(57)【要約】  ステントは、ワイヤを密なコイルに巻き、ステントを研磨して、患者に対して外傷を加えることが無く、且つ病原菌による異物付着に対して耐性があるように、作られている。この様なステントは、膀胱の排液又は尿管の排液用に使用することができ、胆管、胃腸管内、及び血管の処置でも同様に使用することができる。該アクセスシース及びステントを適切に設置するために、体内経路を拡張する方法が提供されている。
2009505802.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤをステントが所望される位置まで体内経路に沿って設置する段階と、
カテーテルに固定されているアクセスシースを該ガイドワイヤに沿って挿入し、該アクセスシースと該カテーテルを該所望の位置まで進める段階であって、該カテーテルと該アクセスシースは、実質的に同軸である、アクセスシースとカテーテルを挿入し進める段階と、
該ガイドワイヤを取り出す段階と、
該カテーテルを取り出す段階と、
該アクセスシース内の該ステントを、ステントポジショナを使用して該所望の位置まで進める段階であって、該カテーテルが随意的に該ステントポジショナとしての役割を果たす、該ステントを進める段階と、
該アクセスシースを取り出す段階と、
を有するステントを体内に植え込むための方法。
【請求項２】
該ステントは、尿管ステントであり、該体内経路は、尿管であり、該アクセスシースは、尿管アクセスシースである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
該カテーテルを通して流体を注入する段階を更に備えている、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
該アクセスシースは、コネクタによって該カテーテルに固定されている、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
該カテーテルは、流体を該カテーテルの中に注入するのに適した雌型ルアーロック接続器具を更に備えている、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
該ステントは金属ステントである、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
該ステントは、二重ピッグテール形状の尿管ステントである、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
該ステントは、ヘパリン又は他の薬剤の被覆を有している、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
閉じた遠位端部と近位端部を有しており、該遠位端部と該近位端部の間でロッドが設けられているステントを提供する段階と、
体内経路に沿ってワイヤガイドを進める段階と、
カテーテルに固定されているアクセスシースを該ガイドワイヤに沿って患者体内の所望の位置まで挿入する段階であって、該カテーテルと該アクセスシースは、実質的に同軸である、アクセスシースを挿入する段階と、
該ガイドワイヤを取り出す段階と、
該カテーテルを取り出す段階と、
該シース内の該ステントを該所望の位置までステントポジショナで進める段階であって、該カテーテルが随意的に該ステントポジショナとしての役割を果たす、該ステントを進める段階と、
該アクセスシースを取り出す段階と、
を有するステントを植え込む方法。
【請求項１０】
該カテーテルを通して該所望の位置まで流体を注入する段階を更に備えている、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
該ロッドは中空であり、該ステントの該閉じた遠位端部と該閉じた近位端部は、該ロッドのルーメンと連通しているオリフィスを更に備えている、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
該ロッドは中空であり、該ステントの該閉じた遠位端部と該閉じた近位端部は、該ロッドのルーメンと連通しているオリフィスを更に備えており、該ステントは、該ステントの該近位端部にある該オリフィスと連通している流体コネクタを更に備えている、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
ステントと、
近位部分と遠位部分を有するカテーテルと、
近位部分と遠位部分を有するアクセスシースと、
を備えているアクセスキットであって、
該カテーテルは、該アクセスシースに取り外し可能に接続されており、
該カテーテルと該アクセスシースは、実質的に同軸であり、
該カテーテルは、該アクセスシースより長く、
該カテーテルの長さは、該アクセスシースの長さの２倍よりも短い、アクセスキット。
【請求項１４】
該ステントは、該アクセスシースを通してステントポジショナによって展開可能であり、
該カテーテルは、随意的に該ステントポジショナとしての役割を果たす、請求項１３に記載のキット。
【請求項１５】
該アクセスシースは、長さが約７０ｃｍである、請求項１３に記載のキット。
【請求項１６】
該カテーテルは、長さが約５０ｃｍから８５ｃｍである、請求項１３に記載のキット。
【請求項１７】
該カテーテルと該アクセスシースは、長さが約１４５ｃｍから１５０ｃｍのワイヤガイドと共に使用するようにされている、請求項１３に記載のキット。
【請求項１８】
該カテーテルの該近位部分は、コネクタを更に備えており、
該アクセスシースの該近位部分は、コネクタを更に備えており、
該カテーテルの該コネクタは、該アクセスシースの該コネクタに取り外し可能に接続できるようにされている、請求項１３に記載のキット。
【請求項１９】
該カテーテルと該アクセスシースの内の少なくとも一方は、Ｘ線又は蛍光透視によって観察可能な少なくとも１つのマーキングバンドを更に備えている、請求項１３に記載のキット。
【請求項２０】
該カテーテルとアクセスシースの内の少なくとも一方は、迅速交換システムである、請求項１３に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年８月３１日出願の米国特許出願第１１／２１８，２１０号「移植用ステント」に関係しており、同特許出願を参考文献としてその全体をここに援用する。また本出願は、２００５年８月３１日出願の米国仮特許出願第６０／１７３，１５１号による優先権の恩典を請求するものであり、同仮特許出願を参考文献としてその全体をここに援用する。
【０００２】
本発明の技術分野は、植え込み可能医療装置に関し、より厳密には、アクセス装置又はステントを設置しようとする体内経路を今まで以上に簡便に拡張するための技術に関する。
【背景技術】
【０００３】
低侵襲性の手術は、数年前では想像し得なかった処置法が、現在においては一般的に日常化され行われる程に進化を遂げている。しかしながら、それらの処置法においてさえ、未だ改善の余地はある。１つの例は、腎臓及び尿管から石及び結石を除去する処置であり、多くの苦しんでいる患者にとって大いに救済となるものである。
【０００４】
この病状の治療には、幾つかの個別の段階が関わっている。或る処置では、これらの段階は、相対的に細いガイドワイヤを尿道及び膀胱の中に通し、次に尿管を通して腎臓の中に設置する段階を含んでいる。ガイドワイヤを設置した後、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを通し、カテーテルがガイドワイヤに沿って奥に動くにつれ体内経路（尿道及び尿管）が拡張する。この処置の次の手順では、尿管アクセスシースが、ガイドワイヤ及びカテーテル沿いに奥へと案内される。該アクセスシースも、同様に体の外側から尿道を通り尿管に入り、所望の部位へと奥に進み、腎臓の中又はその直ぐ近くに移動するにつれ、体内経路を拡張する。
【０００５】
次に、医師は、把握器具、回収バスケット、又は他の装置を使用しアクセスシースを通して結石及び石を除去する。石又は結石が除去される間、該アクセスシースは、繰り返し通過する回収装置から尿管を保護する。石を除去した後、尿管ステントを、該アクセスシースを通して尿管の中に、ステントを配置するためにカテーテル又は押し込みチューブを使って、設置する。ステントは、尿管腔の開通性を維持し、正常な尿路排液を持続するために使用される。
【０００６】
この処置に関する１つの問題点は、医師が、先ずカテーテルの、次いで該アクセスシースの、患者の体内の所望の位置への経路を制御するために、極めて長いガイドワイヤが必要になることである。極めて長いガイドワイヤは標準的なものではなく、その様なガイドワイヤが床の上に垂れ下がるのを防ぐために２名の人員で取り扱う必要がある。外科医は、経路をうまく通り抜けるために特定のキットで提供されるガイドワイヤとは異なる剛性を有するガイドワイヤが必要であるという結論に達する。より高い剛性を有するガイドワイヤの代替品は、標準を外れた長さでは容易に手に入らない。
【０００７】
先ずカテーテル、次にアクセスシースを順次設置するこの手順を用いるには、ガイドワイヤは、カテーテルとアクセスシースの両方を合わせた長さと同等の長さである必要がある。長いガイドワイヤは、ガイドワイヤ自体、カテーテル、及びシースを設置する間、捩れ易い傾向が強くなり、またガイドワイヤを操作するために医師の側により高度な技量が要求されるという２つの問題に至る。
【０００８】
尿管ステントが遭遇するもう１つの問題は、増殖によって尿管に半径方向の圧迫が加わる癌患者において発生する。このような圧迫は、流体の流れを困難にする可能性がある。この場合、通常の高分子材料の比較的柔らかいピグテールステントでは、癌性又は他の増殖による圧迫に耐え得るだけの十分な半径方向の強度を有していない可能性がある。その様な場合、半径方向の圧迫に耐え、腎臓から膀胱までの連続的な排液を可能にするより高い強度を有するより強固な尿管ステントが要求される。場合によっては尿管ステント又はカテーテルが、膀胱からの排液を確保することに役立つこともある。アクセスシースとステントを設置するために、体内経路を拡張するためのより良い方法が、正に必要とされている。
【特許文献１】米国特許出願第１１／２１８，２１０号
【特許文献２】米国仮特許出願第６０／１７３，１５１号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この必要性は、本発明の実施形態によって満たされる。本発明の或る実施形態は、体内にステントを植え込むための方法である。この方法は、体内経路に沿ってステントが所望される位置までガイドワイヤを設置する段階と、カテーテルと実質的に同軸な状態でカテーテルに固定されているアクセスシースをガイドワイヤに沿って挿入する段階と、アクセスシースとカテーテルを所望の位置まで進める段階と、ガイドワイヤを取り出す段階と、カテーテルを取り出す段階と、場合によってはカテーテルがステントポジショナとしての役割を果たすこともあるが、ステントポジショナを使用して該シースの中のステントを所望の位置まで進める段階と、を含んでいる。その後該シースは、ステントを残して取り出される。
【００１０】
別の実施形態は、ステントを植え込む方法である。本方法は、閉じた遠位端部及び閉じた近位端部を有するステントを提供する段階と、体内経路に沿ってワイヤガイドを進める段階と、カテーテルと実質的に同軸な状態でカテーテルに固定されているアクセスシースをガイドワイヤに沿って患者体内の所望の位置まで挿入する段階と、を含んでいる。本方法も、ガイドワイヤを取り出す段階と、カテーテルを取り出す段階と、場合によってはカテーテルがステントポジショナとしての役割を果たすこともあるが、ステントポジショナを使用して該シースの中のステントを所望の位置まで進める段階と、該シースを取り出す段階と、を含んでいる。本発明には多数の実施形態があり、下記に説明し図に示す実施形態はその一部に過ぎない。
【００１１】
別の実施形態は、ステントと、近位部分と遠位部分を有するカテーテルと、近位部分と遠位部分を有するアクセスシースと、を含んでいるアクセスキットである。該カテーテルは、該アクセスシースに取り外し可能に接続されている。該カテーテルと該アクセスシースは実質的に同軸である。該カテーテルは該アクセスシースより長いが、該カテーテルの全長は該アクセスシースの全長の２倍より短い。
【００１２】
本発明を実施するに当っては、多数の方法が存在し、以下に示す図及び説明は、その中のごく一部に過ぎない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
実施形態について、添付図面と関連付けながら更に説明を進めていく。本明細書の一部として含まれている図は、実施形態を図解するものであり、本発明の範囲をなんら制限する意図はない。
【００１４】
図１と図２は、尿管ステント設置の現行方法と同軸二重拡張の新しい方法との間の技法における相違点を示している。両方の図共に、医師は、腎臓１０に処置を施そうとしている。図１では、ガイドワイヤ１４は、尿道１３、膀胱１２、及び尿管１１を通り、処置が施される腎臓にまで進められている。これを成し遂げるために、ワイヤガイドが設置され、尿管ステント１５が、所望のところまで、通常は腎臓の中まで伸長しているガイドワイヤに沿って、図示のようにガイドワイヤに沿って同様に設置される押し込みチューブ１８によって誘導される。医師は、先ずガイドワイヤを通し、次に尿管ステントと押し込みチューブをガイドワイヤに外挿して通すことによって、ステントを設置する。尿道は、医師の作業を助けるために膀胱鏡の様な器具を入れるため、別に拡張される。
【００１５】
ガイドワイヤは、通常、直径が０．０１８インチから０．０３８インチ（約０．４６ｍｍから０．９７ｍｍ）である。カテーテルは、４Ｆｒから８Ｆｒである。尿管ステントは、尿管管腔の開通性のために使用される。しかしながら、この拡張を達成するためには、アクセスシースを腎盂尿管移行部分岐点まで伸長させることができるように、カテーテルとアクセスシースの両方の全長に亘って伸長する極めて長いワイヤガイドが必要とされていた。このため捩れが発生する可能性が有り、更に、医師がワイヤガイドの全長を制御しながら同時にカテーテルとアクセスシースをワイヤガイドに沿って順次奥へと進めなければならないので、医師がワイヤガイドを制御するのが困難になることもある。
【００１６】
改良された方法を図２に示している。この方法では、医師は、ワイヤガイド１７を、尿道１３、膀胱１２、及び尿管１１を通し、腎臓１０の中へと設置する。ワイヤガイドを設置した後、アクセスシース１６に固定されているカテーテル１９は、ワイヤガイドに沿って案内されるが、このカテーテルとアクセスシースの組み合わせは、少なくとも尿管の近位部分では、同軸の「二重拡張式」である。この同軸拡張処置によって、医師は、より短いワイヤガイド、例えば、２２０ｃｍの、又は約２５０ｃｍから２６０ｃｍものより長いワイヤガイドではなく、１４５ｃｍ又は１５０ｃｍのワイヤガイド、を使用できるようになる。更に、これによって、アクセスシースを配置するのに必要な時間が短縮され、而して治療処置に費やされる実時間が短縮され、必要な人員数が削減される。アクセスシースとカテーテルは、所望の位置、例えば腎臓の腎杯の中へと進められる。次にカテーテルは取り外され、ステントに置き換えられる。次いで、ステントは、医師が、カテーテル又は適切な直径と長さを有する他の押し込み装置の様なステントポジショナで押し込むことによって植え込まれる。この様に、カテーテル自体は全て又は途中まで引き出され、シース内のステントを位置決めできるようにし、カテーテルはステントポジショナとして働くように再設置される。その後、シースは引き出され、ポジショナ又は他の装置が、ステントを所定の位置に維持するために使用される。
【００１７】
上に述べ、図２に示している方法に加えて、本発明を実施する別の方法がある。例えば、尿道及び膀胱を通って尿管にアクセスするのではなく、医師は、アクセスシース及びカテーテルを人体の皮膚に貫通させて腎臓の腎杯に直接到達させる、腎瘻造設術を使用することもできる。胆管への経路が必要な場合、医師は、口、食道、胃、及び腸を経由するか、又は直接的に皮膚を貫通する（経皮的な）腹腔鏡法を介して、内視鏡を通して胆管にアクセスすることができる。血管への挿管が必要な場合、医師は大腿動脈に作られた孔等の開口孔から血管へ進入する。
【００１８】
上記処置に有用なキットの実施形態を、図３、図３ａ及び図３ｂに示している。このキットは、ワイヤガイド３１を含む同軸導入器３０を備えており、ワイヤガイド３１は、上記の順次処置で使用されるワイヤガイドよりも短い。約１４０ｃｍから１５０ｃｍの長さのワイヤガイドが望ましいが、他の長さでも使用することができる。多くの場合、ステントポジショナはカテーテルである。カテーテル３２が含まれており、該カテーテルは、フレア形状の先端３２ｂを備えた近位端部３２ａと、患者を保護するため軟らかく丸みを帯びた／先細形状で非外傷性の先端部３２ｃと、を有しているのが望ましい。カテーテルの材料は、通常、樹脂又はエラストマー材料、例えばＰＶＣ、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、シリコン、及びウレタンであるが、医学的に許容可能な材料であれば、どの様な材料でも使用できる。この用途に適したカテーテルは、長さ約５０ｃｍから８５ｃｍであるが、これより長いか又はより短いカテーテルも考えられる。適したカテーテルは、直径が約６Ｆｒであるが、患者の必要性と実施される処置によっては、他の直径も考えられる。コネクタに固定し易く、コネクタと密封し易くするため先端部はフレア形状になっているので、カテーテルは、診断的処置のため又は可視化目的のために放射線不透過流体の様な流体を送り込むことができる。カテーテルは、外側表面の少なくとも一部に親水性の被覆３２ｄを有している。近位部分には、医師がステントを展開配備するのに役立つように１つ又はそれ以上のマーキングバンド３２ｅが設けられている。加えて、Ｘ線、蛍光透視、又は他の適切な検出手段を用いて観察できるように放射線不透過材料で作られたマーキングバンドを、視認性を向上するためカテーテル３２とアクセスシース３３の遠位部分に設置してもよい。
【００１９】
カテーテル３２は、（雌型ルアーロックアダプタの様な）注射器アダプタ３７と噛み合わせるための１つ又は複数のコネクタ３６と結合されているので、注射器（図示せず）は、放射線不透過流体を注入することができる。コネクタ３６は、コネクタ３６の遠位端部側の雄型ルアーロック接続器具３６ａと、近位端部側の雌ネジ３６ｂとを備えている。雄型ルアーロック接続器具３６ａは、第１コネクタ３６を第２コネクタ３５に接続するために使用される。ネジ３６ｂは、ルーメン３７ｂを通して流体を送り込むために、注射器アダプタ３７の噛み合い雄ネジ３７ａと結合させられる。カテーテルのフレア形状の端部３２ｂは、コネクタ３６、カテーテル３２、注射器３７の間の接続部の密封に役立つ。図示し説明しているルアーロックとネジ式接続部が好適ではあるが、代わりに他のコネクタも使用することができる。例えば、簡易脱着コネクタを使用して、カテーテル又はシースをその近位側の取り付け器具に固定することもできる。コネクタ３６と３７がフレア形状の端部３２ｂで結合されると、漏洩止め密着接続が形成され、カテーテルは、望ましからぬ漏れを起こすこと無く流体を確実に送り込むことができる。
【００２０】
アクセスシース３３は、近位部分３３ａと、フレア形状の末端３３ｂを有する端部を含んでいる。更に、アクセスシースは、患者へ導入し易くするために非外傷性で軟らかで丸みのある又は先細形状であるのが望ましい遠位端部３３ｃを含んでいる。アクセスシースの遠位端部３３ｃは、更に、アクセスシースの残りの部分より高い放射線不透過性を有していて、この端部が、移植処置の間、Ｘ線又は蛍光透視検出手段で観察できるようになっているのが望ましい。フレア形状の末端３３ｂは、アクセスシース３２とコネクタ３４の間の接続部分を密封することに役立っている。アクセスシースは、適度な半径方向圧縮強さを有する低摩擦ポリマー（例えば、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ等）で作られているのが望ましく、半径方向圧縮強さを上げるために、ワイヤ補強を該シースに追加することもできる。インディアナ州のクック社製のＣｈｅｃｋ−Ｆｌｏ（登録商標）IIイントロデューサーシースという製品名で販売されている適切なアクセスシースを使用することができる。また、インディアナ州スペンサーのクックユーロロジカル社から市販されているフレキシオールシースも使用可能である。この用途では、シースは、尿道口から腎盂尿管移行部分岐点まで伸長するように、通常７０ｃｍの長さである。一般的に、アクセスシースは、内径がカテーテルの外径より僅かに、例えば０．５Ｆｒ大きい。適するアクセスシースは直径約６．５Ｆｒであるが、患者の必要性及び実施される処置次第で、他の直径も考えられる。カテーテル３２は、図３に示すようにそして先端が鈍頭であることが望ましいが、ステントと同じ大きさであれば、カテーテルをステントポジショナとして使用して、医師は、カテーテルの遠位端部をステントの近位端部に押し当てるだけで、ポジショナを、ステントを所定の位置へと押し進めるのに使うことができる。
【００２１】
コネクタ３４は、雄ネジ３５ａと雌型ルアーロック接続部３５ｂを有するルアーロックコネクタ３５と接続するための雌ネジ３４ａを備えている。ルアーロック接続及びルアーロックコネクタが望ましいが、他のコネクタ及び医学的に許容可能な他の型のコネクタを使用することもできる。更に、シース３３の少なくとも遠位部分は、親水性被覆３８を含んでいる。
【００２２】
上記取り付け器具は、アクセスシース３２をカテーテル３３に接続するために使用される。アクセスシース３２をしっかりと密封するのを保証するために、コネクタ３４を、一時的に接着剤でコネクタ３５に接合することもできる。コネクタ３４、３５を一体にしっかりと締める様な、他の方法も使用することができる。雌型ルアーロック接続３５ｂを雄型ルアーロック接続３６ａと接合すると、挿入又は取り外しのためにアクセスシース３２をカテーテル３３に確実に固定することになる。挿入後にコネクタ３５、３６の間の接続を断つことによって、カテーテル３２を取り外してアクセスシースを別の目的に使用できるようになる。それらの別の目的には、内視鏡の挿入の様な診断目的、又は石又は結石をホルミウムレーザー又は他の型式の砕石器を使用して砕く様な治療上の処置が含まれる。その場合、次に把持器具又はバスケットが内視鏡の作業チャネルの中へ挿入され、破片を除去することになる。同様に、コネクタ３６、３７も、一時的に接着剤で接合して接続が安易に断たれるのを防止することができる。対のコネクタ３４、３５と３６、３７を接着することによって、医師は、コネクタ３５、３６の間のルアーロック接続を繋ぎ及び断つ作業をより容易に行えるようになる。
【００２３】
図３の組立図では、カテーテルは、アクセスシースより長く、アクセスシースより僅かに遠位方向に伸長していることに注目されたい。いずれにせよシースとカテーテルは実質的に同軸であり、すなわちカテーテル３２は、アクセスシース３３の全長に亘って伸長している。実質的に同軸であるということは、ステント又は他の装置を人体又は哺乳類の体内に植え込む手順の間、シースとカテーテルの内の一方の全長が、シースとカテーテルの内の他方と同軸であるということを意味している。
【００２４】
更に、カテーテル（及び／又はアクセスシース）は、「迅速交換」システムに構成することもできる。「ショートワイヤガイド」又は「モノレール」システムとしても知られている迅速交換システムは、相対的に短いワイヤガイドルーメンを有するカテーテルを使用して送達カテーテルを患者体内の目標部位まで案内するための代替技法である。この様なシステムでは、ワイヤガイドルーメンは、カテーテルの遠位端部から少し離れた位置にある第１ルーメン開口部から、カテーテルの遠位端部又はその近くにある第２ルーメン開口部までの間のみ伸長している。その結果、カテーテルのワイヤガイドルーメンとワイヤガイド自体の間の唯一のルーメン接触部は、第１ルーメン開口部と第２ルーメン開口部との間の比較的短い距離に限られる。いくつかの既知の利点は、この構成に由るものである。例えば、患者の体外にあるワイヤガイドの部分は、「ロングワイヤ」構成で必要な該当部分より遙かに短い。これは、カテーテルを所望の経路（例えば、アクセスシースの作業ルーメン、等）を通して目標部位まで向かわせる前に、カテーテルのワイヤガイドルーメン部のみが、ワイヤガイド上に通されるためである。
【００２５】
例として図７及び図８は、２つの異なる型のカテーテルの遠位端部を示している。図７は、ワイヤガイド２０２がルーメン２０４内に配置されている状態のロングワイヤカテーテルシャフトの遠位端部を示している。ルーメン２０４は、実質的にカテーテルシャフト２００の近位端部まで伸長している。（注記：本明細書を通して図解しているワイヤガイドは、説明している概念を図解するために描いており、尺度は合っていない。好適なワイヤガイドは、通常、ワイヤガイドが通っているカテーテルルーメンの内径とほぼ同じ大きさの外径を有している。）
【００２６】
図８は、サイドポート孔２１１とルーメン２１４内に配置されているワイヤガイド２１２とを備えている状態のショートワイヤカテーテルシャフト２１０の遠位端部を示している。ルーメン２１４の長さ、従ってカテーテル２１０の交換長は、図７に示すカテーテル２００の長さより実質的に短い。より短い交換長に加えて、カテーテル２１０（図８）は、ワイヤガイドとカテーテルルーメンの間の接触面が少なく、その結果両者の間の摩擦が少なくなっている。その結果、カテーテル交換に必要な時間と空間を減らすことにより、ネジ穴通しそして交換する工程が容易になる。時間と空間におけるこれらの節約は、汚染の可能性を低減し外科的処置の完了までの総時間及びストレスを減らすことによって、侵襲性を最小限に抑える手術であるという利点を提供する。
【００２７】
或る種の迅速交換カテーテル構成では、ワイヤガイドルーメンは、近位端部と遠位端部の間でカテーテルの側面にサイドポート孔が開口している。このような構成では、ワイヤガイドルーメンは、サイドポート孔から遠位端部の開口部までしか伸長していない。この型式の迅速交換カテーテルの例を、図８に示している。
【００２８】
別の型式の迅速交換カテーテル構成では、ワイヤガイドルーメンは、カテーテルの近位端部近くから遠位端部までの長さに亘って伸長している。近位端部と遠位端部の間にあるサイドポート孔は、ワイヤガイドルーメンの中へと開口している。このサイドポート孔によって、カテーテルをショートワイヤガイド構成で使用できるようになり、一方、全長ワイヤガイドルーメンによって、カテーテルをロングワイヤガイド構成で使用できるようになる。このワイヤガイドルーメン構成は、「切替可能」又は「二重用途」と呼ばれている。この型式のカテーテルの例を図９に示しており、この図は、ワイヤガイド２２２がサイドポート孔２２１を通してワイヤガイドルーメン２２４の中に配置されている「切替可能」カテーテルシャフト２２０の遠位端部を示している。具体的には、ワイヤガイドは、実質的にワイヤガイドルーメンの全長に亘って設置することもできるし、ワイヤガイドは、遠位端部とサイドポート孔との間のルーメンの部分のみを通して設置することもできる。迅速交換システムの使用は、カテーテルに限定されるものではなく、アクセスシースも同様にここに開示される内容から便益を享受できると考えられる。
【００２９】
上記診断又は治療処置が終了した後、アクセスシースは、尿管ステントを設置するのにも使用される。如何に上記処置が穏やかなものであったとしても、処置の間に尿管を幾らか傷つける可能性はある。従って、尿管ルーメンの開通性を維持するためにステントを尿管の中に設置するのは賢明であろう。尿管ステントは、インディアナ州スペンサーのクックユーロロジカル社から市販されている様な「二重ピグテール」シリーズのものでもよい。図４は、この様なものの１つである、ステント４０を示している。これらの尿管ステントは、通常４Ｆｒから８Ｆｒの大きさのものが入手可能であり、ワイヤガイドと上記処置を用いて尿管の中に設置される。
【００３０】
二重同軸拡張方式に関する上記処置は、何らかの理由により狭窄症即ち尿道の狭域部があるときに特に有用である。図６は、その様な１つの事例を示している。図６では、尿道７０は、圧迫している体塊７２によって、その長さの一部に沿って、正常な幅７３から狭くなった経路７１へと抑圧されている。一例は、大腸癌、膀胱癌、卵巣癌、子宮内膜癌、及び子宮頸癌等の、尿道付近で尿道に圧迫を引き起こす癌性の増殖である。このような場合、ルーメンを支持し、尿道を通して尿を排液できるようにするために、半径方向の強度を有するステントが必要になる。エラストマー製又は樹脂製のステントの代わりに、耐変形性の強い材料で作られたステントが必要となる。加えて、ステントは、大きな変形又は抵抗無しに取り外せねばならない。
【００３１】
この様なステントを、図５、図５Ａ、及び図５Ｂに示している。ステント５０は、全長５１沿って、そして実質的に同じでも異なっていてもよいが遠位端部５２と近位端部５３の両端部においてコイル巻きされたワイヤで、作られている。コイルは密な間隔に作られているので互いに接触しているが、尿や胆汁等の流体は、コイルの間を通って流れることができる。また、コイルは、組織の増殖が起きないほど隙間のない状態でなければならない。これらのステントで使用される材料は、生体適合性と耐食性を有しているのが望ましい。ワイヤは、ＭＲＩ装置等の診断装置に対する干渉を防止するために、最小の又は低い磁気特性を有する合金で作られているのが望ましい。ＭＰ３５Ｎ、ＭＰ１５９、アストロロイ（Ａｓｔｒｏｌｏｙ）  Ｍ、インコネル６２５、３１６ステンレス鋼、３５ＮＬＴ、ビオデュアー（ＢｉｏＤｕｒ）（登録商標）１０８、純チタン、及びハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標））  Ｓが、好適である。
【００３２】
内部ワイヤ５７は、ステント全長に亘って伸長し、両端部５２、５３に、例えば各端部を先端部５４に溶接、ロウ付け、スエージングすることにより固定されている。先端部とワイヤは、コイルと同じ金属合金で作られているのが望ましい。先端部は、コイル巻ワイヤと内部ワイヤから接合処理の間に溶融半球塊に成形してもよい。両端部が患者に対して非外傷性であることが重要である。コイル５５は、巻の間に小さな間隙５６を有しているので、尿は腎臓領域又は尿管に沿う何処ででもステントの中に染み込み又は漏出して、尿管又は膀胱領域でコイルから漏出する。内部のワイヤは、特にステントを取り外す時にコイルが解ける又は伸びるのを防ぐのに役立つ。ステントのピグテールの間の部分は、約２０ｃｍから約３２ｃｍの長さであるのが望ましい。他の長さも使用可能である。適したステントは、カテーテル又は押し込み装置の直径とほぼ同じ直径を有している。例えば、適したステントは、約６Ｆｒの直径を有しているが、患者の必要性と実施される処置次第で、他の直径も考えられる。
【００３３】
長期の移植期間中の異物付着に対する高い耐性のある表面を提供するために、ステント実施形態は高度に研磨され、望ましくは電解研磨されなければならない。電解研磨では、研磨される品物は電解槽の中に設置され、メッキされる代わりに電流が逆方向に通電される。ステントコイルの表面上の凸凹、細かな突起は、この処理の影響を受けやすいので、ステントの寸法又は硬度を変えること無く除去される。この高度に研磨された表面は、付着に適した表面粗さの部位が殆ど無いため、異物付着に関与する細菌に対する耐性を有していると考えられる。
【００３４】
外側のコイルに使用されるワイヤ５５は、コイル状に巻く前にフッ素樹脂又は他の保護用の潤滑性のある被覆５８で被覆されるのが望ましい。ステントの排液機構を機能させるために、ステントのコイルの巻きの間の小さな間隙を保ちながら、コイル長全体が被覆されるのが望ましい。加えて、ヘパリン又は他の薬剤を含有する層の様な、予防その他の薬物の層５９が、被覆５８の上に塗布される。ヘパリンは、尿管医療装置の長期間移植による異物付着に抵抗する傾向がある。ヘパリン又は他の薬剤含有被覆は、コイルを巻いた後で塗布されるのが望ましい。ＰＴＦＥの様なフッ素樹脂は、ヘパリンの様なある種の薬剤がコイル表面へ付着できるようにすることに役立ち、従って、長期間移植用のステントに望ましいものである。異物付着を抑制するのに有用な他の薬剤には、ヘパリン、電子対共有ヘパリン、デキサメタゾン、デキサメタゾンリン酸ナトリウム、デキサメタゾンアセテート及び他のデキサメタゾン誘導体、トリクロサン、硝酸銀、オフロキサシン、シプロフロキサシン、ホスホリルコリン、及びトリエメトプリンが含まれる。
【００３５】
或る好適な実施形態では、コイル巻きするワイヤは、押し出しによってフッ素樹脂又は他の潤滑性のあるポリマー又は樹脂材料で被覆され、次にコイル状のステントに巻かれ、先端のキャップと被覆された内部ワイヤで完成する。次いで、ステントは、ヘパリンの溶液に浸され、溶液の入っている容器が部分真空状態にされる。所望の被覆量次第で、約１分から１時間の間、約１０トールの真空が好適である。その後、ステントは蒸留水で濯がれ、梱包前に乾燥される。
【００３６】
より大きい半径方向の強度を有する別の実施形態のステントを、図５Ｃに示している。この実施形態は、図５Ａの実施形態に類似しているが、細い中空のカニューレ６４が、ステント６０の遠位端部と近位端部の間で伸長している。ステント６０は、カニューレ６４を収容するためのオリフィス６３を含んでいる金属製端部６１を備えている。ステントは、半径方向強度を増すため中空の外側コイル６２を含んでいる。カニューレルーメン６５は、ワイヤガイドによる設置を可能にするために使用され、尿又は胆汁の様な体液の排液用のルーメンとしての役目も果たす。流体コネクタ６６は、流体を排液するため又は診断又は治療用の流体を注入するための接続部として、カニューレの近位端部に取り付けられる。流体コネクタは、ネジ、はんだ付け、ロウ付け、又は任意の都合のよい方法で取り付けることができる。
【００３７】
更に、１つ又はそれ以上の追加の薬剤又は薬物が、患者の介護と快適性に役立てるために、ステントの表面に載せられる。例えば、リファマイシンとミノサイクリンの組み合わせの様な抗菌薬は、ステント周辺の炎症及び微生物活動を低減することに役立つ。ステントに加えられる抗菌被覆には、以下の薬物又はその塩類、誘導体が含まれ、それらは、リファンピン、ミノサイクリン、リファピンとミノサイクリンの混合物、非ステロイド系抗炎症薬、ペニシリン、セファロスポリン、カルべペネム、ベータラクタム、抗生物質、アシノグリコシド剤、マクロライド、リンコサミド、グリコペプチド、テトラサイクリン、クロラムフェニコール、キノロン、フシディン、スルホンアミド、トリメトプリム、リファマイシン、オキサリン、ストレプトグラミン、リポペプチド、ケトライド、ポリエン、アゾール、エチノカルディン、アルファテルピネオール、メチルイソチアゾール、塩化セチルピリジニウム、クロロキシレノール、ヘキサクロロフェン、クロロヘキシジン及び他の陽イオンビグアニド、塩化メチレン、ヨウ素及びヨードフォア、トリクロサン、タウリンアミド、ニトロフラントイン、メテナミン、アルデヒド、アジリン酸、リファピシン、銀、過酸化ベンジル、アルコール、及びカルボン酸と塩類、及びスルファジアジン銀である。抗菌剤として、ドキソルビシン又はミトザントロンのようなアントラサイクリン、５−フルオロアシルのようなフルオロピリミジン、及びエトポサイドの様なポドフィロトキシンである。それら全ての塩及び誘導体は、抗菌薬の例として含まれるものとする。
【００３８】
アスピリン又は他の非ステロイド系抗炎症薬の様な鎮痛薬も、該ステントの移植の際の痛みと腫れを低減するために該表面に塗布される。これらの薬剤或いは塩又は誘導体には、アスピリン、及び、ナプロキセン、コリン、ジフルニサル、サルサラート、フェノプロフェン、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、イブプロフェン、オキサプロジン、ジクロフェナク、インドメタシン、フリンダク、アセトアミノフェン、トルメチン、メロキシカム、ピロキシカム、メクロフェナムメト、メフェナム酸、ナブメトン、エトデラック、ケテロラック、セレコキシブ、バルデコキシブ、ロフェコキシブ、それらの混合物及び誘導体を含む非ステロイド系抗炎症薬、が含まれる。
【００３９】
ステントの表面に被覆されるこの他の鎮痛剤又は麻酔薬には、オピオイド、麻酔薬の特性を有する合成ドラッグ、及び、少なくともパラセタモール、プピバカイン、ロピバカイン、リドカイン、ノバカインアルフェンタニル、ブプレノルフィン、カーフェンタニル、コデイン、コデイノン、デキストロポロポキシフェン、ジヒドロコデイン、エンドルフィン、フェンタニール、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、メサドン、モルヒネ、モルフィノン、オキシコドン、オキシモルホン、プチジン、レミファンタニール、スルファンタニール、テバイン、及びトラマドール、それらの混合物及び誘導体を含む局所麻酔薬、が含まれる。
【００４０】
それらの薬剤及び被覆の何れも、薬剤の有益な効果が少なくとも数週間又は数ヶ月に亘って持続するように、持続放出型で塗布されることが望ましい。ステント又はカテーテルが相当長期に亘って所定の位置に留まる場合、これは特に役立つ。
【００４１】
本発明の拡張技法は、尿管ステントの設置に大いに有用であるが、本技法は、体内の他の中空部又は血管に使用するステント及びカテーテルを設置するために用いることもできる。これには、胆管又は胆嚢ステント、経皮的腎瘻造設術処置、肝臓排液、胃腸排液等で使用されるステント、及び他の体腔の排液に使用されるステントが含まれる。上記詳細な説明は、説明を目的としており、制限を課すためのものではなく、本発明の精神及び範囲を画定するよう意図しているものは、特許請求の範囲の内容と、その全ての等価物であると理解されたい。更に、上記説明は、ここに記載している発明の範囲、又はその構造と作動の様式の詳細に関して、制限を課すように意図してはいない。当業者には明白なように、本発明の精神及び範囲を逸脱することなく修正と変更を施すことができる。部品の形態及び比率の変更、並びに等価物の置き換えは、状況次第で想起され便宜を供するものと考えられる。特定の用語を使用してきたが、それらは、総括的且つ説明的な意味のみを意図しており、特許請求の範囲において説明されている本発明の範囲に制限を課すことを目的としてはいない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】尿管ステントを設置するための現行の技法を示す図である。
【図２】二重拡張用の技法を示す図である。
【図３】図３は、本発明によるキットの第１の実施形態の断面図である。
【図３Ａ】キットの実施形態で有用なカテーテル及びシースを示す。
【図３Ｂ】キットの実施形態で有用なカテーテル及びシースを示す。
【図４】ピッグテール形状の尿管ステントを示す。
【図５】キットの実施形態で有用な尿管ステントを示す。
【図５Ａ】キットの実施形態で有用な尿管ステントを示す。
【図５Ｂ】キットの実施形態で有用な尿管ステントを示す。
【図５Ｃ】該ステントの代替実施形態を示す。
【図６】体内管腔における狭窄を示す。
【図７】迅速交換システムとして構成されているカテーテルを示す。
【図８】迅速交換システムとして構成されているカテーテルを示す。
【図９】迅速交換システムとして構成されているカテーテルを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年7月23日(2008.7.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
アクセスシース３３は、近位部分３３ａと、フレア形状の末端３３ｂを有する端部を含んでいる。更に、アクセスシースは、患者へ導入し易くするために非外傷性で軟らかで丸みのある又は先細形状であるのが望ましい遠位端部３３ｃを含んでいる。アクセスシースの遠位端部３３ｃは、更に、アクセスシースの残りの部分より高い放射線不透過性を有していて、この端部が、移植処置の間、Ｘ線又は蛍光透視検出手段で観察できるようになっているのが望ましい。フレア形状の末端３３ｂは、アクセスシース３３とコネクタ３４の間の接続部分を密封することに役立っている。アクセスシースは、適度な半径方向圧縮強さを有する低摩擦ポリマー（例えば、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ等）で作られているのが望ましく、半径方向圧縮強さを上げるために、ワイヤ補強を該シースに追加することもできる。インディアナ州のクック社製のＣｈｅｃｋ−Ｆｌｏ（登録商標）IIイントロデューサーシースという製品名で販売されている適切なアクセスシースを使用することができる。また、インディアナ州スペンサーのクックユーロロジカル社から市販されているフレキシオールシースも使用可能である。この用途では、シースは、尿道口から腎盂尿管移行部分岐点まで伸長するように、通常７０ｃｍの長さである。一般的に、アクセスシースは、内径がカテーテルの外径より僅かに、例えば０．５Ｆｒ大きい。適するアクセスシースは直径約６．５Ｆｒであるが、患者の必要性及び実施される処置次第で、他の直径も考えられる。カテーテル３２は、図３に示すようにそして先端が鈍頭であることが望ましいが、ステントと同じ大きさであれば、カテーテルをステントポジショナとして使用して、医師は、カテーテルの遠位端部をステントの近位端部に押し当てるだけで、ポジショナを、ステントを所定の位置へと押し進めるのに使うことができる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
上記取り付け器具は、アクセスシース３３をカテーテル３２に接続するために使用される。アクセスシース３３をしっかりと密封するのを保証するために、コネクタ３４を、一時的に接着剤でコネクタ３５に接合することもできる。コネクタ３４、３５を一体にしっかりと締める様な、他の方法も使用することができる。雌型ルアーロック接続３５ｂを雄型ルアーロック接続３６ａと接合すると、挿入又は取り外しのためにアクセスシース３３をカテーテル３２に確実に固定することになる。挿入後にコネクタ３５、３６の間の接続を断つことによって、カテーテル３２を取り外してアクセスシースを別の目的に使用できるようになる。それらの別の目的には、内視鏡の挿入の様な診断目的、又は石又は結石をホルミウムレーザー又は他の型式の砕石器を使用して砕く様な治療上の処置が含まれる。その場合、次に把持器具又はバスケットが内視鏡の作業チャネルの中へ挿入され、破片を除去することになる。同様に、コネクタ３６、３７も、一時的に接着剤で接合して接続が安易に断たれるのを防止することができる。対のコネクタ３４、３５と３６、３７を接着することによって、医師は、コネクタ３５、３６の間のルアーロック接続を繋ぎ及び断つ作業をより容易に行えるようになる。
【国際調査報告】
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