(57)【要約】  複数のテストストリップの製造方法を開示する。ウェブは、導電層及びベース層を含んで形成される。複数のテストストリップは、導電構成要素の第１グループを電気的に絶縁することにより、ウェブ上に形成される。その後、導電構成要素の第２グループが、異なるプロセスによりウェブ上で電気的に絶縁される。また、品質管理分析用のテストパターンも開示する。該テストパターンは、複数の付随するテストストリップトレースを含む。【選択図】図３
2009505102.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のテストストリップの製造方法であって、
導電層及びベース層を含むウェブを形成すること、
第１プロセスを用いて前記導電層における導電構成要素の第１グループを電気的に絶縁することにより、前記複数のテストストリップを部分的に形成すること、
前記第１プロセスとは異なる第２プロセスを用いて前記導電層における導電構成要素の第２グループを電気的に絶縁することにより、前記部分的に形成した複数のテストストリップの後に続けて前記複数のテストストリップを形成すること、
を含んで構成されることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記ウェブが、複数のレジストレーションポイントを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１プロセスが、レーザーアブレーションプロセスを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第２プロセスが、分離プロセスを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記分離プロセスが、スタンピングを含むことを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記分離プロセスが、前記ウェブから前記複数のテストストリップを分離することを含むことを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記複数のレジストレーションポイントが、約９ｍｍ間隔で離れていることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項８】
前記複数のレジストレーションポイントが、約９ｍｍ未満の間隔で離れていることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項９】
前記導電構成要素の前記第１グループが、約９ｍｍ未満の間隔で離れていることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記複数のテストストリップを１度の分離プロセスにより分離して、テストパターンを形成することを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項１１】
前記テストパターンが、６〜１２個のテストストリップを含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記導電構成要素の構造を分析すること、を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記導電構成要素の構造を分析することが、光学分析を含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記複数のテストストリップのうちの少なくとも１つが分析され、前記電気的に絶縁された導電構成要素の１以上の特性を決定することを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記複数のテストストリップの少なくとも１つの作用電極が、クロノアンペロメトリーにより分析されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
複数のテストストリップを含むウェブを形成すること、
前記ウェブ内で前記複数のテストストリップの少なくとも１つに対してアドレス指定可能な位置を定めること、
前記複数のテストストリップの少なくとも１つを分析すること、
を含んで構成されることを特徴とする複数のテストストリップの製造の分析方法。
【請求項１７】
識別子を用いて前記複数のテストストリップの少なくとも１つをエンコードすること、を更に含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記複数のテストストリップの少なくとも１つのエンコードを検証すること、を更に含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
ベース層と、
導電層と、
複数のテストストリップトレースと
を含んで構成されることを特徴とする品質管理分析用のテストパターン。
【請求項２０】
前記複数のテストストリップトレースが、部分的に形成されたテストストリップを含み、該テストストリップの夫々が、１以上の他の導電構成要素から電気的に絶縁された１以上の導電構成要素及び１以上の導電構成要素から電気的に絶縁されていない１以上の導電構成要素を、前記導電層に含むことを特徴とする請求項１９に記載のテストパターン。
【請求項２１】
前記複数のテストストリップトレースが、横方向に構成される１以上のテストストリップトレースを含むことを特徴とする請求項１９に記載のテストパターン。
【請求項２２】
前記複数のテストストリップトレースが、長手方向に構成される１以上のテストストリップトレースを含むことを特徴とする請求項１９に記載のテストパターン。
【請求項２３】
前記複数のテストストリップトレースが、近端部と近端部とが対向して構成されるテストストリップトレースを含むことを特徴とする請求項１９に記載のテストパターン。
【請求項２４】
前記複数のテストストリップトレースが、遠端部と遠端部とが対向して構成されるテストストリップトレースを含むことを特徴とする請求項１９に記載のテストパターン。
【請求項２５】
前記複数のテストストリップトレースが、近端部と遠端部とが対向して構成されるテストストリップトレースを含むことを特徴とする請求項１９に記載のテストパターン。
【請求項２６】
複数の部分的に形成されたテストストリップを含むテストパターンをリールから分離すること、
前記テストパターンの複数のテストストリップの少なくとも１つを分析すること、
を含んで構成されることを特徴とするテストパターンの分析方法。
【請求項２７】
複数の積層テストストリップを部分的に形成すること、
前記複数の積層テストストリップパターンをウェブから分離すること、
を含んで構成されることを特徴とするテストパターンの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年８月１６日出願の米国仮特許出願第６０／７０８，３６６号の優先権を主張する。
【０００２】
本発明は電気化学的な血糖センサに関し、詳細にはセンサの製造方法及び品質管理の評価方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
糖尿病患者など多くの人々は日常的に自分の血糖値を監視する必要がある。人々が簡易に自分の血糖値を監視できるシステムは多数ある。そのようなシステムは、一般的に、使用者が血液サンプルを滴下する使い捨てテストストリップ及び測定器を含み、血液サンプル中の血糖値を測定する。
【０００４】
血糖値の測定に有効な様々な技術のうち、電気化学技術は少量の血液サンプルで測定を実施できることから特に好まれる技術である。電気化学に基づくシステムにおいて、テストストリップは、一般的に、例えばグルコースオキシダーゼ（glucose oxidase）などの試薬、メディエータ（mediator）、及び電極を収容するサンプル室を含む。使用者が血液サンプルをサンプル室に加えると、試薬はグルコースと反応する。電流測定の電気化学的システムにおいて、測定器は、テストストリップの電極に電圧を加えてレドックス反応（redox reaction）を生じさせる。そして、測定器は、結果として生じる電流を測定し、該測定電流に基づいて血糖値を算出する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血糖値の正確な測定は、多くの使用者の長期的な健康のために極めて重要であり、重要視されなければならない。その結果、血糖値の測定に使用される測定器及びテストストリップの設計において、高い信頼性、扱い易さ及び使用者の技術不足に対する許容が必要である。しかし、サンプル量がより少量になれば、テストストリップのサンプル室及び電極の寸法もまた、更に小さくなる。つまり、製造プロセスや構成要素の変化、及び使用者の技術不足などの環境要因、取り扱いに起因する損傷等に、より影響されやすいテストシステムになる。
【０００６】
従って、大量生産且つ効率的な製造プロセスを採用することができ、低コスト及び高品質なテストストリップを提供する必要がある。ここでは、より低コストなテストストリップを製造するために最少の生産時間で製造を促進すると共に、テストストリップの製造の高密度化及び高品質を維持するテストストリップの設計の必要性を包含する。
【０００７】
これまでに、幾つかの電気化学センサ製造方法が提案されている。その方法の１つとして米国特許第６，８７５，３２７号の宮崎特許がある。宮崎特許はバイオセンサの製造プロセスを開示している。これによれば、まず、導電層が基板上に形成される。電極は、その導電層にレーザーにより複数の「スリット」で形成され、作用電極、対極及び検出電極へと電気的に分離される。この電極形成後、試薬が導電層に選択的に塗布される。そして、スペーサ及びカバー層が塗布されてバイオセンサが完成する。
【０００８】
しかしながら、宮崎特許に記載された電極設計は、機能的なバイオセンサを提供できるが、その設計は生産性を考慮した最適化が図られていない。具体的には、電極は、不要なスリットによって定められ、一部のスリットは要求されるものよりも長くなる。不要でかつ長いスリットの使用は、レーザーの使用、製造時間及び電力消費を増加させる。更に、精度に影響を及ぼす切断（カット）プロセスのあらゆる偏差及び電極領域を定める切断精度の少なくとも一方は、完成したバイオセンサの表面積に変化を生じさせるため、その電気的特性においても変化を生じさせる。宮崎特許が提案するプロセスにより形成されたテストストリップを用いてテストを実施すると、電極形成の不正確及び誤差の少なくとも一方によりテスト精度に影響を与えることとなる。
【０００９】
従って、本発明のバイオセンサの設計及び製造方法は、前述した従来技術の課題及びその他の課題を解決することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、テストパターンを用いて電気的に絶縁した作用電極を有する電気化学テストストリップの形成方法及びテスト方法を含む。テストパターンがレーザーアブレーションプロセスによって定められる各々のテストストリップのための複数の導電構成要素を含むことが考えられる。導電構成要素の数はテストストリップの設計により変更できる。少なくとも１つの電気的に絶縁された構成要素を組み込んでいるテストストリップの設計を便利に利用することで、品質管理及び生産効率が改善される。更に、レーザーアブレーションプロセス中のベクトル形成の数及び範囲を最小限にすることによって、製造時間及びアブレーション装置の付随するサイクル時間（concomitant cycle times）を減少できる。これらの効果及びその他の効果は、電気化学的テストストリップの総製造費用を減らすことができる。
【００１１】
本発明の一態様は複数のテストストリップの製造方法を対象とする。製造方法は導電層及びベース層を含むウェブを形成することを含む。また、製造方法は、第１プロセスを用いて前記導電層における導電構成要素の第１グループを電気的に絶縁することにより、前記複数のテストストリップを部分的に形成すること、前記第１プロセスとは異なる第２プロセスを用いて前記導電層における導電構成要素の第２グループを電気的に絶縁することにより、前記複数のテストストリップを前記部分的に形成した複数のテストストリップの後に続けて形成すること、を含む。本発明の他の態様は品質管理分析用のテストパターンを対象とする。テストパターンはベース層、導電層及び複数のテストストリップトレースを含むことができる。
【００１２】
本発明によって実現される他の効果の１つは、テストストリップの処理を減らすことである。品質管理分析は製造プロセスのあらゆる段階で実行され、先の複数の製造プロセスのあらゆる品質も評価することができる。複数のテストストリップを含むテストパターンの品質管理分析を実行することで製造費用を減らすことができる。特に、品質管理分析を実行するために必要であるステップの数を減らすことによって、製造費用を減らすことができる。例えば、１０個の部分的に形成されたテストストリップ又は完成したテストストリップを含むテストパターンのテストストリップの配列のウェブ及びリールからの分離は、１０の分離プロセスではなく１度の分離プロセスで達成される。更に、テストパターンは１０個の分離したテストストリップに必要な１０の分離処理プロセスではなく、１回で処理される。
【００１３】
本発明の態様に従って実施される品質管理分析は、複数の品質管理テストを同時に実行するように設計されているテスト装置を用いて実施される。単一のテストパターンにおける多数のテストストリップの平行テスト（parallel testing）は、個々のテストストリップをテストする従来方法と比較して分析時間を減らすことができる。
【００１４】
電気的に絶縁させることを目的とするテストストリップパターンの構成要素は、品質管理分析中の絶縁されている間にテストされる。例えば、作用電極の電気的分離は複数の作用電極と導電層上の単一の接点との間の電位をテストすることによって確認することができる。従来のテスト方法は、複数の導電素子を有する接点が要求され、テストプロセスを実施するためのテスト装置及びテスト時間の複雑性を増加させる。
【００１５】
更なる効果は、製造プロセスにおけるあらゆるステップにおいて品質管理テストを設定することによって実現される。重要な製造ステップの直後に品質管理分析箇所を配置することにより、製造偏差が直ちに確認されるため、損失が最小限に抑えられる。品質管理テストの目的は、製造プロセスにおける遅延及び非効率性を減少すること、製造業生産高を改善することである。効率は、減少した製造時間、原料利用、エネルギー消費量、労働力及び、最適製造プロセスと関連するその他のコスト削減を含むことができる。
【００１６】
本発明の付加的な目的及び利点は、以下の記載において一部が説明され、この一部の記載、又は本発明の実施により明らかになるであろう。本発明の目的及び利点は、添付の特許請求の範囲において、特に指摘した構成要素の手段及び組み合わせによって実現され、そして達成されるであろう。
【００１７】
なお、上述した概略的な記載及び以下の詳細な記載は、単なる例示上及び説明上の記載であり、本発明の特許請求の範囲を限定するものではないこと理解するべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、添付図面を参照して、本発明の特定の態様を説明する。図面は本願明細書の一部を構成するものである。本発明は、本願明細書に示す特定の実施形態の詳細な説明と共に、１以上の図面を組み合わせて参照することにより、一層の理解が図られる。
【００１９】
一実施形態に従う、液体成分を測定するテストストリップの設計及び製造方法を説明する。多くの産業には、液体中の特定成分の濃度を監視する実需がある。石油精製産業、ワイナリー及び酪農産業は、液体テストを日常業務とする産業の例である。医療分野において、糖尿病患者などの人々は、例えば、体液内の特定成分を監視する必要がある。多くのシステムは、例えば、コレステロール、タンパク質及びグルコース等の特定液体成分の濃度を簡易に監視するために、例えば、血液、尿又は唾液等の体液でテストできるので有用である。
【００２０】
テストストリップは、血液サンプルを受容するバイオセンササンプル室又は孔を含む。サンプル室は、テストストリップの近端部に設けられた第１開口部と、サンプル室を通気する第２開口部と、を有する。また、サンプル室は、毛管作用により血液サンプルをサンプル室内へと引き込んで保持するために必要な大きさにされて、配置される。さらに、テストストリップは、使用者が第１開口部の位置を認識し易く且つ血液サンプルの供給がより簡易となるように、近端部の付近にテーパー形状部分又は他の視覚的に区別可能な部分を有する。
【００２１】
作用電極、対極、充填−検出電極（fill-detect electrode）及び充填−検出アノード（fill- detect anode）がサンプル室内に配置される。試薬層は、サンプル室内に配置され、少なくとも作用電極を覆ってバイオセンサを形成する。試薬層は、例えば、グルコースオキシダーゼ等の酵素、及び、例えば、フェリシアン化カリウム又はルテニウムヘキサミン等のメディエータ、を含むことができる。従って、他の試薬及びメディエータが使用できること、及び、他の分析物を検出できること、をも本発明では意図している。テストストリップは、その遠端部の付近に、導電性領域を介して電極に電気的に接続される複数の電気接点を有する。また、テストストリップは、電極から電気的に絶縁されたオートオンコンダクタ（auto-on conductor）を含む。
【００２２】
１．テストストリップの構成
【００２３】
図面を参照すると、図１及び図２は、本発明の例示的な実施形態に従うテストストリップ１０を示す。好ましくは、テストストリップ１０は、概して、近端部１２から遠端部１４まで延びる平板ストリップの形状である。そして、テストストリップ１０は取り扱い易い寸法であるとよい。例えば、テストストリップ１０は、長さ（すなわち、近端部１２から遠端部１４まで）が約３５ｍｍ、幅が約９ｍｍの寸法である。しかしながら、ストリップは都合の良い任意の長さ及び幅にすることができる。例えば、テストストリップを自動的に処理する測定器には、幅が９ｍｍよりも狭いテストストリップを利用することができる。更に、遠端部であるという視覚的認識を簡易に与えるために、近端部１２の幅を遠端部１４よりも狭くするとよい。即ち、テストストリップ１０は、その全幅が近端部１２に向かってテーパー状になり、遠端部１４よりも幅が狭い近端部１２を形成するテーパー部分１６を含む。以下で詳述するように、使用者は血液サンプルをテストストリップ１０の近接端部１２に設けた開口部に加える。従って、テストストリップ１０のテーパー部分１６を提供すること及び遠端部１４よりも幅の狭い近端部１２を形成することは、使用者が血液サンプルを加える際に開口部の位置を認識するための補助となる。更に、これは、例えば、印、ノッチ又は区切り線等の他の視覚的手段でも可能である。
【００２４】
図２に示すように、テストストリップ１０は概して層状の構造を有する。最下層から上層までの層状の構造を有するテストストリップ１０は、その全長に沿って延びるベース層１８を含む。ベース層１８は電気的絶縁材料から形成され、テストストリップ１０に対する構造上の支持を提供する充分な厚みを有する。例えば、ベース層１８は厚さが約０．３５ｍｍのポリエステル材である。
【００２５】
一実施形態によれば、導電層２０はベース層１８上に配置される。導電層２０は、近端部１２付近のベース層１８に配置される複数の電極と、遠端部１４付近のベース層１８に配置される複数の電気接点と、電極と電気接点とを電気的に接続する複数の導電性領域と、を含む。本実施形態において、複数の電極は、作用電極２２、対極２４、充填−検出アノード（fill-detect anode）２８、及び充填−検出カソード（fill-detect cathode)３０を含む。これに対応して、電気接点は、作用電極接点３２、対極接点３４、充填−検出アノード接点３６及び充填−検出カソード接点３８を含む。導電性領域は、作用電極２２が作用電極接点３２に電気的に接続する作用電極導電性領域４０、対極２４が対極接点３４に電気的に接続する対極導電性領域４２、充填−検出アノード２８が充填−検出アノード接点３６に電気的に接続する充填−検出アノード導電性領域４４、及び充填−検出カソード３０が充填−検出カソード接点３８に電気的に接続する充填−検出カソード導電性領域４６を含む。更に、本実施形態において、導電層２０は、遠端部１４付近のベース層１８に配置されるオーオンコンダクタ４８を含む。
【００２６】
図示したテストストリップ１０の次層は、導電層２０上に配置される誘電スペーサ層６４である。誘電スペーサ層６４は、例えば、ポリエステル等の電気的絶縁材料で構成される。誘電スペーサ層６４は、厚さが約０．１２７ｍｍであり、作用電極２２、対極２４、充填−検出アノード２８、充填−検出カソード３０、及び導電性領域４０〜４６を覆っているが、本実施形態では電気接点３２〜３８及びオートオンコンダクタ４８は覆っていない。
【００２７】
近端部７４及び遠端部７６を有するカバー層７２は、接着層７８によって誘電スペーサ層６４に取り付けられる。カバー層７２は、例えば、ポリエステル等の電気的絶縁材料で構成され、約０．１ｍｍの厚みを有する。更に、カバー層７２は透明でもよい。
【００２８】
接着層７８は、ポリアクリル系接着剤又は他の接着剤を含み、約０．０１３ｍｍの厚みを有する。接着層７８はスロット５２の反対側のスペーサ６４上に配置される部分を含んで構成される。接着層７８の開路（break）８４は、スロット５２の遠端部７０から開口部８６まで延びている。カバー層７２は、該カバー層７２の近端部７４が近端部１２に位置を合わせされ、該カバー層７２の遠端部７６が開口部８６に位置を合わせされて、接着層７８上に配置される。このようにカバー層７２はスロット５２及び開路８４を覆う。
【００２９】
ベース層１８及びカバー層７２と共にスロット５２は、本実施形態において測定用の血液サンプルを受け入れるテストストリップ１０のサンプル室８８を定める。スロット５２の近端部１２は、血液サンプルをサンプル室８８へ案内するサンプル室８８の第１開口部を定める。スロット５２の遠端部７０において、開路８４は、サンプル室８８の第２開口部を定め、サンプル室８８にサンプルが入った際にそのサンプル室８８を通気する。近端部６８に加えられた血液サンプルを毛管作用によりサンプル室８８内に引き込んで保持すると共に、血液サンプルが入ったときに開路８４が開口部８６を通じてサンプル室８８を通気するように、スロット５２は必要な寸法に設定される。更に、毛管作用によりサンプル室８８に入る血液サンプルが約１マイクロリットル以下となるように、スロット５２は必要な寸法に設定される。例えば、スロット５２は、長さ（すなわち、近端部１２からスロットの遠端部７０まで）が約３．５５６ｍｍ、幅が約１．５２４ｍｍ及び高さ（これは、誘電スペーサ層６４の厚みによって実質的に定められる）が約０．１２７ｍｍを有する。しかしながら、他の寸法外形も使用可能である。
【００３０】
試薬層９０はサンプル室８８に配置されている。本実施形態において、試薬層９０は少なくとも作用電極２２の露出部５４を覆う。更に本実施形態によれば、試薬層９０は、対極２４の露出部５６にも少なくとも接する。試薬層９０は、例えば、血液サンプル等のテスト液体中のグルコース又は他の分析物の濃度を電気化学的に測定することを可能にする化学成分を含む。従って、試薬層９０は、例えば、グルコースオキシダーゼ等のグルコースに特有の酵素、及びフェリシアン化カリウム又はルテニウムヘキサミン等のメディエータを含むことができる。また、試薬層９０は、バッファ材（例えば、リン酸カリウム）等の他の構成要素、高分子バインダー（例えば、ヒドロキシプロピル-メチルセルロース、アルギン酸ナトリウム、微結晶性セルロース、ポリエチレン酸化物、ヒドロキシエチルセルロース及びポリビニルアルコールの少なくとも１つなど）、及び界面活性剤（例えば、Triton（登録商標）X-１００又はSurfynol（登録商標）４８５）等を含むことができる。
【００３１】
これらの化学成分と共に試薬層９０は、以下のように血液サンプル中のグルコースと化学反応する。グルコースオキシダーゼは、グルコースを酸化してグルコン酸にし、フェリシアン化物をフェロシアン化物に還元する反応を始める。適切な電圧が作用電極２２に与えられると、対極２４に関連して、フェロシアン化物がフェリシアン化物に酸化される。これにより、血液サンプルのグルコース濃度に関する電流が生成される。
【００３２】
図２に示すように、テストストリップ１０における様々な層の配置は、夫々の部分で異なる厚さを有するテストストリップ１０となる。特にベース層１８より上層におけるテストストリップ１０の厚さは、ほぼスペーサ６４の厚さである。従って、遠端部１４に最も近いスペーサ６４の端部はテストストリップ１０の肩部９２を定める。肩部９２は、該肩部９２と遠端部１４との間に延在するテストストリップ１０の薄部９４、及び肩部９２と近端部１２との間に延在する厚部９６、を定める。測定器と電気的に接続するため用いられるテストストリップ１０の構成要素、つまり、電気接点３２〜３８及びオートコンダクタ４８は、全て薄部９４上に配置される。従って、以下に更に詳述するように、測定器のコネクタは、厚部９６は受用しないが、薄部９４を受用することが可能なようにその寸法が設定される。この構成は、適切な端部、すなわち、薄部９４の遠端部１４を測定器へ挿入するように使用者に指示を与え、使用者が誤った端部、すなわち、厚部９６の近端部１２を測定器へ挿入することを防ぐことができる。
【００３３】
図１及び図２はテストストリップ１０の一実施形態を例示しているが、他の構成、化学成分及び電極配置を採用してもよい。
【００３４】
同様に、充填−検出電極２８及び３０の異なる配置も採用することもできる。図１及び図２に示す構成において、充填−検出電極２８及び３０は並列に配置される。或いは、充填−検出電極２８及び３０を順次的に配置してもよい。これによれば、サンプルが、サンプル室８８を通じて遠端部７０に流れるときに、まず初めに充填−検出電極の１つ（アノード又はカソードの何れか一方）と接触し、次いで他方の充填−検出電極に接触するようになる。
【００３５】
図示するように、充填−検出電極２８及び３０は、試薬層９０に対して遠位側に配置されることが好ましい。この構成では、サンプル室８８に加えられるサンプルは、充填−検出電極２８及び３０に達する前に試薬層９０をトラバースする。この配置により、充填−検出電極２８及び３０が、サンプル室８８内に充分な血液サンプルが存在することを検出するだけでなく、更に血液サンプルが試薬層９０の化学成分と充分に混合されたことを検出可能である点でも有益である。もちろん他の構成であってもよい。
【００３６】
２．テストストリップのアレイ配置
【００３７】
テストストリップは基板材のリール又はウェブに沿った配置に複数のストリップを形成することによって製造される。ここで用いる「リール」又は「ウェブ」という用語は、不定長さの連続するウェブ、又は所定長さのシートを意味する。形成後の個々のストリップは製造の後半段階において分離される。このタイプのバッチプロセスの実施形態を以下に説明する。まず、図示したテストストリップアレイ配置について説明する。
【００３８】
図３は導電層で覆われた基板材に形成された一連のトレース８０を示す。本実施形態において、レーザーアブレーションプロセスにより形成されたトレース８０は、図示するように、多くの場合、２列のテストストリップの導電層を部分的に形成する。例示した一実施形態において、２列のテストストリップの近端部１２はリール１００の中央に対向して並置される。テストストリップの遠端部１４はリール１００の外周側に配置される。また、本発明では、テストストリップの近端部１２と遠端部１４とをリール１００の中央に配列させる場合をも意図している。或いは、テストストリップの２つの遠端部１４をリール１００の中央に配置させることもできる。テストストリップの横方向の間隔は、１回の切断で隣接する２つのテストストリップを分離できるように設計されている。リール１００からのテストストリップの分離は、分離されたテストストリップ１０の１以上の導電構成要素を電気的に絶縁することができる。
【００３９】
図３に示すように、個々のテストストリップに対するトレース８０には、例えば、電極、導電性領域及び電極接点等の複数の導電構成要素が形成される。トレース８０は、特定の軌道又はベクトルに従うレーザーにより形成される個々のカット（刻み目）を含んで構成される。ベクトルは、直線又は曲線であり、電気的に絶縁させる導電構成要素間を定める。ベクトルとは、概して、レーザー光線により形成される連続カットである。
【００４０】
導電構成要素は、除去された部分又はレーザーベクトルによって、部分的又は全体的に定められ、導電層に形成される。ベクトルは、導電構成要素がレーザーアブレーションプロセス後に他の構成要素から電気的に接続された状態のときに、該導電構成要素だけを部分的に電気的に絶縁することができる。この導電構成要素の電気的な絶縁は、個々のテストストリップをリール又はウェブ１００から分離するときに、「ダイシング（singulation）」が適用されて達成される。
【００４１】
図３には、電気的に絶縁された複数の作用電極２２が示されている。この例示した一実施形態によると、個々のテストストリップの作用電極２２は、レーザーアブレーションプロセスの間に、他の導電構成要素から電気的に絶縁される。また、他の伝導構成要素も、レーザーアブレーションプロセスの間に、電気的に絶縁される。例えば、充填−検出電極が１以上のベクトルの加法（addition）によって絶縁される。
【００４２】
また、図３には、リール１００上の各々のテストストリップの遠端部１４にレジストレーションポイント１０２が示されている。該レジストレーションポイント１０２は、積層プロセス、パンチングプロセス及び他の製造プロセスの間に、各層を配置する際のアシストになる。本発明では、レジストレーションポイント１０２を、リール１００上の各々のテストストリップトレース８０の遠端部１４以外の場所に位置させることをも意図している。また、高品質製造においては、積層の適切な配置及び他の製造プロセス（例えば、伝導構成要素、試薬の堆積、ダイシング等のレーザーアブレーションなどの他の製造プロセス）の少なくとも一方を確実にするために、更なるレジストレーションポイント１０２を定めてもよい。
【００４３】
図４は、リール１００から切り離した「テストパターン（test card）」１０４を示す。該テストパターン１０４は、複数のテストストリップ１０又はトレース８０、及び、複数の導電構成要素を含んでいる。好ましい一実施形態において、テストパターン１０４は、６〜１２個のテストストリップ１０又はトレース８０を含むことができる。また、他の実施形態において、テストパターン１０４は、複数のテストストリップ１０又はトレース８０を含むことができる。例示した一実施形態において、テストパターン１０４はテストストリップ１０又はトレース８０の横方向の配列を含む。他の実施形態において、テストパターン１０４は、長手方向の構成及び横方向の構成の少なくとも一方において、テストストリップ１０又はトレース８０の１以上の配列を含むことができる。更に、本発明では、テストストリップ１０又はトレース８０は、製造に適切なリール１００上におけるあらゆる配置をも意図している。
【００４４】
テストパターン１０４は複数の導電構成要素を含む。テストパターンがリールから取り外されるときに、一部の導電構成要素が電気的に絶縁される。図４に示すように、作用電極２２が電気的に絶縁される。他の実施形態では、図４に示していない電気的に絶縁される更なる導電構成要素を含むことができる。また、製造プロセスの品質を評価するために、電気的に絶縁された導電構成要素の特性を分析することができる。品質評価プロセスの効率は、電気的に絶縁された複数の伝導構成要素の少なくとも１つをテストすることによって上げることができる。
【００４５】
３．テストストリップのバッチ製造
【００４６】
図５〜図８はテストストリップの例示的な製造方法を示す。これらの図は、図１及び図２に示したテストストリップ１０の製造ステップを示しているが、これらと類似ステップを、他の構成を有するテストストリップの製造に用いることもできる。
【００４７】
図４を参照する。リール１００上に複数のテストストリップトレース１２２を有する構造体１２０を形成することによって複数のテストストリップ１０を製造できる。テストストリップトレース１２２は、複数のトレース８０を含み、複数の列を含むアレイに配置することができる。各々の列１２４が、複数のテストストリップトレース１２２を含んでもよい。
【００４８】
分離プロセスが、テストストリップ１０の導電構成要素を電気的に絶縁するために用いられる。導電層のレーザーアブレーションでは、特定の導電構成要素を電気的に絶縁することができない。絶縁されていない導電構成要素は、分離プロセスによって絶縁され、これによりテストストリップがリール１００から分離される。分離プロセスは、電気的接続を切断し、導電構成要素を絶縁する。テストストリップ１０を分離することは、対極２４、充填−検出アノード２８及び充填−検出カソード３０を電気的に絶縁することである。また、分離プロセスは、導電構成要素を選択的に分離することによって導電構成要素の電気的絶縁を完了する。
【００４９】
更に、分離プロセスは、テストストリップ１０の周縁形状の一部又は全てを提供する。例えば、テストストリップ１０のテーパー部分１６のテーパー形状は、このパンチングプロセスで形成される。次に、スリッティングプロセス（slitting process）は、夫々の列１２４におけるテストストリップ構造体１２２を個々のテストストリップ１０に分離するために実行される。このように分離プロセスは、テストストリップ１０及びテストパターン１０４の少なくとも一方をリール１００から分離するために、スタンピング（stamping）、スリッティング、スコアリング（scoring）及びブレーキング（breaking）又はあらゆる適切な方法をも含む。
【００５０】
図５及び図６は、テストストリップ構造体１２２を形成する好適な方法の様々なステップを例示するために、テストストリップ構造体（部分的又は完全に組み立てたものの何れか）を１つのみ示す。この例示的な方法において、集積構造体１２０のテストストリップ構造体１２２は、完成したテストストリップ１０のベース層１８として機能する物質の層（シート）上に、全て形成される。続いて、完成テストストリップ１０の他の構成要素は、ベース層１８上に多層に構成されて、テストストリップ構造体１２２を形成する。図５及び図６の各々では、全製造プロセスで形成されるテストストリップ１０の外形を破線で示してある。
【００５１】
例示的な製造プロセスでは、導電層２０によって覆われたベース層１８を使用する。導電層２０及びベース層１８は、リール、リボン、連続するウェブ、シート又は他の類似構造体の形状でもよい。導電層２０は、例えば、金、銀、パラジウム、カーボン、酸化スズ及び他の公知技術におけるあらゆる適切な導電体材料又は半導体材料をも含むことができる。導電層２０は、スパッタリング、蒸着、スクリーン印刷又はあらゆる適切な製造方法によって形成される。導電体は、あらゆる適切な厚みを有し、あらゆる適切な手段によってベース層１８に結合される。
【００５２】
図５に示すように、導電層２０は、作用電極２２、対極２４、充填−検出アノード２８及び充填−検出カソード３０を含む。トレース８０はレーザーアブレーションにより形成される。ここで、レーザーアブレーションには、適切な時間で及び適正な精度並びに正確性を有して導電層を除去するのに適切なあらゆる装置が用いられる。各種のレーザー、例えば、固体レーザー（ネオジウムヤグレーザー及びチタンサファイアレーザー等）、銅蒸気レーザー、ダイオードレーザー、炭酸ガスレーザー及びエキシマレーザー等が、センサの製造に用いられる。このようなレーザーは、紫外領域、可視領域及び赤外領域における様々な波長を発生する。例えば、エキシマレーザーは２４８ｎｍの波長を提供し、基本的なネオジウムヤグレーザーは１０６４ｎｍの波長を提供し、周波数３倍ネオジウムヤグ波長（frequency tripled Nd:YAG wavelength）は３５５ｎｍであり、チタンサファイアレーザーは約８００ｎｍの波長である。これらレーザーの電力出力は、変更でき、通常は１０〜１００ワットの範囲である。
【００５３】
レーザーアブレーションプロセスではレーザーシステムが用いられる。このレーザーシステムはレーザー源を含む。さらに、レーザーシステムは、例えば、集束ビーム、投影マスク又は他の適切な技術等のトレース８０を定める手段を含む。集束レーザービームの使用は、導電層２０に対して集光レーザービームを移動させるための迅速且つ正確な制御運動を可能にする装置を含む。投影マスクの使用には、導電層２０の特定領域を選択的に除去するために、投影マスクを通過するレーザービームが伴う。単一の投影マスクはテストストリップトレース８０を定めることができ、複数の投影マスクはテストストリップトレース８０を形成するために必要とされる。レーザーシステムは、トレース８０を形成するために、導電層２０に対して移動することができる。特に、レーザーシステム及び導電層２０の少なくとも一方は、レーザーアブレーションによりトレース８０を形成するために移動する。このようなアブレーション技術を利用する例示的な装置は、LPKF Laser Electronic GmbH（ドイツ、ガルプゼン（Garbsen））から入手可能なマイクロレーザーシステム、及びExitech社（英国、オックスフォード）から入手可能なレーザーマイクロ機械加工システムがある。
【００５４】
次のステップでは、図６に示すように誘電スペーサ層６４を導電層２０に積層することができる。スペーサ６４は複数の異なる方法で導電層２０に積層される。例示的な方法において、スペーサ６４は充分に大きなシート又はウェブとして提供され、複数のテストストリップトレース８０を被覆するために適切に形成される。この方法では、スペーサ６４の下側は、導電層２０への取り付けを容易にする接着剤で被覆される。また、スペーサ６４上面の一部も、夫々のテストストリップ１０において接着層７８を提供するために、接着剤で被覆される。更に、このスペーサ層６４を導電層２０に積層する前、その間又はその後に、種々のスロットをスペーサ６４に切削して形成するか又はパンチアウトして形成することができる。例えば、図６に示すように、スペーサ６４は、夫々のテストストリップ構造体について予め形成されたスロット１３６を有することができる。更にまた、スペーサ６４は、夫々のテストストリップトレース８０について接着部６６を含む。該接着部６６の間には開路８４が設けられている。そして、図６に示すように、スペーサ６４を導電層２０上に配置して積層する。スペーサ６４が導電層２０上に適切に配置されると、スロット１３６を通じて露出電極部５４〜６２にアクセスできる。従って、テストストリップ１０のスロット５２は、複数のテストストリップ構造体がテストストリップに分離された後、テストストリップ１０に残存するスロット１３６の一部に対応する。同様に、スペーサ６４は、積層された後、接点３２〜３８及びオートオンコンダクタ４８を露出させたままの状態にする。幾つかの実施形態において、スペーサ６４は、同一出願人による、２００６年４月１８日出願の米国仮特許出願「ヒートシール可能なスペーサ材を含んで構成されるバイオセンサ（Biosensors Comprising Heat Sealable Spacer Materials）」（代理人整理番号06882-6014）に開示されているようなヒートシール可能な層を含む。この開示は、参照により、本明細書に組み入れられるものとする。このようなヒートシール可能なスペーサは、１以上の電極端、電気接点及び導電性領域の少なくとも１つを、より正確に定める。
【００５５】
或いは、スペーサ６４を他の方法で取り付けることもできる。例えば、スペーサ６４は、ベース層１８及び誘電体５０上へ射出成形してもよい。また、スペーサ６４は、誘電性材料層を連続してスクリーン印刷することによって、適切な厚み（例えば約０．１２７ｍｍ）で誘電層５０上に設けてもよい。好ましい誘電性材料は、ケイ素樹脂シリコーン（silicone）、及び、例えば、E.I. DuPont de Nemours & Co.（デラウェア州、ウィルミントン）から入手可能な「薄膜スイッチ組織５０１８（Membrane Switch Composition ５０１８）」等のアクリル合成物との混合物を含んで構成される。しかしながら、他の誘電性材料を用いてもよい。
【００５６】
次に、試薬層９０が、夫々のテストストリップ構造体に積層される。図示する方法において、試薬層９０は、作用電極２２の露出部５４上に水性組成物（aqueous composition）を調合することによって加えられ、その水性組成物を乾燥させることにより試薬層９０を形成する。例示的な水溶性の組成物は、約７．５ｐＨを有し、１７５ｍＭのルテニウムヘキサミン、７５ｍＭのリン酸カリウム、０．３５％のMETHOCEL水溶性セルロースエーテル、０．０８％の非イオン物質界面活性剤であるTRITON（登録商標）X−１００、５０００u/ｍＬのグルコースデヒドロゲナーゼ、５％の蔗糖、及び０．０５％のケイ素樹脂界面活性剤であるSILWETL-７６０８、を含む。或いは、例えば、スクリーン印刷、噴霧析出、ピエゾ及びインクジェット印刷等の他の方法が、試薬層９０を形成するための組成物に適用される。
【００５７】
次に、透明なカバー層７２が、接着層７８に積層される。カバー層７２は、複数のテストストリップ構造体１２２を被覆するために充分な大きさであるとよい。カバー層７２を積層させて、複数のテストストリップ構造体１２２の形成を完了する。上述の通り、その後、複数のテストストリップ構造体１２２が互いに切り離されて、複数のテストストリップ１０が形成される。
【００５８】
４．テストストリップの品質管理テスト
【００５９】
図７はテストストリップ製造方法の更なる実施形態を示す。この製造方法は、導電層２０及びベース層１８を含むウェブ２００を利用する。導電層２０及びベース層１８はあらゆる適切な材料が用いられる。ウェブ２００はテストストリップの生産に適したあらゆる寸法が採用される。また、ウェブ２００は、あらゆる適切な装置を通過し、プロセス３００によって切断される。
【００６０】
アブレーションプロセス３００は、導電層２０の導電構成要素を形成可能なあらゆる適切なアブレーションプロセスを含む。例示した実施形態では、アブレーション３００はレーザーアブレーションによって達成される。しかし、アブレーションプロセスは、全ての導電構成要素を電気的に絶縁できるわけではない。例えば、対極２４はレーザーアブレーションによって絶縁されないが、その後にウェブ２００から切り離されることによって絶縁される。例示する実施形態において、作用電極２２はアブレーションプロセス３００で電気的に絶縁される。対極２４、充填−検出アノード２８及び充填−検出カソード３０は、アブレーションプロセス３００において、電気的に絶縁されない。これらの対極２４、充填−検出アノード２８及び充填−検出カソード３０は、その後の分離プロセスにおいて、電気的に絶縁される。
【００６１】
ウェブ２００は、テストストリップを適切な生産率で生産するために充分な速度であらゆる適切なアブレーション装置を通過する。アブレーションプロセスは、レーザーアブレーション装置を通過するウェブ２００の連続移動が可能なように、充分に高速である。或いは、ウェブ２００は、不連続（すなわち、起動と停止の繰り返し）方法でアブレーション装置を通過することもできる。
【００６２】
アブレーションプロセス３００によって形成される導電構成要素の特性は、アブレーションプロセス３００の間又はその後に分析される。アブレーションプロセス３００の分析は、光学、化学、電気又はあらゆるその他の適切な分析手段を含む。この分析では、アブレーションプロセスの全体又はその一部をモニタすることができる。例えば、分析には、形成されたベクトルの寸法が所定の許容誤差範囲内であることを保証にするために、ベクトル形成をモニタすることが含まれる。
【００６３】
また、品質管理分析には、ベクトル形成プロセスの効果及び効率の少なくとも一方をモニタすることが含まれる。特に、ここで形成されるベクトルの幅が、導電層２０のカットの許容可能な精度及び正確性を保証するためにモニタされる。例えば、レーザーアブレーションプロセスの特性が、アブレーション後の導電層２０及びベース層１８の表面をモニタすることによって分析される。この場合、ベース層１８の部分的なアブレーションは、レーザー出力が非常に高く設定されているか又はビームが非常に遅い移動であることを示すことがある。これに反して、部分的にアブレーションされた導電層が不充分なレーザー出力であるか又はビームが非常に速い移動であることを示すことがある。このような不完全なアブレーションのギャップは、導電構成要素間を電気的に絶縁しないベクトルの形成において生じる。
【００６４】
例示する実施形態において、作用電極２２の寸法が分析され、製造プロセスの品質を決定する。例えば、光学分析（図示略）は、アブレーションプロセス３００の充分な精度を保証するために、作用電極２２の幅をモニタすることができる。更に、レジストレーションポイント１０２と関連する作用電極２２の配置をモニタできる。光学分析は、Cognex Vision Systems（マサチューセッツ、ナティックにある）から入手可能なVisionProシステムを用いて実行することができる。
【００６５】
上述のように、アブレーションプロセスは、ウェブ２００上にテストストリップ２０２の配列を形成する。テストストリップ配列２０２及び対応する導電構成要素の形成後に、誘電スペーサ６４が導電層２０に積層される。スペーサ積層プロセス３０２では、スペーサ層６４を導電層２０に正しく位置合わせさせるために、レジストレーションポイント１０２を用いる。スペーサ６４は、テストストリップ配列２０２のレジストレーションポイント１０２に対応するレジストレーションポイント１０２を含む。これによる層の適切な配置では、電極上にスロット１３６が位置し、３層積層体２０４を形成する。この３層積層体２０４の形成後、テストパターン２０６は、任意の適切なテストパターン分離プロセス３０４により、３層積層体２０４から分離される。
【００６６】
テストパターン２０６は、あらゆる先の製造プロセスの品質をテストするために、テストパターン分析プロセス３０６により分析される。テストパターン２０６の分析３０６は、光学、電気、化学又はあらゆるその他の適切なテストパターン２０６をテストする手段を含む。本実施形態では、作用電極２２の電気特性がテストされる。テストパターン２０６の複数の作用電極２２のうちの少なくとも１つは、電気化学特性及び表層特性が分析される。例えば、クロノアンペロメトリーが作用電極２２のテストに用いられる。クロノアンペロメトリーは、電気化学技術であり、励起に対して電圧信号を用い、時間の関数として励起により発生する電流を測定する。
【００６７】
分析３０６の結果は、先の製造プロセスと比較される。或いは、分析３０６の結果と、計算法を用いてモデル化した結果又はシミュレーションした結果と、を比較してもよい。このような結果は、高品質の製造プロセスを保証するために用いられる。許容可能な結果又は期待される結果からの偏差は、該偏差に対処するために上流側の製造プロセスを変更すること又は下流側の製造プロセスを変更すること、を要求する。分析３０６の結果を受け取り後、上流側の製造プロセスの品質を確認することができる。
【００６８】
テストパターン分析３０６からの充分なフィードバック３０８の後、化学処理プロセス３１０により、化学的性質が３層積層体２０４に与えられる。ここで形成される積層体２０８には、特定のテストストリップに適切なあらゆる特有の試薬が含まれる。試薬処理プロセス３１０はあらゆる適切なプロセスを含むことができる。好ましい一実施形態において、品質管理テストは試薬処理プロセス３１０の後に実行されない。一方、他の実施形態では、品質管理テストは化学処理３１０の後に実施されてもよい。例えば、品質管理分析では、化学処理の効果をモニタすることができる。特に、光学分析は、作用電極２２及び対極２４の少なくとも一方を被覆する試薬の範囲を決定するために要求される。或いは、先の又は上流側の製造プロセスの何れもが積層体２０８の形成後にテストされる。
【００６９】
試薬処理３１０の後、あらゆる適切な被覆処理プロセス３１２を用いてカバー層７２が積層体２０８に適用される。カバー層７２は、積層体２０８の中央に位置させられる。ここで形成された積層体２１０は、被覆処理プロセス３１２の品質を保証するためにテストされる。例えば、光学手段が、積層体２０８に対するカバー層の配置をモニタするために用いられる。或いは、積層体２１０は、上述したあらゆる上流側の製造プロセスの品質を保証するためにテストされる。被覆処理３１２の後、積層体２１０は生産テスト３１４へ移行する。
【００７０】
製造プロセスは、品質管理テストの結果に基づいて、製造中又は生産中のあらゆる段階で停止できる。或いは、１以上の製造プロセスが品質管理分析の結果に基づいて調整される。品質管理テストは、リアルタイムで実施されてもよく及び生産ラインから取り出されるテストパターンの分析を含んでもよく、又はこれらの何れか一方であってもよい。品質管理テストが生産ラインから取り出されるテストパターンについて実行される場合、品質管理テストの下流側製造プロセスにおいて、同一ロット又はバッチのあらゆる生産が停止する。テストパターン２０６は、該テストパターンが製造ラインから取り出された場所を識別するアドレス指定可能な情報を含む。従って、適切な製造品質からのあらゆる偏差が生産ラインの特定領域へ隔離される。
【００７１】
５．テストストリップの特性評価
【００７２】
図８に示すように、積層体２１０は、形成後、生産へと移行する。該生産には、テストパターン分離プロセス３１６により分離したテストパターン２１４の組立ウェブ２１２内において、回数及び位置が決定された抜取り方式が含まれる。テストパターン２１４は事前のストリップ特性評価３１８にかけられる。事前のストリップ特性評価３１８には、あらゆる先の製造プロセスを分析するために、テストパターン２１４をテストすること、が含まれる。該テストには、夫々のテストパターン２１４に対して所定コード番号を割り当てること、が含まれる。
【００７３】
事前のストリップ特性評価３１８の後、組立ウェブ２１２のテストストリップは、コード化組立ウェブ２１６を形成するために、コード化された番号３２２が印刷される。コード化番号は、テストパターン２１４に対して実行する事前のストリップ特性評価３１８により定められる。生産ライン内の対応する区画では、抽出されたテストパターン２１４と同一のコード化番号が割り当てられる。コード化番号は、バッチ、ロット、製造及び製造プロセスに関するその他の情報の少なくとも一方、テストストリップ１０及び測定器の少なくとも１つを含むあらゆる適切な識別子であってもよい。更に、該識別子は、テストパターン２０６及びテストパターン２１４の少なくとも一方が、生産ラインから取り出された場所を識別するアドレス指定可能な情報をも含むこと、を意図するものである。特に、アドレス指定可能な情報は、組立ウェブ２１２の異なる部分に対して異なるコード化番号を適用することができる。従って、コード化されて組立てられたウェブ２１６は、事前のストリップ特性評価３１８により定められる異なるコード化番号３２２を含むことができる。更に、アドレス指定可能な情報は、生産ラインの特定領域を絶縁するために適切な製造品質からのあらゆる偏差を許容することができる。製造プロセスの品質を調査することは、生産休止時間を減少させ、生産効率を改善する。
【００７４】
幾つかの実施形態において、テストストリップ１０及びテストパターン２１４の少なくとも一方は、１以上の導電パターンによりエンコードされる。夫々の導電パターンはあらゆる適切な情報をエンコードする。このようなコーディングシステムは、本出願人と同様の譲受人である２００５年７月１５日に出願の米国特許出願第１１／１８１，７７８号、「診断用ストリップのコーディングシステム及びこれに関連する使用方法（Diagnostic Strip Coding System and Related Methods of Use）」に開示されており、参照により本明細書に組み入れられるものとする。導電パターンは、埋め込みコードを表す導電体領域及び非導電体領域を含むことができる。また、導電パターンは、較正、及び、テストストリップ１０の製造及び使用の少なくとも一方に関連したその他の情報、を含むことができる。このような情報はテストストリップ１０の正確な較正及び作動の少なくとも一方を確認するために用いてもよい。
【００７５】
抽出されたテストパターン２１４は、事前のテストストリップ特性評価３１８によって分析される。事前のテストストリップ特性評価３１８は、抽出されたテストパターン２１４内における複数のテストストリップ１０の分析を含む。複数のテストストリップ１０の分析は、抽出されたテストパターン２１４内におけるテストストリップ１０の特性変化の統計を取るために用いられる。統計は、抽出されたテストパターン２１４内におけるテストストリップ１０の変化に関連したデータを生成するために用いられてもよい。データは、抽出されたテストパターン２１４内におけるテストストリップの変化性に対する上限を確立するために用いられてもよい。例えば、規定レベル以上のテストストリップ１０の変化は、コード化組立ウェブ２１６を形成するための異なるコード化番号の適用が必要である。また、変化は、適切な製造品質管理を保証にするために、抽出されたテストパターン２１４のサンプリング回数を増加させるために用いられてもよい。
【００７６】
コード化番号を備えたテストストリップ１０を含むコード化組立ウェブ２１６は、単一のテストストリップ２１８を形成するために、装置内に通される。単一化（singulation）プロセス３２４は、個々のテストストリップへの単一化、及び、あらゆる適切な処理プロセス又はパッケージングプロセス、の少なくとも一方を含むことができる。単一化されたテストストリップ２１８は、必要であれば更に加工処理される。例えば、コード化組立ウェブ２１６のテストストリップ１０を、保存バイアル２２０に単一化して配置することができる。或いは、テストストリップセンサ及びこれに関連する測定器の少なくとも一方が単一化テストストリップ２１８を要求しない場合には、単一化プロセス３２４は、要求されるあらゆるテストストリップの配列（例えば、ストリップの輪、直線サブ配列等）を形成するために、コード化組立ウェブ２１６の適切な分離に置き換えられる。
【００７７】
単一化テストストリップ２１８は、最終的に、検証、精度及びグルコース制御テストの少なくとも１つについて分析３２６される。また、単一化されたテストストリップ２１８は、印刷コードを検査するために分析３２６されることも意図している。例えば、組立ウェブ２１２の異なる領域が異なる事前のテストストリップ特性評価３１８を示す場合には、単一化テストストリップ２１８は、異なるコード化番号を含むことができる。品質管理分析からの結果が十分であると、その後、テストストリップ２１８は、パッケージングプロセス又はその他のあらゆる適切な製造プロセス３２８に移行する。
【００７８】
なお、本発明では、その他のトレース設計を採用するテストストリップが、本明細書に記載された製造プロセスを用いて生産できることをも意図している。例えば、リール１００の中央にテストストリップ１０の２つの近端部１２を配置することにより、単一のカバー層７２を可能にする。リール１００の中央にテストストリップ１０の２つの遠端部１４、又は、近端部１２と遠端部１４、を配置することは、２つのカバー層７２の適用が必要となる。更に、本発明のテストストリップ１０は、テストストリップ１０を単一化するために必要なカット数を減少させるために整列配置される。カットするステップ数が減少することにより、切断工具、材料の無駄及び処理時間を減らすことができる。
【００７９】
６．結論
【００８０】
本発明の好ましい実施形態は上述したとおりである。しかしながら、当業者は特許請求の範囲に示される本発明の真の範囲及び趣旨から逸脱することなく、変更及び修正を各実施態様に実施できることを理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】本発明の一実施形態に従うテストストリップの平面図
【図２】線２−２に沿った図１のテストストリップの断面図で
【図３】本発明の更なる実施形態に従うリール又はウェブの上面図
【図４】本発明の更なる実施形態に従うテストパターンの上面図
【図５】本発明の実施形態に従う導電層の上面図
【図６】本発明の実施形態に従う誘電層の上面図
【図７】本発明の更なる実施形態に従う生産テスト前の製造プロセスの図
【図８】本発明の更なる実施形態に従う生産テストを示す製造プロセスの図
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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