(57)【要約】  寸法設定装置（３００）は、湾曲した接触面（３０４）を有する接触部材（３０２）を含むことができ、その接触面（３０４）は、近位端（３０６）から遠位端（３０８）まで、第１の軸（３１４）と同じ平面内のある方向（３１８）に沿って実質上凸状の形状で延び、間隔をあけて配置された第１の側縁部と第２の側縁部（３１０、３１２）の間を、第１の軸（３１４）を実質上横断する平面内のある方向（３２０）に沿って実質上凹状の形状で延びる。寸法設定装置（３００）はまた、第１の軸（３１４）に実質上平行に接触部材から延びるアーム（３１６）を含むこともできる。寸法設定装置（３００）の使用を容易にするためにフランジ（３２２）を提供することもできる。
2009505785.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
湾曲した接触面を有し、前記接触面が、近位端から遠位端まで第１の軸と同じ平面内のある方向に沿って実質上凸状に延び、前記接触面が、間隔をあけて配置された第１の側縁部と第２の側縁部の間を前記第１の軸を実質上横断する平面内のある方向に沿って実質上凹状に延びる接触部材と、
前記第１の軸に実質上平行な前記接触部材から延びるアームとを備える寸法設定装置。
【請求項２】
前記第１および第２の側縁部の間の表面の長さが、前記近位端と前記遠位端の間の面の長さより長い、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記アームが、前記湾曲面の前記近位端に隣接するとともに前記第１の端部と第２の端部の中間の位置で前記湾曲面から延びる、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記接触部材を通る流体連絡をもたらすように、前記アームを通って実質上軸方向に延び、前記接触部材の前記接触面の反対の面に隣接する孔で終端する開口部をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
流体を前記開口部に供給するように、前記アームの近位端と動作可能に連結された流体供給源をさらに備える、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記アームがさらに、前記アームの近位端の近くの外面に沿って少なくとも１つの保持機構を備える請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記接触部材の前記近位端の少なくとも一部分から外側に延びるフランジをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記湾曲面と前記フランジの間の接合部が、前記湾曲面の前記近位端の少なくとも一部分を画定するように、前記フランジの少なくとも一部分が、前記第１の軸に実質上垂直な平面内にある、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記アームから径方向外側に延び、タブの端部で終端する支持タブをさらに備える、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１の軸から間隔をあけて配置された前記支持タブの少なくとも一部分を通って延びる、スロットをさらに備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記フランジ、前記接触部材および前記アームが、同じ材料から一体に形成される、請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
湾曲した接触面を有し、前記接触面が、近位端から遠位端まで第１の軸と同じ平面内の第１の方向に沿って、実質上凸状の断面形状で延び、前記接触面が、間隔をあけて配置された第１の側縁部と第２の側縁部の間を前記第１の方向を実質上横断する平面内にある第２の方向に沿って、実質上凹状の断面形状で延びる、接触部材と、
前記接触部材の前記接触面の反対のフランジの表面に沿って肩部を画定するように、前記接触部材の前記近位端の少なくとも一部分から外側に延びる、フランジとを備える寸法設定装置。
【請求項１３】
前記第１の軸と実質上平行な前記接触部材から延び、前記湾曲面から間隔をあけて配置された近位端で終端するアームをさらに備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記アームが前記接触部材の前記湾曲面から延び、前記アームがさらに、前記接触部材を通る流体連絡をもたらすように、前記近位端から前記アームを通って実質上軸方向に延び、前記接触面の反対の前記接触部材の表面に隣接する孔で終端する開口部を備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記フランジと前記接触部材が同じ材料から一体に形成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
流体を前記開口部に供給するように前記アームに動作可能に連結された流体供給源をさらに備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記フランジが、前記第１の軸に実質上垂直な平面にある、請求項１２に記載の装置。
【請求項１８】
前記アームから外側に前記平面に実質上平行に延び、タブの端部で終端する支持タブをさらに備える、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
流入端部と前記遠位端の間を延びる間隔をあけて配置された側縁部によって遠位端から間隔をあけて配置された流入端部を有し、収縮期で閉位置の心臓弁の弁葉の接合面の寸法および構成を模擬するように寸法設定され構成される、湾曲面と、
前記湾曲面の前記流入端部の少なくとも一部分から外側に延びるフランジと、
前記湾曲面の前記流入端部の近くの位置で前記湾曲面から延びるアームとを備える、寸法設定装置。
【請求項２０】
前記湾曲面が、前記流入端部から前記遠位端まで第１の軸と同じ平面内のある方向に沿って実質上凸状の形状で延び、前記接触面が、間隔をあけて配置された側縁部の間を、前記第１の軸を実質上横断する平面内のある方向に沿って実質上凹状の形状で延び、前記アームが、前記第１の軸に実質上平行に延びる、請求項１９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、心臓のプロテーゼに関し、より詳細には、心臓のプロテーゼなどのための寸法設定装置（ｓｉｚｉｎｇ  ａｐｐａｒａｔｕｓ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
先天性の奇形、病気、または加齢などにより、心臓弁が不完全になるかまたは損傷を受けることがある。弁が不完全になるかまたは損傷した場合は、弁葉（ｌｅａｆｌｅｔ）は適切に機能することができない。劣化した心臓弁に関連した１つの共通の問題は、弁の円環（ａｎｎｕｕｓ）の拡大（例えば、膨張）である。弁の機能不全をもたらすことがある他の問題は、１つまたは複数の弁葉に発達する索の伸長および損傷である。
【０００３】
二尖弁すなわち僧帽弁が、心臓の左心房から左心室に単一方向に血液を通すための心臓の左房室口に位置する。僧帽弁は、緻密な繊維の環状リングによって一周され、寸法が等しくない２つの弁葉を含む。前尖として知られている大きい方の弁葉は、大動脈裂孔に隣接して位置する。小さい方の弁葉は後尖である。
【０００４】
僧帽弁が適切に機能するときは、例えば、心室の収縮時の心室から心房への血液の逆流を防ぐ。心室の収縮中に、相当な背圧に耐え、心房への血液の逆流を防ぐためには、弁の心臓弁膜尖を心臓の筋肉の壁面に留める繊維質の索（腱索（ｃｏｒｄａｅ  ｔｅｎｄｉｎａｅ））によって、心臓弁膜尖が適位置に保持される。
【０００５】
一例として、取り付けられた弁葉が完全に閉じることができなくなる（接合不良（ｍａｌｃｏａｐｔａｔｉｏｎ））点まで、円環が拡大または膨張する場合には、逆流または弁の逸脱が起きる場合がある。胸痛、不整脈、呼吸困難など、有害な臨床症状が、弁の逸脱または逆流に応答して現れることがある。その結果、弁の修復処置または弁の置換による外科的な修正が必要となる場合がある。
【０００６】
外科的な復元または修復手順は、ひだ形成、策の短縮、または策の置換を含むことができる。他の一般的な修復手順は、弁の円環の再構築（例えば、環状形成）に関するものであり、円環を安定させるのを助け、弁の円環の欠陥または機能不全から起きることがある弁の機能不全を修正または防止するのを助けるために、プロテーゼのリングの植込みによって実現することができる。弁形成リングを適切に寸法設定し植込むことにより、通常の膨張していない円周に復元された弁の円環を実質上復元することができる。弁の弁葉が損傷を示す状態では、弁葉に形成された外傷または穴の上などに、グラフトを固定するかまたは弁葉に継ぎを当てることによって１つまたは複数の弁の弁葉を再構築することが必要なこともある。弁葉の修復または再構築は、複雑で時間がかかることがあり、その結果、簡単には元に戻らない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、概して、例えば心臓のプロテーゼの寸法設定または心臓弁の動作の評価の際に使用する、寸法設定装置（ｓｉｚｅｒ  ａｐｐａｒａｔｕｓ）に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様は、接触面が湾曲した接触部材を含む寸法設定装置を提供する。接触面は、近位端から遠位端まで第１の軸と同じ平面内のある方向に沿って実質上凸状の形状で延びる。接触面は、間隔をあけて配置された第１の側縁部と第２の側縁部の間で第１の軸を実質上横断する平面内のある方向に沿って実質上凹状の形状で延びる。第１の軸に実質上平行な接触部材からアームが延びる。
【０００９】
本発明の他の態様は、接触面が湾曲した接触部材を含む寸法設定装置を提供する。接触面は、近位端から遠位端まで第１の軸と同じ平面内の第１の方向に沿って実質上凸状の断面形状で延びる。接触面は、間隔をあけて配置された第１の側縁部と第２の側縁部との間を第１の方向を実質上横断する平面内の第２の方向に沿って実質上凹状の断面形状で延びる。フランジが、接触部材の接触面の反対側のフランジの表面に沿って肩部を画定するように、接触部材の近位端の少なくとも一部分から外側に延びる。
【００１０】
本発明の他の態様は、流入端部（ｉｎｆｌｏｗ  ｅｎｄ）と遠位端の間を延びる間隔をあけて配置された側縁部によって遠位端から間隔をあけて配置された流入端部を有する湾曲面を含む寸法設定装置を提供し、湾曲面が、収縮期に閉位置の心臓弁の弁葉の接合（ｃｏａｐｔａｔｉｎｇ）面の寸法および構成を模擬するように寸法設定され構成される。フランジが、湾曲面の流入端部の少なくとも一部分から外側に延びる。アームが、湾曲面の流入端部の近くの位置で湾曲面から延びる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明は、概して、心臓のプロテーゼのための寸法設定装置に関する。その寸法設定装置を使用して、心臓のプロテーゼ（例えば、弁形成装置）の適切な寸法を判定することができる。そのプロテーゼは、患者の本来の弁でもあらかじめ植込まれたプロテーゼでもよい、患者自身の弁の少なくとも１つの弁葉と協働するように心臓弁内に植込むことができる。寸法設定装置は、寸法設定装置を使用しながら行われる観察に基づく他の心臓弁の診断および修理方法で使用することもできる。
【００１２】
図１〜図３は、本発明の一態様による寸法設定装置１０を示す。その装置１０は接触部材１２を含む。その接触部材１２は、湾曲面１４を有し、その湾曲面１４は、心臓弁内の弁葉によって係合されるように寸法設定され構成される。例えば、湾曲面１４は、閉位置で後尖の（または他の）弁葉の接合面を模擬することなどにより、患者の心臓の僧帽弁の前尖と係合するように構成することができる。図１〜図３に示すように、湾曲面１４は、長手方向軸２６と同じ平面内のある方向に沿って近位端から遠位端まで実質上凸状の形状で延びる。接触面も、間隔をあけて配置された第１の側縁部と第２の側縁部の間を、軸２６を実質上横切る平面内のある方向に沿って実質上凹状の形状で延びる。
【００１３】
本発明の本態様によれば、接触部材１２は、実質上生体適合性のある、任意の実質上剛性の耐久性のある材料から製造することができる。実質上剛性であることにより、接触部材１２が中程度の量の圧力下で基本的な形状を保持することができるはずであることを意味する。耐久性のあることにより、その装置が、オートクレーブまたは他の滅菌装置などによる、標準的な滅菌技術に耐えることができるはずであるということを意味する。接触部材に使用することができる例示的な材料は、（例えば、ＤＥＬＲＩＮ（登録商標）から形成された）耐久性のあるプラスチックおよび手術用の鋼鉄など、反応しない金属を含む。本発明の範囲内にそれら全てが包含されることが意図される、他のタイプの材料を、接触部材を形成するために採り入れることもできることを当業者なら理解し認識するであろう。
【００１４】
細長い部材（または、アーム）１６は、接触部材１２から延び、その接触部材から間隔をあけて配置された近位端２０で終端する。図１〜図３の例では、細長い部材は、全体的に円筒形の細長いロッドまたは管として示され、それは中空とすることができる。図２に示すように、開口部２２が細長い部材１６中を通って近位端２０から延び、面１４の裏側の、接触部材１２の面１８の近くに位置する開口部に至る。
【００１５】
細長い部材１６は、耐久性があり概して剛性の材料から形成することができる。細長い部材１６は、接触部材１２と同じ材料から形成することも、異なる材料から形成することもできる。細長い部材１６の長さおよび組成は、用途に応じて変えることができる。例えば、いくつかの用途では、非常に長い細長い部材１６またはより可撓性の高い材料から形成した細長い部材を必要とする。装置の設計および所望の用途に応じて様々な材料および長さを選択することができることを当業者なら認識するであろう。
【００１６】
細長い部材１６は、複数の部分から形成することもでき、それらの部分は同じ材料でも異なる材料でもよい。例えば、図２に示す細長い部材は、近位端２０においてプラスチック材料で始まる。細長い部材のその部分の内側は、噴出口２４を受けるようにねじを切る（またはそうではなく構成する）ことができ、その噴出口２４は、ステンレス鋼、プラスチック（または任意の他の概して剛性の材料）から作製することができ、接触部材１２の近くで終端する。あるいは、接触部材１２を、金属やプラスチック材料など、単一の材料から形成することができる。
【００１７】
接触部材１２は、心臓弁内の弁葉の寸法と一致する寸法に設定される。例えば、成人の僧帽弁内の弁葉の寸法に近い接触部材１２は、（図３にＷで示す）１５から５０ミリメートルの範囲の幅を有することができる。接触部材の幅を、用途に応じて変えることができることを当業者なら認識するであろう。例えば、子供または小動物への使用を意図した心臓弁寸法設定装置では、１５ミリメートルより小さい幅が適していることがある。ウマなどの大動物での使用を意図した装置では、５０ミリメートルより大きい幅の接触部材が必要になることがある。
【００１８】
図２に示すように、長手方向軸２６が、開口部２２に実質上平行な細長い部材１６中を通って長手方向に延びる。部材１６を実質上直線に示しているが、他の選択肢として部材を湾曲させるのを容易にするために湾曲させるかまたは可撓性の材料を形成することができることが認識されるであろう。接触面１４は、軸２６に関して凸状に湾曲する。図３に示す他の軸２８は、軸２６に関して実質上垂直であり、接触部材１２の最も長い寸法（例えば、幅Ｗ）に対応する。接触面１４は、水平軸２８に関して凹状に湾曲する（例えば、反る）。このように湾曲している結果、接触部材１２は、弁の閉鎖状態で心臓弁の弁葉に近づくように構成される。
【００１９】
細長い部材１６の近位端２０は、図１に示すように、スリーブ様の導管インターフェース３０に連結することができる。導管インターフェース３０は、実質上生体適合性のある、任意の耐久性のある可撓性の材料から作ることができる。他のタイプの材料を使用することもできるが、例示の材料ではゴムまたはシリコンを含む。導管インターフェース３０の近位端３２は、流体供給源３４に連結するように適合され、その流体供給源３４は、流体を、開口部２２中を通して噴射することができる、シリンジまたは他のタイプの装置を含むことができる。こうした適合により、導管インターフェース３０が流体供給源３４のノズル３６上にしっかりと嵌まることが可能になり、導管インターフェースのもう一方の端部３７は、細長い部材１６の近位端２０に連結する。したがって、導管インターフェース３０は、流体の流れがその中を通ることを可能にするように実質上流体封止を提供するように、細長い部材１６とノズル３６とを相互連結することができる。
【００２０】
流体供給源３４は、細長い部材１６の開口部２２中を通ることができるある量の流体を含む。いくつか例を挙げれば、空気、水、食塩水、および血液を含むいくらかの流体を使用することができる。図示の装置では、流体供給源はシリンジ３８を含む。そのシリンジ３８を使用して、流体を流体供給源３４からノズル３６を通して細長い部材１６の開口部２２に放出することができる。当業者は、止め栓および機械式または電気ポンプなど、流体供給源からの流体の流れを制御するための他の装置、ならびにこれらの装置の使用が特許請求された発明に包含されるものであることを認識するであろう。流体供給源３４をいくつかの材料から形成することができる。例えば、透明のプラスチックおよびガラスなどの透明な材料を使用することができる。というのは、それらによりユーザが流体供給源３４内の流体のレベルをより簡単に判定することが可能であるからである。
【００２１】
寸法設定装置の様々な構造上の特徴を考慮すると、本発明の態様によれば、心臓のプロテーゼの植込みを容易にするためのこのような装置の使用は、図４〜図１２を参照してよりよく認識されるであろう。例えば、図４〜図７に示すように、プロテーゼの植込みは、本発明の態様によるプロテーゼの装置の適切な寸法を見極めるための、寸法設定具（または寸法設定装置）５２の使用を含むことができる。
【００２２】
図４では、寸法設定具５２は心臓弁５４に挿入されている。単に例示の目的で、弁５４が図４〜図１２にヒトの心臓の僧帽弁として示され、その方法は、僧帽弁の後尖を置換するためにプロテーゼを植込むということに関連して考察する。しかし、本発明の装置は、三尖弁、肺、または大動脈の弁など、ヒトの心臓の他の弁、ならびに動物の心臓の弁で使用することができることを当業者なら認識するであろう。同様に、本発明を使用して、僧帽弁の前尖または任意の前述の弁の弁葉を含む、任意の弁葉の置換物を寸法設定することができる。こうした使用は、添付の特許請求の範囲内に包含されるものである。
【００２３】
僧帽弁５４の上方の小室は左心房５６であり、その弁の下方の小室は左心室５８である。図４では、前尖６０は存在し存続可能であるが、後尖（図示せず）は、存続不能であるかまたは取り除かれている。寸法設定具５２の接触部材６２は、元々後尖があった位置に配置され、接触面６４が前尖６０に面する。本発明の一態様によれば、接触部材６２を、細長い取っ手６６またはその部材に取り付けられた他の構造を把持するユーザによって手動で配置することができる。開いている弁５４および寸法設定装置５２の流入図が図５に示されている。
【００２４】
ユーザは、流体を心室５８内に供給するために装置５２と流体連絡している流体供給源６８を採り入れることがある。したがって、このような流体は、細長い取っ手６６の開口部７０中を流れ左心室５８内に至る。上記に考察したように、これは、ポンプ、シリンジ、または止め栓など、いくつかの方法によって実現することができる。左心室５８が流体で満たされているときに、前尖６０は、閉位置に向かい接触部材６２に向かって付勢される。装置５２が適切な寸法であるかどうかに応じて、前尖６０は、図６に示すように弁を閉じるように接触部材６２と係合することができる。
【００２５】
一度前尖６０が閉位置に付勢されると、外科医は、前尖と接触部材６２との間の係合を検査することができる。弁からの弁を通る流体の流れを実質上防止するように弁葉６０および接触部材６２が接合する場合には、対応するプロテーゼの寸法を接触部材６２の寸法に従って決定することができる。接触部材６２と接合する弁葉６０の流入図が図７に示されている。弁葉６０と接触部材６２が適切に接合するときは、外科医は、接触部材６２の寸法および形状に釣り合うプロテーゼの装置がプロテーゼの置換に適しているということを知ることになる。弁葉６０と接触部材６２の間に十分な接合がない場合は、異なるように寸法設定されたプロテーゼを使用すべきである。
【００２６】
例えば、接触部材６２が弁葉６０と効果的に接合するには小さ過ぎる場合は、外科医は、弁葉と接触部材の間の小さい空間または隙間を見ることができる。これは、より大きい寸法のプロテーゼが必要であることを示す。これは、より大きく寸法設定された接触部材で寸法設定プロセスを繰り返すことによって確認することができる。
【００２７】
接触部材６２が大き過ぎる場合には、弁５４の輪が変形することがあり、それにより、接触部材６２と弁葉の間の所望の接合が妨げられる。さらにまたはあるいは、接触部材６２と弁葉の間の流れ口が小さ過ぎると考えられることがある。したがって、外科医は、接触部材の寸法と適合するプロテーゼの装置が大き過ぎ、より小さい寸法の装置を探すことになることを簡単に把握することができる。
【００２８】
図８では、接触部材８２を本発明の態様による細長い部材８４から選択的に着脱可能であるように作ることができる装置８０を示す。選択的な取り付けにより、最初の接触部材８２が大き過ぎるかまたは小さ過ぎる場合に、外科医が異なる寸法のいくつかの代替の接触部材から選択することが可能になる。一例として、細長い部材８４の遠位端を、接触部材を細長い部材上にねじ締めすることが可能になるようにねじ切ることができる。利用することのできる他のタイプの連結または嵌合（例えば、摩擦嵌め、スナップ嵌め、締め付けなど）を当業者は認識するするであろう。
【００２９】
図９および１０は、代替の接触部材８６および８８の例を示す。新しい接触部材では、外科医は、適切なプロテーゼの弁葉の寸法により近づくように上述の寸法設定手順を繰り返すことができる。接触部材８２、８６、８８の所望の１つを当技術分野で知られた任意のいくつかの手段によって細長い部材に取り付けることができる。
【００３０】
図１１は、本方法によって植込むことができる心臓のプロテーゼ１００の例を示す。例えば、プロテーゼ１００は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｇａｂｂａｙの２００２年８月４日出願の米国特許出願第１０／２１５８００号に示され開示されているタイプのものとすることができる。
【００３１】
プロテーゼ１００は、概して円弧状の基部１０２を含み、その基部１０２は、閉じているかまたはＣ字形でよい。本発明の態様によれば、基部の一部分は、点の部分１０３として示され、外科医がリング様またはＣ字形の所望の環のタイプを選択することができるように、（例えば、切取ることによって）プロテーゼ１００から取り除くことができる。その基部１０２は、支持リングを含むことができ、その支持リングは、可撓性で弾力性がある材料から形成しても、概して剛性の材料から形成してもよい。その支持リングは、その元の（または休息）状態から撓ませたときに、そのリングを元の形状に戻す、伸縮性の性質を有することができる。その支持リングは、例えば、ワイヤの形状などの、プラスチック様の材料（例えば、ポリマー、樹脂など）または金属（例えば、ステンレス鋼、ニチノールなどの形状記憶合金）とすることができる。他のタイプの概して剛性、伸縮性、および／または弾力性のある材料も、本発明にしたがって使用することができることを理解し認識されたい。さらに、伸縮性のない変形可能な適切な材料を使用して支持リングを形成することもできる。
【００３２】
支持部１０４が、基部１０２の流出側１０６から概して軸方向に延びる。簡単に言えば、支持部１０４の近位部分１０８は、概して軸方向および基部１０２から径方向内側に延びる。支持部１０４の遠位に延びる部分１１０は、近位部分１０８から延び、支持部の残りの長さがそこから径方向外側に湾曲する。支持部１０４は、径方向内側の面１１２を有し、その内面１１２は、弁葉（例えば、僧帽弁の前尖）が弁の閉鎖時にそれに接して接合することができる表面を提供する。
【００３３】
支持部１０４を含むプロテーゼ１００は、所望の接合を提供するように決定された寸法設定装置から接触部材の寸法および構成に従って選択することができる。したがって、プロテーゼ１００が心臓弁内に植込まれているときは、１つの弁葉（または複数の弁葉）は、弁を閉じ実質上単一方向のその中を通る血流を提供するように、支持部１０４と係合することができる。その１つ弁葉（または複数の弁葉）は、支持部１０４の内面１１２と接合することが可能であり、それにより、心室が収縮するときの血液の逆流を抑える。
【００３４】
プロテーゼ１００は、装置を覆う可撓性で生体適合性のある材料の外側シース１１４を含むこともできる。その装置１００は、装置の基部１０２に外接する植込みフランジ１１６（または縫込みリング）を含むこともできる。植込みフランジ１１６は、心臓弁で装置１００の植込みを容易にするために基部１０２から径方向外側に延びる。外側シース１１４および植込みフランジ１１６はそれぞれ、布地様のまたは生地（自然または人工の）材料あるいはコラーゲンまたは動物組織材料など生物学的材料など、任意の適切な可撓性で生体適合性のある材料から形成することができる。許容できる動物組織材料は、Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ州のＳｈｅｌｈｉｇｈ，  Ｉｎｃ．  ｏｆ  Ｕｎｉｏｎから市販されている、ＮＯ−ＲＥＡＣＴ（登録商標）という組織製品などの（例えば、ウマ、ウシ、ブタなどの）滑らかな動物の心膜である。
【００３５】
心臓のプロテーゼの植込みをいくつかの手段によって実現することができる。図１１に示したプロテーゼのタイプでは、これらの手段は一般的に開胸手術を必要とする。例えば、基部１０２を、プロテーゼを適位置に保持するように、植込みフランジ１１６において弁５４の壁面に縫い付けることができる。基部１０２は、上記の組み込まれたＧａｂｂａｙの特許出願に記載されているような、基部の外側から径方向に延びる鍵またはフック（図示せず）も含む。これらの鍵を、弁の筋肉組織と直接係合するように、弁の壁面に押し付けることができる。
【００３６】
他のタイプのプロテーゼの植込みは、低侵襲性とすることができる。例えば、プロテーゼを、カテーテルまたはあるタイプの植込みによる置換のために、より小さい断面寸法に縮小可能に設計することができる。こうした低侵襲性の技術のために使用される寸法設定具およびプロセスは、本発明の追加の態様にしたがって、上記のものとは変えることができる。
【００３７】
図１２は、プロテーゼ１３０が僧帽弁１３２において植込まれた心臓の一部分を示す。例示の目的で、植込まれたプロテーゼは、図１１に示されたプロテーゼ１００のタイプであるが、環状の基部１０２の取り外し可能な部分１０３が取り除かれている。しかし、本発明がこうしたプロテーゼとの使用に限定されるものではないことを認識されたい。いくつかの他の心臓のプロテーゼは、本発明の寸法設定装置と使用するために利用可能であり適している。
【００３８】
弁１３２は、左心房１３４から左心室１３６内への単一方向の血液の流れを容易にする。僧帽弁１３２は、前尖１３８を含み、その前尖１３８は、弁の開口部から延び、繊維質の腱索１４０によって左心室の壁面で筋肉組織に取り付いている。後尖（図示せず）は、弁の開口部の反対側の面から延び、弁が閉じているときに前尖と接合する。図１２では、後尖は、プロテーゼ１３０を植込む前に切除などによって実質上心臓から取り除かれている。しかし、後尖が完全なまま残り、プロテーゼ１３０の支持部１４２を後尖と前尖の間に置くことができることを理解し認識されたい。
【００３９】
支持部１４２は、僧帽弁１３２後尖の位置に対応する位置でプロテーゼ１３０の基部１４４から心室１３６内に延びる。上述のように、支持部１４２は、心室１３６内に延びる。支持部１４２が、弁の開位置と閉位置の両方の間で実質上静止している（例えば、静的な）、概して剛性の材料から形成することができることを認識されたい。あるいは、支持部１４２は、心房１３６から弁１３２を介して心室１３６へ至る血流に適合した動きを可能にするのに十分な可撓性の材料とすることができる。
【００４０】
図１２は、閉じられた弁として動作する、プロテーゼ１３０の支持部１４２と係合する前尖１３８を示す。このようにして、プロテーゼ１３０の支持部１４２は、前尖１３８がそれに接して接合する面を提供することによって弁の閉鎖において後尖の機能を模擬する。したがって、支持部１４２および前尖１３８は、心室の収縮中などに左心室１３６から左心房１３６に至る血液の逆流を妨げるように協働する。
【００４１】
支持部１４２は、前尖１３８と関連して、弁が開いているときに単一方向の血流を容易にし促進する。具体的には、適切な寸法のプロテーゼ１３０が植込まれているときは、孔または開口部は、支持部１４２と前尖１３８の間を植込まれたプロテーゼ１３０を通って延びる。有利には、左心房１３６の収縮中の血流に応答した、前尖１３８の支持部１４２に対する動きは、左心房から左心室１３６内に至る実質上自由な血流を可能にするように十分な流れ口を提供する。支持部１４２も、可撓性の材料から形成することができ、その可撓性の材料は、血流をさらに容易にするように基部１４４に対して径方向に動くことができる。
【００４２】
図１３は、本発明の他の態様による装置１５０を示す。その装置１５０は、接触部材１５２を含む。図１３に示すように、接触部材１５２は、様々な関連した断面寸法を有する複数の構成を想定することができる。接触部材は、湾曲面１５４を有し、関連する形状および面積が接触部材１５２の構成と共に変化する。図１３の例では、断面の幅の寸法は、Ｗ１とＷ２の間で変化するように示されている（ただし、Ｗ１＞Ｗ２）。このようにして、所与の装置は、様々に寸法設定された弁を収容することができる。さらに、患者の心臓弁における接触部材の位置決めは、接触部材が縮小した断面のときに容易にすることができる。接触部材１５２の少なくとも１つの構成では、湾曲面１５４は、心臓弁内の弁葉を係合するように形成される。
【００４３】
自然の形状を有し、変形する力が存在しないときにはその自然の形状に戻る傾向があり、圧力またはいくつかの他の手段によってその自然の形状から変形する能力がある材料から、接触部材１５２を作ることができる。一例としては、接触部材は、ニチノールなどの形状記憶合金材料から形成することができる。こうした合金は、特定の形状に形成することができ、その形状を「記憶する」ことが可能になるように扱うことができる。低温では、その材料は、柔軟であるが、患者の体内など、高温では、その材料は記憶している形状に戻ろうとする。形状記憶合金は、軟質プラスチック、ゴムまたは（例えば、動物の心膜、硬膜などの）生物学的材料など、自然または合成の材料で被覆することができる。
【００４４】
例えば、材料の自然な形状は、最大の断面寸法がＷ１である接触部材の構成に対応する。しかし、その装置を、自然な形状が、所与の用途の要件に応じて、断面寸法が最小のＷ２または断面寸法が中間の構成になるように設計することができることが認識されよう。
【００４５】
図示の接触部材１５２を、１つまたは複数の制御部材によって、断面寸法がより小さい（例えば、Ｗ１より小さい）構成に変形することができる。図示の実施形態では、制御部材は、縫合糸など、１つまたは複数の細長い拘束具１５６および１５８含む。その装置の１つまたは複数の制御部材がいくつかの形状をとることができ、図示の装置は単なる例示であることが認識されるであろう。
【００４６】
拘束具は、それらの遠位端において、接触部材を断面寸法が縮小された構成に保持するように、接触部材１５２の横方向の縁部１６０および１６２に連結されている。細長い部材１５９が、接触部材１５２から近位端（図示せず）まで延びる。１つまたは複数の開口部（やはり、図示せず）が、細長い部材１５９中を通って、その近位端１６２から接触部材１５２の接触面１５４の近くの点まで延びる。拘束具１５６および１５８は、１つまたは複数の開口１６４および１６６を通って、接触面１５４の近くの点において細長い部材１５９内の開口部内に延びる。拘束具１５６および１５８は、開口部中を通って細長い部材１６０の近位端１６２まで延びる。近位端において、拘束具１５６および１５８を、それらの近位端によって制御装置（図示せず）に固定して、拘束具１５６および１５８内に接触部材１５２を変形するために必要な張力を維持することができる。
【００４７】
接触部材１５２の構成を、細長い部材１５９の近位端で制御装置によって制御することができる。制御装置は、細長い部材１５９の近位端１６２と接触部材１５２の横方向の縁部１６０および１６２の間で、拘束具１５６および１５８の長さを増減するように動作可能である。拘束具１５６および１５８の、近位端１６２と接触部材１５２の横方向の縁部１６０および１６２の間の部分が短くなると、それらの拘束具は、横方向の縁部同士を引張って近づけるように動作し、それにより、接触部材の断面寸法を（例えば、Ｗ１より短くなるように）縮小する。例えば、開口部１６４および１６６とそれぞれの横方向の縁部１６０および１６２との間の拘束具の長さを伸ばすように、拘束具１５６および１５８上の張力を緩めると、横方向の縁部は、接触部材１５２がその自然な構成（例えば、Ｗ１）に戻ろうとするように離れるように動く。したがって、拡張した寸法は、開口部１６４および１６６とそれぞれの横方向の縁部１６０および１６２との間の拘束具の長さに従って変化する。
【００４８】
制御装置が、拘束具１５６および１５８上の張力を制御するのに有用な任意の複数の装置を含むことができることが認識されるであろう。例えば、１つまたは複数の輪が、手動または機械的な圧力下で拘束具１５６および１５８の一部分をコイル内に集めることができる。あるいは、ユーザが拘束具の一部分を手動で引き出すか、または解放し、拘束具を所望の長さで適位置にクリップ留めすることが可能になるように、その装置の外側に１つまたは複数の拘束クリップを採り入れることができる。同様の例は、上述の記述から当業者には明らかになるはずである。
【００４９】
使用される特定の制御装置にかかわらず、拘束具１５６および１５８の、近位端１６２と接触部材１５２の横方向の縁部１６０および１６２との間の長さを直接的または間接的に測定するために、表示またはしるしを装置上、例えば、装置の外側に提供することができる。装置１５０は、特定の長さの１つまたは複数の拘束具１５６および１５８が、接触部材１５２の断面寸法に対応し、それにより、その断面寸法が１つまたは複数の拘束具の長さの測定値から判定されることが可能になるように較正することができる。
【００５０】
図１３の装置１５０の意図する目的は、上記で組み込まれたＧａｂｂａｙの特許出願で示され記載されているような弁形成装置の植込みに先立つ侵襲性が最小限の寸法設定プロセスでの使用である。図示の接触部材１５２を、装置の配置を容易にするために断面寸法が縮小された構成に変形することができる。その装置１５０を、カテーテル、細長い取っ手、または心臓弁に挿入するための他の位置決め装置に取り付けることができる。装置１５０の位置を案内し、接触部材の特定の構成が、任意の存在する弁の弁葉との効果的な接合を提供するかどうかを判定するために、適切な視覚システムを装置１５０と共に含むことができる。
【００５１】
装置１５０が細長い取っ手に取り付けられている場合、低侵襲性の小開胸術を利用して、患者の心臓にアクセスすることができ、装置１５０を小開胸術の通路を通して挿入することができる。接触部材１５２は、最初に、断面寸法が最小の構成に配置される。次いで、外科医は、任意の生存可能な弁の弁葉と係合するための接触部材１５２を所望の位置に運ぶように、適切な視覚システムを使用して装置１５０を通路を通して案内することができる。次いで、接触部材の断面寸法を、生存可能な弁葉と係合する寸法まで拡大することができ、効果的な接合を提供するのに必要な断面寸法を記録することができる。効果的な接合が行われる点は、外科医が視覚システムを使用して決定することができる。次いで、接触部材１５２の断面寸法は、装置の引き出しを容易にするために縮小して、その初期の最小の構成に戻すことができる。こうした手順を、心肺のバイパスがほとんどなく、または全くなしに、実行することができることが認識されるであろう。
【００５２】
同様に、装置１５０がカテーテルに取り付けられている場合は、人体内の離れた入口から心臓弁に挿入することができる。カテーテルを使用して装置１５０を位置決めする場合に、拘束具１５６および１５８が手動で調節する位置にないときは、電気機械式の機構を利用して、拘束具１５６および１５８の長さを調節、したがって、接触部材１５２の構成を調節することができる。接触部材１５２の断面寸法を、血管が弁まで通ることを容易にするために縮小することができ、生存可能な弁葉の効果的な接合を提供するのに必要なプロテーゼの置換の寸法を測定するために拡大することができる。次いで、接触部材１５２の断面寸法を、装置１５０を取り除くことができるように縮小することができる。
【００５３】
図１４は、本発明の他の態様による装置２１０を示す。その装置２１０は、接触部材２１２を含む。図１４に示すように、接触部材２１２は、複数の（例えば、少なくとも２つの）構成を想定することができ、それぞれが異なる関連した断面寸法を有する。これら２つの寸法は、Ｗ１およびＷ２で示され、ただしＷ１＞Ｗ２である。接触部材２１２は、湾曲面２１４を有し、その湾曲面２１４は、接触部材２１２の構成に応じて変化する関連する形状および面積を有する。したがって、寸法設定の接触部材２１２は、異なるように寸法設定された心臓弁を収容するために可変である。さらに、接触部材は、本発明の態様による侵襲性が最小の手段による患者の心臓弁での位置決めを容易にするために断面寸法を十分に縮小して提供することができる。
【００５４】
接触部材２１２（または少なくともその表面２１４）は、内部小室を画定する、流体不浸透性の膜２４１から形成される。外側の膜２４１は、ゴム、可撓性のプラスチック、または、実質上生体適合性のある、任意の他の伸縮性のある、流体不浸透性の物質から形成することができる。部材２１２の内部小室は、細長い部材２４４の近位端の近くに位置することができる流体供給源（図示せず）に導管２４５または他の流体連絡部材中を通して連結される。導管２４５は、例えば、細長い部材２４４中を延びる開口部として形成することができる。
【００５５】
流体供給源の制御装置（図示せず）が、流体を開口部２４５中を通して内部小室に向ける。こうした機構は、ポンプ、シリンジ、ベローズ、または流体の流れを促進するための任意の同様の装置とすることができる。流体自体は、空気、水、食塩水、血液、または任意の他の生体適合性のある流体でよい。内部小室が流体で満たされているときは、外側膜２４１を膨らませ、それにより、接触部材２１２は、断面寸法が部材２１２の小室中の流体の量に機能的に関係した構成を想定することが可能になる。接触部材２１２の断面寸法は、内部小室に向けられた流体の量により把握することができる。特定の流体レベルが適切な断面寸法に変換することができるように、装置２１０を較正することができる。制御装置が、内部小室内の流体を、流体供給源に戻すかまたは、心臓弁に排出する手段を含むことができる。
【００５６】
図１４に示した装置２１０の意図した目的は、弁形成装置の植込みに先立つ侵襲性が最小限の寸法設定プロセスでの使用である。このプロセスでは、接触部材２１２は、装置の配置を容易にする縮小された断面寸法を提供するようにしぼませた外側膜２４１で始まる。装置２１０は、カテーテル、細長い取っ手、または心臓弁に挿入するための他の配置装置に取り付けることができる。流体供給源は、細長い部材２４４の開口部２４６を通して接触部材２１２に連結することができる。装置の位置を案内し、接触部材２１２の特定の構成が、弁の任意の生存可能な弁葉との効果的な接合をもたらすかどうかを判定するために、装置に適切な視覚システムを含むことができる。
【００５７】
装置２１０が細長い取っ手に取り付けられている場合は、低侵襲性の小開胸術を利用して、装置２１０が小開胸術の通路を通して挿入することができるように患者の心臓へアクセスすることができる。接触部材２１２は、装置の配置を容易にするために最小の断面寸法でしぼんだ構成で配置される。次いで、外科医は、１つまたは複数の生存可能な弁の弁葉を係合させるための所望の位置に接触部材２１２を配置するように、装置２１０を、適切な視覚システムを使用して、通路を通して案内することができる。次いで、接触部材２１２の断面寸法を、外側膜２４１の膨張によって、生存可能な弁葉が弁の円環を通る流体の流れを妨げる（例えば、適格な心臓弁の動作を模擬する）ように面２１４を係合することができる点に、選択的に拡大することができる。効果的な接合をもたらすのに必要な断面寸法を、例えば、内側小室に供給される流体の量に基づいて記録することができる。接触部材と弁の１つ弁葉（または複数の弁葉）との接合を、視覚システムを使用して外科医が判定することができる。次いで、接触部材２１２の断面寸法は、装置内の流体を排出することによって、装置の引き出しを容易にするために最初の最小の構成に戻して縮小することができる。こうした手順を、心肺のバイパスがほとんどなくまたは全くなく、実行することができることが認識されるであろう。
【００５８】
同様に、装置２１０を、人体の離れた入口から心臓弁に挿入するためにカテーテルに取り付けることができる。カテーテルを使用して、装置２１０を配置するときには、接触部材２１２の構成を調節するために、流体供給源から流体を内部小室に運ぶように別個の管を含むことができる。接触部材２１２の断面寸法は、血管中を通って弁に至ることを容易にするように縮小された形態にされる。接触部材２１２の内側小室は、少なくとも部分的に流体で満たされて、接触部材２１２を拡大して、任意の生存可能な弁葉の効果的な接合をもたらすプロテーゼの装置の適切な寸法を決定する。次いで、内部小室から流体を排出することによって装置２１０を取り出すことが可能になるように、接触部材２１２の断面寸法を縮小することができる。
【００５９】
図１５および図１６は、本発明の態様による他の寸法設定装置３００の例を示す。寸法設定装置３００は、本明細書に示され記載された他の寸法設定装置と同様に、湾曲した接触面３０４を有する接触部材３０２を含む。その接触面３０４は、流入（または近位）端部３０６を含み、その流入端部は、流入端部と遠位端との間を延びる、間隔をあけて配置された側縁部３１０および３１２によって遠位端３０８から間隔をあけて配置されている。図１５に示すように、接触面３０４は、軸３１４と同じ平面内の（湾曲した点線３１８で示した）ある方向に沿って近位端３０６から遠位端３０８まで実質上凸状で延びる。軸３１４は、例えば、接触部材３０２から延びるアーム３１６中を通るかまたは少なくとも平行に延びる中心長手方向軸に対応する。接触面３０４はまた、第１の軸３１４を実質上横断する平面内の（湾曲した点線３２０で示した）ある方向に沿って、間隔をあけて配置された側縁部３１０と３１２の間を実質上凹状にも延びる。したがって、接触面３０４は、閉位置における心臓弁の弁葉の接合面の寸法および構成を模擬するように寸法設定および較正することができる。
【００６０】
参照として軸３１４では、線３１８に沿った寸法は、軸方向の寸法と考えることができ、線３２０に沿った寸法は、接触部材３０２の横断または横方向の寸法と考えることができる。図１５の例では、（例えば、点線３２０に沿った側縁部３１０と３１２の間の）面３０４の横断寸法は、（例えば、点線３１８に沿った近位端３０６と遠位端３０８の間の）面３０４の軸の寸法に沿った長さより長い。湾曲面３０４の軸線３１８と側縁部３１０の間の部分はさらに、湾曲面の軸線３１８と側縁部３１２の間の部分に関して実質上対称形とすることができる。側縁部３１０と３１２間の横断寸法、ならびに直線または直線的な距離は、寸法が異なる（ヒトおよび他の動物を含む）患者を受け入れられるように、さらに異なるタイプの心臓弁（二尖弁および三尖弁）の治療のために変えることができる。例えば、約１５ｍｍと約５０ｍｍの間の範囲の（例えば、側縁部３１０と３１２の間の直線距離である）直径を有するような、装置３００の異なる寸法の範囲が利用可能である。異なる横断寸法は、異なるタイプおよび寸法の弁の弁葉を模擬する際に使用するために提供することができる。
【００６１】
寸法設定装置３００はさらに、フランジ３２２を含むことができ、そのフランジ３２２は、接触部材３０２の湾曲面３０４の近位端３０６の少なくとも一部分から外側に延びる。図１５〜図１６に示すように、フランジ３２２は、接触部材３０２から外側に延びて、接触面３０４の反対側のフランジの下面３２４に沿って肩部を画定する。湾曲面３０４とフランジ３２２の接合部は、近位端３０６の少なくとも一部分を画定することができる。フランジは、実質上平坦とすることもでき、湾曲してもよい。一例としては、フランジ３２２は、面３２４が軸３１４に実質上垂直な平面内にあるように実質上平坦とすることができる。フランジ３２２は、図１５〜図１６に示すように２つ以上に分かれた部分として接触部材から延びることもでき、接触部材３０２の近位端３０６に沿った連続した部分として組み込むこともできる。本明細書に記載されているように、肩部の表面３２４は、寸法設定装置３００の位置決めを容易にするために心臓弁の円環と係合するように配置することができる。
【００６２】
アーム３１６は、湾曲面の近位端３０６に隣接する位置で湾曲面３０４から外側に延びる。アーム３１６は、側縁部の間で実質上等間隔に配置されるように（例えば、軸方向に延びる中心線３１８と位置合わせされて）、第１の側縁部３１０と第２の側縁部３１２の中間に位置することができる。図１５に示すように、アーム３１６は、開口部３２６を含む管状の構造とすることができ、その開口部３２６は、アーム３１６を通って近位端３２８から実質上軸方向に延び、接触面３０４の反対側の接触部材３０２の面３３１に隣接する孔３３０で終端する。開口部３２６は、患者の心臓弁の１つまたは複数の生存する弁葉を接触面３０４に押しやるために使用することができるような、接触部材３０２を通る流体連絡を提供する。
【００６３】
アーム３１６はさらに、アームの外面に沿って１つまたは複数の保持機構３３２を含むように構成することができる。保持機構３３２は、例えば、実質上可撓性の導管（または管）３３４を保持機構上に軸方向に押しやることができるように、１つまたは複数の軸方向に配置された、側壁が円錐台の取付具として構成することができる。ねじ山、ピン、ラッチ、締め付け具など、管３３４をアーム３１６に取り付ける他の手段を使用することができる。導管３３４は、例えば、本明細書に記載したように流体を開口部３２６に供給するように流体供給源と連結することができる。
【００６４】
装置３００は、アーム３１６から外側に延びる支持タブ３３６を含むこともできる。例えば、そのタブ３３６は、フランジ３２２の近位の面に実質上平行であり軸３１４に対して概して横断する平面に沿って延びることができる。スロット３３８が、アーム３１６から間隔をあけて配置された支持タブ３３６の少なくとも一部分を通して延びることができる。そのスロット３３８は、嵌め合わせプラグ３４０をその中に配置することができる差込口に対応することができる。そのプラグ３４０は、装置３００用のホルダ３４２の遠位端を形成することができる。細長いシャフト３４４が、装置３００に取り付けることができるこうしたホルダ３４２の細長い取っ手を形成するようにプラグ３４０から延びることができる。したがって、そのホルダ３４２を使用して、装置を患者の心臓の所望の位置（例えば、心臓弁の流入部の円環）に配置することができる。取り外し式の摩擦嵌め、スナップ嵌め、接着剤、ねじ山、溶接（超音波または使用される材料に応じた他のもの）を含む、ホルダ３４２を装置に取り付ける様々な手段を使用することができることを当業者なら理解し認識するであろう。あるいは、ハンドル３４２を装置３００の一部として一体にすることができる。
【００６５】
装置３００を、本明細書に記載したように、実質上生体適合性のある、１つまたは複数の実質上剛性で耐久性のある材料から製造することができる。例えば、フランジ、接触部材およびアームを、使用される材料のタイプに従った適切なプロセスによって（例えば、射出成形、打ち抜き加工、注入成形、押し出し成形、機械加工、または他の製造技術によって）、同じ材料から一体に形成することができる。あるいは、装置３００の異なる部品に異なる材料を使用することができる。
【００６６】
図１７、図１８、図１９および図２０は、本発明の態様による、心臓弁３５２の円環３５０に配置された寸法設定装置３００の例を示す。単なる例示のために、弁３５２をヒトの心臓内の僧帽弁として図１７〜図２０に示し、その方法は、弁３５２を評価することの関連で考察する。一例として、装置３００は、図１１に関して示し説明したタイプのものなど心臓のプロテーゼの植込みを含むことがある、修復処置の範囲を判定するために使用することができる。しかし、三尖弁、肺動脈弁、または大動脈弁など、ヒトの心臓の他の弁、ならびに動物の心臓の弁に本発明の装置を使用することができることを当業者は認識するであろう。同様に、本発明は、僧帽弁の前尖または任意の前述の弁の弁葉を含む、任意の弁の置換物の寸法設定をするために使用することができる。さらに、装置３００を、必要とされる修復の範囲の評価、ならびにその弁を修復または置換すべきかどうかの見極めのために、他の心臓弁の修復手順に関連して使用することができる。これらのおよび他の使用は、本明細書に記載した装置および方法によって実現されるものである。
【００６７】
図１７の例では、僧帽弁３５２は、左心房３５４と左心室３５６の間に位置する。患者の弁３５２の前尖３５８は、存在し生存可能であるが、後尖（図示せず）は、生存不能か、または手術で取り除かれている。一例として、寸法設定装置３００は、接触部材３０２の湾曲した接触面３０４が本質的に前尖３５８に面し、その結果閉位置の後尖の構成を模擬するように、弁３５２の円環３５０に配置される。例えば、フランジ３２２は、下側表面３２４が、前尖の側縁部の間の（後尖の周囲に対応する）周辺部の近くの流入部の円環３５０と係合するように配置される。本発明の一態様によれば、装置３００を、アーム３１６から径方向外側に延びるタブ３３６に取り付けられたホルダ３４２の細長い取っ手を把持するユーザによって手動で配置することができる。装置３００を円環３５０に配置するための他の細長い構造を（着脱可能または恒久的に）取り付けることができることを当業者は理解し認識するであろう。図１８は、弁３５２が開位置にあるときの寸法設定装置３００の流入図を示す。
【００６８】
心臓のプロテーゼの適切な寸法を含む、必要な弁の修復のタイプおよび範囲をよりよく見極めるために、ユーザは、弁葉３５８を接触部材３０２の接触面３０４と係合させるために、流体を心室３５６内に供給することができる。一例として、図１９および図２０を参照すると、ユーザは、流体を接触部材３０２を通して供給することができる。例えば、可撓性の管３３４は、アーム３１６を流体３６０の供給源に連結することができる。図１９の例では、流体供給源３６０は、手動ポンプを含み、その手動ポンプは、細長い円筒形の本体３６４の近位端に連結された可撓性の球３６２を有する。その本体３６４の（例えば、断面が円錐の）遠位端３６６は、可撓性の管３３４の近位端３６８を受けるための寸法まで先細になっている。したがって、本明細書で説明するように、流体は、円筒形の本体３６４から管３３４内に流れ、装置３００の開口部３２６（図１５参照）を通って、左心室３５６に至る。上記で考察したように、例を挙げればポンプ、シリンジ、または止め栓などの流体を心室３５６に供給する様々な手段を使用することができる。心室３５６に噴射される（一連の矢印で示された）流体は、前尖３５８を閉位置へ向けて接触部材３０２の接触面３０４へ向けて押しやる。装置３００が適切な寸法であると仮定すれば、前尖３５８は、図１９および図２０に示すように、湾曲面３０４と係合（または接合）して弁を閉じることができる。
【００６９】
一度、前尖３５８が閉位置に押しやられると、外科医は、前尖３５８と接触部材３０２との間の係合を検査することができる。弁からまたその弁を通る流体の流れを実質上防止する（例えば、逆流が少ないかまたは全くない）ように、弁葉３５８と接触部材３０２が接合する場合は、対応する心臓のプロテーゼの寸法を、その接触部材３０２の寸法に従って決定することができる。弁葉３５８と接触部材３０２が適切に接合するときは、外科医には、その接触部材３０２の寸法および形状に適合するプロテーゼの装置が植込みに適していると分かる。したがって、適切に寸法設定され形成された装置を決定するために、様々な寸法および形状の接触部材を使用することができる。
【００７０】
弁葉３５８と接触部材３５８の間に十分な接合がない場合は、異なる寸法設定のプロテーゼを使用すべきである。例えば、接触部材３０２が弁葉３５８と効果的に接合するのに小さ過ぎる場合は、外科医は、弁葉３５８と接触部材３０２との間に小さい空間または隙間を見ることができる。これは、より大きい寸法のプロテーゼが必要な場合があることを示す。これは、より大きな寸法の接触部材で寸法設定プロセスを繰り返すことによって確認することができる。
【００７１】
接触部材３０２が大き過ぎる場合は、弁３５２の円環が歪むことがあり、それにより、接触部材３０２と弁葉の間の所望の接合が妨げられる。さらに、またはあるいは、接触部材３０２と弁葉の間の流れ口が、小さ過ぎると考えることができる。したがって外科医は、接触部材の寸法に適合したプロテーゼの装置が大き過ぎることを簡単に見極める、より小さい装置を探すことができる。流体を噴出することによって、ユーザは、寸法が大き過ぎる心臓のプロテーゼを使用することが望ましいかどうかを判定し、他のタイプの弁の修復が望ましいかどうかも見極めることができる。
【００７２】
前記を考えると、本発明による装置は、心臓弁に植込むことを意図した弁形成装置の適切な寸法を決定するための有用な装置を提供する。寸法設定装置は、他の心臓弁の修復処置中に、または修復が適切な選択肢であるかどうか、ならびに必要とされる修復の範囲およびタイプ、あるいは弁の置換が好ましい選択肢であるかどうかを見極めるために、使用することもできる。侵襲性が最小限の寸法設定手順のために有用な装置の様々な実施形態が提案されてきた。したがって、図１〜図２０に説明された様々な特徴を本発明の態様に従って様々な方式で組合せることができることを理解されたい。
【００７３】
上記に説明してきたものは、本発明の例である。もちろん、本発明を説明するために構成要素または方法体系の考えられる全ての組合せを説明することは不可能であるが、本発明の多くのさらなる組合せおよび並べ替えが可能であることを当業者なら認識するであろう。例えば、多くの図示の例が、二尖弁（僧帽弁）の治療の考察を示すが、本発明による装置は、他のタイプの心臓弁（例えば、三尖弁または他の二尖弁）のために寸法設定するプロテーゼの装置で有用とすることもできる。さらに、本明細書に示され記載された寸法設定装置は、他のタイプの弁の修復と関連して使用することもできる。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲の精神および範囲内に包含される、そのような改変形態、修正形態および変更形態全てを包含するものである。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】本発明の態様による例示の装置の側面図である。
【図２】図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】図２の線３−３に沿った装置の図である。
【図４】心臓弁の第１の状態を示す、患者の心臓弁内に配置された装置の断面図である。
【図５】心臓弁の第１の状態を示す、患者の心臓弁内に配置された装置の俯瞰（流入）図である。
【図６】心臓弁の第２の状態を示す、図４と同様の、患者の心臓弁内に配置された装置の断面図である。
【図７】心臓弁の第２の状態を示す、図５と同様の、心臓弁および装置の俯瞰（流入）図である。
【図８】接触部材が細長い部材から取り外された、本発明の態様による装置の組立図である。
【図９】本発明の態様による接触部材の一例を示す。
【図１０】本発明の態様による接触部材の他の例である。
【図１１】本発明の態様に従って採り入れることができる、心臓のプロテーゼの等角図である。
【図１２】心臓のプロテーゼが本発明の態様による心臓弁に植込まれた、心臓の一部分の断面図である。
【図１３】本発明の他の態様による寸法設定装置の側面図である。
【図１４】本発明の他の態様による寸法設定装置の俯瞰図である。
【図１５】本発明の他の態様による寸法設定装置の斜視図である。
【図１６】図１５の線１６−１６に沿った、寸法設定装置の底面図である。
【図１７】心臓弁の第１の状態を示す、患者の心臓弁内に配置された図１６の装置の断面図である。
【図１８】図１７の装置および心臓弁の流入図である。
【図１９】心臓弁の第２の状態を示す、患者の心臓弁内に配置された図１６の装置の断面図である。
【図２０】図１９の装置および心臓弁の流入図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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