(57)【要約】【課題】  センサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性を含む複数の異なる特性を表す式係数を格納することができるセンサ・アセンブリを提供する。【解決手段】  オキシメータ・センサ・アセンブリの使用方法は、発光エレメントからの光を検出するステップと、センサ・アセンブリと関連のあるメモリにディジタル・データを格納するステップとを含む。格納したディジタル・データは、センサ・アセンブリに結合されたオキシメータ・モニタは、検出した光からデータを計算するために用いる係数を含み、この係数は、異なるセンサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性の組み合わせを表す。受けた係数に応答して、式に応じて受けた情報信号を処理する手段を含む制御手段を備えている。【選択図】      図１
2009524474.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
オキシメータ・センサ・アセンブリの使用方法であって、
センサ・アセンブリの発光エレメントから光を放出するステップと、
光検出エレメントを用いて、前記発光エレメントからの光を検出するステップと、
前記センサ・アセンブリ内のメモリにディジタル・データを格納するステップであって、前記ディジタル・データは、前記検出した光からデータを計算するために、前記センサ・アセンブリに結合されたオキシメータ・モニタが用いる係数を含み、前記係数は、異なるセンサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性の組み合わせを表す、ステップと、
を備えた、方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法において、前記異なるセンサ特有の特性は、発光エレメントの特性、光検出エレメントの特性、センサ種類、センサ圧力、センサの色、およびセンサの構造材料のうち１つ以上を含む、方法。
【請求項３】
請求項１記載の方法において、前記異なる適用特有の特性は、患者におけるセンサの場所、センサの患者に対する位置合わせ、使用中におけるセンサの変位、使用中におけるセンサの温度、および外部光源からの影響のうち１つ以上を含む、方法。
【請求項４】
請求項１記載の方法において、前記異なる患者特有の特性は、年齢、性別、患者の医療状態、皮膚の色、および患者の種情報のうち１つ以上を含む、方法。
【請求項５】
患者の血液における酸素レベルを監視するオキシメータ・システムにおいて用いるセンサ・アセンブリであって、
血液を搬送する組織を通じて光エネルギを透過させるように構成された少なくとも１つの発光エレメントと、
光エネルギを検出するように構成された少なくとも１つの光検出器と、
血液酸素レベルの計算においてモニタが使用するための少なくとも２つの係数を格納するように構成されたメモリ・エレメントであって、前記少なくとも２つの係数は、前記モニタに伝達され、前記少なくとも２つの係数の各々は、異なるセンサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性の組み合わせを表す、メモリ・エレメントと、
を備えた、センサ・アセンブリ。
【請求項６】
請求項５記載のセンサにおいて、前記異なるセンサ特有の特性は、発光エレメントの特性、光検出エレメントの特性、センサ種類、センサ圧力、センサの色、およびセンサの構造材料のうち１つ以上を含む、センサ。
【請求項７】
請求項５記載のセンサにおいて、前記異なる適用特有の特性は、患者におけるセンサの場所、センサの患者に対する位置合わせ、使用中におけるセンサの変位、使用中におけるセンサの温度、および外部光源からの影響のうち１つ以上を含む、センサ。
【請求項８】
請求項５記載のセンサにおいて、前記異なる患者特有の特性は、年齢、性別、患者の医療状態、皮膚の色、および患者の種情報のうち１つ以上を含む、センサ。
【請求項９】
請求項５記載のセンサにおいて、前記メモリ・エレメントは、更に、前記モニタが血液酸素レベルの計算において用いるために少なくとも１つの式を格納するように構成されており、前記式は、血液酸素レベルを判定するために後に使用するために前記モニタに伝達される、センサ。
【請求項１０】
生理的信号システムであって、
センサにある発光エレメントと、
前記センサにある光検出エレメントと、
前記センサにディジタル・データを格納するためのメモリであって、前記ディジタル・データは、前記光検出エレメントから受ける信号に基づいて生理的情報を判定するために用いられる係数であり、該係数は、異なるセンサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性の組み合わせとして得られる、メモリと、
前記光検出エレメントから光信号、更に前記センサから前記係数を受け、前記光信号および係数に基づいて生理的測定値を計算するモニタと、
を備えた、生理的信号システム。
【請求項１１】
請求項１０記載の生理的信号システムにおいて、前記メモリは、更に、前記生理的測定値の計算に先だって、前記モニタに伝達する式情報も格納する、生理的信号システム。
【請求項１２】
請求項１０記載の生理的信号システムにおいて、前記異なるセンサ特有の特性は、発光エレメントの特性、光検出エレメントの特性、センサ圧力、センサ種類、センサの色、およびセンサの構造材料のうち１つ以上を含む、生理的信号システム。
【請求項１３】
請求項１０記載の生理的信号システムにおいて、前記異なる適用特有の特性は、患者におけるセンサの場所、センサの患者に対する位置合わせ、使用中におけるセンサの変位、使用中におけるセンサの温度、および外部光源からの影響のうち１つ以上を含む、生理的信号システム。
【請求項１４】
請求項１０記載の生理的信号システムにおいて、前記異なる患者特有の特性は、年齢、性別、患者の医療状態、皮膚の色、および患者の種情報のうち１つ以上を含む、生理的信号システム。
【請求項１５】
オキシメータ・センサ・システムの使用方法であって、
センサにある発光エレメントから光を放出するステップと、
光検出エレメントを用いて、前記発光エレメントからの光を検出するステップと、
前記センサにあるメモリにディジタル・データを格納するステップであって、前記ディジタル・データは、前記検出した光からデータを計算するために、前記オキシメータ・センサに結合されたオキシメータ・モニタが用いる係数を含み、前記係数は、異なるセンサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性の組み合わせを表す、ステップと、
前記メモリに式情報を格納するステップと、
センサの使用中に、前記係数および式情報を、前記モニタに伝達するステップと、
前記センサからの前記係数および式情報を用いて、血液酸素レベルを計算するステップと、
を備えた、方法。
【請求項１６】
請求項１５記載の方法において、前記異なるセンサ特有の特性は、発光エレメントの特性、光検出エレメントの特性、センサ圧力、センサ種類、センサの色、およびセンサの構造材料のうち１つ以上を含む、方法。
【請求項１７】
請求項１５記載の方法において、前記異なる適用特有の特性は、患者におけるセンサの場所、センサの患者に対する位置合わせ、使用中におけるセンサの変位、使用中におけるセンサの温度、および外部光源からの影響のうち１つ以上を含む、方法。
【請求項１８】
請求項１５記載の方法において、前記異なる患者特有の特性は、年齢、性別、患者の医療状態、皮膚の色、および患者の種情報のうち１つ以上を含む、方法。
【請求項１９】
生理的信号システムであって、
センサにある発光エレメントと、
前記センサにある光検出エレメントと、
前記センサに情報を格納するメモリであって、前記情報は、前記光検出エレメントから受ける信号に基づいて、生理的情報を判定するために用いられる係数であり、該係数は、異なるセンサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性の組み合わせとして得られ、前記情報は、更に、生理的測定値を計算するために用いられる式も含む、メモリと、
前記光検出エレメントから光信号、更に前記センサから係数および式情報を受け、前記光信号、係数、および式情報に基づいて生理的測定値を計算するモニタと、
を備えた、生理的信号システム。
【請求項２０】
請求項１９記載の生理的信号システムにおいて、前記メモリは、更に、前記生理的測定値の計算に先だって、前記モニタに伝達する式情報も格納する、生理的信号システム。
【請求項２１】
請求項１９記載の生理的信号システムにおいて、前記異なるセンサ特有の特性は、発光エレメントの特性、光検出エレメントの特性、センサ圧力、センサ種類、センサの色、およびセンサの構造材料のうち１つ以上を含む、生理的信号システム。
【請求項２２】
請求項１９記載の生理的信号システムにおいて、前記異なる適用特有の特性は、患者におけるセンサの場所、センサの患者に対する位置合わせ、使用中におけるセンサの変位、使用中におけるセンサの温度、および外部光源からの影響のうち１つ以上を含む、生理的信号システム。
【請求項２３】
請求項１９記載の生理的信号システムにおいて、前記異なる患者特有の特性は、年齢、性別、患者の医療状態、皮膚の色、および患者の種情報のうち１つ以上を含む、生理的信号システム。
【請求項２４】
生理的信号システムであって、
センサにある発光エレメントと、
前記センサにある光検出エレメントと、
前記センサに情報を格納するためのメモリであって、前記情報は、前記光検出エレメントから受ける信号に基づいて、生理的測定値を判定するために用いられる係数を含み、該係数は、異なるセンサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性の組み合わせとして得られ、前記情報は、更に、生理的パラメータを計算するために用いられる式も含む、メモリと、
前記光検出エレメントからの電気信号から導出した前処理信号を前記光検出エレメントから受け、前記センサからの前記係数および式情報を用いて、前記前処理信号、係数、および式情報に基づいて、前記生理的測定値を計算するセンサ・プロセッサと、
を備えた、生理的信号システム。
【請求項２５】
請求項２４記載の生理的信号システムにおいて、前記前処理信号は、検出した光信号の振幅に関する情報を含む、生理的信号システム。
【請求項２６】
請求項２５記載の生理的信号システムにおいて、前記前処理信号は、赤色光の振幅と赤外線光の振幅とを含む、生理的信号システム。
【請求項２７】
請求項２５記載の生理的信号システムにおいて、前記前処理信号は、受けた赤色光信号または赤外線光信号あるいは双方の時間微分を含む、生理的信号システム。
【請求項２８】
請求項２４記載の生理的信号システムにおいて、前記生理的測定値は、血液酸素レベルである、生理的信号システム。
【請求項２９】
オキシメータ・システムの動作方法であって、
オキシメータ・センサにおいて発光エレメントから光を放出するステップと、
光信号を定めるために、前記センサ内の光検出器を用いて、前記発光エレメントからの光を検出するステップと、
前記センサ内のメモリにエンコード・データを格納するステップであって、前記エンコード・データは、式において用いる係数を含み、複数の異なるセンサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性によって前記係数を得る、ステップと、
前記メモリから前記エンコード・データを受けるステップと、
前記エンコード・データ、光信号、および血液酸素飽和度式を利用して、血液酸素レベルを計算するステップと、
を備えた、方法。
【請求項３０】
請求項２９記載の方法において、前記血液酸素飽和度式をオキシメータ・モニタに格納し、前記オキシメータ・モニタは、前記エンコード・データおよび光信号を受け、血液酸素飽和度についての値を計算する、方法。
【請求項３１】
請求項２９記載の方法において、前記血液酸素レベルを計算するステップは、前記センサにあるプロセッサが少なくとも部分的に実行する、方法。
【請求項３２】
請求項３１記載の方法において、血液酸素レベルに関する情報を、視覚表示のために、オキシメータ・モニタに伝達する、方法。
【請求項３３】
オキシメータ・システムであって、
身体の一部を照明する発光器と、
前記発光器にエネルギを供給する手段と、
前記発光器から放出される光の一部を検出する光検出器と、
可搬のセンサにあり、血液酸素レベルを計算するために式において利用する複数の係数を格納するメモリ手段であって、前記複数の係数の各々は、適用特有の特性、患者特有の特性、および患者特有の特性を含む種々の異なる特性の組み合わせとして定められる、メモリ手段と、
血液酸素レベルを判定するために、受けた係数に応答して、前記式に応じて受信情報信号を処理する手段を含む制御手段と、
を備えた、オキシメータ・システム。
【請求項３４】
請求項３３記載のオキシメータ・システムにおいて、前記メモリ手段は前記式も格納する、オキシメータ・システム。
【請求項３５】
請求項３３記載のオキシメータ・システムにおいて、前記制御手段は、外部オキシメータ・モニタと通信する可搬オキシメータ・センサ内に少なくとも部分的に内蔵された、オキシメータ・システム。
【請求項３６】
請求項３３記載のオキシメータ・システムにおいて、前記制御手段は、可搬センサと通信する外部オキシメータ・モニタである、オキシメータ・システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、生理的センサに関する。更に特定すれば、本発明は、センサ、患者および適用の多数の特性を表す情報を、内部センサに格納することにより、センサの有用性を改善するように構成されたセンサ・アセンブリおよびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
非侵襲生理的監視は、生理的状態を検査、検出、および処置するために普通に用いられる手段である。通例、脈拍酸素測定法、心電図（ＥＣＧ）、電子脳造影（ＥＥＧ）、および超音波撮像等の非侵襲的監視技法では、処置を受ける患者と直接接触するようにセンサを配置しなければならない。
【０００３】
脈拍酸素測定法では、ある種の静脈状態を示す血液潅流組織における酸素飽和レベルの非侵襲的監視を伴う。脈拍酸素測定法は、通例、種々の血流特性を測定するために用いられる。血流特性には、動脈血液におけるヘモグロビンの血液−酸素飽和度、組織に供給する個々の血液脈動の体積、および患者の各心拍に対応する血液の脈動速度が含まれるが、これらに限定されるのではない。これらの特性の測定は、非侵襲的センサの使用によって行われている。非侵襲的センサは、患者の組織において、血液が組織を潅流する部分に光を通過させ、このような組織における光の吸収を光電的に検知する。次いで、吸収された光の量を用いて、測定する希有液構成成分の量を計算する。酸素飽和度は、Beerの法則として知られている古典的な吸収式の何らかの形態を用いて計算することができる。
【０００４】
組織を通過した光は、通例、血液中の血液構成成分量を表す量が血液によって吸収される１つ以上の波長が選択される。組織を通過する透過光の量は、組織における血液構成成分の変化量、および関係する光吸収度に応じて変化する。血液酸素レベルを測定するためには、このようなセンサには、血液酸素飽和度を測定する既知の技法に応じて、２つの異なる波長で動作する  光源および光検出器が設けられている。
【０００５】
既知のセンサには、光学的オキシメータ・プローブが含まれる。これは、１対の発光ダイオード（ＬＥＤ）を用いて、血液潅流組織を通過するように光を入射させ、検出器が、組織によって吸収されなかった光を取り込む。動作は、ＬＥＤの波長を知ることに依存する。ＬＥＤの波長はばらつく可能性があるので、プローブの中に符号化抵抗器(coding resistor)を配置し、抵抗器の値がＬＥＤの少なくとも１つの実際の波長に対応するようにすることができる。オキシメータ計器はオンに切り換えると、最初に符号化抵抗器に電流を印加し、電圧を測定して、抵抗器の値を判定し、次いでプローブ内のＬＥＤの波長の値を判定する。米国特許第４，７００，７０８号は、このような符号化メカニズムを開示する。
【０００６】
米国特許第５，２５９，３８１号は、実際の波長は温度と共に変化するので、符号化抵抗器によって得られる赤色ＬＥＤの波長の符号化値が正確でない場合があることを認識している。したがって、この特許は、実際の温度を測定するためのオキシメータ・プローブにおける温度センサを含む。実際の温度および符号化した波長値によって、参照表を調べて、その温度に対する実際のＬＥＤ波長を判定する。
【０００７】
ＬＥＤの特性に関する符号化情報を格納する別の方法が、米国特許第４，９４２，８７７号に示されている。この特許は、センサ・プローブから遠隔オキシメータに並列または直列に供給することができるディジタル情報を格納するためにＥＰＲＯＭを用いることを開示する。メモリは、飽和度式の係数、波長、副波長（二次放出）、ＬＥＤが放出する波長スペクトルの半幅、ＬＥＤの強度または比率、ならびにＬＥＤのオン時間（プロセッサによって書き込まれる）を格納すると記載されている。
【０００８】
プローブ特性を符号化する他の例が、他の分野に存在する。多数の較正値を必要とする場合もあり、このために回路が一層複雑となるか、または多くのリードが必要となる。Camino Laboratories, Inc.（カミノ研究所）に譲渡された米国特許第４，４４６，７１５号では、多数の抵抗器を用いて、圧力変換器の特性に関する符号化情報を提供する。米国特許第３，７９０，９１０号は、ＲＯＭが個々の変換器の特性を格納する別の圧力変換器を開示する。米国特許第４，３０３，９８４号は、ディジタル特徴化情報がＰＲＯＭに格納されており、シフト・レジスタを用いて直列に読み出すプローブを示す。通例、プローブ自体に符号化エレメントを実装する。例えば、米国特許第４，６２１，６４３号は、プローブ・エレメント自体に実装した符号化抵抗器を示す。加えて、米国特許第５，２４６，００３号は、プローブ自体に導電性材料を印刷して形成した符号化抵抗器を示す。
【０００９】
デバイスの中には、患者に取り付けられるデバイスにケーブルによって結合する電気コネクタが、符号化エレメントを含むことができる場合もある。例えば、米国特許第３，７２０，１９９号は、カテーテルとコンソールとの間にコネクタを有する大動脈内バルーン・カテーテルを示す。このコネクタは、個々のバルーンの体積変位を反映するように選択した値を有する抵抗器を含む。米国特許第４，６８４，２４５号は、光ファイバとプロセッサに接続されている電気ワイヤとの間にモジュールがある光ファイバ・カテーテルを開示する。このモジュールは、光信号を電気信号に変換し、較正信号を格納するメモリを含むので、再較正を必要とせずに、モジュールおよびカテーテルをプロセッサから切断して、異なるプロセッサと共に用いることができる。
【００１０】
米国特許第５，６４５，０５９号は、符号化データを遠隔分析器に供給するために変調信号を用いることを教示する。米国特許第５，４２９，１２９号は、分析器による読み取りの試行に応答して、特定の値を生成するために電圧レギュレータを用いることを示す。
【００１１】
米国特許第５，０５８，５８８号は、エンコード・エレメントを有するオキシメータ・センサを教示し、エンコード・エレメントは、抵抗器、ＲＯＭ、またはカスタム化集積回路とすることができる。エンコード・エレメントは、センサの種類（即ち、身体上の配置区域、指、耳、足、腕を示す種類）をエンコードし、センサの種類は、送信／反射型、または大人／新生児（理論的酸素飽和度に対して行う補正を示し、大人／新生児についての最大／最少脈拍のような、生理的限界の間での切換を可能にし、最大駆動電流は、センサの種類に応じて適合化することができ、センサの組織との接触は、センサ種類が分かっていれば、減衰測定によって検査することができる））を示すことができる。
【００１２】
米国特許第５，６４５，０５９号は、センサ・メモリにおける情報を符号化し、パルス変調信号を供給して、センサの種類（指、鼻）、第２ＬＥＤの波長、ＬＥＤの数、標準曲線に対する数値補正項、および製造業者の識別子を示すために用いることを教示する。その内容は、ここで引用したことにより、本願にも含まれるものとする。
【００１３】
多数のカテーテル特許においても、カテーテルの中で情報をエンコードすることを論じている。Sentronの米国特許第４，８５８，６１５号は、センサの種類、種類番号、連番、生産日、センサの安全使用寿命、非線形に対する補正データ、圧力感度、オフセット、および温度感度をエンコードすることを教示する。
【００１４】
Interflo Medical社 の公開ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／Ｕ９２／０８２６３号、公開第ＷＯ９３／０６７７６号は、患者特有のデータ、サイズ、製造日、バッチ番号(batch number)、滅菌日、有効期限日、変換器の数および種類、製造業者の名称および住所、サーミスタ加熱エレメントの抵抗値、フィラメントの効率、プログラム・セグメントまたは患者の履歴データ、較正データに対するフォーマット・バージョン、商標情報、カテーテルの一意の連番、集荷日、その他の日時情報、製造業者を特定するためのセキュリティ・コード、節質量、フィラメントの組成、抵抗係数、レイアウト・バイト(layout byte)、チェックサム、著作権、ある日付からの秒数、患者の体重、患者の身長、データ点のタイムスタンプ、ならびにＥＥＰＲＯＭ内にある全てのＣＯデータ点の数をエンコードすることを教示する。
【００１５】
米国特許第５，１６２，７２５号は、較正およびＩＤ情報双方をセンサ・メモリに格納することについて記載する。米国特許第５，０１６，１９８号は、センサ内に符号化メモリを備え、センサの特性曲線を定めるデータを格納することについて記載する。米国特許第４，３０３，９８４号は、圧力センサの線形化情報のような特徴化情報を格納するメモリについて記載する。米国特許第５，３６５，４６２号は、センサ・メモリにおける日付コードについて記載する。米国特許第４，７３４，８７３号は、多項式の係数を格納するＰＲＯＭを有する圧力センサについて記載する。米国特許第４，８４５，６４９号は、センサにおいて、補正データを格納するＰＲＯＭについて記載する。米国特許第５，０７０，７３２号は、センサ・メモリにおける較正データを示す。米国特許第５，７２０，２９３号は、カテーテルについての異なる較正情報について論じており、較正情報は、セキュリティ・コード（暗号化について論ずる）、連番、型番、較正、製造、滅菌、および集荷日、またはその他の日時情報のようなＩＤデータ、ソフトウェア・プログラム・セグメント、センサがモニタ製造業者と同じ製造業者によって作られたか否かを識別するセキュリティ・コード、フィラメントまたは変換器の抵抗値、熱伝達係数、熱質量、フィラメントの組成および抵抗係数、レイアウト・バイト、著作権に関する注意、チェックサム、ランダム・データ・バイトを含む。米国特許第５，００８，８４３号は、ＥＥＰＲＯＭ  ＩＤおよび特性データを有するセンサについて記載する。
【００１６】
先行技術には、飽和度または同様の式についての係数を格納するセンサ・アセンブリは開示されていない。係数は、異なるセンサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性の組み合わせとして定められる。ここで詳細に記すように、種々の異なる特性を総合的に含む係数を格納することの便益には、センサ精度の向上、システムの柔軟性、および既存の監視機器を用いてセンサを更新して利用できることが含まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
したがって、当技術分野には、センサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性を含む複数の異なる特性を表す式係数を格納することができるセンサ・アセンブリが求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、便益の中でもとりわけ、測定精度および柔軟性の向上をもたらすセンサ・システムを対象とする。一実施形態では、センサ・アセンブリは、可搬のセンサとメモリ・エレメントとを含む。可搬センサは、生理的パラメータの監視に用いられる多くの既知のセンサを含むことができる。
【００１９】
本発明の一実施形態では、メモリ・エレメントは、生理的測定値を判定するプロセスにおいて用いられる式係数を格納する。例えば、式の係数は、周知の血液酸素飽和度式を用いて、血液酸素レベルを判定するために用いることができる。係数は、多くの異なる特性の組み合わせを表し、限定ではないが、センサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性を含み、ここでは合体した形態をＳＡＰ特有の特性と呼ぶ。
【００２０】
一実施形態では、ＳＡＰ特有の特性によって定める係数を、可搬センサにあるメモリに格納し、モニタに伝達し、続いてモニタによってアクセスする所定の式を用いて処理する。所定の式は、モニタのメモリ・エレメント内に格納するか、またはモニタに伝達することができる。
【００２１】
本発明の別の実施形態では、ＳＡＰ特有の特性によって定める係数を、関連する式と共に、可搬センサのメモリに格納する。係数および式の双方をモニタに伝達し、続いて処理する。
【００２２】
本発明の更に別の実施形態では、ＳＡＰ特有の特性によって定める係数を、関連する式と共に、可搬センサのメモリに格納し、センサ・アセンブリ内部にあるプロセッサに伝達する。内部プロセッサは、メモリと通信するように設けられており、計算を開始し、処理した生理的測定値をモニタに送信し、続いて表示および／または格納するコマンドを受けることができる。
【００２３】
以上に述べたことは、以下に続く本発明の詳細な説明をより良く理解できるようにするために、本発明の特徴および技術的利点を、どちらかと言うと広義に概説した。本発明の特許請求の範囲の主題となる、本発明の追加の特徴および利点も以下で説明する。尚、開示する概念および具体的な実施形態は、本発明の同じ目的を遂行するためのその他の構造を修正または設計する際の基準として容易に利用してもよいことは、当業者には認められてしかるべきである。また、このような同等の構造は、添付した特許請求の範囲に明記されている発明の精神および範囲から逸脱するのではないことも、当業者は了解してしかるべきである。本発明の特色であると確信する新規の特徴は、その編成および動作方法の双方について、更に別の目的および利点と共に、以下の説明を添付図面と合わせて検討することにより、一層理解が深まるであろう。しかしながら、図面の各々は、例示および説明のみを目的とするのであり、本発明の範囲の定めるものとはみなさないことは、わざわざ言うまでもないことである。
【００２４】
保護すべきことを意図する主題を簡易化し理解を得る目的のために、添付図面にその一実施形態を示す。以下の説明と合わせて検討しつつ図面を調べることにより、保護すべきことを意図する主題、その構造および動作、ならびにその利点の多くは、容易に理解され、認められるはずである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
説明の目的のためにのみ、既知の酸素測定伝達技法(oximetric transmittance techniques)による酸素飽和度の測定に合わせて構成した一実施形態を利用して、本発明を開示する。当業者であれば容易に認めることができようが、本発明は、他の光センサ、反射センサなどを含むがこれらには限定されない、多数の異なる生理的監視用途および構成にも対処するように、容易に適応可能である。
【００２６】
図１は、センサ・システム１０の一実施形態を示し、センサ・アセンブリ２０、および指先に合わせた光電血液酸素飽和度センサとして構成したセンサ・モニタ３０を含む。図示の実施形態では、酸素飽和度測定のための監視ユニットを含むシステム内部において、センサ・アセンブリ２０を利用する。例えば、センサ・アセンブリ２０は、Sensor Assembly（センサ・アセンブリ）と題する米国特許出願第１０／９８８，０４０号に開示されているような、成型したポリマ製本体およびセンサ・ホルダを含むとよい。この特許出願は、本願と同じ譲受人に譲渡されており、ここで引用したことによりその内容が本願にも含まれるものとする。センサ・アセンブリ２０は、酸素測定センサを含むことができる。酸素測定センサは、１つ以上のＬＥＤと、１つ以上の光検出器とを有し、リード・ワイヤを通じて監視ユニットに接続されている。また、センサ・アセンブリ２０は、その上にまたは代わりに、酸素飽和度の測定において利用するその他の既知のコンポーネントも内蔵することができる。パルス・オキシメータ・システムが米国特許題５，４９０，５２３号、第５，８００，３４９号、および第Ｒｅ．３３６４３号に開示されている。これらは全てIsaacson et alに付与され、その全てが本願と同じ譲受人であるNonin Medical, Inc（ノーニン・メディカル社）に譲渡されている。
【００２７】
図１のセンサ・アセンブリ２０は、メモリ・エレメント２４と、ライン２８を通じてセンサ・モニタ３０に信号を供給するセンサ２６とを含む。センサ２６は、１つ以上のＬＥＤと１つ以上の光検出器とを有する酸素測定センサを含むことができる。あるいは、センサ２６は、血液中の酸素または二酸化炭素のような生理的パラメータの測定のためのその他のセンサ、二酸化炭素含有量の測定のための測定装置、ＬＥＤおよび光検出器を備え、動脈酸素飽和度のパルス酸素濃度測定用手段を有する光学測定装置、パルス周波数の測定のための測定装置、ヘマトクリット（ＨＣＴ）の測定のための測定装置、血圧（ＣＮＩＢＰ）の測定のための測定装置、呼吸気体の成分測定のための測定装置、ならびに水分含有量の測定のための測定装置を含むこともできる。加えて、センサ２６は、当業者であれば認められるある種の他の生理的パラメータを測定するためにも用いられる。センサ２６は、ディジタルまたはアナログ信号成分あるいは双方を含むこともできる。
【００２８】
メモリ２４は、ディジタルおよび／またはアナログ・メモリ構造を含むことができ、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、ＦＬＡＳＨメモリ、プログラマブル・リード・オンリ・メモリ（ＰＲＯＭ）、電気的消去可能ＰＲＯＭ、あらゆる種類の消去可能メモリ、追記型メモリ、または書き込み動作が可能なその他のメモリ技術を含むがこれらに限定されるのではない。アナログ・メモリ構造は、例えば、本発明の端的な摘要において引用した従来技術に開示されているような、単純な抵抗器網を含むことができる。
【００２９】
更に図１を参照すると、センサ・モニタ３０は、アナログ信号処理エレメント３２、アナログ／ディジタル変換エレメント３４、ディジタル信号処理エレメント３６、プロセッサ３８、メモリ・エレメント４０、および測定した生理的パラメータに関する情報を提供するための格納または表示エレメント４２を含む。センサ・モニタ３０のこれら種々のエレメントの１つ以上は、ハードウェア、ソフトウェア、またはハードウェアおよびソフトウェアの組み合わせで実施することができる。当業者には、種々の追加のエレメントおよび／またはコンポーネントも機能システムに含んでもよいこと、あるいはセンサ・モニタ３０のエレメントが不要となったりまたは任意選択肢としてもよい場合もあることは認められよう。
【００３０】
センサ・モニタ３０は、ライン２８を通じて、センサ・アセンブリ２０と通信する。センサ・モニタ３０とセンサ・アセンブリとの間の接続は、ワイヤレス遠隔測定、セル・フォン・データ送信プロトコル、または既知の電子通信システムによって行うことができる。ライン２８は、ディジタルまたはアナログ信号あるいは双方を伝達することができる。ライン２８は、ハード・ラインおよびワイヤレス・チャネルの組み合わせで構成することができる。ライン２８は、ＦＭまたはＰＣＭ／ＦＭ変調によって動作する遠隔測定ラインを表すことができる。代わりのワイヤレス技術も、センサ・アセンブリ２０とセンサ・モニタ３０との間で情報を伝達するために適用可能な場合もある。
【００３１】
センサ２０のメモリ２４は、生理的測定値を判定するプロセスにおいて用いられる式係数を格納する。図１の例では、式係数は、血液酸素レベルを判定するために利用される。係数は、多数の異なる特性の組み合わせを表す。これらは、センサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性を含むがこれらに限定されるのではない。ここで用いる場合、「係数」という用語は、広く定義され、パラメータを含むものとする。
【００３２】
センサ特有の特性には、以下が含まれる。  
・波長、強度、スペクトル帯域幅、および二次放出というような、発光エレメントのスペクトル特性。
【００３３】
・駆動レベル、ＬＥＤ間隔、センサ・アセンブリの他のコンポーネントに対するＬＥＤの方位、組織部位への光の平行化、組織部位における照明の面積というような発光エレメントのパラメータ。
【００３４】
・応答非線形性、スペクトル応答、組織部位における検出区域、組織部位からの光の平行化というような、光検出エレメントのパラメータ。
・センサが透過式または反射式センサ、または双方のいずれとして機能するかというような、センサの種類。
【００３５】
・センサの機械的構造によって組織部位に加えられる圧縮力に関するセンサ圧力。
・センサが着色されているか、不透明か、半透明か等というような、構造の最良に関するセンサ光透過または反射特性。
【００３６】
・発光エレメントと光検出エレメントとの間の位置合わせ、例えば、ずれまたは一直線上。
適用特有の特性には、以下が含まれる。
【００３７】
・患者におけるセンサの場所、例えば、センサが患者の遠端またはその他の任意の場所に固着されているか、サンプルする組織部位における他の組織部位に対する潅流の度合い。
【００３８】
・患者に対するセンサ・エレメントの位置合わせ、例えば、センサ・エレメントが指の長手方向に対して平行または横断方向のどちらに位置合わせされているか。
・使用中におけるセンサの変位、例えば、一部のセンサは、使用中変位力を受ける可能性が高く、このため測定した生理的信号が転化する可能性がある。
【００３９】
・使用中のセンサ温度。
・日光またはその他の外部光源からの影響というような、外部光源の影響。
患者特有の特性には、以下が含まれる。
【００４０】
・患者の年齢。
・患者の性別。
・患者のサイズ（新生児、小児、若人、大人への適用）。
【００４１】
・患者の医療状態。
・皮膚の色。
・患者の種の情報（人、獣医的用途等）。
【００４２】
以上に引用したセンサ特有、適用特有、および患者特有の特性は、多くの既知のファクタを含み、その各々がセンサ・アセンブリのメモリ２４に格納されている係数に影響を及ぼす可能性がある。以上に特定した特性の例は、総合的な集合であることを意図するのではない。他の既知の特性または今後発見される特性も、本発明によるセンサ・システムの係数を決定するために利用することができる。これに関して、格納される係数は、複数の異なる特性の組み合わせを表す。
【００４３】
図２は、較正係数を含む較正式をメモリ・エレメント２４に格納した、本発明の別の実施形態を示す。使用中、式をセンサ・モニタ３０に伝達し、センサ２６から受けた信号に基づいて、生理的パラメータを計算するために用いる。メモリ・エレメント２４に格納されている式は、多項式、対数、指数、またはべき型(power-type)式を含むことができる。これに関して、最適に適した式および較正係数をセンサ・メモリ３０に伝達すれば、精度および柔軟性を向上する結果を得ることができる。ここで用いる場合、「式」という用語は広く定義され、関数およびアルゴリズムを含むものとする。
【００４４】
図３は、較正係数を含む較正式をメモリ・エレメント２４に格納した、本発明の更に別の実施形態を示す。加えて、センサ２０は、格納されている較正式および係数を参照してセンサ２６からのデータを処理するセンサ・プロセッサ４６も含む。センサ・プロセッサ４６およびメモリ・エレメント２４は、離散エレメントとするとよく、あるいはプログラマブル・ロジック・コントローラ、または別の電子デバイスのように、１つのデバイスの中に合体してもよい。これは、当業者であれば認められよう。図３に示すように、前処理した生理的測定信号（ｘ）をライン２８ｂを通じてセンサ・プロセッサ４６に送る。前処理信号（ｘ）は、センサ２６の生理的測定からの電気信号の関数であり、ライン２８ｃを通じてモニタ３０に伝達される。前処理信号（ｘ）は、赤色光信号および赤外線光信号についての振幅情報を含むとよい。別の実施形態では、前処理信号（ｘ）は、センサ２６からの赤色および赤外線光信号の時間微分情報を含むとよい。センサ・プロセッサ４６は、前処理信号（ｘ）ならびに格納されている較正式および係数に基づいて、血液酸素飽和度またはその他の測定値を計算し、その後の格納および／または表示のためにライン２８ａを通じてオキシメータ・モニタ３０に情報を伝達する。本発明のこのような実施形態は、センサの柔軟性および読み取り値の精度向上をもたらすことができる。プロセッサ４６は、メモリまたはマイクロプロセッサおよびインターフェースを１つのチップ上に有するマイクロコントローラを含むことができる。その他のプロセッサ４６の技術も、本発明の実施形態に適用可能な場合もある。
【００４５】
信号ライン２８は、センサ２０とモニタ３０との間における伝達経路を表す。通信は、アナログ通信および／またはディジタル通信によることができる。信号ライン２８は、１つ以上の離散導体によって表すことができる。信号ライン２８は、センサ２０とモニタ３０との間におけるワイヤレス通信を表すことができる。１本のライン上における双方向通信には、マルチプレクサのような、余分な電子コンポーネントを必要とする場合がある。当業者であれば、本発明を実用化するためには、種々の異なる通信手法も利用可能であることが認められよう。例えば、センサ２６と関連のある信号ライン２８は、アナログ・チャネルとしてもよい。他の実施形態では、センサ２６と関連のある信号ライン２８は、ディジタル・チャネルとしてもよく、センサ２０内部においてしかるべきアナログ／ディジタル変換を処理する。
【００４６】
尚、技術の進歩にしたがって、そして動作パラメータが改善または変更されるに連れて、メモリ内部に格納されている較正係数を更新する必要がある場合もある。センサ２０は通例システム・モニタ３０よりも交換にかかる費用が遥かに少なくて済むので、センサ・モニタではなく、センサ内に更新係数に対応するデータを供給することが望ましい。
【００４７】
以上、本発明およびその利点を詳細に説明したが、添付した特許請求の範囲によって定めた発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、種々の変更、置換、および改変を行うことができる。更に、本願の範囲は、明細書に記載したプロセス、マシン、製造、物質の組成、手段、方法、およびステップの特定の実施形態に限定されることを意図してはいない。本発明の開示から当業者であれば容易に認められるように、現在存在する、あるいは今後開発され、個々に記載した対応する実施形態と実質的に同じ機能を実行する、または実質的に同じ結果を達成する、プロセス、マシン、製造、物質の組成、手段、方法、またはステップも、本発明にしたがって利用可能である。したがって、添付した特許請求の範囲は、その範囲に、このようなプロセス、マシン、製造、物質の組成、手段、方法、またはステップも含むことを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】図１は、本発明によるセンサ・システムの第１実施形態のブロック図である。
【図２】図２は、本発明によるセンサ・システムの第２実施形態のブロック図である。
【図３】図３は、本発明によるセンサ・システムの第３実施形態のブロック図である。
【図１】
2009524474.tif 000003
【図２】
2009524474.tif 000004
【図３】
2009524474.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成21年1月26日(2009.1.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサであって、
血液を搬送する組織を通じて光を透過させるように構成された少なくとも１つの発光エレメントと、
検出した光に対応する信号供給するように構成された少なくとも１つの光検出器と、
血液酸素レベルを計算するための複数の係数に対応するデータを格納するように構成されたメモリであって、前記複数の係数は、センサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性を含む複数の異なった特性を表す、メモリと、
前記複数の係数と前記信号とをリモートのモニタに伝達するように構成された出力と、
を備えた、センサ。
【請求項２】
請求項１記載のセンサにおいて、前記出力は、ワイヤ・コネクタを含む、センサ。
【請求項３】
請求項１または２に記載のセンサにおいて、前記メモリは、発光エレメントの特性、光検出器の特性、センサ圧力、センサ種類、センサの色、およびセンサの構造材料のうちの少なくとも１つに対応するデータを格納するように構成された、センサ。
【請求項４】
請求項１から３のいずれかに記載のセンサにおいて、前記メモリは、患者におけるセンサの場所、センサの患者に対する位置合わせ、使用中におけるセンサの変位、センサの温度、および外部光源の測定値のうちの少なくとも１つに対応するデータを格納するように構成された、センサ。
【請求項５】
請求項１から４のいずれかに記載のセンサにおいて、前記メモリは、年齢、性別、患者の医療状態、皮膚の色、および患者の種情報のうちの少なくとも１つに対応するデータを格納するように構成された、センサ。
【請求項６】
請求項１から５のいずれかに記載のセンサにおいて、前記メモリは、血液酸素レベルの計算においてモニタが用いるための少なくとも１つの式を格納するように構成された、センサ。
【請求項７】
生理的信号システムであって、
発光エレメントと光検出エレメントとメモリとを有するセンサであって、前記光検出エレメントは、前記発光エレメントが放出した光に対応する出力信号を有し、前記メモリは、前記出力信号に対応する少なくとも１つの係数に対応するデータを格納するように構成され、前記少なくとも１つの係数は、センサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性を含む複数の異なった特性を表す、センサと、
プロセッサを有するモニタであって、前記出力信号と前記データとを用いて生理的測定値を計算するように構成された、モニタと、
を備えた、生理的信号システム。
【請求項８】
請求項７記載の生理的信号システムにおいて、前記メモリは、前記生理的測定値の計算に対応する式情報を格納するように構成された、生理的信号システム。
【請求項９】
請求項７または８に記載の生理的信号システムであって、更に、前記センサと前記モニタとの間のワイヤ接続を含む、生理的信号システム。
【請求項１０】
センサの発光エレメントから光を放出するステップと、
前記センサの光検出エレメントを用いて信号を発生するステップであって、前記信号は前記発光エレメントから放出された検出された光に対応する、ステップと、
前記センサのメモリにデータを格納するステップであって、前記データは、センサ特有の特性、適用特有の特性、および患者特有の特性の組み合わせに対応する少なくとも１つの係数を含む、ステップと、
を備えた、方法。
【請求項１１】
請求項１０記載の方法であって、更に、前記信号と前記データとをリモート・デバイスに伝達するステップを含む、方法。
【請求項１２】
請求項１１記載の方法であって、更に、前記信号と前記データとをリモート・デバイスで受けるステップを含む、方法。
【請求項１３】
請求項１２記載の方法であって、更に、前記リモート・デバイスのプロセッサを使用して血液酸化を求めるステップを含む、方法。
【請求項１４】
請求項１１から１３のいずれかに記載の方法であって、更に、前記リモート・デバイスのメモリに式を格納するステップを含む、方法。
【請求項１５】
請求項１０から１４のいずれかに記載の方法であって、更に、前記センサのプロセッサを使用してソフトウェアを実行するステップを含む、方法。
【請求項１６】
請求項１３記載の方法であって、更に、前記血液酸化を表示器に表示するステップを含む、方法。
【国際調査報告】
2009524474.tif 000006