(57)【要約】  到達が困難である状況下で経皮処置中に利用される長形医療装置の改善された操作を提供する変向およびサポートカテーテルが開示されている。特に、変向およびサポートカテーテルはガイドワイヤ、ガイドカテーテル、並びに血管形成用バルーンおよびステント搬送装置等の介在装置の血管内配置を提供する。【選択図】図１９Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
手前セグメントと、該手前セグメントの先方端にて、若しくは該手前セグメントの先方端近辺にて連結されされている迅速交換セグメントとを含んでいるカテーテルであって、前記迅速交換セグメントは管状要素を含んでおり、そのルーメンはスリット構造部を有しており、前記手前セグメントの手前端から押し出されることで前記ルーメン内にて筒状物体を追尾する十分な剛性を有していることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
手前セグメントはロッドを含んでいることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
ロッドは固体であることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
【請求項４】
スリットは重合するリップ部を含んでいることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項５】
スリットは螺旋形態を有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項６】
迅速交換セグメントはスリット構造部を備えた管状要素上を滑動する被覆管をさらに含んでいることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項７】
管状要素は放射線用マーカバンドを含んでいることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項８】
管状要素は放射線不透過剤を含むポリマーを含んでいることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項９】
長形装置用の医療用搬送器具であって、可撓性ロッドと、該ロッドに作動式に連結された管状要素とを含んでおり、該管状要素は先方開口部と、手前開口部と、該先方開口部と該手前開口部とを連結する開口ルーメンとを有しており、該管状要素は長形医療要素上にフィットする迅速交換要素を形成し、該管状要素はサイドポートを有していることを特徴とする医療用搬送器具。
【請求項１０】
サイドポートは長形であり、カテーテルの軸方向にガイドルーメンの平均径の少なくとも約２倍である長さを有していることを特徴とする請求項９記載の医療用搬送器具。
【請求項１１】
管状要素はサイドガイドポートにて少なくとも約６０Ｄの硬度を有していることを特徴とする請求項９記載の医療用搬送器具。
【請求項１２】
管状要素はスリットを有していることを特徴とする請求項９記載の医療用搬送器具。
【請求項１３】
管状要素は屈曲していることを特徴とする請求項９記載の医療用搬送器具。
【請求項１４】
長形医療装置を血管網内の血管内に搬送する方法であって、搬送器具の迅速交換セグメントを前記長形医療装置に着載させるステップと、該搬送器具を利用して血管内に前記長形医療装置を配置するためのサポートを提供するステップとを含んでおり、前記迅速交換セグメントは該迅速交換セグメントを着載させるスリットを含んでいることを特徴とする方法。
【請求項１５】
長形医療装置はバルーン搬送構造若しくはステント搬送構造を含んでいることを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
ガイドワイヤを血管網内の血管内に搬送する方法であって、該ガイドワイヤの曲先端部を変向カテーテルのサイドポートを通して血管内に延び出させるステップを含んでおり、前記サイドポートは血管内への開口部に提供されていることを特徴とする方法。
【請求項１７】
血管は冠動脈であることを特徴とする請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
カテーテルであって、手前セクションと、該手前セクションに作動式に連結された迅速交換セグメントとを含んでおり、該迅速交換セグメントは、ガイドルーメンと、先端部と、先方ガイドポートと、サイドガイドポートとを有した管状要素を含んでおり、該管状要素は前記先端部に屈曲部を有していることを特徴とするカテーテル。
【請求項１９】
ガイドワイヤ搬送システムであって、曲先端部と、手前セクションおよび該手前セクションに作動式に連結された迅速交換セグメントを含んだ変向カテーテルとを含んでおり、該迅速交換セグメントは、ガイドルーメンと、該ガイドルーメンの先方端の先方ガイドポートと、手前ガイドポートとを含んでいる管状要素を含んでいることを特徴とするガイドワイヤ搬送システム。
【請求項２０】
迅速交換セグメントはサイドガイドポートを含んでいることを特徴とする請求項１９記載のガイドワイヤ搬送システム。
【請求項２１】
迅速交換セグメントは曲先端部を含んでいることを特徴とする請求項１９記載のガイドワイヤ搬送システム。
【請求項２２】
迅速交換セグメントは湾曲していることを特徴とする請求項１９記載のガイドワイヤ搬送システム。
【請求項２３】
迅速交換セグメントは複数の湾曲部を有していることを特徴とする請求項１９記載のガイドワイヤ搬送システム。
【請求項２４】
管状要素は、手前管状セグメントと、先方管状セグメントと、前記手前管状セグメントと前記先方管状セグメントとを連結する非管状連結要素とを含んでおり、サイドポートは前記非管状連結要素にて開口部により形成されていることを特徴とする請求項１９記載のガイドワイヤ搬送システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は枝状血管網内でのガイドワイヤ、ガイドカテーテルまたは他の介在装置の搬送を提供するカテーテルに関する。本発明はさらに体内の枝状脈管に沿ったガイドワイヤ、ガイドカテーテルまたは他の介在装置の搬送方法にも関する。
【０００２】
関連出願
本願は２００６年１月２６日に出願されたウェブスター他の仮特許願６０/７６２３０４「変向調整カテーテル並び関連使用法」の優先権を主張する。
【背景技術】
【０００３】
経皮的な血管処置は体内の多くの血管および脈管（本明細書においては「血管」は脈管等の他の体内管状体を含む概念で使用されている）内で実施されている。例えば冠動脈、伏在移植静脈、頚動脈、脳血管並びに末梢血管内で実施されている。これら血管処置は一般的に医師によるガイド用カテーテルまたはシース（鞘）での標的血管へのアクセスと、治療のための疾患部等を越えたガイドワイヤの血管内モニターとを必要とする。経皮処置における１つの一般的な問題点は血管へのアクセスを得ることが不可能なことであり、よって標的位置を越えて介在装置を適切に配置することが不可能なことである。疾患部サイズおよび形態、血管蛇行性および血管分岐角のごとき解剖学的変動要因はこの問題点をさらに複雑化する。不良ガイドサポート等の追加要因はさらに問題を複雑にする。これら問題点は患者がステント治療を受けていたり、標的病巣部が血管分岐部に位置していたり、あるいは血管が完全に、あるいはほぼ完全に閉塞しているような慢性完全閉塞症状を患者が有している場合に複合化される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
第１の特徴において本発明は手前セグメントと、その手前セグメントの先端または先端近辺に連結された迅速交換セグメントとを含むカテーテルに関する。この迅速交換セグメントは、ルーメンがスリット構造を有し、手前セグメントの手前端から押し込むことでルーメン内にて筒状物体をモニターさせるのに十分な剛性を備えた管状要素を含む。
【０００５】
別な特徴において本発明は長形医療装置のための医療用搬送器具に関する。その器具は可撓性ロッドと、そのロッドに操作可能に連結された管状要素とを含んでいる。この管状要素は先方開口部と、手前開口部と、それら先方開口部と手前開口部とを連結し、管状要素に迅速交換要素を形成させ、長形医療装置にフィットさせる開口ルーメンとを有している。実施例によってはこの管状要素はサイドポートを有している。
【０００６】
別な特徴において本発明は血管網内で血管（脈管）内に長形医療装置を搬送する方法に関する。この方法は搬送器具の迅速交換セグメントを長形医療装置へ取り付けるステップと、血管内にその長形医療装置を配置する目的でサポートを提供するための搬送器具使用ステップとを含む。この迅速交換セグメントは一般的に迅速交換セグメントの取り付けを提供するスリットを含む。
【０００７】
別な特徴において本発明は血管網内での血管内へのガイドワイヤ搬送方法に関する。この方法は変向カテーテルのサイドポートを通してガイドワイヤの曲先端部を血管内に延伸させる。サイドポートは血管内への開口部に位置する。
【０００８】
さらに本発明は手前セクションと、その手前セクションに操作可能に連結された迅速交換セグメントとを含んだカテーテルに関する。この迅速交換セグメントはガイドルーメン、先端部、先方ガイドポートおよびサイドガイドポートを有した管状要素を含み、その管状要素は先端部に曲部を有する。
【０００９】
さらに本発明は曲先端部を有したガイドワイヤと、手前セクションおよびその手前セクションに操作可能に連結された迅速交換セグメントを含んだ変向カテーテルとを含んだガイドワイヤ搬送システムに関する。迅速交換セグメントはガイドルーメン、そのガイドルーメンの先方端の先方ガイドポート、および手前ガイドポートを含む。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
ここで解説する本発明の変向・サポートカテーテルは経皮処置中にアクセスが困難である枝状血管（脈管）内へ長形部材を送り込む際の援助を提供する。この変向・サポートカテーテルは管内航行が困難な枝状血管内に方向性およびサポートの両方を提供できる。実施例によっては変向・サポートカテーテルは剛質セクションにサイドポートを有しており、長形部材が到達困難な部位に向かって血管内へサイドポートから進入する際に方向性を付与すべくサポートを提供する。適切な実施例ではサイドポートが適切に配置されるとガイドワイヤ等の長形部材の曲先端部は長形部材をサイドポートからアクセス困難な血管内に導く。変向・サポートカテーテルによるサポートで医師は血管開口部あるいはその近辺で堆積した血栓等を越えて枝状血管内のアクセス困難な部位にまでガイドワイヤを操作することができる。ガイドワイヤが所定位置に到達すると変向・サポートカテーテルは取り出すことができ、ガイドワイヤが血管形成バルーンおよびステントのごとき治療構造体を枝状血管内に導入するために使用される。他の実施例ではサポートおよび増加した操作性はガイドカテーテルの先方端に同様にサポートを提供する変向・サポートカテーテルをガイド用カテーテルまたはシースに対して提供することができる。ガイド用カテーテルと変向・サポートカテーテルの曲形状部間の相互作用は操作性並びに押込み性を追加的に付与する。この実施例ではサポートカテーテルは一般的にガイド用カテーテル上にクリップ可能な迅速交換セグメントを有している。別実施例では変向・サポートカテーテルはバルーン並びにステントシステム等の介在装置のシャフトに着載されるように設計できる。変向・サポートカテーテルはガイド用カテーテルまたはシースの先方端から延び出る介在装置の先方セグメントに増加したサポートを提供することができる。
【００１１】
ここで解説する変向カテーテルは一般的に患者または哺乳動物の体内で到達困難な血管内にガイドワイヤまたはカテーテルを配置させるのに有効である。同様に変向・サポートカテーテルはガイド用カテーテルの配置に有用である。ガイドワイヤ、ガイドカテーテルあるいは介在装置が望む位置に配置されると一般的に変向・サポートカテーテルは取り出される。実施例によっては治療構造体または医療器具は血管内の血栓等である疾患部に配置される。あるいは疾患部を越えて配置される。
【００１２】
変向・サポートカテーテルはワイヤ被覆形態または迅速交換形態を有することができる。迅速交換形態では長形部材はカテーテル内部の一部のみで延びる。カテーテルは一般的にその先方端にガイドポートを有している。迅速交換実施形態では迅速交換ガイドポートは迅速交換ガイドポートから先方ポートにまで延びるガイドルーメンを形成するように配置される。もちろんその構造体は解説した特定ルーメンに加えて追加ルーメンを有することができる。到達困難な血管構造内にて他の介在装置をサポートして変向させる実施例ではカテーテルは適した挿入部から患者内の標的血管部に到達する長さを有している。他の介在装置をサポートして変向させる実施例ではカテーテルは介在装置の先方端に到達する長さを有している。
【００１３】
迅速交換形態では迅速交換ポートから手前方向に延びるカテーテルの手前部分は、望む強度と柔軟性とを提供する固体または管体でよい。なぜならカテーテルのこの部分は物理的機能を提供するだけだからである。特にカテーテルの手前部分は平面状、円形状または他の適当な断面形状のロッド構造体、管状構造体または他の同様な長形構造体を有することができる。この手前部分は患者体外の部分から血管内に迅速交換セグメントを前進、引戻し、および操縦するためにのみ使用される。すなわちこの手前セグメントは迅速交換セグメントの押し込みに十分な剛性を有するべきであり、操縦のためにトルクを伝達すべきである。しかしこの手前セグメントは一般的に器具の通行に適した開口ルーメンや外面を必要としない。さらにこのセグメントの表面の凹凸が小さいことも有利である。
【００１４】
実施例によっては変向・サポートカテーテルはガイドワイヤのごとき長形部材を排出するように設計されたサイドポートを有している。このサイドポートはガイドワイヤの一般的には曲先端部である先端部を比較的容易に通過させるように設計されるべきである。実施例によってはポート開口部の最広部はガイドワイヤの径の少なくとも１．５倍であり、実施例によってはガイドワイヤの径の少なくとも２倍である。そうすればガイドカテーテルは閉塞部を超えて枝状血管内にガイドワイヤを移動させるためのサポートを提供でき、医療従事者の任務を過剰に困難にすることはない。一般的にサイドガイドポートは管状突起部を有さず、構造物を血管内で移動させるときに妨害する異質の構造部は存在しない。しかしサイドポートを補強することはできる。一般的にサイドポートからカテーテルの表面への１ミリ以上の突起は存在しない。
【００１５】
実施例によっては変向・サポートカテーテルはワイヤ被覆形態または迅速交換形態において先端部で曲部を有する。その曲部はサイド枝状血管内への開口部に近接してサイドポートを設置するのを補助することができる。１以上の曲部を有することが可能である。２以上の曲部を有することは有利でありえる。
【００１６】
追加のサポートを提供し、捻転を低減あるいは防止するため、サイドポートに、またはその近辺に剛質セクションを有することは望ましい。すなわちサイドポートを包囲するセクションは手前セグメントや先方セグメントよりも剛質でよい。あるいは、または追加的にポート周囲のセクションをカテーテルの他のセクションよりも剛質とすることができる。この剛性は適当なセクションにおけるワイヤのコーティングまたは補強で提供できる。あるいは隣接材料に溶接またはその他の方法で接続した異質材料を使用して提供することができる。さらにサイドポートセクションには視認性の提供を補助し、追加の剛性を提供する１本または複数本の放射線用マーカバンド（放射線不透過性バンド）を提供することができる。実施例によってはこの剛質部は少なくとも約６０Ｄの硬度の剛性を有している。
【００１７】
別実施例では変向・サポートカテーテルは適した剛性の曲先端部を有しており、ガイドワイヤまたはカテーテルはその先端部から十分に延び出ていればその先端部を直線状に保持できるようにその先端部から外側に延び出している。ガイドワイヤまたはカテーテルが先端部からほんの少々延び出ているだけであれば先端部は曲がることができる。この実施例はサイドポートを利用する実施形態の代用形態を提供する。
【００１８】
変向・サポートカテーテルを枝状血管内へのガイドワイヤの搬送に使用するときにはガイドワイヤは分岐部を越えて主血管内を導かれる。ガイドワイヤの搬送中にまたはガイドワイヤの設置後に変向・サポートカテーテルはガイドワイヤを利用して搬送可能である。その後、変向カテーテルは開口部近辺のサイドポートを介して枝状血管内に配置される。その配置は変向テーテル上の放射線用マーカ、あるいは変向カテーテルの少なくとも一部に沿って提供された放射線用マーカの視認性を利用して、望むならば血管内に提供された視認性染料の助けを借りて実行することができる。変向カテーテルが配置されるとガイドワイヤは引き戻され、その先端部はサイドポートから排出される。変向カテーテルのサポートを利用してガイドワイヤを一般的に疾患部を越えて枝状血管の開口部で、またはその近辺に配置できる。同様に変向カテーテルのサポートは到達が困難または不可能である鋭角に屈曲した枝状血管内への到達に利用できる。ガイドワイヤが配置されると変向カテーテルは取り出せる。よって変向カテーテルは、それを利用しなければ不可能な医療処置を提供する。
【００１９】
別実施例ではサポートカテーテルはバルーンまたはステント利用器具のごとき別な介在装置のサポートに使用される。この実施形態はサポートカテーテルと呼称される。サポートカテーテルは一般的に迅速交換形態を有する。サポートカテーテルの管状要素は選択された径を有するガイドカテーテルの通路のために十分な大きさの内部ルーメンを有している。手前セクションは迅速交換セグメントから手前方向に延びている。この手前セクションは十分な剛性を有して、サポートカテーテルをガイドカテーテルに着載させ、そこから外したりするように前進および後退をさせなければならない。この迅速交換セグメントはスリット構造体を有し、迅速交換セグメントをガイドカテーテルまたは介在装置に着載させ、そこから外す。なぜならガイドカテーテルまたは他の介在装置は一般的にガイドカテーテルの端部を越えてサポートカテーテルを前進させることが困難または不可能にしている手前端部に取り付けられたハンドルおよび他の構造物を有するからである。スリットとはガイドカテーテル周辺で迅速交換セグメントを延び出させる一般的に筒状であるルーメンの開口部を提供する構造部のことである。例えばスリットは重なる部分、ロッキング部分等を有することができ、その幾つかの代表的実施例を後述する。
【００２０】
サポートカテーテルは血管内に設置するためにガイドカテーテルまたは他の長形介在装置に着載することができる。サポートカテーテルは医療関係者がガイドカテーテルを望む体内箇所に設置する際に困難に直面している場合に助けることができる。サポートカテーテルはガイドカテーテルの先方端部で追加のサポートを提供することができ、ガイドカテーテルを望む場所に配置させる。ガイドカテーテルが配置されるとサポートカテーテルは抜き出される。
【００２１】
変向カテーテルおよびサポートカテーテルのさらなる利点は以下で解説する特定実施例から理解されるであろう。
【００２２】
変向・サポートカテーテル構造
変向・サポートカテーテルは先方ポートおよびサイドポート及び/又は手前迅速交換ポートを有する。特定の重要実施例ではカテーテルは迅速交換ポートを備え、経皮医療処置中に医療装置に着載されるように設計された迅速交換セグメントを有する。追加または別実施例においては変向・サポートカテーテルは曲先端部及び/又は曲先方部を有する。存在する場合、サイドポートは変向・サポートカテーテルで導かれる長形医療装置の先端部の出口を提供するように設計できる。変向・サポートカテーテルは放射線不透過材料で製造することができ、及び/又は患者内で適切に配置させるように放射線用マーカバンドを有することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
医療装置搬送システムは長形医療装置と、ワイヤ上または迅速交換形態にてその長形医療装置に着載されるように設計されている変向・サポートカテーテルとを含む。図１で示すように医療装置搬送システム１００は長形医療装置１０２と、医療用搬送器具１０４、例えば変向カテーテル/サポートカテーテルとを含む。長形医療装置１０２は一般的に知られているガイドワイヤ、ガイドカテーテル、バルーンカテーテル、ステント搬送カテーテルまたは他の経皮医療器具でよい。図１で示すように長形医療装置１０２は曲先端部１０６を有している。ここで使用するガイドワイヤは固体構造体または中空ルーメンのごとき内部構造あるいはコアワイヤ等の有することができる。図１で示すように医療用搬送器具１０４はオプションでサイドポート１０８とハンドル１１０を有する。
【００２４】
迅速交換セグメントまたは単軌道セグメントを備えた経皮医療器具は着載が容易である点で望ましい。図２で示すように医療装置搬送システム１１６は長形医療装置１１８と医療用搬送器具１２０とを含む。長形医療装置１１８は長形医療装置１０２に関して解説した医療装置でよい。医療用搬送器具１２０は迅速交換セグメント１２２と手前延長部１２４とを有している。迅速交換セグメント１２２は迅速交換セグメント内で長形医療装置を通過させる先方ポート１２６と手前ポート１２８とを含む。図２で示すように迅速交換セグメント１２２はオプションでサイドポート１３０を有する。手前延長部１２４は長形要素１３２とオプションであるハンドル１３４とを含むことができる。長形要素１３２は管状要素、固体ロッドあるいは他の長形セグメントを含むことができる。固体でフレキシブルなロッドまたはワイヤは選択医療特性のために他の構造物よりも細いために便利である。細いと使用中に血管内で障害に遭遇する可能性が低くなり、細いガイドカテーテルの通路の通過に有利である。使用中に長形要素１３２は患者外部と患者内の迅速交換セグメント１２２を連結する。
【００２５】
迅速交換変向・サポートカテーテルとしての医療用搬送器具の特定実施例は図３に示されている。変向・サポートカテーテル１５０はガイドワイヤ１５２を患者の枝状血管内に進入させるための変向に利用できる。カテーテル１５０はサイドポート１５６、ロッド１５８およびハンドル１６０を備えた迅速交換セグメント１５４を含む。この実施例では迅速交換セグメント１５４は放射線用マーカバンド１６２を有する。従来型ガイドワイヤでは迅速交換セグメントは２．５フレンチ径を有することができる。以下でさらに解説するように迅速交換セグメント１５４はオプションでポリマー内に編み入れられた、または巻き付けて埋め込まれた金属ワイヤを有したポリマー管で形成できる。
【００２６】
迅速交換セグメント１５４の拡大概略断面図を図４で示す。サイドポート１５６はサイドポート１５６からガイドワイヤ１５２の先端部を排出させるようなサイズと形状とを有するべきである。よって実施例によってはサイドポート１５６の開口部はガイドワイヤ１５２の少なくとも２倍であるセグメントの縦方向に沿った長さを有しており、迅速交換セグメントの少なくとも一部は硬度６０Ｄの剛性を有し、ブロックされている可能性がある枝状血管内にサイドポート１５６を介して押し込まれる際にガイドワイヤ１５２をサポートする。図４の特定実施例で示すようにサイドポートまたはウィンドーは約８ｍｍの縦長Ｌと約１０ｍｍの先方延長部Ｄを有する。これらは他のサイズであっても構わない。
【００２７】
図６で示すように迅速交換セグメント１５４はサイドポート１５６の先方端に円筒状のマーカバンド１７０を有している。図６で示すように迅速交換セグメント１５４は迅速交換セグメントの全周には延びていない非円筒状マーカバンド１７０を有している。この非円筒状マーカバンドは使用中にサイドポート１５６を容易に整合させる。図８で示すように迅速交換セグメント１５４はサイドポート１５６を整合させるためにサイドポート１５６の下方にマーカセクション１７４を有する。別実施例では複数のマーカバンドが利用でき、及び/又は迅速交換セグメントは放射線不浸透性材料で形成できる。
【００２８】
変向・サポートカテーテル用の迅速交換セグメントの別実施例は図９に示されている。迅速交換セグメント１８０は先方管状要素１８２、連結ロッドまたはワイヤ１８４およびロッドまたは他の長形手前要素に連結して患者外部に延び出る手前管状要素１８６を含む。連結ロッド１８４は先方管状要素１８２を手前管状要素１８６と連結する。変向・サポートカテーテルの配置中に先方管状要素１８２と手前管状要素１８６とは医療装置に着載される。手前管状要素１８６と先方管状要素１８２との間の間隙はガイドワイヤまたは他の医療装置の変向用サイドポートとして機能できる。別実施例では複数のワイヤが先方管状要素１８２と手前管状要素１８６とを連結し、管状要要素間の間隙をサイドポートとして機能させる。
【００２９】
図１０で示すように変向・サポートカテーテル１９０はガイドワイヤまたは医療装置１９２にクリップ留めされている。この実施例では変向・サポートカテーテル１９０は迅速交換セグメント１９４と手前ロッド１９６とを含む。迅速交換セグメント１９４はガイドワイヤ１９２にクリップ留めさせるスリット１９８を縦方向に有している。迅速交換セグメント１９４はさらに先方ポート２００、手前ポート２０２およびサイドポート２０４を有する。スリット１９８は先方ポート２００から手前ポート２０２にまで延びている。迅速交換セグメント１９４は十分な柔軟性を有してガイドワイヤ１９２を開閉し、十分な剛性を有して変向カテーテル１９０が配置される際にガイドワイヤ上に残る。スリット１９８は重合セクション、遭遇セクション、ロッキングセクションまたは機能的特徴を提供する他の適当な形状で形成できる。
【００３０】
変向・サポートカテーテルはサイドポートを先方ポートおよび手前ポートの軸から離すように変向する屈曲部を有することができる。屈曲した迅速交換セグメントを有した２つの実施例は図１１と図１２とに示されている。図１１で示す変向・サポートカテーテル２１０は迅速交換セグメント２１２と手前ロッド２１４とを含む。迅速交換セグメント２１２は先方ポート２１８を備えた先方セグメント２１６と、手前ポート２２２を備えた手前セグメント２２０と、先方セグメント２１２と手前セグメント２２０との間の屈曲セグメント２２４とを有する。サイドポート２２６は屈曲セグメント２２４の中央に位置し、そこでその自然形状である屈曲セグメントは先方ポート２１８を手前ポート２２２と連結する軸から最遠となるように変向する。この実施例では迅速交換セグメント２１２は先方ポート２１８近辺に提供された第１放射線用マーカバンド２２８と、サイドポート２２６の先方エッジ近辺に提供された第２放射線用マーカバンド２３０とを有する。実施例によってはサイドポートは管状要素の一部からのカットアウトを有する。そのカットアウトは管状要素の軸に沿って約１ｍｍから約４ｍｍの長さと、サイドポートから離れた円筒状要素周囲の平均周囲長の３分の１の最小周囲長を有する。
【００３１】
図１２で示す変向・サポートカテーテル２４０は迅速交換セグメント２４２と手前ロッド２４４とを含む。迅速交換セグメント２４２は先方ポート２４８を備えた先方セグメント２４６と、手前ポート２５２を備えた手前セグメント２５０と、屈曲セグメント２５２とを有する。サイドポート２５６は先方ポート２４８と手前ポート２５２とを連結する軸から最遠となるように変向された自然形状で屈曲したセグメントの位置に対して屈曲セグメント２５４の外側手前エッジに位置する。この実施例では迅速交換セグメント２４２は先方ポート２４８近辺に提供された第１放射線用マーカバンド２５８と、サイドポート２５６の先方エッジ近辺に提供された第２放射線用マーカバンド２６０とを有している。
【００３２】
２本のワイヤを利用する実施例は図１３に示されている。その変向カテーテル２７０には第１ガイドワイヤ２７２および第２ガイドワイヤ２７４が関与する。ガイドワイヤ２７２、２７４は他の適当な長形医療装置と交換できる。変向・サポートカテーテル２７０は手前延長部２７６と迅速交換セグメント２７８とを含む。迅速交換セグメント２７８は先方ポート２８０、手前ポート２８２およびサイドポート２８４を含む。この実施例では迅速交換セグメント２７８は屈曲部を有しており、サイドポート２８４はその屈曲部の最大変向部に位置している。望むならサイドポートの別配置であっても利用できる。一般的にサイドポート２８４は両ガイドワイヤ２７２、２７４の通過に十分な太さである。第１ガイドワイヤ２７２と変向・サポートカテーテル２７０とは第２ガイドワイヤ２７４上で共に前進できる。サイドポート２８４が設置されると変向・サポートカテーテル２７０はその場に保持され、第１ガイドワイヤ２７２はサイドポート２８４から出て枝状血管内に進行できる。続いて第２ガイドワイヤ２７２と変向カテーテル２７０はその望む位置にて第１ガイドワイヤ２７２によって患者から取り外せる。
【００３３】
先方曲先端部を備えた変向・サポートカテーテルを図１４で示す。この変向・サポートカテーテル３００は手前ロッドのごとき手前延長部３０２と迅速交換セグメント３０４とを有している。迅速交換セグメント３０４は手前ポート３０６と先方ポート３１０を備えた曲先端部３０８とを有している。実施例によっては非加応力位置の曲先端部３０８は迅速交換セグメント３０４の残余部分の自然方向から少なくとも約３５°の角度を有しており、また実施例によっては少なくとも約４５°の角度を有している。図１５で示すガイドワイヤ３１６または他の長形医療装置は迅速交換セグメント３０４を通過して延び、先方ポート３１０から出ている。十分な長さのガイドワイヤ３１６は先方ポート３１０から延び出し、力が血管内での場合のごとく比較的に直線状である位置でガイドワイヤ３１６を保持するように作用する場合には曲先端部３０８は直線形状に伸びる。図１６で示すようにガイドワイヤ３１６が変向カテーテル３００に対して手前方向に移動すると、曲先端部３０８はその自然な屈曲形状に戻り、ガイドワイヤ先端部３１８だけが先方ポート３１０から延び出る。先方ポート３１０が枝状血管に配置されると、ガイドワイヤ先端部３１８は先方ポート３１０から枝状血管内に進入できる。
【００３４】
変向・サポートカテーテルの別実施例は図１７と図１８とに示されている。そこではサイドポートは医療装置の変向には利用されていない。図１７で示すように変向・サポートカテーテル３３０は手前延長部３３２と、先方ポート３３６および手前ポート３３８を備えた迅速交換セグメント３３４とを含む。図１７と図１８で示すように迅速交換セグメント３３４は直線状であり、サイドポートがない。別実施例では迅速交換セグメントは利用されないが屈曲するサイドポートを有することができる。図１７で示す迅速交換セグメント３３４は、ガイドワイヤ、マイクロカテーテルまたは他の長形医療装置であろう医療装置３４０に着載される。医療装置３４０は鋭角に屈曲した曲先端部３４２を有する。図１８で示すように変向・サポートカテーテル３３０が医療装置３４０の先方端近辺で前進するときに迅速交換セグメント３３４は医療装置３４０の曲先端部３４２の屈曲程度を低減し、枝状血管内に挿入させる。
【００３５】
サポートカテーテルの１実施例は図１９Ａに示されている。サポートカテーテル３５０は手前ハンドル３５２、連結ロッド３５４および迅速交換セグメント３５６を含む。連結ロッド３５４はハンドル３５２を迅速交換セグメント３５６と連結している。ハンドル３５２は無菌医療装置に適した材料を掴むのに便利な材料で製造できる。迅速交換セグメント３５６はスリット３６０と緩やかに曲がった曲先端部３６２とを備えた管状要素３５８を含んでいる。スリット３６０を備えた管状要素３５８の２つの適した代表的な断面図は図２０Ａと図２０Ｂとに図示されている。図２０Ａで示すように２つの鈍いエッジがスリット３６０で遭遇する。図２０Ｂで示すように２つのリップ３７０、３７２はスリット３６０で重なる。またスリットのエッジは、例えばロックするプラスチックサンドイッチバッグ等にて使用される鍵状形態でのごとく相互ロックする。
【００３６】
図１９Ｂで示す迅速交換セグメント３７４は医療装置へ容易に着載させるが事故的な脱係合に対して増加した抵抗性を提供する螺旋形状スリット３７６を有する。この螺旋形状スリットをさらに極端にして図１９Ｃで示すようなコークスクリュー型の迅速交換セグメントを形成することができる。図１９Ｃで示すように迅速交換セグメント３７８は極端な螺旋スリット３８０を有する。スリット構造部の他の形状であってもスリット３６０を広げるのに適した能力の提供に利用可能である。すなわち意図に反して医療装置から脱係合する可能性を小さくして、医療装置上に配置した後に医療装置上に迅速交換セグメント３５６を前進させるのに十分な剛性を医療装置に提供し、カテーテルまたは他の長形医療装置上に迅速交換セグメントを配置させる。図１９Ｄが示すようにサポートカテーテル３８２は手前押出セクション３８２と、スリット３８６を備えた迅速交換セクション３８４と、被覆管３８８とを有する。被覆管３８８は着載のために迅速交換セクション３８４を滑落させ、脱係合を防止するために着載後に迅速交換セクション３８４を滑走させることができる。摩擦力または螺子山等の物理的構造は着載後に被覆管３８８をその場に保持する。
【００３７】
冠動脈で使用する特定実施例では連結ロッド３５４は約１００ｃｍの長さであり、迅速交換セグメント３５６は約２０ｃｍの長さである。迅速交換セグメントは４から４．５フレンチのカテーテルにフィットする内径を有し、６フレンチのガイドカテーテル内にぴったりフィットする外径を有することができる。他の利用形態においては当産業の通常技術者であれば本明細書の教示内容を基礎にして装置寸法を最適に調整できるであろう。
【００３８】
一般的に変向・サポートカテーテルは、例えばステンレス鋼のごとき金属や、ニチノールのごとき合金、あるいはポリエーテルアミドブロック共重合体（ＰＥＢＡＸ）、ナイロン（ポリアミド）、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネートのごときポリマーあるいは他の生物適合ポリマーを含む生物適合性材料で製造することができる。放射線不透過性はプラチナ・イリジウムまたはプラチナ・タングステンのごときマーカの追加、あるいはポリマー樹脂に硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、粉末タングステン、粉末タンタラム等の放射線防御材料によって達成できる。一般的に変向・吸引カテーテルの異なるセクションは他のセクションとは異なる材料で形成でき、カテーテルのセクションは異なる場所及び/又は特定位置で異なる複数材料で製造することができる。例えば手前延伸ロッド/ワイヤはステンレス鋼のごとき金属で製造できる。迅速交換セグメントに関しては特に重要な１つの材料は金属ワイヤを埋め込んだ熱可塑性ポリマーである。適したポリマーには、例えばポリアミドすなわちナイロンが含まれる。ワイヤは編み込み状、コイル状またはそれらとは異なる方法でいくらかの緊張度を持ってポリマー管体裏材料上に提供することができる。その後にポリマージャケットが載せられる。ポリマーの軟化温度以上で加熱し、続いて冷却するとワイヤはポリマー内に埋め込まれる。裏地とジャケットは同一または異なる材料で提供できる。ポリマーに埋め込むのに適したワイヤは例えば平型ステンレス鋼ワイヤである。このようなワイヤは追加の強度を提供し、併せて柔軟性を維持する。
【００３９】
一般的にこれら材料はこの分野で知られている処理方法で成型加工あるいは押出成形加工できる。材料は１材料を軟化させ、他材料をその軟化材料と合わせて結合させ、あるいは物理的な補強材、固定材、ブラケット等により結合させることができる。医療用材料は本明細書で解説する構造物の製造のために一般的に商業的に入手できる。屈曲部はポリマーを軟化させ、屈曲したマンドレル等の上でポリマー硬化させることによりポリマー材料に提供できる。
【００４０】
装置の利用
一般的に本発明の変向・サポートカテーテルは患者のどのような脈管内でも利用できる。しかしこの変向・サポートカテーテルは患者の血管内に医療用器具を送るのに特に適している。一般的にこの変向・サポートカテーテルは他の医療器具を使用する困難な医療処置と較べて容易で迅速に医療処置を施すことができるように意図されている。さらにこの変向・サポートカテーテルは普通の器具では医療器具が適正に配置できないために実行できないような処置を実行させるように意図されている。
【００４１】
変向・サポートカテーテルの一般的な利用法は図２１と図２２とに図示されている。図２１で示すように変向・サポートカテーテル４００はガイドワイヤ４０４または他のカテーテルあるいは長形医療器具で血管４０２内にてガイドカテーテル４０６を介して使用されている。変向・サポートカテーテル４００はサイドポート４０８と先方ポート４１０とを有している。図２１で示すようにガイドワイヤ４０４は先方ポート４１０から延び出ており、サイドポート４０８は枝状血管４１２の開口部付近に位置している。
【００４２】
図２２に示すガイドワイヤ４０４はサイドポート４０８を通り、枝状血管４１２内に進入している。サイドポート４０８から先方方向に延びている変向・サポートカテーテル４００の先方先端部４１４は処置中に変向・サポートカテーテルの係留を助ける。図２１で示す形態から図２２で示す形態への移行時にガイドワイヤ４０４はガイドワイヤ４０４の先端部がサイドポート４０８から排出されるまで先方先端部４１４内に引き入れられる。ガイドワイヤ４０４がサイドポート４０８から排出されると変向・サポートカテーテル４００によるサポートによってガイドワイヤは枝状血管４１２内に進入できる。ガイドワイヤが枝状血管内に進入すると変向・サポートカテーテルは取り出し可能である。
【００４３】
図２３で示すように変向・サポートカテーテル４２０はガイドカテーテル４２２を腎動脈４２４内で使用するのに利用される。変向・サポートカーテル４２０は屈曲迅速交換セグメント４２６、可撓性手前ロッド４２８、先方ポート４３０およびサイドポート４３２と共に図示されている。図２３で示すようにガイドカテーテル４２２の先端部は腎動脈４２４内への開口部にてサイドポート４３２から排出され、ガイドカテーテル４２２は腎動脈４２４内に変向カテーテル４２０のサポートによって進入できる。
【００４４】
図２４で示すように変向・サポートカテーテル４４０はガイドカテーテル４４２を大動脈４４６から冠動脈４４４内に挿入するのに利用されている。変向・サポートカテーテル４４０は屈曲迅速交換セグメント４４８、可撓性手前ロッド４５０、先方ポート４５２、手前ポート４５４およびサイドポート４５６と共に図示されている。図２４で示すようにガイドカテーテル４４２の先端部は冠動脈４４４内への開口部にてサイドポート４５６から排出され、ガイドカテーテル４４２は冠動脈４４４内に変向・サポートカテーテル４４０のサポートによって進入できる。
【００４５】
サポートカテーテルの利用は図２５と図２６とに図示されている。図２５で示すように治療カテーテル４７０はガイドカテーテル４７２から血管４７４内にガイドワイヤ４７６によって延びている。ガイドワイヤ４７６は疾患部４７８を越えて延びているが、疾患部４７８の障害程度並びに血管４７４の屈曲程度によっては治療構造体４８０を治療カテーテル４７０で疾患部４７８にまで送るのは困難である。図２６で示すようにサポートカテーテル４９０はスリット４９２を備えた迅速交換構造部を有しており、サポートカテーテル４９０は治療カテーテル４７０にクリップ留めできる。サポートカテーテル４９０はトヒーボーストバルブ１(Tuohy-Borst valve)等を通過し、ガイドカテーテルを通ってガイドカテーテル４７２から血管４７４内に進入する。実施例によってはサポートカテーテル４９０は冠動脈等の血管やグラフト等内に１０ｃｍから２０ｃｍ延び入ることができる。サポートカテーテル４７２による追加サポートによって治療構造物４８０は疾患部４７８にまで前進でき、バルーン血管形成術、ステント治療及び/又は他の治療が実施できる。疾患部を越えるとサポートカテーテル４９０は取り出せる。適した血管形成術バルーンはハムリンのＵＳ特許６１３２８２４「複層カテーテルバルーン」等で解説されている。ステント搬送に関してはユーテノイア他のＵＳ特許６６１００６９「ステント搬送のためのカテーテルサポート」等で解説されている。様々なステント並びに血管形成術バルーンが商業的に入手できる。
【００４６】
手前側の血管の捩変形やカルシウム沈着等で１０パーセントから２０パーセントの医療機会において治療器具の疾患部到達あるいは疾患部越えが大きな困難に直面すると考えられている。本明細書で解説するサポートカテーテルを利用した方法はさらに一般的に適用可能であり、さらに小型であるバルーンと装置を置換し、ガイドカテーテルを置換し、バディタイプのガイドワイヤ等を使用した方法と較べて成功の確率が高まると期待される。
【００４７】
本発明の変向・サポートカテーテルは消毒可能であり、従来方法で梱包できる。放射線消毒または化学消毒も利用できる。梱包されたカテーテルは経皮的処置のための他の医療装置にでも利用できる。
【００４８】
以上の実施例は本発明を説明するためであって限定するものではない。追加の実施例も本発明の請求の範囲内である。さらに本発明を特定実施例を利用して説明しているが、当業技術者であれば本発明の精神並びに範囲内でそれら実施例の細部を適宜に変更できるであろう。前述の文献は本発明の開示内容に対して否定的に利用されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】図１は変向・サポートカテーテルと長形医療装置とを備えた医療器具搬送システムの概略側面図である。
【図２】図２は迅速交換変向・サポートカテーテルと長形医療装置とを備えた医療器具搬送システムの概略側面図である。
【図３】図３はガイドワイヤに着載された迅速交換変向・サポートカテーテルの１実施例を示す概略斜視図である。
【図４】図４はカテーテルとガイドワイヤの中央に沿った図３の変向・サポートカテーテルの先端部の拡大断面図である。
【図５】図５はガイドワイヤの先端部がカテーテルのサイドポートから延び出した状態の図４で示す変向カテーテルの先端部の拡大断面図である。
【図６】図６はサイドポートの先方に放射線用マーカバンドを有した変向・サポートカテーテルの先端部の１実施例を示す概略斜視図である。
【図７】図７は非周囲方向放射線用マーカを有した変向・サポートカテーテルの先端部の１実施例を示す概略斜視図である。
【図８】図８はサイドポートの下方に放射線用マーカを有した変向・サポートカテーテルの先端部の１実施例を示す概略側面図である。
【図９】図９は先方管状部と手前管状部とを連結するワイヤを備えた変向・サポートカテーテルの迅速交換セグメントの概略斜視図である。
【図１０】図１０は長形医療装置にクリップされているスリットを備えた迅速交換セグメントを有した変向・サポートカテーテルの概略斜視図である。
【図１１】図１１は曲先端部と、曲形状部に沿ったサイドポートとを備えた変向・サポートカテーテルの斜視図である。
【図１２】図１２は曲先端部と、曲形状部に沿ったサイドポートとを備えた変向・サポートカテーテルの別実施例を示す斜視図である。
【図１３】図１３は破線で示す構造の２本のガイドワイヤで使用される変向・サポートカテーテルの１実施例を示す斜視図である。
【図１４】図１４は鋭角に曲変形した先端部を有した迅速交換変向・サポートカテーテルの概略斜視図である。
【図１５】図１５は長形医療装置と係合する図１４で示すカテーテルの概略斜視図である。
【図１６】図１６は変向・サポートカテーテルの曲変形した先端部から少々飛び出ている先端部を備えた長形医療用装置と係合する図１４で示すカテーテルの概略斜視図である。
【図１７】図１７は大きく曲変形した先端部を備えた医療用装置に着載された迅速交換変向・サポートカテーテルの概略斜視図である。
【図１８】図１８は枝状血管内に配置するために医療用装置を直線状に変向させている図１７で示すカテーテルの概略斜視図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは迅速交換サポートカテーテルの斜視図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは螺旋状スリットを備えた迅速交換カテーテルの斜視図である。
【図１９Ｃ】図１９Ｃはコークスクリュー状スリットを備えた迅速交換カテーテルの斜視図である。
【図１９Ｄ】図１９Ｄは被覆管を備えた迅速交換カテーテルの斜視図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは図１９で示すカテーテルのスリット入り迅速交換セグメントの１実施例を示す断面図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは図１９で示すカテーテルのスリット入り迅速交換セグメントの別実施例を示す断面図である。
【図２１】図２１は血管内で医療装置に着載された状態の変向カテーテルの概略図である。
【図２２】図２２は医療装置が変向・サポートカテーテルのサイドポートから延び出した状態の図２１で示す血管内の変向カテーテルの概略図である。
【図２３】図２３は腎動脈内に医療装置を挿入させる変向・サポートカテーテルの概略図である。
【図２４】図２４は冠動脈内に医療装置を挿入させる変向・サポートカテーテルの概略図である。
【図２５】図２５は疾患部近辺の血管内に配置された長形治療構造部の概略図である。
【図２６】図２６は疾患部における図２５で示す治療構造部のサポートカテーテルでの配置後の概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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