引き込み可能な管状シースまたは拘束スリーブを用いて、捻られたおよび／または軸方向に伸ばされた構成でかかるインプラントを保持し得る。このように、電解的に解放されるコンポーネントは、スリーブを抑え付けるおよび／または引き抜く力を減少させるために、インプラントを部分的に拘束し得る。ピンで留められた／差し込まれた接続は、特に空間的に効率が良く、従って、小さいデバイスの断面プロフィールを維持しながら、補助的な拘束デバイスのコンポーネントと共に使用するのに適している。
【００１９】
保持スリーブと共に使用されるとき、インプラントにおける１つの位置だけが、電解的に解放されるコンポーネントによって固定され得る。ステントに対して、位置は近位であるか、または遠位であり得る。遠位の位置は、改善されたスリーブ引き抜き特徴を提供し得、近位の位置は、電気伝導および／または性能の課題を単純化し得る。近位および遠位の両方の電解的保持器の取り付け位置を使用することは、軸および／またはトルクを基にしたインプラントの直径の減少技術が、拘束器具の引き抜きのために必要とされる力を減少させることを可能にする。
【００２０】
別の種類の保持器、もしくは保持および解放手段、または解放可能な手段は、少なくとも１つの電解的に腐食可能区間を含む重なる手段または被覆物を含み、該少なくとも１つの電解的に腐食可能区間は、送達ガイドの１つの台座部分または複数の台座部分と関連するインプラントの端を解放可能に固定する。１つの変形例において、手段は、１つのラップもしくはバンドまたは複数のバンドを含む。１つ以上の部分の解放の際、バンドが開くか、またはラップが緩む。別の変形例において、半径方向の保持部材は、１つ以上の電解的に腐食可能区間を有するスリーブまたはケーシングを含み、該電解的に腐食可能区間は、構造が開くことを可能にする（または解放の際にもたらす）。かかる「花びら」タイプの設計は、接続しているひも材料、ハンダ、溶接を侵食するときに、「花びら」タイプの設計が自己拡張するように、プレストレスをかけられた状態でハンダ付けされ得るか、または溶接され得る。
【００２１】
かかる構造のうちのいずれかのものが、開かれるか、または緩められるときに、インプラントの捕獲された突起が、補完的な送達ガイドの側面の特徴から解放され得る。突起およびシートが、キー付きインターフェースを提供するとき、インプラントにおける突起およびシートが、インプラントの少なくとも一部分を解放するために、平面から持ち上げ得るか、または押され得る。突起およびシートが受け取りおよび解放のために滑動するように適合されるときに、解放は、ラップまたはバンドの解放、および（静止摩擦による場合にのみ）部品を共に保持する力の解放の際により容易に生じる。
【００２２】
保持部材がインプラントの１つ以上の部分を通過する、本発明の上記の変形例において、インプラントの１つ以上の部分に重なる保持部材は、インプラントの近位側および／または遠位側、またはその間の地点を固定し得る。保持部材は、補完的な対で、または便利な構造と共に使用され得る。後者の例において、巻きつくかまたは開くことができるかいずれかのスリーブの保持器が、ステントの近位側に配置された機械的解放機構を用いてステントの遠位端に取り付けられ得る。引き込み可能な小型シースと、ワイヤまたは縫合糸の切断バンドとを含むかかる機械作動システムの例は、その全体が本明細書において参考として援用され、本出願と同日に出願された「Ｔｗｉｓｔ−Ｄｏｗｎ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ」（代理人整理番号第ＣＲＭＤ−０１５号）と題される米国特許出願第１１／２６６，５８７号に提示されている。
【００２３】
さらに、電解的に解放可能な手段の異なるものが、インプラントの反対側の端（または単に異なる位置）に取り付けられ得る。特定の有利な組み合わせは、特にステントの解放に関して以下で詳しく述べられる。しかしながら、ここでの記述のために、１つのかかる組み合わせは、デバイスの近位側における「花びら」スタイルの手段と、遠位端における巻きつけ手段とを使用する。インプラントの送達の後、送達カテーテルの中に引っ込められたときに、近位側の開いた「花びら」デバイスは、容易につぶれる。しかしながら、遠位側において、開いた構造は引っ掛けられる。対照的に、巻きつけ手段から解放された緩いフィラメントは、送達ガイドの位置に関わらず送達カテーテルの中に容易に引っ張られ得る。さらに、花びらの手法は、ステントに巻きつけられて固定されたフィラメントよりも容易に最終的な装填ステップにおいてステントの上を滑らされ得るので、前者の構造が、組み立ての容易さのために、システムの少なくとも１つの側に所望され得る。当然、様々な保持および解放の手段を使用する他の例示的なシステムが可能であり、該システムにおいて、組み合わせのための原理は、主題の仕様をさらに鑑みて、明らかになり得る。
【００２４】
混合および適合の手法に等しく適用可能なものは、電解的に解放可能な手段であり、該電解的に解放可能な手段は、一部の発射行為の際に拘束構成から滑動する嵌合部分によってインプラントの解放を可能にするように特に適合されている。言い換えると、本発明に従ったステント送達システムのいずれかの側または両側が、このタイプの解放手法を使用し得る。
【００２５】
かかる行為を可能にする様々なデバイス構成に関して、第１の構成は、インプラントの解放を開始するために使用されることが有利である。一例において、解放可能な保持手段は、電解的ラッチによって保持された覆われたインターフェースを備えている。解放されると、インターフェースは回転し、ステントが捻れを解いて拡張することを可能にする。拡張は、ステントのセルまたはストラットの幾何形状によって、ステントの長さを短くさせる。ステントが短くなる（短縮する）と、ステントは、保持インターフェースから自身（例えば、端の突起）を引っ張る。一変形例において、被覆物は、バンドを含む。別の例において、被覆物は、ステントが巻きを解くと緩むラップを含む。かかる構成は、実質的なインプラントの短縮があろうとも、なかろうともキー付き突起の解放を可能にする。
【００２６】
いずれにしても、上記の解放部材の全てが、適切な電源を用いた、ユーザの行為（またはコンピュータのプログラミング）による電圧の印加を介した電解的腐食によって作動される。本発明の他の変形例は、第２のインプラント保持および解放手段を使用し、該第２のインプラント保持および解放手段は、第１の解放手段の行為によって、またはインプラントの結果としての構成によって始動または作動される。本発明のこれらの変形例において、第２のまたは次の手段は、自動的にインプラントの解放を完了する。かかる行為は、ユーザの作業を減少させることに便利であるとして所望され得るか、改善された解放速度または信頼性を提供し得るか、またはさらに１つ以上の別の理由のために望ましくなり得る。
【００２７】
これらの自動解放システムの中で、第１のタイプは、浮遊するまたは固定されていない管状部材がインプラントの一端の上に取り付けられるシステムである。ステントの例におけるように、インプラントの拡張は、拡張の方向にステントからチューブを駆動する。そのように移動されると、ステントの隣接した捕獲された端が解放される。連結キーまたは滑るタイプのインターフェースは、外側スリーブを動かすことによって自由にされ得る。いずれかの例において、ステントは、全長に沿ってコア部材の上に位置し得るか、または突起の下の領域が、取り除かれ得るか、または切り抜かれ得る。かかる除去は、インプラントの端が、材料を曲げることなく取り得る角度を急勾配にすることを可能にする。この効果は、この効果は、外側スリーブを動かすための改善されたメカニカルアドバンテージを提供する。
【００２８】
自動的に解放可能な保持手段の別の例は、スリーブに取り付けられるか、またはスリーブと一体に形成されたコイルばねを使用する。スリーブは、再び、インプラント部材と送達ガイドとのインターフェース特徴（すなわち、突起およびシート部材）を覆うように提供される。スリーブの引き抜きが、解放を可能にする。１つの状態において、ばねは、積極的にスリーブを適切にロックし、第２の状態においてスリーブを能動的に引き抜く。ロックされた状態において、ばねは、システム本体にしっかりと巻かれ、それによりシステム本体の位置が摩擦力によって束縛される。第２の状態において、ばねは、自由に収縮することができるように捻れを解くことによって開かれる。
【００２９】
ばねのこの捻れを解くことは、隣接するインプラントに与えられた事前巻きつけを解放することによって達成される。解放されるまで、ばねは、スリーブの下にあるキーまたはリッジ特徴とインターフェースする捻られたインプラントによって捻られた状態で保持される。（ステントか、または別の医療デバイスである）捻られたインプラントが、解放されるときに、ばねはまた、捻れを解かれ、締められた構成から自由にされ、それにより伸ばされた／事前装填された状態からのばねの収縮を可能にする。
【００３０】
上に記述された捻れ−ロックの手法に対する代替案として、（コイルの形式または軸方向に事前装填された状態に構成された）ばね部材は、アンカー部材によって固定され得る。アンカー部材は、電解的ラッチを含み得る。あるいは、リボン、縫合糸などの形式の「アンカー」線が、インプラントの下に取り付けられ、ツイストダウンに由来するインプラントの半径方向の圧縮によって適切に保持され得る。インプラントに対する捻れが解放され、本体が拡張するとき、アンカー線を固定する圧力も同様に解放される。
【００３１】
本発明の別の変形例において、非能動的解放手段がインプラントの第２の側において使用される。むしろ、インプラントの第２の側がインターフェースによって保持されており、該インターフェースは、単に、送達システムを引き抜くことまたは前進させることによって解放され得る。この点に関して有利な構成は、ステントの近位端において、覆われたスライドアウト（ｓｌｉｄｅ  ｏｕｔ）インプラント／送達ガイドのインターフェースを使用することである。ステントの遠位の解放および体腔と接触する拡張の後、送達システムが、ステントから引き抜かれ、近位端を解放する。送達システムの近位側が、スライドアウト可能なアーキテクチャを含むさらに別の手法において、送達ガイドの受け取りの際、カテーテルの端が、ステントの近位／近い側に接するように使用される。カテーテルの前進、またはカテーテルの中への送達ガイドのさらなる引き抜きが、ステントの近い側を解放する。
【００３２】
ツイストダウンインプラントの一方の側におけるインターフェース特徴を解放するために、本発明のスプリングバックの変形例に関連する方法で、概念が、インプラントの本体の少なくとも一部分を覆っているシースまたは拘束器具の引き抜きに対して適用され得る。特に、電解的ラッチは、ステント全体に及ぶ長さからシースを引き抜くために、伸ばされたばね要素を拘束するために使用され得る。一例において、解放可能なトリガ部材が、軸方向に伸ばされただけのばね部材に接続される。別の変形例において、ばね部材は、軸方向に伸ばされることと捻られることとの両方を行われる。この場合において捻ることは、ばねを巻き付けるか、または少なくともばねを拘束することを補助するためである。解放の際、拘束器具は、捻れを解かれて、充分に引き込まれることができる。捻られたばねが使用されるときに、送達されるインプラントは、拘束器具が引き抜かれるにつれて、拘束器具と共に回転する。これらの手法のうちのいずれかにおいて、拘束器具／シースに対する端捕獲特徴は、インプラントの端を解放可能に固定することに関連して上に記述された特徴（すなわち、キー付き突起およびシート特徴）に似ているか、または同一であり得る。
【００３３】
上に述べられたように、本発明の特徴は、格子またはケージタイプのステントに加えて、様々なインプラントのうちの任意のものを送達するように使用され得る。ステントは、この点に関して焦点を合わされているが、主題の発明と共に使用され得るインプラントの他の例は、コイルステント、塞栓保護フィルタおよび他の「血塊を引き寄せる」デバイス、塞栓コイル、ならびに他の技術の適用さえも含む。しかしながら、本発明の特定の変形例に関して適切に機能するために、配備の間は少なくとも一部分が短縮するように、インプラントは時として構成されなければならない。さらに、システムの変形例のうちの他の例、例えば、すぐ上で述べられたスプリングバックシースの変形例は、永久的または一時的な移植のための、あらゆる種類の送達可能な医療デバイスと共に働き得る。方法論、電解的作動に対する電力プロフィール、絶縁、および電気アーキテクチャに関して本明細書において記述された改善点が、任意のタイプのインプラントに対する送達システムに適用され得ることがまた想定される。
【００３４】
方法論に関して、主題の方法は、インプラントの解放と関連付けられる機械的活動と電気的活動とのそれぞれを含み得る。従って、記述されたデバイスの使用に内在する方法論は、本発明の一部分を形成する。かかる方法論は、血管形成を完了することか、動脈瘤をブリッジすることか、ペーシングリードまたは塞栓フィルタに対する半径方向に拡張可能なアンカーを配備することか、または神経血管内への補綴物の配置か、選択された精管および卵管のような再生する解剖学的構造の中で腎臓および肝臓から選択された臓器か、または他の用途と関連付けられる方法論を含み得る。一部の方法において、インプラントの解放の様々な行為が考えられ、他の方法において、電力プロフィール、電力のモニタリングおよび電力制御の他の局面が、考慮される。
【００３５】
さらに詳細には、本発明に従った多数の方法は、送達システムがインプラントを解放する際に動作する方法を含む。インプラントが両側で拘束される１つのかかる方法において、第１の側は、電解的ラッチによって解放され、第２の側の自動解放がそれに続き、ここで、自動的な挙動は、第１の側の解放によって開始される。別の方法において、２つの独立して解放可能な端が、次々に解放される。この行為は、（公知のように、腐食する様々な量の材料によって制御される段階的な解放を有し、かつ、本明細書において開示された本発明の特定の変形例に適した）インプラントの各側における電解的部材の同時発生的腐食によってではなく、むしろ別個の電気回路に組み込まれた材料を選択および腐食することによって達成される。さらに別の送達方法が想定されており、該送達方法において、電解的コンポーネントが、インプラントの片側においてのみ解放される。かかる作用に、シース部材を手動で引き抜くこともしくは裂くこと、または同じことを行うために「マッスルワイヤ」を作動することのような機械的解放作用が続き得る。別の手法が、送達ガイドを引き抜くことまたは前進させることを含むことにより、インプラントの他端を保持する、第２の滑動するように解放可能な手段からの最終的なインプラントの解放をもたらし得る。
【００３６】
本発明の別の局面は、電解的要素の腐食、ならびに方法を制御するハードウェア／システムおよびソフトウェアに対する電力プロフィールを含む方法を提供する。（例えば、正の電荷に対する血液細胞の吸引による血液内での血栓形成による）電解凝集は、塞栓コイル送達における肯定的な要素ではあるが、かかる行為は、他のタイプのインプラントの送達を非常に阻害し得るか、または妨げ得ることが理解される。しかしながら、腐食される部材を隔離するよりも、本発明の局面は、電解凝集に関するあらゆる問題を改良または排除する電力プロフィールの使用を含む。特に、ＡＣ信号が使用される。理論に縛られるわけではないが、周期の負の電荷が、血液細胞を拒絶することが考えられる。しかしながら、所望の腐食をもたらすために、正味の正の電荷が必要とされる。従って、正のＤＣオフセットがＡＣ電圧に印加される。正のオフセットとＡＣ信号の振幅とが、より高いピーク電圧をもたらすことにより、電解的腐食を駆動する。電解凝集に関わらず、これらのより高いピークのエネルギーが、腐食の増加と、結果としてのインプラントの配備とをもたらし得る。この一般法則に従った多数のポテンシャル電源プロフィールが、以下で詳細に述べられる。さらに、かかる手法の有効性を例示する実験結果が提供される。
【００３７】
本発明に従った別の手法は、腐食に焦点を合わせるためにシステムの絶縁を含むか、または少なくとも腐食の地点における電流密度を最大化する。概して、「速く作用する」脱着可能システムは、電解的腐食が所望されるシステムの部分を除いて、全てを絶縁することまたは電気的に隔離することによって生成され得ることは、公知である。本発明は、高い強度のチタンまたはチタン合金を有するシステムコンポーネントを生成することによって、特定の変形例におけるこの概念に関して改善を行う。さらに、システムコンポーネントが、陽極処理されることにより、ＤＣ電圧に対して絶縁性の酸化層を形成し得る。コンポーネントは、一般的に、事前陽極処理される。さらに、より高い電圧を使用するときには、システムは、「自己回復」であり、それにより意図しない腐食／侵蝕に対して材料を露出するあらゆるかき傷などが、覆われて、完全性を維持する。かかるシステムは、ポリマ絶縁に対する必要性を排除するので、非常に有利であり、さらに、かかるシステムは、費用がかかるか、もしくは適用するためには扱いにくくなり得るか、または妨害された場合に失敗をもたらし得るコンポーネントを保護するために、貴の（または高いＭｅｎｄｅｌｅｖ数の）金属材料選択の使用に依存する必要がない。
【００３８】
本発明のさらに別の局面は、主題のシステムの電気アーキテクチャまたは設計に関する。システムによって実行される電気信号と関連付けられるあらゆる潜在的なリスクを最小化するか、または排除するために、解放部材が、腐食が所望される地点において正に帯電され、その区間が、負に帯電された要素に直接隣接する（すなわち、約１ｃｍ、好適には１ｃｍ未満の範囲内の）ように、本発明の特定の変形例が構成される。本発明の一変形例において、主題の保持および解放の手段は、送達システムの遠位端に位置される。主題の保持および解放の手段は、ハイポチューブから作られた送達ガイド本体の中を走る配線を介して電源の（正味の）正の側に電気接続される。
【００３９】
要するに、インプラント保持部材の構成、電機接続性および電気伝導性、ならびにそれらが使用される方法は、本発明に従った多数の方法に変更され得る。さらに、本発明の一部の変形例は、機械的作動コンポーネントを全く使用することなく、ステントのようなインプラントまたは補綴物を解放するように適合されている。本発明の他の変形例において、システムは、手動で始動または作動されるコンポーネントを含み得る。しかしながら、前者の種類の純粋に電気作動のシステムは、軸からずれたインプラントの送達を必要とするシステムに対するサブコンポーネントとしての特定の順応性を提供し得ることが想定される。
【００４０】
サブコンポーネントとして使用されると、以下で詳細に述べられるような別個の電気作動システムが、軸方向ではない、または「Ｖ」字形の構成に取り付けられることにより、頭蓋底動脈の接合部における、またはその近くのような「Ｔ」字形の部位における交差する血管を治療することを可能にし得る。その場合、インプラントまたは遠位シースの下にあるテザーが、提供されることにより、開いた「Ｖ」字構成に再び強制して、システムの再捕獲またはカテーテルの中への引き抜きを可能にする。あるいは、電気作動システムが、システムの遠位端に提供され、該遠位端は、上で述べられたような血管構成を治療するために、システム内の劇的な脱出を強制する引き紐またはワイヤを含む。しかしながら、かかる特徴が提供される場合でなければ、主題のシステムは、一般的に、送達ガイド本体の遠い端において延長部分、アーム、または取り付け部品のない、可撓性の直線または一方向の送達ガイド部材を含む。
【００４１】
本明細書において記述された送達システムは、非常に困難な用途においてコーティングを用いてまたは用いることなくインプラントを送達する効率的な構成と能力とにおいて多数の利点を提供し得る。当業者は主題の発明の変形例のさらなる利益または利点を理解し得る。
【００４２】
（定義）
本明細書において使用される場合、用語「ステント」は、任意のステント、例えば、冠状動脈ステント、他の脈管の補綴物、または記述された治療などに適した半径方向に拡張するまたは拡張可能な他の補綴物またはスキャフォルドタイプのインプラントを含む。例示的な構造は、ワイヤメッシュまたは格子パターンおよびコイルを含むが、他のものも本発明において使用され得る。本明細書に使用される場合、「自己拡張」ステントは、（円形であれ何であれ）減少した直径構造から増加した直径構造に拡張する（多くの目的のうちの任意のものに役立つ）スキャフォルドタイプの構造である。形状回復のためのメカニズムは、弾性があるか、または擬似的に弾性があり得る。超弾性体の合金としての使用に設定された合金（例えば、ニッケル−チタン、またはニチノール合金）を使用することが一般的に望ましいが、あるいは解放と同時に拡張を駆動するために、熱形状記憶特性を使用し得る。
【００４３】
本明細書に使用される場合、「ワイヤ」は、概して、ステンレス鋼または別の材料で作られたような普通の金属部材を含む。ワイヤは、少なくとも部分的には、ポリマ材料によって（例えば、Ｐｏｌｙａｍｉｄｅのような絶縁ポリマ、またはＴＥＦＬＯＮ（登録商標）のような滑らかな材料、すなわち、ＰｏｌｙＴｅｔｒａＦｌｕｏｒｏＥｔｈｅｌｙｎｅすなわちＰＴＦＥを用いて）、被覆され得るか、または覆われ得る。またさらに、「ワイヤ」は、金属とポリマ材料（例えばＶｅｃｔｒａｎＴＭ、ＳｐｅｃｔｒａＴＭ、Ｎｙｌｏｎなど）とのハイブリッド構造であり得るか、または合成材料（例えば、ポリマーマトリックスにおけるカーボンファイバ）であり得る。ワイヤは、フィラメント、フィラメントの束、ケーブル、リボンまたは何か他の形であり得る。それは一般的に空洞ではない。ワイヤは、長さ全体に沿って異なる材料の区域を含み得る。
【００４４】
本明細書において参照される場合、「ハイポチューブ」または「ハイポチュービング」は、一般的に薄い壁を有し、以下に論議される大きさの範囲にある小さな直径のチュービング（ｔｕｂｉｎｇ）を意味する。ハイポチューブは明確には、皮下ニードルチュービングである。あるいは、ハイポチューブは、例えば、Ａｓａｈｉ  Ｉｎｔｅｃ  Ｃｏ．Ｌｔｄ．などによって提供されるような、巻かれたまたは編まれたケーブルチュービングであり得る。上に論議された「ワイヤ」に対すると同様に、ハイポチューブを画定する材料は、金属、ポリマ、もしくは金属およびポリマのハイブリッド、または合成材料であり得る。
【００４５】
「非外傷性のチップ」は、先細りにされたワイヤ区間に取り付けられた複数のばねコイルを含み得る。コイルの遠位端は、一般的に、多くの場合にハンダで作られたバルブまたはボールで終わる。そのような構成において、コイルおよび／またはハンダは、多くの場合に、プラチナ合金または別の放射線不透過性の材料である。コイルはプラチナ、または別の材料でもあり得る。本発明において、コイルが取り付けられるワイヤ区間は、先細りにされ得るが、先細りにされる必要はない。さらに、代替の構造が可能である。一例において、非外傷性のチップは、成形されたタンタル充填３５デュロメータＰｅｂａｘＴＭチップを含み得る。どのように構成されようとも、非外傷性のチップは、真直ぐかまたは湾曲し得、後者の構成は可能性として、送達ガイドを所望の脈管内の位置へ導くことまたは向けることを助ける。
【００４６】
部品間を「接続する」こと、または「接続」を有することまたは作ることは、コンポーネントを共に（永久的に、または一時的に）融合させること、結合すること、（抵抗、圧力、レーザ、化学物質、超音波などによって）溶接すること、接着すること、ピンで留めること、縮らせること、クランピングすること、または他の方法で機械的にまたは物理的に接合すること、取り付けること、または保持することを指す。部品間を「電気的に接続すること」、または「電気的接続を有することまたは作ること」は、電圧（ＡＣおよび／またはＤＣ）の適用の際に電流が流れるための低抵抗経路を提供することを指す。接続は、ワイヤ、選択されたエリアに重なっているクラッディングまたは鍍金のような材料のトレース、導電性の充填材料（例えば、銀充填エポキシ樹脂）、接着剤、ハンダなどの形であり得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４７】
本明細書において提供された図面は、必ずしも原寸に比例して描かれてはおらず、一部のコンポーネントおよび特徴が、明確さのために誇張されている。図面のそれぞれは、概略的に、本発明の局面を例示している。
【００４８】
図示された例からの本発明の変形例が、もちろん考えられている。
【００４９】
本発明の様々な例示的な実施形態が以下に記述される。参照が、限定のない意味でこれらの例に対してなされる。それらは、本発明のより広く適用可能な局面を例示するために提供される。記述された本発明に対して様々な変更がなされ得、均等物が、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく代用され得る。さらに、多くの修正が、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセス行動またはステップを本発明の目的、精神または範囲に適合させるためになされ得る。すべてのそのような修正は、本明細書においてなされる特許請求の範囲内であることが意図されている。
【００５０】
（自己拡張ステントの設計および機会）
このフレームワークに照らして、図１は、その血管が１つ以上の血管形成および／またはステンティング処置の対象であり得る心臓２を示す。しかしながら、今日まで、より小さな冠状動脈４に達する際に、大きな困難性または不可能性に直面する。ステントおよび送達システムが、そのような小さな血管および他の難しい解剖学的構造にアクセスするために提供され得る場合、さらに、冠状経皮的処置のうちの２０〜２５％が、そのようなシステムを用いて実行され得る。そのような可能性は、人の医療における莫大な利益に対する機会、および付随的な市場への機会、さらには、治療される人々の収入および生産性の損失を避けるさらなる利益を提供する。
【００５１】
本発明の特徴は、（そのような設定に限定されない主題のシステムの使用によって）小さな血管に達することのできるシステムに対して、ユニークに適している。「小さな」冠状血管とは、約１．５〜２ｍｍから約３ｍｍまでの内径を有する血管を意味する。これらの血管は、後方下行動脈（ＰＤＡ），鈍辺縁（ＯＭ）および軽微な症状（ｄｉａｇｏｎａｌ）を含むが、これらに限定されない。病状、例えば広汎性の狭窄症および糖尿病は、他のアクセスおよび送達問題を象徴する状況を生み出しており、該他のアクセスおよび送達問題は、本発明による送達システムを用いて対処され得る。主題のシステムを用いて対処可能な他の拡張された治療領域は、血管分岐点、慢性的全閉塞症（ＣＴＯ）、および（例えば、脆弱性のプラクのステンティングでの）予防処置を含む。
【００５２】
再初狭窄症を予防する際に補佐するそのような適用においては、薬品溶出ステント（ＤＥＳ）を使用することが好ましくあり得る。適切な薬品被覆および利用可能なベンダの精査が、Ｃａｍｐｂｅｌｌ  Ｒｏｇｅｒｓ、ＭＤによる提示である「ＤＥＳ  Ｏｖｅｒｖｉｅｗ：Ａｇｅｎｔｓ，ｒｅｌｅａｓｅ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ，  ａｎｄ  ｓｔｅｎｔ  ｐｌａｔｆｏｒｍ」に提示され、その全容が参考として援用されている。しかし、本発明においては、ベアメタルステントが使用され得る。
【００５３】
主題である補綴において使用され得る様々な治療薬の例は、抗生物質、抗凝固薬、抗真菌剤、抗炎症剤、腫瘍抑制剤、抗トロンビン剤、内皮化促進剤、遊離基捕捉剤、免疫抑制剤、抗増殖性剤、血栓溶解剤、およびそれらの任意の組み合わせを含むが、これらに限定されない。治療薬はインプラントに被覆されるか、生分解性のポリマまたは他の適切な一次的なキャリアと混合され、それからインプラントに被覆されるか、または、インプラントがポリマ材料から作られているとき、ポリマ全体にわたって分散され得る。薬剤は、ステント表面に直接的に適用され得るか、またはステントの少なくとも外部に設置されたポケットまたは適正な基質の中に導入され得る。
【００５４】
自己拡張ステントの特定の役割および最適な使用がまだ確定していないと主張する者が中にはいるが、自己拡張ステントは、バルーン拡張可能ステントよりも固有の利点を提供する。後者のタイプのデバイスは、（少なくともバルーンにむき出しで送達された場合）「スリップ跡」外傷を生み出し、バルーンの収縮の際の反動を殺すために、バルーン拡張可能ステントを配備のために変形させるときの、高いバルーン圧力および関連する力によって少なくとも部分的に引き起こされる端部切開または圧力傷害の高い危険性と関連付けられる。
【００５５】
しかし、適正な配備システムにより、自己拡張ステントは、バルーン拡張可能モデルをしのぐ次の利点：１）横断直径を減少させ、配備バルーンを必要とするシステムに対する追従性を増加させることによる、遠位の曲がりくねった小さな血管の解剖学的構造へのより大きなアクセス可能性、２）連続的に制御される、または「穏やかな」デバイス配備、３）（望ましい場合には）圧力傷害を低減させるための低圧バルーンプレ拡張の使用、４）血管または他の身体導管における「異物」材料の量を低減させる、一部の場合におけるストラット厚さの低減、５）より小さな横断直径および／または穏やかな送達オプションによる、神経血管系の治療の機会、６）より大きな血管を治療するためのために、成功した治療システムを容易にスケールアップ、またはその逆を行うことのできる能力、７）信頼性およびシステムコストの両方の観点から潜在的な利点を提供するシステムの複雑さの低減、８）脈管内膜の過形成の低減、および９）ステントに補足的な幾何学的形状を与えず（このオプションも存在するが）、先が細い解剖学的構造に適合すること、のうちの１つ以上を提供し得る。
【００５６】
図２Ａに示されるように、これら注目された利点のうちの少なくとも一部は、ステント１０を使用して実現され得る。図示のステントパターンは、小さな血管における使用にうまく適している。ステント１０は、それを保持するために使用される拘束部分／接合部を含んで約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）の外形に、さらにはより小さく約０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）にしぼまされ得、かつ約１．５ｍｍ（０．０５９インチ）もしくは２ｍｍ（０．０７９インチ）または３ｍｍ（０．１２インチ）と約３．５ｍｍ（０．１４インチ）との間の（全く拘束されていない）サイズに拡張させられ得る。
【００５７】
使用に際しては、ステントは、血管の壁に押し当てられて完全に配備されたときには、血管の壁に対して適度の半径方向の力を提供するために、完全には拡張させられてはいないような大きさとされる（すなわち、ステントは、上に論議されるように「オーバーサイズ」とされる）。この力はステントを固定し、かつ脈管内膜の過形成および血管のしぼみを低減させること、または切断された組織を並置させて留めることに対して潜在的な利益を提供する。
【００５８】
ステント１０は好ましくは、（すなわち、１５℃程の低さまたは０℃でさえもあるＡｆを有するときのような）室温でまたは室温を下回る温度において超弾性体であるＮｉＴｉを含む。さらに、ステントは好ましくは、電子研磨され、生体適合性ならびに耐腐食性および耐疲労性を改良する。ステントは、上に参照されたようなＤＥＳユニットであり得る。ステントは、金および／またはプラチナで被覆され、医療的画像化の下での観察のために改良された放射線不透過性を提供する。ステントは、生物分解性であり得る。
【００５９】
外径が約０．０１２インチにしぼみ、約３．５ｍｍに拡大することができるステントに対しては、ＮｉＴｉの厚さは約０．００２５インチ（０．６４ｍｍ）である。そのようなステントは、３ｍｍの血管または身体導管において使用されるように設計され、それによって上述された態様で所望の半径方向の力を提供する。冠状ステントにおける半径方向の力のパラメータに関するさらなる情報は、論文「Ｒａｄｉａｌ  Ｆｏｒｃｅ  ｏｆ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｓｔｅｎｔ：Ａ  Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ  Ａｎａｌｙｓｉｓ」、Ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ  ４６：３８０−３９１（１９９９）に記載され、その全容が参考として本明細書に援用される。
【００６０】
製造の一方法において、図２Ａのステントは、破線によって示されるとおり、チューブの回りに巻いて示された平たく伸ばされたパターンで、丸いＮｉＴｉチュービングからレーザまたはＥＤＭ切断される。そのような方法において、ステントは好ましくは、その完全に拡張された形状に切断される。最初にステントをフルサイズで製造することによって、手法は、スリットを用いてより小さなチューブを単に切断して次にそれをその最終的な（ワーキング）直径に熱膨張／焼きなましすることと比較して、より細かく詳細に切断することを可能にする。切断後の熱形成を避けることは、上記の効果だけではなく製造コストも低減させる。
【００６１】
主題であるステントのより細かな詳細に関して、図２Ｂに提供された詳細な図に容易に観察されるように、ネックダウンされたブリッジ区間１２が、軸方向／水平方向に隣接するストラットまたはアーム／レッグ１４間に提供され、ストラットは、閉じたセル１６の格子を画定する。そのような閉じたセル設計は、適用可能である場合には、ツイストダウンを容易にする。なぜならばそうでない場合の開放端セル（または連続するリング）設計の自由端は、複雑な応力分布を原因として半径方向に持ち上がる傾向があるからである。
【００６２】
しかしながら、本発明の特定の変形例において、ブリッジ区間は、図２Ａの破線によって示されるように巧みに分離されるか、または開かれ得る。そのようにすることは、上に論議された閉じたセルパターンを乱すが、曲がりくねった解剖学的構造に対するステントの順応性を増加させ得る。そのような修正が有用であり得る１つの状況は、ステントの上に重なるスリーブまたはシースを使用する本発明の変形例である。ともかく、ステントのそのようなチューニングを容易にするために、ブリッジ区間は十分に長くあることが好ましく、それによって完全に丸い端が、ステント／送達システムインターフェース特徴を担持しないセルの末端またはクラウン１８として示されるように、格子に対して内部に形成され得る。
【００６３】
図示の各ストラットのブリッジ１２の選択可能な二重凹面プロフィールに関して、この形は、セルを分離し／引き離すための選択性をなおも維持しながら、（平行なサイドプロフィールによって提示されるものに対して）材料の幅を減少させ、主題の解剖学的構造内でステントの柔軟性、従って追従性および順応性を改良することにおいて有利である。丸い端部分を提供するために切断されようと、ブリッジ区間１２によって接合させられようと、ストラットのジャンクション区間２８は、（例示されるように）円周方向にまたは垂直方向に隣接するストラットを接続する。ブリッジ区間が提供されていない場合、ジャンクション区間が、領域３０に示されるように、水平方向に隣接するステントストラット間で合体され得る。
【００６４】
ステント１０のさらなる選択可能な特徴が、設計のストラットのジャンクション区間２８において使用される。特に、ストラット端２０は幅が、中間のストラット部分２２に対して増加する。そのような構成は、（ストラットのしぼみの間に）ストラットの中央領域に向かって優先的に曲げを分配する。所与のステント直径およびゆがみに関して、より長いストラットは、ステント内でのより低い応力（従って、より高い圧縮率の可能性）を可能にする。より短いストラットは、配備の際に、より大きな半径方向の力（および半径方向に与えられた負荷に対する付随的な抵抗）を可能にする。
【００６５】
ステントができるだけ多くしぼむように、ステントの追従性を増加させるために、図２Ａに示される設計において提供されるより硬いストラット端２０に対して調節がなされる。すなわち、ストラット端２０間の空隙２４は、あたかもステントが既に部分的にそのエリアでしぼんだかのように、より小さな角度に設定される。従って、端２０において生じるより小さな量の角度のあるゆがみは、ストラット中間部２２がそのように配列されるとき、区間を平行に寄せ得る（か、またはほぼ平行に寄せる）。図２Ａにおける本発明の変形例において、丸みのあるまたは湾曲した区間２６は、ストラットのジャンクション２８および／またはそこからの延長部分において、中間ストラット角度α（約８５度から約６０度の範囲）から端ストラット角度β（約３０から約０度の範囲）への移行を提供する。
【００６６】
さらに、空隙２４の角度βが、角度αを完全にしぼませる前に、完全に閉じるように実際に構成され得ることが注目される。図示のステントは、そのようには構成されていない。さらに、そのようにする価値は、さらなる緊張を妨げるための物理的なストップを提供することによって、ストラット端２２およびセル端領域１８における緊張を（従って、応力を）制限することである。
【００６７】
図２Ｂの詳細な図において、角度βは０度に設定されている。それによって、ジャンクションにおいて顕著により厚くされた端区間２０によって画定された空隙２４は、レバーアームに沿ってほとんど屈曲を生じない。ストラット中間部は、曲げに対応するように特に意図されている。さらに、ジャンクション区間２８のコーナーまたはターン３２におけるヒンジ効果は、ストラットが角度αの周りで振れ、ステントの圧縮に対する一次モードを提供することを可能にする。
【００６８】
ステントの設計において関心のあるさらなる特徴は、近くおよび遠くの送達システムのインターフェース嵌合部分９２および９４それぞれを含む。（例えば、補綴物が単一のチューブの材料から形成されるとき、または多くのワイヤタイプの要素が織られて本体を形成し、要素の端が補綴物を形成するとき）これらの要素は、補綴物と一体構造であり得る突起９０内で形成され得る。あるいは、突起は、（例えば、溶接、接着接合、固定その他を介して）ステントに取り付けられ得るか、または接続され得る。本発明の別の変形例において、突起は、補綴物８２に被覆されるポリマ材料を含み得る。構成の他のモードも可能である。突起およびそれぞれの嵌合部分のさらなる詳細が、以下に詳細に論議される。要素は、対向する組織との非外傷性のインターフェースを提供するために十分に「可撓性」があり、および／または丸いと、ここでは述べるだけで十分である。
【００６９】
図３Ａに示され、かつ図３Ｂに詳細が示されるステントパターン４０は、図２Ａおよび図２Ｂに提示されたステントパターンとの特定の類似性および一部の主な相違を提供する。上述の変形例におけると同様に、パターンは、隣接したストラットまたはアーム／レッグ４４の間に提供されるネックダウンされたブリッジ区間４２を含み、ストラットは、閉じたセル４６の格子を画定する。さらに、セルの末端またはクラウン４８は好ましくは、突起９０および関連付けられる送達ガイドの嵌合部分９２、９４であり得るように、非外傷性であるようにするために、丸くされる。
【００７０】
さらに、ステント８２のブリッジ区間４２は、追従性の目的のために分離され得る。さらに、ブリッジ区間４２は、修正（例えば上述されたように）または除去さえされ得る。さらに、各設計において、軸方向の長さおよび／または直径を画定するために提供されるセルの全体的な寸法とさらにはセルの数とが（図３Ａの垂直方向および水平方向の切断線によって示されるように）変更され得る。
【００７１】
上記のステント設計のように、ストラット端５０は、中間ストラット部５２に対して、幅のいくらかの増加を提供し得る。しかしながら、図３Ｂに示されるように、図２Ｂと比較して、角度βは比較的大きい。そのような構成は、ヒンジ部分および比較的硬い外側ストラット部分を生み出すこととは関係しない。その代わり、図３Ａ／図３Ｂの設計における角度βはしぼむことが意図され、ストラット端は、ステントをしぼませると本質的に真っ直ぐとなり、隣接したストラット間で涙形のスペースを概ね形成するように、中間のストラット部分と共に曲がるように意図されている。この手法は、ストラットが接合し、かつステントの圧縮を最大にする応力減少曲率半径を提供する。
【００７２】
ストラットによって画定された「Ｓ」湾曲は、（図３Ａおよび図３Ｂに示されるように）最終的またはほぼ最終的なサイズに切断されたステントに生み出される。湾曲は好ましくは、所望の圧縮された形状から最終的な拡大された形状へ拡張される物理モデルまたはコンピュータモデルにおけるそれらの起点によって決定される。そのような流れで、ステントは強制力の下で圧縮されまたはしぼまされて、できる限りまたは可能な限り堅いまたは滑らかおよび／または円筒形である外面プロフィールを提供し得る。そのような作用は、意図された圧縮および拡張された形状を生み出すための緊張を生成するための圧縮と関連付けられる応力の分布によって可能とされる。この効果は、そうでなければ超弾性体のＮｉＴｉステント材料の質を悪化させる１回以上の拡張および加熱設定サイクルによって影響されない設計において達成される。「Ｓ」ステント設計に関するさらなる詳細および本発明に使用され得るような代替のステント構成は、２００５年９月２８日に出願の「Ｓｍａｌｌ  Ｖｅｓｓｅｌ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｓｉｇｎｓ」と題される米国仮特許出願第１１／２３８，６４６号に開示されており、その全容が本明細書に参考として援用されている。
【００７３】
本発明における使用に関して、ステントの直径を減少させるために、送達ガイドにツイストダウンされたステントを利用するときに、図３Ａおよび図３Ｂにおける設計は、厳密に円筒状のプロフィールに圧縮されるばかりではなく、捻られたときにもそのような形状を維持することが発見された。特定の理論に縛られず、このデバイスは、単に圧縮されたときに、このデバイスが提供する極めて均等な応力分布を原因として、捻れモードが卓越すると考えられている。従って、図２Ａ〜図３Ｂに示されるステントタイプの各々が、本明細書に記述されるシステムのうちの任意のものにおいて使用され得るが、後者の設計が好まれ得る。さらに、（援用される特許出願において記述されるような）「Ｓ」湾曲が生成された態様が、拡張され得、それによってアズカット（ａｓ−ｃｕｔ）（またはほぼアズカット）の構造を生成するために使用される解析は、本発明の特定の変形例において設計が受けるであろう捻れを特に説明する。特に、物理的またはコンピュータのモデルが、所望の圧縮されていないステントの幾何学的な形状を生成するために、ステントを理想化された圧縮状態から拡張させることに使用され得る。
【００７４】
どのような流れであろうと、ステントが捻られるときに、きれいにパックされるためには、その形状を予め湾曲させることが望ましくあり得る。つまり、ステントは、ステントが捻られるときに、その部材が、予め捻られた形状から図示のような真っ直ぐな構成へと動くように構成され得る。ホールドダウン（ｈｏｌｄ−ｄｏｗｎ）捻れを補償するための成形の量は、単純な付勢または螺旋、Ｓ湾曲または他の形状の形式であり得る。
【００７５】
上記のステント設計の各々は、問題のある緊張を説明する（後者の場合では、同じものを実際に使用し、改良された圧縮プロフィールを提供する）ので、約５倍〜約１０倍以上の、ステントの非常に高い圧縮率が達成され得る。さらに、ステントは何度も捻られ、圧縮された送達プロフィールを維持し得る。そのような作用に対して必要とされる捻れの回数は、ステントの直径および長さに依存して変化する。３．０ｍｍの血管を治療するための大きさである２８ｍｍのステントに対しては、３と４との間の捻れが望まれ得る。同様の直径でより短いステントは、比例してより少ない回転を必要とし、一般的により小さい直径のステントも同様である。
【００７６】
選択された設計に関わりなく、圧縮されたプロフィールから拡張するとき、ステントの各々は、ある程度の短縮を示すことが留意される。本質的に、管状本体の中心軸に対するストラットの角度の変化は、長さの変化の原因である。従って、経験される短縮の量は要因の組み合わせ、すなわち：ストラットの長さおよび角度、ならびに設計内で繰り返されるユニットの数の組み合わせに依存する。結果として生じる短縮が本発明に使用される態様は、以下に詳述される。
【００７７】
しかしながら、この論議の前に、本発明によるシステムは有利にも、既存のガイドワイヤのサイズに対応するような大きさとされることが留意される。例えば、システムは、約０．０１４（０．３６ｍｍ）、０．０１８（０．４６ｍｍ）、０．０２２（０．５６ｍｍ）、０．０２５（０．６４ｍｍ）、０．０３５（０．８９ｍｍ）インチの横断プロフィールを有し得る。もちろん、特に完全にあつらえのシステムに対すると同様に、中間のサイズも使用され得ることが考えられている。またさらに、システムのサイズは、Ｆｒｅｎｃｈ（ＦＲ）サイズに対応して設定され得ることが考えられる。その場合、考えられる範囲のシステムサイズは、少なくとも約１〜約２ＦＲに及び、一方、公知の最も小さなバルーン拡張可能なステント送達システムは、約３〜約４ＦＲのサイズ範囲にある。全体的なデバイスの横断プロフィールが、公知のガイドワイヤサイズとマッチする例においては、それらは、既製のコンポーネント、例えばバルーンおよびマイクロカテーテルと共に使用され得る。
【００７８】
（均等／標準ガイドワイヤまたはＦＲサイズであろうと、別のサイズであろうと）少なくとも、最も小さなサイズに少なくとも製造されるときに、システムは、実質的に新しいモードのステント配備を可能とし、その配備においては、送達は、血管形成術バルーンカテーテルまたは小さなマイクロカテーテル管腔を介して達成される。「管腔を介する」送達のさらなる論議および詳細は、２００３年１２月２４日、８２３に出願され、そのＰＣＴ同等物ＵＳ８２４／００８９０９は、２００４年３月２３日、８２４に出願され、各々はその全容が本明細書に参考として援用された、米国特許出願第１０／７４６，４５５号「Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｌｕｍｅｎ  Ｂａｓｅｄ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」に提示されている。
【００７９】
より大きなサイズにおいて（すなわち、約０．０３５インチの横断プロフィール以上まで）、システムは、以下に詳述されるように、周囲の血管への適用に最もふさわしい。しかし、（治療される血管が、約３．０ｍｍまでの直径を有する）「小さな血管」の場合、またはその適用においてさえも、直径が約０．０２２〜約０．０２５インチの間の大きさとされたステント送達システムを使用することも有利であり得る。そのようなシステムは、０．０２２および／または０．０２５インチ直径のガイドワイヤと適合可能なカテーテルと共に使用され得る。
【００８０】
そのようなシステムは、非常に小さい血管に達するためには適切ではないことがあり得るが、本発明のこの変形例は、小さな血管の大きな方（すなわち、約２．５ｍｍ以上の直径を有するもの）に達することにおいて、公知のシステムに比較して非常に有利である。比較の意味で、最も小さい公知のガイドワイヤ上送達システムの中には、ＧｕｉｄａｎｔによるＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  および  ＰｉｘｅｌＴＭによるｔｈｅ  Ｍｉｃｒｏ−ＤｒｉｖｅｒＴＭがある。これらは、２ｍｍと２．７５ｍｍとの間の血管を治療するように適合され、後者のシステムは、０．０３６インチ（０．９１ｍｍ）の横断プロフィールを有する。小さな血管を治療する米国特許出願公開第２００２／０１４７４９１号に記述されたシステムはおそらく、直径が０．０２６インチ（０．６６ｍｍ）にダウンサイズすることができる。さらに、主題のデバイスのうちのいくつかは、ステント送達の後、（一方法または別の方法で）ガイドワイヤとして使用され得るので、本発明は、以下に詳述されるように、使用に際してさらなる利点を提供する。
【００８１】
また上に参照されたように、より大きな周辺の血管、胆管または他の空洞の身体器官においてステントを配備する際の使用のために主題のシステムの変形例を設計することが、望まれ得る。そのような適用は、約３．５〜１３ｍｍ（０．５インチ）の直径を有する領域に布置されるステントを含む。その場合、直径０．０３５〜０．０３９インチ（３ＦＲ）の横断プロフィールのシステムが有利にも提供され、このシステムにおいて、ステントは、治療される血管または空洞の身体器官よりも約０．５ｍｍと約１．０ｍｍとの間のより大きいサイズに（拘束されずに）拡張する。十分なステント拡張が、図２Ａ／図２Ｂまたは図３Ａ／図３Ｂに示される例示的なステントパターンを用いて容易に達成される。
【００８２】
ここでもやはり、比較の問題として、そのようなより大きな直径の血管または胆管の治療におけるステント送達のための、出願人に公知の最も小さな送達システムは、６ＦＲシステム（公称０．０８４インチ外径）であり、これは８ＦＲガイドカテーテルにおける使用に適している。従って、より大きなサイズにおいてさえも、本発明は、本明細書で論議される付随的な利点によって、普通に使用されるガイドワイヤのサイズ領域において送達システムを達成するという、これまで可能ではなかった機会を与える。
【００８３】
（血管形成バルーン管腔に基づいたステント送達）
「管腔の使用を介する」ために任意的に構成されるような本発明のシステムを使用する態様に関して、図４Ａ〜図４Ｌは、例示的な血管形成処置を例示する。さらに、本明細書に記述された送達システムおよびステントまたはインプラントは、特に本明細書に明確に参照されたように、他の方法で使用され得る。
【００８４】
図４Ａを参照して、図４Ａは、治療部位／病変６２においてプラクによって部分的にまたは完全に閉塞された冠状動脈６０を示す。この血管の中に、ガイドワイヤ７０は、治療部位に対して遠位に通される。図４Ｂにおいて、バルーンチップ７４を有するバルーンカテーテル７２が、ガイドワイヤの上を通され、バルーン部分を病変と整列させる（バルーンに対して近位のバルーンカテーテルシャフトは、断面で示され、ガイドワイヤ７０がその中にある）。
【００８５】
図４Ｃに例示されるように、バルーン７４は、血管形成処置を実行する際に（拡張させられるか、またはダイアレイト（ｄｉａｌａｔｅ）される）拡張させられ、病変６２の領域において血管を開く。バルーンの拡張は、その後にステント配置、（および任意的に）「後拡張」であるバルーン拡張処置が続くという意味で、「前拡張」と見なされ得る。
【００８６】
次に、適合性のあるシステム（すなわち、バルーンカテーテル管腔の中を通ることのできるシステム）に対して、図４Ｄに示されるように、バルーンは、少なくとも部分的に収縮させられて、拡張セグメント６２’を越えて前方に通される。この点において、ガイドワイヤ７０は、図４Ｅに例示されているように除去される。以下にさらに記述されるように、それは、ステント８２を搬送する送達ガイド部材８０と交換される。この交換は、図４Ｅおよび図４Ｆに例示されている。
【００８７】
しかしながら、そのような交換は生じる必要がないことが理解されるべきである。むしろ、バルーンカテーテル（または使用される任意の他のカテーテル）の中の元々のガイドワイヤデバイスは、図４Ａに示される標準的なガイドワイヤ７０の代わりに、アイテム（ｉｔｅｍ）８０のガイドワイヤデバイスであり得る。従って、図４Ｅおよび図４Ｆに記述されたステップは（従って図面も）、省略され得る。
【００８８】
あるいは、ガイドワイヤの送達システムとの交換は、拡張のステップの前になされ得る。しかし、別のオプションは、前拡張に使用されたバルーンカテーテルを新しいものと交換して後拡張をもたらすことである。
【００８９】
さらに、バルーンカテーテルを病変を越えて前進させる図４Ｄにおけるステップを実行することは無駄であり得る。なぜならば、そのような配置は、ガイドワイヤを病変を越えて動かすことによって、病変の部位を乱すことを避ける目的のためだけであるからである。図４Ｇは、いずれかの場合においてなされる次の行動を例示する。特に、バルーンカテーテルは引き抜かれ、それによってその遠位端７６が病変から離れる。好ましくは、送達ガイド８０は、安定した位置で動かないように保持される。バルーンが引き戻された後、送達デバイス８０も引き戻され、ステント８２を所望の場所に配置する。しかしながら、図４Ｇおよび図４Ｈにおいて示された行動を組み合わせて、同時に引込めることがなされ得ることに留意されたい。どんな場合であれ、調整された動きが、医療的画像化の下で、ステントまたは送達システムと関連付けられる１つ以上の放射線不透過性の特徴を観察する医者による巧みな操作によって、通常達成されることも理解されるべきである。
【００９０】
拡張されたセグメント６２’を越えたステントの配置が達成されると、ステントの配備が始まる。配備の態様が、以下に詳述される。図４Ｉに示されるように、配備されると、ステント８２は、圧縮されたプラクに並置されて、少なくとも部分的に拡張された形状を取る。次に、図４Ｊに示されるように、前述の後拡張が、ステント８２内にバルーン７４を配置し、両方を拡張させることによってもたらされ得る。この処置は、ステントをさらに拡張させ、ステントを近くのプラクの中に押し込み、各々を固定することを助ける。
【００９１】
当然、バルーンは、後拡張のために再導入される必要はないが、それは好ましくあり得る。ともかく、図４Ｋにおけるように、送達デバイス８０およびバルーンカテーテル７２が引き抜かれると、血管６０の病変における血管形成およびステンティング処置が完了する。図４Ｌは、布置されたステントおよび、支持されて開いた血管の形での所望の、結果として生じた製品の詳細図を示す。
【００９２】
さらに、主題の発明は、「直接ステンティング」を実行するために実施され得ることが認識されるべきである。つまり、ステントは、バルーン血管形成に先行することなく、身体導管を維持するために単独で送達され得る。同様に、１つ以上のステントが、（単一のシステムによってか、または複数のシステムを使用することによってかのいずれかで）主題のシステムと共に送達されると、上に論議された後拡張は単に任意的となる。さらに、他の終点、例えば空洞の管状身体器官に固着ステントを移植すること、動脈瘤を閉じること、複数のステントを送達することなどが望まれ得る。様々なこれらのまたは他の処置のうちの任意のものを実行する際に、適切な修正が主題の方法論になされる。示された処置は、より広い適用性に対するその可能性にもかかわらず、主題の発明を実施する好ましいモードを例示するためだけに示されている。
（ステントおよび送達システムの概観）
図４Ｌに戻ると、主題の送達システムに使用されるステント８２は、近い端すなわち近位端８４、遠い端すなわち遠位端８６、およびその間を延びる主要本体または支持構造８８を備えている。ステント８２はさらに突起９０を備え得る。突起９０は、近くの嵌合部分９０と遠くの嵌合部分９４とを備え、該近くの嵌合部分９０と遠くの嵌合部分９４とは、送達システムにおける補綴物８２の保持を可能にする。１つの動作モードにおいて、かかる保持は、端が互いに対して回転させられたときに、ステントを縮小されたプロフィールに捻ることによるものである。本発明の一部の変形例において、突起は提供される必要がない。他の変形例においては、突起はステント本体８８の片側にのみ必要とされる。
【００９３】
所与のインプラントは、多数の突起９０を有し得、それぞれが、単一の構造ではなく様々な形状を有する。ツイストダウンの適用のために、少なくとも２つの突起９０がステントの各側に提供される。全てのステントのクラウンが突起によって覆われるわけではない場合には、突起は、有利にも、ステントの境界付近で実質的に均等に間隔を空けられて、ステントの負荷を均等に分散する。この場合、突起は、図４Ｌに示されるように、ステントの軸に沿って互いに整列され得るか、またはステント端の周りで互い違いにされ得る。さらに一般的には、各クラウンは、突起および嵌合特徴において終わる。このように、ステントは、送達のための直径の縮小のための純粋な捻れモードにおいて、部材は、送達ガイドを持ち上がりやすくすることなく完全に押し込められ得る。さらにまた、多数のクラウンは、隣接するアーム区間を取り除くことによって縮小されて、各端における４つのクラウン設計であったものを２つのクラウン設計に変わることが考えられる。このようにして、より少ない突起が使用され得るが、それでもやはりステントの各端において全ての完全なセルに対して１つの突起を提供する。
【００９４】
突起は、特に、突起が担持または形成するインターフェースまたは嵌合部分の形に依存して、長さが変更され得る。突起は、有利にも、ステントに対する捻れの負荷を効果的に転移または伝達することを可能にしながら最小の空間を占める長さを有する。本発明から必ずしも除外されるわけではないが、ほぼ１つのセルの長さよりも長い突起は、使用を試みると、送達デバイス本体の周りに巻きつくか、または捻れる傾向を有し得る。
【００９５】
主題の送達システムにおいて選択的に使用されるようなステントが、記述されてきたので、本発明に従ったインプラント送達システムの概観が図５に提示される。ここで、インプラント送達システム１００は、ハンドル１０４を有する送達ガイド１０２と、遠位インプラント担持区間１０８を有し、非外傷性コイルチップ１１０において終わる細長い本体１０６とを含んで示される。ハンドルは、回路基板１１２と、１つ以上のバッテリ（例えば、リチウムイオン「コイン」電池）とを組み込んで、システムの電解質特徴に電力を提供し得る。
【００９６】
あるいは、１つ以上のリードを含むコード１１８によって送達ガイド１０２に接続された電源１１６が、使用され得る。この場合、電源はまた、好適には、かかる手法が最先端の電子機器に頼らず電流の制御において安全性を提供するように電力を供給するバッテリである。
【００９７】
使用される手法に関わらず、電子機器は、適切な電力プロフィールを送達するように動作するためにコンピュータに直接接続されるか、または適切にプログラムされる。一定の任意的なプロフィールが以下で記述される。従って、主題の電源は、当業者によって賢明であるとして認識されるようなオーバライドおよび遮断のような標準的な特徴を含み得る。さらに、システムは、１つ以上のチャネルに電力を送達するように適合され得る。言い換えると、２つの電解質コンポーネントが使用される場合、１つのコンポーネントに電力を供給し、配備までその部材を腐食させ、電流の急降下によって明示されるような配備をチェックまたはモニタリングし、次いで段階的方法または逐次的方法で電解的に腐食可能な別の部材に電力を供給することが可能である。あるいは、あらゆる電解質の部材または選択された数の電解質の部材が同時に電力を供給され得る。しかしながら、下に提示されるような多数の利点は、段階的配備の結果として利用可能となる。
【００９８】
さらにまた、（図示されていない構成において）ハンドルは、上に述べられたようなハイブリッドの機械的／電気的手法において使用され得るように、任意の機械的特徴の解放のために、レバー、スライダ、トリガ、ノブ、ホイールなどのうちの１つ以上を含み得る。さらに、取外し可能なインターフェース部材１２０が提供されて、送達システムの近い端すなわち近位端１２２からハンドルを取り除くことを容易にし得る。インターフェースは、本体に対してロック可能であり得、好適には、送達ガイドからハンドルを脱着するための内部特徴を含む。完成すると、送達ガイドの近位端にワイヤ１２４の二次的な長さを取り付けること、または「ドッキング」することが可能であり、その組み合わせが、「交換長さ」ガイドワイヤとして役立つことを可能にし、それによってバルーンカテーテルを取り替えること、または別の処置を実行することを容易にする。あるいは、システム内でのコア部材は、交換長さ（すなわち、３００ｃｍ）のワイヤであり得る。
【００９９】
かかるオプションに関わらず、送達ガイドシステムに共通するものは、電解的に腐食可能な解放ラッチの包含であり、該電解的に腐食可能な解放ラッチは、送達ガイドによって担持されたインプラントの少なくとも一方側を解放する。多数の例が以下で提供される。（当業者には理解され得るように、示された構成と他の構成との両方において）他の区間とうまく組み合わせされ得る、システムの区間が示される。
【０１００】
しかしながら、これらのシステムを記述する前に、図５は、少なくとも１つのコイル巻き送達ガイド１０２を含むパッケージ１５０も示すことを留意されたい。パッケージは、１つ以上の外箱１５２、および医療デバイス製品のパッケージにおいて習慣的であるような剥ぎ取りカバーを有する１つ以上の内部トレー１５４、１５６を含み得る。当然、使用のための指示１５８も提供され得る。かかる指示は、パッケージ１５０内に含まれた印刷された製品であり得るか、または（コンピュータ読取可能を含んで）別の読取可能な媒体と共に提供され得る。指示は、主題のデバイスの基本的な動作および関連する方法論のための規定を含み得る。コンピュータ読取可能な媒体が提供される場合、指示は、送達ガイドの電源供給作用に対する所望の手法を設定および／または実行するために、一般的な目的のコンピュータまたはよりカスタマイズされたハードウェアと共に使用するための電源に対するプログラムを含みさえし得る。
【０１０１】
インプラント送達のサポートにおいて、様々な放射線不透過性のマーカまたは特徴が、１）ステントの位置および長さを突き止めるために、２）デバイスの作動およびステント送達を示すために、および／または３）送達ガイドの遠位端の位置を突き止めるために、システムにおいて使用され得ることは理解されるべきである。従って、プラチナ（もしくは他の放射線不透過性の材料）バンド、主題のシステムの様々な要素を構成する際のかかる材料の使用および／または（タンタルプラグのような）マーカが、システムの中に組み込まれ得る。
【０１０２】
（ステントの装填）
本発明の特定の変形例において、ステントは、捻られた構成において送達ガイドに装填される。本質的に、ケージまたは格子／メッシュのタイプのステントが、直径を横切ってステントの本体の各部分を引っ張り、本体を内側に圧縮することによる捻りを介した減少された直径をとる。ステントと送達システムとが、連結インターフェースまたはキー付きインターフェースを提供するとき、ステントの装填はインターフェースを係合し、次いで送達ガイドのコア部材の周りでステントの嵌合部分の受け取りの際に、シート部材を回転させることによって圧縮されたプロフィールにステントを引っ張る（それによりステントを「ネック」ダウンさせる）こと、および／または捻ることによって容易に達成される。
【０１０３】
本発明に従った別の手法は、キー付きステントまたはスライドアウトステントと送達ガイドとのインターフェースが提供される両方の例に挙げられた使用に適している。この方法において、ステントは、ステントに対して伝えられる実質的な捻れなしに、Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ，  Ｉｎｃ．などによって製造されるような自動「クリンパ」を用いて手によって圧縮される。ステントは、チューブの中にステントを装填する行為によって圧縮され得るか、または機械によって圧縮された後にチューブの中に装填され得る。いずれの場合にしても、ステントが装填されるチューブまたはスリーブは、概して、送達ガイドに固定されたときの最終的なサイズに直径のサイズが近い。直径のサイズが「近い」ことによって意味することは、ステントが少なくとも約３３％の範囲内にあること、さらに好適には、約２５％から約１０％の範囲内にあること、さらには約５％の範囲内または実質的に最終的な直径であることである。
【０１０４】
スリーブは、複数（最も都合が良いのは２つまたは３つ）の別個のピースまたはセグメントを含み得る。従って、個々のセグメントが、互いに対して回転されて、ステントを捻ることを助け得る。さらに、薄い個々のセグメントの関係に対する軸操作は、インプラントが１つの部分を越えて外側に膨らむことを可能にするように使用され得る。次に、この行為によってもたらされる短縮が、膨れをつぶすためにセグメントを操作することによって、端インターフェース部材を配置して、次に軸方向に装填することを可能にする。
【０１０５】
図６Ａ〜図６Ｆは、単一の弾力的なスリーブだけを使用して送達ガイドを装填するプロセスを例示する。上記のさらなる行為を行うために、またはステントが単一のスリーブの内側で捻れなければならない程度を減少させるために、スリーブ１６０は、（その中に圧縮されたステントを装填する前または後に）破線によって示されたように、多数のセグメントに分かれ得る。
【０１０６】
装填の特定の例として、図６Ａは、一時的拘束器具１６０の中に捕獲され、送達ガイドの遠位部分１０８の上に取り付けられるステント８２を示す。一時的拘束器具１６０の中へのステント８２の配置が、ステント８２のほぼ全長を延ばす。ステント８２は、近位シート特徴２００および遠位シート特徴２０２のそれぞれとインターフェースする近位嵌合部分９２および遠位嵌合部分９４として働く突起を含む。シート特徴および関連の特徴に関するさらなる詳細が、以下で記述される。ここでは、シートのそれぞれは、最初、自由に回転し得るというだけで充分である。
【０１０７】
図６Ｂは、回転することからシートのうちの１つを固定するために置かれた第１の接着剤またはハンダの接合部を示す。近くのシート２００が、固定されたシートであるが、シートのうちのいずれかのシートが固定され得る。ここで示される手法は、単なる例示であることが意図されている。
【０１０８】
次に、図６Ｃに示されているように、クランプ部材１６４および１６６が送達ガイドの一部分を把持する。（図６Ｂに示された近位側の取り付けが、後に行われ、クランプ（ｃｌａｉｍ）が、近くのシート２００と関連付けられる構造に取り付けられるが）近くのクランプ１６４は、送達ガイドの本体１６８を把持し、遠くのクランプ１６６が遠くのシート２０２と関連付けられる構造を保持する。
【０１０９】
クランプは、軸受けなどに並べられた単純な捻れ固定具を支持するチャックの一部分を含み得る。いずれの場合においても、図６Ｄにおいて、クランプは互いに対して回転される（例示された例においては、近位クランプは固定されて保持されているので、遠位クランプだけが回転されている）。例示された構造における変化によって示されるように、捻られたステントの形８２’は、ここで弾力的なチューブ１６０の支配下にある。
【０１１０】
チューブの中でのステントの捻れに続いて、遠位シート２０２は、接着剤またはハンダの接合部１７０によって逆回転から護られる。最後に、クランプまたはチャック１６４および１６６が解放され、拘束器具１６０は、送達ガイド本体から切断されるか、または滑らされて、図６Ｆに示されているようなステント配備のシステムの準備が整う。
【０１１１】
しかしながら、拘束器具１６０除去の行為が、送達ガイドの使用に先立つ最後のステップとして手術室においても行われ得ることを留意されたい。または、拘束器具１６０除去の行為は、製造プロセスに沿ったあるステップとして生じ得る。前者の方法で使用されるときには、スリーブ１６０は、次に、装填および格納のスリーブとして二つの役割を果たす。
【０１１２】
（送達ガイドのインプラントの保持特徴および解放特徴）
図５は、フルサイズの送達システムを例示するが、多数の続く図面は、かかるシステムの遠い端すなわち遠位端１０８の詳細な図を例示する。示された送達ガイドの遠位部分は、本発明に従った、送達のためのステントまたは他のインプラントを解放可能に固定するための多数の手法を描く。デバイスの特徴は、一般的に、完全なシステムに組み込まれ、記述されたように使用され得、他の特徴は、当業者には明らかであり得る。
【０１１３】
従って、図７Ａは、ステントの下にある送達ガイドの細長い本体１８０の周りに配置された補綴物（例えば、ステント）８２を含む、送達システムの端のステントの軸受け領域１０８を例示する。上で参照されたように、補綴物８２は、近位／近い端８４と、遠位／遠い端８６と、その間を延びている支持構造８８とを含む。
【０１１４】
送達ガイドは、インプラント８２の少なくとも一部分を通過して、それを送達ガイドに固定する多数のワイヤまたはリボン１８２をさらに備えている。これらの部材は、示されたように材料のループを形成し得る。いずれの場合においても、（各細長い部材における円形部分で示された）腐食可能区間１８４は、解放可能なラッチとして働く。腐食されたときには、ステントのクラウンにおけるまたはそれに隣接したレセプタクル部分を通過するワイヤが解放され、インプラントが拡張することを可能にする。
【０１１５】
犠牲材料のラッチ区間を含むワイヤは、鉄またはステンレス鋼のワイヤであり得る。犠牲領域を画定するために、ポリイミドの絶縁体、または貴金属（またはより貴の金属）の保護層、例えば、材料のプラチナまたは金で覆われた他の部分が、犠牲材料のラッチ区間から剥ぎ取られる（またはそもそもマスキングプロセスによって決して置かれない）。ワイヤは、直径が約０．００１インチであり、絶縁体または保護材料は、腐食可能区間を提供するために、ワイヤの約０．００５インチの長さの部分を除去され得る。ステンレス鋼のワイヤは、「用のない」際の腐食耐性を提供しながら、電力の影響によって電解質溶液内で腐食可能であり得るので、その強度のためにステンレス鋼のワイヤが概して選択され得る。他の材料の選択および構成のオプションが以下で述べられる。
【０１１６】
構成に関して、ラッチ部材は、図７Ａに示されるように、ワイヤのループ部分を含み得、該ワイヤのループ部分は、送達ガイド本体の周りに巻かれるか、もしくは送達ガイド本体に固定されるか、または送達ガイド本体内のアパーチャを通過させられる。ハンダまたは接着剤（例えば、標準的な医療用途のエポキシまたは紫外線硬化）が使用されることにより、図に示されているように材料の端を固定する。送達ガイド本体は、ハイポチューブを備えることにより、システムの遠位端に対する１つ以上の電気リード１８６を担持する。示された場合において、遠位接続部に達するリードは、チューブを通過し、次いでワイヤ１８２を接続している本体１８０の上に巻き戻る。近位ワイヤに対するリードは、示されているように、単に本体に乗り得るか、またはハイポチューブの管腔の中に受け取られ得る。
【０１１７】
どのように取り付けられたとしても、リード１８６は、電源の別々のチャネルまたは回路への接続のために利用されて、ワイヤの腐食に対する独立した制御を提供し得る。最初にインプラントの遠位側を解放し、次いで近位側を解放するために、かかる構成が望ましくなり得る。
【０１１８】
また、リード１８６は省かれ得、本体１８０自体が、電気コンダクタとして働く。この場合、本体１８０は、おそらくは、絶縁層１８８で覆われるか、または以下で述べられるようにチタンで構成される。本体がコンダクタとして働く場合、本体は、電源の電流が通じた側、すなわち「電流が流れている」／正の側に接続される。従って、ハイポチューブの外側本体部材または別個のカテーテル（例えば、Ｍｉｌｌｓに対する米国特許第６，０５９，７７９号に記述されたカテーテル）は、送達ガイドの受け取りの際、回路のグランド側、すなわち負の側を提供し得る。さらにまた、当該分野において公知のように、外部のグランドパッドが、患者に適用され得る。例えば、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉに対する米国特許第６，６２０，１５２号を参照されたい。近くの腐食可能区間と遠くの腐食可能区間とが、互いに電気絶縁されていないときには、それらの解放は、腐食させられる材料の量およびタイプの相違、および「グランド」へのかかる材料の近さによってさらに段階付けられ得る。
【０１１９】
別の送達ガイドの構成において、細長い本体／ワイヤは中まで同一の物質であり得、および／または図７Ｂに示されたように、多数のピース１８２／１８２’を備え得る。これらは、共にハンダ付けされ得、より貴の（すなわち、より高いＭｅｎｄｅｌｅｖ数）の区間の間に挿入されたワイヤの絶縁されていない、もしくは保護されていない、またはあまり貴ではない区間を腐食させるのではなく、ハンダが電解的に腐食されて、インプラントを解放し得る。さらに、任意のオプションが状況に応じて使用され得る。
【０１２０】
かかるシステムの使用に関して、様々なステント端のレセプタクル１９０の構成が図８Ａ〜図８Ｃに示されている。図８Ａおよび図８Ｂにおいて、レセプタクルは、ステントのセル構造と一体化される。図８Ｂにおいて、ステントは、追加の軽減区間を含むことにより、クラウン端からの圧力を軽減する。図８Ｃおよび図８Ｄにおいて、別個の装置１９４がストラット端に隣接して提供されて、その間を通る細長い部材を受け取る。インプラントは、このように製作された場合には、（全体的に）コンパクトではないことがあり得るが、設計の順応性または性能の点においてさらなる利益が、かかる手法によって実現され得る。その例が、図８Ｄに提示されており、該例は、図８Ｂと図８Ｃとに示された特徴を組み合わせている。
【０１２１】
概して、図７Ａ〜図８Ｄに示されたシステムは、スペースを節約する設計の点において優れた利点を提供し得る。しかしながら、（より強いまたはより大きいステントを使用するときのように）より強固な抑制特徴を提供することが望ましくなり得る場合がある。図９は、一連のかかる構造の第１の構造を例示する。
【０１２２】
図９に示された送達ガイド部分１０８は、突起９０を含むステント８２を使用し、該突起９０は、同じ図の拡大切断図に例示されているように、近くおよび遠くのシート特徴２０４と連結するように適合されている。ここで、ワイヤまたはリボン２０６が、キー付きインターフェースの上に乗るか、またはキー付きインターフェースを覆う方法を観察し得る。リボンの近位端は、例示されたように、ステントから離れて接着剤、ハンダなどによって送達ガイドに固定され得る。リボン／シートのインターフェースにおいて、材料は、好適には、部品の潜在的な精巧さに最良に適合するようにレーザ溶接される。
【０１２３】
先の例において、リボンは、腐食可能区間１８４を含む。腐食可能区間１８４は、ステントに接続されていないが、ステントの上に重なっている。（絶縁体を剥ぐことなどによって腐食するように露出された）腐食可能区間の腐食によるリボンの解放の際に、リボンは、少なくとも部分的には、解かれるか、またはほぐされて、突起９０を解放し、ステント本体の捻れを解き、拡張させることを可能にする。
【０１２４】
コイルか、リボンか、またはステントの連結特徴を覆っているか、もしくはその上に重なっているセグメントと、送達ガイドシートとは、ステントと関連付けられるものが、もう片方のものから持ち上がる（または押しやられる）ことができないような係合に連結特徴を固定するように働く。ラップは送達システムの本体を渡ってほんのわずかな弧を定め得るか、またはラップは、周りに数回巻かれ得る。数回のラップにおいて、同じ部材が、複数回、係合特徴の上に重なり得る。それでもやはり、ラップの少なくとも一部分だけは、係合された特徴に重なることを必要とする。言い換えると、２つ以上の捕獲部材の区間が、１組以上の係合特徴に重なり得る。
【０１２５】
連結特徴または相互嵌合特徴の上にラップを含むことによって、それらの向きが、対向する面に対して安定される。固定されたインプラントが、その上に捻れ負荷または事前に加えられた負荷を有するときに、この特性は特に価値がある。捻れ負荷に耐える特性が必要とされない場合であっても、その構成は非常に低いプロフィールのアセンブリの可能性を提供する。強固で平坦なリボンが、捕獲部材として利用され得る。あるいは、平行に巻かれた複数のワイヤが、低いプロフィールを維持しながら、必要な強度を提供し得る。
【０１２６】
さらに、図９におけるシステムの概観は、図６Ｄ〜図６Ｆに描かれた方法で捻られたステントを示すことに留意されたい。送達システムにそのように負荷を加えられたステントの写真が、図１０Ａ〜図１０Ｃに示されている。図１０Ａは、ステント８２の近位端８４を示す。ステント８２の近位端８４は、管状拘束器具２０８によってキー付きインターフェース内に保持される。部材に対する圧力は、部材の曲がりを鑑みると明らかである。本発明の本変形例によって提供される利点は、部材をこのように拘束する際にカバーによって提供される強度である。
【０１２７】
本発明のこの変形例において、ステントの端のうちの少なくとも１つが、電解的に解放可能なラッチによって保持されるが、もう一方は機械的に解放され得る。図１０Ａに示された事例において、かかる解放は、シースのようにスリーブの引き抜きによってもたらされ得る。本明細書において参考として援用される上記「Ｔｗｉｓｔ−Ｄｏｗｎ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ」の事例において、さらなる例が以下で提供される。いずれの場合においても、図１０Ｂは、ステントの本体が実質的に円筒形のプロフィールをとり、ステントに伝えられる捻れによる外部拘束のない方法を示す。図１０Ｃは、リボン２０６がキー付きインターフェースを適切に固定しているステントの遠い端を示す。
【０１２８】
図１１Ａは、たった今記述された送達システムにおいて使用される嵌合部分のタイプの拡大図を提供する。図１１Ｂ〜図１１Ｄに部分的に例示されているように、嵌合部分は、代替的に、限定するものではないが「Ｌ」字形、「Ｔ」字形、「Ｖ」字形、円形、楕円形、横長形、長方形、正方形、多角形、菱形、三角形の形状を含む形状を含み得る。概して、送達ガイドのシート特徴は、この開示の全体を通して様々に例示されるように補完的な幾何形状を提供する。図１１Ｅと図１１Ｆとにまた示されているものは、細長い突起９０である。細長い突起９０もまた、図９に例示されたような送達システムにおいて使用され得る。細長い突起９０は、先に記述されたタイプのロッキングインターフェースを提供しない。さらに、細長い突起９０は、他の嵌合突起の方法では軸方向に拘束されないので、細長い突起９０は、以下でさらに記述されるような他の方法で使用され得る。
【０１２９】
いずれの場合においても、インプラントの一方の側は、１つのタイプの特徴を含み、他方の側は、別のタイプの特徴を含み得る。様々な突起のタイプの混合が、インプラントの単一の側に所望され得る場合さえあり得る。
【０１３０】
突起が所有し得る特別な特徴に関して、特定の突起は、（図１１Ｄにおける変化形のように）放射線不透過性のためにタンタルまたはプラチナのプラグ２１０を組み込み得るか、または（図１１Ｆにおける湾曲された変形例のような）部材が被る圧力をもたらすような形状にされ得る。あるいは、図１１Ｄに示されたような部材が、図７Ａおよび図７Ｂに例示されたような、本発明の全体を包む変形例におけるような突起の使用のために開いている開口１９４を残し得る。
【０１３１】
突起の形状および構成は、任意の数の要素（例えば、特定の用途、ステントのサイズ、脈管のねじれなど）のために変更され得ることが理解される。結果として、突起は、本明細書において述べられた形状に加えて、任意のフック、留め金、開口部、ソケット、キー、グラスパ、歯、バー、またはスロットの形状の構成を含み得る（形状は、ほぼ平坦であるか、または形状は三次元に有意に延びているかである）。上記に従って、結果として、対応するシート特徴は、それぞれの突起の形状を受け取るか、またはそれに適合するように選択されることとなる。いずれの場合においても、突起の形状は、患者に対する障害の過度なリスクを作り出さないように選択される。例えば、脈管の用途に対して、突起の形状は、血管壁に対する過度な外傷を作り出さないように選択されなければならない。それに対して、脈管ではない用途では、同様なリスクを示さないことがあり得る。従って、突起の設計は、かかる用途に対して意図されたステントまたは他のインプラントに対してより攻撃的であり得る。
【０１３２】
全体的に、示された様々なインプラント／送達ガイドのインターフェース特徴は、（かぎで留めるタイプすなわちキー付きインターフェース、または内側の空間の中を通る、もしくは通過する部材を収容するインターフェースを介して）捕獲タイプと、スライドアウトタイプとを含む。捕獲タイプは、最低限でも軸方向保持コンポーネントを提供する。変化する角度に対して、捕獲タイプはまた、平行方向または半径方向の支持を提供しており、捕獲タイプにおいては、連結特徴は、かかる点において卓越している。所望のときに、インターフェースから滑動するように適合された細長い部材が、特に、以下のようなツイストダウンタイプの用途に対して、主に平行方向または半径方向の支持を提供するように、（それぞれのシート特徴と共に）設計される。
【０１３３】
ラッピングの構成に適したより特定の特徴が、かかる関連特徴を固定するように覆うことに関して、図１２Ａは、構成の１つの方法に関する端部の断面図を示す。ここで直接関係するものは、リボン２０６がシート部材２００／２０２の開いた領域を通って供給される方法である。この構成は、（システムの外径を増加させることなく）接着剤またはハンダを受け取る結合ポイントまたはウェル「Ｗ」および／または通過「Ｐ」に対する安定したインターフェースを提供して、それらのインターフェースにおける摩擦力の利点を利用して、そうしなければ接続ポイントが被るであろう力を減少させるために、本体のコアまたはマンドレル１８０に直接的にリボン２０６の完全なまたは部分的なラップを可能にする。
【０１３４】
図１２Ｂは、１２Ａに示された特徴を有するシートを使用する送達システムの遠位端を示す。ここで、コア部材１８０がシステム内で正の電極として働くように、システムは構成される。シートおよびリボンは全て、この部材と電気接続している。次に、ハイポチューブ２１０が、負極のまたはグランドの極として働く。（例えば、材料のコーティングまたはチューブの形式の）絶縁層２１２が、コア部材とハイポチューブとの間に挟まれて、システムがショートすることを防止する。
【０１３５】
ラッチ部材が、独立した回路において分離されていない上記の変形例に関して、他のパラメータ（例えば、腐食可能区間におけるリボンの厚さまたは幅など）は、解放のタイミングを操作するために変更され得る。そして、この場合もまた、（解放可能な部材単独とは異なり）システムのより多くが、正に帯電させられるので、システムは、腐食に集中するおよび／またはより高い電力要求などをもたらす電流の漏れを回避するために、絶縁を必要とし得る。
【０１３６】
図１２Ｃは、図１２Ｂに示されたようなかかる送達ガイドの近い側の変形例を示すが、（遠い側の保持／解放の手段にも適用可能である）異なる電気接続手法を例示する。図１２Ｃにおいて、リボン２０６は、独立した電気リード２１２によって電力を供給される。リード自体が絶縁されるか、または絶縁体によって他の部材から隔離され、リボンが、腐食可能区間１８４を除いて完全に絶縁され得るときに、犠牲材料だけが、「電流を流される」。しかしながら、小さいサイズのリボンは、側面において絶縁することが困難であるので、一部の場合において、材料を覆う金またはプラチナのコーティングが、所望の位置における腐食を確実にするために使用される。次に、シート２００はまた、システムの正の側と電気接続する。かかる条件において、シート２００はまた、保護コーティング（すなわち、ポリマ絶縁体または貴金属）を受け取るか、または腐食を避けるために、タンタルのような自己不動態化材料で作られるべきである。
【０１３７】
シート２００と、リボン２０６と、コア部材１８０および／またはハイポチューブ２１０から送達ガイドに装填された任意の絶縁されていないステントとを電気絶縁するために、絶縁材料２１０が使用される。示されたように、絶縁材料は、ステントをインサイチュで最小の直径に捻ることを容易にするように、複数のチューブまたはスリーブのセグメント「Ａ、Ｂ、Ｃ」を含み得る。ステントが電気絶縁される方法に関わらず、次いで、コア部材および／またはハイポチューブは、送達システム内で「グランド」または負のコンポーネントとして使用され得る。
【０１３８】
様々な電気アーキテクチャの任意のものが採用され得ることと同様に、ステントの嵌合部分のインターフェースを覆うカバーを構成する様々な手法もまた存在する。図１３Ａは、解放まで、「花びら」区間に隣接して接合している電解的に分離可能な領域２２２を含む代替のステント端カバーの変形例２２０を示す。図１３Ｂは、それぞれが腐食可能区間１８４を有するワイヤセグメント２２６が、解放まで、セクション２２４を拘束する関連構成を示す。
【０１３９】
上で述べられたように、本発明はまた、ステントの一方の側での電解的解放と、他方での一部の他の形式の解放とを有するシステムを想定する。１つの例が図１４に示されており、ここでは、「浮遊している」または固定されていないバンド２３０が、デバイスのステント軸受け領域１０８の反対側から広がっているステント８２の拡張によってシート区間２００から押しやられる。ステント端の角度θを増加させることによって、この押しやられるこの行為を補助するために、ステントが乗っている送達ガイドのコア部材１８０は、アンダーカットされ得るか、またはバンド２３２が、その背後に開いた空間「Ｏ」を有する持ち上げられた支えを提供することが示されているように提供される構成であり得る。遠位から近位へのステントの配備が、多くの場合に好ましいので、バンド２３２は、かかる自動的に解放可能なまたは自己解放するカバーをかぶせられたシート２００の近くにあることが、概して好ましい。
【０１４０】
図１５は、インプラントの近位端を保持し、および解放するための取外しカバー２３４を有する送達ガイドの遠位部分１０８の近位側を示す。ワイヤ、縫合糸、または別のタイプの切り取り糸２３６が取外しカバー２３４に配置され得る。カバーは、かかる行為を補助するノッチ２３８を含み得る。糸は、送達ガイドの本体の中での機械的な作用を制限するために、送達ガイドのハイポチューブ本体２４４の中に収容されたコアワイヤ２４２に接続され得る。同様に、図１０Ａと関連して上で述べられた拘束器具に基づいた捕獲は、単一のシースの作動によって生じ得るが、その代わりに、図１５に示されたもののように、または本明細書においてその全体が参照として援用され、かつ、２００４年１１月１８日出願の「Ｃｏｒｅｗｉｒｅ  Ａｃｔｕａｔｅｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｗｉｔｈ  Ｆｉｘｅｄ  Ｄｉｓｔａｌ  Ｓｔｅｎｔ−Ｃａｒｒｙｉｎｇ  Ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ」と題される米国特許出願第１０／９９１，７２１号に記述されているように、本体チューブの中を横切る内部のコアワイヤによってもたらされ得る。
【０１４１】
ハイブリッドの機械システムは、本発明の特定の変形例において確かに使用され得るが、別の種類のものは、有利にも、送達されるインプラントの近い端と遠い端とにおいて、２つの電解的に解放されるアセンブリを使用する。図１６は、インプラントの第１の側の保持および解放のためのアーキテクチャを例示する。他の補完的な構造が、インプラントの第２の側を解放する。ステントの第１の側が、遠位側において解放されることが有利であるので、図１６は、そのように配置された解放部材を示す。
【０１４２】
ここで、遠位シート２０２は、ハイポチューブのコア部材２５０の上に配置される。電気リードワイヤ２５２が、送達ガイドの遠位端からコア部材を通過して、ラップ区間２５４と接するまたはラップ区間を画定するように現れる。ワイヤ２５２は、小さい規格の銅の伝導体であり得、ラップ区間は、腐食可能犠牲区間１８４を除いて絶縁コーティングを有するステンレス鋼を含む。あるいは、ステンレス鋼のワイヤの同じ部分が、電気リードとして、および犠牲区間を含む長さとして働き得る。送達ガイド本体の周りでのワイヤ２５４の巻きの数は、巻きの一部ほどの少なさから（示されているように）多数まで変化し得る。さらに、本体の周りでの少なくとも１つの巻きが、ワイヤの軸に沿って力を導くために、および／またはワイヤの位置を保持するためにワイヤと送達ガイドとの間の摩擦を利用する上で望ましくなり得る。
【０１４３】
とにかく、ワイヤの一端は、コア部材２５０とバンド２６０との間の絶縁層２５６に接続され得る。このように、腐食可能区間１８４は、送達ガイド本体から隔離され、該腐食可能区間１８４は、本発明のこの変形例の動作において、選択される電力プロフィールを鑑みて適用可能な程度まで「グランド」または「負極」として働く。バンド２６０は、スリーブ２６２によってシート２０２に固定される。部材は、金属であり得、かつ、意図したようにレーザ溶接され得るか、または接続され得る。スリーブの下のブロッカ２６４が、捻れを解くアセンブリ２６６の軸方向の運動を防止する。
【０１４４】
シート２０２の中に受け取られたステントを解放するために、犠牲ラッチ区間１８４が腐食され、それにより捻れを解くアセンブリ２６６が回転する。回転が、関連付けられたステントの捻れを解かせたり、関連付けられたステントを拡張させたりする。拡張は、上をキャップで覆われたスロット２６８からステントの遠位突起を引っ張る短縮をもたらす。
【０１４５】
捻れを解くアセンブリ２６６は、他にも理由はあるが、それが、動作するために移動を必要としないので、すなわち、解放をもたらすためには、アセンブリが単に回転するだけであるので有利である。従って、捻れを解くアセンブリ２６６は、最も曲がりくねった解剖学的構造においても非常にしっかりとした動作を提供する。
【０１４６】
さらに、一対のスリーブ区間２６２および２６２’が、破線で示されるように提供され得る。このように、近い区間２６２’は、スリーブ２３０について図１４に関して教示された手法に同様なようにステントの解放のために滑り戻るように取り付けられる。スリーブ区間２６２は、バンド２６０とシート２０２とを接続するためにさらに使用される。
【０１４７】
図１７Ａおよび図１７Ｂは、一般的には、送達ガイドの近位端における使用のために、巻きを解くアセンブリ２７０を使用する別の保持および解放の手法を例示する。ここで、リボン２０６は、ワイヤ２５２／２５４によって回転に抵抗して固定されたバンド２５６およびシート２００に接続される。ワイヤの犠牲区間１８４の解放の際、バンドとシートとは、リボンが拡張する程度にまで互いに対して回転し得る。そのように構成されると、ステントから近くの突起を解放することを補助するように、リボンは、ある程度の量開くことができる。リボン２０６、腐食可能なワイヤ２５２／２５４、および近位のシート２００の異なる状態が、図１７Ａおよび図１７Ｂのそれぞれに例示されており、拘束状態と解放状態とのそれぞれを示している。
【０１４８】
（ブロッカ２６４のような）ブロッカが、空隙「Ｇ」の中に取り付けられて、バンド２５６を安定させ、かつ、シート２００が遠位方向に移動することを可能にして、引き抜きの際のリボンの直径を減少させ得る。別のブロッカが、シート２００に対して遠位に取り付けられて、幻影線で示されているようなかかる移動を制限し得る。しかしながら、部材が「浮遊する」ことを可能にし、それにより、システムの引き抜きの際にシート２００の遠位方向への運動が、リボン２０６を直径を減少させるように引っ張ることを可能にすることが望ましくなり得る。
【０１４９】
図１８は、ステント送達ガイドの遠位部分を、ステントの保持および解放のために、近位の巻きを解くアセンブリ２７０と遠位の捻れを解くアセンブリ２６６とを使用するステント８２と共に示す。当然、保持／解放のアセンブリの他の送達ガイドの組み合わせが、代替的に提供され得る。
【０１５０】
図１９は、捻れを解くアセンブリ２６６と、図１３Ａおよび図１３Ｂに例示されたもののような覆われたキーインターフェースとを使用するシステムを示す。このシステムは、近位の解放が所望されるまで、インプラントにおける確かなロックを維持する観点から望ましい。従って、緊急の引き抜きが必要とされる場合に、システムは最も容易に（システムに取り付けられたステントと共に）引き抜かれ得る。
【０１５１】
図２０は、別の有利なシステムを示す。該システムは、ステントの軸受け領域１０８の遠い端における捻れを解くアセンブリ２６６と、単純化された近い側における近位シートインターフェース２７２とを使用する。シート２００は、スリーブ２７４によって単に覆われただけである。最終的なステントの送達をもたらすために、ステントの遠位側８６を血管壁に取り付けて、送達ガイドが単に引き抜かれ、それにより近いステントの突起がスライドアウトする。当然、保持／解放のコンポーネントが逆にされる場合には、送達ガイドを前進させることが、送達を完結させる。さらに、（示されているように）システムは、有利にも、カテーテル本体２７８の誘導端２７６を使用して、スロット付きインターフェース２６８からステントを追いやることを助け得る。
【０１５２】
捻れを解くアセンブリ２６６を使用する、本発明に従ったさらに別の種類の送達システムが、図２１Ａおよび図２１Ｂに示されている。これらの図は、送達ガイドの遠位部分の２つの状態を例示しており、該送達ガイドは、自己ロック／自動解放する近位のスプリングバックアセンブリ２８０を使用する。
【０１５３】
スプリングバックアセンブリ２８０は、ステントが完全に捻られたときに、送達ガイドの本体部分２８４に巻かれるコイルばね２８２または同様の部材を含む。巻かれると、ばねの位置がロックされる。しかしながら、捻れを解くアセンブリ２６６がステントの捻れを解くことを可能にするときに、ばね２８２があとに続き、そのコイルが拡張する。コイルが拡張すると、ばねがシート２００を引き抜く。従って、ばねは、ある距離「Ｄ」だけステントからシート２００を引っ張る。１つ以上のブロッカ部材は、この引き抜きのためにステントの近位部分を維持するように提供され得る。あるいは、ばねは、スリーブ２６２を単独で引き抜き得、それによりシートが、ばねの作用によって覆いを取られる。
【０１５４】
図２２Ａおよび図２２Ｂは、図２１Ａおよび図２１Ｂにおけるシステムと幾分関連したシステムを示す。該システムはまた、部材を引き込むためにコイルばね２８２のロックを外す、捻れを解くアセンブリ２６６を使用する。図２２Ａおよび図２２Ｂは、送達ガイドの２つの状態を示す。第１の状態において、拘束器具は、ステント軸受け領域１０８を覆う。アセンブリ２６６を解放する結果としてバネのロックを外す際に、拘束器具は引き抜かれ、少なくとも部分的にはストップまたはブロッカ部材２８６に接するステントを解放する。
【０１５５】
破線によって示されたように、拘束器具２８４は、ステント全体またはステントの一部分だけを覆い得る。部分的拘束スリーブだけが使用される場合、ステントは拘束器具の縁に対して遠位方向に直径においてツイストダウンされる。ステントはまた、拘束器具の下で捻られた状態にあり得る。少なくとも拘束器具およびコイルアセンブリは、記述されたロックする／ロックを外す手法をもたらすために、送達ガイド本体およびアセンブリ２６６に対して捻られるが、ステントの全体を覆っている拘束器具が使用されるとき、ステントは、捻られ得るか、または捻られないことがあり得る。
【０１５６】
図２３は、管状スリーブを使用する別の送達ガイドの変形例を示す。上記のように、スリーブ２９０は、プルワイヤ作動の拘束器具または完全なシースの形式であり得る。本発明のこの変形例において、ステント８２は、概して、捻られておらず、むしろスリーブの中で圧縮されただけである。ブロッカは任意的に提供され得るが、ステントの遠い端８６が、キー付きインターフェースを覆っている電解的に解放可能なバンドによって保持されることが必ずしも必要ではない。この手法が、送達のためにステントの端を安定させる。
【０１５７】
かかるシステムの利点は、ステントがスリーブに押し付けられる力を減少させることであり、それにより（少なくとも最初の）スリーブを引き抜く力を低減させる。スリーブの最初の動きの後、ステントの遠い端が解放可能となり得、それによりステントの拡張が、ステントの本体８８からスリーブを駆動することを助ける。その場合において、ブロッカ２８６は、スリーブ２９０の引き抜きの際、ステントの近い端８４を安定させるために必要である。別の手法において、スリーブの完全な引き抜きの後まで、リボンは電解的に解放されない。
【０１５８】
図２４Ａおよび図２４Ｂは、事前装填されたスプリングバック拘束システムを示す。それぞれにおいて、コイルばね、エラストマーチューブ、または（示されているように）一部を切除された金属（例えば、ニチノール）チューブが、ばね２９２として働いて、圧縮されたプロフィールのステントを拘束しているスリーブ２９４を引き抜く。ばねは、解放の際の戻りのストロークを提供するために、ぴんと張った状態で事前装填される。図２４Ａに示された変形例において、犠牲の腐食可能区間１８４を有するワイヤラッチ２９６が、解放まで、事前装填された状態で構造を保持するために提供される。スリーブ２９４は、概して、ポリマチューブを含む。従って、システムが偶発的に解放しないことを確実にするために、ラッチワイヤを受け取る強化バンド２９８が所望され得る。図２４Ｂにおけるシステムは、図２４Ａにおけるシステムと似ているが、送達ガイドコア２５０とばねの少なくとも一部分との間の腐食可能なハンダ接続部３００が、材料の腐食および電力を適用する際の解放まで、事前装填された構成でシステムを押さえつけるように作用する点で異なる。さらに、他の手法が、ステントの送達のために、ばねを装填されたスリーブを拘束し、次に解放するために使用され得ることが理解される。
【０１５９】
（腐食制御）
上で様々なシステムを記述する際、一部の記述は、要素が互いから絶縁されるか、または貴金属によって腐食から保護されることに関して提供された。それに関する特定の詳細は、当業者には容易に理解される。しかしながら、概して、上記のシステムのうちの多くのシステムは、電解的に腐食可能な解放手段を作動する別個のリードワイヤを例示する。同様に、システムのうちの多くが、近位の電解的に腐食可能な解放手段を作動する別個のリードワイヤを含む。特に、デバイスの本体が戻りの経路として働く例において、別個の回路を提供することによって、ラッチは独立して作動され得る。ラッチの作用は、モニタリングされ得る。所与の回路において電流がもはや流れていないとき、対象のラッチが既に解放されていることの明確な表示が提供される。さらに、腐食される材料の量に単に依存することがシステムにおいて可能であるので、他方のラッチに対する一方のラッチの意図しない早い解放をもたらすことなく、ラッチが解放され得る。別の有益な要素は、一度に１つのラッチを腐食させることによって、材料の複数の区間が一度に腐食されるシステムに対して、電流が制限されることである。
【０１６０】
本発明の特定の変形例において、それぞれの極性を隔離するために、１つの部材を別の部材から隔離することは、間に挟まれたポリマチューブまたはコーティングの使用を介して達成される。しかしながら、本発明の一局面は、ほとんど絶縁体が使用されないシステムと、むしろ、腐食から保護されることが意図されたシステムコンポーネントが、チタンから作られるシステムとを想定する。腐食のために取り付けられるそれらの部材は、ステンレス鋼または他の適切な材料で作られる。犠牲材料は、レーザ溶接、抵抗溶接、ハンダ付けなどによって、材料の１つ以上のチタンの区間の間に接続されるか、またはその間に挟まれる材料の区間であり得る。または、システムの一部の部分は、チタンを含むが、リボン、ワイヤ、または犠牲部分を含む他の部材は、実質的に１つの材料（例えば、ステンレス鋼）から成り、残りのものは、絶縁体または貴金属の保護コーティングで覆われている。
【０１６１】
腐食されない他のコンポーネントは、陽極処理されたチタンで作られる。陽極処理された層を用いると、材料は、腐食に対してほとんど影響を受けなくなる。さらに、電圧の印加の際、チタンの小さな切り傷またはかき傷は、約３Ｖ以上の電圧を印加されると、不動態化する（陽極処理される）。いくらかの電流の流出が経験させられるが、イオン移動のための主要な部位は、意図的にむき出しにされた区間にある。
【０１６２】
（電気安全装置のアーキテクチャ）
本発明のさらに別の局面において、バイポーラシステムが提供され、該バイポーラシステムにおいて、参照された「電流が流れている」区間とグランド区間とは、互いに近接している。電荷移動／電流通過するためにイオンの移動が生じなければならない距離を制限することによって、電気線の広がりが最小化される。図２５の図は、この効果を例示する。概して、本発明の一局面は、電解的に腐食可能区間１８４と戻りの経路３０２との間の分離を最小化することを含む。分離「Ｓ」は、１ｃｍの距離の範囲内であることが望ましい。さらに好適には、分離「Ｓ」は、５ｍｍから１ｍｍ以下の距離である。このように、２ｍｍ〜３ｍｍの血管における潜在的な電気透過の量が最小化される。
【０１６３】
（電気的性能）
インプラントを解放するための、送達システムの要素の金属の区間の電解的腐食が、要素における正の電荷を発達させるために電圧を印加することによって駆動され、負に帯電された本体に対して電流を流れさせる強い推進力をもたらす。電流が流れるメカニズムは、腐食される区間からのイオン移動である。このプロセスに関するさらなる記述は、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉに対する米国特許第５，１２２，１３６号、Ｅｌｌｉｏｔに対する米国特許第６，７１６，２３８号、Ｋｕｐｉｅｃｋｉらに対する米国特許第６，１６８，５９２号、Ｆｒａｎｔｚｅｎに対する米国特許第５，８７３，９０７号、およびこれらの特許に関連する複数の継続出願、部分継続出願、および分割出願を含む様々な特許に記述され、および／またはこれらの特許における解放の様式に関する。
【０１６４】
本発明において、ＤＣ電圧の成分が、同様に、インプラントの解放手段の腐食／侵蝕をもたらすために適用される。検知の目的でＡＣ電圧の成分を追加することは、公知（例えば、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらに対する米国特許第５，５６９，２４５号、Ｓｃｈｅｌｄｒｕｐらに対する米国特許第５，６４３，２５４号）であるが、これに関しては本発明もそのようにして、様々な異なる方法でＡＣ電圧を使用する。
【０１６５】
特に、ＤＣ信号によって偏らされる顕著なＡＣ成分の使用が、電解的腐食を介したインプラントの送達のプロセスを劇的に改善し得ることが理解される。特定の理論に拘束されるものではないが、効率的な利得は、血液の電解凝集を制御することと、ＡＣ信号のアップスイープの間、より高いピーク電圧の期間を有することとに関連付けられる。
【０１６６】
このＡＣ成分は、特に、冠状動脈の治療において有益である。なぜならば、高周波数（例えば、１０ｋＨｚ〜１００ｋＨｚ以上）のＡＣ電力は、波形が不安定にならない限り心臓の鼓動に影響しないからである。電解凝集を制御することは、（脳卒中、または他の合併症をもたらし得る塞栓形成を回避する際の）安全上の理由のために、およびまた腐食の速度を増加させるために非常に重要である。
【０１６７】
概して、金属の正に帯電された区間を腐食する間、正の電荷は、金属の表面で凝固する負に帯電された血液細胞を引き寄せる。凝固された血液細胞は、腐食している金属を覆い、配備プロセスを遅くする。より高いＤＣレベルは、この影響を排除するために使用され得るが、（特に、心臓の周辺における）安全性の考慮のために、より低いＤＣ電圧を使用することが望ましい。
【０１６８】
それに代わって、負の領域への波形のトラフを降下させるＡＣ信号が使用されるときに、負に帯電された血液細胞を跳ね返す機会が存在する。結果としての血液凝固の減少または欠乏が、効率性の増加を提供し、それにより医療従事者が主観的に容認可能な配備時間（例えば、約１秒〜約３０秒を下回る）を維持しながら、ＤＣ電圧が降下され得る。
【０１６９】
電力は、好適には、あつらえのバッテリで電力を供給する電源を使用する主題のシステムに送達される。さらに、様々な関数生成器が実験目的のために使用され得る。Ｆｌｕｋｅ  ｍｏｄｅｌ  ＰＭ  ５１３９  Ｆｕｎｃｔｉｏｎ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒが、主題の発明を行う際に適切であると証明された。方形波関数が、ピークおよび最小の電圧レベルにおいて費やされる時間を最大化するために使用されることが最も有利であるが、正弦波、鋸歯、およびこれらの形の他の変化形が使用され得る。さらにまた、より多いまたはより少ない時間が、正または負の領域において費やされる周波数変調された波形が、使用され得る。
【０１７０】
どのように生成されたかに関わらず、図２６は、本発明と共に使用され得る例示的な電力プロフィールを示す。図は、２．２Ｖの信号によって偏らせられた、波高（ｐｅａｋ−ｔｏ−ｐｅａｋ）値１０Ｖ（１０Ｖｐｐ）のＡＣ成分を有する約１００ｋＨｚの方形波を示す。これは、７．２Ｖのピークと−３．８Ｖのトラフとを有する方形波となる。テストによって、かかる電力プロフィールは、ＤＣ信号単独よりも非常に速く、電解液内の犠牲材料を腐食させることが理解された。確かに、２．５Ｖを下回る安定した状態の電圧においてＤＣ電圧単独で使用することは、非常に長い腐食時間をもたらし（すなわち、０．００３インチの直径のワイヤを腐食させるために約２秒）、２Ｖで電力を提供することは、多くの場合に、ステンレス鋼を全く腐食させないことを、テストは示す。しかしながら、少なくとも４ＶｐｐのＡＣプロフィールを加えると、ＤＣ成分は、約１Ｖ〜約１．５Ｖほどの低さまで降下し得、結果としての方形波は、３Ｖ〜３．５Ｖのピークと−１Ｖから−０．５Ｖのトラフとを有し、それでも許容可能な腐食率を提供し得る。
【０１７１】
豚の血液において、約８Ｖより大きいピーク波形の電圧が、−６Ｖ〜−７Ｖのトラフ電圧用いてさえも電解凝集をもたらし始めることが測定された。電解凝集のレベルは、ＤＣ成分のレベルおよび腐食される金属の部分のサイズとともに変化するが、通常は、ピーク電圧は、９Ｖよりも下で維持され、最も多くの場合には、かなりの電解凝集を回避するためには８Ｖよりも下で維持されなければならない。
【０１７２】
上記を鑑みて、さらに安全上の理由で、特に、心臓の周辺において、約１Ｖと約５Ｖとの間、さらに好適には、約１．７５Ｖと約３Ｖとの間、可能であれば最も好適には、約２Ｖと約３Ｖとの間で適用される電力のＤＣ成分を維持することが望ましくあり得る。次に、使用されるＡＣ波形は、概して、約９Ｖを下回るピーク、通常は約８Ｖを下回るピークを生成するように選択され、７Ｖ〜７．５Ｖが上記の波形に従うと一般的である。従って、結果としての電力プロフィールは、約４Ｖと約９Ｖとの間のピークまたは最大値と、約−０．５Ｖと約−５Ｖとの間の最小値とを有し得る。この範囲の中で（およびある程度の電解凝集が許容可能である状況を与えられた、その範囲の外側の特定の状況において）、本明細書において記述され、かつ、本開示を検討した当業者には明らかであり得るように、より効果的な組み合わせが存在する。
【実施例】
【０１７３】
（実施例１）
張力が加えられた０．００２インチのステンレス鋼のワイヤのベンチテストの間の、実際の侵食／腐食速度におけるＡＣ電圧の影響に関するテストが行われた。絶縁されたワイヤが均等に張力が加えられた、０．０２０インチの長さの部分にそって露出されたセットアップが提供された。ワイヤは、３８°の豚の血液の中に配置され、電力が印加された。２ＶのＤＣを印加したとき、ワイヤを破壊するのに３〜４分かかった。２ＶのＤＣと１０ＶｐｐのＡＣとを印加すると、分離までの時間は、２０〜３０秒の範囲だった。ＤＣだけの条件でテストされたセットアップは、腐食された区間の反対側のワイヤの端に電解凝集の約０．０４０インチのボールを生成することを観察された。好対照に、ＡＣ／ＤＣ電力駆動のセットアップは、目に見える電解凝集を示さなかった。
【０１７４】
（実施例２）
実施例１に記述された同じテストピースのセットアップが、より低いＤＣ電圧を用いて使用された。１ＶのＤＣだけを用いると、ワイヤは、電流を加えた１５分後になっても破壊しなかった。１０ＶｐｐのＡＣ信号が、１ＶのＤＣ信号に加えられたときには、サンプルテストの区間は、約１分で破壊した。
【０１７５】
（実施例３）
ＧＤＣ（登録商標）コイルを脱着するために、Ｔａｒｇｅｔ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓによって提供された電源に対して示された改善を測定するために、テストが行われた。最初に、比較モデルが開発された。ＧＤＣシステムにおける電解的「接合部」が、長さ約０．００５インチ、直径０．００３インチのステンレス鋼のワイヤであるように決定された。３８°の豚の血液において、約１ｍＡの電流送達設定に設定されたＴａｒｇｅｔ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ電源を用いて、電源によって計測された電圧は、最初に、３Ｖを示し、配備時間の大部分の間、６．５Ｖに上がり、その後に８Ｖに上がった。４０秒において測定された配備時間にわたって、観察された平均電圧は、約６．５Ｖだった。さらに、約１／３２インチの直径を有する血液凝固のボールが観察された。
【０１７６】
「テスト接合部」モデルは、性能に関して多数のサンプルを比較するために開発された。「テスト接合部」モデルは、上に記述されたように、ほぼ同一サイズの露出されたワイヤの延長部分を使用するが、閉鎖コイルはそこには取り付けられていない。一定の１ｍＡの電流に設定されたＴａｒｇｅｔ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ電源を用いてワイヤの延長部分を腐食する際に、上で参照されたＧＤＣテストの結果に関するかなりの変動が観察された。電圧は、１．９Ｖから９Ｖまでのより広い範囲にわたって変化した。腐食を完了する時間は、かかる変化に関わらず４０〜５０秒の範囲にあった。平均電圧は、約４Ｖであった。電解凝集は全てのサンプルにおいて観察された。約６Ｖまで上昇した電圧の場合、同様な大きさである１／３２インチの直径の電解凝集のボールが観察された。接合システムをテストするために、１０ＶｐｐのＡＣの信号で２．５ＶのＤＣを印加したとき、電流は、０．５ｍａと０．７５ｍａとの間を変動した。配備時間は、一貫して約５０秒であった。調査の際、電解凝集は見ることができなかった。
【０１７７】
（変形例）
本発明は、主題のデバイスを使用してまたは他の手段によって実行され得る方法を含む。方法はすべて、適切なデバイスを提供する作用を含み得る。そのような提供はエンドユーザによって実行され得る。換言すれば、（例えば、送達システムを）「提供すること」は、エンドユーザが、主題の方法において、必要なデバイスを提供するために、獲得すること、アクセスすること、アプローチすること、配置すること、設置すること、動作させること、パワーアップすること、または他の行動をすることを必要とするだけである。本明細書に列挙された方法は、論理的に可能である列挙されたイベントの任意の順序で、ならびにイベントの列挙された順序で実行され得る。
【０１７８】
本発明の例示的な局面は、材料選択および製造に関する詳細と共に上述された。本発明の他の詳細に関しては、これらは上に参照された特許および刊行物と関連して理解され、かつ当業者によって概略的に公知であり得るか、または理解され得る。例えば、当業者は、低い摩擦への処理を促進することが望まれる場合、滑らかな被覆（例えば、ポリビニルピロリドンベースの組成のような親水性のポリマ、テトラフルオロエチレンのようなフルオロポリマ、親水性のゲルまたはシリコン）が、デバイスのコア部材に施され得ることを理解する。同じことが、普通にまたは論理的に使用されるような追加的な作用の観点から、本発明の方法ベースの局面に関して当てはまる。
【０１７９】
さらに、本発明は、様々な特徴を任意的に取り込んで、幾つかの例を参照して記述されたが、本発明は、本発明の各変形例に関して考えられたとして記述または示されたものに限定されるべきではない。様々な変更が記述された本発明に対してなされ得、均等物が（本明細書に列挙されていようと、簡潔さのために含まれてなかろうとも）、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく代用され得る。さらに、ある範囲の値が提供されている場合、その範囲の上限と下限との間のすべての中間の値、および他の明確に述べられた値、または明確に述べられた範囲における中間の値が本発明内に含まれることが考えられる。
【０１８０】
さらに、記述された本発明の変形例のあらゆる任意の随意的な特徴は、独立的に、または本明細書に記述された特徴のうちの任意の１つ以上と組み合わせて述べられかつ主張されることが考えられる。単一の項目への参照は、複数の同じ項目が存在する可能性を含む。さらに詳細には、本明細書および添付の特許請求の範囲に使用されている場合、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「前記」、および「その（ｔｈｅ）」は、特に断りがない限り、複数形の言及を含む。換言すれば、冠詞の使用は、上述ならびに添付の特許請求の範囲において、主題の項目の「少なくとも１つ」を可能にする。特許請求の範囲は、任意の随意的な要素を除外するように起草され得ることにさらに留意される。従って、この事柄は、主張の要素の列挙に関連して、例えば「単に」、「唯一」などの除外的な用語の使用、または「否定的な」限定の使用に対する先例の基礎として役立つことが意図されている。
【０１８１】
そのような除外的な用語を使用せず、特許請求の範囲における用語「備えている」は、所与の数の要素が請求項に列挙されていようと、または特徴の追加が、特許請求の範囲に述べられた要素の性質を変化させると見なされ得ようと、任意の追加的な要素の包含を可能にする。本明細書に明確に定義されている場合を除き、本明細書に使用された科学技術用語は、請求項の有効性を維持しながら、できるだけ広く普通に理解される意味を与えられるべきである。
【０１８２】
本発明の広さは、提供された例、および／または主題の仕様に限定されるべきではなく、請求の言葉の範囲によってのみ限定されるべきである。以上述べて、我々は請求する。
【図面の簡単な説明】
【０１８３】
【図１】図１は、その血管が１つ以上の血管形成およびステンティングの処置の対象であり得る心臓を示す。
【図２Ａ】図２Ａおよび図２Ｂは、第１の拡張されたステントの切断パターンと、同じ部分の一部分の拡大図をそれぞれ示す。
【図２Ｂ】図２Ａおよび図２Ｂは、第１の拡張されたステントの切断パターンと、同じ部分の一部分の拡大図をそれぞれ示す。
【図３Ａ】図３Ａおよび図３Ｂは、第２の拡張されたステントの切断パターンと、同じ部分の一部分の拡大図をそれぞれ示す。
【図３Ｂ】図３Ａおよび図３Ｂは、第２の拡張されたステントの切断パターンと、同じ部分の一部分の拡大図をそれぞれ示す。
【図４Ａ】図４Ａ〜４Ｌは、血管形成およびステンティングの処置を行うための、ステント配備ハードウェアと方法論とを示す。
【図４Ｂ】図４Ａ〜４Ｌは、血管形成およびステンティングの処置を行うための、ステント配備ハードウェアと方法論とを示す。
【図４Ｃ】図４Ａ〜４Ｌは、血管形成およびステンティングの処置を行うための、ステント配備ハードウェアと方法論とを示す。
【図４Ｄ】図４Ａ〜４Ｌは、血管形成およびステンティングの処置を行うための、ステント配備ハードウェアと方法論とを示す。
【図４Ｅ】図４Ａ〜４Ｌは、血管形成およびステンティングの処置を行うための、ステント配備ハードウェアと方法論とを示す。
【図４Ｆ】図４Ａ〜４Ｌは、血管形成およびステンティングの処置を行うための、ステント配備ハードウェアと方法論とを示す。
【図４Ｇ】図４Ａ〜４Ｌは、血管形成およびステンティングの処置を行うための、ステント配備ハードウェアと方法論とを示す。
【図４Ｈ】図４Ａ〜４Ｌは、血管形成およびステンティングの処置を行うための、ステント配備ハードウェアと方法論とを示す。
【図４Ｉ】図４Ａ〜４Ｌは、血管形成およびステンティングの処置を行うための、ステント配備ハードウェアと方法論とを示す。
【図４Ｊ】図４Ａ〜４Ｌは、血管形成およびステンティングの処置を行うための、ステント配備ハードウェアと方法論とを示す。
【図４Ｋ】図４Ａ〜４Ｌは、血管形成およびステンティングの処置を行うための、ステント配備ハードウェアと方法論とを示す。
【図４Ｌ】図４Ａ〜４Ｌは、血管形成およびステンティングの処置を行うための、ステント配備ハードウェアと方法論とを示す。
【図５】図５は、本発明に従った送達システムの概観を示す。
【図６Ａ】図６Ａおよび図６Ｆは、捻られた構成におけるステントを有する送達ガイドを装填するハードウェアと方法論とを例示する。
【図６Ｂ】図６Ａおよび図６Ｆは、捻られた構成におけるステントを有する送達ガイドを装填するハードウェアと方法論とを例示する。
【図６Ｃ】図６Ａおよび図６Ｆは、捻られた構成におけるステントを有する送達ガイドを装填するハードウェアと方法論とを例示する。
【図６Ｄ】図６Ａおよび図６Ｆは、捻られた構成におけるステントを有する送達ガイドを装填するハードウェアと方法論とを例示する。
【図６Ｅ】図６Ａおよび図６Ｆは、捻られた構成におけるステントを有する送達ガイドを装填するハードウェアと方法論とを例示する。
【図６Ｆ】図６Ａおよび図６Ｆは、捻られた構成におけるステントを有する送達ガイドを装填するハードウェアと方法論とを例示する。
【図７Ａ】図７Ａおよび図７Ｂは、ラップスルーの拘束送達ガイドの変形例を示す。
【図７Ｂ】図７Ａおよび図７Ｂは、ラップスルーの拘束送達ガイドの変形例を示す。
【図８Ａ】図８Ａ〜図８Ｄは、図７Ａおよび図７Ｂの送達ガイドと共に使用され得るステント端の変形例を示す。
【図８Ｂ】図８Ａ〜図８Ｄは、図７Ａおよび図７Ｂの送達ガイドと共に使用され得るステント端の変形例を示す。
【図８Ｃ】図８Ａ〜図８Ｄは、図７Ａおよび図７Ｂの送達ガイドと共に使用され得るステント端の変形例を示す。
【図８Ｄ】図８Ａ〜図８Ｄは、図７Ａおよび図７Ｂの送達ガイドと共に使用され得るステント端の変形例を示す。
【図９】図９は、ステントの端が腐食可能な部材によって覆われている送達ガイドの変形例を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａ〜図１０Ｃは、圧縮された構成にツイストダウンされ、保持されたステントを示す。
【図１０Ｂ】図１０Ａ〜図１０Ｃは、圧縮された構成にツイストダウンされ、保持されたステントを示す。
【図１０Ｃ】図１０Ａ〜図１０Ｃは、圧縮された構成にツイストダウンされ、保持されたステントを示す。
【図１１Ａ】図１１Ａ〜図１１Ｆは、図８の送達ガイドおよび以下に続く送達ガイドと共に使用され得るステント端の変形例を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ａ〜図１１Ｆは、図８の送達ガイドおよび以下に続く送達ガイドと共に使用され得るステント端の変形例を示す。
【図１１Ｃ】図１１Ａ〜図１１Ｆは、図８の送達ガイドおよび以下に続く送達ガイドと共に使用され得るステント端の変形例を示す。
【図１１Ｄ】図１１Ａ〜図１１Ｆは、図８の送達ガイドおよび以下に続く送達ガイドと共に使用され得るステント端の変形例を示す。
【図１１Ｅ】図１１Ａ〜図１１Ｆは、図８の送達ガイドおよび以下に続く送達ガイドと共に使用され得るステント端の変形例を示す。
【図１１Ｆ】図１１Ａ〜図１１Ｆは、図８の送達ガイドおよび以下に続く送達ガイドと共に使用され得るステント端の変形例を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、インプラントの端を覆って、送達のためにインプラントを拘束するために、ラップオーバの電解的に解放可能な部材を構成する方法の端部断面図を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、特徴を例示する際の明確さのためにステントが存在しない送達ガイドにおける、図１２Ａのラップオーバの変形例を示す。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、図１２Ｂに示されたような送達ガイドの近い端の変形例を示し、様々な電気接続の手法を例示する。
【図１３Ａ】図１３Ａは、電解的に分離可能なセグメントを含む代替のステント端のカバーの変形例を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、ワイヤセグメントがカバーセグメントを保持および解放するために提供される関連構造を示す。
【図１４】図１４は、滑動可能なカバーがインプラントの端を解放する送達ガイドの一部分を示す。
【図１５】図１５は、インプラントの端を保持および解放するために取外しカバーを有する送達ガイドの一部分を示す。
【図１６】図１６は、インプラントの端を保持および開放するために回転可能に覆われた部材を有する送達ガイドの一部分を示す。
【図１７Ａ】図１７Ａおよび図１７Ｂは、インプラントの端を保持および解放するために、回転可能かつ拡張可能なリボンカバーを有する送達ガイドの一部分をそれぞれ示す。
【図１７Ｂ】図１７Ａおよび図１７Ｂは、インプラントの端を保持および解放するために、回転可能かつ拡張可能なリボンカバーを有する送達ガイドの一部分をそれぞれ示す。
【図１８】図１８は、遠位部分に装填されたステントと遠位非外傷性チップとを有する、図１６ならびに図１７Ａおよび図１７Ｂに示されたような特徴を使用する送達ガイドの変形例の遠位部分を示す。
【図１９】図１９は、インプラントと遠位先端とがない、図１３Ａおよび図１６に示されたような特徴を有する送達ガイドの変形例の遠位部分を示す。
【図２０】図２０は、近位のインプラントの解放を補助するために使用され得るようなカテーテル本体と共に、遠位端におけるインプラントの解放のために図１６に示されたような特徴を使用するさらに別の送達ガイドの変形例の遠位部分と、近位側において基本的なスロットを付けられたインターフェースとを示す。
【図２１Ａ】図２１Ａおよび図２１Ｂは、送達ガイドの遠位部分の２つの状態を示しており、該２つの状態において、図１６に示された特徴は、遠位のインプラントの解放を提供し、自己ロック／自動解放部材は、近位のインプラントの解放を提供する。
【図２１Ｂ】図２１Ａおよび図２１Ｂは、送達ガイドの遠位部分の２つの状態を示しており、該２つの状態において、図１６に示された特徴は、遠位のインプラントの解放を提供し、自己ロック／自動解放部材は、近位のインプラントの解放を提供する。
【図２２Ａ】図２２Ａおよび図２２Ｂは、図２１Ａおよび図２１Ｂにおける状態と似た、送達システムの遠位部分の２つの状態を示しており、該２つの状態において、自動解放部材は、インプラントの本体の少なくとも一部分を覆っている拘束器具の引き抜きをもたらす。
【図２２Ｂ】図２２Ａおよび図２２Ｂは、図２１Ａおよび図２１Ｂにおける状態と似た、送達システムの遠位部分の２つの状態を示しており、該２つの状態において、自動解放部材は、インプラントの本体の少なくとも一部分を覆っている拘束器具の引き抜きをもたらす。
【図２３】図２３は、遠位のキー付きかつ覆われた電解的に解放可能なインプラント／送達ガイドのインターフェースによって固定されたステントを解放する管状拘束器具を使用する送達ガイドの変形例を示す。
【図２４Ａ】図２４Ａおよび図２４Ｂは、解放まで、電解的ラッチおよび接合部によって適切に固定された、事前装填されたスプリングバック拘束システムをそれぞれ示す。
【図２４Ｂ】図２４Ａおよび図２４Ｂは、解放まで、電解的ラッチおよび接合部によって適切に固定された、事前装填されたスプリングバック拘束システムをそれぞれ示す。
【図２５】図２５は、ｅ−ｓａｆｅの電解的腐食を基にした送達システムの背後にある原理を例示する。
【図２６】図２６は、本発明または医療従事者によって使用され得る他のシステムに従った間接解放の電解的インプラントの送達システムを駆動するための例示的な電力プロフィールを示す。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図４Ｊ】
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【図４Ｋ】
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【図４Ｌ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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