(57)【要約】  心臓弁輪を修正するためのシステムは、細長い送出部材を通過して弁輪へ送出された螺旋状に固定された弁形成装置を含む。本明細書で開示された装置の螺旋アンカーは、送出部材に移動可能に配置されたドライバを使用して、アンカーガイドに沿って弁輪へ回転する。テザーは、螺旋アンカーの内部チャネル内に配置され、弁輪が修正された後、固定装置を使用して弁形成装置を固定する。弁形成装置は、従来の外科的処置または低侵襲的またはカテーテルでの方法を使用して弁輪へ送出してよい。
2009538638.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁輪を修正するためのシステムであって、
送出管腔と、遠位端と、近位端とを有する少なくとも１つの細長い、略チューブ状の送出部材と、
前記送出管腔へ移動可能に挿入された、遠位端および近位端を有する少なくとも１つの細長いドライバと、
少なくとも１つのアンカーガイドと、
長軸と、遠位端と、近位端と、複数のコイルとを有する少なくとも１つの螺旋アンカーとを備え、
前記少なくとも１つの螺旋アンカーの前記近位端は、前記少なくとも１つのドライバの前記遠位端に解放可能に接続され、
前記少なくとも１つの螺旋アンカーの前記遠位端は、尖った先端部分を有し、
前記少なくとも１つの螺旋アンカーの前記コイルは、前記螺旋アンカーの長さに沿って連通する内部チャネルを定めており、
前記システムは、さらに、
第１の端部および第２の端部を有する細長い柔軟なテザーを備え、前記テザーの前記第１の端部または第２の端部の一方が、前記送出部材の遠位端から伸展し、前記テザーの前記第１の端部または前記第２の端部の他方が、前記送出部材の近位端から近位方向に伸展するように、前記システムへ挿入可能である、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記少なくとも１つのアンカーガイドが、前記少なくとも１つの送出部材の前記遠位端に取り付けられ、前記少なくとも１つのアンカーガイドが、心臓弁の少なくとも一部の湾曲に一致する形状をしていることを特徴とする、請求項１のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つのアンカーガイドが、前記送出管腔の遠位開口部を越えて伸展する前記少なくとも１つの送出部材の遠位端の延長であり、前記少なくとも１つのアンカーガイドが、心臓弁の少なくとも一部の湾曲に一致する形状をしていることを特徴とする、請求項１のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つのドライバが、そこを介して連通するアンカーガイド管腔を有する略チューブ状の細長い柔軟な部材であり、前記少なくとも１つのアンカーガイドが、前記アンカーガイド管腔に挿入され、
前記アンカーガイドが、前記テザーを受けるための管腔を有し、
前記少なくとも１つのアンカーガイドが、前記ガイド管腔の送出位置と配置位置との間で移動可能であり、
前記少なくとも１つのアンカーガイドは、前記少なくとも１つの送出部材の遠位端から伸展する、
ことを特徴とする請求項１のシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの送出部材が、その少なくとも一部に沿って伸展するテザー管腔をさらに含み、前記テザー管腔は、前記少なくとも１つの送出部材の遠位端に隣接して位置する遠位開口部と、前記少なくとも１つの送出部材の近位端より遠位に位置する近位開口部とを有し、前記テザーが前記テザー管腔に挿入可能であることを特徴とする、請求項１のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの螺旋アンカーを前記少なくとも１つのドライバの遠位端に解放可能に接続するための手段をさらに含むことを特徴とする、請求項１のシステム。
【請求項７】
前記少なくとも１つのドライバの遠位端が、前記少なくとも１つの螺旋アンカーを解放可能に保持するための螺旋アンカー受入部分を含み、前記少なくとも１つの螺旋アンカーが、前記螺旋アンカー受入部分に挿入するためのドライバ部分を含むことを特徴とする、請求項６のシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの送出部材の遠位端の一部が、実質的に直線の挿入構造と湾曲の送出構造との間で移動可能であることを特徴とする、請求項１のシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つのアンカーガイド部分が、前記テザーを受けるための管腔を有する柔軟な可動部材であることを特徴とする、請求項１のシステム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの送出部材の近位端に装着されたハンドルと、前記少なくとも１つのドライバの近位端にあるトルクノブとをさらに含むことを特徴とする、請求項１のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの送出部材が、複数の送出部材を含み、前記少なくとも１つのドライバが、複数のドライバを含み、前記少なくとも１つのアンカーガイドが、複数のアンカーガイドを含み、前記少なくとも１つの螺旋アンカーが、複数の螺旋アンカーを含むことを特徴とする、請求項１のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの螺旋アンカーが、複数の螺旋アンカーを含むことを特徴とする、請求項１のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのアンカーガイドが、複数のアンカーガイドを含み、
前記複数のアンカーガイドのそれぞれが、心臓弁輪の特定の部分に一致する形状を有する、
ことを特徴とする、請求項１のシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのドライバが、心臓弁輪を介し、前記少なくとも１つのアンカーガイドに沿って前記少なくとも１つの螺旋アンカーを駆動するために、前記少なくとも１つの送出部材内で回転自在に軸方向に移動可能であることを特徴とする、請求項１のシステム。
【請求項１５】
前記テザーが環を形成するように、前記テザーの前記第１の端部および第２の端部を固定するための手段をさらに含むことを特徴とする、請求項１のシステム。
【請求項１６】
前記テザーの前記第１の端部および第２の端部を固定するための前記手段が、スネルの結び目であることを特徴とする、請求項１５のシステム。
【請求項１７】
前記テザーの前記第１の端部および第２の端部を固定するための前記手段が、前記少なくとも１つの螺旋アンカーの前記内部チャネルを通過することができないような大きさと形状を有する少なくとも１つのストップ部材であり、
前記少なくとも１つのストップ部材は、それを通過する少なくとも１つのテザーチャネルを有し、前記テザーは、その少なくとも一部に沿って離間した複数の固定部材をさらに含む、
ことを特徴とする請求項１５のシステム。
【請求項１８】
少なくとも１つのテザーチャネルを有する前記少なくとも１つのストップ部材が、２つのテザーチャネルを有する単一のストップ部材であることを特徴とする、請求項１７のシステム。
【請求項１９】
少なくとも１つのテザーチャネルを有する前記少なくとも１つのストップ部材が、２つのストップ部材であり、それぞれが単一のテザーチャネルを有することを特徴とする、請求項１７のシステム。
【請求項２０】
心臓弁輪を修正するためのシステムであって、
送出管腔と、遠位端と、近位端とを有する細長い、略チューブ状の送出部材と、
前記送出管腔へ移動可能に挿入された、遠位端および近位端を有する細長いドライバと、
アンカーガイドと、
長軸と、遠位端と、近位端と、複数のコイルとを有する螺旋アンカーとを備え、前記少なくとも１つの螺旋アンカーの前記近位端は、前記少なくとも１つのドライバの前記遠位端に解放可能に接続され、
前記螺旋アンカーの前記遠位端は、尖った先端部分を有し、
前記螺旋アンカーの前記コイルは、前記螺旋アンカーの長さに沿って連通する内部チャネルを定めており、
前記システムは、さらに、
第１の端部および第２の端部を有する細長い柔軟なテザーを備え、前記テザーの第１の端部または第２の端部の一方が、前記送出部材の遠位端から伸展し、前記テザーの前記第１の端部または前記第２の端部の他方が、前記送出部材の近位端から近位方向に伸展するように、前記システムへ挿入可能である、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
前記アンカーガイドが、前記送出部材の遠位端に取り付けられ、前記アンカーガイドが、心臓弁の少なくとも一部の湾曲に一致する形状をしていることを特徴とする、請求項２０のシステム。
【請求項２２】
前記アンカーガイドが、前記送出管腔の遠位開口部を越えて伸展する前記送出部材の遠位端の延長であり、前記アンカーガイドが、心臓弁の少なくとも一部の湾曲に一致する形状をしていることを特徴とする、請求項２０のシステム。
【請求項２３】
前記ドライバが、中を介して連通するアンカーガイド管腔を有する略チューブ状の細長い柔軟な部材であり、前記アンカーガイドが、前記アンカーガイド管腔に挿入され、
前記アンカーガイドが、前記テザーを受けるための管腔を有し、
前記少なくとも１つのアンカーガイドが、前記ガイド管腔の送出位置と配置位置との間で移動可能であり、前記少なくとも１つのアンカーガイドは、前記少なくとも１つの送出部材の遠位端から伸展する、
ことを特徴とする請求項２０のシステム。
【請求項２４】
前記送出部材が、その少なくとも一部に沿って伸展するテザー管腔をさらに含み、前記テザー管腔は、前記送出部材の遠位端に隣接して位置する遠位開口部と、前記送出部材の近位端の遠位に位置する近位開口部とを有し、前記テザーが前記テザー管腔に挿入可能であることを特徴とする、請求項２０のシステム。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの螺旋アンカーを前記少なくとも１つのドライバの遠位端に解放可能に接続するための手段をさらに含むことを特徴とする、請求項２０のシステム。
【請求項２６】
前記ドライバの遠位端が、前記螺旋アンカーを解放可能に保持するための螺旋アンカー受入部分を含み、前記螺旋アンカーが、前記螺旋アンカー受入部分に挿入するためのドライバ部分を含むことを特徴とする、請求項２５のシステム。
【請求項２７】
前記送出部材の遠位端の一部が、実質的に直線の挿入構造と湾曲の送出構造との間で移動可能であることを特徴とする、請求項２０のシステム。
【請求項２８】
前記アンカーガイド部分が、テザーを受けるための管腔を有する柔軟な可動部材であることを特徴とする、請求項２０のシステム。
【請求項２９】
前記送出部材の近位端に装着されたハンドルと、前記ドライバの近位端にあるトルクノブとをさらに含むことを特徴とする、請求項２０のシステム。
【請求項３０】
前記送出部材が、複数の送出部材を含み、前記ドライバが、複数のドライバを含み、前記アンカーガイドが、複数のアンカーガイドを含み、前記螺旋アンカーが、複数の螺旋アンカーを含むことを特徴とする、請求項２０のシステム。
【請求項３１】
前記螺旋アンカーが、複数の螺旋アンカーを含むことを特徴とする、請求項２０のシステム。
【請求項３２】
前記アンカーガイドが、複数のアンカーガイドを含み、
前記複数のアンカーガイドのそれぞれが、心臓弁輪の特定の部分に一致する形状を有する、
ことを特徴とする請求項２０のシステム。
【請求項３３】
前記ドライバが、心臓弁輪を介し、前記アンカーガイドに沿って前記螺旋アンカーを駆動するために、前記送出部材内で回転自在かつ軸方向に移動可能であることを特徴とする、請求項２０のシステム。
【請求項３４】
前記テザーが環を形成するように、前記テザーの前記第１の端部および第２の端部を固定するための手段をさらに含むことを特徴とする、請求項２０のシステム。
【請求項３５】
前記テザーの前記第１の端部および第２の端部を固定するための前記手段が、スネルの結び目であることを特徴とする、請求項３４のシステム。
【請求項３６】
前記テザーの前記第１の端部および第２の端部を固定するための前記手段が、前記螺旋アンカーの前記内部チャネルを通過することができないような大きさと形状を有する少なくとも１つのストップ部材であり、
前記ストップ部材は、それを通過する少なくとも１つのテザーチャネルを有し、前記テザーは、少なくともその一部に沿って離間した複数の固定部材をさらに含む、
ことを特徴とする請求項３４のシステム。
【請求項３７】
少なくとも１つのテザーチャネルを有する前記ストップ部材が、２つのテザーチャネルを有する単一のストップ部材であることを特徴とする、請求項３６のシステム。
【請求項３８】
少なくとも１つのテザーチャネルを有する前記ストップ部材が、２つのストップ部材であり、それぞれが単一のテザーチャネルを有することを特徴とする、請求項３６のシステム。
【請求項３９】
心臓弁輪の形状を変更するための装置であって、
長軸と、遠位端と、近位端と、複数のコイルとを有する少なくとも１つの螺旋アンカーを備え、
前記少なくとも１つの螺旋アンカーの前記遠位端は、尖った先端部分を有し、
前記少なくとも１つの螺旋アンカーの前記コイルは、前記螺旋アンカーの長さに沿って連通する内部チャネルを定めており、
前記装置は、さらに、
第１の端部および第２の端部を有する細長い柔軟なテザーを備え、前記少なくとも１つの螺旋アンカーの前記内部チャネルに挿入可能である、
ことを特徴とする装置。
【請求項４０】
前記テザーが環を形成するように、前記テザーの前記第１の端部および第２の端部を固定するための手段をさらに含むことを特徴とする、請求項３９の装置。
【請求項４１】
前記テザーの前記第１の端部および第２の端部を固定するための前記手段が、スネルの結び目であることを特徴とする、請求項４０の装置。
【請求項４２】
前記テザーの前記第１の端部および第２の端部を固定するための前記手段が、前記少なくとも１つの螺旋アンカーの前記内部チャネルを通過することができないような大きさと形状を有する、少なくとも１つのストップ部材であり、
前記少なくとも１つのストップ部材は、それを通過する少なくとも１つのテザーチャネルを有し、前記テザーは、その少なくとも一部に沿って離間した複数の固定部材をさらに含む、
ことを特徴とする、請求項４０の装置。
【請求項４３】
少なくとも１つのテザーチャネルを有する前記少なくとも１つのストップ部材が、２つのテザーチャネルを有する単一のストップ部材であることを特徴とする、請求項４２の装置。
【請求項４４】
少なくとも１つのテザーチャネルを有する前記少なくとも１つのストップ部材が、２つのストップ部材であり、それぞれが単一のテザーチャネルを有することを特徴とする、請求項４２のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、それぞれの全内容は参照することにより本書に組み込まれる、２００６年４月１２日出願の米国仮出願第６０／７９１，５５３号、名称「Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｈｅｌｉｃａｌ  ａｎｃｈｏｒｓ」、２００６年４月１２日出願の米国仮出願第６０／７９１，３４０号、名称「Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ  ａｎ  Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｄｅｖｉｃｅ」、および２００６年４月２１日出願の米国仮出願第６０／７９３，８７９号、名称「Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｈｅｌｉｃａｌ  ａｎｃｈｏｒｓ」の優先権を請求する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、概して、心臓弁の治療に関し、特に、弁尖接合の増大によって弁膜逆流を治療するためのシステム、装置、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓は、脈管系を通して血液を効率的に動かす４室のポンプである。血液は、大静脈を介して心臓へ入り、右心房へ流れ込む。右心房から、血液は三尖弁を通過し、その後、収縮して肺動脈弁を介して血液を肺に送る右心室へ流れる。酸素を豊富に含んだ血液は、肺から戻り、左心房を介して心臓に入り、僧帽弁を通過して左心室へ入る。左心室は収縮し、大動脈弁を介して血液を大動脈、脈管系へ流す。
【０００４】
僧帽弁は、線維輪または弁輪に付いている２つの弁尖（前および後）から成る。正常な心臓では、僧帽弁尖は、左心室の収縮期に閉じ、血液が左心房へ逆流しないよう妨げる。しかしながら、様々な心疾患によって僧帽弁輪は膨張する場合があり、心室収縮期に弁尖が部分的に開いたままになり、それによって血液の左心房への逆流が生じる。これによって左心室からの放出量が減少し、左心室は１回拍出量をさらに多くして補う。しかしながら、作業負荷の増加によって、やがて左心室の拡張や肥大を引き起こし、さらに僧帽弁の形状の拡大やゆがみを引き起こす。放置すると、病状が心不全、心室障害、および最終的には死に至る場合がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
弁置換術または修復のいずれかによる僧帽弁逆流の治療は、一般的な医療行為である。僧帽弁の修復には、心室収縮期の弁の閉じ具合を改善するために弁尖を修復または再形成する様々な手術がある。僧帽弁輪が拡張した場合、よく行われる修復術には僧帽弁輪への弁形成リングの移植が伴う。弁形成リングは、通常、直径は弁輪より小さく、弁輪に縫い付ける場合、弁形成リングが弁輪を小さい構造に引き込み、僧帽弁尖がさらに互いに近づき、心室収縮期での閉じが改善される。弁形成リングは、硬質、柔軟または硬質と柔軟な断片を有する組み合わせであってよい。硬質の弁形成リングには、僧帽弁輪が硬くなり、心室の収縮に応じて曲がることができず、僧帽弁が最適に機能するために必要な通常の三次元の運動を抑制するという欠点がある。柔軟な弁形成リングは、しばしばＤａｃｒｏｎ（登録商標）繊維で作られ、一線の縫合で弁輪に縫わなければならない。これは、最終的に瘢痕組織形成および僧帽弁の柔軟性や機能の損失をもたらす。同様に、組み合わせのリングを、一般的に定位置に縫合しなければならず、瘢痕組織形成および僧帽弁の柔軟性や機能の損失を引き起こす。
【０００６】
弁置換術には、患者の僧帽弁が除去され、人工弁と置換する開心外科手術が伴う。開心外科技術の難点の１つは、弁の置換および／または修復を行うための心臓バイパス術を必要とすることである。別の難点は、開心手術では患者が長時間全身麻酔を受けなければならないことである。
【０００７】
多くの合併症や開心外科手術のリスクを克服するために、侵襲性の少ない低侵襲的外科技術が開発されている。これらの手術は、鼓動している心臓に対して行うことができ、しばしば全身麻酔なしで、または短時間の全身麻酔で行われる。
【０００８】
したがって、上記の装置に内在する制限や欠点を克服する、弁膜逆流を低減させるための方法および装置を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一態様は、心臓弁輪を修正するためのシステムを提供する。前記システムは、細長い略チューブ状の送出部材と、送出部材で移動可能に受け取られる細長いドライバと、アンカーガイドと、送出部材に配置される螺旋アンカーと、細長い柔軟なテザーとを含む。前記システムは、固定装置をさらに含む。ドライバは、弁輪を介して螺旋アンカーをアンカーガイドに沿って駆動するため、送出部材内で回転自在に軸方向に移動可能であり、テザーは、螺旋アンカーの通路に配置される。
【００１０】
本発明の一態様は、アンカーガイドが送出部材の遠位端から恒久的に伸展する本発明の実施形態を提供する。本発明の別の態様は、ドライバも略チューブ状の部材である本発明の実施形態およびドライバ内の送出位置とドライバの外部にある配置位置との間で移動可能なアンカーガイドを提供する。
【００１１】
本発明の別の態様は、心臓弁輪を修正するためのシステムを提供する。該システムは、複数の送出部材と、複数の螺旋アンカーと、複数のアンカーガイドと、螺旋アンカーをガイドに沿って回転自在に駆動するための複数の回転可能な駆動部と、単一の細長い柔軟なテザーとを含む。
【００１２】
本発明の別の態様は、心臓弁の形状を修正するための装置を提供する。前記装置は、遠位端に尖った部分を有する少なくとも１つの細長い螺旋アンカーおよび内部チャネルを画定する複数のコイルを含む。前記装置は、螺旋アンカーの内部チャネル内に配置されるテザーおよび所望の修正度が得られた場合にテザーを固定するための固定装置をさらに含む。
【００１３】
本発明の別の態様は、心臓弁を修正するための方法を提供する。前記方法は、送出部材を介してアンカーガイドおよび螺旋アンカーを対象の弁へ送出する段階と、アンカーガイドを弁輪に隣接して配置する段階と、ドライバを回転させる段階と、ドライバの回転に基づいて、弁輪を介して螺旋アンカーをアンカーガイドに沿って通す段階とを含む。
【００１４】
本発明は、下記の様々な実施形態の添付図面および詳細な説明によって説明される。図面は、本発明を特定の実施形態に限定するために使用されるべきではなく、説明および理解のためである。詳細な説明および図面は、添付する請求項、および、その同等物によって定義されている本発明の範囲を限定するのではなく単に説明するものである。図面は、縮小拡大するものではない。本発明の前述の態様、および、他の付随する効果は、添付図面と併用した詳細な説明によってさらに容易に理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
ここで図面を参照して本発明を説明するが、同様の符号は同様の構造を言及する。「遠位」および「近位」という用語は、本明細書において、カテーテルシステムの使用時に、治療を行う臨床医に準拠して使用され、「遠位」は、臨床医から離れた、または離れる方向の装置部分を示し、「近位」は、臨床医に近い、または近づく方向の装置部分を示す。また、「弁形成」という用語は、本明細書において、障害のある心臓弁の修正／再建を意味するよう使用される。
【００１６】
本発明は、心臓弁における逆流を治療するための装置および方法を開示する。これらの装置および方法は、僧帽弁逆流を治療するための使用に関して以下で説明されるが、装置が他の心臓弁にも使用できることは当業者にとって明らかである。本発明の弁形成装置は、螺旋アンカー、テザー、およびロックから成り、弁膜逆流の治療に対して心臓弁の形状を修正するために使用される。本発明のシステムは、弁形成装置および心臓弁輪の近くに装置を配置するための送出部材から成る。
【００１７】
図面を参照すると、図１は、三尖弁２および三尖弁輪３を有する心臓１の略断面図を示す。僧帽弁４は、僧帽弁輪５に隣接する。僧帽弁４は、前尖７および後尖６を有する二尖弁である。前尖７および後尖６は、それぞれ、前および後弁葉としばしば称される。図には、後交連１７および前交連１８も示される。
【００１８】
本発明の装置は、低侵襲的外科技術または脈管系を介するカテーテルでの送出を使用して、鼓動している心臓に送出または移植されてよい。低侵襲的外科手術を使用して装置が送出される場合、送出器具は、後交連に直接隣接した位置にある心房の壁を介して挿入されてよい。装置がカテーテルによって心房へ送出される場合、カテーテルは、左右の心房の間にある隔壁に作られた開口を通って心房へ入ってよい。本発明の装置は、一時的に停止した心臓の弁に移植されてよく、一実施形態では、装置は開心術で送出される。
【００１９】
図２Ａから図４は、本発明に係る、心臓弁を修正するための弁輪修正システムの実施形態のコンポーネントを示す。まず図２Ａおよび２Ｂを参照すると、本発明に係る弁形成装置の螺旋アンカーが示される。螺旋アンカー２４５は、螺旋アンカードライバに操作可能に接続される組織貫通先端２４６を遠位端および近位端２４７に有する細長いコイル状部材を含む。
【００２０】
螺旋アンカー２４５のコイルは、略円形状の構造を画定し、先端２４６は、螺旋アンカーの円周から脱線して伸展する。尖った先端を螺旋アンカーの外周から離れるように曲げることによって、螺旋アンカーが送出部材からアンカーガイドに沿って回転して出てくる場合に先端が弁輪を貫通しやすくなる。一部の実施形態では、尖った先端部分の長さＬは、約１．１４３ｍｍから約１．６５１ｍｍ（０．０４５インチから０．０６５インチ）の範囲にある。螺旋アンカーの一実施形態は、先端の長さが約１．６５１ｍｍ（０．０６５インチ）より長く、別の実施形態は、先端の長さが約１．１４３ｍｍ０．０４５インチ）より短く、本発明に係る螺旋アンカーの一実施形態は、先端の長さが約１．３９７ｍｍ０．０５５インチ）である。
【００２１】
螺旋アンカー２４５は、安定した弾力性を有する生体適合性のある金属または高分子の材料を含む。一実施形態では、螺旋アンカー２４５はステンレス鋼から成り、別の実施形態では、螺旋アンカーは３５ＮＬＴから成り、さらに別の実施形態では、螺旋アンカーはＭＰ３５Ｎから成る。螺旋アンカーを作るためにコイル状になった金属または高分子の部材の直径は、所望の柔軟性、弁輪の大きさ、送出方法によって異なることがあり、一部の実施形態は、直径が約０．４３１８ｍｍから約０．６３５ｍｍ（０．０１７インチから０．０２５インチ）の範囲にあるワイヤーで作られた螺旋アンカーを含む。一実施形態は、直径が０．０１７インチより小さい材料で作られ、別の実施形態は、直径が約０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）より大きい材料で作られ、さらに別の実施形態は、直径が約０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）の材料で作られる。
【００２２】
螺旋アンカーのコイルは、テザーの内部チャネルを画定する。そのため、螺旋アンカーは、螺旋アンカーの外部を画定する外径および螺旋アンカーを介してチャネルまたは管腔を画定する内径を有する。本発明の一部の実施形態は、内部チャネルの直径が約２．５４ｍｍから約５．０８ｍｍ（０．１０インチから０．２０インチ）の範囲にある螺旋アンカーを含む。一実施形態は、内部チャネルの直径が約２．５４ｍｍ（０．１０インチ）より小さい螺旋アンカーを含み、別の実施形態は、内部チャネルの直径が約５．０８ｍｍ（０．２００インチ）より大きい螺旋アンカーを有し、さらに別の実施形態は、内部チャネルの直径が約２．７９４ｍｍ（０．１１インチ）の螺旋アンカーを有する。螺旋アンカーの外径は、約３．８１ｍｍから約６．３５ｍｍ（０．１５０インチから０．２５０インチ）の範囲にある。一実施形態は、外径が約３．８１ｍｍ（０．１５０インチ）より大きい螺旋アンカーを含み、別の実施形態は、外径が約６．３５ｍｍ（０．２５０インチ）より大きい螺旋アンカーを有し、さらに別の実施形態は、外径が約３．８１ｍｍ（０．１５０インチ）の螺旋アンカーを有する。
【００２３】
各コイル間の距離はコイルピッチを画定し、ピッチは２５．４ｍｍ（１インチ）当たりのコイル数で示してもよい。本発明の螺旋アンカーの２５．４ｍｍ（１インチ）当たりのコイル数は、所望の柔軟度および弾力度によって異なる場合がある。一部の実施形態は、２５．４ｍｍ（１インチ）当たりのコイルが１０から２０の範囲にある螺旋アンカーを含む。螺旋アンカーの一実施形態は、２５．４ｍｍ（１インチ）当たりのコイル数が１０コイル未満であり、螺旋アンカーの一実施形態は、２５．４ｍｍ（１インチ）当たりのコイル数が２０コイルより多く、本発明に係る螺旋アンカーの一実施形態は、２５．４ｍｍ（１インチ）当たりのコイル数が１２コイルである。本発明のさらなる実施形態は、１インチ当たり１４コイルの螺旋アンカーを含む。
【００２４】
ピッチに加えて、本発明の様々な実施形態の螺旋アンカーの長さは、患者の弁輪の大きさおよび弁輪の形状を修正するために必要な螺旋アンカーの位置によって異なることがある。本発明の一実施形態では、それぞれ６つのコイルを有する多数の螺旋アンカーが移植される。別の実施形態では、長さ１インチの単一の螺旋アンカーが移植される。本発明の一部の実施形態は、長さが約１２．７ｍｍから約６．３５ｍｍ（０．５０インチから２．５インチ）の範囲にある螺旋アンカーを含む。少なくとも１つの実施形態は、約６．３５ｍｍ（２．５インチ）より長い少なくとも１つの螺旋アンカーを有し、別の実施形態は、約１２．７ｍｍ（０．５０インチ）より短い少なくとも１つの螺旋アンカーを有する。本発明の少なくとも１つの実施形態では、長さが２５ｍｍから３１ｍｍの範囲にある螺旋アンカーが僧帽弁輪の前方部分に移植される。本発明の少なくとも１つの実施形態では、長さが５９ｍｍから６３ｍｍの範囲にある螺旋アンカーが僧帽弁輪の後方部分に移植される。本発明の別の実施形態では、長さが約１０．１６ｍｍから約６３．５ｍｍ（０．４０から２．５０インチの範囲にある複数の螺旋アンカーが弁輪の形状を変更するために使用される。本発明の一実施形態は、心臓弁輪の形状を守勢するために同じ長さの複数の螺旋アンカーを使用する。本発明の別の実施形態は、全部の螺旋アンカーが同じ長さではないが、いくつかの螺旋アンカーが同じ長さである、複数の螺旋アンカーを使用する。
【００２５】
螺旋アンカーの柔軟性は、螺旋アンカーを作るために使用されるワイヤーまたは他の材料の直径および１インチ当たりのコイル数によって制御されてよい。さらに以下で説明されるように、テザーは、心臓弁輪に沿って移植される１つ以上の螺旋アンカーの内部チャネルを介して配置される。その後、テザーは、螺旋アンカーに力を加えて弁輪の形状を修正するために操作される。螺旋アンカーが移植された後に修正位置に確実に維持できるようにするために、螺旋アンカーを選択する場合には注意しなければならない。螺旋アンカーが、直径が大きすぎるワイヤーや他の部材で作られる場合、または螺旋アンカーの１インチ当たりのコイル数が多すぎる場合、螺旋アンカーが真直ぐな細長い状態にならないようにするために、より多くの圧力が必要となる。一実施形態では、螺旋アンカーは、直径０．０２０インチのステンレス鋼ワイヤーで作られ、内径が約２．７４３ｍｍ（０．１０８インチ）、外径が約３．８１ｍｍ（０．１５０インチ）、ピッチは２５．４ｍｍ（１インチ）当たり１２コイルである。少なくとも１つの実施形態では、螺旋アンカーの少なくとも一部は、Ｘ線減衰係数の高い材料で作られる。
【００２６】
螺旋アンカー２４５は、複数の個別コイルから成る。複数のコイルは、アンカーガイドを収容でき、テザーの一部がそこを介して配置される略円筒形の内部チャネル２４４を形成する。操作中に、螺旋アンカー２４５が弁輪に沿って通るにつれて、螺旋アンカー２４５の貫通の特定の深さを決めるために、螺旋アンカーの内部チャネルの直径、コイルピッチおよび先端２４６の長さを決定してよい。
【００２７】
一実施形態では（図示せず）、システムは、螺旋アンカーの先端に配置してよい先端シースを含む。先端シースは、螺旋アンカーが配置構造になると、螺旋アンカーの先端を包み込む。一実施形態では、螺旋アンカーの先端シースは、テザーが通過する開口部を含む。
【００２８】
ここで図３Ａから図３Ｃを参照すると、当技術分野で周知の弁形成リングを移植するために現在使用される手段と同様に、外科的手段を使用して心臓弁へ接近する弁修正手術に使用されるシステムの実施形態が示される。図３Ａから３Ｃに描かれているシステムを使用するいかなる手術も、鼓動している心臓に対して行えるという利点はないが（下記で説明するように）、臨床医は、当技術分野で現在利用できる装置より短い時間で心臓弁を修正することができる。これによって患者が全身麻酔を受ける時間が短縮され、回復時間がより早くなるかもしれない。臨床医はより短い時間で弁修正手術を終了できるようになり、その結果、その臨床医はより多くの患者を治療できるようになる。
【００２９】
図３Ａは、送出部材３２０の近位端にハンドル３２１およびハンドルキャップ３２２を有する細長い略チューブ状の送出部材３２０を示す。送出部材３２０の遠位端は、アンカーガイド３２５および送出部材の長さを介して連通するドライバ管腔の遠位開口部３２４を含む。
【００３０】
アンカーガイド３２５は、アンカーガイドが、治療部位にある弁輪の横に配置される場合、弁輪の少なくとも一部の形状に一致するように構成される。本発明の一実施形態では、アンカーガイドは、僧帽弁の後弁葉に隣接した弁輪に一致するように構成される。本発明の別の実施形態では、アンカーガイドは、僧帽弁の前弁葉に隣接した弁輪に一致するように構成される。
【００３１】
細長い螺旋アンカードライバ３３０は、ドライバの近位端にあるドライバノブ３３１およびノブに隣接したネジ部３３７を含む。ドライバの遠位部分３３５は、螺旋アンカー３４５に接続される。ドライバは、ドライバが送出部材の内側を回転し縦方向に移動し、方向と動作を螺旋アンカーへ移動するのに十分な生体適合性のある材料で作られてよい。ドライバ軸の大部分は硬くてもよいが、遠位部分３３５は、ドライバが達部材３２０の近くにある湾曲部分を通り抜けられるくらい柔軟でなければならない。
【００３２】
図４および図５を参照すると、どのようにして本発明の螺旋アンカーが本発明の螺旋アンカーの近位端に接続可能であるかに関する２つの異なる実施形態を見ることができる。図４は、螺旋アンカーが近位端に略Ｕ字のドライバ部分を有する、本発明に係る螺旋アンカー４４５を示す。ドライバの遠位端４３５は、螺旋アンカーの近位端にあるドライバ部分が、螺旋アンカーの送出時にドライバにぴったり合う大きさと形状の窪みをドライバの外面に有する。螺旋アンカーが弁輪に移植されると、ドライバは、弁を移植するための回転とは反対方向に回転し、送出部材は、螺旋アンカーがドライバから離れるように操作される。
【００３３】
図５は、本発明に係る解放機構の別の実施形態を示す。螺旋アンカー５４５は、螺旋アンカーから近位方向へ真直ぐ伸展するドライバ部分を有する近位端５４７を有する。ドライバの遠位端は、螺旋アンカーが移植時にドライバにぴったり合うように、螺旋アンカーのドライバ部分を配置するための穴を有する。螺旋アンカーが移植されると、ドライバおよび送出部材は螺旋アンカーの近位端から引き抜かれ、近位端の真直ぐなドライバ部分はドライバの遠位端にある穴から引き抜かれる。本発明の一部の実施形態では、螺旋アンカーの真直ぐなドライバ部分の長さは、約１．２７ｍｍから約６．３５ｍｍ（０．０５インチから０．２５インチと異なることがある。本発明の一部の実施形態は、約６．３５ｍｍ（０．２５インチ）より長い真直ぐなドライバ部分を有する螺旋アンカーを有し、本発明の他の実施形態は、約１．２７ｍｍ（０．０５インチ）より短い真直ぐなドライバ部分を有する螺旋アンカーを有し、本発明に係る螺旋アンカーの一実施形態は、真直ぐなドライバ部分が約２．５４ｍｍ（０．１０インチ）の螺旋アンカーを有する。
【００３４】
本発明の一部の実施形態では、ドライバは、その長さを介して連通するテザー管腔またはアンカーガイド管腔のいずれかを有する中空部材であってよい。図４および５で示す螺旋アンカーの接続は、チューブ状ではないドライバ部材と同様に、チューブ状のドライバ部材に対しても作用する。
【００３５】
図３Ａを再度参照すると、システムは、第１の端部３５１および第２の端部３５２を有する柔軟な細長いテザー３５０も含む。テザー３５０は、生体適合性のある材料の細長い柔軟なフィラメントから成る。一実施形態では、テザーは単一フィラメントから成る。他の実施形態では、テザーは、同じ材料で作られた複数のフィラメントまたは異なる材料で作られたフィラメントの組紐から成ってよい。テザーのさらに他の実施形態は、単一のフィラメント芯を有する、編まれたシース、または、編まれた芯を有する、編まれたシースから成る。テザー３５０は、それらに限定されないが、ナイロンまたはポリエステル等の生体適合性のある材料から成ってよい。テザーは、伸縮しない材料で構成されてよく、あるいは本発明の弁形成装置が心臓弁輪に移植された後にテザーが伸長しないように予め圧縮応力を与えてよい。一実施形態では、テザーは、予め伸長させた超高分子ポリエチレンで作られる。本発明の様々な実施形態は、直径が約０．３８１ｍｍから約１．２７ｍｍ（０．０１５インチから０．０５０インチ）の範囲のテザーを含む。本発明の一実施形態では、テザーは直径が約０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）より小さく、本発明の別の実施形態では、テザーは直径が約１２．７ｍｍ（０．５０インチ）より大きい。本発明の一実施形態は、直径が約５．０８ｍｍ（０．２０インチ）のテザーを有する。
【００３６】
テザー３５０は、移植手術時に、第１の端部および第２の端部が患者の体外に伸展している状態の環状構造で治療部位へ送出される。さらなる螺旋アンカーが必要な場合、テザーの端部は、先行する螺旋アンカーがどこに移植されるか、および新しい螺旋アンカーが先行する螺旋アンカーに対してどこに移植されるかによって、さらなるドライバ、螺旋アンカーおよび送出部材を介して進む。
【００３７】
システムを使用するために、テザー３５０の第１の端部３５１は、ドライバの近位端にあるテザー管腔３３４に螺入され、螺旋アンカー３４５の内部チャネルを介して出る。その後、テザーは、ドライバ管腔に螺入され、アンカーガイド３２５のテザー管腔（図示せず）に螺入される。テザーは、アンカーガイドの端部から出て、逆にドライバ管腔を介して上に戻り、別のテザー管腔（図示せず）を介してハンドル３２１から出る。
【００３８】
図３Ｂを参照すると、ドライバ３３０は、送出部材３２０のドライバ管腔に挿入され、ネジ部３３７が送出部材ハンドル３２１の内側にある相補的ネジ部（図示せず）に接触するまで進められる。ドライバにあるネジ部がハンドルにあるネジ部に接触する場所まで前進すると、螺旋アンカー３４５は、アンカーガイドに隣接して位置する。その後、アンカーガイド３２５は弁輪と並び、螺旋アンカーを移植するための所望の位置にある弁輪に配置される。
【００３９】
ここで図３Ｃを参照すると、ドライバノブ３３１は、ドライバのネジ部３３７が送出部材３２０の相補的ネジ部に螺合するように、回転する。ドライバが送出部材に螺入されるにつれて、ドライバの遠位部分は、螺旋アンカーの遠位端が送出部材から伸展するまで、送出部材の遠位開口部３２４へ回転して移動し、遠位端は、螺旋アンカーがアンカーガイドに沿って回転している間に、弁輪へ回転して入り、出る。
【００４０】
本発明のシステムの一部の実施形態では、螺旋アンカーは、ドライバの遠位端に係合し、ドライバおよび螺旋アンカーは、アンカーガイドがすでに螺旋アンカーの内部チャネルにあるように、送出部材に配置される。他の実施形態では、螺旋アンカーの伸展した遠位端は、螺旋アンカーの遠位端が送出部材の遠位開口部から伸展するにつれてアンカーガイドを捕らえ、螺旋アンカーは、ドライバが送出部材に螺入するにつれて送出ガイドへそれに沿って自転する。
【００４１】
螺旋アンカーが移植されると、アンカーガイドが送出部材へ回収されるか、螺旋アンカーの内部チャネルからアンカーガイドを除去するために送出部材が回転操作される。アンカーガイドが螺旋アンカーから除去されると、テザーの一方の端部が螺旋アンカーの遠位端から伸展し、テザーの他方の端部が螺旋アンカーの近位端から伸展するように、テザーの一部は螺旋アンカーに位置したまま残る。
【００４２】
その後、送出部材およびドライバは弁輪の領域から回収される。テザーは、テザー管腔または送出部材およびドライバの他の部分が回収されている間、それらの中を自由に摺動し、テザーの一部は、患者の心臓弁輪に移植された螺旋アンカーの内部チャネルに配置されるが、端部が患者の体外に伸展するように、システムのそれらの部分から完全に除去されてよい。
【００４３】
さらなる螺旋アンカーが必要である本発明の一部の実施形態では、送出部材およびドライバは回収され、さらなる送出部材およびドライバが選択される。テザーは、螺旋アンカーが移植可能となるように、テザーチャネルまたは他の適切な構造の送出部材、ドライバ、および螺旋アンカーへ螺入される。テザーは、先行する螺旋アンカーがどこに移植されるか、および新しい螺旋アンカーが先行する螺旋アンカーに対してどこに移植されるかによって、さらなるドライバ、螺旋アンカーおよび送出部材を介して進む。
【００４４】
多数の螺旋アンカーが必要である少なくとも１つの実施形態では、送出部材は患者の体の内部に残され、ドライバは送出部材から回収される。テザーは、さらなる螺旋アンカーおよびドライバに螺入される。その後、ドライバは送出部材に挿入され、螺旋アンカーが送出部材の遠位開口部に到達するように進められる。その後、アンカーガイドは、さらなる螺旋アンカーが必要な弁輪の部分に配置されるように操作され、螺旋アンカーは、上述のように移植される。他のさらなる螺旋アンカーは、同じ送出部材を使用して移植されてよく、または送出部材は回収され、他のさらなる螺旋アンカーは、上述のようにさらなる送出部材およびドライバを使用して移植される。
【００４５】
所望の数の螺旋アンカーが移植されると、臨床医は、テザーで環を形成し、環を小さくして螺旋アンカーに力を加え、弁輪の形状を修正する。弁輪の形状が所望の修正レベルに達すると、弁輪が所望の修正状態に維持されるように、テザーは従来の外科的結び目に結ばれる。その後、テザーの余分な材料は切り落とされる。その後、外科的切開が閉じられ、手術が終了する。
【００４６】
図３Ａから図３Ｃに描かれるシステムのコポーネントは、いかなる適切な生体適合性のある材料で作られてよい。送出部材３２０は、これらに限定されないが、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロンおよびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の柔軟で生体適合性のある高分子材料で作られてよく、硬質プラスチックまたはステンレス鋼等の金属または他の適切な金属等、これらの材料の２つ以上の組み合わせで作られてよい。
【００４７】
ドライバ３３０も、これらに限定されないが、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロンおよびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の柔軟で生体適合性のある高分子材料で作られてよい。ドライバは、ドライバの遠位部分が、送出部材の湾曲部分を通り抜けられるような柔軟な材料であれば、部分的に硬質プラスチックまたはステンレス鋼等の金属または他の適切な金属で作られてよい。一実施形態では、ドライバの近位の部分は、複数の金属フィラメントで形成された、編まれた部材である。他の実施形態では、ドライバは、高分子フィラメントまたは金属と高分子フィラメントの組み合わせで作られた部分を含んでよい。本発明の一部の実施形態では、ドライバの編まれた部分は、テザーの管腔およびそれを通過するアンカーガイド有する、編まれたシースである。
【００４８】
本発明の送出部材およびドライバの管腔は、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または親水性皮膜等の滑らかな材料でコーティングされてよい。送出部材の滑らかな内面によって、ドライバの縦移動が容易になる。
【００４９】
アンカーガイド３２５は、適切な生体適合性のある金属または高分子の材料またはその組み合わせで作られてよい。本発明のアンカーガイドは、柔軟な材料で作られてよいが、材料は、螺旋アンカーの尖った遠位端による貫通を耐えるのに十分硬くなければならない。本発明の一実施形態では、アンカーガイドはステンレス鋼で作られる。本発明の一実施形態では、チューブ状の送出部材およびアンカーガイドは、生体適合性のある材料で単一の部分品として形成される。他の実施形態では、送出部材およびアンカーガイドは、例えば、接着剤、溶接または当技術分野で周知のいかなる他の方法によって連結される別々の部分品として作られる。本発明の別の実施形態では、送出部材は高分子材料から成り、アンカーガイドは金属から成る。
【００５０】
図６および図７は、本発明に係る、カテーテルでの弁輪修正システム６００の一実施形態を示す。図６は、システム６００の送出カテーテルの遠位端を示す。図７は、弁輪修正システムを操作するための制御機器を含むシステム６００の近位端を示す。
【００５１】
図６を参照すると、システム６００は、送出部材６２０、ドライバ６３０、アンカーガイド６２５、螺旋アンカー６４５およびテザー６５０から成る。送出部材６２０は、患者へ挿入するための柔軟な細長いチューブから成る。送出部材６２０は、これらに限定されないが、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロンおよびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の柔軟で生体適合性のある高分子材料で作られる。送出部材６２０は、ドライバ６３０を受けるための管腔６２４を含む。
【００５２】
ドライバ６３０は、螺旋アンカー６４５を駆動するための遠位駆動端を有する細長いチューブから成る。ドライバは、これらに限定されないが、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロンおよびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の柔軟で生体適合性のある高分子材料で作られる。ドライバは、螺旋アンカーの移植時に管腔６２４の軸に沿って回転自在に縦方向に移動するように構成される。ドライバの遠位端は、螺旋アンカーを解放可能に保持するための螺旋アンカー受入部分（図示せず）を含む。一実施形態では、螺旋アンカー受入部分は、螺旋アンカー６４５の近位端６４７の真直ぐな部分を受けるための開口部から成る。一実施形態では、管腔６２４は、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または親水性皮膜等の滑らかな材料でコーティングされる。送出部材の滑らかな内面によって、ドライバの縦移動が容易になる。一実施形態では、ドライバはアンカーガイド６２５を受けるための管腔を含む。
【００５３】
アンカーガイド６２５は、第１のテザー管腔６２６を有する細長い部材から成る。アンカーガイドは、生体適合性のある金属または高分子の材料またはその組み合わせから成る。アンカーガイドの製造は、化学成形、形成またはニチノールの熱処理を含んでよい。アンカーガイドは、アンカーガイドが治療部位に配置する場合、弁輪の少なくとも一部の形状に一致するように構成される。一実施形態では、アンカーガイドは、後弁葉に隣接した弁輪に一致するように構成される。別の実施形態では、アンカーガイドは、前弁葉に隣接した弁輪に一致するように構成される。本発明の一実施形態では、アンカーガイドは、ガイドの遠位端が送出部材の端部から除去される場合、弁輪の少なくとも一部の形状に一致する湾曲形状を引き継ぐように、形状記憶特性を有する材料で構成される。別の実施形態では、アンカーガイドは、柔軟な生体適合性のある材料で構成され、テザーの一方の端部を固定し、テザーの両端部が固定される時点でアンカーガイドが湾曲構造になるまで、他方の端部に張力を加えることによって、心臓弁輪に一致する形状に連結される。
【００５４】
アンカーガイドは、ガイドの外面の少なくとも一部が、螺旋アンカーの湾曲の半径に相補的な形状を有するために、略円形または楕円断面であってよい。螺旋アンカーの配置時には、螺旋アンカーは、アンカーガイドの長さを進むにつれて螺旋アンカーを導くアンカーガイドの表面に接触する。
【００５５】
弁輪へ螺旋アンカーを送出する間、システムの様々なコンポーネントは、送出部材内で同軸に配置される。当業者は、送出部材内にある様々なコンポーネントの配置は図面に記載および示されているものと異なってもよいことを理解するであろう。
【００５６】
図７は、システムの様々なコンポーネントを操作するための制御機器を含むシステム６００の近位端を示す。ドライバ６３０の近位端は、ドライバノブ６３１、ネジ部６３７およびロックリング６７４を含む。ロックリング６７４は、送出部材リング６８０にねじ係合するねじ山端部部分６７８を含む。ロックリング６７４は、螺旋アンカーの移植時に、ねじ山部６７８を送出部材に保持する。
【００５７】
図６および図７に描かれるシステムの螺旋アンカーを配置するために、アンカーガイド６２５はドライバ６３０に挿入され、テザー６５０はシステムのテザー管腔６２６および６２７に挿入され、ドライバは送出部材６２０に挿入される。その後、ドライバは、ねじ山部６７８が迅速送出部材リングの内側にあるねじ山に接触するまで前進する。この時点で、アンカーガイド６２５の最遠位端が送出カテーテル６２０の最遠位部分の内側にちょうど到達する。アンカーガイドを送出カテーテルから前進させるために、ねじ山部は迅速送出部材リングに螺合させる。アンカーガイドが、弁輪の一部の形状に一致する形状に設定された形状記憶材料で作られていない場合、アンカーガイドは、上述のように湾曲形状に連結される。
【００５８】
アンカーガイドを送出カテーテルの遠位端から前進させるためにねじ山部を迅速送出部材リングへ螺合することによっても、螺旋アンカーの遠位端がちょうど送出カテーテルの遠位端の内側に到達するように配置される。アンカーガイドが伸展されると、弁輪の上に配置され、ドライバノブは、ドライバのネジ部６３７をロックリングの内側に螺合するために回転する。ドライバノブの下部がロックリングの上部に接触すると、螺旋アンカーは送出部材から完全に配置される。螺旋アンカーが移植されると、送出部材およびドライバは、送出部材、ドライバ、およびアンカーガイドを近位方向に回収しながら、テザーをテザー管腔に自由に摺動させることによって、螺旋アンカーから解放してよい。さらなる螺旋アンカーが必要な場合、テザーの端部は、先行する螺旋アンカーがどこに移植されるか、および新しい螺旋アンカーが先行する螺旋アンカーに対してどこに移植されるかによって、さらなるドライバ、螺旋アンカーおよび送出部材を通過して進む。本発明の異なる実施形態は、異なる大きさの螺旋アンカーを有するため、異なる実施形態の様々な構成要素の長さは螺旋アンカーの大きさによって異なるが、送出部材の長さは送出方法および患者の大きさによって異なることに注意すべきである。
【００５９】
ここで図７Ａから図７Ｃを参照すると、患者の血管系を介してカテーテルを操作することによって心臓へ接近する弁修正手術に使用されるカテーテルでのシステムの実施形態が示される。この手術を使用すると、臨床医は患者の心臓がまだ鼓動している最中に手術を行うことができる。図７Ａから図７Ｃに描かれるシステムは、図３Ａから図３Ｃに描かれるシステムと同様の構造を有する。装置の違いは、図７Ａから図７Ｃのシステムでは、細長い送出カテーテルおよび細長いドライバの両方が、血管系を介して心臓弁に送出されるために、柔軟でなければならないが、図３Ａから図３Ｃのシステムでは、カテーテルでのシステムで必要とされる柔軟性を必要としない。図７Ａから図７Ｃに示されるシステムのコンポーネントは、上述のシステムと同じ生体適合性のある材料で作られる。
【００６０】
図７Ａは、送出部材７２０の近位端にハンドル７２１およびハンドルキャップ７２２を有する細長い略チューブ状の送出部材７２０を示す。送出部材７２０の遠位端は、アンカーガイド７２５および送出部材の長さを介して連通するドライバ管腔の遠位開口部７２４を含む。
【００６１】
アンカーガイド７２５は、アンカーガイドが治療部位にある弁輪の隣に配置される場合に、弁輪の少なくとも一部の形状に一致するように構成される。本発明の一実施形態では、アンカーガイドは、僧帽弁の後弁葉に隣接した弁輪に一致するように構成される。本発明の別の実施形態では、アンカーガイドは、僧帽弁の前弁葉に隣接した弁輪に一致するように構成される。
【００６２】
細長い螺旋アンカードライバ７３０は、ドライバの近位端にあるドライバノブ７３１およびノブに隣接したネジ部７３７を含む。ドライバの遠位部分７３５は、螺旋アンカー７４５に接続される。ドライバは、ドライバが送出部材の内側を回転し縦方向に移動して、方向と動作を螺旋アンカーへ移動するのに十分な生体適合性のある材料で作られてよい。送出部材７２０およびドライバ７３０の両方は、システムが患者の血管系を介して心臓へ接近するために、曲がり角や湾曲を通り抜けられるよう十分に柔軟でなければならない。
【００６３】
図７Ａを再度参照すると、システムは、第１の端部７５１および第２の端部７５２を有する柔軟な細長いテザー７５０も含む。テザー７５０は、移植手術時に、第１および第２の端部が患者の体の外側に伸展している状態の環状構造で治療部位へ送出される。さらなる螺旋アンカーが必要な場合、テザーの端部は、先行する螺旋アンカーがどこに移植されるか、および新しい螺旋アンカーが先行する螺旋アンカーに対してどこに移植されるかによって、さらなるドライバ、螺旋アンカーおよび送出部材を介して進む。
【００６４】
システムを使用するために、テザー７５０の第１の端部７５１は、ドライバの近位端にあるテザー管腔７３４に螺入され、螺旋アンカー７４５の内部チャネルを介して出る。その後、テザーは、ドライバ管腔に螺入され、アンカーガイド７２５のテザー管腔（図示せず）に螺入される。テザーは、アンカーガイドの端部を出て、逆にドライバ管腔を介して上に戻り、別のテザー管腔（図示せず）を介してハンドル７２１を出る。
【００６５】
図７Ｂを参照すると、ドライバ７３０は、送出部材７２０のドライバ管腔に挿入され、ネジ部７３７が送出部材ハンドル７２１の内側にある相補的ネジ部（図示せず）に接触するまで前進する。ドライバが、ドライバのネジ部がハンドルのネジ部に接触する場所まで前進すると、螺旋アンカー７４５は、アンカーガイドに隣接して位置する。その後、アンカーガイド７２５は弁輪と並び、螺旋アンカーを移植するための所望の位置にある弁輪に配置される。
【００６６】
ここで図７Ｃを参照すると、ドライバノブ７３１は、ドライバのネジ部７３７が送出部材７２０の相補的ネジ部に螺合するように回転する。ドライバが送出部材に螺入されるにつれて、ドライバの遠位部分は、螺旋アンカーの遠位端が送出部材から伸展するまで、送出部材の遠位開口部７２４へ回転して移動し、遠位端は、螺旋アンカーがアンカーガイドに沿って回転している間に、弁輪へ回転して入り、出る。
【００６７】
本発明のシステムの一部の実施形態では、螺旋アンカーは、ドライバの遠位端に係合し、ドライバおよび螺旋アンカーは、アンカーガイドがすでに螺旋アンカーの内部チャネルにあるように、送出部材に配置される。他の実施形態では、螺旋アンカーの伸展した遠位端は、螺旋アンカーの遠位端が送出部材の遠位開口部から伸展するにつれてアンカーガイドを捕らえ、螺旋アンカーは、ドライバが送出部材に螺入されるにつれて送出ガイドへそれに沿って自転する。
【００６８】
螺旋アンカーが移植されると、アンカーガイドは送出部材へ回収される。アンカーガイドが螺旋アンカーの内部チャネルから除去されると、テザーの一部が螺旋アンカーの遠位端から伸展し、テザーの他方の端部が螺旋アンカーの近位端から伸展するように、テザーの一部が螺旋アンカーに位置したまま残る。
【００６９】
その後、送出部材およびドライバは、弁輪の領域から回収される。テザーは、テザー管腔または送出部材およびドライバの他の部分が回収されている間に、それらの中を自由に摺動し、テザーの一部は患者の心臓弁輪に移植された螺旋アンカーの内部チャネルに配置されるが、端部が患者の体の外側に伸展するように、システムのそれらの部分から完全に除去されてもよい。
【００７０】
さらなる螺旋アンカーが必要である本発明の一部の実施形態では、送出部材およびドライバは回収され、さらなる送出部材およびドライバが選択される。テザーは、螺旋アンカーが移植可能となるように、テザーチャネルまたは他の適切な構造の送出部材、ドライバ、および螺旋アンカーへ螺入される。テザーは、先行する螺旋アンカーがどこに移植されるか、および新しい螺旋アンカーが先行する螺旋アンカーに対してどこに移植されるかによって、さらなるドライバ、螺旋アンカーおよび送出部材を介して進む。
【００７１】
多数の螺旋アンカーが必要である少なくとも１つの実施形態では、送出部材は患者の体の内部に残され、ドライバは送出部材から回収される。テザーは、さらなる螺旋アンカーおよびドライバに螺入される。その後、ドライバは送出部材に挿入され、螺旋アンカーが送出部材の遠位開口部に到達するように前進する。その後、アンカーガイドは、さらなる螺旋アンカーが必要な弁輪の部分に配置されるように操作され、螺旋アンカーは、上述のように移植される。他のさらなる螺旋アンカーは、同じ送出部材を使用して移植してよく、または送出部材は回収し、他のさらなる螺旋アンカーは、上述のようにさらなる送出部材およびドライバを使用して移植される。
【００７２】
所望の数の螺旋アンカーが移植されると、臨床医は、テザーで環を形成し、環を小さくして螺旋アンカーに力を加え、弁輪の形状を修正する。弁輪の形状が所望の修正レベルに達すると、テザーは、弁輪が所望の修正状態に維持されるように、従来の外科的結び目に結ばれる。その後、テザーの余分な材料は切り落とされる。
【００７３】
図８および図９は、本発明に係る弁輪修正システムの他の実施形態を示す。図面に描かれるシステムは、低侵襲的外科手術を使用して螺旋アンカーを移植するために使用することができる。前記システムは、上述のシステムと同じ多くのコンポーネントを含むため、より詳細に説明されていない。図８を参照すると、システム８００は、遠位端にアンカーガイド８２５がある細長いチューブ状の螺旋アンカー８２０を有するシステムから成る。ハンドル８２１は、送出部材の近位端に位置する。ドライバ８３０は、螺旋アンカー管腔（図示せず）に配置される。ドライバノブ８３１は、ドライバの近位端に配置され、螺旋アンカー（図示せず）は、遠位端に配置される。テザー（図示せず）は、ドライバおよび送出部材内に配置される。アンカーガイドは、心臓弁の一部の形状に一致するよう湾曲形状を有する。システムは、上述のものと同様の他のコンポーネントを含み、上述のものと同じ方法で作用する。
【００７４】
ここで図９を参照すると、システム９００は、遠位端にアンカーガイド９２５がある細長いチューブ状の螺旋アンカー９２０を有するシステムから成る。ハンドル９２１は、送出部材の近位端に位置する。ドライバ９３０は、螺旋アンカー管腔（図示せず）に配置される。ドライバノブ９３１は、ドライバの近位端に配置され、螺旋アンカー（図示せず）は遠位端に配置される。テザー（図示せず）は、ドライバおよび送出部材内に配置される。描かれた実施形態のアンカーガイドは、弁輪の比較的真直ぐな部分に沿って螺旋アンカーを移植する際に使用するための比較的真直ぐな形状を有する。システムは、上述のものと同様の他のコンポーネントを含み、上述のものと同じ方法で作用する。
【００７５】
図１０から図１７は、本発明のアンカーガイドが有してよい様々な形状を示す。図１０は、略線形アンカーガイド１０２５を有する送出部材１０２０の遠位端を示す。線形アンカーガイドは、弁輪が比較的真直ぐである位置に螺旋アンカーを移植するために使用されてよい。図１１は、弁輪がなだらかな／大きい曲半径である場所に螺旋アンカーを移植するために適した大きい半径曲線のアンカーガイド１１２５を有する送出部材１１２０の遠位端を示す。図１２は、複数の真直ぐな部分を長さに沿って有するアンカーガイドを有する送出部材１２２０の遠位端を図示する。図１２に描かれるアンカーガイドは、螺旋アンカーが必要な位置に非常に急な曲線半径を有する弁輪に適している。別の実施形態では（図示せず）、アンカーガイドは、湾曲の半径が弁輪に沿って変化する弁輪の部分に螺旋アンカーを移植するための異なる半径有する複数の曲線部を有してよい。図１３から１７は、様々な形状を有する複数のアンカーガイド１３２５、１４２５、１５２５、２６２５、および１７２５を示す。臨床医は、弁輪の大きさ、弁輪の形状、弁輪の形状に対する送出部材の形状、および移植する螺旋アンカーの長さに基づいて、螺旋アンカーを移植するための送出部材を選択してよい。
【００７６】
本発明の様々な実施形態は、単一の螺旋アンカーおよびテザーまたは複数の螺旋アンカーおよびテザーから成る弁形成装置を含む。様々な実施形態の螺旋アンカーが心臓弁輪に移植された後、テザーは、螺旋アンカーに力を加えるために操作され、心臓弁輪の形状を修正する。場合によっては、テザーは環に形成され、環を固定し、所望の弁輪修正状態を維持するために、結び目または他の固定装置のいずれかがテザーに配置される時点で所望の修正度が得られるまで、環は徐々に小さくなる。
【００７７】
他の場合では、螺旋アンカーの内部チャネルを通過できない大きさのビーズまたは他の装置がテザーの端部に固定され、螺旋アンカーの端部の反対方向にビーズを引っ張るために、テザーの他方の端部に張力を加える。張力は、弁輪の形状が所望の修正状態に達するまで加え続けられ、テザーは、螺旋アンカーまたは螺旋アンカーの群の他方の端部にある他の固定装置を使用して固定される。
【００７８】
本発明の弁形成装置が、従来の外科的手段を使用して移植されると（上述のように）、臨床医は、所望の弁輪修正状態を維持するために、外科的結び目または他の結び目を使用してテザーの端部を結んでよい。同様に、単一の螺旋アンカーが使用され、臨床医が弁輪の形状を変更し、テザーの端部を螺旋アンカーに固定しようとする場合、臨床医は単にテザーの端部を螺旋アンカーに結んでよい。そのため、以下に説明されるテザー固定装置は、低侵襲的外科技術（後述）またはカテーテルでの送出（後述）を使用して設置される装置により頻繁に使用される。しかしながら、以下の固定装置は、従来の外科的手段を使用して設置される弁形成装置に使用されてよい。
【００７９】
ここで図１８Ａおよび図１８Ｂを参照すると、本発明に係る固定装置が見られる。固定装置はストップ部材１８５５から成り、それはストップ部材が螺旋アンカーの内部チャネルに入らないようにするための大きさと形状を有する。本発明の一部の実施形態では、ストップ１８５５は、螺旋アンカーの外径より小さいが、内部チャネルの直径より大きい。これによって、ストップ部材が送出部材またはガイドカテーテルを介して送出される。
【００８０】
ストップ部材は、ストップ部材を介して連通する少なくとも１つの管腔を有する。複数の固定部材１８５６は、螺旋アンカーの内側となる、テザー１８５０の部分に沿って離間してよい。固定部材１８５６は、固定部材から斜めに伸展する複数の一体脚１８５７を有する近位端および遠位端を有する。固定部材は、まず近位にストップ部材を介して引っ張られる、または移動する場合には脚を放射状内向きに圧迫し、そしてストップ部材が遠位に通過するように放射状外向きに跳ね返るような適切な柔軟性を有する材料で作られる。図１８Ｂは、ストップ部材がテザー１８５０に沿って遠位に（矢印の方向）押されるにつれて、固定部材上で押されることを示す。ストップ部材は固定部材を過ぎると、固定部材の脚が放射状内向きに圧迫されない限り、テザーに沿って近位に移動できない。
【００８１】
固定部材は、近位端にある部材の外径が、より遠位にある部材の外径より小さくなるように先細になってよい。テザーを固定するためにストップ部材を使用した、本明細書に記載されるシステムでは、固定部材の最大外径は、固定部材がテザー管腔を通過できるほど小さい。
【００８２】
図１９は、テザー１９５０にある、図１８Ａおよび１８Ｂに描かれるストップ部材および固定部材よりさらに短いストップ部材１９５５および固定部材１９５６を有する固定装置の別の実施形態を示す。本発明の一実施形態では、臨床医が、引張部材が近位の螺旋アンカーを介して回収され過ぎていると判断した場合、送出シースまたは同様の装置は、脚を内向きに圧迫するために、固定部材を通り越してよい。その後、シースは、シースが回収される時点で固定部材がテザーストップの遠位に到達するまで、テザーストップを介して遠位に移動する。
【００８３】
ストップ部材の他の実施形態は、２つの２軸管腔を有してよく、弁形成装置の内部チャネルに配置されるテザーの部分は、その各端部に固定部材を有してよく、それによって、弁形成装置の一方の端部にある固定部材は、弁形成装置の他方の端部にある固定部材とは反対方向に方向付けられる。２つの管腔を有する実施形態では、テザーの第１および第２の端部は、それぞれ異なる管腔を通過し、所望の修正状態が得られるまで、管腔を介して固定部材を移動させるために力が加えられる。
【００８４】
単一の螺旋アンカーを有するさらに他の実施形態では、テザーは、ストップ部材によって、一方または両方の端部で螺旋アンカーに固定されてよく、テザーは、一方または両方の端部でストップ部材にも結ばれてよい。テザーを単一の螺旋アンカーに固定するための他の方法は、テザーを螺旋アンカーの少なくとも一方の端部に結ぶことである。
【００８５】
本発明の一部の実施形態では、固定装置は、他の方向ではなくテザーに沿った方向で移動できるように結ばれた結び目または摩擦ヒッチである。糸結びの当業者は、固定装置としての使用に適したいくつかの当該の結び目またはヒッチがあることを理解する。使用する結び目／ヒッチに関わらず、固定装置は、テザーに沿って遠位方向のみに移動可能でなければならず、弁輪の形状を修正するために環が締められた後に解けてはならない。ここで図２０を参照すると、固定装置が結び目である、本発明に係る他の固定装置が見られる。図示される結び目２０５５は、テザー２０５０の一方の端部２０５１が、環を形成するためにテザー２０５２の他方の端部に結ばれる、スネルまたはスネル状の結び目である。その後、結び目２０５５は、弁輪における所望の修正状態が得られるまで環を小さくするために、螺旋アンカーへ向かってテザーの他方の端部２０５２に沿って遠位に移動する。
【００８６】
本発明の固定装置は、これらに限定されないが、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロンおよびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の高分子材料を含む適切な生体適合性のある材料で作られてよい。固定装置は、硬質プラスチックまたはステンレス鋼等の金属または他の適切な金属で作られてよく、これらの材料の２つ以上の組み合わせで作られてよい。本発明の一実施形態は、ステンレス鋼で作られたテザーストップおよび固定装置を有し、別の実施形態は、硬質プラスチックで作られたテザーストップおよび形状記憶合金で作られた固定装置を有する。さらに別の本発明の実施形態は、ステンレス鋼で作られたテザーストップおよび柔軟な生体適合性のある重合体で作られた固定部材を有する。
【００８７】
テザーを固定し、所望の弁輪修正レベルを維持するために使用される固定装置に関わらず、固定装置は、おそらく患者の体外の位置にあるテザーに配置され、その後、テザーに沿って遠位に移動する。また、弁輪が修正され、固定装置が固定されると、余分なテザーは患者の体から除去しなければならない。
【００８８】
ここで図２１Ａおよび図２１Ｂを参照すると、本発明に係る、ロックプッシャーとテザー切断装置２１７０が示される。ロックプッシャーは、略細長チューブ部材２１７２から成り、それは、遠位端、近位端、テザーチャネル、外部、および細長い部材の遠位端にある開口部２１７７を有する。少なくとも１つのテザー入口２１７９は、ロックプッシャーの外部からロックプッシャーの遠位部分にあるテザーチャネルに連通する。ロックプッシャーは、遠位端に位置する、尖ったブレード部分２１７５および近位端を有する略細長チューブ状の切断部材２１７３の内側に摺動自在に配置される。
【００８９】
図２２Ａから図２２Ｅを参照すると、本発明に係る弁形成装置の螺旋アンカー２２４５Ａおよび２２４５Ｂが、低侵襲的手術によって心臓弁輪に移植される、またはカテーテルによって送出されると、固定装置２２５５は、テザーの第１の端部またはテザーの第２の端部のいずれか、または両方に配置される。図示されるように、固定装置は、テザー２２５０の第１の端部２２５１をテザーの第２の端部２２５２の部分の周りに結ぶことによってできた結び目２２５５である。その後、テザーの遊離端または両遊離端がロックプッシャー２２７２の遠位端にある開口部２２７９に挿入され、その後、テザー入口２２７９から伸展して出ることができるように、固定装置は、遠位方向に短い距離を移動する。その後、ロックプッシャーは、弁形成装置送出部材が進んだ同じ経路を進んで螺旋アンカーへ前進する。ロックプッシャーがテザーの端部から遠位に前進するにつれて、螺旋アンカーまたは複数の螺旋アンカーに力が加えられ、弁の形状が修正される。
【００９０】
所望の修正レベルが得られると、臨床医は、ロックプッシャーの遠心移動を止め、テザーの遊離端が遠位に移動しないように固定する。テザーの遊離端が固定されると、切断部材２２７３は、ロックプッシャーが定位置に保持されている状態で、ロックプッシャーの外部に沿って螺旋アンカーへ摺動する。切断部材の遠位端にある、尖ったブレード部分２２７５は、余分なテザーが患者の体から除去することができるようにテザーを切断する。その後、ロックプッシャーは、患者の体から回収される。
【００９１】
ロックプッシャーの遠位端とテザー入口との間の距離は、テザーストップのちょうど近位にある固定部材がテザー入口に伸展し、テザーから切断されないように十分である。摩擦ヒッチまたは他の結び目が使用される、またはテザーの一方の端部が結び目によってテザーストップに固定される場合、テザーの一方の端部のみが自由になる。本発明に係るロックプッシャーの他の実施形態は、略細長チューブ状のロックプッシャーの内側に摺動自在に配置された切断部材を有してよい。
【００９２】
２つの２軸管腔を有するテザーストップが、螺旋アンカーまたは複数の螺旋アンカーの内部チャネル内に配置される部分の両端部に固定部材を有するテザーに使用される場合、テザーの一方の端部は、他方の端部が患者の体外に保持されている状態で、ロックプッシャーに配置される。その後、ロックプッシャーは、テザーストップが１つの固定部材を通り越すまで、テザーストップを螺旋アンカーへ遠位に前進させるために使用される。その後、ロックプッシャーは回収され、テザーの他方の端部は、ロックプッシャーの遠位端に配置され、テザー入口を介して出る。その後、ロックプッシャーは、テザーストップと係合し、弁輪に対する所望の修正度が得られるまでテザーストップをテザーにある固定部材上に前進させるため、遠位に前進する。その後、テザーは、上述のように切り取られ、ロックプッシャーは回収され、上述のようにテザーの他方の端部を切り取るために使用される。
【００９３】
結び目プッシャーと切断部材のコンポーネントは、適切な生体適合性のある材料で作られてよい。結び目プッシャーは、これらに限定されないが、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロンおよびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の柔軟で生体適合性のある高分子材料で作られてよく、硬質プラスチックまたはステンレス鋼等の金属または他の適切な金属で作られてよく、これらの材料の２つ以上の組み合わせで作られてよい。
【００９４】
切断部材も、それらに限定されないが、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロンおよびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の柔軟で生体適合性のある高分子材料で作られてよい。切断部材の部分は、ドライバの遠位部分が送出部材の湾曲部分を通り抜けられるような柔軟な材料で作られていれば、硬質プラスチックまたはステンレス鋼等の金属または他の適切な金属で作られてよい。一実施形態では、切断部分の近位の部分は、柔軟な重合体で作られ、尖ったブレード部分は、ステンレス鋼で作られ、生体適合性のある接着剤で切断部材の遠位端に取り付けられる。
【００９５】
本発明のロックプッシャーおよび切断部材の管腔は、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または親水性皮膜等の滑らかな材料でコーティングされてよい。滑らかな内面によって、テザーが切り取られている場合、互いに関連した部材の縦移動が容易になる。
【００９６】
手術が終了した後、固定装置の位置は、螺旋アンカーの数螺旋アンカーを配置するために使用された方法、および臨床医の希望に基づく。本発明の弁形成装置を僧帽弁逆流を治療するために使用すると、螺旋アンカーが移植されていない弁輪に沿って、所望の位置に螺旋アンカー装置を配置することができる。僧帽弁逆流を治療する際に、螺旋アンカーを置く最も一般的な位置は、後交連に隣接した位置、左三角部の近接する位置、弁輪の前方部分に沿って位置する場所、右三角部の近くの位置、および前交連に隣接した位置にある弁輪に沿った位置である。本発明の弁形成装置が低侵襲的外科手術を使用して移植された場合、固定装置は、一般的に、後交連または左三角部に隣接して位置する。弁形成装置がカテーテルでの方法を使用して移植される場合、固定装置は、一般的に、前交連または右三角部の近くに位置する。
【００９７】
弁形成装置が単一の螺旋アンカーを使用する、または臨床医が装置の各端部に螺旋アンカーストップまたは結び目を置くと決めた場合、環の形成とは対照的に、僧帽弁への接近方法に基づいて、弁輪を再形成するために力を加える。低侵襲的外科手術による接近は、通常、形状修正力が近位の交連または左三角部の領域から加えられることを意味する。カテーテルでの方法による接近は、通常、修正力が前交連または右三角部の領域から加えられることを意味する。
【００９８】
臨床医が、低侵襲的外科手術またはカテーテルでの手術等によって、鼓動している心臓の弁輪を修正するために本発明のテザーを操作している場合、修正度は、蛍光透視法または弁膜逆流の測定で周知の他の撮像法を使用して監視されてよい。所望の修正度が得られると、テザーは、上述のように固定装置を使用して固定される。
【００９９】
所望の修正度を得るために、治療している臨床医は、弁輪に力を加えすぎないよう注意しなければならない。そのため、臨床医は、ゆっくりと力を加え、監視を継続しながら徐々に力を強めるべきである。臨床医は、力がかかりすぎていないことを確実にするため、加えられた力の量を測定するための装置を使用してもよい。これによって、臨床医は、力の加えすぎで螺旋アンカーが弁輪から引き抜かれていないことを確認する。後交連と前交連との間にある僧帽弁輪の後方部分に移植された単一の螺旋アンカーおよび左右の三角部の間にある僧帽弁輪の前方部分に沿った単一の螺旋アンカーを有する実施形態では、僧帽弁逆流のレベルを調べるために常に監視しながら、環の近くに６ポンドの一定の張力を加え、後交連または前交連のいずれかに隣接した位置に螺旋アンカーを置くことによって、最大修正を得ることができる。環を使用しない、単一の螺旋アンカーの実施形態または後交連に沿って移植された多数の螺旋アンカーの実施形態では、螺旋アンカーまたは複数の螺旋アンカーの一方の端部から４ポンド強の一定の張力を加えることによって、最大修正を得ることができる。所望の修正状態が得られ、テザーロックが配置されると、弁形成装置は力の負荷で留まる。
【０１００】
図２３は、明確にするために取り出された心臓構造の他の部分とともに僧帽弁を示す。弁は、後交連１７、前交連１８、後方部分８および前方部分９を有する弁輪を有する。左三角部１５および右三角部１６は、弁輪の前方部分に沿って位置する。
【０１０１】
図２４から図２８は、本発明に係る弁形成装置の様々な実施形態を示す。図示される装置は、弁へ接近するための従来の外科処置を使用して、一時的に停止した心臓に移植されてよい。装置は、弁へ接近するために低侵襲的外科処置またはカテーテルでの方法を使用して、鼓動している心臓にも移植されてよい。図において明確にするため、テザーは、図の螺旋アンカーの内部チャネルに示されていない。
【０１０２】
図２４は、後交連２３１７と前交連２３１８との間にある弁輪の後方部分に沿って移植された単一の螺旋アンカー２３４５を有する僧帽弁を示す。テザー（図示せず）は、螺旋アンカーの内部チャネルに配置され、一対の螺旋アンカーストップ２３５５Ａおよび２３５５Ｂは、テザーの端部に配置される。弁の形状は、弁輪に沿って螺旋アンカーの長さを短くするために、螺旋アンカーの一方の端部から張力を加えることによって修正される。単一の螺旋アンカーを有する本発明の他の実施形態では、テザーは、テザーを固定し、所望の弁修正レベルを維持するために、一端または両端部にある螺旋アンカーに結んでよい。僧帽弁輪の後ろ側に単一の螺旋アンカーまたは多数の螺旋アンカーを移植する実施形態によって、臨床医は大動脈の近くにある弁の部分を避けることができ、それによって、大動脈壁を貫通する可能性が減少する。
【０１０３】
図２５は、後交連２４１７と前交連２４１８との間にある僧帽弁輪の後方部分に沿って移植された単一の螺旋アンカー２４４５Ａを有する、本発明に係る弁形成装置を示す。別の螺旋アンカー２４４５Ｂは、左右の三角部の間にある弁輪の前方部分に沿って移植される。テザー２４５０は、螺旋アンカーの内部チャネルに配置され、テザーロック２４５５は、後交連に隣接した螺旋アンカーに沿う場所に位置する。この実施形態では、弁の形状は、所望の修正レベルが得られ、所望の修正状態を維持するために固定装置がテザーに配置されるまで、テザーの環を小さくするための力を加えることによって修正される。
【０１０４】
図２６は、後交連２５１７と前交連２５１８との間にある弁輪の後方部分に沿って移植された３つの螺旋アンカー２５４５Ａ、２５４５Ｂ、および２５４５Ｃを有する僧帽弁を示す。テザーは、螺旋アンカーの内部チャネルに配置され、固定装置２５５５は、後交連に隣接して位置する。この実施形態では、弁の形状は、所望の修正レベルが得られ、所望の修正状態を維持するために固定装置がテザーに配置されるまでテザーの環を小さくするための力を加えることによって修正される。弁輪の後方部分に沿って多数の螺旋アンカーを有する他の実施形態では、臨床医は、テザーで環を形成することを選択しなくてよく、弁の形状は、弁輪に沿った螺旋アンカーの長さを短くするために、螺旋アンカーの群の一方の端部から張力を加えることによって修正される。
【０１０５】
図２７は、後交連２６１７と前交連２６１８との間にある弁輪の後方部分に沿って移植された３つの螺旋アンカー２６４５Ａ、２６４５Ｂ、および２６４５Ｃ、および左右の三角部の間にある弁輪の前方部分に沿って一対の螺旋アンカー２６４５Ｄおよび２６４５Ｅを有する僧帽弁を示す。テザー２６５０は、螺旋アンカーの内部チャネルに配置され、テザーロック２６５５は、前交連に隣接した螺旋アンカーに沿う場所に位置する。この実施形態では、弁の形状は、所望の修正レベルが得られ、所望の修正状態を維持するために固定装置がテザーに配置されるまで、テザーの環を小さくするための力を加えることによって修正される。
【０１０６】
図２８は、左三角部２７１５と右三角部２７１６との間にある弁輪の後方部分に沿って移植された単一の螺旋アンカー２７４５を有する僧帽弁を示す。テザーは、螺旋アンカーの内部チャネルに配置され、固定装置２７５５は、弁輪の前方部分に沿って位置する。この実施形態では、弁の形状は、所望の修正レベルが得られ、所望の修正状態を維持するために固定装置がテザーに配置されるまで、テザーの環を小さくするための力を加えることによって修正される。単一の螺旋アンカーを有する他の実施形態では、臨床医は、テザーで環を形成することを選択しなくてよく、弁の形状は、弁輪に沿った螺旋アンカーの長さを短くするために、螺旋アンカーの群の一方の端部から張力を加えることによって修正される。
【０１０７】
上記の弁形成装置の螺旋アンカーは、心臓弁の弁輪に縦方向に移植される。単一の螺旋アンカーを使用する実施形態では、１インチ当たりのコイル数および螺旋アンカーに使用される材料の厚さは、螺旋アンカーが移植された後、縦方向に収縮するように選択される。
【０１０８】
螺旋アンカーが心臓弁の弁輪に移植された後（上述のように）、テザーに力が加えられる。テザーに加えられる力によって弁輪の形状が修正され、弁尖の接合が増大する。
螺旋アンカーは、上述のように、カテーテルでの送出または低侵襲的外科的送出によって弁輪へ縦方向に移植されてよい。また、本発明のすべての螺旋アンカーは、従来のバイパス開心外科手術時に移植されてよい。
【０１０９】
僧帽弁逆流を治療するための低侵襲的外科手術によって鼓動している心臓に接近するために使用できる典型的な一方法は、一般的に、左右の肺の選択的換気または収縮を可能にする二重管腔気管支チューブを患者に挿管することによって開始してよい。左肺が収縮し、それによって心臓の表面に接近しやすくなる。患者は、左側を上にして約３０度回転する。左腕は、手術中に操作ツールの邪魔にならないように患者の下後ろ側に置かれる。ポート位置は、心臓の大きさおよび位置に大きく左右されるが、一般的に、ツールには第７および５肋間中腋窩中（から後）腋窩ポートが、顕微鏡には第３肋間前腋窩ポートが好ましい。３０度オフセット観察顕微鏡または真直ぐな観察顕微鏡を含む、様々な内視鏡または胸腔鏡を使用してよい。一般に、短い１０ｍｍから１２ｍｍのポートで十分である。あるいは、楕円形の断面を有する軟らかい２０ｍｍのポートによって、時々、患者の死亡率に影響を与えずに、２つのツールをポートに入れることができる。
【０１１０】
本発明の一実施形態では、図２９で示される通路１９等の通路が患者の皮膚を介して胸腔へ作られる。通路は、通路を形成するために生体組織を前進する、所定の直径および長さのワンピースロッドまたはトロカールを使用して形成されてよく、それらは、他の器具が通路を前進できるように、その後、除去される。代わりに、通路は、時々、ポートまたはカニューレまたはチューブ状のアクセススリーブと称されるチューブ状の外部スリーブから成るツーピーストロカールを使用して形成してよく、スリーブの近位端およびスリーブの遠位端にある管腔端部の開口部の間に伸展するスリーブアクセス管腔を有する。ツーピーストロカールは、アクセススリーブ内に嵌る内部穿刺核またはロッドをさらに含んでよい。内穿刺ロッドは、通常、内穿刺ロッドが使用するアクセススリーブに嵌る際に、スリーブの遠位端から遠位に伸展する遠位端を貫通する組織を有する。ツーピーストロカールは組み立てられ、一体として生体組織を前進してよく、その後、内穿刺ロッドは除去され、それによって、他の器具を使用するための組織を介する固定された通過径を維持するために、チューブ状のアクセススリーブを定位置に置く。
【０１１１】
一実施形態では、チューブ状のアクセススリーブは、例えば、患者の第２肋骨と第６肋骨との間にある患者の胸壁に、上述のように作られた通路を介して配置される。通路の正確な位置の選択は、患者の特有の生体構造に左右される。さらなる従来のチューブ状のアクセススリーブを患者の胸壁に作られた、異なる通路にも配置してよい。
【０１１２】
本発明において使用される一方法によると、患者の左肺が収縮し、チューブ状のアクセススリーブのスリーブ管腔を介して挿入される胸腔鏡または他の画像装置を使用して、妨げられずに心嚢の観察が可能となる。胸腔鏡または他の画像装置は、手術野に光を当てるためのそれ自身の光源を有してよい。患者の肺の収縮は、二重管腔気管支チューブを気管に挿入する、右、左または両方の肺を単独で換気する、等の様々な方法で行ってよい。左肺は、左肺の換気が停止し、左胸部の陰圧がチューブ状のアクセススリーブまたはさらなるアクセススリーブの管腔を介して大気圧に解放される際に、左半胸骨の構造が見えるように潰れてよい。収縮の後、胸腔は、空洞を加圧して空いた状態および無菌状態に保つために、チューブ状のアクセススリーブまたはさらなるアクセススリーブの管腔を介して導入されるガス（例えば、二酸化炭素）で満たしてよい。加圧ガスは、左心が見えるようになり接近可能にするために、しぼんだ肺を左心から離し、本発明のツールを操作するための作業スペースを提供する。当然のことながら、加圧が維持される場合、アクセススリーブ管腔は、管腔を介して導入された機器の周りのシールで密閉しなければならない。
【０１１３】
その後、胸腔鏡は、接眼レンズを介して直接的に、または胸腔鏡の遠位端にある、または外部のビデオモニターに順に連結している接眼レンズに光学的に連結している小型画像取込装置（例えば、デジタルカメラ）の取り込みによって間接的に、外科医が胸腔の広角観察ができるように、チューブ状のアクセススリーブの管腔に挿入されてよい。胸腔鏡は、心外膜面が見えるように、可視光で空洞に光を当てるための光源を取り込んでもよい。胸腔鏡は、胸腔を直接的に可視化させ、心臓の上の心膜嚢または心嚢の左側面像を得るために使用されてよい。
【０１１４】
細長いアクセススリーブは、アクセススリーブ管腔を提供し、心膜接近ツールの遠位端の導入を可能にする。チューブ状のアクセススリーブおよび心膜接近ツールは、臨床医が心臓の左自由壁を見ることができ、接近することができるように、心膜嚢に切開を作るために使用される。臨床医が心臓に接近した後、連続的な円形縫合（一般に、および本明細書で巾着縫合と称される）僧帽弁の交連の近くの位置、および冠状静脈洞の上にある左心房の自由壁に配置される。その後、縫合の周囲の内側で壁に穴を開ける。専用の穿刺器具を使用して壁に穴を開けてよく、または壁に穴をあけるために本明細書に記載される送出部材の遠位端を使用してよい。
【０１１５】
その後、第１の送出部材の遠位端は、細長いアクセススリーブを前進し、心筋を介して形成された穴を前進し、弁の前弁葉側（前側）または後弁葉側（後ろ側）のいずれかにある僧帽弁輪に対して配置される。その後、僧帽弁逆流を治療するための装置の少なくとも一部は移植されてよい。その後、第１の送出部材は回収される。その後、通常、送出部材１０と同じ、または異なってよい第２の送出部材の遠位端は、細長いアクセススリーブを前進し、心筋を介して形成された穴を前進し、弁の前または後ろ側の他方側にある僧帽弁輪に対して配置される。その後、僧帽弁逆流を治療するための装置の残りが移植されてよい。その後、第２の送出部材は回収され、穴を閉じるために巾着紐が締まる。その後、肺は膨らみ、器具が患者から回収され、すべての開口部が閉じられる。心臓の外部での処置は、上記のように顕微鏡で見ることができ、心臓の内部での処置は、蛍光透視法、心エコー検査法、超音波検査、ＥＭイメージング、可視化／画像化の他の適切な手段、または前述の可視化方法の組み合わせを使用して可視化および画像化できる。可視化技術も、低侵襲的手術の開始前に心臓を描くために使用されてよい。心臓を描くことによって、治療する弁輪の大きさおよび形状および弁自体の変形度に関する詳細が得られる。
【０１１６】
図３０、図３１、および図３２は、心臓の内部における本発明の送出部材の典型的な配置を示す。図３０および３１は、三尖弁２および三尖弁輪３を有する心臓１の断面図を示す説明図である。僧帽弁４は、僧帽弁輪５に隣接する。僧帽弁４は、前尖７および後尖６を有する二尖弁である。前尖７および後尖６は、それぞれ前および後弁葉としばしば称される。また、後交連１７および前交連１８が図示される。巾着縫合は心臓に配置され、後および前尖の後交連に隣接し、冠状静脈洞の上にある心房壁の位置２８９５で壁に穴が開いている（上述のように）。そして、細長い略チューブ状の弁形成装置送出部材が心臓に配置され、単一の螺旋アンカーまたは複数の螺旋アンカーを有する弁形成装置を移植するために弁輪に配置されてよい。
【０１１７】
特に図３２を参照すると、穿刺部位２８９５の位置は、巾着縫合２８９７の内部で見ることができ（図中に見ることができる遊離端２８９８）、僧帽弁輪の後方部分に弁形成装置を送出するための送出部材２９３０の一部が示される。それによって、螺旋アンカーは正しい位置に移植されることができる。
【０１１８】
ここで図３３を参照すると、僧帽弁輪にある２つの送出部材３０３０Ａおよび３０３０Ｂを示す略断面図が示される。実際は、送出部材は、同時に心臓の内部にあることはなく、図は、弁輪の大部分を沿って螺旋アンカーを挿入するために、後送出部材３０３０Ａおよび前送出部材３０３０Ｂがどのような形状になっているかを示す。送出部材の遠位部分は、前に行われたイメージングおよびマッピングに基づいた特定の弁輪に対する大きさおよび形状を有してよい。この図における後送出部材２５０の遠位部の典型的で明確な湾曲によって示されるように、心臓壁が、弁輪の形状および螺旋状に固定された装置またはリングの螺旋アンカーを移植するための装置の遠位部に一致するような形状を有するように、遠位部は比較的硬質である。
【０１１９】
図３４および図３５は、単一の螺旋アンカーまたは複数の螺旋アンカーを有する弁形成装置を移植するためのカテーテルでの方法を示す。図３５は、左心房１０、左心室１１、右心房１２、右心室１３、僧帽弁４、僧帽弁輪５、三尖弁２および三尖弁輪３を有する心臓１の長手方向の断面図を示す。本発明に係る螺旋アンカーを有する弁形成装置を有する細長い送出カテーテル３１３０は、送出カテーテルの遠位端が左心房にある状態を示す。螺旋状に固定された弁形成装置を移植するためのカテーテルでの方法を使用する場合、患者の外部から左心房へ弁形成装置送出カテーテル３１３０を通過させる通路を作るために、ガイドカテーテル等の、管腔を有する細長い構成要素（図示せず）がまず設置される。その後、弁形成装置送出カテーテル３１３０は、弁形成装置が僧帽弁輪に移植されるように管腔を前進してよい。
【０１２０】
弁輪の形状を修正するために使用される装置は、大静脈を介する経中隔接近法によってカテーテルを使用して送出される。細長い構成要素は、大腿静脈を介して総腸骨静脈に挿入され、下大静脈を介して右心房１２に挿入される。その後、右心房１２と左心房１０との間の中隔壁１４に、ガイドワイヤまたは他の貫通装置で穴を開ける（好ましくは、卵円窩に）。本発明の一実施形態では、現在当技術分野で周知のＢｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ（登録商標）ニードルシステムを使用して隔膜に穴を開けてよい。
【０１２１】
隔膜に穴を開けるために使用される方法に関わらず、カテーテルの遠位端は、左心房に前進し、アンカーガイド３１２５は、僧帽弁輪５に隣接して配置される。その後、弁形成装置は、僧帽弁輪に移植するために細長い構成要素の管腔を介して僧帽弁４まで前進してよい。アンカーガイドおよび螺旋アンカーは前進し、図６および図７の説明における上記の方法で弁輪へ回転する。
【０１２２】
当業者は、左心房に接近するための代替の通路が使用できることを理解する。例えば、他の可能な通路は、橈骨静脈を介して上腕静脈まで通り、鎖骨下静脈を介し、上大静脈を介して右心房まで通り、その後、中隔を経由して左心房まで通る。
【０１２３】
さらに他の可能な通路は、大腿動脈を介して大動脈まで通り、大動脈弁を介して左心室まで通り、その後、僧帽弁を介して左心房に逆行する。
【０１２４】
図３６は、本発明に係る、弁輪の形状を修正するための方法の一実施形態を示すフローチャートである。本発明を実行するために、臨床医は、心臓弁にアクセスし、弁輪に螺旋アンカーを移植する（３２１０）。さらなるアンカーは移植してよい（３２２０）。テザーは、アンカーに力を加えて、弁輪の形状を修正するために操作される（３２３０）。所望の修正度が得られたら、固定装置は、所望の修正レベルが得られるように、弁形成装置を固定するためにテザーに配置する（３２４０）。
【０１２５】
図３７は、本発明に係る、弁輪の形状を修正するためのカテーテルでの方法の一実施形態を示すフローチャートである。該方法を開始するために、細長い送出カテーテルは、対象の心臓弁輪に接触するために患者の血管系に挿入される（３３２０）。
【０１２６】
カテーテルの遠位端は、弁輪に隣接して配置される（３３３０）。アンカーガイドは、弁輪の一部に配置される（３３４０）。その後、螺旋状に固定された弁形成装置は、弁輪の少なくとも一部に沿って移植される（３３５０）。送出カテーテルは、患者の血管系から除去される（３３６０）。所望の修正状態が得られるまで、弁輪の形状を修正するために力が加えられる（３３７０）。所望の修正状態が得られたら、固定装置は、弁形成装置を固定し、所望の修正状態を維持するために使用される（３３８０）。
【０１２７】
図３８は、本発明に係る、弁輪の形状を修正するための従来の外科的処置に基づく方法の一実施形態を示すフローチャートである。方法を開始するために、臨床医は、対象の心臓弁にアクセスし、視覚的に調べる（３４１０）。次に、弁形成装置の送出部材の遠位端は、対象の弁に隣接して配置される（３４２０）。アンカーガイドは、弁輪の一部に配置される（３４３０）。その後、螺旋状に固定された弁形成装置は、弁輪の少なくとも一部に沿って移植される（３４４０）。その後、送出部材は、対象の弁から除去される（３４５０）。所望の修正状態が得られるまで、弁輪の形状を修正するために力が加えられ（３４６０）、そして弁形成装置は、所望の修正状態を維持するために固定される（３４７０）。
【０１２８】
特定の実施形態を参照して本発明を説明したが、当業者に明らかなように、本発明の精神と範囲から逸脱することなく形式上および詳細に変形および修正を行ってよい。
【図面の簡単な説明】
【０１２９】
【図１】図１は、心臓弁の位置を示す心臓の略断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明に係る、弁形成装置の螺旋アンカーを示す図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明に係る、弁形成装置の螺旋アンカーを示す図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明に係る、心臓弁輪の形状を修正するためのシステムを示す図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明に係る、心臓弁輪の形状を修正するためのシステムを示す図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本発明に係る、心臓弁輪の形状を修正するためのシステムを示す図である。
【図４】図４は、本発明に係る、螺旋アンカードライバへの螺旋アンカーの取り付けを示す図である。
【図５】図５は、本発明に係る、螺旋アンカードライバへの螺旋アンカーの取り付けを示す図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明に係る、弁輪修正システムの実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明に係る、弁輪修正システムの実施形態を示す図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明に係る、弁輪修正システムの実施形態を示す図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明に係る、弁輪修正システムの実施形態を示す図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本発明に係る、弁輪修正システムの実施形態を示す図である。
【図８】図８は、本発明に係る、弁輪修正システムで使用される送出部材の実施形態を示す図である。
【図９】図９は、本発明に係る、弁輪修正システムで使用される送出部材の実施形態を示す図である。
【図１０】図１０は、本発明に係る、弁輪修正システムにおけるアンカーガイドの様々な形状を示す図である。
【図１１】図１１は、本発明に係る、弁輪修正システムにおけるアンカーガイドの様々な形状を示す図である。
【図１２】図１２は、本発明に係る、弁輪修正システムにおけるアンカーガイドの様々な形状を示す図である。
【図１３】図１３は、本発明に係る、弁輪修正システムにおけるアンカーガイドの様々な形状を示す図である。
【図１４】図１４は、本発明に係る、弁輪修正システムにおけるアンカーガイドの様々な形状を示す図である。
【図１５】図１５は、本発明に係る、弁輪修正システムにおけるアンカーガイドの様々な形状を示す図である。
【図１６】図１６は、本発明に係る、弁輪修正システムにおけるアンカーガイドの様々な形状を示す図である。
【図１７】図１７は、本発明に係る、弁輪修正システムにおけるアンカーガイドの様々な形状を示す図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、本発明に係る、弁形成装置に使用される固定装置の実施形態を示す図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、本発明に係る、弁形成装置に使用される固定装置の実施形態を示す図である。
【図１９】図１９は、本発明に係る、弁形成装置に使用される固定装置の実施形態を示す図である。
【図２０】図２０は、本発明に係る、弁形成装置に使用される固定装置として使用される結び目の実施形態を示す図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、本発明に係る、ロックプッシャーとテザー切断装置を示す図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、本発明に係る、ロックプッシャーとテザー切断装置を示す図である。
【図２２Ａ】図２２Ａは、本発明に係る、使用されている状態のロックプッシャーとテザー切断装置を示す図である。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、本発明に係る、使用されている状態のロックプッシャーとテザー切断装置を示す図である。
【図２２Ｃ】図２２Ｃは、本発明に係る、使用されている状態のロックプッシャーとテザー切断装置を示す図である。
【図２２Ｄ】図２２Ｄは、本発明に係る、使用されている状態のロックプッシャーとテザー切断装置を示す図である。
【図２２Ｅ】図２２Ｅは、本発明に係る、使用されている状態のロックプッシャーとテザー切断装置を示す図である。
【図２３】図２３は、僧帽弁の生体構造を示す図である。
【図２４】図２４は、本発明に係る、螺旋アンカーおよび固定装置の配置を示す図である。
【図２５】図２５は、本発明に係る、螺旋アンカーおよび固定装置の配置を示す図である。
【図２６】図２６は、本発明に係る、螺旋アンカーおよび固定装置の配置を示す図である。
【図２７】図２７は、本発明に係る、螺旋アンカーおよび固定装置の配置を示す図である。
【図２８】図２８は、本発明に係る、螺旋アンカーおよび固定装置の配置を示す図である。
【図２９】図２９は、本発明に係る、僧帽弁逆流を治療するための螺旋状に固定された弁形成装置を移植するための低侵襲的外科処置を示す図である。
【図３０】図３０は、本発明に係る、僧帽弁逆流を治療するための螺旋状に固定された弁形成装置を移植するための低侵襲的外科処置を示す図である。
【図３１】図３１は、本発明に係る、僧帽弁逆流を治療するための螺旋状に固定された弁形成装置を移植するための低侵襲的外科処置を示す図である。
【図３２】図３２は、本発明に係る、僧帽弁逆流を治療するための螺旋状に固定された弁形成装置を移植するための低侵襲的外科処置を示す図である。
【図３３】図３３は、本発明に係る、僧帽弁逆流を治療するための螺旋状に固定された弁形成装置を移植するための低侵襲的外科処置を示す図である。
【図３４】図３４は、本発明に係る、僧帽弁逆流を治療するための螺旋状に固定された弁形成装置を移植するためのカテーテルでの方法を示す図である。
【図３５】図３５は、本発明に係る、僧帽弁逆流を治療するための螺旋状に固定された弁形成装置を移植するためのカテーテルでの方法を示す図である。法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図３７】図３７は、本発明に係る、螺旋状に固定された弁形成装置を移植するためのカテーテルでの方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図３８】図３８は、本発明に係る、螺旋状に固定された弁形成装置を移植するための外科的処置に基づく方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
2009538638.tif 000006
【図３Ａ】
2009538638.tif 000007
【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
2009538638.tif 000011
【図６Ｂ】
2009538638.tif 000012
【図７Ａ】
2009538638.tif 000013
【図７Ｂ】
2009538638.tif 000014
【図７Ｃ】
2009538638.tif 000015
【図８】
2009538638.tif 000016
【図９】
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【図１０】
2009538638.tif 000018
【図１１】
2009538638.tif 000019
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2009538638.tif 000025
【図１８Ａ】
2009538638.tif 000026
【図１８Ｂ】
2009538638.tif 000027
【図１９】
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【図２０】
2009538638.tif 000029
【図２１Ａ】
2009538638.tif 000030
【図２１Ｂ】
2009538638.tif 000031
【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
2009538638.tif 000033
【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
2009538638.tif 000035
【図２２Ｅ】
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【図２３】
2009538638.tif 000037
【図２４】
2009538638.tif 000038
【図２５】
2009538638.tif 000039
【図２６】
2009538638.tif 000040
【図２７】
2009538638.tif 000041
【図２８】
2009538638.tif 000042
【図２９】
2009538638.tif 000043
【図３０】
2009538638.tif 000044
【図３１】
2009538638.tif 000045
【図３２】
2009538638.tif 000046
【図３３】
2009538638.tif 000047
【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【国際調査報告】
2009538638.tif 000055
2009538638.tif 000056
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