(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
−皮下注射針（２．１）が遠位方向へその支持ボディ（１．２）から突き出るようにプレフィルドシリンジ（２）をその中に保持するのに適した中空支持ボディ（１．２）、
−中空ニードルシールド（１．１）、及び
−弾力性プラスチック材料で作られたばね手段（１．４）、
を含んでなる、プレフィルドシリンジ（２）用の安全デバイス（１）であり、
ここで、ニードルシールド（１．１）は支持ボディ（１．２）とはめ込み式にされ、そしてばね手段（１．４）はニードルシールド（１．１）と支持ボディ（１．２）の間に配置され、そしてニードルシールド（１．１）を遠位方向に付勢する、安全デバイス（１）であって、
中空支持ボディ（１．２）は、プレフィルドシリンジ（２）が支持ボディ（１．２）内に保持されるとき、プレフィルドシリンジ（２）を含むのに適しており、そして、
ばね手段（１．４）は、複数の略Ｌ型の弾力性ばね板（１．４．１）を含むことを特徴とする、上記安全デバイス（１）。
【請求項２】
ニードルシールド（１．１）は、ニードルシールド（１．１）内に配置されたばね手段（１．４）の最大ばねたわみに対応する軸長（Ｌ１）を含むことを特徴とする、請求項１に記載のプレフィルドシリンジ（２）用の安全デバイス（１）。
【請求項３】
バネ板（１．４．１）は、互いに離れている遠位端壁（１．１．１）と遠位シュラウド（１．２．４）を付勢するために、ニードルシールド（１．１）の遠位端壁（１．１．１）及び支持ボディ（１．２）の遠位シュラウド（１．２．４）に操作可能に連結されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の安全デバイス（１）。
【請求項４】
ニードルシールド（１．１）は、複数の平面又は凸面の第一の側壁（１．１．２）を含むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項５】
ニードルシールド（１．１）のすべての第一の側壁（１．１．２）は、同じ第一の幅（Ｗ１）を有することを特徴とする、請求項４に記載の安全デバイス（１）。
【請求項６】
バネ板（１．４．１）は、互いに対して傾斜して配向され、ここで、各ばね板（１．４．１）は、ニードルシールド（１．１）の第一の側壁（１．１．２）に平行な平面内にニードルシールド（１．１）の第一の側壁（１．１．２）の１つに隣接して配置されることを特徴とする、請求項４又は５に記載の安全デバイス（１）。
【請求項７】
複数の外側壁（１．３．１）を含む二重壁外ボディ（１．３）は、ニードルシールド（１．１）に対してはめ込み式になり、ここで、各外側壁（１．３．１）は、ニードルシールド（１．１）の第一の側壁（１．１．２）の１つに平行して配置されることを特徴とする、請求項３〜６のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項８】
支持ボディ（１．２）は、複数の平面又は凸面の第二の側壁（１．２．１）を含み、そしてニードルシールド（１．１）の内スリーブ（１．１．５）は、複数の平面又は凸面の第三の側壁（１．１．５．１）を含み、ここで、各々の第三の側壁（１．１．５．１）は、第二の側壁（１．２．１）の１つに平行して配置されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項９】
支持ボディ（１．２）のすべての第二の側壁（１．２．１）は、同じ第二の幅（Ｗ２）を有し、そして内スリーブ（１．１．５）のすべての第三の側壁（１．１．５．１）は、同じ第三の幅（Ｗ３）を有することを特徴とする、請求項８に記載のプレフィルドシリンジ（２）用の安全デバイス（１）。
【請求項１０】
少なくとも１つの可撓性アーム（１．１．４）は、内スリーブ（１．１．５）に形成され、ここで、可撓性アーム（１．１．４）は中心軸Ａに垂直な横方向（Ｌ）に偏向可能で、そして半径方向に突出するガイドピン（１．１．３）を含むことを特徴とする、請求項８又は９に記載の安全デバイス（１）。
【請求項１１】
ガイドトラック（１．２．２）は支持ボディ（１．２）の第二の側壁（１．２．１）の少なくとも１つに形成され、ここで、ガイドピン（１．１．３）はガイドトラック（１．２．２）内に突出し、そしてここで、ガイドトラック（１．２．２）と相互作用するガイドピン（１．１．３）は、初期位置（Ｉ）にそして前進位置（ＩＩ）にニードルシールド（１．１）を保持し、そしてここで、ガイドトラック（１．２．２）と相互作用するガイドピン（１．１．３）は、初期位置（Ｉ）、後退位置（ＩＩ）と前進位置（ＩＩＩ）の間のニードルシールド（１．１）の動きを案内することを特徴とする、請求項１０に記載の安全デバイス（１）。
【請求項１２】
二重壁外ボディ（１．３）は複数の内側壁（１．３．３）を含み、ここで、各内側壁（１．３．３）は、支持ボディ（１．２）の第二の側壁（１．２．１）の１つに平行して配置され、そしてここで、外ボディ（１．３）は支持ボディ（１．２）に対してはめ込み式になることを特徴とする、請求項８〜１１のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項１３】
支持ボディ（１．２）は、注射行程の終了時に外ボディ（１．３）内に受け入れられ、これによって支持ボディ（１．２）は外ボディ（１．３）に対してロックされることを特徴とする、請求項１２に記載の安全デバイス（１）。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）を含んでなる注射デバイス（Ｄ）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
安全デバイス
【背景技術】
【０００２】
選定した用量の薬物で充填されるプレフィルドシリンジは、患者に薬物を投与するための既知の注射デバイスである。使用の前と後にプレフィルドシリンジの針を被覆するための安全デバイスもまた既知である。一般的に、これらのデバイスは、手動か針周辺の弛緩するばねの動作によるかのいずれかで移動する（is moved）ニードルシールドを含む。
【０００３】
最新技術で既知の異なるタイプの安全デバイスは、ボディに対して可動なプレフィルドシリンジを配置することで針安全性を提供する目的を解決するが、一方プレフィルドシリンジは注射後本体内に後退する。
【０００４】
その他の安全デバイスは、特許文献１と特許文献２から公知である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＷＯ第２００９／０４８７３７号Ａ１
【特許文献２】ＵＳ第２００９／３２６４７７号Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、プレフィルドシリンジ用の改良した安全デバイスを提供することである。
【０００７】
本発明の更なる目的は、取扱いが安全で、特に偶発的針刺し事故を防止するプレフィルドシリンジを含む改良した注射デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記目的は、請求項１に記載の安全デバイス及び請求項１５に記載の注射デバイスによって達成される。
【０００９】
本発明の好ましい実施態様は、従属項で与えられる。
【００１０】
本明細書の文脈において、用語「遠位」と「近位」は、注射を行う人の視点から規定される。この結果、遠位方向は注射を受ける患者の身体の方を向く方向を言い、遠位端は患者の身体の方に向けられるエレメントの末端を規定する。エレメントの近位端又は近位方向は、それぞれ、注射を受ける患者の身体から離れてそして遠位端又は遠位方向に対して反対の方に向けられる。
【００１１】
本発明によると、プレフィルドシリンジ用の安全デバイスは、その中にプレフィルドシリンジを保持するための中空支持ボディ、中空ニードルシールド及び弾力性のあるプラスチック材料から作られ、ニードルシールドと支持ボディの間に配置されたばね手段を含む。ニードルシールドは指示ボディにはめ込式にされ、そしてばね手段は遠位方向にニードルシールドを付勢する。
【００１２】
ニードルシールドは、安全デバイスの中心軸に平行な伸縮方法で、支持ボディに対して摺動する。ばね手段は、注射前、注射中及び注射後の偶発的針刺し事故を防止するために遠位方向にニードルシールドを付勢する。支持ボディに保持されたプレフィルドシリンジ用のニードルシールドを提供する安全デバイスは、すべてプラスチック材料で作成される。ポリマー又はエラストマーのようなプラスチック材料は安価で、安全デバイスは少ない数の部材のみを含むので、安全デバイスは多くの量を経済的に生産することができる。このように、安全デバイスは、使い捨てできるプレフィルドシリンジと組合せて使用されるのに非常に適しており、そして、単回注射が行われた後にプレフィルドシリンジと一緒に廃棄される。
【００１３】
ニードルシールドは、ニードルシールド内に配置したばね手段の最大のばねの撓みに実質的に対応する軸長を含む。ばね手段が、注射の間ニードルシールドの中空内部に保持されるような方法で、ニードルシールドの軸長は適合される。ばね手段は外部の影響から保護され、安全デバイスの使用の信頼性を保証する。
【００１４】
ばね手段は、ニードルシールドの第一の側壁の数に対応する複数の略Ｌ型の弾力性ばね板を含む。ばね板は、ニードルシールドが初期位置にあるとき緩和状態にあり、そこではニードルシールドが支持ボディから遠位方向に伸びる。ばね板はニードルシールドを遠位方向に付勢し、そして湾曲し、そしてニードルシールドが初期位置から後退位置に動くときストレスを受ける。
【００１５】
本発明の可能な実施態様によると、ニードルシールドは複数の実質的に平面又は凸面の第一の側壁を含む。安全デバイスは、プレフィルドシリンジ用の安全デバイスの一般的設計とはその外観が異なるように設計される。本発明に記載の安全デバイスは、通常は、一般的ユーザーによって注射を受ける不快な行為を連想させない設計となっている。このように、安全デバイスの設計は、注射を受ける可能性のある恐れを和らげる。これは、自己投与注射との関連では、針又は注射の恐れが、患者に適切に注射を行うことを避けさせるかもしれないので、特に有用である。
【００１６】
本発明の可能な実施態様において、ニードルシールドのすべての第一の側壁は同じ第一の幅を有する。このように、ニードルシールドは実質的に、正多角形の横断面を含む。ニードルシールドの個別の対称形状は、ニードルシールド内に配置された複数のばね板の使用を支持するのに有利である。
【００１７】
板ばねがある角度で互いに向けられるような方法で、ばね板は、ニードルシールド内に配置される。各ばね板は、ニードルシールドの第一の側壁の１つに隣接して、ニードルシールドの第一の側壁に実質的に平行な平面の中に配置される。ばね板の設計とばね板の配置は、支持ボディの多角形、例えば三角形設計に適合される。
【００１８】
二重壁外ボディは注射の間、支持ボディに対してはめ込み式になる。外ボディは、複数の実質的に平面又は凸面外側壁を含む。各外側壁は、ニードルシールドの第一の側壁の一つに平行に配置される。外ボディは注射の間、ニードルシールドに対してはまり込み、そして注射行程の終わりにニードルシールド内に実質的に受けられる。安全デバイスは、材料を節約するためにコンパクトな寸法を含むので、安全デバイスは費用効率高く生産できる。
【００１９】
本発明の可能な実施態様によると、板ばねがある角度で互いに向けられるような方法で、ばね板は、ニードルシールド内に配置される。各ばね板は、ニードルシールドの第一の側壁の１つに隣接して、ニードルシールドの第一の側壁に実質的に平行な平面の中に配置される。ばね板の設計とばね板の配置は、ニードルシールドの多角形設計に適合される。
【００２０】
ばね板は、ニードルシールドの遠位端壁と遠位シュラウドと操作可能なように連結される。ばね板は、遠位端壁と遠位シュラウドを互いが離れるように付勢する。本発明の１つの可能な実施態様において、ばね板は、ニードルシールドの遠位端を遠位方向に、そして、支持ボディの遠位シュラウドを近位方向に支えられる。
【００２１】
本発明の可能な実施態様によると、支持ボディは複数の実質的に平面又は凸面の第二の側壁を含む。ニードルシールドの内スリーブは複数の実質的に平面又は凸面の第三の側壁を含み、ここで各々の第三の側壁は第二の側壁の１つに対して平行に配置される。内スリーブは、ニードルシールドが支持ボディに対してはめ込み式にされるとき、支持ボディ内に実施的に受けられる。安全デバイスは、管状安全デバイス設計で一般的に見られる連続回転対称レイアウトを避ける形状を有する。ニードルシールドと支持ボディとの間の相対的回転は、これらの部材が互いに対して摺動されるとき防止される。ニードルシールドと支持ボディの相対的回転は、特にニードルシールドが注射の間、患者の皮膚表面に接しているので、注射を受ける患者にとって不快となる可能性がある。このように、安全デバイスは、薬物の安全で使いやすい注射を可能にする。
【００２２】
本発明の可能な実施態様によると、支持ボディのすべての第二の側壁は同じ第二の幅を有し、そして内スリーブの第三の側壁は同じ第三の幅を有する。第三の幅は第二の幅に適合されるので、内スリーブは安全デバイスの支持ボディ内に保持され得る。安全デバイスを構成する部材は、正多角形の形状に基準面を備えた実質的に円筒形構造を有する。安全デバイスは、針への考えられる患者の不安を避けるための設計を提供する。
【００２３】
本発明の可能な実施態様において、少なくとも１つの可撓性アームは、内スリーブの第三の壁の１つに形成される。可撓性アームは中心軸に対して垂直の横方向に偏向可能で、そして、半径方向に突出するガイドピンを含む。ガイドピンは、ニードルシールドが、特に安全デバイスの支持ボディ内に挿入されたプレフィルドシリンジの皮下注射針を覆う及び／又は曝露するための支持ボディに対して摺動されるとき、ガイドトラック内部に及びガイドトラックに沿って移動する。ニードルシールドの動きは、ガイドトラック内の様々な位置の間を動くガイドピンによって制御される。分離壁を備える偏向可能な可撓性アームの相互作用は、ニードルシールドと支持ボディのようなあらゆる外部部材の相対的回転を避けるガイドトラックに沿ったガイドピンの案内を可能にする。
【００２４】
同じ実施態様によると、ガイドトラックは、支持ボディの第二の側壁の少なくとも１つの中に形成される。ガイドピンは、ガイドトラック内に突出し、そしてガイドトラックと相互作用する。ガイドピンのガイドトラックとの相互作用は、ニードルシールドを初期位置内及び前進位置内に保持する。更に、ガイドトラックと相互作用するガイドピンは、初期位置、後退位置及び前進位置の間のニードルシールドの動きを案内する。
【００２５】
別の可能な実施態様によると、二重壁外ボディは支持ボディに対して摺動可能に配置される。外ボディは複数の内側壁を含む。各内側壁は、支持ボディの第二の側壁の１つに平行に配置される。内側壁は、外ボディが内部ボディに対して移動するとき、第二の側壁を並置し、それによって、外ボディと支持ボディの相対的回転が防止される。このように、外ボディは、注射行程を行う直線的動きで支持ボディに対して可動になる。
【００２６】
内側壁の数と形状は、外側壁の数と形状とは異なり得る。内側壁の数と形状は、支持ボディの第二の側壁と対応する。例えば、支持ボディは、３つの実質的に平面の第二の側壁によって形成され得る。これに対応して、外ボディは３つの実質的平面の内側壁を有する。支持ボディは、外ボディが支持ボディに対して遠位方向に摺動されるとき内側壁によって制約される中空スペース内に受けられるので、外ボディと支持ボディの相対的回転が防止される。外側壁の数と形状はニードルシールドの第一の側壁に数と形状に対応する。特に、外ボディ及びニードルシールドの設計は、安全デバイスのユーザーに対して人間工学的又は触覚的支援を提供するために適合され得る。例えば、第一の側壁と外側壁は、長方形横断面と正多角形の横断面を備えるニードルシールドと外ボディを形成するように配置され得る。
【００２７】
本発明の可能な実施態様によると、支持ボディは注射行程の終わりに外ボディ内に実質的に受け入れられ、それによって支持ボディは外ボディに対してロックされる。ニードルシールドを前進位置に保持するガイドピンとガイドトラックは、このように外ボディの内側にユーザーがアクセスできないように保たれる。これはユーザーがデバイスの最初の使用後にガイドトラックとガイドピンを改ざんすることを防止するので、安全デバイスの再利用を許容する操作が避けられる。
【００２８】
注射デバイスは安全デバイス及びプレフィルドシリンジを含む。プレフィルドシリンジは支持ボディ内に保持されるので、皮下注射針は支持ボディを遠位方向に突出させる。安全デバイスとプレフィルドシリンジを含む注射デバイスは前記の利点を組合せ、患者の皮下に薬物を投与する注射前、注射中及び注射後の不注意な針刺しを避ける。
【００２９】
本発明の詳細を以下で説明する。しかしながら、詳細な記載及び具体的な例は、本発明の可能な実施態様を示し、例証としてのみで与えられると理解すべきである。本発明の精神及び範囲内での説明された実施態様の様々な変更及び改変は、当業者には理解されよう。
【００３０】
本発明は下記に与えられる詳細な説明からより十分理解されるであろう。添付図面は、例証目的としてのみ与えられ、本発明の範囲を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】安全デバイス及び使用前のプレフィルドシリンジを含む注射デバイスの透視図を示す。
【図２】図２Ａ〜２Ｃは、支持ボディ、ばね手段及び注射デバイスの分解図を示す。
【図３】注射デバイスの分解側面図を示す。
【図４】使用前の注射デバイスの断面図を示す。
【図５】注射行程の開始時の注射デバイスの断面図を示す。
【図６】注射行程の終了時の注射デバイスの断面図を示す。
【図７】注射が実施された後の注射デバイスの第一の断面図を示す。
【図８】注射が実施された後の注射デバイスの第二の断面図を示す。
【図９】図９Ａ〜９Ｆは、ガイドピンを収容しているガイドトラックと注射中のガイドトラック内のガイドピンの動きの詳細を示す。
【００３２】
対応する部材は、全ての図面において同一の参照記号で記される。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１は、注射を実施するユーザーに提示されるようにプレフィルドシリンジ２用の安全デバイス１を備えた注射デバイスＤを示す。安全デバイス１は、使用前にプレフィルドシリンジ２の皮下注射針２．１を囲む中空のニードルシールド１．１を含む。ニードルシールド１．１は、安全デバイス１の中心軸Ａに中心を置く中心開口を備えた実質的に正三角形の遠位端壁１．１．１を有する。遠位端壁１．１．１は、患者の皮膚に押し付けるために適合される。患者の皮膚と接触する遠位端壁１．１．１の端は、損傷を避けるために丸くされる。
【００３４】
ニードルシールド１．１は、互いに対して約６０度の角度で向いている３つの実質的に平面とやや凸面の第一の側壁１．１．２を含む。第一の側壁１．１．２のそれぞれは、中心軸Ａに対して本質的に垂直に広がる第一の幅Ｗ１を有する。
【００３５】
針シリンジ１．１は、支持ボディ１．２に対して摺動可能である。支持ボディ１．２は、３つの実質的に平面とやや凸面の第二の側壁１．２．１を含み、ここで、各第二の側壁１．２．１は、ニードルシールド１．１の第一の側壁１．１．２の１つに平行して配置される。安全デバイス１の使用前に、ニードルシールド１．１は初期位置Ｉに保持され、ここで、ニードルシールド１．１は、支持ボディ１．２に対して遠位方向に軸方向に変位される。
【００３６】
各々の第二の側壁１．２．１は、中心軸Ａに対して本質的に垂直に広がる第二の幅Ｗ２及び中心軸Ａに対して平行に広がる軸長Ｌ１を有する。図１に点線で示したように、内スリーブ１．１．５はニードルシールド１．１に統合される。内スリーブ１．１．５の近位端は、支持ボディ１．１．の遠位端内に受けられる。内スリーブ１．１．５は、３つのやや凸面の第三の側壁１．１．５．１を含み、ここで、各々の第三の側壁１．１．５．１は支持ボディ１．２の第二の側壁１．２．１の１つを並置する。内スリーブ１．１．５は、ニードルシールド１．１がニードルシールド１．１に対して移動するとき、支持ボディ１．２内に摺動する。内スリーブ１．１．５及び支持ボディ１．２は、回転対称でない形状を有するので、ニードルシールド１，１と支持ボディ１．２の相対的回転は、支持ボディ１．２に対するニードルシールド１．１．の並進運動の間は、防止される。各々の第三の側壁１．１．５．１は幅Ｗ３を有する。
【００３７】
図１に示したように、ニードルシールド１．１のすべての第一の側壁１．１．２は同じ第一の幅Ｗ１を有し、支持ボディ１．２のすべての第二の側壁１．２．１は同じ第二の幅Ｗ２を有し、そして内スリーブ１．１．５のすべての第三の側壁１．１．５．１は同じ第三の幅Ｗ３を有する。
【００３８】
内スリーブ１．５，１の第三の側壁１．１．５．１は、支持ボディ１．２の第二の側壁１．２．１の数と形状に対応する。
【００３９】
発明の代わりの実施態様において、支持ボディ１．２は多角形、特に第二の側壁１．１．１の多くと正多角形の横断面を有する。例えば、支持ボディ１．２は正多角形の横断面を有し得て、６つの実質的に平面の第二の側壁１．２．１を含み得る。支持ボディ１．２内に受けられた内スリーブ１．１．５は、６つの平面の第二の側壁１．２．１を並置する。この結果、内スリーブ１．１．５は、第二の側壁１．２．１を並置する６つの実質的に平面の第三の側壁１．１．５．１を有するので、ニードルシールド１．１は直線運動で支持ボディ１，２に対して摺動し、それによって支持ボディ１．２とニードルシールド１．１との間の相対的回転が避けられる。
【００４０】
図２Ｃと３の分解図の相互参照により、ガイドピン１．１．３はニードルシールド１．１の可撓性アーム１．１．４と一体化して形成されると見ることができる。可撓性アーム１．１．４はニードルシールド１．１の内スリーブ１．１．５に形成され、そして安全デバイス１の中心軸Ａと本質的に平行なその休止位置に伸びる。台形カットアウト１．１．６は可撓性アーム１．１．４に隣接したニードルシールド１．１内に形成され、可撓性アーム１．１．４の偏向と旋回運動を可能にする。
【００４１】
図１に図示するように、ガイドピン１．１．３は、第二の側壁１．２．１の１つに形成されたガイドトラック１．２．２内で半径方向の外側に突出する。安全デバイス１の使用前で、ガイドピン１．１．３は、ガイドトラック１．２．２の遠位端に位置する始動位置ＰＩ内のガイドトラック１．２．２．の傾斜セクション１．２．２．１内に保持される。可撓性アーム１．１．４は、いわゆる休止位置にあるので、ガイドピン１．１．３は、始動位置ＰＩでは横方向に付勢されない。傾斜セクション１．２．２．１は、安全デバイス１の中心軸Ａに対して鋭角に向けられている。
【００４２】
ニードルシールド１．１は、ガイドトラック１．２．２．の傾斜セクション１．２．２．１内の始動位置ＰＩに保持されているガイドピン１．１．３によって初期位置Ｉに保持される。ニードルシールド１．１は不透明プラスチック材料で作られるので、安全デバイス１内に保持されているプレフィルドシリンジ２の皮下注射針２．１は、注射前の患者の視界から隠されている。
【００４３】
あるいは、ニードルシールド１．１は透明プラスチック材料でも作られるので、注射を実施する医療専門家は、患者の皮膚に貫入する前に皮下注射針２．１の正しい配置を視覚で確認し得る。
【００４４】
ガイドピン１．１．３は、安全デバイス１のいくつかの構成部材の相互作用によって始動位置ＰＩから離れることを防止される：偏位により、可撓性アーム１．１．４は、中心軸Ａに垂直な横方向Ｌ及び始動位置ＰＩの後方にガイドピン１．１．３を付勢する。ガイドピン１．１．３は、横方向Ｌ及び遠位方向に傾斜セクション１．２．２．１の遠位端を隣接する。
【００４５】
ガイドトラック１．２．２は、安全デバイス１の中心軸Ａに平行に伸びる拡張セクション１．２．２．２を含む。可撓性の分離壁１．２．３は、中心軸Ａに平行に、そして遠位方向から拡張セクション１．２．２．２へと伸びる。可撓性分離壁１．２．３は、支持ボディ１．２に備わる不可欠な部材で、注射行程が少なくとも部分的に実施された後に、ガイドピン１．１．３がその始動位置ＰＩに戻ることを防止する逆止機能として作用する。更に、可撓性分離壁１．２．３は、ガイドトラック１．２．２内のガイドピン１．１．３の動きを案内するので、ガイドピン１．１．３は、遠位方向から終了位置ＰＩＩＩに入ることを防止されるが、しかし近位方向から入ることは可能である。終了位置ＰＩＩＩは、ガイドトラック１．２．２の遠位と近位端の間の略Ｕ型のインデントによって画成される。
【００４６】
安全デバイス１は、開放遠位端と閉鎖近位端を備えたプラスチック材料で作られた本質的に円筒形及び中空の外ボディ１．３を含む。支持ボディ１．２の近位端は外ボディ１．３の開口遠位端内に受けられるが、外ボディ１．３は、支持ボディ１．２に対して遠位方向に摺動可能で、外ボディ１．３の内部に支持ボディ１．２を実質的に受ける。外ボディ１．３は、３つのわずかに凸面の外側壁１．３．１を含み、ここで各外側壁１．３．１は、ニードルシールド１．１の第一の側壁１．１．２の１つに平行して配置される。円周と外向きに突出するハンドフランジ１．３．２は、その遠位端に近い外ボディ１．３の外部表面に一体化して形成される。
【００４７】
本発明の更なる実施態様によると、ニードルシールド１．１．は、複数の平面の第一の側壁１．１．２を含み、支持ボディ１．２は複数の平面の第二の側壁１．２．１を含み、そして内スリーブ１．１．５は複数の平面の第三の側壁１．１．５．１を含む。外ボディ１．３の外側壁１．３．１と内側壁１．３．３は、それぞれ平面形状を有する。ニードルシールド１．１、支持ボディ１．２及び外ボディ１．３は、多角形の形状、特に、正多角形の形状の中心軸Ａに垂直に伸びる横断面を有する。
【００４８】
ニードルシールド１．１の第一の側壁１．１．２の数と形状は、外側壁１．３．１の数と形状に対応するので、外ボディ１．３は注射の間に、ニードルシールド１．２にはめ込み式になる。外側壁１．３．１の数と形状は、安全デバイス１のユーザーに対して人間工学的支援を提供するように適合され得る。加えて、ハンドフランジ１．３．２は、直線的注射行程を実施するユーザーの手に対して人間工学的支援を提供する。
【００４９】
第一の側壁１．１．２と外側壁１．３．１の数と形状は、第二、第三と内側壁１．２．１、１．１．５．１、１．３．３のそれらとは異なり得る。内スリーブ１．１．５と支持ボディ１．２の形状は、外ボディ１．３の内側壁１．３．３の数と形状に対応する。第二、第三及び内側壁１．２．１，１．１．５．１、１．３．３は、対応するように形成されるので、ニードルシールド１．１、支持ボディ１．２及び外ボディ１．３の間の相対的回転は避けられる。特に、外ボディ１．３は、支持ボディ１．２及びニードルシールド１．１に対して直線的並進運動で動く。
【００５０】
図２Ａから２Ｃは注射デバイスＤの分解図を示す。
【００５１】
図２Ａは、支持ボディ１．２に対してばね手段１．４の配置を図示する。ばね手段１．４は、ポリマー又はエラストマーのような弾力性プラスチックで作成され、そして３つの略Ｌ型ばね板１．４．１を含む。
【００５２】
本発明の代わりの実施態様において、ばね手段１．４は、支持ボディ１．２に１つの部品として配置される。特に、ばね手段１．４は、支持ボディ１．２の遠位シュラウド１．２．４に一体化して形成され得る。
【００５３】
図２Ｂは支持ボディ１．２に対して配置されたばね板１．４．１の１つを示すので、ばね板１．４．１は、支持ボディ１．２の遠位シュラウド１．２．４の内部表面を近位方向に支えられる。遠位シュラウド１．２．４は、中心軸Ａに対して垂直の方向にばね板１．４．１の並進を防止する複数の制限的留め金（limiting catch）１．２．４．１を含む。ばね板１．４．１は、ニードルシールド１．１が支持ボディ１．２に対して初期位置Ｉから近位位置に摺動されるとき、屈曲しそしてストレスを受ける。
【００５４】
図２Ｃは、注射デバイスＤの分解図を示す。３つのばね板１．４．１のそれぞれは、互いに対して角度で方向づけられる。各ばね板１．４．１は、ニードルシールド１．１．の第一の側壁１．１．２に実質的に平行な平面で、ニードルシールド１．１の第一の側壁１．１．２の１つに隣接して配置される。二重壁外ボディ１．３は、３つの外側壁１．３．１と３つの内側壁１．３．３．を含む。
【００５５】
各内側壁１．３．３は支持ボディ１．２の第二の側壁１．２．１の１つに平行して配置されるので、支持ボディ１．２は、外ボディ１．３が内部ボディ１．２に対して遠位方向に摺動されるとき、３つの内側壁１．３．３によって形成された中空スペース内に摺動し、それによって支持ボディ１．２の対する外ボディ１．３の回転が防止される。
【００５６】
図３は、注射デバイスＤの分解側面図を示す。ニードルシールド１．１の内スリーブ１．１．５は、支持ボディ１．２の遠位端に受けられる大きさであるので、内スリーブ１．１．５は、支持ボディ１．２の３つの第二の側壁１．２．１の互いと並置する。ニードルシールド１．１が支持ボディ１．２に対して摺動されるとき、これらの部材１．１，１．２の相対的回転は、支持ボディ１．２の３つの第二の側壁１．２．１に隣接する内スリーブ１．１．５によって防止される。
【００５７】
図４は、安全デバイス１と使用前のプレフィルドシリンジ２を含む注射デバイスＤの断面図を示す。支持ボディ１．２内に受けられるプレフィルドシリンジ２は、バレル２．３の遠位端に摩擦で取付けられたニードルキャップ２．２によって蔽われた皮下注射針２．１を含む。バレル２．３は薬物を含む内部キャビティ２．３．１を有する。内部キャビティ２．３．１は、皮下注射針２．１で流体連通する。内部キャビティ２．３．１の近位端はピストンロッド２．５に連結されたピストン２．４によって液密的にシールされる。ピストン２．４は、近位方向にバレル２．３を突出するピストンロッド２．５を作動することによって少なくとも遠位方向に可動する。プレフィルドシリンジ２のバレル２．３は、支持ボディ１．２へのプレフィルドシリンジ２を取付けるその近位端に支持ボディ１．２の半径方向の内側に突出する内部表面に隣接するバレルカラー２．３．２を含む。
【００５８】
ばね板１．４．１は、遠位シュラウド１．２．４を近位方向に支え、そして遠位端表面１．１．１の内部表面を遠位方向に支える。ばね板１．４．１は、支持ボディ１．２に対して遠位方向にニードルシールド１．１を付勢する。
【００５９】
プレフィルドシリンジ２は、支持ボディ１．２内に保持され、それによって皮下注射針２．１は遠位方向へ支持ボディ１．２を突出する。支持ボディ１．２は、プレフィルドシリンジ２を支持ボディ１．２内に保持するためのスナップロック種の継手にバレルカラー２．３．２を係合するクリップを含む。
【００６０】
図１と４に示したようなパッケージ状態で、皮下注射針２．１は、注射デバイスＤの使用前にニードルシールド１．１によって囲われるニードルキャップ２．２によって蔽われる。ニードルキャップ２．２は、好ましくは少なくとも一部分がゴムのようなプラスチック材料で作られる。遠位端表面１．１．１の中央開口の幅は、ニードルキャップ２．２の外径に対応する。ニードルキャップリムーバ３は遠位端表面１．１．１の中央開口内に挿入され、そして遠位端表面１．１．１を遠位方向に突出するので、ユーザーは、ニードルキャップリブーバ３を遠位方向に引っ張ってプレフィルドシリンジ２からニードルキャップ２．２を容易に除去できる。ニードルキャップリムーバ３は、ニードルキャップ２．２の遠位端にクランプするクランプ手段を含む。
【００６１】
更に、その中に保持されるプレフィルドシリンジ２を備える安全デバイス１を含む注射デバイスＤは、安全デバイス１内に保持されたニードルキャップ２．２の遠位端に添付されたニードルキャップリムーバ３と共に最終ユーザーに発送と供給されるので、ニードルキャップリムーバ３は遠位方向にニードルシールド１．１を突出する。
【００６２】
図５は、患者の皮膚の下に薬物を投与する注射行程の開始における注射デバイスＤの断面図を示す。ピストンロッド２．５の近位端は、外ボディ１．３の閉鎖近位端に隣接するので、ピストン２．４は、支持ボディ１．２に対して外ボディ１．３の遠位変位によって遠位方向に可動する。
【００６３】
更に、ピストンロッド２．５は、外ボディ１．３に連結される又は外ボディ１．３と一体化する。この代替実施態様は、全体の部材数を少なくする更なる利点があるので、製造コストが低減される。
【００６４】
ニードルシールド１．１は後退位置ＩＩにあり、そこではニードルシールドＩＩは、軸長Ｌ１に実質的に対応する軸方向の距離まで初期位置Ｉに対して後退される。プレフィルドシリンジ２の皮下注射針２．１は曝露される。皮下注射針２．１は、ニードルシールド１．１の遠位端表面１．１．１を遠位方向に突出する。ニードルシールド１．１が後退位置ＩＩにあるとき、ばね板１．４．１は最大の遠位方向長に達するので、ばね板１．４．１は最も大きく屈曲され、そしてストレスを受ける。
【００６５】
図６は、注射行程の終了時の安全デバイス１を備える注射デバイスＤの断面図を示す。ニードルシールド１．１は後退位置ＩＩにある。ニードルシールド１．１と一体化するガイドピン１．１．３は、その近位端の近くのガイドトラック１．２．２内の中間位置ＰＩＩに存在する。ガイドトラック１．２．２内のガイドピン１．１．３の中間位置ＰＩＩは、ニードルシールド１．１の後退位置ＩＩに対応する。
【００６６】
外ボディ１．３は、ニードルシールド１．１にはめ込み式にされる。注射行程の終了時に、外ボディ１．３の大部分はニードルシールド１．１内部に受けられる。
【００６７】
図７は、薬物の注射後の安全デバイス１を備える注射デバイスＤの断面図を示す。ニードルシールド１．１は、支持ボディ１．２から遠位方向に突出する前進位置ＩＩＩにあるのに対して、皮下注射針２．１は、偶発的針刺し事故を避けるためにニードルシールド１．１．によって囲われている。ニードルシールド１．１は、終了位置ＰＩＩＩに保持されているガイドピン１．１．３によって前進位置ＩＩＩに取付けられている。
【００６８】
図８は、安全デバイス１の断面図を示すが、然るに、示された平面セクションは、図７に示した横断面に対して本質的に垂直に伸びている。ピストン２．４は、プレフィルドシリンジ２のバレル２．３の内部に完全に押し下げられる。支持ボディ１．２は外ボディ内に受け入れられそしてロックされるので、安全デバイスの再利用は防止される。外ボディ１．３の内部表面に形成された内部突起ロッキングキャッチ１．３．４は、支持ボディ１．２に形成された対応するロッキング凹部１．２．４にしっかり固定する（latch）。
【００６９】
図９Ａから９Ｆは、支持ボディ１，２内に形成されたガイドトラック１．２．２及び安全デバイス１の使用中のガイドトラック１．２．２内のガイドピン１．１．３の動きを詳細に示す。
【００７０】
図９Ａに示したように、ガイドピン１．１．３は、ガイドトラック１．２．２の傾斜セクション１．２．２．１の遠位端の始動位置Ｐ１に注射前に保持され、初期位置Ｉにニードルシールド１．１を取付ける。初期位置Ｉでは、皮下注射針２．１はニードルシールド１．１によって囲われている。
【００７１】
注射は、患者の皮膚に対して本質的に垂直に中心軸Ａを正しく合わせて行われるが、一方、ニードルシールド１．１の遠位端表面１．１．１は、患者の皮膚表面上に静止され、そしてハンドフランジ１．３．１の近くの外ボディ１．３の近位セクションは、注射を実施するユーザーによって握られる。ハンドフランジ１．３．１は、注射行程を実施するユーザーの手を支える。
【００７２】
注射は段階的に行われる。第一段階では、ニードルシールド１．１は、ばね板１．４．１によってニードルシールド１．１に力を及ぼす付勢力に対して近位方向に支持ボディ１．２の内側に押される。図９Ａと図９Ｂに図示したように、ガイドピン１．１．３は始動位置を離れ、そしてガイドトラック１．２．２の傾斜セクション１．２．２．１に沿って動く。傾斜セクション１．２．２．１は中心軸Ａに対して鋭角に向いているので、ガイドピン１．１．３の動きは、可撓性アーム１．１．４が横方向に偏向し、ストレスを受けることを生じるので、ガイドピン１．１．３は横方向Ｌに付勢される。
【００７３】
ガイドピン１．１．３は、近位方向にガイドトラック１．２．２に沿って更に移動する。図９Ｃに示すように、ガイドピン１．１．３はガイドトラック１．２．２の拡張セクション１．２．２．２に入り、そして横方向Ｌの可撓性分離壁１．２．３に隣接する。可撓性分離壁１．２．３は、ストレスを受けた可撓性アーム１．１．４によって可撓性分離壁１．２．３に及ぼした力によって横方向に偏向される。可撓性分離壁１．２．３の弾力性は、可撓性アーム１．１．４の弾力性に対応して適合されるので、可撓性分離壁１．２．３は、偏向されそしてストレスを受けた可撓性アーム１．１．４によって偏向可能になる。
【００７４】
可撓性分離壁１．２．３は、ガイドピン１．１．３が遠位方向から拡張セクション１．２．２．２に入るので、ガイドピン１．１．３が終了位置ＰＩＩＩに入ることを防止する。
【００７５】
ガイドピン１．１．３は、更に近位方向の中間位置ＰＩＩの方に動き、そして、図９Ｄに図示したように可撓性分離壁１．２．３の近位端に到達する。この点で、安全デバイス１の安全機能はアクティブにされるので、可撓性分離壁１．２．３が緩和し、そして中心軸Ａと実質的に平行なその停止位置にスナップバックする。これからは、終了位置ＰＩＩＩは、ガイドピン１．１．３が入るためにアクセス可能になるが、一方ガイドピン１．１．３は始動位置ＰＩに再入することを防止される。安全デバイス１のその後の除去は、ニードルシールド１．１とガイドピン１．１．３の遠位方向への前進を生じるので、ニードルシールド１．１は、前進位置ＩＩＩでプレフィルドシリンジ２の皮下注射針２．１を囲う。ニードルシールド１．１は、ガイドピン１．１．３によって前進位置ＩＩＩにしっかりと保持され、終了位置を画成するガイドトラック１．２．２のＵ型インデントに保持され、それによって注射デバイスＤ及び／又は安全デバイス１の再利用が防止される。
【００７６】
可撓性分離壁１．２．３は、中心軸Ａと平行に伸び、そしてガイドトラック１．２．２の拡張セクション１．２．２．２に入る軸寸法を有している。軸寸法は、ニードルシールド１．１．が支持ボディ１．２に対して、前進位置ＩＩＩがニードルシールドに入るためにアクセス可能になる前に動かされる必要がある最小の軸距離を画成する。同時に、安全デバイス１の再利用を防止する安全機能が作動される。このように、ニードルシールド１．１が、最少軸距離より短い長さで遠位方向に偶発的に押されたとき、安全デバイス１の安全機能の意図しない作動は避けられる。
【００７７】
安全デバイス１は、安全機能の作動を示す可聴式フィードバックを発生する。可聴式フィードバックは、ニードルシールド１．１．が最少軸距離を超える長さで支持ボディ１．２に対して遠位方向に動かされるとき、中心軸Ａに実質的に平行な停止位置にスナップバックする可撓性分離壁１．２．３によって発生させることができる。
【００７８】
薬物を注射するために、ニードルシールド１．１は、それが図３に図示した後退位置ＩＩＩに達するまで、近位方向に更に動かされ、それによってガイドピン１．１．３は中間位置ＰＩＩのガイドトラック１．２．２内に保持される。ばね板１．４．１は最も大きく屈曲し、そして十分にストレスを受け、遠位方向に支持ボディ１．２に対してニードルシールド１．１を付勢する。注射を実施するユーザーは、患者の皮膚表面の方向への付勢力に対抗して遠位端表面１．１．１を押すので、皮下注射針２．１は患者の皮膚を貫通し、そして内部キャビティ２．３．１に含まれる薬物を、注射の続く第二段階で注射できる。
【００７９】
第二段階で、外ボディ１．３は支持ボディ１．２に対して遠位方向に動く。同時に、外ボディ１．３と相互作用するピストンロッド２．５は、遠位方向にピストン２．４を動かすために作動され、それによって内部キャビティ２．３．１に含まれる薬物は、皮下注射針２．１を通してそして患者の皮膚の下に投与される。
【００８０】
注射行程の終了時では、外ボディ１．３の内部表面に形成された内部突起ロッキングキャッチ１．３．４は、外ボディ１．３に対して支持ボディ１．２を不可逆的にロックするために支持ボディ１．２に形成した対応するロッキング凹部１．２．５にしっかり固定する。支持ボディ１．２は注射行程の終了時に外ボディ１．３内に実質的に受けられるので、ガイドピン１．１．３とガイドトラック１．２．２は外部からアクセスできない。これは、ユーザーが前進位置ＩＩＩにニードルシールド１．１を保持しているガイドピン１．１．３とガイドトラック１．２．２を変更することを防止するので、安全デバイス１の再利用は防止される。
【００８１】
そこに受け入れられたプレフィルドシリンジ２を備える安全デバイス１を含む注射デバイスＤは、注射個所から除去される。ニードルシールド１．１は、弛緩したばね板１．４．１の作動によって前進位置ＩＩＩの遠位方向に直ちに動く。図９Ｅに示したように、ガイドピン１．１．３は、ニードルシールド１．１共に遠位方向に一緒に動き、それによってガイドピン１．１．３は、終了位置ＰＩＩＩの方に可撓性分離壁１．２．３によって案内される。
【００８２】
図９Ｆに示すように、ガイドピン１．１．３はＵ型インデントに入り、ガイドトラック１．２．２の終了位置ＰＩＩＩを画成し、そこでは可撓性アーム１．１．４は弛緩して終了位置ＰＩＩＩの横方向にガイドピン１．１．３を動かす。
【００８３】
ガイドピン１．１．３は終了位置ＰＩＩＩにしっかりと保持されるので、ガイドピン１．１．３は、遠位と横方向ＬでＵ型インデントに隣接する。可撓性アーム１．１．４は、停止位置にあるので、ガイドピン１．１．３は終了位置ＰＩＩＩでは横方向に付勢されない。ガイドピン１．１．３の側方運動は、終了位置ＰＩＩＩでのガイドトラック１．２．２のＵ型インデントの形状及び可撓性アーム１．１．４によって防止される。従って、終了位置ＰＩＩＩでのガイドピン１．１．３は、安全デバイス１の単回使用後に前進位置ＩＩＩに針シリンジ１．１を不可逆的にロックする。
【００８４】
本発明の１つの実施態様において、皮下注射針２．１は注射の間は患者の視界から隠されている。
【００８５】
本発明で示した安全デバイス１は、針刺し事故を避けるための単純な機構を提供する。注射は、患者の皮膚の方への外ボディ１．３の単純な直線運動によって実施され、それによって針の安全性を提供し、そして安全デバイス１の再利用を防止する安全機能が自動的にアクティブにされる。安全デバイス１の三角形設計は、注射で見込まれる恐れを和らげるためのプレフィルドシリンジ２用の安全デバイス１の一般的設計とは異なっている。ばね手段１．４を含む安全デバイス１はプラスチック材料からのみで作られる。
【００８６】
符号の説明
１：安全デバイス；
１．１：ニードルシールド；
１．１．１：遠位端壁；
１．１．２：第一の側壁；
１．１．３：ガイドピン；
１．１．４：可撓性アーム；
１．１．５：内スリーブ；
１．１．５．１：第三の側壁；
１．１．６：台形カットアウト；
１．２：支持ボディ；
１．２．１：第二の側壁；
１．２．２：ガイドトラック；
１．２．２．１：傾斜セクション；
１．２．２．２：拡張セクション；
１．２．３：可撓性分離壁；
１．２．４：遠位シュラウド；
１．２．４．１：制限的留め金；
１．２．５：ロッキング凹部；
１．３：外ボディ；
１．３．１:外側壁；
１．３．２：ハンドフランジ；
１．３．３：内側壁；
１．３．４：ロッキングキャッチ；
１．４：ばね手段；
１．４．１：ばね板
２：プレフィルドシリンジ；
２．１：皮下注射針；
２．２：ニードルキャップ；
２．３：バレル；
２．３．１：内部キャビティ；
２．３．２：バレルカラー；
２．４：ピストン；
２．５：ピストンロッド；
３：キャップリムーバ；
３．１：クランプ手段；
Ａ：中心軸：
Ｄ：注射デバイス；
Ｌ：横方向；
Ｉ：初期位置；
ＩＩ：後退位置；
ＩＩＩ：前進位置；
ＰＩ：始動位置；
ＰＩＩ：中間位置；
ＰＩＩＩ：終了位置；
Ｗ１：第一の幅；
Ｗ２：第二の幅；
Ｗ３：第三の幅；
Ｌ１：軸長；
【図１】
0005923097.tif 000002
【図２Ａ】
0005923097.tif 000003
【図２Ｂ】
0005923097.tif 000004
【図２Ｃ】
0005923097.tif 000005
【図３】
0005923097.tif 000006
【図４】
0005923097.tif 000007
【図５】
0005923097.tif 000008
【図６】
0005923097.tif 000009
【図７】
0005923097.tif 000010
【図８】
0005923097.tif 000011
【図９Ａ】
0005923097.tif 000012
【図９Ｂ】
0005923097.tif 000013
【図９Ｃ】
0005923097.tif 000014
【図９Ｄ】
0005923097.tif 000015
【図９Ｅ】
0005923097.tif 000016
【図９Ｆ】
0005923097.tif 000017