(57)【要約】  心臓を止めること、心肺機械を使用すること、または心臓を切開することを必要としない解剖学的な回復を用いることにより心臓の僧帽弁を修復するための方法および装置。該方法は、弁葉が断裂した心臓の乳頭筋を介して弁葉鉗子を挿入すること、弁葉の自由端を把持し、次いで、弁葉に穿孔することを含む。次いで、縫合糸の一端を鉗子の中空部分に通し、縫合糸の他端は心臓の外部に維持する。次いで、鉗子を除き、縫合糸の２つの末端を一緒に、固定リング/固定キャップアセンブリにより心臓壁外面に固定し、それにより、弁葉をそれぞれの乳頭筋に再結合する。鉗子の導入、弁葉の穿孔、縫合糸を内部に通すことおよび鉗子の除去は、各縫合糸の２つの末端を固定リング/固定キャップアセンブリに固定する前に、複数回行なわれ得る。
2009505789.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの弁葉がその乳頭筋に関して欠陥をもった心臓の僧帽弁の修復方法であって、
鼓動している心臓内に乳頭筋を介して鉗子を経壁的に導入する工程;
弁葉の一部分を前記鉗子で把持する工程;
弁葉に孔を開ける工程;
前記鉗子を介して、および前記孔を介して第１端を有する縫合糸を挿入する工程、前記第１端は、前記鉗子の近位端から出現するように前記鉗子器具を介して移動される;
鼓動している心臓から前記鉗子を除く工程;および
鼓動している心臓の外壁に対して前記縫合糸の前記第１端および第２端を固定する工程
を含む、方法。
【請求項２】
前記鉗子を経壁的に導入する工程が、
乳頭筋の基部に対応する心臓壁の侵入点を選択するために探触子を使用すること;および
中心または乳頭筋の縦軸に沿って前記導入器を挿入するための方向を選択するために前記探触子を使用すること
を含む、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記方向を選択するために前記探触子使用する工程が、
前記探触子を安定装置に連結する工程;
前記安定装置を心臓壁の前記選択された侵入点に適用する工程;および
前記探触子を使用する前記方向を選択する工程
含む、請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記侵入点周囲近傍を安定化させるために前記安定装置を作動させる工程;
心臓の心室内に乳頭筋の先端から出現させるために前記選択された方向に沿って前記選択された侵入点で前記安定装置および探触子を介して針およびガイドワイヤが通されるためにセルディンガー法を使用する工程;
前記針および探触子を除く工程;
前記ガイドワイヤ上に前記導入器を挿入する工程;
前記ガイドワイヤを除く工程;および
前記導入器を前記安定装置に固定する工程
をさらに含む、請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記探触子が血管上超音波探触子を含む、請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記弁葉に孔を開ける工程が、前記鉗子を介して、弁葉に穿孔する前縁を有する中空穿孔部材を挿入する工程を含む、請求項１記載の方法。
【請求項７】
前記前記鉗子を介して縫合糸を挿入する工程が、前記鉗子の前記近位端に前記縫合糸の前記第２端を維持しながら、前記中空穿孔部材を介してその第１端におもりを有する縫合糸を推進するために液流を使用する工程を含む、請求項６記載の方法。
【請求項８】
前記縫合糸を推進するために液流を使用する工程が、前記中空穿孔部材の近位端に連結され得るポートを有するシリンジに前記縫合糸を配置する工程を含み、前記シリンジは、生体適合性の液および前記縫合糸が充填されたチャンバを含み、前記第１端は、最初に、前記シリンジが作動された場合前記おもりが前記鉗子を介して推進されるように前記ポートに配置される、請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記縫合糸を推進するために液流を使用する工程が、
前記中空穿孔部材の近位端に連結され得る第１ポートおよび前記第１ポートと液により連絡している第２ポートを有し、生体適合性の液が充填されたチャンバを含むシリンジを提供する工程;および
前記第２ポートおよび前記第１ポートおよび前記鉗子を介して前記縫合糸を引っ張りながら、前記シリンジが作動された場合前記おもりが前記第１ポートから離れて推進されるように前記第１端が前記第１ポートに配置されるまで前記第１ポートおよび前記第２ポートを介して前記第２端が通される工程
を含む、請求項７記載の方法。
【請求項１０】
前記鉗子を導入する工程が、協同して鉗子を構成する第１および第２部材を導入する工程を含み、前記第１部材は、前記第１部材の長さに沿った第１溝と連絡している第１遠位端に第１開口を含み、前記第２部材は、前記第２部材の長さに沿った第２溝と連絡している第２遠位端に第２開口を含み、前記第１および第２遠位端が弁葉を捉えた場合、前記第１および第２開口が整列される、請求項１記載の方法。
【請求項１１】
前記弁葉に孔を開ける工程が、前記第２溝を介して中空穿孔部材を挿入する工程を含み、前記中空穿孔部材が、弁葉に穿孔して前記第１開口に侵入する前縁を有する、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記鉗子の前記近位端に前記縫合糸の前記第２端を維持しながら、前記前記鉗子を介して縫合糸を挿入する工程が、前記中空穿孔部材および前記第１溝を介してその第１端におもりを有する縫合糸を推進するために液流を使用する工程を含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記縫合糸を推進するために液流を使用する工程が、前記中空穿孔部材の近位端に連結され得るポートを有するシリンジに前記縫合糸を配置する工程を含み、前記シリンジは、生体適合性の液および前記縫合糸が充填されたチャンバを含み、前記第１端は、最初に、前記シリンジが作動された場合前記おもりが前記鉗子を介して推進されるように前記ポートに配置される、請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
前記縫合糸を推進するために液流を使用する工程が、
前記中空穿孔部材の近位端に連結され得る第１ポートおよび前記第１ポートと液により連絡している第２ポートを有し、生体適合性の液が充填されたチャンバを含むシリンジを提供する工程;および
前記第２ポートおよび前記第１ポートおよび前記鉗子を介して前記縫合糸を引っ張りながら、前記シリンジが作動された場合前記おもりが前記第１ポートから離れて推進されるように前記第１端が前記第１ポートに配置されるまで前記第１ポートおよび前記第２ポートを介して前記第２端が通される工程
を含む、請求項１２記載の方法。
【請求項１５】
前記鼓動している心臓の外壁に対して前記縫合糸の前記第１端および第２端を固定する工程が、
その内側表面内に複数の溝を有する生体適合性のリングを介して前記第１および第２端が通される工程;
鼓動している心臓の外壁に対して前記リングを配置する工程;
前記縫合糸の第１および第２部分を前記複数の溝のそれぞれのものに挿入する工程;および
前記内側表面および前記キャップの間に前記第１および第２端を固定するために前記リング内にキャップを挿入する工程
を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１６】
前記生体適合性のリングを介して前記第１および第２端が通される工程が、
前記第１および第２端をひずみ計に連結させ、前記縫合糸により適用される張力を測定する工程;
所望の張力が達成されるまで前記縫合糸の張力を調整する工程;および
前記第１および第２端を前記ひずみ計から分離する工程
をさらに含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
少なくとも１つの弁葉がその乳頭筋に関して欠陥をもった心臓の僧帽弁の修復方法であって、
(a) 鼓動している心臓内に乳頭筋を介して鉗子を経壁的に導入する工程;
(b) 弁葉の一部分を前記鉗子で把持する工程;
(c) 弁葉に孔を開ける工程;
(d) 前記鉗子を介して、および前記孔を介して第１端を有する縫合糸を挿入する工程、前記第１端は前記鉗子の近位端から出現するように前記鉗子を介して移動される;
(e) 前記縫合糸の第２端を鼓動している心臓の外部に維持する工程;
(f) 鼓動している心臓から前記鉗子を除く工程;
(g) 前記鉗子の近位端から出現する複数の第１端および鼓動している心臓の外部に維持された複数の第２端が確立されるように工程(a)〜(f)を繰り返す工程;および
(h) 前記複数の第１端および前記複数の第２端を鼓動している心臓の外壁に対して固定する工程
を含む、方法。
【請求項１８】
弁葉を鉗子で締めるためのそれぞれの第１および第２遠位端を有する第１および第２の細長い部材を含む鉗子;
内部で前記鉗子がスライド可能である外部シリンダー;
組織に穿孔し得る前縁を有し、前記鉗子内でスライドする中空穿孔部材;
前記中空穿孔部材の一端に連結される縫合糸推進デバイス
を含み、
ここで、前記外部シリンダーの動作が前記第１および第２部材に対して作用して前記鉗子を開閉し、弁葉を把持するか解放する、前記中空穿孔部材の前記移動により、前記弁葉が穿孔されて内部に孔が形成される、前記縫合糸推進デバイスが前記中空穿孔部材を介して縫合糸を推進し、弁葉を乳頭筋に結合させることによる僧帽弁修復を補助するための前記鉗子を介して弁葉内に前記縫合糸が通されることを可能にする、
少なくとも１つの弁葉がその乳頭筋に関して欠陥をもった心臓の僧帽弁を修復するための装置。
【請求項１９】
前記第１部材が、前記前記第１部材の長さに沿った第１溝と連絡している前記第１遠位端に第１開口を含み、前記第２部材が、前記第２部材の長さに沿った第２溝と連絡している前記第２遠位端に第２開口を含み、前記第１および第２遠位端が弁葉を把持しているとき前記第１および第２開口が一直線状である、請求項１８記載の装置。
【請求項２０】
前記第１遠位端が湾曲され、前記第１開口が前記第１遠位端の第１先端に位置する、請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
前記第２部材が実質的にまっすぐな構造を含み、前記第２開口が前記第２遠位端の第２先端に位置する、請求項２０記載の装置。
【請求項２２】
前記縫合糸推進デバイスが、前記中空穿孔部材の近位端に連結され得るポートを有するシリンジを含み、前記シリンジが、生体適合性の液および前記縫合糸が充填されたチャンバを含み、前記縫合糸が、最初に前記ポートに配置されるおもりのある端を含み、前記シリンジが作動された場合に前記おもりのある端が前記鉗子を介して推進されるようになっている、請求項１８記載の装置。
【請求項２３】
前記縫合糸がコイル状であり、前記コイル状である縫合糸が前記生体適合性の液に浸漬された場合であっても、前記縫合糸をコイル状状態に維持するためにこれに接着剤が適用される、請求項２２記載の装置。
【請求項２４】
前記接着剤がボーンワックスを含む、請求項２３記載の装置。
【請求項２５】
前記縫合糸推進デバイスが、
前記中空穿孔部材の近位端に連結され得る第１ポート;
前記第１ポートと液により連絡している第２ポート;
前記第１および第２ポートと液により連絡しており、生体適合性の液が充填されたチャンバ
を有するシリンジを含み、
ここで、前記縫合糸推進デバイスが作動される前に、前記縫合糸の第２端が前記縫合糸推進デバイスの外部に位置し、前記縫合糸の前記おもりのある端が前記第１ポートに位置するように、前記第１ポートおよび前記第２ポートを介して前記縫合糸が通される、請求項１８記載の装置。
【請求項２６】
前記縫合糸推進デバイスが作動される場合、前記第２ポートを介する前記生体適合性の液の前記通過が最小限にされるように前記第２ポートが前記第１ポートに対して角度がある、請求項２５記載の装置。
【請求項２７】
前記中空穿孔部材が前記第２部材内に配置される、請求項２３記載の装置。
【請求項２８】
前記中空穿孔部材が針である、請求項２１記載の装置。
【請求項２９】
前記第１部材がバネ鋼を含む、請求項２０記載の装置。
【請求項３０】
前記第２部材がバネ鋼を含む、請求項２１記載の装置。
【請求項３１】
前記心臓の外壁に対して配置され、弁葉を介して通された縫合糸のそれぞれの部分を収容するために内側表面内に複数の溝を含む固定リングをさらに含み、前記複数の溝の各々の１つが、前記縫合糸のそれぞれの部分を捕捉するための複数の歯を含む、請求項１８記載の装置。
【請求項３２】
前記複数の溝内の前記縫合糸の前記部分を固定するために前記固定リングと協同する固定キャップをさらに含む、請求項３１記載の装置。
【請求項３３】
心臓を介する手術器具の経壁性導入を可能にするための、鼓動している心臓の心臓壁の一部を安定させるための装置であって、
鼓動している心臓の心臓壁と接触し、経壁性貫通の安定な標的を提供する第１支持表面;
セルディンガー法に使用される器具の通過のため、および内部の導入器の通過のため血管上超音波探触子の連結を可能にするための中央通過路;および
外部に固定された物体に連結させるための前記第１支持表面に形成された延長部
を有するハウジングを含む装置。
【請求項３４】
生体のいくつかの部分に貫通させた手術デバイスを介して縫合糸を推進するための縫合糸推進デバイスであって、手術デバイスが縫合糸の送達のための通路を提供し、前記縫合糸推進デバイスが、手術デバイスに連結され得るポートを有するシリンジを含み、前記シリンジが生体適合性の液および前記縫合糸が充填されたチャンバを含み、前記縫合糸が、前記シリンジが作動された場合、前記おもりのある端が前記手術デバイスを介して推進される最初に前記ポートに配置されるおもりのある端を含む、デバイス。
【請求項３５】
前記縫合糸がコイル状であり、前記コイル状である縫合糸が前記生体適合性の液に浸漬された場合であっても、前記縫合糸をコイル状状態に維持するためにこれに接着剤が適用される、請求項３４記載の装置。
【請求項３６】
前記接着剤がボーンワックスを含む、請求項３５記載の装置。
【請求項３７】
生体のいくつかの部分に貫通させた手術デバイスを介して縫合糸を推進するための縫合糸推進デバイスであって、手術デバイスが縫合糸の送達のための通路を提供し、前記縫合糸推進デバイスが、
手術デバイスの近位端に連結され得る第１ポート;
前記第１ポートと液により連絡している第２ポート;
前記第１および第２ポートと液により連絡しており、生体適合性の液が充填されたチャンバ
を有するシリンジを含み、
ここで、前記縫合糸推進デバイスが作動される前に、前記縫合糸の第１端が前記縫合糸推進デバイスの外部に位置し、前記縫合糸のおもりのある第２端が前記第１ポートに配置されるように前記第１ポートおよび前記第２ポートを介して前記縫合糸が通される、デバイス。
【請求項３８】
前記縫合糸推進デバイスが作動される場合、前記第２ポートを介する前記生体適合性の液の前記通過が最小限にされるように前記第２ポートが前記第１ポートに対して角度がある、請求項３７記載の装置。
【請求項３９】
各々が歯を含む複数の溝を有する内側表面を有するリング;
前記リングの開口内に密接して適合する対応するプラグ;
を含み、
ここで、縫合糸の自由端が前記リングの前記開口を介して通され、前記自由端の各々の１つが、前記複数の溝のそれぞれのものに配置され、次いで、前記プラグが前記開口内に密接して配置され、前記リングおよびプラグが前記体内部分に対して配置される、
生体の体内部分を介して通された縫合糸の自由端を固定するための装置。
【請求項４０】
縫合糸に適用された歪みまたは負荷を検出するためのひずみ計または負荷セル;
張力値を表示するための前記ひずみ計または負荷セルに連結されたディスプレイ;
縫合糸に適用される張力を増大または減少させるための前記ディスプレイに連結されたステッピングモーター;および
ユーザーが縫合糸に適用される張力を制御することを可能にするための前記ディスプレイおよび前記ステッピングモーターに連結されたコントロールキー
を含む、縫合糸の自由端に連結され得るハウジングを含む、生体の身体部分を介して通された縫合糸の自由端に適用される張力を検出するためのひずみ計デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
この有用な出願は、2005年8月30日に出願され、発明の名称がAPPROACH TO AND DEVICE FOR MITRAL VALVE REPAIR WITHOUT CARDIOPULMONARY BYPASS AND EVENTUALLY WITHOUT AN INCISION WITH THORACOSCOPIC TECHNIQUESで、その全開示が参照により本明細書中に援用される、仮出願第60/712,879号の35 U.S.C. §119(e)の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
1.  発明の分野
本発明は心臓の僧帽弁に関し、より具体的には動揺僧帽弁の弁葉（leaflet）の修復のための方法および装置に関する。
【０００３】
2.  関連技術分野の説明
図1において最も明確に示されるように、心臓3の僧帽弁2は、腱索6Aおよび6Bのそれぞれを介して対応する乳頭筋5Aおよび5Bに結合している弁葉4Aおよび4Bを含み、このように腱索は僧帽弁の弁葉をつなぎ留めている。図1は、弁葉の一方の4Bが動揺（flail）した、例えば腱索6Bが断裂して弁葉4Bが乳頭筋5Bから離れて損傷した僧帽弁2を示す。これにより、この場合、支えられていない弁葉4Bの動揺および僧帽弁2の漏れ（leak）が生じ、これは「動揺僧帽弁」または単に「動揺」といわれる。
【０００４】
米国において、一般的な診療で提示される慣用的な僧帽弁の修復のほとんどは、動揺僧帽弁の弁葉、典型的には後方弁葉のP2波形形成（scallop）を含むが、他の弁葉部分も同様に含まれ得ることを理解するべきである。従来の外科的修復技術はAlan Carpentier医師の仕事から進歩しており、典型的には、弁葉の支持されていないかまたは動揺部分の切除を含み、これにはその後のひだ形成または縫合縮小による僧帽輪の大きさの減少、一次形成術またはスライディング形成術（sliding plasty）のいずれかによる弁葉修復、および強化リングの埋め込みが必要である。従来のアプローチは全て、心臓を安全に停止させ、心房の切開により僧帽弁に近づくことができる心肺機械と患者とをつなぐことを含んだ。最近、同等の成功および長期持続性の基準を達成した4-0または5-0 Gortexを典型的に用いた人工の索の埋め込みにより、同等の成功率および長期持続性が達成されている。何人かの著者は、修復された弁葉において有限要素（finite element）応力測定を報告して、従来技術により弁葉を平らにするかまたは鞍の形状を減少させてより多くの弁葉圧を生じることを示している。彼らは、従来の弁葉切除よりも良好な索の置換による持続性を期待する。しかし、これらの両方の技術には、心臓の停止を伴う僧帽弁の開放可視が必要である。
【０００５】
また、この種の僧帽弁修復に使用されるデバイスは、偶発的に該デバイスまたは器具または完全な修復から外れて塞栓症を生じ得る、固定具を含む小さな部品の使用を最小限にしなければならない。
【０００６】
従って、心肺バイパスを伴わずに、理想的には切開することなく、例えば胸腔鏡検査法のような技術を用い、熟練の心胸外科医が鼓動している心臓をモニターすることにより達成され得る、人工の索により動揺弁葉部分の前縁（leading edge）を対応する乳頭筋の先端（例えば後方乳頭筋先端）に支持するための新規の方法および装置の必要性がなお存在する。
【０００７】
本明細書に引用される全ての参考文献は、その全体において、参照により本明細書中に援用される。
【０００８】
（発明の簡単な概要）
少なくとも一つの弁葉がその乳頭筋に関して欠陥をもった（例えば、動揺弁葉が部分的に解離して、索の断裂または限定されることはないが伸長した（elongated）索の欠陥などの索の欠陥をもった）、心臓の僧帽弁を修復するための方法。該方法は、鼓動している心臓内に乳頭筋を介して鉗子を経壁的に導入する工程、弁葉の一部を鉗子で把持する工程、弁葉に孔を開ける工程、第１端を有する縫合糸を鉗子により孔を通して挿入し、第１端が鉗子の近位末端から現れるように鉗子器具により移動させられる工程、鼓動している心臓から鉗子を除去する工程、ならびに縫合糸の第１端および第２端を鼓動している心臓の外壁に固定する工程を含む。
【０００９】
少なくとも一つの弁葉がその乳頭筋に関して欠陥をもった（例えば、動揺弁葉が部分的に解離して、索の断裂または限定されることはないが伸長した索の欠陥などの索の欠陥をもった）、心臓の僧帽弁を修復するための方法。該方法は、（a）鼓動している心臓内に乳頭筋を介して鉗子を経壁的に導入する工程、（b）弁葉の一部を鉗子で把持する工程、（c）弁葉に孔を開ける工程、（d）第１端を有する縫合糸を前記鉗子により前記孔を通して挿入し、前記第１端が前記鉗子の近位末端から現れるように前記鉗子により移動させられる工程、（e）前記縫合糸の第２端を鼓動している心臓の外部に維持する工程、（f）前記鉗子を鼓動している心臓から除去する工程、（g）前記鉗子の近位末端から現れる複数の第１端および鼓動している心臓の外部に維持される複数の第２端を設置するために工程（a）〜（f）を繰り返す工程、ならびに（h）複数の第１端および複数の第２端を鼓動している心臓の外壁に固定する工程を含む。
【００１０】
少なくとも一つの弁葉がその乳頭筋に関して欠陥をもった（例えば、動揺弁葉が部分的に解離して、索の断裂または限定されることはないが伸長した索の欠陥などの索の欠陥をもった）、心臓の僧帽弁を修復するための装置。該装置は、弁葉を押さえつけるための第１および第２の遠位末端をそれぞれが有する第１および第２の細長い部材を備える鉗子、鉗子がスライド可能な外部シリンダー、組織に孔を開け得る前縁を有し、鉗子内をスライドする中空穿孔部材、中空穿孔部材の一端に連結される縫合糸推進(driver)デバイスを備え、外部シリンダーの運動が第１および第２の部材に作用して鉗子を開閉して弁葉を把持するかまたは放し、中空穿孔部材の移動が弁葉を貫いてその中に孔を開け、縫合糸推進デバイスが、前記縫合糸が弁葉を通過することを可能にするために中空穿孔部材を介しておよび弁葉と乳頭筋をつないで僧帽弁の修復を支持するために鉗子を介して縫合糸を推進させる。
【００１１】
外科用器具の心臓への経壁的な導入を可能にするための、鼓動している心臓の心壁の一部を安定させるための装置。該装置は、鼓動している心臓の心壁に接触し、経壁的な貫通のための安定な標的を提供する第１の支持表面、血管上（epivascular）超音波探触子の連結を可能にするため、セルディンガー法に使用される器具の通過のため、およびその中を通過する導入器（introducer）の通過のための中心通路、ならびに外部に固定された物体と連結するための第１の支持体表面が形成された伸長部を有するハウジングを備える。
【００１２】
生体のいくつかの部分を貫通した、縫合糸を送達するための経路を提供する外科用デバイス（surgical device）を介して縫合糸を推進させるための縫合糸推進デバイス。該縫合糸推進デバイスは、外科用デバイスに連結し得る流入口を有するシリンジを備え、該シリンジは生体適合性の流体および縫合糸で満たされたチャンバーを備え、該縫合糸は、前記シリンジが作動する場合、おもりを有する末端（weighted end）が外科用デバイスを介して推進するような、最初に流入口に設置されるおもりを有する末端を備える。
【００１３】
外科用デバイスが縫合糸を送達するための経路を提供する、生体のいくつかの部分を貫通した外科用デバイスを介して縫合糸を作動させるための縫合糸推進デバイス。該縫合糸推進デバイスは、外科用デバイスの近位末端に連結し得る第１の流入口、第１の流入口と流体で連結される第２の流入口、第１および第２の流入口と流体で連結され、生体適合性の流体で満たされるチャンバー、を有するシリンジを備え、縫合糸推進デバイスが作動する前に該縫合糸は第１の流入口および第２の流入口を通過するので、縫合糸の第１端が縫合糸推進デバイスの外部に設置され、該縫合糸の第１のおもりを有する末端は第１の流入口に設置される。
【００１４】
生物の体内に通された縫合糸の自由端（free end）を固定するための装置。該装置は、複数の溝を伴う内表面を有するリングを備え、それぞれの溝は歯を備え、対応するプラグはリングの開口部に密接して（snuggly）収まり、該縫合糸の自由端はリングの開口を通過し、それぞれの自由端は複数の溝のそれぞれの内部に設置され、次いでプラグは開口部内部に密接して設置されリングおよびプラグは体内に対して設置される。
【００１５】
生物の体内に通された縫合糸の自由端にかけられた張力を検出するためのひずみ計デバイス。該ひずみ計デバイスは、縫合糸の自由端に連結され得るハウジングを備え、ここで該ハウジングは縫合糸にかけられた張力または負荷を検出するひずみ計または負荷セル、張力値を表示するためのひずみ計または負荷セルに連結されたディスプレイ、縫合糸にかけられた張力を増加または減少するためのディスプレイに連結されたステッピングモーター、ならびにユーザーが縫合糸にかけられた張力を制御することを可能にするためのディスプレイおよびステッピングモーターに連結された制御キーを備える。
【００１６】
本発明は、以下の図面に関連して記載され、図において同じ参照番号は同じ構成成分を示す。
【００１７】
（発明の詳細な説明）
本発明の方法および装置は、動揺弁葉の前縁を対応する乳頭筋の先端に人工の索で固定することによる、僧帽弁の修復に関する。これは、心肺バイパスを伴うことなく、理想的には切開することなく、例えば胸腔鏡術を用いて達成される。従って、本発明は、証明された技術を用いるが、新規のアプローチおよび新規の機器類を利用する、動揺僧帽弁の弁葉の病理学について僧帽弁修復のための新規の方法を提供する。これにより、心臓を止めること、心肺機械を使用すること、または心臓を切開することを必要としない解剖学的な回復が可能になる。本発明は、経壁的技術を含む心臓外科手術である。用語「経壁的」とは、最も広い意味で使用され、経心臓術を含むがこれに限定はされない。従って、本発明の方法は胸腔鏡術に適用することができ、切開の必要を回避し得る。
【００１８】
本発明の方法を実施するために使用される装置20は、図14に示される。装置20は、弁葉鉗子22（第１部材24および第２部材26を備える）、スリーブ（sleeve）または外部シリンダー28、中空穿孔部材30（例えば針）および縫合糸推進デバイス32（例えば、縫合糸36および生体適合性の流体38、例えば塩溶液を備えるシリンジ34）を備える。後に詳細に示すように、本発明の方法は、基本的に、
−  導入器またはシース40を用いて、弁葉鉗子22の作業末端を、乳頭筋を介して心臓3の内部に設置する工程、動揺弁葉は部分的に解離しており、索の断裂または索の欠陥（例えば伸長した索の欠陥）をもった、図3参照、
−  動揺弁葉の自由端を鉗子22で把持する工程、図4参照、
−  貫通部材30で把持された弁葉に孔を開ける工程、図9参照、
−  縫合糸推進デバイス32を用いて、鉗子22／貫通部材30中に縫合糸を貫通させる工程、図5参照、
−  鉗子22を除去して、動揺弁葉およびその対応する乳頭筋を通過する縫合糸を残す工程、図6参照、ならびに
−  弁葉がその対応する乳頭筋につながるように、固定リング／固定キャップを用いて縫合糸の末端を心壁外に固定する工程（図6〜6B参照）を含む。
【００１９】
本発明の方法および装置の記載において、単に一例として後方弁葉の機能不全を示すが、他の弁葉部分も同様に含まれ得ること、ならびにいかなる場合においても、該方法および装置が後方弁葉に限定されないことが理解されるべきである。さらに、用語「動揺弁葉」は、単なる索の断裂だけでなく、例えば部分的な索の解離、索の断裂または何らかの索の欠陥（例えば伸長した索の欠陥）の弁葉を含む任意の型の損傷を意味するように、その最も広い意味で使用される。
【００２０】
本発明の方法を開始するために、胸骨切開術、左前方開胸術または胸腔鏡検査法（thorascopy）（示さず）で心臓を露出させ心膜を開く。外科医により経食道（transesophogeal）超音波探触子10（図2〜3）が使用され、僧帽弁2を含む心臓3の内部が調べられる。次いで、乳頭筋5Bの基底に対応する心壁上の侵入点を決定する必要があり、以降「基底位置21」とする。これは、ニードルガイド溝（示さず）を含む短焦点カラードップラー血管上超音波探触子（示さず）を用いて達成される。一旦基底位置21が決定されると、外科医は、次いで血管上超音波探触子を、次に基底位置21に適用される吸引安定装置23に連結する（図1〜5）。安定装置23は、血管上超音波探触子を支持するためならびに導入器40および鉗子22の侵入を支持するために、後述されるように、心壁の基底位置21を安定化する。図2から分かるように、安定装置23は、心壁と接する第１支持体表面23A、第２支持体表面23B、これらの表面間に配置される中心経路23C、および第１支持体表面23Aと一体化して形成されるアームまたは伸長部27を有するハウジングを備え、中心経路23Cはアクセスシール（示さず）を含み得る。
【００２１】
次いで、外科医は、血管上超音波探触子に沿って基底位置21に吸引安定装置23を適用する。次いで、乳頭筋の長軸の方向（25、図1参照）が、血管上超音波探触子による2Dエコー画像を用いて決定されなければならない。重要な、噴門上部、壁内の乳頭血管をドップラー信号で突き止め、それを避ける。乳頭筋5Bの長軸の方向（以降「方向25」）の決定により、乳頭筋の頂部を通過する経路を規定する。
【００２２】
基底位置21および方向25を決定し、安定装置23を心壁に適用し、安定装置23の吸引が作動され、安定装置のアームまたは伸長部27が固定され（例えばアーム／伸長部27を固定物に固定またはつなぎとめる）、それにより心臓3、ならびにその両方が参照によって本明細書中に援用される単なる例示の米国特許第7,077,801号（Haverich）または7,063,679号（Maguire, et al）に記載されるものなどのファインダーニードルおよびガイドワイヤのセルディンガー挿入法に備えた装置が固定される。セルディンガー法において、針および続くガイドワイヤ（共に示さず）は血管上超音波探触子、安定装置23、心壁および乳頭筋5Bの中心軸25を通過し、乳頭筋5Bの先端から心室内に出る。血管上超音波探触子および針を除去し、拡張器（示さず）および専用の導入器40をガイドワイヤ伝いに挿入する。次いで、図2に示すように、ガイドワイヤを除去して導入器40を安定装置23に固定して、その後の心臓内での器具使用のための安定な作業台を提供する。
【００２３】
全身ヘパリン処理の条件下で、デバイスにヘパリン化塩を継続的に流すことにより、自立構造の、防水性で、気密性で、アクセスシールを備え、安定装置23に固定された短い導入器40の経心室的で経乳頭的な導入は達成される。現在、カテーテル研究室（cathlab）（即ち、心臓カテーテル挿入が実施される専門の放射線室）では、動脈接触のために抗血栓症のプラスチック製である同様の導入器またはシースが使用されているが、この導入器40はかなり短く、シールは、左心室に存在する大きなパルス圧力差および緩衝化されていないdP/dTに耐えるように設計される。
【００２４】
導入器40を定位置に置き、ここで外科医は鉗子22を図3に示すように、導入器40を介して挿入し、動揺弁葉4Bが第１および第２の部材24および26の間に位置するように経食道超音波探触子10を用いて鉗子22の作業末端を設置する。鉗子22の作業末端42を以下に記載する。
【００２５】
図7において最も明確に示されるように、鉗子22の作業末端42は、その周囲に沿って歯または鋸歯48を有する開口部46を伴う湾曲遠位末端44を有する第１部材24を備える。第１部材24は、後に記載されるような縫合糸36の通過を可能にする溝50を備える。鉗子22の作業末端42はまた、その周囲に沿って歯または鋸歯56も有する開口部54を伴うまっすぐな遠位末端52を有する第２部材26を備える。第２部材26（例えば実質的にまっすぐな構造）はまた、中空穿孔部材30の通過を可能にする溝58を備える。溝50および58は部材24および26を通じて連続し、それぞれの近位末端に、外科医がそこから器具（例えば中空穿孔針30、縫合糸36等）を導入または除去し得る侵入口または排出口（示さず）を含むことが理解されよう。第１および第２の部材24/26は、バネがついた鉄製の物質を含み得、その結果、湾曲した外形（湾曲部59を含む）を有する第１部材の遠位末端44と一緒に外部シリンダー28の方向62（図7〜7B）の移動により、その上部末端60が第１部材24の外表面に沿って進む。図7Aに示すように、上部末端60と湾曲部59の接触により遠位末端44が弁葉4Bと接触して第２部材26の方へと移動させ、ギャップ67で示されるように、図7Aは、弁葉4Bを把持する直前の弁葉4Bの「軽い制御（light control）」を示す。さらに、図8に示すように、スリーブ28の方向62における移動により、各遠位末端44および52がその間に弁葉4Bを把持する。従って、先の議論および図7〜8の以下の工程を考慮すると、外科医はまず鉗子部材24および26の近位末端（示さず）を操作し、図3および7に示すように、動揺弁葉4Bの自由端7を第１および第２の部材24/26の間に配置させ、外科医は経食道超音波探触子10を用いてこの位置を調べる。一旦外科医が動揺弁葉4Bの解離または前縁7を2つの鉗子部材24および26の間に適切に配置すると（図7参照）、外科医は、矢印62の方向に外部シリンダー28をわずかに進めることで、心弛緩期に動揺弁葉4Bの自由端7を静かに把持する（図7A）。エコーイメージで正確な位置を確認した場合、外部シリンダー28をさらに進めることにより（矢印62の方向、図8参照）弁葉自由端7を把持することを達成し、弁葉4Bの穿刺および縫合糸36の進行に備えて各遠位末端44および52ならびに各溝50および58の配置も確認される。
【００２６】
次いで、中空穿孔部材30は、第２の鉗子部材26の内部にすでに位置されているのでなければ溝58を通過する。中空穿孔部材30（例えば針）は、鋭い先細りした縁64を備える。図9に示すように、動揺弁葉4Bの自由端7を歯/鋸歯48/56の間に固定して、外科医は中空穿孔部材30の近位末端66（図3）に、矢印68の方向に圧力をかけ、それにより動揺弁葉4Bの自由端7を穿刺する。
【００２７】
この時点で、図4に示されるように、縫合糸推進デバイス32は、次いで中空穿孔部材30の近位末端66と連結される。図14は、例示的な縫合糸推進デバイス32のより詳細な図を提供する。特に、該デバイス32は、シリンジ34およびピストン70ならびに統合ステム72を備える。ピストン70の推進側74は、縫合糸36（例えば5-0 Goretex縫合糸）を含み、生体適合性の流体38で満たされたシリンジ34内のチャンバー76の可動壁を形成する。縫合糸36の一方の末端78はおもりが付され、最初はシリンジ34の送達口80に配置されており、おもりは最初、流入口80の開口部82をふさぐために働く（例えば、図14A参照、あるいは、開口部82がおもりを有する末端78を通すような大きさである場合、おもりを有する末端78は流入口80の内部に配置され得る）。挿入の間に、おもりを有する末端78および送達口80は、中空穿孔部材30の開口末端81内に挿入される。ステム72をシリンジ34に押し付けることで縫合糸推進デバイス32が作動する場合、ピストン70は流体38を圧縮し、それによりおもりを有する末端78は中空穿孔部材30を通って上昇する流体38の流れ（図10の矢印83参照）によって先細った末端64の外部へ、第１部材24中の溝50を通って（図10の矢印84に示される）移動する。縫合糸推進デバイス32からの流体の流れにより、縫合糸36のおもりを有する末端78は溝50を通って完全に移動するので、おもりを有する末端78は第１部材24の近位末端88の開口部86（図14）から現れる。
【００２８】
縫合糸推進デバイス32が作動する際に縫合糸36によって流入口80が詰まることを防ぐために、チャンバー76中でピストン70に対して配置される際に、最初に縫合糸36はコイル状に巻かれ（図14参照）、接着剤（例えば骨ロウ）で処理される。従って、骨ロウが適用されるので、流体38がチャンバー76に吸引され、コイル状に巻かれた縫合糸36が流体38に浸漬される場合、（縫合糸推進デバイス32が作動される場合）縫合糸36はコイル状のまま残り、縫合糸36のおもりを有する末端78が引っ張られる力のみにより縫合糸のコイル状部分がばらばらになり、それにより開口部82の絡まりまたは詰まりが回避される。
【００２９】
本発明の方法のこの時点で、縫合糸36は、弁葉4Bの自由端7を効果的に通過する。縫合糸36の末端を縛って止め得るか、あるいは固定し得る前の、この時点では、弁葉鉗子22を心臓3から除去することだけが残る。図11〜13は、この除去を実施する流れを示す。特に、中空穿孔部材30は、外側に滑らせることで第２鉗子部材26から除去される（図11）。これは縫合糸推進デバイス32を第２部材26から除去することにより達成され得るか、あるいは、まず中空穿孔部材30の開口末端81から縫合糸推進デバイス32をはずし、次いで中空穿孔部材30を第２部材26から除去し得る。いずれの場合においても、除去の間に鉗子22部分内で縫合糸36を妨げることなく縫合糸36を定位置に残しながら、第２部材からのこれらの部品の除去は達成される。図12に示すように、中空穿孔部材30を除去して、矢印63の方向にスリーブ28を移動させることで、鉗子22を開き、それにより第１部材24が第２部材26から揺れて外れることを可能にし、弁葉4Bの自由端7から離れる。第２鉗子部材26は、次いで矢印63の方向に動かされ、それにより外部シリンダー28の内部に引っ込みそこから除去される。このことは第１鉗子部材24および縫合糸36をスリーブ28の外に突き出したまま残し（図12、外部シリンダー28は矢印63の方向に滑り込み、そのためにもはや図13には見られなくなる）、ここで外科医は第１部材24をスリーブ28内に引っ込める必要がある。
【００３０】
図13において最も明確にわかるように、縫合糸36は遠位末端44の先端に沿って進む。第１鉗子部材24を除去する際に遠位末端44の先端で縫合糸36を維持するために、くぼみまたは溝型部89（図7〜11および13）が遠位末端44の先端に設けられる。これは、特に次に述べるように第１鉗子部材24をスリーブ28中に引っ込める際に、縫合糸36が、歯／鋸歯48に引っかかるかまたは捕まることを防ぐ。
【００３１】
第１鉗子部材24を外部シリンダー28内に引っ込める（前述のように、図13に関して、隆起部59と外部シリンダー28の頂端（示さず）の接触により、第１部材24が右にずれる）。一旦外部シリンダー28内に引っ込められると、シリンダー28は導入器40から除去される。従って、鉗子22を引っ込め、その結果、一本の縫合糸36が弁葉の自由端7を通って輪を作り、縫合糸36の末端90（図5）は導入器40の近位末端の外側へ突き出る。より詳しくは、縫合糸36の全長を導入器／シース40に通して、縫合糸36の末端90を心臓3（および患者）の外部に導き、ここで末端90は一時的に外科用の無菌布（示さず）に固定される。さらなる縫合糸は、先の縫合糸の他に導入器/シース40内への鉗子22の再導入によって確立され得、上記の方法は、鉗子22および縫合糸推進デバイス32を用いて繰返される。典型的に、病状の程度に応じて、動揺弁葉(leaflet)4Bを完全に支持するために３〜８縫合糸が必要とされ得る。すべて心臓3の外側にある末端(end)と対にしてすべての縫合糸36の埋込み後、シース40を除去し(図5)、縫合糸36を、弁葉のコアプテーション(co-aptation)の最適ラインのためにリアルタイム心エコー検査ガイダンスにより適切な長さに個々に調整する。さらに、縫合糸がそれ以上弁葉4Bに通らなくなったら、安定装置23もまた除く。
【００３２】
僧帽弁の修復を完全にするため、図6に示すように、固定リング92および対応する固定キャップ94(図6A〜6B)を設ける。特に、固定リング92は、内部に固定歯を有する複数の溝を含む。単なる一例として、互いに90度に位置する４つのかかる溝96A〜96Dを図6Aに示し、そのうち２つである溝96Aおよび96Bには、内部に縫合糸36が配置された状態で示す。各溝内の固定歯98は、縫合糸36部分が、いったんこれらの溝内に配置されたら、引き抜かれるのを妨げる。いったん各縫合糸36部分がそれぞれの溝内に配置されたら、固定キャップ94は、図6A-6Bに示すように固定リング92内部に固定され、それにより、縫合糸部分が心臓外壁に対して固定される。リング92に対する縫合糸36の自由端90を固定することに加え、固定キャップ94の一体リム95もまた、将来の手術中に縫合糸36に接触することが必要な場合は、キャップ94を把持するための表面を提供する。リング92/キャップ94アセンブリは、恒常性を完全にするため、および収縮期における新しい縫合糸索上の張力を分散させるための両方のために設計される。リング92およびキャップ94はともに、生体適合性材料を含む。最終結果は、弁葉4Bをその対応する乳頭筋5Bに連結することである。
【００３３】
固定リング92の溝内に縫合糸部分を挿入する前に、図6に示すように、縫合糸部分をまず、ひずみ計デバイス200に連結することを理解されたい。ひずみ計デバイス200は、外科医が縫合糸36に適用される張力を測定し、したがって、縫合糸部分を固定リング92の溝に固定する前に調整することを可能にする。特に、縫合糸36の自由端90は固定リング92に通される。次に、自由端90は、ひずみ計デバイス200に連結される。外科医は、自由端90に適用される張力を測定し、それに応じて該張力を調整し得る。いったん外科医が縫合糸部分36上の張力に満足したら、外科医は、縫合糸部分をそれぞれの固定リング溝(例えば、96A〜96D)に配置し、それにより、所望の張力レベルで固定リング92内に縫合糸を固定する。これらの張力測定値は、修復される弁葉索に他方の弁葉の非修復索に適用されるものと同じ張力が適用されることが理想的であり得るため重要である。実際、かかる高「張力」が最初に動揺弁葉をもたらした可能性がある。したがって、本発明の方法の一部としてひずみ計/負荷セルを使用することにより、外科医は、修復生理学をさらに評価し得、それにより、最も有効な修復が提供され得る。
【００３４】
単なる一例として、ひずみ計デバイス200は、ひずみ計またはStrain Measurement Devices of Meriden, CTによるS251小型プラットフォーム負荷セルなどの負荷セルを含み得る。ひずみ計デバイス200はまた、張力値を表示するためのディスプレイ202を含み得る。デバイス200はまた、張力のより正確な制御のために増減しながら張力のステップ(step)の漸増を適用するためのステッピングモーターを含み得る。対応するキー204は、外科医にかかる制御を提供する。
【００３５】
装置20の構造を使用することにより、取り除かれると塞栓症が形成され得る心臓に侵入する小型の構成部品(例えば、関節をなす、ヒンジ型、ジャーナル型などの公知の鉗子および／またはカッター、ねじを用いた構成部品またはこれも取り除かれ得る他の固定具)がないことを認識されたい。;むしろ、装置20の構成部品は、折れ曲がり得るヒンジ型または関節をなす部品なしで連続する部材を形成する。
【００３６】
鉗子22の全体的な直径は、導入器40への容易な通過を可能にするものでなければならない(例えば、8〜10個のフレンチ(French)シースまたはほぼ2.7mm)。これは、先に配置された縫合糸36と並んでシース40内の外部シリンダー28多数の後の通過を可能にする。前述のように、鉗子部材24および26は、鉗子22が引き抜かれた場合に開くようにばね鋼を含み得る(例えば、デバイス裏(back)の本体上の制御リング(図示せず)をスライディング)。鉗子部材24/26のそれぞれの遠位端44および52は、外部シリンダー28の一部進行に伴って穏やかに閉じ、完全に進行すると、しっかりと閉じる。これはまた、それぞれの溝50および58を一直線状にする。溝50および58は、ヘパリン加整理食塩水洗浄液を含み得、弁葉4Bを把持するまでその近位端でキャップされる(図示せず)。キャップは、中空穿孔部材30/縫合糸36通過のために除かれ、縫合糸配置、鉗子22の引き抜き、およびその後の通過のための溝洗浄の完了後、再度配置され得る。
【００３７】
図示していないが、外部シリンダー28の好ましい内側表面は、卵形または楕円形であることに注意されたい。この好ましい形状により、外部シリンダー28の配置中(62の方向)に、遠位端44および52の整列不良を引き起こし得、それにより鉗子中に弁葉4Bが引き裂かれ得、また、それぞれの溝50および58の整列不良が引き起こされ得る第１および第２部材24および26の互いの通過を妨げる。
【００３８】
代替的なポート80の設計を図14Bに示す。このポート80では、縫合糸ポート100は、縫合糸推進デバイス32の外側からの縫合糸36の通過を可能にするために提供される。これにより、使用前に、縫合糸推進デバイス32内に縫合糸36を詰め込む必要性、および縫合糸を接着剤で処理する必要性が排除される。この態様において、縫合糸36の自由端(図示せず)は、図14Aに示すように、まず、ポート開口82、次いで縫合糸ポート100を介して、縫合糸36のおもりを有する末端78がポート開口82に対して止まるまで通される。縫合糸ポート100の角度がある設計により、縫合糸推進デバイス32が作動された場合(図14に関して記載のように)、液38がおもりを有する末端78を、縫合糸ポート100を介する液38の損失が最小限で中空穿孔部材30内で上方(矢印102の方向)に推進する。
【００３９】
別の代替的な態様(図示せず)もまた、縫合糸推進デバイス32の外側からの縫合糸の通過を可能にするが、縫合糸ポートの必要性がない。この代替的な態様では、ポート80の外側表面上に溝または溝型部が提供される。縫合糸36のおもりを有する末端78がポート開口82に配置されているので(図14Aに示すように)、いったん縫合糸推進デバイス32が作動されると、縫合糸36もまた、液流によって中空穿孔部材30内に上方に引き込まれ、縫合糸36が溝または溝型部を介して上方に供給される。この態様を使用してもまた、使用前に、縫合糸推進デバイス32内に縫合糸36を詰め込む必要性、および縫合糸を接着剤で処理する必要性が排除される。
【００４０】
前述のように、動揺弁葉4Bを完全に支持するために３〜８本の縫合糸が必要とされ得る。したがって、その結果、弁葉4Bに輪にして(loop)通される各縫合糸は２つの部分を有するため、固定リング92は１６個の固定溝を含み得る。この場合も、固定溝の数は単なる一例であり、示したものおよび記載したものに限定されない。
【００４１】
好ましさは低いが、縫合糸推進デバイス32の代替例は、縫合糸36にその一端にスウェッジ(swedge)された鋭利な先端のワイヤ(図示せず)を含ませたものである。「スウェッジ」は、観血療法で縫合糸を針に取り付けるのと同じ技術である。したがって、鋭利な先端のワイヤは、縫合糸36を詰め込みながら、弁葉鉗子22を介して手で配置される。いったんワイヤ部分が第１部材24の近位端 88から出てきたら、ワイヤ部分は縫合糸36から切断され得る。溝50の先端開口46の漏斗状拡大部は、ワイヤ点が弁葉4Bを貫通した後、その第１部材溝50内への移動を指向する。
【００４２】
全身性ヘパリンが反転される。装置20 の乳頭筋経由の管、続いて縫合糸は、収縮期に心室圧によって外因的に圧縮される。この圧縮および管の長さは、出血を最小限にするはずである。全身性β遮断および早期術後高血圧の回避は、賢明な予防措置である。
【００４３】
この方法の操作を行なうことは、手術の進行時、完了時に最終的に漏れが排除される前に悪化させず、むしろ重症な弁逆流を進行的に改善するため、鼓動している心臓に充分耐容されるはずである。初期の開発および試験後のこの手術の計画された進化は、標準的な手術への変換を可能にする標準的な胸骨正中切開、次いで、経験が蓄積され、乳頭筋の尖外基部に接近するための小さな左前開胸切開による最小限に改良された器械類による。最終的に、この修復を、外科的切開のない最小限に侵襲性の左側胸腔鏡下手術に洗練するための機器および技術を開発することが望ましい。
【００４４】
この技術の適用の成功は、正常な解剖学的構造の修復による自然な外観の僧帽弁をもたらし得る。これは、Alfieri縫合に由来する他の提案されたオフポンプ(off pump)技術とは対照的である。この技術の不成功は、塞栓形成をもたらさず、基礎の病状を悪化させるか、または後の僧帽弁手術を含む後の心臓手術を妨げる。また、この技術は、漏れのある人工弁もしくは継ぎ(patch)の修復、移動性の管内もしくは室内の弁もしくは移植片もしくはリードの仮止め(tacking down)、または他の心臓内構造またはプロテーゼの外部縫合糸支持が必要とされる場合はいつでもなどの他の状況においても有用であり得る。
【００４５】
本発明を、その特定の実施例を参照して詳細に記載したが、その精神および範囲から逸脱せずに種々の変形および修正がなされ得ることは、当業者には明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】図１は、腱索が裂け、弁の弁葉部分が乳頭筋から分断され、本発明の方法の安定装置が乳頭筋の基底で心臓の外壁に取り外し可能に固定されている動揺僧帽弁を示す、ヒト心臓の部分断面図である。
【図２】図２は、導入器が安定装置および心壁を通過し、動揺僧帽弁の乳頭筋を下から上に通過している本発明の方法および装置の一部を示す、図１の心臓の部分断面図である。
【図３】図３は、弁葉の自由端を把持する直前に、弁葉鉗子が導入器を通って送り込まれ設置されている本発明の方法および装置の一部を示す、図２の心臓の部分断面図である。
【図４】図４は、動揺弁葉が把持された後、本発明の方法および装置の縫合糸推進デバイスが鉗子の近位末端に連結されることを示す、図３の心臓の部分断面図である。
【図５】図５は、鉗子が既に導入器から除去されることにより縫合糸の末端が導入器を介して利用可能になる、弁葉の自由端を通過した本発明の方法および装置の縫合糸を示す、図４の心臓の部分断面図である。
【図６】図６は、縫合糸の自由端が心臓の外側に設置された固定リングを通過し、縫合糸の自由端がひずみ計に一時的に連結される、本発明の方法および装置を用いて修復された僧帽弁を示す、図５の心臓の部分断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、縫合糸の自由端を所望の張力レベルで固定するための歯を備えた内部溝を示す図６の固定リング、および該固定リングに密接して収まる対応する固定キャップの拡大等角図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａの6B-6Bの線に沿って得られる、図６Ａの固定リングおよび固定キャップの拡大断面図である。
【図７】図７は、弁葉の自由端が鉗子部材の間に配置される、本発明の方法および装置の鉗子の作業末端の拡大した部分断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、鉗子の第１部材が弁葉の自由端を鉗子の第２部材へと移動させることを示す、本発明の方法および装置の鉗子の作業末端の拡大断面図である。
【図８】図８は、弁葉が２つの鉗子部材間に把持されることを示す、本発明の方法および装置の鉗子の作業末端の拡大断面図である。
【図９】図９は、弁葉の自由端が穿刺部材により穿刺されることを示す、本発明の方法および装置の鉗子の作業末端の拡大断面図である。
【図１０】図１０は、縫合糸が一方の鉗子部材を通って、弁葉の自由端中の孔を通り、もう一方の鉗子部材を下方へと通過する、鉗子の作業末端の拡大断面図。
【図１１】図１１は、穿刺部材が抜き取られる鉗子の作業末端の拡大断面図。
【図１２】図１２は、鉗子部材が引き抜かれて、これらの部材が弁葉を貫通する縫合糸に引っかかることなく導入器を通って別々に取り除かれる、鉗子の作業末端の拡大断面図。
【図１３】図１３は、鉗子の第２の部材が導入器から引き抜かれた後の鉗子の第１の部材および弁葉を貫通する縫合糸の拡大断面図である。
【図１４】図１４は、鉗子の一方の部材、弁葉の隙間、および鉗子のもう一方の部材の裏側を通って縫合糸を推進させるために、縫合糸推進デバイスがどのように鉗子に連結するかを示す、発明全体の部分断面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、縫合糸推進デバイスの代替的な流入口設計の拡大した部分断面図である。
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【国際調査報告】
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