(57)【要約】  房室弁の腱索（ＣＴ）を代替するための装置（１０，１０’，１０''，１０'''）は、房室弁の尖（Ｃ１，Ｃ２）の自由エッジ（ＦＭ）の一部（Ｃ１Ｐ）に沿って固定され得る尖端部（１０ａ，１０ａ’，１０ａ''，１０ａ'''）と、房室弁の乳頭筋の頂部に固定可能な頂端部（１０ｂ，１０ｂ’，１０ｂ''，１０ｂ'''）と、尖端部と頂端部との間を延伸する複数のコード部材（１１，１１’，１１''，１１'''）とを含む。コード部材は、尖端部および頂端部の少なくともいずれかにおいて１つに接続されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
房室弁の腱索（ＣＴ）を代替するための装置（１０，１０’，１０''，１０'''）であって、前記房室弁の尖（Ｃ１，Ｃ２）の自由エッジ（ＦＭ）の一部（Ｃ１Ｐ）に沿って固定され得る尖端部（１０ａ，１０ａ’，１０ａ''，１０ａ'''）と、前記房室弁の乳頭筋の頂部に固定可能な頂端部（１０ｂ，１０ｂ’，１０ｂ''，１０ｂ'''）と、前記尖端部と前記頂端部との間を延伸する複数のコード部材（１１，１１’，１１''，１１'''）とを含み、前記コード部材が前記尖端部および前記頂端部の少なくともいずれかにおいて互いに接続されていることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記頂端部（１０ｂ，１０ｂ''，１０ｂ'''）において、前記コード部材（１１，１１''，１１'''）は、結合点（１５，１５''，１５'''）で一緒に結合され、前記複数のコードを前記乳頭筋（ＭＰ）に固定するために、固定手段（１７，１９，１７''，１９''，１７'''，１９'''）が前記結合点に設けられている請求項１に係る装置。
【請求項３】
前記結合点において、前記コード部材は、接着によって一緒に結合されている請求項２に係る装置。
【請求項４】
前記結合点において、前記コード部材は、一緒に溶融している請求項２に係る装置。
【請求項５】
前記結合点において、前記コード部材は、一緒に結節されている請求項２に係る装置。
【請求項６】
前記結合点において、前記コード部材は、結合部材（１５）によって一緒に結合されている請求項２から５のいずれかに係る装置。
【請求項７】
前記固定手段は、前記乳頭筋の頂点から底まで貫通し、前記乳頭筋から出た自由端において一緒に結節できるように、前記乳頭筋の内側に導入可能な一対の糸（１７）からなる請求項２から６のいずれかに係る装置。
【請求項８】
前記糸は、それぞれの自由端に、前記糸を前記乳頭筋の中に導入するための針（１９）が設けられている請求項７に係る装置。
【請求項９】
前記尖端部（１０ａ，１０ａ''，１０ａ'''）において、前記コード部材（１１，１１''，１１'''）は、接続部品（１３，１３’，ＡＣ１）によって、互いに間隔を空けるように一緒に接続されている請求項１から８のいずれかに係る装置。
【請求項１０】
前記接続部材は、尖（Ｃ１）の自由エッジ（ＦＭ）の部分（Ｃ１Ｐ）に沿って固定できるストリップ部（１３，１３’）からなる請求項９に係る装置。
【請求項１１】
前記ストリップ部は前記コード部材と一体に形成されている請求項１０に係る装置。
【請求項１２】
前記コード部材は、前記ストリップ部に取り付けられている請求項１１に係る装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、房室弁の腱索代替装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
公知のように、心房の内側では、実質的に逆止弁である房室弁により連通が起こる。図１に関して、房室開口部に位置し、右心房ＡＤを右心室ＶＤに接続する弁ＶＴは、三尖弁と呼ばれ、房室開口部に位置し、左心房ＡＳを右心室ＶＳに接続する弁ＶＭは、僧帽弁と呼ばれる。三尖弁ＶＴは、３つの小葉または尖Ｃにより形成され、僧帽弁ＶＭは、２つの小葉または尖Ｃにより形成される。各房室弁ＶＴおよびＶＣは、尖Ｃの基部が接続された繊維組織からなるリング（不図示）を含む。また、それぞれ心室ＶＳ，ＶＤの壁から突出する乳頭筋と呼ばれる筋組織部ＭＰも存在する。それぞれの尖Ｃの端部から、乳頭筋ＭＰに接続された腱索と呼ばれるピンと張った繊維ＣＴの束が延伸している。弁の動作は受動的に起こる。心縮開始時の乳頭筋ＭＰの収縮によって腱索ＣＴに生成された張力は、弁を内側に開けて心房に向かう逆流を発生させようとする心室内の圧力増加とバランスする。
【０００３】
特に図２に関して、僧帽弁複合体ＶＭは、僧帽弁輪（不図示）、前尖Ｃ１および後弁葉Ｃ２、腱索ＣＴ並びに乳頭筋ＭＰ（図１に図示）を含む。僧帽弁輪は、僧房弁尖Ｃ１，Ｃ２を形成し、心拍サイクルの間の、大きさが変化し、３次元の動きを受ける変化に耐える楕円リングである。
【０００４】
弁が閉じたとき、２つの尖、すなわち、後弁葉Ｃ２および前尖Ｃ１は、実質的に同じ面積を有する。両尖Ｃ１，Ｃ２の表面の面積は、僧帽弁開口部の面積の約２倍に等しい。この特別に大きな尖の表面積は、開口が通常の状態で覆われ、病気の場合の補償を確実にする。前尖Ｃ１は後弁葉Ｃ２よりも僅かに大きく、半円形または三角形の形状を有する。後弁葉Ｃ２は、波打った形状を有し、通常「スカラップ（scallops）」と呼ばれる３つ以上の部分に分かれる。これらのスカラップは、Ｐ１，Ｐ２およびＰ３によって大まかに示される。通常、前尖Ｃ１もまた、Ａ１，Ａ２およびＡ３で示した後弁葉Ｃ２のスカラップに対応する３つの部分に分かれる。尖Ｃ１およびＣ２の自由エッジＦＭの近くにおいて、これらの尖の心房表面は、結節性の肥厚した部分を有し、でこぼこである。この領域は、通常、ラフゾーン（rough zone）と呼ばれる。
【０００５】
腱索の部分は、一端で、僧帽弁ＶＭの閉線に対応するラフゾーンの心室側、または、とにかく尖の自由エッジの近くに、他端で、２つの乳頭筋の先端に付着する。弁を閉鎖した状態を見ると、閉線の殆どは、尖の心房表面がサドル様の配置になるように、房室接合部の面の下に位置する。僧帽弁輪の高さにおける僧帽弁の開口の面積は、女性では約６．５ｃｍ２、男性では約８ｃｍ２である。僧帽弁輪の周縁は、女性では約９ｃｍ２、男性では約１０ｃｍ２である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
僧帽弁に影響する病変の中で、逸脱と呼ばれるものがある。定義によると、僧帽弁の逸脱は、尖が心室収縮の間に房室接合部の面の上に延伸する状態である。逸脱の最もよくある形態は、影響する尖の自由エッジが、不可避の逆流のある反対側の尖の閉線を越えて通るときに発生する。逸脱の１つの理由は、腱索の断裂である。
【０００７】
過去に外科医は、弁逸脱を、（主に後弁葉の逸脱に対して）逸脱した部分の切除、或いは、逸脱が前尖にある場合は、後弁葉の部対応する損傷した尖前部への無傷のコードを有する後弁葉の断片の部分的転位によって治療してきた。しかしながら、僧帽弁形成術は、相当の経験を必要とし、長い習熟曲線を有する。
【０００８】
他の重要な局面は、この種の僧帽弁逸脱症における病変部分は、尖ではなくコードであり、後者のみ修復が必要であるという事実からなる。人工コードがこの目的に使用されてよい結果を残してきたが、人工コードの正確な長さを手術毎に評価することに関するかなりの量の議論が持ち上がっている。さらに、幾つかのコードの移植が必要なとき、それぞれのコードについて最初に乳頭筋にあてがい、正常なコードの長さと略等しい人工コードの測定を実行し、最後に尖の先端に取り付けることが必要である。結果として、この修復術の広範な使用に対して大きな障害が存在する。
【０００９】
それ故、本発明の課題は、上述の問題を解決できる装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
それ故、本発明は、房室弁の尖の 自由エッジの部分に沿って固定できる尖端部と、前記房室弁の乳頭筋の頂点に固定できる頂端部と、前記尖端部と前記頂端部との間に延伸する複数のコード部材とを含み、前記コード部材は、前記尖端部および前記頂端部の少なくともいずれかとともに接続されていることを特徴とする房室弁の腱索を代替する装置に関する。
【００１１】
そのような装置において、コード部材は、同じ装置の内側で１つの束にまとめられる。それ故、装置の移植に必要な作業の数は大きく減少される。
【００１２】
本発明の好ましい実施形態は、従属請求項に明らかにされる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明の幾らかの好ましいが非限定的な実施形態は、添付の図面を参照してここに説明される。
【図１】人間の心臓の概略部分断面図である。
【図２】左心室から見た僧帽弁の図である。
【図３】本発明に係る代替装置の第１実施形態の概略図である。
【図４】腱索によって乳頭筋に接続された僧帽弁の尖の概略図である。
【図５】図４と同様に、図３に係る装置の使用状態を示す図である。
【図６】本発明に係る代替装置の第２実施形態の概略図である。
【図７】本発明に係る代替装置の第３実施形態の概略図である。
【図８】本発明に係る代替装置の第４実施形態の概略図である。
【図９】本発明に係る代替装置の第５実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図に関し、これらは、房室弁、特に僧帽弁の腱索を代替できる本発明に係る装置の幾つかの異なる実施形態を示す。図５に見られ、以下でより十分に明確にされるように、本発明に係る装置は、房室弁の尖の 自由エッジの部分に沿って固定できる尖端部と、房室弁の乳頭筋の頂部に固定できる頂端部とを含む。
【００１５】
図３を参照すると、全体を１０で示された、本発明に係る装置の第１実施形態が示されている。装置１０は、１０ａで示された尖端部と、１０ｂで示された頂端部とを含む。この装置１０は、また、自然の腱索の長さと略等しい長さを有する複数のコード部材１１を含む。「腱索」という用語は、例えば、非常に小さい径を有するフィラメント、糸、コードなどの可撓性で柔らかく長い構成要素を意味するものと理解される。コード部材は、尖の運動に望まざる制限を与えないように、可能な限り可撓性で柔らかくなければならないが、断裂の危険性を低減するために十分に強くなければならない。図示した実施形態において、装置１０は、６本のコード部材１１を含む。これらのコード部材は、約２２ｍｍから２６ｍｍの間の長さｌを有する。装置１０の尖端部１０ａにおいて、それぞれのコード１１は、その端部１１ａによって、房室弁の尖の自由エッジの一部に擬態できる可撓性で柔らかい材料のストリップ１３に取り付けられている。代案として、コード１１は、ストリップと一体に形成されてもよい。ストリップ１３は、約１８ｍｍから２４ｍｍの間の幅ｗを有し、隣接するコード１１の端部１１ａの間の距離が３ｍｍに等しくてもよい。ここに示した寸法は、例として提供され、本発明を限定するものではない。
【００１６】
装置１０の頂端部１０ｂにおいて、コード１１の他端は、乳頭筋の頂部に擬態できる結合部材１５に一緒に結合されている。コードを一つに結合する方法は本発明の目的にとって本質ではない。機械的結合部材１５の代案として、例えば、コード１１は、全てのコードが結合する結合点を確定するように、接着または溶融して一緒に結合されていても、或いは、一緒に結ばれてもよい。
【００１７】
結合部材１５は、そこから延伸する、その自由端に従来からあるタイプの針１９が設けられた一対の糸１７を有する。
【００１８】
本発明に係る装置１０の使用方法をこれより説明する。
【００１９】
図４は、僧帽弁ＶＭの前尖Ｃ１の概略形状を示す。尖Ｃ１の自由エッジＦＭの近傍において、腱索ＣＴ，ＣＴＲの束がこの尖に接続され、尖Ｃ１に対応する乳頭筋ＭＰの頂部で終端している。ＣＴＲで示されたコードは断裂しているとする。この状況は、説明のために破線によって示した尖Ｃ１の部分Ｃ１Ｐの逸脱を引き起こす。
【００２０】
図５は、尖Ｃ１の逸脱を補修するため等で移植した状態の本発明に係る装置１０を示す。断裂したコードＶＴＲは、予め除去されている。装置１０のストリップ１３は、例えば連続した縫合によって、僧帽弁の尖Ｃ１の逸脱部分Ｃ１ＰのエッジＦＭに固定されている。コード１１の他端において、コード１１の結合部材１５は、対応する乳頭筋ＭＰの頂点に固定されている。糸１７は、乳頭筋ＭＰの中に頂点から底に向かって通過するように導入され、乳頭筋ＭＰから表に出た自由端が互いに結節されている。装置１０のコード１１は、断裂したコードＣＴＲを代替する。
【００２１】
乳頭筋ＭＰに装置１０を繋ぎ止めるために、針１９が使用された。これらの針１９によって、鉗子のような従来のタイプの手術器具の使用により、糸１７は、乳頭筋ＭＰの内側に導入され、この筋肉から出ている。一度、それぞれ糸部１７を有する針１９が乳頭筋ＭＰから引き抜かれたなら、針１９は、切り取られ、乳頭筋ＭＰから表に出ている糸１７の自由端は、互いに結節されている。
【００２２】
理解できるように、本発明に係る装置のこの実施形態は、単一の腱索を再生するだけでなく、２つの接続端、すなわちコードの端部および乳頭筋の頂点を再生する。
【００２３】
もしも、逸脱した部分の長さが、装置１０のストリップ１３の長さより短ければ、１以上のコード１１および余分なストリップ部分１３を単に切り取るだけで装置１０を適合させることができる。
【００２４】
逆に、もしも、逸脱した部分の長さが、装置１０のストリップ１３の長さより長ければ、同じ尖に沿って並んで配置した幾つかの装置を使用することができる。
【００２５】
もしも、その代わりに、尖Ｃ１およびＣ２の両方の同じ乳頭筋ＭＰから繋がった幾つかのコードが断裂したなら、互いに向かい合ってそれぞれの尖に片側が接続され、反対側が乳頭筋に接続された２つの装置１０を使用することができる。
【００２６】
図６を参照して、全体を１０’で示した本発明に係る装置の第２実施形態をここに説明する。先の実施形態のものと対応する部分は、アポストロフィーを追加した同じ参照番号で示されており、さらなる説明は行わない。装置１０’もまた、１０ａ’で示した尖端部と、１０ｂ’で示した頂端部とを含む。装置１０’もまた、複数のコード部材１１’を含む。装置１０’の尖端部１０ａ’において、コード部材１１’は、可撓性で柔らかい材質のストリップ１３’に接続されている。第１実施形態と異なることに、装置１０’の頂端部１０ｂ’において、コード部材１１’は、自由で、互いに結合されていない端部１１ｂ’を有する。この端部１１ｂ’は、先の実施形態に関して説明したのと同じタイプの針１９’が設けられている。
【００２７】
理解できるように、第２実施形態の装置１０’の実装は、装置の頂端部に関して、第１実施形態の装置１０のそれとは僅かに異なる。事実、先の実施形態では全てのコード部材１１を固定するのに１つの操作で十分であったが、ここでは、各コード部材１１’を個別に乳頭筋の頂部に固定する必要がある。
【００２８】
図７を参照して、全体を１０''で示した本発明に係る装置の第３実施形態をここに説明する。第１実施形態のものと対応する部分は、２つのアポストロフィーを追加した同じ参照番号で示されており、さらなる説明は行わない。装置１０''もまた、１０ａ''で示した尖端部と、１０ｂ''で示した頂端部とを含む。装置１０''もまた、複数のコード部材１１''を含む。この装置１０''の頂端部１０ｂ''において、コード部材１１''は、互いに結合されている。第１実施形態と異なることに、装置１０''の尖端部１０ｂ''において、コード部材１１''は、自由で、互いに結合されていない端部１１ａ''を有する。自由端１１ａ''は、上述のものと同じタイプの針２９''が設けられている。
【００２９】
理解できるように、第３実施形態の装置１０''の実装は、装置の尖端部に関して、第１実施形態の装置１０のそれとは僅かに異なる。事実、第１実施形態では全てのコード部材１１を固定するのに１つの操作で十分であったが、ここでは、各コード部材１１’を個別に弁尖の自由エッジに固定する必要がある。
【００３０】
本実施形態は、僧帽弁逸脱の治療に関して説明してきたが、この用途に限らず、あらゆるタイプの、乳頭筋、腱索および弁尖を含む病変に使用してもよいことが確実である。
【００３１】
例えば、本発明は、断裂した腱索の代替だけでなく、さらに複雑な、実在する人工弁のような人工器官の内部に使用してもよい。
【００３２】
これに関連し、図８を参照して、１０'''によって全体を示された本発明に係る装置の第４実施形態を説明する。第１実施形態のものと対応する部分は、３つのアポストロフィーを追加した同じ参照番号で示されており、さらなる説明は行わない。装置１０'''もまた、１０ａ'''で示した尖端部と、１０ｂ'''で示した頂端部とを含む。装置１０'''もまた、複数のコード部材１１'''を含む。第１実施形態と異なることに、装置１０'''は、従来のタイプの人工房室弁の一部を形成する。そのため、コード部材１１'''は、図８においてＡＣ１で示された尖を代替することを意図する人工弁の可動部に接続されている。それ故、以下の特許請求の範囲において、「尖」という用語は、自然の弁および人工房室の人工的な可動部の両方を指すとみなされ、「弁」という用語は、自然の弁および人工房室弁の両方を指してもよい。
【００３３】
図９を参照して、本発明に係る装置の第５実施形態をここに説明する。本実施形態は、実質的に図３のものと同じであり、同じ参照番号が使用されている。それ故、図３に示した装置１０は、１０ａで示した尖端部と、１０ｂで示した頂端部と、自然の腱索の長さと略同じ長さを有する複数のコード部材１１とを含む。装置１０の尖端部１０ａにおいて、それぞれのコード１１は、その端部１１ａにより、房室弁の尖の自由エッジの一部に擬態できる可撓性で柔軟な材質のストリップ１３に取り付けられている。代案として、コード１１は、ストリップと一体に形成されてもよい。
【００３４】
図１０に係る装置は、図３と、頂端部１０ｂにおけるコードの端部１１ｂの構造についてのみ異なる。
【００３５】
事実、図９に係る装置１０の頂端部１０ｂにおいて、コード１１の１つの群の端部１１ｂは、一緒に結合されているが、コード１１の他の群の端部１１ｂは一緒に結合されているものの、最初の群からは分離されている。装置１０の頂端部１０ｂにおいて、各群のコード１１の端部１１ｂは、１つにまとめて、乳頭筋の頂点に擬態できる結合部材１５に結合されている。
【００３６】
図９に係る装置１０は、虚血性僧帽弁逆流の治療にも適する。この場合、尖の逸脱はないが、乳頭筋の収縮がある。例えば、心筋梗塞の後、乳頭筋は８ｍｍ収縮し、腱索および対応する尖のエッジに引っ張り力を及ぼし、機能不全をもたらす。もしも、乳頭筋の頂部と尖のエッジとの間の正常な距離が２４ｍｍであれば、２４＋８＝３２ｍｍの装置を移植することでこの症例を治療できるであろう。装置１０のストリップ１３は、僧帽弁の尖のエッジに固定できる。コード１１の他端において、図９に係る装置１０は、２つの別々の乳頭筋の頂部に、例えば、縫い針によって固定できる。有利には、ストリップ１３の中心１３ｂは、前尖または後尖の中心（Ａ２またはＰ２の中心）に正確に対応する。これは、コードが２つの乳頭筋の間に均等に分配されるので重要である。
【００３７】
本発明に係る装置は、上述の多様な実施形態において、異なる大きさ（長さ、乳頭筋の頂部と尖のエッジとの間の距離）に作られてもよい。これは、一度、乳頭筋の頂部から尖の正常な接合の平面までの距離が決められたなら、執刀医は、好ましい大きさの装置を選ぶことだけが必要なので、大きな単純化を示す。この距離は、心エコー検査、各磁気共鳴によって、または、弁の修復の間に算出してもよい。
【００３８】
明らかに、本発明の原則を変えることなく、構造の細部および実施形態は、それによって本発明の範囲から逸脱することなく、説明して図示したものに関して、大きく変形されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
2009539462.tif 000012
2009539462.tif 000013