(57)【要約】  塗布具は、生体内に挿入され、生体内の部位に混合液を塗布する。この塗布具は、ガスおよび複数種の液体が供給される長尺状のノズル本体ならびにノズル本体の先端側に設けられ、ノズル本体に供給されたガスおよび複数種の液体の混合液を噴出するノズルヘッドを備えるノズルと、ノズル本体がその長手軸方向に沿って相対的に移動可能に挿通されたシースとを有する。ノズルヘッドとは反対側のノズル本体の基端部にノズル本体の軸線に対して変形方向の異なる少なくとも２個の潰し部が隣接して設けられている。
2013137063.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガスおよび複数種の液体が供給される長尺状のノズル本体、ならびに前記ノズル本体の先端側に設けられ、前記ノズル本体に供給されたガスおよび複数種の液体の混合液を噴出するノズルヘッドを備えるノズルと、
前記ノズル本体がその長手軸方向に沿って相対的に移動可能に挿通されたシースとを有し、生体内に挿入され、生体内の部位に前記混合液を塗布する塗布具であって、
前記ノズルヘッドとは反対側の前記ノズル本体の基端部に、前記ノズル本体の軸線に対して変形方向の異なる少なくとも２個の潰し部が隣接して設けられており、
前記少なくとも２個の潰し部は、それぞれ前記シースの内面と接触することを特徴とする塗布具。
【請求項２】
前記少なくとも２個の潰し部の２個の潰し部の異なる変形方向のなす角度は、９０°±２０°である請求項１に記載の塗布具。
【請求項３】
前記潰し部は、両側から潰されて変形している前記ノズル本体の偏平部である請求項１または２に記載の塗布具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、癒着防止材、生体組織接着材等を患部等に塗布するための塗布具に関し、特に、腹腔鏡下手術に好適に用いられる塗布具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、２種以上の液体を混合して患部等に噴射し、癒着防止材や生体組織接着材などを形成する方法が知られており、そのための塗布具が開発されている。【０００３】
従来の塗布具は、混合すると凝固する成分同士、例えば、トロンビンを含有する溶液とフィブリノーゲンを含有する溶液を互いに分別した状態で、患部付近まで送り、患部で混合しながら塗布するという構成によるものである。【０００４】
このような塗布具としては、異なる種類の液体をそれぞれ含有する２つのシリンジと、各シリンジからの液体を混合して噴出するノズルとを有するものがある（例えば、特許文献１参照）。
特許文献１の塗布具は、長尺の筒状のノズル本体と、ノズル本体の先端側に設けられたノズルヘッドとを有し、ノズル本体の先端部に、可撓性を有し、湾曲または屈曲する湾曲部が形成されたノズルと、ノズル本体をその長手軸方向に沿って移動可能に挿通し、湾曲部を挿入することにより湾曲部の形状を矯正して、ノズルヘッドのノズル本体の軸線に対する方向を調整するシースとを備えている。シースとノズルとの間には、長手軸方向に沿って間隙が形成されており、間隙は、腹腔内の気腹圧が上昇したとき、この間隙を介して腹腔内のガスを体外へ排出する排気路として機能する。【０００５】
特許文献１においては、ノズル本体の基端側の部分（基端部）に、扁平部が１つ形成されている。この扁平部は、シースの自然状態での内径よりも大きく、ノズル本体の扁平部における外周面がシースの内周面に密着する。この状態でシースをその長手軸方向に沿って移動したときに、シースの内周面が扁平部の外周面を摺動し、シースの内周面と扁平部の外周面との間に摩擦抵抗が生じ、これにより、摺動抵抗を得、シースをノズル本体の所定位置に停止させ、シースの先端により湾曲部の形状を規制している。例えば、図６に示すように、扁平部１１２は、筒状のノズル本体１１０の一部を、紙面に垂直な方向に両側から潰して扁平に変形させ、シース１１４の内面１１４ａに接するようにして形成されたものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１０／０３３１７６６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１の塗布具においては、上述のように、ノズル本体の基端側の部分（基端部）に扁平部を形成することにより、シースの内周面とノズル本体との摩擦抵抗を発生させている。しかしながら、オートクレーブ滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌など塗布具の滅菌時の加熱、または経時変化等により、シースの形状が変化すると、摺動抵抗が低下し、シースを停止できず、ノズル本体先端の湾曲部を所定形状に規制できなくなり、操作性が悪くなる虞がある。【０００８】
本発明の目的は、前記従来技術に基づく問題点を解消し、滅菌時の加熱、または経時変化による摺動抵抗の低下を抑制し、シースによりノズル本体先端の湾曲部の形状を正確に規制することができ、長期に亘り操作性が安定した塗布具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、本発明は、ガスおよび複数種の液体が供給される長尺状のノズル本体、ならびに前記ノズル本体の先端側に設けられ、前記ノズル本体に供給されたガスおよび複数種の液体の混合液を噴出するノズルヘッドを備えるノズルと、
前記ノズル本体がその長手軸方向に沿って相対的に移動可能に挿通されたシースとを有し、生体内に挿入され、生体内の部位に前記混合液を塗布する塗布具であって、
前記ノズルヘッドとは反対側の前記ノズル本体の基端部に、前記ノズル本体の軸線に対して変形方向の異なる少なくとも２個の潰し部が隣接して設けられており、
前記少なくとも２個の潰し部は、それぞれ前記シースの内面と接触することを特徴とする塗布具を提供するものである。
前記少なくとも２個の潰し部の２個の潰し部の異なる変形方向のなす角度は、９０°±２０°であることが好ましい。例えば、前記潰し部は、両側から潰されて変形している前記ノズル本体の偏平部である。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の塗布具によれば、滅菌時の加熱、または経時変化による摺動抵抗の低下を抑制し、シースによりノズル本体先端の湾曲部の形状を正確に規制することができ、長期に亘り安定した操作性が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態の塗布具を示す模式図である。
【図２】本発明の実施形態の塗布具を示す模式的斜視図である。
【図３】（ａ）は、本発明の実施形態の塗布具の潰し部を示す模式的断面図であり、（ｂ）は、本発明の実施形態の塗布具の潰し部を示す模式的斜視図である。
【図４】（ａ）および（ｂ）は、摺動抵抗の測定方法に用いられる装置を示す模式図である。
【図５】（ａ）および（ｂ）は、本発明の実施形態の塗布具の使用形態を模式図であり、（ｃ）は、従来の塗布具の使用形態を示す模式図である。
【図６】特許文献１の扁平部を具体的に示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下に、添付の図面に示す好適実施形態に基づいて、本発明の塗布具を詳細に説明する。
図１は、本発明の実施形態の塗布具を示す模式図であり、図２は、本発明の実施形態の塗布具を示す模式的斜視図であり、図３（ａ）は、本発明の実施形態の塗布具の潰し部を示す模式的断面図であり、（ｂ）は、本発明の実施形態の塗布具の潰し部を示す模式的斜視図である。
図１に示す塗布具１０は、例えば、腹腔鏡下手術の際に、腹腔７２内に挿入して、液組成が異なる２種の液体を混合することにより形成される癒着防止材または生体組織接着材を、臓器や腹壁７０等の患部に塗布するためのものである。塗布具１０の腹腔７２内への挿入は、腹壁７０に予め留置されたトロカー５０を介してなされる。
【００１３】
まず、トロカー５０について説明する。
トロカー５０の構成は特に限定されるものではなく、腹腔鏡下手術に用いられる公知の種々のものを用いることができ、例えば、特開２００９−２２６１８９号公報の図１に開示されているトロカール管を用いることもできる。このようなトロカー５０を図１に示す。
【００１４】
図１に示すように、トロカー５０は、管状の本体５２に連通して中空のハブ５４が設けられている。ハブ５４は、本体５２より径大なものであり、本体５２内に連通している。
本体５２は、後に詳述する塗布具１０が挿入されるものである。本体５２に塗布具１０を挿入した際には、本体５２と塗布具１０のシース１４との間には隙間５３が生じる。
また、トロカー５０の本体５２は、その先端開口部が、本体５２の軸に対して傾斜していてもよい。これにより、トロカー５０の腹腔７２内への挿入操作を容易に行うことができる。
【００１５】
ハブ５４は、チューブ６２を介してガス供給部６０に接続されている。ガス供給部６０は、無菌ガスＧｖが高圧に充填されたガスボンベ（図示せず）を備えている。ガス供給部６０により、無菌ガスＧｖがチューブ６２、ハブ５４内、本体５２内を順に通過し、腹腔７２内に供給される。無菌ガスＧｖの供給、供給停止を制御するための開閉自在なバルブ（図示せず）が、ハブ５４、ガス供給部６０またはチューブ６２ｂに設置されている。無菌ガスを腹腔７２内に供給する際には、このバルブを開状態にする。無菌ガスＧｖは、例えば、空気または窒素ガスである。
【００１６】
ハブ５４には、本体５２が設けられた反対側に開口部５６が形成されている。この開口部５６を覆うように、弁５８が設けられている。この弁５８は、例えば、ダックビル弁である。トロカー５０の開口部５６に塗布具１０等が挿入され、腹腔７２内に塗布具１０が挿入される。
【００１７】
弁５８は、塗布具１０が開口部５６に挿入されていない状態では、開口部５６を閉塞し、塗布具１０が挿入されると開口するが、塗布具１０のシース１４と開口部５６との間は封止された状態となるものである。この弁５８により、塗布具１０が挿入されない状態においても、挿入された状態においても無菌ガスＧｖの開口部５６からの流出を防止でき、無菌ガスＧｖが確実に腹腔７２内に供給される。
【００１８】
また、本体５２およびハブ５４は、一体的に形成されていてもよいし、それぞれを別体で構成し、これら別体同士が連結固定されていてもよい。
【００１９】
トロカー５０に、腹腔７２内の圧力を計測するための圧力センサ（図示せず）が接続されている。この圧力センサで得られた圧力に基づいて、ガス供給部６０から無菌ガスＧｖを腹腔７２内に供給させる制御部（図示せず）を更に備えており、制御部の制御により、ガス供給部６０から無菌ガスＧｖが腹腔７２内に供給され、腹腔７２内の腹腔圧（気腹圧）が大気圧よりも８〜１２ｍｍＨｇ程度上昇されて腹腔７２が膨張される。一方、腹腔７２内のガスＧＬのリークにより腹腔７２内の圧力が低下すると、制御部の制御によりガス供給部６０から無菌ガスＧｖが腹腔７２内に供給されて腹腔圧が大気圧よりも８〜１２ｍｍＨｇ程度高い圧力に保たれる。このようにして、トロカー５０を用いて腹腔７２を、腹腔鏡下手術を施すのに十分な大きさにしている。
【００２０】
次に、塗布具１０について説明する。
塗布具１０は、ノズル１２と、ノズル１２が挿入されるシース１４とを有する。ノズル１２は、スプレーヘッド２０と、管状のノズル本体２２と、ノズルヘッド２４とを有する。ノズルヘッド２４は、外力が加わっていない状態では湾曲している。
スプレーヘッド２０は、平面視略５角形状のものであり、頂角部にノズル本体２２が接続されている。ノズル本体２２においては、スプレーヘッド２０が設けられたのと反対側の端部（以下、先端部ともいう）にノズルヘッド２４が設けられている。ノズル本体２２およびノズルヘッド２４がその長手軸方向に沿って相対的に移動可能にシース１４に挿通されている。
【００２１】
なお、例えば、ノズル本体２２の長さは３０ｃｍであり、ノズル本体２２の外径は３．７ｍｍであり、シース１４の内径は４．５ｍｍである。このため、シース１４の内面１４ａとノズル本体２２との間には０．４ｍｍの隙間１４ｄがある。隙間１４ｄは、腹腔７２内の圧力が上昇したとき、隙間１４ｄを介して腹腔７２内のガスＧＬを体外へ排出する排気路として機能するものである。腹腔７２内のガスＧＬは、シース１４の先端部１４ｂから隙間１４ｄを通り、シース１４の後端部１４ｃを経て体外に排出される。この場合、シース１４の先端部１４ｂがガス取り入れ口として機能し、シース１４の後端部１４ｃがガスリーク出口として機能する。
【００２２】
シース１４は、両端が開口した長尺状の管体で構成されており、その内部には、ノズルヘッド２４の一部およびノズル本体２２が挿通されている。本実施形態では、シース１４は、ノズルヘッド２４の湾曲部分よりも先端側の部分からノズル本体２２のスプレーヘッド２０の接続部の近傍まで挿入されている。また、シース１４は、ノズル本体２２およびノズルヘッド２４に対し、ノズル本体２２の長手軸方向に沿って相対的に移動可能である。
また、シース１４は、後述するようにノズル本体２２の湾曲部分の形状を規制する形状規制部材としての機能を有する。
【００２３】
シース１４には、その長手軸方向に沿って等間隔な複数の長手軸方向の形成位置におけるシース１４の周上に、それぞれ複数の側孔が形成されている。具体的には、シース１４の長手軸方向に沿って２箇所、先端部１４ｂ側の位置に側孔１５ａが形成され、後端部１４ｃ側の位置に側孔１５ｂが形成されている。
ここで、側孔１５ａ、１５ｂは、シース１４の先端部１４ｂと側孔１５ａとの形成位置との間の間隔、側孔１５ａと側孔１５ｂとの形成位置間の間隔および側孔１５ｂの形成位置と後端部１４ｃとの間の間隔とがシース１４の長手軸方向に沿って等しくなるように形成されている。
長手軸方向の各形成位置において、側孔１５ａおよび側孔１５ｂは、それぞれシース１４の周方向に沿って等間隔で２つ形成されている。すなわち、それぞれ２つの側孔１５ａ、１５ｂは、各長手軸方向の形成位置の周上において対向して形成されている。
【００２４】
各側孔１５ａ、１５ｂは、シース１４を貫通し、隙間１４ｄに連通しており、腹腔７２内のガスＧＬが隙間１４ｄ内に流入する流入口、すなわち、腹腔７２内のガスＧＬを取り入れる取入れ口として機能するものである。
【００２５】
図２に示すように、例えば、シース１４の全長が３０ｃｍであれば、その長手軸方向に沿って１０ｃｍ間隔で、先端部１４ｂから１０ｃｍの位置に側孔１５ａが形成され、先端部１４ｂから２０ｃｍの位置に側孔１５ｂが形成される。側孔を形成する間隔は１０ｃｍに限定されるものではなく、５ｃｍであってもよい。
側孔とガスリーク出口として機能する後端部１４ｃとの距離によりガスリーク量が変わる。後端部１４ｃに近い側孔程、ガスリーク量が多くなる。このため、側孔１５ｂの方が側孔１５ａよりもガスリーク量が多い。
【００２６】
シース１４の長手軸方向に沿って複数の位置に、それぞれ複数の側孔１５ａ、１５ｂを形成することにより、腹腔７２内のガスＧＬがシース１４の先端部１４ｂから隙間１４ｄを通りシース１４の後端部１４ｃ（ガスリーク出口）から体外に排出される経路以外に、側孔が腹腔７２内にあれば、腹腔７２内のガスＧＬが側孔を通り、隙間１４ｄおよび後端部１４ｃを経て体外に排出される経路がある。
また、トロカー５０内に側孔が位置しているときには、腹腔７２内のガスＧＬがトロカー５０の本体５２の先端部５２ａから入り、本体５２とシース１４との隙間５３を通って、側孔１５ｂを経てシース１４の隙間１４ｄを経て、後端部１４ｃから体外に排出される経路がある。
このように、上述の側孔を形成することにより、上述の先端部１４ｂからの経路以外に、腹腔７２内のガスＧＬの体外への複数の排出経路が得られる。本実施形態の塗布具１０は、上述のような腹腔７２内のガスＧＬの体外に排出するガスリーク機能を備えている。
【００２７】
シース１４の先端部１４ｂ側に形成された２つの側孔１５ａは、例えば、腹腔圧が８〜１２ｍｍＨｇで２〜４Ｌ／ｍｉｎのリーク流量を確保するため、総面積が６．２８ｍｍ２となる大きさに形成されている。また、シース１４の後端部１４ｃ側に形成された２つの側孔１５ｂについても、総面積が６．２８ｍｍ２となる大きさに形成されている。
総面積が大きいと、リーク流量が４Ｌ／ｍｉｎ超える。トロカー５０では、腹腔７２内のガスＧＬのリーク分に対して、腹腔圧を８〜１２ｍｍＨｇに維持するために、制御部によりガス供給部６０から無菌ガスＧｖが供給されるが、リーク流量が４Ｌ／ｍｉｎ超えると、その供給量が多くなる。
また、総面積が小さいと、リーク流量が２Ｌ／ｍｉｎ未満になり、塗布具１０を用いた処置の際に、腹腔圧が８〜１２ｍｍＨｇ以上に上昇する虞がある。
【００２８】
本実施形態において、側孔１５ａ、１５ｂの大きさは、リーク流量を考慮すると直径３ｍｍ以下が好ましい。特に好ましくは、直径２ｍｍである。
また、同じ形成位置に設ける側孔の数は、本実施形態では２つであったが、２つに限定されるものではなく、３つ以上であってもよい。なお、同じ形成位置に設ける側孔の数が１つである場合、ノズル本体２２が片寄ってシース１４の内面１４ａと接することがあり、このとき、側孔を塞いでしまう虞がある。この場合、塞がれた側孔は腹腔７２内のガスＧＬの排出経路として機能しなくなる。そこで、同じ形成位置に設ける側孔の数は２以上である。
なお、シース１４の長手軸方向における側孔の形成位置、および各形成位置でのシース１４の周方向における側孔の数等は、腹腔圧を８〜１２ｍｍＨｇに保持し、かつリーク流量が２〜４Ｌ／ｍｉｎとなるようにできれば、特に限定されるものではなく、適宜決定することができる。
【００２９】
シース１４は、ノズルヘッド２４の湾曲部分の一部または全部を覆ったときに、ノズルヘッド２４の湾曲部分の形状を規制し得る材料で構成されている。シース１４の構成材料としては、例えば、ポリエチレンが用いられる。
【００３０】
ノズル１２を構成するスプレーヘッド２０には、ノズル本体２２が設けられたのとは反対側に、第１のシリンジ３４ａと接続される第１の接続部３０ａ、および第２のシリンジ３４ｂと接続される第２の接続部３０ｂが設けられている。
【００３１】
第１の接続部３０ａには第１の内管３２ａが接続されている。この第１の内管３２ａは、第１のシリンジ３４ａから供給される第１の液体をノズルヘッド２４から噴出させるためのものであり、ノズル本体２２内を挿通されて、更にはノズルヘッド２４に接続されている。
第２の接続部３０ｂには第２の内管３２ｂが接続されている。この第２の内管３２ｂは、第２のシリンジ３４ｂから供給される第２の液体をノズルヘッド２４から噴出させるためのものであり、ノズル本体２２内を挿通され、更にはノズルヘッド２４に接続されている。
【００３２】
第１のシリンジ３４ａおよび第２のシリンジ３４ｂは、押圧部３６に接続されている。
押圧部３６は、第１のシリンジ３４ａおよび第２のシリンジ３４ｂを押圧するものであり、その構成は、特に限定されるものではなく、押圧することができれば手動、自動のいずれでもよい。
押圧部３６により第１のシリンジ３４ａおよび第２のシリンジ３４ｂが押圧される。これにより、第１の液体を第１の内管３２ａに、第２の液体を第２の内管３２ｂに容易かつ確実に供給することができる。また、押圧部３６の押圧操作は、塗布具１０の操作者の操作により、自身の任意のタイミングで行なうことができる。
【００３３】
第１のシリンジ３４ａに充填される第１の液体と、第２のシリンジ３４ｂに充填される第２の液体は、それぞれの組成が異なる。
第１の液体と第２の液体とは、塗布具１０の用途、使用目的、症例等に応じて適宜選定される。例えば、癒着防止材の塗布に用いる場合、例えば、第１の液体および第２の液体のうちの一方は、スクシンイミジル基で修飾したカルボキシメチルデキストリンを含有する液体であり、他方は、炭酸ナトリウムおよび炭酸水素ナトリウムを含有する液体である。
また、生体組織接着材の塗布に用いる場合、第１の液体および第２の液体のうちの一方は、トロンビンを含有する液体であり、他方はフィブリノーゲンを含有する液体である。
【００３４】
このような組み合わせの第１の液体および第２の液体は、それらを混合すると、ゲル化する。ゲル化することにより、例えば、第１の液体と第２の液体とが混合したもの（以下、「混合液」という）が、塗布された生体組織（目的部位）に確実に留まることができる。また、混合液が目的部位に確実に留まるため、塗布された生体組織（目的部位）で、生体組織接着材や癒着防止材としての機能を確実に発揮することができる。
なお、第１の液体および第２の液体の種類および組み合わせは、上述のものに限定されるものではない。
【００３５】
スプレーヘッド２０には、ノズル本体２２に連通したポート２９が設けられている。このポート２９にはチューブ３７を介してガス供給部３８が設けられている。ポート２９は、ガス供給部３８のガス供給口の接続口として機能する。
ガス供給部３８は、無菌ガスＧが高圧に充填されたガスボンベ（図示せず）を備えている。無菌ガスＧは、後述する混合液Ｌｃを噴出させるためのものであり、例えば、窒素ガスあるいは空気が用いられる。
ガス供給部３８により、無菌ガスＧをノズルヘッド２４に速い流速で供給することができる。ガス供給部３８またはチューブ３７には、無菌ガスＧの供給、供給停止を制御するための開閉自在なバルブ（図示せず）が設置されている。後述する混合液Ｌｃを塗布する際には、このバルブを開状態にする。
なお、第１のシリンジ３４ａおよび第２のシリンジ３４ｂと押圧部３６、およびガス供給部３８により供給部が構成される。
【００３６】
ノズル本体２２は、例えば、ステンレス鋼により構成された管状のものであり、中空ステンレスシャフトで構成される。ノズル本体２２は、例えば、長さが３０ｃｍである。上述のように、ノズル本体２２の内部は、第１の内管３２ａおよび第２の内管３２ｂが挿通されており、かつ無菌ガスＧが通過する。
【００３７】
ノズルヘッド２４は、ノズル本体２２の先端部に設けられたものである。このノズルヘッド２４は、中空であり、内部にノズル部２６が設けられている。ノズル部２６に第１の内管３２ａおよび第２の内管３２ｂが接続されており、第１の内管３２ａを通って供給された第１の液体と、第２の内管３２ｂを通って供給された第２の液体とがノズル部２６内で混合される。
ノズル部２６は、ノズルヘッド２４の開口部２４ａに一部が挿入されており、例えば、開口部２４ａに挿入された部分以外は、多孔質材で形成されている。
これにより、押圧部３６の操作により、第１の液体と第２の液体とがノズル部２６に供給されて、更に、ガス供給部３８からノズル本体２２内部を通過してノズル部２６に流入した無菌ガスＧによって、ノズル部２６内の混合液Ｌｃを開口部２４ａから確実に噴射させることができる。なお、混合液Ｌｃとは、第１の液体、第２の液体および無菌ガスＧが混合されたものである。
【００３８】
ノズルヘッド２４において、混合液Ｌｃを噴出しているときには、ノズル部２６を透過した無菌ガスＧは、ノズル部２６を通過する混合液中でマイクロバブルとなる。このマイクロバブルにより、混合液Ｌｃは、ノズル部２６を通過する過程で攪拌される。これにより、第１の液体と第２の液体とは、均一かつ確実に混合し、混合液Ｌｃとなって開口部２４ａから噴出される。特に、両液体の粘度が互いに異なる場合には、これら液体同士を単に合流するだけでは均一な混合液になり難いが、マイクロバブルを利用することにより、第１の液体と第２の液体とを攪拌してそれらの混合を促進する攪拌作用を発揮するため、均一な混合液Ｌｃが得られる。
【００３９】
ノズルヘッド２４は、柔軟性を有するものであり、例えば、ノズルヘッド２４の先端が斜め上側を向くように湾曲している。ノズルヘッド２４の軸線ｇ２は、ノズル本体２２の軸線ｇ１に対して所定の角度傾斜している。
【００４０】
ノズルヘッド２４は、後述するシース１４により規制されることなく湾曲した状態のときのノズル本体２２の軸線ｇ１に対するノズルヘッド２４の軸線ｇ２の傾斜角度θは、３０〜９０°程度であることが好ましく、７０°〜９０°程度であることがより好ましい。
【００４１】
ノズルヘッド２４の湾曲部分は、例えば、軟質材料、弾性材料等で構成されている。なお、ノズルヘッド２４の湾曲部分より基端側の部分は、硬質材料で構成されているものでも、軟質材料、弾性材料等で構成され、可撓性を有するものでもよい。
また、ノズルヘッド２４の湾曲部分と、ノズルヘッド２４の湾曲部分より基端側の部分とは、別部材で構成され、接着、融着等により固着された構成でもよく、また、一体成形された構成であってもよい。
【００４２】
ノズルヘッド２４としては、例えば、米国特許出願公開第２００９／０１２４９８６号明細書の図１８〜図２６に開示の構成とすることもできる。なお、ノズル部２６は、上述のように一部が多孔質材で構成されているが、これに限定されず、例えば、全体が多孔質材で構成されていてもよい。
【００４３】
ノズル本体２２は、スプレーヘッド２０側の基端部２８に、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、例えば、２個の潰し部２８ａ、２８ｂが設けられている。
各潰し部２８ａ、２８ｂは、ノズル本体２２の基端部２８を、例えば、プレスにより、ノズル本体２２の両側から押圧して、内部に第１の内管３２ａおよび第２の内管３２ｂが挿通可能なスペースを残して、ノズル本体２２をプレスによって押圧される押圧方向と直交する方向（以下、押圧方向と直交する方向を変形方向という。）に変形させて形成したものである。各潰し部２８ａ、２８ｂは、ノズル本体２２を上述のように変形方向に変形させて形成された偏平部である。
潰し部２８ａと潰し部２８ｂとは、それぞれノズル本体２２の軸線ｇ１に対して押圧方向を、所定の角度αずらして、かつ隣接して形成されている。ずらす角度αは、例えば、９０°である。すなわち、潰し部２８ａと潰し部２８ｂは、それぞれ変形方向が異なり、各潰し部２８ａ、２８ｂの変形方向のなす角度は９０°である。なお、ずらす角度αおよび各潰し部２８ａ、２８ｂの変形方向のなす角度を、以下、設置角度ともいう。
潰し部２８ａ、２８ｂは、それぞれシース１４の内面１４ａと摺動抵抗が生じる程度に接触するものであり、好ましくは、シース１４の内径よりも大きくシース１４の外面を外側に押し出すことができる大きさである。このように、各潰し部２８ａ、２８ｂは隣接してそれぞれ異なる変形方向でシース１４の内面１４ａと接触している。
【００４４】
各潰し部２８ａ、２８ｂを上述のように形成することにより、シース１４の内面１４ａと接する状態でシース１４とノズル本体２２とを、シース１４の長手軸方向に沿って相対的に移動させると、各潰し部２８ａ、２８ｂとシース１４の内面１４ａが摺動し、シース１４の内面１４ａと隣接する各潰し部２８ａ、２８ｂとの間に摩擦抵抗が生じ、所要の摺動抵抗を得ることができる。
各潰し部２８ａ、２８ｂを離間して設けた場合、潰し部を１つ設けたものと同様に、シース１４が変形した場合に、摺動抵抗が低下する。このため、潰し部２８ａ、２８ｂは隣接して設けることが好ましい。
【００４５】
本実施形態においては、ノズル本体２２の潰し部２８ａと潰し部２８ｂとは、シース１４の異なる方向において隣接して接続しているので、接触部分におけるシース１４の変形方向または拡径方向が異なるため、両者の摺動抵抗を向上させることができる。例えば、オートクレーブを用いた滅菌時の加熱、または経年変化等により、シース１４が変形し、例えば、拡径した場合でも、特に異なる２方向のうちの一方向の変形や拡径であれば、隣接する潰し部２８ａ、２８ｂのうち、いずれかがシース１４の内面１４ａに接した状態に維持できるため、摺動抵抗の低下を抑制することができる。これにより、シース１４の変形による塗布具１０の操作性の悪化を抑制することができる。しかも、異なる２方向の変形や拡径が起こる前に、一方向の変形や拡径が起こる可能性が高いため、シース１４の経年変化等にも対応することができ、塗布具１０について、長期に亘り、安定した操作性を得ることができる。
なお、オートクレーブを用いた滅菌時の加熱、または経年変化等によりシース１４が変形しても、摺動抵抗の低下を抑制することができれば、潰し部の数は、特に限定されるものではない。
【００４６】
各潰し部２８ａ、２８ｂの大きさは、例えば、長手軸方向の長さが３〜１０ｍｍであり、好ましくは４〜６ｍｍである。また、潰し部２８ａ、２８ｂの径方向の幅は、例えば、シース１４の内径よりも０．１〜０．９ｍｍ大きいものであり、好ましくは０．２〜０．６ｍｍ大きい。
潰し部２８ａ、２８ｂの数は、２個以上であれば効果を発揮できるが、２個が望ましい。潰し部２８ａ、２８ｂの数が多すぎるとノズルの曲げ強度が低下する愚がある。
潰し部２８ａ、２８ｂの設置角度は、９０°±３０°（６０°〜１２０°）が好ましく、９０°±２０°（７０°〜１１０°）がより好ましい。
また、潰し部２８ａ、２８ｂの隣接間隔は、２〜２０ｍｍが好ましく、３〜１０ｍｍがより好ましい。潰し部２８ａ、２８ｂ間の間隔が短いと加工が難しくなる。一方、潰し部２８ａ、２８ｂの間隔が長すぎると経年変化に対する摺動抵抗の低下が抑制できなくなる。
【００４７】
また、各潰し部２８ａ、２８ｂは、例えば、ノズル本体２２の長手軸方向に中間部に設けた場合、トロカー５０の開口部５６に引っ掛る等して作業性が著しく悪くなるため、ノズル本体２２の基端部２８に設ける。
【００４８】
更には、各潰し部２８ａ、２８ｂは摺動抵抗が高く、シース１４を移動して所定の停止位置に停止させておくことができるため、その停止位置でシース１４のノズル１２の長手軸方向に対する位置決めを行う位置決め手段として機能する。これにより、ノズルヘッド２４を所定の傾斜角度θを維持した状態で混合液Ｌｃを噴出することができる。
【００４９】
また、上述のように、塗布具１０はトロカー５０に挿入した状態で用いられる。この状態で、塗布具１０を先端方向に押し込んでいくと、シース１４の各潰し部２８ａ、２８ｂが位置する部分の外周部が本体５２の開口部５６の縁部に当接することとなる。このため、シース１４のトロカー５０に対する先端方向への移動限界を規制することができる。これにより、塗布具１０のシース１４がトロカー５０内に不本意に入り込んでしまうことを防止することができ、各潰し部２８ａ、２８ｂはシース１４のトロカー５０に対する先端方向への移動限界を規制する規制手段としても機能する。
【００５０】
本実施形態において、ノズル本体２２の潰し部２８ａと潰し部２８ｂによるシース１４の摺動抵抗は３．０〜１１．０Ｎであることが好ましい。この程度の摺動抵抗となるように、潰し部は、大きさ、数および配置角度が決定されて、形成されている。なお、シース１４の摺動抵抗は、以下に示すようにして測定されたものである。
シースの摺動抵抗の測定方法について、図４（ａ）、（ｂ）に基づいて説明する。なお、図４（ａ）、（ｂ）において、図１に示す塗布具１０と同様の構成については同一符号を付し、その詳細な説明は省略する。
【００５１】
まず、ノズル本体２２を引く場合のシースの摺動抵抗の測定方法について説明する。
図４（ａ）に示すように、固定ジグ８０をオートグラフ（図示せず）に設置に、フレア加工部８２を用いて固定ジグ８０に塗布具１０を、ノズルヘッド２４を下側にして固定する。次に、スプレーヘッド２０をオートグラフのロードセル側のチャックで把持する。
次に、下記引張試験条件にて、スプレーヘッド２０を引張り、そのとき、ノズルヘッド２４がシース１４に触れる直前までに生じる最大力を測定し、この最大力を、ノズル本体２２を引く場合のシース１４の摺動抵抗値とした。
引張試験条件としては、チャック間距離Ｄ（図４（ａ）参照）を３１．５±０．５ｍｍとし、引張速度を１００ｍｍ／分とし、ストローク距離を１７．０ｍｍとした。
なお、チャック間距離Ｄとは、固定ジグ８０面から符号８４で示す凸部までのチャック間距離のことである。この凸部８４は、図１のポート２９に相当するものであり、ガス供給口の接続口である。
【００５２】
次に、ノズル本体２２を押す場合のシースの摺動抵抗の測定方法について説明する。
図４（ｂ）に示すように、固定ジグ８０をオートグラフ（図示せず）に設置に、フレア加工部８２を用いて固定ジグ８０に塗布具１０を、ノズルヘッド２４を下側にして固定する。次に、スプレーヘッド２０をオートグラフのロードセル側のチャックで把持する。
次に、下記押込み試験条件にて、スプレーヘッド２０を押込み、そのとき、スプレーヘッド２０がシース１４に触れる直前までに生じる最大力を測定し、この最大力を、ノズル本体２２を押す場合のシース１４の摺動抵抗値とした。
押込み試験条件としては、チャック間距離Ｄ（図４（ｂ）参照）を３１．５±０．５ｍｍとし、押込み速度を１００ｍｍ／分とした。
【００５３】
塗布具１０においては、シース１４をノズル本体２２の長手軸方向に沿って相対的に移動させた場合、シース１４内にノズルヘッド２４の湾曲部分が挿入される。このシース１４の先端からのノズルヘッド２４の湾曲部分の突出長を調整することにより、その湾曲部分の形状を変更することができる。これにより、ノズル本体２２の軸線ｇ１に対するノズルヘッド２４の軸線ｇ２の傾斜角度θ、すなわち、ノズルヘッド２４の方向を調整することができる。具体的に、例えば、ノズルヘッド２４の湾曲部分がシース１４により規制されて直線状となり、ノズルヘッド２４の軸線ｇ２の方向とノズル本体２２の軸線ｇ１の方向とが一致する第１の位置（傾斜角度θ＝０°）と、湾曲部分がシース１４により規制されることなく湾曲した状態となり、ノズル本体２２の軸線ｇ１がノズルヘッド２４の軸線ｇ２に対して傾斜する第２の位置（傾斜角度θが最大傾斜角度）との間で、シース１４は移動可能である。このため、シース１４とノズル本体２２との相対的な位置を、第１の位置と第２の位置との間の所定の位置に移動させることにより、ノズルヘッド２４の傾斜角度θを０°から最大傾斜角度までの範囲内で自在に調整することができる。
本実施形態においては、上述のように各潰し部２８ａ、２８ｂはシース１４の内面１４ａとの摺動抵抗が高く、シース１４を所定の停止位置で停止させることができ、しかも、上述のように滅菌時の加熱に対しても、経年劣化に対しても耐性があり、シース１４の内面１４ａとの高い摺動抵抗を長期に亘り維持することができる。このため、シース１４によってノズルヘッド２４の湾曲部分を正確に規制することができ、ノズルヘッド２４の傾斜角度θを所定の角度に、正確に保って混合液Ｌｃを塗布することができる。さらには、繰り返し使っても、ノズルヘッド２４の傾斜角度θを所定の角度に、長期に亘り安定して正確に保って混合液Ｌｃを塗布することができる。
【００５４】
このように、シース１４を移動させて、傾斜角度θを適宜調整することによってノズルヘッド２４の傾斜角度θを変えつつ、上述のようにして、ノズルヘッド２４の開口部２４ａから混合液Ｌｃを腹腔７２内の複数の箇所、例えば、臓器や腹壁７０に向けて、容易かつ確実に広範囲にわたって、しかも長期に亘り安定して塗布することができる。
なお、塗布具１０では、外力が付与されていない自然状態での湾曲部分の湾曲の程度（傾斜角度θ）を適宜設定することにより、例えば「Ｕ」字状にすれば腹壁７０にも混合液Ｌｃを塗布することができる。
【００５５】
ここで、図５（ａ）および（ｂ）は、本発明の実施形態の塗布具の使用形態を模式図であり、図５（ｃ）は、従来の塗布具の使用形態を示す模式図である。図５（ａ）〜（ｃ）においては、図１に示す塗布具１０と同一構成物には同一符号を付し、その詳細な説明は省略する。
【００５６】
図５（ａ）に示すように、塗布具１０を、上側の側孔１５ｂが腹腔７２内に入るように腹腔７２内に挿入した場合、腹腔７２内のガスＧＬの排出経路としては、シース１４の先端部１４ｂを経る第１の経路、側孔１５ａを経る第２の経路、および側孔１５ｂを経る第３の経路の合計３つの排出経路がある。このため、シース１４の先端部１４ｂが腹腔７２内にある腹水、洗浄液等の液体で塞がれてしまった場合に、塗布具１０の無菌ガスＧを用いた混合液Ｌｃの噴射により、腹腔７２内の圧力が高くなっても、上述の第２の経路、および第３の経路から腹腔７２内のガスＧＬを体外に排出することができる。
【００５７】
また、図５（ｂ）に示すように、塗布具１０の腹腔７２内への挿入長さが浅く、上側の側孔１５ｂが腹壁７０外にあるように塗布具１０を腹腔７２内に挿入した場合、腹腔７２内のガスＧＬの排出経路としては、上述の第１の経路および第２の経路の合計２つの排出経路がある。このため、シース１４の先端部１４ｂが腹腔７２内にある腹水、洗浄液等の液体で塞がれてしまった場合に、塗布具１０の無菌ガスＧを用いた混合液Ｌｃの噴射により、腹腔７２内の圧力が高くなっても、上述の第２の経路から腹腔７２内のガスＧＬを体外に排出することができる。
【００５８】
図５（ｃ）に示すように、側孔がない従来の塗布具１００では、腹腔７２内のガスＧＬの排出経路が上述の第１の経路しかない。このため、シース１４の先端部１４ｂが腹腔７２内にある腹水、洗浄液等の液体で塞がれてしまった場合に、塗布具１０の無菌ガスＧを用いた混合液Ｌｃの噴射により、腹腔７２内の圧力が高くなっても、腹腔７２内のガスＧＬを体外に排出することができない。
上述のように、本実施形態の塗布具１０では、塗布具１０の挿入の深さが変わっても、その影響を受けることなく、ガスリーク機能が維持される。このため、塗布具１０の無菌ガスＧを用いた混合液Ｌｃの噴射により、腹腔７２内の圧力が高くなっても、腹腔７２内のガスＧＬを体外に排出することができ、腹腔７２内の圧力上昇を抑制することができる。更には、複数の排出経路があるため、排出経路の１つが塞がれても、上述と同様にガスリーク機能が維持され、塗布具１０の使用による腹腔７２内の圧力上昇を抑制することができる。
【００５９】
本発明は、基本的に以上のように構成されるものである。以上、本発明の塗布具について詳細に説明したが、本発明は上記実施形態に限定されず、本発明の主旨を逸脱しない範囲において、種々の改良または変更をしてもよいのはもちろんである。
【符号の説明】
【００６０】
１０  塗布具
１２  ノズル
１４  シース
１４ｄ、５３  隙間
１５ａ、１５ｂ  側孔
２０  スプレーヘッド
２２  ノズル本体
２４  ノズルヘッド
２６  ノズル部
２８  端部
２８ａ、２８ｂ  潰し部
３０ｂ  第２の接続部
３０ａ  第１の接続部
３４ａ  第１のシリンジ
３４ｂ  第２のシリンジ
３６  押圧部
３８、６０  ガス供給部
５０  トロカー
７２  腹腔
８０  固定ジグ
Ｌｃ  混合液
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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