(57)【要約】  このシステム及び方法では、いくつかのＣＲＴ最適化処理を用いてＣＲＴパラメータが決定される。各ＣＲＴ最適化処理は、推奨パラメータを返そうとする。これらのＣＲＴ最適化処理のうちの１つ以上によって返された推奨パラメータに基づいて、ＣＲＴパラメータが決定される。ＣＲＴ最適化処理は、連続的に行われてもよく、ＣＲＴパラメータは、推奨パラメータを返す第１ＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータに基づいて決定されてもよい。また、ＣＲＴパラメータは、返された推奨パラメータを組み合わせたものに基づいて決定されてもよい。行われるＣＲＴ最適化処理は、患者の状態に基づいて、利用可能なＣＲＴ最適化処理から選択されてもよい。
2009524475.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓再同期療法（ＣＲＴ）パラメータを選択する方法であって、
それぞれがＣＲＴの推奨パラメータを返そうとする、複数のＣＲＴ最適化処理を行い、
前記複数のＣＲＴ最適化処理のうちの１つ以上によって返された推奨パラメータに基づいて、ＣＲＴパラメータを決定する、
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記複数のＣＲＴ最適化処理を行うことが、複数のＣＲＴ最適化処理を連続的に行うことを含み、
前記ＣＲＴパラメータを決定することが、推奨パラメータを返す第１ＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータに基づいてＣＲＴパラメータを決定することを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記複数のＣＲＴ最適化処理を連続的に行うことが、所定の順序で複数のＣＲＴ最適化処理を連続的に行うことを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記複数のＣＲＴ最適化処理を行うことが、複数のＣＲＴ最適化処理のうちの１つ以上の第１のＣＲＴ最適化処理を行って、複数のＣＲＴ最適化処理のうちの１つ以上の第２のＣＲＴ最適化処理の探索範囲を定めることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記ＣＲＴパラメータを決定することが、
前記１つ以上のＣＲＴ最適化処理によって返された前記推奨パラメータを組み合わせ、
前記組み合わされたパラメータに基づいてＣＲＴパラメータを決定する、
ことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記複数のＣＲＴ最適化処理を行うことが、
複数のＣＲＴ最適化処理のうちの１つ以上の第１のＣＲＴ最適化処理を行い、
前記１つ以上の第１のＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータによりＣＲＴパラメータの選択にあいまいさが生じる場合には、複数のＣＲＴ最適化処理のうちの１つ以上の第２のＣＲＴ最適化処理を行う、
ことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記複数のＣＲＴ最適化処理を行うことが、植込み型の装置と患者体外の装置のうちの少なくとも一方から得られた情報に基づいて複数のＣＲＴ最適化処理を選択的に行うことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記情報が患者の状態を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記推奨パラメータに基づいてＣＲＴパラメータを決定することが、医師の入力データに少なくとも部分的に基づいてＣＲＴパラメータを決定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記ＣＲＴパラメータが、ペーシングエネルギー、ペーシング波形、ペーシング部位、ペーシングモード、ペーシング速度、房室遅延、心室間遅延、及び、心房間遅延のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
更に、選択されたＣＲＴパラメータを用いてＣＲＴを行うことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
複数の心臓再同期療法（ＣＲＴ）最適化処理によって返されたＣＲＴの推奨パラメータを受信するように構成された、入力回路と、
前記複数のＣＲＴ最適化処理のうちの１つ以上によって返された推奨パラメータに基づいてＣＲＴパラメータを決定するように構成された、処理装置と、
を備えることを特徴とする、医療システム。
【請求項１３】
それぞれが、推奨ＣＲＴパラメータを前記入力回路に返すＣＲＴ最適化処理を行うように構成された、複数のＣＲＴ最適化処理モジュールを更に備えることを特徴とする、請求項１２に記載の医療システム。
【請求項１４】
前記複数のＣＲＴ最適化処理を行う順序を自動的に決定するように構成された、制御モジュールを更に備えることを特徴とする、請求項１２に記載の医療システム。
【請求項１５】
ユーザインタフェースを更に備え、前記ユーザインタフェースを介して得られた情報に少なくとも部分的に基づいてＣＲＴパラメータが決定されることを特徴とする、請求項１２に記載の医療システム。
【請求項１６】
ユーザインタフェースを更に備え、患者体外の装置から得られた入力データに少なくとも部分的に基づいて前記複数のＣＲＴ最適化処理を行う順序が決定されることを特徴とする、請求項１２に記載の医療システム。
【請求項１７】
前記処理装置が、前記１つ以上のＣＲＴ最適化処理によって返された前記推奨パラメータを組み合わせて、前記組み合わされたパラメータに基づいてＣＲＴパラメータを決定するように、構成されていることを特徴とする、請求項１２に記載の医療システム。
【請求項１８】
少なくとも１つの構成要素が、植込み型の心調律管理システムのハウジング内に配置されていることを特徴とする、請求項１２に記載の医療システム。
【請求項１９】
少なくとも１つの構成要素が、患者体外の装置で実施されていることを特徴とする、請求項１２に記載の医療システム。
【請求項２０】
前記処理装置が、前記推奨パラメータのうちのいくつかをＣＲＴパラメータとして自動的に選択するように構成されていることを特徴とする、請求項１２に記載の医療システム。
【請求項２１】
前記複数のＣＲＴ最適化処理のうちの少なくとも１つが、患者の状態に基づいて選択されて行われることを特徴とする、請求項１２に記載の医療システム。
【請求項２２】
前記ＣＲＴパラメータが、１つ以上のペーシングパラメータを含むことを特徴とする、請求項１２に記載の医療システム。
【請求項２３】
前記ＣＲＴパラメータを用いてＣＲＴを送達するように構成された、ＣＲＴ送達モジュールを更に備えることを特徴とする、請求項１２に記載の医療システム。
【請求項２４】
心臓再同期療法（ＣＲＴ）パラメータを決定するシステムであって、
それぞれがＣＲＴの推奨パラメータを返そうとする、複数のＣＲＴ最適化処理を行う手段と、
前記複数のＣＲＴ最適化処理のうちの１つ以上によって返された推奨パラメータに基づいて、ＣＲＴパラメータを決定する手段と、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２５】
ＣＲＴ最適化に関連する情報を得る手段と、
前記得られた情報に少なくとも部分的に基づいて、前記複数のＣＲＴ最適化処理のうちの少なくとも１つを選択的に行う手段と、
を更に備えることを特徴とする、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記１つ以上のＣＲＴ最適化処理の前記推奨パラメータを組み合わせる手段を更に備えることを特徴とする、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記複数のＣＲＴ最適化処理を連続的に行う手段を更に備えることを特徴とする、請求項２４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広く、心臓再同期療法（ＣＲＴ：cardiac resynchronization therapy）に関し、より詳細には、ＣＲＴパラメータを最適化する方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
うっ血性心不全とは、心臓のポンプ能力が失われることであり、末梢組織の要求を満たすのに十分な血液を送達することができなくなる。うっ血性心不全（ＣＨＦ：congestive heart failure）によって、衰弱、呼吸の喪失、並びに、肺及びその他の身体組織内における体液の蓄積が生じ得る。
【０００３】
ＣＨＦは、通常、慢性の長期にわたる疾患であるが、突然起こり得る。このＣＨＦは、左心、右心、又は心臓の両側に、影響を及ぼし得る。心筋が劣化すると、心臓が肥大すると共に収縮性が低下する。このように収縮性が低下すると、心臓の血液拍出量が減少して、心拍数が上昇し得る。また、肥大した心臓組織では心拍伝導経路ブロックが生じることもあり、このようなブロックが生じると、心拍を制御する信号は、より遅い速度でこの肥大した心臓組織を通ることとなる。例えば、ＣＨＦが左心室に影響を及ぼす場合には、左心室収縮を制御する信号が遅延し、左心室と右心室が同時に収縮しない。このように左心室と右心室が同時に収縮しないと、心臓のポンプ効率が低下する。
【０００４】
ＣＨＦは、薬物療法及び／又は心臓ペーシング療法によって治療され得る。心腔収縮の同期化を促して心臓機能を改善させるペーシング療法を、通常、心臓再同期療法（ＣＲＴ）と呼ぶ。ある心臓ペースメーカーは、複数の心腔をペーシングすることによって、ＣＲＴを送達することができる。心腔を同期的に収縮させるシーケンスでペーシングパルスが心腔に送達されることにより、心臓のポンプ能力が高まると共に、より多くの血液が身体の末梢組織に送達される。右心室と左心室の収縮が同期しない場合、これら左心室と右心室を再同期化するには、両心室ペーシング療法が用いられ得る。或いは、両心房ペーシング療法又は４つの心腔全てに対するペーシング療法を用いてもよい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ＣＲＴパラメータの最適化では、ＣＲＴを効果的に送達するペーシングパラメータ（例えば、様々な心腔に送達されるペーシングパルスの間隔）が決定される。上記の理由、及び、本明細書を読めば当業者には明らかとなるであろう下記のその他の理由により、当業界には、ＣＲＴのパラメータを最適化する方法及びシステムに対するニーズがある。本発明は、これらの及びその他のニーズを満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、心臓再同期療法（ＣＲＴ）パラメータを決定するシステム及び方法に関する。一実施形態として、複数のＣＲＴ最適化処理を行うＣＲＴパラメータ選択方法がある。各ＣＲＴ最適化処理は、ＣＲＴの推奨パラメータを返そうとする。これら複数のＣＲＴ最適化処理のうちの１つ以上によって返された推奨パラメータに基づいて、ＣＲＴパラメータが決定される。
【０００７】
一方法によれば、複数のＣＲＴ最適化処理は、連続的に行われてもよく、ＣＲＴパラメータは、推奨パラメータを返す第１ＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータに基づいて決定されてもよい。これら複数のＣＲＴ最適化処理は、所定の順序で、又は医師によって指示された順序で、又は装置によって選択された順序で、連続的に行われ得る。
【０００８】
別の方法によれば、複数のＣＲＴ最適化処理のうちの第１の１つ以上が行われることによって、複数のＣＲＴ最適化処理のうちの第２の１つ以上の探索範囲が定められる。
【０００９】
ＣＲＴパラメータの決定において、前記１つ以上のＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータを組み合わせてもよい。ある実施形態では、第１の１つ以上のＣＲＴ最適化処理が行われ、これら第１の１つ以上のＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータによりＣＲＴパラメータの選択にあいまいさが生じる場合には、第２の１つ以上のＣＲＴ最適化処理が行われる。
【００１０】
前記複数のＣＲＴ最適化処理は、患者の状態に基づいて、又は、医師の入力データに少なくとも部分的に基づいて、選択的に行われてもよい。また、パラメータの組み合わせ又はＣＲＴ最適化処理の選択的実施を用いるＣＲＴパラメータの決定も、医師の入力データに少なくとも部分的に基づいていてもよい。
【００１１】
前記ＣＲＴパラメータを用いて、ＣＲＴが患者に送達され得る。このＣＲＴパラメータには、例えば、房室遅延、心室間遅延、及び、心房間遅延のうちの１つ以上が含まれ得る。
【００１２】
別の実施形態は、医療システムに関する。このシステムは、複数のＣＲＴ最適化処理によって返されたＣＲＴの推奨パラメータを受信するように構成された入力装置を含む。また、このシステムは、複数のＣＲＴ最適化処理のうちの１つ以上によって返された推奨パラメータに基づいてＣＲＴパラメータを決定するように構成された処理装置も含む。
【００１３】
このシステムは、複数のＣＲＴ最適化処理モジュールを更に含んでいてもよい。各ＣＲＴ最適化処理モジュールは、推奨パラメータを前記入力装置に返すＣＲＴ最適化処理を行うことができる。
【００１４】
この医療システムは、制御モジュールを更に含んでいてもよい。一方法では、この制御モジュールは、前記複数のＣＲＴ最適化処理を行う順序を自動的に決定し得る。別の方法によれば、この順序は、ユーザインタフェースを介して得られた入力データに少なくとも部分的に基づいて決定され得る。
【００１５】
一態様によれば、前記処理装置は、１つ以上のＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータを組み合わせるように構成されている。これらの組み合わされたパラメータに基づいて、ＣＲＴパラメータが決定される。
【００１６】
別の態様によれば、前記処理装置は、ＣＲＴ最適化処理のうちのいくつかを行うために選択するように、及び／又は、ＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータのうちのいくつかをＣＲＴパラメータとして選択するように構成されている。更なる態様によれば、複数のＣＲＴ最適化処理のうちのいくつかは、患者の状態に基づいて選択されて行われる。更なる態様によれば、行うＣＲＴ最適化処理の選択及び／又は推奨パラメータのＣＲＴパラメータとしての選択は、医師の入力データに基づいていてもよい。
【００１７】
この医療システムは、ＣＲＴパラメータを用いてＣＲＴを送達するように構成されたＣＲＴ送達モジュールを含んでいてもよい。このＣＲＴパラメータには、１つ以上のペーシングパラメータが含まれ得る。また、この医療システムは、植込み型の心調律管理システムのハウジング内に配置された少なくとも１つの構成要素を含んでいてもよい。
【００１８】
本発明の上記概要は、本発明の各実施形態又は各実施例を説明するよう意図されていない。本発明の利点及び功績、並びに、より完全な理解は、以下の詳細な説明、並びに、添付の特許請求の範囲及び図面を参照することによって、明らかとなり認められるであろう。
【００１９】
本発明は様々な変更及び別の形態を受け入れるが、その詳細については図面に例として示すと共に以下に説明する。しかし、当然のことながら、このような意図は、説明する特定の実施形態に本発明を制限しない。それどころか、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の範囲内にある全ての変更物、等価物、及び代替物を含むよう意図されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
図示されている実施形態に関する以下の説明では、本明細書の一部を形成すると共に、本発明が実施され得る様々な実施形態が例として示されている、添付の図面について述べる。当然のことながら、その他の実施形態を用いてもよく、本発明の範囲を逸脱しない限り、構造的変更及び機能的変更を加えてもよい。
【００２１】
本発明によるシステム、装置、又は方法は、以下に説明する特徴、構造、方法、又はこれらを組み合わせたもののうちの１つ以上を含み得る。例えば、ある装置又はシステムは、以下に説明する有益な特徴及び／又は処理のうちの１つ以上を含むように実施され得る。このような装置又はシステムは、本明細書中に説明する特徴を全て含む必要はないが、有用な構造及び／又は機能をもたらす選択された特徴を含むように実施されてもよい、ということが意図されている。また、このような装置又はシステムは、様々な治療機能又は診断機能をもたらすように実施され得る。
【００２２】
本発明の方法、装置、及びシステムは、心臓再同期療法（ＣＲＴ）の治療パラメータを最適化する。図１は、本発明の実施形態による、ＣＲＴのパラメータを決定するのに用いられ得る、例としての１セットの生理学的信号を示すフロー図である。ＣＲＴ１１０は、心臓の電気的活性化シーケンス１２０を変更するように機能する。例えば、ＣＲＴは、心臓ペーシングを用いて、複数の心腔にペーシングパルスを送達することにより、電気的活性化シーケンス１２０を変更する。電気的活性化シーケンス１２０を修正して心ポンプ機能を高めるには、様々なペーシングパラメータ（例えば、ペーシングエネルギー、ペーシング波形、ペーシング遅延、ペーシング部位、ペーシングモード、ペーシング速度制限、及び／又はその他のペーシングパラメータ）が修正され得る。このように電気的活性化シーケンス１２０が修正されると、心臓の機械的収縮シーケンス１３０が変更される。効果的であれば、このＣＲＴ１１０によって、患者の血行動態１６０が改善する。また、患者の血管緊張１４０及び神経ホルモン状態１５０も、患者の血行動態１６０に影響し得る。
【００２３】
図１は、ＣＲＴを効果的に送達するパラメータを決定するのに用いられ得る、ＣＨＦに関連する例としての１セットの生理学的信号を示している。様々なＣＲＴパラメータ最適化処理によって、生理学的信号が分析され、この生理学的信号の分析に基づいて、ＣＲＴ最適化の推奨パラメータが返され得る。ＣＲＴ最適化処理によって返されるこのＣＲＴの推奨パラメータとしては、１つ以上の心臓ペーシングパラメータ（例えば、房室遅延、心室間遅延、心房間遅延、部位間ペーシング遅延、ペーシングモード、追跡若しくは非追跡動作、ペーシング部位、ペーシング速度制限、又はその他のペーシングパラメータ）、及び／或いは、非ペーシングパラメータ（例えば、患者が服用している薬の滴定）が挙げられる。また、本発明の実施形態によるＣＲＴ最適化処理を用いることにより、特定のＣＲＴ最適化処理を行うのに最適な感知若しくはインピーダンスベクトルを選択するのに用いられる情報も提供され得る。この情報提供は、異なるＣＲＴ最適化処理間における相互作用によって行うことができる。更に、本明細書中で説明するこのＣＲＴ最適化方法は、最適な心臓ペーシングパラメータを選択することによって、好反応を示さないＣＲＴレシピエントの数を減らすのにも用いられ得る。
【００２４】
ＣＲＴ最適化に用いられる生理学的信号として、心臓電気信号１７２（例えば、心臓内部で感知され電位図（ＥＧＭ：electrogram）で示される心臓信号、及び／又は、心臓外部で感知され心電図（ＥＣＧ：electrocardiogram）で示される心臓信号）がある。これらのＥＧＭ及び／又はＥＣＧ１７２から、心臓の電気的活性化シーケンス１２０を決定することができる。ＥＧＭ及び／又はＥＣＧは、心臓の電気伝導系部分における過度の遅延及び／又は閉塞を示し得る。心臓電気信号の分析に基づいた、例としてのＣＲＴ最適化処理については、共同所有された米国特許出願公開第２００２／０１２０３１１号、第２００４／０１４７９６６号、第２００４／０１９３２２３号、第２００５／０１３７６３４号、第２００５／０１３７６２９７号、及び第２００４／０１５８２９３号に説明されており、これらは、参照により本明細書中に組み込まれる。
【００２５】
ＣＲＴ最適化に用いられる生理学的信号として、心臓の機械的収縮シーケンス１３０に関連する信号がある。一例では、心音１７４（広くは、心臓の機械的振動から生じるエネルギー）が、この機械的収縮シーケンス１３０を示す。第３心音（Ｓ３）として知られる１つの特定タイプの心音は、心不全と関連していることが分かっている。例えば、Ｓ３活動の増加は、充満圧の上昇を示し、この充満圧の上昇は、非代償性心不全状態を招くことがある。Ｓ３振幅は、心拡張期における左心室の充満圧に関係する。Ｓ３の高さ（基本周波数）は、心室の堅さ及び大きさに関係する。Ｓ３振幅における慢性変化は、左心室腔の堅さ及び制限的充満度に関係し得る。心音の分析に基づいた、一例としてのＣＲＴ最適化処理については、共同所有された米国特許出願公開第２００４／０１２７７９２Ａ１号及び第２００５／０１４９１３６号に説明されており、これらは、参照により本明細書中に組み込まれる。
【００２６】
ＣＲＴ最適化に用いられる生理学的信号として、心拍があり、この心拍から、心拍変動が得られる。心拍変動（ＨＲＶ：heart rate variability）とは、心拍間隔の変動である。このＨＲＶの主要素は、呼吸性洞性不整脈（ＲＳＡ：respiratory sinus arrhythmia）である。安静時において、健常人は、呼吸に伴い、心拍間隔が周期的に変動する。心拍は、呼息時に速くなり、吸息時に遅くなる。ＨＲＶ１７６の減少は、ＣＨＦの症状であり、神経ホルモン状態１５０の悪化に関係する。ＨＲＶの分析に基づいた、一例としてのＣＲＴ最適化処理については、共同所有された米国特許出願公開第２００４／０１２７８０４号に説明されており、これは、参照により本明細書中に組み込まれる。
【００２７】
ＣＲＴ最適化に用いられる生理学的信号として、血圧信号１７８があり、この血圧信号は、血行動態１６０に直接的に関係する。様々な例において、血圧は、侵襲的に又は非侵襲的に感知されて、ＣＲＴパラメータを決定するのに用いられ得る。例えば、動脈圧は、動脈（例えば、橈骨動脈）内に圧力カテーテルを配置することによって侵襲的に測定され得る。左心室圧は、左心室内に挿入された圧力センサによって測定され得る。動脈圧の非侵襲的測定は、トノメータ、心音図、又はその他の方法を用いて行われ得る。これらの処理又はその他の処理を用いて得られた圧力測定値は、ＣＲＴパラメータを決定するのに用いられ得る。圧力信号の分析に基づいた、例としてのＣＲＴ最適化処理については、共同所有された米国特許出願公開第２００３／０１４４７０２号、第２００３／０１３０５８１号、及び第２００４／０１３８５７１号に説明されており、これらは、参照により本明細書中に組み込まれる。
【００２８】
本発明の方法及びシステムと併せて用いられ得る、他の例としてのＣＲＴ最適化処理については、機械的センサの使用に基づいた治療法最適化について記載の米国特許出願公開第２００４／００１９３６５号、心エコー画像の使用による壁運動の非同期性の定量化に基づいた治療法最適化について記載の米国特許出願公開第２００４／００１５０８１号、インピーダンス測定値に基づいた治療法最適化について記載の米国特許出願公開第２００３／０２０４２１２号、及び、容積脈波信号に基づいた治療法最適化について記載の米国特許第６，８３２，１１３号に説明されており、これらは全て、参照により本明細書中に組み込まれる。
【００２９】
本発明は、複数のＣＲＴ最適化処理（例えば、上記特許文献に記載のＣＲＴ最適化処理、及び／又はその他のＣＲＴ最適化処理）を用いてＣＲＴパラメータを決定する方法及びシステムに関する。各ＣＲＴ最適化処理には、それぞれの長所と短所がある。例えば、実施中には治療を中断する必要がある処理もあれば、正常な房室結節が必要な処理もあり、個人に合わせた処置ではなく集団ベースのアルゴリズムを用いる処理もあれば、患者の活動若しくは姿勢に敏感な処理、解像度が低い処理、及び／又は実行に時間のかかる処理もある。本発明の方法は、いくつかのＣＲＴ最適化処理を連続的に行ったり、いくつかのＣＲＴ最適化処理の推奨パラメータを組み合わせたり、患者の状態を考慮するため及び／又は標的基準を達成するためにＣＲＴ最適化処理若しくはセンサを選択したり、いくつかの技法によって、ＣＲＴパラメータの決定を向上させる。本発明の方法は、周期的に、又は事象をきっかけに、又は要求に応じて、ＣＲＴパラメータの閉ループ最適化を促進するのに用いられてもよい。
【００３０】
図２Ａのフローチャートに示されている一方法によれば、複数のＣＲＴ最適化処理が行われ、各ＣＲＴ最適化処理は、少なくとも１つの推奨ＣＲＴパラメータを返そうとする（２１０）。これら複数のＣＲＴ最適化処理のうちの１つ以上によって返された推奨ＣＲＴパラメータに基づいて、ＣＲＴパラメータが決定される（２２０）。例えば、これらのＣＲＴ最適化処理は、連続的に行われてもよい。ＣＲＴパラメータは、推奨パラメータを返す第１のＣＲＴ最適化処理に基づいて決定されてもよい。
【００３１】
別の例では、第１セットのＣＲＴ最適化処理の推奨パラメータは、第２セットのＣＲＴ最適化パラメータの探索範囲を狭めるのに用いられる。ＣＲＴパラメータは、第２セットのＣＲＴ最適化処理の推奨ＣＲＴパラメータに基づいて決定される。
【００３２】
更に別の例では、第１セットのＣＲＴ最適化処理は、ＣＲＴパラメータを推奨するのに用いられ、第２セットのＣＲＴ最適化処理は、第１セットの処理の推奨ＣＲＴパラメータを確認するのに用いられる。
【００３３】
更なる例では、ＣＲＴ最適化処理のうちの１つ以上の推奨パラメータが組み合わされて、ＣＲＴパラメータが生成される。この組み合わせは、例えば、数学的処理によって、或いは、推奨パラメータのうちのいくつかを選択することによって、或いは、技法を組み合わせることによって行われてもよい。
【００３４】
図２Ｂのフローチャートに示されている別の方法によれば、複数の利用可能なＣＲＴ処理から１つ以上のＣＲＴ処理が選択され（２３０）、各ＣＲＴ処理は、推奨ＣＲＴパラメータを返そうとする。これらの選択されたＣＲＴ処理が行われる（２４０）。これらの選択されたＣＲＴ処理の推奨パラメータに基づいて、ＣＲＴパラメータが決定される（２５０）。
【００３５】
ＣＲＴ処理は、１つ又は複数のソースから得られた様々な情報に基づいて選択されてもよい。例えば、ある実施例では、生理学的変数を感知するように構成された１つ以上の植込み型の又は患者体外のセンサから、情報が得られる。別の実施例では、患者及び／又はＣＲＴ処理に関する情報（例えば、患者の病歴、ＣＲＴ若しくはＣＲＴ処理に関連する臨床情報、様々なＣＲＴ最適化処理及び／若しくはセンサの過去の成功歴、並びに／又はその他の情報）のデータベースを含む高度患者管理システムから、情報が得られる。ＣＲＴ最適化を行うのに有用な情報は、例えば、患者又は医療関係者によりユーザインタフェースを介して高度患者管理システムに入力され得る。あらゆる組み合わせのソースから得られた情報は、ＣＲＴ処理を選択するのに用いられてもよいし、ＣＲＴパラメータの最適化に関して用いられてもよいし、ＣＲＴ最適化処理用のセンサを選択するのに用いられてもよいし、ＣＲＴ療法のパラメータを選択するのに用いられてもよいし、ＣＲＴ療法の送達、監視、及び／又は制御を促進するのに用いられてもよい。
【００３６】
一例では、ＣＲＴ処理は、患者の状態（例えば、活動レベル、及び／又は、房室ブロックや左脚ブロック（ＬＢＢＢ：left bundle branch block）のような心臓の電気伝導状態）に基づいて選択され得る。別の例では、１つの機能（例えば、収縮機能）に対するＣＲＴパラメータを推奨するのに、１つ以上のＣＲＴ最適化処理が選択され、別の機能（例えば、拡張機能）に対するＣＲＴパラメータを推奨するのに、別の１つ以上のＣＲＴ最適化処理が選択される。ＣＲＴパラメータは、これらの選択された処理から得られた推奨ＣＲＴパラメータに基づいて決定される。
【００３７】
図２Ｃのフローチャートに示されている更なる実施形態によれば、ＣＲＴパラメータを決定するのに用いられるＣＲＴ最適化センサ及び／又はＣＲＴ最適化処理が選択可能である。結合最適化基準が決定される（２５５）。この結合最適化基準において標的とされた各機能に対応して、ＣＲＴ最適化センサ及び／又はＣＲＴ最適化処理が選択される（２６０）。この選択されたＣＲＴ最適化センサからデータが得られる、且つ／或いは、この選択されたＣＲＴ最適化処理が推奨パラメータを返す（２７０）。このＣＲＴ最適化センサから得られたデータ及び／又はこのＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータに基づいて、ＣＲＴパラメータが決定される（２８０）。例えば、ＣＲＴに関係する標的機能（例えば、収縮機能及び拡張機能）に対する加重最適化基準は、医師によって指定されてもよいし、心臓医療装置若しくはシステムによって自動的に指定されてもよい。センサ及び／又は処理は、各標的機能に対して選択される。ＣＲＴパラメータは、結合最適化基準に従って得られたセンサデータ及び／又は返された推奨パラメータに基づいて決定される。
【００３８】
図３のフローチャートは、本発明の実施形態による、複数のＣＲＴパラメータ最適化処理の連続的実施に基づいた、ＣＲＴパラメータの決定を示している。いくつかのＣＲＴ最適化処理が連続的に行われる。１つのＣＲＴ最適化処理がＣＲＴパラメータを推奨できない場合、シーケンスにおける次のＣＲＴ最適化処理が行われる。このような最適化は、ＣＲＴ最適化処理が推奨ＣＲＴパラメータを返すことができると完了する。連続リストにおけるＣＲＴ最適化処理がいずれも推奨パラメータを返すことができないと、最適化は失敗である。全ての最適化処理が推奨パラメータを返すことができないということは、その患者がＣＲＴに対する無反応者であるということを示し得る。
【００３９】
ここで、図３を参照すると、第１ＣＲＴパラメータ最適化処理が行われる（３０５）。第１処理が推奨ＣＲＴパラメータを返す（３１０）ことができる場合、この第１処理の推奨パラメータがＣＲＴに用いられる（３１５）。第１処理が推奨ＣＲＴパラメータを返す（３１０）ことができない場合には、第２処理が行われる（３２０）。
【００４０】
第２処理が推奨ＣＲＴパラメータを返す（３２５）ことができる場合、この第２処理の推奨パラメータがＣＲＴに用いられる（３３０）。第２処理が推奨ＣＲＴパラメータを返す（３２５）ことができない場合には、第３処理が行われる（３３５）。
【００４１】
第３処理が推奨ＣＲＴパラメータを返す（３４０）ことができる場合、この第３処理の推奨パラメータがＣＲＴに用いられる（３４５）。第３処理が推奨ＣＲＴパラメータを返す（３４０）ことができない場合には、更なるＣＲＴ処理が行われる（３５０）か、或いは、ＣＲＴパラメータ最適化は失敗に終わる。
【００４２】
連続的ＣＲＴ最適化処理は、所定の順序で実施され得る。この実施順序は、人間である分析専門家によって決定されてもよいし、植込み型の又は患者体外の装置のコンピュータによって決定されてもよい。例えば、ＣＲＴ最適化処理は、標的基準に基づいてランク付けされてもよく、その特定の標的基準に対して最も効果の高い１つ以上の処理が最初に行われる。この最も効果の高い処理は、標的基準に対する処理の１つ以上の動作特性（例えば、速度、信頼度、解像度、及び／又はその他の特性）に基づき得る。標的基準には、例えば、房室同期、心房間同期(AA synchrony)、心室間同期(VV synchrony)、逆リモデリング、拡張機能、収縮機能、及び／又は、ＣＲＴに対するその他の基準のうちの１つ以上が含まれ得る。標的基準は、ある基準が他の基準よりも重要であると見なされた場合には、加重されてもよい。標的基準を変える又は基準に加重することにより、ＣＲＴ最適化処理の異なる実施順序がもたらされ得る。
【００４３】
図４は、別の実施形態による、複数のＣＲＴ最適化処理を行ってＣＲＴパラメータを決定する方法を示している。この実施形態では、１つ以上のＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータは、別の１つ以上のＣＲＴ最適化処理の動作を高めるのに用いられる。この図４のフローチャートは、２つのＣＲＴ最適化処理の実施を示しているが、いくつのＣＲＴ最適化処理を用いてもよい。第１ＣＲＴ最適化処理が行われ（４０５）、推奨パラメータを返す（４１０）。第１処理によって返されたこの推奨パラメータは、第２ＣＲＴ最適化処理を高めるのに用いられる（４１５）。第２ＣＲＴ最適化処理が行われ（４２０）、推奨ＣＲＴパラメータを返す（４２５）。第２ＣＲＴ最適化処理によって返されたこの推奨ＣＲＴパラメータは、ＣＲＴに用いられる（４３０）。
【００４４】
この方法の一例では、１つのＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータは、第２処理のパラメータ探索範囲を設定するのに用いられる。別の例では、１つのＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータは、別のＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータを確認するのに用いられる。更に別の例では、１つのＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータは、別の１つ以上のＣＲＴ最適化処理によって生じたあいまいさを解消するのに用いられる。
【００４５】
１つ以上のＣＲＴ最適化処理を用いて、パラメータ探索範囲を狭めることにより他のＣＲＴ最適化処理を高める例が、図５のフローチャートによって示されている。利用可能なＣＲＴ最適化処理が解像度に応じてランク付けされ（５１０）、解像度の低い（高速の）処理の方が解像度の高い（低速の）処理よりも前に行われるようにランク付けされる。より解像度の低いＣＲＴ最適化処理が行われ（５２０）、推奨パラメータを返す（５３０）。この低解像度処理の推奨パラメータに基づいて、より解像度の高いＣＲＴ最適化処理の範囲が決定される（５４０）。この低解像度処理の推奨パラメータは、高解像度処理の探索範囲を減らす且つ／又は狙うのに用いられてもよい。ブロック５４０で特定された範囲を用いて、高解像度処理が行われる（５５０）。この高解像度処理は推奨パラメータを返し（５６０）、この推奨パラメータはＣＲＴに用いられる（５７０）。この図５に関して説明した方法は、２つ以上のＣＲＴ最適化処理の使用に拡大されてもよく、探索範囲は、各ＣＲＴ最適化処理が連続的に行われるにつれて次第に絞り込まれる。
【００４６】
上記例では、ＣＲＴ最適化処理を解像度によってランク付けしているが、更に又は代わりに他の特性をランク付けに用いてもよい。ＣＲＴ最適化処理は、例えば、速度、信頼度、成功歴、必要とされる計算能力量、及び／又はその他の特性によって、ランク付けされてもよい。
【００４７】
ある実施形態では、ＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータを組み合わせて、ＣＲＴに用いるパラメータを生成する。様々な実施例では、ＣＲＴ最適化処理を連続的に行っても行わなくてもよく、ＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータを組み合わせてＣＲＴパラメータを決定してもよい。
【００４８】
ＣＲＴ最適化処理は、異なるカテゴリーに分類されてもよい。このようなＣＲＴ最適化処理のカテゴリー化は、異なる感知信号（例えば、電位図に基づいた血行動態センサ、神経ホルモンセンサ）、異なる方法（形態ベース、タイミングベース）、異なる標的作動基準（例えば、拡張機能（前負荷）、収縮機能（壁運動若しくはｄｐ／ｄｔ）、神経ホルモン反応）、異なる反応時間尺度（例えば、緊急のポンプ機能（ＬＶ ｄｐ／ｄｔ）、長期のリモデリング制御（左心室収縮末期容積（ＬＶＥＳＶ：left ventricular end systolic volume）、左心室拡張末期容積（ＬＶＥＤＶ：left ventricular end diastolic volume）））、又は、その他のカテゴリー化方式に基づいて行われてもよい。ＣＲＴ最適化処理を選択的に行う１つの方法では、各カテゴリーから１つ以上のＣＲＴ最適化処理を、医師が選択してもよいし、装置が選択してもよい。選択されたＣＲＴ最適化処理を行うことによって、ＣＲＴパラメータが個別に推奨される。これらの推奨ＣＲＴパラメータを組み合わせて、治療法の送達に用いられるＣＲＴパラメータが決定される。別の方法では、ＣＲＴ最適化処理を選択的に行う際、同じカテゴリーからいくつかのＣＲＴ最適化処理が選択される。
【００４９】
ＣＲＴパラメータを決定する組み合わせ方法の一例が、３つのＣＲＴ最適化処理に関して、図６のフローチャートに示されている。第１ＣＲＴ最適化処理、第２ＣＲＴ最適化処理、及び第３ＣＲＴ最適化処理が行われる（６１０、６２０、６３０）。これらの第１ＣＲＴ最適化処理、第２ＣＲＴ最適化処理、及び第３ＣＲＴ最適化処理はそれぞれ、推奨ＣＲＴパラメータを返す（６１５、６２５、６３５）。これら第１ＣＲＴ最適化処理、第２ＣＲＴ最適化処理、及び第３ＣＲＴ最適化処理の推奨パラメータが組み合わされて（６５０）、ＣＲＴパラメータが生成される。
【００５０】
図６に関して論じた方法の一実施例では、第１ＣＲＴ最適化処理、第２ＣＲＴ最適化処理、及び第３ＣＲＴ最適化処理はそれぞれ、同じ心臓機能（例えば、前負荷若しくは収縮性）を最適化する。各処理は、ＣＲＴパラメータを個別に推奨する。これらのＣＲＴ最適化処理によってもたらされた推奨ＣＲＴパラメータを組み合わせたものに基づいて、最終ＣＲＴパラメータが選択される。これらの推奨ＣＲＴパラメータは、例えば、加重平均、投票、ファジー論理、非線形マッピング、医師により特定された方法、又はその他の方法によって組み合わされ得る。
【００５１】
一実施例では、第１ＣＲＴ最適化処理、第２ＣＲＴ最適化処理、及び第３ＣＲＴ最適化処理の推奨パラメータは、人間である分析専門家に提示され、この分析専門家が、これらの推奨パラメータからＣＲＴに対するパラメータを選択する。
【００５２】
別の実施例では、推奨パラメータは、規則に基づいた方法に基づいて組み合わされ、この方法では、患者の臨床的特性（例えば、病因及び活動耐性）（例えば、ＮＹＨＡ（New York Heart Association：ニューヨーク心臓協会）による分類に基づく）、患者への投薬、並びに／又は、人口学的特性（例えば、年齢）が考慮され得る。これらの規則は、患者の状態（投薬レベル、臨床的特性）が変化したら、且つ／或いは、新しい情報（最新の人口学的情報）が得られたら、例えば、高度患者管理システムによって更新され得る。
【００５３】
一実施例では、１つ以上の第１ＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータは、１つ以上の他のＣＲＴ最適化処理を確認するのに用いられる。このような確認は、確認に用いられるＣＲＴ最適化処理が第１ＣＲＴ最適化処理と同じ心臓機能を最適化する場合、特に有用である。利用可能なＣＲＴ最適化処理は、それぞれに第１処理を含む組又はグループで構成され得る。組又はグループにおける第１ＣＲＴ最適化処理が行われ、推奨パラメータを返す。同じ組又はグループにおける別のＣＲＴ最適化処理が行われて、第１ＣＲＴ最適化処理の結果が確認される。
【００５４】
図７に示されている別の実施例では、少なくとも２つのＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータ間における差が所定範囲内である場合、確認が行われる。第１ＣＲＴ最適化処理及び第２ＣＲＴ最適化処理が行われ、それぞれ推奨パラメータを返す（７０５、７１０）。これら第１ＣＲＴ最適化処理及び第２ＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータ間における差が所定範囲内（７１５）である場合、これらの推奨パラメータは、前述のように組み合わされる（７２０）。
【００５５】
第１ＣＲＴ最適化処理及び第２ＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータ間における差が所定範囲内（７１５）でない場合には、第３ＣＲＴ最適化処理が行われ、推奨パラメータを返す（７２５）。これら３つのＣＲＴ最適化処理のうちのいずれか２つによって返された推奨パラメータ間における差が所定範囲内（７３０）である場合、範囲内であるこれら２つのＣＲＴ最適化処理の推奨パラメータが組み合わされる（７４０）。これら３つのＣＲＴ最適化処理のうちのいずれも、差が所定範囲内（７３０）であるパラメータを返さない場合には、更なる処理が行われるか、或いは、ＣＲＴ最適化は失敗に終わる（７３５）。２つ以上のＣＲＴ最適化パラメータの推奨パラメータ間における差が所定範囲を超える場合、例えば、高度患者管理（ＡＰＭ：advanced patient management）システム又は装置のプログラマーによって、警告を発してもよい。
【００５６】
ある実施形態では、ＣＲＴ最適化処理の組み合わせは、標的心臓機能に対する推奨パラメータを組み合わせることによって成される。この方法では、ＣＲＴ最適化処理が選択され、選択されたＣＲＴ最適化処理はそれぞれ、異なる心臓機能を最適化する。例えば、この方法で用いられる１つのＣＲＴ最適化処理が収縮機能を最適化するのに対し、別のＣＲＴ最適化処理は拡張機能を最適化する。
【００５７】
各ＣＲＴ最適化処理は、ＣＲＴパラメータを個別に推奨する。前述したように、最終ＣＲＴパラメータは、これらのＣＲＴ最適化処理の推奨パラメータを組み合わせたもの（例えば、加重平均、ファジー論理、投票を用いた、数学的組み合わせ）に基づいて決定され得る。ある実施例では、この組み合わせ方法は、医師又は装置によって選択され得る。また、ある実施例では、この組み合わせは、医師又は装置が推奨パラメータのうちのいくつかを選択することによって行われ得る。
【００５８】
標的心臓機能に対する推奨パラメータの組み合わせが、図８のフローチャートに示されている。この例では、治療法最適化の標的機能は、収縮機能、拡張機能、及び逆リモデリングである。収縮機能に対して、第１ＣＲＴ最適化処理が選択される（８１０）。収縮機能に対して選択されたこのＣＲＴ最適化処理では、例えば、ＥＧＭセンサ（８１３）が使用され得る。拡張機能に対して、第２ＣＲＴ最適化処理が選択される（８２０）。拡張機能に対して選択されたこのＣＲＴ最適化処理では、心音センサ（８２３）が使用され得る。逆リモデリングに対して、第３ＣＲＴ最適化処理が選択される（８３０）。逆リモデリングに対するこのＣＲＴ最適化処理では、ＨＲＶセンサ（８３３）が使用され得る。これらの第１ＣＲＴ最適化処理、第２ＣＲＴ最適化処理、及び第３ＣＲＴ最適化処理が行われ（８１２、８２２、８２３）、それぞれの標的心臓機能を最適化する推奨パラメータを返す（８１４、８２４、８３４）。これらの第１ＣＲＴ最適化処理、第２ＣＲＴ最適化処理、及び第３ＣＲＴ最適化処理の推奨パラメータを組み合わせたものに基づいて、ＣＲＴパラメータが決定される（８５０）。
【００５９】
図９Ａ〜図９Ｃのフローチャートに示されている例としての方法のような実施形態では、コンピュータ又は人間である分析専門家によって決定され得る結合最適化基準が使用される。図９Ａに示されているように、標的機能に対して、結合最適化基準が設定される（９１０）。標的機能の一例としては、標的拡張機能及び収縮機能が挙げられ、結合最適化基準は、拡張機能が６０％で収縮機能が４０％である。各標的機能に対して、１つの（又は複数の）ＣＲＴ最適化処理が選択される（９２０）。この選択されたＣＲＴ最適化処理が行われ、推奨パラメータを返す（９３０、９４０）。これらの推奨パラメータが、例えば前述した方法を用いることにより組み合わされる（９５０）。
【００６０】
別の方法では、結合最適化基準に関して総合的に複数の基準が最適化される。この方法が、図９Ｂに示されている。標的機能に対して、結合最適化基準が決定される（９１１）。各標的機能に対して、１つの（又は複数の）ＣＲＴ最適化処理が選択される（９２１）。この最適化処理が総合的に（できれば同時に）行われて、複数の基準が最適化される（９３１）。この総合的な最適化処理によって、推奨ＣＲＴパラメータが生成される（９４１）。
【００６１】
別の方法では、センサデータが組み合わされて、ＣＲＴパラメータが最適化される。図９Ｃのフローチャートに示されているように、標的機能に対して、結合最適化基準が設定される（９６０）。各標的機能に対して、センサが選択される（９７０）。例えば、標的機能が収縮機能及び拡張機能である場合、収縮機能に対してはＥＧＭセンサが使用され、拡張機能に対しては心音センサが使用される。センサ測定値における相対的変動は、収縮機能測定値又は拡張機能測定値の代わりとなる。このようなセンサ測定値を用いる他の方法も、標的機能測定値の代わりとして用いられてよい。選択されたセンサ（９８０、９９０）を用いて、データが得られる。これらのセンサデータを組み合わせたものに基づいて、ＣＲＴパラメータが決定され（９９５）、標的機能が最適化される。
【００６２】
ある実施形態では、患者の状態に基づいて、ＣＲＴ最適化処理が選択されて行われる。例えば、あるＣＲＴ最適化処理は、正常な房室を有する患者に対してのみ用いられ（即ち、より効果的であり）、房室ブロックを有する患者には、別のＣＲＴ最適化処理が適している。また、心房細動（ＡＦ：atrial fibrillation）又は心房内ブロックを有する患者には、更に別のＣＲＴ最適化処理が他の処理よりも効果的である。特定の患者状態は、患者状態センサ（例えば、ペースメーカーのような植込み型の装置に接続された、又は高度患者管理システムのような患者体外の装置に接続されたセンサ）によって検出され得る。或いは又は更に、患者の状態並びに／又はその他の要素（例えば、過去の履歴的情報、患者の病歴、生理学的情報、非生理学的情報、状況的情報、質問表情報、及び／若しくはその他の情報）を含む、ＣＲＴ最適化に有用な情報が、ユーザインタフェースを介して、植込み型の装置及び／又は患者体外の装置に入力されてもよい。あらゆる組み合わせのソースから得られる情報を用いて、例えば、行われるＣＲＴ最適化処理の選択、ＣＲＴ最適化処理を行うのに用いられるセンサの選択、ＣＲＴ療法パラメータの最適化若しくは選択、パラメータに基づいたＣＲＴ療法の制御、及び／又は、ＣＲＴ療法を設定する若しくは送達するためのその他の処理を促進することができる。
【００６３】
図１０Ａ〜図１０Ｃは、患者の状態に基づいたＣＲＴ最適化処理の自動選択を示している。図１０Ａの左側には、ＣＲＴ最適化処理に影響し得る、例としての１セットの患者状態がリストされている。これらの例としての１セットの患者状態には、房室結節状態（正常又はブロック）、患者の活動（活動的又は非活動的）、心房細動（ＡＦ）、姿勢、及び心房内ブロックが含まれる。
【００６４】
図１０Ａの右側には、様々なＣＲＴ最適化処理がリストされている。これらの例としての１セットのＣＲＴ最適化処理には、活性化のタイミングの測定値に基づいた処理、ＥＧＭ信号の形態に基づいた処理、左心房（ＬＡ：left atrial）のＥＧＭタイミングに基づいた処理、早期興奮に基づいた処理（Ｑ*トリガー）、機械的センサ信号に基づいた処理、並びに、姿勢の変化に敏感な処理（例えば、心音、インピーダンス、及び／又は圧力に基づいた技法）が含まれる。これらの患者状態とＣＲＴ最適化処理とを結んでいる線は、関連する患者状態を有する患者により適した処理を示している。例えば、活性化のタイミングの測定値に基づいたＣＲＴ最適化処理及び姿勢の変化に敏感なＣＲＴ最適化処理は、活動的でない患者に適しており、ＥＧＭ形態処理及び機械的センサに基づいたＣＲＴ最適化処理は、活動的な患者に適している。
【００６５】
一例として、ある患者が正常な房室結節を有していると仮定する。この房室結節状態は、例えば、ユーザインタフェースを介して装置に入力された情報に基づいて決定されてもよいし、房室結節センサによって自動的に検出されてもよいし、その他の方法によって決定されてもよい。活性化のタイミングの測定値及びＥＧＭ形態を含む処理は、正常な房室結節を有した患者に適している。左心房のＥＧＭタイミングに基づいた処理及び早期興奮に基づいた処理は、房室ブロックを有した患者に適している。機械的センサの測定値又は姿勢に敏感な測定値を含む処理は、正常な房室結節或いはブロックされた房室結節の状況に適している。図１０Ｂは、房室ブロックを有する患者により適した処理を取り除き、正常な房室結節を有する患者により適した処理を残した、患者状態／ＣＲＴ最適化処理の表を示している。
【００６６】
この仮定的な例を続け、活動センサがその患者は現在活動的であると決定する、と考える。正常な房室結節を有する活動的な患者には、２つのＣＲＴ最適化処理が適している。図１０Ｃは、残っている適したＣＲＴ最適化処理以外、全てのＣＲＴ最適化処理を取り除いた表を示している。その患者に適したＣＲＴ最適化処理は、ＥＧＭ形態処理及び機械的センサの測定値に基づいたＣＲＴ最適化処理である。
【００６７】
図１１は、本発明の実施形態による、ＣＲＴパラメータを決定する方法を行うことのできるシステムを示す、ブロック図である。任意の心調律管理（ＣＲＭ：cardiac rhythm management）システム１１７０も示されている。
【００６８】
図１１は、いくつかのＣＲＴ最適化処理モジュール１１０２、１１０４、１１０６を示しており、これらのモジュールは、それぞれのＣＲＴ最適化センサ１１１２、１１１４、１１１６につながれている。例えば、ＣＲＴ最適化処理Ａ１１０２では、ＨＲＶに基づいてＣＲＴパラメータが最適化され、関連付けられたＣＲＴ最適化センサＡ１１１２は、ＨＲＶセンサから成る。ＣＲＴ最適化処理Ｂ１１０４では、ＥＧＭ形態に基づいてＣＲＴパラメータが最適化され、関連付けられたＣＲＴ最適化センサＢ１１１４は、ＥＧＭセンサから成る。当然のことながら、それぞれのＣＲＴ最適化処理は、複数のセンサを用いてもよい。更に、これらのセンサ１１１２、１１１４、１１１６は、ＣＲＴ最適化処理モジュール１１０２、１１０４、１１０６によって、様々な状態で用いられてもよい。例えば、複数のセンサをそれぞれのＣＲＴ最適化処理に関して用いることもできるし、それぞれのセンサを複数のＣＲＴ最適化処理に関して用いることもできる。
【００６９】
ある実施形態では、処理モジュール１１０２、１１０４、１１０６によって行われたＣＲＴ最適化処理は、入力回路１１２０を介してＣＲＴパラメータ最適化処理装置１１４０へ推奨パラメータを返す。ＣＲＴパラメータ最適化処理装置１１４０は、これらの推奨パラメータを組み合わせたものに基づいて、ＣＲＴパラメータを決定する。
【００７０】
ある実施形態では、最適化処理モジュール１１０２、１１０４、１１０６によって行われるＣＲＴ最適化処理は、ＣＲＴ最適化処理制御モジュール１１３０によって選択的に行われてもよい。このような実施形態では、選択されたＣＲＴ最適化処理モジュール１１０２、１１０４、１１０６が、入力回路１１２０を介してＣＲＴパラメータ最適化処理装置１１４０へ推奨パラメータを返す。ＣＲＴパラメータ最適化処理装置１１４０は、このＣＲＴ最適化処理モジュール１１０２、１１０４、１１０６によってもたらされた推奨ＣＲＴパラメータに基づいて、ＣＲＴパラメータを決定する。
【００７１】
別の実施形態では、処理モジュール１１０２、１１０４、１１０６によって行われるＣＲＴ最適化処理は、ＣＲＴ最適化処理制御モジュール１１３０によってランク付けされてもよい。このような実施形態では、モジュール１１０２、１１０４、１１０６によって行われるＣＲＴ最適化処理は、ランク付けされた順序で行われ、入力回路１１２０を介してＣＲＴパラメータ最適化処理装置１１４０へ推奨パラメータを返す。ＣＲＴパラメータ最適化処理装置１１４０は、このランク付けされたＣＲＴ最適化処理によってもたらされた推奨ＣＲＴパラメータに基づいて、ＣＲＴパラメータを決定する。
【００７２】
更なる実施形態では、ＣＲＴ最適化処理モジュール１１０２、１１０４、１１０６は使用されない。ＣＲＴ最適化処理制御モジュール１１４０が、１つ以上のＣＲＴ最適化センサ１１１２、１１１４、１１１６を選択し得る。この選択されたＣＲＴ最適化センサ１１１２、１１１４、１１１６から得られた信号は、入力回路１１２０を介してＣＲＴパラメータ最適化処理装置１１４０へ入力される。ＣＲＴパラメータ最適化処理装置１１４０は、これらのセンサ信号を組み合わせたものに基づいて、ＣＲＴパラメータを決定する。
【００７３】
ある構造では、ＣＲＴ最適化処理制御モジュール１１３０は、ユーザインタフェース１１５０を介して得られたユーザ入力データに基づいて、ＣＲＴ最適化処理１１０２、１１０４、１１０６及び／若しくはＣＲＴ最適化センサ１１１２、１１１４、１１１６の選択又はランク付けを行う。別の構造では、ＣＲＴ最適化処理制御モジュール１１３０は、患者状態センサ１１６０（例えば、活動センサ）を用いて決定された患者の状態に基づいて、ＣＲＴ最適化処理１１０２、１１０４、１１０６及び／若しくはＣＲＴ最適化センサ１１１２、１１１４、１１１６の選択又はランク付けを行う。更に別の構造では、ユーザ入力データと患者の状態を併用して、ＣＲＴ最適化処理１１０２、１１０４、１１０６及び／若しくはＣＲＴ最適化センサ１１１２、１１１４、１１１６を選択又はランク付けしてもよい。
【００７４】
ある実施形態では、ＣＲＴパラメータ最適化処理装置１１４０は、治療装置（例えば、図１１に示されているＣＲＭシステム１１７０）につながれていてもよい。このＣＲＭシステムは、１つの若しくはいくつかの若しくは全部の心腔、及び／又は、１つの心腔内における複数の部位を、感知してペーシングすることができる。このＣＲＭシステム１１７０は、心臓につながれた電極を有する心臓リード１１７１を含む。この心臓リード１１７１には、心臓感知回路１１７２がつながれている。これらの心臓感知回路１１７２及び心臓リード１１７１は、心臓の電気的活動を感知するのに用いられる。心臓治療回路１１７３は、心臓リード１１７１を介して心臓へ電気刺激を送達する。心臓治療制御処理装置１１７４は、これらの感知回路１１７２及びペーシング回路１１７４の動作並びにＣＲＭ１１７０のその他の機能を制御する。ＣＲＭシステム１１７０によって送達されたＣＲＴのペーシングパラメータを制御するのに、ＣＲＴパラメータ最適化処理装置１１４０からの出力信号を用いてもよい。
【００７５】
ある実施形態では、図１１に示されたＣＲＴパラメータ最適化システムの構成要素は、患者植込み型装置において実施され得る。別の実施形態では、このＣＲＴパラメータ最適化システムの構成要素は、患者体外装置において実施され得る。更に別の実施形態では、このＣＲＴパラメータ最適化システムの構成要素のうちのいくつかは植込み型で、他は患者体外であってもよい。
【００７６】
図１２は、分散システムとして構成されたＣＲＴパラメータ最適化システムを示している。この実施形態では、ＣＲＴパラメータ最適化システムのいくつかの構成要素は、植込み型治療装置１２１０（例えば、ペースメーカー）内に位置し、また、いくつかの構成要素は、この植込み型装置１２１０及び／又は患者体外装置１２２０につながれた患者体外の高度患者管理（ＡＰＭ）システム１２３０内に位置する。ここに示されている特定の実施例では、ペースメーカー１２１０がＣＲＴ療法を提供することができる。
【００７７】
この分散システムに対する他の構造も可能であり、このＣＲＴ最適化システムはいずれの特定の構造にも限定されないよう意図されている。例えば、ある構造では、ＣＲＴ最適化処理モジュール１２１１、１２１２、１２２１、１２２２は、ＡＰＭシステムで実施されてもよい。このような構造では、ＡＰＭシステムは、植込み型装置１２１０及び／又は患者体外装置１２２０からセンサ情報を受信し、ＣＲＴ最適化処理を行って推奨パラメータを生成し、本明細書中で説明したようにＣＲＴパラメータを最適化し得る。別の構造では、植込み型装置１２１０のみを用いて、ＣＲＴ最適化処理を行ってもよい。更に別の構造では、患者体外装置１２２０のみを用いて、ＣＲＴ最適化処理を行ってもよい。更に別の構造では、患者体外装置１２２０と植込み型装置１２１０のいずれか又は両方によって、ＣＲＴパラメータ最適化機能及びＣＲＴ最適化処理制御機能が提供され得る。本明細書中に説明したＣＲＴ最適化処理を行うその他多数の構造が可能であり、本発明の範囲内であると考えられる。
【００７８】
ペースメーカー１２１０は、ＣＲＴ最適化処理若しくはセンサＡ１２１１〜Ｍ１２１２の回路と関連付けられている。ある構造では、これらのＣＲＴ最適化処理は、入力回路１２１３を介して推奨ＣＲＴパラメータをもたらす。これらの推奨パラメータ及び／又はその他の情報は、無線接続を介して患者体外の高度患者管理（ＡＰＭ）システム１２３０に送信される。
【００７９】
ＣＲＴ最適化システムは、患者体外装置１２２０も含み得る。この患者体外装置は、ＣＲＴ最適化処理若しくはセンサＮ１２２１〜Ｚ１２２２の回路と関連付けられている。これらのＣＲＴ最適化処理／センサは、入力回路１２２３を介して推奨ＣＲＴパラメータをもたらす。一例では、この患者体外装置１２２０として、心肺変数（例えば、換気、心拍数、呼出酸素、呼出二酸化炭素、及び／又はその他の心肺変数）を感知する心肺運動負荷試験システムが挙げられる。これらの感知された変数から、推奨ＣＲＴ療法パラメータが得られる。患者体外装置によって得られたこれらの推奨ＣＲＴパラメータ及び／又はその他の情報は、無線接続又は有線接続を介してＡＰＭシステム１２３０に送信され得る。
【００８０】
ＡＰＭシステム１２３０は、様々な診断機能及び／又は治療機能（例えば、本明細書中に説明したようなＣＲＴパラメータ最適化機能）を提供し得る。このＡＰＭ１２３０には、ユーザインタフェースがつながれており、このユーザインタフェースによって、医師は、心臓機能及びその他の患者状態を遠隔的に監視することができる。或いは又は更に、心臓機能及びその他の患者状態は、ＡＰＭシステム１２３０によって自動的に監視されてもよい。遠隔的な患者／装置の監視、診断、治療制御、又はその他のＡＰＭ関連法を行うように構成され得る、本明細書中に説明した方法、構造、及び／又は技法は、米国特許第６，２２１，０１１号、第６，２７０，４５７号、第６，２７７，０７２号、第６，２８０，３８０号、第６，３１２，３７８号、第６，３３６，９０３号、第６，３５８，２０３号、第６，３６８，２８４号、第６，３９８，７２８号、及び第６，４４０，０６６号（これらは参照によって本明細書中に組み込まれる）のうちの１つ以上の特徴を含み得る。
【００８１】
図１２に示されたこの特定の実施例では、ＡＰＭシステム１２３０は、ＣＲＴ最適化処理制御モジュール１２３１及びＣＲＴパラメータ最適化処理装置１２３２を収容している。前述したように、ＣＲＴ最適化処理制御モジュール１２３１は、実施する様々なＣＲＴ最適化処理及び／又はセンサ１２１１、１２１２を選択又はランク付けし得る。ＣＲＴ最適化処理１２１１、１２１２を制御する制御信号は、ＡＰＭシステム１２３０からペースメーカー１２１０へ無線で送信される。
【００８２】
ＣＲＴパラメータ最適化処理装置１２３２は、例えば、選択可能に実施及び／又はランク付けされ得る、選択及び／又はランク付けされたＣＲＴ最適化処理１２１１、１２１２の推奨パラメータを組み合わせることによって、ＣＲＴパラメータを決定する。これらのＣＲＴパラメータに基づいてＣＲＴを制御する制御信号は、無線リンクを介して、ペースメーカー１２１０のＣＲＴ療法制御装置１２１４へ提供される。ペースメーカー１２１０は、ＣＲＴを患者１２５０へ送達する。ＡＰＭシステム１２３０がユーザインタフェース１２４０につながれていることによって、医師又はその他の人間である分析専門家は、推奨ＣＲＴ最適化パラメータ（即ち、ＣＲＴパラメータ）を見たり、ＣＲＴ最適化処理若しくはセンサをランク付け又は選択したり、様々なＣＲＴ関連情報を入力する又は見ることができる。
【００８３】
次に、図１３を参照すると、本発明による、ＣＲＴパラメータ最適化機能のうちのいくつか又は全部を行うように構成された、患者植込み型医療装置の一実施形態が示されている。この医療装置は、本発明の実施形態による、ＣＲＴパラメータを最適化するのに用いられる様々な構成要素（例えば、機械的センサ、圧力センサ、インピーダンスセンサ、ＥＧＭセンサ、リードレスＥＣＧセンサ、ＨＲＶセンサ、心音センサ、及び／又は、ＣＲＴパラメータを最適化するのに用いられるその他のセンサ）を含み得る。また、この医療装置は、推奨ＣＲＴパラメータを返すように構成された１つ以上のＣＲＴ最適化処理を行うように構成された、ソフトウェア及び／又は回路を含み得る。更に、この医療装置は、前述したようなＣＲＴ最適化処理制御機能及び／又はＣＲＴパラメータ最適化機能を行うように構成された、ソフトウェア及び／又は回路を含み得る。また、この医療装置は、無線リンクを介して遠隔の患者体外装置と通信する通信回路を含み得る。
【００８４】
この図１３の医療装置は、リードシステム１３０２に電気的且つ物理的につながれたＣＲＭ装置１３００を含む。このＣＲＭ装置１３００のハウジング及び／又はヘッダーは、電気的刺激エネルギーを心臓にもたらすと共に心臓の電気的活動を感知するのに用いられる、１つ以上の電極１３６８、１３６９を含み得る。このＣＲＭ装置１３００は、ＣＲＭ装置ハウジングの全部又は一部を缶電極１３６９として用いてもよい。また、このＣＲＭ装置１３００は、例えばそのヘッダー又はハウジング上に位置決めされた不関電極１３６８を含んでいてもよい。ＣＲＭ装置１３００が缶電極１３６９と不関電極１３６８の両方を含む場合、一般的に、これらの電極１３６８、１３６９は、互いに電気的に絶縁されている。
【００８５】
リードシステム１３０２は、心臓によって生じた心臓電気信号を検出すると共に、ある所定の状況下において電気エネルギーを心臓にもたらして心不整脈及び心臓同期障害を治療するのに用いられる。このリードシステム１３０２は、ペーシング、感知、及び／又は除細動に用いられる、１つ以上の電極を含み得る。図１３に示された実施形態では、リードシステム１３０２は、心内右心室（ＲＶ：right ventricular）リードシステム１３０４、心内右心房（ＲＡ：right atrial）リードシステム１３０５、心内左心室（ＬＶ：left ventricular）リードシステム１３０６、及び心外左心房（ＬＡ：left atrial）リードシステム１３０８を含む。図１３のリードシステム１３０２は、ＣＲＴを送達するのに用いられ得る一実施形態を示している。更に又は代わりに、他のリード及び／又は電極を用いてもよい。
【００８６】
このリードシステム１３０２は、人間の体内に植え込まれた心内リード１３０４、１３０５、１３０６の一部が、心臓に挿入されていてもよい。これらの心内リード１３０４、１３０５、１３０６は、心臓内に位置決め可能で、心臓の電気的活動を感知すると共に、電気的刺激エネルギー（例えば、ペーシングパルス及び／又は除細動ショック）を心臓に送達する、様々な電極を含む。
【００８７】
図１３に示されているように、このリードシステム１３０２は、心臓の外側の位置に位置決めされて１つ以上の心腔を感知及びペーシングする電極（例えば、心外電極）を有する、１つ以上の心外リード３０８を含み得る。
【００８８】
図１３に示された右心室リードシステム１３０４は、上大静脈（ＳＶＣ：superior vena cava）コイル１３１６、右心室（ＲＶ）コイル１３１４、ＲＶリング電極１３１１、及びＲＶチップ電極１３１２を含む。この右心室リードシステム１３０４は、右心房を通って右心室内へ延びている。詳細には、ＲＶチップ電極１３１２、ＲＶリング電極１３１１、及びＲＶコイル電極１３１４は、右心室内における、電気的刺激パルスを感知して心臓に送達するのに適した位置に位置決めされている。ＳＶＣコイル１３１６は、右心房又は右心房に通じる大静脈内における適切な位置に位置決めされている。
【００８９】
ある構造では、缶電極１３６９に関連したＲＶチップ電極１３１２を用いて、右心室における単極ペーシング及び／又は感知が行われ得る。右心室における双極ペーシング及び／又は感知は、ＲＶチップ電極１３１２及びＲＶリング電極１３１１を用いて行われ得る。更に別の構造では、ＲＶリング電極１３１１は任意で省略されてもよく、双極ペーシング及び／又は感知は、例えば、ＲＶチップ電極１３１２及びＲＶコイル１３１４を用いて行われ得る。右心室リードシステム１３０４は、一体型の双極ペース／ショックリードとして構成されてもよい。ＲＶコイル１３１４及びＳＶＣコイル１３１６は、除細動電極である。
【００９０】
左心室リード１３０６は、左心室内又は付近における、左心室をペーシング及び／又は感知するのに適した位置に配置された、ＬＶ遠位電極１３１３及びＬＶ近位電極１３１７を含む。この左心室リード１３０６は、上大静脈を介して心臓の右心房内へ導かれ得る。左心室リード１３０６は、この右心房から、冠状静脈洞入口部（即ち、冠状静脈洞の開口部）１３５０内へ配備され得る。更に、左心室リード３０６は、この冠状静脈洞１３５０を通って左心室の冠状静脈へ導かれ得る。この静脈は、心臓の右側からは直接的にアクセス不可能な左心室の表面にリードを到達させるアクセス経路として用いられる。この左心室リード１３０６は、鎖骨下静脈アクセスと、ＬＶ電極１３１３及び１３１７を左心室に近接するように挿入するために予め形成された誘導カテーテルとによって、配置され得る。
【００９１】
左心室における単極ペーシング及び／又は感知は、例えば、缶電極１３６９に関連したＬＶ遠位電極を用いて行われ得る。左心室の双極感知及び／又はペース電極としては、ＬＶ遠位電極１３１３及びＬＶ近位電極１３１７が併用され得る。ＣＲＭ装置１３００に関連した左心室リード１３０６及び右心室リード１３０４を用いることにより、心室が実質的に同時に又は位相順序でペーシングされて、心不全を患った患者の心ポンプ効率が高まるような、心臓再同期療法が提供され得る。
【００９２】
右心房リード１３０５は、右心房における、右心房を感知及びペーシングするのに適した位置に位置決めされた、ＲＡチップ電極１３５６及びＲＡリング電極１３５４を含む。ある構造では、例えば、缶電極１３６９に関連したＲＡチップ１３５６を用いて、右心房における単極ペーシング及び／又は感知が行われ得る。別の構造では、ＲＡチップ電極１３５６及びＲＡリング電極１３５４を用いて、双極ペーシング及び／又は感知が行われ得る。
【００９３】
図１３は、左心房リードシステム１３０８の一実施形態を示している。この例では、左心房リード１３０８は、ＬＡ遠位電極３１８及びＬＡ近位電極１３１５が、心臓の外側における、左心房を感知及びペーシングするのに適した位置に位置決めされた、心外リードとして実施されている。左心房の単極ペーシング及び／又は感知は、例えば、ベクトルをペーシングする缶１３６９に関連したＬＡ遠位電極１３１８を用いて行われ得る。左心房の双極ペーシング及び／又は感知を行うには、ＬＡ近位電極１３１５及びＬＡ遠位電極１３１８が併用され得る。ＣＲＭ装置１３００に関連した左心房リード１３０８及び右心房リード１３０５を用いることにより、心房が実質的に同時に又は位相順序でペーシングされて、心不全を患った患者の心ポンプ効率が高まるような、心臓再同期療法が提供され得る。
【００９４】
本明細書中に示した構成要素、機能、及び構造配置は、植込み型の又は患者体外の医療装置又はシステムに組み込まれ得る様々な特徴及びこれらの特徴を組み合わせたものが理解されるよう意図されている。当然のことながら、このような装置又はシステムは、比較的複雑な設計から比較的単純な設計まで多種多様な構成が考えられる。例えば、特定の植込み型の／体外の心臓監視及び／又は刺激装置構成は、本明細書中に説明したような特定の特徴を含む一方、別のこのような装置構成は、本明細書中に説明した特定の特徴を含まない。
【００９５】
本発明の範囲を逸脱しない限り、上述した好適な実施形態には、様々な変更及び追加を行うことができる。従って、本発明の範囲は、上述した特定の実施形態によって制限されるべきではなく、添付の特許請求の範囲及びその等価物によってのみ定義されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００９６】
【図１】本発明の実施形態による、ＣＲＴのパラメータを決定するのに用いられ得る、例としての１セットの生理学的信号を示す、フロー図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態による、組み合わされた推奨パラメータに基づいてＣＲＴパラメータを決定する方法を示す、フローチャートである。
【図２Ｂ】本発明の実施形態による、ＣＲＴ最適化処理を選択的に行ってＣＲＴパラメータを決定する方法を示す、フローチャートである。
【図２Ｃ】本発明の実施形態による、結合最適化基準を用いてＣＲＴパラメータを決定する方法を示す、フローチャートである。
【図３】本発明の実施形態による、ＣＲＴ最適化処理の連続的実施を示す、フローチャートである。
【図４】本発明の実施形態による、１つ以上の第１ＣＲＴ最適化処理を用いて、１つ以上の第２ＣＲＴ最適化処理を高める方法を示す、フローチャートである。
【図５】本発明の実施形態による、第１ＣＲＴ最適化処理を用いて、第２ＣＲＴ最適化処理の範囲を決定する方法を示す、フローチャートである。
【図６】本発明の実施形態による、ＣＲＴ最適化処理によって返された推奨パラメータを組み合わせる方法を示す、フローチャートである。
【図７】本発明の実施形態による、あるＣＲＴ最適化処理の結果を用いて他のＣＲＴ最適化処理の結果を確認する方法を示す、フローチャートである。
【図８】本発明の実施形態による、標的機能に対して選択されたＣＲＴ最適化処理に基づいてＣＲＴパラメータを決定する方法を示す、フローチャートである。
【図９Ａ】本発明の実施形態による、標的機能に対する結合最適化基準を達成するようにＣＲＴパラメータを決定する方法を示す、フローチャートである。
【図９Ｂ】本発明の実施形態による、標的機能に対して結合最適化基準を達成するようにＣＲＴパラメータを決定する方法を示す、フローチャートである。
【図９Ｃ】本発明の実施形態による、標的機能に対して結合最適化基準を達成するようにＣＲＴパラメータを決定する方法を示す、フローチャートである。
【図１０Ａ】本発明の実施形態による、患者の状態に基づいたＣＲＴ最適化処理の選択を示す、線図である。
【図１０Ｂ】本発明の実施形態による、患者の状態に基づいたＣＲＴ最適化処理の選択を示す、線図である。
【図１０Ｃ】本発明の実施形態による、患者の状態に基づいたＣＲＴ最適化処理の選択を示す、線図である。
【図１１】本発明の実施形態による、ＣＲＴパラメータを決定する医療システムを示す、ブロック図である。
【図１２】本発明の実施形態による、植込み型医療装置及び高度患者管理システムを含む、ＣＲＴパラメータを決定する分散医療システムを示す、ブロック図である。
【図１３】本発明の実施形態による、ＣＲＴパラメータを決定する１つの若しくはいくつかの若しくは全部の機能を行うのに用いられ得る、植込み型の心調律管理システムを示す、部分図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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