(57)【要約】  組織プロテーゼシステムは、患者身体の部位に形成されたキャビティ（３０）の形状に実質的に沿うことができるエンベロープ（１０）を含む。エンベロープ（１０）は、エンベロープ（１０）内部へのアクセスを可能とする充填用開口（１６）を有する。充填機構（１２）はエンベロープ（１０）の開口（１６）に連結可能である。充填材料（３２）は、充填機構（１２）を介してエンベロープ（１０）の内部に充填可能であってエンベロープ（１０）をキャビティ（３０）の形状に実質的に沿うように拡張させる。分離構造は使用中、エンベロープ（１０）および充填材料（１２）と連動してエンベロープ（１０）を充填材料（１２）から分離し易くする。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者身体の部位に形成されたキャビティの形状に実質的に沿うことができるエンベロープであって、エンベロープ内部へのアクセスを可能とする充填用開口を有するエンベロープと、
前記エンベロープの前記開口に連結可能な充填機構と、
前記充填機構を介して前記エンベロープの内部に充填可能であって前記エンベロープを前記キャビティの形状に実質的に沿うように拡張させる充填材料と、
使用中、前記エンベロープおよび前記充填材料と連動して前記エンベロープを前記充填材料から分離し易くする分離構造と、
を含む組織プロテーゼシステム。
【請求項２】
前記分離機構が、化学的分離機構、機械的分離機構、および熱的分離機構からなる群より選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記分離機構が、前記エンベロープと前記充填材料との間の化学的力またはイオン力に依存する化学的分離機構である、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記分離機構が、前記エンベロープの内表面と前記充填材料との間の非反応性リーチャントであって、前記エンベロープが前記充填材料から分離することを引き起こす非反応性リーチャントを含む化学的分離機構である、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記分離機構が、前記エンベロープの膨張、脆弱化または溶解に依存する化学的分離機構である、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記分離機構が機械的分離機構であり、前記エンベロープおよび前記充填材料が異なる材料で形成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記分離機構が、前記エンベロープと前記充填材料との間に熱的差異を達成することに依存する熱的分離機構である、請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記熱的差異の達成が、前記充填材料および前記エンベロープの一方の加熱コイルによって引き起こされる、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記熱的分離が、前記充填材料の硬化による発熱反応および吸熱反応の一方の結果として起こる、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記エンベロープ内に規定された少なくとも１つの破裂領域を含み、前記破裂領域は、所定の力が付与されると破裂して前記エンベロープを前記充填材料から除去する、上記請求項のいずれかひとつに記載のシステム。
【請求項１１】
前記充填用開口が閉塞可能な充填用開口である、上記請求項のいずれかひとつに記載のシステム。
【請求項１２】
前記充填用開口が逆止充填弁によって閉じる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記エンベロープが再吸収可能材料で形成されている、上記請求項のいずれかひとつに記載のシステム。
【請求項１４】
インサイチュで組織プロテーゼを形成する方法であって、
患者身体の部位のキャビティにエンベロープを挿入する工程であって、前記エンベロープが前記キャビティの形状に実質的に沿うことができる工程と、
充填材料を前記エンベロープの内部に充填して、前記エンベロープが前記キャビティの形状に実質的に沿うように前記エンベロープを拡張させる工程と、
前記充填材料を少なくとも部分的に固める工程と、
前記エンベロープを前記充填材料から分離させる工程と、
を含む方法。
【請求項１５】
前記分離したエンベロープを前記少なくとも部分的に固まった充填材料から抜き取る工程を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記エンベロープを前記キャビティに挿入する前に、前記部位の変性組織を摘出することによって前記キャビティを形成する工程を含む、請求項１４または１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記部位を取り囲む組織内に形成された孔を介して導入器を挿入することにより前記部位にアクセスする工程と、前記部位から前記変性組織を摘出する工程とを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記エンベロープを管状充填機構の遠位端に取り付ける工程と、前記エンベロープが前記部位の前記キャビティ内に位置するように前記孔を介して送達デバイスを挿入する工程とを含む、請求項１４から１７のいずれかひとつに記載の方法。
【請求項１９】
前記管状充填機構を介して前記エンベロープの内部に前記充填材料を充填する工程を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記充填材料からの前記エンベロープの分離を、化学的分離、機械的分離、および熱的分離のうちの少なくとも１つによって引き起こす工程を含む、請求項１４から１９のいずれかひとつに記載の方法。
【請求項２１】
前記充填材料と前記エンベロープとの間の分子反発力に依存することにより、前記エンベロープを前記充填材料から化学的に分離させる工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記充填材料と前記エンベロープとの間に非反応性リーチャントを用いることにより、前記エンベロープを前記充填材料から化学的に分離させる工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記エンベロープと前記充填材料との間に予め形成されたバリアの存在によって、前記エンベロープを前記充填材料から分離させる工程を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記エンベロープの膨張、脆弱化、および溶解のうちの少なくとも１つによって、前記エンベロープを前記充填材料から分離させる工程を含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記エンベロープと前記充填材料との間に熱的差異を引き起こして前記エンベロープを前記充填材料から分離させる工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記エンベロープおよび前記充填材料の一方に局部加熱を与えることによって前記熱的差異を引き起こす工程を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記充填材料の硬化による発熱反応と吸熱反応との一方の結果として前記熱的差異を引き起こす工程を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記エンベロープの少なくとも１つの脆弱領域を破ることによって前記エンベロープを抜き取る工程を含む、請求項１４から２７のいずれかひとつに記載の方法。
【請求項２９】
前記充填材料を用いて前記エンベロープを過剰拡張させることによって前記エンベロープを破る工程を含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記エンベロープを前記充填材料から分離させた後、前記エンベロープを再吸収させる工程を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項３１】
患者身体の部位に形成されたキャビティの形状に実質的に沿うことができるエンベロープであって、充填材料を前記エンベロープの内部に充填するための充填用開口を規定するエンベロープと、
前記エンベロープ上に設けられた、前記エンベロープを破れやすくする少なくとも１つの破裂領域と、
を含む組織プロテーゼ用コンポーネント。
【請求項３２】
使用中、前記エンベロープに担持されて前記エンベロープが前記充填材料から分離することを容易にする分離機構を含む、請求項３１に記載のコンポーネント。
【請求項３３】
前記分離機構が、化学的分離機構、機械的分離機構および熱的分離機構からなる群より選択される、請求項３２に記載のコンポーネント。
【請求項３４】
前記エンベロープが、弛緩状態から１０倍まで拡張可能なエラストマー材料で形成されている、請求項３１から３３のいずれかひとつに記載のコンポーネント。
【請求項３５】
前記少なくとも１つの破裂領域が、前記エンベロープ内に形成された脆弱線を含む、請求項３１から３４のいずれかひとつに記載のコンポーネント。
【請求項３６】
前記充填用開口が閉塞可能な充填用開口である、請求項３１から３５のいずれかひとつに記載のコンポーネント。
【請求項３７】
前記充填用開口が逆止充填弁によって閉じる、請求項３６に記載のコンポーネント。
【請求項３８】
前記エンベロープが再吸収可能な材料で形成されている、請求項３１から３７のいずれかひとつに記載のコンポーネント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して組織プロテーゼに関し、特に椎間板プロテーゼに関するがこれに限られない。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００６年５月１９日に出願された米国仮特許出願第６０／７４７，７２２号による優先権を主張し、その内容を参照することにより本明細書に援用する。
【０００３】
年齢または怪我に関係する椎間板変性に対処する様々な手法が提案されている。用いられている２つの手法は椎間板の摘出と癒合である。これらの手法はともに関連する危険を伴う大がかりな侵襲性手術を含む。より最近用いられている別の手法は変性椎間板を人工椎間板に置き換えることを含む。これもまた大がかりな侵襲性手法を用いて行われる。
【０００４】
椎間板は２つの部分、すなわち髄核を取り囲む線維輪を含む。椎間板はそれを挟む椎骨の端部板と協働する。さらに最近では、変性が十分早期に発見された場合、椎間板の髄核のみを置き換える手法が提案されている。このような手法はできるだけ侵襲性の低い様式で行うことができる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
理想的には、身体に移植される材料が少ないほどよい。なぜなら拒否反応の可能性が低くなるからである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１の局面によると、組織プロテーゼシステムが提供される。組織プロテーゼシステムは、
患者身体の部位に形成されたキャビティの形状に実質的に沿うことができるエンベロープであって、エンベロープ内部へのアクセスを可能とする充填用開口を有するエンベロープと、
前記エンベロープの前記開口に連結可能な充填機構と、
前記充填機構を介して前記エンベロープの内部に充填可能であって前記エンベロープを前記キャビティの形状に実質的に沿うように拡張させる充填材料と、
使用中、前記エンベロープおよび前記充填材料と連動して前記エンベロープを前記充填材料から分離し易くする分離構造と、
を含む。
【０００７】
前記分離機構が、化学的分離機構、機械的分離機構、および熱的分離機構からなる群より選択されてもよい。
【０００８】
一実施形態では、前記分離機構が、前記エンベロープと前記充填材料との間の化学的力またはイオン力に依存する化学的分離機構であってもよい。別の実施形態では、前記分離機構が、前記エンベロープの内表面と前記充填材料との間の非反応性リーチャントであって、前記エンベロープが前記充填材料から分離することを引き起こす非反応性リーチャントを含む化学的分離機構であってもよい。さらに別の実施形態では、前記分離機構が、前記エンベロープの膨張、脆弱化または溶解に依存する化学的分離機構であってもよい。
【０００９】
前記分離機構が機械的分離機構であってもよく、前記エンベロープおよび前記充填材料が異なる材料から形成されている。
【００１０】
前記分離機構が、前記エンベロープと前記充填材料との間に熱的差異を達成することに依存する熱的分離機構であってもよい。前記熱的差異の達成が、前記充填材料および前記エンベロープの一方の加熱コイルによって引き起こされてもよい。あるいは前記熱的分離が、前記充填材料の硬化による発熱反応および吸熱反応の一方の結果として起こってもよい。
【００１１】
少なくとも１つの破裂領域が前記エンベロープ内に規定されてもよく、前記破裂領域は、所定の力が付与されると破裂して前記エンベロープを前記充填材料から除去する。
【００１２】
前記充填用開口が閉塞可能な充填用開口であってもよい。前記充填用開口が逆止充填弁によって閉じてもよい。
【００１３】
前記エンベロープが再吸収可能材料で形成されていてもよい。
【００１４】
本発明の第２の局面によると、インサイチュで組織プロテーゼを形成する方法が提供される。前記方法は、
患者身体の部位のキャビティにエンベロープを挿入する工程であって、前記エンベロープが前記キャビティの形状に実質的に沿うことができる工程と、
充填材料を前記エンベロープの内部に充填して、前記エンベロープが前記キャビティの形状に実質的に沿うように前記エンベロープを拡張させる工程と、
前記充填材料を少なくとも部分的に固める工程と、
前記エンベロープを前記充填材料から分離させる工程と、
を含む。
【００１５】
前記方法は、前記分離したエンベロープを前記少なくとも部分的に固まった充填材料から抜き取る工程を含んでもよい。
【００１６】
前記方法は、前記エンベロープを前記キャビティに挿入する前に、前記部位の変性組織を摘出することによって前記キャビティを形成する工程を含んでもよい。前記方法は、前記部位を取り囲む組織内に形成された孔を介して導入器を挿入することにより前記部位にアクセスする工程と、前記部位から前記変性組織を摘出する工程とを含んでもよい。
【００１７】
前記方法は、前記エンベロープを管状充填機構の遠位端に取り付ける工程と、前記エンベロープが前記部位の前記キャビティ内に位置するように前記孔を介して送達デバイスを挿入する工程とを含んでもよい。従って前記方法は、前記管状充填機構を介して前記エンベロープの内部に前記充填材料を充填する工程を含んでもよい。
【００１８】
前記方法は、前記充填材料からの前記エンベロープの分離を、化学的分離、機械的分離および熱的分離のうちの少なくとも１つによって引き起こす工程を含んでもよい。
【００１９】
一実施形態では前記方法は、前記充填材料と前記エンベロープとの間の分子反発力に依存することにより、前記エンベロープを前記充填材料から化学的に分離させる工程を含んでもよい。別の実施形態では前記方法は、前記充填材料と前記エンベロープとの間に非反応性リーチャントを用いることにより、前記エンベロープを前記充填材料から化学的に分離させる工程を含んでもよい。前記リーチャントは前記エンベロープと前記充填材料との間で生成されてもよいし、前記エンベロープの内表面に予め付与されていてもよい。従って前記方法は、前記エンベロープと前記充填材料との間に予め形成されたバリアの存在によって、前記エンベロープを前記充填材料から分離させる工程を含んでもよい。
【００２０】
前記方法は、前記エンベロープの膨張、脆弱化および溶解のうちの少なくとも１つによって、前記エンベロープを前記充填材料から分離させる工程を含んでもよい。
【００２１】
前記方法は、前記エンベロープと前記充填材料との間に熱的差異を引き起こして前記エンベロープを前記充填材料から分離させる工程を含んでもよい。前記方法は、前記エンベロープおよび前記充填材料の一方に局部加熱を与えることによって前記熱的差異を引き起こす工程を含んでもよい。局部加熱は、例えば前記エンベロープおよび前記充填材料の一方の加熱コイルを用いることによって付与されてもよい。あるいは前記熱的差異は、前記充填材料の硬化による発熱反応と吸熱反応との一方の結果として起こってもよい。
【００２２】
前記方法は、前記エンベロープの少なくとも１つの脆弱領域を破ることによって前記エンベロープを抜き取る工程をさらに含んでもよい。前記方法は、前記充填材料を用いて前記エンベロープを過剰拡張させることによって前記エンベロープを破る工程を含んでもよい。
【００２３】
前記方法は、前記分離したエンベロープを抜き取る代わりに、前記エンベロープを前記充填材料から分離させた後、前記エンベロープを再吸収させる工程を含んでもよい。
【００２４】
本発明の第３の局面によると、組織プロテーゼ用コンポーネントが提供される。組織プロテーゼ用コンポーネントは、
患者身体の部位に形成されたキャビティの形状に実質的に沿うことができるエンベロープであって、充填材料を前記エンベロープの内部に充填するための充填用開口を規定するエンベロープと、
前記エンベロープ上に設けられた、前記エンベロープを破れやすくする少なくとも１つの破裂領域と、
を含む。
【００２５】
前記エンベロープが、使用中、前記エンベロープに担持されて前記エンベロープが前記充填材料から分離することを容易にする分離機構を含んでもよい。前記分離機構が、化学的分離機構、機械的分離機構および熱的分離機構からなる群より選択されてもよい。
【００２６】
前記エンベロープが、弛緩状態から１０倍まで拡張可能なエラストマー材料で形成されていてもよい。
【００２７】
前記少なくとも１つの破裂領域が、前記エンベロープ内に形成された脆弱線を含んでもよい。
【００２８】
前記充填用開口が閉塞可能な充填用開口であってもよい。前記充填用開口が逆止充填弁によって閉じてもよい。
【００２９】
前記エンベロープが再吸収可能な材料で形成されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、患者の身体の部位に本発明の実施形態による組織プロテーゼを形成する第１の段階の模式的側面図である。
【図２】図２は、プロテーゼの形成の次の段階の模式的側面図である。
【図３】図３は、プロテーゼの形成のさらに次の段階の模式的側面図である。
【図４】図４は、プロテーゼの形成のさらに次の段階の模式的側面図である。
【図５】図５は、適切な位置に設けられたプロテーゼの模式的側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図１から図５は、本発明の実施形態に従って、インサイチュで組織プロテーゼを形成する方法の様々な段階を示す。
【００３２】
本方法は、まずエンベロープ１０を送達デバイス１２という形態にある充填機構の端部に取り付ける工程を含む。この目的のために、エンベロープはネック部１４を有しており、ネック部１４内に送達デバイス１２の遠位端が受け取り可能となっている。さらにエンベロープ１０は閉塞可能な開口１６を有しており、開口１６は例えばダックビル弁などの逆止弁１８によって閉じられる。
【００３３】
本発明は柔らかい組織を置換する数多くのアプリケーションに適用可能であるが、模式的に参照符号２０で示す椎間板の髄核の置換に特に適用可能である。以下、本発明の実施形態をこのアプリケーションを参照して説明する。
【００３４】
椎間板２０は互いに隣接する椎骨２２および２４間に位置する。椎骨２２および２４の端部板２６と椎間板２０の線維輪２８とがキャビティ３０を規定し、キャビティ３０内にはエンベロープ１０が収縮した状態で受け入れ可能である。
【００３５】
さらに本発明の実施形態によると、組織プロテーゼシステムは充填材料３２（図２）を含み、充填材料３２は、使用中は収縮したエンベロープ１０の内部３４に充填されてエンベロープ１０を拡張させる。
【００３６】
組織プロテーゼシステムは以下のように用いられる。椎間板２０の変性髄核を置換するために、椎間板の線維輪２８に形成された開口３６を介して椎間板２０の内部にアクセスする。このとき、導入器（図示せず）を介して受け取られるトロカール（これも図示せず）または他の類似のデバイスを用いる。椎間板２０へのアクセスは、患者の皮膚に作った切れ目を介してできるだけ侵襲性の低い様式で行う。
【００３７】
一旦椎間板２０の内部にアクセスすると、必要に応じて髄核摘出術を行うことにより椎間板の変性髄核を摘出することができる。これは様々な方法、例えば機械的、化学的、熱的またはその他の方法のいずれかによって行うことができる。トロカールを取り外した後、髄核摘出術を行うデバイスを、導入器を用いアクセス開口３６を介して椎間板２０に挿入する。場合によっては、プロテーゼを収容するに十分大きいキャビティ３０がすでに存在しており髄核摘出術が不要であるほど椎間板２０の髄核が変性していることがある。
【００３８】
髄核摘出術を行うか否かにかかわらず、核の物質の欠如は、キャビティ３０が存在することに帰着する。送達デバイス１２を用い導入器を介して、椎間板２０のキャビティ３０にエンベロープ１０を収縮した状態で挿入する。充填材料３２をエンベロープ１０の内部３４に充填して、エンベロープ１０が実質的にキャビティ３０の形状に沿うまでエンベロープ１０を拡張させる。逆止弁１８は、充填材料３２が充填デバイス１２内へ逆流することを阻止する。
【００３９】
典型的には、エンベロープ１０は拡張可能材料で形成される。好ましい実施形態では、エンベロープ１０はエラストマー材料（例えばシリコーン材料）で形成される。しかしエンベロープ１０が非弾性であってもよいことが理解される。
【００４０】
充填材料３２は、必要に応じてエンベロープ１０と同一の材料で形成される。従ってシリコーン製エンベロープ１０の場合、充填材料３２もシリコーンからつくられてもよい。しかし以下に詳述するように、エンベロープ１０と充填材料３２とを同質にすることは必要ではなく、そのため充填材料３２は、エンベロープ１０の材料と異なる材料、またはグレードの異なる材料で形成することができる。
【００４１】
充填材料３２は予め混合された構造で流動するタイプである。充填材料３２は送達デバイス１２の上流で混合開始され、送達デバイス１２内およびエンベロープ１０の内部３４内で混合が達成される。混合された材料は、椎間板２０の生物力学特性を少なくともある程度まで復活させることを補助する所望の硬度まで硬化するか又は固まる。
【００４２】
本発明の実施形態によるシステムは、充填材料３２から分離し、その後必要に応じて破れるエンベロープ１０を利用する。従って図３に示すように、充填材料３２がエンベロープ１０内で硬化したか又は固まった後、エンベロープ１０は充填材料３２から分離し、図３に参照符号３８で模式的に示すように破れる。
【００４３】
エンベロープ１０が分離するこの様式は多くの方法のうちの一つで達成可能である。まず、エンベロープ１０と充填材料３２との間に化学反応が起こり得、それによってエンベロープ１０が充填材料３２に対して反発し、その結果エンベロープ１０が充填材料３２から分離する。
【００４４】
あるいは代わりに、エンベロープ１０および充填材料３２の一方が非反応性材料に吸いつき、その結果エンベロープ１０と反応するバリア層が生成され、これによりエンベロープ１０が充填材料３２から分離する。リーチャントすなわち吸いつかれる物質は、未架橋のモノマー、ポリマー、またはエンベロープ１０と充填材料３２との分離を引き起こすのに使用可能な他のいずれかの揮発性物質である。この場合、充填材料３２は例えばシリコーン材料である。シリコーン材料は何らかの材料が絞り出されるか又は油としてしみ出すことを可能にするだけ十分遅い速度で硬化する。この油は、充填材料３２とエンベロープ１０との結合を遮断し、充填材料３２とエンベロープ１０との間の潤滑油として作用する。さらにこの油はエンベロープ１０に吸収される。シリコーン製エンベロープの場合、エンベロープ１０は油を吸収するにつれて膨張する。シリコーン製エンベロープ１０は膨張により弱くなり、破れやすくなる。
【００４５】
他の実施形態では、エンベロープ１０を椎間板２０に挿入する前にエンベロープの内表面へのコーティングとして予め境界層を付与してもよい。このコーティングが充填材料３２と反応してエンベロープ１０を充填材料３２から分離させるか、またはコーティングの存在自体が充填材料３２とエンベロープ１０との分離を維持し反応を必要としないかである。コーティングは、鉱油、シリコーン油、または充填３２とエンベロープ１０との間に物理的バリアを形成する他の適切な物質という形態にある。
【００４６】
さらに別の実施形態では、化学的分離機構によってエンベロープ１０が充填材料３２から分離する。化学的分離機構はエンベロープの膨張、脆弱化または溶解に依存する。リーチャントまたはコーティングがエンベロープ１０に吸収され、その結果エンベロープ１０を脆弱化させてエンベロープ１０を充填材料から分離させる。例えば、シリコーン製エンベロープ１０およびシリコーン製充填材料３２の場合、充填材料３２は硬化するにつれてリーチャントを絞り出し、エンベロープ１０がリーチャントを吸収して膨張し充填材料３２から分離して脆弱化する。充填材料３２は硬化するにつれて酢酸を放出してよく、エンベロープ１０は充填材料３２が放出した酢酸によって溶解しやすくなる。
【００４７】
エンベロープ１０と充填材料３２とが異なる材料で形成されている場合、充填材料３２が硬化すると充填材料３２とエンベロープ１０との分離が生じ得、その後エンベロープ１０が充填材料３２から分離して、例えば脆弱領域４０に沿って破れる。例えば、充填材料３２がポリウレタン充填材料で形成されエンベロープ１０がシリコーン材料で形成されていてもよく、その逆であってもよい。さらに充填材料３２およびエンベロープ１０は異なるグレードのシリコーン材料で形成することもできる。
【００４８】
さらに熱的手段によってエンベロープ１０が充填材料３２から分離してもよい。これはエンベロープ１０および充填材料３２の一方の電気コイルによってエンベロープ１０と充填材料３２との間に温度差を引き起こすことにより達成することができる。これによりエンベロープ１０が充填材料３２から分離する。その後エンベロープ１０が破れることによりエンベロープ１０が抜ける。
【００４９】
エンベロープ１０は数多くの方法のいずれかで破ることができる。例えば、エンベロープ１０を充填材料３２で過剰拡張することによりエンベロープ１０を破ってもよい。あるいはエンベロープ１０が例えば図１に参照符号４０で示すように脆弱線を有しており、充填材料３２が充填されたときに脆弱線に沿って破れるようになっていてもよい。
【００５０】
エンベロープ１０がどのような様式で分離し破れるかにかかわらず、エンベロープ１０は破れた後、図４に示すように近位端方向にしぼむ。送達デバイス１２を矢印４２方向に回転させることにより、エンベロープ１０が近位端方向に抜けやすくなり得、硬化した充填材料３２から抜けやすくなる。
【００５１】
図５は完成したプロテーゼ４６を示す。プロテーゼ４６は本質的に充填材料３２からなる。充填材料３２は、エンベロープ１０が充填材料３２の周囲から抜けた後、椎間板２０のキャビティ３０の形状に沿う。充填材料３２を椎間板２０内に保持するために、充填材料３２自体が開口３６を閉塞してもよいし、何らかのプラグが開口３６に挿入されてもよい。
【００５２】
エンベロープ１０が破れることに代えて、エンベロープ１０が身体に再吸収可能な材料で形成されていてもよい。これによりエンベロープ１０は、充填材料３２から分離した後、椎間板２０内に残り、その後再吸収される。エンベロープ１０に使用できる再吸収可能材料は、ポリエステル（例えば、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン）、ポリ無水物などを含む。
【００５３】
本発明の利点は、均一なプロテーゼを達成するためにエンベロープ１０と充填材料３２とが同じ材料で形成されることを必要としないシステムが提供されることである。このため、エンベロープ１０が第１の材料で形成され充填材料３２が必要な粘性と硬化可能な特性とを有する第２の異なる材料で形成されることが可能である。エンベロープ１０が除去された後、充填材料３２は核プロテーゼ４６として機能する。本発明のさらなる利点は、エンベロープ１０を除去することにより、界面がなく均一なプロテーゼ４６が実際に達成されることである。さらにエンベロープ１０を除去することにより、椎間板２０の線維輪２８を介してネック部１４が突出することがなくなる。身体はエンベロープのネック部１４を異物として知覚し局部刺激またはさらには拒否反応につながる可能性があることが理解される。
【００５４】
本発明のさらなる利点は、充填材料３２が硬化するか又は固まる間は充填材料３２を収容するためにエンベロープ１０用い、その後エンベロープ１０を除去するシステムが提供されることである。従ってエンベロープ１０は充填材料３２が固まる間充填材料３２を収容することにより、充填材料３２が望ましくない領域、例えば椎間板２０の環状裂け目に漏れることを阻止し、充填材料３２から出たリーチャントが椎間板２０と反応することを阻止する。エンベロープ１０はさらに充填材料３２の形状を決定することができ、従って最終的なプロテーゼ４６の形状を決定することができる。充填材料３２が固まった後、エンベロープ１０は除去され、その結果、患者の身体内に残る、種類の異なる可能性のある材料または化合物の数が減少する。
【００５５】
当業者であれば、特定の実施形態として示した本発明は、本発明の広範囲の思想または範囲から逸脱することなく様々に変更および／または改変可能であることを理解する。したがって上記の実施形態はあらゆる局面において本発明を説明するためのものであり本発明を限定するものではないと考えるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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