(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
適正な矯正の実現に必要な矯正度数に対して、光軸外での収差の改善および光軸上での調節ラグの改善をすることなく調節緊張を緩和し得る付加度数として＋０．２５〜＋０．７５ディオプターの最大値をもって設定した調節緊張緩和領域を設けると共に、少なくとも光学中心上においてかかる付加度数を設定しない適正矯正領域を設けることを特徴とする近視進行抑制用コンタクトレンズの設計方法。
【請求項２】
請求項１に記載の設計方法に従って設定された前記適正矯正領域の前記矯正度数と前記調節緊張緩和領域の前記付加度数とを実現するレンズ前後面形状を決定し、かかるレンズ前後面形状を備えたコンタクトレンズを製造することを特徴とする近視進行抑制用コンタクトレンズの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人眼における近視の進行を抑制するために用いられる近視進行抑制効果を有するコンタクトレンズに関連するものであり、特に、本発明者が新たに知見し得た、近視進行抑制効果が得られる光学的および生理学的な機序に基づいて為された、新規な近視進行抑制用コンタクトレンズの設計方法などに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
人眼における近視は、生活に不都合を生ずるだけでなく、近視が高度化するにつれて網膜剥離や緑内障などの病変保有の危険性が増大することも指摘されている。特に近年では、近視の有病率が増大していることから、近視進行抑制技術の社会的要求も大きくなっている。
【０００３】
そして、かかる近視進行抑制技術の一つとして、従来から、近視進行抑制用のコンタクトレンズが提案されている。
【０００４】
ところで、コンタクトレンズを用いた近視進行の抑制作用については、従来から「軸外収差理論に基づく近視進行抑制作用」と「調節ラグ理論に基づく近視進行抑制作用」との二つが提唱されており、それぞれの理論に基づいて設計された近視進行抑制用コンタクトレンズが提案されている。具体的には、前者の軸外収差理論に基づいて設計された近視進行抑制用コンタクトレンズとして特表２００７−５１１８０３号公報（特許文献１）があり、また後者の調節ラグ理論に基づいて設計された近視進行抑制用コンタクトレンズとして国際公開第９６／１６６２１号（特許文献２）がある。
【０００５】
前者の軸外収差理論に基づく近視進行抑制用コンタクトレンズは、眼軸長の長い近視眼において光軸方向に対して傾斜した入射光に遠視性の焦点誤差が発生することが眼軸長の過伸展による近視進行の原因となっているとの考え方に基づくものである。それ故、光軸方向に対して傾斜した入射光に所定の付加度数（Ａｄｄ）を設定し、網膜より奥方へずれた光軸外の遠視性焦点誤差を有する焦点位置を網膜前方へ戻すことにより、眼軸長の更なる成長による近視進行を抑えようとするものである。
【０００６】
後者の調節ラグ理論に基づく近視進行抑制用コンタクトレンズは、人眼が合焦を行う際において像ボケを自覚しない程度に調節量を最小限に抑えるために発生する不完全調節量（調節刺激と調節反応の差である調節ラグ）が遠視性焦点誤差として眼軸長の過伸展による近視進行の原因となっているとの考え方に基づくものである。そして、光軸方向の入射光に対して所定の付加度数を設定することで、光軸上の遠視性焦点誤差を有する焦点位置を低減又は解消せしめて網膜上へ近づけることにより、眼軸長の更なる成長による近視進行を抑えようとするものである。
【０００７】
ところが、前者の軸外収差理論に基づく近視進行抑制用コンタクトレンズでは、角膜上でのレンズ変位量を考慮すると網膜周辺部における遠視性の焦点誤差を補正するのに＋２．０Ｄ（ディオプター）ほどの高い加入度数が必要とされる。そのために、自覚的なＱＯＶ（見え方の質）が低下する問題があり、特に遠方視に際して網膜上での集光率が低下したり近視性の焦点誤差が発生しやすいという問題があった。しかも、Sankaridurg らによれば（P.Sankaridurg et al. Decrese inRate of Myopia Progression with a Contact Lens Designed to Reduce Relative Peripheral Hyperopia: One-Year Results. IOVS 2011;52:9362-9367. ）、たとえ＋２．０Ｄの加入度数を設定したコンタクトレンズを装用した場合でも、眼光軸に対する広い視覚範囲（耳側視角および鼻側視角１０度、２０度、３０度、４０度）の全範囲にわたって光軸外の焦点誤差を補正できているわけではなく、鼻側のみで焦点誤差の補正が確認されており、光軸外の焦点誤差の補正による近視進行抑制が現実には難しいといえる。
【０００８】
そこで、本発明者は、後者の調節ラグ理論に基づく近視進行抑制用コンタクトレンズの提供について研究を重ねてきた結果、調節ラグ理論に基づく近視進行抑制作用そのものに間違いがあったという、予期しない結論を得るに至った。具体的な事実は実験結果を示して後述するが、従来では、近方視に際して発生する眼光軸上の調節ラグを、コンタクトレンズに付加度数を設定することで抑えることができ、それによって、遠視性焦点誤差に起因する眼軸長の過伸展を抑制することができると考えられていたが、近方視に際して発生する眼光軸上の調節ラグは、たとえコンタクトレンズに付加度数を設定しても有意には抑えることができないという新たな事実を知得したのである。
【０００９】
それに加えて、本発明者は、新たに近視進行抑制効果が得られる光学的および生理学的な機序を見い出すと共に、実験でも確認し得たのであり、かかる新たな近視進行抑制効果の機序に基づいて、従来にはなかった新規な近視進行抑制用コンタクトレンズの設計方法などに関する本発明を完成するに至ったのである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特表２００７−５１１８０３号公報
【特許文献２】国際公開第９６／１６６２１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は上述の事情を背景として為されたものであり、その解決課題とするところは、本発明者が新たに見出した近視進行抑制効果の機序に基づく近視進行抑制能を有するコンタクトレンズの設計方法と製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
近視進行抑制用コンタクトレンズの新規な設計方法に関する本発明の特徴とするところは、適正な矯正の実現に必要な矯正度数に対して、光軸外での収差の改善および光軸上での調節ラグの改善をすることなく調節緊張を緩和し得る付加度数として＋０．２５〜＋０．７５ディオプターの最大値をもって設定した調節緊張緩和領域を設けると共に、少なくとも光学中心上においてかかる付加度数を設定しない適正矯正領域を設ける近視進行抑制用コンタクトレンズの設計方法にある。
【００１３】
また、近視進行抑制用コンタクトレンズの新規な製造方法に関する本発明の特徴とするところは、上述の本発明に係る近視進行抑制用コンタクトレンズの設計方法に従って設定された前記適正矯正領域の前記矯正度数と前記調節緊張緩和領域の前記付加度数とを実現するレンズ前後面形状を決定し、かかるレンズ前後面形状を備えたコンタクトレンズを製造する近視進行抑制用コンタクトレンズの製造方法にある。
【００１４】
さらに、新規な近視進行抑制用コンタクトレンズに関する本発明の設計方法と製造方法により、光軸外での収差を改善および光軸上での調節ラグの改善をすることなく、適正な矯正の実現に必要な矯正度数に対して調節緊張を緩和し得る付加度数として＋０．２５〜＋０．７５ディオプターの最大値をもって設定した調節緊張緩和領域が設けられていると共に、少なくとも光学中心上においてかかる付加度数を設定しない適正矯正領域が設けられている近視進行抑制用コンタクトレンズを得ることができる。
【００１５】
なお、上述の本発明の設計方法と製造方法に係る近視進行抑制用コンタクトレンズでは、例えば、中央部分に設定された前記適正矯正領域と、光学部の外周部分に所定径方向幅で設けた一定付加度数領域と、該適正矯正領域から該一定付加度数領域に向かって次第に変化する漸変付加度数領域とを設けて、該一定付加度数領域と該漸変付加度数領域とにより前記調節緊張緩和領域を構成した態様が、好適に採用される。
【００１６】
さらに、かくの如き適正矯正度数領域と漸変付加度数領域と一定付加度数領域とを設けるに際しては、例えば、前記漸変付加度数領域を、前記光学中心からの径方向寸法をｒとして０ｍｍ＜ｒ≦３．５ｍｍの範囲内に設定すると共に、該漸変付加度数領域の最外周部分における付加度数を＋０．２５〜＋０．７５ディオプターに設定した態様が、好適に採用される。
【発明の効果】
【００１７】
本発明は、机上理論として提唱されていた従来の調節ラグ理論に基づく近視進行抑制作用に代えて、新たな近視進行抑制の光学的および生理学的な機序を提示し且つ本発明者が考案した実験方法によって確認し得たことに基づいて為されたものである。そして、本発明に係る設計方法に従えば、調節ラグ理論に基づく近視進行抑制作用が否定された状況下でも、近視進行抑制能を理論的および実験的に提示できる有効な近視進行抑制用コンタクトレンズを、装用時における良好な見え方の質（ＱＯＶ）を確保しつつ、設計することが可能となる。
【００１８】
また、本発明に係る製造方法に従えば、本発明の設計方法によって得られた光学特性をもって有効な近視進行抑制能と装用時の良好なＱＯＶとを併せて有するコンタクトレンズを製造することが可能になる。
【００１９】
更にまた、本発明の設計方法と製造方法により得られるコンタクトレンズでは、調節ラグ理論に基づく近視進行抑制作用が否定された状況下において、理論的および実験的に説明することができる光学的および生理学的な機序に基づいて有効な近視進行抑制作用と装用時の良好なＱＯＶとが発揮され得ることとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】従来の調節ラグ理論に基づく近視進行抑制作用を説明するための眼光学系の縦断面説明図。
【図２】コンタクトレンズの付加度数と調節ラグ量との関係を実測した結果を示すグラフ。
【図３】本発明者が考案した前方開放型の両眼波面センサーを用いた眼の調節反応量の測定装置および方法を説明するための説明図。
【図４】実験に用いた各コンタクトレンズの光学領域における度数分布を示すグラフ。
【図５】図３の測定装置を用いて眼の調節反応量を測定した実験結果を示すグラフ。
【図６】図３の測定装置を用いた眼の調節反応量の測定と併せてＱＯＶを測定するのに用いた評価スケールを示す説明図。
【図７】図６の評価スケールを用いたＱＯＶの測定結果を示すグラフ。
【図８】本発明者によって見出された近視進行抑制作用の光学的および生理学的な機序に基づく理論を説明するための説明図。
【図９】本発明に従う構造のコンタクトレンズを例示する正面図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ詳細に説明する。
【００２２】
先ず、本発明に基づく近視進行抑制用コンタクトレンズの設計方法を理解するために、従来から知られている調節ラグ理論に基づく近視進行抑制作用について説明し、その後、本発明者の実験によりそれが妥当でないとの結論に至った理由を説明する。
【００２３】
図１に示された眼光学系の説明図には、近視眼１０における入射光路が示されている。かかる近視眼１０は、図１中に破線で示されるように、遠方視を想定した略平行な入射光線に対して、光軸上で網膜１４より角膜１６側となる前方に位置する裸眼焦点Ａを有しており、遠方視で明瞭な像を認識できない。そこで、遠方視に適正視力を与える適正矯正度数を設定したコンタクトレンズ１２を角膜１６上に装用することで、図１中に実線に示されるように、略平行な入射光線の焦点が、網膜１４上の略中心窩とされる適正矯正焦点Ｂの位置とされる。
【００２４】
ところが、かかる適正矯正度数のコンタクトレンズ１２の装用状態下において、読書などの近方視を想定した眼前４０ｃｍの入射光線に対しては、図１中二点鎖線で示されるように、近視の過矯正となり、レンズ光軸１８上において網膜１４よりも後方で近方視焦点Ｃを結ぶ。この近方視焦点Ｃは、近視眼１０の調節能力によって網膜１４側に調節されることで、明瞭視の状態とされる。
【００２５】
その際、近視眼１０の調節能力による近方視焦点Ｃの調節は、一般に網膜１４上の適正位置にまでは達しない量で調節され、図１中に二点鎖線で示されるように、レンズ光軸１８上において、網膜１４上まで至らずに不都合のない明瞭視を与える近方視焦点Ｃ′の位置とされる。かかる近方視焦点Ｃ′と網膜１４上の適正焦点位置との光軸上での差を「調節ラグ」という。この調節ラグの大きさは、眼前４０ｃｍに指標を設定した調節刺激に対して、２０〜２５歳の若年者で平均的に０．５０〜０．７５ディオプターの調節不足として認められている。因みに、調節ラグ理論では、このような近方視に際しての人眼の調節不足を、眼軸長の成長による近視進行の一因と考えている。
【００２６】
そして、従来の調節ラグ理論に基づく近視進行抑制に際しては、近視眼１０に装用するコンタクトレンズ１２における光学領域の周辺部に、所定の付加度数を設定することで、眼軸長の成長の契機や因子とされる調節ラグを０（ゼロ）に近づける処方が施されることとなる。要するに、従来の調節ラグ理論に基づく近視進行抑制は、装用するコンタクトレンズ１２に設定した付加度数により、調節ラグを調節することが可能であり、付加度数の大きさに応じて調節ラグが変化することを前提とするものである。
【００２７】
ところが、光軸上で適正矯正された遠方視焦点を与えるコンタクトレンズ１２であって、周辺部に設定した付加度数を異ならせた４種類の試験レンズを用いて、同じ被検者に装用することで調節ラグの変化を実測したところ、図２に示されているように、付加度数と調節ラグとの間に相関性は認められなかったのである。具体的には、光学部の中心に設定した適正矯正度数から周辺に向かって漸次に増加する態様で＋０．２５Ｄ，＋０．５０Ｄ，＋０．７５Ｄ，＋１．００Ｄの付加度数を設定したコンタクトレンズ１２を装用した状態で、−２．５Ｄの調節刺激量に相当する眼前４０ｃｍの近方視で発生する調節ラグを測定した。その結果が図２に示されているように、適正矯正焦点を与える球面コンタクトレンズ（ｃｏｎｔｒｏｌ）に比して、付加度数が＋０．２５Ｄのレンズ装用時に調節ラグの減少傾向が認められるものの、付加度数を増加しても調節ラグは逆に大きくなる場合もあることから、付加度数によって調節ラグを改善できるといえないことが明白である。
【００２８】
このことから、付加度数を設定したコンタクトレンズを装用し、付加度数によって調節ラグを適切に改善することにより、近視の進行を抑制するという、調節ラグ理論に基づく近視進行抑制の機序の論理には誤りがあったものと認めざるを得ない。
【００２９】
一方、本発明者は、過去の統計や実験などにより、適正矯正焦点を与える球面コンタクトレンズを装用した場合に比して、周辺部に付加度数を設定したコンタクトレンズを装用することにより近視の進行を抑制する効果自体は認められることを確認している。それ故、調節ラグ理論に基づく近視進行抑制の機序の論理自体に誤りがあり、付加度数を設定したコンタクトレンズによる近視進行抑制の機序として正しい論理が別に存在するものと考えて推考と実験を行った。特に本発明者は、新たな実験装置と実験方法を考案することで、従来ではなし得なかったコンタクトレンズ装用下での水晶体調節量を他覚的に測定することに成功した。
【００３０】
その結果、付加度数を設定したコンタクトレンズによる近視進行抑制について光学的および生理学的な新たな機序を、実験によって確認し得た客観的データに基づいて提示することができた。そして、かかる新たな近視進行抑制の機序にしたがって、有効な近視進行抑制効果が発揮され得るコンタクトレンズの新規な設計方法や製造方法を実現し、新規な近視進行抑制用コンタクトレンズを提供することを可能となし得て、本発明を完成するに至ったのである。
【００３１】
図３に、本発明者が用いた実験装置の基本構造を示す。この実験装置は、前方開放型の両眼波面センサーを用いたものであり、被検者が顎台と額当で頭部を固定して位置決めされる右眼２０と左眼２２の各眼前には、右眼用波面センサー２４と左眼用波面センサー２６がそれぞれハーフミラー２８，３０を介して装備されている。波面センサーは眼光学系の分野で良く知られているものであり、例えば測定光を投射した眼球の黄斑からの反射光における波面収差をシャックハルトマンセンサーを用いて測定し、測定結果を利用して同一位相の波面の歪などに基づいて眼の光学特性を求めることもできる。
【００３２】
かかる両眼波面センサーを用いた実験装置において、一方の眼（例えば右眼）２０にだけコンタクトレンズ１２を装用して指標３２，３４を視認することができるようにした。指標としては、視距離４０ｃｍの近方視用の指標３２と、視距離５ｍの遠方視用の指標３４を用いた。他方の眼（例えば左眼）２２はコンタクトレンズを装用しない裸眼とし、指標に代えて遮蔽板３６を設置した。これにより、裸眼（図示の左眼）２２において、レンズ装用眼（図示の右眼）２０と同調した裸眼の調節反応である眼の水晶体の調節量を測定できるようにした。
【００３３】
実験では、被検者について各々の優位眼にコンタクトレンズ１２を装用し、視距離４０ｃｍの指標３２を注視した時と視距離５ｍの指標３４を注視した時との眼の水晶体の調節量の差を、「遠方視時の眼屈折値−近方視時の眼屈折値」として求めた。このようにして求めた調節量の測定値は、裸眼を対象に測定されること、遠方視から近方視に至った際の眼の調節量の変化（眼屈折力の変化量）を、コンタクトレンズの光学特性を除いた眼の水晶体における調節量として求めることができる。
【００３４】
測定は、球面コンタクトレンズであるｃｏｎｔｒｏｌの他に、周辺部の付加度数（Ａｄｄ）を＋０．２５Ｄ，＋０．５０Ｄ，＋０．７５Ｄ，＋１．００Ｄにそれぞれ設定した４種類のコンタクトレンズ１２を採用した。このように付加度数が異なる複数種類のコンタクトレンズ１２の装用下で、裸眼の調節量を測定することにより、付加度数の変化が裸眼（非装用眼）の調節量の変化に与える影響を実測した。使用した各コンタクトレンズ１２におけるレンズ度数分布を、図４に示す。また、各付加度数のコンタクトレンズ１２の光学中心上のレンズ度数は、ｃｏｎｔｒｏｌのレンズ度数と同じとし、適正矯正度数となるように必要に応じて眼鏡で完全矯正した。４種類の付加度数のコンタクトレンズ１２は、ランダムに被検者へ装用させ、眼鏡による矯正値は一定にした。
【００３５】
被検者５名を対象に測定した実測結果を、測定した平均値をもって図５に示す。なお、被検者５名の平均年齢は３６．４±６．３歳であった。また、被検者５名の眼の平均屈折値は、球面レンズ度数（Ｐ）が−１．６１±２．０１Ｄ、円柱レンズ度数（Ｃ）が−０．２７±１．１０Ｄ、円柱軸角度（Ａ）が８７．３±６．０度であった。
【００３６】
図５に示されるように、装用したコンタクトレンズ１２の付加度数が増加するほど、裸眼の調節量が減少しており、両者に明らかな相関関係が認められる。
【００３７】
また、各コンタクトレンズ１２の装用下で眼の調節量の測定とあわせて、見え方の質（ＱＯＶ）も測定した。具体的には、遠方視時と近方視時とのそれぞれにおいて、コンタクトレンズ装用眼による見え方を、医療分野における主観的な痛みや苦痛などを客観的データとして取得する際の指標として広く用いられている視覚的評価スケール（ＶＡＳ：Ｖｉｓｕａｌ  Ａｎａｌｏｇ  Ｓｃａｌｅ）を利用して被検者の自覚評価を取得することによって測定した。実際に用いたＶＡＳは、図６に示されているように、中央に引かれた直線的な評価ライン上の該当位置にチェックを付すようになっており、各被検者がチェックを付した位置を、ライン左端を０，ライン右端を１００とするアナログ距離で点数化して測定結果とするものである。
【００３８】
このようにして得られた見え方の測定結果を、ＶＡＳの評価点の平均値をもって図７に示す。図７の測定結果から、装用するコンタクトレンズ１２の付加度数の変化に関して、近方視への影響は殆どないことがわかる。一方、遠方視では、＋０．５０Ｄを超えたあたりから低下し、＋０．７５Ｄでは６９点の評価が得られているものの、＋１．００Ｄでは３７点の評価となっており、日常的に連続使用が可能な下限と考えられる５０点の評価を下まわっていることがわかる。
【００３９】
上述の実験による測定結果から、付加度数を設定したコンタクトレンズ１２の装用に際しては、付加度数を設定することによって近方視に際して発生する調節ラグの大きさを改善すること、すなわち付加度数の大きさに応じて調節ラグの大きさを目的とする値に設定することは困難であるが、付加度数を設定することによって近方視に際して眼が反応する水晶体の調節量の大きさを緩和し、付加度数の大きさに応じて水晶体の調節量の大きさを軽減設定することが可能であることを確認し得る。すなわち、球面コンタクトレンズ１２を装用する場合に比して、付加度数を設定したコンタクトレンズ１２を装用することで、近方視に際して水晶体に惹起される調節量を低減することが可能であり、且つ、水晶体の調節量を付加度数によってコントロールすることもできるのである。
【００４０】
また、この事実について、前述のように調節ラグ理論に基づく近視進行抑制作用の機序は否定されるものの付加度数を設定したコンタクトレンズの装用による近視の進行抑制効果自体は統計的にも確認し得たことと、併せて考えると、眼における機械的調節緊張緩和理論ともいうべき新たな近視進行抑制の光学的および生理学的な機序を提示することができる。
【００４１】
具体的には、図８に示されているように遠方視に際して光軸上で網膜１４より前方に裸眼焦点（Ａ）を有する人眼としての近視眼１０では、遠方視に適正視力を与える適正矯正度数を設定したコンタクトレンズが装用される。しかし、かかるコンタクトレンズの装用下において、近方視では近視の過矯正となって網膜１４よりも後方に焦点を結ぶこととなる。それ故、近方視に際しては、近視眼１０の水晶体３８の調節能力によって近方視焦点が網膜１４側に調節されて明瞭視とされる。
【００４２】
ところで、眼の調節能力で水晶体３８の光学度数を大きくして過矯正の焦点位置を網膜１４側へ調節するには、輪状繊維や経線状繊維からなる毛様体筋４０を緊張させて毛様体小帯から水晶体３８へ径方向の圧縮外力Ｆを及ぼすこととなる。この毛様体筋４０の緊張は、鋸状縁を経ることなどにより眼球の内面にも及ぼされることから、毛様体筋４０を含む内眼筋の力ベクトルが強くなるなどの結果、眼球の赤道方向の成長が抑制されると共に、前後方向となる眼軸方向の成長が促進される。そして、持続的な近業作業などで水晶体３８の調節に必要な毛様体筋４０の緊張が持続すると、眼球が径方向で抑制されつつ軸方向に成長を続けるとの理論は生理学的にも妥当性があり、また、眼軸長の成長に伴って近視が進行することは眼光学的にも妥当である。
【００４３】
而して、光学部の周辺部に対して付加度数を設定したコンタクトレンズを装用することで、適正矯正された近視眼において近方視に際しての調節量、すなわち毛様体筋４０の緊張度合を軽減できることが、上述の実験によって明らかとなった。しかも、適正矯正された近視眼における毛様体筋４０の緊張度合いの軽減量は、付加度数によって調節設定することが可能であることも確認し得た。
【００４４】
したがって、付加度数を設定したコンタクトレンズを装用することで、近視眼１０における近方視に際しての毛様体筋４０の過度の緊張、ひいては眼球に及ぼされる赤道方向の成長抑制力が緩和されることとなり、それに応じて、眼軸方向の成長の促進が抑えられて近視進行抑制効果を得ることが可能となるのである。
【００４５】
ここにおいて、上述の如き眼の機械的調節緊張緩和理論による近視進行抑制効果を適切に得るに際しては、上述の実験を含む本発明者による検討と確認の結果、光学領域の外周部分に対して＋０．２５〜＋０．７５ディオプターの付加度数の最大値を設定した調節緊張緩和領域を設けることが有効であり、より好適には、最大値を＋０．２５〜＋０．５０ディオプターの付加度数範囲に設定することにより一層良好なＱＯＶを安定して得ることができる。
【００４６】
なお、付加度数が＋０．２５Ｄに満たないと、調節の緊張緩和とそれに基づく近視進行抑制が十分に発揮され難いからであり、一方、付加度数が＋０．７５Ｄを越えると、遠方視に際しての見え方の質が十分に得難くなるリスクも懸念されるべきである。また、このような付加度数の設定範囲であれば、例えば＋０．５Ｄの加入度数を設定したコンタクトレンズを小児近視患者へ装用した場合には、眼光軸に対する広い視覚範囲（耳側視角および鼻側視角１０度、２０度、３０度）にわたって、測定眼の過半数で未だ遠視性の焦点誤差が存在することが本発明者の実験によっても確認されており、光軸外の焦点を網膜より前方へ移動させることにより軸外収差を改善する程に大きな付加度数でないことから、たとえコンタクトレンズの角膜上での移動を考慮しても、良好な見え方の質を確保することができる。
【００４７】
すなわち、図９に示されているように、コンタクトレンズ１２の略中央部分に設けられた光学部４２には、レンズ光軸１８上で、装用される近視眼１０において遠方視で適正矯正視力を与える適正矯正度数が設定された適正矯正領域が設けられると共に、レンズ光軸１８から外周に向かって次第に大きくなる付加度数が設定された漸変付加度数領域が調節緊張緩和領域として設けられる。この調節緊張緩和領域における付加度数の設定は、前述の図４に示されている如き径方向の度数分布をもってなされることが望ましい。要するに、漸変付加度数領域が、光学中心からの径方向寸法をｒとして０ｍｍ＜ｒ≦３．５ｍｍの範囲内に設定されていると共に、漸変付加度数領域の最外周部分において最大となる付加度数が＋０．２５〜＋０．７５ディオプターとされていることが好適である。
【００４８】
なお、図４に示されるように、光学部４２の最外周部分に一定の最大付加度数で径方向に広がる一定付加度数領域を設けることは、本発明に従って近方視に際しての水晶体３８および毛様体筋４０の過度の緊張を緩和して近視進行を抑制するのに一層好適であるが、そのような一定付加度数領域を設けることは必須でない。すなわち、図４では、一定付加度数領域と漸変付加度数領域とにより調節緊張緩和領域が構成されている態様を例示したが、かかる調節緊張緩和領域は漸変付加度数領域のみによって構成されていてもよい。また、図４に示されるように径方向で連続して変化する付加度数分布の他、例えば段階的に変化する付加度数分布なども採用することが可能であり、付加度数の変化態様は限定されるものでない。
【００４９】
因みに、上述の如き付加度数の設定範囲と設定パターンを採用することにより、日常生活に支障を及ぼすことなく、近視進行抑制効果が発揮され得ることは、本発明者によって確認されている。具体的には、小児近視患者を対象にして、本発明に従って＋０．５Ｄの加入度数を図４に示す度数分布をもって設定した近視進行抑制用のソフトコンタクトレンズと比較例としての加入度数を設定しない球面ソフトコンタクトレンズとをそれぞれ長期間比較装用させる臨床研究の結果として、本発明の近視進行抑制用ソフトコンタクトレンズは比較例の球面ソフトコンタクトレンズに比して、矯正視力と自覚的な見え方の訴えにおいて有意な差が認められない上に、１２ヶ月後の眼軸長伸長量が有意に抑制されているとの実験データを得ている。
【００５０】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明は上述の具体的な記載によって限定的に解釈されるものでない。
【００５１】
例えば、適正な矯正の実現に必要な矯正度数や付加度数は、具体的には対象とする人眼の調節機能の測定結果、例えば水晶体に残存する調節能力に基づく裸眼視力の測定結果などに基づいて、装用者の生活環境や好みなども考慮しつつ設定されることが好適である。その際、光学部の中央部分に適正な矯正の実現に必要な矯正度数、すなわち遠方視に際して網膜上で結像する焦点を与える適正矯正度数の設定された領域を、光軸上だけでなく光軸から径方向に所定距離で広がる領域をもって設定することも可能である。
【００５２】
また、本発明に係るコンタクトレンズにおいて、光学部において光学上の中心軸が交差する光学中心点は、コンタクトレンズの装用時に眼光学上の光軸に対して合致されることが望ましい。それ故、角膜上でのコンタクトレンズの安定位置において、コンタクトレンズの幾何中心が眼光学上の中心点となる瞳孔中心から外れる場合には、コンタクトレンズの幾何中心に対して光学部の光軸を偏倚設定するようにしてもよい。その場合には、レンズ装用時に角膜上でコンタクトレンズを周方向で位置決めする手段として、例えば実開昭４８−１３０４８号公報等に開示の「トランケーション法」や、特開平１１−２５８５５３号公報等に開示の「プリズムバラスト法」、特開平８−３０４７４５号公報等に開示の「スラブオフ法（ダブルシン法）」、米国特許第５１００２２５号明細書等に開示された「ペリバラスト法」などの公知の周方向位置決め手段が採用されると共に、装用に際して左右等の周方向位置を目視確認できる指標をコンタクトレンズに付しておくことが好ましい。
【００５３】
さらに、本発明に従う付加度数が設定された光学特性を光学部へ付与してレンズ前後面形状を決定し、コンタクトレンズを製造するに際しては、従来から公知のレースカッティング法などの切削成形や、モールディング法などの型成形、スピンキャスト法、或いはそれらの組み合わせによって、従来と同様に成形され得る。
【００５４】
その際、加入度数の設定光学面は、レンズ前後面の何れかに特定されるものでなく、要求される光学特性や各部寸法、採用される製造方法等を考慮して、加入度数の設定光学面をレンズ前後面に選択設定することができる。例えば、レンズ前面に加入度数を設定することにより、レンズ後面を角膜形状に相当する湾曲面形状を有するベースカーブとすることが可能であるし、レンズ後面に加入度数を設定することにより、レンズ前面用の成形型の種類を少なくして製造を容易にすることも可能になる。また、レンズ前面とレンズ後面とに加入度数を分担設定することも可能であり、それによって加入度数が高い場合にもレンズ前面やレンズ後面における形状変化を小さく抑えることが可能になる。
【００５５】
また、装用者に乱視がある場合には、光学部のレンズ前面とレンズ後面との少なくとも一方に乱視矯正用の円柱レンズ度数を設定することも可能である。
【００５６】
なお、コンタクトレンズの光学部の外周には、一般的な近視用コンタクトレンズなどと同様に、眼球上でコンタクトレンズの位置を安定化させるように眼球表面に対応した形状の周辺部が設けられる。
【００５７】
また、本発明が適用されるコンタクトレンズは、ソフトタイプおよびハードタイプの何れのレンズタイプであっても良い。その材質も限定されるものでなく、例えばソフトタイプの近視進行抑制能を有するコンタクトレンズでは、公知のＰＨＥＭＡ（ポリヒドロキシエチルメタクリレート）やＰＶＰ（ポリビニルピロリドン）等の含水性材料の他、アクリルゴムやシリコーン等の非含水性材料等も採用可能である。また、ＰＭＭＡ（ポリメチルメタアクリレート）やＳｉＭＡ／ＭＭＡポリマー等のガス透過性レンズ（ＲＧＰレンズ）などの材質を採用して、ハードタイプの近視進行抑制能を有するコンタクトレンズとすることも可能である。なお、角膜上の位置安定性などの観点からはソフトタイプが好適である。
【００５８】
その他、一々列挙はしないが、本発明は、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良等を加えた態様において実施され得るものであり、また、そのような実施態様が、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも、本発明の範囲内に含まれるものであることは、言うまでもない。
【符号の説明】
【００５９】
１０：近視眼（人眼）、１２：コンタクトレンズ、１８：レンズ光軸、３８：水晶体、４２：光学部
【要約】
【課題】本発明者が、従来の調節ラグ理論に基づく近視進行抑制理論に代えて機械的緊張緩和理論といえる近視進行抑制の機序を新たに見い出したこと、および新規に考案した実験方法に基づいて光学的および生理学的に確認し得た新たな事実に基づいて、新規な理論に基づく近視進行抑制用コンタクトレンズを提供すること。
【解決手段】眼の光軸外での収差の改善および光軸上での調節ラグの改善をすることなく調節緊張を緩和し得る付加度数として適正矯正度数に対して＋０．２５〜＋０．７５ディオプターの最大値をもって設定した調節緊張緩和領域を設けると共に、光学中心上にはかかる付加度数を設定しない適正矯正領域を設けることを特徴とする近視進行抑制用コンタクトレンズの設計方法。
【選択図】図３【図１】
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【図３】
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【図５】
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【図６】
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【図９】
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【図２】
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【図４】
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【図７】
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【図８】
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