(57)【要約】  各凹部がスペーサーによって分離される連結された放射性物質シードのストランドを保持するためのものである、複数の凹部を含む内側トレーを含む密封小線源療法包装システムが開示される。内側トレーカバーも、内側トレー上に配置されるとき、内側トレーの凹部と合致する複数の凹部を含むことができる。この内側トレーおよび内側トレーカバーは、白目などの金属から作られる容器によって支持され、容器内に封じ込められることができる。保持器もこの容器の頂部上に支えられ、鉗子またはピンセットを保持するような形状にされることができる。外側トレーは、容器および任意選択の保持器を支持し、かつ封じ込めるために使用することができる。外側トレーは、外側トレーのリムに接着剤によって取り付けられる脱着可能なシートでシールすることができる。内側トレーおよび内側トレーカバーの異なる形態を、異なる包装形態のために使用することができる。
2009524441.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
各ユニークな内側トレー形態が、１つまたは複数のストランド形態を有する複数の事前連結されたストランドを、オーバーラップしないかつ組織化された方式で保持するようになされた複数の凹部を有する、１つまたは複数のユニークな内側トレー形態を備え、
１つまたは複数のユニークな内側トレー形態が、医療介護提供者から予期される異なる種類のストランド注文に関連する、接続具によって分離される密封小線源療法シードの事前連結されたストランド用の包装システム。
【請求項２】
ユニークな内側トレー形態のうちの１つが、第１の長さと同じくらいの第１のストランド形態の第１の数のストランドと、第２の長さと同じくらいの第２のストランド形態の第２の数のストランド、および第３の長さと同じくらいの第３のストランド形態の第３の数のストランドを保持するようになされた標準形態である、請求項１に記載の包装システム。
【請求項３】
ユニークな内側トレー形態のうちの１つが、第１の長さと同じくらいの第１のストランド形態の第１の数のストランド、第２の長さと同じくらいの第２のストランド形態の第１の数のストランド、第３の長さと同じくらいの第３のストランド形態の第１の数のストランド、第４の長さと同じくらいの第４のストランド形態の第２の数のストランド、および第５の長さと同じくらいの第５のストランド形態の第３の数のストランドを保持するようになされた可変の形態である、請求項１に記載の包装システム。
【請求項４】
ユニークな内側トレー形態のうちの１つが、第１の長さと同じくらいの第１のストランド形態の第１の数のストランドを保持するようになされた処方形態である、請求項１に記載の包装システム。
【請求項５】
ユニークな内側トレー形態のうちの少なくとも１つが、ストランドの取り外しを可能にするための１つまたは複数の窪んだ区域を含む、請求項１に記載の包装システム。
【請求項６】
ユニークな内側トレー形態のうちの少なくとも１つが、第１の方向の凹部内のまたは第２の方向の凹部内のいずれかの、しかし両方ではないストランドを保持するための第１および第２の方向で交差する凹部を含む、請求項１に記載の包装システム。
【請求項７】
１つまたは複数のユニークな内側トレーカバー形態をさらに備え、各ユニークな内側トレーカバー形態が、内側トレーカバーが密封小線源療法シードおよび接続具の複数の事前連結されたストランドを保持するために内側トレーの頂部上に配置されるとき、対応する内側トレー内の複数の凹部と合致する複数の凹部を有する、請求項１に記載の包装システム。
【請求項８】
ユニークな内側トレー形態のうちの任意の１つを封じ込めるようになされた容器をさらに備える、請求項１に記載の包装システム。
【請求項９】
容器が放射線遮蔽を提供する、請求項８に記載の包装システム。
【請求項１０】
容器が白目から作られる、請求項８に記載の包装システム。
【請求項１１】
ピンセットを格納するための保持器トレーをさらに備える、請求項１に記載の包装システム。
【請求項１２】
容器を保持するための外側トレーをさらに備える、請求項８に記載の包装システム。
【請求項１３】
容器を外側トレーカバーと外側トレーの間に無菌で封じ込めるための外側トレーカバーをさらに備える、請求項１２に記載の包装システム。
【請求項１４】
各ユニークな内側トレーカバー形態が、内側トレーカバーが密封小線源療法シードおよび接続具の複数の事前連結されたストランドを保持するために内側トレーの頂部上に配置されるとき、対応する内側トレー内の複数の凹部と合致する複数の凹部を有する、１つまたは複数のユニークな内側トレーカバー形態と、
ユニークな内側トレー形態のうちの任意の１つを封じ込めるようになされた容器と、
容器を無菌で封じ込めるための外側トレーと外側トレーカバーとをさらに備える、請求項１に記載の包装システム。
【請求項１５】
１つまたは複数のストランド形態を有する密封小線源療法シードおよび接続具の複数の事前連結されたストランドを、オーバーラップしないかつ組織化された方式で保持するようになされた複数の凹部を有する内側トレーを備え、
内側トレーが医療介護提供者から予期される種類のストランド注文に関連する形態および数量のストランドを保持するようになされる、接続具によって分離される密封小線源療法シードの事前連結されたストランドを保持するための包装キット。
【請求項１６】
内側トレーの複数の凹部内に保持される多数の事前連結されたストランドをさらに備え、事前連結されたストランドの数が医療介護提供者によって注文されたストランドの数に対応する、請求項１５に記載の包装キット。
【請求項１７】
１つまたは複数のストランド形態を有する密封小線源シードおよび接続具の複数の事前連結されたストランドを保持するための１つまたは複数のユニークな手段であって、１つまたは複数の手段が医療介護提供者から予期される異なる種類のストランド注文に関連する形態および数量のストランドを保持するようになされた手段と、
複数のユニークな手段のうちの１つを封じ込めるための容器とを備える、接続具によって分離される密封小線源療法シードの事前連結されたストランドの現場での装填を可能にする包装システム。
【請求項１８】
１つまたは複数のストランド形態を有する密封小線源療法シードおよび接続具の要求された複数の事前連結されたストランドを保持するのに十分な、複数の組織化されたオーバーラップしない凹部を有する手段と、
事前連結されたストランドの数が医療介護提供者によって注文されたストランドの数に対応する、内側トレーの複数の凹部内に保持される多数の事前連結されたストランドとを備える、接続具によって連結される密封小線源療法シードの事前連結されたストランドの現場での装填用の包装キット。
【請求項１９】
各ユニークな内側トレー形態が、１つまたは複数のストランド形態を有する複数の事前連結されたストランドをオーバーラップしないかつ組織化された方式で保持するようになされた複数の凹部を有する、複数のユニークな内側トレー形態のうちの１つを選択するステップを含み、
複数のユニークな内側トレー形態の１つを選択するステップが、要求される数および形態のストランドを最もよく収容できるユニークな内側トレー形態を選択するステップを含む、１つまたは複数のストランド形態を有する、接続具によって分離される密封小線源療法シードの事前連結されたストランドの要求される数を包装するための方法。
【請求項２０】
複数のユニークな内側トレー形態のうちの１つを選択するステップが、第１の長さと同じくらいの第１のストランド形態の第１の数のストランド、第２の長さと同じくらいの第２のストランド形態の第２の数のストランド、および第３の長さと同じくらいの第３のストランド形態の第３の数のストランドを保持するようになされた標準形態を選択するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
複数のユニークな内側トレー形態のうちの１つを選択するステップが、第１の長さと同じくらいの第１のストランド形態の第１の数のストランド、第２の長さと同じくらいの第２のストランド形態の第１の数のストランド、第３の長さと同じくらいの第３のストランド形態の第１の数のストランド、第４の長さと同じくらいの第４のストランド形態の第２の数のストランド、および第５の長さと同じくらいの第５のストランド形態の第３の数のストランドを保持するようになされた可変形態を選択するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
複数のユニークな内側トレー形態のうちの１つを選択するステップが、第１の長さと同じくらいの第１のストランド形態の第１の数のストランドを保持するようになされた処方形態を選択するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
選択された内側トレー形態を覆うために複数のユニークな内側トレーカバー形態のうちの１つを選択するステップであって、各ユニークな内側トレーカバー形態が、内側トレーカバーが密封小線源療法シードおよび接続具の複数の事前連結されたストランドを保持するために内側トレーの頂部上に配置されるとき、対応する内側トレー内の複数の凹部と合致する複数の凹部を有するステップをさらに含み、
選択された内側トレーカバー形態が、選択された内側トレー形態に対応する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
選択された内側トレー形態を容器内に封じ込めるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
選択された内側トレー形態に対して容器を使用して放射線遮蔽を提供するステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
選択された内側トレー形態に対して白目容器を使用して放射線遮蔽を提供するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
選択された内側トレー形態と共にピンセットを格納するための保持トレーを設けるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
容器を外側トレー内に封じ込めるステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
外側トレーを外側トレーカバーで無菌でシールするステップをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
１つまたは複数のストランド形態を有する複数の事前連結されたストランドをオーバーラップしないかつ組織化された方式で保持するようになされた複数の凹部を、１つまたは複数の内側トレー形態内に形成するステップを含み、
１つまたは複数のユニークな内側トレー形態の各々に形成される凹部が、医療介護提供者から予期されるストランド注文に関連する形態および数量のストランドを保持するようになされる、接続具によって分離される密封小線源療法シードの事前連結されたストランドを保持するための、１つまたは複数のユニークな内側トレー形態を製造する方法。
【請求項３１】
ユニークな内側トレー形態のうちの１つに形成される凹部が、第１の長さと同じくらいの第１のストランド形態の第１の数のストランド、第２の長さと同じくらいの第２のストランド形態の第２の数のストランド、および第３の長さと同じくらいの第３のストランド形態の第３の数のストランドを保持するようになされた標準形態である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
ユニークな内側トレー形態のうちの１つに形成される凹部が、第１の長さと同じくらいの第１のストランド形態の第１の数のストランド、第２の長さと同じくらいの第２のストランド形態の第１の数のストランド、第３の長さと同じくらいの第３のストランド形態の第１の数のストランド、第４の長さと同じくらいの第４のストランド形態の第２の数のストランド、および第５の長さと同じくらいの第５のストランド形態の第３の数のストランドを保持するようになされた可変形態である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
ユニークな内側トレー形態のうちの１つに形成される凹部が、第１の長さと同じくらいの第１のストランド形態の第１の数のストランドを保持するようになされた処方形態である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
ストランドの取り外しを可能にするために、１つまたは複数のユニークな内側トレー形態内に１つまたは複数の窪んだ区域を形成するステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
第１の方向の凹部内のまたは第２の方向の凹部内のいずれかの、しかし両方ではないストランドを保持するために、１つまたは複数のユニークな内側トレー形態内に、第１および第２の方向に交差する凹部を形成するステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
各ユニークな内側トレー形態が、１つまたは複数のストランド形態を有する複数の事前連結されたストランドをオーバーラップしないかつ組織化された方式で保持するようになされた複数の凹部を有する、１つまたは複数のユニークな内側トレー形態を備える、接続具によって分離される密封小線源療法シードの事前連結されたストランド用の包装システム。
【請求項３７】
１つまたは複数のユニークな内側トレー形態が、医療介護提供者から予期される異なる種類のストランド注文に関連する、請求項３６に記載の包装システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年１０月１２日出願の米国特許仮出願第６０／７２５，９２６号および２００６年４月１３日出願の米国特許仮出願第６０／７４４，７５９号の優先権を主張する。
【背景技術】
【０００２】
癌の被害者はしばしば化学療法および／または放射線療法を使用して治療される。化学療法は、癌細胞を破壊する薬剤を使用する癌の治療である。放射線療法は、癌細胞を破壊するために電離放射線と呼ばれる種類のエネルギーを使用することである。
【０００３】
密封小線源療法（ｂｒａｃｈｙｔｈｅｒａｐｙ）は、癌を治療するために使用される放射線療法の１つの種類である。密封小線源療法は、身体の内側、癌細胞または腫瘍の近くに少量の放射性物質を配置することを含む。電子ビーム照射などの外部的放射線治療と異なり、密封小線源療法によって医者は、より短い時間で小さな領域を治療するために放射線のより高い合計放射線量を使用することが可能になる。密封小線源療法は一時的であることもまたは永久的であることもできる。一時的な密封小線源療法では、放射性物質は定められた期間の間癌細胞または腫瘍の近くに配置され、次いで取り出される。永久的な密封小線源療法では、「シード（ｓｅｅｄ）」の形態の放射性物質が永久的に癌細胞または腫瘍の近くに配置される。このシードは身体内に永久的に残るけれども、時間とともにシードの放射線レベルは次第に減少する。
【０００４】
密封小線源療法は、子宮頚部、乳腺、肺、頭部および頚部、および前立腺を含む多数の種類の癌の治療に使用されてきている。例えば、前立腺癌は、パラジウム１０３またはヨウ素１２５シードを使用して治療することができる。前立腺のサイズおよび癌の攻撃性に応じて、医療介護提供者は、癌性の細胞を殺すために十分な量の放射線を供給するのに必要とされる放射性シードの数および配置を決めることができる。いくつかの密封小線源療法供給システムでは、生体吸収性スペーサーによって分離された、必要数の放射性シードが密封小線源療法針内に装填され、前立腺内に挿入された。針の先端がその適切な位置に配置された後、この針は取り出され、シードおよび／またはスペーサーの配列を残す。
【０００５】
埋め込み場所のところでの適切なシード配置およびシード保持は、密封小線源療法処置の成功または失敗に影響する。いくつかのシード埋め込み装置および方法は、埋め込み中および埋め込み後の可変のシード間隔および放射線量測定配列をしばしば可能にする。固定されていないシード、特に嚢外にある（前立腺の嚢の外側に配置される）シードは、患者内を移動する傾向があり、結果として必要とされる場所に放射線を供給せず、時には身体の別の放射線感受性の高い領域に損傷を引き起こす可能性がある。その上、シードおよび接続具および／またはスペーサーの密封小線源療法針内への手動装填は、骨の折れるかつ時間の掛かる作業である。
【０００６】
上記の結果として、「ストランド（ｓｔｒａｎｄｅｄ）」シードが開発されてきている。ストランドシードは、ストランドを形成するように連結材料によって互いに連結される。特定のストランドのこのシードは、所望の放射線量レベルを作り出すように所定の間隔だけ間隔をあけておくことができる。シードの間隔およびストランドの長さを変更することによって、異なる所望の放射線量レベルを有するストランドを形成することができる。
【０００７】
シードのストランドの形成を容易にするために、密封小線源療法シード展開システムが米国特許第６，０１０，４４６号明細書および米国特許第６，９６９，３４４号明細書に開示されてきている（それらの各々の内容は、あたかも完全に説明されるかのように、参照により本明細書に組み込まれている）。このシステムは、少なくとも２つのシードおよびシード間の適切な間隔を維持するためにシードを接続する連結具の基本的なユニットを備える。別の交互する接続具とシードを、シードのストランドを形成するようにこの基本的なユニットに連結することができ、各シードは連結具の長さだけ隣接するシードから分離される。接続具の長さおよびストランドの全体長さは、患者の必要性に応じた所望の放射線量レベルを作り出すために変更することができる。この接続具は、身体内に挿入された後１８〜２４月以内に分解する生体吸収性材料の固体ロッドから形成することができる。適切な接続具には、Ｂａｒｄ  Ｂｒａｃｈｙｔｈｅｒａｐｙによって販売されるＳｏｕｒｃｅＬｉｎｋ（商標）接続具が含まれる。
【０００８】
図１は、０．５ｃｍ増分量のシード間隔を提供するように設計された例示的な密封小線源療法シード展開システムの３つの構成部品を示す。参照記号１００は例示的な５．５ｍｍ標準接続具を示し、参照記号１０２は例示的な０．５ｍｍシード〜シードの接続具を示し、参照記号１０４は例示的な５．０ｍｍ延長接続具を示す。一緒に使用して、これらの構成部品は特定のシード間隔を有する特定の長さのストランドを形成することができる。
【０００９】
これらのストランドを癌細胞または腫瘍に適用するために、針、カテーテルまたはアプリケーターなどの中空チューブ供給装置を冒された領域内に最初に挿入することができる。次いでストランドがこの供給装置内に配置され、適切な位置に押し入れられるか、または供給装置が引き出されるかのいずれかで、ストランドが適切な位置に着座される。別法として、身体内に供給装置を挿入するに先立って、ストランドを最初に供給装置内に配置することができる。ストランド内のシードが適切に配置されるのを確実にするために、道具の中でＸ線、超音波またはＣＴスキャンを使用することができる。
【００１０】
一時的な密封小線源療法では、このストランドおよび供給装置は冒された領域内に挿入され、後で身体から取り出される。高放射線量率（Ｈｉｇｈ−Ｄｏｓｅ  Ｒａｔｅ）（ＨＤＲ）密封小線源療法では、特定の放射線の高放射線量が、コンピュータによって制御される短い期間の間、供給装置を介して冒された領域に供給される。この処置は、１日のコースの間に数回繰り返すことができる。低放射線量率（Ｌｏｗ−Ｄｏｓｅ  Ｒａｔｅ）（ＬＤＲ）密封小線源療法では、放射線のより低い放射線量が、数時間または数日のコースの間に、供給装置を介して冒された領域に連続的に供給される。
【００１１】
永久的な密封小線源療法では、このストランドは、供給装置が取り外された後、身体内に残すことができる。シードの放射能は時間とともに減衰し、その後健康的な組織に対してどのような脅威も引き起こさない。
【００１２】
密封小線源療法を必要とする癌患者は、特定の治療法、すなわち具体的な長さのストランド内に所定の距離だけ間隔のあけられた放射性物質のシードの個別の数を要求する、具体的な放射線量レベルを必要とする場合がある。例えば異なる放射線量レベルが、例えば患者のサイズ、シードが埋め込まれるべき組織の性質、および治療すべき癌の種類に応じて必要とされる可能性がある。しかしながら、特に医療介護提供者によってストランドの現場での装填が好まれるとき、従来型の密封小線源療法包装業務では柔軟性はほとんど提供されない。現場装填のための従来型の密封小線源療法包装業務は、患者の必要性に関わらず、シードの標準配列が医療介護提供者に供給される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、医療介護提供者によって要求される様々な長さおよび所定のシード間隔の具体的な数のストランドを供給することができる密封小線源療法包装システムが求められている。そのような包装システムは、不必要なかつ／または過剰な量のストランド形態を準備する出費を回避しながら、医療介護提供者が現場装填および放射線量の確認を実施することを可能にするであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
したがって、密封小線源療法包装システムおよび密封小線源療法キットが本明細書で説明され、一実施形態でのこの密封小線源療法キットは、複数の凹部を含む少なくとも１つの内側トレーを含み、凹部の各々は接続具で分離される連結される放射性物質のシードのストランドを保持するように構成される。このキットは、ストランドを凹部内に保持するために内側トレー上に配置されるとき、内側トレーの凹部と合致する（位置合わせされる）複数の凹部を含むことができる内側トレーカバーも含むことができる。この内側トレーおよび／または内側トレーカバーは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）または他の適切な材料などのプラスチックから作ることができる。
【００１５】
この内側トレーおよび内側トレーカバーは容器によって支持され、容器内に封じ込められることができる。この容器は、中に収容される放射性シードからのいくらかの遮蔽を提供する、白目などの金属から作ることができ、クラムシェル形態で連結される２つの別個のピースとして、または内側トレーおよび内側トレーカバーを支持し封じ込めることができる、かつ内側トレーおよび内側トレーカバー内に保持されるストランドに対する遮蔽を提供することができる任意の別の形態として形成することができる。
【００１６】
保持器もこの容器の頂部上に支持可能であり、医療器具、例えば鉗子またはピンセットなどの様々な物体を保持するような形状にすることができる。外側トレーは、容器および任意選択の保持器を支持しかつ封じ込めるために使用することができる。外側トレーは、外側トレーのリムに接着的に取り付けられる脱着可能なシートを備えることができる、カバーによってシールすることができる。保持器、外側トレーおよび外側トレーカバーは、ＰＥＴまたは他の適切な材料などのプラスチックから作ることができる。
【００１７】
密封小線源療法包装システムは、異なる包装形態を可能にする内側トレーおよび内側トレーカバーの異なる形態を含む。これによって、医療介護提供者が所与の患者に対し十分な、正確な数のストランド形態を要求し、事前連結されたシードおよび接続具ストランドの構造体を維持し、かつ輸送中にストランド形態を保持するために最もよく適した内側トレー形態内の正確な数のストランド形態を受け取ることが可能になる。この密封小線源療法キットは動的な放射線量測定を支援し、医療介護提供者の技術に関連する、かつ業務に関連する必要性に対処する柔軟性を提供しながら、医療介護提供者が現場での針装填の実施および装填形態の視認確認を得るのを可能にする。このストランドは、ストランドの長さを短くするために、現場で分割することもできる。
【００１８】
１つの例示的な内側トレー形態は、第１の定められた長さと同じくらいの１５個のストランドまでを保持するための凹部、第２の定められた長さと同じくらいの８個のストランドまでを保持するための凹部、および第３の定められた長さと同じくらいの１個のストランドを保持するための１つの凹部を含むことができる。別の例示的な内側トレー形態は、第４の定められた長さと同じくらいの１５個のストランドまでを保持するための凹部、第５の定められた長さと同じくらいの１５個のストランドまでを保持するための凹部、第６の定められた長さと同じくらいの１５個のストランドまでを保持するための凹部、第２の定められた長さと同じくらいの４個のストランドまでを保持するための凹部、および第３の定められた長さと同じくらいの１個のストランドを保持するための１つの凹部を含むことができる。さらに別の例示的な内側トレー形態は、第７の定められた長さと同じくらいの３０個のストランドまでを保持するための凹部を含むことができる。
【００１９】
上記で３つの例が与えられているけれども、この密封小線源療法キットは別の内側トレー形態も同様に受けることができることを理解されたい。例えば、第１および第２の方向の凹部と、この凹部の交差点のいくつかまたは全てのところに窪んだ区域とを有する内側トレー設計は、単一の内側トレー設計を複数の形態に対して使用することを可能にし、それによって潜在的に製造コストを節約することができる。例えば、そのような内側トレー設計は、第１の方向に走る凹部内にのみストランドが配置される可能性がある場合の第１の形態に、または第２の方向に走る凹部内にのみストランドが配置される可能性がある場合の第２の形態に使用することができる。別の設計では、より長いストランドを保持するのを可能にするために、凹部を内側トレー内で対角線に向けることができる。
【００２０】
これらのおよび他の実施形態、方法、特徴および利点は、最初に簡潔に説明された添付の図面と共に本明細書の以下のより詳細な説明を参照して考慮されるとき、当業者により明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下の説明は、図面を参照して読むべきである。必ずしも縮尺どおりではない図面は選ばれた実施形態を示し、本発明の範囲を限定するためのものではない。この説明は限定としてではなく、例示として本発明の原理を示す。この説明は、当業者が本発明を製造しかつ使用するのを明確に可能にするであろうし、かつ本発明を実施するのに現在最良の方法であると信じられているものを含め、本発明のいくつかの実施形態、翻案、変形形態、代替物および使用法を説明する。
【００２２】
本発明の実施形態は、一般に密封小線源療法用の包装システム、特に密封小線源療法キット用の包装に関する。本明細書で説明されるような密封小線源療法用包装システムおよびキットは、限定ではなく前立腺、子宮頚部、乳腺、肺、頭部および頚部癌および腫瘍の治療などの多数の異なる用途に使用することができることに留意されたい。
【００２３】
図２ａは、本発明の実施形態による例示的な密封小線源療法キット２００の分解斜視図を示す。この密封小線源療法キット２００は、少なくとも１つの内側トレー２０２を含むことができる。内側トレー２０２は、各々が接続具によって分離される連結された放射性物質シードのストランドを保持するように構成される複数の凹部２０４を含むことができる。このストランドは、図１に示すようにシードおよび連結スペーサーから形成することができるが、図１のシードおよび連結具は例示のみであり、他のシード−連結具形態も使用できることを理解されたい。一実施形態ではこの凹部は、各群の凹部が互いに平行に整列する、１つまたは複数の群に配列される樋のような形状にすることができる。これらの凹部は直線または保持すべきストランドに合致するのに必要な任意の形状に形成することができ、凹部の群は内側トレー２０２内で１つまたは複数の方向に整列することができる。
【００２４】
内側トレー２０２は、そこでピンセットなどの道具によってストランドをつかむことができる領域を提供する、窪んだ区域２２２も含むことができる。この窪んだ区域２２２は、凹部２０４と比較して異なる向き（例えば、凹部に対して直角）を向くことができ、凹部と同じレベルまたは凹部より深いレベルであることができる。この窪んだ区域２２２は、樋のような形状にすることもでき、かつ凹部より広いことができ、あるいは円形であり、またはストランドの取り外しができる任意の形状に形成することができる。
【００２５】
このキット２００は、ストランドを凹部内に保持するために内側トレー上に配置されるとき、内側トレー２０４の凹部と一致する（位置合わせされる）複数の凹部２０８も含むことができる内側トレーカバー２０６も含むことができる。一実施形態では、この内側トレーカバー２０６は内側トレー２０２と類似する形状である。内側トレー２０２および／または内側トレーカバー２０６は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのプラスチックまたは他の適切な材料から製造することができ、透明または不透明であることができ、２つの別々のピース、クラムシェル形態で連結される２つのピース、または内部にストランドを保持することができる任意の他の形態として形成することができる。
【００２６】
本発明の実施形態による密封小線源療法キット２００は、内側トレーおよび内側トレーカバーを支持し、かつ封じ込めるための容器２１０も含むことができる。この容器２１０は、中に収容される放射性シードからのいくらかの遮蔽を提供する白目などの金属から作ることができ、２つの別々のピース、クラムシェル形態で連結される２つのピース、または内側トレー２０２および内側トレーカバー２０６を支持し、かつ封じ込めることができ、かつ内側トレーおよび内側トレーカバー内に保持されるストランド用の遮蔽を提供することができる任意の他の形態として形成することができる。
【００２７】
本明細書の実施形態による密封小線源療法キット２００は、容器を保持するための外側トレー２１２も含むことができる。保持トレー２１４は、外側トレー２１２内の容器２１０の頂部上に支えられることもでき、凹部２１８内に鉗子またはピンセットを保持するための形状であることができる。このキット２００は、外側トレー２１２のリムに接着剤で取り付けられる脱着可能なシート、外側トレーとは別個に形成されるまたは外側トレーにクラムシェル形態で連結される別のカバー、または容器および任意選択の保持器を内部に無菌で支持しかつ封じ込めるための任意の他の形態を備えることができる、外側トレーカバー２２０も含むことができる。保持トレー２１４および外側トレー２１２は、ＰＥＴなどのプラスチックまたは他の適切な材料から作ることができ、透明または不透明であることができる。密封小線源療法キット２００内の全ての包装材料は使い捨て可能であることができる。
【００２８】
図２ｂは、本明細書の実施形態による、外側トレーカバー２２０が取り外された、図２ａに示した型式の例示的な組み立てられた密封小線源療法キット２００の斜視図である。この密封小線源療法キット２００の包装材料は使い捨て可能であることができる。
【００２９】
本発明の実施形態による密封小線源療法包装システムでは、異なる包装形態を可能にするように内側トレーおよび内側トレーカバーの異なる形態を使用できる場合がある。この異なる形態は、医療介護提供者からの予期される異なる種類の注文に関連する、異なるストランド形態の種類および量を保持する。
【００３０】
図３ａは、本発明の実施形態によるストランドが装填された１つの例示的な標準内側トレー形態３００の斜視図を示す。図３ａの例では、内側トレー形態３００は、ストランドを保持するための形状にされ、かつサイズにされる凹部３０２と、および鉗子またはピンセットなどの道具を使用してストランドに容易にアクセスできるための形状にされ、かつサイズにされた窪んだ区域３０４とを含む。
【００３１】
図３ｂは、本明細書の実施形態による図３ａの例示的な内側トレー形態３００の正投影図を示す。内側トレー形態３００は、特定の長さ（例えば、１０個のシードおよび１．０ｃｍシード〜シード間隔を有する接続具の１５個の事前連結された列）と同じくらいの１５個のストランドまで保持するための凹部３０６、別の特定の長さ（例えば、シードおよび長さで５．０ｃｍと同じくらいの接続具の８個の特別注文の列）と同じくらいの８個のストランドまで保持するための凹部３０８、およびさらに別の特定の長さ（例えば、長さで１０．０ｃｍと同じくらいの１つの特別注文の列）と同じくらいの１個のストランドを保持するための１つの凹部３１０を含む。本明細書の実施形態では、凹部近くの内側トレー上のマーキングを、例えば、ストランド形態種類などの、それらの凹部内に保持されるストランドに関する情報を示すために設けることができることに留意されたい。
【００３２】
図４ａは、本明細書の実施形態によるストランドが装填された別の例示的な変形内側トレー形態４００の斜視図を示す。図４ａの例では、内側トレー形態４００は、ストランドを保持するための凹部４０２、およびストランドへの容易なアクセスを可能にするための窪んだ区域４０４を含む。
【００３３】
図４ｂは、本発明の実施形態による図４ａの例示的な内側トレー形態４００の正投影図を示す。内側トレー形態４００は、特定の長さ（例えば、３個のシードおよび１．０ｃｍシード〜シード間隔を有する接続具の１５個の事前連結された列）と同じくらいの１５個のストランドまで保持するための凹部４０６、別の特定の長さ（例えば、４個のシードおよび１．０ｃｍシード〜シード間隔を有する接続具の１５個の事前連結された列）と同じくらいの１５個のストランドまで保持するための凹部４０８、さらに別の特定の長さ（例えば、５個のシードおよび１．０ｃｍシード〜シード間隔を有する接続具の１５個の事前連結された列）と同じくらいの１５個のストランドまで保持するための凹部４１０、さらに別の特定の長さ（例えば、シードおよび長さで５．０ｃｍと同じくらいの接続具の４個の特別注文の列）と同じくらいの４個のストランドまで保持するための凹部４１２、および１つの別の特定の長さ（例えば、長さで１０．０ｃｍと同じくらいの１つの特別注文の列）と同じくらいの１個のストランドを保持するための１つの凹部４１４とを含む。本明細書での実施形態では、凹部近くの内側トレー上のマーキングを、例えば、ストランド内のシードの数またはストランド形態種類などの、それらの凹部内に保持されるストランドに関する情報を示すために設けることができることに留意されたい。
【００３４】
図５ａは、本発明の実施形態による、ストランドが装填されたさらに別の例示的な処方の内側トレー形態５００の斜視図を示す。図５ａの例では、内側トレー形態５００は、ストランドを保持するための凹部５０２、およびストランドへの容易なアクセスを可能にする窪んだ区域５０４を含む。
【００３５】
図５ｂは、本明細書の実施形態による図５ａの例示的な内側トレー形態５００の正投影図を示す。内側トレー形態５００は、特定の長さ（例えば、シードおよび長さで８．０ｃｍと同じくらいの接続具の３０個の事前連結された列）と同じくらいの３０個のストランドまで保持するための凹部５０６を含む。本明細書での実施形態では、凹部近くの内側トレー上のマーキングを、例えば、ストランド数などの、それらの凹部内に保持されるストランドに関する情報を示すために設けることができることに留意されたい。
【００３６】
上記で図３ａ、３ｂ、４ａ、４ｂ、５ａおよび５ｂに３つの例が与えられてきたけれども、本明細書の実施形態による密封小線源療法キットは別の内側トレー形態も同様に受けることができることを理解されたい。例えば図６ａおよび６ｂは、本発明の実施形態による、第１および第２の方向の凹部６０４と、この凹部の交差点のいくつかまたは全てのところに窪んだ区域６０６とを有する例示的な内側トレー設計６００および６０２の部分上面図を示す。これらの設計では、単一の内側トレー設計を多数の形態に対して使用することができ、それによって潜在的に製造コストを節約することができる。例えば、図６ａおよび６ｂの単一の内側トレー設計は、第１の方向に走る凹部内にのみストランドが配置される可能性がある場合の第１の形態に使用することができる。別法として、同じ内側トレー設計を、第２の方向に走る凹部内にのみストランドが配置される可能性がある場合の第２の形態に使用することができる。別の実施形態では、ストランドを保持する凹部と直角な空の凹部がストランドの取り外しを可能にするために使用される可能性があるので、窪んだ区域はまったく必要ではない可能性がある。図７に示す別の例示的な実施形態では、より長いストランドを保持するのを可能にするために、１つまたは複数の凹部を内側トレー内で対角線に向けることができる。当業者は、保持されるべきストランドの形態の種類に応じて別の形態も可能であり、これらの別の形態は本開示の範囲内にあることを理解するであろう。
【００３７】
図８ａ、８ｂおよび８ｃは、本明細書の実施形態による、図２の外側トレー２１２内の容器２１０の頂部上に支えられる可能性のある、かつ図８ｃに破線の外形線で示す、鉗子８０２を保持するための形状にされた例示的な保持トレー８００のそれぞれ、斜視図、正投影図および底面図を示す。しかしながら、多くの他の保持器形態も用いることができ、本開示の範囲内にあることを理解されたい。
【００３８】
図９ａおよび９ｂは、本明細書の実施形態による、図２の容器２１０および任意選択での保持トレー２１４を支持し、かつ封じ込めるための例示的な外側トレー９００のそれぞれ斜視図および正投影図である。しかしながら、多くの他の保持器形態も用いることができ、本開示の範囲内にあることを理解されたい。
【００３９】
本明細書の実施形態による密封小線源療法包装システムを利用するために、医療介護提供者は最初に所与の患者用に必要とされる形態および数量のストランドを要求することができる。この注文を受けると、要求されたストランドがシードおよび接続具から組み立てられ、この事前連結されたシードおよび接続具のストランドの構造体を維持し、かつ輸送中にストランド形態を保持するのに最もよく適した内側トレー形態内に配置される。内側トレーが要求されたストランドで装填された後、内側トレーカバー、容器、保持器、外側トレー、および外側トレーカバーを含む密封小線源療法キットの残りが無菌状態で組み立て、医療介護提供者に輸送されることができる。医療介護提供者は次いで、要求されたストランド形態の正確な数および数量を含む密封小線源療法キットを受け取り、これが結果として余分な量および出費の排除になる。
【００４０】
上記で説明し図示したように、この密封小線源療法キットは、医療介護提供者による容易な識別を促進するようにラベルを貼ることができる凹部内に、ストランドを組織化された、オーバーラップしない方式で配置する。したがって、この密封小線源療法キットは動的な放射線量測定を支援し、医療介護提供者の技術に関連する、かつ業務に関連する必要性に対処する柔軟性を提供しながら、医療介護提供者が現場での針装填を実施し、かつ装填形態の視認確認を得るのを可能にする。このストランドは、ストランドの長さを短くするために、現場で医療介護提供者によって意図的に分割することができる。
【００４１】
本明細書の別の実施形態では、医療介護提供者の要求に従って、追加の較正されたシード、接続具またはスペーサーも別のバイアル内に、または内側トレー内の使用されない凹部内に供給することができる。
【００４２】
本発明が説明され、本発明の特定の例が描写されてきた。本発明が具体的な変形形態および図示の図に則して説明してきたけれども、当業者は、本発明が説明された変形形態または図に限定されないことを理解するであろう。その上、上記で説明された方法およびステップが特定の順番で起きる特定の事象を示す場合は、当業者は、特定のステップの順番付けは改変することができ、そのような改変は本発明の変形形態に従うことを理解するであろう。さらに、ステップのいくつかは、上記で説明したように順次実施することができるのみならず、可能なとき並行処理で同時に実施することができる。したがって、本明細書の趣旨内である、または特許請求の範囲にある本発明の均等物である、本発明の変形形態が存在する範囲まで、この特許がそれらの変形形態も同様に包含するであろうことは意図している。最後に、この明細書で引用された全ての出版物および特許出願は、各個々の出版物または特許出願が特別にかつ個々に本明細書に述べられたかのように、それら全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】０．５ｃｍ増分でシード間隔を提供するように設計された、例示的な密封小線源療法シード展開システムの３つの構成部品の図である。
【図２ａ】本明細書の様々な実施形態による、例示的な密封小線源療法キットの分解斜視図である。
【図２ｂ】本明細書の様々な実施形態による、外側トレーカバーを取り外された、図２ａに示す型式の例示的な組み立てられた密封小線源療法キットの斜視図である。
【図３ａ】本明細書の様々な実施形態による、ストランドが装填された１つの例示的な内側トレー形態の斜視図である。
【図３ｂ】本明細書の様々な実施形態による、図３ａの例示的な内側トレー形態の正投影図である。
【図４ａ】本明細書の様々な実施形態による、ストランドが装填された別の例示的な内側トレー形態の斜視図である。
【図４ｂ】本明細書の様々な実施形態による、図４ａの例示的な内側トレー形態の正投影図である。
【図５ａ】本明細書の様々な実施形態による、ストランドが装填されたさらに別の例示的な内側トレー形態の斜視図である。
【図５ｂ】本明細書の様々な実施形態による、図５ａの例示的な内側トレー形態の正投影図である。
【図６ａ】本明細書の様々な実施形態による、第１および第２の方向の凹部と、この凹部の交差点のいくつかまたは全てのところに窪んだ区域とを有する例示的な内側トレー設計の部分の上面図である。
【図６ｂ】本明細書の様々な実施形態による、第１および第２の方向の凹部と、この凹部の交差点のいくつかまたは全てのところに窪んだ区域とを有する例示的な内側トレー設計の部分の上面図である。
【図７】本明細書の様々な実施形態による、対角線の凹部を有する例示的な内側トレー設計の上面図である。
【図８ａ】本明細書の様々な実施形態による、図２の外側トレー内の容器の頂部上に支えられることができ、かつ鉗子を保持するための形状である例示的な保持器の斜視図である。
【図８ｂ】本明細書の様々な実施形態による、図２の外側トレー内の容器の頂部上に支えられることができ、かつ鉗子を保持するための形状である例示的な保持器の底面図である。
【図８ｃ】本明細書の様々な実施形態による、図２の外側トレー内の容器の頂部上に支えられることができ、かつ鉗子を保持するための形状である例示的な保持器の正投影図である。
【図９ａ】本明細書の様々な実施形態による、図２の容器および任意選択で保持器を支持し、かつそれらを封じ込めるための例示的な外側トレーの斜視図である。
【図９ｂ】本明細書の様々な実施形態による、図２の容器および任意選択で保持器を支持し、かつそれらを封じ込めるための例示的な外側トレーの正投影図である。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【国際調査報告】
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