(57)【要約】  カテーテル用の圧力フィードバックユニット（１０）は、カテーテルの電極シースの基端を支持するための支持部（１８）を含んでいる。ユニット（１０）は、カテーテルの構成要素に対する接続のためのコネクタ（１２）を更に含み、コネクタ（１２）および支持部（１８）は互いに対して移動できる。支持部（１８）とコネクタ（１２）との間には、支持部（１８）およびコネクタ（１２）を互いに対する静止状態へと付勢するために付勢要素（２８）が介挿される。【選択図】  図１【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル用の圧力フィードバックユニットであって、
前記カテーテルの電極シースの基端を支持する支持部と、
前記カテーテルの構成要素に対して接続するためのコネクタであり、前記コネクタと前記支持部とが互いに対して移動可能な、コネクタと、
前記支持部と前記コネクタとの間に介挿され、前記支持部および前記コネクタを互いに対する静止状態へと付勢する付勢要素と
を備えるカテーテル用の圧力フィードバックユニット。
【請求項２】
前記コネクタを支持するハウジングを含む、請求項１に記載の圧力フィードバックユニット。
【請求項３】
前記コネクタが前記ハウジングの基端で支持され、前記ハウジングの先端が前記電極シースのための前記支持部を形成する、請求項２に記載の圧力フィードバックユニット。
【請求項４】
前記コネクタが前記ハウジングに対して移動可能に配置される、請求項３に記載の圧力フィードバックユニット。
【請求項５】
前記コネクタが前記ハウジングの基端に対して固定され、前記支持部が、前記ハウジングに対して移動可能に配置される取付要素を備える、請求項２〜４のいずれか一項に記載の圧力フィードバックユニット。
【請求項６】
前記付勢要素がコイルスプリングである、請求項１〜５のいずれか一項に記載の圧力フィードバックユニット。
【請求項７】
前記支持部および前記コネクタに対して同軸に配置されるガイド体を含み、前記ガイド体が、使用時に前記カテーテルのステアリング装置が通過する通路を形成する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の圧力フィードバックユニット。
【請求項８】
前記コネクタが、前記構成要素の一部を受けるための受け体を形成する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の圧力フィードバックユニット。
【請求項９】
前記コネクタが、前記電極シースの電極導体と前記構成要素に関連する電気部材との間の電気的接続のための電気コネクタを含む、請求項８に記載の圧力フィードバックユニット。
【請求項１０】
加えられる圧力を示すためのインジケータを含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の圧力フィードバックユニット。
【請求項１１】
加えられる圧力を測定するための測定装置を含み、前記測定装置が前記付勢要素に応答する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の圧力フィードバックユニット。
【請求項１２】
前記測定装置に接続される認識アラームを含む、請求項１１に記載の圧力フィードバックユニット。
【請求項１３】
カテーテル用の圧力フィードバックユニットであって、
前記カテーテルの電極シースの基端を支持する支持部と、
前記カテーテルの構成要素に対して接続するためのコネクタと、
前記支持部と前記コネクタとの間に介挿される圧力トランスデューサと
を備え、
前記コネクタおよび前記支持部のうちの一方によって前記トランスデューサに対して加えられる力が、加えられる圧力を示すために前記トランスデューサによって監視される、カテーテル用の圧力フィードバックユニット。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本発明は、その内容が参照することにより本明細書に組み込まれる２００５年１２月２３日に出願された米国仮特許出願第６０／７５３，６７５号の優先権を主張する。
【分野】
【０００２】
本発明は、一般にカテーテルの分野に関し、特に、使用時にカテーテルの先端領域に加えられる圧力を監視するためのカテーテル用の圧力フィードバックユニットに関する。
【背景】
【０００３】
患者の身体内の生物学的部位の加熱処置では、前記部位で処置を行なうために使用されるカテーテルの先端に対して圧力を加えることが必要である。加えられる圧力は、加えられる圧力が組織に対して穿孔および損傷を引き起こし得る大きさとならないようにするために監視される必要がある。
【０００４】
また、前記部位に到達するために、カテーテルは、しばしば、被処置部位から離れた領域で患者の脈管系内へ導入される。カテーテルは導入体を使用して脈管系内へ導入され、導入体は脈管系を通じて前記部位へと操向される。また、導入体が操向される間、圧力を過度に加えることに起因して脈管系に対して損傷を与える危険もある。
【０００５】
出願人は、２００１年１０月１９日付けの国際特許出願ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９の下で、電気リード線に関して国際特許出願を出願した。その出願の内容は、参照することによりこの明細書内に組み入れられる。国際特許出願の主題を形成する電気リード線は、カテーテルの電極シースとして適している。電気リード線の構造に起因して、ルーメンはスムーズであり、また、カテーテルのためのステアリング装置は、カテーテルを操向させるためにルーメン内で受けることができる。そのような構造は、使用時にカテーテルによって加えられる圧力を監視することができ有益である。
【概要】
【０００６】
本発明の第１の態様によれば、カテーテル用の圧力フィードバックユニットであって、
カテーテルの電極シースの基端を支持するための支持部と、
カテーテルの構成要素に対する接続のためのコネクタであって、コネクタと支持部とが互いに対して移動可能な、コネクタと、
支持部とコネクタとの間に介挿され、支持部およびコネクタを互いに対する静止状態へと付勢するための付勢要素と、
を備えるカテーテル用の圧力フィードバックユニットが提供される。
【０００７】
支持部は、電極シースを直接的に或いは間接的に支持してもよい。後者の場合には、電極シースの基端と支持部との間に１つ以上の中間要素が介挿されてもよい。例えば、中間要素がＹコネクタであってもよく、このＹコネクタには、電極シースの先端へ洗浄流体を供給するために洗浄流体源を接続できる。
【０００８】
ユニットは、コネクタを支持するハウジングを含んでいてもよい。一実施形態では、コネクタがハウジングの基端で支持されてもよく、ハウジングの先端が電極シースのための支持部を形成してもよい。コネクタはハウジングに対して移動可能に配置されてもよい。他の実施形態では、コネクタがハウジングの基端に対して固定され、支持部は、ハウジングに対して移動可能に配置される取付要素を備えていてもよい。取付要素は、ハウジング内にスライド可能に支持される取付プレートであってもよい。
【０００９】
付勢要素はコイルスプリングであってもよい。
【００１０】
ユニットは、支持部およびコネクタに対して同軸に配置されるガイドチューブの形態を成すガイド体を含んでいてもよく、ガイドチューブは、使用時にカテーテルのステアリング装置が通過する通路を形成する。コイルスプリングはガイドチューブの周囲に配置されてもよい。
【００１１】
カテーテルの構成要素がハンドルであってもよく、また、コネクタは、ハンドルの先端と係合するように構成されてもよい。コネクタは、ハンドルの一部を受けるための受け体を形成してもよい。また、コネクタは、電極シースの電極導体とハンドルに関連付けられる電気ケーブルなどの電気部材との間の電気的接続のための電気コネクタを含んでいてもよい。
【００１２】
ユニットは、加えられる圧力を示すためのインジケータを含んでいてもよい。インジケータは、ハウジングのスロット内にスライド可能に配置されるマーカーを備えていてもよい。加えられる圧力を示すマーキングは、スロットに隣接してハウジング上に画定されてもよい。
【００１３】
ユニットは、加えられる圧力を測定するための測定装置を含んでいてもよく、測定装置は付勢要素に応答する。また、ユニットは、測定装置に接続される認識アラームを含んできてもよい。認識アラームは、音声及び／又は視覚告知器であってもよい。特に、測定装置がロードセルであってもよく、スプリングのバネ力の知識を用いて、ロードセルの電子出力が、加えられた圧力を示してもよい。更に、ロードセルがシステム摩擦を考慮に入れるように較正され、それにより、システム摩擦の効果が最小限に抑えられてもよい。
【００１４】
本発明の第２の態様によれば、カテーテル用の圧力フィードバックユニットであって、
カテーテルの電極シースの基端を支持するための支持部と、
カテーテルの構成要素に対する接続のためのコネクタと、
支持部とコネクタとの間に介挿される圧力トランスデューサと、
を備え、
コネクタおよび支持部のうちの一方によってトランスデューサに対して加えられる力が、加えられる圧力を示すために前記トランスデューサによって監視される、
カテーテル用の圧力フィードバックユニットが提供される。
【例示的実施形態の詳細な説明】
【００１５】
最初に図面の図１〜図３を参照すると、カテーテルのための圧力フィードバックユニットの第１の実施形態が全体的に参照符号１０により示されている。ユニット１０は、構成要素に対する、特にカテーテル１６（図面の図１２および図１３）のハンドル（この実施形態では図示せず）に対する接続のためのコネクタ１２を備えている。
【００１６】
この実施形態では、ユニット１０が電極シース（図面の図１〜図３には示されないが、図面の図１２および図１３には２０で示される）のための支持部１８を形成する。支持部１８は、電極シース２０の基端を支持するとともに、ハウジング２２の先端２４によって形成される。ハウジング２２の先端２４は、ハウジング２２の内部２６と連通している。コネクタ１２は、ハウジング２２の基端に配置されるとともに、ハウジング２２の内部２６にスライド可能に受けられる。
【００１７】
コイルスプリング２８の形態を成す付勢要素が、コネクタ１２とハウジング２２の先端２４との間に介在されるハウジング２２の内部２６に受けられる。コイルスプリング２８は、ハウジング２２の円筒部３０の内径に近い外径を有している。
【００１８】
コネクタ１２の先端はプリント回路基板（ＰＣＢ）３２を支持しており、このＰＣＢ３２には電極シース２０の電極導体（図示せず）が接続される。ＰＣＢ３２は電気コネクタ３４に対して電気的に接続され、電気コネクタ３４は、カテーテル１６のハンドル内の適切なコネクタ（図示せず）に対して接続されることにより、ハンドルを貫通して延びる電気ケーブルを介して、電極シース２０の電極導体と例えば使用時にハンドルの基端に対して接続される患者ケーブルとの間で電気的な接続を形成する。
【００１９】
電極シース２０は、先に参照された出願人の国際特許出願ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９号にしたがって製造される。前述したように、その国際特許出願の内容は参照することにより本明細書に組み入れられる。当該製造方法は、電極シース２０のスムーズなルーメンをもたらす。ステアリングシャフト３６（図１２および図１３）の形態を成すステアリング装置は、電極シース２０のルーメン内に受けられる。
【００２０】
ステアリングシャフト３６は、“Ａ  ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒ”と題された２００５年２月１８日付けの出願人の同時係属国際出願ＰＣＴ／ＡＵ２００５／０００２１６号に記載されるタイプのものである。その国際特許出願の内容は参照することにより本明細書に組み入れられる。したがって、ステアリングシャフト３６は、アクチュエータが内部でスライド可能に受けられる管状部材を含んでいる。
【００２１】
その国際出願に記載されるように、ステアリングシャフト３６の管状部材およびアクチュエータはそれぞれ、電極シースの先端の操向を容易にするためのハンドルの相対的にスライド可能な部分に対して固定される。
【００２２】
ユニット１０は、ガイドチューブ３８の形態を成すガイド体を含んでいる。ステアリングシャフト３６は、ガイドチューブ３８によって形成される通路を貫通する。
【００２３】
使用時、本発明のこの実施形態では、コネクタ１２がカテーテル１６のハンドルの先端に対して接続され、その場合、ステアリングシャフト３６がガイドチューブ３８を貫通してカテーテル１６のハンドルに対して固定される。
【００２４】
電極シース２０は、当該電極シース２０の電極導体がＰＣＢ３２に対して接続される状態で、ハウジング２２の支持部２４に対して接続される。
【００２５】
患者の身体内の処置されるべき部位へとカテーテル１６を向けるため、電極シース２０が導入体内へ挿入される。導入体は、例えば大腿静脈を介して、患者の脈管系内へ挿入される。導入体は、カテーテル１６のステアリング装置３６を使用して所望部位へ操向される。導入体が操向されると、導入体は、摩擦を引き起こす患者の身体の脈管構造によって脈管構造内に拘束される。導入体によって加えられる圧力は、コネクタ１２およびハウジング２２の相対的な移動に起因して監視することができる。
【００２６】
この実施形態において、ハウジング２２は、ハウジング２２の支持部１８に対して圧力が加えられると、矢印４０の方向に移動する。したがって、医師は、導入体が操向されている間、導入体の先端によって加えられる圧力を監視できる。処置を行なうため、電極シース２０の先端が導入体の先端から延出され、それにより、電極シース２０の先端にある焼灼電極４２（図１２および図１３）が露出される。電極４２が焼灼されるべき組織と接触され、医師は、電極４２によって組織に加えられる圧力を監視できる。したがって、医師は、その際に圧力を制御し、場合によっては患者の脈管系或いは処置される部位の組織を穿孔することを防止できる。
【００２７】
この実施形態では、ハウジング２２が長手方向に延びるスロット４４を含んでいる。コネクタ１２の先端はスロット４４を通じて見ることができ、また、医師は、ハウジング２２に対するコネクタ１２の先端の位置を監視することにより、加えられる圧力を決定できる。
【００２８】
また、ロードセル４６の形態を成す測定装置がハウジング２２内に設けられる。スプリング２８の基端がロードセル４６に当接し、ロードセル４６は、スプリング２８によってロードセル４６に及ぼされる力に応答する。スプリング２８のバネ力は既知である。したがって、導入体と電極シース２０との間の摩擦の効果を完全に根絶させない場合にはそれを最小にするために、ロードセル４６を較正することができる。この場合、言うまでも無く、体液の逆流を妨げるため、導入体は、電極シース２０が通過する隔膜であって、電極シース２０が導入体に対して移動するときに摩擦を形成できる隔膜を有する。また、導入体が脈管系を通じて誘導されると、導入体が湾曲し、また、この湾曲および血管の壁との接触に起因して、更なる摩擦が存在する。ロードセル４６を適切に較正することにより、この摩擦の効果を最小にすることができる。
【００２９】
ロードセル４６は、認識アラーム（図示せず）に対して接続される。認識アラームは、過圧状況が生じる際に医師に警告するための音声及び／又は視覚告知器である。
【００３０】
なお、ハウジング２２が矢印４０の方向に移動すると、ステアリングシャフト３６と電極シース２０との間で相対的な移動がある。したがって、図面の図１２に示されるように、ステアリングシャフト３６は、焼灼電極４２を支持する電極シース２０の先端の手前で終端する。
【００３１】
ここで、図面の図４〜図６を参照すると、圧力フィードバックユニット１０の第２の実施形態が示されている。図面の図１〜図３に関連して、他に明記されていなければ、同様の参照符号が同様の部品を示している。
【００３２】
この実施形態において、電極シース２０の基端は、取付プレート４８の形態を成す取付部材上に取り付けられる。取付プレート４８は、ハウジング２２の内部２６の所定位置に固定される。取付プレート４８は、該プレートを貫通する複数の開口５０を有している。電極シース２０の電極導体は、これらの開口５０を通過してＰＣＢ３２に対して接続される。
【００３３】
また、医師がスロット４４内のコネクタ１２の相対的な位置に頼る代わりに、インジケータ５２がスロット４４内に配置される。ハウジング２２が矢印４０の方向に移動すると、インジケータ５２がスロット４４に沿って反対方向にスライドし、それにより、圧力が加えられていることを医師に対して視覚的に知らせる。
【００３４】
また、インジケータ５２は、コネクタ１２とカテーテル１６のハンドルの先端との相互接続を容易にする親指押し当てとしての機能を果たす。
【００３５】
使用時、この実施形態のユニット１０は、図面の図１〜図３のユニット１０に関連して前述した態様とほぼ同じ態様で動作する。
【００３６】
また、図面の図７〜図１０には、圧力フィードバックユニット１０の更なる実施形態が示されている。先と同様、先の図面に関連して、他に明記されていなければ、同様の参照符号が同様の部品を示している。
【００３７】
この実施形態では、コネクタ１２がハウジング２２の基端内に装着固定されている。コネクタ１２は、環状保持部材５６によって所定位置に保持される。逆に、取付プレート４８は、ハウジング２２の内部２６で長手方向にスライド可能に移動できる。ガイドチューブ３８は、取付プレート４８に対して固定され、取付プレート４８と共に移動する。
【００３８】
この実施形態では、カテーテル１６の電極シース２０の先端に圧力が加えられると、取付プレート４８がコイルスプリング２８の作用に抗して矢印５４（図９）の方向に移動することにより、コイルスプリング２８が圧縮される。
【００３９】
なお、この実施形態および先の実施形態のいずれにおいても、電極シース２０からの電極導体（図示せず）はコイルスプリング２８の周囲に巻回され、それにより、電極シース２０とステアリングシャフト３６との相対的な動きが可能になる。
【００４０】
また、本発明のこの実施形態では、インジケータ５２の代わりに、加えられた圧力を示すインジケータ５８がスロット内に配置される。マーキングまたはグラデーション５９は、スロット４４とともにハウジング２２に加えられる。これらマーキング５９は加えられている圧力を示している。必要に応じて、先の実施形態のそれぞれのユニット１０のハウジング２２に対して同様のマーキングが加えられてもよい。
【００４１】
先と同様、この実施形態では、ユニット１０の動作が前述した動作と略同じである。圧力が加えられない場合には、スプリング２８が図面の図８および図１０に示されるように緩められ、最大圧力が加えられると、スプリング２８が図面の図９および図１１に示されるように圧縮される。
【００４２】
最後に図面の図１２および図１３を参照すると、ユニット１０の更なる実施形態が示されている。先の図面に関連して、他に明記されていなければ、同様の参照符号が同様の部品を示している。
【００４３】
この実施形態では、ユニット１０がピストン−シリンダ態様で動作する。ハウジング２２がシリンダとしての機能を果たし、コネクタ１２がハウジング２２の基端でハウジング２２の外側に装着される。電極シース２０のための支持部１８は、コイルスプリング２８が作用するハウジング２２の内部２６にスライド可能に受けられるピストン状要素６０の形態を成している。図示の実施形態では、電極シース２０が電極シースマウント６２を介してピストン状要素６０に対して直接に接続されるのではなく、Ｙコネクタ６４がマウント６２とピストン状要素６０の先端６６との間に介挿される。電極シース２０の先端に対して供給される洗浄流体の流体源がＹコネクタ６４に対して接続可能である。しかしながら、Ｙコネクタ６４をピストン状要素６０とマウント６２との間に介挿する代わりに、マウント６２をピストン状要素６０の先端６６に対して直接に接続することができ、あるいは、マウント６２が一体部品としてピストン状要素６０の先端６６と一体に形成されてもよいことは言うまでもない。
【００４４】
この実施形態では、電極シース２０の電極導体（図示せず）がハウジング２２の内部２６を貫通して延びるのではなく、導体は、マウント６２を通じて抜け出て、ハウジング２２およびカテーテル１６のハンドル６８の外部に配置される。
【００４５】
本発明のこの実施形態の動作は、図面の図８〜図１１に関連して前述した動作と同じである。
【００４６】
更なる実施形態では、コネクタとユニットの支持部との間で任意の相対的移動があってもそれは極僅かである。ロードセルなどの圧力トランスデューサがコネクタと支持部との間に介挿され、その場合、コネクタおよび支持部がロードセルの両側に当接する。この実施形態では、圧力が加えられると、コネクタまたは支持部のいずれかがロードセルに対して力を及ぼす。ロードセルは、加えられた圧力を示す信号を発する。加えられた圧力は、音声／視覚ディスプレイまたはアラームなどの適した態様で表示され或いは告知されてもよい。先と同様に、システム摩擦の効果は、ロードセルを適切に較正することにより最小限に抑えられてもよい。
【００４７】
したがって、カテーテルが患者の脈管系を通じて導入体により操向されるとき及びカテーテルの先端にある焼灼電極が患者の身体の被処置部位の組織と接触させられるときの両方において加えられる圧力を医師が容易に評価できるようにするカテーテル用の圧力フィードバックユニットが提供されることが本発明の利点である。これにより、脈管系または被処置組織の穿孔に起因する患者の身体に対する損傷の危険が減少される。
【００４８】
当業者であれば分かるように、特定の実施形態に示される本発明に対しては、広範に記載された本発明の思想または範囲から逸脱することなく、多数の変形及び／又は改良が成されてもよい。したがって、本実施形態は、あらゆる点で、例示的と見なされるべきであり、限定的と見なされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本発明の一実施形態に係る圧力フィードバックユニットの３次元図を示している。
【図２】図１のユニットの断面斜視図を示している。
【図３】図１のユニットの側断面図を示している。
【図４】本発明の他の実施形態に係るカテーテル用の圧力フィードバックユニットの側断面図を示している。
【図５】図４のユニットの断面斜視図を示している。
【図６】図４のユニットの斜視図を示している。
【図７】本発明の更なる実施形態に係るカテーテル用の圧力フィードバックユニットの平面図を示している。
【図８】図７のユニットの第１の状態における側断面図を示している。
【図９】図７のユニットの第２の状態における側断面図を示している。
【図１０】図７のユニットのその第１の状態における断面斜視図を示している。
【図１１】図７のユニットのその第２の状態における断面斜視図を示している。
【図１２】第１の状態における本発明の更に他の実施形態に係る圧力フィードバックユニットを含むカテーテルの先端部の概略側断面図を示している。
【図１３】ユニットが第２の状態にある図１２のカテーテルの先端部の概略側断面図を示している。
【図１】
2009520519.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2009520519.tif 000011
【図１１】
2009520519.tif 000012
【図１２】
2009520519.tif 000013
【図１３】
2009520519.tif 000014
【国際調査報告】
2009520519.tif 000015
2009520519.tif 000016