(57)【要約】  本発明は、先端側表面にバルーンを備えた本体チューブ（１）を備えた穿刺用バルーン付きガイドチューブにおいて、前記先端側表面のバルーンを外バルーン（２）とすると共に当該外バルーン（２）の内部に位置した本体チューブ（１）の壁面に、穿刺針（２２）が通る針挿通穴を形成し、該穴を膨張性を有するシート材によって気密に塞ぎ当該シート材を内バルーン（９）として設けた穿刺用バルーン付きガイドチューブを提供する。  外バルーン（２）を膨張させたとき内バルーン（９）が外バルーン（２）の内圧で前記針挿通穴からメインルーメン（５）の内部側に膨出し、穿刺針（２２）の先端を当該膨出部内まで刺込むことができるので、より深い穿刺量を確保し、経皮的に体内にアプローチするためのルートを安全、確実に確保することができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側表面にバルーンを備えた本体チューブであって、該チューブは後端から先端まで貫通する内視鏡挿入用のメインルーメンと前記バルーン内と気液流通するサブルーメンとを有し、前記メインルーメンの後端には内視鏡挿入部を、前記サブルーメンの後端には前記バルーンの膨張および収縮の操作用コネクターを各々に備えた穿刺用バルーン付きガイドチューブにおいて、前記先端側表面のバルーンを外バルーンとすると共に当該外バルーンの内部に位置した本体チューブの壁面に、穿刺針が悠に通る針挿通穴を形成し、該穴を膨張性を有するシート材によって気密に塞ぎ当該シート材を内バルーンとして設け、前記外バルーンを膨張させたとき内バルーンが外バルーンの内圧で前記針挿通穴からメインルーメンの内部側に膨出し、穿刺針の先端を当該膨出部内まで刺込むことができるように内バルーンを形成したことを特徴とする穿刺用バルーン付きガイドチューブ。
【請求項２】
外バルーンと内バルーンを同素材で形成した請求項１に記載の穿刺用バルーン付きガイドチューブ。
【請求項３】
針挿通穴は１０ｍｍ×２０ｍｍ程度の長穴に形成した請求項１又は２に記載の穿刺用バルーン付きガイドチューブ。
【請求項４】
針挿通穴が設けられている部位のメインルーメンの内面には、補強用パイプを設置した請求項１〜３のいずれかに記載の穿刺用バルーン付きガイドチューブ。
【請求項５】
本体チューブのメインルーメンの壁に設けた針挿通穴を含んで本体チューブの長さ方向に沿った線上に、前記穴のルーメン外周上での位置を識別するためのマーキングを設けた請求項１〜４のいずれかに記載の穿刺用バルーン付きガイドチューブ。
【請求項６】
外バルーンの材料特性は、肉厚０．０１〜１ｍｍ、引張強度８〜２５ＭＰａ、１００％モジュラス３〜６ＭＰａ、伸び３００〜４６０％、バルーン内圧２．８〜７５ｐｓｉであり、内バルーンは前記外バルーンと同じ材料特性乃至当該外バルーンより膨張し易い材料特性である請求項１〜５のいずれかに記載の穿刺用バルーン付きガイドチューブ。
【請求項７】
本体チューブは、内視鏡から外バルーン内を視認することが可能な透明性を備えている請求項１〜６のいずれかに記載の穿刺用バルーン付きガイドチューブ。
【請求項８】
本体チューブにおける少なくとも先端側の外バルーン取付部は、外バルーンの長手方向に対して当該バルーンの内側に配置するよう設置されている請求項１〜７のいずれかに記載の穿刺用バルーン付きガイドチューブ。
【請求項９】
メインルーメンにおける後端の内視鏡挿入部は、スリットもしくは穴を設けた膜状シール部材を付設している請求項１〜８のいずれかに記載の穿刺用バルーン付きガイドチューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的に体内にアプローチするためのルートを安全、確実に確保するための用具であって、穿刺針等で穿刺しても直ちに破裂しないバルーンを的として使用しており、当該バルーンを保持したチューブに内視鏡を挿入して使用できるように内バルーンを形成した穿刺用バルーン付きガイドチューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、特に経腸栄養投与の方法として、内視鏡を用いて胃の内腔と腹壁の皮膚表面に瘻孔を形成する内視鏡的手術の１つである経皮的内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）が１９７９年小児外科医のＧａｕｄｅｒｔと内視鏡外科医のＰｏｎｓｋｙにより開発され（例えば、特許文献１参照）、更にこれを応用した手技がいくつか開発され、それぞれ広く普及されつつある。【０００３】
しかし、胃壁・腹壁を穿刺するため「大量の腹水貯留がある症例」「肝臓や横行結腸が胃と腹壁との間にある症例」「胃手術既往症例」などの症例では使用できないか、使用が困難である。
また、経鼻的にチューブを胃内に留置する方法では、長期間にわたる留置では鼻孔、鼻腔、咽頭の疼痛が強くなり、鼻孔に潰瘍を形成し持続留置が困難となる場合があり、更には、喀痰排出の困難さから肺炎を併発する場合さえある。これらＱＯＬの点からも好ましくない。【０００４】
一方、１９９３年、中野らによってＸ線透視下で頸部食道瘻を形成する方法が開発された。この方法における留置方法は、経鼻的に食道内にバルーン付きチューブを挿入し、頸部食道でバルーン内に造影剤を注入して頸部食道の内腔を拡張させる。ついで、Ｘ線透視下に経皮的に頸部食道を穿刺し、頸部食道瘻を作製し栄養チューブを留置する。この留置法は簡便で、患者に与える侵襲、および苦痛が少なく、長期栄養管理に有用である。【０００５】
しかし、この方法はＸ線透視下のみで穿刺しており、頸部の解剖学的構造からすれば危険を伴う可能性があった。また、この方法では、バルーン付きチューブは膀胱留置用のフォーリーカテーテルを流用しているが、穿刺の際、穿刺針が食道内腔に達したかどうかはバルーンが破裂することで見分けている。このためバルーン破裂後の針先端による食道壁の損傷や針刺しが浅く食道壁から穿刺針が離脱することが懸念された。【０００６】
そこで、１９９７年、本願の発明者でもある大石らは、中野らのＸ線透視下で頸部食道瘻を形成する方法を改良し、バルーンカテーテルのバルーンを穿刺する方法として、体外より超音波プローブを用いてバルーン位置を確認しながら安全、確実に穿刺針でバルーンを穿刺する方法を考案した（例えば、非特許文献１，非特許文献２参照）。【０００７】
また、本願の発明者らは、頸部食道瘻を形成する上記方法を更に改良し、穿刺されるバルーンカテーテルのバルーンを穿刺しても直ちには破裂しないバルーンとすること、及び、専用の導入用具を組み合わせること（例えば、特許文献２参照）により、レントゲン装置を使用しないベッドサイドでの実施を目指した。
【特許文献１】特表平６−５０３２４３号公報
【特許文献２】国際公開第９９／３６１２０号パンフレット
【非特許文献１】大石，「経皮経頸部食道的胃瘻造設術、その適応と有用性に関して」日本外科学会誌、１９９７年。
【非特許文献２】大石，「経皮経頸部食道的胃瘻造設術、そのこつと副損傷に関して」日本消化器外科学会誌、１９９７年。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は前述した穿刺用バルーン付きガイドチューブの現状に鑑みてなされたもので、その目的とするところは、経皮的に体内にアプローチするためのルートを安全、確実に確保するため、穿刺針でバルーンを穿刺するとき、より深い穿刺量を確保することができるように工夫した穿刺用バルーン付きガイドチューブを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
すなわち、本願の発明は、
（1）先端側表面にバルーンを備えた本体チューブであって、該チューブは後端から先端まで貫通する内視鏡挿入用のメインルーメンと前記バルーン内と気液流通するサブルーメンとを有し、前記メインルーメンの後端には内視鏡挿入部を、前記サブルーメンの後端には前記バルーンの膨張および収縮の操作用コネクターを各々に備えた穿刺用バルーン付きガイドチューブにおいて、前記先端側表面のバルーンを外バルーンとすると共に当該外バルーンの内部に位置した本体チューブの壁面に、穿刺針が悠に通る針挿通穴を形成し、該穴を膨張性を有するシート材によって気密に塞ぎ当該シート材を内バルーンとして設け、前記外バルーンを膨張させたとき内バルーンが外バルーンの内圧で前記針挿通穴からメインルーメンの内部側に膨出し、穿刺針の先端を当該膨出部内まで刺込むことができるように内バルーンを形成したことを特徴とする穿刺用バルーン付きガイドチューブである。【００１０】
（2）本発明穿刺用バルーン付きガイドチューブでは、上記構成において、外バルーンと内バルーンを同素材で形成することが望ましいが、必ずしも同素材である必要はない。
（3）穿刺針挿通用の長穴のサイズとしては、１０ｍｍ×２０ｍｍ程度が望ましい。
（4）上記挿通穴に関しては、その穴を含む本体チューブの長さ方向に沿った線上に、前記穴の本体チューブの外周壁上での位置を識別するためのマーキングを設けることが好ましい。マーキングは本体チューブの手元側、又は、手元側から穴付近までのいずれのパターンで設けてもよい。
（5）さらに、前記本体チューブにおける長穴が設けられているメインルーメンの内面には、補強用パイプを設置する。補強用パイプは、前記外バルーンを膨張させたとき針挿通用の長穴が設けられた前記ルーメンの変形，潰れを防止するためである。
（6）外バルーンは、肉厚０．０１〜１ｍｍ、引張強度８〜２５ＭＰａ、１００％モジュラス３〜６ＭＰａ、伸び３００〜４６０％、バルーン内圧２．８〜７５ｐｓｉであり、内バルーンは前記外バルーンと同じ材料特性乃至当該外バルーンより膨張し易い材料特性である上記（1）〜（4）のいずれかに記載の穿刺用バルーンであり、
（7）上記本体チューブは、内視鏡からバルーン内を視認することが可能な透明性を備えている上記（1）〜（5）のいずれかに記載のガイドチューブであり、
（8）上記本体チューブにおける少なくとも先端側のバルーン取付部は、外バルーンの長手方向に対して当該バルーンの内側に配置するよう設置されている上記（1）〜（6）のいずれかに記載のガイドチューブであり、
（9）上記内視鏡挿入用ルーメンの後端部は、スリットもしくは穴を設けた膜状シール部材を付設している上記（1）〜（7）のいずれかに記載のガイドチューブである。
【発明の効果】
【００１１】
本発明穿刺用バルーン付きガイドチューブを用いることにより、穿刺針でバルーンを穿刺するときより深くその穿刺針を刺込むことができるので、様々な目的のための経皮的なルートを安全・確実に全ての管腔臓器（食道、胃、胆管、膵管、腸、尿管、膀胱等）へ作製する上で、きわめて好都合である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
次に、図面により本発明を具体的に説明する。
図１は従来の穿刺用バルーン付きガイドチューブ（以下、単に「ガイドチューブ」という）の側断面図、図２は図１のガイドチューブの使用方法を示す模式図、図３は本発明の一実施例とガイドチューブの側断面図、図４は本発明の一実施例となるガイドチューブの先端を拡大した側断面図、図５は図４の右側断面図、図６は図４の平断面図、図７は本発明の一実施例となるガイドチューブの膨張時に穿刺針を穿刺した状態を示す先端部を拡大した側断面図、図８は図７の右側断面図である。【００１３】
まず、内視鏡挿入型の従来の穿刺用バルーン付きガイドチューブの一例について図１，図２により説明する。従来のガイドチューブは、図１に示すように、本体チューブ１、バルーン２、コネクター３、内視鏡挿入用の膜状シール部４、内視鏡挿入用のメインルーメン５、サブルーメン６、バルーン取付部７より構成されている。【００１４】
図１の本体チューブ１は、薄肉チューブであって１つ以上の内腔を有し、内腔の１つはバルーン膨張用のサブルーメン６で、その内腔先端は閉塞されてバルーン内腔に開口する側孔6aを持つ。また、内視鏡挿入用のメインルーメン５は、患者の体格及び挿入箇所などを考慮し、使用する内視鏡２０とほぼ同等の太さで適宜の長さに形成されている。更に、本体チューブ１は、通常の室温と体温で適度の柔軟性と弾性を有しており、その形成材料としては、通常、合成樹脂を用い、例えば軟質塩化ビニル樹脂やポリウレタン樹脂やシリコーンゴム等が使用されている。要は、内視鏡によりバルーン内が視認できる程度の透明性を有する材料であれば足りる。【００１５】
次に、図１により説明した従来のガイドチューブの使用方法の一例として、経皮的に頸部から食道までの挿入ルートを確保する方法を図２により説明する。図２に示すように上部消化器用、気管支用、或いはその他の用途に用いる内視鏡２０をガイドチューブの内視鏡挿入用のメインルーメン５に挿入し、ガイドチューブの先端から内視鏡２０を出した状態で経口的に食道入口部を越した部位まで挿入する。次いで内視鏡２０に沿わしてガイドチューブを挿入し、バルーン２が食道入口部２３を越えた位置で予めシリンジ２１等を接続したコネクター３より生理食塩水等を注入してバルーン２を膨張させ、更に穿刺部位を広く確保するために内視鏡２０を後方に牽引し、体表より頸部に当てた超音波プローブでバルーン２の位置を確認する。【００１６】
超音波プローブを強く押し当ててバルーン２に対して甲状腺、気管、動脈、静脈等が左右にずれる状態にし、その状態でバルーン２を目指して穿刺針２２を刺入する。穿刺針２２を刺した瞬間にもバルーン２は破裂、収縮せず、穿刺針２２の先端が確実にバルーン２の内部にあることを内視鏡画像および超音波像で確認する。【００１７】
上記の操作のあと、穿刺針２２の末端からガイドワイヤー（図示せず）を必要量挿入し、穿刺針２２を抜き去る。内視鏡２０および穿刺用バルーン２を押し込みながらガイドワイヤーを胃側に方向付けながらバルーン２内から離脱させる。そしてシリンジ２１によりバルーン２内の生理食塩水等を吸引してこのバルーン２を収縮させ、内視鏡２０を食道上部まで引き戻し、内視鏡２０によっても視認確認しながらガイドワイヤー末端からシース付きダイレーター（図示せず）を挿入して穿刺部位を拡張し、ダイレーターのみ抜き去ることによって食道内へのルートを確保する。このルート確保によって、この後、適宜のカテーテルを挿入している。【００１８】
図１，図２により説明した従来のガイドチューブでは、穿刺針２２によりバルーン２を穿刺したとき、当該針２２の先端がバルーン２内のサブルーメン６や内視鏡挿入用ルーメン５の表面に当接すると、それ以上刺込めないため、穿刺深さが浅く、また限度があり、穿刺針２２がバルーン２から外れることもないとはいえない。【００１９】
そこで本発明では、内視鏡挿入用のメインルーメン５のバルーン２を外バルーンとし、当該外バルーン２の内部に位置する部位に、穿刺針２２が悠に通る針挿通穴として、１０×２０ｍｍ程度の長穴１０を形成し、この長穴１０を気密に塞ぐことができる、膨張性のあるシート材を内バルーン９として設けた。この構成により、外バルーン２にサブルーメン６から液体が注入されて当該バルーン２が膨張すると、当該バルーン内の内圧により内バルーン９が長穴１０からメインルーメン５の内側に膨出する（図７，図８参照）。この結果、前記外バルーン２を穿刺針２２で穿刺したとき、当該穿刺針２２の先端２２ａを、長穴１０を通ってその穴１０の内部側に膨出した内バルーン９の中まで刺込むことができる。ここで、前記外バルーン２は直ちに破裂することはなく、そのバルーン２内の液体を吸引することによって初めて外バルーン２が収縮するから、穿刺針２２の先端２２ａが膨出した内バルーン９の内部にあることを内視鏡及び超音波で確認することができる。また、穿刺針２２をより深く刺込むことができるので、針２２が外バルーン２から抜けることが抑止され、また、外バルーン２が収縮するまで内腔を確保できる。【００２０】
なお、本体チューブ１の先端は体内への挿入性を向上させるために面取り加工等が施されていることは言うまでもなく、また、チューブ先端は、図示しないが直角に切断したものではなく斜めに切断した形状とすることが挿入性向上のために望ましい。【００２１】
次に、本発明の内視鏡挿入用のメインルーメン５を有するガイドチューブの具体例について、図３〜図７を参照して説明する。図３に例示するように、本発明のガイドチューブは、本体チューブ１、バルーン２、コネクター３、膜状シール部４、内視鏡挿入用のメインルーメン５、サブルーメン６、バルーン取付部７を備えている。この点は、図１に示した従来のガイドチューブと同様であるが、本発明では前記バルーン２を外バルーンと呼ぶ。【００２２】
図３の本体チューブ１は、薄肉チューブにより形成され、その先端から後端まで貫通する内視鏡２０を出し入れすることが可能な内径等の形態，性状をもって形成された内視鏡挿入用のメインルーメン５と、先端が閉塞され外バルーン２の内腔に開口した側孔6aを持ち、本体チューブ１の後端は前記コネクター３に連通してバルーン膨張用流体を前記バルーン２内腔に出し入れするサブルーメン６とを具備している。
なお、図３の本体チューブ１の先端に施す挿入性向上のための面取り加工や斜め切断加工などによる形状についても、先に説明した例と同様である。【００２３】
上記の本体チューブ１は、使用する内視鏡が挿入可能な内径を確保しつつ極力外径を少なくする、つまり薄肉であることが望ましいが、折れ曲がりによる内腔が閉塞してしまわない程度に適度な寸法が設定される。このため本体チューブ１を複合チューブとし樹脂や金属のメッシュ等を埋設することも望ましい実施例の一つである。本体チューブ１の長さは、目的の部位に合わせて任意に設定される。また、本体チューブ１は通常の室温と体温で適度の柔軟性と弾性を有しており、その形成材料としては通常、合成樹脂の例えば軟質塩化ビニル樹脂やポリウレタン樹脂やシリコーンゴム等が好適に使用されるが、本発明ではこれらに限定されるものではない。【００２４】
次に、本発明における本体チューブ１は、その外周、或は、内腔に潤滑性処理を施すことも望ましく、その処理の例としてはフッ素樹脂のコーティングやシリコーンオイルの材料への混練等のほかに様々なハイドロゲルのコーティングが実用的であり、ハイドロゲルは人体に対する毒性を考慮するとコラーゲン、ポリビニルピロリドン、ポリアクリルアミド等が好ましい。これらの本体チューブ１への固定は予め溶液にしたこれらのハイドロゲルをカテーテルにコーティングした後、グルタールアルデヒドにて架橋させる方法やこれらのハイドロゲルのモノマーをコーティング後重合開始剤によって架橋させる方法、光反応性架橋剤で変性したハイドロゲルの溶液を本体チューブ１にコーティングし光照射によって固定する方法等が利用できる。更に、本体チューブ１は内視鏡下にバルーン２の内部が視認可能な程度の透明性を有する材料であることが望ましい。【００２５】
外バルーン２は、その挿入箇所によって長さ１〜２０ｃｍ、膨張径５〜２００ｍｍ、肉厚０．０１〜１ｍｍに形成される。例えば、経鼻的に挿入する場合、バルーン肉厚はできるだけ嵩張らないように、例えば、０．１〜０．３ｍｍ程度とし、食道用では長さ３〜１０ｃｍ、膨張経３０ｍｍ程度、胃用では長さ５〜２０ｃｍ、膨張径２００ｍｍ程度とする。【００２６】
また、外バルーン２の形成材料としては、通常、合成樹脂で硬度ＪＩＳＡ２０〜８０度、引張強度８〜２５ＭＰａ、引裂強度２０〜６０ｋｇ／ｃｍ、１００％モジュラス３〜６ＭＰａ、伸び３００〜４６０％、バルーン内圧２．８〜７５ｐｓｉの物が選択され、例えば軟質塩化ビニル樹脂やポリウレタン樹脂やシリコーンゴム等が好適に使用されるが、これらに限定されるものではなく、ポリエチレン、ポリエステル、及び天然ゴムラテックス等でも良い。【００２７】
なお、外バルーン２をシリコーンゴムや天然ゴム等を使用して形成する場合は、その弾性により穿刺針を刺した瞬間にその外バルーン２が破裂する可能性があるため、外バルーン２にナイロンメッシュ等を含浸や積層により形成したり、当該バルーン２の表面又は裏面或は多層に合成樹脂をコーティングし、穿刺針を刺した瞬間に破裂しないように工夫することもある。【００２８】
一例として、経口的に食道へ挿入する場合の外バルーン２を軟質塩化ビニル樹脂で作製する場合は、硬度６０度、引張強度１６ＭＰａ、引裂強度４５ｋｇ／ｃｍ、１００％モジュラス４．５ＭＰａ、伸び４００％程度の材料を選定し、バルーン肉厚０．１〜０．３ｍｍ程度で希望膨張径の２／３程度の外径に作製する。これにより、外バルーン２を希望膨張径まで膨張させた後、穿刺針を刺して内針を抜いたとき、瞬時に破裂することなく外バルーン２の内圧によってバルーン膨張用液体が針基から徐々に流れ出てくるような適度な内圧になる。外バルーン２の成形はブロー成形、ディップ成形、押出成形、圧縮成形等の成形手段により所望の形状に成形される。【００２９】
また、外バルーン２の取付方法に関しては前述のごとく内視鏡先端からの突出長さを極力短くすることが望ましく、少なくとも本体チューブ１に対する先端側のバルーン取付部７はこの外バルーン２の内側に配置されるように折り返して取り付けることが望ましく、その取り付けには、接着，溶着等の手段が選択される。こうすることにより挿入周辺組織の損傷を低減することができる。【００３０】
内視鏡挿入部位は、本体チューブ１の選択する材質により内視鏡２０との挿入操作性を満足すれものであればよく、例えば本体チューブ１は穿刺針２２の貫通防止として軟質塩化ビニル樹脂を選択し、内視鏡挿入部位は柔軟性のためにシリコーンゴムを選択するというように、異材質とすることも望ましい。【００３１】
サブルーメン６は、外バルーン２とコネクター３とを気液流通的に結び、該バルーン２を膨張、収縮させるための液体を流通させるものであり、柔軟性と十分な強度があれば使用材料は特に限定されず、軟質塩化ビニル樹脂やポリウレタン樹脂やシリコーンゴム等が好適に使用される。【００３２】
本発明では、本体チューブ１の先端側において、外バルーン２が取付けられている部位、具体的には外バルーン２に包まれた範囲内に、内視鏡挿入用のメインルーメン５に貫通するスリット状の長穴１０を設け、この長穴１０を膨張性のシート材で気密に塞ぐことにより、このシート材を内バルーン９とした。図示したシート材は、長穴１０より大きい長方形状のものである。
本発明では、内バルーン９となるシート材に、本体チューブ１の全周を覆う円筒状シート材を用いることもできる。円筒状シート材を用いるときは、サブルーメン６の先端の側孔６ａに通じる連通孔を設ける。内バルーン９となるシート材の材質，材料特性は、外バルーン２と同様であることが望ましいが、外バルーン２に比べ膨張し易い材料特性を持つ材質の内バルーン９でもよい。内バルーン９の材質は前記の例に限定されるものではない。
さらに本発明では、内バルーン９を設けた長穴１０の位置が、本体チューブ１の円周方向で、どの位置（この位置は内視鏡挿入用のメインルーメン５の外周上での位置と同義である）にあるかを識別するため、本体チューブ１（又は、ルーメン５）の長さ方向における前記穴１０を含む直線上に、マーキング１１を施す。このマーキング１１は本体チューブ１の手元側、又は、その手元側から長穴１０の近傍までのいずれであってもよい（図６参照）。【００３３】
上記の内バルーン９を設けた状態で、本体チューブ１の後端にコネクタ３を介して接続したシリンダ２１により、外バルーン２を膨張させるための液体を当該バルーン２に注入すると、外バルーン２は外側に膨張する。このとき膨張する外バルーン２の内部の圧力が加わる内バルーン９は、長穴１０から内視鏡挿入用のメインルーメン５の内部側に膨出する（図７参照）。
本発明では、前記ルーメン５の内バルーン９による内部側膨出部、つまり長穴１０が本体チューブ１（又は、前記ルーメン５）の内周上のどこに位置しているかを識別するため、前記長穴１０の本体チューブ１の長さ方向に沿った延長線上にマーキング１１を施している。このマーキング１１は本体チューブ１の手元側、又は、手元側から長穴１０の付近までのいずれでもよい。【００３４】
上記の操作によって、外バルーン２と内バルーン９が対面している外バルーン２の内部には、図７，図８に例示する態様で、穿刺針２２の先端22aが内視鏡挿入用のメインルーメン５の内側にまで進入できる空間、つまり内バルーン９によるルーメン５内部側膨出部が形成される。【００３５】
本発明では、外バルーン２の内部に位置している本体チューブ１に長穴１０を形成し、その穴１０を内バルーン９で塞いだ構成としたので、当該本体チューブ１の「円筒状断面」には長穴１０による「切欠」が形成されたことになる。この「切欠」は、外バルーン２に液体が注入されてバルーン２が膨らみ、そのバルーン２の内圧が前記ルーメン５の全周に加わると、当該「切欠」による「切欠き効果」で本体チューブ１の断面が変形したり潰れたりするおそれがないとはえいない。【００３６】
そこで本発明では、長穴１０が形成された内視鏡挿入用のメインルーメン５の内面に、その面にぴったり嵌まる薄い金属製又は硬質の合成樹脂製の補強パイプ８を配設した構成を採り、上記の変形や潰れが生じないようにすることがある。ここで、前記パイプ８の内面は、メインルーメン５の内面と同面となるように配置したり、穿刺針２２が貫通できないメッシュ地製のパイプ８であってもよい。【００３７】
ここで、コネクター３は、外バルーン２の膨張用の液体注入が行えるようにシリンジと接続するため、ルアーテーパーである必要があるが、場合によっては栓部材（一方弁、二方活栓、三方活栓等）を使用したり、更に、コネクター末端がロック式になっているものを使用しても良い。コネクター３及び栓部材の材質は特に限定されないが、硬質塩化ビニル樹脂やポリカーボネート樹脂、ＡＢＳ樹脂等の合成樹脂を使用すると良い。【００３８】
次に、図３〜図８により説明した本発明のガイドチューブの使用方法の一例として、経皮的に頸部から食道までの挿入ルートを確保する方法を例にとって説明する。この方法は、図２によって先に説明した従来のガイドチューブ（図１）の場合と基本的に同じである。【００３９】
図２に示すように、上部消化器用、気管支用、或いはその他の用途に用いる内視鏡２０をガイドチューブの内視鏡挿入用のメインルーメン５に挿入し、ガイドチューブの先端から内視鏡２０を出した状態で経口的に食道入口部を越した部位まで挿入する。次いで内視鏡２０に沿わしてガイドチューブを挿入し、外バルーン２が食道入口部２３を越えた位置で予めシリンジ２１等を接続したコネクター３より生理食塩水等を注入して前記外バルーン２を膨張させる。ここで穿刺部位を広く確保するために内視鏡２０を後方へ牽引し、体表より頸部に当てた超音波プローブで外バルーン２の位置を確認する。【００４０】
さらに超音波プローブを強く押し当てて外バルーン２に対して甲状腺、気管、動脈、静脈等が左右にずれる状態にし、その状態で外バルーン２を目指して穿刺針２２を刺入する。穿刺針２２の刺入では、マーキング１１を指標にして長穴１０から針先２２ａが外れないように穿刺することができる。穿刺針２２を刺した瞬間にもこの外バルーン２は破裂，収縮せず、穿刺針２２の先端２２ａが確実に外バルーン２の内部にあることを内視鏡画像および超音波像で確認する。【００４１】
このとき、本発明のガイドチューブでは、外バルーン２の外側への膨張と当該バルーン２内の長穴１０に設けた内バルーン９の内側への膨出によって、穿刺針２２が進入できる空間が、前記長穴１０を通してメインルーメン５の内部にまで形成されているから、穿刺用針２２を従来より深く刺し込んだ操作が可能である。そして、仮に内バルーン９に穿刺針２２が刺さることがあっても当該バルーン９が一気には破れることはないから、内視鏡画像及び超音波画像がすぐに撮れなくなるおそれもない。【００４２】
次いで、穿刺針２２の末端からガイドワイヤー（図示せず）を必要量挿入し、穿刺針２２を抜き去る。内視鏡２０および外バルーン２を押し込みつつガイドワイヤーを胃側に方向付けながら外バルーン２内から離脱させる。そしてシリンジ２１により外バルーン２内の生理食塩水等を吸引してこの外バルーン２を収縮させ、内視鏡２０を食道上部まで引き戻し、内視鏡２０によっても視認確認しながらガイドワイヤー末端からシース付きダイレーター（図示せず）を挿入して穿刺部位を拡張し、ダイレーターのみ抜き去ることによって食道内へのルートを確保する。これによって、この後、適宜カテーテルの挿入が可能となる。【００４３】
本発明ガイドチューブが使用される部位及び方法は、経皮的に頸部から食道内へのアプローチのルートを作製する上記に説明した方法のほか、使用する内視鏡２０、外バルーン２、内バルーン９、穿刺針２２、その他ガイドワイヤー、ダイレーター、シースのサイズや材質を適宜変更，選択することにより、経皮的に全ての管腔臓器（食道、胃、胆管、膵管、腸、尿管、膀胱等）内にアプローチするための安全、確実なルート確保が可能である。【００４４】
なお、本発明ガイドチューブの構成部材である本体チューブ１は前述したように内視鏡を出し入れするため、内視鏡挿入用のメインルーメン５がその先端から後端まで貫通しているが、処置の際に吸引等の内視鏡操作が必要な場合には先端側の陰圧度を確保するため、前記メインルーメン５の後端にスリットもしくは穴を設けた膜状シール部４を設置することがある。設置される穴又はスリットは内視鏡１０よりも一回り小さな寸法に設定されており、その材質は例えば軟質塩化ビニル樹脂やポリウレタン樹脂やシリコーンゴム等の合成樹脂が好適に使用されるが、これらに限定されるものではない。
【産業上の利用可能性】
【００４５】
本発明は以上の通りであって、本発明ガイドチューブを用いることにより、様々な目的のための経皮的なルートを安全・確実に全ての管腔臓器（食道、胃、胆管、膵管、腸、尿管、膀胱等）へ作製することが可能となり、また、従来レントゲン装置を使用するため手術室等で多くの人手で行わなければならなかった手技が内視鏡と超音波プローブの組合わせにより２人でかつベッドサイドで行うことが可能となる。
特に本発明では、内バルーンを設けて従来の穿刺用バルーンに比べ大きな穿刺スペース（穿刺針の進入深さ）を確保できるようにしたので、上記のベッドサイドでの手枝を首尾よく行う上できわめて有用である。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】従来のガイドチューブの側断面図。
【図２】図１のガイドチューブの使用方法を示す模式図。
【図３】本発明の一実施例となる穿刺用バルーン付きガイドチューブの側断面図。
【図４】本発明の一実施例となるガイドチューブの先端を拡大した側断面図。
【図５】図４の右側断面図。
【図６】図４の平断面図。
【図７】本発明の一実施例となるガイドチューブの膨張時に穿刺針を穿刺した状態を示す先端部を拡大した側断面図。
【図８】図７の右側断面図。
【符号の説明】
【００４７】
１      本体チューブ
２      外バルーン
３      コネクタ
４      膜状シール部
５      内視鏡挿入用のメインルーメン
６      サブルーメン
７      外バルーン２の取付部
８      補強パイプ
９      内バルーン
１０    長穴
１１    マーキング
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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