(57)【要約】  本発明は、試料に含まれるＨＩＶ抗体の量とＨＩＶ抗原の量とを測定する測定部２と、前記測定部２から出力された測定結果に基づいて、ＨＩＶ感染に関する解析を行う解析手段４００と、を備える免疫分析装置に関する。前記解析手段４００は、ＨＩＶ感染検査結果が偽陽性であることを検出する偽陽性検出手段を含み、前記偽性陽検出手段は、前記ＨＩＶ抗体の量が弱陽性の範囲内にあり、かつ、前記ＨＩＶ抗原の量が陰性の範囲内にあるときに、偽陽性であることを検出する。
2009107529.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料に含まれるＨＩＶ抗体の量とＨＩＶ抗原の量とを測定する測定部と、
前記測定部から出力された測定結果に基づいて、ＨＩＶ感染に関する解析を行う解析手段と、
を備え、
前記解析手段は、ＨＩＶ感染検査結果が偽陽性であることを検出する偽陽性検出手段を含み、
前記偽陽性検出手段は、前記ＨＩＶ抗体の量が弱陽性の範囲内にあり、かつ、前記ＨＩＶ抗原の量が陰性の範囲内にあるときに、偽陽性であることを検出する、
免疫分析装置
【請求項２】
偽陽性であることが検出されると、ＨＩＶ感染検査の判定を保留した旨の出力、又は、ＨＩＶ感染検査の結果は陰性である旨の出力を行う出力手段を更に備える
請求項１記載の免疫分析装置。
【請求項３】
前記測定部は、
前記試料の第１のアリコートについて前記ＨＩＶ抗体の量を測定する抗体測定手段と、
前記試料の第２のアリコートについて前記ＨＩＶ抗原の量を測定する抗原測定手段と、
を備える請求項１記載の免疫分析装置。
【請求項４】
前記測定部は、ＨＩＶ抗体の量とＨＩＶ抗原の量とを並行して測定する請求項１記載の免疫分析装置。
【請求項５】
前記測定部は、試料の化学発光量を測定することにより、前記ＨＩＶ抗体の量と前記ＨＩＶ抗原の量とを測定する、請求項１記載の免疫分析装置。
【請求項６】
偽陽性であることが検出されると、再検査することを促すメッセージを出力するメッセージ出力手段を更に備える請求項１記載の免疫分析装置。
【請求項７】
前記解析手段は、ＨＩＶ感染の有無及びＨＩＶ感染からの経過度合いを解析する、請求項１記載の免疫分析装置。
【請求項８】
前記ＨＩＶ抗原は、ＨＩＶ−１  ｐ２４抗原である請求項１〜７のいずれか１項に記載の免疫分析装置。
【請求項９】
前記ＨＩＶ抗体は、抗エンベロープ抗体、抗コア抗体、又は抗ポリメラーゼ抗体である請求項１〜７のいずれか１項に記載の免疫分析装置。
【請求項１０】
前記ＨＩＶ抗体は、ＩｇＧ抗体、ＩｇＡ抗体、又はＩｇＭ抗体である請求項１〜７のいずれか１項に記載の免疫分析装置。
【請求項１１】
試料に含まれるＨＩＶ抗体の量を測定する抗体測定工程と、
前記試料に含まれるＨＩＶ抗原の量を測定する抗原測定工程と、
前記抗体測定工程で得られた測定結果に基づいて、ＨＩＶ感染に関する解析を行う解析工程と、を含み、
前記解析工程は、ＨＩＶ感染検査結果が偽陽性であることを検出する偽陽性検出工程を含み、
前記偽陽性検出工程では、前記ＨＩＶ抗体の量が弱陽性の範囲内にあり、かつ、前記ＨＩＶ抗原の量が陰性の範囲内にあるときに、偽陽性であることを検出する、
免疫分析方法。
【請求項１２】
偽陽性であることが検出されると、ＨＩＶ感染検査の判定を保留した旨の出力、又は、ＨＩＶ感染検査の結果は陰性である旨の出力を行う出力工程を含む、
請求項１１記載の免疫分析方法。
【請求項１３】
前記試料から第１のアリコートを取得する第１アリコート取得工程と、
前記試料から第２のアリコートを取得する第２アリコート取得工程と、を更に含み、
前記抗体測定工程では、前記第１のアリコートに含まれるＨＩＶ抗体の量が測定され、
前記抗原測定工程では、前記第２のアリコートに含まれるＨＩＶ抗原の量が測定される、請求項１１記載の免疫分析方法。
【請求項１４】
試料に含まれるＨＩＶ抗体の量とＨＩＶ抗原の量とを測定する測定部と、
前記測定部から出力された測定結果に基づいて、ＨＩＶ感染に関する解析を行い、前記ＨＩＶ抗体の量が弱陽性の範囲内にあり、かつ、前記ＨＩＶ抗原の量が陰性の範囲内にあるときに、ＨＩＶ感染検査結果が偽陽性であることを検出する解析部と、
を備える免疫分析装置。
【請求項１５】
偽陽性であることが検出されると、ＨＩＶ感染検査の判定を保留した旨の出力、又は、ＨＩＶ感染検査の結果は陰性である旨の出力を行うディスプレイを更に備える
請求項１４記載の免疫分析装置。
【請求項１６】
試料に含まれるＨＩＶ抗体の量とＨＩＶ抗原の量とを測定する測定部と、
前記測定部から出力された測定結果に基づいて、ＨＩＶ感染からの経過度合いを解析する解析部と、
を備える免疫分析装置。
【請求項１７】
前記解析部は、前記測定部から出力された測定結果に基づいて、前記試料が、感染初期の試料であるか否かを判定する、
請求項１６記載の免疫分析装置。
【請求項１８】
前記解析部は、前記測定部から出力された測定結果に基づいて、前記試料が、ＡＩＤＳ期の試料であるか否かを判定する、
請求項１６記載の免疫分析装置。
【請求項１９】
前記解析部は、前記測定部から出力された測定結果に基づいて、前記試料が、感染初期の試料であるか、前記感染初期に続く無症候期の試料であるか、前記無症候期に続くＡＩＤＳ期の試料であるかを判定する、
請求項１６記載の免疫分析装置。
【請求項２０】
前記解析部は、前記測定部から出力された測定結果に基づいて、前記試料が陽性であるか否かを判定するとともに、陽性と判定された場合に、ＨＩＶ感染からの経過度合いを解析する、
請求項１６記載の免疫分析装置。
【請求項２１】
前記解析部は、
前記測定部で測定されたＨＩＶ抗原の量が陽性を示す量であり、かつ、前記測定部で測定されたＨＩＶ抗体の量が第１の閾値よりも小さいときに、前記試料が感染初期の試料であると判定する、
請求項１６記載の免疫分析装置。
【請求項２２】
前記解析部は、
前記測定部で測定されたＨＩＶ抗原の量が陽性を示す量であり、かつ、前記測定部で測定されたＨＩＶ抗体の量が陽性を示す量であるとともに第２の閾値よりも大きいときに、前記試料がＡＩＤＳ期の試料であると判定する、
請求項１６記載の免疫分析装置。
【請求項２３】
前記解析部は、
前記測定部で測定されたＨＩＶ抗原の量が陰性を示す量であり、かつ、前記測定部で測定されたＨＩＶ抗体の量が陽性を示す量であるときに、前記試料が無症候期の試料であると判定する、
請求項１６〜２２のいずれか１項に記載の免疫分析装置。
【請求項２４】
試料に含まれるＨＩＶ抗体とＨＩＶ抗原とを測定する測定部と、
前記測定部によるＨＩＶ抗体の測定結果を解析する抗体解析手段と、
前記測定部によるＨＩＶ抗原の測定結果を解析する抗原解析手段と、
前記測定部によるＨＩＶ抗体の測定結果及び前記ＨＩＶ抗原の測定結果それぞれを総合してＨＩＶ感染の有無を判定する感染判定手段と、
前記感染判定手段による判定結果と、前記抗体解析手段による解析結果と、前記抗原解析手段による解析結果とを出力する出力手段と、
を備える免疫分析装置。
【請求項２５】
前記抗体解析手段は、ＨＩＶ抗体の量を示す抗体量情報を生成し、
前記抗原解析手段は、ＨＩＶ抗原の量を示す抗原量情報を生成し、
前記出力手段は、前記抗体解析手段による解析結果として、前記抗体量情報を出力し、前記抗原解析手段による解析結果として、前記抗原量情報を出力する請求項２４記載の免疫分析装置。
【請求項２６】
前記抗体解析手段は、前記測定部による前記ＨＩＶ抗体の測定結果に基づいて、前記ＨＩＶ抗体が陽性であるか陰性であるかを判定し、
前記抗体解析手段は、前記測定部による前記ＨＩＶ抗原の測定結果に基づいて、前記ＨＩＶ抗原が陽性であるか陰性であるかを判定し、
前記出力手段は、前記抗体解析手段による解析結果として、前記ＨＩＶ抗体の判定結果を出力し、前記抗体解析手段による解析結果として、前記ＨＩＶ抗原の判定結果を出力するよう構成されている
請求項２４記載の免疫分析装置。
【請求項２７】
前記感染判定手段は、前記ＨＩＶ抗体の判定結果と、前記ＨＩＶ抗原の判定結果と、を用いてＨＩＶ感染の有無を判定する
請求項２６記載の免疫分析装置。
【請求項２８】
前記感染判定手段は、前記測定部によるＨＩＶ抗体の測定結果がＨＩＶ抗体陽性を示す場合、及び／又は、前記測定部によるＨＩＶ抗体の測定結果がＨＩＶ抗原陽性を示す場合に、ＨＩＶ感染有りと判定する、
請求項２４記載の免疫分析装置。
【請求項２９】
前記測定部が試料を吸引するための吸引位置に、前記試料容器を搬送する搬送装置をさらに備える請求項２４記載の免疫分析装置。
【請求項３０】
前記出力手段は、特定の被験者について、前記感染判定手段による判定結果と、前記抗体解析手段による解析結果と、前記抗体解析手段による解析結果と、を時系列に表示する請求項２４〜２９のいずれか１項に記載の免疫分析装置。
【請求項３１】
試料に含まれるＨＩＶ抗体とＨＩＶ抗原とを測定する測定部と、
前記測定部によるＨＩＶ抗体の測定結果を解析し、前記測定部によるＨＩＶ抗原の測定結果を解析し、前記測定部によるＨＩＶ抗体の測定結果及び前記ＨＩＶ抗原の測定結果それぞれを総合してＨＩＶ感染の有無を判定する解析部と、
ＨＩＶ抗原の測定結果の解析結果と、ＨＩＶ抗体の測定結果の解析結果と、ＨＩＶ感染の有無の判定結果とを出力するディスプレイと、
を備える免疫分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ＨＩＶ感染検査に用いられる免疫分析装置及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ＨＩＶウィルスに感染すると、感染の初期には、患者の体内でＨＩＶ抗原の量が増加する。その後、体内での抗原抗体反応により、ＨＩＶ抗原は徐々に減少又は消滅する一方、ＨＩＶ抗体の量が増加する。さらにその後、免疫系の機能低下により、ＨＩＶ抗原が再び増殖する。【０００３】
このようなＨＩＶ感染を検査するＨＩＶ検査においては、ＨＩＶ抗体検査が一般的に行われている。
しかし、ＨＩＶ抗体検査では、ＨＩＶに感染しても、感染から１〜３ヶ月間は、抗体が増加しないために検査結果が陰性となる、いわゆるウィンドウ期間があり、問題となっていた。【０００４】
また、特表２００１−５０４５７２号公報及び特表２００１−５１４７４９号公報には、ＨＩＶ抗原とＨＩＶ抗体とを同時に測定するための抗原抗体同時検出試薬が開示されている。
さらに、ＨＩＶ−１  ｐ２４抗原は、ＨＩＶに対する抗体が産生される前の感染初期と、ＡＩＤＳ期に陽性となることが知られており、上記のような抗原抗体同時検出試薬を用いてＨＩＶ−１  ｐ２４抗原を測定することにより、ＨＩＶに感染していても検査結果が陰性になるウィンドウ期間を短縮することが試みられている。【０００５】
しかし、上記のような抗原抗体同時検出試薬においては、ウィンドウ期を短縮することができるものの、陰性であるのに陽性であると判定してしまう「偽陽性」が多く、問題となっていた。これは、例えば、抗体の測定精度に起因しており、抗体の測定の際に非特異反応によって抗体陽性と判定されるおそれがある。
このような偽陽性が、ＨＩＶ検査において発生すると、被験者の精神的負担が非常に大きい。【０００６】
また、試料がＨＩＶ感染してからどれくらいの日時が経過したものであるかという経過度合い（典型的には、いわゆる、臨床ステージ）を把握することは、医師が患者に対する治療・検査の方針を決定する際において、重要である。
しかし、上記のような抗原抗体同時検出試薬を用いた免疫分析装置では、試料の陽性／陰性の判定はできるものの、その試料がＨＩＶ感染してからどれくらいの日時が経過したものであるかという経過度合いを判定することはできなかった。【０００７】
また、上記のような抗原抗体同時検出試薬では、結果が陽性であると判定された場合、ＨＩＶ抗原が陽性であるのか、ＨＩＶ抗体が陽性であるのかを判断することが不可能であり、被験者の病態の判定が困難である。
【発明の開示】
【０００８】
そこで、本発明における目的の一つは、偽陽性を陽性として判定しまうことを減少させることができる免疫分析装置及び免疫分析方法を提供することである。
本発明の他の目的は、ＨＩＶ感染してからの経過度合いを判定することが可能な免疫分析装置を提供することである。
本発明の他の目的は、ＨＩＶ感染の有無のみならず、ＨＩＶ抗原及びＨＩＶ抗体それぞれの解析結果も出力できる免疫分析装置を提供することである。
【０００９】
第１の観点から見た本発明は、試料に含まれるＨＩＶ抗体の量とＨＩＶ抗原の量とを測定する測定部と、前記測定部から出力された測定結果に基づいて、ＨＩＶ感染に関する解析を行う解析手段と、を備え、前記解析手段は、ＨＩＶ感染検査結果が偽陽性であることを検出する偽陽性検出手段を含み、前記偽陽性検出手段は、前記ＨＩＶ抗体の量が弱陽性の範囲内にあり、かつ、前記ＨＩＶ抗原の量が陰性の範囲内にあるときに、偽陽性であることを検出する、免疫分析装置である。
【００１０】
偽陽性であることが検出されると、ＨＩＶ感染検査の判定を保留した旨の出力、又は、ＨＩＶ感染検査の結果は陰性である旨の出力を行う出力手段を更に備えるのが好ましい。
【００１１】
前記測定部は、前記試料の第１のアリコートについて前記ＨＩＶ抗体の量を測定する抗体測定手段と、前記試料の第２のアリコートについて前記ＨＩＶ抗原の量を測定する抗原測定手段と、を備えるのが好ましい。
【００１２】
前記測定部は、ＨＩＶ抗体の量とＨＩＶ抗原の量とを並行して測定するのが好ましい。
【００１３】
前記測定部は、試料の化学発光量を測定することにより、前記ＨＩＶ抗体の量と前記ＨＩＶ抗原の量とを測定するのが好ましい。
【００１４】
偽陽性であることが検出されると、再検査することを促すメッセージを出力するメッセージ出力手段を更に備えるのが好ましい。
【００１５】
前記解析手段は、ＨＩＶ感染の有無及びＨＩＶ感染からの経過度合いを解析するのが好ましい。
【００１６】
前記ＨＩＶ抗原は、ＨＩＶ−１  ｐ２４抗原であるのが好ましい。
前記ＨＩＶ抗体は、抗エンベロープ抗体、抗コア抗体、又は抗ポリメラーゼ抗体であるのが好ましい。
前記ＨＩＶ抗体は、ＩｇＧ抗体、ＩｇＡ抗体、又はＩｇＭ抗体であるのが好ましい。
【００１７】
他の観点からみた本発明は、試料に含まれるＨＩＶ抗体の量を測定する抗体測定工程と、前記試料に含まれるＨＩＶ抗原の量を測定する抗原測定工程と、前記抗体測定工程で得られた測定結果に基づいて、ＨＩＶ感染に関する解析を行う解析工程と、を含み、前記解析工程は、ＨＩＶ感染検査結果が偽陽性であることを検出する偽陽性検出工程を含み、前記偽陽性検出工程では、前記ＨＩＶ抗体の量が弱陽性の範囲内にあり、かつ、前記ＨＩＶ抗原の量が陰性の範囲内にあるときに、偽陽性であることを検出する、免疫分析方法である。
【００１８】
偽陽性であることが検出されると、ＨＩＶ感染検査の判定を保留した旨の出力、又は、ＨＩＶ感染検査の結果は陰性である旨の出力を行う出力工程を含む、のが好ましい。
【００１９】
前記試料から第１のアリコートを取得する第１アリコート取得工程と、前記試料から第２のアリコートを取得する第２アリコート取得工程と、を更に含み、前記抗体測定工程では、前記第１のアリコートに含まれるＨＩＶ抗体の量が測定され、前記抗原測定工程では、前記第２のアリコートに含まれるＨＩＶ抗原の量が測定されるのが好ましい。
【００２０】
他の観点からみた本発明は、試料に含まれるＨＩＶ抗体の量とＨＩＶ抗原の量とを測定する測定部と、前記測定部から出力された測定結果に基づいて、ＨＩＶ感染に関する解析を行い、前記ＨＩＶ抗体の量が弱陽性の範囲内にあり、かつ、前記ＨＩＶ抗原の量が陰性の範囲内にあるときに、ＨＩＶ感染検査結果が偽陽性であることを検出する解析部と、を備える免疫分析装置である。
【００２１】
偽陽性であることが検出されると、ＨＩＶ感染検査の判定を保留した旨の出力、又は、ＨＩＶ感染検査の結果は陰性である旨の出力を行うディスプレイを更に備えるのが好ましい。
【００２２】
他の観点からみた本発明は、試料に含まれるＨＩＶ抗体の量とＨＩＶ抗原の量とを測定する測定部と、前記測定部から出力された測定結果に基づいて、ＨＩＶ感染からの経過度合いを解析する解析部と、を備える免疫分析装置である。
【００２３】
前記解析部は、前記測定部から出力された測定結果に基づいて、前記試料が、感染初期の試料であるか否かを判定するのが好ましい。
前記解析部は、前記測定部から出力された測定結果に基づいて、前記試料が、ＡＩＤＳ期の試料であるか否かを判定するのが好ましい。
前記解析部は、前記測定部から出力された測定結果に基づいて、前記試料が、感染初期の試料であるか、前記感染初期に続く無症候期の試料であるか、前記無症候期に続くＡＩＤＳ期の試料であるかを判定するのが好ましい。
【００２４】
前記解析部は、前記測定部から出力された測定結果に基づいて、前記試料が陽性であるか否かを判定するとともに、陽性と判定された場合に、ＨＩＶ感染からの経過度合いを解析するのが好ましい。
【００２５】
前記解析部は、前記測定部で測定されたＨＩＶ抗原の量が陽性を示す量であり、かつ、前記測定部で測定されたＨＩＶ抗体の量が第１の閾値よりも小さいときに、前記試料が感染初期の試料であると判定するのが好ましい。
【００２６】
前記解析部は、前記測定部で測定されたＨＩＶ抗原の量が陽性を示す量であり、かつ、前記測定部で測定されたＨＩＶ抗体の量が陽性を示す量であるとともに第２の閾値よりも大きいときに、前記試料がＡＩＤＳ期の試料であると判定するのが好ましい。
【００２７】
前記解析部は、前記測定部で測定されたＨＩＶ抗原の量が陰性を示す量であり、かつ、前記測定部で測定されたＨＩＶ抗体の量が陽性を示す量であるときに、前記試料が無症候期の試料であると判定するのが好ましい。
【００２８】
他の観点からみた本発明は、試料に含まれるＨＩＶ抗体とＨＩＶ抗原とを測定する測定部と、前記測定部によるＨＩＶ抗体の測定結果を解析する抗体解析手段と、 前記測定部によるＨＩＶ抗原の測定結果を解析する抗原解析手段と、前記測定部によるＨＩＶ抗体の測定結果及び前記ＨＩＶ抗原の測定結果それぞれを総合してＨＩＶ感染の有無を判定する感染判定手段と、前記感染判定手段による判定結果と、前記抗体解析手段による解析結果と、前記抗原解析手段による解析結果とを出力する出力手段と、を備える免疫分析装置である。
【００２９】
前記抗体解析手段は、ＨＩＶ抗体の量を示す抗体量情報を生成し、前記抗原解析手段は、ＨＩＶ抗原の量を示す抗原量情報を生成し、前記出力手段は、前記抗体解析手段による解析結果として、前記抗体量情報を出力し、前記抗原解析手段による解析結果として、前記抗原量情報を出力するのが好ましい。
【００３０】
前記抗体解析手段は、前記測定部による前記ＨＩＶ抗体の測定結果に基づいて、前記ＨＩＶ抗体が陽性であるか陰性であるかを判定し、前記抗体解析手段は、前記測定部による前記ＨＩＶ抗原の測定結果に基づいて、前記ＨＩＶ抗原が陽性であるか陰性であるかを判定し、前記出力手段は、前記抗体解析手段による解析結果として、前記ＨＩＶ抗体の判定結果を出力し、前記抗体解析手段による解析結果として、前記ＨＩＶ抗原の判定結果を出力するよう構成されているのが好ましい。
【００３１】
前記感染判定手段は、前記ＨＩＶ抗体の判定結果と、前記ＨＩＶ抗原の判定結果と、を用いてＨＩＶ感染の有無を判定するのが好ましい。
【００３２】
前記感染判定手段は、前記測定部によるＨＩＶ抗体の測定結果がＨＩＶ抗体陽性を示す場合、及び／又は、前記測定部によるＨＩＶ抗体の測定結果がＨＩＶ抗原陽性を示す場合に、ＨＩＶ感染有りと判定するのが好ましい。
【００３３】
前記測定部が試料を吸引するための吸引位置に、前記試料容器を搬送する搬送装置をさらに備えるのが好ましい。
【００３４】
前記出力手段は、特定の被験者について、前記感染判定手段による判定結果と、前記抗体解析手段による解析結果と、前記抗体解析手段による解析結果と、を時系列に表示するのが好ましい。
【００３５】
他の観点からみた本発明は、試料に含まれるＨＩＶ抗体とＨＩＶ抗原とを測定する測定部と、 前記測定部によるＨＩＶ抗体の測定結果を解析し、前記測定部によるＨＩＶ抗原の測定結果を解析し、前記測定部によるＨＩＶ抗体の測定結果及び前記ＨＩＶ抗原の測定結果それぞれを総合してＨＩＶ感染の有無を判定する解析部と、ＨＩＶ抗原の測定結果の解析結果と、ＨＩＶ抗体の測定結果の解析結果と、ＨＩＶ感染の有無の判定結果とを出力するディスプレイと、を備える免疫分析装置である。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】免疫分析装置の全体図である。
【図２】測定部の詳細図である。
【図３】制御装置の構成図である。
【図４】ＨＩＶ分析処理のフローチャートである。
【図５】ＨＩＶ抗体測定処理及びＨＩＶ抗原測定処理のフローチャートである。
【図６】ＨＩＶ抗体測定の原理図である。
【図７】ＨＩＶ抗原測定の原理図である。
【図８】解析処理のフローチャートである。
【図９】抗体量及び抗原量の経時的変化と臨床ステージの関係を示す図である。
【図１０】非特異反応判定処理のフローチャートである。
【図１１】抗体量及び抗原量の経時的変化と臨床ステージの関係図において、抗体弱陽性の範囲を示したものである。
【図１２】陰性・陽性および感染からの経過度合いの判定処理のフローチャートである。
【図１３】判定結果の表示画面の例である。
【図１４】測定結果を示す図である。
【図１５】測定結果を示す図である。
【図１６】測定結果を示す図である。
【図１７】時系列表示画面を示す図である。
【図１８】ＨＩＶ抗体測定の他の例についての原理図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
以下、添付図面を参照しつつ、本発明の検体分析装置の実施の形態を詳細に説明する。
［装置の全体構成］
図１は、本発明の一実施の形態に係る免疫分析装置（検体分析装置）の全体構成を示す平面説明図である。
本発明の一実施の形態に係る免疫分析装置１は、血液等の検体（試料）を用いてＨＩＶ感染検査を行うための装置である。この免疫分析装置１は、図１に模式的に示されるように、複数の機構（コンポーネント）からなる測定ユニット２と、この測定ユニット２に電気的に接続された、データ処理ユニットである制御装置４００（図３参照）とから主に構成されている。【００３８】
測定ユニット２は、試料の第１のアリコートについてＨＩＶ抗体を測定する機能と、前記試料の第２のアリコートについてＨＩＶ抗原を測定する機能と、を有している。したがって、測定ユニット２では、同一の試料が、ＨＩＶ抗体を測定する機能と、ＨＩＶ抗原を測定する機能それぞれによって、測定される。
この測定ユニット２は、図２にも示すように、検体搬送部（サンプラ）１０と、緊急検体・チップ搬送部２０と、ピペットチップ供給装置３０と、チップ脱離部４０と、検体分注アーム５０と、試薬設置部６０ａ及び６０ｂと、１次反応部８０ａ及び２次反応部８０ｂと、試薬分注アーム９０ａ、９０ｂ及び９０ｃと、１次Ｂ／Ｆ分離部１００ａ及び２次Ｂ／Ｆ分離部１００ｂと、検出部１２０と、前記検体搬送部（サンプラ）１０や検体分注アーム５０等の測定ユニット２に含まれる各機構の動作制御を行う測定制御部１４０とを備えている。なお、本実施の形態に係る免疫分析装置１では、検体分注アーム５０により吸引及び吐出された血液等の検体が他の検体と混ざり合うのを抑制するために、検体の吸引及び吐出を行う度に、使い捨てのピペットチップの交換を行っている。【００３９】
［制御装置の構成］
制御装置４００は、パーソナルコンピュータ４０１（ＰＣ）等からなり、図１に示されるように、制御部４００ａと、表示部（出力手段）４００ｂと、キーボードやマウス等の入力部（入力手段）４００ｃとを含んでいる。制御部４００ａは、測定ユニット２における各機構の動作制御を行うとともに、測定ユニット２で得られた検体の光学的な情報を分析するための機能を有している。この制御部４００ａは、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ等からなる。また、表示部４００ｂは、制御部４００ａで得られた分析結果等の情報を表示するために用いられる。【００４０】
次に、制御装置４００の構成について説明する。制御部４００ａは、図３に示されるように、ＣＰＵ４０１ａと、ＲＯＭ４０１ｂ，ＲＡＭ４０１ｃ及びハードディスク４０１ｄ等からなる記憶部と、読出装置４０１ｅと、入出力インタフェース４０１ｆと、通信インタフェース４０１ｇと、画像出力インタフェース４０１ｈとから主として構成されている。
ＣＰＵ４０１ａ、ＲＯＭ４０１ｂ、ＲＡＭ４０１ｃ、ハードディスク４０１ｄ、読出装置４０１ｅ、入出力インタフェース４０１ｆ、通信インタフェース４０１ｇ、及び画像出力インタフェース４０１ｈは、バス４０１ｉによって接続されている。【００４１】
ＣＰＵ４０１ａは、ＲＯＭ４０１ｂに記憶されているコンピュータプログラム及びＲＡＭ４０１ｃにロードされたコンピュータプログラムを実行することが可能である。そして、後述するようなアプリケーションプログラム４０４ａをＣＰＵ４０１ａが実行することにより、コンピュータ４０１が制御装置４００として機能する。
ＲＯＭ４０１ｂは、マスクＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ等によって構成されており、ＣＰＵ４０１ａに実行されるコンピュータプログラム及びこれに用いるデータ等が記録されている。【００４２】
ＲＡＭ４０１ｃは、ＳＲＡＭ又はＤＲＡＭ等によって構成されている。ＲＡＭ４０１ｃは、ＲＯＭ４０１ｂ及びハードディスク４０１ｄに記録されているコンピュータプログラムの読み出しに用いられる。また、これらのコンピュータプログラムを実行するときに、ＣＰＵ４０１ａの作業領域として利用される。【００４３】
ハードディスク４０１ｄは、オペレーティングシステム及びアプリケーションプログラム等、ＣＰＵ４０１ａに実行させるための種々のコンピュータプログラム４０４ａ及びそのコンピュータプログラムの実行に用いるデータがインストールされている。例えば、測定オーダを登録するためのアプリケーションプログラムや、測定回数の集計を行ったり、集計結果を表示したりするためのアプリケーションプログラムもこのハードディスク４０１ｄにインストールされている。【００４４】
読出装置４０１ｅは、フレキシブルディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、又はＤＶＤ−ＲＯＭドライブ等によって構成されており、可搬型記録媒体４０４に記録されたコンピュータプログラム又はデータを読み出すことができる。また、可搬型記録媒体４０４には、本実施の形態におけるアプリケーションプログラム４０４ａが格納されており、コンピュータ４０１が、その可搬型記録媒体４０４からアプリケーションプログラム４０４ａを読み出し、そのアプリケーションプログラム４０４ａをハードディスク４０１ｄにインストールすることが可能である。【００４５】
なお、前記アプリケーションプログラム４０４ａは、可搬型記録媒体４０４によって提供されるのみならず、電気通信回線（有線、無線を問わない）によってコンピュータ４０１と通信可能に接続された外部の機器から前記電気通信回線を通じて提供することも可能である。例えば、前記アプリケーションプログラム４０４ａがインターネット上のサーバコンピュータのハードディスク内に格納されており、このサーバコンピュータにコンピュータ４０１がアクセスして、そのアプリケーションプログラム４０４ａをダウンロードし、これをハードディスク４０１ｄにインストールすることも可能である。【００４６】
ハードディスク４０１ｄには、例えば、米マイクロソフト社が製造販売するＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）等のグラフィカルユーザインタフェース環境を提供するオペレーティングシステムがインストールされている。以下の説明においては、本実施の形態におけるアプリケーションプログラム４０４ａは前記オペレーティングシステム上で動作するものとしている。【００４７】
入出力インタフェース４０１ｆは、例えば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃ等のシリアルインタフェース、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４等のパラレルインタフェース、及びＤ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器等からなるアナログインタフェース等から構成されている。入出力インタフェース４０１ｆには、キーボード４００ｃが接続されており、ユーザーがそのキーボード４００ｃを使用することにより、コンピュータ４０１にデータを入力することが可能である。【００４８】
通信インタフェース４０１ｇは、例えば、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）インタフェースである。コンピュータ４０１は、その通信インタフェース４０１ｇにより、所定の通信プロトコルを使用して測定ユニット２との間でデータの送受信が可能である。
画像出力インタフェース４０１ｈは、ＬＣＤ又はＣＲＴ等で構成された表示部４００ｂに接続されており、ＣＰＵ４０１ａから与えられた画像データに応じた映像信号を表示部４００ｂに出力するようになっている。表示部４００ｂは、入力された映像信号にしたがって、画像（画面）を表示する。【００４９】
［免疫分析装置の各機構の構成］
免疫分析装置１の各機構の構成としては、公知の構成を適宜採用することができるが、以下、それらについて簡単に説明をする。
検体搬送部１０は、検体を収容した複数の試験管３が載置されたラック４を検体分注アーム５０の吸引位置に対応する位置まで搬送するように構成されている。吸引位置に試験管３（試料容器）を搬送する搬送装置が備わっていることから、試験管３が搬送装置によって自動的に搬送されるので、装置利用者のＨＩＶ感染リスクを軽減することができる。【００５０】
この検体搬送部１０は、未処理の検体を収容した試験管３が載置されたラック４をセットするためのラックセット部１０ａと、分注処理済みの検体を収容した試験管３が載置されたラック４を貯留するためのラック貯留部１０ｂとを有している。そして、未処理の検体を収容した試験管３を検体分注アーム５０の吸引位置に対応する位置まで搬送することにより、検体分注アーム５０により試験管３内の血液等の検体の吸引が行われて、その試験管３を載置したラック４がラック貯留部１０ｂに貯留される。【００５１】
緊急検体・チップ搬送部２０は、検体搬送部１０により搬送される検体に割り込んで検査する必要がある緊急検体を収容した試験管３を検体分注アーム５０の装着位置まで搬送するように構成されている。
ピペットチップ供給装置３０は、投入したピペットチップを１つずつ緊急検体・チップ搬送部２０の搬送ラック２３のチップ設置部２３ａに載置する機能を有している。
チップ脱離部４０は、後述する検体分注アーム５０に装着されたピペットチップを脱離するために設けられている。【００５２】
検体分注アーム５０は、検体搬送部１０により吸引位置に搬送された試験管３内の検体を、後述する１次反応部８０ａの回転テーブル部８１の保持部８１ａに保持されるキュベット８内に分注する機能を有している。検体分注アーム５０は、同一の検体を抗体測定用の第１のアリコートとして第１のキュベット８に分注するとともに、前記検体の抗原測定用の第２のアリコートとして第２のキュベット８に分注する。【００５３】
この検体分注アーム５０は、アーム部５１を、軸５２を中心に回動させるとともに、上下方向（Ｚ方向）に移動させることが可能なように構成されている。また、アーム部５１の先端部には、検体の吸引及び吐出を行うノズル部が設けられており、このノズル部の先端には、緊急検体・チップ搬送部２０の搬送ラック（図示せず）により搬送されるピペットチップが装着される。【００５４】
試薬設置部６０ａには、Ｒ１試薬が収容される試薬容器及びＲ３試薬が収容される試薬容器が設置されている。
一方、試薬設置部６０ｂには、Ｒ２試薬が収容される試薬容器が設置されている。
なお、試薬設置部６０ａ，６０ｂには、抗体測定用のＲ１〜Ｒ３試薬が収容された試薬容器と、抗原測定用のＲ１〜Ｒ３試薬が収容された試薬容器とが、それぞれ設定されている。【００５５】
１次反応部８０ａは、回転テーブル部８１の保持部８１ａに保持されるキュベット８を所定の期間毎に所定の角度だけ回転移送するとともに、キュベット８内の検体、Ｒ１試薬及びＲ２試薬を攪拌するために設けられている。
この１次反応部８０ａは、検体とＲ１試薬及びＲ２試薬とが収容されるキュベットを回転方向に搬送するための回転テーブル部８１と、キュベット８内の検体、Ｒ１試薬及びＲ２試薬を攪拌するとともに、攪拌された検体、Ｒ１試薬及びＲ２試薬が収容されたキュベット８を後述する１次Ｂ／Ｆ分離部１００ａに搬送する容器搬送部８２とから構成されている。【００５６】
前記容器搬送部８２は、回転テーブル部８１の中心部分に回転可能に設置されている。この容器搬送部８２は、回転テーブル部８１の保持部８１ａに保持されるキュベットを把持するとともにキュベット８内の試料を攪拌する機能を有している。さらに、容器搬送部８２は、検体、Ｒ１試薬及びＲ２試薬を攪拌してインキュベーションした試料を収容したキュベット８を１次Ｂ／Ｆ分離部１００ａに搬送する機能も有している。【００５７】
試薬分注アーム９０ａは、試薬設置部６０ａに設置される試薬容器内のＲ１試薬を吸引するとともに、その吸引したＲ１試薬を１次反応部８０ａのキュベット内に分注するための機能を有している。この試薬分注アーム９０ａは、アーム部９１ｂを、軸９１ｃを中心に回動させるとともに、上下方向に移動させることが可能なように構成されている。また、アーム部９１ｂの先端部には、試薬容器内のＲ１試薬の吸引及び吐出を行うためのノズルが取り付けられている。【００５８】
試薬分注アーム９０ｂは、試薬設置部６０ｂに設置される試薬容器内のＲ２試薬を１次反応部８０ａの検体及びＲ１試薬が分注されたキュベット８内に分注するための機能を有している。この試薬分注アーム９０ｂは、アーム部９２ｂを、軸９２ｃを中心に回動させるとともに、上下方向（Ｚ方向）に移動させることが可能なように構成されている。また、アーム部９２ｂの先端部には、試薬容器内のＲ２試薬の吸引及び吐出を行うためのノズルが取り付けられている。【００５９】
本実施の形態では、１次Ｂ／Ｆ分離部１００ａは、１次反応部８０ａの容器搬送部８２によって搬送されたキュベット８内の試料のＢ／Ｆ分離（洗浄）を行うために設けられている。
１次Ｂ／Ｆ分離部１００ａのキュベット８は、搬送機構９６により２次反応部８０ｂの回転テーブル部８３の保持部８３ａに搬送される。搬送機構９６は、先端にキュベット把持部（図示せず）を有するアーム部９６ａを、軸９６ｂを中心に回動させるとともに、上下方向（Ｚ方向）に移動させることが可能なように構成されている。【００６０】
２次反応部８０ｂは、１次反応部８０ａと同様の構成を有しており、回転テーブル部８３の保持部８３ａに保持されるキュベットを所定の期間毎に所定の角度だけ回転移送するとともに、キュベット８内の検体、Ｒ１試薬、Ｒ２試薬、Ｒ３試薬、Ｒ４試薬、及びＲ５試薬を攪拌するために設けられている。
この２次反応部８０ｂは、検体、Ｒ１試薬、Ｒ２試薬、Ｒ３試薬、Ｒ４試薬及びＲ５試薬が収容されるキュベット８を回転方向に搬送するための回転テーブル部８３と、キュベット８内の検体、Ｒ１試薬、Ｒ２試薬、Ｒ３試薬、Ｒ４試薬及びＲ５試薬を攪拌するとともに、攪拌された検体等が収容されたキュベット８を後述する２次Ｂ／Ｆ分離部１００ｂに搬送する容器搬送部８４とから構成されている。さらに、容器搬送部８４は、２次Ｂ／Ｆ分離部１００ｂにより処理されたキュベット８を再び回転テーブル部８３の保持部８３ａに搬送する機能を有している。【００６１】
試薬分注アーム９０ｃは、試薬設置部６０ａに設置される試薬容器内のＲ３試薬を吸引するとともに、その吸引されたＲ３試薬を２次反応部８０ｂの検体、Ｒ１試薬及びＲ２試薬が分注されたキュベット８内に分注するための機能を有している。この試薬分注アーム９０ｃは、アーム部９３ｂを、軸９３ｃを中心に回動させるとともに、上下方向に移動させることが可能なように構成されている。また、アーム部９３ｂの先端部には、試薬容器内のＲ３試薬の吸引及び吐出を行うためのノズルが取り付けられている。【００６２】
２次Ｂ／Ｆ分離部１００ｂは、１次Ｂ／Ｆ分離部１００ａと同様の構成を有しており、２次反応部８０ｂの容器搬送部８４によって搬送されたキュベット８内の試料から未反応のＲ３試薬（不要成分）と磁性粒子とを分離するために設けられている。
Ｒ４試薬供給部９４及びＲ５試薬供給部９５は、それぞれＲ４試薬及びＲ５試薬を２次反応部８０ｂの回転テーブル部８３の保持部８３ａに保持されたキュベット８内に供給するために設けられている。【００６３】
検出部１２０は、所定の処理が行なわれた検体（試料）からの化学発光量を光電子増倍管（Ｐｈｏｔｏ  Ｍｕｌｔｉｐｌｉｅｒ  Ｔｕｂｅ）で取得することにより、その検体に含まれる抗体の量又は抗原の量を測定するために設けられている。この検出部１２０は、２次反応部８０ｂの回転テーブル部８３の保持部８３ａに保持されるキュベット８を当該検出部１２０に搬送するための搬送機構部１２１を備えている。
測定済の試料が吸引された、使用済みキュベットは廃棄用孔１３０を介して免疫分析装置１の下部に配置される図示しないダストボックスに廃棄される。【００６４】
以上の構成を用いて、検出部１２０からは、試料（第１のアリコート）中の抗体の量を示す化学発光量と、前記試料（第２のアリコート）中の抗原の量を示す化学発光量とが、測定結果として出力される。
なお、測定結果としての抗体の量を示す化学発光量と抗原の量を示す化学発光量は、同一試料についての測定結果として関連付けられて、制御装置４００に与えられる。【００６５】
［ＨＩＶ分析の全体処理］
以下、免疫分析装置１によるＨＩＶ分析について説明する。図４に示すように、制御装置４００が測定開始指示を（ユーザーなどから）受け付けると（ステップＳ１）、制御装置４００は、測定開始信号を、測定ユニット２の測定制御部１４０に送信する（ステップＳ２）。
測定ユニット２の測定制御部１４０は、測定開始信号を受信すると、測定部２に、試料の測定（ＨＩＶ抗体測定処理とＨＩＶ抗原測定処理）を並行して行わせる（ステップＳ３−１，Ｓ３−２）。ＨＩＶ抗体測定処理とＨＩＶ抗原測定処理とが並行して行われるため、測定時間を短縮できる。【００６６】
測定制御部１４０は、測定部２の検出部１２０から測定結果（化学発光量）を受信すると、その測定結果を、メモリに保存するとともに、制御装置４００に送信する（ステップＳ４）。
制御装置４００は、測定結果（化学発光量）を測定制御部１４０から受信すると（ステップＳ５）、測定結果を総合的に解析するＨＩＶ解析処理を行う（ステップＳ６）。
そして、制御装置４００の表示部４００ｂに、解析結果（ＨＩＶ感染の有無の判定結果など）の出力を行う（ステップＳ７）。
なお、制御装置４００にシャットダウン指示が与えられると（ステップＳ８）、シャットダウン処理を行う（ステップＳ９）が、シャットダウン指示がなければ、継続して他の試料の測定が可能である。【００６７】
［測定処理について］
以下、図５〜図７を参照して、ＨＩＶ抗体測定処理とＨＩＶ抗原測定処理について説明する。【００６８】
［ステップＳ３−１：ＨＩＶ抗体測定処理について］
本実施形態のＨＩＶ抗体測定処理は、試料の第１のアリコート中のＨＩＶ−ＩｇＧ抗体（抗エンベロープ抗体（ｅｎｖ．））を測定するためのものである。なお、測定対象の抗体は、抗エンベロープ抗体（ｅｎｖ．）に限られず、抗コア抗体（ｇａｇ．）、又は抗ポリメラーゼ抗体（ｐｏｌ．）であってもよい。
また、測定対象の抗体は、ＩｇＧ抗体ではなく、ＩｇＡ抗体、ＩｇＭ抗体などであってもよい。【００６９】
抗体測定処理では、図５（ａ）に示すように、まず、１次反応部８０ａに保持されている第１のキュベット８に、抗体測定用のＲ１試薬（緩衝液）が分注される（ステップＳ３−１−１）。そして、当該第１のキュベット８に、試料（検体）の第１のアリコートが分注される（ステップＳ３−１−２）。さらに、当該第１のキュベット８に、ＨＩＶ抗原固定化磁性粒子を含むＲ２試薬（抗体測定用のＲ２試薬）が分注される（ステップＳ３−１−３）。
これにより、試料の第１のアリコートに抗ＨＩＶ抗体が含まれていると、当該ＨＩＶ抗体とＲ２試薬中のＨＩＶ抗原固定化磁性粒子とが特異的に反応する（図６（ａ）参照）。【００７０】
その後、１次Ｂ／Ｆ分離部１００ａによって、Ｂ／Ｆ分離（洗浄）が行われる（ステップＳ３−１−４）。
さらにその後、２次反応部８０ｂに搬送された第１のキュベット８に、ＡＬＰ標識抗ＩｇＧ抗体モノクローナル抗体（マウス）を含むＲ３試薬（抗体測定用のＲ３試薬）が分注される（ステップＳ３−１−５）。これにより、Ｒ３試薬中のＡＬＰ標識抗ヒトＩｇＧモノクローナル抗体（マウス）が、抗ＨＩＶ抗体と特異的に反応する（図６（ｂ）参照）。【００７１】
そして、２次Ｂ／Ｆ分離部１００ｂによって、Ｂ／Ｆ分離（洗浄）が行われた（ステップＳ３−１−６）後、第１のキュベット８にＲ４試薬（磁性粒子の分散液）を分注するとともに（ステップＳ３−１−７）、第１のキュベット８に発光基質ＣＤＰ−Ｓｔａｒ（Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ社製）を含むＲ５試薬を分注すると（ステップＳ３−１−８）、発光基質ＣＤＰ−Ｓｔａｒが磁性粒子上のＡＬＰ（アルカリフォスファターゼ）により分解され、化学発光を生じる（図６（ｃ）参照）。
当該発光は、検出部１２０によって測定される（ステップＳ３−１−９）。
測定された化学発光量は、測定制御部１４０の有するメモリに記憶される（ステップＳ３−１−１０）。【００７２】
［ステップＳ３−２：ＨＩＶ抗原測定処理について］
本実施形態のＨＩＶ抗原測定処理は、試料の第２のアリコート中のＨＩＶ−１  ｐ２４抗原を測定するためのものである。【００７３】
抗原測定処理では、図５（ｂ）に示すように、まず、１次反応部８０ａに保持されている第２のキュベット８に、ＡＬＰ標識抗ＨＩＶ−１  ｐ２４モノクローナル抗体（ヒト）を含むＲ１試薬（抗原測定用のＲ１試薬）が分注される（ステップＳ３−２−１）。
そして、当該第２のキュベット８に、前記試料（検体）の第２のアリコートが分注され（ステップＳ３−２−２）、所定時間（例えば、２分３０秒）反応が行われる。試料の第２のアリコートにＨＩＶ−１  ｐ２４抗原が含まれていると、当該ｐ２４抗原とＡＬＰ標識抗ＨＩＶ−１  ｐ２４モノクローナル抗体（ヒト）とが特異的に反応する（図７（ａ）参照）。【００７４】
さらに、当該第２のキュベット８に、抗原測定用のＲ２試薬（磁性粒子調製液−１（ＳＴＡ（ストレプトアビジン）磁性粒子）抗体なし）が分注される（ステップＳ３−２−３）。ここでは、反応は生じない（図７（ｂ）参照）。【００７５】
そして、第２のキュベット８は、１次Ｂ／Ｆ分離部１００ａを経由して、２次反応部８０ｂに搬送されるとともに、ビオチン標識抗ＨＩＶ−１  ｐ２４モノクローナル抗体（ヒト）を含むＲ３試薬が第２のキュベット８に分注され（ステップＳ３−３−４）、所定時間（例えば、２分３０秒）反応が行われる。ここでは、ビオチンとＳＴＡとが反応するとともに、ｐ２４抗原を含む複合体と抗ＨＩＶ−１  ｐ２４モノクローナル抗体（ヒト）とが反応する。
その後、２次Ｂ／Ｆ分離部１００ｂによって、Ｂ／Ｆ分離（洗浄）が（３回）行われる（ステップＳ３−２−５）。【００７６】
続いて、第２のキュベットにＲ４試薬（磁性粒子の分散液）及び発光基質ＣＤＰ−Ｓｔａｒを含むＲ５試薬が第２のキュベットに分注される（ステップＳ３−２−６，３−２−７）。これにより、発光基質ＣＤＰ−Ｓｔａｒが、複合体に含まれるＡＬＰ（アルカリフォスファターゼ）により分解され、化学発光を生じる（図７（ｃ）参照）。
当該化学発光は、検出部１２０によって測定される（ステップＳ３−２−８）。
測定された化学発光量は、同一試料についての抗体の量を示す化学発光量と組み合わせて、測定制御部１４０の有するメモリに記憶される（ステップＳ３−２−９）。【００７７】
［解析処理（ステップＳ６）について］
解析処理は、制御装置４００が、測定制御部１４０から受信した化学発光量（抗体の量又は抗原の量を示す測定結果）に基づいて、ＨＩＶの感染の有無（陽性・陰性）の判定等を総合的に行う処理である。ＨＩＶ抗体の測定結果とＨＩＶ抗原の測定結果それぞれを総合してＨＩＶ感染の有無を判定し、その判定結果を出力することで、装置の使用者がＨＩＶ感染の有無を判定するのが容易となる。【００７８】
解析処理では、図８に示すように、まず、抗体及び抗原のそれぞれのＣ．Ｏ．Ｉ．（カットオフインデックス）の算出を行う（ステップＳ６−１）。Ｃ．Ｏ．Ｉ．は、抗体又は抗原の量を示しており、陽性か陰性かを判定するための指標となる。Ｃ．Ｏ．Ｉ．は、次の式により求めることができる。
Ｃ．Ｏ．Ｉ．＝（試料の化学発光量−陰性コントロールの化学発光量）／（カットオフコントロールの化学発光量−陰性コントロールの化学発光量）【００７９】
なお、陰性コントロールは、判定結果が陰性となるよう調製された対照物質であり、カットオフコントロールは、判定結果が陽性と陰性の中間となるよう調製された対照物質である。
Ｃ．Ｏ．Ｉ．が１以上の場合、一般に、試料は陽性と判定され、１未満の場合、試料は陰性と判定される。
つまり、本実施形態の免疫分析装置は、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．が１以上であれば、抗体陽性、１未満であれば抗体陰性と判定する（抗体判定手段）。また、抗原のＣ．Ｏ．Ｉ．が１以上であれば抗原陽性、１未満であれば抗原陰性と判定する（抗原判定手段）。【００８０】
解析処理では、抗体及び抗原それぞれのＣ．Ｏ．Ｉ．の算出後に、直ちに、ＨＩＶ感染について陰性・陽性の判定をするのではなく、非特異反応が生じているか否か、すなわち偽陽性の可能性があるか否かの判定（偽陽性の検出）を行う（ステップＳ６−２）。ステップＳ６−２の判定の詳細は後述する。【００８１】
非特異反応（偽陽性）であると判定されると（ステップＳ６−３）、抗体又は抗原それぞれのＣ．Ｏ．Ｉ．の値にかかわらず、ＨＩＶ感染の有無の判定結果として、陰性（ＨＩＶ感染無し）と判定する（ステップＳ６−４）。なお、非特異反応（偽陽性）であると判定された場合、ＨＩＶ感染の判定を保留してもよい。【００８２】
非特異反応（偽陽性）ではない場合、ＨＩＶ感染の有無の判定（陰性／陽性の判定）及びＨＩＶ感染からの経過度合い（臨床ステージ）の判定を行う（ステップＳ６−５）。ステップＳ６−５の判定の詳細も後述する。【００８３】
［臨床ステージ（病態）と抗体量及び抗原量との関係について］
抗体（抗エンベロープ抗体）量と抗原（ｐ２４抗原）量に基づいてＨＩＶ感染の解析を行うため、本実施形態では、図９に示すような抗体量及び抗原量の経時的変化を利用した。
図９に示すように、ＨＩＶ感染者の病態（臨床ステージ）は、ＨＩＶ感染からの時期に応じて、感染初期、感染初期に続く無症候期、無症候期に続くＡＩＤＳ期、の３つに区別される。【００８４】
感染初期は、インフルエンザ症状のような症状やウィルス血症などの症状がある場合をいい、無症候期は、全く臨床症状が見られない場合をいい、ＡＩＤＳ期は、ＡＩＤＳの診断基準にあたる日和見感染症のうちの少なくとも一つの感染症を発症した場合をいう。【００８５】
ＨＩＶ感染直後は、抗体や抗原の量が少ないため、抗体測定や抗原測定では陰性となるウィンドウ期間が、感染初期には存在する。このため、抗体測定や抗原測定では、当該ウィンドウ期間中はＨＩＶ感染を検出することができない。
ウィンドウ期間の後、ＨＩＶ抗原が増加を始めるが、ＨＩＶ抗原の増加に伴ってＨＩＶ抗体も遅れて増加する。【００８６】
感染初期において、ＨＩＶ抗体が増加し始めると、ＨＩＶ抗原が減少し、ＨＩＶ抗原の量は、陰性を示すレベル（抗原のＣ．Ｏ．Ｉ．＜１）にまで低下する。
本実施形態においては、ＨＩＶ抗原の量が一旦増加し、その後、減少し抗原陰性（抗原のＣ．Ｏ．Ｉ．＜１）となる手前までを、「感染初期」とする。一般に、感染初期においては、抗体は、増加を始めたばかりであり、その量は少ない。【００８７】
そして、本実施形態では、ＨＩＶ抗体が増加して抗体陽性を示しつつも、抗原陰性である期間を、「無症候期」とする。
無症候期の後、被験者の免疫系が破壊されると、抗原の量が再び増加して、抗原陽性（抗原のＣ．Ｏ．Ｉ．≧１）を示すようになる。本実施形態では、この時期を「ＡＩＤＳ期」とする。【００８８】
ＡＩＤＳ期は、単に、抗体と抗原の双方が陽性である時期として定義付けすることもできるが、感染初期においても、抗体と抗原の双方が陽性となる場合がある。
そこで、ＡＩＤＳ期と感染初期を区別するため、本実施形態では、抗原が陽性であっても、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．が小さいとき（第１の閾値Ｔｈ１よりも小さいとき；陰性を含む）を感染初期とし、抗原が陽性であり、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．の量が多いとき（第２の閾値Ｔｈ２よりも大きいとき）をＡＩＤＳ期とする。【００８９】
２つの閾値Ｔｈ１，Ｔｈ２は、同じ値でも異なる値でもよいが、ここでは、簡単化のため、Ｔｈ１＝Ｔｈ２とした。また、Ｔｈ１＝Ｔｈ２＝８０とした。
したがって、本実施形態において、ＨＩＶ感染者の３つの臨床ステージ（感染初期、無症候期、及びＡＩＤＳ期）は、次のように定義される。
ａ）感染初期：抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．＜８０かつ抗原陽性（Ｃ．Ｏ．Ｉ．≧１）
ｂ）無症候期：抗体陽性（Ｃ．Ｏ．Ｉ．≧１）かつ抗原陰性（Ｃ．Ｏ．Ｉ．＜１）
ｃ）ＡＩＤＳ期：抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．≧８０かつ抗原陽性（Ｃ．Ｏ．Ｉ．≧１）【００９０】
なお、本実施形態における臨床ステージの上記定義は、一例にすぎず、感染からの経過度合い（臨床ステージ）を特定できる基準であれば採用できる。特に、閾値Ｔｈ１，Ｔｈ２の値は、８０に限定されるものではない。【００９１】
さて、図９に示すように、ＨＩＶ抗体は、ＨＩＶ抗原よりも遅く増加を始めるが、一旦増加して陽性になると、その後は、常に陽性を示すため、ＨＩＶ抗体測定結果は、ＨＩＶ感染の有無の判定に用い易い指標である
一方、ＨＩＶ抗原の測定結果は、無症候期において陰性を示すため、ＨＩＶ抗原単独では、ＨＩＶ感染の有無の判定に用い難い指標である。ただし、ＨＩＶ抗原は、ＨＩＶ抗体よりも早く増加を始めるため、ＨＩＶ抗体測定に加えて、ＨＩＶ抗原測定を行うことで、感染初期におけるウィンドウ期間を短くすることができる。【００９２】
つまり、ＨＩＶ抗体測定及びＨＩＶ抗原測定の結果、ＨＩＶ抗体陽性（抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．≧１）であるか、又はＨＩＶ抗原陽性（抗原のＣ．Ｏ．Ｉ．≧１）であれさえすれば、基本的には、ＨＩＶ感染判定として「陽性」であると結論付けることができる。むろん、抗体及び抗原の双方が陽性である場合も、ＨＩＶ感染判定として「陽性」であると判定できる。【００９３】
以上のように、本発明者らは、ＨＩＶ感染からの経過度合いは、ＨＩＶ感染からの経過度合いは、ＨＩＶ抗体の量とＨＩＶ抗原の量とによって特定することが可能であるとの知見を得た。
つまり、ＨＩＶ感染者の３つの臨床ステージを上記のように定義したことにより、抗体及び抗原の量（Ｃ．Ｏ．Ｉ．）がわかれば、ＨＩＶ感染の判定だけでなく、ＨＩＶ感染からの経過度合い（臨床ステージ）を特定することが可能である。
本実施形態の免疫分析装置では、ＨＩＶ抗体の量とＨＩＶ感染からの経過度合い抗原の量とに基づいて、ＨＩＶ感染からの経過度合い（臨床ステージ）を解析することができるため、ＨＩＶ感染からの経過度合いを判定することができる。【００９４】
臨床ステージがわかると、治療や検査の方針を決定することなどに役立つため、医師にとって非常に有用である。
つまり、抗体陽性であるのに抗原陰性であれば、無症候期であると判定できる。また、抗原陽性であれば、感染初期又はＡＩＤＳ期であると判定できる。さらに、感染初期とＡＩＤＳ期とは、抗体の量によって区別することができる。【００９５】
また、本発明者らは、抗体の量と抗原の量とから、偽陽性（抗体偽陽性）の判定を行えるとの知見を得た。つまり、ＨＩＶ抗体測定の場合、本来陰性（ＨＩＶ非感染者）であるのに、非特異反応によって抗体陽性であると誤って判定される場合がある。ただし、非特異反応の場合、強い陽性は示さず、比較的弱い陽性（弱陽性）を示す。【００９６】
このような抗体の弱陽性を、図９にあてはめてみると、ＨＩＶ感染者の場合、抗体の弱陽性は、感染初期に生じる。そして、図９に示すように、抗体が弱陽性となる時期においては、抗原も陽性を示す。つまり、ＨＩＶ感染者の場合（陽性の場合）、「抗体が弱陽性であるときに、抗原が陰性となる」ことはない。【００９７】
したがって、抗体が陽性を示していても、「抗体弱陽性かつ抗原陰性」である場合、本来的には、陰性であるはずである。よって、「抗体弱陽性かつ抗原陰性」である場合、抗体が陽性であっても、偽陽性であると判断することができる。つまり、ＨＩＶ抗体の量の測定結果とＨＩＶ抗原の量の測定結果とに基づいて、偽陽性を検出できるため、陰性であるのに誤って陽性の判定を行うことを減少させることができる。【００９８】
本実施形態の解析処理では、以上の観点から上述の判定（ステップＳ６−２，Ｓ６−５，Ｓ６−４）を行う。以下、これらの判定について詳述する。【００９９】
［非特異反応（偽陽性）の判定について（ステップＳ６−２）］
図１０に示すように、抗体の量（Ｃ．Ｏ．Ｉ．）が、弱陽性（１≦抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．≦第３の閾値）の範囲内であるか否かを判定する（ステップＳ６−２−１）。
ここでは、図１１に示すように、第３の閾値をＣ．Ｏ．Ｉ．＝５とした。ただし、第３の閾値は、「５」に限られるものではなく、適宜設定可能である。例えば、抗体によっては、第３の閾値をもっと大きくしてもよい。
抗体の量が弱陽性を示さない場合、非特異反応（偽陽性）とは判定せず、非特異反応判定処理を終了する。【０１００】
抗体の量が弱陽性を示す場合、続いて、抗原が陰性であるか、つまり抗原のＣ．Ｏ．Ｉ．が、１未満であるか否か判定する（ステップＳ６−２−２）。抗原が陽性である場合、非特異反応（偽陽性）とは判定せず、非特異反応判定処理を終了する。
抗原が、陰性である場合、非特異反応（偽陽性）であると判定し（ステップＳ６−２−２）、その判定結果をメモリに保存して、非特異反応判定処理を終了する。【０１０１】
非特異反応判定の結果、非特異反応であると判定されると、前述のように、陰性であると判定されるか、判定が保留される（図８；ステップＳ６−４）。判定が留保されることで、誤って陽性の判定がなされることによる被験者の精神的負担を、軽減できる。【０１０２】
［陰性／陽性および感染からの経過度合いの判定処理（ステップＳ６−５）について］
非特異反応でないと判定された場合、ＨＩＶ感染の有無及び感染からの経過度合い（臨床ステージ）が判定される。【０１０３】
これには、まず、図１２に示すように、抗体と抗原の少なくともいずれか一方が陽性を示しているか否かを判定する（ステップＳ６−５−１）。抗体及び抗原がいずれも陰性である場合、ＨＩＶ感染の判定結果を「陰性」とする（ステップＳ６−５−２）。【０１０４】
一方、抗体と抗原の少なくともいずれか一方が陽性を示している場合、ＨＩＶ感染の判定結果は、「陽性」であるが、ＨＩＶ感染からの経過度合い（臨床ステージ）を判定するため、次の処理を行う。なお、ここでは、偽陽性である場合が排除されているため、ＨＩＶ感染の判定精度が高くなっている。【０１０５】
まず、「抗原が陽性、かつ、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．が第１の閾値Ｔｈ（８０）未満」であるか否かを判定する（ステップＳ６−５−３；感染初期判定）。「抗原が陽性、かつ、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．が第１の閾値Ｔｈ（８０）未満」である場合、対象の試料は「陽性かつ感染初期」であると判定される（ステップＳ６−５−４）。【０１０６】
ステップＳ６−５−３において、「抗原が陽性、かつ、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．が第１の閾値Ｔｈ１（８０）未満」ではないと判定された場合、続いて、「抗原陽性、かつ、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．が第２の閾値Ｔｈ２（８０）以上」であるか否かを判定する（ステップＳ６−５−５；ＡＩＤＳ期判定）。
「抗原陽性、かつ、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．が第２の閾値Ｔｈ２（８０）以上」である場合、対象の試料は、「陽性かつＡＩＤＳ期」であると判定される（ステップＳ６−５−６）。【０１０７】
ステップＳ６−５−５において、「抗原陽性、かつ、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．が第２の閾値Ｔｈ２（８０）以上」ではないと判定された場合、抗体が陽性で抗原が陰性であることになるから、対象の試料は「陽性かつ無症候期」であると判定される（ステップＳ６−５−７）。【０１０８】
上記のように本実施形態では、抗体の量及び抗原の量に基づいて臨床ステージを特定するために、コンピュータプログラムに含まれる分岐的判断（ステップＳ６−５−１〜７）を用いたが、抗体の量及び抗原の量と、対応する臨床ステージを関係付けたテーブル用いてもよい。つまり、測定された抗体の量及び抗原の量を用いて、当該テーブルを参照することにより、臨床ステージ（感染からの経過度合い）を求めても良い。
このように、抗体の量及び抗原の量に基づいて、感染からの経過度合いを求めるための「抗体量／抗原量−感染からの経過度合い対応情報」は、コンピュータプログラムに含まれる分岐的判断（ステップＳ６−５−１〜７）によって実現されてもよいし、前記テーブルによって実現されてもよい。【０１０９】
［解析処理の結果出力（ステップＳ７；出力手段）について］
上記解析処理が終了すると、前述のように、表示部４００ｂにおいて、判定結果が出力される。
図１３（ａ）〜図１３（ｆ）は、表示部４００の判定結果表示画面５００において表示される判定結果の例を示している。図１３（ａ）〜図１３（ｆ）の各表示画面５００では、抗原（Ａｇ）について、Ｃ．Ｏ．Ｉ．（抗原量情報）と陽性（＋）／陰性（−）の判定結果とを表示する抗原結果表示部５００ａと、抗体（Ａｂ）について、Ｃ．Ｏ．Ｉ．（抗体量情報）と陽性（＋）／陰性（−）の判定結果とを表示する抗体結果表示部５００ｂと、ＨＩＶ感染の有無等を表示する総合判定表示部５００ｃと、が表示される。【０１１０】
抗原結果表示部５００ａ及び抗体結果表示部５００ｂにおいてそれぞれ表示されるＣ．Ｏ．Ｉ．（ＨＩＶ抗体の測定結果及びＨＩＶ抗原の測定結果）は、ステップＳ６−１（図８参照）で算出された値である。
また、抗原結果表示部５００ａの判定結果は、抗原のＣ．Ｏ．Ｉ．単独での判定結果（抗原陽性／抗原陰性）であり、抗原のＣ．Ｏ．Ｉ．が１以上であれば「＋」（陽性）と表示され、１未満であれば「−」（陰性）と表示される。
抗体結果表示部５００ｂの判定結果は、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．単独での判定結果（抗体陽性／抗体陰性）であり、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．が１以上であれば「＋」（陽性）と表示され、１未満であれば「−」（陰性）と表示される。【０１１１】
総合判定表示部５００ｃは、総合判定結果（ＨＩＶ感染の有無（陽性／陰性））等を表示するものであり、ステップＳ６−４又はステップＳ６−５の判定結果が表示される。
総合判定表示部５００ｃでは、ＨＩＶ感染の判定結果が陽性であれば「＋」が表示され、ＨＩＶ感染の判定結果が陰性であれば「−」が表示される。【０１１２】
また、総合判定表示部５００ｃでは、陰性／陽性だけではなく、ＨＩＶ感染からの経過度合い（臨床ステージ）も表示される。
臨床ステージは、「Ａ」，「Ｂ」，「Ｃ」によって示される。「Ａ」は、感染初期を示し、「Ｂ」は無症候期を示し、「Ｃ」はＡＩＤＳ期を示している。【０１１３】
ここで、図１３（ａ）は、総合判定が陽性で、臨床ステージが感染初期である場合の画面５００の例を示している（ステップＳ６−５−４の場合）。また、図１３（ｂ）は、総合判定が陽性で、臨床ステージが無症候期の場合の画面５００の例を示している（ステップＳ６−５−７の場合）。図１３（ｃ）は、総合判定が、陽性で、臨床ステージがＡＩＤＳ期の場合の画面５００の例を示している（ステップＳ６−５−６の場合）。【０１１４】
さらに、図１３（ｄ）は、総合判定が陰性の場合の画面５００の例を示している（ステップＳ６−５−２の場合）。
図１３（ｅ）（ｆ）は、偽陽性である場合の画面５００の例（ステップＳ６−４）の場合の例を示している。偽陽性の場合、図１３（ｅ）に示すように、総合判定を「−」（陰性）として表示してもよいし、図１３（ｆ）に示すように、判定を保留して、再検査を促す表示を行っても良い。また、再検査は、ＰＣＲ等、別の検査方法によるべきことを促すのが好ましい。再検査を促すメッセージを出力することで、偽陽性の試料の再検査が確実に行われる。
なお、判定を保留した場合、判定を保留したことが明示的に出力されなくても、陽性／陰性のいずれをも表示せず、再検査を促す表示だけを行っても、使用者にとっては、判定が保留されたことがわかる。このように、ＨＩＶ感染検査の結果として、陽性／陰性のいずれをも表示しなければ、判定が保留されたことは、使用者にとって明かである。【０１１５】
本実施形態の免疫分析装置では、抗体と抗原のそれぞれの測定結果に基づいて、ＨＩＶ感染の総合的な判定を行うため、ＨＩＶ感染の有無について精度の良い判定結果をユーザ（医師等）に理解し易い形で提供できる。しかも、ＨＩＶ感染の場合には、ＨＩＶ感染からの経過度合い（臨床ステージ）も表示されるため、経過度合いに合わせた治療や検査の方針を医師が決定するのに有益な情報が提供される。【０１１６】
しかも、本実施形態の装置では、抗体と抗原それぞれの測定結果又は判定結果も表示されるため、医師が、ＨＩＶ感染からの経過度合いなど、被験者の病態をより正確に把握するのに有益な情報が提供される。つまり、総合判定の結果は、Ｃ．Ｏ．Ｉ．についての各種の閾値の設定によって影響を受けるため、抗体と抗原の測定結果及び／又は当該測定結果に基づく個々の判定結果を表示すると、医師が、臨床ステージ等を独自に判断する際に、非常に有益である。
さらには、抗体と抗原それぞれの測定結果又は判定結果も表示することで、抗体及び抗原のそれぞれの量とＨＩＶ感染からの経過度合いとの関係等について、医師が経験を蓄積するのにも役立つ。また、抗体及び抗原のそれぞれの量（抗体量情報・抗原量情報）から、医師などの装置の使用者がＨＩＶ感染からの経過度合いを推測することができる。
さらに、ＨＩＶ抗体の判定結果とＨＩＶ抗原の判定結果それぞれから、抗体及び抗原それぞれの陽性／陰性の判定が容易となる。【０１１７】
また、上記のように、抗体及び抗原それぞれについて陽性／陰性の判定が行われるため、確認試験が容易となる。
確認試験とは、免疫分析装置において陽性と判定された試料について、その判定結果が、本来の抗原抗体反応によるものか否かを手作業で確認するための行われる試験であり、測定対象の抗体又は抗原を含む確認用吸収液を用いて行われる。
例えば、ＨＩＶ抗体用の確認用吸収液は、試料に含まれる充分量のＨＩＶ抗体に対応する量のＨＩＶ抗原を含む液をいい、ＨＩＶ抗原用の確認用吸収液は、試料に含まれる充分量のＨＩＶ抗体を含む液をいう。【０１１８】
この確認試験を行うには、免疫分析装置における検査後、試料を再度分取して、その試料を確認用吸収液と反応させる必要がある。ここで、抗体陽性であれば抗体用の確認用吸収液を用いて確認試験を行い、抗原陽性であれば抗原用の確認用吸収液を用いて確認試験を行うべきである。
しかし、単に試料が陽性であることしかわからず、抗体陽性であるのか抗原陽性であるのかわからなければ、抗体用の確認用吸収液を用いた確認試験及び、抗原用の確認用吸収液を用いた確認試験の双方を実施する必要が生じる。
しかし、本実施形態の免疫分析装置では、抗体及び抗原それぞれについて陽性／陰性の判定が行われるため、いずれの確認用吸収液を使用すればよいかを迅速に判別でき、確認試験の結果を迅速に得ることができる。【０１１９】
［測定例］
図１４〜図１６は、本実施形態の免疫分析装置によって、様々な検体（試料）について測定した結果を示している。
図１４は、偽陽性の検体、つまりＨＩＶ感染していないのに抗体陽性（抗体弱陽性）となった検体（＃１−１〜＃１−３）を示している。なお、図１４に示す３つの検体は、それぞれ異なる被験者からのものである。
図１４に示すように、偽陽性の場合、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．は１以上５以下の範囲にあり、偽陽性の判定のための第３の閾値が「５」であることの妥当性が裏付けられる（ステップＳ６−２−１参照）。なお、偽陽性の場合、抗原は陰性である。【０１２０】
図１５（ａ）は、あるＨＩＶ感染者である被験者からの検体（＃２−０１〜＃２−０９）の測定結果を示している。図１５（ａ）は、同一の被験者について、採血の日順に測定結果を並べたものである。図１５（ａ）では、最初の採血の日（０日目）から９日目までは、「−」（陰性）となっており感染初期のウィンドウ期間にあるものと考えられる。１５日目では、抗体陰性であるが抗原陽性であり、総合判定としては「＋」（陽性；感染初期）となる。本実施形態では、「抗体陰性であるが抗原陽性」であることが画面に表示されるため、感染初期においても比較的早い段階であることを医師が把握できる。【０１２１】
２８日目以降は、「抗体陽性かつ抗原陽性」であり、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．が８０未満であるので、いずれも感染初期である。また、３３日目以降は、抗体量が増大しつつ、抗原量が減少しているため、医師が図１５（ａ）のような経過情報を観察することで、感染初期のうち、無症候期に比較的近い段階であることを、医師が把握できる。【０１２２】
図１５（ｂ）は、別のＨＩＶ感染者である被験者からの検体（＃３−０１〜＃３−０８）の測定結果を示している。図１５（ｂ）も、同一の被験者について、採血の日順に測定結果を並べたものである。
図１５（ｂ）では、最初の採血の日（０日目）と７日目では、「抗体陰性であるが抗原陽性」となっており、感染初期である。また、１１日目〜１８日目までは、「抗体陽性かつ抗原陽性」であり、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．が８０未満であるので、いずれも感染初期である。さらに、２２日目〜２９日目では、抗体は陽性であるが、抗原が陰性であるため、無症候期であると判定される。【０１２３】
図１５（ｃ）は、さらに、別のＨＩＶ感染者である被験者からの検体（＃４−０１〜＃４−０９）の測定結果を示している。図１５（ｃ）も、同一の被験者について、採血の日順に測定結果を並べたものである。
図１５（ｃ）では、最初の採血の日（０日目）から１３日目までは、ウィンドウ期間であると考えられる。２７日目〜１９４日目は、感染初期であると判定される。【０１２４】
図１６は、感染からの経過期間の異なる複数の被験者からの検体（＃５−０１〜＃５−２０）の測定結果を示している。【０１２５】
図１６に示す測定結果の場合、本実施形態の装置によれば、検体＃５−０１，０３，０４，１０，１１，１３，１４，１５，２０は、感染初期であると判定される。検体＃５−０２，０５，０６，０７，０８，１２，１６，１７，１８は、ＡＩＤＳ期であると判定される。検体＃５−１８は、無症候期であると判定される。検体＃５−０９，１９は、陰性（ＨＩＶ感染無し）と判定される。【０１２６】
なお、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、様々な変形が可能である。例えば、本実施形態では、ＨＩＶ抗体及びＨＩＶ抗原は、２つのアリコートでそれぞれ測定されているが、ＨＩＶ抗原抗体同時測定用試薬を使用して、１つのアリコートで測定してもよい。
また、本実施形態では、ＨＩＶ抗体の測定とＨＩＶ抗原の測定は、並行して行われるが、一方の測定が終了してから、他方の測定を開始するようにしてもよい。【０１２７】
また、本実施形態では、非特異反応（偽陽性）であると判定された試料に対しては、陰性／陽性の判定を行わない（ステップＳ６−５を行わない）が、非特異反応であると判定された試料に対して、陰性／陽性の判定を行っても良い。この場合、表示画面５００では、ステップＳ６−５の結果を表示しつつ、偽陽性の可能性を表示すればよい。【０１２８】
また、本実施形態では、「感染初期」、「無症候期」、「ＡＩＤＳ期」について判定を行っているが、これら全てについて判定を行う必要はなく、感染初期のみ、無症候期のみ、ＡＩＤＳ期のみ、など、いずれか一つのみについて判定を行っても良い。また、ＨＩＶ抗原の量に基づいて、ＡＩＤＳ期をさらに前期症状期と後期症状期とにわけて判定を行っても良い。この場合、ＡＩＤＳ期を前期症状期と後期症状期にわけるための閾値（第４閾値）を設定しておき、ＨＩＶ抗原の量が第４閾値以下であれば前期症状期と判定し、第４閾値より大きければ後期症状期と判定すればよい。【０１２９】
また、本実施形態では、表示画面５００には、抗原のＣ．Ｏ．Ｉ．及び陽性／陰性（＋／−）、並びに、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．及び陽性／陰性（＋／−）が表示されているが、Ｃ．Ｏ．Ｉ．のみを表示してもよいし、陽性／陰性（＋／−）のみを表示してもよい。
さらに本実施形態では、抗原及び抗体の測定結果が、総合判定結果と同一画面に表示されているが、これらは別々の画面に表示されてもよい。【０１３０】
また、本実施形態では、図１３に示す判定結果表示画面５００を表示しているが、この表示に加えて、特定の被験者の判定結果を時系列に表示する画面６００を表示してもよい。
例えば、図１７に示すように、測定日と、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．と、抗体の判定結果と、抗原のＣ．Ｏ．Ｉ．と、抗原の判定結果と、総合判定結果と、臨床ステージと、を表示する時系列表示画面６００を表示してもよい。
また、抗体のＣ．Ｏ．Ｉ．と、抗原のＣ．Ｏ．Ｉ．の変化を、グラフ表示してもよい。当該グラフ表示は、縦軸をＣ．Ｏ．Ｉ．の大きさ、横軸を日付とするのが好ましい。このように時系列表示画面６００の表示や、そのグラフ表示を行うことで、測定結果の変化を確認することが容易となり、臨床ステージ（病態の変化）をより確実に認識することが可能となる。
また、本実施形態では、総合判定の結果と、抗体の測定結果および判定結果と、抗原の測定結果および判定結果とを同一の画面５００に表示しているが、これらを別々の画面に表示してもよい。【０１３１】
また、抗体測定原理や抗原測定原理は、本実施形態において開示したものには限定されない。
例えば、ステップＳ３−１のＨＩＶ抗体測定処理ための抗体測定原理は、図６のものに代えて、図１８に示すものであってもよい。図１８の抗体測定原理においては、図６に示す抗体測定原理におけるＡＬＰ標識抗ヒトＩｇＧモノクローナル抗体に代えて、ＡＬＰ標識ＨＩＶ抗原が用いられる。【０１３２】
図１８の原理に基づく場合も抗体測定処理の流れは、図５（ａ）に示す流れと同様である。すなわち、まず、１次反応部８０ａに保持されている第１のキュベット８に、抗体測定用のＲ１試薬（緩衝液）が分注される（ステップＳ３−１−１）。そして、当該第１のキュベット８に、試料（検体）の第１のアリコートが分注される（ステップＳ３−１−２）。さらに、当該第１のキュベット８に、ＨＩＶ抗原固定化磁性粒子を含むＲ２試薬（抗体測定用のＲ２試薬）が分注される（ステップＳ３−１−３）。
これにより、試料の第１のアリコートに抗ＨＩＶ抗体が含まれていると、当該ＨＩＶ抗体とＲ２試薬中のＨＩＶ抗原固定化磁性粒子とが特異的に反応する（図１８（ａ）参照）。【０１３３】
その後、１次Ｂ／Ｆ分離部１００ａによって、Ｂ／Ｆ分離（洗浄）が行われる（ステップＳ３−１−４）。
さらにその後、２次反応部８０ｂに搬送された第１のキュベット８に、ＡＬＰ標識ＨＩＶ抗原を含むＲ３試薬（抗体測定用のＲ３試薬）が分注される（ステップＳ３−１−５）。これにより、Ｒ３試薬中のＡＬＰ標識ＨＩＶ抗原が、抗ＨＩＶ抗体と特異的に反応する（図１８（ｂ）参照）。【０１３４】
そして、２次Ｂ／Ｆ分離部１００ｂによって、Ｂ／Ｆ分離（洗浄）が行われた（ステップＳ３−１−６）後、第１のキュベット８にＲ４試薬（磁性粒子の分散液）を分注するとともに（ステップＳ３−１−７）、第１のキュベット８に発光基質ＣＤＰ−Ｓｔａｒ（Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ社製）を含むＲ５試薬を分注すると（ステップＳ３−１−８）、発光基質ＣＤＰ−Ｓｔａｒが磁性粒子上のＡＬＰ（アルカリフォスファターゼ）により分解され、化学発光を生じる（図１８（ｃ）参照）。
当該発光は、検出部１２０によって測定される（ステップＳ３−１−９）。
測定された化学発光量は、測定制御部１４０の有するメモリに記憶される（ステップＳ３−１−１０）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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