(57)【要約】  医療用の弁であって、針を有する注射器又は他の針を有する医療用器具の前部に装着でき、弁を通じて延びる針と共に開位置と閉位置との間で動作することができる。逆流防止機構が提供される。弁は、自動的に後退する針と共に使用することができる。
2009505756.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を弁本体内に流入させるための入口と流体を弁から流出させるための出口を有する弁本体、流体が弁本体を流れることを妨げる閉位置と流体が弁本体を流れることのできる開位置との間で移動可能な弁部材を備え、該弁部材は、針が突き刺されるシールであって、針がこのシールと入口とを通ることを可能とし、針の除去時に自己封止するシールを含み、該弁部材は、針がシールを通っているとき、開位置と閉位置の間で動作可能である、医療用の弁。
【請求項２】
弁部材が開位置と閉位置の間で摺動する、請求項１の弁。
【請求項３】
弁への針の挿入が弁を開位置へ動かし、針の引き出しが弁を閉位置へ動かす、請求項２の弁。
【請求項４】
弁が閉位置に移動するとき、弁本体に正圧が形成され、弁本体内の流体を追い出す、請求項３の弁。
【請求項５】
弁部材が、長く、直通の通路を含み、弁の出口に近い開放した前端（４８）と弁の入口に近い後端とを有する摺動アクチュエータ（４７）を備え、該後端は、針によって突き刺されるシール（４９）を含み、更に弁部材が中間シール（５１）を備え、シール（４９）とシール（５１）の間の領域が流体室（６１）を定義する、請求項４の弁。
【請求項６】
流体室は、弁が閉位置のとき体積が小さく、弁が開位置のとき体積が大きくなる、請求項５の弁。
【請求項７】
摺動アクチュエータを閉位置に付勢するばねを含む、請求項６の弁。
【請求項８】
弁本体の入口に医療器具を挿入するとき、ばねの付勢に抗して摺動アクチュエータが開位置へ動かされる、請求項７の弁。
【請求項９】
入口から医療器具が除去されると、ばねの付勢により摺動アクチュエータが閉位置へ動く、請求項６の弁。
【請求項１０】
摺動アクチュエータが閉位置へ移動すると、流体室の体積が減少し、弁内の流体に対して正圧を発生し、出口へ流体を追い出し、逆流を防止する、請求項９の弁。
【請求項１１】
体腔への挿入に適合した長い中空の筒状部材であって、前部開口と後部開口を有する筒状部材、流体を弁本体に流入させるための入口、流体を弁から流出させるための出口を有する弁本体、流体が弁本体を流れることを妨げる閉位置と流体が弁本体を流れることのできる開位置との間で移動可能な弁部材を備え、該弁部材は、針が突き刺されるシールであって、針がこのシールと入口とを通ることを可能とし、針の除去時に自己封止するシールを含み、該弁部材は、針がシールを通っているとき、開位置と閉位置の間で動作可能である弁を備え、筒状部材の後部開口が弁の出口に通じている、カニューレ／カテーテル組立体。
【請求項１２】
体腔への挿入に適合した長い中空の筒状部材であって、前部開口と後部開口を有する筒状部材、流体を弁本体に流入させるための入口、流体を弁から流出させるための出口を有する弁本体、流体が弁本体を流れることを妨げる閉位置と流体が弁本体を流れることのできる開位置との間で移動可能な弁部材を備え、該弁部材は、針が突き刺されるシールであって、針がこのシールと入口とを通ることを可能とし、針の除去時に自己封止するシールを含み、該弁部材は、針がシールを通っているとき、開位置と閉位置の間で動作可能である弁を備え、筒状部材の後部開口が弁の出口に通じ、また弁と筒状部材とを通る針を備える、カニューレ／カテーテル組立体。
【請求項１３】
体腔への挿入に適合した長い中空の筒状部材であって、前部開口と後部開口を有する筒状部材、流体を弁本体に流入させるための入口、流体を弁から流出させるための出口を有する弁本体、流体が弁本体を流れることを妨げる閉位置と流体が弁本体を流れることのできる開位置との間で移動可能な弁部材を備え、該弁部材は、針が突き刺されるシールであって、針がこのシールと入口とを通ることを可能とし、針の除去時に自己封止するシールを含み、該弁部材は、針がシールを通っているとき、開位置と閉位置の間で動作可能である弁を備え、筒状部材の後部開口が弁の出口に通じ、また弁と筒状部材とを通る針及び針に装着された針後退器具であってカニューレが挿入された後に針を後退させることができる後退器具を備える、カニューレ／カテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルやカニューレと共に若しくはその一部として、又は流体の流れを有する他の器具、特に一種の穿刺針をも含む器具と共に使用される弁に関する。また本発明は、穿刺針が弁を通り、針が弁を通って延びていても開と閉の間の位置で弁が動作できる種類の弁に関する。また本発明は、逆流を防止する種類の弁に関する。また本発明は、針刺し損傷を減少するために後退可能な（ｒｅｔｒａｃｔａｂｌｅ）針と共に使用される種類の弁に関する。また弁は、針無しでも使用できる。
【背景技術】
【０００２】
医療分野において、流体を患者に入れたり、流体を患者から抜いたりするためにカニューレ又はカテーテルを用いることは、よく知られている。また、カニューレ型の器具は、身体のピアス（例えば耳のピアス）に広く使用されている。
【０００３】
典型的には、カニューレ／カテーテルは、最終的に患者の血管中に挿入される部分を有する小径で中空の筒状スリーブを備える。これを行うためには、穿刺針（典型的には鋼鉄）が用いられる。穿刺針は、筒状のスリーブ内に位置する。穿刺針は、スリーブの前面から延び、血管に入れられる。そしてスリーブが前方に押し出され、穿刺針が次第に後退し、最終的にスリーブの一部が血管内に入る。典型的には、その後、看護師が血流を一時的に止めるために血管を押し、針をカニューレ／カテーテルから完全に抜き、小端部キャップを装着する。そして、血液が中空の筒状スリーブに流れるように血管の押圧が解除される。この段階では、血液採取器具（典型的には真空下）、注射器又は任意の他の所望医療器具がカニューレ／カテーテルの他端に装着される。これにより人から血液を採取したり、人に薬を投与することが可能となる。
【０００４】
また、カテーテルは、針が無くとも人からの流体（尿等）を流すために使用することができる。
【０００５】
弁を含む、より複雑なカニューレ／カテーテルを用いることも知られている。通常、弁はカニューレ／カテーテルに形成され、典型的には単純なターンバルブ（ｔｕｒｎ  ｖａｌｖｅ）又は単純なプッシュバルブ（ｐｕｓｈ  ｖａｌｖｅ）である。カニューレ／カテーテルの後部に注射器又は他の器具が装着できるようにカニューレ／カテーテルの後部に付属品又は実装台（例えばルーアロック（ｌｕｅｒ  ｌｏｃｋ）又はテーパードルーア（ｔａｐｅｒｅｄ  ｌｕｅｒ）を取り付けることは公知である。また、カニューレ／カテーテルを人の皮膚にテープで貼って器具を正しい位置に保持できるように羽根を設けることも公知である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
この公知の器具には幾つかの欠点がある。或る公知の器具では、弁を持っているが、穿刺針が弁を通ることができない。それ故、穿刺針を用いるのであれば、穿刺針の作動が妨げられないように弁の位置決めをしなければならない。
【０００７】
他の器具の或るものでは、弁が開いているとき、カニューレ筒に整列している開口部が弁内にあり、この開口部を通ってカニューレ筒内に針が押し込まれるように弁が設計されている。しかしながら、この配置の問題は、針を抜かなければ弁を閉鎖できないということであり、このことにより、汚染の可能性のある流体がカニューレ／弁を満たし、器具後方へ溢れることさえ起こる。
【０００８】
この公知の器具の他の欠点は、流体（例えば汚染の可能性のある生物流体）が弁の開位置のときに弁を通ることである。これ自体は欠点ではないが、この公知の器具の問題点は、弁が閉のとき、一定量の流体が弁の通路内又はカニューレ／カテーテル筒内に残ることである。流体が汚染（例えばＨＩＶ感染）されていれば、これは開業医にとって感染源となる。また、流体は凝固し、又は凝塊し、さもなければ筒をふさぐ。
【０００９】
多くの公知の器具に関する他の欠点は、弁部分の製造が比較的複雑なことである。
【００１０】
多くの公知の器具に関する他の欠点は、開位置と閉位置との間の弁の操作が両手を使うものであるか、又はかなり厄介な動きを要することである（この器具の多くのものが極めて小さいことは評価すべきことであるが）。
【００１１】
医療分野において使用可能で、汚染の可能性のある生物流体の逆流を減少するか又は実質的に除去する一方向弁を用いることは、公知である。これを達成する一つの手法は、弁が開位置から閉位置へ変わるときに或る種の背圧があるように弁を設計することである。例えば、逆流を防止するために、弁が閉位置へ動くときに後退し、その間に弁に正圧を与える或る種の内部部材を弁に備えことが公知である。実際、このような器具が１０年前から知られている。このような器具の問題の一つは、器具を通る穿刺針に適応できないように器具が設計されていることである。したがって、この器具は、イントロデューサ（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ）（典型的には鋼鉄製の穿刺針）に特に適しているものではない。
【００１２】
針刺し損傷が発生するという医療状況は多い。針が汚染されていると、針刺し損傷は特に危険である。注射器等は、全て針刺し損傷の危険をはらんでいる。カニューレ／カテーテルのイントロデューサは特に有害な針刺し損傷状況を有すると考えられる。例えば、イントロデューサは、典型的には人間の血管（一例）に挿入される鋼鉄製の穿刺針を備える。カニューレ／カテーテルは、その時、前方に押し込まれ、かつ／又は、針が人間の血管から戻される。最後に針がカニューレ／カテーテルから完全に抜かれ、針が人間の血管に入ったことから、針は、常に汚染される。これは特に有害で重大な危険をもたらすと考えられる。
【００１３】
この理由で、最近ではシュートバック針（ｓｈｏｏｔ  ｂａｃｋ  ｎｅｅｄｌｅ）の形態を有するイントロデューサを用いることが知られている。イントロデューサは、典型的には、本体と、突き出た針と、針を本体内に動かす即ち後退させるある種の後退機構を備える。これらの公知の器具の欠点は、これらが付属弁を有するカニューレ／カのイントロデューサとしての利用に適していないということである。典型的には、弁を外す必要がある。それ故、後退可能な針に関する改良は有るが、弁を全組立体の一部とできず、後で装着する必要があるため、カニューレ／カテーテルを介して生物汚染された流体が逆流する危険が未だある。
【００１４】
したがって、穿刺針が必要に応じて弁を通過できるような弁を提供できる場合、及び／又は弁の動作が比較的直線的な場合、及び／又は弁が閉位置に移動するときに弁内若しくはカニューレ／カテーテル内に残る生物流体が減少される場合は、好都合である。
【００１５】
また、カニューレ／カテーテル、弁及び針後退器具を備え、全てが協働して針刺し損傷の可能性を減少し、生物流体がカニューレ／カテーテルを挿入する看護師又は医療従事者を汚染する可能性を減少できる組立体を提供できれば、好都合である。
【００１６】
ここで従来技術の刊行物に言及する場合、この言及は該刊行物がオーストラリア又は他の任意の国における一般常識を示すものであると認めるものではない、ということを明確に理解すべきである。
【発明の目的】
【００１７】
本発明の目的は、上記欠点の少なくとも幾つかを克服する弁を提供すること又は有益な若しくは商業的な選択肢を提供することである。
【００１８】
一つの形態では、本発明は弁、特に医療用の弁に関し、該弁は、流体の弁本体通過を許容する入口を有する弁本体、流体の弁本体通過を妨げる閉位置と流体の弁本体通過を可能とする開位置との間で動作する弁部材を備え，この弁部材はシールを有し、このシールは、弾性材料で形成されており、針がこのシールと入口を通るように針によって穿刺され、針が抜かれるときには自己封止をする。
【００１９】
このようにして、穿刺針が弁とシールを通るようにできる。穿刺針が弁から後退して抜かれるときには、シールは、自己封止し、穿刺針によって開けられた穴を閉じ、挿入の間に弁が閉位置に留まるようにする。
【００２０】
適切なのは、弁部材がシールを有する前部と開放されている後部とを備えることである。後部は注射器、管類のような任意の種類の医療器具を受け入れるかこれに適合するように形成され、また後部はルーアロック又はテーパードルーアで形成されている。勿論、他の任意の種類の適当な構成を採用することができる。
【００２１】
弁部材は開位置と閉位置との間で摺動形式で動作することが好ましく、また弁部材はカニューレ／カテーテルの縦軸に整列した又は平行な軸に沿って摺動することが好ましい。このようにして、弁の動作は、カニューレ／カテーテルの縦軸に整列した単純なプッシュプル動作となり、カニューレ／カテーテルの縦軸を横断するような回転動作又は摺動動作をする他の多くの弁と異なる。
【００２２】
弁のこの種の「整列」（ｉｎ−ｌｉｎｅ）摺動動作の効果は、穿刺針（使用される場合）が弁の開位置と閉位置の双方で弁内に残ることである。
【００２３】
結合により弁は自動的に開となり、除去により弁は自動的に閉となるが、結合と除去の動作はこれに限定されない。
【００２４】
弁部材は弁本体内で摺動可能であり、弁部材は摺動できるが回転を制限されている。この効果は、弁部材自体を回転させずに医療器具を弁部材後部に捻り係止できることである。これは非回転案内部材を用いることにより達成できる。非回転案内部材は、凹所又は溝類に沿って動き、摺動はできるが回転は妨げるキー溝／レール／突起類を備える。典型的には、突起等は弁部材に設けられ、凹所等は弁本体に設けられる。しかしながら、突起等を弁本体に設け、凹所等を弁部材に設けることや、その任意の組み合わせも考えられる。
【００２５】
適切なのは、弁部材が弁本体から完全に離脱することを制限するために停止手段類を設けることである。停止手段は、突起／肩部に隣接するか凹所類で保持される突起／肩部類を備える。典型的には、弁部材は停止手段を含む外壁を有し、弁本体は停止手段を含む内壁又は端部類を有し、該構成では、弁を開とするために弁部材を後退できるが、この運動は弁部材が弁本体から完全に引き出されることを防止するように制限される。
【００２６】
適切には、弁部材は閉位置で保持がされる。これは任意の種類の適当な保持機構で達成される。一つの形態では、保持機構は、弁部材を閉位置に保つために弁本体の一部に又はこれに関係するものに係合する弁部材の突起を備える。
【００２７】
弁部材を開位置に動かすためには、保持機構に打ち勝つ必要がある。これは種々の手法で達成される。好ましい手法では、保持機構を解放するために弁本体が変形され、弁部材を開位置へ移動（典型的には後退）する。このように、弁本体は、保持機構を解放するために、例えば圧迫により変形される区域又は領域を備える。
【００２８】
弁には、弁が閉位置のときに弁に残る任意の体液を減少又は好ましい程度に実質的に除去するために或る種の構成又は機構又は手段を設けることが好ましい。
【００２９】
一つの形態では、これは、摺動する弁部材が前方に封止部を有し、弁が閉位置へ移動するときにこれが注射器胴内の吸引具とほぼ同様に動作し、その結果、弁内の任意の生物流体を追い出し、弁部材が閉位置にあるときに弁から任意の生物流体が実質的になくなることにより、達成される。
【００３０】
弁がカニューレ／カテーテルの一部を形成することが好ましく、それ故、本発明の更に特別な形態では、体腔への挿入に適した長く中空の筒状部材を備えるカニューレ／カテーテルが設けられ、該筒状部材は弁に装着される。
【００３１】
本発明の更に特別な形態では、穿刺針が弁を通り、筒状部材に沿い、体腔又は任意の他の箇所へのカニューレ／カテーテルの挿入を容易にする。
【００３２】
本発明による弁をカニューレ／カテーテルと共に用いる効果は、本発明の一つの形態では、弁が閉位置に移動するとき、弁が正圧を有し、弁から、また実質的にカニューレ／カテーテルの一部を形成する筒状部材からも、任意の生物流体を追い出し得ることである。
【００３３】
当然のことながら、弁をカニューレ／カテーテルと共に適切に使用することを例示することにより弁に特別な限定をするわけではない。すなわち、流体の流れを制御する必要のある他の産業において弁を他の用途に用いることも想定される。
【００３４】
他の形態では、本発明は、弁に装着され単一の又は組み合わせのユニットを形成するカニューレ／カテーテルと共に実質的に上記の弁を備える組立体に関する。
【００３５】
他の形態では、本発明は、弁とカニューレ／カテーテルと更に穿刺針（としても知られている。）を備える組立体に関する。
【００３６】
他の実施形態では、本発明は、弁、カニューレ／カテーテル、穿刺針及び針刺し損傷を減少するために使用後穿刺針を安全に後退させる針後退機構を更に備える組立体に関する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
図面について、まず図１及び６について述べると、カニューレ／カテーテル器具１０が描かれており、基本的には前方に延びる中空筒（典型的にはプラスチック）の部材１１（鋼鉄の穿刺針ではないが、しばしば針という。）、筒部材１１の後方に位置する弁１２を備え、弁１２の後部は開放端１３を有し、特定の実施形態では開放端１３はルーアロック１４を有し、ルーア１５（例えば注射器等）がロック１４に合うようにする。これ自体は、全く伝統的なものである。弁１２の各側面には比較的扁平な翼１６が有り、この翼１６の機能は、絆創膏のテープで人間の皮膚に器具をしっかり固定するための比較的大きな領域を提供することである。これもまた全く伝統的なものである。
【００３８】
図２ないし４について言及すると、特に弁１２の断面図が示されている。また、この特定の図は、開放端１３が傾斜を有し、先細りのルーアが開放端に圧入されることを示している。これ自体もまた、伝統的なものである。
【００３９】
図３と４は、閉位置（図３）及び後退した開位置（図４）の弁を示す。これらの図を参照すると、弁は外側本体１７を有する。外側本体１７の前方部は、筒状部材１１が装着される内部通路１９がある小径の鼻部１８を有する。また通路１９は弁の入口を形成する。外側本体１７の前の部分は筒状であり、後ろの部分は側壁が共に圧迫されるようにやや楕円形であり、その理由は以下でより詳細に説明する。
【００４０】
外側本体１７の内部には弁部材２０が有る。弁部材２０は、実質的に筒状であり、中空であり、封止する、又は主として外側本体１７の内壁と封止係合する前端部２１を有する。弁部材２０の後端部は、上述のように開放端を形成する。
【００４１】
また前端部２１は、弾性で自己封止性のゴム／プラスチック／シリコーンの部材を備える中央封止部材２２を有する。弁部材２０を前方位置（図３）へ押圧すると封止部材２２は入口１７を封止し弁を閉位置にする。逆に、弁部材２０が開位置（図４）へ後退すると、封止部材２２と入口１９との間隔が開き、流体が入口を通り、２３として示されている流体流路に沿って流れる。流体流路を得るために、複数の開口部２４（図５に最もよく示されている。）が弁部材の前面に設けられる。
【００４２】
封止部材２２を自己封止性材料で形成することにより、穿刺針（不図示）を開放端１３から挿入し、封止部材２２を通り筒状部材１１に沿って押し、カテーテル又はカニューレの通常の態様で穿刺針として機能させることができる。この通常の態様では、一旦穿刺針が体腔（例えば、血液フレーム（ｂｌｏｏｄ  ｆｒａｍｅ））に刺さると、穿刺針は、とりわけ封止部材２２から引き出すことにより、完全に取り除くことができ、穿刺針が封止部材から取り出されるや否や、封止部材は「自己封止」し、更に弁が閉位置の時に入口１９からの流体通過を封止する。この種の「自己封止」性の封止部材は、本分野では公知である。
【００４３】
既述のように、弁部材は閉位置と開位置との間で摺動形式で動作し、この動作は、一般に器具全体の縦軸と整列している。これにより使用が簡単になる。
【００４４】
最初は、弁は図３に示される閉位置にある。この位置では、弁が不注意に開位置に動かされる（例えば背圧で）ということはない。したがって、弁は閉位置に保持され、後退した開位置には強制的に動かす必要がある。これは、弁部材２０から外方に延び、外側本体１７上で内側に曲げられた唇部２７で保持される肩部２６（図３及び図４参照）の形の突起を設けることにより行われる。これは、弁が図４に示される開位置に不用意に動かされる（後退させられる）ことを防止する。そうするためには、外側本体１７の後方部分を変形する必要がある。これは、外側本体の対向する端を圧迫し、外側本体のこの部分を変形させ、唇部２７を矢印２８の方向へ僅かに持ち上げ、肩部２６の唇部との係合を解除し、弁の後退を可能とすることによって行われる。このように、使用時、医療従事者は、外側本体１７の後部をつかみ、対向する壁を圧迫して肩部２６を唇部２７から外し、弁部材２０が後退できるようにする。
【００４５】
しかしながら、弁部材が簡単に外側本体１７の後部から完全に引き出せるようにすることは好ましくない。それ故、肩部２６から内側に間隔を置いて他の肩部２９が設けられる。また肩部は、弁部材２０の反対側にある。この構成により、外側本体１７が変形されたとき、肩部２６の領域の唇部２７は持ち上げられるが、外側本体の肩部２９に隣接する部分は変形しないことになる。したがって、弁部材２０が後退しても、肩部２９が保持用の唇部３０（図４参照）と接触するところまでである。
【００４６】
弁部材２０は、摺動位置に保たれており、一対のレール部材３１（図５参照）によって回転や上昇は妨げられる。レール部材３１は、弁部材２０の下壁に形成された長い部材（レール）を備える。レールは、埋め込み案内部３２内を摺動する。この構成の機能は、弁部材２０の外側本体１７内での回転を防止することである。例えば、ひねりにより係止する医療器具が開放端１３に装着される場合、ひねり動作は弁部材２０を回転するが、これはレール部材３１によって妨げられる。しかし、レール部材３１と埋め込み案内部３２は、弁部材２０が外側本体１７内で「上昇」することをも妨げるように設計されている。説明すると、弁部材２０が後退できるように外側本体が圧迫されると、圧迫動作は、外側本体１７の上部を（図３の矢印２８の方向に）変形し、肩部２６を唇部２７から離脱させる。しかしながら、圧迫動作により肩部２９が唇部３０から離脱することは好ましくない。特別に設計されたレールを有することにより、弁部材２０は、肩部２６だけが離脱して弁が図４に示される位置へ後退できるように保持される。
【００４７】
ここで、図９ないし１１に示されている本発明の第２の実施形態に言及すると、弁とカニューレの組合わせが示されている。この組合わせは、弁４０と弁の前部に装着されたカニューレ４１とを備える。カニューレ４１は、カニューレ／カテーテルでは普通であるように、典型的には、ある程度の可撓性を有するプラスチックの筒を備える。カニューレの長さは、都合の良いように変えることができる。カニューレの後端は弁の前部開口４２に挿入され、カニューレの弁からの引き出しは任意の適当な方法で防止される。
【００４８】
弁４０は、特定の実施形態では、互いに組み合わされる２つの部分４４、４５（図１０参照）から構成される外側本体４３を備え、内部の部品が弁に組み立てられるようになっている。外側本体は、前部開口４２と後部開口４６を有する。外側本体は、実質的に中空である。外側本体の中には、特別な設計がされ、弁の開閉のために機能する摺動可能なアクチュエータ４７が有る。アクチュエータ４７は、プラスチックで形成され、開放された「下流」の前端４８（弁の出口に近い）及び「上流」の後端（弁の入口に近い）で後部シール４９によって閉じられる、長くて実質的に中空の部材を備える。アクチュエータ４７は、実質的に中空のため、流体通路をその中に有する。アクチュエータ４７の後端は後部シール４９によって閉じられているが、後部シール４９の前には複数の放射状に分散したポート５０が有り、アクチュエータ４７の中を通り、外側本体４３の内部に通じている。アクチュエータ４７には中間に円板状部分５１が有り、外側本体４３の内壁に密封的に係合し、「中間封止」となる。また、アクチュエータ４７の開放された前端４８に隣接して前部シール５２が有り、開放した前端４８の周りに延びている。
【００４９】
上記のように、外側本体４３は部分４４（前方部）と部分４５（後方部）とを備える。前方部４４には鼻部５３が有り、また内部円筒状通路５４が有り、これに沿ってアクチュエータ４７の前方部が摺動できる
【００５０】
外側本体４３の中には、ばね５５が位置している。特定の実施形態では、ばね５５はつる巻きばねを備える。ばねの一端は、円板状部分５１に位置する。ばねの他端は、前方部４４の内壁に位置する。内部円筒状通路５４により小さな内部「ボス」５６ができ、その周りにばね５５の少なくとも一部が位置し、ばねを適正位置に保持することを助ける。
【００５１】
ばね５５は、アクチュエータ４７を図１０に示される後方位置（弁閉位置）へ押す機能を有する。しかしながら、アクチュエータ４７は、図１１に示される前方位置（弁開位置）へ押されることも可能である。アクチュエータ４７は、円板状部分５１が弁の支持壁６４にぶつかるまで（ばね５５により）押される。
【００５２】
アクチュエータ４７の後部シール４９は、弁が閉（休止）位置にあるとき、後部開口４６の位置に、又はこれに隣接した位置にある。後部シール４９には特別な設計があり、図９及び図１２に最もよく示されている外面５７の特別な設計がある。図９を参照すると、外面５７には多数の溝ないし通路５８が有る。この通路５８の理由は、流体が後部シール４９を通って流れるようにすることである。これは図１１に最もよく示されている。図１１を参照すると、開位置の弁が示され、流体は弁を通って流れることができる。弁は、弁４０の後部への注射器５９の装着により、開位置へ押される（又は、より詳しくは、アクチュエータ４７が弁の前方に押される）。当然ながら、注射器以外の医療器具を弁４０の後部に装着することができる。図１１に示される特定の実施形態では、図示されているように注射器が通常の方法で装着され、その後、注射器の鼻部６０が後部開口４６を通って押され、アクチュエータ４７を前方に押す。後部シール４９の前部の溝５８の通路の理由は、これにより流体が注射器から通路を通って流れることであると、ここで明らかとなる。通路が無ければ、後部シール４９は、注射器の前部を密封し、流体の流れを妨げることとなる。
【００５３】
図１０及び図１１の双方を参照すると、アクチュエータが前方に押されるために後部シール４９が弁本体内に移動し、図１１に示される位置では後部シール４９は弁本体の内壁に対して係合も密封もしない。この位置では、流体は、注射器５９を通り、溝又は通路５８に沿って弁本体の内部領域６１（図１１参照）まで流れることができる（内部領域６１は、流体室として見ることができる）。
【００５４】
したがって、流体は内部領域６１を満たすが、アクチュエータ４７がアクチュエータの壁を通って延びる多数のポート５０を有しているため、流体は、ポート５０を通り、アクチュエータ４７の内部流動通路６２までも流れる。そして、流体は、流動通路６２に沿ってカニューレ４１を通って流れる。
【００５５】
所望であれば、注射器５９（又は他の医療器具）を弁４０の後端から外すことができる。ばね５５が有るため、医療器具が外されると直ぐに、ばねは図１０に示される閉位置へアクチュエータ４７を押し戻す。したがって、この実施形態の効果は、注射器／医療器具が外されると直ぐに、弁が自己閉鎖する点にある。言い換えれば、弁を閉じるために回す必要のある独立したつまみ等を有する必要はない。
【００５６】
また、弁の特別な機構は、汚染された生物流体がカニューレ筒４１に沿って弁本体に吸い戻されることを防止する。このような任意の生物流体は、全く好ましいものではなく、また、凝固して弁の効率的な動作を妨げる。
【００５７】
この逆流防止は、以下のようにして達成される。注射器等５９が弁の後端から外されると、流体は、未だ領域６１（図１１参照）にある。アクチュエータが図１１に示される前方位置から（ばねにより）押されると、この領域の体積は、次第に減少する。したがって、領域６１の流体は、ポート５０を通って流動通路６２へ「注ぎ込まれ」、その結果カニューレ筒４１に沿って戻される。これは流体の逆流又は背圧を生じ、汚染された生物流体が弁に吸い出されるという好ましくないことを防止する。
【００５８】
この弁の設計の他の効果は、鋼鉄製の針（例えばカニューレ／カテーテル用のイントロデューサ）が弁を通ってカニューレ４１へ押し込まれることである。このことは、カニューレ、鋼鉄製穿刺針及び弁の組合わせが無菌状態にまとめられることを意味する。その替わりに、鋼鉄製の針が別途弁に押し込まれてもよい。これが可能な理由は、アクチュエータの流動通路６２が実質的に直線状又は真っ直ぐであることによる。また、シール４９の製造は、穿刺針が押し込まれる、「自己封止性」の組成に基づく。それ故に、シール４９を通り、流動通路６２に沿い、カニューレ４１に沿って穿刺針を押し込むことが可能である。そして、この組立体は、使用のために消毒され、まとめられる。
【００５９】
この弁の設計の他の効果は、針後退機構にも針を装着できることである。針後退機構は、真空を用いて針を後退させる機構を備え、そのような器具は、我々の以前の特許出願に記載されている。しかしながら、針後退機構は、また、使用後の針を押し戻す（ｓｈｏｏｔ  ｂａｃｋ）ようなばね又は引き戻す（ｐｕｌｌ  ｂａｃｋ）ようなばねを用いる機構でもよい。
【００６０】
このように、消毒され、まとめられた、完全なカニューレ／カテーテルと安全な後退針組立体を提供することができる。組立体は、上記のように、カニューレ／カテーテルと弁から成っていてもよい。鋼鉄製の穿刺針は、針刺し損傷の可能性を減少又は完全に除去するために、使用後に器具本体へ鋼鉄製穿刺針を戻させる器具に装着される。針は、上記のように、シール４９を通り、弁に沿い、カニューレに沿って押し込まれる。
【００６１】
この構成は、図１５ないし１７に大まかに示されている。図１５ないし１７を参照すると、カニューレ４１、既述のような弁４０、弁４０を通りカニューレ４１に沿って延びる穿刺針６６（穿刺針６６の前方先端が図１５に見られる。）及び真空を用いて針を後退させられる器具６５が示されている。器具６５は、図７に最もよく示されており、真空室６６及び弁４０に装着される前方部６７を備える。最初は、穿刺針６６は器具６５の前部にある針保持具に装着されており、その後、針６６は弁４０等を通って押し込まれ、図１５に示される位置を取る。
【００６２】
そして、針を人体の血管に挿入し、カニューレを針から外し、人体の血管に押し込む。針を人体の血管から引き抜き始めることも普通であり、これは、器具６５の弁４０からの後退の開始によって行われる。この位置は、図１６に示され、前方部６７が弁４０から引き抜かれていることが分かる。針が人体の血管から十分に引き抜かれると、器具６５は、真空室６６内に針を戻すように動作することができる。これは、図１７に示される位置である。また、器具６５は、弁４０の後部に装着する間、アクチュエータ４７を前方（開）位置へ押さない。したがって、弁４０は、カニューレ導入段階の間、閉のままである。針が真空室に後退しているときでさえ、弁４０は閉のままである。
【００６３】
一旦針が後退し、器具６５が弁４０から離脱（図１７に示される位置）されると、弁は今度は図１１に示されるように注射器等に装着され、人体の血管に流体を導入する。
【００６４】
図１８ないし２０は、弁４０の種々の利用法を示す。例えば、図１８では、弁４０は通常の注射器７０に装着されている。図１９では、弁４０は滴下線（ｄｒｉｐ  ｌｉｎｅ）７１に装着されている。図２０では、弁４０はカニューレに装着されるのではなく、代わりに弁の前部が針７２に装着されるように設計されている。
【００６５】
図１２ないし１４は、弁が図２０に示される針への装着に適するようにする種々の弁設計を示す。基本的には、弁の機能は、図９ないし１１に関して記載したものと同一である。しかしながら、弁の前部は、ルーアを弁の前部に装着できるようにするためのルーアロック７３を有する。勿論、当然のことながら、弁の前部は、また、圧力係止器具を形成するために先細となっており、これも公知である。
【００６６】
実施形態の弁及びこの弁を有するカニューレ／カテーテルは、多くの効果を有する。弁は、より複雑な捻り又は回転動作とは対照的に、単純な直線的開閉動作を有する。この特別な動作は、弁閉時に正圧が形成され、弁及びカニューレ／カテーテル筒の中に残っている任意の流体を追い出すことを可能にする。穿刺針は弁と共に使用することができ、また穿刺針は弁が開位置及び閉位置にあるときに使用することができる。また、針を使用しない（むきだしの注射器又は点滴等を使用）カニューレにより流体の注射又は患者からの取り出しが可能となる。また、所望であれば針の使用も可能であり、弁を開く必要無しにゴム製のシール／ストッパを穿刺することができる。弁の完全性を維持するときの穿孔能力のために、他の器具と協働して用いることが可能である。弁をカニューレと共に生産することが可能であり、これにより先ずカニューレを挿入し、次に弁を組み込むという必要性が無くなる。
【００６７】
明細書及び請求範囲（存在する場合）を通じて、文脈上他の意味でなければ、用語「を備える」又は「を備え」のような変化は、記述された整数又は整数の集団を包含するものであり、他の任意の整数又は整数の集団を排除するものではないことは当然である。
【００６８】
明細書及び請求範囲（存在する場合）を通じて、文脈上他の意味でなければ、用語「実質的に」又は「ほぼ」が用語によって示された範囲の数値に限定する意味でないことは当然である。
【００６９】
当然のことながら、記述された任意の実施形態について、本発明の精神と範囲から逸脱しない限り、他の種々の変形及び改変をすることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
本発明の実施形態が図面に記載されている。
【００７１】
【図１】図１は、弁を有するカニューレ／カテーテルの平面図である。
【図２】図２は、弁が閉位置の状態の図１の器具の断面図を示す。
【図３】図３は、閉位置状態の図２の弁の拡大図を示す。
【図４】図４は、開位置状態の弁の拡大図を示す。
【図５】図５は、図１の器具の横断面図を示す。
【図６】図６は、図１の器具の斜視図で、器具の後部にルーアが取り付けられた状態を示す。
【図７】図７は、器具の断面図で、後方にルーアが取り付けられた部分を示す。
【図８】図８は、より詳細なルーアの断面図を示す。
【図９】図９は、本発明の第２の実施形態で、カニューレ／カテーテル筒に取り付けられた弁の部分断面の図を示す。
【図１０】図１０は、閉位置状態の図９の弁の断面図を示す。
【図１１】図１１は、開位置状態の図１０の弁の断面図を示す。
【図１２】図１２は、本発明の第３の実施形態による弁の部分断面図を示す。
【図１３】図１３は、閉位置状態の図１２の弁の断面図を示す。
【図１４】図１４は、開位置状態の図１３の弁の断面図を示す。
【図１５−１７】図１５ないし１７は、弁、弁に取付けられたカニューレ、カニューレを通って延びる穿刺針（イントロデューサ）及び弁後方に取付けられた針後退機構を備える組立体を示す。
【図１８−２０】図１８ないし２０は、弁の単なるカテーテル用以外の種々の利用法を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年5月18日(2007.5.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を弁本体内に流入させるための入口と流体を弁から流出させるための出口を有する弁本体、流体が弁本体を流れることを妨げる閉位置と流体が弁本体を流れることのできる開位置との間で移動可能な弁部材を備え、該弁部材は、針が突き刺されるシールであって、針がこのシールと入口とを通ることを可能とし、針の除去時に自己封止するシールを含み、該弁部材は、針がシールを通っているとき、開位置と閉位置の間で動作可能であり、該弁部材が開位置にあるとき、弁本体を流れる流体がシールを流れない、医療用の弁。
【請求項２】
弁部材が開位置と閉位置の間で摺動する、請求項１の弁。
【請求項３】
弁への針の挿入が弁を開位置へ動かし、針の引き出しが弁を閉位置へ動かす、請求項２の弁。
【請求項４】
弁が閉位置に移動するとき、弁本体に正圧が形成され、弁本体内の流体を追い出す、請求項３の弁。
【請求項５】
弁部材が、長く、直通の通路を含み、弁の出口に近い開放した前端（４８）と弁の入口に近い後端とを有する摺動アクチュエータ（４７）を備え、該後端は、針によって突き刺されるシール（４９）を含み、更に弁部材が中間シール（５１）を備え、シール（４９）とシール（５１）の間の領域が流体室（６１）を定義する、請求項４の弁。
【請求項６】
流体室は、弁が閉位置のとき体積が小さく、弁が開位置のとき体積が大きくなる、請求項５の弁。
【請求項７】
摺動アクチュエータを閉位置に付勢するばねを含む、請求項６の弁。
【請求項８】
弁本体の入口に医療器具を挿入するとき、ばねの付勢に抗して摺動アクチュエータが開位置へ動かされる、請求項７の弁。
【請求項９】
入口から医療器具が除去されると、ばねの付勢により摺動アクチュエータが閉位置へ動く、請求項６の弁。
【請求項１０】
摺動アクチュエータが閉位置へ移動すると、流体室の体積が減少し、弁内の流体に対して正圧を発生し、出口へ流体を追い出し、逆流を防止する、請求項９の弁。
【請求項１１】
体腔への挿入に適合した長い中空の筒状部材であって、前部開口と後部開口を有する筒状部材、流体を弁本体に流入させるための入口、流体を弁から流出させるための出口を有する弁本体、流体が弁本体を流れることを妨げる閉位置と流体が弁本体を流れることのできる開位置との間で移動可能な弁部材を備え、該弁部材は、針が突き刺されるシールであって、針がこのシールと入口とを通ることを可能とし、針の除去時に自己封止するシールを含み、該弁部材は、針がシールを通っているとき、開位置と閉位置の間で動作可能である弁を備え、筒状部材の後部開口が弁の出口に通じている、カニューレ／カテーテル組立体。
【請求項１２】
体腔への挿入に適合した長い中空の筒状部材であって、前部開口と後部開口を有する筒状部材、流体を弁本体に流入させるための入口、流体を弁から流出させるための出口を有する弁本体、流体が弁本体を流れることを妨げる閉位置と流体が弁本体を流れることのできる開位置との間で移動可能な弁部材を備え、該弁部材は、針が突き刺されるシールであって、針がこのシールと入口とを通ることを可能とし、針の除去時に自己封止するシールを含み、該弁部材は、針がシールを通っているとき、開位置と閉位置の間で動作可能である弁を備え、筒状部材の後部開口が弁の出口に通じ、また弁と筒状部材とを通る針を備える、カニューレ／カテーテル組立体。
【請求項１３】
体腔への挿入に適合した長い中空の筒状部材であって、前部開口と後部開口を有する筒状部材、流体を弁本体に流入させるための入口、流体を弁から流出させるための出口を有する弁本体、流体が弁本体を流れることを妨げる閉位置と流体が弁本体を流れることのできる開位置との間で移動可能な弁部材を備え、該弁部材は、針が突き刺されるシールであって、針がこのシールと入口とを通ることを可能とし、針の除去時に自己封止するシールを含み、該弁部材は、針がシールを通っているとき、開位置と閉位置の間で動作可能である弁を備え、筒状部材の後部開口が弁の出口に通じ、また弁と筒状部材とを通る針及び針に装着された針後退器具であってカニューレが挿入された後に針を後退させることができる後退器具を備える、カニューレ／カテーテル組立体。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
一つの形態では、本発明は弁、特に医療用の弁に関し、該弁は、流体の弁本体通過を許容する入口を有する弁本体、流体の弁本体通過を妨げる閉位置と流体の弁本体通過を可能とする開位置との間で動作する弁部材を備え，この弁部材はシールを有し、このシールは、弾性材料で形成されており、針がこのシールと入口を通るように針によって穿刺され、針が抜かれるときには自己封止し、該弁部材が開位置にあるとき、弁本体を通過する流体がシールを通過しない。
【国際調査報告】
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