(57)【要約】  本発明は、単一挿入複数サンプル生検デバイスの例示的な実施形態を提供する。統合マーカ放出を備えた単一挿入複数サンプリングデバイスの例示的な実施形態が提供される。【選択図】図１【特許請求の範囲】
【請求項１】
単一挿入複数サンプル生検デバイスであって、
遠位端部及び近位端部間で長手方向軸に沿って延び、該遠位端部にある先端と、前記遠位端部に近接した生検ポートから前記近位端部まで延びる中空内部容積とを有するスタイレットと、
前記スタイレットの一部分を囲み、前記長手方向軸に沿って移動可能であるカニューレと、
前記内部容積内に位置された複数の管腔と、
前記複数の管腔の１つに結合された第１の管腔と、
前記近位端部の近傍に配置され且つ前記管腔に結合された第１の隔壁、及び前記遠位端部の近傍に配置され且つ前記第１の管腔に結合され、前記第１の隔壁と共に生検サンプル容積を定める第２の隔壁と、
前記第１及び第２の隔壁に結合され、生検サンプルを前記生検ポートから前記スタイレットの近位端部まで移動させる輸送部分組立体と、
を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記輸送部分組立体が、前記管腔の１つと流体連通した真空及び加圧流体供給源の１つ又は両方と、前記隔壁及び管腔に結合され該隔壁及び管腔を単一ユニットとして前記長手方向軸に沿って移動させる滑車とを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１及び第２の管腔が、剛性部分と可撓性部分とを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
長さに沿った前記第１及び第２の管腔剛性部分が、前記スタイレット内にある、
ことを特徴とする請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１及び第２の管腔可撓性部分が、少なくとも一部は前記スタイレットの外側にある、
ことを特徴とする請求項３に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１の隔壁が前記スタイレットの内面に対面するように構成され、前記第２の隔壁が、前記隔壁の外周と前記スタイレットの内面との間に流体流れを可能にするように構成されている、
ことを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項７】
単一挿入複数サンプル生検デバイスであって、
遠位端部及び近位端部間で長手方向軸に沿って延び、該遠位端部にある先端と、前記遠位端部に近接した生検ポートから前記近位端部まで延びる中空内部容積とを有するスタイレットと、
前記スタイレットの一部分を囲み、前記長手方向軸に沿って移動可能であるカニューレと、
前記スタイレットと前記カニューレとの間に配置されたスリーブと、
前記スタイレットの内部容積内に配置された管腔と、
前記管腔の遠位端部に結合された隔壁と、
前記管腔及び前記スリーブに結合されて、前記隔壁及びスリーブを前記近位端部と前記遠位端部との間で前記長手方向軸に沿って互いに対して相対的に移動させる輸送部分組立体と、
を備える、
ことを特徴とするデバイス。
【請求項８】
前記輸送部分組立体が、前記スリーブに部材を介して結合された第１の滑車と、前記管腔を介して前記隔壁に結合された第２の滑車とを含む、
ことを特徴とする請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記部材が加圧塩水源と流体連通しており、前記管腔が、真空及び加圧流体源の１つ又はそれ以上と流体連通している、
ことを特徴とする請求項７に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記スタイレット先端が、前記先端及び前記スタイレット内に配置された隔壁の一方に配置されたマーカを含み、該マーカが前記デバイスの動作状態において前記先端及び前記隔壁の少なくとも１つから排出される、
ことを特徴とする請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記スタイレット先端が、前記先端の外面上に装着されたマーカを含み、該マーカが、前記デバイスの動作状態において前記先端から分離される、
ことを特徴とする請求項７から請求項９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１２】
前記マーカが、鈎付きマーカ、らせん状マーカ及び鋸歯状エッジマーカの１つ又はそれ以上とすることができる、
ことを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記マーカが、環状マーカ又は分割リングマーカとすることができる、
ことを特徴とする請求項１から請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延びる針内に配置された少なくとも１つの管腔に結合される組織トラフを有する生検デバイスを用いて生体組織をサンプリングする方法であって、該方法が、
前記針の外周上に形成された長手方向アパーチャ内に生体サンプルを捕らえる段階と、
前記少なくとも１つの管腔を前記針の内部を通って並進させて、前記遠位端部から前記近位端部まで前記生体サンプルを輸送する段階と、
によって達成することができる、
ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
前記並進段階が、摺動隔壁の周りに配置される前記針の内面によって形成されたトラフを生体適合性流体で満たす段階を含む、
ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
生検デバイスであって、
遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延び、前記遠位端部に隣接する内部容積と該内部容積へのアクセスを可能にするサンプル開口部とを有するスタイレットと、
前記切断エッジを有し、該切断エッジが前記サンプル開口部を横断して宿主から組織サンプルを切断することができるように前記スタイレットに対して移動可能である長手方向切断部材と、
前記内部容積の遠位端部で遠位隔壁を有し、スタイレットの内側にあり且つ前記長手方向軸に沿って移動可能である少なくとも１つの管腔と、
少なくとも１つの前記隔壁に結合されて、組織サンプルを前記スタイレットのサンプルポートから前記近位端部まで移動させる輸送部分組立体と、
を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項１７】
前記内部容積の近位端部に近位隔壁を更に備える、
ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記輸送部分組立体がモータ駆動可能滑車を含み、前記少なくとも１つの管腔が、少なくとも部分的に前記モータ駆動可能滑車の周囲を巻く、
ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１９】
少なくとも１つの前記管腔に接続された塩水ポンプを更に備え、前記管腔が前記内部容積と連通した排出口を有する、
ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２０】
単一挿入複数サンプル生検デバイスであって、
挿入可能生検針の少なくとも一部を形成し、サンプルが受け入れられる遠位端部とサンプルが回収される近位端部とを有するカニューレと、
流体ラインに接続された遠位隔壁を前記カニューレの内部に含むシャトル機構と、
十分に剛性があり且つ前記カニューレによって支持された前記流体ラインの増分を送出及び後退させて、前記遠位隔壁を前記カニューレを通して押し出すことを可能にすることで前記カニューレ内の前記遠位隔壁を前進及び引き戻し、これによって前記遠位隔壁の近位側面上に配置されたサンプルが前記遠位隔壁によって近位方向に付勢される機構と、
を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項２１】
前記流体ラインが、その近位端部で真空ポンプに接続される、
ことを特徴とする請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記流体ラインが、その近位端部で塩水ポンプに接続される、
ことを特徴とする請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記遠位隔壁の近位方向に配置され且つ前記流体ラインに接続され付加された近位隔壁と、該遠位隔壁の遠位側に開いた真空ラインとを更に備え、前記流体ラインが前記遠位隔壁の遠位側に開いており、前記遠位隔壁が、前記遠位側からの流れを近位側に向けて逆流させるのを可能にする少なくとも１つの開口部を有する、
ことを特徴とする請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記近位端部に配置されたサンプル受け入れチャンバを更に備える、
ことを特徴とする請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記カニューレ内に中間シースを更に備え、前記流体ラインが、前記カニューレと前記中間シースとの間の環状スペースに前記流体ラインを流体的に結合するマニホルドによって前記遠位隔壁に接続される、
ことを特徴とする請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２６】
組織サンプルが受け入れられるポートを有する遠位端部とサンプルが送達される近位端部とを有し且つ内部に吸引管に接続された移動可能隔壁を支持するカニューレを囲む中間シースを囲む切断シースと、前記中間シースと前記カニューレとの間に形成される環状スペースとを備える生検デバイスを用いて生検組織をサンプリングする方法であって、該方法が、
前記隔壁が前記カニューレ内の遠位位置にある間、前記吸引管を真空引きしてサンプルを前記カニューレ遠位端部に吸引する段階と、
流体が前記環状スペースを通って前記カニューレ遠位端部に向けて搬送され且つ前記カニューレを通って戻る間、近位方向に前記隔壁を移動させて、切除サンプルを前記近位端部に輸送する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２７】
前記環状スペースを通って搬送された流体の流量が、前記切除サンプルを移動させるのに十分である、
ことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記サンプルを前記中間シースで覆う段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記サンプルと共に前記中間シースを漸次的に移動させる段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
前記中間シース及び前記サンプルと共に漸次的に前記隔壁を移動させる段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
真空引きの間前記ポートに近接した後退位置で前記中間シースを保持する段階と、前記ポート全体にわたって前記切断シースを延伸することによって該切断シースを延伸する段階と、前記ポート全体にわたって前記中間シースを延伸して切り離されたサンプルを部分的に覆うようにする段階と、前記環状スペースを通って遠位方向に且つ前記カニューレを通って近位方向に前記流体を圧送しながら前記隔壁を後退させて前記サンプルを輸送する段階と、を更に含む、
ことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項３２】
単一挿入複数サンプル生検デバイスであって、
切断シースと、中間シースと、カニューレと、
を備え、
前記切断シースが前記中間シースを囲み、前記中間シースが前記カニューレを囲み、且つ前記中間シースと前記カニューレとの間に環状スペースが形成された状態で全て同軸上に整列されており、
前記カニューレが、組織サンプルが受け入れられるポートを有する遠位端部と、前記サンプルが送達される近位端部とを有し、
前記中間シースが、前記ポートを選択的に開閉するように前記カニューレに対して相対的に移動可能であり、
前記カニューレが吸引管に接続された移動可能隔壁をその内部に支持しており、
前記デバイスが更に、
前記カニューレに沿って、前記隔壁を遠位方向及び近位方向に移動させるように前記吸引管に強制する駆動機構と、
前記中間シースが前記ポートを部分的に覆うと流体を前記環状スペースに圧送し、これによって流体が遠位端部で前記ポートに入り、近位方向に前記カニューレに沿って流れるようにする流体ポンプ機構と、
を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項３３】
前記駆動機構及び流体ポンプ機構が、前記中間シースを移動させて部分的に前記ポートを覆い、前記隔壁を近位方向に移動させ、且つ流体を前記環状スペースに沿って前記ポートまで搬送し、これによってサンプルを前記近位方向に向けて押し出すように協働して動作可能である、
ことを特徴とする請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記吸引管に接続された真空ポンプを更に含む、
ことを特徴とする請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３５】
生検デバイスであって、
サンプル抽出部分及びサンプル回収位置を有するスタイレットと、
前記スタイレットと係合し且つこれに沿って移動可能な第１の隔壁と、
前記第１の隔壁に付加され、前記サンプル抽出部分と前記サンプル回収位置との間で前記第１の隔壁を移動させる駆動部材と、
前記サンプルが前記スタイレットに沿って移動するときに前記第１の隔壁によって係合された組織サンプルを潤滑するのに十分なほど、前記第１の隔壁が前記サンプル抽出部分の遠位の位置から前記サンプル回収位置まで移動されるように流体を前記スタイレット内に搬送する流体送達部と、
を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項３６】
前記流体送達部が、油圧によって前記スタイレットに沿って組織サンプルを押し出すのに必要な流量よりも小さな流量で流体流れを生成する、
ことを特徴とする請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記駆動部材が、前記スタイレットに沿って延びる管腔を含み、該管腔が、前記流体送達部の一部分を形成する、
ことを特徴とする請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記流体送達部が、前記駆動部材内に管腔を含む、
ことを特徴とする請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記駆動部材を係合してこれを前記スタイレットに沿って移動させる摩擦駆動部材を更に備える、
ことを特徴とする請求項３５に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記駆動部材に付加され且つ前記第１の隔壁の近位に配置された第２の隔壁を更に備え、第１及び第２の隔壁が、これらの間にサンプル凹部を形成する、
ことを特徴とする請求項３５に記載のデバイス。
【請求項４１】
生検デバイスであって、
サンプル抽出部分及びサンプル回収位置を有するスタイレットと、
前記サンプル抽出部分と前記サンプル回収位置との間で移動可能な駆動部材と、
サンプルが前記スタイレットに沿って移動するときに第１の隔壁によって係合された組織サンプルを潤滑にするのに十分なほど、前記駆動部材が前記サンプル抽出部分の遠位の位置から前記サンプル回収位置まで移動されるように流体を前記スタイレット内に搬送する流体送達部と、
を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項４２】
前記流体送達部が、油圧によって前記スタイレットに沿って組織サンプルを押し出すのに必要な流量よりも小さな流量で流体流れを生成する、
ことを特徴とする請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記駆動部材が、前記スタイレットに沿って延びる管腔を含み、該管腔が、前記流体送達部の一部分を形成する、
ことを特徴とする請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記流体送達部が、前記駆動部材内に管腔を含む、
ことを特徴とする請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記駆動部材を係合してこれを前記スタイレットに沿って移動させる摩擦駆動部材を更に備える、
ことを特徴とする請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４６】
生検デバイスであって、
サンプル抽出部分及びサンプル回収位置を有するスタイレットと、
前記サンプル抽出部分と前記サンプル回収位置との間で移動可能な駆動部材と、
前記駆動部材が前記サンプル抽出部分から前記サンプル回収位置まで移動するときに前記駆動部材の遠位に残る拡張スペースを満たすのに十分なほど、前記駆動部材が前記サンプル抽出部分の遠位の位置から前記サンプル回収位置まで移動するように流体を前記スタイレット内に搬送する流体送達部と、
を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項４７】
前記流体送達部が、油圧によって前記スタイレットに沿って組織サンプルを押し出すのに必要な流量よりも小さな流量で流体流れを生成する、
ことを特徴とする請求項４６に記載のデバイス。
【請求項４８】
前記駆動部材が、前記スタイレットに沿って延びる管腔を含み、該管腔が、前記流体送達部の一部分を形成する、
ことを特徴とする請求項４６に記載のデバイス。
【請求項４９】
前記流体送達部が、前記駆動部材内に管腔を含む、
ことを特徴とする請求項４６に記載のデバイス。
【請求項５０】
前記駆動部材を係合してこれを前記スタイレットに沿って移動させる摩擦駆動部材を更に備える、
ことを特徴とする請求項４６に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権データ及び引用による組み込み）
【０００２】
本出願は、引用によりその全体が組み込まれる、２００５年８月１０日に出願された、米国特許仮出願シリアル番号第６０／７０７，２２９号に対して優先権の利益を主張する。
【０００３】
（技術分野）
本発明は、組織生検サンプリングデバイスに関する。
【背景技術】
【０００４】
特に癌性腫瘍、前癌状態、及び他の病気又は障害のある患者の診断及び治療において、人及び他の動物から組織の標本を得ることが望ましく又は必要な場合がある。例えば、身体の種々の組織のＸ線又は超音波イメージングのいずれかを利用して疑わしい状態が存在することが発見されると、医師は通常、生検を実施して、疑わしい部位の細胞が、癌性であるか又は良性であるかを判定する。
【０００５】
生検は、開放術又は経皮法のいずれかによって行うことができる。開放性生検は、一部分（切開生検）又は塊全体（切除生検）の除去のいずれかによる、外科用メスを用いた侵襲的処置である。経皮生検は通常、比較的小さな切開部を通す針様器具で行われ、細針吸引（ＦＮＡ）によるか又はコア生検サンプルの採取によって実施することができる。ＦＮＡ生検では、細胞検査のために個々の細胞又は細胞群が採取され、パパニコラウ染色塗抹標本などで調製することができる。コア生検では、組織検査用に組織のコア又は断片が採取される。
【０００６】
患者の病状に関して確定診断に達するために、医療関係者には器官、病変、又は腫瘍からの無傷組織が好まれる。ほとんどの場合、問題になっている組織部分だけがサンプリングされる必要がある。抽出される組織の部分は、全体として器官、病変、又は腫瘍を示す必要がある。多くの場合、サンプリングされた塊の種々の部位から複数組織サンプルを採取することができる。
【０００７】
経皮生検処置は、種々の技術及びデバイスを利用して実施することができる。１つのこのような生検デバイスは、切断カニューレの内側に位置付けられた内部スタイレットを含むことができ、これによりスタイレットは、カニューレの中外に摺動させることができる。スタイレットは、組織サンプリング用凹部を有する中実の尖った針とすることができ、カニューレは、鋭い先端を有する中空の開口針とすることができる。スタイレット及びカニューレは、サンプル凹部内の組織サンプルを捕らえるために協働して操作することができる。このような既存のデバイスは、手動、半自動、及び自動で動作させることができる。
【０００８】
米国特許第６，４８５，４３６号は、流体を針の先端から１つ又は複数の受け容れバスケットに循環して戻す油圧機構を備えた複数サンプル生検針を示している。受け入れチャンバの回転式アレイが開示されている。
【０００９】
米国特許第５，８２７，３０５号は、塩水洗浄を用いてサンプルを近位方向に押し出す組織サンプリング針を示している。サンプルは、これらの一連の採取物が失われないように針の内部に離間して残されている。サンプルはまた、針が所定位置に留まっている間、ポートから取り出すことができる。機械的輸送機構又は駆動装置は開示されていない。
【００１０】
米国特許第５，５２６，８２２号では、真空源と組み合わせたカニューレ及び突き出しピンを用いて、突き出される多重チャンバカセットに組織サンプルを往復動させる輸送システムが示されている。カニューレは、別のサンプルのために再配置される。真空源は外部にある。回転サンプルカセットも図示されている。カセットの各サンプル円筒体内の排出口は、組織サンプルを輸送するのに用いる流体を排出するために設けられる。取り外し可能使い捨てニードル軸受カセットは、長い歯車及び該歯車を受け台に載せるシャトルを用いて、回転及び直線駆動装置と結合される。カッターは、回転及び直線（逆回転カッターの実施形態が含まれる）で動作し、カニューレは、サンプル開口を配向するように回転することができる。
【００１１】
米国特許第６，０１７，３１６号は、真空補助によりカッターが輸送される米国特許第５，８２７，８２２号と類似の輸送システムを示している。単一挿入体を有する複数サンプリングが記載されているが、自動的な複数サンプル処理ではない。駆動システムの詳細は開示されていない。
【００１２】
米国特許第６，１９３，６７３号は、耐久性部分と使い捨て部分とを備えた針を示している。外側切断カニューレは、サンプルを切断するために回転し且つ軸方向に前進する。組織カッターは、耐久性構成部品の部分であるラックアンドピニオン駆動装置によって軸方向に駆動される。受け台は、ラックを切断カニューレに接続する。
【００１３】
米国特許第５，９４４，６７３号は、残りのポートが遮られている間に複数の受け入れポートのいずれか１つと位置合わせされるよう穿孔針内で回転する組織抽出器を記載している。組織サンプルは、カッターの前進によって切断され、抽出器を引き戻すことによって取り出している。カッターから組織抽出器を取り外す間、組織サンプルは真空により所定位置に保持される。カッターは、前進している間は回転している。
【００１４】
単一の挿入で単一のサンプルを採取することは知られている。しかしながら、１つよりも多いサンプルを採取することが要性とされる可能性のある環境がある。既知の生検針は、複数回再挿入することができるが、このような技術は、身体部位に痛みと瘢痕を生じさせる可能性がある。
【００１５】
生検部位にマーカを残すことは周知である。しかしながら、このようにするために、医師又はヘルスケア提供者は通常、生検部位にマーカを残すために生検針を引き戻して別のデバイスを挿入する必要があることになる。段階及びデバイスの追加により、マーカを実際の生検部位に定置することができず、これは不正確な生検後の診断につながる可能性がある。
【００１６】
【特許文献１】米国特許仮出願シリアル番号第６０／７０７，２２９号
【特許文献２】米国特許第６，４８５，４３６号
【特許文献３】米国特許第５，８２７，３０５号
【特許文献４】米国特許第５，５２６，８２２号
【特許文献５】米国特許第６，０１７，３１６号
【特許文献６】米国特許第５，８２７，８２２号
【特許文献７】米国特許第６，１９３，６７３号
【特許文献８】米国特許第５，９４４，６７３号
【発明の開示】
【００１７】
本発明は、単一挿入複数サンプル生検デバイスの例示的な実施形態を提供する。本発明はまた、統合マーカ放出を備える単一挿入複数サンプリングデバイスの例示的な実施形態を提供する。
【００１８】
１つの態様では、スタイレットと、カニューレと、可撓性部分及び剛性部分を含む複数の管腔と、第１及び第２の隔壁と、輸送部分組立体とを含む単一挿入複数サンプル生検デバイスが提供される。スタイレットは、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延び、該スタイレットは、遠位端部にある先端と、該遠位端部に近接した生検ポートから近位端部まで延びる中空内部容積とを有する。カニューレはスタイレットの一部分を囲み、長手方向軸に沿って移動可能である。複数の管腔が内部容積内に配置される。剛性管腔が複数の管腔の１つに結合される。第１の隔壁は、近位端部の近傍に配置される。第１の隔壁は、管腔及び遠位端部の近傍に配置された第２の隔壁に結合される。第２の隔壁は剛性管腔に結合され、両隔壁は、生検サンプル容積を定める。輸送部分組立体は、第１及び第２の隔壁に結合されて、生検サンプルをスタイレットの生検ポートから近位端部まで移動させる。
【００１９】
更に別の態様では、スタイレット、カニューレ、スリーブ、管腔、隔壁及び輸送部分組立体を含む単一挿入複数サンプル生検デバイスが提供される。スタイレットは、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延びる。スタイレットは、遠位端部にある先端と、該遠位端部に近接した生検ポートから近位端部まで延びる中空内部容積とを有する。カニューレは、スタイレットの一部分を囲み、長手方向軸に沿って移動可能である。スリーブは、スタイレットとカニューレとの間に配置される。管腔は、スタイレットの内部容積内に配置される。隔壁は、管腔の遠位端部に結合される。輸送部分組立体は、管腔及びスリーブに結合されて、隔壁及びスリーブを近位端部と遠位端部との間で長手方向軸に沿って互いに対して相対的に移動する。好ましくは、管腔の少なくとも一部分は可撓性である。
【００２０】
更に別の態様では、生検デバイスを用いて生検組織をサンプリングする方法が提供される。本デバイスは、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延びる針内に配置された少なくとも１つの管腔に結合される組織トラフを有する。本方法は、針の外周上に形成された長手方向アパーチャ内に生体サンプルを捕らえる段階と、針の内部を通って少なくとも１つの管腔を並進させて、遠位端部から近位端部まで生体サンプルを輸送する段階とによって達成することができる。
【００２１】
１つの実施形態によれば、本発明は、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延びるスタイレットを有する単一挿入複数サンプル生検デバイスである。スタイレットは、遠位端部にある先端と、該遠位端部に近接した生検ポートから近位端部まで延びる中空内部容積とを有する。カニューレは、スタイレットの一部分を囲み、長手方向軸に沿って移動可能である。内部容積内には管腔がある。第１の隔壁は、近位端部の近傍に配置され、管腔に結合される。第２の隔壁は、遠位端部の近傍に配置され、管腔の１つに結合される。両隔壁は、生検サンプル容積を定める。輸送部分組立体は、第１及び第２の隔壁に結合されて、生検サンプルをスタイレットの生検ポートから近位端部まで移動させる。
【００２２】
輸送部分組立体は、好ましくは、管腔の１つと流体連通した真空及び加圧流体供給源の１つ又は両方と、隔壁及び管腔に結合され隔壁及び管腔を単一ユニットとして長手方向軸に沿って移動させる滑車とを含む。第１の隔壁は、好ましくは、スタイレットの内面に対面するように構成され、第２の隔壁は、好ましくは、隔壁の外周とスタイレットの内面との間に流体流を可能にするように構成される。
【００２３】
別の実施形態によれば、本発明は、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延びるスタイレットを含む単一挿入複数サンプル生検デバイスである。スタイレットは、遠位端部に先端を有する。中空内部容積は、遠位端部に近接した生検ポートから近位端部まで延びる。カニューレは、スタイレットの一部分を囲み、長手方向軸に沿って移動可能である。スリーブは、スタイレットとカニューレとの間に配置される。管腔は、スタイレットの内部容積内に配置される。隔壁は管腔の遠位端部に結合される。輸送部分組立体は、管腔及びスリーブに結合されて、隔壁及びスリーブを近位端部と遠位端部との間で長手方向軸に沿って互いに対して相対的に移動する。
【００２４】
好ましくは、輸送部分組立体は、スリーブに部材を介して結合された第１の滑車と、管腔を介して隔壁に結合された第２の滑車とを含む。同様に好ましくは、部材は加圧塩水源と流体連通しており、管腔は、真空及び加圧流体源の１つ又はそれ以上と流体連通している。スタイレット先端は、先端及びスタイレット内に配置された隔壁の一方にマーカを有することができる。マーカは、デバイスの動作状態において先端及び隔壁の少なくとも１つから排出される。
【００２５】
好ましくは、スタイレット先端は、先端の外面上に装着されたマーカを含む。マーカは、デバイスの動作状態において先端から分離される。マーカは、鈎付きマーカ、らせん状マーカ及び鋸歯状エッジマーカの１つ又はそれ以上である。マーカはまた、環状マーカ又は分割リングマーカとすることができる。
【００２６】
別の態様によれば、本発明は、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延びる針内に配置された少なくとも１つの管腔に結合される組織トラフを有する生検デバイスを用いて生体組織をサンプリングする方法である。本方法は、針の外周上に形成された長手方向アパーチャ内に生体サンプルを捕らえる段階と、針の内部を通って少なくとも１つの管腔を並進させて、遠位から近位端部まで生体サンプルを輸送する段階とによって到達することができる。並進段階は、摺動隔壁の周りに配置される針の内面によって形成されたトラフを生体適合性流体で満たす段階を含む。
【００２７】
別の実施形態によれば、本発明は、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延びるスタイレットを有する生検デバイスである。スタイレットは、内部容積へのアクセスを可能にするサンプル開口部と、その遠位端部に隣接する内部容積とを有する。切断エッジを有する長手方向切断部材は、該切断エッジがサンプル開口部を横断して宿主から組織サンプルを切断することができるように、スタイレットに対して移動可能である。スタイレットの内側にあり且つ長手方向軸に沿って移動可能である少なくとも１つの管腔は、内部容積の遠位端部で遠位隔壁を有する。少なくとも１つの隔壁に結合された輸送部分組立体は、組織サンプルをスタイレットのサンプルポートから近位端部まで移動させる。内部容積の近位端部に近位隔壁がある。輸送部分組立体は、モータ駆動可能滑車を含み、少なくとも１つの管腔がモータ駆動可能滑車の周囲を少なくとも部分的に巻く。塩水ポンプは、内部容積と連通した排出口を有する少なくとも１つの管腔に接続される。
【００２８】
１つの実施形態によれば、本発明は、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延びるスタイレットを備えた単一挿入複数サンプル生検デバイスである。スタイレットは、遠位端部にある先端と該遠位端部に近接した生検ポートから近位端部まで延びる中空内部容積とを有する。カニューレは、スタイレットの一部分を囲み、長手方向軸に沿って移動可能である。複数の管腔が内部容積内に配置される。第１の隔壁は、近位端部の近傍に配置される。第１の隔壁は管腔に結合される。第２の隔壁は遠位端部の近傍に配置される。第２の隔壁は管腔の１つに結合される。両隔壁は生検サンプル容積を定める。輸送部分組立体は、第１及び第２の隔壁に結合され、生検サンプルを生検ポートからスタイレットの近位端部まで移動する。
【００２９】
好ましくは、輸送部分組立体は、管腔の１つと流体連通した真空及び加圧流体供給源の１つ又は両方と、隔壁及び管腔に結合され該隔壁及び管腔を単一ユニットとして長手方向軸に沿って移動させる。同様に好ましくは、第１の隔壁は、スタイレットの内面に対面するように構成され、第２の隔壁は、隔壁の外周とスタイレットの内面との間に流体流れを可能にするように構成される。
【００３０】
別の実施形態によれば、本発明は、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延びるスタイレットを含む単一挿入複数サンプル生検デバイスである。スタイレットは、遠位端部にある先端と、該遠位端部に近接した生検ポートから近位端部まで延びる中空内部容積とを有する。カニューレは、スタイレットの一部分を囲み、長手方向軸に沿って移動可能である。スリーブは、スタイレットとカニューレとの間に配置され、管腔は、該スタイレットの内部容積内に配置される。隔壁は管腔の遠位端部に結合される。輸送部分組立体は、管腔及びスリーブに結合されて、隔壁及びスリーブを近位端部と遠位端部との間で長手方向軸に沿って互いに対して相対的に移動させる。
【００３１】
好ましくは、輸送部分組立体は、スリーブに部材を介して結合された第１の滑車と、管腔を介して隔壁に結合された第２の滑車とを含む。部材は、加圧塩水源と流体連通しており、管腔は、真空及び加圧流体源の１つ又はそれ以上と流体連通している。好ましくは同様に、スタイレット先端は、先端及びスタイレット内に配置された隔壁の一方に配置されるマーカを含む。マーカは、デバイスの動作状態において先端及び隔壁の少なくとも１つから排出される。
【００３２】
１つの変形形態において、スタイレット先端は、先端の外面上に装着されたマーカを含み、該マーカは、デバイスの動作状態において先端から分離される。マーカは、鈎付きマーカ、らせん状マーカ及び鋸歯状エッジマーカの１つ又はそれ以上とすることができる。マーカはまた、環状マーカ又は分割リングマーカとすることができる。
【００３３】
別の態様によれば、本発明は、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延びる針内に配置された少なくとも１つの管腔に結合される組織トラフを有する生検デバイスを用いて生体組織をサンプリングする方法である。本方法は、針の外周上に形成された長手方向アパーチャ内に生体サンプルを捕らえる段階と、少なくとも１つの管腔を針の内部を通って並進させて遠位端部から近位端部まで生体サンプルを輸送する段階とによって到達することができる。好ましくは本方法は、並進段階が摺動隔壁の周りに配置される針の内面によって形成されたトラフを生体適合性流体で満たす段階によって行われるようなものである。
【００３４】
別の実施形態によれば、本発明は、遠位端部と近位端部との間で長手方向軸に沿って延びるスタイレットを有する生検デバイスである。スタイレットは、遠位端部に隣接する内部容積と、該内部容積へのアクセスを可能にするサンプル開口部とを有する。長手方向切断部材は、切断エッジを有し、該切断エッジがサンプル開口部を横断して宿主から組織サンプルを切断することができるように、スタイレットに対して移動可能である。スタイレットの内側に少なくとも１つの管腔があり、長手方向軸に沿って移動可能である。管腔は、内部容積の遠位端部に遠位隔壁を有する。輸送部分組立体は、少なくとも１つの隔壁に結合され、組織サンプルをスタイレットのサンプルポートから近位端部まで移動させる。好ましくは、近位隔壁は、内部容積の近位端部に配置される。輸送部分組立体は、モータ駆動可能滑車を含み、少なくとも１つの管腔が、少なくとも部分的に該モータ駆動可能滑車の周囲を巻く。塩水ポンプは、好ましくは内部容積と連通した排出口を有する少なくとも１つの管腔に接続される。
【００３５】
１つの実施形態によれば、本発明は、挿入可能生検針の少なくとも一部を形成するカニューレを備えた単一挿入複数サンプル生検デバイスである。カニューレは、サンプルが受け入れられる遠位端部と、サンプルが回収される近位端部を有する。シャトル機構は、カニューレの内部に遠位隔壁を含む。遠位隔壁は流体ラインに接続される。該機構は、流体ラインの増分を送出及び後退させる。流体ラインは十分に剛性があり且つカニューレによって支持され、遠位隔壁をカニューレを通して押さ出すことを可能にすることでカニューレ内の遠位隔壁を前進及び引き戻し、これによって遠位隔壁の近位側面上に配置されたサンプルが、遠位隔壁によって近位方向に付勢される。
【００３６】
好ましくは、流体ラインは、その近位端部で真空ポンプに接続される。好ましくは、流体ラインは、その近位端部で塩水ポンプに接続される。近位隔壁は、好ましくは遠位隔壁の近位方向に配置され、流体ラインに接続され付加される。真空ラインは、近位隔壁の遠位側に開いている。流体ラインは、遠位隔壁の遠位側に開いている。遠位隔壁は、その遠位側からの流れをその近位側に向けて逆流させるのを可能にする少なくとも１つの開口部を有する。
【００３７】
好ましくは、近位端部に配置されたサンプル受け入れチャンバがある。受け入れチャンバは、サンプルが凹部内に投入され且つチャンバが回転するカルーセル構成などを採用することによって、複数サンプルを受け取り且つ分離するように適合される。好ましくは中間シースがカニューレに設けられる。流体ラインは、該流体ラインをカニューレと中間シースとの間の環状スペースに流体的に結合するマニホルドによって遠位隔壁に接続される。
【００３８】
１つの実施形態によれば、本発明は、カニューレを囲む中間シースを囲む切断シースを有する生検デバイスを用いて生検組織をサンプリングする方法である。カニューレは、組織サンプルが受け入れられるポートを有する遠位端部と、サンプルが送達される近位端部とを有する。カニューレは、その内部に移動可能隔壁を支持する。隔壁は吸引管に接続される。環状スペースが中間シースとカニューレとの間に形成される。この装置を利用方法は、隔壁がカニューレ内の遠位位置内にある間、吸引管を真空引きしてサンプルをカニューレ遠位端部に吸引する段階と、流体が環状スペースを通ってカニューレ遠位端部に向けて付勢され且つカニューレを通って戻る間、近位方向に隔壁を移動させて、切除サンプルを近位端部まで輸送する段階とを含む。好ましくは本方法は、サンプルを中間シースで覆う段階を含む。好ましくは本方法は、サンプルと共に漸次的に中間シースを移動させる段階を含む。好ましくは本方法は、中間シース及びサンプルと共に漸次的に隔壁を移動させる。同様に好ましくは、本方法は、真空引きの間ポートに近接した後退位置に中間シースを保持する段階と、ポート全体にわたって切断シースを延伸することによって切断シースを延伸する段階とを含む。次に中間シースは、ポート全体にわたって延伸されて切り離されたサンプルを部分的に覆い、環状スペースを通って遠位方向に且つカニューレを通って近位方向に流体を圧送しながら隔壁が後退されてサンプルを輸送する。
【００３９】
１つの実施形態によれば、本発明は、切断シースと、中間シースと、カニューレとを有する単一挿入複数サンプル生検デバイスであり、切断シースが中間シースを囲み且つ中間シースがカニューレを囲む状態でこれらが全て同軸上に整列される。環状スペースは、中間シースとカニューレとの間に形成される。カニューレは、組織サンプルが受け入れられるポートを有する遠位端部と、サンプルが送達される近位端部とを有する。中間シースは、ポートを選択的に開閉するようにカニューレに対して相対的に移動可能である。カニューレは、吸引管に接続された移動可能隔壁をその内部に支持する。駆動機構は、隔壁を遠位方向及び近位方向に移動させるように吸引管をカニューレに沿って強制する。流体ポンプ機構は、中間シースが部分的にポートを覆うと、流体を環状スペースに圧送し、これによって流体がその遠位端部でポートに入り、近位方向にカニューレに沿って流れる。
【００４０】
好ましくは、駆動機構及び流体ポンプ機構は、中間シースを移動させて部分的にポートを覆い、隔壁を近位方向に移動させ、流体を環状スペースに沿ってポートまで搬送し、これによってサンプルを近位方向に向けて押し出すように協働して動作可能である。同様に好ましくは、生検デバイスは、吸引管に接続された真空ポンプを含む。
【００４１】
別の実施形態によれば、本発明は、サンプル抽出部分及びサンプル回収位置を有するスタイレットを備えた生検デバイスである。第１の隔壁は、スタイレットと係合し、これに沿って移動可能である。駆動部材は、第１の隔壁に付加され、サンプル抽出部分とサンプル回収位置との間で第１の隔壁を移動させる。流体送達部は、サンプルがスタイレットに沿って移動するときに第１の隔壁によって係合された組織サンプルを潤滑にするのに十分なほど、第１の隔壁がサンプル抽出部分の遠位の位置からサンプル回収位置まで移動するように流体をスタイレット内に搬送する。
【００４２】
好ましくは、流体送達部は、油圧によってスタイレットに沿って組織サンプルを押し出すのに必要な流量よりも小さな流量で流体流れを生成する。同様に好ましくは、駆動部材は、スタイレットに沿って延びる管腔を含み、該管腔が流体送達部の一部分を形成する。同様に好ましくは、流体送達部は駆動部材内に管腔を含む。同様に好ましくは、駆動装置は、駆動部材を係合してこれをスタイレットに沿って移動させる摩擦駆動部材を含む。別の実施形態では、第２の隔壁は、駆動部材に付加され、第１の隔壁の近位に配置され、第１及び第２の隔壁がこれらの間にサンプル凹部を形成する。
【００４３】
更に別の実施形態によれば、生検デバイスは、サンプル抽出部分及びサンプル回収位置を有するスタイレットを含む。駆動部材は、サンプル抽出部分とサンプル回収位置との間で移動可能である。流体送達部は、サンプルがスタイレットに沿って移動するときに第１の隔壁によって係合された組織サンプルを潤滑にするのに十分なほど、駆動部材がサンプル抽出部分の遠位の位置からサンプル回収位置まで移動するように流体をスタイレット内に搬送する。好ましくは、流体送達部は、油圧によってスタイレットに沿って組織サンプルを押し出すのに必要な流量よりも小さな流量で流体流れを生成する。同様に、駆動部材は、好ましくはスタイレットに沿って延びる管腔を含み、該管腔が、流体送達部の一部分を形成する。好ましくは、流体送達部は駆動部材内に管腔を含む。更に好ましくは、摩擦駆動部材は、駆動部材を係合してこれをスタイレットに沿って移動させる。
【００４４】
更に別の実施形態によれば、生検デバイスは、サンプル抽出部分及びサンプル回収位置を有するスタイレットを含む。駆動部材は、サンプル抽出部分とサンプル回収位置との間で移動可能である。流体送達部は、駆動部材がサンプル抽出部分からサンプル回収位置まで移動するときに駆動部材の遠位に残る拡張スペースを満たすのに十分なほど、駆動部材がサンプル抽出部分の遠位の位置からサンプル回収位置まで移動するように流体をスタイレット内に搬送する。好ましくは、流体送達部は、油圧によってスタイレットに沿って組織サンプルを押し出すのに必要な流量よりも小さな流量で流体流れを生成する。同様に、駆動部材は、好ましくはスタイレットに沿って延びる管腔を含み、該管腔が、流体送達部の一部分を形成する。好ましくは、流体送達部は、駆動部材内に管腔を含む。更に好ましくは、摩擦駆動部材は、駆動部材を係合してこれをスタイレットに沿って移動させる。
【００４５】
上述の実施形態では、真空源及び電源は、内蔵型可搬性生検デバイス内に設けることができる。方法の全てにおいて、生検ユニットは、自動的に又は生検デバイスを介して入力される連続した命令に応じて本方法を実行するようにプログラムされた制御装置を含むことができる。
【００４６】
上述の実施形態では、針（例えば、スタイレット）を通って延びる１つ又はそれ以上の管腔は、針内部のこれらの長さに沿って剛直であり且つ撓む必要のある部分に沿ってのみ可撓性とすることができ、このようにされるのが好ましい。これにより、該管腔を用いて、複数サンプリングにおいて対応する輸送部材（例えば隔壁）を確実に押し出すことができる。この場合、可撓性は、チェーンのリンクとして複数のヒンジ要素で構成された流体送達部のような区分的可撓性（すなわち、可撓性又はヒンジ継手によって連結された剛性部分の組み合わせ）を包含することが意図される。屈曲するが流体密封の流路をもたらす公知の商業的に入手可能なデバイスがある。
【００４７】
加えて、管腔の剛性は、剛性を与えるために該管腔を収容する２次要素から得ることができ、管腔の剛性部分という意味は、一体構造体である必要はなく、「剛性管腔」又は「管腔の剛性部分」などの用語の使用は、特定の管腔構造体を単一要素の構造体に限定するものではない。例えば、可撓性管腔は、管腔が針内で輸送部材を遠位方向に移動可能するのに必要な有効剛性を全てもたらす剛性部材によって導くことができる（例えば、管内で摺動することができる）。或いは、可撓性管は、固定的に取り付けることができる可動剛性ガイド（管又は他の構造体）を有し、管腔が針内で輸送部材を遠位方向に移動可能にするのに必要な有効剛性を全てもたらすことができる。
【００４８】
加えて、上述の実施形態におけるのと同様に、滑車の周囲に１つ又は複数の管腔の１つ又は複数の近位端部を巻き取るのではなく、管腔は、近位端部で蛇腹様式に折り畳まれ、針（例えば、スタイレット）に沿って管腔を移動させるために駆動装置を利用することができる。駆動装置は、反対方向に回転する駆動ホイールのペアとすることができ、これは、管腔（又は管腔に付加された部材）の近位部分を圧迫し、管腔又はこれに付加さられた構造体の一部を摩擦係合してスタイレットに沿って管腔を駆動する。或いは、キャプスタン駆動装置を用いることができ、その周囲に管腔が部分的に巻かれる。
【００４９】
記載された実施形態の大部分において、管腔のペア、すなわち真空用のものと流体用のものが記載されたが、ある時に真空を提供し別の時に流体を提供する単一の管腔を採用してもよい。近位端部に切換え機構を設けることによりこの代替形態を可能にすることができる。この場合、隔壁の駆動機構は、２つではなくスタイレットに沿って延びる単一の管腔により記載されたように機能することになる。
【００５０】
開示された実施形態の大部分において、流体は、組織サンプルが近位方向に輸送されるにときに、針の遠位端部に提供されて近位方向に流れることが可能にされるが、流体自体は、組織サンプルを移動させるのに十分な量又は速度である必要はなく、この実施形態ではそうではないのが好ましい。すなわち好ましくは、流体速度は、サンプルとスタイレットとの間のシール、流体流量、及びサンプルの流体力学特性から判断して、スタイレットに沿ってサンプルを輸送するための十分な抵抗をサンプル上に生じない。流体は、流体流量は、サンプルチャンバを溢れさせ且つ輸送用通路を潤滑するのに十分な流体を提供することができるのが好ましい。加えて、流体は、１つ又は複数の隔壁及び組織が伴流内に瞬間的でもあらゆる真空をも生成することなくより自由に移動できるように、単に１つ又は複数の隔壁の背後のスペースを満たすのに十分なものとすることができる。好ましくは、隔壁は、開示された実施形態においてスタイレット又はカニューレでシールを形成しないように説明された。このようにして流体はこれらの周囲を容易に流れることができる。実際に、隔壁及びサンプルの移動を潤滑するのに用いる流体は、サンプルチャンバの中間又は該サンプルチャンバの近位に提供され、真空の輸送及阻止を助けるために隔壁の周囲を流れ得るようにすることができる。
【００５１】
輸送機能に加えて、流体はまた、スタイレットから少量の組織サンプル又は宿主からの吸引物質を洗浄する洗浄機能を提供する。好ましい実施形態である内蔵型可搬の実施形態において、流体の量は最小にする必要があるが、大量の流体を提供することができる他の実施形態では、流体洗浄は、サンプルが回収場所で受け入れられた後に長い時間間隔で十分に持続することができる。
【００５２】
開示された実施形態の大部分において、輸送機構は、隔壁を輸送するために１つ又は複数の管腔自体に依存するが、流体搬送及び隔壁輸送機能は、別個の要素で実施することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５３】
本明細書に組み込まれ本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の現在好ましい例示的な実施形態、並びに本発明の特徴を説明する働きをする上記の概要及び下記の詳細な説明を例証するものである。
【００５４】
図１−６は、好ましい例示的な実施形態を示す。詳細には、図１は、輸送部分組立体２００Ａを備えた単一挿入複数サンプル生検デバイス１００に結合されたスタイレット１０の斜視図を示す。輸送部分組立体２００Ａは、遠位端部にある先端１１を有するスタイレットと、スタイレット１０及び第１のポート１０Ａの実質的な部分を覆う外側切断カニューレ２０とを含む。スタイレット１０の中空部分を通って延びるのは、第２のポート１０Ｂに近接する共通滑車１６に結合された２つの可撓性管腔１２及び１４である。輸送部分組立体２００Ａは、図１Ａに示すように、それぞれの塩水３７リザーバ及びポンプ並びに真空及び空気圧力ポンプ３９、モータ駆動装置２００Ａ、更にスイッチ及びセンサなど、デバイス１００の補助構成部品に結合することができる。
【００５５】
図１Ｄを参照すると、可撓性管腔１２及び１４は、第１の隔壁１８に結合される。第２の隔壁２２は、剛性管腔２４を介して第１の隔壁に結合される。可撓性管腔１２及び１４の一方は、加圧又は負圧（すなわち真空）源と流体連通することができる。可撓性管腔１２及び１４の他方は、例えば塩水のような生体適合性流体と流体連通することができる。図示の実施形態では、好ましくは、管腔２４と流体的に連続した管腔１４は、塩水などの液体を送り、第１の隔壁１８の遠位側で開いた管腔１２は、正圧又は真空のいずれかの下で空気を送る。
【００５６】
第１の隔壁１８は、円筒体配列で自由に往復動するピストンの形で中空スタイレット１０内に配置されるように構成することができる。生成される圧力を回避するために、第１の隔壁及びスタイレット１０は、例えば、第１の隔壁１８を相応の大きさにすることによって、又は第１の隔壁１８を貫通するポートを設けることによって第１の隔壁及びスタイレット１０の間にシールを形成しないように構成することができる。第２の隔壁２２間の流体流れを可能にするために、溝２２Ｂが隔壁２２の外面上に設けられる（例えば機械加工又は成形によって）ことを除いて、第１の隔壁に構造が類似した隔壁が用いられる。これらの溝２２Ｂは、管腔２４を通って搬送された後に、第２の隔壁２２の遠位側から第１のポート１０Ａ内に近位方向で流体を通すことを可能にする。或いは、貫通開口部２２Ｃは、同様の効果をもたらすために、溝２２Ｂではなく又はこれに加えて第２の隔壁２２に設けることができる。好ましくは、管腔１２及び１４は、これらを滑車１６の周りで部分的に巻く（例えば、図１Ｇ参照）ことができる程十分に可撓性であり、その上、剛性管腔は剛体とすることができ、好ましくは剛体である。
【００５７】
図１Ｂ１及び１Ｂ２を参照すると、外側切断カニューレ２０が後退位置で示されている。これは、組織サンプルＢＳＭが切除されて回収される宿主に先端部分ＴＰを挿入した後に行われるのが好ましい。後退したカニューレ２０は、スタイレット１０の中空部分によって形成された第１のポート１０Ａを露出する。生体組織のサンプルは、可撓性管腔１２、１４の一方、上記で議論したように好ましくは１２を介して真空を加えることによって捕らえることができ、その結果、該生体組織は、吸引によって第１のポート１０Ａに引き込まれるようになる。加えて、ユーザは、組織を第１のポート１０Ａに移動させるのを助けるために、外部圧力を宿主に加えることができる。
【００５８】
第１のポート１０Ａは、２つの隔壁１８及び２２並びに切断カニューレ２０の内面によって形成された内部容積Ｖを有する。１４ゲージスタイレット又は針では、内部容積は、例えば、七面鳥の胸肉組織などの試験組織のような生体組織の少なくとも５０ミリグラムの塊を捕らえるのに十分である。１０ゲージスタイレット１０では、内部容積は、生体組織の少なくとも１５０ミリグラム又はそれよりも多い塊を捕らえるのに十分である。スタイレット１０の長さは、例えば、約２５０から約３００ミリメートルのようなあらゆる好適な長さのものとすることができる。デバイス１００の構成部品の全てを収容するハウジングの容積Ｖは、好ましくは約０．３２立方センチメートルであり、約４０ミリメートル×約４０ミリメートル×約２００ミリメートルの特に好ましい寸法を有する。
【００５９】
あらゆる数値に対して本明細書で用いる用語「約」又は「およそ」は、構成部品の一部又は集合が、生検カッター、生検システム又はシステム及びカッター両方の組み合わせとしてその意図する目的に機能することができる好適な寸法公差であることを意味する。
【００６０】
管腔１２、１４、及び２４の詳細は、図１Ｄ及び１Ｅを参照しながら説明される。図１Ｄでは、２つの可撓性管腔１２及び１４が、近位又は第１の隔壁１８に結合され、可撓性管腔１２又は１４の一方が、遠位又は第２の隔壁２２に結合される剛性管腔２４に結合されている。近位隔壁１８及び遠位隔壁２２の両方は、塩水の流れを２つの隔壁１８及び２２の間を通って分散させることを可能にするように構成される。
【００６１】
図１Ｂ１及び１Ｃ１（更に図１Ｂ２及び１Ｃ２）に戻って参照すると、組織サンプルＢＳＭが、可撓性管腔１２を介して組織受け入れトラフ又は第１のポート１０Ａ内へ吸引されると、カニューレ２０は、生体組織のより大きな塊本体から生体組織ＢＳＭを分離するように前進する。カニューレ２０による切断動作は、切断方策の一部としてカニューレ２０の軸方向の前後移動に伴う並進、回転、並進及び回転、又はこれらの移動の組み合わせによるものとすることができる。切断カニューレ２０は、長手方向軸Ａに沿って切断カニューレ２０の完全延伸位置でスタイレット先端１１とシールの一部を形成することができる。この時点で、滑車１６（図１Ｇ）を用いて、隔壁１８及び２２の両方を滑車１６に向けて（すなわち近位方向に）後退させることができる。同時に、塩水Ｓは、塩水管腔２４を通って送達されて、遠位隔壁２２とスタイレット１０との間に形成されたギャップに入る。塩水は、隔壁１８及び２２が、滑車１６を用いて後退される間、溝２２Ａ及び／又はポート２２Ｃによって形成された開口部を通ってギャップから流出してポート１０に戻る。塩水洗浄は、図１Ｆ１及び１Ｆ２に示すように、サンプルが、スタイレット１０の中空部分を通って後退するときに、取得した組織サンプルＢＳＭ（及び移動中の隔壁１８及び２２）を潤滑する。
【００６２】
組織サンプルＢＳＭが、第２のポート１０Ｂに輸送されると、組織サンプルは、図１Ｈに示すように、例えば、塩水溶液Ｓ、加圧流体Ｐ又は空気、或いは両方の組み合わせなどの好適な排出機構を用いて、収集バイアル又はレセプタクル（図示せず）内に放出することができる。これを実施するために、流体及び／又は空気は、管腔１２及び１４の一方又は両方を通って押し出すことができる。
【００６３】
図２Ａ−２Ｈに示す変形形態では、組織サンプルＢＳＭを第２のポート１０Ｂに向けて輸送する別の輸送部分組立体２００Ｂが提供される。具体的には、機構は、切断カニューレ２０で一部分が囲まれたスタイレット１０と、スタイレット１０及びカニューレ２０間に配置されたスリーブとを含む。スタイレット１０は、先端部分１１Ａ及び中空部分１１Ｂを含み、可撓性塩水管体３４、２８がマニホルド３２を介して中間スリーブ２６に結合され、該マニホルド３２は、２次輸送滑車３０に結合される。可撓性真空管腔１２は、１つの端部で近位隔壁１８に結合され、可撓性管腔１２の中間部分で組織輸送滑車１６に結合される。図２Ｂを参照すると、スタイレット先端１１は、隔壁１８によって境界付けられた中空細長部分１１Ｂに結合された、実質的に中実且つほぼ対称の円錐先端とすることができ、該隔壁１８は可撓性真空管腔１２に結合される。スタイレット１０が宿主に挿入された状態では、切断カニューレ２０及び中間スリーブ２６は、図２Ｃに示すように後退される。この位置では、第１のポート１０Ａは露出され、スタイレット１０の内部容積及び隔壁１８によって形成されたトラフに組織サンプルＢＳＭを引き込むことが可能になる。第１のポート１０Ａ内で捕らえることができる組織サンプルＢＳＭは、実質的に図１Ａのデバイスのものと同じ塊とすることができる。しかしながら、遠位隔壁及び剛性塩水管腔の排除により、捕らえることができる生体組織の塊は、この実施形態では対応する針軸方向長さのより大きな部分を占めることができる。
【００６４】
組織輸送の動作シーケンスが図２Ｃ−２Ｈに示されている。図２Ｃでは、切断カニューレ２０及び中間スリーブ２６は、カニューレ２０が宿主内にある間、近位方向に後退して第１のポート１０Ａを露出する。真空が管腔１２を通って加えられることで、第１のポート１０Ａ内に真空が生成される。これにより、組織サンプルＢＳＭが第１のポート１０Ａに引き込まれる。次いで図２Ｄに示すように、切断カニューレ２０が遠位方向に延びて、宿主から組織サンプルＢＳＭを切り離す。ここで組織サンプルＢＳＭが収容され、第２のポート１０Ｂへの輸送の準備が整う。
【００６５】
図２Ｅを参照すると、中間スリーブ２６が遠位方向に延びて、第１のポート１０Ａを覆う。好ましくは、第１のポート１０Ａは、中間スリーブ２６の外面とカニューレ２０の内面との間にギャップが形成されるように、部分的にのみ覆われる。このギャップにより、塩水流体が、外側カニューレ２０と中間スリーブ２６との間の環状スペースにおいて近位端部から圧送された後、該ギャップを通って流れて第１のポート１０Ａを満たすことが可能になる。中間スリーブ２６は、ここでは図２Ｆに示された、第１のポートと第２のポートとの間に配置されたマニホルド３２に近位端部で接続される。マニホルド３２は、可撓性塩水管体３４に結合され、該可撓性塩水管体３４は２次輸送滑車３０（図２Ａにおいて参照番号で示されており、図２Ｆでも見ることができる）に結合され、２次輸送滑車３０が回転するとマニホルド３２が遠位又は近位方向に移動するようになる。マニホルド３２が移動すると、端部キャップ３２Ａとマニホルド３２との間の接続部により、中間スリーブ２６の端部キャップ３２Ａもまた移動することができる（図２Ｆ）。端部キャップ３２Ａは、塩水が管体３４からマニホルド３２に、更に切断カニューレ２０とスリーブ２６との間のギャップを通って第１のポート１０Ａ（図２Ｅ）に向けて流れることを可能にし、移動する管腔に対する潤滑性を提供し、保存作用をもたらし、更に組織サンプルのあらゆる遊離残遺物のための液体洗浄を可能にする。組織ＢＳＭは、少なくとも塩水Ｓが中空スタイレットを通って流れることによって収集チャンバ３６内へ排出することができる。或いは、加圧流体又は液体を管腔１２を介して提供し、単独で又は塩水Ｓと組み合わせで組織サンプルを排出することができる。排出目的の塩水の流量は、組織サンプルＢＳＭを輸送するのに用いる流量よりも増大させることができ、増大されるのが好ましい。
【００６６】
１つの組織収集チャンバ３６だけが示されているが、チャンバ３６は、半径方向のパターンでスタイレット１０の周りに配置された複数のチャンバとすることができ、サンプルを第２のポート１０Ｂまで輸送するために輸送ポート２００Ａ又は２００Ｂが作動される毎に、チャンバは、組織サンプルを受け入れるように回転することができるようになる。サンプルＢＳＭが排出された後、真空源を用いて余剰流体をスタイレット１０及び／又はシース２６組立体から除去することができる。真空はまた、スタイレット１０／シース２６組立体に引き込まれた宿主からの流体を吸引するのを助けることができる。
【００６７】
別の実施形態では、中間スリーブ２６は省略することができ、流体は、外側カニューレ２０とスタイレット１０との間に圧送することができる。この実施形態では、スタイレット１０は、狭いスペースを備え、好ましくは１０００〜６０００インチのスペース（スタイレット外径と外側カニューレの内径との差）を備え、より好ましくは１０００〜３０００インチのスペースを備えた外側カニューレ２０に嵌合する。この場合、流体はサンプル凹部１０Ａの遠位端部まで搬送することはできないが、例えば１４ゲージ針のような特に小さなゲージ針では、サンプルの輸送を適切に可能にするのに依然として有効である。
【００６８】
図２Ｉ−２Ｎは、上記及び他の実施形態で用いることができる、塩水ポンプ機構を記載している。図２Ｉでは、デュアルアクションポンプ４０（例えば、駆動モータによって作動可能なシリンジ）を用いてピストン４６を押し出し、スタイレット１０の主要通路１０Ｆと連通したチャンバ４０Ａの容積を拡張させることによって負圧を生成することができる。１つの分岐部に排気口４２を備えた４方向弁４４は、空気がチャンバ４０Ａに吸引されると、チャンバ４５の中身を４方向弁を通して空気排気口４２から外に周囲に向けて出すように構成される。排気口４２は、生体デバイス内への汚染漏れを防止するためのフィルタを備え付けることができる点に留意されたい。
【００６９】
真空引き動作により組織サンプル５３が引き込まれる。サンプルの切断を始動するために、センサ（図示せず）を用いて、組織サンプル５３の管腔１０Ｇ内への移動又は経過時間間隔が過ぎたことを検出することができ、又はユーザの行動を利用して、サンプル５３が通路１０Ｂに引き込まれたことを判定することができる。外側カニューレ２０は、宿主から組織サンプルを切り離すのに用いることができる。或いは、スタイレット１０の内部に配置されたカニューレを用いることもできる。
【００７０】
ここで図２Ｊに示すこの時点で、１つの分岐部に排気口４２を備えた４方向弁４４は、デュアルアクションポンプ４０が塩水をポート４０Ｂに引き込むことを可能にするように構成される。外側カニューレ２０がポート１０Ａ（明確にするために図示せず）を覆う状態では、デュアルアクションポンプ４０は、４方向弁４４を介して塩水を通路１０Ｂに強制的に流し、組織サンプルがスルーポート１０Ｂ（例えば、図１、２Ａ）に向かって近位方向に輸送されるようにする。サンプルが、収集バイアル又はカートリッジ内でメッシュ材料３９Ｂに遭遇すると、サンプルは所定位置に留まり、残留塩水は排水貯め５５に入る。管腔中のあらゆる残りの塩水は、最初に管腔からチャンバ４５（図２Ｌ）に引き込み、次いで、引き続き使用するために、デュアルアクションポンプ４０によってリザーバ４８（図２Ｍ）に圧送することにより、リザーバ４８に戻すことができる。
【００７１】
図２Ｎを参照すると、代替の実施形態では、通路１０Ｆは、弁アクチュエータ１０Ｓを用いてピンチクランプすることができる可撓性管セグメント１０Ｒを備える。この構成では、一対のインラインコネクタ１０Ｖ及び１０Ｗは、部分１０Ｐ内の先頭から導出部分１０Ｑまで潤滑な移行部を提供し、流体及びサンプルが、通路１０Ｆの前の実施形態におけるのと同様に通過することを可能にする。弁を閉鎖するこの能力を付加する理由は、デュアルアクションポンプ４０の容積効率を改善することによって、サンプル区域１０においてより強力な真空を生じさせることを可能にするためである。真空をサンプルポート１０Ａに加えるために、ピストン弁が管腔１０Ｂから引き出すように構成される。クランプ１０Ｓは閉鎖されている。ピストン４６は、右方向に移動されてチャンバ４５の容積を拡大することにより真空を生成する。通路１０Ｐは閉鎖されているので、チャンバ容積４５に対し、真空になった全容積は著しく減少する。通路１０Ｐのこの構成はまた、収集チャンバ５６及び排水貯め５５の真空適格性シールの必要性が排除される利点がある。
【００７２】
図示され上記で詳細に説明された実施例は、４つの例示的なマーキングシステムの１つ又はそれ以上と統合することができる。詳細には、４つのマーキングシステムの各々を２つの実施例の各々と統合し、８つの異なる統合された生検カッター及びマーキングシステムを提供することができる。明確にするために、４つのマーキングシステムのみが以下で説明され図示されることになる。しかしながら、当業者であれば、必要に応じて生検カッターシステムの各々と各マーカシステムを組み合わせて、生検サンプリングデバイス及び統合マーカの好適な組み合わせを得ることが可能である。
【００７３】
図３Ａ−３Ｇを参照すると、装備されたときにマーカ４１の移動を防止するフック型マーカ４１（すなわち、「ハープーン」）を利用したマーカシステムが示されている。フック型マーカ４１は、上記の図１及び２に関連して説明された種々の技術による生検組織のサンプリングと順次的に又は同時に装備することができる。図３Ａ及び３Ｅに示すように、ロッド（例えば、内部Ｄ−Ｒｏｄ２０Ａ又は切断カニューレ２０）を用いて、スタイレット先端１１内に保管されたマーカ４１を排出することができる。図３Ａ−３Ｇの例示的な実施形態では、ロッド２０Ａは、ロッド１４Ｂの遠位端部上に形成された傾斜部２０Ｃを有する切り欠き部分２０Ｂを備える。傾斜部２０Ｃを用いて（カニューレ２０又はロッド２０Ａが軸方向の並進のみ、回転のみ、或いは軸方向の並進及び回転の組み合わせのいずれであるかに応じて）、マーカ４１が、組織サンプリング部位の十分近くに定置されることを確実にすることができる。種々のマーカ構成を利用することができる。例えば、ワイヤ様フック４１Ａを有するマーカ、正方形断面フック４１Ｂ、又は鋸歯状エッジ４１Ｃを有するマーカを本システムで用いることができる。或いは、第１並びに第２の隔壁１８及び２２（図１Ｂ２）は、マーカ４１を収納するための凹部を備えることができ、これにより、内部カニューレ２０Ａが作動すると、第１のマーカを第１の隔壁１８から放出することができ、第２のマーカを第２の隔壁２２から放出することができ、第３のマーカ４１を、ポート１０Ａを閉鎖するように内部カニューレ２０Ａ（図３Ａ）が作動するときに先端１１から放出することができるようになる。
【００７４】
図４Ａ−４Ｄを参照すると、分割リングマーカ４２を用いたマーカシステムは、図１及び２に関連して上述された種々の生検技術で利用することができる。図４Ａでは、分割リングマーカ４２は、例えば、圧接、かしめ、又は半永久的接合などの好適な技術によってスタイレット１０に取り付けることができる。任意選択的に、カニューレ又はカッター２０を用いてシールを形成する中間部材３８は、先端１１に対して突然遷移することなくカニューレ２０のほぼ一定の外径を維持するために設けることができる。分割リングマーカ４２は、組織のサンプリングと同時に、サンプリングの前又はサンプリングの後で、自己装備することができる。図４Ｂに示すように、スタイレット先端１１は、ユーザに向けて近位方向に作動させ、分割リングマーカ４２を先端１１から強制的に引き離すことができる。或いは、切断カニューレ２０は、ユーザから離れて遠位方向に作動させ、分割リングマーカ４２をスタイレット先端１１から強制的に分離することができる。
【００７５】
図５Ａ１、５Ａ２、５Ａ３、５Ｂ及び５Ｃを参照すると、図１及び２に関連して上述された種々の生検技術において、ブロッサム型マーカ４４を用いるマーカシステムを利用することができる。図５Ａに示すように、ブロッサムマーカ４４は、特別に構成されたスタイレット先端１１０上に装着され（図５Ｃ）、先端１１０の長手方向軸の周りに配置された溝１１２及び傾斜部１１４を有する。ブロッサムマーカ４４は、特別に構成されたスタイレット先端１１０上に、例えば圧接、かしめ又はキャストなどの好適な技術によって装着することができる。図５Ｂに示すように、切断カニューレ２０は、ユーザから離れて遠位方向に移動し、ブロッサムマーカをスタイレット先端１１から強制的に分離することができる。マーカ４４が先端１１０から分離されると、先端１１０上の傾斜部１１４は、分割先端４４Ａを半径方向に強制的に広げ、これによってフック４４Ａが形成される。或いは、スタイレット先端１１をユーザに向けて遠位方向に作動させ、切断カニューレ２０に接触することによってマーカが装備されるようにすることができる。
【００７６】
図６Ａ及び６Ｂを参照すると、図１及び２に関連して上述された種々の生検システムと併せてらせん型マーカ４６を用いた別のマーカシステムが示されている。図６Ａに示すように、コイル状マーカワイヤ４６は、スタイレット先端１１の中空近位断面１１１内に配置することができる。好適な装備機構を用いて、スタイレット先端１１内のその収納スペースの外にコイル状マーカワイヤを排出することができる。この装備機構は、例えば、直線運動を回転運動に変換して回転可能にマーカを放出する直線対回転運動変換器のような好適な機構とすることができる。
【００７７】
各マーカの一部として使用するのに好適な材料は、例えば、ステンレス鋼、金、チタン、プラチナ、タンタル、硫酸バリウム、生分解性鉄、又は形状記憶ポリマーもしくは金属合金（ニチノールなど）とすることができる。ニチノールは、放射線不透過性、超音波不透過性及びＭＲＩ適合性があり、従って、単独で、又は本明細書に記載されかつ当業者に公知の他の材料と組み合わせて好ましいものである点に留意されたい。更に、マーカは、７、８、９、１０、１１、１２、１４、又は１６ゲージ針に適合することができるように、あらゆる好適な大きさのものとすることができる。
【００７８】
マーカは、単一装備マーカとして示されてきたが、本明細書に開示された実施形態の幾つかは、複数装備の態様で利用することができる。例えば、先端１１は、複数のハープーンマーカ４１を保管するように構成することができ、スタイレット１０は、長手方向に連続した分割リングマーカ４２を装着することができ、先端１１は、複数のらせん状マーカを装備することができるようなカッターで構成することができる。
【００７９】
図７Ａ、７Ｂ、８Ａ及び８Ｂを参照すると、使い捨て構成部品２５１は、耐久性構成部品２５０と組み合わせて、生検デバイス２０１を形成する。使い捨て構成部品は、例えば図１Ｂ１から１Ｈを参照して上述された切断カニューレ２０として機能する切断カニューレ２２０を支持する。切断カニューレ２２０は、使い捨てシャーシ２６８内に装着されたナット２７４と螺合するウォーム歯車２６６によって、遠位方向及び近位方向でその軸に沿って移動される。使い捨てシャーシ２６８が、耐久性構成部品２５０内に装着されると、歯車２５６は、耐久性構成部品２５０内に収容されたカッター駆動装置２９０のピニオン２７０と噛み合う。従って、歯車２５６に接続されるウォーム歯車２６６は、切断カニューレ２２０を前進及び後退させるカッター駆動装置２９０によって回転される。
【００８０】
使い捨てシャーシ２６８は、滑車２１６、滑車２１６を駆動するモータ２８８、及び滑車２１６の位置を制御するのに用いられるエンコーダ２８０を維持する別の要素（図示せず）に接続することができる。使い捨てシャーシ２６８と共に支持される付加的要素は、流体及び真空回路２６０を含むことができる。耐久性構成部品２５０は、駆動装置２９０、滑車駆動装置２９２及び蠕動ポンプ２８４を含む種々のモータ駆動装置を支持することができる。
【００８１】
本実施形態では、滑車２１６は、滑車駆動装置２９０の構成部品である。その機能は、例えば図１を参照して上述された滑車１６の場合と本質的に同じである。本実施形態では、隔壁２１８及び２２２、剛性管腔２２４、可撓性管腔２１２及び２１４、サンプリングポート２１０Ａ、回収ポート２１０Ｂ、並びに先端２１１を有するスタイレット２１０は全て、上述の隔壁１８及び２２、剛性管腔２４、可撓性管腔１２及び１４、サンプリングポート１０Ａ、回収ポート１０Ｂ、並びに先端１１を有するスタイレット１０として機能する。サンプルチャンバ２５８は、回収ポート２１０Ｂに設けられ、サンプルが回収ポート２１０Ｂから排出されたときに該サンプルを捕捉して保護することができる。
【００８２】
可撓性管腔２１２及び２１４の緩み延伸部２７６は、エンクロージャ２５２内に格納され、これにより、滑車２１６によって可撓性管腔２１２及び２１４が延長又は引き戻されたときに、緩み延伸部２７６が展開し且つ巻き上げることが可能になる。緩み延伸部２７６は、管腔を延ばすことによって緩みが使い果たされたときに現れ、同様に管腔を後退させることにより該緩み部分が格納されるときに現れるように示されている。従って、２つのループが２７６で示されているが、実際には延長及び後退位置の両方において示されるのは１つのループだけである。エンコーダ２８０は、切断カニューレ２２０内の隔壁２１８及び２２２の位置を制御するのに用いられる。滑車２１６は、耐久性構成部品２０に付加されるモータ２８８によって駆動することができる。
【００８３】
ガイド管２７８は、可撓性管腔２１２及び２１４が切断カニューレ２２０の軸に沿って移動するときにこれらを保持する。可撓性管腔２１２及び２１４は、隔壁２１８及び２２２の移動中に高度に緊張する必要のない長さの範囲に沿って比較的剛性があるようにすることができる。例えばガイド管２７８及び切断カニューレ２２０を通って延びる可撓性管腔２１２及び２１４の部分は、滑車２１６の周りで巻かれる部分よりも相対的に剛性があるようにすることができる。好ましくは可撓性管２１２及び２１４は、引張及び圧縮モードにおいて非弾性である。同様に好ましくは、剛直性及び非弾性とは、組織シャトルが、管腔２１２、２１４の引っ張り及び押し出しにより予測可能且つ再現可能な方法で生検針を通って移動することができるようなものである。
【００８４】
ガイド管２７８及び切断カニューレ２２０内には、可撓性管腔２１２及び２１４の直線軌道を維持するのに役立つ１つ又はそれ以上の隔壁２４２が存在することができる。スペースは、隔壁２１２及び２１４の移動が予測可能且つ一貫性があり、これにより滑車２１６上に位置するエンコーダ２８０を用いて隔壁の制御を可能にすることを保証するように、可撓性管腔２１２及び２１４の可撓性に応じて決定することができる。切断カニューレ２２０の端部とガイド管２７８との間のギャップは、切断カニューレ２２０にその軸方向範囲にわたって移動するスペースを与える。
【００８５】
制御装置（図示せず）は、駆動装置２８８及び２９０を制御して、サンプルを採取して該サンプルをポート２１０Ｂに送達するために以下の動作シーケンスを実施することができるように構成することができる。操作手順は以下の通りとすることができる。
【００８６】
１．使い捨て構成部品２５１を挿入すると、接続隔壁２２２及び２１８と共に切断カニューレ２２０並びに可撓性管２１２及び２１４が遠位端部に向けて完全に延びた定位置がアサートされる。これは、位置合わせ位置に対して駆動装置２８８及び２９０を動作させることによって行うことができ、ここでそれぞれの（リミット）スイッチが始動されて、それぞれのエンコーダのパルスをカウントする。挿入の表示は、使い捨てシャーシ２６８上のボス（図示せず）によって始動される耐久性構成部品２５０上のスイッチ（図示せず）を用いて行うことができる。位置合わせの後、生検針では公知のスラスト操作に備えてシャーシ２１８を後退させることができる。
【００８７】
２．サンプルを採取するためのコマンド（例えば、制御パネルスイッチ）を受け取ると、真空ポンプ（図示していないが、好ましくはシリンジなどの構成部品が使い捨て構成部品２５１内に設けられ、組み合わせ駆動装置が、耐久性構成部品２５０内に設けられる）が動作され、初期真空が得られる。
【００８８】
３．初期真空が生成されると、近位停止点に対してエンコーダ２８０のパルスをカウントしながら駆動装置２８８を動作させることによって切断カニューレ２２０が後退する。或いは、リミットスイッチによって制御信号伝達を可能にすることができる。
【００８９】
４．プログラム設定された時間間隔後、切断カニューレ２２０の後退に続いて、遠位停止点に対してエンコーダのパルスをカウントしながらモータ／トランスミッション駆動装置２９０を動作させることによって、切断カニューレ２２０が遠位方向に駆動される。或いはリミットスイッチによって制御信号伝達を可能にすることができる。
【００９０】
５．可撓性管２１２及び２１４は、近位方向で塩水を流している間、ポート２１０Ｂに隔壁２２２と隔壁２１８との間のギャップをもたらすために駆動装置２８８を動作させることによって後退される。これは、蠕動ポンプ２８４の動作及び近位停止点に対するエンコーダ２８０のパルスのカウントによって、又はリミットスイッチの信号に従って行うことができる。
【００９１】
６．サンプルがポート２１０Ｂに達した後、サンプルは、例えば、空気又は塩水或いはその両方の吐出を利用して、上述のように排出することができる。次いでサンプルは、サンプルチャンバ２５８又は上述のキャリッジの実施形態のいずれにも収容することができる。
【００９２】
上述の実施形態では、針（例えば、スタイレット）を通って延びる１つ又はそれ以上の管腔は、針内部のこれらの長さに沿って剛直であり且つ撓む必要のある部分に沿ってのみ可撓性とすることができ、このようにされるのが好ましい。これにより、該管腔を用いて、複数サンプリングにおいて対応する輸送部材（例えば隔壁）を確実に押し出すことができる。この場合、「可撓性」は、チェーンのリンクとして複数のヒンジ要素で構成された流体送達部のような区分的可撓性を包含することが意図される。屈曲するが流体密封の流路をもたらすデバイスは公知であり、商業的に入手可能である。
【００９３】
加えて、管腔の剛性は、剛性を与えるために該管腔を収容する２次要素から得ることができ、管腔の剛性部分という意味は一体構造体である必要はなく、「剛性管腔」又は「管腔の剛性部分」などの用語の使用は、特定の管腔構造体を単一要素の構造体に限定されるものではない。例えば、可撓性管腔は、管腔が針内で輸送部材を遠位方向に移動可能するのに必要な有効剛性を全てもたらす剛性部材によって誘導することができる（例えば、管内で摺動することができる）。或いは、可撓性管は、固定的に取り付けることができる可動剛性ガイド（管又は他の構造体）を有し、管腔が針内で輸送部材を遠位方向に移動可能にするのに必要な有効剛性を全てもたらすことができる。
【００９４】
図９を参照すると、上述の実施形態に対する代替の駆動装置は、巻き取りではなく折り畳み式の管腔引き取り機構を採用する。滑車の周囲に１つ又は複数の管腔の１つ又は複数の近位端部を巻き取るのではなく、管腔３０２は、近位端部で蛇腹様式３０６に折り畳まれ、針３１０（例えば、スタイレット）に沿って管腔を移動させるために駆動装置３００を利用することができる。１つ又は複数の管腔は、近位方向に駆動されたときに管腔が自然に折り畳まれるように、剛性部分３０７間に自然な折れ部３０５を備えることができる。管腔３０２の一部分のみがこの折れ部分３０５を有する必要がある。一例として、駆動装置３００は、反対方向に回転する駆動ホイール３１２のペアとすることができ、これは、管腔３０２（又は管腔に付加された部材）の近位部分を圧迫し、管腔又はこれに付加さられた構造体の一部を摩擦係合してスタイレット３１０に沿って管腔３０２を駆動する。或いは、キャプスタン駆動装置（図示せず）を用いることができ、その周囲に管腔が部分的に巻かれる。これによって、隔壁３０４及び３０５は、他の実施形態及び他の関連において記載されたように移動され、この実施形態は、これらの代替の説明に一致する。
【００９５】
記載された実施形態の大部分において、管腔のペア、すなわち真空用のものと流体用のものが記載されたが、ある時に真空を提供し別の時に流体を提供する単一の管腔を採用してもよい。近位端部に切換え機構を設けることによりこの代替形態を可能にすることができる。この場合、隔壁の駆動機構は、２つではなくスタイレットに沿って延びる単一の管腔により記載されたように機能することになる。
【００９６】
開示された実施形態の大部分において、流体は、組織サンプルが近位方向に輸送されるにときに、針の遠位端部に提供されて近位方向に流れることが可能になるが、流体自体は、組織サンプルを移動させるのに十分な量又は速度である必要はなく、この実施形態ではそうではないのが好ましい。すなわち好ましくは、流体速度は、サンプルとスタイレットとの間のシール、流体流量、及びサンプルの流体力学特性から判断して、スタイレットに沿ってサンプルを輸送するための十分な抵抗をサンプル上に生じない。内蔵型可搬デバイスなどの流体経済性が最も優先される好ましい実施形態では、流体流量は、サンプルチャンバを溢れさせ且つ輸送用通路を潤滑するのに十分な流体を提供することができるのが好ましい。更に加えて、流体は、１つ又は複数の隔壁及び組織が伴流内に瞬間的でもあらゆる真空をも生成することなくより自由に移動できるように、単に１つ又は複数の隔壁の背後のスペースを満たすのに十分なものとすることができる。すなわち、流体送達部は、隔壁が近位方向に移動すると、サンプル及び隔壁の遠位に残る拡張スペースを満たすためにサンプルが移動されるように流体をスタイレット内に搬送することになる。
【００９７】
好ましくは、隔壁は、開示された実施形態においてスタイレット又はカニューレでシールを形成しないように説明された。このようにして流体はこれらの周囲を容易に流れることができる。実際に、隔壁及びサンプルの移動を潤滑するのに用いる流体は、サンプルチャンバの中間又は該サンプルチャンバの近位に提供され、真空の輸送及阻止を助けるために隔壁の周囲を流れ得るようにすることができる。
【００９８】
輸送機能に加えて、流体はまた、スタイレットから少量の組織サンプル又は宿主からの吸引物質を洗浄する洗浄機能を提供する。好ましい実施形態である内蔵型可搬の実施形態において、流体の量は最小にする必要があるが、大量の流体を提供することができる他の実施形態では、流体洗浄は、サンプルが回収場所で受け入れられた後に長い時間間隔で十分に持続することができる。
【００９９】
開示された実施形態の大部分において、輸送機構は、隔壁を輸送するために１つ又は複数の管腔自体に依存するが、流体搬送及び隔壁輸送機能は、別個の要素で実施することができる。例えば、図１０に示すように、バネ鋼帯又はワイヤなどの剛性があるが可撓性の部材３３４が、モータ（図示せず）によって回転される引取ドラム３２８の周囲に巻き付けられる。管腔３３２は、可撓性があり、隔壁３０４と共に受動的に移動される。可撓性管体は、この実施形態では高度に可撓性とすることができるので、折り畳まれ３３５、又は単に巻き付けられる。
【０１００】
図１１を参照すると、上記の実施形態の全てにおいて、種々のモータ、駆動装置、バルブ、及び他のアクチュエータは、これらのそれぞれの動作及び動作シーケンスと共に様々に記載されている。デバイスが記載された機能を提供するためにプログラム可能なマイクロプロセッサ制御装置などの制御装置３５０を利用できる点は、各実施形態の詳細から明らかである。
【０１０１】
本発明は、特定の好ましい実施形態に関して開示されたが、例証として上記で説明された本発明の領域及び範囲から逸脱することなく記載された実施形態に対して多くの修正、改変、及び変更が可能である。従って、本発明は、記載の実施形態に限定されるものではなく、全範囲及びその均等物を有することが意図される。
【図面の簡単な説明】
【０１０２】
【図１】本発明の１つの例示的な実施形態による生検デバイス及び輸送部分組立体の斜視図である。
【図１Ａ】図１の生検カッター及び輸送組立体用の補助構成部品の例示的な実施形態を示す図である。
【図１Ｂ１】切断カニューレが後退した状態の図１の生検デバイスの実施形態の遠位端部を示す図である。
【図１Ｃ１】明確にするために切断カニューレ及びスタイレットが除去された図１の切り欠き図である。
【図１Ｄ】図１Ａ及び他の実施形態の輸送機構の遠位端部の拡大図である。
【図１Ｅ】図１Ａ及び他の実施形態の輸送機構の遠位端部の拡大図である。
【図１Ｃ１】切断カニューレ又はカッターが完全に前進した状態の図１Ｂの機構を示す図である。
【図１Ｂ２】生検組織抽出デバイスのシーケンス動作を示す図である。
【図１Ｃ２】生検組織抽出デバイスのシーケンス動作を示す図である。
【図１Ｆ２】生検組織抽出デバイスのシーケンス動作を示す図である。
【図１Ｆ１】生検組織抽出デバイスのシーケンス動作を示す図である。
【図１Ｇ】生検組織抽出デバイスのシーケンス動作を示す図である。
【図１Ｈ】生検組織抽出デバイスのシーケンス動作を示す図である。
【図２Ａ】生検針及び輸送要素の別の好ましい実施形態を示す図である。
【図２Ｂ】生検カニューレ又はカッターが後退した状態の図２Ａのデバイスの切り欠き図である。
【図２Ｃ】切断カニューレを示す図２Ｂのデバイスの図である。
【図２Ｄ】図２Ａのデバイスを用いる生検組織抽出動作のシーケンスを示す図である。
【図２Ｅ】図２Ａのデバイスを用いる生検組織抽出動作のシーケンスを示す図である。
【図２Ｆ】図２Ａのデバイスを用いる生検組織抽出動作のシーケンスを示す図である。
【図２Ｇ】図２Ａのデバイスを用いる生検組織抽出動作のシーケンスを示す図である。
【図２Ｈ】図２Ａのデバイスを用いる生検組織抽出動作のシーケンスを示す図である。
【図２Ｉ】真空吸引などの組織輸送及び他の動作に用いることができる、塩水ポンプ及び回収配管構成部品を示す図である。
【図２Ｊ】真空吸引などの組織輸送及び他の動作に用いることができる、塩水ポンプ及び回収配管構成部品を示す図である。
【図２Ｋ】真空吸引などの組織輸送及び他の動作に用いることができる、塩水ポンプ及び回収配管構成部品を示す図である。
【図２Ｌ】真空吸引などの組織輸送及び他の動作に用いることができる、塩水ポンプ及び回収配管構成部品を示す図である。
【図２Ｍ】真空吸引などの組織輸送及び他の動作に用いることができる、塩水ポンプ及び回収配管構成部品を示す図である。
【図２Ｎ】真空吸引などの組織輸送及び他の動作に用いることができる、塩水ポンプ及び回収配管構成部品を示す図である。
【図３Ａ】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図３Ｂ】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図３Ｃ】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図３Ｅ】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図３Ｆ】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図３Ｇ】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図３Ｄ】図３Ａのシステムで使用可能な種々のマーカを示す図である。
【図４Ａ】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図４Ｂ】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図４Ｃ】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図４Ｄ】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図５Ａ１】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図５Ａ２】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図５Ａ３】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図５Ｂ】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図５Ｃ】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図６Ａ】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の更に別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図６Ｂ】図１Ａ及び２Ａのデバイスの各々の更に別の統合生検マーカシステムを示す図である。
【図７Ａ】駆動機構を特に強調した生検デバイスの実施形態の種々の構成部品を示し、該デバイスは、動作可能なデバイスをもたらすために嵌合する使い捨て部品及び耐久性部品を有する。
【図７Ｂ】駆動機構を特に強調した生検デバイスの実施形態の種々の構成部品を示し、該デバイスは、動作可能なデバイスをもたらすために嵌合する使い捨て部品及び耐久性部品を有する。
【図８Ａ】駆動機構を特に強調した生検デバイスの実施形態の種々の構成部品を示し、該デバイスは、動作可能なデバイスをもたらすために嵌合する使い捨て部品及び耐久性部品を有する。
【図８Ｂ】駆動機構を特に強調した生検デバイスの実施形態の種々の構成部品を示し、該デバイスは、動作可能なデバイスをもたらすために嵌合する使い捨て部品及び耐久性部品を有する。
【図９】ほとんどの実施形態に適用可能な別の管腔及び駆動構成を示す図である。
【図１０】ほとんどの実施形態に適用可能な別の代替の管腔及び駆動構成を示す図である。
【図１１】制御装置を示す図である。
【符号の説明】
【０１０３】
１０Ｂ  第２のポート
１１  先端
１２、１４  可撓性管腔
１６  滑車
２０  カニューレ
２００Ａ  輸送部分組立体
【図１】
2009505698.tif 000002
【図１Ａ】
2009505698.tif 000003
【図１Ｂ１】
2009505698.tif 000004
【図１Ｂ２】
2009505698.tif 000005
【図１Ｃ１】
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【図１Ｃ２】
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【図１Ｄ】
2009505698.tif 000008
【図１Ｅ】
2009505698.tif 000009
【図１Ｆ１】
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【図１Ｆ２】
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【図１Ｇ】
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【図１Ｈ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
2009505698.tif 000017
【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
2009505698.tif 000019
【図２Ｇ】
2009505698.tif 000020
【図２Ｈ】
2009505698.tif 000021
【図２Ｉ】
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【図２Ｊ】
2009505698.tif 000023
【図２Ｋ】
2009505698.tif 000024
【図２Ｌ】
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【図２Ｍ】
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【図２Ｎ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2009505698.tif 000029
【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
2009505698.tif 000031
【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ１】
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【図５Ａ２】
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【図５Ａ３】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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