(57)【要約】  組織閉鎖装置は、駆動シャフトから延在する駆動アームと、駆動アームの遠位端における駆動機構とを有するプッシャ・アセンブリであって、駆動機構が、尖端と鈍(丸い)端とを有する縫合針と解放可能に係合し、かつそれを、回転軸を中心に回転させることができる、プッシャ・アセンブリと、保護ハウジングおよび該縫合針を有するカートリッジであって、カートリッジ・ホルダ・アセンブリの遠位端から延在し、カートリッジ・ホルダ・アセンブリに解放可能に取り付けられる、カートリッジとを有する。縫合針の尖端は、縫合針の回転軸を中心とする完全な回転の前および後に保護ハウジング内に配置され得る。アクチュエータによって制御され、駆動シャフトと機械的に係合することにより駆動シャフトおよび駆動機構を回転させ、それにより回転軸を中心に該縫合針を回転させる、着脱可能電子モジュールを提供してもよい。
2009524491.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
駆動シャフトから延在する駆動アームと、該駆動アームの遠位端における駆動機構とを有するプッシャ・アセンブリであって、該駆動機構が、尖端と鈍端とを有する縫合針と解放可能に係合し、かつ該縫合針を、回転軸を中心に回転させることができる、プッシャ・アセンブリと、
保護ハウジングおよび前記縫合針を有するカートリッジであって、カートリッジ・ホルダ・アセンブリの遠位端から延在し、該カートリッジ・ホルダ・アセンブリに解放可能に取り付けられ、前記縫合針の尖端が、前記縫合針の該回転軸を中心とする完全な回転の前および後に該保護ハウジング内に配置される、カートリッジと、
アクチュエータによって制御され、該駆動シャフトと機械的に係合することにより前記駆動シャフトおよび前記駆動機構を回転させ、この回転により前記回転軸を中心に前記縫合針を回転させる、着脱可能電子モジュールと、
を具備する、組織閉鎖装置。
【請求項２】
前記縫合針が、前記プッシャ・アセンブリの前記駆動機構の回転半径に対応する半径を有する弓形であり、前記駆動機構が、前記駆動シャフトの長手方向軸を中心に前記縫合針を方向付けるように前記縫合針と解放可能に係合する、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項３】
前記カートリッジが、
約１８０°を上回りかつ約３３０°を下回る弧を覆う湾曲リップと、
前記カートリッジ・ホルダ・アセンブリの回転防止・ロックバーと係合する少なくとも１つの溝と、
壁に形成されたトラックであって、前記縫合針が針回転中に該トラックに沿って湾曲経路を辿る、トラックと、
前記トラックを中断する前記湾曲リップの開口であって、前記縫合針の前記尖端が、前記縫合針の該経路に沿った各回転中に該開口を横切る開口と、
をさらに備える、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項４】
前記回転防止・ロックバーの前記カートリッジとの係合により、前記カートリッジの前記開口が前記カートリッジ・ホルダ・アセンブリの開口と位置合せされる、請求項３に記載の組織閉鎖装置。
【請求項５】
前記縫合針が、縫合材料と係合する前記鈍端に隣接して位置する開口を有し、約１８０°を上回り約３３０°を下回る弧を覆う、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項６】
前記縫合材料が、ワイヤ縫合糸に係合する可撓性先端部を含む、請求項５に記載の組織閉鎖装置。
【請求項７】
前記可撓性先端部が、前記ワイヤ縫合糸の径より大きい径を有する、請求項６に記載の組織閉鎖装置。
【請求項８】
前記可撓性先端部の径が、前記ワイヤ縫合糸の径に等しい、請求項６に記載の組織閉鎖装置。
【請求項９】
機械的クリンプが、前記可撓性先端部の端部および前記ワイヤ縫合糸の端部と係合する、請求項６に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１０】
前記可撓性先端部が、ワイヤ・ケーブルである、請求項６に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１１】
前記ワイヤ縫合糸が、ステンレス鋼からなる、請求項６に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１２】
前記カートリッジ・ホルダ・アセンブリが、前記縫合針を前記カートリッジの前記保護ハウジング内に維持するゲート・アセンブリをさらに有し、該ゲート・アセンブリが、前記縫合針と係合する前記駆動機構の円形移動を可能にするように枢動する、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１３】
前記アクチュエータが、手動で動作可能なトリガ、ボタンまたはスイッチである、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１４】
前記アクチュエータが、電力源を使用して自動的に駆動される、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１５】
前記アクチュエータが、電磁力源を使用して自動的に駆動される、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１６】
前記電子モジュールが、
前記電子モジュールに電力を提供する電源と、
前記駆動シャフトおよび前記駆動機構を回転させることにより前記縫合針を回転させる回転力を提供するモータおよびギア・ボックスと、
前記電子モジュールの動作を制御する電子回路基板と、
前記駆動シャフトおよび前記駆動機構の回転を制限するストップ・プレートと、
前記プッシャ・アセンブリの駆動プレートと係合し、前記縫合針を駆動するトルクを供給する駆動ピンと、前記駆動シャフトの回転移動を検出するために使用される少なくとも２つの磁石およびホール効果センサとを有する駆動ホイールと、
をさらに備える、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１７】
前記電源が、バッテリ・パックを含む、請求項１６に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１８】
前記電源が、滅菌可能ケーブルによってハンドルに接続される外部電源を含む、請求項１６に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１９】
組織再接合に使用される縫合針を収容するカートリッジであって、
湾曲形状、内壁および外壁を有するハウジングと、
該ハウジングの該内壁に形成されたトラックであって、前記縫合針が、前記縫合針の回転中に該トラックに沿って湾曲経路を辿る、トラックと、
前記トラックを中断する前記ハウジングの開口であって、前記ハウジングが、前記縫合針の該回転の少なくとも一部の間に前記縫合針の尖端を遮蔽する、開口と、
を具備する、カートリッジ。
【請求項２０】
組織再接合に使用される縫合針であって、
回転サイクルの終りに保護される尖端と、縫合材料と係合する鈍端とを有する湾曲本体であって、前記縫合材料が、ワイヤ縫合糸に係合する可撓性先端部を備える、湾曲本体
を具備する、縫合針。
【請求項２１】
前記可撓性先端部が、前記ワイヤ縫合糸の径より大きい径を有する、請求項２０に記載の縫合針。
【請求項２２】
前記可撓性先端部の径が、前記ワイヤ縫合糸の径に等しい、請求項２０に記載の縫合針。
【請求項２３】
機械的クリンプが、前記可撓性先端部の端部と前記ワイヤ縫合糸の端部とに係合する、請求項２０に記載の縫合針。
【請求項２４】
前記尖端と前記鈍端との間の開口をさらに具備する、請求項２０に記載の縫合針。
【請求項２５】
前記可撓性先端部が、ワイヤ・ケーブルであり、前記ワイヤ縫合糸に溶接される、請求項２０に記載の縫合針。
【請求項２６】
前記ワイヤ縫合糸が、ステンレス鋼からなる、請求項２０に記載の縫合針。
【請求項２７】
前記縫合針の径方向縁に沿って少なくとも１つの切欠きをさらに具備し、該切欠きが、前記縫合針と解放可能に係合しかつ回転軸を中心にそれを回転させることができる、請求項２０に記載の縫合針。
【請求項２８】
組織再接合方法であって、
（ａ）保護ハウジングおよび縫合針を有するカートリッジを、組織閉鎖装置のカートリッジ・ホルダ・アセンブリに解放可能に係合させる工程と、
（ｂ）前記カートリッジおよび該縫合針を有する該組織閉鎖装置を、該カートリッジの開口が組織片の第１側と第２側との間にあるように配置する工程であって、前記縫合針の尖端が、前記縫合針の回転軸を中心とする完全な回転の前および後に保護ハウジング内に配置される、工程と、
（ｃ）前記縫合針と解放可能に係合することにより、前記縫合針の該カートリッジの該開口に亙る回転移動をもたらし、前記縫合針を分割された該組織片の該第１側内で前進させるプッシャ・アセンブリに結合される電子モジュールを駆動する工程と、
（ｄ）前記縫合針に取り付けられた縫合材料を、該分割された組織片の前記第１側内で引っ張る工程と、
（ｅ）該分割された組織片の該第２側に対して、工程（ｃ）および（ｄ）を繰返し、前記分割された組織片の前記第１側および前記第２側を通してステッチを形成する工程と、
を含む、組織再接合方法。
【請求項２９】
所定長さの前記分割された組織片の前記第１側および前記第２側が再接合されるまで、工程（ｂ）〜（ｅ）が繰り返される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記組織片が、骨物質を含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記組織片が、再接合を必要とする分割された胸骨である、請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記組織閉鎖装置が、
駆動シャフトから延在する駆動アームと、前記駆動アームの遠位端における駆動機構とを有するプッシャ・アセンブリであって、該駆動機構が、尖端と鈍端とを有する前記縫合針と解放可能に係合し、かつ、前記縫合針を回転軸を中心に回転させることができる、プッシャ・アセンブリと、
前記保護ハウジングおよび前記縫合針を有する前記カートリッジが着脱可能に取り付けられるカートリッジ・ホルダ・アセンブリと、
を備える、請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
前記縫合針が、前記プッシャ・アセンブリの前記駆動機構の回転半径に対応する半径を有する弓形であり、前記駆動機構が、前記縫合針と、前記縫合針を前記駆動シャフトの長手方向軸を中心に方向付けるように解放可能に係合する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３４】
前記カートリッジが、
約１８０°を上回り約３３０°を下回る弧を覆う湾曲リップと、
前記カートリッジ・ホルダ・アセンブリの回転防止・ロックバーと係合する少なくとも１つの溝と、
壁に形成されるトラックであって、前記縫合針が針回転中に該トラックに沿って湾曲経路を辿る、トラックと、
前記トラックを中断する前記湾曲リップの開口であって、前記縫合針の前記尖端が、前記縫合針の該経路に沿った各回転中に該開口を横切る、開口と、
をさらに備える、請求項２８に記載の方法。
【請求項３５】
前記縫合針が、縫合材料と係合する前記鈍端に隣接して位置する開口を有し、約１８０°を上回り約３３０°を下回る弧を覆う、請求項２８に記載の方法。
【請求項３６】
前記縫合材料が、ワイヤ縫合糸に係合する可撓性先端部を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記電子モジュールが、手動で動作可能なトリガ、ボタンまたはスイッチによって駆動される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３８】
前記電子モジュールが、電力源を使用して自動的に駆動される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３９】
前記電子モジュールが、電磁力源を使用して自動的に駆動される、請求項２８に記載の方法。
【請求項４０】
前記電子モジュールが、胸骨切開閉鎖装置から着脱可能である、請求項２８に記載の方法。
【請求項４１】
前記電子モジュールが、
前記電子モジュールに電力を提供する電源と、
前記駆動シャフトおよび前記駆動機構を回転させることにより前記縫合針を回転させる回転力を提供するモータおよびギア・ボックスと、
前記電子モジュールの動作を制御する電子回路基板と、
前記駆動シャフトおよび前記駆動機構の回転を制限するストップ・プレートと、
前記プッシャ・アセンブリの駆動プレートと係合し、前記縫合針を駆動するトルクを供給する駆動ピンと、前記駆動シャフトの回転変位を検出するために使用される少なくとも２つの磁石およびホール効果センサとを有する駆動ホイールと、
をさらに備える、請求項２８に記載の方法。
【請求項４２】
前記電源が、バッテリ・パックを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記電源が、滅菌可能ケーブルによってハンドルに接続される外部電源を含む、請求項４１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、２００６年１月２７日に出願された米国仮特許出願第６０／７６３，０３８号明細書に対する優先権の利益を主張し、その開示内容は参照により本明細書に援用される。
【技術分野】
【０００２】
本明細書に開示する実施形態は、骨組織等の組織に対し処置を行う医療機器に関する。本明細書に開示する実施形態は、他の処置もあるが特に胸骨切開閉鎖に適している。より詳細には、本明細書に開示する実施形態は、胸骨切開閉鎖中の縫合針の操作および制御に対して有用であり、かかる機器を使用する方法である。
【背景技術】
【０００３】
外科的処置には、患者の健康とともに、医療従事者の健康を損なう可能性のある多くの難題がある。心臓手術および肺切除等、外科的処置によっては、器官へのアクセスは、一般に胸骨切開、すなわち、のこぎりまたは他の適当な切断器具等の装置によって胸骨が分割される外科的処置によって可能になる。胸骨切開を行った後、胸骨を再接合しなければならない。医療従事者は、通常、ステンレス鋼針を使用して胸骨を閉鎖し、それは、１本の比較的不撓性のステンレス鋼ワイヤか、または別法として剛性のステンレス鋼ワイヤと可撓性のステンレス鋼ケーブルとの組合せを含む縫合糸が取り付けられる、鋭利な刃を有する。ワイヤ（またはケーブルおよびワイヤの組合せ）の縫合糸は、胸骨の両側の中を手作業で引っ張られる。その際、十分な長さのワイヤが胸骨の両側から突出しており、胸骨の下にワイヤがたるまないようにする。ワイヤから針を除去した後、医療従事者は、手作業で、１つのワイヤの端部を他のワイヤに手でまたは鉗子により巻き付け、ワイヤの２つの端部を互いの周りに螺旋状にまたは渦巻き状に繰返し撚り合わせなければならない。そして、医療従事者は、撚り合わされたワイヤを所望の長さに切断し、手術用具を使用して、ワイヤの鋭利な、切断され撚り合わされた端部を、それら端部が患者の皮膚の下側に突き出ないように胸骨の再接合された縁部の間の空間に埋め込む。通常、胸骨をその長さに沿って閉鎖するために、６本および８本の間のワイヤ縫合糸が胸骨に配置される。
【０００４】
従来技術による胸骨切開閉鎖処置には、医療従事者および患者に対して多くの問題がある。手作業による縫合は、縫合針を強靭な高密度の骨に通さなければならないため、困難であることが多い。手作業による縫合にはまた、針鉗子等の器具による鋭利な縫合針の取扱いおよび操作が必要であり、それにより、不注意に、偶発的に針が外科医または看護師の手袋を突き刺す可能性があり、外科医、看護師、スタッフおよび患者に対する感染の危険の可能性をもたらす。胸骨および胸郭の下の胸腔内で不撓性ワイヤを操作することは、困難かつ厄介であることが多い。たとえば、従来、外科医は、縫合糸を骨に通す時、分割された胸骨を上方に手作業で持ち上げなければならず、骨を貫通するために必要な力のために、外科医の手には針が突き刺さる危険が十分にある。さらに、医療従事者は、ワイヤの鋭利な切断され撚り合わされた端部が突き刺さることが多く、そのため、ＨＩＶ／ＡＩＤＳならびにＢ型肝炎およびＣ型肝炎等の死に至る可能性のある血液感染症の危険にさらされる。さらに、針を直接扱うことにより、針は、縫合部位に感染をもたらす可能性のある病原性細菌に汚染される可能性がある。針が、心臓ならびに隣接する血管および構造に貫通し、深刻かつ死に至ることが多い感染をもたらす危険もある。
【０００５】
医療従事者が使用する従来技術による胸骨切開縫合については、たとえば、「ワイヤ切断、剥ぎ取りおよび撚り合せ器具（Wire Cutting, Stripping and Twisting Tool）」と題する米国特許第４，０７４，７３２号明細書、「特に胸骨切開閉鎖のための外科用縫合糸（Surgical Suture, in Particular for Sternotomy Closure）」と題する米国特許第５，０８９，０１２号明細書、「胸骨切開ケーブルおよび方法（Sternotomy Cable and Method）」と題する米国特許第５，３１８，５６６号明細書、ならびに「二重ワイヤ胸骨切開縫合糸のための方法（Method for Double Wire Sternotomy Suture）」と題する米国特許第５，８３０，２３４号明細書に記載されており、それらはすべて、全体として参照により本明細書に援用される。従来技術による胸骨切開縫合では、医療従事者は、自身の指または手動の器具を使用して、縫合糸を操作し縫合糸に適当な量の張力を提供することが必要である。さらに、米国特許第６，９２３，８１９号明細書は、糸処理を含む外科的縫合の装置および方法を開示しており、その開示内容はすべて参照により本明細書に援用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
このように、本技術分野において、安全で、信頼性が高く、使い易くかつ効果的な胸骨切開閉鎖の装置および方法が必要とされていることは明らかである。本発明は、この問題および他の問題に対する解決手段を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の目的および利点は、以下の説明に示されており、かつそこから明らかとなるであろう。本発明のさらなる利点は、特に本明細書の書かれている説明および特許請求の範囲において指摘される方法およびシステムにより、かつ添付図面から理解されかつ得られるであろう。
【０００８】
これらおよび他の利点を達成するため、かつ本発明の目的にしたがって、本明細書において具現化するように、本発明は、骨状組織等の組織を接合する装置および方法を含む。本明細書に示す実施形態によれば、たとえば、プッシャ・アセンブリおよびカートリッジを含む、胸骨再接合のために使用され得る、組織を接合する装置を提供する。プッシャ・アセンブリは、駆動シャフトから延在する駆動アームと、駆動シャフトの遠位端における駆動機構とを有する。駆動機構は、尖端と鈍(丸い)端とを有する縫合針に解放可能に係合し、かつそれを、回転軸を中心に回転させることができる。カートリッジは、保護ハウジングと縫合針とを含む。カートリッジは、カートリッジ・ホルダ・アセンブリの遠位端から延在し、カートリッジ・ホルダ・アセンブリに解放可能に取り付けられる。
【０００９】
本発明のさらなる実施形態によれば、縫合針の尖端は、縫合針の回転軸を中心とする完全な回転の前および後に、保護ハウジング内に配置されることが好ましい。さらに、望ましい場合、装置に、駆動シャフトに機械的に係合して駆動シャフトおよび駆動機構を回転させ、それにより回転軸を中心に縫合針を回転させる、アクチュエータによって制御される着脱可能電子モジュールを設けてもよい。
【００１０】
さらなる実施形態によれば、本発明は、また、望ましい場合、たとえば胸骨再接合に使用することができる縫合針を収容するカートリッジも提供する。カートリッジは、湾曲形状、内壁および外壁を有するハウジングを含む。ハウジングはまた、ハウジングの内壁に形成されたトラックを含み、それにより、縫合針は、縫合針の回転中にトラックに沿って湾曲経路を辿る。カートリッジは、ハウジングに画定された、トラックを遮る開口をさらに有し、ハウジングは、縫合針の回転の少なくとも一部の間に縫合針の尖端を遮蔽する。
【００１１】
別の実施形態によれば、本発明はさらに、たとえば胸骨再接合に使用される縫合針を提供する。針は、回転サイクルの終りに保護される尖端と、縫合材料と係合する鈍（丸い）端とを有する、湾曲本体を含む。縫合材料は、ワイヤ縫合糸に係合される可撓性先端部を含むことが好ましい。
【００１２】
さらに別の実施形態によれば、本発明は、胸骨再接合等、組織を接合する方法を提供する。本方法は、保護ハウジングおよび縫合針を有するカートリッジを、組織閉鎖装置のカートリッジ・ホルダ・アセンブリに解放可能に係合させる工程を含む。本方法はさらに、カートリッジおよび縫合針を有する組織閉鎖装置を、カートリッジの開口が、分割された胸骨等、閉鎖されるべき組織の第１側と第２側との間にあるように、配置する工程を含み、縫合針の尖端は、縫合針の回転軸を中心とする完全な回転の前および後に保護ハウジング内に配置される。本方法はまた、縫合針と解放可能に係合することにより、縫合針のカートリッジの開口に亙る回転移動をもたらし、縫合針を組織片の第１側内で前進させるプッシャ・アセンブリに結合される電子モジュールを駆動する工程と、縫合針に取り付けられた縫合材料を、組織片の第１側内で引っ張る工程とを含む。本方法はさらに、本装置を使用して、組織片の第２側を通してステッチを完了させる工程を含む。
【００１３】
上述した概略的な説明と以下の詳細な説明とはともに例示的なものであり、本願の請求の範囲に記載された発明のさらなる説明を提供するように意図されていることが理解される。
【００１４】
本明細書に組み込まれかつその一部を構成する添付図面は、本発明の方法および装置を例示し、それらがさらに理解されるように含まれている。図面は、記述とともに、本発明の原理を説明する役割を果たす。
【００１５】
本明細書で開示する実施形態を、添付図面を参照してさらに説明する。図面では、それぞれの図を通して同様の構造を同様の数字で参照する。図示する図面は、必ずしも一定比例尺にはなっておらず、概して、本明細書で開示する実施形態の原理を例示することに重きが置かれている。
【００１６】
上述した図面は、本明細書で開示する実施形態を示すものであるが、説明において示すように、他の実施形態もまた企図されている。本開示は、例示する実施形態を、限定ではなく説明として提示する。当業者には、本明細書で開示する実施形態の原理の範囲および精神内にある他の多数の変更形態および実施形態が考案され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
ここで、本発明の好ましい実施形態を詳細に参照し、その例を添付図面に示す。本発明の方法および対応する工程を、システムの詳細な説明に関連して説明する。
【００１８】
本明細書に提示する装置および方法を、組織閉鎖に使用してもよい。本発明は、特に、胸骨切開閉鎖等、骨組織に関係する処置に対して適している。示すように、開示する組織閉鎖装置または縫合装置は、モータ駆動の電動装置である。電源は、バッテリであっても、標準壁電源であってもよい。本明細書で有利に開示する組織閉鎖装置により、医療従事者に対し針が偶発的に刺さることが防止され、直ちにかつ容易に針が骨組織に通され、手作業により力づくで針を骨に通す必要がなくなる。胸骨切開閉鎖の文脈内で、開示する装置は、閉鎖中に心臓ならびに隣接する血管および構造に針が不注意に刺さらないようにし、標準的な胸骨切開閉鎖技法を再現する。そうする際、ここに開示する実施形態により、胸腔または他の解剖学的構造内でのワイヤまたはワイヤ・ケーブルの組合せのより容易かつ滑らかな操作が可能になり、患者が、胸骨等の組織片が必要な時間より長い時間開いていることに関連する健康上の危険に晒されないように、時間効率よく組織閉鎖がもたらされる。
【００１９】
本明細書で開示する実施形態の組織閉鎖装置の主な構成要素を、図１において、５０で示す。組織閉鎖装置５０を使用して、たとえば胸骨切開処置の後に胸骨の両半分の閉鎖を可能にするように、連続した、またはより一般的には断続的な縫合をもたらすことができる。図示するように、装置５０は、胸骨切開閉鎖または他の同様の処置中に針が刺さるのを防止するように設計された、モータ駆動のバッテリ式装置である。装置５０は、標準針およびワイヤを使用して確実な閉鎖を提供し、標準組織（たとえば胸骨切開）閉鎖技法を再現する。装置５０は、針を、他の組織と同様に骨に容易に通し、そのため、針を手作業で力づくで骨に通す必要がなくなり、閉鎖中に心臓ならびに隣接する血管および構造に対し針が不注意に刺さるのを防止する。
【００２０】
図１を参照すると、組織閉鎖装置５０は、電子回路とともにバッテリ・パック６２、電気モータ６１およびギア・ボックス５９を含む着脱可能な電子モジュール６０を含む。ギア・ボックス５９は、ストップ・プレート６６、軸受面６８および駆動ホイール６７内を通るシャフトをさらに含む。駆動ピン６３が、駆動ホイール６７と係合し、使用時には、前端アセンブリ７０の一部である駆動プレート８０の穴と嵌合する。軸受面６８は、ストップ・プレート６６と駆動ホール６７との間の潤滑面として作用する。軸受面６８は、摩擦係数が低い任意の滑らかな材料、たとえば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含むもの等のフッ素重合体化合物であってもよい。
【００２１】
電気モータ６１は、小型であるが強力であることが好ましい。一実施形態では、ＤＣモータを、たとえば、マサチューセッツ州フォール・リバーのマクソン・プレシジョン・モータ社（Maxon Precision Motors, Inc（Fall River, MA））から販売されているマクソン（Maxon）ＲＥ−ｍａｘ２９シリーズから選択してもよい。型番２２６７８４を使用してもよく、それは、重量が１５９グラムであり、サイズが２９ｍｍであり、９ボルトで動作し、２２ワットを発生することができ、７６３０ＲＰＭの無負荷速度を有する。ギア・ボックス５９を、マクソン・ギアヘッド（Maxon Gearhead）ＧＰ３２Ｃシリーズから選択してもよく、それは、サイズが３２ｍｍである。型番１６６９４３を使用してもよく、それは３段階を有し、重量が１９４グラムであり、ギア減速率が１０３：１である。
【００２２】
図示するように、前端アセンブリ７０は、プッシャ・アセンブリ（不可視）およびカートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２を含む。プッシャ・アセンブリは、駆動機構（「つめ」）を収容する駆動アームと、前端アセンブリ７０の長さ全体を通って延び駆動プレート８０に入る駆動シャフトとを有する。組織閉鎖針１１０を支持する針カートリッジ９０を、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の遠位端８１に着脱可能に取り付けることができる。
【００２３】
図２Ａおよび図２Ｂは、組織閉鎖針１１０を収容する使い捨ての針カートリッジ９０が取り付けられた、プッシャ・アセンブリ７１とカートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２とを含む前端アセンブリ７０を示す。プッシャ・アセンブリ７１は、駆動シャフト７３と、つめを介して針１１０と密に接触する駆動アーム７５とを含む。駆動シャフト７３は、駆動プレート８０のスプラインと係合し、それにより、駆動シャフト７３は駆動プレート８０に回転取付される。電子モジュールが前端アセンブリに取り付けられると、駆動シャフト７３は、駆動ホイール６７に位置するブッシングと係合する。カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２（図２Ｂに示す）は、シャフト胴７４と支持アームアセンブリ７６とを含み、支持アームアセンブリ７６は、動作中の装置５０を見るための開口７８を提供するように、相互に広がる軸に沿って延在する一対の「骨組状（skeletalized）」アームから構成される。支持アーム７６の開放構成は、大きさが最小限であり、医療従事者が、針カートリッジ９０およびカートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の開口と、たとえば分割された胸骨の第１側と第２側との間の空間と、組織閉鎖装置５０の動作中の針の空間内の前進とを直接観察することができるようする、比較的広い開口７８を提供する。図２に示す実施形態は複数の支持アーム７６を有するが、他の変形は、単一支持アームを備えた支持アームアセンブリを含む。支持アームアセンブリ７６の形状および構成によって提供される改良された観察能力により、胸骨切開閉鎖処置の場合に装置を胸骨に亙って正確に配置することができ、均一かつ対称な縫合を提供するように、すべてのステッチが終わる毎に組織閉鎖装置５０を均一に前進させることができ、それにより、閉鎖中に、心臓ならびに隣接する血管および構造に不注意で針が刺さることが防止される。
【００２４】
カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の遠位端８１は、針カートリッジ９０が使い捨て可能に取り付けられる場所である。針カートリッジ９０は、適当な剛性の医療グレードの滅菌可能な金属またはプラスチック材料から形成されてもよい円形ハウジングを備える。カートリッジ９０を形成する材料は、剛性であるとともに、その内部に配置される針を移動させるために必要な力を低減するように、摩擦係数が低いことが好ましい。１つのかかる材料は、たとえば、ＧＥプラスチックス（Plastics）によって製作されるルブリコンプ（Lubricomp）ＤＦＰ２２Ｈ、すなわち、１０％ガラス充填、８％ＰＴＦＥ（テフロン（Teflon）（登録商標））および２％シリコンを含むポリカーボネートである。この材料からカートリッジを構成することにより、針の先端において２０％以上までの駆動力を提供することができる。ハウジングを、既知の手段によって、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の遠位端８１によって解放可能に保持してもよく、かかる手段は、直径方向に反対側の位置に内部リップの縁に沿って位置する複数の溝等であり、それらは、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の遠位端８１において対応して位置する同じ複数のスロットに係合することができる。溝が係合すると、それにより、針カートリッジ９０を、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の遠位端８１によって保持することができる。ねじれ戻りばね７７が、シャフト胴７４および駆動プレート８０と係合し、駆動シャフト７３を「開始」位置に戻す役割を有し、それによって、電子モジュール６０が前端アセンブリ７０に取り付けられると、駆動ピン６３が前端アセンブリ７０の駆動プレート８０と適当に係合する。
【００２５】
図３１Ａおよび図３１Ｂにもっともよく示すように、プッシャ・アセンブリ７１とカートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２との間のＯリング５７が、動作中に装置５０が滅菌のままであることを確実にするように分離バリアを形成する。第１Ｏリング５７は、前端アセンブリに対して回転軸を封止する。第２Ｏリング５７は、よりハウジング近くで封止し、ノーズカラー１５７に対し前端アセンブリを封止する。複数のＯリング５７が、装置外部をハンドルの内部から封止するように滅菌バリアを提供する。別法として、図３１Ｃに示すように、流体および他のあり得る汚染物質の出入に対しより耐久性のあるバリアを提供するテフロン（登録商標）シール５７Ａを使用してもよい。バリア・シールは、装置の内側から装置前端の滅菌した外側に、いかなる非滅菌微生物、残骸、粒子等が出る手段をも排除する。
【００２６】
図３Ｂおよび図３Ｃは、先端に位置するつめ９５（図３Ａに示すような）を含むプッシャ・アセンブリの拡大図を示し、つめ９５は、プッシャ・アセンブリの駆動アーム７５のスロットに存在し、枢軸ピン９９を介して駆動アーム７５に接続される。針（図示せず）は、つめ９５により円形経路を駆動される。
【００２７】
図４は、特に骨物質の貫通に適している、本明細書で開示する実施形態の湾曲組織閉鎖針１１０の一実施形態を示す。針１１０は、開口（または間隙）１１１、鋭利な尖端１１２および反対側の鈍(丸い)端１１３を画定する円形分割リングとして形成される。鈍(丸い)端１１３に、針１１０に対して軸方向に位置合せされる円柱状ボア１１４が位置する。組織閉鎖のための縫合材料料の先端が、ボア１１４内に挿入され、機械的に圧着することによって拘束される。別法として、縫合材料を収容する開口は、縫合材料の先端を、針１１０に取り付けるように通すことができる「針穴」の形態であってもよい。針１１０は、必要な深さまで貫通することができるように、弧の広がりが約２５０°と約３３０°との間であることが好ましい。
【００２８】
針１１０は、径方向後縁、すなわちカートリッジ・ホルダ・アセンブリに近接する縁に沿って、２つの対称の切欠き１１５ａおよび１１５ｂをさらに含む。切欠き１１５ｂは、針１１０の鋭利な尖端１１２に向かって配置される。切欠き１１５ａは、針１１０の鈍(丸い)端１１３に向かって配置される。切欠き１１５ａおよび１１５ｂは、互いに対向して位置し、各々、垂直（約９０°）部分と、垂直部分と約６０°の角度をなす傾斜部分とを有する。切欠き１１５ａおよび１１５ｂは、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の駆動機構（つめ）によって係合され、針１１０が駆動機構の作動時に回転移動するのを可能にし、それにより、針１１０は、分割された胸骨等、組織片に亙る空間を貫通しかつ前進する。針１１０の径方向外縁に、鋭利な尖端１１２に近い方の切欠き１１５ｂに近接して、切欠き１１６が位置する（「外側切欠き」）。外側切欠き１１６は、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２に位置する回転防止バーと係合し、それにより、針１１０の前進方向と反対の方向の回転、すなわち「針後進」が防止される。動作中の針外側切欠き１１６の確実な係合により、針１１０が縫合プロセス中に手順から逸脱するのが防止される。
【００２９】
針１１０はカートリッジ内に封入されるため、鋭利な尖端１１２は露出しない。装着される際のこの針位置を、「定」位置と呼ぶ。定位置では、針１１０はカートリッジハウジング内に完全に収容されることにより、カートリッジまたは装着された装置の取扱い中に針が刺すことがなくなる。針カートリッジの開口の幅は、針１１０の間隙の幅と同等であり一致し、そのため、針１１０が定位置にある時、針１１０は開口１１１内に実質的に突出しない。こうした位置合せにより、針１１０は完全に針カートリッジ内にあり、それにより、カートリッジ・ホルダ・アセンブリに配置するためかまたは使用後に処分するための使い捨て針カートリッジの取扱い中に、かつ組織閉鎖装置５０を操作している間に、鋭利な尖端１１２が使用者の指に不注意に接触することが防止される。組織閉鎖装置５０における針１１０のかかる保護により、偶発的な「針の刺し」が起こることが防止され、それにより、使用中または使用後の処分前に、針１１０を汚染する可能性のある病原菌またはウィルスによってもたらされる感染の危険が実質的に低減する。針１１０を、縫合装置５０の長手方向軸を中心に針カートリッジの湾曲トラックにおいて回転させてもよく、それにより、針１１０はまず開口１１１に亙り、その後定位置１１２に戻る。縫合材料が針１１０に取り付けられ、したがって、針１１０の経路を辿る。そして、縫合材料を適当な方法で切断して捩り結束し（twist tie）、固定してもよい。単一の断続ステッチであるか、または一続きの連続したランニングステッチのうちの１つであるかに関わらず、すべてのステッチを同様に配置してもよい。したがって、組織閉鎖または縫合装置５０を、より冗長かつ時間のかかる手作業による縫合プロセスに代る方法として、単一ステッチを挿入するために使用してもよく、または複数の連続ステッチからなる縫合を挿入するために使用してもよい。
【００３０】
図５Ａは、縫合針１１０に関連してプッシャ・アセンブリ７１の詳細な図を提供する。駆動アーム７５の先端のつめは、針１１０の径方向内縁に沿って位置する楔型切欠きと相互嵌合することができる。駆動アーム７５は、約１９０°に亙る弓を前後に掃引することができる。駆動アームは１８０°を超えて回転し、過駆動は、針１１０および可動部品に対するあらゆる設計不規則性および公差を考慮し、つめが常に針切欠き１１６を持ち上げるのを確実にする。
【００３１】
動作中に針１１０が前進移動することにより、針１１０の径方向内縁に沿った三角形スロットが駆動アーム７５の楔型つめと整列し、それにより、ピン９９に加わる正圧のためにつめがスロットと係合し、スロット内に「ロックする」。したがって、針１１０の回転前進移動は、組織閉鎖装置５０が作動される度に約１９０°を通して逐次発生するように制御される。各縫合ステッチに対し、針１１０は約３６０°の弧を通して回転し、一方、駆動アーム７５は、ステッチ毎に合計約７６０°を前後に回転する。
【００３２】
図５Ｂおよび図５Ｃは、組織閉鎖針およびプッシャ・アセンブリの断面図である。図５Ｂに示すように、薄板ばね９６が、つめ９５に対して張力を加えることにより、つめ９５を遠位に針１１０内にかつ切欠き１１５ｂ内に押し込む。つめ９５は、回転すると、その切欠き１１５ｂを持ち上げ、針１１０を駆動する。
【００３３】
図５Ｃは、切欠き１１５ｂに係合せず、針１１０の表面に係合するつめ９５を示す。つめ９５は、針１１０の外面に沿って移動すると、切欠き１１５ｂに面する。つめ先端は、切欠き１１５ｂの傾斜に係合し、薄板ばね９６はつめ９５を針切欠き１１５ｂ内に押し込む。
【００３４】
図５Ｃは、つめ止め具９８を示し、それは、つめ先端が、針１１０を拘束し針１１０を停止させないように、針１１０内に一定量しか延在できないようにする。つめ９５は、つめ止め具９８から離れる方向に角度を有する傾斜面を有する。つめ９５は、右回りに回転する時、傾斜面がつめ止め具９８に接触するまでしか回転することができない。つめ止め具９８に接触しているつめ９５を図５Ｂに示す。つめ止め具９８は、つめ９５がそれ以上回転しないようにし、つめ９５がカートリッジ９０の針１１０を拘束しないようにする。
【００３５】
図６は、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の遠位端８１の拡大図を示す。カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２は、滅菌可能医療グレード材料からなり、それは、先の使用に続く滅菌後に再使用を可能にするステンレス鋼等の金属材料であってもよく、または滅菌可能医療グレードプラスチック材料であってもよく、その場合は、１回の使用毎に破棄され処分され得る。カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２は、装置アクチュエータハンドル（図示せず）に対して遠位縁８７および近位縁８９を備え、使い捨て針カートリッジ内に位置する実質的に同様の開口と一致するように寸法および位置が対応する開口８５を備える、円柱状構成を有する。カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２は、遠位縁８７に沿って位置する複数のスロット８２をさらに備え、それらは互いに対向して位置し、針カートリッジハウジング（図示せず）において対応して位置する同じ複数の保持クリップと係合することができる。カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２は、遠位縁８７に位置する円柱状スロット（不可視）をさらに備え、それは、ゲート・アセンブリ１０５において対応して位置する、径が同一の枢軸ピンと係合することができる。カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の近位縁８９は、支持アームアセンブリ７６によってシャフト部分７４に取り付けられる。ゲート・アセンブリ１０５は、針がトラックを離れてカートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の後部に脱落しないようにする。ゲート・アセンブリ１０５は、組織閉鎖装置５０の各作動中にロッカスイッチのような枢軸ピン１０７上で枢動することにより、針と係合する駆動機構の円形移動を可能にする。カートリッジ・ホルダ・アセンブリに位置するストップピン１０６により、ゲート・アセンブリ１０５は、停止し、「シーソー」、「上下」運動のように方向を逆転させる。ゲート・アセンブリ１０５は、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２内の針の横方向移動および転位を防止する。ゲート・アセンブリ１０５は、つめを介して針に係合する駆動アーム７５がゲート・アセンブリ１０５を通過することができるように、枢軸ピン１０７上で枢動することができる。回転防止バー１００が、針カートリッジ９０と係合することにより、それをカートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２上の適所にロックするとともに針と係合することができ、それにより、前進方向と反対の方向における針の回転すなわち「針後進」が防止される。
【００３６】
図７は、滅菌され封止されたカートリッジで提供されることが好ましい、本明細書で開示する実施形態の使い捨て針カートリッジ９０の拡大図を示す。針カートリッジ９０は、適当な剛性医療グレード滅菌可能金属またはプラスチック材料から形成されてもよい円形ハウジング９１を備える。カートリッジ９０を形成する材料は、剛性であるとともに、その中に配置される針を移動させるために必要な力を低減するように、摩擦係数が低いことが好ましい。１つのかかる材料は、たとえば、ＧＥプラスチックス（GE Plastics）によって製造されるルブリコンプ（Lubricomp）ＤＦＰ２２Ｈ、すなわち、１０％ガラス充填、８％ＰＴＦＥ（テフロン（登録商標））および２％シリコンを含有するポリカーボネートである。この材料からカートリッジを構成することにより、針の先端において２０％を超えるまでの針駆動力を提供することができる。ハウジング９１を、既知の手段により、縫合装置５０の遠位端にカートリッジ・ホルダ・アセンブリによって解放可能に保持してもよく、かかる手段は、直径方向に反対の位置にある複数の溝９４等であり、それらは、カートリッジ・ホルダ・アセンブリの遠位縁における複数のスロットと係合することができる。針カートリッジ９０は、カートリッジ・ホルダ・アセンブリに対応して位置する回転防止・ロックバー１００と係合することができる溝９３をさらに備える。
【００３７】
溝９４が係合すると、それにより、針カートリッジ９０をカートリッジ・ホルダ・アセンブリによって保持することができ、溝９３が回転防止・ロックバー１００と係合すると、それにより、針カートリッジ９０に画定される開口９７が、カートリッジ・ホルダ・アセンブリの対応する開口と位置合せされる。針カートリッジ９０は、ハウジング９１の内面に刻まれる円形溝または「トラック」９２をさらに備え、それは、ハウジング９１および縫合装置５０両方の長手方向軸に対して垂直である平面にある。開口９７はトラック９２を中断する。
【００３８】
医療グレードステンレス鋼または同様の材料からなる弓形縫合針１１０は、トラック９２内に摺動可能に配置される。弓形針１１０を規定する弧の半径は、開口９７において針カートリッジ９０に対する円周に概して等しい。針１１０は、通常、トラック９２の「定」位置にあり、それにより、弓形針１１０の間隙が、カートリッジ９０の開口９７と位置合せされる。針１１０の鋭利な尖端は、ハウジング開口９７の一方の側にかつその境界内に完全に位置し、したがって、針１１０の尖端は、カートリッジハウジング９１によって遮蔽される。縫合材料に取り付けられる針１１０の鈍(丸い)端は、開口９７の反対側に位置する。したがって、針１１０の鋭利な尖端は、カートリッジ９０内に完全に収容され、カートリッジ９０のハウジングを越えて突出しない。このため、針１１０の鋭利な尖端は使用者に露出しない。
【００３９】
図８Ａは、回転防止・ロックバー１００の拡大図を示す。図８Ｂに示すように、回転防止・ロックバー１００は、針カートリッジ９０と接触しそれを適所にロックするカートリッジ・ロック面１０１と、針１１０と接触する回転防止面１０２とを含む。コイルばね１０４が、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２と係合し、回転防止・ロックバー１００が、針カートリッジ９０をカートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の適所にロックしまたはロック解除するように上下に移動することができるようにする。
【００４０】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の遠位端８１の拡大図を示す。図１４Ａにおいて、針カートリッジ９０は、非ロック位置にある。針カートリッジ９０をロックするためには、針カートリッジ９０は左回りに回転する必要がある。針カートリッジ９０をカートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の遠位端８１からロック解除するためには、回転防止・ロックバー１００を、コイルばねを係合させるように押下してもよく、これにより、回転防止・ロックバー１００が枢軸ピン１０３において枢動することができる。
【００４１】
図９は、別のカートリッジ・ロック機構を示す。ロック・ピン２００は、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２内に摺動可能に配置される。ロック・ピン２００に接続されるハンドルおよびボタン２０３により、操作者は、ピン２００をスロット２０４に沿って近位に、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の遠位縁８７から突出する位置から、完全に後退した位置（図示せず）まで摺動させることができる。図１１の断面図に示すように、ロック・ピン２００は、ロック・ピン２００の近位端に位置するばね２０１によって、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の遠位縁８７から突出するように付勢される。針カートリッジ９０がカートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２に固定されると、それにより溝９４が完全にスロット８２に係合し、カートリッジ９０の嵌合面のロック・ピン凹部２０２がピン２００と整列し、ピン２００が突出して凹部２０２と係合することができ、それにより、針カートリッジ９０をカートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２に回転ロックする。ロック・ピン凹部２０２は、ロック・ピン２００よりわずかに大きいが同様な断面形状を有するように構成される。一実施形態では、ロック・ピン２００の断面形状およびロック・ピン凹部２０２の形状は円形である。カートリッジをカートリッジ・ホルダ・アセンブリから解放するために、使用者は、ピン２００に取り付けられたハンドルおよびボタン２０３を用いて、ピン２００を近位に摺動させてロック・ピン凹部２０２から後退させることができる。ロック・ピン２００を後退させると、使用者は、針カートリッジ９０を回転させて溝９４をスロット８２から分離し、それによりカートリッジをカートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２から取り除くことができる。ロック・ピン凹部２０２を、図１２、すなわち針カートリッジ９０の嵌合すなわち近位面の一部の斜視図により明確に示す。
【００４２】
回転防止・ロックバー１００は、針１１０の外側切欠きと係合して、針１１０の回転を防止し、「針後進」を防止し、それにより、針１１０が手順から逸脱しないようにする。図１４Ｂは、回転方向にかつ軸方向に適所にロックされる針カートリッジ９０を示す。
【００４３】
カートリッジ・ロック機能がロック・ピン２００によって達成される場合、回転防止・ロックバー１００の構成を簡略化することができる。回転防止・ロックバー１００のロック面１０１に至るアームを除去してもよく、それにより、図１３に示すように単に回転防止バー３００になる。回転防止バー３００は、針１１０と接触する回転防止面３０２を含んでもよい。回転防止バー３００は、ばね３０４によって、回転防止面３０２が針１１０の外側切欠き１１６と係合するように付勢され、それにより針１１０の逆回転を防止する。
【００４４】
図１５に示すように、縫合装置５０の動作中に縫合材料１３８が針１１０の回転を干渉しないように、カートリッジ９０に縫合糸保持器４００を備えてもよい。縫合糸保持器４００は、縫合材料１３８をカートリッジ９０の針トラック９２に近づけないようにするのに役立つ。図１６に、針保持器４００の正面斜視図を示す。突起４０１が、操作者が縫合材料１３８をカートリッジ９０の針保持器凹部４０２内に案内するのを容易にする。図１７に示すように、針保持器４００の回り止め４０３により、針保持器凹部４０２への通路が縫合材料１３８の径よりわずかに小さくなり、それにより操作者は、縫合材料１３８を針保持器凹部４０２内に圧入することができる。これを図１８にも示し、そこでは、回り止め４０３が、縫合材料が針保持器凹部４０２に入るかまたはそこから出るためのわずかに狭い通路をいかに提供するかを示す。この特徴により、縫合材料１３８は、針保持器４００から無意図的に滑り落ちることが防止される。
【００４５】
図１９に示すように、針カートリッジ９０に針ブレース５００を備えてもよい。針ブレース５００をカートリッジ９０に対して配置することにより、カートリッジ９０をカートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２に装着する前のカートリッジ９０および縫合材料１３８の取扱い中に、カートリッジ９０内で針１１０が不注意に移動することを防止することができる。これにより、針１１０が、トラック内で、縫合装置５０の最初の作動サイクルの開始に対し適当な手順からはずれる位置まで逸脱することがない。針ブレース５００は、図２０に示すように、ブレースを適所に保持する針カートリッジ９０の外側（遠位）面に接触するフランジ５０１を有する。針ブレース５００は、外側径方向寸法がカートリッジ９０の内側径方向寸法に一致する本体５０２を有し、それにより、図２１に示すように、針ブレース５００の肩部５０３を、カートリッジ９０の内側（近位）面の近くに、かつカートリッジ９０内に着座する針１１０のハブまたは鈍（丸い）端に隣接して配置することができる。このため、針１１０は、そのトラック内で逆方向に回転することが防止される。同様に、針１１０の尖端は、カートリッジ９０の内側径方向寸法に密に一致し、針１１０のそのトラックにおける前方移動を妨げる、針ブレース５００の本体５０２の垂直部分５０４が存在することによって、そのトラック内で前方に移動することが防止される。針ブレース５００が適所にあることにより、個々人が、カートリッジ９０のトラック内で針を不注意に移動させる恐れなしに、カートリッジ／針／縫合糸アセンブリを操作することができる。かかる移動により、針が、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２に配置された後に、起動のための適当な手順からはずれる可能性がある。針ブレース５００を、適当な剛性医療グレード使い捨て金属材料またはプラスチック材料から形成してもよい。
【００４６】
針ブレース５００を、カートリッジ９０の内周内に、摩擦「圧」入によるか、またはカートリッジ９０の内周に沿った対応する窪み（図示せず）と協働してもよい、針ブレース５００の周縁部に沿って配置されるタブにより、固定することができる。針ブレース５００のさらなる改善では、垂直部分５０４を、図２２に示すように、タブ５０４Ａを形成するように構成してもよい。タブ５０４Ａは、幾分か撓曲可能であるように十分な弾性特性を有する材料から構成される。たとえば、上述したルブリコンプ（Lubricomp）プラスチック材料はこの特徴を有する。針１１０の尖端をカートリッジ９０のトラックの端部に配置することにより、針ブレース５００を取り付けることによって、タブ５０４Ａがわずかに撓曲し針１１２の先端に亙って適所にスナップ留めし、それにより図２３に示すように、針ブレース５００が適所にロックされる。使用者は、タブ５０４ａの弾性抵抗に打ち勝つような十分な力を加えることにより、針ブレース５００を取り除くことができる。
【００４７】
図２４は、バッテリ式電気機械アセンブリである着脱可能電子モジュール６０の組立分解斜視図である。電子モジュール６０は、電子回路とともに、バッテリ・パック６２と、ギア・ボックス５９および出力シャフト５８を含む電気モータ６１とを含む。バッテリ６２は、再充電可能であることが好ましく、電子モジュール６０に対して電力を提供する。バッテリ６２は、最小バッテリ寿命が約４００放電サイクルであり、胸骨等の組織片を通して１８縫合（または３６総サイクル）を行うことができるべきである。モータ６１は、組織閉鎖装置５０が機能するために必要な回転力を提供する。電子回路基板が、使用者制御電源ボタンおよび作動ボタンに基づいて電子モジュール６０の動作を制御する。使用者に対し電子モジュール６０の現状況のフィードバックを提供するインジケータが設けられる。マイクロプロセッサおよびファームウェアが、電気モータ６１の開始、停止およびトルクを制御する。電子回路はまた、バッテリ・パック６２のための充電回路も含む。電子モジュール６０を、非滅菌として提供してもよく、滅菌技法により手術の前に前端アセンブリに取り付けてもよい。電子モジュール６０を、洗浄、バッテリ充電および蓄電の処理に続いて、前端アセンブリから取り除いてもよい。電子モジュール６０のさらなる図を図２５（Ａ）〜図２５（Ｈ）に示す。
【００４８】
図２６Ａおよび図２６Ｂは、組織閉鎖装置５０を示し、そこでは、着脱可能電子モジュール６０が熱可塑性エンクロージャ１５０および熱可塑性ハウジング１５１に封入されている。クランプ・ラッチ１５３によってロックされるドア１５２が、着脱可能電子モジュール６０の出し入れを可能にする。装置のハンドル１６０は、着脱可能電子モジュール６０が挿入される近位端にドア１５２を有する。非滅菌バッテリ・パックが取り付けられると、ドア１５２を閉鎖し封止する必要がある。ドア１５２は、装置の前端と同様のＯリングまたはテフロン（登録商標）シールを使用して封止されることにより、装置の内側から滅菌した手術現場へいかなる非滅菌微生物も出て行くことが防止される。
【００４９】
非滅菌電子モジュール６０の滅菌ハンドル１６０内への配置を容易にするために、ファンネル６００を設けてもよく、それは、図２７（Ａ）〜図２７（Ｆ）に示すように、ハンドル１６０の近位端の開口内に一時的に配置される。ファンネル６００は、非滅菌電子モジュール６０を取り扱う人（たとえば外回り看護師（circulating nurse））と縫合装置５０の滅菌部品を取り扱う人（器械出し看護師（scrub nurse））との間の物理的なバリアとして作用する。滅菌部品には、ハンドル１６０、ドア１５２、ラッチ１５３、ノーズカラー１５７、シャフト部分７４、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２およびカートリッジ９０がある。ファンネル６００は、ハンドル１６０に挿入される時、最初は滅菌である。図２８（Ａ）〜図２８（Ｆ）に示すように、ファンネル６００は、近位胴６０１および遠位胴６０２を有し、各々、ハンドル１６０および対応する電子モジュール６０の断面に一致するような断面形状である。ファンネル６００の近位胴６０１および遠位胴６０２は、フランジ６０３により、電子モジュール６０を挿入する人の手と縫合装置５０の残りの部分との間にバリアを形成するために十分に広く分離される。ファンネル６００を適当な垂直向きで取り付ける際に使用者に対し誘導するために、フランジの表面に矢印６０４を印刷するかまたは刻印してもよい。フランジ６０３上の矢印６０４または他の適当な印刷６０５はまた、使用者がファンネル６００の近位胴６０１を遠位胴６０２から識別するのにも役立つことができる。遠位胴６０２は、図２７Ｂおよび図２７Ｅに示すように、ハンドル１６０内に嵌合することができる。図２７Ｃおよび図２７Ｆに示すように、電子モジュール６０が、ファンネル６００の空洞を通過するようにしてもよい。電子モジュールがファンネル６００内を通過し、ハンドル１６０内に挿入されると、ファンネル６００はすでに滅菌であるとみなされず、取り外すことができる。そして、ドア１５２を滅菌方法で閉鎖し、ラッチ１５３で固定してもよく、それによりまた電子モジュール６０の近位端が適所に固定される。縫合装置５０の外面は滅菌のままであり、すなわちファンネル６００によって容易にされる状況である。代替実施形態では、ファンネル６００は、非滅菌部品または人員から滅菌部品または人員を分離するバリアを拡大するために、フランジ６０３の周縁部に取り付けられる滅菌ドレープ（使い捨てであることが好ましい）を有してもよい。ドレープをフランジ６０３に取り付けるモードには、たとえば、熱、湿気および滅菌ガスによる故障に耐性がある、高強度接着剤が含まれてもよい。
【００５０】
図２６Ａ〜図２６Ｃに示すように、シリコーン・キーパッドがエンクロージャ１５０内に封入され、２つのボタン、すなわち１つは電源用１５４、１つは作動用１５５を提供する。図２９に、異なる配置のキーパッドボタンを有する代替電子モジュール６０を示し、そこでは、電源投入／電源切断ボタン１５４Ａが、ＬＥＤインジケータ１５６によって作動ボタン１５５Ａから分離されている。図２９に示すように、電子キーパッド１５４Ａおよび１５５ＡならびにＬＥＤインジケータ１５６は、バッテリ／モータ／ギア・ボックスユニットと一体型であり、電子モジュール６０を形成する。電源投入／電源切断ボタン１５４により、電子モジュールをオンまたはオフにすることができる。１サイクルを通して電子モジュールを動作させる作動ボタン１５５を押下してもよい。１サイクルは、出力シャフト５８の２回の１９０°回転を通して達成される３６０°の針１１０の回転からなる。電子モジュール６０は、電子モジュール６０の正面に取り付けられるストップ・プレート６６を通してエンクロージャ１５０と連結する。ストップ・プレート６６は、平坦面と、エンクロージャ１５０内に係合するテーパとを有する。これにより、操作者が縫合動作のトルクに対抗する必要がないように、ユニット内に加えられるトルクを取り込む連結部が提供される（回転防止機能）。ストップ・プレート６６はまた、出力シャフト５８の回転移動を約１９０°まで制限する。電子モジュール６０の出力シャフトには、駆動ホイールが取り付けられる。駆動ホイールは、前端アセンブリ７０の駆動プレートと係合する駆動ピンを含む。駆動ピンは、前端アセンブリ７０にトルクを供給することにより、針１１０を組織内に通す。駆動ホイールはまた、２つの永久磁石を含む。これら磁石は、移動の回転範囲を検出するために、ホール効果センサ１６２と関連して使用されることが好ましい。ノーズ・カラー１５７が、前端アセンブリ７０をハウジング１５１に、ねじ１５８または機械的係合のための他の何らかの手段を介して取り付ける。
【００５１】
３つのインジケータ（ＬＥＤ）１５６が、ユニットの状態を示す。すなわち、電源（緑）、エラー（赤）およびバッテリ不足（黄）である。ハウジング１５１およびキーパッドは、病院の拭き取り手続きには耐えることができるが、オートクレーブで滅菌可能ではない、外面を提供する。電子モジュールソフトウェアおよび動作機能により、針ドライバアームは、電源投入／電源切断ボタン１５４が最初に駆動される（押下される）時に、その定位置に自動的に移動する（逆動作制限）。ユニットは、電源が投入された場合、１０分間非活動であるとその後オフとなる。作動サイクル中に電源投入／電源切断ボタン１５４を押下されると、それは、ソフトウェアによって無視される。電子モジュールがオンされると、オンＬＥＤインジケータが照明し、オフにされるまで照明し続ける。一実施形態では、作動ボタン１５５を押下することにより針を組織に通すように作動サイクルをトリガすることによって、装置５０は、サイクルの終了時に電源を自動的に切断する。オンかまたはオフにされると、電子モジュールは、エラーモードであるか、電子モジュールが非活動からタイムアウトするか、または作動サイクルが発生しない限り、故意に反対の状態に切り換えられるまでその状態にとどまる。電子モジュールは、エラーモードを示すエラーＬＥＤ（赤色）を有する。電子モジュールはまた、内部バッテリを充電する必要があることを示すバッテリ不足ＬＥＤ（黄色）も有する。作動ボタン１５５は、装置５０が組織閉鎖針１１０を駆動するために押下されなければならない。作動サイクルは、作動ボタン１５５が押下されると開始する。作動ボタン１５５は、押下されたままである（すなわち、サイクルは、ボタンが解放されると完了する）必要はない。作動ボタン１５５は、針１１０を３６０°回転させるために１回押下されればよい（針ドライバアームは、針１１０を完全に３６０°回転させるために自動的に２回１９０°回転する）。作動ボタン１５５は、装置５０がオンでありまた縫合手続きにない限り動作可能である。作動ボタン１５５は解放されなければならず、作動ボタン１５５の押下前に電源投入ボタン１５４が再度押下されると、それにより、次の縫合サイクルが再び開始する。ファームウェアと結合する電子ホール効果センサ１６２は、駆動ホイールの永久磁石を利用して約１９０°の回転の範囲を検知する。運動の終了が検出されると、ファームウェアは、モータに加えられるトルクを、ソフトストップをもたらすように変更する。動作中に発生する可能性のあるエラーモードのいくつかを表１に列挙する。
【００５２】
【表１】
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図３０は、ストップ・プレート６６および駆動ホイール６７（透明として示す）、永久磁石６５、駆動ピン６３ならびにギア５９シャフトの拡大図である。ストップ・プレート６６の中心には、ギア５９シャフトのための差込点を提供する穴がある。ストップ・プレート６６は、ねじ６９によってギア・ボックス５９に取り付けられる。ストップ・プレート６６は、駆動ピン６３が乗って進む「Ｕ字型」トラック６４を備える。電子モジュールが回転をもたらすように装置が作動されると、駆動ピン６３は、停止点に到達するまでトラック６４に沿って進む。トラック６４は、装置５０の回転を制限する機械的止め具を提供する。移動の回転の範囲を検出するために、着脱可能な電子モジュール６０の内部に位置する電子基板１６１の遠位端に位置するホール効果センサ１６２とともに、永久磁石６５が使用される。電子ホール効果センサ１６２は、ファームウェアと組み合わされて、駆動ホイール６７の磁石６５を利用して約１９０度の範囲の回転の範囲を検知する。運動の終了が検出されると、ファームウェアは、モータ６１に加えられるトルクを、ソフトストップをもたらすように変更する。
【００５３】
図２６Ｃは、駆動ホイール６７の回転部分を検出するために使用される、電子回路基板１６１に位置するホール効果センサ１６２を示す。回転が停止点に近づいている時、磁石６５はホール効果センサ１６２に隣接して進み、針１１０がまもなく停止するという信号を制御電子回路に送出する。その時点で、モータトルクは低減される。モータはトルクレベルを低減させて機械的停止点まで駆動を続ける。駆動ピン６３が機械的停止点に当たると、制御電子回路は、モータがそれ以上回転しないことによってもたらされる電流スパイクを検知し、モータへの電源を遮断する。駆動ホイール６７には、駆動ホイール６７が移動する弧の両端において停止点に近づくことを検知する、少なくとも２つの磁石６５が配置される。
【００５４】
図３１Ａおよび図３１Ｂは、縫合装置５０の主な構成要素を示す。図３１Ａにおいて、電子モジュール６０は、前端アセンブリ７０から引っ張られて切り離されている。切離し段階中、ねじれ戻りばね７７が伸長することにより、プッシャ・アセンブリ７１が「定」位置に戻ることができる。定位置では、駆動プレート８０が開始位置に戻り、それにより、駆動プレート８０の穴８４は駆動ピン６３を受け入れる用意ができている。図３１Ｂに示すように、電子モジュール６０は、前端アセンブリ７０に取り付けられている。電子モジュール６０が接続されると、駆動シャフト７３が駆動ホイール６７に位置するブッシング６７ａと係合し、駆動ピン６３は駆動プレート８０の穴８４に係合し、装置５０は用意ができている。
【００５５】
図３２Ａは、組織閉鎖材が取り付けられた湾曲縫合針１１０を示す。針１１０は、開口（または間隙）１１１、鋭利な尖端１１２および反対側の鈍（丸い）端１１３を備えた円形分割リングとして形成される。鈍(丸い)端１１３に、針１１０に対して軸方向に位置合せされる円柱状ボア１１４が位置する。組織閉鎖縫合材料の可撓性先端部１３６が、鈍(丸い)端１１３内に挿入され、機械的係合、たとえば機械的圧着によって拘束されることが可能である。当業者は、可撓性先端部１３６が、限定されないが溶接、はんだ付けまたはレーザ溶接を含む任意のタイプの機械的係合によって針１１０と係合してもよい、ということを理解するであろう。たとえば、針のボア１１４内に挿入される可撓性先端部１３６を備えたアセンブリをクランプに固定してもよく、接合部を、ＹＡＧレーザ溶接機または他の適当なレーザ溶接機で円周方向に溶接してもよい。この可撓性先端部とワイヤ・モノフィラメント縫合糸との間の接合もまた、同様に溶接またはレーザ溶接してもよい。このように溶接される縫合糸・針アセンブリは、針と可撓性先端部との間と、可撓性先端部とモノフィラメント縫合糸との間に、機械的圧着より平滑な遷移を提供することができ、それにより、縫合材料を組織内で引っ張ることが容易になる。このため、たとえば、縫合糸を分割された胸骨の第２側に配置する準備として装置５０を操縦する間に、縫合糸を分割された胸骨の第１側内に通すことが容易になる。針１１０が必要な深さまで貫通することができるように、針１１０は、約２５０°と約３３０°の間の弓形の広がりを有することが好ましい。
【００５６】
骨を通して縫合するために、図３３Ａに示すような３小面（すなわち「切刃」）針先端を有し、各小面が針シャフトの円周のおよそ１２０°を占めることが好ましい場合もある。図３３Ｂに示すように、小面のうちの１つを針の外側湾曲に面するように向けてもよく、その場合、外側に向いた小面を、他の２つの小面より狭い角度で、好ましくは針シャフトの長軸に対しておよそ２１°の角度で切断してもよい。図３３Ｃに示すような針先端の結果としての切断面は、より短い切断高さを有し、骨または他の密な組織の貫通がより効率的になる。別法として、縫合糸を胸骨の外縁または横方向縁の周囲に置く場合、針先端を、「ブラント・テーパ・ポイント（鈍いテーパ先端）（blunt taper-point）」または「ボール・ポイント（ボール状先端）（ball-point）」であるように構成してもよい。針シャフトの先端構成要素が丸い先端および円錐形状であることにより、軟組織へのより外傷性でない貫通が可能になる。他の適用では、より鋭利な先端の「テーパ・ポイント」針かまたはさらには「リバース・カッティング・エッジ（逆刃）（reverse-cutting-edge）」針が必要な場合もある。
【００５７】
針１１０は、径方向後縁、すなわちカートリッジ・ホルダ・アセンブリに近接する縁に沿って２つの対称の切欠き１１５ａおよび１１５ｂを有する。切欠き１１５ｂは、針１１０の鋭利な尖端１１２に向かって配置される。切欠き１１５ａは、針１１０の鈍(丸い)端１１３に向かって配置される。切欠き１１５ａおよび１１５ｂは互いに反対側に位置し、各々、垂直（約９０°）部分と、垂直部分と約６０°の角度をなす傾斜部分とを有する。切欠き１１５ａおよび１１５ｂは、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の駆動機構（つめ）によって係合され、針１１０が駆動機構の作動時に回転移動するのを可能にし、それにより、針１１０は、分割された胸骨または他の組織位置に亙る空間を貫通し前進する。針１１０の径方向外縁に、鋭利な尖端１１２に近い方の切欠き１１５ｂに近接して切欠き１１６が位置する（「外側切欠き」）。外側切欠き１１６は、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２に位置する回転防止・ロックバーと係合し、それにより、針１１０の前進方向に対して反対の方向の回転、すなわち「針後進」が防止される。動作中の針外側切欠き１１６の確実な係合により、縫合プロセス中に針１１０が手順から逸脱することが防止される。さらに、針１１０の鈍(丸い)端またはハブ１１３もまた、図３９Ｃに示すように回転防止バー１００（または、装置が分離したロック・ピンを有する場合は、３００）に係合して、針１１０が針カートリッジ９０の開口を横断した後に方向を逆転させないようにすることができる。
【００５８】
針１１０はカートリッジ内に封入されるため、鋭利な尖端１１２は露出しない。装着される際のこの針位置を「定」位置と呼ぶ。定位置では、針１１０はカートリッジハウジング内に完全に収容されることにより、カートリッジまたは装着された装置の取扱い中に針が刺すことがなくなる。針カートリッジの開口の幅は、針１１０の間隙の幅と同等であり一致し、そのため、針１１０が定位置にある時、針１１０は開口１１１内に実質的に突出しない。かかる位置合せにより、針１１０は完全に針カートリッジ内にあり、それにより、カートリッジ・ホルダ・アセンブリに配置するためかまたは使用後に処分するための使い捨て針カートリッジの取扱い中に、かつ縫合装置５０を操作している間に、鋭利な尖端１１２が使用者の指に不注意に接触することが防止される。縫合装置５０における針１１０のかかる保護により、偶発的な「針の刺し」が起こることが防止され、それにより、使用中または使用後の処分前、針１１０を汚染する可能性のある病原菌またはウィルスによってもたらされる感染の危険が実質的に低減する。針１１０を、針カートリッジの湾曲トラックにおいて縫合装置５０の長手方向軸を中心に回転させてもよく、それにより、針１１０はまず開口１１１に亙り、その後定位置１１２に戻る。
【００５９】
図３２Ｂは、組織閉鎖縫合材料を形成する２つの材料の端部を収容するクリンプ１３７の拡大図を示す。組織閉鎖材料は、クリンプ１３７によってワイヤ縫合糸１３８に取り付けられる可撓性先端部１３６を含む。クリンプは、両端に開口を有し、第１開口１３７ａは可撓性先端部１３６を受け入れ、第２端部１３７ｂはワイヤ縫合糸１３８を受け入れる。可撓性先端部１３６が第１開口１３７ａ内に配置され、その後、クリンプ１３７が機械的に圧着されることにより可撓性先端部１３６とに係合する。ワイヤ縫合糸１３８が第２開口１３７ｂ内に配置され、その後クリンプ１３７が機械的に圧着されることによりワイヤ縫合糸１３８と係合する。当業者は、クリンプ１３７が、限定されないが溶接、はんだ付けまたはレーザ溶接を含む任意のタイプの機械的係合によって可撓性先端部１３６およびワイヤ縫合糸１３８と係合してもよい、ということを理解するであろう。クリンプ１３７は、穴内を摺動するのを容易にするように湾曲形状を有する。クリンプ１３７は、組織、軟骨および骨内を移動するために流線型であり低背である。
【００６０】
可撓性先端部１３６は、ワイヤ縫合糸１３８の径より大きいかまたはそれに等しい径（ゲージ）を有する。可撓性先端部１３６を、ステンレス鋼材料から、または他の何らかの編組材料またはモノフィラメント材料によって形成してもよい。一実施形態では、可撓性先端部１３６はワイヤ・ケーブルから形成される。一実施形態では、可撓性先端部１３６の長さは、約２０．３ｃｍ（約８インチ）から約４５．７ｃｍ（約１８インチ）の間である。可撓性先端部１３６は、約４５．７ｃｍ（１８インチ）より長くてもよい。可撓性先端部１３６は、たとえば（胸骨下で）一続きのワイヤ胸骨閉鎖縫合糸の各々の配置中に、胸郭内の縫合糸操作を容易にする役割を果たし、それにより、胸骨閉鎖をより迅速かつ容易にする。ワイヤ・ケーブル１３８を、たとえば５、６および７等、異なるワイヤサイズで入手可能な、ステンレス鋼等のワイヤ縫合糸から形成してもよい。一実施形態では、ワイヤ縫合糸１３８の長さは、少なくとも約４５．７ｃｍ（１８インチ）であり、約４５．７ｃｍ（１８インチ）より長くてもよい。図３４に示すように、カートリッジ９０、針１１０および縫合材料１３８は、適当なプラスチック／補強紙材料７００に包装された滅菌キットの構成要素を形成してもよく、上記プラスチック／補強紙材料７００は、滅菌現場にそれら構成要素を配置するために剥がして開くことができることが好ましい。パッケージの底ウェブは、ポリアミド／ポリエチレンまたはポリプロピレン／ポリエチレン等、熱成形可能な透明プラスチックフィルムであってもよい。これにより、封止されたパッケージの中身を見ることができる。上ウェブは、基本重量が約６０ｇｍ／ｍ2以上のタイベック（Ｔｙｖｅｋ）（登録商標）等の滅菌可能紙であってもよく、それにより、滅菌ガスに対して浸透性とすることができ、そのため、カートリッジ９０、針１１０および縫合材料１３８をパッケージ内から滅菌することができる。上ウェブおよび底ウェブは、適当な接着剤を使用してパッケージの周縁に沿って封止される。パッケージを、ピールオープン（peel-open）角および剥離可能縫目を使用して、手で開くことができることが好ましい。
【００６１】
縫合装置５０は、医療従事者の利き腕に保持されるように設計される。図３５は、人間工学的ハンドル１６０を有する縫合装置の一実施形態を示す。図３６Ａ〜図３６Ｃは、カートリッジ９０が取り付けられた装置５０の正面側の態様を示す。図３７Ａ〜図３７Ｄは、カートリッジ９０のない縫合装置５０の背面側（図３７Ａおよび図３７Ｂ）、底部側（図３７Ｃ）および上部側（図３７Ｄ）を示す。図３８は、ピストル状ハンドル１６０を有する縫合装置の一実施形態を示す。ハンドル１６０は、医療従事者に非滅菌で提供される。病院または職場には、重力蒸気滅菌、ステリス（Steris）およびＥＴＯ等、本技術分野において既知の技法により、装置５０を滅菌する責任がある。図３５に示す一実施形態では、電子モジュール６０は、中空ハンドル／本体によって包囲されており、それは、作動ボタンを含み、また、装置５０を使用前または使用後に洗浄することができるように洗浄流体を入れるかまたは吸引するためのポートを提供するために、ハンドル／本体に沿ったフラッシュポートを含んでもよい。図３８に示す一実施形態では、電子モジュール６０は、異なる中空ハンドルによって包囲されており、それは、作動ボタンを含み、また、装置５０を使用前または使用後に洗浄することができるように、洗浄流体を入れるかまたは吸引するためのポートを提供するために、ハンドル／本体に沿ってフラッシュポートを有してもよい。当業者は、バッテリ・パック６２および電子モータ６１を、ハンドルのいずれの場所に配置してもよく、本明細書で開示する実施形態の精神および範囲内にあることを理解するであろう。
【００６２】
図３９Ａ、図３９Ｂ、図３９Ｃおよび図３９Ｄは、カートリッジ・ホルダ・アセンブリの遠位端内で動作する「後方駆動（rear-drive）」針動作駆動機構の連続図を示す。「後方駆動」機構は、カートリッジ・ホルダ・アセンブリの円形内縁に沿って「掃引する」ように円形運動が可能である駆動シャフトに接続された駆動アーム７５を備える。図３９Ａは、「定」位置にある針１１０を示す。最初は、つめ９５は針１１０に接触してない。駆動アーム７５が針１１０の切欠き１１５ａと係合するように移動する（静止位置と呼ぶ）。図３９Ｂに示すように、ゲート・アセンブリ１０５が、ストップ・ピン１０６で静止している。装置の作動により、駆動シャフトが左回り方向に約１９０°回転し（第１位置と呼ぶ）、それにより、駆動アーム７５はその「定」静止位置から円形に移動し、ゲート・アセンブリ１０５まで移動してそれを通過し、それにより、ゲート・アセンブリが、プロセスにおいて右回りに枢動し、それによりゲート・アセンブリ１０５はこの時他方のストップ・ピン１０６において静止している。針１１０は、回転防止・ロックバー１００によって後方に移動することが防止される。針１１０は、この位置において、針１１０サイクルの「貫通状態」にあると言う。図３９Ｃに示すように、つめ９５が切欠き１１５ａから切り離されており、駆動アーム７５は、第１位置から約１９０°右回りに、再び「定」位置において静止するまで円形に移動し続ける（この新たな位置を第２位置と呼ぶ）。そして、つめ９５は切欠き１１５ｂと係合する。ゲート・アセンブリ１０５は左回りに枢動し、他方のストップ・ピン１０６において再び静止する。図３９Ｄは、切欠き１１５ｂに係合したつめ９５と、第２位置から約１９０°右回りにあるまで円形に移動し続ける駆動アーム７５とを示す（この新たな位置を第３位置と呼ぶ）。ゲート・アセンブリ１０５は再び右回りに枢動して、ストップ・ピン１０６において静止する。針１１０が、組織間隙（たとえば分割された胸骨）の間の空間で引っ張られ、閉鎖材料が後に続く。そして、駆動アーム７５は、図３９Ａに示す位置まで１９０°右回りに回転することにより、開始定位置まで戻る。
【００６３】
一実施形態において、縫合装置５０のハンドルは、バッテリを含まず、手術室（ＯＲ）の滅菌現場の外側から提供される電源によって電力が供給される。この外部電源実施形態では、装置は、ハンドルのオートクレーブ処理可能モータと、ハンドルに取り付けられた滅菌可能電源コードとを有するように構成される。装置は、滅菌可能コードによって、手術室の滅菌現場の外側に位置する電源ユニットに接続される。その電源ユニットは、壁電源にプラグ接続され、壁電源（すなわち１２０ボルトまたは２４０ボルト）をモータに適当な電圧レベルに変換することができる。滅菌可能コードは、電力を、モータおよび針駆動機構を含むハンドヘルド・ユニットまで伝達する。さらに、制御電子回路もまた、ハンドルの内部以外の外部電源ユニットに位置してもよい。この構成の変形により、ハンドルのサイズが低減する。
【００６４】
本明細書で開示する実施形態の縫合装置５０を、骨組織または密な軟組織閉鎖が必要な任意の処置に使用することができる。選択される組織は、本装置で使用することができる種々の針先端のうちの１つによる貫通を可能にするように十分適合性がなければならない。他のあり得る使用には、たとえば、腱板、大腿四頭筋腱、膝蓋腱またはアキレス腱の連結点を含む負傷または切開の修復、および側方開胸後の肋骨再接合があり得る。これらの場合のいくつかでは、装置５０のカートリッジ９０、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２およびプッシャ・アセンブリ７１と適合する針に取り付けられる非金属縫合材料を使用することが有利な場合もある。非金属縫合材料には、たとえば、編組またはモノフィラメントナイロン、プロリン（prolene）またはダクロン（dacron）、絹またはカットグット等の天然材料、およびポリグリコール酸、ポリグラクチン、ポリグリコネートまたはポリジオキソン（polydioxone）等の人工吸収性材料があり得る。
【００６５】
一例として胸骨切開処置を使用すると、処置の前に、装置５０のハンドルは、他のあらゆる滅菌外科手術器具と同様に、病院のオートクレーブで滅菌され、手術室に運ばれる。電子モジュール６０のバッテリ・パック６２は、充電器を用いて充電されており、手術室の非滅菌エリアに持ち込まれる。手術室の外科手術現場の通常の設定の一部として、外科器械出し看護師が、装置５０の滅菌されたハンドルを収納する滅菌パッケージを開く。そして、器械出し看護師は、ハンドルの後方入口を開き、標準業務の滅菌技法を使用して、ハンドルの開いた入口を、滅菌手術現場の外側にいる外回り看護師に渡す。この時点で、器械出し看護師は、フランジ６０３によって滅菌ファンネル６００を把持し、それを装置５０のハンドル１６０内に挿入する。外回り看護師は、完全に充電された電子モジュール６０を手に取り、標準滅菌技法を使用してハンドル１６０の開いた後方入口に取り付ける。そして、外回り看護師は、装置５０の他のいかなる部品とも接触しないように注意して、ファンネル６００のフランジ６０３を把持し、それをハンドル１６０から引き出す。この手続きを容易にするために、外回り看護師は、滅菌鉗子またはクランプを使用してフランジ６０３を把持することにより、ファンネル６００を引き出すことができる。器械出し看護師は、入口を閉じ、電子モジュール６０をハンドル内に固定して封止する。再使用可能装置５０は、この時、使い捨て縫合カートリッジ９０の装着の用意ができている。
【００６６】
胸骨を閉鎖する時間になると、器械出し看護師は、ケースで使用される滅菌使い捨て縫合カートリッジ９０を開く（通常のパッケージは６パックになる）。１つの縫合カートリッジ９０が装置５０のカートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２上に装着される。装置５０は、電源光１５４がオフであることを確認するように検査され、ＬＥＤ光１５６のいずれもが照明されていてはならない。針カートリッジ９０の１０時スロットおよび２時スロットが、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の１０時タブおよび２時タブと位置合せされる。針カートリッジ９０は、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２と位置合せされ、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２上に押し込まれ、その後、針カートリッジ９０を適所にロックするように左回りに回転するようになされる。ロック・ピン２００が、カートリッジ９０のロック・ピン凹部２０２と整列し、その時点で、ロック・ピン２００はロック・ピン凹部２０２と係合することができる。針ブレース５００（存在する場合）を、カートリッジ９０がカートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２に固定された後にカートリッジ９０から取り外してもよい。そして、電源投入ボタン１５４がオンとされる。緑ＬＥＤがオンとなり、装置５０の用意ができていることを示す。そして、装置５０を外科医の手に置く前に、針１１０が１サイクル作動するように作動ボタン１５５が１回押される。装置５０は２サイクル作動すべきであり、それにより針１１０が１回転する。装置５０はこの時、第１縫合糸を配置するために使用される用意ができている。器械出し看護師は、装置５０を、縫合糸配置プロセスを行う外科医に手渡す。縫合糸は、外科医の裁量で、胸骨の上部から底部まで配置される。通常、胸骨を閉鎖するために約６〜８本の縫合糸が使用される。その操作上の安全性を向上させるさらなる手段として、装置５０を、各作動サイクルに対し、操作者が作動ボタン１５５を押す前に電源投入ボタン１５４を押すことが必要とするようにプログラムしてもよい。
【００６７】
胸骨切開閉鎖を開始するために、胸骨切開閉鎖装置５０のいずれかの実施形態が、胸骨切開の部位に、装置５０が分割された胸骨の第１側と第２側との間にあるように配置され、図４０に示すように、通常の開始点は胸骨の胸骨柄１７０（または頭部）の周囲にある。外科医は、自身の左手で分割された胸骨の一方の側を持ち上げる。外科医は、針カートリッジ９０の開口を、カートリッジ開口の上部の下で縫合に対し自身が望む貫通点の位置を特定し、胸骨の切り口に亙って配置し位置合せする。外科医はまた、カートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２の下縁を使用して、縫合中に分割された胸骨を持ち上げることができ、それにより、胸骨下に外科医の手を配置する必要がなくなる。針は、患者の外部（外側）から胸骨に入る。外科医は、装置５０を配置する前に電源投入ボタン１５４を押し、その後、装置５０を所望の位置に保持しながら作動ボタン１５５を押す。ボタン１５５が押されると、以下の動作が発生する。電子コントローラがモータおよびギア・ボックスの右回りの回転を開始する。この運動は、電子モジュールの内側から構成要素の以下の連鎖によって駆動シャフトに伝達される。すなわち、ギア・ボックスシャフトから、駆動ホイールへ、駆動プレートへ、駆動シャフトへ、駆動アームへ、である。駆動アームはつめを保持する。つめは針の後方駆動切欠きと係合する。駆動アームが第１半円弧を回転する際、つめは、１回転の最初の半分を通して針を押す。これは、胸骨を貫通するストロークである。駆動アームは、ストロークの終りに達すると、停止する。そして、駆動アームは方向を反転させ、開始位置に戻る。駆動アームは、開始位置に戻るとすぐに、再び停止する。駆動アームはこの時、再び右回りの回転を開始する。つめは、正面針切欠きを持ち上げ、ストロークの完了の間に針を引っ張る。駆動アームは、このストロークの終りに達すると、停止する。そして、駆動アームは方向を反転させ、開始位置に戻る。駆動アームは、開始位置に戻るとすぐに、再び停止し、装置５０は自動的に電源を落とす。針はこの時、胸骨の一方の側に完全に通される。可撓性先端部は、針によって形成された穴に引き込まれ、そこを通っている。外科医はこの時、装置５０ハンドルを右回りに回転させ、先端部を引っ張って胸骨の一方の側に通す。可撓性先端部を胸骨に通すのを助けるために、外科医の左手を使用してもよい。外科医はこの時、胸骨の他方の側を持ち上げる。外科医は、針カートリッジ９０の開口を、針カートリッジ開口の底部の下で縫合に対し自身が望む貫通点の位置を特定し、胸骨の上に配置し位置合せする。外科医が、電源切断ボタン１５４を押し、次いで作動ボタン１５５を押した後、針は患者の内部（内側）から胸骨に入る。これら工程が繰り返される。この時点で、可撓性先端部は胸骨のこの側を貫通している。外科医は、回転防止・ロックバーに位置するカートリッジ・ロック面１０１を押し、針カートリッジ９０を右回りに回転させることにより、針カートリッジ９０を装置５０から取り除いてもよい。
【００６８】
装置５０を、第２針カートリッジ９０の装着のために器械出し看護師に渡してもよい。外科医はこの時、両手を使用して、可撓性先端部および縫合糸を、任意の胸骨閉鎖縫合のための標準的な業務に従って、胸骨の両側を通るように引っ張る。針、可撓性先端部およびクリンプフェルールは、標準の業務を使用してモノフィラメント縫合糸から取り除かれる、外科医はこの時、続けて第２縫合糸を配置する。プロセスは、外科医が配置することを選択する残りのすべての縫合糸に対し、剣状突起１７２の近くの領域まで続く。すべての所望の縫合糸が配置された後、胸骨閉鎖は通常の外科手術技法を使用して完了する。装置５０を、洗浄、滅菌および充電に対して準備してもよい。通常の処置には、以下が含まれ得る。すなわち、洗浄人員が、消毒剤により装置５０の外側を隅々まで拭く。後方入口が開かれ、電子モジュールが取り除かれる。電子モジュールは、専用充電器で充電するために非滅菌機器格納部に向かう。装置ハンドルは、有効な洗浄プロトコルに従って洗浄される。装置ハンドルは、有効な滅菌プロトコルに従って滅菌される。
【００６９】
プッシャ・アセンブリとカートリッジ・ホルダ・アセンブリ７２との間のテフロン（登録商標）シール５７ＡまたはＯリングシール５７が滅菌バリアを提供し、それにより、プッシャ・アセンブリが針を駆動している時、駆動シャフトがテフロン（登録商標）シール５７ＡまたはＯリング５７内で回転し、それにより、何も、駆動シャフトの下方に移動して組織閉鎖装置５０のハンドルの内側に進むことが防止される。
【００７０】
本明細書では、胸骨再接合のための方法を提供する。本方法は、（ａ）保護ハウジングおよび縫合針を有するカートリッジを胸骨切開閉鎖装置のカートリッジ・ホルダ・アセンブリに解放可能に係合させる工程と、（ｂ）カートリッジおよび縫合針を有する胸骨切開閉鎖装置を、カートリッジの開口が分割された胸骨の第１側と第２側との間にあるように配置する工程であって、縫合針の尖端が、縫合針の回転軸を中心とする完全な回転の前および後に保護ハウジング内に配置される、工程と、（ｃ）縫合針に解放可能に係合するプッシャ・アセンブリに結合された電子モジュールを作動して、縫合針のカートリッジの開口に亙る回転移動をもたらし、分割された胸骨の第１の側を通るように縫合針を前進させる工程と、（ｄ）縫合針に取り付けられた縫合材料を、分割された胸骨の第１側を通して引っ張る工程と、（ｅ）分割された胸骨の第２側に対して工程（ｃ）および（ｄ）を繰り返すことにより、分割された胸骨の第１側および第２側を通してステッチを形成する工程とを含む。工程（ｂ）〜（ｅ）は、分割された胸骨の或る長さの第１側および第２側が再接合されるまで繰り返される。
【００７１】
本明細書で引用したすべての特許、特許出願および発行された参照文献は、引用によりその開示内容がすべて本明細書に援用される。さまざまな上述した特徴および機能ならびに他の特徴および機能またはその代替形態を望ましく組み合わせて、多くの他の異なるシステムまたはアプリケーションとしてもよい、ということが理解されよう。さまざまな現時点では予測されないかまたは予期されない代替、変形、変更または改良が、当業者は後に行うことができ、それらはまた、以下の特許請求の範囲によって包含されること意図されている。このため、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物の範囲内にある変更および変形を包含することが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】本発明により提供される組織閉鎖装置の主な構成要素の立体図である。
【図２Ａ】図１の組織閉鎖装置の前端アセンブリの斜視図である。
【図２Ｂ】図１の組織閉鎖装置の前端アセンブリの斜視図である。
【図３Ａ】つめの拡大図を示す。
【図３Ｂ】つめが適所にあるプッシャ・アセンブリの拡大図を示す。
【図３Ｃ】つめが適所にあるプッシャ・アセンブリの拡大図を示す。
【図４】湾曲組織閉鎖針の拡大図を示す。
【図５Ａ】プッシャ・アセンブリに対する組織閉鎖針の相対構成の斜視図である。
【図５Ｂ】組織閉鎖針およびプッシャ・アセンブリの断面図である。
【図５Ｃ】組織閉鎖針およびプッシャ・アセンブリの断面図である。
【図６】図１の組織閉鎖装置のカートリッジ・ホルダ・アセンブリの斜視図である。
【図７】針カートリッジの拡大図を示す。
【図８Ａ】回転防止・ロックバーの拡大図を示す。
【図８Ｂ】針カートリッジに収容された縫合針に対する回転防止・ロックバーの相対構成の拡大図を示す。
【図９】ロックバーの代りにカートリッジ・ホルダ・アセンブリに組み込まれた格納式ピンを利用する代替カートリッジ・ロック機構の拡大図を示す。
【図１０】図９のカートリッジ・ロック・ピンの分離図を示す。
【図１１】カートリッジのロック・ピン凹部に係合する図９のカートリッジ・ロック・ピンの切取図を示す。
【図１２】針カートリッジの近位面上の図１１のロック・ピン凹部を示す。
【図１３】図９のロック・ピン機能がカートリッジ・ホルダ・アセンブリに組み込まれた場合に使用することができる、ロックバー機能のない回転防止バーを示す。
【図１４Ａ】針カートリッジが適所のロックされる前のカートリッジ・ホルダ・アセンブリおよび回転防止・ロックバーに対する針カートリッジの相対構成の斜視図を示す。
【図１４Ｂ】針カートリッジが適所にロックされた後のカートリッジ・ホルダ・アセンブリおよび回転防止・ロックバーに対する針カートリッジの相対構成の斜視図を示す。
【図１５】縫合材料を針、駆動アームおよび針プッシャ・アセンブリのつめに近づけないようにするために使用される、カートリッジの上側の縫合糸保持器を示す。
【図１６】カートリッジの正面の後方に傾斜した斜視図を示し、縫合糸を配置することができる図１５の縫合糸保持器の凹部を示す。
【図１７】図１５の縫合糸保持器の凹部内に配置された縫合材料を断面で示す。
【図１８】図１５の針カートリッジおよび縫合糸保持器の平面図を示し、縫合材料を凹部内に保持する縫合糸保持器突起の回り止めを示す。
【図１９】カートリッジの外側／遠位面から針カートリッジに取り付けることができる針ブレースを示す。
【図２０】針カートリッジに対して取り付けられた図１９の針ブレースを示す。
【図２１】カートリッジに取り付けられた図１９の針ブレースの後部斜視図を示し、縫合針の鈍(丸い)端および尖端に隣接するその位置付けを示す。
【図２２】図１９の針ブレースの代替設計を示し、そこでは、針の尖端における止め具が、ブレースをカートリッジに固定するのに役立つことができる可撓性タブを備える。
【図２３】針の先端にスナップ留めされる可撓性タブを示す、カートリッジに取り付けられた図２２の針ブレースを示す。
【図２４】図１の組織閉鎖装置の電子モジュールを示す。
【図２５Ａ】図１の組織閉鎖装置の電子モジュールの左正面斜視図を示す。
【図２５Ｂ】図１の装置閉鎖装置の電子モジュールの正面斜視図を示す。
【図２５Ｃ】図１の装置閉鎖装置の電子モジュールの右正面斜視図を示す。
【図２５Ｄ】図１の装置閉鎖装置の電子モジュールの左背面斜視図を示す。
【図２５Ｅ】図１の装置閉鎖装置の電子モジュールの背面斜視図を示す。
【図２５Ｆ】図１の装置閉鎖装置の電子モジュールの右背面斜視図を示す。
【図２５Ｇ】図１の装置閉鎖装置の電子モジュールの上面斜視図を示す。
【図２５Ｈ】図１の装置閉鎖装置の電子モジュールの底面斜視図を示す。
【図２６Ａ】電子モジュールがハウジングに入れられている、組織閉鎖装置の図を示す。
【図２６Ｂ】電子モジュールがハウジングに入れられている、組織閉鎖装置の図を示す。
【図２６Ｃ】電子モジュールがハウジングに入れられている、組織閉鎖装置の図を示す。
【図２７Ａ】縫合装置のハンドルの後端へのファンネルの取付を示し、ファンネルはハンドルの胴に位置合せされている。
【図２７Ｂ】縫合装置のハンドルの後端へのファンネルの取付を示し、ファンネルはハンドル内の適所にある。
【図２７Ｃ】縫合装置のハンドルの後端へのファンネルの取付を示し、図２４の電子モジュールが、取り付けられたファンネルに位置合せされている。
【図２７Ｄ】縫合装置のハンドルの後端へのファンネルの取付を示し、ファンネルはハンドルの胴に位置合せされている。
【図２７Ｅ】縫合装置のハンドルの後端へのファンネルの取付を示し、ファンネルはハンドル内の適所にある。
【図２７Ｆ】縫合装置のハンドルの後端へのファンネルの取付を示し、図２４の電子モジュールが、取り付けられたファンネルに位置合せされている。
【図２８Ａ】図２７のファンネルの斜視図を分離して示し、ファンネルの背面を示す。
【図２８Ｂ】図２７のファンネルの斜視図を分離して示し、ファンネルの正面を示す。
【図２８Ｃ】図２７のファンネルの斜視図を分離して示し、ファンネルの右側を示す。
【図２８Ｄ】図２７のファンネルの斜視図を分離して示し、ファンネルの左側を示す。
【図２８Ｅ】図２７のファンネルの斜視図を分離して示し、ファンネルの上部を示す。
【図２８Ｆ】図２７のファンネルの斜視図を分離して示し、ファンネルの底部を示す。
【図２９】電源ボタンおよび作動ボタンならびにインジケータＬＥＤの代替配置を示す図２５の電子モジュールを示す。
【図３０】駆動ホイールおよびストップ・プレートの拡大図を示す。駆動ピンがストップ・プレートを貫通し「Ｕ字型」トラックに載る。
【図３１Ａ】組織閉鎖装置の主構成要素の分割断面図を示す。
【図３１Ｂ】組織閉鎖装置の主構成要素の分割断面図を示す。
【図３１Ｃ】組織閉鎖装置の主構成要素の分割断面図を示す。
【図３２Ａ】組織閉鎖縫合材料が取り付けられた組織閉鎖針の一実施形態を示す。
【図３２Ｂ】組織閉鎖縫合材料を形成する２つの材料の端部を収容するクリンプの拡大図を示す。
【図３３Ａ】図４の組織閉鎖針の尖端の構成の細部を示し、小面の配置を示す。
【図３３Ｂ】図４の組織閉鎖針の尖端の構成の細部を示し、外部湾曲小面の角度を示す。
【図３３Ｃ】図４の組織閉鎖針の尖端の構成の細部を示し、針先端の結果としての形状を示す。
【図３４】図７の滅菌針カートリッジを封入する使い捨て紙およびプラスチック・フィルム・パッケージと、図３２Ａの縫合針および取り付けられた縫合材料とを示す。
【図３５】本明細書で開示する実施形態の組織閉鎖装置の一実施形態を示す。
【図３６Ａ】針カートリッジが取り付けられた、図１の縫合装置の一実施形態の左正面斜視図を示す。
【図３６Ｂ】針カートリッジが取り付けられた、図１の縫合装置の一実施形態の正面斜視図を示す。
【図３６Ｃ】針カートリッジが取り付けられた、図１の縫合装置の一実施形態の右正面斜視図を示す。
【図３７Ａ】針カートリッジが取り付けられていない、図３６の縫合装置の左背面斜視図を示す。
【図３７Ｂ】針カートリッジが取り付けられていない、図３６の縫合装置の右背面斜視図を示す。
【図３７Ｃ】針カートリッジが取り付けられていない、図３６の縫合装置の底面斜視図を示す。
【図３７Ｄ】針カートリッジが取り付けられていない、図３６の縫合装置の上面斜視図を示す。
【図３８】本発明によって提供される組織閉鎖装置のさらなる実施形態を示す。
【図３９Ａ】後方駆動モードで動作しているカートリッジ・ホルダ・アセンブリにおけるドライバアームの動作を示す。
【図３９Ｂ】後方駆動モードで動作しているカートリッジ・ホルダ・アセンブリにおけるドライバアームの動作を示す。
【図３９Ｃ】後方駆動モードで動作しているカートリッジ・ホルダ・アセンブリにおけるドライバアームの動作を示す。
【図３９Ｄ】後方駆動モードで動作しているカートリッジ・ホルダ・アセンブリにおけるドライバアームの動作を示す。
【図４０】分割された胸骨の第１側と第２側との間に配置されるように胸骨切開部位に配置された組織閉鎖装置の一実施形態を示す。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２５Ｆ】
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【図２５Ｇ】
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【図２５Ｈ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２７Ｅ】
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【図２７Ｆ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２８Ｅ】
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【図２８Ｆ】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３８】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図３９Ｄ】
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【図４０】
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【国際調査報告】
2009524491.tif 000083