(57)【要約】  本発明は、単一挿入複数サンプリング生検デバイスの例示的な実施形態を提供する。統合マーカ放出を伴う単一挿入複数サンプリングデバイスの例示的な実施形態が提供される。【選択図】図１【特許請求の範囲】
【請求項１】
単一挿入複数サンプリング生検デバイスであって、
近位端部から遠位端部まで長手方向軸に沿って延びる、第１のポートを有する外側カニューレと、
前記外側カニューレ内に配置され、該外側カニューレ内で前記遠位及び近位端部に向かって前記長手方向軸に沿って並進するように構成された、第２のポートを有するスタイレットと、
前記外側カニューレと前記スタイレットとの間に配置され、前記遠位及び近位端部に向かって前記長手方向軸に沿って並進するように構成されたシースと、
前記スタイレット内に配置され、前記遠位及び近位端部に向かって前記長手方向軸に沿って該スタイレットと共に並進するように構成された隔壁と、
前記外側カニューレ、スタイレット、及びシースの少なくとも１つに結合され、前記外側カニューレ、スタイレット、及びシースの少なくとも１つに推進力を伝達して前記外側カニューレに対して少なくとも前記スタイレットを移動させる駆動ユニットと、
を備えるデバイス。
【請求項２】
前記隔壁が、該隔壁を通って形成された通路と流体連通する真空及び加圧流体供給源の１つ又は両方を含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記スタイレットの内面及び前記隔壁の外面によって形成され、加圧流体供給源及び真空供給源の１つ又はそれ以上と流体連通した流体通路を更に含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記シースは、前記駆動ユニットのピニオンと係合するためのラックを形成する、複数のランド及び開口部を含む、
ことを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記シースは、該シースが前記スタイレットに結合されて単一ユニットとして移動する第１の構成と、前記スタイレットが前記シースから結合解除されて前記シースが前記スタイレットから独立して移動可能になる第２の構成とを選択する選択機構を含む、
ことを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記シースは、前記スタイレットの第２のポートを囲み、先端の後部隔壁、先端の内面及び前記隔壁によって境界付けられた容積を定める、
ことを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記スタイレットの先端が、前記先端内に配置され、前記デバイスの動作状態において前記先端から排出されるマーカを含む、
ことを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記スタイレット先端が、前記先端の外面上に装着され、前記デバイスの動作状態において前記先端から分離されたマーカを含む、
ことを特徴とする請求項１から請求項６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９】
前記マーカが、鈎付きマーカ、らせん状マーカ及び鋸歯状エッジマーカの１つ又はそれ以上とすることができる、
ことを特徴とする請求項１から請求項８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０】
前記マーカが、環状マーカ又は分割リングマーカとすることができる、
ことを特徴とする請求項１から請求項８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１】
３つの細長部材を有し、そのうちの少なくとも２つが遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って並進する生検デバイスを用いて生体組織をサンプリングする方法であって、
前記細長部材の２つによって形成されるチャンバ内で生体サンプルを捕らえる段階と、
前記２つの細長部材を第３の細長部材の内部を通して単一ユニットとして並進させて、前記生体サンプルを前記遠位端部から前記近位端部に送達する段階と、
を含む方法。
【請求項１２】
単一挿入複数サンプリング生検デバイスであって、
近位端部から遠位端部まで長手方向軸に沿って延び、内部にサンプル凹部スペースを有するシースを備え、
前記シースが、前記サンプル凹部スペースを開閉するように選択的に構成可能であり、
前記シースが、前記サンプル凹部の遠位端部に位置する移動可能な第１の隔壁をその内部で支持し、
前記シースが、サンプル収集ポートから近接して配置されたサンプル回収ポートを有し、
前記デバイスが更に、
前記第１の隔壁に結合されて前記シースの遠位端部から前記サンプル回収ポートまで移動させ、前記サンプル凹部内に受けられたサンプルを前記サンプル回収ポートに輸送するようにする駆動ユニットと、
を備える、
ことを特徴とするデバイス。
【請求項１３】
前記第１の隔壁の反対側の前記サンプル凹部の側面上に配置された第２の隔壁を更に備え、前記第２の隔壁が真空及び／又は加圧流体の発生源に接続されたポートを有する、ことを特徴とする請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記第２の隔壁が、前記第１の隔壁と共に移動するように前記駆動ユニットに接続される、
ことを特徴とする請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記シースが、該シースに対して遠位方向及び近位方向に独立して移動する第１及び第２の要素を含み、前記方向が前記シースの軸と同一直線上にあり、前記第１及び第２の要素が、真空源に対して近位端部で接続され且つ前記サンプル凹部に対して遠位端部で接続された円筒型導管のそれぞれの部品を形成する、
ことを特徴とする請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記シースが、前記第１及び第２の独立して移動可能な要素に直接隣接し、前記シースが、前記第１及び第２の独立して移動可能な要素を位置合わせして保持する、
ことを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記第１及び第２の独立して移動可能な要素が、半円筒体である、
ことを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１８】
選択的係合デバイスを更に備え、前記シースが、遠位方向及び近位方向に独立して移動する第１及び第２の要素を含み、前記方向が前記シースの軸と同一直線上にあり、前記第１及び第２の要素を選択的係合デバイスが相互接続し、前記駆動ユニットは、前記係合デバイスが前記第１及び第２の要素を相互接続するように係合されるかどうかに応じて、前記第１及び第２の要素の一方を移動させるように、及び該第１及び第２の要素の他方を移動させるように選択的に接続される、
ことを特徴とする請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記シースが、該シースに対して遠位方向及び近位方向に独立して移動する第１及び第２の要素を含み、前記第１の隔壁が前記第１及び第２の要素の一方に接続される、
ことを特徴とする請求項１２に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記シースは、該シースが前記スタイレットに結合されて単一ユニットとして移動する第１の構成と、前記スタイレットが前記シースから結合解除されて前記シースが前記スタイレットから独立して移動可能になる第２の構成との間で選択するための選択機構を含む、
ことを特徴とする請求項１２に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記隔壁が切断先端を支持する、
ことを特徴とする請求項１２に記載のデバイス。
【請求項２２】
選択的係合デバイスを更に備え、前記シースが、遠位方向及び近位方向に独立して移動する第１及び第２の要素を含み、前記方向が前記シースの軸と同一直線上にあり、前記デバイスが、前記シースの遠位末端から遠位方向に延び、且つ前記第１及び第２の要素の一方に接続された切断先端を更に備える、
ことを特徴とする請求項１２に記載のデバイス。
【請求項２３】
選択的係合デバイスを更に備え、前記シースが第１、第２、及び第３の要素を含み、そのうちの前記第１及び第２の要素が遠位方向及び近位方向に独立して移動し、前記方向が前記シースの軸と同一直線上にあり、前記第３の要素が、前記シースの軸に沿って前記第１及び第２の要素と平行し且つ実質的に同一の広がりを有しており、前記第３の要素が、前記シースの遠位末端から遠位方向に延びる切断先端を有する、
ことを特徴とする請求項１２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記先端が、該先端の外面上に装着され且つ前記デバイスの動作状態において前記先端から分離されたマーカを含む、
ことを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記マーカが、鈎付きマーカ、らせん状マーカ及び鋸歯状エッジマーカの１つ又はそれ以上である、
ことを特徴とする請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記マーカが、環状マーカ又は分割リングマーカである、
ことを特徴とする請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記シースが、その遠位端部に切断刃を含む、
ことを特徴とする請求項１２に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記シースが、前記サンプル凹部全体にわたって前記切断刃を駆動する前記駆動ユニットに接続される、
ことを特徴とする請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
第１及び第２の細長部材を有し、該細長部材が遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って第３の細長部材内で並進する生検デバイスを用いて生体組織をサンプリングする方法であって、
前記第１の細長部材と第２の細長部材との間に形成されたチャンバ内で生体サンプルを捕らえる段階と、
前記第１及び第２の細長部材を前記第３の細長部材の内部を通して単一ユニットとして並進させて、前記生体サンプルを前記第３の細長部材の遠位端部から前記第３の細長部材の近位端部に送達する段階と、
を含む方法。
【請求項３０】
別のサンプルの捕捉及び並進を繰り返し行うために、前記第１及び第２の細長部材を前記第３の細長部材を通して逆方向に並進させる段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記第３の細長部材を前記第１及び第２の細長部材と相対的に並進させることによって宿主から前記サンプルを切断する段階を更に含み、前記第３の細長部材が切断を行う遠位端部に切断エッジを有する、
ことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延びる４つの細長部材を有する生検デバイスを用いて組織含有チャンバを輸送する方法であって、
第１のシースの第１のアパーチャと、第１の隔壁、第２の隔壁及びフロア部分によって形成されたチャンバを有する第２のシースの第２のアパーチャとを露出する段階と、
前記第２のアパーチャに近接して真空を提供する段階と、
前記第２のシースの第２のアパーチャを第３のシースで囲む段階と、
前記第２及び第３のシースによって形成されたチャンバを前記第４のシースの実質的な部分を通して並進させて、第４のシースを通って形成された第３のアパーチャにおいて前記チャンバを露出する段階と、
を含む方法。
【請求項３３】
単一挿入複数サンプリング生検デバイスであって、
近位端部から遠位端部まで長手方向軸に沿って延びる、該遠位端部に近接して配列された切断遠位端部及び側面ポートを有する外側カニューレと、
一対の長手方向部材によって支持され、前記外側カニューレ及び２つの内部に後退する長手方向部材に対して静止したままである切断先端と、
遠位方向及び近位方向で並進し、遠位勾配付き端部を有する前記外側カニューレ内の第１のシースと、
前記遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って並進するように構成され、組織受入凹部を形成する遠位及び近位隔壁を有し且つ該近位隔壁が更に前記近位端部と連通する流体通路を形成した、前記外側カニューレ内の第２のシースと、
３つの内部部材に対して前記外側カニューレを並進させ且つ回転させる駆動ユニットと、
前記切断先端及び前記外側カニューレに対して前記第１及び第２のシースを並進させる駆動ユニットと、
を備え、
前記２つのシースが予め設定された関係で互いに対して並進することができる、
ことを特徴とするデバイス。
【請求項３４】
単一挿入生検デバイスであって、
近位端部、遠位端部、前記近位端部にある抽出位置、及び前記遠位端部にある回収開口部を有するカニューレと、
遠位端部を有する第１及び第２の細長要素と、
を備え、
前記第１及び第２の細長要素遠位端部が前記カニューレの抽出位置と前記カニューレの回収開口部との間で移動可能であり、
前記第１及び第２の細長要素が更に抽出及び閉鎖構成を形成するように互いに対して移動可能であり、前記抽出構成において、前記第１及び第２の細長要素の遠位端部が前記抽出位置でアクセス部を有する凹部を形成し、前記閉鎖構成において、前記第１及び第２の細長要素の遠位端部が容積を囲むように相互に対向し、
前記デバイスが更に、
前記開放構成と前記閉鎖構成との間に前記第１及び第２の細長要素を構成し、且つ前記第１及び第２の細長要素遠位端部を前記抽出位置から前記回収開口部まで移動させるように前記第１及び第２の細長要素に結合された駆動ユニットを備える、
ことを特徴とするデバイス。
【請求項３５】
前記駆動ユニットが、前記第１及び第２の細長要素を前記閉鎖構成に配置した後、前記第１及び第２の細長要素遠位端部を前記回収開口部まで移動させる、
ことを特徴とする請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記駆動ユニットが、前記第１及び第２の細長要素の遠位端部を前記回収開口部まで移動させた後、前記第１及び第２の細長要素を前記開放構成に構成する、
ことを特徴とする請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記カニューレがその遠位端部で切断エッジを有し、前記駆動ユニットが、前記抽出位置で前記凹部全体にわたって前記切断エッジを配置するように前記カニューレを移動させる、
ことを特徴とする請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３８】
生検組織サンプルを採取する方法であって、
スタイレット及び切断カニューレが宿主に挿入される間、前記切断カニューレ内に保持されたサンプルを前記スタイレットにおいて受け入れる段階と、
前記宿主内の所定位置に前記切断カニューレを維持しながら、サンプル受け入れ位置からサンプル回収位置まで前記切断カニューレに対して前記スタイレットを繰り返し移動させる段階と、
を含む方法。
【請求項３９】
前記スタイレットが前記切断先端を有し、該切断先端が前記スタイレットと共に移動するように前記スタイレットに付加される、
ことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記受け入れる段階が、前記スタイレットに付加された隔壁に隣接する前記サンプルを受け入れる段階を含み、前記隔壁は、前記スタイレットが移動するに伴って前記サンプルを押す、
ことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記サンプルが受け入られる前記スタイレットに真空を加える段階と、前記サンプルを宿主から切り離す段階と、
を更に含む請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
前記切断カニューレに対して前記スタイレットを移動する前に、前記サンプル全体にわたってカバーを延伸する段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４３】
前記延伸段階が、該スタイレット及び該切断カニューレに対して細長部材を軸方向に移動させる段階を含み、前記細長部材が、前記切断カニューレ内に同軸方向に配列された円筒体の一部分を前記スタイレットの主要部分と共に形成する、
ことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記スタイレットの先端から組織マーカを装備する段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４５】
生検組織サンプルを採取する方法であって、
スタイレット及び切断カニューレが宿主に挿入される間、前記切断カニューレ内に保持されたサンプルを前記スタイレットにおいて受け入れる段階と、
前記サンプル全体にわたってカバーを延伸する段階と、
前記宿主内の所定位置に前記切断カニューレを維持しながら、サンプル受け入れ位置からサンプル回収位置まで前記切断カニューレに対して前記スタイレットを移動させる段階と、
を含む方法。
【請求項４６】
別のサンプルの受け入れ及びカバーの延伸並びに前記スタイレットの移動を繰り返す段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記スタイレットが前記切断先端を有し、該切断先端が前記スタイレットと共に移動するように前記スタイレットに付加される、
ことを特徴とする請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
前記受け入れる段階が、前記スタイレットに付加された隔壁に隣接する前記サンプルを受け入れる段階を含み、前記隔壁は、前記スタイレットが移動するに伴って前記サンプルを押し出す、
ことを特徴とする請求項４５に記載の方法。
【請求項４９】
前記サンプルを前記スタイレット内の凹部に吸引する段階と、前記サンプルを宿主から切り離す段階と、
を更に含むことを特徴とする請求項４５に記載の方法。
【請求項５０】
前記延伸段階が、該スタイレット及び該切断カニューレに対して細長部材を軸方向に移動させる段階を含み、前記細長部材が、前記切断カニューレ内に同軸に配列された円筒体の一部分を前記スタイレットの主要部分と共に形成する、
ことを特徴とする請求項４５に記載の方法。
【請求項５１】
前記スタイレットの先端から組織マーカを装備する段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項４５に記載の方法。
【請求項５２】
前記カバーを部分的に後退させて前記サンプルを部分的に露出すると共に、ある量の加圧流体を前記カバーの下のスペースに押し込み、前記サンプルを前記スタイレットから排出する段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項４５に記載の方法。
【請求項５３】
生検デバイスであって、
遠位端部でサンプル凹部を有するスタイレットと、サンプル収集ポート及びサンプル回収ポートを有するカニューレと、
を備え、
前記スタイレットが、前記サンプル収集ポートから前記サンプル回収ポートまで前記スタイレットのサンプル凹部を移動させるために前記カニューレ内で移動可能であり、
前記デバイスが更に、
前記サンプル凹部を選択的に覆うために前記スタイレットに対して移動可能であるカバー部材と、
前記スタイレット及びカバーを移動させるように接続され、前記サンプルがそこで受け入られるときに前記サンプル凹部を覆い、且つ前記サンプル凹部内のサンプルが前記カニューレに接して摩耗しないようにするように前記サンプル凹部を移動させる輸送機構と、
を備え、
前記サンプルが前記回収ポートまで移動したときに、前記輸送機構が前記カバーを移動させて、前記サンプル凹部の覆いを外し前記サンプルを回収する、
ことを特徴とするデバイス。
【請求項５４】
前記輸送機構が前記サンプル凹部まで加圧下で流体を搬送して前記サンプルを排出する間、前記サンプル凹部は、前記回収ポートで部分的にのみ覆いが外される、
ことを特徴とする請求項５３に記載のデバイス。
【請求項５５】
前記スタイレットが前記切断先端を有し、該切断先端が前記スタイレットと共に移動するように前記スタイレットに付加される、
ことを特徴とする請求項５３に記載のデバイス。
【請求項５６】
前記輸送機構は、前記スタイレットサンプル凹部内に真空を生成して組織を真空内に付勢して、前記カニューレを前記サンプル凹部に対して移動させてサンプルを切断する、ことを特徴とする請求項５３に記載のデバイス。
【請求項５７】
前記輸送機構並びに前記スタイレット及びカニューレの少なくとも一部分を囲み、５００立方センチメートルよりも大きくない全容積を有するハウジングを更に備える、
ことを特徴とする請求項５３に記載のデバイス。
【請求項５８】
生検組織サンプルを採取する方法であって、
前記サンプルがカニューレを摩擦係合しないように、前記カニューレ内の凹部を移動している間サンプル凹部内のカバー部材でサンプルを覆う段階と、
加圧下で流体を注入して前記サンプル凹部から前記サンプルを取り出す間、サンプル回収位置で前記サンプル凹部の覆いを部分的に外す段階と、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権データ及び引用による組み込み）
本出願は、引用によりその全体が組み込まれる、２００５年８月１０日に出願された、米国特許仮出願シリアル番号第６０／７０７，２８９号に対して優先権の利益を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、組織生検サンプリングデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
特に癌性腫瘍、前癌状態、及び他の病気又は障害のある患者の診断及び治療において、人及び他の動物から組織の標本を得ることが望ましく又は必要な場合がある。例えば、身体の種々の組織のＸ線又は超音波イメージングのいずれかを利用して疑わしい状態が存在することが発見されると、医師は通常、生検を実施して、疑わしい部位の細胞が、癌性であるか又は良性であるかを判定する。
【０００４】
生検は、開放術又は経皮法のいずれかによって行うことができる。開放性生検は、一部分（切開生検）の除去又は塊全体（切除生検）の除去のいずれかによる、外科用メスを用いた侵襲的処置である。経皮生検は通常、比較的小さな切開部を通す針様器具で行われ、細針吸引（ＦＮＡ）によるか又はコア生検サンプルの採取によって実施することができる。ＦＮＡ生検では、細胞検査のために個々の細胞又は細胞群が採取され、パパニコラウ染色塗抹標本などで調製することができる。コア生検では、組織検査用に組織のコア又は断片が採取される。
【０００５】
患者の病状に関して確定診断に達するために、医療関係者には器官、病変、又は腫瘍からの非汚染及び無傷組織が好まれる。ほとんどの場合、問題になっている組織部分だけがサンプリングされる必要がある。抽出される組織の部分は、全体として器官、病変、又は腫瘍を示す必要がある。多くの場合、サンプリングされた塊の種々の部位から複数組織サンプルを採取することができる。
【０００６】
経皮生検処置は、種々の技術及びデバイスを利用して実施することができる。１つのこのような生検デバイスは、外側カニューレの内側に位置付けられた内部スタイレットを含むことができ、ここでスタイレットは、カニューレの中外に摺動させることができる。スタイレットは、組織サンプリング用凹部を有する中実の尖った針とすることができ、カニューレは、鋭い先端を有する中空の開口針とすることができる。スタイレット及びカニューレは、サンプル凹部内の組織サンプルを捕らえるために協働して操作することができる。このような既存のデバイスは、手動、半自動、及び自動で動作させることができる。
【０００７】
米国特許第６，４８５，４３６号は、流体を針の先端から１つ又は複数の受け容れバスケットに循環して戻す油圧機構を備えた複数サンプル生検針を示している。受け入れチャンバの回転式アレイが開示されている。
【０００８】
米国特許第５，８２７，３０５号は、塩水洗浄を用いてサンプルを近位方向に押し出す組織サンプリング針を示している。サンプルは、これらの一連の採取物が失われないように針の内部に離間して残されている。サンプルはまた、針が所定位置に留まっている間、ポートから取り出すことができる。機械的輸送機構又は駆動装置は開示されていない。
【０００９】
米国特許第５，５２６，８２２号では、真空源と組み合わせたカニューレ及び突き出しピンを用いて、突き出される多重チャンバカセットに組織サンプルを往復動させる輸送システムが示されている。カニューレは、別のサンプルのために再配置される。真空源は外部にある。回転サンプルカセットも図示されている。カセットの各サンプル円筒体内の排出口は、組織サンプルを輸送するのに用いる流体を排出するために設けられる。取り外し可能使い捨てニードル軸受カセットは、長い歯車及び該歯車を受け台に載せるシャトルを用いて、回転及び直線駆動装置と結合される。カッターは、回転及び直線（逆回転カッターの実施形態が含まれる）で動作し、カニューレは、サンプル開口を配向するように回転することができる。
【００１０】
米国特許第６，０１７，３１６号は、真空補助によりカッターが輸送される米国特許第５，８２７，８２２号と類似の輸送システムを示している。単一挿入体を有する複数サンプリングが記載されているが、自動的な複数サンプル処理ではない。駆動システムの詳細は開示されていない。
【００１１】
米国特許第６，１９３，６７３号は、耐久性部分と使い捨て部分とを備えた針を示している。外側切断カニューレは、サンプルを切断するために回転し且つ軸方向に前進する。組織カッターは、耐久性構成部品の部分であるラックアンドピニオン駆動装置によって軸方向に駆動される。受け台は、ラックを切断カニューレに接続する。
【００１２】
米国特許第５，９４４，６７３号は、残りのポートが遮られている間に複数の受け入れポートのいずれか１つと位置合わせされるよう穿孔針内で回転する組織抽出器を記載している。組織サンプルは、カッターの前進によって切断され、抽出器を引き戻すことによって取り出している。カッターから組織抽出器を取り外す間、組織サンプルは真空により所定位置に保持される。カッターは、前進している間は回転している。
【００１３】
単一の挿入で単一のサンプルを採取することは知られている。しかしながら、１つよりも多いサンプルを採取することが要性とされる可能性のある環境がある。既知の生検針は、複数回再挿入することができるが、このような技術は、身体部位に痛みと瘢痕を生じさせる可能性がある。
【００１４】
生検部位にマーカを残すことは周知である。しかしながら、このようにするために、医師又はヘルスケア提供者は通常、生検部位にマーカを残すために生検針を引き戻して別のデバイスを挿入する必要があることになる。マーカデバイスに関する付加的段階を組織サンプリングと同時にすると、マーカを実際の生検部位に定置することができず、これは不正確な生検後の診断につながる可能性がある。
【００１５】
当技術分野において、複数サンプル生検を実施するための改良されたシステム、詳細にはサンプル抽出及び処理のための内蔵型設計及び改良された技術に好適なシステムに対する必要性がある。同様に、外傷を最小に抑えた効率的で正確なマーカ送達の必要性がある。
【００１６】
【特許文献１】米国特許仮出願シリアル番号第６０／７０７，２８９号公報
【特許文献２】米国特許第６，４８５，４３６号公報
【特許文献３】米国特許第５，８２７，３０５号公報
【特許文献４】米国特許第５，５２６，８２２号公報
【特許文献５】米国特許第６，０１７，３１６号公報
【特許文献６】米国特許第５，８２７，８２２号公報
【特許文献７】米国特許第６，１９３，６７３号公報
【特許文献８】米国特許第５，９４４，６７３号公報
【特許文献９】米国特許出願第２００５／０１６５３２８号公報
【発明の開示】
【００１７】
本発明は、単一挿入複数サンプリング生検デバイスの例示的な実施形態を提供する。本発明はまた、統合マーカ放出を伴う単一挿入複数サンプリングデバイスの例示的な実施形態を提供する。
【００１８】
１つの態様では、単一挿入複数サンプリング生検デバイスは、外側カニューレ、スタイレット、シース及び駆動ユニットを含む。外側カニューレは、近位端部から遠位端部まで長手方向軸に沿って延び、該外側カニューレは、切断端部と、該切断端部に近接した第２のスルーポートを有する。スタイレットは、外側カニューレ内に配置され、該外側カニューレ内の遠位及び近位端部に向かって長手方向軸に沿って並進するように構成される。スタイレットは、流体源から第２の隔壁まで流体連通する該第２の隔壁を有する。シースは、外側カニューレとスタイレットとの間に配置され、遠位及び近位端部に向かって長手方向軸に沿って並進するように構成される。シースは、外側カニューレの内側に配置され、遠位及び近位端部に向かって長手方向軸に沿って並進するように構成される。駆動ユニットは、外側カニューレに結合され、切断先端に推進力を伝達する。内部スタイレット及びシースは、別の駆動ユニットを介して外側カニューレに対して且つ互いに並進する。
【００１９】
更に別の態様では、生検デバイスを用いて生体組織をサンプリングする方法が提供される。デバイスは、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って並進する４つの細長部材を有する。本方法は、シースのうちの２つによって形成されたチャンバ内に生体サンプルを捕らえる段階と、内部の第１及び第４のシースを通る単一ユニットとして２つのシースを並進させて、生体サンプルを遠位端部から近位端部まで送達する段階と、を含む。
【００２０】
更に別の態様では、生検デバイスを用いて組織含有チャンバを輸送する方法が提供される。生検デバイスは、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って並進する４つの細長部材を有する。本方法は、（ａ）第１及び第２の隔壁と前記第２の細長部材の床とによって形成されたチャンバを有する第２のシースの第１のアパーチャを露出する段階と、（ｂ）アパーチャに近接して真空を提供する段階と、（ｃ）第２のシースのアパーチャを第１の細長部材で囲む段階と、（ｄ）第１及び第２のシースによって形成されたチャンバを外側カニューレの実質的な部分を通して並進させて、外側カニューレを通って形成された近接アパーチャ内のチャンバを露出する段階と、によって達成することができる。
【００２１】
好ましい実施形態は、近位端部から遠位端部まで長手方向軸に沿って延びる、第１のポートを有する外側カニューレを備えた単一挿入複数サンプリング生検デバイスを含むことができる。第２のポートを有するスタイレットが提供され、該スタイレットは、外側カニューレ内に配置され、該外側カニューレ内で遠位及び近位端部に向かって長手方向軸に沿って並進するように構成することができる。遠位及び近位端部に向かって長手方向軸に沿って並進するように構成されたシースは、外側カニューレとスタイレットとの間に配置することができる。隔壁は、スタイレット内に配置され、遠位及び近位端部に向かって長手方向軸に沿ってスタイレットと共に並進するように構成することができる。駆動ユニットは、外側カニューレ、スタイレット、及びシースの少なくとも１つに結合され、外側カニューレ、スタイレット、及びシースの少なくとも１つに推進力を伝達して外側カニューレに対して少なくともスタイレットを移動させることができる。
【００２２】
隔壁は、該隔壁を通って形成された通路と流体連通する真空及び加圧流体供給源の１つ又は両方を含むことができる。スタイレットの内面と隔壁の外面とによって流体通路を形成することができ、該流体通路は加圧流体供給源及び真空供給源の１つ又はそれ以上と流体連通している。シースは、駆動ユニットのピニオンと係合するためのラックを形成する、複数のランド及び開口部を含むことができる。
【００２３】
シースは、シースがスタイレットに結合されて単一ユニットとして移動することができる第１の構成と、スタイレットがシースから結合解除されてシースがスタイレットから独立して移動可能になることができる第２の構成との間で選択する選択機構を含むことができる。
【００２４】
シースは、スタイレットの第２のポートを囲み、先端の後部隔壁、先端の内面及び隔壁によって境界付けられた容積を定めることができる。スタイレット先端は、先端内に配置された、デバイスの動作状態において先端から排出されるマーカを含むことができる。スタイレット先端は、先端の外面上に装着され、デバイスの動作状態において先端から分離されたマーカを含むことができる。マーカは、鈎付きマーカ、らせん状マーカ及び鋸歯状エッジマーカの１つ又はそれ以上とすることができる。マーカは、環状マーカ又は分割リングマーカとすることができる。
【００２５】
好ましい実施形態はまた、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って並進する、３つの細長部材を有する生検デバイスを用いて生体組織をサンプリングする方法である。本方法は、細長部材の２つによって形成されるチャンバ内で生体サンプルを捕らえる段階と、２つの細長部材を第３の細長部材の内部を通して単一ユニットとして並進させて遠位端部から近位端部まで生体サンプルを送達する段階とによって達成することができる。
【００２６】
好ましい実施形態はまた、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延びる４つの細長部材を有する生検デバイスを用いて組織含有チャンバを輸送する方法であって、本方法は、第１のシースの第１のアパーチャと、第１の隔壁、第２の隔壁及び第２のシースのフロア部分によって形成されたチャンバを有する第２のシースの第２のアパーチャとを露出する段階と、第２のアパーチャに近接して真空を提供する段階と、第３のシースで第２のシースの第２のアパーチャを囲む段階と、第２及び第３のシースによって形成されたチャンバを第４のシースの実質的な部分を通して並進させて第４のシースを通って形成された第３のアパーチャにおいてチャンバを露出する段階とによって達成することができる。
【００２７】
好ましい実施形態はまた、外側カニューレが近位端部から遠位端部まで長手方向軸に沿って延びた単一挿入複数サンプル生検デバイスを提供する。外側カニューレは、遠位端部に近接して配列された切断遠位端部及び側面ポートを有する。トロカール先端は、一対の長手方向部材によって支持され、外側カニューレ及び２つの内部に後退する長手方向部材に対して静止したままである。遠位勾配付き端部を有する外側カニューレ内の第１のシースがある。シースは、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って並進するように構成される。遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って並進するように構成された、外側カニューレ内に第２のシースがある。シースは、組織受入ポートを形成する遠位及び近位隔壁を有する。近位隔壁はまた、近位端部と連通して流体通路を形成する。駆動ユニットは、３つの内部部材に対して外側カニューレを並進させ且つ回転させる。別の駆動ユニットは、トロカール先端組立体及び外側カニューレに対して第１及び第２のシースを並進させ、２つのシースは時間調節された関係で互いに対して置き換えることができる。
【００２８】
好ましい実施形態はまた、単一挿入生検デバイスを提供し、近位端部、遠位端部、該遠位端部にある抽出ポート、及び近位端部になる回収位置を有するカニューレを含む。第１及び第２の細長要素は、カニューレの抽出ポートとカニューレの回収位置との間で移動可能である遠位端部を有する。第１及び第２の細長要素はまた、抽出及び閉鎖構成を形成するように互いに対して移動可能である。開放構成では、第１及び第２の細長要素遠位端部はアクセス部を有する凹部を形成する。アクセス部は抽出ポートに面する。閉鎖構成では、第１及び第２の細長要素遠位端部は、容積を囲むように相互に対向している。第１及び第２の細長要素に結合された駆動ユニットは、開放構成と閉鎖構成との間で第１及び第２の細長要素を構成し、該第１及び第２の細長要素遠位端部を抽出ポートから回収位置まで移送する。
【００２９】
駆動ユニットは、第１及び第２の細長要素が閉鎖構成にある間、第１及び第２の細長要素遠位端部を回収位置まで移送することができる。カニューレは、回収位置で回収ポートを有することができ、駆動ユニットは、第１及び第２の細長要素の遠位端部を回収位置まで移送した後に、第１及び第２の細長要素を開放構成に構成し、容積を回収ポートに対して開放することができるようにする。
【００３０】
１つの実施形態によれば、本発明は、近位端部から遠位端部まで長手方向軸に沿って延びるシースを有する単一挿入複数サンプリング生検デバイスである。シースは、その内部にサンプル凹部を有する。シースは、サンプル凹部スペースを開閉するように選択的に構成可能である。シースは、サンプル凹部の遠位端部に位置する移動可能隔壁をその内部に有する。シースは、サンプル収集ポートに近接して置かれたサンプル回収ポートを有する。第１の隔壁に結合されてシースの遠位端部からサンプル回収ポートまで移動させ、サンプル凹部内で受けられたサンプルをサンプル回収ポートまで輸送する駆動ユニットが提供される。この実施形態によれば、輸送システムは、宿主からシースを除去することなく、ユーザ制御の下でこの手法で複数のサンプルを輸送する。
【００３１】
好ましくは、第２の隔壁は、第１の隔壁の反対側のサンプル凹部の側面上に配置される。第２の隔壁は、好ましくは真空及び／又は加圧流体の発生源に接続されたポートを有する。好ましくは、第２の隔壁は、第１の隔壁と共に移動するように駆動ユニットに接続される。好ましくはまた、シースは、該シースに対して遠位方向及び近位方向に独立して移動する第１及び第２の要素を含む。ここで、両方向は、シースの軸と同一直線上にあり、第１及び第２の要素は、真空源に対して近位端部で接続され、且つサンプル凹部に対して遠位端部で接続された円筒型導管のそれぞれの部品を形成する。
【００３２】
好ましくは、シースは、第１及び第２の独立して移動可能な要素に直接隣接し、該シースは、第１及び第２の独立して移動可能な要素を位置合わせして保持する。１つの実施形態では、第１及び第２の独立して移動可能な要素は半円筒体である。
【００３３】
更に好ましくは、選択的係合デバイスが存在し、シースは、遠位方向及び近位方向に独立して移動する第１及び第２の要素を含み、この両方向は、シースの軸と同一直線上にある。この実施形態では、選択的係合デバイスは、第１及び第２の要素を相互接続し、駆動ユニットは、係合デバイスが第１及び第２の要素を相互接続するように係合されるかどうかに応じて、第１及び第２の要素の一方を移動させるように、及び第１及び第２の要素の他方を移動させるように選択的に接続される。
【００３４】
１つの実施形態では、第１の隔壁は、第１及び第２の要素の一方に接続される。別の実施形態では、シースは、該シースがスタイレットに結合されて単一ユニットとして移動する第１の構成と、スタイレットがシースから結合解除されて該シースがスタイレットから独立して移動可能になる第２の構成との間で選択するための選択機構を有する。
【００３５】
上記の実施形態全てにおいて、切断先端は、シースの遠位末端から遠位方向に延び、該切断先端は第１及び第２の要素の一方に接続される。
【００３６】
基本実施形態の別の変形形態では、選択的係合デバイスが提供される。シースは、第１、第２、及び第３の要素を含み、そのうちの第１及び第２の要素は、遠位方向及び近位方向に独立して移動する。この両方向は、シースの軸と同一直線上にあり、第３の要素は、シースの軸に沿って第１及び第２の要素と平行し且つ実質的に同一の広がりを有する。この場合、第３の要素は、シースの遠位末端から遠位方向に延びる切断先端を有する。
【００３７】
好ましくは、先端は、該先端の外面上に装着され且つデバイスの動作状態において先端から分離されたマーカを含む。マーカは、好ましくは鈎付きマーカ、らせん状マーカ及び鋸歯状エッジマーカの１つ又はそれ以上である。
【００３８】
１つの実施形態によれば、本発明は、第１及び第２の細長部材を有し該細長部材が遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って第３の細長部内で並進する生検デバイスを用いて生体組織をサンプリングする方法であって、本方法は、第１の細長部材と第２の細長部材との間に形成されたチャンバ内で生体サンプルを捕らえる段階と、第１及び第２の細長部材を並進させる段階とによって達成することができる。別の実施形態によれば、本発明は、第３の細長部材の遠位端部から該第３の細長部材の近位端部まで第３の細長部材の内部を通して生体サンプルを送達するための単一ユニットである。好ましくは、本方法は、別のサンプルの捕捉及び並進を繰り返し行うために、第１及び第２の細長部材を第３の細長部材を通って逆方向に並進させる段階を含む。同様に好ましくは、本方法は、第３の細長部材を第１及び第２の細長部材と相対的に並進させることによって宿主からサンプルを切断する段階を含み、第３の細長部材は切断を行う遠位端部に切断エッジを有する。
【００３９】
１つの実施形態によれば、本発明は、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延びる４つの細長部材を有する生検デバイスを用いて組織含有チャンバを輸送する方法であって、本方法は、第１のシースの第１のアパーチャと、第１の隔壁、第２の隔壁及び第２のシースのフロア部分とによって形成されたチャンバを有する第２のシースの第２のアパーチャを露出する段階と、該第２のアパーチャに近接して真空を提供する段階と、第２のシースの第２のアパーチャを第３のシースで囲む段階と、第２及び第３のシースによって形成されたチャンバを第４のシースの実質的な部分を通して並進させて、第４のシースを通って形成された第３のアパーチャにおいてチャンバを露出する段階と、によって達成することができる。
【００４０】
別の実施形態によれば、本発明は、近位端部から遠位端部まで長手方向軸に沿って延びる外側カニューレを有する単一挿入複数サンプリング生検デバイスであって、該外側カニューレは、遠位端部に近接して配列された切断遠位端部及び側面ポートを有する。一対の長手方向部材によって支持される切断先端は、外側カニューレ及び２つの内部に後退する長手方向部材に対して静止したままである。遠位勾配付き端部を有する外側カニューレ内の第１のシースは、遠位方向及び近位方向で並進する。外側カニューレ内の第２のシースは、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って並進するように構成される。シースは、組織受入凹部を形成する遠位及び近位隔壁を有し、近位隔壁はまた、近位端部と連通する流体通路を形成する。駆動ユニットは、３つの内部部材に対して外側カニューレを並進させ且つ回転させる。駆動ユニットは、切断先端及び外側カニューレに対して第１及び第２のシースを並進させ、２つのシースは、予め設定された関係で互いに対して並進することができる。
【００４１】
別の実施形態によれば、本発明は、近位端部、遠位端部、遠位端部にある抽出位置、及び近位端部にある回収開口部を有するカニューレを備えた単一挿入生検デバイスである。カニューレの抽出位置と該カニューレの回収開口部との間で移動可能である、遠位端部を有する第１及び第２の細長要素がある。第１及び第２の細長要素はまた、抽出及び閉鎖構成を形成するように互いに対して移動可能である。抽出構成では、第１及び第２の細長要素遠位端部は、抽出位置で凹部を形成する。この凹部はアクセス部を有する。閉鎖構成では、第１及び第２の細長要素遠位端部は、容積を囲むように相互に対向する。第１及び第２の細長要素に結合された駆動ユニットは、開放構成と閉鎖構成との間に第１及び第２の細長要素を構成する。駆動ユニットはまた、抽出位置から回収開口部まで第１及び第２の細長要素遠位端部を移送する。好ましくは、駆動ユニットは、第１及び第２の細長要素を閉鎖構成に配置した後に、第１及び第２の細長要素遠位端部を回収開口部まで移送する。同様に好ましくは、駆動ユニットは、第１及び第２の細長要素の遠位端部を回収開口部まで移送した後に、これらを開放構成に構成する。カニューレは、好ましくはその遠位端部で切断エッジを有し、駆動ユニットは、抽出位置で凹部全体にわたって切断エッジを配置するようにカニューレを移動させる。
【００４２】
別の実施形態では、本発明は、スタイレット及び切断カニューレが宿主に挿入される間、切断カニューレ内に保持されたサンプルをスタイレットにおいて受け入れる段階と、宿主内の所定位置に切断カニューレを維持しながら、サンプル受け入れ位置からサンプル回収位置まで切断カニューレに対してスタイレットを繰り返し移動させる段階を含む、生検組織サンプルを採取する方法である。好ましくは、スタイレットは切断先端を有し、該切断先端がスタイレットと共に移動するようにスタイレットに付加される。同様に好ましくは、受け入れ段階は、スタイレットが移動するに伴って隔壁がサンプルを押すようにスタイレットに付加された隔壁に隣接するサンプルを受け入れる段階を含む。
【００４３】
実施形態の変形形態では、本方法は、サンプルが受け入られるスタイレットに真空を加える段階と、サンプルを宿主から切り離す段階とを含む。好ましくは、本方法はまた、スタイレットを切断カニューレに対して移動する前に、サンプル全体にわたってカバーを延伸する段階を含む。該延伸段階は、細長部材をスタイレット及び切断カニューレに対して軸方向に移動する段階を含むことができ、細長部材は、切断カニューレ内に同軸に配列された円筒体の一部分をスタイレットの主要部分と共に形成する。別の変形形態では、本方法は、スタイレットの先端から組織マーカを装備する段階を含む。
【００４４】
別の実施形態によれば、本発明は、生検組織サンプルを採取する方法である。本方法は、スタイレット及び切断カニューレが宿主に挿入されている間、切断カニューレ内に保持されたサンプルをスタイレットにおいて受け入れる段階と、サンプル全体にわたってカバーを延伸する段階と、宿主内の所定位置に切断カニューレを維持しながら、サンプル受け入れ位置からサンプル回収位置まで切断カニューレに対してスタイレットを移動させる段階とを含む。
【００４５】
好ましくは、受け入れ及び延伸段階は、複数のサンプルを回収するよう繰り返して行われる。好ましくは、スタイレットは切断先端を有し、該切断先端がスタイレットと共に移動するようにスタイレットに付加される。好ましくは、受け入れ段階は、スタイレットに付加された隔壁に隣接するサンプルを受け入れる段階を含み、該スタイレットが移動するに伴ってサンプルを押し出す。好ましくは、真空がスタイレットに加えられ、サンプルが受け入られて、該サンプルを宿主から切り離す。延伸段階は、好ましくは、細長部材をスタイレット及び切断カニューレ対して軸方向に移動させる段階を含み、該細長部材が、切断カニューレ内に同軸に配列された円筒体の一部分をスタイレットの主要部分と共に形成する。改良された実施形態では、本方法は、スタイレットの先端から組織マーカを装備する段階を含む。
【００４６】
別の実施形態によれば、本発明は、遠位端部でサンプル凹部を有するスタイレットと、サンプル収集ポート及びサンプル回収ポートを有するカニューレとを備えた生検デバイスである。スタイレットは、サンプル収集ポートからサンプル回収ポートまで該スタイレットのサンプル凹部を移動させるようにカニューレ内で移動可能である。カバー部材は、サンプル凹部を選択的に覆うようにスタイレットに対して移動可能である。輸送機構は、スタイレット及びカバーを移動させるように接続される。該輸送機構は、サンプルがそこで受け入れられるときにサンプル凹部を覆い、且つサンプル凹部内のサンプルがカニューレに接して摩耗しないようにするように該サンプル凹部を移動させる。輸送機構は、サンプルが回収ポートまで移動したときに、カバーを移動させてサンプル凹部の覆いを外しサンプルを回収する。
【００４７】
好ましくは、サンプル凹部は、輸送機構がサンプル凹部まで加圧下で流体を搬送してサンプルを排出する間、回収ポートで部分的にのみ覆いが外される。同様に好ましくは、スタイレットは、切断先端を有し、切断先端が該スタイレットと共に移動するようにスタイレットに付加される。輸送機構は、好ましくは、スタイレットサンプル凹部内に真空を生成して組織を真空内に付勢し、カニューレをサンプル凹部に対して移動させてサンプルを切断する。
【００４８】
別の実施形態によれば、本発明は、生検組織サンプルを採取する方法である。本方法は、サンプルがカニューレを摩擦係合しないように、カニューレ内の凹部を移動している間サンプル凹部内のカバー部材でサンプルを覆う段階と、加圧下で流体を注入してサンプル凹部からサンプルを取り出す間、サンプル回収位置で部分的にサンプル凹部の覆いを外すようにする。
【００４９】
上記デバイスの全てにおいて、真空源及び電源は、内蔵型可搬性生検デバイス内に設けることができる。方法の全てにおいて、生検ユニットは、自動的に又は生検デバイスを介して入力される連続した命令に応じて本方法を実行するようにプログラムされた制御装置を含むことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５０】
本明細書に組み込まれ本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の現在好ましい例示的な実施形態、並びに本発明の特徴を説明する働きをする上記の概要及び下記の詳細な説明を例証するものである。
【００５１】
図１−１２Ｂは、好ましい例示的な実施形態を示し、全体的に類似の構成部品を示すのに同じ参照番号を用いている。詳細には、図１を参照すると、輸送部分組立体２００及び生検針１０１を備えた単一挿入の複数サンプル生検デバイス１００の斜視図がある。図１では、シース１２とスタイレット１０との間に形成されたチャネル１０Ｂにアクセス可能なサンプル回収ポート２０Ａを有する円筒型外側切断カニューレ２０である。シース１２及びスタイレット１０は、チャネル１０Ｂを囲むように鏡像様式で配列された半円筒のような形状にされる。シース１２及びスタイレット１０は、切断カニューレ２０によって囲まれて所定位置に保持される。
【００５２】
ここで図２Ａから４Ｈを更に参照すると、輸送部分組立体２００がスタイレット１０及びシース１２を駆動する。スタイレット１０は、例えばトロカールのように、宿主内に挿入するための形状にされるのが好ましいスタイレット先端１１を有する。スタイレット先端１１の後端部には第１の隔壁１１Ａがある。穴（１４Ａ）又はＤ型要素（１４Ｂ）を有する円筒型要素とすることができる第２の隔壁１４Ａ又は１４Ｂは、機械的障壁として働くが、流体の通過は可能にする。第１の隔壁１１Ａ及び第２の隔壁１４Ａ又は１４Ｂは共に、これらの間にサンプル収集凹部１０Ａを形成する。切断カニューレ２０は、スタイレット１０の実質的な長さにわたって延びており、スタイレット１０の遠位端部に向かって完全に延びたときにサンプル収集凹部１０Ａを覆う。
【００５３】
それぞれの塩水及び真空リザーバ、モータ駆動装置、減速歯車、スイッチ及びセンサ（図示せず）など、デバイス１００の補助構成部品は、輸送部分組立体２００を介してサンプル凹部１０Ａに結合することができる。シース１２は、空気を加圧又は負圧（すなわち真空）源を介して搬送するための流体導管１１０（図３Ｇから３Ｌに示す）を備えることができる。これに加えて、又は代替的に、第２の隔壁１４Ａ又は１４Ｂは、例えば塩水などの生体適合性流体と流体連通することができる。通路１４Ｃ（図４Ｅに示され、図４Ａの第２の隔壁１４Ａの実施形態に対応する）又は１４Ｄ（図３Ａに示され、図４Ａから４Ｈの第２の隔壁の実施形態１４Ｂに対応する）は、サンプル収集凹部１０Ａに開放され、空気又は塩水などの流体が通路１４Ｃ又は１４Ｄを通ってサンプル収集凹部１０Ａ或いは１４Ｃ又は１４Ｄに貫流することを可能にする。或いは流体の空気は、通路１４Ｃ又は１４Ｄを通ってサンプル収集凹部１０Ａから送り出すことができる。付加的な通路は、これらを流体搬送機構に接続するために設けられる導管１１０に類似した、それぞれの導管を第２の隔壁内に備えることができる。
【００５４】
ここで図３Ｇから３Ｌに注目すると、導管１１０は、医療機器で一般的に使用されているポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などの可撓性ポリマー管とすることができる。この実施形態では、導管１１０は、チャネル１０Ｂ内で密着し、スタイレット１０に取り付けられるボス９９で終端する。シース１２が、該シースを介して切断する開口部を備えたラック部分１２Ｂを有する実施形態では、ボス９９は、好ましくは当該ラック部分１２Ｂの遠位に配置され、シース１２及びスタイレット１０によって形成されたチャネル１０Ｂが、ボス９９と隔壁１４Ａとの間で実質的に密封されるようになる。隔壁１４Ａは、同様にスタイレットに取り付けられる。導管１１０に印加される吸引により、空気がチャネル１０Ｂから開口部１４Ｄを通って外に、更にサンプル収集凹部１０Ａから外に引き出される。空気又は他の流体は、加圧下で導管１１０を通ってサンプル収集凹部１０Ａ内に反対方向に搬送することができる。
【００５５】
別の実施形態では、隔壁１４Ａは、この実施形態においてＤ型隔壁１４Ｂと置き換えることができる。隔壁１４Ａ及びボス９９はまた、その遠位端部で隔壁を形成するサンプル収集凹部１０Ａに至るまで延びる導管１１０の延伸部で置き換えることができる。ボス９９は、ラック部分１２Ｃが図３Ｍに示すようにシース１２上の閉鎖鋸歯状パターンによって形成される場合、漏洩を許容することなくラック部分１２Ｃの近位に配置することができる。
【００５６】
輸送部分組立体２００では、その両方が参照番号１８で総称的に示されるラック部分１２Ｂ、１２Ｃは、サンプル回収ポート２０Ａに近接したピニオン１６を係合する。図２Ａから２Ｅを参照すると、ラッチ機構２１を有するピニオン１６及びラック１８を使用することで、ラッチ機構２１が係合されたときにシース要素１２及びスタイレット１０の両方を同時に移動させることが可能になる。ラッチ機構２１が係合解除されると、シース要素１２は、ピニオン１６が回転するにつれてスタイレット１０と相対的に移動する。図２Ａから２Ｅに示すように、シース要素１２は、遠位に位置するショルダ部１２Ａ及び近位に位置するタブ１２Ｂを備え、少なくとも１つの枢動部材２２と共にヒンジ１２Ｃを有する。枢動部材２２は、係合位置（上側）に移動されてスタイレット１０をシース要素１２に接続し、係合解除位置（下側）に移動されてスタイレット１０を接続解除し、これによりシース要素がスタイレットと相対移動するのが可能になる。
【００５７】
図２Ａ及び２Ｂを参照すると、切断カニューレ２０は、例えば、本出願に対して引用により全体が本明細書に組み込まれる、２００５年７月２８日に公開された米国特許出願公開第２００５／０１６５３２８号に記載されたウォーム駆動組立体のような好適な機構によって後退（図２Ａ）及び前進（図２Ｂ）することができる。
【００５８】
図２Ｃから２Ｇを参照すると、枢動部材２２は、例えばその両方がハウジングに取り付けられる滑り台６６に接続された電磁アクチュエータ６７のようなあらゆる好適なアクチュエータによって係合及び係合解除位置に移動することができる。滑り台６６が係合位置にあるときには、該枢動部材２２を上で摺動可能にすることにより、滑り台６６は、枢動部材２２を係合位置に押し出して枢動部材２２をシース要素１２と共に移動可能にさせながら該枢動部材２２を保持する。好ましくは滑り台６６は、ナイロンのような低摩擦面を有する。
【００５９】
図３Ｇから３Ｌを参照すると、外側切断カニューレ２０が、サンプルが採取されることになる宿主に挿入するための延伸位置で示されている。シース要素１２はまた、サンプル収集凹部１０Ａを覆う延伸位置にある。真空は、サンプル収集凹部１０Ａ内に真空を生成させる導管１１０を通して印加される。次に、図３Ｈに示すように、切断カニューレ及びシース要素１２が後退される。この動作のために、シース要素１２は、ラッチ機構２２を係合解除することによってスタイレット１０から接続解除され、シース要素１２が後退したときにスタイレットが所定位置に留まることができるようになる。シース要素１２は、切断カニューレ２０よりも前に、又は切断カニューレ２０と同時に後退することができる。サンプル収集凹部１０Ａは、宿主１０３に曝され、真空により、宿主１０３からの組織をサンプル収集凹部１０Ａ内に引き込む。この時点で、例えばユーザによって手動で外部圧力を印加してもよい。次いで、切断カニューレ２０が、図３Ｊに示すように延伸され、組織サンプルＢＳＭを宿主１０３から切り離す。次いで、図３Ｋに示すように、シース要素１２は、その遠位端部がサンプル収集凹部１０Ａを覆うように前進される。次に、ラッチ機構２１が係合され、シース要素１２をスタイレット１０にロックし、図３Ｌに示すようにシース要素が再び後退されたときにスタイレット１０も同様に後退されるようにする。切断カニューレ２０は、宿主１０３に対して所定位置に留まる。
【００６０】
遠位端部がサンプル収集凹部１０Ａを覆うようにシース要素１２を延伸することは、本開示事項におけるいずれかの実施形態の有利な特徴であることに留意されたい。サンプル収集凹部１０Ａを覆うことによって、サンプルは、スタイレット及びカバーが近位方向に移動したときに、切断カニューレを摩擦係合するのが防止される。これは、サンプルの完全性を保証するのに役立つ。同様に、シース要素は、他で議論されたように、サンプルを排出するための出口区域を縮小するのに役立つ。
【００６１】
図３Ａから３Ｆは、今説明した生検針の動作を斜視図で示している。図３Ａでは、切断カニューレ２０は後退され、スタイレット１０内でサンプル収集凹部１０Ａを曝露している。サンプル収集凹部１０Ａは、第２の隔壁１４Ａ、第１の隔壁１１Ａ、並びにスタイレット１０及び切断カニューレ２０の内面（閉鎖時）によって形成される内部容積を有する。真空は、通路１４Ｄ（又は別の実施形態では１４Ｃ）を通って空気を吸引することによって引き起こされ、ここでは図３Ｂに示す生体組織サンプルＢＳＭをサンプル収集凹部１０Ａ内に定置させる。
【００６２】
１４ゲージスタイレット又は針では、内部容積は、例えば試験に用いる七面鳥の胸肉組織のような生体組織の少なくとも５０ミリグラムの塊を捕らえるのに十分である。１０ゲージスタイレット１０では、内部容積は、例えば七面鳥の胸肉組織のような生体組織の少なくとも１５０ミリグラム又はそれよりも多い塊を捕らえるのに十分である。スタイレット１０の長さは、例えば、約２５０から約３００ミリメートルのようなあらゆる好適な長さのものとすることができる。デバイス１００の構成部品の全てを収容するハウジングの容積Ｖは、好ましくは５００立方センチメートル以下、好ましくは約３２０立方センチメートルであり、特に好ましい寸法は、約４０ミリメートル×約４０ミリメートル×約２００ミリメートルを有する。あらゆる数値に対して本明細書で用いる用語「約」又は「およそ」は、構成部品の一部又は集合が、生検カッター、生検システム又はシステム及びカッター両方の組み合わせとしてその意図する目的に機能することができる好適な寸法公差であることを意味する。
【００６３】
切断カニューレ２０が、図３Ｂに示すように、生体組織ＢＳＭを切り離すためにスタイレット先端１１の後部隔壁１１Ａに近接して延びると、シース要素１２は、遠位方向に延びて組織サンプルを完全に囲むようにすることができる（図３Ｃ）。切断カニューレ２０による切断動作は、切断方策の一部として切断カニューレ２０の軸方向の前後移動に伴う並進、回転、並進及び回転、又はこれらの移動の組み合わせによるものとすることができる。図３Ｅは、スタイレット１０、スタイレット先端１１、及びシース１２が後退した状態での好ましい静止位置における切断カニューレ２０を示す。サンプル収集凹部１０Ａは、生体適合性液２６、流体２８又は空気を用いて図３Ｆに示すサンプル回収ポート２０Ａからレセプタクル（図示せず）にサンプルＢＳＭを放出することができる、サンプル回収ポート２０Ａと位置合わせされるまで後退される。次に、デバイス１００は、別のサンプルを採取するために図３Ａの最初の位置に向かって移動でいる状態になっている。
【００６４】
組織サンプル又は複数組織サンプルを採取する別のデバイスが、図４Ａ−４Ｈを参照して見ることができる。この実施形態では、第２の隔壁１４Ｂは、中空流体通路１４Ｄを備えていない。その代わりに、第２の隔壁１４ＢはＤ型断面で形成され、流体通路１４Ｃをスタイレット１０の内面と第２の隔壁１４Ｂの長手方向外面との間に形成することができるようにする。第２の隔壁１４Ｂがスタイレット１０に対して固定されることが好ましいが、第２の隔壁１４Ｂは、例えば、サンプリング容積を調整するなどの他の目的のために移動するように構成することもできる。図４に示すように、真空が通路１４Ｃを介して提供され、生体組織をサンプル収集凹部１０Ａに引き出すことができる。切断カニューレ２０は、並進或いは並進及び回転の両方を行い、生体組織Ｍの塊本体から組織サンプルＢＳＭを切り離すことができる（図４Ｂ）。シース１２は、外側カニューレをほぼ固定位置（図４Ｄ）で維持しながら、ラックアンドピニオン機構を介して延伸し、サンプル回収ポート２０Ａに向けて輸送するために生体組織ＢＳＭを囲むことができる（図４Ｃ）。サンプルを収容する容積は、先端の隔壁１１Ａ、スタイレット先端１１の内面１１Ｂ、シース１２の内面、及び第２の隔壁１４Ｂによって形成される点に留意されたい。
【００６５】
図５Ａ−５Ｋを参照すると、別の代替の実施形態では、代替スタイレット１３のスタイレット先端１１は、シース１２及びスタイレット１０が少なくとも１つのスタイレットレール１３Ａに沿って並進される間静止状態である。この実施形態は、スタイレット１０が近位方向に後退されたときに、図３Ｄの実施形態の状況にあるような、生体組織が切断カニューレ２０の内部に引き込まれる可能性を低減する働きをする。この実施形態では、第２の隔壁１５は第１のポート１５Ａを備え、切断カニューレ２０は、前述の実施形態におけるように、サンプル回収ポート２０Ａを備える。スタイレット先端１１は、切断カニューレ２０、シース要素１２、及びスタイレット１３が駆動システム（図示せず）に対して移動されている間、該駆動システムに対して固定されたままであるスタイレットレール１３Ａに取り付けられる。駆動システムは、上述の輸送部分組立体２００と同様とすることができる。スタイレット１３、切断カニューレ２０、及びシース要素１２は、前述の実施形態にあるように移動するが、スタイレットレール１３Ａは、宿主に対して固定位置でスタイレット先端１１に固定されたままである。
【００６６】
サンプリングシーケンスは、以下の通りである。図５Ａでは、切断カニューレ２０は、近位方向に並進又は回転或いは両方の組み合わせにされ、スタイレット１０のポート１５Ａ及び隔壁１５を露出するようになる。通路１５Ｂを通して真空を提供し、組織サンプルをポート１５Ａに引き出すことができる。宿主から組織サンプルを分離するために、外側カニューレは、図５Ｂに示すように遠位方向に移動される。その後、シース１２は、ポート１５Ａを覆って前進してサンプルを囲み、該サンプルは、図５Ｃ、５Ｄ、及び５Ｅに示すサンプル回収ポート２０Ａに向けてスタイレットレール１３Ａに沿って輸送される。また、組織サンプリングのシーケンスが明確にするために図５Ｆに側面図で示されている。好ましい実施形態では、２つのレールがあるが、構造上の剛性の必要に応じて、３つ、４つ又はそれよりも多いレールを用いることができる。図５Ｋは、上記で議論した要素間の関係を明確にするために、図５Ａに示したセクションＡ−Ａを示している。
【００６７】
図示し上記に詳細に説明された実施例は、４つの例示的なマーキングシステムの１つ又はそれ以上と統合することができる。詳細には、４つのマーキングシステムの各々を上述の実施例の各々と統合し、少なくとも８つの異なる統合された生検カッター及びマーキングシステムを提供することができる。明確にするために、４つのマーキングシステムのみが以下で説明され図示されることになる。しかしながら、各マーキングシステムは、必要に応じて生検カッターシステムの別のものと組み合わせて、生検サンプリングデバイスと統合マーカの好適な組み合わせを得ることができる点は明らかなはずである。
【００６８】
前述の実施形態では、シース要素１２、及びスタイレット１０、１３、並びにスタイレットレール１３Ａは、完全に自立するのには不十分な強度の材料及び厚さで作ることができる。この理由は、切断カニューレ２０が、これらの要素を密接に囲み且つ支持するのに役立つからである。従って、切断カニューレ２０は、これらの要素を支持するのに役立つことができる。同様に、これらの要素は共に動作し、切断カニューレ２０によって密接に位置合わせされた状態で保持され、切断カニューレ２０が回転するにつれて該切断カニューレ２０によって捻られるあらゆる状況に対しこれらの要素がより良好に耐えることができるようにする。
【００６９】
図６Ａ−６Ｇを参照すると、装備されたときにマーカ４０の移動を防止するフック型マーカ４０（すなわち、「ハープーン」）を利用したマーキングシステムが示されている。フック４２及び４４を有するフック型マーカ４０は、上記の図１−５に関連して説明した種々の技術による生検組織のサンプリングと順次的に又は同時に装備することができる。図６Ａ及び６Ｅに示すように、ある部材（例えば、内部Ｄ−Ｒｏｄ１４Ａ、１４Ｂ、又は切断カニューレ２０）を用いて、スタイレット先端１１内に保管されたマーカ４０を排出することができる。図６Ａ−６Ｇの例示的な実施形態では、第２の隔壁１４Ｂは、ロッド１４Ｂの遠位端部上に形成された傾斜部１４Ｂ２を有する切り欠き部分１４Ｂ１を備える。傾斜部１４Ｂ２を用いて（切断カニューレ２０又はロッド１４Ｂが軸方向の並進のみ、回転のみ、或いは軸方向の並進及び回転の組み合わせのいずれであるかに応じて）、マーカ４０が、組織サンプリング部位の十分近くに定置されることを確実にすることができる。種々のマーカ構成を利用することができる。例えば、図６Ｄに示すように、ワイヤ様フック４０を有するマーカ、正方形断面フック４０Ｂ、又は鋸歯状エッジ４０Ｃを有するマーカを本システムで用いることができる。
【００７０】
図７Ａ−７Ｄを参照すると、分割リングマーカ５０を用いたマーキングシステムは、図１−５に関連して上述された種々の生検技術で利用することができる。図７Ａ及び７Ｂでは、分割リングマーカ５０は、例えば、圧接、かしめ、又は半永久的接合などの好適な技術によってスタイレット１０に取り付けることができる。任意選択的に、カニューレ又は切断カニューレ２０を用いてシールを形成する中間部材３８は、スタイレット先端１１に対し突然遷移することなく切断カニューレ２０のほぼ一定の外径を維持するために設けることができる。図７Ｃ及び７Ｄを参照すると、分割リングマーカ５０は、組織のサンプリングと同時に、サンプリングの前又はサンプリングの後で、自己装備することができる。図７Ｃ及び７Ｄに示すように、スタイレット先端１１は、ユーザに向けて近位方向に作動させ、分割リングマーカ５０をスタイレット先端１１から強制的に引き離すことができる。或いは、切断カニューレ２０は、ユーザから離れて遠位方向に作動し、分割リングマーカ５０をスタイレット先端１１から強制的に分離することができる。
【００７１】
図８Ａ１、８Ａ２、８Ａ３、８Ｂ、及び８Ｃを参照すると、図１及び２に関連して上述された種々の生検技術において、ブロッサム型マーカ６０を用いるマーキングシステムを利用することができる。図８Ａ１−８Ａ３に斜視図で、並びに図８Ｂ及び８Ｃに断面図で示されるように、ブロッサムマーカ６０は、特別に構成されたスタイレット先端１１１上に装着され（図６Ｃ）、スタイレット先端１１１は、該スタイレット先端１１１の長手方向軸の周りに配置された溝１１２及び傾斜部１１４を有する。ブロッサムマーカ６０は、特別に構成されたスタイレット先端１１１上に、例えば圧接、かしめ又はキャストなどの好適な技術によって装着することができる。切断カニューレ２０は、ユーザから離れて遠位方向に移動し、ブロッサムマーカ６０をスタイレット先端１１０から強制的に分離することができる。マーカ６０がスタイレット先端１１１から分離されると、スタイレット先端１１１上の傾斜部１１４は、分割先端６２Ａ−６２Ｅを強制的に広げ、これによってフック６４Ａ−６４Ｅが形成される。或いは、スタイレット先端１１１をユーザに向けて遠位方向に移動させ、切断カニューレ２０を押すことによりマーカが装備されるようにすることができる。
【００７２】
図９Ａ及び９Ｂを参照すると、図１−５に関連して上述された種々の生検システムと併せてらせん型マーカ７０を用いた別のマーキングシステムが示されている。図９Ａに示すように、コイル状マーカワイヤ７０は、スタイレット先端１１の内部中空断面１１３内に配置することができる。好適な装備機構を用いて、スタイレット先端１１内のその収納スペースの外にコイル状マーカワイヤを排出することができる。この装備機構は、例えば、直線運動を回転運動に変換して回転可能にマーカを放出する直線対回転運動変換器のような好適な機構とすることができる。例えば、シャトル１４Ａは、マーカワイヤ７０と係合してこれを回転させるノッチをその遠位端部に有することができる。
【００７３】
各マーカの一部として使用するのに好適な材料は、例えば、ステンレス鋼、金、チタン、プラチナ、タンタル、硫酸バリウム、生分解性鉄、又は形状記憶ポリマーもしくは金属合金（ニチノールなど）とすることができる。ニチノールは、放射線不透過性、超音波不透過性及びＭＲＩ適合性があり、従って、単独で、又は本明細書に記載され当業者に公知の他の材料と組み合わせて好ましいものである点に留意されたい。更に、マーカは、７、８、９、１０、１１、１２、１４、又は１６ゲージ針に適合することができるように、あらゆる好適な大きさにすることができる。
【００７４】
マーカは単一装備マーカとして示されてきたが、本明細書に開示された実施形態の一部は、複数装備の態様で利用することができる。例えば、スタイレット先端１１は、複数のハープーンマーカ４０を保管するように構成することができ、スタイレット１０は、長手方向に連続した分割リングマーカ５０を装着することができ、スタイレット先端１１は、複数のらせん状マーカ７０を装備することができるようなカッターで構成することができる。
【００７５】
図１０及び１１は、上記の実施形態並びに他の実施形態の切断カニューレ２０、シース１２及びスタイレット１０を駆動する駆動システムの別の実施形態を示している。組立体２０１及び２５１は、切断カニューレ２０及び切断カニューレ２０内のスタイレット１０を支持する使い捨て構成部品２０１からなり、該スタイレット１０はトロカール先端２１１を支持する。スタイレット１０はポート２１０Ａを有する。組立体２０１及び２５１は、駆動構成部品のみを図示して例示されており、該組立体は耐久性構成部品２５１である。図面には示されていないが、使い捨て構成部品２０１は、サンプルチャンバ、塩水及び真空を搬送するための流体回路、並びに生検デバイス及びこれらの動作の実施形態の上記の説明で特定することができる他の要素などの構成部品を含むことができる。
【００７６】
１つの実施形態によれば、カッター延伸部２２０は、切断カニューレ２０に対する軸方向延伸部を形成し、上側ハーフパイプ２４２及び下側ハーフパイプ２２４を囲む。上側ハーフパイプは、シース１２の軸方向延伸部であり、下側ハーフパイプは、スタイレット１０の軸方向延伸部である。カッター延伸部２２０、下側ハーフパイプ２２４及び上側ハーフパイプ４２４の３つは、互いに対して軸方向で独立して移動可能である。この実施形態及び他の実施形態では、ハーフパイプは、組み合わせセクションを提供することが可能な他の部分円筒型又はプリズムセクションと置き換えることができる。例えば、３／４パイプは、１／４パイプで作ることができる。加えて、長手方向部材は、組み合わせペアが完全な（円形）セクションを形成するように重ね合わせることができるが、これらの断面の周方向範囲の合計は、１つの円周よりも大きくすることができる。
【００７７】
上側ハーフパイプ２２４及び下側ハーフパイプ２４２は、シャーシ２１８内で回転するそれぞれの送りネジ２０６及び２０８によって駆動され、送りネジ２０６が上側ハーフパイプ２２４を駆動し、送りネジ２０８が下側ハーフパイプ２４２を駆動する。送りネジ２０６及び２０８は、それぞれ進行キャリッジ２１０及び２１２に螺入される。
【００７８】
キャリッジ２１０は、上側ハーフパイプ２２４の端部に付加されたジャーナル２２８を係合し、送りネジ２０６が回転するのに伴って、キャリッジ２１０が軸方向に移動し、これにより上側ハーフパイプ２２４が共に軸方向に移動するようになる。同様に、キャリッジ２１２は、下側ハーフパイプ２４２の端部に付加されたジャーナル２２６を係合し、送りネジ２０８が回転するのに伴って、キャリッジ２１２が軸方向に移動し、これにより下側ハーフパイプ２４２が共に軸方向に移動するようになる。
【００７９】
送りネジ２０８は、該送りネジ２０８を駆動するためにその端部に付加された送りネジ歯車２０２を有する。同様に、送りネジ２０６は、該送りネジ２０６を駆動するためにその端部に付加された送りネジ歯車２０４を有する。カッター延伸部２２０は、カッター歯車２１５によって回転されるカッターネジ２１４によって軸方向に駆動される。カッターネジ２１４は、使い捨てシャーシ２１８に付加されるナットに螺入される。
【００８０】
送りネジ歯車２０２は、耐久性構成部品２５１内のピニオン２５２を係合する。送りネジ歯車２０４は、耐久性構成部品２５１内のピニオン２５４を係合する。カッター歯車２１５は、耐久性構成部品２５１内のピニオン２５６を係合する。モータ／トランスミッション駆動装置２６４、２５６及び２６０は、それぞれピニオン２５２、２５４及び２５６を回転するように接続される。耐久性構成部品及び使い捨てシャーシ２１８が種々の構成部品を位置合わせした状態で使い捨て構成部品２０１が耐久性構成部品２５１に付加されると、送りネジ歯車２０２及び２０４並びにカッター歯車２１５は、ピニオン２５２、２５４及び２５６を係合する。
【００８１】
ここで図４Ａから４Ｄを更に参照すると、送りネジ歯車２０２及び２０４並びにカッター歯車２１５がそれぞれピニオン２５２、２５４及び２５６を係合すると、切断カニューレ２０、シース１２、及びスタイレット１０がモータ／トランスミッション駆動装置２６０、２５６及び２６４をそれぞれ制御することにより独立して移動できることは、上記の説明から明らかになるはずである。従って、上記の実施形態により、サンプルを図４Ａから４Ｄの実施形態に従ってサンプルポート２１０Ａに採取し、これを回収することができるカッター延伸部内のチャンバポート２４４に移動させることが可能になる。
【００８２】
制御装置（図示せず）は、モータ／トランスミッション駆動装置２６０、２５６及び２６４を制御して、サンプルを採取しこれをポート２４４に送達するために以下の操作シーケンスを実施できるように構成することができる。この実施形態におけるポート２４４は、上述の図３Ａ及び４Ｄの実施形態のサンプル回収ポート２０Ａ又はサンプル収集凹部１０Ａに相当することに留意されたい。操作手順は以下の通りとすることができる。
【００８３】
１．使い捨て構成部品２０１を挿入すると、針遠位端部及びシース１２に向けて切断カニューレ２０及びスタイレット１０が完全に延伸したアサート定位置は、図４Ａに示す位置まで後退する。これは、モータトランスミッション駆動装置２６０、２５６及び２６４を位置合わせ位置まで動作させることによって行われ、ここでそれぞれの（リミット）スイッチが始動し、それぞれのエンコーダのパルスをカウントする。挿入の表示は、シャーシ２１８上のボス（図示せず）によって始動される耐久性構成部品２５１上のスイッチ（図示せず）を用いて行うことができる。位置合わせの後、生検針では公知のスラスト操作に備えてシャーシ２１８を後退させることができる。
【００８４】
２．サンプルを採取するためのコマンド（例えば、制御パネルスイッチ）を受け取ると、真空ポンプ（図示していないが、好ましくは、シリンジなどの構成部品が使い捨て構成部品２０１内に設けられ、組み合わせ駆動装置が、耐久性構成部品２５１内に設けられる）が動作され初期真空が得られる。
【００８５】
３．初期真空が生成されると、近位停止点に対してエンコーダのパルスをカウントしながらモータ／トランスミッション駆動装置２６０を動作させることによって、切断カニューレ２０が後退する。或いは、リミットスイッチによって制御信号伝達を可能にすることができる。
【００８６】
４．プログラム設定された時間間隔後、切断カニューレ２０の後退に続いて、近位停止点に対してエンコーダのパルスをカウントしながらモータ／トランスミッション駆動装置２６０を動作させることによって、切断カニューレ２０が遠位方向に駆動される。或いは、リミットスイッチによって制御信号伝達を可能にすることができる。
【００８７】
５．切断動作と同時に、シース１２は遠位方向に駆動され、スタイレット１０及びシース１２が近位方向に移動したときに、シース１２がサンプルを覆い、該サンプルが周囲表面（例えば、カニューレ２０）と摩擦係合するのを保護することができるようにする。シース１２は、その後で遠位方向に駆動することができる。シース１２は、遠位停止点に対してエンコーダのパルスをカウントしながらモータ／トランスミッション駆動装置２５６を動作させることよって、又はリミットスイッチの信号により駆動することができる。
【００８８】
６．この時点で、サンプルはシース１２によって覆われ、スタイレット１０は、ポート２４４に後退することができる。これは、遠位停止点に対してエンコーダのパルスをカウントしながら、同時にモータ／トランスミッション駆動装置２５６及び２６４を動作させることによって、又はリミットスイッチの信号により行うことができる。好ましくは駆動装置の回転は、シース及びスタイレット１０がポート２４４に進むに伴ってこれらを共に維持するように同期される。
【００８９】
７．サンプルがポート２４４に達した後、シース１２は更に後退し、ポート２４４を介して抽出するためにサンプルの覆いを外すことができる。サンプルは、例えば、空気又は塩水或いはその両方の吐出を利用して、上述のように排出することができる。
【００９０】
本実施形態では、上側及び下側ハーフパイプ２４２及び２２４は、完全な円筒体を形成するカッター延伸部２２０内で摺動する等直径の半円筒型要素である。しかしながら、上側及び下側ハーフパイプ２４２及び２２４並びにカッター延伸部２２０の３つ全てが同軸上に配列される完全な円筒体を形成したもの、或いは、上側及び下側ハーフパイプ２４２及び２２４が、スタイレット１０の遠位端部に向けてシース１２及びスタイレット１０に接続されるロッドで置き換えられたものなど、他の構成が実施可能である。
【００９１】
図１２Ａ及び１２Ｂは、切断カニューレ３２０、スタイレット３１０及びシース３１２の同軸配列で実装することができる、切断カニューレ３２０、スタイレット３１０及びシース３１２の別の実施形態を示し、これらの役割は、切断カニューレ２０、スタイレット１０及びシース１２と同様であるが、ここでは、シース１２が軸方向に変位することによってサンプルを覆って位置付けられるのではなく、シース３１２が組立体の共通軸の周りに回転される。図１２Ａでは、シース３１２がサンプルの受け入れ又は排出或いは切断の位置にある構成が示されている。図１２Ｂでは、シース３１２が、切断カニューレ３２０を通ってサンプルを輸送の位置にある構成が示されている。
【００９２】
図１３を参照すると、上記の実施形態の全てにおいて、種々のモータ、駆動装置、バルブ、及び他のアクチュエータは、これらのそれぞれの動作及び動作シーケンスと共に様々に記載されている。記載された機能を提供するプログラム可能なマイクロプロセッサ制御装置などの制御装置３５０をデバイスが利用できることは、各実施形態の詳細から明らかである。
【００９３】
本発明は、特定の好ましい実施形態に関して開示されたが、添付の番号付請求項によって記載された本発明の領域及び範囲から逸脱することなく、記載された実施形態に対して多くの修正、改変、及び変更が可能である。従って、本発明は、記載の実施形態に限定されるものではなく、少なくとも添付の請求項の表現によって定義される全範囲及びその均等物を有することが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
【図１】本発明の１つの例示的な実施形態による生検カッター及び輸送部分組立体の斜視図である。
【図２Ａ】図１の生検カッター及び輸送組立体用の補助構成部品の例示的な実施形態を示す図である。
【図２Ｂ】図１の生検カッター及び輸送組立体用の補助構成部品の例示的な実施形態を示す図である。
【図２Ｃ】図１の生検カッター及び輸送組立体用の補助構成部品の例示的な実施形態を示す図である。
【図２Ｄ】図１の生検カッター及び輸送組立体用の補助構成部品の例示的な実施形態を示す図である。
【図２Ｅ】図１の生検カッター及び輸送組立体用の補助構成部品の例示的な実施形態を示す図である。
【図３Ａ】図２Ａのデバイスの生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図３Ｂ】図２Ａのデバイスの生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図３Ｃ】図２Ａのデバイスの生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図３Ｄ】図２Ａのデバイスの生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図３Ｅ】図２Ａのデバイスの生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図３Ｆ】図２Ａのデバイスの生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図３Ｇ】図２Ａのデバイスの生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図３Ｈ】図２Ａのデバイスの生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図３Ｉ】図２Ａのデバイスの生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図３Ｊ】図２Ａのデバイスの生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図３Ｋ】図２Ａのデバイスの生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図３Ｌ】図２Ａのデバイスの生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図３Ｍ】図２Ａのデバイスの生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図４Ａ】図２Ａのデバイスの変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図４Ｂ】図２Ａのデバイスの変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図４Ｃ】図２Ａのデバイスの変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図４Ｄ】図２Ａのデバイスの変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図４Ｅ】図２Ａのデバイスの変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図４Ｆ】図２Ａのデバイスの変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図４Ｇ】図２Ａのデバイスの変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図４Ｈ】図２Ａのデバイスの変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図５Ａ】図１のデバイスの更に別の変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図５Ｂ】図１のデバイスの更に別の変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図５Ｃ】図１のデバイスの更に別の変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図５Ｄ】図１のデバイスの更に別の変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図５Ｅ】図１のデバイスの更に別の変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図５Ｆ】図１のデバイスの更に別の変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図５Ｇ】図１のデバイスの更に別の変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図５Ｈ】図１のデバイスの更に別の変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図５Ｉ】図１のデバイスの更に別の変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図５Ｊ】図１のデバイスの更に別の変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図５Ｋ】図１のデバイスの更に別の変形形態を用いた生検組織抽出のシーケンスを示す図である。
【図６Ａ】図１−５のデバイスの各々についての統合生検マーキングシステムを示す図である。
【図６Ｂ】図１−５のデバイスの各々についての統合生検マーキングシステムを示す図である。
【図６Ｃ】図１−５のデバイスの各々についての統合生検マーキングシステムを示す図である。
【図６Ｄ】図１−５のデバイスの各々についての統合生検マーキングシステムを示す図である。
【図７Ａ】図１−５のデバイスについての別の統合生検マーキングシステムを示す図である。
【図７Ｂ】図１−５のデバイスについての別の統合生検マーキングシステムを示す図である。
【図７Ｃ】図１−５のデバイスについての別の統合生検マーキングシステムを示す図である。
【図７Ｄ】図１−５のデバイスについての別の統合生検マーキングシステムを示す図である。
【図８Ａ１】図１−５のデバイスの各々についての別の統合生検マーキングシステムを示す図である。
【図８Ａ２】図１−５のデバイスの各々についての別の統合生検マーキングシステムを示す図である。
【図８Ａ３】図１−５のデバイスの各々についての別の統合生検マーキングシステムを示す図である。
【図８Ｂ】図１−５のデバイスの各々についての別の統合生検マーキングシステムを示す図である。
【図８Ｃ】図１−５のデバイスの各々についての別の統合生検マーキングシステムを示す図である。
【図９Ａ】図１−５のデバイスの各々についての更に別の統合生検マーキングシステムを示す図である。
【図９Ｂ】図１−５のデバイスの各々についての更に別の統合生検マーキングシステムを示す図である。
【図１０】嵌合して動作可能デバイスを生成する使い捨て部分及び耐久性部分を有する生検針用の駆動機構の構成部品を示す図である。
【図１１】嵌合して動作可能デバイスを生成する使い捨て部分及び耐久性部分を有する生検針用の駆動機構の構成部品を示す図である。
【図１２Ａ】切断カニューレ、スタイレット及びシースの別の実施形態を示す図である。
【図１２Ｂ】切断カニューレ、スタイレット及びシースの別の実施形態を示す図である。
【図１３】制御装置を示す図である。
【符号の説明】
【００９５】
１０  スタイレット
１１  スタイレット先端
１６  ピニオン
２０  カニューレ
２０Ａ  サンプル回収ポート
２００  輸送部分組立体
【図１】
2009505696.tif 000002
【図２Ａ】
2009505696.tif 000003
【図２Ｂ】
2009505696.tif 000004
【図２Ｃ】
2009505696.tif 000005
【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図３Ｊ】
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【図３Ｋ】
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【図３Ｌ】
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【図３Ｍ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
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【図５Ｊ】
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【図５Ｋ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ１】
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【図８Ａ２】
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【図８Ａ３】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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