(57)【要約】薬液注入具１は、上部部材３と、底部部材２と両者間に収納されたシール部材４とを備える。底部部材は、環状壁部２２の上面により形成されたシール部材周縁部押圧部２２ａと、この周縁部押圧部の内側に形成された環状エッジ部２５を備える。シール部材は、フランジ部４２の上面側が上部部材により、下面側の外縁部がシール部材周縁部押圧部２２ａにより押圧され、下面側の内縁部には、環状エッジ部２５が刺入し、シール部材のスカート状突出部４３が減少し、底部部材内挿入部４１ｂの下端外周面が、環状壁部の内面に密着している。
2013094644.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リング状の上部部材と前記上部部材の底面を閉塞する底部部材とからなる注入具本体と、前記上部部材と前記底部部材間に収納され、前記上部部材の開口を閉塞し、かつ、前記注入具本体内に薬液流入空間を形成するシール部材と、前記薬液流入空間と連通する排出ポートとを備える皮下埋め込み型薬液注入具であって、
前記底部部材は、底板部と、前記底板部より、突出する環状壁部と、前記環状壁部の上面の外縁側部分により形成されたシール部材周縁部押圧部と、前記環状壁部の上面の内縁側部分に形成され、上方に突出し、内径が上方に向かって拡径する環状傾斜面を有し、かつ前記シール部材内に刺入可能な環状エッジ部とを備え、
前記リング状の上部部材は、前記シール部材の中央部が突出する状態にて前記シール部材を収納する本体部と、前記本体部の開口部より内部に突出し、前記シール部材の周縁部を押圧するため環状突出部とを備え、
前記シール部材は、本体部と、前記本体部の周縁部に形成され、前記上部部材の前記環状突出部の下面と前記底部部材の環状壁部の上面により押圧されるためのフランジ部と、前記フランジ部より下部に形成された底部部材内挿入部と、前記底部部材内挿入部の下面周縁部に形成され、端部に向かって肉薄となるスカート状突出部とを備え、
前記シール部材は、前記フランジ部の上面側が前記上部部材の環状突出部により押圧され、前記フランジ部の下面側の外縁部が前記底部部材の前記環状壁部の上面の前記シール部材周縁部押圧部により押圧されるとともに、前記フランジ部の下面側の内縁部に、前記底部部材の前記環状壁部の前記環状エッジ部が刺入しており、前記シール部材は、前記上部部材と前記底部部材間による強圧縮と、前記底部部材の前記環状エッジ部の刺入により変形し、前記フランジ部の高さが減少し、かつ前記底部部材内挿入部の高さが増加し、さらに、前記スカート状突出部が減少するとともに、前記底部部材内挿入部の下端外周面が、前記底部部材の前記環状壁部の内面に密着していることを特徴とする皮下埋め込み型薬液注入具。
【請求項２】
前記上部部材の前記環状突出部は、前記環状突出部の下面の内縁側部分に形成され、下方に突出し、内径が下方に向かって拡径する環状傾斜面を有し、かつ前記シール部材のフランジ部に刺入可能な環状エッジ部と、前記環状エッジ部の外側に形成されたシール部材周縁部押圧部とを有している請求項１に記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
【請求項３】
前記シール部材は、前記フランジ部より上部に形成された上部部材内挿入部を備え、さらに、前記シール部材は、前記上部部材と前記底部部材間による強圧縮と、前記上部部材の前記環状エッジ部の刺入により変形し、前記フランジ部の高さが減少し、かつ前記上部部材内挿入部の高さが増加し、かつ、前記上部部材内挿入部は、前記上部部材の前記開口部より突出している請求項２に記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
【請求項４】
前記シール部材の前記底部部材内挿入部の下面は、粗面となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
【請求項５】
前記シール部材の前記底部部材内挿入部の下面には、抗血栓性物質が被覆されている請求項１ないし４のいずれかに記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
【請求項６】
前記底部部材の前記薬液流入空間を形成する内面には、抗血栓性物質が被覆されている請求項１ないし５のいずれかに記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
【請求項７】
前記シール部材は、前記上部部材と前記底部部材間による押圧と、前記底部部材の前記環状エッジ部の刺入により変形し、前記シール部材の前記スカート状突出部がほぼ消失した状態となっている請求項１ないし６のいずれかに記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
【請求項８】
前記底部部材の前記環状壁部には、前記排出ポートの基端部が挿入される排出ポート装着部を備えている請求項１ないし７のいずれかに記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
【請求項９】
前記皮下埋め込み型薬液注入具は、前記注入具本体内に配置された造影性部材を備える請求項１ないし８のいずれかに記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
【請求項１０】
前記シール部材の前記フランジ部は、前記上部部材の前記環状突出部の下面と前記底部部材の環状壁部の上面により押圧され、高さが、２０〜４５％減少しているものであり、前記造影性部材は、造影剤投与を行う造影ＣＴを連想可能なマークからなる切り抜き部を備えている請求項９に記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
【請求項１１】
前記造影性部材は、欠損部を有するリング状部材であり、かつ、後部側の中央部の幅が広いものとなっている請求項９または１０に記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
【請求項１２】
前記切り抜き部は、左右非対称である請求項１０に記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液を患者の体内に注入する薬液注入具に関するものであり、詳しくは、化学療法等の治療に際して用いる皮下埋め込み型の薬液注入具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
癌などの治療で、体内に薬液を注入する薬液注入療法が行われている。そして、このような薬液注入療法に用いるため皮下埋め込み型薬液注入具が利用されている。薬液注入具としては、例えば、特許文献１（特公平４−１０８３２号公報、ＵＳＰ４，９２９，２３６）、特許文献２（ＷＯ２００９／３５５８２）、さらには、本願出願人が提案する特許文献３（特開２００４−３５０９３７号公報）などがある。
これら薬液注入具は、リング状上部部材と底部部材とからなる本体と、上部部材と下部部材間により周縁部が押圧された状態にて、本体内収納されたシール部材（セプタム）とを備える。そして、シール部材（セプタム）の下面と本体内面により、薬剤注入用の内部空間が形成され、本体には、この空間に連通する薬液流出用の流路が設けられている。そして、シール部材（セプタム）は、ゴム製の栓体であり、薬剤注入用針による複数回の穿刺が可能となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特公平４−１０８３２号公報（ＵＳＰ４，９２９，２３６）
【特許文献２】ＷＯ２００９／３５５８２
【特許文献３】特開２００４−３５０９３７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記特許文献１ないし３のような従来の埋め込み型薬液注入器では、シール部材（セプタム）は、本体を形成する上部部材と底部部材間に周縁部が押圧されかつ挟持された状態となっているとともに、セプタムの下部は、底部部材内に侵入している。シール部材（セプタム）は、上部部材と底部部材間に周縁部が押圧されることにより、変形し、この変形に起因して、底部部材の内面とシール部材（セプタム）の下面周縁部間に空隙が形成されることが避けにくいものであった。そして、この空隙に侵入した血液成分は、流出しにくく、血栓等の発生の原因となることがある。【０００５】
本発明の目的は、シール部材（セプタム）の下部を収納する底部部材の内面とシール部材（セプタム）の下面周縁部間に、空隙を持たず、空隙への血液の侵入に起因する血栓等の発生を防止することができる皮下埋め込み型薬液注入具（アクセスポート）を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
リング状の上部部材と前記上部部材の底面を閉塞する底部部材とからなる注入具本体と、前記上部部材と前記底部部材間に収納され、前記上部部材の開口を閉塞し、かつ、前記注入具本体内に薬液流入空間を形成するシール部材と、前記薬液流入空間と連通する排出ポートとを備える皮下埋め込み型薬液注入具であって、前記底部部材は、底板部と、前記底板部より、突出する環状壁部と、前記環状壁部の上面の外縁側部分により形成されたシール部材周縁部押圧部と、前記環状壁部の上面の内縁側部分に形成され、上方に突出し、内径が上方に向かって拡径する環状傾斜面を有し、かつ前記シール部材内に刺入可能な環状エッジ部とを備え、前記リング状の上部部材は、前記シール部材の中央部が突出する状態にて前記シール部材を収納する本体部と、前記本体部の開口部より内部に突出し、前記シール部材の周縁部を押圧するため環状突出部とを備え、前記シール部材は、本体部と、前記本体部の周縁部に形成され、前記上部部材の前記環状突出部の下面と前記底部部材の環状壁部の上面により押圧されるためのフランジ部と、前記フランジ部より下部に形成された底部部材内挿入部と、前記底部部材内挿入部の下面周縁部に形成され、端部に向かって肉薄となるスカート状突出部とを備え、前記シール部材は、前記フランジ部の上面側が前記上部部材の環状突出部により押圧され、前記フランジ部の下面側の外縁部が前記底部部材の前記環状壁部の上面の前記シール部材周縁部押圧部により押圧されるとともに、前記フランジ部の下面側の内縁部に、前記底部部材の前記環状壁部の前記環状エッジ部が刺入しており、前記シール部材は、前記上部部材と前記底部部材間による強圧縮と、前記底部部材の前記環状エッジ部の刺入により変形し、前記フランジ部の高さが減少し、かつ前記底部部材内挿入部の高さが増加し、さらに、前記スカート状突出部が減少するとともに、前記底部部材内挿入部の下端外周面が、前記底部部材の前記環状壁部の内面に密着している皮下埋め込み型薬液注入具。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】図１は、本発明の薬液注入具の斜視図である。
【図２】図２は、本発明の薬液注入具の平面図である。
【図３】図３は、図２に示した薬液注入具の正面図である。
【図４】図４は、図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、図３のＢ−Ｂ断面図である。
【図６】図６は、本発明の薬液注入具に用いられるシール部材（セプタム）の正面図である。
【図７】図７は、図６に示したシール部材の底面図である。
【図８】図８は、図６のＣ−Ｃ線断面図である。
【図９】図９は、本発明の薬液注入具に用いられる底部部材の平面図である。
【図１０】図１０は、図９のＤ−Ｄ線断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の薬液注入具の固定前の状態を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、カテーテルを装着した状態の本発明の薬液注入具の外観図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例の薬液注入具の平面図である。
【図１４】図１４は、図１３のＥ−Ｅ線断面図である。
【図１５】図１５は、図１３に示した薬液注入具の底面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明の皮下埋め込み型薬液注入具を図示する実施例を用いて説明する。
本発明の皮下埋め込み型薬液注入具１は、リング状の上部部材３と上部部材３の底面を閉塞する底部部材２とからなる注入具本体と、上部部材３と底部部材２間に収納され、上部部材３の開口を閉塞し、かつ、注入具本体内に薬液流入空間１０を形成するシール部材４と、薬液流入空間１０と連通する排出ポート５とを備える。
【０００９】
底部部材２は、底板部２１と、底板部２１より、突出する環状壁部２２と、環状壁部２２の上面の外縁側部分により形成されたシール部材周縁部押圧部２２ａと、環状壁部２２の上面の内縁側部分に形成され、上方に突出し、内径が上方に向かって拡径する環状傾斜面を有し、かつシール部材４内に刺入可能な環状エッジ部２５とを備える。
【００１０】
リング状の上部部材３は、シール部材４の中央部が露出（突出）する状態にてシール部材４を収納する本体部３１と、本体部３１の開口部より内部に突出し、シール部材４の周縁部を押圧するため環状突出部３２とを備える。
シール部材４は、本体部４１と、本体部４１の周縁部に形成され、上部部材３の環状突出部３２の下面と下部部材の環状壁部２２の上面により押圧されるためのフランジ部４２と、フランジ部４２より下部により形成された底部部材内挿入部４１ｂと、底部部材内挿入部４１ｂの下面周縁部に形成され、端部に向かって肉薄となるスカート状突出部４３とを備える。
シール部材４は、フランジ部４２の上面側が上部部材３の環状突出部３２により押圧され、フランジ部４２の下面側の外縁部が底部部材２の環状壁部２２の上面のシール部材周縁部押圧部２２ａにより押圧されるとともに、フランジ部４２の下面側の内縁部に、底部部材２の環状壁部２２の環状エッジ部２５が刺入しており、シール部材４は、上部部材３と底部部材２間による強圧縮と、底部部材２の環状エッジ部２５の刺入により変形し、フランジ部４２の高さが減少し、かつ底部部材内挿入部４１ｂの高さが増加し、さらに、シール部材４のスカート状突出部４３が減少するとともに、底部部材内挿入部４１ｂの下端外周面が、底部部材２の環状壁部２２の内面に密着している。
【００１１】
この実施例の皮下埋め込み型薬液注入具１は、図１ないし図５に示すように、注入具本体と、シール部材４とにより構成されている。そして、注入具本体は、薬液流入空間１０を形成する凹部を有する底部部材２と、底部部材２の上面側に装着されるリング状の上部部材３と、上部部材３の側部に取り付けられた排出ポート５とを備える。そして、シール部材４は、底部部材２と上部部材３間に配置されており、フランジ部４２が、底部部材２と上部部材３により挟圧され、底部部材２と上部部材３間を液密にシールしている。
【００１２】
リング状の上部部材３は、シール部材４の中央部が露出する状態にてシール部材４を収納するリング状の本体部３１と、本体部３１の上部開口部より、開口部の内部（中心方向）に突出する環状突出部３２を有している。環状突出部３２は、その下面にて、シール部材４の周縁部（フランジ部）４２の上面を押圧するためのものである。さらに、この実施例のものでは、環状突出部３２は、環状突出部３２の下面の内縁側部分に形成され、下方に突出し、内径が下方に向かって拡径する環状傾斜面を有する環状エッジ部３９を備えている。環状エッジ部３９は、シール部材４のフランジ部の上面に刺入可能なものとなっている。そして、環状突出部３２は、環状エッジ部３９の外側に形成された環状かつ平坦面となったシール部材周縁部押圧部３２ａを有している。このシール部材周縁部押圧部３２ａが、シール部材４のフランジ部４２を押圧（圧縮）する。
【００１３】
また、上部部材３は、図２、図３および図５に示すように、上部部材３の先端部の両側部に設けられた側部膨出部３４，３５を備えている。また、側部膨出部３４，３５間に排出ポート５が位置している。さらに、上部部材３は、図１および図３（特に、図１）に示すように、後端部３３と側部膨出部３４，３５間に形成され、ほぼ起立面でありかつ、側部膨出部３４，３５付近にて、他の部分に比べて大きく湾曲する向かい合う２つの把持用起立側面部３７，３８を備えている。そして、向かい合う２つの把持用起立側面部３７，３８間に、シール部材４の中心が位置している。また、この実施例のものでは、向かい合う２つの把持用起立側面部３７，３８の側部膨出部３４，３５付近にて大きく湾曲する部分付近間に、シール部材４の中央部が位置している。
さらに、上部部材３は、排出ポート５と向かい合う位置に、言い換えれば、環状突出部の外縁より、排出ポート５と反対側に延びる後端部３３を有している。後端部３３は、後端側に向かって肉薄となるとともに、幅も狭くなっている。この実施例のものでは、後端部３３は、図２に示すように、少しつぶれた三日月状のものとなっている。
【００１４】
さらに、この起立側面部３７，３８は、図１および図３に示すように、後端部３３より側部膨出部３４，３５に向かって延び、かつ、起立側面部の高さが徐々に高くなり、環状突出部３２の中央部側部付近が、最も高く、側部膨出部３４，３５に向かって急激に低くなるものとなっている。このように、把持用起立側面部３７，３８は、環状突出部３２の中央部側部付近が最も高いため、環状突出部３２の中央部側部を容易に把持することができる。さらに、把持したとき、側部膨出部３４，３５付近にて大きく湾曲する部分を指先に感じるため、把持部分間に、環状突出部３２の中央部（言い換えれば、シール部材４の中央部）があることを容易に認識できる。このような把持用起立側面部３７，３８を設けることにより、皮下に埋設した後の薬剤注入用針の穿刺作業が容易になるとともに、皮下への埋め込み手技における取り扱いも容易なものとなる。
【００１５】
さらに、上部部材３は、起立側面部３７，３８と上部部材３の上端間に形成されたほぼ円筒状もしくは若干上端方向に向かって縮径する筒状部３６とを備えている。この実施例のものでは、図３に示すように、筒状部３６は、上方に向かってなだらかに縮径するものとなっている。この筒状部３６を有することにより、皮下埋設後において、皮膚面上からの筒状部３６（言い換えれば、環状突出部３２の中央部、シール部材４の中央部）の認識が可能となる場合がある。また、この筒状部３６を有することにより、薬液注入具１の上部の把持も容易であり、上部の把持によっても、シール部を容易に認識することができるとともに、確実に把持できるため、薬剤注入針の穿刺操作を迅速に行うことができる。
さらに、図１ないし図３および図５に示すように、側部膨出部３４，３５は、側部膨出部３４，３５の端部に向かって肉薄となるとともに、上面から下面まで貫通する貫通孔を備え、貫通孔には、縫合針による刺通可能な弾性部材８，９が埋め込まれており、側部膨出部３４，３５は、生体への縫着部となっている。
弾性部材８，９は、弾性材料により形成されている。弾性部材の形成材料としては、シリコーンゴム、イソプレンゴム、天然ゴム等の各種ゴム類、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリブタジエン、軟質塩化ビニル等の各種樹脂、またはこれらのうち２以上を組み合わせたもの等が挙げられるが、そのなかでも特に、生体に対し不活性で、比較的物性変化の少ないシリコーンゴムが好ましい。
【００１６】
そして、この実施例における上部部材の底面形態は、図２に示すように、基端両側部が膨らんだ半楕円状のものとなっており、上面は、中心が底面形態の基端側によった円形のものとなっている。
底部部材２は、図３，図５、図９および図１０に示すように、底板部２１と、底板部２１より、突出する環状壁部２２と、後端部２３を備える。環状壁部２２は、ほぼ円筒状のものであり、内部に薬液流入空間１０を形成するための凹部２６を備えている。さらに、環状壁部２２は、その側面下部に、凹部２６と連通する排出ポート装着部２４を備えている。排出ポート装着部２４は、底部部材２の環状壁部２２より突出する筒状部であり、排出ポート５の基端部が挿入可能な内腔部を備えている。底板部２１は、図９に示すように、基端両側部が欠けた半楕円状のものとなっており、環状壁部は、その中心が底面形態の基端側によった位置に設けられている。
【００１７】
さらに、この実施例のものでは、底部部材２は、環状壁部２２の上面の外縁側部分により形成されたシール部材周縁部押圧部２２ａを有する。さらに、環状壁部２２の上面の内縁側部分（言い換えれば、シール部材周縁部押圧部２２ａの内側）に形成され、上方に突出し、内径が上方に向かって拡径する環状傾斜面を有する環状エッジ部２５を備えている。環状エッジ部２５は、シール部材４のフランジ部４２の下面に刺入可能なものとなっている。
シール部材４は、円柱状の本体部４１と、本体部４１の周縁部に、本体部より突出するように形成された環状のフランジ部４２を有する。フランジ部４２は、上部部材３の環状突出部３２の下面と下部部材の環状壁部２２の上面により押圧されるための部位である。さらに、この実施例のシール部材４は、フランジ部４２より下部に形成され、外径がフランジ部より小さく、かつ、上述した環状壁部の内径とほぼ等しい底部部材内挿入部４１ｂと、フランジ部４２より上部に形成され、外径がフランジ部より小さく、かつ、上述した上部部材３の環状突出部の内径とほぼ等しいもしくは若干小さい上部部材内挿入部４１ａを備える。
【００１８】
さらに、このシール部材４では、底部部材内挿入部４１ｂの下面４４の周縁部に形成され、端部に向かって肉薄となるスカート状突出部４３を備えている。スカート状突出部４３は、図８に示すように、下端に向かって肉薄となるとともに、内径が拡径するものとなっている。このため、スカート状突出部４３の内面は、下端に向かって拡径する傾斜面（具体的には、下端に向かって拡径する湾曲傾斜面）となっている。
そして、シール部材４の上部部材内挿入部４１ａは、上部部材３の開口部内に挿入され、その上端部は、図１ないし図５に示すように、上部部材３の上面より突出している。また、シール部材４の底部部材内挿入部４１ｂは、図４および図５に示すように、底部部材２の環状壁部２２内に収納され、進入している。そして、シール部材４の底部部材内挿入部４１ｂの下面４４と底部部材２の凹部２６の内面間により、薬液流入空間１０が形成されている。
【００１９】
注入具本体（底部部材２，上部部材３）の形成材料としては、耐薬品性、生体適合性を有する材料が好ましく、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、エポキシ樹脂、ポリアセタールなどが用いられる。
シール部材４は、薬液注入用針の刺通が可能であり、薬液注入用針の抜去後に刺通部がシールされるものとなっている。シール部材４は、弾性材料により形成されている。シール部材４の形成材料としては、シリコーンゴム、イソプレンゴム、天然ゴム等の各種ゴム類、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリブタジエン、軟質塩化ビニル等の各種樹脂、またはこれらのうち２以上を組み合わせたもの等が挙げられるが、そのなかでも特に、生体に対し不活性で、比較的物性変化の少ないシリコーンゴムが好ましい。
【００２０】
そして、この実施例のものでは、図６ないし図８に示すように、シール部材４は、フランジ部４２の上面側４２ａが上部部材３の環状突出部３２により押圧され、フランジ部４２の下面側４２ｂの外縁部が底部部材２の環状壁部２２の上面のシール部材周縁部押圧部２２ａにより押圧されるとともに、フランジ部４２の下面側の内縁部に、底部部材２の環状壁部２２の環状エッジ部２５が刺入している。
さらに、この実施例のものでは、フランジ部４２の上面側の外縁部は、上部部材３の環状突出部３２の下面のシール部材周縁部押圧部３２ａにより押圧され、フランジ部４２の上面側の内縁部に、上部部材３の環状突出部３２の環状エッジ部３９が刺入したものとなっている。
上述したように、この実施例の薬液注入具１では、シール部材４のフランジ部４２には、上面および下面に環状エッジ部２５，３９が刺入したものとなっているので、シール部材が確実に把持され、かつ液密状態を確実に保持するものとなっている。
そして、シール部材４は、上部部材３と底部部材２間による強圧縮(具体的には、底部部材２のシール部材周縁部押圧部２２ａと上部部材３のシール部材周縁部押圧部３２ａによる押圧による強圧縮）と、底部部材２の環状エッジ部２５の刺入により、図６ないし図８および図１１の状態から、図４および図５に示す形態に変形している。図１１は、この実施例の薬液注入具１の上部部材と底部部材を固定する前の状態を説明するための説明図である。図１１に示すように、底部部材２上にシール部材４を載せ、シール部材４の上に上部部材を被せた状態では、上部部材３の下面と底部部材２の上面間は、所定距離離間し、上部部材３が浮いた状態となっている。そして、上部部材３と下部部材２間により圧縮されることにより、シール部材４は、図１１の状態から、図４および図５に示す形態に変形し、上部部材３と底部部材２は、当接し、その状態にて固着されている。
図１１の状態から、図４および図５に示す形態に変形することにより、シール部材４は、フランジ部４２の高さが、２０〜４５％、好ましくは、２５〜４０％減少し、底部部材内挿入部４１ｂの高さが、１．５〜３倍に増加し、上部部材内挿入部４１ａの高さが、１．３〜２倍に増加し、シール部材の中央部での高さ（厚さ）が、１．５〜２．５倍に増加している。
そして、フランジ部４２の高さの減少と、底部部材内挿入部４１ｂの高さの増加により、底部部材内挿入部４１ｂの下部部材内への侵入深さは増加している。同様に、フランジ部４２の高さの減少と、上部部材内挿入部４１ａの高さの増加により、上部部材内挿入部４１ａの上部部材の開口部内への侵入深さは増加し、その上部は、図４および図５に示すように、上部部材２の開口部より突出するものとなっている。さらに、図４および図５に示すように、シール部材４のスカート状突出部４３が減少するとともに、底部部材内挿入部４１ｂの下端外周面が、底部部材２の環状壁部２２の内面に密着している。
【００２１】
さらに、この実施例のものでは、シール部材４は、上部部材３と底部部材２間による強圧縮（具体的には、フランジ部の高さ（厚さ）を２０％以上減少させるような圧縮）と、底部部材２の環状エッジ部２５の刺入による変形により、シール部材４のスカート状突出部４３がほぼ消失した状態となっている。上述のシール部材４のフランジ部４２の上下面からの高圧縮により、シール部材は、フランジ部の高さ（厚さ）が減少するとともに、全体（中央部）として高さ（厚さ）が増加し、消失した状態となったものと予想される。
また、上記の強圧縮による厚さの増加は、シール部材４の底部部材挿入部４１ｂの側面を底部部材２の環状壁部２２の内面に押しつけるものとなり、両者間の密着がより確実になるものと考える。
なお、スカート状突出部４３を設けることなく、シール部材４のフランジ部４２の下面の内側角部に、底部部材２の環状エッジ部２５が刺入すると、内側角部付近が外側に引っ張られた状態となり、この引っ張りにより、シール部材４の底部部材内挿入部４１ｂの側面部が引き上げられ、底部部材内挿入部４１ｂの側面部の下端と底部部材２の環状壁部２２の内面間に空隙が形成される可能性が高いものとなる。
また、この実施例の薬液注入具１では、シール部材４の上記変形に起因するものと考えるが、シール部材４の底部部材内挿入部４１ｂの下面は、中央部が、若干窪んだ状態となっている。このようにシール部材４の底部部材内挿入部４１ｂの下面の中央部が窪むことにより、薬液流入空間１０の中央部分が高くなっている。
【００２２】
そして、この実施例の薬液注入具１では、薬液流入空間１０は、シール部材４の内面、凹部２６の内面（環状壁部２２の内面と底板部２１の上面）により、形成された所定の高さを有する円柱状空間となっている。
さらに、この実施例のシール部材４では、底部部材内挿入部４１ｂの下面４４は、粗面、具体的には、凹凸表面もしくは梨地状表面となっている。粗面は、シール部材４を成型する金型における底部部材内挿入部の下面形成部をブラスト処理などによるエンボス加工を行うことにより、また、シール部材をレーザー加工することなどにより、形成することができる。
さらに、この実施例では、シール部材４の底部部材内挿入部４１ｂの下面４４には、抗血栓性物質６１が被覆されている。なお、底部部材内挿入部４１ｂの下面４４は、上記のような凹凸表面もしくは梨地状表面とすることなく、抗血栓性物質６１を被覆してもよい。しかし、凹凸表面もしくは梨地状表面とした後、抗血栓性物質６１を被覆することが好ましい。このようにすることにより、抗血栓性物質の被覆が確実になるととともに離脱も少ないものとなる。また、底部部材２の薬液流入空間１０を形成する内面にも、抗血栓性物質６２が被覆されていることが好ましい。
【００２３】
抗血栓性物質としては、ヘパリン、ポリアルキルスルホン、エチルセルロース、アクリル酸エステル系重合体、メタアクリル酸エステル系重合体（例えば、ポリＨＥＭＡ［ポリヒドロキシエチルメタクリレート］）、疎水性セグメントと親水性セグメントの両者を有するブロックまたはグラフト共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−スチレン−ＨＥＭＡのブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ［メチルメタアクリレート］のブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＬＭＡ［ラウリルメタアクリレート］のブロック共重合体、ＰＶＰ［ポリビニルピロリドン］−ＭＭＡのブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ／ＡＡ［アクリル酸］のブロック共重合体、さらにこのブロック共重合体にアミノ基を有するポリマーを混合したブレンドポリマー、および含フッ素樹脂、炭素数１〜４のアルコキシ基及び炭素数１〜４のアルキル基よりなるアルコキシアルキル（メタ）アクリレートを主成分としてなる合成高分子などが使用できる。特に、上記のアルコキシアルキル（メタ）アクリレートを主成分としてなる合成高分子、ＨＥＭＡ−スチレン−ＨＥＭＡのブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ［メチルメタアクリレート］のブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ／ＡＡ［アクリル酸］のブロック共重合体などが好ましい。
アルコキシアルキル（メタ）アクリレートを主成分としてなる合成高分子は、下記のアルコキシアルキル（メタ）アクリレートの１種または２種以上の単独重合体または共重合体あるいは該アルコキシアルキル（メタ）アクリレートとこれと共重合し得る単量体との共重合体である。
【００２４】
アルコキシアルキル（メタ）アクリレートとは、アルコキシアルキルアクリレート、アルコキシアルキルメタアクリレートの両者を含むものであり、具体的には、メトキシメチルアクリレート、メトキシエチルアクリレート、メトキシプロピルアクリレート、エトキシメチルアクリレート、エトキシエチルアクリレート、エトキシプロピルアクリレート、エトキシブチルアクリレート、プロポキシメチルアクリレート、ブトキシエチルアクリレート、メトキシブチルアクリレート、メトキシメチルメタアクリレート、メトキシエチルメタアクリレート、エトキシメチルメタアクリレート、エトキシエチルメタアクリレート、プロポキシメチルメタアクリレート、ブトキシエチルメタアクリレート等があり、このうち、特にメトキシエチルアクリレートが好ましい。
【００２５】
アルコキシアルキル（メタ）アクリレートと共重合し得る単量体としては、例えば、メチルアクリレート、エチルアクリレート、プロピルアクリレート、ブチルアクリレート、２−エチルヘキシルアクリレート、メチルメタアクリレート、エチルメタアクリレート、ブチルメタアクリレート、ヘキシルアクリレート、ヘキシルメタアクリレート、エチレン、プロピレン等がある。
また、共重合性単量体としては、分子内にヒドロキシル基やカチオン性基を有しないものが好ましい。共重合体は、ランダム共重合体、ブロック共重合体、グラフト共重合体のいずれでもよく、ラジカル重合やイオン重合、マクロマーを利用した重合等の公知の方法により合成することができる。
いずれの共重合体の場合も、共重合する単量体の比率は５０％以下であることが好ましい。５０％を越えるとアルコキシアルキル（メタ）アクリレートによる効果が低下しやすい。このようにして得られるアルコキシアルキル（メタ）アクリレート重合体の重量平均分子量は１０，０００から１，０００，０００、好ましくは２０，０００から１００，０００が好ましい。
【００２６】
さらに、上記のヘパリンを除く親水性樹脂を血液接触面に被覆した後、さらにその上にヘパリンを固定してもよい。この場合、ヘパリンをこの親水性樹脂の表面に固定するためには、親水性樹脂は、水酸基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、イソシアネート基、エポキシ基、チオシアネート基、酸クロリド基、アルデヒド基および炭素−炭素二重結合のうちのいずれかを有するか、もしくは容易にこれらの基に変換可能な基を有していることが好ましい。特に好ましくは、上記親水性樹脂にアミノ基を有するポリマーを混合したブレンドポリマーを用いることであり、アミノ基を有するポリマーとしては、ポリアミン、特にＰＥＩ［ポリエチンイミン］が好ましい。
【００２７】
ヘパリン固定は、固定対象部位に上記の親水性樹脂を被覆したのち、その表面にヘパリン水溶液を接触させた後、グルタールアルデヒド、テレフタルアルデヒド、ホルムアルデヒドなどのアルデヒド類、ジフェニルメタンジイソシアネート、２，４−トリレンジイソシアネート、カルボジイミド変性ジフェニルメタンジイソシアネート、エピクロルヒドリン、１，４−ブタンジオールジグリシジルエーテル、ポリエチレングリコールジグリシジルエーテルなどの固定化剤と接触させることにより、上記の親水性樹脂に共有結合させることにより固定することができる。
【００２８】
さらに、この実施例の薬液注入具１には、図１ないし図５に示すように、排出ポート５が装着されている。排出ポート５は、筒状体であり、先端側に設けられたカテーテル基端部装着部５３と、基端側に設けられた底部部材装着部５２と、内部に設けられた流通路５１とを備えている。また、基端開口５０は、流通路５１の基端であり、底部部材装着部２４の基端に位置している。
そして、カテーテル基端部装着部５３の外面には、カテーテル抜け止め用の環状突出部が設けられている。底部部材装着部５２は、底部部材２の排出ポート装着部２４内に挿入され、液密に固定されている。
排出ポート５の形成部材としては、チタン、チタン合金、ステンレス鋼などが使用でき、特に、チタン、チタン合金が好ましい。
【００２９】
また、本発明の薬液注入具１は、使用時に、図１２に示すようなカテーテル７およびプロテクター６が接続される。カテーテル７の基端部７１は、カテーテル基端部装着部５３を被包するように排出ポート５に装着され、プロテクター６は、カテーテル基端部装着部５３に装着されたカテーテル７の基端部７１を被嵌するとともに圧迫し、カテーテルの離脱を防止している。カテーテル７としては、少なくとも先端部が体内（具体的には、血管（静脈または動脈）、胆管、尿管などの脈管、硬膜外、くも膜下、腹腔）に挿入可能なものが用いられる。
【００３０】
カテーテル７は、先端側開口部と内部ルーメンとを有するチューブ体であり、ほぼ全体に渡り同一外径および同一内径を有するものとなっている。カテーテルの外径は、０．３〜５ｍｍが好ましく、特に、０．９〜２．８ｍｍが好ましい。また、カテーテルの内径は、０．１〜２．６ｍｍが好ましく、特に、０．６〜１．８ｍｍが好ましい。
また、カテーテル７は、可撓性、好ましくはある程度の弾性を有するものが用いられる。カテーテルの形成材料としては、例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、フッ素樹脂エラストマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の可撓性を有する高分子材料により形成される。
【００３１】
また、本発明の薬剤注入具としては、図１３、図１４および図１５に示す薬剤注入具１ａのように、Ｘ線造影機能を有するものであってもよい。
図１３は、本発明の他の実施例の薬液注入具１ａの平面図である。図１４は、図１３のＥ−Ｅ線断面図である。図１５は、図１３に示した薬液注入具の底面図である。
この実施例の皮下埋め込み型薬液注入具１ａは、上述した皮下埋め込み型薬液注入具１と同様に、リング状の上部部材３と上部部材３の底面を閉塞する底部部材２とからなる注入具本体と、上部部材３と底部部材２間に収納され、上部部材３の開口を閉塞し、かつ、注入具本体内に薬液流入空間１０を形成するシール部材４と、薬液流入空間１０と連通する排出ポート５とを備える。そして、注入具本体内、具体的には、リング状の上部部材３と底部部材２間に形成された間隙部に収納されたリング状の造影性部材１５を備えている。この造影性部材１５により、Ｘ線造影機能を備えるものとなっている。リング状の上部部材３、底部部材２、シール部材４および排出ポート５は、上述したものと同じである。
【００３２】
この実施例の薬液注入具１ａでは、造影性部材１５は、排出ポート５側に欠損部を有する薄板リング状部材となっている。具体的には、図１３ないし図１５に示すように、造影性部材１５は、図１３に示すように、略楕円形状の外縁とほぼ真円状の内縁を有し、排出ポート５側に欠損部を有するものとなっている。そして造影性部材１５は、底部部材２の突出する環状壁部２２の下部外周を取り囲むものとなっており、その中央部上方にシール部材４が位置する。よって、シール部材４（穿刺可能部）をＸ線造影により確認可能である。
【００３３】
この実施例の薬液注入具１ａは、上述した薬液注入具１と同様に、シール部材４のフランジ部４２は、上部部材３の環状突出部３２の下面と底部部材２の環状壁部２２の上面により押圧され、高さが、２０〜４５％減少（好ましくは、２０〜４０％減少）している。つまり、フランジ部４２は、上部部材３と底部部材２間により挟圧（強圧縮）されている。このため、薬液注入具は、薬液をある程度の高圧注入しても液漏れを生じない、いわゆる高耐圧タイプのものとなっている。つまり、この実施例の薬液注入具は、造影剤投与を行う造影ＣＴにおける造影剤の自動注入ポートとして用いることが可能である。そして、この実施例の薬液注入具１ａでは、造影性部材１５は、造影剤投与を行う造影ＣＴを連想可能なマークからなる切り抜き部１５ａを備えている。具体的には、切り抜き部１５ａは、文字「Ｃ」からなっている。なお、切り抜き部は、「ＣＴ」であってよい。そして、このような造影ＣＴを連想可能なマークからなる切り抜き部１５ａが造影部材１５に設けられていることにより、Ｘ線造影により、造影ＣＴを連想可能なマークを認識可能であり、皮下に埋設されている薬液注入具が、造影ＣＴにおける造影剤の自動注入ポートとして使用可能であることを認識できる。
【００３４】
また、本発明の薬液注入具１ａは、後端側に向かって肉薄となる後端部３３を備えている。そして、この形状に対応するように、造影性部材１５は、後部側の中央部の幅が広いものとなっている。このため、Ｘ線造影により、薬液注入具１ａの後端部の位置、すなわち、薬液注入具１ａの留置状態を確認可能となっている。特に、この実施例の造影性部材１５は、両側部より、後部中央部に向かって幅が徐々に広くなり、中央において最も広いものとなっている。また、この幅の広い後部側の中央部は、欠損部（排出ポート５）と向かい合うものとなっている。
【００３５】
なお、この薬液注入具１ａでは、造影性部材１５は、排出ポート５側に欠損部を有する薄板リング状部材となっている。リング状の上部部材３と底部部材２間に形成された間隙部に、単に収納されたものとなっているが、これに限定されるものではなく、例えば、底部部材２の上面に埋設したもの、底部部材の下面に埋設したもの、上部部材の底面に埋設したものであってもよい。
【００３６】
さらに、この実施例の薬液注入具１ａでは、造影性部材１５は、反転認識機能を備えている。具体的には、造影性部材１５は、上述した切り抜き部１５ａを上述した幅広部分に備えている。さらに、切り抜き部１５ａは、左右非対称のものとなっている。切り抜き部１５ａは、上述したように、この実施例では、「Ｃ」字状となっている。シール部材４（穿刺可能部）が上側に位置する正常な留置形態では、Ｘ線造影において、図１３に示すように、文字「Ｃ」を認識可能である。そして、造影性部材１５が反転し、シール部材４（穿刺可能部）が下側に位置する状態では、図１５の背面図に示すように、左右非対称マーク（この実施例では、「Ｃ」）が反転し、文字「Ｃ」と認識できない状態となる。よって、このような反転認識機能１５ａを設けることにより、Ｘ線造影により、薬剤注入具１ａの反転（裏返り）を確認可能である。
【００３７】
造影性部材１５の形成部材としては、金、プラチナ、タングステン、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、金、プラチナなどの高Ｘ線造影製金属メッキを有する金属板、造影性物質（金、プラチナ、タングステンなどの金属粉末、硫酸バリウム、次炭酸ビスマスなどの造影性物質）を添加した樹脂板などが使用できる。特に、金、プラチナ、タングステン、チタン、チタン合金からなる金属板、金もしくはプラチナのメッキを有する金属板が好ましい。
【産業上の利用可能性】
【００３８】
本発明の皮下埋め込み型薬液注入具は、以下のものである。
（１）  リング状の上部部材と前記上部部材の底面を閉塞する底部部材とからなる注入具本体と、前記上部部材と前記底部部材間に収納され、前記上部部材の開口を閉塞し、かつ、前記注入具本体内に薬液流入空間を形成するシール部材と、前記薬液流入空間と連通する排出ポートとを備える皮下埋め込み型薬液注入具であって、
前記底部部材は、底板部と、前記底板部より、突出する環状壁部と、前記環状壁部の上面の外縁側部分により形成されたシール部材周縁部押圧部と、前記環状壁部の上面の内縁側部分に形成され、上方に突出し、内径が上方に向かって拡径する環状傾斜面を有し、かつ前記シール部材内に刺入可能な環状エッジ部とを備え、
前記リング状の上部部材は、前記シール部材の中央部が突出する状態にて前記シール部材を収納する本体部と、前記本体部の開口部より内部に突出し、前記シール部材の周縁部を押圧するため環状突出部とを備え、
前記シール部材は、本体部と、前記本体部の周縁部に形成され、前記上部部材の前記環状突出部の下面と前記底部部材の環状壁部の上面により押圧されるためのフランジ部と、前記フランジ部より下部に形成された底部部材内挿入部と、前記底部部材内挿入部の下面周縁部に形成され、端部に向かって肉薄となるスカート状突出部とを備え、
前記シール部材は、前記フランジ部の上面側が前記上部部材の環状突出部により押圧され、前記フランジ部の下面側の外縁部が前記底部部材の前記環状壁部の上面の前記シール部材周縁部押圧部により押圧されるとともに、前記フランジ部の下面側の内縁部に、前記底部部材の前記環状壁部の前記環状エッジ部が刺入しており、前記シール部材は、前記上部部材と前記底部部材間による強圧縮と、前記底部部材の前記環状エッジ部の刺入により変形し、前記フランジ部の高さが減少し、かつ前記底部部材内挿入部の高さが増加し、さらに、前記スカート状突出部が減少するとともに、前記底部部材内挿入部の下端外周面が、前記底部部材の前記環状壁部の内面に密着している皮下埋め込み型薬液注入具。
このため、本発明の薬液注入具では、シール部材（セプタム）の下部を収納する底部部材の内面とシール部材（セプタム）の下面周縁部間に、空隙を持たず、空隙への血液の侵入に起因する血栓等の発生を防止することができる。【００３９】
そして、本発明の実施形態としては、以下のものであってもよい。
（２）  前記上部部材の前記環状突出部は、前記環状突出部の下面の内縁側部分に形成され、下方に突出し、内径が下方に向かって拡径する環状傾斜面を有し、かつ前記シール部材のフランジ部に刺入可能な環状エッジ部と、前記環状エッジ部の外側に形成されたシール部材周縁部押圧部とを有している上記（１）に記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
（３）  前記シール部材は、前記フランジ部より上部に形成された上部部材内挿入部を備え、さらに、前記シール部材は、前記上部部材と前記底部部材間による強圧縮と、前記上部部材の前記環状エッジ部の刺入により変形し、前記フランジ部の高さが減少し、かつ前記上部部材内挿入部の高さが増加し、かつ、前記上部部材内挿入部は、前記上部部材の前記開口部より突出している上記（２）に記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
（４）  前記シール部材の前記底部部材内挿入部の下面は、粗面となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
（５）  前記シール部材の前記底部部材内挿入部の下面には、抗血栓性物質が被覆されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
（６）  前記底部部材の前記薬液流入空間を形成する内面には、抗血栓性物質が被覆されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
（７）  前記シール部材は、前記上部部材と前記底部部材間による押圧と、前記底部部材の前記環状エッジ部の刺入により変形し、前記シール部材の前記スカート状突出部がほぼ消失した状態となっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
（８）  前記底部部材の前記環状壁部には、前記排出ポートの基端部が挿入される排出ポート装着部を備えている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の皮下埋め込み型薬液注入具。【００４０】
（９）  前記皮下埋め込み型薬液注入具は、前記注入具本体内に配置された造影性部材を備える上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
（１０）  前記シール部材の前記フランジ部は、前記上部部材の前記環状突出部の下面と前記底部部材の環状壁部の上面により押圧され、高さが、２０〜４５％減少しているものであり、前記造影性部材は、造影剤投与を行う造影ＣＴを連想可能なマークからなる切り抜き部を備えている上記（９）に記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
（１１）  前記造影性部材は、欠損部を有するリング状部材であり、かつ、後部側の中央部の幅が広いものとなっている上記（９）または（１０）に記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
（１２）  前記切り抜き部は、左右非対称である上記（１０）に記載の皮下埋め込み型薬液注入具。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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