(57)【要約】心臓疾患、特に心臓破裂又は心臓破裂初期の特徴を有する心室の治療のための方法及び装置。破裂又は破裂初期の領域を有する非送出部を送出部から隔離するように、心室は、区画される。心室は、好ましくは、心室の送出部を形成する受圧面を有する補強膜によって区画される。補強膜の周縁部は、偏心形状を有する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓を治療するための装置であって、
異なる長さを有して半径方向に展開可能であり、末端部で係合し、自由基端部で外方に湾曲する複数のリブを備え、
上記装置は、血管を通って心室に配置されるように形成されたことを特徴とする装置。
【請求項２】
更に、上記異なる長さを有するリブに係合する膜を備えることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項３】
上記リブの基端周縁は、非円形であることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項４】
上記心臓内部の壁の選択された領域に前記装置を固定するように設けられた上記異なる長さを有するリブの上記各基端部に、１つ以上の固定要素を更に備えることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項５】
上記装置は、調整可能に配置されると、上記心臓の特異な形状をした領域に適合することを特徴とする請求項１の装置。
【請求項６】
上記装置は、配置されると、上記心室の容積を減少させるように設けられることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項７】
上記装置は、配置されると、上記心臓の上記心室を機能する部位と機能しない部位とに区画するように設けられることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項８】
上記異なる長さのリブは、配置時に自動で展開可能であることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項９】
上記半径方向に展開可能なリブは、基端側の直径が約５ｍｍから約８０ｍｍに展開することを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１０】
上記装置の上記異なる長さのリブは、上記心室の壁に対して外方を向く力を掛けることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１１】
上記装置は、配置されると、上記心室の壁の動きを増大させることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１２】
上記装置は、急性の僧帽弁逆流を低減させるように設けられることを備えることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１３】
上記異なる長さのリブの上記末端部から末端側に伸びる幹部を更に備え、
上記幹部は、上記心臓の上記チャンバの壁から上記装置までに選択された距離のすき間ができるように、設けられることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１４】
上記膜は、受圧面を形成することを特徴とする請求項２の装置。
【請求項１５】
上記固定要素は、上記装置の中心軸から４５°を超えない角度で組織を突き刺すことを特徴とする請求項４の装置。
【請求項１６】
上記機能しない部位は、心筋の破裂を含むことを特徴とする請求項７の装置。
【請求項１７】
上記装置は、心室の先端に位置しない心筋の破裂を区画するように設けられることを特徴とする請求項７の装置。
【請求項１８】
上記機能しない部位は、仮性動脈瘤を含むことを特徴とする請求項７の装置。
【請求項１９】
上記装置の上記基端部の直径は、上記心臓の上記心室の直径より大きいことを特徴とする請求項９の装置。
【請求項２０】
上記幹部は、上記幹部の末端部で接続された非外傷性の支持コンポーネントを備えることを特徴とする請求項１３の装置。
【請求項２１】
上記受圧面は、上記受圧面の末端部に窪み部を備えることを特徴とする請求項１４の装置。
【請求項２２】
上記心筋破裂は心室中隔穿孔であることを特徴とする請求項１６の装置。
【請求項２３】
上記心筋破裂は、心タンポナーデであることを特徴とする請求項１６の装置。
【請求項２４】
上記非外傷性の支持コンポーネントは、上記心室の上記壁の領域に掛かる上記装置の力を分散するように設けられた複数の足を備えることを特徴とする請求項２０の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概ね心臓病を治療する分野に関し、特に虚血性の冠状動脈性疾患、更に特に心筋破裂を有する又は破裂初期の特徴を示す患者の心室を区画するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
急性心筋梗塞（ＡＭＩ）は、心筋破裂をもたらすことがある。心筋破裂は、鈍く貫く（ｂｌｕｎｔ  ａｎｄ  ｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇ）心臓の外傷、又、主に心臓感染症、主に又は副次的に心臓腫瘍、心臓の浸潤性疾患及び大動脈解離の結果としても生じることがある。早期の診察及び外科的介入が迅速に行われなければ、死亡率は極めて高い。ＡＭＩでの心筋破裂の結果、心タンポナーデ、心室中隔穿孔（ＶＳＤ）、急性僧帽弁逆流（ＭＲ）、又は仮性動脈瘤の形成が起きる。
【０００３】
心タンポナーデは、心膜腔に液体が貯留することによって生じる臨床的な症候群であり、心室充満の減少と、それに続く血液動態の悪化とを引き起こす。心タンポナーデは、医療上の緊急事態である。死に至る危険は、診察のスピード、施される治療、タンポナーデの根本原因に依存する。
【０００４】
心臓を包む膜である心膜は２つの層から成る。壁側心膜は、外部の繊維層であり、臓側心膜は、それらの間に形成される心膜腔を有する漿液層である。心膜腔は、通常、２０−５０ｍｌの液体を含む。心膜液は、漿液、漿液血液、出血又は乳糜（ｃｈｙｌｏｕｓ）である。
【０００５】
血行動態変化（ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ  ｃｈａｎｇｅｓ）は、心タンポナーデの場合、３つのフェーズがあると言われる。第１フェーズは、心嚢液の貯留を含み、心室充満が増大して、高い充満圧が必要になる。第２フェーズにおいて、液体は更に貯留し、心拍出量が減少する。第３フェーズにおいて、心嚢及び左心室（ＬＶ）の充満圧が釣り合い、更に心拍出量が減少する。
【０００６】
タンポナーデの進行によって、全身の静脈の還流が変化するだけでなく、拡張期充満をも低減させ、これらによって、心拍出量が減少する。
【０００７】
更に、機械的な補助装置が、タンポナーデに由来する心臓性ショックの患者を治療するための中間手技として、開発されてきた。そのような装置は、左心室の支援装置及び全体的な人工心臓も含む。左心室支援装置は、左心室から大動脈への血流を増加させる機械的なポンプを含む。ジャービック心臓のような全体的な人工心臓装置は、通常、患者が病変の外科的治療を待つ間の一時的な処置として使用される。
【０００８】
血行動態が不安定な患者又は再発性のタンポナーデを有する人のための外科的な治療は、開胸及び／又は心膜切開術を含む心嚢開窓の外科的生成又は心嚢の穿刺のような手技を含み、すなわち、心膜腹膜シャントの生成、梗塞領域の切除、及び、テフロン(登録商標)若しくはダクロンのパッチ又は生物学的な接着剤を使用して破裂ゾーンを閉じることが推奨される外科的治療に含まれる。心室中隔穿孔（ＶＳＤ）を有する患者のための外科的な治療は、タンポナーデの治療と同様に、直接的に閉じ又はパッチを取り替える方法を含む。これらの手技は、高度の侵襲性があり、危険を伴い、高額であるため、一般に、（心臓弁の置き換え、又は、冠状動脈のバイパスの移植のような）他の手技とともになされるに過ぎない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、心筋破裂を有する患者の心臓を治療するため、及び／又は、心臓の壁を介する非外傷性の破裂（例えば、刺し傷）を安定化するための方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
心筋梗塞（ＭＩ）は、心タンポナーデ、ＶＳＤ、急性僧帽弁逆流（ＭＲ）又は仮性動脈瘤の形成につながる心筋破裂を引き起こす。本発明の方法は、例えば（部分的な又は完全な）破裂や破裂初期を有する患者の心臓の治療に関する。その方法は、弱くなった又は欠損した領域を分断することを含み、それによって、例えば破裂又は開口の大きさや影響が最小になる。本発明の方法は、破裂を有し、又は、間もなく有するであろう患者の心室の血流を少なくとも部分的に回復させる。
【００１１】
心臓の拡張期充満を減じる心嚢液の量は、貯留する液体の割合及び心膜の追従に依存する。液体が短期に溜まることは、心嚢圧の上昇に極めて大きな影響を与え、そのため、長期にわたって液体が溜まるよりも、心拍出量に激しく障害をもたらす。更に、本発明の方法のための装置は、患者の心臓の拡張機能を向上させる。
【００１２】
特に、本発明の方法は、患者の心室（例えば、右心室又は右心室）を区画し、破裂を有し又は破裂初期の特徴を示す主送出部及び副次的な非送出部を含む。この区画は、心室からの出血を防ぎ、又、心室の全容積を減少させるために、破裂又は破裂初期を有する心臓の部位を塞ぎ、それによって、患者の心臓壁の弱った組織に掛かる圧力を低減することができる。結果として、心室の躯出率が改善する。
【００１３】
本発明の特徴を具体化する一方法は、区画膜を有する区画装置の使用を含み、区画装置は、好ましくは補強された区画装置であって、受圧面を有し、受圧面は好ましくは窪んでおり、その窪み、患者の心室内に配置され、好ましくは固定される場合に、区画された心室の主要な送出部を所定部分に形成する。
【００１４】
好ましくは、受圧面は、柔軟な膜を用いて形成され、その膜は、好ましくは、複数のリブから成る半径方向に展開可能なフレーム・コンポーネントによって補強されている。展開可能なフレームのリブは、好ましくは自由な基端部と、好ましくは中央のハブに固定された末端部とを有し、それによって、リブの基端部が中心軸から離れるように半径方向に自動的に容易に展開することができる。リブの末端部は、ハブに回動可能に設けられ、且つ、外方に偏心しているか又はハブに固定されている。好ましくは、リブは、超弾性のニッケル・チタニウム（ＮｉＴｉ）合金のような材料を用いて作られ、リブの自由な基端部を中心軸の方向へ圧縮し、配置のための収縮状態に圧縮することが可能になり、又、患者の心室内で配置のために解放された時に、解放され次第すぐに、自動的に展開することが可能になる。本発明を実行してＭＩの治療を支援するために、膜は種々の適切な形状を有する。一実施の形態において、膜は、特に心室中隔の上部に使用するために、偏心形状を有してもよい。
【００１５】
リブの自由な基端部は、目的となる心室の組織内面に係合し、好ましくは突き刺すように形成される。心室の組織内面と基端部とが係合すること、好ましくは突き刺さることによって、区画装置の周辺部を心臓壁に固定し、区画装置を心室内に固定することができ、その結果、望ましい方法で心室を区画することが可能になる。好ましくは、自由基端部の基端先端部が突き刺す部分は、区画装置の中心軸に対してほぼ垂直な角度で組織内面を突き刺すように形成される。リブの基端先端部が突き刺す部分は、戻し鈎（ｂａｒｂ）、フック等を備え、それによって、心臓の壁部から先端が抜けてしまうことを防止することができる。
【００１６】
本発明の特徴を有する他の実施の形態において、１つ以上のストランド及び／又は膨潤性のパッドのような展開可能な部材は、膜の外縁若しくは周縁の又はそれらの近くの隣接した少なくとも１組のリブの間で伸び、それによって、区画装置が、膜の周縁と心臓壁の内面との間に十分なシールを実現できる展開状態にある場合に、柔軟な膜の周縁に十分な圧力を掛けることができる。一実施の形態において、１つの又は複数のストランドが膜の全周にわたって必ず伸び、それによって、リブの各組みの間の膜の柔軟な周縁部が心臓壁に対して効果的に密閉される。展開可能なストランドは、支持されていない柔軟な膜の材料よりも堅い材料を用いて作られ、それによって、区画装置のリブが収縮状態であるとき、外方へ展開する力を提供し、又は、内方へ向いた望ましくない折り目又はしわを防ぐために突き出すことが可能になる。適切なストランドが、ポリプロピレンの縫合糸又は超弾性のニッケル・チタニウム合金のワイヤのような材料を用いて作られる。そのようなストランドは、典型的には、直径が約０．００５から約０．０３インチ（約０．１３から約０．７６ｍｍ）であり、それによって、完全な展開状態よりも小さい、膜の外縁のような円形状で配置された場合に、外方へ展開するために必要な力を提供する。
【００１７】
他の実施の形態において、展開可能なパッドが、体液に接触して膨らむように形成されたリブの隣接する各組みの間に備えられ、それによって、上述のように、区画装置のリブが少なくとも部分的に収縮状態であるとき、内方へ向いた望ましくない折り目又はしわを防ぐために、外方へ展開する力又は突出を実現することが可能になる。好ましくは、パッドは、展開可能な親水性の発泡体を用いて形成される。適切な膨潤性の材料は、コラーゲン、ゼラチン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸及びポリグリコール酸のコポリマー、ポリカプロラクトン、並びに、それらの混合物及びコポリマーを含む。他の適切な膨潤性の生体適合性のある重合体の材料が使用されてもよい。展開可能なパッドも形成されることによって、種々の治療又は診断用の薬を配置できる。
【００１８】
展開状態のリブはハブから外向きの角度で曲げられ、自由基端部は外方に湾曲し、その結果、膜は、トランペット状の受圧面を形成する展開したフレームであるリブに固定される。
【００１９】
展開状態の区画膜は、中心軸から計測した場合、概ね、約１０から約１６０ｍｍまで、好ましくは約５０から約１００ｍｍまでの半径長さを有する。膜は、好ましくは、エクスパンデッド・ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のような柔軟な材料又は繊維を用いて形成される。
【００２０】
実施の形態において、区画装置は、配置されるべき心室に対して大きいサイズで形成されており、そのため、心室壁に対して外方への力を掛けられるように、装置のリブを収縮しておくことができる。区画装置が配置のために拘束される場合、ストランドが外方に付勢されることによって、内方に向いた折り目又はしわを生じさせず、また、区画装置が心室内で配置のために展開した場合にそれらを形成させないことができる。
【００２１】
本発明の方法を実行する際に使用する区画装置の形態において、展開可能なストランドの自由端部は、互いに及び／又は区画装置に固定される。代わりに、装置の他の形態では、展開可能なストランドは、一方又は両方の自由端部が必要に応じて区画装置を容易に収縮及び展開するため、患者から外に伸びることができるように、十分な長さを有してもよい。患者から伸びるストランドの自由端部を引っ張ることによって、区画装置の展開した部位、例えばリブと膜を閉じることができ、それによって、装置を収縮するとともに、ガイド・カテーテルの内部ルーメン又は本発明の出願人に譲渡された継続中の出願（発明の名称「心室区画装置のための周縁シール」。言及によって本明細書にその全体が組み込まれる。）に記載されているような他の回収装置の中に崩壊した区画装置を回収することができる。
【００２２】
好ましくは、区画装置は、区画装置を心室内に支持するために、末端側へ心臓壁の表面にまで伸びるように形成された長さを有する支持コンポーネント又は幹部を含む。実施の形態において、支持コンポーネントは、好ましくは３つ以上である複数のポッド又は足を有し、それらは区画装置の力を心室壁の領域に分散させ、それによって、心臓壁の組織を、特に心筋梗塞（ＭＩ）等の組織のような障害が起きた又は壊死した組織を短期又は長期で損傷することを低減させ、好ましくはなくすことができる。支持コンポーネントのポッドは、半径方向に伸び、好ましくは、心室表面の展開領域に掛かる力の分散を支援するストラット又は面部（ｐｌａｎｅ）によって相互に連結する。
【００２３】
区画装置は、経皮的に又は侵襲的な手術により配置されてもよい。特に適切な配置カテーテルは、細長いシャフトと、シャフト末端部の区画装置を保持するためのシャフト末端部の解放可能な固定装置と、受圧面によって形成された収縮した区画装置の内面を展開させるシャフト末端部よりも基端側のシャフト末端部に膨張可能なバルーンのような展開可能な部材とを有し、それによって、好ましくは心臓壁に突き刺すことで十分に係合し、心室を効果的に区画できる望ましい位置に区画装置を保持するため、区画装置の周縁の組織を突き刺す先端又は要素を実現する。適切な配置装置が、継続中の出願（出願番号１０／９１３，６０８。出願日２００４年８月５日。本発明の出願人に譲渡されている。）に記載されている。
【００２４】
本発明の方法は実行が容易であり、実質的に改善された心臓病の治療を提供する。本発明の方法の結果として、患者の病気の心臓の拡張期及び収縮期の動きをより通常に近づけることができる。付随して、通常は、患者の心室の躯出率を向上させることができる。本発明のこれら及び他の効果が、後述する本発明の詳細な説明及び典型例を示す添付図によって、より明確になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
図１Ａは、僧帽弁１３及び大動脈弁１４を有する右心室１１及び左心室１２を示す患者の心臓１０の概略図である。心膜１５が心臓１０を囲んで示される。少なくとも左心室１２の心筋層１７の一部に、図１Ａに示すように、右及び左心室を区画する心室中隔１９の一部に沿って広がる梗塞１８（ＭＩ）の領域があり、破裂初期の特徴を示す。図１Ｂは、ＶＳＤと言われる状態である隔壁１９の破裂又は開口２０を生じさせる梗塞が進行した状態を示す。図１Ｂに示すように、酸素を含んだ血液２１は、隔壁の開口２０を通って右心室に直接流れる。このような移動の結果、少なくとも２つの結果に至るところ、第１に、心臓の右側部分が通常よりも激しく作動して、より多くの容積の血液を送出し、第２に、左心室の酸素を含んだ血液量が減少し、他の体の組織をより低い酸素レベルに低下させる。図１Ｃは、本発明に係る区画装置３０を用いて区画された後の図１Ｂの左心室１２を示し、後述するように、主送出部（ｍａｉｎ  ｐｒｏｄｕｃｔｉｖｅ）又は稼働部（ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ  ｐｏｒｔｉｏｎ）２３と、副次的な必須の非送出部（ｎｏｎｐｒｏｄｕｃｔｉｖｅ  ｐｏｒｔｉｏｎ）２４とに区画されている。図１Ｃから理解されるように、隔壁開口への流路が遮断又は制限されるため、左心室から大動脈弁を通って体の残部に流れる血液の通常の流れが回復する。
【００２６】
図２Ａは、僧帽弁１３及び大動脈弁１４を有する右心室１１及び左心室１２を示す患者の心臓１０を示す概略図である。
【００２７】
心膜１５が、心臓の周囲に示される。心膜（心膜の複合物）は、外部の繊維層及び内部の漿液層とから成る。心膜腔１６は、通常、２０−５０ｍｌの流体を含む。左心室１２の心筋層１７の少なくとも一部に、図２Ａに示すように、左心室１２の一部に沿って広がる梗塞１８（ＭＩ）の領域があり、梗塞１８は、左心室から心膜腔１６への血液２１の移動をもたらす自由壁破裂又は開口２０になる。
【００２８】
図２Ｂは、梗塞が進行し、破裂又は開口２０の大きさが大きくなる様子を示す。図２Ｂに示すように、心膜腔１６への血液の流れによって、時間とともに、心膜腔内により多くの血液が蓄積する。心膜腔内のこのような血液の移動と蓄積は、心室のタンポナーデと言われる状態であって、これによって心室充満が減少し、続けて血液動態の悪化をもたらす。図２Ｃは、区画された後の図２Ｂの左心室を示しており、本発明に係る区画装置３０を用いて、主送出部又は稼働部２３及び副次的な必須の非送出部２４に区画する。図１Ｃから理解されるように、心膜腔への流路が遮断又は制限されるため、左心室から大動脈弁を通って体の残部に流れる血液の通常の流れが回復する。
【００２９】
図３−６は、本発明の特徴を具体化する区画装置３０を示し、それは本発明の方法を実行することによって利用される。装置３０は、区画膜３１と、好ましくは区画装置の中心に位置するハブ３２と、半径方向に伸び複数のリブ３４で形成される補強フレーム３３とを含む。好ましくは、区画膜３１の少なくとも一部が、図３に示すフレーム３３の基端又は受圧側３５に固定される。リブ３４は、ハブ３２に固定される末端部３６と、少なくとも区画装置が展開する場合に中心軸３８から離れて湾曲し又は広がるように形成された自由端部３７とを有する。自由基端部３７を半径方向に展開することによって、フレーム３３に固定される膜３１を展開し、その結果、膜は、図１Ａ、１Ｃ及び２Ａ−２Ｃを参照して説明したように、患者の区画された心室の所定部分に送出部２３を形成する受圧面３５を提供する。膜の周縁部３９は、図示するように、鋸歯状である。
【００３０】
連続的に展開可能なストランド４０は、圧力側３５の膜３１の周縁の周方向に伸び、それによって、左心室の壁に膜の周縁を効果的に密閉させるために、膜の柔軟な材料の受圧側に圧力を掛ける。展開可能なストランド４０の端部４１及び４２は、図３及び５において区画装置から離れるように伸びて示される。端部４１及び４２は、取り付けられない状態でもよく、又、例えば適切な接着剤で膜３１自体にともに固定されてもよい。詳細は図示しないが、膜３１は、リブ３４の基端面に固定される基端層と、係属中の出願（出願番号１０／９１３，６０８。出願日２００４年８月５日。本発明の出願人に譲渡され、本明細書において参照することによってその全体が組み込まれる。）において説明される方法によってリブの末端面に固定される末端層とを有する。
【００３１】
図６及び７に示すハブ３２は、好ましくは、非外傷性（ｎｏｎ−ｔｒａｕｍａｔｉｃ）の支持コンポーネント４４を有する末端側に伸びる幹部４３を有する。支持コンポーネント４４は、半径方向に中心軸３８から離れて伸びる複数のポッド又は足４５を有し、足４５の端部は、隣接する足の間に伸びるストラット４６に固定される。ストラット４６に加えて又はその代わりに、更に支持するために、材料の平面（図示せず）が、隣接する足４５の間にクモの巣状に広がってもよい。
【００３２】
図７に示すように、リブ３４の末端部３６はハブ３２の中に固定され、図８に示すように横方向に配置される接続バー４７がハブの中に固定されており、ハブはハブ３２及びそれによって区画装置３０を図１０−１２に示すような配置システムに固定するように形成される。
【００３３】
図９は、リブ３４の湾曲した自由基端部３７を示し、リブ３４は、心室の壁に係合し、好ましくは、それに突き刺さる鋭利な先端要素４８を備えて、区画装置３０を患者の心室内の配置位置に保持し、それによって、図１Ａ−１Ｃ及び２Ａ−２Ｃを参照して説明したように、左心室を送出部と非送出部とに区画する。
【００３４】
ハブ３２の接続バー４７によって、配置するために配置カテーテルに固定し、又、患者の心室内で配置システムから開放できるように、後述するように、区画装置３０を鋭利でないコンポーネント４４に接続することが可能になる。補強リブ３４の末端部３６は、ハブ３２の中に適切な方法で固定され、又は、それらは、ハブのルーメンの内面に固定されてもよく、若しくは、ハブ３２の壁の中のチャネル又は穴の中に配置されてもよい。（図３及び４に示すように）固定された膜３１以外によってリブが拘束されない場合、基端部３７が望ましい角度、すなわち、約２０°（度）から約９０°まで、好ましくは５０°から約８０°までの角度で中心軸３８から離れるように移動して展開するように、リブ３４の末端部３６は、予め形成される。区画装置３０の拘束されていない直径は、好ましくは、区画装置の配置位置での心室の直径より大きく、その結果、弾性フレーム３３によって心臓壁の移動が増大するように、心臓収縮期及び拡張期の間で少なくとも部分的に展開したリブ３４によって心室の壁に外力が掛けられる。
【００３５】
図１０−１２は、図３及び４に示す区画装置３０を患者の心室に配置し、図１３Ａ−１３Ｅに示すように心室を区画するために区画装置を位置付ける配置システム５０の一形態を示す。配置システム５０は、ガイド・カテーテル５１と配置カテーテル５２を含む。分かり易くするため、図１３Ａ−１３Ｅに示す心室は、（図１Ａ−１Ｃ及び図２Ａ−２Ｃに示すような）破裂又は開口２０を有さない。心筋梗塞によって心室の中に（２０のような）破裂又は開口が生じた後に、又は、破裂又は開口が生じる前である破裂初期の場合に、本発明は、破裂又は開口の大きさ及び／又は影響を最小化する手段として実行される。
【００３６】
ガイド・カテーテル５１は、基端及び末端部５４，５５の間で伸びる内部ルーメン５３を有する。ガイド・カテーテル５１の基端部５４のフラッシュ・ポート５７は、治療又は診断用の液体を注入するために、内部ルーメン５３に流体が流れるように接続する。
【００３７】
配置カテーテル５２は、インテリア５９を有する外部シャフト５８と、治療又は診断用の液体を注入するために流体が流れるようにインテリア５９に接続する基端注入ポート６１を基端部に有するアダプタ６０とを有する。止血バルブ（図示せず）が、配置カテーテル５２の外部シャフト５８を密閉するために、ガイド・カテーテル５１の基端部５４に備えられてもよい。
【００３８】
図１１により詳細に示すように、外部シャフト５８は、インテリア６３を有する内部シャフト６２を有し、内部シャフト６２は、外部シャフトのインテリア５９の内部に配置され、内部シャフト６２の実質的な長さ方向に沿って伸びるウェブ６５によって外部シャフトの内表面６４に固定される。ウェブ６５は、所定部分に、内部及び外部シャフト６２，５８の間に形成される通路を有する。注入ポート６１は、治療及び／又は診断用の液体を流すために、流体が流れるように通路６６に接続する。
【００３９】
トルク・シャフト６７は、好ましくは、ハイポチューブ（例えば、ステンレス鋼又は超弾性のニッケル・チタニウム）から形成され、内部ルーメン６８を有し、回動可能に内部シャフト６２の内部ルーメン６９の中に配置され、回動ノブ７２を用いてアダプタ７１の中の基端部に固定される。
【００４０】
バルーン膨脹用ポート７３は、好ましくは、回動ノブ７２の基端側にあり、トルク・シャフト６７の内部ルーメン６８に流体が流れるように接続する。
【００４１】
らせんコイル・スクリュー７４は、トルク・シャフト６７の末端部７５に固定され、トルク・シャフト６７の基端部７０にあるトルク・ノブ７２が回転することによって、トルク・シャフト６７の末端部７５にあるスクリュー７４が回転し、それによって、区画装置３０を容易に配置することができる。膨脹可能なバルーン７６は、その基端部７７で（例えば、粘着材７８によって）トルク・シャフトの末端部７５より基端側のトルク・シャフト６７に固定されており、トルク・シャフト６７の内部ルーメン６８に流体が流れるように接続するインテリア７９を有する。膨脹流体は、ポート７３を通って、バルーンのインテリア７９に配置される。ポート７３を通った膨脹流体によりバルーン７６が膨脹することによって、心臓の壁に区画装置３０を容易に固定できる。
【００４２】
図１３Ａから図１３Ｅまでに示すように、区画装置３０は、ガイド・カテーテル５１及び配置カテーテル５２を含む配置システム５０を通って配置される。区画装置３０は、ガイド・カテーテル５１の内部ルーメン５３を通ってスライド移動して前進するために、十分に小さい横長の形状を有する第１の配置状態に収縮している。好ましくは、ガイド・カテーテル５１は、予め経皮的に導入され、大腿動脈のような患者の血管系を通って従来からある方法で、左心室１２のような望ましい心室にまで前進する。取り付けられた区画装置３０を有する配置カテーテル５２は、ガイド・カテーテル５１の末端部から左心室１２のような区画すべき患者の心室内に至るまで区画装置３０を配置するための準備が整うまで、ガイド・カテーテル５１の内部ルーメン５３を通って前進する。
【００４３】
スクリュー７４に設けられた区画装置３０は、ハブ３２の支持コンポーネント４４が、図１３Ｂに示すようにリブ３４の自由基端部３７によりガイド・カテーテル内の収縮状態で心臓壁と係合するまで、ガイド・カテーテル５１の内部ルーメン５３から外へ部分的に推し出される。リブ３４の基端部３７がガイド・カテーテル５１の末端部から排出されるまで、配置カテーテル５２が所定位置に保持される間、ガイド・カテーテル５１は引き出される。心室の内側を覆う組織に対して、好ましくはその組織の中にリブ３４の鋭い基端先端４８を押すために、リブ３４の自由基端部３７は、外方に展開する。
【００４４】
心室内に区画装置が配置され、好ましくは部分的にその中に固定された状態で、膨脹流体は、バルーン７６を膨脹させるために、膨脹ポート７３を通ってトルク・シャフト６７の内部ルーメン６８、更にバルーン・インテリア７９へ導入される。膨脹バルーン７６は、心室の内側を覆う組織の中へ鋭い基端先端４８を十分に確実に押し込むために、区画装置３０の膜３１の受圧面３５を押す。
【００４５】
区画装置３９が心室内に適切に位置付けられた状態で、トルク・シャフト６７のノブ７２が、（例えば反時計回りに）回転し、それによって、配置カテーテル５２のらせんコイル・スクリュー７４が非外傷性の支持コンポーネントの幹部４３から解放される。トルク・シャフト６７が反時計回りに回転することによって、ハブ３２の中に固定された非外傷性の支持コンポーネントの幹部４３が係合するらせんコイル・スクリュー７４が回転する。らせんコイル・スクリュー７４が幹部４３を解放すると、ガイド・カテーテル５１及び配置カテーテル５２を含む配置システム５０が次に患者から取り除かれる。
【００４６】
区画装置３０によって、左心室１２のような患者の心室は、主送出又は稼働部２３と、副次的な必須の非送出部２４とに区画される。稼働部２３は、本来の左心室より非常に小さいものであり、改善された躯出率を備える。区画することによって、躯出率が向上し、血流が改善する。時間が経過すると、非送出部２４は、まず血栓で埋められ、次に増殖した細胞で埋められる。ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン及びコポリマー、並びに、それらの混合物のような生体が吸収可能な充填物が、非送出部２４を最初に充填するために用いられる。充填物は、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）のような適切な溶剤に溶かして適切に供給される。組織の成長又は血栓を促進する他の材料が、非反応性の充填物と同様に、非送出部２４に使用されてもよい。本実施の形態では左心室の治療について説明するが、同様のものが他の心室に適用できる。
【００４７】
図１４は、本発明の特徴を有する方法を実行する際に使用する装置の特徴を具体化する他の態様を示しており、区画装置３０’は、前方の自由壁に対する心室中隔の解剖学上の特徴及び生理学的な作用のために、（より基端側の）心室中隔で更に発生しているかもしれないＶＳＤ領域の処置に非常に適した偏心形状の膜３１’を備える。第１に、たわむ軸を中心に回転するコンポーネントを有する自由壁に対して、隔壁は、心室に対して内と外とを移動するだけである。第２に、大動脈弁より下流で心室隔壁の上半分を形成する流出路は、非常に小さい柱を有するか、又は柱を有さない。心室中隔の組織の壊死した欠損に対して処置を施すことは、特に位置付けられた装置の配置に非常に適している。図１４に示す実施の形態において、装置は、図示するように、（伸長する幹部の足ではなく）小さな塊の足４５’を有しており、そのため、より末端側にかつ先端の近くに装置を位置付けることができる。
【００４８】
区画装置３０’の詳細は、本質的に前の実施の形態と同様であり、本実施の形態の要素には、前に説明した実施の形態の同様の要素で主要なものを除いて、同じ参照符号を付与する。区画装置３０’は、第２方向の第２の長さよりも長い第１方向の第１の長さを有して壁に係合する円錐形状の周縁基部を除いて、前の実施の形態と同様に円錐状を形成する。好ましくは、第２の方向は、第１の方向に関して直角である。リブ３４’の長さは、心室内部に係合する装置の周縁を所望の形状にするように、調整される。
【００４９】
区画装置３０（３１’）は、本発明の出願人に譲渡された出願番号１０／９１３，６０８の継続中の出願に記載される方法によって便宜に形成され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００５０】
多孔性エクスパンデッド・ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）材料が好ましく、膜３１は、ナイロン、ＰＥＴ（ポリエチレン・テレフタラート）及びハイトレル（Ｈｙｔｒｅｌ，登録商標）のようなポリエステルを含む適切な生体適合性のポリマー材料を用いて形成される。患者の心臓内に配置した後に組織の成長を容易にするため、膜３１は、好ましくは事実上小孔がある。配置カテーテル５２及びガイド・カテーテル５１は、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエチルケトン）、ポリカーボネイト、ＰＥＴ、ナイロン等のような適切な高強度のポリマー材料を用いて作られる。組織複合材料（ｂｒａｉｄｅｄ  ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ）のシャフトが使用されてもよい。
【００５１】
本明細書で説明しない範囲で、区画装置及び配置システムの種々のコンポーネントは、当業者が十分に理解できるような従来の材料を用いて従来の方法で形成され、
【００５２】
本発明の特定の形態が図示され本明細書で説明されたが、本発明には種々の改善及び改良がなされ得ることは明らかであろう。更に、本発明の実施の形態に係る個別の特徴には図示されるものと図示されないものとがあるが、当業者は、本発明の一実施の形態に係る個別の特徴が、他の実施の形態に係る特徴の一部又は全てと組み合わせてもよいことを認識するであろう。従って、本発明が、例示された特定の実施の形態に限定されることを意図するものではない。本発明は、従来技術が許容する広さの添付の特許請求の範囲によって形成される。
【００５３】
本明細書において、要素、部材、コンポーネント、装置、セクション、部分、ステップ、手段、および類似の意味の用語は、特許請求の範囲の請求項が、「手段」の後に、特定の構造を記載することなく特定の機能のみを記載している場合、または、特定の行為を記載することなく特定の機能のみを記載している場合を除いて、米国特許法第１１２条第６パラグラフの規定が適用されることを主張しているものと理解すべきではない。したがって、本発明は、特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。本願明細書で言及したすべての特許および特許出願は、その言及によってその全体が本願に組み込まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１Ａ】図１Ａは、心室中隔の破裂初期の特徴を示す心筋梗塞を有する患者の心臓の概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、心臓壁の破裂がもたらした心室中隔穿孔を有する図１Ａの患者の心臓の概略図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本発明の方法に係る治療を施した後の図１Ｂの患者の心臓の概略図である。
【図２Ａ】図２Ａは、左心室の自由壁破裂を伴う心筋梗塞を示す患者の心臓の概略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、左心室タンポナーデを伴う図２Ａの患者の心臓の概略図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明の方法に係る治療を施した後の図２Ｂの患者の心臓の概略図である。
【図３】図３は、本発明の特徴を具体化した展開状態にある区画装置の正面図である。
【図４】図４は、図３に示す区画装置の平面図であって、装置の上方表面を示す。
【図５】図５は、図３に示す区画装置の底面図である。
【図６】図６は、図３に示す装置の末端側に伸びる幹部の非外傷性先端の斜視図である。
【図７】図７は、図４の線７−７に沿った区画装置のハブの部分断面図である。
【図８】図８は、図７の線８−８に沿ったハブの横断面図である。
【図９】図９は、図３に示す区画装置の周縁での補強リブ及び膜の長手方向に沿った部分断面図である。
【図１０】図１０は、図３及び４に示す区画装置のための配置ステムを正面から見た部分断面を示す概略図である。
【図１１】図１１は、図１０の線１１−１１に沿う配置システムの横断面図である。
【図１２】図１２は、図１０の配置システムのらせんコイルに固定された、図７に示すハブを正面から見た部分断面図である。
【図１３】図１３Ａ−１３Ｅは、患者の心室（例えば、左心室）を主送出部と副次的な非送出部とに区画するために、図１０に示す配置システムを伴う図３及び４に示す区画装置の配置を示す患者の左心室の概略図である。
【図１４】図１４は、偏心した周縁基部を有する補強膜を備えた本発明の特徴を具体化した装置を利用した本発明の方法に係る治療を施した後の患者の心臓の概略図である。
【図１Ａ】
2009504255.tif 000002
【図１Ｂ】
2009504255.tif 000003
【図１Ｃ】
2009504255.tif 000004
【図２Ａ】
2009504255.tif 000005
【図２Ｂ】
2009504255.tif 000006
【図２Ｃ】
2009504255.tif 000007
【図３】
2009504255.tif 000008
【図４】
2009504255.tif 000009
【図５】
2009504255.tif 000010
【図６】
2009504255.tif 000011
【図７】
2009504255.tif 000012
【図８】
2009504255.tif 000013
【図９】
2009504255.tif 000014
【図１０】
2009504255.tif 000015
【図１１】
2009504255.tif 000016
【図１２】
2009504255.tif 000017
【図１３Ａ】
2009504255.tif 000018
【図１３Ｂ】
2009504255.tif 000019
【図１３Ｃ】
2009504255.tif 000020
【図１３Ｄ】
2009504255.tif 000021
【図１３Ｅ】
2009504255.tif 000022
【図１４】
2009504255.tif 000023