(57)【要約】  分岐した体内腔のための内腔プロテーゼシステムは分岐血管プロテーゼ（１１）を含む。分岐血管プロテーゼ（１１）は、分岐血管体内腔内に展開可能であり、概して管状の本体部分（３３）と、フレア可能な近位端部分（３６）と、当該本体部分とフレア可能な部分との中間に配置された連結部分（３８）とを有するステント（４８）を含む。連結部分は、好ましくは、本体部分よりも耐破砕性が高い。
2009539477.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分岐した体内腔のための内腔プロテーゼシステムであって、
分岐血管体内腔内に展開可能な分岐血管プロテーゼ（１１）を含み、前記分岐血管プロテーゼ（１１）は、概して管状の本体部分（３３）を有するステント（４８）と、フレア可能な近位端部分（３６）と、本体部分とフレア可能な部分との中間に配置される連結部分（３８）とを含み、前記連結部分は本体部分よりも耐破砕性が高い、システム。
【請求項２】
本体部分（３３）は、相互接続された複数の本体支柱（５５）を含む少なくとも１つの本体ステントリング（５４）を備えたステント構成を有し、
フレア可能な端部分（３６）は、相互接続された複数のフレア支柱（６１）を含む少なくとも１つのフレアステントリング（６０）を備えたステント構成を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
連結部分（３８）は、フレアステントリング（６０）と本体ステントリング（５４）との間に配置された少なくとも１つの連結ステントリング（７２）を備えたステント構成を有し、前記少なくとも１つの連結ステントリングは、相互接続された複数の連結支柱（７３）を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
連結部分は、複数の連結ステントリング（７２）を含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
連結支柱（７３）は、本体支柱および／またはフレア支柱（６１）よりも厚い、請求項３または４に記載のシステム。
【請求項６】
連結支柱（７３）は、本体支柱（７５）よりも円周方向に厚い、および／または、本体支柱（７５）よりも径方向に厚い、請求項３から５のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
連結支柱（７３）は、本体支柱（５５）よりも少なくとも１０％厚い、少なくとも２０％厚い、および、少なくとも２５％厚い、うちの１つである、請求項３から６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
本体部分（３３）は、長手方向に相互接続された複数の本体ステントリング（５４）を含み、
連結部分（３８）は、長手方向に相互接続された複数の連結ステントリング（７２）を含み、
連結ステントリング間の相互接続の頻度は、連結部分に隣接する本体ステントリング間の相互接続の頻度よりも高い、請求項１から７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
本体部分（３３）は、各々が軸方向寸法を有する複数の本体ステントリング（５４）を含み、
フレア可能な端部分（３６）は、各々が軸方向寸法を有する複数のフレアステントリング（６０）を含み、
フレアステントリングの各々の軸方向寸法は、フレア可能な端部分に隣接する少なくとも２つの本体ステントリングの各々の軸方向寸法よりも大きい、請求項１から７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
フレアステントリング（６０）の各々の軸方向寸法は、フレア可能な端部分（３６）に隣接する少なくとも２つの本体ステントリング（５４）の各々の軸方向寸法よりも少なくとも１０％大きい、少なくとも２０％大きい、および、少なくとも４０％大きい、うちの１つである、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
フレアステントリング（６０）の軸方向寸法は、フレア可能なステント構成とともに近位に増大する、請求項９または１０に記載のシステム。
【請求項１２】
最も近位にあるフレアステントリング（６０）の軸方向寸法は、最も遠位にあるフレアステントリング（６０）の軸方向寸法よりも少なくとも１０％、少なくとも２０％、および少なくとも２５％大きい、うちの１つである、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
本体部分（３３）は、複数の本体コネクタ支柱（７５）によって相互接続された複数の本体ステントリング（５４）を含み、
フレア可能な端部分（３６）は、複数のフレアコネクタ支柱（７７）によって相互接続された複数のフレアステントリング（６０）を含み、
フレアコネクタ支柱（７７）は、本体コネクタ支柱（７５）よりも厚い、請求項１から１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
フレアコネクタ支柱（７７）の各々は、本体コネクタ支柱（７５）よりも円周方向に厚い、および／または、本体コネクタ支柱よりも径方向に厚い、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
フレアコネクタ支柱（７７）は、本体コネクタ支柱（７５）よりも少なくとも１０％厚い、少なくとも２０％厚い、および、少なくとも２５％厚い、うちの１つである、請求項１３または１４に記載のシステム。
【請求項１６】
主血管体内腔内に展開可能であり、主プロテーゼ内腔と、前記主プロテーゼ内腔と分岐血管体内腔との間に流体連通をもたらすための窓（７）とを有する主血管プロテーゼ（１）をさらに含み、
分岐血管プロテーゼ（１１）の連結部分（３８）は、窓に係合するような大きさにされ、かつ構成されている、請求項１から１５のいずれかに記載のシステム。
【請求項１７】
窓（７）の周囲を少なくとも部分的に囲み、ステント（３８）の連結部分に係合するよう構成された補強部材（２９）をさらに含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
分岐血管プロテーゼ（１１）はグラフトをさらに含む、請求項１から１７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１９】
主血管体内腔内に展開可能であり、主プロテーゼ内腔と、前記主プロテーゼ内腔と分岐血管体内腔との間に流体連通をもたらすための窓（７）とを有する主血管プロテーゼ（１）と、
窓（７）の周囲を少なくとも部分的に囲み、ステントの連結部分（３８）に係合するよう構成された補強部材（２９）とを含み、
本体部分（３３）は、長手方向に相互接続された複数の本体ステントリング（５４）を備えたステント構成を有し、前記本体ステントリングの各々は、相互接続された複数の本体支柱（５５）を含み、軸方向寸法を有し、
フレア可能な端部分（３６）は長手方向に相互接続された複数のフレアステントリング（６０）を備えたステント構成を有し、前記フレアステントリングの各々は、相互接続された複数のフレア支柱（６１）を含み、軸方向寸法を有し、
連結部分（３８）は、フレアステントリングと本体ステントリングとの間に配置された長手方向に相互接続された複数の連結ステントリング（７２）を備えたステント構成を有し、前記連結ステントリングの各々は、相互接続された複数の連結支柱（７３）を含み、
連結ステントリング間の相互接続の頻度は、連結部分に隣接する本体ステントリング間
における相互接続の頻度よりも高く、
連結支柱（７３）は本体支柱（５５）よりも厚く、
連結支柱（７３）はフレア支柱（６１）よりも厚く、
フレアステントリング（６０）の各々の軸方向寸法は、フレア可能な端部分（３６）に隣接する少なくとも２つの本体ステントリング（５４）の各々の軸方向寸法よりも大きく、
フレアステントリング（６０）の軸方向寸法は、フレア可能なステント構成とともに近位に増大し、
本体ステントリング（５４）は、複数の本体コネクタ支柱（７５）によって相互接続され、
フレアステントリング（６０）は、複数のフレアコネクタ支柱（７７）によって相互接続され、
フレアコネクタ支柱（７７）は、本体コネクタ支柱（７５）よりも厚い、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
説明
技術分野
この発明は、医療機器に関し、より特定的には、分岐した体内腔のための内腔プロテーゼなどの内腔装置と、このような内腔装置を製造および使用するための方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
血管および脈管などの人および動物の体の機能的血管は、時として弱まるかまたはさらには破裂することがある。たとえば、大動脈壁が弱まると、結果として動脈瘤が発生する可能性がある。さらに血流力にさらされると、このような動脈瘤が破裂する可能性があり、結果として内出血を引起こし、大抵の場合、死に至ることとなる。
【０００３】
外科的介入および血管内介入を含むさまざまな介入が、弱まった血管、動脈瘤のある血管、切断された血管または破裂した血管のためになされてきた。血管内介入は、概して、ステントまたはステントグラフトなどの内腔装置またはプロテーゼを損傷した体内腔または罹患した体内腔に挿入して内腔を支持し、その損傷した部分を遮断することを含む。
【０００４】
血管内プロテーゼは、カテーテル送達システムを用いて、径方向に圧縮された構成で送達される。カテーテルが修復部位から離れた内腔系に導入され、プロテーゼが腔内の修復部位に送達される。次いでプロテーゼを拡張させて内腔壁に係合させる。プロテーゼは、元の健康な血管の機能のいくらかまたはすべてを提供し、さらに、残存する血管を無傷の状態で保護し得る。
【０００５】
損傷または罹患した体内腔を治療するのに用いられ得るプロテーゼの例が、引用によりこの明細書中に援用されるＰＣＴ出願ＷＯ９８／５３７６１に開示されている。プロテーゼは２つに分岐したステントグラフトを含み得る。ステントグラフトは、生体適合性のあるグラフト材料と、長手方向に配置された複数のステントとを含む。ステントグラフトは、腸骨と腎動脈との間に延在する大動脈瘤にまたがり、これを遮断するよう設計される。使用可能な他のプロテーゼには、腹部大動脈または胸部大動脈内の大動脈瘤にまたがり、これを遮断するための、２つに分岐していないステントグラフトが含まれる。
【０００６】
しばしば、体内腔は、分岐血管を含む区域に損傷を受ける可能性がある。たとえば、腹部大動脈から延在してさまざまな臓器に到達する少なくとも３本の分岐血管が存在する。これらの分岐血管は、腹腔動脈、腸間膜動脈および腎動脈を含む。動脈瘤がこれらの分岐血管のうち１つ以上を含むかまたはそれらに隣接している場合、プロテーゼシステムは、分岐体内腔を通る流体の流れを維持しつつ、動脈瘤を遮断することができなければならない。
【０００７】
流体の流れを遮ることなく主要な体内腔を修復し、分岐血管に架けるためのさまざまなステントグラフトが提供されてきた。たとえば、ステントグラフトの側壁に１つ以上の窓またはアパーチャを有する主要な身体用ステントグラフトが提供され得る。ステントグラフトは、窓が分岐血管と整列するように展開することができる。
【０００８】
多くの場合、特に、損傷した部分が主要な体内腔および分岐体内腔との間の接合点に位置する場合、または、分岐血管の小孔が損傷を受けた場合、内腔系を十分に修復するには主ステントグラフトでは不十分である。これらの状況においては、分岐血管内での位置決
めのために分岐内腔プロテーゼを設けることが好ましいかもしれない。分岐内腔プロテーゼは、主要な身体用プロテーゼとは独立して、または当該プロテーゼとともに用いられてもよい。
【０００９】
米国公開特許出願第２００５／０２２２６６８号、第２００５／０１７１５９８号および第２００５／０１４９１６６号は、分岐した体内腔系を修復するためのさまざまなシステムを開示する。これらの開示の各々のさまざまな局面がこの発明とともに用いられてもよい。米国公開特許出願第２００５／０２２２６６８号、第２００５／０１７１５９８号および第２００５／０１４９１６６号は、引用によりこの明細書中に援用される。
【００１０】
分岐血管プロテーゼは、困難で、しばしば競合するさまざまな要求に応じることができなければならない。たとえば、分岐血管プロテーゼは好ましくは可撓性が高く、非常に曲がりくねった内腔環境を辿り、かつこの内腔環境に順応できなければならない。プロテーゼがバルーン拡張型ステントを含む場合、当該ステントは、バルーンの拡張および／または成形を妨げることがないように十分に弾力がなければならない。
【００１１】
他方では、プロテーゼは、体内腔に埋込まれると、プロテーゼの破損を促進する恐れのある非常に動的で脈動性の内腔環境に耐えるのに十分に強固かつ堅固でなければならない。これは分岐血管プロテーゼを主要な身体用プロテーゼの窓内に展開する場合に特に懸念されることである。心臓周期の間にわたり、主要な身体用プロテーゼが脈動して主要な身体血管とともに動くと、窓における分岐血管プロテーゼに応力がかかることとなる。主要な身体用プロテーゼが動くと、窓を通じて、分岐血管プロテーゼ１１に対して、凝縮および局所化された著しい応力が加えられる可能性がある。時間が経つにつれて、この周期的な摩耗により、主要な身体用プロテーゼの力を受けて分岐血管プロテーゼが弱まり、最終的に破砕されてしまい、医療的介入がさらに必要になる可能性がある。この発明は、内腔プロテーゼシステムの改善を目的とする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
発明の概要
この発明の第１の局面に従うと、分岐血管体内腔内に展開可能な分岐血管プロテーゼを含む、分岐した体内腔のための内腔プロテーゼシステムが提供される。分岐血管プロテーゼは、概して管状の本体部分を有するステントと、フレア可能な近位端部分と、本体部分とフレア可能な部分との中間に配置される連結部分とを含む。当該連結部分は好ましくは本体部分よりも耐破砕性が高く、このため、ステントは、血管の分岐する小孔領域に存在する高い内腔応力に耐え得る。
【００１３】
当該システムはさらに主血管プロテーゼを含み得る。当該主血管プロテーゼは、主血管体内腔内に展開可能であり、主プロテーゼ内腔、および、当該主プロテーゼ内腔と分岐血管体内腔との間に流体連通をもたらすための窓を有する。主血管プロテーゼおよび分岐血管プロテーゼが、分岐した体内腔を修復するために協働して用いられる場合、分岐血管プロテーゼの連結部分は、窓に係合するような大きさにされ、かつ構成され得る。主血管プロテーゼは、窓の周囲を少なくとも部分的に囲み、ステントの連結部分に係合するよう構成された補強部材を任意に含み得る。主血管プロテーゼおよび分岐血管プロテーゼのうちの一方またはその両方はグラフトを含み得る。
【００１４】
この発明の別の局面に従うと、本体部分、フレア可能な端部分および連結部分を含む分岐血管プロテーゼを備えるプロテーゼシステムが提供され得る。本体部分は、相互接続された複数の本体支柱を含む少なくとも１つの本体ステントリングを備えたステント構成を有し得る。同様に、フレア可能な端部分は、相互接続された複数のフレア支柱を含む少な
くとも１つのフレアステントリングを備えたステント構成を有し得る。
【００１５】
このようなプロテーゼは、フレアステントリングと本体ステントリングとの間に配置された少なくとも１つの連結ステントリングを備えたステント構成を有する連結部分を含み得る。連結ステントリングは、相互接続された複数の連結支柱を含み得る。いくつかの実施例においては、連結部分は複数の連結ステントリングを含み得る。
【００１６】
この発明の別の局面に従うと、連結支柱は、本体支柱より厚くてもよい。結果として、このステントの長さに沿った耐破砕性／径方向の力がより高くなる。たとえば、連結支柱は、本体支柱よりも径方向および／または円周方向により厚くてもよい。連結支柱の厚さは、本体支柱よりも少なくとも１０％、少なくとも２０％または少なくとも２５％厚くてもよい。いくつかの実施例においては、連結支柱は、フレア支柱よりも径方向におよび／または円周方向に厚くてもよい。
【００１７】
この発明の別の局面に従うと、本体部分は長手方向に相互接続された複数の本体ステントリングを含み得る。連結部分は、長手方向に相互接続された複数の連結ステントリングを含み得る。連結ステントリング間の相互接続の頻度は、連結部分に隣接する本体ステントリング間の相互接続の頻度より高くてもよい。
【００１８】
いくつかの実施例においては、フレアステントリングの各々の軸方向寸法は、フレア可能な端部分に隣接する少なくとも２つの本体ステントリングの各々の軸方向寸法より大きくてもよい。たとえば、フレアステントリングの軸方向寸法は、フレア可能な構成とともに近位に増大し得る。フレアステントリングの各々の軸方向寸法は、フレア可能な端部分に隣接する少なくとも２つの本体ステントリングの各々の軸方向寸法よりも少なくとも１０％、少なくとも２０％または少なくとも４０％大きくてもよい。最も近位にあるフレアステントリングの軸方向寸法は、最も遠位にあるフレアステントリングの軸方向寸法よりも少なくとも１０％、少なくとも２０％または少なくとも２５％大きくてもよい。
【００１９】
この発明のさらに別の局面に従うと、本体ステントリングは、複数の本体コネクタ支柱によって相互接続されてもよく、フレアステントリングは、複数のフレアコネクタ支柱によって相互接続されてもよい。フレアコネクタ支柱は、本体コネクタ支柱より厚くてもよい。フレアコネクタ支柱の厚さは、本体コネクタ支柱の厚さよりも少なくとも１０％、少なくとも２０％または少なくとも２５％大きくてもよい。フレアコネクタ支柱は、本体コネクタ支柱よりも径方向および／または円周方向に厚くてもよい。この構成の利点は、屈曲性が減じられ、フレア可能な部分の移動性が本体部分に対して増大することである。
【００２０】
この発明の好ましい実施例が、添付の図面に関連して、例示としてのみ記載される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】腹部大動脈に配置された主プロテーゼの部分断面図である。
【図１Ａ】主プロテーゼに連結された分岐血管プロテーゼを含む分岐血管系を示す部分的な側部断面図である。
【図１Ｂ】主血管プロテーゼに連結された分岐血管プロテーゼを示す上部断面図である。
【図２Ａ】左鎖骨下動脈および左総頸動脈と整列した窓を有する、下行大動脈における主血管プロテーゼを示す部分断面図である。
【図２Ｂ】窓を通り左鎖骨下動脈にまで延在する分岐血管プロテーゼを備えた、下行大動脈における主血管プロテーゼを示す部分断面図である。
【図２Ｃ】内腸骨動脈内にまで延在する分岐血管プロテーゼを備えた、腸骨動脈における主血管プロテーゼを示す部分断面図である。
【図３】主血管プロテーゼの窓内に展開される分岐血管プロテーゼを示す部分断面図である。
【図４】この発明の範囲内におけるさまざまな局面および特徴を組込んだステント構成を示す部分図である。
【図４Ａ】この発明の範囲内におけるさまざまな局面および特徴を組込んだステント構成を示す部分図である。
【図４Ｂ】この発明の範囲内におけるさまざまな局面および特徴を組込んだステント構成を示す部分図である。
【図４Ｃ】この発明の範囲内におけるさまざまな局面および特徴を組込んだステント構成を示す部分図である。
【図４Ｄ】この発明の範囲内におけるさまざまな局面および特徴を組込んだステント構成を示す部分図である。
【図５】耐破砕区域を有するステント構成の近位部分を示す部分図である。
【図６】分岐血管プロテーゼのための送達装置を示す側面斜視図である。
【図７】図６の送達装置の遠位部分を示す断面図である。
【図８】分岐血管に挿入された分岐血管プロテーゼ送達装置を示す図である。
【図９】部分的に展開された状態にある図８の送達装置を示す図である。
【図１０】図９に示された状態の後の、部分的に展開された状態にある図８の送達装置を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
詳細な説明
明細書全体を通じて、プロテーゼ、またはプロテーゼの構造もしくは構成要素を参照する場合、「遠位（distal）」および「遠位に（distally）」という語は、概して流体の流れ方向の下流における位置、方向または配向を示すものとする。したがって、「近位（proximal）」および「近位に（proximally）」という語は、概して流体の流れ方向の上流における位置、方向または配向を示すものとする。明細書全体を通じて、プロテーゼのための送達システム、または、送達システムの構造もしくは構成要素を参照する場合、「遠位」および「遠位に」という語は、概して患者に向かった位置、方向または配向を示すものとする。したがって、「近位」および「近位に」という語は、概して患者から遠ざかる位置、方向または配向を示すものとする。
【００２３】
「耐破砕性のある（crush-resistant）」および「耐破砕性（crush-resistance）」という語は明細書全体および添付の特許請求の範囲において用いられる。なお、これらの語は、構造が凝縮および局所化された応力に晒された場合に当該構造が塑性変形に耐える能力の基準を指すよう意図されたものである。ステントの耐破砕性は、降伏強度、または、ステントを塑性的に変形させるのに必要な最小限の力を決定することによって実験的に推定され得る。耐破砕性は、材料選択ならびにステント構造および設計に関連し得る。
【００２４】
図１は、遠位端２および近位端３を有する２つに分岐した主血管プロテーゼ１を示す。主血管プロテーゼ１は、腹部大動脈４内において、腎動脈５の上方の地点から、主プロテーゼ１が２つに分岐して腸骨動脈６に至る地点にまで配置される。主血管プロテーゼ１は、腎動脈５と整列するよう構成された２つの窓７または穴を含む。腹部大動脈４および腎動脈５は分岐した体内腔系を形成する。
【００２５】
主血管プロテーゼ１は、好ましくは、概して流体不透過性であるグラフト材料、たとえばダクロン（Dacron）を含む。主血管プロテーゼ１はさらに、１つ以上のステント１９、２０を含み得る。ステント１９、２０は、グラフト材料の内部および／または外部に位置決めされ得る。プロテーゼ１は、一方または両方の端部２、３に内部ステント２０を含み得る。内部ステント２０により、プロテーゼ外面が滑らかになり、隣接する血管壁または
相互接続モジュールに対して主血管プロテーゼ１の端部を封止するのが容易になる。
【００２６】
ステント１９、２０は当該技術において公知である如何なる好適なステント構成をも含み得る。ステント１９、２０はバルーン拡張型または自己拡張型であってもよい。たとえば、ステント１９、２０は、自己拡張型のＺステントを含み得る。プロテーゼは、ステント１９、２０の組合せ、または、バルーン拡張型および自己拡張型の両方の特性を有する単一のステントを含み得る。内部ステント２０はバーブ（図示せず）を含み得る。当該バーブは、グラフト材料を通って延在して周囲の血管壁に係合し、これにより、プロテーゼ１を血管に固定し、主血管プロテーゼ１が展開後に動くのを防ぎ得る。
【００２７】
主血管プロテーゼ１は、主プロテーゼ１が配置後に移動するのを防ぐために主プロテーゼ１を主血管の壁に固定するための取付部材１０をさらに含み得る。取付部材は、裸線の自己拡張型のジグザグ型ステントを含み得、大動脈４に係合するための、径方向に配置された複数のバーブを含み得る。
【００２８】
図１においては、分岐した血管系は、腎臓脈５と腸骨動脈６との間に位置する第１の動脈瘤８と、腎臓脈５の小孔に位置する第２の動脈瘤９とを有する。主血管プロテーゼ１は、動脈瘤８の近位および遠位の位置で主血管４に対して流体シールをもたらし、これにより、損傷した部位からの血流を遮断する。腎動脈５への血流を維持するように窓７が設けられる。主血管プロテーゼ１は動脈瘤８を修復するが、動脈瘤９については血流および血流力に晒されたままにする。
【００２９】
したがって、分岐血管プロテーゼ１１を腎動脈５に設けて、動脈瘤９を遮断してもよい。図１Ａは、図１の分岐した体内腔系の側面図を示す。主血管プロテーゼ１は大動脈内に配置され、腎動脈５の近位および遠位に延在する。プロテーゼ１は腎動脈５と整列する窓７を有しており、これにより動脈に血流を供給する。分岐血管プロテーゼ１１は腎動脈５内に配置される。分岐血管プロテーゼ１１の遠位端が動脈５へと遠位に延在し、プロテーゼ１１の近位端１２が、窓７を通って主血管プロテーゼ１へと近位に延在する。
【００３０】
図１Ｂは、図１および図１Ａの分岐した体内腔系の断面図を示す。分岐血管プロテーゼ１１は、概して流体不透過性であるグラフト材料を含む。分岐血管プロテーゼ１１はステント１９または複数のステントを任意に含み得る。分岐血管プロテーゼ１１は、動脈瘤９の遠位の位置で腎動脈に対して封止をする。窓７は、分岐血管プロテーゼ１１と主血管プロテーゼ１との間にシールを形成し、脈管構造における分岐血管プロテーゼ１１の固定を支援する。主血管プロテーゼ１および分岐血管プロテーゼ１１は動脈瘤９を有効に遮断する。
【００３１】
自己拡張型ステントは、ステンレス鋼、ニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）などの弾性記憶特性を備えた材料、または他の好適な材料から製造可能である。好適な自己拡張型ステントには、クック社（Cook, Incorporated）（米国、インディアナ州（Indiana）、ブルーミントン（Bloomington））から入手可能なＺ−ＳＴＥＮＴＳ（登録商標）が挙げられる。バルーン拡張型ステントはステンレス鋼（典型的には、３１６ＬＳＳ、ＣｏＣｒなど）からできていてもよい。バルーン拡張型ステントまたはステント部分は、自己拡張型ステントまたはステント部分と組合されてもよい。たとえば、プロテーゼ１１は、自己拡張型の本体部分３３とバルーン拡張型のフレア可能な部分３６とを含み得る。代替的には、プロテーゼは、自己拡張型のフレア可能な部分３６とバルーン拡張型の本体部分３３とを含み得る。
【００３２】
主血管プロテーゼ１または分岐血管プロテーゼ１１のためにさまざまなグラフト材料および構成が用いられてもよい。グラフト構成は、薄膜、コーティング、生体適合性のある
織物でできた薄板、不織布材料および多孔質材料を含むが、これらに限定されない。
【００３３】
多孔質の薄板を形成することのできる生体適合性ポリマーの例として、ポリエステル、たとえば、ポリ（エチレン、テレフタレート）、ポリラクチド、ポリグリコリドおよびその共重合体；フッ素化ポリマー、たとえば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ＰＴＦＥおよびポリ（ビニリデンフルオライド）；ポリジメチルシロキサンを含むポリシロキサン；ならびに、ポリエーテルウレタンを含むポリウレタン、ポリウレタン尿素、ポリエーテルウレタン尿素、カーボネート結合を含有するポリウレタン、および、シロキサンセグメントを含有するポリウレタンを含む。
【００３４】
加えて、本質的に生体適合性のない材料については、生体適合性を有するようにするために、表面改質が施されてもよい。表面改質の例は、材料表面からの生体適合性ポリマーのグラフト重合、架橋された生体適合性ポリマーでの表面のコーティング、生体適合性のある官能基での化学的改質、および、ヘパリンまたは他の物質などの生体適合剤の固定化を含む。こうして、多孔質の薄板へと形成され得るポリマーを用いることにより、最終的な多孔質材料に生体適合性があれば、グラフト材料を製造することができる。多孔質の薄板へと形成可能なポリマーは、上に挙げたポリエステル、フッ素化ポリマー、ポリシロキサンおよびポリウレタンに加えて、ポリオレフィン、ポリアクリロニトリル、ナイロン、ポリアラミドおよびポリスルフォンを含む。好ましくは、多孔質の薄板は、生体適合性にするための処理または改質を必要としない１つ以上のポリマーでできている。
【００３５】
グラフト材料は生体適合性のあるポリウレタンを含み得る。生体適合性のあるポリウレタンの例には、ＴＨＯＲＡＬＯＮ（登録商標）（ソラテック（Thoratec）、カリフォルニア州（ＣＡ（California）、プレザントン（Pleasanton）））、ＢＩＯＳＰＡＮ（登録商標）、ＢＩＯＮＡＤＥ（登録商標）、ＥＬＡＳＴＨＡＮＥ（商標）、ＰＵＲＳＩＬ（商標）およびＣＡＲＢＯＳＩＬ（商標）（ポリマー・テクノロジー・グループ（Polymer Technology Group）、カリフォルニア州、バークレー（Berkeley））が含まれる。引用によりこの明細書中に援用される米国特許出願公報第２００２／００６５５５２号に記載されるように、ＴＨＯＲＡＬＯＮ（登録商標）は、シロキサン含有の表面改質添加剤と混合されたポリエーテルウレタン尿素である。具体的には、ポリマーは、ベースポリマーＢＰＳ−２１５および添加剤ＳＭＡ−３００の混合物である。
【００３６】
グラフト材料はまた、細胞外マトリックス材料を含み得る。「細胞外マトリックス」は、典型的には、動物の組織内の細胞間に見出され、組織内の構造要素としての役割を果たし、コラーゲンを多く含む物質である。このような細胞外マトリックスは、好ましくは、細胞から分泌されるタンパク質と多糖類との複合混合物である。細胞外マトリックスは、さまざまな方法で分離および処理可能であり、分離および処理の後には、「細胞外マトリックス材料」またはＥＣＭＭと称される。ＥＣＭＭは、（小腸粘膜下層を含む）粘膜下層、腹部粘膜下層、膀胱の粘膜下層、粘膜組織、腎被膜、硬膜、肝臓の基底膜、心膜または他の組織から分離され得る。
【００３７】
精製された粘膜下組織、すなわち、好ましい種類のＥＣＭＭは、損傷したまたは罹患した宿主組織の修復を向上させる生体適合性のある抗血栓性材料として、米国特許第６，２０６，９３１号、第６，３５８，２８４号および第６，６６６，８９２号に以前に記載されている。米国特許第６，２０６，９３１号、第６，３５８，２８４号および第６，６６６，８９２号は引用によりこの明細書中に援用されている。小腸（「小腸粘膜下層」または「ＳＩＳ」）から抽出された精製済みの粘膜下層は、この発明での使用にとってより好ましい種類のＥＣＭＭである。肝臓の基底膜から分離される別の種類のＥＣＭＭが、引用によりこの明細書中に援用される米国特許第６，３７９，７１０号に記載される。ＥＣＭＭはまた、引用によりこの明細書中にも援用される米国特許第４，５０２，１５９号に記
載のとおり、心膜から分離され得る。
【００３８】
ＳＩＳなどの異種の生体材料に加えて、自家組織も採取され得る。加えて、エラスチンまたはエラスチン状のポリペチド（Polypetides）（ＥＰＬ）などは、異例の生体適合性を備えた装置を形成するためのカバーまたはフレームを作製する材料としての可能性を提供する。別の代替例では、採取された生来の弁組織などの異体（allographs）を用いてもよい。このような組織は、低温保存された状態で市販されている。加えて、被覆なしの金属ステントまたは被覆されたステントが、パクリタキセル、シロリムスまたは他の同等物などの抗再狭窄剤でコーティングされてもよい。加えて、グラフトは、ヘパリンなどの抗血栓形成剤でコーティングされてもよい。
【００３９】
グラフトは、さまざまな手段でステントに取付けられ得る。グラフト材料は、たとえば、単繊維または編組まれた縫合材料を用いて縫うことによりステントに取付けられてもよい。グラフト材料はまた、液化ポリマーにステントを浸し、ポリマーを凝固させて薄膜にすることにより、ステントに取付けられてもよい。液化ポリマーは、硬化または架橋が起こる前のプレポリマー、ポリマーまたは溶融したポリマーであってもよい。
【００４０】
図２Ａ〜図２Ｃは、この発明の局面に従ったプロテーゼシステムのための付加的な応用例を示す。図２Ａにおいては、主血管プロテーゼ１は、部分的に大動脈弓内および胸部大動脈１４内に配置される。プロテーゼ１は、概して左鎖骨下動脈１５および左総頸動脈１６と整列する窓７を備える。図２Ｂは、左鎖骨下動脈１５と整列する窓７を備えた主血管プロテーゼ１を示す。分岐血管プロテーゼ１１が設けられており、左鎖骨下動脈１５へと延在している。分岐血管プロテーゼ１１は、窓７を通じて主血管プロテーゼ１１に固定される。図２Ｃは、腸骨動脈６内に配置された主血管プロテーゼ１を示す。プロテーゼ１は、内腸骨動脈１８と整列した窓７を備える。分岐血管プロテーゼ１１が設けられており、内腸骨動脈１８へと延在する。分岐血管プロテーゼ１１は、窓７を通じて主血管プロテーゼ１に固定される。この明細書中に記載されるプロテーゼシステムについて他に多数の応用例が企図されるが、それらはこの発明の範囲内に含まれる。
【００４１】
図３においては、分岐血管プロテーゼ１１は、分岐血管内において主血管プロテーゼ１の窓７を通じて展開される。窓７は補強部材２９を含み得る。補強部材２９は窓７の周囲を少なくとも部分的に囲み、分岐血管プロテーゼ１１に係合するよう構成される。部材２９は、主血管プロテーゼ１と分岐血管プロテーゼ１１との間の接合および封止を補強する役割を果たす。補強部材２９は金属リングまたはガスケットを含んでいてもよく、たとえば、ステンレス鋼またはニチノールを含んでいてもよい。
【００４２】
分岐血管プロテーゼ１１は近位端３０および遠位端３２を有する。プロテーゼ１１は、概して管状の本体部分３３とフレア可能な近位端部分３６とを含む。本体部分３３およびフレア可能な部分３６は、軸Ａを中心にして径方向に配置される。本体部分３０は、分岐内腔へと遠位に延在するよう構成される。フレア可能な部分３６は、分岐血管の小孔へと近位に延在するよう構成される。図３においては、フレア可能な部分３６は、窓７を通じて近位に延在し、主血管プロテーゼ１の内腔へと径方向に外に向かってフレア型に広がる。好ましくは、フレア可能な部分３６の少なくとも一部の直径は、窓７の直径よりも大きい。屈曲部分５０が、フレア可能な部分３６と本体部分３３との中間に配置される。屈曲部分５０は、フレア可能な部分３６のフレア型の広がりを可能にするように曲がるよう構成される。
【００４３】
プロテーゼ１１はさらに連結部分３８を含む。連結部分は、フレア可能な部分３６と本体部分３３との中間に配置される。本体部分３０は、概して、連結部分３８よりも長い。たとえば、本体部分３３は、連結部分３８よりも５〜７倍長くてもよい。連結部分３８は
、分岐血管プロテーゼ１１の展開時に、主血管プロテーゼ１の窓７に係合するよう構成される。連結部分３８は、展開されると、主血管プロテーゼ１と機械的に連通する。
【００４４】
分岐血管プロテーゼ１１は、上述のとおり、好適な生体適合性グラフト材料を含み得る。加えて、または代替的には、プロテーゼ１１は、上述のとおり１つ以上のステント１９を含み得る。ステント１９は、グラフトの内面、外面またはこの両方の面に締結され得る。グラフト材料は、プロテーゼ全体を覆い得るか、またはプロテーゼの一部だけを覆い得る。ステント１９は、バルーン拡張型または自己拡張型であり得る。Ｘ線不透過性のマーカなどの撮像可能なマーカ４３が、プロテーゼ１１に取付けられ得るかまたはプロテーゼ１１と一体化され得る。たとえば、屈曲部分５０または連結部分３８を示すよう構成され得る撮像可能なマーカ４３を設けてもよい。
【００４５】
本体部分３３は、好ましくは、高度の可撓性および弾力性を有する。搬送中、プロテーゼ１１は、曲がりくねった体内腔を辿ることができなければならない。加えて、プロテーゼ１１は、バルーンを容易に拡張できるようにするために十分に弾力性がなければならない。使用時に、プロテーゼ１１の本体部分３３は、内腔の収縮および拡張のために、主に径方向に圧縮される。本体部分３３は著しい破砕または屈曲の負荷には晒されない。したがって、本体部分３３には高い耐破砕性は不要である。
【００４６】
フレア可能な部分３６もまた、好ましくは、高度の可撓性および弾力性を有する。分岐血管プロテーゼ１１を展開させるために、フレア可能な部分３６を拡張させ、分岐血管の小孔または主血管プロテーゼ１の内腔へとフレア型に広げる。これは、典型的には、拡張型バルーンを用いて、フレア可能な部分３６を管状構成からフレア型構成へと塑性的に変形させるまたは／「伸ばす（iron）」ことによって達成される。フレア可能な部分３６に可撓性があれば、比較的容易にフレア型に広がるだろう。逆に、フレア可能な部分３６が堅すぎる場合、展開させるのが困難になるかもしれない。フレア可能な部分３６には高度の耐破砕性は不要である。というのも、プロテーゼ１１が展開されると、フレア可能な部分３６はさほど負荷を受けないからである。
【００４７】
一方、連結部分３８は好ましくは高度の耐破砕性を備える。使用時に、心臓周期が、主血管プロテーゼの脈動とその軸に沿った移動とを引起こす。分岐血管プロテーゼ１１の遠位端は分岐内腔内に固定され、プロテーゼ１１の近位端は主血管プロテーゼ１によって窓７内に固定される。主血管プロテーゼ１は、脈動すると、窓７を通じて、連結部分３８に対して凝縮した応力を及ぼす。この応力は、窓３８がニチノールリングなどの補強部材２９を含む場合、特に大きくなる。この応力によりプロテーゼが曲がり、結果として、窓に近接する領域に張力、圧縮およびせん断歪みがもたらされる。時間の経過とともに、この脈動性の応力により、主血管プロテーゼの重みを受けて連結部分３８が塑性的に変形させられ、破砕する可能性がある。
【００４８】
この明細書中で用いられる耐破砕性が径方向の強度と同義ではないことに留意することが重要である。拡張されたプロテーゼの径方向の強度は、均一な分散された径方向の応力に晒された際に弾性変形に耐える能力の基準となる。他方では、上述のとおり、拡張されたプロテーゼの耐破砕性は、屈曲を含む凝縮および局在化された応力に晒された際に塑性変形に耐える能力の基準となる。プロテーゼは、径方向の強度が高く、耐破砕性が低くてもよい。逆に、プロテーゼは、径方向の強度が極めて低く、耐破砕性が高くてもよい。
【００４９】
ステント４８を含む分岐血管プロテーゼ１１が設けられてもよい。図４は、この発明の局面に従ったステント４８の部分図を示す。ステント４８は好ましくはバルーン拡張型であるが、ただし、自己拡張型または混合タイプのバルーン／自己拡張型ステントが設けられてもよい。分岐血管プロテーゼ１１は、上述のとおり、ステントに取付けられたグラフ
トを任意に含み得る。プロテーゼ１１は、血管系の小孔での展開に適している。プロテーゼ１１は、たとえば分岐血管の小孔を支持するかまたは広げるために独立して用いられてもよい。代替的には、プロテーゼ１１は、上述のとおり、主血管プロテーゼとともに用いられてもよい。
【００５０】
ステント４８は概して管状であり、近位端３０および遠位端３２を有する。ステント４８はフレア可能な部分３６および本体部分３３を含む。フレア可能な部分３６はステント４８の近位端３０に配置される。本体部分３３はフレア可能な部分３６の遠位に配置される。本体部分およびフレア可能な部分３６は、軸Ａを中心として径方向に配置される。本体部分３３は屈曲部分５０を介してフレア可能な部分３６に連結される。屈曲部分５０は、展開中にフレア可能な部分３６が径方向に外に向かってフレア型に広がることを可能にするように曲がるよう構成される。
【００５１】
本体部分３３は、長手方向に相互接続された少なくとも２つの本体ステントセル５４を含むステント構成からなる。図４に示される実施例においては、本体部分３３は、少なくとも８個の相互接続されたセル５４を含む。本体部分３３は、特定の応用例に応じてより少ないかまたはより多くのセル５４を含み得る。セル５４の各々は、図４に図示のとおり、無限の波状パターンを有する実質的に円形のステントリングを含み得る。セル５４の各々は、軸Ａを中心に径方向に配置され、別のセル５４に対して長手方向に配置される。セル５４の各々は、近位に配向された複数の頂部Ｐと、遠位に配向された複数の谷部Ｖとを含む。本体セル５４は、１つの本体セル５４における頂部が、隣接する本体セル５４における谷部と軸方向に整列するように、交互のパターンで配置される。本体セル５４の各々は軸方向寸法Ｄｂを含む。図４に示される実施例においては、本体セル５４の各々は、実質的に等しい軸方向寸法Ｄｂを有する。
【００５２】
隣接する本体セル５４同士は、支柱７５および／または接続部材７６によって相互接続される。図４においては、軸方向に配向された支柱７５は、１つの本体セル５４の頂部と遠位に隣接する本体セル５４の谷部との間において、隣接する本体セル５４同士を相互接続する。接続部材７６は、１つの本体セル５４の谷部と遠位に隣接する本体セル５４の頂部との間において、隣接する本体セル５４同士を相互接続する。支柱７５および接続部材７６は、本体部分３３に対して構造上の支持および弾性をもたらす。
【００５３】
本体セル５４に沿った本体部分３３の可撓性は多くのやり方で提供され得る。たとえば、接続部材７６の形状は、本体部分３３の可撓性に影響を及ぼすよう変更されてもよい。接続部材７６は、「Ｉ」字型、「Ｖ」字型、「Ｓ」字型、「Ｗ」字型、または、他の如何なる弓型もしくは波型の形状をも含み得る。支柱７５の数および構成はまた、本体部分３３の可撓性に影響を及ぼすよう変更されてもよい。たとえば、支柱７５の頻度を上げると、結果として可撓性が全体的に低下し、支柱７５の頻度を下げると、可撓性が全体的に高まる。さらに、本体部分３３は、接続部材７６または支柱７５のいずれかの厚みを薄くすることにより、より柔軟にすることができる。
【００５４】
フレア可能な部分３６は、長手方向に相互接続された少なくとも２つのフレアセル６０を含むステント構成からなる。フレアセル６０の各々は、図４に図示のとおり、無限の波状パターンを有する実質的に円形のステントリングを含み得る。フレアセル６０の各々は、軸Ａを中心に径方向に配置され、別のセル６０に対して長手方向に配置される。セル６０の各々は、近位に配向された複数の頂部Ｐと、遠位に配向された複数の谷部Ｖとを含む。フレアセル６０は、フレアセル６０における頂部が、隣接するフレアセル６０における谷部と軸方向に整列するように、交互のパターンで構成される。フレアセル６０は、最も遠位にあるフレアセル６０における頂部が、最も近位にある本体セル５４における谷部と整列するように配置され得る。フレアセル６０の各々は軸方向寸法Ｄｆ１、Ｄｆ２を含む
。
【００５５】
この発明の局面に従うと、フレアセル６０の軸方向寸法Ｄｆ１、Ｄｆ２は、概して、本体セル５４の軸方向寸法Ｄｂよりも大きい。フレアセル６０の軸方向寸法Ｄｆ１、Ｄｆ２が概して本体セル５４の軸方向寸法Ｄｂよりも大きいので、フレアセル６０は、弾力性がより高くなる傾向があり、本体セル５４よりも大きな直径へと拡張可能になるだろう。フレア可能な部分３６の近位の頂部は連結されておらず、自由に拡張および分離できる。これにより、フレア可能な部分３６を拡張された構成に広げることが可能となる。
【００５６】
図４に図示のとおり、最も近位にあるフレアセル６０の軸方向寸法Ｄｆ１は、概して、最も遠位にあるフレアセル６０の軸方向寸法Ｄｆ２よりも大きい。したがって、最も近位にあるフレアセル６０は可撓性がより高くなり、最も遠位にあるフレアセル６０よりも大きな直径へと拡張可能になるだろう。フレアセル６０は、セルの軸方向寸法がステント構成とともに近位に増大するように構成される。フレアセルの各々の軸方向寸法は、展開時に所望のフレアプロファイルをもたらすよう選択することができる。
【００５７】
発明の局面に従うと、フレアセル６０の各々の軸方向寸法Ｄｆ１、Ｄｆ２は、本体セル５４の軸方向寸法Ｄｂよりも少なくとも１０％大きいか、または、少なくとも２０％大きなものとなる。好ましい実施例においては、フレアセル６０の各々の軸方向寸法Ｄｆ１、Ｄｆ２は、軸方向寸法Ｄｂよりも少なくとも４０％大きい。最も近位にあるフレアセル６０の軸方向寸法Ｄｆ１は、最も遠位にあるフレアセル６０の軸方向寸法Ｄｆ２よりも少なくとも１０％または少なくとも２０％大きくてもよい。好ましい実施例においては、軸方向寸法Ｄｆ１は軸方向寸法Ｄｆ２よりも少なくとも２５％大きい。
【００５８】
隣接するフレアセル６０同士は支柱７７によって相互接続される。図４に示される実施例においては、軸方向に配向された支柱７７は、最も近位にあるフレアセル６０の頂部と最も遠位にあるフレアセル６０の谷部との間において、隣接するフレアセル６０同士を相互接続する。支柱７７は、フレア可能な部分３６に対し構造上の支持および剛性をもたらす。
【００５９】
フレア可能な部分３６は、屈曲部分５０を通じて本体部分３３に連結される。屈曲部分５０は、比較的可撓性のある領域を設けることにより、拡張された構成で、フレア可能な部分３６によって管状部分３３に加えられる応力を最小限にする。屈曲部分５０の可撓性を高めることにより、拡張された構成でフレア可能な部分３６がフレア型に広がる能力が高められる。こうして、フレア可能な部分３６のフレア型の広がりが屈曲部分５０によって容易にされる。
【００６０】
屈曲部分５０は、フレア可能な部分３６を本体部分３３に接続する少なくとも２つの屈曲可能なコネクタ要素５２を含み得る。コネクタ要素５２の数と、これにより、フレア可能な部分３６と本体部分３３との間の取付点の頻度とを変えることにより、屈曲部分５０の曲げを容易にすることができる。
【００６１】
コネクタ要素５２は、図４に図示のとおり非線形もしくは弓型であってもよく、または、図４Ａ〜図４Ｃに図示のとおり概して線形であってもよい。コネクタ要素５２は、たとえば、「Ｖ」字型、「Ｓ」字型または「Ｗ」字型であってもよい。プロテーゼ１１がグラフト材料、たとえば、（Thoralonなどの）プラスチックのコーティングまたは薄膜を含有する場合、屈曲部分５０はグラフトを含み得る。たとえば、フレア可能な部分３６および本体部分３３は、互いから長手方向にずらされ、グラフトを通じて接続される別個のステント構造を含み得る。図４においては、コネクタ要素５２は、最も遠位にあるフレアセル６０の谷部と最も近位にある本体セル５４の頂部との間に配置される。
【００６２】
この発明の一局面に従うと、フレア支柱７７は本体支柱７５より厚くてもよい。フレア支柱７７は本体支柱７５よりも円周方向に厚くてもよく、本体支柱７５の同様の厚さを上回るステント４８の円周に沿って測定される厚さを有し得る。換言すれば、フレア支柱７７は、本体支柱７５よりも幅広であってもよい。フレア支柱７７は、代替的または付加的には、本体支柱７５よりも径方向に厚くてもよい。すなわち、フレア支柱７７は、本体支柱７５の同様の厚さを上回るステント４８の半径に沿って測定される厚さを有し得る。フレア支柱７７は、本体支柱７５よりも少なくとも１０％または少なくとも２０％厚くてもよい。好ましい実施例においては、フレア支柱７７は本体支柱よりも少なくとも２５％厚い。
【００６３】
本体支柱７５に比べてフレア支柱７７を厚くすることにより、概して、本体部分３３に比べてフレア可能な部分３６の屈曲性が低減し、その剛性が増大することとなる。フレア可能な部分３６の近位の頂部が連結されておらず、自由に拡張および分離できるので、フレア可能な部分３６はその近位端における可撓性および弾性が最も高くなる。さらに、最も近位にあるフレアセル６０の軸方向寸法Ｄｆ１が最も遠位にあるフレアセル６０の軸方向寸法Ｄｆ２よりも大きいので、最も近位にあるセルの可撓性が概してより大きくなり、剛性は、最も遠位にあるフレアセルの剛性よりも小さくなるだろう。結果として、図４に示される実施例においては、フレア可能な部分３６の剛性は屈曲部分５０に向かって遠位に増大し、これにより、フレア可能な部分３６の遠位端において概して耐破砕性のある区域が形成される。この耐破砕性区域は、特に、プロテーゼ１１が、たとえば分岐血管の小孔において、または、主血管プロテーゼ１の窓７に接する領域において付加的な強度および支持を必要とする場合には望ましい。
【００６４】
図４Ａは、この発明の一局面に従った別のステント４８を示す。ステント４８はフレア可能な部分３６および本体部分３３を含む。フレア可能な部分３６はステント４８の近位端３０に配置される。本体部分３３はフレア可能な部分３６の遠位に配置される。本体部分３３およびフレア可能な部分３６は軸Ａを中心として径方向に配置される。本体部分３３は屈曲部分５０を通じてフレア可能な部分３６に連結される。屈曲部分５０は、フレア可能な部分３６が径方向に外に向かってフレア型に広がることを可能にするよう曲がるように構成される。ステント４８は連結部分３８をさらに含む。連結部分３８は、概して本体部分３３とフレア可能な部分３６との中間に位置決めされ、屈曲部分５０を含み得る。連結部分３８は、分岐血管の小孔を支持するかまたは主血管プロテーゼ１における窓７に係合するよう構成される。主血管プロテーゼ１は、連結部分３８を介して分岐血管プロテーゼ１１に固定され得る。
【００６５】
ステント４８は少なくとも１つの撮像可能なマーカ４３を含む。撮像可能なマーカ４３は分岐血管プロテーゼ１１上に配置され、プロテーゼ１１の一部を示すよう構成される。撮像可能なマーカ４３は、たとえば、Ｘ線透視技術を用いて本体において撮像可能となる物質を含む。たとえば、マーカは金を含んでいてもよい。図４Ａにおいては、ステント４８は、プロテーゼの周りに径方向に配置され、概して連結部分３８を示す複数のマーカ４３を含む。撮像可能なマーカ４３の各々はアイレットの形をしている。
【００６６】
本体部分３３は軸方向に配向され相互接続された複数の本体セル５４を含む。各々の本体セル５４は、無限の波状パターンを含む実質的に円形のステントリングを含み得る。各々の本体セル５４は相互接続された複数の本体支柱５５を含む。隣接する本体支柱５５は、近位に配向された頂部Ｐおよび遠位に配向された谷部Ｖを形成するよう相互接続する。本体セル５４は軸方向寸法Ｄｂを有する。隣接する本体セル５４同士は、上述のとおり、複数の、軸方向に配向された支柱７５および／または接続部材７６によって相互接続される。
【００６７】
フレア可能な部分３６は少なくとも２つのフレアセル６０を含む。フレアセル６０は、プロテーゼ１１が拡張された構成になるとフレア型に広がるよう構成される。各々のフレアセル６０は、無限の波状パターンを含む実質的に円形のステントリングを含む。各々のフレアセル６０は相互接続された複数のフレア支柱６１を含む。隣接するフレア支柱６１は、近位に配向された頂部および遠位に配向された谷部を形成する。フレアセル６０の軸方向寸法Ｄｆ１、Ｄｆ２は、上述のとおり、概して、本体セル５４の軸方向寸法Ｄｂよりも大きい。さらに、最も近位にあるフレアセル６０の軸方向寸法Ｄｆ１は、概して、最も遠位にあるフレアセルの軸方向寸法Ｄｆ２よりも大きい。
【００６８】
屈曲部分５０は、屈曲可能な複数のコネクタ要素５２を含む。コネクタ要素５２は、フレア可能な部分３６を本体部分３３に接続する。コネクタ要素５２の数と、これにより、フレア可能な部分３６と本体部分３３との間における取付点の頻度とを変えることにより、屈曲部分５０における曲げを容易にすることができる。コネクタ要素５２の形状は、屈曲部分における可撓性を選択的に高めるかまたは低減させるよう、上述のとおり変更可能である。
【００６９】
連結部分３８は、本体部分３３とフレア可能な部分３６との中間に配置される。連結部分３８は連結セル７２を含む。各々の連結セル７２は、無限の波状パターンを含む実質的に円形のステントリングを含み得る。各々の連結セル７２は相互接続された複数の支柱７３を含む。隣接する連結支柱７３同士は、近位に配向された頂部および遠位に配向された谷部を形成する。図４Ａにおいては、ステント４８は２つの連結セル７２を含んでおり、一方は屈曲部分５０の近位に配置され、他方は屈曲部分５０の遠位に配置されている。
【００７０】
連結部分３８は、本体部分３３およびフレア可能な部分３６よりも耐破砕性が高い。たとえば、連結支柱７３は、図４Ａおよび図５に図示のとおり、概して本体支柱５５およびフレア支柱６１より厚くてもよい。加えて、コネクタ要素５２は、図４Ａおよび図５に図示のとおり、本体支柱５５およびフレア支柱６１よりも厚くてもよい。連結支柱７３およびコネクタ要素５２の厚さを増すと、連結部分３８の剛性が高められる。結果として、連結部分３８は、曲げおよび塑性変形に対する耐性がより高くなる。他方で、本体部分３３およびフレア可能な部分３６が有する支柱５５、６１は、より薄く、このために可撓性がより高くなる。
【００７１】
連結部分３８は、好ましくは、本体支柱５５もしくはフレア支柱６１よりも少なくとも１０％厚い支柱７３およびコネクタ要素５２を含むか、または、連結部分３８は、本体支柱５５およびフレア支柱６１よりも少なくとも２０％厚い支柱７３およびコネクタ要素５２を含み得る。好ましい実施例に従うと、連結部分３８は、本体支柱５５およびフレア支柱６１よりも少なくとも２５％厚い支柱７３およびコネクタ要素５２を含む。本体支柱５５は、概して、フレア支柱６１の厚さに等しい厚さを有し得る。代替的には、本体支柱５５は、フレア支柱６１の厚さを下回るかまたはこれを上回る厚さを有していてもよい。
【００７２】
図５は、図４Ａのステント４８の一部を示しており、ここでは、連結支柱７３は本体支柱５５よりも円周方向に厚い。連結支柱７３は、代替的または付加的には、本体支柱５５よりも径方向に厚くてもよい。図４Ａおよび図５に図示のとおり、各々の支柱７３および／またはコネクタ要素５２の厚さは、概して長手方向に均一であってもよい。代替的には、支柱７３および／またはコネクタ要素５２は長手方向に変動する厚さを有していてもよい。たとえば、支柱７３および／またはコネクタ要素５２は、中間部分が概して各端部における第２の厚さを上回る第１の厚さを含むように構成され得る。
【００７３】
図４Ｂ〜図４Ｄは、この発明のさまざまな局面に従った代替的なステント４８を示す。
ステント４８の各々は、図４、図４Ａおよび図５に関して上述したように、本体部分３３、近位に配置されたフレア可能な部分３６、屈曲部分５０および連結部分３８を含む。図４Ｂおよび図４Ｃに示される実施例は、プロテーゼ１１の連結部分３８を示すよう構成された径方向に配置された複数の撮像可能なマーカ４３を含む。撮像可能なマーカ４３はアイレットの形をしている。フレア可能な部分３６および本体部分３３は、アイレット４３を介し、かつ、屈曲可能なコネクタ要素５２を介してさまざまな点で接続される。
【００７４】
図４Ｂ〜図４Ｄの各々において、ステント４８は、本体部分３３よりも耐破砕性の高い連結部分３８を有する。たとえば、連結支柱７３は本体支柱５５よりも円周方向および／または径方向に厚くてもよい。図４Ｂ〜図４Ｄにおけるステント４８は、この発明において用いることのできるさまざまな付加的な特徴を組込んでいる。たとえば、隣接する連結セル７２間における相互接続の頻度は、概して、隣接する本体セル５４間における相互接続の頻度よりも高くなり得る。この明細書中で用いられるように、「相互接続の頻度」は、ユニットごとの、隣接するセル間における取付点の数を指す。
【００７５】
図４Ｂ〜図４Ｄにおいては、本体セル５４間における相互接続の頻度はステント４８に沿って近位に増大する。たとえば、図４Ｂに図示のとおり、相互接続の頻度は、本体部分３３の遠位端におけるユニットＵ毎に１つの接続部から、連結部分３８に隣接するユニットＵ毎に２つの接続部にまで高まる。他方では、連結セル７２間における相互接続の頻度は、ユニット毎に接続部が４つとなる。本体セル５４間における相互接続の頻度が比較的低いので、本体部分３３は、連結部分よりも可撓性が高くなる傾向があるだろう。他方では、連結セル７２間における相互接続の頻度が比較的高いので、連結部分３８は、窓７から接触荷重を受けて分散できるようより適切に搭載されることとなり、概して耐破砕性がより高くなるだろう。
【００７６】
図６および図７は、バルーン拡張型の分岐血管プロテーゼ１１を体内腔に部分的または完全に送達しかつ展開させるための装置８０を示す。図６に図示のとおり、分岐血管プロテーゼ１１を配置および展開するのに用いられる送達装置８０は、近位部分８４および遠位部分８６を備えたバルーンカテーテル８２を含む。遠位部分８６は、損傷したかまたは罹患した体内腔にプロテーゼ１１を送達するために患者に経皮的に挿入されるよう構成される。近位部分８４は、処置中には患者の外側に留まり、オペレータによって操作される。
【００７７】
図７は、バルーンカテーテル８２の遠位部分８６の部分的断面図を示す。バルーンカテーテル８２はガイドワイヤ内腔９６およびバルーン膨張内腔９７を含む。ガイドワイヤ内腔９６は、処置中にガイドワイヤ９８を受けるよう適合される。バルーン膨張内腔９７は、加圧された流体を送達してバルーンを拡張させるよう適合される。図６に図示のとおり、送達装置８０の近位部分８４は、ガイドワイヤ９８をガイドワイヤ内腔９６に挿入するためのガイドワイヤポート８３と、加圧された流体を膨張内腔９７に導入するためのバルーン膨張ポート８５とを含む。
【００７８】
バルーンカテーテル８２は、ステント積載区域８８をさらに含み、カテーテル８２の遠位部分８６上に位置するステント位置インジケータシステム９１を含み得る。ステント積載区域８８は膨張式バルーン９０を含む。プロテーゼ１１は、圧縮された構成で、収縮したバルーン９０上に積載される。位置インジケータシステム９１は、分岐血管プロテーゼ１１のさまざまな部分と合致する１つ以上の位置インジケータを含む。たとえば、位置インジケータシステム９１は、連結部分３８と合致するインジケータ９２をカテーテル上に含み得る。システム９１はさらに、プロテーゼ１１の遠位端および近位端３０、３２とそれぞれ合致するインジケータ９３、９４を含み得る。インジケータ９２、９３、９４はＸ線不透過性マーカ帯を含み得る。
【００７９】
位置インジケータシステム９１は、分岐血管プロテーゼ１１を展開させるための他の位置システムとともに用いることができる。たとえば、主血管プロテーゼ１は、窓７の位置を示す位置インジケータを含み得る。送達および展開中に、インジケータ９２は、窓のインジケータと協働して、主血管プロテーゼ１に対する分岐血管プロテーゼ１１の適切な整列および位置決めを確実にし得る。好ましくは、位置インジケータ９２、９３、９４は、展開中および展開後に分岐血管プロテーゼ１１の位置および配向を示すように形作られる。位置マーカは、それらの視覚化を容易にするような如何なる構成であってもよい。たとえば、位置マーカは、一方の脚部が他方の脚部よりも長いＶ字型であってもよい。
【００８０】
動作の際に、分岐血管プロテーゼ１１は、分岐血管プロテーゼ１１の所望の部分が位置インジケータシステム９１の対応する構成要素と整列するように、カテーテル上で未拡張のバルーンの周りに位置決めされ、それにかしめられる。位置インジケータ９２、９３、９４がバルーン内でカテーテル８２の遠位部分８６上に配置される場合、積載中にマーカシステム９１を容易に見ることができるように、バルーン９０は概して透明の材料を含み得る。
【００８１】
バルーンカテーテル８２は、プロテーゼ１１を拡張させ２、フレア可能な部分３６をフレア型に広げるのに適した如何なるバルーン構成をも含み得る。たとえば、バルーンは、本体部分３３および連結部分３８を拡張させるための第１のバルーン部分と、フレア可能な部分３６をさらに拡張させるための第２のバルーン部分とを含み得る。引用により先に援用されている米国公開特許出願第２００５／０２２２２６６８号、第２００５／０１７１５９８号および第２００５／０１４９１６６号は、単一のバルーンおよび複数のバルーンを備えた内腔プロテーゼのための送達システムを開示している。この明細書中に開示される送達システムはこの発明とともに用いられてもよい。
【００８２】
図８〜図１０は、分岐血管プロテーゼ１１の展開のさまざまな段階を示す。主血管プロテーゼ１は、予め主要な体内腔内に展開されており、窓７が概して分岐血管５の開口部と整列するように位置決めされる。主血管プロテーゼ１は、ＰＣＴ出願ＷＯ９８／５３７６１に記載される方法を含む、当該技術において公知の如何なる態様で展開されてもよい。
【００８３】
主血管プロテーゼ１が展開されると、分岐プロテーゼ送達装置８０は、動脈まで外科的に切込むことにより、または、当該技術において周知の経皮的アクセス技術によって挿入され得る。分岐血管送達装置８０は、内腔介入技術を用いて、剛性のワイヤガイドを介して所望の位置へと進められる。ガイドワイヤ９８は、その先端部が所望の展開領域を超えるまで、患者の動脈に差込まれ、主血管プロテーゼ１の内腔を通って進められる。たとえば、ガイドワイヤ９８は、主血管プロテーゼ１の内腔へと進められ、窓７を通じて遠位に分岐血管２１へと進められ得る。次いで、送達装置８０は、プロテーゼ１１が分岐血管５において適切に位置決めされるまで、ガイドワイヤ９８を介して体内腔へと進められる。
【００８４】
図８は、主血管プロテーゼ１の内腔に位置決めされた送達装置８を示しており、ここで、分岐血管プロテーゼ１１は窓７を通って分岐血管５に延在している。標準的なＸ線撮影技術を用いて、オペレータは、プロテーゼ１１を窓７と整列させることにより適切な位置決めを確実にし得る。たとえば、主血管プロテーゼは、窓７を大まかに示す位置インジケータ（図示せず）を含み得る。ステント上に位置するＸ線不透過性マーカ４３および／または送達装置８０上に位置する位置インジケータ９２は、窓インジケータと協働して、主血管プロテーゼ１に対する分岐血管プロテーゼ１１の適切な位置決めおよび配向を確実にし得る。プロテーゼ１１が適切に位置決めされると、送達装置８０を展開するための準備が整う。
【００８５】
図９は、プロテーゼ１１が部分的に展開された状態にある送達装置８０を示す。図９においては、バルーンカテーテル８２は単一のバルーン９０を有しているが、複数のバルーン構成が用いられてもよい。加圧された流体がバルーン膨張内腔（図示せず）を介してバルーン９０に投入されると、バルーン９０が第１の拡張された状態へと膨張することとなる。バルーン９０が拡張すると、プロテーゼ１１が径方向に拡張し、これにより、プロテーゼ１１の遠位端３２が分岐血管５の内腔に係合する。プロテーゼ１１の遠位端３２は、プロテーゼを分岐血管５に固定するためのバーブ（図示せず）を含み得る。この時点で、プロテーゼ１１は概して管状の形状を有する。フレア可能な部分３６はまだフレア型に広げられておらず、連結部分３８はまだ主血管プロテーゼ１に連結されていない。
【００８６】
図１０においては、オペレータがバルーン９０を膨らませて、第２の拡張された状態にまで拡張させると、プロテーゼ１１の屈曲部分５０が曲がり、フレア可能な部分３６がフレア型に広がる。バルーン９０が拡張すると、連結部分３８が窓７に係合する。プロテーゼ１１がグラフトを含む場合、窓７は、主血管プロテーゼ１と分岐血管プロテーゼ１１との間に流体シールを形成し得る。この時点で、送達装置８０を取外す準備が整う。バルーン９０を収縮させ、カテーテル８２をガイドワイヤ９８から引抜く。この時点で別個のバルーンカテーテルを任意に用いて、フレア可能な部分３６をさらに成形しかつ伸ばして、主血管プロテーゼ１と分岐血管プロテーゼ１１との間の適切な係合を確実にし得る。最初の拡張ステップおよびフレア型拡張ステップを含む展開方法は、上述のとおり、単一の送達カテーテルを用いて実行されてもよい。代替的には、当該方法は、複数の送達およびバルーンカテーテルを用いて実行されてもよい。
【００８７】
この明細書全体を通じて、この発明の好ましい実施例および代替的な実施例に関してさまざまな説明を行なってきた。しかしながら、この発明がこれらのいずれにも限定されないことが理解されるべきである。したがって、上述の詳細な説明が限定的なものではなく例示的なものとして見なされるよう意図されたものであり、この発明の範囲を規定するよう意図されたすべての同等例を含む添付の特許請求の範囲に該当すると理解されるべきである。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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