(57)【要約】  本発明の弁体は、例えば、カテーテルに接続して用いられるコネクタに設置されるものである。この弁体は、ガイドワイヤを挿入した時に、ガイドワイヤに対して摺動しつつ開閉する開閉部を有する。このような弁体は、シリコーンゴムで構成された本体部と、この本体部の表面に設けられた表面層とを有するものである。このうち、表面層は、開閉部にガイドワイヤが挿入されたとき、ガイドワイヤに対して摺動する摺動面となる。そして、この表面層が酸化ケイ素を主材料として構成されているために、ガイドワイヤの摺動性が向上し、弁体がガイドワイヤに及ぼす摺動抵抗の低減が図られる。
2009091018.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入される部材に対して摺動しつつ開閉する開閉部を備える弁体であって、
当該弁体の少なくとも前記開閉部は、シリコーンゴムで構成された本体部と、該本体部の表面上の少なくとも一部の領域に設けられた、酸化ケイ素を主材料とする表面層とを有していることを特徴とする弁体。
【請求項２】
前記表面層の平均厚さは、１０ｎｍ〜１００μｍである請求項１に記載の弁体。
【請求項３】
前記表面層は、酸化ケイ素の集合体で構成されている請求項１に記載の弁体。
【請求項４】
前記表面層は、酸化ケイ素の粒子の集合体で構成されている請求項１に記載の弁体。
【請求項５】
前記本体部の表面上に、複数の点状の前記表面層が散在している請求項１に記載の弁体。
【請求項６】
前記点状の各表面層は、前記本体部の表面から突出している請求項５に記載の弁体。
【請求項７】
前記突出した表面層の突出高さは、５００ｎｍ〜５０μｍである請求項６に記載の弁体。
【請求項８】
前記複数の点状の表面層の配設密度は、３００〜３０００個／ｍｍ２である請求項５に記載の弁体。
【請求項９】
前記表面層は、前記本体部の表面全体を覆うように設けられている請求項１に記載の弁体。
【請求項１０】
前記本体部と前記表面層との間に、前記本体部の構成材料と前記表面層の構成材料との中間的な材料で構成された中間層を有する請求項１に記載の弁体。
【請求項１１】
前記中間層における有機成分の含有率は、前記本体部側から前記表面層側に向かって徐々に減少している請求項１０に記載の弁体。
【請求項１２】
前記表面層および前記中間層は、それぞれ、レーザー光の照射によって、前記シリコーンゴムの全部または一部が酸化ケイ素に改質されたことにより形成されたものである請求項１０に記載の弁体。
【請求項１３】
前記開閉部は、少なくとも１つのスリットで構成されている請求項１に記載の弁体。
【請求項１４】
前記弁体は、その全体形状が柱状または板状をなすものである請求項１に記載の弁体。
【請求項１５】
前記挿入される部材は、シース、ダイレータ、カテーテル、ガイドワイヤまたは針である請求項１に記載の弁体。
【請求項１６】
挿入される部材に対して摺動しつつ開閉する開閉部を備える弁体を製造する方法であって、
シリコーンゴムで構成された前記開閉部を備える母材のうち、前記開閉部の表面の少なくとも一部の領域に、酸化ケイ素で構成された表面層を形成することを特徴とする弁体の製造方法。
【請求項１７】
前記表面層は、前記母材のうち、前記開閉部の表面の少なくとも一部の領域にレーザー光を照射することにより、前記領域の表面近傍のシリコーンゴムを酸化ケイ素に改質するとともに隆起させることによって形成される請求項１６に記載の弁体の製造方法。
【請求項１８】
前記レーザー光の波長は、２００ｎｍ以下である請求項１７に記載の弁体の製造方法。
【請求項１９】
所定形状の窓部を有するフォトマスクを介して前記レーザー光を照射することにより、前記開閉部の表面の前記所定形状に対応する形状の領域に、前記シリコーンゴムから酸化ケイ素への改質を施す請求項１７に記載の弁体の製造方法。
【請求項２０】
前記フォトマスクは、メッシュ状部材またはパンチングメタルで構成されている請求項１９に記載の弁体の製造方法。
【請求項２１】
前記表面層は、前記開閉部の表面の少なくとも一部の領域に酸化ケイ素の層を成膜することによって形成される請求項１６に記載の弁体の製造方法。
【請求項２２】
前記表面層は、前記開閉部の表面の少なくとも一部の領域にシリコン層を成膜した後、該シリコン層に対して酸化処理を施すことにより、シリコンを酸化ケイ素に改質することによって形成される請求項１６に記載の弁体の製造方法。
【請求項２３】
管状をなす医療器具本体と、
前記医療器具本体に設置された請求項１ないし１５のいずれかに記載の弁体とを有することを特徴とする医療器具。
【請求項２４】
当該医療器具は、イントロデューサまたはＹコネクタである請求項２３に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、弁体、この弁体を製造する方法、およびこの弁体を有する医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内へ導入するときには、イントロデューサが使用されている。【０００３】
このイントロデューサは、筒状をなすハブ（ジョイント部）と、ハブの一端部に設置された弁体（逆止弁）と、ハブの他端部に接続されたチューブとを有している。このようなイントロデューサに用いられる弁体としては、例えば、特許文献１に記載されたような、シリコーンゴム等の柔軟弾性材料で構成されたものが知られている。【０００４】
ところで、弁体には、長尺部材の挿入・抜去に伴って開閉する開閉口（例えば、スリットや細孔）が形成されている。また、弁体は、長尺部材を挿入した際、該長尺部材との摺動抵抗（摩擦抵抗）を低減するため、その表面、特に開閉口に潤滑性を有することが求められる。このため、開閉口の周辺にシリコーンオイル等の潤滑液を塗布することによって、弁体の長尺部材に対する摺動抵抗の低減が図られている。【０００５】
しかしながら、開閉口に対して長尺部材の挿入・抜去を繰り返していると、開閉口の周辺に塗布された潤滑液が徐々に薄れてくる。そして、最終的には、潤滑液が擦り切れてしまい、長尺部材に対する摺動抵抗の増大を招くこととなる。このため、このような弁体を備えるイントロデューサでは、潤滑液の塗布状態が長尺部材の摺動性を左右することになり、使用しているうちに長尺部材の操作性が悪化するという問題が懸念されている。【０００６】
また、医療用の器具であるイントロデューサには、放射線を照射することによる滅菌処理を施すことがある。【０００７】
ところが、シリコーンゴム等の柔軟弾性材料は、放射線に曝されることによって変質・劣化を生じる。この変質・劣化は、放射線によってシリコーンゴム中の分子鎖が切断され、この切断部に大気中の酸素が結合することによるものである。このようにして、シリコーンゴムの物性が変化し、弁体としての機能が損なわれることとなる。このため、従来の弁体には、放射線を用いた滅菌処理を十分に施すことが困難であるという問題を抱えている。【０００８】
【特許文献１】特公平２−９４９号公報
【発明の開示】
【０００９】
本発明の目的は、摺動回数が増えても摺動抵抗が増大し難く、かつ、耐放射線性および液密性に優れた弁体、かかる弁体を効率よく製造する弁体の製造方法、および前記弁体を備える医療器具を提供することにある。
【００１０】
上記目的を達成するために、本発明は、
挿入される部材に対して摺動しつつ開閉する開閉部を備える弁体であって、
当該弁体の少なくとも前記開閉部は、シリコーンゴムで構成された本体部と、該本体部の表面上の少なくとも一部の領域に設けられた、酸化ケイ素を主材料とする表面層とを有していることを特徴とする弁体である。
【００１１】
また、前記表面層の平均厚さは、１０ｎｍ〜１００μｍであるのが好ましい。
【００１２】
また、前記表面層は、酸化ケイ素の集合体で構成されているのが好ましい。
【００１３】
また、前記表面層は、酸化ケイ素の粒子の集合体で構成されているのが好ましい。
【００１４】
また、前記本体部の表面上に、複数の点状の前記表面層が散在しているのが好ましい。
【００１５】
また、前記点状の各表面層は、前記本体部の表面から突出しているのが好ましい。
【００１６】
また、前記突出した表面層の突出高さは、５００ｎｍ〜５０μｍであるのが好ましい。
【００１７】
また、前記複数の点状の表面層の配設密度は、３００〜３０００個／ｍｍ２であるのが好ましい。
【００１８】
また、前記表面層は、前記本体部の表面全体を覆うように設けられているのが好ましい。
【００１９】
また、前記本体部と前記表面層との間に、前記本体部の構成材料と前記表面層の構成材料との中間的な材料で構成された中間層を有するのが好ましい。
【００２０】
また、前記中間層における有機成分の含有率は、前記本体部側から前記表面層側に向かって徐々に減少しているのが好ましい。
【００２１】
また、前記表面層および前記中間層は、それぞれ、レーザー光の照射によって、前記シリコーンゴムの全部または一部が酸化ケイ素に改質されたことにより形成されたものであるのが好ましい。
【００２２】
また、前記開閉部は、少なくとも１つのスリットで構成されているのが好ましい。
【００２３】
また、前記弁体は、その全体形状が柱状または板状をなすものであるのが好ましい。
【００２４】
また、前記挿入される部材は、シース、ダイレータ、カテーテル、ガイドワイヤまたは針であるのが好ましい。
【００２５】
上記目的を達成するために、本発明は、
挿入される部材に対して摺動しつつ開閉する開閉部を備える弁体を製造する方法であって、
シリコーンゴムで構成された前記開閉部を備える母材のうち、前記開閉部の表面の少なくとも一部の領域に、酸化ケイ素で構成された表面層を形成することを特徴とする弁体の製造方法である。
【００２６】
また、前記表面層は、前記母材のうち、前記開閉部の表面の少なくとも一部の領域にレーザー光を照射することにより、前記領域の表面近傍のシリコーンゴムを酸化ケイ素に改質するとともに隆起させることによって形成されるのが好ましい。
【００２７】
また、前記レーザー光の波長は、２００ｎｍ以下であるのが好ましい。
【００２８】
また、所定形状の窓部を有するフォトマスクを介して前記レーザー光を照射することにより、前記開閉部の表面の前記所定形状に対応する形状の領域に、前記シリコーンゴムから酸化ケイ素への改質を施すのが好ましい。
【００２９】
また、前記フォトマスクは、メッシュ状部材またはパンチングメタルで構成されているのが好ましい。
【００３０】
また、前記表面層は、前記開閉部の表面の少なくとも一部の領域に酸化ケイ素の層を成膜することによって形成されるのが好ましい。
【００３１】
また、前記表面層は、前記開閉部の表面の少なくとも一部の領域にシリコン層を成膜した後、該シリコン層に対して酸化処理を施すことにより、シリコンを酸化ケイ素に改質することによって形成されるのが好ましい。
【００３２】
また、上記目的を達成するために、本発明は、
管状をなす医療器具本体と、
前記医療器具本体に設置された上記の弁体とを有することを特徴とする医療器具。
【００３３】
また、当該医療器具は、イントロデューサまたはＹコネクタであるのが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は、本発明の医療器具をコネクタに適用した場合の第１実施形態を示す縦断面図である。
【図２】図２は、図１に示す医療器具が有する本発明の弁体（第１実施形態）の斜視図である。
【図３】図３は、図１に示す弁体の部分拡大図である。
【図４】図４は、図３に示す弁体の製造方法を説明するための模式図（縦断面図）である。
【図５】図５は、本発明の弁体の第２実施形態を示す斜視図である。
【図６】図６は、図５に示す弁体の製造方法を説明するための模式図（縦断面図）である。
【図７】図７は、本発明の弁体の第３実施形態を示す斜視図である。
【図８】図８は、各実施例および比較例で得られたコネクタの評価結果を示すグラフである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
以下、本発明の弁体、弁体の製造方法、および医療器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。【００３６】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の医療器具をコネクタに適用した場合の第１実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示す医療器具が有する本発明の弁体（第１実施形態）の斜視図、図３は、図１に示す弁体の部分拡大図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図３中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。【００３７】
図１に示すコネクタ（医療器具）１は、例えば、カテーテル３０のハブ３０１に接続して用いられるものである。このコネクタ１は、ハブ３０１に接続された状態で、例えば、長尺部材（本実施形態では、ガイドワイヤ２０）をカテーテル３０に導入することができる。なお、ガイドワイヤ２０は、例えば、ステンレス鋼等のような金属材料で構成されている。【００３８】
コネクタ１は、管状をなすコネクタ本体（医療器具本体）２と、コネクタ本体２の先端部２１に回動可能に支持されたロック部材（ロックアダプタ）３と、コネクタ本体２の基端部２２に回動可能に支持された蓋体（キャップ）５と、コネクタ本体２内に設置された弁体７とを有している。以下、各部の構成について説明する。【００３９】
まず、コネクタ本体２について説明する。
コネクタ本体２は、当該コネクタ本体２をその長手方向に貫通する内腔部（中空部）２３を有している。内腔部２３には、その内径が急峻に変化した段差部２３１が形成されている。内腔部２３は、この段差部２３１を境界として、先端側の縮径部２３２と、基端側の拡径部２３３とに分かれている。【００４０】
拡径部２３３には、弁体７が、その先端面７１が段差部２３１に当接した状態で、収納される（設置される）。これにより、弁体７のコネクタ本体２に対する位置が規定される、すなわち、弁体７が位置決めされる。また、拡径部２３３の基端側には、その周方向に沿って形成された突出部２３４が形成されている。この突出部２３４は、蓋体５の基端側への離脱を防止するものである。【００４１】
コネクタ本体２の基端部２２の外周部には、雄ネジ部２３５が形成されている。この雄ネジ部２３５は、後述する蓋体５の雌ネジ部５１と螺合する。【００４２】
コネクタ本体２の先端部２１の外周部には、その周方向に沿って形成された突出部２１２が形成されている。この突出部２１２は、ロック部材３の先端側への離脱を防止するとともに、ロック部材３に嵌合して当該ロック部材３を回動可能に支持するものである。【００４３】
コネクタ本体２は、その途中から分岐した分岐部２４を有している。この分岐部２４は、管状をなすものであり、コネクタ本体２の縮径部２３２（内腔部２３）に連通している。この分岐部２４には、例えば、薬剤や造影剤等のような液体が充填されたプレフィルドシリンジ（図示せず）が接続される。このプレフィルドシリンジが接続された状態で、当該プレフィルドシリンジから分岐部２４（コネクタ１）を介して、カテーテル３０に液体を供給することができる。【００４４】
また、分岐部２４は、コネクタ本体２に対して基端側に傾斜して設けられている。これにより、分岐部２４からコネクタ本体２を介して先端方向へ、液体が円滑に流れ、よって、その液体をカテーテル３０に確実に供給することができる。【００４５】
次に、ロック部材３について説明する。
ロック部材３は、内腔部３１を有する円筒状をなすものである。このロック部材３は、その中央部付近に、内径が縮径した縮径部３２を有している。内腔部３１は、この縮径部３２を境界として、先端側の先端側内腔部３１１と、基端側の基端側内腔部３１２とに分けることができる。【００４６】
先端側内腔部３１１の内周面には、雌ネジ部３１３が形成されている。この雌ネジ部３１３は、カテーテル３０のハブ３０１に形成された雄ネジ部（図示せず）と螺合する。これらのネジ部同士の螺合により、ロック部材３（コネクタ１）とカテーテル３０とが確実に接続される。【００４７】
また、縮径部３２には、当該縮径部３２から先端方向に突出した管状の管状部３３が設けられている。この管状部３３は、ロック部材３の雌ネジ部３１３とカテーテル３０のハブ３０１の雄ネジ部とが螺合した際、ハブ３０１に液密に接続される。これにより、コネクタ１を介して液体をカテーテル３０に供給した際、その液体の漏れが確実に防止される。【００４８】
基端側内腔部３１２には、コネクタ本体２の先端部２１が挿入される。この基端側内腔部３１２の内周面には、コネクタ本体２の先端部２１の突出部２１２が嵌合する凹部３１４が形成されている。凹部３１４は、基端側内腔部３１２の内周面の周方向に沿ってリング状に形成されている。凹部３１４にコネクタ本体２の突出部２１２が嵌合することにより、ロック部材３がコネクタ本体２（先端部２１）に対して回動することができる。これにより、ロック部材３をカテーテル３０のハブ３０１に螺合して接続することができる。【００４９】
また、基端側内腔部３１２には、リング状をなすリング状部材（封止部材）８が設置されている。このリング状部材８は、弾性材料で構成されたものである。コネクタ１では、リング状部材８を介して、コネクタ本体２とロック部材３とが液密に接続されることとなる。これにより、コネクタ１を介して液体をカテーテル３０に供給した際、コネクタ本体２とロック部材３との接続部付近から液体が漏れるのを防止することができる。【００５０】
次に、蓋体５について説明する。
蓋体５は、有底筒状をなすものである。この蓋体５の内周部には、コネクタ本体２の雄ネジ部２３５と螺合する雌ネジ部５１が形成されている。これらのネジ部同士が螺合することにより、蓋体５は、コネクタ本体２に対して、回転しつつコネクタ本体２の長手方向に沿って移動することができる。【００５１】
また、蓋体５の底部５２には、先端方向に向かって突出した管状の管状部５３が設けられている。この管状部５３は、コネクタ本体２の拡径部２３３に挿入される。この状態（図１に示す状態）で、蓋体５を回転させる（例えば時計回りに回転させる）と、管状部５３が先端側から弁体７に接近し、遂には、この弁体７を押圧する、すなわち、弁体７を変形させることができる。【００５２】
管状部５３の外周部には、その周方向に沿って、コネクタ本体２の突出部２３４よりも先端側に突出部５３１が形成されている。突出部５３１が先端側からコネクタ本体２の突出部２３４とが当接することにより、蓋体５の基端方向への移動が規制される。これにより、蓋体５がコネクタ本体２から離脱するのが防止される。【００５３】
なお、コネクタ本体２、ロック部材３および蓋体５の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。【００５４】
また、リング状部材８の構成材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料が挙げられる。【００５５】
次に、弁体７について説明する。
図２に示すように、弁体７は、その全体形状（外形形状）が円柱状をなすものである。この弁体７は、その主要部がシリコーンゴムで構成されている。【００５６】
図２に示す弁体７は、ガイドワイヤ２０のような長尺部材を挿入した時に、ガイドワイヤ２０に対して摺動しつつ開閉する開閉部７０を有する。この弁体７の開閉部７０は、ガイドワイヤ２０の挿入・抜去に伴って開閉する第１のスリット７５１および第２のスリット７５２で構成されている。【００５７】
第１のスリット７５１は、弁体７の内部から弁体７の先端面７１にのみ到達するように形成されている。また、この第１のスリット７５１は、その形状が平面視で一文字状をなしている。これにより、第１のスリット７５１が簡単な形状（構成）となり、よって、第１のスリット７５１（開閉部７０）が容易かつ確実に開閉することができる。【００５８】
第１のスリット７５１は、側面視で円弧状をなしている。これにより、第１のスリット７５１の円弧の頂点が第２のスリット７５２と接する（交差する）ことになり、ガイドワイヤ２０がスムーズに第１のスリット７５１から第２のスリット７５２に移動することができるという利点がある。【００５９】
第２のスリット７５２は、弁体７の内部から弁体７の基端面７３にのみ到達するように形成されている。また、この第２のスリット７５２は、第１のスリット７５１と同様に、その形状が平面視で一文字状をなしている。これにより、第２のスリット７５２が簡単な形状（構成）となり、よって、第２のスリット７５２（開閉部７０）が容易かつ確実に開閉することができる。【００６０】
また、第２のスリット７５２は、第１のスリット７５１と同様に、側面視で円弧状をなしている。これにより、前述した第１のスリット７５１の効果とともに、両面（先端面および基端面）が同じ形状をなしているので、弁体７をコネクタ１に組み込む際に、当該弁体７の表裏の間違いがなく、その組み込み作業の効率が向上するという利点がある。【００６１】
また、このような第１のスリット７５１と第２のスリット７５２とは、弁体７の内部において部分的に交差している。図示の構成では、第１のスリット７５１と第２のスリット７５２とは、十文字状に交差している、すなわち、第１のスリット７５１と第２のスリット７５２との交差角度は、９０°となっているが、この交差角度は、９０°に限定されない。【００６２】
ここで、このような弁体７を有するコネクタ１において、蓋体５を回転させると、管状部５３が弁体７を先端側から押圧する。この押圧により、弁体７は、弾性変形して外径が拡径しようとするが、弁体７の外周面７４が拡径部２３３の内周面により規制されており、弁体７の外径が拡径することができない。このため、弁体７は、その内径が縮径（変化）することとなる。これにより、開閉部７０に挿通されているガイドワイヤ２０を、開閉部７０が図１中矢印Ａ方向に押圧（圧縮）し、よって、ガイドワイヤ２０を確実に締め付けることができる。【００６３】
このようにガイドワイヤ２０が締め付けられた状態（以下、この状態を「締め付け状態」と言う）では、例えば、コネクタ本体２内の液体が弁体７の開閉部７０を介して流出する（漏れ出す）のが確実に防止される。【００６４】
ここで、このような弁体７を有するコネクタ１に対して、図１および図３に示すように、弁体７の開閉部７０にガイドワイヤ２０を挿通すると、開閉部７０周辺のシリコーンゴムが挿通されたガイドワイヤ２０に押されるようにして湾曲する。そして、この状態で、ガイドワイヤ２０をその長手方向に沿って移動操作した場合、弁体７の基端面７３が、ガイドワイヤ２０の外周面（外周部）２０１に対して摺動する摺動部として機能する。また、シリコーンゴムには弾力性があるため、弁体７の湾曲した部分には反発力が生じる。このため、ガイドワイヤ２０を操作しても、弁体７の基端面７３とガイドワイヤ２０の外周面２０１との液密性が維持され、よって、コネクタ本体２内の液体が開閉部７０を介して流出するのが確実に防止される。【００６５】
なお、開閉部７０は、２つのスリットで構成されているが、これに限定されず、例えば、１つまたは３つ以上のスリットで構成されていてよい。【００６６】
また、各スリットの平面視での形状は、一文字状であるが、これに限定されず、例えば、Ｙ字状、ト字状、Ｖ字状、Ｕ字状等であってもよい。【００６７】
さて、本発明では、図３に示すように、弁体７がシリコーンゴムで構成された本体部７ａと、この本体部７ａの上面に設けられた表面層７ｂとを有する。【００６８】
このうち、本体部７ａは、主にシリコーンゴムで構成されている。
このシリコーンゴムは、分子結合の主鎖がケイ素−酸素結合（シロキサン結合）で構成されてなるゴム材料である。シリコーンゴムは、広い温度範囲において圧縮や変形に対する復元性に優れた弾性材料である。このため、本体部７ａの開閉部７０に対してガイドワイヤ２０を挿通したとき、シリコーンゴムで構成された本体部７ａは、ガイドワイヤ２０の外周に対して優れた形状追従性を示す。これにより、開閉部７０とガイドワイヤ２０の外周面２０１との液密性が高度に維持されることとなり、コネクタ本体２内の液体の流出を特に確実に防止することができる。【００６９】
一方、表面層７ｂは、酸化ケイ素を主材料として構成されている。
ここで、開閉部７０にガイドワイヤ２０を挿通したとき、図３に示すように、開閉部７０付近の本体部７ａおよび表面層７ｂが、ガイドワイヤ２０に押されるようにして、先端側に湾曲する。これにより、図３に示すように、弁体７のうち、主に表面層７ｂが、挿通時のガイドワイヤ２０の外周面２０１に摺動することとなる。したがって、開閉部７０に挿通されたガイドワイヤ２０が受ける摺動抵抗は、主に、開閉部７０付近の表面層７ｂとガイドワイヤ２０の外周面２０１との間に生じる抵抗力に起因している。【００７０】
本発明では、前述したように表面層７ｂが酸化ケイ素を主材料として構成されているため、表面層７ｂのガイドワイヤ２０に対する摺動抵抗の低減が図られる。これは、表面層７ｂを構成する酸化ケイ素の柔軟性・弾力性が低いため、ガイドワイヤ２０に対して貼り付くような挙動が抑えられることによるものであると推察される。したがって、このような表面層７ｂを備える弁体７によれば、ガイドワイヤ２０は表面層７ｂ上を滑るように摺動することができる。【００７１】
その結果、弁体７は、その液密性を十分に確保しつつ、開閉部７０に挿通されたガイドワイヤ２０の高い操作性を実現することができる。【００７２】
また、このような表面層７ｂは、シリコーンゴムで構成された本体部７ａの表面上に設けられている。このため、表面層７ｂが弁体７の機械的特性に及ぼす影響はわずかであり、弁体７の全体の機械的特性は、本体部７ａを構成するシリコーンゴムの機械的特性が支配的となる。すなわち、弁体７は、シリコーンゴムが示す柔軟性・弾力性の性質を維持しつつ、表面層７ｂによってガイドワイヤ２０に対する優れた摺動性を示すものとなる。【００７３】
さらに、弁体７は、従来の弁体に必要とされていた潤滑液（シリコーンオイル等）を用いなくても、ガイドワイヤ２０の操作に支障ない程度の十分な摺動性を示すものとなる。これにより、潤滑液の使用を省略することができる。このため、弁体７に潤滑液を塗布する作業を省略することができる。また、ガイドワイヤ２０の操作に伴って潤滑液が擦り切れることにより、摺動抵抗が徐々に増大するような問題を回避することができる。したがって、ガイドワイヤ２０の操作者は、摺動回数が多くなったとしても一定の力で操作することができる。以上のことから、弁体７を備えるコネクタ１は、ガイドワイヤ２０の優れた操作性を可能にするものとなる。【００７４】
また、潤滑液の使用を省略することによって、弁体７に接する液体に、潤滑液が溶け込むおそれがなくなる。【００７５】
さらに、酸化ケイ素は、シリコーンゴムに比べて、放射線に対する優れた耐久性を有している。これに対し、シリコーンゴムは、放射線に曝されることによって、分子鎖の切断を伴う。そして、切断された跡に大気中の酸素が結合することによってシリコーンゴムが酸化される。酸化したシリコーンゴムは、柔軟性や弾力性といった本来の特性が低下することによって、亀裂や割れを招くこととなる。【００７６】
これに対し、本実施形態では、シリコーンゴムで構成された本体部７ａの表面（基端面）が、表面層７ｂで覆われている。このため、放射線によって、仮に本体部７ａを構成するシリコーンゴムの分子鎖が切断されたとしても、表面層７ｂのガスバリア作用により、シリコーンゴムが大気中の酸素と接触する機会を減少させることができる。これにより、シリコーンゴムの変質・劣化が抑制されることとなり、亀裂や割れの発生を防止することができる。【００７７】
このような表面層７ｂを構成する酸化ケイ素には、ケイ素の価数は特に限定されないが、一般には二酸化ケイ素が好適に用いられる。【００７８】
また、表面層７ｂにおいて、酸化ケイ素の結晶構造は特に限定されず、単結晶、多結晶、アモルファスのいずれであってもよい。【００７９】
また、表面層７ｂは、酸化ケイ素の粒子の集合体で構成されているのが好ましい。これにより、表面層７ｂは、柔軟性に富んだものとなる。このため、弁体７の開閉部７０を湾曲させたときの、表面層７ｂの本体部７ａに対する形状追従性が高くなる。その結果、表面層７ｂが本体部７ａから剥離するのを確実に防止することができる。【００８０】
なお、この場合、酸化ケイ素の粒子の粒径は、特に限定されず、表面層７ｂの厚さに応じて異なるものの、好ましくは１ｎｍ〜１０μｍ程度、より好ましくは１ｎｍ〜１μｍ程度とされる。【００８１】
このような表面層７ｂは、その平均厚さｔ１が１０ｎｍ〜１００μｍ程度であるのが好ましく、５０ｎｍ〜５０μｍ程度であるのがより好ましい（図３参照）。表面層７ｂの平均厚さｔ１が前記範囲内であれば、ガイドワイヤ２０に対して優れた摺動性を示しつつ、弁体７の液密性が十分に確保される。また、表面層７ｂを酸素が透過するおそれが低下し、本体部７ａを構成するシリコーンゴムの変質・劣化を確実に抑制することができる。【００８２】
なお、表面層７ｂの平均厚さｔ１が前記下限値を下回った場合、ガイドワイヤ２０が受ける摺動抵抗が著しく大きくなるおそれがある。また、表面層７ｂを酸素が透過するおそれがある。一方、表面層７ｂの平均厚さｔ１が前記上限値を上回った場合、弁体７の柔軟性・弾力性が著しく低くなるおそれがある。すなわち、表面層７ｂが厚過ぎるため、開閉部７０が湾曲し難くなり、ガイドワイヤ２０が挿入し難くなったり、弁体７の液密性が低下するおそれがある。【００８３】
ここで、表面層７ｂは、図２および図３に示すように、複数の表面層７ｂが点状（ドット状）に散在することによって構成されている。このような各表面層７ｂは、図３に示すように、本体部７ａの表面から突出している（突形状または突起状）ため、ガイドワイヤ２０を開閉部７０に挿通する際には、ガイドワイヤ２０の外周面２０１に対して、この表面層７ｂが優先的に接触することとなる。その結果、このような表面層７ｂによれば、ガイドワイヤ２０に対して弁体７が摺動する面の面積を小さくすることで、ガイドワイヤ２０が受ける摺動抵抗を低減することができる。また、複数の表面層７ｂが部分的に形成されているため、シリコーンゴムの柔軟性・弾力性といった機械的特性を著しく低下させることなく、摺動抵抗の低減を図ることができる。これにより、弁体７は、ガイドワイヤ２０に対する優れた摺動性と、高い液密性とを高度に両立することができる。【００８４】
また、各表面層７ｂは、図２に示すように、半球上（ドーム状）をなしているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ２０に対して表面層７ｂが接触する面積が特に小さくなる。その結果、ガイドワイヤ２０が受ける摺動抵抗を特に低減することができる。【００８５】
なお、図２に示す複数の表面層７ｂは、それぞれ、図３にも示すように、その一部が本体部７ａに食い込むように設けられている。このような表面層７ｂは、本体部７ａによって抱え込まれるように固定されることになるため、その剥離が確実に防止されることとなる。【００８６】
以上のような観点から、本体部７ａの表面から突出している表面層７ｂの突出高さｔ２は、５００ｎｍ〜５０μｍ程度であるのが好ましく、８００ｎｍ〜２μｍ程度であるのがより好ましい（図３参照）。表面層７ｂの突出高さｔ２が前記範囲内であれば、ガイドワイヤ２０に対する弁体７の摺動抵抗を確実に低下させることができる。また、本体部７ａとガイドワイヤ２０との間に生じる隙間の大きさが、液が通過しない程度に抑えられることになり、弁体７の液密性が低下するのを確実に防止することができる。【００８７】
また、図２に示す点状に散在した複数の表面層７ｂは、均一かつ規則的に分布している。【００８８】
このように設けられる複数の表面層７ｂは、その形成密度が３００〜３０００個／ｍｍ２程度であるのが好ましく、１０００〜１５００個／ｍｍ２程度であるのがより好ましい。形成密度が前記範囲内であれば、ガイドワイヤ２０の摺動抵抗を低下させる表面層７ｂの作用と、開閉部７０の形状がガイドワイヤ２０の外周面２０１に対して追従する本体部７ａの作用とを、極めて高度に両立させることができる。また、本体部７ａが表面層７ｂによって十分に覆われることになるので、本体部７ａの耐放射線性を十分に高めることができる。【００８９】
なお、形成密度が前記下限値を下回ると、表面層７ｂの形成密度が低くなり過ぎるため、ガイドワイヤ２０の摺動抵抗を十分に低下させることができない。また、本体部７ａの露出面積が大きくなり過ぎるため、本体部７ａの耐放射線性が著しく低下するおそれがある。一方、形成密度が前記上限値を上回ると、開閉部７０の柔軟性・弾力性が著しく低下するため、弁体７の液密性が著しく低下するおそれがある。【００９０】
また、このような点状に散在した各表面層７ｂの各々の面積は、１０−１２〜１０−３ｍｍ２程度であるのが好ましく、１０−１０〜１０−４ｍｍ２程度であるのがより好ましい。【００９１】
また、前述の形成密度および各表面層７ｂの各々の面積は、それぞれ、表面層７ｂが本体部７ａの上面を覆う割合（占有率）が下記の範囲内になるように設定される。すなわち、表面層７ｂの占有率は、１０〜１００％程度であるのが好ましく、２０〜９０％程度であるのがより好ましい。これにより、ガイドワイヤ２０に対する低い摺動抵抗と、優れた液密性および耐放射線性とを高度に両立し得る弁体７が得られる。【００９２】
また、このような複数の表面層７ｂは、それぞれ、上記の点状以外の平面視形状、例えば線状、不定形等、いかなる形状（パターン）で形成されていてもよい。【００９３】
また、複数の表面層７ｂは、互いに規則的に分布していてもよいが、不規則に分布していてもよい。【００９４】
さらに、複数の表面層７ｂの形成密度は、弁体７の全体にわたって均一であっても、不均一であってもよい。【００９５】
なお、点状に散在した複数の表面層７ｂは、弁体７の上面のみでなく、側面、下面にわたる表面全体に形成されていてもよい。この場合、弁体７の全体における耐放射線性を高めることができる。【００９６】
また、図３に示すように、表面層７ｂと本体部７ａとの間には、それぞれ中間層７ｃが介在している。この中間層７ｃは、本体部７ａの構成材料と表面層７ｂの構成材料の中間的な材料、すなわち、シリコーンゴムと酸化ケイ素の中間的な材料で構成されている。これにより、中間層７ｃは、本体部７ａと表面層７ｂの双方に対して高い密着性を示すものとなる。このため、本体部７ａと表面層７ｂとの間に中間層７ｃを設けることによって、表面層７ｂの本体部７ａに対する密着強度を高めることができる。その結果、図３に示すように、表面層７ｂがガイドワイヤ２０の外周面２０１に対して摺動することによって、表面層７ｂに大きな荷重が加わったとしても、本体部７ａから表面層７ｂが剥離するのを確実に防止することができる。【００９７】
さらに、中間層７ｃでは、その組成が厚さ方向に徐々に変化する傾斜組成となっているのが好ましい。具体的には、中間層７ｃにおける有機成分の含有率が、本体部７ａ側から表面層７ｂ側に向かって徐々に減少しているのが好ましい。このような中間層７ｃは、本体部７ａおよび表面層７ｂの双方に対して組成が近くなるため、特に高い密着性を示すものとなる。これにより、表面層７ｂと本体部７ａの密着強度のさらなる向上を図ることができる。【００９８】
なお、表面層７ｂと中間層７ｃの厚さの割合は、特に限定されない。すなわち、図３（ａ）に示すように、表面層７ｂが中間層７ｃより厚くてもよく、反対に、図３（ｂ）に示すように、中間層７ｃが表面層７ｂより厚くてもよい。【００９９】
次に、このような弁体７の製造方法（本発明の弁体の製造方法）について説明する。
図４は、図３に示す弁体の製造方法を説明するための模式図（縦断面図）である。なお、以下の説明では、図４中の上側を「上」、下側を「下」と言う。【０１００】
弁体７の製造方法は、［１］シリコーンゴムで構成された母材７００を用意する工程と、［２］母材７００の上面にレーザー光を照射する工程とを有する。以下、各工程について詳述する。【０１０１】
［１］まず、図４（ａ）に示すように、弁体７を製造するための母材７００を用意する。この母材７００は、シリコーンゴムで構成されたものであり、本体部７ａの形状をなすものである。【０１０２】
すなわち、母材７００は、第１のスリット７５１および第２のスリット７５２を有する円盤状の板材である。【０１０３】
［２］次に、図４（ｂ）に示すように、母材７００の上面にレーザー光を照射する。これにより、レーザー光を照射した領域のシリコーンゴムでは、主鎖のシロキサンに側鎖として結合している有機基が光開裂によって除去される。その結果、レーザー光を照射した領域の母材７００が酸化ケイ素に改質（ガラス化）され、前述した弁体７の本体部７ａと、その表面上に設けられ、酸化ケイ素を主材料とする表面層７ｂとが得られる。【０１０４】
なお、本実施形態では、図４（ｂ）に示すように、メッシュ状パターンの窓部（光透過部）を有するフォトマスク７０１を介し、母材７００の上面に沿ってレーザー光を走査しつつ照射する。これにより、フォトマスク７０１の窓部の形状を反映した形状の領域に、レーザー光が照射されることとなる。したがって、本体部７ａの上面には、ドット状の複数の表面層７ｂが得られる。【０１０５】
また、この改質に際には体積膨張を伴うため、シリコーンゴムが酸化ケイ素に変化するとともに、母材７００の上面から半球状（ドーム状）に隆起することとなる。この際、レーザー光がシリコーンゴムに加える熱量は、母材７００の上面から内部に向かって徐々に減少するように分布する。したがって、母材７００の最上面ではほぼ完全に酸化ケイ素への改質がなされていたとしても、最上面の下側では、熱量が足らず、完全には改質されない部分が生じる。このため、本体部７ａと表面層７ｂとの間には、シリコーンゴムと酸化ケイ素とが混在した部分が形成される。このようにして、本体部７ａと表面層７ｂとの間に、前述した中間層７ｃが形成される。【０１０６】
ここで、母材７００に照射するレーザー光の波長は、２００ｎｍ以下であるのが好ましく、１８０ｎｍ以下であるのがより好ましく、１６０ｎｍ以下であるのがさらに好ましい。これにより、レーザー光が十分に高いエネルギーを有するものとなり、シリコーンゴムの側鎖をより確実に光開裂するとともに、酸素分子を光分解し、多数の活性酸素原子が発生する。その結果、シリコーンゴムに多数の活性酸素原子が作用し、短時間で確実にシリコーンゴムが酸化ケイ素へと改質されることとなる。【０１０７】
なお、レーザー光の波長の下限値は、特に限定されないが、レーザー光の発生コストや本体部７ａに与えるダメージを考慮した場合、１００ｎｍ程度とされる。【０１０８】
また、母材７００の上面にレーザー光を照射すると、表面層７ｂが隆起するとともに、母材７００の上面より内側の領域にも表面層７ｂが形成される。したがって、表面層７ｂは、母材７００の上面から内側に食い込むように形成されることとなる。【０１０９】
なお、用いるレーザー光源としては、例えば、フッ素レーザー（Ｆ２レーザー）、ＡｒＦ（フッ化アルゴン）エキシマレーザー等が挙げられるが、フッ素レーザーが好ましく用いられる。【０１１０】
また、レーザー光の発振モードは、連続発振とパルス発振のいずれであってもよい。なお、パルス発振の場合、１パルスあたりのエネルギー密度は、好ましくは５〜６０ｍＪ／ｃｍ２程度とされる。また、１秒あたりのパルス数は、好ましくは５０００〜２００００パルス程度とされる。【０１１１】
また、レーザー光を照射する雰囲気は、不活性ガス雰囲気または減圧雰囲気とされる。
なお、フォトマスク７０１には、例えば、半導体製造工程で用いられるレチクルを用いることができるが、その他に、メッシュ状部材、パンチングメタル等も好ましく用いられる。【０１１２】
また、フォトマスク７０１を用いる代わりに、あらかじめ設定された領域にレーザー光を適用するように、プログラムしたコンピューター制御のもとでレーザー光を照射してもよい。【０１１３】
以上のようにして、図４（ｃ）に示すような、本体部７ａ、中間層７ｃおよび表面層７ｂを有する弁体７が得られる。【０１１４】
＜第２実施形態＞
図５は、本発明の弁体の第２実施形態を示す斜視図である。【０１１５】
以下、この図を参照して本発明の弁体および医療器具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。【０１１６】
本実施形態は、弁体の表面層の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。【０１１７】
図５に示す弁体７Ａは、表面層７ｂが、本体部７ａの上面全体を覆うように設けられている。この場合、表面層７ｂが本体部７ａの上面を覆う割合（占有率）は、１００％である。このとき、本体部７ａの上面全体が表面層７ｂによって完全に覆われることになるため、本体部７ａと酸素との接触機会が非常に小さくなる。これにより、耐放射線性に特に優れた弁体７を得ることができる。【０１１８】
なお、図５に示す表面層７ｂの平均厚さｔ１も、前記第１実施形態にかかる表面層７ｂの平均厚さと同様である。【０１１９】
次に、このような弁体７Ａの製造方法（本発明の弁体の製造方法）について説明する。
図６は、図５に示す弁体の製造方法を説明するための模式図（縦断面図）である。なお、以下の説明では、図６中の上側を「上」、下側を「下」と言う。【０１２０】
弁体７Ａの製造方法は、［１Ａ］シリコーンゴムで構成された母材７００を用意する工程と、［２Ａ］母材７００の上面に表面層７ｂを成膜する工程とを有する。以下、各工程について詳述する。【０１２１】
［１Ａ］まず、図６（ａ）に示すように、弁体７を製造するための母材７００を用意する。【０１２２】
なお、母材７００の表面のうち、後述する工程で表面層７ｂを形成する面に、あらかじめ下地処理を施すようにしてもよい。かかる下地処理としては、例えば、シリコーン樹脂用の下地処理剤を塗布する方法、処理面を粗面化する方法等が挙げられる。【０１２３】
［２Ａ］次に、図６（ｂ）に示すように、母材７００の上面に酸化ケイ素を成膜する。これにより、本体部７ａの上面に、図６（ｃ）に示すような酸化ケイ素を主材料とする表面層７ｂが形成される。【０１２４】
酸化ケイ素の成膜方法は、特に限定されないが、プラズマＣＶＤ法、熱ＣＶＤ法のような化学蒸着法、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法のような物理蒸着法等が挙げられる。【０１２５】
また、一旦、ケイ素を成膜した後、このケイ素の膜に酸化処理を施すことにより、表面層７ｂを形成するようにしてもよい。【０１２６】
この場合、ケイ素の成膜方法には、前述の酸化ケイ素の成膜方法と同様の方法を用いることができる。【０１２７】
また、酸化処理方法としては、例えば、オゾンや過酸化水素に曝す方法、紫外線を照射する方法、またはこれらを組み合わせた方法等が挙げられる。【０１２８】
また、酸化ケイ素を成膜する際にマスクを介して成膜するようにしてもよい。これにより、マスクの窓部（貫通孔）の形状に対応する形状の領域に、酸化ケイ素が成膜され、所定形状の表面層７ｂが得られる。【０１２９】
かかるマスクには、例えば、メッシュ状部材、パンチングメタル等を用いることができる。このような多数の窓部を備えるマスクを介して成膜することにより、例えば、本体部７ａの上面に点状に分布した複数の表面層を容易に形成することができる。【０１３０】
以上のような本発明の弁体および医療器具の第２実施形態においても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が得られる。【０１３１】
＜第３実施形態＞
図７は、本発明の弁体の第３実施形態を示す斜視図である。【０１３２】
以下、この図を参照して本発明の弁体および医療器具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。【０１３３】
本実施形態は、弁体の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図７に示す弁体７Ｂは、その全体形状（外形形状）が円柱状をなすものであり、その中心部に、開閉自在な開閉部７０として貫通孔７２を有している。この貫通孔７２は、その先端面７１から基端面７３にわたって形成された、弁体７を貫通する孔である。そして、貫通孔７２にガイドワイヤ２０を挿入することにより、ガイドワイヤ２０の外周面２０１に対して貫通孔７２の内周面７２１が摺動し、これにより、摺動面の液密性が維持される。【０１３４】
貫通孔７２は、平面視で、円形をなしている。貫通孔７２の内径は、自然状態（図７に示す状態）で、ガイドワイヤ２０の外径とほぼ同等または若干大きく（図７に示す構成ではほぼ同等に）設定されている。これにより、弁体７をガイドワイヤ２０が挿通することができる。ここで、「自然状態」とは、弁体７に外力を付与しない状態のことを言う。【０１３５】
また、弁体７Ｂは、図７に示すように、シリコーンゴムで構成された本体部７ａと、本体部７ａの内周面上に設けられた表面層７ｂとを有する。これにより、貫通孔７２の内周面７２１は、酸化ケイ素で構成された面となる。【０１３６】
ここで、前述したように、貫通孔７２の内周面７２１は、ガイドワイヤ２０の外周面２０１に対して摺動するが、内周面７２１が酸化ケイ素で構成されていることにより、ガイドワイヤ２０は、内周面７２１を滑るように摺動することができる。これにより、ガイドワイヤ２０の操作者は、大きな力を及ぼすことなくガイドワイヤ２０を効率よく操作することができる。【０１３７】
このような弁体７Ｂが有する表面層７ｂは、図７に示すような、貫通孔７２の内周面７２１の全体にわたる表面層７ｂであってもよいが、前記第１実施形態のように、点状に分布した複数の表面層７ｂであってもよい。【０１３８】
なお、本実施形態にかかる表面層７ｂは、前記第１実施形態にかかる製造方法および前記第２実施形態にかかる製造方法のいずれにより製造されたものでもよい。【０１３９】
以上のような本発明の弁体および医療器具の第３実施形態においても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が得られる。【０１４０】
以上、本発明の弁体、弁体の製造方法および医療器具を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、弁体および医療器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。【０１４１】
また、本発明の弁体および医療器具は、前記各実施形態のうちの任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。【０１４２】
また、本発明の医療器具として、前記各実施形態では、それぞれ、コネクタを一例に挙げたが、これに限定されず、イントロデューサ、留置針等が挙げられる。【０１４３】
また、弁体に対して挿入・抜去される長尺部材として、前記各実施形態では、それぞれガイドワイヤを一例に挙げたが、これに限定されず、例えば、シース、ダイレータ、カテーテル、針、シリンジ外筒の先端部に突出した口部（先端突出部）等が挙げられる。【０１４４】
また、本発明の弁体の製造方法では、必要に応じて、任意の工程を追加することもできる。
【実施例】
【０１４５】
次に、本発明の具体的実施例について説明する。
１．コネクタの作製
以下、各実施例および比較例では、それぞれ複数の弁体を作製した。【０１４６】
（実施例１）
まず、シリコーンゴムで構成された、第１のスリットおよび第２のスリットを有する板状の母材を用意した。【０１４７】
次に、この母材の上下面にフォトマスクを介して以下の照射条件でレーザー光を照射した。【０１４８】
＜レーザー光照射条件＞
・レーザー光源                    ：フッ素レーザー
・レーザー光の波長                ：１５７ｎｍ
・フォトマスクの光透過部の形成密度：１０００個／ｍｍ２
・光透過部の占有率（光透過率）    ：２０〜７０％
・光透過部のパターン              ：格子状
以上のようにして弁体を作製した。【０１４９】
次に、この弁体を装着した図１に示すコネクタを作製した。
次に、得られた複数の弁体のうち、１つを切断し、切断面を走査型電子顕微鏡で観察した。【０１５０】
その結果、レーザー光が照射された領域に選択的に、母材の表面から突出する多数の半球状の凸部（表面層）が認められた。なお、この凸部の突出高さを測定したところ、１μｍであった。【０１５１】
さらに、切断面に対して元素分析を行ったところ、この弁体は、シリコーンゴムで構成された本体部（図３の本体部７ａに相当）と、その表面上に設けられた、酸化ケイ素で構成された表面層（図３の表面層７ｂに相当）とを有していることがわかった。【０１５２】
また、元素マッピング分析により、切断面の炭素および酸素の分布を分析した。そして、シリコーンゴムにおける炭素の含有率が高いことと、酸化ケイ素における酸素の含有率が高く、炭素の含有率がほぼ０であること等を考慮して、弁体の表面層および中間層（図３の中間層７ｃに相当）の各厚さを見積もった。【０１５３】
その結果、表面層の厚さは１．５μｍ程度、中間層の厚さは、０．５μｍ程度と見積もられた。【０１５４】
（実施例２）
フォトマスクの使用を省略し、母材の上下面全体にレーザー光を照射するようにした以外は、前記実施例１と同様にして弁体および弁体を備えるコネクタを作製した。【０１５５】
なお、母材の表面には、面状に広がる表面層が認められた。
また、実施例１と同様にして切断面の元素マッピング分析を行ったところ、中間層の存在を認めた。【０１５６】
（実施例３）
まず、シリコーンゴムで構成された、第１のスリットおよび第２のスリットを有する板状の母材を用意した。【０１５７】
次に、この母材の上面および下面に対して、それぞれ酸化ケイ素を蒸着した。
以上のようにして弁体を作製した。
次に、この弁体を装着した図１に示すコネクタを作製した。【０１５８】
（実施例４）
まず、シリコーンゴムで構成された、第１のスリットおよび第２のスリットを有する板状の母材を用意した。【０１５９】
次に、この母材の上面および下面に対して、それぞれシリコン（ケイ素）を蒸着した。
次いで、得られたシリコン膜に対し、オゾン存在下で紫外線を照射した。これにより、シリコン膜を酸化し、酸化ケイ素に改質した。【０１６０】
以上のようにして弁体を作製した。
次に、この弁体を装着した図１に示すコネクタを作製した。【０１６１】
（比較例）
前記実施例１で用いた母材をそのまま弁体とした以外は、前記実施例１と同様にして弁体およびコネクタを作製した。
なお、弁体には、潤滑液としてシリコーンオイルを塗布した。【０１６２】
２．評価
２．１  摺動性の評価
各実施例および比較例で得られた１０個ずつのコネクタについて、それぞれ、以下のようにして摺動性の評価を行った。なお、下記の摺動抵抗の測定では、ＥＢ滅菌処理を施さなかった５個のコネクタと、ＥＢ滅菌処理を施した５個のコネクタについて、それぞれ摺動抵抗の測定を行い、５個の測定値の平均を評価対象とした。【０１６３】
＜１＞まず、作製した１０個のコネクタと、サイズ５Ｆｒのガイディングカテーテル（テルモ株式会社製）とを用意した。【０１６４】
そして、５個のコネクタにＥＢ滅菌（電子線滅菌）処理を施し、残る５個のコネクタにはＥＢ滅菌処理を施さない代わりにＥＯＧ滅菌（エチレン・オキサイドガス滅菌）処理を施した。なお、ＥＢ滅菌で使用した電子線の強度（吸収線量）は、４０ｋＧｙであった。【０１６５】
＜２＞次に、このカテーテルを作製したコネクタの弁体に挿入した。
＜３＞次に、コネクタの蓋体を回転操作の限界まで回転することにより、弁体でチューブを締め付けた（固定した）。【０１６６】
＜４＞次に、この状態で、カテーテルを引き出す際の摺動抵抗を測定した。なお、摺動抵抗の測定にあたっては、カテーテルの引き出し量を１００ｍｍ、引き出し速度を１００ｍｍ／ｍｉｎとした。そして、挿入・抜去する際にカテーテルに加わる荷重をオートグラフにて測定することにより行った。これにより、初期の摺動抵抗値（単位：ｇｆ）を得た。【０１６７】
＜５＞次に、コネクタの弁体に対してカテーテルを挿入・抜去する一連の過程を、水中にて５０回繰り返した。【０１６８】
＜６＞そして、コネクタおよびカテーテルを水中から取り出し、前記＜４＞と同様にして、コネクタに対してカテーテルを挿入・抜去する際の摺動抵抗を測定した。これにより、５０回往復摺動後の摺動抵抗値（単位：ｇｆ）を得た。【０１６９】
以上、測定結果を表１および図８に示す。なお、図８では、実施例４の評価結果を省略した。【０１７０】
【表１】
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【０１７１】
表１について、まず、ＥＢ未照射の状態において、各実施例の評価結果と比較例の評価結果とを比較した。【０１７２】
その結果、各実施例で得られたコネクタでは、潤滑液を用いていないにも関わらず、５０回摺動後の摺動抵抗値は、初期の摺動抵抗値から増加することなく、むしろ低下した。一方、比較例で得られたコネクタでは、５０回摺動後の摺動抵抗値が、初期の摺動抵抗値から大きく増加した。これは、カテーテルの往復操作に伴って潤滑液が徐々に薄くなり、潤滑性が低下したことに起因するものと推察される。換言すれば、各実施例で得られたコネクタでは、潤滑液を使用していないため、このような潤滑性の低下が生じなかったと推察される。【０１７３】
また、実施例１と実施例２とを比較した場合、実施例１で得られたコネクタの摺動抵抗値の方が低かった。これは、各コネクタの弁体とカテーテルとの接触面積の差によるものと考えられる。【０１７４】
次に、ＥＢ照射後の状態において、各実施例の評価結果と比較例の評価結果とを比較した。【０１７５】
その結果、各実施例で得られたコネクタの摺動抵抗値は、初期および５０回摺動後のいずれも、比較例で得られたコネクタの摺動抵抗値を下回った。この結果は、各実施例で得られた弁体が、比較例で得られた弁体よりも、耐電子線性（耐放射線性）に優れていたため、ＥＢ照射による弁体の変質・劣化が避けられたことに起因するものと推察される。【０１７６】
次に、各実施例および比較例で得られたコネクタについて、ＥＢ未照射の状態における評価結果と、ＥＢ照射後の状態における評価結果とを比較した。【０１７７】
その結果、各実施例で得られたコネクタでは、それぞれ、ＥＢ照射に伴う初期の摺動抵抗値の増加率は、比較的少なく抑えられた（図８の矢印参照）。このことから、各実施例で得られたコネクタは、ＥＢ照射による滅菌処理を行っても、摺動抵抗値の増加を招き難いため、安全性を確保しつつ高い操作性を実現し得る医療器具であると言える。【０１７８】
一方、比較例で得られたコネクタでは、ＥＢ照射に伴って、摺動抵抗値が大幅に増加した（図８の矢印参照）。これは、比較例で得られた弁体が、ＥＢ（電子線）の影響で変質・劣化したことに起因するものであると推察される。このことから、比較例で得られたコネクタは、ＥＢ照射による滅菌処理によって、摺動抵抗値の増加を招くおそれがあると言える。
【産業上の利用可能性】
【０１７９】
本発明の弁体は、挿入される部材に対して摺動しつつ開閉する開閉部を備える弁体であって、当該弁体の少なくとも前記開閉部は、シリコーンゴムで構成された本体部と、該本体部の表面上の少なくとも一部の領域に設けられた、酸化ケイ素を主材料とする表面層とを有していることを特徴とする。そのため、開閉部に挿入される部材の摺動回数が増えても、部材が受ける摺動抵抗が増大し難く、かつ、耐放射線性および液密性に優れた弁体を得ることができる。また、本体部の表面上に、複数の点状の表面層が散在するように設けられていることにより、シリコーンゴムの柔軟性・弾力性といった機械的特性をほとんど喪失することなく、摺動抵抗の低減を図ることができる。このため、弁体は、挿入される部材に対する優れた摺動性と、高い液密性とを高度に両立し得るものとなる。さらに、点状の表面層が本体部の表面から突出するように設けられていることにより、弁体に挿入される部材に対して弁体が摺動する面の面積を小さくすることができる。これにより、部材が受ける摺動抵抗のさらなる低減を図ることができる。従って、本発明の弁体は、産業上の利用可能性を有する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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