(57)【要約】  本発明は、注射針の太さや穿刺深さ等に応じて、穿刺の条件を設定でき、穿刺時の痛みを低減すると共に、穿刺時の衝撃を低減し、患者の不安や恐怖を軽減することができる自動注射装置を提供することを目的とする。本発明の自動注射装置は、シリンジを着脱可能に保持するシリンジ保持部と、シリンジを保持したシリンジ保持部を前進させて注射針による穿刺を行う第１駆動部と、第１駆動部を制御して、穿刺速度を制御する制御部とを有する。
2013141351.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に注射針が配置されたシリンジを前進させて穿刺を行う自動注射装置であって、
前記シリンジを着脱可能に保持するシリンジ保持部と、
前記シリンジを保持した前記シリンジ保持部を前進させて、前記注射針による穿刺を行う第１駆動部と、
前記第１駆動部を制御して、穿刺速度を制御する制御部とを有する自動注射装置。
【請求項２】
第１駆動部は、第１の電動モータ、および、前記第１の電動モータの回転運動を直線運動に変換し、前記シリンジ保持部を前進させる第１の運動変換部を備える請求項１に記載の自動注射装置。
【請求項３】
前記シリンジの注射針の太さは、１８Ｇ〜３４Ｇの範囲にあり、
前記第１駆動部による前記注射針の穿刺の際の穿刺速度は、１０〜５００ｍｍ／ｓを満たす請求項１または２に記載の自動注射装置。
【請求項４】
前記シリンジは、前記注射針に加え、薬液が充填された注射筒、および、前記注射筒内の薬液を穿刺された前記注射針から被検体内に注入するためのプランジャを有するものであり、
前記自動注射装置は、前記プランジャを前進させて、薬液を注入する第２駆動部を有し、
前記第１駆動部による穿刺の後に、薬液を所定の注入速度で注入するように、前記制御部が前記第２駆動部を制御する請求項１〜３のいずれかに記載の自動注射装置。
【請求項５】
前記第２駆動部は、第２の電動モータ、および、前記第２の電動モータの回転運動を直線運動に変換する第２の運動変換部を備える請求項４に記載の自動注射装置。
【請求項６】
前記第１駆動部は、前記第２駆動部を前記シリンジ保持部と一体的に移動させる請求項４または５に記載の自動注射装置。
【請求項７】
前記制御部は、前記第２駆動部による前記薬液の注入速度を、１〜１０００μＬ／ｓに制御する請求項４〜６のいずれかに記載の自動注射装置。
【請求項８】
前記制御部は、前記第１駆動部が前記シリンジ保持部を前進させて前記注射針の穿刺を行う際の穿刺深さが、１〜５０ｍｍの深さとなるように、前記第１駆動部を制御する請求項１〜７のいずれかに記載の自動注射装置。
【請求項９】
前記制御部は、前記第２駆動部による薬液注入の後、所定の停止時間が経過した後に、前記シリンジ保持部を後退させて、前記注射針を引き抜くように、前記第１駆動部を制御する請求項４〜８のいずれかに記載の自動注射装置。
【請求項１０】
前記制御部は、前記第１駆動部による注射針の穿刺において、穿刺途中の速度を可変に制御する請求項１〜９のいずれかに記載の自動注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、本体内に保持した注射器を高速で移動させて自動的に穿刺／注射を行うための自動注射装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
現在、薬剤として、分子標的薬やワクチン、インスリン等のホルモン剤などの、タンパク質製剤の利用が急速に増加し、これらの薬剤を簡便に投与できるデバイスが求められている。これらの薬剤は高分子タンパク質またはペプチドであり、経口投与では体内に吸収されないため、皮下または血管内への注射針による投与が必要である。
皮下、静脈内、筋肉内投与など注射針による投与は、現在、一般的な投与方法であるが、注射針を刺して薬液を注入するため針が皮膚を貫く際の痛みを伴う。そのため、注射器を使用して薬液を投与される患者に、注射針を刺した時の痛みや薬液の注入時の不快感に対して恐怖心が生じて、薬物治療を拒否したり否定的になってしまうことがあり、このことが治療の遅れに繋がっている。特に、インスリン注射が必要な糖尿病患者や、成長ホルモン注射が必要な成長不全患者には、小児が多く、注射時の痛みや不快感がその後の「注射恐怖症」（Needle phobia）を生む原因ともなっている。
そこで、このような小児の患者を含めて、注射時の操作が簡便で痛みを伴わず、また、注射針やシリンジに直接触れることなく自動的に注射ができる装置が望まれている。【０００３】
これに対して、患者個人で簡便に薬液の投与が可能な自動注射装置として、ばね力によって注射器（シリンジ）および注射器の押子（プランジャ）を押圧して、穿刺および注入を自動的に実行する装置が提案されている。
例えば、特許文献１には、駆動アセンブリと同駆動アセンブリに取り付けられた注射器アセンブリとを含み、駆動アセンブリが、駆動ロッドと、駆動ロッドに解除自在に結合された駆動装置と、駆動ロッドを注射器アセンブリに向けて付勢する一定力のばねとを含む装置が記載されている。この装置は、ばねが装置の軸線に沿って結合された駆動ロッドと駆動装置とを付勢して、注射器アセンブリの針によって皮膚を穿刺し、次いで、駆動ロッドが駆動装置から外され、ばねが駆動ロッドを軸線方向に付勢し続けることによって、駆動ロッドが注射器アセンブリ内のピストンと係合して内部の薬剤を押し出すことによって、自動的に注射を行う。【０００４】
また、特許文献２には、内部に薬剤の容器を含むように構成され、注射部位に適用するための接触部と、薬剤の容器に配置される針を囲みかつ少なくとも針の長さだけ延在する針カバーと、作動されると針を押して針カバーの端部を通過させ、かつ薬剤の用量を供給するように薬剤の容器を動作させることのできるばね手段と、ばね手段を加圧された状態でロックすることのできる第１のロック手段と、手動で動作されると、ばね手段を注射のために解除することのできる第１の作動手段とを含むハウジングを含む装置が記載されている。この装置は、ボタンを押圧することによって、ばねを装着されたシリンジが作動され、自動的に薬剤が注射される。【０００５】
また、特許文献３には、細長いハウジングと、針を通して注入される薬物が入った容器と、容器に作用し、作動の際、穿刺のために容器および針を移動させ、続いて針を通して薬物を排出することができる加圧手段と、加圧手段を作動させるように配置された作動手段とを備える装置が記載されている。この装置は、作動手段が、ハウジングに対して摺動可能に配置された針シールドと、針シールドの内側端部に接続された折畳式保持部材とを含み、これによって、針シールドの移動の際、折畳式保持部材が、針シールドによって特定の力をかけられると折畳まり、これによって、針シールドのさらなる移動が作動手段を作動させ、作動手段が次に、加圧手段を解放し、薬物の注入を開始させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，４７８，３１６号明細書
【特許文献２】欧州特許第１，３４９，５９０号明細書
【特許文献３】特表２０１０−５２１２６０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１〜３に記載の装置は、注射針を刺し、薬液を注入し、その後、注射針を抜くという一連の動作が自動的に行えるものであるが、注射針を刺すことや薬液の注入に伴う痛みを軽減するものではない。【０００８】
特許文献１〜３に記載の装置のように、ばねを用いて注射器およびプランジャを押圧して、穿刺および薬液の注入を自動的に実行する装置では、ばねの反発力による高速の穿刺となるため、穿刺時に皮膚への衝撃（振動や圧迫感、衝撃音など）があり、患者に注射への不安や恐怖を与えてしまう。また、穿刺および注入を同一のばねで行うため、穿刺速度や穿刺深さ、薬液の注入速度を、患者や薬剤の種類に応じて、詳細に条件設定することは困難である。【０００９】
また、歯科領域では、麻酔薬を投与する器具として、薬液の注入を自動的に定速で行う電動の注入器が利用されているが、注射針の穿刺は術者が行うものであり、穿刺を自動的に行うものではない。
また、穿刺時の痛みを軽減するために、径を細くした注射針が開発され、臨床で使われてきたが、大量の投与や、粘度の高い薬剤の投与には、注入抵抗が大きくなり、長時間を要する。【００１０】
本発明の目的は、上記従来技術の問題点を解消し、自動的に穿刺を行うものであり、注射針の太さや穿刺深さ等に応じて、穿刺の条件を設定でき、穿刺時や薬液注入時の痛みを低減すると共に、穿刺時の衝撃を低減し、患者の不安や恐怖を軽減することができる自動注射装置を提供することにある。
また、本発明の別の目的は、穿刺の痛みが非常に少なく、ほぼ無痛の穿刺速度で自動的に穿刺を行うことができる自動注射装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記課題を解決するために、本発明は、先端に注射針が配置されたシリンジを前進させて穿刺を行う自動注射装置であって、シリンジを着脱可能に保持するシリンジ保持部と、シリンジを保持したシリンジ保持部を前進させて、注射針による穿刺を行う第１駆動部と、第１駆動部を制御して、穿刺速度を制御する制御部とを有する自動注射装置を提供する。【００１２】
ここで、第１駆動部は、第１の電動モータ、および、第１の電動モータの回転運動を直線運動に変換し、シリンジ保持部を前進させる第１の運動変換部を備えることが好ましい。
また、シリンジの注射針の太さは、１８Ｇ〜３４Ｇの範囲にあり、第１駆動部による注射針の穿刺の際の穿刺速度は、１０〜５００ｍｍ／ｓを満たすのが好ましい。【００１３】
また、シリンジは、注射針に加え、薬液が充填された注射筒、および、注射筒内の薬液を穿刺された注射針から被検体内に注入するためのプランジャを有するものであり、自動注射装置は、プランジャを前進させて、薬液を注入する第２駆動部を有し、第１駆動部による穿刺の後に、薬液を所定の注入速度で注入するように、制御部が第２駆動部を制御するのが好ましい。【００１４】
さらに、第２駆動部は、第２の電動モータ、および、第２の電動モータの回転運動を直線運動に変換する第２の運動変換部を備えるのが好ましい。
また、第１駆動部は、第２駆動部をシリンジ保持部と一体的に移動させるのが好ましい。
また、制御部は、第２駆動部による薬液の注入速度を、１〜１０００μＬ／ｓに制御するのが好ましい。【００１５】
また、制御部は、第１駆動部がシリンジ保持部を前進させて注射針の穿刺を行う際の穿刺深さが、１〜５０ｍｍの深さとなるように、第１駆動部を制御するのが好ましい。
また、制御部は、第２駆動部による薬液注入の後、所定の停止時間が経過した後に、シリンジ保持部を後退させて、注射針を引き抜くように、第１駆動部を制御するのが好ましい。
また、制御部は、第１駆動部による注射針の穿刺において、穿刺途中の速度を可変に制御するのが好ましい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、自動的に穿刺を行う際に、注射針の太さや穿刺深さ等に応じて、穿刺の条件を設定でき、穿刺時の痛みを低減すると共に、穿刺時の衝撃を低減し、患者の不安や恐怖を軽減することができる。
また、本発明の好ましい態様によれば、注射針の太さが、１８Ｇ〜３４Ｇの範囲の場合に、第１駆動部による穿刺の際の穿刺速度が、１０〜５００ｍｍ／ｓを満たすことで、穿刺の痛みが非常に少なく、ほぼ無痛の穿刺速度で自動的に穿刺を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の自動注射装置の一実施形態を概念的に示す断面図である。
【図２】図１に示す自動注射装置の正面図である。
【図３】シリンジが装着されていない状態の自動注射装置の断面図である。
【図４】図１に示す自動注射装置をａ方向から見た図である。
【図５】（Ａ）〜（Ｃ）は、本発明の自動注射装置の動作を説明するための図である。
【図６】本発明の自動注射装置の他の一例を概念的に示す斜視図である。
【図７】穿刺時の刺通抵抗を測定した結果を表すグラフである。
【図８】（Ａ）は、穿刺速度と刺通抵抗との関係を示すグラフであり、（Ｂ）は、穿刺速度と筋電反応量との関係を示すグラフである。
【図９】（Ａ）は、穿刺速度と刺通抵抗との関係を示すグラフであり、（Ｂ）は、穿刺速度と筋電反応量との関係を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明に係る自動注射装置を、添付の図面に示す好適実施形態に基づいて以下に詳細に説明する。
図１は、本発明に係る自動注射装置の概略を示す断面図であり、図２は、図１に示した自動注射装置１０のカバー１４を開いた状態の正面図である。
また、図３は、シリンジ７０を外した状態の自動注射装置１０の概略断面図である。
【００１９】
自動注射装置１０に装着されるシリンジ７０は、内部に薬液が充填される円筒状の注射筒７２と、注射筒７２の先端に配置され、被検体（患者）の体内に刺入されると共に、先端から薬液を排出する注射針７４と、注射筒７２に注射針７４側とは反対側（基端側）から挿入され、注射筒７２内を摺動可能なピストン部を備え、注射筒７２内の薬液を注射針７４から排出させるためのプランジャ７６とを有する通常の注射器である。
図示例においては、注射筒７２の基端側には、後述するシリンジ保持部２０の係止溝２０ｂに係止されるフランジ７２ａが設けられている。
また、プランジャ７６の基端側には、後述する押圧部材４４の係止溝４４ａに係止されるフランジ７６ａが設けられている。
【００２０】
なお、シリンジ７０は、術者が薬液の充填を行うものであってもよいし、薬液があらかじめ充填されたプレフィルドシリンジであってもよい。
【００２１】
自動注射装置１０は、ハウジング１２内にシリンジ７０を装着して自動的に注射を行う装置であり、ハウジング１２と、カバー１４と、シリンジ７０の注射針７４による穿刺を行うための第１駆動部１６と、シリンジ７０による薬液の注入を行うための第２駆動部１８と、シリンジ保持部２０と、第１駆動部１６および第２駆動部１８を制御する制御部２２と、操作部２６と、各部に電力を供給するバッテリ２８とを有する。
【００２２】
シリンジ保持部２０は、シリンジ７０の長手方向を、後述する第１駆動部１６による駆動方向に一致させて、シリンジ７０を保持する部位である。
図２および図３に示すように、シリンジ保持部２０は、シリンジ７０の長手方向に沿って、シリンジ７０の注射筒７２の形状に対応した、長手方向に垂直な断面が半円形の凹部２０ａを有している。また、凹部２０ａの基端側（プランジャ７６側）には、注射筒７２のフランジ７２ａが係止されるための係止溝２０ｂが形成されている。
【００２３】
なお、図示例においては、シリンジ保持部２０は、後述する第１駆動部１６のブロック３４ｂおよびベース３６と一体的に形成されている。
【００２４】
第１駆動部１６は、シリンジ７０の載置されたシリンジ保持部２０をシリンジ７０の長手方向において、注射針７４側に移動させてシリンジ７０の先端に配置された穿刺針７４の穿刺を行うための部位である。
なお、以下の説明においては、シリンジ７０を載置したときのシリンジ保持部２０を注射針７４側に移動させる場合を前進とし、シリンジ保持部２０をプランジャ７６側に移動させる場合を後退とする。
第１駆動部１６は、第１モータ３２と、第１運動変換部３４と、ベース３６とを有する。
【００２５】
第１モータ３２は、供給される電力に応じて動作する、通常のステッピングモータであり、回転速度および回転量を制御することができる。
第１モータ３２は、シリンジ保持部２０を前進させる方向（以下、正方向とする）に、所定の回転速度で所定の回転量を回転する。その後、所定の時間の間、動作を停止した後に、シリンジ保持部２０を後退させる方向（以下、逆方向とする）に、所定の回転速度で所定の回転量を回転するように、後述する制御部２２によって制御される。
【００２６】
具体的には、操作部２６のスタートボタン２６ａが操作されると、第１モータ３２は、まず、操作部２６によって入力され予め設定された穿刺速度および穿刺深さの動作条件に応じた所定の回転速度で、所定の回転量を正方向に回転するように、制御部２２によって制御される。所定の回転量を回転した後は、一旦、動作を停止する。第１モータ３２が一旦、停止している間に、後述する第２駆動部１８が動作するので、第２駆動部１８の動作が完了するまで停止状態を維持する。第２駆動部１８の動作が完了して、所定の停止時間が経過した後に、予め設定された後退速度（引抜速度）の条件に応じた所定の回転速度で、所定の回転量を逆方向に回転し、元の位置に戻るように制御される。
第１モータ３２は、第１運動変換部３４のねじ軸３４ａと接続されており、ねじ軸３４ａを回転させる。
【００２７】
第１運動変換部３４は、いわゆるボールねじであり、第１モータ３２の回転運動を直線運動に変換し、シリンジ保持部２０のベース３６を前進／後退させるための部位である。
第１運動変換部３４は、周面にねじ溝が形成されたねじ軸３４ａと、ねじ軸３４ａを挟んで対称に配置される２本の案内軸３４ｃと、ねじ軸３４ａのねじ溝と複数のボール（玉）を介して螺合する雌ねじが形成され、かつ、２本の案内軸３４ｃがそれぞれ挿通される２つの案内孔が形成された２つのブロック３４ｂとを有する。
ねじ軸３４ａは、両端部側で、ハウジング１２に形成された軸受に回転可能に支持されている。また、案内軸３４ｃは、両端部がハウジング１２に支持されている。
また、第１運動変換部３４は、ねじ軸３４ａの軸を、シリンジ７０（注射針７４）の長手方向と一致させて配置されているので、注射針７４を穿刺方向に移動させることができる。
また、２つのブロック３４ｂは、シリンジ７０の長手方向に、所定の間隔を持って配置される。
【００２８】
第１モータ３２が回転すると、第１モータ３２と接続されたねじ軸３４ａが回転する。ねじ軸３４ａが回転すると、ねじ軸３４ａと螺合する２つのブロック３４ｂが、ねじ軸３４ａの軸に沿って、前進／後退する。ここで、案内軸３４ｃが、２つのブロック３４ｂの案内孔に挿通されているので、ねじ軸３４ａが回転した際に、２つのブロック３４ｂがねじ軸３４ａ周りに回転することなく、ねじ軸３４ａに沿って直線運動を行う。
第１運動変換部３４の２つのブロック３４ｂには、ベース３６が固定されている。
【００２９】
なお、図示例においては、第１運動変換部３４として、ボールねじを用いたが、本発明はこれに限定はされず、送りねじ機構やラック・ピニオン機構、クランク機構等の種々の公知の回転運動と直線運動との変換機構を用いてもよい。
あるいは、第１モータ３２および第１運動変換部３４に変えて、リニアモータを用いてもよい。
なお、位置精度が高く制御性が良い点や摩擦損失が少なくエネルギ効率が高い点で、第１運動変換部３４として、ボールねじを用いることが好ましい。
また、第１運動変換部３４は、２つのブロック３４ｂを有する構成としたが、これに限定はされず、１つのブロック３４ｂを有する構成としてもよい。２つのブロック３４ｂを所定の間隔で配置することにより、ベース３６が前後方向に傾いて揺動することを防止できる。
【００３０】
ベース３６は、シリンジ保持部２０および第２駆動部１８を載置するための基台であり、第１運動変換部３４のブロック３４ｂに固定される。
ベース３６は、第１運動変換部３４のブロック３４ｂに固定されているので、第１モータ３２が駆動すると、ねじ軸３４ａに沿って前進／後退される。すなわち、第１モータ３４が駆動すると、シリンジ保持部２０および第２駆動部１８が、一体的に前進／後退される。
なお、前述のとおり、図示例においては、ベース３６は、シリンジ保持部２０およびブロック３４ｂと一体に形成されている。
【００３１】
ここで、前述のとおり、第１モータ３２は、操作部２６からの入力により予め設定された穿刺速度および穿刺深さ等の条件に応じて、所定の回転速度で、所定の回転量を回転するように、制御部２２によって制御される。したがって、まず、第１モータ３２が正方向に回転することにより、シリンジ保持部２０は、所定の前進速度で、所定の位置まで直線的に移動する。これにより、シリンジ７０の注射針７４によって、設定された穿刺速度で、設定された穿刺深さまで、穿刺が行われる。
次に、第１モータ３２が停止している間、ベース３６は停止した状態を維持する。その後、第１モータが逆方向に回転することにより、ベース３６は、所定の後退速度で、元の位置まで直線的に移動する。これにより、シリンジ７０の注射針７４は、所定の引抜速度で引き抜かれる。
【００３２】
前述のとおり、従来の自動注射装置では、ばねの反発力を用いて注射器を押圧して穿刺を自動的に行うものであったため、穿刺時に皮膚への衝撃（振動や圧迫感、衝撃音など）があり、患者に注射への不安や恐怖を与えてしまうという問題があった。また、穿刺および注入を同一のばねで行うため、穿刺速度や穿刺深さを、注射針の太さや薬剤の種類あるいは患者等に応じて、詳細に条件設定することが困難であるという問題があった。
【００３３】
これに対して、本発明の自動注射装置１０は、シリンジ保持部２０を駆動する第１駆動部１６を第１モータ３２と第１運動変換部３４とで構成して、注射針７４を有するシリンジ７０をシリンジ保持部２０に保持し、第１駆動部１６が、予め設定された穿刺速度および穿刺深さ等に応じて、第１モータ３２が回転し、第１運動変換部３４を介して、シリンジ保持部２０を前進させて注射針７４の穿刺を行うので、注射針の太さや穿刺深さ、患者等に応じて、穿刺速度等の穿刺の条件を設定でき、適切な穿刺速度で穿刺を行うことができ、穿刺時の痛みを低減すると共に、穿刺時の衝撃を低減することができる。これにより、患者の不安や恐怖を軽減することができる。
また、穿刺を行う第１駆動部が、薬液の注入を行う第２駆動部１８とは独立に構成されるので、第２駆動部１８の動作条件に係らず、適切な穿刺速度を設定することができる。
【００３４】
ここで、第１駆動部１６がシリンジ保持部２０を前進させ穿刺を行う際の前進速度、すなわち、穿刺速度は、注射針７４の太さや穿刺深さ、あるいは、患者の感受性や注射部位等に応じて、適宜、設定すればよい。シリンジ７０として、注射針７４の太さが１８Ｇ〜３４Ｇの範囲のものを用いる場合には、穿刺速度は１０ｍｍ／ｓ〜５００ｍｍ／ｓの範囲とすることが好ましく、２５ｍｍ／ｓ〜５００ｍｍ／ｓの範囲、さらに７５ｍｍ／ｓ〜５００ｍｍ／ｓの範囲とすることが好ましい。
【００３５】
穿刺速度を１０ｍｍ／ｓ以上とすることにより、穿刺の際の疼痛を軽減し、ほとんど痛みを感じさせずに穿刺することができ、また、穿刺速度を５００ｍｍ／ｓ以下とすることにより、穿刺時の衝撃や反動を低減することができ、患者の不安や恐怖を低減することができる。
また、２５ｍｍ／ｓ〜５００ｍｍ／ｓの範囲とすることにより、ほぼ無痛の穿刺を行うことができ、さらに、７５ｍｍ／ｓ〜５００ｍｍ／ｓの範囲とすることにより、確実に穿刺の際の痛みを感じさせない無痛の穿刺を行うことができる。
好ましい穿刺速度の範囲については後に詳述する。
【００３６】
また、第１駆動部１６がシリンジ保持部２０を後退させて注射針７４を引き抜く際の後退速度、すなわち、引抜速度には特に限定はないが、１〜５００ｍｍ／ｓの範囲とすることが好ましい。
引抜速度を１〜５００ｍｍ／ｓの範囲内で一定速度とすると、既に刺入されている針の振動や刺入部位との摩擦による痛覚神経への刺激を軽減でき、引き抜き時に生じる痛みを最小限にできる点で好ましい。
【００３７】
また、本実施形態においては、好ましい態様として、第１駆動部１６は、制御部２２の制御に基づいて、第２駆動部１８による薬液の注入が完了した後、所定の停止時間が経過してからシリンジ保持部２０を後退させて、注射針７４の引き抜きを行う。薬液の注入後、すぐに注射針７４を引き抜くと、薬液が十分に広がらず、薬液が漏れてくるおそれがあるため、薬液の注入完了から所定の停止時間が経過してから、注射針７４の引き抜きを行うことが好ましい。
本実施例においては、注射針７４を引き抜くまでの停止時間についても、操作者が操作部２６から入力して設定することができる。
【００３８】
また、第１駆動部１６は、スタートボタン２６ａからの入力信号によって、自動的に穿刺のための動作を行うのみならず、操作部２６の操作に応じて、低速で前進／後退を行うことができる。すなわち、操作者が操作部２６を操作して手動で、第１駆動部１６を前進／後退させることができる。これにより、シリンジ７０をシリンジ保持部２０にセットした後に、注射針７４の先端の位置を所定の位置に調整することができる。
【００３９】
第２駆動部１８は、制御部２２の制御により、シリンジ７０のプランジャ７６を注射針７４の方向に押圧し前進させて、注射筒７２内の薬液を注射針７４の先端から排出させるための部位である。
第２駆動部１８は、第２モータ４０と、第２運動変換部４２と、押圧部材４４とを有する。
【００４０】
第２モータ４０は、第１モータ３２と同様に、供給される電力に応じて動作する、通常のステッピングモータであり、回転速度および回転量を制御することができる。
第２モータ４０は、第１駆動部１６が穿刺の動作を行った後、一旦、動作を停止している間に、操作部２６からの入力によって予め設定された薬液の注入速度および注入量の条件に応じた所定の速度で、所定の回転量を正方向に回転するように、制御部２２によって制御される。
第２モータ４０は、第２運動変換部４２のねじ軸４２ａと接続されており、ねじ軸４２ａを回転させる。
【００４１】
第２運動変換部４２は、第１運動変換部３４と同様に、ボールねじであり、第２モータ４０の回転運動を直線運動に変換する部位であり、押圧部材４４に係止されたプランジャ７６を前進／後退させるためのものである。
第２運動変換部４２は、第１運動変換部３４と同様に、周面にねじ溝が形成されたねじ軸４２ａと、ねじ軸４２ａを挟んで対称に配置される２本の案内軸４２ｃと、ねじ軸４２ａのねじ溝に複数のボールを介して螺合する雌ねじが形成され、かつ、２本の案内軸４２ｃがそれぞれ挿通される２つの案内孔が形成されたブロック４２ｂとを有する。
ねじ軸４２ａは、ベース３６に形成された軸受に両端部側で回転可能に支持されている。また、案内軸４２ｃは、両端部がベース３６に支持されている。
また、第２運動変換部４２は、ねじ軸４２ａの軸を、シリンジ７０および注射針７４の長手方向と一致させて配置される。
【００４２】
制御部２２からの制御に基づいて、第２モータ４０が回転すると、第２モータ４０と接続されたねじ軸４２ａが回転する。ねじ軸４２ａが回転すると、ねじ軸４２ａと螺合するブロック４２ｂが、ねじ軸４２ａの軸に沿って前進／後退する。ここで、案内軸４２ｃが、ブロック４２ｂの案内孔に挿通されているので、ねじ軸４２ａが回転した際に、ブロック４２ｂがねじ軸４２ａ周りに回転することがなく、ねじ軸４２ａに沿って直線運動を行う。
第２運動変換部４２のブロック４２ｂには、押圧部材４４が固定されている。
【００４３】
なお、第２運動変換部４２としては、第１の運動変換部４２と同様に、他の公知の運動変換機構を用いてもよい。
【００４４】
押圧部材４４は、シリンジ７０のプランジャ７６を押圧して前進させるための部材であり、第２運動変換部４２のブロック４２ｂに固定される。
押圧部材４４には、プランジャ７６のフランジ７６ａを係止するための係止溝４４ａが形成されている。
押圧部材４４は、第２運動変換部４２のブロック４２ｂに固定されているので、第２モータ４０が駆動すると、ねじ軸４２ａに沿って、前進／後退される。
【００４５】
ここで、前述のとおり、第２モータ４０は、操作部２６からの入力によって予め設定された注入速度および注入量等の条件に応じて、所定の回転速度で、所定の回転量を回転するように、制御部２２によって制御される。したがって、第２モータ４０が正方向に回転することにより、押圧部材４４は、所定の前進速度で、所定の位置まで直線的に移動される。これにより、シリンジ７０のプランジャ７６が押圧され、予め設定された注入速度で、設定された量の薬液を注射針７４の先端から排出する。
【００４６】
このように本発明の好ましい態様として、穿刺を行うための第１駆動部１６とは独立して、薬液を注入するための第２駆動部１８を設けることにより、設定された穿刺速度および穿刺深さ等に係らず、注入速度および注入量を設定することができるので、最適な注入速度で薬液の注入を行うことができ、薬液の注入に伴う不快感等を軽減することができる。また、第１駆動部１６による穿刺速度を第２駆動部１８とは独立して設定することができるので、最適な穿刺速度で穿刺を行うことができ、穿刺の痛みを低減すると共に、穿刺時の衝撃を低減することができる。
【００４７】
ここで、第２駆動部１８が押圧部材４４を前進させて、薬液の注入を行う際の注入速度は、注射針７４の太さや穿刺深さ、あるいは、薬液の種類や注入量等に応じて、適宜、設定すればよい。薬液の注入速度と痛みとは相関関係があり、注入速度が遅いほど痛みが少ないことが知られている。実際にどの程度の注入速度が最適であるかは、注入薬剤の種類や、注入量、注入する部位等によって異なるが、長澤らはラット口腔粘膜へ生理的食塩水の注入速度を変えて投与し筋電を用いて痛みを測定したところ、１０μＬ/ｓの速度で痛みが軽減したと報告している（長澤郁子ら、日歯麻誌、３１：４９７，２００３）。一方、血管内や皮下に急速投与する場合には、実際にははるかに早い投与速度で注入される。この様な結果を考慮し、注入速度は、１〜１０００μＬ/ｓの範囲とすることが好ましい。
薬液の注入速度を１〜１０００μＬ／ｓの範囲とすることにより、薬液の注入に伴う痛みや不快感を低減することができる。
【００４８】
図４は、図１に示す自動注射装置１０の操作部２６をａ方向から見た概略図である。
操作部２６は、操作者が入力操作を行うためのものである。図示例においては、動作条件を入力するための十字キー、決定ボタン等に加えて、自動注射装置１０の動作を開始させるためのスタートボタン２６ａ、および、入力値等を表示する表示部２６ｂを有する。
なお、操作部２６の構成はこれに限定はされず、トラックボール等を有してもよく、あるいはタッチパネルにより形成されてもよい。
操作部２６は、入力操作に応じで、入力信号を制御部２２に供給する。
【００４９】
図示例においては、動作条件として、穿刺速度、穿刺深さ、装着シリンジのサイズ、薬液の注入速度、薬液の注入量、および、薬液注入後の停止時間が、操作部２６から入力される構成としたが、本発明はこれに限定はされない。
例えば、穿刺速度のみが入力される構成とし、穿刺深さ、薬液の注入速度、薬液の注入量、および、薬液注入後の停止時間は予め設定されていてもよい。
また、穿刺速度を直接入力する構成にも限定はされず、注射針７４の太さ、薬液の種類、穿刺深さ、薬液の注入量、穿刺部位の少なくとも１つが操作部２６から入力され、入力された値に応じて、制御部２２が最適な穿刺速度を自動的に選択する構成としてもよい。
【００５０】
制御部２２は、操作者により操作部２６から入力された指示に基づいて自動注射装置１０の各部の制御を行う。
本実施例においては、制御部２２は、操作部２６から入力され設定された穿刺速度、穿刺深さ、停止時間、引抜速度に応じて、第１駆動部１６を制御し、また、設定された注入速度、注入量に応じて、第２駆動部を制御する。
また、制御部２２は、設定された穿刺速度等の動作条件を記憶するメモリを有し、メモリに記憶された動作条件に応じて、自動注射装置１０の各部の制御を行う。また、操作部２６から新たな動作条件が入力された場合には、メモリに記憶された動作条件を上書きし、新たな動作条件で、自動注射装置１０の制御を行う。また、入力がない場合には、すでにメモリに記憶されている動作条件で制御を行う。
【００５１】
バッテリ２８は、第１モータ３２、第２モータ４０、制御部２２および表示部２６ｂ等の自動注射装置１０の各部に電力を供給する。
【００５２】
図２および図３に示すように、ハウジング１２は、内部に第１駆動部１６、第２駆動部１８、シリンジ保持部２０、制御部２２およびバッテリ２８を収容して支持する略円筒形状の筐体である。
第１駆動部１６および第２駆動部１８はそれぞれ、駆動方向（ねじ軸（３４ａ、４２ａ）の軸方向）をハウジング１２の長手方向に一致させて、ハウジング１２内に配置される。また、ハウジング１２の一方の端面には、シリンジ７０が前進された際に注射針７４が挿通する挿通孔１２ａが形成されている。さらに、ハウジング１２の挿通孔１２ａが形成されている部分はその外面で皮膚などの穿刺対象部位と当接する当接面１２ｂとなっている。自動注射装置１０で薬液を投与する際には、動作条件を確認した後、当接面１２ｂを皮膚などの穿刺対象部位に当接させ、投与操作を開始するので、注射針７４の先端が挿通孔１２ａから突出した長さが、そのまま穿刺深さとなる。
【００５３】
また、ハウジング１２の当接面１２ｂとは反対側の端面には、操作部２６が配置されている。
なお、図示例においては、操作部２６は、ハウジング１２の当接部１２ｂに対して傾斜されて配置されている。操作部２６を傾斜させて配置することにより、患者が自動注射装置１０を操作する際に、操作部２６の表示部２６ｂを視認しやすくなる。
【００５４】
また、ハウジング１２の周面の一部は開放されており、開放部分にはカバー１４が開閉可能に配置されている。図示例においては、ハウジング１２とカバー１４とは、ヒンジで開閉可能に接続されている。
また、カバー１４の内側面には、カバー１４を閉じた際に、シリンジ７０の注射筒７２を、シリンジ７０の長手方向以外に移動することを抑制し、シリンジ７０がシリンジ保持部２０から離脱することを防止する押さえ部１４ａが形成されている。
【００５５】
次に、自動注射装置１０の動作について説明する。
図５（Ａ）〜（Ｃ）は、自動注射装置１０の動作を説明するための概略断面図である。
まず、カバー１２が開放され、注射筒７２内に薬液が充填されたシリンジ７０が、シリンジ保持部２０にセットされて、カバー１２が閉じられる（図５（Ａ））。このとき、必要であれば、操作部２６を操作して、シリンジ保持部２０（注射針７４先端）の位置調整を行う。
次に、操作部２６から穿刺速度、穿刺深さ、薬液の注入速度等が入力され設定される（メモリに記憶される）。なお、これらの動作条件は事前に設定されていてもよい。
【００５６】
自動注射装置１０の挿通孔１２ａが形成された当接面１２ｂを患者の注射部位に押し当てて、操作部２６のスタートボタン２６ａを押すと、制御部２２の制御により、まず、設定された穿刺速度および穿刺深さに応じて、第１駆動部１６が動作し、シリンジ保持部２０および第２駆動部１８を所定の位置まで前進させる（図５（Ｂ））。これにより、シリンジ保持部２０に保持されたシリンジ７０の注射針７４は、挿通孔１２ａから突出し、患者の注射部位に穿刺される。
ここで、第１駆動部１６は、第１モータ３２と第１運動変換部３４とから構成され、動作条件を設定可能に構成されるので、設定された穿刺速度でシリンジ保持部２０を前進させて穿刺を行うことができ、注射針の太さや穿刺深さ、患者等に応じて、適切な穿刺速度で穿刺することができ、穿刺時の痛みを低減すると共に、穿刺時の衝撃を低減し、患者の不安や恐怖を軽減することができる。
また、穿刺を行う第１駆動部が、薬液の注入を行う第２駆動部１８とは独立に構成されるので、第２駆動部１８の動作条件に係らず、適切な穿刺速度（穿刺条件）を設定することができる。
【００５７】
第１駆動部１６による穿刺動作の後は、第１駆動部１６は、一旦、動作を停止し、制御部２２の制御により、第２駆動部１８が、設定された注入速度で、所定の量の薬液を注入するように押圧部材４４を前進させる（図５（Ｃ））。
第２駆動部１８による薬液の注入動作が終了すると、制御部２２は、所定の停止時間が経過の後に、第１駆動部１６を動作させ、シリンジ保持部２０および第２駆動部１８を元の位置まで後退させて、注射針７４を患者から引き抜く。
なお、第１駆動部１６の引抜動作が終了した後に、動作終了を示す表示を表示部２６ｂに表示したり、音声で完了を知らせるようにしてもよい。
以上のように、本発明に係る自動注射装置１０は、注射針７４の穿刺、薬液の注入および注射針７４の引き抜きを自動で行うことができる。
【００５８】
ここで、図示例の自動注射装置１０においては、第２駆動部１８を、第１駆動部１６のベース３６上に載置し、シリンジ保持部２０と一体的に移動する構成としたが、本発明は、これに限定はされず、第２駆動部１８をハウジング１２に固定する構成としてもよい。
第２駆動部１８をハウジング１２に固定する構成とした場合には、例えば、第２駆動部１８は、第１駆動部１６によるシリンジ保持部２０の移動の際に、シリンジ保持部２０の前進速度（あるいは後退速度）と同じ速度で押圧部材４４を移動させればよい。
すなわち、第２駆動部１８は、まず、第１駆動部１６による穿刺動作の際に、第１駆動部１６の動作と同時に、穿刺速度と同じ速度で押圧部材４４を前進させ、次に、第１駆動部１６の動作が停止している間に、所定の注入速度で薬液を注入するように押圧部材４４を前進させ、所定の停止時間が経過した後に、第１駆動部１６による引抜動作の際に、第１駆動部１６の動作と同時に、引抜速度と同じ速度で押圧部材４４を後退させる。
【００５９】
あるいは、第２駆動部１８をハウジング１２に固定する構成の他の例として、押圧部材４４に係止溝４４ａを形成せずに、押圧部材４４がプランジャ７６のフランジ７６ａを押圧するのみで、係止しない構成としてもよい。
この場合は、第１駆動部１６によってシリンジ７０が載置されたシリンジ保持部が移動し穿刺がされた後に、第２駆動部１８が、押圧部材４４をプランジャ７６のフランジ７６ａの位置まで移動させた後に、所定の注入速度で薬液を注入するように押圧部材４４を前進させる。その後、第２駆動部１８が押圧部材４４を元の位置まで後退させてから、第１駆動部１６のよる引抜動作が行われる。
【００６０】
このように、第２駆動部１８をハウジング１２に固定して移動しない構成とすると、第１駆動部１６が移動させる移動物の質量が軽くなるので、穿刺の際の反動が小さくなる。また、第１モータ３２の出力を小さくすることができ、小型のモータを用いて軽量化することができる。
一方、第２駆動部１８を、第１駆動部１６のベース３６上に載置し、シリンジ保持部２０と一体的に移動する構成とすると、動作の制御を単純にすることができる。
【００６１】
また、図示例においては、第２駆動部１８によって薬液の注入が自動的に行われる構成としたが、本発明はこれに限定はされず、第２駆動部１８を有さない構成として、第１駆動部１６による穿刺動作のみを自動で行う構成としてもよい。例えば、薬液を注射針７４に塗布して投与する場合には、穿刺のみを自動で行えばよい。あるいは、穿刺のみを自動で行い、薬液の注入は操作者が手動で行う構成としてもよい。
【００６２】
また、図示例においては、カバー１４が押さえ部１４ａを有し、押さえ部１４ａがシリンジ７０を押さえることにより、シリンジ７０がシリンジ保持部２０から離脱することを防止する構成としたが、これに限定はされず、シリンジ保持部２０が、シリンジ７０を固定するための固定具を有する構成としてもよい。
【００６３】
また、本実施形態においては、第２駆動部１８による薬液の注入動作の後、所定の停止時間が経過した後に、第１駆動部１６が、シリンジ保持部２０を後退させて注射針７４の引き抜き動作を行う構成としたが、これに限定はされず、第１駆動部１６が、シリンジ保持部２０を前進させて注射針７４による穿刺を完了してからの時間を、所定の停止時間として、穿刺完了から所定の停止時間が経過した後に、シリンジ保持部２０を後退させて注射針７４の引き抜き動作を行う構成としてもよい。
【００６４】
また、第１駆動部１６は、所定の停止時間経過後に引き抜き動作を行う構成にも限定はされず、第２駆動部１８による薬液注入に係る注入圧力を測定して、注入圧力が所定の閾値以下となった場合に、第１駆動部１６による引き抜き動作を行う構成としてもよい。
具体的には、押圧部材４４に、プランジャ７６からかかる圧力を測定する圧力センサを配置して、圧力センサにかかる圧力を測定する。体内に注入された薬液が、体内に広がるまでには、ある程度時間がかかるため、薬液の注入直後は、薬液からプランジャ７６にかかる圧力は高くなっている。時間が経つにつれ、薬液が体内に広がり、薬液からプランジャ７６にかかる圧力が徐々に低くなっていく。したがって、圧力センサで測定した注入圧力が、所定の閾値以下となった場合に、第１駆動部１６による引き抜き動作を行うことにより、注射針７４を引き抜いた際の、薬液の漏れを防止することができる。また、薬液が皮下組織や筋肉、血管内の所定の部位に注入されず、誤って別組織に注入された場合は、圧異常が生じるため、これを感知し未然に誤投与を防ぐことができる。
【００６５】
また、図示例においては、ハウジング１２において、注射針７４が挿通する挿通孔１２ａを含む先端部を一体的に形成したが、本発明はこれに限定はされず、挿通孔１２ａを含む先端部を別部材として、交換可能に構成してもよい。
ハウジング１２の先端部は、患者の注射部位と接触する部位であり、また、注射針７４が挿通するため、漏れた薬液や、出血した血が付着する可能性があり、感染等が問題となるおそれがある。そのため、挿通孔１２ａを含む先端部を、ハウジング１２とは別部材として、交換可能に構成することにより、患者の注射部位と接触する先端部を清潔に保つことができ、感染等を予防することができる。
【００６６】
また、上記の実施形態においては、シリンジ７０を自動注射装置１０にセットする際の注射針７４の先端位置の位置調整を、操作者が操作部２６を操作して手動で行う構成としたが、本発明はこれに限定はされず、自動的に注射針７４の先端位置の調整を行う構成としてもよい。例えば、ハウジング１２内の先端部分に光センサを配置して、注射針７４の先端位置を測定し、測定結果に応じて、第１駆動部１６を前進／後退させて、位置調整を行う構成としてもよい。
なお、シリンジ７０を自動注射装置１０にセットした状態の注射針７４の先端の位置（ハウジング１２の当接面１２ｂ（挿通孔１２ａ）からの距離）の範囲については特に限定はないが、第１駆動部１６の性能や、シリンジ保持部２０と第２駆動部１８の質量等に応じて、注射針７４の先端が患者の皮膚表面に到達し、穿刺が開始されるまでに、設定された穿刺速度まで加速されるために十分な距離を有するのが好ましい。
【００６７】
また、図示例においては、第１駆動部１６は、設定された一定の穿刺速度で穿刺を行うように制御部２２により制御される構成としたが、本発明はこれに限定はされず、穿刺途中で速度を変化させてもよい。例えば、皮膚真皮層までの間は速い穿刺速度で穿刺し、それ以降は、遅い穿刺速度で穿刺するように、穿刺速度を可変に制御してもよい。
【００６８】
また、このような自動注射装置を用いる場合、１人の患者に対しては、基本的に、同じ種類の薬液を収容したシリンジ７０を用いるので、初めに、穿刺速度、穿刺深さ、薬液の注入量、停止時間等の動作条件を設定しておけばよく、注射の度に動作条件を設定する必要はない。
また、操作部２６から入力を行うに際し、穿刺速度、穿刺深さ、薬液の注入量、注入速度、停止時間等の動作条件を詳細に設定できる詳細設定モードと、穿刺速度のみを設定できる簡易設定モードとを有する構成としてもよい。自動注射装置を初めて使用する際に、医師が詳細設定モードで動作条件を詳細に設定し、以降の注射の際には、簡易設定モードで、患者の好みに応じて、穿刺速度のみを再設定するようにしてもよい。また、簡易設定モードでは、穿刺速度の設定は、数値入力に限定はされず、例えば、「１」〜「５」などの表示によって５段階に予め設定された穿刺速度から選択して設定するようにしてもよい。
また、上記実施例においては、自動注射装置１０を当接面１２ｂで直接、穿刺部位に当接させるものとしたが、穿刺針７４と穿刺部位との間の距離が特定できればよく、自動注射装置１０と穿刺部位との間に、穿刺部位と注射針７４との相対的な位置を定める固定補助具を配置してもよい。
【実施例】
【００６９】
次に、好適な穿刺速度の範囲について、実施例を用いて、より詳細に説明する。【００７０】
本願発明者らは、注射針による穿刺を行う際に、穿刺速度に依存して、刺通抵抗が減少すること、および、ラット筋電において疼痛反応の抑制が見られ、ある一定の穿刺速度以上であれば穿刺による疼痛反応が消失することを発見した。皮膚の痛覚神経において、このような効果がどのような作用によって生じるのかは不明であるが、高速の穿刺により皮膚の痛覚神経である神経終末を刺激するための興奮を伝達するＮａイオンチャネルやＣａイオンチャネル等に活動電位を発生させなかったものと考えられる。
そこで、本願発明者らは、自動注射装置１０と同様の穿刺を行うことができる穿刺装置を作成して、この穿刺装置を用いて、穿刺速度と、刺通抵抗および筋電との関係を測定し、疼痛反応がない好適な穿刺速度の範囲を求めた。【００７１】
図６に、穿刺装置１００を示す。
穿刺装置１００は、穿刺速度と筋電反応との関係を求めるために作製した実験用の装置であり、先端に種々の注射針を装着でき、穿刺深さ、穿刺速度、引抜速度等を設定可能に構成され、設定された穿刺速度で穿刺を行うものである。なお、この穿刺装置１００は、基本的に、本発明に係る装置と同様の機能を有する。【００７２】
穿刺装置１００は、注射針７４を先端に取り付けた荷重計１１２を保持する保持部１０２と、保持部１０２を前進させて穿刺を行うリニアアクチュエータ１０４と、保持部１０２とリニアアクチュエータ１０４との間に配置され保持部１０２の位置調整を行うためのＸテーブル１０８ａおよびＺテーブル１０８ｂと、リニアアクチュエータ１０４の動作を制御するコントローラ１１０と、リニアアクチュエータ１０４を載置するための台座１０６とを有する。
ここで、リニアアクチュエータ１０４は、ステッピングモータと、ボールねじからなるものである。
穿刺装置１００は、コントローラ１１０が、リニアアクチュエータ１０４を設定された穿刺速度で前進させることにより、穿刺を行う。【００７３】
［実施例１］
実施例１として、穿刺装置１００を用いてラットの足裏に穿刺を行った。
穿刺装置１００の穿刺速度は、３ｍｍ／ｓとし、穿刺深さは、３ｍｍとし、停止時間は、２秒とし、引抜速度は、２０ｍｍ／ｓとした。
また、注射針７４として、太さが２７Ｇの注射針（２７Ｇネオラス針  Φ０．４０×１９ｍｍ、テルモ株式会社製）を用いた。
また、動作開始前の注射針７４の先端と、穿刺部位との間の距離は３ｍｍとした。すなわち、穿刺装置１００は、注射針を６ｍｍ前進させる構成とした。【００７４】
また、穿刺対象のラットとしては、７〜８週齢のＳＤ雄性ラットを日本チャールス・リバー（株）から購入し、１週間の馴化期間を設けた後に実験に供した。実験時の動物の体重は２７３ｇ〜３１４ｇであった。
ラットを、イソフルラン（マイラン製薬社製  エスカイン）吸入により麻酔した。麻酔導入時の空気に対する濃度を、４％／Ａｉｒとし、記録測定時の濃度を、１．４〜１．６％／Ａｉｒとした。また、麻酔中は、保温マットにより、４２℃に加温し、体温を一定に保った。【００７５】
このような条件のもと、穿刺装置１００を用いて穿刺を行い、筋活動電位および刺通抵抗を測定した。測定は６匹のラットについて、各足裏に穿刺位置を少しずらして合計４回穿刺した。なお、針は１回使用ごとに取り替えた。【００７６】
荷重計１１２として、微小荷重計（アイコーエンジニアリング（株）製  RX-1/CPM-N）を用いて刺通抵抗を測定した。
また、穿刺の様子を、ハイスピードマイクロスコープ（キーエンス製  VW-9000）を用い、ラット足裏の皮膚に注射針７４が刺入する様子を４０００コマ／秒の速度で観察した。
注射針７４の先端から３ｍｍの位置にマーキングして、皮膚への埋入位置が判別できるようにして、ハイスピードマイクロスコープの画像から単位時間当たりの針の移動距離を計測して実際の穿刺速度を算出した。【００７７】
図７に、１５ｍｍ／ｓの穿刺速度で２７G針を穿刺した場合に測定した刺通抵抗のグラフを示す。ここで、図７では、横軸を時間［ｍｓ］とし、縦軸を抵抗値（刺通抵抗）［ｍＮ］とした。また、ハイスピードマイクロスコープの画像から、注射針７４の先端が皮膚に接触した時間を読み取り、図７中に、点線で示した。同様に、注射針７４の針刃面の顎部が皮膚表面に到達した時間を読み取り、図７中に矢印ｙで示し、注射針７４の穿刺が終了した時間（穿刺深さ３ｍｍの時点）を読み取り、図７中に矢印ｚで示す。
また、注射針７４の穿刺が終了（穿刺深さ３ｍｍ）した時点（矢印ｚ）での、抵抗値を図８（Ａ）に示す。【００７８】
また、筋活動電位（以下、筋電ともいう）の記録は、針状の双極電極を記録電極とし、胸部皮膚を脱毛した後にアース電極としてアルミ箔を付着させ、高感度生体電気増幅器（CYGNUS TECHNOLOGY社製   ER-1 Extracelular Amplifier）で2万倍に増幅した後に、活動電位波形をPowerLab 16/30（ADInstruments製）を介してパーソナルコンピュータの画面に表示した。なお、電位測定のノイズを最小限にするため、高感度生体電気増幅器のローパスフィルタおよびハイパスフィルタはそれぞれ３ｋＨｚ、３００Ｈｚに設定した。【００７９】
また、足の引っ込め反射（脊髄反射）を起き易くするため、できるだけ足を伸ばした状態でラットを保定した。
大腿部皮膚切開前に、筋肉の収縮を確認するため、クリップ型刺激電極（ユニークメディカル製  TH207-123）を使用し、ラット後肢の甲と裏を挟み込み、電気刺激装置（DAGAN社製  BSI-950 Biphasic Stimulus Isolator）により、痛覚電気刺激（パルス条件：４０Ｈｚ、２ｍｓ、５ｍＡ）を与えた。
筋肉が収縮した部分に約１ｃｍの線を引き、切開した。筋肉を露出させ、再び痛覚電気刺激を与えて、筋肉が収縮した部分に確実に記録電極針を留置した。その後、再び痛覚電気刺激を行い、筋電の活動電位（最大振幅値）の反応強度からラットの麻酔深度を微調整した。
電気刺激及び圧刺激で誘発される筋活動の反応は、０．１ｍｓのサンプリング間隔で記録装置（ADInstruments製  PowerLab)に記録した。
記録したデータは、記録装置で３０Ｈｚの高帯域通過のデジタルフィルタ処理を行い、電気刺激及び圧刺激による体動の影響を除去した。【００８０】
記録した筋活動電位のデータについて、データを全波整流後、ハイスピードマイクロスコープによって皮膚への針の刺入位置を確認し、針先端が皮膚に接触したポイント（刺入開始）から３ｍｍ埋入したポイント（刺入停止）までの範囲を積分し、筋電反応量をTotal Power（μＶ・ｓｅｃ）として算出した。活動電位の積分値は、Andoらの方法に基づいて求めた（Ando R, et al., Br.J.Anaesth., 95:384,2005）。
図８（Ａ）に２７Ｇ針を穿刺速度３ｍｍ／ｓで穿刺した場合の抵抗値を、図８（Ｂ）に、測定した筋電反応量（Total Power）を示す。なお、図８（Ａ）においては、測定した抵抗値の平均値と、標準誤差とを示している。同様に、図８（Ｂ）においては、測定したTotal Powerの平均値と、標準誤差を示している。
ここで、本実施例においては、ラットを用いて筋電反応量を測定したが、人体の場合にも、基本的にラットと同様の傾向を示すものと考えられる。【００８１】
［実施例２］
穿刺速度を１５ｍｍ／ｓに変えた以外は、実施例１と同様にして刺入抵抗および筋電反応量を求めた。
注射針７４の穿刺が終了（穿刺深さ３ｍｍ）した時点（矢印ｚ）での、抵抗値を図８（Ａ）に示し、筋電反応量（Total Power）を図８（Ｂ）に示す。【００８２】
［実施例３］
穿刺速度を７５ｍｍ／ｓに変えた以外は、実施例１と同様にして刺入抵抗および筋電反応量を求めた。
注射針７４の穿刺が終了（穿刺深さ３ｍｍ）した時点（矢印ｚ）での、抵抗値を図８（Ａ）に示し、筋電反応量（Total Power）を図８（Ｂ）に示す。【００８３】
［実施例４］
注射針７４の太さを３１Ｇ（ベクトンディッキンソン社製  マイクロファインプラス  Φ０．２５×５ｍｍ）に変えた以外は、実施例１と同様にして刺入抵抗および筋電反応量を求めた。
注射針７４の穿刺が終了（穿刺深さ３ｍｍ）した時点（矢印ｚ）での、抵抗値を図９（Ａ）に示し、筋電反応量（Total Power）を図９（Ｂ）に示す。【００８４】
［実施例５］
穿刺速度を１５ｍｍ／ｓに変えた以外は、実施例４と同様にして刺入抵抗および筋電反応量を求めた。
注射針７４の穿刺が終了（穿刺深さ３ｍｍ）した時点（矢印ｚ）での、抵抗値を図９（Ａ）に示し、筋電反応量（Total Power）を図９（Ｂ）に示す。【００８５】
［実施例６］
穿刺速度を７５ｍｍ／ｓに変えた以外は、実施例４と同様にして刺通抵抗および筋電反応量を求めた。
注射針７４の穿刺が終了（穿刺深さ３ｍｍ）した時点（矢印ｚ）での、抵抗値を図９（Ａ）に示し、筋電反応量（Total Power）を図９（Ｂ）に示す。【００８６】
図７に示すように、刺通抵抗は、注射針７４が皮膚へ埋入するにつれて抵抗値が増加し、針刃面の顎部が到達した所で最初のピーク（矢印y）を示すことがわかる。その後、一旦、抵抗値が下がり、針のカヌラ部分が進入するにつれて再び上昇し、穿刺を停止した時点（穿刺深さ３ｍｍ、矢印z）で最大値を示すことがわかる。その後、注射針７４の移動を停止している間（２秒間）は、抵抗値は、一定の値で推移し、注射針７４を引き抜き始めると急速に低下し、引き抜きが完了すると抵抗値は元に戻ることがわかる。【００８７】
また、図８（Ａ）および図９（Ａ）から、穿刺速度に係らず、２７Ｇよりも３１Ｇの注射針の方が、すなわち、注射針の太さが細い方ほど、穿刺時の抵抗値が小さくなることがわかる。
また、２７Ｇ、３１Ｇいずれの注射針の場合も、穿刺速度に比例して、穿刺速度が速くなるほど、穿刺時の抵抗値が小さくなることがわかる。
なお、図８は２７Ｇの抵抗値と筋電反応量を、図９は３１Ｇの抵抗値と筋電反応量を示す。【００８８】
また、図８（Ｂ）および図９（Ｂ）から、穿刺速度が３ｍｍ／ｓ、１５ｍｍ／ｓの場合には、注射針７４の太さ３１Ｇは、２７Ｇと比べて、筋電反応量が半分以下になっていることがわかる。
また、注射針７４の太さ３１Ｇ、２７Ｇいずれの場合も、穿刺速度を１５ｍｍ／ｓとすると、穿刺速度３ｍｍ／ｓと比較して筋電反応量が大きく減少していることがわかる。さらに、穿刺速度を７５ｍｍ／ｓとすると、注射針７４の太さに係らず、筋電反応が全く現れなかった。
測定値はラット６匹に夫々４回穿刺した場合の平均値と標準誤差で示し、１元配置分散分析法を用いて統計学的な有意差検定を行なった（＊＊：ｐ＜０．０１）。【００８９】
以上の結果から、注射針の太さが、１８Ｇ〜３４Ｇの範囲においては、穿刺速度を１０ｍｍ／ｓ以上とすることにより、筋電反応量を大きく減少させ、ほとんど痛みを感じさせずに穿刺を行うことができることがわかる。また、穿刺速度を２５ｍ／ｓ以上とすることにより、筋電反応をほぼゼロとして、ほぼ無痛で穿刺を行うことができることがわかる。さらに、穿刺速度を７５ｍ／ｓ以上とすることにより、筋電反応生じさせずに、確実に無痛で穿刺を行うことができることがわかる。【００９０】
以上、本発明の自動注射装置について詳細に説明したが、本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、各種の改良や変更を行ってもよい。
【符号の説明】
【００９１】
１０    自動注射装置
１２    ハウジング
１２ａ  挿通孔
１２ｂ  当接面
１４    カバー
１４ａ  押さえ部
１６    第１駆動部
１８    第２駆動部
２０    シリンジ保持部
２０ａ  凹部
２０ｂ  係止溝
２２    制御部
２６    操作部
２６ａ  スタートボタン
２６ｂ  表示部
２８    バッテリ
３２    第１モータ
３４    第１運動変換部
３４ａ、４２ａ  ねじ軸
３４ｂ、４２ｂ  ブロック
３４ｃ、４２ｃ  案内軸
３６    ベース
４０    第２モータ
４２    第２運動変換部
４４    押圧部材
７０    シリンジ
７２    注射筒
７２ａ、７６ａ  フランジ
７４    注射針
７６    プランジャ
１００    穿刺装置
１０２    保持部
１０４    リニアアクチュエータ
１０６    台座
１０８ａ  Ｘテーブル
１０８ｂ  Ｚテーブル
１１０    コントローラ
１１２    荷重計
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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