(57)【要約】患者の手術対象部位の骨の断層撮影情報から作成される立体的表面データに基づき、該患者の手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する立体的表面データから手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有する３以上のレジストレーションポイントを有するレジストレーション用テンプレートを製作し、該レジストレーションポイント中央部に医療用ナビゲーションシステム用三次元位置検出に使用する光学式トラッキングボール（７）取付け用台座（４）を設けることを特徴とする医療用ナビゲーションシステム手術に使用するレジストレーション用テンプレートの製造方法。患者の骨表面に三次元的に精密に密着する曲面を有するテンプレートの使用により、高精度のレジストレーションが可能で、手術室での術直前の術者の工数が削減され、手術時間の短縮化が図れる。
2012169642.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用ナビゲーションシステム手術に使用する３以上のレジストレーションポイントを有するレジストレーション用テンプレートの製造方法であって、患者の手術対象部位の骨の断層撮影情報から作成される立体的表面データに基づき、該患者の手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する立体的表面データから、立体造形法又は、切削法、鋳造法のいずれかから選ばれる製作方法により手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有するテンプレートを製作し、該テンプレートのレジストレーションポイント中央部に医療用ナビゲーションシステム用三次元位置検出に使用する光学式トラッキングボール取付け用台座を設けることを特徴とするレジストレーション用テンプレートの製造方法。
【請求項２】
前記手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面とは反対側の面の前記医療用ナビゲーションシステム手術に使用する３以上のレジストレーションポイントの中央部に対応する個所に医療用ナビゲーションシステム用三次元位置検出に使用する光学式トラッキングボール取付け用台座取り付け部を有するテンプレートを製作し、該光学式トラッキングボール取付け用台座取り付け部に該光学式トラッキングボール取付け用台座を設けることを特徴とする請求項１記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法。
【請求項３】
前記光学式トラッキングボール取付け用台座取り付け部が、柱状の形状を有することを特徴とする請求項２記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法。
【請求項４】
レジストレーションポイントが型押し状マークである請求項１乃至３のいずれかに記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法。
【請求項５】
レジストレーションポイントがガイドホールである請求項１乃至３のいずれかに記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法。
【請求項６】
手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有するテンプレートを光造形法により製作する請求項１乃至５のいずれかに記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法。
【請求項７】
患者の手術対象部位の骨の断層撮影情報から作成される立体的表面データに基づき、該患者の手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する立体的表面データから手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有するテンプレートを製作すると共に、さらに前記データを処理して、該患者の手術対象部位の模型を製作する、請求項１乃至６のいずれかに記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法。
【請求項８】
医療用ナビゲーションシステム手術に使用する３以上のレジストレーションポイントを有し、手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有するレジストレーション用テンプレートの製造方法であって、立体造形法又は切削法から選ばれる製作方法により、該テンプレートのレジストレーションポイント中央部に医療用ナビゲーションシステム用三次元位置検出に使用する光学式トラッキングボール取付け用台座取付け部を設けた、手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面が未形成のテンプレートを製作し、かつ患者の手術対象部位の骨の断層撮影情報から作成される三次元データ及び所定の３以上のレジストレーションポイントの位置情報に基づき手術対象部位の模型を製作し、該模型の手術対象部位の骨の表面を押し型として、所定の寸法の型材に押し付けて手術対象部位の模型の表面形状を前記手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面が未形成のテンプレートの手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を形成させようとする面に押し付け、該表面形状を転写してテンプレートを製作し、得られたテンプレートを型製作用のマスターとして型を製作して、鋳造法にて該テンプレートを製作することを特徴とする、レジストレーション用テンプレートの製造方法。
【請求項９】
医療用ナビゲーションシステム手術に使用する３以上のレジストレーションポイントを有し、手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有するテンプレートレジストレーション用テンプレートの製造方法であって、患者の手術対象部位の断層撮影情報から作成される三次元画像データに基づき、手術対象部位の模型を、立体造形法によって製作し、該模型の手術対象部位に対応する部位の表面を非接触式レーザースキャニング装置によりスキャンすることにより、該模型の手術対象部位に対応する部位の表面に正確に面接合する立体的表面データを得、得られた該立体的表面データを編集ソフト上に読み込み、該編集ソフト上に読み込まれた立体的表面データを複製移動してプレート形状にし、所定の３以上のレジストレーションポイントのデータを付与し、さらに前記編集ソフトの形状作成機能を使用して該プレート形状の中央部に医療用ナビゲーションシステム用三次元位置検出に使用する光学式トラッキングボール取付け用台座取付け部を設けることにより、手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有するテンプレートを製作することを特徴とするレジストレーション用テンプレートの製造方法。
【請求項１０】
レジストレーション用テンプレートが透明である請求項１乃至９のいずれかに記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法。
【請求項１１】
レジストレーション用テンプレートが手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面の反対面に手術対象部位の骨の凹凸面の形状と同じ形状の凹凸面の少なくとも一部を有する請求項１乃至１０のいずれかに記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ナビゲーションシステムにおけるレジストレーション用テンプレートの製造方法に関する。さらに詳しくは、本発明は、患者の手術対象部位の骨の曲面等に正確に適合する曲面を有し、手術に際して、このレジストレーション用テンプレートの曲面が手術台に固定されている患者の手術部位に密着嵌合する位置を求め、密着嵌合した位置で、予めレジストレーション用テンプレートに設けた３点以上のレジストレーションポイントと、該テンプレートに装着している三次元位置検出用光反射装置（以下、本発明において、光学式トラッキングアンテナと称することがある）用のボールとの相対座標をナビゲーションシステムに保存しておき、ボールの三次元座標をレジストレーション（登録）することによって、手術中移動する手術治具の位置を手術対象部位の三次元立体画像上に自動的にナビゲーションするために用いるレジストレーション用テンプレートの製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療用ナビゲーションシステムは手術中の患者の手術対象部位とメス、ドリル、ロボットハンド等の手術治具の位置関係を表示することを目的とした医療機器またはその組み合わせのことである。
このナビゲーションシステムは、頭頸部外科、脳神経外科、耳鼻咽喉科、整形外科、形成外科、口腔外科、又は美容外科などにおいて利用されていて、今後さらに発展することが期待されている。
また、ナビゲーションシステムのセットアップは、患者の手術対象部位の撮影、撮影した画像の取込み、レジストレーション、ナビゲーションの４ステップに分けられる。
レジストレーションのステップは、ナビゲーション中の画像と実際の患者の手術対象部位との位置関係を自動的に整合させるものであるので、患者が手術体位をとった後に行われる。したがって、通常手術室内で行われることとなるが、患者負担及び術者の術前工数の削減の観点から、最少の時間で行われることが望ましい。またレジストレーションの精度は、ナビゲーション中の手術治具の位置の精度に直接影響し、医療用ナビゲーションシステムにおいて非常に重要な問題となっている。
従来技術としては、例えば医療用ナビゲーションシステムのレジストレーションの方法として、撮影前に患者の皮膚に貼ったマーカーに基づき、実際の手術対象部位と医療用ナビゲーションシステムの画像データとを整合させていくポイントレジストレーションが知られており、このポイントレジストレーションを基にさらに多くの皮膚表面のポイントをランダムに入力することで三次元的な形状を合わせていくサーフェイスレジストレーションがある（例えば、非特許文献１参照）。
しかしながら、通常このマーカーの貼付は手術前日に行われ、患者の行動に制限が加えられたり、また患者における皮膚の表面の部分を基準とすることにより皮膚等の表面は動いたり変形したりするものであるため、正確なレジストレーションを行うことが困難である。
また、従来技術として、多関節アームを用いたプローブにて、患者の皮膚表面に接触し、位置情報を得る技術が開示されている（例えば、特許文献１参照）。
しかしながら、これについても患者の皮膚表面でのレジストレーションは精度が劣ること、手術中にシステム若しくは患者に由来した事由で、患者の手術対象部位とナビゲーションシステム上の画像との間にズレが生じた場合には、既に切開してしまった皮膚を用いた再レジストレーションが不可能であるという欠点がある。
さらに、従来技術として、金属製マーカー等を患者の骨等の硬い部分に直接付ける方法が開示されている（例えば、特許文献２参照）。しかしながら、この技術においては、マーカーを撮影するために再度撮影を行わなければならないことと併せ、手術前に切開又は穿孔等の患者に負担をかけるという欠点がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００１−２３８８９５号公報
【特許文献２】特開２００６−８１５６９号公報
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】日本放射線技術学会近畿部会雑誌第１０巻１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、このような状況下になされたもので、患者の骨表面に三次元的に精密に密着する曲面を有するレジストレーション用テンプレート（以下、本発明において、単にテンプレートと記載することがある）を使用することによって、医療用ナビゲーションシステムにおいて高精度のレジストレーションを可能とし、さらに手術室での術直前の術者の工数を削減することにより、手術時間の短縮化を目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者らは、上記の課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、手術される患者の三次元画像データから自然骨の立体的形状の表面に面接合する精密な三次元的曲面を有するレジストレーション用テンプレートを用い、さらに予めレジストレーションポイントと当該テンプレートに設けた台座に設置したナビゲーションシステムに使用される三次元位置検出用反射装置との相対位置をナビゲーションシステムに記憶させておけば、医療用ナビゲーションシステムにおける正確なレジストレーションが非常に短時間で達成でき、しかもこれによれば、本来の手術の前に行われるレジストレーションをする目的のためのみに行う手術やＣＴをしなくて済み、患者の身体的、精神的な負担がなく、診察時の画像撮影で得た画像情報によって製作したレジストレーション用テンプレートを用いれば、簡単かつ迅速な面接合操作で実現できることを見出した。本発明は、かかる知見に基づいて完成したものである。
すなわち、本発明は、
（１）医療用ナビゲーションシステム手術に使用する３以上のレジストレーションポイントを有するレジストレーション用テンプレートの製造方法であって、患者の手術対象部位の骨の断層撮影情報から作成される立体的表面データに基づき、該患者の手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する立体的表面データから、立体造形法又は、切削法、鋳造法のいずれかから選ばれる製作方法により手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有するテンプレートを製作し、該テンプレートのレジストレーションポイント中央部に医療用ナビゲーションシステム用三次元位置検出に使用する光学式トラッキングボール取付け用台座を設けることを特徴とするレジストレーション用テンプレートの製造方法、
（２）前記手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面とは反対側の面の前記医療用ナビゲーションシステム手術に使用する３以上のレジストレーションポイントの中央部に対応する個所に医療用ナビゲーションシステム用三次元位置検出に使用する光学式トラッキングボール取付け用台座取り付け部を有するテンプレートを製作し、該光学式トラッキングボール取付け用台座取り付け部に該光学式トラッキングボール取付け用台座を設けることを特徴とする上記第（１）項記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法、
（３）前記光学式トラッキングボール取付け用台座取り付け部が、柱状の形状を有することを特徴とする上記第（２）項記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法、
（４）レジストレーションポイントが型押し状マークである上記第（１）乃至（３）項のいずれかに記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法、
（５）レジストレーションポイントがガイドホールである上記第（１）乃至（３）項のいずれかに記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法、
（６）手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有するテンプレートを光造形法により製作する上記第（１）乃至（５）項のいずれかに記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法、
（７）患者の手術対象部位の骨の断層撮影情報から作成される立体的表面データに基づき、該患者の手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する立体的表面データから手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有するテンプレートを製作すると共に、さらに前記データを処理して、該患者の手術対象部位の模型を製作する、上記第（１）乃至（６）項のいずれかに記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法、
（８）医療用ナビゲーションシステム手術に使用する３以上のレジストレーションポイントを有し、手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有するレジストレーション用テンプレートの製造方法であって、立体造形法又は切削法から選ばれる製作方法により、該テンプレートのレジストレーションポイント中央部に医療用ナビゲーションシステム用三次元位置検出に使用する光学式トラッキングボール取付け用台座取付け部を設けた、手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面が未形成のテンプレートを製作し、かつ患者の手術対象部位の骨の断層撮影情報から作成される三次元データ及び所定の３以上のレジストレーションポイントの位置情報に基づき手術対象部位の模型を製作し、該模型の手術対象部位の骨の表面を押し型として、所定の寸法の型材に押し付けて手術対象部位の模型の表面形状を前記手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面が未形成のテンプレートの手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を形成させようとする面に押し付け、該表面形状を転写してテンプレートを製作し、得られたテンプレートを型製作用のマスターとして型を製作して、鋳造法にて該テンプレートを製作することを特徴とする、レジストレーション用テンプレートの製造方法、
（９）医療用ナビゲーションシステム手術に使用する３以上のレジストレーションポイントを有し、手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有するテンプレートレジストレーション用テンプレートの製造方法であって、患者の手術対象部位の断層撮影情報から作成される三次元画像データに基づき、手術対象部位の模型を、立体造形法によって製作し、該模型の手術対象部位に対応する部位の表面を非接触式レーザースキャニング装置によりスキャンすることにより、該模型の手術対象部位に対応する部位の表面に正確に面接合する立体的表面データを得、得られた該立体的表面データを編集ソフト上に読み込み、該編集ソフト上に読み込まれた立体的表面データを複製移動してプレート形状にし、所定の３以上のレジストレーションポイントのデータを付与し、さらに前記編集ソフトの形状作成機能を使用して該プレート形状の中央部に医療用ナビゲーションシステム用三次元位置検出に使用する光学式トラッキングボール取付け用台座取付け部を設けることにより、手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有するテンプレートを製作することを特徴とするレジストレーション用テンプレートの製造方法、
（１０）レジストレーション用テンプレートが透明である上記第（１）乃至（９）項のいずれかに記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法、及び
（１１）レジストレーション用テンプレートが手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面の反対面に手術対象部位の骨の凹凸面の形状と同じ形状の凹凸面の少なくとも一部を有する上記第（１）乃至（１０）項のいずれかに記載のレジストレーション用テンプレートの製造方法、
を提供するものである。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、ナビゲーションシステムにおいて、患者の硬い骨表面をレジストレーションするので、正確な位置合わせができ、患者にレジストレーションのための手術の負担を掛けることがない利点がある。また、テンプレートの製作、レジストレーション及びナビゲーションを通じて１回の断層画像の撮影データを利用できるので、事前にマーカーを付着した患者の画像の撮影を行う等の必要がない利点がある。これは、断層撮影の回数が減るため、ＣＴ撮影による放射線被爆を受ける回数が減ること及び手術前に要していた時間を大幅に短縮することができるという利点がある。
また、３以上のレジストレーションポイントのレジストレーションの操作は、手術室外にて事前に三次元位置検出用反射ボールとの相対的座標を認識させるため、手術室内でのレジストレーション操作は反射ボールのレジストレーションのみの操作となり、非常に簡単に、短時間に実行できる。またレジストレーション用テンプレートが患者の硬い骨表面に正確に嵌合していることは術者の指先の感覚で簡単に感知できる。そのため、手術中に患者の体位を変更する場合又は不測の事態で体位が変わった場合にも、簡単に再レジストレーションを迅速に実施できる利点がある。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
Ｆｉｇ．１は本発明の製造方法により、一体成形で得られた台座取付け用ポール付きレジストレーション用テンプレートの一例の側方向からの斜視図、Ｆｉｇ．２は本発明の製造方法により、一体成形で得られた台座取付け用ポール付きレジストレーション用テンプレートの一例の上方向からの斜視図、Ｆｉｇ．３は本発明の製造方法により、一体成形で得られた台座取付け用ポール付きレジストレーション用テンプレートのポールに取付けるために用いる台座の一例の上面図、Ｆｉｇ．４は本発明の製造方法により、一体成形で得られた台座取付け用ポール付きレジストレーション用テンプレートのポールに台座を取付けた状態の一例を示す斜視図、Ｆｉｇ．５は本発明の製造方法により、一体成形で得られた台座取付け用ポール付きレジストレーション用テンプレートのポールに台座を取付け、さらに該台座に光学式トラッキングボールを取付けた状態の一例を示す斜視図、Ｆｉｇ．６は本発明における光学式トラッキングアンテナ付きレジストレーション用テンプレートを、側頭部位模型の表面に接合した状態を示す斜視図、Ｆｉｇ．７は実施例１における患者の側頭部位の手術において、該側頭部位の露出した骨面に、光学式トラッキングアンテナを有するレジストレーション用テンプレートを嵌合させた状態の一例を示す斜視図、Ｆｉｇ．８は実施例１で製作した光学式トラッキングアンテナを有するレジストレーション用テンプレートに使用した台座の形状及び寸法を示す上面図である。図中、１はレジストレーション用テンプレートの骨表面に面接合する部位、２は台座取付け用ポール、３はレジストレーションポイント（ガイドホール）、４は台座、５は光学式トラッキングボール固定部、６はポールに台座をボルトやビスで取付けるための部位、６’はポールに台座をボルト又はビスなどにより取付けた状態、７は光学式トラッキングボール、８は側頭部位模型、９は患者の側頭部位の露出した骨面を表わす。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明のレジストレーション用テンプレートの製造方法は、医療用ナビゲーションシステム手術に使用する３以上のレジストレーションポイントを有するレジストレーション用テンプレートの製造方法であって、この方法で得られる３以上のレジストレーションポイントを有するレジストレーション用テンプレートは、三次元的に手術治具の位置をナビゲーションするためには、最低３ヵ所のレジストレーションポイントを有することが必要である。
また、これらレジストレーションポイントの中央部に市販されている医療用ナビゲーションシステムにおける光学式トラッキングアンテナのサイズに準じた台座取り付け部を有し、反射式三次元位置検出用装置の装着を可能とする必要がある。
本発明で得られるレジストレーション用テンプレートの材質は、適度の硬さがあり、生体適合性を有するものであれば、特に制限なく使用できるが、例えば、合成樹脂、ゴム、無機材料、無機粉末と樹脂との複合材料等に滅菌処理を施した後、術野において使用することができる。
本発明における患者の手術対象部位の骨の断層撮影情報は、ＣＴ、ＭＲＩ等のスライス画像から、しきい値により抽出され補間計算された三次元画像データに基づいて得ることができる。
本発明の製造方法は、当該画像データの患者の手術対象部位の骨の表面の立体的表面データに基づき、当該骨の表面の立体的形状データを求め、この形状データの曲面に正確に適合する面を有するレジストレーション用テンプレートを製造する。
本発明のレジストレーション用テンプレートの製造方法は、三つの態様がある。
第一の態様は、患者の手術対象部位の骨の三次元化した立体的表面データをソフトウェア上にて複製し、複製したデータを骨表面の外側の方向に所定の距離分ずらし、元の立体的表面データと所定の３以上のレジストレーションポイントの位置情報に基づく凸若しくは凹の形状データを作成し、ずらした複製の表面データから差し引くデータ処理に基づき、手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面の反対面に手術対象部位の骨の凹凸面の形状と同じ形状の凹凸面を有する、所定の肉厚を骨面側の反対面に付加した立体的テンプレートデータを作成し、この立体的テンプレートデータにナビゲーションシステム用三次元位置検出用反射装置取付け用台座取付け部の形状データを付与し、得られた立体的テンプレートデータに対応して、光造形法、インクジェット造形法、粉末造形法、粉末焼結法、紙積層法、粉末焼結積層造形法等の立体造形法、切削法、鋳造法等の製作方法によって直接レジストレーション用テンプレートを製造することができる。
また、これらのテンプレートをマスターとして型を製作し、鋳造方法にてレジストレーション用テンプレートを製造することもできる。ここで、前記マスター用に使用できる材料としては、例えば、ポリエチレン樹脂、シリコーンゴム、ウレタンゴム、石膏、アルギン酸塩型取り材、樹脂粘土などが挙げられる。
この態様においては、レジストレーション用テンプレートは、患者の実寸の患部のモデルを製作することなく直接製造することができる。
第二の態様は、患者の手術対象部位の骨の三次元化した立体的表面データと、所定の３以上のレジストレーションポイントの位置情報に基づく凸若しくは凹の形状データを用いて、当該手術対象部位の立体的実物大の寸法の模型を、例えば、光造形法、インクジェット造形法、粉末造形法、粉末焼結法、紙積層法、粉末焼結積層造形法等の立体造形法によって製作して、この模型の手術対象部位に対応する所定の位置の表面を押し型として、所定の寸法の型材に前記模型の所定の位置の表面を押し付けてマスターとして型を製作し、鋳造法により模型の所定の位置の表面形状を転写したテンプレート面を製作し、ナビゲーションシステム用三次元位置検出用反射装置取付け用台座取付け部の形状データを付与してレジストレーション用テンプレートを製造することができる。前記型材としては、石膏の他、ポリエチレン樹脂、シリコーンゴム、ウレタンゴム、アルギン酸塩型取り材、樹脂粘土などを使用することができる。
また、第三の態様は、患者の手術対象部位の骨の三次元化した立体的表面データと所定の３以上のレジストレーションポイントの位置情報に基づく凸若しくは凹の形状データを用いて、当該手術対象部位の立体的実物大の寸法の模型を、例えば、光造形法、インクジェット造形法、粉末造形法、粉末焼結法、紙積層法、粉末焼結積層造形法等の立体造形法によって製作して、この模型の手術対象部位の骨の表面に対応する表面に正確に面接合する立体的表面データを、非接触式レーザースキャニング装置により得て、この得られた立体的表面データを、編集ソフト用いてテンプレートのプレート形状を作成し、前記所定の３以上のレジストレーションポイントの位置情報と合わせ、ナビゲーションシステム用三次元位置検出用反射装置取付け用台座取付け部の形状データを付与し、立体造形法により手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有するレジストレーション用テンプレートを製造することができる。前記編集ソフトとしては、市販の医療用スライス画像編集ソフト、例えば、「Ｍｉｍｉｃｓ」（ベルギー、Ｍａｔｅｒｉａｌｉｚｅ社製）、「３Ｄ  Ｄｏｃｔｏｒ」（アメリカ合衆国、Ａｂｌｅ  Ｓｏｆｔｗａｒｅ社製）、「ＺｅｄＶｉｅｗ」（日本、株式会社レキシー社製）などを使用することができる。
これらの方法で製造した手術対象部位の模型は、患者の患部の実寸大の模型であり、Ｆｉｇ．６及びＦｉｇ．７に示すように、手術時におけるレジストレーション用テンプレートの接合位置、接合状態、接合精度の確認ができ、また、手術手順の事前検討又は手術の練習用模型として有効利用することができる。
本発明のレジストレーション用テンプレートにおいては、その中央部に対応する個所に医療用ナビゲーションシステム用三次元位置検出に使用する光学式トラッキングボール取付け用台座を取り付けるに必要な厚さが確保されている限りその厚さは特に限定されないが、必要な強度保持が可能な範囲で薄く形成することによって、手術時に患者の皮膚及びその他軟組織の下部すなわち骨表面に滑り込ませることにより、切開範囲を最小限にとどめることができる。この観点から、本発明のレジストレーション用テンプレートの中央部に対応する個所に周辺部分より盛り上がった形状の光学式トラッキングボール取付け用台座取り付け部を有することが望ましい。この台座取り付け部の形状は特に限定されないが、柱状であることが好ましく、手術時の操作性から、円柱状（ポール状）であることがさらに好ましい。台座取り付け部の、手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面から突出する高さは特に限定されないが、１５ｍｍ以上であることが好ましく、２０ｍｍ以上７０ｍｍ以下であることがさらに好ましく、３５ｍｍ以上５５ｍｍ以下であることが特に好ましい。
なお、手術対象部位の骨表面形状を、手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面の反対面の、前記光学式トラッキングボール取付け用台座取り付け部以外の少なくとも一部にも形成することにより、容易に面接合の接合位置を判断可能な第一の態様が、製造工程が簡単である点のみならず、レジストレーションに要する時間の短縮、患者の身体的負担の点においても望ましい。
本発明のレジストレーション用テンプレートの３以上のレジストレーションポイントは、レジストレーションの際に、患者の身体上の手術部位の特定位置とナビゲーションシステムの画像とを対応させて登録するときに、手術治具の三次元位置情報を検出する装置との相対的位置関係を認識させるポイントである。
本発明のレジストレーションポイントとしては、レジストレーション登録操作において目印になるものであれば特に制限なく用いることができ、例えば、レジストレーション用テンプレート表面の目印となる平面的マーク、着色マークの刻印、型押状マーク、ガイドホール、螺子の打ち込み等の目印になるものを使用することができる。特に、型押状マーク及びガイドホールが立体的に位置決めを確認できる点で好ましい。
［レジストレーション用テンプレートの具体的な製造方法］
本発明におけるレジストレーション用テンプレートの具体的な製造方法としては、まず、第一ステップとして、レジストレーション用テンプレート製造のための患者のＣＴ／ＭＲＩデータの撮影を行う。これは診察時において撮影したものを使用することができる。
本発明のレジストレーション用テンプレートの製造の場合には、手術時にレジストレーションするためのマーカーを手術対象部位の骨の断層写真撮影時に取付ける必要がなく、診察のために行った撮影のデータを使用することができる。
本発明の製造方法においては、当該断層撮影情報を汎用ソフト「Ｍｉｍｉｃｓ」を用いてコンピュータに読み込むことができる。
当該汎用ソフト「Ｍｉｍｉｃｓ」によって、三次元画像処理及び編集をすることができ、ＣＴスキャナやＭＲＩのスライス画像を読み込み、関心領域の抽出と三次元形状データの作成が可能であり、ディスプレイに、任意の角度から見た手術対象部位の外観及び内部構造の三次元画像を表示することができる。
本発明の画像処理には、ＤＩＣＯＭ（Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ａｎｄ  ＣＯｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ  ｉｎ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）データと呼ばれる標準フォーマットを使用することができる。
ＤＩＣＯＭデータを使用することによって、撮像データより、立体化しようとする部位である関心領域をしきい値、及び「Ｍｉｍｉｃｓ」の持つ様々なセグメンテーション機能により抽出することができる。手術対象領域を三次元化計算して、手術対象領域の骨表面の形状情報を得て、さらにこれを複製して骨表面と接合する面の反対面方向にテンプレートの肉厚分だけ一定量移動し、このデータから手術対象領域の骨表面の形状情報を差し引くことによって、対象部位の内面を有する所定の肉厚のテンプレートの画像情報を得ることができる。さらに、「Ｍｉｍｉｃｓ」により、設計画面上に台座取付け部としての円柱形状を作成することができる。
このようにして作成された円柱形状を、レジストレーションポイントの中央部に移動し、医療用ナビゲーションシステムにおける光学式トラッキングアンテナのサイズに準じた台座取付け部とすることができる。
また、手術対象領域を三次元化計算して、手術対象領域の骨表面の表面データを得て、これをボックスデータの形状データより差し引くことにより、対象部位の内面を有する所定の肉厚のテンプレートの形状データを得ることができる。
手術対象領域の骨表面の三次元形状情報に基づいて得た対象部位の内面を有する所定の肉厚及び面積寸法のテンプレートの形状データに基づき、種々の成形手法で本発明のレジストレーション用テンプレートを製作することができる。
本発明による、医療用ナビゲーションシステムにおける三次元位置情報検出用反射装置取付け用台座付きレジストレーション用テンプレートにより、手術治具が正確にレジストレーションするために、事前にレジストレーションポイントとして定められた型押し状のマーキング又はガイドホールにて示される３以上のレジストレーションポイントの三次元座標と三次元位置検出用反射装置との相対位置情報を正確に医療用ナビゲーションシステムに保存することができ、これを手術時において、ナビゲーションシステムより呼び出し、レジストレーション操作のデータとして使用することで、レジストレーション操作をさらに短縮することができる。
また、「Ｍｉｍｉｃｓ」により、三次元画像上において作製された型押し状マークのマーキング又はガイドホールにて示される３以上のレジストレーションポイントの形状データを０．０１ｍｍ単位の精度にて該患者の手術対象部位のＤＩＣＯＭデータに付与し、出力することができる。
手術用ナビゲーションシステムにおいては、レジストレーションに先立ち、これら３以上のレジストレーションポイントの三次元位置情報を医療用ナビゲーションシステムに使用する三次元位置検出用の光学式トラッキングボールとの相対位置関係を予め座標として医療用ナビゲーションシステムに登録しておくことにより、手術室においては、この光学式トラッキングボールのレジストレーションのみを行うことにより、レジストレーション用テンプレート上の３以上のレジストレーションポイントの三次元位置情報をシステム内にて計算により求めることができ、手術室内でのレジストレーションに要する時間を顕著に短縮することができる。これにより、手術時間の短縮に大きく貢献し、手術における患者の負担軽減に繋がるものである。
また、手術用ナビゲーションシステムでは、「Ｍｉｍｉｃｓ」より出力された、型押し状のマーキング又は、ガイドホールにて示される３以上のレジストレーションポイント用のピンの形状データが正確に付与されたＤＩＣＯＭデータを読み込み、しかる後、当該ＤＩＣＯＭ上の３以上のレジストレーションポイントと直接該患者の手術対象部位に正確に面接合されたレジストレーション用テンプレート上の３以上のレジストレーションポイント間においてレジストレーションが容易にしかも高精度にて行うことができる。
本発明における所定の肉厚と面積寸法を有するレジストレーション用テンプレートの立体形状情報に基づく、製作方法としては、特に制限されることはないが、光造形法、インクジェット造形法、粉末造形法、粉末焼結法、紙積層法、粉末焼結積層造形法等の立体造形法、切削法、鋳造法等の製作方法を好適に使用することができる。
特に、レジストレーション用テンプレートとともに、患者の手術対象部位の模型を作成する場合は、成形材料として無機材料を混合した熱可塑性樹脂粉末を用いた粉末焼結積層造形法（特許第３９２７４８７号公報参照）や光造形法（公開特許公報、特開２０１０−２６４２１３号参照）によって、該模型を製作すれば、人体などの自然骨と同一の硬さの立体形状の実寸模型を、精密かつ正確に三次元的に複製することができるものであり、手術前のシミュレーション等に用いることができるので好ましい。
本願発明のレジストレーション用テンプレートを光造形法又は粉末焼結積層造形法等によって製作する際に、原材料として樹脂等の透明材料を用いれば、透明なレジストレーション用テンプレートを製作することができる。この透明なテンプレートは、レジストレーションの際に嵌合すべき骨表面の状態が容易に視認できる利点がある。
光造形法及び粉末焼結積層造形法に用いる三次元形状データは、生体の精密な立体形状モデルを製作するに際して、その原型となる人体の各部位の形状を、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、Ｘ線コンピュータ断層撮影（Ｘ線ＣＴ）、超音波撮影などのいずれか１種又は２種以上の複合方法を用いて透視計測又は外形計測したものである。得られた人体から実測した各部位の画像データは、一度、例えば、二次元のＤＩＣＯＭデータに変換し、これら二次元のスライス画像を、各画像原点を合わせて積み重ねて読み込み、各画像間を補間して立体画像とし、さらにサーフェスタイプのＳＴＬフォーマットデータに変換することにより、光造形法及び粉末焼結法等に適用することができる。
本発明におけるレジストレーション用テンプレートを製作するためには、前記データ処理により、作成されたサーフェスタイプのＳＴＬフォーマットデータを使用することができる。
本発明において、光造形法によるレジストレーション用テンプレートの材料として用いる光硬化性樹脂に特に制限はなく、例えば、アクリレート系、エポキシ系等、公知の光硬化性樹脂を用いることができる。また、粉末焼結積層造形法によるレジストレーション用テンプレートの材料として用いる合成樹脂粉末に特に制限はなく、例えば、ナイロン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアセタール、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリブチレン、ＡＢＳ樹脂、セルロース系樹脂、アクリル樹脂、エポキシ樹脂、フッ素樹脂などを挙げることができる。これらの中で、ナイロンを好適に用いることができ、さらに、ナイロン１１を特に好適に用いることができる。
レジストレーション用テンプレートの材料として透明材料を使用すると、レジストレーションのために、テンプレートを患者の骨に密着させる際に、骨が見えるので操作上特に好ましい。
なお、本発明におけるレジストレーション用テンプレートは、滅菌処理ができるものであり、滅菌処理としては、例えば、テンプレートにガス滅菌、コーティング等をすることができる。
次に、三次元位置検出用反射装置（光学式トラッキングアンテナとも称する）付きレジストレーション用テンプレートの具体的な製作方法について、順を追って説明する。
まず、患者の手術対象部位の骨の断層撮影情報から作成される三次元画像データに基づき、該患者の手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する立体的表面画像データから手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有し、かつ３以上のレジストレーションポイントが設けられると共に、該レジストレーションポイントのほぼ中央部に本発明の台座取付け部としての台座取付け用ポールを有するレジストレーション用テンプレートを、前述した成形材料、好ましくは透明材料を用いて、光造形法などにより一体成形して台座取付け用ポール付きレジストレーション用テンプレートを製造する。
Ｆｉｇ．１及びＦｉｇ．２は、それぞれ本発明の製造方法により、一体成形で得られた台座取付け用ポール付きレジストレーション用テンプレートの一例の側方向からの斜視図及び上方向からの斜視図である。
なお、符号１は骨表面に正確に面接合する部位を指し、２は台座取付け用ポール、３はレジストレーションポイント（型押し状マーク又はガイドホール）である。
上記ポールの長さは、通常５〜５０ｍｍ程度であり、径は、通常８〜１２ｍｍ程度である。
次に、このようにして得られた台座取付け用ポール付きレジストレーション用テンプレートのポールに、光学式トラッキングボールを固定するための台座を取付ける。
Ｆｉｇ．３は、前記の方法により、一体成形で得られた台座取付け用ポール付きレジストレーション用テンプレートのポールに取付けるために用いる台座の一例の上面図であり、Ｆｉｇ．４は、一体成形で得られた台座取付け用ポール付きレジストレーション用テンプレートのポールに、台座を取付けた状態の一例を示す斜視図である。
なお、Ｆｉｇ．３において、符号４は台座、５は光学式トラッキングボール固定部、６は、ポールに台座４をボルトやビスで取付けるための部位を示す。また、Ｆｉｇ．４において、符号１、２、４及び５は上記したとおりであり、６’はポール２に台座４を、ボルト又はビスなどにより、取付けた状態を示す。
次に、このようにして、一体成形で得られた台座取付け用ポール付きレジストレーション用テンプレートのポールに取付けられた台座の光学式トラッキングボール固定部５に、光学式トラッキングボール７を取付け、三次元位置検出用光反射装置（光学式トラッキングアンテナ）を有するレジストレーション用テンプレートを製造する。すなわち、ここでは、台座４に光学式トラッキングボール７を固定したものが光学式トラッキングアンテナとして機能している。
Ｆｉｇ．５は、本発明の製造方法により、一体成形で得られた台座取付け用ポール付きレジストレーション用テンプレートのポールに台座を取付け、さらに該台座に光学式トラッキングボールを取付けた状態の一例を示す斜視図である。
Ｆｉｇ．５において、符号１、３、４及び６’は前記で説明したとおりであり、７は光学式トラッキングボールを示す。
Ｆｉｇ．６は、本発明における光学式トラッキングアンテナ付きレジストレーション用テンプレートを、側頭部位模型の表面に接合した状態を示す斜視図であって、符号１、２、３、４、６’及び７は前記で説明したとおりであり、８は側頭部位模型を示す。
なお、トラッキングボール７は、通常材質はプラスチック製ボールに赤外線反射シートを被覆したものであり、径は７〜１３ｍｍ程度である。
【実施例】
【００１０】
次に、本発明を実施例により、さらに詳細に説明するが、本発明は、この例によって何ら限定するものではない。
実施例１
粉末焼結法により、手術対象の側頭部位模型を、光造形法により側頭部位に密着するレジストレーション用テンプレートを製作した。
粉末焼結材料として、平均粒径５８μｍの球状のナイロン１１の粉末７０質量％と、平均粒径６０μｍのガラスビーズ３０質量％の混合物を用い、造形装置として、１００Ｗ炭酸ガスレーザを備えた粉末焼結積層造形装置［３Ｄ―Ｓｙｓｔｅｍｓ社製、「Ｖａｎｇｕａｒｄ―ＨＳ」］を用いた。光造形材料として、エポキシ系樹脂（シーメット株式会社製、商品名ＴＳＲ−８２９）を用い、造形装置として［シーメット株式会社製、「ＳＯＬＩＦＯＲＭ６００ＥＰ」］を用いた。
小児の側頭部位の骨をＸ線コンピュータ断層撮影したデータから側頭部位及びレジストレーション用テンプレートのデータを作成した。該テンプレートのデータには、８ヵ所のガイドホールの位置及び寸法のデータを追加した。
ソフトウェア［Ｍａｔｅｒｉａｌｉｓｅ社製、「Ｍｉｍｉｃｓ」］を用いて造形用データに変換した。このデータを造形装置に入力し、積層ピッチ０．１０ｍｍで粉末焼結材料を逐次積層焼結し、実寸大の側頭部位模型を製作した。また光造形装置にて積層ピッチ０．１２５ｍｍで、光造形材料を逐次積層造形し、Ｆｉｇ．２に示すような寸法４３×３８ｍｍ厚さ３ｍｍのガイドホール３が８ヶ所付き、中央部に直径１０ｍｍ長さ４０ｍｍの台座取付け用ポールを有するレジストレーション用テンプレートを一体的に製作し、該ポールに、Ｆｉｇ．３の上面図で示される形状を有する台座（寸法などはＦｉｇ．８の上面図に示す。）を、６の部位でビスにて取付けたのち、該台座の光学式トラッキングボール固定部５に、光学式トラッキングボール７を接着剤にて固定し、光学式トラッキングアンテナ付きレジストレーション用テンプレートを製作した。
Ｆｉｇ．６に示すように、製作した側頭部位模型８の表面にＦｉｇ．５に示すレジストレーション用テンプレートを当接すると両者の面同士は精度良く接合して、前後左右にゆすっても移動しない安定な接合が得られた。
この安定な接合状態において、ガイドホール３をレジストレーションポイントとしてプローブを当ててレジストレーションすることも可能であり、また、Ｆｉｇ．６に示すガイドホール３を経由してＦｉｇ．６に示す側頭部位模型８の表面にレジストレーションポイントとして着色マークを付けることもできた。
さらに、手術時においては、患者が手術室に入室する以前に、これらレジストレーションポイントの空間座標を光学的に取得し、この空間座標を光学式トラッキングボール７との間の相対座標として保存しておき、レジストレーション用テンプレートを滅菌後、手術室内では、患者の手術をスタートし、Ｆｉｇ．７で示すように、骨面を露出して光学式トラッキングボール７の付いたレジストレーション用テンプレート１を骨面の一意に面接合する箇所に当て、光学式トラッキングボール７の座標を取得し、これをナビゲーションシステムのコンピュータ内のＣＴ座標とボールの空間座標から逆算されたレジストレーション用テンプレート上のレジストレーションポイントの座標で位置合わせをすることができた。
なお、前記Ｆｉｇ．７は、本実施例における患者の側頭部位の手術において、該側頭部位の露出した骨面に、光学式トラッキングアンテナを有するレジストレーション用テンプレートを嵌合させた状態の一例を示す斜視図である。なお、符号９は、患者の側頭部位の露出した骨面である。
手術室内での術者のレジストレーションに要した作業時間は、骨面の露出以降の光学式トラッキングボール付きレジストレーション用テンプレートの設置からレジストレーション終了まで、３０秒以下であり、従来のポイントレジストレーションにて平均的に１０分前後必要であったことと比較して著明に短縮した。
【産業上の利用可能性】
【００１１】
本発明におけるレジストレーション用テンプレートは、手術室内に入ってからのレジストレーションのための作業を顕著に少なくすることができ、手術を受ける患者への負担が少ない。また医療用ナビゲーションシステムを使用した手術において、患者の骨から位置合わせを行うことができ、一回のレジストレーション操作にて、３以上の箇所のレジストレーションポイントを直接手術室内にて行うレジストレーションの精度と同程度のレジストレーションを行うことができると共に、画像と患者の手術対象部位の位置合わせを高精度で実施でき、さらに手術中の患者の体位の変化に際しても迅速に行うことができることから、極めて有用である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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