(57)【要約】  本発明は、穿刺装置に装着して目的部位を穿刺するために使用され、かつ穿刺針を有するランセット４をケース３の内部空間３５に保持させたランセットデバイス２に関する。ケース３は、ランセット４の先端部を視認可能な可視領域３６を有している。ケース３は、たとえば内部空間３５を有する本体部３０と、内部空間３５の一部を覆うカバー３１と、を含んでいる。可視領域３６は、内部空間３５におけるカバー３１により覆われていないカバー３１に隣接する開放部分を含んでいる。
2009078488.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺装置に装着して目的部位を穿刺するために使用され、かつ穿刺針を有するランセットを、ケースの内部空間に保持させたランセットデバイスであって、
上記ケースは、上記ランセットの先端部を視認可能な可視領域を有している、ランセットデバイス。
【請求項２】
上記ケースは、上記内部空間を有する本体部と、上記内部空間の一部を覆うカバーと、を含んでおり、
上記可視領域は、上記内部空間における上記カバーにより覆われておらず、かつ上記カバーに隣接する開放部分を含んでいる、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項３】
上記可視領域は、上記穿刺針を視認可能とされている、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項４】
上記本体部は、上記内部空間を規定する壁を有しており、
上記壁は、上記ランセットの穿刺針の移動を許容するとともに上記可視領域の一部を構成する凹部を有している、請求項２に記載のランセットデバイス。
【請求項５】
上記ランセットは、上記穿刺針および係合部を有するランセット本体と、上記穿刺針の先端を覆うとともに、上記ランセット本体から分離可能なキャップと、を含んでおり、かつ、
上記ケースは、上記係合部を拘束し、上記内部空間における上記ランセットの移動を実質的に制限する第１よび第２ストッパと、を有している、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項６】
上記ケースは、上記穿刺装置に装着するときに上記穿刺装置への挿入深さを規定するためのストッパを有している、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項７】
上記ケースに保持された分析用具をさらに備えており、
上記ケースは、上記目的部位からの出液させた液体を上記分析用具に供給するための流路を有している、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項８】
上記流路は、上記穿刺針の移動経路に沿って延びるとともに、上記対象部位に接触させられる吸引部を含んでいる、請求項７に記載のランセットデバイス。
【請求項９】
上記流路は、上記分析用具が保持される保持面において開放する貫通孔をさらに含んでいる、請求項８に記載のランセットデバイス。
【請求項１０】
ランセットデバイスを装着して対象部位を穿刺するための穿刺装置であって、
上記ランセットデバイスとして、請求項１に記載のものを使用する、穿刺装置。
【請求項１１】
上記ランセットデバイスは、請求項７に記載のものであり、
上記分析用具を利用して上記液体における特定成分の分析を行なう分析機構をさらに備えている、請求項１０に記載の穿刺装置。
【請求項１２】
穿刺要素を待機位置から穿刺位置に向けた穿刺方向に移動させ、対象部位を上記穿刺要素により突き刺すための穿刺装置であって、
上記穿刺方向およびこの穿刺方向とは反対方向である退避方向に往復移動可能な第１部材と、
上記第１部材に連動して上記穿刺方向および上記退避方向に移動可能な第２部材と、
上記穿刺要素および上記第２部材と一体動可能であり、かつ上記穿刺方向および上記退避方向に移動可能な第３部材と、
を備えている、穿刺装置。
【請求項１３】
上記第１部材と上記第２部材との間を連結し、上記第１部材の運動を上記第２部材の往復運動に変換するための第４部材をさらに備えている、請求項１２に記載の穿刺装置。
【請求項１４】
上記第４部材は、位置固定された回転軸と、上記第１部材に係合し、上記回転軸を中心として回転可能な第１可動部と、上記第２部材に係合し、上記回転軸を中心として回転可能な第２可動部と、を有している、請求項１３に記載の穿刺装置。
【請求項１５】
上記第１部材は、上記第１可動部の回転運動を許容するための第１係合部を有しており、
上記第２部材は、上記第２可動部の回転運動を許容するための第２係合部を有している、請求項１４に記載の穿刺装置。
【請求項１６】
上記第１係合部は、上記穿刺および退避方向に対して傾斜した傾斜部を有しており、
上記第２部材は、上記第１可動部が上記傾斜部を移動するときに、上記第２可動部が上記第２係合部を移動して、上記穿刺または上記退避方向に往復移動させられる、請求項１５に記載の穿刺装置。
【請求項１７】
上記第４部材は、上記退避方向に向けて付勢されており、上記第１部材と一体動可能な状態と、上記第２部材と一体動可能な状態と、を選択可能とされている、請求項１２に記載の穿刺装置。
【請求項１８】
上記第１係合部は、上記傾斜部における上記退避方向の端部に繋がる直線部をさらに有しており、
上記第３部材は、上記第１可動部が上記直線部を移動するときに、上記第２および第４部材を上記穿刺および退避方向に移動させることなく、上記第１部材と一体動可能とされる、請求項１７に記載の穿刺装置。
【請求項１９】
上記穿刺要素および分析用具を備えたランセットデバイスを装着して使用するものであり、かつ、上記分析用具を利用して上記液体における特定成分の分析を行なう分析機構をさらに備えている、請求項１２に記載の穿刺装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚から血液や間質液などの検体を採取する際などに利用するランセットデバイスおよび穿刺装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮膚から採取した血液などの検体を用いて検体中の特定成分の分析を行なう場合、皮膚を穿刺する操作と、皮膚から出液した検体をバイオセンサなどの分析用具に供給する操作が必要となる。皮膚の穿刺は、たとえばランセットを装着した穿刺装置を用いて行なわれている。一方、分析用具に対する血液の供給は、たとえば分析用具の検体導入口を皮膚の出液部位に接触させることにより行なわれている。分析用具への血液の供給は、分析用具を血液分析装置に装着する前、あるいは血液分析装置に分析用具を装着した状態で行なわれる。【０００３】
このような方法では、穿刺装置と血液分析装置とを別個に携行し、それぞれを持ち替えて使用する必要があるために使い勝手が悪い。また、穿刺時においては穿刺装置に対してランセットを装着する作業が必要となるとともに、分析時には分析装置に分析用具を装着する作業が必要となるため、使用者は煩わしい作業を強いられる。とくに視力の衰えた者にとっては、穿刺装置にランセットを装着し、分析装置にバイオセンサを装着する作業は面倒であるばかりか、分析用具を皮膚の出液部位に適切に接触させるのは困難な作業となる。【０００４】
これに対して、血液分析装置に対して穿刺装置を合体できるように構成されたものがある（たとえば特許文献１，２参照）。この場合には、血液分析装置と穿刺装置とが合体された状態で使用できるとともに、それぞれを単独でも使用できるため使い勝手が良くなる。しかしながら、ランセットや分析用具を装着する作業や出液部位に分析用具を適切に接触させる作業については、その煩わしさや困難性は改善されない。【０００５】
操作性や作業性を向上させるものとして、ランセットと分析用具とを一体化させたデバイスも提案されている（たとえば特許文献３参照）。このようなデバイスでは、分析装置に装着して使用するだけで、皮膚へのランセットの穿刺および分析用具への検体供給を行なうことができる。【０００６】
しかしながら、一体型のデバイスでは、通常、ランセットがケース内に収容されているため、皮膚を穿刺するときのランセットや皮膚からの出液状態を確認することができない。その結果、穿刺時に使用者が不安を感じ、あるいは皮膚からの出液状況を確認できないことに起因して分析用具に対する検体供給不足や測定エラーが生じやすい。【０００７】
【特許文献１】特許第３５６９２２８号公報
【特許文献２】特表２００１−５２４６８０号公報
【特許文献３】特開２００４−３３３７６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、皮膚を穿刺するときの使用者の不安を極力排除できるようにするとともに、分析用具に対する検体供給不足や測定エラーの発生を抑制することを課題としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１の側面では、穿刺装置に装着して目的部位を穿刺するために使用され、かつ穿刺針を有するランセットをケースの内部空間に保持させたランセットデバイスであって、上記ケースは、上記ランセットの先端部を視認可能な可視領域を有している、ランセットデバイスが提供される。【００１０】
上記ケースは、たとえば上記内部空間を有する本体部と、上記内部空間の一部を覆うカバーと、を含んでいる。この場合、上記可視領域は、上記内部空間における上記カバーにより覆われておらず、かつ上記カバーに隣接する開放部分を含んでいる。【００１１】
上記可視領域は、上記穿刺針を視認可能とされているのが好ましい。【００１２】
上記本体部は、たとえば上記内部空間を規定する壁を有している。上記壁は、上記ランセットの穿刺針の移動を許容するとともに上記可視領域の一部を構成する凹部を有しているのが好ましい。【００１３】
上記ランセットは、たとえば上記穿刺針および係合部を有するランセット本体と、上記穿刺針の先端を覆うとともに、上記ランセット本体から分離可能なキャップと、を含んでいる。この場合、上記ケースは、上記係合部を拘束し、上記内部空間における上記ランセットの移動を実質的に制限する第１および第２ストッパと、を有しているのが好ましい。【００１４】
上記ケースは、上記穿刺装置に装着するときに上記穿刺装置への挿入深さを規定するためのストッパを有していてもよい。【００１５】
本発明のランセットデバイスは、上記ケースに保持された分析用具をさらに備えていてもよい。この場合、上記ケースは、上記目的部位からの出液させた液体を上記分析用具に供給するための流路を有しているのが好ましい。【００１６】
上記流路は、たとえば上記穿刺針の移動経路に沿って延びるとともに、上記対象部位に接触させられる吸引部を含んでいる。上記流路はさらに、上記分析用具が保持される保持面において開放する貫通孔をさらに含んでいてもよい。【００１７】
本発明の第２の側面では、ランセットデバイスを装着して対象部位を穿刺するための穿刺装置であって、上記ランセットデバイスとして、本発明の第１の側面に係るランセットデバイスを使用する、穿刺装置が提供される。【００１８】
第２の側面に係る穿刺装置は、上記ランセットデバイスが分析用具を備えている場合において、上記分析用具を利用して上記液体における特定成分の分析を行なう分析機構をさらに備えていてもよい。【００１９】
本発明の第３の側面では、穿刺要素を待機位置から穿刺位置に向けた穿刺方向に移動させ、対象部位を上記穿刺要素により突き刺すための穿刺装置であって、上記穿刺方向およびこの穿刺方向とは反対方向である退避方向に往復移動可能な第１部材と、上記第１部材に連動して上記穿刺方向および上記退避方向に移動可能な第２部材と、上記穿刺要素および上記第２部材と一体動可能であり、かつ上記穿刺方向および上記退避方向に移動可能な第３部材と、を備えている、穿刺装置が提供される。【００２０】
第３の側面に係る穿刺装置は、上記第１部材と上記第２部材との間を連結し、上記第１部材の運動を上記第２部材の往復運動に変換するための第４部材をさらに備えているのが好ましい。【００２１】
上記第４部材は、たとえば位置固定された回転軸と、上記第１部材に係合し、上記回転軸を中心として回転可能な第１可動部と、上記第２部材に係合し、上記回転軸を中心として回転可能な第２可動部と、を有している。【００２２】
上記第１部材は、たとえば上記第１可動部の回転運動を許容するための第１係合部を有している一方で、上記第２部材は、たとえば上記第２可動部の回転運動を許容するための第２係合部を有している。【００２３】
上記第１係合部は、たとえば上記穿刺および退避方向に対して傾斜した傾斜部を有している。この場合、上記第２部材は、上記第１可動部が上記傾斜部を移動するときに、上記第２可動部が上記第２係合部を移動して、上記穿刺または上記退避方向に往復移動させられるように構成するのが好ましい。【００２４】
上記第４部材は、たとえば上記退避方向に向けて付勢されており、上記第１部材と一体動可能な状態と、上記第２部材と一体動可能な状態と、を選択可能とされている。【００２５】
上記第１係合部は、上記傾斜部における上記退避方向の端部に繋がる直線部をさらに有していてもよい。この場合、上記第３部材は、たとえば上記第１可動部が上記直線部を移動するときに、上記第２および第４部材を上記穿刺および退避方向に移動させることなく、上記第１部材と一体動可能とされる。【００２６】
第３の側面に係る穿刺装置は、上記穿刺要素および分析用具を備えたランセットデバイスを装着して使用するものであり、かつ、上記分析用具を利用して上記液体における特定成分の分析を行なう分析機構をさらに備えているものであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明に係る分析装置およびセンサ・ランセット一体デバイスを示す全体斜視図である。
【図２】分析装置の内部を示す正面図である。
【図３】図３Ａおよび図３Ｂは、センサ・ランセット一体デバイスを示す全体斜視図である。
【図４】図４Ａないし図４Ｃは、センサ・ランセット一体デバイスにおけるケース本体を説明するための正面図である。
【図５】図３ＡのＶ−Ｖ線に沿った断面図である。
【図６】図５の要部を拡大して示した断面図である。
【図７】図７Ａはセンサ・ランセット一体デバイスにおけるランセットを説明するための正面図であり、図７Ｂはその断面図である。
【図８】センサ・ランセット一体デバイスにおけるバイオセンサを説明するための全体斜視図である。
【図９】分析装置における穿刺機構を説明するための分解斜視図である。
【図１０】穿刺機構におけるリンク部材を説明するための一部を断面で示した側面図である。
【図１１】穿刺機構におけるリンク部材を説明するための正面図である。
【図１２】図１２Ａないし図１２Ｃは、穿刺機構における第１移動部材の傾斜溝部をリンク部材の第１可動ピンがＮ１方向に移動するときの第１移動部材とリンク部材との関係を示す正面図である。
【図１３】図１３Ａないし図１３Ｃは、穿刺機構における第１移動部材の傾斜溝部をリンク部材の第１可動ピンがＮ２方向に移動するときの第１移動部材とリンク部材との関係を示す正面図である。
【図１４】図１４Ａないし図１４Ｃは、穿刺機構における第１移動部材の直線溝部をリンク部材の第１可動ピンが移動するときの第１移動部材とリンク部材との関係を示す正面図である。
【図１５】図１５Ａないし図１５Ｄは、穿刺機構におけるリンク部材が回転するときのリンク部材と第２移動部材との関係を示す正面図である。
【図１６】図１６Ａおよび図１６Ｂは、穿刺機構におけるランセットホルダを示す斜視図である。
【図１７】図１７Ａないし図１７Ｄは、穿刺機構におけるランセットホルダに対してセンサ・ランセット一体デバイスにおけるランセットを保持させる動作を説明するための正面図である。
【図１８】図１８Ａおよび図１８Ｂは、穿刺機構におけるランセットホルダに対してランセットを保持させた状態において、ランセットからキャップを取り外したときの動作を説明するための正面図である。
【図１９】図１９Ａないし図１９Ｃは、穿刺機構およびランセットによって皮膚を穿刺する動作を説明するための正面図である。
【図２０】図２０Ａないし図２０Ｃは、ランセットホルダからデバイスを取り除く動作を説明するための正面図である。
【符号の説明】
【００２８】
１  分析装置（穿刺装置）
１０  穿刺機構
１１  分析機構
２  ランセットデバイス
３  ケース
３０  ケース本体
３１  カバー
３２Ａ  ストッパ
３２Ｂ  （第１）ストッパ
３２Ｃ  （第２）ストッパ
３３  背面壁（第２壁）
３３Ｃ  貫通孔（流路）
３４  下部壁（第１壁）
３４Ａ  凹部
３４Ｂ  吸引部（流路）
３５  内部空間
３６  開口部（可視領域）
４  ランセット（穿刺要素）
４０  ランセット本体（本体部）
４１キャップ
４３  係合部
４４  穿刺針
５  バイオセンサ（分析用具）
６０リンク部材（第４部材）
６０Ａ  （リンク部材の）第１可動ピン（第１可動部）
６０Ｂ  （リンク部材の）第２可動ピン（第２可動部）
６０Ｃ  （リンク部材の）固定軸（回転軸）
６１  第１移動部材（第１部材）
６１Ａ  （第１移動部材の）溝（第１係合部）
６１Ａａ  傾斜溝部（傾斜部）
６１Ａｂ  直線溝部（直線部）
６２  第２移動部材（第２部材）
６２Ａ（第２移動部材の）溝（第２係合部）
６３  ランセットホルダ（第３部材）
Ｎ１  穿刺方向
Ｎ２  退避方向
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
本発明について、図面を参照して具体的に説明する。【００３０】
図１に示した分析装置１は、センサ・ランセット一体デバイス２（以下、単に「デバイス２」という）を装着して使用するものであり、持ち運びが容易な簡易型として構成されている。この分析装置１は、皮膚を穿刺する機能と、皮膚から出液させた血液を用いて、血液中の特定成分を分析する機能とを併せ持っている。【００３１】
図２に示したように、分析装置１は、筐体１２の内部に、皮膚を穿刺する機能を実現するための穿刺機構１０および特定成分を分析するための機能を実現する分析機構１１を収容した形態を有している。【００３２】
図１に示したように、筐体１２は、装置の外形を規定するものであり、その表面には、操作ボタン１３および表示パネル１４が設けられている。操作ボタン１３は、各種の動作（分析動作や印字動作など）を行わせるための信号を生成させ、あるいは各種の設定（分析条件の設定や被験者のＩＤ入力など）を行うために押下される部分である。表示パネル１４は、分析結果やエラーである旨を表示するとともに、設定時における操作手順や操作状況などを表示するためのものである。【００３３】
図１および図２に示したように、筐体１２にはさらに、側面にデバイス保持部１５、スリット１６および貫通孔１７が設けられている。デバイス保持部１５は、デバイス２を保持するためのものである。スリット１６は、後述する穿刺機構１０における操作部６１Ｂの移動を許容するためのものである。貫通孔１７は、後述する穿刺機構におけるボタン７０を露出させるためのものである。【００３４】
デバイス２は、分析装置１における穿刺および分析を可能とするものであり、図３Ａおよび図３Ｂに示したように、ケース３、ランセット４およびバイオセンサ５を備えている。【００３５】
ケース３は、分析装置１におけるデバイス保持部１５（図１および図２参照）に保持される部分であるとともに、ランセット４およびバイオセンサ５を保持するためのものである。このケース３は、ケース本体３０およびカバー３１を有している。【００３６】
図４Ａに示したように、ケース本体３０は、ケース３の主要部を構成するものであり、一対の側壁３２、背面壁３３および下部壁３４によって規定される内部空間３５を有している。【００３７】
各側壁３２は、ストッパ３２Ａ，３２Ｂ，３２Ｃを有している。ストッパ３２Ａは、デバイス２を分析装置１のデバイス保持部１５に装着するときに、デバイス保持部１５に干渉する部分であり、側壁３２から外方側に向けて突出している。すなわち、デバイス２は、ストッパ３２Ａによってデバイス保持部１５に挿入される深さが規定されている。図４Ｂに示したように、ストッパ３２Ｂは、後述するランセット４の係合部４３を干渉させる部分であり、下部壁３４とともにランセット４をＮ１，Ｎ２方向に一定距離移動可能に拘束するためのものである。すなわち、ランセット４は、内部空間３５において、一定範囲において、Ｎ１，Ｎ２方向移動可能とされている。図４Ｃに示したように、ストッパ３２Ｃは、ストッパ３２Ｂとともに係合部４３を保持し、ランセット４を拘束するためのものである。【００３８】
図３Ａおよび図５に示したように、カバー３１は、一対の側壁３２の間を連結するものである。このカバー３１は、内部空間３５において、背面壁３３とともにランセット４を厚み方向に拘束するためのものである。このカバー３１は、側壁３２に比べてＮ１，Ｎ２方向の寸法が小さくされており、側壁３２における上部のみを選択的に連結されている。そのため、内部空間３５が部分的に覆われた格好とされており、内部空間３５の一部が露出して、ランセット４の先端部が視認可能とされている。すなわち、カバー３１におけるＮ１方向の隣接部分は、ランセット４を露出させるための開口部３６とされている。【００３９】
図３Ｂ、図５および６に示したように、背面壁３３は、位置決め部３３Ａ，３３Ｂおよび貫通孔３３Ｃを有している。位置決め部３３Ａは、ケース本体３０にバイオセンサ５を装着するときのガイドとして機能するものであるとともに、バイオセンサ５を装着したときにバイオセンサ５を位置決め保持するためのものである。位置決め３３Ｂは、位置決め部３３Ａとともにバイオセンサ５の位置を規定するものであり、背面壁３３において突出するように形成されている。貫通孔３３Ｃは、毛細管力を作用させるものであり、後述する下部壁３４の吸引部３４Ｂとともに、バイオセンサ５に血液を供給するためのものである。この貫通孔３３Ｃは、背面壁３３を貫通するように設けられており、吸引部３４Ｂに連通しているとともに背面壁３３の表面において開放している。貫通孔３３Ｃは、吸引部３４Ｂに連通しており、吸引部３４Ｂとともに流路を構成している。このような貫通孔３３Ｃでは、吸引部３４Ｂにおいて吸引された血液が供給され、それがバイオセンサ５に供給されるようになされている。貫通孔３３Ｃは、吸引部３４Ｂを介することなく、直接血液が供給されることによっても、バイオセンサ５に血液を供給することができる。【００４０】
図４Ａおよび図５に示したように、下部壁３４は、ランセット４の位置やＮ１，Ｎ２方向への移動範囲を規制するものであり、凹部３４Ａおよび吸引部３４Ｂを有している。凹部３４Ａは、後述するランセット４におけるキャップ４１の細幅部４６を保持するものである。下部壁３４はさらに、ランセット４からキャップ４１を取り外した状態において、ランセット４における穿刺針４４の移動を許容するものである。すなわち、凹部３４Ａは、ランセット４１における穿刺４１を視認可能とする役割をも有しており、可視領域の一部を構成している。吸引部３４Ｂは、皮膚から出液した血液を毛細管力により吸引するものであり、側方に開放した溝状に形成されている。この吸引部３４Ｂは、貫通孔３３Ｃと連通しており、吸引部３４Ｂにおいて吸引された血液が貫通孔３３Ｃに供給されるようになされている。【００４１】
このようなケース３は、ケース本体３０とカバー３１からなる極めて簡易な構成であり、たとえば樹脂成型によって容易に形成することができる。そのため、ケース３を加工する手間やコストを抑制することが可能となる。【００４２】
図７Ａおよび図７Ｂに示したように、ランセット４は、後述する穿刺機構１０におけるランセットホルダ６３（図２参照）に保持され、皮膚を穿刺するために使用されるものである。このランセット４は、ランセット本体４０、キャップ４１および脆弱部４２を有している。【００４３】
ランセット本体４０は、ランセットホルダ６３（図２参照）に保持される部分であり、係合部４３および穿刺針４４を有している。係合部４３は、ケース３のストッパ３２Ｂに係合される部分であり、ケース３からランセット４がＮ２方向に不用意に抜け出るのを制限するためのものである（図４Ｂ参照）。穿刺針４４は、ランセット本体４０に固定されているとともに、針先４５がランセット本体４０から突出している。キャップ４１は、穿刺針４４の針先４５を覆うものであり、ランセット本体４０と分離可能とされる。ランセット４からキャップ４１を分離した場合には、ランセット本体４０から穿刺針４４の針先４５が突出していることから、穿刺針４４の針先が露出した状態とされる。このキャップ４１は、細幅部４６を有している。図３Ａ、図４Ａおよび図５に示したように、細幅部４６は、ケース本体３０における下部壁３４の凹部３４Ａに収容される部分である。細幅部４６を凹部３４Ａに収容した状態では、ケース本体３０（ケース３）に対するランセット４の位置が規制され、ランセット４はＮ１，Ｎ２方向に拘束される。脆弱部４２は、ランセット本体４０からキャップ４１を取り外すことを容易とするためのものである。【００４４】
このようなランセット４は、樹脂成型において穿刺針４４をインサートすることにより形成することができる。また、ランセット４は、成型後において滅菌処理を施すことにより、キャップ４１を取り外して穿刺針４４の針先４５を露出するまでは清浄な状態が維持される。また、ケース３におけるケース本体３０の形状を工夫することにより、既存のランセット４を使用することもできる。これにより、ランセット４の製造コストを低減し、デバイス２の製造コストを低減することが可能となる。【００４５】
図８に示したように、バイオセンサ５は、長矩形状の基板５０に対して、スペーサ５１を介してカバー５２を積層した形態を有している。バイオセンサ５においては、各要素５０〜５２により、基板５０の長手方向に延びるキャピラリ５３が規定されている。【００４６】
キャピラリ５３は、端部５４から導入された血液を、毛細管現象を利用してカバー５２の貫通孔５５に移動させ、導入された血液を保持するためのものである。【００４７】
基板５０の上面には、作用極５６、対極５７および試薬部５８が形成されている。作用極５６および対極５７は、デバイス２を分析装置１に装着したときに、分析装置１のコネクタ（図示略）に接触させられるものである。これらの作用極５６および対極５７により、キャピラリ５３の内部の血液に対して電圧の印加が可能とされているとともに、電圧印加時における応答電流の測定が可能とされている。【００４８】
試薬部５８は、キャピラリ５３の内部に配置されており、たとえば電子伝達物質および酸化還元酵素を含んでいる。酸化還元酵素としては、たとえ血液中のグルコースを分析する場合には、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）を用いることができ、典型的にはＰＱＱＧＤＨが使用される。電子伝達物質としては、たとえばルテニウム錯体や鉄錯体を使用することができ、典型的には[Ｒｕ(ＮＨ3)6]Ｃｌ3やＫ3[Ｆｅ(ＣＮ)6]を使用することができる。もちろん、血液中のグルコース以外の成分、たとえば乳酸やコレステロールを分析する場合には、その分析対象に応じた酸化還元酵素および電子伝達物質が使用される。【００４９】
このようなバイオセンサ５としては、ケース３におけるケース本体３０の位置決め部３３Ａ，３３Ｂの位置や形状を工夫することにより、既存のものを使用することもできる。これにより、バイオセンサ５の製造コストを低減し、デバイス２の製造コストを低減することが可能となる。【００５０】
図２に示したように、分析機構１１は、バイオセンサ５に対して血液を供給した状態において、作用極５６および対極５７（図６および図８参照）に対して電圧を印加したときの応答電流によって血液中の特定成分を分析するためのものである。この分析機構１１は、たとえば応答電流と特定成分の濃度との関係を示す情報（たとえば検量線や対応表）を有しており、この情報と測定された応答電流とを照合することにより、血液中の特定成分の濃度などを分析することが可能とされている。【００５１】
図２に示したように、穿刺機構１０は、デバイス２におけるランセット４を、待機位置から穿刺位置に移動させて皮膚を穿刺し、皮膚から血液を出液させるために利用されるものである。この穿刺機構１０は、ランセット移動機構６およびラッチ解除部材７を備えている。【００５２】
図９に示したように、ランセット移動機構６は、リンク部材６０、第１移動部材６１、第２移動部材６２、およびランセットホルダ６３を有している。このランセット移動機構６は、第１移動部材６１の往復運動を、リンク部材６０の円運動を介してランセットホルダ６３の往復運動へと変換するように構成されている。【００５３】
図９ないし図１１に示したように、リンク部材６０は、第１移動部材６１が移動するときにその動きに連動させて第２移動部材６２を移動させるためのものである。このリンク部材６０は、第１可動ピン６０Ａ、第２可動ピン６０Ｂ、固定軸６０Ｃ、第１および第２アーム部材６０Ｄ，６０Ｅを有している。【００５４】
第１可動ピン６０Ａは、第１移動部材６１に係合し、かつ第１および第２アーム部材６０Ｄ，６０Ｅどうしを連結するためのものである。より具体的には、第１可動ピン６０Ａは、第１および第２アーム部材６０Ｄ，６０Ｅの端部６０Ｄａ，６０Ｅａにおいて、第１および第２アーム部材６０Ｄ，６０Ｅの端部６０Ｄｂ，６０Ｅｂどうしを互いに位置ずれさせた状態で固定している。【００５５】
第２可動ピン６０Ｂは、第２移動部材６２に係合するものであり、第２アーム部材６０Ｅの端部６０Ｅｂにおいて、第１可動ピン６０Ａとは反対方向に突出している。【００５６】
固定軸６０Ｃは、リンク部材６０を筐体１２に対して回転可能に固定するためのものであり、第１アーム部材６０Ｄの端部６０Ｄｂにおいて、第１可動ピン６０Ａとは反対方向に突出している。【００５７】
リンク部材６０では、図１１に示したように第１および第２可動ピン６０Ａ，６０Ｂ、および固定軸６０Ｃどうしが第１および第２アーム部材６０Ｄ，６０Ｅを介して相互に連結されている結果、第１および第２可動ピン６０Ａ，６０Ｂ、および固定軸６０Ｃどうしの位置関係が規定されている。より具体的には、第１および第２可動ピン６０Ａ，６０Ｂは、固定軸６０Ｃまでの距離が等しくされており、互いに位相がずれた状態で、固定軸６０Ｃを中心とした円周上において回転可能とされている。【００５８】
第１移動部材６１は、図９、図１２Ａないし図１２Ｃに示したように、筐体１２に対してＮ１，Ｎ２方向に移動可能なものであり、図２に示したように筐体１２に対してコイルバネ６４を介して連結されている（図２参照）。この第１移動部材６１は、溝６１Ａ、操作部６１Ｂ、フック部６１Ｃおよび押圧部６１Ｄを有している。【００５９】
溝６１Ａは、リンク部材６０における第１可動ピン６０Ａの移動を許容するためのものである。この溝６１Ａは、Ｎ１，Ｎ２方向に対して傾斜した方向に延びる傾斜溝部６１Ａａ、および傾斜溝部６１Ａａの端部に繋がる直線溝部６１Ａｂを有している。【００６０】
図１２Ａないし図１３Ｃから分かるように、傾斜溝部６１Ａａは、第１移動部材６１をＮ１，Ｎ２方向に移動させたときに、第１可動ピン６０Ａを回転させるためのものである。図１４Ａないし図１４Ｃに示したように、直線溝部６１Ａｂは、第１可動ピン６０Ａを回転させることなく第１移動部材６１がＮ１，Ｎ２方向に移動するのを許容するためのものである。【００６１】
図１２Ａないし図１４Ｃに示したように、操作部６１Ｂは、第１移動部材６１を手動で移動させる際に利用するものである。この操作部６１Ｂは、その一部が筐体１２のスリット１６を介して外部に突出するとともに、スリット１６によりＮ１，Ｎ２方向への移動が許容されている（図１および図２参照）。【００６２】
図１４Ｃに示したように、フック部６１Ｃは、筐体１２の突出部１８に係合させて第１移動部材６１を筐体１２にラッチさせるためのものである。【００６３】
図１４Ａないし図１４Ｃに示したように、押圧部６１Ｄは、フック部６１Ｃが筐体１２の突出部１８にラッチされる位置（ラッチ位置）よりも下方において、第１移動部材６１をＮ１方向に移動させたときに、ランセットホルダ６３をＮ１方向に移動させるものである。この押圧部６１Ｄは、第１移動部材６１の下部において、Ｎ１方向に突出しており、後述する第２移動部材６２における一対のフランジ６２Ｂの間を移動可能とされている。【００６４】
図９および図１５Ａないし図１５Ｃに示したように、第２移動部材６２は、第１移動部材６１のフック部６１Ｃがラッチ位置よりも上方に位置するときに、ランセットホルダ６３をＮ１，Ｎ２方向に往復移動させるためのものである。第２移動部材６２は、溝６２Ａおよび一対のフランジ６２Ｂを有している。【００６５】
溝６２Ａは、第２可動ピン６０Ｂの回転運動を許容しつつ、第２可動ピン６０Ｂに係合するものである。この溝６２Ａは、円弧状に形成されており、第２可動ピン６０Ｂが回転運動しつつ溝６２Ａに係合することにより、第２移動部材６２がＮ１，Ｎ２方向に移動させられる。すなわち、第２移動部材６２は、第１移動部材６１をＮ１，Ｎ２方向に移動させたときに、リンク部材６０（第１可動ピン６０Ａ）の回転運動に従動してＮ１，Ｎ２方向に移動させられる。【００６６】
一対のフランジ６２Ｂは、第２移動部材６２がＮ１，Ｎ２方向に移動するときにランセットホルダ６３をＮ１，Ｎ２方向に移動させるためのものである。これらのフランジ６２Ｂは、第１移動部材６１のフック部６１Ｃがラッチ位置よりも上方においてＮ１，Ｎ２方向に移動するときに（図１２Ａないし図１２Ｃ参照）、ランセットホルダ６３と干渉するように設けられている。一対のフランジ６２Ｂは、隙間を介して配置されており、この隙間６２Ｃにおいて、第１移動部材６１がラッチ位置よりも下方において移動するときに（図１４Ａないし図１４Ｃ参照）、第１移動部材６１の押圧部６１Ｄの移動が許容されている。【００６７】
図２、図１６Ａおよび図１６Ｂ示したように、ランセットホルダ６３は、デバイス２におけるランセット４を保持し、このランセット４を移動させるためのものである。このランセットホルダ６３は、一対の係合部６３Ａ、ブロック６３Ｂ、および係止部６３Ｃを有している。【００６８】
一対の係合部６３Ａは、ランセット４を保持するためのものであり、溝６３Ｄが形成されている。溝６３Ｄは、ランセット４の端部を嵌め込むためのものである。一対の係合部６３Ａにおける溝６３Ｄは、互いに対向した位置に形成さされている。【００６９】
ブロック６３Ｂは、第１移動部材６１の押圧部６１Ｄあるいは第２移動部材６２のフランジ６２Ｂを干渉させるための部分である（図１４Ａないし図１４Ｃあるいは（図１５Ａないし図１５Ｄ参照）参照）。【００７０】
図２に示したように、係止部６３Ｃは、コイルバネ６５の端部６６を係止するためのものであり、ブロック６３Ｂから突出して設けられている。コイルバネ６５は、端部６７が筐体１２に固定されており、ブロック６３Ｂ（ランセットホルダ６３）には、Ｎ２方向に向けた力が作用させられている。すなわち、ブロック６３Ｂ（ランセットホルダ６３）は、コイルバネ６５により、第１移動部材６１の押圧部６１Ｄあるいは第２移動部材６２のフランジ６２Ｂに接触した状態が維持されるようになされている（図１４Ａないし図１４Ｃあるいは（図１５Ａないし図１５Ｄ参照）参照）。【００７１】
このようなランセットホルダ６３は、図１５Ａないし図１５Ｄに示したように、第１移動部材６１のフック部６１Ｃがラッチ位置よりも上方に位置するときに、第２移動部材６２によってＮ１，Ｎ２方向に移動可能とされ、図１４Ａないし図１４Ｃに示したように、第１移動部材６１のフック部６１Ｃがラッチ位置よりも下方に位置するときに第１移動部材６１によってＮ１方向に移動可能とされている。【００７２】
図１３Ａに示したように、ラッチ解除部材７は、筐体１２（突出部１８）に対する第１移動部材６１のラッチ状態を解除するためのものであり、ボタン７０および板バネ部７１を有している。ボタン７０は、筐体１２の側面から露出しているともに揺動可能とされている。板バネ部７１は、適度な弾性を有するとともに、ボタン７０から延出しているとともに、端部７２において筐体１２に固定されている。【００７３】
このようなラッチ解除部材７では、ボタン７０を押下することにより、ボタン７０が第１移動部材６１のフック部６１Ｃに作用し、フック部６１Ｃと筐体１２の突出部１８との係合状態が解除される。【００７４】
次に、分析装置１の使用方法および動作原理について説明する。ただし、初期状態においては、図１７Ａに示した位置関係に、第１移動部材６１、第２移動部材６２、リンク部材６０およびランセットホルダ６３が位置するものとする。【００７５】
分析装置１を用いて皮膚を穿刺する場合には、まず筐体１２のデバイス保持部１５にデバイス２を保持させる。この操作は、デバイス保持部１５に対してデバイス２を挿入することにより行なわれる。このとき、デバイス２におけるケース３にストッパ３２Ａが設けられていることから、ストッパ３２Ａがデバイス保持部１５に干渉することにより、デバイス２の挿入深さ（位置）が規定される（図２および図４Ａ参照）。このようなデバイス２を分析装置１に装着する動作は、デバイス２がランセット４やバイオセンサ５よりも大きいことから、ランセット４やバイオセンサ５をそれぞれ単独で分析装置１に装着する場合に比べて容易に行なうことができる。【００７６】
次いで、図１７Ａないし図１７Ｄに示したように、ランセットホルダ６３にデバイス２のランセット４を保持させるとともに、第１移動部材６１のフック部６１Ｃを筐体１２の突出部１８に係合させた状態とする。この操作は、第１移動部材６１の操作部６１Ｂを、所定距離だけＮ１方向に押し下げることにより達成される。図１７Ａおよび図１７Ｂに示したように、第１移動部材６１をＮ１方向に移動させた場合、フック部６１Ｃが筐体１２の突出部１８に係合可能な位置に達する。このとき、コイルバネ６４が伸ばされるとともに、リンク部材６０の第１可動ピン６０Ａが傾斜溝部６１Ａａを移動してリンク部材６０が固定軸６０Ｃを中心として図面の反時計周り方向に回転する。これに伴い、リンク部材６０の第２可動ピン６０Ｂは、図面の反時計周り方向に回転し、第２移動部材６２がＮ２方向に上動した後に元の位置に復帰する（図１５Ａないし図１５Ｃ参照）。【００７７】
図１７Ａおよび図１７Ｂに示したように、操作部６１ＢをＮ１方向にさらに押し下げた場合、フック部６１Ｃが突出部１８よりも下方に移動する。このとき、リンク部材６０の第１可動ピン６０Ａが直線溝部６１Ａｂを移動し、リンク部材６０を回転させることなく、第２移動部材６２に対して第１移動部材６１がＮ１方向に移動する。その結果、第１移動部材６１の押圧部６１Ｄがランセットホルダ６３に干渉し、第１移動部材６１によってランセットホルダ６３がＮ１方向に移動させられる。これにより、ランセットホルダ６３における係合部６３Ａの溝６３Ｄにランセット４が嵌まり込むとともに（図１６Ａおよび図１６Ｂ参照）、コイルバネ６４，６５が伸される。【００７８】
図１７Ｃおよび図１７Ｄに示したように、操作部６１Ｂに作用する負荷を解除した場合には、コイルバネ６４が伸ばされているためにコイルバネ６４の弾発力によって第１移動部材６１がＮ２方向に移動させられる。その結果、フック部６１Ｃは、突出部１８にラッチされる。このとき、第１可動ピン６０Ａが第１移動部材６１の直線溝部６１Ａｂを移動するために、リンク部材６０は回転せず、第２移動部材６２も移動しない。フック部６１Ｃが突出部１８にラッチされた状態では、第１移動部材６１が初期位置（図１７Ａ参照）よりも下方に位置した状態とされているために、コイルバネ６５は十分に伸ばされた状態とされている。【００７９】
一方、ランセットは、キャップ４１の細幅部４６がケース本体３０の凹部３４Ａに係合しているために移動しない（図４Ａ参照）。このとき、ランセット４がランセットホルダ６３に嵌め込まれているために、ランセットホルダ６３も移動せず、ランセットホルダ６３が第１移動部材６１とは分離される。【００８０】
図１８Ａおよび図１８Ｂに示したように、ランセットホルダ６３にランセット４を保持させた状態において、ランセット４からキャップ４１を分離した場合には、ランセット本体４０から穿刺針４４が露出した状態とされる（図７Ｂ参照）。その一方で、ランセット本体４０は、デバイス４のケース本体３０における下部壁３４の凹部３４Ａでの拘束が解除されるため（図４Ｂ参照）、コイルバネ６５の弾発力により、ランセット４がランセットホルダ６３とともにＮ２方向に移動する。ランセット４のＮ２方向への移動は、ランセットホルダ６３が第２移動部材６２のフランジ６２Ｂに干渉することにより停止させられる。【００８１】
第１移動部材６１のラッチおよびランセット４の装着が完了した場合には、図１９Ａないし図１９Ｃに示したように、皮膚８にデバイス２（ケース３）の端部を押し付けた状態において、ラッチ解除部材７のボタン７０を押下することにより皮膚の穿刺が行われる。図１９Ａに示したように、ボタン７０を押下した場合、ボタン７０が内方に変位させられるため、ボタン７０がフック部６１Ｃを内方に移動させる。これにより、突出部１８へのフック部６１Ｃのラッチが解除される。【００８２】
その一方、図１９Ｂおよび図１９Ｃに示したように、第１移動部材６１は、伸ばされたコイルバネ６４に連結されているため、コイルバネ６４の弾発力によってＮ２方向に移動する。このとき、リンク部材６０の第１可動ピン６０Ａが第１移動部材６１傾斜溝部６１Ａａを移動するため、リンク部材６０が固定軸６０Ｃを中心として回転する。一方、リンク部材６０の回転により、第２可動ピン６０Ｂが第２移動部材６２の溝６２Ａを移動する。その結果、第２移動部材６２が第２可動ピンの回転軌跡にともなって、Ｎ１方向に移動した後にＮ２方向に移動する。このとき、ランセットホルダ６３は、コイルバネ６５に連結されているとともに第２移動部材６２のフランジ６２Ｂに干渉しているため、第２移動部材６２とともに移動する。ランセットホルダ６３には、ランセット４が保持されているため、ランセット４もまた第２移動部材６２とともにＮ１方向に移動した後にＮ２方向に移動する。【００８３】
ランセット４においては、穿刺針４４が露出させられているため、ランセット４がＮ１方向に移動させられるときに穿刺針４４がケース３から突出し、皮膚８に穿刺針４４が突き刺さる。一方、ランセット４がＮ２方向に移動するときに、皮膚８から穿刺針４４が引き抜かれ、穿刺動作が終了する。このように、ランセット４による皮膚８の穿刺および引き抜きは、第１移動部材６１のＮ２方向への移動に伴って行なわれる。そのため、穿刺針４４が皮膚８に突き刺さっている時間を短くできるために痛みが低減されるばかりか、穿刺終了後に穿刺針４４がデバイス２（ケース３）に収容されるために安全である。また、穿刺時においては、穿刺針４４の移動をデバイス２の凹部３４Ａや開口部３６などの可視領域から確認できる（図３Ａおよび図５参照）。そのため、使用者としては、穿刺時における穿刺針４４が見えないことに起因する不安から解放される。【００８４】
皮膚８を穿刺した場合、皮膚８から血液が出液する。この血液は、図４ないし図６を参照すれば分かるように、ケース本体３０における下部壁３４の吸引部３４Ｂによって吸引される。上述のように、ケース３においては、ランセット４の下部が露出した状態とされている。そのため、ケース３からは、ランセット４（穿刺針４４）による皮膚８の穿刺動作を使用者が確認することが可能である。そのため、使用者は、採血時において、血液の出液量を確認することができる。そのため、使用者は、出液量が血液の分析必要な十分な量であるかを確認することが可能となる。その結果、出液量が少ないときには、それを早期に察知し、皮膚を揉むなどして出液を促すことにより、血液不足による測定ミスを回避することが可能となる。【００８５】
吸引部３４Ｂに吸引された血液は、毛細管力により貫通孔３３Ｃを移動し、バイオセンサ５におけるキャピラリ５３の端部（カバー５２の貫通孔５５の縁）に到達する。キャピラリ５３においては、毛細管力により血液が移動させられ、保持される。デバイス２においては、皮膚から出液させた血液が、吸引部３４Ｂおよび貫通孔３３Ｃを介してバイオセンサ５に供給される。そのため、バイオセンサ５に血液を供給するために、バイオセンサ５におけるキャピラリ５３の端部５４を、皮膚８の出液部位に位置合わせてして血液をキャピラリ５３に導入するような動作が必要ない。そのため、デバイス２を利用した場合には、バイオセンサ５へ血液を導入する手間を省略することができる。【００８６】
一方、分析装置１においては、分析機構１１（図２参照）において血液中の特定成分が分析される。特定成分の分析は、たとえばバイオセンサ５（図６および図８参照）作用極および対極に対して電圧を印加したときの一定時間後における応答電流を、応答電流と特定成分の濃度との関係を示す情報と照合することにより行なわれる。このときの分析結果は、表示パネル４において表示される。【００８７】
一方、バイオセンサ５に対する血液の供給が終了した場合には、図２０Ａないし図２０Ｃに示したように筐体１２のデバイス保持部１５からデバイス２を取り外す。デバイス２の取り外しは、デバイス２を筐体１２に対してＮ１方向に移動させることにより行なわれる。【００８８】
図２０Ａおよび図２０Ｂに示したように、デバイス２を筐体１２に対してＮ１方向に移動させた場合、ランセット４がランセットホルダ６３に対して保持されていることから、ケース３がランセット４に対して相対的にＮ１方向に移動する。これにより、ランセット４の係合部４３がストッパ３２Ｂを乗り越え、係合部４３がストッパ３２Ｂとストッパ３２Ｃとの間に拘束される。【００８９】
図２０Ｂおよび図２０Ｃに示したように、ケース３をＮ１方向にさらに移動させた場合には、ランセット４の係合部４３がストッパ３２Ｂとストッパ３２Ｃとの間に拘束されていることから、ランセットホルダ６３からランセット４が抜き取られる。これにより、デバイス２が分析装置１から取り除かれる。【００９０】
分析装置１から抜き取られたデバイス２においては、ランセット４の係合部４３がストッパ３２Ｂとストッパ３２Ｃとの間に拘束された状態が維持されている。そのため、使用後のデバイス２において、ランセット４の穿刺針４４がケース３から突出することが抑制されている。その結果、デバイス２では、安全かつ衛生的にデバイス２の取り外しおよび廃棄を行なうことができる。【００９１】
このようなデバイス２を分析装置１から取り外す動作は、デバイス２がランセット４やバイオセンサ５よりも大きいことから、ランセット４やバイオセンサ５をそれぞれ単独で分析装置１から取り外す場合に比べて容易に行なうことができる。【００９２】
以上に説明した分析装置１によれば、第１移動部材６１の操作部６１Ｂを押し下げることにより、容易に第１移動部材６１を筐体１２の突出部１８にラッチさせることができる。一方、皮膚の穿刺を行うためには、ラッチ解除部材７のボタン７０を押下するだけでよい。このように、分析装置１は、操作部６１Ｂの下動およびボタン７０の押下といった極めて簡易な操作によって穿刺を行うことができるため、使い勝手のよいものとされている。また、バイオセンサ５に供給される血液量が不足している場合には、再び操作部６１Ｂの下動およびボタン７０の押下を行なうことにより、再穿刺を行うことも可能である。そのため、血液不足による測定エラーが発生することや測定ミスが生じる可能性を低減することができるとともに、デバイス２を有効に利用することにより廃棄すべきデバイス２の数を少なくすることが可能となる。【００９３】
本発明に係る分析装置およびデバイス２は、上述した例には限定されず種々に設計変更可能である。たとえば、分析装置１における穿刺機構は、リンク部材を利用したものには限定されない。また、デバイス２のバイオセンサ５は、電極式に限らず比色式のものであってもよく、カバーを省略してスペーサを介してホルダに貼り付ける構成であってもよい。【００９４】
本発明はさらに、分析装置に限定されず、分析機能を有しない穿刺装置に対しても適用可能である。この場合、デバイスにおけるバイオセンサは省略される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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