(57)【要約】  本発明は、単一挿入複数サンプリング生検デバイスの例示的な実施形態を提供する。統合マーカ放出を伴う単一挿入複数サンプリングデバイスの例示的な実施形態が提供される。【選択図】図１【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検デバイスであって、
遠位端部及び近位端部を有し、該遠位端部に隣接するサンプル開口部及び内部容積を有し、前記開口部が前記内部容積へのアクセスを可能にし、前記遠位端部に近接した回収位置を有するスタイレットと、
前記スタイレット内に装着され、前記サンプル開口部から前記回収位置まで自由に移動することができ、内部のサンプルを前記スタイレットの近位端部に向けて押すような形状にされ且つ位置付けられた少なくとも１つの隔壁を有する第１のシャトルと、
前記スタイレットのサンプルポートから前記近位端部まで組織サンプルを移動させるために少なくとも１つの隔壁を前記シャトルに結合した輸送部分組立体と、
を備える生検デバイス。
【請求項２】
前記第１のシャトル内部で少なくとも部分的に入れ子にされた第２のシャトルを更に備える、
ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記輸送部分組立体が、前記第１のシャトル及び第２のシャトルを連続して移動させてそれぞれのサンプルを輸送する、
ことを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記シャトルが、その進行方向に対して少なくとも部分的に垂直な表面を有する遠位隔壁を有する、
ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１のシャトル内部で少なくとも部分的に入れ子にされた第２のシャトルを更に備え、各シャトルが、その進行方向に対して少なくとも部分的に垂直な表面を有する遠位隔壁を有する、
ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記輸送部分組立体が、近位及び遠位方向にそれぞれ前記シャトルを輸送するために巻き取り且つ巻き解くスプールテープを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記輸送部分組立体が、近位及び遠位方向にそれぞれ前記シャトルを輸送するために巻き取り且つ巻き解くスプールテープを含み、前記シャトルが該テープの遠位部分によって形成される、
ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記輸送部分組立体が、前記開口部と前記回収位置との間に延びるループを有し、前記シャトルが前記ループに接続され、前記輸送部分組立体が前記ループを巻いて、前記シャトルを前記スタイレットを通して輸送する、
ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記スタイレットが前記回収位置に回収ポートを有し、前記デイバイが係合面を有する回収部材を更に備え、前記回収部材が、前記係合面を前記シャトル内のある位置から前記回収ポートに向けて移動させるように前記回収位置にある間前記シャトル内で移動可能であり、これによって前記シャトル内のサンプルを前記回収ポートを通って前記シャトルから取り出すことができる、
ことを特徴とする請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記輸送部分組立体が直線アクチュエータを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記スタイレットが雌ネジを備えた内面を有し、前記直線アクチュエータが、前記スタイレットの雌ネジと噛み合う雄ネジを有するネジ付き円筒部材を含み、該ネジ付き円筒部材が、前記スタイレット内で回転可能であり且つ前記第１のシャトルに回転可能に結合されている、
ことを特徴とする請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記スタイレットが雌ネジを備えた内面を有し、前記直線アクチュエータが、前記スタイレットの雌ネジと噛み合う雄ネジを有するネジ付き円筒部材を含み、該ネジ付き円筒部材が、前記スタイレット内で回転可能であり且つ前記第１のシャトルに回転可能に結合されており、前記第１のシャトルが、前記スタイレットと係合して該スタイレット内で前記第１のシャトルの回転を防止する部材を有する、
ことを特徴とする請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記直線アクチュエータは、雄ネジ及び雌ネジが配置され、前記円筒部材が一方を他方の中に入れ子にされたときに前記雄ネジ及び雌ネジの組み合わせペアが噛み合い状態になるようにするネジ付き円筒部材を含み、前記円筒部材の１つが前記第１のシャトルに回転可能に結合される、
ことを特徴とする請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記直線アクチュエータは、雄ネジ及び雌ネジが配置され、前記円筒部材が一方を他方の中に入れ子にされたときに前記雄ネジ及び雌ネジの組み合わせペアが噛み合い状態になるようにするネジ付き円筒部材を含み、前記円筒部材の１つが前記第１のシャトルに回転可能に結合され、前記第１のシャトルが、前記スタイレットと係合して該スタイレット内で前記第１のシャトルの回転を防止する部材を有する、
ことを特徴とする請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１５】
生検デバイスであって、
遠位端部及び近位端部を有し、該遠位端部に隣接するサンプル開口部及び内部容積を有し、前記開口部が前記内部容積へのアクセスを可能にし、前記遠位端部に近接した回収位置を有するスタイレットと、
前記スタイレットによって導かれ且つ近位及び遠位方向に該スタイレットに沿って移動可能な遠位端部を有する弾性テープと、
を備え、
前記スタイレットが、前記テープの遠位端部を受け入れるエッジガイドを有し、前記テープ遠位部が遠位方向に移動するときに、該エッジガイドは、凹部を形成して該凹部内でサンプルを受けることができるようにする開口形状に前記テープ遠位端部を成形し、
前記テープ遠位端部が、前記エッジガイドに近接して移動すると閉鎖形状に戻り、これによって輸送のために前記サンプルが固定される、
ことを特徴とする生検デバイス。
【請求項１６】
生検デバイスであって、
遠位端部及び近位端部を有し、前記遠位端部近傍のサンプル開口部と前記遠位端部近傍の回収位置とを有するスタイレットであって、前記スタイレットの遠位端部に隣接する内部容積を有し、前記開口部が、該内部容積へのアクセスを可能にするスタイレットと、
アクセス部及び流体透過性閉口端部を各々が有する複数の凹部を備えたカセットであって、前記カセット凹部のうちの選択された１つを前記回収位置と位置合わせして、該選択されたカセット凹部が前記スタイレットの内部容積と流体連通するように前記回収位置に位置付けられるカセットと、
流体を前記スタイレット遠位端部からスタイレット近位端部に向けて押し出して、該流体が前記選択カセット凹部の閉口端部を出るようにし、これによって標本が前記選択カセット凹部内に押し流されて該カセット凹部に捕らえられるようにする輸送機構と、
を備える生検デバイス。
【請求項１７】
前記輸送機構が収納容器を含み、該収納容器から流体を前記スタイレット遠位端部まで輸送する、
ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記輸送機構が、リザーバ、ポンプ、及び多方向弁を含み、前記スタイレットが前記内部容積に隣接する流体管腔を含み、３方向弁が前記流体管腔、前記リザーバ、及び前記ポンプを接続し、前記輸送機構が、前記ポンプ及び前記多方向弁を動作させて、輸送サイクル中に流体を前記リザーバから前記スタイレット遠位端部まで輸送し、休止サイクル中に前記流体を前記リザーバに戻すことによって前記流体管腔内に残っている流体を回収する、
ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記カセット凹部が、弾薬帯を形成する可撓性接続部によって共に連結される、
ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２０】
真空源を更に備え、前記輸送機構が、前記選択凹部への標本の引き込みを助けるため、前記真空源から前記選択凹部閉口端部までの真空接続部を含む、
ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２１】
真空源を更に備え、前記輸送機構が、前記真空源から前記選択凹部閉口端部までの真空接続部を含み、前記真空源及び前記輸送機構が、５００立方センチメートルよりも小さい容積を有する内蔵型可搬ユニットに収容される、
ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記スタイレットが、標本を輸送するための１次管腔と、前記流体が前記１次管腔を通って戻る前記スタイレットの遠位端部まで前記スタイレットの近位端部から流体を搬送するための２次管腔との２つの平行管腔を有する、
ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記スタイレットが、その遠位端部で宿主からの標本を受け入れるためのサンプル開口部を有し、前記スタイレットが、該スタイレットを囲み前記サンプル開口部を選択的に覆う切断カニューレを支持し、駆動機構は、前記切断カニューレが前記サンプル開口部を覆うときだけ標本を輸送するように流体を搬送する、
ことを特徴とする請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
生検デバイスであって、
サンプル抽出端部、回収端部、並びに前記抽出及び回収端部を連結する輸送チャネルを有する生検サンプル抽出針と、
多方向弁を有するポンプと、
前記輸送チャネル及びポンプに連結された流体リザーバと、
を備え、
前記連結により前記ポンプが、
前記多方向弁の第１の設定により、少なくとも前記輸送端部で真空引きし、
前記多方向弁の第２の設定により、前記リザーバから流体を引き込み、
前記多方向弁の第３の設定により、前記抽出端部から前記回収端部まで前記輸送チャネルを流し出して前記輸送チャネルを通ってサンプルを輸送する、
ようにする、
ことを特徴とするデバイス。
【請求項２５】
前記第１及び第３の多方向弁設定が同一である、
ことを特徴とする請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記ポンプがシリンジである、
ことを特徴とする請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記ポンプが、残留塩水を前記輸送チャネルから回収し、これを前記リザーバまで送達することができる、
ことを特徴とする請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記回収端部での流体の全密封容積を選択的に低減させる容積縮小弁を更に備え、
前記ポンプによって引かれる真空が前記容積縮小弁が係合されたときにより大きくなるようにする、
ことを特徴とする請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２９】
生検デバイスであって、
受け入れ管腔及び切断刃を有する組織抽出部分と、該組織抽出部分から離れた回収部分と、前記組織抽出部分及び前記回収部分を接続するチャネルとを有する生検針と、
組織を宿主から前記受け入れ部分に引き込む前記組織抽出部分において前記シリンジが真空引きする第１の構成を有するシリンジ及び流れ制御装置と、
を備え、
前記シリンジ及び流れ制御装置は、前記シリンジが前記組織抽出部分から前記回収部分まで流体を押し流し、組織サンプルを前記回収部分まで輸送する第２の構成を有する、
ことを特徴とするデバイス。
【請求項３０】
前記シリンジを含む無菌単回使用構成部品として提供される使い捨て構成部品と、前記シリンジを駆動するためのモータを格納する耐久性構成部品とを更に備える、
ことを特徴とする請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記シリンジ及び流れ制御装置は、前記組織抽出部分から前記回収部分まで前記流体を押し流す前に、前記シリンジがリザーバから流体を引き込む第３の構成を有する、
ことを特徴とする請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記シリンジ、前記流れ制御装置、及び前記生検針の少なくとも一部分を収容するハウジングを更に備え、前記ハウジングが、５００立方センチメートル以下の全容積を有する、
ことを特徴とする請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３３】
生検デバイスであって、
遠位及び近位端部、組織サンプルが受け入れられる前記遠位端部にある採取位置、並びに前記採取位置の近位の送達位置を有し、且つ前記遠位端部で保持されるマーカを有するスタイレットと、
前記スタイレット内の輸送部材と、
を備え、
前記輸送部材が、前記採取端部でサンプルを受け入れ且つ前記送達端部でサンプルを送達するように前記採取位置と送達位置との間で軸方向に移動可能であり、
前記輸送部材が、前記マーカが装備されるようにする位置に前記マーカの少なくとも一部分を押し出すために前記採取位置を越えて更に移動可能であるか又は前記軸方向以外の方向に更に移動可能である、
ことを特徴とするデバイス。
【請求項３４】
前記輸送部材が、前記マーカが装備されるようにする位置に前記マーカの少なくとも一部分を押し出すために前記採取位置を越えて更に移動可能である、
ことを特徴とする請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記輸送部材は、前記マーカが装備されるようにする位置に前記マーカの少なくとも一部分を押し出すために前記軸方向以外の方向に更に移動可能である、
ことを特徴とする請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記マーカが、装備前には前記スタイレットによって収容されており且つ前記軸方向の周りに前記輸送部材を回転させることによって装備されるワイヤコイルを含む、
ことを特徴とする請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記輸送部材が凹部を有する遠位エッジを有し、前記マーカが、装備前には前記スタイレットによって収容されているフックを含み、該フックは、前記軸方向の周りに前記輸送部材を回転させて前記マーカから離れる方向に前記凹部を移動させることによって装備され、前記輸送部材が遠位方向に前進するときには、前記マーカが前記遠位エッジによって押されるようになる、
ことを特徴とする請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記スタイレットが先端を有し、前記マーカが、前記先端に弾性的に固定される変形可能部材を含み、前記マーカは、前記採取位置を越えて前記輸送部材を移動させ、前記マーカを前記先端から押すことによって装備可能である、
ことを特徴とする請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記スタイレットが先端を有し、前記マーカが前記先端に弾性的に固定される分割リングを含み、前記マーカは、前記採取位置を越えて前記輸送部材を移動させ、前記マーカを前記先端から押すことによって装備可能である、
ことを特徴とする請求項３３に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記スタイレットが先端を有し、前記マーカが前記先端に弾性的に固定される可撓性部材を含み、前記マーカは、前記採取位置を越えて前記輸送部材を移動させ、前記マーカを前記先端から押すことによって装備可能である、
ことを特徴とする請求項３３に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記輸送部材が傾斜部を有する遠位先端を有し、前記マーカは、前記傾斜部の近位にある変形可能部分を有し、前記輸送部材は、該輸送部材が前記採取位置の近位方向に移動したときに前記変形可能部分を変形させる、
ことを特徴とする請求項３３に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記輸送部材は、傾斜部を有する遠位先端を有し、前記マーカは、前記傾斜部の近位にある開花式部分を有し、前記輸送部材は、該輸送部材が前記採取位置の近位方向に移動したときに、前記変形可能部分を広げさせる、
ことを特徴とする請求項３３に記載のデバイス。
【請求項４３】
組織生検を実施する方法であって、
生検針の内側に配置され該生検針内部で移動可能なシャトル内で宿主から組織サンプルを切り離す段階と、
前記組織サンプルを輸送するために前記生検針の遠位端部から近位端部まで前記シャトルを移動させながら、該シャトル内に前記組織サンプルを保持する段階と、
前記宿主から前記生検針を取り外すことなく前記切り離す段階及び保持する段階を繰り返す段階と、
を含む方法。
【請求項４４】
前記シャトルがループに接続され、前記移動段階が、前記遠位及び近位端部に位置する終端点の周りに前記ループを回転させる段階を含む、
ことを特徴とする請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記近位端部で取り外し可能部材を前記シャトル内に延伸する段階と、これを該シャトルから取り出す段階と、
を更に含む請求項４３に記載の方法。
【請求項４６】
前記組織サンプルの切り離しの前に、前記生検針に真空を加える段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項４３に記載の方法。
【請求項４７】
前記シャトルを移動させる段階が、直線アクチュエータを後退させる段階を含む、
ことを特徴とする請求項４３に記載の方法。
【請求項４８】
前記シャトルを移動させる段階が、該シャトルが螺入されるネジ付き管腔を回転させる段階を含む、
ことを特徴とする請求項４３に記載の方法。
【請求項４９】
第１のサンプルを輸送するための切り離し及び保持するステップの第１の実施段階は、第２の実施段階とは異なるシャトルを用いて行われる、
ことを特徴とする請求項４３に記載の方法。
【請求項５０】
前記シャトルを移動させる段階が、前記シャトルをシャトルの入れ子セットから分離する段階を含む、
ことを特徴とする請求項４３に記載の方法。
【請求項５１】
組織生検を実施する方法であって、
切除組織サンプルを生検針内に保持された平坦細長部材の端部まで輸送する段階を含み、前記輸送段階が、前記生検針に接して摩耗するのを防ぐために、前記サンプルを覆って前記細長部材の端部を巻く段階を含むことを特徴とする方法。
【請求項５２】
前記細長部材がその端部で弾性があり、前記巻く段階が、前記細長部材端部の変形の解除の結果である、
ことを特徴とする請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記輸送する段階が、スプールの周りに前記細長部材を巻く段階を含む、
ことを特徴とする請求項５１に記載の方法。
【請求項５４】
組織生検を実施する方法であって、
ポンプで生検針内で真空引きし、切除するためにサンプリングされることになる宿主の一部分を前記生検針内に移動させる段階と、
前記ポンプから流体を押し流すことによって、前記宿主の切除サンプルを前記針を通して輸送する段階と、
を含む方法。
【請求項５５】
前記ポンプがシリンジである、
ことを特徴とする請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記ポンプがチャンバを有し、該チャンバを拡張することによって前記真空が引かれ、前記流体が、前記チャンバを圧縮することによって押し流される、
ことを特徴とする請求項５４に記載の方法。
【請求項５７】
前記ポンプがチャンバを有し、該チャンバを拡張することによって前記真空が引かれ、前記押し流しが、流体リザーバと流体連通している間に前記チャンバを拡張することによってチャンバを満たし、その後前記チャンバを圧縮して前記流体を放出することを含む、
ことを特徴とする請求項５４に記載の方法。
【請求項５８】
組織生検を実施する方法であって、
生検針の切断カニューレを第１の方向で前記切断カニューレ内にサンプルを保持するスタイレットに対して軸方向に移動させることによって組織サンプルを切断する段階と、
前記切断カニューレに対して第２の方向で前記スタイレットの少なくとも一部分を移動させることによってマーカを装備する段階と、
を含む方法。
【請求項５９】
前記マーカが、前記切断カニューレによって押し外されるまで前記スタイレット上に保持される分割リングである、
ことを特徴とする請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記マーカがフックであり、前記装備段階が、前記スタイレットによって保持されたシャトルを回転させることによって実施される、
ことを特徴とする請求項５８に記載の方法。
【請求項６１】
複数サンプル生検デバイスであって、
組織サンプルを切断するサンプリング機構と、
可撓性ソックスであって、該ソックスに対するアクセス部を開放保持する凹部を形成するように支持体を覆って巻かれる可撓性ソックスと、
第１の組織サンプルを前記ソックスの凹部内に搬送し、閉口端部を引っ張ることによって部分的に裏返し、これによって前記凹部の長さを延長して別のサンプルのスペースを与えると同時に、引っ張り方向に沿って前記第１の組織サンプルを輸送する輸送機構と、
を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項６２】
前記サンプリング機構は、前記ソックスが配置される内部を有する中空カニューレを含む、
ことを特徴とする請求項６１に記載のデバイス。
【請求項６３】
前記ソックスがメッシュからなる、
ことを特徴とする請求項６１に記載のデバイス。
【請求項６４】
前記ソックスが多孔性であり、前記輸送機構は、サンプルを押し流して該サンプルを前記凹部に押し込むことにより、組織サンプルを前記凹部内に搬送し、流体は前記ソックスから流れ出す、
ことを特徴とする請求項６１に記載のデバイス。
【請求項６５】
複数サンプル生検デバイスであって、
組織サンプルを切断するサンプリング機構と、
内部に対するアクセス部を有し、長手方向軸を有する細長部材である可撓性ソックスと、
第１の組織サンプルが切断された後に前記第１の組織サンプルを前記ソックスの凹部内に搬送し、第２の組織サンプルが切断された後に前記第２の組織サンプルを前記ソックスの凹部内に搬送して、前記組織サンプルが前記長手方向軸に沿って一列に配列されるようにする輸送機構と、
を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項６６】
前記サンプリング機構が、内部を有する中空カニューレを含み、前記ソックスが前記内部に位置付けられる、
ことを特徴とする請求項６５に記載のデバイス。
【請求項６７】
前記ソックスがメッシュからなる、
ことを特徴とする請求項６５に記載のデバイス。
【請求項６８】
前記ソックスが多孔性であり、前記輸送機構は、サンプルを押し流して該サンプルを前記凹部に押し込むことにより、組織サンプルを前記凹部内に搬送し、流体は前記ソックスから流れ出す、
ことを特徴とする請求項６５に記載のデバイス。
【請求項６９】
前記輸送機構が、第１の組織サンプルを前記ソックスの凹部内に搬送すると、前記輸送機構が、閉口端部を引っ張ることによって前記ソックスを部分的に裏返し、これによって前記凹部の長さを延長して第２のサンプルのスペースを与えると同時に、引っ張り方向に沿って前記第１の組織サンプルを輸送する、
ことを特徴とする請求項６５に記載のデバイス。
【請求項７０】
前記輸送機構が、第１の組織サンプルを前記ソックスの凹部内に搬送すると、前記輸送機構が、前記ソックスの前記長手方向軸に沿って前記ソックスの閉口端部を引っ張ることによって前記ソックスを部分的に裏返し、これによって前記凹部の長さを延長して第２のサンプルのスペースを与えると同時に、前記長手方向軸に沿って前記第１の組織サンプルを輸送する、
ことを特徴とする請求項６５に記載のデバイス。
【請求項７１】
組織生検を実施する方法であって、
生検針内で、一連の組織サンプルを切断して、各々をソックス内に押し出し、前記ソックスの長さに沿ってこれらを位置合わせする段階と、
前記生検針を取り外し、前記ソックスを除去することによって前記組織サンプルを回収する段階と、
を含む方法。
【請求項７２】
前記方法の終わりにおいての前記ソックス内のサンプルの順序は、前記サンプルが切断された順序と一致する、
ことを特徴とする請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
複数サンプル生検デバイスであって、
組織サンプルを切断するサンプリング機構と、
共に接続されたパドルのチェーンであって、該パドルが共に入れ子にされ、前記パドルの１つだけを引っ張ることで前記チェーンを拡張することによりチェーンとして引っ張ることができるようにするパドルのチェーンと、
を備え。
前記サンプリング機構が、近位側面上の前記パドルのうちの第１のパドルに隣接する第１の組織サンプルを搬送し、
前記デバイスが更に、
前記第１のパドルが前記パドルのうちの第２の隣接するパドルを係合するのに必要な距離よりも短く近位方向に前記第１のパドルを移動させ、前記第１のパドルが、前記第２のパドルの移動を生じさせることなく近位方向に前記第１の組織サンプルを移動させるようにする駆動装置と、
を備え、
前記サンプリング機構が、近位側面上の前記パドルのうちの第２のパドルに隣接する第２の組織サンプルを搬送し、
前記駆動装置は、前記第２のパドルが前記パドルのうちの第３の隣接するパドルを係合するのに必要な距離よりも短く近位方向に前記第２のパドルを移動させ、前記第１及び第２のパドルが、前記第３のパドルの移動を生じさせることなく前記第１及び第２の組織サンプルをそれぞれ移動させるようにする、
ことを特徴とするデバイス。
【請求項７４】
前記サンプリング機構が、内部を有する中空カニューレを含み、前記パドルのチェーンが、前記内部の中に且つ該内部に沿って配列される、
ことを特徴とする請求項７３に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権データ及び引用による組み込み）
本出願は、引用によりその全体が組み込まれる、２００５年８月１０日に出願された、米国特許仮出願シリアル番号第６０／７０７，２２８号に対して優先権の利益を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、組織生検サンプリングデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
特に癌性腫瘍、前癌状態、及び他の病気又は障害のある患者の診断及び治療において、人及び他の動物から組織の標本を得ることが望ましく又は必要な場合がある。例えば、身体の種々の組織のＸ線又は超音波イメージングのいずれかを利用して疑わしい状態が存在することが発見されると、医師は通常、生検を実施して、疑わしい部位の細胞が、癌性であるか又は良性であるかを判定する。
【０００４】
生検は、開放術又は経皮法のいずれかによって行うことができる。開放性生検は、一部分（切開生検）の除去又は塊全体（切除生検）の除去のいずれかによる、外科用メスを用いた侵襲的処置である。経皮生検は通常、比較的小さな切開部を通す針様器具で行われ、細針吸引（ＦＮＡ）によるか又はコア生検サンプルの採取によって実施することができる。ＦＮＡ生検では、細胞検査のために個々の細胞又は細胞群が採取され、パパニコラウ染色塗抹標本などで調製することができる。コア生検では、組織検査用に組織のコア又は断片が採取される。
【０００５】
患者の病状に関して確定診断に達するために、医療関係者には器官、病変、又は腫瘍からの非汚染及び無傷組織が好ましい。ほとんどの場合、問題になっている組織部分だけがサンプリングされる必要がある。抽出された組織の部分は、全体として器官、病変、又は腫瘍を示す必要がある。多くの場合、サンプリングされた塊の種々の位置から複数組織サンプルを採取することができる。
【０００６】
経皮生検処置は、種々の技術及びデバイスを利用して実施することができる。１つのこのような生検デバイスは、外側カニューレの内側に位置付けられた内部スタイレットを含むことができ、ここでスタイレットは、カニューレの中外に摺動させることができる。スタイレットは、組織サンプリング用凹部を有する中実の尖った針とすることができ、カニューレは、鋭い先端を有する中空の開口針とすることができる。スタイレット及びカニューレは、サンプル凹部内の組織サンプルを捕らえるために協働して操作することができる。このような既存のデバイスは、手動、半自動、及び自動で動作させることができる。
【０００７】
米国特許第６，４８５，４３６号は、流体を針の先端から１つ又は複数の受け容れバスケットに循環して戻す油圧機構を備えた複数サンプル生検針を示している。受け入れチャンバの回転式アレイが開示されている。
【０００８】
米国特許第５，８２７，３０５号は、塩水洗浄を用いてサンプルを近位方向に押し出す組織サンプリング針を示している。サンプルは、これらの一連の採取物が失われないように針の内部に離間して残されている。サンプルはまた、針が所定位置に留まっている間、ポートから取り出すことができる。機械的輸送機構又は駆動装置は開示されていない。
【０００９】
米国特許第５，５２６，８２２号では、真空源と組み合わせたカニューレ及び突き出しピンを用いて、突き出される多重チャンバカセットに組織サンプルを往復動させる輸送システムが示されている。カニューレは、別のサンプルのために再配置される。真空源は外部にある。回転サンプルカセットも図示されている。カセットの各サンプル円筒体内の排出口は、組織サンプルを輸送するのに用いる流体を排出するために設けられる。取り外し可能使い捨てニードル軸受カセットは、長い歯車及び該歯車を受け台に載せるシャトルを用いて、回転及び直線駆動装置と結合される。カッターは、回転及び直線（逆回転カッターの実施形態が含まれる）で動作し、カニューレは、サンプル開口を配向するように回転することができる。
【００１０】
米国特許第６，０１７，３１６号は、真空補助によりカッターが輸送される米国特許第５，８２７，８２２号と類似の輸送システムを示している。単一挿入体を有する複数サンプリングが記載されているが、自動的な複数サンプル処理ではない。駆動システムの詳細は開示されていない。
【００１１】
米国特許第６，１９３，６７３号は、耐久性部分と使い捨て部分とを備えた針を示している。外側切断カニューレは、サンプルを切断するために回転し且つ軸方向に前進する。組織カッターは、耐久性構成部品の部分であるラックアンドピニオン駆動装置によって軸方向に駆動される。受け台は、ラックを切断カニューレに接続する。
【００１２】
米国特許第５，９４４，６７３号は、残りのポートが遮られている間に複数の受け入れポートのいずれか１つと位置合わせされるよう穿孔針内で回転する組織抽出器を記載している。組織サンプルは、カッターの前進によって切断され、抽出器を引き戻すことによって取り出している。カッターから組織抽出器を取り外す間、組織サンプルは真空により所定位置に保持される。カッターは、前進している間は回転している。
【００１３】
単一の挿入で単一のサンプルを採取することは知られている。しかしながら、１つよりも多いサンプルを採取することが要性とされる可能性のある環境がある。既知の生検針は、複数回再挿入することができるが、このような技術は、身体部位に痛みと瘢痕を生じさせる可能性がある。
【００１４】
生検部位にマーカを残すことは周知である。しかしながら、このようにするために、医師又はヘルスケア提供者は通常、生検部位にマーカを残すために生検針を引き戻して別のデバイスを挿入する必要があることになる。マーカデバイスに関する付加的段階を組織サンプリングと同時にすると、マーカを実際の生検部位に定置することができず、これは不正確な生検後の診断につながる可能性がある。
【００１５】
【特許文献１】米国特許仮出願シリアル番号第６０／７０７，２２８号公報
【特許文献２】米国特許第６，４８５，４３６号公報
【特許文献３】米国特許第５，８２７，３０５号公報
【特許文献４】米国特許第５，５２６，８２２号公報
【特許文献５】米国特許第６，０１７，３１６号公報
【特許文献６】米国特許第５，８２７，８２２号公報
【特許文献７】米国特許第６，１９３，６７３号公報
【特許文献８】米国特許第５，９４４，６７３号公報
【特許文献９】米国特許出願第２００５／０１６５３２８号公報
【発明の開示】
【００１６】
本発明は、単一挿入複数サンプリング生検デバイスの例示的な実施形態を提供する。本発明はまた、統合マーカ放出を伴う単一挿入複数サンプリングデバイスの例示的な実施形態を提供する。
【００１７】
１つの実施形態によれば、生検デバイスは、遠位端部及び近位端部、並びに該遠位端部に設けられたサンプル開口部を備えるスタイレットを有する。内部容積は、スタイレット内部にあり、遠位端部と近位端部との間に延びる。サンプル開口部は、内部容積へのアクセスを可能にする。スタイレットは、遠位端部に近接した回収位置を有する。シャトルがスタイレット内に装着され、サンプル開口部から回収位置まで自由に移動することができる。シャトルは、該シャトル内部のサンプルをスタイレットの近位端部に向けて押すような形状にされ且つ位置付けられた少なくとも１つの隔壁を有する。例えば、シャトルは、スタイレットに沿って輸送されるトラフ形輸送手段とすることができる。シャトルに結合される輸送部分組立体を設けることができる。シャトルは、スタイレットのサンプルポートから近位端部まで内部に配置されたあらゆる組織サンプルを移動するように位置付けられた少なくとも１つの隔壁を有することができる。使用中、この実施形態により、サンプルをサンプル開口部及びシャトルに引き込むことが可能になる。分離されると、サンプルは、シャトルによってスタイレットの近位端部で回収位置に運ばれる。
【００１８】
上記の実施形態の改良形態において、第１のシャトル（及び他のシャトル）内部で少なくとも部分的に入れ子にされた第２のシャトル（又はそれよりも多くのシャトル）を有する輸送部分組立体を提供することができる。この場合において、複数のサンプルを一列のシャトルで運ぶことができ、最も深い入れ子にされたシャトルが第１のサンプルを運び、非入れ子のシャトルが最後のサンプルを運ぶ。このようにして、輸送部分組立体は、第１のシャトルと第２のシャトル（及び場合によってはそれ以上のシャトル）を連続して移動させ、それぞれのサンプルを輸送する。上記の変形形態において、各シャトル又はそれに隣接するシャトル内でサンプルを近位方向に押す助けとするために、その進行方向に対して少なくとも部分的に垂直な表面を有する隔壁を設けることができる。例えば、隔壁は、トラフ形カートの壁とすることができる。第１のシャトル内部で少なくとも部分的に入れ子にされた第２のシャトルが提供される場合、各シャトルは、その進行方向に対して少なくとも部分的に垂直な表面を有する遠位隔壁を有することができる。
【００１９】
輸送部分組立体は、近位及び遠位方向にシャトルを輸送するために巻き取り且つ巻き解くスプールテープを有することができる。スプールテープは、近位及び遠位方向にシャトルを輸送するために巻き取り且つ巻き解くことができ、シャトルはテープの遠位部分によって形成される。
【００２０】
輸送部分組立体は、開口部と回収位置との間に延びるループを有することができ、シャトルがループに接続され、該ループが巻かれて（及び／又は場合によっては巻き解き）スタイレットを通してシャトルを輸送する。スタイレットは、回収位置に回収ポートを有することができ、シャトル内のサンプルを係合してこれをシャトルの外に移動させる係合面を有する回収部材を含むことができる。回収部材は、シャトル内で移動可能とすることができ、係合面をシャトル内のある位置から回収ポートに向けて移動させることができ、これによってシャトル内のサンプルは、回収ポートを通ってシャトルから取り出すことができる。
【００２１】
幾つかの実施形態では、輸送部分組立体は、直線アクチュエータを含むことができる。スタイレットは、雌ネジを備えた内面を有することができ、直線アクチュエータは、スタイレットの雌ネジと噛み合う雄ネジを有するネジ付き円筒部材を含む。ネジ付き円筒部材は、スタイレット内で回転可能であり且つ第１のシャトルに回転可能に結合することができる。スタイレットは、雌ネジを備えた内面を有することができ、直線アクチュエータは、スタイレット雌ネジと噛み合う雄ネジを有するネジ付き円筒部材を含むことができ、ネジ付き円筒部材は、第１のシャトル内で回転可能であり且つ第１のシャトルに回転可能に結合することができ、該第１のシャトルは、スタイレットと係合し、該スタイレット内の第１のシャトルの回転を防止する部材を有することができる。直線アクチュエータは、雄ネジ及び雌ネジが配置され、円筒部材が一方を他方の中に入れ子にされると雄ネジ及び雌ネジの組み合わせペアが噛み合い状態になるようにするネジ付き円筒部材を含むことができ、円筒部材の１つは、第１のシャトルに回転可能に結合することができる。
【００２２】
直線アクチュエータは、雄ネジ及び雌ネジが配置され、円筒部材が一方を他方の中に入れ子にされると、雄ネジ及び雌ネジの組み合わせペアが噛み合い状態になるようにするネジ付き円筒部材を含むことができる。次に、円筒部材の１つは、第１のシャトルに回転可能に結合することができる。第１のシャトルは、スタイレットと係合状態して、スタイレット内で第１のシャトルの回転を防止する部材を有することができる。
【００２３】
別の実施形態によれば、生検デバイスは、遠位端部及び近位端部を備えたスタイレットを有する。スタイレットは、その遠位端部に隣接するサンプル開口部及び内部容積を有する。開口部は内部容積へのアクセスを可能にし、スタイレットは、遠位端部に近接した回収位置を有する。弾性テープは、スタイレットによって導かれる遠位端部を有し、近位及び遠位方向にスタイレットに沿って移動可能である。スタイレットは、テープの遠位端部を受け入れるエッジガイドを有することができ、テープ遠位部が遠位方向に移動すると、該エッジガイドは、該凹部を形成しサンプルを該凹部内で受け入れることを可能にする開口形状にテープ遠位端部を成形する。テープ遠位端部は、エッジガイドに近接して移動すると閉鎖形状に戻ることができ、これによって輸送のためにサンプルが固定される。
【００２４】
別の実施形態によれば、生検デバイスは、遠位端部及び近位端部を備えたスタイレットを有する。スタイレットは、遠位端部の近傍にサンプル開口部と近位端部の近傍に回収位置とを有する。スタイレットは、スタイレットの遠位端部に隣接する内部容積を有し、開口部が該内部容積へのアクセスを可能にする。同様に複数の凹部を有するカセットが提供され、各々は、アクセス部及び流体透過性閉口端部を有する。カセットは、カセット凹部のうちの選択された１つを回収位置と位置合わせし、選択されたカセット凹部が、スタイレットの内部容積と流体連通するように回収位置に位置付けられる。輸送機構は、流体をスタイレット遠位端部からスタイレット近位端部に向けて押し出して、流体が選択カセット凹部の閉口端部から出るようにし、これによって標本は、選択カセット凹部内に押し流され、該選択カセット凹部に捕らえられる。輸送機構は、収納容器を含むことができ、流体を該収納容器からスタイレット遠位端部まで輸送する。
【００２５】
輸送機構は、リザーバ、ポンプ及び３方向弁を含むことができる。スタイレットは、内部容積に隣接する流体管腔を含むことができる。３方向弁は、流体管腔、リザーバ、及びポンプを接続することができる。輸送機構は、ポンプ及び３方向弁を動作させて、輸送サイクル中に流体をリザーバからスタイレット遠位端部まで輸送し、休止サイクル中に流体をリザーバに戻すことによって流体管腔内に残っている流体を回収することができる。
【００２６】
別の態様によれば、生検デバイスは、遠位及び近位端部、組織サンプルが受け入れられる遠位端部にある採取位置、並びに該採取位置の近位の送達位置を有するスタイレットを有する。スタイレットは、該スタイレット内の輸送部材を用いてスタイレット遠位端部で保持されるマーカを有することができる。輸送部材は、採取端部でサンプルを受け入れ且つ送達端部でサンプルを送達するように、採取位置と送達位置との間で軸方向に移動可能とすることができる。輸送部材は、マーカを装備されるようにする位置にマーカの少なくとも一部分を押し出すために採取位置を越えて更に移動可能であるか、又は軸方向以外の方向に更に移動可能とすることができる。輸送部材は、マーカが装備されるようにする位置にマーカの少なくとも一部分を押し出すために、採取位置を越えて更に移動可能とすることができる。輸送部材は、マーカが装備されるようにする位置にマーカの少なくとも一部分を押し出すために、軸方向以外の方向に更に移動可能とすることができる。マーカは、装備前にはスタイレットによって収容することができ、軸方向の周りに輸送部材を回転させることによって装備することができるワイヤコイルを含むことができる。輸送部材は、凹部を有する遠位エッジを有することができ、マーカは、装備前にはスタイレットによって収容することができるフックを含み、該フックは、軸方向の周りに輸送部材を回転させてマーカ-から離れて凹部を移動させることによって装備することができ、輸送部材が遠位方向に前進することができるときには、マーカは遠位エッジによって押すことができるようになる。
【００２７】
スタイレットは先端を有することができ、マーカは、該先端に弾性的に固定することができる変形可能部材を含むことができ、マーカは、採取位置を越えて輸送部材を移動させ、該マーカを先端から押すことによって装備可能にすることができる。マーカは、先端に弾性的に固定することができる分割リングを含むことができる。マーカは、採取位置を越えて輸送部材を移動させ該マーカを先端から押すことによって装備可能にすることができる。マーカは、先端に弾性的に固定することができる可撓性リングを含むことができる。
【００２８】
輸送部材は、傾斜部を有する遠位先端を有することができ、マーカは、傾斜部の近位にあることができる変形可能部分を有することができる。この場合、輸送部材は、該輸送部材を採取位置の近位方向に移動させることができる場合、変形可能部分を変形させることができる。マーカは、傾斜部の近位にあることができる開花式部分を有することができ、輸送部材が採取位置の近位方向に移動したときに、輸送部材により変形可能部分が広がるようにする。
【００２９】
１つの実施形態によれば、生検デバイスは、遠位及び近位端部並びに遠位端部に隣接する内部容積内のサンプル開口部を備えたスタイレットを有する。開口部は、内部容積へのアクセスを可能にする。スタイレットは、サンプルが該スタイレットから取り出される遠位端部の近位に回収位置を有する。スタイレットに装着されたシャトルは、サンプル開口部から回収位置まで自由に移動することができる。シャトルは、該シャトル内のサンプルをスタイレットの近位端部に向けて押すような形状にされ且つ位置付けられた少なくとも１つの隔壁を有する。シャトル隔壁に結合された輸送部分組立体は、スタイレットのサンプルポートから近位端部まで組織サンプルを移動させる。第２のシャトルは、針を取り外すことなく更なるサンプルを回収することができるように、第１のシャトル内部で少なくとも部分的に入れ子にすることができる。
【００３０】
入れ子型シャトルは、好ましくはサンプル開口部に配置される。この場合、輸送部分組立体は、シャトルを連続的に移動させて、それぞれのサンプルを回収位置まで輸送する。好ましくはシャトルは、１つの使い捨て針部分で１回使用され、よって、シャトルを回収位置まで輸送した後に該シャトルを開口部まで戻す必要はない。
【００３１】
好ましくは、シャトルは、進行方向に対して少なくとも部分的に垂直な表面を有する遠位隔壁を有し、該遠位隔壁が、サンプルを近位方向に押し込むことができるようにする。シャトルは底部で開放又は閉鎖することができる。
【００３２】
別の実施形態では、輸送部分組立体は、近位方向にシャトルを輸送するために巻き取り且つ巻き解くスプールテープを含む。複数サンプルを採取するために、テープは、拡張及び巻き戻しを繰り返すことができる。シャトルは、この場合にはテープの遠位部品の形状によって形成することができる。テープの遠位端部は、好ましくは自然に巻いて閉鎖形状にし、スタイレットの遠位端部でスロット内のテープのエッジを係合することによって開放される。テープが近位方向に引っ張られると、エッジがスロットから係合解除され、サンプルは、該閉鎖形状によって保持され、サンプルが輸送されるときにスタイレットに接触して摩耗するのが保護される。
【００３３】
別の実施形態では、輸送部分組立体は、開口部と回収位置との間に延びるループを有し、シャトルは該ループに接続され、輸送部分組立体がループを巻いて、シャトルをスタイレットを通して輸送する。好ましくは、スタイレットは、回収位置において回収ポートを有する。係合面を有するＳ回収部材は、係合面をシャトル内のある位置から回収ポートに向けて移動させるように、回収位置にある間シャトル内で移動可能である。このようにして、シャトル内のサンプルは、回収ポートを通ってシャトルから取り出される。
【００３４】
別の実施形態では、輸送部分組立体は、直線アクチュエータを含む。直線アクチュエータの１つのタイプは、スタイレットの内面のネジと、該スタイレットの雌ネジと噛み合う雄ネジを有するネジ付き円筒部材とを採用する。ネジ付き円筒部材は、スタイレット内で回転可能であり、第１のシャトルに回転可能に結合される。好ましくは、スタイレット及びシャトルと係合した長手方向部材により、スタイレット内のシャトルの回転が防止される。この変形形態において、直線アクチュエータは、雄ネジ及び雌ネジが配置され、円筒部材が一方を他方の中に入れ子にされたときに、雄ネジ及び雌ネジの組み合わせペアが噛み合い状態になるようにする、複数のネジ付き円筒部材を含み、該円筒部材の１つは、第１のシャトルに回転可能に結合される。この場合、更に好ましくは、スタイレット及びシャトルと係合した長手方向部材によりスタイレット内のシャトルの回転が防止される。
【００３５】
更に別の実施形態によれば、生検デバイスはスタイレットを有し、該スタイレットは、遠位端部及び近位端部を有し、遠位端部の近傍にサンプル開口部と近位端部の近傍に回収位置とを有する。スタイレットは、スタイレット遠位端部に隣接する内部容積を有し、開口部が該内部容積へのアクセスを可能にする。複数の凹部を備えたカセットがあり、各カセットは、アクセス及び流体透過性閉口端部を有し、カセット凹部のうちの選択された１つを回収位置と位置合わせして、選択されたカセット凹部がスタイレットの内部容積と流体連通するように回収位置に位置付けられる。輸送機構は、流体をスタイレット遠位端部からスタイレット近位端部に向けて押し出して、流体が選択カセット凹部の閉口端部を出るようにし、これによって標本が選択カセット凹部内に押し流されて、該カセット凹部に捕らえられる。
【００３６】
好ましくは、輸送機構は収納容器を含み、該収納容器から流体をスタイレット遠位端部まで輸送する。より好ましくは、輸送機構は、リザーバ、ポンプ及び多方向弁を含み、スタイレットは内部容積に隣接する流体管腔を含む。好ましくは、３方向弁が、流体管腔、リザーバ、及びポンプを接続し、輸送機構がポンプ及び多方向弁を動作させて、輸送サイクル中に流体をリザーバからスタイレット遠位端部まで輸送し、休止サイクル中に流体をリザーバに戻すことによって流体管腔内に残っている流体を回収する。好ましくは、カセット凹部は、弾薬帯を形成する可撓性接続部によって共に連結される。
【００３７】
同様に好ましくは、輸送機構の真空源は、選択凹部への標本の引き込みを助けるため、該真空源から選択カセット凹部閉口端部までの真空接続部を含む。この場合、好ましくは、スタイレットは、標本を輸送するための１次管腔と、流体が該１次管腔を通って戻るスタイレットの遠位端部まで、スタイレットの近位端部から流体を搬送するための２次管腔との２つの平行管腔を有する。スタイレットは、その遠位端部で宿主からの標本を受け入れるためのサンプル開口部を有し、スタイレットは、該スタイレットを囲みサンプル開口部を選択的に覆う切断カニューレを支持し、駆動機構は、切断カニューレがサンプル開口部を覆うときだけ標本を輸送するように流体を搬送する。
【００３８】
別の実施形態では、生検サンプル抽出針は、サンプル抽出端部、回収端部、並びに抽出及び回収端部を連結する輸送チャネルを有する。多方向弁を備えたポンプは、輸送チャネルに連結された流体リザーバに接続され、その結果、ポンプは、前記多方向弁の第１の設定により、少なくとも輸送端部で真空に引き、前記多方向弁の第２の設定により、リザーバから流体を引き込み、前記多方向弁の第３の設定により、抽出端部から回収端部まで輸送チャネルを押し流して、輸送チャネルを通ってサンプルを輸送することができる。
【００３９】
好ましくは、第１及び第３の多方向弁の設定は同一である。ポンプは、好ましくは使い捨ての単回使用無菌セットの一部を形成するシリンジである。ポンプは、輸送チャネルから残留塩水を回収し、これをリザーバに送達することができる。ポンプによって真空が引かれたときに回収端部で流体中の全密封容積を低減させるために、容積縮小弁が設けられるのが好ましい。この結果として、真空はサンプルが採取されるときにより強力になる可能性がある。弁は、サンプルが得られた後に開放することができる。弁は、サンプルが輸送される管腔の一部であるチューブピンチ弁とすることができる。
【００４０】
別の実施形態では、生検デバイスは、組織抽出部分と、該組織抽出部分から離れた回収部分とを有する。チャネルは、組織抽出部分及び回収部分を接続する。好ましくは、生検デバイスは生検針を含む。組織抽出部分は、受け入れ管腔及び切断刃を有する。シリンジ及び流れ制御装置は、シリンジが組織抽出部分で真空に引き、次に宿主から組織を受け入れ部分に引き込む第１の構成を有する。シリンジ及び流れ制御装置は、シリンジが組織抽出部分から回収部分まで流体を押し流し、組織サンプルを回収部分まで輸送する第２の構成を有する。
【００４１】
好ましくは使い捨て構成部品は、シリンジ及び該シリンジを駆動するモータを収容する耐久性構成部品を含む、無菌単回使用構成部品として提供される。好ましくは、シリンジ及び流れ制御装置は、組織抽出部分から回収部分まで流体を押し流す前に、シリンジがリザーバから流体を引き込む第３の構成を有する。
【００４２】
別の実施形態では、生検デバイスは、遠位及び近位端部、組織サンプルが受け入れられる遠位端部にある採取位置、並びに採取位置の近位の送達位置を備えたスタイレットを有する。スタイレットは、スタイレット遠位端部に保持されたマーカを有する。スタイレット内の輸送部材は、採取端部でサンプルを受け入れ且つ送達端部でサンプルを送達するように、採取位置と送達位置との間で軸方向に移動可能である。輸送部材は、マーカが装備されるようにする位置にマーカの少なくとも一部分を押し出すために、採取位置を越えて更に移動可能であるか、又は軸方向以外の方向に更に移動可能である。
【００４３】
好ましくは、輸送部材は、マーカが装備されるようにする位置にマーカの少なくとも一部分を押し出すために、採取位置を越えて更に移動可能である。或いは輸送部材は、マーカが装備されるようにする位置にマーカの少なくとも一部分を押し出すために、軸方向以外の方向に更に移動可能である。１つの実施形態では、マーカは、装備前にスタイレットによって収容され、軸方向の周りに輸送部材を回転させることによって装備されるワイヤコイルを含む。
【００４４】
マーカデバイスの別の実施形態では、輸送部材は凹部を有する遠位エッジを有し、マーカは、装備前にスタイレットによって収容されるフックを含み、該フックは、軸方向の周りに輸送部材を回転させてマーカから離れる方向に凹部を移動させることによって装備され、輸送部材が遠位方向に前進すると、該マーカが遠位エッジによって押されるようにする。
【００４５】
マーカデバイスの更に別の実施形態では、スタイレットは先端を有し、マーカは、該先端に弾性的に固定される変形可能部材を含み、マーカは、採取位置を越えて輸送部材を移動させ、該マーカを先端から押すようにすることによって装備可能である。更に別の実施形態では、スタイレットは先端を有し、マーカは、該先端に弾性的に固定される分割リングを含み、マーカは、採取位置を越えて輸送部材を移動させ、該マーカを先端から押すことによって装備可能である。
【００４６】
別の実施形態では、スタイレットは先端を有し、マーカは、該先端に弾性的に固定される可撓性部材を含む。マーカは、採取位置を越えて輸送部材を移動させ、マーカを先端から押すことによって装備可能である。この場合、輸送部材は、好ましくは傾斜部を有する遠位先端を有し、マーカは、傾斜部の近位にある変形可能部分を有し、輸送部材は、該輸送部材が採取位置の近位方向に移動したときに変形可能部分を変形させる。好ましくは、輸送部材は、傾斜部を有する遠位先端を有し、マーカは、傾斜部の近位にある開花式部分を有する。輸送部材は、該輸送部材が採取位置の近位方向に移動したときに変形可能部分を広げさせる。
【００４７】
実施形態では、組織生検を実施する方法は、生検針の内側に配置され該生検針内で移動可能なシャトル内で宿主から組織サンプルを切り離す段階と、組織サンプルを輸送するために生検針の遠位端部から近位端部までシャトルを移動させながら、該シャトル内に組織サンプルを保持する段階と、宿主から生検針を取り外すことなく、切り離し及び保持を繰り返す段階とを含む。好ましい実施形態では、シャトルがループに接続され、移動段階は、遠位及び近位端部に位置する終端点の周りにループを回転させる段階を含む。別の好ましい実施形態では、取り外し可能部材が近位端部でシャトル内に延び、これがシャトルから取り出される。
【００４８】
好ましくは、本方法は、組織サンプルを切り離す前に生検針に真空を加える段階を含む。１つの実施形態では、シャトルを移動させる段階は、直線アクチュエータを後退させる段階を含み、又は更に別の実施形態では、該シャトルを移動させる段階は、シャトルが螺入されるネジ付き管腔を回転させる段階を含む。第１のサンプルを輸送するための切り離し及び保持するステップの第１の実施段階は、好ましくは第２の実施段階とは異なるシャトルを用いて行われる。更に好ましくは、シャトルを移動させる段階は、該シャトルをシャトルの入れ子セットから分離する段階を含む。
【００４９】
別の実施形態では、組織生検を実施する方法は、切除組織サンプルを生検針内に保持された平坦細長部材の端部まで輸送する段階を含む。輸送段階は、生検針に接して摩耗するのを防ぐために、サンプルを覆って細長部材の端部を巻く段階を含む。好ましくは細長部材はその端部で弾性があり、該巻く段階は、細長部材端部の変形の解除の結果である。同様に好ましくは、輸送段階は、スプールの周りに細長部材を巻く段階を含む。
【００５０】
別の実施形態では、組織生検は、ポンプで生検針内を真空に引き、サンプリングすることになる宿主の一部分を切除するために生検針内に移動させる段階と、ポンプから流体を押し流すことによって針を通って宿主の切除サンプルを輸送する段階とを含む。好ましくは、ポンプはシリンジである。好ましくは、ポンプはチャンバを有し、チャンバを拡張することによって真空が引かれ、流体は、チャンバを圧縮することによって押し流される。同様に、好ましくは、チャンバを拡張することによって真空が引かれ、押し流す段階は、流体リザーバと流体連通している間にチャンバを拡張することによってチャンバを満たし、続いてチャンバを圧縮して流体を放出する段階を含む。
【００５１】
別の実施形態では、組織生検を実施する方法は、、生検針の切断カニューレを第１の方向に切断カニューレ内にサンプルを保持するスタイレットに対して軸方向に移動することによって組織サンプルを切断する段階と、切断カニューレに対して第２の方向でスタイレットの少なくとも一部分を移動させることによってマーカを装備する段階とを含む。好ましくは、マーカは、切断カニューレによって押し外されるまで、スタイレット上に保持される分割リングである。或いはマーカはフックであり、装備段階は、スタイレットによって保持されたシャトルを回転することによって実施される。
【００５２】
別の実施形態によれば、複数サンプル生検デバイスは、組織サンプルを切断するサンプリング機構と、ソックスに対してアクセス部を開放保持する凹部を形成するように支持体を覆って巻かれる可撓性ソックスとを有する。輸送機構は、第１の組織サンプルをソックスの凹部内に搬送し、その閉口端部を引っ張ることによって部分的に裏返し、これによって凹部の長さを延長して別のサンプルのスペースを与えると同時に、引っ張り方向に沿って第１の組織サンプルを輸送する。好ましくは、サンプリング機構は、ソックスが配置される内部を有する中空カニューレを含む。好ましくは、ソックスはメッシュからなる。サンプルは、吸引を用いて、又は流体でサンプルを押し出すことによってソックス内に移動させることができる。サンプルは、３６０度コンベヤベルトのような、単にソックスを移動することにより該ソックスに引き込むことができる。この場合、流体は、単にサンプルを潤滑するために設けることができる。同様に、ソックスは好ましくは多孔性であり、輸送機構は、サンプルを押し流して該サンプルを凹部に押し込むことによって組織サンプルを凹部内に搬送し、流体がソックスから流れ出る。或いは真空を用いて、ソックス内に引っ張ることができる。真空は、サンプルを切断する前にサンプルをサンプル凹部に引き込むために提供された同じ真空とすることができる。
【００５３】
別の実施形態によれば、複数サンプル生検デバイスは、組織サンプルを切断するサンプリング機構を有する。本デバイスは、内部に対するアクセス部を有する可撓性ソックスを有し、該ソックスは、長手方向軸を有する細長部材である。輸送機構は、第１の組織サンプルが切断された後に第１の組織サンプルをソックスの凹部内に搬送し、第２の組織サンプルが切断された後に第２の組織サンプルをソックスの凹部内に搬送して、組織サンプルが長手方向軸に沿って一列に配列されるようにする。好ましくは、サンプリング機構は、内部を有する中空カニューレを含み、ソックスは内部に位置付けられる。好ましくは、ソックスはメッシュからなる。好ましくは、ソックスは多孔性であり、輸送機構は、サンプルを押し流して該サンプルを凹部に押し込むことによって、凹部内に組織サンプルを搬送し、流体はソックスから流れ出る。好ましくは、輸送機構が第１の組織サンプルをソックスの凹部内に搬送すると、該輸送機構は、閉口端部を引っ張ることによってソックスを部分的に裏返し、これによって凹部の長さを延長して第２のサンプルのスペースを与えると同時に、引っ張り方向に沿って第１の組織サンプルを輸送する。或いは、輸送機構がソックスの凹部内に第１の組織サンプルを搬送すると、該輸送機構は、長手方向軸に沿ってソックスの閉口端部を引っ張ることによりソックスを部分的に裏返し、これによって凹部の長さを延長して、第２のサンプルのスペースを与えると同時に、長手方向軸に沿って第１の組織サンプルを輸送する。
【００５４】
別の実施形態によれば、組織生検を実施する方法は、生検針内に一連の組織サンプルを切断して各々をソックス内に押し出し、これらをソックスの長さに沿って位置合わせする段階と、生検針を取り外し、ソックスを除去することによって組織サンプルを回収する段階とを含む。好ましくは、本方法の終わりにおいてのソックス内のサンプルの順序は、サンプルが切断された順序と一致する。
【００５５】
複数サンプル生検デバイスの別の実施形態によれば、サンプリング機構は、組織サンプル及び共に接続されたパドルのチェーンを切断し、パドルが共に入れ子にされ、パドルの１つだけを引っ張ることでチェーンを拡張することによりチェーンとして引っ張ることができるようにする。サンプリング機構は、その近位側面上のパドルのうちの第１のパドルに隣接する第１の組織サンプルを搬送する。駆動装置は、第１のパドルが、パドルのうちの第２の隣接するパドルを係合するのに必要な距離よりも短く近位方向に第１のパドルを移動させ、第１のパドルが、第２のパドルを移動させることなく近位方向に第１の組織サンプルを移動させるようにする。サンプリング機構は、その近位側面上のパドルのうちの第２のパドルに隣接する第２の組織サンプルを搬送する。駆動装置は、第２のパドルがパドルのうちの第３の隣接するパドルを係合するのに必要な距離よりも短く近位方向に第２のパドルを移動させ、第１及び第２のパドルが、第３のパドルの移動を生じさせることなく、第１及び第２の組織サンプルをそれぞれ移動させるようにする。好ましくは、サンプリング機構は、内部を有する中空カニューレを含み、パドルのチェーンは、内部の中且つ該内部に沿って配列される。
【００５６】
上記デバイスの全てにおいて、真空源及び電源は、内蔵型可搬性生検デバイス内に設けることができる。方法の全てにおいて、生検ユニットは、自動的に又は生検デバイスを介して入力される連続した命令に応じて本方法を実行するようにプログラムされた制御装置を含むことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５７】
本明細書に組み込まれ本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の現在好ましい例示的な実施形態、並びに本発明の特徴を説明する働きをする上記の概要及び下記の詳細な説明を例証するものである。
【００５８】
図１−１０は、好ましい例示的な実施形態を示し、全体的に類似の構成部品を示すのに同じ参照番号を用いている。詳細には、図１Ａは、遠位端部１００Ａ及び近位端部１００Ｂを有し且つ複数サンプリング生検デバイス（図示せず）内に実装することができる単一挿入複数サンプル生検輸送部分組立体１００に結合されたスタイレット１０の斜視図を示している。輸送部分組立体１００は、遠位端部１００Ａで先端１１を有するスタイレット１０と、該スタイレット１０及び第１のポート１０Ａの実質的な部分を覆う外側切断カニューレ２０とを含む。スタイレット１０の中空部分を通って延びるのは、近位端部１００Ｂで駆動ユニットに結合された複数の入れ子パドル１２、１４、１６、及び１８、並びにそれぞれの塩水又は真空リザーバ、モータ駆動装置、減速歯車、スイッチ及びセンサ（図示せず）など、デバイス１００の他の補助構成部品である。
【００５９】
輸送部分組立体１００は、外側カニューレ２０を近位方向に後退させて第１のポート１０Ａを露出させることによって動作する。オリフィス１０Ｃを用いて管腔１０Ｂに真空を提供し、管腔１０Ｂが生体組織をポート１０Ａ（図１Ａ）に吸い上げることを可能にすることができる。外側カニューレ２０は、遠位方向に延びて組織ＢＳＭをその塊本体から切り離すようにする。或いは、スタイレット１０の内部に配置されたカニューレを用いることもできる。組織ＢＳＭが塊本体から分離されると、パドル１２及び１４の２つが近位方向に後退される。２つのパドルとポート１０Ａとの間の長手方向距離は、２つのパドルの後退ごとの組織サンプルの大きさを部分的に定める。図１Ｂに示すように、デバイスは、ここでパドル１４及び１６を用いて次のサンプルの準備が整っている。図１Ｃに示すように、スタイレット１０の内部通路を通って組織ＢＳＭを輸送するのに必要な内部容積を減少させることなく、複数のパドルをスタイレット１０内に確実に保持することができるようにするために、各パドル及びその対応するコネクタは、弓形オフセット構成で装着することができる。
【００６０】
図１２Ａ及び１２Ｂを参照すると、１つの実施形態では、パドル４１２、４１３、４１４は、１つのチェーンとして共に連結され、パドル要素の最も近位のもの４１４だけが駆動装置４５０によって移動させる必要があるようにする。従って、最初に最も近位のパドル４１４がある特定の距離（その距離はリンク４０４の長さ以下である）を近位方向に移動することでは、次のパドル４１３の移動を引き起こすことにはならない。しかしながら、更に移動することにより、最も近位のパドル４１４が次のパドル４１３を係合し、これにより次のパドル４１３を移動させることになる。次いでパドル４１３は、そのリンク４０３の長さを越えて移動した後には、次のパドル４１２を係合することになる。サンプルが、他のパドルを所定位置に残しながらパドル４１４によって受けられて移動される場合、駆動装置４５０は、複数のサンプルについてパドル４１２、４１３、及び４１４を単一方向に移動するだけでよい。複数サンプル後の最終結果が、図１２Ｂに示されている。リンク４０２、４０３は、例えば４３２で示すように、近位に隣接するパドル内の開口部又はスロットによって導くことができる。加えて、パドルが、近位隣接パドルによって確実に係合されるまで移動しないことを保証するために、パドル自体は、周囲のカニューレ内に摩擦係合することができる。駆動装置４５０によりこの摩擦に打ち勝つことになる。
【００６１】
図２Ａを参照すると、可撓性輸送機構が図示され記載されている。この実施形態では、輸送トラフ２２Ａは、延伸部２２Ｂと同様の材料とすることができる。或いは、トラフ２２Ａは、ローラー２４上の巻き部である可撓性エクステンダ２２Ｂに結合された弓形断面ポリマー管２２Ａとすることができる。上記の場合のように、外側カニューレ２０（明確にするために図示していない）は、組織をその塊本体から切り離すのに用いられる。或いは、スタイレット１０の内部に配置されたカニューレを用いることもできる。その後、エクステンダ２２Ｂは、反時計回りにロールされ、断面２２Ａを近位方向に移動させる。弓形断面２２Ａが表面２２Ｃ上で組織サンプルを保持できることを保証するために、スタイレット１０は、トラック２３Ａ及び２３Ｂを備え、エクステンダ２２Ｂが遠位方向に移動するときに、断面２２Ａがプラスチック材料であることに起因して該断面２２Ａを平坦にすることを可能にすることができる。エクステンダ２２Ｂが近位方向に移動すると、断面２２Ａのエッジは、レール２３Ａ及び２３Ｂから係合解除することができ、これによって可撓性弓形断面２２Ａが内向きに折り畳まれ、折り畳み構成２２Ｄを形成することが可能になる。ポリマー断面２２Ａのこの折り畳みにより、断面２２Ａが近位方向に輸送するために生検サンプル（図２Ｃ）全体をクランプすることが可能になる。サンプルが遠位方向に輸送されると、サンプルは、ポート２０Ａに近接したスタイレット１０の区域に入る。鍵型ボス部分２６をスタイレット１０の内側に設けることができ、断面２２Ａがポートに達したときに、ボス２６がポリマー断面２２Ａを広げて閉鎖構成２２Ｄから２２Ａの開放構成に戻すようにすることができ、これによって組織サンプル上での把持が解除される。同時に、ボス２６は、組織を収集チャンバ（図２Ｄ）に押し出す。エクステンダ２２Ｂは、次の組織サンプリング用にトラック２３Ａ及び２３Ｂに対する係合のため、ポリマー断面２２Ａを移動させるためにロールを展開することができる。エクステンダ２２Ｂは、該エクステンダ２２Ｂを円形構成でロールすることを許容すると同時に、断面２２Ａを遠位方向に軸力を加えて移動させることを可能にする、あらゆる好適な材料とすることができる。
【００６２】
前述の実施形態において、ボス２６は、閉鎖断面２２Ｄを開いて開放構成２２Ａにしサンプルを放出するため閉鎖断面２２Ｄを広げる手段として示されているが、断面２２Ｄを開放するための他の手段が実施可能である。例えば、ロール断面２２Ｄのエッジを捕えて漸次的にこれを解くレール２３Ａに類似したガイドを近位端部に設けることができる。このようなガイドは、スタイレット１０において挿入の形態で設けることができる。
【００６３】
図３Ａを参照すると、別の輸送部分組立体が提供されている。この実施形態では、この輸送手段は、ナイロンメッシュチューブ（又は「ソックス」）３０によって囲まれた内部カニューレ２８を含む。女性用ストッキングと同様の重量及び弾性を有するナイロン編組又は織物が好適である。これは、チューブ３０を内部カニューレ２８全体にわたって伸張し、容易に裏返すことを可能にすることになる。同様に好ましくは、チューブ３０は、組織サンプルがチューブに付着するのを防止することができるように、疎水性材料のもの、又は疎水性表面を有することができる。例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）でコーティングされたメッシュを用いることができる。
【００６４】
通路１０Ｂは、メッシュチューブ３０と通路１０Ｂとの間で流体連通を可能にするために設けられる。１つの実施形態では、組織ＢＳＭがチューブ３０に移動されるようにする真空がメッシュチューブ３０内に加えられる間、通路１０Bを介して塩水が提供される。支持管４９により、サンプルＢＳＭが内部カニューレ２８に押し出されたときに、メッシュチューブ３０を内部カニューレ２８を覆って裏返すことが可能になる。好ましくはメッシュチューブ３０は、図示のようにスピン又はフックで覆われた表面のような、サンプルとの確実な係合を保証するのに役立つ表面を有する。各サンプルは、メッシュチューブ３０内に引き込まれ、該メッシュチューブは、別のサンプルを受け入れる準備が整うことになる。メッシュチューブ３０自体は、サンプルＢＳＭを保持し、生検実験室に該サンプルを送達するために分離する取り外し可能キャリアとして役割を果たすことができる。
【００６５】
塩水洗浄は、サンプルがメッシュチューブ３０内に確実に移動されるのを助けるために設けることができる。これは、潤滑性及びメッシュチューブ３０内への確実な移送を提供することができる。メッシュチューブ３０の近位端部３２は、ライン４７により引っ張ることができる。ライン４７を引っ張るための駆動機構は、例えば滑車を含むことができる。組織ＢＳＭの抽出は、チューブ３０を塩水でバックフラッシュすることによって達成することができ、チューブ３０が回収位置で反対に裏返されるときにサンプルがチューブ３０から排出されるようにする。この場合、支持管４９及びメッシュチューブ３０は、スタイレット１０を通って回収位置まで輸送され、メッシュチューブ３０は、牽引ライン（図示せず）により前縁５１で引っ張ることによって反対に逆裏返すことができる。
【００６６】
サンプルが採取された後、メッシュチューブ３０は、生検デバイスから除去することができる。サンプルは、管内に列状態で留まり、これによりサンプルを該サンプルが採取された順番に従って編成された状態にすることができる。
【００６７】
上記の場合と同様に、外側カニューレ２０（明確にするために図示せず）は、組織をその塊本体から切り取るのに用いられる。或いは、スタイレット１０の内部に配置されたカニューレを用いることもできる。第２のポート２０Ａに位置付けられる。
【００６８】
図４を参照すると、滑車を利用するシャトル輸送システムが提供される。このシステムでは、シャトル３４（組織サンプルを受け入れるためのトラフを形成する）は、滑車３６Ａ、３６Ｂ及びベルト又は無限コネクタ３６Ｃのシステムによって接続される。オリフィス３４Ａは、通路１０Ｂから供給された真空を用いて組織塊本体から組織サンプルＢＳＭを吸い上げることができるように、シャトル３４の底面上に形成することができる。上記の場合と同様に、外側カニューレ２０（明確にするために図示せず）を用いて、塊本体からサンプルを切り離すことができる（図４Ｂ）。その後、シャトル３４は、滑車及びベルトシステムを介してポート２０Ａに向かって近位方向に移動される。サンプルＢＳＭのポート２０Ａから外への排出は、オリフィス３４Ａに挿入するための大きさにされた一連のプランジャ３４Ｂによって達成することができる。組織ＢＳＭが、収集バイアル又はチャンバ（図示せず）内に排出されると、シャトル３４は、組織の別の収集のためにポート１０Ａに向かって並進される（図４Ａ）。
【００６９】
図５を参照すると、弾薬帯型収集カートリッジによる塩水輸送が提供される。この実施形態では、スタイレット１０は、流体通路１０Ｂ及び主要通路１０Ｆを備える。流体通路１０Ｂは、好適な切替え弁を介して接続され、塩水を通路１０Ｂを通って遠位方向に圧送することを可能にすることができ、主要通路１０Ｆは、真空源に接続され、通路１０Ｂからの塩水流によって同伴された塩水及び他のあらゆる物体が主要通路１０Ｆ（図５Ｂ）を通って流れて、弾薬帯型収集カートリッジ３９内に物体（例えば、組織サンプルＢＳＭ）を送達することを可能にすることができる。弾薬帯カートリッジ３９には、利点とみなされる設計詳細がある。第１に、弾薬帯カートリッジ３９は、両面ポート２０Ａを通って割送りされるように設計され、その結果、各カートリッジがスタイレット１０を通るときに割送りされるようになる。第２に、カートリッジは、開口遠位端部３９Ａと近位端部を覆って形成されるメッシュ材料３９Ｂとを有する。これにより、組織は、開口端部３９Ａを通って押し出されるが、スタイレット１０を通る流れを維持する流体でメッシュ３９Ｂにより保持することが可能になる。第３に、カートリッジは、可撓性コネクタ、チェーンリンク接続部を介して、或いは固定接続により互いに連結することができる。
【００７０】
図５Ｄ−５Ｊは、上記の実施形態及び他の実施形態で用いることができる、塩水ポンプ機構を記載している。図５Ｄでは、デュアルアクションポンプ４０（例えば駆動モータによって作動可能なシリンジ）を用いてピストン４６を押し出し、スタイレット１０の主要通路１０Ｆと連通したチャンバ４０Ａの容積を拡張させることによって負圧を生成することができる。１つの分岐部に排気口４２を備えた４方向弁４４は、空気がチャンバ４０Ａに吸引されると、チャンバ４５の中身を４方向弁を通して空気排気口４２から外に周囲に向けて出すように構成される。排気口４２は、生体デバイス内への汚染漏れを防止するためのフィルタを備え付けることができる点に留意されたい。
【００７１】
真空引き動作により組織サンプル５３が引き込まれる。サンプルの切断を始動するために、センサ（図示せず）を用いて、組織サンプル５３の管腔１０Ｂ内への移動又は経過時間間隔が過ぎたことを検出することができ、又はユーザの行動を利用して、サンプル５３が通路１０Ｂに引き込まれたことを判定することができる。外側カニューレ２０は、宿主から組織サンプルを切り離すのに用いることができる。或いは、スタイレット１０の内部に配置されたカニューレを用いることもできる。
【００７２】
ここでは図５Ｅに示すこの時点で、１つの分岐部に排気口４２を備えた４方向弁４４は、デュアルアクションポンプ４０が塩水をポート４０Ｂに引き込むことを可能にするように構成される。外側カニューレ２０がポート１０Ａ（明確にするために図示せず）を覆う状態では、デュアルアクションポンプ４０は、４方向弁４４を介して塩水を通路１０Ｂに強制的に流し、組織サンプルがスルーポート２０Ａ（図５Ｆ）に向かって近位方向に輸送されるようにする。サンプルが、収集バイアル又はカートリッジ内でメッシュ材料３９Ｂに遭遇すると、サンプルは所定位置に留まり、残留塩水は排水貯め５５に入る。管腔中のあらゆる残りの塩水は、最初に管腔からチャンバ４５（図５Ｇ）に引き込み、次いでデュアルアクションポンプ４０によって次に使用するためにリザーバ４８（図５Ｈ）に圧送することによって、リザーバ４８に戻すことができる。
【００７３】
図５Ｊを参照すると、代替の実施形態では、通路１０Ｆは、弁アクチュエータ１０Ｓを用いてピンチクランプすることができる可撓性管セグメント１０Ｒを備える。この構成では、一対のインラインコネクタ１０Ｖ及び１０Ｗは、部分１０Ｐ内の先頭から導出部分１０Ｑまで潤滑な移行部を提供し、流体及びサンプルが、通路１０Ｆの前の実施形態におけるのと同様に通過することを可能にする。弁を閉鎖するこの能力を付加する理由は、デュアルアクションポンプ４０の容積効率を改善することによって、サンプル区域１０においてより強力な真空を生じさせることを可能にするためである。真空をサンプルポート１０Ａに加えるために、ピストン弁は図５Ｆに示すように構成される。しかしながら、図５Ｅの状況とは異なり、この場合には、図５Ｄに示すような排水貯め４８内にのみ流体が存在する。クランプ１０Ｓは閉鎖されている。ピストン４６は、右方向に移動されてチャンバ４５の容積を拡大することにより真空を生成する。通路１０Ｐは閉鎖されているので、チャンバ容積４５に対し、真空になった全容積は著しく減少する。通路１０Ｐのこの構成はまた、収集チャンバ５６及び排水貯め５５の真空適格性シールの必要性が排除される利点がある。
【００７４】
図６Ａ１−６Ａ３は、シャトル１０を利用する回転対直線型組織輸送組立体５７を示す。この実施形態では、シャトル３４は、好適な継手を介してらせんネジ付き部材に結合される。継手により、雄ネジを有する内部カニューレ２１がスタイレット１０（雌ネジが設けられた）に対して回転される間、シャトルはほぼ固定方向（例えば、上向き）に留まることが可能になり、これによって、スタイレット１０が静止を維持している間、内部カニューレ２１が、該カニューレ２１の回転運動を直線運動に変換することができる。雌ネジの数及び性質は、システムにおける後方駆動又は反動がほとんどない又は全くない状態で十分な輸送速度を達成するように設計することができる。シャトル３４内のスロット３４Ａを通過してこれに係合される固定細長スライド３４Ｂを用いて、シャトルがカニューレ２０に沿って進むことを可能にしながら、該シャトル３４の回転を阻止することができる。外側カニューレ２０は、組織の塊本体から組織サンプルを切り離すのに用いることができる。或いは、スタイレット１０の内部に配置されたカニューレを用いることもできる。その後、内部カニューレ２１は、スタイレット１０の雌ネジに対して回転されて、シャトルを組織排出ポート２０Ａに輸送する。
【００７５】
図６Ｂ１−６Ｂ３は、複数の入れ子型細長部材の長手方向拡張による直線運動を示す。シャトル３４は第１の細長部材２１Ａに接続され、該第１の細長部材２１Ａは第２の細長部材２１Ｂに入れ子にされ、該第２の細長部材２１Ｂは第３の細長部材２１Ｃに入れ子にされている、などである。シャトル３４及び入れ子型細長部材は、スタイレット１０（明確にするために図示せず）の内側に配置される。２１Ａから２１Ｃのようなあらゆる所望の数の入れ子型部材が存在することができる。更に、様々な直線アクチュエータデバイスのいずれかを採用することができる。図６Ａ１−６Ａ４の実施形態にあるように、シャトル３４内のスロット３４Ａを通過してこれに係合される固定細長スライド３４Ｂを用いて、シャトルがカニューレ２０に沿って進むことを可能にしながら、シャトル３４が回転するのを阻止することができる。入れ子型部材の各々は、止め具を備えることができ、この結果、入れ子型部材が、挿入される部材に対してその進行の許容範囲の終端部に到達すると、該入れ子型部材のそれ以上の回転が阻止されるようになる。このようにして、最も近位の部材（例えば、２１Ｃ）だけが、シャトル３４の延伸及び後退のために回転させる必要がある。
【００７６】
上記と同様に、外側カニューレ２０を用いて、組織の塊本体からの組織サンプルを切り離すことができる。或いは、スタイレット１０の内部に配置されたカニューレを用いることもできる。組織がシャトル３４内に収容された状態では、好適な機構を用いて、シャトルを第１のポート１０Ａと第２のポート２０Ａとの間に直線運動で並進させることができる。例えば、ボーデン型ケーブルを第２及び第３の細長部材の内部に通して第１の細長部材に接続することができ、ケーブルの１対１の移動により、第１の細長部材２１Ａが第２の細長部材２１Ｂの内部の外に強制的に伸縮されるようになる。ケーブルが更に拡張されることにより、第２の細長部材２１Ｂが第３の細長部材２１Ｃの内部の外に強制的に伸縮されることになる（図６Ｂ２）。ケーブルが後退されると、該部材は、近位方向で互いに内側に強制的に入れ子にされることになる（図６Ｂ３）。或いは、油圧機構を用いて、好適な生体適合性液で細長部材２１Ｂ及び２１Ｃの内部を加圧することによって、これらの部材を伸縮自在に拡張することができる。入れ子型構成への部材２１Ａ、２１Ｂ、及び２１Ｃの後退は、細長部材の内部から外に液体を抽出する真空を提供することによって達成することができる。オリフィス３４Ａは、ポート１０Ａで組織を吸い上げ、ポート２０Ａで流体を加圧することによって組織バイアル又はカートリッジ内に組織を排出するために真空を提供することができるように、シャトル３４の底面上に形成することができる（例えば、図４Ａ及び４Ｃ）。或いは、機械式排出装置３４Ｂを用いることもできる。
【００７７】
上記の実施形態の各々は、好適な大きさのスタイレットと共に利用することができる。１４ゲージスタイレット又は針では、内部容積は、例えば七面鳥の胸肉組織のような生体組織の少なくとも１５０ミリグラムの塊を捕らえるのに十分である。１０ゲージスタイレット１０では、内部容積は、例えば七面鳥の胸肉組織のような生体組織の少なくとも５０ミリグラム又はそれよりも多い塊を捕らえるのに十分である。スタイレット１０の長さは、例えば、約２５０から約３００ミリメートルのようなあらゆる好適な長さのものとすることができる。デバイス１００の構成部品の全てを収容するハウジングの容積Ｖは、好ましくは５００立方センチメートル以下、好ましくは約３２０立方センチメートルであり、特に好ましい寸法は、約４０ミリメートル×約４０ミリメートル×約２００ミリメートルを有する。あらゆる数値に対して本明細書で用いる用語「約」又は「およそ」は、構成部品の一部又は集合が、生検カッター、生検システム又はシステム及びカッター両方の組み合わせとしてその意図する目的に機能することができる好適な寸法公差であることを意味する。
【００７８】
カニューレ２０による切断動作は、切断方策の一部としてカニューレ２０の軸方向の前後移動に伴う並進、回転、並進及び回転、又はこれらの移動の組み合わせによるものとすることができる。好ましい実施形態では、駆動ユニットは、本出願に対して引用によりその全体が組み込まれる、２００５年７月２８日に公開された米国特許出願第２００５／０１６５３２８号の図２、９Ａ、及び１０Ａにおいて例証として図示され説明されたもののような好適な駆動ユニットとすることができる。
【００７９】
図示され上記で詳細に説明された実施例は、４つの例示的なマーキングシステムの１つ又はそれ以上と統合することができる。詳細には、４つのマーキングシステムの各々を上述の実施例の各々と統合し、少なくとも３２の異なる統合された生検カッター及びマーキングシステムを提供することができる。明確にするために、４つのマーキングシステムのみが以下で説明され図示されることになる。しかしながら、当業者であれば、必要に応じて生検カッターシステムの各々と各マーカシステムを組み合わせて、生検サンプリングデバイス及び統合マーカの好適な組み合わせを得ることが可能である。
【００８０】
図７Ａ−７Ｇを参照すると、装備されたときにマーカ５０の移動を防止するフック型マーカ５０（すなわち、「ハープーン」）を利用したマーカシステムが示されている。フック５２を有するフック型マーカ５０は、上記の図１−６に関連して説明された種々の技術による生検組織のサンプリングと順次的に又は同時に装備することができる。図７Ａ及び７Ｅに示すように、ある部材（例えば、内部Ｄ−Ｒｏｄ１４Ａ、１４Ｂ、又は外側カニューレ２０）を用いて、スタイレット先端１１内に保管されたマーカ５０を排出することができる。図７Ａ−７Ｇの例示的な実施形態では、第２のトレーサ１４Ｂは、ロッド１４Ｂの遠位端部上に形成された傾斜部１４Ｂ２を有する切り欠き部分１４Ｂ１を備える。傾斜部１４Ｂ２を用いて（カニューレ２０又はロッド１４Ｂが軸方向の並進のみ、回転のみ、或いは軸方向の並進及び回転の組み合わせのいずれであるかに応じて）、マーカ５０が、組織サンプリング部位の十分近くに定置されることを確実にすることができる。種々のマーカ構成を利用することができる。例えば、図７Ｄに示すように、ワイヤ様フック５０Ａを有するマーカ、正方形断面フック５０Ｂ、又は鋸歯状エッジ５０Ｃを有するマーカを本システムで用いることができる。
【００８１】
図８Ａ及び８Ｂを参照すると、分割リングマーカ６０を用いたマーカシステムは、図１−５に関連して上述された種々の生検技術で利用することができる。図８Ａでは、分割リングマーカ６０は、例えば、圧接、かしめ、又は半永久的接合などの好適な技術によってスタイレット１０に取り付けることができる。任意選択的に、カニューレ又はカッター２０を用いてシールを形成する中間部材３８は、先端１１に対して突然遷移することなくカニューレ２０のほぼ一定の外径を維持するために設けることができる。分割リングマーカ６０は、組織のサンプリングと同時に、サンプリングの前又はサンプリングの後で、自己装備することができる。図８Ｂに示すように、スタイレット先端１１は、ユーザに向けて近位方向に作動させ、分割リングマーカ６０を先端１１から強制的に引き離すことができる。或いは、外側カニューレ２０は、ユーザから離れて遠位方向に作動させ、分割リングマーカ６０をスタイレット先端１１から強制的に分離することができる。
【００８２】
図９Ａ−９Ｃを参照すると、図１及び２に関連して上述された種々の生検技術において、ブロッサム型マーカ７０を用いるマーカシステムを利用することができる。図９Ａに示すように、ブロッサムマーカ７０は、特別に構成されたスタイレット先端１１０上に装着され（図９Ｃ）、スタイレット先端１１０は、該先端１１０の長手方向軸の周りに配置された溝１１２及び傾斜部１１４を有する。ブロッサムマーカ７０は、特別に構成されたスタイレット先端１１０上に、例えば圧接、かしめ又はキャストなどの好適な技術によって装着することができる。図９Ｂに示すように、外側カニューレ２０は、ユーザから離れて遠位方向に移動し、ブロッサムマーカをスタイレット先端１１０から強制的に分離することができる。マーカ７０が先端１１０から分離されると、先端１１０上の傾斜部１１４は、分割先端６２Ａ−６２Ｅを半径方向に強制的に広げ、これによってフック６４Ａ−６４Ｅが形成される。或いは、スタイレット先端１１０をユーザに向けて遠位方向に作動させ、外側カニューレ２０に接触することによりマーカが装備されるようにすることができる。
【００８３】
図１０Ａ及び１０Ｂを参照すると、図１−６に関連して上述された種々の生検システムと併せてらせん型マーカ８０を用いた別のマーカシステムが示されている。図１０Ａに示すように、コイル状マーカワイヤ８０は、スタイレット先端１１の中空断面１１０内に配置することができる。好適な装備機構を用いて、スタイレット先端１１内のその収納スペースの外にコイル状マーカワイヤを排出することができる。この装備機構は、例えば、直線運動を回転運動に変換して回転可能にマーカを放出する直線対回転運動変換器のような好適な機構とすることができる。
【００８４】
各マーカの一部として使用するのに好適な材料は、例えば、ステンレス鋼、金、チタン、プラチナ、タンタル、硫酸バリウム、生分解性鉄、又は形状記憶ポリマーもしくは金属合金（ニチノールなど）とすることができる。ニチノールは、放射線不透過性、超音波不透過性及びＭＲＩ適合性があり、従って、単独で、又は本明細書に記載され当業者に公知の他の材料と組み合わせて好ましいものである点に留意されたい。更に、マーカは、７、８、９、１０、１１、１２、１４、又は１６ゲージ針に適合することができるように、あらゆる好適な大きさのものとすることができる。
【００８５】
マーカは、単一装備マーカとして示されてきたが、本明細書に開示された実施形態の幾つかは、複数装備の態様で利用することができる。例えば、先端１１は、複数のハープーンマーカ５０を保管するように構成することができ、スタイレット１０は、長手方向に連続した分割リングマーカ６０を装着することができ、先端１１は、複数のらせん状マーカ８０を装備することができるようなカッターで構成することができる。
【００８６】
更に、特定の実施形態を説明してきたが、構成部品及び特徴部の種々の組み合わせを得ることができる。例えば、図１Ａ−１Ｄのパドル輸送は、パドルコネクタ１８Ａ、１６Ａ、１４Ａ、及び１２Ａ上にネジ山を形成することによって、図６Ａ１−６Ａ３のネジ付き輸送手段と共に利用することができる。図２Ａ−２Ｅのローラー輸送手段は、図１Ａ−１Ｄのパドルコネクタに利用することができる。図５Ｃの弾薬帯型カートリッジ３９は、本明細書に記載された輸送部分組立体のいずれかに利用することができる。図５Ｄ−５Ｇの油圧及び真空輸送システムは、本明細書に記載された実施形態のいずれかにおいて利用することができる。従って、当業者であれば、構成部品、従属構成部品、及び特徴部の種々の組み合わせは、本明細書に記載された実施形態で利用することができ、各７つの輸送デバイスは、本明細書に記載された特定の実施形態にのみ限定されるものではない点は明らかである。
【００８７】
図１１を参照すると、上記の実施形態の全てにおいて、種々のモータ、駆動装置、バルブ、及び他のアクチュエータは、これらのそれぞれの動作及び動作シーケンスと共に様々に記載されている。デバイスが記載された機能を提供するためにプログラム可能なマイクロプロセッサ制御装置などの制御装置３５０を利用できる点は、各実施形態の詳細から明らかである。
【００８８】
本発明は、特定の好ましい実施形態に関して開示されたが、例証として上記で説明された本発明の領域及び範囲から逸脱することなく記載された実施形態に対して多くの修正、改変、及び変更が可能である。従って、本発明は、記載の実施形態に限定されるものではなく、全範囲及びその均等物を有することが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１Ａ】本発明の１つの例示的な実施形態による生検デバイス用の輸送部分組立体を示す図である。
【図１Ｂ】本発明の１つの例示的な実施形態による生検デバイス用の輸送部分組立体を示す図である。
【図１Ｃ】本発明の１つの例示的な実施形態による生検デバイス用の輸送部分組立体を示す図である。
【図１Ｄ】本発明の１つの例示的な実施形態による生検デバイス用の輸送部分組立体を示す図である。
【図２Ａ】別の輸送組立体を示す図である。
【図２Ｂ】別の輸送組立体を示す図である。
【図２Ｃ】別の輸送組立体を示す図である。
【図２Ｄ】別の輸送組立体を示す図である。
【図２Ｅ】別の輸送組立体を示す図である。
【図３Ａ】更に別の生検輸送システムを示す図である。
【図３Ｂ】更に別の生検輸送システムを示す図である。
【図４Ａ】生検デバイス用の更に別の組織輸送システムを示す図である。
【図４Ｂ】生検デバイス用の更に別の組織輸送システムを示す図である。
【図４Ｃ】生検デバイス用の更に別の組織輸送システムを示す図である。
【図５Ａ】弾薬帯型収集チャンバ内に定置するために塩水を利用する組織輸送システムを示す図である。
【図５Ｂ】弾薬帯型収集チャンバ内に定置するために塩水を利用する組織輸送システムを示す図である。
【図５Ｃ】弾薬帯型収集チャンバ内に定置するために塩水を利用する組織輸送システムを示す図である。
【図５Ｄ】弾薬帯型収集チャンバ内に定置するために塩水を利用する組織輸送システムを示す図である。
【図５Ｅ】弾薬帯型収集チャンバ内に定置するために塩水を利用する組織輸送システムを示す図である。
【図５Ｆ】弾薬帯型収集チャンバ内に定置するために塩水を利用する組織輸送システムを示す図である。
【図５Ｇ】弾薬帯型収集チャンバ内に定置するために塩水を利用する組織輸送システムを示す図である。
【図５Ｈ】弾薬帯型収集チャンバ内に定置するために塩水を利用する組織輸送システムを示す図である。
【図５Ｉ】弾薬帯型収集チャンバ内に定置するために塩水を利用する組織輸送システムを示す図である。
【図５Ｊ】弾薬帯型収集チャンバ内に定置するために塩水を利用する組織輸送システムを示す図である。
【図６Ａ１】ネジ付き内部カニューレを用いる組織輸送を示す図である。
【図６Ａ２】ネジ付き内部カニューレを用いる組織輸送を示す図である。
【図６Ａ３】ネジ付き内部カニューレを用いる組織輸送を示す図である。
【図６Ｂ１】伸縮自在駆動装置を用いた組織輸送を示す図である。
【図６Ｂ２】伸縮自在駆動装置を用いた組織輸送を示す図である。
【図６Ｂ３】伸縮自在駆動装置を用いた組織輸送を示す図である。
【図７Ａ】図１−６の輸送組立体の各々の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図７Ｂ】図１−６の輸送組立体の各々の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図７Ｃ】図１−６の輸送組立体の各々の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図７Ｄ】図１−６の輸送組立体の各々の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図８Ａ】図１−６の輸送組立体の別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図８Ｂ】図１−６の輸送組立体の別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図９Ａ】図１−６の輸送組立体の各々の別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図９Ｂ】図１−６の輸送組立体の各々の別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図９Ｃ】図１−６の輸送組立体の各々の別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図１０Ａ】図１−６の輸送組立体の各々の更に別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図１０Ｂ】図１−６の輸送組立体の各々の更に別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図１１】制御装置を示す図である。
【図１２Ａ】パドル輸送機構の実施形態を示す図である。
【図１２Ｂ】パドル輸送機構の実施形態を示す図である。
【符号の説明】
【００９０】
１０  スタイレット
１２、１４、１６、１８  入れ子パドル
２０  外側切断カニューレ
１００Ａ  遠位端部
１００Ｂ  近位端部
【図１Ａ】
2009505697.tif 000002
【図１Ｂ】
2009505697.tif 000003
【図１Ｃ】
2009505697.tif 000004
【図１Ｄ】
2009505697.tif 000005
【図２Ａ】
2009505697.tif 000006
【図２Ｂ】
2009505697.tif 000007
【図２Ｃ】
2009505697.tif 000008
【図２Ｄ】
2009505697.tif 000009
【図２Ｅ】
2009505697.tif 000010
【図３Ａ】
2009505697.tif 000011
【図３Ｂ】
2009505697.tif 000012
【図４Ａ】
2009505697.tif 000013
【図４Ｂ】
2009505697.tif 000014
【図４Ｃ】
2009505697.tif 000015
【図５Ａ】
2009505697.tif 000016
【図５Ｂ】
2009505697.tif 000017
【図５Ｃ１】
2009505697.tif 000018
【図５Ｃ２】
2009505697.tif 000019
【図５Ｃ３】
2009505697.tif 000020
【図５Ｄ】
2009505697.tif 000021
【図５Ｅ】
2009505697.tif 000022
【図５Ｆ】
2009505697.tif 000023
【図５Ｇ】
2009505697.tif 000024
【図５Ｈ】
2009505697.tif 000025
【図５Ｊ】
2009505697.tif 000026
【図６Ａ１】
2009505697.tif 000027
【図６Ａ２】
2009505697.tif 000028
【図６Ａ３】
2009505697.tif 000029
【図６Ａ４】
2009505697.tif 000030
【図６Ｂ１】
2009505697.tif 000031
【図６Ｂ２】
2009505697.tif 000032
【図６Ｂ３】
2009505697.tif 000033
【図７Ａ】
2009505697.tif 000034
【図７Ｂ】
2009505697.tif 000035
【図７Ｃ】
2009505697.tif 000036
【図７Ｄ】
2009505697.tif 000037
【図７Ｅ】
2009505697.tif 000038
【図７Ｆ】
2009505697.tif 000039
【図７Ｇ】
2009505697.tif 000040
【図８Ａ】
2009505697.tif 000041
【図８Ｂ】
2009505697.tif 000042
【図８Ｃ】
2009505697.tif 000043
【図８Ｄ】
2009505697.tif 000044
【図９Ａ１】
2009505697.tif 000045
【図９Ａ２】
2009505697.tif 000046
【図９Ａ３】
2009505697.tif 000047
【図９Ｂ】
2009505697.tif 000048
【図９Ｃ】
2009505697.tif 000049
【図１０Ａ】
2009505697.tif 000050
【図１０Ｂ】
2009505697.tif 000051
【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
2009505697.tif 000054