(57)【要約】  種々の組成の薬液において、エマルションを形成でき、しかも、摺動抵抗を比較的小さくできる、エマルション調製用デバイスを、提供すること。フィルタ部（１０）を有している、エマルション調製用デバイス（１）において、フィルタ部（１０）が、２つの第１及び第２メッシュ部（３１）、（３３）と繊維（３２）とによって、構成されており、繊維（３２）が、第１メッシュ部（３１）と第２メッシュ部（３２）との間の空間（３０）内に充填されている、ことを特徴としている。
2013133209.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フィルタ部を有している、エマルション調製用デバイスにおいて、
前記フィルタ部が、第１及び第２メッシュ部と繊維とによって、構成されており、
前記繊維が、第１メッシュ部と第２メッシュ部との間の空間内に充填されて繊維集合体を構成している、
ことを特徴とするエマルション調製用デバイス。
【請求項２】
前記フィルタ部の一方の側又は両方の側が、シリンジに連結可能となっており、
前記フィルタ部の両方の側に連結された２つのシリンジの間を、又は、一方の側に連結されたシリンジと他方の側に連結された容器との間を、連続相と分散相とが前記フィルタ部を通って往復移動すると、エマルションを形成する、
請求項１記載のエマルション調製用デバイス。
【請求項３】
前記第１メッシュ部及び／又は前記第２メッシュ部が円板である、
請求項１又は２に記載のエマルション調製用デバイス。
【請求項４】
前記メッシュ部は、同心円状に均等に配置された円弧状の多数の貫通孔を有しており、全ての前記貫通孔は、１０％の誤差範囲内で同じ面積を有している、
請求項３記載のエマルション調製用デバイス。
【請求項５】
前記繊維が、疎水性繊維である、
請求項１〜４のいずれか１つに記載のエマルション調製用デバイス。
【請求項６】
前記疎水性繊維が、ポリエステルである、
請求項５記載のエマルション調製用デバイス。
【請求項７】
前記繊維が、親水性繊維である、
請求項１〜４のいずれか１つに記載のエマルション調製用デバイス。
【請求項８】
前記繊維は、５０〜１５０デニールを有しており、前記空間１ｍｍ３当たり２．５〜１７．７ｍｍ存在するように充填されている、
請求項１〜７のいずれか１つに記載のエマルション調製用デバイス。
【請求項９】
前記繊維は、５０〜１５０デニールを有しており、前記空間１ｍｍ３当たり５．０〜９．９ｍｍ存在するように充填されている、
請求項１〜８のいずれか１つに記載のエマルション調製用デバイス。
【請求項１０】
第１円筒体と第２円筒体とからなっており、
前記第１円筒体は、第１円筒部と、前記第１円筒部に続く第２円筒部と、からなっており、
前記第２円筒部は、前記第１円筒部より小径であり、
前記第１円筒体において、前記第１円筒部と前記第２円筒部との境界には前記第１メッシュ部が形成されており、前記第１メッシュ部に向けて前記繊維が押し込まれており、前記繊維に向けて前記第２メッシュ部が押し付けられており、これにより、前記第１メッシュ部と前記繊維集合体と前記第２メッシュ部とからなる前記フィルタ部が構成されており、
前記第２メッシュ部は、前記第１円筒部に嵌合する凹形蓋の底面であり、
前記凹形蓋は、開口周縁の外フランジが前記第１円筒部の開口周縁に当接することによって、前記第２メッシュ部を、前記第１円筒部内において前記第１メッシュ部に対して所定距離に且つ平行に位置させており、
前記第１円筒体と前記第２円筒体とは、前記第１円筒部の前記開口周縁の外フランジと前記第２円筒体の開口周縁の外フランジとによって接合されて一体となっている、
請求項１〜９のいずれか１つに記載のエマルション調製用デバイス。
【請求項１１】
第１円筒体と第２円筒体とからなっており、
前記第１円筒体は、第１円筒部と、前記第１円筒部に続く第２円筒部と、からなっており、
前記第２円筒部は、前記第１円筒部より小径であり、
前記第１円筒体において、前記第１円筒部と前記第２円筒部との境界には前記第１メッシュ部が形成されており、前記第１メッシュ部に向けて前記繊維が押し込まれており、前記繊維に向けて前記第２メッシュ部が押し付けられており、これにより、前記第１メッシュ部と前記繊維集合体と前記第２メッシュ部とからなる前記フィルタ部が構成されており、
前記第２メッシュ部は、前記第１円筒部に嵌合する凹形蓋の底面であり、
前記凹形蓋は、開口周縁の外フランジが前記第１円筒部の開口周縁に当接することによって、前記第２メッシュ部を、前記第１円筒部内において前記第１メッシュ部に対して所定距離に且つ平行に位置させており、
前記第１円筒体と前記第２円筒体とは、前記第１円筒部の前記開口周縁の外フランジと前記第２円筒体の開口周縁の外フランジとによって接合されて一体となっており、
前記繊維集合体が、長手方向の中央に位置しており、
前記第１円筒体と前記第２円筒体とが接合されて一体となった状態において、外部形状が長手方向において左右対称である、
請求項１〜９のいずれか１つに記載のエマルション調製用デバイス。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１つに記載のエマルション調製用デバイスを用いたことを特徴とする、エマルション調製方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、連続相と分散相とを混合してエマルションを形成するための、デバイス及び調製方法に、関する。
【背景技術】
【０００２】
医療機器の分野におけるエマルション調製用デバイスとしては、特許文献１及び２に記載されている薬液調製コネクタが報告されている。これらのコネクタによれば、連続相が充填されたシリンジを一方の側に連結し、分散相が充填されたシリンジを他方の側に連結し、両シリンジを相互にポンピング操作すると、両相が混合されて、エマルションが形成される。【０００３】
しかしながら、特許文献１のコネクタでは、本発明者らの検討によれば、十分なエマルションを形成するために多くのポンピング操作が必要であり、しかも、薬液の組成によっては、十分なエマルションを形成できない場合があり、また、ポンピング操作時の摺動抵抗が比較的大きいという不具合もあることが判明した。更に、特許文献１のコネクタにはフィルタ部が存在せず、特許文献２のコネクタにはフィルタ部にガラス膜製多孔体が用いられており、いずれの文献のコネクタも、繊維が充填されているフィルタ部を有していない。特許文献３は、繊維が充填されているフィルタに関するが、エマルション調製用デバイスについては記載されていない。また、特許文献４にも、繊維が充填されているフィルタ部を有するコネクタは、示されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開２００７／０８３７６３号公報
【特許文献２】特開２００５−１８６０２６号公報
【特許文献３】特公昭５２−３５２３５号公報
【特許文献４】特開２００６−３４６５６５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、種々の組成の薬液において、エマルションを形成でき、しかも、摺動抵抗を比較的小さくできる、エマルション調製用デバイス及びエマルション調製方法を、提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、フィルタ部を有している、エマルション調製用デバイスにおいて、前記フィルタ部が、第１及び第２メッシュ部と繊維とによって、構成されており、前記繊維が、第１メッシュ部と第２メッシュ部との間の空間内に充填されている、ことを特徴としている。すなわち、本発明は以下の（１）〜（１２）を提供する。【０００７】
（１）フィルタ部を有している、エマルション調製用デバイスにおいて、
前記フィルタ部が、第１及び第２メッシュ部と繊維とによって、構成されており、
前記繊維が、第１メッシュ部と第２メッシュ部との間の空間内に充填されている、
ことを特徴とするエマルション調製用デバイス。
（２）前記フィルタ部の一方の側又は両方の側が、シリンジに連結可能となっており、
前記フィルタ部の両方の側に連結された２つのシリンジの間を、又は、一方の側に連結されたシリンジと他方の側に連結された容器との間を、連続相と分散相とが前記フィルタ部を通って往復移動すると、エマルションを形成する、
上記（１）記載のエマルション調製用デバイス。
（３）前記第１メッシュ部及び／又は前記第２メッシュ部が円板である、
上記（１）又は（２）に記載のエマルション調製用デバイス。
（４）前記メッシュ部は、同心円状に均等に配置された円弧状の多数の貫通孔を有しており、全ての前記貫通孔は、１０％の誤差範囲内で同じ面積を有している、
上記（３）記載のエマルション調製用デバイス。
（５）前記繊維が、疎水性繊維である、
上記（１）〜（４）のいずれか１つに記載のエマルション調製用デバイス。
（６）前記疎水性繊維が、ポリエステルである、
上記（５）記載のエマルション調製用デバイス。
（７）前記繊維が、親水性繊維である、
上記（１）〜（４）のいずれか１つに記載のエマルション調製用デバイス。
（８）前記繊維は、５０〜１５０デニールを有しており、前記空間１ｍｍ３当たり２．５〜１７．７ｍｍ存在するように充填されている、
上記（１）〜（７）のいずれか１つに記載のエマルション調製用デバイス。
（９）前記繊維は、５０〜１５０デニールを有しており、前記空間１ｍｍ３当たり５．０〜９．９ｍｍ存在するように充填されている、
上記（１）〜（８）のいずれか１つに記載のエマルション調製用デバイス。【０００８】
（１０）第１円筒体と第２円筒体とからなっており、
前記第１円筒体は、第１円筒部と、前記第１円筒部に続く第２円筒部と、からなっており、
前記第２円筒部は、前記第１円筒部より小径であり、
前記第１円筒体において、前記第１円筒部と前記第２円筒部との境界には前記第１メッシュ部が形成されており、前記第１メッシュ部に向けて前記繊維が押し込まれており、前記繊維に向けて前記第２メッシュ部が押し付けられており、これにより、前記第１メッシュ部と前記繊維集合体と前記第２メッシュ部とからなる前記フィルタ部が構成されており、
前記第２メッシュ部は、前記第１円筒部に嵌合する凹形蓋の底面であり、
前記凹形蓋は、開口周縁の外フランジが前記第１円筒部の開口周縁に当接することによって、前記第２メッシュ部を、前記第１円筒部内において前記第１メッシュ部に対して所定距離に且つ平行に位置させており、
前記第１円筒体と前記第２円筒体とは、前記第１円筒部の前記開口周縁の外フランジと前記第２円筒体の開口周縁の外フランジとによって接合されて一体となっている、
上記（１）〜（９）のいずれか１つに記載のエマルション調製用デバイス。【０００９】
（１１）第１円筒体と第２円筒体とからなっており、
前記第１円筒体は、第１円筒部と、前記第１円筒部に続く第２円筒部と、からなっており、
前記第２円筒部は、前記第１円筒部より小径であり、
前記第１円筒体において、前記第１円筒部と前記第２円筒部との境界には前記第１メッシュ部が形成されており、前記第１メッシュ部に向けて前記繊維が押し込まれており、前記繊維に向けて前記第２メッシュ部が押し付けられており、これにより、前記第１メッシュ部と前記繊維集合体と前記第２メッシュ部とからなる前記フィルタ部が構成されており、
前記第２メッシュ部は、前記第１円筒部に嵌合する凹形蓋の底面であり、
前記凹形蓋は、開口周縁の外フランジが前記第１円筒部の開口周縁に当接することによって、前記第２メッシュ部を、前記第１円筒部内において前記第１メッシュ部に対して所定距離に且つ平行に位置させており、
前記第１円筒体と前記第２円筒体とは、前記第１円筒部の前記開口周縁の外フランジと前記第２円筒体の開口周縁の外フランジとによって接合されて一体となっており、
前記繊維集合体が、長手方向の中央に位置しており、
前記第１円筒体と前記第２円筒体とが接合されて一体となった状態において、外部形状が長手方向において左右対称である、
上記（１）〜（９）のいずれか１つに記載のエマルション調製用デバイス。【００１０】
（１２）上記（１）〜（１１）のいずれか１つに記載のエマルション調製用デバイスを用いたことを特徴とする、エマルション調製方法。【００１１】
本発明のエマルション調製方法は、前述した本発明のエマルション調製用デバイスを用いたことを特徴としている。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、種々の組成の薬液において、エマルションを形成でき、しかも、摺動抵抗を比較的小さくできる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第１実施形態のエマルション調製用デバイスを利用した調製器具の全体側面図である。
【図２】図１のデバイスの断面側面図である。
【図３】図１のIII矢視部分図であり、第１メッシュ部を示す図である。
【図４】本発明の第２実施形態のエマルション調製用デバイスを利用した調製器具の全体側面図である。
【図５】図４のデバイスの側面図である。
【図６】図４のデバイスの断面側面図である。
【図７】図４のデバイスの透視側面図である。
【図８】第１メッシュ部の変形例を示す図である。
【図９】第１メッシュ部の別の変形例を示す図である。
【図１０】エマルション確認テストＡ、Ｂにおけるドロップテストを示す図である。
【図１１】摺動抵抗評価テストＡ、Ｂの方法の一工程を示す図である。
【図１２】異物評価テストの方法の一工程を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
［第１実施形態］
図１は、本発明の第１実施形態のエマルション調製用デバイスを利用した調製器具の全体側面図である。この調製器具１００は、デバイス１と、デバイス１の両方の側に連結されたシリンジ８、９と、からなっている。シリンジ８は、筒体８１と押子８２とからなっている。シリンジ９は、筒体９１と押子９２とからなっている。
【００１５】
図２は、デバイス１の断面側面図である。デバイス１は、第１円筒体２と第２円筒体４とが開口周縁の外フランジ２９、４９によって接合されて一体となってできている。なお、デバイス１は、滅菌可能な材料で構成するのが好ましい。
【００１６】
第１円筒体２は、第１円筒部２１と、第１円筒部２１に続く第２円筒部２２と、からなっている。第２円筒部２２は、第１円筒部２１より小径である。第１円筒体２において、第１円筒部２１と第２円筒部２２との境界には第１メッシュ部３１が形成されている。
【００１７】
そして、第１円筒体２においては、第１メッシュ部３１に向けて繊維３２が押し込まれており、繊維３２に向けて第２メッシュ部３３が押し付けられている。すなわち、第１メッシュ部３１と第２メッシュ部３３との間の空間３０には、繊維３２が押し込まれて充填されている。これらの第１メッシュ部３１と繊維３２と第２メッシュ部３３とによって、フィルタ部１０が構成されている。なお、第１メッシュ部３１と第２メッシュ部３３とは、多数の貫通孔を有する円板である。空間３０に充填された繊維３２は、空間３０を充たす繊維集合体を構成している。その繊維集合体では、繊維と繊維との間に、多数の微小な隙間が構成されている。それ故、フィルタ部１０においては、繊維集合体の隙間を通ることによって、第１メッシュ部３１から第２メッシュ部３３へ、又は、その逆へ、液体が行ったり来たりできるようになっている。
【００１８】
第２メッシュ部３３は、第１円筒部２１に嵌合する凹形蓋２３の底面である。凹形蓋２３は、開口周縁の外フランジ２３１が第１円筒部２１の開口周縁２１１に当接することによって、第２メッシュ部３３を、第１円筒部２１内において第１メッシュ部３１に対して所定距離に且つ平行に位置させている。
【００１９】
第２円筒体４の開口端部には、ルアーテーパー４８が形成されている。第１円筒体２の第２円筒部２２の開口端部にも、ルアーテーパー２８が形成されている。第１円筒体２と第２円筒体４とは、同じ大きさの開口２０、４０を介して連通している。
【００２０】
図３は、第１メッシュ部３１のIII矢視図である。第１メッシュ部３１は、同心円状に均等に配置された円弧状の多数の貫通孔３１１（すなわち貫通孔３１１ａ、３１１ｂ、３１１ｃ）を有している。全ての貫通孔３１１は、１０％の誤差範囲内で同じ面積を有している。第２メッシュ部３３も、第１メッシュ部３１と同じ構成を有している。
【００２１】
そして、繊維３２は、疎水性繊維である。疎水性繊維としては、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリスチレン、テフロン（登録商標）、ナイロン、ポリ塩化ビニル、アクリルなどを用いることができるが、ポリエステルが好ましい。繊維３２は、捲縮されているのが好ましい。繊維３２は、５０〜１５０デニールを有しており、空間３０に、空間３０の１ｍｍ３当たり２．５〜１７．７ｍｍ存在するように充填されている。なお、４．０〜１２．０ｍｍ存在するように充填されるのが好ましく、５．０〜９．９ｍｍ存在するように充填されるのが、より好ましい。
【００２２】
図１に示される調製器具１００は、次のように使用する。すなわち、デバイス１を用いたエマルション調製方法は、次のとおりである。なお、調製器具１００においては、シリンジ８に分散相１０１が充填されており、シリンジ９に連続相１０２が充填されているが、その逆でもよい。
【００２３】
まず、一方のシリンジの押子を押す。例えば、シリンジ８の押子８２をＡ方向にポンピング操作する。これにより、分散相１０１がデバイス１を通ってシリンジ９に移動し、シリンジ９の押子９２はＡ方向に押しやられる。この時、分散相１０１は、シリンジ９内において、連続相１０２と少し混ざる。
【００２４】
次に、シリンジ９の押子９２をＢ方向にポンピング操作する。これにより、少し混ざった状態の分散相１０１及び連続相１０２が、デバイス１を通ってシリンジ８に移動し、シリンジ８の押子８２はＢ方向に押しやられる。この時、少し混ざった状態の両相１０１、１０２は、デバイス１において、フィルタ部１０を通過する。すなわち、少し混ざった状態の両相１０１、１０２は、まず第２メッシュ部３３を通過し、その際に分散して混ざり、次に繊維３２を通過し、その際に更に分散して混ざり、そして第１メッシュ部３１を通過し、その際に更に分散して混ざる。したがって、シリンジ８に移動した両相１０１、１０２は、シリンジ９にあった時よりも、より混ざった状態となる。
【００２５】
次に、シリンジ８の押子８２をＡ方向にポンピング操作する。これにより、より混ざった状態の両相１０１、１０２が、デバイス１を通ってシリンジ９に移動し、シリンジ９の押子９２はＡ方向に押しやられる。この時、より混ざった状態の両相１０１、１０２は、デバイス１において、フィルタ部１０を通過する。すなわち、より混ざった状態の両相１０１、１０２は、まず第１メッシュ部３１を通過し、その際に分散して混ざり、次に繊維３２を通過し、その際に更に分散して混ざり、そして第２メッシュ部３３を通過し、その際に更に分散して混ざる。したがって、シリンジ９に移動した両相１０１、１０２は、シリンジ８にあった時よりも、更に混ざった状態となる。
【００２６】
このように、シリンジ８の押子８２のポンピング操作とシリンジ９の押子９２のポンピング操作とを、更に交互に繰り返す。前記ポンピング操作の回数は、５０回以下が好ましく、１０回以下がより好ましく、５回以下が最も好ましい。これにより、両相１０１、１０２の混合状態は更に進んでいき、目的とするエマルションの状態となる。ここでは、繊維３２が疎水性繊維であるので、油相が連続相となり、水相が分散相となり、油中水滴型エマルションが形成される。
【００２７】
前記構成のデバイス１によれば、繊維３２が、５０〜１５０デニールを有しており、空間３０に、空間３０の１ｍｍ３当たり２．５〜１７．７ｍｍ存在するように充填されているので、両相１０１、１０２を効率的に分散し混合して所望のエマルションを形成できる。
【００２８】
しかも、第１メッシュ部３１及び第２メッシュ部３３においては、同じ面積の貫通孔３１１が均等に配置されているので、両相１０１、１０２の分散がメッシュ部の全域において均等に起こる。したがって、この点からも、両相１０１、１０２を効率的に分散し混合できる。
【００２９】
更に、空間３０に充填された繊維３２が所定の太さ及び長さを有しており、且つ、第１メッシュ部３１及び第２メッシュ部３３が、円弧状の貫通孔３１１を多数有することによって、大きな空隙率を有しているので、ポンピング操作時の摺動抵抗を小さくできる。したがって、操作性を向上できる。
【００３０】
［第２実施形態］
図４は、本発明の第２実施形態のエマルション調製用デバイスを利用した調製器具の全体側面図である。この調製器具１００は、デバイス１Ａと、デバイス１Ａの両方の側に連結されたシリンジ８、９と、からなっている。シリンジ８は、筒体８１と押子８２とからなっている。シリンジ９は、筒体９１と押子９２とからなっている。
【００３１】
図５は、デバイス１Ａの側面図である。図６は、デバイス１Ａの断面側面図である。デバイス１Ａは、第１実施形態のデバイス１に比して、次の点が異なっている。
（ｉ）空間３０を充たす繊維３２の集合体が長手方向の中央に位置している。
（ii）外部形状が長手方向において左右対称である。
（iii）液面調整リブ９３、９５を有している。
【００３２】
すなわち、次のとおりである。
【００３３】
デバイス１Ａは、第１円筒体２と第２円筒体４とが開口周縁の外フランジ２９、４９によって接合されて一体となってできている。なお、デバイス１Ａは、滅菌可能な材料で構成するのが好ましい。
【００３４】
第１円筒体２は、第１円筒部２１と、第１円筒部２１に続く第２円筒部２２と、からなっている。第２円筒部２２は、第１円筒部２１より小径である。第１円筒体２において、第１円筒部２１と第２円筒部２２との境界には第１メッシュ部３１が形成されている。
【００３５】
そして、第１円筒体２においては、第１メッシュ部３１に向けて繊維３２が押し込まれており、繊維３２に向けて第２メッシュ部３３が押し付けられている。すなわち、第１メッシュ部３１と第２メッシュ部３３との間の空間３０には、繊維３２が充填されている。これらの第１メッシュ部３１と繊維３２と第２メッシュ部３３とによって、フィルタ部１０が構成されている。なお、第１メッシュ部３１と第２メッシュ部３３とは、多数の貫通孔を有する円板である。空間３０に充填された繊維３２は、空間３０を充たす繊維集合体を構成している。その繊維集合体では、繊維と繊維との間に、多数の微小な隙間が構成されている。それ故、フィルタ部１０においては、繊維集合体の隙間を通ることによって、第１メッシュ部３１から第２メッシュ部３３へ、又は、その逆へ、液体が行ったり来たりできるようになっている。
【００３６】
第２メッシュ部３３は、第１円筒部２１に嵌合する凹形蓋２３の底面である。凹形蓋２３は、開口周縁の外フランジ２３１が第１円筒部２１の開口周縁２１１に当接することによって、第２メッシュ部３３を、第１円筒部２１内において第１メッシュ部３１に対して所定距離に且つ平行に位置させている。
【００３７】
第１円筒体２と第２円筒体４とは、同じ大きさの開口２０、４０を介して連通している。
【００３８】
そして、空間３０を充たす繊維３２の集合体は、長手方向の中央に位置している。すなわち、空間３０は、長手方向の中央に位置している。
【００３９】
また、デバイス１Ａの外部形状は、図５から明らかなように、長手方向において左右対称である。すなわち、第１円筒体２は、開口周縁の外フランジ２９と、大フランジ９１と、小フランジ９２と、液面調整リブ９３と、接続端部９４と、を有しており、一方、第２円筒体４は、開口周縁の外フランジ４９と、液面調整リブ９５と、接続端部９６と、を有している。そして、第１円筒体２と第２円筒体４とが外フランジ２９と外フランジ４９とで突き合わせて接合されると、デバイス１Ａにおいては、大フランジ９１が長手方向の中央に位置し、その両側に、小フランジ９２と、一体となった外フランジ２９、４９とが、同じように位置し、更に、その両側に、液面調整リブ９３と液面調整リブ９５とが、同じように位置し、更に、その両側に、接続端部９４と接続端部９６とが、同じように位置する。これにより、デバイス１Ａは、長手方向において左右対称となっている。
【００４０】
第１メッシュ部３１、繊維３２、及び第２メッシュ部３３は、第１実施形態と同じである。
【００４１】
図４に示される調製器具１００は、第１実施形態と同じように使用することにより、第１実施形態と同じように、エマルションを形成できる。
【００４２】
しかも、デバイス１Ａにおいては、形成されたエマルションが残留する部分が、図７に示されるように、空間７１、７２であり、その容積は小さい。よって、デバイス１Ａによれば、エマルションの生成効率を向上できる。
【００４３】
更に、デバイス１Ａにおいては、液面調整リブ９３、９５が、空気抜きの際の連続相及び分散相の高さ位置の上限を示しているので、空気抜きのために押子８２、９２を押す際の目安となっている。よって、デバイス１Ａによれば、空気抜きの作業性を向上できる。
【００４４】
［変形構造］
なお、次のような変形構造を採用してもよい。
（１）繊維３２は、親水性繊維でもよく、例えば綿、レーヨン、ビニロンなどでもよい。この場合は、水相が連続相となり、油相が分散相となり、水中油滴型エマルションが形成される。
（２）第１メッシュ部３１及び第２メッシュ部３３は、図８又は図９に示されるような円板でもよい。図８のメッシュ部は、同心円状に整列して配置された円弧状の多数の貫通孔３１２（すなわち、貫通孔３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃ）を有しているが、貫通孔３１２の面積は、外側に位置する程、大きくなっている。図９のメッシュ部は、均一に分散配置された多数の円孔３１３を有しており、全ての円孔３１３は同じ面積を有している。
（３）第１メッシュ部３１及び第２メッシュ部３３は、円板以外の形態を有してもよく、例えばブロックの形態を有してもよい。
（４）シリンジ８及びシリンジ９のうち、いずれか一方に分散相及び連続相の混合液が充填されていてもよい。この場合、もう一方には液が充填されていない。
【実施例】
【００４５】
実施例１〜１４のデバイス１と実施例１５のデバイス１Ａとを用意した。そして、実施例１〜１１のデバイス１については、エマルション確認テストＡ及び摺動抵抗評価テストＡを行った。実施例１２、１３、１４のデバイス１については、エマルション確認テストＢ及び摺動抵抗評価テストＢを行った。実施例１５のデバイス１Ａについては、エマルション確認テストＢを行った。実施例１２のデバイス１と実施例１５のデバイス１Ａとについては、摺動抵抗評価テストＣ及び異物評価テストを行った。【００４６】
［実施例１］
図２の構成のデバイス１である。具体的寸法等は、次のとおりである。なお、繊維３２は、捲縮して空間３０に充填されている。
・空間３０：
・５６．５２ｍｍ３
・繊維３２：
・ポリエステル
・５０デニール
・１０００ｍｍ（空間３０の１ｍｍ３当たり１７．７ｍｍ存在）
・第１メッシュ部３１及び第２メッシュ部３３：
・図３の構成
・貫通孔３１１ａ：０．４３ｍｍ２
・貫通孔３１１ｂ：０．４５ｍｍ２
・貫通孔３１１ｃ：０．４６ｍｍ２
・開放面積：５．４２ｍｍ２【００４７】
［実施例２］
実施例１に比して、次の点のみが異なっている。
・繊維３２：
・５６０ｍｍ（空間３０の１ｍｍ３当たり９．９ｍｍ存在）【００４８】
［実施例３］
実施例１に比して、次の点のみが異なっている。
・繊維３２：
・２８０ｍｍ（空間３０の１ｍｍ３当たり５．０ｍｍ存在）【００４９】
［実施例４］
実施例１に比して、次の点のみが異なっている。
・繊維３２：
・１４０ｍｍ（空間３０の１ｍｍ３当たり２．５ｍｍ存在）【００５０】
［実施例５］
実施例１に比して、次の点のみが異なっている。
・繊維３２：
・１００デニール【００５１】
［実施例６］
実施例１に比して、次の点のみが異なっている。
・繊維３２：
・１００デニール
・５６０ｍｍ（空間３０の１ｍｍ３当たり９．９ｍｍ存在）【００５２】
［実施例７］
実施例１に比して、次の点のみが異なっている。
・繊維３２：
・１００デニール
・２８０ｍｍ（空間３０の１ｍｍ３当たり５．０ｍｍ存在）【００５３】
［実施例８］
実施例１に比して、次の点のみが異なっている。
・繊維３２：
・１００デニール
・１４０ｍｍ（空間３０の１ｍｍ３当たり２．５ｍｍ存在）【００５４】
［実施例９］
実施例１に比して、次の点のみが異なっている。
・繊維３２：
・１５０デニール
・５６０ｍｍ（空間３０の１ｍｍ３当たり９．９ｍｍ存在）【００５５】
［実施例１０］
実施例１に比して、次の点のみが異なっている。
・繊維３２：
・１５０デニール
・２８０ｍｍ（空間３０の１ｍｍ３当たり５．０ｍｍ存在）【００５６】
［実施例１１］
実施例１に比して、次の点のみが異なっている。
・繊維３２：
・１５０デニール
・１４０ｍｍ（空間３０の１ｍｍ３当たり２．５ｍｍ存在）【００５７】
［実施例１２］
実施例１に比して、次の点のみが異なっている。
・繊維３２：
・７５デニール
・２８０ｍｍ（空間３０の１ｍｍ３当たり５．０ｍｍ存在）【００５８】
［実施例１３］
実施例１２に比して、次の点のみが異なっている。
・第１メッシュ部３１及び第２メッシュ部３３：
・図４の構成
・貫通孔３１２ａ：０．１７ｍｍ２
・貫通孔３１２ｂ：０．１８ｍｍ２
・貫通孔３１２ｃ：０．３５ｍｍ２
・開放面積：４．９２ｍｍ２【００５９】
［実施例１４］
実施例１２に比して、次の点のみが異なっている。
・第１メッシュ部３１及び第２メッシュ部３３：
・図５の構成
・貫通孔３１３：０．０７ｍｍ２
・開放面積：２．４５ｍｍ２【００６０】
［実施例１５］
図６の構成のデバイス１Ａである。具体的寸法等は、次のとおりである。なお、繊維３２は、捲縮して空間３０に充填されている。
・空間３０：
・５６．５２ｍｍ３
・繊維３２：
・ポリエステル
・７５デニール
・２８０ｍｍ（空間３０の１ｍｍ３当たり５．０ｍｍ存在）
・第１メッシュ部３１及び第２メッシュ部３３：
・図３の構成
・貫通孔３１１ａ：０．４３ｍｍ２
・貫通孔３１１ｂ：０．４５ｍｍ２
・貫通孔３１１ｃ：０．４６ｍｍ２
・開放面積：５．４２ｍｍ２【００６１】
（エマルション確認テストＡ）
［テスト方法］
図１及び図１０に示されるように、次の手順で行った。
（１）図１の調製器具１００を用意し、シリンジ８に、分散相すなわち水相としての２％Ｌ−アルギニン水溶液を１．５ｍｌ充填し、シリンジ９に、連続相すなわち油相としてのモンタナイド（正式名称：Montanide ISA 51VG）を１．５ｍｌ充填した。なお、シリンジ８、９は、Ｂ ＢＲＡＵＮ社製であり、容量５ｍｌである。
（２）シリンジ８の押子８２とシリンジ９の押子９２とを交互に手動でポンピング操作し、それを５回繰り返した。これにより、両相を、シリンジ８内に収容した。
（３）シリンジ９を取り外し、図１０に示されるように、容器５２内の水の表面５２１に、シリンダ８内の生理食塩液とモンタナイドとの混合液を、デバイス１を通して滴下した。すなわち、所謂「ドロップテスト」を行った。【００６２】
［結果］
表１は、テスト結果を示している。テストは３回行った。【００６３】
【表１】
2013133209.tif 000003
【００６４】
表面５２１に滴下液が拡散しない場合は、エマルションが良好に形成されているので、テスト結果は「○」で示し、表面５２１に滴下液が拡散した場合は、エマルションが未形成であるので、テスト結果は「×」で示した。【００６５】
表１からわかるように、実施例１〜１１においては、所望のエマルションを形成することができた。特に、実施例１、２、３、５、６、７、９、１０においては、エマルションを良好に形成することができた。【００６６】
（エマルション確認テストＢ）
［テスト方法］
図１及び図１０に示されるように、次の手順で行った。
（１）実施例１２〜１４の場合には図１の調製器具１００を用意し、実施例１５の場合には図４の調製器具１００を用意した。そして、シリンジ８に、分散相すなわち水相としての２％Ｌ−アルギニン水溶液を１．５ｍｌ充填し、シリンジ９に、連続相すなわち油相としてのモンタナイドを１．５ｍｌ充填した。なお、シリンジ８、９は、Ｂ ＢＲＡＵＮ社製であり、容量５ｍｌである。
（２）シリンジ８の押子８２とシリンジ９の押子９２とを交互に押すポンピング操作を手動で行い、それを５回繰り返した。これにより、両相を、シリンジ８内に収容した。
（３）シリンジ９を取り外し、図１０に示されるように、容器５２内の水の表面５２１に、シリンダ８内のＬ−アルギニン水溶液とモンタナイドとの混合液を、デバイス１を通して滴下した。すなわち、所謂「ドロップテスト」を行った。また、その際、デバイス１中の繊維３２の脱落の有無も調べた。【００６７】
［結果］
表２は、テスト結果を示している。テストは２回行った。【００６８】
【表２】
2013133209.tif 000004
【００６９】
テスト結果の「○」及び「×」の意味は、エマルション確認テストＡと同じである。【００７０】
表２からわかるように、第１メッシュ部３１及び第２メッシュ部３３が図３、図８、及び図９のいずれの構成を有していても、エマルションを良好に形成することができた。【００７１】
（摺動抵抗評価テストＡ）
［テスト方法］
図１１に示されるように、次の手順で行った。
（１）図１の調製器具１００を用意し、シリンジ８に、分散相すなわち水相としての２％Ｌ−アルギニン水溶液を１．５ｍｌ充填し、シリンジ９に、連続相すなわち油相としてのモンタナイドを１．５ｍｌ充填した。なお、シリンジ８、９は、Ｂ ＢＲＡＵＮ社製であり、容量５ｍｌである。
（２）シリンジ８の押子８２とシリンジ９の押子９２とを交互に手動でポンピング操作し、それを５回繰り返した。これにより、両相を、シリンジ８内に収容した。
（３）図１１に示されるように、支持台５５１及びロードセル５５２を備えたオートグラフ装置５５（型式：ＥＺ−Ｌ−５００Ｎ、島津製作所製）に、調製器具１００を設置し、シリンジ８の押子８２とシリンジ９の押子９２とを交互に押す際の摺動抵抗値をロードセル５５２によって測定した。また、抵抗値としては、押子が５〜１５ｍｍストロークする際の荷重の平均値を求めた。
なお、両シリンジ８、９の押子８２、９２の摺動速度は、５００ｍｍ／分と１０００ｍｍ／分とに設定した。【００７２】
［結果］
表３は、テスト結果を示している。押子８２の摺動速度が５００ｍｍ／分の場合には、テストを１回行い、１０００ｍｍ／分の場合には、２回行った。【００７３】
【表３】
2013133209.tif 000005
【００７４】
ポンピング操作速度が５００ｍｍ／分の場合には、摺動抵抗値が７０Ｎ未満であれば、操作性が軽く良好であるので、「○」で示し、７０Ｎ以上あれば、「×」で示した。また、ポンピング操作速度が１０００ｍｍ／分の場合には、摺動抵抗値が１４０Ｎ未満であれば、操作性が軽く良好であるので、「○」で示し、１４０Ｎ以上あれば、「×」で示した。【００７５】
表３からわかるように、実施例１〜１１においては、ポンピングの操作性が良好であった。【００７６】
（摺動抵抗評価テストＢ）
［テスト方法］
図１１に示されるように、次の手順で行った。
（１）図１の調製器具１００を用意し、シリンジ８に、分散相すなわち水相としての２％Ｌ−アルギニン水溶液を１．５ｍｌ充填し、シリンジ９に、連続相すなわち油相としてのモンタナイドを１．５ｍｌ充填した。なお、シリンジ８、９は、Ｂ ＢＲＡＵＮ社製であり、容量５ｍｌである。
（２）シリンジ８の押子８２とシリンジ９の押子９２とを交互に手動でポンピング操作し、それを５回繰り返した。これにより、両相を、シリンジ８内に収容した。
（３）図１１に示されるように、支持台５５１及びロードセル５５２を備えたオートグラフ装置５５（型式ＡＧ−５００ＢＲ、島津製作所製）に、調製器具１００を設置し、シリンジ８の押子８２とシリンジ９の押子９２とを交互に押す際の摺動抵抗値をロードセル５５２によって測定した。抵抗値は、ポンピング操作の１回目、２回目、３回目について測定した。また、抵抗値としては、押子が５〜１５ｍｍストロークする際の荷重の平均値を求めた。なお、摺動速度は、５００ｍｍ／分に設定した。【００７７】
［結果］
表４は、テスト結果を示している。【００７８】
【表４】
2013133209.tif 000006
【００７９】
表４からわかるように、実施例１２、１３、１４においては、従来に比して、摺動抵抗が小さく、したがって、操作性が良好であった。特に、実施例１２すなわち図３の構成のメッシュ部を用いた場合が、摺動抵抗は最も小さかった。したがって、図３の構成のメッシュ部を用いた場合が、最も操作性に優れていた。【００８０】
（摺動抵抗評価テストＣ）
［テスト方法］
図１１に示されるように、次の手順で行った。
（１）実施例１２の場合には図１の調製器具１００を用意し、実施例１５の場合には図４の調製器具１００を用意した。そして、シリンジ８に、分散相すなわち水相としての生理食塩水を１．５ｍｌ充填し、シリンジ９に、連続相すなわち油相としてのモンタナイドを１．５ｍｌ充填した。なお、シリンジ８、９は、Ｂ ＢＲＡＵＮ社製であり、容量５ｍｌである。
（２）シリンジ８の押子８２とシリンジ９の押子９２とを交互に手動でポンピング操作し、それを５回繰り返した。これにより、両相を、シリンジ８内に収容した。
（３）図１１に示されるように、支持台５５１及びロードセル５５２を備えたオートグラフ装置５５（型式ＡＧ−Ｘplus、島津製作所製）に、調製器具１００を設置し、シリンジ８の押子８２とシリンジ９の押子９２とを交互に押す際の摺動抵抗値をロードセル５５２によって測定した。抵抗値は、ポンピング操作の１回目、２回目、３回目について測定した。また、抵抗値としては、押子が５〜１５ｍｍストロークする際の荷重の平均値を求めた。なお、摺動速度は、５００ｍｍ／分に設定した。【００８１】
［結果］
表５は、テスト結果を示している。【００８２】
【表５】
2013133209.tif 000007
【００８３】
表５からわかるように、実施例１２、１５においては、従来に比して、摺動抵抗が小さく、したがって、操作性が良好であった。【００８４】
（異物評価テスト）
［テスト方法］
（１）図１２は、実施例１２のデバイス１についてのテストの様子を示している。なお、実施例１５の場合は、デバイス１の代わりにデバイス１Ａを使用した。デバイス１の一端に、０．８μｍメンブレンフィルター６１を介してガラスシリンジ６２を取り付け、無塵の脱イオン水１０ｍｌを、フィルター６１及びデバイス１を通して、清浄なガラス瓶６３内に、勢い良く吐出した。これを全部で５回行った。次に、フィルター６１及びシリンジ６２を、取り外して、デバイス１の他端に同様に取り付けて、同じ操作を行った。これにより、ガラス瓶６３内には約１００ｍｌの脱イオン水が回収された。この脱イオン水を検体とする。【００８５】
（２）検体について、第十六改正日本薬局方「注射剤の不溶性微粒子試験法  第１法  光遮蔽粒子計測法」を実施した。具体的には、検体１０ｍｌ当たりの不溶性微粒子を液中微粒子測定機（製品名：ＲＩＯＮ  ＫＬ−０４）で４回測定し、２〜４回目の測定値を１容器当たりの微粒子数に換算した。これを、検体を変えて、全部で５回行った。【００８６】
［結果］
表６は、実施例１２についての結果を示しており、表７は、実施例１５についての結果を示している。【００８７】
【表６】
2013133209.tif 000008
【００８８】
【表７】
2013133209.tif 000009
【００８９】
上記の日本薬局方の試験法の「Ｂ．表示量が１００ｍｌ未満の注射剤」を参考にした場合には、不溶性微粒子すなわち異物の許容基準は、「１容器当たり、１０μｍ以上の微粒子６０００個以下、２５μｍ以上の微粒子６００個以下」である。しかしながら、このテストでは、許容基準を１０倍厳しくして、「１容器当たり、１０μｍ以上の微粒子６００個以下、２５μｍ以上の微粒子６０個以下」とした。【００９０】
実施例１２、１５共に、厳しい許容基準を満たすことができた。したがって、デバイス１、１Ａ共に、異物品質が優れており、医療機器として使用するのに十分な清浄度を有している。
【産業上の利用可能性】
【００９１】
本発明のエマルション調製用デバイスは、種々の組成の薬液に関してエマルションを形成でき、しかも、摺動抵抗を比較的小さくできるので、産業上の利用価値が大である。
【符号の説明】
【００９２】
１、１Ａ  デバイス  １０  フィルタ部  １００  調製器具  ２  第１円筒体  ２１  第１円筒部  ２１１  開口周縁  ２２  第２円筒部  ２３  凹形蓋  ２３１  外フランジ  ２８  ルアーテーパー  ３１  第１メッシュ部  ３１１  貫通孔  ３２  繊維  ３３  第２メッシュ部  ４  第２円筒体  ２９、４９  外フランジ  ８、９  シリンジ
【図１】
2013133209.tif 000010
【図２】
2013133209.tif 000011
【図３】
2013133209.tif 000012
【図４】
2013133209.tif 000013
【図５】
2013133209.tif 000014
【図６】
2013133209.tif 000015
【図７】
2013133209.tif 000016
【図８】
2013133209.tif 000017
【図９】
2013133209.tif 000018
【図１０】
2013133209.tif 000019
【図１１】
2013133209.tif 000020
【図１２】
2013133209.tif 000021
【国際調査報告】
2013133209.tif 000022
2013133209.tif 000023
2013133209.tif 000024
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