(57)【要約】  骨の髄管の中に配置するために構成された桿状体部材を用いて整形外科病態を処置するための方法および装置を含む、雌ねじ構造物を有する少なくとも1つの締付け開口を有するシステムである。いくつかの実施形態では、この雌ねじ構造物は、締付け開口の同一の端部に隣接して配置された2つ以上のねじリード、散在させられた2つ以上の雌ねじ、および/または締付け開口のための対応するねじ付きファスナのねじ面の高さより実質的に小さいねじ面の高さを有することができる。
2009512522.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科的病態の処置のための装置において、
骨の髄管の中に配置するための桿状体部材であって、該桿状体部材が前記骨に該桿状体部材を連結するファスナを受け入れるための１つ以上の開口を画成し、少なくとも1つの該開口が締付け開口とされており、該締付け開口が、対向した端部と、前記締付け開口の同一の前記対向した端部に隣接して配置される2つ以上のねじリードを画成する雌ねじ構造物とを有し、各ねじリードがファスナの雄ねじをねじ付け可能に受け入れるように形成されている桿状体部材を備えている装置。
【請求項２】
前記桿状体部材が骨の固定のための髄内桿状体である、請求項1に記載の装置。
【請求項３】
前記桿状体部材が骨の端部の置換のための補綴インプラントの茎部である、請求項1に記載の装置。
【請求項４】
前記雌ねじ構造物が、それぞれが前記締付け開口の前記同一の対向した端部に隣接して配置された別個のねじリードにまで及んだ2つ以上の雌ねじを有し、前記2つ以上の雌ねじがほぼ同一のピッチを有している、請求項1に記載の装置。
【請求項５】
前記締付け開口が中心軸を画成し、前記2つ以上の雌ねじがいくつかのねじ山であり、前記2つ以上の雌ねじが前記数で割られた前記ピッチに実質的に等しい距離で、前記中心軸に平行な方向で互いにオフセットされている、請求項4に記載の装置。
【請求項６】
前記2つ以上の雌ねじが互いに交差していない、請求項4に記載の装置。
【請求項７】
前記雌ねじ構造物は、それぞれが前記締付け開口の同一の前記対向した端部に隣接して配置された別個のねじリードにまで及んだ少なくとも3つの雌ねじを有している、請求項1に記載の装置。
【請求項８】
前記桿状体部材が、該桿状体部材を通って概ね縦方向に延びた通路を画成している、請求項1に記載の装置。
【請求項９】
前記桿状体部材が長軸を画成し、前記締付け開口が該長軸に直交した方向に延びている、請求項1に記載の装置。
【請求項１０】
前記桿状体部材が、より大きな直径の後縁部を有し、前記骨の頭部の中または近くに配置されるようになされ、前記少なくとも1つの開口が、前記桿状体部材の前記後縁部の中に配置された2つ以上の締付け開口とされている、請求項1に記載の装置。
【請求項１１】
整形外科的病態の処置のためのシステムにおいて、
骨の髄管の中に配置のための桿状体部材であって、該桿状体部材が、前記骨に該桿状体部材を連結するファスナを受け入れるための１つ以上の開口を画成し、少なくとも1つの該開口が締付け開口とされており、該締付け開口が、該締付け開口に沿って互いに散在させられた2つ以上の別個の雌ねじを有している桿状体部材と、
前記2つ以上の別個の雌ねじのそれぞれと、択一的にねじ係合するために形成された雄ねじを有しているファスナと、
を備えているシステム。
【請求項１２】
前記2つ以上の雌ねじが交差しない螺旋の経路を画成している、請求項11に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ファスナが軸部を有し、前記軸部が、前記2つ以上の雌ねじのそれぞれと択一的にねじ係合するために、ただ1つの雄ねじを有している、請求項11に記載のシステム。
【請求項１４】
前記雄ねじおよび各雌ねじが高さを有し、前記雄ねじの前記高さが前記各雌ねじの前記高さより実質的に高くなっている、請求項11に記載のシステム。
【請求項１５】
前記雄ねじの高さが前記各雌ねじの高さの少なくとも約2倍である、請求項11に記載のシステム。
【請求項１６】
骨を固定するためのシステムにおいて、
骨の髄管の中に配置のための桿状体部材であって、該桿状体部材が、前記骨に該桿状体部材を連結するファスナを受け入れるための１つ以上の開口を画成し、少なくとも1つの該開口が、高さがある雌ねじを有する締付け開口である桿状体部材と、
前記締付け開口の前記雌ねじとねじ係合のために形成された雄ねじを含んでいるファスナであって、前記雄ねじが前記雌ねじの高さより実質的に大きい高さを有しているファスナと、
を備えているシステム。
【請求項１７】
前記雄ねじの前記高さが前記雌ねじの前記高さの少なくとも約2倍である、請求項16に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ファスナが軸部を有し、該軸部が前記締付け開口の前記雌ねじとねじ係合するためのただ1つの雄ねじを有している、請求項16に記載のシステム。
【請求項１９】
骨を固定するための方法であって、
１つ以上の開口を画成する桿状体部材を選択するステップであって、少なくとも1つの前記開口が、対向した端部と、前記同一の対向した端部に隣接して配置された2つ以上のねじリードを画成する対向した雌ねじ構造物とを有する締付け開口であるステップと、
骨の髄管の中に前記桿状体部材を配置するステップと、
ファスナの雄ねじが、前記2つ以上のねじリードのうちただ1つを介して前記雌ねじ構造物の中にねじ込むように、前記骨から前記締付け開口の中にファスナを進めることによって少なくとも部分的に前記骨に前記桿状体部材を連結するステップと、
を含んでいる方法。
【請求項２０】
前記配置するステップが、上腕骨または頚骨の中に前記桿状体部材を配置するステップを含んでいる、請求項19に記載の方法。
【請求項２１】
前記配置するステップが前記骨の頭部の中または近くに前記締付け開口を配置するステップを含んでいる、請求項19に記載の方法。
【請求項２２】
前記配置するステップが前記桿状体部材の一部が前記髄管の外部にあるように前記桿状体部材を配置するステップを含んでいる、請求項19に記載の方法。
【請求項２３】
前記連結するステップが、前記ただ1つのねじリードを不規則に選択するステップを含み、前記ただ1つのねじリードによって前記雄ねじが前記締付け開口の前記雌ねじ構造物の中に入る、請求項19に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、合衆国法典第35巻第119条(e)を含むすべての適用可能な国内および国際法の下ですべての目的のためにその全体を参照により本明細書に組み込まれている、2005年9月21日に出願した米国特許仮出願第60/729373号の利益に基づきその利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は締付け開口を備えた整形外科用桿状体に関する。
【背景技術】
【０００３】
人間の骨格は、支持、移動、保護、鉱物の貯蔵および血球の形成を含む多数の重要な機能を果たす206の個別の骨からなる。骨格がこれら機能を果たすその能力を確実に存続させ、痛みおよび変形を減少させるためには、折れた骨は早急に適切に修復されるべきである。典型的には、折れた骨は固定装置を用いて処置され、この固定装置は、治癒の間、折れた骨を補強し、それを位置合わせして維持する。固定装置は、特に外部固定のためのギブス包帯および固定装置、ならびに内部固定のための桿状体、骨板、および/またはファスナ(ねじ、ピン、ワイヤなど)を含む様々な形を取ることができる。
【０００４】
整形外科用桿状体が、固定装置(例えば、髄内桿状体/くぎ)として、および／または、特に、折れたおよび/または切断した骨の髄管の中に受け入れられる補綴装置(例えばその茎部)の中で機能することができる。整形外科用桿状体の取付けのためには、髄管は、突き錐、錐、または鋸など器具で骨の端部および/または側からアクセスすることができる。髄管はまた、管を拡大および/または成形するために、例えば、リーマ通しおよび/またはブローチ削りによって整形外科用桿状体を受け入れるように準備することができる。桿状体の管の中への配置の後には、桿状体は、例えば、ただ1つの断片に、または固定の場合、骨の中で折れまたは切断の両側に配置される2つ以上の骨の断片に桿状体に取り付けることによってファスナを用いて適所に固定することができる。したがって、桿状体は、雄ねじを介して各開口に隣接した骨の中に固定してよい骨ねじなど、ねじ付きファスナを受け入れる複数の開口(穴)を有することができる。
【０００５】
桿状体の内側の各開口は、締付けのない(例えば、ねじ山なし)または締付け(例えば、ねじ山あり)のものあってよい。締付け開口が、開口に沿って両側方向でファスナの並進移動が制限されるように適した対応するファスナに係合でき、その一方、締付けのない開口がこの並進移動を概ね可能にする。これら2つのタイプのうち、締付けのない開口は、ファスナおよび開口の相対回転割付にもかかわらず開口と整列されるねじ付きファスナを概ね受け入れることができるので、外科医が用いることが比較的容易であることができる。しかしながら、締付けのない開口は、適所に桿状体、ねじ付きファスナ、および/または骨を固定するためにより効率的ではない場合がある。
【特許文献１】米国特許第5472444号
【特許文献２】米国特許第6494913号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
桿状体の締付け開口は外科医が用いることがより難しい場合がある。具体的には、締付け開口が骨によって骨表面から隔置されるので、骨表面から骨の中に回転して進められるねじ付きファスナは、開口の雌ねじに対して不適切な回転的な(したがって軸方向)割付で締付け開口に達する場合がある。したがって、ねじ付きファスナは開口の中に容易にねじ込むことができない。したがって、ねじ付きファスナが回転することが難しいことがあり、および/または、特に、ファスナが締付け開口と位置合わせのために押しつけられた後、ファスナが進む間に望ましくない音(きしみなど)を生じることがある。さらに、ねじ付きファスナが位置合わせのために押しつけられるので、骨が損傷を受けることがある(例えば、骨の中に形成されたねじ山が除去されることがある)。この問題は、海綿質骨と係合するための高い雄ねじ(したがって、比較的大きなピッチ)を有する骨ねじの使用によっていっそう難しくなる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本教示は、骨の髄管の中に配置するために構成された桿状体部材を用いて整形外科病態を処置するための方法および装置を含む、雌ねじ構造物を有する少なくとも1つの締付け開口を有するシステムを提供する。いくつかの実施形態では、雌ねじ構造物は、締付け開口の同一の端部に隣接して配置された2つ以上のねじリード、散在させられた2つ以上の雌ねじ、および/または締付け開口ための対応するねじ付きファスナのねじ面の高さより実質的に小さいねじ面の高さを有することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本教示は、骨の髄管の中に配置するために構成された桿状体部材を用いて整形外科病態を処置するための方法および装置を含む、雌ねじ構造物を有する少なくとも1つの締付け開口を有するシステムを提供する。いくつかの実施形態では、雌ねじ構造物は、締付け開口の同一の端部に隣接して配置された2つ以上のねじリード、散在させられた2つ以上の雌ねじ、および/または締付け開口ための対応したねじ付きファスナのねじ面の高さより実質的に小さいねじ面の高さを有することができる。
【０００９】
図1は、折れた上腕骨22に取り付けられた例示の整形外科用インプラントシステム20の正面図を示す。(インプラントシステムを強調するために、模式の外形で上腕骨をここに示し、他の実施形態では、インプラントシステムは他の骨の中に取り付けることができる)。システム20は、骨固定、または特に骨の切片の置換のための整形外科用補綴具の支持用茎部のためのここに示す髄内桿状体など整形外科用桿状体24を有することができる。整形外科用桿状体は、桿状体が髄管に沿って延びる状態で上腕骨の髄管26の中に配置することができる。桿状体24は、髄管の中に完全に配置されてよく(すなわち、完全に骨の内部)、または桿状体の一部(例えば、小さい部分)が取付けの後に骨から突出した状態で髄管の中に部分的にのみ配置されてよい。髄管は、修正されない場合があり、損傷(例えば、外傷)によって大方修正される場合があり、および/またはリーマ通し、ブローチ削りなどによって桿状体を受け入れるように準備する場合がある。さらに、桿状体24は、上腕骨の中の１つ以上の破面28など１つ以上の断続的な部分をまたぐことができる。
【００１０】
システム20はまた、桿状体の横方向の開口を介して骨に桿状体24を連結するために骨ねじ30、32など複数のねじ付き(および/またはねじなし)ファスナを有することができる。ファスナは、(桿状体が骨の頭部を置換するために裁頭の骨に取り付けられる補綴具の一部であるときなど)ただ1つの骨の断片に配置することができ、または桿状体に上腕骨断片34から40など複数の断片を連結することができる。さらに、ファスナ(および/または開口)は、(相異なる長さ、直径およびねじ山ピッチを有する骨ねじ30、32を比較して)同一または相異なったサイズであってもよい。
【００１１】
ファスナを受け入れるための横方向の開口は、雌ねじ構造物を有していても有していなくてもよい。言い換えれば、各横方向の開口は、締付け開口であっても締付けのない開口であってもよい。例えば、横方向の開口は、桿状体の近位/後縁端部44の近くに配置された１つ以上の近位または後縁開口42を有することができ、それぞれが、開口が締付け(または締付けのない)であるように骨ねじ30とねじ係合するための１つ以上の雌ねじを有する(有さない)。代替的に、またはさらに、横方向の開口は、桿状体遠位/前縁端部または先端48の中央および/または近くに配置される１つ以上の遠位または前縁開口46を有することができる。開口46は、開口が締付けのない(または締付けのある)ような雌ねじ構造物を有さなくて(または有していても)よい。
【００１２】
締付け開口の雌ねじ構造物は、桿状体開口の中にねじ込むファスナとのねじ係合を容易にすることができる。例えば、桿状体の締付け開口は、2つ以上の雌ねじが2つ以上の択一的な開始位置(ねじリード)および開口の中に進まされたファスナの雄ねじのためのねじ込み経路を画成した状態で多条ねじ付きであることができる。したがって、雌ねじは、同一のピッチを有することができる。さらに、雌ねじは、ねじ山のピッチより短い距離で締付け開口に沿って互いに対してオフセットされていることによって開口に沿って互いに隣接しおよび/または散在してよい。したがって雄ねじおよび雌ねじの軸方向の位置ずれは、1条ねじ付き開口(例えば、セクションVIIの実施例2参照)に対して減らすことができる。代替的に、またはさらに、締付け開口は、ファスナの実質的により高い雄ねじと対合した比較的低い雌ねじを有することができる。
【００１３】
全体的に、本教示は、ファスナ雄ねじ付け可能に受け入れる整形外科用桿状体に、(1)ねじ付け可能性の改善、(2)骨への少ない損傷、(3)ファスナと骨の間で増大した、またはより安定したねじ係合、(4)取付けおよび/または取外しに必要であるより小さな力(例えば、ファスナを回転させるのに必要なより小さなトルク)、(5)取付けの間にファスナが固定され、詰まりまたはきしむ傾向の減少、および／または(6)ねじ面のより少ない磨耗をもたらすことができる。
【００１４】
特に、(I)整形外科用桿状体、(II)締付け開口、(III)ファスナ、(IV)システム部品の組成物、(V)整形外科用桿状体の取付け、(VI)キット、および(VII)実施例を含めて以下に本教示のこれらおよび他の態様を説明する。
【００１５】
I.整形外科用桿状体
本明細書で用いられているように、整形外科用桿状体は、概ね桿状体が髄管に沿って延びる(すなわち、管の領域の長軸に実質的に平行に延びる)ように、骨の髄管の中に、少なくとも実質的に、少なくともほとんど、または完全に配置されるようになされている任意の桿状体状部材である。整形外科用桿状体は、任意の適した整形外科的病態を処置するために、例えば、折れた骨および/または切断された骨を固定および/または安定させるため、融合のために隣接した骨を固定するため、補綴要素(骨のための補てつ頭部など)を支持するためなどに用いることができる。
【００１６】
整形外科用桿状体は、任意の適切な長さおよび横断面寸法(例えば、幅、直径および/または厚さ)を含めて任意の適切な寸法を有することができる。桿状体の長さは、例えば、桿状体が髄管および/または骨の任意の適した部分に沿って延びることができるように処置されるべき骨のサイズおよび病態に応じて選択することができる。いくつかの実施例では、桿状体は、管および/または骨の長さの約1/4、1/2および/または3/4より短くまたはより長く延びることができ、あるいは管および/または骨の長さとほぼ同一またはより大きな長さであることができる。桿状体の直径は、隣接する骨の一部の除去によって(リーマ通し、ブローチ削り、鋸引きなどによってなど)管の術中の拡大のありなしにかかわらず、例えば、桿状体が中に挿入される髄管の横断面サイズに応じて選択されてよい。例えば、より大きい直径の桿状体はより広い管に対して選択され、より小さい直径の桿状体はより狭い管に対して選択されてよい。桿状体の直径は、桿状体が管の中に少なくとも相対的に緊密に取り付けられるように管の直径とほぼ同一であることができる。具体的には、管は、(例えば、桿状体の配置を容易にするためおよび／または桿状体が横揺れおよび/または横方向の配置が可能であるために)桿状体より少なくともわずかに広くてよく、あるいは(例えば、締まりばめを実現し、したがって桿状体および/または骨断片の移動を制限するために)桿状体より少なくともわずかに狭くてよい。桿状体の直径は、均一であることができ、または桿状体に沿って変化することができる。例えば、桿状体は、(１つ以上の階段状の直径の減少および/または先細りの減少を介してなど)その端部の一方または両方に向かってより狭くてもよい。
【００１７】
整形外科用桿状体は任意の適した形状を有することができる。桿状体は、細長くてよく、例えば、桿状体の直径の少なくとも約5または10倍の長さを有する。桿状体は、円形、非円形(例えば、楕円形、多角形など)および/またはローゼットなどを含めて任意の適した横断面を有することができる。いくつかの実施例では、横断面形状は、桿状体の側面に形成される１つ以上の突起または陥凹(例えば、ねじ山および/または溝)によって少なくとも部分的に決定されてよい。断面形状は、実質的に均一であっても、桿状体の長さに沿って変化してもよい。桿状体は、湾曲した経路および/または角度が付いた経路を画成するために直線であっても非直線(曲げ)であってもよい。いくつかの実施例では、桿状体は、その長軸に沿って配置された少なくとも1つの直線区間および少なくとも1つの非直線区間を有することができる。桿状体はまた、桿状体が中に配置可能である管の縦方向形状の範囲に応じてその縦方向の形状への変化を可能にするために多少は可撓性であってよい。
【００１８】
整形外科用桿状体は、滑らかに成形された表面を有することができ、および/または任意の適した表面の特徴を有することができる。いくつかの実施例では、桿状体は、桿状体の外側表面の上に配置された１つ以上の突起(例えば、バンプ、尖叉、ねじ山など)、および/あるいは陥凹(例えば小凹点、溝など)を有することができる。突起および/または陥凹は、前縁区間、中央区間、後縁区間、および/または桿状体の端部の一方または両方の端部に形成可能であり、および／または桿状体の全体長さに実質的に沿って配置することができる。陥凹および/または突起は、例えば、環状、螺旋状、および/または縦方向のねじ山または溝を形成するために桿状体に沿っておよび/または桿状体の周りに延びることができる。桿状体の外部(および/または内部)表面は、任意の適した摩擦係数を有することができ、例えば、外部表面は、骨の中の滑りを制限するために型押しまたは粗面化されてよく、あるいは骨の中への配置を容易にするために滑らかであってよい。
【００１９】
整形外科用桿状体は、任意の適した位置で任意の適した構造物、数およびタイプの開口(開口部)を有することができる。開口は、直線的または非直線的に延びることができ、桿状体に対して縦方向および/または横方向に延びることができる。横方向の開口は、骨幹(例えば、幹)または骨幹端(例えば、頭部)の骨に隣接して配置されるように形成されてよい。横方向の開口は、桿状体の長軸に沿って相異なった位置および/または同一の位置に配置される軸を画成することができる。軸は平行であってもなくてもよい。平行でない軸は、桿状体の長軸および/または横方向の軸の周りを回転することによって互いからオフセットであることができる。各横方向の開口は、締付けがあってもまたは締付けがなくてもよく、すなわち開口に沿って対応するファスナの並進移動を制限または可能にするようにそれぞれ形成されている。さらに、各横方向の開口は、細長くなくても(例えば、円形)、細長く(例えば、楕円形)てもよい。
【００２０】
整形外科用桿状体は任意の数の構成部品を有することができる。整形外科用桿状体は、単一(1個構成)であっても、2つ以上の桿状体構成部品から形成されてもよい。2つ以上の桿状体構成部品は、任意の適した配置を有することができる。例えば、桿状体構成部品は、端から端まで配置することができる((例えば、桿状体の全体長さを増加させるために互いにねじ込み)互いに固定または可動に取り付けられる桿状体構成部品など)。代替的に、またはさらに、１つ以上の桿状体構成部品は、別の桿状体構成部品の内側または外側に少なくとも部分的に配置することができる。例えば、１つ以上の桿状体構成部品が、別の桿状体構成部品の外部(または内部)に配置されたシース(またはコア)であってよい。
【００２１】
本教示のインプラントシステムに適することのできる整形外科用桿状体の別の態様が、それぞれが本明細書に参照により組み込まれている、1995年12月5日に発行された特許文献１および2002年12月17日に発行された特許文献２に記載されている。
【００２２】
II.締付け開口
整形外科用桿状体は、１つ以上の締付け開口を備えることができる。締付け開口は、桿状体の中に任意の適した構造物および任意の適した位置を有することができる。
【００２３】
締付け開口は、任意の適したサイズおよび形状を有することができる。桿状体の締付け開口は、同一の長さおよび/または幅を有することができ、あるいは相異なった長さおよび/または幅からなることができる。これら長さは、例えば、開口が均一でない断面サイズを有する桿状体に沿った位置で配置される場合、および/または開口が桿状体の長軸と異なった大きさで角度を画成する場合に異なることができる。開口の直径は、例えば、開口が異なる直径のファスナに係合されるようになされている場合、異なることができる。締付け開口は、約1から10mmの例示の直径で任意の適した横断面寸法を有することができる。図解だけのために意図された例示の実施形態では、締付け開口は、以下の直径のいずれかの骨ねじを収容でき、および/またはねじ係合をもたらす直径を有することができる。特に、1mm、1.5mm、2.0mm、2.7mm、3.5mm、4.0mm、5.3mm、6.5mm、または8mmの直径である。締付け開口は任意の適した横断面形状を有することができる。例えば、締付け開口は実質的に円形であっても円形でなくてもよい。円形でない断面を有する例示の締付け開口は、ただ1つの横方向の位置または各開口を横切って2つ以上の横方向の位置でファスナに係合するように形成されてよい。
【００２４】
締付け開口は、桿状体の中で任意の適した位置に配置することができる。いくつかの実施例では、締付け開口は、桿状体の一方の端部に向かって配置することができる。例えば、締付け開口は、骨幹端の骨に隣接して、すなわち骨の頭部の中または近くに配置されるように形成されてよい。締付け開口は、桿状体の長さに沿って相異なった位置(または実質的に同一の位置)に配置される軸を画成することができる。代替的に、またはさらに、締付け開口は平行である軸または平行でない軸を画成することができる。平行でない軸は、桿状体の長軸および/または横方向の軸の周りを回転することによって互いからオフセットすることができる。
【００２５】
締付け開口は、開口に沿ったファスナの軸方向、概ねファスナの長軸に平行な両対向方向の移動を制限するためにファスナおよび/または開口の回転運動によってファスナに係合する任意の適した締付け構造物を有することができる。例示の実施形態では、締付け構造物は、１つ以上の雌ねじ(螺旋または斜めの(つる巻線状の)陥凹(例えば、螺旋の溝/溝))によって画成されてよく、および/またはファスナは、１つ以上の雄ねじ(螺旋または斜めの(つる巻線状の)突起(例えば、螺旋のリブ/隆起))を有することができる。各ねじ山は、ねじ山が、それぞれが同一の螺旋の経路の個別の部分に沿って延びる複数の個別のねじ山セグメントを有することができるように連続であっても断続的であってもよい。いくつかの実施例では、開口(またはファスナ)だけがねじ山を有し、ファスナ(または開口)が、開口(またはファスナ)のねじ山とねじ係合をもたらす螺旋でない突起(または陥凹)を有する。
【００２６】
締付け開口は複数の雌ねじを有することができる。ねじ山は、多条ねじ付き開口を形成するために開口の中で散在させられた関係で配置することができる。ねじ山は、ねじ山の軸方向に(縦方向の)範囲で(開口の中心軸に平行な各ねじ山の両端部間を測定されるように)オーバーラップするとき、本明細書で用いられるように散在させられている(またはオーバーラップ)。対照的に、ねじ山は、それらの縦方向の範囲がオーバーラップしていないとき、散在させられていない。散在させられたねじ山は、(ねじ山が互いに交差するように)交差しても交差しなくてもよい。散在させられたねじ山(および/またはファスナの雄ねじ)は、約0.2mmから4mmのピッチなど任意の適したピッチを有することができる。散在させられたねじ山(および/またはファスナの雄ねじ)は、約0.1mmから4mmのねじ面の高さなど任意の適したねじ面の高さを有することができる(概しては、開口またはファスナ軸部の最大直径と最小直径の間の差の半分として画成される)。散在させられたねじ山は、同一または相異なったピッチ、ねじ面の高さ、ねじ部幅(開口の中心軸に平行に測定される)、および/またはねじ部長さを有することができる。さらに、散在させられたセットの各ねじ山の内側では、ねじ面の高さ、幅、横断面形状、ランド幅および/またはピッチは、均一であっても、均一でなくともよい。例えば、ねじ山は、ねじ部幅、高さおよび/あるいは開口の入口側から離れてまたは開口の入口側に向かって先細りになるランド幅を有することができる。
【００２７】
締付け開口の別の態様を特にセクションVIIなどで本教示のいずれかで説明する。
【００２８】
III.ファスナ
本教示の整形外科用桿状体は任意の適切なファスナとともに用いることができる。例示のファスナは、ねじ、ワイヤ、ピン、クリップ、クランプなどを有する。締付け開口は、開口の中に延び、開口に係合し、開口に締め付けるファスナとともに用いることができる。
【００２９】
締付け開口とともに用いるための例示のねじ付きファスナは、骨ねじであることができる。概しては、骨ねじは、頭部と、軸部とを有する。頭部は、ドライバによる回転のための陥凹および/または突出した係合構造物をもたらすことができ、および／または骨ねじの前進を制限する拡張部を有することができる(例えば、骨表面に係合することによって)。軸部は、任意の適した部分(例えば、前縁部、中央部、および/または後縁部)あるいは実質的に軸部の長さ全体にわたって延びる雄ねじを有することができる。
【００３０】
ねじ付きファスナは、特に、長さ、直径、ピッチ、ねじ面の高さ、および/またはねじ形状を含めて任意の適したサイズを有することができる。概しては、ねじ付きファスナは、桿状体の締付け開口および桿状体が配置される骨に対応するために選択することができる。長さは、ほぼ骨の外部表面領域から、少なくとも部分的または完全に対応する桿状体(および締付け開口)の中および／または対応する桿状体(および締付け開口)を通って、ならびに任意選択で桿状体の向こう側で骨の中および/または骨を通って延びるように選択することができる。したがって、ねじ付きファスナは、(ねじ付きファスナが取り付けられるべき)骨の直径の少なくとも約半分より大きな長さおよび/または骨の直径とほぼ同一の長さであることができる。ねじ付きファスナは任意の適した直径を有することができる。直径は、概してねじ付きファスナが締付け開口の中に緊密に取り付けられるように締付け開口の直径(または他の固有な横断面寸法)に対応するように選択することができる。適する可能性がある例示の直径をセクションIIで提示した。ねじ付きファスナは、ただ1つの連続または断続的な雄ねじを有することができ、あるいは2つ以上の散在させられたまたは隔置された雄ねじを有することができる。雄ねじは、締付け開口の雌ねじのピッチに対応するピッチを有することができる(例示のピッチに対してはセクションII参照)。雄ねじは、対応する雌ねじの面の高さとほぼ同一、実質的により小さい、あるいは約50%、100%、200%、または400%より大きいなど実質的により大きい高さを有することができる。雄ねじは、雌ねじの外形と補完的であることができ、または別個の外形を有することができる。雄ねじは、海綿質骨に対するねじなどで比較的ねじ面が高くてよく(概ね大きなピッチ)、または皮質性骨に対するねじまたは機械加工ねじなどで比較的ねじ面が低くてよい(概ね小さいピッチ)。締付け開口に適する可能性があるねじ付きファスナの別の態様を特にセクションVIIなど本教示のいずれかで説明する。
【００３１】
IV.システム構成部品の組成物
各システム構成部品(例えば、整形外科用桿状体、ファスナなど)は、任意の適した生体適合性材料から形成することができる。例示の生体適合性材料には、(1)金属(例えば、チタンまたはチタン合金、コバルトとクロムの合金(コバルト-クロム)およびステンレス鋼など)、(2)プラスチック(例えば、超高分子ポリエチレン(UHMWPE)、ポリメチルメタクリル樹脂(PMMA)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリエーテルケトン(PEEK)、および/またはPMMA/ポリヒドロキシエチルメタクリル樹脂(PHEMA))、(3)窯業製品(例えば、特にアルミナ、ベリリア、リン酸カルシウムおよび/またはジルコニア)、(4)複合材、(5)バイオリゾーバブルな(生体吸収性の)材料またはポリマー(例えば、α-ヒドロキシカルボン酸のポリマー(例えば、(例えば、PLLA、PDLLAおよび/またはPDLAなど)ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ラクチド/グリコリド共重合体など)、ポリジオキサノン(polydioxanones)、ポリカプロラクトン、ポリトリメチレン炭酸塩、ポリエチレン酸化物、ポリ-β-ヒドロキシ酪酸、ポリ-β-ヒドロキシプロピオン酸塩、ポリ-σ-バレロラクトン、他の生態再吸収可能なポリエステルおよび／または天然高分子(コラーゲンまたは他のポリペプチド、多糖類(例えば、デンプン、セルロース、および/またはキトサンなど)、それらの任意の共重合体など)、(6)骨組織(例えば、骨の粉末および/または骨断片)などが含まれる。いくつかの実施例では、これらの材料は、桿状体の本体および/またはファスナおよび／またはその上の被覆を形成することができる。インプラントシステムの桿状体およびファスナは、同一の材料または相異なった材料から形成することができる。相異なった材料を有する例示の構成は、相異なった金属から形成された桿状体およびファスナを有することができる。
【００３２】
V.整形外科用桿状体の取付け
本明細書で説明した整形外科用桿状体は、任意の適した方法によって骨(または複数の骨)の中に取り付けることができる。取付けの方法の中に含まれてよい例示のステップを以下に説明する。ステップは、任意の適した組合せ、任意の適した順序および任意の適した回数で実施することができる。
【００３３】
骨が整形外科用桿状体の取付けのために選択されてよい。骨は、任意の適した骨、例えば、髄管を有する長骨(および/または整形外科用桿状体を受け入れるためにキャビティを有するよう作り変えられた任意の骨)であることができる。適する可能性がある例示の長骨には、腕の骨(上腕骨、橈骨、尺骨など)、脚の骨(大腿骨、頚骨、腓骨など)などが含まれる。この骨は、骨折、骨折変形治癒、偽関節、切断(骨切り術)、構造的欠点、望ましくない長さおよび/または屈曲角形成など桿状体で処置すべき任意の適した病態であることができる。この病態は、骨の骨幹(幹)および/または骨幹端(端部)領域など骨の任意の適した部分に影響を及ぼす場合がある。例示の実施形態では、この病態は、上腕骨または頚骨の近位(および/または遠位)に影響を及ぼす。
【００３４】
骨は、桿状体を受け入れるよう準備することができる。準備は、患者の生体信号を監視し、減菌野を準備し、損傷を創面切除し、損傷を殺菌するためなどの任意の適した外科手術を含むことができる。準備はまた、あるいは代替的には、骨の髄管を変更すること、例えば、髄管を長くし管を外部にアクセス可能にするために骨の端部に穴を形成すること(髄管を外部に開くこと)、直径、横断面形状および/または管の縦方向の形状を広くし画成するために髄管にブローチ削りおよび/またはリーマ通しを行うこと、端部を切断することによって管を短くすること、および/または骨の内部セグメントを取り除くことなどを含むことができる。いくつかの実施例では、準備は、骨の失われた部分を作り出すために骨の頭部(および、任意選択的には、頭部に隣接した骨のくびれ部の適した長さ)を取り除くことができる。代替的に、またはさらに、除去は骨への損傷によって少なくとも部分的に実施されてよい。髄管は、広げられ、成形され、および／または骨の近位および/または遠位領域および／または端部など骨の適した端部におよび/または端部からアクセスされてよい。例示の実施形態では、上腕骨の髄管は上腕骨近位端部(または遠位端部)からアクセスすることができ、あるいは頚骨の髄管は頚骨の近位端部からアクセスすることができる。いくつかの実施形態では、頚骨は、脛踵融合のための桿状体の置換を可能にするためなどその遠位端部からアクセスすることができる。
【００３５】
取付けのサイトは、適しているであろう桿状体のサイズを決定するために測定できる。この測定は、髄管の幅および/または長さ(そのサイズおよび/または形状を変更するための準備の有無にかかわらず)、骨の残りの部分および/または端部表面の幅および/または長さ、１つ以上の隣接した骨格部材(他の骨または骨の断片)から骨の残りの端部表面の間隔などを測定することを含むことができる。いくつかの実施例では、測定は、高さゲージなど測定装置で実施することができる。したがって、測定装置は、より多くの恒久的な桿状体および/またはインプラントの可能性ある配置を概ね複製する試しの桿状体および/またはインプラント(補綴具など)であってよい。測定装置は、特にインプラント補綴具(またはインプラント構成部品)の１つ以上の測定寸法および/または適したサイズ(または同一性)を示す測定機構を有することができる。測定はまた、あるいは代替的には、例えば、測定装置(定規、巻尺、スペーサ要素、ノギスなど)で実施することができ、あるいは撮影、蛍光板透視などによって可視のテンプレートから測定することができる。装置および試しのインプラントを測定する他の態様が、本明細書に参照により組み込まれている、2005年3月11日に出願した米国特許出願11/078068号に記載されている。
【００３６】
桿状体を選択(取得)することができる。選択は、本教示で説明した締付け開口のいずれでもなどの１つ以上の締付け開口を有する桿状体を選択することを含むことができる。選択はまた、身体の両方ではないが左側または右側に用いられるようになされている桿状体を選択することを含むことができる。桿状体は、例えば、処置されるべき骨、骨の内側の損傷サイト、骨の髄管のサイズなどに基づいて処置されるべき整形外科的病態により選択することができる。2つ以上の構成部品を有する桿状体の構成部品は、例えば、骨の幹の所望の長さに整合する茎部を選択し、ならびに骨の端部の所望のサイズおよび/または形状に整合する頭部部分を選択するなど、別々に選択することができる。2つ以上の構成部品を有する桿状体を選択するステップはまた、骨に桿状体を固定する前、間、または後に2つ以上の構成部品を結合することによって桿状体を組み立てるステップを含み、および/またはステップによって補完することができる。
【００３７】
桿状体は、概ね管の準備の後(実施される場合)、骨の髄管の中に配置することができる。桿状体は、骨の近位(順行方向)または遠位(逆行方向)端部から管の中に配置することができる。この配置により、骨の内側、隣接した骨の中、または骨の外に延びるが、実質的には、骨の中に桿状体を完全に配置することができる。いくつかの実施例では、桿状体は、例えば、槌で打つことによって骨の中に押し込まれてよく、または骨の中に容易に摺動されてよい。さらに、配置は、桿状体が、カニューレを挿入された場合、沿って摺動することができるワイヤによって容易に行うことができる。さらに、配置は、特に撮影および/または蛍光板透視を用いて監視、案内および/または確認されてよい。
【００３８】
桿状体は、１つ以上のファスナを用いて骨に固定することができる。いくつかの実施例では、ファスナは、桿状体に連結された案内(またはジグ)を用いて桿状体の中で開口の中におよび/または開口を通って配置することができる。ファスナは、任意の適した順序で桿状体の締付けおよび/または締付けのない開口の中に配置することができる。いくつかの実施例では、ねじ付きファスナは、ねじ付きファスナが締付け開口の雌ねじのすべてより少ない、例えば、2つ以上の択一的に散在させられた雌ねじのただ1つの雌ねじの中に受け入れられ係合するように、締付け開口とねじ係合(「ねじ込み」)で配置することができる。代替的に、またはさらに、ねじ付きファスナが、締付け開口の入口側の周囲に隣接しておよび/または周囲の周りに配置された2つ以上のねじリードのサブセット(例えば、1つだけ)の無作為な選択をすることおよびサブセットの中へ入ることによって締付け開口の中にねじ係合でねじ込むことができる。
【００３９】
ねじ付きファスナは、任意の適した方法で締付け開口の中に配置することができる。概して、ねじ付きファスナは、まず骨の近い側面の中に進まされ、次いで締付け開口の中に進まされる。ねじ付きファスナは、開口の中にだけ進まされ、開口の向こう側には進まなくてよく、または開口の向こう側で髄管を横切って近い側面の対向する骨の遠い側面の中にさらに進まされてよい。骨の近い側面の中への前進は、回転および/または並進であることができる。回転の前進は、骨の中で予め形成されたパイロット穴の中へであってよく、またはセルフドリリングねじ付きファスナで実施することができる。並進の前進は、ファスナが穴に沿って直線状に摺動することを可能にするファスナの雄ねじによって係合されない骨の中のより大きく予め形成された穴の中へであることができる。回転の前進では、ねじ付きファスナは、所定ではない回転割付で締付け開口に達することができ、この回転割付は、ねじリードおよび/または雌ねじの無作為な選択を可能にすることができる。ともかく、ねじ付きファスナの締付け開口の中への配置は、特にねじ付きファスナと締付け開口の間、ねじ付きファスナと近い側の骨の間および/またはねじ付きファスナと遠い側の骨の間のねじ係合をもたらすことができる。
【００４０】
桿状体は任意の適した期間骨の中に残ることができる。いくつかの実施例では、桿状体は比較的恒久的に適所に残ることができる。いくつかの実施例では、桿状体は、整形外科的病態が十分に改善した後(例えば、折れた骨が治癒する)、取り外すことができる。
【００４１】
本教示の方法に適する可能性がある桿状体の取付けの別の態様が、それぞれ参照により本明細書に組み込まれている、1995年12月5日に発行した特許文献１および2002年12月17日に発行した特許文献２に記載されている。
【００４２】
VI.キット
整形外科用桿状体はキットで提供することができる。キットが同一および/または相異なったサイズ/形状からなる１つ以上の桿状体を有することができる。キットはまた、桿状体の締付けおよび/または締付けのない開口のためのファスナ、位置決めジグ、錐/ファスナ案内、測定装置、錐、リーマ、ブローチ、および／または使用指示書などを有することができる。キット構成部品のいくつかまたはすべては、例えば、無菌に維持するために包装され無菌状態で供給することができる。
【００４３】
いくつかの実施例では、キットは、１つ以上の位置決めジグおよび/または案内を有することができる。ジグおよび/または案内は、桿状体の端部を通ってなど桿状体に連結されるように形成されていてよい。ジグ/案内はまた、または代替的には、例えば、特にジグ/案内の上に配置された基準マーク、軸方向/角度方向調整機構および/または位置合わせ構造物を介して骨に対する桿状体の高さ(軸方向割付)および/または桿状体の角度方向割付を調整することを容易にするように形成されていてよい。いくつかの実施例では、ジグ/案内は、錐など穴を形成する装置を方向付けしおよび/または桿状体の開口部の中へのファスナの配置を方向付けするようになされた案内構造物(カニューレなど)を有することができる。
【００４４】
ジグ/案内の別の態様が、参照により本明細書に組み込まれている、2002年12月17日に発行した特許文献２に記載されている。
【００４５】
(実施例)
以下の実施例は、例示の整形外科用桿状体およびファスナを含む本教示の選択された態様および整形外科用桿状体を用いる方法を説明する。これらの実施例は、図解のために含まれるが、本教示の全体の範囲を制限または画成するように意図されるものではない。
【００４６】
(実施例1)
例示の髄内桿状体
この実施例では、骨の固定のための例示の髄内桿状体、および桿状体の多条ねじ付き開口とねじ係合することによって骨に桿状体を連結するための例示の骨ねじを説明する(図2から5参照)。これらの図の中に示す髄内桿状体および骨ねじの他の態様は、本教示の中のいずれかで、具体的には図1を参照して「発明を実施するための最良の形態」の始まりの近くで説明されている。
【００４７】
図2は、骨およびファスナがない場合の髄内桿状体24を示す。この桿状体は任意の適した形状を有することができる。例えば、桿状体は、順行(近位から遠位)(または逆行(遠位から近位))のアプローチでまず骨の髄管の中に配置される前縁端部48と、前縁端部の反対側に配置された後縁端部44とを備えることができる。後縁端部は、ここで示すように概ね平面または平坦であってよく、あるいは曲線的であってよい。桿状体は、後縁端部が、前縁端部より直径が大きく、先細りの髄管の中に桿状体が入ることを制限するように、その長さの一部またはすべてに沿って前縁端部に向かって先細りになることができる。桿状体は、骨の幹領域の中に配置するための前縁部60および骨の頭部領域の中に配置するための後縁部62(尻部)に概念的に分けることができる。他の実施形態では、桿状体は、特に幹の中、頭部だけの中、または幹の中および骨の対向する頭部の両方の中に配置されるように形成されていてよい。さらに、桿状体は、(断続的または角度が付いて湾曲していること、および連続的または曲線的に湾曲していることを含めて)直線状または湾曲していてよい。
【００４８】
桿状体24は、桿状体の配置および/または固定を容易にする縦方向の通路ならびに複数の横方向の開口を有することができる。例えば、桿状体は、桿状体がその全体長さに沿って中空であるように桿状体を通って縦方向に延びる縦方向通路64で中空(カニューレが付いた桿状体)であることができる。通路は、均一な直径であってよく、または通路が桿状体に沿って延びるにつれ直径が変わってもよい。例えば、通路は、先細ることができ、または桿状体の先端に向かって(ここで示すように)階段状に狭くなることができる。例えば、通路は、桿状体が予め配置された案内ワイヤに沿って上に配置され、摺動することを可能にすることができる(または予め配置された桿状体を通って案内ワイヤの挿入を可能にすることができる)。桿状体はまた、後縁(近位)開口42と、前縁(遠位)開口46とを有する複数の横方向の開口を備えることができる。各開口は、雌ねじ付き(締付け)または雌ねじなし(締付けのない)であることができる。例示の実施形態では、１つ以上の(またはすべての)後縁開口は、雌ねじ付きであり、１つ以上の(またはすべての)前縁開口は、雌ねじなしである(またはその逆である)。ここでは、大きな方の後縁開口のそれぞれは多条ねじ付きであり、小さな方の遠位開口46のそれぞれは雌ねじなしである。いくつかの実施例では、桿状体は、相対的により小さな直径のワイヤまたは他のファスナ(例えば、骨ねじ)を受け入れるための穴66など１つ以上の横方向のより小さい直径の開口部を有することができる。
【００４９】
開口42、46は、桿状体の中に任意の適した角度の付いた配置であることができる。例えば、開口のいくつかまたはすべては、ここで示すように、開口がすべて同一の軸(例えば、桿状体によって画成された長軸)に直交して延びるように、同一の平面(例えば、直交する平面)に平行である軸を画成することができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、１つ以上の開口は、１つ以上の開口が、桿状体が長骨の中に取り付けられたとき、近位から遠位の傾きを有するように、桿状体によって画成された長軸に対して斜めおよび/または同一の(例えば、直交する)平面に平行でなく配置することができる。さらに、１つ以上の開口は、骨の相異なった側面から開口の中へのファスナの配置のために、長軸の周りで互いに対して回転することができる(例えば、図1参照)。さらに、各開口は、開口によって画成されたただ1つの方向または両方向からファスナを受け入れるように構成することができる。
【００５０】
図3は、近位部62の端部領域の中で桿状体を縦方向に切断した桿状体24の断面図である。この部分断面図は、桿状体の後縁端部に最も近く配置された対の締付け開口42を含む。各締付け開口42は、開口によって画成された中心軸81の周りに中心がある多条ねじ付き形状の雌ねじ構造物80を有することができる。例えば、多条ねじ付き形状は、開口に沿って互いに散在させられた複数の雌ねじ82、84、86を有することができる。いくつかの実施形態では、雌ねじは、雌ねじの数で割った雌ねじのピッチにほぼ等しい距離で開口の中心軸に平行に軸方向にオフセットであってよく、例えば、ここで、3つの雌ねじは、3で割ったねじ山ピッチでオフセットしている。したがって、1つの雌ねじの隣接するセグメント(1回の完全な回転によって関係付けられ、88、89で図解のために示される)は、他の雌ねじのそれぞれのセグメントによって分離することができる(例えば、本図でセグメント88、89の間のセグメント90、92)。雌ねじのそれぞれは、同一のピッチを有することができ、図に示すように開口の中で交差しない螺旋の経路に並んで沿って延びることができ、または螺旋の経路は互いに交差することができる。とにかく、雌ねじは、ファスナの単一の雄ねじとねじ係合するための代替の選択肢を実現することができ、および/または多条ねじ付き開口(2つ以上の雌ねじ)と多条ねじ付きファスナ(2つ以上の雄ねじ)の間の複数のねじ係合を実現することができる。
【００５１】
各雌ねじは、桿状体の縦方向通路64と交差することによって中断することができる。したがって、雌ねじは、同一の螺旋の経路の部分に沿って配置された2つ以上の別個の隔置されたねじセグメントによって作り出された不連続な構造物を有することができる。例えば、ここで、雌ねじ86は、通路64を横切って互いに対向する一対のより長いねじセグメント94、96と、より短いねじセグメント98を有する。しかしながら、本教示の目的のために、セグメント94から98は、これらが同一の螺旋の経路の上に横たわるので同一の雌ねじの一部であるものと考えられる。
【００５２】
縦方向通路(64)は、通路が交差する開口の直径に対して任意の適した直径を有することができる。例えば、桿状体24の中では、通路は、開口の中の中央に配置され、開口の周りに部分的にのみ延びる１つ以上の個別のねじセグメント(セグメント98など)を作り出すために開口より直径が小さい。桿状体の外部により向かって配置された個別のねじセグメントは、より長くてよく(例えばセグメント94、96)、1回または複数の回数で開口の周りに部分的または完全に延びるねじ溝を有することができる。いくつかの実施例では、桿状体の通路は、開口の中央セクションが雌ねじの一部を含まないように開口より広くてよく、または雌ねじは任意の他の理由により開口の中央セクションになくてよい。
【００５３】
図3はまた、桿状体24の他の構造的特徴を示す。桿状体は一体式の構造物(1個構成または単一の構造)を有することができる。代替的には、桿状体は、可動または固定の関係で互いに連結された2つ以上の構成部品から構成することができる。例えば、ここで、桿状体24は、本体構成部品100と、本体構成部品の端部に固定されるキャップ構成部品102とを有する。本体および/またはキャップ構成部品は雌ねじ104を画成することができ、この雌ねじ104は、プラグ(例えば、桿状体の後縁端部を閉じるために)、案内装置(例えば、錐および/またはファスナ配置のために)、および／または位置決めジグ(および/または把持可能なハンドル)(例えば、取付けの間、桿状体の配置を容易にするために)とねじ係合するために桿状体の領域中心軸106の周りに中心があってよい。
【００５４】
図4は、多条ねじ付き構造物を有する後縁開口42の中心軸81に平行に切断した桿状体24の外面図を示す。各雌ねじ82から86は、開口の同一の対向する端部(入口側および/または出口側)に隣接して配置された、対応するねじリード120、122、124にまで及ぶことができる。ねじリードは、開口の周りの別個の位置(および概ねほぼ同一の軸方向位置)、または開口の周りの同一の(円周)位置に(および概ね相異なった軸方向位置、すなわち開口の中心軸に平行な相異なった軸方向オフセット量で)配置することができる。各ねじリードは、開口の入口に隣接して配置された前縁端部であることができ、入口位置をもたらすことができ、この入口位置でファスナの雄ねじ(例えば螺旋のリブまたはねじ山)が、1つの雌ねじの螺旋の溝によって画成された螺旋の経路に沿って進むために受け入れられてよい。したがって、ねじ付きファスナのねじ山は、同一のピッチを有するただ1つの雌ねじを有する開口に対して1つのねじリード(および対応する雌ねじ)と位置合わせを改善して受け入れられるようにより多くの選択肢を有することができる。言い換えれば、ねじ付きファスナは、開口の周囲の周りの(および/または開口に沿って)いくつかの場所のどこかで開口の中にねじ込み開始ができ、これは、それが雌ねじに係合開始する前までねじを回転させる必要がないことを意味する。ねじリードは、例えば、ここで3つの雌ねじを有し126で示す約120°離れて開口の周りに均等に隔置することができる。
【００５５】
開口は、開口の1つの端部または両端部に隣接して配置されるカウンタボア128を有することができる。このカウンタボアは、ファスナが開口に対して中心にあるように、例えば、開口の中にファスナを案内することを容易にする働きをすることができる。開口は、開口のただ1つの端部(1つの入口)からまたは両方の端部(2つの入口)からファスナを受け入れるようになされてよい。
【００５６】
図解のためだけに意図された例示の実施形態では、開口は、以下の寸法を有することができる。約0.010インチの幅の螺旋の溝、約0.215インチの最大直径、約0.205インチの最小直径、および約0.087インチの各雌ねじ(螺旋の溝)のピッチである。
【００５７】
図5は、システムが骨の中に配置された状態で図1の線5-5に概ね沿って切断したインプラントシステム20の多少概略的な断面図を示す。この図では、骨ねじ30は、髄内桿状体24および髄管26を通って延び、桿状体開口42および上腕骨の対向する部分150、152とねじ係合して上腕骨22の中に配置される。
【００５８】
ねじ30は、開口42のサブセットの雌ねじ82から86と選択的に係合するために構成することができる。ねじは、頭部154と、頭部から延びる軸部156とを有することができる。軸部は、軸部に沿って連続的または不連続的に延びる螺旋のリブとして形成される雄ねじ158を有することができる。雄ねじは、各雌ねじ82から86のピッチおよび最大直径に対応するピッチおよび最大直径を有することができる。したがって、雄ねじ158は、骨ねじが開口とのねじ係合の中に進められるとき、ただ1つだけの雌ねじに受け入れられ得る。例えば、ここで、雄ねじ158は、雌ねじ82、84が雄ねじに係合せずに、代わりに軸部156によって画成された螺旋の溝160に対向するように雌ねじ86の中に受け入れられる。
【００５９】
雄ねじ158は、雌ねじ82から86の高さに対して任意の適した高さを有することができる。例えば、ここで、雄ねじは、骨、具体的には、海綿質骨との十分な係合を実現するために相対的に高くてよい。さらに、雌ねじは、雄ねじの高さの約半分より小さいなど比較的低くてよい。低いねじ山の使用により、2つ以上の雌ねじが開口に沿って散在させられた関係で形成されることを可能にすることができる。(より高いの雌ねじは、散在させられた2つ以上の雌ねじの形成を制限する場合がある。)さらに、低い雌ねじは、より少ない制限を締付け開口が用いられる方法に課すことができる。例えば、低い雌ねじは、海綿質骨ねじが開口を締め付ける対応する骨ねじの直径よりわずかに小さいだけである直径を有するとき、締付け開口を通って海綿質骨ねじの締付けのない配置を可能にすることができる。
【００６０】
骨ねじ30は任意の他の適した構造物を有することができる。例えば、頭部154は、ドライバを受け入れるためのソケット162を有することができ、および/または多角形(例えば、六角形)頭部など外部ドライバ係合構造物を有することができる。骨ねじ30はまた、頭部の反対側に先端164を有することができる。この先端は鈍くても鋭くてもよい。さらに、先端は、約30°より大きいねじの長軸との角度を画成することができる。いくつかの実施例では、先端はねじなし領域を有することができる。ねじなし領域は、例えば、裁頭円錐形(または円錐形)である。骨ねじは、例えば、カニューレ挿入が骨ねじの両端部の間に縦方向に延びる状態で中実であっても中空であってもよい。
【００６１】
(実施例2)
雌ねじと雄ねじ間の例示の関係
この実施例では、桿状体開口の雌ねじ構造物とねじ付きファスナの雄ねじの間の例示の関係、およびどのようにしてこれらの関係がねじ付きファスナの桿状体開口の中へのねじ込み可能性に影響を及ぼすことができるかについて説明する(図6、7参照)。
【００６２】
図6、7は、それぞれが同一のねじ山ピッチを有するそれぞれの多条ねじ付き開口184および1条ねじ付き開口186を有する整形外科用桿状体180、182の多少概略的な図を示す。各開口を、例示の骨ねじ188が雄ねじ190を介して開口の中にねじ係合の初期段階にある状態で示す。
【００６３】
開口184の中では、雄ねじは、198に示す各雌ねじのピッチの1/3だけ分離された3つの雌ねじ192から196のそれぞれの中に択一的に受け入れられてよい。したがって、骨ねじ188が骨ねじの骨から開口の中への配置の間、開口184に達するにつれ、雄ねじ190は、近接した雌ねじ間の距離の約半分以下、すなわちねじ山ピッチの約1/6で開口と軸方向に位置ずれするはずである。したがって、ねじが進む間の骨ねじと開口の相対位置の比較的小さい調整により、どのような位置ずれも修正されるはずである。
【００６４】
開口186では、雄ねじは、202に示すピッチを有するただ1つの雌ねじ200によって受け入れられてよい。したがって、骨ねじ188が、骨ねじの骨から開口の中への配置の間、開口186に達するにつれ、雄ねじ190は、隣接する雌ねじ間の距離の約半分以下、すなわち、ねじ山ピッチの約半分で位置ずれするはずである。したがって、比較的大きな調整(開口184に対する距離の約3倍)により、どのような位置ずれも修正されるはずである。この比較的大きな調整は、骨ねじおよび開口が位置合わせのために押しこまれるので、骨(および/または桿状体)への損傷を伴うことがある。その結果、開口184の使用は開口186に勝り望ましいことであってよい。
【００６５】
(実施例3)
締付け開口用骨ねじ
以下の実施例では、本教示の締付け(および/または締付けのない)開口の中への挿入および/またはねじ係合に適する可能性がある例示の骨ねじを説明する。
【００６６】
骨ねじは、軸部の一部または少なくとも実質的にすべてに沿って延びる雄ねじ(螺旋のリブ)を有する軸部を有することができる。雄ねじは、開口の雌ねじのピッチとほぼ同一であるピッチを有することができ、この開口の中に骨ねじが配置される。雄ねじは、測定可能な幅(ねじの長軸に平行に測定される)のランドを有することができる。さらに、雄ねじは軸方向にオフセットされた螺旋の軸に隣接して延びることができる。この溝は弓形の外形および/または角度の付いた外形を有することができる。溝の両壁(隣接したねじ山の壁)は任意の適した角度を画成することができる。
【００６７】
骨ねじは、最大直径と、最小直径とを有する軸部を有することができる。最大直径は、骨ねじの中心軸を通って直交して測定される雄ねじの対向するねじ山セグメント間の山の頂点から山の頂点の距離として定義される。最小直径は、雄ねじの対向する溝間の谷から谷の距離と概ね同一の方法で測定することができる。最大直径は、比較的高いねじ山で海綿質骨ねじを作り出すために、最小直径より、例えば、少なくとも約25%、35%、または50%より大きく、実質的に大きい。
【００６８】
図解だけのために意図された例示の実施形態では、骨ねじは以下の寸法を有することができる。約0.087インチのピッチ、約0.211インチの最大直径、約0.109インチの最小直径、約36°の長軸に対する先端角度、約0.008インチのランド幅、約0.032インチの溝半径、および約35°の溝の壁から壁の角度である。
【００６９】
本教示の整形外科用桿状体とともに使用されるのに適する可能性があるねじ付きファスナの別の態様が、参照により本明細書に組み込まれている、2005年10月21日に出願した米国仮出願第60/729373号に記載されている。
【００７０】
(実施例4)
先細りの雌ねじを有する整形外科用桿状体
この実施例では、開口と、先細りになる雌ねじとを有する例示の整形外科用桿状体を説明する。
【００７１】
整形外科用桿状体は、幅が様々である(開口の中心軸に平行に測定される)雌ねじを有する締付け開口を有することができる。具体的には、雌ねじは、開口が入口側から離れて延びるにつれ、雌ねじが先細りになるように、開口の入口側に向かってより広くてよい。したがって、骨ねじまたは他のねじ付きファスナは、よりすきまばめを実現するように雌ねじの螺旋の溝がより広い雌ねじの中により容易にねじ込むことができる。次いで、骨ねじは、開口の入口側から遠ざかり、雌ねじの螺旋の溝がより狭い雌ねじとより締まりばめで進むことができる。したがって、ねじ山(桿状体またはねじの)および/または骨は、ねじが進む間、次第に変形できる。したがって、整合されたねじ山の軸方向の位置合わせは、骨ねじが進む間に漸次実現することができる。
【００７２】
先細りのねじ山構造物を有する開口を有する整形外科用桿状体の別の態様が、参照により本明細書に組み込まれている、2005年10月21日に出願した米国仮出願第60/729373号に記載されている。
【００７３】
(実施例5)
選択された態様および実施形態
この実施例は、一連のインデックス付きのパラグラフとして提示し、本教示の選択された態様および実施形態を説明する。
1.整形外科的病態を処置するためのシステムであって、骨の髄管の中への配置のための桿状体部材であって、桿状体部材が骨に桿状体部材を固定するための少なくとも1つの開口を画成し、少なくとも1つの開口がオーバーラップする2つ以上の雌ねじを有する桿状体部材を備えるシステム。
2.少なくとも1つの開口がファスナを受け入れるための入口を有し、各雌ねじが入口に隣接して配置された前縁端部を有し、前縁端部が少なくとも1つの開口の周りで相異なった位置に配置される、パラグラフ1に記載のシステム。
3.2つ以上の雌ねじが少なくとも実質的に同一のピッチを有する、パラグラフ1に記載のシステム。
4.2つ以上の雌ねじが中心軸を画成し、それぞれがピッチを画成する螺旋の溝を有し、この螺旋の溝がピッチより小さく中心軸に沿ってオフセットである、パラグラフ1に記載のシステム。
5.螺旋の溝が交差しない、パラグラフ4に記載のシステム。
6.2つ以上の雌ねじが3つ以上の雌ねじである、パラグラフ1に記載のシステム。
7.2つ以上の雌ねじのそれぞれの中で択一的に受け入れられるようになされている雄ねじを有するファスナをさらに備える、パラグラフ1に記載のシステム。
8.ファスナがただ1つの雄ねじを有する骨ねじである、パラグラフ7に記載のシステム。
9.雄ねじおよび各雌ねじが高さを有し、雄ねじの高さが各雌ねじの高さより大きい、パラグラフ7に記載のシステム。
10.雄ねじの高さが各雌ねじの高さの少なくとも約2倍である、パラグラフ9に記載のシステム。
11.桿状体部材が順行方向に上腕骨の髄管の中におよび/あるいは順行方向または逆行方向に頚骨の髄管の中に受け入れられるようになされている、パラグラフ1に記載のシステム。
12.桿状体部材が軸方向穴を有する、パラグラフ1に記載のシステム。
13.桿状体部材が生体適合性材料から形成される、パラグラフ1に記載のシステム。
14.桿状体部材が長軸を画成し、少なくとも1つの開口が2つ以上の開口であり、2つ以上の開口が長軸の周りで互いから回転的にオフセットな軸を画成する、パラグラフ1に記載のシステム。
15.整形外科的病態を処置するためのシステムであって、骨の髄管の中に配置するための桿状体部材であって、桿状体部材が骨に桿状体部材を固定するための少なくとも1つの開口を画成し、少なくとも1つの開口が、端部領域と、前縁端部が端部領域の周りで相異なった位置に配置された状態で2つ以上の雌ねじとを有する桿状体部材を備えるシステム。
16.整形外科的病態を処置するための方法であって、(A)オーバーラップする2つ以上の雌ねじを有する少なくとも1つの開口を有する桿状体部材を選択するステップと、(B)骨の髄管の中に桿状体部材を配置するステップと、(C)ファスナの雄ねじがただ1つの雌ねじと係合するように取付け開口の中にファスナを進めるステップとを含む方法。
【００７４】
上述の開示は、独立した効用を有する複数の個別の発明を含むことができる。それら発明のそれぞれがその好ましい形態で開示されているが、本明細書で開示し示したようにそれらの特定の実施形態は、多数の変形形態が可能であるので、制限的な意味で考慮されるべきではない。本発明の主題は、本明細書で開示された様々な要素、特徴、機能および/または特性のすべての新規性および進歩性がある組合せおよび下位組合せを含む。具体的には、添付の請求の範囲では、新規性および進歩性があるものとして考えられる特定の組合せおよび下位組合せを指摘する。特徴、機能、要素および/または特性の他の組合せおよび下位組合せで実施される発明は、これまたは関連する出願から優先権を請求する出願で主張することができる。これら請求の範囲はまた、異なった発明または同一の発明を対象にしていようとなかろうと、およびもともとの請求の範囲より広いか、狭いか、等しいか、異なろうが、本開示の本発明の主題の中に含まれるものとして考えられるものである。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】上腕骨の中に取り付けられ、桿状体が本教示の態様によりそれぞれが多数のねじ付き構造物を有する複数の近位の開口を有する状態で、上腕骨の髄管の中に配置され上腕骨の髄管に沿って延びる髄内桿状体を有する例示の整形外科用インプラントシステムの正面図である。
【図２】本教示の態様による、骨およびファスナがない場合の図1の髄内桿状体の側面図である。
【図３】図2の線3-3に概ね沿って切断した図2の髄内桿状体の部分断面図である。
【図４】多条ねじ付き構造物を有する1つの近位の開口に向かって図3の線4-4に概ね沿って切断した図2の髄内桿状体の部分外観図である。
【図５】髄内桿状体の最も近位の多条ねじ付き開口とねじ係合で配置された骨ねじを通って図1の線5-5に概ね沿って切断した図1の整形外科用インプラントシステムの若干概略的な断面図である。
【図６】本教示の態様による、例示の骨ねじが多条ねじ付き開口の中に不完全に進んだ状態で桿状体部材の多条ねじ付き開口を通って切断した例示の桿状体部材の若干概略的な断面図である。
【図７】本教示の態様による、図6の骨ねじが1条ねじ付き開口の中に不完全に進んだ状態で桿状体部材の1条ねじ付き開口を通って切断した別の例示の桿状体部材の若干概略的な断面図である。
【符号の説明】
【００７６】
20    インプラントシステム
22    上腕骨
24    桿状体
26    髄管
28    破面
30    骨ねじ
32    骨ねじ
34    断片
36    断片
38    断片
40    断片
42    後縁開口
44    後縁端部
46    前縁開口
48    前縁端部
60    前縁部
62    後縁部
64    縦方向通路
66    穴
80    雌ねじ構造物
81    中心軸
82    雌ねじ
84    雌ねじ
86    雌ねじ
88    セグメント
89    セグメント
90    セグメント
92    セグメント
94    ねじセグメント
96    ねじセグメント
98    ねじセグメント
100    本体構成部品
102    キャップ構成部品
104    雌ねじ
106    領域中心軸
120    ねじリード
122    ねじリード
124    ねじリード
128    カウンタボア
150    部分
152    部分
154    頭部
156    軸部
158    雄ねじ
160    螺旋の溝
162    ソケット
164    先端
180    桿状体
182    桿状体
184    多条ねじ付き開口
186    1条ねじ付き開口
188    骨ねじ
190    雄ねじ
192    雌ねじ
194    雌ねじ
196    雌ねじ
200    雌ねじ
【図１】
2009512522.tif 000003
【図２】
2009512522.tif 000004
【図３】
2009512522.tif 000005
【図４】
2009512522.tif 000006
【図５】
2009512522.tif 000007
【図６】
2009512522.tif 000008
【図７】
2009512522.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成20年6月23日(2008.6.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科的病態の処置のための装置において、
骨の髄管の中に配置するための桿状体部材であって、該桿状体部材が前記骨に該桿状体部材を連結するファスナを受け入れるための１つ以上の開口を画成し、少なくとも１つの該開口が締付け開口とされており、該締付け開口が、対向した端部と、前記締付け開口の同一の前記対向した端部に隣接して配置される２つ以上のねじリードを画成する雌ねじ構造物とを有し、各ねじリードがファスナの雄ねじをねじ付け可能に受け入れるように形成されている桿状体部材を備えている装置。
【請求項２】
前記桿状体部材が骨の固定のための髄内桿状体である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記桿状体部材が骨の端部の置換のための補綴インプラントの茎部である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記雌ねじ構造物が、それぞれが前記締付け開口の前記同一の対向した端部に隣接して配置された別個のねじリードにまで及んだ２つ以上の雌ねじを有し、前記２つ以上の雌ねじがほぼ同一のピッチを有している、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記締付け開口が中心軸を画成し、前記２つ以上の雌ねじがいくつかのねじ山であり、前記２つ以上の雌ねじが前記数で割られた前記ピッチに実質的に等しい距離で、前記中心軸に平行な方向で互いにオフセットされている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記２つ以上の雌ねじが互いに交差していない、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記雌ねじ構造物は、それぞれが前記締付け開口の同一の前記対向した端部に隣接して配置された別個のねじリードにまで及んだ少なくとも３つの雌ねじを有している、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記桿状体部材が、該桿状体部材を通って概ね縦方向に延びた通路を画成している、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記桿状体部材が長軸を画成し、前記締付け開口が該長軸に直交した方向に延びている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記桿状体部材が、より大きな直径の後縁部を有し、前記骨の頭部の中または近くに配置されるようになされ、前記少なくとも１つの開口が、前記桿状体部材の前記後縁部の中に配置された２つ以上の締付け開口とされている、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
整形外科的病態の処置のためのシステムにおいて、
骨の髄管の中に配置のための桿状体部材であって、該桿状体部材が、前記骨に該桿状体部材を連結するファスナを受け入れるための１つ以上の開口を画成し、少なくとも１つの該開口が締付け開口とされており、該締付け開口が、該締付け開口に沿って互いに散在させられた２つ以上の別個の雌ねじを有している桿状体部材と、
前記２つ以上の別個の雌ねじのそれぞれと、択一的にねじ係合するために形成された雄ねじを有しているファスナと、
を備えているシステム。
【請求項１２】
前記２つ以上の雌ねじが交差しない螺旋の経路を画成している、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ファスナが軸部を有し、前記軸部が、前記２つ以上の雌ねじのそれぞれと択一的にねじ係合するために、ただ１つの雄ねじを有している、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記雄ねじおよび各雌ねじが高さを有し、前記雄ねじの前記高さが前記各雌ねじの前記高さより実質的に高くなっている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記雄ねじの高さが前記各雌ねじの高さの少なくとも約２倍である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
骨を固定するためのシステムにおいて、
骨の髄管の中に配置のための桿状体部材であって、該桿状体部材が、前記骨に該桿状体部材を連結するファスナを受け入れるための１つ以上の開口を画成し、少なくとも１つの該開口が、高さがある雌ねじを有する締付け開口である桿状体部材と、
前記締付け開口の前記雌ねじとねじ係合のために形成された雄ねじを含んでいるファスナであって、前記雄ねじが前記雌ねじの高さより実質的に大きい高さを有しているファスナと、
を備えているシステム。
【請求項１７】
前記雄ねじの前記高さが前記雌ねじの前記高さの少なくとも約２倍である、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ファスナが軸部を有し、該軸部が前記締付け開口の前記雌ねじとねじ係合するためのただ１つの雄ねじを有している、請求項１６に記載のシステム。
【国際調査報告】
2009512522.tif 000010