(57)【要約】  外側プレート部材および内側プレート部材を有するインジケーター機構を備えた穿刺デバイスが提供される。かかる穿刺デバイスでは、インジェクター・ハウジング内において、外側プレート部材と内側プレートとが相互に隣接して収容されている。ランセットアッセンブリが装填されていない状態では、ハウジングに設けられた窓部の設置位置に外側プレート部材および内側プレート部材が位置し、外側プレート部材が前記窓部から見えている。ランセットホルダーがインジェクター内部に挿入されると、かかるランセットホルダーに起因して、外側プレート部材が後方へと移動する。その結果、穿刺可能状態となるまでランセットホルダーが挿入されると、外側プレート部材が前記窓部の設置位置から後方へとずれた位置にまで移動することになり、内側プレート部材が前記窓部から見えるようになる。
2009041110.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成るランセットアッセンブリ、ならびに、ランセットアッセンブリと組み合わせて用いられることによって穿刺部材を発射させることができるインジェクターを有して成り、ランセットホルダーがインジェクターの前端開口部からインジェクター内部へと挿入されることによって、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填できるようになっている穿刺デバイスであって、
外側プレート部材および内側プレート部材の２つのプレート部材を有して成るインジケーター機構を有して成り、
インジェクターのハウジング内において、外側プレート部材が内側プレートに対してより外側に位置するように、外側プレート部材および内側プレート部材が相互に隣接して収容されており、
外側プレート部材および内側プレート部材が、穿刺方向に沿って前後に動くことができ、
ランセットアッセンブリがインジェクターに挿入されていない未装填状態の穿刺デバイスでは、インジェクターのハウジングに設けられた窓部の設置位置に外側プレート部材および内側プレート部材が位置し、外側プレート部材が前記窓部から見えるようになっており、
ランセットアッセンブリがインジェクターに装填される際には、インジェクター内部に挿入されるランセットホルダーに起因して外側プレート部材が後方へと押圧され、穿刺部材の発射が可能な状態となるまでランセットホルダーがインジェクター内部に挿入されると、外側プレート部材が前記窓部の設置位置より後方へとずれた位置にまで移動することになり、内側プレート部材が前記窓部から見えるようになることを特徴とする穿刺デバイス。
【請求項２】
ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、
インジェクターは、ランセットボディの後端部と係合でき、穿刺部材を有するランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、ランセットキャップに当接できるランセットキャップ取外し部材、穿刺部材の発射に際して押圧されると穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー、ならびに、穿刺後にランセットアッセンブリをインジェクターから取り外すためのエジェクターを有して成ることを特徴とする、請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項３】
外側プレート部材がエジェクターに設けられており、内側プレート部材がプランジャーに設けられていることを特徴とする、請求項２に記載の穿刺デバイス。
【請求項４】
ランセットアッセンブリがインジェクターに装填されていない未装填状態の穿刺デバイスにおいては、内側プレート部材の後方側半分が前記窓部の設置位置に位置しており、
ランセットアッセンブリがインジェクターに装填される際にランセットボディの後端部とプランジャーの前端部とが係合し、ランセットホルダーのインジェクター内部への挿入に伴ってプランジャーが後退すると、プランジャーに設けられている内側プレート部材が後方へとずれて移動することになり、穿刺部材の発射が可能な状態となるまでランセットホルダーがインジェクター内部に挿入されると、内側プレート部材の前方側半分が前記窓部の設置位置に位置し、前記窓部から内側プレート部材の前方側半分が見えるようになることを特徴とする、請求項３に記載の穿刺デバイス。
【請求項５】
穿刺部材の発射に際して、プランジャーが前方へと移動すると、前記窓部の設置位置にて前方側半分が位置していた内側プレート部材が前方へとずれて移動することになり、穿刺部材を発射させた後の使用済み穿刺部材では、内側プレート部材の後方側半分が前記窓部の設置位置に位置することになり、前記窓部から内側プレート部材の後方側半分が見えるようになることを特徴とする、請求項４に記載の穿刺デバイス。
【請求項６】
外側プレート部材と内側プレート部材とが相互に異なる色を有していることを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載の穿刺デバイス。
【請求項７】
内側プレート部材の前方側半分と後方側半分とが相互に異なる色を有していることを特徴とする、請求項４または５に従属する請求項６に記載の穿刺デバイス。
【請求項８】
インジェクターのトリガーレバーの中間部分がインジェクターのハウジング内壁に枢設されており、
トリガーレバーの前方側部分にハウジング外側方向に向かって力が作用する一方、トリガーレバーの後方側部分にハウジング内側方向に向かって力が作用するように、トリガーレバーの後方側部分とインジェクターのハウジング側壁面との間にバネ部材が設けられており、
穿刺に際して、前記ハウジング外側方向の力に抗してトリガーレバーの前方側部分を前記ハウジング内側方向へと押圧すると、トリガーレバーが前記中間部分を中心に回動し、それによって、穿刺部材の発射が引き起こされることを特徴とする、請求項２〜７のいずれかに記載の穿刺デバイス。
【請求項９】
ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成るランセットアッセンブリであって、
ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、
ランセットボディがランセットホルダーに固定された状態でランセットキャップが穿刺方向に押圧されると、ブリッジ部材が破壊されてランセットキャップがランセットボディから分離して、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られ、
分離したランセットキャップは、引き続いて穿刺方向に押圧されると、穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動する、ランセットアッセンブリであって、
ランセットキャップの側面に凸部が設けられており、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが穿刺時に発射された際、穿刺部材が前記凸部に接触することを特徴とする、ランセットアッセンブリ。
【請求項１０】
穿刺方向に発射された穿刺部材が穿刺方向とは逆の方向に向かって戻る際に、穿刺部材が前記凸部に接触することを特徴とする、請求項９に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項１１】
前記凸部が穿刺方向に沿って長尺状に形成されており、
前記凸部の後側部分が、穿刺方向に向かって次第に高くなるスロープ形状を有していることを特徴とする、請求項９または１０に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項１２】
ランセットキャップの側面を基準にした前記スロープ形状の傾斜角度が、９°〜１１°であることを特徴とする、請求項１１に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項１３】
ランセットアッセンブリと組み合わせて用いられることによって、穿刺部材を発射させることができるインジェクターであって、
ランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成るデバイスであり、ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、
インジェクターは、ランセットボディの後端部と係合でき、穿刺部材を有するランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、ランセットキャップに当接できるランセットキャップ取外し部材、穿刺部材の発射に際して押圧されると穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー、ならびに、穿刺後にランセットアッセンブリをインジェクターから取り外すためのエジェクターを有して成り、
プランジャーの後端に設けられ、プランジャーからその横断方向に外側へと突出する突出部、
端部の高さが階段状にそれぞれ異なるように形成されたステップ部を有する円筒部材、および
円筒部材と一体的に回転できるように円筒部材と係合するドラム部材
を有して成る穿刺深さ調節機構を有して成り、
穿刺に際してプランジャーが前方に移動した際、プランジャーの後端の突出部が、円筒部材のステップ部に衝突することで、プランジャーがそれ以上の前方へと移動できないようになっており、
ドラム部材を回転させて円筒部材をその軸中心に回転させることによって、突出部が衝突することになるステップ部を異なる高さのステップ部へと変更でき、それによって、穿刺に際してプランジャーが前方に移動することのできる距離を変えることができ、
ドラム部材の外周面には環状方向に沿った溝部が形成されている一方、インジェクターのハウジングには前記溝部に嵌り込む凸部が形成されており、ドラム部材が回転すると、前記凸部が前記溝部内に沿って案内されることになり、前記凸部と前記溝部の端部とが当接することによって、ドラム部材の回転が制限されることを特徴とするインジェクター。
【請求項１４】
インジェクターのハウジングの後方端部に切欠き部が形成されている一方、ドラム部材の外周面には環状方向に目盛りが記されており、
前記切欠き部と前記目盛りとが相互に重なり合うように、ドラム部材がインジェクターのハウジングの後方端部の内側に嵌まり込んで設けられており、
前記切欠き部から露出する前記目盛りの数値がドラム部材の回転に伴って変わることを特徴とする、請求項１３に記載のインジェクター。
【請求項１５】
ドラム部材の外周面にフランジ部材が設けられる一方、インジェクターのハウジング内壁には狭窄部分または凸部が設けられており、
ドラム部材に後方の力を作用させると、フランジ部材と狭窄部分または凸部とが相互に当接し、ドラム部材がインジェクターのハウジングに対して相対的に後方へと動くことができないことを特徴とする、請求項１３または１４に記載のインジェクター。
【請求項１６】
ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成るランセットアッセンブリ、ならびにインジェクターを有して成り、ランセットホルダーがインジェクターの前端開口部からインジェクター内部へと挿入されることによって、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填できるようになっている穿刺デバイスであって、
穿刺後にランセットアッセンブリをインジェクターから取り外すためのエジェクターを有して成り、
エジェクターが、穿刺後のランセットアッセンブリの前方への押圧を可能とするエジェクター押圧部材と、エジェクターの前方へのスライド移動を可能とするエジェクタースライド部材とを相互に可動な状態で組み合わせて構成されており、
前方へ向かう力をエジェクター押圧部材に作用させることが可能なバネ部材がエジェクターに設けられていることを特徴とする、穿刺デバイス。
【請求項１７】
ランセットホルダーが、その開口端に隣接する外壁面にロック用突起部を更に有して成り、また
インジェクターが、インジェクターの前方側のハウジング内壁に設けられたホルダーロック部材であって、その表面にインジェクター内部方向へと突出するストッパー部が形成されたホルダーロック部材を更に有して成り、
エジェクタースライド部を前方へとスライドさせ、装填されたランセットアッセンブリをインジェクターから排出するに際して、ストッパー部とロック用突起部とが相互に当接することによってバネ部材が圧縮し、その後、前記当接が解除されることによって、圧縮したバネ部材の復元力によりランセットアッセンブリの排出が助力されることを特徴とする、請求項１６に記載の穿刺デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液などの体液を採取する目的で身体の所定の箇所を鋭利な穿刺部材（例えば針）で穿刺する用途に用いられる穿刺デバイスに関する。また、本発明は、かかる穿刺デバイスの構成要素であるランセットアッセンブリ（ランセットおよびそれを収容しているランセットホルダーから成る）と、そのようなランセットアッセンブリと組み合わせて用いるインジェクターにも関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者の血糖値の測定には、糖尿病患者の血液を採取する必要がある。微少量の血液を採取するために種々の穿刺デバイスが使用されている。そのようなデバイスは、身体の所定箇所を穿刺する穿刺部材が設けられたランセットおよびインジェクターから一般に構成されている。インジェクターは、ランセットを所定箇所に向かって発射する機能を有している。使用に際しては、ランセットをインジェクターに装填した後、インジェクター内で圧縮されたバネが伸長する作用を利用してランセットを所定箇所に向かって発射させ、所定箇所を穿刺している。【０００３】
かかる穿刺デバイスでは、ランセットをインジェクターに装填する操作に始まって、穿刺操作、そして、使用済みのランセットをインジェクターから取り出す操作を行わなければならず、次の９つのステップが一般に存在する：
（１）インジェクターからインジェクターキャップを外す；
（２）ランセットをインジェクターに嵌め込む；
（３）嵌め込まれたランセットからランセットキャップを除去して穿刺部材の先端部を露出させる；
（４）上記（１）で外したインジェクターキャップをインジェクターに被せる；
（５）インジェクターをコッキングしてランセットが装填された状態（即ち、穿刺準備が完了した状態）にする；
（６）インジェクターの前端開口部を穿刺箇所にあてがい、トリガーボタンを押して、ランセットを発射させる；
（７）インジェクターキャップを外す；
（８）露出した状態の穿刺部材の先端部に保護キャップを嵌めることによって、穿刺部材の先端部を周囲の環境から隔離する；および
（９）ランセットをインジェクターから取り外して、使用済みランセットとして処分する。【０００４】
これらの９つのステップを順に実施することは、実際には煩雑な作業であり、必要なステップがより少ないことが好ましい。【０００５】
穿刺デバイスを用いて採血する場合、使用済みランセットの取り扱いには特に注意が必要である。穿刺した後のランセットにおいては、通常、被採血者の血液が付着した穿刺部材（特に穿刺部材の先端部）がランセット本体の前端から露出している。従って、この穿刺部材の先端部に、被採血者以外の人、例えば採血作業を実施する看護師および医師等の医療従事者の身体が誤って触れてしまった場合、先端部が身体を傷付けてしまう可能性があり、その結果、傷口から被採血者の血液が医療従事者の体内に入り込み、感染症に罹ってしまうという危険が存在する。【０００６】
現在使用されている穿刺デバイスは、使用済みランセットの取り扱いの点で、必ずしも十分に検討されているとはいえない。例えば上述のように露出した穿刺部材の先端部に保護キャップを被せることが提案されているが（特許文献１参照）、そのような穿刺デバイスでは、保護キャップを被せる行為自体が危険である。つまり、保護キャップを被せる際に、穿刺部材の先端部が露出した状態でランセットを取り扱う必要があり、その点で上述の危険が解消されていない。【０００７】
このような事情に鑑み、本出願人は特許文献２に示されるような穿刺デバイスを提案している。かかる穿刺デバイスおよびその構成要素のランセットアッセンブリについて、図面を参照しながら簡潔に説明する。ランセットアッセンブリは、ランセット１５０’（図３２Ａ〜図３２Ｃ参照）およびそれを収容するランセットホルダー１０２’（図３３Ａおよび図３３Ｂ参照）から成っている。図３２Ａ〜図３２Ｃに示すように、ランセット１５０’は、ランセットボディ１５１’、ランセットキャップ１５２’および穿刺部材１５３’を有して成り、金属製の穿刺部材１５３’が樹脂製のランセットボディ１５１’およびランセットキャップ１５２’にまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップ１５２’によって穿刺部材１５３’の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップ１５２’とランセットボディ１５１’とがブリッジ部材１５４’を介して一体に結合している。図３３Ａおよび図３３Ｂに示すように、ランセットホルダー１０２’は、開口端１０３’およびそれと対向する面１０４’に穿刺開口部１０５’を有している。使用前のランセットアッセンブリは、ランセットボディ１５１’がランセットホルダー１０２’に固定されている。より具体的に説明すると、ランセットホルダー１０２’には、その向かい合う内壁に、ランセットボディを穿刺方向に沿って案内するガイド１０７’が設けられていると共に（図３３Ｂ参照）、ランセットボディ１５１’には、そのガイド１０７’内に嵌り込む被ガイド部１５７’が設けられており（図３２Ａ参照）、被ガイド部１５７’に設けられた凸部１５８’とガイド内に設けられた凸部１０８’（図３３Ｂ参照）とが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダー内で固定されている状態となっている。特に、図３４の点線内に示すように２つの凸部Ａ（１５８ａ’、１５８ｂ’）が１つの凸部Ｂ１０８’を挟み込む形態でランセットボディ１５１’がランセットホルダー１０２’内に固定されている。そのようにランセットボディ１５１’がランセットホルダー１０２’に固定されている状態でランセットキャップ１５２’のみが開口端１０３’から穿刺開口部１０５’に向かう穿刺方向に押圧されると、ブリッジ部材１５４’が破壊されてランセットキャップ１５２’がランセットボディ１５１’から分離して、穿刺部材１５３’の先端部が露出したランセットボディ１５１’が得られることになる。分離したランセットキャップ１５２’は、引き続いて穿刺方向へと押圧されると、ランセットホルダー１０２’内にて穿刺部材１５３’の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動する（図３４および図３５参照）。特に、かかるランセットアッセンブリは、それをインジェクター２００’に装填することによって（図３６Ａおよび図３６Ｂ参照）、ランセットキャップ１５２’がランセットボディ１５１’から分離され、分離したランセットキャップ１５２’が穿刺軌道から外れて位置するようになっている。【０００８】
インジェクター２００’は、ランセットアッセンブリと組み合わせて用いて、穿刺部材の先端が露出した状態のランセットボディを発射することができるデバイスである。インジェクター２００’は、図３７に示すように、ランセットボディの後端部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー２０４’、および、ランセットキャップと係合できるランセットキャップ取外し部材２０６’を有して成る。従って、インジェクター２００’の前端開口部２０２’からランセットホルダー１０２’を挿入してランセットアッセンブリをインジェクター２００’に装填するに際しては、図３８に示すようにランセットキャップ取外し部材２０６’がランセットキャップと係合することになる。そして、ランセットボディ１５１’はランセットホルダー１０２’内にて固定されているので、ランセットキャップ１５２’とランセットキャップ取外し部材２６０’との係合状態が維持された状態でランセットホルダー１０２’を更に挿入すると、ランセットキャップ１５２’とランセットボディ１５１’とが相対的に遠ざかる力が作用し、その結果、ランセットキャップ１５２’とランセットボディ１５１’とを繋いでいるブリッジ部材１５４’が破壊されることになる。ブリッジ部材１５４’が破壊されると、ランセットキャップ１５２’がランセットボディ１５１’から分離することになるので穿刺部材１５３’の先端部が露出した状態が得られる。引き続いてランセットホルダー１０２’を挿入すると、分離したランセットキャップ１５２’は、ランセットキャップ取外し部材２０６’に引き続き押される形態で、ランセットホルダー１０２’内にて穿刺軌道から逸れる位置にまで移動することになる。尚、ランセットホルダー１０２’の挿入によって、プランジャー２０４’が後退してプランジャーのスプリング２０５ａ’が圧縮されて穿刺に必要な力が蓄積されることになるが、ランセットキャップ１５２’がランセットボディ１５１’から分離した後では、プランジャー２０４’の更なる後退が阻止されるようにインジェクター２００’が構成されている（具体的には、プランジャー２０４’の後端部がインジェクター内壁（ドラム部材の内壁）に当接することでプランジャー２０４’の後退が阻止される）。そのようにプランジャー２０４’の更なる後退が阻止されると、プランジャー２０４’と係合しているランセットボディ１５１’の更なる挿入が阻止されることになり、その後、ランセットホルダー１０２’を更に挿入方向に移動させると、ランセットホルダー１０２’には挿入方向へと移動する力が作用する一方で、ランセットボディ１５１’には、それに抗する力が作用することになる。その結果、ランセットホルダー１０２’とランセットボディ１５１’とが相対的に遠ざかる力が作用し、ランセットボディ１５１’のランセットホルダー１０２’への固定状態が解除されることになる。より具体的に説明すると、ランセットホルダー１０２’とランセットボディ１５１’とが相対的に遠ざかる力が作用すると、図３９に示すように、ランセットホルダー１０２’のガイド内の凸部Ｂ１０８’がランセットボディ１５１’の被ガイド部の凸部Ａ（具体的には１５８ｂ’）を乗り越えることになり（換言すれば、被ガイド部の凸部Ａ（１５８ｂ’）が、ランセットホルダーのガイド内の凸部Ｂ（１０８’）を乗り越えることになり）、ランセットボディの凸部とランセットホルダーの凸部との当接状態が解除される。当接状態が解除によって、ランセットボディ１５１’のランセットホルダー１０２’への固定状態が解除されるので、ランセットボディ１５１’がガイドに沿って穿刺方向へと発射できる準備が整うことになる。【０００９】
ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填が完了すると、穿刺デバイスの穿刺準備が完了した状態となる（この状態では、図４０Ａおよび図４０Ｂに示すように、トリガーレバー２３０’の後端部２３０ａ’とプランジャー２０４’のフランジ部２０４ｂ’とが当接状態した状態となっており、プランジャーのスプリング２０５ａ’が圧縮された状態となっている）。穿刺に際しては、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）に穿刺開口部１０５’をあてがった後、トリガーレバー２３０’の先方部分（図４０Ａの２３０ｂ’）をインジェクター２００’の内部に向かって押し込む。このトリガーレバー２３０’の押し込みによって、トリガーレバー２３０’の後端部２３０ａ’とプランジャー２０４’のフランジ部２０４ｂ’との当接状態（係止状態）が解除され、その結果、圧縮されていたスプリング２０５ａ’が瞬間的に一気に伸びることになり、ランセットボディ１５１’が前方の穿刺方向に向かって発射される。穿刺部材１５３’は、前方へと発射した後、素速く後退することになる。最終的には、エジェクター２７０’を前方へとスライドさせることによって、ランセットホルダー１０２’内に使用済みの穿刺部材を含んだ使用済み状態のランセットアッセンブリ１００’がインジェクター２００’から取り外される（図４１Ａおよび図４１Ｂ参照のこと）。具体的には、エジェクター２７０’を指などでスライドさせ、エジェクターの最前部分でランセットホルダー１０２’の開口端１０３の縁を押圧することによって、ランセットホルダー１０２をインジェクター２００’から取り外す。取り外された使用済みのランセットアッセンブリは廃棄されることになる。【００１０】
ここで、穿刺デバイスの使用に際しては、使用者が視覚的に操作段階および設定を把握できることが好ましい。特に、穿刺可能状態を使用者が確実に把握して操作できると、スムーズな使用が助力されると共に、誤操作なども防止できる。従って、穿刺デバイスに適当なインジケーター機構が備わっていることが望まれる。【００１１】
また、穿刺部材の発射に際して、穿刺部材の穿刺軌道の直線性が著しく損なわれると、穿刺時に被採血者が感じる痛みが増すことになるので、穿刺部材の穿刺軌道はできるだけ直線的であることが望まれる。【００１２】
更に、操作がより簡易であって衛生的な穿刺デバイスを提供するために、以下の事項も望まれている。
（１）使用者が穿刺操作（特に、穿刺部材の発射操作）をよりスムーズに行えること。
（２）一旦使用済みとなった穿刺デバイスを再度穿刺に供することがないこと。特に病院では、血液感染を防止する観点から、複数の患者の採血に際して１つの穿刺デバイスを使い回すことのないことが求められており、そのための対策を講じた穿刺デバイスが望まれている。
（３）穿刺後において、使用済みランセットアッセンブリをインジェクターからスムーズに排出できること。
【特許文献１】米国特許明細書第５３８５５７１号公報
【特許文献２】国際特許公開（ＷＯ）第２００７／０３７２０７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、上記事情に鑑みて為されたものである。つまり、本発明の課題は、操作段階および設定条件を使用者が視覚的に把握できる穿刺デバイスを提供することであり、また、穿刺部材の穿刺軌道ができるだけ直線的となるランセットアッセンブリを提供することである。更には、操作がより簡易であって衛生的なデバイスを提供することも本発明の課題である。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明では、ランセットアッセンブリおよびインジェクターを有して成る穿刺デバイスであって、
ランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成るデバイスであり、ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、
インジェクターは、ランセットアッセンブリと組み合わせて用いられることによって、穿刺部材を発射させることができるデバイスであり、「ランセットボディの後端部と係合でき、穿刺部材を有するランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー」、「ランセットキャップに当接できるランセットキャップ取外し部材」、「穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー」、ならびに、「穿刺後にランセットアッセンブリをインジェクターから取り外すためのエジェクター」を有して成り、
ランセットホルダーがインジェクターの前端開口部からインジェクター内部へと挿入されることによって、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填できるようになっている、穿刺デバイスであって、
外側プレート部材および内側プレート部材の２つのプレート部材を有して成るインジケーター機構を有して成り、
インジェクターのハウジング内において、外側プレート部材が内側プレートに対してより外側に位置するように、外側プレート部材および内側プレート部材が相互に隣接して収容されており、
外側プレート部材および内側プレート部材が、穿刺方向に沿って前後に動くことができ、
ランセットアッセンブリがインジェクターに挿入されていない未装填状態の穿刺デバイスにおいては、ハウジングに設けられた窓部の設置位置に外側プレート部材および内側プレート部材が位置し、外側プレート部材が前記窓部から見えるようになっており、
ランセットアッセンブリがインジェクターに装填される際には、インジェクター内部に挿入されるランセットホルダーに起因して外側プレート部材が後方へと押圧され、外側プレート部材が前記窓部の設置位置から後方へと移動することになり、その結果、穿刺部材の発射が可能な状態となるまでランセットホルダーがインジェクター内部に挿入されると、外側プレート部材が前記窓部の設置位置より後方へとずれた位置にまで移動することになり、外側プレート部材の遮りがなくなることに起因して内側プレート部材が前記窓部から見えるようになることを特徴とする穿刺デバイスが提供される。かかる発明の特徴は、穿刺デバイスがインジケーター機構を備えていることである。具体的には、ランセットアッセンブリの装填に際してランセットホルダーがインジェクター内部に挿入されると、それに伴って、プレート部材が移動することになり、インジェクターのハウジングに設けられた窓部（以下では「インジケーター窓部」とも称す）から見えるプレート部材が変化する。特に、未装填状態または未使用状態の穿刺デバイスでは、インジケーター窓部から外側プレート部材が見える一方、穿刺部材の発射が可能な状態となるまでランセットホルダーがインジェクター内部に挿入されると、インジケーター窓部から内側プレート部材が見えることになる。尚、明細書において「窓部の設置位置」とは、外部から窓部を見た場合、その窓部から見ることができる領域を実質的に意味しており、より具体的にいうと、インジェクター窓部の中央付近からインジェクターの横断方向へと伸びる直線上の領域／位置のことを意味している（図１３を参照のこと。特に、「インジェクターの横断方向へと伸びる直線」とは図１３に示すような点線に相当する）。【００１５】
外側プレート部材はエジェクター（より具体的には後述する「エジェクターのウイング部」または「エジェクター押圧部材」）に設けられていることが好ましく、内側プレート部材はプランジャーに設けられていることが好ましい。【００１６】
好適な態様において、内側プレート部材の寸法が外側プレート部材の寸法よりも大きく形成されている。この場合、ランセットアッセンブリがインジェクターに装填されていない未装填状態の穿刺デバイスにおいては、内側プレート部材の後方側半分がインジケーター窓部の設置位置に位置しており、
ランセットアッセンブリがインジェクターに装填される際にランセットボディの後端部とプランジャーの前端部とが係合し、ランセットホルダーのインジェクター内部への挿入に伴ってプランジャーが後退すると、プランジャーに設けられている内側プレート部材が後方へとずれて移動することになり、穿刺部材の発射が可能な状態となるまでランセットホルダーがインジェクター内部に挿入されると、内側プレート部材の前方側半分がインジケーター窓部の設置位置に位置し、内側プレート部材の前方側半分がインジケーター窓部から見えるようになる。かかる態様では、未装填状態または未使用状態の穿刺デバイスでは、インジケーター窓部から外側プレート部材が見えていた一方、穿刺部材の発射が可能な状態となるまでランセットホルダーがインジェクター内部に挿入されると、インジケーター窓部から内側プレート部材の前方側半分が見えることになる。次いで、穿刺部材の発射に際して、プランジャーが前方へと移動すると、インジケーター窓部の設置位置に前方側半分が位置していた内側プレート部材が前方へとずれて移動することになる。従って、穿刺部材を発射させた後の使用済み穿刺部材では、プランジャーが元の位置に戻るため、内側プレート部材の後方側半分がインジケーター窓部の設置位置に位置することになり、内側プレート部材の後方側半分がインジケーター窓部から見えるようになる。即ち、穿刺部材の発射可能な状態では、インジケーター窓部から内側プレート部材の前方側半分が見えていた一方、穿刺後の使用済み状態では、内側プレート部材の後方側半分が見えることになる。【００１７】
ここで、本明細書において、内側プレート部材の「後方側半分」とは、未装填状態または未使用状態の穿刺デバイスにおいて、インジケーター窓部の設置位置に位置している「内側プレート部材の一部分」を実質的に指している。その一方、内側プレート部材の「前方側半分」とは、穿刺可能状態の穿刺デバイスにおいて、インジケーター窓部の設置位置に位置している「内側プレート部材の一部分」を実質的に指している。好ましい態様では、内側プレート部材の「後方側半分」は、インジェクターの側部方向から内側プレート部材を見た場合、より右側に位置する部分であるのに対し、内側プレート部材の「前方側半分」は、インジェクターの側部方向から見た場合、より左側に位置する部分である（例えば図１４参照のこと）。尚、「前方側半分」および「後方側半分」は、必ずしも相互に均等に分けられているものではなく、一方が他方よりも大きい態様であってもかまわない。【００１８】
外側プレート部材および内側プレート部材は相互に異なる色を有していることが好ましい。「未装填状態または未使用状態」から「穿刺部材の発射が可能な状態」へと変わる際には、インジケーター窓部から見えるプレート部材が「外側プレート部材」から「内側プレート部材」へと変わるが、外側プレート部材と内側プレート部材とが相互に異なる色を有していると、「インジケーター窓部から見えるプレート部材の変化」が明確となる。即ち、使用者がインジケーター窓部における変化を容易に把握することができる。尚、本明細書において「異なる色」とは、穿刺デバイスの使用者または被採血者が目視により判別できる色の違いを実質的に意味している。【００１９】
更に、「内側プレート部材の寸法が外側プレート部材の寸法よりも大きく形成され、穿刺部材の発射が可能な状態では、インジケーター窓部から内側プレート部材の前方側半分が見える一方、穿刺後の使用済み状態では、内側プレート部材の後方側半分が見える」態様においては、外側プレート部材と内側プレート部材とが相互に異なる色を有することに加えて、内側プレート部材の前方側半分と後方側半分とが相互に異なる色を有していることが好ましい。これにより、「穿刺部材の発射が可能な状態」から「穿刺後の使用済み状態」へと変わる際のインジケーター窓部における変化がより明確となる。【００２０】
本発明では、穿刺部材の穿刺軌道ができるだけ直線的となったランセットアッセンブリも提供される。かかるランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成り、
ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、
ランセットボディがランセットホルダーに固定された状態でランセットキャップが穿刺方向に押圧されると、ブリッジ部材が破壊されてランセットキャップがランセットボディから分離して、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られ、
分離したランセットキャップは、引き続いて穿刺方向に押圧されると、穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動する、ランセットアッセンブリであって、
ランセットキャップの側面に凸部が設けられており、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが穿刺時に発射された際、穿刺部材が前記凸部に接触することを特徴とする。かかるランセットアッセンブリでは、穿刺時に穿刺部材が「ランセットキャップの側面に設けられた凸部」に接触し、それによって、穿刺部材の穿刺軌道が直線的となるように矯正されることを特徴としている。好ましくは、穿刺方向に発射された穿刺部材が穿刺方向とは逆の方向へと戻る際に、穿刺部材と凸部とが接触する。【００２１】
好適な態様では、「ランセットキャップの側面に設けられた凸部」は、穿刺方向に沿って長尺状に形成されており、その凸部の後側部分が、穿刺方向に向かって次第に高くなるスロープ形状を有している。これにより、穿刺部材の直線的な穿刺軌道がより得られ易くなる。尚、ランセットキャップの側面を基準にしたスロープ形状の傾斜角度は、９°〜１１°であることが特に好ましい。【００２２】
更に、本発明では、穿刺深さ調節機構を有して成るインジェクターも提供される。かかるインジェクターは、ランセットアッセンブリと組み合わせて用いられることによって、穿刺部材を発射させることができるインジェクターであって、
ランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成るデバイスであり、ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、
インジェクターは、「ランセットボディの後端部と係合でき、穿刺部材を有するランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー」、「ランセットキャップに当接できるランセットキャップ取外し部材」、「穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー」、ならびに、「穿刺後にランセットアッセンブリをインジェクターから取り外すためのエジェクター」を有して成り、
プランジャーの後端に設けられ、プランジャーからその横断方向に外側へと突出する突出部、
端部の高さが階段状にそれぞれ異なるように形成されたステップ部を有する円筒部材、および
円筒部材と一体的に回転できるように円筒部材と係合するドラム部材
を有して成る穿刺深さ調節機構を有して成り、
穿刺に際してプランジャーが前方に移動した際、プランジャーの後端の突出部が、円筒部材のステップ部に衝突することで、プランジャーがそれ以上の前方へと移動できないようになっており、
ドラム部材を回転させて円筒部材をその軸中心に回転させることによって、突出部が衝突することになるステップ部を異なる高さのステップ部へと変更でき、それによって、穿刺に際してプランジャーが前方に移動することのできる距離を変えることができ、
ドラム部材の外周面には環状方向（または周方向）に沿った溝部が形成されている一方、インジェクターのハウジング（好ましくはハウジングの内壁もしくは内壁面）には前記溝部に嵌り込む凸部（または突起）が形成されており、ドラム部材が回転すると、前記凸部が前記溝部内に沿って案内されることになり、前記凸部と前記溝部の端部とが当接することによって、ドラム部材の回転が制限されることを特徴としている。かかるインジェクターは、ドラム部材の溝部およびインジェクターのハウジングの凸部によってドラムの回転できる範囲を一定範囲に制限しており、穿刺部材の深さ調節がその制限されたドラム回転の範囲内で行われることを特徴としている。【００２３】
好適な態様では、インジェクターのハウジングの後方端部に切欠き部（または開口部）が形成されている一方、ドラム部材の外周面には環状方向（周方向）に目盛りが表示されており、
前記切欠き部と前記目盛りとが相互に重なり合うように、ドラム部材がインジェクターのハウジングの後方端部の内側に嵌まり込んでおり、前記切欠き部から露出する前記目盛りの数値がドラムの回転に伴って変わるようになっている。【００２４】
好適な態様では、使用者が穿刺操作をよりスムーズに行えるようになっている。この好適な態様を有する穿刺デバイスは、インジェクターに設けられるトリガーレバーの中間部分がインジェクターのハウジング内壁に枢設されており、
トリガーレバーの前方側部分にインジェクター・ハウジング外側方向に向かって力が作用する一方、トリガーレバーの後方側部分にインジェクター・ハウジング内側方向に向かって力が作用するように、トリガーレバーの後方側部分とインジェクター・ハウジング側壁面との間にバネ部材が設けられている。従って、穿刺に際して、ハウジング外側方向の力に抗してトリガーレバーの前方側部分をハウジング内側方向へと押圧すると、トリガーレバーが中間部分を中心に回動する。その結果、トリガーレバーの後方側部分がインジェクター・ハウジング外側方向へと動くことになり、穿刺部材の発射が引き起こされる。【００２５】
好適な態様では、使用済みとなった後で穿刺部材が再度の穿刺に供することがないようになっている。かかる態様では、ドラム部材の外周面にフランジ部材が設けられている一方、インジェクターのハウジング内壁には狭窄部分または凸部が設けられている。これにより、ドラム部材に後方の力を作用させると、フランジ部材と狭窄部分または凸部とが相互に当接するので、ドラム部材がハウジングに対して相対的に後方へと動くことができなくなる。つまり、穿刺後においてドラム部材を後方へと動かすことができないので、プランジャーを後退させることができず、穿刺後に穿刺可能状態を得ることは不可能となっている。【００２６】
好適な態様では、使用済みランセットアッセンブリをインジェクターからよりスムーズに排出できるようになっている。かかる態様では、エジェクターが、「ランセットホルダーおよびランセットボディの前方への押圧を可能とするエジェクター押圧部材」と「エジェクターの前方へのスライド移動を可能とするエジェクタースライド部材」とを相互に可動な状態で組み合わせて構成されている。特に、前方へ向かう力をエジェクター押圧部材に作用させることが可能なバネ部材がエジェクターに設けられている点に特徴がある。かかる態様では、ランセットホルダーが、その開口端に隣接する外壁面にロック用突起部を更に有して成り、また、インジェクターが、インジェクターの前方側のハウジング内壁に設けられたホルダーロック部材であって、その表面（即ち、後述する「表面Ｓ」）にインジェクター内部方向へと突出するストッパー部（即ち、後述する「ストッパー部Ａ」および／または「ストッパー部Ｂ」）が形成されたホルダーロック部材を更に有して成ることが好ましい。この場合、エジェクタースライド部を前方へとスライドさせ、装填されたランセットアッセンブリをインジェクターから排出する際において、ストッパー部とロック用突起部とが当接することに起因してバネ部材が圧縮し、その後、前記当接が解除されることによって、圧縮したバネ部材の復元力によりランセットアッセンブリの排出が助力される。
【発明の効果】
【００２７】
本発明に係る穿刺デバイスは、未装填状態または未使用状態では、インジケーター窓部から外側プレート部材が見える一方、穿刺部材の発射が可能な状態となるまでランセットホルダーがインジェクター内部に挿入されると、インジケーター窓部から内側プレート部材が見えるようになる。更に、内側プレート部材の寸法が外側プレート部材の寸法よりも大きく形成されている場合、穿刺部材の発射が可能な状態では、インジケーター窓部から内側プレート部材の前方側半分が見える一方、穿刺後の使用済み状態では、内側プレート部材の後方側半分が見えるようになる。従って、使用者は、インジケーター窓部の状況の変化から視覚的に操作段階を把握できるので、スムーズな使用が助力されると共に、誤操作なども防止できる。【００２８】
本発明に係るランセットアッセンブリでは、穿刺時において穿刺部材が「ランセットキャップの側面に設けられた凸部」に接触し、それによって、穿刺部材の穿刺軌道が直線的となるように矯正される。従って、穿刺時に被穿刺者（例えば被採血者）が感じる痛みを低減することができる。【００２９】
本発明に係るインジェクターでは、穿刺部材の深さ調節がその制限されたドラム回転の範囲内で行われる。特に、ドラムの回転に伴って「切欠き部から露出する目盛りの数値」が変わるので、使用者は、かかる数値から穿刺深さを間接的に把握することができ、スムーズな使用が助力されると共に、穿刺深さの設定を間違えることなく行うことができる。【００３０】
本発明に係る「使用者が穿刺操作をよりスムーズに行える機能を備えた穿刺デバイス」では、穿刺時にトリガーレバーを押圧する際の押圧力および押込距離が適度なものとなっており（特に押込む際に要する力がより少なくて済むので）、使用者が穿刺操作を容易に行えるようになっている。【００３１】
また、本発明に係る「使用済みとなった後で再度穿刺に供することができない再穿刺防止機能を備えた穿刺デバイス」の効果については次のことがいえる。かかる機能を備えていないと、穿刺部材を一旦発射させた後にドラム部材を後方へと引っ張ることによってプランジャーを後方へと動かすことができ、穿刺可能状態を再度得ることができる（例えば図１９に示すｃ方向へと外側ドラムを指で摘んで引っ張ることによって、穿刺可能状態を再度得ることができる）。しかしながら、それでは使用済みの穿刺部材で再度穿刺を行うことができるために衛生上問題が懸念される。この点、再穿刺防止機能を備えた穿刺デバイスではそのような懸念がないので、より衛生的なものとなる。【００３２】
更に、本発明に係る「使用済みランセットアッセンブリをインジェクターからよりスムーズに排出できる穿刺デバイス」では、使用済みのランセットアッセンブリの排出が助力されるために、かかる排出操作をスムーズに行える。特に、使用済みランセットアッセンブリをある程度の勢いでインジェクターから排出することができるので、穿刺デバイスがどのような向きであっても（例えば、インジェクターの前端開口部が上方を向いた場合であっても）、使用済みランセットアッセンブリをインジェクターから確実に排出することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１Ａ】図１Ａは、ランセットホルダーの模式的斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、ランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除した形態で示した模式的斜視図である（尚、便宜上、スリット部１１８がホルダーの長手方向に沿って長く延在している形態のランセットホルダーを半分切除して示している）。
【図１Ｃ】図１Ｃは、ランセットホルダーを、その長手方向断面（Ｚ１−Ｚ１線で切り取った断面およびＺ２−Ｚ２線で切り取った断面）を示している。
【図２Ａ】図２Ａは、ランセットの模式的斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、ランセットの側面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、ランセットを、その長手方向に沿って半分切除して示した模式的斜視図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、ランセットの模式的斜視図であり、図２Ａから見える側面とは反対側の側面からランセットを示している。特に図２Ｄでは、ランセットキャップの側面に設けられた凸部が示されている。
【図３】図３は、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、ランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除した形態で示している。
【図４】図４は、ランセットをランセットホルダーに挿入する直前の態様を示した模式的斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、ランセットキャップが分離する前の態様（即ち、未使用のランセットアッセンブリの態様）を示している。
【図５Ｂ】図５Ｂは、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、ランセットキャップが分離した態様を示している。
【図５Ｃ】図５Ｃは、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、分離したランセットキャップが穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動した態様を示している。
【図５Ｄ】図５Ｄは、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが発射された態様を示している。
【図５Ｅ】図５Ｅは、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、穿刺後の態様を示している。
【図６Ａ】図６Ａは、ランセットアッセンブリがインジェクターに装填される直前の態様を示した模式的斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、ランセットアッセンブリがインジェクターに完全に装填された態様を示した模式的斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、インジェクターの外観を示した模式的斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、インジェクターの内部構造を示した模式的斜視図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、インジェクターの内部構造を示した模式的斜視図であり、図７Ｂを一部透視した状態で示している。
【図８（ａ）】図８（ａ）はプランジャーの模式的斜視図である。
【図８（ｂ）】図８（ｂ）はランセットキャップ取外し部材の模式的斜視図である。
【図８（ｃ）】図８（ｃ）はトリガーレバーの模式的斜視図である。
【図８（ｄ）】図８（ｄ）はエジェクターの模式的斜視図であり、特に、エジェクターに設けられた外側プレート部材が示されている。
【図８（ｅ）】図８（ｅ）はホルダーロック部材の模式的斜視図である。
【図８（ｆ）】図８（ｆ）はプランジャーのフランジ部の模式的斜視図であり、特に、フランジ部に設けられた内側プレート部材が示されている。
【図９Ａ】図９Ａは、インジェクターのハウジングを形成する半分割部材を示した模式的斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、インジェクターのハウジングを形成する半分割部材を示した模式的斜視図である。
【図１０】図１０は、ランセットホルダーがエジェクターを押圧する態様を示した模式的斜視図である。
【図１１】図１１は、インジケーター機構の機能を模式的に示した図である。図１１（ａ）は、未装填状態または未使用状態における外側プレート部材と内側プレート部材との位置関係を示しており、図１１（ｂ）は、穿刺可能状態における外側プレート部材と内側プレート部材との位置関係を示している。
【図１２】図１２は、インジケーター機構の機能を模式的に示した図である。図１２（ａ）は、未装填状態または未使用状態における外側プレート部材と内側プレート部材との位置関係を示しており、図１２（ｂ）は、穿刺可能状態における外側プレート部材と内側プレート部材との位置関係を示しており、図１２（ｃ）は、穿刺部材を発射させた後の使用済み状態における外側プレート部材と内側プレート部材との位置関係を示している。
【図１３】図１３は、窓部の設置位置を模式的に示した図である。
【図１４】図１４は、未装填状態または未使用状態における穿刺デバイスの態様を示している。特に、未使用状態のランセットアッセンブリがインジェクターに挿入される直前の態様を示している。
【図１５】図１５（ａ）および図１５（ｂ）は、エジェクターの模式斜視図であり、特に、エジェクターに設けられた外側プレート部材の態様を示している。図５（ｂ）は、図１５（ａ）に示すエジェクターを長手方向に半分切除した形態で示している。
【図１６】図１６は、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入される前の態様を示した模式的斜視図である。
【図１７】図１７は、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入され始めた頃の態様を示した模式的斜視図である。
【図１８】図１８は、インジェクターへのランセットアッセンブリの装填が完了した時点の態様を示した模式的斜視図である。
【図１９】図１９は、穿刺後の穿刺デバイスの態様を示した模式的斜視図である。
【図２０】図２０は、穿刺後にて使用済みランセットアッセンブリがインジェクターから排出される態様を示した模式的斜視図である。
【図２１】図２１は、使用済みランセットアッセンブリがインジェクターから排出された態様を示した模式的斜視図である。
【図２２】図２２は、穿刺深さ調節機構に用いられている部材を模式的に示した展開図である。
【図２３】図２３は、穿刺深さ調節機構に用いられる円筒部材の模式的斜視図である。
【図２４】図２４は、穿刺深さ調節機構に用いられるドラム部材の模式的斜視図である。
【図２５】図２５は、穿刺深さ調節機構に用いられる円筒部材とプランジャーとの配置態様を示した模式的斜視図である。
【図２６】図２６は、外側ドラムの模式的斜視図である。図２６（ａ）は、溝部３５５が設けられている側から見た外側ドラムの斜視図であり、図２６（ｂ）は、溝部３５５が設けられていない側から見た外側ドラムの斜視図である。
【図２７（ａ）】図２７（ａ）は、穿刺部材の穿刺軌道の「横断方向の変動（Ｘ軸）」および「穿刺方向の変動（Ｙ軸）」を示したグラフ（穿刺深さ０．８ｍｍ）。
【図２７（ｂ）】図２７（ｂ）は、穿刺部材の穿刺軌道の「横断方向の変動（Ｘ軸）」および「穿刺方向の変動（Ｙ軸）」を示したグラフ（穿刺深さ１．０５ｍｍ）。
【図２８Ａ】図２８Ａは、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入される前の態様を示した模式的斜視図（透視図）である。
【図２８Ｂ】図２８Ｂは、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入されている態様を示した模式的斜視図（透視図）である。
【図２９】図２９は、本発明の穿刺デバイスにおけるトリガーレバーの好ましい態様を示した模式的斜視図である。
【図３０】図３０は、再穿刺防止機能を備えた穿刺デバイスの好ましい態様を示した模式的斜視図である。図３０（ａ）は、フランジ部材３７０と狭窄部分２５３との当接によって再穿刺防止を図る態様を示しており、図３０（ｂ）は、フランジ部材３７０と凸部２５３との当接によって再穿刺防止を図る態様を示している。
【図３１Ａ】図３１Ａは、本発明の穿刺デバイスの好ましい態様を示した模式的斜視図であり、穿刺後の状態が示されている。尚、排出操作時におけるロック用突起部１１６とストッパー部Ｂ２８４との当接に起因して圧縮されたバネ部材４５４も示されている。
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、本発明の穿刺デバイスの好ましい態様を示した模式的斜視図であり、排出操作に際して、ロック用突起部１１６とストッパー部Ｂ２８４との当接状態が解除された直後の態様が示されている。
【図３１Ｃ】図３１Ｃは、本発明の穿刺デバイスの好ましい態様を示した模式的斜視図である。排出操作に際して、ランセットボディの後端部とプランジャーの前端部との係合状態が解除されるに際してバネ部材４５４が一時的に圧縮される態様が示されている。
【図３１Ｄ】図３１Ｄは、本発明の穿刺デバイスの好ましい態様を示した模式的斜視図であり、穿刺後の状態が示されている。尚、排出操作時におけるロック用突起部１１６とストッパー部Ａ２８２との当接に起因して圧縮されたバネ部材も示されている。
【図３１Ｅ】図３１Ｅは、本発明の穿刺デバイスの好ましい態様を示した模式的斜視図である。使用済みのランセットアッセンブリがインジェクターから完全に排出された態様が示されている。
【図３２Ａ】図３２Ａは、ランセットの模式的斜視図である。
【図３２Ｂ】図３２Ｂは、ランセットの模式的斜視図であり、図３２Ａとは別の側方から見た斜視図である。
【図３２Ｃ】図３２Ｃは、ランセットを、その長手方向に沿って半分切除して示した模式的斜視図である。
【図３３Ａ】図３３Ａは、ランセットホルダーの模式的斜視図である。
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、ランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除した形態で示した模式的斜視図である。
【図３４】図３４は、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、ランセットキャップが分離する前の態様を示している。尚、点線で囲んだ領域には、凸部Ａ（１５８ａ’，１５８ｂ’）と凸部Ｂ（１０８’）との当接状態を表した模式図（Ｐ方向から見た図）を示す。
【図３５】図３５は、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、分離したランセットキャップが穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動した態様を示している。
【図３６Ａ】図３６Ａは、ランセットアッセンブリがインジェクターに装填される直前の態様を示した模式的斜視図である。
【図３６Ｂ】図３６Ｂは、ランセットアッセンブリがインジェクターに完全に装填された態様を示した模式的斜視図である。
【図３７】図３７は、インジェクターの内部構造を示した模式的斜視図である。
【図３８】図３８は、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入されている途中の態様を示した模式的斜視図であり、ランセットキャップとランセットキャップ取外し部材とが係合している状態が示されている。
【図３９】図３９は、ランセットホルダー内のランセットの態様を図３４または図３５に示すＰ方向（上側）から見て示した模式的斜視図である（図３４または図３５のランセットホルダーの上側半分を切除して示している）。図３９（ａ）は、ランセットボディがランセットホルダーに固定された態様を示しており、図３９（ｂ）は、ランセットボディとランセットホルダーとの固定状態が解除された態様を示している。
【図４０Ａ】図４０Ａは、インジェクターへのランセットアッセンブリの装填が完了した時点の態様を示した模式的斜視図である。
【図４０Ｂ】図４０Ｂは、インジェクターへのランセットアッセンブリの装填が完了した時点の態様を示した模式的斜視図である。
【図４１Ａ】図４１Ａは、ランセットアッセンブリがインジェクターから完全に排出された態様を示した模式的斜視図である。
【図４１Ｂ】図４１Ｂは、ランセットアッセンブリがインジェクターから完全に排出された態様を示した模式的斜視図である。
【符号の説明】
【００３４】
１００…ランセットアッセンブリ、１０２…ランセットホルダー、１０３…ランセットホルダーの開口端、１０４…開口端に対向する面、１０５…穿刺開口部、１０６…ランセットホルダーの内壁、１０７…ガイドまたはガイドチャンネル、１０９…ランセットホルダーの外面に設けられた連続突起、１１３・・・切欠き部、１１３ａ・・・２つの切欠き部の間の領域、１１６…ランセットホルダーの外面に設けられたロック用突起部、１１８・・・スリット部、１２０・・・固定溝、１２１a・・・前方側の固定凸部（固定凸部Ａ）、１２１a１・・・前方側の固定凸部の前方側面、１２１a２・・・前方側の固定凸部の後方側面、１２１ｂ・・・後方側の固定凸部、１５０…ランセット、１５１…ランセットボディ、１５２…ランセットキャップ、１５２ａ・・・ランセットキャップのインジケーター部、１５３…穿刺部材、１５３ａ…穿刺部材の先端部、１５４…ブリッジ部材、１５５…第１ウイング部、１５５ａ・・・ランセットキャップのプレート状部分、１５６…ランセットキャップの後方突き出し部分、１５６ａ・・・ランセットキャップの後方突き出し部分の先端、１５７ａ…上方側の被ガイド突起部、１５７ｂ・・・下方側の被ガイド突起部、１５８…被固定突起部、１５９…第２ウイング部（使用済みランセット脱落防止用ウイング）、１５９ａ・・・第２ウイング部の先端の当接部、１６５…ランセットボディの後端部の係合部、１６５ａ・・・ランセットボディの後端部、１７０…ランセットホルダー内に設けられたスロープ部材、１７１…ランセットキャップの被スロープ部、１８０…ランセットホルダー内のストッパー面、２００…インジェクター、２０１（２０１ａ，２０１ｂ）…インジェクターのハウジング、２０２…インジェクターの前端開口部、２０４…プランジャー、２０４ａ…プランジャーの先端部、２０４ｂ…プランジャーに設けられたフランジ部、２０４ｄ…プランジャーの後端（最後端）、２０４ｆ・・・プランジャーの溝部分、２０５ａ…プランジャーに設けられた射出用スプリング、２０５ｂ…プランジャーに設けられたリターン用スプリング、２０５ｃ…エジェクター・スプリング、２０６…ランセットキャップ取外し部材、２０６ａ，２０６ｂ…ランセットキャップ取外し部材の一対の長尺部、２０６ａ１，２０６ｂ１…ランセットキャップ取外し部材の先端部、２０６ｃ…ランセットキャップ取外し部材のベース部分、２０６ｄ…ランセットキャップ取外し部材の弓形状溝部、２０６ｄ１…紙面奧側に位置する弓形状溝部、２０９…インジェクター・ハウジング内の仕切り、２１０・・・ハウジング内壁、２１２・・・ハウジング側壁面、２１８…インジェクター・ハウジングの後端部に設けられた凸部、２２０…インジェクター・ハウジングの前方側部に設けられた開口部の周縁部、２３０…トリガーレバー、２３０ａ…トリガーレバーの後方段差部、２３０ｃ…トリガーレバーの係止部（前方段差部）、２３０ｄ・・・トリガーレバーの板バネ状部分、２３０ｅ・・・トリガーレバーに設けられたスプリング、２３０ｆ・・・トリガーレバーが枢設された中間部分、２３０ｇ・・・トリガーレバーの前方側部分、２３０ｈ・・・トリガーレバーの後方側部分、２３０ｉ・・・トリガーレバーの後方延在部、２５０…インジェクター・ハウジングの後方端部の切欠き部、２５３・・・インジェクターのハウジング内壁に設けられた狭窄部分または凸部、２５５…インジェクターのハウジング側壁面、２７０…エジェクター、２７０ａ…エジェクタースライド部材、２７０ａ１…スライド部材に設けられた開口部、２７０ａ２…排出時に指をかけるスライド部材の突出部、２７０ａ３…スライド部材の突出部の内部に設けられた後方内壁面、２７０ｂ…スライド部材の一部、２７４・・・エジェクター押圧部材（エジェクターのウイング部）、２７４ａ・・・エジェクター押圧部材の脚部、２７４ａ１・・・エジェクター押圧部材の脚部の後方側面、２７５・・・エジェクター押圧部材の先端部分、２７５ａ・・・エジェクター押圧部材の先端部分の内側、２７５ｂ・・・エジェクター押圧部材の先端部分の外側、２８０・・・ホルダーロック部材、２８０ａ・・・ホルダーロック部材に用いられるバネ、２８０ｂ・・・ホルダーロック部材の前方端部、２８２・・・ストッパー部Ａ、２８４・・・ストッパー部Ｂ、２８６・・・リリース部Ａ、２８８・・リリース部Ｂ、２９０・・・トリガーロック部材、２９０ｄ・・・トリガーロック部材に用いられるバネ、３００・・・穿刺深さ調節機構、３１０（３１０ａ，３１０ｂ）・・・プランジャーに設けられた突出部、３２０・・・端部に段差が設けられた円筒部材、３２５（３２５ａ，３２５ｂ，３２５ｃ，３２５ｄ，３２５ｅ，３２５ｆ）・・・円筒部材のステップ部、３６０・・・蓋部材、３４０・・・内側ドラム部材、３４０ａ・・・内側ドラム部材の内周面の環状溝、３４５・・・ドラム部材、３４８・・・内側ドラムの外周面に設けられた凹凸部、３５０・・・外側ドラム部材、３５５・・・外側ドラム部材に設けられた溝部、３５５ａ・・・溝部の端部、３５７・・・内側ドラムの凹凸部と接触する板バネ部材、３７０・・・ドラム部材の外周面に設けられたフランジ部材、３７５…ドラム部材の外周面に設けられた第２のフランジ部材、３７７…ドラム部材の外周面に形成された環状方向溝部、４００・・・穿刺デバイス、４４０・・・インジケーター窓部、４５０・・・外側プレート部材、４５２・・・エジェクターに設けられたスプリング、４５４…エジェクターに設けられたバネ部材、４６０・・・内側プレート部材、１００’…ランセットアッセンブリ、１０２’…ランセットホルダー、１０３’…ランセットホルダーの開口端、１０４’…開口端に対向する面、１０５’…穿刺開口部、１０６’…ランセットホルダーの内壁、１０７’…ガイドまたはガイドチャンネル、１０８’…ガイドチャンネル内の凸部Ｂ、１０８ａ’…凸部Ｂの前方面、１０９’…ランセットホルダーの外面に設けられた連続突起、１１１’…ランセットホルダーの外面に設けられた半球状突起、１５０’…ランセット、１５１’…ランセットボディ、１５２’…ランセットキャップ、１５３’…穿刺部材、１５３ａ’…穿刺部材の先端部、１５４’…ブリッジ部材、１５５’…第１ウイング部、１５６’…第１ウイング部に設けられた係合部、１５７’…被ガイド部、１５８’（１５８ａ’，１５８ｂ’）…被ガイド部に設けられた凸部Ａ、１５９’（１５９ａ’）…第２ウイング部、１６５’…ランセットボディの後端部の係合部、１７０’…ランセットホルダー内に設けられたスロープ部材、１７０ａ’…スロープ面、１７１’…第１ウイング部に設けられた被スロープ部、１８０’…ランセットホルダー内のストッパー面、２００’…インジェクター、２０１’…インジェクターのハウジング、２０２’…インジェクターの前端開口部、２０４’…プランジャー、２０４ａ’…プランジャーの先端部、２０４ｂ’…プランジャーに設けられたフランジ部、２０４ｃ’…プランジャーの後方部分、２０４ｄ’…プランジャーの後端（最後端）、２０５ａ’…プランジャーに設けられた射出用スプリング、２０５ｂ’…プランジャーに設けられたリターン用スプリング、２０５ｃ’…エジェクター・スプリング、２０６’…ランセットキャップ取外し部材、２０６ａ’，２０６ｂ’…ランセットキャップ取外し部材の一対の長尺部、２０６ａ１’，２０６ｂ１’…ランセットキャップ取外し部材の先端部、２３０’…トリガーレバー、２３０ａ’…トリガーレバーの後方段差部、２３０ｂ’…トリガーレバーの前方部分、２３０ｃ’…トリガーレバーの係止部（前方段差部）、２７０’…エジェクター、３００’…穿刺深さ調節機構、３５０’…外側ドラム。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
添付図面を参照して、本発明の穿刺デバイスならびにそれを構成するランセットアッセンブリおよびインジェクターを詳細に説明する。尚、図１Ａ〜図２６に示す態様と図２９〜図３１Ｅに示す態様とが僅かに相違しているが、図２９〜図３１Ｅはより好ましい態様を示しているにすぎず、どちらであっても本発明の範囲に含まれるものである。【００３６】
まず、本発明に係るランセットアッセンブリ、インジェクターおよび穿刺デバイスの基本構成および基本的機能について説明し、その後、本発明の特徴について説明を行う。【００３７】
本明細書において「前方」とは、穿刺に際して穿刺部材（又は穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ）が発射される方向の穿刺方向を実質的に意味しており、「後方」とは、かかる前方と逆の方向を実質的に意味している。換言すれば、穿刺に際してランセットが移動する「穿刺方向」（即ち、穿刺部位への穿刺に際して穿刺部材が移動する方向）を「前」方向とし、その反対の方向を「後」方向としている。かかる「穿刺方向」は、ランセットホルダーの開口端から穿刺開口部へと向かう方向に相当するものである。これらの方向および本明細書で用いる「横断方向」については図面に示している。尚、「横断方向」は、穿刺方向に対して直交する方向を実質的に意味している。【００３８】
また、本明細書において「穿刺軌道から逸れる（または外れる）」とは、ランセットボディ（より具体的には「穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ」）が前方（即ち「穿刺方向」）に発射されて穿刺部材が所定箇所を穿刺するに際して、ランセットキャップがそのような発射および穿刺を阻害しないことを実質的に意味している。尚、一般的には、ランセットボディが、分離したランセットキャップに接しないことになるものの、ランセットキャップの側部に上述の又は後述する直進性促進凸部が設けられている場合では、穿刺部材の先端部が直進性促進凸部に一時的に接触することになる。【００３９】
更に、本明細書で用いる「バネ」および「スプリング」は、特に明記しない限り、両者とも実質的に同様の要素を意味するものである。【００４０】
本発明に係るランセットアッセンブリは、図１Ａで示すランセットホルダー１０２内に、図２Ａで示すランセット１５０が固定された状態で用いられる。図３にランセットアッセンブリ１００の模式図を示す。尚、図３では、ランセットアッセンブリ１００の構造が容易に理解できるように、ランセットホルダー１０２を、その長手方向に沿って半分切除した形態で示している。【００４１】
ランセットホルダー１０２は、図１Ａに示すように、例えば全体として角筒の形態である。かかるランセットホルダー１０２のサイズは小さく、例えば図１Ａに示される長さ（Ｌ、Ｈ１、Ｈ２、Ｗ１、Ｗ２）は、Ｌ＝２３．４〜３１．４ｍｍ、Ｈ１＝６．９〜１０．４ｍｍ、Ｈ２＝８．６〜１２．４ｍｍ、Ｗ１＝４．２〜７．９ｍｍ、Ｗ２＝４．７〜８．５ｍｍとすることができる。但し、ランセットホルダー１０２の形状は必ずしも角筒の形態に限定されるものではなく、例えば円筒の形態であってもよい。尚、図面においては、ランセットホルダー１０２の外面に連続突起１０９が設けられているが、これは、主として、ランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に挿入する際に生じ得るガタを防止するためのものである（但し、このような連続突起１０９は、ガタ防止の機能を有するだけでなく、ランセットホルダー１０２自体の強度を増加させる機能も有しており、更には、図示するように同じ面に略平行に２つ連続突起１０９を設けた場合などでは、その連続突起１０９を下にして配置すると、かかる連続突起１０９が足部として機能し得る利点も有している）。特に、インジェクター内壁に穿刺方向に沿った長尺溝部（好ましくは連続突起１０９と相補的な形状を有する溝部）を設けると、連続突起１０９が長尺溝部に嵌り込むような状態でランセットホルダー１０２がインジェクター内部へと挿入されることになり得る。この場合、連続突起１０９が長尺溝部に嵌り込まないとランセットホルダーの挿入が不可能または不自然（例えば、挿入に際して必要以上の抵抗が生じてしまう）になるので、ランセットホルダーの向き（その長手方向軸を中心にした回転方向の向き）を間違えることなく、インジェクターにランセットホルダー１０２を挿入することを可能ならしめる効果が奏される。ランセットホルダー１０２は、一般的なランセットに用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成してもよい。ランセットホルダー１０２は開口端１０３を有すると共にそれに対向する面１０４に穿刺開口部１０５を有している。穿刺開口部１０５は、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）にあてがわれる部分である。本発明に係るランセットアッセンブリ１００は、ランセット１５０を開口端１０３からランセットホルダー１０２内に挿入し、ランセット１５０をランセットホルダー１０２内で固定することによって構成されるものである。特に本発明に係るランセットアッセンブリのランセットホルダー１０２の開口端側１０３の端部（即ち、開口端のホルダー壁部）には、ホルダーの長手方向にスリット状に設けられた切欠き部１１３が形成されている。図示するように２つの切欠き部１１３が平行して形成されると共に、それら２つの切欠き部１１３の間のホルダー壁部１１３ａが更に部分的に切り取られている形態が好ましい。また、ランセットホルダー１０２の開口端１０３に隣接する外壁面にはロック用突起部１１６が形成されている。ランセットホルダーの側面の前方側中央付近には、ホルダーの長手方向に沿って延在するスリット部１１８が設けられている。図４には、ランセットアッセンブリ１００を構成する際の態様が模式的に示されている。図示するように、ランセットキャップ１５２の部分を先端にして開口端１０３からランセットホルダー１０２内にランセット１５０が挿入される。【００４２】
次に、ランセットアッセンブリ１００の使用について説明する。ランセットアッセンブリ１００の使用に際しては、ランセットホルダー１０２の開口端１０３を介してランセットキャップ取外し部材（穿刺部材を発射させるインジェクター２００に設けられている部材であって、図７Ｂまたは図８（ｂ）において符号２０６で示す部材）がランセットホルダー１０２内に挿入される。尚、ランセットアッセンブリ１００をインジェクターに装填する際には、図６Ａに示すように、穿刺開口部１０５が前方を向き、開口端１０３が後方を向く方向でランセットホルダー１０２をインジェクター２００の前端開口部２０２から挿入するので、ランセットホルダー１０２の開口端１０３からランセットキャップ取外し部材２０６がランセットホルダー１０２内に入り込むことができる（例えば図２８Ｂ参照）。また、例えばランセットアッセンブリ１００の経時変化を示した図５Ａ〜図５Ｅなどから理解できることであるが、穿刺に際して穿刺部材１５３（又はランセットボディ１５１）が移動する穿刺方向は、開口端１０３から穿刺開口部１０５へと向かう方向に相当し得る。尚、図５Ａは、穿刺前の未使用ランセットアッセンブリ１００の態様を示し、図５Ｂは、ランセットキャップ１５２がランセットボディ１５１から分離した態様を示し、図５Ｃは、分離したランセットキャップ１５２が穿刺部材１５３の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動した態様を示し、図５Ｄは、穿刺部材１５３の先端部が露出したランセットボディ１５１が発射された態様を示し、図５Ｅは、穿刺後のランセットアッセンブリ１００の態様を示している。【００４３】
上述したように、ランセットホルダー１０２に設けられている穿刺開口部１０５は、穿刺に際して穿刺部位（例えば指先）にあてがわれる部分である。穿刺に際して被採血者の血液がホルダー外壁面１０４（図１Ａ参照）に付着すると、ランセットホルダーを廃棄する際に身体（例えば手や指）が血液に触れてしまい、感染症に罹ってしまう危険性があるが、本発明では、そのような危険性の低減に資する穿刺開口部サイズとなっている。例えば、穿刺開口部１０５の直径は、好ましくは０．５〜４．０ｍｍであり、より好ましくは１．０〜３．５ｍｍであり、例えば３．０ｍｍである。本明細書において「直径」とは、穿刺開口部の形状が円形である場合を指している。しかしながら、穿刺開口部１０５の形状は特に限定されず、円形以外の形状であってもよい。穿刺開口部１０５の形状が円形以外の場合、穿刺開口部１０５は、上記の「直径」に相当する相当直径を有していることが好ましい。ここで「相当直径」とは、穿刺開口部の面積（より詳細には「穿刺方向に直交する方向における穿刺開口部の断面積」）を変えずに穿刺開口部の形状を円形にした場合に想定される直径を意味している。尚、上記「直径」は、図１Ａに示すように穿刺開口部１０５に切欠きが存在する場合には、そのような切欠きが存在しない状態を仮定した穿刺開口部を前提とすることに留意されたい。【００４４】
ランセットホルダー１０２の内部構造が分かるように、長手方向に半分切除した形態のランセットホルダー１０２を図１Ｂに示すと共に、ランセットホルダー１０２の長手方向断面図を図１Ｃに示す。ランセットホルダー１０２は、その向かい合う内壁１０６（より具体的には、開口端１０３と穿刺開口部１０５とが相互に対向する方向に対して直交する方向で向かい合う内壁）において、固定溝１２０に２つの凸部１２１ａ,１２１ｂを有している。一方、ランセット１５０のランセットボディ１５１には、固定溝１２０内に嵌り込む被固定突起部１５８を有している（「被固定突起部１５８」については図２Ａ参照）。ランセットホルダー１０２の２つの固定凸部１２１ａ,１２１ｂがランセットボディ１５１の被固定突起部１５８を挟み込むように固定凸部１２１ａ,１２１ｂと被固定突起部１５８とが互いに当接することによって、ランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２に固定されることになる。図１Ｃの点線内の模式図参照のこと（尚、点線内の模式図は、図３のＵ方向から見た図（図示するランセットアッセンブリの上方向から見た図）であり、固定凸部１２１ａ,１２１ｂと被固定突起部１５８との当接状態を示している）。また、ランセットホルダー１０２は、その向かい合う内壁１０６に、ランセット１５０のランセットボディ１５１を穿刺方向に沿って案内するガイド１０７、好ましくは２本のガイドチャンネル１０７を有している。一方、ランセットボディ１５１には、図２Ａに示すように、ガイドチャンネル１０７内に嵌り込むことができる一対の被ガイド突起部１５７ａおよび一対の被ガイド突起部１５７ｂ（図２Ａでは対を成す被ガイド突起部の片方のみが主として示されている）が設けられている。従って、ランセットボディ１５１の一対の被ガイド突起部１５７ａおよび一対の被ガイド突起部１５７ｂが、ランセットホルダー１０２のそれぞれのガイドチャンネル１０７に嵌り込むように設けられることによって、穿刺に際してランセットボディ１５１が穿刺方向に移動できるようになっている。このように本発明に係るランセットアッセンブリ１００は、ランセットボディ１５１をランセットホルダー１０２に固定するための突起部（即ち、突起部１５８）と、ランセットボディをガイドするための突起部（即ち、１５７ａ,１５７ｂ）とが別個に設けられている。【００４５】
ランセット１５０は図２Ａで斜視図にて示されている。図２Ｂは、ランセット１５０をそれぞれ異なる側方から見た図である。かかるランセット１５０のサイズも、ランセットホルダー１０２と同様に小さく、ランセットホルダー１０２内に収容される大きさを有している。ランセット１５０は、図示するように、ランセットボディ１５１、ランセットキャップ１５２および穿刺部材１５３を有して成る（穿刺部材１５３に関しては図２Ｃ参照のこと）。穿刺部材１５３は、例えば金属製の針である。穿刺部材１５３は、図２Ｃに示すように、樹脂製のランセットボディ１５１およびランセットキャップ１５２にまたがってこれらの中に存在しており、穿刺部材１５３の先端部１５３ａがランセットキャップ１５２によってカバーされている。このため、図２Ａでは、穿刺部材１５３が表されていない。図２Ａに示すように、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とはブリッジ部材１５４を介して一体に結合している。このランセット１５０は、穿刺部分１５３を金型にインサートして樹脂（例えばポリエチレン、ポリプロピレン等）を成型するいわゆるインサート成形によって製造することができ、ブリッジ部材１５４は、このインサート成形の際に併せて製造することができる。従って、ブリッジ部材１５４は、ランセットキャップ１５２およびランセットボディ１５１と同じ樹脂材料から形成され得る。ブリッジ部材１５４は、破壊され易い形態であることが好ましい（それゆえ、ブリッジ部材を「弱化部分」または「易破壊部分」と呼ぶこともできる）。例えば、図２Ａに示すように、ブリッジ部材１５４は、小径の棒状部材であってよく、この棒状部材がランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とを橋渡しするような形態で設けられることが好ましい。図２Ａに示すように、ランセット１５０の中心軸線（または穿刺部材１５３）を中心にして対称にブリッジ部材１５４が２つ設けられることが特に好ましい。尚、ブリッジ部材１５４がより容易に破壊されるように、ブリッジ部材１５４にノッチ（例えば、Ｖ字形の刻み目）を設けてもよい。場合によっては、ブリッジ部材１５４が予め切断されている形態、更にはブリッジ部材１５４が存在しない形態であってもよく、後述するようなランセットキャップ１５２の押圧操作によって、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが相対的に引き離され、その結果、ランセットキャップ１５２が穿刺部材１５３から分離して、穿刺部材１５３の先端部が露出したランセットボディ１５１が得られるのであれば特に問題はない。【００４６】
ランセットキャップ１５２は一対の第１ウイング部１５５を有して成る。図２Ａに示すように、一対の第１ウイング部１５５では、ランセット１５０の中心軸線（即ち、ランセット１５０の長手方向の中央軸または穿刺部材１５３）を中心にして対称となるようにプレート状部分１５５ａが延在すると共に、プレート状部分１５５ａの側部が後方に向かって突き出ていることが好ましい。特に、図示するように、後方に向かって突き出ている部分１５６は、ランセットの中心軸線と略平行となっていることが好ましい。ランセットキャップ１５２は、ランセットキャップ取外し部材２０６が当接できる構造を有しているので、ランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に装填するに際してランセットキャップ取外し部材２０６がランセットホルダー１０２内に入り込むと（図２８Ｂ参照）、ランセットキャップ取外し部材２０６とランセットキャップ１５２（より具体的には１５６の部分）とが相互に当接することになる。【００４７】
ランセットボディ１５１は、前記で説明したとおり、ランセットホルダー１０２のガイドチャンネル１０７内に嵌り込むように構成された一対の被ガイド突起部１５７ａおよび一対の被ガイド突起部１５７ｂを有している。図２Ｂ（ａ）および（ｂ）に示すように、一対の被ガイド突起部（１５７ａ,１５７ｂ）は、ランセットの中心軸線を中心にして対称に外側に突出している。また、一対の被ガイド突起部１５７ａ,１５７ｂは、例えば図２Ａに示すように、第１ウイング部１５５の一対の突出し部分１５６が相互に対向する方向に対して直交する方向に延在していることが好ましい。図２Ａならびに図２Ｂ（ｃ）および（ｄ）に示すように、一対の被ガイド突起部１５７ａと一対の被ガイド突起部１５７ｂとは、ランセットの中心軸線を挟んで対向するように設けられていることが好ましい。尚、固定凸部１２１ａ,１２１ｂがランセットボディ１５１の被固定突起部１５８を挟み込むように固定凸部１２１ａ,１２１ｂと被固定突起部１５８とが互いに当接することによって、ランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２に固定されるが、ランセットホルダー１０２とランセットボディ１５１との間に働く力が所定の閾値を超えると、ランセットホルダー１０２の前方側の固定凸部（即ち固定凸部Ａ）１２１ａがランセットボディ１５１の被固定突起部１５８を乗り越えることになり（つまり、見方を変えれば、被固定突起部１５８が固定凸部１２１ａを乗り越えることになり）、被固定突起部１５８と固定凸部１２１ａ,１２１ｂとの当接状態が解除される。これにより、ランセットボディ１５１が穿刺方向およびそれと反対の方向に移動できる状態が得られる（この場合、一対の被ガイド突起部１５７ａおよび一対の被ガイド突起部１５７ｂが、それぞれガイドチャンネル１０７内に沿って移動することになる）。従って、ランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に装填するに際して、ランセットボディ１５１の更なる挿入が阻止された状態でランセットホルダー１０２を更に挿入方向に移動させると、ランセットホルダー１０２とランセットボディ１５１とが相対的に遠ざかる力が発生し、ランセットホルダー１０２の前方側の固定凸部１２１ａがランセットボディ１５１の被固定突起部１５８を乗り越えることになる（つまり、見方を変えれば、被固定突起部１５８が固定凸部１２１ａを乗り越えることになる）。尚、被固定突起部１５８が固定凸部１２１ａを乗り越えるとみた場合、図１Ｂおよび図１Ｃに示すように、乗り越え易いように固定凸部１２１ａの後方側面１２１ａ２が滑らかに斜めに形成されていると共に、一旦乗り越えると、ランセット１５０がランセットホルダー１０２から抜け落ちないように、かかる固定凸部１２１ａの前方側面１２１ａ１は、ホルダー横断方向へとまっすぐ延在する平面（より具体的には、穿刺方向に対して垂直な方向へとホルダー内側に延在する平面１２１ａ１）を成している（換言すれば、固定凸部１２１ａの後方側面は曲線状に形成されている一方、固定凸部１２１ａの前面側面は直線状に形成されている）。このように固定凸部１２１ａの前方側面１２１ａ１が平面を成している場合、使用済みランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２���で後方へと移動したとしても、被固定突起部１５８が、かかる平面１２１ａ１で確実に係止するようになり、使用済みランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２内から脱落しなくなる。【００４８】
図２Ａならびに図２Ｂ（ｃ）および（ｄ）に示すように、ランセットボディ１５１には、ランセット１５０の中心軸線（即ち、ランセット１５０の長手方向の中央軸または穿刺部材１５３）を中心に対称となるように後方に向かって徐々に外向きに広がる一対の第２ウイング部１５９が設けられている。一対の第２ウイング部１５９は、穿刺後において穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３の先端部１５３ａが露出することのないように機能する（つまり、ランセットホルダー１０２の穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３の先端部１５３ａに容易に触れることが極力防止される）。具体的には、穿刺後にインジェクター２００から取り外された使用済みランセットアッセンブリ１００では、穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３の先端部１５３ａが露出することのないように、一対の第２ウイング部１５９が、ランセットホルダー１０２内部に設けられたストッパー面（図１Ｂにおいて符号１８０で示す）に当接または衝突することができ、穿刺部材１５３の穿刺方向への移動が制限されている（特に図５Ｅの態様を参照のこと）。ここで、一対の第２ウイング部１５９は、第２ウイング部１５９とストッパー面１８０とが確実に当接できるように、先端に当接部１５９ａを有している。【００４９】
尚、ランセットキャップ取外し部材２０６には、第２ウイング部１５９を収容できる弓形状溝部（図８（ｂ）において符号２０６ｄで示すような弓形に連続的に窪んだ部分または連続的に切り欠いた部分）が形成されているので、ランセットアッセンブリ１００のインジェクター２００への装填操作でランセットキャップ取外し部材２０６がランセットホルダー１０２内に入り込んだ際、一対の第２ウイング部１５９が略変形することなく弓形状溝部２０６ｄに配置される。つまり、穿刺部材１５３の発射準備が完了した状態では、第２ウイング部１５９は、ランセットキャップ取外し部材２０６の弓形状溝部２０６ｄに起因して略変形することなく保持され、好ましくは全く変形することなく保持される（即ち、クリープ現象に起因して変形状態が保持されることはない）。このように第２ウイング部１５９が変形することなく保持されるので、穿刺後にランセットキャップ取外し部材２０６がランセットホルダー１０２から抜かれた際、一対の第２ウイング部１５９が、当初の形状をそのまま維持することになり、ランセットホルダー１０２内部に設けられたストッパー面１８０に対して確実に当接または衝突することができる。尚、図８（ｂ）に示した弓形状溝部２０６ｄについては、実際には紙面奧側に位置する弓形状溝部（図８（ｂ）にて２０６ｄ１で示す弓形状溝部）が第２ウイング部１５９を収容するように機能する。第２ウイング部１５９を実際に収容する弓形状溝部２０６ｄが紙面奥側に位置する弓形状溝部であることは、例えば図２８Ａおよび図２８Ｂなどを参照すると、第２ウイング部１５９がランセットホルダー１０２内で紙面奥側に位置していることから理解できるであろう。【００５０】
図３には、ランセットホルダー１０２内にランセット１５０が固定された状態が示されている（理解を容易にするために、ランセットホルダー１０２を、その長手方向に沿って半分切除した形態で示している）。図示するように、ランセットキャップ１５２がランセットホルダー１０２の穿刺開口部１０５側に位置する一方、ランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２の開口端１０３側に位置している。尚、上記で説明したように、ランセットホルダー１０２の２つの固定凸部１２１ａ,１２１ｂがランセットボディ１５１の被固定突起部１５８を挟み込むように固定凸部１２１ａ,１２１ｂと被固定突起部１５８とが互いに当接することによって、ランセット１５０がランセットホルダー１０２内に固定されている（図１Ｃの点線内を参照のこと）。つまり、ランセットボディ１５１はランセットホルダー１０２に固定されている一方、ランセットキャップ１５２自体はランセットホルダー１０２に固定されていない。従って、穿刺方向にランセットキャップ１５２のみを押圧すると、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが相対的に遠ざかる力が作用するため、ブリッジ部材１５４が破壊されることになり、結果的に、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが分離し、穿刺部材１５３の先端部が露出した状態が得られることになる（図５Ｂ参照）。【００５１】
分離したランセットキャップ１５２は、引き続いて穿刺方向に押圧されると、前方へと移動する。ここで、ランセットホルダー１０２内の穿刺開口部１０５付近には、分離したランセットキャップ１５２を穿刺軌道から逸れる位置にまで案内するスロープ部材１７０が設けられていると共に、ランセットキャップ１５２にはスロープ部材１７０に対応する形状の被スロープ部１７１が設けられている（より具体的には、スロープ部材１７０および被スロープ部１７１は、それぞれ互いに相補的に当接できる平面を有している）。スロープ部材１７０は図３だけでなく図５Ａ〜５Ｃなどにも明確に表されており、被スロープ部１７１は図２Ａおよび図５Ａに明確に表されている。このようなスロープ部材１７０および被スロープ部１７１が設けられているので、分離したランセットキャップ１５２が前方へと引き続いて移動する際、ランセットキャップ１５２の被スロープ部１７１が、ランセットホルダー１０２内のスロープ部材１７０に当接した状態でスライドすることになり（別の表現をすれば、被スロープ部１７１がスロープ部材１７０上を摺動することになり）、結果的に、穿刺軌道から逸れる位置までランセットキャップ１５２が移動することができる。図５Ｄおよび図５Ｅは、分離したランセットキャップ１５２が穿刺軌道から逸れる位置にまで移動した状態を示している。【００５２】
より具体的に、ランセットキャップ１５２の移動について説明する。ランセットホルダー１０２内のスロープ部材１７０は、穿刺方向に対して角度を成すスロープ面１７０ａ（図３に示す）を有しており、一方、ランセットキャップ１５２の被スロープ部１７１は、スロープ面１７０ａと相補的に当接できるような面を有している。従って、ランセットキャップ１５２が穿刺方向に押圧されると、それらの面が相互に当接した状態でランセットキャップ１５２が前方へとスライドすることになり、結果的に斜め前方へと移動することになる。例えば図５Ａおよび図５Ｃは、ランセットキャップ１５２が移動する前後の態様を示しており、図５Ａに示す位置から図５Ｃに示す位置までランセットキャップ１５２が移動したことを考慮すると、ランセットキャップ１５２が穿刺軌道から逸れる位置まで移動することが理解できよう。尚、図５Ａの上側には、Ｕ方向（上側）から見たランセットキャップ１５２の移動軌道を示す。この移動軌道からも、ランセットキャップ１５２が最終的には穿刺部材１５３の穿刺軌道から逸れた位置まで移動することが理解できる。尚、スロープ面１７０ａが穿刺方向と成す角度（即ち図５Ａに示された移動軌道の角度α）は、好ましくは３０°〜６０°であり、より好ましくは４０°〜５０°である。【００５３】
上述のようにランセットキャップ１５２が斜め前方へと穿刺軌道から逸れる位置にまで移動する結果、穿刺部材１５３（具体的には穿刺部材１５３が露出したランセットボディ１５１）が、穿刺に際して、ランセットキャップ１５２に邪魔されずに前方へと発射される。尚、図５Ｄには、穿刺時（即ち、穿刺部材が発射された時）のランセットアッセンブリ１００の状態を模式的に示しており、穿刺部材の先端１５３ａがランセットキャップ１５２に邪魔されずに穿刺開口部１０５から露出している状態が示されている。【００５４】
使用時にランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に装填する際には、アッセンブリ１００を、図６Ａに示すように、インジェクター２００の前端開口部２０２から後方に挿入する。かかる装填は、ランセットホルダー１０２を一方の手の指先でつまみ、インジェクター２００を他方の手で保持した状態で、ランセットホルダー１０２をインジェクター２００の前端開口部２０２へと挿入する。そして、通常の人が加えることができる力で更に挿入できない状態となった時点をもって装填が完了する。装填が完了した態様を図６Ｂに示す。尚、このような装填操作に際しては、インジェクター２００内のプランジャーが後退して穿刺部材１５３の発射に必要な力が徐々にプランジャーに蓄えられることになるが、そのプランジャーの後退と並行して、
（１）ブリッジ部材１５４が破壊されてランセットキャップ１５２がランセットボディ１５１から分離し、
（２）分離したランセットキャップ１５２が穿刺軌道から逸れるように移動する、
ことになる。【００５５】
図７Ａ〜図７Ｃに、本発明に係るインジェクター２００を示す。図７Ａは、インジェクター２００の外観図であり、図７Ｂおよび７Ｃは、インジェクター２００の内部を示した図である。図７Ｂおよび図７Ｃに示すように、インジェクター２００は、プランジャー２０４およびランセットキャップ取外し部材２０６を有して成り、その他、トリガーレバー２３０、エジェクター２７０（後述するようにエジェクター２７０には外側プレート部材４５０が設けられている）、ホルダーロック部材２８０、ホルダーロック部材用スプリング２８０ａ、トリガーロック部材２９０、トリガーロック部材用スプリング２９０ｄ、プランジャー２０４のフランジ部２０４ｂ（後述するようにフランジ部２０４ｂには内側プレート部材４６０が設けられている）、射出用スプリング２０５ａ、リターン用スプリング２０５ｂ、穿刺深さ調節機構３００などを有して成る。プランジャー２０４、ランセットキャップ取外し部材２０６、トリガーレバー２３０、エジェクター２７０、ホルダーロック部材２８０およびプランジャー２０４のフランジ部２０４ｂについては、それぞれ図８（ａ）〜図８（ｆ）に模式的な斜視図で示す。【００５６】
インジェクター２００のハウジング２０１は、二分割した部材から構成されることが好ましく、例えば図９Ａに示す部材２０１ａと図９Ｂに示す部材２０１ｂとを一体に組み合わせて構成される。【００５７】
プランジャー２０４は、インジェクター２００の長手方向軸に沿うように配置されているものであって、ランセットボディ１５１を穿刺方向に発射させる機能を有している。図７Ｃまたは図８（ａ）に示されるように、プランジャー２０４の先端部２０４ａは、ランセットボディ１５１の後端部と係合できるようになっている（ランセットボディの後端部の係合部は図２Ａにおいて符号１６５で示される）。インジェクター２００へのランセットアッセンブリ１００の装填に際してランセットボディ１５１がインジェクター２００内に挿入されることによって、プランジャー２０４の先端部２０４ａとランセットボディ１５１の後端部１６５とが係合し、その後、後方へと更にランセットボディ１５１が挿入されることによって、プランジャー２０４が後方へと押し込まれることになる。その結果、プランジャー２０４に設けられたスプリング２０５ａが圧縮され、穿刺部材１５３の発射に必要な力がプランジャー２０４に蓄えられることになる。【００５８】
ランセットキャップ取外し部材２０６は、ランセットキャップ１５２と当接することができ、ランセットアッセンブリ１００のインジェクター２００への装填に際してランセットキャップ１５２を取り外すように機能する。図８（ｂ）に示すように、ランセットキャップ取外し部材２０６は、２本の長尺部材２０６ａおよび２０６ｂが前方へと突き出た形態を有しており（それゆえ、ランセットキャップ取外し部材２０６を「突出し棒」とも呼ぶことができる）、長尺部材２０６ａおよび２０６ｂのそれぞれの先端部２０６ａ１、２０６ｂ１が、ランセットキャップ１５２の一対の第１ウイング部１５５の後方突き出し部分１５６の先端１５６ａと当接するように構成されている。尚、ランセットアッセンブリ１００の装填に際してランセットキャップ１５２とランセットキャップ取外し部材２０６とが当接するように、ランセットキャップ取外し部材２０６の先端部２０６ａ１，２０６ｂ１がインジェクター２００の前端開口部２０２側に位置し、キャップ取外し部材２０６のベース部分２０６ｃがインジェクター２００の後端側に位置するように、ランセットキャップ取外し部材２０６がインジェクター２００内に設けられている（図７Ｂおよび図８（ｂ）参照）。ランセットキャップ取外し部材２０６の先端部２０６ａ１および２０６ｂ１と、ランセットキャップ１５２の後方突き出し部分１５６の先端１５６ａとは、より確実に当接できるように、相互に相補的な形状を有していてもよい。【００５９】
インジェクター２００は、穿刺後にランセットホルダー１０２をインジェクター２００から取り外すために用いられるエジェクター２７０を有している。図８（ｄ）に示すようなエジェクター２７０は、そのスライド部２７０ａの一部２７０ｂのみがインジェクター・ハウジング２０１から露出するようにインジェクター２００内に設けられており、ランセットホルダー１０２がインジェクター２００に装填された状態では、エジェクター２７０の押圧部材２７４（より具体的には、その部材の一対のウイング部）の先端部分２７５が、ランセットホルダー１０２の開口端１０３の縁およびランセットボディ１５１の後端部領域１６５ａと接触することになる（図１０参照）。従って、２７０ｂの部分を前方へと押圧してスライドさせると、エジェクター２７０の押圧部材２７４がランセットホルダー１０２およびランセットボディ１５１を押し出すように作用し、使用済みランセットアッセンブリ１００がインジェクター２００から取り外されることになる。尚、スライド部の２７０ｂの部分は、指（特に親指）で前方へとスライドさせやすいように、穿刺方向に向かって徐々に高さを増すように形成されている（特に好ましくは親指が触れる面が湾曲状に形成されている）ことが好ましい（例えば図７Ａ、図８（ｄ）および図１０参照）。【００６０】
尚、穿刺後において、エジェクター２７０によってインジェクター２００から取り外されたランセットホルダー１０２内には、分離したランセットキャップ１５２および穿刺部材１５３の先端が露出したランセットボディ１５１が収納されているが、上述したように、ランセットボディ１５１の一対の第２ウイング部１５９がランセットホルダー１０２内部に設けられたストッパー面１８０に対して当接または衝突するようになっているので、穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３が露出することはない。従って、使用済みのランセットアッセンブリ１００を安全に処理することができる。【００６１】
以下では、本発明の特徴について詳細に説明していく。本発明に係る穿刺デバイスは「インジケーター機能」を備えている。かかるインジケーター機能に寄与する部材・部分は、主として、「インジェクターのハウジングに設けられた窓部（＝インジケーター窓部）」と、インジェクターのハウジング内部に設けられた「外側プレート部材および内側プレート部材」である。インジケーター窓部４４０は、例えば図７Ａ、図９Ａおよび図９Ｂに示されているように、インジェクターのハウジングの側面の中央付近に設けられていることが好ましい（窓の形態は、特に制限されるわけではないが、矩形状、正方形または円形状であることが好ましい）。外側プレート部材４５０および内側プレート部材４６０は、それぞれ図８（ｄ）および図８（ｆ）に示されている。図示する態様は、外側プレート部材および内側プレート部材が、それぞれ２個のプレート部材で対を成しているものの、以下では、便宜的に、それぞれ１つのプレート部材が設けられている態様を前提として説明を行う。図示するように、外側プレート４５０は、エジェクター２７０に設けられていることが好ましく、内側プレート部材４６０は、プランジャーのフランジ部２０４ｂに対して設けられていることが好ましい。外側プレート部材４５０および内側プレート部材４６０は、例えば図１１（ａ）、図１２（ａ）および図１４に示すように、インジェクターのハウジング内に隣接するように収容されている（「インジェクターのハウジング」を以下では「インジェクター・ハウジング」とも称す）。本明細書にいう「隣接する」とは、外側プレート部材および内側プレート部材が実質的に相互に平行に隣り合っている態様を意味している（より具体的には、外側プレート部材の主面と内側プレート部材の主面とが互いに平行な関係で隣り合っている態様を意味している）。外側プレート部材および内側プレート部材は、例えば０．５ｍｍ〜３ｍｍ程度、好ましくは０．５ｍｍ〜１ｍｍ程度相互に間隔を空けて実質的に相互に平行な位置関係で隣り合って配置されている。ここで、外側プレート部材４５０は、ハウジング内において内側プレート部材４６０よりも外側に位置するように収容されている。換言すれば、内側プレート部材４６０は、ハウジング内において外側プレート部材４５０よりも内側に位置するように収容されている（例えば、図１４参照）。外側プレート部材４５０および内側プレート部材４６０は、外力が加えられると、穿刺方向に沿って前後に動くことができるようになっている。【００６２】
エジェクターに設けられている外側プレート部材４５０は、エジェクター押圧部材（より具体的には「ランセットホルダーおよびランセットボディの前方への移動を可能とするエジェクターの一対のウイング部」）に対して設けられていることが好ましい。これにより、外側プレート部材４５０が前後にスライドするように可動状態で設けられることになる。これについて具体的に説明すると次のようになる。図１５（ａ）および１５（ｂ）に示すように、外側プレート部材４５０は、ウイング形状を成したエジェクター押圧部材２７４（尚、「エジェクター押圧部材」は、その有する形状から「ウイング部」とも称することができる）に設けられており、かかるエジェクター押圧部材２７４が穿刺方向に沿って前後に移動できるようになっているので、それに伴って、外側プレート部材４５０も穿刺方向に沿って前後に移動できる。エジェクター押圧部材２７４は、図１５（ａ）および１５（ｂ）に示すように、エジェクタースライド部材２７０ａと相互に前後に可動な状態で組み合わされている。ここで、エジェクター押圧部材２７４とエジェクタースライド部材２７０ａの後端部との間には図示するようなバネ部材４５２が取り付けられており、エジェクター押圧部材２７４には穿刺方向の前方へと力が作用している（尚、エジェクター押圧部材２７４の前方への移動は、エジェクタースライド部材２７０ａとの係合との兼合いで或る位置までに制限されている）。従って、エジェクター押圧部材２７４に力が働いていない初期状態（即ち、後述する「未装填状態」または「未使用状態」）では、エジェクター押圧部材２７４に設けられた外側プレート部材４５０が或る一定の位置に維持されているのに対し、エジェクター押圧部材２７４に対して後方に力が加えられると、バネ部材４５２の力に抗する形態で、エジェクター押圧部材２７４が後方へと移動し、外側プレート部材４５０が後方へと移動することになる。その一方、エジェクター押圧部材２７４に加えられる力が解除されると、エジェクター押圧部材２７４が前方へと移動し、外側プレート部材４５０が元の初期状態の位置に戻ることになる。尚、外側プレート部材４５０の寸法について、図１５（ｂ）を参照して説明すると、高さＨは、好ましくは７．５〜９．８ｍｍ、より好ましくは７．５〜７．９ｍｍであり、幅Ｗは、好ましくは３．９〜５．１ｍｍ、より好ましくは３．９〜４．１ｍｍであり、厚さＴｈ（平均厚さＴｈ（図示せず））は、好ましくは０．６５〜０．９５ｍｍ、より好ましくは０．６５〜０．７５ｍｍである。外側プレート部材４５０は、一般的なランセットに用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成してもよく、図１５（ａ）および１５（ｂ）に示すように、エジェクターのウイング部２７４と一体成形により形成してよい。【００６３】
内側プレート部材４６０は、プランジャー２０４の中間部分に対して設けられることが好ましい。より具体的には、プランジャー２０４の中間部分に取り付けられたフランジ部２０４ｂに設けられることが好ましい（例えば図８（ｆ）および図１４を参照のこと）。従って、プランジャーに力が作用していない初期状態（即ち、後述する「未装填状態」または「未使用状態」）では、内側プレート部材４６０は或る一定の位置に維持されており、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際してプランジャーが後退すると、それに伴って、内側プレート部材４６０が後方へと移動することになる一方、穿刺部材の発射に際して、プランジャーが前方へと移動すると、それに伴って、内側プレート部材も前方へと移動することになる。尚、内側プレート部材４６０の寸法について、図８（ｆ）を参照して説明すると、高さＨは、好ましくは６．４〜８．３ｍｍ、より好ましくは６．４〜６．６ｍｍであり、幅Ｗは、好ましくは１０．４〜１３．３ｍｍ、より好ましくは１０．４〜１０．６ｍｍであり、厚さＴｈ（平均厚さＴｈ）は、好ましくは０．６〜２．７ｍｍ、より好ましくは０．６〜２．１ｍｍである。このように又は図示するように、内側プレート部材の幅寸法Ｗは、外側プレート部材の幅寸法Ｗよりも大きく形成されていることが好ましい（この理由については後述する）。内側プレート部材４６０は、一般的なランセットに用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成してもよく、図８（ｆ）に示すように、プランジャーのフランジ部２０４ｂと一体成形により形成してよい。【００６４】
ランセットアッセンブリがインジェクターに挿入されていない未装填状態または未使用状態では、インジェクター・ハウジングに設けられたインジケーター窓部の設置位置に、外側プレート部材４５０および内側プレート部材４６０が位置している（図１１（ａ）参照）。「インジケーター窓部の設置位置」については図１３を参照のこと。未装填状態または未使用状態では、図１１（ａ）に示すように、外側プレート部材４５０は内側プレート部材４６０よりも外側に位置しているので、インジケーター窓部４４０からは外側プレート部材４５０が露出しており、インジケーター窓部４４０を外部から見ると、外側プレート部材４５０が見えるようになっている。尚、インジケーター窓部４４０の寸法は、図７Ａを参照して説明すると、高さＨが、好ましくは４．９５〜６．３０ｍｍ、より好ましくは４．９５〜５．０５ｍｍであり、幅Ｗが、好ましくは２．９５〜３．８０ｍｍ、より好ましくは２．９５〜３．０５ｍｍであり、厚さＴｈ（即ち、実質的にはハウジング壁部の厚さ（図７Ａに示さず））が、好ましくは１．４５〜１．５５ｍｍとなっている。つまり、インジケーター窓部の高さおよび幅の寸法は、外側プレート部材および内側プレート部材の高さおよび幅の寸法よりも全体的に小さくなっており、未装填状態では外側プレート部材（および内側プレート部材）が適所に位置することによって、外側プレート部材がインジケーター窓部の全領域を占めるようにインジケーター窓部から露出することになる。【００６５】
ここで、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際して、ランセットホルダーがインジェクター内部に挿入されると、ランセットホルダー１０２の開口端側１０３の端部がエジェクターのウイング部２７４（即ち、上述した又は後述する「エジェクター押圧部材」）の先端に当接するので（図１０参照）、ランセットホルダーの挿入に伴ってウイング部材２７４が後方へと押圧されることになる。ウイング部２７４が後方へと押圧されることによって、ウイング部２７４に設けられている外側プレート部材が、インジケーター窓部の設置位置より後方に移動することになる。そして、穿刺部材の発射が可能な状態（以下では「穿刺可能状態」とも称す）となるまでランセットホルダーがインジェクター内部に挿入されると、外側プレート部材４５０がインジケーター窓部４４０の設置位置から後方へずれた位置にまで移動することなる（図１１（ｂ）参照）。つまり、外側プレート部材４５０はインジケーター窓部４４０から露出しない位置にまで移動する。その結果、穿刺デバイスが穿刺可能状態となると、外側プレート部材４５０の遮りがなくなることに起因して、内側プレート部材４６０がインジケーター窓部４４０から露出することになり、インジケーター窓部４４０から内側プレート部材４６０が見えるようになる。【００６６】
尚、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際してはプランジャーが後退するので、かかるプランジャーに設けられている内側プレート部材も後方へと移動することになるが、内側プレート部材４６０は、かかる移動があっても、その一部がインジケーター窓部４４０の設置位置に依然位置できるような大きな寸法を有している。従って、内側プレート部材が後方へと移動したとしても、内側プレート部材の一部、より具体的には「内側プレート部材の前方側半分」がインジケーター窓部の設置位置に位置することになるので、外側プレートの遮りがなくなると、インジケーター窓部から内側プレートが露出することなる。換言すれば、未装填状態または未使用状態では、内側プレート部材の後方側半分がインジケーター窓部の設置位置に位置しているのに対して、穿刺可能状態では、内側プレート部材の前方側半分がインジケーター窓部の設置位置に位置することになる。かかる内側プレート部材の設置位置の変化の態様を模式的に図１２（ａ）および図１２（ｂ）に示す。図１２（ａ）は、ランセットアッセンブリがインジェクターに挿入されていない未装填状態または未使用状態における２枚のプレート部材と窓部との位置関係を模式的に示しており、図１２（ｂ）は、穿刺可能状態における２枚のプレート部材と窓部との位置関係を模式的に示している。図１２（ａ）および図１２（ｂ）を参照すると、未装填状態または未使用状態から穿刺可能状態への遷移に際しては、外側プレート部材４５０の遮りがなくなることに起因して、内側プレート部材４６０がインジケーター窓部４４０から見えるようになると共に、インジケーター窓部４５０に後方側半分が位置していた内側プレート部材４６０が、その前方側半分がインジケーター窓部に位置するように後方へとずれる態様が理解できるであろう。尚、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際して、プランジャーのフランジ部２０４ｂがトリガーレバーの前方段差部（未使用時または未装填時の係止部）２３０ｃからトリガーレバーの後方段差部（穿刺可能状態の係止部）２３０ａまで後方へと移動することになり（図２８Ａおよび図２８Ｂ参照）、このフランジ部２０４ｂの移動距離に相当する分だけ、内側プレート部材も後方へと移動することになる。従って、かかる移動距離を想定して、未装填状態または未使用状態から穿刺可能状態へと遷移しても内側プレート部材の一部（特に前方側半分）がインジケーター窓部の設置位置に位置できるように、内側プレートの寸法を決定することが好ましい。【００６７】
このように、本発明に係る穿刺デバイスは、未装填状態または未使用状態では、インジケーター窓部から外側プレート部材が見える一方、穿刺可能状態となるまでランセットホルダーがインジェクター内部に挿入されると、インジケーター窓部から内側プレート部材が見えることになり、穿刺デバイスの使用者は、ランセットアッセンブリがインジェクターに正確に装填されたか否かを、インジケーター窓部の状況の変化から視覚的に確実に把握できる。【００６８】
図１５（ａ）および図１５（ｂ）に示すように、「外側プレート部材が設けられている一対のウイング部２７４」の各ウイングは、エジェクター本体部２７０ａから上方向に延在してから前方方向へと延在するように直角に折れ曲がって形成されていることが好ましい。また、ランセットホルダー１０２の開口端１０３の縁が各ウイングの先端部分を押圧できるように、各ウイングの先端部分２７５が内側へと折れ曲がっていることが好ましい。特に、図１０に示すように、ランセットホルダーの開口端１０３の縁が「各ウイングの先端部分のより外側部分２７５ｂ」に当接するように構成されていることが好ましい（尚、当接が確実となるように、外側部分２７５ｂは、図１５（ａ）および図１５（ｂ）に示すような凹形状を有していることが好ましい）。このような当接が起こるために、ランセットホルダーが挿入されると、ランセットホルダー１０２が一対のウイング部２７４を確実に押圧でき、外側プレート部材がインジェクター内で後方に移動することになる。【００６９】
また、ウイング部２７４の後方（または前方）へのスライド移動が安定するように、即ち、外側プレート部材の後方（または前方）への移動が安定するように、ウイング部２７４の側部に長尺凸部２７６が設けられ（図１５（ａ）参照）、インジェクター・ハウジングの内壁には、かかる長尺凸部２７６が嵌まり込むことができるガイドチャンネル４４６（例えばインジェクター・ハウジングの内壁に設けた２本の平行に離隔したレール）が設けられることが好ましい（図９Ａおよび図９Ｂ参照）。この場合、ウイング部２７４が後方（または前方）へと移動するに際して、ウイング部の長尺凸部がガイドチャンネル４４６に沿って案内されることになるので、ウイング部２７４の後方（または前方）へのスライド移動が安定し、しいては、外側プレート部材の後方（または前方）への移動が安定する。【００７０】
更には、ウイング部２７４とエジェクター本体部２７０ａの後端部との間に設けられているバネ部材４５２（図１５（ａ）および図２８Ｂ参照）は、望ましくは、適度なバネ力（即ち、穿刺方向にウイング部材２７４を押圧する適度な力）を有している。これについて具体的に説明すると次のようになる。ランセットアッセンブリ１００のインジェクター２００への装填に際しては、ランセットボディ１５１の後端部１６５ａが、プランジャー２０４の先端部２０４ａと係合するが、或る程度挿入されると（具体的には、ランセットホルダー１０２とランセット１５０との固定状態が解除される直前の状態にまで挿入されると）、ランセットボディ１５１の後端部１６５ａは、エジェクター２７０のウイング部２７４の「先端部分のより内側部分２７５ａ」（図１５参照）に当接することになる。そして、ランセットボディ１５１とランセットホルダー１０２との固定状態を解除すべく、ランセットホルダーが更に挿入されると、ウイング部材２７４が後方へと押しやられることになる。ここで、ランセットボディ１５１とランセットホルダー１０２との固定状態が依然解除されていない段階で、ウイング部材２７４が後方へと押しやられてしまうと、外側プレート部材４５０が後方へと移動してしまうことになり、インジケーター窓部４４０から内側プレート部材４６０が部分的に見えてしまう。換言すれば、ランセットボディ１５１とランセットホルダー１０２との固定状態が解除されていない段階（＝「穿刺可能状態となっていない段階」）で、ウイング部材２７４が後方へと押しやられると、外側プレート部材４５０がやや後方へとずれてしまい、穿刺可能状態となっていないのに、インジケーター窓部の状況が変化してしまうことになる。従って、このような不都合を回避すべく、上記固定状態の解除に際してランセットホルダーが更に挿入され、ウイング部材２７４に対して後方への力が働いたとしても、それに抗する力がウイング部材２７４に作用していることが望ましく、それをバネ部材４５２のバネ力で担保することが望ましい。総括的にいうと、バネ部材４５２のバネ力が弱いと、上記固定状態が解除されていないのに外側プレート部材４５０が後方へとずれてしまうことになり得るが、バネ部材４５２のバネ力が或る程度強いものであると、『上記固定状態が解除されていないのに外側プレート部材４５０が後方へとずれてしまう』という不都合は生じなくなるので、そのような不都合が生じない程度のバネ力がバネ部材４５２に備わっていることが望ましい。【００７１】
次に、穿刺可能状態から穿刺後の使用済み状態に至るまでのインジケーター機構の機能について説明する。穿刺可能状態では、上述したように、外側プレート部材がインジケーター窓部の設置位置から後方へとずれ、インジケーター窓部から露出しない位置に保持されている一方、内側プレート部材は、その前方側半分がインジケーター窓部の設置位置に位置し、インジケーター窓部から露出している。ここで、穿刺に際してトリガーレバーの前方部分を内向きに押し込むと、トリガーレバーの後方段差部２３０ａのフランジに対する係止状態が解除されることになる。その結果、圧縮されたプランジャー用スプリング２０５ａが元の形状に向かって伸びる力に起因して、プランジャーが元の位置に戻るように前方へと移動し、穿刺部材（即ち、「ランセットボディ」、より具体的には「穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ」）が前方へと発射されることになる。ここで、穿刺部材の発射に際して、プランジャーが前方へと移動すると、インジケーター窓部の設置位置に前方側半分が位置していた内側プレート部材が前方へとずれて移動することになり、穿刺部材を発射させた後の使用済み穿刺部材では、内側プレート部材の後方側半分がインジケーター窓部の設置位置に位置することになる。つまり、使用済み状態では、内側プレート部材の後方側半分がインジケーター窓部から見えるようになる。尚、外側プレート部材は、ランセットホルダーが依然挿入されたままの状態であるので、後方へと押圧されインジケーター窓部からずれた状態に維持されており、内側プレート部材が外側プレート部材によって遮られることはない。換言すれば、挿入可能状態にまで挿入されたランセットホルダーは、穿刺デバイスに備わっている「ホルダーロック機構」によって、所定の位置に保持されているので、エジェクターのウイング部材が前方へと移動することが阻止され、外側プレート部材がインジケーター窓部からずれた状態に維持される。ここで、この「ホルダーロック機能」について簡単に説明する。この機能は、ランセットアッセンブリのインジェクターへの挿入に際して、ランセットアッセンブリが挿入方向と逆の方向に力を受けたとしても、ランセットアッセンブリがインジェクターから抜け落ちることなく保持される機能である。かかるホルダーロック機能に寄与する部材・部分は、主として、インジェクターの「ホルダーロック部材２８０」と、ランセットホルダーに設けられた「ロック用突起部１１６」である。図７Ｂおよび図７Ｃに示すように、ホルダーロック部材２８０は、インジェクター２００の前端開口部２０２に隣接してハウジング内壁に設けられている。また、図１Ａに示すように、ロック用突起部１１６は、ランセットホルダー１０２の開口端１０３に隣接してホルダー外壁に設けられている。ホルダーロック部材２８０自体は、図８（ｅ）に単体として示されている。かかる図８（ｅ）から分かるように、ホルダーロック部材２８０は、その表面Ｓにストッパー部Ａ２８２およびストッパー部Ｂ２８４を有して成る。図７Ｃおよび図１４に示すように、ホルダーロック部材２８０の前方端部２８０ｂが、インジェクターのハウジング内壁に対して枢設されている（即ち、回動自在に取り付けられている）。ここで、図１４に示すように、ホルダーロック部材２８０とインジェクターのハウジング側壁面２１２との間にバネ２８０ａが設けられているので、ホルダーロック部材２８０にはインジェクター内部方向（図８（ｅ）でいえば矢印Ｆの示す方向）に向かって力が作用している。このようなホルダーロック部材２８０を備えたインジェクター２００に対して、ランセットアッセンブリ１００を挿入すると、ランセットホルダー１０２のロック用突起部１１６がホルダーロック部材２８０上を摺動することになる。そして、そのまま挿入が続けられると、ロック用突起部１１６がストッパー部Ａ２８２を乗り越えることになる。ホルダーロック部材２８０には、バネ２８０ａにより内向きに力が働いているので、ストッパー部Ａの乗り越えに際しては、ロック用突起部１１６がホルダーロック部材２８０をその前方端部を中心に円運動するように外側へと可動させるものの、一旦乗り越えてしまうと、ホルダーロック部材２８０は再度元の位置へと戻されることになる。そして同様に、そのまま挿入が続けられると、ロック用突起部１１６がストッパー部Ｂ２８４を乗り越えることになり、穿刺可能状態が得られる。この状態では、ロック用突起部１１６とストッパー部Ｂ２８４とが当接できる状態となっている。換言すれば、ロック用突起部１１６のＰ面（図１Ａ参照）と、ストッパー部Ｂ２８４のＴ面（図８（ｅ）参照）とが当接できるので、ランセットホルダーがインジェクターから抜け落ちることなく所定の位置に保持される。【００７２】
穿刺可能状態から使用済み状態に至るまでの内側プレート部材の設置位置の変化の態様を、模式的に図１２（ｂ）および図１２（ｃ）に示す。図１２（ｂ）は、上述したように、穿刺可能状態における２枚のプレート部材と窓部との位置関係を模式的に示しており。図１２（ｃ）は、穿刺後の使用済み状態における２枚のプレート部材と窓部との位置関係を模式的に示している。図１２（ｂ）および図１２（ｃ）を参照すると、穿刺可能状態から使用済み状態への遷移に際しては、インジケーター窓部４４０に前方側半分が位置していた内側プレート部材４６０が、その後方側半分がインジケーター窓部４４０に位置するように前方へとずれる態様が理解できるであろう。【００７３】
このように、本発明に係る穿刺デバイスは、穿刺可能状態では、インジケーター窓部から内側プレート部材の前方側半分が見える一方、穿刺部材（より具体的には「穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ」）を発射させた後の使用済み状態では、インジケーター窓部から内側プレート部材の後方側半分が見えることになり、穿刺デバイスの使用者は、穿刺デバイスが穿刺部材の発射された“使用済”であるか否かを、インジケーター窓部のかかる状況の変化から視覚的に確実に把握することができる。【００７４】
「インジケーター機構」の好ましい態様では、使用者または被採血者がインジケーター窓部の変化をより容易に視覚的に把握できるように、外側プレート部材と内側プレート部材とが相互に異なる色を有している。これにより、使用者または被採血者は穿刺可能状態をより容易に把握することができる。換言すれば、「未装填状態または未使用状態」から「穿刺可能状態」への遷移に際して、インジケーター窓部から見えるプレート部材が「外側プレート部材」から「内側プレート部材」へと変わるが、外側プレート部材と内側プレート部材とが相互に異なる色を有していると、「インジケーター窓部から見えるプレート部材の変化」が視覚的に明確となる。かかるインジケーター機構では、プレート部材の成形時に、外側プレート部材と内側プレート部材とを全体的に別個の色となるようにしてもよい（例えば、成形時に使用する着色剤を変えることによって外側プレート部材と内側プレート部材とをそれぞれ異なる色にすることができる）。別法にて、インジケーター窓部から露出する面（以下では「露出面」とも称す）に対して、色シールを貼り付けたり、あるいは、着色塗料などでペイントしたりすることによって、外側プレート部材の露出面と内側プレート部材の露出面とをそれぞれ異なる色にしてもよい。尚、場合によっては、外側プレート部材と内側プレート部材とのいずれか一方は、プレート部材の成形に用いる樹脂材料が有する色をそのまま用い、その他方にのみ色シールを貼り付けたり、着色塗料でペイントしたりしてもよい（つまり、この場合、外側プレート部材と内側プレート部材とのいずれか一方は、色シールを貼り付けたり、着色塗料でペイントしたりしなくてもよい）。【００７５】
外側プレート部材と内側プレート部材とが相互に異なる色を有する場合、外側プレート部材（または外側プレート部材の露出面）は、好ましくは、インジェクターのハウジングの色（以下では、「ハウジングのボディー色」とも称す）と同じ色を有している。ここで、ハウジングのボディー色としては、白色、灰色（グレー色）および水色などを挙げることができるので、その場合、外側プレート部材は、白色、灰色（グレー色）または水色を有していることが好ましいといえる。一方、内側プレート部材（または内側プレート部材の露出面）は、外側プレート部材とは異なる色である、例えば赤色または黄色を有していることが好ましい。あくまでも一例にすぎないが、外側プレート部材の色と内側プレート部材の色との組合せとしては、「外側プレート部材：白色、内側プレート部材：赤色」、「外側プレート部材：白色、内側プレート部材：黄色」、「外側プレート部材：灰色（グレー色）、内側プレート部材：赤色」、「外側プレート部材：灰色（グレー色）、内側プレート部材：黄色」などを挙げることができる。【００７６】
また、外側プレート部材と内側プレート部材とが相互に異なる色を有することに加えて、内側プレート部材の前方側半分と後方側半分とが相互に異なる色を有していることが更に好ましい。これにより、使用者または被採血者は、ランセットアッセンブリがインジェクター内に既に挿入されている穿刺デバイスが使用済みなのか否かをより容易に把握することができる。換言すれば、「穿刺可能状態」から「使用済み状態」の遷移に際しては、インジケーター窓部から見えるプレート部材が「内側プレート部材の前方側半分」から「内側プレート部材の後方側半分」へと変わるが、「内側プレート部材の前方側半分」と「内側プレート部材の後方側半分」とが相互に異なる色を有していると、「インジケーター窓部から見える内側プレート部材の変化」が明確となる。かかるインジケーター機構では、内側プレート部材の成形に際して、前方側半分と後方側半分とを別個の色となるようにしてもよい（例えば、成形時に使用する着色剤を変えることによって前方側半分と後方側半分とをそれぞれ異なる色にすることができる）。簡易的には、前方側半分と後方側半分とにそれぞれ異なる色シールを貼り付けたり、あるいは、前方側半分と後方側半分とをそれぞれ異なる色の着色塗料などでペイントしたりしてもよい。特に、前方側半分と後方側半分とのいずれか一方にのみ色シールを貼り付けたり、あるいは、着色塗料などでペイントし、その他方は樹脂材料の色をそのまま用いてもよい（即ち、「前方側半分にのみ着色処理を施し、後方側半分には特に着色処理を施さなくてもよい」あるいは「後方側半分にのみ着色処理を施し、前方側半分には特に着色処理を施さなくてもよい」）。【００７７】
外側プレート部材と内側プレート部材とが相互に異なる色を有することに加えて、内側プレート部材の前方側半分と後方側半分とが相互に異なる色を有する場合、あくまでも例示にすぎないが、外側プレート部材（または外側プレート部材の露出面）は、好ましくは、ハウジング・ボディー色と同じ色を有している。ここで、ハウジング・ボディー色としては、白色、灰色（グレー色）および水色などを挙げることができるので、その場合には、外側プレート部材は、白色、灰色（グレー色）または水色を有していることが好ましいといえる。一方、内側プレート部材（または内側プレート部材の露出面）の前方側半分が黄色または緑色を有し、その後方側半分が緑色または黄色を有していることが好ましい。あくまでも一例にすぎないが、外側プレート部材の色と、内側プレート部材の前方側半分の色と、外側プレート部材の後半側半分の色との組合せとしては、「外側プレート部材：白色、内側プレート部材の前方側半分：黄色、内側プレート部材の後方側半分：緑色」、「外側プレート部材：白色、内側プレート部材の前方側半分：緑色、内側プレート部材の後方側半分：黄色」、「外側プレート部材：灰色（グレー色）、内側プレート部材の前方側半分：黄色、内側プレート部材の後方側半分：緑色」、「外側プレート部材：灰色（グレー色）、内側プレート部材の前方側半分：緑色、内側プレート部材の後方側半分：黄色」などを挙げることができる。更には、「外側プレート部材：白色、内側プレート部材の前方側半分：赤色、内側プレート部材の後方側半分：黄色」、「外側プレート部材：青色、内側プレート部材の前方側半分：赤色、内側プレート部材の後方側半分：黄色」または「外側プレート部材：緑色、内側プレート部材の前方側半分：赤色、内側プレート部材の後方側半分：黄色」などの種々の色の組合せを挙げることができる。【００７８】
尚、外側プレート部材と内側プレート部材の後方側半分とが同じ色（「Ａ色」と称す）を有し、かつ、内側プレート部材の前方側半分がＡ色と異なる色（「Ｂ色」と称す）を有する態様であってもかまわない。かかる場合、「未装填状態または未使用状態」および「穿刺後の使用済み状態」では、インジケーター窓部からＡ色が見えている一方、「穿刺可能状態」では、インジケーター窓部からＢ色が見えることになる。つまり、かかる態様では、穿刺デバイスが穿刺可能状態であるか否かをＡ色およびＢ色と単に２色で判別することができ、よりシンプルなインジケーター機能となり得る。例えば、「Ａ色」としては、ハウジング・ボディー色（例えば、白色または灰色（グレー色））、「Ｂ色」として赤色、黄色または緑色を採用してよい。より具体的に説明すると、「外側プレート部材：白色、内側プレート部材の前方側半分：黄色、内側プレート部材の後方側半分：白色」、「外側プレート部材：白色、内側プレート部材の前方側半分：緑色、内側プレート部材の後方側半分：白色」、「外側プレート部材：白色、内側プレート部材の前方側半分：赤色、内側プレート部材の後方側半分：白色」、「外側プレート部材：灰色（グレー色）、内側プレート部材の前方側半分：黄色、内側プレート部材の後方側半分：灰色（グレー色）」、「外側プレート部材：灰色（グレー色）、内側プレート部材の前方側半分：緑色、内側プレート部材の後方側半分：灰色（グレー色）」、「外側プレート部材：灰色（グレー色）、内側プレート部材の前方側半分：赤色、内側プレート部材の後方側半分：灰色（グレー色）」などの色の組合せが可能である。【００７９】
次に、以下では、図１６〜図２１を参照しながら、ランセットアッセンブリ１００の装填操作に始まり、装填の完了、穿刺、そして、穿刺後のランセットアッセンブリ１００の取外しに至るまでのインジケーター窓部の変化を総括的に説明する。【００８０】
まず、図１６に示すように、ランセットアッセンブリ１００がインジェクター２００に挿入されていない未装填状態または未使用状態では、インジェクター・ハウジングに設けられたインジケーター窓部４４０の設置位置に、外側プレート部材４５０および内側プレート部材４６０が位置している。この場合、外側プレート部材４５０が内側プレート部材４６０を遮るようになっているので、外側プレート部材４５０がインジケーター窓部４４０から見えている。図１７では、ランセットホルダー１００がインジェクター２００内部に挿入され始めた態様が示されている。ランセットホルダー１０２がインジェクター２００内部に挿入されることによって、ランセットボディの後端部とプランジャーの前端部とが係合し、プランジャーが後退するので、内側プレート部材４６０が後方へとずれて移動することになる。図１８では、穿刺可能状態に至るまでランセットホルダー１０２がインジェクター２００内部に挿入された態様が示されている。穿刺可能状態に至るまでランセットホルダー１０２が挿入されるに際し、ランセットホルダー１０２の開口端側の端部がエジェクターのウイング部２７４の先端に当接してウイング部材を押圧することになるので、ウイング部に設けられている外側プレート部材４５０がインジケーター窓部４４０の設置位置より後方に移動することになる。また、穿刺可能状態に至るまでランセットホルダー１０２が挿入されるに際しては、プランジャーの後退に伴って、内側プレート部材４６０は、その前方側半分がインジケーター窓部４４０の設置位置に位置するまで後方へと移動することになる。つまり、穿刺可能状態となるまでランセットホルダー１０２がインジェクター２００内部に挿入されると、外側プレート部材４５０がインジケーター窓部４４０の設置位置より後方へとずれると共に、後方側半分がインジケーター窓部４４０に位置していた内側プレート部材４６０が、その前方側半分がインジケーター窓部４４０に位置するように後方へとずれるので、インジケーター窓部４４０から内側プレート部材が見えることになり、穿刺デバイスの使用者は、ランセットアッセンブリが正確にインジェクターに装填されたか否かを、インジケーター窓部４４０のかかる変化から視覚的に把握することができる。図１９では、穿刺後の使用済み状態の穿刺デバイス４００の態様が示されている。穿刺部材の発射に際しては、プランジャーが前方へと移動するので、インジケーター窓部の設置位置に前方側半分が位置していた内側プレート部材４６０が前方へとずれて移動することになり、穿刺部材を発射させた後の使用済み穿刺部材では、内側プレート部材４６０の後方側半分がインジケーター窓部４４０の設置位置に位置する。従って、使用済み状態では、インジケーター窓部から内側プレート部材の後方側半分が見えることになる。これにより、穿刺デバイスの使用者は、ランセットアッセンブリが使用済みか否かを、インジケーター窓部４４０の状況のかかる変化から視覚的に把握できる。図２０は、穿刺後にてランセットホルダー１０２（即ち、使用済みのランセットアッセンブリ）を排出する途中の態様を示している。かかるランセットアッセンブリ１００の排出に伴ってエジェクター２７０を前方へとスライドさせるので、それに伴って、外側プレート部材４５０が前方へと移動している。図２１は、ランセットホルダー１０２（即ち、使用済みのランセットアッセンブリ１００）が排出された後の態様を示している。かかる態様は、初期の未使用状態または未装填状態と同様であるので、外側プレート部材４５０および内側プレート部材４６０は、元の位置に戻って待機することになる。つまり、インジケーター窓部４４０の設置位置に、外側プレート部材４５０および内側プレート部材４６０が位置することになり、インジケーター窓部４４０から外側プレート部材４５０が見えることになる。【００８１】
以上で「インジケーター機構」の説明を終了するが、好ましい態様では、インジケーター機能は、インジェクターの一方の側面側にのみ設けられているのではなく、本願にて図示するようにインジェクターの対向する両側に設けられている。この場合、ハウジング壁部にて対向するように２つのインジケーター窓部が設けられていると共に、図８（ｄ）および図８（ｆ）に示すように、「外側プレート部材」および「内側プレート部材」がそれぞれ２つ対向するように対を成して形成されている。「インジェクターの一方の側面側にのみ設けられている態様」および「インジェクターの対向する両側に設けられている態様」のいずれの態様であっても、インジケーター機構について上述した説明が同様に適用されることに留意されたい。【００８２】
次に、本発明に係るランセットアッセンブリの「穿刺部材の穿刺軌道の直線性を促進させる機構（以下では「直進性促進機構」とも称す）」について説明する。かかる機構に寄与する部材・部分は、主として、ランセットキャップの側部に設けられた凸部（以下では「直進性促進凸部」とも称す）である。かかる直進性促進凸部６００は、例えば図２Ｄに最も良く示されている。【００８３】
かかる直進性促進凸部６００は、図２Ｄに示すように、キャップ部材の側面（より具体的には「ランセットキャップの分離に際してランセットホルダーのスロープ部材と接することになる側面側」）に設けられている。穿刺時において「穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ」が発射された又は移動した際、穿刺部材が直進性促進凸部６００に接触する（例えば一時的に接触する）ことになる。尚、穿刺部材が直進性促進部材に接することは、図５Ａ〜図５Ｅに示す態様を参照すると理解できるであろう。【００８４】
好ましくは、穿刺方向に発射された穿刺部材が穿刺方向とは逆の方向に向かって戻る際に、穿刺部材が直進性促進凸部に接触する。つまり、穿刺に際してランセットホルダーの穿刺開口部から露出した穿刺部材が、身体等の所定の箇所を穿刺した後、穿刺開口部に戻る過程で直進性促進凸部に接触することが好ましい（より具体的には、穿刺部材が穿刺方向とは逆の方向へと移動している間で直進性促進凸部に接触することが好ましい）。また、穿刺部材は、その先端部分が直進性促進凸部と接触することが好ましい。穿刺部材が直進性促進凸部と接触すると、穿刺時の穿刺部材の直進性が増すことになる。換言すれば、直進性促進凸部によって、穿刺部材の穿刺軌道ができる限り直線的な軌道となるように矯正される。これにより、穿刺時に被穿刺者（例えば被採血者）が感じる痛みが低減する効果が奏されることになる（尚、特定の理論／考えに拘束されるわけではないが、「穿刺箇所が穿刺部材によって “えぐられる”現象」が減じられることに起因して、感じる痛みが低減し得るものと考えられる）。【００８５】
好ましくは、図２Ｄに示すように、直進性促進凸部６００が穿刺方向に沿って長尺状に形成されており、直進性促進凸部の後側部分６１０が、穿刺方向に向かって次第に高くなるスロープ形状を有していることが好ましい。この場合、図２Ｄの下側の図を参照して説明すると、高さＨ（キャップ側面に対して法線方向の高さ）または最大高さＨは、好ましくは０．４５〜０．７０ｍｍ、より好ましくは０．４５〜０．５５ｍｍであり、穿刺方向に沿った長さＬは、好ましくは４．７〜６．１ｍｍ、より好ましくは４．７〜４．９ｍｍである。また、直進性促進凸部の幅Ｗ（上記長さＬと直交する方向の長さ）は、好ましくは０．７〜１．１ｍｍ、より好ましくは０．７〜０．９ｍｍである。また、図２Ｄの下側の図に示すように、ランセットキャップの側面を基準にしたスロープ形状部分の傾斜角度βは、好ましくは９°〜１１°である。【００８６】
ランセットキャップの側面における直進性促進凸部の設置位置は、穿刺時に穿刺部材が接触できるような位置であれば特に制限はないが、一般的には、図２Ｄに示すようにランセットキャップの側面の中央付近である。また、穿刺部材の直進性にとって大きく影響しない限り、直進性促進凸部は、後方側のスロープ形状部分を除いて、部分的に一部欠けている形態であってもよい。更に、直進性促進凸部の形成方法は、特に制限はなく、ランセットキャップまたはランセットの成形に際して一体的に成形してもよく、あるいは、ランセットキャップの側面に別個の部材を設けることによって形成してもよい。【００８７】
次に、本発明に係る「穿刺深さ調節機構」について説明する。かかる穿刺深さ調節機構３００はインジェクターの後方側に設けられている（図７Ｂ参照）。穿刺深さ調節機構に寄与する部材は、主として、「プランジャーの後端に設けられ、プランジャーからその横断方向に外側へと突出する突出部３１０」、「端部の高さが階段状にそれぞれ異なるように形成されたステップ部を有する円筒部材３２０」、および、「円筒部材と一体的に回転できるように円筒部材と係合するドラム部材３４０，３５０」である。かかる穿刺深さ調節機構３００に用いられる部材の展開図を図２２に示す。【００８８】
突出部３１０は、プランジャー２０４の後端に設けられており、プランジャー２０４からその横断方向に外側へと突出している。かかる態様は、図８（ａ）および図２５に最も良く示されている。尚、突出部３１０は、プランジャー２０４の後端に、別個の突出キャップを取り付けることによって設けてもよい。【００８９】
円筒部材３２０は、図２３に最もよく示されている。図２３に示すように、円筒部材３２０は、その端部の高さが階段状にそれぞれ異なるように形成されているステップ部３２５（３２５ａ，３２５ｂ，３２５ｃ，３２５ｄ，３２５ｅ，３２５ｆ）を有している。図２３から分かるように、円筒部材３２０は、端部に段差が設けられたリング形態を有している。【００９０】
ドラム部材３４５は、図２４に示すように、内側ドラム３４０と外側ドラム３５０とから構成されていることが好ましい。この場合、内側ドラム３４０と外側ドラム３５０とは一体的に回転できるように係合している。インジェクターでは、外側ドラム３５０が、インジェクター・ハウジングから後方へと突出するように設けられるため、外側ドラム３５０を指などで回転させることができるようになっている（例えば図７Ａ参照）。【００９１】
このような穿刺深さ調節機構では、穿刺に際してプランジャー２０４が前方に移動した際、プランジャーの突出部３１０が、図２５に示すように、矢印ｂに示すように移動して円筒部材３２０のステップ部３２５に最終的に衝突することで、プランジャー２０４がそれ以上の前方へと移動できないようになっている。その結果、円筒部材３２０をその軸中心にて回転させ、突出部３１０が衝突することになるステップ部３２５を異なる高さのステップ部へと変更（例えばステップ部３２５ａから３２５ｂへの変更）することによって、穿刺に際してプランジャー２０４が前方へと移動することのできる距離を変更できる。つまり、穿刺深さの調節が可能になる。尚、一対の突出部３１０ａ，３１０ｂが同じ高さのステップ部３２５に衝突できるように、円筒部材３２０のステップ３２５は、その軸を中心にして点対称に形成されていることが好ましい（図２３参照）。尚、円筒部材３２０は、内側ドラム３４０の内壁（より好ましくは「内壁に設けられた環状溝３４０ａ」）に嵌まり込むように設けられているので（図２２参照）、外側ドラム３５０を例えば指を用いて回転させることによって、円筒部材３２０を間接的に回転させることができるようになっている。【００９２】
ここで、本発明におけるインジェクター機構では、図２４に示すように、外側ドラム３５０の外周面には環状方向に沿った溝部３５５が形成されている一方、図９Ｂに示すように、インジェクターのハウジングの内壁には前記溝部に嵌り込む凸部２１８が形成されている。そして、外側ドラム３５０が回転すると、凸部２１８が溝部３５５内に沿って案内されることになり、凸部２１８と溝部３５５の端部（例えば図２４に示すような３５５ａの箇所）とが相互に当接することによって、外側ドラム３５０の回転が制限されている。従って、ドラム部材の回転が必要以上に回転することはなく、一定の範囲内でドラム部材を回転させることができる。これは、穿刺深さの調節がその外側ドラムの回転できる範囲内で適切に行えることを意味している。【００９３】
好ましい態様では、図９Ａおよび図９Ｂに示すように、インジェクターのハウジングの後方端部に切欠き部２５０が形成されている一方、図２６に示すように、外側ドラム３５０の外周面Ａには目盛りが環状方向（または周方向）に沿って記されている。この場合、切欠き部２５０とドラム部材（より具体的には外側ドラム３５０）の目盛りとが相互に重なり合うように、ドラム部材がインジェクターのハウジングの後方端部の内側に嵌まり込んでおり、切欠き部２５０から露出する目盛りの数値がドラム部材の回転に伴って変わるようになっている（例えば図７Ａ参照）。切欠き部２５０は、インジェクターのハウジング側部に形成された開口部の形態であってもよい。この目盛りの数値は、穿刺深さに対応しており、例えば目盛りの数値が「１，２，３，４，５，６」と付されている場合では、この各数値に対応して、穿刺深さが段階的に６段階変わるようになっている。例えば、目盛りの数値を「１」に合わせた場合、即ち、目盛りの数値の「１」が切欠き部２５０から露出するように外側ドラム３５０を回転させた場合では、穿刺時に円筒部材３２０の最も高いステップ部（ステップ部３２５ｆ）と突出部３１０とが衝突するように円筒部材３２０が回転することになり、穿刺深さが最も浅くなる。その一方、例えば、目盛りの数値を「６」に合わせた場合、即ち、目盛りの数値の「６」が切欠き部２５０から露出するように外側ドラム３５０を回転させた場合では、穿刺時に円筒部材３２０の最も低いステップ部（ステップ部３２５ａ）と突出部３１０とが衝突するように円筒部材３２０が回転することになり、穿刺深さが最も深くなる。このように、目盛り数値を「１」から「６」まで段階的に変化させることによって、穿刺深さを段階的に６段階で変えることができる。尚、隣接するステップ部の高さの差は、好ましくは０．２〜０．３ｍｍ、より好ましくは約０．２５ｍｍであるので、目盛り数値を１段階変えることによって（例えば目盛り数値を「２」から「３」へと変えると）、穿刺深さが、好ましくは０．２〜０．３ｍｍ、より好ましくは約０．２５ｍｍの割合で変わることになる。尚、特に好ましい態様では、外側ドラムの溝部３５５に隣接する箇所に目盛りが環状方向に記されていると共に（図２６（ａ）参照）、溝部３５５が設けられていない側にも同様の目盛りが環状方向に記されていること（図２６（ｂ）参照）が好ましい。これにより、ハウジングの側部の対向する位置に形成された２つの切欠き部２５０から同じ目盛りの数値を露出させることができ、インジェクターの２つの側面側から穿刺深さの設定を把握することができる（つまり、穿刺深さの目盛りは、インジェクターの２つの側面において見ることができる）。【００９４】
更に好ましい態様では、例えば図１６、図２４または図３０に示すように、外側ドラムの胴部の外周面が凹凸形状３４８を有する一方（この場合、凸部の断面は図示するように、略半円形状または波型形状であることが好ましい）、かかる凹凸形状３４８に接するように、インジェクター・ハウジング内に板バネ部材３５７が設けられている（例えば図１６参照）。これにより、ドラム部材が目盛りの数値に対応して段階的（ステップ的）に回転できるようになる。つまり、外側ドラム３５０の目盛りの数値が切欠き部２５０からステップ的に露出するように、外側ドラムを回転させることができる。【００９５】
このような穿刺深さ調節の設定は、未装填状態から穿刺可能状態に至るまでのいずれの時点で行ってもよい。即ち、未使用ランセットアッセンブリを装填するに先立って穿刺深さを調節／設定してもよいし、あるいは、穿刺可能状態が得られた後において穿刺深さを調節／設定してもよい。【００９６】
次に、本発明の１つの好適な態様である「使用者が穿刺操作をよりスムーズに行える機能を備えた穿刺デバイス」について説明する。かかる機能によって、穿刺時にてトリガーレバーを押圧する際の押圧力および押込距離が適度なものとなるので使用者が穿刺操作を容易に行うことができる。かかる機能に関連する部材・部分は、主として、「トリガーレバー」および「トリガーレバーとインジェクター・ハウジングとの間に設けられたバネ部材」である。【００９７】
図２９には、上記機能に係る「トリガーレバー」の具体的態様を符号２３０で示す。図示するように、トリガーレバー２３０は、インジェクターの前方側のハウジング内部に設けられるものである。穿刺部材の発射に際して、ハウジング側部の開口部から一部露出した部分が押圧されると（具体的には「トリガーレバー２３０の前方側部分２３０ｇの上面がインジェクター内部へと押し込まれると」）、穿刺部材の発射が引き起こされる。【００９８】
かかるトリガーレバー２３０は、その中間部分２３０ｆがインジェクターのハウジング内壁に対して枢設されている（即ち、中間部分２３０ｆを中心にして回動自在に取り付けられている）。トリガーレバー２３０の前方側部分２３０ｇにハウジング外側方向に向かって力Ａが作用する一方、トリガーレバー２３０の後方側部分２３０ｈにハウジング内側方向に向かって力Ｂが作用するように、トリガーレバー２３０の後方側部分２３０ｈとインジェクターのハウジング側壁面２５５との間にバネ部材２３０ｅが設けられている。図２９には「トリガーレバー２３０の前方側部分２３０ｇに作用するハウジング外側方向の力Ａ」および「トリガーレバー２３０の後方側部分２３０ｈに作用するハウジング内側方向Ｂ」が矢印で示されている。【００９９】
図２９は、穿刺可能状態におけるトリガーレバーの態様を示している。かかる態様では、かかる穿刺可能状態では、トリガーレバーの後端部がプランジャーのフランジと当接状態にある（より具体的には、後端段差部２３０ａとプランジャー２０４のフランジ部２０４ｂとの当接状態にある）一方、トリガーレバーの前端部が「インジェクター・ハウジングの前方側部に設けられた開口部の周縁部２２０」と当接状態にある。穿刺に際しては、トリガーレバー２３０の前方側部分２３０ｇをインジェクターの内部に向かって押し込む。かかる押し込みによって、トリガーレバー２３０の後方側部分２３０ｈがハウジング外側方向に向かって動くので、トリガーレバー２３０の後端段差部２３０ａとプランジャー２０４のフランジ部２０４ｂとの当接状態（係止状態）が解除される。その結果、圧縮されていたスプリング２０５ａが瞬間的に伸びることになり、穿刺部材が前方の穿刺方向に向かって発射される。【０１００】
このようなトリガーレバー２３０は、例えば図１８に示すトリガーレバー２３０の態様よりもトリガーレバーを押圧する際の押圧力および押込距離が適度なものとなっている。なぜなら、図１８に示すようなトリガーレバー２３０では、その後方側に長く延在する部分２３０ｉの撓みを利用して、トリガーレバーに力を作用させるのに対して、図２９に示すトリガーレバー２３０は、そのような撓みではなく、バネ部材２３０ｅによってトリガーレバーに力を作用させているからである。つまり、バネ部材２３０ｅのバネ力および長さなどを適度に調整することによって、「穿刺時にトリガーレバーを押圧する際の押圧力および押込距離」が適度なものとなる。これにより、特に、使用者が必要以上に大きな力を加えることなくトリガーレバーを軽く押すことで穿刺を行うことができる。【０１０１】
トリガーレバー自体は樹脂製であることが好ましい。トリガーレバーの中間部分に凸部を設ける一方、インジェクターのハウジング内壁に凹部を設け、それらを相互に嵌め合うことによって、トリガーレバーの中間部分をインジェクターのハウジング内壁に対して枢設することができる。トリガーレバーの中間部分に凹部を設け、インジェクターのハウジング内壁に凸部を設けても同様に枢設できる。バネ部材２３０ｅは金属製であることが好ましく、例えば金属製のコイルバネである。図２９に示すように、トリガーレバーの後方側部分２３０ｈの上面に凹部を設けると共に、インジェクターのハウジング側壁面２５５にも凹部を設け、それら２つの凹部で挟み込む形態でバネ部材２３０ｅを設けることができる。【０１０２】
次に、本発明の別の好適な態様である「使用済みとなった後で再度穿刺に供することができない再穿刺防止機能を備えた穿刺デバイス」について説明する。かかる機能は、一旦発射させて穿刺に供した使用済み穿刺部材を再度の穿刺に供することがないようにした機能である。より具体的には、「穿刺部材を一旦発射させたものの、依然としてランセットアッセンブリがインジェクターに装填された状態にある穿刺デバイス」が再び穿刺可能状態（穿刺部材の発射準備が完了した状態）とならないようにした機能である。換言すれば、「穿刺部材がインジェクターに装填された状態で２度穿刺できない」機能ともいえる。これにより、『ある患者に一旦使用した穿刺デバイスを別の患者に使用する』ということができなくなるので、病院での採血用途において血液感染の未然防止を図ることができる。かかる再穿刺防止機能に寄与する部材・部分は、主として、「ドラム部材の外周面に設けられたフランジ部材」および「インジェクターのハウジング内壁に設けられた狭窄部分または凸部」である。【０１０３】
図３０（ａ）および図３０（ｂ）は、「ドラム部材の外周面に設けられたフランジ部材」の具体的態様を符号３７０で示す。図示するように、フランジ部材３７０は、ドラム部材の外周面に環状方向（または周方向）に設けられており、ドラム部材から外側に突き出た形態を有している。好ましくは、フランジ部材３７０は、ドラム外周面に設けられた凹凸部３４８の直ぐ後方側に設けられていることが好ましい。また、好ましくは、フランジ部材３７０はゴム材料などの弾性材料から成ることが好ましい。フランジ部材３７０は、接着などの手段で外周面に設けてもよいものの、場合によってはドラム部材の成形に際して一体的に形成してもよい（かかる場合「フランジ部材」を「フランジ部」とも呼ぶことができる）。【０１０４】
「インジェクターのハウジング内壁に設けられた狭窄部分または凸部」の具体的態様は図３０（ａ）または図３０（ｂ）において符号２５３で示す。図３０（ａ）は「インジェクターのハウジング内壁に設けられた狭窄部分２５３」を示し、図３０（ｂ）は「インジェクターのハウジング内壁に設けられた凸部２５３」」を示している。どちらの態様であっても再穿刺防止の効果の点では変わりはなく、穿刺デバイスの個々の設計に応じて適宜選択される。図３０（ａ）に示す狭窄部分２５３は、インジェクターのハウジング内壁に環状方向（周方向）に設けられており、ハウジング内壁から内側に突き出た形態を有している。また、図３０（ｂ）に示す凸部２５３は、インジェクターのハウジングの内壁面から横断方向内側へと隆起した形態を有している。図示するように、狭窄部分または凸部２５３は、好ましくはインジェクターのハウジングの後方部分に設けられている。例えば、狭窄部分２５３はインジェクターのハウジングの後端開口部に隣接して設けられていてよく、凸部２５３はハウジングの後端開口部よりも前方側のハウジング内部に設けられていてよい。狭窄部分または凸部２５３は、ハウジングの成形に際してハウジング材料から一体的に形成してもよいものの、環状リング部材などを用いることによって別途設けてもよい。【０１０５】
フランジ部材３７０は、図３０（ａ）および図３０（ｂ）に示すように、狭窄部分または凸部２５３よりも相対的に前方側に位置する必要がある。また、フランジ部材３７０と狭窄部分または凸部２５３とは相互に隣接して設けられている必要があり、場合によっては相互に接触していてもよい。より具体的には「フランジ部３７０の後方側の側面３７０ａ」と「狭窄部分または凸部２５３の前方側の側面２５３ａ」とが相互に隣接するように又は接触するように、ドラム部材がインジェクターのハウジングに対して設けられていることが好ましい。このような態様では、ドラム部材に対して後方の力が作用した場合、フランジ部材３７０と狭窄部分または凸部２５３とが相互に当接することになるので、ドラム部材をハウジングに対して相対的に後方へと動かすことができない。つまり、ドラム部材を指で摘んで後方へと引っ張ろうと試みても、引っ張ることができない。ここで、仮に『穿刺部材を一旦発射させた後に、ドラム部材を後方へと引っ張ることができる』とすると、プランジャーを後退させることができるので、それによって穿刺可能状態を再度得ることができるのだが、そのように後方へとドラム部材を引っ張ることができないので、穿刺後に穿刺可能状態を再度得ることができない。その点で、より衛生的な穿刺デバイスが供されているといえる。【０１０６】
尚、ドラム部材の外周面には、図３０（ａ）および図３０（ｂ）に示すように、フランジ部材３７０と同様のフランジ部材３７５を更に設けてもよい。この場合、フランジ部材３７０およびフランジ部材３７５で狭窄部分または凸部２５３を挟み込む形態となっていることが好ましい。これにより、ドラム部材に対して後方だけでなく前方の力が作用した場合であっても、フランジ部材３７０と狭窄部分２５３とが相互に当接することになり、ドラム部材がハウジングに対して相対的に前方へと動くことができなくなる。換言すれば、ドラム部材がインジェクターのハウジングに対してより安定して設けられることになる。【０１０７】
ドラム部材に２つのフランジ部材３７０および３７５を設ける態様というのは、それらフランジの間に環状方向溝部３７７を設ける態様に実質的に等しいといえる。従って、ドラム部材の外周面にフランジ部材を設ける代わりに、環状方向溝部３７７を設け、かかる環状方向溝部３７７に嵌り込むように狭窄部分または凸部２５３を設ける態様であっても、再穿刺防止機能を備えた穿刺デバイスを得ることができる。【０１０８】
次に、「使用済みランセットアッセンブリをインジェクターからよりスムーズに排出できる機能を備えた穿刺デバイス」について説明する。かかる機能は、穿刺後の使用済みランセットアッセンブリをより手際よくインジェクターから取り外せる機能である。特に、かかる機能によって、使用済みランセットアッセンブリをある程度の勢いでインジェクターから排出させることができるので、穿刺デバイスがどのような向きであっても（例えば、インジェクターの前端開口部が上方を向いた場合であっても）ランセットアッセンブリを確実に排出できる。かかる機能に寄与する部材・部分は、主として、「エジェクター押圧部材とエジェクタースライド部材とから構成されるエジェクター」および「前方への力をエジェクター押圧部材に作用させることが可能なバネ部材」である。【０１０９】
図１５に、エジェクター押圧部材２７４とエジェクタースライド部材２７０ａとから構成されるエジェクター２７０を示す。図示するように、エジェクター押圧部材２７４の脚部２７４ａがエジェクタースライド部材２７０ａの開口部２７０ａ１に嵌まり込むことによって、エジェクター押圧部材２７４とエジェクタースライド部材２７０ａとが組み合わされている。より具体的には、エジェクター押圧部材２７４がエジェクタースライド部材２７０ａに対して前後可動な状態となるように、エジェクター押圧部材２７４の脚部２７４ａがエジェクタースライド部材２７０ａの開口部２７０ａ１に対して嵌り込んでいる。「前方への力をエジェクター押圧部材に作用させることが可能なバネ部材」は、図１５（ｂ）および図３１Ａにて符号４５４で表されるスプリング部材である。図示するように、バネ部材４５４は、排出時に指を置くことになる突出部２７０ａ２の内部に設けられている。特に、「エジェクター押圧部材２７４の脚部の後方側面２７４ａ１」と「突出部２７０ａ２の内部の後方内壁面２７０ａ３」との間にバネ部材４５４が設けられている。これにより、バネ部材４５４のバネ力をエジェクター押圧部材２７４に作用させることができ、エジェクター押圧部材２７４の前方への移動が助力される。使用済みランセットアッセンブリの排出時には、エジェクター２７０を全体として前方へとスライド移動させるために、エジェクター押圧部材２７４が前方へと移動し、ランセットホルダーおよびランセットボディが押されることになるが、その際、バネ部材４５４のバネ力（より具体的には「圧縮されたバネが元に戻る際に生じる復元力」）を付加的にエジェクター押圧部材２７４に作用させることができる。その結果、ランセットホルダーおよびランセットボディがより強く前方へ押されることなり、使用済みランセットアッセンブリのスムーズな排出が助力される。【０１１０】
特に、使用済みランセットアッセンブリの排出時において、バネ部材４５４が一旦圧縮し、そのバネ部材４５４の圧縮状態が瞬時に解放するように穿刺デバイスが構成されている。バネ部材４５４が一旦圧縮し、その圧縮したバネ部材４５４が解放されることによって、使用済みランセットアッセンブリを勢いよくインジェクターから排出させることができる。より具体的には、使用済みランセットアッセンブリの排出時において、「ランセットホルダーのロック用突起部１１６（図１Ａ参照）」と「インジェクターに設けられたホルダーロック部材２８０のストッパー部Ａ２８２またはストッパー部Ｂ２８４（図７Ｃおよび図８（ｅ）参照）」とが相互に当接することができ、その結果、バネ部材４５４を一旦圧縮させることができる。そして、引き続いて排出操作を行うと、かかる当接状態が瞬間的に解除されることになり、その結果、バネ部材４５４の圧縮状態が瞬時に解放され、バネ部材４５４の復元力によって、使用済みランセットアッセンブリが勢いよく押されて排出される。【０１１１】
より詳細な説明を行うために、本発明の穿刺デバイスに備わっている「ホルダーロック解除機能」について説明しておく。かかる「ホルダーロック解除機能」は、上述した「ホルダーロック機能」と対応する形で存在するものである。ホルダーロック解除機能は、穿刺後の使用済みのランセットアッセンブリをインジェクターから排出する際に、ホルダーロック機能を解除して、使用済みのランセットアッセンブリをスムーズに排出する機能である。かかる「ホルダーロック解除機能」に寄与する部材・部分は、主として、ホルダーロック部材２８０に設けられた「リリース部Ａおよび／またはリリースＢ」と、エジェクターに設けられた「被リリース部」である。図８（ｅ）に示すように、リリース部Ａ２８６および／またはリリースＢ２８８は、ホルダーロック部材２８０の側面部に設けられている。尚、図示するように、ホルダーロック部材２８０においては、リリース部Ａ２８６がストッパー部Ａ２８２に隣接するように設けられていることが好ましく（即ち、リリース部Ａ２８６およびストッパー部Ａ２８２は、ホルダーロック部材２８０の短手方向／横断方向に沿って隣り合うように配置されていることが好ましく）、リリース部Ｂ２８８がストッパー部Ｂ２８４に隣接するように設けられていることが好ましい（即ち、リリース部Ｂ２８８およびストッパー部Ｂ２８４は、ホルダーロック部材２８０の短手方向／横断方向に沿って隣り合うように配置されていることが好ましい）。より具体的には、リリース部Ａ２８６が、ストッパー部Ａ２８２が設けられている位置に隣接するホルダーロック部材側面からホルダーロック部材の横断方向へと突出するように設けられていることが好ましく、リリース部Ｂ２８８が、ストッパー部Ｂ２８４が設けられている位置に隣接するホルダーロック部材側面からホルダーロック部材の横断方向へと突出するように設けられていることが好ましい。このようなリリース部Ａによってストッパー部Ａが関連するロックを好適に解除できる共に、リリース部Ｂによってストッパー部Ｂが関連するロックを好適に解除できるようになる。尚、被リリース部２７２は、図１５に示すように、エジェクター２７０の前方側部分に設けられている。【０１１２】
このような「リリース部」および「被リリース部」は、穿刺後にてエジェクターをスライドさせて使用済みのランセットアッセンブリを排出させる際に機能を発揮する。具体的には、エジェクターを前方へとスライドさせると、被リリース部２７２がリリース部Ａ２８６および／またはリリース部Ｂ２８８上を摺動することになり、ホルダーロック部材２８０が、その前方端部２８０ｂを中心にして円運動するように外側へと動かされる。その結果、ランセットホルダーのロック用突起部１１６とホルダーロック部材２８０のストッパー部Ａ２８２および／またはストッパー部Ｂ２８４との当接可能状態が解除されることになる。これにより、インジェクター２００からランセットホルダー１０２をスムーズに排出させることができる。ホルダーロック部材２８０にストッパー部Ａ２８２およびストッパー部Ｂ２８４の双方が設けられている場合では、まず、エジェクター２７０の被リリース部２７２がリリース部Ｂ２８８上を摺動して移動した後、引き続いて、リリース部Ａ２８６上を摺動することになるので、ロック用突起部１１６とストッパー部Ｂ２８４との当接可能状態が解除された後、ロック用突起部１１６とストッパー部Ａ２８２との当接可能状態が解除されることになる。【０１１３】
尚、ホルダーロック部材２８０のリリース部Ｂ２８８上をエジェクター２７０の被リリース部２７２がスムーズに当接して移動するように、リリース部Ｂ２８８の形状と被リリース部２７２の形状とがそれぞれ互いに関連性をもって設計されている。同様に、ホルダーロック部材２８０のリリース部Ａ２８６上をエジェクターの被リリース部２７２がスムーズに当接して移動するように、リリース部Ａ２８６の形状と被リリース部２７２の形状とが、それぞれ互いに関連性をもって設計されている。【０１１４】
特に、図８（ｄ）に示すように、エジェクターの被リリース部２７２は逆三角形状に形成されていることが好ましい。この場合、図８（ｅ）に示すように、ホルダーロック部材２８０のリリース部Ｂ２８８は半円形状に形成されていることが好ましく、ホルダーロック部材２８０のリリース部Ａ２８６は、連続形状を有するように形成されていることが好ましい。この場合、被リリース部２７２がリリース部Ｂ２８８上を当接して移動する際に、ホルダーロック部材２８０が一旦外側へと動かされた後で元の位置に戻ることになる一方、被リリース部２７２がリリース部Ａ２８６上を当接して移動する際には、リリースＡ２８６が連続して形成されているので、ホルダーロック部材２８０は外側へと動かされたまま保持されることになる。【０１１５】
以上「ホルダーロック解除機能」について説明してきたが、かかるホルダーロック解除機能と連動するようにバネ部材４５４が効果的に作用することになる。つまり、排出時に、ランセットホルダーのロック用突起部１１６とホルダーロック部材２８０のストッパー部Ａ２８２および／またはストッパー部Ｂ２８４との当接状態が解除される際に、かかる当接に起因して、圧縮したバネ部材４５４がその圧縮を解放されるので、バネ部材４５４に復元力が生じることになる。尚、バネ部材４５４が圧縮される原理は、次のように説明される。排出時においては、排出時に指を置くことになる突出部２７０ａ２には前方へと移動する力が働くことになるが、「ランセットホルダーのロック用突起部１１６」と「ホルダーロック部材２８０のストッパー部Ａ２８２および／またはストッパー部Ｂ２８４」とが当接すると、エジェクター押圧部材２７４の前方への移動が一時的に阻止されることになる。この場合、バネ部材４５４は、その前方端部が「エジェクター押圧部材２７４の脚部の後方側面２７４ａ１」にて固定されるのに対して、その後方端部が「突出部２７０ａ２の内部の後方内壁面２７０ａ３」により押され続けることになり、バネ部材４５４を圧縮する力が働くことになる。【０１１６】
以下では、図３１Ａ〜図３１Ｅを参照しながら、使用済みランセットアッセンブリの排出時の態様を経時的に説明していく。図３１Ａ〜図３１Ｅは、そのアルファベット順に使用済みランセットアッセンブリ１００およびインジェクター２００の経時変化を示している。【０１１７】
図３１Ａは、穿刺後の使用済み状態にある穿刺デバイスであって、エジェクター操作を行う前の状態の穿刺デバイスの態様を示している。かかる態様では、ランセットホルダーのロック用突起部１１６とホルダーロック部材のストッパー部Ｂ２８４とが接触可能状態にあるものの、エジェクター２７０が前方へと押圧されていないので、バネ部材４５４が圧縮されていない。この状態からエジェクター２７０の突出部２７０ａ２に指（例えば親指）を当てて突出部２７０ａ２を前方へとスライド移動させると、ロック用突起部１１６とストッパー部Ｂ２８４とが一時的に当接することになり、エジェクター押圧部材２７４の前方への移動が一時的に阻止される。つまり、エジェクター押圧部材２７４の脚部の後方側面２７４ａ１が一時的に固定された状態となる。この時、突出部２７０ａ２は継続的に前方へと押圧され続けているので、バネ部材４５４が突出部２７０ａ２の後方内壁面２７０ａ３によって前方へと押される形態となり、バネ部材４５４が一時的に圧縮されることになる（図３１Ａの下側に「一時的に圧縮されたバネ部材４５４」を部分的に示す）。【０１１８】
引き続いて突出部２７０ａ２を継続的に前方へと押圧すると、上述のホルダーロック解除機能に起因して、ランセットホルダーのロック用突起部１１６とホルダーロック部材２８０のストッパー部Ｂ２８４との当接状態が解除されることになり、その瞬間、エジェクター押圧部材２７４の脚部の後方側面２７４ａ１が前方へと素早く移動するため、バネ部材４５４の圧縮状態が瞬時に解放されることになる。それゆえ、バネ部材４５４の復元力に起因して、エジェクター押圧部材２７４が押圧され、使用済みランセットアッセンブリが付加的に押されて勢いよく排出方向へと移動する。このようにロック用突起部１１６とストッパー部Ｂ２８４との当接状態が解除されることに起因して、バネ部材４５４の圧縮状態が瞬時に解放されて一時的に伸びる態様を図３１Ｂに示す。【０１１９】
引き続いて突出部２７０ａ２を継続的に前方へと押圧すると、ランセットホルダーおよびランセットボディが前方へと更に押圧される。この際、ランセットボディはエジェクターから前方向に直接的な力を受けている一方、プランジャーはエジェクターから直接的な力を受けていない。従って、ランセットボディの後端部とプランジャーの前端部との間には相対的に離れる力が作用し、最終的には、それらの係合状態が解除されることになる。この解除に際しては、押圧部材２７４の前方への移動が一時的に阻止されることになるので、上述と同様に、バネ部材４５４に対して圧縮力が一時的に働くことになる。ランセットボディの後端部とプランジャーの前端部との係合状態が解除される際にバネ部材４５４が一時的に圧縮される態様は図３１Ｃに示す。そして、かかる係合状態が解除されると、バネ部材４５４の圧縮状態が瞬時に解放されて一時的に伸びることになり、上述と同様に、エジェクター押圧部材２７４が押圧され、使用済みランセットアッセンブリが付加的に押されて勢いよく排出方向へ移動する。【０１２０】
更に引き続いて突出部２７０ａ２を継続的に前方へと押圧すると、ホルダーロック部材２８０のストッパー部Ａ２８２とランセットホルダーのロック用突起部１１６とが当接することになり（ストッパー部Ａ２８２とロック用突起部１１６との相互の当接状態は図３１Ｄに示される）、エジェクター押圧部材２７４の前方への移動が一時的に阻止される。つまり、エジェクター押圧部材２７４の脚部の後方側面２７４ａ１が一時的に固定された状態となる。この時、突出部２７０ａ２は継続的に前方へと押圧され続けているので、バネ部材４５４が突出部２７０ａ２の後方内壁面２７０ａ３によって前方へと押される形態となり、バネ部材４５４が一時的に圧縮される（図３１Ｄの下側に「一時的に圧縮されたバネ部材４５４」を部分的に示す）。【０１２１】
引き続いて突出部２７０ａ２を継続的に前方へと押圧すると、上述のホルダーロック解除機能に起因して、ランセットホルダーのロック用突起部１１６とホルダーロック部材２８０のストッパー部Ａ２８２との当接状態が解除されることになる。当接状態が解除されると、エジェクター押圧部材２７４の脚部の後方側面２７４ａ１が前方へと素早く移動するために、バネ部材４５４の圧縮状態が瞬時に解放される。それゆえ、圧縮されていたバネ部材４５４の復元力に起因して、エジェクター押圧部材２７４が押圧される。その結果、使用済みランセットアッセンブリが付加的に勢いよく押されて排出方向へ移動し、最終的にはインジェクターから排出される（使用済みランセットアッセンブリ１００がインジェクター２００から排出された態様は図３１Ｅに示す）。【０１２２】
以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はこれに限定されず、種々の改変がなされ得ることを当業者は容易に理解されよう。例えば、本発明に係る穿刺部材のインジケーター機構に用いる「外側プレート部材」／「内側プレート部材」は、必ずしもその外観が「プレート形状」を有するものに限定されず、例えば、プレートよりも厚みが増した「角柱形状部材」、「円柱形状部材」または「棒形状」など種々の形態を有するものであってもよい。
【実施例】
【０１２３】
本発明に係るランセットアッセンブリの「直進性促進機構」に関連して、穿刺部材の穿刺軌道を確認する試験を行った。具体的には、高速度カメラ（ＮＡＣ  Ｋ５）を用いて穿刺時の穿刺部材の動きをハイスピード撮影し、得られた画像を解析することによって「穿刺部材の穿刺軌道」を確認した。【０１２４】
かかる確認試験における穿刺条件および穿刺部材の仕様を以下の表１に示す。表中の「実施例」とは、「ランセットキャップの側面に直進性促進凸部を備えたランセットアッセンブリ」を用いた場合の試験例であり、「比較例」とは、「ランセットキャップの側面に直進性促進凸部を備えていないランセットアッセンブリ」を用いた場合の試験例である。
【表１】
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【０１２５】
上記表中の実施例１および比較例１で得られた結果を示したグラフを図２７（ａ）に示し、実施例２および比較例２で得られた結果を示したグラフを図２７（ｂ）に示す。これらのグラフは、穿刺時にて穿刺部材（より具体的には穿刺部材の最先端部）が穿刺開口部から出てから、穿刺開口部内へと戻るまでの軌道を表している（「穿刺部材の動きの方向」は図示する矢印の向きで示している）。グラフの横軸は、横断方向における穿刺軌道の変動を示している一方、グラフの縦軸は、穿刺方向における穿刺軌道の変動[ｍｍ単位]を示している。つまり、「横断方向における穿刺軌道の変動[ｍｍ単位]は、「穿刺時の穿刺部材の振れ幅」を示しており、かかる振れ幅がより小さいと、穿刺部材の直進性がより優れていることになる。【０１２６】
図２７（ａ）および図２７（ｂ）のグラフから分かるように、実施例の方が比較例よりも「横断方向における穿刺軌道の変動」、即ち「穿刺時の穿刺部材の振れ幅」が小さくなっている。従って、本発明に係る穿刺デバイスの穿刺部材の直進性はより優れていることを理解できるであろう。
【産業上の利用可能性】
【０１２７】
上述したようなランセットアッセンブリおよびインジェクターから構成される穿刺デバイスを用いると、よりスムーズな操作で誤操作を引き起こすことなく採血を行うことができる。尚、かかる穿刺デバイスは、糖尿病患者の採血に限らず、採血を必要とする各種用途で利用することが可能である。
【関連出願の相互参照】
【０１２８】
本出願は、日本国特許出願第２００７−２５４３６９号（出願日：平成１９年９月２８日、発明の名称：「ランセットアッセンブリおよび穿刺デバイス」）に基づくパリ条約上の優先権を主張する。当該出願に開示された内容は全て、この引用により、本明細書に含まれるものとする。
【図１Ａ】
2009041110.tif 000004
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2009041110.tif 000021
【図７Ｃ】
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【図８（ａ）】
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【図８（ｂ）】
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【図８（ｃ）】
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【図８（ｄ）】
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【図８（ｅ）】
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【図８（ｆ）】
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【図９Ａ】
2009041110.tif 000029
【図９Ｂ】
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【図１０】
2009041110.tif 000031
【図１１】
2009041110.tif 000032
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2009041110.tif 000038
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７（ａ）】
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【図２７（ｂ）】
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【図２８Ａ】
2009041110.tif 000050
【図２８Ｂ】
2009041110.tif 000051
【図２９】
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【図３０】
2009041110.tif 000053
【図３１Ａ】
2009041110.tif 000054
【図３１Ｂ】
2009041110.tif 000055
【図３１Ｃ】
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【図３１Ｄ】
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【図３１Ｅ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
2009041110.tif 000060
【図３２Ｃ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４】
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【図３５】
2009041110.tif 000065
【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【国際調査報告】
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