(57)【要約】  熱媒体液を流通させる複数本の伝熱細管１を配列し積層して形成された細管束２と、伝熱細管の両端を露出させるとともに、伝熱細管の各々の外表面に接触するように血液を通過させる血液流路５を形成して細管束を封止したシール部材３ａ〜３ｃと、シール部材及び細管束を収容するとともに、血液流路の両端に各々位置する血液の導入口８及び導出口９が設けられたハウジング４と、細管束の両端部をそれぞれ包囲する流動室１４ａ、１４ｂ、１５ａ、１５ｂを形成し、熱媒体液の導入ポート６ａ及び導出ポート７ａを有する一対の伝熱細管ヘッダー６、７とを備える。細管束は複数組の細管束ユニット１２ａ〜１２ｃに分割され、伝熱細管ヘッダーは、熱媒体液が複数組の細管束ユニットを順次通過するように構成される。伝熱細管を流れる熱媒体液の流速を増大させて、血液流路の容積の増大を抑制しながら、熱交換効率を向上させる。
2009093659.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔に熱媒体液を流通させるための複数本の伝熱細管を配列し積層して形成された細管束と、
前記伝熱細管の両端を露出させるとともに、前記伝熱細管の各々の外表面に接触するように血液を通過させる血液流路を形成して前記細管束を封止したシール部材と、
前記シール部材及び前記細管束を収容するとともに、前記血液流路の両端に各々位置する血液の導入口及び導出口が設けられたハウジングと、
前記細管束の両端部をそれぞれ包囲する流動室を形成し、前記熱媒体液の導入ポート及び導出ポートを有する一対の伝熱細管ヘッダーとを備えた医療用熱交換器において、
前記細管束は、各々が複数本の前記伝熱細管を含む複数組の細管束ユニットに分割され、
前記伝熱細管ヘッダーは、導入される前記熱媒体液が、前記複数組の細管束ユニットを順次通過するように構成されたことを特徴とする医療用熱交換器。
【請求項２】
前記細管束は前記血液流路の流通方向において分割されて、各々が複数本の前記伝熱細管を含む複数段の前記細管束ユニットの積層構造が形成されている請求項１に記載の医療用熱交換器。
【請求項３】
前記熱媒体液が、前記血液流路の下流側に配置された下流段の前記細管束ユニットから上流側に配置された上流段の前記細管束ユニットに向かって順次通過するように、前記伝熱細管ヘッダーが構成された請求項２に記載の医療用熱交換器。
【請求項４】
前記細管束は、３段の前記細管束ユニットに分割された請求項２または３に記載の医療用熱交換器。
【請求項５】
各段の前記細管束ユニットを構成する前記伝熱細管の総数が２層または３層である請求項４に記載の医療用熱交換器。
【請求項６】
前記血液流路は、周囲を前記シール部材で封止された円筒状に形成されている請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用熱交換器。
【請求項７】
前記複数段の細管束ユニットの段間にはスペーサが装着されて、各段間に所定の間隔が設けられ、
少なくとも一方の前記流動室は、前記間隔に対応させて設けられた隔壁により複数の流動分室に区画されて、前記導入ポートから流入する前記熱媒体液が、いずれかの前記流動分室を経由して前記複数段の細管束ユニットを順次通過し、他のいずれかの前記流動分室を経由して前記導出ポートから流出するように流路が形成された請求項２に記載の医療用熱交換器。
【請求項８】
前記スペーサは、前記血液流路を挟む両側の前記シール部材で封止された領域にそれぞれ配置されて一対を成している請求項７に記載の医療用熱交換器。
【請求項９】
前記一対のスペーサは、互いに連結されて一体を成している請求項８に記載の医療用熱交換器。
【請求項１０】
前記細管束ユニットは、複数本の前記伝熱細管の配列状態を保持する細管列保持部材を有し、
前記スペーサは、隣接する前記細管束ユニットの段間で対向する前記細管列保持部材の間に装着されている請求項７〜９のいずれか１項に記載の医療用熱交換器。
【請求項１１】
前記流動室は、前記血液流路の上流端または下流端に位置する１段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室と、他の２段毎の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室に区画され、
前記導入ポートおよび前記導出ポートは、前記１段の細管束ユニットに対応する前記流動分室に対して設けられている請求項７に記載の医療用熱交換器。
【請求項１２】
前記細管束ユニットは３段に構成され、
前記伝熱細管ヘッダーの一方は、前記血液流路の上流端に位置する１段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室、及び下流側の２段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室を有し、
前記伝熱細管ヘッダーの他方は、前記血液流路の下流端に位置する１段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室、及び上流側の２段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室を有し、
前記導入ポートは前記下流端の細管束ユニットに対応する前記流動分室に設けられ、前記導出ポートは、前記上流端の細管束ユニットに対応する前記流動分室に設けられている請求項１１に記載の医療用熱交換器。
【請求項１３】
前記血液流路内の領域中で、前記細管束ユニット間の前記間隔により形成された間隙に、その容積の一部を埋めるように介挿部材が配置され、前記介挿部材は前記血液流路と連通する流路を有する請求項７に記載の医療用熱交換器。
【請求項１４】
前記介挿部材は、同心円状に配列された複数本の円環リブと、前記円環リブの径方向に放射状に延在し、各々の前記円環リブ間を接続する接続リブとを備えた請求項１３に記載の医療用熱交換器。
【請求項１５】
前記円環リブは、前記血液流路の方向を短軸とする楕円形の断面形状を有する請求項１４に記載の医療用熱交換器。
【請求項１６】
前記スペーサは、前記血液流路を挟む両側の前記封止された領域にそれぞれ配置されて一対を成しており、
前記スペーサと前記介挿部材とは、互いに異なる部材からなる請求項１３に記載の医療用熱交換器。
【請求項１７】
前記細管束ユニットの各段間に配置された複数の前記介挿部材を、前記細管束の側縁部で結合する結合部を備えた請求項１６に記載の医療用熱交換器。
【請求項１８】
前記細管束の側縁部に配置された位置決め部材を備え、
前記細管束ユニットの各段間に配置された複数の前記介挿部材は、周縁の一部に前記位置決め部材と係合する係合部を有し、その係合により、前記細管束に対して位置決めされている請求項１６に記載の医療用熱交換器。
【請求項１９】
前記位置決め部材は、前記ハウジングの内壁に形成されている請求項１８に記載の医療用熱交換器。
【請求項２０】
前記細管束は、両端部に配置された細管列保持部材により前記伝熱細管の配列状態が保持され、
前記スペーサは、隣接する前記細管束の段間で対向する前記細管列保持部材の間に装着され、
前記シール部材と同一の材料からなり、一対の前記細管列保持部材と前記介挿部材の間に配置された一対の桟部材を更に備え、
前記桟部材は、前記介挿部材及び一対の前記細管列保持部材に当接するとともに、前記シール部材中に封止されている請求項１６に記載の医療用熱交換器。
【請求項２１】
前記細管束は前記血液流路の流通方向に対する横方向において分割されて、前記複数組の細管束ユニットが形成された請求項１に記載の医療用熱交換器。
【請求項２２】
前記血液流路は円形断面を有し、
前記細管束は前記血液流路の流通方向に対する横方向において３分割されて、中央部細管束ユニット、及びその両側に位置する側部細管束ユニットが形成され、
前記熱媒体液が熱交換面積の大きい前記中央部細管束ユニットを先に通過して、次に前記側部細管束ユニットを通過するように、前記伝熱細管ヘッダーが構成された請求項２１に記載の医療用熱交換器。
【請求項２３】
請求項１に記載の医療用熱交換器を製造する方法であって、
前記伝熱細管の配列状態を保持する細管列保持部材を用いて前記細管束ユニットを形成する細管束ユニット形成工程と、
複数の前記細管束ユニットを、各段間の両端部にスペーサを配置し、かつ前記細管束ユニットの中央部の各段間には前記細管束ユニット間の間隙の一部を埋める介挿部材を介在させて積層して細管束モジュールを形成する細管束モジュール形成工程と、
前記細管束の両端を露出させるとともに、前記介挿部材を含む領域に前記血液流路を形成し、前記介挿部材は前記血液流路と連通する流路を有するように、前記細管束モジュールを前記シール部材により封止する封止工程とを含み、
前記細管束モジュール形成工程では、前記シール部材と同一の材料からなる桟部材を、一対の前記細管列保持部材と前記介挿部材の間にそれぞれに当接するように配置することにより、前記介挿部材を前記細管列保持部材間に保持させ、
前記封止工程では、前記桟部材を前記シール部材中に封止することを特徴とする医療用熱交換器の製造方法。
【請求項２４】
請求項１〜２２のいずれか１項に記載の熱交換器と、
ガス流路と交差してガス交換を行うための血液流路を有する人工肺とを備え、
前記熱交換器と前記人工肺とは積層されて、前記熱交換器の前記血液流路と前記人工肺の前記血液流路が連通している人工肺装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、熱交換器、特に人工肺装置等の医療機器に用いるのに適した医療用熱交換器、及びその製造方法、並びにそれを備えた人工肺装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術においては、患者の心臓を停止させ、その間の呼吸及び循環機能を代行するために、人工心肺装置が用いられている。また、手術中は患者の酸素消費量を減少させるため、患者の体温を低下させ、それを維持する必要がある。このため、人工心肺装置には、患者から取り出した血液の温度を制御するための熱交換器が備えられている。【０００３】
このような医療用の熱交換器としては、従来、蛇腹管式の熱交換器や、多管式の熱交換器（例えば、特許文献１参照）が知られている。このうち、多管式の熱交換器は、蛇腹管式の熱交換器と装置容積が同じであるとすると、大きな熱交換面積が得られるため、蛇腹管式の熱交換器に比べて熱交換効率が高いという利点がある。【０００４】
従来例の多管式の熱交換器について、図２０Ａ〜図２０Ｃを参照して説明する。図２０Ａは多管式の熱交換器の上面図、図２０Ｂは側面図である。図２０Ｃは、熱交換器のハウジング内部を示す斜視図であり、部分的に断面で示されている。【０００５】
この熱交換器は、熱媒体液である冷温水を流す複数本の伝熱細管１０１から構成される細管束１０２と、細管束１０２を封止するシール部材１０３ａ〜１０３ｃと、それらを収容したハウジング１０４とから構成されている。【０００６】
複数本の伝熱細管１０１は、平行に配列され積層されて細管束１０２を形成している。図２０Ａ及び２０Ｃに示すように、中央部のシール部材１０３ｃは、細管束１０２の長手方向中央部に、円形断面を有する血液流路１０５を形成している。血液流路１０５は、被熱交換液である血液を、伝熱細管１０１の各々の外表面に接触するように流通させるための熱交換流路として機能する。両端部のシール部材１０３ａ、１０３ｂは各々、細管束１０２の両端を露出させている。【０００７】
図２０Ｂに示すように、ハウジング１０４には、血液流路１０５の上下両端に位置して、血液をハウジング１０４内に導くための血液導入口１０６と、血液をハウジング１０４から導出するための血液導出口１０７とが設けられている。また、シール部材１０３ａ〜１０３ｃのそれぞれの間には、間隙１０８が設けられ、ハウジング１０２には、間隙１０８に対応する漏液排出孔１０９が設けられている。【０００８】
以上の構成において、血液を、血液導入口１０６から流入させて、血液流路１０５を通り血液導出口１０７から流出するように流動させる。同時に、図２０Ａ、図２０Ｂに示すように冷温水を、細管束１０２の露出された一端から流入させて、露出された他端から流出するように流動させる。それにより、血液流路１０５において、血液と冷温水の間で熱交換が行われる。【０００９】
間隙１０８は、シール漏れによって血液あるいは冷温水が漏洩した場合に、漏洩を検出するために設けられている。すなわち、第３のシール部材１０３ｃのシール漏れがあった場合には、漏洩した血液が間隙１０８に現れることにより、漏洩を検出することができる。また、第１のシール部材１０３ａ又は第２のシール部材１０３ｂのシール漏れによって冷温水が漏洩した場合も、漏洩した冷温水は間隙１０８に現れ、漏洩を検出することができる。間隙１０８に漏洩した血液あるいは冷温水は、漏液排出孔１０９から熱交換器の外部へと排出される。
【特許文献１】特開２００５−２２４３０１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上述のような多管式の熱交換器に対して、熱交換効率を更に向上させることが要求されている。すなわち、血液流路１０５における血液充填量を極力少なくし、しかも、十分な熱交換能を得るためには、熱交換効率を向上させる必要があるからである。【００１１】
本発明者らが検討した人工肺用の熱交換器の場合、実用上、熱交換効率が０．４３以上であることが望ましいことが判った。この目標値をクリアするために必要な熱交換面積は、血液流量２Ｌ／ｍｉｎのときに０．０１４ｍ２であった。これを、熱交換器の能力を血液流量７Ｌ／ｍｉｎに向上させた構造に適用した場合、熱交換面積シミュレーションの結果、０．４３以上の熱交換効率を得るためには０．０４９ｍ２の熱交換面積が必要であることが判った。ここで、熱交換効率は、下記の式で定義される。【００１２】
熱交換効率＝（ＴＢＯＵＴ−ＴＢＩＮ）／（ＴＷＩＮ−ＴＢＩＮ）
ＴＢＩＮ  ：血液流入側温度
ＴＢＯＵＴ ：血液流出側温度
ＴＷＩＮ  ：熱媒体（水）流入側温度【００１３】
例えば外径が１．２５ｍｍの伝熱細管１０１を用いた場合、伝熱細管１０１の積層数（細管層数）を６層にすれば、０．０５７ｍ２の熱交換面積が得られることが判る。しかし、そのような６層構成の細管束１０２からなる熱交換モジュールを用い、血液流路１０５の開口径を７０ｍｍとして熱交換効率を測定したところ、０．２４という、目標値よりはるかに低い値しか得られなかった。【００１４】
そこで、外径が１．２５ｍｍの伝熱細管１０１を用い、血液流路１０５の開口径を７０ｍｍとして、細管層数を種々に増大させた熱交換モジュールを作製し、熱交換効率を測定した。その結果、熱交換効率０．４３をクリアするためには、細管層数を１８層以上にする必要があることが判った。しかし、上述の条件で細管層数を１８層にすると、血液流路における血液充填量が４２．３ｍＬとなり、血液充填量の望ましい値である３０ｍＬをはるかに超えることになる。血液充填量を３０ｍＬ以下にするためには、計算によれば、細管層数を１３層以下にしなければならない。【００１５】
このように、単純に熱交換面積を大きくすることでは、所望の熱交換効率を得ることは困難である。そのため、熱交換効率を低下させると思われる原因について分析を行った。その結果、熱交換効率を低下させる原因としては、伝熱細管１０１の内腔を流れる冷温水の流速の影響が大きいことが判った。これは、冷温水の流速が境膜抵抗の変化に影響を与えることによるものと考えられる。【００１６】
そこで本発明は、伝熱細管の内腔における熱媒体液の流れを適切に制御して、熱交換領域の容積を小さく抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能な医療用熱交換器を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の医療用熱交換器は、内腔に熱媒体液を流通させるための複数本の伝熱細管を配列し積層して形成された細管束と、前記伝熱細管の両端を露出させるとともに、前記伝熱細管の各々の外表面に接触するように血液を通過させる血液流路を形成して前記細管束を封止したシール部材と、前記シール部材及び前記細管束を収容するとともに、前記血液流路の両端に各々位置する血液の導入口及び導出口が設けられたハウジングと、前記細管束の両端部をそれぞれ包囲する流動室を形成し、前記熱媒体液の導入ポート及び導出ポートを有する一対の伝熱細管ヘッダーとを備える。【００１８】
上記課題を解決するために、前記細管束は、各々が複数本の前記伝熱細管を含む複数組の細管束ユニットに分割され、前記伝熱細管ヘッダーは、導入される前記熱媒体液が、前記複数組の細管束ユニットを順次通過するように構成される。
【発明の効果】
【００１９】
上記本発明の医療用熱交換器の構成によれば、細管束が分割された複数組の細管束ユニットを、熱媒体液が順次通過するように構成されているので、各細管束ユニットの伝熱細管を流れる冷温水の流速を大きくすることができる。その結果、伝熱細管の内壁における境膜抵抗が低減され、熱交換領域の容積の増大を抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１Ａ】実施の形態１における医療用熱交換器の構成を示す上面図
【図１Ｂ】同医療用熱交換器のＡ−Ａ断面図
【図１Ｃ】同医療用熱交換器のＢ−Ｂ断面図
【図２】細管束の分割の態様と熱交換係数の関係を示す図
【図３】実施の形態１における医療用熱交換器の折り返し構造と熱交換係数の関係を示す図
【図４Ａ】実施の形態２における医療用熱交換器に用いられる、細管束ユニット間にスペーサを装着したモジュールの斜視図
【図４Ｂ】同モジュールの正面図
【図５Ａ】同モジュールに含まれるを構成する単位細管列の斜視図
【図５Ｂ】同単位細管列の正面図
【図６】スペーサの形態の例を示す斜視図
【図７Ａ】実施の形態３における医療用熱交換器の構成を示す上面図
【図７Ｂ】同医療用熱交換器のＣ−Ｃ断面図
【図８Ａ】同熱交換器に用いられる介挿部材を示す平面図
【図８Ｂ】同介挿部材の一部の断面図
【図９】介挿部材の形態の他の例を示す斜視図
【図１０Ａ】同介挿部材に対する比較例の介挿部材の形状を示す平面図
【図１０Ｂ】他の比較例の介挿部材の形状を示す平面図
【図１１】各種の介挿部材を用いた場合の熱交換器の熱交換効率係数を示す図
【図１２】実施の形態４における医療用熱交換器のスペーサの形態を示す斜視図
【図１３Ａ】同介挿部材の位置決め構造を示す分解斜視図
【図１３Ｂ】同介挿部材が細管束間に位置決めされた状態を示す斜視図
【図１４Ａ】同介挿部材の位置決め部を有するハウジングの一部を示す斜視図
【図１４Ｂ】同介挿部材の位置決め部の構造を示す要部の拡大斜視図
【図１４Ｃ】同介挿部材が位置決め部により位置決めされた状態を示す平面図
【図１４Ｄ】図１４Ｃの要部を拡大して示す平面図
【図１５Ａ】実施の形態５における医療用熱交換器の製造方法を示す平面図
【図１５Ｂ】同製造方法に用いられる介挿部材の位置決め構造を示す斜視図
【図１６Ａ】実施の形態６における医療用熱交換器の構成を示す上面図
【図１６Ｂ】同医療用熱交換器のＥ−Ｅ断面図
【図１７Ａ】実施の形態７における医療用熱交換器の構成を示す上面図
【図１７Ｂ】同医療用熱交換器のＦ−Ｆ断面図
【図１８】実施の形態６および７における熱交換器の折り返し構造と熱交換係数の関係を示す図
【図１９】実施の形態８における人工肺装置を示す断面図
【図２０Ａ】従来例の熱交換器の構成を示す上面図
【図２０Ｂ】同熱交換器の構成を示す側面図
【図２０Ｃ】同熱交換器におけるハウジング内部を一部断面で示す斜視図
【符号の説明】
【００２１】
１、１０１  伝熱細管
２、３０、３６、１０２  細管束
３ａ〜３ｃ、１０３ａ〜１０３ｃ  シール部材
４、１０４  ハウジング
５、１０５  血液流路
６  冷温水導入ヘッダー
６ａ、３２ｂ、３８ｃ  冷温水導入ポート
６ｂ、７ｂ、３２ａ、３８ａ、３８ｂ  隔壁
７  冷温水導出ヘッダー
７ａ、３２ｃ、３８ｄ、３８ｅ  冷温水導出ポート
８、１０６  血液導入口
９、１０７  血液導出口
１０、１０８  間隙
１１、１０９  漏液排出孔
１２ａ〜１２ｃ  第１〜第３細管束ユニット
１３  スペーサ
１３ａ、１３ｂ  間挿部
１３ｃ  結合部
１４ａ、１５ａ  上部流動分室
１４ｂ、１５ｂ  下部流動分室
１６ａ〜１６ｄ  細管列保持部材
１７  細管受け凹部
１８  間隔
１９  連結枠
２０、２０ａ、２０ｂ  介挿部材
２１  円環状リブ
２２  接続リブ
２３  円環枠
２４  隙間
２５  結合部
２５ａ  結合突起
２６  枠体
２６ａ  位置決めリブ
２７  位置決め突起
２８  桟部材
２９  嵌合部
３１ａ、３１ｂ  細管束ユニット
３２、３８  冷温水導入出ヘッダー
３３、３９  冷温水還流ヘッダー
３４ａ、４０ａ  導入室
３４ｂ、４０ｂ、４０ｃ  導出室
３５、４１  還流室
３７ａ  中央部細管束ユニット
３７ｂ、３７ｃ  側部細管束ユニット
５０  熱交換器
５１  人工肺
５２  ハウジング
５３  ガス導入路
５４  ガス導出路
５５  中空糸膜
５６  シール部材
５７  血液流路
５８  血液導出口
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明の医療用熱交換器は、上記構成を基本として、以下のような態様をとることができる。【００２３】
すなわち、前記細管束は前記血液流路の流通方向において分割されて、各々が複数本の前記伝熱細管を含む複数段の前記細管束ユニットの積層構造が形成された構成とすることができる。その場合、前記熱媒体液が、前記血液流路の下流側に配置された下流段の前記細管束ユニットから上流側に配置された上流段の前記細管束ユニットに向かって順次通過するように、前記伝熱細管ヘッダーが構成されることが好ましい。それにより、熱媒体液の流れが被熱交換液の流れに対して向流となり、熱交換効率の向上に有利である。また、前記細管束は、３段の前記細管束ユニットに分割された構成とすることが好ましい。その場合、各段の前記細管束ユニットを構成する前記伝熱細管の総数が２層または３層であることが好ましい。また、前記血液流路は、周囲を前記シール部材で封止された円筒状に形成されていることが好ましい。【００２４】
また、前記細管束が前記血液流路の流通方向において分割されて、複数段の前記細管束ユニットの積層構造が形成された構成の場合、前記複数段の細管束ユニットの段間にはスペーサが装着されて、各段間に所定の間隔が設けられ、少なくとも一方の前記流動室は、前記間隔に対応させて設けられた隔壁により複数の流動分室に区画されて、前記導入ポートから流入する前記熱媒体液が、いずれかの前記流動分室を経由して前記複数段の細管束ユニットを順次通過し、他のいずれかの前記流動分室を経由して前記導出ポートから流出するように流路が形成された構成とすることが好ましい。【００２５】
このように、スペーサが装着されて、細管束ユニットの各段間に所定の間隔が形成された構造を採用すれば、伝熱細管ヘッダーが形成する流動室を容易に分割することができる。それにより、熱媒体液を所望の順序で複数段の細管束ユニットを順次通過させる構造、及び導入及び導出ポートの構造を簡潔にすることができる。【００２６】
この構成において、前記スペーサは、前記血液流路を挟む両側の前記シール部材で封止された領域にそれぞれ配置されて一対を成している構成とすることができる。その場合、前記一対のスペーサは、互いに連結されて一体を成している構成とすることができる。【００２７】
また、前記細管束ユニットは、複数本の前記伝熱細管の配列状態を保持する細管列保持部材を有し、前記スペーサは、隣接する前記細管束ユニットの段間で対向する前記細管列保持部材の間に装着されている構成とすることができる。【００２８】
また、前記流動室は、前記血液流路の上流端または下流端に位置する１段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室と、他の２段毎の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室に区画され、前記導入ポートおよび前記導出ポートは、前記１段の細管束ユニットに対応する前記流動分室に対して設けられている構成とすることができる。【００２９】
また、前記細管束ユニットは３段に構成され、前記伝熱細管ヘッダーの一方は、前記血液流路の上流端に位置する１段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室、及び下流側の２段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室を有し、前記伝熱細管ヘッダーの他方は、前記血液流路の下流端に位置する１段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室、及び上流側の２段の前記細管束ユニットに対応する前記流動分室を有し、前記導入ポートは前記下流端の細管束ユニットに対応する前記流動分室に設けられ、前記導出ポートは、前記上流端の細管束ユニットに対応する前記流動分室に設けられていることが好ましい。【００３０】
また、前記細管束が前記血液流路の流通方向において分割されて、複数段の前記細管束ユニットの積層構造が形成され、前記複数段の細管束ユニットの段間にはスペーサが装着されて、各段間に所定の間隔が形成された構成の場合、前記血液流路内の領域中で、前記細管束ユニット間の前記間隔により形成された間隙に、その容積の一部を埋めるように介挿部材が配置され、前記介挿部材は前記血液流路と連通する流路を有することが好ましい。【００３１】
このように、スペーサの装着により流動室を分割可能とし、それにより、熱媒体液を所望の順序で複数段の細管束ユニットを順次通過させる簡潔な構造とした場合、介挿部材を配置することにより、血液流路の容積の増大が抑制される。【００３２】
前記介挿部材は、同心円状に配列された複数本の円環リブと、前記円環リブの径方向に放射状に延在し、各々の前記円環リブ間を接続する接続リブとを備えることが好ましい。その場合、前記円環リブは、前記血液流路の方向を短軸とする楕円形の断面形状を有することが好ましい。【００３３】
上述の、スペーサの装着により流動室を分割可能とし、それにより、熱媒体液を所望の順序で複数段の細管束ユニットを順次通過させる、さらに介挿部材を配置することにより、血液流路の容積の増大を抑制する構成とした場合、前記スペーサは、前記血液流路を挟む両側の前記封止された領域にそれぞれ配置されて一対を成しており、前記スペーサと前記介挿部材とは、互いに異なる部材からなる構成とすることができる。【００３４】
介挿部材をスペーサとは異なる部材として構成することにより、血液流路からの血液の漏洩を回避しながら、スペーサが装着されることによる血液流路の容積の増大を抑制することが可能になる。【００３５】
この場合、前記細管束ユニットの各段間に配置された複数の前記介挿部材を、前記細管束の側縁部で結合する結合部を備えた構成とすることが好ましい。【００３６】
あるいは、前記細管束の側縁部に配置された位置決め部材を備え、前記細管束ユニットの各段間に配置された複数の前記介挿部材は、周縁の一部に前記位置決め部材と係合する係合部を有し、その係合により、前記細管束に対して位置決めされている構成とすることができる。その場合に、前記位置決め部材は、前記ハウジングの内壁に形成された構成とすることができる。【００３７】
また、前記細管束は、両端部に配置された細管列保持部材により前記伝熱細管の配列状態が保持され、前記スペーサは、隣接する前記細管束の段間で対向する前記細管列保持部材の間に装着され、前記シール部材と同一の材料からなり、一対の前記細管列保持部材と前記介挿部材の間に配置された一対の桟部材を更に備え、前記桟部材は、前記介挿部材及び一対の前記細管列保持部材に当接するとともに、前記シール部材中に封止されている構成とすることができる。【００３８】
また、前記細管束は前記血液流路の流通方向に対する横方向において分割されて、前記複数組の細管束ユニットが形成された構成とすることができる。その場合、前記血液流路は円形断面を有し、前記細管束は前記血液流路の流通方向に対する横方向において３分割されて、中央部細管束ユニット、及びその両側に位置する側部細管束ユニットが形成され、前記熱媒体液が熱交換面積の大きい前記中央部細管束ユニットを先に通過して、次に前記側部細管束ユニットを通過するように、前記伝熱細管ヘッダーが構成されることが好ましい。【００３９】
上記構成の医療用熱交換器を製造する方法は、前記伝熱細管の配列状態を保持する細管列保持部材を用いて前記細管束ユニットを形成する細管束ユニット形成工程と、複数の前記細管束ユニットを、各段間の両端部にスペーサを配置し、かつ前記細管束ユニットの中央部の各段間には前記細管束ユニット間の間隙の一部を埋める介挿部材を介在させて積層して細管束モジュールを形成する細管束モジュール形成工程と、前記細管束の両端を露出させるとともに、前記介挿部材を含む領域に前記血液流路を形成し、前記介挿部材は前記血液流路と連通する流路を有するように、前記細管束モジュールを前記シール部材により封止する封止工程とを含むことが好ましい。前記細管束モジュール形成工程では、前記シール部材と同一の材料からなる桟部材を、一対の前記細管列保持部材と前記介挿部材の間にそれぞれに当接するように配置することにより、前記介挿部材を前記細管列保持部材間に保持させ、前記封止工程では、前記桟部材を前記シール部材中に封止する。【００４０】
上記いずれかの構成の熱交換器と、ガス流路と交差してガス交換を行うための血液流路を有する人工肺とを備え、前記熱交換器と前記人工肺とは積層されて、前記熱交換器の前記血液流路と前記人工肺の前記血液流路が連通している人工肺装置を構成することができる。【００４１】
以下、本発明の実施の形態における医療用熱交換器について、図面を参照しながら説明する。なお、以下の実施の形態は、人工肺装置への適用例であって、患者から脱血した血液の温度調整に用いられる熱交換器を例として記述される。【００４２】
（実施の形態１）
図１Ａは、実施の形態１における医療用熱交換器を示す平面図である。図１Ｂは、図１ＡのＡ−Ａ断面図、図１Ｃは図１ＡのＢ−Ｂ断面図である。この熱交換器は、熱媒体液として冷温水を流通させるための複数本の伝熱細管１から構成された細管束２と、細管束２を封止したシール部材３ａ〜３ｃと、それらを収容したハウジング４とから構成されている。【００４３】
複数本の伝熱細管１は、平行に配列され積層されて細管束２を形成し、各々の伝熱細管１の内腔に冷温水が流される。中央部のシール部材３ｃにおける細管束２の長手方向中央部には、円形断面を有する血液流路５が形成され、被熱交換液である血液を流通させるための熱交換領域として機能する。血液流路５を通過する血液が、伝熱細管１の各々の外表面に接触することにより、熱交換が行われる。両端部のシール部材３ａ、３ｂは、細管束２の両端を露出させている。【００４４】
ハウジング４は、細管束２の両端に面して伝熱細管ヘッダー、すなわち冷温水を導入するため冷温水導入ヘッダー６及び導出するため冷温水導出ヘッダー７を有する。ハウジング４には更に、図１Ｂに示されるように、血液流路５の上下両端に位置させて血液導入口８、および血液導出口９が設けられている。冷温水導入ヘッダー６、及び冷温水導出ヘッダー７にはそれぞれ、冷温水導入ポート６ａ、及び冷温水導出ポート７ａが設けられている。また、シール部材３ａ〜３ｃのそれぞれの間には、間隙１０が設けられ、ハウジング４には、間隙１０に対応させた漏液排出孔１１が設けられている。【００４５】
図１Ｂに示すように、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７は、両端部のシール部材３ａ、３ｂから露出した細管束２の両端をそれぞれ包囲する空室である流動室（上部流動分室１４ａ、下部流動分室１４ｂ、上部流動分室１５ａ、下部流動分室１５ｂを含む）を形成している。従って、導入され導出される冷温水は全て、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７が形成する流動室を経由して流動する。【００４６】
以上の構成において、血液を、血液導入口８から血液流路５に流入させて、血液導出口９から流出するように流動させる。同時に、冷温水を、冷温水導入ヘッダー６から細管束２に流入させて、冷温水導出ヘッダー７から流出するように流動させる。それにより、血液流路５において、血液と冷温水の間で熱交換が行われる。また、血液が漏洩した場合、及び冷温水が漏洩した場合のいずれの場合においても、従来例と同様、漏液排出孔１１により即座にシール漏れを検知でき、また、血液汚染の発生を防止できる。【００４７】
本実施の形態の特徴は、細管束２が図１Ｂに示すように、各々３層の伝熱細管１を含む３段の第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃに分割されていることである。すなわち、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃは各々が、伝熱細管１を３層に積層して構成されている。そして、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃが積層されて、細管束２が構成されている。第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃの各段間にはスペーサ１３が装着され、所定長さの間隔が設けられている。【００４８】
スペーサ１３で間隔を設けることにより、実施の形態２で説明するように、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７の内部の流動室を、複数の流動分室に区画することが容易になる。但し、スペーサ１３を用いることなく、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃの各段間に間隔が設けることも可能である。例えば、シール部材３ａ〜３ｃによる封止構造を形成するときに、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃを、各段間に間隔を設けて保持する冶具を用いれば、同様の構造を得ることができる。【００４９】
冷温水導入ヘッダー６はその内部の流動室が、隔壁６bにより上部流動分室１４ａと下部流動分室１４ｂとに区切られている。上部流動分室１４ａ内には第１、第２細管束ユニット１２ａ、１２ｂの端部が配置され、下部流動分室１４ｂ内には第３細管束ユニット１２ｃの端部が配置されている。また、冷温水導出ヘッダー７はその内部の流動室が、隔壁７ｂにより上部流動分室１５ａと下部流動分室１５ｂとに区切られている。上部流動分室１５ａ内には第１細管束ユニット１２ａの端部が配置され、下部流動分室１５ｂ内には第２、第３細管束ユニット１２ｂ、１２ｃの端部が配置されている。【００５０】
以上のように構成された熱交換器によって得られる作用および効果について、以下に述べる。冷温水導入ポート６ａから冷温水導入ヘッダー６の下部流動分室１４ｂに導入された冷温水は、第３細管束ユニット１２ｃの伝熱細管１の内腔を流動して、冷温水導出ヘッダー７の下部流動分室１５ｂに流れ込む。そこで更に、第２細管束ユニット１２ｂの伝熱細管１に進入し流動して、冷温水導入ヘッダー６の上部流動分室１４ａに達する。そこで次に、第１細管束ユニット１２ａの伝熱細管１に進入し流動して、冷温水導出ヘッダー７の上部流動分室１５ａに達し、冷温水導出ポート７ａから流出する。【００５１】
このようにして、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７は、導入される冷温水が、３段の第３〜第１細管束ユニット１２ｃ〜１２ａを順次通過するように構成されている。このように、導入される冷温水が、分割された複数組の細管束ユニットを順次通過する構成を、以降の記載においては分割通流と称する。これに対して従来例ように、導入される冷温水が冷温水導入ヘッダー６において全ての伝熱細管１に一斉に流入する構成を一斉通流と称する。【００５２】
分割通流を採用することにより、冷温水が通過する流路断面積が小さくなるので、冷温水流量が同一であれば、一斉通流の場合に比べて、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃの各々の伝熱細管１を流れる冷温水の流速を大きくすることができる。それにより、伝熱細管１の内壁における境膜抵抗が低減され、熱交換効率を向上させることができる。なお、従来の一斉通流において、冷温水の供給源からの供給流量（流速）を増大させれば熱交換効率を向上させることはできるが、冷温水供給源の流速を医療施設側で増大させることは、実際には困難である。従って、本実施の形態のようにして熱交換効率を向上させることは、実用的に極めて効果的である。【００５３】
また、図１Ｂに示した実施の形態においては縦方向（垂直方向）折り返し構造、すなわち、細管束２が血液の流通方向すなわち縦方向において分割されて、複数段の細管束ユニットが形成された構造が採用されている。しかも冷温水は、血液流路５の下流側に配置された下流段の細管束ユニット１２ｃから上流段に向かって、細管束ユニット１２ｂ、細管束ユニット１２ａと順次経由して流動する。これにより、血流に対して冷温水の流れが向流になり、より高い熱交換効率を得るために効果的である。【００５４】
以上のように、分割通流により熱交換効率が向上する効果について実験した結果を、図２に示す。図２における「分割並流」及び「分割向流」が、本実施の形態による分割通流の場合を示す。「分割向流」は、図１Ｂに示したような、熱媒体液の流通方向に細管束が分割され、熱媒体液が向流となるように設定された場合である。「分割並流」は、分割の態様は同様であるが、熱媒体液が血液の流通と同じ向きである並流となるように設定された場合を示す。いずれの場合も、血液流路５の開口径は７０ｍｍ、伝熱細管１の層数は１２層とした。【００５５】
図２から、一斉通流の場合に比べて、分割通流である分割並流及び分割向流の場合の熱交換効率が高いことが判る。これは、上述のように、分割通流の方が伝熱細管１を流れる冷温水の流速が大きいことにより、境膜抵抗が低減するためである。また、血液下流側においても、熱媒体液と血液との温度差を高く維持できるので、分割並流の場合よりも分割向流の場合の方が熱交換効率が高い結果が得られている。一斉通流に対して、分割並流の場合は熱交換効率が３６％向上し、分割向流の場合は熱交換効率が５４％向上している。【００５６】
次に、図１Ｂに示したように、細管束２を縦方向に分割して複数層の細管束ユニットを構成する場合の、適切な細管束ユニットの層数、及び各細管束ユニットを構成する伝熱細管１の適切な層数について検討した結果を、図３に示す。【００５７】
図３の（ａ）は、細管束ユニットの段数が２段、すなわち冷温水の流れを折り返す段数が２段の場合であり、各段の細管束ユニットを構成する伝熱細管が３層（積層本数）、４層、５層、及び６層の場合の熱交換効率の測定結果を示す。図３の（ｂ）は、折り返し細管束ユニットの段数が３段の場合であり、各段の細管束ユニットを構成する伝熱細管が２層、３層、及び４層の場合の熱交換効率の測定結果を示す。横軸の下部に示したＥＳＡは、有効膜面積（Effective Surface Area）、Ｕは熱媒体の流速を示す。図３から、折り返し細管束ユニット段数は、（ａ）の２段の場合に比べて、（ｂ）の３段の場合の方が高い熱交換効率を得易いことが判る。【００５８】
折り返し細管束ユニット段数が３段の場合、細管束ユニットを構成する伝熱細管の層数が２層、すなわち図３の（ｂ）の左端の２−２−２層の構成の場合、３層、及び４層の場合に比べて若干熱交換効率が劣る。しかし、２段の場合に比べれば高い熱交換効率を得ることが可能である。しかも、３段を合計した伝熱細管の層数は６層であり、これに対応する伝熱細管層数を有する２段で３−３層の構成に比べれば、十分に高い熱交換効率が得られる。伝熱細管層数が同一ということは、血液充填量が同程度であることを意味する。従って、２−２−２層の構成によれば、血液充填量を抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能であることが判る。【００５９】
また、３段の場合に、細管束ユニットを構成する伝熱細管の層数が３層と４層との間では、熱交換効率に有意な差は見られないことが判る。但し、４段以上はオーバースペックであり、圧損の増大のため、流量も増えない。この結果を考慮すれば、３層の伝熱細管により構成された細管束ユニットを３段に積層した場合に、実用上最も良好な構造が得られることが判る。【００６０】
また、３段折り返し構造のように、奇数回の返し構造の場合、冷温水導入ポート６ａと冷温水導出ポート７ａを細管束２の両端に振り分けることができ、ポートのレイアウトのバランスが良い利点もある。【００６１】
なお、上述の図面には図示されていないが、ハウジング４は、例えばハウジング底部とハウジング上部のように分割して形成され、細管束２等を収容して一体に結合させる構造とすることができる。また、ハウジング４は、細管束２及びシール部材３ａ〜３ｃを収容する構造のみとし、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７をハウジング４とは分離された構成とすることもできる。【００６２】
また、上述の説明では、細管束ユニットが３段の場合の冷温水導入ヘッダー及び冷温水導出ヘッダーの構造を示したが、他の段数の場合も同様に構成することは容易である。すなわち、上流端または下流端に位置する１段の細管束ユニットに対応する流動分室を必ず設ける。従って、少なくとも冷温水導入ヘッダー及び冷温水導出ヘッダーには流動分室が形成される。また、他の２段毎の細管束ユニットに対応させて流動分室を区画する。導入ポートおよび導出ポートは、１段の細管束ユニットに対応する流動分室に対して設ける。それにより、導入ポートから流入する熱媒体液が複数段の細管束ユニットを順次通過し、導出ポートから流出するように流路が形成される。【００６３】
本実施の形態において、伝熱細管１を構成する材料としては、例えばステンレス鋼等の金属材料が好適である。ハウジング４の材料としては、例えば、透明で且つ耐破損強度に優れたポリカーボネート樹脂のような樹脂材料を用いることができる。シール部材３ａ〜３ｃを形成するための樹脂材料としては、例えば、シリコン樹脂、ポリウレタン樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂を用いることができる。このうち、伝熱細管１を構成する材料（例えば、金属材料）やハウジング４を構成する材料との接着性に優れている点からは、ポリウレタン樹脂やエポキシ樹脂が好ましい。【００６４】
（実施の形態２）
実施の形態２における医療用熱交換器について、実施の形態１と同様、図１Ａ〜図１Ｃを参照して説明する。本実施の形態では、血液の流通方向すなわち縦方向に複数段の細管束ユニットが積層された縦方向折り返し構造を有する場合であって、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃの各段間に間隔を形成するための部材として、スペーサ１３を用いた構成について詳述する。他の構成は、実施の形態１の場合と同様であり、説明の繰り返しを省略する。【００６５】
実施の形態１の説明に記述したように、縦方向折り返し構造を形成するためには、冷温水導入ヘッダー６の流動室を、隔壁６bにより上部流動分室１４ａと下部流動分室１４ｂとに区画し、また、冷温水導出ヘッダー７の流動室を、隔壁７ｂにより上部流動分室１５ａと下部流動分室１５ｂとに区画する必要がある。そのためには、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃの各段間に、スペーサ１３により間隔を形成することが望ましい。第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃの各段間の間隔に対応させて、隔壁６b及び隔壁７ｂの端部を配置することにより、流動室を容易に区画することができるからである。【００６６】
スペーサ１３の形態の例について、図４Ａ〜図５を参照して説明する。図４Ａは、細管束ユニット間にスペーサを装着したモジュールの形態を示す斜視図である。但し、図示の便宜上、３段の細管束ユニットのうち、２段の第１及び第２細管束ユニット１２ａ、１２ｂのみを取り出して示す。なお、図示の便宜上、縦方向の寸法を、図１Ｂに対して拡大して示す。以降の他の図面についても同様に、縦方向の寸法を拡大して示す。図４Ｂは、同モジュールの正面図である。【００６７】
図４Ａに示すように、細管束ユニット１２ａ、１２ｂは各々、伝熱細管１の軸方向に沿って４箇所に配置された細管列保持部材１６ａ〜１６ｄにより、複数本の伝熱細管１を結束して構成されている。スペーサ１３は、細管束ユニット１２ａ、１２ｂの段間における細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの間に装着されている。【００６８】
１組の細管列保持部材１６ａ〜１６ｄにより、一列（層）の細管列が結束される。その結束状態を、図５Ａの斜視図に示す。図５Ｂはその正面図である。互いに平行な状態で一列に配列された複数本の伝熱細管１（図５Ａの例では１６本）が、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄにより保持されて、一層分の伝熱細管群が形成されている。細管列保持部材１６ａ〜１６ｄは、各々が伝熱細管１を横切る帯状に形成されており、伝熱細管１により貫通されている。このような形態の伝熱細管群は、複数本の伝熱細管１が配置された金型に樹脂を流し込んで細管列保持部材１６ａ〜１６ｄを形成する、いわゆるインサート成形によって形成することができる。細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの上下面には、隣接する他の伝熱細管群の伝熱細管１を嵌合可能な複数の細管受け凹部１７が形成されている。【００６９】
図４Ａに示した細管束ユニット１２ａ、１２ｂは、図５Ａの伝熱細管群を各々３層積層して形成される。積層する際には、各伝熱細管群を構成する伝熱細管１は、上下に隣り合う他の伝熱細管群の細管列保持部材１６ａ〜１６ｄに設けられた細管受け凹部１７に嵌め込まれる。そのため、上下に隣り合う層ごとに、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄが交互にずれて配置される。また、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄは、伝熱細管１の両端の領域に一対づつ配置されている。すなわち、一端側に細管列保持部材１６ａ、１６ｂが、他端側に細管列保持部材１６ｃ、１６ｄが、それぞれ近接して配置されている。この配置により、両端の細管列保持部材１６ｂ、１６ｄの間に、図１Ｂ等に示した間隙１０が形成される。【００７０】
また、細管束ユニット１２ａ、１２ｂの段間において、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの間にスペーサ１３が装着され、所定の大きさの間隔１８（図４Ａ）を形成している。スペーサ１３は、間挿部１３ａ、１３ｂと、その両者間を結合する結合部１３ｃからなる。間挿部１３ａ、１３ｂを上下の細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの間に介在させることにより、細管束ユニット１２ａ、１２ｂ間の間隔１８が保持される。【００７１】
スペーサ１３は、伝熱細管１の両端部にそれぞれ別個に設けて、分離した一対のスペーサ１３の形態で用いられている。これに対して、例えば、図６に示す構造とすることもできる。すなわち、一対のスペーサ１３を連結枠１９により一体とした構造である。このようにすれば、製造工程での取り扱いが容易になる。スペーサ１３の材料としては、例えば、ポリカーボネート樹脂を用いることができる。【００７２】
（実施の形態３）
図７Ａは、実施の形態３における医療用熱交換器を示す平面図である。図７Ｂは、図７ＡのＣ−Ｃ断面図である。図７ＡにおけるＤ−Ｄ断面の形状は、図１Ｃに示した実施の形態１の場合と同様である。本実施の形態の特徴は、図７Ｂに示すように、血液流路５内の第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃの各段間に、介挿部材２０が配置されたことである。従って、実施の形態１及び２の場合と同様の要素については同一の参照符号を付して、説明の繰り返しを省略する。【００７３】
実施の形態２において説明したように、複数段の細管束ユニット１２ａ〜１２ｃの間にスペーサ１３を装着して、各段間に所定長さの間隔を形成すれば、冷温水を所望の順序で各細管束ユニット１２ａ〜１２ｃを順次通過させる簡潔な構成を実現できる。そのようなスペーサ１３を用いた場合でも、細管束２を封止したシール部材３ａ〜３ｃの領域では、各段間の間隔に対応する部分には、シール部材３ａ〜３ｃの材料が充填されるので間隙が残ることはない。【００７４】
一方、血液流路５内の領域では、スペーサ１３が装着されることにより、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃの各段間にその間隔１８に対応する間隙が形成される。この間隙は、血液流路５における血液の充填量を増大させる原因となるため、本実施の形態では、この間隙に、図７Ｂに示すように介挿部材２０が配置されている。介挿部材２０を配置することにより、細管束ユニット１２ａ〜１２ｃの各段間の間隙の一部を埋めて、その容積を低減させ、血液充填量の増大を抑制することができる。【００７５】
介挿部材２０は、図８Ａに平面形状を示すように、同心円状に配列された複数本の円環リブ２１と、円環リブ２１の径方向に放射状に延在して、円環リブ２１を連結する接続リブ２２からなる。最外周の円環リブ２１は円環枠２３に支持され、円環枠２３の部分がシール部材３ａ〜３ｃ中に封止されている。図８Ａに示す接続リブ２２の箇所は、円環リブ２１間の隙間２４に対応する。血液流路５はこの隙間２４の部分で介挿部材２０を貫通し、それにより流路の連続性が確保されている。【００７６】
図８Ｂは、介挿部材２０の一部を示す断面図である。円環リブ２１は、血液流路５の方向を短軸とする楕円形の断面を有する。以上のような構成の介挿部材２０を装着することにより、熱交換効率を減少させることなく、血液充填量を減少させる効果を十分に得ることができる。【００７７】
本実施の形態のように、介挿部材２０を配置することにより、血液流路５内の血液充填率を低減させる効果に加え、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃの各段間に間隙のみが存在する場合に比べて、当初間隙に存在する気泡が、抜け易くなる効果も得られる。気泡が抜けることにより、熱交換効率も向上する。【００７８】
介挿部材２０を配置することにより、熱交換効率がある程度低下することは止むを得ないが、熱交換効率の低下を抑制するためには、伝熱細管１と介挿部材２０の重なりができる限り少なくなるように、介挿部材２０の形状を設定する。図８Ａに示したような同心円状の円環リブ２１により構成することは、血液充填量の低減と熱交換効率の維持のバランスを、満足できる範囲に収めるのに有効であった。【００７９】
介挿部材２０は、スペーサ１３とは別体に分離して作製することもできるが、図９に示すように、スペーサ１３と一体化することもできる。すなわち、一対のスペーサ１３を連結枠１９により一体とし、さらに、介挿部材２０を連結枠１９と結合させた構造とする。このように一体化した構造とすることにより、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃを一体に組み立てる際の作業が容易になる。介挿部材２０には、例えば、スペーサ１３と同様の材料を用いることができる。【００８０】
次に、細管束ユニットの段間に介挿部材を配置することによる、熱交換効率の低下を調べた実験結果について説明する。図９に示した本実施の形態における介挿部材と比較するため、介挿部材を下記のように調整したサンプルＡ〜Ｅの熱交換器を作製した。
（Ａ）介挿部材として細管束ユニットの段間に伝熱細管１を配置（冷温水は流さない）
（Ｂ）図９に示した本実施の形態の介挿部材２０を配置
（Ｃ）図１０Ａに示す形状の介挿部材２０ａを配置
（Ｄ）介挿部材を配置せずに間隙のまま残したもの
（Ｅ）図１０Ｂに示す形状の介挿部材２０ｂを配置
サンプルＡは、理想的な形態であるが、材料コストが高くなる。サンプルＢ、Ｃ、Ｅについては、介挿部材の体積による充填率が同一になるように設定して比較を行った。図１０Ａに示す介挿部材２０ａは、径方向のリブのみで構成したもの、図１０Ｂに示す介挿部材２０ｂは、直線状のリブのみで構成したものである。【００８１】
各サンプルについて熱交換効率係数を調べた結果を、図１１に示す。この結果から、本実施の形態の介挿部材を配置したサンプルＢは、サンプルＡの結果との差異があまりないのに比べて、サンプルＣ、Ｄ、Ｅは、熱交換効率係数の低下が大きいことが判る。【００８２】
サンプルＣ、Ｅの場合に熱交換効率係数の低下が大きいのは、形状的に、介挿部材と伝熱細管の重なりが多いためと考えられる。すなわち、介挿部材が血流を遮って、伝熱細管の外表面に沿った血流が制限されるためである。【００８３】
以上のように、介挿部材２０の形状を適切に選択することにより、熱交換効率の低下を実用上問題のない範囲に抑制して、血液流路における血液充填率を低減させることができる。【００８４】
（実施の形態４）
実施の形態４における医療用熱交換器の基本構成は、実施の形態３の場合と同様であり、従って、その平面形状及び断面形状は、図７Ａ、図７Ｂ、図１Ｃに示されたものと同様である。本実施の形態の特徴は、介挿部材２０とスペーサ１３とを別体とした分離構造を採用し、それに適した改良を加えたことである。従って、実施の形態３の場合と同様の要素については同一の参照符号を付して、説明の繰り返しを省略する。【００８５】
本実施の形態において、スペーサ１３は細管束ユニット１２ａ、１２ｂの両端部にそれぞれ別個に配置される。図１２に、細管束ユニット１２ａ、１２ｂの両端部にそれぞれ分離して配置される一対のスペーサ１３Ｒ、１３Ｌを示す。【００８６】
スペーサ１３が装着されることにより、血液流路５内の領域では、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃの各段間に間隙が形成される。この間隙による血液流路５内の血液充填量の増大を抑制するために、各段間の間隙を埋めるように介挿部材２０が配置されている。【００８７】
介挿部材２０は、各段間に配置されるので、スペーサ１３と一体化すれば、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃと組み合わせて一体に組み立てる際の作業が容易になる。これに対して、介挿部材２０とスペーサ１３とを別体とした分離構造は、組立て作業が面倒になるが、その一方で利点もある。【００８８】
すなわち、図９に示したように、介挿部材２０を連結枠１９に結合させてスペーサ１３と一体化した構造では、連結枠１９とシール部材の界面を液が流れる惧れがあり、その場合、血液流路が５が汚染される。これに対して、別体であれば、介挿部材２０の外縁がシール部材中に埋め込まれるので、介挿部材２０とシール部材の界面を通って血液流路へ汚染が浸透するおそれを回避できる。スペーサー１３や、スペーサー１３の連結枠１９の部分で万が一、熱媒体液のリークが生じた場合でも、介挿部材２０と連結枠１９とは別部材で形成されているため、血液流路への汚染の浸透が遮断されるからである。【００８９】
一方、介挿部材２０をスペーサ１３とは別体として分離した場合、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃと組み合わせてシール部材３ａ〜３ｃにより封止する際に、介挿部材２０を血液流路５に対して位置決めするための構造が必要となる。【００９０】
図１３Ａは、介挿部材２０の位置決め構造の一例を示す分解斜視図である。図４Ａに示したものと同様の積層構造（但し、３段分の第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃを含む）が示される。上下の細管列保持部材１６ａ〜１６ｄ間にスペーサ１３を介在させて、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃ間に間隔が確保される。シール部材３ａ〜３ｃにより血液流路５が形成される領域（図７Ｂ参照）には、介挿部材２０が挿入される。介挿部材２０は図８Ａに示したような構造を有し、各々の外周の円環枠２３に結合部２５（図１３Ａ参照）が形成されている。【００９１】
第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃ間に介挿部材２０を挿入し、上下の介挿部材２０の結合部２５どうしを結合させることにより、図１３Ｂに示すように、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃに対する介挿部材２０の位置を保持することが可能である。結合部２５は、上端に結合突起２５ａを有し、下端には結合凹部（図示せず）を有する。結合突起２５ａと結合凹部を嵌合させることにより、結合部２５どうしを結合させることができる。【００９２】
以上のように、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃと介挿部材２０を組み合わせて結合させた状態で、シール部材による封止を行えば、図７Ｂに示したように、血液流路５に対して、介挿部材２０が的確に位置決めされた状態で固定することが可能である。【００９３】
介挿部材２０の位置決め構造の他の例について、図１４Ａ〜１４Ｄを参照して説明する。図１４Ａは、ハウジングの一部である枠体２６を示す斜視図である。この枠体２６内に、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃと介挿部材２０を組み合わせたユニットが装着され、シール部材で封止される。枠体２６の内面には、位置決めリブ２６ａが形成されている。図１４Ｂに拡大して示されるように、位置決めリブ２６ａは平行に２本設けられている。【００９４】
図１４Ｃには、位置決めリブ２６ａにより介挿部材２０が位置決めされた状態を示す。但しこの図では、第１細管束ユニット１２ａが除かれ、第２細管束ユニット１２ｂについても、伝熱細管１及びシール部材３ａ〜３ｃはその領域のみが２点鎖線で示されている。位置決めリブ２６ａの周辺を拡大した平面図が、図１４Ｄに示される。介挿部材２０の周縁部には、位置決めリブ２６ａと対向する箇所に位置決め突起２７が形成されている。２本の平行な位置決めリブ２６ａの間に位置決め突起２７を係合させることにより、介挿部材２０が枠体２６に対して位置決めされる。細管束ユニット１２ｂ等は、枠体２６に対して位置決めされるので、結局、介挿部材２０と細管束ユニット１２ｂ等の平面位置の関係が、互いに位置決めされる。【００９５】
（実施の形態５）
実施の形態５における医療用熱交換器の構成及びその製造方法について、図１５Ａ及び図１５Ｂを参照して説明する。図１５Ａは、第２細管束ユニット１２ｂ等及び介挿部材２０が、枠体２６に装着された状態を示す。図１４Ｃと同様、第１細管束ユニット１２ａが省略され、第２細管束ユニット１２ｂも概略的に示されている。本実施の形態により製造される医療用熱交換器の基本構造は、図１４Ｃに示した熱交換器と概ね同様であるが、介挿部材２０の位置決め構造が相違する。【００９６】
すなわち、図１４Ｃにおける位置決めリブ２６ａと位置決め突起２７の組み合わせに代えて、一対の桟部材２８が介挿部材２０の両側に取り付けられる。桟部材２８は、図１５Ｂに示すように、介挿部材２０の円環枠２３の外周面から径方向外方に向かって突出する。すなわち、円環枠２３の外周面に嵌合孔を有する嵌合部２９が設けられ、桟部材２８の一端が嵌合し保持されている。図１５Ａに示すように、細管束ユニット１２ｂ等を枠体２６に装着する際に、細管列保持部材間、正確には、細管列保持部材１６ｃとスペーサ１３の間に、介挿部材２０の一対の桟部材２８が挟まれるように配置する。それにより、介挿部材２０が細管束ユニット１２ｂ等に対して位置決めされる。【００９７】
以上のように、第１〜第３細管束ユニット１２ａ〜１２ｃ間に介挿部材２０を位置決めして装着した後、シール部材による封止を行えば、図７Ｂに示したように、血液流路５に対して、介挿部材２０が的確に位置決めされた状態で固定することができる。介挿部材２０を細管列保持部材間に保持するための、桟部材２８による押圧力は十分に大きくすることが可能である。従って、封止工程において作用する大きな負荷に抗して、介挿部材２０を確実に位置決めすることが可能である。また、枠体２６に装着する前に、細管束ユニット１２ｂ等と介挿部材２０が一体となった構造を形成することができるので、封止作業が容易になる。【００９８】
ここで重要なことは、桟部材２８は、シール部材３ａ〜３ｃと同一の材料から構成されることである。そのため、シール部材３ａ〜３ｃによる封止が行われた後には、桟部材２８はシール部材３ｃと一体化する。従って、桟部材２８とシール部材３ｃとの間で剥離を生じることはなく、当該部分で血液の漏洩を生じる懸念が不要になる。【００９９】
以上のように、本実施の形態によれば、シール部材による封止工程において、介挿部材を細管束ユニットに対して確実に位置決めし、しかも封止後に位置決め構造による血液の漏洩を生じることのない製造方法を実現することができる。【０１００】
（実施の形態６）
図１６Ａは、実施の形態６における熱交換器を示す平面図である。図１６Ｂは、図１６ＡのＥ−Ｅ断面図である。実施の形態１の図１Ａ等に示した要素と同様の要素については、同一の参照符号を付して、説明の繰り返しを省略する。【０１０１】
本実施の形態において、細管束３０は、熱交換流路である血液流路５の流通方向に対する横方向、すなわち、図１６Ａの平面図における平面方向において分割された水平折り返し構造を有する。２組の細管束ユニット３１ａ、３１ｂが形成され、水平に配列されている。細管束ユニット３１ａ、３１ｂの間には、スペーサ（図示せず）により所定の間隔が設けられている。【０１０２】
ハウジング４には、冷温水導入出ヘッダー３２及び冷温水還流ヘッダー３３が設けられている。冷温水導入出ヘッダー３２は、その内部の流動室が、隔壁３２ａにより導入室３４ａと導出室３４ｂとに区切られている。導入室３４ａ内には細管束ユニット３１ａの端部が配置され、導出室３４ｂ内には細管束ユニット３１ｂの端部が配置されている。また、冷温水導入出ヘッダー３２は、導入室３４ａに連通する冷温水導入ポート３２ｂ、及び導出室３４ｂに連通する冷温水導出ポート３２ｃを有する。冷温水還流ヘッダー３３ではその内部の流動室は分割されず、一体の還流室３５が形成されている。還流室３５内には細管束ユニット３１ａ、３１ｂの端部が配置されている。【０１０３】
冷温水導入ポート３２ｂから導入室３４ａに導入された冷温水は、細管束ユニット３１ａの伝熱細管１の内腔を流動して、冷温水還流ヘッダー３３の還流室３５に流れ込む。そこで更に、細管束ユニット３１ｂの伝熱細管１に進入し流動して、導出室３４ｂに至り、冷温水導出ポート３２ｃから流出する。【０１０４】
このようにして、冷温水導入出ヘッダー３２及び冷温水還流ヘッダー３３により、導入される冷温水が、細管束３０の一方の半分から他方の半分を順次通過するように構成されている。従って、実施の形態１と同様に、導入される冷温水が、分割された複数組の細管束ユニットを順次通過する分割通流の形態が得られる。それにより、一斉通流の場合に比べて、伝熱細管１を流れる冷温水の流速を大きくすることができ、伝熱細管１の内壁における境膜抵抗が低減され、熱交換効率を向上させることができる。【０１０５】
（実施の形態７）
図１７Ａは、実施の形態７における熱交換器を示す平面図である。図１７Ｂは、図１７ＡのＦ−Ｆ断面図である。実施の形態６の図１６Ａ、図１６Ｂに示した要素と同様の要素については、同一の参照符号を付して、説明の繰り返しを省略する。【０１０６】
本実施の形態においても、細管束３６は実施の形態６と同様、水平折り返し構造を有する。但し本実施の形態では３分割され、中央部細管束ユニット３７ａ、及びその両側に位置する側部細管束ユニット３７ｂ、３７ｃが形成されて、水平に配列されている。中央部細管束ユニット３７ａと、各側部細管束ユニット３７ｂ、３７ｃの間には、スペーサ（図示せず）により所定の間隔が設けられている。【０１０７】
ハウジング４には、冷温水導入出ヘッダー３８及び冷温水還流ヘッダー３９が設けられている。冷温水導入出ヘッダー３８は、その内部の流動室が、隔壁３８ａ、３８ｂにより、中央部の導入室４０ａとその両側の導出室４０ｂ、４０ｃとに区切られている。導入室４０ａ内には、中央部細管束ユニット３７ａの端部が配置されている。導出室４０ｂ、４０ｃ内にはそれぞれ、側部細管束ユニット３７ｂ、３７ｃの端部が配置されている。また、冷温水導入出ヘッダー３８は、導入室４０ａに連通する冷温水導入ポート３８ｃ、及び導出室４０ｂ、４０ｃに連通する冷温水導出ポート３８ｄ、３８ｅを有する。冷温水還流ヘッダー３９ではその内部の流動室は分割されず、一体の還流室４１が形成されている。還流室４１内には中央部細管束ユニット３７ａ、及び各側部細管束ユニット３７ｂ、３７ｃの端部が配置されている。【０１０８】
冷温水導入ポート３８ｃから導入室４０ａに導入された冷温水は、中央部細管束ユニット３７ａの伝熱細管１の内腔を流動して、冷温水還流ヘッダー３９の還流室４１に流れ込む。そこで更に、側部細管束ユニット３７ｂ、３７ｃの伝熱細管１に進入し流動して、導出室４０ｂ、４０ｃに至り、冷温水導出ポート３８ｄ、３８ｅから流出する。【０１０９】
このようにして、冷温水導入出ヘッダー３８及び冷温水還流ヘッダー３９により、導入される冷温水が、細管束３６の中央部から両側部分を順次通過するように構成されている。従って、実施の形態１と同様に、導入される冷温水が、分割された複数組の細管束ユニットを順次通過する分割通流の機能が得られる。それにより、一斉通流の場合に比べて、伝熱細管１を流れる冷温水の流速を大きくすることができ、伝熱細管１の内壁における境膜抵抗が低減され、熱交換効率を向上させることができる。【０１１０】
図１８は、実施の形態１〜３に示した構成の熱交換器の熱交換係数を、従来例の一斉通流（折り返しなし）の構成の熱交換係数と比較した結果を示す。水平折り返し（２分割）は実施の形態６、水平折り返し（３分割）は実施の形態７、縦方向折り返しは実施の形態１に示した構成に対応する。但し、いずれの場合も、血液流路５の開口径は７０ｍｍ、伝熱細管１の層数は１２層とした。【０１１１】
図１８に示されるとおり、折り返しなしの場合に比べて、水平折り返し（２分割）、水平折り返し（３分割）、縦方向折り返しの場合は、熱交換係数がそれぞれ７％、１１％、３３％向上した。このように、分割通流により、熱交換効率が明らかに向上する。また、水平折り返し（２分割）と比べて、水平折り返し（３分割）の場合に、熱交換効率が向上する。これは、血液流路５が円形断面であるため、細管束３６の中央部では側部に比べて熱交換面積が大きく、熱交換に寄与する膜面積が大きいためである。すなわち、中央部から先に冷温水を流すことにより、温度の高い状態の冷温水が熱交換面積の大きい領域を流れ、これが熱交換効率の向上に寄与するものと考えられる。さらに、水平折り返し（３分割）と比べて、縦方向折り返しの場合は、冷温水を向流に流すことにより、熱交換効率が向上する。【０１１２】
（実施の形態８）
図１９は、実施の形態８における人工肺装置を示す断面図である。この人工肺装置は、実施の形態３における熱交換器５０を人工肺５１と組み合わせて構成されている。但し、熱交換器５０に代えて、上述の他の実施の形態における熱交換器のいずれかを備えた構成とすることもできる。【０１１３】
熱交換器５０は、人工肺５１の上に積層されており、人工肺５１のハウジング５２に熱交換器５０のハウジング４が結合されている。但し、熱交換器５０のハウジング４と人工肺５１のハウジング５２が一体に形成された構造とすることもできる。人工肺５１の領域には、酸素ガスを導入するためガス導入路５３、血液中の二酸化炭素等を導出するためのガス導出路５４が設けられている。【０１１４】
人工肺５１は、複数本の中空糸膜５５と、シール部材５６とを備えている。シール部材５６は、ガス導入路５３やガス導出路５４に血液が侵入しないように、中空糸膜５５をシールしている。シール部材５６によるシールは、中空糸膜５５を構成する中空糸の両端が露出するように行われている。ガス導入路５３とガス導出路５４とは、中空糸膜５５を構成する中空糸によって連通している。【０１１５】
また、人工肺５１においてシール部材５６の存在していない空間は、円筒状の血液流路５７を構成しており、血液流路５７内には中空糸膜５５が露出している。更に、血液流路５７の血液入口側は、熱交換器５０の血液流路５の出口側に連通している。【０１１６】
以上の構成により、血液導入口８から導入され、血液流路５を通って熱交換された血液は、血液流路５７へと流れ込み、そこで、中空糸膜５５に接触する。このとき、血液には、中空糸膜５５を流れる酸素ガスが取り込まれる。また、酸素ガスが取り込まれた血液は、ハウジング５２に設けられた血液導出口５８から、外部に導出され、患者に返血される。一方、血液中の二酸化炭素は、中空糸膜５５に取り込まれ、その後、ガス導出路５４によって導出される。【０１１７】
このように、図１９に示す人工肺装置においては、熱交換器５０によって血液の温度調整が行われ、温度調整が行われた血液は人工肺５１によってガス交換される。また、このとき、熱交換器５０にシール漏れが発生し、伝熱細管１を流れる冷温水が流出しても、冷温水は間隙１０に現れ、漏洩を検出することができる。このため、図１９に示す人工肺装置によれば、シール漏れを検知でき、又冷温水による血液の汚染を抑制できる。
【産業上の利用可能性】
【０１１８】
本発明によれば、伝熱細管を流れる冷温水の流速を大きくできるので、伝熱細管の内壁における境膜抵抗を低減して、熱交換領域の容積の増大を抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能であり、人工肺装置等に用いる医療用熱交換器として有用である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【国際調査報告】
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