(57)【要約】  信頼性が高く、装置本体内部を汚さない血液センサ、血液検査装置及び血液分析方法を提供すること。血液センサ（３０）は、板体状の基体（３１）と、基体（３１）の略中央に設けられた血液の貯留部（４５）と、貯留部（４５）に一方が連結されるとともに他方は空気孔（４３ｂ）に連結された供給路（４４）と、供給路（４４）の一方の面に敷設された複数個の検出電極（３２〜３５）と、これらの検出電極（３２〜３５）から夫々導出された接続電極（３２ａ〜３５ａ）と、貯留部（４５）あるいは貯留部（４５）近傍に皮膚検知電極（４７ａ，４７ｂ）とを備える。また、血液検査装置（１０１）は、センサ（３０）の導通又はインピーダンス変化を測定して皮膚の接触を検知する皮膚検知回路（２００）を備える。
2009098902.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液試料中の成分を分析する血液センサであって、
前記血液試料が滲出される皮膚に接触するように配置され、前記皮膚の当接を検出する皮膚検知部と、
前記皮膚検知部による検知結果を外部に導出する接続電極と、
を備える血液センサ。
【請求項２】
前記皮膚検知部は、１又は２以上の皮膚検知電極を有する請求項１記載の血液センサ。
【請求項３】
前記皮膚検知部は、血液供給側に設置される請求項１に記載の血液センサ。
【請求項４】
前記皮膚検知部は、酸化還元酵素又は電子メディエータの少なくとも１つと接しないように配置される請求項１記載の血液センサ。
【請求項５】
前記皮膚検知部は、酸化還元反応を起こす反応試薬と非接触で配置される請求項１に記載の血液センサ。
【請求項６】
前記皮膚検知部は、試薬に接しないように配置される請求項１に記載の血液センサ。
【請求項７】
前記血液試料の分析物の濃度に関する項目を測定する血液成分測定手段を備える請求項１記載の血液センサ。
【請求項８】
前記皮膚検知部は、前記血液成分測定手段とは別体で設ける請求項７に記載の血液センサ。
【請求項９】
前記血液成分測定手段は、血液成分を測定する作用極と対極とで構成される分析電極であり、前記皮膚検知部は、前記分析電極とは別個独立に設ける請求項７に記載の血液センサ。
【請求項１０】
板体状の基体と、前記基体の端部又は略中央部に設けられた血液の貯留部と、前記貯留部に一方が連結されるとともに他方は空気孔に連結された供給路と、前記供給路の一方の面に敷設され、血液の性質を検出する検出電極とを備え、
前記皮膚検知部は、前記貯留部内、あるいは前記貯留部の所定位置に配置される請求項１に記載の血液センサ。
【請求項１１】
前記基体は、表面に検出電極が敷設された基板と、前記基板の表面側に装着されるとともに供給路の一部を構成するスリットが形成されたスペーサと、前記スペーサの表面側に装着されたカバーとを備え、
前記皮膚検知部は、前記基板の裏面の貯留部の所定位置に配置される請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項１２】
前記皮膚検知部は、前記貯留部を挟んで向かい合った２点に配置される請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項１３】
前記皮膚検知部は、前記貯留部を挟んで夫々向かい合った４点に配置される請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項１４】
前記皮膚検知部は、前記貯留部を挟んで向かい合った２個の円弧で形成される請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項１５】
前記皮膚検知部は、前記貯留部を中心にして同心円状に配置される請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項１６】
前記基体は、裏面に検出電極が敷設された基板と、前記基板の裏面側に装着されるとともに供給路の一部を構成するスリットが形成されたスペーサと、前記スペーサの裏面側に装着されたカバーとからなり、前記基板に設けられた基板孔と、前記基板孔に連結するとともに前記スペーサに設けられたスペーサ孔と、前記カバーに設けられたカバー孔とから貯留部を形成し、前記貯留部内の前記基板の下面側に前記皮膚検知部を配置する請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項１７】
前記基板孔は、前記スペーサ孔及び前記カバー孔の中心から供給路側へ偏心して設けられる請求項１６に記載の血液センサ。
【請求項１８】
前記基板孔の径は、前記スペーサ孔及び前記カバー孔の径以下である請求項１６に記載の血液センサ。
【請求項１９】
前記基板孔、前記スペーサ孔又は前記カバー孔は、円形、楕円形状又は正多角形状である請求項１６に記載の血液センサ。
【請求項２０】
前記基板孔の形状、前記スペーサ孔の形状及びカバー孔の形状が相似形である請求項１６に記載の血液センサ。
【請求項２１】
前記基体は、裏面に検出電極が敷設された基板と、前記基板の裏面側に装着されるとともに供給路の一部を構成するスリットが形成されたスペーサと、前記スペーサの裏面側に装着されたカバーとからなり、前記基板に設けられた基板孔と前記スペーサに設けられたスペーサ孔と前記カバーに設けられたカバー孔を貫通して貯留部を形成し、前記基板を貫通する前記基板孔の前記供給路側には、前記基板孔の中心に向かって突出した凸部が設けられた請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項２２】
前記基体は、裏面に検出電極が敷設された基板と、前記基板の裏面側に装着されるとともに供給路の一部を構成するスリットが形成されたスペーサと、前記スペーサの裏面面に装着されたカバーとからなり、前記基板に設けられた基板孔と、前記スペーサに設けられたスペーサ孔と、前記カバーに設けられたカバー孔とが連結して貯留部を形成するとともに、前記スペーサ孔の裏面側端部及びその近傍に粘性を有する弾性体を備える請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項２３】
請求項１に記載の血液センサを装着する血液検査装置であって、
前記接続電極からの信号に基づいて、皮膚への接触又は接近を検知する皮膚検知回路を備える血液検査装置。
【請求項２４】
前記皮膚検知回路は、皮膚のインピーダンスを測定し、皮膚への接触又は接近を検知する請求項２３に記載の血液検査装置。
【請求項２５】
前記皮膚検知回路は、皮膚の静電容量の変化を測定し、皮膚への接触又は接近を検知する請求項２３に記載の血液検査装置。
【請求項２６】
請求項１に記載の血液センサと、前記血液センサに接続された電気回路部と、これらに電源を供給する電池とを備える血液検査装置。
【請求項２７】
請求項１に記載の血液センサと、前記血液センサの貯留部を貫通して穿刺する穿刺手段と、前記血液センサに接続された電気回路部と、これらに電源を供給する電池とを備える血液検査装置。
【請求項２８】
前記穿刺手段に対向して設けられ、かつ前記血液センサが装着される穿刺部と、前記血液センサが積層収納されたセンサカートリッジと、前記センサカートリッジ内に収納された一番下の血液センサを穿刺部へ搬送する搬送手段とを備え、穿刺の度に前記搬送手段により前記血液センサを前記穿刺部へ搬送する請求項２７に記載の血液検査装置。
【請求項２９】
前記穿刺手段は、穿刺ボタンの押下と前記皮膚検知部の出力との論理積条件で穿刺する請求項２７に記載の血液検査装置。
【請求項３０】
請求項１に記載の血液センサと、前記血液センサにより分析された信号を基に、測定・検査を行う電気回路部と、前記血液センサと前記電気回路部とを接続するコネクタと、前記電気回路部により測定・検査された内容を表示する表示部と、これらに電源を供給する電池とを備える血液検査装置。
【請求項３１】
血液試料が滲出される皮膚に接触するように配置され、前記皮膚の当接を検出する皮膚検知部を備える血液センサを、装置本体に装着するステップと、
前記皮膚検知部による検知結果を、接続電極を介して受け取り、皮膚への接触又は接近を検知する検知ステップと、
前記皮膚の当接を検出したとき、血液試料中の成分を分析するステップと
を有する血液分析方法。
【請求項３２】
前記検知ステップでは、皮膚のインピーダンスを測定し、皮膚への接触又は接近を検知する請求項３１に記載の血液分析方法。
【請求項３３】
前記検知ステップは、皮膚の静電容量の変化を測定し、皮膚への接触又は接近を検知する請求項３１に記載の血液分析方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚等を穿刺して血液を検査する血液センサ、血液検査装置及び血液分析方法に係り、例えば血糖値や乳酸値やコレステロール値を測定する血液センサ、血液検査装置及び血液分析方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の血液検査装置として、特許文献１及び特許文献２に開示されたものが知られている。【０００３】
図１は、従来の血液センサの断面図、図２は、上記血液センサを構成する基板の平面図である。【０００４】
図１に示すように、血液センサ（以後、センサという）１は、板体状の基体２を有する。【０００５】
基体２の略中央には、血液の貯留部３が形成される。また、基体２には、貯留部３の血液を空気孔４まで供給する供給路５が設けられる。供給路５は、貯留部３に一方が連結され、他方は空気孔４に連結される。また、基体２は、供給路５の下面側に敷設された検出電極６〜９と、これらの検出電極６〜９から夫々導出された接続電極６ａ〜９ａとを備える。【０００６】
基体２は、上面に検出電極６〜９と接続電極６ａ〜９ａが敷設された基板１０と、基板１０の上面側に設けられるとともに、供給路５の一部を構成するスリットを有するスペーサ１１と、スペーサ１１の上面側に設けられるカバー１２とから構成される。【０００７】
図２に示すように、基板１０内の配線は、基板１０に敷設された検出電極６〜９を介して基板１０の端部１０ａ側に形成された接続電極６ａ〜９ａへ夫々導出されている。【０００８】
図３は、上記センサ１が装着される血液検査装置の断面図である。【０００９】
図３に示すように、血液検査装置１７は、略直方体形状をした筐体１８を備える。筐体１８の一方の角には上ホルダ１９ａと、下ホルダ１９ｂとから構成された穿刺部１９が設けられる。穿刺部１９に対向してレーザ穿刺ユニット２０が内蔵されている。【００１０】
レーザ穿刺ユニット２０の横には、センサカートリッジ２１が挿抜自在に挿入されており、センサカートリッジ２１内にはセンサ１が積層収納される。また、センサカートリッジ２１と並んで血液１６の性質を測定する電気回路部２２が配置される。レーザ穿刺ユニット２０、センサカートリッジ２１、電気回路部２２の上方には、電池２３が着脱自在に収納される。【００１１】
筐体１８の上面１８ｂには、レーザ穿刺ユニット２０を駆動する穿刺ボタン２０ａが設けられ、筐体１８下方の穿刺部１９近傍には皮膚検知センサ２４が設けられる。また、電気回路部２２には、図示しない表示部が接続される。【００１２】
以上のように構成された血液検査装置１７について動作を説明する。【００１３】
まず、センサカートリッジ２１の下方に設けられたスライドプレート２１ａが、積層収納されたセンサ１のうち、一番下のセンサ１を穿刺部１９へ搬送する。搬送されたセンサ１は、上ホルダ１９ａと下ホルダ１９ｂで挟んで固定される。【００１４】
次に、患者は皮膚１５を穿刺部１９に当接させる。この皮膚１５の当接は穿刺部１９近傍の筐体１８に設けられた皮膚検知センサ２４で検知される。皮膚１５の当接が検知されると穿刺が許可される。そこで、患者は穿刺ボタン２０ａを押下する。穿刺ボタン２０ａが押下されると、レーザ穿刺ユニット２０からはレーザ光２０ｂが放射され、レーザ光２０ｂで皮膚１５が穿刺される。【００１５】
皮膚１５が穿刺されると、皮膚１５からは血液１６が滲出する。滲出した血液１６は、センサ１に取り込まれる。センサ１に取り込まれた血液１６は、貯留部３から供給路５へ流入し、検出電極６〜９により検出される。検出電極６〜９で検出された信号は、夫々接続電極６ａ〜９ａへ導かれ、接続電極６ａ〜９ａを介して電気回路部２２に伝達される。電気回路部２２は、血液１６の成分（例えば血糖値）を測定する。電気回路部２２は測定結果を表示部（図示略）に表示する。【００１６】
特許文献２に記載の穿刺装置は、装置内部に皮膚の盛り上がりを検出する検出スイッチを設け、検出スイッチにより皮膚の適切な当接を検出する。検出スイッチは、筒状部の内部に設けられており、それぞれスイッチ端子が設けられた可動体及びブラケットを有している。可動体は、ブラケットの軸によって回転可能に支持されており、スイッチ端子の位置を変位させるように構成されている。この可動体は、下向きのテーパ面を有している。検出スイッチは、皮膚が筒状部内において盛り上がったときに、可動部が皮膚によって上方に持ち上げられるように回転する。これにより、可動体のスイッチ端子が上方に変位し、このスイッチ端子がブラケットのスイッチ端子に接触する。その結果、検出スイッチがオンとなり、皮膚の接触が検知される。
【特許文献１】特開２００４―４０４６号公報
【特許文献２】国際公開第２００４／０５４４４５号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
しかしながらこのような従来の血液検査装置は、皮膚の接触を検知する検知部を、装置本体内に設けていたため、穿刺位置と検知部とが離れており、検知部に皮膚が確実に当接していることを保証できない欠点があった。【００１８】
例えば、図３に示す血液検査装置１７では、皮膚検知センサ２４がセンサ１の貯留部３から少し離れた場所、ここでは、穿刺部１９近傍の筐体１８に装着されている。このため、例え皮膚検知センサ２４で皮膚１５を検知したとしても、皮膚１５が完全に貯留部３に当接している保障はない。皮膚１５が貯留部３に当接していない状態で穿刺すると、滲出した血液１６が貯留部３に流入することができず、このために、血液検査装置１７は、正確な血液１６の性質を測定することができない。【００１９】
また、血液検査装置は、繰り返し使用するうちに装置本体内の検知部が汚れるという問題がある。検知部が汚れたままだと、検知の信頼性が低下するばかりか、不衛生となり感染等のおそれがあった。このため、定期メンテナンスが必要となる。装置本体内部のメンテナンスは、面倒でコストもかかる。【００２０】
本発明の目的は、信頼性が高く、装置本体内部を汚さない血液センサ、血液検査装置及び血液分析方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明の血液センサは、血液試料中の成分を分析する血液センサであって、前記血液試料が滲出される皮膚に接触するように配置され、前記皮膚の当接を検出する皮膚検知部と、前記皮膚検知部による検知結果を外部に導出する接続電極と、を備える構成を採る。【００２２】
本発明の血液検査装置は、上記血液センサを装着する血液検査装置であって、前記接続電極からの信号に基づいて、皮膚への接触又は接近を検知する皮膚検知回路を備える構成を採る。【００２３】
本発明の血液検査装置は、上記血液センサと、前記血液センサに接続された電気回路部と、これらに電源を供給する電池とを備える構成を採る。【００２４】
本発明の血液分析方法は、血液試料が滲出される皮膚に接触するように配置され、前記皮膚の当接を検出する皮膚検知部を備える血液センサを、装置本体に装着するステップと、前記皮膚検知部による検知結果を、接続電極を介して受け取り、皮膚への接触又は接近を検知する検知ステップと、前記皮膚の当接を検出したとき、血液試料中の成分を分析するステップとを有する。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、センサに貯留部内又はその近傍において皮膚を検知する皮膚検知部を設けることにより、皮膚が貯留部内、あるいは貯留部近傍へ確実に当接していることを確認することができる。皮膚を貯留部内等に確実に当接できるので、皮膚から滲出する血液は外へ流出することは無く、全て貯留部内に流入させることができ、滲出した血液を無駄なく活用することができる。このことにより、血液検査装置側では正確な血液の測定が可能となる。【００２６】
また、皮膚検知部は、血液センサ側に設けられ、かつセンサは使い捨てであり、毎回新品を使うことにより、装置本体内部の汚れを防止することができ、衛生的であり、感染の危険性を防止することができる。また、メンテナンスが不要となり、手間及びコストを低減することができる。使用の度に新品交換することになるので、汚れなどによる検出精度の劣化はない。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】従来のセンサの断面図
【図２】従来のセンサを構成する基板の平面図
【図３】従来のセンサが装着される血液検査装置の断面図
【図４】本発明の実施の形態１に係るセンサとその近傍の断面図
【図５】本発明の実施の形態１に係るセンサを構成する基板の平面図
【図６】上記実施の形態１に係るセンサの分解斜視図
【図７Ａ】上記実施の形態１に係るセンサの皮膚検知センサの配置例を示した要部平面図
【図７Ｂ】上記実施の形態１に係るセンサの皮膚検知センサの配置例を示した要部平面図
【図７Ｃ】上記実施の形態１に係るセンサの皮膚検知センサの配置例を示した要部平面図
【図７Ｄ】上記実施の形態１に係るセンサの皮膚検知センサの配置例を示した要部平面図
【図８】上記実施の形態１に係る血液検査装置の穿刺部を中心にした要部とその周辺の断面図
【図９】本発明の実施の形態２に係るセンサの分解斜視図
【図１０】上記実施の形態２に係るセンサとその周辺の要部断面図
【図１１Ａ】上記実施の形態２に係る血液検査装置の基板孔の形成位置を説明する要部平面図
【図１１Ｂ】上記実施の形態２に係る血液検査装置の基板孔の形成位置を説明する要部平面図
【図１２】本発明の実施の形態３に係るセンサの分解斜視図
【図１３】上記実施の形態３に係るセンサとその周辺の要部断面図
【図１４】上記実施の形態３に係るセンサの要部平面図
【図１５】本発明の実施の形態４に係るセンサの分解斜視図
【図１６】上記実施の形態４に係るセンサとその周辺の要部断面図
【図１７】本発明の実施の形態５に係るセンサの組み立てを示す分解斜視図
【図１８】上記実施の形態５に係るセンサの平面図
【図１９】上記実施の形態５に係る血液検査装置の穿刺部を中心にした要部とその周辺の断面図
【図２０】本発明の実施の形態６に係る血液検査装置の断面図
【図２１】上記実施の形態６に係る血液検査装置の穿刺部とその周辺の断面図
【図２２】上記実施の形態６に係る血液検査装置の電気回路部とその周辺のブロック図
【図２３】上記実施の形態６に係る血液検査装置の直流抵抗測定方法を用いる場合の皮膚検知回路、センサ、皮膚の等価回路を示す図
【図２４】上記実施の形態６に係る血液検査装置の実験結果を表にして示す図
【図２５】上記実施の形態６に係る血液検査装置のインピーダンス測定方法を用いる場合の皮膚検知回路、センサ、皮膚の等価回路を示す図
【図２６】上記実施の形態６に係る血液検査装置の実験結果を表にして示す図
【図２７】上記実施の形態６に係る血液検査装置の血液検査方法のフロー図
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。【００２９】
（実施の形態１）
図４は、本発明の実施の形態１に係るセンサとその近傍の断面図である。図５は、上記センサを構成する基板の平面図、図６は、上記センサの分解斜視図である。【００３０】
図４乃至図６に示すように、センサ３０は、板体状の基体３１を有する。基体３１は、検出電極及び接続電極（図５参照）が上面に敷設された基板４１と、基板４１の上面側に装着されるとともに供給路４４を構成するスリット４２ｂ（図６参照）が形成されたスペーサ４２と、スペーサ４２の上面側に装着されたカバー４３とを備える。【００３１】
基体３１の略中央には、基体３１を貫通した貯留部４５が設けられている。貯留部４５に連結して、血液１６（図８参照）を導入する供給路４４が形成されている。供給路４４の他方は、カバー４３に設けられた空気孔４３ｂに連結している。また、供給路４４の下面を形成する基板４１の上面側には血液１６の性質を検出する検出部４６が設けられている。【００３２】
基板４１下面の貯留部４５近傍には、皮膚１５の当接を検知する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂが形成されており、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂは、基板４１の上面側へ導体４８ａ，４８ｂで夫々導出されている。皮膚検知電極４７ａ，４７ｂは、基板４１の下面より皮膚１５側に向かって突出している方が良い。また、０．３〜５ｍｍ、突出した凸形状にしておくことが好ましい。さらに、０．５〜２ｍｍ突出している方が好ましい。患者が皮膚１５を基板４１の下面に当接させたとき、皮膚１５で貯留部４５の一方を塞ぐとともに、確実に皮膚１５が皮膚検知電極４７ａ，４７ｂへ当接するようになっている。【００３３】
[皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ及び皮膚検知センサ４７について]
上記皮膚検知電極４７ａと皮膚検知電極４７ｂとは、皮膚検知部である皮膚検知センサ４７を構成する。皮膚検知センサ４７は、皮膚検知電極４７ａと皮膚検知電極４７ｂとの導通（電気抵抗など）を測定することにより、皮膚１５への当接を検知している。ここで、上記導通とは、インピーダンス測定による検知をいう。インピーダンス測定の代表的なものとしては、電気抵抗の測定がある。センサ３０の測定回路については、実施の形態６により詳述する。【００３４】
本実施の形態では、皮膚検知センサ４７は、電極による検知を行っている。電極による検知が現在のところ小型で低価格に供給できるという理由による。但し、皮膚検知センサ４７は、電極検知に限ることはなく、圧電センサ、あるいは反射光を利用した光センサ、メカ的な接点、赤外線センサ等を用いることもできる。なお、これは以降の実施の形態においても同様である。【００３５】
[検出電極３２〜３５について]
供給路４４は、貯留部４５に溜められた血液１６を毛細管現象で律速で一気に検出部４６へ導く導入路である。供給路４４の容積は０．１〜３μＬとしている。また、貯留部４５の容積は１〜１０μＬとしている。好ましくは、供給路４４の容積を０．１〜０．５μＬ、貯留部の容積を１〜３μＬとすれば良い。【００３６】
検出部４６上には、試薬５０が載置される。試薬５０は、０．０１〜２．０ｗｔ％ＣＭＣ水溶液に、ＰＱＱ−ＧＤＨを０．１〜５．０Ｕ／センサ、フェリシアン化カリウムを１０〜２００ｍＭ、マルチトールを１〜５０ｍＭ、タウリンを２０〜２００ｍＭ添加して融解させて試薬溶液を調整し、これを基板４１に形成された検出電極３２，３４（図５参照）上に滴下し、乾燥させることで形成したものである。【００３７】
また、基板４１、スペーサ４２、カバー４３の材質は共にポリエチレンテレフタート（ＰＥＴ）を用いている。このように材料の共用化を図ることにより、管理コストの低減を図っている。【００３８】
図５は、基板４１の平面図であり、基板４１の一端４１ｂには、接続電極３２ａ〜３５ａと、皮膚検知部を構成する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接続された接続電極４９ａ，４９ｂが形成されている。また、基板孔４１ａから基板４１の他端４１ｃに向かって順に、接続電極３５ａに接続された検出電極３５と、接続電極３４ａに接続された検出電極３４と、接続電極３２ａに接続された検出電極３２と、接続電極３３ａに接続された検出電極３３とが設けられている。【００３９】
これらの検出電極３２〜３５は、スペーサ４２に設けられた供給路４４（図４参照）の下面に設けられている。また、検出電極３２，３３上が、検出部４６（図６参照）であり、検出部４６上に試薬５０が載置される。【００４０】
これらの電極は、基板４１の上面に金、白金、パラジウム等を材料として、スパッタリング法あるいは蒸着法により導電層を形成する。そして、形成された導電層に対して、レーザ加工を用いて検出電極３２〜３５と、この検出電極３２〜３５から夫々導出された接続電極３２ａ〜３５ａと、接続電極４９ａ，４９ｂとを一体的に形成する。接続電極４９ａ，４９ｂは、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに、導体４８ａ，４８ｂ（図４参照）を介して接続されている。【００４１】
図６に示すように、基板４１の上面には、検出電極３２〜３５と、前記検出電極３２〜３５用の接続電極３３ａ〜３５ａと、皮膚検知電極４７ａ，４７ａ用の接続電極４９ａ，４９ｂが配設されている。また、これらの検出電極３２〜３５の上面にはスリット４２ｂが形成されたスペーサ４２が装着され、更にこのスペーサ４２の上面にはカバー４３が装着されている。【００４２】
基板４１の略中央には、基板孔４１ａが設けられており、この基板孔４１ａと連通するようにスペーサ４２の略中央にスペーサ孔４２ａが設けられている。また、このスペーサ孔４２ａと連通するようにカバー４３の略中央にカバー孔４３ａが設けられている。更に、このカバー４３には、スペーサ４２に形成されたスリット４２ｂの一方と連接される空気孔４３ｂが設けられている。【００４３】
また、前記スリット４２ｂの他方は、上記スペーサ孔４２ａに繋がっている。【００４４】
次に、血液試料中の成分を分析する検出電極３２〜３５について説明する。【００４５】
上記検出電極３２〜３５は、血液試料中の成分を分析する電極系を意味する。検出電極３２〜３５は、作用極及び対極から構成され、対極と作用極間の酸化還元電流値を測定して基質を定量する。すなわち、目的物質と酵素との特異的反応で得られる還元型電子伝達体に対して、これに接触させて、かつ相互間に一定の間隔をあけて作用極と対極を配置し、この作用極と対極間に一定時間、電圧をかけることによって還元型電子伝達体を酸化させ、このとき得られる電流値（波形）を測定することで、目的物質の定量を行う。【００４６】
ここで、上記酸化体は、作用極を正極、対極を負極と表示したとき、３．０Ｖ以下の大きさとなる電圧を印加した場合に、正極において電気化学的に還元する物質である。酸化体としては、フェリシアン化物、ｐ−ベンゾキノン、ｐ−ベンゾキノン誘導体、酸化型フェナジンメトサルフェート、メチレンブルー、フェリシニウム、及びフェリシニウム誘導体といった、可逆性電子活性化合物の酸化体が挙げられる。好ましい酸化体は、フェリシアン化物である。好ましいフェリシアン化物は、フェリシアン化カリウムである。【００４７】
酸化還元酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、ラクテートオキシダーゼ、ラクテートデヒドロゲナーゼ、ビリルビンオキシダーゼ及びコレステロールオキシダーゼが例示できる。【００４８】
本実施の形態では、血液試料中の分析物としては、血球を除く物質、例えば、グルコースの測定をあげているが、もちろんアルブミン、乳酸、ビリルビン及びコレステロール等などのその他の分析物の測定にも応用できる。酸化還元酵素は、対象とする分析物を基質とするものを使用する。【００４９】
ここで、上記検出電極３２〜３５の一端は、接続端子（リード）を通じて外部に露出される。また、血液試料中の成分を分析する検出極としての、作用極、対極、検知極、Ｈｃｔ電極は、それぞれリード（図示せず）と連結している。リードの一端は、各電極間との間に電圧を印加できるように、スペーサ及びカバーで覆われていない絶縁基板の端部においてセンサの外部に露出している。【００５０】
[皮膚検知センサ４７と検出電極３２〜３５の配置について]
図４乃至図６に示すように、皮膚検知電極４７ａと皮膚検知電極４７ｂからなる皮膚検知センサ４７と、検出電極３２〜３５からなる血液成分測定手段とは、板体状の基体３１において、別個独立の別体で設けられている。なお、配置例は一例であり、これに限定されるものではない。本実施の形態のように、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂは、血液供給側に設置されることが好ましい。また、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂは、基体３１の略中央部、又は端部（後述する実施の形態５）に設けられた血液の貯留部４５の近傍に配置されることが好ましい。このように配置すれば、穿刺位置における皮膚をより精確に検知することができる。【００５１】
図７Ａ−Ｄは、上記皮膚検知センサ４７の種々の配置例を示した要部平面図であり、図７Ａは第１の例を、図７Ｂは第２の例を、図７Ｃは第３の例を、図７Ｄは第４の例をそれぞれ示す。なお、ここで述べる皮膚検知センサ４７は、以降の実施の形態においても適用することができる。【００５２】
図７Ａは、皮膚検知センサ４７を構成する２個の皮膚検知電極４７ａ，４７ｂが貯留部４５を挟んで互いに向かい合ったものである。この皮膚検知電極４７ａ，４７ｂは夫々導体４８ａ，４８ｂ（図４参照）で基板４１の上面側へ導出されて接続電極４９ａ，４９ｂと接続されている。図７Ａの構成は、２個の簡素な皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ構造であるため、作製が容易である。【００５３】
図７Ｂは、皮膚検知センサ４７を構成する４個の皮膚検知電極４７ａ〜４７ｄが貯留部４５を挟んで互いに向かい合ったものである。この皮膚検知電極４７ａ〜４７ｄは夫々導体４８ａ〜４８ｄで基板４１の上面側へ導出されている。基板４１の上面側で導体４８ａと導体４８ｂは接続されて接続電極４９ａに接続され、導体４８ｃ（図示せず）と導体４８ｄ（図示せず）も接続されて接続電極４９ｂに接続されている。図７Ｂのように構成することにより、図７Ａの構成に比べて皮膚１５への当接の確実性が向上する。【００５４】
図７Ｃは、皮膚検知センサ４７を構成する２個の半円形の皮膚検知電極４７ｅ，４７ｆが貯留部４５を挟んで互いに向かい合って装着されたものである。皮膚検知電極４７ｅ，４７ｆは、夫々導体４８ａ，４８ｂによって基板４１の上面へ導出され、接続電極４９ａ，４９ｂに接続されている。この構成は皮膚１５への当接面積が前２例と比べて大きくなるので、接触抵抗が少なくなり皮膚検知が容易となるという特徴を有している。一般に皮膚１５の電気抵抗は、乾いた皮膚１５の場合、１ｃｍ当たり２０ｋオーム〜３０００ｋオームである。【００５５】
図７Ｄは、貯留部４５を中心として皮膚検知センサ４７を構成する２個の同心円状の皮膚検知電極４７ｇ，４７ｈで形成されたものである。皮膚検知電極４７ｇ，４７ｈは、夫々導体４８ａ，４８ｂによって基板４１の上面へ導出され、接続電極４９ａ，４９ｂに接続されている。この構成は皮膚１５が貯留部４５の近傍に位置すれば検知できるという特徴を有している。【００５６】
図８は、血液検査装置の穿刺部を中心にした要部とその周辺の断面図である。【００５７】
図８に示すように、穿刺部５２は、上ホルダ５２ａと下ホルダ５２ｂとから構成される。センサ３０（図８では、基体３１を示しているがセンサ３０と同義である）は、上ホルダ５２ａと下ホルダ５２ｂの間に挟持されて固定される。【００５８】
穿刺部５２の上方には、レーザ穿刺ユニット（穿刺手段の一例として用いた）５３（部分図示）が固定して設けられており、このレーザ穿刺ユニット５３からはレーザ光５３ａが放射される。なお、穿刺手段としては穿刺針を用いて、この穿刺針で皮膚１５を穿刺する針穿刺ユニットを用いても良い。【００５９】
上ホルダ５２ａには貫通孔５２ｃが設けられるとともに、下ホルダ５２ｂにも貫通孔５２ｄが設けられている。センサ３０が上ホルダ５２ａと下ホルダ５２ｂの間に挟まれて固定されたとき、貫通孔５２ｃと貯留部４５と貫通孔５２ｄとは一直線上に配置される。レーザ光５３ａは、一直線上に配置された貫通孔５２ｃと貯留部４５と貫通孔５２ｄを貫通して皮膚１５を穿刺する。【００６０】
また、上ホルダ５２ａには、センサ３０に形成された検出電極３２〜３５に対応した接続電極３２ａ〜３５ａ，及び皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ（後述）に対応した接続電極４９ａ，４９ｂと当接するコネクタ５４が装着されており、コネクタ５４は、電気回路部５５に接続されている。また、電気回路部５５の出力は表示部５６に接続されている。【００６１】
皮膚検知電極４７ａ，４７ｂは、センサ３０に設けられた皮膚検知電極であり皮膚検知部である皮膚検知センサ４７を構成する。皮膚検知電極４７ａ，４７ｂからの出力も、接続電極４９ａ，４９ｂ及びコネクタ５４を介して電気回路部５５に接続されている。なお、センサ３０から出力される信号の処理、及びセンサ３０の測定回路については、実施の形態６により詳述する。【００６２】
以上詳細に説明したように、本実施の形態によれば、センサ３０は、基板４１下面の貯留部４５近傍に皮膚１５の当接を検知する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂと、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂを外部に導出する導体４８ａ，４８ｂ及び接続電極４９ａ，４９ｂとを形成しているので、穿刺位置に最も近いセンサ３０に皮膚接触の検知部を設けることで、皮膚が貯留部内、あるいは貯留部近傍へ確実に当接していることを確認することができ、信頼性を高めることができる。【００６３】
また、装置本体内部の汚れを防止することができ、衛生的であり、感染の危険性を防止することができる。また、メンテナンスが不要となり、手間及びコストを低減することができる。使用の度に新品交換することになるので、汚れなどによる検出精度の劣化はない。【００６４】
このように、皮膚検知部である皮膚検知センサ４７を構成する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂが、貯留部４５近傍に設けられているので、皮膚１５は貯留部４５近傍に当接していることを確認することができる。したがって、皮膚１５から滲出する血液１６は外へ流出することは無く、全て貯留部４５へ流入することになる。すなわち、滲出した血液１６を無駄なく活用することができる。このことにより、血液検査装置１０１（図２０参照）側の電気回路部５５では確実且つ正確な血液１６の測定を行うことができる。この測定された血液１６の検査値は表示部５６に表示される。【００６５】
また、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂはセンサ３０側に設けられているので、穿刺し測定・検査する度にこの皮膚検知電極４７ａ，４７ｂも交換されることになり衛生的であり、精度も維持でき、かつメンテナンスも容易となる。【００６６】
（実施の形態２）
図９は、本発明の実施の形態２に係るセンサの分解斜視図である。図１０は、上記センサとその周辺の要部断面図である。【００６７】
実施の形態２で説明するセンサ６０は、実施の形態１で説明したセンサ３０と比べて、上下が逆になっている点と、貯留部６５（図１０参照）の構造が異なる点で相違する。なお、実施の形態１と同じものは同符号を付して説明を簡略化している。これは、以降の実施の形態についても同様とする。【００６８】
図９に示すように、基板６１（実施の形態１の基板４１に該当する）の下面には、血液の成分を検出する検出電極３２〜３５と、皮膚検知部を構成する皮膚検知電極６４ａ，６４ｂが形成されている。基板６１の一方の端６１ｂには、検出電極３２〜３５に対応した接続電極３２ａ〜３５ａ，皮膚検知電極６４ａ，６４ｂとそれぞれ対応した接続電極４９ａ，４９ｂとが配設されている。また、基板６１の他方の端６１ｃ側には、供給路４４に連結した空気孔６１ｄが設けられている。【００６９】
基板６１の下面側には、供給路４４（図４参照）を構成するスリット６２ｂ（実施の形態１のスリット４２ｂに該当する）が形成されたスペーサ６２（実施の形態１のスペーサ４２に該当する）が装着されており、このスペーサ６２の下面側は皮膚１５へ当接可能なカバー６３が装着されている。【００７０】
また、基板６１の略中央に形成された基板孔６１ａと、スペーサ６２の略中央に形成されたスペーサ孔６２ａと、カバー６３の略中央に形成されたカバー孔６３ａとが連通して貯留部６５（図１０参照）を形成している。【００７１】
本実施の形態では、実施の形態１のセンサ３０と比べて基板とカバーの関係が上下逆になっており、皮膚検知電極６４ａ，６４ｂは、基板６１の下面側つまり皮膚側に設けられているので、直接皮膚１５へ当接可能になっている。このため、実施の形態１で述べたような基板の上面と下面とを導通させる導体４８ａ，４８ｂが不要となる。この特徴により、実施の形態１に比べより構造が簡単となり、製造が容易になるとともに、低価格化を実現することができる。【００７２】
また、図１０に示すように、貯留部６５（実施の形態１の貯留部４５に該当する）を形成する基板孔６１ａ（実施の形態１の基板孔４１ａに該当する）の径は、スペーサ孔６２ａ（実施の形態１のスペーサ孔４２ａに該当する）やカバー孔６３ａ（実施の形態１のカバー孔４３ａに該当する）の径より小さくしている。これにより、小さい孔である基板孔６１ａと大きい孔であるスペーサ孔６２ａ，カバー孔６３ａの間の場所６１ｆが貯留部６５内に形成され、この場所６１ｆには皮膚１５へ当接可能な皮膚検知電極６４ａ，６４ｂを設けることができる。【００７３】
このように構成された貯留部６５をレーザ光５３ａが貫通して皮膚１５を穿刺する。穿刺された皮膚１５からは血液１６が滲出する。滲出した血液１６は供給路４４へ一定の速度で流入する。【００７４】
なお、センサ６０から出力される信号の処理、及びセンサ６０の測定回路については、実施の形態６により詳述する。【００７５】
図１１Ａ，Ｂは、上記基板孔６１ａの形成位置を説明する要部平面図であり、図１１Ａは第１の例を、図１１Ｂは第２の例を示す。【００７６】
図１１Ａにおいて、基板孔６１ａは、円形をしており、基板孔６１ａはスペーサ孔６２ａ及びカバー孔６３ａの中心から供給路４４側に偏心した位置に配置されている。滲出した血液１６が供給路４４へ流入し易くなるとともに、皮膚検知電極６４ａ，６４ｂを形成する場所６１ｆを大きく設けることができる。皮膚１５の当接が容易となり、皮膚検知も確実性を増すことができる。【００７７】
図１１Ｂにおいて、基板孔６１ｇ（基板孔６１ａに相当し、基板孔６１ａの変形例）は、供給路４４側に長い楕円形をしており、基板孔６１ｇはスペーサ孔６２ａ，カバー孔６３ａの中心から供給路４４側に偏心した位置に配置されている。滲出した血液１６が供給路４４へ更に流入し易くなるとともに、皮膚検知電極６４ａ，６４ｂを形成する場所６１ｆを更に大きく設けることができる。図１１Ａと同様に、更に皮膚１５の当接が容易となり、皮膚検知も確実性を増すことができる。【００７８】
また、図１１では、基板孔の形状を円又は楕円の場合を示しているが、これに限定するものではない。多角形でも良く、基板孔６１ａ又は６１ｇとスペーサ孔６２ａ及びカバー孔６３ａのそれぞれが相似形の関係であっても良い。勿論、各孔６１ａ，６２ａ，６３ａの形状が異なっていても良く、基板孔６１ａ又は６１ｇのように、供給路４４側に偏心した位置に配置されていることにより、図１１と同様の効果を得ることができる。【００７９】
（実施の形態３）
図１２は、本発明の実施の形態３に係るセンサの分解斜視図である。図１３は、上記センサとその周辺の要部断面図、図１４は、上記センサの要部平面図である。【００８０】
実施の形態３で説明するセンサ７０は、実施の形態１で説明したセンサ３０と比べて、上下が逆になっている点と、供給路側から基板孔の中心に向かって突出した凸部が形成されている点で相違する。【００８１】
図１２に示すように、基板７１（実施の形態１の基板４１に該当する）の下面には、検出電極３２〜３５と、皮膚検知電極６４ａ，６４ｂと、接続電極３２ａ〜３５ａ，接続電極４９ａ，４９ｂが敷設されている。また、基板７１の他方の端７１ｃ側には、供給路４４に連結した空気孔７１ｄが設けられている。更に、基板孔７１ａ（実施の形態１における基板孔４１ａに該当する）の供給路４４側には、基板孔７１ａの中心へ向かって突出した凸部７６が形成されている。【００８２】
基板７１の下面側には、供給路４４を構成するスリット７２ｂ（実施の形態１のスリット４２ｂに該当する）が形成されたスペーサ７２（実施の形態１のスペーサ４２に該当する）が装着されており、このスペーサ７２の下面側には皮膚１５に当接するカバー７３（実施の形態２のカバー６３に該当する）が装着されている。【００８３】
また、基板７１の略中央に形成された基板孔７１ａと、スペーサ７２の略中央に形成されたスペーサ孔７２ａ（実施の形態１におけるスペーサ孔４２ａに該当する）と、カバー７３の略中央に形成されたカバー孔７３ａ（実施の形態１におけるカバー孔４３ａに該当）とが連通して貯留部７５（実施の形態１における貯留部４５に該当する）を形成している。【００８４】
本実施の形態では、実施の形態１のセンサ３０と比べて上下が逆になっているので、皮膚検知電極６４ａ，６４ｂが皮膚１５へ直接当接するようになっている。このため、実施の形態１で述べたような基板の上面と下面とを導通させる導体４８ａ，４８ｂが不要となる。この特徴により、実施の形態１の場合より構造が簡単となり、製造が容易になるとともに、低価格化を実現することができる。【００８５】
また、図１３に示すように、貯留部７５を形成する基板孔７１ａの径は、スペーサ孔７２ａやカバー孔７３ａの径より小さくしている。これにより、小さい孔である基板孔７１ａと大きな孔であるスペーサ孔７２ａ及びカバー孔７３ａの間の場所７１ｆが貯留部７５内に形成され、この場所７１ｆには皮膚１５へ当接可能な皮膚検知電極６４ａ，６４ｂを設けることができる。【００８６】
また、基板孔７１ａの供給路４４側には、距離７６ａを有するとともに突出した凸部７６が形成されている。凸部７６の効果により、皮膚１５で供給路４４の入口を塞ぐことはない。これにより、レーザ光５３ａで皮膚１５を穿刺したとき、滲出した血液１６を基板孔７１ａ側から供給路４４へ容易に流入させることができる。【００８７】
また、図１４に示すように、貯留部７５を形成する基板孔７１ａの径は、スペーサ孔７２ａやカバー孔７３ａの径より小さくしている。これにより、小さい孔である基板孔７１ａと大きな孔であるスペーサ孔７２ａ及びカバー孔７３ａの間の場所７１ｆが貯留部７５内に形成され、この場所７１ｆには皮膚１５へ当接可能な皮膚検知電極６４ａ、６４ｂを設けることができる。【００８８】
また、基板孔７１ａの供給路４４側には、距離７６ａを有するとともに突出した凸部７６が形成されている。凸部７６の効果により、皮膚１５で供給路４４の入口を塞ぐことはない。これにより、レーザ光５３ａで皮膚１５を穿刺したとき、滲出した血液１６を基板孔７１ａ側から供給路４４へ容易に流入させることができる。【００８９】
（実施の形態４）
図１５は、本発明の実施の形態４に係るセンサの分解斜視図である。図１６は、上記センサとその周辺の要部断面図である。【００９０】
実施の形態４で説明するセンサ８０は、実施の形態１で説明したセンサ３０と比べて、上下が逆になっている点と、スペーサに設けられたスペース孔の端部の下面側に弾性体が装着されている点で相違する。【００９１】
図１５に示すように、基板８１（実施の形態１の基板４１に該当する）の下面側には、検出電極３２〜３５と、皮膚検知電極６４ａ，６４ｂと、接続電極３２ａ〜３５ａ，接続電極４９ａ，４９ｂが配設されている。また、基板８１の略中央には貯留部８５（実施の形態１における貯留部４５に該当する）を形成する基板孔８１ａが形成されており、基板８１の他方の端８１ｃ側には、供給路４４に連結した空気孔８１ｄが設けられている。【００９２】
基板８１の下面側には、供給路４４を構成するスリット８２ｂ（実施の形態１のスリット４２ｂに該当する）が形成されたスペーサ８２（実施の形態１のスペーサ４２に該当する）が装着されており、スペーサ８２の略中央には、貯留部８５を形成するスペーサ孔８２ａが形成されている。また、スペーサ８２の下面側には皮膚１５に当接するカバー８３（実施の形態２のカバー６３に該当する）が装着されている。カバー８３の略中央にカバー孔８３ａが形成されており、カバー孔８３ａと基板孔８１ａとスペーサ孔８２ａとが連通して貯留部８５を形成している。【００９３】
ここで、基板孔８１ａとスペーサ孔８２ａとカバー孔８３ａの径の大小関係を述べる。基板孔８１ａの径が一番小さい孔であり、スペーサ孔８２ａの径は、基板孔８１ａの径以上でカバー孔８３ａの径以下である。また、カバー孔８３ａの径は、基板孔８１ａ及びスペーサ孔８２ａより大きい孔という関係にある。この関係にあるスペーサ孔８２ａ（中孔）端部の下面側には、粘性を有する弾性体８６（図１６参照）が装着されている。【００９４】
本実施の形態では、実施の形態１のセンサ３０と比べて上下が逆になっているので、皮膚検知電極６４ａ，６４ｂが皮膚１５へ直接当接できるようになっている。このため、実施の形態１で述べたような基板の上面と下面とを導通させる導体４８ａ，４８ｂが不要となる。この特徴により、実施の形態１の場合より構造が簡単となり、製造が容易になるとともに、低価格化を実現することができる。【００９５】
また、図１６に示すように、貯留部８５を形成する基板孔８１ａ（小孔）の径は、中孔であるスペーサ孔８２ａ（実施の形態１におけるスペーサ孔４２ａに該当）の径より小さく、スペーサ孔８２ａの径は、大孔であるカバー孔８３ａ（実施の形態２におけるカバー孔６３ａに該当する）の径より小さくしている。これにより、小孔である基板孔８１ａと中孔であるスペーサ孔８２ａとの間は、皮膚１５に当接可能な場所８１ｆが貯留部８５内に形成され、この場所８１ｆに皮膚検知電極６４ａ，６４ｂを設けることができる。【００９６】
また、中孔であるスペーサ孔８２ａ端部の下面側にも場所８２ｆが貯留部８５内に形成され、この場所８２ｆに弾性体８６を装着することができる。これにより、レーザ光５３ａで皮膚１５を穿刺したとき、滲出した血液１６は弾性体８６の効果により、スペーサ８２と皮膚１５とは密着することになる。したがって、滲出した血液１６がカバー８３側から洩れることはなく、確実に供給路４４へ導かれる。【００９７】
（実施の形態５）
図１７は、本発明の実施の形態５に係るセンサの組み立てを示す分解斜視図である。図１８は、上記センサの平面図である。図４と同一構成部分には同一符号を付している。【００９８】
図１７に示すように、センサ９０は、基板９１と、基板９１の上部に配置された試薬５０と、基板９１及び試薬５０を覆うように配置されたスペーサ９２と、スペーサ９２を覆うように配置されたカバー９３とを備えて構成される。【００９９】
スペーサ９２の一部を切り欠いて血液の供給路９４とすることで、センサ９０の一方の端９０ａに血液の貯留部９５が形成されている。貯留部９５の両脇には、基板９１の一部をスペーサ９２やカバー９３で覆わず導電体を露出させることにより皮膚検知電極９６ａ，９６ｂが形成されている。また、カバー９３には空気孔９３ａが供給路９４と連通する位置に設けられている。【０１００】
図１８に示すように、基板９１の上面には、検出電極３３，３４，３５と、検出電極３３，３４，３５にそれぞれ接続された接続端子３３ａ，３４ａ，３５ａと、皮膚検知電極９６ａ，９６ｂにそれぞれ接続された接続端子９７ａ，９７ｂとが形成されている。【０１０１】
図１９は、血液検査装置の穿刺部を中心にした要部とその周辺の断面図である。実施の形態１の図８に対応する。【０１０２】
図１９に示すように、穿刺部５２の上ホルダ５２ａの上方には、レーザ穿刺ユニット（穿刺手段の一例として用いた）５３（部分図示）が固定して設けられており、このレーザ穿刺ユニット５３からはレーザ光５３ａが放射される。【０１０３】
また、上ホルダ５２ａには、皮膚検知電極９６ａ，９６ｂに対応した接続電極９７ａ，９７ｂ（図１７及び図１８参照）と当接するコネクタ５４が装着されており、コネクタ５４は、電気回路部５５に接続されている。また、電気回路部５５の出力は表示部５６に接続されている。なお、センサ９０から出力される信号の処理、及びセンサ９０の測定回路については、実施の形態６により詳述する。【０１０４】
実施の形態１では、センサ３０の略中央に孔状の血液の貯留部４５が設けられていたのに対し、本実施の形態ではセンサ９０の端９０ａに血液の貯留部９５が設けられ、貯留部９５に血液１６が点着される。【０１０５】
本実施の形態によれば、血液貯留部９５がセンサ９０の端９０ａに設けられている場合でも実施の形態１と同等の皮膚検知機能を実現することができる。【０１０６】
（実施の形態６）
実施の形態６では、実施の形態１で説明したセンサ３０（これはセンサ３０に限ることは無く、センサ６０，７０，８０，９０でも良い）を用いた血液検査装置について説明する。【０１０７】
図２０は、本発明の実施の形態６に係る血液検査装置の断面図である。【０１０８】
図２０に示すように、血液検査装置１０１は、樹脂などで成形された略直方体形状の筐体１０２を有する。筐体１０２は、本体部１０２ａと、本体部１０２ａと支点１０２ｃにより回動自在に設けられた蓋体１０２ｂとから構成されている。蓋体１０２ｂは、約３０度を有する第１の開角と、約９０度を有する第２の開角の２つの開角で係止可能に設けられている。本体部１０２ａの下辺１０２ｄには、開閉センサ１０２ｆが装着され、開閉センサ１０２ｆは、蓋体１０２ｂの開閉を検知する。【０１０９】
本体部１０２ａの下辺１０２ｄの角部には、センサ３０が挿入されて係止される穿刺部５２が設けられている。穿刺部５２に対向してレーザ穿刺ユニット５３（実施の形態１で用いたもの）が内蔵されている。また、穿刺部５２とレーザ穿刺ユニット５３に隣接してセンサカートリッジ１０６が挿抜自在に装填されている。センサカートリッジ１０６の挿抜は、蓋体１０２ｂを第２の開角にして行う。また、レーザ穿刺ユニット５３による穿刺は、図２０に示すように、蓋体１０２ｂを第１の開角（３０度程度の開角）の場合に行う。第１の開角で穿刺を行うことにより、蓋体１０２ｂがレーザ光５３ａを遮蔽し、レーザ光５３ａが誤って外部へ洩れることはなく安全である。【０１１０】
レーザ穿刺ユニット５３の上方には、電気回路部５５が設けられている。また、電気回路部５５と筐体１０２の上辺１０２ｅとの間には挿抜自在に電池１０８が装填されている。センサカートリッジ１０６の上方には、負圧手段１０７が設けられている。負圧手段１０７は、負圧路１０７ａを介して穿刺部５２に連結されている。【０１１１】
以下、各部について詳細に説明する。【０１１２】
電気回路部５５は、電池１０８からの電源供給により動作する。電気回路部５５は、センサ３０からの信号と、皮膚検知センサ４７からの信号とが入力される。電気回路部５５は、センサ３０からの信号に基づいて血液１６の血糖値を測定し、測定値を表示部５６（図２２参照）に表示する。【０１１３】
センサカートリッジ１０６は、樹脂で形成されるとともに略直方体形状をしている。センサカートリッジ１０６のケース１０６ｋ内にはセンサ３０が積層収納されるセンサ収納室１０６ａと、センサ収納室１０６ａと並列に設けられ、乾燥剤１０６ｂが収納される乾燥剤収納室１０６ｃと、乾燥剤収納室１０６ｃの下方に設けられ、センサ３０を搬送する搬送手段１０６ｄとから構成されている。【０１１４】
搬送手段１０６ｄは、スライドプレート１０６ｆと、スライドプレート１０６ｆを付勢するバネ１０６ｇとから構成されている。スライドプレート１０６ｆは、センサ収納室１０６ａ内に積層収納されたセンサ３０のうち、一番下のセンサ３０を出口１０６ｅから穿刺部５２へ搬送する。スライドプレート１０６ｆは、センサ３０の搬送完了後にバネ１０６ｇの力で元の位置（初期状態）に戻る。ここで、スライドプレート１０６ｆで搬送されるセンサ３０には、皮膚検知部である皮膚検知センサ４７が設けられている。センサ３０は、穿刺し、測定・検査する度に交換される。このため、センサ３０に搭載した皮膚検知センサ４７も同時に交換されることになり、衛生的であり、かつメンテナンス性に優れている。【０１１５】
図２１は、上記穿刺部５２とその周辺の断面図である。【０１１６】
図２１に示すように、穿刺部５２は、上ホルダ５２ａと下ホルダ５２ｂとから構成されている。穿刺部５２へは、センサ収納室１０６ａに積層収納されたセンサ３０のうち、一番下のセンサ３０が搬送されて、上ホルダ５２ａと下ホルダ５２ｂとの間に挟まれて固定される。【０１１７】
穿刺部５２の一方側は、センサカートリッジ１０６の出口１０６ｅに連結しており、穿刺部５２（実際は、穿刺部５２を構成する上ホルダ５２ａ）の他方側にはコネクタ５４が装着されている。コネクタ５４は、穿刺部５２にセットされたセンサ３０の検出電極３２〜３５に対応した接続電極３２ａ〜３５ａと，皮膚検知部を構成する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに対応した接続電極４９ａ，４９ｂ（図４及び図５参照）が当接する位置に設けられている。【０１１８】
上ホルダ５２ａの略中央には貫通孔５２ｃが設けられている。貫通孔５２ｃの上面は、透明（レーザ光５３ａを通過させる）のフィルム５２ｇで封鎖されている。貫通孔５２ｃには、負圧手段１０７から負圧路１０７ａが連結されており、貫通孔５２ｃ内に負圧をかけることができる。【０１１９】
穿刺部５２を構成するもう一つの下ホルダ５２ｂは、板バネ５２ｈで上方へ付勢されている。下ホルダ５２ｂの略中央にも貫通孔５２ｄが形成されている。貫通孔５２ｄと、センサ３０の貯留部４５（図４参照）と、上ホルダ５２ａに形成された貫通孔５２ｃとは一直線上に形成されており、この内部をレーザ光５３ａが貫通して皮膚１５を穿刺するものである。皮膚１５が穿刺されると、皮膚１５からは血液１６が滲出し、血液１６はセンサ３０の貯留部４５に取り込まれる。【０１２０】
図２２は、上記電気回路部５５とその周辺のブロック図である。【０１２１】
図２２に示すように、電気回路部５５は、切換回路５５ａ、電流／電圧変換器５５ｂ、アナログ／デジタル変換器（以後、Ａ／Ｄ変換器という）５５ｃ、演算部５５ｄ、送信部５５ｅ、タイマ５５ｋ、高電圧発生回路５５ｈ、皮膚検知回路２００、及び制御部５５ｊを備えて構成される。【０１２２】
センサ３０の接続電極３２ａ〜３５ａ（図５参照）は、夫々上ホルダ５２ａに設けられたコネクタ５４を介して切換回路５５ａに接続されている。また、センサ３０に設けられた皮膚検知部を構成する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ（図４及び図５参照）に対応したセンサ３０の接続電極４９ａ，４９ｂも同様に、上ホルダ５２ａに設けられたコネクタ５４を介して皮膚検知回路２００に接続されている。【０１２３】
切換回路５５ａは、制御部５５ｊの指示を制御端子に受け、血液の性質を検出する接続電極４９ａ，４９ｂが接続されるコネクタ５４からの出力と基準電圧源５５ｆからの基準電圧とを切り換え、電流／電圧変換器５５ｂに出力する。この基準電圧源５５ｆは、グランド電位であっても良い。【０１２４】
電流／電圧変換器５５ｂは、ＯＰアンプ等により構成され、切換回路５５ａから出力された検出信号を電圧に変換する。【０１２５】
Ａ／Ｄ変換器５５ｃは、電流／電圧変換器５５ｂから出力された検出信号をデジタル信号に変換し、演算部５５ｄに出力する。【０１２６】
演算部５５ｄは、制御部５５ｊの指示に従って、デジタル信号に変換された検出信号を基に、内部に記憶する固定データ及びテーブル値を参照して血液分析のための演算を行う。演算部５５ｄは、測定・分析した結果を表示部５６及び送信部５５ｅに出力する。【０１２７】
送信部５５ｅは、Ｉ／Ｏインターフェース部を有し、制御部５５ｊの指示に従って、演算部５５ｄにより測定・分析された結果を外部に出力する。【０１２８】
タイマ５５ｋは、穿刺のタイミング、負圧手段の駆動タイミング、皮膚検知タイミングなど各種タイミングのための計時を行う。【０１２９】
高電圧発生回路５５ｈは、制御部５５ｊの指示に従って、レーザ穿刺ユニット５３を駆動する高電圧を発生する。【０１３０】
皮膚検知回路２００には、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに対応した接続電極４９ａ，４９ｂがコネクタ５４を介して接続される。【０１３１】
皮膚検知回路２００は、図２３乃至図２６で後述するようにセンサ３０の導通又はインピーダンス変化を測定して皮膚の接触を検知する。皮膚検知回路２００は、検知信号を直接制御部５５ｊに出力する。皮膚検知回路２００を介して皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに対応した接続電極４９ａ，４９ｂが接続されるコネクタ５４と、タイマ５５ｋとが接続されている。【０１３２】
制御部５５ｊは、マイクロコンピュータ等により構成され、血液検査装置１０１全体のり制御を行う。制御部５５ｊには、レーザ光５３ａを発射させる穿刺ボタン５３ｂ、蓋体１０２ｂの開閉を検知する開閉センサ１０２ｆ、皮膚検知回路２００からの皮膚検知信号、タイマ５５ｋの経時出力と、が入力される。制御部５５ｊは、上記各入力信号を基に、血糖値の測定、及び後述する図２７の血液検査を実行する。【０１３３】
次に、皮膚検知回路２００の動作を説明する。【０１３４】
センサ３０は、皮膚検知電極４７ａと皮膚検知電極４７ｂからなる皮膚検知部を有することを特徴とする。センサ３０は、装着後、穿刺に先立って皮膚検知電極４７ａ，４７ｂにより皮膚１５（図４参照）の接触を検知する。皮膚検知電極４７ａ，４７ｂを用いて、皮膚１５の接触を検知する方法は各種ある。本実施の形態では、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ間導通（直流抵抗）を測定する方法と、インピーダンス測定による方法とを説明する。【０１３５】
[直流抵抗測定]
図２３は、直流抵抗測定方法を用いる場合の皮膚検知回路２００、センサ３０、皮膚の等価回路２２０を示す図である。【０１３６】
図２３に示すように、直流抵抗測定方法を用いる場合、皮膚検知回路２００は、直流電源２１１、及び直流電流測定器２１２を備える。また、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに当接する皮膚１５（図４参照）は、皮膚の等価回路２２０を構成する。皮膚の等価回路２２０は、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ間に皮膚の等価抵抗２２１を有する。【０１３７】
皮膚検知回路２００は、センサ３０の接続電極４９ａ，４９ｂを介して、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接続される。具体的には、皮膚検知回路２００の直流電源２１１の正側は、直流電流測定器２１２及びセンサ３０の接続電極４９ａを介して、皮膚検知電極４７ａに接続され、直流電源２１１の負側は、センサ３０の接続電極４９ｂを介して、皮膚検知電極４７ｂに接続される。皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ間に、皮膚１５（図４参照）が接触すると、皮膚の等価抵抗２２１が生じ、皮膚の等価回路２２０が形成される。【０１３８】
皮膚の等価回路２２０において、直流電源２１１の電圧が一定であるとすると、オームの法則により直流電流測定器２１２の電流と皮膚の等価抵抗２２０の抵抗値とは反比例する。したがって、皮膚の当接による皮膚の等価抵抗２２１の抵抗値の変化を、直流電流測定器２１２の電流の変化として検知することができる。【０１３９】
実験データは、以下のようなものである。【０１４０】
図２４は、実験結果を表にして示す図である。【０１４１】
図２３の等価回路において、センサ３０の皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接続しているセンサ３０の接続電極４９ａ，４９ｂに下記の電圧を印加し、電流の強さを測定した。接続電極４９ａと４９ｂ間に電圧を印加し、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂが、皮膚に当接しない状態（非接触時）と皮膚に当接した状態（皮膚接触時）における電流値を測定した。【０１４２】
電圧を変えて測定した実験結果は、図２４の表に示される。【０１４３】
図２４に示すように、皮膚接触によりセンサ３０の接続電極４９ａ，４９ｂ間の抵抗が小さくなるため電流が増加する。電流の強さの変化は十分検出できる量であり、皮膚検知に利用することができる。【０１４４】
直流抵抗測定方法による皮膚の接触検知は、構成が簡素で低コストで実施可能な利点がある。【０１４５】
[インピーダンス測定]
図２５は、インピーダンス測定方法を用いる場合の皮膚検知回路２００Ａ、センサ３０、皮膚の等価回路２２０Ａを示す図である。【０１４６】
図２５に示すように、インピーダンス測定方法を用いる場合、皮膚検知回路２００Ａは、交流電源２１３、交流電圧測定器２１４、及び交流電流測定器２１５を備え、インピーダンス測定回路を構成する。【０１４７】
また、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに当接する皮膚１５（図４参照）は、皮膚の等価回路２２０Ａを構成する。皮膚の等価回路２２０Ａは、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ間に、並列に皮膚の等価抵抗２２１とキャパシタ２２２とを有し、皮膚の等価抵抗２２１とキャパシタ２２２は、ＲＣ並列回路を構成する。なお、図２２では、図２３の皮膚検知回路２００を代表して示したが、図２５の皮膚検知回路２００Ａを適用しても勿論良い。【０１４８】
皮膚検知回路２００Ａは、センサ３０の接続電極４９ａ，４９ｂを介して、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接続される。【０１４９】
皮膚の等価回路２２０Ａは、次式（１）で表わされる関係が成り立つ。【０１５０】
【数１】
2009098902.tif 000003
但し、Ｖは複素表示した交流電圧、Ｉは複素表示した交流電流、ｊは虚数単位、ωは交流電源２１３の角周波数、θはＶに対するＩの位相の遅れそれぞれ示す。【０１５１】
上記式（１）に、交流電圧測定器２１４及び交流電流測定器２１５により測定した値を当てはめることで、皮膚の等価抵抗２２１の抵抗値Ｒとキャパシタ２２２の静電容量Ｃとを求めることができる。【０１５２】
実験データは、以下のようなものである。【０１５３】
図２６は、実験結果を表にして示す図である。【０１５４】
図２５の等価回路において、センサ３０の皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接続しているセンサ３０の接続電極４９ａ，４９ｂに交流電源を印加し、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接続されている接続電極４９ａ，４９ｂの両端における静電容量Ｃｐと抵抗Ｒｐを測定した。所定信号（２０ＭＨｚ）を接続電極４９ａ，４９ｂに印加し、接続電極４９ａ，４９ｂ間の静電容量Ｃｐと抵抗Ｒｐとを測定した。この場合、接続電極４９ａ，４９ｂ間には、コンデンサと抵抗が並列に接続されたことと等価となる。【０１５５】
複数回測定した実験結果は、図２６の表に示される。【０１５６】
図２６に示すように、皮膚接触により静電容量Ｃｐは大きくなり、抵抗Ｒｐは小さくなる。どちらも十分検出できる変化量であり、皮膚検知に利用することができる。【０１５７】
このように、インピーダンス測定方法による皮膚の接触検知は、皮膚１５（図４参照）の接触は勿論のこと、皮膚１５が皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接触せず近づいただけでも静電容量Ｃｐは大きくなる。このため、皮膚１５が皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接触する前であっても、皮膚１５が下ホルダ５２ｂに近づいたことを検知することができる。例えば、穿刺に先立って、負圧手段１０７（図２２参照）による負圧が行われる。負圧手段１０７（図２２参照）の始動条件として用いることができる。【０１５８】
以上、皮膚検知回路２００，２００Ａの皮膚検知動作を説明した。【０１５９】
次に、血糖値の測定動作を説明する。【０１６０】
皮膚検知電極４７ａ及び４７ｂから構成される皮膚検知部である皮膚検知センサ４７が皮膚１５を検知した後、穿刺ボタン５３ｂを押下して、レーザ穿刺ユニット５３で皮膚１５を穿刺する。そして、穿刺により滲出した血液１６の性質を測定する。血液１６の性質を測定する測定動作では、切換回路５５ａを切換えて、検出電極３２（図５参照）を電流／電圧変換器５５ｂに接続する。また、血液１６流入を検知するための検知極となる検出電極３３を基準電圧源５５ｆに接続する。そして、検出電極３２及び検出電極３３間に一定の電圧を印加する。この状態において、血液１６が流入すると、検出電極３２，３３間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器５５ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器５５ｃによってデジタル値に変換される。そして、演算部５５ｄに向かって出力される。演算部５５ｄはそのデジタル値に基づいて血液１６が十分に流入したことを検出する。なお、この時点で負圧手段１０７の動作をオフにする。【０１６１】
次に、血液成分であるグルコースの測定が行われる。グルコース成分量の測定は、まず、制御部５５ｊの指令により、切換回路５５ａを切換えて、グルコース成分量の測定のための作用極となる検出電極３２を電流／電圧変換器５５ｂに接続する。また、グルコース成分量の測定のための対極となる検出電極３４を基準電圧源５５ｆに接続する。【０１６２】
なお、血液中のグルコースとその酸化還元酵素とを一定時間反応させる間は、電流／電圧変換器５５ｂ及び基準電圧源５５ｆをオフにしておく。そして、一定時間（１〜１０秒）の経過後に、制御部５５ｊの指令により、検出電極３２と３４間に一定の電圧（０．２〜０．５Ｖ）を印加する。そうすると、検出電極３２，３４間に電流が流れる。この電流は電流／電圧変換器５５ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器５５ｃによってデジタル値に変換される。そして、演算部５５ｄに向かって出力される。演算部５５ｄではそのデジタル値を基にグルコース成分量に換算する。【０１６３】
グルコース成分量の測定後、Ｈｃｔ値の測定が行われる。Ｈｃｔ値の測定は次のように行われる。まず、制御部５５ｊからの指令により切換回路５５ａを切換える。そして、Ｈｃｔ値の測定のための作用極となる検出電極３５を電流／電圧変換器５５ｂに接続する。また、Ｈｃｔ値の測定のための対極となる検出電極３２を基準電圧源５５ｆに接続する。【０１６４】
次に、制御部５５ｊの指令により、電流／電圧変換器５５ｂ及び基準電圧源５５ｆから検出電極３５と３２間に一定の電圧（２Ｖ〜３Ｖ）を印加する。検出電極３５と３２間に流れる電流は、電流／電圧変換器５５ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器５５ｃによってデジタル値に変換される。そして演算部５５ｄに向かって出力される。演算部５５ｄはそのデジタル値に基づいてＨｃｔ値に換算する。【０１６５】
この測定で得られたＨｃｔ値とグルコース成分量を用い、予め求めておいた検量線又は検量線テーブルを参照して、グルコース成分量をＨｃｔ値で補正し、その補正された結果を表示部５６に表示する。また、補正された結果は送信部５５ｅからインスリンを注射する注射装置に向けて送信する。【０１６６】
以上、血糖値の測定を例に説明したが、センサ３０の試薬５０を交換して、血糖値の測定の他に乳酸値やコレステロールの血液成分の測定にも適用できる。【０１６７】
次に、血液検査装置１０１の検査方法を説明する。【０１６８】
図２７は、血液検査装置１０１の血液検査方法のフローチャートである。図中、Ｓはフローの各ステップを示す。【０１６９】
まず、ステップＳ１１１では、開閉検知センサ１０２ｆは、血液検査装置１０１の蓋体１０２ｂ（図２０参照）の開を検知する。【０１７０】
ステップＳ１１２では、搬送手段１０６ｄ（図２０参照）は、スライドプレート１０６ｆをセンサカートリッジ１０６の出口１０６ｅ方向に移動させる。このことにより、積層収納されたセンサ３０の内、一番下のセンサ３０を穿刺部５２へ搬送することができる。このようにして、穿刺し、測定・検査の度に皮膚検知センサ４７が装着されたセンサ３０が穿刺部５２へ搬送される。搬送が終了したら、スライドプレート１０６ｆはバネ１０６ｇの力で待機状態に戻る。【０１７１】
ステップＳ１１３では、制御部５５ｊは、皮膚検知回路２００，２００Ａの検知信号を基に、患者の皮膚１５に血液検査装置１０１が当接しているか否かを判別する。この皮膚１５への当接は、センサ３０に設けられた皮膚検知部を構成する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂのそれぞれに接続している接続電極４９ａ，４９ｂ間の抵抗値の測定（図２３及び図２４参照）又はインピーダンス測定（図２５及び図２６参照）により行う。【０１７２】
皮膚１５への当接が確認された場合、ステップＳ１１４で、制御部５５ｊは、負圧手段１０７を動作させて穿刺部５２に負圧をかける。負圧は、図２１に示すように、負圧路１０７ａ，貫通孔５２ｃ、貯留部４５、貫通孔５２ｄを介して皮膚１５に負圧をかける。負圧をかけることにより皮膚１５は盛り上がる。【０１７３】
負圧手段１０７の動作に伴う電流の変化、あるいはタイマ５５ｋにより予め定められた時間が経過すると、下ホルダ５２ｂ内の皮膚１５が負圧により十分盛り上がったと判断し、ステップＳ１１５に移行する。【０１７４】
ステップＳ１１５では、制御部５５ｊは、皮膚検知電極４７ａと４７ｂにより構成される皮膚検知部である皮膚検知センサ４７が皮膚１５の当接を検知していることを条件に、表示部５６に穿刺可である旨の表示をする。【０１７５】
ステップＳ１１６では、制御部５５ｊは、穿刺ボタン５３ｂの押下を待つ。【０１７６】
穿刺ボタン５３ｂが押下されると、ステップＳ１１７で、制御部５５ｊは、ステップＳ１１５で行った表示部５６への表示をオフする。【０１７７】
ステップＳ１１８では、制御部５５ｊは、血液１６の血糖値を測定する。すなわち、皮膚１５の穿刺により滲出した血液１６が、センサ３０の貯留部４５に取り込まれる。この貯留部４５に取り込まれた血液１６は、供給路４４による毛細管現象により一気に（定まった流速で）検出部４６に取り込まれる。制御部５５ｊは、血液１６の血糖値を測定する。【０１７８】
ステップＳ１１９では、制御部５５ｊは、負圧手段１０７をオフする。【０１７９】
ステップＳ１２０では、制御部５５ｊは、測定した血糖値を表示部５６に表示する。なお、負圧手段１０７のオフは、血液１６が検出電極３３へ到達した時点でオフにしても良い。【０１８０】
ステップＳ１２１では、開閉検知センサ１０２ｆは、血液検査装置１０１の蓋体１０２ｂ（図２０参照）の閉を検知し、蓋体１０２ｂ閉により本フローを終了する。【０１８１】
上記ステップＳ１１２において、穿刺の度に新しいセンサ３０を搬送するので、センサ３０に設けられた皮膚検知センサ４７を構成する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂも穿刺の度に取り替えられることになる。皮膚１５を検知する皮膚検知センサ４７が穿刺し測定・検査の度に交換されるので衛生的である。また、皮膚検知センサを定期的にメンテナンスするという煩わしさもない。【０１８２】
更に、ステップＳ１１４における負圧手段１０７の始動条件として、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂから出力される抵抗値を利用するので、電力を無駄にしない始動検出が可能となる。更にまた、ステップＳ１１６における穿刺条件として皮膚検知電極４７ａ，４７ｂから出力される信号の論理積を利用するので、誤ってレーザ光５３ａを外部に照射することも無く安全である。【０１８３】
以上の説明は本発明の好適な実施の形態の例証であり、本発明の範囲はこれに限定されることはない。【０１８４】
上記各実施の形態では、装置の発明では血液センサ、血液検査装置という名称を用いたが、これは説明の便宜上であり、バイオセンサ、血液分析装置、穿刺装置等であってもよい。また、方法の発明では血液分析方法という名称を用いたが、血液検査方法等であってもよい。一般に、血液試料の種類により呼称は異なることがある。【０１８５】
また、センサを構成する各部、例えば皮膚検知電極の数、配置（位置，間隔など）、形状（丸，円弧，同心円など）、センサの形状（穴の有無）、センサの構造（積層の上下）、センサの電極構造（スルーホール配線など）はどのようなものでもよい。【０１８６】
同様に、上記血液検査装置を構成する各部、例えばレーザ穿刺手段の種類、その数及び接続方法などはどのようなものでもよい。【０１８７】
２００８年２月７日出願の特願２００８−０２７４６２の日本出願に含まれる明細書、図面及び要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
【産業上の利用可能性】
【０１８８】
本発明に係る血液センサ、血液検査装置及び血液分析方法は、採血手段により皮膚から採血し、血液の成分を分析する血液分析装置に適用することができる。本発明に係る血液センサを使用すれば、滲出した血液を無駄なく活用でき、また交換により衛生的でるので、血液検査装置等に適用できる。
【図１】
2009098902.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
2009098902.tif 000010
【図７Ｂ】
2009098902.tif 000011
【図７Ｃ】
2009098902.tif 000012
【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
2009098902.tif 000034
【手続補正書】
【提出日】平成22年4月14日(2010.4.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液試料中の成分を分析する血液センサであって、
前記血液試料が滲出される皮膚に接触するように配置され、前記皮膚の当接を検出する皮膚検知部と、
前記皮膚検知部による検知結果を外部に導出する接続電極と、
を備える血液センサ。
【請求項２】
前記皮膚検知部は、１又は２以上の皮膚検知電極を有する請求項１記載の血液センサ。
【請求項３】
前記皮膚検知部は、血液供給側に設置される請求項１に記載の血液センサ。
【請求項４】
前記皮膚検知部は、酸化還元酵素又は電子メディエータの少なくとも１つと接しないように配置される請求項１記載の血液センサ。
【請求項５】
前記皮膚検知部は、酸化還元反応を起こす反応試薬と非接触で配置される請求項１に記載の血液センサ。
【請求項６】
前記皮膚検知部は、試薬に接しないように配置される請求項１に記載の血液センサ。
【請求項７】
前記血液試料の分析物の濃度に関する項目を測定する血液成分測定手段を備える請求項１記載の血液センサ。
【請求項８】
前記皮膚検知部は、前記血液成分測定手段とは別体で設ける請求項７に記載の血液センサ。
【請求項９】
前記血液成分測定手段は、血液成分を測定する作用極と対極とで構成される分析電極であり、前記皮膚検知部は、前記分析電極とは別個独立に設ける請求項７に記載の血液センサ。
【請求項１０】
板体状の基体と、前記基体の端部又は略中央部に設けられた血液の貯留部と、前記貯留部に一方が連結されるとともに他方は空気孔に連結された供給路と、前記供給路の一方の面に敷設され、血液の性質を検出する検出電極とを備え、
前記皮膚検知部は、前記貯留部内、あるいは前記貯留部の所定位置に配置される請求項１に記載の血液センサ。
【請求項１１】
前記基体は、表面に検出電極が敷設された基板と、前記基板の表面側に装着されるとともに供給路の一部を構成するスリットが形成されたスペーサと、前記スペーサの表面側に装着されたカバーとを備え、
前記皮膚検知部は、前記基板の裏面の貯留部の所定位置に配置される請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項１２】
前記皮膚検知部は、前記貯留部を挟んで向かい合った２点に配置される請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項１３】
前記皮膚検知部は、前記貯留部を挟んで夫々向かい合った４点に配置される請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項１４】
前記皮膚検知部は、前記貯留部を挟んで向かい合った２個の円弧で形成される請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項１５】
前記皮膚検知部は、前記貯留部を中心にして同心円状に配置される請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項１６】
前記基体は、裏面に検出電極が敷設された基板と、前記基板の裏面側に装着されるとともに供給路の一部を構成するスリットが形成されたスペーサと、前記スペーサの裏面側に装着されたカバーとからなり、前記基板に設けられた基板孔と、前記基板孔に連結するとともに前記スペーサに設けられたスペーサ孔と、前記カバーに設けられたカバー孔とから貯留部を形成し、前記貯留部内の前記基板の下面側に前記皮膚検知部を配置する請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項１７】
前記基板孔は、前記スペーサ孔及び前記カバー孔の中心から供給路側へ偏心して設けられる請求項１６に記載の血液センサ。
【請求項１８】
前記基板孔の径は、前記スペーサ孔及び前記カバー孔の径以下である請求項１６に記載の血液センサ。
【請求項１９】
前記基板孔、前記スペーサ孔又は前記カバー孔は、円形、楕円形状又は正多角形状である請求項１６に記載の血液センサ。
【請求項２０】
前記基板孔の形状、前記スペーサ孔の形状及びカバー孔の形状が相似形である請求項１６に記載の血液センサ。
【請求項２１】
前記基体は、裏面に検出電極が敷設された基板と、前記基板の裏面側に装着されるとともに供給路の一部を構成するスリットが形成されたスペーサと、前記スペーサの裏面側に装着されたカバーとからなり、前記基板に設けられた基板孔と前記スペーサに設けられたスペーサ孔と前記カバーに設けられたカバー孔を貫通して貯留部を形成し、前記基板を貫通する前記基板孔の前記供給路側には、前記基板孔の中心に向かって突出した凸部が設けられた請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項２２】
前記基体は、裏面に検出電極が敷設された基板と、前記基板の裏面側に装着されるとともに供給路の一部を構成するスリットが形成されたスペーサと、前記スペーサの裏面面に装着されたカバーとからなり、前記基板に設けられた基板孔と、前記スペーサに設けられたスペーサ孔と、前記カバーに設けられたカバー孔とが連結して貯留部を形成するとともに、前記スペーサ孔の裏面側端部及びその近傍に粘性を有する弾性体を備える請求項１０に記載の血液センサ。
【請求項２３】
請求項１に記載の血液センサを装着する血液検査装置であって、
前記接続電極からの信号に基づいて、皮膚への接触又は接近を検知する皮膚検知回路を備える血液検査装置。
【請求項２４】
前記皮膚検知回路は、皮膚のインピーダンスを測定し、皮膚への接触又は接近を検知する請求項２３に記載の血液検査装置。
【請求項２５】
前記皮膚検知回路は、皮膚の静電容量の変化を測定し、皮膚への接触又は接近を検知する請求項２３に記載の血液検査装置。
【請求項２６】
請求項１に記載の血液センサと、前記血液センサに接続された電気回路部と、これらに電源を供給する電池とを備える血液検査装置。
【請求項２７】
請求項１に記載の血液センサと、前記血液センサの貯留部を貫通して穿刺する穿刺手段と、前記血液センサに接続された電気回路部と、これらに電源を供給する電池とを備える血液検査装置。
【請求項２８】
前記穿刺手段に対向して設けられ、かつ前記血液センサが装着される穿刺部と、前記血液センサが積層収納されたセンサカートリッジと、前記センサカートリッジ内に収納された一番下の血液センサを穿刺部へ搬送する搬送手段とを備え、穿刺の度に前記搬送手段により前記血液センサを前記穿刺部へ搬送する請求項２７に記載の血液検査装置。
【請求項２９】
前記穿刺手段は、穿刺ボタンの押下と前記皮膚検知部の出力との論理積条件で穿刺する請求項２７に記載の血液検査装置。
【請求項３０】
請求項１に記載の血液センサと、前記血液センサにより分析された信号を基に、測定・検査を行う電気回路部と、前記血液センサと前記電気回路部とを接続するコネクタと、前記電気回路部により測定・検査された内容を表示する表示部と、これらに電源を供給する電池とを備える血液検査装置。
【請求項３１】
血液試料が滲出される皮膚に接触するように配置され、前記皮膚の当接を検出する皮膚検知部を備える血液センサを、装置本体に装着するステップと、
前記皮膚検知部による検知結果を、接続電極を介して受け取り、皮膚への接触又は接近を検知する検知ステップと、
前記皮膚の当接を検出したとき、血液試料中の成分を分析するステップと
を有する血液分析方法。
【請求項３２】
前記検知ステップでは、皮膚のインピーダンスを測定し、皮膚への接触又は接近を検知する請求項３１に記載の血液分析方法。
【請求項３３】
前記検知ステップは、皮膚の静電容量の変化を測定し、皮膚への接触又は接近を検知する請求項３１に記載の血液分析方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚等を穿刺して血液を検査する血液センサ、血液検査装置及び血液分析方法に係り、例えば血糖値や乳酸値やコレステロール値を測定する血液センサ、血液検査装置及び血液分析方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の血液検査装置として、特許文献１及び特許文献２に開示されたものが知られている。
【０００３】
図１は、従来の血液センサの断面図、図２は、上記血液センサを構成する基板の平面図である。
【０００４】
図１に示すように、血液センサ（以後、センサという）１は、板体状の基体２を有する。
【０００５】
基体２の略中央には、血液の貯留部３が形成される。また、基体２には、貯留部３の血液を空気孔４まで供給する供給路５が設けられる。供給路５は、貯留部３に一方が連結され、他方は空気孔４に連結される。また、基体２は、供給路５の下面側に敷設された検出電極６〜９と、これらの検出電極６〜９から夫々導出された接続電極６ａ〜９ａとを備える。
【０００６】
基体２は、上面に検出電極６〜９と接続電極６ａ〜９ａが敷設された基板１０と、基板１０の上面側に設けられるとともに、供給路５の一部を構成するスリットを有するスペーサ１１と、スペーサ１１の上面側に設けられるカバー１２とから構成される。
【０００７】
図２に示すように、基板１０内の配線は、基板１０に敷設された検出電極６〜９を介して基板１０の端部１０ａ側に形成された接続電極６ａ〜９ａへ夫々導出されている。
【０００８】
図３は、上記センサ１が装着される血液検査装置の断面図である。
【０００９】
図３に示すように、血液検査装置１７は、略直方体形状をした筐体１８を備える。筐体１８の一方の角には上ホルダ１９ａと、下ホルダ１９ｂとから構成された穿刺部１９が設けられる。穿刺部１９に対向してレーザ穿刺ユニット２０が内蔵されている。
【００１０】
レーザ穿刺ユニット２０の横には、センサカートリッジ２１が挿抜自在に挿入されており、センサカートリッジ２１内にはセンサ１が積層収納される。また、センサカートリッジ２１と並んで血液１６の性質を測定する電気回路部２２が配置される。レーザ穿刺ユニット２０、センサカートリッジ２１、電気回路部２２の上方には、電池２３が着脱自在に収納される。
【００１１】
筐体１８の上面１８ｂには、レーザ穿刺ユニット２０を駆動する穿刺ボタン２０ａが設けられ、筐体１８下方の穿刺部１９近傍には皮膚検知センサ２４が設けられる。また、電気回路部２２には、図示しない表示部が接続される。
【００１２】
以上のように構成された血液検査装置１７について動作を説明する。
【００１３】
まず、センサカートリッジ２１の下方に設けられたスライドプレート２１ａが、積層収
納されたセンサ１のうち、一番下のセンサ１を穿刺部１９へ搬送する。搬送されたセンサ１は、上ホルダ１９ａと下ホルダ１９ｂで挟んで固定される。
【００１４】
次に、患者は皮膚１５を穿刺部１９に当接させる。この皮膚１５の当接は穿刺部１９近傍の筐体１８に設けられた皮膚検知センサ２４で検知される。皮膚１５の当接が検知されると穿刺が許可される。そこで、患者は穿刺ボタン２０ａを押下する。穿刺ボタン２０ａが押下されると、レーザ穿刺ユニット２０からはレーザ光２０ｂが放射され、レーザ光２０ｂで皮膚１５が穿刺される。
【００１５】
皮膚１５が穿刺されると、皮膚１５からは血液１６が滲出する。滲出した血液１６は、センサ１に取り込まれる。センサ１に取り込まれた血液１６は、貯留部３から供給路５へ流入し、検出電極６〜９により検出される。検出電極６〜９で検出された信号は、夫々接続電極６ａ〜９ａへ導かれ、接続電極６ａ〜９ａを介して電気回路部２２に伝達される。電気回路部２２は、血液１６の成分（例えば血糖値）を測定する。電気回路部２２は測定結果を表示部（図示略）に表示する。
【００１６】
特許文献２に記載の穿刺装置は、装置内部に皮膚の盛り上がりを検出する検出スイッチを設け、検出スイッチにより皮膚の適切な当接を検出する。検出スイッチは、筒状部の内部に設けられており、それぞれスイッチ端子が設けられた可動体及びブラケットを有している。可動体は、ブラケットの軸によって回転可能に支持されており、スイッチ端子の位置を変位させるように構成されている。この可動体は、下向きのテーパ面を有している。検出スイッチは、皮膚が筒状部内において盛り上がったときに、可動部が皮膚によって上方に持ち上げられるように回転する。これにより、可動体のスイッチ端子が上方に変位し、このスイッチ端子がブラケットのスイッチ端子に接触する。その結果、検出スイッチがオンとなり、皮膚の接触が検知される。
【特許文献１】特開２００４―４０４６号公報
【特許文献２】国際公開第２００４／０５４４４５号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
しかしながらこのような従来の血液検査装置は、皮膚の接触を検知する検知部を、装置本体内に設けていたため、穿刺位置と検知部とが離れており、検知部に皮膚が確実に当接していることを保証できない欠点があった。
【００１８】
例えば、図３に示す血液検査装置１７では、皮膚検知センサ２４がセンサ１の貯留部３から少し離れた場所、ここでは、穿刺部１９近傍の筐体１８に装着されている。このため、例え皮膚検知センサ２４で皮膚１５を検知したとしても、皮膚１５が完全に貯留部３に当接している保障はない。皮膚１５が貯留部３に当接していない状態で穿刺すると、滲出した血液１６が貯留部３に流入することができず、このために、血液検査装置１７は、正確な血液１６の性質を測定することができない。
【００１９】
また、血液検査装置は、繰り返し使用するうちに装置本体内の検知部が汚れるという問題がある。検知部が汚れたままだと、検知の信頼性が低下するばかりか、不衛生となり感染等のおそれがあった。このため、定期メンテナンスが必要となる。装置本体内部のメンテナンスは、面倒でコストもかかる。
【００２０】
本発明の目的は、信頼性が高く、装置本体内部を汚さない血液センサ、血液検査装置及び血液分析方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明の血液センサは、血液試料中の成分を分析する血液センサであって、前記血液試料が滲出される皮膚に接触するように配置され、前記皮膚の当接を検出する皮膚検知部と、前記皮膚検知部による検知結果を外部に導出する接続電極と、を備える構成を採る。
【００２２】
本発明の血液検査装置は、上記血液センサを装着する血液検査装置であって、前記接続電極からの信号に基づいて、皮膚への接触又は接近を検知する皮膚検知回路を備える構成を採る。
【００２３】
本発明の血液検査装置は、上記血液センサと、前記血液センサに接続された電気回路部と、これらに電源を供給する電池とを備える構成を採る。
【００２４】
本発明の血液分析方法は、血液試料が滲出される皮膚に接触するように配置され、前記皮膚の当接を検出する皮膚検知部を備える血液センサを、装置本体に装着するステップと、前記皮膚検知部による検知結果を、接続電極を介して受け取り、皮膚への接触又は接近を検知する検知ステップと、前記皮膚の当接を検出したとき、血液試料中の成分を分析するステップとを有する。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、センサに貯留部内又はその近傍において皮膚を検知する皮膚検知部を設けることにより、皮膚が貯留部内、あるいは貯留部近傍へ確実に当接していることを確認することができる。皮膚を貯留部内等に確実に当接できるので、皮膚から滲出する血液は外へ流出することは無く、全て貯留部内に流入させることができ、滲出した血液を無駄なく活用することができる。このことにより、血液検査装置側では正確な血液の測定が可能となる。
【００２６】
また、皮膚検知部は、血液センサ側に設けられ、かつセンサは使い捨てであり、毎回新品を使うことにより、装置本体内部の汚れを防止することができ、衛生的であり、感染の危険性を防止することができる。また、メンテナンスが不要となり、手間及びコストを低減することができる。使用の度に新品交換することになるので、汚れなどによる検出精度の劣化はない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。
【００２８】
（実施の形態１）
図４は、本発明の実施の形態１に係るセンサとその近傍の断面図である。図５は、上記センサを構成する基板の平面図、図６は、上記センサの分解斜視図である。
【００２９】
図４乃至図６に示すように、センサ３０は、板体状の基体３１を有する。基体３１は、検出電極及び接続電極（図５参照）が上面に敷設された基板４１と、基板４１の上面側に装着されるとともに供給路４４を構成するスリット４２ｂ（図６参照）が形成されたスペーサ４２と、スペーサ４２の上面側に装着されたカバー４３とを備える。
【００３０】
基体３１の略中央には、基体３１を貫通した貯留部４５が設けられている。貯留部４５に連結して、血液１６（図８参照）を導入する供給路４４が形成されている。供給路４４の他方は、カバー４３に設けられた空気孔４３ｂに連結している。また、供給路４４の下面を形成する基板４１の上面側には血液１６の性質を検出する検出部４６が設けられている。
【００３１】
基板４１下面の貯留部４５近傍には、皮膚１５の当接を検知する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂが形成されており、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂは、基板４１の上面側へ導体４８ａ，４８ｂで夫々導出されている。皮膚検知電極４７ａ，４７ｂは、基板４１の下面より皮膚１５側に向かって突出している方が良い。また、０．３〜５ｍｍ、突出した凸形状にしておくことが好ましい。さらに、０．５〜２ｍｍ突出している方が好ましい。患者が皮膚１５を基板４１の下面に当接させたとき、皮膚１５で貯留部４５の一方を塞ぐとともに、確実に皮膚１５が皮膚検知電極４７ａ，４７ｂへ当接するようになっている。
【００３２】
[皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ及び皮膚検知センサ４７について]
上記皮膚検知電極４７ａと皮膚検知電極４７ｂとは、皮膚検知部である皮膚検知センサ４７を構成する。皮膚検知センサ４７は、皮膚検知電極４７ａと皮膚検知電極４７ｂとの導通（電気抵抗など）を測定することにより、皮膚１５への当接を検知している。ここで
、上記導通とは、インピーダンス測定による検知をいう。インピーダンス測定の代表的なものとしては、電気抵抗の測定がある。センサ３０の測定回路については、実施の形態６により詳述する。
【００３３】
本実施の形態では、皮膚検知センサ４７は、電極による検知を行っている。電極による検知が現在のところ小型で低価格に供給できるという理由による。但し、皮膚検知センサ４７は、電極検知に限ることはなく、圧電センサ、あるいは反射光を利用した光センサ、メカ的な接点、赤外線センサ等を用いることもできる。なお、これは以降の実施の形態においても同様である。
【００３４】
[検出電極３２〜３５について]
供給路４４は、貯留部４５に溜められた血液１６を毛細管現象で律速で一気に検出部４６へ導く導入路である。供給路４４の容積は０．１〜３μＬとしている。また、貯留部４５の容積は１〜１０μＬとしている。好ましくは、供給路４４の容積を０．１〜０．５μＬ、貯留部の容積を１〜３μＬとすれば良い。
【００３５】
検出部４６上には、試薬５０が載置される。試薬５０は、０．０１〜２．０ｗｔ％ＣＭＣ水溶液に、ＰＱＱ−ＧＤＨを０．１〜５．０Ｕ／センサ、フェリシアン化カリウムを１０〜２００ｍＭ、マルチトールを１〜５０ｍＭ、タウリンを２０〜２００ｍＭ添加して融解させて試薬溶液を調整し、これを基板４１に形成された検出電極３２，３４（図５参照）上に滴下し、乾燥させることで形成したものである。
【００３６】
また、基板４１、スペーサ４２、カバー４３の材質は共にポリエチレンテレフタート（ＰＥＴ）を用いている。このように材料の共用化を図ることにより、管理コストの低減を図っている。
【００３７】
図５は、基板４１の平面図であり、基板４１の一端４１ｂには、接続電極３２ａ〜３５ａと、皮膚検知部を構成する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接続された接続電極４９ａ，４９ｂが形成されている。また、基板孔４１ａから基板４１の他端４１ｃに向かって順に、接続電極３５ａに接続された検出電極３５と、接続電極３４ａに接続された検出電極３４と、接続電極３２ａに接続された検出電極３２と、接続電極３３ａに接続された検出電極３３とが設けられている。
【００３８】
これらの検出電極３２〜３５は、スペーサ４２に設けられた供給路４４（図４参照）の下面に設けられている。また、検出電極３２，３３上が、検出部４６（図６参照）であり、検出部４６上に試薬５０が載置される。
【００３９】
これらの電極は、基板４１の上面に金、白金、パラジウム等を材料として、スパッタリング法あるいは蒸着法により導電層を形成する。そして、形成された導電層に対して、レーザ加工を用いて検出電極３２〜３５と、この検出電極３２〜３５から夫々導出された接続電極３２ａ〜３５ａと、接続電極４９ａ，４９ｂとを一体的に形成する。接続電極４９ａ，４９ｂは、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに、導体４８ａ，４８ｂ（図４参照）を介して接続されている。
【００４０】
図６に示すように、基板４１の上面には、検出電極３２〜３５と、前記検出電極３２〜３５用の接続電極３３ａ〜３５ａと、皮膚検知電極４７ａ，４７ａ用の接続電極４９ａ，４９ｂが配設されている。また、これらの検出電極３２〜３５の上面にはスリット４２ｂが形成されたスペーサ４２が装着され、更にこのスペーサ４２の上面にはカバー４３が装着されている。
【００４１】
基板４１の略中央には、基板孔４１ａが設けられており、この基板孔４１ａと連通するようにスペーサ４２の略中央にスペーサ孔４２ａが設けられている。また、このスペーサ孔４２ａと連通するようにカバー４３の略中央にカバー孔４３ａが設けられている。更に、このカバー４３には、スペーサ４２に形成されたスリット４２ｂの一方と連接される空気孔４３ｂが設けられている。
【００４２】
また、前記スリット４２ｂの他方は、上記スペーサ孔４２ａに繋がっている。
【００４３】
次に、血液試料中の成分を分析する検出電極３２〜３５について説明する。
【００４４】
上記検出電極３２〜３５は、血液試料中の成分を分析する電極系を意味する。検出電極３２〜３５は、作用極及び対極から構成され、対極と作用極間の酸化還元電流値を測定して基質を定量する。すなわち、目的物質と酵素との特異的反応で得られる還元型電子伝達体に対して、これに接触させて、かつ相互間に一定の間隔をあけて作用極と対極を配置し、この作用極と対極間に一定時間、電圧をかけることによって還元型電子伝達体を酸化させ、このとき得られる電流値（波形）を測定することで、目的物質の定量を行う。
【００４５】
ここで、上記酸化体は、作用極を正極、対極を負極と表示したとき、３．０Ｖ以下の大きさとなる電圧を印加した場合に、正極において電気化学的に還元する物質である。酸化体としては、フェリシアン化物、ｐ−ベンゾキノン、ｐ−ベンゾキノン誘導体、酸化型フェナジンメトサルフェート、メチレンブルー、フェリシニウム、及びフェリシニウム誘導体といった、可逆性電子活性化合物の酸化体が挙げられる。好ましい酸化体は、フェリシアン化物である。好ましいフェリシアン化物は、フェリシアン化カリウムである。
【００４６】
酸化還元酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、ラクテートオキシダーゼ、ラクテートデヒドロゲナーゼ、ビリルビンオキシダーゼ及びコレステロールオキシダーゼが例示できる。
【００４７】
本実施の形態では、血液試料中の分析物としては、血球を除く物質、例えば、グルコースの測定をあげているが、もちろんアルブミン、乳酸、ビリルビン及びコレステロール等などのその他の分析物の測定にも応用できる。酸化還元酵素は、対象とする分析物を基質とするものを使用する。
【００４８】
ここで、上記検出電極３２〜３５の一端は、接続端子（リード）を通じて外部に露出される。また、血液試料中の成分を分析する検出極としての、作用極、対極、検知極、Ｈｃｔ電極は、それぞれリード（図示せず）と連結している。リードの一端は、各電極間との間に電圧を印加できるように、スペーサ及びカバーで覆われていない絶縁基板の端部においてセンサの外部に露出している。
【００４９】
[皮膚検知センサ４７と検出電極３２〜３５の配置について]
図４乃至図６に示すように、皮膚検知電極４７ａと皮膚検知電極４７ｂからなる皮膚検知センサ４７と、検出電極３２〜３５からなる血液成分測定手段とは、板体状の基体３１において、別個独立の別体で設けられている。なお、配置例は一例であり、これに限定されるものではない。本実施の形態のように、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂは、血液供給側に設置されることが好ましい。また、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂは、基体３１の略中央部、又は端部（後述する実施の形態５）に設けられた血液の貯留部４５の近傍に配置されることが好ましい。このように配置すれば、穿刺位置における皮膚をより精確に検知することができる。
【００５０】
図７Ａ−Ｄは、上記皮膚検知センサ４７の種々の配置例を示した要部平面図であり、図
７Ａは第１の例を、図７Ｂは第２の例を、図７Ｃは第３の例を、図７Ｄは第４の例をそれぞれ示す。なお、ここで述べる皮膚検知センサ４７は、以降の実施の形態においても適用することができる。
【００５１】
図７Ａは、皮膚検知センサ４７を構成する２個の皮膚検知電極４７ａ，４７ｂが貯留部４５を挟んで互いに向かい合ったものである。この皮膚検知電極４７ａ，４７ｂは夫々導体４８ａ，４８ｂ（図４参照）で基板４１の上面側へ導出されて接続電極４９ａ，４９ｂと接続されている。図７Ａの構成は、２個の簡素な皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ構造であるため、作製が容易である。
【００５２】
図７Ｂは、皮膚検知センサ４７を構成する４個の皮膚検知電極４７ａ〜４７ｄが貯留部４５を挟んで互いに向かい合ったものである。この皮膚検知電極４７ａ〜４７ｄは夫々導体４８ａ〜４８ｄで基板４１の上面側へ導出されている。基板４１の上面側で導体４８ａと導体４８ｂは接続されて接続電極４９ａに接続され、導体４８ｃ（図示せず）と導体４８ｄ（図示せず）も接続されて接続電極４９ｂに接続されている。図７Ｂのように構成することにより、図７Ａの構成に比べて皮膚１５への当接の確実性が向上する。
【００５３】
図７Ｃは、皮膚検知センサ４７を構成する２個の半円形の皮膚検知電極４７ｅ，４７ｆが貯留部４５を挟んで互いに向かい合って装着されたものである。皮膚検知電極４７ｅ，４７ｆは、夫々導体４８ａ，４８ｂによって基板４１の上面へ導出され、接続電極４９ａ，４９ｂに接続されている。この構成は皮膚１５への当接面積が前２例と比べて大きくなるので、接触抵抗が少なくなり皮膚検知が容易となるという特徴を有している。一般に皮膚１５の電気抵抗は、乾いた皮膚１５の場合、１ｃｍ当たり２０ｋオーム〜３０００ｋオームである。
【００５４】
図７Ｄは、貯留部４５を中心として皮膚検知センサ４７を構成する２個の同心円状の皮膚検知電極４７ｇ，４７ｈで形成されたものである。皮膚検知電極４７ｇ，４７ｈは、夫々導体４８ａ，４８ｂによって基板４１の上面へ導出され、接続電極４９ａ，４９ｂに接続されている。この構成は皮膚１５が貯留部４５の近傍に位置すれば検知できるという特徴を有している。
【００５５】
図８は、血液検査装置の穿刺部を中心にした要部とその周辺の断面図である。
【００５６】
図８に示すように、穿刺部５２は、上ホルダ５２ａと下ホルダ５２ｂとから構成される。センサ３０（図８では、基体３１を示しているがセンサ３０と同義である）は、上ホルダ５２ａと下ホルダ５２ｂの間に挟持されて固定される。
【００５７】
穿刺部５２の上方には、レーザ穿刺ユニット（穿刺手段の一例として用いた）５３（部分図示）が固定して設けられており、このレーザ穿刺ユニット５３からはレーザ光５３ａが放射される。なお、穿刺手段としては穿刺針を用いて、この穿刺針で皮膚１５を穿刺する針穿刺ユニットを用いても良い。
【００５８】
上ホルダ５２ａには貫通孔５２ｃが設けられるとともに、下ホルダ５２ｂにも貫通孔５２ｄが設けられている。センサ３０が上ホルダ５２ａと下ホルダ５２ｂの間に挟まれて固定されたとき、貫通孔５２ｃと貯留部４５と貫通孔５２ｄとは一直線上に配置される。レーザ光５３ａは、一直線上に配置された貫通孔５２ｃと貯留部４５と貫通孔５２ｄを貫通して皮膚１５を穿刺する。
【００５９】
また、上ホルダ５２ａには、センサ３０に形成された検出電極３２〜３５に対応した接続電極３２ａ〜３５ａ，及び皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ（後述）に対応した接続電極４
９ａ，４９ｂと当接するコネクタ５４が装着されており、コネクタ５４は、電気回路部５５に接続されている。また、電気回路部５５の出力は表示部５６に接続されている。
【００６０】
皮膚検知電極４７ａ，４７ｂは、センサ３０に設けられた皮膚検知電極であり皮膚検知部である皮膚検知センサ４７を構成する。皮膚検知電極４７ａ，４７ｂからの出力も、接続電極４９ａ，４９ｂ及びコネクタ５４を介して電気回路部５５に接続されている。なお、センサ３０から出力される信号の処理、及びセンサ３０の測定回路については、実施の形態６により詳述する。
【００６１】
以上詳細に説明したように、本実施の形態によれば、センサ３０は、基板４１下面の貯留部４５近傍に皮膚１５の当接を検知する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂと、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂを外部に導出する導体４８ａ，４８ｂ及び接続電極４９ａ，４９ｂとを形成しているので、穿刺位置に最も近いセンサ３０に皮膚接触の検知部を設けることで、皮膚が貯留部内、あるいは貯留部近傍へ確実に当接していることを確認することができ、信頼性を高めることができる。
【００６２】
また、装置本体内部の汚れを防止することができ、衛生的であり、感染の危険性を防止することができる。また、メンテナンスが不要となり、手間及びコストを低減することができる。使用の度に新品交換することになるので、汚れなどによる検出精度の劣化はない。
【００６３】
このように、皮膚検知部である皮膚検知センサ４７を構成する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂが、貯留部４５近傍に設けられているので、皮膚１５は貯留部４５近傍に当接していることを確認することができる。したがって、皮膚１５から滲出する血液１６は外へ流出することは無く、全て貯留部４５へ流入することになる。すなわち、滲出した血液１６を無駄なく活用することができる。このことにより、血液検査装置１０１（図２０参照）側の電気回路部５５では確実且つ正確な血液１６の測定を行うことができる。この測定された血液１６の検査値は表示部５６に表示される。
【００６４】
また、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂはセンサ３０側に設けられているので、穿刺し測定・検査する度にこの皮膚検知電極４７ａ，４７ｂも交換されることになり衛生的であり、精度も維持でき、かつメンテナンスも容易となる。
【００６５】
（実施の形態２）
図９は、本発明の実施の形態２に係るセンサの分解斜視図である。図１０は、上記センサとその周辺の要部断面図である。
【００６６】
実施の形態２で説明するセンサ６０は、実施の形態１で説明したセンサ３０と比べて、上下が逆になっている点と、貯留部６５（図１０参照）の構造が異なる点で相違する。なお、実施の形態１と同じものは同符号を付して説明を簡略化している。これは、以降の実施の形態についても同様とする。
【００６７】
図９に示すように、基板６１（実施の形態１の基板４１に該当する）の下面には、血液の成分を検出する検出電極３２〜３５と、皮膚検知部を構成する皮膚検知電極６４ａ，６４ｂが形成されている。基板６１の一方の端６１ｂには、検出電極３２〜３５に対応した接続電極３２ａ〜３５ａ，皮膚検知電極６４ａ，６４ｂとそれぞれ対応した接続電極４９ａ，４９ｂとが配設されている。また、基板６１の他方の端６１ｃ側には、供給路４４に連結した空気孔６１ｄが設けられている。
【００６８】
基板６１の下面側には、供給路４４（図４参照）を構成するスリット６２ｂ（実施の形
態１のスリット４２ｂに該当する）が形成されたスペーサ６２（実施の形態１のスペーサ４２に該当する）が装着されており、このスペーサ６２の下面側は皮膚１５へ当接可能なカバー６３が装着されている。
【００６９】
また、基板６１の略中央に形成された基板孔６１ａと、スペーサ６２の略中央に形成されたスペーサ孔６２ａと、カバー６３の略中央に形成されたカバー孔６３ａとが連通して貯留部６５（図１０参照）を形成している。
【００７０】
本実施の形態では、実施の形態１のセンサ３０と比べて基板とカバーの関係が上下逆になっており、皮膚検知電極６４ａ，６４ｂは、基板６１の下面側つまり皮膚側に設けられているので、直接皮膚１５へ当接可能になっている。このため、実施の形態１で述べたような基板の上面と下面とを導通させる導体４８ａ，４８ｂが不要となる。この特徴により、実施の形態１に比べより構造が簡単となり、製造が容易になるとともに、低価格化を実現することができる。
【００７１】
また、図１０に示すように、貯留部６５（実施の形態１の貯留部４５に該当する）を形成する基板孔６１ａ（実施の形態１の基板孔４１ａに該当する）の径は、スペーサ孔６２ａ（実施の形態１のスペーサ孔４２ａに該当する）やカバー孔６３ａ（実施の形態１のカバー孔４３ａに該当する）の径より小さくしている。これにより、小さい孔である基板孔６１ａと大きい孔であるスペーサ孔６２ａ，カバー孔６３ａの間の場所６１ｆが貯留部６５内に形成され、この場所６１ｆには皮膚１５へ当接可能な皮膚検知電極６４ａ，６４ｂを設けることができる。
【００７２】
このように構成された貯留部６５をレーザ光５３ａが貫通して皮膚１５を穿刺する。穿刺された皮膚１５からは血液１６が滲出する。滲出した血液１６は供給路４４へ一定の速度で流入する。
【００７３】
なお、センサ６０から出力される信号の処理、及びセンサ６０の測定回路については、実施の形態６により詳述する。
【００７４】
図１１Ａ，Ｂは、上記基板孔６１ａの形成位置を説明する要部平面図であり、図１１Ａは第１の例を、図１１Ｂは第２の例を示す。
【００７５】
図１１Ａにおいて、基板孔６１ａは、円形をしており、基板孔６１ａはスペーサ孔６２ａ及びカバー孔６３ａの中心から供給路４４側に偏心した位置に配置されている。滲出した血液１６が供給路４４へ流入し易くなるとともに、皮膚検知電極６４ａ，６４ｂを形成する場所６１ｆを大きく設けることができる。皮膚１５の当接が容易となり、皮膚検知も確実性を増すことができる。
【００７６】
図１１Ｂにおいて、基板孔６１ｇ（基板孔６１ａに相当し、基板孔６１ａの変形例）は、供給路４４側に長い楕円形をしており、基板孔６１ｇはスペーサ孔６２ａ，カバー孔６３ａの中心から供給路４４側に偏心した位置に配置されている。滲出した血液１６が供給路４４へ更に流入し易くなるとともに、皮膚検知電極６４ａ，６４ｂを形成する場所６１ｆを更に大きく設けることができる。図１１Ａと同様に、更に皮膚１５の当接が容易となり、皮膚検知も確実性を増すことができる。
【００７７】
また、図１１では、基板孔の形状を円又は楕円の場合を示しているが、これに限定するものではない。多角形でも良く、基板孔６１ａ又は６１ｇとスペーサ孔６２ａ及びカバー孔６３ａのそれぞれが相似形の関係であっても良い。勿論、各孔６１ａ，６２ａ，６３ａの形状が異なっていても良く、基板孔６１ａ又は６１ｇのように、供給路４４側に偏心し
た位置に配置されていることにより、図１１と同様の効果を得ることができる。
【００７８】
（実施の形態３）
図１２は、本発明の実施の形態３に係るセンサの分解斜視図である。図１３は、上記センサとその周辺の要部断面図、図１４は、上記センサの要部平面図である。
【００７９】
実施の形態３で説明するセンサ７０は、実施の形態１で説明したセンサ３０と比べて、上下が逆になっている点と、供給路側から基板孔の中心に向かって突出した凸部が形成されている点で相違する。
【００８０】
図１２に示すように、基板７１（実施の形態１の基板４１に該当する）の下面には、検出電極３２〜３５と、皮膚検知電極６４ａ，６４ｂと、接続電極３２ａ〜３５ａ，接続電極４９ａ，４９ｂが敷設されている。また、基板７１の他方の端７１ｃ側には、供給路４４に連結した空気孔７１ｄが設けられている。更に、基板孔７１ａ（実施の形態１における基板孔４１ａに該当する）の供給路４４側には、基板孔７１ａの中心へ向かって突出した凸部７６が形成されている。
【００８１】
基板７１の下面側には、供給路４４を構成するスリット７２ｂ（実施の形態１のスリット４２ｂに該当する）が形成されたスペーサ７２（実施の形態１のスペーサ４２に該当する）が装着されており、このスペーサ７２の下面側には皮膚１５に当接するカバー７３（実施の形態２のカバー６３に該当する）が装着されている。
【００８２】
また、基板７１の略中央に形成された基板孔７１ａと、スペーサ７２の略中央に形成されたスペーサ孔７２ａ（実施の形態１におけるスペーサ孔４２ａに該当する）と、カバー７３の略中央に形成されたカバー孔７３ａ（実施の形態１におけるカバー孔４３ａに該当）とが連通して貯留部７５（実施の形態１における貯留部４５に該当する）を形成している。
【００８３】
本実施の形態では、実施の形態１のセンサ３０と比べて上下が逆になっているので、皮膚検知電極６４ａ，６４ｂが皮膚１５へ直接当接するようになっている。このため、実施の形態１で述べたような基板の上面と下面とを導通させる導体４８ａ，４８ｂが不要となる。この特徴により、実施の形態１の場合より構造が簡単となり、製造が容易になるとともに、低価格化を実現することができる。
【００８４】
また、図１３に示すように、貯留部７５を形成する基板孔７１ａの径は、スペーサ孔７２ａやカバー孔７３ａの径より小さくしている。これにより、小さい孔である基板孔７１ａと大きな孔であるスペーサ孔７２ａ及びカバー孔７３ａの間の場所７１ｆが貯留部７５内に形成され、この場所７１ｆには皮膚１５へ当接可能な皮膚検知電極６４ａ，６４ｂを設けることができる。
【００８５】
また、基板孔７１ａの供給路４４側には、距離７６ａを有するとともに突出した凸部７６が形成されている。凸部７６の効果により、皮膚１５で供給路４４の入口を塞ぐことはない。これにより、レーザ光５３ａで皮膚１５を穿刺したとき、滲出した血液１６を基板孔７１ａ側から供給路４４へ容易に流入させることができる。
【００８６】
また、図１４に示すように、貯留部７５を形成する基板孔７１ａの径は、スペーサ孔７２ａやカバー孔７３ａの径より小さくしている。これにより、小さい孔である基板孔７１ａと大きな孔であるスペーサ孔７２ａ及びカバー孔７３ａの間の場所７１ｆが貯留部７５内に形成され、この場所７１ｆには皮膚１５へ当接可能な皮膚検知電極６４ａ、６４ｂを設けることができる。
【００８７】
また、基板孔７１ａの供給路４４側には、距離７６ａを有するとともに突出した凸部７６が形成されている。凸部７６の効果により、皮膚１５で供給路４４の入口を塞ぐことはない。これにより、レーザ光５３ａで皮膚１５を穿刺したとき、滲出した血液１６を基板孔７１ａ側から供給路４４へ容易に流入させることができる。
【００８８】
（実施の形態４）
図１５は、本発明の実施の形態４に係るセンサの分解斜視図である。図１６は、上記センサとその周辺の要部断面図である。
【００８９】
実施の形態４で説明するセンサ８０は、実施の形態１で説明したセンサ３０と比べて、上下が逆になっている点と、スペーサに設けられたスペース孔の端部の下面側に弾性体が装着されている点で相違する。
【００９０】
図１５に示すように、基板８１（実施の形態１の基板４１に該当する）の下面側には、検出電極３２〜３５と、皮膚検知電極６４ａ，６４ｂと、接続電極３２ａ〜３５ａ，接続電極４９ａ，４９ｂが配設されている。また、基板８１の略中央には貯留部８５（実施の形態１における貯留部４５に該当する）を形成する基板孔８１ａが形成されており、基板８１の他方の端８１ｃ側には、供給路４４に連結した空気孔８１ｄが設けられている。
【００９１】
基板８１の下面側には、供給路４４を構成するスリット８２ｂ（実施の形態１のスリット４２ｂに該当する）が形成されたスペーサ８２（実施の形態１のスペーサ４２に該当する）が装着されており、スペーサ８２の略中央には、貯留部８５を形成するスペーサ孔８２ａが形成されている。また、スペーサ８２の下面側には皮膚１５に当接するカバー８３（実施の形態２のカバー６３に該当する）が装着されている。カバー８３の略中央にカバー孔８３ａが形成されており、カバー孔８３ａと基板孔８１ａとスペーサ孔８２ａとが連通して貯留部８５を形成している。
【００９２】
ここで、基板孔８１ａとスペーサ孔８２ａとカバー孔８３ａの径の大小関係を述べる。基板孔８１ａの径が一番小さい孔であり、スペーサ孔８２ａの径は、基板孔８１ａの径以上でカバー孔８３ａの径以下である。また、カバー孔８３ａの径は、基板孔８１ａ及びスペーサ孔８２ａより大きい孔という関係にある。この関係にあるスペーサ孔８２ａ（中孔）端部の下面側には、粘性を有する弾性体８６（図１６参照）が装着されている。
【００９３】
本実施の形態では、実施の形態１のセンサ３０と比べて上下が逆になっているので、皮膚検知電極６４ａ，６４ｂが皮膚１５へ直接当接できるようになっている。このため、実施の形態１で述べたような基板の上面と下面とを導通させる導体４８ａ，４８ｂが不要となる。この特徴により、実施の形態１の場合より構造が簡単となり、製造が容易になるとともに、低価格化を実現することができる。
【００９４】
また、図１６に示すように、貯留部８５を形成する基板孔８１ａ（小孔）の径は、中孔であるスペーサ孔８２ａ（実施の形態１におけるスペーサ孔４２ａに該当）の径より小さく、スペーサ孔８２ａの径は、大孔であるカバー孔８３ａ（実施の形態２におけるカバー孔６３ａに該当する）の径より小さくしている。これにより、小孔である基板孔８１ａと中孔であるスペーサ孔８２ａとの間は、皮膚１５に当接可能な場所８１ｆが貯留部８５内に形成され、この場所８１ｆに皮膚検知電極６４ａ，６４ｂを設けることができる。
【００９５】
また、中孔であるスペーサ孔８２ａ端部の下面側にも場所８２ｆが貯留部８５内に形成され、この場所８２ｆに弾性体８６を装着することができる。これにより、レーザ光５３ａで皮膚１５を穿刺したとき、滲出した血液１６は弾性体８６の効果により、スペーサ８
２と皮膚１５とは密着することになる。したがって、滲出した血液１６がカバー８３側から洩れることはなく、確実に供給路４４へ導かれる。
【００９６】
（実施の形態５）
図１７は、本発明の実施の形態５に係るセンサの組み立てを示す分解斜視図である。図１８は、上記センサの平面図である。図４と同一構成部分には同一符号を付している。
【００９７】
図１７に示すように、センサ９０は、基板９１と、基板９１の上部に配置された試薬５０と、基板９１及び試薬５０を覆うように配置されたスペーサ９２と、スペーサ９２を覆うように配置されたカバー９３とを備えて構成される。
【００９８】
スペーサ９２の一部を切り欠いて血液の供給路９４とすることで、センサ９０の一方の端９０ａに血液の貯留部９５が形成されている。貯留部９５の両脇には、基板９１の一部をスペーサ９２やカバー９３で覆わず導電体を露出させることにより皮膚検知電極９６ａ，９６ｂが形成されている。また、カバー９３には空気孔９３ａが供給路９４と連通する位置に設けられている。
【００９９】
図１８に示すように、基板９１の上面には、検出電極３３，３４，３５と、検出電極３３，３４，３５にそれぞれ接続された接続端子３３ａ，３４ａ，３５ａと、皮膚検知電極９６ａ，９６ｂにそれぞれ接続された接続端子９７ａ，９７ｂとが形成されている。
【０１００】
図１９は、血液検査装置の穿刺部を中心にした要部とその周辺の断面図である。実施の形態１の図８に対応する。
【０１０１】
図１９に示すように、穿刺部５２の上ホルダ５２ａの上方には、レーザ穿刺ユニット（穿刺手段の一例として用いた）５３（部分図示）が固定して設けられており、このレーザ穿刺ユニット５３からはレーザ光５３ａが放射される。
【０１０２】
また、上ホルダ５２ａには、皮膚検知電極９６ａ，９６ｂに対応した接続電極９７ａ，９７ｂ（図１７及び図１８参照）と当接するコネクタ５４が装着されており、コネクタ５４は、電気回路部５５に接続されている。また、電気回路部５５の出力は表示部５６に接続されている。なお、センサ９０から出力される信号の処理、及びセンサ９０の測定回路については、実施の形態６により詳述する。
【０１０３】
実施の形態１では、センサ３０の略中央に孔状の血液の貯留部４５が設けられていたのに対し、本実施の形態ではセンサ９０の端９０ａに血液の貯留部９５が設けられ、貯留部９５に血液１６が点着される。
【０１０４】
本実施の形態によれば、血液貯留部９５がセンサ９０の端９０ａに設けられている場合でも実施の形態１と同等の皮膚検知機能を実現することができる。
【０１０５】
（実施の形態６）
実施の形態６では、実施の形態１で説明したセンサ３０（これはセンサ３０に限ることは無く、センサ６０，７０，８０，９０でも良い）を用いた血液検査装置について説明する。
【０１０６】
図２０は、本発明の実施の形態６に係る血液検査装置の断面図である。
【０１０７】
図２０に示すように、血液検査装置１０１は、樹脂などで成形された略直方体形状の筐体１０２を有する。筐体１０２は、本体部１０２ａと、本体部１０２ａと支点１０２ｃに
より回動自在に設けられた蓋体１０２ｂとから構成されている。蓋体１０２ｂは、約３０度を有する第１の開角と、約９０度を有する第２の開角の２つの開角で係止可能に設けられている。本体部１０２ａの下辺１０２ｄには、開閉センサ１０２ｆが装着され、開閉センサ１０２ｆは、蓋体１０２ｂの開閉を検知する。
【０１０８】
本体部１０２ａの下辺１０２ｄの角部には、センサ３０が挿入されて係止される穿刺部５２が設けられている。穿刺部５２に対向してレーザ穿刺ユニット５３（実施の形態１で用いたもの）が内蔵されている。また、穿刺部５２とレーザ穿刺ユニット５３に隣接してセンサカートリッジ１０６が挿抜自在に装填されている。センサカートリッジ１０６の挿抜は、蓋体１０２ｂを第２の開角にして行う。また、レーザ穿刺ユニット５３による穿刺は、図２０に示すように、蓋体１０２ｂを第１の開角（３０度程度の開角）の場合に行う。第１の開角で穿刺を行うことにより、蓋体１０２ｂがレーザ光５３ａを遮蔽し、レーザ光５３ａが誤って外部へ洩れることはなく安全である。
【０１０９】
レーザ穿刺ユニット５３の上方には、電気回路部５５が設けられている。また、電気回路部５５と筐体１０２の上辺１０２ｅとの間には挿抜自在に電池１０８が装填されている。センサカートリッジ１０６の上方には、負圧手段１０７が設けられている。負圧手段１０７は、負圧路１０７ａを介して穿刺部５２に連結されている。
【０１１０】
以下、各部について詳細に説明する。
【０１１１】
電気回路部５５は、電池１０８からの電源供給により動作する。電気回路部５５は、センサ３０からの信号と、皮膚検知センサ４７からの信号とが入力される。電気回路部５５は、センサ３０からの信号に基づいて血液１６の血糖値を測定し、測定値を表示部５６（図２２参照）に表示する。
【０１１２】
センサカートリッジ１０６は、樹脂で形成されるとともに略直方体形状をしている。センサカートリッジ１０６のケース１０６ｋ内にはセンサ３０が積層収納されるセンサ収納室１０６ａと、センサ収納室１０６ａと並列に設けられ、乾燥剤１０６ｂが収納される乾燥剤収納室１０６ｃと、乾燥剤収納室１０６ｃの下方に設けられ、センサ３０を搬送する搬送手段１０６ｄとから構成されている。
【０１１３】
搬送手段１０６ｄは、スライドプレート１０６ｆと、スライドプレート１０６ｆを付勢するバネ１０６ｇとから構成されている。スライドプレート１０６ｆは、センサ収納室１０６ａ内に積層収納されたセンサ３０のうち、一番下のセンサ３０を出口１０６ｅから穿刺部５２へ搬送する。スライドプレート１０６ｆは、センサ３０の搬送完了後にバネ１０６ｇの力で元の位置（初期状態）に戻る。ここで、スライドプレート１０６ｆで搬送されるセンサ３０には、皮膚検知部である皮膚検知センサ４７が設けられている。センサ３０は、穿刺し、測定・検査する度に交換される。このため、センサ３０に搭載した皮膚検知センサ４７も同時に交換されることになり、衛生的であり、かつメンテナンス性に優れている。
【０１１４】
図２１は、上記穿刺部５２とその周辺の断面図である。
【０１１５】
図２１に示すように、穿刺部５２は、上ホルダ５２ａと下ホルダ５２ｂとから構成されている。穿刺部５２へは、センサ収納室１０６ａに積層収納されたセンサ３０のうち、一番下のセンサ３０が搬送されて、上ホルダ５２ａと下ホルダ５２ｂとの間に挟まれて固定される。
【０１１６】
穿刺部５２の一方側は、センサカートリッジ１０６の出口１０６ｅに連結しており、穿
刺部５２（実際は、穿刺部５２を構成する上ホルダ５２ａ）の他方側にはコネクタ５４が装着されている。コネクタ５４は、穿刺部５２にセットされたセンサ３０の検出電極３２〜３５に対応した接続電極３２ａ〜３５ａと，皮膚検知部を構成する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに対応した接続電極４９ａ，４９ｂ（図４及び図５参照）が当接する位置に設けられている。
【０１１７】
上ホルダ５２ａの略中央には貫通孔５２ｃが設けられている。貫通孔５２ｃの上面は、透明（レーザ光５３ａを通過させる）のフィルム５２ｇで封鎖されている。貫通孔５２ｃには、負圧手段１０７から負圧路１０７ａが連結されており、貫通孔５２ｃ内に負圧をかけることができる。
【０１１８】
穿刺部５２を構成するもう一つの下ホルダ５２ｂは、板バネ５２ｈで上方へ付勢されている。下ホルダ５２ｂの略中央にも貫通孔５２ｄが形成されている。貫通孔５２ｄと、センサ３０の貯留部４５（図４参照）と、上ホルダ５２ａに形成された貫通孔５２ｃとは一直線上に形成されており、この内部をレーザ光５３ａが貫通して皮膚１５を穿刺するものである。皮膚１５が穿刺されると、皮膚１５からは血液１６が滲出し、血液１６はセンサ３０の貯留部４５に取り込まれる。
【０１１９】
図２２は、上記電気回路部５５とその周辺のブロック図である。
【０１２０】
図２２に示すように、電気回路部５５は、切換回路５５ａ、電流／電圧変換器５５ｂ、アナログ／デジタル変換器（以後、Ａ／Ｄ変換器という）５５ｃ、演算部５５ｄ、送信部５５ｅ、タイマ５５ｋ、高電圧発生回路５５ｈ、皮膚検知回路２００、及び制御部５５ｊを備えて構成される。
【０１２１】
センサ３０の接続電極３２ａ〜３５ａ（図５参照）は、夫々上ホルダ５２ａに設けられたコネクタ５４を介して切換回路５５ａに接続されている。また、センサ３０に設けられた皮膚検知部を構成する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ（図４及び図５参照）に対応したセンサ３０の接続電極４９ａ，４９ｂも同様に、上ホルダ５２ａに設けられたコネクタ５４を介して皮膚検知回路２００に接続されている。
【０１２２】
切換回路５５ａは、制御部５５ｊの指示を制御端子に受け、血液の性質を検出する接続電極４９ａ，４９ｂが接続されるコネクタ５４からの出力と基準電圧源５５ｆからの基準電圧とを切り換え、電流／電圧変換器５５ｂに出力する。この基準電圧源５５ｆは、グランド電位であっても良い。
【０１２３】
電流／電圧変換器５５ｂは、ＯＰアンプ等により構成され、切換回路５５ａから出力された検出信号を電圧に変換する。
【０１２４】
Ａ／Ｄ変換器５５ｃは、電流／電圧変換器５５ｂから出力された検出信号をデジタル信号に変換し、演算部５５ｄに出力する。
【０１２５】
演算部５５ｄは、制御部５５ｊの指示に従って、デジタル信号に変換された検出信号を基に、内部に記憶する固定データ及びテーブル値を参照して血液分析のための演算を行う。演算部５５ｄは、測定・分析した結果を表示部５６及び送信部５５ｅに出力する。
【０１２６】
送信部５５ｅは、Ｉ／Ｏインターフェース部を有し、制御部５５ｊの指示に従って、演算部５５ｄにより測定・分析された結果を外部に出力する。
【０１２７】
タイマ５５ｋは、穿刺のタイミング、負圧手段の駆動タイミング、皮膚検知タイミング
など各種タイミングのための計時を行う。
【０１２８】
高電圧発生回路５５ｈは、制御部５５ｊの指示に従って、レーザ穿刺ユニット５３を駆動する高電圧を発生する。
【０１２９】
皮膚検知回路２００には、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに対応した接続電極４９ａ，４９ｂがコネクタ５４を介して接続される。
【０１３０】
皮膚検知回路２００は、図２３乃至図２６で後述するようにセンサ３０の導通又はインピーダンス変化を測定して皮膚の接触を検知する。皮膚検知回路２００は、検知信号を直接制御部５５ｊに出力する。皮膚検知回路２００を介して皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに対応した接続電極４９ａ，４９ｂが接続されるコネクタ５４と、タイマ５５ｋとが接続されている。
【０１３１】
制御部５５ｊは、マイクロコンピュータ等により構成され、血液検査装置１０１全体のり制御を行う。制御部５５ｊには、レーザ光５３ａを発射させる穿刺ボタン５３ｂ、蓋体１０２ｂの開閉を検知する開閉センサ１０２ｆ、皮膚検知回路２００からの皮膚検知信号、タイマ５５ｋの経時出力と、が入力される。制御部５５ｊは、上記各入力信号を基に、血糖値の測定、及び後述する図２７の血液検査を実行する。
【０１３２】
次に、皮膚検知回路２００の動作を説明する。
【０１３３】
センサ３０は、皮膚検知電極４７ａと皮膚検知電極４７ｂからなる皮膚検知部を有することを特徴とする。センサ３０は、装着後、穿刺に先立って皮膚検知電極４７ａ，４７ｂにより皮膚１５（図４参照）の接触を検知する。皮膚検知電極４７ａ，４７ｂを用いて、皮膚１５の接触を検知する方法は各種ある。本実施の形態では、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ間導通（直流抵抗）を測定する方法と、インピーダンス測定による方法とを説明する。
【０１３４】
[直流抵抗測定]
図２３は、直流抵抗測定方法を用いる場合の皮膚検知回路２００、センサ３０、皮膚の等価回路２２０を示す図である。
【０１３５】
図２３に示すように、直流抵抗測定方法を用いる場合、皮膚検知回路２００は、直流電源２１１、及び直流電流測定器２１２を備える。また、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに当接する皮膚１５（図４参照）は、皮膚の等価回路２２０を構成する。皮膚の等価回路２２０は、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ間に皮膚の等価抵抗２２１を有する。
【０１３６】
皮膚検知回路２００は、センサ３０の接続電極４９ａ，４９ｂを介して、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接続される。具体的には、皮膚検知回路２００の直流電源２１１の正側は、直流電流測定器２１２及びセンサ３０の接続電極４９ａを介して、皮膚検知電極４７ａに接続され、直流電源２１１の負側は、センサ３０の接続電極４９ｂを介して、皮膚検知電極４７ｂに接続される。皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ間に、皮膚１５（図４参照）が接触すると、皮膚の等価抵抗２２１が生じ、皮膚の等価回路２２０が形成される。
【０１３７】
皮膚の等価回路２２０において、直流電源２１１の電圧が一定であるとすると、オームの法則により直流電流測定器２１２の電流と皮膚の等価抵抗２２０の抵抗値とは反比例する。したがって、皮膚の当接による皮膚の等価抵抗２２１の抵抗値の変化を、直流電流測定器２１２の電流の変化として検知することができる。
【０１３８】
実験データは、以下のようなものである。
【０１３９】
図２４は、実験結果を表にして示す図である。
【０１４０】
図２３の等価回路において、センサ３０の皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接続しているセンサ３０の接続電極４９ａ，４９ｂに下記の電圧を印加し、電流の強さを測定した。接続電極４９ａと４９ｂ間に電圧を印加し、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂが、皮膚に当接しない状態（非接触時）と皮膚に当接した状態（皮膚接触時）における電流値を測定した。
【０１４１】
電圧を変えて測定した実験結果は、図２４の表に示される。
【０１４２】
図２４に示すように、皮膚接触によりセンサ３０の接続電極４９ａ，４９ｂ間の抵抗が小さくなるため電流が増加する。電流の強さの変化は十分検出できる量であり、皮膚検知に利用することができる。
【０１４３】
直流抵抗測定方法による皮膚の接触検知は、構成が簡素で低コストで実施可能な利点がある。
【０１４４】
[インピーダンス測定]
図２５は、インピーダンス測定方法を用いる場合の皮膚検知回路２００Ａ、センサ３０、皮膚の等価回路２２０Ａを示す図である。
【０１４５】
図２５に示すように、インピーダンス測定方法を用いる場合、皮膚検知回路２００Ａは、交流電源２１３、交流電圧測定器２１４、及び交流電流測定器２１５を備え、インピーダンス測定回路を構成する。
【０１４６】
また、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに当接する皮膚１５（図４参照）は、皮膚の等価回路２２０Ａを構成する。皮膚の等価回路２２０Ａは、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂ間に、並列に皮膚の等価抵抗２２１とキャパシタ２２２とを有し、皮膚の等価抵抗２２１とキャパシタ２２２は、ＲＣ並列回路を構成する。なお、図２２では、図２３の皮膚検知回路２００を代表して示したが、図２５の皮膚検知回路２００Ａを適用しても勿論良い。
【０１４７】
皮膚検知回路２００Ａは、センサ３０の接続電極４９ａ，４９ｂを介して、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接続される。
【０１４８】
皮膚の等価回路２２０Ａは、次式（１）で表わされる関係が成り立つ。
【０１４９】
【数１】
2009098902.tif 000035
但し、Ｖは複素表示した交流電圧、Ｉは複素表示した交流電流、ｊは虚数単位、ωは交流電源２１３の角周波数、θはＶに対するＩの位相の遅れそれぞれ示す。
【０１５０】
上記式（１）に、交流電圧測定器２１４及び交流電流測定器２１５により測定した値を当てはめることで、皮膚の等価抵抗２２１の抵抗値Ｒとキャパシタ２２２の静電容量Ｃとを求めることができる。
【０１５１】
実験データは、以下のようなものである。
【０１５２】
図２６は、実験結果を表にして示す図である。
【０１５３】
図２５の等価回路において、センサ３０の皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接続しているセンサ３０の接続電極４９ａ，４９ｂに交流電源を印加し、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接続されている接続電極４９ａ，４９ｂの両端における静電容量Ｃｐと抵抗Ｒｐを測定した。所定信号（２０ＭＨｚ）を接続電極４９ａ，４９ｂに印加し、接続電極４９ａ，４９ｂ間の静電容量Ｃｐと抵抗Ｒｐとを測定した。この場合、接続電極４９ａ，４９ｂ間には、コンデンサと抵抗が並列に接続されたことと等価となる。
【０１５４】
複数回測定した実験結果は、図２６の表に示される。
【０１５５】
図２６に示すように、皮膚接触により静電容量Ｃｐは大きくなり、抵抗Ｒｐは小さくなる。どちらも十分検出できる変化量であり、皮膚検知に利用することができる。
【０１５６】
このように、インピーダンス測定方法による皮膚の接触検知は、皮膚１５（図４参照）の接触は勿論のこと、皮膚１５が皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接触せず近づいただけでも静電容量Ｃｐは大きくなる。このため、皮膚１５が皮膚検知電極４７ａ，４７ｂに接触する前であっても、皮膚１５が下ホルダ５２ｂに近づいたことを検知することができる。例えば、穿刺に先立って、負圧手段１０７（図２２参照）による負圧が行われる。負圧手段１０７（図２２参照）の始動条件として用いることができる。
【０１５７】
以上、皮膚検知回路２００，２００Ａの皮膚検知動作を説明した。
【０１５８】
次に、血糖値の測定動作を説明する。
【０１５９】
皮膚検知電極４７ａ及び４７ｂから構成される皮膚検知部である皮膚検知センサ４７が皮膚１５を検知した後、穿刺ボタン５３ｂを押下して、レーザ穿刺ユニット５３で皮膚１５を穿刺する。そして、穿刺により滲出した血液１６の性質を測定する。血液１６の性質を測定する測定動作では、切換回路５５ａを切換えて、検出電極３２（図５参照）を電流／電圧変換器５５ｂに接続する。また、血液１６流入を検知するための検知極となる検出電極３３を基準電圧源５５ｆに接続する。そして、検出電極３２及び検出電極３３間に一定の電圧を印加する。この状態において、血液１６が流入すると、検出電極３２，３３間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器５５ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器５５ｃによってデジタル値に変換される。そして、演算部５５ｄに向かって出力される。演算部５５ｄはそのデジタル値に基づいて血液１６が十分に流入したことを検出する。なお、この時点で負圧手段１０７の動作をオフにする。
【０１６０】
次に、血液成分であるグルコースの測定が行われる。グルコース成分量の測定は、まず、制御部５５ｊの指令により、切換回路５５ａを切換えて、グルコース成分量の測定のための作用極となる検出電極３２を電流／電圧変換器５５ｂに接続する。また、グルコース成分量の測定のための対極となる検出電極３４を基準電圧源５５ｆに接続する。
【０１６１】
なお、血液中のグルコースとその酸化還元酵素とを一定時間反応させる間は、電流／電圧変換器５５ｂ及び基準電圧源５５ｆをオフにしておく。そして、一定時間（１〜１０秒）の経過後に、制御部５５ｊの指令により、検出電極３２と３４間に一定の電圧（０．２〜０．５Ｖ）を印加する。そうすると、検出電極３２，３４間に電流が流れる。この電流は電流／電圧変換器５５ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器５５ｃによってデジタル値に変換される。そして、演算部５５ｄに向かって出力される。演算部５５ｄではそのデジタル値を基にグルコース成分量に換算する。
【０１６２】
グルコース成分量の測定後、Ｈｃｔ値の測定が行われる。Ｈｃｔ値の測定は次のように行われる。まず、制御部５５ｊからの指令により切換回路５５ａを切換える。そして、Ｈｃｔ値の測定のための作用極となる検出電極３５を電流／電圧変換器５５ｂに接続する。また、Ｈｃｔ値の測定のための対極となる検出電極３２を基準電圧源５５ｆに接続する。
【０１６３】
次に、制御部５５ｊの指令により、電流／電圧変換器５５ｂ及び基準電圧源５５ｆから検出電極３５と３２間に一定の電圧（２Ｖ〜３Ｖ）を印加する。検出電極３５と３２間に流れる電流は、電流／電圧変換器５５ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器５５ｃによってデジタル値に変換される。そして演算部５５ｄに向かって出力される。演算部５５ｄはそのデジタル値に基づいてＨｃｔ値に換算する。
【０１６４】
この測定で得られたＨｃｔ値とグルコース成分量を用い、予め求めておいた検量線又は検量線テーブルを参照して、グルコース成分量をＨｃｔ値で補正し、その補正された結果を表示部５６に表示する。また、補正された結果は送信部５５ｅからインスリンを注射する注射装置に向けて送信する。
【０１６５】
以上、血糖値の測定を例に説明したが、センサ３０の試薬５０を交換して、血糖値の測定の他に乳酸値やコレステロールの血液成分の測定にも適用できる。
【０１６６】
次に、血液検査装置１０１の検査方法を説明する。
【０１６７】
図２７は、血液検査装置１０１の血液検査方法のフローチャートである。図中、Ｓはフローの各ステップを示す。
【０１６８】
まず、ステップＳ１１１では、開閉検知センサ１０２ｆは、血液検査装置１０１の蓋体１０２ｂ（図２０参照）の開を検知する。
【０１６９】
ステップＳ１１２では、搬送手段１０６ｄ（図２０参照）は、スライドプレート１０６ｆをセンサカートリッジ１０６の出口１０６ｅ方向に移動させる。このことにより、積層収納されたセンサ３０の内、一番下のセンサ３０を穿刺部５２へ搬送することができる。このようにして、穿刺し、測定・検査の度に皮膚検知センサ４７が装着されたセンサ３０が穿刺部５２へ搬送される。搬送が終了したら、スライドプレート１０６ｆはバネ１０６ｇの力で待機状態に戻る。
【０１７０】
ステップＳ１１３では、制御部５５ｊは、皮膚検知回路２００，２００Ａの検知信号を基に、患者の皮膚１５に血液検査装置１０１が当接しているか否かを判別する。この皮膚１５への当接は、センサ３０に設けられた皮膚検知部を構成する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂのそれぞれに接続している接続電極４９ａ，４９ｂ間の抵抗値の測定（図２３及び図２４参照）又はインピーダンス測定（図２５及び図２６参照）により行う。
【０１７１】
皮膚１５への当接が確認された場合、ステップＳ１１４で、制御部５５ｊは、負圧手段
１０７を動作させて穿刺部５２に負圧をかける。負圧は、図２１に示すように、負圧路１０７ａ，貫通孔５２ｃ、貯留部４５、貫通孔５２ｄを介して皮膚１５に負圧をかける。負圧をかけることにより皮膚１５は盛り上がる。
【０１７２】
負圧手段１０７の動作に伴う電流の変化、あるいはタイマ５５ｋにより予め定められた時間が経過すると、下ホルダ５２ｂ内の皮膚１５が負圧により十分盛り上がったと判断し、ステップＳ１１５に移行する。
【０１７３】
ステップＳ１１５では、制御部５５ｊは、皮膚検知電極４７ａと４７ｂにより構成される皮膚検知部である皮膚検知センサ４７が皮膚１５の当接を検知していることを条件に、表示部５６に穿刺可である旨の表示をする。
【０１７４】
ステップＳ１１６では、制御部５５ｊは、穿刺ボタン５３ｂの押下を待つ。
【０１７５】
穿刺ボタン５３ｂが押下されると、ステップＳ１１７で、制御部５５ｊは、ステップＳ１１５で行った表示部５６への表示をオフする。
【０１７６】
ステップＳ１１８では、制御部５５ｊは、血液１６の血糖値を測定する。すなわち、皮膚１５の穿刺により滲出した血液１６が、センサ３０の貯留部４５に取り込まれる。この貯留部４５に取り込まれた血液１６は、供給路４４による毛細管現象により一気に（定まった流速で）検出部４６に取り込まれる。制御部５５ｊは、血液１６の血糖値を測定する。
【０１７７】
ステップＳ１１９では、制御部５５ｊは、負圧手段１０７をオフする。
【０１７８】
ステップＳ１２０では、制御部５５ｊは、測定した血糖値を表示部５６に表示する。なお、負圧手段１０７のオフは、血液１６が検出電極３３へ到達した時点でオフにしても良い。
【０１７９】
ステップＳ１２１では、開閉検知センサ１０２ｆは、血液検査装置１０１の蓋体１０２ｂ（図２０参照）の閉を検知し、蓋体１０２ｂ閉により本フローを終了する。
【０１８０】
上記ステップＳ１１２において、穿刺の度に新しいセンサ３０を搬送するので、センサ３０に設けられた皮膚検知センサ４７を構成する皮膚検知電極４７ａ，４７ｂも穿刺の度に取り替えられることになる。皮膚１５を検知する皮膚検知センサ４７が穿刺し測定・検査の度に交換されるので衛生的である。また、皮膚検知センサを定期的にメンテナンスするという煩わしさもない。
【０１８１】
更に、ステップＳ１１４における負圧手段１０７の始動条件として、皮膚検知電極４７ａ，４７ｂから出力される抵抗値を利用するので、電力を無駄にしない始動検出が可能となる。更にまた、ステップＳ１１６における穿刺条件として皮膚検知電極４７ａ，４７ｂから出力される信号の論理積を利用するので、誤ってレーザ光５３ａを外部に照射することも無く安全である。
【０１８２】
以上の説明は本発明の好適な実施の形態の例証であり、本発明の範囲はこれに限定されることはない。
【０１８３】
上記各実施の形態では、装置の発明では血液センサ、血液検査装置という名称を用いたが、これは説明の便宜上であり、バイオセンサ、血液分析装置、穿刺装置等であってもよい。また、方法の発明では血液分析方法という名称を用いたが、血液検査方法等であって
もよい。一般に、血液試料の種類により呼称は異なることがある。
【０１８４】
また、センサを構成する各部、例えば皮膚検知電極の数、配置（位置，間隔など）、形状（丸，円弧，同心円など）、センサの形状（穴の有無）、センサの構造（積層の上下）、センサの電極構造（スルーホール配線など）はどのようなものでもよい。
【０１８５】
同様に、上記血液検査装置を構成する各部、例えばレーザ穿刺手段の種類、その数及び接続方法などはどのようなものでもよい。
【０１８６】
２００８年２月７日出願の特願２００８−０２７４６２の日本出願に含まれる明細書、図面及び要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
【産業上の利用可能性】
【０１８７】
本発明に係る血液センサ、血液検査装置及び血液分析方法は、採血手段により皮膚から採血し、血液の成分を分析する血液分析装置に適用することができる。本発明に係る血液センサを使用すれば、滲出した血液を無駄なく活用でき、また交換により衛生的でるので、血液検査装置等に適用できる。
【図面の簡単な説明】
【０１８８】
【図１】従来のセンサの断面図
【図２】従来のセンサを構成する基板の平面図
【図３】従来のセンサが装着される血液検査装置の断面図
【図４】本発明の実施の形態１に係るセンサとその近傍の断面図
【図５】本発明の実施の形態１に係るセンサを構成する基板の平面図
【図６】上記実施の形態１に係るセンサの分解斜視図
【図７Ａ】上記実施の形態１に係るセンサの皮膚検知センサの配置例を示した要部平面図
【図７Ｂ】上記実施の形態１に係るセンサの皮膚検知センサの配置例を示した要部平面図
【図７Ｃ】上記実施の形態１に係るセンサの皮膚検知センサの配置例を示した要部平面図
【図７Ｄ】上記実施の形態１に係るセンサの皮膚検知センサの配置例を示した要部平面図
【図８】上記実施の形態１に係る血液検査装置の穿刺部を中心にした要部とその周辺の断面図
【図９】本発明の実施の形態２に係るセンサの分解斜視図
【図１０】上記実施の形態２に係るセンサとその周辺の要部断面図
【図１１Ａ】上記実施の形態２に係る血液検査装置の基板孔の形成位置を説明する要部平面図
【図１１Ｂ】上記実施の形態２に係る血液検査装置の基板孔の形成位置を説明する要部平面図
【図１２】本発明の実施の形態３に係るセンサの分解斜視図
【図１３】上記実施の形態３に係るセンサとその周辺の要部断面図
【図１４】上記実施の形態３に係るセンサの要部平面図
【図１５】本発明の実施の形態４に係るセンサの分解斜視図
【図１６】上記実施の形態４に係るセンサとその周辺の要部断面図
【図１７】本発明の実施の形態５に係るセンサの組み立てを示す分解斜視図
【図１８】上記実施の形態５に係るセンサの平面図
【図１９】上記実施の形態５に係る血液検査装置の穿刺部を中心にした要部とその周辺の断面図
【図２０】本発明の実施の形態６に係る血液検査装置の断面図
【図２１】上記実施の形態６に係る血液検査装置の穿刺部とその周辺の断面図
【図２２】上記実施の形態６に係る血液検査装置の電気回路部とその周辺のブロック図
【図２３】上記実施の形態６に係る血液検査装置の直流抵抗測定方法を用いる場合の皮膚検知回路、センサ、皮膚の等価回路を示す図
【図２４】上記実施の形態６に係る血液検査装置の実験結果を表にして示す図
【図２５】上記実施の形態６に係る血液検査装置のインピーダンス測定方法を用いる場合の皮膚検知回路、センサ、皮膚の等価回路を示す図
【図２６】上記実施の形態６に係る血液検査装置の実験結果を表にして示す図
【図２７】上記実施の形態６に係る血液検査装置の血液検査方法のフロー図
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2009098902.tif 000036
【図２】
2009098902.tif 000037
【図３】
2009098902.tif 000038
【図４】
2009098902.tif 000039
【図５】
2009098902.tif 000040
【図６】
2009098902.tif 000041
【図７Ａ】
2009098902.tif 000042
【図７Ｂ】
2009098902.tif 000043
【図７Ｃ】
2009098902.tif 000044
【図７Ｄ】
2009098902.tif 000045
【図８】
2009098902.tif 000046
【図９】
2009098902.tif 000047
【図１０】
2009098902.tif 000048
【図１１Ａ】
2009098902.tif 000049
【図１１Ｂ】
2009098902.tif 000050
【図１２】
2009098902.tif 000051
【図１３】
2009098902.tif 000052
【図１４】
2009098902.tif 000053
【図１５】
2009098902.tif 000054
【図１６】
2009098902.tif 000055
【図１７】
2009098902.tif 000056
【図１８】
2009098902.tif 000057
【図１９】
2009098902.tif 000058
【図２０】
2009098902.tif 000059
【図２１】
2009098902.tif 000060
【図２２】
2009098902.tif 000061
【図２３】
2009098902.tif 000062
【図２４】
2009098902.tif 000063
【図２５】
2009098902.tif 000064
【図２６】
2009098902.tif 000065
【図２７】
2009098902.tif 000066
【国際調査報告】
2009098902.tif 000067
2009098902.tif 000068
2009098902.tif 000069
2009098902.tif 000070