(57)【要約】  金属製の針管の一端に、ワイヤー放電加工で刃面を形成する工程と、刃面が形成された針管を真空雰囲気下でイオンエッチング加工を行い、刃面を研磨する研磨工程とを行い、刃面に形成する際に針管に生じるバリをイオンビーム照射で研磨する。前記研磨工程は、真空炉内において、針管の一端部を固定する固定具により刃先が形成された注射針を固定し、真空雰囲気下において、プラズマイオンを用いてイオンビームを照射し、少なくとも刃先を含む針管を研磨する。本発明によれば、注射針を容易且つ効率的に製造することができ、生産性を向上させることができる。また、刃先をより鋭利にすることができ、穿刺痛や傷を低減することができる。
2013115184.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液を注入するために用いる注射針の製造方法で、
針管の少なくとも一端部にワイヤー放電加工で刃先を形成し、注射針を形成する刃先形成工程と、
前記刃先が形成された注射針を真空雰囲気下でイオンエッチング加工を行う研磨工程と、
を有することを特徴とする注射針の製造方法。
【請求項２】
前記研磨工程は、
真空炉内において、前記針管の一端部を固定する固定具により前記刃先が形成された注射針を固定し、
真空雰囲気下において、プラズマイオンを用いてイオンビームを照射し、少なくとも前記刃先を含む針管を研磨することを特徴とする請求項１に記載の注射針の製造方法。
【請求項３】
前記製造方法において、さらに
前記針管は、前記一端側の外径が、他端側の外径より小であり、
少なくとも外径が小である前記一端側に、前記刃先形成工程で刃先が形成し、
前記固定具により、前記他端側を固定し、前記研磨工程を行うことを特徴とする請求項２に記載の注射針の製造方法。
【請求項４】
前記注射針が、一端側の内径及び外径が、他端側の内径及び外径よりも大きいテーパー状の針管からなっていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の注射針の製造方法。
【請求項５】
前記製造方法において、さらに
前記針管は、帯状の金属板部材をプレス成形することで管体に加工されるプレス工程とを有することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の注射針の製造方法。
【請求項６】
薬液を注入するために用いる注射針の製造方法で、
針管の少なくとも一端部に刃先を形成し、注射針を形成する刃先形成工程と、
前記刃先が形成された注射針をイオンエッチング加工を行う際、前記一端部における隣り合う針管の間隔を少なくとも０．０３ｍｍとする研磨工程と、
を有することを特徴とする注射針の製造方法。
【請求項７】
前記研磨工程は、
真空炉内において、前記針管の一端部を固定する固定具により前記刃先が形成された注射針を固定し、
真空雰囲気下において、プラズマイオンを用いてイオンビームを照射し、少なくとも前記刃先を含む針管を研磨することを特徴とする請求項６に記載の注射針の製造方法。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれか１項に記載の注射針の製造方法により製造されたことを特徴とする注射針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液を投与するための注射針及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体に薬液を投与するために使用される注射針を製造する場合、従来は小径の金属製の管体を引き抜きながら所望の外径の管状体を成形し、その後人体に穿刺するための刃先を管状体の長手方向に対して所定の角度を持って切断することで形成する。刃先を形成された管状体は、穿刺時に穿刺痛みや傷などを極力低減する目的で表面粗度を１〜数十μｍ程度にまで研磨して注射針を製造する方法が知られている。（例えば、特許文献１）
この場合、刃先を形成する方法として、ワイヤーカット加工や切削加工、放電加工などが用いられるが、これらの加工により刃先を形成した場合、刃先形成加工で生じるバリを取り除くため、電解研磨や化学研磨などの洗浄方法を用いて洗浄する工程（洗浄工程）が必要だった。（例えば、特許文献２）
しかしながら、これらの洗浄方法を用いた洗浄工程を用いる従来の製造方法では、注射針を製造する上で工程数が増えるという問題があった。【０００３】
また、電解研磨や化学研磨などの洗浄工程の条件によっては、刃先をより鋭利にすることが困難という問題もあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特公昭６１−２８４７２号公報
【特許文献２】特開２００７−５４１９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、注射針を容易且つ効率よく製造することが可能となり、また刃先をより鋭利にすることが可能となる注射針の製造方法および注射針を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、係る課題を解決するため、以下のとおりである。【０００７】
すなわち、
（１）本発明は、薬液を注入するために用いる注射針の製造方法で、針管の少なくとも一端部にワイヤー放電加工で刃先を形成し、注射針を形成する刃先形成工程と、前記刃先が形成された注射針を真空雰囲気下でイオンエッチング加工を行う研磨工程と、を有する注射針の製造方法である。【０００８】
これにより、容易且つ効率よく注射針を製造することができる。
（２）本発明の注射針の製造方法では、前記研磨工程は、真空炉内において、前記針管の一端部を固定する固定具により前記針先が形成された注射針を固定し、真空雰囲気下において、プラズマイオンを用いてイオンビームを照射し、少なくとも針先を含む針管を研磨することが好ましい。【０００９】
これにより、より鋭利な刃先を形成することができるとともに、容易に注射芯を製造することができる。【００１０】
（３）本発明の注射針の製造方法では、前記製造方法において、さらに
前記針管は、前記一端側の外径が、他端側の外径より小であり、
少なくとも外径が小である前記一端側に、前記刃先形成工程で刃先が形成し、
前記固定具により、前記他端側を固定し、前記研磨工程を行うことが好ましい。【００１１】
これにより、多数の針管の刃先の研磨工程を行う際、隣り合う刃先の間隔を容易に形成することができ、効率よく研磨処理を行うことができる。【００１２】
（４）本発明の注射針の製造方法では、前記注射針が、一端側の内径及び外径が、他端側の内径及び外径よりも大きいテーパー状の針管からなっていることが好ましい。【００１３】
（５）本発明の注射針の製造方法では、前記製造方法において、さらに前記針管は、帯状の金属板部材をプレス成形することで管体に加工されるプレス工程とを有することが好ましい。【００１４】
（６）本発明の注射針の製造方法では、前記注射針が、内径の異なる２以上の部分を有することが好ましい。【００１５】
（７）本発明の注射針の製造方法では、前記製造方法が、真空雰囲気下において、アルゴンを媒体としたプラズマイオンガスを用いて、イオンビームを照射することが好ましい。【００１６】
（８）本発明は、薬液を注入するために用いる注射針の製造方法で、針管の少なくとも一端部に刃先を形成し、注射針を形成する刃先形成工程と、前記刃先が形成された注射針をイオンエッチング加工を行う際、前記一端部における隣り合う針管の間隔を少なくとも０．０３ｍｍとする研磨工程とを有する注射針の製造方法である。【００１７】
（９）本発明の注射針の製造方法では、前記研磨工程は、真空炉内において、前記針管の一端部を固定する固定具により前記針先が形成された注射針を固定し、真空雰囲気下において、プラズマイオンを用いてイオンビームを照射し、少なくとも針先を含む針管を研磨することを有することが好ましい。【００１８】
（１０）本発明は、上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の注射針の製造方法により製造されたことを特徴とする注射針である。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、注射針を容易且つ効率的に製造することができ、生産性を向上させることができる。また、刃先をより鋭利にすることができ、穿刺痛や傷を低減することができる。【００２０】
特に、ワイヤーカット加工を用いて刃先を形成する注射針において、製造時の工程数を減らすことができ、容易且つ効率よく製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、本発明の注射針の実施形態を示す断面図である。
【図２】図２は、本発明の注射針の製造方法の実施形態を示す工程図である。
【図３】図３は、図２に示す注射針の製造方法のプレス成形工程を示す図である。
【図４】図４は、図２に示す注射針の製造方法のプレス成形工程を示す図である。
【図５】図５は、図２に示す注射針の製造方法のプレス成形工程を示す図である。
【図６】図６は、図２に示す注射針の製造方法のプレス成形工程を示す図である。
【図７】図７は、図２に示す注射針の製造方法の分離工程を示す図である。
【図８】図８は、図２に示す注射針の製造方法の刃付け工程を示す図である。
【図９】図９は、図２に示す注射針の製造方法の研磨工程を示す図である。
【図１０】図１０は、図２に示す注射針の製造方法の第１の組立工程を示す図である。
【図１１】図１１は、図２に示す注射針の製造方法の第１の組立工程を示す図である。
【図１２】図１２は、図２に示す注射針の製造方法の第１の組立工程を示す図である。
【図１３】図１３は、図２に示す注射針の製造方法の第１の組立工程を示す図である。
【図１４】図１４は、図２に示す注射針の製造方法の第１の組立工程を示す図である。
【図１５】図１５は、図２に示す注射針の製造方法の第１の組立工程を示す図である。
【図１６】図１６は、図２に示す注射針の製造方法の第１の組立工程を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明の注射針の製造方法および注射針を、図面に示す実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２３】
まず、本発明の製造方法で製造された注射針について説明する。
【００２４】
図１に示すように、本発明の製造方法によって製造された注射針１は、金属製の針管（中空状の針）３と、この針管３が固定（固着）されたハブ２とからなる。この注射針１は、例えば、予めインスリン、各種ビタミン剤、抗血栓剤、抗生物質といった薬液が収納されているプレフィルドシリンジなどの薬液容器の先端部に、着脱自在に装着して使用される。注射針１には、これらプレフィルドシリンジなどの薬液容器先端部には、後述するハブ２に形成されたネジ山２１と螺合するためのネジ溝が形成されている。
【００２５】
注射針１のハブ２は、有底筒状をなすハブ本体２３と、ハブ本体２３の底部の先端側および基端側にそれぞれ形成され、その外径がハブ本体２３の外径よりも小さい小径部２４および２５とで構成されている。
【００２６】
ハブ本体２３の内周面には、前記ネジ溝に螺合するネジ山２１が形成されている。また、ハブ本体２３の底部、小径部２４および２５には、そのほぼ中心に貫通孔２２が形成されている。また、小径部２４の先端部には、貫通孔２２に連通し、接着剤７が充填される凹部２６が形成されている。
【００２７】
この貫通孔２２の内腔部には、針管３が挿通され、ハブ２に対して、接着剤７による接着により固定（固着）されている。この場合、針管３は、その長手方向の途中の位置においてハブ２に固定されている。なお、針管３の固定方法は、接着に限らず、この他、例えば、融着（熱融着、超音波融着、高周波融着）、カシメ等の方法を用いてもよい。
【００２８】
ハブ２の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂のような各種樹脂が挙げられる。
【００２９】
図１に示すように、針管３は、両頭針であり、針本体４と、針本体４の一端に設けられた鋭利な第１の針先５と、針本体４の他端（第１の針先５と反対側の端部）に設けられた鋭利な第２の針先６とを有し、これらが一体的に形成されてなるものである。
【００３０】
第１の針先５には、先端面５１が形成され、また、第２の針先６には、先端面６１が形成されている。換言すれば、針管３のうち、先端面５１が形成されている部分（図１中、長さＬ１で示される部分）が第１の針先５を構成し、先端面６１が形成されている部分（図１中、長さＬ２で示される部分）が第２の針先６を構成し、それ以外の部分が針本体４を構成する。
【００３１】
針管３の第１の針先５は、ハブ２の内側に突出し、第２の針先６は、ハブ２の外側に突出している。すなわち、第１の針先５は、ハブ２の基端側に位置し、第２の針先６は、ハブ２の先端側に位置している。この針管３の第１の針先５は、前述したプレフィルドシリンジなどの薬液容器の先端部に設けられている各種天然ゴムなどのエラストマーからなる栓体を刺通して使用され、一方、第２の針先６は、生体に穿刺して使用される。
【００３２】
なお、この注射針１では、第１の針先５と第２の針先６との少なくとも一方に、刃が形成されている。また、この針管３では、その中心軸が、第１の針先５および第２の針先６まで、すなわち、先端から基端まで（全体に渡って）、ほぼ一直線となっている。これにより、第１の針先５および第２の針先６の双方における刺通抵抗の増大を防止することができる。
【００３３】
また、針管３は、内径（直径）の異なる２以上の部位を有し、かつ外径（直径）の異なる２以上の部位を有している。具体的には、針管３の内径および外径は、その基端において最大、先端において最小であり、基端側から先端側に向かって漸減している。すなわち、針管３の一端の内径および外径は、他端の内径および外径よりも大きく、針管３は、その内径および外径の大きい方の一端がハブ２の基端側に位置するように、ハブ２に固定されている。
【００３４】
このような構成により、内径および外径が一定の注射針に比べ、針管３の内部流路の容積を十分に確保しつつ、生体に穿刺される第２の針先６の外径が増大するのを防止することができ、針管３では、薬液の通過抵抗が増大するのを防止しつつ、使用者に対する痛みを低減させることができるという優れた効果がある。
【００３５】
かかる観点からは、針管３の各部の寸法は、例えば、次のように設定される。なお、以下、先端面５１（第１の針先５）および先端面６１（第２の針先６）の針本体４側の端部をそれぞれ、先端面５１（第１の針先５）の根元部および先端面６１（第２の針先６）の根元部と称す。
【００３６】
針管３の最大外径である最も基端側の外径、すなわち第１の針先５の根元部外径（図１中、直径φ１）は、０．６ｍｍ以下であるのが好ましく、０．２〜０．６ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．３５〜０．６ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。
【００３７】
針管３の最大内径である最も基端側の内径、すなわち第１の針先５の根元部内径（図１中、直径φ２）は、０．５ｍｍ以下であるのが好ましく、０．１２〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．２５〜０．５ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。
【００３８】
第１の針先５の長さ（図１中、長さＬ１）は、３ｍｍ以下であるのが好ましく、０．５〜１．５ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．５〜１．２ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。
【００３９】
一方、針管３の最小外径である最も先端側の外径、すなわち第２の針先６の根元部外径（図１中、直径φ３）は、０．３ｍｍ以下であるのが好ましく、０．１〜０．２５ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．１〜０．２２ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。
【００４０】
針管３の最小内径である最も先端側の内径、すなわち第２の針先６の根元部内径（図１中、直径φ４）は、０．２ｍｍ以下であるのが好ましく、０．０５〜０．１５ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．０５〜０．１ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。 
【００４１】
第２の針先６の長さ（図１中、長さＬ２）は、３ｍｍ以下であるのが好ましく、０．２〜２．０ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．５〜１．５ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。
【００４２】
また、針管３の内表面のＪＩＳ−Ｂ−０６０１−１９９４による表面粗さの最大高低差（Ｒｆ）は、３μｍであるのが好ましく、２μｍ以下であるのがより好ましく、１μｍ以下であるのがさらに好ましく、０．１〜１μｍ程度であるのが特に好ましい。
【００４３】
針管３の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。
【００４４】
なお、針管３の形状や構造は、前述したものに限定されず、例えば、針管の一方の端部には、鋭利な針先および刃が形成されておらず、他方の端部のみに鋭利な針先および刃を有しているもの、針管の一方の端部には、鋭利な針先が形成されているが、刃は形成されておらず、他方の端部のみに鋭利な針先および刃を有しているもの、内径がすべて一定のもの、内径が一定の部位を一部に有するもの、内径の異なる２以上の部位を有し、その２以上の部位の少なくとも１つは、長手方向に沿って所定の長さを有するもの、内径が基端側から先端側に向かって（先端方向に向かって）漸減する部位を一部に有するもの、内径が、その基端において最大、先端において最小であり、基端側から先端側に向って漸減する部位を一部に有するもの、内径が基端側から先端側に向かって（先端方向に向かって）漸増する部位を一部に有するもの、内径が、その基端において最小、先端において最大であり、基端側から先端側に向って漸増しているもの、内径が、その基端において最小、先端において最大であり、基端側から先端側に向って漸増する部位を一部に有するもの、基端（一端側）の内径が、先端（他端側）の内径よりも小さいもの、これらのうちの２以上の構成を任意に組み合わせたものであってもよい。
【００４５】
次に、本発明の注射針の製造方法の実施形態として、図１に示す注射針１の製造方法を図２から図７を用いて順次説明する。
【００４６】
図２に示すように、注射針１の製造方法は、帯状をなす金属製の板材をプレス成形機に受け入れる受入工程と、前記プレス成形機により、前記板材を連続的にプレス成形し、その板材に一部が繋がった状態の複数の管体を得るプレス成形工程と、前記管体の継ぎ目の部分を溶接または接着剤により接着する接合工程と、前記管体の中心軸が略直線になるようにその管体の形状を矯正する矯正工程と、前記板材から前記管体を分離する分離工程と、前記管体の少なくとも一方の端部にワイヤー放電加工で刃先を形成して、注射針を形成する刃付け工程と、前記注射針をイオンエッチング加工で研磨する研磨工程と、前記注射針をハブに固定して、注射針を組み立てる組立工程と、前記注射針を検査する検査工程と、前記注射針を所定数まとめて包装する包装工程と、前記包装された注射針を滅菌する滅菌工程とを有している。以下、これらの各工程について順次説明する。
【００４７】
＜受入工程＞
帯状をなす金属製の板材を図示しないプレス成形機に受け入れる。この場合、図示しない移動機構により、プレス成形機に対して板材をその長手方向に沿って移動させ、板材の成形箇所をプレス成形機の成形位置に位置させる。すなわち、まずは、板材のうちの後述する展開形状体が打ち抜かれる部位を、プレス成形機の展開形状体の打ち抜きを行う後述する打ち抜き部の位置に配置させる。なお、板材の構成材料としては、前述の針管３の構成材料と同様に、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。
【００４８】
＜プレス成形工程＞
プレス成形工程は、プレス成形機により、板材から、管体を展開した形状をなす展開形状体を板材に一部が繋がった状態で打ち抜く第１工程と、プレス成形機により、この展開形状体を少なくとも１回、凸型と凹型とを用いて湾曲させ、管状に成形して、板材に一部が繋がった状態の管体を得る第２工程とを有している。図６に示すように、この管体９は、本実施形態では、内径および外径が、その一端において最大、他端において最小であり、前記一端から前記他端に向かって漸減している。
【００４９】
前記プレス成形機として、図３から図６に示すように、板材８から、管体９を展開した形状をなす展開形状体８１を板材８に一部が繋がった状態で機械的に打ち抜く図示しない打ち抜き部と、打ち抜き部により打ち抜かれた展開形状体８１を、凹型（金型）１１１と凸型（金型）１１２とを用いて湾曲させる第１の曲げ部１１と、第１の曲げ部１１により湾曲させられた展開形状体８１を、凹型（金型）１２１と凸型（金型）１２２とを用いてさらに湾曲させる第２の曲げ部１２と、第２の曲げ部１２により湾曲させられた展開形状体８１を、管体９の外形に対応した形状の１対の凹型（金型）１３１、１３２を用いてさらに湾曲させ、管状（管体９の形状）に成形する第３の曲げ部１３とを有する連続プレス成形機を用いる。
【００５０】
このプレス成形工程では、まずは、図３に示すように、板材８のうちの展開形状体８１が打ち抜かれる部位が、打ち抜き部の位置に配置された状態で、その打ち抜き部により、板材８から、管体９を展開した形状をなす展開形状体８１を打ち抜く。この場合、展開形状体８１は、管体９の長手方向が板材８の長手方向に対して略垂直な方向（幅方向）となり、かつ、展開形状体８１の一部、すなわち、展開形状体８１の、板材８の長手方向に対して略垂直な方向の一方の端部の中央部と、他方の端部の中央部とが、それぞれ、接続部８２を介して板材８に繋がった状態で打ち抜かれる。以下、板材８の長手方向に対して略垂直な方向を、単に、「板材８の幅方向」とも言う。
【００５１】
次に、図４に示すように、図示しない移動機構により、プレス成形機に対して板材８をその長手方向に沿って移動させ、打ち抜き部により打ち抜かれた展開形状体８１を、第１の曲げ部１１の位置に配置させるとともに、板材８のうちの展開形状体８１が次に打ち抜かれる部位を、打ち抜き部の位置に配置させる。そして、第１の曲げ部１１の凹型１１１および凸型１１２により、管体９の長手方向が板材８の幅方向となるように、展開形状体８１をプレス加工して湾曲させる。また、これと同時に、前述したように、打ち抜き部により、板材８から展開形状体８１を打ち抜く。
【００５２】
次に、図５に示すように、図示しない移動機構により、プレス成形機に対して板材８をその長手方向に沿って移動させ、第１の曲げ部１１により湾曲させられた展開形状体８１を、第２の曲げ部１２の位置に配置させ、打ち抜き部により打ち抜かれた展開形状体８１を、第１の曲げ部１１の位置に配置させるとともに、板材８のうちの展開形状体８１が次に打ち抜かれる部位を、打ち抜き部の位置に配置させる。そして、第２の曲げ部１２の凹型１２１および凸型１２２により、管体９の長手方向が板材８の幅方向となるように、展開形状体８１をプレス加工してさらに湾曲させる。また、これと同時に、前述したように、第１の曲げ部１１により、展開形状体８１をプレス加工して湾曲させるとともに、打ち抜き部により、板材８から展開形状体８１を打ち抜く。
【００５３】
次に、図６に示すように、図示しない移動機構により、プレス成形機に対して板材８をその長手方向に沿って移動させ、第２の曲げ部１２により湾曲させられた展開形状体８１を、第３の曲げ部１３の位置に配置させ、第１の曲げ部１１により湾曲させられた展開形状体８１を、第２の曲げ部１２の位置に配置させ、打ち抜き部により打ち抜かれた展開形状体８１を、第１の曲げ部１１の位置に配置させるとともに、板材８のうちの展開形状体８１が次に打ち抜かれる部位を、打ち抜き部の位置に配置させる。そして、第３の曲げ部１３の凹型１３１および１３２により、管体９の長手方向が板材８の幅方向となるように、展開形状体８１をプレス加工してさらに湾曲させ、管状（管体９の形状）に成形する。また、これと同時に、前述したように、第２の曲げ部１２により、展開形状体８１をプレス加工してさらに湾曲させ、第１の曲げ部１１により、展開形状体８１をプレス加工して湾曲させるとともに、打ち抜き部により、板材８から展開形状体８１を打ち抜く。
【００５４】
以下、同様にして、図示しない移動機構により、プレス成形機に対して板材８をその長手方向に沿って移動させ、打ち抜き部、第１の曲げ部１１、第２の曲げ部１２、および第３の曲げ部１３により、連続的にプレス成形し、板材８に一部が繋がった状態の複数の管体９、すなわち、板材８に、１対の接続部８２を介して板材８の幅方向の両端部が繋がった状態の複数の管体９を得る。このようにして、プレス成形工程においては、管体９の長手方向が、板材８の長手方向に対して略垂直な方向（幅方向）となり、板材８の長手方向に沿って、複数の管体９が、略等間隔で並設される。また、プレス成形工程においては、管体９の径の小さい方の端部を板材８に接続する接続部８２が図中上側に向って変形することにより、管体９の径の小さい方の端部が図中上側に所定量移動し、これにより、管体９の中心軸と、板材８の表面（平面）とが略平行になる。
【００５５】
このように、プレス成形工程において、板材８を連続的にプレス成形して管体９を成形するので、容易かつ迅速に、複数の管体９を製造することができ、これにより生産性を向上させることができる。なお、本発明では、管体９の径の大きい方の端部を板材８に接続する接続部８２が図中下側に向って変形することにより、管体９の径の大きい方の端部が図中下側に所定量移動し、これにより、管体９の中心軸と、板材８の表面とが略平行になるようにしてもよい。また、管体９の径の小さい方の端部を板材８に接続する接続部８２が図中上側に向って変形し、かつ、管体９の径の大きい方の端部を板材８に接続する接続部８２が図中下側に向って変形することにより、管体９の径の小さい方の端部が図中上側に所定量移動し、かつ、管体９の径の大きい方の端部が図中下側に所定量移動し、これにより、管体９の中心軸と、板材８の表面とが略平行になるようにしてもよく、また、本発明では、第３の曲げ部１３が、凹型１３１と凹型１３２との間（凹型１３１、３２の内部）に位置し、管体９の内形に対応した形状の図示しない中子（金型）をさらに有しており、この中子が管体９の内腔に位置するように配置して、展開形状体８１をプレス加工して湾曲させ、管状に成形してもよい。
【００５６】
また、本発明では、板材８から展開形状体８１を打ち抜く方法は、機械的に打ち抜く方法に限定されず、例えば、レーザ等を用いて打ち抜いてもよい。
【００５７】
＜接合工程＞
接合工程では、各管体９の継ぎ目８３の部分（図６参照）を溶接または接着剤により接着する。これにより、管体９の継ぎ目８３の部分が液密かつ強固に接合する。この場合、溶接と接着剤による接着とでは、管体９が金属製であることと、管体９の外径が比較的小さいこととから、溶接が好ましい。そして、溶接の際は、母材を含めた接合部（継ぎ目８３の部分）を溶融して溶接するのが好ましい。
【００５８】
溶接には、各種の溶接（溶接法）を用いることができるが、例えば、炭酸ガスレーザ溶接、ＹＡＧレーザ溶接、エキシマレーザ溶接等のレーザ溶接が好ましく、これらのうちでは、安価であり、かつ、微細加工に適した炭酸ガスレーザ溶接またはＹＡＧレーザ溶接が特に好ましい。
【００５９】
＜矯正工程＞
矯正工程では、各管体９の中心軸が略直線になるように各管体９の形状を矯正する。この場合、例えば、所定距離離間して配置された図示しない１対のローラを用い、管体９をその１対のローラの間に配置して通過させる。これにより、管体９は、その中心軸が略直線になるようにローラ間で押え付けられ、矯正される。なお、本発明では、他の方法により前記矯正を行なってもよい。
【００６０】
＜分離工程＞
分離工程では、板材８から各管体９を順次分離する。この場合、管体９は、その管体９と１対の接続部８２との境界部において分離される。板材８から管体９を分離する方法は、特に限定されず、例えば、機械的に切断してもよく、レーザ等を用いて切り離してもよい。
【００６１】
また、分離工程では、管体９の分離と略同時または管体９の分離の後に、各管体９を仮固定し、管体９同士の位置関係を保持する。この仮固定は、本実施形態では、図７に示すように、管体９の両端部を１対の粘着テープ（仮固定部材）１４に貼り付けることで行なう（管体９の長手方向の中央部を除く少なくとも１箇所を粘着テープ１４に貼り付けることで行なう）。
【００６２】
仮固定された隣り合う管体９の間隔は、特に限定されず（間隔が無くてもよい）、諸条件に応じて適宜設定されるが、板材８に一部が繋がった状態の隣り合う管体９の間隔よりも小さく設定されるのが好ましい。これにより、各管体９を密に配置することができ、次工程（刃付け工程）において、同時に、多数の管体９に対して、刃を有する針先を形成することができ、これにより生産性を向上させることができる。この仮固定における隣り合う管体９の間隔は、粘着テープ１４の移動量（送りピッチ）を調整することにより、任意に調整することができる。例えば、仮固定における隣り合う管体９の間隔を、板材８に一部が繋がった状態の隣り合う管体９の間隔よりも小さくするには、１つ前の管体９が粘着テープ１４に貼り付いてから次の管体９が粘着テープ１４に貼りつくまでの粘着テープ１４の移動量を、板材８に一部が繋がった状態の隣り合う管体９のピッチ（１つ前の管体９が分離されてから次の管体９が分離されるまでの板材８の移動量）よりも小さく設定する。
【００６３】
＜刃付け工程＞
刃付け工程では、各管体９の少なくとも一方の端部に刃（刃面）を形成して、針先を形成することによって、注射針を形成する。この場合、管体９同士の位置関係を保持した状態で、各管体９に対して同時に刃を形成する。このように、管体９同士の位置関係を保持した状態で刃を形成するので、容易、確実かつ正確に、刃を形成することができ、また、各管体９に対して同時に刃を形成するので、生産性を向上させることができる。
【００６４】
本実施形態では、刃付け工程において、各管体９をその長手方向の略中央部において保持して、管体９同士の位置関係を保持する。すなわち、図８に示すように、各管体９の略中央部を把持（保持）する長尺状の１対の把持部（保持部）１５１を有する保持機構１５により、１対の粘着テープ１４に貼り付けられて仮固定されている管体９同士の位置関係をそのまま保持する。そして、各管体９の一方（図８（ａ）中上側）の端部の粘着テープ１４に貼り付けられていない部位に刃を有する先端面５１を形成して、第１の針先５を形成するとともに、他方（図８（ｂ）中下側）の端部の粘着テープ１４に貼り付けられていない部位に刃を有する先端面６１を形成して、第２の針先６を形成する。これにより、各粘着テープ１４は、第１の針先５および第２の針先６が形成された針管３から除去される。
【００６５】
この先端面５１および先端面６１の形成方法、すなわち、第１の針先５および第２の針先６の形成方法としては、ワイヤーカット放電加工のようなワイヤーカット加工を用いる。かかる形成方法によれば、所望の形状の先端面５１および先端面６１を容易かつ確実に形成することができる。
【００６６】
なお、本発明では、この刃付け工程において、例えば、管体９の一方の端部（ハブ２の内側に突出する方の端部）に刃を有する先端面５１を形成して、第１の針先５を形成し、他方の端部（ハブ２の外側に突出する方の端部）には、第２の針先６を形成せず、刃付け工程の後（例えば、組立工程において、針管３をハブ２に固定した後）において、他方の端部に、刃を有する先端面６１を形成して、第２の針先６を形成してもよい。また、この刃付け工程において、例えば、管体９の一方の端部に刃を有していない先端面５１を形成して、第１の針先５を形成し、他方の端部に刃を有する先端面６１を形成して、第２の針先６を形成してもよい。また、製造される注射針が両頭針ではなく、一方の端部のみに針先を有する注射針の場合は、この刃付け工程において、管体９の一方の端部または他方の端部のみに、刃を有する先端面を形成して、針先を形成する。
【００６７】
＜研磨工程＞
研磨工程では、第１の針先５および第２の針先６が形成された針管３を研磨する。研磨方法としては、第１の針先５および第２の針先６が形成された針管３を真空雰囲気下でプラズマイオンガスを用い、アルゴンを媒体としてイオンエッチング加工を行う。かかる研磨方法によれば、ワイヤー放電加工時に生じるバリを溶解気化することができ、所望の形状の先端面５１および先端面６１を含む第１の針先５および第２の針先６が形成された針管３を容易かつ確実に研磨することができる。
【００６８】
また、同時に、ワイヤ放電加工時に生じる加工面への金属付着などによる汚染も除去することができる。
【００６９】
本実施形態では、真空チャンバー１００は、図９（ａ）に示すようなイオンビーム加工を施すプラズマイオン注入ガン２００と、ガス注入装置４００と、針管固定台５００とからなっており、真空チャンバー１００内に第１の針先５および第２の針先６が形成された針管３を保持機構１５で複数の針管３を各々の針管３に所定の間隔をあけて保持した状態で針管固定台５００に取り付けられた後、ガス注入装置４００からアルゴンガスを所定圧で真空チャンバー１００内に導入し、真空チャンバー１００内に所定の電圧条件をかけることで導入されたアルゴンガスからアルゴンイオンＡｒ+と電子ｅ−とが分離したプラズマ状態となり、アルゴンイオンのみが抽出されて第１の針先５および第２の針先６が形成された針管３にイオンビームとして照射される。イオンビームが照射されると、第１の針先５および第２の針先６が形成された針管３に対して、アルゴンイオンＡｒ+が刃先のバリなどを弾き飛ばすように刃先を加工していき、刃縁が鋭利に加工される（図９（ａ）参照）
なお、本実施形態におけるアルゴンガスのガス圧としては、例えば、０．１〜１．０Ｐａ、真空チャンバー内の電圧条件としては、例えば、バイアス電圧として、０．１〜１．０ｋＶ、イオン化電圧として、２．０〜３．０ｋＶ、ディスチャージ電流として、１００〜３００Ａであり、処理時間は約５〜３００分に設定される。
【００７０】
針管３は保持機構１５によって保持された状態で針管固定台５００に取り付けられた際、一定の間隔を有して配置される（図９（ｂ）参照）。一定の間隔をあける方法としては、例えば、各針管３の間にスペーサーを配置したり、粘着テープ１４に貼り付ける際に所定間隔離した状態で貼り付けるといった方法がある。これにより、イオンビーム照射時に各針管３に対してイオンビームが照射される。なお、針管３が、内径および外径がその基端において最大、先端において最小であり、基端側から先端側に向かって漸減する部分を有するような注射針（テーパー針）である場合は、内径および外形が最大となっている基端側を保持機構１５が保持することで内径および外形が最小となっている他端側が所定の間隔を持って配置されることになるため、上述のスペーサーや所定の間隔を持って粘着テープ１４に針管３を取り付ける必要がなく、より多くの針管３を一度に研磨することが可能である（図９（ｂ）参照）。このとき、例えば、基端側外径が０．３５ｍｍ、先端側外径が０．２ｍｍのテーパー針で先端側に刃先を形成した場合、基端側を揃えるだけで、先端側の隣り合う各針管の間隔は、０．１５ｍｍ程度となる。また、針管固定台５００は、イオンビーム照射中回転することで、イオンビームを針管３に対して均一に照射させるようにすることもできる。
【００７１】
イオンビーム照射時の隣り合う各針管の先端部分の最短の間隔は、０．０３ｍｍ以上であればよく、好ましくは０．０６ｍｍ以上、さらに好ましくは０．１２ｍｍ以上である。上限は、特に限定されないが、処理効率の点から５ｍｍ以下、好ましくは１ｍｍ以下、さらに好ましくは０．５ｍｍ以下である。
【００７２】
また、本実施形態では、乾式におる研磨方法が好ましく、特にイオンビーム照射が好ましい。これにより、真空雰囲気下でワイヤー放電加工時に生じるバリを溶解気化することができる。これにより、第１の針先５および第２の針先６が形成された針管３の表面粗さを良好にすることができ、以って刃先を鋭利化することができる。
【００７３】
＜組み立て工程＞
組立工程では、針管３をハブ２に固定して、注射針組を組み立てる。すなわち、組立工程は、ハブ２に針管３を挿入する第１工程と、ハブ２と針管３との接合部に接着剤を塗布し、その接着剤を硬化して、針管３をハブ２に固定する第２工程と、針管３に適量の潤滑剤を付着させる第３工程と、針管３の先端側に、その間針３を覆う着脱自在のキャップを装着する第４工程と、キャップが装着された注射針を、開口を有するケースに収納する第５工程と、ケースの開口をフィルムで塞いで、そのケースを密封する第６工程とを有している。また、前記３工程は、針管３に潤滑剤を塗布する工程と、針管３に塗布された余分な潤滑剤を除去する工程とを有している。
【００７４】
第１の組立工程としては、図１０に示す治具３１を用意し、図１１に示すように、治具３１の先端側に、ハブ２のハブ本体２３を装着する。
【００７５】
第２の組立工程としては、図１１に示すように、ハブ２の貫通孔２２の内腔部に、針管３を第１の針先５から挿入する。この際、針管３は、第１の針先５が治具３１に当接するまで挿入され、第１の針先５は、ハブ２の内側に突出し、第２の針先６は、ハブ２の外側に突出する。すなわち、第１の針先５は、ハブ２の基端側に位置し、第２の針先６は、ハブ２の先端側に位置する。なお、針管３の向きが前記と逆になっていてもよい。すなわち、第２の針先６が、ハブ２の基端側に位置するようにしてもよい。
【００７６】
第３の組立工程としては、図１２に示すように、ハブ２と針管３との接合部、例えば、ハブ２の凹部２６等に接着剤７を塗布し、その接着剤７を硬化して、針管３をハブ２に固定する。針管３は、その長手方向の途中の位置において接着剤７によりハブ２に固定される。
【００７７】
第４の組立工程としては、図１３に示す治具３２を用意し、治具３１に装着されている注射針１０をその治具３１から取り外し、図１４に示すように、治具３２の先端側に、注射針１０のハブ２のハブ本体２３を装着する。
【００７８】
第５の組立工程としては、注射針１０の針管３の第２の針先６側に、適量の潤滑剤を付着させる。この場合、まずは、注射針１０の針管３の第２の針先６側の内周および外周に潤滑剤を塗布する。潤滑剤としては、例えば、シリコーン液（シリコーン油）等を用いることができる。次に、針管３に塗布された余分な潤滑剤を除去する。潤滑剤を除去する方法としては、例えば、空気を吹き付ける方法等を用いることができる。
【００７９】
第６の組立工程としては、注射針１０の針管３の第１の針先５側に、適量の潤滑剤を付着させる。この場合、まず注射針１０の針管３の第１の針先５側の内周および外周に潤滑剤を塗布する。潤滑剤としては、例えば、シリコーン液（シリコーン油）等を用いることができる。次に、針管３に塗布された余分な潤滑剤を除去する。潤滑剤を除去する方法としては、例えば、空気を吹き付ける方法等を用いることができる。 
【００８０】
第７の組立工程としては、図１５に示すように、針管３の第２の先端６側の小径部２４に、その針管３を覆う着脱自在のキャップ４１を装着する。キャップ４１は、有底の筒状をなしている。
【００８１】
第８の組立工程としては、キャップ４１が装着された注射針１０を治具３１から取り外し、図１６に示すように、その注射針１０を開口を有するケース４２に収納する。
【００８２】
第９の組立工程としては、図１５に示すように、ケース４２の開口をフィルム４３で塞いで、そのケース４２を密封する。
【００８３】
＜検査工程＞
検査工程では、注射針１に対し、所定の検査を行なう。検査項目としては、例えば、針管３の曲がり、針長、刃先形状等が挙げられる。
【００８４】
＜包装工程＞
包装工程では、注射針１を所定数（複数個）まとめて包装する。
【００８５】
＜滅菌工程＞
滅菌工程では、包装された注射針１を滅菌する。滅菌方法は、特に限定されず、例えば、γ線滅菌、ＥＯＧ滅菌、オートクレーブ滅菌、感熱滅菌、電子線滅菌等を用いることができる。
【００８６】
以上説明したように、この注射針１の製造方法によれば、注射針１を容易かつ効率良く製造することができ、生産性を向上させることができるとともに、刃先を鋭利化することが可能となる。
【００８７】
特に、径（特に、内径）が比較的小さく、径（特に、内径）の異なる２以上の部位を有する針管３を備えた注射針１を容易かつ効率良く製造することができる。
【００８８】
なお、本発明では、前記接合工程、矯正工程、検査工程、包装工程および滅菌工程のうちの１以上の工程が省略されていてもよい。
以上、本発明の注射針の製造方法および注射針を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や製造工程が付加されていてもよい。
なお、前記実施形態では、注射針は、薬液を投与する際に使用されるものであるが、本発明では、注射針の用途は、これに限定されず、例えば、留置針、採血針等、各種の医療用途に適用することができる。
【産業上の利用可能性】
【００８９】
本発明の注射針の製造方法は、薬液を注入するために用いる注射針の製造方法で、針管の少なくとも一端部にワイヤー放電加工で刃先を形成し、注射針を形成する刃先形成工程と、前記刃先が形成された注射針を真空雰囲気下でイオンエッチング加工を行う研磨工程と、を有することを特徴とする。
また、本発明の注射針の製造方法は、薬液を注入するために用いる注射針の製造方法で、針管の少なくとも一端部に刃先を形成し、注射針を形成する刃先形成工程と、前記刃先が形成された注射針をイオンエッチング加工を行う際、前記一端部における隣り合う針管の間隔を少なくとも０．０３ｍｍとする研磨工程と、を有することを特徴とする。
また、本発明の注射針は、本発明の注射針の製造方法により製造されたことを特徴とする。
本発明によれば、注射針を容易且つ効率的に製造することができ、生産性を向上させることができる。また、刃先をより鋭利にすることができ、穿刺痛や傷を低減することができる。特に、ワイヤーカット加工を用いて刃先を形成する注射針において、製造時の工程数を減らすことができ、容易且つ効率よく製造することができる。したがって産業上の利用可能性を有する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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