(57)【要約】ステント弁（例えば、一重ステント弁および二重ステント弁）、低侵襲手術によるそれらの送達に関連する方法およびシステム、およびアクセス開口部を密閉するためのガイドワイヤ互換閉塞装置が提供される。例えば、これらの方法、システム、および装置は、機能不全の大動脈弁、増帽弁、三尖弁、および肺動脈弁の置換を含む一連の心臓弁治療に適用できる。一部の実施形態において、本発明は、胸腔を開いて心肺バイパスを行う必要がなく、鼓動する心臓上で手術を行うことができるため、手術アプローチを促進できる。この低侵襲手術アプローチは、第一に機能不全の自然弁の置換に関連するリスクを削減することができ、また機能不全の人工（例えば、生体または合成）弁を置換するための二次的またはその後の手術に関連するリスクを削減できる。
2009520535.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体内で使用する置換弁であって、
弁構成要素と、
第１部分、該弁構成要素を格納する第２部分、および第３部分を含むステント構成要素と
を備え、
該第１部分は環状溝を含む、置換弁。
【請求項２】
前記環状溝は、置換を必要とする前記弁の弁輪を受け入れ、かつ弁輪の周囲に固定するように構成される、請求項１に記載の置換弁。
【請求項３】
環状突起を含む第２ステント構成要素をさらに含み、前記ステント構成要素が該第２ステント構成要素内に配置されるときに、該環状突起は、前記環状溝に結合可能に取り付けられるように構成される、請求項１に記載の置換弁。
【請求項４】
前記弁構成要素は生体弁を含む、請求項１に記載の置換弁。
【請求項５】
前記弁構成要素は合成弁を含む、請求項１に記載の置換弁。
【請求項６】
前記ステント構成要素は自己拡張可能である、請求項１に記載の置換弁。
【請求項７】
前記ステント構成要素の前記第２部分は、前記弁構成要素の輪郭に沿っている、請求項１に記載の置換弁。
【請求項８】
前記ステント構成要素は、複数のセルを含む格子構造を含み、該セルは、前記ステント弁の前記第１部分に最も密集している、請求項１に記載の置換弁。
【請求項９】
前記ステント構成要素の前記セルのうちの実質的にすべてが閉塞セルである、請求項８に記載の置換弁。
【請求項１０】
前記環状溝は、複数の独立して屈曲可能な要素から形成され、該屈曲可能な要素はそれぞれ屈曲変形を含み、その位置は取り付けられた１対の支柱の長さによって決定される、請求項１に記載の置換弁。
【請求項１１】
前記第２領域は、該第２領域の外面から外側に突出する少なくとも１つの係止要素を含む、請求項１に記載の置換弁。
【請求項１２】
前記第２領域は、該第２領域の外面から外側に突出する複数の係止要素を含み、該複数の係止要素のうちの少なくとも２つが、前記ステント構成要素の中心軸に沿って異なる位置に配置される、請求項１１に記載の置換弁。
【請求項１３】
人体内で使用する置換弁であって、
弁構成要素と、
第１部分、該弁構成要素を格納する第２部分、および第３部分を含むステント構成要素と
を備え、
該第３部分は、送達装置に取り外し可能に取り付けられるように構成された少なくとも１つの取り付け要素を含む、置換弁。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの取り付け要素は、前記送達装置の補完要素に取り外し可能に取り付けられるように構成された幾何学的開口を含む、請求項１３に記載の置換弁。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの取り付け要素は、前記送達装置の補完要素に対して取り外し可能に取り付けられるように構成されたワイヤ、フック、またはストラップを含む、請求項１３に記載の置換弁。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの取り付け要素は、少なくとも２つの取り付け要素を含む、請求項１３に記載の置換弁。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの取り付け要素は、少なくとも３つの取り付け要素を含む、請求項１３に記載の置換弁。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの取り付け要素は、少なくとも６つの取り付け要素を含む、請求項１３に記載の置換弁。
【請求項１９】
前記ステント構成要素は、
少なくとも１つの接合部ポストと、
前記少なくとも１つの取り付け要素と
を含む格子構造を含む、請求項１３に記載の置換弁。
【請求項２０】
前記格子構造は、前記少なくとも１つの接合部ポストを前記少なくとも１つの取り付け要素に接続する少なくとも１つの支持要素をさらに含む、請求項１９に記載の置換弁。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの取り付け要素は、少なくとも一部が前記ステント構成要素の中心軸に向かって内側に突出する、請求項１３に記載の置換弁。
【請求項２２】
前記第３部分は、前記第２部分の直径より小さい直径を有する、請求項１３に記載の置換弁。
【請求項２３】
人体内で使用する置換弁であって、
弁構成要素と、
ステント構成要素であって、
固定要素を含む第１部分と、
該弁構成要素を格納するように構成された第２部分と、
少なくとも１つの取り付け要素を含む第３部分と
を含む、ステント構成要素と
を含む、置換弁。
【請求項２４】
前記固定要素は、環状溝を含む、請求項２３に記載の置換弁。
【請求項２５】
前記環状溝は、複数の独立して屈曲可能な要素から形成され、該屈曲可能な要素はそれぞれ屈曲変形を含み、その位置は取り付けられた１対の支柱の長さによって決定される、請求項２４に記載の置換弁。
【請求項２６】
前記取り付け要素は、開口、フック、またはストラップを形成するワイヤを含む、請求項２３に記載の置換弁。
【請求項２７】
前記第２領域は、該第２領域の外面から外側に突出する少なくとも１つの係止要素を含む、請求項２３に記載の置換弁。
【請求項２８】
人体内で使用する置換弁であって、
弁構成要素と、
互いに取り付けられた少なくとも２つのステント構成要素であって、
集合的に固定要素を形成する第１錐体または冠体および第２ステント構造を含む第１部分と、
該弁構成要素を格納するように構成された第２部分と
を含む、ステント構成要素と
を含む、置換弁。
【請求項２９】
前記第２ステント構造は、錐体または冠体を含む、請求項２８に記載の置換弁。
【請求項３０】
前記第２ステント構造は、前記第１部分の外面から外側に突出する複数の係止要素を含み、該複数の係止要素のうちの少なくとも２つが、該第１部分の中心軸に沿って異なる垂直位置に配置される、請求項２８に記載の置換弁。
【請求項３１】
前記少なくとも２つのステント構成要素は、送達装置に取り外し可能に取り付けられる、少なくとも１つの取り付け要素を含む第３部分をさらに含み、前記第１錐体または冠体および前記第２錐体または冠体のうちの少なくとも１つは、実質的にピラミッド型の断面を有する、請求項２８に記載の置換弁。
【請求項３２】
機能不全の心臓弁を置換する方法であって、
弁構成要素およびステント構成要素を含むステント弁を提供することであって、該ステント構成要素は、環状溝を含む、ことと、
該環状溝を弁輪に軸方向に固定することと
を含む、方法。
【請求項３３】
ステント弁を提供することは、前記弁構成要素を前記ステント構成要素に縫合することを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
ステント弁を提供することは、前記弁構成要素を前記ステント構成要素内で拡張して、摩擦ばめを形成することを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
ステント弁を提供することは、フックとループとの締結システムを用いて前記弁構成要素を前記ステント構成要素に固定することを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
磨耗または罹患した心臓弁を置換する方法であって、
環状要素を含む第１ステント構成要素を移植することであって、該ステント構成要素の少なくとも一部は、磨耗または罹患した弁内に格納される、ことと、
第２ステント構成要素および弁構成要素を含むステント弁を該第１ステント構成要素内に配置することであって、該第２ステント構成要素は、該第１ステント構成要素に結合可能に取り付ける補完環状要素を含む、ことと
を含む、方法。
【請求項３７】
心臓ステント弁送達システムであって、
外被およびガイドワイヤチューブを含む第１アセンブリと、
ステント弁の少なくとも１つの取り付け要素に取り外し可能に取り付けられるように構成されたステントホルダを含む第２アセンブリであって、該ステント弁は、該第１アセンブリの該ガイドワイヤチューブ上に配置される、第２アセンブリと
を含み、
該第１アセンブリおよび該第２アセンブリは、互いに対して相対運動して、閉塞位置から開放位置に移行するように構成され、それにより、該閉塞位置において、該外被は、依然として該ステントホルダに取り付けられている該ステント弁を包含することによって該ステント弁の拡張を制限し、かつ該開放位置において、該外被は、該ステント弁の拡張を制限しないことによって該ステント弁が該ステントホルダから係脱して、完全拡張形状にまで拡張する、システム。
【請求項３８】
前記第１アセンブリおよび前記第２アセンブリは、前記閉塞位置から部分的開放位置、前記開放位置に移行するように構成されており、該部分的開放位置において、前記外被は前記ステント弁および前記ステントホルダの前記少なくとも１つの取り付け要素を依然として包含するので、該ステント弁は部分的に近位に拡張するが、該ステントホルダからは係脱しない、請求項３７に記載のステント弁送達システム。
【請求項３９】
フラッシュ機構をさらに含む、請求項３８に記載のステント弁送達システム。
【請求項４０】
前記ステント弁の移植および拡張に先立って、または前記少なくとも１つのバルーンの膨張時における前記ステント弁の膨張後に、少なくとも１つの弁形成を生じるように構成された少なくとも１つのバルーンをさらに含む、請求項３７に記載のステント弁送達システム。
【請求項４１】
前記少なくとも１つのバルーンは、前記ステント弁の近位に格納される、請求項４０に記載のステント弁送達システム。
【請求項４２】
前記少なくとも１つのバルーンは、前記ステント弁の遠位に格納される、請求項４０に記載のステント弁送達システム。
【請求項４３】
前記少なくとも１つのバルーンは、少なくとも部分的に前記ステント弁内に格納される、請求項４０に記載のステント弁送達システム。
【請求項４４】
前記第１アセンブリおよび前記第２アセンブリの前記相対運動を生じさせるプッシュハンドルをさらに含む、請求項３７に記載のステント弁送達システム。
【請求項４５】
ハンドルの回転運動を前記第１アセンブリおよび前記第２アセンブリの前記相対運動に変換するネジ機構をさらに含む、請求項３７に記載のステント弁送達システム。
【請求項４６】
前記ステント弁を移植部位に送達する間に、前記第１アセンブリおよび前記第２アセンブリが内部に配置される統合導入器をさらに含み、該統合導入器は、該第１アセンブリおよび該第２アセンブリが取り除かれた後も患者の体内に依然として残るように構成される、請求項３７に記載のステント弁送達システム。
【請求項４７】
前記ステント弁を完全拡張形状に拡張した後に、前記第２アセンブリを前記第１アセンブリの遠位端に向かって前記ステント弁に通すことによって、前記閉塞位置に戻るように前記送達システムが構成される、請求項３７に記載のステント弁送達システム。
【請求項４８】
前記ステント弁の前記少なくとも１つの取り付け要素は、前記ステントホルダの補完構造に取り外し可能に取り付けられるように構成された幾何学的開口を含む、請求項３７に記載のステント弁送達システム。
【請求項４９】
前記幾何学的開口は、円形または楕円形の開口を含む、請求項４８に記載のステント弁送達システム。
【請求項５０】
前記ステント弁の前記少なくとも１つの取り付け要素は、前記ステントホルダの補完構造に取り外し可能に取り付けられるように構成されたワイヤ、フック、またはストラップを含む、請求項３７に記載のステント弁送達システム。
【請求項５１】
前記ステント弁の前記少なくとも１つの取り付け要素は、前記ステントホルダの対応する数の補完構造に対して取り外し可能に取り付けられるように構成された少なくとも２つの取り付け要素を含む、請求項３７に記載のステント弁送達システム。
【請求項５２】
前記ステント弁の前記少なくとも１つの取り付け要素は、前記ステントホルダの対応する数の補完構造に取り外し可能に取り付けられるように構成された少なくとも３つの取り付け要素を含む、請求項３７に記載のステント弁送達システム。
【請求項５３】
前記ステント弁の前記少なくとも１つの取り付け要素は、前記ステントホルダの対応する数の補完構造に取り外し可能に取り付けられるように構成された少なくとも６つの取り付け要素を含む、請求項３７に記載のステント弁送達システム。
【請求項５４】
前記ステント弁は、
少なくとも１つの接合部ポストと、
前記少なくとも１つの取り付け要素と
を含む、格子構造から成る、請求項３７に記載のステント弁送達システム。
【請求項５５】
前記ステント弁の前記格子構造は、前記少なくとも１つの接合部ポストを前記少なくとも１つの取り付け要素に接続するための少なくとも１つの支持要素をさらに含む、請求項５４に記載のステント弁送達システム。
【請求項５６】
心臓ステント弁を移植部位に送達する方法であって、
該ステント弁を送達装置に取り外し可能に取り付けることと、
該ステント弁を収縮状態で該移植部位に送達することと、
該ステント弁を該送達装置に取り付けられた状態に維持しながら該ステント弁の一部を近位方向に拡張することと、
該ステント弁が該部分的拡張形状にあるときに、該ステント弁に関する決定を行うことと
を含む、方法。
【請求項５７】
前記決定を行うことは、前記ステント弁が前記移植部位に正しく配置されたか否かを決定することを含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記ステント弁が前記移植部位に正しく配置されていないときに、該ステント弁を前記収縮状態に戻すことと、該ステント弁を再配置することとをさらに含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記決定をすることは、前記ステント弁の弁構成要素が適切に機能しているか否かを決定することを含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項６０】
前記弁構成要素が適切に機能しているか否かを決定することは、該弁構成要素が十分な血流を可能にするか否かを決定することを含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記ステント弁が適切に機能していないときに、該ステント弁を前記収縮状態に戻すことと、該ステント弁を患者の体内から取り除くこととをさらに含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６２】
前記決定をすることによって好ましい反応が得られたときに、前記ステント弁を前記送達装置から係脱することによって、該ステント弁を完全に拡張させることをさらに含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項６３】
前記ステント弁を前記移植部位に送達することは、該ステント弁を心臓に送達して、心臓弁を置換することを含み、該送達ことは、
肋間腔を通じて患者の体内にアクセスすることと、
心尖において左室に進入することと
をさらに含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項６４】
前記アクセスは、第５肋間腔を通じて患者の体内にアクセスすることを含む、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
組織内の開口部を密閉する閉塞器であって、
該開口部の管腔側において収縮状態から拡張状態に拡張可能な第１部分と、
該管腔側と反対の該開口部側面で収縮状態から拡張状態に拡張可能な第２部分と
を含み、
該第１部分および該第２部分は、ガイドワイヤを格納する中央空洞チャネルを形成する、閉塞器。
【請求項６６】
前記閉塞器をカテーテルに接続するコネクタをさらに含む、請求項６５に記載の閉塞器。
【請求項６７】
前記コネクタは、前記カテーテルをネジ式カテーテルに接続する空洞ネジ機構を含む、請求項６６に記載の閉塞器。
【請求項６８】
前記組織開口部に送達する前記閉塞器を格納する第２カテーテルをさらに含む、請求項６６に記載の閉塞器。
【請求項６９】
前記閉塞器の前記第１部分は、前記組織開口部の前記管腔側からの血流を防ぐチャネル密閉機構をさらに含む、請求項６５に記載の閉塞器。
【請求項７０】
前記チャネル密閉機構は、膜および発泡体のうちの少なくとも１つを含む、請求項６９に記載の閉塞器。
【請求項７１】
前記チャネル密閉機構は弁を含む、請求項６９に記載の閉塞器。
【請求項７２】
前記閉塞器の上部は第１材料を含み、前記閉塞器の下部は第２材料を含み、該第２材料は該第１材料より粗い、請求項６５に記載の閉塞器。
【請求項７３】
組織内の開口部を密閉する方法であって、
拡張および収縮可能な閉塞装置を第１カテーテルに接続することであって、該閉塞装置は（ｉ）収縮状態から拡張状態に拡張可能な第１部分および収縮状態から拡張状態に拡張可能な第２部分、（ｉｉ）ガイドワイヤを格納する中央チャネル、および（ｉｉｉ）該閉塞装置を該第１カテーテルに接続するコネクタを含む、ことと、
該閉塞装置を収縮状態で第２カテーテルに挿入することと、
該第１カテーテルおよび中央チャネルによってガイドワイヤを受け入れることと、
該第２カテーテルを該開口部に配置することによって、該第２カテーテルの第１端が該開口部の管腔側に配置されるようにすることと、
該収縮状態の閉塞装置と該第２カテーテルとの間に相対運動を生じさせて、該閉塞装置を該第２カテーテルから移動させることであって、該閉塞装置が該第２カテーテルの該第１端から現れるときに、該閉塞装置の該第１部分が該開口部の該管腔側で拡張し、該閉塞装置が該第２カテーテルから完全に現れているときに、該第２部分が拡張する、ことと
を含む、方法。
【請求項７４】
前記組織開口部は、前記心臓の左心室に組織開口部を含み、前記第２カテーテルを該組織開口部に配置することは、肋間腔を介して該第２カテーテルを該左心室に送達することを含む、請求項７３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、米国仮特許出願第６０／７５３，０７１号（２００５年１２月２２日出願）、同第６０／７５５，５９０号（２００５年１２月２９日出願）、および同第６０／８４３，１８１号（２００６年９月７日）の優先権を主張するものであり、これらの出願のそれぞれは、その全体を参考として本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の技術分野）
本発明の実施形態は、ステント弁、低侵襲手術によるそれらの送達に関連する方法およびシステム、および入口開口部を密閉するガイドワイヤ互換閉塞装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓弁置換のための従来アプローチは、執刀医が患者の心臓にアクセスできるようにするため、患者の胸骨（「肋骨切開」）または胸腔（「開胸術」）を比較的大きく切開する必要がある。さらに、これらのアプローチは、患者の心臓を停止させ、心肺バイパスを行う必要がある（すなわち、心肺バイパス機を使用し、患者の血液を酸素処理して循環させる）。このような侵襲性にもかかわらず、これらの手術アプローチは、第１治療として比較的安全であると考えられる。しかし、第１手術に起因する組織付着が、後に続く弁置換術に伴うリスク（例えば、死）を高める場合がある。非特許文献１、および非特許文献２を参照されたい。各文献は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。
【０００４】
合成弁および生体弁が心臓弁置換に使用されており、結果は様々に異なる。合成弁が機能不全を起こすことは稀であるが、置換弁内およびその周囲において血液が凝固（血栓症）することを避けるため、一生を通じて抗凝固療法が必要になる。そのような抗凝固療法は、患者の活動を著しく制限し、その他の様々な合併症を引き起こす可能性がある。生体弁はそのような抗凝固療法を必要としないが、通常１０〜１５年で機能しなくなる。そのため、機能不全の生体弁を再手術する必要性、およびそれに伴うリスクを制限するため、一般に余命約１０〜１５年以下の患者のみが生体弁置換を受けている。余命の長い患者は、合成弁および抗凝固療法を受けている。
【０００５】
侵襲性の低い心臓弁の置換手術方法を開発する試みが行われている。これらの手術方法は、経皮的心臓弁置換治療（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｈｅａｒｔ  ｖａｌｖｅ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｔｈｅｒａｐｉｅｓ）（ＰＨＶＴ）と呼ばれ、カテーテルを使用し、患者の血管系を通って置換弁を移植部位に送達する。こうしたＰＨＶＴの試みには多様な短所がある。例えば、患者の体内における置換弁の適切な配置、および固定を確実にすることができない。
【０００６】
入口開口部を密閉するための従来の閉塞装置にもいくつかの欠点がある。例えば、嵌合が緩いため手術後に出血を生じる可能性がある。またこれらの閉塞装置は、中央内腔を欠くため、ガイドワイヤ送達システムと互換できない。そのような従来閉塞装置の一例は、非特許文献３に記載されており、その全体は参照することにより本明細書に組み込まれる。
【０００７】
前述の内容を考慮して、心臓弁置換用の方法、システム、および装置を改善することが望ましい。
【非特許文献１】Ａｋｉｎｓ  ｅｔ  ａｌ．、「Ｒｉｓｋ  ｏｆ  Ｒｅｏｐｅｒａｔｉｖｅ  Ｖａｌｖｅ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｆｏｒ  Ｆａｉｌｅｄ  Ｍｉｔｒａｌ  ａｎｄ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｂｉｏｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ」、Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ、１９９８、６５、１５４５−５２
【非特許文献２】Ｗｅｅｒａｓｉｎｇｈｅ  ｅｔ  ａｌ．、「Ｆｉｒｓｔ  Ｒｅｄｏ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ−Ａ  １０−Ｙｅａｒ  Ａｎａｌｙｓｉｓ」、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、１９９９、９９、６５５−６５８
【非特許文献３】Ｍａｌｇｏｒｚａｔａ  Ｐａｗｅｌｅｃ−Ｗｏｊｔａｌｉｋ、「Ｃｌｏｓｕｒｅ  ｏｆ  ｌｅｆｔ  ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ  ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  ｔｈｅ  ｕｓｅ  ｏｆ  ｍｕｓｃｕｌａｒ  ＶＳＤ  ｏｃｃｌｕｄｅｒ」、Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏ−Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ２７、（２００５）、７１４−７１６
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一部実施形態は、心臓弁置換用のシステム、方法、および装置に関する。例えば、これらの方法、システム、および装置は、機能不全の大動脈弁、増帽弁、三尖弁、および肺動脈弁の置換を含む一連の心臓弁治療に適用できる。一部の実施形態において、本発明は、胸腔を開いて心肺バイパスを行う必要がなく、鼓動する心臓上で手術を行うことができるため、手術アプロ−チを促進できる。この低侵襲手術アプローチは、第一に機能不全の自然弁の置換に関連するリスクを削減することができ、また機能不全の人工（例えば、生体または合成）弁を置換するための二次的またはその後の手術に関連するリスクを削減できる。
【０００９】
本発明の一部実施形態に係るステント弁は、弁構成要素および少なくとも１つのステント構成要素を含んでもよい。弁構成要素は、生体または合成（例えば、機械）弁および／または任意のその他の適切な材料を含んでもよい。ステント構成要素は、第１部分（例えば、近位部分）、弁構成要素を格納するように構成された第２部分、および第３部分（例えば、遠位部分）を含んでもよい。ステントおよび弁構成要素は、少なくとも２つの状態：収縮状態（例えば、送達中）および拡張状態（例えば、移植後）であってもよい。
【００１０】
一部の実施形態において、ステント弁の第１部分は、固定要素を含んでもよい。そのような固定要素は、例えば、ステント弁を移植部位における位置に固定するための環状溝を含んでもよい。ステント弁が一重ステント（「一重ステント弁」）を含む場合、環状溝は、置換の必要な弁の弁輪を受け入れるように構成されてもよい。ステント弁が２つのステント（「二重ステント弁」）を含む場合、第１ステント構成要素の環状溝は、第２ステント構成要素（すなわち、配置ステント）の補完環状突起に結合可能に取り付けられるように構成されてもよい。順に、第２ステント構成要素を移植部位、例えば、置換の必要な弁および／または隣接構造に固定してもよい。
【００１１】
代替または追加として、一部の実施形態において、ステント構成要素の第３部分は、少なくとも１つの取り付け要素を含んでもよい。ステント弁の各取り付け要素は、例えば、送達装置の補完構造に対して取り外し可能に取り付けられるように構成された幾何学的開口（例えば、円形または楕円形）、フック、またはストラップを含んでもよい。さらに、各取り付け要素は、２つの弁尖の間の接合部が取り付けられる接合部ポストの全体または一部に対応してもよい。取り付け要素によって、ステント弁は、送達装置に取り付けられた状態で、患者の体内で部分的に拡張できる。これによって、ステント弁を完全に拡張するとステント弁が正しく設置されないと判断された場合に、ステント弁を収縮状態に戻し、患者の体内に再配置することができる。代替または追加として、ステント弁が適切に機能していない（例えば、十分な血流が得られない）と判断された場合に、ステント弁を収縮状態に戻し、患者の体内から取り除くことができる。一部の実施形態において、ステント弁は、１つの取り付け要素を含んでもよい。その他の実施形態において、ステント弁は、少なくとも２つ、３つ、６つ、または任意のその他の適切な数の取り付け要素を含んでもよい。一部の実施形態において、取り付け要素の領域において完全に拡張したステントの直径は、関連する弁を格納する領域の直径より小さくてもよい。これによって、取り付け要素から患者の体への傷害（例えば、大動脈の穿孔）のリスクを削減でき、および／または取り付け要素を送達装置の補完構造に取り付け易くなる。
【００１２】
一部の実施形態において、ステント弁のステント構成要素は、複数のセルを有する格子構造を含んでもよい。格子構造は、例えば、ニチノールまたは任意のその他の適切な金属などの形状記憶合金から形成されてもよい。格子構造におけるセルは、固定要素を含むステント構成要素の部分に最も密集してもよい。これによって、固定要素がさらに支持され、ステント弁の安定性を向上できる。一部の実施形態において、格子構造は、ステント構成要素に沿って、少なくとも１つの取り付け要素に向かって遠位に延出する少なくとも１つの細長いステム（例えば、接合部ポスト）を形成してもよい。少なくとも１つのステムは、少なくとも１つの取り付け要素に直接接続してもよい。代わりに、格子構造は、少なくとも１つのステムを少なくとも１つの取り付け要素に接続するための少なくとも１つの支持要素を形成してもよい。一部の実施形態において、格子構造におけるセルはすべて密閉セルであってもよく、ステント弁を部分的拡張状態から収縮状態に戻し易くすることができる。
【００１３】
本発明のさらに他の実施形態は、弁を置換するための方法に関する。環状溝を有するステント構成要素を含むステント弁が提供される。またステント弁は、置換の必要な弁輪に対して軸方向に固定される。一部の実施形態において、ステント弁を提供することは、弁構成要素をステント構成要素に縫合することを含んでもよい。代替または追加として、ステント弁を提供することは、弁構成要素をステント構成要素内で拡張し、摩擦ばめを形成することを含んでもよい。一部の実施形態において、ステント弁を提供することは、フック−アンド−ループ（例えば、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標））締結システムを用いて、弁構成要素をステント構成要素に固定することを含んでもよい。
【００１４】
本発明のその他の実施形態において、弁を置換するための方法が提供される。それによって、第１ステント構成要素の少なくとも一部が置換の必要な弁内に格納されるよう、環状要素を含む第１ステント構成要素が移植される。第２ステント構成要素を含むステント弁は、第２ステント構成要素の補完環状要素を第１ステント構成要素の環状要素に結合可能に取り付けることによって、第１ステント構成要素内に配置される。
【００１５】
本発明のさらに他の実施形態において、ステント弁送達システムが提供される。外被およびガイドワイヤチューブを含む第１アセンブリが提供される。送達システムは、ステント弁の少なくとも１つの取り付け要素に対して取り外し可能に取り付けられるように構成されたステントホルダを含む第２アセンブリも含む。ステント弁は、第１アセンブリのガイドワイヤ上に配置してもよい。第１アセンブリおよび第２アセンブリは、互いに相対運動して閉塞位置から開放位置に移行するように構成してもよい。閉塞位置において、外被はステントホルダに取り付けられるまでステント弁を包含してもよく、それによってステント弁の拡張を制限する。開放位置において、外被はステント弁の拡張を制限しないため、ステント弁はステントホルダから係脱し、完全拡張状態に拡張できる。
【００１６】
一部の実施形態において、第１アセンブリおよび第２アセンブリは、閉塞位置から部分的開放位置、そして開放位置に移行するように構成してもよい。部分的開放位置において、ステント弁は部分的に拡張できるが、外被は依然としてステント弁およびステントホルダの少なくとも１つの取り付け要素を包含しているため、ステントホルダから係脱しない。ステント弁が部分的拡張状態にある場合、ステント弁が完全拡張状態に拡張された場合にステント弁が正しく配置されるかどうかを判断できる。代替または追加として、ステント弁が部分的拡張状態にある場合、ステント弁の機能を試験してもよい（例えば、ステント弁が十分な血流を可能にするかどうかを判断する）。
【００１７】
一部の実施形態において、ステント弁送達システムは、少なくとも１つのバルーンの膨張時に、ステント弁を拡張またはステントを配置するように構成された少なくとも１つのバルーンを（例えば、ステント弁または送達されるその他のステントに近位で）を含んでもよい。
【００１８】
一部の実施形態において、ステント弁送達システムは、第１アセンブリおよび第２アセンブリの相対運動を生じるプッシュハンドルを含んでもよい。代わりに、ステント弁送達システムは、ハンドルの回転運動を第１アセンブリおよび第２アセンブリの相対運動に変換するためのネジ機構を含んでもよい。
【００１９】
一部の実施形態において、ステント弁送達システムは、ステント弁を移植部位に送達する間に、第１アセンブリおよび第２アセンブリが配置される統合導入器を含んでもよい。統合導入器は、第１アセンブリおよび第２アセンブリが取り除かれた後も患者の体内に残り、例えば閉塞器の導入を可能にするように構成してもよい。
【００２０】
一部の実施形態において、送達システムは、ステント弁を完全拡張状態に拡張した後、ステント弁を通じて第２アセンブリを第１アセンブリの遠位端に向かって通すことによって、閉塞位置に戻るように構成してもよい。
【００２１】
本発明のさらに他の実施形態は、ステント弁を移植部位に送達するための方法に関し、それによって、ステント弁は送達装置に対して取り外し可能に取り付けられ、ステント弁は収縮状態で移植部位に送達される。ステント弁は、送達装置に取り付けられた状態で部分的に拡張してもよい。ステント弁が部分的拡張状態にある場合、ステント弁に関する判断を行ってもよい。その判断によって好ましい反応が得られた場合は、ステント弁を送達装置から係脱することによって、ステント弁を完全拡張状態に拡張させてもよい。
【００２２】
特定の一実施形態において、ステント弁が移植部位に正しく配置されているかどうかを判断してもよい。ステント弁が移植部位に正しく配置されていない場合は、ステント弁を収縮状態に戻し、再配置してもよい。
【００２３】
代替または追加として、例えば、弁構成要素が十分な血流を可能にするかどうかを試験することによって、ステント弁の弁構成要素が適切に機能しているかどうかを判断してもよい。ステント弁が適切に機能していない場合は、ステント弁を収縮状態に戻し、患者の体内から取り除いてもよい。
【００２４】
一部の実施形態において、ステント弁を移植部位に送達することは、心臓弁を置換する心臓にステント弁を送達することを含んでもよい。この送達は、肋間腔（例えば、第５肋間腔）を通じて患者の体内にアクセスすること、および心尖において左室に進入することを含んでもよい。
【００２５】
本発明のさらに他の実施形態において、組織における開口部を密閉するための閉塞器が提供される。閉塞器は、開口部の腔側で収縮状態から拡張状態に拡張可能な第１部分を含んでもよい。閉塞器は、腔側と反対の前記開口部側面で収縮状態から拡張状態に拡張可能な第２部分を含んでもよい。第１部分および第２部分は、ガイドワイヤを格納するための中心空洞チャネルを形成してもよい。
【００２６】
一部の実施形態において、閉塞器は、閉塞器をカテーテルに接続するためのコネクタを含んでもよい。例えば、コネクタは、ネジ式カテーテルに接続するための空洞ネジ機構を含んでもよい。閉塞器は、組織開口部に送達するための第２カテーテルによって格納されてもよい。
【００２７】
一部の実施形態において、閉塞器の上部は、組織開口部の腔側からの血流を防ぐためのチャネル密閉機構を含んでもよい。例えば、チャネル密閉機構は、膜、発泡体、および／または弁を含んでもよい。発泡体および／または膜材料の適切な例は、ポリウレタンおよびゼラチンを含む。
【００２８】
一部の実施形態において、閉塞器の上部は第１材料を含んでもよく、閉塞器の下部は第２材料を含んでもよい。ここで、第２材料は第１材料より肌理が粗くてもよい。これによって、外側部上の瘢痕組織の形成が促進され、治療過程を促進できる。例えば、第１および／または第２材料は、Ｔｅｆｌｏｎ、Ｄａｃｒｏｎ、ポリウレタン、ポリジオキサノン、ポリヒドロキシブチレート、および／またはその他の材料から形成されたフエルトおよび／またはベロアを含んでもよい。
【００２９】
本発明のその他の実施形態において、組織における開口部を密閉するための方法が提供される。この方法によって、拡張および収縮可能な閉塞装置が第１カテーテルに接続される。閉塞装置は、収縮状態で第２カテーテルに挿入されてもよい。第１カテーテルおよび閉塞装置の中心チャネルは、ガイドワイヤを受け入れてもよい。第２カテーテルは、第２カテーテルの第１端が開口部の管腔側に配置されるよう開口部内に配置されてもよい。収縮状態の閉塞装置および第２カテーテルの間の相対運動を生じることによって、閉塞装置を第２カテーテルから移動させることができる。閉塞装置が第２カテーテルの第１端から出現した時点で、閉塞装置の第１部分を開口部の腔側で拡張してもよい。閉塞装置が第２カテーテルから完全に出現した時点で、閉塞装置の第２部分を拡張してもよい。
【００３０】
本発明の理解を促すため、添付の図面と併せて以下の説明を参照する。同様の参照記号は、全体を通して同様の部分を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
図１Ａ−３Ｂは、本発明の一部の実施形態に基づいて、例えば、機能不全（例えば、変性した）大動脈弁、増帽弁、または肺動脈弁の（例えば、小児患者における）置換に使用するための構成要素１００、２００、および３００を示す。特に、図１Ａおよび１Ｂは、弁構成要素１００を示す。図２Ａ−２Ｃは、弁構成要素１００を格納するためのステント構成要素２００を示す。図３Ａおよび３Ｂは、ステント構成要素２００および弁構成要素１００を格納するためのステント構成要素３００を示す。構成要素１００および２００を含む装置は、一重ステント弁と呼ばれる場合がある。追加で構成要素３００を含む装置は、二重ステント弁と呼ばれる場合がある。
【００３２】
図４は、本発明の一部の実施形態に基づいて、弁構成要素１００、ステント構成要素２００、およびステント構成要素３００を含む二重ステント弁４００を示す。二重ステント弁４００は、機能不全の自然または人工弁と置換される。本明細書で使用されるように、「自然弁」は、患者の体内に自然に存在する弁である。機能不全の自然弁は、例えば狭窄弁であってもよい。「人工弁」は、手術によって患者の体内に導入される生体または合成（例えば、機械）弁であってもよい。装置４００（またはその他の置換弁）の移植部位は、一般に機能不全弁内、および／または隣接する構造の少なくとも一部に沿う領域の少なくとも一部を含む。例えば、機能不全の大動脈弁を置換するために、装置４００を患者の体内に移植し、装置の部分４０２の実質的に全体が機能不全弁内に配置されるようにしてもよい。装置４００の部分４０４を大動脈の少なくとも一部に沿って延出してもよい。装置４００の部分４０６を患者の心臓の左心室の少なくとも一部に延出してもよい。
【００３３】
任意の送達アプローチを使用して、二重ステント弁４００を移植部位に送達してもよい。本発明の一部の実施形態において、装置４００は、装置４００が移植部位に送達される前に、実質的に全体が患者の体外で構成要素１００、２００、および３００から組み立てられてもよい。本発明のその他の実施形態において、装置４００の構成要素１００、２００、および３００は、複数のステップにおいて移植部位に個別に送達されてもよい。例えば、ステント構成要素３００を移植部位に送達および設置した後、ステント構成要素２００および弁構成要素１００を１つ以上の個別のステップで送達および設置してもよい。一実施形態において、構成要素１００および２００は、患者の体外で組み立て、同時に構成要素３００内に送達および設置してもよい。別の実施形態において、ステント構成要素２００をステント構成要素３００内に送達および設置した後、弁構成要素１００を個別のステップで送達および設置してもよい。二重ステント弁の追加実施形態は、図１７−２０に関連して説明される。
【００３４】
本発明の一部の実施形態において、弁構成要素１００およびステント構成要素２００を含む（ステント構成要素３００は含まない）一重ステント弁（図２Ｂ）を使用し、機能不全の自然または人工弁を置換してもよい。例えば、特定の一実施形態において、前回の弁置換手術中に患者の体に導入され、機能不全になった生体弁を一重ステント弁と置換してもよい。そのため、図２Ｂに示される一重ステント弁を用いる手術は、二次的または後次的弁置換手術であってもよい。この実施形態において、新しいステント構成要素３００を患者の体に導入しなくてもよいが、前回の弁置換手術から移植部位に残るステントおよび／または弁によって、構成要素１００および２００を含む一重ステント弁を格納してもよい。一部の実施形態において、一重ステント弁を移植部位に導入する前に、前回の弁置換手術からのステントおよび／または弁の少なくとも一部を取り除いてもよい。一重ステント弁を用いた機能不全の生体弁の置換に関する詳細は、図５Ａ−７Ｂに関連して記載される。
【００３５】
本発明の一部の実施形態において、弁構成要素１００は柔軟かつ収縮可能であってもよく、例えば、カテーテルを介して移植部位に送達する間に収縮できる。低侵襲手術のための送達システムおよび手術アプローチに関する様々な実施形態は、図２２Ａ−２６Ｃに関連して以下に記載される。送達時に、弁構成要素は、少なくとも部分的に拡張されてもよい。図１Ａは、拡張状態にある弁構成要素１００の斜視図である。図１Ｂは、収縮状態にある弁構成要素１００の斜視図である。本明細書で使用されるように、「収縮状態」および「拡張状態」は、例えば、構成要素の直径および／または任意のその他の物理的特性（例えば、長さ、幅）における相対的差異を示す。例えば、図１Ｂに示される収縮状態の弁構成要素は、直径が小さく、図１Ａに示される拡張状態の弁構成要素より長くても短くてもよい。
【００３６】
弁構成要素１００は、生体材料（例えば、なめし、非なめし、異種または自家）、非生体材料、合成材料（例えば、ポリウレタンおよび／またはシリコンなどのポリマー）、あるいはその組み合わせを含んでもよい。一部の実施形態において、弁構成要素１００は、例えば、ヒト組織（例えば、弁組織の同種移植片、自家移植片）または動物組織（異種移植または異種移植弁組織）などの保存された生体組織を含んでもよい。一部の実施形態において、弁構成要素１００は機械弁であってもよい。例えば、弁構成要素１００は生体弁である場合、収縮状態から拡張状態への弁構成要素１００の拡張は、取り付けられたステント構成要素２００の自己拡張を必要とする場合がある。反対に、合成弁構成要素１００は、自己拡張型であってもよい。弁構成要素１００は、対象とする弁アプリケーション（例えば、三尖弁、肺動脈弁、増帽弁、または大動脈弁）に対応する形状／型（例えば、長さ、幅、直径等）を有してもよい。図１Ａおよび１Ｂにおいて、弁構成要素１００は３つのフラップを持つ三尖弁である。この特定の構成は、例えば、機能不全の大動脈弁を置換するために特に好適な場合がある。その他の実施形態において、弁構成要素１００は、任意のその他の好適な数のフラップおよび／またはその他の物理的特性（例えば、直径、長さ、幅等）を有してもよい。
【００３７】
図２Ａは、本発明の実施形態に基づくステント構成要素２００の斜視図である。図２Ｂに示されるように、ステント構成要素２００は、弁構成要素１００を格納する。一部の実施形態において、ステント構成要素２００の少なくとも一部は、実質的に円筒形であってもよい。代替または追加として、ステント構成要素２００は、ステントを移植部位における位置に固定するためのくぼみ（例えば、環状溝）またはその他の固定要素２０２を有してもよい。例えば、ステント構成要素２００が二重ステント弁４００（図４）の一部である場合、固定要素２０２は、ステント構成要素３００の補完固定要素３０２（例えば、内側環状突起、図３Ａ）に結合可能に取り付けられてもよい。ステント構成要素２００が一重ステント弁（図２Ｂ）の一部である場合、固定要素２０２は機能不全の弁の少なくとも一部に取り付けられてもよい。固定要素を含むステント構成要素の追加実施形態は、図６Ａおよび８Ａ−１６に関連して記載される。
【００３８】
本発明の一部の実施形態において、弁構成要素１００のようなステント構成要素２００は、少なくとも２つの状態であってもよい。１つは収縮状態（例えば、送達中）、もう１つは拡張状態（例えば、設置後）である。図２Ａは、例示的な拡張状態にあるステント構成要素２００を示す。図２Ｃは、例示的な収縮状態にあるステント構成要素２００を示し、例えば、２つの構成要素を移植部位に同時に送達するため、そこに格納される収縮状態の弁構成要素１００を有する。一部の実施形態において、ステント構成要素２００は、ワイヤから形成されてもよく、またはチューブ、シース等からレーザ切断されてもよい。ステント構成要素２００は、例えば、ニチノール等の形状記憶合金を含んでもよい。形状記憶合金によって、例えば、ステント構成要素２００（および／または弁構成要素１００）を患者の体内における小開口を通って送達するための第１状態に圧縮し、設置中にステント構成要素２００を第２状態に拡張することができる。構成要素１００および／または２００は、例えば、シースまたはラップを用いて収縮状態に保持してもよい。シース／ラップを取り除き、構成要素１００および／または２００を第２状態に再構成してもよい。
【００３９】
弁構成要素１００は、任意の適切な固定機構または固定機構の組み合わせによってステント構成要素２００に固定されてもよい。例えば、一実施形態において、弁構成要素１００は、１つ以上のステッチでステント構成要素２００に縫合されてもよい。別の実施形態において、弁構成要素１００は、摩擦ばめによってステント構成要素２００に縫合されてもよい。例えば、弁構成要素１００の完全拡張直径は、ステント構成要素２００の拡張直径よりわずかに大きいため、構成要素１００および２００はともに、構成要素１００の拡張時に、構成要素２００内にしっかりと嵌る。さらに別の実施形態において、フック−アンド−ループ型（例えば、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標））ファスナーシステムを使用し、弁構成要素１００をステント構成要素２００に固定してもよい。例えば、ステント構成要素２００は微小フックを含んでもよく、弁構成要素１００は対応する微小ループを含んでもよい（またはその逆も同様）。このフック−アンド−ループファスナーシステムは、組織の成長を向上させるため、手術アプリケーションに対して従来使用されている微小ベロア材料を含んでもよい。そのようなフック−アンド−ループファスナーシステムによって、例えば、構成要素１００および２００が患者の体内に移植された後に、弁構成要素１００の位置をステント構成要素２００の位置に関して微調整できる。フック／ループは、弁構成要素１００およびステント構成要素２００の間のインターフェースにおける血栓および密閉の形成も促進する場合がある。早期血栓形成（例えば、設置が完了する前の過剰な血栓形成）を避けるため、抗凝固監視および／または治療を患者に提供してもよい。信頼できるフック−アンド−ループ接続は、早期血栓が形成されても得られるが、高い駆動圧力（以下に記載）が必要となる場合がある。予備的評価は、信頼できるフック−アンド−ループ接続は水、ゼリー、液体石鹸、および／または凝固タンパク質の存在下で形成できることを示している。一部の実施形態において、そのようなフック−アンド−ループファスナーシステムを代替または追加として使用し（例えば、ステント構成要素２００の外面に取り付けられた微小フックおよびステント構成要素３００の内面に取り付けられた対応する微小ループ、またはその逆を用いて）、ステント構成要素２００をステント構成要素３００に固定できる。
【００４０】
任意の好適な機構または機構の組み合わせ（例えば、機械的圧縮の直接または間接付与）を使用し、微小フックを微小ループに取り付けるために必要な駆動圧力を供給できる。例えば、一部の実施形態において、１つ以上のバルーンを弁構成要素１００および／またはステント構成要素２００に隣接して（例えば、弁構成要素１００内に）配置してもよく、一時的に拡張させて微小フックを微小ループに接触させてもよい。そのようなバルーンは、ステントおよび／または弁を移植部位に送達した後、弁構成要素１００および／またはステント構成要素２００内に配置されてもよい。あるいは、一部の実施形態において、ステントおよび／または弁を移植部位に送達する前に（例えば、ステントおよび／または弁を送達装置に搭載する前に）、バルーンを弁構成要素１００および／またはステント構成要素２００内に設置（例えば、取り外し可能に設置）できる。そのようなバルーンの使用は、弁およびステントがフック／ループによって互いに取り付けられる実施形態に限定されない。むしろ、移植部位におけるステントおよび／または弁の拡張および／または固定を支援するためのバルーンを使用する必要がある場合、または望ましい場合（例えば、弁をステントに縫合する場合）にそのようなバルーンを使用してもよい。一部の実施形態において、自己拡張型弁構成要素１００を提供し、ステント構成要素２００内で自己拡張することによって微小フックを微小ループに接触させてもよい。
【００４１】
図３Ａは、本発明の実施形態に基づくステント構成要素３００の斜視図である。上述のように、ステント構成要素３００は、ステント構成要素２００（図２Ａ）の補完固定要素２０２に結合可能に取り付けられる固定要素３０２（例えば、内側環状突起）を有してもよい。図４は、そのような結合可能な取り付け具の実施形態を示す。ここで構成要素３００は、構成要素１００および２００の両方を格納し、二重ステント弁４００を形成する。ステント構成要素３００の形状（例えば、長さ、幅、直径等）は、例えば、大動脈弁の置換にとりわけ好適である場合がある。その他の実施形態において、ステント構成要素３００のその他の形状および構成が提供される。
【００４２】
ステント構成要素３００は、任意の好適な固定機構または固定機構の組み合わせを使用して、移植部位における適切な位置に固定してもよい。例えば、一部の実施形態において、固定要素３０２は、機能不全弁の少なくとも一部を受け入れるためのくぼみ（例えば外部環状溝）を形成してもよい。一部の実施形態において、ステント構成要素３００の直径は、移植部位の直径よりわずかに大きいため、移植部位におけるステント構成要素３００の送達および拡張によって、ステント構成要素３００を適切な位置に摩擦ばめできる。一部の実施形態において、ステント構成要素３００は、ステント構成要素３００を機能不全弁および／または移植部位における隣接構造に固定するための１つ以上の突起（例えば、スパイク）またはクラスプを含んでもよい。
【００４３】
図５Ａ−７Ｂは、前回の手術中に患者の体内に導入され、機能不全を起こした人工（例えば、生体）弁（例えば、ステント弁）を置換するための、本発明の実施形態を示す。図５Ａは、弁尖５０２が正常に閉塞しない機能不全の生体弁５００の斜視図である。図５Ｂは、図２Ｂに示されるステント弁を移植した後の機能不全の生体弁５００の斜視図である。図に示されるように、機能不全の生体弁５００（例えば、および／またはそれに付随するステント）は、新しいステント弁を移植部位の適切な位置に固定する。特に、ステント弁の固定要素２０２（図２Ａおよび２Ｂ）は、ステント弁の最も狭い部分を形成する環状溝であってもよく、機能不全の生体弁５００の弁輪を受け入れることによって、ステント弁を適切な位置に固定できる。本発明のその他の実施形態において、機能不全の生体弁５００の少なくとも一部は、患者の体内（例えば、機能不全の弁）から取り除いてもよいが、機能不全弁のその他の部分は、移植部位（例えば、支持ステント）に残ってもよい。さらに他の実施形態において、すべての関連構成要素を含む機能不全の生体弁５００は、新しいステント弁を設置する前に、実質的に全体を移植部位から取り除いてもよい。
【００４４】
図６Ａは、本発明の実施形態に基づくステント弁６００の別の例の斜視図である。図６Ｂは、機能不全の人工（例えば、生体）弁を置換するためのステント弁６００の使用を示す斜視図である。ステント弁６００は、１つまたは複数（例えば、３つ）の係止または保持要素６０２をステント構成要素の外面に沿って含む。各係止要素６０２は、係止要素が別の表面（例えば、カテーテルの内部）に固定された時点で収縮する（例えば、ステント構成要素の外面と重なる）ような方向性を含んでもよい。係止要素６０２がステント構成要素の外面から突出する場合、係止要素の第１端６０４は、ステント構成要素の外面に隣接してもよいが、係止構成要素の第２端６０６は、ステント構成要素の外面から離れた位置にあってもよい。複数の係止要素６０２が提供される場合、すべての係止要素の第１端６０４は、ステント構成要素の中心軸に沿って、実質的に同一の垂直高／位置に配置されてもよく（例えば、ステント構成要素の周囲に沿って均等に分布される）、第２端６０６は、第１端６０４とは異なる垂直高／位置に配置されてもよい。第１端６０４は、柔軟であってもよく（例えば、二方向にヒンジのように運動できる）、ステント構成要素の外面に関する第２端の運動が係止機構を損傷しないようにする。
【００４５】
本発明の一部の実施形態において、ステント弁６００は、機能不全弁の内部において、図６Ｂにおける矢印６０８の方向に挿入されてもよい。各係止要素６０２の第１端６０４が機能不全弁の内部直径／弁輪に接触すると、係止要素の第２端６０６は、ステント構成要素の外面に向かって収縮できる。係止要素の第２端６０６が機能不全弁の空き領域に到達すると、第２端は、係止ステント弁６００を外側に突出させることができる。そのため、係止要素６０２は、ステント弁６００を機能不全弁の弁輪に固定するためのステント構成要素の固定要素６１０（例えば、環状溝）の代替または追加として、新しいステント弁を適当な位置に固定するための機構を提供できる。
【００４６】
図７Ａおよび７Ｂは、本発明に基づく係止要素を持つステント構成要素７００の別の実施形態を示す。図７Ａは、そのようなステント構成要素を、例えば、一枚の好適な材料（例えば、ニチノール）から形成できることを示す。図７Ｂを参照すると、ステント構成要素７００は、ステント構成要素の外面から放射状に突出する１つ以上の係止要素７０２を含み、それによって、各係止要素の第１端７０４および第２端７０６は、ステント構成要素の中心軸に沿って、実質的に同一の垂直位置／高さを有する。その他の実施形態において、そのような係止要素は、わずかに傾斜することによって、同一係止要素の端７０４および７０６がステント構成要素の中心軸に沿って、異なる相対垂直位置／高さを有する場合がある。一部の実施形態において、複数の係止要素を含むステント構成要素が提供されてもよく、各係止要素は、異なる角度配向を有する端７０４および７０６を持つ。異なる係止要素７０２は、ステント構成要素の中心軸に沿って同一または異なる垂直位置／高さを有してもよい。
【００４７】
図８Ａ−１６は、本発明の一部の実施形態に基づいて、弁置換の使用に好適なステント構成要素の追加例を示す。これらのステント構成要素を、例えば、一重ステント弁および二重ステント弁の一部として使用してもよい。これらのステント構成要素はそれぞれ、ステント構成要素を（例えば、統合弁構成要素とともに）送達装置（図２２−２６）に取り外し可能に取り付けるための１つ以上の取り付け要素を含む。一部の実施形態において、これらのステント構成要素は、ステント構成要素を移植部位の適切な位置に固定するための固定要素（例えば、固定要素２０２（図２Ａ）に類似する）を含んでもよい。
【００４８】
図８Ａは、収縮状態のステント構成要素８００の斜視図、およびその構造について詳細に説明するステント構成要素８００の断面図を示す。図８Ｂは、拡張状態のステント構成要素８００を示す。ステント構成要素８００は、固定要素（例えば、環状溝）を含む第１（例えば、近位）部分８０２、弁構成要素を格納するためのくぼみに添う第２部分８０４、および１つ以上（例えば、３つ）の取り付け要素８０８を含む第３（例えば、遠位）部分８０６を含んでもよい。一部の実施形態において、ステント構成要素８００は、（例えば）格子構造（例えば、ニチノールワイヤから形成された）を含んでもよく、例えば、部分８０４および／または部分８０６より格子セルが密集している部分８０２を有する。これによって、部分８０２における固定要素に対して追加支持が提供されるため、移植部位における装置８００の安定性が向上する。一部の実施形態において、ステント構成要素８００は、閉塞格子セルのみを含んでもよく、ステント構成要素８００が部分的拡張状態（以下に記載する）にある場合に、送達装置によるステント構成要素８００の回復を促進する。
【００４９】
一部の実施形態において、各取り付け要素８０８は、ステント構成要素８００を送達装置の補完要素（例えば、ワイヤ、ストラップまたはフック）に対して取り外し可能に取り付けるための開口（例えば、円形または楕円形）を含んでもよい。取り付け要素８０８によって、ステント構成要素が送達システムに取り付けられた状態を維持しながら、（例えば、統合弁構成要素および／または別のステント構成要素とともに）患者の体内でステント構成要素を部分的拡張することが可能になる。例えば、送達中にステント構成要素８００が軸から部分的に解放されると、ステント構成要素８００の部分８０２および８０４（例えば、部分８０６の一部）が拡張する場合があるが、軸によって依然として制限される取り付け要素８０８の相対位置に対する変化は見られない（図２８「部分的解放」を参照）。これによって、執刀医は、患者の体内でステント弁（または二重ステント弁）を再配置し、および／またはステント弁を移植部位で展開する前に機能性を試験できる。そのような弁機能性の試験は、末梢脈拍の監視を含んでもよく、それによって、脈波は、弁が適切に機能しているかどうかを計測できる。ステント弁の機能は、経食道心エコー検査（ｔｒａｎｓｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ）（ＴＥＥ）、血管内超音波法（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）（ＩＶＵＳ）および／または心腔内エコー検査（ＩＣＥ）によってさらに確実に評価できる。試験中にステント弁が正常に機能しない場合（例えば、弁が十分な血流を可能にしない場合）、送達装置によってステント弁を完全に回復し、患者の体内から取り出してもよい。その他の実施形態において、ステント構成要素８００は、異なる格子構造を有してもよく、取り付け要素８０８の長さおよび／またはその他の寸法を増減してもよく、および／または取り付け要素８０８をステント構成要素８００に関連するその他の位置（例えば、部分８０４内）に包含してもよい。
【００５０】
図８Ｃは、取り付け要素の領域における完全拡張直径が関連弁を格納する領域の直径より小さくなるように構成された統合取り付け要素８１４を有するステント構成要素の別の実施形態を示す。この例に示されるように、取り付け要素の一部は、ステント構成要素の中心軸に向かって内側に突出する。これによって、取り付け要素が患者の体を損傷する（例えば、大動脈の穿孔）リスクを削減できる。代替または追加として、送達装置の補完構造に対する取り付け要素の固定が容易になる。例えば、装置を収縮して送達装置に取り付ける場合、取り付け要素の領域内の直径が小さいことによって、取り付け要素を早くステントホルダに係合できる。
【００５１】
図８Ｄは、本発明に係るステント構成要素のさらに別の実施形態を示す。この実施形態において、ステントの第１（近位）部分は、それぞれ開閉可能な接続および／または分離セルを含んでもよい独立して屈曲可能な要素８１６を含む。この実施形態において、屈曲可能な要素は、それぞれ単一の閉塞セルを含む。その他の実施形態において、その他の数および／または構成の屈曲可能な要素が提供されてもよい。屈曲可能な要素８１６によって、（例えば）石灰化した弁輪／機能不全の生体弁の形状／位相に対して近位ステント部分を正確に配置／固定することができる。各要素８１６は、石灰化した弁輪／機能不全の生体弁に最も隣接する部分の位相に対して独立して屈曲／適合できる。屈曲可能な要素８１６は、集合的に環状溝を形成し、ここで各屈曲可能な要素の屈曲変形（溝部分）の位置は、関節として作用する取り付けられた一対のステント支柱（８１８、８２０）の長さを伸縮することによって制御される。単一ステント支柱の長さは、番号８２２で示される。第１に、各屈曲可能な要素８１６の半径方向力／抵抗は、ステント製造中の角度８２４の選択によって影響を受ける。支柱の厚さ／幅などのその他の設計パラメータも半径方向力に影響する。この設計の利点は、ステント近位部分が、ステントの中間部分から独立して、移植部位における適切な位置にステントを適切に固定できることである。したがって、ステント中間部分は、（例えば）大動脈弁を適切な定寸で収納することによって、長期機械ストレスによる弁機能不全のリスクを削減するよう設計できる図８Ｄのステントは、製造および／または圧着中にステント内の伸長不適合（該当する場合）を調整するための補完要素８２６（例えば、三角波部分および２つの細長い腕部を含む）を含む。図８Ｄを図８Ｃに示される実施形態と比較すると、支柱の専用対を欠損することによって、ステント近位部分が独立して屈曲する要素を含まないようにする（例えば、移植中）。
【００５２】
図８Ｅは、本発明に係るステント構成要素の別の実施形態を示す。図８Ｅにおいて、その特徴をより明確に示すため、ステント構成要素の断面の約１／３のみが示される。図６Ａおよび６Ｂに示される係止／保持要素６０２と同様に、図８Ｅに示されるステント構成要素は、一般に図８Ｂにおける領域８０４として参照されるステント構成要素の領域内に配置される、複数の独立して屈曲可能な係止要素８２８を含む。係止要素８２８は、例えば、機能不全の生体弁または石灰化した自然弁輪を流出側から固定できる冠体を形成する。図８Ｅにおけるステント構成要素は、固定要素８３０（例えば、環状溝）を含む。図８Ｅにおいて、係止要素８２８は、ステント構成要素の中心軸に沿って実質的に同一の位置／高さに配置された状態で示される。その他の実施形態において、異なる係止要素８２８は、例えば、図７Ｂに示されるステントに類似したステント構成要素の中心軸に沿って、同一または異なる垂直位置／高さを有してもよい。係止要素８２８の少なくとも一部が異なる位置／高さを有することによって、例えば、異なるサイズの自然弁との係合を促進できる（例えば、薄い自然弁を係止要素によって短い距離を置いて係合する、または厚い自然弁を遠く離れた係止要素によって係合することができる）。
【００５３】
図８Ｆは、本発明に係る、ステント構成要素の別の実施形態を示す。図８Ｆにおいて、その特徴をより明確に示すため、ステント構成要素の断面の約１／３のみが示される。図８Ｆは、弁構成要素を格納するためのＤａｃｒｏｎポケット８３２を含む。Ｄａｃｒｏｎポケット８３２は、弁のない端８３４に沿って縫合される。図に示されるように、ポケット８３２内の弁構成要素は、図９Ｃにおいて示される実施形態よりも図８Ｆの実施形態において、図８Ｂにおける取り付け要素８０８に類似する取り付け要素８３６により近接して格納される。中間逆Ｕ字型支柱８３８をＤａｃｒｏｎポケット８３２に滑り込ませる。弁／ポケットは、外側逆Ｕ字型支柱８４０に縫合される。内側Ｕ字型支柱８４２は、Ｄａｃｒｏｎポケット８３２の外側に配置され、Ｄａｃｒｏｎポケット８３２および外被の間の摩擦力を削減することによって、送達装置を用いた移植片の設置／解放／回復する間に滑材として機能する。内側Ｕ字型支柱８４２は、Ｄａｃｒｏｎポケット８３２に縫合されてもよい。一部の実施形態において、Ｄａｃｒｏｎポケット８３２は、さらなる縫合８４４を用いて閉じてもよい。図８Ｆにおいてステントの下部は示されていないが、一部の実施形態において、例えば、図８Ｂにおける固定要素８０２に類似する固定要素（例えば、環状溝）を含んでもよい。
【００５４】
図９Ａ−９Ｃは、本発明の実施形態に基づいて、統合取り付け要素９０２を有するステント構成要素９００の別例を示す。図９Ａは、収縮状態のステント構成要素９００の斜視図、およびその構造に関する詳細を説明するステント構成要素９００の断面図を示す。図９Ｂは、拡張状態のステント構成要素９００の斜視図である。図９Ｃは、そのサイズ（例えば、約４ｃｍ）を示すため定規の横に配置されたステント構成要素９００（統合弁構成要素を有する）を示す。図に示されるように、各取り付け要素９０２は、２つの支持要素９０４（例えば、ワイヤ）によってステント構成要素９００に取り付けられた円形または楕円形の開口を含む。次に、支持要素９０４の対は、それぞれ格子構造内の支柱９０６（例えば、接合部ポスト）に取り付けられる。反対に、図８Ｂにおける各取り付け要素８０８は、単一の支持要素８１０によってステント構成要素８００に取り付けられ、各支持要素８１０は、支柱８１２に取り付けられる。図８Ａ−１６に示されるステント構成要素はすべて、３つの支柱を含むが、本発明の一部の実施形態に基づいて、その他の好適な数の支柱が提供されてもよく、またはまったく提供されなくてもよい（例えば、図２Ａ）ことが理解されるであろう。またステント構成要素９００は、固定要素９０８を含み、これは固定要素２０２（図２Ａ）と実質的に同様であってよい。図９Ｃの実施形態において、弁構成要素は、その弁輪の周囲が縫合される。弁構成要素の３つの弁尖はそれぞれステントに点縫合され、弁の機能性を可能にする。縫合の位置は、弁または縫合を損傷することなく、圧着中にステントの伸長を可能にするよう選択されてもよい。例えば、ステントの流入部（例えば、図８Ｂに示される領域８０２内）は、布（例えば、メッシュ）でその内側が被覆されてもよい。布および弁構成要素は、環状溝（例えば、図８Ｂにおけるステント部分８０２および８０４の境界に沿って）に隣接する領域において、（例えば、直線的および／または断続的に）ステントに縫合されてもよい。流入部側に余った布は、ステントの外側に折り重ね、前の縫合位置の付近（例えば、さらに部分８０４に近い位置）で弁構成要素とともに縫合されてもよい。弁構成要素の接合部は、対応するステントポストに取り付けられてもよく、このステントポストは布（例えば、Ｄａｃｒｏｎ）で覆われていてもよい。代わりに、心膜またはその他の好適な材料を使用し、ステント構成要素を被覆することができる。一部の実施形態において、弁構成要素は、ブタ弁構成要素であってもよく、これは、それ自体を採取するか、または３つの尖端が最適に整合するよう様々なドナーから組み立ててもよい。心膜から形成されるウシおよびウマ弁を使用してもよい。弁構成要素のその他の好適な原料を使用することもできる。
【００５５】
図１０Ａ−１０Ｂは、本発明の実施形態に基づいて、統合取り付け要素１００２を有するステント構成要素１０００のさらに別の例を示す。図１０Ａは、収縮状態のステント構成要素１０００の斜視図、およびその構造に関する詳細を説明するステント構成要素１０００の断面図を示す。図１０Ｂは、拡張状態のステント構成要素１０００の斜視図である。図に示されるように、少なくとも一対（例えば、すべての対）の取り付け要素１００２は、支柱要素１００４を用いて互いに取り付けられる。各支柱要素１００４は、一端が第１取り付け要素１００２に取り付けられ、もう一端が第２取り付け要素１００２に取り付けられてもよい。一部の実施形態において、支柱要素１００４は、三角波のような形状のワイヤを含んでもよい。すべての取り付け要素１００２が支柱要素１００４を含む場合、支柱要素１００４は集合して、ステント構成要素１０００の周囲に円を形成してもよい。ステント構成要素１０００は、その他のすべての点においてステント構成要素８００（図８Ｂ）と実質的に同一であってもよい。
【００５６】
図１１−１６は、本発明の一部の実施形態に基づいて、統合取り付け要素を有するステント構成要素の追加例を示す。図１１−１６はそれぞれ、収縮状態のステント構成要素の斜視図、およびその構造に関する詳細を説明するステント構成要素の断面図を含む。以下の記述は、図１１−１６に示されるステント構成要素の様々な特徴を要約する。図８Ａ−１６に示される実施形態の追加の構造上の特徴は、図面から当該技術分野における通常の技術を有する者には明らかであるだろう。
【００５７】
図１１は、対応する数の楕円形／円形取り付け要素に取り付けるための短い（すなわち、図８Ｂの支持要素８１０より短い）支持要素を含むステント構成要素を示す。支持要素に取り付けるための図１１における支柱は、図９Ｂにおける支柱９０６と実質的に同一であってもよい。
【００５８】
図１２は、各楕円形／円形取り付け要素に取り付けるための２つの支持要素を含むステント構成要素を示す。支持要素の各対は、例えば、支持を追加するため、および／または追加あるいは代替取り付け要素として使用するため、支持要素および支柱が集合して第２楕円形／円形開口を形成するよう支柱に取り付けられる。図１２における支柱は、図９Ｂにおける支柱９０６と実質的に同一であってもよい。
【００５９】
図１３は、例えば、ワイヤ、フック、ストラップ、またはそれらの組み合わせ等の非円形／楕円形の取り付け構成要素を含み、送達装置の補完要素（例えば、円形または楕円形開口）に結合可能に取り付けるためのステント構成要素を示す。図１３におけるステント構成要素も、ステント構成要素９００（図９Ａおよび９Ｂ）の取り付け要素の数（例えば、３つ）より多くの取り付け要素（例えば、６つ）を含む。図１３において、取り付け要素は、ステント構成要素の支柱に直接取り付けられる（１つの支柱につき２つの取り付け要素）。図１３の支柱は、図９Ｂの支柱９０６と実施的に同一であってもよい。
【００６０】
図１４は、長く狭い（例えば、図９Ａの取り付け要素と比較して長く狭い）開口を有する図１３のワイヤ／フック取り付け要素を置換するステント構成要素を示す。図１４の支柱は、図９Ｂの支柱９０６と実質的に同一であってもよい。
【００６１】
図１５は、修正された支柱構造を含む、修正された格子構造を有するステント構造を示す。図１５のステント構成要素は、円形／楕円形の取り付け要素も含む。ここで各取り付け要素は、２つの支持要素によって支柱に取り付けられる。支持要素および対応する支柱の各対は、図１２に示される支持要素／支柱構成と同様の方法で、第２円形／楕円形の開口を形成してもよい。
【００６２】
図１６は、図１５に示される取り付け要素に関して修正された取り付け要素を有するステント構成要素を示す。図１６の各取り付け要素は、ワイヤ（例えば、「Ｕ」字型ワイヤ）を含み、ワイヤの両端は、取り付け要素／支柱構成が実質的に楕円形／円形の開口を形成するよう同一の支柱に直接取り付けられる。図１６の支柱は、図１５に示される支柱と実質的に同一であってもよい。
【００６３】
図１７／１８、１９および２０は、本発明の一部の実施形態に係る二重ステント弁の追加の例を示す。図１７の一重ステント弁１７００は、ステント１７０２および弁構成要素１７０４を含む。図１８は、環状溝および対応する環状くぼみによってともに取り付けられるステント弁１７００および配置ステント１８０２を含む二重ステント弁を示す。ステント構成要素１８０２は、弁傍の漏えいを避けるため、例えば心膜で被覆されてもよい。図１８の二重ステント弁は、一般に円筒形、例えば、肺動脈および／または大動脈アプリケーションに好適な形状を有してもよい。
【００６４】
ここで図１９および２０を参照すると、図１９は、第１ステント１９０２、第２ステント１９０４、および弁構成要素１９０６を有する二重ステント弁を示す。図２０は、第１ステント２００２、第２ステント２００４、および弁構成要素２００６を有する二重ステント弁を示す。ここでも図１９および２０の配置ステントは、弁傍の漏えいを避けるため、（例えば、心膜で）被覆されてもよい。図１９および２０のステントは、例えば肺動脈弁置換に好適であってもよい（例えば、変形を生じる動脈瘤が存在する場合、および溝付きステント弁の代わりになる好適な周縁がない場合）。特に、肺動脈弁アプリケーションに関して、肺動脈弁置換を必要とする多くの患者は、そこに動脈瘤を持つか、流入部または流出部の構成がじょうご状になっている。そのため、第１ステント１９０２または２００２は、このじょうご状の肺大動脈構成に適合し、ステント弁（１９０４、１９０６）または（２００４、２００６）を固定するための円形開口部を提供できる。一部の実施形態において、図２０の二重ステント弁に類似する、増帽弁および／または三尖弁アプリケーションに好適な二重ステント弁が提供されてもよい。ここで、配置ステントは、ステント弁の溝に取り付けるための丸い周縁を提供する高さの低い楕円構成を有する（代わりに、フック−ループファスナーシステムを使用できる）。代替または追加として、配置ステントは、移植部位にしっかりと適合する独立して屈曲可能な要素を有してもよい。図１７−２０に示される実施形態の追加の構造的特徴、および弁置換への使用に関する詳細は、図面から、当該技術分野における通常の技術を有する者には明らかであるだろう。
【００６５】
図２１Ａは、本発明の一部の実施形態に係るステント弁２１００の別例を示す。図２１Ａに示される実施形態は、例えば、増帽弁置換に好適であってもよい。ステント弁２１００は、移植部位へのステント弁２１００の送達に先立って、患者の体外で、ステント構成要素および弁構成要素から組み立てられてもよい。ステント弁２１００は、増帽弁の置換用に適合された自己拡張型ステント弁であってもよい。図に示されるように、ステント弁２１００は、対向する二重冠に類似した形状であってもよい。ステント弁２１００は、２つの自己拡張型冠体を形成するような方法で、プロテーゼの外面に縫い付けられる２つの自己拡張型ニチノールＺ−ステント２１０４および２１０６を用いて、Ｄａｃｒｏｎ管（人工チューブ）に縫い込まれるブタ肺動脈弁２１０２を含んでもよい。自己拡張型ステント弁は、Ｔｅｆｌｏｎシースへの送達用に設置されるか、またはその他の好適な送達システムであってもよい。この実施形態において、Ｄａｃｒｏｎを使用してステントを被覆するが、その他の実施形態において、Ｔｅｆｌｏｎ、シリコン、心膜などのその他の材料を使用してもよい。手術アプローチの１つにおいて、左心房を１ｃｍ切開し、巾着縫合によって制御してもよい。ステントが設置されたＴｅｆｌｏｎシースをガイドワイヤ（針で穿孔された心房および挿入されたガイドワイヤ）に沿って、ステント弁の中心が増帽弁に到達するまで推し進めてもよい。次に、シースを引き戻し、心室側を最初に展開した後、シース全体を取り除いて心房側を展開してもよい。ステント弁２１００、およびそれを移植部位に送達するための手術アプローチに関するさらなる詳細は、Ｌｉａｎｇ  Ｍａ  ｅｔ  ａｌ．、「Ｄｏｕｂｌｅ−ｃｒｏｗｎｅｄ  ｖａｌｖｅｄ  ｓｔｅｎｔｓ  ｆｏｒ  ｏｆｆ−ｐｕｍｐ  ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ」、Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏ−Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ２８：１９４−１９９、Ｊｕｎ．１３、２００５に記載されており、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００６６】
図２１Ｂ−Ｅは、本発明の一部の実施形態に係る二重錐形ステントの図を示す。図２１Ｂおよび２１Ｃを参照すると、二重錐形ステントは、弁２１１０を運ぶ実質的に円筒形のステント２１０８、および（例えば、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標）、縫合、摩擦ばめ、その他の好適な固定機構、またはそれらの組み合わせを用いて）ステント２１０８に固定／取り付けられる２つの実質的に錐形のステント（２１１２、２１１４）を含んでもよい。図２１Ｄは、図２１Ｂおよび２１Ｃに示される二重錐形ステントの断面を示す。その他の実施形態において、ステント２１１２および２１１４のうちの少なくとも１つは、開放または閉塞セル、あるいはＺ−ステントから形成されたスパイクが突出している冠状であってもよい。第１および第２追加ステント（２１１２、２１１４）は集合して、図２Ａに示される固定要素２０２に類似する固定要素２１１６（図２１Ｃ；例えば、環状溝）を形成してもよい。固定要素２１１６によって、例えば、弁構成要素２１１０を運ぶステント２１０８または補完環状突起を有する固定ステントと同様の大きさの機能不全弁の開口部における固定が可能になる。一部の実施形態において、ステント２１１２および２１１４（および任意でステント２１０８）は、二重錐構成（例えば、固定要素２１１６の領域において連続する領域によって接続された２つの錐体）で一重ステントと置き換えられてもよい。個別のステントを錐体／固定要素に使用する利点は、錐体／固定要素（例えば、第１および第２ステント２１１２および２１１４）にかかる機械ストレスの少なくとも一部を、弁を含むステント２１０８から分離できることである。一部の実施形態において、少なくとも送達システムの先端に近接して配置された追加ステントまたはその一部（例えば、ステント２１１２）は、送達システムによって再捕されてもよい。そのような再捕を促進するため、追加ステントを断面がピラミッド型または翼型構成２１１８になるよう形成してもよい（図２１Ｅ）。一部の実施形態において、ステント２１１２（および／または２１１４）の翼またはスパイクは、例えば、図７Ｂに示されるステントと同様に、ステント２１０８の中心軸に沿って様々な位置／高さに形成されてもよい。翼またはスパイクの少なくとも一部が異なる位置／高さを有することによって、例えば、大きさの異なる自然弁との係合が促進される。一部の実施形態において、図２１Ｂ−２１Ｅに示されるステント（例えば、ステント２１０８）は、図８Ｂに示される取り付け要素８０８と同様に、送達装置に対して取り外し可能に取り付けるための取り付け要素を少なくとも１つ含んでもよい。
【００６７】
図２２Ａ−２６Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、ステント弁（例えば、一重ステント弁または二重ステント弁）を移植部位に送達するための送達システムの例を示す。一部の実施形態において、本発明は、最も侵襲性の低い手術アプローチを提供することによって、開胸および心肺バイパスの必要なく、鼓動する心臓上で手術が行われる。心臓は、例えば、患者の体内における比較的小さい開口を通じて経尖端的に穿孔されてもよい。例えば、機能不全の大動脈弁を置換するために、２つの肋骨の間の領域、つまり肋間腔（例えば、第５肋間腔）を通じて患者の体に穿孔してもよい。このアクセスポイントから、心臓の先端において左心室に穿孔してもよい。１つのアプローチにおいて、好適なステント弁送達システム（例えば、統合導入器を含む送達システム２６００（図２６Ａ−２６Ｃ））が最初に体／心臓を穿孔してもよい。別のアプローチにおいて、個別の導入器シースを使用してもよい。ガイドワイヤ（空洞針、カテーテル、剛性ガイドワイヤ等）を、導入器を通じて挿入し、例えば、ステント構成要素、弁構成要素、および／またはその他の装置（例えば、閉塞装置）の送達を誘導してもよい。一部の実施形態において、例えば、三尖弁および／または増帽弁置換に対して、経腔的、経心房的、または経心室的アクセスアプローチを使用してもよい。肺動脈弁置換の場合、心臓の左心室にアクセスしてもよい。これは、開胸によって置換弁を送達するその他の手術アプローチとは対照的である。さらに、図２２Ａ−２８Ｃに関連して以下に詳述されるように、本発明の一部の実施形態に係る送達システムは、ステント弁の近位部を最初に解放することによって、経体腔的に体にアクセスした場合に弁を試験することが可能になる。試験が成功した場合、ステント弁の遠位部を解放してもよい。これは、関連するステントの遠位部を最初に解放するステント送達システムとは対照的である。
【００６８】
図２２Ａ−２２Ｄは、２つの密集して配置された部品：第１アセンブリ（要素２２０２−２２１０を含む）および第２アセンブリ（要素２２１６−２２３０を含む）を含む送達システム２２００を示す。特に、第１アセンブリは、送達システム（送達システムの長さに沿って通過し、先端から出るガイドワイヤを有する）の遠位端に先端２２０２、内軸２２０４、外被２２０６、金属軸２２０８、およびプッシュハンドル２２１０を含んでもよい。第２アセンブリは、外軸（遠位）２２１６、先端の丸い外軸コネクタ２２１８、外軸（近位）２２２０、ステントホルダ２２２２、ねじれプロテクタ２２２４、保持ハンドルコネクタ２２２６、保持ハンドルカップ２２２８、およびＯリング２２３０を含んでもよい。図に示されるように、プッシュハンドル２２１０は、送達システムの配置される。図２２Ａおよび２２Ｂにおいて、外軸２２２０をその長さに沿って分割されているため、送達ステム２２００の構成要素を詳細に見ることができる。弁２２１２およびステント２２１４は、第３アセンブリを形成し、例えば、第１および第２アセンブリの間に設置および圧着できる。
【００６９】
第１アセンブリに関して、内軸２２０４は、ガイドワイヤのルーメンとして機能する。先端２２０２は、その遠位端で結合される。本明細書で使用されるように、結合は任意の好適な固定／締結機構、例えば、シアノアクリレートまたは紫外線硬化接着剤を使用する接着結合、または熱エネルギーを使用し、構成要素を溶解して組み立てる熱結合／溶接を意味する。外被２２０６は、先端２２０２の近位部分に結合され、ステント弁（２２１２、２２１４）を抑制する場合がある。外被２２０６を穿孔することによって、保持ハンドル２２１０を介して装置をフラッシュできる。第１アセンブリの近位部は、金属軸２２０８で強化してもよく、ガイドワイヤルーメンをフラッシュするため、ルアコネクタを用いてプッシュハンドルに押し込んでもよい。
【００７０】
第２アセンブリに関して、ステントホルダ２２２２は、遠位外軸２２１６上に遠位で結合されてもよい。図２２Ｄは、ステント弁（２２１２、２２１４）およびステントホルダ２２２２の間の配置を好ましく示す斜視図である。遠位外軸２２１６は、先端の丸いコネクタ２２１８を介して、近位外軸２２２０に近位で結合されてもよい。近位外軸２２２０は、ねじれプロテクタ２２２４を介して、保持ハンドルコネクタ２２２６および保持ハンドルカップ２２２８を含む保持ハンドルアセンブリに結合されてもよい。保持ハンドルアセンブリは、送達システム２２００を密閉するため、Ｏリング２２３０を圧縮してもよい。ルアコネクタは、装置のフラッシュを可能にする。フラッシュ機構を使用し、送達システムを体に挿入する前に、送達システムに溜まった空気を除去してもよい。代替または追加として、フラッシュ機構を使用し、ステントを冷却生理食塩水でフラッシュすることによって、ステント（例えば、ニチノールステント）を解放および／または再捕する前に冷却してもよい。ステントの冷却によって、その構造が逆修正され、そのヤング係数が減少することによって、ステントの半径方向力および送達および再捕に必要な力が減少する。
【００７１】
送達システム２２００は、（例えば）プッシュハンドル２２１０が保持ハンドルカップ２２２８に接触する場合は、開放位置（図２２Ｃ）にあると言われる。開放位置において、ステント弁（２２１２、２２１４）をステントホルダ２２２２から係脱し、移植部位において完全拡張してもよい。送達システム２２００が開放位置に到達する前に、（例えば）圧着機械によってステント弁を送達システム２２００に圧着し、ステントホルダ２２２２によって適切な位置に保持してもよい。ステントホルダ２２２２は、図８Ａ−１６に示されるステントの取り付け要素に固定してもよい。圧着されたステント弁は、第１アセンブリを引き戻し、取り付け構成要素／ステントホルダ２２２２を外被２２０６で被覆することによって、収縮状態で維持してもよい。外被２２０６を除去して取り付け構成要素を抑制しないようにした後、ステント弁はその自己拡張特性によってステントホルダ２２２２から自動的に係脱する場合がある。外被２２０６がステント弁（２２１２、２２１４）を完全に包含し、ステント弁が拡張しないようにした場合、送達システム２２００は、閉塞状態（図２２Ａおよび２２Ｂ）であると言える。
【００７２】
（例えば）プッシュハンドル２２１０の一部が保持ハンドルカップ２２２８に向かって押される場合、送達システム２２００は、部分的開放位置にあると言える。この部分的開放位置において、ステント弁（２２１２，２２１４）は、近位で展開されるが、取り付け要素を介してステントホルダ２２２２に遠位で取り付けられる。これによって、ステント弁の正確な移植／配置が可能になる。例えば、ステント弁を目的の移植部位に対して近位で部分的に解放し、抵抗が感じられるまで遠位でわずかに押してもよい。保持ハンドルカップ２２２８に向かってプッシュハンドルを完全に押すことによって、ステント弁（２２１２，２２１４）が最終解放され、送達システム２２００が開放位置に到達する。そのような部分的解放位置は、図２８Ｂにおいて説明される。一部の実施形態において、撮像機構を使用し、ステント弁が移植部位に正しく配置されているかどうかを判断してもよい。例えば、蛍光透視法下のロードマップは、血管造影法、血管内超音波法（ｉｎｔｒａ−ｖａｓｃｕｌａｒ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）（ＩＶＵＳ）、心腔内エコー法（ｉｎｔｒａ−ｃａｒｄｉａｃ  ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ）（ＩＣＥ）、経食道エコー法（ｔｒａｎｓ−ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ）（ＴＥＥ）またはその他の機構、あるいはそれらの組み合わせによって行うことができる。ここで撮像機構は、送達システムに少なくとも部分的に統合されるか、または送達システムから分離される。
【００７３】
ステント弁（２２１２、２２１４）の移植時に、例えば、第１アセンブリを保持し、第２アセンブリを先端２２０２／外被２２０６に向かって遠位で押すことによって、送達システム２２００を閉塞位置に変換した後、患者の体内から取り出してもよい。その他の実施形態において、ステント弁を解放するためのハンドルは、ハンドルの回転運動を外被の並進運動に変換するためのネジ機構を備える。このタイプの解放システムによって、段階的でより正確なステントの解放および再捕、ならびに執刀医が感じる解放力の削減を可能にする。
【００７４】
図２３Ａ−２３Ｄは、本発明の実施形態に係る送達システム２３００の別例を示す。送達システム２３００は、送達システム２３００が１つ以上の折り畳みバルーン２３０２を（例えば、ステント弁に近位で）追加で含むこと以外は、送達システム２２００（図２２）（例えば、閉塞位置、図２３Ａおよび２３Ｂ；開放位置、２３Ｃ）と実質的に類似してもよい。特に別の指示がない限り、図２３Ａ−２３Ｄにおける同様の特徴は、図２２Ａ−２２Ｄにおける同一の参照番号に対応する。しかし、図面が過剰に複雑化するのを避けるため、図２３Ａ−２３Ｄにおいて参照番号は再現されていない。これは、図２４Ａ−Ｃ、図２５Ａ−Ｃ、および図２６Ａ−Ｃに示されるステント送達システムに対しても同様である。バルーン２３０２は、近位外軸２３０４における追加ルーメンを介して膨張／収縮し、例えば、ステント弁（例えば、非自己拡張ステント弁）を移植部位の適切な位置に固定してもよい。図２３Ｄは、図２３Ｃに示されるルーメン構造の断面「Ａ−Ａ」を示す。ルーメン構造は、５−ルーメンチューブ２３０６および内軸２３０８を含む。その他の実施形態において、ルーメンチューブ２３０６のその他の構造を使用してもよい（例えば、バルーンの膨張および収縮に第２ルーメンが使用されるビチューメンチューブ）。送達システム２３００は、バルーンを膨張および収縮するためのアクセス機構２３１０を含んでもよい。これによって、シリンジまたは膨張装置を接続してバルーンを膨張／収縮できるようになる。代替または追加として、止水栓が取り付けられたチューブをアクセス機構２３１０に接続してもよい。
【００７５】
図２４Ａ−２４Ｄは、本発明の実施形態に係る送達システム２４００の別例を示す。送達システム２４００において、近位外軸２４０２は、近位外軸２２２０（図２２）の直径より大きくてもよい。直径が大きいことによって、導入器なしに送達システムを使用する場合の出血を軽減できる。代わりに、導入器を使用する場合、直径が大きいことによって、外被の外側直径に依存する導入器の内側直径と適合できる。導入器および送達システムの間のギャップをなくすことによって、封入された血液により導入器を通じて送達システムが取り出されるリスクを削減できる。したがって、送達システム２４００は、内側アセンブリと外側アセンブリの間のギャップを埋める遊動管２４０４を含んでもよく、それによって、ステント再捕中に送達システム内で高い摩擦力を生じる圧力下で内側アセンブリがねじれを生じるリスクを削減する。送達システム２４００は、その他のすべての点（例えば、閉塞位置、図２４Ａおよび２４Ｂ；開放位置、図２４Ｃ）において、送達システム２２００と実質的に同様であってもよい。
【００７６】
図２５Ａ−Ｃは、本発明の実施形態に係る送達システム２５００の別例を示す。送達システム２５００は、ステント弁に遠位で１つ以上のバルーン２５３６を含んでもよい。ステント弁に遠位でバルーンを有することによって、収縮を行うために送達システムを体内（例えば、上行大動脈）に深く導入する必要がなくなり、それによって、体への損傷リスクを削減し、装置の操作が改善される（例えば、大動脈弓上で剛性装置を屈曲しない）。バルーン２５３６を、例えばステント弁移植に先行する弁形成術、および／または移植済ステント弁の収縮後に使用し、ステントの固定を向上できる。図２５Ｂおよび２５Ｃは、それぞれ閉塞位置および開放位置にあるバルーン２５３６を示す。
【００７７】
送達システム２５００の第１アセンブリは、先端２５０２、内側バルーン軸２５０４、外被２５０６、および遊動チューブ２５０８を含んでもよい。第２アセンブリは、内側軸（遠位）２５１０、ステントホルダ移行２５１２、ステントホルダ２５１４、スリーブ２５１６、先端の丸い移行軸コネクタ２５１８、および外軸（近位）２５２０を含んでもよい。ハンドルアセンブリは、保持ハンドルコネクタ２５２２、保持ハンドルカップ２５２４、Ｏリング２５２６、金属軸２５２８、およびプッシュハンドル２５３０を含んでもよい。バルーンアセンブリは、外軸２５３２、内軸２５３４、バルーン２５３６、およびＹコネクタ２５３８を含んでもよい。
【００７８】
図２６Ａ−Ｃは、本発明の実施形態に係る送達システム２６００の別例を示す。送達システム２６００は、第２アセンブリを格納する追加アセンブリである統合導入器２６０２を含んでもよい。送達システムの外被は、２６０４として示される。導入器２６０２は、接続ライン２６０６、止水栓２６０８、および密閉膜２６１２用のハウジング２６１０を含んでもよい。止水栓２６０８は、例えば、液体（例えば、生理食塩水）を含むシリンジ用のアクセスポイントとして機能してもよい。接続ライン２６０６は、シリンジから導入器の内側ルーメンに液体を輸送し、密閉膜２６１２は外部環境から導入器を密閉してもよい。ステント弁の移植時に、導入器２６０２を除く送達システム２６００の構成要素（例えば、第１アセンブリおよび第２アセンブリ）は、導入器を通じて取り出されてもよい。次に、別の医療装置、例えば閉塞装置等を、導入器２６０２を通じて導入してもよい。閉塞装置の例は、図２９Ａ−３３Ｂに関連して以下に記載される。別例として、血管内エコー法（ＩＶＵＳ）装置（例えば、ミニプローブ）を、導入器２６０２を通じて導入してもよい。送達システム２６００は、その他のすべての点において送達システム２２００と実質的に同様であってもよい。
【００７９】
図２７は、本発明の一部の実施形態に基づいて、機能不全（例えば、自然または人工）弁の置換に関わる段階を示すフローチャート２７００である。図２８Ａ−２８Ｃは、図２７のフローチャートにおける様々なステージを（非限定的に）説明する。ステージ２７０２において、ステント弁（例えば、一重ステント弁または二重ステント弁）は、送達システムに対して取り外し可能に取り付けられてもよい。例えば、ステント構成要素の１つ以上の取り付け要素（例えば、取り付け要素８０８、図８Ｂ）は、送達装置のステントホルダ（例えば、ステントホルダ２２２２、図２２）に取り付けられてもよい。収縮要素（例えば、外被２２０６、図２２）を取り付け要素／ステントホルダに配置し、ステント弁を収縮状態で送達システムに取り付けられた状態で維持してもよい。
【００８０】
ステージ２７０４において、ステント弁を収縮状態で移植部位に送達してもよい。例えば、図２８Ａ（「導入」および「配置」）は、ステント弁２８０２を、ステントホルダ２８０４を介して送達システムに取り付けられ、外被２８０６内に完全に含まれる状態を維持しながら、ガイドワイヤ２８０８に沿って患者の体内に導入し、送達システムの先端２８１０が機能不全弁２８１２を通過するようにしてもよい。送達システムは、例えば、ステント弁が正しく配置されたと考えられるまで前後に操作してもよい。
【００８１】
ステージ２７０６において、ステント弁を部分的に拡張し、例えば、ステント弁が実際に正しい位置にあるかどうかを判断する（ステージ２７０８）、および／またはステント弁が適切に機能しているかどうかを試験してもよい（ステージ２７１０）。例えば、図２８Ａ（「部分的解放」）は、ステント弁の取り付け要素２８１６を外被２８０６によってステントホルダ２８０４上に拘束した状態で、外被２８０６の一部をステント弁の近位部分２８１４から取り出してもよい。
【００８２】
ステージ２７１２において、ステント弁が移植部位に正しく配置される場合、および／またはステント弁が適切に機能する場合、ステント弁を送達システムから係脱し、ステント弁をその完全拡張状態に拡張してもよい。例えば、図２８Ｃ（「最終解放」）は、取り付け要素２８１６およびステントホルダ２８０４を外被２８０６から取り除く際に、ステント弁２８０２の取り付け要素２８１６をステントホルダ２８０４から自動的に（またはその他の実施形態ではバルーンの膨張に応答して）係脱することによって、ステント弁をその完全拡張状態に拡張してもよい。次に、送達装置の第２アセンブリを第１アセンブリ／外被と再統合し、患者の体から取り除いてもよい。例えば、図２８Ｃ（「送達装置の回収」）は、第２アセンブリ２８１８をステント弁の遠位端に向かって置換ステント弁２８０２を通過させてもよいことを示す。次に、再統合された第２アセンブリ２８１８および第１アセンブリ／外被２８０６を近位方向で再度ステント弁２８０２を通過させた後、患者の体から取り出してもよい。
【００８３】
ステント弁が正しく配置されていない場合（ステージ２７０８）、ステージ２７１４において、ステント弁を収縮状態に戻し、患者の体内に再配置してもよい。このシナリオは、図２８Ｂ（「ステント再捕／再配置」）において説明されている。ここで、外被２８０６は、ステント弁の近位部分２８１４上を近位方向にスライドし、ステント弁を再捕する。次に、ステント弁の固定要素２８２０が同様に機能不全弁の弁輪２８２２を受け入れるようステント弁を再配置および解放する。同様に、試験（ステージ２７１０）に応答してステント弁が正常に機能しない場合、ステージ２７１６において、ステント弁を収縮状態に戻し、患者の体から取り出してもよい。
【００８４】
図２９Ａ−３３Ｂは、本発明の一部の実施形態に基づいて、アクセス開口部を密閉するためのガイドワイヤ互換閉塞装置（閉塞器）および関連手術器具の例示的実施形態を示す。そのような閉塞器は、例えば、弁置換に使用される心臓アクセス開口部（例えば、心室開口部）を修繕してもよい。置換弁が移植された（または設置中の機能不全または合併症によって除去された）後で、閉塞器を患者の体内に導入してもよい。本発明の実施形態は、従来の閉塞装置に関する欠点、例えば、嵌合の緩さを解決する。また従来の閉塞装置は、中央ルーメンを持たないため、ガイドワイヤ送達システムとの互換性がない。
【００８５】
図２９Ａおよび２９Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る閉塞器２９００の側面および斜視図である。閉塞器２９００は、ステンレススチールワイヤ、ニチノール、織物繊維、充填材、生体互換性材料、および／または装置を目的に応じて作動させるためのその他の好適な材料を含んでもよい。一部の実施形態において、閉塞器２９００の少なくとも一部は、例えば、膜または発泡体等の柔軟であるが堅固な材料で適合／充填されてもよい。閉塞器２９００は、スケルトン（例えば、充填材料を有する格子構造）および／または密閉膜を含んでも含まなくてもよい。そのようなスケルトンは、ニチノール、ステンレススチール、マグネシウム、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリジアキサノン、その他の好適な材料、またはそれらの組み合わせから構成されてもよい。充填材料は、例えば、ポリエステル、ポリウレタン、ゼラチン、その他の好適な材料、またはそれらの組み合わせを含んでもよい。閉塞器２９００が密閉機構を含む場合、そのような機構は、本発明の一部の実施形態に係る閉塞器２９００（以下に記載）の拡張または収縮を干渉しないよう柔軟であってもよい。
【００８６】
閉塞器２９００の上部２９０２は、アクセス開口部の腔側に配置される一方、下部２９０４は、アクセス開口部の外側に配置されてもよい。ガイドワイヤ互換は、閉塞器２９００内の中心チャネルを通じて得られる。中心チャネルは、その下端に、例えば、送達中およびアクセス開口部内に設置する際に閉塞器をカテーテルから取り外す間に、閉塞器２９００をカテーテルに取り付けるための空洞ネジ装置２９０６を含んでもよい。その他の実施形態において、閉塞器２９００は、ネジ切ることができる薄い壁、フック形状の接続機構、または電解腐食などによって係脱する機構によって、カテーテルに着脱できる。
【００８７】
閉塞器２９００は、例えば、自己密閉膜および／または発泡体などのチャネル密閉機構２９０８を含んでもよい。一部の実施形態において、チャネル密閉機構２９０８は、弁（例えば、１つ以上のプラスティック弁尖）を含んでもよい。チャネル密閉機構２９０８は、閉塞器をアクセス開口部に設置した後、上部／内腔部２９０２から下部２９０４への閉塞器を通じた血流を防ぐことができる。送達中に、チャネル密閉機構２９０８を通じたガイドワイヤの配置は、チャネル密閉機構２９０８を通じた血流を部分的または全体的に防ぐ場合とそうでない場合がある。一部の実施形態において、機構２９０８は、密閉を形成するため、少なくとも部分的に血栓に依存する場合がある。一部の実施形態において、機構２９０８（膜、虹彩機構、または収縮可能な壁を含む）が（血栓の支援を得て、または得ずに）密閉を形成してもよい。
【００８８】
一部の実施形態において、閉塞器２９００の上部／内腔部２９０２は、下部／外部２９０４に使用される材料とは異なる材料（または異なる特性を持つ同一の材料）から形成されてもよい。例えば、下部／外部２９０４は、上部／内腔部２９０２より粗い材料または多孔性材料で形成し、外部における瘢痕組織の形成を促進できる。閉塞器２９００の部分２９０２および／または２９０４に生体吸収性材料（例えば、マグネシウムおよび／またはスケルトン用ポリジアキサノンおよび／または充填材としてのポリジアキサノン、ポリヒヂロキシブチレート、および／またはゼラチン）を使用してもよい。
【００８９】
図３０は、アクセス開口部への閉塞器２９００の送達を誘導するためのガイドワイヤ３０００の斜視図を示す。ガイドワイヤ３０００は、例えば、図２２Ａ−２６Ｃに示される送達システムの１つが関与する弁置換手術に使用されるガイドワイヤと同一であってもよい。図３１は、送達中、および閉塞器の設置が完了した後に閉塞器２９００から係脱する間に、閉塞器２９００に取り付けるためのネジ式カテーテル３１００の斜視図を示す。図３２Ａおよび３２Ｂに示されるように、閉塞器２９００のネジ装置２９０６は、ネジ式カテーテル３１００に取り付けてもよく、閉塞器２９００は、第２カテーテル３２０２に載置されてもよい。例えば、第２カテーテル３２０２は、置換弁の送達に使用される送達システム（例えば、図２６Ａ−Ｃ）の一部であってもよい。ガイドワイヤ３０００は、閉塞器２９００の中心チャネルおよび第２カテーテル３２００の両方を通じて延出してもよい。またガイドワイヤ３０００を取り除き、再度挿入してもよい。図３２Ｂは、カテーテル３２０２に関してカテーテル３１００を動かすことによって、閉塞器の一部を取り外すことができることを示す。部分的解放時に閉塞器２９００が正しく配置されない場合は、閉塞器２９００および／または関連する送達器具を過剰に操作することなく、カテーテル３２０２に再度載置し、アクセス開口部内の適切な位置に再配置できるため有利である。
【００９０】
図３３Ａおよび３３Ｂは、本発明の実施形態に基づいて、アクセス開口部内で拡張状態にある閉塞器２９００の側面および斜視図を示す。好ましくは、閉塞器２９００の内腔／上部２９０２および外部／下部２９０４は、アクセス開口部を完全に被覆する。中心チャネルも好ましくは、例えば、自己拡張膜および／または密閉発泡体２９０８によって密閉される。
【００９１】
したがって、ステント弁（例えば、一重ステント弁および二重ステント弁）および手術に関連する方法ならびにシステムが提供される。本明細書において、特定の実施形態が詳細に開示されているが、これは単なる例示を目的として行われたものであり、以下に添付の請求項の範囲に関して限定を意図しない。特に、本発明者は、請求項によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、多様な置換、代替、および修正を行ってもよいと考える。その他の観点、利点、および修正も以下の請求項の範囲内であると考えられる。提示される請求項は、本明細書において開示される発明の典型である。その他、未請求の発明も考えられる。発明者は、以下の請求項においてそのような発明を追求する権利を有する。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、拡張状態の弁構成要素を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、収縮状態の弁構成要素を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、拡張状態のステント構成要素を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、ステント構成要素および弁構成要素を含む拡張状態の一重ステント弁を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、収縮状態の一重ステント弁を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、拡張状態のステント構成要素を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、収縮状態のステント構成要素を示す。
【図４】図４は、本発明の一部の実施形態に係る、２つのステント構成要素および１つの弁構成要素を含む、拡張状態の二重ステント弁を示す。
【図５】図５Ａ−７Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、機能不全の生体（人工）弁を置換するための一重ステント弁の使用を示す。
【図６】図５Ａ−７Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、機能不全の生体（人工）弁を置換するための一重ステント弁の使用を示す。
【図７】図５Ａ−７Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、機能不全の生体（人工）弁を置換するための一重ステント弁の使用を示す。
【図８Ａ】図８Ａおよび８Ｂは、ステントを送達装置に固定するための取り付け要素、およびステントを移植部位に固定するための固定要素を含む、ステント構成要素を示す。
【図８Ｂ】図８Ａおよび８Ｂは、ステントを送達装置に固定するための取り付け要素、およびステントを移植部位に固定するための固定要素を含む、ステント構成要素を示す。
【図８Ｃ】図８Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、取り付け要素の領域の直径が関連する弁を格納するステント領域の直径より小さい、ステント構成要素を示す。
【図８Ｄ】図８Ｄは、本発明の一部の実施形態に係る、ステントの配置／移植部位における形状／位相に対してステントを固定する際に使用するための独立して屈曲可能な要素を含む、ステント構成要素を示す。
【図８Ｅ】図８Ｅは、本発明の一部の実施形態に係る、冠状の係止要素およびステントを移植部位に固定するための固定要素を含む、ステント構成要素を示す。
【図８Ｆ】図８Ｆは、ステント構成要素を送達装置に取り付けるための取り付け要素を含むステント構成要素の領域に弁構成要素を近づけるための複数の支柱を含む、ステント構成要素を示す。
【図９】図９Ａ−１６は、本発明に係る、ステント構成要素を送達装置に固定するための取り付け要素および／またはステントを移植部位に固定するための固定要素を含むステント構成要素の追加の実施形態を示す。
【図１０】図９Ａ−１６は、本発明に係る、ステント構成要素を送達装置に固定するための取り付け要素および／またはステントを移植部位に固定するための固定要素を含むステント構成要素の追加の実施形態を示す。
【図１１】図９Ａ−１６は、本発明に係る、ステント構成要素を送達装置に固定するための取り付け要素および／またはステントを移植部位に固定するための固定要素を含むステント構成要素の追加の実施形態を示す。
【図１２】図９Ａ−１６は、本発明に係る、ステント構成要素を送達装置に固定するための取り付け要素および／またはステントを移植部位に固定するための固定要素を含むステント構成要素の追加の実施形態を示す。
【図１３】図９Ａ−１６は、本発明に係る、ステント構成要素を送達装置に固定するための取り付け要素および／またはステントを移植部位に固定するための固定要素を含むステント構成要素の追加の実施形態を示す。
【図１４】図９Ａ−１６は、本発明に係る、ステント構成要素を送達装置に固定するための取り付け要素および／またはステントを移植部位に固定するための固定要素を含むステント構成要素の追加の実施形態を示す。
【図１５】図９Ａ−１６は、本発明に係る、ステント構成要素を送達装置に固定するための取り付け要素および／またはステントを移植部位に固定するための固定要素を含むステント構成要素の追加の実施形態を示す。
【図１６】図９Ａ−１６は、本発明に係る、ステント構成要素を送達装置に固定するための取り付け要素および／またはステントを移植部位に固定するための固定要素を含むステント構成要素の追加の実施形態を示す。
【図１７】図１７／１８、１９、および２０は、本発明の一部の実施形態に係る、二重ステント弁の追加例を示す。
【図１８】図１７／１８、１９、および２０は、本発明の一部の実施形態に係る、二重ステント弁の追加例を示す。
【図１９】図１７／１８、１９、および２０は、本発明の一部の実施形態に係る、二重ステント弁の追加例を示す。
【図２０】図１７／１８、１９、および２０は、本発明の一部の実施形態に係る、二重ステント弁の追加例を示す。
【図２１Ａ】図２１Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、対向する二重冠形ステント弁を示す。
【図２１Ｂ】図２１Ｂ−Ｅは、本発明の一部の実施形態に係る、二重錐形ステントの図を示す。
【図２１Ｃ】図２１Ｂ−Ｅは、本発明の一部の実施形態に係る、二重錐形ステントの図を示す。
【図２１Ｄ】図２１Ｂ−Ｅは、本発明の一部の実施形態に係る、二重錐形ステントの図を示す。
【図２１Ｅ】図２１Ｂ−Ｅは、本発明の一部の実施形態に係る、二重錐形ステントの図を示す。
【図２２】図２２Ａ−２２Ｄは、本発明の一部の実施形態に係る、自己拡張型ステント弁を移植部位に送達するための送達システムを示す。
【図２３】図２３Ａ−２３Ｄは、本発明の一部の実施形態に係る、膨張式バルーンを有する送達システムを示す。
【図２４】図２４Ａ−２４Ｄは、本発明の一部の実施形態に係る、直系の大きい近位外軸を有する送達システムを示す。
【図２５】図２５Ａ−２５Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、膨張式バルーンを有する送達システムを示す
【図２６】図２６Ａ−２６Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、統合導入器を有する送達システムを示す。
【図２７】図２７は、本発明の一部の実施形態に係る、機能不全の自然または人工弁の置換に関与する例示的ステージを示すフローチャートである。
【図２８Ａ】図２８Ａ−Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、送達システムを使用した機能不全弁の置換を示す。
【図２８Ｂ】図２８Ａ−Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、送達システムを使用した機能不全弁の置換を示す。
【図２８Ｃ】図２８Ａ−Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、送達システムを使用した機能不全弁の置換を示す。
【図２９】図２９Ａおよび２９Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、アクセス開口部を密閉するためのガイドワイヤ互換閉塞器を示す。
【図３０】図３０は、本発明の一部の実施形態に係る、閉塞器および／またはステント弁の送達を誘導するためのガイドワイヤを示す。
【図３１】図３１は、本発明の一部の実施形態に係る、閉塞器に取り付け、閉塞器の配置に使用するためのネジ式カテーテルを示す。
【図３２】図３２Ａおよび３２Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、閉塞器の送達システムを示す。
【図３３】図３３Ａおよび３３Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、アクセス開口部内に配置される閉塞器を示す。
【図１Ａ】
2009520535.tif 000003
【図１Ｂ】
2009520535.tif 000004
【図２Ａ】
2009520535.tif 000005
【図２Ｂ】
2009520535.tif 000006
【図２Ｃ】
2009520535.tif 000007
【図３Ａ】
2009520535.tif 000008
【図３Ｂ】
2009520535.tif 000009
【図４】
2009520535.tif 000010
【図５Ａ】
2009520535.tif 000011
【図５Ｂ】
2009520535.tif 000012
【図６Ａ】
2009520535.tif 000013
【図６Ｂ】
2009520535.tif 000014
【図７Ａ】
2009520535.tif 000015
【図７Ｂ】
2009520535.tif 000016
【図８Ａ】
2009520535.tif 000017
【図８Ｂ】
2009520535.tif 000018
【図８Ｃ】
2009520535.tif 000019
【図８Ｄ】
2009520535.tif 000020
【図８Ｅ】
2009520535.tif 000021
【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
2009520535.tif 000023
【図９Ｂ】
2009520535.tif 000024
【図９Ｃ】
2009520535.tif 000025
【図１０Ａ】
2009520535.tif 000026
【図１０Ｂ】
2009520535.tif 000027
【図１１】
2009520535.tif 000028
【図１２】
2009520535.tif 000029
【図１３】
2009520535.tif 000030
【図１４】
2009520535.tif 000031
【図１５】
2009520535.tif 000032
【図１６】
2009520535.tif 000033
【図１７】
2009520535.tif 000034
【図１８】
2009520535.tif 000035
【図１９】
2009520535.tif 000036
【図２０】
2009520535.tif 000037
【図２１Ａ】
2009520535.tif 000038
【図２１Ｂ】
2009520535.tif 000039
【図２１Ｃ】
2009520535.tif 000040
【図２１Ｄ】
2009520535.tif 000041
【図２１Ｅ】
2009520535.tif 000042
【図２２】
2009520535.tif 000043
【図２３】
2009520535.tif 000044
【図２４】
2009520535.tif 000045
【図２５】
2009520535.tif 000046
【図２６Ａ】
2009520535.tif 000047
【図２６Ｂ】
2009520535.tif 000048
【図２６Ｃ】
2009520535.tif 000049
【図２７】
2009520535.tif 000050
【図２８Ａ】
2009520535.tif 000051
【図２８Ｂ】
2009520535.tif 000052
【図２８Ｃ】
2009520535.tif 000053
【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【国際調査報告】
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