(57)【要約】  バルーンと、前記バルーン内部を貫通し、内層、外層および支持体から構成されるバルーン内管とを有するバルーンカテーテルであって、前記バルーンと前記内層と前記外層とは互いに熱溶着可能な熱可塑性ポリマーから構成されており、前記内層を構成する熱可塑性ポリマーは前記外層を構成する熱可塑性ポリマーより高い融点を有していることを特徴とするバルーンカテーテルに関する。本発明では、バルーンと内層と外層が互いに熱溶着可能な熱可塑性ポリマーから構成されることによって、バルーン内管の内層の剥離を防ぐことができる。また、バルーン内管をバルーン内管の外層の融点以上、且つ内層の融点よりも低い温度で熱溶着することによって、熱可塑性ポリマーから構成されたバルーン内管の形成後に容易にルーメン形成用芯材を取り除くことができる。【選択図】図１３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンと、
前記バルーンの内腔を貫通し、内層、外層および支持体から構成されるバルーン内管とを有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーン、前記内層および前記外層は熱溶着可能な熱可塑性ポリマーから構成されており、前記内層を構成する熱可塑性ポリマーは前記外層を構成する熱可塑性ポリマーより高い融点を有していることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーン内管が、前記外層を構成する熱可塑性ポリマーの融点以上、且つ前記内層を構成する熱可塑性ポリマーの融点よりも低い温度で、前記外層を前記内層および支持体に熱溶着させることによって形成される請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンが遠位側に遠位側スリーブを有し、該遠位側スリーブが前記バルーン内管の遠位側部分に前記バルーン内管の内層を構成する熱可塑性ポリマーの融点以上の温度で熱溶着されている請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンが近位側に近位側スリーブを有し、該近位側スリーブが前記バルーン内管の近位側部分に前記バルーン内管の内層を構成する熱可塑性ポリマーの融点以上の温度で熱溶着されている請求項１〜３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記熱可塑性ポリマーがポリアミドまたはポリアミドエラストマーである請求項１〜４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記内層のショアＤ硬度が６３Ｄ以上７４Ｄ以下である請求項１〜５のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記外層のショアＤ硬度が４０Ｄ以上５５Ｄ以下である請求項１〜６のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記支持体が前記外層に埋め込まれており、且つ少なくとも前記バルーン内管の前記バルーンの内腔に位置する部分に延在しており、且つ前記バルーン内管の全周方向にわたって存在している請求項１〜７のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記支持体がコイル状支持体である請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記コイル状支持体が平角型素線により形成された請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記コイル状支持体が丸型素線により形成された請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記バルーン内管の内部にＸ線不透過マーカーを有する請求項１〜１１のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記Ｘ線不透過マーカーが前記支持体よりも径方向内側にある請求項１２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
前記バルーン内管が遠位側シャフトの遠位側末端に接続され、前記遠位側シャフトの近位側末端に近位側シャフトが接続され、前記近位側シャフトの近位部にハブが取り付けられてなる請求項１〜１３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
前記バルーンカテーテルが灌流型バルーンカテーテルであって、前記バルーン内管の内腔が灌流ルーメンである請求項１〜１４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
バルーンと、前記バルーンの内腔を貫通し、内層、外層および支持体から構成されるバルーン内管とを有するバルーンカテーテルの製造方法であって、
前記バルーンと熱溶着可能な熱可塑性ポリマーから構成された前記バルーン内管の内層を形成する内側チューブの内側に芯材を挿入する工程と、
前記内側チューブの外側表面に支持体を配置する工程と、
前記支持体を覆うように、前記バルーンと熱溶着可能な熱可塑性ポリマーから構成された前記バルーン内管の外層を形成する外側チューブを配置する工程と、
前記外側チューブの外側を覆うように、熱収縮チューブを配置する工程と、
前記外層を構成する熱可塑性ポリマーの融点以上、且つ前記内層を構成する熱可塑性ポリマーの融点より低い温度で熱溶着する工程と、
前記熱収縮チューブを除去する工程と、
前記芯材を除去してバルーン内管を得る工程と、
前記バルーン内管にバルーンを熱溶着させる工程と
を含むことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項１７】
前記内側チューブの外側表面にＸ線不透過マーカーをかしめ、前記内側チューブの外側表面と前記Ｘ線不透過マーカーの外側表面に支持体を配置する工程を有する請求項１６記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に経皮的冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において使用されるバルーンカテーテルに関するものである。さらに詳しくは、血管内での長時間の拡張を可能にする、灌流型バルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。経皮的血管形成術に使用されるバルーンカテーテルを１例として挙げると、バルーンカテーテルは、シャフトの先端部に内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合してなるものであり、該シャフトの内部にはガイドワイヤが挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）と、バルーン内圧調整用の圧力流体を供給するルーメン（インフレーションルーメン）とがシャフトの長軸方向に沿って設けられている構造が一般的である。また、バルーンカテーテルには、全長に渡ってガイドワイヤルーメンがあるオーバー・ザ・ワイヤ型と、バルーンカテーテルの交換を容易にするためにガイドワイヤルーメンがカテーテルの遠位部にのみ延在するラピッド・エクスチェンジ型とがある。【０００３】
このようなバルーンカテーテルを用いたＰＴＣＡの一般的な術例は以下のとおりである。まず、ガイドカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。次に前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。次いで、インデフレーター等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体を前記バルーンに供給し、前記バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでＰＴＣＡを終了する。【０００４】
ＰＴＣＡに使用されるバルーンカテーテルには、一般型の他に灌流型という分類があり、灌流型バルーンカテーテルは狭窄部等の血管内でバルーンを拡張した状態で、バルーン近位側から遠位側に血液を灌流させることができる。灌流型バルーンカテーテルは、一般的にはバルーン近位端の近位側のシャフトに近位側灌流口を有し、バルーン遠位端の遠位側に遠位側灌流口を有しており、その灌流口と内部の血液を灌流するルーメン（灌流ルーメン、パーフュージョンルーメンともいう）を通じて血液を灌流することができるカテーテルであり、特許文献１や特許文献２に開示されている。バルーン拡張時にも血液を灌流することで、バルーンよりも遠位の血管の虚血状態を防止または最小化することができるため、長時間のバルーン拡張が可能となる。【０００５】
特許文献１や特許文献２に開示されているように、灌流ルーメンは、一般的にはバルーン内部を貫通する内管内を貫通して形成されている。より多くの血液を灌流するためには、灌流ルーメンは大きな断面積のほうが有利であり、一般型のバルーンカテーテルよりも大きな内管を有している。一方で、バルーン内部を貫通する内管は、バルーン拡張時に外側から圧力がかかるため、内管が大きいほど、内管の外壁にかかる応力は大きくなり潰れ易くなったり、また、キンクしやすくなるという傾向がある。そのため、灌流型バルーンカテーテルの内管は、一般型のバルーンカテーテルよりも剛直にしたり、金属による補強などをしている。【０００６】
近年、ＰＴＣＡに使用されるバルーンカテーテルのバルーンに用いられる材料は、柔軟性、強度、成形性、加工性などの観点からポリアミド系やポリウレタン系の熱可塑性ポリマーが用いられることが多い。また、バルーンカテーテルの内管は、バルーンと異種の材料だと、接着剤で接着をする必要があり、接着部が剛直になるなどの欠点があるため、少なくとも外層がバルーンと同種の材料で構成され、バルーンと熱溶着されるのが一般的になってきている。そのため、灌流型バルーンカテーテルの内管は、金属等によって補強されること、少なくとも外層はポリアミド材料などの熱可塑性ポリマーから構成されることが必要とされた。【０００７】
カテーテルシャフトの金属による補強において、コイル構造や編組構造にする方法が特許文献３、４に開示されている。いずれの先行技術文献も、潤滑性に優れた含フッ素エチレン性重合体（ポリテトラフルオロエチレンなど）の内層チューブの周囲に金属による補強（特許文献３では強化コイル、特許文献４では金属編組）を施し、その上にポリアミド材料などの外層チューブを被覆する方法である。近年では、カテーテルシャフトの材料として、柔軟性、強度、加工性の観点からポリアミド材料などの熱可塑性ポリマーが用いられることが多いが、複合チューブを形成する場合、一般的には内層チューブ内にあらかじめルーメン形成用芯材を挿入しておき、チューブ形成後に取り除く必要があるため、内層チューブには潤滑性に優れた材料を用いる必要があった。例えば、内層に熱可塑性ポリマーを用いるとルーメン形成用芯材表面に張り付いてルーメン形成用芯材が抜けないなどの不具合が生じた。一方で、含フッ素エチレン性重合体などの潤滑性に優れた材料とポリアミド材料などは親和性が乏しく、そのままでは内層と外層が剥離する。もし体内で内層が剥離すると、体内に内層が残留する虞があり、場合によっては患者の生命を脅かす危険性がある。特許文献３や特許文献４では含フッ素エチレン性重合体などで構成された内層チューブの外表面に、化学エッチング処理や反応性官能基の導入をして外層チューブとの接着性を向上させている。しかし、表面処理をするためには大掛かりな装置の導入を必要とし、さらに表面処理による接着性の向上は限界があり、内層が外層と剥離する可能性を完全になくすことはできなかった。特にバルーンカテーテルでは、圧力によってバルーンが拡張され、バルーンが径方向と軸方向に伸張される。バルーンの伸張とともに内管も軸方向に伸張されるため、より内層が剥離しやすいという問題点があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特許第３３８２９６６号公報
【特許文献２】特表平９−５０７３９１号公報
【特許文献３】特開平５−１９２４１１号公報
【特許文献４】特開２００７−３９２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
そこで、以上の問題に鑑み、本発明の目的は、内層と外層と支持体とを有するバルーンカテーテルのバルーン内管において、バルーンを熱溶着させてバルーンの先端部を形成した場合に、ガイドワイヤを挿通させた場合の前記内層の剥離を防止でき、且つ、製造時のバルーン内管の形成後にルーメン形成用芯材を容易に取り除くことができる生産性に優れたバルーンカテーテルを提供することにある。【００１０】
また、本発明の他の目的は、前記バルーン内管を備えたバルーンカテーテルを効率よく製造する方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者は、前記課題を解決すべく鋭意検討を重ねた結果、バルーン内管を構成する内層および外層の樹脂の融点に着目し、内層で外層より高い融点の熱溶着可能な熱可塑性ポリマーを採用することで、前記外層の融点以上、且つ前記内層の融点よりも低い温度で熱溶着することで、前記課題が解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。【００１２】
すなわち本発明は、バルーンと、
前記バルーンの内腔を貫通し、内層、外層および支持体から構成されるバルーン内管とを有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーン、前記内層および前記外層は熱溶着可能な熱可塑性ポリマーから構成されており、前記内層を構成する熱可塑性ポリマーは前記外層を構成する熱可塑性ポリマーより高い融点を有していることを特徴とするバルーンカテーテルに関する。【００１３】
また本発明は、前記バルーン内管が、前記外層を構成する熱可塑性ポリマーの融点以上、且つ前記内層を構成する熱可塑性ポリマーの融点よりも低い温度で、前記外層を前記内層および支持体に熱溶着させることによって形成される前記バルーンカテーテルに関する。【００１４】
また本発明は、前記バルーンが遠位側に遠位側スリーブを有し、該遠位側スリーブが前記バルーン内管の遠位側部分に前記バルーン内管の内層を構成する熱可塑性ポリマーの融点以上の温度で熱溶着されている前記バルーンカテーテルに関する。【００１５】
また本発明は、前記バルーンが近位側に近位側スリーブを有し、該近位側スリーブが前記バルーン内管の近位側部分に前記バルーン内管の内層を構成する熱可塑性ポリマーの融点以上の温度で熱溶着されている前記バルーンカテーテルに関する。【００１６】
また本発明は、前記熱可塑性ポリマーがポリアミドまたはポリアミドエラストマーである前記バルーンカテーテルに関する。【００１７】
また本発明は、前記内層のショアＤ硬度が６３Ｄ以上７４Ｄ以下である前記バルーンカテーテルに関する。【００１８】
また本発明は、前記外層のショアＤ硬度が４０Ｄ以上５５Ｄ以下である前記バルーンカテーテルに関する。【００１９】
また本発明は、前記支持体が前記外層に埋め込まれており、且つ少なくとも前記バルーン内管の前記バルーンの内腔に位置する部分に延在しており、且つ前記バルーン内管の全周方向にわたって存在している前記バルーンカテーテルに関する。【００２０】
また本発明は、前記支持体がコイル状支持体である前記バルーンカテーテルに関する。【００２１】
また本発明は、前記コイル状支持体が平角型素線により形成された前記バルーンカテーテルに関する。【００２２】
また本発明は、前記コイル状支持体が丸型素線により形成された前記バルーンカテーテルに関する。【００２３】
また本発明は、前記バルーン内管の内部にＸ線不透過マーカーを有する前記バルーンカテーテルに関する。【００２４】
また本発明は、前記Ｘ線不透過マーカーが前記支持体よりも径方向内側にある前記バルーンカテーテルに関する。【００２５】
また本発明は、前記バルーン内管が遠位側シャフトの遠位側末端に接続され、前記遠位側シャフトの近位側末端に近位側シャフトが接続され、前記近位側シャフトの近位部にハブが取り付けられてなる前記バルーンカテーテルに関する。【００２６】
また本発明は、前記バルーンカテーテルは灌流型バルーンカテーテルであって、前記バルーン内管の内腔は灌流ルーメンである前記バルーンカテーテルに関する。【００２７】
また本発明は、バルーンと、前記バルーンの内腔を貫通し、内層、外層および支持体から構成されるバルーン内管とを有するバルーンカテーテルの製造方法であって、
前記バルーンと熱溶着可能な熱可塑性ポリマーから構成された前記バルーン内管の内層を形成する内側チューブの内側に芯材を挿入する工程と、
前記内側チューブの外側表面に支持体を配置する工程と、
前記支持体を覆うように、前記バルーンと熱溶着可能な熱可塑性ポリマーから構成された前記バルーン内管の外層を形成する外側チューブを配置する工程と、
前記外側チューブの外側を覆うように、熱収縮チューブを配置する工程と、
前記外層を構成する熱可塑性ポリマーの融点以上、且つ前記内層を構成する熱可塑性ポリマーの融点より低い温度で熱溶着する工程と、
前記熱収縮チューブを除去する工程と、
前記芯材を除去してバルーン内管を得る工程と、
前記バルーン内管にバルーンを熱溶着させる工程と
を含むことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法に関する。【００２８】
また、本発明は、前記内側チューブの外側表面にＸ線不透過マーカーをかしめ、前記内側チューブの外側表面と前記Ｘ線不透過マーカーの外側表面に支持体を配置する工程を有する前記バルーンカテーテルの製造方法に関する。
【発明の効果】
【００２９】
本発明に係るバルーンカテーテルによれば、バルーンと、バルーン内管を構成する内層と外層とが互いに熱溶着されることによって、バルーン内管の内層の剥離を防ぐことができる。【００３０】
また本発明では、バルーン内管を構成する熱可塑性ポリマーの外層の融点以上、且つ内層を構成する熱可塑性ポリマーの融点よりも低い温度で熱溶着することによって、内層が溶融せずに外層が溶融するため、熱可塑性ポリマーから構成されたバルーン内管形成後に、ルーメン形成用芯材を容易に除去することができ、また、バルーン内管の内腔にガイドワイヤを出し入れした場合のように、ガイドワイヤが接触しても前記内層の剥離が生じ難くなる。【００３１】
また本発明では、前記バルーンが、遠位側に遠位側スリーブを有し、該遠位側スリーブが前記バルーン内管の遠位側部分に前記バルーン内管の内層を構成する熱可塑性ポリマーの融点以上の温度で熱溶着されていることで、前記遠位側スリーブとバルーン内管の外層および内層とが一体化し、バルーン内管の内層の剥離をより抑えることができる。【００３２】
また本発明では、前記バルーンが、近位側に近位側スリーブを有し、前記近位側スリーブが前記バルーン内管の近位側部分と前記バルーン内管の前記内層の融点以上の温度で熱溶着されていることで、前記バルーンのスリーブ部分が前記バルーン内管と強固に溶着できる。【００３３】
また本発明では、前記熱可塑性ポリマーがポリアミドもしくはポリアミドエラストマーであることで、バルーンカテーテルが適度な柔軟性、強度および加工性を備えたものとなる。【００３４】
また、前記内層のショアＤ硬度が６３Ｄ以上７４Ｄ以下であることで、バルーンとバルーン内管の熱溶着時に内層と外層とバルーンとのそれぞれの界面における溶着をより強固にできる傾向がある。【００３５】
また本発明は、前記外層のショアＤ硬度が４０Ｄ以上５５Ｄ以下であることで、バルーンカテーテルがより適度な柔軟性を備えたものとなる。【００３６】
また本発明は、前記支持体が前記外層に埋め込まれており、且つ少なくとも前記バルーン内管の前記バルーンの内腔に位置する部分に延在しており、且つバルーン内管の全周方向にわたって存在していることで、バルーンカテーテルの押圧性および径方向の座屈強度を向上させることができる。【００３７】
また本発明は、前記支持体がコイル状支持体であることで、バルーン部分の径方向の座屈強度を向上し、且つバルーン内管に可撓性を付与することができる。【００３８】
また本発明は、前記コイル状支持体が平角型素線により形成されることで、バルーンカテーテルの軸方向への押圧性の向上が期待できる。【００３９】
また本発明は、前記コイル状支持体が丸型素線により形成されることで、バルーンカテーテルの可撓性の向上が期待できる。【００４０】
また本発明は、前記バルーン内管の内部にＸ線不透過マーカーを有することで、体内に挿入したバルーンの位置を確認することができる。【００４１】
また本発明は、前記Ｘ線不透過マーカーが前記支持体よりも径方向内側にあることで、バルーン内管形成時の支持体の軸方向へのズレを低減することができる。【００４２】
また本発明のバルーンカテーテルは、前記バルーン内管が遠位側シャフトの遠位側末端に接続され、前記遠位側シャフトの近位側末端に近位側シャフトが接続され、前記近位側シャフトの近位部にハブが取り付けられてなるものが好ましい。【００４３】
また本発明は、前記バルーンカテーテルは灌流型バルーンカテーテルであって、前記バルーン内管の内腔は灌流ルーメンであることで、ガイドワイヤルーメンと同一のルーメンとすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明に係るバルーンカテーテルの実施形態としてのラピッド・エクスチェンジ型バルーンカテーテルＡの概略図である。
【図２】図１の遠位側シャフト４がコアキシャル型である実施形態のＸ-Ｘ’断面図である。
【図３】図１の遠位側シャフト４がバイアキシャル型である実施形態のＸ-Ｘ’断面図である。
【図４】図１の遠位側シャフト４がバイアキシャル型である別の実施形態のＸ-Ｘ’断面図である。
【図５】一般的な灌流型バルーンカテーテルＡを血管１５内に挿入した状態を示す模式図である。
【図６】一般的な灌流型バルーンカテーテルＡのバルーン５を血管１５内にて拡張した状態を示す模式図である。
【図７】本発明に係る灌流型バルーンカテーテルＡの遠位側シャフト４からバルーン５にかけての軸方向断面図である。
【図８】本発明に係る別の実施形態の灌流型バルーンカテーテルＡ’の遠位側シャフト４からバルーン５にかけての軸方向断面図である。
【図９】本発明に係る灌流型バルーンカテーテルＡの遠位側灌流口１３付近における概略図である。
【図１０】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態における軸方向断面図である。
【図１１】本発明に係るバルーン内管２０の支持体２３の実施形態における正面図である。
【図１２】本発明に係るバルーン内管２０の支持体２３の実施形態における側面図である。
【図１３】本発明に係るバルーンカテーテルＡにおける、バルーン５をバルーン内管２０の表面上に配置した軸方向断面図である。
【図１４】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態の作製工程における、内側チューブ２６内側にルーメン形成用芯材２７を通した正面図である。
【図１５】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態の作製工程における、内側チューブ２６内側にルーメン形成用芯材２７を通した軸方向断面図である。
【図１６】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態の作製工程における、内側チューブ２６内側にルーメン形成用芯材２７を通した径方向断面図である。
【図１７】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態の作製工程における、内側チューブ２６外側にＸ線不透過マーカー２４を取り付けた正面図である。
【図１８】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態の作製工程における、内側チューブ２６外側にＸ線不透過マーカー２４を取り付けた軸方向断面図である。
【図１９】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態の作製工程における、内側チューブ２６外側にＸ線不透過マーカー２４を取り付けた部分の径方向断面図である。
【図２０】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態の作製工程における、内側チューブ２６外側に支持体２３を配置した正面図である。
【図２１】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態の作製工程における、内側チューブ２６外側に支持体２３を配置した軸方向断面図である。
【図２２】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態の作製工程における、内側チューブ２６外側に支持体２３を配置した部分であって、Ｘ線不透過マーカー２４を含む部分の径方向断面図である。
【図２３】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態の作製工程における、支持体２３を覆うように外側チューブ２８を配置した正面図である。
【図２４】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態の作製工程における、支持体２３を覆うように外側チューブ２８を配置した軸方向断面図である。
【図２５】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態の作製工程における、支持体２３を覆うように外側チューブ２８を配置した部分であって、支持体２３およびＸ線不透過マーカー２４を含む部分の径方向断面図である。
【図２６】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態の作製工程における、外側チューブ２８を覆うように熱収縮チューブ２９を配置した正面図である。
【図２７】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態の作製工程における、外側チューブ２８を覆うように熱収縮チューブ２９を配置した軸方向断面図である。
【図２８】本発明に係るバルーン内管２０の実施形態の作製工程における、外側チューブ２８を覆うように熱収縮チューブ２９を配置した部分であって、支持体２３およびＸ線不透過マーカー２４を含む部分の径方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
以下に本発明に係るバルーンカテーテルの種々の実施形態を図に基づいて詳細に説明する。本発明に係るバルーンカテーテルは、一般型のバルーンカテーテルや灌流型バルーンカテーテルや薬剤放出型バルーンカテーテルなど、限定なく適用が可能であるが、特に灌流型バルーンカテーテルへの適用が有用であるため、以下に灌流型バルーンカテーテルを主な実施形態として説明する。
【００４６】
本発明のバルーンカテーテルＡは、図１に示すように、遠位側シャフト４、遠位側シャフト４の遠位部に取り付けられたバルーン５、近位側シャフト６、近位側シャフト６の近位部に取り付けられたハブ９から構成される。本発明の実施形態としては、図１のようなラピッド・エクスチェンジ型に基づいて説明するが、オーバー・ザ・ワイヤ型や、ガイドワイヤを備えたオン・ザ・ワイヤ型などにすることも可能である。
【００４７】
ラピッド・エクスチェンジ型であれば、近位側シャフト６は剛性のシャフトにする必要があり、金属チューブにしたり、シャフト内部にコアワイヤを設けたりすることができる。図１に示すように、近位側シャフト６と遠位側シャフト４の接合部付近には近位側ガイドワイヤポート２、カテーテル先端に遠位側ガイドワイヤポート１を設けることができ、近位側ガイドワイヤポート２から遠位側ガイドワイヤポート１までは、ガイドワイヤが通るガイドワイヤルーメンを設けることができる。
【００４８】
またバルーン５を拡張させるために、ハブ９近位端のインフレーションポート３から、近位側シャフト６、遠位側シャフト４の内部を経て、バルーン５内部に連通するインフレーションルーメン１２を前記ガイドワイヤルーメン１０と平行に設けることができる。ガイドワイヤルーメン１０とインフレーションルーメン１２は図２に示すようなコアキシャル型（二重管構造）でも良いし、図３、４に示すようなバイアキシャル型（並行構造）でも良い。例えば、図１に示すようなラピッド・エクスチェンジ型のバルーンカテーテルＡであれば、近位側ガイドワイヤポート２からガイドワイヤが挿入されることから、遠位側シャフト４にのみガイドワイヤルーメン１０が延在するため、遠位側シャフト４のみをコアキシャル型やバイアキシャル型にできる。図２に示すようにコアキシャル型の遠位側シャフト４のガイドワイヤルーメン１０は、内管１１から形成することができる。
【００４９】
通常、灌流型バルーンカテーテルＡは、図５に示すように、ガイドワイヤ１８に沿って血管１５内に進められる。血管１５が冠動脈であれば、灌流型バルーンカテーテルＡの近位側から遠位側に向かって血液１６が流れる向き１７にしたがって灌流型バルーンカテーテルＡが血管１５内に挿入される。次いで、図６に示すように、バルーン５を血管１５内で拡張させた際に、バルーン５の近位側から遠位側へと血液１６を灌流する機能を備えるために、バルーン５よりも近位側の遠位側シャフト４に近位側灌流口１４を設け、バルーン５よりも遠位側の遠位側シャフト４に遠位側灌流口１３をそれぞれ設け、近位側灌流口１４と遠位側灌流口１３を通じて、血液１６がバルーン５部分に関係なく血管１５内を流れる構造とすることができる。
【００５０】
本発明のバルーンカテーテルＡも、上記のように灌流型バルーンカテーテルと同じ構成を備えているが、中でも、血液を流すための灌流ルーメン１９は、バルーン５の内腔を貫通するバルーン内管２０によって形成される。例えば、図７に示すように、前記バルーン内管２０の近位側端部が、遠位側シャフト４の遠位端４Ｘに当接して接着されており、遠位側シャフト４に設けられた近位側灌流口１４からバルーン内管２０に設けられた遠位側灌流口１３へと血液が流れるように灌流ルーメン１９が設けられている。この灌流ルーメン１９は、ガイドワイヤルーメン１０と同一のルーメンとすることができる。このように灌流ルーメン１９とガイドワイヤルーメン１０を同一のルーメンとする場合、遠位側シャフト４のガイドワイヤルーメン１０に連通するように、近位側灌流口１４を遠位側シャフト４の壁に設ければよい。
【００５１】
また、図６に示すようにバルーン５を膨らませた場合でも血液１６の灌流量を増加させるために、図８に示すバルーンカテーテルＡ’のようにガイドワイヤルーメン１０とは別のルーメンを前記バルーン内管２０に設けることもできる。前記バルーン内管２０に設けるルーメンの数としては、例えば、図８に示すバルーンカテーテルＡ’のように２つとしてもよいし、必要に応じて３つ以上としてもよい。このように複数のルーメンを設ける場合、バルーン内管２０の径方向の断面形状としては、例えば、ガイドワイヤルーメンと灌流ルーメンとが平行に並んだバイアキシャル型の構造が挙げられるが、コアキシャル型やそれ以外の構造としてもよい。
【００５２】
本発明において、前記近位側灌流口１４を設ける場合、加工の容易性の観点から、バルーン５より近位側すぐの遠位側シャフト４は、少なくともインフレーションルーメン１２とガイドワイヤルーメン１０とを有するバイアキシャル型の構造であることが好ましい。バイアキシャル型の遠位側シャフト４のインフレーションルーメン１２は、常法に従ってバルーン５の拡張と収縮を行えるようにバルーン５の内腔へと連通しており、一方、ガイドワイヤルーメン１０は、バルーン内管２０の内腔と連通している。
【００５３】
前記灌流口１３、１４は、血液１６が灌流するのに十分な大きさであればよく、その数も１つでも２つ以上でも構わないが、血栓などで灌流口１３、１４が詰まる可能性を考えると、安全性の観点から２つ以上であるほうが好ましい。遠位側灌流口１３同士または近位側灌流口１４同士は、直線上に並ぶように設けてもよいし、図９のように周方向にずらして設けることもできる。また、遠位側灌流口１３同士または近位側灌流口１４同士の間隔は一定でも構わないし、カテーテル遠位側に向かって徐々に間隔を小さくするなどの変更をしても構わない。前記灌流口１３、１４の形状は、加工の容易性から、円形が好ましいが、場合によって楕円形やそれ以外の形状にしても構わない。
【００５４】
前記灌流口１３、１４をつなぐ灌流ルーメン１９は、バルーン５の内腔を貫通するバルーン内管２０によって形成されており、図７に示すようにガイドワイヤルーメン１０と同一のルーメンでもよいし、図８に示すように、バルーン内管２０のガイドワイヤルーメン１０とは別のルーメンから構成されてもよい。
【００５５】
前記バルーン内管２０は、図１０に示すように、内層２１と外層２２と支持体２３とから構成されている。前記バルーン内管２０には、必要に応じてＸ線不透過マーカー２４を設けることもできる。
なお、本発明において、内層２１とは、バルーン内管２０に設けられた内腔を形成する部分の層を意味し、外層２２とは前記内層２１の外周を覆う層を意味する。
【００５６】
また、本発明では、バルーン内管２０が、前記外層２２を構成する熱可塑性ポリマーの融点以上、且つ前記内層２１を構成する熱可塑性ポリマーの融点よりも低い温度で、前記外層２２を前記内層２１および支持体２３に熱溶着させて形成されていることで、前記バルーン５のスリーブ部分が前記バルーン内管２０と強固に溶着でき、バルーン内管２０の内腔にガイドワイヤを出し入れした場合のように、ガイドワイヤが接触しても前記内層２１の剥離が生じ難くなる。
【００５７】
前記バルーン内管２０の内層２１は、バルーン５とバルーン内管２０の外層２２と熱溶着可能な熱可塑性ポリマーから構成されており、且つ外層２２を構成する熱可塑性ポリマーよりも高い融点を持つ材料から構成されていればよい。バルーン内管２０の外層２２と熱溶着可能な同種の熱可塑性ポリマーにすることによって、内層２１と外層２２が剥離しにくくなる。
【００５８】
また、内層２１を構成する熱可塑性ポリマーを、バルーン５の遠位側スリーブ７および近位側スリーブ８と熱溶着可能な熱可塑性ポリマーにすることによって、バルーン５とバルーン内管２０とを熱溶着させると、熱溶着される遠位側スリーブ７および近位側スリーブ８がバルーン内管２０と一体的に溶着することができるため、熱溶着部においてバルーン内管２０の内層２１と外層２２が剥離しにくくなる。
【００５９】
前記内層２１を構成する熱可塑性ポリマーとしてはポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、適度な柔軟性、強度および加工性を考慮するとポリアミドもしくはポリアミドエラストマーが好ましい。中でも、バルーン内管２０形成の容易性の観点からショアＤ硬度が６３Ｄ以上のポリアミドもしくはポリアミドエラストマーがより好ましく、ＰＴＣＡ用バルーンカテーテルのバルーン５としてショアＤ硬度６３〜７４Ｄのポリアミドもしくはポリアミドエラストマーが一般的に用いられるため、バルーンとバルーン内管２０の熱溶着時に内層２１と外層２２とバルーンとのそれぞれの界面における溶着をより強固にできる観点からショアＤ硬度６３〜７４Ｄのポリアミドもしくはポリアミドエラストマーがさらに好ましい。
なお、内層２１が多層構造を有する場合、複数の熱可塑性ポリマーの中で最も高いショア硬度のものを内層２１のショア硬度とする。
【００６０】
ここで、本発明でいう「ショアＤ硬度」とは、その材料に代表的な値を指し、一般的な測定方法であるＩＳＯ８６８の方法で測定したショアＤ硬度と異なる場合がある（例えばポリアミドエラストマーである「ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３」（アルケマ社製）であればショアＤ硬度の実測値は６９Ｄだが、本発明では７０Ｄとする）。
【００６１】
前記内層２１の厚みとしては、バルーンカテーテルの用途により適宜決定すればよいが、０．００５〜０．０５０ｍｍの範囲であればよい。
【００６２】
前記バルーン内管２０の外層２２は、バルーン５と熱溶着可能な熱可塑性ポリマーから構成されており、且つバルーン内管２０の内層２１よりも低い融点を持つ材料から構成されていればよい。バルーン内管２０の外層２２がバルーン５と熱溶着可能な材料で構成されていれば、接合部が剛直になるような接着剤による接合をする必要がないため、カテーテルとして必要な可撓性を持たせることができる。
【００６３】
前記外層２２を構成する熱可塑性ポリマーとしてはポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、適度な柔軟性、強度および加工性を考慮するとポリアミドもしくはポリアミドエラストマーが好ましい。バルーン内管２０の可撓性を向上させるためにはショア硬度が５５Ｄ以下のポリアミドエラストマーがより好ましく、バルーンカテーテルの柔軟性がより適度なものとなる観点からショア硬度４０〜５５Ｄのポリアミドエラストマーがさらに好ましい。
なお、外層２２が多層構造を有する場合、複数の熱可塑性ポリマーの中で最も低いショア硬度のものを外層２２のショア硬度とする。
【００６４】
また、本発明では、内層２１を構成する熱可塑性ポリマーの融点は、外層２２を構成する熱可塑性ポリマーの融点よりも５〜５０℃高い範囲が好ましく、８〜２５℃高い範囲がより好ましい。前記内層２１を構成する熱可塑性ポリマーの融点と外層２２を構成する熱可塑性ポリマーの融点との差が５℃未満であると、芯材が引き抜き難くなる傾向がある。また、前記差が３０℃を超えると、内層２１を構成する熱可塑性ポリマーと外層２２を構成する熱可塑性ポリマーとが融合し難くなり、その結果、内層２１と外層２２との接着性が低くなる傾向がある。
なお、内層２１が多層構造を有する場合、前記融点の対象となるのは外層２２と接触する部分の層を構成する熱可塑性ポリマーである。同様に、外層２２が多層構造を有する場合、前記融点の対象となるのは内層２１と接触する部分の層を構成する熱可塑性ポリマーである。
【００６５】
前記外層２２の厚みとしては、バルーンカテーテルの用途により適宜決定すればよいが、灌流型バルーンカテーテルであれば、０．０１０〜０．１００ｍｍの範囲であればよい。
【００６６】
前記バルーン内管２０の支持体２３は、その形態は限定されないが、バルーン内管２０の強度向上などを達成すればよく、超弾性合金、ステンレス鋼等の金属や、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の高剛性樹脂材料を用いることができる。支持体２３を、外層２２に埋め込み、かつバルーン内管２０全長にわたって延在するように配置すれば、バルーンカテーテルの押圧性を向上させることができる。本発明では、外層２２形成用の外側チューブ２８が熱溶着により溶融しながら収縮されるために、前記支持体２３が外側２２に埋め込まれた状態で存在することになる。
【００６７】
本発明では、径方向の座屈強度を向上させるために、バルーン内管２０全周にわたって延在するように支持体２３を配置してもよい。この場合には、前記支持体２３をコイル構造や編組構造にすることが好ましい。例えば、図１１、１２のようなコイル状の支持体２３にすれば、バルーン部分の径方向の座屈強度を向上し、且つバルーン内管２０に可撓性を付与することができる。この場合、素線状の支持体２３をバルーン内管２０の形成時に内層２１を形成するための内側チューブ２６上に巻回してもよいし、前記素線をコイル形状にしてから配置してもよい。また、支持体２３を編組構造にすれば、バルーン部分の径方向の座屈強度の向上と、カテーテル近位側に加えた力を遠位側へ伝達する押圧性を向上させることができる。
【００６８】
前記支持体２３を構成する素線の形状としては特に限定はないが、断面形状を平角型や丸型にすることができる。平角型にすれば、軸方向への押圧性の向上が期待でき、丸型にすれば、可撓性の向上が期待できる。素線の断面積は、座屈強度、押圧性、可撓性などの観点から自由に設計可能である。
また、図１１に示すように、コイル形状の支持体２３では、支持体間のピッチ２５の長さは０より大きければよく、ピッチ２５の長さが小さい程、座屈強度は向上する。なお、ピッチ２５の長さが０の場合、バルーン内管２０の熱溶着による形成時に、外層２２を形成するための外側チューブ２８が前記内側チューブ２６表面に到達しないため、バルーン形成できない。
【００６９】
また、体内でバルーン５の位置を確認するために、バルーン内管２０にＸ線不透過マーカー２４を配置してもよい。バルーン内管２０の支持体２３がＸ線不透過性を有していても良いが、支持体２３とは別にＸ線不透過マーカー２４を設けてもよい。特にＸ線不透過マーカー２４の外表面が、バルーン内管２０の外表面に露出していなければ、Ｘ線不透過マーカー２４によるバルーン５の傷つきがなくなり、バルーンラプチャーなどの故障が起きる確率を減少させることができる。また、Ｘ線不透過マーカー２４がバルーン内管２０の支持体２３よりも径方向に対して内側にあれば、バルーン内管２０形成時の支持体２３の軸方向へのズレを低減することができる。
【００７０】
前記のような構造を有するバルーン内管２０は、効率がよい観点から、
前記バルーン５と熱溶着可能な熱可塑性ポリマーから構成された前記バルーン内管２０の内層２１を形成する内側チューブの内側に芯材を挿入する工程、
前記内側チューブの外側表面に支持体２３を配置する工程、
前記支持体２３を覆うように、前記バルーン５と熱溶着可能な熱可塑性ポリマーから構成された前記バルーン内管２０の外層２２を形成する外側チューブを配置する工程、
前記外側チューブの外側を覆うように、熱収縮チューブを配置する工程、
前記外層２２を構成する熱可塑性ポリマーの融点以上、且つ前記内層２１を構成する熱可塑性ポリマーの融点より低い温度で熱溶着する工程、
前記熱収縮チューブを除去する工程、
前記芯材を除去して前記バルーン内管２０を得る工程を経て作製される。
【００７１】
具体的には、まず、図１４〜１６に示すようにバルーン内管２０の内層２１を形成するための内側チューブ２６にルーメン形成用芯材２７を通す。
【００７２】
前記内側チューブ２６は、単層でも複層でも構わないが、少なくとも上記内層２１を形成することができる構造であればよい。複層構造であれば、最内層部分は上記内層２１にすればよく、その他の部分はバルーン５と熱溶着可能な熱可塑性ポリマーであれば何でもよい。カテーテル近位側に加えた力を遠位側へ伝達する『押圧性』を向上させるためには、剛性である材料を用いることができるが、屈曲した血管内を通過するためには、可撓性である材料を用いることもできる。
【００７３】
また、バルーン内管２０形成時に内腔を粗表面にしてルーメン形成用芯材２７をより抜き取りやすくするために、内層２１に顔料などの微粒子を含有させてもよい。ここで使用する微粒子としては、粒径が０．１ｍｍ以下のものであればよく、顔料の他、酸化チタン、炭酸カルシウム、アルミナ、シリカ等の無機フィラー、アクリル系樹脂、シリコーン系樹脂、カーボン等の樹脂フィラー等が挙げられる。
前記微粒子は、内側チューブ２６を作製する際に、原料である熱可塑性ポリマーとともに配合すればよい。
【００７４】
前記ルーメン形成用芯材２７の大きさおよび長さについては、バルーンカテーテルの目的および用途に応じて適宜決定すればよい。
【００７５】
必要であれば、図１７〜１９に示すように内側チューブ２６の外側にＸ線不透過マーカー２４を取り付ける。
この場合には、前記内側チューブ２６の外側表面にＸ線不透過マーカー２４をかしめることが好ましい。ここで、Ｘ線不透過マーカー２４をかしめるとは、例えば、図１０に示すように、Ｘ線不透過マーカー２４が内層２１の表面から内側に埋め込まれている状態をいう。かしめる手段としては、特に限定はない。
【００７６】
次いで、図２０〜２２に示すように内側チューブ２６の外側表面（Ｘ線不透過マーカー２４があればＸ不透過マーカー２４の外側表面）に支持体２３を配置する。
支持体２３の配置の仕方としては、例えば、図２０に示すように平角型素線により形成されたコイル状の支持体２３であれば、予めコイル状に成形しておいた支持体２３に前記内側チューブ２６などを挿入してもよいし、前記内側チューブ２６の外側表面に常法に従って支持体２３をコイル状に巻回してもよく、特に限定はない。また、前記支持体２３の位置が前記内側チューブ２６の表面付近に配置されるほど得られるカテーテル内管が硬くなる傾向があるため、前記支持体２３の位置を調整することで、所望のカテーテル内管の柔軟性を調整することができる。なお、前記支持体２３の配置する位置としては、バルーン５を接続する場合の内腔部分だけでもよいし、バルーン５のスリープ部分も含めてもよいし、前記スリーブ部分よりも外側にまで延在してもよく、特に限定はない。
【００７７】
次いで、図２３〜２５に示すように支持体２３の外側にバルーン内管２０の外層２２を形成するための外側チューブ２８を配置する。
【００７８】
前記外側チューブ２８は、単層でも複層でも構わないが、バルーン５と熱溶着可能な熱可塑性ポリマーから構成されており、且つバルーン内管２０の内層２１よりも低い融点を持つ材料から構成されていればよい。『押圧性』を向上させるためには、剛性である材料を用いることができるが、屈曲した血管内を通過するためには、可撓性である材料を用いることもできる。
【００７９】
また、前記外側チューブ２８は、図２３、２４に示すように、内側チューブ２６をほぼ覆うように配置すればよい。
【００８０】
次いで、図２６〜２８に示すように前記外側チューブ２８の外側を覆うように、熱収縮チューブ２９を配置する。熱収縮チューブ２９とは、加熱により収縮する性質を有するチューブであり、材質については、当該分野で使用されるチューブであればよく特に限定はない。
【００８１】
次いで、前記熱収縮チューブ２９を前記外層２２を構成する熱可塑性ポリマーの融点以上、且つ前記内層２１を構成する熱可塑性ポリマーの融点よりも低い温度で加熱することで、前記熱収縮チューブ２９の内腔に配置された前記外側チューブ２８を溶融させて、前記支持体２３、内側チューブ２６の表面に熱溶着させる。
ここで、本発明でいう「融点」とは、ＡＳＴＭ  Ｄ３４１８の方法で測定した融点のことをいう。
【００８２】
前記のように、外層２２を構成する熱可塑性ポリマーの融点以上かつ内層２１の融点よりも低い温度で熱溶着することによって、外側チューブ２８が溶融して図１０に示すように支持体２３を内部に埋め込みながら、内側チューブ２６の外側表面（およびＸ線不透過マーカー２４の表面）に接着される。このようにして形成される外層２２は、内層２１や支持体２３と一体化し、内部に隙間などの欠損がないバルーン内管２０を形成することができる。
また、本発明では、前記温度条件で熱溶着させることで、前記内側チューブ２６が溶融せず、ルーメン形成用芯材２７に密着しないため、バルーン内管２０形成後にルーメン形成用芯材２７を取り除くことが容易となる。
前記熱溶着する手法は、特に限定されないが、熱風溶着機やオーブンを用いることが可能であり、例えば１６０〜１６８℃の温度雰囲気下に曝して対象物の温度も前記温度と同等程度にできる方法であればよい。
【００８３】
次いで、前記熱収縮チューブ２９を前記内側チューブ２６から除去してバルーン内管２０を作製することができる。なお、前記熱収縮チューブ２９は、前記外側チューブ２８が冷却され、溶融状態を脱してから除去することが好ましい。
【００８４】
また、バルーン内管２０がバイアキシャル型の構造を有する場合、予めバイアキシャル型の内側チューブ２６を作製しておき、その２つのルーメンに２本のルーメン形成用芯材２７を挿入し、その外側にＸ線不透過マーカー２４、支持体２３、外側チューブ２８を配置すればよい。また、ルーメン形成用芯材２７を挿入した２本の内側チューブ２６を平行に配置し、その外側にＸ線不透過マーカー２４、支持体２３、外側チューブ２８を配置すればよい。
【００８５】
また、ＰＴＣＡを行う際に、バルーン内管２０内部を通過するガイドワイヤ１８との摩擦抵抗を減少させるために、バルーン内管２０形成後、バルーン内管２０の内層２１の内側に潤滑性のコーティングを施すこともできる。潤滑性コーティング剤としては、シリコーン、ポリジメチルシロキサン等のシリコーン系コーティング剤や、ブチル（メタ）アクリレート、メチル（メタ）アクリレート、エチル（メタ）アクリレート、プロピル（メタ）アクリレート、オクチル（メタ）アクリレート、２，２，２−トリフルオロエチルメタクリレート等のアクリル系コーティング剤などが挙げられる。また、潤滑性コーティング剤は、公知の方法で内層２１の内側に施せばよい。
【００８６】
前記のように形成されるバルーン内管２０の外側表面には、バルーン５を熱溶着させる。バルーン５は、バルーン内管２０の外層２２と熱溶着可能な熱可塑性ポリマーから構成されていればよく、それ以外の制限は特に受けない。ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、適度な柔軟性、強度および成形性を考慮するとポリアミドもしくはポリアミドエラストマーが好ましい。
【００８７】
また、遠位側スリーブ７、近位側スリーブ８を含めたバルーン５の全長は、バルーンカテーテルの用途により適宜決定すればよいが、灌流型バルーンカテーテルであれば、１０．０〜４０．０ｍｍの範囲であればよい。バルーン５の直管部の直径も、灌流型バルーンカテーテルであれば、２．０〜４．５ｍｍの範囲であればよい。バルーン５の厚みについても、特に限定はないが、直管部、スリーブ部のいずれも０．０１５〜０．０４０ｍｍが好ましい。また、図１３に示すように、バルーン５の遠位側スリーブ７の端部は、前記バルーン内管２０の先端部よりも近位側に配置すればよい。
【００８８】
本発明では、前記バルーン５遠位部遠位側に位置する遠位側スリーブ７と、バルーン内管２０の遠位部とを熱溶着するが、前記内層２１を構成する熱可塑性ポリマーの融点以上の温度で熱溶着することで、前記遠位側スリーブ７とバルーン内管２０の外層２２および内層２１とが一体化し、バルーン内管２０の内層２１の剥離をより抑えることが可能である。
【００８９】
また、バルーン５近位部近位側に位置する近位側スリーブ８と、バルーン内管２０の近位部も、遠位部と同様にして熱溶着することで、溶着部でバルーン５とバルーン内管２０の外層２２と内層２１が一体化し、内層２１はより剥離しにくくなる。
【００９０】
また、例えば、近位側スリーブ８とバルーン内管２０との間に芯材を入れておき、他の近位側スリーブ８の部分をバルーン内管２０の表面と熱溶着させた後に芯材を引き抜いて内腔を形成することで、その内腔を介してバルーン５の内腔と前記遠位側シャフト４のインフレーションルーメン１２とが連通させることができる。
【００９１】
また、前記バルーン５の近位側スリーブ８の一部を、図７、８に示すように、前記バルーン内管２０に接触させずに、遠位側シャフト４の端部に当接させてもよい。この場合、バルーン内管２０の端部は遠位側シャフト４の内管の端部と当接されており、かつ上方向のバルーン５の内腔は遠位側シャフト４のインフレーションルーメン１２と連通し、下方向のバルーン５の内腔は、遠位側シャフト４の端部によって閉じられている。また、前記近位側スリーブ８の他の周囲はバルーン内管２０の表面上に熱溶着されていればよい。
また、図示しないが、一般的なバルーンカテーテルと同様に、前記近位側スリーブ８とバルーン内管２０との間に遠位側シャフト４の端部を挿入し、遠位側シャフト４の表面と前記近位側スリーブ８とを熱溶着させてもよい。
【００９２】
以上のようにして本発明の特徴部分であるバルーン５を含む先端部分が形成される。
【００９３】
本発明においては、前記先端部分以外の構成、即ち、図１に示すような、遠位側シャフト４、近位側シャフト６、ハブ９の具体的な構成は、一般的なバルーンカテーテルと同様であればよい。また、遠位側シャフト４は、径方向の断面形状が異なる複数のシャフトを接続して構成してもよい。また、前記遠位側シャフト４、近位側シャフト６、ハブ９の各部同士の接続の仕方についても一般的なバルーンカテーテルと同様にすればよい。
【実施例】
【００９４】
以下に本発明に係る具体的な実施例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。【００９５】
（実施例１）
内層２１がポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度６３Ｄ、融点１６９℃）、外層２２がポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度４０Ｄ、融点１６０℃）、支持体２３が金属素線（ＳＵＳ３０４）から構成されたバルーン内管２０と、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７０Ｄ、融点１７２℃）のバルーン５とから構成されたバルーンカテーテルを以下の手順で作製した。【００９６】
すなわち、図１４〜１６のように、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度６３Ｄ、融点１６９℃）で構成されたバルーン内管２０形成用の内側チューブ２６（長さ６．０ｃｍ、内径０．８８ｍｍ、厚み０．０３５ｍｍ）の内側には、表面にパリレンコーティングされたルーメン形成用芯材２７（ＳＵＳ３０４、直径０．８７ｍｍ）を通し、図１７〜１９のように内側チューブ２６の外表面上に、１ｍｍ幅の帯状のＸ線不透過マーカー２４（白金・イリジウム合金製）をかしめた。【００９７】
次いで、図２０〜２２のように、内側チューブ２６の外側表面およびＸ線不透過マーカー２４の外表面上に平角型素線のコイル状支持体２３（直径１．０２ｍｍ、ピッチ幅０．１５ｍｍ）を配置した。コイル状支持体２３の軸方向長さは、後で熱溶着させる予定のバルーンの遠位側スリーブ遠位端から近位側スリーブ近位端までの長さと同等の長さとした。【００９８】
次いで、図２３〜２５のように、コイル状支持体２３の外側を覆うように、２種のポリアミドエラストマー（外層：ショアＤ硬度４０Ｄ、厚み０．０４０ｍｍ、内層：ショアＤ硬度５５Ｄ、厚み０．０１０ｍｍ、融点は外層１６０℃、内層１５９℃）で構成された外側チューブ２８（長さ５．５ｃｍ）を配置した。【００９９】
次いで、図２６〜２８のように、外側チューブ２８の外側に熱収縮チューブ２９（ポリオレフィン製、収縮温度１２０℃以上、収縮率４０％以上、収縮前内径約１．６ｍｍ）を配置し、１６５℃に保ったオーブン内へ入れ、１５分後に取り出し、熱収縮チューブ２９とルーメン形成用芯材２７を取り除いて、図１０に示すような構造を有するバルーン内管２０（カット後の長さ５．０ｃｍ、内径０．８７ｍｍ、外径１．１０ｍｍ）を形成した。【０１００】
別に、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７０Ｄ）を用いて押出成形によりチューブ状パリソンを作製し、次いでこのパリソンを用いてブロー成形を行い、直管部の外径が３ｍｍ、直管部の長さが２ｃｍ、厚み０．０２ｍｍのバルーン５を作製した。また、前記直管部に設けられた遠位側スリーブ7の外径１．２５ｍｍ、内径１．１５ｍｍ、長さ５ｍｍ、近位側スリーブ８の外径１．３０ｍｍ、内径１．２０ｍｍ、長さ２ｍｍであり、バルーン５の全長は２．７５ｃｍであった。【０１０１】
図１３に示すようにバルーン内管２０の遠位側部分は遠位側スリーブ７と重なるように、バルーン内管２０の近位側部分は近位側スリーブ８と重なるように、バルーン５をバルーン内管２０上に配置した。ただし、バルーン内管２０の先端部分５ｍｍは突き出すように配置し、遠位側スリーブ７の端面から出ているバルーン内管２０はカットして遠位端とした。
次いで、バルーン内管２０の内層２１の材料の融点以上の温度（１８０〜２２０℃）で、バルーン内管２０の遠位側部分と遠位側スリーブ７を熱溶着した。
次いで、バルーン内管２０の近位端に図４と同様の断面を持ったポリアミドエラストマー製の二孔チューブ（長さ３．０ｃｍ、外径１．１３ｍｍ、ガイドワイヤルーメン１０の最大径０．８６ｍｍ、インフレーションルーメンの最大径０．５８ｍｍ）の遠位端を突合せ、バルーン内管２０の近位側部分と二孔チューブ遠位部と近位側スリーブ８を熱溶着した。具体的には、図７に示すように、遠位側シャフト４となる二孔チューブのインフレーションルーメン１２がバルーン５の内部に連通するように、バルーン５の近位側スリーブ８の端部と二孔チューブ（遠位側シャフト４）の端部とを熱溶着し（１８０〜２２０℃）、且つ、二孔チューブのガイドワイヤルーメン１０とバルーン内管２０とが連通するようにバルーン内管２０の端部と二孔チューブの端部とを熱溶着した（１８０〜２２０℃）。【０１０２】
次いで、前記二孔チューブの近位部は、アウターチューブおよびインナーチューブの二重管型のシャフトと接続した。具体的には、ポリアミドエラストマーから構成される先端側アウターチューブ（長さ２４．０ｃｍ、内径０．９４ｍｍ、外径１．１１ｍｍ）の遠位部、および、ポリアミドエラストマーとポリエチレンから構成される先端側インナーチューブ（長さ２４．０ｃｍ、内径０．４３ｍｍ、外径０．５８ｍｍ）の遠位部と前記二孔チューブの近位部とを熱溶着して２種類の遠位側シャフトを接続した。【０１０３】
次いで、前記遠位側シャフトに接続する近位側シャフトは、ＳＵＳ３０４の上にポリテトラフルオロエチレンがコーティングされた金属チューブ（長さ１１０ｃｍ、内径０．４５ｍｍ、外径０．６３ｍｍ）と、金属チューブの遠位側に接続されたポリアミドエラストマー製の中間チューブ（長さ１０ｃｍ、内径０．８５ｍｍ、外径１．００ｍｍ）とから構成されるものを用いた。中間チューブから遠位側シャフトにかけては、剛性の連続性を向上させるために、ＳＵＳ３０４製の金属ワイヤを配置し、図１に示すように遠位側シャフト４と近位側シャフト６の接続部に近位側ガイドワイヤポートが形成されるように、遠位側シャフト４と近位側シャフト６を接続した。なお、金属ワイヤ（長さ２５．０ｃｍ、最大外径０．３５ｍｍ）は、金属ワイヤ遠位端部を近位側ガイドワイヤポートの遠位側１５ｃｍのところに配置した。【０１０４】
近位側シャフト６の近位端には、バルーン５を拡張するための機器を接続できるようにハブ９を取り付け、バルーンカテーテルを完成させた。【０１０５】
また、近位側灌流口１４は、図７に示すように二孔チューブ（遠位側シャフト４）のガイドワイヤルーメン１０（兼灌流ルーメン１９）側の壁に直線上に一定間隔で１６個設けた。また、遠位側灌流口１３は、バルーン５の遠位側スリーブ７の壁の周方向に１８０°位相ずれるように２個を１セットとして、軸方向に一定間隔かつ９０°位相がずれるように４セット、合計８個設けた。以上のようにして灌流型バルーンカテーテルを作製した。【０１０６】
（実施例２）
内層２１がポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７２Ｄ、融点１７４℃）、外層２２がポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ、融点１５９℃）、支持体２３が金属素線（ＳＵＳ３０４）から構成されたバルーン内管２０と、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７２Ｄ、融点１７４℃）のバルーン５とから構成されたバルーンカテーテルを以下の手順で作製した。【０１０７】
内側チューブ２６はポリアミドエラストマー（外層：ショアＤ硬度５５Ｄ、内層：ショアＤ硬度７２Ｄ）、外側チューブ２８はポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ）、支持体２３は平角型素線のコイル状支持体２３、バルーン５の材料はポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７２Ｄ）を用い、それ以外は実施例１と同様にしてバルーンカテーテルを作製した。なお、内側チューブ２６の外層厚みは０．０２５ｍｍ、内層厚みは０．０１０ｍｍであり、外側チューブ２８の厚みは０．５０ｍｍであった。【０１０８】
（実施例３）
内層２１がポリアミド（ショアＤ硬度７４Ｄ、融点１７４〜１７８℃）、外層２２がポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ、融点１５９℃）、支持体２３が金属素線（ＳＵＳ３０４）から構成されたバルーン内管２０と、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度６３Ｄ、融点１６９℃）のバルーン５から構成されたバルーンカテーテルを以下の手順で作製した。【０１０９】
内側チューブ２６はポリアミド（ショアＤ硬度７４Ｄ、融点１７４〜１７８℃）、外側チューブ２８はポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ、融点１５９℃）、支持体２３は丸型素線のコイル状支持体２３、バルーン５の材料はポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度６３Ｄ、融点１６９℃）を用い、それ以外は実施例１と同様にしてバルーンカテーテルを作製した。【０１１０】
（比較例１）
内層２１がポリテトラフルオロエチレン（ポリフロンＰＴＦＥ  Ｆ２０７、表面処理仕様、ダイキン工業株式会社製、融点３８０℃）、外層２２がポリアミドエラストマー（ショア硬度７０Ｄ、融点１７２℃）、支持体２３が金属素線（ＳＵＳ３０４）から構成されたバルーン内管２０と、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７０Ｄ、融点１７２℃）のバルーン５から構成されたバルーンカテーテルを以下の手順で作製した。【０１１１】
内側チューブ２６は前記ポリテトラフルオロエチレン、外側チューブ２８はポリアミドエラストマー（ショア硬度７０Ｄ、融点１７２℃）、支持体２３は平角型素線のコイル状支持体２３、バルーン５の材料はポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７０Ｄ、融点１７２℃）を用いた。バルーン内管２０形成時の熱溶着温度は１８０℃とし、それ以外は実施例１と同様にしてバルーンカテーテルを作製した。【０１１２】
（比較例２）
内層２１がテトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ネオフロンＰＦＡ  ＡＰ２１０、表面処理使用、ダイキン工業株式会社製、融点３８０℃）、外層２２がポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７２Ｄ、融点１７４℃）、支持体２３が金属素線（ＳＵＳ３０４）から構成されたバルーン内管２０と、ポリアミドエラストマー（ショア硬度７２Ｄ、融点１７４℃）のバルーン５から構成されたバルーンカテーテルを以下の手順で作製した。【０１１３】
内側チューブ２６は前記テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、外側チューブ２８はポリアミドエラストマー（ショア硬度７２Ｄ、融点１７４℃）、支持体２３は平角型素線のコイル状支持体２３、バルーン５の材料はポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７２Ｄ、融点１７４℃）を用いた。バルーン内管２０形成時の熱溶着温度は１８５℃とし、それ以外は実施例１と同様にしてバルーンカテーテルを作製した。【０１１４】
（比較例３）
内層２１および外層２２がポリアミド（ショアＤ硬度５５Ｄ、融点１５９℃）、支持体２３が金属素線（ＳＵＳ３０４）から構成されたバルーン内管２０を以下の手順で作製した。【０１１５】
ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ、融点１５９℃）で構成されたバルーン内管２０形成用の内側チューブ２６の内側には、表面にパリレンコーティングされたルーメン形成用芯材２７（ＳＵＳ３０４）を通し、内側チューブ２６の外表面上にＸ線不透過マーカー２４（白金・イリジウム合金）をかしめた。また、内側チューブ２６の外側表面およびＸ線不透過マーカー２４の外表面上に丸型素線のコイル状支持体２３を配置した。コイル状支持体２３の軸方向長さは、遠位側スリーブ７遠位端から近位側スリーブ８近位端までの長さと同等の長さとした。コイル状支持体２３の外側を覆うように、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ、融点１５９℃）で構成された外側チューブ２８を配置した。さらに、外側チューブ２８の外側に熱収縮チューブ２９（ポリオレフィン製、収縮温度１２０℃以上、収縮率４０％以上、収縮前内径約１．６ｍｍ）を配置し、１６５℃に保ったオーブン内へ入れ、１５分後取り出し、熱収縮チューブ２９を取り除いたが、ルーメン形成用芯材２７を抜くことはできなかった。【０１１６】
（試験例）
実施例１〜３および比較例１、２で作製したバルーンカテーテルを２０ａｔｍで水を入れて拡張しながら、ガイドワイヤルーメン１０（バルーン内管２０の内腔）に端部丸め処理をしていない芯材（直径０．８５ｍｍ、材質  ＳＵＳ３０４）を３ｃｍほど挿入して抜き差ししていると、実施例１〜３のバルーンかテーテルでは、芯材の抜き差し回数１００回以内ではバルーン内管２０の内層２１が剥離しなかったが、比較例１、２で得られたバルーンカテーテルでは、芯材の抜き差し回数が２０回以内でバルーン内管２０の内層２１の剥離が確認された。
【符号の説明】
【０１１７】
Ａ．Ａ’.バルーンカテーテル
１．遠位側ガイドワイヤポート
２．近位側ガイドワイヤポート
３．インフレーションポート
４．遠位側シャフト
４Ｘ．遠位側シャフト遠位端
５．バルーン
６．近位側シャフト
７．遠位側スリーブ
８．近位側スリーブ
９．ハブ
１０．ガイドワイヤルーメン
１１．内管
１２．インフレーションルーメン
１３．遠位側灌流口
１４．近位側灌流口
１５．血管
１６．血液
１７．血液の流れる向き
１８．ガイドワイヤ
１９．灌流ルーメン
２０．バルーン内管
２１．バルーン内管の内層
２２．バルーン内管の外層
２３．バルーン内管の支持体
２４．Ｘ線不透過マーカー
２５．支持体間ピッチ
２６．内側チューブ
２７．ルーメン形成用芯材
２８．外側チューブ
２９．熱収縮チューブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【国際調査報告】
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