(57)【要約】【課題】患者の身体内で患者の身体内の特定の治療部位において血管の腔内閉鎖を起こすために、血管のような中空管への経皮挿入に適した装置を提供する。【解決手段】装置は、ガイドワイヤー上にスライド可能に搭載されるカテーテルの形をとっているのがふさわしい。カテーテルは、１以上の加熱モジュールと、装置上に配置される及び選択的に組み合わされたガイドワイヤー上に配置される１以上の延長可能機構とからなり、これらは血管壁の熱切除とこれに続いて血管がつぶれるのを引き起こす。カテーテルは、単独でも、組み合わされたガイドワイヤーと協同してでも、血管をシールさせる機能を果たすことが出来る。カテーテルを腫瘍あるいは出血のような障害の治療用に用いる方法も記載される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体内の特定された治療部位において管の腔内閉鎖を起こすための中空管の中への経皮挿入に適合する装置であって、
末梢先端部を含む末梢端と、基部端と、少なくとも細長い本体長さの部分に沿って伸張し、予め配置されたガイドワイヤーの上に装置をスライド可能に搭載するために形成された中央内腔と、を有する細長い本体を含み、
前記末梢先端部は、前記中空管の腔内閉鎖を起こすある温度に該中空管の壁を加熱することが出来る少なくとも一つの加熱モジュールを含み、
前記末梢先端部はさらに、該中空管の壁に接触して及び／または貫通するように該細長い本体から外方向に展開されることが出来る少なくとも一つの延長可能な要素を含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記中央内腔は前記装置の全長に沿って延長し、そのため前記予め配置されたガイドワイヤー上にワイヤーを超えて搭載することを容易にする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記中央内腔は前記装置の部分に沿って延長し、そのため前記予め配置されたガイドワイヤー上にモノレール搭載することを容易にする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも一つの加熱モジュールは、二極性無線周波数（ＲＦ）電極装置、単極性ＲＦ電極装置、マイクロ波エネルギー源、超音波エネルギー源及びレーザーエネルギー源からなる群から選ばれる加熱要素を含む請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも一つの加熱モジュールは、該細長い本体の該末梢先端に配置される第一電極と、該第一電極の基部方向の位置に配置される第二電極と、を含む二極性ＲＦ電極装置を含む請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記第一電極及び前記第二電極は１５ｍｍ以下の間隔で離間されている請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第一電極及び前記第二電極は１２ｍｍ以下の間隔で離間されている請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記第一電極及び前記第二電極は１０ｍｍ以下の間隔で離間されている請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記第一電極及び前記第二電極は７ｍｍ以下の間隔で離間されている請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記装置の該細長い本体は、外部さやと、前記外部さやの直径よりも大きな直径を有する該第一電極及び／または該第二電極を有する請求項４〜９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記延長可能な要素は、前記少なくとも一つの加熱モジュールと組み合わせられる請求項１〜１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
前記延長可能な要素は、ワイヤー、アーム、パネル及び針からなる群から選ばれる請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記少なくとも一つの加熱モジュールは、少なくとも一つのＲＦ電極を含み、前記少なくとも一つのＲＦ電極は更に、前記中空管の壁に接触するように前記細長い本体から外方向に延長される少なくとも一つの延長可能な要素を含む請求項１１または１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記少なくとも一つの加熱モジュールは、少なくとも一つのＲＦ電極を含み、前記少なくとも一つのＲＦ電極は更に、前記中空管の壁を貫通するように前記細長い本体から外方向に延長される少なくとも一つの延長可能な要素を含む請求項１１または１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記細長い本体は、その長さに沿って延長する少なくとも一つの経路を含み、前記装置が正確に患者の身体内の特定された部位に配置されると、前記延長可能な要素が外部さやの穴を経て該細長い本体から外に向かって延長できるように、前記経路は、前記少なくとも一つの延長可能な要素を引っ込められた構造に調節することが出来る請求項１３または１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記末梢先端部は、前記少なくとも一つの延長可能な要素をそれによって押さえる引き込み可能な外部さやによって覆われることが出来、前記装置が正確に患者の身体内の特定された部位に配置されると、前記少なくとも一つの延長可能な要素を外部に向かって延長させるように、前記外部さやが基部に向かって引っ込められることが出来る請求項１３または１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記延長可能な要素は、予め圧力を加えられた電気伝導性材料からなり、そのため押さえられていない状態で、該延長可能な要素は、該装置の該細長い本体の縦軸から外に向かって延長する請求項１２〜１６のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
前記延長可能な要素は、金、プラチナ、銀、金属合金、形状記憶合金、ステンレス綱、及びチタニウムのうちの一つから選ばれる材料からなる請求項１２〜１７のいずれかに記載の装置。
【請求項１９】
前記形状記憶合金はニチノールである請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記延長可能な要素は、前記中空管の該壁に貫通するように該細長い本体の縦軸から外に向かって伸びることが出来る少なくとも一つのアームからなり、前記少なくとも一つのアームは、その変形温度が腔内閉鎖がおこる温度あるいはその付近の温度であるように形成される形状記憶合金からなり、該変形温度に達すると、該少なくとも一つのアームの配列は、該細長い本体の縦軸から外側へ伸びるものから、該細長い本体の縦軸に実質上平行であるものへと変化する請求項１８あるいは１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記延長可能な要素は複数のアームを含む請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記延長可能な要素は、前記中空管の該壁に貫通するように該細長い本体の縦軸から外に向かって伸びることが出来る少なくとも一つのアームからなり、伸張時に前記少なくとも一つのアームは、前記中空管の周りの組織を通って末梢方向へ前記細長い本体の縦軸に関してらせん形になるらせん構造を採用する請求項１８または１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記第一電極及び／または前記第二電極は、ステンレス綱、銀、金、プラチナ、チタニウム、金属合金及び形状記憶合金からなる群の一つから選ばれる材料から作られる請求項５〜２２の何れかに記載の装置。
【請求項２４】
前記少なくとも一つの加熱モジュールは、ＲＦ回路を完成させるために、該患者の身体の外部に配置される第二電極と協同する前記細長い本体の前記末梢先端部に配置される第一電極を含む単極性ＲＦ電極装置からなる請求項４に記載の装置。
【請求項２５】
前記少なくとも一つの加熱モジュールは、ＲＦ回路を完成させるために、該患者の身体内の特定治療部位において、前記細長い本体の前記末梢先端部に隣接する前記ガイドワイヤー上の位置に配置される第二電極と協同する該細長い本体の該末梢先端部に配置される第一電極を含む単極性ＲＦ電極装置からなる請求項４に記載の装置。
【請求項２６】
前記延長可能な要素は、前記単極性ＲＦ電極と組み合わせられる請求項２４または２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記延長可能な要素は、前記中空管の該壁に接触するように該細長い本体から外部に向かって伸びることが出来る少なくとも一つのアームを含む請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記延長可能な要素は、前記中空管の該壁を貫通するように該細長い本体から外部に向かって伸びることが出来る少なくとも一つのアームを含む請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
前記細長い本体は、該延長可能な要素を引っ込められた構造に調節することが出来、その長さに沿って伸びる少なくとも一つの経路を含み、前記装置が正確に患者の身体内の特定された部位に配置されると、前記延長可能な要素は該細長い本体から外部に向かって外部さやの穴を経て伸びることが出来る請求項２６〜２８のいずれかに記載の装置。
【請求項３０】
前記末梢先端部はさらに、該末梢先端部を覆うのに役立ち、該延長可能な要素をそれによって押さえる、引き込み可能な外部さやを含み、前記装置が正確に患者の身体内の特定された部位に配置されると、前記外部さやは基部方向に引き込まれることが出来、該延長可能な要素を外部方向に延長させる請求項２６〜２８のいずれかに記載の装置。
【請求項３１】
前記延長可能な要素は、予め圧力を加えられる電気伝導性材料を含み、そのため押さえられていない状態で、該延長可能な要素は、該装置の該細長い本体の縦軸から外に向かって延長する請求項２６〜３０のいずれかに記載の装置。
【請求項３２】
前記延長可能な要素は、金、プラチナ、銀、金属合金、形状記憶合金、ステンレス綱及びチタニウムからなる群の一つから選ばれる材料を含む請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記形状記憶合金はニチノールである請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記延長可能な要素は、前記中空管の該壁を貫通するように該細長い本体の縦軸から外部に向かって伸びることが出来る少なくとも一つのアームを含み、前記少なくとも一つのアームは、その変形温度が腔内閉鎖がおこる温度あるいはその付近の温度であるように形成される形状記憶合金からなり、該変形温度に達すると、該少なくとも一つのアームの配列は、該細長い本体の縦軸から外側へ伸びるものから、該細長い本体の縦軸に実質上平行であるものへと変化する請求項３２または３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記延長可能な要素は、複数のアームを含む請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記延長可能な要素は、前記中空管の該壁に貫通するように該細長い本体の縦軸から外に向かって伸びることが出来る少なくとも一つのアームを有し、伸張時に前記少なくとも一つのアームは、前記中空管の周りの組織を通って末梢方向へ前記細長い本体の縦軸に関してらせん形になるらせん構造を採る請求項３２または３３に記載の装置。
【請求項３７】
前記ガイドワイヤーは末梢先端部を有し、前記第二電極は該末梢先端上に配置される請求項２４〜３６のいずれかに記載の装置。
【請求項３８】
前記ガイドワイヤーは末梢先端部を有し、前記第二電極は該末梢先端に隣接してかつすぐ近位の基部の位置に配置される請求項２４〜３６のいずれかに記載の装置。
【請求項３９】
前記第二電極は、展開されるときに該中空管の壁に接触可能である拡張可能な構造物を有する請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記拡張可能な構造物は、傘構造物、一重らせんコイル、二重らせんコイル、及び拡張可能なバスケットからなる群の一つから選ばれる請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記末梢先端部の基部の位置において該細長い本体上に配置され、該中空管の一時的な閉塞を起こすように該細長い本体から外に向かって拡張されることが出来る拡張可能な閉塞構造物をさらに含む請求項１〜４０のいずれかに記載の装置。
【請求項４２】
前記拡張可能な閉塞構造物は、嚢内への膨張流体の導入によって膨張させることが出来る嚢を含む請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記細長い本体はさらに、前記膨張可能な嚢が前記膨張流体の外部貯蔵器に通じている流体内にあるようにするその長さに沿って延長する導管を有する請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
前記膨張流体は液体である請求項４２または４３に記載の装置。
【請求項４５】
前記膨張流体は気体である請求項４２または４３に記載の装置。
【請求項４６】
前記末梢先端部は更に温度センサーを含む請求項１〜４５のいずれかに記載の装置。
【請求項４７】
前記中空管は血管である請求項１〜４６のいずれかに記載の装置。
【請求項４８】
前記血管は、動脈、細動脈及び静脈からなる群の一つから選ばれる請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
患者の身体内の特定された治療部位において前記管の腔内閉鎖を起こすための中空管の中への経皮挿入に適合する装置であって、
前記末梢端に隣接してかつすぐ近位の基部の位置に配置された第一ＲＦ電極を含む第一末梢先端部を含む末梢端と、基部端とを有するガイドワイヤーと、
第二ＲＦ電極を有する第二末梢先端部を含む末梢端と、基部端と、少なくとも細長い本体の長さの部分に沿って伸張し、前記ガイドワイヤー上に前記細長い本体をスライド可能に配置するために形成された中央内腔と、を含む細長い本体と、を含み、
ＲＦエネルギーの適用において、第一ＲＦ電極及び第二ＲＦ電極は中空管の腔内閉鎖を起こす温度へ中空管の壁を加熱させるために協同することが出来るように、使用時に前記ガイドワイヤーと、前記細長い本体と、は並置されることを特徴とする装置。
【請求項５０】
前記第二電極は、展開時に該中空管の壁に接触することが出来る拡張可能な構造物を含む請求項４９に記載の装置。
【請求項５１】
前記拡張可能な構造物は、傘構造物、一重らせんコイル、二重らせんコイル、及び拡張可能なバスケットからなる群の一つから選ばれる請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
前記末梢先端部は、さらに前記中空管の該壁に接触する及び／または貫通するように該細長い本体の縦軸から外部に向かって展開することが出来る少なくとも一つの延長可能な要素を含む請求項４９〜５１のいずれかに記載の装置。
【請求項５３】
前記延長可能な要素は、前記中空管の該壁に接触するように該細長い本体から外部に向かって延長することが出来る少なくとも一つのアームを含む請求項５２に記載の装置。
【請求項５４】
前記延長可能な要素は、前記中空管の該壁に貫通するように該細長い本体から外部に向かって延長することが出来る少なくとも一つのアームを含む請求項５３に記載の装置。
【請求項５５】
前記細長い本体は、該延長可能な要素を引っ込められた構造に調節することが出来、その長さに沿って伸びる少なくとも一つの経路を含み、前記装置が正確に患者の身体内の特定された部位に配置されると、前記延長可能な要素は該細長い本体から外部に向かって外部さやの穴を経て伸びることが出来る請求項５２〜５４のいずれかに記載の装置。
【請求項５６】
前記末梢先端部はさらに、該末梢先端部を覆うのに役立ち、該延長可能な要素をそれによって押さえる、引き込み可能な外部さやを含み、前記装置が正確に患者の身体内の特定された部位に配置されると、前記外部さやは基部方向に引き込まれることが出来、該延長可能な要素を外部方向に延長させる請求項５２〜５４のいずれかに記載の装置。
【請求項５７】
前記延長可能な要素は、予め圧力を加えられた電気伝導性材料を含み、そのため押さえられていない状態で、該延長可能な要素は、該装置の該細長い本体の縦軸から外に向かって延長する請求項５２〜５６のいずれかに記載の装置。
【請求項５８】
前記延長可能な要素は、金、プラチナ、銀、金属合金、形状記憶合金、ステンレス綱及びチタニウムからなる群の一つから選ばれる材料を含む請求項５７に記載の装置。
【請求項５９】
前記形状記憶合金はニチノールである請求項５８に記載の装置。
【請求項６０】
前記延長可能な要素は、前記中空管の該壁を貫通するように該細長い本体の縦軸から外部に向かって伸びることが出来る少なくとも一つのアームを含み、前記少なくとも一つのアームは、その変形温度が腔内閉鎖がおこる温度あるいはその付近の温度であるように形成される形状記憶合金からなり、該変形温度に達すると、該少なくとも一つのアームの配列は、該細長い本体の縦軸から外側へ伸びるものから、該細長い本体の縦軸に実質上平行であるものへと変化する請求項５８または５９に記載の装置。
【請求項６１】
前記延長可能な要素は、複数のアームを含む請求項６０に記載の装置。
【請求項６２】
前記延長可能な要素は、前記中空管の該壁に貫通するように該細長い本体の縦軸から外に向かって伸びることが出来る少なくとも一つのアームを有し、伸張時に前記少なくとも一つのアームは、前記中空管の周りの組織を通って末梢方向へ前記細長い本体の縦軸に関してらせん形になるらせん構造を採る請求項５７または５８に記載の装置。
【請求項６３】
前記細長い本体は、前記末梢先端領域の基部方向の該細長い本体の側壁に位置する穴を有し、前記穴は内部に旋回する扉によってシールされ、使用時に扉が外側に変位されて、前記装置がガイドワイヤー上に搭載されると該穴がシールされ、該ガイドワイヤーの末梢端部が該中央内腔内の穴の基部方向の位置に配置されるように、基部方向にガイドワイヤーが引っ込められると、該扉は内部に開くことが出来、そこでは該ガイドワイヤーの末梢先端が続いて末梢方向に進むとき、該ガイドワイヤーの末梢先端は、該扉によって及び中空管の周りの壁への穴を通じて該装置の該細長い本体から外方向に片寄らせる請求項４９〜６２のいずれかに記載の装置。
【請求項６４】
患者の身体内の特定された治療部位において管の腔内閉鎖を起こすための中空管の中への経皮挿入に適合する装置であって、
末梢先端部を含む末梢端と、基部端と、少なくとも細長い本体長さの部分に沿って伸張する中央内腔と、を有する細長い本体を含み、
前記末梢先端部は、遠隔に配置された電極と協同し、前記中空管の腔内閉鎖を起こすある温度に該中空管の壁を加熱することが出来る単極性ＲＦ電極を有し、
前記ＲＦ電極は、その長さが２ｍｍ〜２０ｍｍの間であることを特徴とする装置。
【請求項６５】
前記ＲＦ電極は、前記末梢先端部の表面上への電気伝導性材料の真空メッキを経て形成される電気伝導性材料の層を有する請求項６４に記載の装置。
【請求項６６】
前記ＲＦ電極は、前記末梢先端部の表面の部分に電気伝導性材料のそれ自体で独立しているフィルムを用いて被膜をかぶせることによって形成される電気伝導性材料の層を有する請求項６３に記載の装置。
【請求項６７】
前記ＲＦ電極は、らせん、相互連結リングあるいはステントタイプ構造物からなる群から選択された構造物を含むように形成された柔軟電極を有する請求項６４〜６６のいずれかに記載の装置。
【請求項６８】
前記ＲＦ電極は、その長さが５ｍｍ〜１５ｍｍの間である請求項６４〜６７のいずれかに記載の装置。
【請求項６９】
前記ＲＦ電極は、その長さが１０ｍｍ周辺である請求項６４〜６８のいずれかに記載の装置。
【請求項７０】
電気伝導性材料は、金、プラチナ、銀、金属合金、形状記憶合金、ステンレス綱、チタニウムからなる群の一つから選ばれる請求項６４〜６９のいずれかに記載の装置。
【請求項７１】
（ａ）患者の身体内の予め決められた部位から離れた部位において、末梢先端を有し、前記末梢先端を前記予め決められた部位の付近内の位置に実質上向けているガイドワイヤーを血管内へ導入する工程と、
（ｂ）そこに配置された少なくとも一つの加熱モジュールを有する末梢先端領域を含むカテーテルをスライド可能な搭載によって前記ガイドワイヤー上に導入する工程と、
（ｃ）前記ガイドワイヤーに沿って前記カテーテルを追尾することによって該カテーテルの該末梢先端領域を患者の身体内の前記予め決められた部位へ向ける工程と、
（ｄ）前記血管の腔内閉鎖を起こす点へ組織が加熱されるように前記加熱モジュールを経て該血管の壁にエネルギーを加える工程と、
（ｅ）（ｄ）工程内の該エネルギーの適用を監視する工程と、
（ｄ）腔内閉鎖が完了した時、該エネルギーの適用を終了する工程と、
（ｅ）閉鎖された血管から前記カテーテルと前記ガイドワイヤーを回収する工程と、
を含むことを特徴とする血管によって供給される組織内の障害の部位内あるいは組織内の障害の部位に近接する患者の身体内の予め決められた部位における血管の腔内閉鎖方法。
【請求項７２】
前記加熱モジュールは、二極性無線周波数（ＲＦ）電極装置、単極性ＲＦ電極装置、マイクロ波エネルギー源、超音波エネルギー源及びレーザーエネルギー源からなる群から選ばれた加熱要素を含む請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記少なくとも一つの加熱モジュールは、前記細長い本体の前記末梢先端に配置された第一電極と、該第一電極の基部方向の位置に配置される第二電極と、を有する二極性ＲＦ電極装置を含む請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
前記障害は、固形腫瘍、損傷腫瘍、出血腫瘍、感染腫瘍及び解剖学的に異常な腫瘍からなる群から選ばれる請求項７１に記載の方法。
【請求項７５】
前記（ｅ）工程は、前記エネルギーの適用状態の間、前記血管の壁内の前記組織の電気インピーダンスの変化を監視する請求項７１に記載の方法。
【請求項７６】
前記（ｅ）工程は、前記エネルギーの適用状態の間、前記血管の壁内の前記組織の温度の変化を監視する請求項７１に記載の方法。
【請求項７７】
請求項１〜７０の何れかに記載の装置の使用をさらに含む請求項７１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮カテーテルによる介入手術を実施するための装置及び方法に関する。特に本発明は、血管のような解剖学的な中空構造の腔内閉鎖をさせる方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈−静脈血管の形成異常や静脈瘤性静脈のような多くの医学病態において、血管の遮断が有益である。肝臓疾病の治療において、例えば左肝臓の肥大を引き起こすために右肝臓への門脈血液の封鎖を行うような、血液供給をある領域から他へ向けることによって肝臓の再生を誘起することが可能である。血液の流れを遮断することは、腫瘍学の分野、特に腫瘍の治療の分野において使用されることが出来る。腫瘍治療の一つの方法は、腫瘍への血液供給を妨げることである。多くの腫瘍では、腫瘍へ血液を供給する個別の血管が少数ある。これらの血管を遮断することは、腫瘍への栄養分の供給を中止し、そのことによって腫瘍細胞は死ぬだろう。腫瘍を供給する血管は、腫瘍内へ切除カテーテルを誘導するのにも使用されることが出来る。
【０００３】
経皮外科手術の手順は、代表的にはガイドワイヤー上に配置されたカテーテルである治療プローブを患者の皮膚に作られた切れ目を通じて挿入することを含む。プローブは、動脈及び静脈の循環系統を通じて身体内の治療部位へ導かれることが出来、それによってより伝統的な開腹外科手術技巧を用いることにより患者へより広範囲な損傷を引き起こす必要を減少させる。
【０００４】
血管を閉鎖する従来方法は、血管内へシーリング化合物を注入すること、あるいは血管内へ栓あるいは閉鎖性ステントを位置決めすることを含む。これらは、これらの遮断構造物は時間が過ぎて置き換わるかもしれず、血管を通って血液を流れさせるかもしれない不利益を有する。あるケースでは、構造物は他の血管へ動いて塞栓症を引き起こすかもしれない。
【０００５】
静脈特に静脈瘤性静脈のシールが米国特許公報第２００２／０１４３３２５号（Ｓａｍｐｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．）に開示されている。電極アレイに近接して配置されている及び末端に配置されている拡張可能なバルーン構造物が側面に配置された無線周波数（ＲＦ）電極のアレイから構成され、静脈に挿入されることが出来るカテーテルが開示されている。使用時にカテーテルはシールされる静脈内に配置され、基部バルーン及び末端バルーンは静脈の閉鎖を起こすために拡張され、その後、ＲＦアレイ内の電極間に散在する穿孔を経てバルーン間に隔壁された領域から血液が吸引される。隔壁された領域から一旦血液が取り去られると、ＲＦ動力は電極アレイの使用に適用され、静脈の閉鎖は、血管壁内の組織の熱切除によって引き起こされる。Ｓａｍｐｓｏｎ等の装置は、バルーン拡張、ＲＦ動力、ガイドワイヤー及び血液吸引導管を調節する必要がある比較的大きな直径を有する装置のため、伏在静脈のようなより大きな血管のシールに適しているが、より小さな血管、特に腫瘍に通じる血管のシールには適していない。
【０００６】
経皮外科手術手順後に残る侵入口或いは穿刺傷のシールに用いられる二極性のＲＦ電極を有するカテーテルプローブ装置が国際公開第９６／３６２８２号パンフレット（Ｐｅｃｏｒ  ｅｔ  ａｌ．；Ｂａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．）に開示されている。しかしながら、Ｐｅｃｏｒに開示される装置は、装置の運転者に接近した或いは近い方の比較的大きな侵入傷の焼灼に関する。Ｐｅｃｏｒは、穿刺傷の位置から遠く離れた治療適用を考慮していない。Ｐｅｃｏｒの装置の好ましい操作位置は、近接した組織内の血管の外側であり、Ｐｅｃｏｒは外科手術手順自身の治療段階の代わりに手順の最終終止段階に単独で関係する。
【０００７】
上記と同じように、一般的なＲＦ切除カテーテルは、より大きな解剖学的中空構造の結合／閉鎖への使用に限定される。なぜなら特に血管の完全なシール及び閉鎖を確実にするために、電極表面と血管壁との間の良好な接触を確実にするように、切除時には周囲の組織は物理的に圧縮されることが一般的に要求される。腹部器官内の、胸部組織内の或いは脳内の障害（例えば腫瘍或いは出血）に供給する血管の閉鎖のような、より繊細な外科手術手順を考慮すると、物理的圧縮が無理かもしれない或いは不適切であるかもしれないことが明確である。結果として、多くの熱切除カテーテルは、静脈瘤性の静脈治療の分野以外の外科介入のためには通常使用されない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許公報第２００２／０１４３３２５号
【特許文献２】国際公開第９６／３６２８２号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、大きい直径のものから小さな直径のものまでの範囲を有する血管のような解剖学的な中空構造の腔内閉鎖をさせるのに使用されることが出来る装置が必要とされている。付け加えると、経皮的に、術者から離れた患者の体内の部位を目標として使用されることが出来、確実にそれらの部位の血管の腔内閉鎖或いはシールを引き起こすことが出来るような装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の要約）
第一形態において、本発明は、患者の身体内の特定された治療部位において管の腔内閉鎖を起こすための中空管の中への経皮挿入に適合する装置であって、
末梢先端部を含む末梢端と、基部端と、少なくとも細長い本体長さの部分に沿って伸張し、予め配置されたガイドワイヤーの上に装置をスライド可能に搭載するために形成された中央内腔と、を有する細長い本体を含み、
末梢先端部は、中空管の腔内閉鎖を起こすある温度に中空管の壁を加熱することが出来る少なくとも一つの加熱モジュールを含み、
末梢先端部はさらに、中空管の壁に接触して及び／または貫通するように該細長い本体から外方向に展開されることが出来る少なくとも一つの延長可能な要素を含む装置を提供する。
【００１１】
第二形態において、本発明は、患者の身体内の特定された治療部位において管の腔内閉鎖を起こすための中空管の中への経皮挿入に適合する装置であって、
末梢端に隣接してかつすぐ近位の基部の位置に配置された第一ＲＦ電極を含む第一末梢先端部を含む末梢端と、基部端とを有するガイドワイヤーと、
第二ＲＦ電極を有する第二末梢先端部を含む末梢端と、基部端と、少なくとも細長い本体の長さの部分に沿って伸張し、ガイドワイヤー上に細長い本体をスライド可能に配置するために形成された中央内腔と、を含む細長い本体と、を含み、
ＲＦエネルギーの適用において、第一ＲＦ電極及び第二ＲＦ電極は中空管の腔内閉鎖を起こす温度へ中空管の壁を加熱させるために協同することが出来るように、使用時にガイドワイヤーと、細長い本体と、は並置される装置を提供する。
【００１２】
第三形態において、本発明は、患者の身体内の特定された治療部位において管の腔内閉鎖を起こすための中空管の中への経皮挿入に適合する装置であって、
末梢先端部を含む末梢端と、基部端と、少なくとも細長い本体長さの部分に沿って伸張する中央内腔と、を有する細長い本体を含み、
末梢先端部は、遠隔に配置された電極と協同し、中空管の腔内閉鎖を起こすある温度に中空管の壁を加熱することが出来る単極性ＲＦ電極を有し、
ＲＦ電極は、その長さが２ｍｍ〜２０ｍｍの間である装置を提供する。
【００１３】
第四形態において、本発明は、
（ａ）患者の身体内の予め決められた部位から離れた部位において、末梢先端を有し、末梢先端を予め決められた部位の付近内の位置に実質上向けているガイドワイヤーを血管内へ導入する工程と、
（ｂ）そこに配置された少なくとも一つの加熱モジュールを有する末梢先端領域を含むカテーテルをスライド可能な搭載によってガイドワイヤー上に導入する工程と、
（ｃ）ガイドワイヤーに沿ってカテーテルを追尾することによってカテーテルの末梢先端領域を患者の身体内の予め決められた部位へ向ける工程と、
（ｄ）血管の腔内閉鎖を起こす点へ組織が加熱されるように加熱モジュールを経て血管の壁にエネルギーを加える工程と、
（ｅ）（ｄ）工程内のエネルギーの適用を監視する工程と、
（ｄ）腔内閉鎖が完了した時、エネルギーの適用を終了する工程と、
（ｅ）閉鎖された血管からカテーテルとガイドワイヤーを回収する工程と、
を含む血管によって供給される組織内の障害の部位内あるいは組織内の障害の部位に近接する患者の身体内の予め決められた部位における血管の腔内閉鎖の方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明はさらに図面に伴う参照によって図示され、
【図１】封鎖物が腫瘍の塊に通じる血管へ挿入される従来技術の説明を示す。
【図２（ａ）】本発明の実施例の概略側面図を示し、カテーテルは血管のなかへ挿入され、周りの組織へＲＦエネルギーを適用することが出来る二極性電極として作用する２つの円筒状部材を含む。
【図２（ｂ）】図２（ａ）に示された実施例と同様の実施例の傾斜切開図を示し、そこでは温度センサーの存在を含むカテーテルの末梢先端部の内部の構成要素が見られる。
【図３（ａ）】本発明の一実施例の断面概略側面図を示し、そこではカテーテルはシールされるべき管を封鎖させるために、二極性電極へ近接して配置された液体拡張性の嚢の形の管閉塞構造物を含む。
【図３（ｂ）】配置上、截頭円錐形構造をとる延長可能な嚢とともに図３（ａ）に示したものと同様の実施例の傾斜切開図を示す。
【図４】本発明の他の実施例の概略側面図を示し、そこでは二極性電極は、カテーテルから外側に向かって延長し、外側のさやを基部方向へ引っ込めることに続いて管壁の周りに接触するように向けさせることが出来る柔軟なアームの形の延長可能な要素を含む。
【図５】エネルギーがマイクロ波双極アンテナを用いて配達される本発明の他の実施例の概略側面図を示す。
【図６】円柱状の超音波アレイを用いてエネルギーが配達される本発明の他の実施例の概略側面図を示し、切開断面は円柱状のアレイの薄層構造を説明する。
【図７】回転して焦点を合わせる超音波変換器を用いてエネルギーが配達される本発明の他の実施例の概略側面図を示す。
【図８】レーザー光線を用いてエネルギーが配達される本発明の他の実施例の概略側面図を示す。
【図９】本発明の実施例の傾斜切開図を示し、そこではカテーテルに単極性ＲＦ構造が採用され、カテーテルの末梢先端に電極が配置されている。カテーテルもガイドワイヤーにスライド可能に載せられる。この実施例では、ガイドワイヤーはさらに、ＲＦ電極として機能することが出来る末梢先端に近接して隣接した延長可能な構造物を含む。
【図１０（ａ）】配置されていない状態で延長可能な電極を有する図９に示された本発明のガイドワイヤーの実施例の末梢先端の傾斜図を示す。
【図１０（ｂ）】バスケット様構造物を形成する配置された或いは延長された状態の電極を示す。
【図１０（ｃ）】図１０（ｂ）の線Ｙに沿った軸方向の図を示す。
【図１０（ｄ）】図１０（ａ）の線Ｙに沿った軸方向の図を示す。
【図１０（ｅ）】延長された状態の電極と共にガイドワイヤーの側面図を示し、付加された実施例においてらせん状の軸はガイドワイヤーの外部表面を取り巻いて提供される。
【図１０（ｆ）】延長していない状態の電極と共にガイドワイヤーの側面図を示す。
【図１１】本発明のガイドワイヤーの他の実施例の末梢先端の傾斜図を示し、ガイドワイヤーはさらに、配置された時、二重らせんコイル電極の形を取る延長可能な構造物を含む。
【図１２】本発明のカテーテルの実施例の基部端の切開側面図を示し、それは、ハブの形でガイドワイヤーと使用者との界面の電気結合を提供する。（ａ）は、プラグとソケット手段が電気結合をさせるようにしたハブの形状を示す。（ｂ）は、プラグとソケット手段が離されていて電気結合がおこらないハブの形状を示す。
【図１３】本発明のガイドワイヤーの他の実施例の末梢先端の側面図を示し、ガイドワイヤーは、（ａ）〜（ｃ）において配置方法を示され、末梢先端に近接して配置される延長可能な構造物を含む。（ｄ）は、柔軟な電極アームと管壁との間で接触を増やすところを説明する管内で延長可能な構造物を示す。
【図１４】図１４で示される本発明のガイドワイヤーの実施例の末梢先端の側面図を示し、（ａ）は、延長可能な柔軟な電極アームの間のスパンを横切って引っ込められるように延びる付加された放射状の電極ワイヤーを更に包含するところを示す。（ｂ）は、弾力要素が延長可能な構造物の基部端に配置された本発明の付加された実施例を示す。
【図１５】本発明の実施例の概略側面図を示し、単極性電極は、穴を経てカテーテルから外側に向かって突き出すことが出来、外部さやを基部方向に向かって引っ込めるのに続いて管壁の周りの組織へ接触し貫通するようにしむけることが出来る柔軟なアームを含む。
【図１６】本発明の実施例の概略側面図を示し、二極性電極は、カテーテルから外側に向かって突き出すことが出来、外部さやを中央に向かって引っ込めるのに続いて管壁の周りの組織へ接触し貫通するようにしむけることが出来る柔軟なアームを含む。
【図１７】本発明の実施例の断面側面図を示し、図１５及び図１６で示されたのと同様に組織貫通アームの配置に関して更に詳細に提供する。
【図１８】本発明の他の実施例の断面側面図を示し、図１５及び図１６で示されたのと同様に組織貫通アームの配置に関して更に詳細に提供する。
【図１９】本発明の実施例の概略側面図を示し、（ａ）ではカテーテルはガイドワイヤーに載せられ、患者の身体内の治療を要求される部位へ追跡される。（ｂ）カテーテルは、ガイドワイヤーが基部方向へ引っ込められる時にカテーテルの中央内腔の中へ矢印Ｐにそって内部に向かって開くことが出来、再挿入されたガイドワイヤーを外側に向けるためのディフレクターとして働くちょうつがいのある門を有する側面口を有し、そのためガイドワイヤーは周囲の管の壁へ貫通する。
【図２０】ウシの肝臓組織のサンプルの写真を示し、その写真は、本発明の（ａ）二極性カテーテル形状を利用するＲＦエネルギーの組織への続く適用を引き起こす加熱パターン（切除）を示し、右頂部のスケールバーは１０ｍｍの距離を示す。加熱パターンは矢印Ｅによって示され、ＲＦ電極間の７ｍｍの二極性分離に相当する。（ｂ）単極性形状は離れて配置された接地パッド（図示せず）と共に適用される。矢印Ｇは、得られた加熱パターンを示し、底部のスケールバーは１０ｍｍの距離を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
（詳細な説明）
他に述べることなしに、ここで使用される単語は同業者によって理解されるのと同様の意味を有する。全ての引用文献はここではそっくりそのまま参考文献に加入される。
【００１６】
従来技術の説明が図１に示される。器官４は、治療を要求する障害１を含む組織領域を包含する。障害は、固形腫瘍（悪性または良性）、出血、罹患した組織、肥大組織、血液の供給を減じる或いは阻止されることが要求される他の組織の静脈瘤でもよい。組織領域１は壁３を有する血管５、特に動脈或いは細動脈、によって供給される。障害物２は、血液の障害１への供給を阻止するために管内に挿入されることが出来る。このアプローチにおいて見いだされる問題は、障害物が、血圧或いは患者の動きの結果として他の管を封鎖することに取って代わる或いは障害物が腫瘍へ管３を通って流れることが可能であることである。
【００１７】
本発明の第一実施例は、図２に示された部分を有する装置である。本発明によれば、柔軟な細長いカテーテル１０は、使用者による装置の制御が管理される基部端と、細長い柔軟なロッドのような部分と、末梢端にある先端部と、を含む。カテーテルの末梢端は特徴的に、治療が与えられるべき患者の身体内の部位に配置される。カテーテルは生体内で先端を目に見えるようにし、正しい位置に治療を向ける能力を高めるために、電波不伝導性材料を含むことが出来る先端部分１０ａを含む。図２（ｂ）に見られるように、カテーテルの先端部分１０ａは２つの円柱状電極、末梢電極１６ａと基部電極１６ｂ、を含む。電極はＲＦ発電機の対極に結合される。ＲＦ電流は電極１６ａと電極１６ｂとの間を流れ、管の壁３をさえぎる。この電流は熱を生じ、それゆえに電極間の距離によって、結果として電極間の球形領域組織８の切除となることが出来、この電流は管壁及び管の周りの組織を加熱する。電極は管壁に接触していてもよい。
【００１８】
特徴的に、本発明のカテーテルは、治療の３つの主要な段階：挿入段階、治療段階及び撤去段階：に従って操作される。挿入段階は、（要求されれば）ガイドワイヤーの経皮挿入と、治療が与えられるべき部位へのガイドワイヤー及び／またはカテーテルの位置決めと、を含む。治療段階は、（必要ならば）電極を配置する工程と、管に及び任意にまわりの組織に熱切除を与える工程と、を含む。撤去段階は、通常は初期挿入ルートに沿って逆に、カテーテル及び／またはガイドワイヤーを切除部位から回収することを含む。随意に、切除が単に単一部位よりもむしろ管の部分に沿って適用されるので、治療段階と撤去段階とは重なることが出来る。
【００１９】
カテーテル１０は任意に柔軟なガイドワイヤー７に沿って配置される。ＲＦ電流はその周波数において１００ｋＨｚと５ＭＨｚの間がふさわしい。カテーテル１０は、２つの異なるモードで使用されることが出来る。カテーテルは、血液の供給を障害１へ提供する１以上の管５へ挿入されることが出来、そのため末梢端１０ａは、障害１に近くしかし上流の管の中のあらゆる点に位置決めされる。ＲＦエネルギーはその後、管壁３内のコラーゲン及び他の細胞外マトリックス成分を含むまわりの組織の熱を起こすように供給され、管５を収縮し、障害１への血液の流れを妨げるようにさせる。
【００２０】
他のモードでは、カテーテル１０は、障害１の中心内の管５に挿入されることが出来、ＲＦエネルギーは管壁３を超えて周りの組織を加熱するためにも供給される。本発明のこの実施例は、特に障害１の周りの組織が腫瘍である場合に適している。
【００２１】
カテーテル１０は様々な異なる方法でＲＦエネルギーへ結合されてもよい。ある実施例では、二極性円柱状電極装置１６ａ、１６ｂは、ＲＦ発電機の対極に結合されてもよく、そのためＲＦ電流は基部電極１６ａ及び末梢電極１６ｂの間を流れるだろう。
【００２２】
図２ｂ及び図３ａに見られるように、カテーテル１０は、外壁１８ａと内壁１８ｂと共に構成される細長い本体を含む。内壁１８ｂによって限定された内腔１１はガイドワイヤーを収容し、そのためカテーテル１０は、先に配置されたガイドワイヤーに載せられてもよく、治療を要求する患者の身体の部位に向けられてもよい。内腔１１は、実質上カテーテル１０の全体長さに沿って延長してもよく、（それによって、ガイドワイヤー上のワイヤーを超えた搭載を容易にする）あるいはカテーテル１０のある部分のみに沿って延長してもよい（それによってガイドワイヤー上のモノレール搭載を容易にする）。カテーテル本体は、その技術分野で知られたプラスチック或いは高分子生体適合性材料から製造されることがふさわしい。
【００２３】
内壁及び外壁の間の環状小室１５は、外部ＲＦ源を電極１６ａ及び電極１６ｂと結合させるワイヤー１９を収容する。電極１６ａ／ｂは、ステンレス綱、プラチナ、銀、チタニウム、金、ふさわしい合金及び／または形状記憶合金から選択された生体適合性金属からふさわしく組み立てられる典型的な環状或いは軸つば形状の部材である。末梢端領域１０ａの電極間距離は、熱切除パターン形状及び周囲の組織へのエネルギー浸透の程度をある程度限定する。電極間をより大きく分離すると、結果として熱切除の２つの異なる焦点或いは領域となる傾向があり、一方、より近く間隔を取ると切除領域を単一の細長い領域へと一点に集めさせる。本発明によれば、末梢電極及び基部電極は代表的におよそ１５ｍｍ未満離れて間隔を取られ、およそ７ｍｍ〜約１０ｍｍ或いは１２ｍｍの間離れて間隔を取るのがふさわしい。
【００２４】
カテーテル先端１０ａは、拡張性の嚢或いは風船２０のような拡張可能な閉鎖構造物と共に管壁内の位置に取り付けられてもよい。この装置では、風船２０は、経皮血管形成術から知られる技術を用いて流体２３を注入されることによって（図３ａに示される軸Ａに沿って）拡張及び収縮されることが出来る。閉鎖構造物は、管５内のカテーテル先端１０ａの中央に供され、治療の切除段階の間、管壁３を冷やすのを減ずるために、一時的に血管の流れも閉塞する。導管２２は、風船２０を拡張及び収縮するために使用される流体を穴２１を通って外部源から運ぶ経路を有する。流体２３は液体でも気体でもよい。本発明のある実施例では、拡張させられた風船２０は、図３ｂに示されたような截頭円錐形構造を採る。
【００２５】
本発明に従って、カテーテルは、カテーテル本体から外に向かって拡張させられることが出来、管の周りの壁に接触することが出来る１以上の延長可能な要素を含んでもよい。延長可能な要素は、管壁及び任意の周りの組織内にエネルギーを散らす或いは導くために供される加熱モジュールとふさわしく協同するあるいは加熱モジュール内に含まれ、それによって装置の熱切除特性を強める。適した延長可能な要素は、ワイヤー、アーム、パネル、針から選択されることが出来る。外方向への拡張は、カテーテルの細長い本体の縦軸に関して実質的に径方向であることが出来、あるいは上記縦軸に関して実質的に同軸方向であることが出来る。あるいは外方向への拡張は、例えば末梢先端部から前方に向かって延びる末梢方向で、しかし周囲組織へと外側に向かう状態のような、縦軸と縦軸に対して垂直の径方向の軸の中間の角度であることが出来る。
【００２６】
本発明の第二実施例では、カテーテル１０（図４に示される）は、末梢電極１６ａ及び基部電極１６ｂ上に引っ込められるように搭載される柔軟な電極歯或いはアーム３１ａ及び３１ｂの形で、延長可能な要素を含む。配置されていない状態の時、アーム３１ａ及びアーム３１ｂは、小室１５（図示せず）内に引っ込められることが出来る。あるいは、カテーテル先端を超えて搭載される外側スリーブ３０は、予め圧力を加えられた材料或いは形状記憶合金から作られることができるアーム３１ａ及びアーム３１ｂを押さえることが出来、アームをカテーテル１０の本体の縦軸に実質的に平行になるように保持することが出来る。スリーブ３０が、圧力がかかっていない形状へ逆戻りするようにアーム３１ａ及びアーム３１ｂを引っ込めた時、例えば管壁３に接触させるために、それらは実質的にそれぞれの電極外側に径方向に延びる。このように、アーム３１ａ及びアーム３１ｂは、ＲＦ電流を直接的に管壁３及び周りの組織へ導くことが出来る。使用時に、カテーテル１０は管から、基部方向（矢印Ｂに示す）にスリーブ３０の中へ引っ込められることが出来、それによって管３の長さに沿って延長された組織切除領域の適用とアーム３１ａとアーム３１ｂを治療段階が終わった後で引っ込める工程とを結合し、それは続いておこる患者の身体からの装置の撤去を援助してもよい。
【００２７】
本発明の他の実施例が、図５に示され、その中で管壁３と任意の周囲の組織もがマイクロ波によって切除される。同じ長さの２つの伝導シリンダー２５ａと２５ｂが少しの間隔をあけて搭載され、双極アンテナを形成する。シリンダーは、同軸ケーブル２８の内部伝導体２６と外部伝導体２７と結合される。ケーブルは、２００ＭＨｚと５ＧＨｚの間の周波数のマイクロ波エネルギーを供給される。２つのシリンダーの長さは、組織内のマイクロ波放射の波長のほぼ１／２となるように決められている。マイクロ波エネルギーが同軸ケーブルに加えられる時、双極はマイクロ波放射源として働き、マイクロ波放射は円筒波として伝達され、カテーテルの隣接する領域内に熱を堆積する。
【００２８】
他の実施例が図６に示され、そこでは管壁は超音波エネルギーを用いて切除される。ＰＺＴ−４の様な圧電性材料からなるシリンダー３２がカテーテル上に搭載される。電極はシリンダー３２の内部円筒状表面３２ａ及び外部円筒状表面３２ｂ上にめっきされる。電極は銀、金、チタニウム或いはタングステン合金が好ましい。ＲＦエネルギーは、結合ワイヤー３３を経て外部ＲＦ源と結合されることによって電極間に加えられる。このＲＦエネルギーは、超音波周波数であり、例えばエネルギーは一般的に２００ｋＨｚ及び２０ＭＨｚの間である。これは円筒状の超音波波を発生し、外部に放射する。超音波が管壁３のような減衰材料を通って伝達する時、熱は管壁３に堆積し、管のシールを引き起こす。
【００２９】
図７は本発明の他の実施例を示し、その中で管壁は、管壁３のような減衰材料をさえぎる時エネルギーを堆積する超音波光線３６を発生する焦点超音波変換器３５を用いて加熱される。変換器は、管の周辺全体を加熱するために３６０度にわたって光線を掃射するように、ドライブシャフト３７を用いて回転させられるプレート３９上に搭載される。超音波変換器は、流体で充満した空洞３８に収容される。超音波材料はＰＺＴ−４のような材料から好ましく組み立てられてもよく、超音波エネルギーを焦点に集めるために、くぼんだ、おわん状に形成されることが出来る。
【００３０】
図８に特別な実施例を示し、そこでは管壁３は、光学繊維４０を通ってカテーテル内へ伝達されるレーザー光線４１を用いて加熱される。鏡４２は、レーザー光線をカテーテルに対して垂直になるように向け、そのため管壁３のような不伝導性の材料に遮られたときエネルギーを堆積する。鏡４２は、繊維と同じ材料で作られていてもよいし、あるいはガラスやポリメチルアクリレートのような他の好ましい透明材料で作られていてもよい。鏡４２は、銀メッキされていてもよいし、透明材料と空気との界面の間の内部全反射をあてにしてもよい。鏡４２と繊維４０は、管の周辺全体を加熱するように３６０度にわたってレーザー光線を掃射するために回転させられる。代わりに、鏡４２は、レーザー光線を円盤形状となるように注ぐために円すい形形状であり、この時鏡４２は回転することを要求されない。
【００３１】
本発明の記載された実施例は、カテーテル先端に配置された二極性ＲＦ装置の記載までを含む。下記に記載された本発明の他の実施例において、カテーテル先端は、患者の身体に接触する接地パッドによって供給された他の電極極性と共に単一ＲＦ電極（単極性形状）のみを含んでもよい。図９に示される本発明の更に他の実施例では、末梢電極５６は、ＲＦ源の一極に結合されてもよいカテーテル先端５０ａ上にある。ガイドワイヤー６０は、対極に結合されるか、または電極６１が、ガイドワイヤー６０の末梢先端６２に近い位置のガイドワイヤー６０上に用意される。使用時に、ＲＦ電流は、カテーテル５０上の末梢電極５６からガイドワイヤー６０或いはガイドワイヤー電極６１へと流れる。
【００３２】
本発明の実施例に従って、カテーテルは、カテーテルの末梢先端部内に延長した単極性ＲＦ電極装置を含んでもよい。延長した単極性電極は、長さ２０ｍｍほどでもよく、しかし典型的なサイズは、治療の必要に応じて約２ｍｍから約１５ｍｍまで、任意に１０ｍｍ周辺に変えることができる。本発明の一つの実施例では、末梢電極と基部電極の電気接点は、二極性電極構造で見られるのと同様の装置内で末梢カテーテル先端上で提供され、しかしそこでは、金属フィルム或いは箔層のような伝導性材料の薄層が末梢ＲＦ電極と基部ＲＦ電極の電気接点間を延びている。伝導層は、カテーテルの末梢先端領域の表面上に金属のような伝導性材料層の真空メッキを経て合成されることも出来るし、その領域にそれ自体で独立している箔層を用いて被膜をかぶせることによって合成されることも出来る。他の実施例は、らせん、相互連結リングあるいはステントタイプ構造物を含む柔軟な電極構造も含む。伝導層の製造に使用するのに適する材料は、大体はＲＦ電極の製造にここで記載されたものに等しい。この延長した単極性構造は、ＲＦ回路を完成させるために、外部接地パッドあるいは電極に搭載されたガイドワイヤーと共に使用されることが出来る。好都合に、この延長した単極性構造は、本発明の装置を障害部位に可能な限り近くの血管内に位置決めする際に重要である柔軟性を末梢先端部に保たせる。
【００３３】
周囲の組織の電気インピーダンスレベルを観察することは、治療／加熱段階の進行をモニターする一つの方法である。例えば、電気インピーダンスは、加熱の間中モニターされることが出来、予め決められた閾値に達すると加熱段階は完了したと考えられる。使用時の本発明の実施例において、下記に詳細に記載するが、インピーダンス閾値は、開始レベルの１０％増加に設けられた。閾値はカテーテル先端の周りの組織のタイプにより、その上、処置の種類（すなわち周囲の組織の熱切除が管のシールに加えて要求されたら）によって変化するだろう。
【００３４】
温度感知手段をカテーテル先端８へ包含することによって、改良されたモニタリングが、更に提供される。図９はまた熱電対温度センサー５３をさらに含む本発明のカテーテル先端５０ａを示す。カテーテル先端が二極性ＲＦ電極装置を含む本発明の実施例において、温度感知手段は都合よく電極間に配置される（図２（ｂ）の１３参照）。しかしながら、ここで記載された本発明の他の実施例において、切除が行われるべき場所の近くの位置のカテーテル先端上に配置される温度感知手段がとても好ましいことが評価されるだろう。明らかに与えられた治療が管の閉鎖と周囲の組織の随意の熱切除を引き起こすのに十分であることが望ましい。しかしながら、治療部位に近接する潜在的に健康である組織の広く行き渡った、管理されていない加熱を誘発すること、従って加熱工程の増進されたコントロールへの選択権は望ましくない。
【００３５】
上記に言及したように、特に加熱段階で治療部位の冷却を引き起こす可能性のある血流の効果を減ずるために、カテーテル先端５０ａに一時的な閉塞構造物を提供することが有利である。図９もまた本発明の実施例を示し、そこでは拡張させられた閉塞構造物は截頭円錐形の拡張可能な風船５７の形である。この風船５７の構造は、治療段階及び回収段階の間、逆流の傾向を減じ、閉塞構造物と管壁との接触特性を改良するという強みがある。一時的な閉塞構造物は、シールの失敗あるいは最悪の状態で治療部位の破裂あるいは出血を引き起こす切除部位における突然の血圧の増加を防ぐために回収段階の間、コントロールされたまたは計画された方法で収縮されても良い。
【００３６】
ガイドワイヤー電極の使用は、本発明の一つの特別な実施例を説明する。図１０において、ガイドワイヤー電極の一つの構造が示され、それは、カテーテルが治療部位に正確に導かれるだろう場所にガイドワイヤーを据え付けるのと同様に電極表面と管の周囲の壁との接触を改良させる拡張可能構造を有する。図１０（ａ）は、静止先端６２とスライド可能な軸つば６４のそれぞれの端にしっかりと固定された変形可能なスプライン６１ａを含み、ばね電極とも呼ばれる拡張可能なバスケット構造をとる電極６１を有するガイドワイヤー６０を示す。ガイドワイヤーはさらにガイドワイヤーの長さに沿って伸びる絶縁スリーブ６３を含む。電極の展開が要求されると、軸つば６４と先端６２との間の長さ方向の距離を減じるためにスライド可能な軸つば６４は、図１０（ａ）内の矢印Ｚによって示された方向へ滑るように動かされることが出来、それによって図１０（ｂ）に見られるように変形可能なスプライン６１ａは径方向に外に向かって曲げられる。ガイドワイヤーの縦軸に沿った図が図１０（ｃ−ｄ）に示され、さらにばね電極の径方向への拡張が示される。本発明の特別な実施例において、軸つば６４が先端６２に向かってスライドされた時（図１０（ｅ−ｆ）参照）、絶縁体の拡張の必要に適応し、らせん形のシャフトの形で追加されたばねのさやは、軸つば６４の位置において少なくとも絶縁スリーブ６３の外部の部分に適用される。拡張されたばね電極は、矢印Ｚ方向（図１０（ａ））の逆方向へすなわち基部方向へ軸つば６４のスライドを始めることによって治療の投与に続いて収縮する。
【００３７】
拡張可能な電極は、上記で記載された及び図１０で示された構造に限定する必要はない。図１１では、他の装置が示され、そこではガイドワイヤー７０は、電極要素がらせんあるいはコイルスプリング７１ａを形成する拡張可能な電極７１を有する。電極７１の拡張／撤回の操作は、実質上は上記に記載したのと同様である。しかしながら、らせんコイルスプリング構造の一つの強みは、らせんのそれぞれの要素７１ａが対極を提供する二重らせん構造を採用することによって、二極性ＲＦ電極構造を単独でガイドワイヤー上に提供することが可能であることである。この実施例では、組み合わされたカテーテルは切除手段を提供する必要がなく、拡張可能な一時的閉塞構造物を提供するのに役立つことが出来る。このような装置は特に小さい、例えば管の径が２ｍｍ未満あるいはさらに１ｍｍ未満の管内向きとされていてもよい。とても狭い管内では、ガイドワイヤーを超えた正確なカテーテルの展開は難しい。小さな管の径は、脳血管性の適応症及び腫瘍学において普通である。
【００３８】
ここで記載された本発明の拡張可能なガイドワイヤー電極は、治療中の血管が潰れるのと同時に潰すことが可能であるという重要な強みを提供する。このことは、電極と管壁との接触が治療の加熱段階の間中、維持されることを保証し、より完全なシールを保証するのと同様に、管の効果的なシールを得るために要求される全時間を最小にする。
【００３９】
本発明の更なる実施例は、ガイドワイヤーの末梢先端上に配置された拡張可能な電極の他の構造を含む。図１３（ａ−ｃ）は、拡張可能な“傘”電極構造を示す。ガイドワイヤー９０は、中央柔軟シャフト９６の末梢（すなわち前方）端に配置された先端９１と共に提供される。一つの環状の軸つば９３は、スライド可能にシャフト９６上で、先端９１の基部に（すなわち後部に）搭載される。一つの静的搭載ハブ９４が、軸つば９３の基部の位置に配置される。細長い柔軟電極アーム９２は、ハブ９４に旋回可能に据え付けられる端と末梢方向に延びる自由端９２ａを有する。それぞれの電極アーム９２は、固定されてあるいは旋回可能に、ハブ９４の据え付け点と自由端９２ａの間のアーム９２上の当座の位置９７において支柱９５の第一端に結合される。支柱９５の第二端は、旋回可能に軸つば９３に据え付けられる。使用時に、ガイドワイヤー９０は経皮的に挿入され、治療が向くべき部位に向けられる。挿入段階の間、傘電極は、電極アーム９２がシャフト９６の縦軸に平行なままの収縮状態で保持され、このことはスライド可能な軸つば９３とハブ９４の距離を最大にすることによって獲得される。この構造において、アーム９２の自由端９２ａは、先端９１の基部に面した部分に形成された切り目９８内に収容される。電極アーム９２の拡張が要求されると、軸つば９３とハブ９４の間の距離を減じるように、また支柱９５をアーム９２を圧迫するのが可能なように、軸つば９３はハブ９４の方向に引かれ、自由端９２ａはガイドワイヤー９０から外側に、周囲の環壁３に向かって伸ばされる（図１３（ｄ）参照）。この方法では、電極の拡張は概して傘が開くところによく似ている。
【００４０】
本発明の他の実施例と同様に、柔軟な電極アーム９２は、弾力のある伝導性材料例えばステンレス鋼あるいはニチノールの様な形状記憶合金から好ましく製造される。アーム９２の柔軟性は、管壁３との接触を改善させ、延長された領域を超えた時々複合する表面の局所解剖学に合わせることが出来るので有利である。このことは、例えば電極が静脈瘤性の静脈内で使用されるために拡張されるときに特に有利である。
【００４１】
電極アーム９２とハブ９４との旋回可能な連結、支柱９５と軸つば９３との旋回可能な連結及び随意に支柱９５とアーム９２との旋回可能な連結は、関節のあるジョイントあるいはヒンジの形で出来ることが好ましい。本発明のさらに他に実施例では、弾力のある要素９４ｂが半固定のハブ９４ａ（図１４（ｂ）参照）の基部に配置されることが出来、これは、熱切除工程の間中、管壁の収縮により、柔軟なアーム９２上に及ばされる圧縮に応じたある量によってハブ９４ａを基部方向へずらすことを可能にする。特に（図１４（ｂ）内の方向矢印Ｄに示されるように）切除が行われている間、拡張された電極が管からの回収工程であるとき、ハブ９４を自由に縦方向にある一定量移動させることによって、アーム９２と管壁３の接触は維持されることが出来る。弾力のある要素９４ｂは、ハブ９４ａへの適当に片寄らせた力を提供するように引っ張られることが好ましい。弾力のある要素９４ｂは、弾力性のある或いは伸縮性のある高分子材料あるいはスプリングを含んでも良い。
【００４２】
拡張された傘電極と管壁との接触は、シャフト９６の縦軸の円周に配列させるように、隣接した拡張された柔軟な電極アーム９２間のスパンを横切って伸びる追加された電極交差ワイヤー９２ｂを含むことによって増加することが出来る（図１５（ａ）参照）。柔軟なアーム９２と橋かけ交差ワイヤー９２ｂとの組み合わせは効果的に拡張可能な電極を拡張可能なくもの巣状構造物に変える。追加された交差ワイヤー９２ｂは、柔軟なアーム９２を作るのに用いられたものと同様の材料から好ましく製造される。追加された交差ワイヤーを包含することは、本発明の拡張可能な傘電極の実施例に限定されず、上記した他の拡張可能な電極構造にも広げられることが留意されるべきである。
【００４３】
本発明の装置の基部端は、使用時に患者の身体の外側に位置し、使用者との接点を一般的にハンドルグリップ形状で提供する。図１２（ａ）及び図１２（ｂ）は、本発明の実施例を示し、そこではガイドワイヤーとＲＦ発電機との電気接続は、ハウジング８６と円筒８１とによって限定された中央経路８５を通るガイドワイヤーを超えてスライド可能に搭載されることが出来るプラグとソケット装置８３，８４を有するハブ８０を経て伝えられる。プラグ８６は、ＲＦ源に導線８７を経て接続され、連結スライダー８２を使用者が末梢（すなわち前方）方向へ押すことによってソケット８３にかみ合うことが出来る。ガイドワイヤーはソケット８３（図示せず）に電気的に接触しており、そのためプラグ８４とソケット８３がかみ合うと、ＲＦ源は、ＲＦエネルギーをガイドワイヤーあるいはガイドワイヤーの末梢先端に配置される電極を経て治療部位に供給するように作動されることが出来る。
【００４４】
図１５に示される他の実施例において、１以上のアーム１０１ａは、カテーテル１０から外側に向かって突き出し、管壁３を通って管の周囲の組織へと貫通するように展開されることが出来る。ＲＦ発電機に接続されると、アームは、管３の周囲の組織を切除することが出来る１以上の単極性電極として作動することが出来る。あるいは、アームは、ガイドワイヤーに搭載された拡張可能な電極と協同することが出来、二極性装置内ではＲＦ電極の一つの極として作用する組織貫通アーム１０１ａと他の極を提供するガイドワイヤーとなる。アーム１０１ａは、カテーテル１００の本体内に引っ込められるように搭載されることが出来、カテーテルの末梢先端内に配置された穴１０２を経て展開されることが出来る。
【００４５】
本発明の特別な実施例では、アーム１０１ａは、管の周囲の壁３を貫通し、超えて組織内へ貫通するように、カテーテルの縦軸から外側に向かって展開され、拡張される。アーム１０１ａは、その変形温度が、熱切除がおこる温度（例えばシールされる管の腔内閉鎖を通常確実にするだろう温度）あるいはその付近の温度であるように形成される形状記憶合金からなる。変形温度に達すると、アーム１０１ａの配列は、外側へ伸びるものから、カテーテルの縦軸に実質上平行であるものへと変化する。この方法では、アームは加熱された組織を潰れている管の方へ内部に向かって引き抜き、積極的に管の閉鎖に貢献する。単独で類似の方法によって本発明の実施例では、アーム１０１ａは、花が閉じるときの花びらの動きに似た方法で集まる。加熱段階に続いて、アーム１０１ａは、カテーテル１００の本体へ穴１０２を経て引っ込められることが出来る。自由に引っ込められることが出来るさや１１０もまた、挿入段階及び除去段階の間、カテーテルの末梢先端部を覆うために、カテーテル上に含まれることが出来る。
【００４６】
本発明の他の実施例では、１以上のアーム１０１ａは、中空管の周りの組織を通って末梢方向へ細長い本体の縦軸に関してらせん形になるらせん構造を採用する。この実施例では、上記に記載した装置と同様に、アーム１０１ａを形状記憶合金から製造することによって、熱段階の間、付加収縮力を管に及ぼすようにアーム１０１ａを形成することが可能である。この実施例では、熱切除前のらせんの最初の直径は、次に続く変形を仮定する直径よりも大きいだろう。
【００４７】
図１６では、本発明の他の実施例が示され、そこでは、二極性ＲＦカテーテル先端は、それぞれの電極１２２ａ及び１２２ｂから外側に向かって伸びる組織貫通アーム１２２ａ’及び１２２ｂを含み、そこではアーム１２２ａ’の２セットが管壁に貫通し、アーム２セット間の領域の二極性加熱を可能にする。引き込み可能な外部さや１２０が更に提供される。
【００４８】
図１７は、組織貫通を要求される本発明の実施例内で利用されることが出来る貫通アーム１３１ａ及び１３１ｂを詳細に示す。アーム１３１ａ及び１３１ｂは、経路１３３にスライド可能に搭載される。それぞれの経路は、末梢方向に進められた時にアーム１３１ａ及び１３１ｂを片寄らせるために末梢端１３４に形成され、そのためカテーテル１３０の外部本体内に形成された穴から突き出す時にアームは曲がり、管壁３の方向へ及び中へカテーテル本体の縦軸に実質的に垂直に進む。
【００４９】
更なる実施例が図１８に示される。引き込み可能なアーム１４２ａ及び１４２ｂは、スライド可能に経路１４３に搭載される。経路１４３は、カテーテルの外側さやに形成された細長い穴あるいは溝１４１を経由して出入りできる。引き込まれるとき、アーム１４２ａ及び１４２ｂは、カテーテル１４０の延長軸に実質上、平行なチューブ内に位置する。アームの先端は、曲がるように予め形成されており、そのため末梢方向に針を押すことによって展開されると、アーム１４２ａ及び１４２ｂは、溝１４１を通じて、それゆえ管壁３の中へ、出る。
【００５０】
組織貫通アームは、例えばステンレス綱、プラチナ、金、銀、チタニウム、金属合金或いは要求されればニチノールのような形状記憶合金のような材料によって好ましく作られることが出来る。
【００５１】
本発明のカテーテル上に配置されたＲＦ電極と、ガイドワイヤー上に配置された他のものとの協同が、さらに図１９に示された本発明の他の実施例において例示される。カテーテル１５０はスライド可能にガイドワイヤー１５５上に搭載される。カテーテル１５０は末梢先端に配置されたＲＦ電極１５１を含む。穴１５２が、末梢電極１５１の基部のカテーテルの側面壁内に位置決めされる。穴は、旋回可能に搭載された扉１５３によってシールされる。使用時に、カテーテル１５０は、予め位置決めされたガイドワイヤー１５５上にスライド可能に搭載され、治療が要求される身体内の位置に配置される。ガイドワイヤー１５５は、その後ガイドワイヤー１５７の末梢先端がカテーテル１５０の中央内腔１５８の中へ、穴１５２の基部である点へ引き込まれるまで、基部に向かって引き込まれる。随意にガイドワイヤー１５５は、完全に引き込まれることが出来、治療ガイドワイヤーに代用される。ガイドワイヤーを基部に向かって引き込ませることは、使用者の誘導開放機構（図示せず）を経て、或いは単にガイドワイヤー１５５が引き込まれるときに扉１５３がぱっと開くように扉１５３を片寄らせることによって、扉１５３を内部方向に（図１９（ｂ）内の矢印Ｐに沿って）開けさせる。ガイドワイヤー１５５は、その後基部に向かって進まされ、カテーテル１５０の本体の外へ穴１５２を通って、管壁３の中へ偏向させられる。ガイドワイヤー１５５上の電極１５６は、二極性ＲＦ構造にさせるために、カテーテル上の電極１５１と協同することが出来る。任意に、ガイドワイヤー１５５が形状記憶合金あるいは予め形成された材料から製造された治療ガイドワイヤーの代用をする場合、（上記に詳細に記載された）らせん組織貫通アームのような構造が、本発明の実施例において使用するために採用されることが出来る。
【００５２】
本発明のカテーテルは、様々なサイズで、特に直径が０．６ｍｍから２．６ｍｍまで（フランスのサイズでは２から８に相当する）の範囲で好ましく組み立てられる。本発明のガイドワイヤーは典型的に、０．０５ｍｍから約１ｍｍの範囲（約０．００２インチから約０．０５インチ）のサイズである。従来の管切除カテーテルは直径２．６ｍｍ以上の管内でのみ作動する傾向があるので、本カテーテルの設計は、それらがより小さな管内で効果的に作動することが出来るようにすることに非常に有利である。小さな直径を有する動脈のような血管は、よく中間のサイズの固形腫瘍を供給する心臓内に及び脳内に見いだされる。本発明の実施例では、本発明の装置は、不整脈の治療、冠状血管異常の治療、あるいは心筋肥大を防ぐ及び減ずる治療のために、冠状動脈の分枝のシールに使用されることが出来る。従って、本発明は、臨床医に外科手術では近づきがたいと前もって考えられる場所に近づき、治療を投与する能力を与える点で有利である。本発明のカテーテルはまた、静脈瘤性静脈の治療に、或いは外傷に続いて脳を含む出血する組織からの血液損失をせき止めるために使用するのに適している。
【００５３】
本発明は更に以下の限定されない実施例によって例示される。
【実施例】
【００５４】
(実施例１)      
装置は、発電機にアダプターケーブルを経て接続され、最小動力ワット量は、１−４０Ｗの間のワットを用いてウシ肝臓組織内に多数のカテーテルを適用することにより、決定された。これは５ワットに決定された。
【００５５】
カテーテルは肝臓組織内に差し込まれ、ＲＦ発電機は５ワットにセットされ、動力が加えられた。タイマーは、組織凝固を引き起こすのに十分であると考えられた、ベースラインから１０％増加するインピーダンス記録にかかる時間を記録するためにスタートされた。
【００５６】
インピーダンス評価が達成すると、ＲＦ発電機は待機モードになった。凝固された組織は切除され、凝固された組織の領域が測定された。カテーテルは再位置決めされ、工程は合計１０回繰り返された。盲点なしに電極の周りに一定の加熱領域があるという結果が示された。
【００５７】
結果を以下の表に示す。
【００５８】
【表１】
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【００５９】
(実施例２)
電極距離の変動：図２０（ａ）は、ウシ肝臓組織内のカテーテル先端の二極性構造の２つの変体によって得られた凝固組織のパターンを示す。ＲＦエネルギー５ワットにおいて、末梢電極と基部電極の間の距離が１０ｍｍの所で、分離した異なった切除集中点が得られたことを見ることが出来る。（５ワットで）電極間距離が７ｍｍの所で、切除集中点は、単一の細長い切除領域を与えるように集まる。単極性構造の結果が、遠隔の接地パッドに補足された電極に搭載されたカテーテルと共に図２０（ｂ）に示される。広範な切除領域が矢印Ｇによって示される。
【００６０】
本発明の特別な実施例がここで詳細に開示されるが、これは実施例を用いて図示する目的のためのみになされた。前述の実施例は、以下の付加されたクレームの範囲に関して限定するつもりはない。クレームによって限定された発明の精神及び範囲を外れることなしに、発明者によって様々な置換、変更、応用が発明に作られてもいいことが予期される。
【図１】
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【図２（ａ）】
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【図２（ｂ）】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０（ａ）】
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【図１０（ｂ）】
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【図１０（ｃ）】
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【図１０（ｄ）】
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【図１０（ｅ）】
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【図１０（ｆ）】
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【図１１】
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【図１２（ａ）】
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【図１２（ｂ）】
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【図１３（ａ）】
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【図１３（ｂ）】
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【図１３（ｃ）】
2009537271.tif 000026
【図１３（ｄ）】
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【図１４（ａ）】
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【図１４（ｂ）】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９（ａ）】
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【図１９（ｂ）】
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【図２０（ａ）】
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【図２０（ｂ）】
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【国際調査報告】
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