(57)【要約】  本発明の補助人工心臓システムは、インペラを有する回転部及び回転部を収納するハウジングを備える補助人工心臓ポンプと、補助人工心臓ポンプに液体を導入する導入側人工血管と、補助人工心臓ポンプから液体を送出する送出側人工血管とを備える補助人工心臓システムであって、流量を一定周期で増減させながら液体を吐出する液体吐出源に補助人工心臓システムを接続した状態における液体の最大流量と最小流量との差が、液体吐出源に補助人工心臓システムを接続しない状態における液体の最大流量と最小流量との差の４０％以上であることを特徴とする。  本発明の補助人工心臓システムによれば、従来の補助人工心臓システムと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能となる。
2013145135.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インペラを有する回転部及び前記回転部を収納するハウジングを備える補助人工心臓ポンプと、前記補助人工心臓ポンプに液体を導入する導入側人工血管と、前記補助人工心臓ポンプから液体を送出する送出側人工血管とを備える補助人工心臓システムであって、
流量を一定周期で増減させながら液体を吐出する液体吐出源に前記補助人工心臓システムを接続した状態における前記液体の最大流量と最小流量との差が、前記液体吐出源に前記補助人工心臓システムを接続しない状態における前記液体の最大流量と最小流量との差の４０％以上であることを特徴とする補助人工心臓システム。
【請求項２】
インペラを有する回転部及び前記回転部を収納するハウジングを備える補助人工心臓ポンプと、前記補助人工心臓ポンプに液体を導入する導入側人工血管と、前記補助人工心臓ポンプから液体を送出する送出側人工血管とを備える補助人工心臓システムであって、
粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として揚程と流量との関係を測定し、一定回転数において、揚程をｍｍＨｇ単位で縦軸にとり、流量をＬ／ｍｉｎ単位で横軸にとってグラフを作成したとき、
締め切り揚程から２０ｍｍＨｇ圧力が低い点において、流量が５Ｌ／ｍｉｎ以上であることを特徴とする補助人工心臓システム。
【請求項３】
インペラを有する回転部及び前記回転部を収納するハウジングを備える補助人工心臓ポンプと、前記補助人工心臓ポンプに液体を導入する導入側人工血管と、前記補助人工心臓ポンプから液体を送出する送出側人工血管とを備える補助人工心臓システムであって、
粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として揚程と流量との関係を測定し、一定回転数において、揚程をｍｍＨｇ単位で縦軸にとり、流量をＬ／ｍｉｎ単位で横軸にとってグラフを作成したとき、
揚程が１００ｍｍＨｇであり、流量が５Ｌ／ｍｉｎである点における前記グラフの傾きが、−５〜０の範囲内にあることを特徴とする補助人工心臓システム。
【請求項４】
インペラを有する回転部及び前記回転部を収納するハウジングを備える補助人工心臓ポンプと、前記補助人工心臓ポンプに液体を導入する導入側人工血管と、前記補助人工心臓ポンプから液体を送出する送出側人工血管とを備える補助人工心臓システムであって、
前記回転部の回転数を一定として液体を流したとき、
揚程の変動に対して流量の変動が大きいことを特徴とする補助人工心臓システム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の補助人工心臓システムにおいて、
粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として、前記補助人工心臓システムが停止している状態で、流量を６Ｌ／ｍｉｎとして圧力損失を測定したとき、
前記圧力損失が２５ｍｍＨｇ以下であることを特徴とする補助人工心臓システム。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載の補助人工心臓システムにおいて、
前記補助人工心臓ポンプは、遠心方式の補助人工心臓ポンプからなり、
前記導入側人工血管から前記補助人工心臓ポンプにおける血液導入部までの間の最小内径を前記インペラの回転直径で割った数値が０．２〜０．８の範囲内にあることを特徴とする補助人工心臓システム。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の補助人工心臓システムにおいて、
前記補助人工心臓ポンプは、遠心方式の補助人工心臓ポンプからなり、
前記送出側人工血管から前記補助人工心臓ポンプにおける血液送出部までの間の最小内径を前記インペラの回転直径で割った数値が０．２〜０．８の範囲内にあることを特徴とする補助人工心臓システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、補助人工心臓システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、インペラを有する回転部及び回転部を収納するハウジングを備える補助人工心臓ポンプと、補助人工心臓ポンプに液体を導入する導入側人工血管と、補助人工心臓ポンプから液体を送出する送出側人工血管とを備える補助人工心臓システムが知られている（例えば、特許文献１及び非特許文献１参照。）。
図５は、従来の補助人工心臓システムにおける補助人工心臓ポンプ９００の分解斜視図である。補助人工心臓ポンプ９００は、図５に示すように、インペラ９１２を有する回転部９１０と、回転部９１０を収納するハウジング９２０，９２２とを備える。従来の補助人工心臓システムによれば、心臓移植までの期間中、心臓疾患患者の心臓の働きを補助することが可能となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００９−５２３４８８号公報
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】Ｊｅｆｆｒｅｙ  Ａ  ＬａＲｏｓｅ、他３名、「Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｏｒｇａｎｓ  ｊｏｕｒｎａｌ」、２０１０年、第５６巻、第４号、ｐ．２８５〜２８９
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、心臓疾患は治療が非常に困難であり、現在においては心臓移植以外に根本的な治療方法がないケースも多い。しかし、心臓移植の条件が早急に整うことはまれであるため（例えば、患者に適合するドナーの出現を待たなければならない等）、心臓移植を待っている心臓疾患患者（移植待機患者）は、心臓移植が実現するまで長期間待たなければならない状況にある。このため、心臓移植手術までの期間が非常に長くなり、最後まで心臓移植手術ができないことがある。また、上記状況を鑑みて、心臓移植手術を行わず、補助人工心臓システムを終生使用するという考え方も生まれている。【０００６】
上記のように、補助人工心臓システムを使用する使用者（以下、単に使用者という。）が補助人工心臓システムを使用する期間は、従来想定されていた期間よりも長くなる傾向にある。このため、補助人工心臓システムを長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することの重要性が一層高くなっている。【０００７】
そこで、本発明は上記事情に鑑みてなされたもので、従来の補助人工心臓システムと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能な補助人工心臓システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の発明者らは、使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制するためには、補助人工心臓システムから吐出される血流の拍動性が重要であることに想到し、本発明を完成させた。すなわち、回転部を備える補助人工心臓ポンプは、回転部を一定回転数で回転させることにより、本質的には拍動性を有しない血流を作り出すものである。しかし、心臓は筋肉の伸縮（拍動）により血液を移動させるため、使用者の健康状態の観点からは、拍動性を有する血流が好ましいと考えられるためである。本発明は、回転部を備える補助人工心臓ポンプを用いた補助人工心臓システムでありながら、心臓の拍動により生まれる血流の拍動性を活かすことができるものであり、以下の要素から構成される。【０００９】
［１］本発明の補助人工心臓システムは、インペラを有する回転部及び前記回転部を収納するハウジングを備える補助人工心臓ポンプと、前記補助人工心臓ポンプに液体を導入する導入側人工血管と、前記補助人工心臓ポンプから液体を送出する送出側人工血管とを備える補助人工心臓システムであって、流量を一定周期で増減させながら液体を吐出する液体吐出源に前記補助人工心臓システムを接続した状態における前記液体の最大流量と最小流量との差が、前記液体吐出源に前記補助人工心臓システムを接続しない状態における前記液体の最大流量と最小流量との差の４０％以上であることを特徴とする。【００１０】
本発明の補助人工心臓システムによれば、液体吐出源に補助人工心臓システムを接続した状態における液体の最大流量と最小流量との差が、液体吐出源に補助人工心臓システムを接続しない状態における液体の最大流量と最小流量との差の４０％以上であるため、揚程の変動に対して流量の変動が十分に大きくなる。その結果、従来の補助人工心臓システムと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能となる。【００１１】
なお、上記観点からは、補助人工心臓システムが吐出する液体の最大流量と最小流量との差が、補助人工心臓システムを接続しなかったときに液体吐出源が吐出する液体の最大流量と最小流量との差の６０％以上であることが好ましく、８０％以上であることが一層好ましい。また、理想としては１００％であることが最も好ましいことは言うまでもない。【００１２】
「液体吐出源」は、体内において補助人工心臓システムを実際に用いるときには心臓であり、体外において補助人工心臓システムをテストするときには心臓の働きをシミュレーションする機器である。
「補助人工心臓システムを接続した状態における液体の最大流量と最小流量との差」は、補助人工心臓システムにおける補助人工心臓ポンプのみを見たときの流量（いわゆるポンプ・フロー）で算出するのではなく、液体吐出源、補助人工心臓システム等を含む全体で見たときの流量（いわゆるトータル・フロー）で算出するものである。【００１３】
本明細書において「補助人工心臓ポンプ」とは、補助人工心臓システムの主要要素であり、血液に移動力を付与することにより、疾患により弱った心臓を補助するポンプのことをいう。
また、「補助人工心臓システム」とは、疾患により弱った心臓に取り付けて用いるための機器一式であり、主に血液の移動を補助するシステムのことをいう。
また、「人工血管」には、布や軟質樹脂からなる可撓性のものと、硬質樹脂や金属からなるパイプ状のものとの両方を含む。
本発明の補助人工心臓システムは、実際の使用時において、人体に埋め込んで用いる（つまり、人体に埋め込んで用いるのに十分なほど小型の）埋め込み型の補助人工心臓システムからなることが好ましい。【００１４】
［２］本発明の補助人工心臓システムは、インペラを有する回転部及び前記回転部を収納するハウジングを備える補助人工心臓ポンプと、前記補助人工心臓ポンプに液体を導入する導入側人工血管と、前記補助人工心臓ポンプから液体を送出する送出側人工血管とを備える補助人工心臓システムであって、粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として揚程と流量との関係を測定し、一定回転数において、揚程をｍｍＨｇ単位で縦軸にとり、流量をＬ／ｍｉｎ単位で横軸にとってグラフを作成したとき、締め切り揚程から２０ｍｍＨｇ圧力が低い点において、流量が５Ｌ／ｍｉｎ以上であることを特徴とする。【００１５】
本発明の補助人工心臓システムによれば、締め切り揚程から２０ｍｍＨｇ圧力が低い点において、流量が５Ｌ／ｍｉｎ以上であるため、従来の補助人工心臓システムよりも揚程の大きさに対して流量が十分に大きくなって、心臓の拍動により生まれる血流の拍動性を十分に活かすことができる。その結果、従来の補助人工心臓システムと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能となる。【００１６】
なお、上記観点からは、締め切り揚程から２０ｍｍＨｇ圧力が低い点において、流量が８Ｌ／ｍｉｎ以上であることが好ましく、１０Ｌ／ｍｉｎ以上であることが一層好ましい。【００１７】
「締め切り揚程」とは、流量が０Ｌ／ｍｉｎとなるときの揚程のことをいう。【００１８】
［３］本発明の補助人工心臓システムは、インペラを有する回転部及び前記回転部を収納するハウジングを備える補助人工心臓ポンプと、前記補助人工心臓ポンプに液体を導入する導入側人工血管と、前記補助人工心臓ポンプから液体を送出する送出側人工血管とを備える補助人工心臓システムであって、粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として揚程と流量との関係を測定し、一定回転数において、揚程をｍｍＨｇ単位で縦軸にとり、流量をＬ／ｍｉｎ単位で横軸にとってグラフを作成したとき、揚程が１００ｍｍＨｇであり、流量が５Ｌ／ｍｉｎである点における前記グラフの傾きが、−５〜０の範囲内にあることを特徴とする。【００１９】
本発明の補助人工心臓システムによれば、上記条件において、揚程が１００ｍｍＨｇであり、流量が５Ｌ／ｍｉｎである点におけるグラフの傾きが、−５〜０の範囲内にあるため、従来の補助人工心臓システムよりも揚程の変動に対して流量の変動が十分に大きくなって、心臓の拍動により生まれる血液の拍動性を十分に活かすことができる。その結果、従来の補助人工心臓システムと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能となる。【００２０】
なお、グラフの傾きが−５〜０の範囲内にあることとしたのは、グラフの傾きが−５よりも小さい場合には揚程の変動に対して流量の変動を十分に大きくすることが困難であるためであり、グラフの傾きが０より大きい場合には揚程が大きくなったにも関わらず流量も大きくなることから有意な値ではないためである。上記観点からは、グラフの傾きが−４〜０の範囲内にあることが好ましく、−３〜０の範囲内にあることが一層好ましい。【００２１】
［４］本発明の補助人工心臓システムは、インペラを有する回転部及び前記回転部を収納するハウジングを備える補助人工心臓ポンプと、前記補助人工心臓ポンプに液体を導入する導入側人工血管と、前記補助人工心臓ポンプから液体を送出する送出側人工血管とを備える補助人工心臓システムであって、前記回転部の回転数を一定として液体を流したとき、揚程の変動に対して流量の変動が大きいことを特徴とする。【００２２】
このため、本発明の補助人工心臓システムによれば、揚程の変動（つまり、心臓の拍動により生まれる圧力の変動）に対して流量の変動が大きいため、心臓の拍動により生まれる血流の拍動性を十分に活かすことができる。その結果、従来の補助人工心臓システムと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能となる。【００２３】
なお、「回転部の回転数を一定として」とは、回転部の回転数を絶対的に一定とすることではなく、揚程の変化がなければ回転数が一定となるようにすることをいう。【００２４】
［５］本発明の補助人工心臓システムにおいては、粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として、前記補助人工心臓ポンプが停止している状態で、流量を６Ｌ／ｍｉｎとして圧力損失を測定したとき、前記圧力損失が２５ｍｍＨｇ以下であることが好ましい。【００２５】
このような構成とすることにより、圧力損失を十分に低くして血流の拍動性を十分に利用することが可能となる。【００２６】
なお、補助人工心臓システムの圧力損失は５ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇの範囲内にあることが一層好ましい。当該圧力損失が２０ｍｍＨｇより大きい場合には圧力損失を十分に低くして血流の拍動性を十分に利用することが困難となる場合があるためであり、当該圧力損失が５ｍｍＨｇより小さい場合には回転部の設計上の問題から血液を移動させる力を十分に確保することが出来ない場合があるためである。【００２７】
本明細書において、「補助人工心臓システムの圧力損失」とは、補助人工心臓システムにおける補助人工心臓ポンプを停止状態として、動作液体を所定の流量（６Ｌ／ｍｉｎ）で流し込んだとき、当該液体が導入側人工血管から補助人工心臓ポンプを経て送出側人工血管までを通過するのに必要な圧力のことをいう。【００２８】
［６］本発明の補助人工心臓システムにおいては、前記補助人工心臓ポンプは、遠心方式の補助人工心臓ポンプからなり、前記導入側人工血管から前記補助人工心臓ポンプにおける血液導入部までの間の最小内径を前記インペラの回転直径で割った数値が０．２〜０．８の範囲内にあることが好ましい。【００２９】
このような構成とすることにより、圧力損失を十分に低くして血流の拍動性を十分に利用することが可能となり、かつ、十分にコンパクトな補助人工心臓システムとすることが可能となる。【００３０】
なお、導入側人工血管から補助人工心臓ポンプにおける血液導入部までの間の最小内径をインペラの回転直径で割った数値が０．２〜０．８の範囲内にあることとしたのは、当該数値が０．２より小さい場合には最小内径が小さくなりすぎるために圧力損失を十分に低くして血流の拍動性を十分に利用することが困難となる場合があるためであり、当該数値が０．８より大きい場合には十分にコンパクトな補助人工心臓システムとすることが困難となる場合があるためである。【００３１】
［７］本発明の補助人工心臓システムにおいては、前記補助人工心臓ポンプは、遠心方式の補助人工心臓ポンプからなり、前記送出側人工血管から前記補助人工心臓ポンプにおける血液送出部までの間の最小内径を前記インペラの回転直径で割った数値が０．２〜０．８の範囲内にあることが好ましい。【００３２】
このような構成とすることにより、圧力損失を十分に低くして血流の拍動性を十分に利用することが可能となり、かつ、十分にコンパクトな補助人工心臓システムとすることが可能となる。【００３３】
なお、送出側人工血管から補助人工心臓ポンプにおける血液送出部までの間の最小内径をインペラの回転直径で割った数値が０．２〜０．８の範囲内にあることとしたのは、当該数値が０．２より小さい場合には最小内径が小さくなりすぎるために圧力損失を十分に低くして血流の拍動性を十分に利用することが困難となる場合があるためであり、当該数値が０．８より大きい場合には十分にコンパクトな補助人工心臓システムとすることが困難となる場合があるためである。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】実施形態に係る補助人工心臓システム１００を説明するために示す図である。
【図２】実施形態に係る補助人工心臓システム１００における補助人工心臓ポンプ１１０を説明するために示す図である。
【図３】実施形態に係る補助人工心臓システム１００と液体吐出源とを用いて測定した血流の様子を説明するために示すグラフである。
【図４】実施形態に係る補助人工心臓システム１００の揚程と流量との関係を説明するために示すグラフである。
【図５】従来の補助人工心臓システムにおける補助人工心臓ポンプ９００の分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下、本発明の補助人工心臓ポンプについて、図に示す実施の形態に基づいて説明する。
【００３６】
［実施形態］
図１は、実施形態に係る補助人工心臓システム１００を説明するために示す図である。図１（ａ）は補助人工心臓システム１００を実際に使用するときの様子を示す図であり、図１（ｂ）は補助人工心臓システム１００のうち補助人工心臓ポンプ１１０、導入側人工血管１２０及び送出側人工血管１３０を抜き出して表示する正面図である。
図２は、実施形態に係る補助人工心臓システム１００における補助人工心臓ポンプ１１０を説明するために示す図である。図２（ａ）は補助人工心臓ポンプ１１０の上面図であり、図２（ｂ）は補助人工心臓ポンプ１１０の断面図であり、図２（ｃ）は回転部１０の正面図である。
【００３７】
図３は、実施形態に係る補助人工心臓システム１００と液体吐出源とを用いて測定した血流の様子を説明するために示すグラフである。図３（ａ）は不全心をシミュレーションする機器（拍動シミュレーター）に補助人工心臓システム１００を接続しない状態における血流の様子を示すグラフであり、図３（ｂ）は当該機器に補助人工心臓ポンプ１１０を接続した状態における血流の様子を示すグラフである。図３の縦軸は流量（Ｌ／ｍｉｎ）を表し、横軸は時間（ｓｅｃ）を表す。図３のグラフのうち、実線で示すのは液体吐出源、補助人工心臓システム当を含む全体を見たときの液体の流量（トータル・フロー）であり、一点破線で示すのは補助人工心臓ポンプのみを見たときの流量（ポンプ・フロー）である。
【００３８】
図４は、実施形態に係る補助人工心臓システム１００の揚程と流量との関係を説明するために示すグラフである。なお、上のグラフは揚程が１００ｍｍＨｇであるときに流量が５Ｌ／ｍｉｎとなるようにしたグラフであり、下のグラフは締め切り揚程が８０ｍｍＨｇとなるようにしたグラフである。上のグラフに接する破線は、揚程１００ｍｍＨｇ、流量５Ｌ／ｍｉｎの点における接線である。
【００３９】
実施形態に係る補助人工心臓システム１００は、補助人工心臓ポンプ１１０、導入側人工血管１２０、送出側人工血管１３０、ケーブル１４０及び制御部１５０（図示せず。）を備える。制御部１５０は、補助人工心臓ポンプ１１０とケーブル１４０で接続されており、補助人工心臓ポンプ１１０の動作を制御する。また、補助人工心臓システム１００は、実際の使用時において、人体に埋め込んで用いる埋め込み型の補助人工心臓システムである。
【００４０】
補助人工心臓ポンプ１１０は、図２に示すように、インペラ１２を有する回転部１０（図２（ｃ）参照。）と、回転部１０を収納するハウジング２０とを備える遠心方式の補助人工心臓ポンプである。なお、補助人工心臓ポンプ１１０は、上記した構成要素の他に、回転部１０を回転駆動する駆動部や、補助人工心臓ポンプ１１０内部の潤滑、冷却、シール性の維持等の機能を果たすクールシール液（パージ液ともいう。例えば、水や生理食塩水）の流路等を備えるが、本発明に直接的に関わるものではないため、説明や符号の図示を省略する。
【００４１】
補助人工心臓ポンプ１１０においては、回転部１０は回転シャフトで駆動部と直接接続されている。回転部１０の軸受け部分はメカニカルシールとなっており、血液の進入を防ぐ構造となっている。
【００４２】
ハウジング２０は、回転部を格納する格納部２２と、補助人工心臓ポンプ１１０外から補助人工心臓ポンプ１１０内に血液を導入する血液導入部３０と、補助人工心臓ポンプ１１０内から補助人工心臓ポンプ１１０外（大動脈）に血液を送出する血液送出部４０とを有する。血液導入部３０は導入側人工血管１２０と接続され、血液送出部４０は送出側人工血管１３０と接続される。なお、血液導入部及び血液送出部は、ハウジングとは別に設けられていてもよい。
【００４３】
なお、実施形態に係る補助人工心臓システム１００に用いる補助人工心臓ポンプ１１０としては、例えば、以下のような特徴を有するものを用いることができる。
補助人工心臓ポンプ１１０においては、補助人工心臓ポンプ１１０の動作時におけるインペラ１２とハウジング２０の内壁との最小間隔が０．１ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲内にあり、さらにいえば０．５ｍｍ〜０．８ｍｍの範囲内にあり、例えば、０．６ｍｍである。
【００４４】
補助人工心臓ポンプ１１０においては、粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として、補助人工心臓ポンプ１１０が停止している状態で、流量を６Ｌ／ｍｉｎとして圧力損失を測定したとき、圧力損失が２０ｍｍＨｇ以下であり、さらにいえば５ｍｍＨｇ〜１６ｍｍＨｇの範囲内にあり、例えば、１４ｍｍＨｇである。
【００４５】
補助人工心臓ポンプ１１０においては、回転部１０の体積をハウジング２０の内容量で割った数値が０．０１〜０．５０の範囲内にあり、さらにいえば０．０６〜０．１２の範囲内にあり、例えば、０．０９である。なお、「ハウジングの内容量」とは、ハウジングのうちインペラを格納する部分（格納部２２）の内容量のみのことをいうのではなく、血液を導入する部分（導入側人工血管と接続・分離が可能な部分）の内容量及び血液を送出する部分（送出側人工血管と接続・分離が可能な部分）の内容量を含むハウジング全体の内容量のことをいう。
【００４６】
上記のような構成を有する補助人工心臓ポンプ１１０を備えることにより、圧力損失を十分に低くして血流の拍動性を十分に利用することが可能となり、かつ、回転部が血液を移動させる力を十分に確保することが可能となる。
【００４７】
導入側人工血管１２０は、補助人工心臓ポンプ１１０に液体を導入する。実際の使用時には、導入側人工血管１２０は心臓と補助人工心臓ポンプ１１０とを接続し、補助人工心臓ポンプ１１０に血液を導入する（図１（ａ）参照。）。導入側人工血管１２０は布や軟質樹脂からなる可撓性のものであり、長さは、例えば、７．２ｃｍである。
送出側人工血管１３０は、補助人工心臓ポンプ１１０から液体を送出する。実際の使用時には、送出側人工血管１２０は補助人工心臓ポンプ１１０と大動脈とを接続し、補助人工心臓ポンプ１１０から血液を送出する。送出側人工血管１３０は布や軟質樹脂からなる可撓性のものであり、長さは、例えば、２５ｃｍである。
【００４８】
補助人工心臓システム１００は、回転部１０の回転数を一定として液体（体内での使用時においては血液）を流したとき、揚程の変動に対して流量の変動が大きい。
【００４９】
ここで、図３のグラフを得た方法について説明する。図３のグラフは、実施形態に係る補助人工心臓システム１００と同様の構成を有する補助人工心臓システムを実際に製造し、心臓からの血液の送出をシミュレーションする拍動シミュレーター（拍動シミュレーター）に当該補助人工心臓システムを接続して実験を行い、その結果をグラフ化することにより得たものである。試験用の動作液体としては、例えば、粘度３．５ｃＰに調製したグリセリン水溶液を用いた。なお、グラフの結果（波形）には弁の開閉による圧スパイク波形等の外乱要因が反映されている。
【００５０】
図３（ａ）に示すように、液体吐出源に補助人工心臓システム１００を接続しない状態における液体の最大流量（平均最大流量は６．２９Ｌ／ｍｉｎ）と最小流量（平均最小流量は２．４５Ｌ／ｍｉｎ）との差は３．８４Ｌ／ｍｉｎである。また、図３（ｂ）に示すように、液体吐出源に補助人工心臓システム１００を接続した状態における液体の最大流量（平均最大流量は８．２５Ｌ／ｍｉｎ）と最小流量（平均最小流量は４．９１Ｌ／ｍｉｎ）との差は３．３４Ｌ／ｍｉｎである。このため、補助人工心臓システム１００においては、流量を一定周期で増減させながら液体を吐出する液体吐出源に補助人工心臓システム１００を接続した状態における液体の最大流量と最小流量との差が、液体吐出源に補助人工心臓システム１００を接続しない状態における液体の最大流量と最小流量との差の４０％以上であり、さらにいえば８０％以上であり、具体的には約８７％である。
【００５１】
なお、図３（ｂ）に示すように、液体吐出源に補助人工心臓システム１００を接続した状態におけるポンプ流量の最大流量（平均最大流量は１１．７３Ｌ／ｍｉｎ）と最小流量（平均最小流量は１．３８Ｌ／ｍｉｎ）との差は１０．３５Ｌ／ｍｉｎである。このため、補助人工心臓システム１００においては、流量を一定周期で増減させながら液体を吐出する液体吐出源に補助人工心臓システム１００を接続した状態におけるポンプ流量の最大流量と最小流量との差が、液体吐出源に補助人工心臓システム１００を接続しない状態における液体の最大流量と最小流量との差の２００％以上であり、さらにいえば２５０％以上であり、具体的には約２７０％である。
【００５２】
このため、実施形態に係る補助人工心臓システム１００は、液体吐出源に補助人工心臓ポンプを接続した状態におけるポンプ流量の最大流量と最小流量との差が、液体吐出源に補助人工心臓ポンプを接続しない状態における液体の最大流量と最小流量との差の２００％以上となる補助人工心臓ポンプ１１０を備えるため、揚程の変動に対して流量の変動が十分に大きくなる。その結果、従来の補助人工心臓システムと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能となる。
【００５３】
また、ここで、図４のグラフを得た方法について説明する。図４のグラフは、実施形態に係る補助人工心臓システム１００と同様の構成を有する補助人工心臓システムを製造し、当該補助人工心臓システムを用いて実験を行い、その結果をもとにグラフを作成することにより得たものである。試験用の動作液体としては、粘度３．５ｃＰに調製したグリセリン水溶液を用いた。
【００５４】
補助人工心臓システム１００は、図４に示すように、粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として揚程と流量との関係を測定し、一定回転数において、揚程をｍｍＨｇ単位で縦軸にとり、流量をＬ／ｍｉｎ単位で横軸にとってグラフを作成したとき、締め切り揚程から２０ｍｍＨｇ圧力が低い点において、流量が５Ｌ／ｍｉｎ以上であり、さらにいえば１０Ｌ／ｍｉｎ以上である。
【００５５】
さらにまた、補助人工心臓システム１００は、同じく図４に示すように、粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として揚程と流量との関係を測定し、一定回転数において、揚程をｍｍＨｇ単位で縦軸にとり、流量をＬ／ｍｉｎ単位で横軸にとってグラフを作成したとき、揚程が１００ｍｍＨｇであり、流量が５Ｌ／ｍｉｎである点における前記グラフの傾きが、−５〜０の範囲内にあり、さらにいえば−３〜０の範囲内にあり、具体的には約−２．６である。
【００５６】
補助人工心臓システム１００においては、粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として、補助人工心臓ポンプ１１０が停止している状態で、流量を６Ｌ／ｍｉｎとして圧力損失を測定したとき、圧力損失が２５ｍｍＨｇ以下であり、さらにいえば５ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇの範囲内にあり、例えば、１８ｍｍＨｇである。
【００５７】
インペラ１２の回転直径（図２（ｃ）のｄ１参照。）は４０ｍｍであり、導入側人工血管１２０から補助人工心臓ポンプ１１０における血液導入部３０までの間の最小内径は１６ｍｍである。このため、導入側人工血管１２０から補助人工心臓ポンプ１１０における血液導入部３０までの間の最小内径をインペラ１２の回転直径で割った数値は０．２〜０．８の範囲内にあり、具体的には０．４となる。なお、図示による説明は省略するが、導入側人工血管１２０から補助人工心臓ポンプ１１０における血液導入部３０までの間の内径は、１６ｍｍで統一されている（図２（ｂ）のｄ２も参照。）。
【００５８】
また、送出側人工血管１３０から補助人工心臓ポンプ１１０における血液送出部４０までの間の最小内径は１０ｍｍである。このため、補助人工心臓システム１００においては、送出側人工血管１３０から補助人工心臓ポンプ１１０における血液送出部４０までの間の最小内径をインペラ１２の回転直径で割った数値は０．２〜０．８の範囲内にあり、具体的には０．２５となる。なお、図示による説明は省略するが、送出側人工血管１３０の末端部から補助人工心臓ポンプ１１０における血液送出部４０までの間の内径は、１６ｍｍで統一されている。送出側人工血管１３０から補助人工心臓ポンプ１１０における血液送出部４０までの間で内径が最小となるのは、血液送出部４０と格納部２２との接合部付近（血液導入部４０の奥、図２（ｂ）のｄ３参照。）であり、最小内径は当該部分の直径である。
【００５９】
以下、実施形態に係る補助人工心臓システム１００の効果を記載する。
【００６０】
実施形態に係る補助人工心臓システム１００によれば、液体吐出源に補助人工心臓システム１００を接続した状態における液体の最大流量と最小流量との差が、液体吐出源に補助人工心臓システム１００を接続しない状態における液体の最大流量と最小流量との差の４０％以上であるため、揚程の変動に対して流量の変動が十分に大きくなる。その結果、従来の補助人工心臓システムと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能となる。
【００６１】
また、実施形態に係る補助人工心臓システム１００によれば、締め切り揚程から２０ｍｍＨｇ圧力が低い点において、流量が５Ｌ／ｍｉｎ以上であるため、従来の補助人工心臓システムよりも揚程の大きさに対して流量が十分に大きくなって、心臓の拍動により生まれる血流の拍動性を十分に活かすことができる。その結果、従来の補助人工心臓システムと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能となる。
【００６２】
また、実施形態に係る補助人工心臓システム１００によれば、揚程が１００ｍｍＨｇであり、流量が５Ｌ／ｍｉｎである点におけるグラフの傾きが、−５〜０の範囲内にあるため、従来の補助人工心臓システムよりも揚程の変動に対して流量の変動が十分に大きくなって、心臓の拍動により生まれる血液の拍動性を十分に活かすことができる。その結果、従来の補助人工心臓システムと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能となる。
【００６３】
また、実施形態に係る補助人工心臓システム１００によれば、揚程の変動に対して流量の変動が大きいため、心臓の拍動により生まれる血流の拍動性を十分に活かすことができる。その結果、従来の補助人工心臓システムと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能となる。
【００６４】
また、実施形態に係る補助人工心臓システム１００によれば、粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として、補助人工心臓ポンプ１１０が停止している状態で、流量を６Ｌ／ｍｉｎとして圧力損失を測定したとき、圧力損失が２５ｍｍＨｇ以下であるため、圧力損失を十分に低くして血流の拍動性を十分に利用することが可能となる。
【００６５】
また、実施形態に係る補助人工心臓システム１００によれば、補助人工心臓ポンプ１１０は遠心方式の補助人工心臓ポンプからなり、導入側人工血管１２０から補助人工心臓ポンプ１１０における血液導入部３０までの間の最小内径をインペラ１２の回転直径で割った数値が０．２〜０．８の範囲内にあるため、圧力損失を十分に低くして血流の拍動性を十分に利用することが可能となり、かつ、十分にコンパクトな補助人工心臓システムとすることが可能となる。
【００６６】
また、実施形態に係る補助人工心臓システム１００によれば、送出側人工血管１３０から補助人工心臓ポンプ１１０における血液送出部４０までの間の最小内径をインペラ１２の回転直径で割った数値が０．２〜０．８の範囲内にあるため、圧力損失を十分に低くして血流の拍動性を十分に利用することが可能となり、かつ、十分にコンパクトな補助人工心臓システムとすることが可能となる。
【００６７】
以上、本発明を上記の実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではない。その趣旨を逸脱しない範囲において種々の様態において実施することが可能であり、例えば、次のような変形も可能である。
【００６８】
（１）上記実施形態において記載した各構成要素の寸法、個数、材質及び形状は例示であり、本発明の効果を損なわない範囲において変更することが可能である。
【００６９】
（２）上記実施形態に係る補助人工心臓システム１００は、「流量を一定周期で増減させながら液体を吐出する液体吐出源に補助人工心臓システムを接続した状態における液体の最大流量と最小流量との差が、液体吐出源に補助人工心臓システムを接続しない状態における液体の最大流量と最小流量との差の４０％以上であること」と、「粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として揚程と流量との関係を測定し、一定回転数において、揚程をｍｍＨｇ単位で縦軸にとり、流量をＬ／ｍｉｎ単位で横軸にとってグラフを作成したとき、締め切り揚程から２０ｍｍＨｇ圧力が低い点において、流量が５Ｌ／ｍｉｎ以上であること」と、「粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として揚程と流量との関係を測定し、一定回転数において、揚程をｍｍＨｇ単位で縦軸にとり、流量をＬ／ｍｉｎ単位で横軸にとってグラフを作成したとき、揚程が１００ｍｍＨｇであり、流量が５Ｌ／ｍｉｎである点におけるグラフの傾きが、−５〜０の範囲内にあること」と、「回転部１０の回転数を一定として液体を流したとき、揚程の変動に対して流量の変動が大きいこと」との４つの特徴を備えるものであるが、本発明はこれに限定されるものではない。インペラを有する回転部及び回転部を収納するハウジングを備える補助人工心臓ポンプと、補助人工心臓ポンプに液体を導入する導入側人工血管と、補助人工心臓ポンプから液体を送出する送出側人工血管とを備える補助人工心臓システムであって、上記した４つの特徴のうちいずれか１つの特徴を備えるものであれば、本発明の範囲に含まれる。
【００７０】
（３）上記実施形態においては、導入側人工血管及び送出側人工血管として、布や軟質樹脂からなる可撓性のものを用いることとしたが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、導入側人工血管及び送出側人工血管として、硬質樹脂や金属からなるパイプ状のものを用いることとしてもよい。
【符号の説明】
【００７１】
１０…回転部、１２…インペラ、２０…ハウジング、２２…格納部、３０…血液導入部、４０…血液送出部、１００…補助人工心臓システム、１１０…補助人工心臓ポンプ、１２０…導入側人工血管、１３０…送出側人工血管、１４０…ケーブル
【図１】
2013145135.tif 000003
【図２】
2013145135.tif 000004
【図３】
2013145135.tif 000005
【図４】
2013145135.tif 000006
【図５】
2013145135.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成27年3月25日(2015.3.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インペラを有する回転部及び前記回転部を収納するハウジングを備え、人体に埋め込んで用いる補助人工心臓ポンプと、前記補助人工心臓ポンプに液体を導入する導入側人工血管と、前記補助人工心臓ポンプから液体を送出する送出側人工血管とを備える補助人工心臓システムであって、
流量を一定周期で増減させながら液体を吐出する液体吐出源に前記補助人工心臓システムを接続した状態における前記液体の最大流量と最小流量との差が、前記液体吐出源に前記補助人工心臓システムを接続しない状態における前記液体の最大流量と最小流量との差の４０％以上であることを特徴とする補助人工心臓システム。
【請求項２】
請求項１に記載の補助人工心臓システムにおいて、
粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として揚程と流量との関係を測定し、一定回転数において、揚程をｍｍＨｇ単位で縦軸にとり、流量をＬ／ｍｉｎ単位で横軸にとってグラフを作成したとき、
締め切り揚程から２０ｍｍＨｇ圧力が低い点において、流量が５Ｌ／ｍｉｎ以上であることを特徴とする補助人工心臓システム。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の補助人工心臓システムにおいて、
粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として揚程と流量との関係を測定し、一定回転数において、揚程をｍｍＨｇ単位で縦軸にとり、流量をＬ／ｍｉｎ単位で横軸にとってグラフを作成したとき、
揚程が１００ｍｍＨｇであり、流量が５Ｌ／ｍｉｎである点における前記グラフの傾きが、−５〜０の範囲内にあることを特徴とする補助人工心臓システム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の補助人工心臓システムにおいて、
前記回転部の回転数を一定として液体を流したとき、
揚程の変動に対して流量の変動が大きいことを特徴とする補助人工心臓システム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の補助人工心臓システムにおいて、
粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として、前記補助人工心臓システムが停止している状態で、流量を６Ｌ／ｍｉｎとして圧力損失を測定したとき、
前記圧力損失が２５ｍｍＨｇ以下であることを特徴とする補助人工心臓システム。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載の補助人工心臓システムにおいて、
前記補助人工心臓ポンプは、遠心方式の補助人工心臓ポンプからなり、
前記導入側人工血管から前記補助人工心臓ポンプにおける血液導入部までの間の最小内径を前記インペラの回転直径で割った数値が０．２〜０．８の範囲内にあることを特徴とする補助人工心臓システム。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の補助人工心臓システムにおいて、
前記補助人工心臓ポンプは、遠心方式の補助人工心臓ポンプからなり、
前記送出側人工血管から前記補助人工心臓ポンプにおける血液送出部までの間の最小内径を前記インペラの回転直径で割った数値が０．２〜０．８の範囲内にあることを特徴とする補助人工心臓システム。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載の補助人工心臓システムにおいて、
前記液体吐出源に前記補助人工心臓システムを接続した状態における前記液体の最大流量と最小流量との差が、前記液体吐出源に前記補助人工心臓システムを接続しない状態における前記液体の最大流量と最小流量との差の８０％以上であることを特徴とする補助人工心臓システム。
【請求項９】
請求項５に記載の補助人工心臓システムにおいて、
前記圧力損失が５ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇの範囲内であることを特徴とする補助人工心臓システム。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれかに記載の補助人工心臓システムにおいて、
前記液体吐出源に前記補助人工心臓システムを接続した状態におけるポンプ流量の最大流量と最小流量との差が、前記液体吐出源に前記補助人工心臓システムを接続しない状態における前記液体の最大流量と最小流量との差の２００％以上であることを特徴とする補助人工心臓システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
本明細書において「補助人工心臓ポンプ」とは、補助人工心臓システムの主要要素であり、血液に移動力を付与することにより、疾患により弱った心臓を補助するポンプのことをいう。
また、「補助人工心臓システム」とは、疾患により弱った心臓に取り付けて用いるための機器一式であり、主に血液の移動を補助するシステムのことをいう。
また、「人工血管」には、布や軟質樹脂からなる可撓性のものと、硬質樹脂や金属からなるパイプ状のものとの両方を含む。
本発明の補助人工心臓システムは、実際の使用時において、人体に埋め込んで用いる（つまり、人体に埋め込んで用いるのに十分なほど小型の）埋め込み型の補助人工心臓ポンプを備える補助人工心臓システムからなることが好ましい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
実施形態に係る補助人工心臓システム１００は、補助人工心臓ポンプ１１０、導入側人工血管１２０、送出側人工血管１３０、ケーブル１４０及び制御部１５０（図示せず。）を備える。制御部１５０は、補助人工心臓ポンプ１１０とケーブル１４０で接続されており、補助人工心臓ポンプ１１０の動作を制御する。また、補助人工心臓システム１００は、実際の使用時において、人体に埋め込んで用いる補助人工心臓ポンプを備える埋め込み型の補助人工心臓システムである。
【国際調査報告】
2013145135.tif 000008
2013145135.tif 000009
2013145135.tif 000010
2013145135.tif 000011
2013145135.tif 000012