(57)【要約】  本発明は、その形状に起因して２つの異なる同時に起こる方法で骨組織に対してそれを固定できる（金属または非金属）インプラントから成る複合固定骨インプラントに関する。その特徴を考慮して、（骨組織の接着または骨融合を擬態し得る任意のタイプの材料または構造体でコーティングされる）その表面領域の一部を骨組織と直接に接触させたままにすることができるとともに、他の部分をインプラントと骨組織との間の骨セメントによって固定することができる。骨に対する埋め込みプロセス、および、修正（再配置）の場合におけるインプラントの回収は、骨損失を最小限に抑える。【選択図】  図２
2009520557.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複合固定骨インプラントであって、
表面上に、当該インプラントと骨とが直接に接触する領域と、当該インプラントと骨との接合が骨セメントによって実現される領域とを有することができることを特徴とする、複合固定骨インプラント。
【請求項２】
前記骨セメントは、インプラントと骨壁との間の既存のキャビティ内にのみ堆積され、そのため、骨セメントは、内部に存在する通路を通じてインプラント内から到達し、それにより、インプラントの固定のための骨回避が減少されることを特徴とする、請求項１に記載の複合固定骨インプラント。
【請求項３】
前記セメントは、インプラントの表面上に存在するキャビティ内に保持され、それにより、感染、インプラント損失、割れなどによって修正が必要な場合にセメントを容易に除去することができ、これらの状況において、セメントは、内側で骨セメントを支えるインプラント自体の回収に伴って骨から完全に除去され、それにより、インプラントの回収によって引き起こされる骨の損傷が最小限に抑えられることを特徴とする、請求項１または２に記載の複合固定骨インプラント。
【請求項４】
骨上におけるインプラントの安定性は、インプラントと骨との直接的な接触によって、また、インプラントのキャビティ内のセメントによる同時固定が即時の術後安定性を保証するとともにインプラントの過剰な微小移動を回避するという事実に起因して、長期にわたり確保されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の複合固定骨インプラント。
【請求項５】
セメントのヒーリングプロセス中に進行され得る壊死は、インプラントのキャビティによって制限されるセメント付け領域に限られることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の複合固定骨インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨に対するインプラントの混合固定または複合固定を開示する複合固定インプラントに関する。
【背景の背景】
【０００２】
骨インプラントを固定するために現在利用できる技術は、２つの大きな系統、すなわち、いわゆるセメントインプラントと、「圧入」インプラントとしても知られるセメントレスインプラントとにまとめられる。
【０００３】
セメントインプラント（インプラント全体がセメント層でコーティングされる）の大きな利点は、その即時の術後安定性である。患者は、インプラントに対して歪みをかけることができる。
【０００４】
また、骨セメントが抗生物質を備えていることを考えると、これにより、このタイプのインプラントにおける感染率を減少させることができる。
【０００５】
しかしながら、幾つかの欠点は、セメント層を設けるためにインプラントのサイズよりも大きく骨を除去する必要があるなど、この従来のタイプのインプラントの使用に関連している。
【０００６】
医療スタッフ間での最も一般的な不都合は、修正(再配置)を行なう必要があるときには常にこのタイプのインプラントを抜き取ることが非常に困難であるという点であり、これは、常に、外科的な除去プロセス中に大きな骨損失または骨折に結び付けられる。
【０００７】
セメントレスインプラントに関するものにおいて、それらの欠点はそれらの固定装置であり、この固定装置は、表面組織タイプに応じて、インプラントに対する骨組織の大きな或いは小さな付着（または骨融合）をもたらす場合がある。
【０００８】
固定抵抗が小さいことが予想される。
【発明の概要】
【０００９】
このタイプのインプラントにより、インプラントは、骨組織と直接に接触する領域と、骨に対するインプラントの接合がインプラント中に含まれる骨セメント（通常、ポリメタクリル酸メチル−ＰＭＭＡ）によって成される領域とを有することができる。
【００１０】
インプラントの外面は、骨との直接的な接触を可能にし、且つインプラントと骨との間への骨セメントの挿入を可能にする特定の幾何学的形状を有している。
【００１１】
骨と直接に接触する領域はインプラントの外面であり、骨セメントを伴う領域は、骨セメントの挿入を可能にするキャビティがインプラントの表面内に存在する領域である。
【００１２】
インプラントキャビティの幾何学的形状およびそれらの配置は、インプラントのタイプおよびそれぞれの目的（膝、腰、肘、足首、指、肩のプロテーゼなど）によって決まる。
【００１３】
各タイプの用途は、特定のタイプのキャビティ形状および配置をインプラントの表面上に必要とし、これは、接合部の生体力学（インプラントの外形、ベース材料、コーティング材料、筋肉、靭帯、および、接触強度）によって決まる。
【００１４】
骨セメントは、一組の内部インプラント通路を通じてインプラントのキャビティに到達し、内部インプラント通路内にはインプラント上の穴を通じてセメントが加圧下で挿入される。
【００１５】
セメントの量は、インプラントおよび骨の両方におけるキャビティの形状によって制限される。
【００１６】
本発明の説明を完了するため、また、本発明の特徴のより良い理解のため、一組の図を提供する。これらの図は、例示的で且つ非限定的な態様で本説明の一部を成すものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図１は、本発明の目的である複合固定インプラントの固定プロセスの概略的な手順を示しており、
ａ）は骨の概略図を示し、
ｂ）はインプラントの挿入のためにカットされた骨の概略図を示し、
ｃ）は複合固定インプラントの挿入の概略図を示し、
ｄ）は骨セメント充填装置を示している。
【００１８】
図２は、複合固定ロッドを用いた人工膝関節全置換術の脛骨部品の概略的な一例を示しており、
ａ）は人工膝関節の脛骨プレートを示し、
ｂ）はセメント充填穴を示し、
ｃ）は骨セメント回路を示し、
ｄ）はインプラントの表面キャビティと骨との間の骨セメントを示し、
ｅ）は固定インプラントを示し、
ｆ）は脛骨近位端の皮質骨を示し、
ｇ）は脛骨近位端の海綿骨を示している。
【００１９】
同じインプラント表面上では、骨と直接に接触する領域と、インプラント−骨接合が骨セメントによって実現される領域とを有することができる。
【００２０】
この概念により、骨インプラントにおいて現在広く行き渡っており且つ市場で利用できる２つのタイプの固定の組み合わせ（セメントインプラントおよび「圧入」インプラントとして一般に知られるセメントレスインプラント）が可能になる。
【００２１】
今日、市場で利用できるインプラントは、全てのインプラント表面と骨との直接接触によってそれらの固定を可能にし（セメントレスインプラント）、あるいは、その他のインプラントは、骨に対するそれらの固定が、全てのインプラント表面を取り囲むセメント層（マントル）によって成される（セメントインプラント）。
【００２２】
したがって、インプラントのこの新たな概念（複合固定）は、市場における２つの広く行き渡った固定タイプの利点を組み合わせると同時に、両方の固定タイプの欠点の大部分を減少させる。
【００２３】
［インプラントを固定するための骨回避の減少］
骨セメントが既存の内部通路を通じてインプラントの内側から到達することを考えると、骨セメントは、インプラントと骨壁との間の既存のキャビティ内に堆積される。したがって、インプラントの配置のために必要とされる隙間がインプラントの外形およびサイズに制限され、そのため、セメント層の堆積のためにインプラントのサイズよりも大きいキャビティサイズを必要とするセメントインプラントにおいて一般に行なわれるように、セメントマントルを配置するための大きな穴を形成する必要がない。このタイプの概念では、セメントマントルが存在しない。セメントレスインプラント（直接的なインプラント−骨接続）に関しては、骨との接触のみによってもたらされるそれらの安定性を保証するためにこのタイプのセメントレス固定がより大きく且つより幅広いインプラントを必要とすることを考えると、骨回避を減少させることもできる。
【００２４】
したがって、このタイプのインプラントは、市場で利用できる２つのタイプのインプラントと比較すると、その固定のために骨上に形成されるキャビティを制限する点で革新的である。
【００２５】
修正（再配置）の場合におけるインプラントの除去によって引き起こされる損傷を最小限に抑える必要がある。
【００２６】
幾つかの理由（感染、インプラント損失、割れなど）により修正する必要がある場合において、インプラントの表面上のキャビティ内に堆積されるセメントは、その容易な除去を可能にする。これは、内側で骨セメントを支えるインプラントの回収に伴ってセメントが骨から完全に除去され、それにより、骨の損傷が制限されるからである。
【００２７】
これは、市場で利用できる完全にセメント付けされるインプラントに関して重大な革新である。
【００２８】
従来のセメントインプラントを除去する際には、骨に対して付着された残存する全てのセメントを破壊して除去する必要があり、骨にかなりのダメージを与える。
【００２９】
また、そのような処置は、患者のための麻酔状態を引き伸ばすことを示唆する。なぜなら、より効果的な修正のためにインプラントが留置されたキャビティから骨セメントの全ての粒子を除去することが必要不可欠だからである。
【００３０】
これらの「残骸」の不完全な回収により、残骸の一部がトライボロジー接触領域へと「移動する」場合があり、それにより、人工関節の早期腐食が加速される。
【００３１】
骨上におけるインプラントの安定性は、長期安定性因子であると考えられる、骨に対するインプラントの直接接触によって確保される。
【００３２】
一方、インプラントのキャビティ内のセメントによる同時固定は、即時の術後安定性を保証するとともに、インプラントのセメントが無い領域での骨の再構成を危うくする場合があるインプラントの過剰な微小移動を回避する。
【００３３】
このタイプのインプラントは、同一の従来のインプラントと比べて幾何学的剛性が低いため、骨組織の再吸収をもたらす「応力遮蔽」現象を最小限に抑える。
【００３４】
セメント付け領域がインプラントキャビティによって完全に制限されるという事実により、セメントマントルと接触する全体の骨延在部が壊死の進行に晒される全セメント付けインプラントを用いた場合に起こることとは異なり、セメントヒーリングプロセス（温度を高める重合の発熱反応）中、場合により進行される骨の壊死を前記領域に制限することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の目的である複合固定インプラントの固定プロセスの概略的な手順を示す図である。
【図２】複合固定ロッドを用いた人工膝関節全置換術の脛骨部品の概略的な一例を示す図である。
【図１】
2009520557.tif 000003
【図２】
2009520557.tif 000004
【手続補正書】
【提出日】平成19年8月24日(2007.8.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外面にキャビティ（図２のｄ）が設けられた形状（図２のｅ）を有する、複合固定骨インプラントであって、
前記キャビティは、異なる形状およびサイズを有するとともに、インプラント（図２のｅ）の軸方向において側面により完全に整合され、インプラントの外面形状および寸法は、インプラント挿入のために骨に形成されたソケットと完全に同一であり、前記キャビティ（図２のｄ）は、インプラント骨挿入後に、内部通路（図２のｃ）によって外部環境と接続されることを特徴とする、複合固定骨インプラント。
【請求項２】
画成された前記キャビティ（図２のｄ）内への骨セメントの導入は、自動または手動の補助装置を用いることにより、オリフィスおよびそれぞれの通路（図２のｃ）を通じて圧力によって行われることを特徴とする、請求項１に記載の複合固定骨インプラント。
【請求項３】
骨セメントは、インプラント（図２のｅ）の外面の容積キャビティ（図２のｄ）によってのみ完全に範囲が定められることを特徴とする、請求項１または２に記載の複合固定骨インプラント。
【請求項４】
インプラント修正の場合、インプラントの抜き取り移動中に骨セメントの全体の除去が確保され、骨セメントは、インプラントの外面のインプラントキャビティ（図２のｄ）に対して範囲が定められ、キャビティは、インプラントの軸方向で側方に完全に整合されることを特徴とする、請求項１または３に記載の複合固定骨インプラント。
【請求項５】
インプラントを抜き取る場合、キャビティ（図２のｄ）を制限する骨に対してのみ骨の損傷を最小限に抑え、全ての骨セメントがインプラントの外面のインプラントキャビティ（図２のｄ）に収容されて範囲が定められ、キャビティがインプラントの軸方向で側方に完全に整合されることを特徴とする、請求項１または３に記載の複合固定骨インプラント。
【請求項６】
即時の術後期間におけるインプラント安定性が、骨に対して接着される楔状のキャビティ（図２のｄ）内の骨セメントによって確保され、それにより、インプラントと骨との間の微小移動が制限されることを特徴とする、請求項１または３に記載の複合固定骨インプラント。
【請求項７】
骨の熱的壊死に晒される領域の範囲をインプラントキャビティ（図２のｄ）領域に定め、骨と接触する骨セメントが全体としてインプラントの外面のキャビティ（図２のｄ）に封じ込められることを特徴とする、請求項１または３に記載の複合固定骨インプラント。
【請求項８】
骨表面との直接固定領域と、インプラントと骨との間の固定がインプラントキャビティ内に範囲が定められる骨セメントによって行なわれる領域とを与える形状を成すことを特徴とする、請求項１または３に記載の複合固定骨インプラント。
【国際調査報告】
2009520557.tif 000005
2009520557.tif 000006
2009520557.tif 000007