(57)【要約】本発明の実施例が、低体温及び蘇生治療のために体腔の中に流体を導入するための器具、システム及び方法を提供する。ある実施例が、腹膜腔の中に流体を導入するための器具を提供し、皮下組織の中に挿入するためのアクセス器具と注入部材と前進部材を具える。アクセス器具は、管腔と近位端と組織貫通遠位端と組織の中への遠位端の深さを制御するためのストッパとを有する。注入部材は、注入用管腔と排出用管腔と少なくとも１のセンサとを有し、アクセス器具の管腔から腹膜腔の中に前進できる。前進部材は、注入部材の管腔に取り外し可能に設置でき、腹壁を通って腹膜腔の中に注入部材の先端部を前進させるのに十分なコラム強さを有する。前進部材を取り外す時に、注入部材の先端部は実質的に傷付けない。【選択図】図２ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体腔に流体を送出するための方法であって、
前記方法が、患者の組織壁の中に制御深さにアクセス器具を挿入するステップと、
注入部材に設けられた前進部材を用いて前記アクセス器具を通して前記注入部材を進めるステップと、
前記注入部材の遠位端部が前記体腔に進入したときを判断するステップと、
前記体腔の臓器の貫通損傷を防ぐために、前記注入部材の遠位端部が前記体腔に進入したことを知らせる信号を送るステップと、
前記注入部材の遠位端部が組織を実質的に傷付けない状態で、前記注入部材から前記前進部材を除去するステップと、
前記注入部材を通して前記体腔の中に溶液を注入するステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記体腔が腹膜腔であり、前記組織壁が腹壁であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記体腔への前記遠位端部の進入が、前記注入部材を通過する流速又は前記注入部材の遠位端部の圧力を測定することによって判断されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記信号が音声又は映像信号であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
患者に体温低下を引き起こすための方法であって、
前記方法が、患者の腹壁の中に制御深さにアクセス器具を挿入するステップと、
腹膜腔の中の臓器を傷付けずに前記患者の前記腹膜腔の中に前記アクセス器具を通して注入部材を進めるステップと、
特定の場所の前記患者の体温を測定するステップと、
前記アクセス器具又は前記アクセス器具の中に設けられた注入部材を通して前記腹膜腔の中に低体温注入溶液を注入するステップであって、測定した体温を用いて注入パラメータを制御するステップと、
前記低体温溶液で前記腹膜腔の中の組織を冷却するステップと、
特定の体温に前記患者の体温を下げるステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項６】
注入又は冷却速度の少なくとも一方を滴定して、心筋梗塞、心停止又は他の虚血性冠状動脈事象によって生じる虚血性冠状動脈組織の損傷量を減らすことを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
注入又は冷却速度の少なくとも一方を滴定して、脳梗塞、心停止又は他の虚血性脳事象によって生じる虚血性脳組織の損傷量を減らすことを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項８】
注入又は冷却速度の少なくとも一方を滴定して、四肢の組織の虚血組織の損傷量を減らすことを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項９】
注入又は冷却速度の少なくとも一方を滴定して、外科手術によって生じる炎症反応を減らすことを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項１０】
前記外科手術が、心臓血管手術、心臓切開手術、弁修復又は交換手術、動脈瘤修復手術、脳外科手術、腎臓手術又は肝臓外科手術であることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
さらに、前記腹膜腔を膨張させて前記腹膜腔の臓器の露出した表面を拡げるステップと、
前記腹膜腔の臓器の前記露出した表面に前記低体温流体を流して前記腹膜腔の臓器と熱又はガスを交換するステップと、
を具えることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項１２】
前記注入部材の中に設置された前進部材を用いて前記注入部材が前進することを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項１３】
さらに、前記注入部材が前記腹膜腔に設置された時点で前記前進部材を取り外すステップを具えることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記溶液の温度が１０℃から２０℃の範囲であることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項１５】
前記特定の体温が約２０℃から３５℃の範囲であることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項１６】
前記注入するステップが、溶液のボーラス投与を具えることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ボーラス投与量が約０．５から３リットルの範囲であることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
さらに、前記注入するステップが、前記ボーラス注入が完了した後に制御した速度で流体を注入するステップを具えることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記制御した速度を、低体温レベルに前記患者のコア温度を維持するよう制御することを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記注入する速度又は注入量のうちの少なくとも一方が、患者の平均血圧を増やすよう構成されていることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項２１】
前記注入パラメータが、流速、圧力、注入総量、流入デューティサイクル又は低体温溶液の温度のうちの少なくとも１であることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項２２】
前記特定の場所が、鼓膜、静脈内投与部位、表皮部位、皮下部位又は口腔部位のうちの少なくとも１であることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項２３】
前記特定の場所が複数の場所を有しており、前記測定温度が前記複数の場所からの合成温度を具えることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項２４】
圧縮ガス源、又は重力による頭部圧力（ｇｒａｖｉｔａｔｉｏｎａｌ  ｈｅａｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）又はポンプのうちの少なくとも１からの駆動力を使用して前記注入溶液を注入することを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項２５】
前記圧縮ガス源が前記注入溶液を酸化するよう構成された酸素源であることを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
さらに、センサ出力を用いて前記腹膜腔の中への前記注入部材の進入ポイントを判断するステップを具えることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項２７】
前記腹膜腔の中への注入溶液の流速を測定することによって、前記進入ポイントが判断されることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
さらに、本方法を実施する医療関係者に進入ポイント事象を示す信号を出力することを具えることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記腹膜腔の中への前記アクセス器具の挿入深さを制御することを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項３０】
前記アクセス器具に設置されたストッパの使用によって前記挿入深さを制御することを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
さらに、前記腹膜腔又は前記注入部材の中の圧力を測定するステップと、
前記測定した圧力に応じて注入流速を滴定するステップと、
を具えることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項３２】
前記測定した圧力を使用して前記腹膜腔の過剰充填を防止することを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
閾値又は増加率を越える前記測定した圧力に応じて前記注入流速を滴定することを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記アクセス器具が組織貫通形態及び組織非貫通の安全形態を有することを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項３５】
前記アクセス器具が前記腹壁を通して挿入した後に安全形態を取ることを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記アクセス器具が、前記アクセス器具の組織貫通部の上を摺動して前記安全形態に達する摺動可能なシースを有することを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記アクセス器具が、せん断したときに前記安全形態を取るせん断可能な組織貫通部を有することを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記安全形態が、前記アクセス器具を与圧することによって実現されることを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
さらに、前記組織貫通形態で組織を通して前記アクセス器具を挿入するステップと、
前記アクセス器具の遠位部が前記腹壁の遠位側を貫通するときに前記安全形態に切り替わるステップと、
を具えることを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
さらに、前記腹膜腔から前記注入溶液の少なくとも一部を排出するステップを具えることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項４１】
さらに、前記腹膜腔に注入される前記注入溶液を冷却するためのヒートシンクとして前記排出する溶液を利用するステップを具えることを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記冷却がペルチェ効果装置を使用して実行されることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記注入溶液が真空圧を使用して排出されることを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４４】
前記注入溶液が、注入に使用された腹壁の同じアクセスポイントで排出されることを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４５】
前記注入溶液が、注入の流入速さ、腹膜の圧力、又は腹膜の温度のうちの少なくとも１に応じて排出されることを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４６】
前記注入又は排出のうちの少なくとも一方が脈動することを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４７】
前記脈動が心拍数又は呼吸数と同期することを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４８】
前記注入溶液の注入及び排出が、実質的に連続的な時間で実行されることを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４９】
前記注入及び排出の持続時間及び波形が、前記腹膜の臓器との熱伝達、特定のコア温度への体の冷却速度、前記特定の温度での体のコア温度の維持及び前記腹膜の臓器の酸化のうちの少なくとも１を最適化するよう構成されていることを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項５０】
各注入及び排出時間の間に時間間隔が有ることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項５１】
さらに、前記患者に注入する前に前記注入溶液を酸化するステップを具えることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項５２】
さらに、前記注入溶液を使用して、前記患者の酸素需要を少なくとも部分的に満たすために前記腹膜の組織を通して十分な酸素を拡散させるステップを具えることを特徴とする請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記注入溶液がフッ化炭素を具えることを特徴とする請求項５１に記載の方法。
【請求項５４】
患者の腹膜腔の中に流体を進入又は導入させて体温低下を引き起こすための器具であって、
前記器具が、皮下組織の中に挿入するよう構成されたアクセス器具であって、管腔と、近位端と、組織貫通遠位端と、ストッパとを具えており、前記ストッパが、組織への遠位先端部の貫通深さを制御するよう構成されたアクセス器具と、
前記アクセス器具の管腔の中に設置されて前記腹膜腔の中に進めることのできる注入部材であって、前記腹膜腔に流体を出入りさせて注入及び排出するための第１の管腔及び第２の管腔を有し、組織貫通遠位端を有している注入部材と、
前記２つの管腔のうちの少なくとも一方に取り外し可能に設置できる前進部材であって、前記注入部材又は前記前進部材の近位部を操作することにより腹壁の組織を通して前記腹膜腔に前記注入部材を前進させるのに十分なコラム強さを有する前進部材と、を具えることを特徴とする器具。
【請求項５５】
前記遠位先端部が、前記前進部材を前記注入部材から取り外す場合に実質的に傷付けないよう十分に柔軟性があることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項５６】
前記第１又は第２の管腔が、体腔に十分な流体を送出するような大きさであり、腹膜の組織との熱交換により少なくとも約３℃患者の体温を低下させることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項５７】
前記アクセス器具の前記遠位端が、前記遠位先端部の内壁に加えられる力を加えることによりせん断可能に構成されており、せん断した前記遠位端が組織非貫通形態を有していることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項５８】
前記前進部材が、前記アクセス器具の前記遠位端に前記注入部材を前進させて前記アクセス器具の遠位端をせん断するのに十分なコラム強さを有していることを特徴とする請求項５７に記載の器具。
【請求項５９】
前記第１の管腔が前記腹膜腔に流体を注入するよう構成されており、
前記第２の管腔が前記腹膜腔から流体を排出するよう構成されているいることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項６０】
前記注入部材が、前記注入部材の壁に設けられた少なくとも１の開口部を有することを特徴とする請求項５９に記載の器具。
【請求項６１】
前記少なくとも１の開口部が前記第２の管腔に開口していることを特徴とする請求項６０に記載の器具。
【請求項６２】
前記少なくとも１の開口部が前記注入部材の遠位部に沿って配設された複数の開口部を有することを特徴とする請求項６０に記載の器具。
【請求項６３】
前記少なくとも１の開口部が前記第１の管腔に開口していることを特徴とする請求項６０に記載の器具。
【請求項６４】
前記少なくとも１の開口部が、前記注入部材が前進する際の組織閉塞の発生率を減らすよう設けられていることを特徴とする請求項６３に記載の器具。
【請求項６５】
前記少なくとも１の開口部が、前記注入部材に結合された障壁によって前記注入部材が前進する際の組織閉塞から保護することを特徴とする請求項６３に記載の器具。
【請求項６６】
前記前進部材の近位部が取手を有していることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項６７】
前記前進部材が、ロッド、金属ロッド又はガイドワイヤであることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項６８】
前記注入部材の近位部が、液体、ガス又は真空源のうちの少なくとも１に結合するよう構成された少なくとも１の接続具を有することを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項６９】
前記前進部材の近位部が取手を有していることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項７０】
前記第１の管腔が前記注入部材の遠位端まで延びており、
前記第２の管腔が前記注入部材の遠位端で閉じていることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項７１】
さらに、前記注入部材の近位部に設けられたバルブを具えており、
前記バルブが前記前進部材を挿入するための開口部を有しており、
前記開口部が締まって前記前進部材の周りの流体シールを形成するよう構成されていることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項７２】
前記ストッパが、前記アクセス器具の周囲を囲むフランジ、又は１対の対向フランジを具えることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項７３】
前記ストッパが、少なくとも１の縫合部位又は接着面部を有しており、
前記接着面部が、腹部の面上にある前記アクセス器具を横方向に安定化するのに十分な面を有していることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項７４】
前記注入部材が、カテーテル、双対管腔カテーテル又は複数管腔カテーテルであることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項７５】
さらに、前記注入部材又は前記アクセス器具の遠位部に設けられたセンサを具えることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項７６】
前記センサが温度、圧力又は流量センサであることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項７７】
前記センサが、前記腹膜腔への前記注入部材の遠位部の進入を示す信号を発生することを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項７８】
前記信号が圧力又は流量信号であることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項７９】
さらに、前記器具に結合されたメモリリソース装置を具えており、
前記メモリリソース装置が、前記腹膜腔に出入りする流体の温度並びに注入及び排出を制御して病状を治療するための所定の低体温プロファイルを形成する制御モジュールを有しており、
前記メモリリソース装置が外部装置と結合されていることを特徴とする請求項５４に記載の器具。
【請求項８０】
前記メモリリソース装置が、フラッシュメモリ装置又は不揮発性メモリ装置であることを特徴とする請求項７９に記載の器具。
【請求項８１】
前記外部装置が、外部ステーション又は温度又は流量制御装置であることを特徴とする請求項７９に記載の器具。
【請求項８２】
前記低体温プロファイルが、冷却速度及び所定の腹膜の温度を有していることを特徴とする請求項７９に記載の器具。
【請求項８３】
前記低体温プロファイルが、冠状動脈、脳、又は四肢の組織のうちの１の虚血性事象を扱うよう構成されていることを特徴とする請求項７９に記載の器具。
【請求項８４】
患者の腹膜腔の中に流体を進入又は導入して体温低下を引き起こすための器具であって、
前記器具が、腹壁を通して前記腹膜腔の中に挿入するよう構成されたアクセス器具であって、管腔と近位及び遠位端とを具えており、前記遠位端が組織貫通形態及び組織非貫通な安全形態を有し、前記腹壁を通って貫通すると前記安全形態に変形可能なアクセス器具と、
前記アクセス器具の管腔の中に設置されて前記腹膜腔の中に進めることのできる注入部材であって、前記腹膜腔に流体を出入りさせて注入又は排出するための少なくとも１の管腔を有し、前記管腔が前記腹膜腔に十分な流体を送出して腹膜組織との熱交換により少なくとも約３℃患者の体温を低下させることができる大きさである注入部材と、
を具えることを特徴とする器具。
【請求項８５】
前記少なくとも１の管腔が第１及び第２の管腔を具えており、
前記第１の管腔が前記腹膜腔に流体を注入するためのものであり、
前記第２の管腔が前記腹膜腔から流体を排出するためのものであることを特徴とする請求項８４に記載の器具。
【請求項８６】
前記注入部材が、前記注入部材の壁に設けられた少なくとも１の開口部を有することを特徴とする請求項８５に記載の器具。
【請求項８７】
前記少なくとも１の開口部が前記第２の管腔に開口していることを特徴とする請求項８６に記載の器具。
【請求項８８】
前記少なくとも１の開口部が、前記注入部材の遠位部に沿って配設された複数の開口部を有していることを特徴とする請求項８６に記載の器具。
【請求項８９】
さらに、前記少なくとも１の管腔に取り外し可能に配置された前進部材を具えており、
前記前進部材が、前記前進部材の近位部の操作により前記腹膜腔の中に前記注入部材を前進させるのに十分なコラム強さを有していることを特徴とする請求項８４に記載の器具。
【請求項９０】
前記前進部材の近位部が取手を有していることを特徴とする請求項８９に記載の器具。
【請求項９１】
前記前進部材が、前記アクセス器具の閉じた遠位端部を通して前記注入部材を前進させるのに十分なコラム強さを有していることを特徴とする請求項８９に記載の器具。
【請求項９２】
さらに、前記注入部材の近位部に設けられたバルブを具えており、
前記バルブが前進部材を挿入するための開口部を有しており、
前記開口部が締まって前記前進部材の周りの流体シールを形成するよう構成されていることを特徴とする請求項８４に記載の器具。
【請求項９３】
さらに、前記アクセス器具の外面に設けられたストッパを具えており、
前記ストッパが、前記腹膜腔の中への前記アクセス器具の貫通深さを制御するよう構成されていることを特徴とする請求項８４に記載の器具。
【請求項９４】
前記ストッパが、少なくとも１の縫合部位又は接着面部を有しており、
前記接着面部が、腹部の面上にある前記アクセス器具を横方向に安定化するのに十分な面を有していることを特徴とする請求項９３に記載の器具。
【請求項９５】
さらに、前記注入部材又は前記アクセス器具の遠位部に設けられたセンサを具えることを特徴とする請求項８４に記載の器具。
【請求項９６】
前記センサが、前記注入部材を通る流量を調整するための入力を与え、前記腹膜腔の中への前記注入部材の進入を検出するよう構成されていることを特徴とする請求項９５に記載の器具。
【請求項９７】
患者に体温低下を引き起こすためのシステムであって、
前記システムが、腹壁を通して腹膜腔の中に挿入するよう構成されたアクセス器具であって、管腔と近位及び遠位端とを具えており、前記遠位端が組織貫通形態及び組織非貫通な安全形態を有するアクセス器具と、
前記アクセス器具の管腔の中に設置して前記腹膜腔の中に進めることのできる注入部材であって、前記腹膜腔に流体を出入りさせて注入又は排出するための少なくとも１の管腔を有する注入部材と、
前記注入部材に動作可能に結合された流体リザーバと、
前記流体リザーバから前記注入部材を通して前記腹膜腔の中に流体を送出するための圧力源であって、前記流体リザーバに動作可能に結合された圧力源と、
前記腹膜腔から流体を排出するための真空源であって、前記注入部材に結合された真空源と、
前記圧力源、前記真空源又は前記注入部材のうちの少なくなくとも１に結合された少なくとも１のセンサと、
前記腹膜腔の中への流体の注入を制御するための制御ユニットであって、前記圧力源、前記真空源、前記注入部材又は前記少なくとも１のセンサのうちの少なくなくとも１に結合された制御ユニットと、
を具えることを特徴とするシステム。
【請求項９８】
前記アクセス器具が前記腹壁を通って貫通すると前記安全形態に変形可能であることを特徴とする請求項９７に記載のシステム。
【請求項９９】
前記注入部材が、カテーテル、双対管腔カテーテル又は複数管腔カテーテルであることを特徴とする請求項９７に記載のシステム。
【請求項１００】
前記少なくとも１の管腔が、前記腹膜腔の中に流体を注入するための前記第１の管腔と、前記体腔から流体を排出するための前記第２の管腔と、を有することを特徴とする請求項９７に記載のシステム。
【請求項１０１】
前記注入部材が、前記第１又は第２の管腔の少なくとも一方に結合された複数の開口部を有することを特徴とする請求項１００に記載のシステム。
【請求項１０２】
前記圧力源が、圧縮ガス源、酸素圧力源、圧縮酸素源、ポンプ又は重力により発生する圧力源であることを特徴とする請求項９７に記載のシステム。
【請求項１０３】
前記圧力源が前記流体リザーバからの流体を酸化するよう構成された酸素圧力源であることを特徴とする請求項９７に記載のシステム。
【請求項１０４】
さらに、前記酸素圧力源に動作可能に結合された酸化装置を具えることを特徴とする請求項１０３に記載のシステム。
【請求項１０５】
さらに、前記注入部材、前記圧力源、前記真空源又は前記流体リザーバのうちの少なくとも１に動作可能に結合された少なくとも１のバルブを具えていることを特徴とする請求項９７に記載のシステム。
【請求項１０６】
前記少なくとも１のバルブが、前記制御ユニット及び前記注入部材又は前記圧力源の一方に動作可能に結合されており、前記バルブが前記腹膜腔に出入りする流量を制御するよう構成されていることを特徴とする請求項１０５に記載のシステム。
【請求項１０７】
前記少なくとも１のバルブが制御バルブ又は電子制御バルブであることを特徴とする請求項１０５に記載のシステム。
【請求項１０８】
前記少なくとも１のバルブが前記少なくとものセンサからの信号に応じて制御されることを特徴とする請求項１０５に記載のシステム。
【請求項１０９】
前記センサが、前記腹膜腔の中への前記注入部材の遠位部の進入を示す信号を発生することを特徴とする請求項９７に記載のシステム。
【請求項１１０】
前記少なくとも１のセンサが前記注入部材に設置され前記制御ユニットに動作可能に結合された温度センサであり、
前記センサが、前記腹膜腔の温度又は前記注入部材にある流体の温度のうちの少なくとも一方を測定するよう構成されていることを特徴とする請求項９７に記載のシステム。
【請求項１１１】
前記少なくとも１のセンサが、流体リザーバに設置され前記制御ユニットに動作可能に結合された温度センサであることを特徴とする請求項９７に記載のシステム。
【請求項１１２】
前記少なくとも１のセンサが、前記注入部材に設置され前記制御ユニットに結合された圧力センサであり、
前記センサが、前記注入部材の圧力又は前記腹膜腔の圧力のうちの少なくとも一方を測定するよう構成されていることを特徴とする請求項１０５に記載のシステム。
【請求項１１３】
さらに、前記流体リザーバ又は前記注入部材に動作可能に結合された冷却装置又はペルチェ冷却装置を具えることを特徴とする請求項１０５に記載のシステム。
【請求項１１４】
前記冷却装置が、前記流体リザーバ又は前記注入部材に動作可能に結合された冷却面と、前記腹膜腔から出る流体に動作可能に接触する放熱面とを有するペルチェ装置であることを特徴とする請求項１０５に記載のシステム。
【請求項１１５】
前記制御ユニットが、流体の前記腹膜腔への流入及び前記腹膜腔からの流出を制御するためのソフトウェアモジュールを有することを特徴とする請求項１０５に記載のシステム。
【請求項１１６】
前記モジュールが流入及び流出デューティサイクルアルゴリズムを有することを特徴とする請求項１０５に記載のシステム。
【請求項１１７】
前記デューティサイクルアルゴリズムが、流体の脈動する流入及び流出を発生させるよう構成され、腹膜腔組織との熱及びガス交換を促進することを特徴とする請求項１０５に記載のシステム。
【請求項１１８】
患者の組織腔に流体を送出するためのシステムであって、
前記システムが、注入部材に結合するよう構成された流体リザーバと、
前記流体リザーバから前記注入部材を通して前記組織腔の中に流体を送出するための圧力源であって、前記リザーバに動作可能に結合された圧力源と、
前記組織腔から流体を排出するための真空源であって、前記注入部材と結合するよう構成された真空源と、
前記リザーバ、前記圧力源又は前記真空源のうちの少なくとも１に動作可能に結合された少なくとも１のセンサと、
前記圧力源、前記真空源又は前記少なくとも１のセンサのうちの少なくとも１に動作可能に結合され、前記注入部材に結合するよう構成された制御ユニットであって、前記少なくとも１のセンサのうちの少なくとも１からの入力に応じて前記組織腔の中への流体の注入を制御して、前記組織腔の中の温度及び圧力を制御し、注入した流体の熱又は物質伝達特性のうちの少なくとも一方を利用して治療するよう構成された制御ユニットと、
を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１１９】
前記少なくとも１のセンサが圧力センサ又は温度センサであることを特徴とする請求項１１８に記載のシステム。
【請求項１２０】
治療が低体温法又は蘇生治療であることを特徴とする請求項１１８に記載のシステム。
【請求項１２１】
前記制御ユニットが前記組織腔の中への前記注入部材の進入ポイントを示す信号を出力するよう構成されていることを特徴とする請求項１１８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００５年１０月２１日に出願され、その完全な開示が参照することにより本書に盛り込まれている米国仮特許出願番号第６０／７２８，７８５号の優先権の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
本発明、本発明の実施例の技術分野は、腹膜の外での循環を使用した蘇生と共に患者に治療法としての低体温を提供するための器具及び方法に関する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
低体温は、十分早く開始して冷却レベルが十分である場合に、梗塞組織及び関連する組織の損傷の大きさを抑えることによって、脳梗塞や心不全の患者に対して注目すべき医療上の利点を提供することが明らかとなっている。これらの損傷を抑えること及び冷却の開始及び深さはいずれも、特に救急車又は野外での他の緊急時において、低体温法の実際の適用を非常に難しくしている。例えば、大部分の技術は救急車の中に設置するのが難しい高度な機械装置を要し、患者は良くても病院に到着した後しばらくしてから低体温法の恩恵を受けるため、冷却の開始が主要な問題である。冷却用ブランケット、冷却キャップ等といった技術が野外で開始できるが、表面が限られていて（激しい震えといった）合併症を伴い患者に手を伸ばして処置する問題（一旦ブランケットを載せると患者に手を伸ばすのが難しい）により、冷却深さが主要な問題である。
【０００４】
このため、特に現場環境において、迅速に低体温を引き起こして脳梗塞、重度の心臓病の事象及び関連する状態のための器具を改善する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明に係る実施例は、腹膜腔又は他の体腔への低侵襲的なアクセスを使用した治療法としての低体温を実現するための器具、システム及び方法を提供する。このような実施例は、低侵襲的な方法を使用して、腹膜又は他の体腔に低体温溶液を送出及び循環させて、体の１又はそれ以上の場所へのかん流が低下した多くの病状の治療のために特定のレベルに体温を下げることができる。このような実施例は、低侵襲的方法を使用して、腹膜又は他の体腔に低体温溶液を送出及び循環させ、多くの病状の治療のために所定のレベルに体温を低下させることができる。このような病状は、心筋梗塞及び心不全を含む様々な心臓疾患、脳卒中及び頭部外傷を含む脳疾患、及び動脈の解離又は破裂又は外傷による様々な出血性事象を含めることができる。特定の低体温法を採用して、虚血性の事象によって生じる重要臓器への虚血性の再かん流傷害の量を減らすように、例えば脳卒中、心筋梗塞といった病状を治療できる。また、実施例は、様々な外科手術のための低低温法を有しており、術後の炎症量を減らして、組織保護効果を与え、手術部位又は体全体でかん流を抑えることを要する様々な手術に関して手術時間を延ばすことができる。後者の適用例は、長時間にわたって心臓を冷却して停止できる心臓切開手術、及び手術部位又はその近くの組織に対する神経保護効果を与える脳外科的処置を含めることができる。システム制御ユニット（例えば、コンソール）の中のメモリソースに記憶され、又はそうでなければ直接的に又はワイヤレスでシステムに電子的に結合された治療法のデータベースからユーザが特定の低体温法を選択できる。特定の実施例では、低体温法を、使い捨て可能なカテーテルセット又はキットに結合されたシステムは使用するフラッシュメモリ又は不揮発性メモリに記憶できる。そして、記憶装置は、制御装置、例えばフラッシュメモリ装置が装着されるドッキング・ステーションに治療法を接続してアップロードする。また、ＢＬＵＥ  ＴＯＯＴＨ又は別のプロトコルを用いたシステム制御装置へのＲＦ及び他のワイヤレスインターフェイスを実施する。
【０００６】
また、これら及び関連する実施例を使用して、腹膜又は他の体腔の血管系に圧縮力を与えることによって虚血組織を酸化し、再かん流傷害を減らし、血圧を高めるのに使用できる腹膜の治療用溶液の使用により、ショックとともに様々な虚血性、出血性事象（例えば、脳卒中、又は心不全）から患者を蘇生できる。このような治療用溶液は、栄養素及び１又はそれ以上の再かん流損傷保護薬剤を具えることができる様々な腹膜の透析溶液を含むことができる。また、この溶液は、（腹膜又は他の周囲の組織とのガス交換によって）組織に十分な酸素を送出して体の酸素需要を少なくとも部分的に満たすよう構成できる含酸素フッ化炭素溶液といった酸化溶液を具えることができる。ショックを治療する本発明の実施例では、このような溶液を冷やす必要がなく、実際には暖めることができる。
【０００７】
また、本発明の多くの実施例を、携帯型の体腔注入／低体温システムとして構成でき、救急車の中で容易に持ち運びでき、ＥＭＴ（救命士）、衛生兵及び救急処置室の職員により外傷の状況で運んで使用できる。このため、システムの１又はそれ以上の部品は、取手を有することができ、又はシステム全体を取手を有するアッセンブリの中に一体化することができる。さらに、上記のように、医療関係者が最小限の設定時間及び器用さで済むように、使用し易い携帯型システムの実施例を構成できる。例えば、システムの実施例が、ストッパ又は他の手段を使用する皮膚下のアクセス器具を使用して、ユーザがアクセス器具の正確な位置決めを必要としないように、皮下組織への貫通深さを制御できる。このようなアクセス器具をセンサを有する注入カテーテルとともに使用して、腹膜の臓器の損傷のリスクを最小限又は無くすように、カテーテルが腹膜腔に進入した時をユーザに報知するよう構成できる。注入カテーテルは、迅速（ｑｕｉｃｋ）接続を使用して、液体及びガス源、流体収集装置及び他のシステム部品に迅速に接続し得る。そして、連続的な注入及び流体の熱の制御を、コンピュータ制御又は他の電子制御器の使用により自動化できる。使用時に、このような実施例は、速いセットアップ時間、高度な再現性を具えたシステムを提供し、医療関係者は最小限の器用さ及び訓練で済む。
【０００８】
本発明のある実施例は、患者の腹膜又は他の体腔に流体をアクセス及び導入して体温低下を引き起こすための器具を提供する。本器具は、皮下組織の中に挿入するよう構成されたアクセス器具と注入部材と前進部材とを具える。このアクセス器具は、管腔と近位端と組織貫通遠位端とストッパとを有する。このアクセス器具は、外科的のポート器具を有する。このストッパは、腹壁又は他の組織壁の皮下組織といった組織へのアクセス器具の遠位端の貫通深さを制御するよう構成される。また、このストッパは、接着剤又は縫合糸用の開口部を有しており、皮膚の面にアクセス器具を固定又はそうでなければ動かなくする。また、このストッパは、（例えば、インデックスを付けることによって）調整可能であり、ユーザが貫通深さを選択できる。アクセス器具の貫通深さを制御することによって、ストッパは、挿入処置を、より再現可能で技術に依存しないようにするのに役立ち、挿入し過ぎる危険性を減らす。
【０００９】
また、様々な実施例では、アクセス器具の遠位端が、組織貫通形態から組織非貫通安全形態に変形可能である。これは、遠位端を格納可能、（例えば、前進部材によって）せん断可能にするか、又は前進の際に引き出されてアクセス器具が設置されると遠位端を覆う重なった移動可能なシースを有するよう構成することによって達成できる。さらに、使用中に、変形可能な遠位端は、アクセス器具を設置する際に不注意による組織の損傷の危険性を減らすことによって、挿入処置の安全性を改善するよう機能する。
【００１０】
アクセス器具の管腔の中に注入部材を設置して、腹膜又は他の体腔の中に前進させることができる。注入部材は、組織貫通遠位端を有して、皮下組織から腹膜腔の中に進めることができる。先端部が前進部材によって支持されない場合に先端部が組織に傷を付けないように、先端部を柔軟性のある材料で構成できる。また、注入部材の先端部又は他の部分は、注入部材を通る流れ、圧力又は温度のうちの１又はそれ以上を検出するよう構成された１又はそれ以上のセンサを有することができる。特定の実施例では、センサは、先端部が腹膜又は他の体腔に進入した時点を判断して、注入部材の前進の際に腹膜の臓器を傷付ける可能性を最小限にするよう構成された流量又は圧力センサとすることができる。
【００１１】
一般に、注入部材は、腹膜腔又は他の体腔に流体を出入りさせて注入及び排出するための第１の管腔及び第２の管腔を有する。また、例えば、ガイドワイヤ、薬剤の導入又は上記のような検出管腔のための追加の管腔を設ける。管腔を注入部材の長さ方向に全体的又は部分的に延ばすことができる。第１の管腔又は注入用管腔により腹膜腔への低体温溶液（注入溶液とも称する）の注入が可能であり、低低温溶液、腹膜の臓器及び組織との熱交換により所定量の体温低下を引き起こす。様々な実施例では、注入管腔を、腹膜腔に十分な低体温溶液を送出して、１０分以内に３℃以上の体温低下を引き起こせるような大きさにすることができる。また、５℃又は１０℃の体温低下を引き起こすための管腔の大きさが考えられる。第２の管腔又は排出管腔を、注入するのと等しい速さで溶液の排出が可能な大きさにすることができる。排出管腔は、前進部材が注入部材を前進させるよう押圧する面を有し得るように、注入部材の先端部に続いていないのが望ましい。代替的に、排出用管腔が、締まり嵌めによって前進部材を保持できるように、注入用管腔の遠位端の近くで縊れることもできる。
【００１２】
一般に、注入部材は、第１及び第２の管腔に結合された１又はそれ以上の開口部を有する。第１の管腔に結合された開口部を、注入溶液の流出のために注入部材の遠位端に設置できる。注入部材が前進するときに、例えば先端部の側部又は注入部材に結合されたバリアの後ろに開口部を設置することで、組織によって閉塞する可能性を減らすように、開口部を設置できる。第２の管腔に結合する開口部は、注入部材の遠位部の長さ方向に沿って配設された複数の開口部を具えることができる。開口部の間隔を、腹膜腔に挿入するときに開口部の少なくとも一部での開存性を維持して、注入部材の柔軟性及び構造的完全性を依然として維持するよう構成できる。
【００１３】
特定の実施例では、注入部材が、シリコーン又はポリウレタンといった、当技術分野で既知の柔軟性のある生体適合性ポリマーで製造された柔軟なカテーテルを具えることができる。好適な実施例では、注入部材が、一方の管項が様々な溶液の注入用で他方の管腔が排出用である、２の管腔から成る柔軟な注入カテーテルを具えている。また、注入カテーテルの遠位先端部又は他の部分を、先細状にしてさらなる柔軟性を与えることができる。カテーテルの近位端は、ルアーロック又は他の締結具又はアダプタ（例えば、Ｙアダプタ）を具えて、流体、ガス、圧力及び真空源、及び流体容器のうちの１又はそれ以上に迅速に接続することができる。また、カテーテルの近位端又は他の部分が、本書に記載のシステム制御装置に装着される（内蔵型の注入制御部／低体温法ソフトウェアモジュールを具えた）フラッシュメモリ装置を有する。また、注入カテーテルを、例えば、（内部又は外部の）ブレイディング（ｂｒａｉｄｉｎｇ）又は他の支持手段の使用による捻れ抵抗を有するよう構成できる。また、ブレイディングを、高い注入圧、例えば低体温溶液のボーラス投与による急速注入の際の使用のために提供できるよう構成できる。
【００１４】
前進部材は、２つの管腔のうちの少なくとも一方に取り外し可能に設置でき、十分なコラム強さを有するのが望ましく、注入部材又は前進部材の近位部を操作することによって、腹壁又は他の組織を通して腹膜腔の中に注入部材を前進させる。理想的には、前進部材は、（注入部材の中に完全に挿入した時に）前進部材の近位端が注入部材の近位部を越えて延びて、ユーザが前進部材の近位端を容易に操作でいるような、長さを有している。前進部材の直径は、最小限の又はあるケースでは、わずかな抵抗で、それを容易に前進又は注入部材から引き出せるような大きさである。様々な実施例では、当技術分野で既知のステンレス鋼又は硬質ポリマーといった様々な金属で前進部材を製造できる。注入部材を前進させるための十分なコラム強さを有するのに加えて、前進部材は十分なコラム強さを有して、
せん断可能な遠位端を有するアクセス器具の実施例の内側の遠位端を押し（すなわち、せん断）通し得るよう構成できる。
【００１５】
一般に、前進部材は排出用管腔に設置され、注入カテーテルの前進の際に注入用管腔を通して溶液を流すことができる。また、注入部材は、前進部材の周りに設置されたｔｏｕｈｙ−ｂｏｒｓｔ型の調整バルブを有して、移動又は静止時に前進部材の周りに流体シールを形成し得る。また、前進部材が所定の位置にない時に排出用管腔の近位端を流体シールするようバルブを構成できる。前進部材の周りに流体シールを形成するだけでなく、注入カテーテルの中の所定の位置に前進部材を保持するよう調整バルブを構成できる。これにより、ユーザが前進の際に注入カテーテルの中に前進部材を選択的に設置できる。このような設置により、ユーザが注入カテーテルの遠位部の柔軟性又は剛性の大きさを選択し得る。
【００１６】
１又はそれ以上の上記の実施例を使用して、低低温法又は他の治療のために患者の体腔に流体を送出するための方法の典型的な実施例は、患者の組織壁に制御深さにアクセスポートを挿入するステップを具える。そして、このアクセスポートを、接着剤を介して、又は組織及び縫合糸用の穴又はアクセスポートの他の開口部を貫通する縫合糸の使用により所定の位置に固定することができる。そして、注入カテーテル又は他の注入部材を、注入カテーテルに配置された硬質な前進部材の使用によりアクセスポートに通すことができる。そして、注入部材の遠位先端部が体腔に進入する時点を、力、圧力又は注入部材を通る流体流速といった特性を検出するよう構成された１又はそれ以上のセンサを使用して判断できる。後者の２つのケースでは、流速の増加又は圧力の減少により判断される前進の際の進入とともに注入部材を流体圧力源に接続できる。進入が検出されると、センサに接続された制御ユニットが医療関係者に音声アラーム又は他の信号を出力して、進入を報知することができるため、医療関係者は注入部材の前進を停止させて体腔の中の臓器の損傷を防止することができる。そして、前進部材を注入部材から取り外すことで、注入部材の遠位先端部が実質的に組織を傷付けないようにする。そして、様々な低低温、栄養素及び他の溶液を注入部材を通して体腔の中に注入して、所望の低体温、蘇生又は他の医療効果又はそれらの組み合わせを実現できる。様々な実施例で、本方法を使用して腹膜腔の中に流体を注入し、所望のレベルの低体温を実現して、心不全、心筋梗塞、脳卒中、頭部又は他の部分の外傷、大出血又は術後の炎症のうちの１又はそれ以上を治療できる。胸膜又は他の体腔にこのような流体を注入することによって、同様な効果を達成できる。
【００１７】
別の実施例は、患者の腹膜腔の中に流体をアクセス及び導入して、所定のレベルの低体温を実現するための器具を提供する。本器具は、腹壁を通って腹膜腔の中に挿入するよう構成されたアクセス器具を具える。このアクセス器具は、管腔と、組織貫通形態及び組織非貫通形態を有する近位及び遠位端とを有する。アクセス器具は、腹壁を通って貫通すると、安全形態に変形可能である。注入部材は、腹膜腔に出入りするよう流体を注入又は排出するための少なくとも１の管腔を有する。管腔は、体腔に十分な流体を送出するような大きさであり、腹膜の組織との熱交換により少なくとも約３℃患者の体温を低下させる。
【００１８】
別の実施例が、患者に体温低下を引き起こすためのシステムを提供し、上記のような器具が、注入部材に動作可能に結合された流体リザーバと、リザーバに動作可能に結合された圧力源と、注入部材に動作可能に結合された真空源と、圧力源、真空源又は注入部材のうちの少なくとも１に結合された少なくとも１のセンサと、圧力源、真空源、注入部材又は少なくとも１のセンサのうちの少なくとも１に動作可能に結合された制御ユニットと、を具える。また、少なくとも１のバルブが、制御ユニット及び注入部材のうちの１又は圧力現に動作可能に接続されている。バルブは、制御バルブとすることができ、制御ユニットからの信号に応じて、腹膜腔からの流量又は腹膜腔への流量を制御するよう構成できる。ペルチェ冷却装置といった冷却装置を流体リザーバ又は注入部材に動作可能に結合できる。冷却装置は、流体リザーバからの流体を冷却するよう構成される。
【００１９】
圧力源がリザーバから注入部材を通って腹膜腔の中に流体を送出するよう構成される。圧力源は、圧縮ガス源、酸素圧力源、圧縮酸素源、ポンプ又は重力により発生する圧力源（例えば、棒のＩ．Ｖバッグ）を具える。圧力源は、十分な減圧を与えて腹膜腔から流体を排出するよう構成され、真空ポンプによって発生するか又は外部の圧力源とすることができる。センサは、圧力、温度又は流量センサを具えることができる。制御ユニットを、低体温溶液の注入及び排出、温度制御及び溶液の酸化、注入圧及び真空圧及び腹膜腔に注入され及び腹膜腔から除去される溶液の総量といった、体温低下を引き起こすのに使用される１又はそれ以上のプロセスの態様を制御するよう構成できる。制御ユニットは、メモリリソースとともにプロセッサといったロジックリソースを有することができる。また、制御ユニットを、注入部材又は他のシステムコンポーネントに結合されるロジック及びメモリリソースと連動するよう構成できる。
【００２０】
上記のシステムを使用した典型的な実施例は、患者の複壁に制御深さのアクセスポート又は他のアクセス器具を挿入するステップを具える。そして、アクセスポートを上記のように所定の位置に固定できる。そして、注入カテーテル又は他の注入部材を、上記のように、注入カテーテルの先端が腹膜腔に進入したことを示す警報音又は他の信号をユーザが受け取るまで、前進部材を使用してアクセスポートを通して進めることができ、接触する前に前進が止まることで腹膜の臓器が損傷する危険性を減らしたり又はなくす（前進の際の注入カテーテルを通した吹き込み空気により腹膜の臓器組織を押しのけて腹膜の損傷を軽減することができる）。そして、注入カテーテルの先端部が組織を傷付けないように前進部材を取り外すことができる。そして、ユーザは、組織を傷付ける危険性なしに体腔の中を望ましい量だけ注入カテーテルを引き続き前進させることができる（例えば、体腔の中にカテーテル、開口又はセンサを設置する）。これは、カテーテルのシャフト上に深さのマークを付けることにより、容易にすることができる。
【００２１】
そして、鼓膜又は静脈内投与部位といった体内の他の場所とともに、注入カテーテルに設置された温度センサを使用して患者の体温を測定する。そして、様々な低体温、栄養素及び他の溶液を注入部材を通して体腔の中に注入でき、測定温度を使用して流速又は注入総量といった注入パラメータを制御する。そして、低体温溶液は、腹膜の臓器及び他の腹膜の組織を冷却して、所定のレベルに患者の体温を低下させる。様々な実施例では、患者の体温を、３，５，１０℃又はそれ以上低下させることができる。好適な実施例では、患者の体温を、約３２℃から３４℃の範囲に低下させることができる。体温の低下を、所望の冷却レベル及び治療すべき特別な状況に応じて、１０分以内に行うことができる。患者の状態の深刻度及び／又は特定の医療事象（心臓発作）の後の患者に対する応急処置の緊急度に応じて、冷却速度を速く選択することができる。また、特定の病状、患者の動態統計（例えば、体重及び年齢）及び事象後の推定時間（例えば、発作の開始からの時間）を考慮に入れた冷却速度のデータベースを作成して使用できる。患者の母集団（例えば、全ての心臓発作の患者）及び亜母集団（６５歳以上の心臓発作の患者）双方のデータベースを作成できる。
【００２２】
注入を様々なモードで実行できる。低体温溶液のボーラス投与を用いて注入を迅速に行うことができ、又は注入を徐々に行うことができ、又は迅速な注入モードとゆっくりとした注入モードとを組み合わせて使用できる。好適な実施例では、ボーラス溶液を注入して腹膜腔及び腹膜の臓器の間の空間を拡張し、低体温又は他の溶液との熱又は物質伝達に使用可能である腹膜の組織の表面積を増やす。様々な実施例では、ボーラス投与が、−１０℃から２０℃の範囲の温度の約０．５から３リットルの低体温溶液を具えることができる。好適な実施例では、約２リットルの４℃の溶液を１０分又はそれ以下で送出する。
【００２３】
ボーラス投与による送出の後に、遅い速度で流体が注入されるモードが続き、腹膜腔の中及び体内の他の場所の測定された温度に基づいて注入及び排出速度で排出される。また、２つのモードの送出を重複させることができる。自動バルブ及び／又は自動ポンプの使用により、速度を制御することができる。また、注入及び排出速度を制御して、腹膜腔の中の十分な割合のボーラス投与量を保持し、注入溶液との熱及び物質伝達のために拡張状態に体腔を維持するのが望ましい。また、注入及び排出速度を制御して、確実に腹膜又は他の体腔における過剰な充填又は過度な圧力の蓄積がないようにすることができる。腹膜腔の中の圧力及び／又は注入カテーテルの中の圧力を測定することにより、これを促進できる。また、他の実施例では、当技術分野で既知の気腹を形成するための送気方法で、（例えば、圧縮ガス源９２を使用した）圧縮空気の使用により、腹膜腔の拡張を実現できる。
【００２４】
注入及び排出を同時に又は、注入及び排出周期のデューティサイクルがある流れのサイクルモードで実行できる。各周期及び時間間隔の継続時間を選択して、腹膜腔の中に所望の量の流体を保持するとともに、腹膜の組織との熱及び物質伝達を促進できる。また、注入及び排出の周期を、心拍数及び呼吸数のうちの１又は双方に同期させて、腹膜腔との熱及び物質の伝達とともに流速を最適化できる。例えば、注入を吐息と同期させ、及び／又は排出を吸息と同期させることができる。これにより、本発明に係る実施例が、吐息の際に生じる腹膜腔の拡張を活用して、体腔の中に流体をより容易に注入することができ、さらには、吸息の際に生じる腹膜腔の収縮が体腔からの流体の排出を手伝う。このような方法では、本発明の実施例は、呼吸サイクルの運動を使用して、腹膜腔に対する流体の流入及び排出を補助且つ最適化できる。これにより、流体を送り出し排出するための電力の需要を減らし、寿命が延びた軽量型低体温注入システムをもたらす。
【００２５】
また、様々な実施例では、低体温溶液の注入速度、冷却速度及び患者の体温を滴定して特定の病状を治療できる。例えば、冷却速度及び体温を滴定して、虚血性冠状動脈傷害、心筋梗塞による脳虚血障害、心不全、脳卒中、又は他の冠状動脈／脳の虚血性事象を減らしたり、又は四肢の組織への虚血性の組織障害の量を減らす。また、冷却速度及び体温を滴定して心臓血管手術又は神経外科手術といった外科手術による炎症反応の量を減らすことができる。
【００２６】
本発明に係るこれら及び他の実施例及び態様を、添付の図面を参照して以下に十分に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
本発明の実施例は、腹膜腔への低侵襲的アクセスによる治療としての低体温法を提供する器具、システム及び方法を提供する。多くの実施例が、脳卒中、心筋梗塞、失血、又は内臓及び四肢の双方を含む、体の１又はそれ以上の場所へのかん流低下につながる病状に応じた低体温法、蘇生又は他の治療を提供するためのシステムを提供する。
【００２８】
ここで、図１から図５を参照すると、腹膜又は他の組織腔Ｃに低体温用又は他の流体２０を送出するためのシステム１０の実施例であり、本システムは、主制御ユニット４０と、注入部材５０（本書では注入カテーテルとも称する）と、廃液容器８０と、圧力源９０と、真空源１００と、冷却装置１１０と、温度又は圧力センサといった１又はそれ以上のセンサ１２０とを具えることができる。様々な実施例では、システム１０を使用して、様々な血管構造とともに胸腔、膣、腸、鼻腔のような構造といった、多くの体腔に流体を送出できる。さらに、低体温法、低体温法の後の加熱、温熱療法、蘇生、血圧の管理及び関連する他の治療を実現することを目的として流体を送出できる。しかしながら、議論するケースでは、システム１０を腹膜循環又は低体温（ＰＨ）システムと称し、体腔Ｃは腹膜腔であるが、これは例示を目的とするものであり、他の使用例及び適用部位に同様に適用可能であることに留意されたい。例えば、寸法、形状、材質等を選択して腹膜腔で使用するための実施例を容易に構成できる。
【００２９】
図１，２ａ及び２ｂは、システム１０の実施例を示しており、コントロールユニット、リザーバ等といったシステムの複数の部品が、ＩＶ（点滴）ポール又は他の起立手段１５０に取り付けられている。注入カテーテル５０の近位端が、ユニット４０に結合されており、取り付けられたリザーバ７０から流体２０を受け入れる。カテーテルの遠位端は、体腔に流体２０を注入するように患者の腹膜又は他の体腔Ｃに位置している。温度又は他のセンサ１２０を患者のＩＶ（静脈）又は他の部位に接続して患者の体温を測定する。ポール１５０により、患者の周囲の様々な場所にユニット４０を設置でき、さらには、患者に流体２０を送出するための重力の頭部圧力を与えることができる。ポール１５０を上下させて、注入部材５０に設置された圧力センサ手段を介して検出可能な多量又は少量の頭部圧力を与えることができる。所望の体腔部位に注入カテーテル５０を設置した後に、流体２０の注入（及び排出）を手作業又は自動制御の下で開始できる。使用者は、ディスプレイ４４上の様々なデータ（例えば、患者の体温）を見ることができ、ボタン又は他のユーザインターフェイス４３を使用して１又はそれ以上の調整を行うことができ、あるいは、自動モードにユニットを設定できる。廃液を、図２ａの実施例のケースでは外部の容器に流し込むか、又はポール１５０に取り付けられた一体容器８０に流し込むか、あるいはシステムの他の部分に流し込むことができる。好適には、廃液容器８０及び接続チューブを患者の下方に設置して、重力の頭部圧力のみ（リザーバ７０、容器８０を上下させて排出圧力を変えるよう構成できる）を使用して流体を排出する。このような実施例では、圧力源９０又は真空源１００を要しないようシステムを構成できるが、双方の機能の代わりに重力頭部圧力のみに完全に依存する。このような実施例は、圧力又は真空源を要するため、現場使用のためのある程度の可搬性を高める。さらに、このような構成の特定の実施例により、１又はそれ以上の軽量な耐候部品、電力効率が良く耐障害性の処理装置及び回路、再充電可能な高容量高効率電池（例えば、リチウム又は鉛蓄電池）、さらには軽量の手動ポンプ装置を使用することで、戦場又は他の緊急事態での薬剤の使用に適している。
【００３０】
様々な実施例では、流体２０が、低体温法（ｈｙｐｔｈｏｔｈｅｒｍｉｃ）又は蘇生処置といった治療をするための溶液２０を具える。議論しているケースでは、流体２０を溶液２０又は注入溶液（ｉｎｆｕｓａｔｅ）２０と称する。適切な溶液２０が、様々な食塩水（例えば、乳酸リンゲル液）、腹膜の透析液をベースにした栄養食品を含む様々な腹膜の透析液（例えば、ブドウ糖及び他の糖分を含むもの）、及び当技術分野で知られている酸素運搬及び人工血液用に構成されたフッ化炭素溶液を具えることができる。水を含む実施例では、溶液が１又はそれ以上の凝固点降下化合物（例えば、ＮａＣｌ）を含んでもよく、本溶液を水の凝固点よりも低く冷却できることで、必要に応じて急速冷却できる。
【００３１】
また、溶液２０は、心筋梗塞、心不全又は他の重度の心臓疾患、脳卒中、発作、再かん流障害、又は他の病状の治療のための１又はそれ以上の薬剤を含めることができる。特定の薬剤群が、血管収縮剤、溶血性化合物、抗凝血剤、凝固剤、カルシウムチャンネル遮断薬、抗生物質、マニトール（ｍａｎｉｔｏｌ）を含めることができる。また、特定の実施例では、溶液２０を、心臓発作、脳卒中、又は重度の失血を治療するための蘇生効果を有するよう構成できる。また、それは、再かん流障害の治療のために当技術分野で知られた様々な薬剤を含めることができる。特定の薬剤の送出量を患者の体重及び状態に応じて滴定でき、手動制御又はコントローラ４１の中の薬剤送出常駐モジュールにより滴定する。また、特定の化合物の投与を、低体温溶液の初めのボーラス投与及び継続的な投与の双方で送出できる。特定の薬剤又は薬剤群の送出速さを、患者の体温、血圧、心拍数、又はシステム１０又は他の監視手段によって手動で監視される他のバイタルサインに応じてコントロールできる。
【００３２】
また、溶液２０は、（腹膜又は他の組織とのガス交換によって）組織に十分な酸素を送出して脳及び心臓といった重要な臓器を含む体の酸素需要を少なくとも部分的に満たすことができるよう構成された含酸素フッ化炭素溶液といった酸化溶液を具えることができる。フッ化炭素溶液２０を、予め酸化するか、又は本書に記載され低酸素症及び虚血を治療するための栄養素を含む酸素ガス源を用いてリザーバ７０又は外部で酸化できる。含酸素フッ化炭素栄養素溶液のさらなる説明は、米国特許番号第５，０８５，６３０号に見受けられ、参照することにより全体として本書に盛り込まれている。また、溶液２０は、造影剤を具えることで、Ｘ線、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、超音波及び他の撮画手段によって画像化することができる。
【００３３】
主制御ユニット４０は、一般に、ロジックリソース４１と、メモリリソース４２と、ユーザインターフェイス装置４３と、ディスプレイ４４と、制御バルブ４５と、流体接続４６と、電気接続４７と、データ入力／出力ポート／インターフェイス４８と、音声出力装置４９（例えば、スピーカ）とを具えている。このユニットはフレーム又はハウジング４０ｆに収容することができ、フレーム４０ｆの任意の場所に設けられた持ち運びのための取っ手４０ｈを多くの場合含めることができる。ユニット４０を独立型のユニットにすることができる一方で、本書で説明するようなリザーバ７０、廃液容器８０、及び圧力源９０といったシステム１０の他の部品に容易に取り付けるよう構成できる。
【００３４】
ディスプレイ４４及びユーザインターフェイス４３が、コンソール面４０ｃ又はコンソール装置４０ｃを具えることができる。コンソール面４０ｃは、取り外せないようユニット４０に取り付けられているが、複数の方向に回動させて異なる角度から見えるようにしてもよい。また、特定の実施例では、それを取り外し可能にして、ユニット４０と無線通信するリモートコンソール４０ｒｃとして機能させてもよい。使用中、このような無線により、ユーザが患者の周りの任意の場所から、場合によっては遠隔でシステムを動作させることができる。これにより、システムのセットアップ及び動作において、ユーザに大きな融通性及び使いやすさを与え、システムの調整時により速い応答時間を提供する。例えば、ユーザが、血圧、血中の酸素飽和度等の低下、又は心停止により応急手当てを患者が必要としていることを目撃する場合、制御ユニットに駆け付ける必要なくリモートコンソールを使用して、それらが即座にシステム調整を行うことができる。
【００３５】
多くの実施例では、ロジックソース４１を、例えば、注入溶液温度、体温、注入及び排出速度、注入及び除去圧、注入及び排出される総量等のパラメータといった、低体温法又は他の治療法に関する１又はそれ以上のパラメータを制御するためのコントローラとして構成できる。ここで、説明の簡単のために、ロジックリソース４１をコントローラ４１と称するが、ロジックリソース４１を、インターネットを介して接続された外部装置との通信を含む様々な動作、すなわち、データ演算、パワーマネージメント機能を実行するよう構成できることに留意されたい。
【００３６】
コントローラ４１は、アナログ又はデジタル回路のうちの一方又は双方を含めることができ、その制御動作を実行する。また、コントローラ４１は、一般に、センサ１２０、圧力源９０、及び制御バルブ４５から１又はそれ以上の入力を４１ｉを受信するよう構成される。一般に、コントローラ４１は、メモリリソース４２又はコントローラ４１に記憶することできるソフトウェアモジュール又はモジュール４２ｍの中に含まれる１又はそれ以上の電子的な命令セットを実行するよう構成されたコンピュータの演算処理装置４１ｐを含んでいる。さらに、（例えば、ユニット４０を使用するか又は無線装置といった外部の装置によって）ユーザによってプログラムするようコントローラ４１を構成でき、システム１０の１又はそれ以上の動作（例えば、注入速さ）の手動制御が可能となる。演算処理装置４１ｐは、（例えば、ＩＮＴＥＬ社から入手可能な）市販のプロセッサでもよく、又は特注のＡＳＩＣでもよい。
【００３７】
システム１０は、システム１０の使用に関する様々な動作、例えば、患者の体温、注入及び排出溶液の流量及び圧力制御、注入溶液の酸素化レベル及び動作のような制御とともに注入溶液の温度を制御できるよう構成された多くのモジュール４２ｍを含めることができる。モジュール４２ｍは、検出した温度データを読み取るためのアルゴリズムを採用して、患者のコア温度が所望のレベルを維持するように、流量を制御してもよい。特定の実施例では、モジュール４２ｍが溶液２０の送出を制御して、低体温治療といった特定の治療法を実現するか又は強化できる。例えば、モジュール４２ｍは、溶液２０の注入を制御して、低体温及び／又は蘇生治療のための腹膜組織と溶液との熱及び／又はガス交換を促進できる。これは、溶液の注入を制御して腹膜又は他の組織体腔の中の温度及び圧力を制御することによって、実現できる。
【００３８】
メモリリソース４２は、ＥＰＲＯＭ及びフラッシュメモリを含む１又はそれ以上のＲＯＭ，ＲＡＭ，ＤＲＡＭ及び様々な不揮発性メモリを具えることができる。また、モジュール４２ｍに加えて、メモリリソース４２が、特定の病状（例えば、発作）及び／又は特定の患者群（例えば、高齢者に対して小児）のための低体温治療法といった１又はそれ以上の治療法４２ｒｔを含めることができるデータベース４２ｄｂを含めることができる。ユーザインターフェイス４３は、ボタン、キーパッド、感圧フィンガパッド、タッチスクリーン等を具えることができる。制御バルブ４５は、当技術分野で既知でありコントローラ４１によって制御される様々な電子制御バルブを含めることができる。
【００３９】
流体接続４６は、当技術分野で既知のルワーロック又は他の流体接続を含めることができ、注入部材５０、リザーバ７０、容器８０、圧力源９０及び真空源１００のうちの１又はそれ以上と接続することができる。また、それらは、ユーザが様々な注入部材、圧力源等を迅速に再取り付けできるように、スナップ式及び／又は急速着脱式でもよい。またそれらは、特定の接続のために、例えば（一方の色が注入ラインで他方の色が排出ラインというように）色分けされていてもよい。またそれらは、制御バルブ４５及び／又はセンサ１２０と一体化でき、後者の場合、接続が外れるか又はそうでなければ十分に接続されていない場合にセンサ１２０がユーザに警告するよう構成される。
【００４０】
電気コネクタ４７は、１又はそれ以上のワイヤ４７ｗと接続するよう構成でき、センサ１２０、リモートコントローラ又は他の似たような装置と接続する。データ入力／出力ポート又は接続部４８は、ＰＣＭＣＩＡ接続及びＵＡＲＴ接続を含む携帯機器及びコンピュータ技術で知られたものを含めることができる。また、それらは、ＢＬＵＥ  ＴＯＯＴＨプロトコル及び赤外線インターフェイス用に構成されたＲｆ接続を含む様々なワイヤレスインターフェイス／接続を含めることができる。特定の実施例では、Ｉ／Ｏ接続４８を、注入部材５０又はシステム１０の他の部品に接続された外部のフラッシュメモリ又は他の外部のメモリデバイス４２ｅと適合するよう構成できる。これにより、制御ユニット４０がフラッシュメモリに記憶された１又はそれ以上のモジュール４２ｍをアップロードして実行することができる。使用時に、このような実施例により、制御ユニット４０の必要メモリを減らし、さらには、障害が起きた一つのメモリ装置に依存しないことによって、信頼性の改善につながる。このためユーザは、制御ユニット４０全体ではなく注入カテーテル５０（メモリ装置を扱うシステムの他の部品）の交換のみを必要とする。
【００４１】
また、ワイヤレスのＩ／Ｏポート４８は、センサ１２０及び制御バルブ４５であってそれらの一方又は双方がＲＦＩＤタグを含めることができるセンサ１２０及び制御バルブ４５と無線通信するよう構成できる。使用時に、このような実施例により、患者の周囲の機器を繋ぐよりも、システムに要する接続ワイヤの数を減らし、医療関係者が患者及び現場に必要な部品を設置し易くする。また、それにより、センサを外して再接続するために停止させる必要なしに、ユーザが温度又は他のセンサ１２０に素早く別の場所に移すことができる。
【００４２】
センサ１２０は、システム１０の使用に関する様々な物理的特性を測定するよう構成できる。したがって、それらは、温度センサ、圧力センサ、力センサ、流量センサ、ｐＨセンサ、酸素及び他の（例えば、ＣＯ２）ガスセンサ、音響センサ、圧電センサ等を含む、当技術分野で既知の様々な生物医学的センサを具えることができる。適切な温度センサが、サーミスタ、熱電対、光センサ等の器具を含めることができる。適切な圧力及び力センサが、歪みゲージ、半導体のＭＥＭＳベースの歪みゲージを有することができる。適切な流量センサが、当技術分野で既知の電磁流量センサ及びａｎｅｏｍｅｔｒｉｃ流量センサを有することができる。注入部材５０に設置された温度、圧力センサ及び流量センサは、当技術分野で既知の、１以上の小型のサーミスタ、半導体の圧力センサ及び流量センサを有する。また、１以上のセンサ１２０は、コントローラ４１又は他の機器に入力信号を無線送信できるようにＲＦＩＤタグ等の器具を有することができる。
【００４３】
ここで、注入カテーテル５０について説明することとする。様々な実施例では、注入カテーテル５０を腹膜ＰＣ又は他の組織腔Ｃに設置するよう構成して、本書に記載の低体温法又は治療法のために他の体腔に流体を送出できる。一般に、注入部材は、腹部又は他の組織壁の制御深さに挿入されるアクセス器具６０を通して進める。注入カテーテルを、それ自身で進むか、又は本書に記載され、注入部材の管腔に可逆的に設置できてそのように設置した場合に注入部材の押し込み性又はコラム強さを増やすよう機能する前進部材３０の使用によって、進むよう構成できる。
【００４４】
多くの実施例では、注入部材５０は、カテーテルを具えており、説明し易くするために、ここでは注入部材をカテーテル５０と称することとする。カテーテルは、２０ｃｍから２００ｃｍの範囲の長さを有することができ、患者から様々な距離のユニット４０に接続できる。長さがより短い場合には、小児への適用に使用できる。カテーテルの外径５０Ｄを、標準的な外科的なポートアクセス器具を通って進めるためのサイズにすることができ、様々な実施例では、約０．１インチから１インチの範囲のサイズにすることができるが、標的組織部位に応じて他のサイズも実施する。例えば、小さいサイズが、小児への適用とともに、胸膜の体腔にアクセスするために使用できる。カテーテルの様々な実施例では、挿入深さ表示５０ｄｉ又は放射線不透過／音波発生マーキング５０ｍを有しており、視覚的又は画像誘導（例えば、X線透視法、超音波等）により挿入深さの判断を補助することができる。
【００４５】
カテーテル５０は、その長さ５０Ｌの全て又は一部を延びる、少なくとも１の管腔５１を有することができる。全体的に、カテーテルは、注入溶液２０の注入のための第１の管腔５２及び流体の排出のための第２の管腔５３を少なくとも有することができるが、付加的な管腔も実施する。一般に、管腔は円形又は楕円形であるが、Ｄ形又は三日月形も可能である。様々な実施例では、管腔５２及び５３の内径５２ｉｄ及び５３ｉｄが、約０．０５インチから約０．５インチの範囲を取ることができるが、他の径も実施する。望ましくは、管腔５２が十分な内径５２ｉｄを有して、２から４リットルの低体温注入溶液２０を注入できて、少なくとも約３℃患者の体温を低下させることであり、より好適には、３気圧よりも低い圧力、より好適には１気圧よりも低い圧力を使用した腹膜の組織との熱交換を介して１０分以下で低下させることである。また、径５３ｉｄは望ましくは１０分以下で２から４リットルの間の注入溶液２０を送出するよう構成される。径５３ｉｄは、同じ時間で同じ量の流体を排出するよう構成できる。流体の注入及び排出に加えて、１又は双方の管腔５２及び５３を、前進部材、ガイドワイヤ、内視鏡又は他の観察用器具、検出部材、組織検査器具、又は他の低侵襲外科的器具の前進のためのサイズにすることができる。
【００４６】
好適な実施例では、注入管腔５２が注入カテーテルの長さ全体を延びることが可能である。排出管腔５３は、カテーテルの先端部と繋がっていないのが望ましく、（本書に記載の）前進部材３０が面を有して、注入カテーテルを進めるよう押すことができる。代替的に、除去管腔５３の内径５３ｉｄを、しまり嵌めによって前進部材を保持できるように、注入カテーテルの遠位端の近くで細くすることができる。
【００４７】
好適な実施例では、管腔５２及び５３の全体の長さが、二重になっている一つの管腔カテーテルといった一つのカテーテル５０に収容されている。しかしながら、様々な実施例では、カテーテル５０を、注入及び排出管腔を含む別々の部分５０ｉ及び５０ｒにポイント５９で互いに分けることができ、図２ｂに示すリザーバ７０及び廃液容器８０に簡単に接続することができる。また、遠位注入及び排出部５２ｐ及び５３ｐは、異なる長さに延びることができる。図２ａでは、さらに本書で詳細に示すように、部分５２ｐが部分５３ｐを越えて延びることができる。図２ｂは、逆の形態を示す。
【００４８】
また、カテーテル５０は、一般に、流体の流出５４ｏ及び流入５４ｉのためにカテーテルの遠位部５７に沿って設けられた１又はそれ以上の開口部５４を有しており、腹膜又は他の体腔Ｃから流体の注入及び排出がなされる。一般に、流出又は注入開口部５５は、流入又は排出開口部５６よりも遠位に設置されて、排出のための圧力を減らし、排出開口部５６により注入した溶液が素早く取り込まれるのを減らす。双方のタイプの開口部をパターン５５ｐ及び５６ｐに設置できて、腹膜組織によるつまりを減らして双方向への流量を良くする。一般に、これは、各開口部間の必要最低限な間隔（例えば、１ｍｍ又はそれよりも大きい）を含む。また、流出及び流入開口部５５及び５６の組織の詰まりに対する耐性は、流出開口部の少なくともいくつかを先端部５７ｔから移動させて、図４ｂに示すようにカテーテルの先端部に対してより近位（例えば、数センチメートル以上）に流入開口部を設けることによって実現できる。また、好適な実施例では、これは、注入管腔５２を収容するカテーテルの部分５２ｐが、図２ａ及び３ｃに示すように、排出管腔５３を含むカテーテルの部分５３ｐよりも遠位に数センチメートル延びることによって、実現できる。２つの部分間の遷移部５３ｔは、望ましくは、先細状となっており、カテーテルが滑らかに前進するようになる。さらに、他の実施例では、開口部５５及び５６の１又は双方のセットが、図３ｄに示すように、開口部５６又は保護する縁部又は少なくとも開口部５５の部分に重なるバッフル５４ｆｌを囲む、保護するポーラス部材５４ｆｍといった保護形態５４ｆを有することができる。縁部又はバッフル５４は、望ましくは、遠位方向から侵入する組織から離れる方向に向かうが、近位の方向から流入できるよう構成される。これらの態様を、開口部５５及び５６のいずれかのセットに設けることができる。
【００４９】
カテーテル５０は、一般に、流速、圧力、温度又は他の物理的な特性を測定するよう選択される１又はそれ以上のセンサ１２０を有する。好適な実施例では、カテーテルが、遠位部又はカテーテルの遠位先端部５７ｔに設けられた少なくとも１の温度センサを有しており、腹膜又は他の体腔の温度を測定する。温度センサ１２０からの入力を、コントローラ４１及び／又は温度調整モジュール４１ｍによって使用でき、低体温治療法の一部として所定の量の患者の体温を低下させるように、注入流速及び注入温度を調整する。複数の温度センサをカテーテルの様々な場所に設置して、腹膜又は他の体腔のボリュームにわたる合成的な温度を取得してもよい。また、温度センサ１２０を管腔５５及び５６の中に設置して注入及び排出流体の温度を監視できる。
【００５０】
カテーテル５０に設置された温度センサ１２０に加えて、様々な外部の温度センサ１２０ｅを体の中の１又はそれ以上の場所に設置してもよい。図２ｃは、ある実施例では当技術分野で既知のワイヤレスベースのセンサでもよい温度センサ１２０ｅのための様々な設置のオプションを示す。このような設置のオプションは、腹膜ＰＣ、血管内Ｉ、耳Ａ、口腔Ｏ、表皮ＥＤ及び直腸／尿道ＲＵを有することができる。好適な実施例では、腹膜及び／又は血管内の制御目的で温度を使用できる。しかしながら、様々な実施例では、複数の場所から温度を抽出できて、それぞれの場所に割り当て可能な重み付けを具えた合成的な温度を制御目的のために出力及び使用できる。使用時に、合成的な温度の測定により、特に急速冷却法の際に患者の体温のより正確な反映を与えることができる。これらの実施例では、患者の体全体の冷却の進行状況（例えば、冷却の波又は深さ）を示すよう温度マップを出力及び表示できる。他の実施例では、冷却すべき特定の標的部位、例えば、腹膜腔の温度測定のみを使用できる。
【００５１】
また、カテーテル５０は、管腔５５に設けられた少なくとも１の流量センサ１２０を有することができる。管腔５５内に設置された流量センサ１２０は、いくつかの機能を実行するよう構成できる。第１に、コントローラ４１に入力して注入流量を制御することである。第２に、コントローラに入力して、腹膜の臓器又は他の組織を傷付けるリスクを最小限にするように、腹膜又は他の組織体腔の中にカテーテルの遠位先端部の入ったことを示すことである。後者のこのような機能は、カテーテルの先端部が腹膜腔の中に現れて１又はそれ以上の開口部が明らかになる場合に生じる注入流量の増加により進入を検出する進入ポイント検出モジュール４１を使用することで実現できる。このような実施例では、流れを検出する目的でカテーテルの前進の際に注入管腔に少なくとも最小限の圧力を与えるよう圧力源９０を構成できる。流量又は増加率又は双方の組み合わせ（すなわち、ＰＤ制御に類似する）の絶対的な増加によって進入を検出できる。一旦進入が検出されると、コントローラ４１は、音声出力装置４９に音声アラーム信号を送信でき、進入が生じたことをユーザに報知する。また、ある実施例では、進入ポイントが近いときを示す一連のプレアラーム信号も送信して、進入の警告をユーザに与えてもよい。
【００５２】
また、カテーテル５０は、カテーテル上又はその中の様々な場所に設置された１又はそれ以上の圧力センサ１２０を有することができる。特定の実施例では、圧力センサ１２０を管腔５５に設置することができ、上記のように、腹膜又は他の体腔への注入カテーテルの進入を検出する。しかしながら、このようなケースでは、圧力の減少の絶対量又は減少の速さによって進入を検出する。圧力センサを使用する別の適用では、先端部５７ｔといったカテーテルの遠位部に圧力センサ１２０を設置でき、腹膜又は他の体腔Ｃの中の圧力を検出する。そして、コントローラ４１によってこのような圧力信号を利用でき、測定した腹膜腔の圧力が特定の絶対閾値又は増加率を越える場合に、注入を減らすか又は遮断する。また、コントローラは、スピーカ４９に付随するアラーム信号を送信できる。コントローラは、選択した閾値に達する時に、注入全体を遮断するのではなく、注入速さを遅くするよう構成されているのが望ましい。使用中、このような実施例により、腹膜腔を余計に加圧する可能性を防いだり又は減らす。また、それらは、（余計に加圧する事象に対応するためにシステムを遮断する必要がないため）患者の冷却の速さを最適化する働きをして、ユーザによって見過ごされることが少ない自動化された方法でシステムを動作できる。
【００５３】
ポリエチレン（ＨＤＰＥ及びＬＤＰＥ）、シリコーン、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、ＰＥＢＡＸ等の材料といった当技術分野で既知の様々な生体適合性のある柔軟なポリマーでカテーテル５０を製造できる。カテーテルの全部又は一部は、シリコーンコーティングといった滑らかなコーティング５０ｃを有することができて、組織を通るカテーテルの前進を補助する。また、先端部５７ｔ又は遠位部５７を先細状とすることができる。また、カテーテルは、捻れ抵抗を改善してカテーテルの管腔の破裂強度を増加させるためのブレイディング又は他の手段を有することができる。特定の実施例では、カテーテルが十分なコラム強さを有して近位部５８の操作により腹膜腔に前進するように、カテーテルの近位部５８を編むか又はそうでなければ強化することができる。ある実施例では、カテーテルが、カテーテルの近位端５８ｅに設けられた取手（図示せず）を有して、カテーテルの前進を補助することができる。
【００５４】
多くの実施例では、注入カテーテル５０が、アクセス器具６０を使用して組織腔の中に前進するよう構成されている。アクセス器具６０は、皮膚Ｓを通って選択可能な距離Ｄを貫通し、皮下の組織層ＳＤＬに入るよう構成されている。そして、注入カテーテル５０を、本書で説明するように、アクセス器具の管腔を通して腹膜ＰＣ又は他の体腔Ｃに前進させる。この点において、アクセス器具６０は、組織に注入部材５０を導入及び前進させるためのポートとして機能する。注入カテーテル５０及びアクセス器具６０は、ユニット４０又は１４０とは別に開口部を容易に保管及び輸送できるように、システム１０の他の部品とは別になったキットとして滅菌包装可能なアクセス及び注入開口部６８をまとめて具えることができる。これにより、システム全体を無菌保持するのに役立つ。カテーテル及び開口部６８のアクセス器具は、ユーザがアクセス器具のサイズにカテーテルのサイズを合わせる必要がないように、一緒に使用するためのサイズになっている。しかしながら、カテーテル及びアクセス器具を別々に包装してそれらを一緒に合わせるような他の実施例が考えられる。後者のケースでは、合わせる注入カテーテル５０及びアクセス器具６０を合わせやすくするために色分けすることができる。
【００５５】
様々な実施例では、アクセス器具６０が、一般に、それを延びる少なくとも１の管腔６１と組織に貫通する遠位端６２とを有することができる。管腔６１は、様々な異なるサイズの注入カテーテル５０に適合するサイズの内径Ｄを有することができ、様々な実施例では、約０．１から０．５インチの範囲を取ることができるが、他のサイズも実施する。アクセス器具６０は、外科的なポート器具、套管針（トロカール）又は当技術分野で既知の他の外科的なアクセス器具が可能である。アクセス器具６０は、一般に、ストッパ６４を有しており、ユーザが挿入深さを細かく制御する必要がないように、組織へのアクセス器具の貫通深さを制御する。ストッパ６４は、アクセス器具の外壁から突出して近位端６３に近接して位置するフランジ又は縁部を具えることができる。また、ストッパ６４は、接着剤６５及び／又は縫合開口６６を有することができ、一旦アクセス器具を挿入すると皮膚面にアクセス器具を貼り合わせる。接着剤６５は、皮膚面のアクセス器具を横方向に安定させるための十分な接着力及び領域を有するのが望ましい。また、ストッパ６４は、（例えば、ネジ又はインデックス機構を使用して）調整可能にして、組織へのアクセス器具の貫通深さＤを制御することができる。好適な実施例では、アクセス器具が皮下の組織層ＳＤＬに貫通するよう構成されるが、腹部又は他の組織壁ＴＷに完全には通らない。当技術分野で既知の様々な生体適合性の有るポリマー及び金属でアクセス器具を製造でき、またそれは、貫通深さを表示するその長さに沿った表示部を有することができる。
【００５６】
組織貫通先端６２は、図５ａ−５ｂに示すように、套管針（トロカール）の先端形状６２ｃを有する様々な組織貫通形状を有することができる。また、多くの実施例では、アクセス器具６０の遠位端６２が、組織貫通形態６２ｔから組織非貫通形態６２ｓ又は安全形態に変形可能である。これは、様々な手段を通して実現できる。例えば、ある実施例では、図５ｃ及び５ｄに示すように、遠位端にヒンジを取り付けることができ、一旦アクセス器具がその停止深さに達すると、注入カテーテルの前進によりヒンジを取り付けたブレード６２ｂを強制的に開けるか、又はバネ仕掛けの機構により適切な量の切り込みに達したときにブレードを管腔から飛び出させる。図５ｅに示すような別の実施例では、バネ仕掛け又はこれに似た機構の使用により遠位端を格納することができる。図５ｆ−ｇに示す別の実施例では、アクセス器具６２の遠位先端部６２を、例えば、カテーテル５０の前進によってカテーテル５０が先端部６２を突き破り、せん断すると今度は安全形態で先の丸い非貫通組織先端部にそれを保持するような、せん断可能な先端部６２ｈにしてもよい。遠位先端部６２は、切れ込み又は他の弱める形態又は処理の使用、又はカテーテル５０及び／又はアクセス部材３０によって軸力をかける場合によりせん断し易くする寸法（例えば、肉厚）を使用することで、せん断可能に構成することができる。別の実施例（図示せず）では、ストッパ６４又は他の貫通規制手段の使用により貫通深さに達すると器具６０にわたって摺動可能な重なり合うシースを使用することで、アクセス器具６０を安全形態にすることができる。
【００５７】
注入カテーテル５０を様々な手段によって組織の中に進めることができる。上記のように、ある実施例では、カテーテルが十分なコラム強さを有して、付加的なサポートをすることなしにカテーテルの近位部を操作することによって、組織の中に進めることができる。これらの実施例では、カテーテルの先端が、外部から支持しないで組織に貫通するよう構成される。しかしながら、好適な実施例では、注入カテーテル５０の少なくとも１の管腔５１に取り外し可能に位置決め可能で、腹部又は他の組織壁を通して遠位方向３３にカテーテルを進める前進部材３０の手段によってカテーテルを進めるよう構成する。これら後者の実施例では、カテーテルの先端部５７ｔが、前進部材３０によって支持される場合に組織に貫通するが、前進部材を取り外すと先端部が実質的に組織を傷つけない先端部５７ｔａとなる。これは、先端部を先細にするとともに柔軟性のあるポリマー材料でカテーテルの先端部を作製することによって、し易くなる。組織を傷つけない先端部５７ｔａにより、ユーザが腹膜又は他の体腔Ｃへのカテーテル５０の前進を続けることができて、腹膜の臓器を傷付けるリスクなしに複数の場所で温度を読み込むとともに、所望の場所に開口部５５及び５６を設置する。
【００５８】
多くのケースでは、本書に記載の方法を使用して、カテーテルが前進する際にカテーテルを通して溶液２０を注入し、腹膜腔へのカテーテル先端部の進入を導くことができるように、前進部材を、排出管腔５３又は注入管腔５２の近くにある他の管腔で前進させるための大きさにするであろう。多くのケースでは、それは、カテーテル５０に排出可能に設置された大きさとなるであろうが、また他の実施例では、それをカテーテルの中の適切な位置に固定できる。
【００５９】
前進部材が十分なコラム強さを有して、注入部材の近位部５８又は前進部材の近位部３１を操作することによって、腹部の壁ＡＷ又は他の組織ＴＷを通して腹膜ＰＣ又は体腔Ｃの中に注入カテーテル５０を前進させるのが望ましい。十分なコラム強さを有して注入部材を前進させるのに加えて、十分なコラム強さを有してせん断可能な遠位部６２ｈを有する実施例のアクセス器具を通過させ又はせん断することができるよう前進部材を構成することもできる。
【００６０】
好適な実施例では、前進部材が、その近位部３１に設けられた取手又はグリップ３０ｈを有してユーザが操作し易くすることができる。図４Ｄに示す実施例では、銃のようなグリップ３０ｇを有しており、ユーザがグリップ３０ｇによってカテーテルを保持して親指のみを使用して遠位方向３４に前進部材を進めることができるようカテーテル５０の近位部に沿って取手３０ｈを構成することができる。このような実施例では、カテーテルの近位部５８を下に向けて、ユーザの手の中に保持できる銃のような取手形状５０ｇを形成することができる。
【００６１】
上記のように、前進部材は、注入カテーテルが前進する際に注入管腔５２を通して溶液２０を流せるように、注入カテーテルの排出管腔５３に設置するであろう。流体が排出管腔の排出管腔壁と前進部材との間の空間から漏れるのを防ぐために、注入カテーテルは、前進部材の周りに設けられて部材３０が移動する際又はその静止時に前進部材の周りの流体シールを形成する調整バルブ３７を有することができる。好適な実施例では、バルブ３７が、当技術分野で既知のＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ型のアダプタを具え、一つ又は複数のアームアダプタを有して複数接続（例えば、１又はそれ以上の生物医学的監視機器と廃液容器８０）を可能にすることができる。
【００６２】
また、バルブ３７を、前進部材が所定の位置にない場合に排出管腔の遠位端を流体シールするよう構成できる。調整バルブ３７を、前進部材の周りに流体シールを形成するだけではなく、注入カテーテルの中の所定の位置に前進部材を保持するよう構成できる。これにより、前進の際にユーザが注入カテーテルに前進部材を選択的に設置できる。このような位置決めにより、注入カテーテルの遠位部の柔軟性又は剛性をユーザが選択できる。
【００６３】
前進部材は、適用及び注入カテーテル５０の長さに応じて様々な長さを有することができる。好適な実施例では、前進部材が、前進部材の近位端３１ｅが注入部材の近位端５８ｅを越えて延びることで、ユーザが前進部材の近位端を容易に操作できるような長さを有している。前進部材の直径３４は、最小限又はあるケースではわずかな抵抗でそれを容易に前進又は注入部材から引き出すことができるような大きさとなっている。他のケースでは、部材の直径３４を、注入カテーテルの管腔５３に対して何らかの抵抗を有し、さらには管腔の中に締まり嵌めされるような大きさにすることができる。
【００６４】
様々な実施例では、ステンレス鋼といった様々な生体適合性のある金属又は当技術分野で既知の硬質ポリマー（ＰＥＥＫ、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド等の材質）で前進部材を製造できる。前進部材の直径とともにその材質は、上記のようなコラム強さに適合するよう選択するのが望ましい。また、前進部材の材質を、滑らかな面３５を有するか、又はシリコーン又はＴＥＦＬＯＮといった滑らかなコーティング３５ｃでコーティングされるよう選択でき、注入カテーテルの中で前進部材の前進をし易くする。さらに、前進部材の全部又は一部が、放射線不透過性の材料（区別できるマークを含む）を具えることができ、様々な医療用画像における撮画手段で視覚化する。
【００６５】
冷却装置１１０は、電子冷却装置、冷凍機、極低温ガスに基づく冷却装置等を含む当技術分野で既知の様々な冷却装置を具えることができる。好適な実施例では、冷却装置１１０が、ペルチェ冷却装置１１１を具えており、それは、リザーバ７０の中又はリザーバ７０の近くに設置することができ、又はそうでなければ、図２ｄに示すように、冷却アッセンブリ１１５を形成するようにリザーバ７０と熱的に結合している。アッセンブリ１１５は、容量測定表示１１５ｍ、リザーバ７０及び容器８０のうちの一方又は双方を有しており、いずれかの充填状態を示す。また、それは、リザーバ７０及び容器８０の面を含む面に全部又は一部の周りに遮蔽１１５ｉを有してもよい。アッセンブリ１１５は、取手１１５を有することができ、コントロールユニット４０及び／又はシステムユニット１４０に可逆的に接続することができるように、モジュールで構成することができる。またそれは、それを取り外してユニット４０／１４０に素早く取り付けることができるように、一杯に詰まったリザーバ７０を具える冷蔵庫の中に格納するよう構成できる。このような実施例により、使用中に、冷却時間を待つ必要なしに、低体温溶液２０を迅速に注入できる。リザーバ７０を予め冷蔵してアッセンブリ１１５及び／又はユニット４０／１４０に素早く取り付けるように、リザーバ７０をモジュール化することによって、同様な結果を実現できる。このようなモジュール化により、当技術分野で既知のスナップ式接続といった、素早い流体接続を使用し易くすることができ、アッセンブリ１１５又はリザーバ７０を所定の位置に容易に留めることができる。
【００６６】
好適な実施例では、低温側１１２がリザーバ７０熱的に結合され、高温側１１３が廃液容器８０に熱的に結合されるように、ペルチェ装置１１１をリザーバ７０と廃液容器８０との間に設置することができる。このような構成により、装置１１１が容易にリザーバ７０の流体から熱を引き出すことで、リザーバ７０の流体を冷却ことができ、また、廃液容器８０の流体は依然として高温側１１３の温度よりも低いため、廃液容器８０の流体をヒートシンクとして使用する。１又はそれ以上の温度センサ１２０を、コントローラ４１に入力信号を４１ｉを送信するように、ペルチェ装置１１１とともに、リザーバ７０、容器８０に設置できる。コントローラ４１は、これらの信号を使用して、熱制御モジュール４１ｍの中に組み込まれた様々な制御アルゴリズム（例えば、ＰＩＤ，ＰＩ等）を用いた冷却プロセスを最適化できる。これら及び関連する実施例により、冷却に必要な電力を減らして注入溶液２０の迅速且つ連続的な冷却が可能となる。様々な実施例では、アッセンブリが、補助冷却装置１１０ｓも有することができ、より速い冷却速度を与える。補助装置１１０は、ペルチェ又は他の冷却装置とすることが可能である。
【００６７】
多くの実施例では、ユニット４０を、システムユニット１４０を具えるように、リザーバ７０、廃液容器８０、ポンプ又は他の圧力源、及び冷却装置１１０のうちの１又はそれ以上と一体化又はそうでなければ連結することができる。システムユニット１４０は、携帯型ユニットであるのが望ましく、一般に、取手１４０ｈを有しており、救急車、ＥＭＴ車両、緊急用カート等で容易に運べて輸送可能である。また、ユニット１４０は、ブラケット又は他の取り付け手段を有することができ、ＩＶ（点滴）ポール１５０等の構造に素早く取り付けられる。また、ユニット１４０は、図２ｅに示すような一体型のＩＶ（点滴）ポール１５０を有してもよい。ポール１５０は、入れ子式又はそうでなければ自己展開式でよい。ユニット１４０は、長い動作時間のために十分な容量を有する再充電可能な鉛蓄電池といった一体型のバッテリ１６０を有することができる。また、ユニットは、ＡＣ又はＤＣ電源１６２及び１６３のいずれでもよい外部の電源１６１との接続のための電力接続４７ｐを有することができる。
【００６８】
圧力源９０は、リザーバ７０からカテーテル５０を通って体腔Ｃに流体を流すための十分な圧力を与えるよう構成するのが望ましい。様々な実施例では、圧力源９０が、容積移送式ポンプ又は蠕動ポンプを含む注入ポンプを具えることができる。また、それは、ポンプが流体２０に接触する必要がないように、カテーテル５０のポンプカセット部５１と整合するよう構成できる。また、ポンプ９１は、逆方向に引き込むことによって、真空源１００として構成できる。ポンプ９１又は他の圧力源９０（例えば、以下のようなガス源）は、十分な圧力を与えて、１０分以下で患者の腹膜腔に２から４リットルの溶液２０を注入するのが望ましい。ポンプ９１は自動化され、コントローラ４１から１又はそれ以上の入力を送受信できるのが望ましい。特定の実施例では、ポンプ９１を、（注入又は排出溶液のいずれかで）拍動流を形成するよう構成でき、選択的な圧力及び／又は正弦波、方形波といった波形の波動流を有することができる。また、波形の周期を、本書に記載のように、心拍数、呼吸数のうちの１又はそれ以上と同期できる。ある実施例では、腹膜の血管を通る血流を増やして、心臓に対してある程度のポンピングを助けるように、注入溶液流を心拍数に対して対抗脈動（例えば、ほぼ１８０°の位相差）できる。また、関連する実施例では、このような対抗脈動又は他の形式の同期流を使用して、（腹膜及び周囲の血管系の中に血管収縮を与えることによって）患者の血圧を増加させ、失血、ショック又は低血圧による他の疾患を患っている患者を治療することができる。様々な実施例では、同期とともに波形並びに注入及び排出時間を、コントローラ４１によって実行されるデューティサイクル・モジュール４１ｍによって制御できる。外部の生物医学的監視機器からの入力とともに、１又はそれ以上のセンサ１２０の入力により同期を実行できる。
【００６９】
他の実施例では、圧力源９０が、圧縮空気源といった圧縮ガス源９２を具えることができる。圧縮ガス源は、一般に、コントローラ４１に動作可能に連結された電子バルブとすることができる制御バルブ９４を有する。制御バルブ９４（又は他の制御バルブ４５）及びコントローラ４１を、脈動を形成しポンプ９１についての上記の流れ及び関連する波形を同期させるよう構成できる。
【００７０】
好適な実施例では、ガス源９２が、外部に結合された酸素源又はユニット４０又は１４０に結合された一体のガス源とすることができる圧縮ガス源９３である。圧縮酸素源９３は、体腔Ｃへの流量のための十分なトータルの圧力を与えるよう構成されているのが望ましい。また、それは、十分な酸素分圧を有して注入溶液２０を酸化し、腹膜又は他の組織に十分な酸素を放出して低酸素症患者の血中の酸素飽和度を増やすのを促進するよう構成されているのが望ましい。
【００７１】
酸素源９３を、泡酸化器又は中空繊維酸化器といった酸化要素又は装置９５に結合することができる。酸化装置９５を、リザーバ７０の中、リザーバ７０に流体結合された酸化チャンバ、又は注入カテーテル５０の管腔の中に設置できる。リザーバ７０又は注入カテーテル５０の中に設置された１又はそれ以上の酸素センサ１２０を使用することにより、溶液２０への酸素の流れを制御できる。コントローラ４１は、これらのセンサからフィードバックを受信し、１又はそれ以上の制御アルゴリズム、例えば、ＰＩＤを使用する酸素制御モジュール４２ｍを使用して溶液２０の酸素飽和度を調整することができる。また、複数の酸素センサを注入カテーテル５０の長さ方向に沿って外部に設置して、腹膜の組織によって取り込まれる酸素の割合とともに、腹膜ＰＣ又は他の体腔Ｃの中の様々な場所の中の酸素分圧を測定できる。測定された腹膜の圧力及び温度とともに、測定されたこのような酸素分圧を利用して、低体温法、蘇生、透析法又は注入溶液を使用する他の治療法のために、腹膜腔への溶液の注入及び腹膜腔からの溶液の排出をより正確に制御できる。
【００７２】
ここで、図６ａ−６ｅ及び図７ａ−７ｅを参照して、注入カテーテル５０の前進の際の腹膜の損傷を防止するためのいくつかの代替的な実施例を説明する。これらの実施例では、カテーテルが、針又は他の鋭い先端部を有する支持されていない組織貫通先端部５７ｔｐを有することができる。そして、前進部材３０の使用によってカテーテルが前進し、カテーテルが前進部材によって支持されながら組織を貫通する実施例と共に、針又は他の鋭い先端部を使用できる。図６ａ−６ｅに示す実施例では、カテーテル５０が摺動可能な保護シース５０ｓを有することができ、保護シース５０ｓによりカテーテルの組織貫通先端部５７ｔｐが皮膚Ｓ及び皮下組織層ＳＴＬを貫通できるが内臓Ｂを貫通しない。皮膚及び皮下組織の張力を受けると、シース５０ｓが、先端部５７ｔｐが下の皮膚及び他の組織に突き刺さることができるように、先端部５７ｔｐを晒した状態で手前に引っ込む。このような張力が解放されると、シースが先端部の上に跳ね返り、内臓を保護する。温度センサ１２０を先端部の近くに設置して、腹膜又は他の体腔の温度を測定するとともに、（温度変化が起きるときを検出することによって）シースの移動を検出することができる。
【００７３】
図７ａ−７ｅに示す別の実施例では、カテーテル５０を通して与圧した空気流を採用して、前進の際の臓器の損傷を防止する。空気又は他の流体２０は、管腔５２を通ってカテーテル５０の組織貫通先端部５７ｔｐに導かれる。皮下に挿入されると（図７ｃ）、空気又は流体が前に押し出されるが、侵入する皮下組織ＳＴからの抵抗により流れることができない。針が腹膜腔ＰＣに入ると、臓器Ｂが先端部５７ｔｐから離れて、図７ｄ及び７ｅに示すように与圧空気流が臓器Ｂを遠ざけることにより隙間Ｇを形成する。隙間Ｇは、カテーテルを移動又は別の場所に移す際に、先端部５７ｔｐが臓器又は他の腹膜組織に接触しないような十分な距離であるのが望ましい。画像ガイダンス又はセンサ１２０により隙間を測定でき、流体２２の圧力を調整してユーザの好みに応じて隙間の距離を維持又は変えることができる。
【００７４】
本発明を使用する方法の様々な実施例では、システム１０を使用して、様々な速度で様々な温度に患者の体温を下げることができる。一般に、必ずしもそうではないが、冷やされた患者の体温がコア温度であると考えられる。しかしながら、ある例では、より局所的な冷却効果を形成するよう、又はそうでなければ特定の温度に体の特定の標的領域（例えば、腹膜の領域）を優先的に冷却するよう、さらには、そのようなレベルに患者のコア温度を冷却する必要なしに特定の臓器（例えば、心臓）、又は四肢（例えば、脚）を冷却するシステム１０を構成できる。これは、冷却すべき標的組織（例えば、腹膜腔内、又は四肢の中に挿入された針センサ）に１又はそれ以上のセンサ１２０を設置することによって促進できる。
【００７５】
システム１０を使用して、特定の低体温又は冷却法（例えば、冷却速度及び標的の温度）を形成できる。冷却法を滴定して、脳卒中、心筋梗塞、失血又は、脳、心臓、又は例えば、腕、脚等といった四肢とともに、腎臓、胃腸等の主要臓器へのかん流の減少を引き起こす病状を含む様々な病状を治療できる。特定の実施例では、このような冷却法を採用して、特定の虚血性の事象によって生じる重要臓器への虚血性の再かん流障害の量を減らすように、例えば、脳卒中、心筋梗塞といった特定の病状を治療できる。特定の実施例では、冷却法が、以下のうちの１又はそれ以上を行うよう構成できる：すなわち、１）急性心筋梗塞、心不全、不整脈、外傷、又は他の心不全といった、様々な心臓病の事象による心筋梗塞の大きさ及び関連する後遺症を減らす；２）脳卒中、脳血管解離、頭部の外傷、不整脈、失血又は他の心肺機能不全による脳梗塞の大きさ及び関連する後遺症を減らす；３）心不全、失血又は他の心肺機能不全による他の重要臓器における組織の損傷を減らす；４）外傷又は失血によって生じる四肢（例えば、脚）における組織の損傷を減らす；５）術後の炎症を減らす；及び６）外科手術又は他の医療処置によって生じるかん流の低下からの組織保護効果を提供することである。
【００７６】
様々な実施例では、記憶装置４２又は外部装置又はシステム１０に無線接続されたコンピュータに記憶された冷却法４２ｄｂのデータベースから、ユーザが冷却法を選択できる。冷却法のデータベースは、例えば上記のような心筋梗塞といった特定の病状に対する治療方法を含めることができる。ユーザはデータベースから治療方法を選択して、それを修正しないか又はカスタマイズし、又はそうでなければ特定の患者及び患者の現在の病状に合わせてそれを手直しできる。注入速度、注入溶液の温度等といった１以上の治療パラメータを調整することによって、これを行うことができる。
【００７７】
様々な範囲に温度を冷却するようシステム１０を構成できる。多くの実施例では、システムを使用して約３０℃から３５℃の範囲、好適には標的温度である３４℃に患者の体温を冷やすことができる。また、病状又は外科手術に応じてそれよりも低い範囲を選択できる。急性心筋梗塞又は脳卒中を治療するための実施例では、１０分又はそれ未満で目標値（例えば、３４℃）に患者の体温を下げるようシステム１０を構成できる。多くの実施例では、１０分以下で腹膜腔の中に２から４リットル、より好適には約３リットルの冷却した溶液のボーラス投与を迅速に注入することによって、これを実現できる。また、５分以下といった短い時間を実施でき、０℃未満に冷却した溶液を含む冷却した注入溶液の使用により達成できる。より冷たい溶液及び／又は高い注入速度の注入により、より早い冷却を実現できる。注入カテーテル５０に関する高い圧力又は大きな管腔の直径に使用により、高い流速を実現できる。特定の実施例では、注入カテーテルの管腔の直径を、最大流速で送出するよう構成でき、医療提供者は、特定の病状のために所望の量の低体温溶液２０を送出できるように、最大流速の注入カテーテルを選択できる。
【００７８】
また、様々な実施例では、システム１０を使用して、手術前又は手術後に、患者の体の全て又は所定の部分を冷やして、サイトカイン（ｃｙｔｏｋｉｎｅｓ）等の放出により外科手術によって生じる患者の炎症反応を減らすことができる。関連する実施例では、システム１０を使用して、心臓といった所定の動作部位を手術前又は手術中に冷却し、臓器を通るかん流を減らすか又は無くして臓器の手術の時間を延ばすことができる。ある実施例では、（心臓麻痺のように）心臓を冷却するよう本システムを構成でき、弁の交換、ＣＡＢＧ（冠状動脈バイパス手術）、大動脈の治療、心房中隔欠損症の治療等の手術といった、心臓を停止させ、又は心臓の部分を交差金具で留めることを要する様々な形式の心臓外科手術が可能となる。これは、腹膜腔の冷却、又は当技術分野で知られた心臓用のポートアクセス器具６０を使用した心室への冷却溶液の直接的な注入により実現できる。
【００７９】
このような実施例では、約２０℃から２５℃の範囲、又はより低い例えば１０℃から２０℃の範囲に心臓組織の温度が達するようシステム１０を構成できる。より低い温度を選択して長時間の心不全又は冠状動脈のかん流の低下のために滴定できる。例えば、２０℃から２５℃の範囲で、６０分よりも短い交差留め時間を選択できる一方で、１０℃から２０℃の範囲で、６０分を越える時間を選択できる。また、本システムを使用して、虚血性プレコンディショニングの別名でも知られる手術前の低体温治療を提供し、手術時間を延ばして術後の心臓の再かん流障害の量を減らすことができる。
【００８０】
結論
【００８１】
本発明に係る様々な実施例の上記の記載は、実例及び説明を目的として表されている。本発明を開示された通りの形式に限定することを意図するものではない。多くの修正、変更及び改良が、当業者にとって明らかであろう。例えば、本器具の実施例及び関連する方法を、腹部、胸部、脊髄及び脳の部分を含む、体の多くのアクセスポイントで低体温治療を実施するよう構成できる。また、本器具の実施例を、小児及び新生児での適用の大きさにするか、又はそうでなければ適応させることができる。
【００８２】
ある実施例の要素、特性、又は動作を、１又はそれ以上の他の実施例の要素、特性又は動作と容易に組み合わせ又はこれらで置換して、本発明の範囲内で多くの追加的な実施例を形成できる。さらに、他の要素と組み合わせた図示又は説明した要素は、様々な実施例で、独立した要素として存在することができる。このため、本発明の範囲は、説明した実施例の明細に限定されないが、その代わりに添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】図１は、腹膜の低体温システムの実施例を示す概要図である。
【図２ａ】図２ａは、患者に適用する注入カテーテル及びＩＶ温度センサを具えた腹膜の低体温システムの実施例を示す正面図である。
【図２ｂ】図２ｂは、別体の流出収集バッグを有する取り付けられた腹膜の低体温システムを示す正面図である。
【図２ｃ】図２ｃは、体に温度センサを設置するための様々なオプションを示す正面図である。
【図２ｄ】図２ｄは、廃液をヒートシンクとして使用する、流体リザーバ、冷却装置及び廃液容器の形態を示す側面図である。
【図２ｅ】図２ｅは、制御ユニット、流体リザーバ、廃液容器及びバッテリといった、腹膜の低体温システムの複数のコンポーネントを含む携帯型システムユニットの実施例を示す正面図である。
【図３ａ】図３ａは、注入カテーテルの実施例を示す側面図である。
【図３ｂ】図３ｂは、腹膜の組織による閉塞を減らすよう設置された注入及び排出開口を有する注入カテーテルの実施例の遠位部を示す部分側面図である。
【図３ｃ】図３ｃは、排出管腔よりも注入管腔の方が長い注入カテーテルの実施例の遠位部を示す部分側面図である。
【図３ｄ】図３ｄは、注入／排出開口部を有して腹膜の組織の閉塞を減らす注入カテーテルの実施例の遠位部を示す部分側面図である。
【図４ａ】図４ａは、アクセス器具及びアクセス器具を通して前進できる注入カテーテルを有するアクセス及び注入開口の実施例を示す側面及び平面図である。
【図４ｂ】図４ｂは、アクセス器具及びアクセス器具を通して前進できる注入カテーテルを有するアクセス及び注入開口の実施例を示す側面及び平面図である。
【図４ｃ】図４ｃは、注入カテーテルを前進させるための前進部材を有するアクセス及び注入器具の遠位部を示す部分図である。
【図４ｄ】図４ｄは、注入カテーテルを前進させるための取手を具えた前進部材を有するアクセス及び注入器具の遠位部を示す部分図である。
【図５ａ】図５ａは、套管針（トロカール）の先端を有するアクセスポートの実施例を示す側面図である。
【図５ｂ】図５ｂは、套管針（トロカール）の先端を有するアクセスポートの実施例を示す側面図である。
【図５ｃ】図５ｃは、ヒンジを具えた先端部を有するアクセスポートの実施例を示す側面図である。
【図５ｄ】図５ｄは、ヒンジを具えた組織先端部（図５ｄ）又は格納式の組織貫通先端部（図５ｅ）を有するアクセスポートの実施例の使用を示す側面図である。
【図５ｅ】図５ｅは、ヒンジを具えた組織先端部（図５ｄ）又は格納式の組織貫通先端部（図５ｅ）を有するアクセスポートの実施例の使用を示す側面図である。
【図５ｆ】図５ｆは、せん断可能な先端部を有するアクセスポートの使用を示す側面図である。
【図５ｇ】図５ｇは、せん断可能な先端部を有するアクセスポートの使用を示す側面図である。
【図６】図６ａ−ｅは、保護シースを有する注入カテーテルの実施例の使用を示す側面図である。
【図７】図７ａ−ｅは、カテーテルを進める際に与圧した空気を使用して組織の損傷を防ぐことを示す側面図である。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図３ａ】
2009512504.tif 000009
【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図４ａ】
2009512504.tif 000013
【図４ｂ】
2009512504.tif 000014
【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
2009512504.tif 000019
【図５ｄ】
2009512504.tif 000020
【図５ｅ】
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【図５ｆ】
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【図５ｇ】
2009512504.tif 000023
【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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