(57)【要約】【課題】普通の技能の医師が簡単な医療設備・環境で使用できる、子宮障害を治療するための装置および方法を提供する。【解決手段】本発明は子宮腺筋症および子宮内膜症を治療するために、子宮動脈を閉塞させることで血流を減らすまたは止めるための装置、システムおよび方法を提供する。発明の特徴を具現化する非侵襲性子宮動脈閉塞装置は、対向した組織接触面を備えた一対の加圧部材と、組織接触面間の距離を調整するよう構成された支持シャフトと、少なくとも一方の加圧部材上に配置された、子宮動脈の位置を特定する少なくとも一つのセンサーとを備える。子宮動脈は、動脈近くの組織を圧迫することにより間接的に動脈を圧迫して閉塞させる。一方の子宮動脈を閉塞させてもよいし、両方を同時に閉塞させてもよい。子宮動脈には、患者の膣のような体腔を介して達することができ、子宮動脈は、子宮動脈の一部の周りの膣壁の一部を圧迫することで閉塞させられる。【選択図】図１
2009505787.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮腺筋症および子宮内膜症を治療するための非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
ａ．遠位部分上に対向した組織接触面を有する一対の加圧部材と、
ｂ．前記一対の加圧部材から延びており、前記加圧部材の前記対向した組織接触面の間の距離を調整するように構成された、一対の旋回可能に連結された支持シャフトと、
ｃ．閉塞すべき子宮動脈の位置を容易に特定できるように前記加圧部材内または前記加圧部材上に配置された、前記子宮動脈の位置を特定するための少なくとも一つのセンサーと、
を備える、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
【請求項２】
請求項１に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記少なくとも一つのセンサーは、血流センサー、音響センサー、圧力センサー、歪みセンサー、応力センサー、化学センサー、電磁放射センサー、および、これらの組合せからなるセンサー群から選択される、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
【請求項３】
請求項２に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記センサーは、血流センサーを含む、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
【請求項４】
請求項３に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記血流センサーは、ドップラー超音波センサーを含む、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
【請求項５】
請求項４に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記ドップラーセンサーは、周波数が約５ＭＨｚから約１９ＭＨｚまでの間である超音波エネルギーを検出するように構成されている、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
【請求項６】
請求項２に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記センサーは、波長が約５００ナノメーター（ｎｍ）から約２０００ｎｍまでの間である電磁放射を検知するように構成された電磁放射センサーである、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置において、
少なくとも一つのセンサーには、検知方向があり、この検知方向に沿って配置された子宮動脈が検出され得るようにするのに効果的である、
前記少なくとも一つのセンサーは、前記検知方向が前記組織接触面に垂直となるように、前記組織接触面に配置されている、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置において、
加圧部材が遠位先端部を有し、
前記センサーが前記遠位先端部から近位へ約２．５ｍｍ（約０．１インチ）から約２５ｍｍ（約１インチ）までの間の間隔をおいて配置されている、装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、
前記センサーは、前記遠位先端部から近位へ約５．１ｍｍ（約０．２インチ）から約１５．２ｍｍ（約０．６インチ）までの間の位置に配置されている、装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
加圧部材を所望の位置に保持するように構成されたロック機構、
をさらに備える、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記ロック機構は、解除可能な機構を備えている、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記一対の対向した加圧部材は、前記加圧部材を動かしたときに、前記加圧部材の間に配置された組織を圧迫するように、可動に構成されている、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記加圧部材は、約１．０×１０５Ｐａ（約１５ポンド毎平方インチ（ｐｓｉ））から約８．６２×１０５Ｐａ（約１２５ｐｓｉ）までの間の圧力を前記加圧部材の間に配置された組織に加えるように構成されている、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
【請求項１４】
システムにおいて、
子宮腺筋症および子宮内膜症を治療するための非侵襲性子宮動脈閉塞装置であって、
遠位部分に対向した組織接触面を有する一対の加圧部材、
前記一対の加圧部材から延びており、前記加圧部材の前記対向した組織接触面の間の距離を調整するように構成された、一対の旋回可能に連結された支持シャフト、および、
前記加圧部材内または前記加圧部材上に配置された、子宮動脈の位置を特定するための少なくとも一つのセンサー、
を含む、非侵襲性子宮動脈閉塞装置と、
前記センサーに作動可能に接続されており、電源を含むセンサーコントローラと、
を備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願〕
本願は、現在米国特許第６，５５０，４８２号である、２０００年４月２１日出願の米国特許出願第０９／５５６，９３４号、２００２年１１月１９日出願の米国特許出願第１０／３００，１１５号、２００１年７月２０日出願の米国特許出願第０９／９０９，８１５号、２００２年３月２８日出願の米国特許出願第１０／１１３，０９６号、２００２年３月２８日出願の米国特許出願第１０／１０７，８１０号、米国特許出願第１０／１０７，８１０号の継続出願である２００５年６月１３日出願の米国特許出願第１１／１５１，８０８号、および、２００１年３月２８日出願の仮出願６０／２７９，４７７号に関連しており、かつ、その優先権を主張するものである。各出願は、参照によりその全内容が組み込まれる。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、全般的に、血管における血流を調節することにより疾患および異常を治療する分野に関するものである。特に、本発明は、子宮への血流を検出し、調節することによって子宮の障害を治療することに向けられたものである。
【０００３】
〔発明の背景〕
子宮摘出術（手術による子宮の除去）は、米国で年間約６００，０００人の女性に行われている。約３４０，０００人の女性にとって子宮摘出術は、恐らくは、癌、子宮内膜症、子宮腺筋症、月経過多症、および、脱出症のような子宮の疾患および障害を治療するのに現在のところ最もよい治療上の選択肢である。機能性子宮出血（腫瘍や増殖のようなはっきり区別された解剖学的説明がつかない異常な月経出血）のある約６０，０００人の女性については、より新しい子宮内膜切除術が子宮摘出術の代わりとなりうる。平滑筋腫または子宮筋腫として知られている良性であるが症候性（過大な出血、痛み、および、「膨張」感覚("bulk" sensations)がある）の子宮の筋腫瘍がある約２００，０００人の女性については、同じように子宮摘出術をこれらの女性が免れうるより新しい治療方法が開発されている。
【０００４】
しかしながら、子宮摘出術は激烈な治療法であり、多くの望ましくない特性を有する。したがって、子宮を取り除くことなく子宮摘出術に近い治療効果が得られるどのような方法もこの分野での重要な改善となるであろう。一部の疾患について、それらの女性が子宮摘出術を免れうる、より新しい治療法が開発されている。
【０００５】
１９９５年、子宮摘出術を用いず、手術を行わない治療法、特に左右の子宮動脈を腔内で閉塞させることを含む治療法で子宮筋腫を治療できることが示された(Ravina et al., "Arterial Embolization to Treat Uterine Myomata", Lancet Sept. 9, 1995; Vol. 346; pp. 671-672、本明細書に全内容が組み込まれる)。この方法は、「子宮動脈塞栓術」として公知である。この方法では、総大腿動脈から左右の子宮動脈へと血管を通る経路を介して子宮動脈にアクセスする。
【０００６】
子宮には二重に（または重複して）血液が供給される。主たる血液供給は左右の子宮動脈から行われ、副次的な血液供給は左右の卵巣動脈から行われる。したがって、両方の子宮動脈を閉塞させると、つまり、左右子宮動脈閉塞を行うと、子宮および子宮内に含まれる筋腫の両方の血液供給が止められる。しかしながら、Ravina et al.が証明したように、筋腫への影響は、子宮への影響よりも大きい。ほとんどの場合、筋腫はしぼみ、臨床症状がおきなくなる。
【０００７】
しかしながら、多くの医師は、ラジオロジックディレクション(radiologic direction)下でのカテーテルを用いた子宮動脈塞栓術を行うのに必要である技能または機器を持っていない。したがって、子宮動脈塞栓術は過去３年間に世界で数千件しか行われておらず、その一方で、症候性の子宮筋腫に対して毎年何十万件もの子宮摘出術が行われている。
【０００８】
したがって、必要とされているのは、普通の技能の医師が簡単な医療設備または環境で使用できる、子宮障害を治療するためのよりよい装置および方法である。
【０００９】
〔発明の概要〕
本発明は、子宮動脈の血流を血管外から検出するため、かつ、子宮腺筋症および子宮内膜症を治療できるように子宮動脈内の血流を減らし、または、止めて、子宮動脈を閉塞させるための非侵襲性の装置、システム、および、方法に向けられたものである。本発明の特徴を具現化する非侵襲性の装置、システム、および、方法は、閉塞させる子宮動脈に手術をせずに外部から使用するように構成されており、また、好ましくは、少なくとも部分的に体外から使用される。閉塞は一時的なものであり、部分的なものであってもよいし、完全なものであってもよい。子宮動脈を閉塞させるある方法は、子宮動脈を圧迫し、その動脈を流れる血流を減少させる、または、停止させるように子宮動脈をクランプ締めすることを含む。子宮動脈のこのようなクランプ締めは、直接的なものであってもよいし、間接的なものであってもよい。好ましくは、圧迫するように子宮動脈をクランプ締めすることは、非侵襲性子宮動脈閉塞装置を子宮動脈近くの組織（たとえば、動脈を囲んでいる組織）に使用することにより行う。子宮動脈閉塞装置はまた、子宮動脈を圧迫するように子宮動脈に直接使用してもよい。
【００１０】
本発明の一実施形態において、（センサー付きクランプのような）非侵襲性子宮動脈閉塞装置は、子宮動脈を検出、および／または、子宮動脈の位置を特定し、そして閉塞させるために、膣壁の一部に使用することができる。本発明の特徴を具現化した膣クランプは、膣壁近傍の子宮動脈の位置を検知するのに用いられ、また、膣壁近傍の子宮動脈を圧迫し、閉塞させるのに使用することができる。膣壁は、閉塞装置で広げ、子宮動脈により近づけるようにしてもよい。このように近づけることは、子宮に圧力または力を加えることにより（たとえば、子宮頚部を引っ張ることで）支援できる。子宮頚部は、鉗子、吸引装置、および、支持鉤のような他の器具を含む、あらゆる適当な装置または用具によって把持されるか、または、引っ張られてもよい。
【００１１】
本発明の特徴を具現化する非侵襲性子宮動脈閉塞装置は、遠位部分に対向した組織接触面を有する一対の加圧部材と、少なくとも一つの加圧部材の近位端から延びており、加圧部材の対向した組織接触面の間の距離を調整するように構成された少なくとも一つの支持シャフトと、対向した組織接触面の一方にある少なくとも一つの血流検知センサーとを備える。本発明の特徴を具現化する非侵襲性子宮動脈閉塞装置のある実施形態は、たとえば、ハンドルと、体組織に圧力または力を加えるように構成されたクランプ締め部材と、子宮動脈の位置を特定するセンサーとを有してもよい。
【００１２】
クランプ締め部材のような加圧部材は、たとえば、子宮動脈に係合する、または、子宮動脈近傍の組織に係合するように構成された一つまたは複数のあご部である。ハンドルのような支持シャフトは、好ましくは、一つまたは複数のあご部を操作できるように構成されている。本発明の特徴を有する装置の実施形態によっては、あご部を膣内に置くことができる一方で、ハンドルが患者の体外に残り、術者が使用できるように構成された接続部分に加圧部材が取り付けられている。
【００１３】
子宮動脈の位置を特定するためのセンサーは、音、脈拍、血流、または、子宮動脈に関連する他の指標を検知する。よって、子宮動脈の位置を特定するためのセンサーは、血流センサー、音響センサー、圧力センサー、歪みセンサー（a strain sensor）、応力センサー（a stress sensor）、化学センサー、電磁放射センサー、またはその他のセンサーであってもよく、また、このようなセンサーの組合せであってもよい。音響センサーは、ドップラー超音波センサーを含む超音波センサーであってもよい。血流を測定するセンサーを含む子宮動脈の位置を特定するセンサーは、加圧部材内または加圧部材上に配置することが好ましく、クランプのあご部の表面ような組織接触面の表面に取り付けることが好ましい。センサーは、クランプの表面に対して垂直に向けることが好ましいが、本発明の特徴を有する装置の実施形態では、センサーは他の向きもとりうる。
【００１４】
本発明の特徴を具現化したシステムとしては、体組織に圧力または力を加えるように構成された一対の加圧部材と、少なくとも一つの支持シャフトと、子宮動脈の位置を特定するためのセンサーと、センサーコントローラとを有する子宮動脈閉塞装置があり、センサーコントローラはエネルギー源を備えていてもよい。システムは、子宮頚部を把持するための装置のような、患者の体の一部を把持するための装置をさらに備えていてもよい。
【００１５】
センサーコントローラは、たとえば、センサーの出力に関連した信号であって術者が簡単に利用できる信号を供給することによって、子宮動脈の場所の検出がしやすくなるように構成されている。センサーコントローラは、超音波エネルギー、電気エネルギー、または、電磁気エネルギーのような、子宮動脈の場所を検知するセンサーを作動させるためのエネルギーを供給するように構成されたエネルギー源を備えることが好ましい。エネルギーはそのエネルギー源から直接供給されるか、そのエネルギー源の補助によりセンサーが供給する。子宮の場所または子宮動脈内の血流の場所を検知するのに役立つ超音波エネルギーは、周波数が約２０メガヘルツ（ＭＨｚ）未満であってもよく、約５ＭＨｚから約１９ＭＨｚまでの間などであってもよく、約６ＭＨｚから約１０ＭＨｚまでの間であることが好ましく、約８ＭＨｚであることがより好ましい。子宮動脈の場所または子宮動脈内の血流の場所を検知するのに役立つ電磁気エネルギーは、波長を約５００ナノメートル（ｎｍ）から約２０００ｎｍまでの間とすることができ、約７００ｎｍから約１０００ｎｍまでの間であることが好ましい。
【００１６】
本発明の一実施形態において、本発明の特徴を具現化した非侵襲性子宮動脈閉塞装置は、遠位部分上に対向した組織接触面を有する一対の加圧部材と、その対向した組織接触面の各々に少なくとも一つの血流検知センサーとを備えている。好ましくは、この装置は、女性患者の膣に、子宮頚部の外側の側面に沿って、膣円蓋における膣壁まで挿入できるように構成されている。装置の両側構造体により、装置を押し上げ、動脈を押しつけるアンビルとして子宮のボディを利用することで、左右の子宮動脈の両方を同時に圧迫することができる。
【００１７】
子宮動脈を閉塞させる方法は、一つ以上のセンサーを使って子宮動脈の位置を特定することと、そのセンサーを備える非侵襲性子宮動脈閉塞装置を使って子宮動脈の一部を圧迫することと、を含む。患者の子宮動脈を閉塞する方法は、センサーを使って子宮動脈の位置を特定することと、そのセンサーを備えた非侵襲性子宮動脈閉塞装置を使って子宮動脈の一部を圧迫することと、を含む。子宮動脈の一部を圧迫することは、膣壁に圧力または力を加えることを含む。さらに、子宮動脈を閉塞させる方法は、子宮に張力を加えることと、膣壁に圧力または力を加えることと、を含み、また、子宮動脈を閉塞させるために圧力または力を膣壁に加えながら、把持用具と（たとえば子宮頚部を引っ張ることにより）子宮頚部を係合させることを含む。
【００１８】
子宮動脈を閉塞させる方法はまた、加圧部材を子宮頚部の外側に沿って、膣円蓋の膣壁まで挿入し、そして両方の子宮動脈を子宮に押しつけることによって、左右の子宮動脈を同時に閉塞させる段階を含む。
【００１９】
本発明の特徴を具現化した非侵襲性装置、システムおよび方法は、手術をせずに子宮動脈の位置を特定し、閉塞することを可能にし、位置を特定し、閉塞した子宮動脈における血流を治療のために一時的に、一部または全部を減らす、または、止めるというものである。このように、本発明の装置、システム、および、方法を使用すると、体組織に穿刺をすることなく、また、Ｘ線検査機器またはＸ線検査技術を使用する技能を必要とすることなく、子宮動脈を閉塞することができる。これらの装置および方法は、他の方法および装置よりも簡単で、容易に利用し、取り外すことができ、子宮筋腫、機能性子宮出血（ＤＵＢ）、子宮内膜症、子宮腺筋症、産後出血その他の子宮障害を含む深刻な子宮障害に対するよりよい治療法を提供する。よって、本発明の特徴を具現化した装置、システム、および、方法は、子宮の除去のような侵襲性で不可逆的な治療がさもなければ必要となる疾患や異常を効果的に治療する道具および方法を提供する。
【００２０】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
図１から図４は、本発明の特徴を具現化する非侵襲性子宮動脈閉塞システム１０を示している。システム１０は、クランプ締めコンポーネント１２を備えており、クランプ締めコンポーネント１２は、フィンガーホール１６を有するハンドル１４と、遠位端にあご部２０が付いている加圧部材１８とを備えている。あご部２０は、鋸歯状の組織接触面２２を有し、組織接触面２２は、あご部２０を患者の体組織に押し込んだときに、組織に係合し、その組織上に留まるように構成されている。加圧部材１８は、旋回軸２４において、旋回するように互いに連結されている。（装置１２を支持するシャフトとしての役割を果たす）ハンドル１４もまた加圧部材１８と一体となっており、かつ、旋回軸２４において旋回するように互いに連結されている。好ましくは、フィンガーホール１６に係合した術者の手の指によってハンドル１４を握り締めることで、組織接触面２２を加圧部材１８として互いに接近させることができる。このような動きは、加圧部材１８の長さがハンドル１４の長さと等しくない場合に機械的に有益であり、組織接触面２２における力または圧力をフィンガーホール１６に加えたものよりも大きく、または、小さくすることができる。例えば、加圧部材１８の長さがハンドル１４の長さよりも短い場合、フィンガーホール１６に加えた力よりも大きな力を組織接触面２２において加えることができる。解除可能なラチェット機構２６は、二つの相補的な部分を備えており、この二つの相補的な部分は、互いに係合し合い、ハンドル１４を閉じた位置に固定するように構成されており、ロック機構２６が係合されている間、組織接触面２２の間の圧力または力を維持する。
【００２１】
非侵襲性子宮動脈閉塞システム１０は、血流検出システムのようなセンサーコンポーネント２８をさらに備えている。このセンサーコンポーネント２８は、センサー３０と、ケーブル３２とを備えており、ケーブル３２は、センサー制御装置３６と作用可能に係合するように構成された近位コネクター３４を有する。コネクター３４は、センサー制御装置３６と容易に係合したり係合解除したりするように構成された取り外し可能コネクターであることが好ましい。あるいは、ケーブル３２は、コネクター３４を有さずに、センサー制御装置３６と直接かつ恒久的に係合する。センサー制御装置３６は、センサー３０が必要としうる電力を供給するように、センサー３０からの信号を受信するように、また術者が解釈できるよう、センサーの出力信号をセンサーコントローラへ送るように構成することができる。センサー３０は、（例えば、子宮動脈があることを示す固有の信号を検出するように構成された）受動センサー、または、（例えば、信号を出すように、かつ、その出した信号に対応した、または、その出した信号から得られた信号を検出するように構成された）能動センサーである。出す信号はパルス状の信号または連続信号である。センサーコントローラ３６は、好ましくは、検知に使用する信号または信号エネルギー（例えば、超音波または赤外線信号またはエネルギー）を生成、供給する、または、センサー３０にエネルギーを供給して、センサー３０が信号または信号エネルギーを生成または供給するのを支援する。ケーブル３２としては、好ましくは、電線、光ファイバー、導波路、エネルギーもしくは信号を伝えるための他の導管、または、これらの組合せがある。
【００２２】
センサー３０は、好ましくは血流センサーであり、子宮動脈を識別し、子宮動脈の位置を特定するように構成されており、その子宮動脈の閉塞の程度を確認できるように構成されている。具体的には、センサー３０は、好ましくは、本発明の特徴を具現化した装置のあご部２０に対する子宮動脈の位置を示すように構成されている。センサー３０は、このように血流センサーであってもよいが、マイクロホンであってもよいし（例えば、心臓の音その他の直接的な「血流」音ではない音を検知するためであるが、流れの乱れもまた検出可能な音を生成しうる）、心臓の活動に起因する動脈における脈拍を検出するための圧力変換器、すなわち、応力ゲージまたはひずみゲージであってもよく、ｐＨセンサーであってもよく、子宮動脈を検出するための（例えば、ヘモグロビンを検出するための）赤外線センサーのような電磁放射センサーであってもよく、または、他のセンサーであってもよい。好ましくは、センサー３０はドップラー超音波センサーであり、血流を検出し、子宮動脈の位置を特定できる超音波を出し、検出するように構成されている。
【００２３】
図２は、本発明の特徴を具現化したシステム１０の遠位部分を図示しており、加圧部材１８、および、組織接触面２２を有するあご部２０の部分を示している。この図に示した実施形態では、あご部２０が加圧部材１８に所与の角度でつながっており（meet）、あご部２０が加圧部材１８にほぼまっすぐな角度を形成するようにつながっている図１に示した実施形態と異なっている。当然のことながら、あご部２０は、加圧部材１８に対して任意の適当な角度で配置することができる。一方のあご部２０上のセンサー３０もまた示されており、ケーブル３２の一部分が加圧部材１８の一部分に沿って配置されているところが示されている。組織接触面２２は、図２において、互いにぴったりと並列させて配置されているところが示されている。組織接触面２２は、あご部２０の間に配置されており、子宮動脈の一部を含む組織と接触するように置かれている。あご部２０を部分的にまたは完全に閉じると、組織接触面２２が、子宮動脈または子宮動脈の周りの組織を圧迫できる圧力または力を組織に加える。圧力または力を加えることで組織を圧迫すること、および、子宮動脈を閉塞することができ、子宮動脈の少なくとも一部分において血流を減らすまたは止めるのに有効である。
【００２４】
センサー３０は、子宮動脈の位置を検出でき、かつ、子宮動脈における血流を検出できる。このような検出結果は、閉塞すべき子宮動脈の一部分を含む体組織が確実にクランプ締めコンポーネント１２のあご部２０の間にあるようにシステム１０を向けるのに用いられる。好ましい使用方法では、子宮動脈および周囲組織はあご部２０の間に配置され、かつ、圧力または力を組織接触面２２によって組織に加えて、子宮動脈の一部分を圧迫し、子宮動脈を少なくとも部分的に閉塞させられるように、組織に圧力を加える。このように子宮動脈を圧迫し、その結果閉塞させることで、動脈内の血流を減らす、または、止めることができる。あご部２０上に配置したセンサー３０は、圧迫した子宮動脈における血流の減少または停止を検知するのに有効となりうる。
【００２５】
図３は、本発明の特徴を具現化したシステム１０の遠位部分をより詳細に示しており、組織接触面２２を有するあご部２０を備えた加圧部材１８を有するクランプ締めコンポーネント１２の遠位部分を示している。センサー３０が組織接触面２２においてあご部２０に配置されており、ケーブル３２の遠位部分が組織接触面２２とは反対側に配置されているところが示されている。
【００２６】
図４は、図３の線４−４に沿ったセンサー３０を通る、あご部２０の断面図である。センサー３０はケーブル３２と接続部３８によって接続されている。接続部３８は、好ましくは、１本のワイヤー、複数本のワイヤー、光ファイバー、導波路、または、センサー３０と、ケーブル３２と、センサーコントローラ３６との間で信号および／またはエネルギーもしくは電力を伝えることができる他の接続部である。好ましくは、接続部３８はケーブル３２の少なくとも一部分の続きである。
【００２７】
ある実施形態において、センサー３０は、子宮動脈の位置を特定するための血流センサーであり、また、受動センサーであり、子宮動脈の存在を示す固有の信号を検出するように構成されている（つまり、音響センサー、モーションセンサー、ｐＨセンサー、または、子宮動脈の位置の物理的、化学的、電気的または生理学的な徴候を検出するように構成された他のセンサーである）。他の実施形態では、子宮動脈の位置を特定するための血流センサーは能動センサーであり、エネルギーまたは信号を出すように構成されており、かつ、出したエネルギーもしくは信号に応じて、または、出したエネルギーもしくは信号から得られる、子宮動脈の存在を示す信号を検出するように構成されている（つまり、子宮動脈からの超音波の反射を検出するように構成された超音波センサーを有する超音波源、子宮動脈からの反射を検出するように構成された赤外線源、または、他のエネルギー源と子宮動脈の位置を示す反応を検出するように構成されたセンサーである）。センサーの動作は、（センサーコントローラ３６が提供できる）エネルギー源によって支援されてもよい。エネルギー源は、センサーにより検出されるエネルギーを直接与えるものであってもよいし、センサーが検知されるべきエネルギーを生成するのを支援するものであってもよい。例えば、エネルギー源は、（たとえば、内蔵スピーカー(Cooper Surgical, Inc., Trumbull CT 06611)付きMedaSonics（登録商標）CardioBeat（登録商標）血流ドップラー装置のように）超音波センサーが超音波エネルギーを生成し、検出するのを支援する電気エネルギーを与えるものであってもよい。本発明で使用するのに適した、市販されている他のドップラー超音波センサーとしては、KovenのモデルES 100X MiniDop VRP-8プローブ（ミズーリ州セントルイス）およびDWL/Neuro Scan Medical SystemsのMulti-Dop B+ system （バージニア州スターリング）がある。
【００２８】
本発明の特徴を具現化した非侵襲性子宮動脈閉塞装置は、クランプ締め装置を備えており、このクランプ締め装置は、子宮動脈に圧力または力を加えるように構成された加圧部材と、血流センサーとを有する。加圧部材は、好ましくは、組織と係合するように構成された遠位部分を有する。本発明の特徴を具現化した非侵襲性子宮動脈閉塞装置は、好ましくは、二つ以上の加圧部材を有する。二つの加圧部材は、好ましくは、互いに向き合うように配置され、組織に係合し、それら加圧部材の間で子宮動脈をクランプ締めするのに有効なように、閉じ合わせるなど、互いの方へ移動する、および／または、互いの方へ圧力もしくは力を加えるように構成されている。あるいは、加圧部材は、互いに並列に配置された二つの部分であって、その部分の間で組織をクランプ締めできる二つの部分を有するものであってもよい。
【００２９】
子宮動脈を部分的にまたは完全に閉じることは、膣粘膜のような体壁を介して圧力を加えることによって行う。組織に十分な圧力または力を加えれば、その組織およびその下にある組織に圧力を加えることができ、したがって、子宮動脈を圧迫し、少なくとも部分的に閉塞させることができる。子宮動脈を閉じるために体壁を介して加える圧力の大きさは、約１．０×１０５パスカル（約１５ポンド毎平方インチ（ｐｓｉ））から約８．６２×１０５パスカル（約１２５ｐｓｉ）までの間であってもよく、好ましくは、約２．１×１０５パスカル（約３０ｐｓｉ）から約４．１×１０５パスカル（約６０ｐｓｉ）までの間である。例えば、加圧面の表面積が約１．０３×１０２平方ミリメートル（約０．１６平方インチ）である場合（例えば、寸法が約５．１ミリメートル（約０．２インチ）×約２０．３ミリメートル（約０．８インチ）の面）、本発明の特徴を具現化した非侵襲性動脈閉塞装置が加える力の大きさは、好ましくは、約１．３６×１０３グラムから約９．０７×１０３グラムまでの間（約３ポンドから約２０ポンドまでの間）であり、より好ましくは、約２．７２×１０３グラムから約４．０８×１０３グラムまでの間（約６ポンドから約９ポンドまでの間）である。
【００３０】
子宮動脈の検出または子宮動脈の位置を特定するためのセンサーは、体組織内の所定位置にある子宮動脈を検出するよう構成されたどのようなセンサーであってもよい。このようなセンサーは心臓音のような音、または、子宮動脈と本質的に関連している他の音を検出するものであってもよい。あるいは、動脈の位置を特定するためのセンサーは、超音波のような人工的に作られた光または音を生成するか、またはそのような光または音に関連していて、反射またはその人工的に生成した光または音から得られた他の信号を検出するものであってもよい。好ましい実施形態において、センサーは血流センサーである。ドップラー血流センサーのような血流センサーは、あご部２０の組織接触面２２に垂直に配置され、あご部２０に面する動脈またはあご部２０の内側の動脈のみを血流センサーによって検出できるものであってもよい。
【００３１】
センサーは、特定の方向における、子宮動脈もしくは血流、または、子宮動脈もしくは血流の位置に関する信号を検出するものであってもよい。例えば、クランプのあご部のような加圧部材の組織接触面上に配置されたセンサーは、そのあご部の面に垂直な方向からの信号を検出し、したがって、そのあご部と向かいあわせの子宮動脈の位置を特定するか、または、そのあご部と向かいあわせの血流を検出するのに有効であってもよい。このような向き（orientation）は、閉塞すべき子宮動脈があご部と向かいあわせに位置され、また、一対のあご部の間に位置され、したがって、閉塞させるのに適切に置かれることを保証できる。センサーはまたは、組織接触面に平行な方向からの信号を検出するように、または、組織接触面に対していくつかの他の角度からの信号を検出するように構成されてもよい。このような構成は、例えば、非侵襲性動脈閉塞装置の動きを子宮動脈の方へと誘導するのに有用である。
【００３２】
血流センサーとしては、好ましくは、ドップラー超音波センサーがある。血流センサーはクランプ締め部材上に配置してもよく、好ましくは、組織に係合するように構成した遠位部分に配置され、より好ましくは、その遠位部分の中央近くに配置される。加圧部材上に配置された血流センサーは、好ましくは、その加圧部材の近くにある子宮動脈の血流を検出するように構成されており、加圧部材がクランプ締めしている子宮動脈、すなわち、加圧部材の間にある子宮動脈の血流を検出するように構成されていてもよい。本発明の特徴を具現化する非侵襲性子宮動脈閉塞装置は、二つ以上の血流センサーを備えていてもよい。好ましい血流センサーとしては、ドップラー超音波血流センサーおよび近赤外線血流センサーがある。
【００３３】
ある実施形態において、本発明の特徴を具現化した非侵襲性子宮動脈閉塞装置は、クランプ締め位置でロックするように構成されている。このようなロックした形態は一時的で、解除可能であるか、または、恒久的なものである。本発明の特徴を具現化した非侵襲性子宮動脈閉塞装置は、少なくとも一つの加圧部材を加圧位置に保持するように構成された、ラチェットのようなロック機構を有することが好ましい。このようなロック機構は、好ましくは、希望したときに圧力または力を加えるのをやめることができる解放機構を備えている。このように、本発明の特徴を具現化した非侵襲性子宮動脈閉塞装置は、好ましくは、子宮動脈を閉塞させるために予め加えられていた圧力または力を加えることをやめることによって子宮動脈の閉塞がなくなるようにロック機構を解放するよう構成されている。
【００３４】
本発明の装置およびシステムは、体腔内で用いるように、かつ、患者の皮膚または他の体表の近傍で用いるように構成されているが、非侵襲性であり、外部で使用するように構成されている。クランプ締め装置は任意の適切な大きさからなってもよく、この大きさは、閉塞しようとする動脈の位置および大きさによってある程度決められる。ハンドル、あご部、そして、もしあれば接続部分は、子宮動脈のような動脈の近傍にある組織にアクセスできるように、そして、その子宮動脈を閉塞させて、中を流れる血流を減らすまたは止めるのに十分なクランプ締め圧力または力を組織に加えるように構成されている。
【００３５】
子宮動脈にアクセスし、子宮動脈を閉塞するためには、膣クランプの少なくとも一部分が膣内に合うように構成され、患者の体の外部から操作したときに膣円蓋に容易に達することができるように、本発明の特徴を具現化したクランプ締め装置およびクランプアプリケータ(clamp applicator)の適切な大きさを決めるのには、膣の寸法が役立つ。たとえば、クランプ締め装置は、長さが約１２．７ｍｍから約４０６ｍｍまでの間（約０．５インチから約１６インチまでの間）であってもよく、好ましくは、約２５ｍｍから３０４ｍｍまでの間（約１インチから約１２インチまでの間）である。
【００３６】
本発明の特徴を具現化した、血流を検出し、血流を閉塞するよう構成された装置およびシステムは、子宮動脈の近くにおいて膣内に配置されたときに、膣粘膜を陥入させるよう構成されている。このような装置およびシステムは、膣壁に穴をあけることなく、つまり、膣粘膜を貫通することなく膣粘膜を陥入させるよう構成されている。センサーは、例えば、子宮動脈のような動脈内の血流を患者の皮膚または粘膜の表面に穴をあけることなく検出するように構成されてもよい。本発明の特徴を具現化した装置およびシステムの一つまたは複数のあご部は、患者の皮膚または粘膜の表面に穴をあけることなく、子宮動脈のような動脈の近傍の組織を圧迫するように構成されている。このように、本発明の特徴を具現化した膣クランプは、子宮動脈のような動脈の位置を検出し、閉塞するのに有効である。
【００３７】
本発明の特徴を具現化した膣クランプは、子宮動脈に係合するように、または、子宮動脈近傍の組織に係合するように構成された一つまたは複数のあご部を有し、かつあご部に取り付けられたドップラー超音波センサーのような超音波センサーを有する。約２０ＭＨｚ未満の超音波周波数で動作し、例えば約５ＭＨｚから約１９ＭＨｚまでの間の超音波周波数で動作し、好ましくは約６ＭＨｚから約１０ＭＨｚまでの間で動作し、より好ましくは約８ＭＨｚで動作するドップラー超音波センサーが本発明の特徴を具現化した装置で動脈の血流を検出するのに適している。センサーは、好ましくは、クランプのあご部の表面に取り付けられ、あご部の表面に垂直に向けられる。たとえば、血流センサーは、クランプあご部の遠位先端部から、約２．５ｍｍから約２５ｍｍまでの間（約０．１インチから約１インチまでの間）に取り付けてもよく、好ましくは、約５．１ｍｍから約１５．２ｍｍまでの間（約０．２インチから約０．６インチまでの間）に取り付け、より好ましくはクランプあご部の遠位先端部から約１０．２ｍｍ（約０．４インチ）に取り付ける。クランプあご部は、組織にしっかりと係合するように構成されてもよい。つまり、クランプあご部は、鋸歯状、刻み目がつけられた、ザラザラにした、サンドペーパーなどの粗い材料でコーティングされた、または、その他の方法で組織をしっかりとつかむように構成された、表面を有するものであってもよい。たとえば、クランプあご部は、膣粘膜をクランプ締めしたときに、子宮動脈上の所定位置に留まるのに十分大きなグリップ力が得られるように、鋸歯状にしてもよい。非侵襲性動脈閉塞装置は、三つ以上のあご部を有してもよい。複数のあご部は、好ましくは、中心軸まわりにほぼ対称に配置され、閉じたときに全てのあご部が中心位置に接近するように構成される。したがって、例えば、三つのあご部は、互いに約１２０度離して、それらの間で組織をとらえることができるよう中心点まで閉じるように配置できる。
【００３８】
本発明の特徴を具現化した膣クランプの寸法は、膣内で使用しやすいように、そして、患者の体外から操作されたときにクランプが膣円蓋に容易に達することができるように選択される。
【００３９】
一つまたは複数のあご部は、接続部分に沿った線に実質的に平行な線上で接続部分につながるように構成されてもよいし、または、このような線に対して斜めにつながっていてもよい。一つまたは複数のあご部と接続部分との間の角度は、鋭角であってもよいし、鈍角であってもよい。好ましい実施形態では、一つまたは複数のあご部と、一つまたは複数の接続部分との間の接続部が、剛体の接続部分となっている。実施形態によっては、あご部が接続部分から延びた部分であってもよく、あご部と接続部分の両方がたった一つの材料片から形成されていてもよい。
【００４０】
ある実施形態において、本発明による非侵襲性子宮動脈閉塞装置の加圧部材は、女性患者の膣を通って、子宮頸部の外側の側面に沿って、膣円蓋における膣壁まで挿入できる大きさに形成されている。非侵襲性子宮動脈閉塞システムの両側構造体により、装置１０を押し上げ、動脈を押し付けるアンビルとして子宮のボディを用いることにより左右の子宮動脈４８および５０を同時に圧迫することができる。
【００４１】
あご部２０の、膣壁に対してむき出しとなる部分間の間隔は、子宮頸部の前側にある尿道および膀胱頚部ならびに子宮頸部の後側にある直腸が収まる寸法に形成することができる。つまり、装置１０の最も遠位にある圧迫を行う端部は、オプションとして、その周方向の長さも長さ方向の深さも、装置１０を女性患者の左右の子宮動脈を圧迫するのに用いたときに、尿道、膀胱頚部、および、直腸を同じように圧迫せず、または、全く圧迫しないような大きさに形成してもよい。これにより、これらの構造体の合併症を限られたものにしたり、無くしたりすることができる。
【００４２】
図７Ａおよび図７Ｂに示した実施形態において、あご部２０は、好ましくは、少なくとも一つの、そして好ましくは二つの、あご部２０の第一部分１２８および第二部分１３０の各々に一つずつ形成された、湾曲した横方向内側面１３８、１４０を備えている。面１３０、１３８は、好ましくは半径Ｒで形成されている。半径Ｒで示唆しているように、あご部２０の湾曲は半円形であってもよいが、一般に、この湾曲は、少なくとも子宮頸部が膣円蓋と交わるところにおける子宮頸部の外面の形状に近似するように選択される。少なくともあご部２０の一部分を子宮頸部の外面の形状と同様の湾曲をした凹状の内側面１３８、１４０を備えるように形成することにより、子宮頸部自体を一つまたは複数の子宮動脈へのガイドとして使用することができる。つまり、あご部２０は、内側面１３８、１４０を子宮頸部の外側に沿って跨がせた状態で、子宮頸部の外側に沿って子宮動脈の方へ押すことができる。このようにすることで、装置１０が跨がって子宮動脈の方へ向かうレールとして子宮頚部が作用するので、装置１０の子宮頸部および子宮動脈に対する向きを正しく維持することができる。
【００４３】
第一部分１２８および第二部分１３０の一方または両方には、少なくとも一つの、好ましくは複数の穴部、内腔部または溝部１３６の配列があり、これらの穴部、内腔部または溝部１３６は、ドップラーチップ（Doppler chips）が入る大きさ、および、構成に形成されている。したがって、装置１０に穴部１３６およびその穴部１３６内に位置されたドップラーチップがある場合、装置１０は、興味対象の子宮動脈の位置をその血流特性に基づいて識別し、手技の経過中、その子宮動脈の血流を監視するのにさらに用いることができる。
【００４４】
前述した実施形態と同様に、システムを子宮頚部に沿って子宮の方へ上へと進めるにしたがい、一つまたは複数の子宮動脈が子宮のボディと装置１０との間に閉じこめられ、子宮のボディと、膣円蓋における膣壁との間で圧迫される。この結果、膣壁が装置１０の遠位端面１３２、１３４によって押される。
【００４５】
さらにオプションとして、システム、特にフィンガーリング１６は、あご部２０の第一部分１２８および第二部分１３０を互いの方へ動かし、これにより、捕らえた子宮動脈を子宮のボディの方へ動かし、さらに子宮動脈を圧迫するように操作することができる。この時点で、遠位端面１３２、１３４および側面１３８、１４０の一つ以上に装置１０から患者の組織に力を伝達する面がある。当業者には容易に分かるであろうし、図８Ａに概略的に示してあるが、一つまたは複数の子宮動脈に加える力の方向には、軸方向（子宮頚部の向きに平行）および／または横方向（子宮頚部の向きに垂直）な成分が含まれうる。
【００４６】
図８Ａに示した実施形態において、圧迫力が膣円蓋ＶＦに加えられ、したがって、子宮動脈（ＵＡ１、ＵＡ２）に加えられる方向は、少なくとも軸方向成分ＦＡを含んでいる。本発明の他の態様によれば、子宮動脈の圧迫を生み出す力の力ベクトルには内向き成分ＦＭがあってもよく、つまり、圧迫力ベクトルＦは子宮Ｕの中心線の方へと内側へも向かっている。本発明のさらに別の態様によれば、力ベクトルＦは、軸方向の力ＦＡ、そして内向きの力ＦＭを順次加える、あるいは、内向きの力ＦＭ、そして軸方向の力ＦＡを順次加える、または、さまざまな大きさの軸方向の力ＦＡおよび内向きの力ＦＭを同時に組み合わせることによって作ることができる。力ベクトルＦの内向き力成分ＦＭを加えることは、子宮動脈を押しつける「アンビル」として子宮を用いるときに、子宮動脈を子宮Ｕに対して捕らえる、または、固定する（pinning）ことに役立つことができる。子宮動脈を圧迫するために少なくとも一部に力ベクトルＦの内向き力成分ＦＭを用いる発明の態様によれば、圧迫器の遠位端面は、必ずしも力を伝える唯一の構造体ではなく、圧迫器の他の部分、特に圧迫器の横向きの面が力Ｆをいくらか伝えるものであってもよい。
【００４７】
図８Ｂから図８Ｄは、本発明のさらに別の態様を図示している。より具体的には、ドップラークリスタル(Doppler crystals)の視野方向は、実質的に平行（図８Ｂ）であってもよいし、発散または収束（図８Ｃ）であってもよいし、平行および発散／収束方向の視野の組合せ（図８Ｄ）であってもよい。
【００４８】
本発明の特徴を具現化した方法および装置は、あらゆる動脈を閉塞させるのに用いることができる。以下では、子宮動脈を例として用いる。当然のことながら、この例に関して述べた方法および装置は、あらゆる他の動脈にも適用でき、特に、膣壁、直腸壁および腹壁、皮膚表面、または、他の体表面のような体壁近くに位置するあらゆる他の動脈にも適用できる。
【００４９】
図５は、典型的な女性の生殖系を図示しており、子宮４０、膣４２、右卵巣４４および左卵巣４６がある。血液は、子宮４０に主に右子宮動脈４８および左子宮動脈５０を介して、また、右卵巣動脈５２および左卵巣動脈５４によって補助的に供給され、右子宮動脈４８、左子宮動脈５０、右卵巣動脈５２、および、左卵巣動脈５４には大動脈５６から血液が供給される。なお、子宮動脈４８および５０は膣円蓋５８および子宮頚部６０の直ぐ近くに並列していることに留意されたい。
【００５０】
動脈を閉塞させる方法は、動脈を検知することと、血流センサーを有するクランプ締め装置を使って動脈を圧迫することとを含む。動脈を検知することには、動脈内の血流のような血流を検知することが含まれる。動脈を圧迫することは、動脈近くの組織を把持することを含んでいてもよく、また、動脈が圧迫されるように動脈を囲んでいる組織を押圧することを含んでいてもよい。
【００５１】
子宮動脈を閉塞させる一方法は、動脈閉塞装置を動脈に、その動脈を通る血流が減少するかまたは止まるように使用することを含む。このような閉塞は、子宮動脈のような動脈をクランプ締めすることによって行われる。子宮動脈のクランプ締めは、好ましくは、子宮動脈を圧迫するように、クランプ締め装置を子宮動脈近くの組織に使用することで達成される。
【００５２】
図６は、本発明の特徴を具現化した非侵襲性動脈閉塞装置の利用法を図示している。膣クランプ１２（非侵襲性動脈閉塞システム１０のクランプ締めコンポーネントであり、その部品のみが図６に示されている）が、子宮筋腫６２（子宮動脈を閉塞させることで治療できるいくつかの医学的状態の一つ）のある子宮４０を有する女性患者の膣４２に部分的に入っているところが示されている。子宮動脈４８および５０は、膣円蓋５８および子宮頚部６０からあまり遠くないところで子宮４０に接近している。膣クランプ１２は、フィンガーホール１６付きのハンドル１４と、組織接触面２２を有するあご部２０付きの加圧部材１８とを有する。膣クランプ１２は、あご部２０にセンサー３０をさらに備え、このセンサー３０は、患者の組織を向いており、ケーブル３２を介してシステム１０の他の部品（不図示）と通信を行っている。
【００５３】
子宮動脈には、患者の膣を通ってアクセスでき、子宮動脈の圧迫は、子宮動脈の一部の周りの膣壁の一部を圧迫することで達成することができる。膣クランプは、あご部２０で膣円蓋５８の近くの膣壁を押し、右子宮動脈４８によりいっそう近づくように膣壁の部分６４および６６を広げることで、膣４２を介して子宮動脈にアクセスできる。したがって、あご部２０からの圧力は、図６に示すように組織を子宮動脈４８の周りに持っていくために、膣壁を陥入させるのに有効である。センサー３０は、子宮動脈４８の存在を検出すること、子宮動脈４８の位置を特定すること、および、動脈４８内の血流を検出することに有効である。センサー３０は、膣壁の部分６４および６６ならびに関連する組織で子宮動脈４８を最もよく取り囲むようあご部２０および組織接触面２２の位置付けを補助するのに用いられる。あご部２０を閉じると、組織接触面２２がより強く膣壁の部分６４および６６に押し込まれ、あご部２０の間にある子宮動脈４８および他の組織を圧迫し、子宮動脈４８を閉塞させる。センサー３０は、結果として生じる子宮動脈４８における血流の減少または停止を検出するのに、また、血流における減少を望み通りの量にするため、かつ必要ならば血流の停止を確認するために使用する圧力または力の大きさを調整するのに用いられる。組織に加わっている圧力または力を所望の時間、所望の大きさに維持するためにロック機構２６を用いてもよい。左子宮動脈５０の血流は同様にして、（右子宮動脈４８の閉塞を解いた後に）同じ膣クランプ１２によって、または、異なる膣クランプ１２によって閉塞させることができる（したがって、両方の子宮動脈を同時にクランプ締めして、閉塞させることができる）。
【００５４】
子宮動脈を閉塞させる方法は、加圧部材を子宮頚部の外側に沿って膣円蓋まで挿入し、両方の子宮動脈を子宮のボディに対して押しつけることによって両方の子宮動脈を同時に閉塞させることを含む。
【００５５】
本発明の特徴を具現化した方法で用いるのに適したクランプ締め装置は、子宮動脈が有限の時間のみ閉塞された状態に維持されるよう、解除可能なクランプ締め装置を有する。適切な有限の時間は、約０．２時間から約１２時間までの間であり得、または、好ましくは、約０．５時間から約４時間までの間である。
【００５６】
本発明の特徴を具現化した非侵襲性動脈閉塞装置は、あらゆる適切な材料、または、材料の組合せから作ることができ、このような材料としては、ステンレス鋼のような金属、ニッケルチタン合金のような形状記憶合金、プラスチック、セラミック、および、当該技術で公知の他の材料がある。たとえば、ポリカーボネイト、ポリスルホン、ポリエステル、ポリアセタール、およびその他のポリマーのような生体適合性ポリマーは、本発明の実施形態に特に適することができる。装置またはシステムは、一回だけ使用するように（使い捨て）設計してもよいし、滅菌可能で、複数回使用できるものであってもよい。
【００５７】
発明の特定の形態を本明細書に例示し、説明したが、当然のことながら、発明をさまざまに変更、改良することができる。また、本発明の実施形態の個々の特徴は、一部の図面に示され、他の図面に示されていない場合があるが、当業者には分かるであろうが、発明のある実施形態の個々の特徴は、他の実施形態の任意のまたは全ての特徴と組み合わせることができる。したがって、本発明は、例示した具体的な実施形態に限定しようとするものではない。よって、本発明は、添付の特許請求の範囲の範囲によって、従来技術が許す限り広く定義されることが意図されている。
【００５８】
「要素」、「部材」、「装置」、「複数セクション」、「部分」、「セクション」、「ステップ」等の用語および同様な意味の言葉は、本明細書で使用する場合、以下の特許請求の範囲で、明らかに、特定の機能が後に続く用語「手段」または「ステップ」を具体的な構造または動作を参照することなく使用しない限り、米国特許法１１２条第６項の条項を引き合いにだされる（invoking the provisions）ものと解釈してはならない。上記に参照した全ての特許および全ての特許出願は、ここに参照によりその全内容が組み込まれる。
【００５９】
〔実施の態様〕
（１）子宮腺筋症および子宮内膜症を治療するための非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
ａ．遠位部分上に対向した組織接触面を有する一対の加圧部材と、
ｂ．前記一対の加圧部材から延びており、前記加圧部材の前記対向した組織接触面の間の距離を調整するように構成された、一対の旋回可能に連結された支持シャフトと、
ｃ．閉塞すべき子宮動脈の位置を容易に特定できるように前記加圧部材内または前記加圧部材上に配置された、前記子宮動脈の位置を特定するための少なくとも一つのセンサーと、
を備える、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（２）実施態様１に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記少なくとも一つのセンサーは、血流センサー、音響センサー、圧力センサー、歪みセンサー、応力センサー、化学センサー、電磁放射センサー、および、これらの組合せからなるセンサー群から選択される、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（３）実施態様２に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記センサーは、血流センサーを含む、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（４）実施態様３に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記血流センサーは、ドップラー超音波センサーを含む、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（５）実施態様４に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記ドップラーセンサーは、周波数が約５ＭＨｚから約１９ＭＨｚまでの間である超音波エネルギーを検出するように構成されている、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
【００６０】
（６）実施態様５に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記ドップラー超音波センサーは、周波数が約６ＭＨｚから約１０ＭＨｚまでの間である超音波エネルギーを検知するように構成されている、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（７）実施態様６に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記ドップラー超音波センサーは、周波数が約８ＭＨｚである超音波エネルギーを検知するように構成されている、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（８）実施態様２に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記センサーは、波長が約５００ナノメーター（ｎｍ）から約２０００ｎｍまでの間である電磁放射を検知するように構成された電磁放射センサーである、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（９）実施態様２に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記センサーは、波長が約７００ｎｍから約１０００ｎｍまでの間である電磁放射を検知するように構成された電磁放射センサーである、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（１０）実施態様１に記載の装置において、
少なくとも一つのセンサーには、検知方向（sensing direction）があり、この検知方向に沿って配置された子宮動脈が検出され得るようにするのに効果的であるり、
前記少なくとも一つのセンサーは、前記検知方向が前記組織接触面に垂直となるように、前記組織接触面に配置されている、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（１１）実施態様１に記載の装置において、
加圧部材が遠位先端部を有し、
前記センサーが前記遠位先端部から近位へ約２．５ｍｍ（約０．１インチ）から約２５ｍｍ（約１インチ）までの間の間隔をおいて配置されている、装置。
【００６１】
（１２）実施態様１１に記載の装置において、
前記センサーは、前記遠位先端部から近位へ約５．１ｍｍ（約０．２インチ）から約１５．２ｍｍ（約０．６インチ）の間の位置に配置されている、装置。
（１３）実施態様１２に記載の装置において、
前記センサーは、前記遠位先端部から近位へ約１０．２ｍｍ（約０．４インチ）の位置に配置されている、装置。
（１４）実施態様１に記載の装置において、
前記非侵襲性子宮動脈閉塞装置は、膣内で使用するように構成されている、装置。
（１５）実施態様１１に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
一対の先端部付きハンドル、
をさらに備え、
前記ハンドルの各々が前記支持シャフトの一つに接続されており、
前記ハンドル先端部の前記各々が、前記加圧部材の前記遠位先端部から約１２．７ｍｍ（約０．５インチ）から約４０６ｍｍ（約１６インチ）までの間の長さだけ離れている、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（１６）実施態様１５に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記長さは、約２５．４ｍｍ（約１インチ）から約３０５ｍｍ（約１２インチ）までの間の長さを含む、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（１７）実施態様１に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
加圧部材を所望の位置に保持するように構成されたロック機構、
をさらに備える、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
【００６２】
（１８）実施態様１７に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記ロック機構は、解除可能な機構を備えている、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（１９）実施態様１に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記一対の対向した加圧部材は、前記加圧部材を動かしたときに、前記加圧部材の間に配置された組織を圧迫するように、可動に構成されている、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（２０）実施態様１に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記加圧部材は、約１．０×１０５Ｐａ（約１５ポンド毎平方インチ（ｐｓｉ））から約８．６２×１０５Ｐａ（約１２５ｐｓｉ）までの間の圧力を前記加圧部材の間に配置された組織に加えるように構成されている、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（２１）実施態様２０に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記加圧部材は、約２．１×１０５Ｐａ（約３０ｐｓｉ）から約４．１×１０５Ｐａ（約６０ｐｓｉ）までの間の圧力を前記加圧部材の間に配置された組織に加えるように構成されている、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（２２）実施態様１に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
複数のセンサー、
を備える、非侵襲性子宮動脈装置。
（２３）実施態様２２に記載の非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
前記加圧部材の両方に少なくとも一つのセンサーを有する、非侵襲性子宮動脈装置。
【００６３】
（２４）システムにおいて、
子宮腺筋症および子宮内膜症を治療するための非侵襲性子宮動脈閉塞装置であって、
遠位部分に対向した組織接触面を有する一対の加圧部材、
前記一対の加圧部材から延びており、前記加圧部材の前記対向した組織接触面の間の距離を調整するように構成された、一対の旋回可能に連結された支持シャフト、および、
前記加圧部材内または前記加圧部材上に配置された、子宮動脈の位置を特定するための少なくとも一つのセンサー、
を含む、非侵襲性子宮動脈閉塞装置と、
前記センサーに作動可能に接続されており、電源を含むセンサーコントローラと、
を備える、システム。
（２５）実施態様２４に記載のシステムにおいて、
前記センサーは、ドップラー超音波センサーを含み、
前記センサーコントローラは、ドップラー超音波コントローラを含む、システム。
（２６）実施態様２４に記載のシステムにおいて、
前記センサーコントローラは、術者が検出できる出力を供給するように構成されている、システム。
（２７）実施態様２４に記載のシステムにおいて、
患者の体の一部分を把持するように構成された装置、
をさらに備える、システム。
（２８）実施態様２７に記載のシステムにおいて、
前記患者の体の一部分を把持するように構成された前記装置は、子宮頚部を把持するように構成された装置を含む、システム。
【００６４】
（２９）子宮腺筋症および子宮内膜症を女性患者の子宮動脈を閉塞することによって治療する方法において、
ａ．）加圧面および血流センサーを有する子宮動脈閉塞装置を用意することと、
ｂ．）前記血流センサーを用いて子宮動脈の位置を特定することと、
ｃ．）前記閉塞装置の前記加圧面を前記子宮動脈近傍の組織に押しつけることにより、前記閉塞装置を使って前記子宮動脈の一部を閉塞させることと、
を含む、方法。
（３０）実施態様２９に記載の方法において、
前記センサーは、血流センサーを含む、方法。
（３１）実施態様３０に記載の方法において、
前記血流センサーは、ドップラー超音波血流センサーを含む、方法。
（３２）実施態様３０に記載の方法において、
前記子宮動脈における血流の変化を検出すること、
をさらに含む、方法。
（３３）実施態様３０に記載の方法において、
前記位置を特定することには、子宮動脈における血流を検出することが含まれる、方法。
（３４）実施態様３３に記載の方法において、
圧迫することには、膣壁に圧力を加えることが含まれる、方法。
（３５）実施態様３４に記載の方法において、
子宮頚部を把持すること、
をさらに含む、方法。
【００６５】
（３６）実施態様３３に記載の方法において、
前記非侵襲性子宮動脈閉塞装置は、解除可能な非侵襲性子宮動脈閉塞装置を含み、
前記子宮動脈は、有限な時間だけ閉塞された状態に維持される、方法。
（３７）実施態様３６に記載の方法において、
前記有限な時間は、約０．２時間から約１２時間までの間の時間を含む、方法。
（３８）実施態様３６に記載の方法において、
前記有限な時間は、約０．５時間から約４時間までの間の時間を含む、方法。
（３９）実施態様３３に記載の方法において、
前記子宮動脈の一部分を圧迫することは、約１．０×１０５Ｐａ（約１５ｐｓｉ）から約８．６２×１０５Ｐａ（約１２５ｐｓｉ）までの間の圧力を体組織に加えることを含む、方法。
（４０）実施態様３３に記載の方法において、
前記子宮動脈の一部分を圧迫することは、約２．１×１０５Ｐａ（約３０ｐｓｉ）から約４．１×１０５Ｐａ（約６０ｐｓｉ）までの間の圧力を体組織に加えることを含む、方法。
（４１）実施態様３０に記載の方法において、
前記位置を特定することは、加圧部材上に配置された血流センサーを用いて子宮動脈における血流を検出することを含み、
前記加圧部材には、組織接触面があり、前記組織接触面は、前記組織接触面の反対方向を規定し、
前記血流センサーは、前記組織接触面とは実質的に反対方向に位置する場所を占める子宮動脈の位置を特定するように構成されている、方法。
【００６６】
（４２）実施態様３１に記載の方法において、
前記ドップラー超音波血流センサーを用いて位置を特定することは、約５ＭＨｚから約１９ＭＨｚまでの間の周波数を有する超音波を用いて子宮動脈の位置を特定することを含む、方法。
（４３）実施態様３１に記載の方法において、
前記ドップラー超音波血流センサーを用いて位置を特定することは、約６ＭＨｚから約１０ＭＨｚまでの間の周波数を有する超音波を用いて子宮動脈の位置を特定することを含む、方法。
（４４）実施態様３１に記載の方法において、
前記ドップラー超音波血流センサーを用いて位置を特定することは、約８ＭＨｚの周波数を有する超音波を用いて子宮動脈の位置を特定することを含む、方法。
（４５）実施態様２９に記載の方法において、
両方の子宮動脈が同時に閉塞される、方法。
（４６）子宮腺筋症および子宮内膜症を治療するための非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
ａ．遠位部分に対向した組織接触面を有する一対の加圧部材と、
ｂ．前記一対の加圧部材から延びており、前記加圧部材の前記対向した組織接触面の間の距離を調整するように構成された、一対の旋回可能に連結された支持シャフトと、
ｃ．子宮動脈の位置を特定するための超音波センサー／変換器であって、加圧部材内または加圧部材上に配置されており、閉塞すべき前記子宮動脈の位置の特定を用意にするよう超音波信号を供給したり、超音波の反射を受信したりするように構成された、超音波センサー／変換器と、
を備える、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
【００６７】
（４７）子宮腺筋症および子宮内膜症を治療するための非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
ａ．組織に圧力を加えるための加圧手段と、
ｂ．閉塞すべき子宮動脈の位置の特定を容易にするための、前記子宮動脈の位置を特定するためのセンサー手段と、
ｃ．前記加圧手段および前記センサー手段を支持するための支持手段と、
を備える、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
（４８）子宮腺筋症および子宮内膜症を治療するための非侵襲性子宮動脈閉塞装置において、
ａ．組織に圧力を加えるための加圧手段と、
ｂ．閉塞すべき子宮動脈の位置の特定を容易にするために、前記子宮動脈の位置を特定するための信号を供給したり、反射信号を検知したりするためのセンサー／変換器手段と、
ｃ．前記加圧手段および前記センサー／変換器手段を支持するための支持手段と、
を備える、非侵襲性子宮動脈閉塞装置。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】開いた形態で置かれた、本発明の特徴を具現化した膣クランプを備えた、本発明の特徴を具現化したシステムの平面図である。
【図２】閉じた形態での、本発明の特徴を具現化したクランプ締め装置の遠位部分の断片的な断面図である。
【図３】開いた形態で置かれた、本発明の特徴を具現化した膣クランプのあご部の斜視図である。
【図４】線４−４に沿った図３のクランプ締め装置のあご部の横断面図である。
【図５】子宮に血流を供給する主要な子宮動脈を含む、女性の生殖系の概略図である。
【図６】女性患者の子宮動脈を閉鎖するときの、本発明の特徴を具現化した膣クランプの使用法を図示した概略図である。
【図７Ａ】開いた形態で置かれた、本発明の特徴を具現化した膣クランプを含む、本発明の特徴を具現化したシステムの平面図である。
【図７Ｂ】本発明の特徴を具現化した装置の上面図である。
【図８Ａ】子宮および力ベクトルの簡単な概略図である。
【図８Ｂ】本発明によるさらに他の実施形態を概略的に示す側面立面図である。
【図８Ｃ】本発明によるさらに他の実施形態を概略的に示す側面立面図である。
【図８Ｄ】本発明によるさらに他の実施形態を概略的に示す側面立面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【国際調査報告】
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