(57)【要約】  本発明は、緩み防止機構付きプランジャーに取り付け可能なガスケットに関し、更に詳細には、プランジャーとガスケットの結合部の緩みを防止する機構を備えたプランジャーに対応する緩み防止手段を有するガスケットおよび、当該ガスケットを利用するプレフィルドシリンジ製剤を提供することを目的とする。当該ガスケットは、ガスケットを螺合するためのネジ部の溝内に突起部を備えたプランジャーに取り付け自在であって、前記ガスケットの内周には前記プランジャーと螺合させたときに前記突起部が係合自在な凹部を設けたことを特徴とする。
2009051124.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガスケットを螺合するためのネジ部に突起部を備えたプランジャーに取り付け自在なガスケットであって、前記ガスケットの内周には前記プランジャーと螺合させたときに前記突起部が係合自在な凹部を設けたことを特徴とするガスケット。
【請求項２】
前記凹部が、前記ネジ部と螺合自在に前記ガスケットの内周に形成されたネジ山の一部に設けられたことを特徴とする請求項１記載のガスケット。
【請求項３】
前記凹部が、前記ガスケットを前記プランジャーに螺合させ取り付けたときに前記突起部の位置に対応する位置に設けられたことを特徴とする請求項１もしくは請求項２のいずれかの項に記載のガスケット。
【請求項４】
前記凹部が少なくとも２箇所以上設けられていることを特徴とする請求項１ないしは請求項３のいずれかの項に記載のガスケット。
【請求項５】
前記凹部が複数設けられている場合には、前記ネジ山に等間隔に設けられていることを特徴とする請求項１ないしは請求項４のいずれかの項に記載のガスケット。
【請求項６】
ガスケットを螺合するためのネジ部に凹部を備えたプランジャーに取り付け自在なガスケットであって、前記ガスケットの内周には前記プランジャーと螺合させたときに前記凹部に係合自在な突起部を設けたことを特徴とするガスケット。
【請求項７】
前記突起部が、前記ネジ部と螺合自在に前記ガスケットの内周に形成されたネジ溝の一部に設けられたことを特徴とする請求項６記載のガスケット。
【請求項８】
前記突起部が、前記ガスケットを前記プランジャーに螺合させ取り付けたときに前記凹部の位置に対応する位置に設けられたことを特徴とする請求項６もしくは請求項７のいずれかの項に記載のガスケット。
【請求項９】
前記突起部が少なくとも２箇所以上設けられていることを特徴とする請求項６ないしは請求項８のいずれかの項に記載のガスケット。
【請求項１０】
前記突起部が複数設けられている場合には、前記ネジ溝に等間隔に設けられていることを特徴とする請求項６ないしは請求項９のいずれかの項に記載のガスケット。
【請求項１１】
請求項１ないしは請求項１０のいずれかの項に記載のガスケットを利用することを特徴とするシリンジ。
【請求項１２】
請求項１ないしは請求項１０のいずれかの項に記載のガスケットを利用することを特徴とするプレフィルドシリンジ製剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、緩み防止機構付きプランジャーに取り付け可能なガスケットに関し、更に詳細には、プランジャーとガスケットの結合部の緩みを防止する機構を備えたプランジャーに対応する緩み防止手段を有するガスケットおよび、当該ガスケットを利用するシリンジもしくはプレフィルドシリンジ製剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤を予め充填したいわゆるプレフィルドタイプのシリンジは、バレルの内部に予め薬液を充填し、先端部にガスケットを結合したプランジャーにより該バレルを密封した状態で出荷され、流通する。【０００３】
ところが、このシリンジは流通時等に外部からの振動等の衝撃を受けることにより、プランジャーとガスケットとの結合が外れてプランジャーのみ脱落してしまう場合があり、問題となっていた。特に医薬品に利用されるプレフィルドシリンジ製剤においては、プランジャーの脱落、緩みによる、投薬時の作業性悪化問題や、適切な薬液の注入が困難となるなどプランジャーの緩みやはずれには注意が必要であった。【０００４】
かかる問題を防ぐため、従来はプランジャーとガスケットを接着したり、一体成形することによりプランジャー脱落の防止が試みられていた。【０００５】
しかしながら、このようにプランジャーとガスケットを一体化してしまうと、使用後に廃棄する際の分別に支障をきたし、また、その製造工程も増えるために、コスト的にも望ましい方法ではなかった。【０００６】
そこで、プランジャーとガスケットはネジ込み式で結合しつつも、外部からの振動によって結合部のネジが外れてしまわないよう、プランジャーの先端部に突起部を形成したプランジャーネジの外れ防止機構が開発されている（特許文献１参照）。しかしながら、この防止機構は、突起部をプランジャーの先端部に形成しているため、プランジャーとガスケットとのネジ込みが多少なりとも甘くなり、プランジャーとガスケットとの結合面に僅かでも間隙か生じている場合は、ガスケットの基端と前記突起部の係合も緩くなるおそれがあるものであった。さらに、薬液を充填するプレフィルドシリンジ製剤においては、製造工程中に、該間隙に薬液が入り込み、医薬品に利用する形態としては必ずしも好ましいものではない。【０００７】
さらに、このプランジャーネジの外れ防止機構は、プランジャーとガスケットとの結合面に間隙が生じないように完全にネジ込んだ状態になって初めてガスケットの基端と突起部の係合がなされるのであるが、その係合の具合を確認することも困難であるため、より容易で確実にプランジャーおよびガスケットの結合の緩みを防止させるシリンジが求められていた。【０００８】
【特許文献１】特開２００４−２１５８９６号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
そこで本発明は、従来のシリンジのかかる欠点を克服し、プランジャーをガスケットに螺合させるだけでプランジャーとガスケットとの結合の緩みを確実に防止することができるガスケットの提供をその課題とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、上記課題を解決するものであり、ガスケットを螺合するためのネジ部に突起部を備えたプランジャーに取り付け自在なガスケットであって、前記ガスケットの内周には前記プランジャーと螺合させたときに前記突起部が係合自在な凹部を設けたことを特徴とするガスケットである。【００１１】
また、本発明は、上記課題を解決するものであり、ガスケットを螺合するためのネジ部に凹部を備えたプランジャーに取り付け自在なガスケットであって、前記ガスケットの内周には前記プランジャーと螺合させたときに前記凹部に係合自在な突起部を設けたことを特徴とするガスケットである。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のガスケットは、プランジャーのネジ部に設けられた緩み防止のための突起部もしくは凹部とそれぞれ係合自在な凹部もしくは突起部を有しているので、ガスケットをプランジャーに螺合させて取り付けることにより前記突起部と前記凹部が互いに係合し、その結果、外部から振動等の衝撃を与えても、プランジャーとガスケットの結合が緩むことがない。【００１３】
したがって、本発明のガスケットを用いたシリンジは、より容易で確実にプランジャーおよびガスケットの結合の緩みを防止させることが可能となるとともに、製造や廃棄も容易であるという利点を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本発明の一実施態様を示す図面を挙げ、本発明を更に詳しく説明するが、本発明はこれに何ら制約されるものではない。【００１５】
図１は本発明におけるガスケットの斜視図、図２は本発明におけるガスケットの断面図、図３は本発明のガスケットを螺合させる緩み防止機構付きプランジャーの正面図、図４は緩み防止機構付きプランジャーネジ部のＡ−Ａ’方向横断面図、図５は緩み防止機構付きプランジャーの別の実施態様を示した図面である。図中、１はガスケット、２はプランジャーネジ部、３はプランジャー本体部を示し、さらに、１１はネジ山、１２は凹部、１３はネジ溝、２１はネジ溝、２２は突起部、２３はネジ山をそれぞれ示す。【００１６】
図１及び図２に示すとおり、本発明におけるガスケット１は、プランジャー本体部３の先端に取り付け可能なキャップ形状に形成され、その内周には、プランジャー本体部３の先端に設けられたプランジャーネジ部２の溝部２１と螺合するようにネジ山１１が形成されている。【００１７】
プランジャーネジ部２には、図３に示すように、溝部２１に突起部２２が形成されている。この突起部２２は、図４に示すように、プランジャーをガスケットに螺合させる際のプランジャーの回転方向に先端部を有する平面視くさび形状に形成されている。【００１８】
ここで、突起部２２について更に詳しく説明すると、この実施態様においては、突起部２２は、ネジ部２の高さのほぼ中程からプランジャー３との結合部寄りの溝部２１に軸対称に二対、計４カ所設けられているが、この位置や数についてはこれに限らず、ガスケットのプランジャーへの螺合を妨げず、かつ、螺合した後に、該突起部２２がガスケット１内へ確実に係合するものであればよい。突起部２２は１カ所のみに設けてもよいが、突起部２２とガスケット１の係合をより確実なものとするためにも、複数箇所設けるほうがより好ましい。また、突起部２２のネジ部２内における位置及びその大きさ、高さは任意であるが、ガスケットとプランジャーの結合時における緩みを防止するという目的と、ガスケットのプランジャーへの螺合や、シリンジを使用する際の摺動性をなるべく妨げないものが望ましいという見地から、ネジ部の高さの中程付近からプランジャーとの結合部寄りに設けることが好ましく、ネジ溝内での高さはネジ山頂端部を越えないものであることが好ましい。本実施態様では、突起部２２はくさび形に形成されているが、基本的には、ガスケットを螺合した後にゆるまない形状であれば良い。さらに複数突起を設ける場合には、各突起間での位置関係は任意であるが、ネジ周面に対して等間隔であることが好ましい。なお、プランジャー１と突起部２２は、それぞれ異なる素材を選択し、ネジ部２を形成後、突起部２２を接着しても良いが、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレンやＡＢＳなどの同一素材を選択し、一体成形により得ることがより好ましい。【００１９】
ガスケット１には、プランジャー３にガスケット１を螺合したときに上述の突起部２２が係合するように、ネジ山１１の一部を切り欠いて凹部１２が形成されている。凹部１２を設ける位置は、プランジャー３にガスケット１を螺合していき、完全にネジが締まった状態で突起部２２が係合するように設定すれば、ガスケット１のプランジャー３への取り付け時に確実にネジが締まったことを確認できるため、好ましい。また、その形状・大きさについては、突起部２２の形状・大きさに応じて、突起部２２が確実に係合できるものであればよいが、突起部２２の進行方向の一辺を斜めに形成すると、突起部２２をよりスムーズに螺合できるため望ましい。具体的には、本実施態様の凹部１２は、ネジ山１１をその頂部から底部に向けてほぼ直角に切り欠いて平面視略矩形に形成されているが、これを突起部２２の進行方向の一辺を凹部１２の間口を広げるように斜めに形成すると、突起部２２のくさび形状の先端側と相俟って、凹部１２における突起部２２の挿入時の抵抗が減ることとなる。一方、他方の辺については直角のため、突起部２２のくさび形状の後端側と確実に係合する。ガスケット１の素材は、弾性を有しており、シリンジの内容物である薬液の品質に重大な影響を与えない素材であれば、特に限定されず、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ブチルゴム、熱可塑性エラストマーなどを適宜選択することができる。【００２０】
以下に、ガスケット１をプランジャー３に螺合させることで両者の結合の緩みを防止させるための機構を具体的に説明する。【００２１】
まず、ガスケット１をプランジャー３のネジ部２に螺合させると、プランジャーネジ部２の上部側には突起部２２は設けられていないため、当初は特に抵抗なく挿入できる。ガスケット１のネジ山１１が突起部２２に接する位置にまで螺合が進むと、突起部２２はネジ山１１に当接しながら、弾性を有するガスケット１を内側から押し広げるようにして挿入される。そして、そのまま最終的に凹部１２の位置に突起部２２が達するまで螺合していくと、突起部２２は凹部１２内に収まり、凹部１２とくさび形状に形成された突起部２２とは互いに係合して反対方向への回転は規制される。【００２２】
このように、ガスケット１の内周に突起部２２と係合するための凹部１２を設けたことにより、ガスケット１とプランジャー３が確実に係合して両者の緩みは効果的に防止されるが、突起部２２は凹部１２内に収まっておりネジ山１１を押圧してガスケット１の当該部分を膨満させるなどの変形のおそれもないため、プランジャーのシリンジ内でのスムーズな摺動が妨げられることもない。【００２３】
図５は本発明におけるプランジャーの別の実施態様であって、突起部２２の設けられた位置が図３のものと比べて、平面視で反時計回りに９０度ずれているもの、すなわち、図３よりもネジ部２の中程付近に形成されたものを示す。【００２４】
なお、上記実施態様では、突起部２２を備えたプランジャー３に取り付け可能な、凹部１２を有するガスケット１について説明したが、これとは逆に、プランジャー３には凹部を形成し、これに対応してガスケット１に突起部を設けてもよい。かかる場合、プランジャー３のネジ山２３の一部を切り欠いて凹部が形成されるとともに、ガスケット１のネジ溝１３には、該凹部に係合可能な突起部が形成されることになる。この態様の突起部、凹部の形状・大きさ・位置・数量などについては、上述の実施態様において説明したものと同様の条件を採用することができ、上述の実施態様と同様の効果を得ることができる。
【実施例】
【００２５】
次に、実施例を挙げ、本発明を更に詳しく説明する。【００２６】
実施例１
本発明に係るガスケットおよびガスケット内のネジ山に凹部が形成されていないガスケットをそれぞれネジ部に突起部を有するプランジャーに取付け、ガスケットの凹部とプランジャーの突起部が係合した状態でネジを締める方向に負荷を与えてトルク抵抗値を計測したところ、表１の結果が得られた。この試験は、凹部の位置が、図３の突起部の位置に対応して形成されたもの（「突起部-１」と記載）と、図５の突起部の位置に対応して形成されたもの（「突起部-２」と記載）を用いて実施した。【００２７】
【表１】
2009051124.tif 000003
【００２８】
実施例２
本発明に係るガスケットおよびガスケット内のネジ山に凹部が形成されていないガスケットをそれぞれネジ部に突起部を有するプランジャーに取付け、ガスケットの凹部とプランジャーの突起部が係合した状態でネジを緩める方向に負荷を与えてトルク抵抗値を計測したところ、表２の結果が得られた。この試験は、凹部の位置が、図３の突起部の位置に対応して形成されたもの（「突起部-１」と記載）と、図５の突起部の位置に対応して形成されたもの（「突起部-２」と記載）を用いて実施した。【００２９】
【表２】
2009051124.tif 000004
【００３０】
上記の試験結果より分かるとおり、本発明に係るガスケットは、ガスケット内に凹部が形成されていないものに比して凹部が形成されたものの方が抵抗値が高い、すなわち、ガスケットがより強固に係合して外れにくく、また、ガスケットの凹部及びプランジャーの突起部の位置が、ネジ部基端よりもややネジ部の中程寄り（突起部-２）に設けたほうがより抵抗値が高い、すなわち、ガスケットがより強固に係合して外れにくいことが分かった。【００３１】
実施例３
本発明に係るガスケットを図５の位置に突起部を有するプランジャーに取付けたもの、ネジ山に凹部が形成されていないガスケットを図５の位置に突起部を有するプランジャーに取付けたもの、ネジ山に凹部が形成されていないガスケットを突起部が形成されていないプランジャーに取付けたもの、以上の３つを用い、それぞれの低速摺動性への影響を測定した。具体的には、シリンジ内圧３３８ｍｍＨｇ、注入速度０．０５ｍｍ／ｍｉｎ（１ｍＬ／ｈ）を保ってシリンダ内におけるプランジャーの摺動抵抗値を測定した。【００３２】
上記の試験より、本発明に係るガスケットは、シリンダ内でプランジャーを低速で摺動させた場合でも、ネジ山に凹部が形成されていないガスケットと突起部が形成されていないプランジャー、すなわち、本発明の緩み防止機構を有さない一般的なガスケットとプランジャーの組み合わせに比して、摺動抵抗値はほとんど変わらず、よって、本発明に係るガスケットは、シリンジ内でスムーズに摺動することが分かった。また、本発明にかかるガスケットは、ねじ山に凹部が形成されていないガスケットと突起部が形成されているプランジャーの組み合わせに比して、摺動抵抗値の減少が認められ、シリンジ内でよりスムーズに摺動することが分かった。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明におけるガスケットの斜視図。
【図２】本発明におけるガスケットの断面図。
【図３】本発明におけるガスケットを結合させるプランジャーの正面図。
【図４】本発明におけるプランジャーネジ部のＡ−Ａ’方向横断面図。
【図５】本発明におけるプランジャーの別の実施態様。
【符号の説明】
【００３４】
１      ガスケット
２      プランジャーネジ部
３      プランジャー
１１      ネジ山
１２      凹部
１３      溝部
２１      溝部
２２      突起部
２３      ネジ山
【図１】
2009051124.tif 000005
【図２】
2009051124.tif 000006
【図３】
2009051124.tif 000007
【図４】
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【図５】
2009051124.tif 000009
【国際調査報告】
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2009051124.tif 000011
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