(57)【要約】  血管に穿刺をして穿刺具（１４、２２０）に得られた血液が静脈血か動脈血かを簡便に判断するとともに、滅菌状態の操作を可能にする。血液種別判定器セット（１０ａ）は、シリンジセット（１４）に装着されるカバー体（１２ａ）と、カバー体（１２ａ）に収納される血液種別判定器（１６ａ）とを有する。血液種別判定器（１６ａ）は、投光部（２７）及び受光素子（２６）と、受光素子（２６）から得られる信号に基づく判断結果を示す青出力ＬＥＤ（２８）及び赤出力ＬＥＤ（３０）とを備える。カバー体（１２ａ）は、互いに組み合わされて血液種別判定器（１６ａ）を覆う本体（６０）及び蓋体（６４）と、投光部（２７）と受光素子（２６）との間で血液を通過させる仕切部（７２）と、仕切部（７２）を介して投光部（２７）と受光素子（２６）との間で光を透過させる一対の計測窓（８２、８４）とを有する。
2009116370.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺具（１４、２２０）に装着されるカバー体（１２ａ−１２ｄ）と、
前記カバー体（１２ａ−１２ｄ）に収納される血液種別判定器（１６ａ−１６ｃ）と、
を有し、
前記血液種別判定器（１６ａ−１６ｃ）は、対向する位置に設けられた投光部（２７）及び受光部（２６）と、
前記受光部（２６）から得られる信号に基づいて、前記投光部（２７）と前記受光部（２６）との間に介在する血液が動脈血か静脈血かを判定する判断部（５０）と、
前記判断部（５０）の判断結果を出力する出力部（２８、３０）と、
を備え、
前記カバー体（１２ａ−１２ｄ）は、前記穿刺具（１４、２２０）によって採取された血液が、前記投光部（２７）と前記受光部（２６）との間に流入するように、該穿刺具（１４、２２０）に装着される計測部（２００、２３０、２３２）を備えることを特徴とする血液種別判定器セット。
【請求項２】
請求項１記載の血液種別判定器セットにおいて、
前記カバー体（１２ａ−１２ｄ）は、前記計測部（２００、２３０、２３２）が設けられ、前記血液種別判定器（１６ａ−１６ｃ）が載置される第１カバー部材（６０）と、
前記第１カバー部材（６０）に対してヒンジによって接続された第２カバー部材（６４）と、
を有することを特徴とする血液種別判定器セット。
【請求項３】
請求項１又は２記載の血液種別判定器セットにおいて、
前記計測部（２００、２３０、２３２）は、前記穿刺具（１４、２２０）に装着される装着部（７２、２０４、２３４）と、
前記装着部（７２、２０４、２３４）に設けられ、前記投光部（２７）と前記受光部（２６）との間で光を透過させる計測窓（８２、８４）と、
を有することを特徴とする血液種別判定器セット。
【請求項４】
請求項３記載の血液種別判定器セットにおいて、
前記計測部（２００、２３０、２３２）は、少なくとも前記計測窓（８２、８４）の周囲が遮光されていることを特徴とする血液種別判定器セット。
【請求項５】
請求項３又は４記載の血液種別判定器セットにおいて、
前記穿刺具（１４、２２０）は、針体（１０２、２２２）及びシリンジ（１００）を有し、
前記装着部（７２、２３４）は、前記針体（１０２、２２２）と前記シリンジ（１００）との間に設置され、前記血液が導入される血液流入部（７８、２２６）を有し、
前記針体（１０２、２２２）及び前記シリンジ（１００）は、前記血液流入部（７８、２２６）に接続されるように構成されていることを特徴とする血液種別判定器セット。
【請求項６】
請求項３又は４記載の血液種別判定器セットにおいて、
前記穿刺具（１４、２２０）は、針体（１０２、２２２）及びシリンジ（１００）を有し、
前記装着部（７２、２０４、２３４）は、前記シリンジ（１００）の外筒に装着されるように構成されていることを特徴とする血液種別判定器セット。
【請求項７】
請求項３又は４記載の血液種別判定器セットにおいて、
前記穿刺具（２２０）は、針体（２２２）及びシリンジ（１００）を有し、
前記装着部（２３４）は、前記針体（２２２）のハブ（２２４）に形成されて血液が導入される血液流入部（２２６）に装着されるように構成されていることを特徴とする血液種別判定器セット。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の血液種別判定器セットにおいて、
前記出力部（２８、３０）は、前記判断部（５０）の判断結果が静脈血であるときに発光する第１ランプ（２８）と、
前記判断部（５０）の判断結果が動脈血であるときに発光する第２ランプ（３０）と、
を有することを特徴とする血液種別判定器セット。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の血液種別判定器セットにおいて、
前記血液種別判定器（１６ａ−１６ｃ）は、電源スイッチ（４０）を有し、
前記カバー体（１２ａ−１２ｄ）は、前記血液種別判定器（１６ａ−１６ｃ）が収納されたときに、前記電源スイッチ（４０）に当接して、前記血液種別判定器（１６ａ−１６ｃ）の電源をオンにするスイッチ作用部を有することを特徴とする血液種別判定器セット。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の血液種別判定器セットにおいて、
前記穿刺具（１４、２２０）は、針体（１０２、２２２）及びシリンジ（１００）を有し、
前記カバー体（１２ａ−１２ｄ）は、前記シリンジ（１００）を保持するシリンジ保持部材（９１）を備えることを特徴とする血液種別判定器セット。
【請求項１１】
対向する位置に設けられた投光部（２７）及び受光部（２６）と、
前記受光部（２６）から得られる信号に基づいて、前記投光部（２７）と前記受光部（２６）との間に介在する血液が動脈血か静脈血かを判定する判断部（５０）と、
前記判断部（５０）の判断結果を出力する出力部（２８、３０）と、
を備える血液種別判定器（１６ａ−１６ｃ）を収納し、穿刺具（１４、２２０）に装着されるカバー体（１２ａ−１２ｄ）であって、
前記穿刺具（１４、２２０）によって採取された血液が、前記投光部（２７）と前記受光部（２６）との間に流入するように、該穿刺具（１４、２２０）に装着される計測部（２００、２３０、２３２）を備えることを特徴とするカバー体（１２ａ−１２ｄ）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、得られた血液を光学的手段により静脈血か動脈血かを判断する血液種別判定器と該血液種別判定器を覆うカバー体からなる血液種別判定器セットと、該カバー体とに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管に中空針を穿刺する場合、採血やカテーテル挿入等の目的に応じて静脈に穿刺をする場合と動脈に穿刺をする場合がある。血管に穿刺をすると、透明のシリンジ等の穿刺具に血液が導入され、熟練者であれば得られた血液の色によって静脈血か動脈血かを判断することができるが、非熟練者では判断が難しい場合もある。【０００３】
血液の酸素飽和度は静脈では低く、動脈では高いことから、該酸素飽和度を計測することによって、得られた血液が静脈血か動脈血かを判断することも可能である。酸素飽和度を計測するには、例えば、特開２００６−２８８８３５号公報（日本）記載の計測器のように、発光素子が発する光を計測対象の血液を透過させて受光素子で受光し、受光した光の波長の帯域特性から静脈血か動脈血かを判断することができる。このような原理の装置を用いると、非熟練者であっても得られた血液が静脈血か動脈血か簡便に判断することができて好適である。【０００４】
医療の手技において、例えば手術を行っているときには、執刀医等で患者に直接接触する者は原則的に滅菌された医療機器しか触れないことになっている。【０００５】
ところが、上記の特開２００６−２８８８３５号公報記載の装置は、発光素子、受光素子、電源及び制御部等を備えていることから滅菌することは困難であり、そのままでは手術等で用いることはできない。
【発明の開示】
【０００６】
本発明は、穿刺具によって血管に穿刺をして採取された血液が静脈血か動脈血かを簡便に判断することができ、しかも滅菌状態で操作をすることのできる血液種別判定器セット及びカバー体を提供することを目的とする。
【０００７】
本発明に係る血液種別判定器セットは、穿刺具に装着されるカバー体と、前記カバー体に収納される血液種別判定器とを有し、前記血液種別判定器は、対向する位置に設けられた投光部及び受光部と、前記受光部から得られる信号に基づいて、前記投光部と前記受光部との間に介在する血液が動脈血か静脈血かを判定する判断部と、前記判断部の判断結果を出力する出力部とを備え、前記カバー体は、前記穿刺具によって採取された血液が、前記投光部と前記受光部との間に流入するように、該穿刺具に装着される計測部を備えることを特徴とする。
【０００８】
このように、血液種別判定器を人手による接触がなされないようにカバー体で覆い、計測窓を介して穿刺具に投光、受光を行うことにより、該穿刺具に得られた血液が静脈血か動脈血かを簡便に判断することができる。カバー体は簡便構造であり、予め滅菌したディスポーザブル品にすることができ、血液種別判定器を滅菌状態で操作することができる。ここで、滅菌状態とは無菌状態を含む。
【０００９】
前記カバー体は、前記計測部が設けられ、前記血液種別判定器が載置される第１カバー部材と、前記第１カバー部材に対してヒンジによって接続された第２カバー部材とを有してもよい。このような構成では、第２カバー部材を折り畳むだけで血液種別判定器を覆うことができ、操作が簡便である。
【００１０】
前記計測部は、前記穿刺具に装着される装着部と、前記装着部に設けられ、前記投光部と前記受光部との間で光を透過させる計測窓とを有してもよい。計測窓は計測に適する程度に光（可視光以外の赤外光を含む）を透過可能であればよく、完全な透明体でなくともよい。
【００１１】
前記計測部は、少なくとも前記計測窓の周囲を遮光することにより、投光部及び受光部に対する外乱光の影響が軽減し、安定した判定が可能となる。
【００１２】
前記穿刺具は、針体及びシリンジを有し、前記装着部は、前記針体と前記シリンジとの間に設置され、前記血液が導入される血液流入部を有し、前記針体及び前記シリンジは、前記血液流入部に接続されるように構成されていてもよい。このような血液流入部は、適度に小径に構成でき、血液が迅速に充満することから早期の血液種別判断が可能である。また、このカバー体は汎用のシリンジ及び針体に適用可能である。
【００１３】
前記穿刺具は、針体及びシリンジを有し、前記装着部は、前記シリンジの外筒に装着されるように構成されていてもよい。シリンジの円筒体は通常透明であり、該円筒体を介して血液種別を判断することができる。
【００１４】
前記穿刺具は、針体及びシリンジを有し、前記装着部は、前記針体のハブに形成され、血液が導入される血液流入部に装着されるように構成されていてもよい。針体のハブは小型であり、血液が迅速に充満することから早期の血液種別判断が可能である。
【００１５】
前記出力部は、前記判断部の判断結果が静脈血であるときに発光する第１ランプと、前記判断部の判断結果が動脈血であるときに発光する第２ランプとを備えてもよい。このような第１ランプ及び第２ランプによれば、判断結果を容易に認識可能である。
【００１６】
前記血液種別判定器は、電源スイッチを有し、前記カバー体は、前記血液種別判定器が収納されているときに、前記電源スイッチに当接して、前記血液種別判定器の電源をオンにするスイッチ作用部を有してもよい。このように、電源スイッチをスイッチ作用部で操作することにより、血液種別判定器をカバー体に挿入するだけで自動的に血液種別判定器の電源がオンとなり、操作が簡便となる。
【００１７】
前記穿刺具は、針体及びシリンジを有し、前記カバー体は、前記シリンジを保持するシリンジ保持部材を備えていてもよい。このようなシリンジ保持部材によれば、カバー体をシリンジに対して簡便かつ確実に装着することができ、安定して操作を行うことができる。
【００１８】
本発明に係るカバー体は、対向する位置に設けられた投光部及び受光部と、前記受光部から得られる信号に基づいて、前記投光部と前記受光部との間に介在する血液が動脈血か静脈血かを判定する判断部と、前記判断部の判断結果を出力する出力部とを備える血液種別判定器を収納し、穿刺具に装着されるカバー体であって、前記穿刺具によって採取された血液が、前記投光部と前記受光部との間に流入するように、該穿刺具に装着される計測部を備えることを特徴とする。
【００１９】
このように、血液種別判定器を人手による接触がなされないようにカバー体で覆い、計測部を介して穿刺具に投光、受光を行うことにより、該血液採取体に得られた血液が静脈血か動脈血かを簡便に判断することができる。カバー体は簡便構造であり、予め滅菌したディスポーザブル品にすることができ、血液種別判定器を滅菌状態で操作することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】第１の実施形態に係る血液種別判定器セットの分解斜視図である。
【図２】第１の実施形態に係る血液種別判定器セットの斜視図である。
【図３】第１の実施形態に係る血液種別判定器セットの側面図である。
【図４】血液種別判定器の斜視図である。
【図５】血液種別判定器のブロック構成図である。
【図６】第１の実施形態における仕切部の断面平面図である。
【図７】仕切部の断面正面図である。
【図８】カバー体を収納する個包装体の分解斜視図である。
【図９】カバー体を収納する個包装体の斜視図である。
【図１０】変形例に係る個包装体の分解斜視図である。
【図１１】個包装体のフィルムを剥がし、血液種別判定器を載置した状態の斜視図である。
【図１２】個包装体における箱体の折曲部を折り曲げている最中の斜視図である。
【図１３】個包装体における箱体の折曲部を折り曲げて、カバー体の本体と蓋体とを係合させた状態の斜視図である。
【図１４】血液種別判定器セットを使用状態の斜視図である。
【図１５】第２の実施形態に係る血液種別判定器セットの分解斜視図である。
【図１６】第２の実施形態に係る血液種別判定器セットの側面図である。
【図１７】第２の実施形態における仕切部の断面平面図である。
【図１８】第３の実施形態に係る血液種別判定器セットの分解斜視図である。
【図１９】第３の実施形態に係る血液種別判定器セットの側面図である。
【図２０】第３の実施形態における仕切部の断面平面図である。
【図２１】第１変形例に係る電源スイッチの周辺部の一部断面斜視図である。
【図２２】第２変形例に係る電源スイッチの周辺部の斜視図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、本発明に係る血液種別判定器セット及びカバー体について第１〜第３の実施形態を挙げ、添付の図１〜図２２を参照しながら説明する。先ず、第１の実施形態に係る血液種別判定器セット１０ａ及びカバー体１２ａについて説明する。【００２２】
図１、図２及び図３に示すように、血液種別判定器セット１０ａは、シリンジセット（穿刺具）１４に適用するものであって、該シリンジセット１４に装着されるカバー体１２ａと、該カバー体１２ａに収納される血液種別判定器１６ａとを有する。【００２３】
図４に示すように、血液種別判定器１６ａは、略板形状であって、先端方向（以下、Ｘ１方向とも呼ぶ。この逆方向をＸ２方向とも呼び、縦長方向をＸ方向とも呼ぶ。）の端部から下方に向けて突出した一対の膨出部１８及び２０を有する。膨出部１８の内側面には赤計測ＬＥＤ（投光部）２２及び赤外計測ＬＥＤ（投光部）２４が設けられ、膨出部２０の内側面には受光素子（受光部）２６が設けられている。赤計測ＬＥＤ２２及び赤外計測ＬＥＤ２４と受光素子２６は対向する位置に設けられており、受光素子２６では、赤計測ＬＥＤ２２及び赤外計測ＬＥＤ２４の発する光を受光可能である。赤計測ＬＥＤ２２と赤外計測ＬＥＤ２４をまとめて投光部２７とも呼ぶ。【００２４】
血液種別判定器１６ａの上面で、Ｘ１方向部分には、静脈血検出表示用の青出力ＬＥＤ（出力部、第１ランプ）２８、動脈血検出表示用の赤出力ＬＥＤ（出力部、第２ランプ）３０、及び電源ランプとしての緑ＬＥＤ３２が設けられている。この周辺部はＸ１方向に向かって下方に向かう緩い傾斜面となっており、青出力ＬＥＤ２８、赤出力ＬＥＤ３０及び緑ＬＥＤ３２の視認性が向上する。静脈血は比較的暗い色であることから静脈血検出表示用を青出力ＬＥＤ２８とし、動脈血は比較的赤い色であることから動脈血検出表示用を赤出力ＬＥＤ３０とすることにより、操作者は直感的に判断結果を認識することができる。青出力ＬＥＤ２８の近傍には「ＶＥＩＮ」、赤出力ＬＥＤ３０の近傍には「ＡＬＴＥＲＹ」、緑ＬＥＤ３２の近傍には「ＰＯＷＥＲ」の文字が表示されており、各ＬＥＤの機能の理解が容易である。【００２５】
血液種別判定器１６ａの上面で、Ｘ２方向部分には、電池蓋３４が設けられている。電池蓋３４は、ドライバで回す等の操作により取り外し可能であり、内部の電池３６を交換することができる。電池３６は、例えばボタン電池である。【００２６】
血液種別判定器１６ａの側面には、上下面に連通する溝３８、及び該溝３８の底部に設けられたモーメンタリ式の電源スイッチ４０が設けられている。電源スイッチ４０は、溝３８に設けられていることから、不用意に押されることがない。電源スイッチ４０は、計測開始指示手段を兼ねており、該電源スイッチ４０が押されると血液種別判定器１６ａは所定の初期処理の後に計測を開始する。血液種別判定器１６ａの内部には制御基板４２が設けられている。【００２７】
図５に示すように、電源スイッチ４０は、電池３６と制御基板４２との間に設けられており、該電源スイッチ４０が押されることにより制御基板４２の電源回路４４に電力が供給され、該電源回路４４を介して各機能部に通電されて血液種別判定器１６ａが起動する。【００２８】
制御基板４２は、血液種別判定器１６ａの統括的な制御を行うマイクロコンピュータ（判断部）５０と、受光素子２６が受光して出力する信号を増幅する増幅回路５２と、該増幅回路５２の利得調整をする利得調整回路５４と、信号のバランスをとるバランス調整回路５６とを有する。増幅回路５２で増幅された信号はマイクロコンピュータ５０に供給される。増幅回路５２は複数段設けてもよい。利得調整回路５４及びバランス調整回路５６は、マイクロコンピュータ５０によって制御される。赤計測ＬＥＤ２２、赤外計測ＬＥＤ２４、青出力ＬＥＤ２８、赤出力ＬＥＤ３０及び緑ＬＥＤ３２は、マイクロコンピュータ５０の作用下に点灯及び消灯する。赤計測ＬＥＤ２２及び赤外計測ＬＥＤ２４については、発光輝度を調整する回路を設けてもよい。【００２９】
マイクロコンピュータ５０は、ＭＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ等を有し、ＲＯＭに記録されたプログラムを読み込み実行することにより、所定のソフトウェア処理がなされる。【００３０】
すなわち、マイクロコンピュータ５０は、電力が供給されると所定の初期確認を行い、異常がなければ緑ＬＥＤ３２を点灯させる。次に、赤計測ＬＥＤ２２及び赤外計測ＬＥＤ２４を所定の手順で点灯させ、受光素子２６が受光して出力する信号を増幅回路５２を介して読み込む。後述するように、投光部２７と受光素子２６との間には、計測対象の血液が流れるので、受光素子２６はこの血液を透過した光を受光する。【００３１】
ところで、動脈血に多い酸化ヘモグロビンは赤色光（つまり赤計測ＬＥＤ２２の光で、例えば波長６５７ｎｍの光）より赤外光（つまり赤外計測ＬＥＤ２４の光で、例えば波長８８０ｎｍの光）を強く吸収し、静脈血に多い還元ヘモグロビンは赤外光より赤色光を強く吸収する性質がある。したがって、受光素子２６から得られる信号に基づいて、静脈血と動脈血の判別をすることができる。マイクロコンピュータ５０では、このような判別の判断処理を行い、静脈血の判定をしたときには青出力ＬＥＤ２８を点灯させて赤出力ＬＥＤ３０を消灯させ、動脈血の判定をしたときには赤出力ＬＥＤ３０を点灯させて青出力ＬＥＤ２８を消灯させる。【００３２】
電源投入後の所定の短期間には、青出力ＬＥＤ２８、赤出力ＬＥＤ３０及び緑ＬＥＤ３２を全点灯させ、電池３６の電圧低下や断線等のないことを確認できるようにしてもよい。【００３３】
電池３６の電圧が低下してきたときには、緑ＬＥＤ３２を点滅させることにより、電圧低下の警告を示すとよい。【００３４】
電源投入後、判定の判断処理を行っている最中には、青出力ＬＥＤ２８及び赤出力ＬＥＤ３０を点灯させ、判断処理が終わったときに、判断結果に基づいていずれか一方を消灯させてもよい。この場合、緑ＬＥＤ３２を省略してもよい。【００３５】
判定の判断処理を行っている最中には、青出力ＬＥＤ２８及び赤出力ＬＥＤ３０を点滅させ、判断処理の実行中であることを示すとよい。【００３６】
また、動脈血か静脈血かを判定できなかった場合には、青出力ＬＥＤ２８及び赤出力ＬＥＤ３０の両方を点灯させ、計測エラーであることを示してもよい。【００３７】
このように構成される血液種別判定器１６ａは、基本的には、カバー体１２ａに収納して使用される。【００３８】
図１〜図３に戻り、カバー体１２ａは、血液種別判定器１６ａが載置される本体（第１カバー部材）６０と、該本体６０に対して長辺部がヒンジ６２によって接続された蓋体（第２カバー部材）６４とを有する。カバー体１２ａは、樹脂材（例えば、ポリオレフィン等）で構成されている。【００３９】
本体６０は、上面が開口し、血液種別判定器１６ａが載置される箱形状であり、Ｘ１方向端部には、下方に向かって突出する膨出部（計測部）６６を有し、側面視（図３参照）でＬ字形状となっている。【００４０】
膨出部６６は、前記膨出部１８及び２０が挿入される凹部６８及び７０と、これらの凹部６８及び７０の間に設けられた仕切部（装着部）７２とを有する。【００４１】
図６に示すように、仕切部７２は、Ｘ１方向に突出したオス・ルアー形状の先端接続部７４と、Ｘ２方向に突出したメス・ルアー形状の基端接続部７６と、これらの先端接続部７４と基端接続部７６とをＸ方向に連通する血液流入部７８とを有する。【００４２】
図６及び図７に示すように、血液流入部７８の途中には、正面視で略四角形の計測室８０が設けられており、該計測室８０の左右壁面（装着部）には、透明な計測窓８２及び８４が形成されている。【００４３】
計測窓８２及び８４は、投光部２７の光が計測室８０に充満する血液を通って受光素子２６で計測可能であればよく、必ずしも透明である必要はなく、有色又は半透明であっても光が透過するように適度に薄ければよい。【００４４】
投光部２７及び受光素子２６は、計測窓８２及び８４の近傍に配置されるが、導光体により離れた箇所の発光体の光を計測窓８２及び８４に導いてもよい。なお、青出力ＬＥＤ２８、赤出力ＬＥＤ３０及び緑ＬＥＤ３２に対して導光体を用いてもよい。【００４５】
本体６０が有色である場合には、計測窓８２及び８４を同材で適度に薄肉にし、あるいは異なる透明材とすればよい。本体６０が透明である場合には、計測窓８２及び８４以外の箇所を遮光可能なように着色するとよい。この場合の着色は、本体６０の全体でなくてもよく、例えば計測窓８２及び８４以外の膨出部６６を着色すればよい。高い遮光性を得るためには、計測窓８２及び８４以外の部分の色は黒にするとよい。少なくとも計測窓８２及び８４の周囲を遮光することにより、投光部２７及び受光素子２６に対する外乱光の影響が軽減し、安定した判定が可能となる。【００４６】
膨出部１８と膨出部２０は仕切部７２を挟持し、投光部２７と計測窓８２との間、及び、受光素子２６と計測窓８４との間には隙間がなく、しかも計測窓８２及び８４は、互いに平行な平面板であり、光の無駄な反射や屈折が少なく、光学的な計測に好適である。また、膨出部１８と膨出部２０は仕切部７２を適度な力で押圧して挟持し、血液種別判定器１６ａが安定する。【００４７】
図１に戻り、本体６０の内側側面には、上下方向に延在する突起（スイッチ作用部）８６が設けられている。突起８６は、本体６０に血液種別判定器１６ａが装着されたときに溝３８に嵌る位置で、電源スイッチ４０を押す形状となっている。突起８６は、溝３８に嵌りやすいように、上端が傾斜している。【００４８】
蓋体６４は、ヒンジ６２を折り曲げることによって、蓋体６４の係合部８８と本体６０の被係合部９０が係合して固定される（図２参照）。これにより、本体６０と蓋体６４は、互いに組み合わされて、人手による接触がなされないように血液種別判定器１６ａを覆う。このように、蓋体６４を折り畳むだけで血液種別判定器１６ａを覆うことができ、操作が簡便である。【００４９】
蓋体６４の周囲で、ヒンジ６２が設けられている辺以外の３辺には、本体６０の上端の対応する辺を覆うスカート部８９が設けられている。【００５０】
本体６０の下方には、左右対称で、下方が開口した円弧筒形状のシリンジ保持部材９１が設けられている。シリンジ保持部材９１は適度な弾性があり、後述するシリンジ１００の外筒１０６を安定して保持することができる（図２参照）。シリンジ保持部材９１は、シリンジ１００に導入される血液を容易に視認できるように透明にし、又は視認窓を設けるとよい。【００５１】
図２に示すように、蓋体６４には、血液種別判定器１６ａの上面における青出力ＬＥＤ２８、赤出力ＬＥＤ３０及び緑ＬＥＤ３２を視認させる孔（出力窓）９２、９４及び９６が設けられている。孔９２、９４及び９６の周囲には、それぞれ環状突起９８が設けられており、青出力ＬＥＤ２８、赤出力ＬＥＤ３０及び緑ＬＥＤ３２に人手による接触はなされない。これらの青出力ＬＥＤ２８、赤出力ＬＥＤ３０及び緑ＬＥＤ３２を視認させる手段としては孔に限らず、光を透過できるものであればよく、透明窓、薄肉部等でもよい。【００５２】
孔９２の近傍には「ＶＥＩＮ」、孔９４の近傍には「ＡＬＴＥＲＹ」、孔９６の近傍には「ＰＯＷＥＲ」の文字が表示されており、各孔から視認されるＬＥＤの機能の理解が容易である。【００５３】
シリンジセット（穿刺具）１４は、汎用品であってシリンジ１００と、針体１０２とを有する。シリンジ１００は、透明の外筒１０６と、該外筒１０６内で摺動可能に設けられるガスケット付きのプランジャ１０７と、外筒１０６の先端のオス・ルアー形状の縮径部１０８とを有する。針体１０２は、先端の中空の針１１０と、該針１１０を保持するハブ１１２とを有する。ハブ１１２はメス・ルアーテーパ形状であって、通常はシリンジ１００の縮径部１０８に装着して使用する。シリンジ１００及び針体１０２は、それぞれ予め滅菌処理されたディスポーザブル品である。【００５４】
シリンジセット１４に対して、血液種別判定器セット１０ａを適用する場合には、図３及び図６に示すように、シリンジ１００の縮径部１０８を基端接続部７６に接続し、ハブ１１２を先端接続部７４に接続する。これにより、仕切部７２の血液流入部７８はシリンジ１００と針体１０２との間に設置され、針体１０２によって採取された血液が流入する。【００５５】
次に、カバー体１２ａを包装する個包装体１２０について説明する。【００５６】
図８及び図９に示すように、個包装体１２０は、本体６０と蓋体６４とを開いた状態でカバー体１２ａを収納する箱体（トレー）１２２と、該箱体１２２の上面を覆うフィルム１２４とを有する。箱体１２２及びフィルム１２４は、平面視で四角の同形状である。フィルム１２４は、個包装体１２０の内部を無菌状態に保つように箱体１２２の開口部を覆っており、使用時には箱体１２２から取り外し可能である。【００５７】
箱体１２２は、カバー体１２ａの本体６０が載置される第１姿穴（第１凹部）１２６と、蓋体６４が載置される第２姿穴（第２凹部）１２８と、これらの第１姿穴１２６と第２姿穴１２８の境界の壁部１３０と、フランジ１３２とを有する。フランジ１３２は、第１姿穴１２６及び第２姿穴１２８の周囲に設けられ、フィルム１２４が取り付けられる。第１姿穴１２６及び第２姿穴１２８は、本体６０及び蓋体６４より僅かに深く、平面視で本体６０及び蓋体６４と同形状であり、又はこれらを保持できる形状である。【００５８】
壁部１３０は、第１姿穴１２６の一面を構成する第１壁１３０ａ及び第２姿穴１２８の一面を構成する第２壁１３０ｂを備えており、第１壁１３０ａと第２壁１３０ｂは、フィルム１２４を取り外したときに開口する側の辺が互いに接続されて、稜線を形成している。壁部１３０は、第１姿穴１２６及び第２姿穴１２８の内周壁の一部分同士が互いに隣接する隣接部となっている。カバー体１２ａは、ヒンジ６２が隣接部に配置された状態で、箱体１２２に収納されている。壁部１３０はヒンジ６２の直下に配置され、その稜線部はフランジ１３２よりも若干低い。フランジ１３２には、壁部１３０の両端延長線上にそれぞれ筋１３４が設けられており、折り曲げ可能となっている。フランジ１３２における２つの筋１３４の外側部には、折り曲げやすいように切欠部１３５が設けられている。筋１３４及び切欠部１３５は、いずれか一方が設けられていてもよい。切欠部１３５は切れ目でもよい。【００５９】
壁部１３０の上端の稜線部と筋１３４は、平面視及び側面視でほぼ直線状に設定されている。筋１３４は折り曲げ可能なように相対的に脆弱構造であればよく、例えばミシン目でもよい。壁部１３０、筋１３４及び切欠部１３５は、ヒンジ６２とともに、個包装体１２０を略中央で折り曲げる折曲部１３６を構成している。筋１３４、切欠部１３５を設けることにより、隣接部とともに折曲部１３７を形成し、箱体１２２の隣接部とカバー体１２のヒンジ６２とを適切に同時屈曲させることができる。【００６０】
箱体１２２の材質は、全体的に薄肉構成であり、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、これらポリオレフィン樹脂のブレンド樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ポリ塩化ビニリデン、塩化ビニル−塩化ビニリデン共重合体等の単層フィルム、これらのフィルムにアルミニウム、シリカ等を蒸着したもの、アルミニウムフィルム、アルミニウムラミネートフィルム等の金属箔または金属箔を含むフィルムを使用することができる。さらには、これら各フィルムを２層以上積層したものを用いることもできる。また、箱体１２２としてプラスチック製不織布や紙を用いてもよい。【００６１】
箱体１２２の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されないが、通常は、６０〜７００μｍ程度であることが好ましく、１００〜５００μｍ程度であることがより好ましい。【００６２】
箱体１２２は、例えば、インフレーション法、Ｔダイ法、ブロー成型法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造することができる。【００６３】
フィルム１２４としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリプロピレンとエチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ポリプロピレンとポリエチレン、ナイロンとポリプロピレン等の積層品等を用いることができる。【００６４】
個包装体１２０では、内容物の視認性を確保するために、箱体１２２及びフィルム１２４のうち、少なくとも一方は、透明であることが好ましい。【００６５】
フィルム１２４の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（剛性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、通常、１００〜２０００μｍ程度であることが好ましく、２００〜１０００μｍ程度であることがより好ましい。【００６６】
フィルム１２４は、例えば、Ｔダイ法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造することができる。【００６７】
箱体１２２及びフィルム１２４は、同一の構成（材料）でも、異なる構成（材料）でもよい。例えば、箱体１２２及びフィルム１２４の一方の可撓性が、他方の可撓性と異なっていてもよい。また例えば、箱体１２２で、壁部１３０及び筋１３４以外は、剛性を有する材料で構成されていてもよい。【００６８】
図９に示すように、フィルム１２４の周辺部は、箱体１２２のフランジ１３２に対して、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶剤による接着）によりシールされており、シールされた個包装体１２０の内部空間は外部から隔離されている。個包装体１２０は予め電子線滅菌、γ線滅菌及びＥＯＧ滅菌等が施されており、カバー体１２ａを含む内部空間が滅菌状態（無菌状態を含む。以下、同様である。）に維持されている。【００６９】
フィルム１２４の１つの角部は、フランジ１３２に対してわずかに剥がれており、指で把持可能なピールタブ１３８を構成している。個包装体１２０の使用時には、このピールタブ１３８を把持して引っ張ることにより、フィルム１２４を、箱体１２２から剥離し、内部のカバー体１２ａを露呈させることができる。【００７０】
カバー体１２ａ及び個包装体１２０の変形例として、図１０に示すような縦長型のカバー体１２ｄ及び個包装体１２１を用いてもよい。カバー体１２ｄは、本体６０と蓋体６４が短辺部のヒンジによって接続されている。個包装体１２１の箱体１２２は、カバー体１２ｄに合わせた縦長形状であって、第１姿穴１２６と第２姿穴１２８との間に個包装体１２１及びカバー体１２ｄを略中央で折り曲げる折曲部１３７が設けられている。【００７１】
次に、血液種別判定器セット１０ａ、カバー体１２ａ及び個包装体１２０について、手術の最中における使用方法及び作用について説明する。これらの機器の扱いは、患部及び滅菌された医療機器しか触れない第１操作者と、その他の医療機器を操作する第２操作者によって区別して行われる。第１操作者は、執刀医及びその助手等である。第２操作者は医療機器技術者及び看護師等であり、滅菌された手袋を装着する前の第１操作者が含まれる。【００７２】
先ず、第２操作者が個包装体１２０を用意し、ピールタブ１３８を引っ張ってフィルム１２４を箱体１２２から剥離し、内部のカバー体１２ａを露呈させる。この時点で、カバー体１２ａは滅菌されている。【００７３】
次いで、図１１に示すように、第２操作者が、カバー体１２ａの本体６０の部分に、血液種別判定器１６ａを載置する。血液種別判定器１６ａは滅菌されてないため、血液種別判定器１６ａに接触するカバー体１２ａの内面は滅菌状態ではなくなるが、外面は依然として滅菌状態が維持される。血液種別判定器１６ａは、カバー体１２ａに載置することにより、突起８６が電源スイッチ４０を押し、電源が入って起動する。血液種別判定器１６ａが起動したことは、電源ランプの緑ＬＥＤ３２の点灯により確認できる。【００７４】
図１２及び図１３の順で示すように、第２操作者が、個包装体１２０をカバー体１２ａとともに、折曲部１３６及びヒンジ６２の部分で折り曲げる。これにより、係合部８８と被係合部９０が係合して、カバー体１２ａは、血液種別判定器１６ａを収納した状態で固定される。このとき、第２操作者は、個包装体１２０に触れているのであって、少なくともカバー体１２ａの外面には触れることがなく、カバー体１２ａの外面は滅菌状態に維持されている。【００７５】
次いで、第１操作者は、カバー体１２ａと血液種別判定器１６ａが組み合わされた血液種別判定器セット１０ａを個包装体１２０から取り上げ、図２に示すように、血液種別判定器セット１０ａに滅菌されたシリンジ１００及び針体１０２を装着する。【００７６】
さらに、図１４に示すように、第１操作者は、目的に応じて針体１０２の針１１０を患者の所定の静脈又は動脈に穿刺し、プランジャ１０７を引く。穿刺及びプランジャ１０７の操作により、血液が針１１０及びハブ１１２を経由して血液流入部７８（図７参照）に流れ込んで充満し、さらにシリンジ１００へ流れ込む。このとき、内部の血液種別判定器１６ａは既に起動済みであって、赤計測ＬＥＤ２２及び赤外計測ＬＥＤ２４が所定パターンで発する光は計測窓８２、血液流入部７８の血液、及び計測窓８４を通って受光素子２６に達する。【００７７】
受光素子２６で受信した信号はマイクロコンピュータ５０に供給されて信号処理がなされ、血液流入部７８の血液が静脈血か動脈血か判定され、静脈血であるときには青出力ＬＥＤ２８が点灯し、動脈血であるときには赤出力ＬＥＤ３０が点灯する。これにより、第１操作者はシリンジ１００に得られた血液が静脈血か動脈血かを簡便に判断することができる。図１４から明らかなように、青出力ＬＥＤ２８、赤出力ＬＥＤ３０及び緑ＬＥＤ３２は、カバー体１２ａにおける上面のＸ１方向側に設けられていることから視認性がよい。【００７８】
この判定結果に基づき、仮に静脈に穿刺するところを動脈に穿刺し又はその逆であった場合には、必要に応じて止血等の処置を行った後に、一度針１１０を抜いて穿刺をやり直すとよい。【００７９】
所定の手技の後、第１操作者は、針１１０を患者から抜き取る。第１操作者又は第２操作者は、血液種別判定器セット１０ａからシリンジ１００及び針体１０２を取り外す。さらに、第２操作者は、血液種別判定器セット１０ａのカバー体１２ａを開き、中に収納されている血液種別判定器１６ａを取り出す。カバー体１２ａ、シリンジ１００及び針体１０２はディスポーザブル品であって、所定の手順に従って破棄される。【００８０】
このような一連の操作において、カバー体１２ａの外面は滅菌状態に維持され、第１操作者は滅菌状態が維持された面にしか触れることがない。【００８１】
血液種別判定器セット１０ａ及びカバー体１２ａによれば、血液流入部７８を適度に小径に構成でき、血液が迅速に充満することから早期の血液種別判断が可能である。また、仕切部（装着部）７２及び血液流入部７８の壁面は、平面になっているので投光部２７から照射された光が乱反射することなく、受光素子２６により受光可能である。カバー体１２ａは汎用のシリンジ１００及び針体１０２に適用可能である。【００８２】
次に、第２の実施形態に係る血液種別判定器セット１０ｂ及びカバー体１２ｂについて説明する。以下、血液種別判定器セット１０ａ及びカバー体１２ａと同様の構成部については、同符号を付してその詳細な説明を省略する。【００８３】
図１５及び図１６に示すように、血液種別判定器セット１０ｂは、シリンジセット１４に適用するものであって、該シリンジセット１４のシリンジ１００に装着されるカバー体１２ｂと、該カバー体１２ｂに収納される血液種別判定器１６ｂとを有する。血液種別判定器１６ｂは、前記の血液種別判定器１６ａと同様の構成であり、カバー体１２ｂに対応した形状を有する。カバー体１２ｂ（及び１２ｃ）は、図示を省略するが、前記のカバー体１２ａと同様に所定の個包装体に包装され、滅菌されている。【００８４】
カバー体１２ｂは、膨出部１８及び２０が挿入される膨出部（計測部）２００及び２０２を有する。これらの膨出部２００及び膨出部２０２との間の隙間部（装着部）２０４は、シリンジ１００の外筒１０６に当接する寸法となっている。【００８５】
図１７に示すように、膨出部２００の計測窓２０６及び膨出部２０２の計測窓２０８は、対向する面が外筒１０６の周面に当接する円弧形状となっており、該外筒１０６に対して隙間なく当接し、光学的及び機構的に安定する。計測窓２０６及び２０８は、操作者が投光部２７及び受光素子２６やその周囲（つまり、非滅菌状態の部分）に触れることがなければ孔であってもよい。【００８６】
このように構成される血液種別判定器セット１０ｂ及びカバー体１２ｂによれば、シリンジセット１４を通常の組立状態（つまり、シリンジ１００に針体１０２を直接装着する組立状態）で用いることができ、扱いやすい。【００８７】
シリンジ１００の外筒１０６は通常透明であり、血液種別判定器セット１０ｂ及びカバー体１２ｂでは、該外筒１０６を介して血液種別を判断することができる。【００８８】
次に、第３の実施形態に係る血液種別判定器セット１０ｃ及びカバー体１２ｃについて説明する。【００８９】
図１８及び図１９に示すように、血液種別判定器セット１０ｃは、シリンジセット（穿刺具）２２０に適用する。シリンジセット２２０は、針体２２２と、前記のシリンジ１００とからなる。針体２２２は、先端の中空の針１１０と、該針１１０を保持するハブ２２４とを有する。ハブ２２４はメス・ルアーテーパ形状であって、シリンジ１００の縮径部１０８に装着して使用する。ハブ２２４には、断面正方形の透明体（血液流入部）２２６が設けられている。透明体２２６は、各辺がハブ２２４の外径より僅かに大きい程度であり、小型である。透明体２２６は中空であり血液の流路を形成している。透明体２２６において、計測窓２３６及び計測窓２３８に対向する左右面を除いて、他の面は遮光してもよい。なお、透明体２２６以外のハブ２２４は、針１１０のサイズを示す半透明色になっている。【００９０】
血液種別判定器１６ｃは、前記の血液種別判定器１６ａと同様の構成であり、カバー体１２ｃに対応した形状を有する。【００９１】
カバー体１２ｃは、カバー体１２ｃは、膨出部１８及び２０が挿入される膨出部（計測部）２３０及び２３２を有する。これらの膨出部２３０及び膨出部２３２との間の隙間部（装着部）２３４は、ハブ２２４の透明体２２６に当接する寸法となっている。【００９２】
図２０に示すように、膨出部２３０の計測窓２３６及び膨出部２３２の計測窓２３８は、透明体２２６に対して隙間なく当接し、光学的及び機構的に安定する。【００９３】
針体２２２のハブ２２４及び透明体２２６は小型であり、血液が迅速に充満する。したがって、血液種別判定器セット１０ｃ、カバー体１２ｃ及び針体２２２では、透明体２２６を通る血液について早期の血液種別判断が可能である。【００９４】
出力形態は、青出力ＬＥＤ２８及び赤出力ＬＥＤ３０のようなランプに限らず、例えば、ランプの代わりに液晶表示、無線出力、又は発音体（音響又は音声）による出力を用いてもよいし、これらとランプを併用してもよい。【００９５】
発音体による出力では、判断結果が静脈血である場合と動脈血である場合で異なる音を発生させることにより、判断結果を容易に認識できる。ここで、異なる音とは広義であり、区別可能な音であればよく、音色、音量、周波数、発音パターン、音声等が異なる場合を含む。また、無線出力及び発音体による出力では、前記の孔９２及び９４（図２参照）を省略できる。電源のオン・オフについても無線出力及び発音体による出力が可能であり、前記の緑ＬＥＤ３２及び孔９６を省略できる。【００９６】
上記の各実施の形態では、電源スイッチ４０は、突起８６によって自動的に操作される例を示したが、図２１に示すように、カバー体１２ａに弾性膜（弾性部）２５０を設け、該弾性膜２５０を外から押圧して弾性変形させることによって電源スイッチ４０を操作してもよい。これにより、血液種別判定器１６ａをカバー体１２に収納したまま、該血液種別判定器１６ａに直接に触れることなく、しかも任意のタイミングで電源のオン・オフ操作を行うことができる。【００９７】
内部の血液種別判定器１６ａに触れないような構成であれば、弾性膜２５０に限らず、図２２に示すような弾性屈曲片（弾性部）２５２を介して電源スイッチ４０を操作してもよい。図２１及び図２２に示す形態を用いる場合、電源スイッチ４０の操作をしやすいように溝３８を浅くし、又は幅を広くしてもよく、電源スイッチ４０はオルタネート式にしてもよい。【００９８】
上述したように、本実施の形態に係る血液種別判定器セット１０ａ〜１０ｃ及びカバー体１２ａ〜１２ｄでは、血液種別判定器１６ａ〜１６ｃを人手による接触がなされないようにカバー体１２ａ〜１２ｄで覆い、所定の計測窓を介して穿刺具に投光、受光を行うことにより、該穿刺具によって採取された血液が静脈血か動脈血かを簡便に判断することができる。カバー体１２ａ〜１２ｄは簡便構造であり、予め滅菌したディスポーザブル品にすることができ、血液種別判定器セット１０ａ〜１０ｃを滅菌状態で操作をすることができる。血液種別判定器１６ａ〜１６ｃについては、消毒や特別な滅菌処理が不要であり、いわゆるリユース品として使用できる。【００９９】
カバー体１２ａ〜１２ｄは、ヒンジ６２による開閉に限らず、本体６０と蓋体６４に相当する部分が互いに組み合わされて、人手による接触がなされないように血液種別判定器１６ａ〜１６ｃを覆う構成であればよく、例えばスライド式やシャッター式でもよい。血液種別判定器１６ａ〜１６ｃを覆う部材は本体６０と蓋体６４の２部材に限らず、例えば蓋体６４の部分を２つに分けて観音扉式にしてもよい。【０１００】
また、穿刺具は、針体１０２とシリンジ１００とからなるもに限らず、血管内にガイドワイヤを導入するために用いられる穿刺具（例えば、特開２００７−２０９号公報に記載されているような、弁体付き分岐管を有するコネクタを介して針体とシリンジが接続されているもの）や、針体の代わりに内針とカテーテルとからなる二重針（留置針）を用いるものであってもよい。【０１０１】
本発明に係る血液種別判定器セット及びカバー体は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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