(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
メインルーメンが長手方向に延在し、かつ前記メインルーメンが内部に形成された管状の内層と、第一樹脂組成物からなり前記内層の周囲に形成された外層とを積層してなる管状本体と、
前記外層の周面に、前記長手方向に沿って延在する溝部と、
前記溝部内に配置され、サブルーメンを区画する中空管と、
前記中空管を前記溝部内に固定するための第二樹脂組成物からなる接着剤とを備え、
前記溝部は、前記管状本体における前記外層の外周面に形成されており、
前記第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ａは、前記第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂよりも低く、
前記接着剤は、前記中空管と前記管状本体の前記外層の外周面に形成された前記溝部との間を埋め込むとともに、前記管状本体の前記溝部に配置された前記中空管および前記管状本体を被覆するように管状に構成されたものである医療機器。
【請求項２】
請求項１に記載の医療機器において、
前記中空管は、第三樹脂組成物から構成され、
前記第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ａは、前記第三樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｃよりも低い医療機器。
【請求項３】
請求項１または２のいずれかに記載の医療機器において、
前記サブルーメン内に摺動可能に挿入される操作線を有し、
前記操作線の近位端を操作することで、前記管状本体の遠位端部が屈曲する医療機器。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれかに記載の医療機器において、
前記第二樹脂組成物の引っ張り弾性率は、前記第一樹脂組成物の引っ張り弾性率よりも低い医療機器。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれかに記載の医療機器において、
前記第一樹脂組成物は、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエチレンテレフタレートのいずれかを主成分とし、
前記第二樹脂組成物は、ポリエーテルブロックアミド共重合体、プロピレン成分を主成分とするオレフィン系熱可塑性エラストマーからなる群から選択されるいずれか１種を主成分とする医療機器。
【請求項６】
請求項１乃至５のいずれかに記載の医療機器において、
当該医療機器は、カテーテルである医療機器。
【請求項７】
メインルーメンが長手方向に延在しかつ前記メインルーメンが内部に形成された管状の内層と、第一樹脂組成物からなり前記内層の周囲に形成された外層とを積層してなる管状本体を用意する工程と、
第二樹脂組成物からなる接着剤を溶融させて、溶融した前記接着剤を介して前記外層の周面の溝部に中空管が配置された状態とする工程と、
前記接着剤を構成する前記第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ａ未満で前記接着剤を冷却して、前記溝部に前記中空管を固定する工程とを含み、
溶融した前記接着剤を介して前記外層の周面の溝部に中空管が配置された状態とする前記工程では、前記接着剤をあらかじめ管状に成形し、管状の前記接着剤の内部に、前記中空管を挿通させ、前記接着剤により被覆された前記中空管を前記溝部に配置し、その後、前記接着剤を、前記接着剤を構成する前記第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ａ以上、前記第一樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ｂ未満で加熱して、前記接着剤を溶融させる医療機器の製造方法。
【請求項８】
請求項７に記載の医療機器の製造方法において、
溶融した前記接着剤を介して前記外層の周面の溝部に中空管が配置された状態とする前記工程では、
前記接着剤により、前記中空管の外周を被覆した後、
前記接着剤により被覆された前記中空管を前記溝部に配置し、
その後、前記接着剤を、前記第二樹脂組成物の融点または軟化点である温度Ａ以上、前記第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂ未満、前記中空管を構成する第三樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｃ未満で加熱して、溶融させる医療機器の製造方法。
【請求項９】
請求項７または８に記載の医療機器の製造方法において、
溶融した前記接着剤を介して前記外層の周面の溝部に中空管が配置された状態とする前記工程では、
あらかじめ中空管内部に芯線を挿入しておき、
前記管状の接着剤の内部に、前記中空管を挿通させ、
前記接着剤により被覆された前記中空管を前記溝部に配置した後、
前記接着剤、前記中空管、前記管状本体、前記芯線からなる構造体を、第二樹脂組成物の融点または軟化点である温度Ａ以上、前記第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂ未満、前記中空管を構成する第三樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｃ未満で加熱して、前記接着剤を溶融させるとともに、前記構造体を前記管状本体の径方向に向かって外部から加圧する医療機器の製造方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の医療機器の製造方法において、
溶融した前記接着剤を介して前記外層の周面の溝部に中空管が配置された状態とする前記工程では、
前記接着剤、前記中空管、前記管状本体、前記芯線からなる構造体を熱収縮性の被覆部で被覆し、
前記構造体を温度Ａ以上、温度Ｂ未満、温度Ｃ未満で加熱することで、前記被覆部を熱収縮させて、前記構造体を加圧し、
前記接着剤を冷却して前記溝部に前記中空管を固定する前記工程後、
２５℃における前記被覆部と前記接着剤との接着力は、前記接着剤と前記溝部との接着力よりも低い医療機器の製造方法。
【請求項１１】
請求項９または１０のいずれかに記載の医療機器の製造方法において、
前記溝部に前記中空管を固定する前記工程後、
前記芯線を前記中空管から引き抜くとともに、前記中空管内部に前記芯線よりも径の小さい操作線を挿入する医療機器の製造方法。
【請求項１２】
請求項７に記載の医療機器の製造方法において、
溶融した前記接着剤を介して前記外層の周面の溝部に中空管が配置された状態とする前記工程では、
前記接着剤を予め管状に成形する工程と、
前記中空管を前記管状本体の外周面に形成された前記溝部内に配置する工程と、
前記管状の接着剤の内部に、前記中空管および前記管状本体を挿通させて構造体を構成する工程と、
前記接着剤を、前記第二樹脂組成物の融点または軟化点である温度Ａ以上、前記第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂ未満、前記中空管を構成する第三樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｃ未満で加熱して、前記接着剤を溶融させることで、前記接着剤を前記管状本体の前記溝部と中空管との間に流し込む工程とを実施する医療機器の製造方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の医療機器の製造方法において、
前記接着剤を前記管状本体の前記溝部と中空管との間に流し込む前記工程では、
前記接着剤を、前記第二樹脂組成物の融点または軟化点である温度Ａ以上、前記第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂ未満、前記中空管を構成する第三樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｃ未満で加熱するとともに、前記構造体を前記管状本体の径方向に向かって外部から加圧する医療機器の製造方法。
【請求項１４】
請求項７乃至１３のいずれかに記載の医療機器の製造方法において、
管状本体を用意する前記工程では、
前記管状本体の内部に、管状の前記内層を配置し、前記管状本体を前記第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂ以上に加熱して、前記内層と前記管状本体とを固定する医療機器の製造方法。
【請求項１５】
請求項７に記載の医療機器の製造方法において、
管状本体を用意する前記工程では、
芯線が埋め込まれた管状本体を用意し、
前記芯線を引っ張ることで、前記管状本体の前記外層の外周面を引き裂き、前記管状本体の前記外層の外周面に溝部を形成する医療機器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器および医療機器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向を調整できるカテーテルが提供されている。たとえば、特許文献１には、中央内腔（メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（サブルーメン）を１８０度対向して設け、サブルーメンの内部に変向ワイヤを挿通してなるカテーテルが記載されている。
このようなカテーテルにおいて、サブルーメンを形成する際には、マンドレルに装着された内層の外面に沿って、ワイヤ内腔（サブルーメン）を有するスパゲッティチューブ（中空管）を軸方向に敷設し、これを外層で被覆して一体化している（同文献の図２を参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−１９２２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１に記載された製造方法においては、内層と中空管とを外層で被覆する作業は容易ではなく、メインルーメンとサブルーメンとの位置関係を安定して再現することは困難であった。
特に、近年、血管内への挿通性などの観点から細径化が進められ、外径が１ｍｍ以下の非常に小さなカテーテルを提供することが求められている。この場合、中空管の外径が数十μｍ程度となるため、極細の中空管を内層に対して所望の位置に配置し、この状態を維持することがきわめて困難となる。そのため、メインルーメンとサブルーメンとの位置関係が不安定となり、製造安定性が悪いものとなる。
なお、ここでは、カテーテルを例示して説明したが、メインルーメンとサブルーメンとを有する他の医療機器においても同様の課題がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、上記課題に鑑みてなされたものである。
本発明によれば、メインルーメンが長手方向に延在し、かつ前記メインルーメンが内部に形成された管状の内層と、第一樹脂組成物からなり前記内層の周囲に形成された外層とを積層してなる管状本体と、前記外層の周面に、前記長手方向に沿って延在する溝部と、前記溝部内に配置され、サブルーメンを区画する中空管と、前記中空管を前記溝部内に固定するための第二樹脂組成物からなる接着剤とを備え、前記溝部は、前記管状本体における前記外層の外周面に形成されており、前記第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ａは、前記第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂよりも低く、前記接着剤は、前記中空管と前記管状本体の前記外層の外周面に形成された前記溝部との間を埋め込むとともに、前記管状本体の前記溝部に配置された前記中空管および前記管状本体を被覆するように管状に構成されたものである医療機器が提供される。
【０００６】
この発明によれば、管状本体の周面に、長手方向に沿って延在する溝部が形成され、この溝部に中空管が装着されている。このため、メインルーメンとサブルーメンとの所望の位置関係を再現性よく実現することができる。
さらに、本発明では、接着剤を構成する第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ａは、管状本体の第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂよりも低い。管状本体の融点あるいは軟化点である温度Ｂよりも低温で接着剤を溶融させて、中空管を溝部に固定できる。これにより、中空管を溝部に接着する際に、管状本体が変形してしまうことを防止できる。従って、メインルーメンとサブルーメンとの所望の位置関係を再現性よく実現することができる。以上より、本発明の医療機器は製造安定性に優れたものとなる。
【０００７】
さらに、本発明によれば、上述した医療機器の製造方法も提供できる。
すなわち、本発明によれば、メインルーメンが長手方向に延在しかつ前記メインルーメンが内部に形成された管状の内層と、第一樹脂組成物からなり前記内層の周囲に形成された外層とを積層してなる管状本体を用意する工程と、第二樹脂組成物からなる接着剤を溶融させて、溶融した前記接着剤を介して前記外層の周面の溝部に中空管が配置された状態とする工程と、前記接着剤を構成する前記第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ａ未満で前記接着剤を冷却して、前記溝部に前記中空管を固定する工程とを含み、溶融した前記接着剤を介して前記外層の周面の溝部に中空管が配置された状態とする前記工程では、前記接着剤をあらかじめ管状に成形し、管状の前記接着剤の内部に、前記中空管を挿通させ、前記接着剤により被覆された前記中空管を前記溝部に配置し、その後、前記接着剤を、前記接着剤を構成する前記第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ａ以上、前記第一樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ｂ未満で加熱して、前記接着剤を溶融させる医療機器の製造方法も提供できる。
【０００８】
ここで、温度Ａは、接着剤を構成する第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点を示す。第二樹脂組成物が結晶性であり、融点を示す場合には、温度Ａは、第二樹脂組成物の融点となる。一方で、第二樹脂組成物が非晶性であり、融点を示さない場合には、温度Ａは、第二樹脂組成物の軟化点となる。温度Ｂも、同様であり、管状本体を構成する第一樹脂組成物が結晶性であり、融点を示す場合には、温度Ｂは、第一樹脂組成物の融点となる。一方で、第一樹脂組成物が非晶性であり、融点を示さない場合には、温度Ｂは、第一樹脂組成物の軟化点となる。
また、管状本体は、第一樹脂組成物からなるとしているが、第一樹脂組成物は、複数の成分から構成されず、単一成分で構成されていてもよい。
同様に、第二樹脂組成物は、複数の成分から構成されず、単一成分で構成されていてもよい。
前記融点はＪＩＳＫ７１２１に準じた示差走査熱量（ＤＳＣ）測定で求めることができる。また、軟化点は、ＪＩＳＫ２２０７、７２３４に準じて、環球法によって測定できる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、製造安定性に優れた医療機器および医療機器の製造方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の第一実施形態にかかるカテーテルの先端部の側断面図である。
【図２】図１のII-II方向の断面図である。
【図３】図２の要部を示す図である。
【図４】カテーテルの動作例を示す模式図である。
【図５】カテーテルの製造装置を示す模式図である。
【図６】第二実施形態におけるカテーテルの製造工程を示す模式図である。
【図７】中空管の周囲に接着剤を設けた状態を示す断面図である。
【図８】カテーテルの製造工程を示す模式図である。
【図９】第三実施形態におけるカテーテルの製造工程を示す模式図である。
【図１０】カテーテルの製造工程を示す模式図である。
【図１１】本発明の変形例を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略される。
（第一実施形態）
<カテーテル>
図１は、本発明の実施形態に係るカテーテル１０を示す縦断面図である。同図は、カテーテル１０を長手方向に切った断面を示している。同図の左方がカテーテル１０の遠位端（先端）側にあたり、右方が近位端（基端）側にあたる。ただし、同図においては、カテーテル１０の近位端側は図示を省略している。
図２は図１のII-II断面（横断面）図であり、図３は図２に破線で示した円III領域の拡大図である。
【００１２】
はじめに、本実施形態のカテーテル１０の概要について説明する。
本実施形態のカテーテル１０は、管状本体（外層６０）と、溝部２８と、中空管３２と、操作線４０と、を有している。外層６０は第一樹脂組成物から構成される。
外層６０の内側には、その長手方向に沿って、メインルーメン２０が形成されている。
溝部２８は、外層６０に長手方向に伸びて形成されている。中空管３２は、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０を備えるとともに溝部２８に装着されている。
中空管３２は、第二樹脂組成物で構成される接着剤６２を介して、溝部２８に固定されている。
接着剤６２を構成する前記第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ａは、外層６０を構成する第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂよりも低い。
【００１３】
次に、本実施形態のカテーテル１０について詳細に説明する。
カテーテル１０は、造影剤や薬液などの薬剤を患部に供給するメインルーメン２０が長手方向（図１における左右方向）に設けられている。そして、メインルーメン２０と隔離して設けられたサブルーメン３０に操作線４０が挿通されて、カテーテル１０の遠位端部１５を屈曲操作することができる。
【００１４】
カテーテル１０は、カテーテル１０の本体をなすシース１６を有する。シース１６は、メインルーメン２０が内部に形成された管状の内層２１と、内層２１と同種または異種の第一樹脂組成物からなり内層２１の周囲に形成された外層６０と、を積層してなる。
【００１５】
内層２１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。
内層２１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１０のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００１６】
シース１６の主たる肉厚を構成する外層６０は、第一樹脂組成物からなる。
第一樹脂組成物の主成分としては、熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）、熱可塑性エラストマーであるポリエーテルブロックアミド共重合体からなる群から選択される１種以上の材料を用いることができる。ポリエーテルブロックアミド共重合体を使用する場合には、第二樹脂組成物に使用されるポリエーテルブロックアミド共重合体よりも融点が高いものを使用すればよい。なお、ポリエーテルブロックアミド共重合体は後述する式（１）で示されるものである。
なお、第一樹脂組成物は、熱可塑性ポリマーの一成分のみから構成されるものであってもよく、また、複数の成分で構成されるものであってもよい。
【００１７】
メインルーメン２０の先端側の開口は、シース１６の遠位端ＤＥに形成されている。一方、メインルーメン２０の基端側の開口は近位端部１７（図４を参照）の端面または周面に形成されている。
【００１８】
外層６０の内部には、一つまたは複数のサブルーメン３０が遠位端部１５から近位端部１７に亘って形成されている。
図２に示すように、本実施形態のカテーテル１０は、複数個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周方向に分散して配置されている。また、メインルーメン２０とサブルーメン３０とは互いに離間して個別に設けられている。具体的には、本実施形態のカテーテル１０の場合、４個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周囲に９０度間隔で配置されている。ただし、サブルーメン３０の個数は、これに限られるものではない。
ここで、カテーテル１０の遠位端部１５とは、カテーテル１０の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１０の近位端部１７（図４を参照）とは、カテーテル１０の近位端ＰＥを含む所定の長さ領域をいう。
【００１９】
操作線４０は、複数本設けられており、本実施形態では、対向する２個のサブルーメン３０にそれぞれ摺動可能に１本ずつ挿通されている。操作線４０は、カテーテル１０の遠位端部１５に固定されている。具体的には、本実施形態では、操作線４０は、カテーテル１０の遠位端部１５を構成するマーカー６６に固定されている。
操作線４０は円形断面の線材あるいは、複数の細線で構成された撚り線であり、外径は３０〜６０μｍ程度である。
操作線４０の材料としては、たとえば、ＰＥＥＫ、ＰＰＳ、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの可撓性の金属線を用いることができる。
【００２０】
溝部２８は、シース１６の周面に長手方向に伸びて形成されている。溝部２８が形成されるシース１６の周面は、外周面１８でも、内周面１９でもよい。ただし、溝部２８の内部に中空管３２を固定する際の作業性の観点から、本実施形態では、溝部２８をシース１６の外周面１８、すなわち外層６０の側面に形成している。
【００２１】
溝部２８は、シース１６の軸方向に対して平行に形成されている。
また、溝部２８は、カテーテル１０の遠位端部１５から近位端部１７まで全長さに亘って形成されてもよく、または一部長さにのみ形成されてもよい。
【００２２】
溝部２８の断面形状は、中空管３２が内部に装着可能であるかぎり特に限定されず、たとえばＶ字溝またはＵ字溝とすることができる。
【００２３】
中空管３２は、サブルーメン３０を画定するものであり、内部にサブルーメン３０が貫通して形成された管状の部材である。
中空管３２は、外層６０を構成する第一樹脂組成物よりも、耐熱性、柔軟性および摺動性の高い熱可塑性のポリマー材料を含む第三樹脂組成物で構成される。一例としては、ＰＴＦＥ、ＰＦＡもしくは四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系ポリマー材料のほか、ＰＩ、ＰＡＩ、ポリサルフォン（ＰＳＦ）、ポリエーテルサルフォン（ＰＥＳ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）もしくは液晶ポリマー（ＬＣＰ）などの非フッ素系ポリマー材料が用いられる。
第三樹脂組成物は、単一の成分で構成されてもよく、複数成分で構成されてもよい。
【００２４】
中空管３２を成形するポリマー材料には、シリカ、タルク、炭酸カルシウム、水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、二酸化チタンなどの無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーをポリマー材料に混合して中空管３２の内壁面の平滑性を向上することにより、中空管３２に対して操作線４０を挿通する際の作業性の向上と、操作線４０の牽引操作時の摩擦低減が図られる。
【００２５】
中空管３２は、カテーテル１０の遠位端部１５から近位端部１７まで全長さに亘って溝部２８に装着されてもよく、または一部長さのみが溝部２８に装着されてもよい。
ここで、中空管３２が溝部２８に装着されているとは、中空管３２の横断面の一部が溝部２８に嵌合しているか、または中空管３２の横断面の全体が溝部２８に収容されている状態をいう。
このうち、本実施形態の場合は、溝部２８の深さは中空管３２の外径よりも大きく、中空管３２はシース１６に対して外周面１８よりも内側に装着されている。
【００２６】
本実施形態の中空管３２は、接着剤６２によって溝部２８に埋め込まれている。
接着剤６２は、前述した第一樹脂組成物とは異なる第二樹脂組成物で構成され、接着剤６２を構成する前記第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ａは、人体の体温よりも高く（たとえば、４０℃以上）、外層６０を構成する第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂよりも低い。さらに、前記温度Ａは、中空管３２を構成する第三樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ｃよりも低い。
接着剤６２は、融解させて塗布するが、塗布性を考慮すると、前記温度Ａよりも高い温度で溶融させることが考えられる。そのため、温度Ａと温度Ｂとの差、温度Ｃと温度Ａとの差は、１０℃以上であることが好ましい。
たとえば、温度Ａは、１００℃以上、１５０℃以下であることが好ましく、温度Ｂ、Ｃは、１２０℃以上、１６０℃以下であることがこのましい。
なお、温度Ａは、接着剤６２を構成する第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点を示す。第二樹脂組成物が結晶性であり、融点を示す場合には、温度Ａは、第二樹脂組成物の融点となる。一方で、第二樹脂組成物が非晶性であり、融点を示さない場合には、温度Ａは、第二樹脂組成物の軟化点となる。温度Ｂも、同様であり、第一樹脂組成物が結晶性であり、融点を示す場合には、温度Ｂは、第一樹脂組成物の融点となる。一方で、第一樹脂組成物が非晶性であり、融点を示さない場合には、温度Ｂは、第一樹脂組成物の軟化点となる。温度Ｃも同様であり、第三樹脂組成物が結晶性であり、融点を示す場合には、温度Ｃは、第三樹脂組成物の融点となる。一方で、第三樹脂組成物が非晶性であり、融点を示さない場合には、温度Ｃは、第三樹脂組成物の軟化点となる。
【００２７】
第二樹脂組成物の主成分となる樹脂としては、熱可塑性エラストマーであるポリエーテルブロックアミド共重合体、プロピレン成分を主成分とするオレフィン系熱可塑性エラストマーからなる群から選択される１種以上の材料を使用できる。第二樹脂組成物は、単一の成分で構成されてもよく、複数成分で構成されてもよい。
ポリエーテルブロックアミド共重合体は、以下の式（１）に示されるものであり、（イ） ジアミンとジカルボン酸の塩（ポリアミド）、ラクタム類、またはアミノカルボン酸（PA構成成分）、（ロ）ポリオキシエチレングリコール、ポリオキシプロピレングリコールなどのポリオキシアルキレングリコール（PE構成成分）、（ハ）ジカルボン酸、を重縮合させることによって調製されるものである。ポリエーテルブロックアミド共重合体は、その融点が１３０〜１５０℃のものを使用することが好ましい。
【００２８】
【化１】
0005923986.tif 000002
（式（１）中ＰＡはポリアミドを表し、ＰＥはポリエーテルを表す。ｎは任意の整数である。）
【００２９】
オレフィン系熱可塑性エラストマーは、プロピレン成分を主成分とするとともにエチレン成分を含むものであり、その融点が１２０〜１３０℃のものが好ましい。
また、接着剤６２を構成する第二樹脂組成物の引っ張り弾性率は、外層６０を構成する第一樹脂組成物の引っ張り弾性率よりも低い。このようにすることで、接着剤６２によるカテーテル１０の弾性率の増加を抑制することができ、遠位端をスムーズに屈曲させることができる。
なお、中空管３２を構成する第三樹脂組成物の引っ張り弾性率は、接着剤６２を構成する第二樹脂組成物の引っ張り弾性率および外層６０を構成する第一樹脂組成物の引っ張り弾性率よりも高い。
【００３０】
図３に示すように、本実施形態のカテーテル１０においては、シース１６（外層６０）の外周面１８に彫り込み形成された溝部２８に中空管３２が装填され、溝部２８の壁面とサブルーメン３０との間に接着剤６２が充填されている。接着剤６２は、中空管３２の外周面を膜状に連続的に覆っている。
本実施形態の接着剤６２は、外周面１８のほぼ面一の高さまで溝部２８に充填されている。ただし、接着剤６２は、溝部２８よりも盛り上がって、外周面１８よりも突出して充填されてもよい。
【００３１】
外層６０の周囲には、カテーテル１０の最外層として形成された親水性のコート層６４が積層形成されている。コート層６４は、シース１６のうち遠位端ＤＥ側の一部長さ領域に設けられて溝部２８の一部長さを覆っている。
コート層６４は、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形するか、または外表面に潤滑処理を施すことにより、少なくとも外表面が親水性である。
【００３２】
コート層６４と溝部２８との間には、図３に示すように空隙Ｖが存在してもよく、またはコート層６４と溝部２８とは気密に密着してもよい。
【００３３】
さらに、本実施形態のカテーテル１０は、図１に示すように、内層２１の周囲にコイル層５０を備えている。コイル層５０は、巻き線５２を巻回して構成されたものであり、外層６０に内包されている。
本実施形態のカテーテル１０においては、図１、３に示すように、操作線４０がそれぞれ挿通されたサブルーメン３０は、外層６０の内部であって、コイル層５０の外側に形成されている。
【００３４】
また、カテーテル１０の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー６６が設けられている。具体的には、マーカー６６には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカー６６は、メインルーメン２０の周囲であって、外層６０の内部に設けられている。
【００３５】
操作線４０の先端（遠位端）は、カテーテル１０の遠位端部１５に固定されている。操作線４０の先端を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線４０の先端をマーカー６６に締結してもよく、シース１６の遠位端部１５に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー６６またはシース１６の遠位端部１５に接着固定してもよい。
【００３６】
ここで、本実施形態のカテーテル１０の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは５０〜１５０μｍ程度、コイル層５０の外径（直径）は、５００μｍ〜８６０μｍ程度、コイル層５０の内径（直径）は４２０μｍ〜６６０μｍ程度とすることができる。そして、カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径（直径）は４０〜１００μｍとし、操作線４０の太さを３０〜６０μｍとすることができる。また、中空管３２の肉厚を１０〜３０μｍとし、溝部２８の深さを２０〜１００μｍとすることができる。
そして、カテーテル１０の最外径（半径）を３５０〜４９０μｍ程度とすることができる。
すなわち、本実施形態のカテーテル１０の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
【００３７】
次に、図４を用いて、本実施形態のカテーテル１０の動作を説明する。図４各図では、２本の操作線４０のうち１本のみを図示している。
【００３８】
操作線４０の近位端４１は、サブルーメン３０から近位側に突出している。また、操作線４０の近位側には、複数の操作線４０を個別に牽引してカテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させる操作部７０が設けられている。操作部７０の構造に関する詳細な図示および説明は省略する。
【００３９】
本実施形態のカテーテル１０において、操作線４０の近位端４１を基端側（同図における右方）に牽引すると、カテーテル１０の遠位端部１５には引張力が与えられる。かかる引張力が所定以上であると、カテーテル１０の軸心から当該操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、遠位端部１５が屈曲する。
そして、２本の操作線４０の牽引長さを個別に制御することにより、カテーテル１０の遠位端部１５を３６０度に亘り任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテル１０の進入方向を自在に操作することが可能となる。このため、本実施形態のカテーテル１０は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
【００４０】
操作線４０は、きわめて微細径の線材からなるため、その近位端４１をシース１６に対して押し込んだ場合には、当該操作線４０は座屈し、カテーテル１０の遠位端部１５には押込力が実質的に与えられることはない。
このため、操作者が操作線４０をカテーテル１０に対して押し込んだとしても、操作線４０がカテーテル１０の遠位端部１５から外れて遠位端ＤＥより突出することがない。このため、体腔内に挿入されたカテーテル１０を操作するに際して、被験者の安全が図られている。
【００４１】
<カテーテルの製造方法>
以下、本実施形態にかかるカテーテルの製造方法（本方法）について詳細に説明する。
本方法は、本体成形工程と、溝部形成工程と、中空管成形工程と、挿通工程と、装着工程と、操作線固定工程とを含む。
本体成形工程では、メインルーメン２０が長手方向に伸びて形成された、シース１６を成形する。溝部形成工程では、シース１６の外層６０の周面（外周面１８）に対して長手方向に溝部２８を形成する。中空管成形工程では、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０を備える中空管３２を成形する。挿通工程では、サブルーメン３０に操作線４０を挿通する。装着工程では、中空管３２を溝部２８に装着する。そして、操作線固定工程では、操作線４０の先端をシース１６の遠位端部１５に固定する。
【００４２】
本発明においては、挿通工程をおこなうタイミングは特に限定されず、これを中空管成形工程と同時におこなってもよく、または中空管成形工程の後かつ装着工程の前におこなってもよく、さらには装着工程の後におこなってもよい。
また、本体成形工程と中空管成形工程の先後に関しても、本発明は特に限定されない。
【００４３】
以下、本方法の各工程についてさらに詳細に説明する。
【００４４】
（本体成形工程）
本体成形工程では、シース１６を作成する。具体的な製造方法の一例を以下に示す。
まず、メインルーメン２０の内径に相当する外径を有する円柱状の芯線２２（図５を参照）の周囲に、内層２１を押出成形する。芯線２２には、銅または銅合金、炭素鋼やステンレス鋼（ＳＵＳ）などの合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金などの金属材料を用いることができる。芯線２２の周面には、離型処理を施しておくとよい。
【００４５】
つぎに、内層２１の外周面に対し、巻き線５２（図１を参照）を巻回してなるコイル層５０を網状に被着形成する。
巻き線５２には、ステンレス鋼やニッケルチタン合金など金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。
巻き線５２の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。
【００４６】
さらに、コイル層５０が形成された内層２１の外周面に対して、押出成形により外層６０を成形する。コイル層５０は外層６０に内包される。以上により、内層２１および外層６０からなる本実施形態のシース１６が成形される。
なお、ここでは、内層２１を押し出し成形した後、内層２１の外面に、外層６０を押出成形したが、これに限られるものではない。後述する第二実施形態のように製造してもよい。具体的には、内層２１、外層６０をそれぞれ押し出し成形した後、内層２１の周囲に巻き線５２を被せ、さらに、その巻き線５２の周囲に外層６０を被せてもよい。その後、外層６０の外周を熱収縮性の樹脂チューブで被覆し、前記樹脂チューブを加熱して収縮させる。
【００４７】
（中空管成形工程）
中空管成形工程では、サブルーメン３０が軸心に貫通形成された中空管３２を成形する。中空管３２は、たとえば押出成形により作成することができる。中空管３２は、熱収縮性材料で作成してもよい。この場合、サブルーメン３０よりも大径の中空部を有する管状部材を一旦作成した後に、これを熱収縮させて所望の径のサブルーメン３０を調製してもよい。
【００４８】
（挿通工程）
挿通工程では、中空管３２のサブルーメン３０に対して操作線４０を挿通する。
挿通工程は、大別して、中空管３２の成形時に操作線４０を共押出する方法と、予め成形された中空管３２に対して後から操作線４０を挿通する方法のいずれかを採用することができる。したがって、前者の共押出の場合、挿通工程は中空管成形工程と同時におこなわれることとなる。
【００４９】
中空管３２と操作線４０を共押出する場合は、中空管３２を構成する第三樹脂組成物とともに、ダイより操作線４０を押し出して中空管３２を成形する。
また、中空管成形工程の後に挿通工程をおこなう場合は、後述の装着工程によって中空管３２が溝部２８に装着される前におこなってもよく、または中空管３２が溝部２８に装着されてシース１６に固定されたのちに挿通工程をおこなってもよい。
【００５０】
（溝部形成工程）
溝部形成工程では、シース１６の外周面１８に対し、シース１６の軸方向に平行に、または螺旋状に、溝部２８を形成する。
【００５１】
ここで、溝部形成工程、および後述の装着工程と中空管固定工程に用いられる、本実施形態のカテーテル製造装置８０について説明する。
図５は、本実施形態のカテーテル製造装置８０を用いて、溝部形成工程と装着固定と中空管固定工程をシース１６に施している状態を示す側面模式図である。なお、同図では、コイル層５０は図示を省略している。
【００５２】
<カテーテル製造装置>
本実施形態のカテーテル製造装置８０は、メインルーメン２０が長手方向に伸びて形成された、シース１６を保持する保持部８２と、保持されたシース１６に対して長手方向に相対的に移動して、シース１６の周面（外周面１８）に対して溝部２８を削成する切削刃８４と、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０を備える中空管３２を溝部２８に押し込む押込治具８５と、を有している。
【００５３】
溝部形成工程、装着固定および中空管固定工程では、内層２１および外層６０からなるシース１６は芯線２２に被着されている。
保持部８２は、シース１６を直接的にまたは間接的に保持して切削刃８４とシース１６とを長手方向に相対的に移動させる装置である。本実施形態では、保持部８２の一例として、芯線２２を長手方向に搬送する送り装置を例示する。
図５に示す保持部８２は、白抜矢印で示すように、芯線２２を介してシース１６を保持するとともに、シース１６を図中左方に搬送する。
【００５４】
切削刃８４は、保持部８２により搬送されるシース１６に対して径方向に昇降可能である。切削刃８４は、断面Ｖ字状またはＵ字状である。
そして、切削刃８４をシース１６に突き立てた状態で保持部８２を軸方向に送ることにより、シース１６の外周面１８に所定深さの溝部２８が形成される。切削刃８４は、内層２１の外周に被覆形成されたコイル層５０に干渉しないよう、外層６０の中間深さまで突き立てられる。
【００５５】
切削刃８４は、電熱線などの加熱手段を備えており、溝部２８を切削する際に外層６０を加熱して軟化させる。これにより、装着工程にて溝部２８に装着された中空管３２が溝部２８の壁面に被着して、シース１６と中空管３２との位置ズレが防止される。
【００５６】
（装着工程）
装着工程では、押込治具８５を用いて中空管３２を溝部２８に装着する。
本実施形態のカテーテル製造装置８０は、切削刃８４の下流側に押込治具８５が設けられている。
押込治具８５は、上部ガイド８６と下部ガイド８７とを組み合わせてなる。上部ガイド８６と下部ガイド８７との間には、保持部８２の送り方向の上流側（図５における右方）に、中空管３２を押込治具８５に導入するための導入溝８８が設けられている。
【００５７】
導入溝８８は、保持部８２の送り方向に対してシース１６の径方向に傾斜している。
上部ガイド８６の延在方向は、導入溝８８の伸びる傾斜方向から、シース１６の軸方向に向かって、連続的に変化している。これにより、導入溝８８に導入された中空管３２を溝部２８に沿って軸方向に向けることができる。
【００５８】
上部ガイド８６の下流側には、シース１６の径方向内側に突出する押さえ部８９が形成されている。押さえ部８９は、溝部２８の上部に係合して、中空管３２を溝部２８に押し込むとともに、シース１６に対して中空管３２を押圧する。
【００５９】
（中空管固定工程）
本方法では、溝部２８に装着された中空管３２をシース１６に対して固定する中空管固定工程をさらにおこなう。
【００６０】
本方法の中空管固定工程では、接着剤６２によって中空管３２をシース１６に接合固定する。
【００６１】
本実施形態のカテーテル製造装置８０は、押込治具８５の下流側に、溝部２８内に接着剤６２を供給する供給手段９０が設けられている。供給手段９０では、あらかじめ、接着剤６２の融点あるいは軟化点である温度Ａ以上、外層６０を構成する第一樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ｂ未満、中空管３２を構成する第三樹脂組成物の温度Ｃ未満で加熱して、接着剤６２を融解させておく。そして、供給手段９０は、溝部２８に装着された中空管３２の周囲に溶融した接着剤６２を充填して、中空管３２を溝部２８の内部に固定する。
【００６２】
以上により、保持部８２にて軸方向に搬送されるシース１６の内部に、中空管３２が長手方向に伸びて埋設される。その後、中空管３２が挿入されたシース１６を、接着剤６２の融点あるいは軟化点である温度Ａ未満に冷却し、接着剤６２を固化させる。
【００６３】
なお、図２に示すようにシース１６の内部に９０度間隔で４本の中空管３２を埋設する場合には、保持部８２に対するシース１６の保持角度を変えて上述の溝部形成工程と装着工程を４回繰り返してもよい。
または、切削刃８４、押込治具８５および供給手段９０からなるカテーテル製造装置８０を、シース１６の周囲に９０度間隔で４式配設してもよい。
【００６４】
（操作線固定工程）
操作線固定工程では、中空管３２のサブルーメン３０に挿通された操作線４０を、シース１６の遠位端部１５に固定する。操作線４０をシース１６に固定する具体的な方法としては、中空管３２より引き出した操作線４０の先端を、シース１６の遠位端部１５に溶着してもよく、またはシース１６の先端部外周に圧締されるマーカー６６に固定してもよい。
操作線４０をマーカー６６に固定する場合、操作線４０の先端をシース１６の外周面１８とマーカー６６との間に挟んで固定してもよく、またはマーカー６６自体に操作線４０を接合して固定してもよい。
【００６５】
（親水化工程）
マーカー６６が装着されて操作線４０が遠位端部１５に固定されたシース１６の先端部外周には、親水性のコート層６４を形成して親水化工程をおこなう。コート層６４はシース１６のうち、遠位端部１５を含む一部長さに対して被着形成する。
【００６６】
以上の工程をおこなった後、芯線２２をシース１６から抜脱し、操作部７０（図４を参照）をシース１６に装着することにより、本実施形態のカテーテル１０は作成される。
シース１６から芯線２２を抜脱する際には、芯線２２の長手方向の両端を牽引して芯線２２を細径化した状態でシース１６を取り外すとよい。
【００６７】
次に、本実施形態の作用効果について説明する。
外層６０の外周面に、長手方向に沿って延在する溝部２８が形成され、この溝部２８に中空管３２が装着されている。このため、メインルーメンとサブルーメンとの所望の位置関係を再現性よく安定して実現することができる。
さらに、接着剤６２を構成する第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ａは、外層６０の第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂよりも低い。外層６０の融点あるいは軟化点である温度Ｂよりも低温で接着剤６２を溶融させて、中空管３２を溝部２８に固定できる。これにより、中空管３２を溝部２８に接着する際に、管状本体が変形してしまうことを防止でき、メインルーメンとサブルーメンとの所望の位置関係を再現性よく安定して実現することができる。
これに加え、中空管３２の融点あるいは軟化点である温度Ｃよりも接着剤６２の融点あるいは軟化点である温度Ａは低いため、中空管３２の変形も抑制できる。
【００６８】
（第二実施形態）
次に、図６〜８を参照して、本発明の第二実施形態について説明する。
前記実施形態では、溶融させた接着剤６２を、供給手段９０から溝部２８に供給していたが、本実施形態では、中空管３２の外周を予め接着剤６２で被覆した後、溝部２８に埋め込む。
【００６９】
まず、シース１６を作成する。
前記実施形態と同様の方法で、芯線２２の周囲に、内層２１を形成する。その後、内層２１の周囲にコイル層５０を配置しておく。
一方で、あらかじめ、外層６０を押し出し成形により成形しておく。
次に、内層２１の周囲にコイル層５０を被せた後で、そのコイル層５０の周囲に外層６０を被せる。
【００７０】
その後、本実施形態では、図６に示すように、外層６０の外周を熱収縮性の樹脂チューブ９１で被覆する。具体的には、管状の熱収縮性の樹脂チューブ９１内に、内層２１、巻き線５２、外層６０の構造体を挿入する。
【００７１】
次に、外層６０および内層２１を外層６０の融点あるいは軟化点である温度Ｂ以上に加熱する。この加熱温度は、外層６０の溶融温度よりも高く、内層２１の溶融温度（融点あるいは軟化点）よりも低い。この加熱により、外層６０と内層２１とが溶着により接合する。
この加熱により、樹脂チューブ９１が熱収縮し、外層６０の径方向に向かって、外層６０および内層２１を含むシース１６が外側から加圧されることとなる。これにより、シース１６の径を調整するとともに、外層６０および内層２１を確実に固着させることができる。
その後、シース１６を前記温度Ｂ未満に冷却し、樹脂チューブ９１から、シース１６を取り出す。シース１６を取り出す際には、樹脂チューブ９１を切り裂けばよい。
【００７２】
次に、前記実施形態と同様、中空管成形工程を実施し、中空管３２を形成する。
その後、中空管３２の外周面を接着剤６２で被覆する。ここで、あらかじめ接着剤６２を温度Ａ以上に加熱して、溶融状態とし、中空管３２の外周面に塗布した後、温度Ａ未満に冷却してもよい。
また、接着剤６２をあらかじめ、管状に成形しておき、管状の接着剤６２の内部に中空管３２を挿入し、中空管３２の外周面を接着剤６２で被覆してもよい。接着剤６２は、中空管３２の全周を隙間なく被覆することが好ましい。
接着剤６２を管状に成形する方法としては、押し出し成形があげられる。
【００７３】
その後、中空管３２のサブルーメン３０に対して芯線９２（図７参照）を挿入する。この芯線９２は、操作線ではなく、ダミー線である。芯線９２の材料としては、操作線４０と同様のものを使用できる。ただし、芯線９２の径は、操作線４０よりも大きいことがこのましい。
また、芯線９２の径は、中空管３２よりも小さく、中空管３２に遊挿されている。
【００７４】
一方で、シース１６に溝部２８を形成しておく。たとえば、前記実施形態の切削刃８４でシース１６に４本溝部２８を形成する。
次に、各溝部２８内に、接着剤６２で被覆された中空管３２を配置する。前記実施形態では、溝部２８を形成しながら、溝部２８に中空管３２を配置していたが、本実施形態では、溝部２８を完全に形成した後、中空管３２を配置する。
【００７５】
その後、図８に示すように、溝部２８に中空管３２が配置されたシース１６を熱収縮性の樹脂チューブ９１で被覆する。具体的には、管状の熱収縮性の樹脂チューブ９１内に、溝部２８に中空管３２が配置されたシース１６を挿入する。
次に、熱収縮性の樹脂チューブ９１および中空管３２が配置されたシース１６の全体を、接着剤６２の温度Ａ以上、外層６０の融点あるいは軟化点である温度Ｂ未満、中空管３２の融点あるいは軟化点である温度Ｃ未満で加熱する。これにより、樹脂チューブ９１が熱収縮し、外層６０の径方向に向かって、シース１６が外側から加圧されることとなる。
【００７６】
なお、図２に示すようにシース１６の内部に９０度間隔で４本の中空管３２を埋設する場合には、上述した溝部を形成し、中空管３２を配置し、加熱加圧する工程を４回繰り返してもよい。
その後、樹脂チューブ９１、中空管３２が挿入されたシース１６を接着剤６２の融点あるいは軟化点である温度Ａ未満に冷却し、接着剤６２を固化する。そして、樹脂チューブ９１から、中空管３２が固定されたシース１６を取り出す。
【００７７】
なお、接着剤６２は樹脂チューブ９１に付着することが考えられるため、２５℃における接着剤６２と樹脂チューブ９１との接着力は、接着剤６２と中空管３２との接着力よりも低いことが好ましい。また、２５℃における接着剤６２と樹脂チューブ９１との接着力は、接着剤６２と溝部２８との接着力よりも低いことが好ましい。
接着剤６２と樹脂チューブ９１との接着力を低減させるためには、たとえば、樹脂チューブ９１を、中空管３２や、外層６０とは異なる樹脂組成物、たとえば、ポリテトラフルオロエチレンの等の樹脂を主成分とするもの、なかでもポリテトラフルオロエチレンからなる樹脂組成物とすることが好ましい。
また、接着剤６２と樹脂チューブ９１との接着力を低減させるために、樹脂チューブ９１の内側に離型処理を施してもよい。
【００７８】
次に、メインルーメンを挟んで対向する一対の中空管３２内の芯線９２を抜くとともに、前記一対の中空管３２内に操作線４０を挿入する。
また、メインルーメンを挟んで対向する他の一対の中空管３２内からは、芯線９２を引き抜く。この中空管３２内には、操作線４０は挿入しない。
その後、前記実施形態と同様、操作線固定工程、親水化工程等を実施すればよい。
以上の工程により、カテーテル１０が製造される。
【００７９】
このような第二実施形態によれば、第一実施形態と同様の効果を奏することができるうえ、以下の効果を奏することができる。
本実施形態では、中空管３２をあらかじめ接着剤６２で被覆した後、溝部２８に挿入しているので、中空管３２と溝部２８の底部との間にも接着剤６２を確実に挿入することができる。これにより、中空管３２をより確実に外層６０に固定することができる。
また、あらかじめ中空管３２を接着剤６２で被覆しているので、接着剤６２の塗布量が均一となるように制御しやすい。中空管３２の長手方向にわたって、均一に接着剤６２を塗布することができるので、シース１６をねじる操作をした場合において、長手方向に沿ってねじり角度に分布が生じてしまうことを抑制できる。
【００８０】
本実施形態では、接着剤６２で被覆された中空管３２を溝部２８に配置した後、接着剤６２で被覆された中空管３２およびシース１６を加熱するとともに、熱収縮性の樹脂チューブ９１で中空管３２およびシース１６を加圧している。
樹脂チューブ９１は熱収縮し、外層６０の径方向に向かって、中空管３２およびシース１６が外側から加圧されることとなる。このような加圧方法では、中空管３２の長手方向にわたって均一に加圧できる。そのため、中空管３２の長手方向にわたって加圧が不均一となり、中空管３２がねじれてしまうことを防止できる。
【００８１】
さらに、本実施形態では、接着剤６２で被覆された中空管３２およびシース１６を加熱加圧する際に、中空管３２内部には芯線９２が挿入されている。これにより、中空管３２が加熱加圧の際につぶれてしまうことを防止できる。特に、芯線９２は、操作線４０よりも径が大きいため、中空管３２の径を操作線４０よりも大きく確保でき、操作線４０の操作性の低下を確実に防止できる。
【００８２】
（第三実施形態）
次に、図９，１０を参照して、本発明の第三実施形態について説明する。図９，１０は、シース１６の長手方向と直交する断面図である。ただし、図９，１０においては、コイル層５０の図示を省略している。
第二実施形態では、中空管３２の外周を予め接着剤６２で被覆した後、溝部２８に埋め込んでいた。これに対し、本実施形態では、溝部２８に中空管３２を配置した後、中空管３２およびシース１６を、接着剤６２で被覆する。
【００８３】
まず、第二実施形態と同様の方法で、シース１６を製造する。前記各実施形態と同様の方法で、芯線２２の周囲に、内層２１を形成する。その後、内層２１の周囲にコイル層５０を配置しておく。
一方で、あらかじめ、外層６０を押し出し成形により成形しておく。
次に、内層２１の周囲にコイル層５０を被せた後で、そのコイル層５０の周囲に外層６０を被せる（図９（ａ）参照）。
【００８４】
その後、前記各実施形態と同様に、中空管成形工程を実施し、中空管３２を形成する。次に、図９（ｂ）に示すように、外層６０に形成された溝部２８内に中空管３２を配置する。なお、中空管３２のサブルーメン３０に対して芯線９２を挿入しておいてもよい。
一方で、あらかじめ、接着剤６２を管状に成形しておく。
次に、管状の接着剤６２の内部に、外層６０、内層２１、中空管３２で構成される構造体を挿入する（図９（ｃ））。
【００８５】
次に、図１０（ａ）に示すように、接着剤６２の周囲を熱収縮性の樹脂チューブ９１で被覆する。具体的には、管状の熱収縮性の樹脂チューブ９１内に、溝部２８に中空管３２が配置され、かつ、接着剤６２で被覆されたシース１６を挿入する。樹脂チューブ９１としては第二実施形態と同様のものを使用できる。
次に、熱収縮性の樹脂チューブ９１および、中空管３２が配置され、かつ、接着剤６２で被覆されたシース１６の全体を、接着剤６２の融点あるいは軟化点である温度Ａ以上、外層６０の融点あるいは軟化点である温度Ｂ未満、中空管３２の融点あるいは軟化点である温度Ｃ未満で加熱する。これにより、樹脂チューブ９１が熱収縮し、外層６０の径方向に向かって、シース１６が外側から加圧されることとなる。また、接着剤６２は溶融し、溝部２８と中空管３２との間に流れ込むこととなり、中空管３２が接着剤を介して溝部２８内に配置された状態となる。特に、溝部２８の底部と、中空管３２との間に接着剤が流れ込むことが好ましい。
【００８６】
その後、樹脂チューブ９１、中空管３２が挿入されたシース１６を接着剤６２の融点あるいは軟化点である温度Ａ未満に冷却し、接着剤６２を固化する。そして、樹脂チューブ９１から、中空管３２が固定されたシース１６を取り出す。その後の工程は、前記各実施形態と同様であり、芯線９２を操作線４０と置換する工程や、操作線固定工程、親水化工程等を実施すればよい。
【００８７】
接着剤６２は、シース１６の溝部２８内に充填されて、中空管３２と溝部２８とを固定する。
さらに、管状の接着剤６２は、シース１６の外周および中空管３２の溝部２８の底部と反対側の表面を一体的に被覆する。具体的には、図１０（ｂ）に示すように、接着剤６２は、シース１６の長手方向と直交する断面において、シース１６の外周全体を連続的に被覆し、リング状となっている。
また、図１０（ｂ）に示すように、シース１６の長手方向と直交する断面において、接着剤６２は、中空管３２の外周全周を取り囲むとともに、接着剤６２は、溝部２８内に位置する部分と、シース１６の外周面（溝部２８を除いた部分）を被覆する部分とが連続している。さらに、接着剤６２は、シース１６の長手方向に沿って延在する。
【００８８】
このような本実施形態によれば、第一実施形態と同様の効果を奏することができるうえ、以下の効果を奏することができる。
中空管３２が配置され、かつ、接着剤６２で被覆されたシース１６の全体を、熱収縮性の樹脂チューブ９１で加熱している。これにより、樹脂チューブ９１が熱収縮し、外層６０の径方向に向かって、シース１６、接着剤６２が外側から加圧されることとなる。そのため、接着剤６２の一部を溝部２８内部に確実に流し込むことができ、中空管３２と溝部２８とを接着することができる。
【００８９】
さらに、本実施形態では、接着剤６２は、管状に成形されており、シース１６の溝部２８に配置された中空管３２およびシース１６の外周面を一体的に被覆しているので、中空管３２が溝部２８から外れてしまうことを抑制できる。
また、本実施形態では、管状の接着剤６２内に、複数の中空管３２が配置されたシース１６を挿入した後、接着剤６２を溶融させて、各中空管３２と溝部２８との間に接着剤の一部を供給している。そのため、前記実施形態のように、各中空管３２をそれぞれ接着剤で被覆する場合に比べ、製造工程の簡略化を図ることができる。
【００９０】
なお、本発明は前述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的を達成できる範囲での変形、改良等は本発明に含まれるものである。
たとえば、前記各実施形態では、外層６０を切削することで溝部２８を形成していたが、これに限られるものではない。たとえば、あらかじめ溝部２８が形成された外層６０を押し出し成形で成形してもよい。さらには、図１１に示すように、外層６０にあらかじめ、ワイヤ等の芯線Ｗを埋め込んでおく。そして、ワイヤＷの端部を引き、外層６０の外周面を引き裂いて溝部２８を形成してもよい。このようにすることで、溝部２８がカテーテル１０の長手方向に曲がって形成されてしまうことを防止できる。
【００９１】
さらに、前記各実施形態では、医療機器として、カテーテル１０を例示したが、これに限られるものではない。たとえば、医療機器は、内視鏡であってもよい。
【００９２】
また、第二実施形態では、接着剤６２で被覆された中空管３２およびシース１６を、熱収縮性の樹脂チューブ９１で被覆して、加熱加圧を行なったが、これに限られるものではない。
たとえば、加熱手段を外層６０の長手方向に沿って移動させて、接着剤６２を一部づつ、順次溶融させてもよい。
以下、参考形態の例を付記する。
１．メインルーメンが長手方向に延在し、第一樹脂組成物からなる管状本体と、
前記管状本体の周面に、前記長手方向に沿って延在する溝部と、
前記溝部内に配置され、サブルーメンを区画する中空管と、
前記中空管を前記溝部内に固定するための第二樹脂組成物からなる接着剤とを備え、
前記第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ａは、前記第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂよりも低い医療機器。
２．１．に記載の医療機器において、
前記中空管は、第三樹脂組成物から構成され、
前記第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ａは、前記第三樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｃよりも低い医療機器。
３．１．または２．に記載の医療機器において、
前記管状本体の外周面に前記溝部は形成されており、
前記接着剤は、前記中空管と前記管状本体の外周面に形成された前記溝部との間を埋め込むとともに、前記管状本体の前記溝部に配置された前記中空管および前記管状本体を被覆するように管状に構成されたものである医療機器。
４．１．乃至３．のいずれかに記載の医療機器において、
前記サブルーメン内に摺動可能に挿入される操作線を有し、
前記操作線の近位端を操作することで、前記管状本体の遠位端部が屈曲する医療機器。
５．１．乃至４．のいずれかに記載の医療機器において、
前記第二樹脂組成物の引っ張り弾性率は、前記第一樹脂組成物の引っ張り弾性率よりも低い医療機器。
６．１．乃至５．のいずれかに記載の医療機器において、
前記第一樹脂組成物は、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエチレンテレフタレートのいずれかを主成分とし、
前記第二樹脂組成物は、ポリエーテルブロックアミド共重合体、プロピレン成分を主成分とするオレフィン系熱可塑性エラストマーからなる群から選択されるいずれか１種を主成分とする医療機器。
７．１．乃至６．のいずれかに記載の医療機器において、
当該医療機器は、カテーテルである医療機器。
８．メインルーメンが長手方向に延在し、第一樹脂組成物からなる管状本体を用意する工程と、
第二樹脂組成物からなる接着剤を溶融させて、溶融した前記接着剤を介して前記管状本体の周面の溝部に中空管が配置された状態とする工程と、
前記接着剤を構成する前記第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ａ未満で前記接着剤を冷却して、前記溝部に前記中空管を固定する工程とを含み、
溶融した前記接着剤を介して前記管状本体の周面の溝部に中空管が配置された状態とする前記工程では、前記接着剤を、前記接着剤を構成する前記第二樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ａ以上、前記第一樹脂組成物の融点あるいは軟化点である温度Ｂ未満で加熱して、前記接着剤を溶融させる医療機器の製造方法。
９．８．に記載の医療機器の製造方法において、
溶融した前記接着剤を介して前記管状本体の周面の溝部に中空管が配置された状態とする前記工程では、
前記接着剤により、前記中空管の外周を被覆した後、
前記接着剤により被覆された前記中空管を前記溝部に配置し、
その後、前記接着剤を、前記第二樹脂組成物の融点または軟化点である温度Ａ以上、前記第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂ未満、前記中空管を構成する第三樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｃ未満で加熱して、溶融させる医療機器の製造方法。
１０．９．に記載の医療機器の製造方法において、
溶融した前記接着剤を介して前記管状本体の周面の溝部に中空管が配置された状態とする前記工程では、
前記接着剤をあらかじめ管状に成形し、
管状の接着剤の内部に、前記中空管を挿通させ、
前記接着剤により被覆された前記中空管を前記溝部に配置し、その後、前記接着剤を溶融させる医療機器の製造方法。
１１．１０．に記載の医療機器の製造方法において、
溶融した前記接着剤を介して前記管状本体の周面の溝部に中空管が配置された状態とする前記工程では、
あらかじめ中空管内部に芯線を挿入しておき、
前記管状の接着剤の内部に、前記中空管を挿通させ、
前記接着剤により被覆された前記中空管を前記溝部に配置した後、
前記接着剤、前記中空管、前記管状本体、前記芯線からなる構造体を、第二樹脂組成物の融点または軟化点である温度Ａ以上、前記第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂ未満、前記中空管を構成する第三樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｃ未満で加熱して、前記接着剤を溶融させるとともに、前記構造体を前記管状本体の径方向に向かって外部から加圧する医療機器の製造方法。
１２．１１．に記載の医療機器の製造方法において、
溶融した前記接着剤を介して前記管状本体の周面の溝部に中空管が配置された状態とする前記工程では、
前記接着剤、前記中空管、前記管状本体、前記芯線からなる構造体を熱収縮性の被覆部で被覆し、
前記構造体を温度Ａ以上、温度Ｂ未満、温度Ｃ未満で加熱することで、前記被覆部を熱収縮させて、前記構造体を加圧し、
前記接着剤を冷却して前記溝部に前記中空管を固定する前記工程後、
２５℃における前記被覆部と前記接着剤との接着力は、前記接着剤と前記溝部との接着力よりも低い医療機器の製造方法。
１３．１１．または１２．のいずれかに記載の医療機器の製造方法において、
前記溝部に前記中空管を固定する前記工程後、
前記芯線を前記中空管から引き抜くとともに、前記中空管内部に前記芯線よりも径の小さい操作線を挿入する医療機器の製造方法。
１４．８．に記載の医療機器の製造方法において、
溶融した前記接着剤を介して前記管状本体の周面の溝部に中空管が配置された状態とする前記工程では、
前記接着剤を予め管状に成形する工程と、
前記中空管を前記管状本体の外周面に形成された前記溝部内に配置する工程と、
前記管状の接着剤の内部に、前記中空管および前記管状本体を挿通させて構造体を構成する工程と、
接着剤を、第二樹脂組成物の融点または軟化点である温度Ａ以上、前記第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂ未満、前記中空管を構成する第三樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｃ未満で加熱して、前記接着剤を溶融させることで、前記接着剤を前記管状本体の前記溝部と中空管との間に流し込む工程とを実施する医療機器の製造方法。
１５．１４．に記載の医療機器の製造方法において、
前記接着剤を前記管状本体の前記溝部と中空管との間に流し込む前記工程では、
接着剤を、第二樹脂組成物の融点または軟化点である温度Ａ以上、前記第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂ未満、前記中空管を構成する第三樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｃ未満で加熱するとともに、前記構造体を前記管状本体の径方向に向かって外部から加圧する医療機器の製造方法。
１６．８．乃至１５．のいずれかに記載の医療機器の製造方法において、
管状本体を用意する前記工程では、
前記管状本体の内部に、管状の内層を配置し、前記管状本体を前記第一樹脂組成物の軟化点あるいは融点である温度Ｂ以上に加熱して、前記内層と前記管状本体とを固定する医療機器の製造方法。
１７．８．に記載の医療機器の製造方法において、
管状本体を用意する前記工程では、
芯線が埋め込まれた管状本体を用意し、
前記芯線を引っ張ることで、前記管状本体の外周面を引き裂き、前記管状本体の外周面に溝部を形成する医療機器の製造方法。
【符号の説明】
【００９３】
１０    カテーテル
１５    遠位端部
１６    シース
１７    近位端部
１８    外周面
１９    内周面
２０    メインルーメン
２１    内層
２２    芯線
２８    溝部
３０    サブルーメン
３２    中空管
４０    操作線
４１    近位端
５０    コイル層
５２    巻き線
６０    外層
６２    接着剤
６４    コート層
６６    マーカー
７０    操作部
８０    カテーテル製造装置
８２    保持部
８４    切削刃
８５    押込治具
８６    上部ガイド
８７    下部ガイド
８８    導入溝
８９    押さえ部
９０    供給手段
９１    樹脂チューブ
９２    芯線
ＤＥ    遠位端
ＰＥ    近位端
Ｖ    空隙
Ｗ    芯線
【図１】
0005923986.tif 000003
【図２】
0005923986.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
0005923986.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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