(57)【要約】  本質的に非多孔性の外層および生物分解性内層を含む、血管(４)の周りに配置するための、断面がアーチ状の伸長デバイス(１９)。別のデバイスは、断面がアーチ状であり端側吻合部分で本来の血管をまたぐことができる、グラフトおよび部分(２)の周りに配置するための管状部(３)を含む。
2009502226.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本質的に非多孔性の外層および生物分解性内層を含む、血管の周りに配置するための、断面がアーチ状(actuate)の伸長デバイス。
【請求項２】
断面がアーチ状である端側吻合部分で本来の血管をまたぐことができる、グラフトおよび部分の周りに配置するための管状部を含む、デバイス。
【請求項３】
管状部が８mmまでの内径を有する、請求項２記載のデバイス。
【請求項４】
実質的にＹ字またはＴ字型である、請求項２または３記載のデバイス。
【請求項５】
内層が生物分解性である材料の２層を含む、請求項２から４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
アーチ状部分が２７０°までの角度を含む、請求項２から５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７】
本質的に環状である、請求項１記載のデバイス。
【請求項８】
伸長スリットを含む、請求項７記載のデバイス。
【請求項９】
活性剤を含む、請求項１から８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０】
動静脈バイパス移植法における、請求項１から９のいずれかに記載のデバイスの使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は本明細書では外部(血管)ステントと呼ぶこともある治療デバイス、およびその使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
新生内膜過形成は、血管の内皮および内弾性板の間において平滑筋細胞(ＳＭＣ)の数の増加を示す。内膜過形成が起きたら、血管の狭窄または閉塞の原因となる内膜層、または血管壁のデノボ肥厚がもたらされ得る。動脈ＳＭＣの増殖は、手術中に血管が異形になったとき、または妨害されたときに一般に起こる。外科的吻合、特にバイパスグラフト(静脈または合成代替物が動脈に吻合される)での吻合はＳＭＣ増殖および結果的に狭窄をもたらし得る。
【０００３】
血管の閉塞が一掃になったとき、このような介入後に起こる内膜過形成が再び血管の閉塞を導き得る。これは再狭窄として知られて、さらなる介入を必要とし得る。
【０００４】
アテローム硬化性心血管疾患は欧州および北米での死亡の主要原因であり、動脈管腔の、血流の妨害または減少のいずれかによる閉塞が原因である。部位および疾患分布に依存して、いくつかの処置選択肢が存在し、動脈バイパス移植が一般的である。
【０００５】
相当数の動脈バイパスグラフトが失敗し、すなわち手術後最初の２年以内に閉塞する。これらの場合、動脈管腔の狭窄の原因をしばしば担うのはＳＭＣ内膜過形成であり、最終的に完全な閉塞に至る。ＳＭＣ内膜過形成は、最も一般的に、より遠位の吻合および吻合の逆側の“本来の”血管壁で起こる。ＳＭＣ内膜過形成は近位動脈吻合でも、およびグラフト自体に沿っても起こり得る。
【０００６】
グラフトは、一般に“端端”、“端側”、または“側側”の３つのうち１つの方法で本来の血管に吻合される。これらの技術のうち、端側および側側は端端より一般的である。
【０００７】
ＵＳ−Ａ−３６２６９４７は、静脈または動脈の周りを補強する繊維メッシュを適用する方法および装置を記載する。ＵＳ−Ａ−４７４３２５１は冠動脈バイパス法に使用するための穴のある柔軟性シートを記載する。
【０００８】
ＥＰ−Ａ−０７３０８４９(およびＧＢ−Ａ−２２９８５７７)は、動静脈バイパス移植法に使用するための、非限定的、多孔性ステントを記載する。多孔性ステントは、バイパス血管切片周囲に配置したとき、吻合血管の管腔サイズならびに中および内膜肥厚の程度に有利な影響を有する。ステントの内径が、伸長血管の外径よりも少なくとも３mm大きくなければならないことが必須であるように見える(これは使用によってのみ決定できる)。この明細書は、端端吻合に関連する問題に焦点を当てている。
【発明の開示】
【０００９】
発明の要約
本発明は、一部、ＥＰ−Ａ−０７３０８４９に記載のタイプのデバイスが端端、端側または(冠動脈の場合)側側吻合の部位への使用に改変できるとの認識に基づく。このような外部ステントは、驚くべきことに、より複雑な側側接合で、上記の利点を有する。
【００１０】
本発明の一つの局面によって、外部デバイスは、例えば、端側吻合の部位を越えて配置するのに適する。このような外部ステントは、例えば、動静脈バイパス移植法に使用できる。
【００１１】
このようなデバイスの適当な構造の考察、すなわち伸長しており、断面で少なくとも半円形である２層を含み、本質的に非多孔性層である外層および内部生物分解性層があるステントが本発明の第二の局面の基本である。
【００１２】
発明の記載
本発明のデバイスは、好ましくは使用に際して本来の血管をまたぐアーチ状体部、および使用に際し動脈、静脈または合成グラフトを囲む環状体部を含む。アーチ状部分は、柔軟性に依存して２７０°またはそれ以までと記載し得る。管状部は典型的にアーチ状部分のほぼ中心に位置する。管状部の軸は、アーチ状部分に対して典型的に急な角度(例えば、１５°、３０°、４５°または６０°)と定義される。
【００１３】
ここで使用する用語“端側”は、(本来のまたは合成の)グラフト血管の末端が本来の血管の側上に移植される吻合を意味する。ここで使用する用語“非限定的”は、動脈圧に応答した最初の応答においてグラフトの非限定的な伸長を可能にする外部ステントを意味する。
【００１４】
ここで使用する用語“多孔性”は、外部ステントが細胞および小血液細胞により侵襲される能力を意味し、そして流体を透過させ得る。多孔性の指示は、ステントの水透過性の決定により得られ得る。水透過性試験は、乾燥ステントを通る水の流速を意味し、壁の間隙の漏出速度の指数を提供する。適当な試験はPractical Considerations in Fabric Vascular Grafts, Buxton et al, Am. J. Surg. 125:288-293, 1973に記載され、その中で乾燥プロテーゼが１２０mmHgの圧力の水の頭に適用に付され、１分あたりに通る水の容量を測定する。この試験によると、ステントの水透過性は、好ましくは少なくとも５ml／分／cm２、例えば約２００００ml／分／cm２である。多孔性は、そうしなければ連続的な物質の処置の結果でも有り得、そして任意の適当な技術、例えば穿刺を使用して達成できる。
【００１５】
外部ステントは任意の適当な１種または多種の物質、例えば当分野で既知の物質から成り得る。本発明の第二の局面によって、２層の物質を使用するのが好ましく、その中で内層が刺激性(新血管形成について)であり、相対的に速く分解し得る。分解時間は９０日までであり得る。内層の物質は、好ましくはコラーゲンのような生物分解性物質である。これは、例えばその内容を引用により本明細書に包含するＷＯ９８／２００２７に記載の通り、治療に使用するのに適当な活性剤を取りこむための媒体を提供する。
【００１６】
外層は相対的に硬くてよく、デバイスの構造枠組みを提供する。肋骨状または何らかの他の補強材を含み得る。外層は相対的にまたは本質的に多孔性の、例えばDacron、ＰＴＦＥ、ポリエステルまたはポリウレタンであり得る。２層は独立してよく、またはそれは使用前に一緒に結合してよい。
【００１７】
デバイスが血管を囲む長さに依存して、それは使用に際し、自立していてよい。例えば、デバイスを開け、外科医により血管周囲に配置することを可能にする伸長スリットが存在して良い。
【００１８】
二層は、本製品中に挿入するまたは取りこむ活性剤のための指向性送達系を提供し得る。全体は、例えばＧＡＡ接着剤のようなシーラントを使用して封をされていてよい。
【００１９】
本発明を、ここで、例示のみの目的で、添付の図面を参照して説明する。図１は、“端側”吻合の部位の周囲に配置された本発明を具体化する外部ステントの透視画法による概略図を示す。図２は、本発明の他の態様の断面図である。
【００２０】
図１は、伸長した、アーチ状(断面が)体部部分２および環状体部分３を有する外部ステント１を示し；２部分が一般にＹ字型(断面が)体部を形成する。アーチ状体部部分は、使用に際し、本来の血管４をまたぐ。管状部は、端側方式で本来の血管に吻合されたグラフト５を囲むとして示される。環状体部分の内径は、好ましくはグラフトの直径より少なくとも２mm大きいが、大きい必要はない。第二の体部部分の内径は好ましくは約６から約８mmである。アーチ状体部部分は、例えば、３０から５０mm長であり、サイズを切断できる；管状部は１０から３０mm長であり、長さを切断できる。外科医は、有利には、異なるサイズ、角形成および形の一連のこのような外部ステントを利用可能であり、そこから、ある吻合血管に最も適するものを選択し得る。ステントを血管およびグラフトに適合させることは、最初に管状部分をグラフトの末端を越えてスライドさせることにより達成できる。次いで、外科医はグラフトの遊離した末端の本来の血管と吻合し、次いでステントをスライドしてグラフトの下に戻し、そうして吻合の部位を覆う。ステントは、望むならば縫合により固定し得る。
【００２１】
図２は、外層２ａおよび内層２ｂを含むデバイスを示す。これらの層は連続的ではなく、本デバイスは、血管への配置に関して開放できる。実施に際し、２層は通常隣接し、各物質の本来の弾性がそれらの接触を維持する。あるいは、それらを一緒に結合する。
【００２２】
図１に記載のデバイスの相対的寸法は、独立して各このような寸法の説明として見なすべきである。同様に、各このような寸法は、図２に記載のタイプのデバイスの説明であり得る。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
(原文に記載なし)
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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