(57)【要約】【課題】前記カフの真上に集められた分泌物を除去する手段であって、簡単な構造であり、どのカフにも使用可能であり、気管を傷つけない又は前記カフの完全性を損なわない手段を提供する。【解決手段】カテーテルの吸引ルーメン１６用のアダプタ２４が開示されている。アダプタ２４は、前記カテーテルの吸引力を、前記カテーテルの吸引口の遠位まで延ばすことが可能である。アダプタ２４は、前記カテーテル内に、少なくとも部分的に挿入される。アダプタ２４は、プラグ２８とダクト３０とを含む。ダクト３０は、入口３０と出口３４を有する。プラグ２８は、アダプタ２４と前記カテーテルの遠位端との間で、前記カテーテルをシールするように構成されている。【選択図】図２
2009505723.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸引ルーメンを有する気管チューブであって、
近位端及び遠位端によって規定される長さを有するカニューレと、
前記近位端に接続された吸引源と、
前記長さに沿った位置で前記カニューレの前記外壁に部分的に挿入され、プラグ及びダクトを含むアダプタとを備え、
前記カニューレは、前記長さに沿って延びる呼吸ルーメン及び前記長さに沿って延びかつ前記カニューレの外壁に隣接して配置された少なくとも１つの吸引ルーメンを有し、
前記アダプタは当該アダプタと前記遠位端との間で前記吸引ルーメンをシールするように構成され、前記ダクトの入口は前記吸引ルーメンの延長部をなし、前記ダクトの出口は前記ダクトと前記吸引源とを前記吸引ルーメンを介して相互接続するように構成されたことを特徴とする気管チューブ。
【請求項２】
請求項１に記載の気管チューブであって、
前記アダプタが、前記カニューレの外壁に恒久的に取り付けられたことを特徴とする気管チューブ。
【請求項３】
請求項１に記載の気管チューブであって、
前記カニューレの前記外壁を穿通する穿通部材を備え、それによって前記ダクトを前記吸引ルーメンに接続するようにしたことを特徴とする気管チューブ。
【請求項４】
請求項１に記載の気管チューブであって、
前記アダプタが、部分的な環を含むことを特徴とする気管チューブ。
【請求項５】
請求項１に記載の気管チューブであって、
前記ダクトと接続する複数の入口を備えることを特徴とする気管チューブ。
【請求項６】
請求項１に記載の気管チューブであって、
前記アダプタが、可撓性材料を含むことを特徴とする気管チューブ。
【請求項７】
請求項１に記載の気管チューブであって、
前記アダプタが、剛性材料を含むことを特徴とする気管チューブ。
【請求項８】
請求項１に記載の気管チューブであって、
前記アダプタが、前記カニューレの前記外壁に載置される第１の壁と、前記第１の壁と間隙を設けて設置される第２の壁を有し、前記間隙が前記ダクトを含むことを特徴とする気管チューブ。
【請求項９】
請求項１に記載の気管チューブであって、
患者の声門の真下にある気管をシールする形状の可膨張性カフを備え、
前記入口は、前記吸引を前記可膨張性カフの近位で発生させるように方向付けられたことを特徴とする気管チューブ。
【請求項１０】
請求項１に記載の気管チューブであって、
前記壁を前記カニューレの内部に係合させるための複数のかかりを有することを特徴とする気管チューブ。
【請求項１１】
カテーテルに取り付けられるアダプタであって、
前記カテーテルの外壁の上に載置される第１の面と、
前記外壁と接触するためのフランジと、
前記カテーテル内のルーメンと係合し、前記ルーメンを前記アダプタの前記カテーテルへの挿入位置から一方向にシールし、かつ前記アダプタを前記カテーテルに固定するために前記フランジの面と協動して前記カテーテルの外壁を把持するように前記フランジと対向する面を有するプラグと、
前記アダプタを貫通し、かつ前記吸引ルーメンの延長部をなすように構成された入口及び前記入口と離間しかつ前記挿入位置を経て前記ルーメンと接続するように構成された出口を有するダクトとを備えることを特徴とするアダプタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内外科用チューブ及びアセンブリに関する。本発明は、より詳しくは、カフ付きの内外科用チューブ（例えば、チューブと患者の気管との間をシールする可膨張性カフを有する気管チューブ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、従来の気管内挿管方法は、気管へのチューブ状機器（気管内チューブ）の挿入を伴う。前記気管内チューブは、気管を通って、第２胸部脊椎と第４胸部脊椎との間の位置の前方にある気管分岐部の上方に至る。これにより、気体を、気管チューブを介して患者の肺に導入することが可能となる。
【０００３】
この気管内挿管方法の主目的は、患者の肺の機械的人工換気を行うことである。機械的人工換気は、通常は、患者が病気によって通常の呼吸誘発性換気ができない場合に行われる。肺を人工的に換気するために必要な気圧を生成するためには、気管チューブの周りの通路をシールしなくてはならない。前記シールは、気管チューブの周りに設けられたバルーン又は可膨張性カフによって行われる。前記チューブが気管内挿管されたとき、前記カフは、管状の気管内における、気管分岐部の約３〜５センチメートル上方に位置する。
【０００４】
前記カフを気管の壁に向かって膨張させることによって、肺に供給される気体がチューブの周りを簡単に逆流して逃げることを防止する。この治療方法は、慢性又は急性呼吸器疾患を有する患者に対して非常に有効である。しかし、前記方法には、合併症の危険性がある。
【０００５】
人口換気を受けている挿管された患者の多くには、肺炎を発症する可能性がある。機械換気に関連した肺炎（Ventilator-Associated Pneumonia：ＶＡＰ）として知られているこの肺炎は、感染性となった貯留分泌物が上気道を通過して肺に入って感染することにより発症する。残念ながら、このことを前記従来の気管内チューブにおいて防ぐことは、ほとんど不可能である。
【０００６】
喉頭蓋は、通常は、気道（気管及び肺）を分泌物及び粒子状物質から保護するために、気管への入口を選択的に閉じるバルブとして機能する。しかし、気管内チューブの挿管は、このような気管・気管支樹の保護システムをバイパスしてしまう。そのため、通常は消化器系に導かれる分泌物（この場合、気道には無害となる）は、前記チューブの経路を通って気道に入る。竜骨の上方に位置する前記カフは、前記分泌物の下方への流れを遮断し、前記分泌物の肺への進入を防ぐ。前記分泌物は、前記カフの上方で貯留されるため、そのままにしておくと、患者に深刻な被害をもたらす感染性細菌が急速に増殖する。
【０００７】
上述した従来の気管内チューブの問題は、主に、機械的人工換気を停止したときに起こる。前記カフは、前記気管から前記気管内チューブを引き出すために収縮される。このとき、前記感染体液は、自由になって前記気管内を落下して、非常に感染しやすい肺に入る。その結果、気管支炎又は肺炎が急速に発症する。分泌物が貯留した状態での前記カフの収縮は、肺感染にとっての最大の脅威であるが、治療中（すなわち、カフの膨張時）にも大きな危険性を有する。ひだ又はしわに原因して前記カフによるシールが不完全になるのは、珍しいことではない。前記シールが不完全になると、体液が、前記カフに沿って移動して、肺に進入することが可能となる。ひだ又はしわは、前記カフを通過する前記貯留分泌物のマイクロ吸引（microaspiration）を可能にするので、ひだ又はしわは通常は、機械的人工換気にとっては問題ではないが、前記分泌物を除去して長い間貯留させないようにすることが望ましい。
【０００８】
従来、前記カフの上方に吸引口を設けることによって前記分泌物を除去する方法が、数多く提案されている。米国特許第４，６０７，６３５号（Ｈｅｙｄｅｎ）には、導管を有する気管チューブが開示されている。前記導管は、前記気管チューブの長さに沿った様々な位置で開口しており、前記導管に吸引カテーテルを挿入することにより、前記カフの上方の所望する位置で分泌物を除去することができる。米国特許第４，３０５，３９２号（Ｃｈｅｓｔｅｒ）には、前記カフの上方に位置する球根状チャンバーを有する気管チューブが開示されている。前記球根状チャンバーは、分泌物を集めて、前記チューブの壁の中を延びる吸引ルーメンを介して除去する。これら両方のチューブの問題は、前記カフの真上に集められた分泌物を除去できないことである。その理由は、前記カフは、従来は、前記カフの両端において、前記チューブに接着されたカフの下方及び上方に延びる短いカラーによって、前記チューブの前記壁に取り付けられるからである。そのため、前記カフの上端側に設置された前記カラーの長さは、前記カフと前記吸引口との間の最短距離を規定する。なお、前記カラーに吸引口を設ける試みは、前記カフと前記チューブとの間の結合を弱めるので、カフからの漏出をもたらす可能性がある。
【０００９】
米国特許第４，８４０，１７３号（Ｐｏｒｔｅｒ）には、前記カフの前記カラーの上方に突出する吸引チューブを設けることにより、前記カフ近傍の分泌物を除去する方法が示唆されている。しかし、この特許は、比較的複雑であり、製造コストが高いという欠点がある。また、吸引チューブの端部が、前記チューブの側方から突出して、気管の敏感な表面を刺激するおそれがある。また、吸引チューブの端部が、前記カフに損傷を与える、又はカフによって塞がれる危険性もある。この危険性は、前記カフの上端をより堅く作成することにより減少させることができるが、その場合は、チューブの製造はより複雑なものとなる。
【００１０】
そのため、前記カフの真上に集められた分泌物を除去する手段であって、簡単な構造であり、どのカフにも使用可能であり、気管を傷つけない又は前記カフに不具合が生じない手段が求められている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、分泌物を除去するための器具を改良する。そのために、本発明は、吸引ルーメン、及び、遠位点からカテーテルの吸引口への吸引ルーメンの吸引力が及ぶ範囲を延ばすことができるアダプタを備えた気管チューブを提供する。ある実施形態では、前記機器は、近位端及び遠位端によって規定される長さを有するカニューレである。前記カニューレは、前記長さに沿って延びる呼吸ルーメンと、前記長さに沿って延びる少なくとも１つの吸引ルーメンとを備える。前記吸引ルーメンは、前記カニューレの外壁に隣接して配置される。吸引源が、前記近位端に接続される。前記アダプタは、前記カニューレの前記長さに沿った位置で、前記カニューレの前記外壁に少なくとも部分的に挿入される。前記アダプタは、プラグとダクトとを備える。前記ダクトは、入口と出口とを有する。前記出口は、前記ダクトと前記吸引源とを前記吸引ルーメンを介して相互接続する。前記入口は、前記吸引ルーメンが前記ダクトを介して作用する範囲を延ばす。前記プラグは、当該アダプタ自身と前記遠位端との間で前記吸引ルーメンをシールするように構成される。前記カニューレには、可膨張性カフを設けることができる。前記可膨張性カフは、患者の声門の真下にある気管をシールする形状に形成される。前記アダプタの前記入口は、前記吸引を前記可膨張性カフの近位で発生させるように方向付けられる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、前記アダプタは、前記カニューレの外壁に恒久的に取り付けられる。穿通部材を設けることもできる。前記穿通部材は、前記カニューレの前記外壁を穿通し、それによって前記ダクトを前記吸引ルーメンに接続する。前記アダプタ及び／又はプラグ部分に複数のかかり（barb）を設け、それによって前記壁を前記カニューレの内部に係合させることもできる。
【００１３】
多くの実施形態では、前記アダプタは、部分的な環又は輪の形状に構成し得る。前記アダプタは、可撓性材料又は不可撓性材料から作成し得る。さらに、前記ダクトと接続する複数の入口を設けることもできる。
【００１４】
また、前記アダプタは、前記カニューレの前記外壁に載置される第１の壁と、前記第１の壁と間隙を設けて設置された第２の壁を有する。前記間隙は、前記ダクトであり得る。
【００１５】
他の実施形態では、本発明は、カテーテルに取り付けられるアダプタである。前記アダプタは、前記カテーテルの外壁の上に載置される第１の面と、前記外壁と接触するフランジと、前記カテーテル内のルーメンと係合するプラグと、前記アダプタを貫通するダクトとを備える。
【００１６】
前記ダクトは、出口と離間した入口を有する。前記出口は、前記アダプタの前記カテーテルへの挿入位置を経て前記ルーメンと接続する。前記入口は、前記ルーメンの作用範囲を前記ルーメンの外部まで効果的に延ばすように構成される。
【００１７】
前記プラグは、前記ルーメンを、前記アダプタの前記カテーテルへの挿入位置から一方向にシールする。そのため、前記プラグは、前記フランジと向かい合って配置される面を有する。前記プラグは、前記フランジの面と協動して、前記カテーテルの前記外壁を把持して前記アダプタを前記カテーテルに固定する。
【００１８】
本発明の他の目的、利点及び用途は、図面を参照しつつ行う、本発明の好適な実施形態に対する以下の説明から明確になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、本発明の実施形態を、添付した図面を参照しつつ詳細に説明する。ただし、以下の説明は、本発明の本質の例示のみを目的としたものであり、本発明を限定するものではない。したがって、当業者は、本発明の精神と範囲から逸脱しない範囲内で、上記の実施形態に種々な変更及び修正を加えることが可能であろう。
【００２０】
図１及び図１ａは、本発明の一実施形態に係る気管チューブ１０を示す。この実施形態に係る気管チューブ１０は、マルチルーメン・カニューレ１２である。カニューレ１２の長さは、近位端２０と遠位端２２とによって規定される。アダプタ２４が、前記長さに沿った位置２６で、カニューレ１２の外壁１８内に部分的に挿入されている。気管チューブ１０は、患者の声門の真下にある気管と対向するように配置され、前記気管をシールする形状に形成された可膨張性カフ４２を備える。前記カフ４２は、従来の方式によって、カフ・カラー４３においてチューブ１０に取り付けられる。
【００２１】
図２の断面図を参照して、カニューレ１２は、少なくとも１つの呼吸ルーメン１４と、カニューレ１２の外壁１８に隣接して配置された少なくとも１つの吸引ルーメン１６とを備えている。呼吸ルーメン１４及び吸引ルーメン１６は、カニューレ１２の長さに沿って延びる。吸引源（図示せず）は、近位端２０に接続され、吸引ルーメン１６内に真空又は吸引力を生成するのに使用される。図２には、カフ４２を膨張及び縮小させるための膨張ルーメン４４も図示されている。
【００２２】
図２のアダプタ２４に注目すると、アダプタ２４は、２つの主要部分である、プラグ２８とダクト３０とを含む。プラグ２８は、アダプタ２４の位置２６と遠位端２２との間で（図１及び図１Ａ参照）、吸引ルーメン１６をシールするように構成されている。プラグ２８は、アダプタ２４をカニューレ１２に固定するのを補助する働きもする。フランジ５０は、プラグ２８と共に、カニューレ１２の外壁１８を、面１０２と面１０４との間に把持する働きをする。さらに、プラグ２８の面１０６が、吸引ルーメン１６の内壁３８と対向するように配置されることにより、前記固定する働きを補助する。これらの表面には、アダプタ２４のカニューレ１２への固定を向上させるために、かかり（barb）、突起又はリッジ（ridge）を設けることができる。
【００２３】
付加的に又は代替的に、アダプタ２４は、溶剤結合、超音波溶接、接着、又は、前記構成要素を互いに恒久的に接着させるための他の適切な方法によって、表面１０２においてカニューレ１２の外壁１８に恒久的に取り付けることができる。この器具の必要に応じて、アダプタ２４は、可撓性又は剛性であり得る。また、アダプタ２４は、生体適合性ポリマーから作成し得る。可撓性材料は、例えば、ＰＶＣ、ポリウレタン、又はシリコンの様々な混合物であり得る。剛性材料は、例えば、ポリカーボネート、ＡＢＳ、ポリエーテル・イミド、又は、可撓性ＰＶＣよりもデュロメーター硬さが高いＰＶＳの様々な混合物であり得る。
【００２４】
引き続き図２を参照して、アダプタ２４のダクト３０は、入口３２と出口３４とを有する。出口３４は、ダクト３０と前記吸引源とを吸引ルーメン１６を介して相互接続する。入口３２は、ダクト３０を介して吸引ルーメン１６の吸引力が届く範囲（カニューレ１２の外壁１８からの距離）を効果的に延ばす。図１及び図１ａに見ることができるように、入口３２は、吸引が可膨張性カフ４２の近位の領域に向けられるように方向付けられる。この場合、全体的な設計意図は、カフ・カラー４３を覆うことにより、アダプタの入口３２を前記チューブの近くに保ったままで、吸引力が及ぶ範囲をカフ４２の近傍まで延ばすことである。その結果、挿管中における、気管及び声帯への外傷を最小限に抑えることができる。
【００２５】
図３に示す前記アダプタの実施形態と図４の断面図とを参照して、アダプタ２４が部分的な環（annulus）又は部分的な輪（ring）として構成され得ることは明らかである。この実施形態では、アダプタ２４は、フランジ５０と間隙を設けて設置された外壁４０を有する。前記間隙は、ダクト３０の容積を形成する。アダプタ２４の湾曲及び形状によって、断面積を吸引ルーメン１６以上に保ちながら、かつ、低姿勢を保ちながら、ダクト３０の容積は最大化される。例えば、ある実施形態では、アダプタ２４の外壁４０は、外壁１８から外向きに約０．５ｍｍ〜４．０ｍｍ（ある実施形態では約２．５ｍｍ）延長され、気管に悪影響を与えない。
【００２６】
図５は、アダプタ２４の他の実施形態の断面図である。図５に示すように、図３及び図４に示したプラグ２８の前縁５２は、穿通部材（piercing member）５２に置き換えられている。穿通部材５２は、位置２６において、カニューレ１２の外壁１８を穿通できるように作成される。このことにより、カニューレ１２の外壁１８に孔を予め作成することなく、ダクト３０を吸引ルーメン１６に接続することができる。このステップは、製造工程中、即ち、アダプタ２４をカニューレ１２に取り付ける前に、気管チューブ１０の組み立てにおいて行うことができる。他の実施形態では、図示しないが、吸引方向が外科チームの所望する方向になるように、アダプタ２４の入口３２は任意の方法によって方向付けられる。
【００２７】
以上、本発明の実施形態を説明したが、これらの実施形態は例示的なものであり、本発明を限定するものではない。例えば、上記の実施形態では、気管内チューブを例に説明したが、本発明は、気管内チューブに限らずに、チューブ内の通路からの吸引力が届く範囲が延びることが望ましい他の気管用機器デバイス及び他の機器にも適用可能である。本明細書及び特許請求の範囲で使用される「含む（comprising）」という用語は、包含的又は無制限を意味するものであり、追加的な未記載の構成要素、組成要素、又は方法ステップを排除するものではない。
【００２８】
以上、本発明の様々な実施形態を説明したが、これらの実施形態は例示的なものであり、本発明を限定するものではない。本発明の細部の実施にあたっては、本発明の精神と範囲から逸脱しない範囲内で、上記の実施形態に種々な変更及び修正を加えることが可能である。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲及びその均等範囲によってのみ規定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明に係るカテーテルの正面直交図である。前記カテーテルは、一実施形態に係る薄型アダプタを備えている。
【図１Ａ】図１に示したアダプタの周辺の拡大図である。
【図２】図１に示したアダプタの周辺の断面図である。前記カテーテル内のルーメンも図示されている。
【図３】図１に示した薄型アダプタの正面直交図である。
【図４】図１に示した薄型アダプタの断面図である。
【図５】他の実施形態に係る、カテーテル用の薄型アダプタの断面図である。
【図１】
2009505723.tif 000003
【図１Ａ】
2009505723.tif 000004
【図２】
2009505723.tif 000005
【図３】
2009505723.tif 000006
【図４】
2009505723.tif 000007
【図５】
2009505723.tif 000008
【国際調査報告】
2009505723.tif 000009
2009505723.tif 000010
2009505723.tif 000011
2009505723.tif 000012