(57)【要約】  カテーテルから流出する流体のほぼ均等な流量を与えるように構成される特徴部を有するカテーテルが抗菌性も示す。均等な流量特徴部は、カテーテルの注液部内に流量規制膜又は流量規制構成部材の１つ又は複数を有し得る。他の構成では、カテーテルの注液部を画定する出口孔は、注液部の長さにわたって所望の均等な流量を与えるように構成され得る。さらに、カテーテルは抗菌性も有することで、カテーテル上又はカテーテル内の細菌増殖を抑制し、好ましくはカテーテルの周りの解剖学的領域における細菌増殖を抑制する。所望の抗菌性は抗菌層、カテーテルの構成部材を構成する材料内に分散された抗菌材料、又は抗菌層と埋め込まれた抗菌材料との組み合わせにより与えることができる。いくつかの構成では、カテーテルの１つ又は複数の部分は生体吸収性とすることができる。
2009505792.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を送達するためのカテーテルであって:
カテーテルの注液部を画定するように、複数の出口孔がチューブの長さ方向に設けられた細長いチューブであって、解剖学的領域に挿入しうるサイズの細長いチューブと、
前記チューブ内に位置し、多孔質材料から形成され、通過する流体の流量を調整するように構成される細長い部材を備え、
前記カテーテルが前記チューブの近位端に導入される流体が前記出口孔を通って流れるように構成されており、
前記チューブ及び前記細長い部材の少なくとも一方は抗菌物質を含み、該抗菌物質を前記流体に徐放するように構成される、カテーテル。
【請求項２】
前記チューブ及び前記細長い部材の少なくとも一方はポリマー材料内に埋め込まれた抗菌物質を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記ポリマー材料はポリアミドを含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記抗菌物質は銀イオンを含む、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記チューブ及び前記細長い部材の少なくとも一方は基材層を有し、前記抗菌物質は該基材層上に別個の抗菌層として堆積される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記抗菌層は前記チューブの内表面上に堆積される、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記抗菌層は前記チューブの外表面上に堆積される、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記基材層はポリアミド材料を含む、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記部材は前記チューブと同心である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記部材は前記チューブと同心ではない、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記部材は前記チューブにリング状の結合部によって固定される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記多孔質部材は形状が全体として筒状である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記チューブが前記多孔質部材を隙間無く包囲する、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
流体を送達させるためのカテーテルであって：
遠位閉端チューブであって、チューブの長さにより該カテーテルの注液部を画定するとともに、該チューブの側壁に複数の出口孔を有する、遠位閉端チューブと、
前記注液部内に同心的に包囲されることで管腔が前記チューブ及び管状スプリング内に画定される、管状コイルスプリングとを備え、
前記スプリングが、互いに接触する隣接し合うコイルを有することで、前記管腔内にあり分配閾圧未満の流体が前記コイル間を径方向に流れて前記管腔から流出することが防止されており、前記スプリングが、前記流体の圧力が前記分配閾圧以上になると伸びるような性質を持っており、前記コイル間を径方向に流して前記出口孔に通すことによって前記管腔から前記流体を分配させるようになっており、
少なくとも前記チューブ及び前記スプリングの一方は、抗菌物質を含み、前記抗菌物質
を前記流体に徐放するように構成されるカテーテル。
【請求項１５】
前記チューブが、ポリマー材料内に埋め込まれた抗菌物質を含む、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記ポリマー材料がポリアミドを含む、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記抗菌物質が銀イオンを含む、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記チューブ及び前記スプリングの前記少なくとも一方が基材層を有し、前記抗菌物質は前記基材層上に別個の抗菌層として堆積される、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記基材層はポリアミドを含む、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記スプリング及び前記チューブは該スプリングの実質的な長さに沿って接触する、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項２１】
流体を送達するためのカテーテルであり：
少なくともチューブの遠位部は生体吸収材料から構成される、遠位閉端を有する細長いチューブからなり、
前記遠位部の少なくとも一部は多孔質側壁を画定し、管腔内の流体を該遠位部の一部に通過させ、
前記遠位部の少なくとも一部は抗菌物質を含み、前記抗菌物質を前記流体に徐放するように構成される、カテーテル。
【請求項２２】
前記チューブの遠位部全体が多孔質側壁を画定する、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記抗菌物質は前記遠位部を画定する材料内に埋め込まれた、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記チューブの前記遠位部は基材層を含み、前記抗菌物質は別個の抗菌層として前記基材層上に堆積される、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記多孔質側壁は約０．１ミクロン〜０．５ミクロンの孔径を有する、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２６】
遠位のチューブ内に支持体をさらに備え、該支持体は、生体吸収性材料から構成され、前記遠位のチューブの前記管腔を複数の管腔に分割するように構成される、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記支持体は前記遠位のチューブのほぼ全長に延びる、請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項２８】
外表面、および管腔を画定する内表面を有するチューブ状カテーテル本体であって、
前記管腔からカテーテルの外側に流体を通過させることで該カテーテルの注液部を画定するように構成される部分を有するカテーテル本体を有するカテーテルであって、
前記カテーテルが前記外表面上に堆積される所定量の銀ナノ粒子を有し、前記内表面上に堆積される所定量の銀ナノ粒子を有する、カテーテル。
【請求項２９】
管腔からカテーテルの外側に流体を通過させることで該カテーテルの注液部を画定するよ
うに構成される部分を有する、チューブ状カテーテル本体を備えたカテーテルであって、創傷部位の疼痛管理、末梢神経ブロック、及び硬膜外の用途の少なくとも１つにおいて使用するために構成される、前記カテーテル本体が不透明色を有するカテーテル。
【請求項３０】
前記カテーテル本体は金色を有する、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記カテーテル本体は琥珀色を有する、請求項２９に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は包括的に、カテーテルに関するものであり、さらに詳細には、抗菌性を示すと共にカテーテルの注液部全体にわたって均等に流体薬剤を送達させるためのカテーテルに関する。
【０００２】
本願は、係属中の米国特許出願第１０／４３６，４５７号及び同第１０／４３５，９４６号（双方とも２００３年５月１２日に出願）の一部継続であり、これらの出願は米国特許出願第１０／０３１，９１３号（２００２年５月２１日に出願）の一部継続であり、この米国特許出願第１０／０３１，９１３号は米国国内移行特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ００／１９７４６号（２０００年７月１９日に出願され、英語で公開されている）であり、この米国国内移行特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ００／１９７４６号は米国特許出願第０９／３６３，２２８号（１９９９年７月１９日に出願され、現在では米国特許第６，３５０，２５３号）の一部継続であり、これらの内容全体が本明細書に参照により援用され、本開示の一部をなす。
【０００３】
たとえば人体のような解剖システム(anatomical systems)の内部に流体薬剤を送達させるための注液カテーテルは当該技術分野で既知である。そのようなカテーテルは一般に解剖学的構造の或る領域に挿入する可撓性の中空チューブを含む。そのチューブは通常、その中を流体が流動し得る、軸方向に沿った１つまたは複数の管腔を有している。カテーテルチューブの近位端を流体源に接続し、そこからカテーテルチューブの中に流体を導入する。流体はチューブの近位端で加えられる圧力によって管腔の１つの中を流れる。それぞれの管腔では、チューブの遠位端近傍の注液部に沿って１つまたは複数の出口孔が一般に設けられており、そこを通って流体がチューブから出ていく。そのような出口孔は中空チューブの側壁に孔を開けて作られる。
【０００４】
或る種の治療条件下では、流体薬剤を創傷部分の複数の部位に送達させることが有利である。たとえば、痛み止めの薬剤が必要な創傷では、単一の神経幹というよりは、複数の神経終末が関与していることがある。そのような創傷の１つの例が外科切開である。先に述べたように、複数の出口孔を設けて流体薬剤をカテーテルチューブから流出させることは知られている。出口孔はカテーテルチューブに沿って、その軸方向および外周方向の各種の位置に設けられて、薬剤が送達される部位の位置を調節するようにすることができる。このような構成を有するカテーテルの一例が、エルドール(Eldor)による米国特許第５，８００，４０７号に開示されている。また、場合によっては、流体を比較的低速度で到達させるために、そのような薬剤を低圧で送達することが望ましいこともある。たとえば、痛み止めの薬剤は、毒性およびその他の副作用を抑制するために、徐々に送達せねばならない。さらに、多くの場合、流体薬剤をカテーテルの注液部から実質的に均一の速度で分配することが好ましく、それにより、薬剤が創傷部分全体に均等に分配される。
【０００５】
残念ながら、たとえばエルドールの教示によるカテーテルのような、複数の出口孔を有する従来技術のカテーテルには限界があり、低圧で流体薬剤を送達しようとする際、カテーテルチューブの注液部の近位端に最も近い出口孔（複数も可）のみから、流体が流れ出てしまいやすい。その理由は、チューブの中を流れる流体は、流動抵抗が最も少ない出口孔から簡単に流れ出すからである。管腔の中で流体が流れる流路が長ければ長い程、流体が受ける流動抵抗と圧力低下が大きくなる。最も近位端にある孔が流動抵抗も圧力低下も最も小さい。したがって、流体は主としてこれらの出口孔を通して、カテーテルチューブから流出する傾向がある。その結果、流体薬剤は創傷部分のほんの狭い領域にだけに送達されることになる。このように、流体が最も近位にある出口孔からだけ流れ出やすいとい
う好ましからざる傾向に影響するのは、孔のサイズ、出口孔の総数、及び流速である。孔のサイズが大きくなるか、または孔の個数が増えるほど、流体は最も近位の孔からのみ流れ出やすくなる。逆に、流速が増すほど、流体のそのような挙動は抑えられる。
【０００６】
流体がカテーテルの最も近位にある孔からのみ出てしまうという好ましからざる傾向は、流体の速度または圧力を上げて、カテーテルのもっと多くの出口孔から流体を流れ出させることによって解消できる場合もある。実際、流速や圧力を充分高くすれば、流体は全部の出口孔から流れ出ることになるであろう。しかしながら、薬剤を比較的低速で、すなわち低圧力で送達することが医薬的に望ましい場合もある。また、高圧力による流体の送達が受容可能または望ましい場合であっても、従来技術のカテーテルではカテーテルの注液部に沿って流体を均等に送達させることは行われていない。むしろ、注液部の近位端に近い出口孔での流速ほど、遠位端に近い出口孔の場合よりは大きくなる傾向がある。これは、近位端に近い孔を通過する流体ほど、小さな流動抵抗および圧力低下しか受けないからである。逆に、遠位端に近い孔を通過する流体ほど、より大きな流動抵抗および圧力低下を受けるので、その結果、流体の流出速度も小さいものとなる。孔が遠位にあるほど、流体の流出速度は小さくなる。その結果、創傷部分全体では薬剤の分配にむらができる。
【０００７】
既知の別のタイプの注液カテーテルとしては、１本のカテーテルチューブ内に複数の管腔が設けられているものがある。チューブの壁面に孔を開けることで、それぞれの管腔には出口孔が１つずつ設けられている。これらの出口孔は、カテーテルチューブの注液部に沿って、様々な軸方向の位置に開けられている。このようにすることで、創傷部分の何カ所かに流体薬剤を送達させることができる。このような構成を取ることで、流体の分配が改善はされるものの、いくつかの問題点もある。問題点の１つは、出口から流れ出す流体の速度が等しくないことであり、これは上述したのと同じ理由で、出口孔が遠位になるほど流動抵抗が大きくなるからである。別の問題点は、管腔の数、したがって流体の出口孔の数が、カテーテルチューブの直径が小さいために限られるということである。その結果、流体が送達されるのは創傷部分の中のごく限られたいくつかの箇所だけになる。さらに別の問題点は、管腔の近位端を複雑な形状のマニホールドに取り付ける必要があり、それによってカテーテルの製造コストが上がってしまうことである。
【０００８】
カテーテルの注液部全体に流体薬剤をより均等に分配させることができるようなカテーテルの一例が、ワン(Wang)らによる米国特許第５，４２５，７２３号に示されている。ワンは、外側チューブ、外側チューブの内部に同心的に配置された内側チューブ、および内側チューブの内部の中央管腔から成る、注液カテーテルを開示している。内側チューブの直径は外側チューブよりは小さいので、それらの間にリング状の流路が形成される。外側チューブには均等に間隔を開けた複数の出口孔が設けられており、カテーテルの注液部を画定している。使用に際しては、中央管腔内部を流れる流体は内側チューブの側壁の内部に巧みに配置された側孔を通過して出ていく。詳細には、隣り合った側孔の間の間隔が、内側チューブの長さに沿って、小さくなっていて、より遠位の側孔からより多くの流体が流れ出すようになっている。この流体が次いで、リング状の流路を縦方向に流れてから、外側チューブの壁の出口孔を通って外へ流れ出る。リング状の流路では、流体は遠位側、近位側のいずれの方向にも流れることができ、それは外側チューブの出口孔で最も近いものがどこにあるかで決まる。この構成を用いれば、カテーテルから流体が出ていく速度をより均等に促すことができる。
【０００９】
残念ながら、このワンによるカテーテルは比較的高圧力で流体を送達させる場合に限って効果がある。比較的低圧力の流体送達に用いると、ワンによって開示されたカテーテルは流体を均等に分配できなくなる。その代わり、カテーテルの注液部の近位端に最も近い内側および外側チューブの横穴から流体が流れ出す傾向が強くなるが、これはそれらの孔が流動抵抗が最も小さいからである。高圧での流体送達の場合でも、この設定ではいくつ
かの限界がある。限界の１つは、同心的なチューブのデザインが比較的複雑で、製造するのが困難なことである。いずれのチューブも解剖システムの中で自在に動けるように充分な可撓性を有していなければないが、その上、流体が中で均等に流れるようリング状の流路も常に開かれていなければならない。別の限界は、チューブの注液部で曲がった部分がある場合、リング状の流路に乱れが生じる可能性があることである。カテーテルの曲がり部分ではリング状流路が変形を受けるか、または内側チューブと外側チューブとが接触した状態になることさえある。こうしたことがあると、リング状流路の縦方向の断面で、流体の圧力に差が生じ、その結果、流体の送達が不均等となってしまう。
【００１０】
硬膜外、神経ブロック、及び創傷部位の疼痛管理の用途に用いられる従来技術のカテーテルに伴う他の問題は、カテーテルを挿入させるために患者の皮膚を切開することに起因するか又は患者の体内にカテーテルが単にあることに起因する、感染が増大する可能性があることである。カテーテルを患者に挿入させる切開は、皮膚の保護機能を妥協することになり、切開部における又は切開部付近での細菌増殖を許してしまう。さらに、カテーテル自体が細菌を体内に侵入させて感染を引き起こす手段となる可能性もある。通常、カテーテルの挿入部位の周りの領域は定期的に清浄され、創傷被覆材及び／又は抗菌軟膏剤で保護される。しかしながら、この繰り返し清浄は通常、患者にとって不快であり、感染の発生を完全に防止するとは限らないであろう。
【発明の開示】
【００１１】
（発明が解決しようとする課題）
したがって、本発明のカテーテルの好適な実施形態は、これらの限界の一部又は全てを克服するように構成されると共に解剖学的領域に流体薬剤を送達する改良型カテーテルを提供するように構成され、同時にまた、有利な抗菌性も提供する。好ましくは、カテーテルは、例えば金属イオン等の活性抗菌物質の徐放を維持するように構成される。好適な一構成では、カテーテルは、カテーテルの１つ又は複数の構成部材又は部分の上に被覆されているか又は構成部材若しくは部分内に分散している物質に含有された銀イオンを有する。いくつかの特定の好適な構成では、カテーテルの少なくとも一部は生体吸収性材料から作製される。さらに、カテーテルは吸引カテーテルとして構成されてもよく、解剖学的領域から流体を取り除くために用いられてもよい。
【００１２】
好適な実施形態は、当該カテーテルの注液部を画定するように複数の出口孔が当該チューブの長さ方向に設けられている細長いチューブを含む、流体を送達させるためのカテーテルである。当該チューブは解剖学的領域に挿入しうるサイズになっている。細長い部材はチューブ内に位置すると共に、当該細長い部材を通る流体の流量を調整するように構成される多孔質材料から形成されている。当該カテーテルは、チューブの近位端に導入される流体が出口孔を通って流れるように構成される。チューブ及び細長い部材の少なくとも一方は抗菌物質を含み、当該抗菌物質を流体に徐放し続けるように構成される。
【００１３】
別の好適な実施形態は、細長い支持体及び当該支持体を覆う多孔質膜を有する流体を送達させるためのカテーテルである。支持体及び多孔質膜は協働して少なくとも１つの管腔を画定して流体の流れを受け取る。支持体及び多孔質膜の少なくとも一方は抗菌物質を取り込んでおり、抗菌物質を流体に徐放するように構成される。
【００１４】
さらに別の好適な実施形態は、チューブと、チューブの遠位端に取り付けられる近位端を有する管状コイルスプリングとを備える、流体を送達させるためのカテーテルである。止め具がスプリングの遠位端を閉じる。チューブとスプリングがそれぞれ中央管腔の一部を画定する。スプリングは弛緩状態において互いに接触する隣接し合うコイルを有することで、スプリング内にあると共に分配閾圧未満の流体がコイル間を径方向に流れて管腔から流出することが防がれている。スプリングは、流体の圧力が分配閾圧以上になると伸び
るような性質を持っており、コイル間で流体を径方向に流し、管腔から流体を分配させるようになっている。チューブ及び管状コイルスプリングの少なくとも一方は抗菌物質を有し、抗菌物質を流体に徐放し続けるように構成される。
【００１５】
別の好適な実施形態は、遠位が閉じた管を含んだ、流体を送達させるためのカテーテルである。当該チューブの長さがカテーテルの注液部を画定すると共に、チューブの側壁に複数の出口孔を有する。管状コイルスプリングは、注液部内に包囲されることで管腔がチューブ及びスプリング内に画定されるようにする。スプリングは、互いに接触する隣接し合うコイルを有することで、管腔内にあると共に分配閾圧未満の流体がコイル間を径方向に流れて管腔から流出することが防がれている。スプリングは、流体の圧力が分配閾圧以上になると伸びるような性質を持っており、コイル間を径方向に流して出口孔に通すことによって管腔から流体を分配させるようになっている。チューブ又はスプリングの少なくとも一方は抗菌物質を取り込み、抗菌物質を流体に徐放するように構成される。
【００１６】
さらに別の好適な実施形態は、解剖学的領域全体にわたって流体を送達させるためのカテーテルであって、遠位閉端を有すると共に最小限の流断面積を有する内腔を画定する。チューブの遠位端部は貫設された複数の出口孔を有する。複数の出口孔は、該出口孔を合わせた流量面積が最小限の流断面積未満であるようなサイズとなっており、出口孔が該出口孔を通して管腔内から流体を流すための流量制限オリフィスを形成するようになっている。チューブは抗菌物質を取り込み、抗菌物質を流体に徐放するように構成される。
【００１７】
さらに別の好適な実施形態は、遠位閉端を有する細長いチューブを含む、流体を送達させるためのカテーテルである。少なくともチューブの遠位部は生体吸収性材料から構成される。少なくとも遠位部の一部は多孔質側壁を画定し、これにより、管腔内の流体を遠位部の部分に通過させる。少なくとも遠位部の一部は抗菌物質を含み、抗菌物質を流体に徐放するように構成される。
【００１８】
これらの実施形態の全ては、本明細書に開示されている本発明の範囲内にあることが意図される。本発明のそれらの実施形態及び他の実施形態は、添付図面の参照を踏まえた好適な実施形態の以下の詳細な説明から当業者に容易に明らかであり、本発明はいかなる特定の開示されている好適な実施形態にも限定されるものではない。
【００１９】
本発明および先行技術よりも優れた点を要約する目的で、本発明の目的と利点をいくつか上にあげた。当然のことながら、本発明の特定の実施形態において、そのような目的や利点のすべてが達成されている必要がないことは理解されたい。したがって、たとえば、本明細書に教示または示唆された他の目的または利点を達成していなくても、本明細書に教示された１または複数の利点を達成または最適化するという方法で、本発明を具体化または実施することができるのは、当業者のよく知るところである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
［好ましい実施形態の詳細な説明］
本発明の一実施形態による注液カテーテル２０を図１〜図４に示す。カテーテル２０には、可撓性支持体２２（図２〜図４）、非孔質膜２４、および多孔質膜２６を含んでいることが好ましい。膜２４および２６は支持体２２のまわりを覆っており、膜２４および２６の内面と支持体２２の表面との間に複数の軸方向の管腔を形成している。これについては以下においてさらに詳しく述べる。非孔質膜２４によってカテーテル２０の非注液部２８が定まり、好ましくは、その近位端から３０の地点にいたるまで支持体２２を覆っている（図１）。同様にして多孔質膜２６によってカテーテル２０の注液部３２が定まり、３０の地点から支持体２２の遠位端まで支持体２２を覆っていることが好ましい。別な方法として、カテーテル２０を非孔質膜２４を使用せずに構成することも可能である。その構
造では、多孔質膜２６が支持体２２のすべての部分を覆うことになるので、支持体２２の全長にわたってカテーテル２０の注液部となる。注液部の長さには制限はない。カテーテル２０の近位端を液状薬剤のような流体３６を入れた流体供給源３４に接続しておくことができる。カテーテル２０の遠位端にはキャップ４８（図４）があり、カテーテル２０の内部の軸部分管腔の終端を画定している。
【００２１】
使用の際、カテーテル２０をたとえば人体のような解剖システムに挿入し、その解剖システム内部の創傷部分に直接流体薬剤を送達させる。さらに詳しくは、このカテーテル２０は、カテーテル２０の注液部３２に対応して、創傷部分の中で一般的には線状部分全体に薬剤を送達させるように設計されている。したがって、このカテーテルは創傷部分の内部に注液部３２が位置するように挿入されることが好ましい。既知の方法により、カテーテル２０の軸ガイドワイヤー（axial guide wire）用管腔４４の中を通した軸ガイドワイヤー４６を利用して、医師または看護婦はカテーテル２０を挿入することができる。カテーテルが目的の位置に収まったら、ガイドワイヤー４６はカテーテル２０の近位端から簡単に引き抜くことができる。別な方法として、ガイドワイヤーやガイドワイヤー用管腔を用いないカテーテル２０を作ることも可能である。
【００２２】
図２および図３には好ましい形状の支持体２２が示されている。図に示されたように、支持体２２の表面には、リブ４０のような複数の障害物が設けられている。膜２４および２６が支持体２２を覆った時に、膜によって軸方向の複数の管腔３８の壁面が形成されるようにこの障害物は構成されており、その中を流体３６が流れ得る。複数のリブ４０が、支持体２２の共通中心軸部分４２から放射状に出ている構造が好ましい。このリブ４０はこの支持体２２の長さ方向に延びていて、その全長にわたっていることが好ましい。図２に示された非注液部２８では、リブ４０の外端のまわりを非孔質膜２４がしっかりと覆っていることが好ましい。それにより、軸方向の管腔３８が、非孔質膜２４の内面と支持体２２の外面との間に形成される。同様にして、図３に示されたように注液部３２においても、リブ４０の外端のまわりを多孔質膜２６がしっかりと覆っているのが好ましく、それにより、軸方向の管腔３８が、多孔質膜２６の内面と支持体２２の外面との間に形成される。
【００２３】
カテーテル２０の別な実施形態においては、非孔質膜２４を使用する代わりに、多孔質膜２６によって支持体２０の全部の長さを覆うようにすることもできる。この実施形態では、支持体２２の長さのすべてが注液部３２に相当することになる。また別の実施形態では、支持体２２を注液部３２の内部だけに設置し、流体供給源３４から支持体２２の近位端まではチューブを使用することもできる。この実施形態ではチューブが、非孔質膜２４および好ましい実施形態で非注液部２８にまで延びていた支持体２２の代わりをはたす。言い換えれば、このチューブが非注液部２８を画定しているのである。
【００２４】
好ましい構成において、リブ４０の数が軸方向の管腔３８の数と一致する形状が望ましい。図２および３では５個のリブ４０と軸方向の管腔３８が示されているが、リブ４０と管腔３８の数には制限はなく、カテーテル２０の中に複数の管腔ができ、可撓性を維持し、所望により管腔で流体が独立しているという目的が達せられることに適切な配慮がされていればよい。本明細書では、「流体の独立」や「流体の分離」などの用語は、複数の軸方向の管腔に関して使用している場合には、管腔が互いに流体を授受しないということを意味しているだけのことである。膜２４および２６はリブ４０の外端に沿って接着されているのが好ましく、その場合には好適な接着剤ならば何を使用してもよく、たとえば医用接着剤やエポキシなどでよい。そうすることで、解剖学的構造にカテーテルを挿入したり抜き出したりする時に膜２４や２６がスリップしてしまうようなことを防ぐことができる。リブ４０のそれぞれの外端がその長さの全体にわたって膜と接着されているのが、より好ましい。それに代わる方法として、膜が支持体のまわりを覆っているが、異物を使って
の支持体への固定をしない方法でもよい。また、膜と支持体を当業者に既知の他の方法を用いて、互いに固定していてもよい。それによって管腔３８での液体の独立が維持される。所望により、支持体２２の中心軸部分４２の中に、軸ガイドワイヤー用管腔４４を設けてもよい。このガイドワイヤー用管腔４４は、ガイドワイヤー４６を通すのに用いられるが、このガイドワイヤーは、解剖学的構造にカテーテル２０を挿入するための補助として使用される。このことは先にも述べたし、当業者のよく知るところである。
【００２５】
図４に示されたようにカテーテル２０には、支持体２２の遠位端を固定するための末端部またはキャップ４８を備えていることが好ましい。末端部４８は支持体２２と一体のものとして成形することもできるし、あるいは、接着剤でそこに取りつけてもよい。図に示されたように、末端部４８の近位端は円盤状で、末端部４８の近位端の外面が支持体２２のリブ４０の外端と合うように直径であることが好ましい。多孔質膜２６が末端部４８の近位端のまわりを覆う。好ましくは膜２６は末端部４８に接着させ、管腔３８の中の流体３６が膜２６の壁面を通過することなくカテーテル２０から出ていくのを妨げる。末端部４８がカテーテル２０の遠位端で、流体の軸方向の流れを止めている。しかしながら、所望によっては、末端部４８を多孔質な材料で作り、カテーテル２０の遠位端から流体を軸方向にいくらか放出させるようにすることも随意に可能である。末端部４８の遠位端は、図に示されたようにドーム状の形状になっているのが好ましく、それによってカテーテル２０を解剖領域により容易に挿入することが可能となる。
【００２６】
支持体２２は各種の材料で作ることが可能であり、可撓性、軽量、強度、滑らかさ、解剖システムに対する非反応性すなわち安全性などの目的に適切な配慮をすればよい。支持体２２のために好適な材料としては、ナイロン、ポリアミド、テフロン（登録商標）その他当業者には既知の材料があげられる。多孔質膜２６には、スポンジ状材料、発泡状材料または中空繊維などが好ましい。膜２６は各種の好適な材料で作ることが可能であるが、可撓性および解剖システムに対する非反応性という目的に適切な配慮をすればよい。膜２６は、カテーテル２０の注液部３２の表面部分全体で流体がほぼ均等に放出されるような細孔サイズを有しているが、細菌が膜壁面を通過できない程度に充分小さな平均細孔サイズであることが好ましい。膜２６のための材料として好適なのは、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリプロピレン、ポリビニリデンジフルオリド、ポリカーボネート、ナイロンまたは高密度ポリエチレンである。好適なことには、これらの材料には生体適合性がある。この多孔質膜２６は、流体薬剤が膜２６を通過するときに、好ましからざる細菌を濾去することができる。既知のことであるが、どのような小さな細菌であっても、０．２３ミクロン未満の細孔は通過できない。したがって、多孔質膜２６の平均細孔サイズあるいは細孔径は０．２３ミクロン未満として、細菌が膜２６を通過しないようにすることができる。多孔質膜２６の平均細孔サイズあるいは細孔径は、好ましくは約０．１〜１．２ミクロンの範囲、より好ましくは約０．３〜１ミクロンの範囲、さらにより好ましくは約０．８ミクロンである。
【００２７】
上述したように、カテーテル２０の近位端は流体供給源３４に接続することができる。カテーテル２０は、軸方向の管腔３８のそれぞれが流体的に独立しているように構成しておくことができる。言い換えれば、管腔３８は互いに流体的に混じることはない。カテーテル２０を単一の流体供給源３４に接続することも可能で、この場合流体３６がすべての管腔３８に流れることになる。これに代わる方法として、カテーテル２０を複数の別々な流体供給源に接続することも可能で、その場合には数種類の異なった流体が別々に管腔３８の中を流れていく。この構成にすると、それぞれの管腔３８が別々の流体供給源に接続することができ、その結果、解剖学的構造に送達させることが可能な異なる流体の総数は、管腔３８の数と同じことになる。別な方法では、これらの流体管腔は流体的に独立している必要がない。たとえば、支持体２２の全体の長さにわたって膜２６が支持体２２に固定されていなくてもよく、その場合には流体３６は管腔３８の間を移動することが可能と
なる。
【００２８】
使用の際、カテーテル２０によって、注液部３２に隣接した解剖学的構造の領域に直接流体を送達させる。流体供給源３４から流体３６が、カテーテル２０の近位端を通して軸方向の管腔３８へと送り込まれる。この流体３６は最初は非注液部２８の中を流れる。流体３６が注液部３２に初めて到着すると、それは多孔質膜２６に浸透していく。さらに多くの流体３６が注液部３２に入ってくると、膜２６の壁の中で縦方向に拡散していき、膜２６および注液部３２の全体が流体で飽和された状態となる。この時点で流体３６が膜２６を通過することが始まり、カテーテル２０から出て、解剖学的構造に入っていく。さらに、膜２６の特性のために、流体３６が多孔質膜２６の表面全体で実質的に均一の速度で通過していくことが好ましい。こうすれば、解剖学的構造の創傷部分の一般的には線状になった部位全体に、実質的に均一の速度で、流体が送達されることになる。さらに、流体を送達させるのが低圧、高圧いずれの場合であっても、この利点は変わらない。
【００２９】
図５および図６には、本発明の別の実施形態によるカテーテル５０が示されている。この実施形態では、カテーテル５０には、延伸した外側チューブ５２と、内側の延伸チューブ状多孔質膜５４が含まれる。チューブ状膜５４は外側チューブ５２の内部に同心的に封入されていることが好ましい。チューブ５２がチューブ状膜５４をしっかりと囲んで支持していて、チューブ５２の内面と膜５４の外面との間が比較的しっかりと付いていれば、より好ましい。複数の出口孔５６がチューブ５２の中に設けられていて、それが外周全体にわたってあることが好ましい。チューブ５２で出口孔５６が存在する部分がカテーテル５０の注液部を画定している。チューブ状膜５４は注液部の長さだけあればよいが、もっと長くてもよい。場合によっては、チューブ５２の遠位端５８にも軸方向の出口孔が設けられていてもよい。また、解剖学的構造中にカテーテル５０を挿入するのを助けるために、ガイドワイヤーおよび／またはガイドワイヤー用管腔を設けておいてもよいが、これについては当業者のよく知るところである。
【００３０】
チューブ５２は各種の好適な材料、たとえばナイロン、ポリエーテルブロックポリアミド、PTFE、ポリイミド、テフロン（登録商標）その他当業者には既知の材料で作ることが可能であり、解剖システムに対する非反応性、可撓性、軽量、強度、滑らかさ、および安全性などの目的に適切な配慮をすればよい。好ましい構成としてはチューブ５２が、その内径および外径がそれぞれ０．０２１インチおよび０．０３１インチから０．０４３インチの１９から２０ゲージのカテーテルチューブであることが好ましい。チューブ５２にある出口孔５６は好ましくはその直径が約０．０１５インチで、チューブ５２の長さ方向に沿って等しい間隔をあけて設けておく。孔５６はチューブ５２の長さ方向の軸に対して、それぞれの孔がその隣の孔とは約１２０度の角度でずれているように配列しておくことが好ましい。隣接する出口孔５６の軸方向間隔は、好ましくは約０．１２５〜０．２５インチの範囲内であり、より好ましくは約３／１６インチである。また、注液部の長さには制限はない。この構成にすることによって、創傷部分の通常線状になった部位全体にわたって、広く均等に流体を送達させることが可能となる。当然のことながら、この出口孔５６は、その他各種の配置方法で並べてもよい。
【００３１】
チューブ状多孔質膜５４は、スポンジ状材料、発泡材料あるいは中空繊維であることが好ましい。このチューブ状膜５４の平均細孔サイズまたは細孔径は、細菌を濾過させるために０．２３ミクロン未満とすることができる。細孔径は、好ましくは約０．１〜１．２ミクロンの範囲、より好ましくは約０．３〜１ミクロンの範囲、さらにより好ましくは約０．８ミクロンである。チューブ状膜５４は、各種の好適な材料から成形できるが、解剖システムに対する非反応性、可撓性の維持、チューブ５２による大きさの制限の範囲内、そして、チューブ５２の出口孔５６のすべてから流体がほぼ均等に流出できるような細孔サイズであることなどの目的に適切な配慮をすればよい。膜５４に好適な材料を列挙する
と、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリプロピレン、ポリビニリデンジフルオリド、ポリカーボネート、ナイロン、高密度ポリエチレンまたはあらゆる親水性素材などである。チューブ状膜５４の内径と外径はそれぞれ０．０１０インチおよび０．０１８インチであることが好ましい。ガイドワイヤー４６を使用するならば、そのガイドワイヤーは直径約０．００５インチのステンレススチール製ワイヤーでよい。チューブ５２はエポキシ、シアノアクリレートまたは当業者に既知の方法を用いて、膜５４に固定してもよい。それに代わる方法として、膜５４を締まりばめによりチューブ５２に密着させ、チューブ５２に膜５４を固定するのに他の材料を使用しないようにしてもよい。
【００３２】
使用の際、カテーテル５０によって、カテーテル５０の注液部に隣接した解剖システムの領域に流体を送達させる。流体が注液部に流れ込むと、それはチューブ状多孔質膜５４に浸透していく。さらに多量の流体が注液部に入ってくると、チューブ状膜５４の壁の中で流体が縦方向に拡散していく。膜５４およびその中のチューブ空間が飽和された状態となると、流体が膜５４を通過し、チューブ５２の出口孔５６を通ってカテーテル５０から流れ出す。さらに、好適なことには、膜５４の表面全体にわたって、流体がほぼ均等に膜を通過していくので、その結果、実質的に出口孔５６のすべてから、ほぼ均等な流れが得られる。このようにして、解剖学的構造の創傷部分の全体にわたって実質的に均一の速度で流体が送達される。その上、流体を送達させるのが低圧、高圧いずれの場合であっても、この利点は変わらない。
【００３３】
図７には、本発明の別の実施形態によるカテーテル７０が示されている。カテーテル７０には、そのチューブの側壁に複数の出口孔７６を有するチューブ７２、および、チューブ７２を同心的に封入するチューブ状多孔質膜７４が含まれる。カテーテル７０は、図５および６に関連して先に述べたカテーテル５０と同様に機能する。使用の際、流体薬剤が出口孔７６を通過していき、多孔質膜７４の中に浸透しはじめる。流体は膜の壁の中を縦方向に拡散し、膜を飽和させる。それから、流体が膜の壁を離れ、解剖学的構造に入っていく。好適なことには、膜７４の表面全体にわたって実質的に均一の速度で流体が解剖学的構造に注入されていく。前述の実施形態と同様、流体を送達させるのが低圧、高圧いずれの場合であっても、この利点は変わらない。
【００３４】
図８には、本発明の別の実施形態によるカテーテル６０が示されている。カテーテル６０は、解剖システムの中の領域に比較的高い速度で流体を送達させるのに適している。カテーテル６０では、チューブ６２に複数の出口孔６４があって、その大きさが次第に大きくなるようにしてある。さらに詳しく言えば、近位にある出口孔よりも、孔が遠位にあればあるほど、孔の径がより大きくなっている。チューブ６２の出口孔６４の位置によって、カテーテル６０の注液部の長さが定まる。注液部の長さには制限はない。カテーテル６０の近位端を流体供給源に接続する。解剖学的構造中にカテーテル６０を挿入するのを助けるために、ガイドワイヤーおよび／またはガイドワイヤー用管腔を設けておいてもよい。
【００３５】
上述したように、流体を送達させるのが低圧、高圧いずれの場合であっても、カテーテルチューブの遠位端に近い出口孔ほど、チューブの近位端に近い出口孔に比較して流動抵抗が高くなる。また、より遠位な孔から流れる流体の方が、より大きな圧力低下を受ける。それらの結果、より近位の孔の方が流体の速度が大きくなるのが普通で、そのために流体の送達が不均等となってしまう。それとは対照的にカテーテル６０では、好適なことには、比較的高流速な条件下においても、ほぼすべての出口孔６４からほぼ均等に流体が送達できるようになる。その理由は、より遠位にある孔ほど径を大きくすることで、流動抵抗の増大および圧力低下の影響を相殺しているからである。言い換えれば、より遠位の孔ほどより近位の孔よりも大きくしてあるので、より遠位の孔からは、より近位の孔と同じ大きさであったとした場合で生じるよりも、大きな流速となるからである。孔６４の径が
次第に大きくなるようにしておけば、好適にも、流体の送達がほぼ均等となるのである。さらに、図１２の実施形態に関連して以下において述べるが、出口孔６４の大きさを調節してそれらが合わさって流速制限オリフィスを形成するようにもできる。
【００３６】
従来技術によるカテーテルに比較して、カテーテル６０には単純で製造しやすいという利点がある。必要とされるのは、チューブ６２に複数の出口孔６４を開けることだけである。さらに、カテーテル６０は従来技術によるカテーテルよりも大きな曲げに耐えることができ、しかも操作性が損なわれることがない。従来技術によるカテーテル、たとえばワンによるカテーテルとは対照的に、チューブ６２をある程度曲げたとしても、依然として比較的均等に流体を送達させることが可能である。これは、チューブ６２が比較的大きな断面を有する単一の管腔を有しているからである。チューブ６２をある程度曲げたとしてもそのために、管腔中の流体の流れが阻害されてその結果流体の注入を不均等にさせるような圧力の変化が生じるといったことが起きる可能性は少ない。
【００３７】
カテーテル６０のチューブ６２は各種の材料で作ることが可能であり、解剖システムに対する非反応性、可撓性、軽量、強度、滑らかさ、および安全性などの目的に適切な配慮をすればよい。好適な材料としては、ナイロン、ポリエーテルブロックポリアミド、PTFE、ポリイミド、テフロン（登録商標）その他当業者には既知の材料があげられる。注液部の長さには制限はないが、約０．５〜２０インチの長さであることが好ましく、約１０インチ以上の長さであればより好ましい。出口孔６４の直径は、注液部の近位端での約０．０００２インチから、その遠位端での約０．０１インチまでの範囲となっていることが好ましい。最大の、すなわち最も遠位にある出口孔６４は、チューブ６２の遠位端から約０．２５インチのところにあることが好ましい。隣接する孔６４の軸方向での間隔は、約０．１２５〜０．２５インチの範囲にあることが好ましいが、約３／１６インチであればさらに好ましい。図５における実施形態と同様にして、隣接する孔が約１２０度の角度をとって配置されるように孔６４を設けることにしてもよい。当然のことながら、出口孔６４をあまりにも多く設けると、チューブ６２の強度が低下するので好ましくない。
【００３８】
図９、図１０Ａ、図１０Ｂには、本発明の別の実施形態によるカテーテル８０が示されている。このカテーテル８０には、チューブ８２、「ウィーピング」チューブ状コイルスプリング８４、およびあたり止め８６が含まれている。スプリング８４の近位端がチューブ８２の遠位端にはめられており、それにより、チューブとスプリングのそれぞれが中央管腔の位置を画定している。ドーム状の形状のあたり止め８６がスプリング８４の遠位端に取りつけられ、封止していることが好ましい。チューブ８２に対して遠位にあるスプリング８４の部分がカテーテル８０の注液部となっている。図１０Ａに示されたような未伸張の状態では、スプリング８４には互いに接触している隣接のコイルを有しており、その結果スプリングの内部にあって分配閾圧以下である流体がコイルの間を半径方向に移動して管腔から出ていくようなことが、起きないようになっている。スプリング８４は図１０Ｂに示されているように、長さ方向に伸張する性質を有しているので、流体の圧力が分配閾圧以上に上がると、「ウィーピング」、すなわちコイルの間から外へ半径方向に漏れ出して、管腔から流体が流れ出すようになる。これとは別な方法で、スプリングが伸張するのではなく、半径方向に拡がって、スプリングのコイルの間から流体をウィープさせることもできる。さらに、スプリングが長さ方向、半径方向の両方に伸張してウィーピングをさせることも可能であるが、これについては当業者のよく知るところである。好適なことに、スプリングのコイルの間の流体は、チューブ８２に対して遠位にあるスプリングの部分、すなわち注液部で、その長さ方向および外周方向全体にわたってほぼ均等に流れる。このカテーテル８０は、流体を送達させるのが低圧、高圧いずれの場合であっても使用することができる。
【００３９】
使用の際、カテーテル８０を解剖領域に挿入して、流体薬剤を送達させたい部位にスプ
リング８４が来るようにする。このスプリングは最初は図１０Ａに示されているように未伸張の状態である。カテーテル８０のチューブ８２の近位端から流体を導入し、スプリング８４の中に送り込んで、流体があたり止め８６に達するようにする。流体をさらに続けてチューブ８２の近位端に導入していくにつれて、流体がスプリング８４の中に蓄積されてくる。スプリング８４の中に流体が一杯になると、流体の圧力の上昇が早くなる。流体はスプリングコイルに、半径外側方向に向けて負荷をかける。圧力が高まるにつれて、外側へ向けての力も強くなっていく。流体の圧力が分散閾圧にまで上がると、外側向けの力によってスプリングコイルがわずかに離れ、図１０Ｂに示されているように、スプリングが長さ方向に伸張する。あるいはその代わりに、先に述べたように、コイルが半径方向に分離してもよい。そうなると、流体が分離したコイルの間を通って流れ、カテーテル８０から放出される。さらに、この放出はカテーテル８０の注液部の全体にわたって均等であるという利点もある。流体が連続的にチューブ８２の中に導入されていれば、スプリング８４は開いたままとなり、解剖学的構造内の所望の領域に流体が連続的に放出される。流体の導入を一時的に停止すると、スプリング８４の中の流体の圧力が分散閾圧以下に低下する。そうなると、スプリングが縮んでコイルがまた互いにつながり、流体は放出されなくなる。
【００４０】
各種のタイプのスプリングを使用して、本発明の目的を達成することができる。好適なスプリングの種類は３０４、３１６Ｌまたは４０２Ｌのもので、これらは容易に入手することが可能である。好適な構成では、スプリング８４を、その長さ方向に１インチあたり約２００巻きのコイルになっているものとする。この構成にすれば、スプリングはかなり大きな曲げを与えても内部から流体が洩れることなく、隣接するコイルが分離するのは極端に大きく曲げた場合だけである。したがって、解剖領域内部において、液を洩らすことなくスプリング８４をかなり大きく曲げられるので、解剖学的構造の一つの部位にだけ放出させることが可能である。スプリング８４の長さは自由に変えることができ、それによってカテーテル８０の注液部の長さが画定される。このスプリングは各種の材料で作ることができるが、強度、可撓性、および安全性の目的に適切な配慮をすればよい。好適な材料はステンレススチールである。好ましい構成としては、スプリングの内径および外径はそれぞれ約０．０２インチおよび０．０３インチであり、スプリング用のワイヤーの太さは直径約０．００５インチである。スプリング８４の近位端はチューブ８２の遠位端の中に同心的に挿入されていることが好ましい。このスプリングは、チューブ８２の内壁に接着させておくこともでき、それには、たとえばＵ．Ｖ．接着剤、ポッティング材料、その他の接着材料が使用できる。別な方法で、スプリングをチューブ８２の中にハンダ付けしたり、近位プラグを装着してチューブ８２の中にしっかりと止めておいたりすることも可能である。
【００４１】
チューブ８２およびあたり止め８６は各種の材料を用いて作ることができるが、可撓性、軽量、強度、滑らかさおよび安全などの目的に適切な配慮をすればよい。好適な材料としては、ナイロン、ポリエーテルブロックポリアミド、PTFE、ポリイミド、テフロン（登録商標）その他当業者には既知の材料があげられる。
【００４２】
図１１には、本発明の別の実施形態によるカテーテル９０が示されている。このカテーテル９０は、遠位端を封止したチューブ９２および「ウィーピング」チューブ状コイルスプリング９４で構成されているが、このコイルスプリングはチューブ９２の中に同心的に封入されていて、チューブおよびスプリング内に管腔が画定されるようになっている。チューブ９２の長さ方向、側壁に複数の出口孔９６が設けられている。チューブ９２でそのような出口孔９６の存在している長さによって、カテーテル９０の注液部が画定される。この出口孔９６は注液部の壁全体に配置することが好ましい。注液部の長さには制限はない。好ましい構成としては、隣接する孔９６の軸方向での間隔は、約０．１２５〜０．２５インチの範囲にあることが好ましいが、約３／１６インチであればさらに好ましい。隣
接する孔９６が約１２０度の角度をとって配置されていることが好ましい。スプリング９４はカテーテルの注液部の中に封入されているのが好ましく、図９、図１０Ａおよび図１０Ｂの実施形態でのスプリング８４と同様にして構成する。スプリング９４は注液部よりも長い方が好ましく、すべての出口孔９６がスプリング９４に面した位置にあることが好ましい。この構成によれば、流体はスプリングコイルの間を流れる以外は、管腔から流れ出ることはない。あたり止めをチューブにとりつけて、その遠位端を封止しておくことが好ましい。それとは別な方法で、チューブ９２を遠位端が封止されるように成形しておいてもよい。このカテーテル９０は、流体を送達させるのが低圧、高圧いずれの場合であっても使用することができる。
【００４３】
使用の際、カテーテル９０を解剖領域に挿入して、流体薬剤を送達させたい部位に注液部が来るようにする。カテーテル９０のチューブ９２の近位端から流体を導入し、スプリング９４の中に送り込んで、流体をチューブ９２の封止した遠位端にまで達せさせる。流体をさらに続けてチューブ９２の近位端に導入していくにつれて、流体がスプリング９４の内側に蓄積されてくる。スプリング９４の中に流体が一杯になると、流体の圧力が上昇し、図９、図１０Ａおよび図１０Ｂの実施形態に関連して先に述べたように、スプリングコイルを通して流体のウィーピングが起きる。さらに、この流体はスプリングコイルを通過して、スプリング９４の長さ方向および外周方向全体にわたってほぼ均等に流れ出る。次いで流体が注液部の出口孔９６を通ってチューブ９２から出ていく。出口孔の大きさは等しくしておくのが好ましく、それにより流体が出口孔から実質的に均一の速度で流れ出し、解剖学的構造の所望の領域全体に通常均等に分散されるという好結果が得られる。流体が連続的にカテーテル９０の中に導入されていれば、スプリング９４は開いたままとなり、連続的にカテーテルから流体が放出される。流体の導入を一時的に停止すると、スプリング９４の中の流体の圧力が分散閾圧以下に低下する。そうなると、スプリングが縮んでコイルがまた互いにつながり、流体は放出されなくなる。
【００４４】
好ましい構成としては、スプリング９４とチューブ９２はスプリングの長さ全体にわたって接触していて、スプリングからウィーピングしてきた流体は注液部の孔９６から強制的に流れ出るようにする。スプリング９４の一端はチューブ９２の内壁に固着させておき、スプリングの他端がスプリングの伸縮にともなって変位するようにしておくことが好ましい。スプリングはチューブ９２に、たとえばＵ.Ｖ.接着剤、ポッティング材料あるいはその他の接着剤材料を使用して接着させておくことができる。別な方法として、スプリングの一端をチューブ９２の内壁にハンダ付けしておいてもよい。このチューブ９２は適切な材料なら何を使用して作ってもよい。チューブ９２の内壁は滑らかにしておくのが好ましく、それによりスプリングがより自由に伸縮することができる。
【００４５】
図１２には、本発明の別の実施形態によるカテーテル１００が示されている。このカテーテル１００は、チューブ１０２の側壁に複数の出口孔１０４を有する遠位を封じたチューブ１０２で構成されている。チューブ１０２で出口孔１０４の存在する部分が、カテーテル１００の注液部を画定している。この出口孔１０４の開口部の合計面積が、このカテーテルのその他の場所に存在する流速を制限している断面やオリフィスの面積のどれよりも小さくなるように、出口孔のサイズが決められている。したがって、これらの出口孔１０４がカテーテル１００の流速制限装置となっている。使用の際、このカテーテルでは実質的に全部の出口孔１０４から流体を放出するという利点がある。チューブ１０２の近位端から導入した流体はチューブを通って、その封止されている遠位端に到達する。この時点では、流体はカテーテルの注液部の内部に蓄積される。孔１０４が小さいので、流体は実質的にはその孔から流出することができない。その内に、カテーテルの注液部が流体で充満される。流体が連続的にチューブ１０２の近位端から導入されてくるので、流体の圧力が上昇しはじめる。或る時点で、流体が出口孔１０４から流れ出すのに充分な圧力に達する。その上、流体が実質的にすべての出口孔１０４から流出する。
【００４６】
この構成で好ましいのは、出口孔１０４の大きさをすべて同じにすることで、それにより、実質的にすべての孔から実質的に均一の速度で流体が流出する。この孔１０４はレーザーを用いてあけるのが好ましく、それによって非常に微細な孔径を得ることができる。この出口孔１０４の直径は約０．０００２インチ、すなわち約５ミクロンであることが好ましい。チューブ１０２には数多くの出口孔１０４を設けることができる。解剖領域全体により均等に流体を送達させるためには、カテーテル１００の注液部の外周全体にわたって孔を設けるのが望ましい。互いに隣接する孔１０４の軸方向での間隔は約０．１２５〜０．２５インチの範囲内であることが好ましいが、より好ましくは約３／１６インチである。このカテーテル１００は、流体を送達させるのが低圧、高圧いずれの場合であっても使用することができる。このチューブ１０２は当業者に既知の各種の材料から作ることが可能であるが、それについては先に述べた。
【００４７】
図１３には、本発明の別の実施形態によるカテーテル２００が示されている。このカテーテル２００には、前述した実施形態と同様に、カテーテルの注液部に沿って複数の出口孔２０４を有する、遠位端を封止したチューブ２０２が含まれる。孔２０４はチューブ２０２の外周全体にわたって設けることが好ましい。チューブ２０２の中には、多孔質材料で作った延伸部材２０６が封入されている。部材２０６は一般的には円筒形をしていて、中実であることが好ましい。この部材２０６をチューブ２０４の中に配置し、部材２０６の外面とチューブ２０２の内面との間にリング状の空間２０８が形成されるようにすることが好ましい。部材２０６はチューブ２０２の遠位端２１０から始めてカテーテルの注液部の近位点までさかのぼって存在させることが好ましい。別な方法としては、部材２０６は注液部にのみ存在していてもよい。部材２０６は一般的にはチューブ２０２と同心になっていることが好ましいが、非同心に設計しても本発明の利点は享受できる。部材２０６は、患者の体内にカテーテル２００を配置しやすくするために、可撓性材料から作ることが好ましい。
【００４８】
使用の際、チューブ２０２の中を流れる流体薬剤が多孔質部材２０６を飽和させ、リング状の領域２０８に流入する。部材２０６が飽和に達すれば、部材２０６の中の流体は領域２０８に流れ込み、出口孔２０４を通ってカテーテル２００から出ていく。好適なことに、リング状領域２０８の中ではどこでも流体の圧力は均等なので、流体はすべての孔２０４から実質的には均等に流れ出す。このリング状領域２０８にはいくつかの利点が存在する。利点の１つは、出口孔２０４を通る流れを最適に均等化するようはたらくことである。また、部材２０６は、液体で飽和させると膨張する傾向のある多孔質材料から作ることができる。そのような場合、部材２０６はリング状領域２０８に膨張していくが、チューブ２０２を圧迫することがないことが好ましい。これにより、チューブ２０２の内面が高圧領域となって、創傷部位内部で薬剤が不均等に流れ出す原因となり得る可能性を抑えることになる。それとは別に、部材２０６が膨張してチューブ２０２と接触してもよく、それでも本発明の目的はやはり達成できる。
【００４９】
部材２０６は多孔質材料から作られるが、その平均細孔径は０．１〜５０ミクロンの範囲が好ましく、より好ましくは約０．４５ミクロンである。リング状領域２０８の半径方向の幅Ｗは、０〜約０．００５ミクロンの範囲であるのが好ましく、より好ましくは約０．００３ミクロンである。この部材２０６は各種の材料から作ることができるが、多孔率、可撓性、強度、耐久性などの目的に適切な配慮をすればよい。好ましい材料はメンテック（Ｍｅｎｔｅｋ）である。
【００５０】
部材２０６は、接着剤の使用によりチューブ２０２内に固定されることができる。一実施形態では、図１３に示すように、接着剤は、部材２０６の遠位端に塗布されて、チューブ２０２の遠位端の内面とともに結合部２１２を形成する。好ましくは、接着剤は、カテ
ーテル２００の注液部の近位端にまたはその付近に塗布される。さらに、接着剤は、部材２０６の円周の任意の長手方向位置に塗布されることができ、それにより、チューブ２０２の内面とともにリング状の結合部を形成する。例えば、図１３の実施形態では、リング状の結合部２１４は、カテーテル２００の注液部のすぐ近傍に設けられる。他の構成も可能である。例えば、図１４は、接着剤が部材２０６の遠位端に塗布されて結合部２１６を形成し、注液部のほぼ中心でリング状の結合部２１８を形成する実施形態を示す。図１５は、接着剤が部材２０６の遠位端のみに塗布されて、結合部２２０を形成する実施形態を示す。図１６は、接着剤が注液部の中心にのみ塗布されて、リング状の結合部２２２を形成する実施形態を示す。当業者は、本明細書の教示から、接着剤が各種の構成のいずれかで塗布されることができることを理解するであろう。したがって、カテーテルの遠位端の接着剤（すなわち、それぞれ、図１３、図１４、および図１５における２１２、２１６、および２２０）は必要とされない。
【００５１】
本発明の現時点で好適な実施形態では、好ましくは１つの結合部がカテーテルの最も近位の穴に組み入れられる。この結合部は以下に説明するように接着剤により形成される。
【００５２】
リング状の結合部２１４は、部材２０６がチューブ２０２内にある場合、出口孔２０４の１つから液体形態の接着剤を注入することによって形成することができる。粘性が概ね高い接着剤は、部材２０６の本体に流れ込むのではなく部材２０６の外周に流れる傾向がある。したがって、当業者には理解されるであろうように、接着剤は、チューブ２０２とともにリング状の結合部を形成する。また、接着剤は、注入される出口孔２０４を塞ぐ。各種の接着剤のいずれも許容できるが、好ましい接着剤はロックタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ）である。
【００５３】
上述したように、部材２０６はチューブ２０２と同心になっていることが好ましい。図１７はカテーテル２００の横断面を示し、ここでは、部材２０６がチューブ２０２の内部に同心的に封入されている。代替的に、部材２０６は、図１８に示すように、チューブ２０２に隣接して配置してもよい。図１８の構成は、部材２０６をチューブ２０２内の中心に置く必要がないため、図１７の構成よりも製造しやすいであろう。
【００５４】
当業者は、部材２０６が任意の所望の長さを有し得るとともにカテーテル２００の注液部の任意の所望の長さに沿って延び得ることを本明細書中の教示から理解するであろう。例えば、部材２０６はチューブ２０２の遠位端まで延びる必要はない。さらに、部材２０６の近位端は、注液部の近位端に対し遠位であっても近位であってもよい。
【００５５】
上記の実施形態のカテーテルのいずれかを用いる場合、カテーテルは初め、カテーテルチューブの内部に空気を有する。例えば、図１３に示すカテーテル２００は、部材２０６の多孔質材料の内部に空気を有し得る。液状薬剤をカテーテルに導入することにより、強制的に空気を出口孔から出す。しかしながら、これには数時間かかるであろう。空気が内部にある間にカテーテルが患者に挿入され、液状薬剤がカテーテルに導入される場合、患者の創傷部位は、空気がカテーテルチューブから出されるまで液状薬剤をほとんどまたは全く受け取らないであろう。したがって、カテーテルに液状薬剤を流し入れてからカテーテルを患者に挿入することで、使用前に空気がカテーテルから出ることを保証するようにすることが好ましい。さらに図１９を参照すると、当該技術分野において既知のエアフィルタ２２４が、カテーテル２００の注液部２２６に近位してカテーテルチューブに挿入され得る。フィルター２２４は、望ましくない空気がカテーテル２００の注液部２２６に入り込むのを防止する。
【００５６】
図２０および図２１は、延伸出口孔または溝穴を有するカテーテルチューブを示す。これらのカテーテルチューブは、上記に示すとともに説明したカテーテルチューブの適所に
用いることができる。図２０は、チューブ２３０の長手方向に延伸した出口孔または溝穴２３２を有するチューブ２３０を示す。溝穴２３２は、カテーテルの注液部に沿って、チューブ２３０の全周に設けられることが好ましい。より小さい出口孔に比して、延伸溝穴２３２は、流体に生じる流れインピーダンスを下げることによって、カテーテルを出る流体の流速を増大させる傾向にある。当業者には容易に理解されるであろうように、好ましくは、溝穴２３２をカテーテル本体の長手方向の向きにして、カテーテル２００の構造上の完全性を低下させないようにすることができる。
【００５７】
図２１は、出口孔または溝穴２３６を有するチューブ２３４を示し、この出口孔または溝穴２３６の長さは遠位方向のチューブの長さに沿って増す。図示の実施形態では、チューブ２３４の注液部の近位端により近い溝穴は、注液部の遠位端により近い溝穴よりも長さがより短い。図８の実施形態におけるように、カテーテルチューブ２３４は、比較的高流速な条件下においても、ほぼすべての出口溝穴２３６からほぼ均等に流体が送達できるようになる。その理由は、より遠位にある溝穴ほど径を大きくすることで、流動抵抗の増大および圧力低下の影響を相殺しているからである。言い換えれば、より遠位の溝穴ほどより近位の溝穴よりも大きくしてあるので、より遠位の孔からは、より近位の溝穴と同じ大きさであったとした場合で生じるよりも、大きな流速となるからである。溝穴２３６の長さが次第に長くなるため、好適にも、流体の送達がほぼ均等となるのである。さらに、図２０の実施形態におけるように、延伸した溝穴は出口流速が概ね高くなる。
【００５８】
カテーテルの上記実施形態のすべてに関して、当業者には理解されるであろうように、独立したガイドワイヤー管腔を、開示の上記管腔（複数可）内またはそれに隣接して設けてもよい。
【００５９】
本発明のカテーテルは、種々の医療用途に用いることができる。図２２を参照すると、例示的な一用途では、カテーテル２０（カテーテルを特定するために参照符号２０を用いているが、上述のカテーテルのいずれを用いてもよい）が静脈または動脈２４２の内側の血餅２４０に挿入される。好ましくは、カテーテルの注液部は血餅２４０内にある。液状薬剤は、カテーテルチューブの近位端に導入されることが好ましい。液状薬剤は、好ましくはほぼ均一の速度で、カテーテル２０から出て、血餅２４０を溶解することが有利である。
【００６０】
当業者には容易に理解できるように、本明細書に記載されたカテーテルの実施形態はいずれも、各種の用途に使用することができ、その例をあげれば、末梢神経ブロック、脊髄内注液、上皮注液、血管内注液、動脈内注液および関節内注液、それに創傷部位の痛み止めなどがあるが、これらに限定される訳ではない。
【００６１】
さらに、本明細書で開示されたカテーテルはいずれも、注液ポンプと接続あるいは固定する目的の独立したカテーテルであるのとは対照的に、注液ポンプから出る流体ラインと一体化することが可能である。
【００６２】
図２３〜図３２は、カテーテルから流出する流体を均等に流れやすくするように構成された特徴を有するカテーテルのいくつかの好適な実施形態を示す。これらの流量調整特徴は、好ましくは図１〜図２１を参照して上述した特徴と同様である。さらに、図２３〜図３２のカテーテルは、特に断りのない限り上述のプロセスと同様のプロセスを用いて同様の材料から構成されてもよい。さらに、好ましくは図２３〜図３２のカテーテルは抗菌性も有することでカテーテル上又はカテーテル内での細菌の増殖を抑制し、好ましくは、カテーテルに隣接する解剖学的領域内での細菌増殖を抑制する。より詳細に以下に説明するように、図示のカテーテルは、抗菌層、カテーテルの構成部材を構成している材料内に埋め込まれている抗菌材料、又は抗菌層と埋め込まれている抗菌材料との組み合わせを有し
ていてもよい。
【００６３】
好適な構成では、抗菌層又は抗菌材料は抗菌剤の徐放を行うように構成される。一構成では、抗菌層又は抗菌材料は金、白金、銀、亜鉛、又は銅（これらは全て抗菌性を有することが知られている）等の重金属を含み、より好ましくは、重金属は金属イオンの形態である。特に好適な実施形態では、抗菌層又は抗菌材料は銀であり、より好ましくは銀イオンである。しかしながら、抗生物質又は殺菌剤等の他の抗菌物質もカテーテルに用いてもよいか又はカテーテル内に組み入れてもよい。
【００６４】
いくつかの構成では、金属イオンは天然ポリマー又は合成ポリマー等のキャリア材料内に含まれてもよく、キャリア材料は、好ましくは金属イオンの徐放の際に役立ち、金属イオンの劣化を抑制する。抗菌物質の徐放を行うための他の適した方法も使用され得る。
【００６５】
上述したように、いくつかの特定の構成では抗菌材料は、例えばチューブ状カテーテル本体又は流量調整部材等、カテーテルの構成部材の一部を構成する層の形態であってもよい。かかる抗菌層を形成するために、堆積、浸漬、噴霧、共押出成形、又は多層製品を作るのに適した他の技法若しくはプロセス等によって、抗菌材料をカテーテルの構成部材への被覆として塗布してもよい。
【００６６】
代替的な構成では、抗菌材料をカテーテルの構成部材を構成する基材内に分散させて基材が抗菌層を形成するようにしてもよい。例えば、抗菌材料は混合物であってもよく、或いは、カテーテル本体を形成するポリマー材料内に埋め込まれているか又は分散していてもよい。しかしながら、抗菌材料はより詳細に以下に説明するようにカテーテルの他の構成部材内に埋め込まれていてもよい。抗菌材料はカテーテル構成部材を製造するプロセスの前に基材内に設けられてもよい。例えば、抗菌材料は、押出成形又は他の成形プロセスによりカテーテル本体を作るのに用いられるポリマー樹脂内に設けられてもよい。
【００６７】
好ましくは、抗菌物質はカテーテルチューブ又は他のカテーテル構成部材の基材内に埋め込まれており、カテーテルチューブ又は他のカテーテル構成部材上に層を形成する。特に好適な一構成では、抗菌物質は安定化イオン銀ナノ粒子を含み、安定化イオン銀ナノ粒子は好ましくはサイズが溶液中で約５０nｍ未満、より好ましくは約５〜１５ｎｍである。
【００６８】
カテーテル（又はカテーテル構成部材）は好ましくは、一構成では還元剤と共に塩化銀を含み得る溶液中に浸漬される。カテーテルは好ましくは、銀粒子がカテーテルに付着するのに十分な時間溶液中に浸漬される。一構成では、カテーテルは室温よりも高い温度の溶液中に約１６時間浸漬される。例えば、溶液の温度は摂氏約３５度とすることができる。望ましくは、複数のカテーテルが溶液の入った１つの容器中に同時に浸漬される。好ましくは、溶液及び／又はカテーテルを攪拌して、カテーテルの長さ全体にわたって望ましくはカテーテルの内表面及び外表面の双方に均等な銀粒子分布を与えるのに役立たせるようにする。好適な一方法では、カテーテル本体（又はカテーテルアセンブリのチューブ状部分）が流量調整部材とは別個の上述したもののような抗菌物質で処理される。所望であれば、流量調整部材（中空繊維部材又は中空膜等）を抗菌物質で別個に処理してもよい。その後、カテーテル本体及び流量調整部材が組み立てられる。
【００６９】
カテーテルは、銀溶液中に所望の時間浸漬されると、溶液から取り出され、好ましくはすすがれる。リンス剤は好適な一製造方法ではアルコールである。すすいだ後、カテーテルは乾かしても良い。所望であれば、カテーテルの乾燥に役立つ手段を設けてもよい。例えば、カテーテルを回転させてもよい。一構成では、カテーテルを約２分間約８０〜１００ｒｐｍで回転させる。回転させた後、カテーテルは、好ましくは一晩かけて完全に乾燥
させることが好ましい。
【００７０】
次いで、乾燥したカテーテルを光に晒すことが好ましい。銀溶液中に浸漬され、その後、光に晒されたカテーテルは、変色しているか又は着色している。例えば、典型的なナイロンカテーテルは通常、透明又は不透明であり、銀粒子溶液中に浸漬された後では着色している。本明細書中に開示されるもののようないくつかの特定の銀溶液に晒されたカテーテルは、金色又は琥珀色を帯びるであろう。このようにカテーテルが色を帯びることにより、未処理のカテーテルに比して処理したカテーテルの識別が容易となる。本明細書に記載の銀で処理したカテーテルは創傷部位、末梢神経ブロック、又は硬膜外の用途に使用されるもっぱら不透明の又は着色したカテーテルであり、したがって、着色していることはカテーテルが抗菌性を有していることを容易に識別できるという利点を提供する。
【００７１】
カテーテルの浸漬中、ナノ粒子がカテーテルチューブ、又は他の構成部材（例えば流量調整膜（中空繊維）等）の表面欠陥内に滞留する可能性がある。さらに、ナノ粒子のサイズ及び電荷が小さいことにより、銀ナノ粒子が、処理中のカテーテルチューブ又は他の構成部材の表面に固着する傾向がある。したがって、この好適な構成では、抗菌物質はカテーテルに浸漬且つ被覆される。次いで、カテーテルを乾燥させる。その後、カテーテルが水分と接触したとき（体内に配置されたとき等）に、銀イオンが経時的に放出される。
【００７２】
銀ナノ粒子は、任意の適したプロセスによって作製されてもよい。好適な構成では、銀ナノ粒子は還元剤を塩化銀に添加することによって調製される。かかる組成物は、本明細書に開示のカテーテル等、医療装置の商業規模の製造に使用するのによく適している。しかしながら、銀ナノ粒子を製造する他の適した方法も用いてもよい。好適な構成では、カテーテル本体はナイロン材料から構成され、抗菌材料がナイロン内に施される且つ／または浸漬される。
【００７３】
好ましくは、抗菌物質がカテーテルにより徐放されるように構成される。流体の送達カテーテルでは抗菌物質が流体に放出され、流体により、カテーテルに隣接した解剖学的領域に送達される。かかる構成は有利には、抗菌物質がカテーテル本体自体からしか組織に放出されない場合よりも抗菌物質が解剖学的領域内で分配される流体と共により長い距離を移動する可能性が高いため、カテーテル内及びカテーテルに隣接した領域内の双方における細菌増殖を抑制する。したがって、カテーテルは、カテーテル又は上記の流量調整部材の（管腔を画定している）内面を処理すること等によって、分配される流体に抗菌物質を放出するように構成される。創傷部位の疼痛管理用途の場合では、有利には、かかるカテーテルは疼痛管理物質を与えるだけでなく、創傷部位での細菌増殖及び感染を抑制するであろう。
【００７４】
好ましくは、カテーテルはカテーテルの少なくとも注液部について、好ましくは少なくとも患者の体内にあるカテーテルの全体部分について、約０．８〜３．０μｇ／ｃｍの溶出度で抗菌物質を放出するように構成される。好ましくは、カテーテルは、カテーテルの使用の予測持続時間にわたってかかる抗菌放出を維持するように構成される。一構成では、カテーテルは１０日間という最短期間で抗菌物質の著しい放出を維持するように構成される。
【００７５】
さらに、いくつかの好適な構成では、カテーテルは初め、大量の抗菌物質（単回投与）を放出し、その後、少ない投与量を維持するように構成される。例えば、好適な一配置では、カテーテルは配置後の最初の５日間、大量の抗菌物質を放出し、その後少なくとも約５日間、ほぼ一定の少ない放出レベルを維持する。しかしながら、他の構成では、抗菌物質の放出は比較的一定であってもよく、経時的にほぼ直線状に減少してもよい。２０ゲージカテーテルは、好ましくは、約１５％の銀粒子含量を約１０日内で放出する。しかしな
がら、他の用途では、これよりも少ないか又は多い抗菌物質又は抗菌剤の放出が望まれる場合もある。
【００７６】
好ましくは、カテーテルは望ましい溶出速度を得るのに十分な量の抗菌物質を含有するか又は充填されるように処理される。カテーテルの抗菌含量は、例えば抗菌物質溶液中での浸漬時間を変えることによって変わり得る。銀ナノ粒子を含有する２０ゲージカテーテルでは、カテーテル（又は処理されるカテーテル構成部材）の基材に対する銀粒子の比が約６００〜２０００パーツ・パー・ミリオン（ｐｐｍ）であることが好ましい。好適な一構成では、カテーテルは約１０００ｐｐｍのレベルまで充填される。かかる銀ナノ粒子含量は上記の範囲を含んだ申し分のない溶出速度を生成するように確定された。例えば、約６００ｐｐｍを含むカテーテルは、溶出速度が最初の５日間で平均約１．８μｇ／ｃｍ、次の５日間で平均約０．８μｇ／ｃｍとなることが分かった。約１０００ｐｐｍを含むカテーテルは最初の５日間で約３．０μｇ／ｃｍ、次の５日間で約１．４μｇの溶出速度を呈した。さらに、カテーテルの銀ナノ粒子含量は他の所望の溶出速度を発生するように変更されてもよい。
【００７７】
図２３は抗菌カテーテル２５０の横断面図であり、この抗菌カテーテル２５０は、好ましくは、図１〜図４に関して上述したカテーテル２０と同様のカテーテル２５０の注液部にわたってほぼ均等な流体流をもたらすように構成される。しかしながら、いくつかの構成では、カテーテル２５０（すなわち本明細書に開示されている他のカテーテル）は或る部位から流体を取り出す吸引カテーテルとして構成されてもよい。図２３のカテーテル２５０は内側支持部材２５２を有する。支持体２５２は、好ましくは、細長いベース部２５６から放射状に外側に延びる複数のリブ２５４を有する。好ましくは、リブ２５４はカテーテル２５０の注液部の少なくとも全長を長手方向に延びる。望ましくは、支持体は医療グレードポリマー、好ましくはナイロン材料から構成される。
【００７８】
多孔質膜２５８は支持体の周りを覆い、好ましくはリブ２５４の外向き面と接触する。所望であれば、膜２５８は例えば医療グレート接着剤等によりリブ２５４に固定することができる。好ましくは、膜２５８はカテーテル２０の膜２６と同様であり、膜２５８を通る流体の流れを調整する傾向が高いという性質を有する。したがって、流体は注液部の長さに沿ってほぼ均等な流量でカテーテルの注液部から流出する。
【００７９】
支持体２５２及び膜２５８は協働して、隣接するリブ２５４の間の複数の管腔を画定する。流体は管腔２６０に入り、膜２５８を通って、望ましくはほぼ一定の速度でカテーテル２５０から流出する。複数の管腔２６０が設けられていることにより、各管腔２６０内の流体が任意の他の管腔２６０内の流体に影響を及ぼさないようにすることによってカテーテル２５０からの流体流を調整する膜２５８の能力が高まる。
【００８０】
好ましくは、支持体２５２は外面抗菌層２６２を有する。上述したように、抗菌層２６２は、好ましくは、管腔２６０内の流体に放出される銀イオンを含有し、カテーテル２５０上又はカテーテル２５０内での、好ましくはカテーテル２５０を包囲する領域での菌増殖を抑制するようにする。所望であれば、膜２５８は抗菌層２６４も有し得る。有利には、膜２５８に抗菌層２６４を設けることにより、カテーテル２５０によって送達される流体に抗菌物質を放出しやすくなる。膜２５８は、管腔２６０からの流体の流れを調整し、流体が抗菌層２６４と接触する時間量を増加させる。
【００８１】
図示の抗菌層２６４は膜２５８上の外面被覆である。しかしながら、代替的な一構成では、抗菌層２６４は外層２６４の代替として又は外層２６４に加えて膜２５８の内面上にあってもよい。さらに、図示のカテーテル２５０は支持体２５２上に抗菌層２６２、また、膜２５８上に抗菌層２６４を有しているが、各層２６２、２６４が存在する必要はない
。すなわち、抗菌層は支持体２５２及び膜２５８のうち一方のみに設けられてもよい。
【００８２】
図２４は、支持体２７２及び当該支持体２７２の周りを覆う膜２７４を有するカテーテル２７０の代替的な構成を示す。好ましくは、カテーテル２７０は図１〜図４のカテーテル２０及び図２３のカテーテル２５０と実質的に同様である。好適な構成では、膜２７４は中空繊維材料から成る。カテーテル２７０は、カテーテル２７０が、支持体２７２及び膜２７４を構成している材料内に埋め込まれているか或いは分散されている抗菌材料２７６を有するという点で、図１〜図４の前述のカテーテル２０とは異なっている。
【００８３】
上述のように、抗菌材料２７６は、好ましくは銀イオンを含み、例えば注入法等の任意の適した方法によって支持体２７２又は膜２７４の材料内に導入されてもよい。さらに、抗菌材料２７６は支持体２７２又は膜２７４（どちらか一方には設けられなくてもよい）内に存在してもよい。さらに、所望であれば、カテーテル２７０の支持体２７２及び膜２７４は、図２３を参照しながら上述したカテーテル２５０の層２６２、２６４と同様の抗菌層を有していてもよい。
【００８４】
カテーテル２７０の構造は、膜２７４の中空繊維材料が所定の長さに対して比較的大きな表面積をもたらすという点で有利である。流体は、中空繊維膜２７４によって画定される空きスペースを通過する際に、膜２７４内の抗菌材料２７６と接触し、好ましくは、抗菌物質は流体中へ放出される。中空繊維がもたらす大表面積により、流体はカテーテル２７０から流出する前に長い時間抗菌材料２７６と接触する。カテーテル２７０のこの有利な特徴は、膜を組み入れた、本明細書に開示のカテーテルの全てに当てはまるであろう。
【００８５】
図２５は、図６及び図７のそれぞれのカテーテル５０及び７０と同様の均等な流体送達特徴部を有するカテーテル２８０の長手方向の断面図である。さらに、カテーテル２８０は、好ましくは抗菌性を有する。カテーテル２８０は、好ましくは医療グレードポリマー、より好ましくはナイロンから構成されるチューブ状カテーテル本体２８２を有する。カテーテル本体２８２は、カテーテル２８０の注液部を共に画定する複数の出口孔２８４を有する。カテーテル本体２８２内には中空のチューブ状膜２８６がある。膜２８６は好ましくは、少なくともカテーテル２８０の注液部の長さを延びる。すなわち、好ましくは、膜２８６は出口孔２８４の全てを覆う。望ましくは、膜２８６はまた、流体が膜２８６を通過する速度を調整する流量調整性を示す。かかる流量調整性は、図５〜図７を参照しながら概ね上述したように出口孔２８４を通る流体の流量を調整する傾向がある。さらに、図示の実施形態では、膜２８６はカテーテル本体２８２の内面と接触する。しかしながら、代替的な構成では、所望であれば、膜２８６とカテーテル本体２８２との間にスペース又は空隙がある。
【００８６】
好ましくは、カテーテル２８０はカテーテル本体２８２の外面に抗菌層２８８を有する。付加的に又は代替的に、カテーテル２８０は所望であればカテーテル本体２８２の内面上及び／又は膜２８６の内面若しくは外面上に抗菌層を有してもよい。しかしながら、抗菌層２８８をカテーテル本体２８２の外面及び／又は内面上に設けることの方が、製造が比較的容易になるため望ましい。
【００８７】
図２６は、図２５のカテーテル２８０と同様のカテーテル２９０を示す。カテーテル２９０は、カテーテル２９０の注液部を画定する複数の出口孔２９４を有するカテーテル本体２９２を有する。好ましくは、カテーテル２９０はまた、カテーテル本体２９２内に中空のチューブ状膜２９６を有する。望ましくは、膜２９６はカテーテル本体２９２の内面と接触し、出口孔２９４を覆う。
【００８８】
好ましくは、抗菌材料２９８は図２４のカテーテル２７０のものと同様にして膜２９６
内に分散される。付加的に又は代替的に、カテーテル本体２９２には所望の抗菌活性の程度に応じて抗菌材料が埋め込まれてもよい。
【００８９】
図２７は、好ましくは抗菌性及び均等な流体送達性を有するカテーテル３００を示す。好ましくは、カテーテル３００からの流体流は、図１３〜図１８を参照しながら上述したカテーテルと同様にして調整され、それによりカテーテル３００からほぼ均等な流体流がもたらされる。カテーテル３００は、好ましくは医療グレードポリマー、より好ましくはナイロン材料から構成されるチューブ状カテーテル本体３０２を有する。カテーテル本体３０２は、協働してカテーテル本体３０２の注液部を画定する複数の出口孔３０４を有する。好ましくは、カテーテル３００はカテーテル本体３０２内に位置するほぼ円柱状の多孔質部材３０６も有する。所望であれば、多孔質部材３０６を１つ又は複数の結合部３０８によってカテーテル本体３０２に固定することができ、これら結合部は図１３〜図１８を参照しながら上述したように医療グレード接着剤又は他の適した配置から構成されてもよい。
【００９０】
カテーテル３００はまた、カテーテル本体３０２の外面上に抗菌層３１０を有する。しかしながら、所望であれば、外面抗菌層３１０に加えて又はその代替としてカテーテル本体３０２の内面上に抗菌層を設けてもよい。さらに、所望であれば多孔質部材３０６は抗菌層を有してもよい。
【００９１】
図２８は、図２７のカテーテル３００及び図５〜図７のカテーテルと同様の流体流調整特徴部を有するカテーテル３２０を示す。カテーテル３２０は、カテーテル３２０の注液部を画定する複数の出口孔３２４を有する中空カテーテル本体３２２を有する。多孔質部材３２６はカテーテル本体３２２内に囲まれており、１つ又は複数の結合部３２８によってカテーテル本体３２２に固定され得る。
【００９２】
図示の構成は、多孔質部材３２６内に分散される抗菌材料３３０を有する。上述のように、好ましくは抗菌材料３３０は重金属を有し、より好ましくは、銀イオンを放出するように構成された材料を含む。図示していないが、所望であれば、多孔質部材３２６内の抗菌材料３３０に加えて又はその代替としてカテーテル本体３２２内に抗菌材料が分散されてもよい。さらに、カテーテルのいくつかの構成部材は抗菌物質で被覆されてもよく、カテーテルの他の構成部材が内部に同じ又は異なる抗菌物質を埋め込まれていてもよい。
【００９３】
図２９は、抗菌性、及び好ましくは、図１１を参照しながら上述したカテーテル９０と同様の流体流調整性を含むカテーテル３４０の長手方向の断面図である。カテーテル３４０は、好ましくは複数の出口孔３４４を画定する中空カテーテル本体３４２を有する。出口孔３４４は共にカテーテル３４０の注液部を画定する。カテーテル本体３４２の管腔３４６内には、好ましくは少なくともカテーテル３４０の注液部の長さを延びるコイル部材３４８がある。コイル部材３４８はコイルスプリングであってもよく、又は共に接続される個々のコイル部材から構成されてもよい。管腔３４６内の流体はコイル部材３４８のコイル間を流れてから出口孔３４４を通過する。
【００９４】
望ましくは、コイル部材３４８は管腔３４６から出口孔３４４を通る流体の流量に影響を及ぼす。一構成では、コイル部材３４８は、螺旋状に形成された細長い材料から構成されるコイルスプリングである。望ましくは、管腔３４６内の流体が閾圧未満になるとコイルスプリングの個々のコイルは互いに接触し、流体が閾圧に達してコイル間に流体を流すことが可能になると膨張する。しかしながら、他の配置では、コイル部材３４８は流体送達中に必ずしも伸張しなくてもよく、代わりに、流体流量はコイル部材３４８の個々のコイル間の間隙によって影響を受け得る。
【００９５】
所望であれば、コイル部材３４８はカテーテル本体３４２の１つ又は複数の箇所に固定してもよい。例えば、コイル部材３４８はカテーテル本体３４２の近位端、遠位端、又は近位端及び遠位端の双方に固定してもよい。さらに、コイル部材３４８は近位端及び遠位端に加えて又はその代わりとして近位端と遠位端の中間の箇所に固定してもよい。コイル部材３４８は、医療グレード接着剤を用いて又は任意の他の適した方法によってカテーテル本体３４２に固定してもよい。
【００９６】
図示のカテーテル３４０はまた、カテーテル本体３４２の外面上に抗菌層３５０を有する。他の構成では、カテーテル本体３４２の内面は、抗菌層３５０に加えて又はその代替として抗菌層を有し得る。さらに、所望であれば、コイル部材３４８は抗菌層を有していてもよく、又はコイル部材３４８の材料内に抗菌物質が埋め込まれていてもよい。
【００９７】
図３０は、抗菌性、及び好ましくは図２９のカテーテル３４０及び図１１のカテーテル９０と同様の流体流調整性を有するカテーテル３６０を示す。カテーテル３６０は、複数の出口孔３６４を画定する中空カテーテル本体３６２を有する。出口孔３６４は合わせてカテーテル３６０の注液部を画定する。カテーテル本体３６２の管腔３６４内にはコイル部材３６８がある。好ましくは、コイル部材３６８は図２９を参照しながら上述したコイル部材３４８、又は図１１を参照しながら上述したコイル部材９４とほぼ同様である。
【００９８】
カテーテル３６０のカテーテル本体３６２は、好ましくは、カテーテル本体３６２を構成する材料内に分散された抗菌材料３７０を有する。上述したように、好ましくは抗菌材料３７０は重金属、より好ましくは銀イオンを含有する材料を含む。銀イオンは好ましくは、カテーテル３６０の管腔３６４内の流体に徐放期間、カテーテル本体３６２から放出されてカテーテル３６０に抗菌性を与えるように構成される。
【００９９】
図３１は、抗菌性、及び好ましくは図１２のカテーテル１００と同様の流体流調整性を有するカテーテル３８０の長手方向の横断面図である。カテーテル３８０は、複数の出口孔３８４を画定するチューブ状カテーテル本体３８２を有する。出口孔３８４は合わせてカテーテル３８０の注液部を画定する。さらに、出口孔３８４は共にカテーテル３８０の集合的な出口流の領域を画定する。カテーテル本体３８２はまた、直径Ｄを有するほぼ筒状の管腔３８６を画定する。好ましくは、出口孔３８４及び直径Ｄは、出口孔３８４によって画定される集合的な出口流の領域が管腔３８６によって画定される断面流量面積未満であるように構成される。したがって、出口孔３８４の集合により流量規制オリフィスを画定し、この流量規制オリフィスは管腔３８６からの流体の流量を調整することで、望ましくは、カテーテル３８０に沿った特定の出口孔３８４の長手方向の相対的位置に関わらず出口孔３８４のそれぞれを通る流量がほぼ等しくなる。出口孔３８４の他の構成もまた、流量規制オリフィスを形成する出口孔３８４に加えて又はその代替として所望の流量調整特徴部を提供するように用いられてもよい。例えば、出口孔３８４の流量面積（flow area）は図２１のカテーテルと同様のカテーテル３８０の長さに沿って増大するように構成されてもよい。
【０１００】
図３１のカテーテル３８０は、好ましくは、カテーテル本体３８２の外面上に設けられた抗菌層３８８を有する。所望であれば、外面抗菌層３８８に加えて又はその代替としてカテーテル本体３８２の内面上に抗菌層があってもよい。
【０１０１】
図３２は、抗菌性、及び好ましくは図３１のカテーテル３８０と同様の流体流調整性を有するカテーテル３９０を示す。カテーテル３９０は、好ましくは協働してカテーテル３９０の注液部を画定する複数の出口孔３９４を有するカテーテル本体３９２を有する。図示の構成では、出口孔３９４が画定する流量総面積は、カテーテル３９０の管腔３９６が画定する最小限の流量断面積未満であり、出口孔３９４が協働して流量規制オリフィスを
画定するようになっている。
【０１０２】
好ましくは、抗菌材料３９８は、カテーテル本体３９２が抗菌層を形成するようにカテーテル本体３９２内に分散される。上述のように、抗菌材料３９８はカテーテル本体３９２の形成の前又は後に任意の適した方法によってカテーテル本体３９２内に分散されてもよい。例えば、抗菌材料３９８はカテーテル本体３９２の原材料内で化合されてもよく、又は形成されたカテーテル本体３９２は抗菌材料３９８を浸漬されてもよい。
【０１０３】
本明細書に開示されているカテーテルのほかに、他の医療デバイス、特に埋め込み式医療デバイスが上述の抗菌特徴部を取り込み得ることも意図される。例えば、カテーテル・イントロデューサ・ニードルを上述の抗菌プロセスで処理し得ることも意図される。別の例として、抗菌性を有するように排液管カラーを処理してもよい。排液管カラー１つの例示的な実施形態は、米国特許第６，４０２，７３５号（この内容全体は本明細書に参照により援用される）に開示されている。当業者は、本明細書における教示を過度の実験を必要とすることなく’７３５号特許の排液カラー等の他の医療デバイスに適用することができるであろう。
【０１０４】
図３３及び図３４はカテーテル４５０の別の好適な実施形態を示す。図３３に示すように、好ましくは、カテーテル４５０は細長いカテーテル本体すなわちチューブ４５４と、外面の細長い多孔質膜すなわちチューブ状シース４５２とから成る。細長いチューブ４５４は中央管腔４６８を有し、この中央管腔４６８は、好ましくは図１の流体供給部３４と同様である流体供給部と流体連通する。
【０１０５】
好ましくは、チューブ状膜４５２は細長いチューブ４５４の長さ４５５を覆い、細長いチューブ４５４の遠位端４６２に近い所定の距離４５３のところまで位置する。一実施形態では、長さ４５５は約２．４０インチ（約６．０９６センチメートル）であり、距離４５３は約０．１０インチ（約０．２５４センチメートル）である。別の実施形態では、長さ４５５は約２．５０インチ（約６．３５センチメートル）である。さらに別の実施形態では、長さ４５５は約５．００インチ（約１２．７センチメートル）である。他の実施形態では、長さ４５５及び距離４５３は、意図される特定の解剖学的構造にカテーテル４５０が概ね合うように変えることができる。
【０１０６】
図３３Ａに示すように、望ましくはチューブ状膜４５２は細長いチューブ４５４の一部を包囲し、それにより、環状の隙間スペース（interstitial space）４７０がチューブ４５４の外面とチューブ状膜４５２の内面との間に形成されるようになっている。好適な実施形態では、チューブ４５４はチューブ状膜４５２とほぼ同心である。好適な構成では、スペース４７０は約０．００７インチ（約０．０１７７８センチメートル）未満の径方向寸法を有する。別の構成では、スペース４７０は約０．００２インチ（約０．００５０８センチメートル）〜０．００７インチ（約０．０１７７８センチメートル）の径方向寸法を有し得る。しかしながら、いくつかの構成では、スペース４７０は最小限であってよく、又はチューブ状膜４５２の内面がチューブ４５４の外面の一部又は全てと接触してもよい。
【０１０７】
複数の流体出口孔４６６がチューブ状膜４５２内に包囲されているチューブ４５４の各部分内に設けられる。好ましくは、出口孔４６６はチューブ４５４の包囲部分の外周全体にわたって位置する。チューブ４５４のうち出口孔４６６を有する部分は、カテーテル４５０の注液部を画定する。望ましくは、チューブ状膜４５２はもっぱら注液部の長さ４５５に沿って設けられる。しかしながら、代替的な構成では、チューブ状膜は注液部よりも長くてもよい。また、他の実施形態では、当業者には理解されるであろうように、ガイドワイヤ及び／又はガイドワイヤ管腔を設けて解剖学的構造へのカテーテル４５０の挿入に
役立つようにしてもよい。
【０１０８】
チューブ４５４は、ナイロン、ポリエーテルブロックポリアミド、ＰＴＦＥ、ポリイミド、及び当業者に既知の他の材料等、各種の適した材料のいずれからも作ることができ、解剖学的システムに対する非反応性、可撓性、軽量、強度、滑らかさ及び安全性の目的に適切な配慮をすればよい。好適な構成では、チューブ４５４は、好ましくは、１９〜２０ゲージカテーテルチューブであり、内径及び外径がそれぞれ約０．０３８インチ（約０．０９６５２センチメートル）及び約０．０４２インチ（約０．１０６７センチメートル）〜０．０４５インチ（約０．１１４３センチメートル）である。
【０１０９】
チューブ４５４の出口孔４６６は、好ましくは、直径が約０．０１５インチ（約０．０３８１センチメートル）であり、チューブ４５４の注液部に沿って等間隔で軸方向位置に設けられる。穴４６６は、好ましくは、各穴が前の穴の角度位置からチューブ４５４の長手方向軸に対して約１２０度角度変位するように配置される。近隣の出口孔４６６どうしの軸方向の隔たりは、好ましくは約０．１２５インチ（約０．３１７５センチメートル）〜０．２５インチ（約０．６３５センチメートル）、より好ましくは約３／１６インチ（約０．４７６２センチメートル）の範囲内である。当然のことながら、出口孔４６６は種々の代替的な構成のいずれで設けてもよい。さらに、チューブ４５４の注液部は任意の望ましい長さを有してもよい。しかしながら好ましくは、注液部は上述したようにチューブ状膜４５２内で包囲された状態である。図３３及び図３４に示す実施形態は、創傷部位のほぼ直線部にわたって流体の完全に均等な送達を行う。
【０１１０】
チューブ状膜４５２は好ましくは、高多孔質の材料から成る。別の実施形態では、チューブ状膜４５２はスポンジ状若しくはフォーム状材料、又は中空繊維から作製されてもよい。チューブ状膜４５２は、細菌を濾去するように約０．２３ミクロン未満の平均孔サイズすなわち孔径を有してもよい。しかしながら、他の構成では、孔径は、好ましくは約０．１ミクロン〜約０．５ミクロン、より好ましくは約０．２ミクロン〜０．４５ミクロンの範囲内にある。チューブ状膜４５２は、各種の適した材料のいずれからも作ることができ、解剖学的システムに対する非反応性の目的に適切な配慮をし、チューブ状膜４５２の寸法上の制約内にあり、チューブ状膜４５２の孔の全てを通って流体のほぼ均等な分配をもたらす多孔性を有せばよい。膜４５２のいくつかの適した材料は、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリプロピレン、ポリビニリデンジフルオリド、ポリカーボネート、ナイロン、高密度ポリエチレン、又はポリテトラフルオロエチレンである。好ましくは、チューブ状膜４５２は１９ゲージチューブであり、内径及び外径がそれぞれ約０．０３８インチ（約０．０９６５２センチメートル）及び約０．０４２インチ（約０．１０６７センチメートル）〜０．０４５インチ（約０．１１４３センチメートル）である。
【０１１１】
図３４に示すように、好ましくは、チューブ状膜４５２は遠位チューブ状セグメント及び近位チューブ状セグメント又はカラー４６４、４６５によってチューブ４５４に固定される。好ましくは、チューブ状セグメント４６４、４６５はチューブ４５４に及びチューブ状膜４５２の端部に固定される収縮チューブを含む。チューブ４６４、４６５はまた、商標名ＬＯＣＴＩＴＥで販売されている接着剤又は当業者に既知の他の手段等の接着剤を利用して、チューブ膜４５２をチューブ４５４に固定するのに役立たせてもよい。代替的に、他の適した方法を用いて膜４５２をチューブ４５４に固定してもよい。例えば、チューブ状セグメント４６４、４６５を使用して又は使用せずに熱結合又は化学結合により膜４５２をチューブ４５４に固定することができる。
【０１１２】
動作の際、カテーテル４５０は、カテーテル４５０のチューブ状膜４５２にほぼ隣接した解剖学的システムの領域に流体を分配する。流体は、中央管腔４６８を通って注液部に
流れる際、最初に出口孔４６６及びスペース４７０を流れる。次いで、スペース４７０内の流体はチューブ状多孔質膜４５２に染み込む。チューブ状膜４５２の壁が飽和する（十分に染み込む）と、流体はチューブ状膜４５２を通ってカテーテル４５０から流出する。さらに、流体が有利にはチューブ状膜４５２の表面積全体にわたってほぼ均等に膜を通過することで、チューブ状膜４５２の長さ４５５に沿ってほぼ均等な流体出力がもたらされる。したがって、流体は解剖学的構造の創傷部位全体にわたってほぼ等しい速度で送達される。さらに、この利点は低圧及び高圧の双方の流体送達に対して得られる。
【０１１３】
いくつかの特定の好適な構成では、カテーテル４５０の１つ又は複数の構成部材は図２３〜図３２のカテーテルに対して説明した抗菌物質を用いてもよい。例えば、カテーテルチューブ４５４及び／又はチューブ状膜４５２の内側及び／又は外側は、抗菌物質で被覆されてもよく、或いは、特定の構成部材の材料内に埋め込まれる抗菌物質を有してもよい。望ましくは、かかる構成では、チューブ４５４及び／又は膜４５２は、上記に詳細に説明するように、カテーテル４５０が送達することができる流体に抗菌剤を放出するように構成される。
【０１１４】
図３５〜図３７は、参照符号４７２で全体的に示される注入カテーテルの別の実施形態を示す。好ましくは、カテーテル４７２は非多孔質チューブ部又はチューブ４８２を有し、非多孔質チューブ部又はチューブ４８２は遠位の生体吸収性多孔質チューブ状部４８０に接続される。多孔質チューブ状部４８０は内腔４８１を有し、非多孔質チューブ４８２は内腔４８３を有する。図３５に示すように、非多孔質チューブ４８２はカテーテル４７２の非注液部４７４を画定し、好ましくは流体供給部４８３から接合部すなわちジョイント４７８に延びる。同様に、多孔質チューブ状部４８０はカテーテル４７２の注液部４７６を画定し、好ましくは接合部４７８からカテーテルの遠位端４８４に延びる。好ましくは、遠位端４８４は先端４８４ａによって画定され、先端４８４ａは多孔質チューブ状部４８０の内腔４８１の遠位端を画定する。
【０１１５】
図３６及び図３６Ａに示すように、好ましくは、接合部４７８は、チューブ状部４８０の内腔４８１の近位端４８７に挿入されるチューブ４８２の遠位端４８５から成る。好ましくは、適したタイプの医療接着剤がチューブ４８２とチューブ状部４８０との重なり面間に塗布されてチューブ４８０、４８２と合わせて保持する。この接着剤は、創傷を閉じるのに用いられる医療用「接着剤」等の生体適合性の各種形態（biocompatible variety）であることが意図される。
【０１１６】
図３６Ａに示すように、チューブ状部４８０の近位端４８７は所定の距離４８６だけ遠位端４８５と重なっている。好ましくは、距離４８６は少なくとも約０．０２インチ（０．０５０８センチメートル）である。より好ましくは、距離４８６は少なくとも約０．０３インチ（約０．０７６２センチメートル）であるが、他の実施形態では、距離４８６は所望レベルの接合強度を達成するように様々であってよい。上述の重なり距離は、チューブ４８２とチューブ状部４８０との間にしっかりとした接合を与えることが可能であるため好適である。しかしながら、好ましくは重なり距離は約０．２５インチ（約０．６３５センチメートル）を超えず、そのため、重なり部がカテーテル４７２の可撓性全般（overall flexibility）を妨げることがない。
【０１１７】
チューブ４８２は、ナイロン、ポリエーテルブロックポリアミド、ＰＴＦＥ、ポリイミド、ｐｔｆｅ及び当業者に既知の他の材料等、各種の適した生体適合性材料のいずれからも作ることができ、解剖学的システムに対する非反応性、可撓性、軽量、強度、滑らかさ及び安全性の目的に適切な配慮をすればよい。好適な一実施形態では、チューブ４８２は、好ましくは外径が約０．０３７インチ（約０．０９３９８センチメートル）しかない１９ゲージカテーテルチューブから成る。
【０１１８】
好ましくは、チューブ状部４８０は外径が約０．０４２インチ（約０．１０６７センチメートル）であり、内径が、図３６Ａに示すようにチューブ４８２の遠位端４８５が内腔４８１の近位端４８７内にぴったりとフィットするようなサイズである。好適な一実施形態では、チューブ状部４８０は、細菌を濾去するために約０．２３ミクロン未満の平均多孔サイズ又は孔径を有する高多孔質の材料から成る。しかしながら、他の構成では、孔径はより大きく、所定の流体の圧力での流量を増大させるようにする。かかる好適な実施形態では、孔径は約０．１ミクロン〜約０．５ミクロンの範囲内であり、さらにより好ましくは、孔径は約０．２ミクロン〜約０．４５ミクロンの範囲内である。
【０１１９】
本明細書内で用いられるように、多孔質材料又は多孔質膜は望ましくは、物質が通過する領域で少なくとも大きさが小さな抵抗で通過させるように構成される材料又は膜を指す。多孔質材料又は膜は好ましくは、固有の特性を有する材料から成るか、或いは、好ましくは物質が材料を通過する速度を遅くするように液体を通過させる特性を得る若しくは高めるように操作される。代替的に、多孔質材料又は膜（部材）は、物質の１分子又は一群の分子のサイズにサイズが十分に近い孔径を有することによって物質の拡散速度を遅くして、多数の分子又は分子群の通過を妨げることで1回にいずれか１つの孔に通してもよい。通常、多孔質材料又は膜は物質の流れの所望の規制を達成するが、これは材料自体を通るマイクロ流路に起因するのであって、例えばレーザドリル穿孔等の操作プロセスにより材料又は膜を通って形成される個々の流路に起因するのではない。多孔質材料又は膜と複数の個々の孔が設けられている部材との区別は当業者には容易に理解されるであろう。
【０１２０】
別の実施形態では、チューブ状部４８０は、本明細書において説明したように複数の出口孔を設けた非多孔質材料から成り得る。これらの出口孔は上述の実施形態のいずれかに従ってチューブ状部４８０内に用いられてもよいことに留意されたい。さらに、チューブ状部４８０は任意の所望の長さを有することができる。一実施形態では、チューブ状部４８０は長さが約５インチ（約１２．７センチメートル）であり、チューブ状部４８０及び非孔チューブ４８２は合わせた長さが約２０インチ（約５０．８センチメートル）である。チューブ状部４８０のこの構成は、チューブ状部４８０の長さ方向に均等な送達をもたらし、したがって、切開等の創傷部位の長さ方向に薬剤等の流体を送達するのに特に有用であることが理解されるであろう。代替的に、カテーテル４７２は創傷部位又は他の解剖学的領域から流体を除去するために吸引カテーテルとして構成されてもよい。
【０１２１】
材料は、上記に簡潔に述べたように、多孔質の他に、好ましくは生体吸収性であるチューブ状部４８０を含む。一実施形態では、チューブ状部４８０を含む材料は、挿入から好ましくは約５日〜約７日の範囲の時間に患者の体内で溶解可能である。この時間、患者の体内は接合部４７８の強度が減るように生体吸収性材料を処理する。接合部４７８が弱化することにより、チューブ状部４８０からの非多孔質チューブ４８２の取り外し、また、創傷部位内の多孔質チューブ部４８０の残存部分（非吸収部分）の配置を乱さずにその後の創傷部位からのチューブ４８２の取り外しが容易となる。
【０１２２】
カテーテル４７２は、疼痛管理又は静脈内システム（すなわち注入ポンプ）と共に用いるのに特に適している。動作の際、医師又は他の医療実施者が患者の体内の創傷部位内にカテーテル４７２を位置決めする。チューブ状部４８０は、好ましくはチューブ部４８０の全体及びチューブ４８２の遠位端４８５の部分が患者の体内で包囲される程度まで創傷部位に挿入される。好ましくは、約０．１インチ（約０．２５４センチメートル）〜０．５インチ（約１．２７センチメートル）の非生体吸収性チューブ４８２の遠位端が患者の体内で包囲される。より好ましくは、約０．１インチ（約０．２５４センチメートル）〜約０．４インチ（約１．０１６センチメートル）の非生体吸収性チューブ４８２の遠位端が患者の体内で包囲される。チューブ状部４８０は創傷部位内の包囲組織に縫合されてカ
テーテル４７２を所定位置に「留めておく」ようにしてもよい。これにより、カテーテル４７２を創傷部位内に厳密に位置付けしやすくなる。好ましくは、カテーテル４７２を所定位置に留めるのに用いられるいずれの縫合材もまた生体吸収性材料から構成される。結果として、チューブ状部４８０及び縫合材の双方が体によって吸収される。
【０１２３】
カテーテル４７２が患者に適切に取り付けられると、チューブ４８２の近位端が静脈内システム又は他の流体供給装置に接続され得る。カテーテル４７２は有利には、該当する特定の創傷部位の性質に応じて５〜７日の又はそれより長い過程にわたって流体又は他の薬剤を患者に送達する。この時間の間、チューブ状部４８０は患者の体内に吸収される。チューブ状部４８０が十分に吸収され、接合部４７８が弱化すると、非多孔質チューブ４８２が創傷部位から引き出される。接合部４７８は弱化しているため、チューブ４８２の引き出しにより、チューブ４８２の遠位端４８５がチューブ状部４８０の近位端４８７から取り外される。したがって、チューブ４８２が取り外されると、チューブ状部４８０が創傷部位内にある状態のままとなり、患者の体内に吸収される。
【０１２４】
創傷部位内にチューブ状部４８０を残すことにより、包囲組織に与えられる外傷（他の場合では従来のカテーテル又は疼痛管理システムの使用及び取り外しにより生じるであろう）の量が有利に低減するすることが理解されるであろう。さらに、かかる構成により、疼痛管理カテーテルが患者の体内で破損するパーセンテージが著しく小さくなるため、有利である。例えば、患者の体内にカテーテルの一部を残すと、硬膜外カテーテルのおよそ０．１５パーセントがせん断されることが判明している。これは、月当たりおよそ３〜５本のカテーテルに相当する。その場合、カテーテルの埋め込み部分を取り除かなければならず、患者に望ましくない外傷が生じる。図３５〜図３７を参照しながら説明したカテーテル４７２を用いれば、ジョイント４７８が尚早に分離した場合でもカテーテル４７２の埋め込み部分４８０が体内で吸収される。
【０１２５】
いくつかの特定の好適な構成では、カテーテル４７２の１つ又は複数の構成部材は図２３〜図３２に対して上述したように抗菌物質を用い得る。例えば、チューブ４８０及び４８２の一方又は双方を好ましくは上述したように抗菌物質で被覆されてもよく又は抗菌物質を埋め込まれてもよい。望ましくは、かかる構成では、チューブ４８０及び／又は４８２は、上記に詳細に説明したように、カテーテル４７２により送達され得る流体中に抗菌剤を放出するか又は包囲組織に直接抗菌剤を放出するように構成される。
【０１２６】
本発明をいくつかの特定の好適な実施形態及び例の情況で開示してきたが、当業者には、本発明が具体的に開示された実施形態を超えて他の代替的な実施形態及び／又は本発明の使用並びにその明確な変更形態及び等価物までおよぶことは理解されるであろう。特に、本発明の抗菌カテーテルを特定の好適な実施形態の情況で説明してきたが、当業者は本発明の開示に鑑みて、本発明のカテーテルのいくつかの特定の利点、特徴、及び態様は、種々の他の用途（その多くを上述している）で実現されることができることを理解するであろう。さらに、説明された本発明の各種態様及び特徴は別個に実施されてもよく、一緒に組み合わせてもよく、又は互いに置き換えてもよいこと、また、特徴及び態様の種々の組み合わせ及びさらなる組み合わせを行うことができ、これらは本発明の範囲内に依然としてあることが意図される。したがって、本明細書における本発明の範囲は上述の開示された特定の実施形態によって限定されないものとし、特許請求の範囲の公正な解釈によってのみ定義されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【０１２７】
【図１】本発明の第１の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの概略側面図である。
【図２】図１の２−２の線で切った、図１のカテーテルの切断図である。
【図３】図１の３−３の線で切った、図１のカテーテルの切断図である。
【図４】図１の４−４の線で切った切断図で、図１のカテーテルの末端部およびサポートビームの透視図である。
【図５】本発明の第２の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの側面図である。
【図６】図５の６−６の線で切った、図５のカテーテルの注液部の断面図である。
【図７】本発明の第３の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの断面図である。
【図８】本発明の第４の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの側面図である。
【図９】本発明の第５の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの側面図である。
【図１０Ａ】図９のカテーテルの断面図で、スプリングが未延伸状態のものである。
【図１０Ｂ】図９のカテーテルの断面図で、スプリングが延伸状態のものである。
【図１１】本発明の第６の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの断面図である。
【図１２】本発明の第６の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの側面図である。
【図１３】本発明の第７の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの縦方向断面図である。
【図１４】図１３と類似のカテーテルの縦方向断面図で、内部多孔質部材とチューブの間の取付けが異なるものである。
【図１５】図１３と類似のカテーテルの縦方向断面図で、内部多孔質部材とチューブの間の取付けが異なるものである。
【図１６】図１３と類似のカテーテルの縦方向断面図で、内部多孔質部材とチューブの間の取付けが異なるものである。
【図１７】図１３〜図１６のカテーテルの横方向断面図で、内部の多孔質部材が外部のチューブと同心になっているものである。
【図１８】図１３〜図１６のカテーテルの横方向断面図で、内部の多孔質部材が外部のチューブと同心にはなっていないものである。
【図１９】脱気フィルターと組合せて使用している本発明のカテーテルの概略図である。
【図２０】本発明の第９の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの側面図である。
【図２１】本発明の第１０の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの側面図である。
【図２２】血餅を処置するために本発明のカテーテルを使用している概略図である。
【図２３】図１〜図４のカテーテルと同様であり、膜及び支持体上に抗菌層を有するカテーテルの横断面図である。
【図２４】図１〜図４のカテーテルと同様であり、膜及び支持体内に抗菌材料が埋め込まれているカテーテルの横断面図である。
【図２５】図６及び図７のカテーテルと同様であり、カテーテル本体上に抗菌層を有するカテーテルの長手方向の断面図である。
【図２６】図６及び図７のカテーテルと同様であり、多孔質膜内に抗菌材料が埋め込まれているカテーテルの長手方向の断面図である。
【図２７】図１３〜図１８のカテーテルと同様であり、カテーテル本体上に抗菌層を有するカテーテルの長手方向の断面図である。
【図２８】図１３〜図１８のカテーテルと同様であり、多孔質部材内に抗菌材料が埋め込まれているカテーテルの長手方向の断面図である。
【図２９】図１１のカテーテルと同様であり、カテーテル本体上に抗菌層を有するカテーテルの長手方向の断面図である。
【図３０】図１１のカテーテルと同様であり、カテーテル本体内に抗菌材料が埋め込まれているカテーテルの長手方向の断面図である。
【図３１】図１２のカテーテルと同様であり、カテーテル本体上に抗菌材料を有するカテーテルの長手方向の断面図である。
【図３２】図１２のカテーテルと同様であり、カテーテル本体内に抗菌材料が埋め込まれているカテーテルの長手方向の断面図である。
【図３３】本発明の別の実施形態による特徴及び利点を有し、チューブ状の多孔質膜又はシースを有するカテーテルの側面図である。
【図３３Ａ】３３Ａ−３３Ａの線で切った、図３３のカテーテルの切断図である。
【図３４】３４−３４の線で切った、図３３のカテーテルの切断図である。
【図３５】本発明の他の実施形態に一致する特徴と利点を有し、カテーテルの一部が少なくとも生態吸収素材から構成されるカテーテルの側面概略図である。
【図３６】図３５のカテーテルの非多孔性部位と生体吸収素材部位の間の接合部の拡大した側面図である。
【図３６Ａ】図３６の接合部の３６Ａ−３６Ａの線で切った横断面図である。
【図３７】図３５のカテーテルの末端の拡大した側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３３Ａ】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３６Ａ】
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【図３７】
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【国際調査報告】
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