(57)【要約】  流体製品、特に薬剤を、制御可能な投与速度で投与する装置（１００）が開示される。本装置は、駆動ユニット（２００）のための受け入れ領域、および製品容器（１２０）を保持するための製品受け入れ領域、を備えるハウジング（１１０）を有する。液圧の力の伝達のための配置（１３０，１３３）は、投与速度の制御に貢献せずに、これらの間を位置する。投与速度は、排他的に駆動ユニット（２００）によって制御される。本投与装置は、使い捨て製品として、経済的に製造することができ、また、使用後に簡単に取り替えることができる。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
調節可能な投与速度で流体製品を投与するための投与装置（１００；１００´；１００´´；１００´´´）であって、前記投与装置はハウジング（１００）を有し、前記ハウジング（１００）は、
駆動ユニット（２００；２００´）のための駆動部受け入れ領域と、
前記流体製品を含む製品容器（１２０；１４０）を受け入れるための、製品受け入れ領域と、
前記駆動部受け入れ領域と前記製品受け入れ領域との間で液圧力を伝達するための構造（１３０，１３３；１５０，１５３）と、を備え、
液圧力を伝達するための前記構造（１３０，１３３；１５０，１５３）は、前記構造が前記投与速度の制御に寄与しないように構成される、投与装置。
【請求項２】
請求項１に記載の投与装置であって、液圧力を伝達するための前記構造（１３０，１３３；１５０，１５３）は、
液圧流体を備える液圧容器（１３０；１５０）を備え、前記液圧容器は、前記駆動部受け入れ領域上に配置された駆動ユニット（２００；２００´）により前記液圧容器に駆動圧を供給できるように構成され、
前記構造（１３０，１３３；１５０，１５３）はさらに、前記液圧容器（１３０；１５０）とシフト容器（１２６；１４６）との間に流体接続部（１３３；１５３）を備え、前記流体接続部（１３３；１５３）は、前記液圧容器（１３０；１５０）内の駆動圧が、前記流体接続部（１３３；１５３）および前記シフト容器（１２６；１４６）を介して、前記製品受け入れ領域内に配置された製品容器（１２０；１４０）内の前記流体製品に伝達可能であるように構成され、前記流体接続部（１３３；１５３）は、前記流体接続部に渡って、前記投与速度の制御に寄与しない程度に十分に大きな断面を備える、投与装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の投与装置であって、前記投与装置は、前記製品受け入れ領域内に配置される、前記流体製品を備える製品容器（１２０；１４０）を有する、投与装置。
【請求項４】
請求項３に記載の投与装置であって、前記製品容器（１２０）は、円筒形の側壁領域（１２１）および前記側壁領域内で変位する製品ストッパ（１２２）を有し、前記製品ストッパ（１２２）が前記シフト容器（１２６）の広がりにより変位可能なように配置される、投与装置。
【請求項５】
請求項４に記載の投与装置であって、前記シフト容器（１２６）は、少なくとも部分的に、前記円筒形の側壁領域（１２１）および前記製品ストッパ（１２２）の前記流体製品の反対側の面により画定される、投与装置。
【請求項６】
請求項３に記載の投与装置であって、前記製品容器（１４０）は、全体として圧縮可能である、投与装置。
【請求項７】
請求項６に記載の投与装置であって、前記製品容器（１４０）は、形状および／または寸法が可変の少なくとも１つの壁領域（１４１）を備える、投与装置。
【請求項８】
請求項２乃至７のいずれか一項に記載の投与装置であって、前記液圧容器（１３０）は、円筒形の側壁領域（１３１）および前記側壁領域（１３１）内を変位可能に案内される液圧ストッパ（１３２）を有し、前記ストッパは、前記駆動ユニット（２００）により変位可能であるように配置される、投与装置。
【請求項９】
請求項２乃至７のいずれか一項に記載の投与装置であって、前記液圧容器（１５０）は、全体として圧縮可能である、投与装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の投与装置であって、前記液圧容器（１５０）は、形状および／または寸法が可変の少なくとも１つの壁領域（１５１）を備える、投与装置。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の投与装置であって、前記投与装置（１００，１００´，１００´´，１００´´´）の外壁の少なくとも一部の領域は、透明または半透明である、投与装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の投与装置であって、前記液圧流体は色付けされている、投与装置。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の投与装置であって、前記ハウジング（１１０）は、前記駆動ユニット（２００，２００´）を取り外し可能に固定する手段（１１７）を備える、投与装置。
【請求項１４】
流体製品を投与するためのシステムであって、前記システムは、請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の投与装置（１００；１００´；１００´´；１００´´´）と、前記駆動部受け入れ領域上に固定するための駆動ユニット（２００；２００´）とを有し、前記駆動ユニットは、液圧力伝達のための前記構造（１３０、１３３；１５０、１５３）に、駆動圧を供給するように構成される、システム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のシステムであって、前記システムは、前記流体製品の投与速度の制御が、排他的に前記駆動ユニット（２００）の制御を通じて行われるように構成される、システム。
【請求項１６】
請求項１４または１５に記載のシステムであって、前記駆動ユニット（２００）は、電気モータを有する、システム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムであって、前記駆動ユニット（２００）は、前記モータを制御するための電子制御手段を有する、システム。
【請求項１８】
請求項１６または１７に記載のシステムであって、前記駆動ユニット（２００）は、前記モータによって軸方向に変位可能なピストンロッド（２０１）を有し、前記ピストンロッドは、液圧力の伝達のための前記構造（１３０、１３３；１５０、１５３）に作用するように構成される、システム。
【請求項１９】
請求項１４に記載のシステムであって、前記駆動ユニット（２００´）は、前記流体製品の所定の投与量を手動で投与するために構成される、システム。
【請求項２０】
請求項１４乃至１９のいずれか一項に記載のシステムであって、前記投与装置（１００，１００´，１００´´，１００´´´）および前記駆動ユニット（２００；２００´）は、前記駆動ユニット（２００；２００´）が投与装置（１００，１００´，１００´´，１００´´´）内に配置されたとき、液圧力の伝達のための前記構造（１３０、１３３；１５０、１５３）に、前記製品容器（１２０；１４０）が開いたときに前記流体製品の最初の排出が生じるように、圧力が付与される、システム。
【請求項２１】
請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の投与装置を製造する方法であって、前記方法は、
充填されていない液圧容器（１３０；１５０）および前記流体製品で満たされた前記製品容器（１２０；１４０）が中に配置された状態で、ハウジング（１１０）を提供するステップと、
その後に、前記液圧容器（１３０；１５０）に液圧流体を満たすステップとを有する、方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法であって、前記液圧容器（１３０；１５０）内の液圧流体は、充填中に超過圧力を伴って供給される、方法。
【請求項２３】
請求項１４乃至２０のいずれか一項に記載のシステムを操作する方法であって、前記投与速度は、前記駆動ユニット（２００、２００´）によって排他的に制御される、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体製品、特に流体の薬剤を投与するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な病気において、継続的におよび比較的長期間にわたって、患者に流体の薬剤、たとえばインスリンまたはヘパリンのような血液希釈剤（blood-thinning medicaments）を投与する必要があることがある。この目的のための、様々な投与装置が知られている。特に、薬剤がガラスのアンプルに入った注入装置が知られている。アンプルは、注入装置内に配置され、カテーテルを介してたとえば患者の身体組織の皮下で終端するカニューレに接続される。ストッパがアンプルに変位可能に配置され、ストッパは、電気モータにより適切なギアを介して力が与えられて、薬剤がカテーテルおよびカニューレを通って投与される。
【０００３】
このような注入装置は、患者の身体で目立たずに使用できるように、しばしば、できるだけ小さくかつ平坦に設計される。モータおよびギアボックスによって構成される駆動部は、アンプルのストッパに直接接続されなければならないので、ストッパを駆動するポンプは、可能な構造的形状に関してある程度制限を受ける。これは、このようなポンプの設計の柔軟性を制限する。
【０００４】
さらに、このようなポンプは、通常、比較的複雑な構成であり、従って製造コストが高くなる。それゆえ、ポンプは、一回使い切りのものではなく、繰り返し使用される。アンプルが空になると、患者または介護者は、それを新しい満たされたアンプルに取替える。インスリンポンプに関して、これが生じ、たとえば、通常週に１回から数回生じる。アンプルの交換は、いくつかの理由により、注意を要する工程である。第１に、アンプルは概ねガラスから作られているので、交換するときに割れることがある。また、交換工程は比較的複雑な工程であり、間違えやすく、そのため患者は特別に練習しなければならない。加えて、薬剤ポンプの可動部分はアンプルの可動ストッパに直接接触し、漏れたときにアンプルに細菌が入ることがあるので、このような交換は、衛生的な観点から満足なものではない。
【０００５】
同様のことが、特定の時に１回使いきりの投与量を投与するのを補助する、手動で操作される注入装置にも当てはまる。また、これらの注入装置は、駆動機構が通常、比較的複雑であり、そのため高価である。従って、注入装置は、しばしば交換可能なアンプルとともに提供され、薬剤ポンプと同様の問題を生じさせる。
【０００６】
従来技術において、比較的シンプルな設計の注入装置が提案されており、これらは、モータ駆動なしに管理でき、それゆえ、コスト効率よく製造しうる。これらの装置は、たとえば、ばね力により力が与えられる。また、このような装置の場合、ストッパは、多くの場合、アンプルの中に変位可能に配置される。経時的な安定性、薬剤の最小排出速度を容易に保証するために、このストッパに液圧式に力を加えることが提案され、また、液圧領域を通る一定の最小流速を導く、液圧領域を通る流れの制限のための設計を提供することが提案された。
【０００７】
このような装置の例が、ドイツ特許出願公開１９９３９０２３Ａ号明細書に説明されている。小さな断面の毛管が、液圧領域に提供され、この毛管は、流れを制限し、圧力を低減するように機能する。
【０００８】
他の例が、ドイツ特許出願公開１０１０２８１４Ａ号明細書に説明されている。ここでは、薬剤は、圧縮可能な薬剤容器に提供される。圧力が加えられた液圧流体が、同様に、圧縮可能な液圧容器に提供される。分配装置を介して、特に毛管の形態の場合、この流体はシフト容器に入り、これが薬剤容器を圧縮し、薬剤が排出される。
【０００９】
このような装置はいくつかの欠点を持つ。それは、特に、薬剤を分配装置の構造や幾何形状、特に毛管領域の長さおよび断面により決定される所定の一定速度でしか投与することができない、ということである。それゆえ、投与速度を制御することはできない。しかし、実際は、しばしば、患者の個々のニーズに投与速度を調整するために、投与速度を規制する必要がある。さらに、いわゆる基礎速度（basal rate）の小さい一定速度の排出に加えて、いわゆるボーラス（bolus）の薬剤のオンデマンドの増加量を提供することがしばしば望まれる。インスリンが投与されるとき、たとえば食後に身体が多くのインスリンを要求する場合、ボーラスが必要とされることがある。これは、毛管を備える既知の装置では不可能であり、通常は、ボーラス投与のために、追加の注入セットが必要である。
【００１０】
さらなる不利益は、排出量の過度の変化を避けるために、毛管領域がきわめて正確に製造されなければならない、ということである。これは、とくにハーゲン・ポアズイユの法則から明らかであり、この法則は、毛管の寸法に関連して、層流の管状の毛管を通る流量を決める。この法則によれば、流量の計算において毛管の径は４乗で効いてくる。毛管の断面のわずかな変化は、流量において大きな違いとなる。毛管は、高精度な製造が要求されるので、製造コストが相対的に高くなり、このような装置は、１回使いきりでは限られた有用性しかない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
それゆえ、本発明の目的は、扱いやすく、流体製品の排出速度または排出量を個別に制御できるようにし、コスト効率よく製造でき、特に１回使いきり用の使い捨て物品として製造するのに好適な、流体製品を投与するための装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
この目的は、請求項１に記載の特徴を備える装置により解決される。
本発明はさらに、請求項１４に記載のシステム、請求項２１に記載の製造方法、請求項２３に記載の操作方法に関する。
【００１３】
本発明の有利な実施形態は従属請求項で特定される。
それゆえ、本発明による投与装置は、流体製品、特に、たとえば患者へのインスリン液剤などの流体の薬剤を投与するように機能する。ここで、製品の投与速度は、規制することができる。本装置は、
駆動ユニットのための駆動部受け入れ領域と
流体製品を備える製品容器を受け入れるための製品受け入れ領域と
駆動部受け入れ領域と製品受け入れ領域との間の液圧式の力伝達のための構造と
を備えるハウジングを有する。
ここで、この液圧式の力伝達構造は、この構造が投与速度の制御に全く貢献しないように設計される。換言すれば、液圧装置は、投与速度のための装置ではないということである。
【００１４】
このように、液圧式の力伝達手段が提供され、これは、可能な構造のためのかなりの融通性を提供する。加えて、本装置は、高精度の製造を要求する機械部品がないので、極めてコスト効率よく製造でき、１回使いきりの使い捨て物品としての製造に好適である。本装置は、工場で挿入された製品容器とともに患者に配達でき、患者は、駆動ユニットを装置に入れさえすればよい。これは、患者自身が実際の製品容器を交換しなければならなかった従来のユニットと比べて取り扱いを単純にし、またより衛生的である。液圧区域は投与速度に影響せず力伝達のみを行うので、自由な投与速度の制御が可能である。それゆえ、特に装置の操作時に、装置の構造的な変更なしに投与速度の変更が可能である。
【００１５】
具体的な構成として、液圧力の伝達のための構造は、
液圧流体を備える液圧容器を備え、この液圧容器は、駆動部受け入れ領域内に挿入された駆動ユニットにより液圧容器に駆動圧を供給できるように構成され、
この構造はさらに、液圧容器とシフト容器との間に流体接続部（液圧区域）を備え、流体接続部は、液圧容器内の駆動圧が、流体接続部およびシフト容器を介して、製品受け入れ領域内に配置された製品容器内の流体製品に伝達可能であるように構成され、流体接続部は、全体に渡って、投与速度の制御に寄与しない程度に十分に大きな断面を備える。
【００１６】
本装置は、好ましくは、ハウジングの製品受け入れ領域内に配置された、流体製品を備える製品容器を有する。この場合、シフト容器は、少なくとも部分的に、製品容器により境界が定められうる。しかし、シフト容器は、独立した容器である。そこに配置された製品容器とともに、本装置は、好ましくは、１回使いきりの使い捨ての物品として設計される。
【００１７】
簡単な構成として、製品容器は、従来のアンプルの形態で設計される。この場合、製品容器は、堅い円筒形の、たとえば円筒形の側壁領域を有し、また、液体を透過させずに中を移動できるようにシールされた製品ストッパを有し、これはシフト容器の拡張により移動できる。簡単な構成において、シフト容器は、独立の容器から形成されるのではなく、少なくとも部分的に、直接、製品容器の円筒形の側壁領域および流体製品から反対の製品ストッパの側部により画定される。それゆえ、製品容器は、製品容器を、実際の製品を収容する領域およびシフト容器に分割しているといえる。
【００１８】
代替的に、製品容器は全体として圧縮可能とすることができ、特に、製品容器の容積を、互いに対してスライドする流体製品に接触する部品を備えることなく、変更することができるように設計される。必要でありまた製造コストを上昇させるであろう、この目的のためのこの部品のシールは、省略され、製品容器の形状はかなり自由に選択できる。これは、一方で衛生面を改善し、また一方で、製品容器の形状や物理的寸法、たとえば厚さを、特定の要求に適合させることを容易に可能にする。このような製品容器は、好ましくは、少なくとも１つの壁領域を備え、ここで、製品容器の容積の変更を発生させる形状および／または寸法が変更される。壁領域はベローズ状に設計するができる。代替的に、壁領域は、たとえば可撓性フィルムから形成されてもよい。また、壁領域を、弾性体材料から形成することも可能であり、製品容器の容積の変化を、この材料の弾性膨張により生じさせることができる。同時に、製品容器は、少なくとも１つ好ましくは２つの寸法的に安定した端部領域を備えることが好ましく、この端部領域は、互いに対して移動可能である。たとえは、寸法的に安定した端部の終端壁の形状で備えられ、これは、これらの領域を他の領域に対して変位させることにより、制御された容積の変化を容易に実現する。
【００１９】
液圧容器は、移動可能な液圧ストッパにより画定され、液圧ストッパは、堅固な、円筒形の側壁領域内を案内される。液圧ストッパは、駆動手段により移動させることができるように配置され、また、好ましくは、駆動手段に直接アクセス可能である。
【００２０】
しかし、その代わりに、液圧容器は、製品容器について説明されたように、全体として圧縮可能にしてもよい。また、液圧容器は、互いに対してスライドする液圧流体に接触する部品を備えずに、液圧容器の容積が変更されるように設計されてもよい。これは、シールされるストッパを省略できるので、製造が簡略化され、また、液圧容器を広範囲な形状にすることが可能になる。このために、液圧容器は、また、変形可能な少なくとも１つの壁領域を備えることができ、液圧容器の容積の変化を生じさせるように壁領域またはその表面が変形する。特に、液圧容器は、ベローズ状に設計された壁領域、可撓性フィルムから形成される壁領域、または、弾性体材料から形成される壁領域を備えることができる。また、液圧容器は、少なくとも１つ、好ましくは２つの寸法的に安定した端部領域を備えることが好ましく、この領域は互いに対して移動可能であり、たとえば、寸法的に安定な、端部の終端壁の形状で備えられる。液圧容器の容積は、様々な方法で修正できる。従って、投与装置を、液圧容器が圧力により圧縮されるように構成することが可能である。特に、液圧容器の容積を減少させるために、液圧容器の第１の端部領域が第２の端部領域に向かって変位するように、投与装置を構成することができる。代替的に、または追加的に、液圧容器の容積の変更のために、第１の端部領域が第２の端部領域に対して回転可能であり、液圧容器は、事実上、容積の減少（圧縮）のための「しぼり器」である。あとの可能な構成は、特に、機械的なギアボックスを必要とせずに、通常のモータとして得られる回転駆動をストッパまたは製品容器の端部領域の直線運動に変換するとても容易な方法を示す。
【００２１】
説明されたような液圧容器が全体として圧縮可能であるなら、製品容器は変位可能な製品ストッパを備えることが特に好ましい。この場合、投与装置は、標準化されかつ検証されたアンプルとともに用いることができ、圧縮可能な液圧容器は、特に容易に作成しかつ満たすことができる。
【００２２】
容易に充填レベルおよび機能の確認ができるようにするために、投与装置の外壁の少なくとも一部の領域は、透明または半透明であることが好ましい。液圧流体が色付けされていればより確認が容易になる。
【００２３】
有利な構成として、ハウジングは、駆動ユニットを取り外し可能に固定する手段を備え、そのため、ユーザーは駆動ユニットを装置に簡単に取り付けることができ、且つ使用後に簡単に取り外すことができる。複数の適切な手段がここでは考えられる。最も簡単な場合は、これは、たとえば、駆動ユニットの移動止めつめを受け入れる凹部である。
【００２４】
また、本発明は、流体製品を投与するためのシステムを備え、本システムは、本発明による投与装置を有し、また、駆動部受け入れ領域上に取り外し可能に固定するための、適合的な駆動ユニットを有する。この駆動ユニットは、液圧力を伝達するための構造に駆動圧を供給するように設計される。このシステムは、「半使い捨て可能」に構成されることが好ましく、すなわち、事実上、投与装置だけが使い捨ての物品として設計され、一方で、有意に高価な駆動ユニットを再利用することが好ましい。本システムは、比較的長時間の連続的な製品の投与のための注入装置として設計することができ、あるいは、１回投与の注射器として設計することもできる。
【００２５】
本システムは、好ましくは、流体製品の投与速度の制御が、排他的に駆動ユニットの制御を通じて行われるように構成される。それゆえ、特に、投与速度は、液圧領域により制御されない。従って、製造を複雑にしコストを上昇させる制御弁や制御弁類似の装置は必要ない。
【００２６】
駆動ユニットにおいて、好ましくは、電気モータ、たとえば直流（ＤＣ）モータまたはステップモータを駆動手段として採用可能である。このモータを制御するために、電子制御手段が備えられることが好ましく、この電子制御手段は、特に、公知のマイクロコンピュータを備えることができる。駆動ユニットは、さらに、電源を備えることが好ましく、特に１つまたはそれ以上の電池の形態で備えられる。電池は、使い捨てでも充電式でもよい。操作の安全性を高めるために、制御手段およびモータを駆動するための別個の電源を設けるようにしてもよい。しかし、また、他の構成も、動力源として考えることが可能である。たとえば、駆動ユニットをより容易にカプセル化できるように、誘導的に動力をモータに供給するようにすることも考えられる。モータの駆動力を液圧容器に伝達するために、好ましい構成として、モータは軸方向に移動可能なピストンロッドを備える。
【００２７】
ここで、電気モータ駆動部の構成は、特に、製品を比較的長期間に渡って連続的に投与するのに好適である。しかし、本システムは、１度に投与されるか所定の間隔で投与される、１回投与の注射器として設計することもできる。駆動ユニットは、流体製品の所定量を手動で投与するための構成として設計できる。この構成は、特に、電気部品を用いない純機械的な構成とすることができる。このような構成は、商業的に入手可能なペン注射器により知られている。
【００２８】
本システムは、駆動ユニットが投与装置に取り付けられたときに「プライミング」が生じるように構成されることが好ましい。それゆえ、本投与装置および駆動ユニットは、好ましくは、駆動ユニットが投与装置に配置されたとき液圧力の伝達機構に圧力が付与されて、製品容器が開いたときに流体製品の最初の排出が生じるように設計される。
【００２９】
投与装置は、好ましくは、製品容器が取り付けられた後にのみ、液圧容器を充填できるように製造されることが望ましい。それゆえ、この方法は以下のステップを有する。すなわち、充填されていない液圧容器および流体製品で満たされた製品容器が中に配置された状態で、ハウジングを提供するステップと、その後に、液圧容器に液圧流体を満たすステップとを有する。
【００３０】
これは、製造時において製品容器に超過圧力を発生させること可能にし、カテーテルが取り付けられるときに、「プライミング」、すなわち、製品の排出が自動的に生じるようにすることができる。このため、液圧容器中の液圧流体は、充填中に超過圧力とともに供給される。
【００３１】
液圧容器の充填は、好ましくは、液圧容器上の膜を介して行われる。これは、充填針により貫かれ、また、針が抜かれると自動的に閉じる、たとえば、従来の隔壁（septum）である。この膜は、充填針により充填のために貫かれる。液圧容器は、好ましくは、針を介して充填する前に空にされる。その後、液圧流体が充填される。
【００３２】
また、本発明は、本発明の投与装置および駆動ユニットを有するシステムを操作するための方法を含み、投与速度は、この駆動ユニットによって排他的に制御される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
図１Ａ−１Ｃは、本発明の第１の実施形態による投与装置１００を駆動ユニット２００とともに示している。これらの部分は、個別に販売されるか、またはシステムに統合される。投与装置１００および駆動ユニット２００は、ともに注入装置または薬剤ポンプを形成する。
【００３４】
投与装置１００は、仕切り部１１１により左側部分および右側部分に分割されたハウジング１００を有する。仕切り部１１１は、ハウジング底部１１２において下方で終端する。左側部分において、製品容器の受け入れ領域が提供され、図１Ａ−１Ｃは、液体薬剤を備えるアンプル１２０の例を示している。この受け入れ領域は、実質的に長い円筒形のキャビティ形状を備えている。下部において、キャビティの端部は、ハウジング底部１１２の環状フランジに保持される挿入部１１５であり、環状フランジは、キャビティ内に上方に延び、ハウジング底部１１２上に静置される。また、ハウジングの右半分において、円筒形のキャビティが提供され、ここを、ストッパ１３２が移動可能であり、キャビティの壁に対して２つのシーリングリングによりシールされる。ストッパ１３２および円筒形キャビティの壁は、共同で液体を収容する液圧容器１３０を画定する。ハウジング底部１１２から下方に延びる２つのフランジの間で、２つの挿入部１１３および１１４が下から連続的に挿入され、これが共同して、ハウジングの右半分から左半分に延びる流体チャネル１３３を画定する。ハウジング底部において、開口を通して、液圧容器１３０と流体チャネル１３３との間に流体接続が形成される。また、ハウジングの左側で、流体チャネル１３３から挿入部１１５を通りアンプル１２０の受け入れ領域への流体接続が形成される。このようにして、液圧容器１３０とアンプル１２０の受け入れ領域との間に連続的な流体接続（液体区域）が形成される。ハウジング１１０は、下部カバー１１８により下方が閉じられ、下部カバー１１８は、ハウジング１１０の対応する開口において移動止め機構によりラッチされる。
【００３５】
受け入れ領域において、従来のガラスアンプル１２０が挿入され、ガラスアンプル１２０は下部において移動可能なストッパ１２２（製品ストッパ）によりシールされ、ストッパ１２２は、アンプルの円筒形の外壁１２１に案内される。上端部において、アンプルは、従来の隔壁を備えるカバー１２４によりシールされる。下部において、ガラスアンプルの外壁１２１の開口端領域は、ハウジング１００の壁と環状フランジとの間の環状空間に突き出し、環状フランジは、挿入部１１５を保持し、方形の断面を持つクリンプシール１１６の形状のシール上に位置する。上端において、アンプルは、閉鎖体１２５により保持され、閉鎖体１２５は、同時に接続アダプタとして機能し、接続アダプタは、ハウジング１１０の受け入れ領域の上端領域内にネジ留めまたはクリック留めされる。閉鎖体１２５は中空針１２３を保持し、針１２３はアンプルカバー１２４の隔壁を貫き、それによりたとえば、製品容器の開口を形成する。従来のカテーテルが中空針１２３に連結される。カテーテルの代りに、注射針を直接提供することもできる。
【００３６】
ハウジングの右側は駆動ユニット２００の受け入れ領域であり、駆動ユニット２００は、極めて概念的にしか示されていない。この受け入れ領域はストッパ１３２により下側が境界付けられており、ストッパ１３２は、液圧容器１３０を上部に対してシールしている。駆動ユニット２００を、この受け入れ領域に挿入した直後の状態が図１Ｂに示されている。駆動ユニット２００は、図示しないたとえばつめ止め手段などの、外側ハウジング壁の凹部１１７内に適切な手段により保持される。液圧ストッパ１３２は、上部に凹部を備え、その中に、駆動ユニット２００の挿入後に、ピストンロッド２０１が突き出す。なお、ピストンロッド２０１は、極めて概念的にしか示されていない。
【００３７】
ピストンロッド２０１は、駆動ユニット２００に制御される適切な駆動手段により、下方に伸びることができる。特に、たとえば適切なギアボックスを介してピストンロッドを駆動するＤＣモータやステップモータのような電気モータが、駆動手段として考えられる。この目的のため、ピストンロッド２０１は、たとえば、ネジロッドとして設計することができ、この上をモータ（図示せず）で駆動される駆動ナットが移動する。
【００３８】
アンプル１２０内の薬剤を中空針１１３を通して投薬するために、駆動ユニット２００のモータが始動する。モータは、ピストンロッド２０１を徐々に下に動かす。それで、液圧ストッパ１３２が、下に押される。液圧流体が、液圧容器の圧力により流体チャネル１３３を通ってアンプル１２０の受け入れ領域に押される。ここで、これは、アンプル１２０内の製品ストッパ１２２上に上向きに作用する力を与える。それにより、アンプル１２０内に圧力が生成され、アンプルに収容された液体薬剤が中空針１１３を通って投薬される。換言すれば、液圧区域を通り、ピストンロッド１２１の変位が液圧ストッパ１３２の変位を導き、液圧ストッパ１３２の変位が今度はアンプル１２０内の製品ストッパ１２２の変位を導く。挿入部１１５と製品ストッパ１２２との間で、この変位によりシフト容器１２６が形成され、これが、流体接続部１３３から出る液圧容器からの液圧流体を受け入れる。このシフト容器１２６は図１Ｃで明らかにされており、図１Ｃは、液圧ストッパ１３２が完全に下方に押され、そして液圧容器１３０が、完全に空になり、その後に駆動ユニット２００が再びハウジング１１０から取り除かれた後の状態を示している。シフト容器１２６は、ここでは、アンプル１２０の周囲の側壁１２１により側面が画定され、薬剤の反対に面している製品ストッパ１２２の面により上面が画定される。ピストンロッド２０１が駆動ユニット２００の外側に延びたとき、液圧容器１３０の容積はそれゆえ小さくなり、液圧流体は流体接続部を通ってシフト容器１２６に入り、シフト容器１２６の容積が同じだけ増加する。
【００３９】
投与速度、すなわち単位時間あたりの薬剤投与量は、このプロセス中、単に駆動ユニット２００のモータの制御により制御される。それゆえ、投与速度は、長さや断面のような予め決まっている流体接続の特性によって決まるのではなく、駆動ユニット２００によって制御するこができる。流体接続の断面積は、投与速度の制御のための流体接続の特性の全体にわたって十分に大きいので、投与速度に寄与しない、あるいは無視できる程度の寄与しかない。特に、流体接続中に流れを制限するくびれはどこにもない。任意の好ましい投与速度は、従って、駆動ユニットを介して意味を持った範囲に設定され、この速度は、流体接続によって制限されることはない。それゆえ、流体接続は、駆動ユニットから製品容器への単なる力伝達機構として機能し、それゆえ「液体ピストンロッド」として機能するといえる。
【００４０】
最も単純な場合として、制御は手動でモータをオンオフすることにより行われる。しかし、モータは電気的に制御されることが好ましく、特に、公知のマイクロコンピュータにより制御されることが好ましい。これは、患者のニーズに合わせて、投与速度を個別的に適用させることができる。特に、連続投与のための基礎（basal）速度は、この方法で自由に設定できる。また、特に、所望により所定のボーラスを排出させることができるように、モータを制御するようにしてもよい。たとえば、基礎量を投与するために、モータを秒から分の範囲で調節可能な時間間隔で動かすことができる。このとき、それぞれの場合において、たとえば駆動ナットを一定の角度で回転させる等により固定の量だけ動かす。従って、制御は、時間間隔を選択することによって容易に実行できる。ボーラスのためには、さらなる選択可能な量だけ追加的にモータを動かす。この代わりに、使用者の要求により（たとえば、対応するキーまたはスイッチの駆動により）、１回のドーズ量が排出されるように、モータを規制することもできる。また、駆動ユニットは、通常として、電源を含むことができ、たとえば電池（１回使用きりまたは充電式の電池）を含むことができる。電源は、また、ディスプレイにも適合可能であり、たとえば、ディスプレイには、調整された速度および／または他の操作データを表示できる。さらに、スイッチ、キー、ダイアル等の制御要素を含むことができる。
【００４１】
単純な構成であるために、投与装置１００は、非常にコスト効率よく製造することができる。あらゆる必要な部分は、アンプルを除いて、射出形成によりプラスチックで簡単に作ることができる。結果として、本投与装置は、使い捨ての物品として使用するのに好適である。すなわち、アンプルが１度空になったら、アンプルおよびカテーテルとともに廃棄することができる。一方、駆動装置２００は、投与装置１００から容易に取り外すことができるので、繰り返し使用することができる。それゆえ、投与装置１００と駆動ユニット２００とを含むシステムは、「半使い捨て」システムとして設計できる。すなわち、簡単に作れる部品だけを捨てて、より高価な部品は繰り返し使用する。アンプルだけを交換するシステムと比較して、本システムはいくつもの利点がある。特に、投与装置の交換は非常に容易であり、衛生面からも危険が少ない。それゆえ、少ない時間および少ないトレーニングですむ。さらなる利点は、同一の駆動ユニットをいくつかの異なるサイズのアンプルに用いることができるということである。これは、駆動ユニットを受け入れるサイズは同じであるが、異なるアンプルサイズの投与装置を、容易に製造することができるからである。１．５ｍｌ、２ｍｌ、または３ｍｌの容量のアンプルのような従来の薬剤アンプルを、使用することができる。薬剤がインシュリン溶液である場合、通常、１．５ｍｌ容量のアンプルが、数日、たとえば３日おきに投与される。または、３ｍｌ容量のアンプルが、１週間おきに投与される。この構成のため、投与装置は極めて小型にすることができる。従って、たとえば、駆動ユニットおよび３ｍｌ容量の標準アンプルを備えた状態で、１５ｍｍより小さい厚さになるように製造できる。
【００４２】
投与装置１００は好ましくは以下のように作られる。ストッパ１３２および挿入部１１３、１１４、１１５はハウジング内に配置される。そして、予め充填されたアンプル１２０が同様にハウジング内に配置され、閉鎖体１２５により固定される。その後に、液圧流体が注入される。これは、たとえば、図示されない導管によって行われ、導管は、流体チャネル１３３で終端し、隔壁または１方向弁により外側に対してシールされる。その前に、流体チャネル１３３内の空気および液圧容器１３０内の空気は、気泡が液圧流体中で発生することを防止するために、吸引されることが好ましい。充填プロセスが完了すると、流体は、所定の超過圧力下に置かれ、この場合、頂部への液圧ストッパ１３２の運動は、図示されないストップ部により制限される。このため、所定の超過圧力がアンプル１２０に生じ、隔壁がカバー１２４を貫いたらすぐに、少量の薬剤が中空針を通じてカテーテルへ押される。これは、カテーテルの空気抜きとなる（プライミング）。同時に、製品ストッパ１２２は、後続の薬剤の投与中に、初期妨害が防止されるように、初期位置からアンプル１２０の外壁１２１に対し運動する。
【００４３】
しかし、液圧容器を充填した後に、アンプルを挿入するようにすることもできる。この場合、製品容器の受け入れ領域への流体接続は、たとえば隔壁により最初は閉じられており、挿入部１１５は、アンプルが挿入されたときに、たとえば挿入部上に配置された中空針により挿入部１１５がこの隔壁を貫くように設計される。液圧流体が圧力下で充填されたとき、この圧力は、この点からアンプル上に伝達され、自動的な「プライミング」を可能にする。
【００４４】
加えてまたは代わりに、駆動ユニット２００は、ハウジングに挿入されたときに、液圧ストッパ１３２に力を与えるように設計することもできる。それにより、このストッパはわずかに下方に動く。カテーテルが患者により予めアンプルに取り付けられていると仮定すれば、これは「プライミング」を生じさせ、それゆえ、製品ストッパの初期動作を生じさせ、また、空気抜きのための薬剤の所定量の排出を生じさせる。
【００４５】
空気圧の揺らぎが製品の投与速度に影響を与えないようにするために、駆動ユニット２００は、この空気圧の揺らぎが液圧ストッパ１３２に作用しないように、ハウジング上に配置されることが好ましい。たとえば、駆動ユニットは、動作中、駆動ユニットと液圧ストッパとの間に常に圧力がかかるようにし、結果として、液圧ストッパ１３２がピストンロッド２０１に対して常に押されるように、ハウジングに対してシールされる。ピストンロッドを取り外し可能に、動作中、液圧ストッパがピストンロッドから離れて移動しないように、液圧ストッパ１３２上に配置することもできる。この目的のため、液圧ストッパとピストンロッドとの間の正の接続および／または非正の接続は、「応力下」で、長さ方向に沿って提供される。特に、ピストンロッドと液圧ストッパとの相対的な回転によりロックおよびアンロックされる閉鎖体を提供することができる。この目的のため、保持要素を、液圧ストッパ上に配置することができ、ここで、対応する保持要素は、２つの保持要素の受け口が軸方向の分離を防止するように、回転を通じてピストンロッド上に係合する。特に、閉鎖体をバヨネット接続とすることができる。この場合、一方の保持要素は、好ましくは、軸方向の縦方向のスロットを備え、その端部に、短い横方向のスロットが垂直に係合する。他方の保持要素は、ノブ状の突起を備え、これは、横方向のスロットに挿入されて、保持要素間の軸方向の正の接続を生じさせる。非正の接続の例は、磁気接続である。本発明による投与装置は、投与速度が空気圧により影響を受けないようにすることを容易に保証できるように、ピストンロッドと液圧ストッパとの間の堅固な接続をこのように容易に形成することができる。製品ストッパがピストンロッドにより直接力が与えられる投与装置においては、これは、たいてい容易にはできない。保持要素が形成されていない製品ストッパ上の通常の標準アンプルは、製品容器として用いられるからである。
【００４６】
薬剤の充填レベルまたは液圧流体のレベルを読みやすくするために、ハウジング１００の外壁の領域を透明または半透明にすることができ、たとえばメモリを備えることができる。液圧容器１３０を画定するハウジングの外壁の領域は、ここを介して液圧流体の充填レベルを読むことができ、特にこの目的のために好適である。読みやすくするためまたは漏れを分かりやすくするため、液圧流体に色をつけてもよい。特に、アンプルに入る液圧流体に通じる、薬剤アンプルのストッパからの漏れはこの方法で容易に認識できる。
【００４７】
適切な非圧縮性流体が液圧流体として使用される。特に、脱イオン水または蒸留水を用いることができ、これは、薬剤アンプルのストッパがシールを失い、液圧流体の少量がアンプルに入っても無害である。しかし、たとえば油などの他の流体もまた好適である。キャスターオイル、グリセリンまたはシリコーンオイルなどの高粘性流体を用いる場合、流体接続部の断面積は、動作中、通過流れ速度を制限しないように十分な大きくすべきである。この場合、通過流れの方向を横切る、流体接続部の最小の寸法（管の最小の直径）は、たとえば少なくとも１ミリメートルにすべきである。しかし、水のような低粘性の流体を用いる場合、この方向においてより小さい物理的寸法が可能である。
【００４８】
図２Ａ−２Ｃは、本発明の第２の実施形態を示している。同様の部品は、図１Ａ−１Ｃと同様の符号により示されている。この実施形態は、図１Ａ−１Ｃの実施形態と異なり、特に、製品容器１４０と液圧容器１５０とがそれぞれ全体として圧縮可能である、という点で異なる。この目的のために、製品容器の周囲の側壁１４１は、ベローズ状に形成されている。すなわち、この側壁は複数の折り目を備え、これに沿って、隣接する側壁の領域が互いに折りたたまれる。同様に、液圧容器１５０も、ベローズ状の側壁を備える。製品容器１４０および液圧容器１５０は全体として圧縮可能であるので、流体が逃げないようするための、前述の実施形態のような液圧ストッパや製品ストッパのような移動要素をシールする必要はない。投与装置は、より容易かつコスト効率よく製造することができる。図１Ａ−１Ｃの実施形態との更なる相違点は、流体接続部が他の方法で形成される、ということである。ここでは、ハウジング底部１１２と下部カバー１１８との間に配置される導管１５３により形成される。この導管は、投与速度の制御に有意な影響を与えないように十分に大きな断面を持つ。また、導管は完全に省略されてもよい。この場合、流体接続部は、ハウジング底部１１２と下部カバー１１８の間のキャビティにより形成される、または、下部カバー１１８に対応するように設計されるチャネルにより形成される。ここで、下部カバー１１８は、ハウジング１１０に対してシールされる。この特徴は、装置の構成をさらに簡単にする。
【００４９】
図２Ａは、駆動ユニット２００を挿入する前の装置を示しており、図２Ｂは、挿入直後を示している。駆動ユニット２００は、動作中、寸法的に安定な、液圧容器１５０の制限部１５２の上部を押し、それに応じて後ろを圧縮する。このため、液圧流体は、導管を通って製品容器１４０の底部１４２（ここでは、寸法的に安定的である）に対して押され、それにより、後ろが同様に圧縮される。液圧流体は、製品容器のための受け入れ領域の下限と製品容器１４０の底部との間の領域に集まり、この領域はシフト容器１４６を形成する。これは図２Ｃに示されており、同図は、液圧容器が完全に圧縮されて駆動ユニットが取り除かれた後の装置を示している。
【００５０】
液圧容器および／または製品容器は、いくつかの他の方法で設計することもできる。たとえば、弾性ゴムまたは他の弾性体あるいは可撓性であるが非弾性体のフィルム等から作られる壁を備えるように設計してもよい。本装置は、挿入部１１５を置き換えることなく省略することでさらに簡略化することができ、導管１５３が、ハウジング底部１１２を直接通って、製品容器の受け入れ領域内で終端する。図示の実施形態において。シフト容器は、ハウジング壁および製品容器により画定され、可変容積の適切な独立の容器が、閉じたシフト容器として受け入れ領域内に存在し、これは、流体接続部に取り付けられ、流体接続部はここでは導管１５３である。これは第１の実施形態にも同様に当てはまる。充填中、液圧容器は、超過圧力下に置かれ、自動の「プライミング」を可能にする。ここで、液圧容器の弾性の性質は、さらに、比較的長期間にわたって超過圧力を維持するのに貢献する。
【００５１】
図２Ａ−図２Ｃに示す実施形態において、液圧容器は互いに圧されることにより圧縮される。この代りに、液圧容器は、液圧容器の上端が下端に対して回転することにより圧縮（それゆえ容積は減少する）されてもよい。結果として、容器の容量は、「しぼられる」といえる。この目的のため、より一般的な駆動シャフトを、ピストンロッド２０１の代りに用いることができ、これは、駆動ユニットにより駆動し、回転する。液圧容器の上端に接続部を配置でき、これに、相補的に設計された駆動シャフトの端部が係合し、たとえば回転止めの形態で、堅固な接続が回転方向に構築される。
【００５２】
図３Ａ−図３Ｃに第３の実施形態の投与装置１００´´が示されている。ここで、移動可能なストッパを備えるアンプルは、全体として圧縮可能な液圧容器に組み合わされている。より詳細には、第１の実施形態および第２の実施形態を参照されたい。この設計は、単純で製造コスト効率のよい、特にベローズ状の圧縮可能な液圧容器を実現し、同様に、従来のアンプルの実証されている質とともに、容易に後ろに超過圧力を提供することを可能にし、また、それゆえ、この設計は有利である。しかし、全体として圧縮可能な製品容器を、可動液圧ストッパにより画定される液圧容器に組み合わせることも可能である。
【００５３】
図４は、第４の実施形態の投与装置１００´´´を示しており、これは１回投与の注射器として機能する。投与装置はハウジング１１０を備え、ハウジング１１０は、仕切り部１１１により、左側部分と右側部分とに分割されている。左側部分において、変位可能なストッパ１２２を備えるアンプル１２０が配置される。アンプルの代りに、他の、特に全体として圧縮可能な製品容器を提供することもできる。保護キャップ１２８にカバーされた注射針１２７は、カテーテルの代りに閉鎖体１２５上に配置される。ハウジングの右側部分は、下方に開口している。この部分に、液圧容器１５０が配置される。ここでは、たとえば、ベローズ状の側壁１５１および寸法的に安定な下限部１５２を備える圧縮可能な容器として示されている。しかし、他の設計も可能であり、たとえば、変位可能なストッパを備えるシリンダとして、あるいはフィルムからなる可撓性の側壁を備える容器として設計することができる。液圧容器１５０から、導管１５３の形態の流体接続部は、アンプルの受け入れ領域に至り、導管１５３は、部分的に仕切り部１１１を通る。他の可能な構成は、前述の実施形態を参照されたい。
【００５４】
駆動ユニット２００´が、ハウジングの右側に下から配置される。駆動ユニット２００´は、ここでは、流体製品製の所定の投与量を手動で投与するための、機械的な設計である。この目的のため、駆動ユニットは、公知の注入ペンの駆動要素を備える。押しボタン２０２の圧力により、駆動ユニットは、所定の、調節可能なピストンロッド２０１´の一方通行の前進運動を発生させる。このため、液圧容器１５０は圧縮され、薬剤が注射針１２７を通じて射出される。ピストンロッド２０１´の前進および、それにともなう射出量は、押しボタン２０２または投与リングを回転させて、ノブ上またはハウジング上の目盛りを読むことにより、予め選択することができる。駆動要素の好適な構成は、様々な形態で、従来技術の注射器から知ることができる。国際公開ＷＯ／１７０９６号Ａ１およびドイツ特許出願公開ＤＥ１０３４３５４８Ａ１号は、この方法で力が与えられる注射器を開示している。ここで、ピストンロッド２０１´に対応する駆動要素は、完全に空にしたら再び引き戻すことができる。この駆動ユニットは何度も再利用することができるので、この注射器の駆動ユニットは、特に、「半使い捨て」設計に特に好適である。ドイツ特許出願公開ＤＥ１９９００７９２Ｃ１号は、注射器の一例を開示しており、この駆動ユニットは、特に使い捨て製品に好適であり、製品容器が完全に空になった後に、すべて捨てられる。
【００５５】
流体接続部の断面は、流体接続部が実質的に、薬剤が注射針１２７を通して放出される速度に影響を与えない程度に十分に大きく、それゆえ、いかなる有意な抵抗により、ピストンロッド２０１´の前進を妨害しない。投与速度は、従って、駆動ユニットによって排他的に制御され、ここでは押しボタン２０２を手動で押すことにより起動される。
【００５６】
もちろん、多くの他の構成も可能であり、本発明は、ここに説明した例に限定されない。たとえば、液圧機構は多数の構造の形態が可能であり、特に、製品容器および液圧容器が、隣接ではなく、製品容器の軸に沿って連続的に配置されるような構造の形態が可能である。また、液圧容器が、環状の空間として、製品容器を半径方向に囲うことも可能である。この場合、液圧容器は、特に、変位可能なリングピストンによって画定されてもよい。また、液圧容器のストッパが運動する方向または液圧容器が圧縮される方向、および、製品ストッパの運動する方向または製品容器が圧縮される方向は、互いに平行ではなく、角度がつけられ、たとえば、互いに垂直であってもよい。それゆえ、具体的な必要に応じて適用する投与装置は、多数の構造的な形態が可能である。
【００５７】
最初の３つの実施形態のように、駆動ユニットは、投与装置のハウジングに完全に挿入する必要はない。しかし、駆動ユニットを、ハウジングに取り付けるようにしてもよく、
たとえば側部に取り付けることができる。換言すれば、駆動ユニット受け入れ領域は、キャビティである必要はない。
【００５８】
通過流れを制限する手段を、製品容器からカテーテルまたは注射針への出口に備えることができる。たとえば、圧縮器または弁の形態で備えることができる。弁を用いることは、製品が、望まない時間において、意図せず投与されることがないことを保証する。この点につき、弁は追加的な安全性を提供する。投与速度は、この弁を介して、排他的あるいは補助的に制御されるようにすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１Ａ】本発明の第１の実施形態における、分離駆動ユニットを用いる前の、注入装置の断面図である。
【図１Ｂ】駆動装置の取り付け後の、図１Ａに示す注入装置の断面図である。
【図１Ｃ】使用後の、図１Ａに示す注入装置の断面図である。
【図２Ａ】本発明の第２の実施形態における、分離駆動ユニットを用いる前の、注入装置の断面図である。
【図２Ｂ】駆動装置の取り付け後の、図２Ａに示す注入装置の断面図である。
【図２Ｃ】使用後の、図２Ａに示す注入装置の断面図である。
【図３Ａ】本発明の第３の実施形態における、分離駆動ユニットを用いる前の、注入装置の断面図である。
【図３Ｂ】駆動装置の取り付け後の、図３Ａに示す注入装置の断面図である。
【図３Ｃ】使用後の、図３Ａに示す注入装置の断面図である。
【図４】注射器の断面図である。
【符号の説明】
【００６０】
１００、１００´、１００´´、１００´´´    投与装置
１１０    ハウジング
１１１    仕切り部
１１２    底部
１１３    第１挿入部
１１４    第２挿入部
１１５    第３挿入部
１１６    シールリング（クリンプシール）
１１７    凹部
１１８    下カバー
１１９    移動止め
１２０    アンプル
１２１    側壁
１２２    ストッパ
１２３    中空針
１２４    アンプルカバー
１２５    閉鎖体
１２６    シフト容器
１２７    注射針
１２８    保護キャップ
１３０    液圧容器
１３２    ストッパ
１３３    流体チャネル
１４０    製品容器
１４１    側壁
１４２    底部
１４６    シフト容器
１５０    液圧容器
１５１    側壁
１５２    上限
１５３    流体導管
２００、２００´    駆動ユニット
２０１、２０１´    ピストンロッド
２０２    押しボタン
【図１Ａ】
2009537184.tif 000003
【図１Ｂ】
2009537184.tif 000004
【図１Ｃ】
2009537184.tif 000005
【図２Ａ】
2009537184.tif 000006
【図２Ｂ】
2009537184.tif 000007
【図２Ｃ】
2009537184.tif 000008
【図３Ａ】
2009537184.tif 000009
【図３Ｂ】
2009537184.tif 000010
【図３Ｃ】
2009537184.tif 000011
【図４】
2009537184.tif 000012
【国際調査報告】
2009537184.tif 000013
2009537184.tif 000014
2009537184.tif 000015
2009537184.tif 000016
2009537184.tif 000017
2009537184.tif 000018