(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入セットであって、
移動可能な針ハブを備える主ベース部と、
前記主ベース部内の前記移動可能な針ハブに解除可能に結合される回転要素と
を備え、前記回転要素が、前記主ベース部に対して回転するように構成され、前記回転が、前記主ベース部内の前記移動可能な針ハブの垂直な移動に変換されることを特徴とする注入セット。
【請求項２】
前記移動可能な針ハブと前記主ベース部の間のねじ係合をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
【請求項３】
前記主ベース部に配設された主ハブであって、流体流路、ならびに前記流路の第１の端部にある内側隔壁、および前記流路の第２の端部にある可撓性の管を備える主ハブと、
前記主ハブから隔てられている外側ハブと、
前記外側ハブによって回転可能に把持され、前記主ハブを囲む外側リングと
をさらに備え、前記主ハブが、前記可撓性の管を介して前記外側リングに結合され、前記主ハブおよび前記主ベース部が、前記外側リングおよび前記外側ハブから隔てられていることを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
【請求項４】
前記主ベース部に配設された第１の接着剤層と、
前記外側ハブに配設された第２の接着剤層と
をさらに備え、前記第１の接着剤層が、前記第２の接着剤層から隔てられていることを特徴とする請求項３に記載の注入セット。
【請求項５】
前記針ハブによって固着され、皮膚表面に接触するように構成される第１の端部および前記内側隔壁を突き通すように構成される第２の端部を有する針であって、前記主ベース部内の前記移動可能な針ハブの前記垂直な移動によって、第１の深さに挿入され、第２の深さに後退させられるように構成される針と、
前記針ハブによって固着され、皮膚表面に接触するように構成される第１の端部および前記内側隔壁を突き通すように構成される第２の端部を有する内部導入針および、軟質のカニューレであって、前記主ベース部内の前記移動可能な針ハブの前記垂直な移動によって、前記軟質のカニューレ内で、前記内部導入針が、第１の深さに挿入され、第２の深さに後退させられるように構成される内部導入針であって、軟質のカニューレ内に配設される前記内部導入針と、
のうちの少なくとも１つをさらに備えることを特徴とする請求項３に記載の注入セット。
【請求項６】
前記外側リングが、前記可撓性管類と結合される接続弁と、管取り付け具のカバーを突き通し可能に受け入れるように構成される接続弁の隔壁とを備えることを特徴とする請求項３に記載の注入セット。
【請求項７】
前記外側リングに解除可能に結合し、前記主ハブに接触することなく前記主ハブを覆うように構成された管取り付け具のカバーをさらに備えることを特徴とする請求項３に記載の注入セット。
【請求項８】
前記主ベース部が、曲線の付いた皮膚に接触する面を備えることを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
【請求項９】
前記主ベース部が、前記主ベース部中の針の開口部の周りに配設される第３の接着剤層を備えることを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
【請求項１０】
前記セットが、成形プラスチック材料、ポリカーボネート、ポリエチレン（ＰＥＴおよびＰＥＴＧ）などの熱可塑性ポリマー、または同様の材料のうちの少なくとも１つで構成され得ることを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
【請求項１１】
前記回転要素が、前記主ベース部内の前記移動可能な針ハブに解除可能に結合されるダイヤルを備えることを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
【請求項１２】
深さをターゲットにする注入システムであって、
注入セットと、
前記注入セットに解除可能に結合される回転要素と
を備え、前記回転要素が、前記注入セットに対して回転するように構成され、前記回転が、前記注入セット内の移動可能な針ハブの垂直な移動に変換されることを特徴とする深さをターゲットにする注入システム。
【請求項１３】
前記注入セットが、
移動可能な針ハブを備える主ベース部と、
前記主ベース部に配設された主ハブであって、流体流路、ならびに前記流路の第１の端部にある内側隔壁、および前記流路の第２の端部にある可撓性の管を備える主ハブと、
前記主ハブから隔てられている外側ハブと、
前記外側ハブによって回転可能に把持され、前記主ハブを囲む外側リングと
を備え、前記主ハブが、前記可撓性の管を介して前記外側リングに結合され、
前記主ハブおよび前記主ベース部が、前記外側リングおよび前記外側ハブから隔てられていることを特徴とする請求項１２に記載の注入システム。
【請求項１４】
前記移動可能な針ハブと前記主ベース部の間のねじ係合をさらに備えることを特徴とする請求項１３に記載の注入システム。
【請求項１５】
前記主ベース部に配設された第１の接着剤層と、
前記外側ハブに配設された第２の接着剤層と
をさらに備え、前記第１の接着剤層が、前記第２の接着剤層から隔てられていることを特徴とする請求項１３に記載の注入システム。
【請求項１６】
前記針ハブによって固着され、皮膚表面に接触するように構成される第１の端部および前記内側隔壁を突き通すように構成される第２の端部を有する針であって、前記主ベース部内の前記移動可能な針ハブの前記垂直な移動によって、第１の深さに挿入され、第２の深さに後退させられるように構成される針と、
前記針ハブによって固着され、皮膚表面に接触するように構成される第１の端部および前記内側隔壁を突き通すように構成される第２の端部を有する内部導入針および、軟質のカニューレであって、前記主ベース部内の前記移動可能な針ハブの前記垂直な移動によって、前記軟質のカニューレ内で、前記内部導入針が、第１の深さに挿入され、第２の深さに後退させられるように構成される内部導入針であって、軟質のカニューレ内に配設される前記内部導入針と、
のうちの少なくとも１つをさらに備えることを特徴とする請求項１３に記載の注入システム。
【請求項１７】
前記外側リングが、前記可撓性管類と結合される接続弁と、管取り付け具のカバーを突き通し可能に受け入れるように構成される接続弁の隔壁とを備えることを特徴とする請求項１３に記載の注入システム。
【請求項１８】
前記外側リングに解除可能に結合し、前記主ハブに接触することなく前記主ハブを覆うように構成された管取り付け具のカバーをさらに備えることを特徴とする請求項１３に記載の注入システム。
【請求項１９】
前記主ベース部が、曲線の付いた皮膚に接触する面を備えることを特徴とする請求項１３に記載の注入システム。
【請求項２０】
前記主ベース部が、前記主ベース部中の針の開口部の周りに配設される第３の接着剤層を備えることを特徴とする請求項１３に記載の注入システム。
【請求項２１】
前記回転要素が、前記注入セットに解除可能に結合されるダイヤルを備えることを特徴とする請求項１２に記載の注入システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、Ｒｙａｎ  Ｓｃｈｏｏｎｍａｋｅｒらの２０１０年１１月３０日に出願した、名称「Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｈｅｉｇｈｔ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ」の米国仮出願第６１／３４４，９７１号の米国特許法第１１９条（ｅ）による利益を主張するものであり、この出願の内容全部が、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、一般に、注入セットに取り外し可能に連結することによって針の挿入に関する適切な位置決めを確実にすると共に、使用者がダイヤルを回すことによって最終的な針の深さを調整することを可能にする注入セット用の後退ダイヤルを含む注入セットの構成要素および要素に関する。
【背景技術】
【０００３】
糖尿病などの状態に悩んでいる人々など多くの人々が、毎日のインスリン注入など、何らかの形の注入療法を用いて自らの血糖値の厳密なコントロールを維持している。毎日のインスリン療法については、２つの基本モードがある。第１のモードは、シリンジおよびインスリンペンを含む。これらの器具は、使い方が簡単であり、比較的低価格であるが、これらの器具は、典型的には１日当たり３回から４回、注入ごとに針を刺すことを必要とする。第２のモードは、注入ポンプ療法を含み、この注入ポンプ療法は、約３年間持続するインスリンポンプを購入することを伴う。ポンプの初期コストは、かなりのものであり得るが、ユーザの観点から言えば、ポンプを使ってきた圧倒的大多数の患者は、残りの人生の間、ポンプのままでいることを好む。これは、注入ポンプは、シリンジおよびペンよりも複雑だが、インスリンの持続注入、正確な投薬、および設定可能な送達スケジュールといった利点をもたらすからである。これによって、より厳密な血糖のコントロール、および健康である感覚の改善がもたらされる。
【０００４】
注入ポンプの使用は、典型的には注入セットまたはポンプセットと呼ばれる使い捨て式コンポーネントの使用を必要とし、この注入セットまたはポンプセットは、ポンプ内のタンクからユーザの皮膚にインスリンを運ぶ。典型的には、注入セットは、ポンプコネクタ、ある長さの管類、およびハブまたはベース部からなり、注入針またカニューレは、このハブまたはベース部から延びる。ハブまたはベース部は、接着剤を有し、この接着剤は、使用中ずっとベース部を皮膚表面上に保持し、手動でまたは手動挿入装置もしくは自動挿入装置の助けを借りて皮膚に施すことができる。
【０００５】
現在、大部分のインスリン注入セットは、固定した金属針または可撓性のプラスチックのカニューレを用いて、インスリンを皮膚の皮下層に送達する。典型的には、そのような注入セットは、インスリンを皮膚表面下４〜１０ｍｍに送達する。しかし、皮膚表面の上部３ｍｍの皮内スペース（ｉｎｔｒａｄｅｒｍａｌ  ｓｐａｃｅ）は、より良い薬物吸収を促進する。残念なことに、皮内層が比較的薄いことにより、針をそのような深さに挿入し、この狭い帯域内で長期間にわたって注入部位を維持することは難しい。
【０００６】
さらに、典型的には、大部分のインスリン注入セットは、衝撃力または他の外力から挿入した針を隔てるため任意の特徴を与えない。典型的にはこれらの注入セットは、インスリンを皮膚表面下４〜１０ｍｍに送達するので、このセットへの衝撃力または他の外力が、より深くに挿入した針に与える影響は少ない。しかし、皮膚表面の上部３ｍｍをターゲットにする試みがなされる場合、このセットの任意の衝撃または移動が、針の挿入および注入の性能に悪影響を及ぼす可能性がある。
【０００７】
またさらに、大部分のインスリンのセット（ｉｎｓｕｌｉｎ  ｓｅｔ）は、針の挿入中、皮膚表面の「テンティング（ｔｅｎｔｉｎｇ）」をもたらし得る挿入装置（ｉｎｓｅｒｔｅｒ）を有し、この皮膚表面は、針の挿入前または針の挿入中に幾分撓んでおり、このことは、皮膚表面の上部３ｍｍを正確にターゲットにすることを難しくさせる。
【０００８】
したがって、内容物を皮膚表面の上部３ｍｍの皮内スペースに送達することを可能にして、ユーザの快適度を維持しつつ、より良い薬物吸収を促進する現在または未来の注入セットの高度な、改善された、新規な構成要素および要素の必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の目的は、インスリンまたは他の薬剤を皮膚表面の上部３ｍｍの皮内スペースに送達することを可能にして、ユーザの快適度を維持しつつ、より良い薬物吸収を促進する注入セットを提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、挿入後に注入セットから取り外すことができる針を挿入することができる挿入装置を有する注入セットを提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、取り外し可能な後退ダイヤルを注入セットの上側面に備えた注入セットであって、後退ダイヤルを使用して挿入した針を所望の深さに到達するまで正確に後退させて、インスリンまたは他の薬剤を皮膚表面の上部３ｍｍに送達することができる、または挿入後に挿入装置の針を軟質のカニューレの中にある距離後退させることができる注入セットを提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、主ベース部とねじ係合している針ハブを備え、主ベース部に対する針ハブの回転によって針ハブの針が後退または前進することになるようになっている注入セットを提供することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、主ベース部に対して針ハブを回転させて所望の深さに到達するまで挿入した針を正確に後退させるための取り外し可能な後退ダイヤルを備える注入セットを提供して、インスリンまたは他の薬剤を皮膚表面の上部３ｍｍに送達することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、外力から挿入した針を隔てることができ、通常の使用中に、針をある深さで維持してインスリンまたは他の薬剤を皮膚表面の上部３ｍｍに送達することができるようになっている、注入セットを提供することである。
【００１５】
これらおよび他の目的は、注入セットに取り外し可能に組み立てられ、注入セット内に含まれるねじ付きの針ハブに出入りすることができる後退ダイヤルを有する注入セットであって、ダイヤルを使用して挿入した針をある深さまで前進または後退させてインスリンまたは他の薬剤を皮膚表面の上部３ｍｍに送達する、または挿入後に挿入装置の針を軟質のカニューレの中にある距離後退させるようになっている注入セットを提供することによって実質的に達成される。挿入した針の位置は、挿入した針を外力から隔てることができる注入セットの針ハブ、主ベース部、および主ハブを提供することによって維持することができ、通常の使用中に、針をある深さで維持してインスリンまたは他の薬剤を皮膚表面の上部３ｍｍに送達することができるようになっている。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明の例示的実施形態の様々な目的、利点、および新規な特徴は、添付図面と併せて読むと以下の詳細な説明からより容易に理解されよう。
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態による注入セットの斜視図である。
【図２】図１の注入セットの底面斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態による、使用者が後退させる前の挿入した位置にある針を示す図１の注入セットの断面図である。
【図４】本発明の一実施形態による、説明のために接着剤層がない状態で示す図１の注入セットの底面斜視図である。
【図５】本発明の一実施形態による、後退ダイヤルを取り外した図１の注入セットの上面斜視図である。
【図６】本発明の一実施形態による、軟質のカニューレの挿入を例示する図１の注入セットの底面斜視図である。
【図７】本発明の一実施形態による、後退ダイヤルが取り外され、注入ポンプの管の接続が所定の位置にある図１の注入セットの上面斜視図である。  図面全体を通じて、同じ参照符号は、同じ部品、構成要素および構造に言及していることが理解されよう。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下に記載の本発明の例示的実施形態は、標準的なインスリンポンプによってインスリンを皮膚の皮内層に送達する新規な手段を提供する。詳細には、本発明の例示的実施形態は、挿入した針を前進または後退させるための後退ダイヤルを備える注入セットを提供して、インスリンを皮膚表面の上部３ｍｍの皮内スペースに送達させて、ユーザの快適度を維持しつつ、より良い薬物吸収を促進する。
【００１９】
当業者が理解するように、本明細書に開示されたインスリンに関連した装置の例、改善および配置を実行する多数のやり方がある。図面および以下の詳細な説明に示す例示的実施形態の参照がなされることになるが、本明細書に開示された実施形態は、開示した本発明によって包含される様々な代替の設計および実施形態を網羅していることを意味するものではない。
【００２０】
述べるように、本発明の例示的実施形態は、標準的なインスリンポンプまたは他の同様な装置によってインスリンを皮膚の皮内層に送達する。後退ダイヤルおよび隔てられた針ハブを利用することによって、適切な挿入および皮内スペース内の挿入した針の手入れが確実にされる。挿入した針の位置は、所望の針の深さを維持できるように挿入した針を外力から隔てることができる注入セットの針ハブ、主ベース部、および主ハブ、ならびに管取り付け具を設けることによって維持することができる。
【００２１】
適切な針の挿入は、ポンプによって皮内層の中にインスリンを注入することの主要な障害として立ちはだかる。本発明の例示的実施形態では、針の最初の挿入は、任意の標準的な注入セットを用いて行われるのと実質的に同じであるが、取り外し可能な後退ダイヤルが、挿入した針を前進または後退させる、または挿入後に挿入装置の針を軟質のカニューレの中にある距離後退させるために設けられる。挿入した針をわずかな距離後退させることによって、薬剤を薄い皮内層の中に送達することができる。精密部品を利用すると、マントー法などの標準的な手作業の皮内注入の手法と比べて、このプロセスは、信頼できるものであり得る。
【００２２】
しかし、典型的には３日間にわたって皮膚の皮内層内で針の位置を維持することは、大きな技術的な課題をもたらす。したがって、本発明の例示的実施形態は、所定の位置に針を固定する方法を少なくとも２つさらに提供する。第１に、装置の主ベース部は、皮膚表面上に事前負荷を作り出して維持し、この事前負荷は、所定の位置に垂直に針を固定する。第２に、接着剤が、針の領域において主ベース部に施されてもよく、皮膚表面を針の位置に動かないように留める。
【００２３】
図１および図２は、本発明の一実施形態による注入セットの斜視図である。図１〜図３に示すように、例示的な注入セット１０は、外側ハブ１２と、主ハブ１４と、主ベース部１６と、針ハブ１８と、後退ダイヤル２０とを備えることができる。外側リング２２は、外側ハブ１２と後退ダイヤル２０の間に回転可能に延在する。ハブ、ベース部、および他の要素は、成形プラスチック材料、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴおよびＰＥＴＧ）などの熱可塑性ポリマー、または同様の材料で構成することができる。
【００２４】
図２および図３により詳細に示すように、針ハブ１８は、主ベース部１６内に配置され、針２４を備える。主ベース部１６は、針ハブ１８、および適宜、針ハブの接着剤層２６を含む。主ベース部の内側の接着剤層２８を主ベース部１６に設けることもでき、外側ハブの接着剤層３０を外側ハブ１２に設けてもよい。
【００２５】
針ハブ１８は、針ハブ１８と主ベース部１６の間に螺旋状のねじ係合によって主ベース部１６の開口部内に保持される。開口部３８の壁内の雌ねじが切られた溝１７は、針ハブ１８上の雄ねじ１９を受け入れる。そうすることで、主ベース部１６の開口部３８内で針ハブ１８を回転させることによって、主ベース部１６の開口部３８内でねじ係合によって針ハブ１８を前進または後退させる働きをし、それによって皮膚表面に接着した主ベース部１６に対して針２４を前進または後退させる。
【００２６】
主ハブ１４は、主ベース部１６を回転可能に覆い、内側隔壁３２と弁を接続する隔壁３４の間に流体連通した流路５２を与える。主ハブ１４は、図４に示すように、主ハブ１４と外側リング２２の間の可撓性の管の接続４８によって、ならびに主ベース部１６および外側リング２２の幾何形状によって、所定の位置に保持される。図３に例示されるように、針２４は、第１の端部および第２の端部を備え、以下により詳細に説明するように、第１の端部は、皮膚表面（図示せず）を貫くように構成され、第２の端部（第２の端部は、尖っていても尖っていなくてもよい）は、内側隔壁３２（内側隔壁３２は、事前に切り込みが入れられていてもよく、および／または突き通し可能であってもよい）を貫くように構成される。内側隔壁３２は、主ハブ１４の突出部３６内に保持され、この突出部３６は、針ハブを前進または後退させるときに針ハブ１８中の同様の形状の開口部５４に摺動可能に係合するように構成される。針２４は、３１ゲージで長さが３ｍｍの単一の傾斜が付いたステンレス鋼の針／カニューレを含み得るが、これに限定されるものではない。本発明の他の実施形態では、針２４は、プラスチックまたは他の材料であってもよく、２７ゲージと３４ゲージの間であってもよく、長さが２ｍｍと５ｍｍの間であってもよく、３つの傾斜が付いたまたは５つの傾斜が付いた針を備えてもよい。針２４は、Ｌｏｃｔｉｔｅ／ＵＶ硬化接着剤などの接着剤で針ハブ１８に接着してもよく、または針ハブと共にオーバーモールドされ（ｏｖｅｒ  ｍｏｌｄｅｄ  ｗｉｔｈ）てもよく、もしくは針ハブにねじ込まれてもよい。さらに、本発明の他の実施形態では、針２４は、軟質のカニューレの内側に後退させることができる内部導入針（ｉｎｔｅｒｎａｌ  ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ  ｎｅｅｄｌｅ）を備える軟質のカニューレに置き換えられてもよい。本発明の例示的実施形態の針は、まず、例えば５ｍｍから６ｍｍの深さに挿入され、次いで、例えば３ｍｍ以下のターゲットとしている皮内の深さに後退させられるので、針２４は、皮内層を単にターゲットにするために使用されるものよりも長い針を備えることもできる。以下により詳細に説明するように、これによってより長い針を使用することが可能になり、最終的な挿入の深さに影響を及ぼすテンティングまたは皮膚の撓みのリスクを最小にし、圧力を最小にするための開口部を作り出す。
【００２７】
図３に示す例は、針２４が挿入されている（または軟質のカニューレおよび内部導入針の場合、軟質のカニューレおよび導入針が挿入されている）注入セットと、露出した後退ダイヤル２０とを例示する。後退ダイヤル２０は、主ハブ１４の開口部５６を通じて延びると共に針ハブ１８の開口部５８内で終点となる少なくとも１つの部材４０を備え、それによって主ハブ１４およびハブ１８に回転力を伝達する。
【００２８】
後退ダイヤル２０は、主ハブ１４および主ベース部１６を覆って、ユーザが針２４の深さを調整することを可能にするように構成される。そうするために、後退ダイヤル２０は、主ハブ１４の開口部５６を通じて延びると共に針ハブ１８の開口部５８内で終点となる少なくとも１つの部材４０を備える。したがって、後退ダイヤル２０および部材４０を回転させると、主ハブ１４および針ハブ１８が、後退ダイヤル２０を用いて回転させられる。しかし、主ベース部１６は、皮膚表面と付着接触して静止したままである。したがって、針ハブ１８を部材４０によって回転させるとき、静止した主ベース部１６とのねじ係合によって、針ハブ１８および取り付けた針２４が上向きまたは下向きに移動することになる（または軟質のカニューレおよび内部導入針の場合、導入針が、軟質のカニューレの内側で後退または前進することになる）。
【００２９】
したがって、後退ダイヤル２０を回すことによって、ユーザは、針２４を後退させる（すなわち、上向きに移動させる）ことができる。そうすることで、針の貫通に関する所望の深さを、より正確に実現することができる。さらに、針２４をわずかに後退させるとき、完全に挿入した針によって最初に作り出された通路は、開口部または充填されていない通路になる。この追加の充填されていない通路への注入に関連した利益を、以下に説明する。またさらに、針２４を後退させるとき、針２４の第２の端部が、内側隔壁３２に接触し、これを突き通し、針２４が、主ハブ１４の流路５２と流体連通するようになっている。
【００３０】
後退ダイヤル２０は、所望通り後退した後、部材４０が、貫通開口部５６および貫通開口部５８、ならびに主ハブ１４と外側リング２２の間の開口部６０と摩擦係合することによって所定の位置に単純に保持されるときに、主ハブ１４および主ベース部１６から簡単に引き抜くようにさらになされている。したがって、積極的な停止（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｓｔｏｐ）または何か他のユーザによって見つけられる特徴によって示され得る所望の後退の深さに到達すると、後退ダイヤル２０は取り外すことができ、それによって図５に示すような装置を残す。後退ダイヤル２０は、針の深さを示すように印が付けられてもよく、または針が所望の深さに到達（すなわち、約１回転または約３６０度）するときに、注入セットから解放されるように構成されてもよい。またさらに、後で針の高さを調整するために後退ダイヤル２０を所定の位置に保持することも望ましいものであり得る。ユーザが、皮内層で針の高さの微調整を行うことを可能にすることによって、注入に関する組織耐性が増加し得る。また、針の端部で異物反応によって引き起こされる閉塞は、これらの移動によって取り除くことができる。そのような高さの調整の特徴は、小さな増分で調整しやすいが、偶然に動きにくい。解除ボタン（図示せず）を設けることもできる。ユーザが、高さを皮下の高さの設定または皮内の高さの設定に選択的に調整することを可能にすることも可能であり得る。
【００３１】
図６に示す本発明のさらに別の例示的実施形態では、内部導入針１２４を使用して軟質のカニューレ１２６を挿入し、次いで後退ダイヤル２０を用いて内部導入針１２４をカニューレの中にある距離だけ部分的に後退または撤収させることができる。この場合、後退ダイヤル２０を使用して導入針がカニューレの中に撤収される距離をコントロールし、続いて導入針のない可撓性のカニューレの長さをコントロールすることができる。例えば、この装置を使用して軟質のカニューレ１２６を挿入することができ、後退ダイヤル２０を使用して導入針１２４を軟質のカニューレの中にある距離だけ戻すように後退または撤収させることができる。軟質のカニューレは、テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）またはバイアロン（Ｖｉａｌｏｎ）を含むと共に、２５ゲージと３２ゲージの間にあってもよい。そのような一例示的実施形態では、鋼鉄の導入針が用意されると共に、２７ゲージと３４ゲージの間にあってもよく、それによって軟質のカニューレの内側に適切に装着する。
【００３２】
このとき、図７に示すように、注入ポンプの管の取り付け具（以下、注入ポンプ管取り付け具）４２および注入ポンプ（図示せず）への管類４４が、注入セットの上面に取り付けられてもよい。図７は、後退ダイヤルが取り外され、注入ポンプの管の接続が所定の位置にある、図１の注入セットの上面斜視図である。注入ポンプ管取り付け具４２は、円形のカバー部品を備え、管類４４は、この円形のカバー部品に取り付けられ、弁を接続する隔壁３４に係合すると共にそれを突き通すための隔壁を突き通す部材（図示せず）に引き回される。注入ポンプ管取り付け具４２と弁を接続する隔壁３４の間の位置合わせは、外側リング２２内の自己位置合わせの特徴またはスロット４６との係合によって実現される。例えば、注入ポンプ管取り付け具４２のカバー部品の内面は、１つまたは複数の突起部またはボスの特徴（図示せず）を備えてもよく、この突起部またはボスの特徴は、スロット４６と嵌め合って、それによって、弁を接続する隔壁３４が、突き通すために位置合わせされているときに、注入ポンプ管取り付け具４２と注入セットの下向きの組み立てを完成させることを可能にする。
【００３３】
加えて、注入ポンプ管取り付け具４２は、３６０度自由に回転し、ポンプへの管類４４を具合のよい向きに配置することを可能にする。そうするために、管取り付け具４２が固着される外側リング２２は、外側ハブ１２と主ハブ１４の間で回転可能である。具体的には、この装置の外側リング２２は、ユーザの皮膚表面に固定される外側ハブ１２内のトラックのような特徴６２に沿って回転可能に構成される。トラックの特徴６２を介して外側ハブ１２および外側リング２２を接続すると共に、薄い可撓性のある長さの管類４８を介して外側リング２２を主ハブ１４に接続することによって、外側リング２２および弁を接続する隔壁３４は、可撓性管類４８によって許可される通り回転することができる。そうすることで、注入ポンプ管取り付け具４２は、回転することが許可される。図示の例示的実施形態では、可撓性管類４８は、主ハブ１４および主ベース部１６を少なくとも部分的に取り囲み、これによってより短いまたはより平らな装置のプロファイルを可能にする。
【００３４】
外側ハブ１２、外側リング２２、および弁を接続する隔壁３４からの主ハブ１４および主ベース部１６の振動および衝撃の隔離は、外側ハブ１２と外側リング２２の間のトラックの特徴６２を備えること、および主ハブ１４の流体流路５２と外側リング２２の接続弁５０の間の可撓性管類４８を含むいくつかのやり方で実現される。さらに、後退ダイヤル２０を取り外すと、主ハブ１４および主ベース部１６は、外側ハブ１２および外側リング２２から隔てられている。すなわち、第１に、主ハブ１４および外側リング２２は、物理的に隔てられ、可撓性管類４８だけによって接続され、第２に、主ハブ１４および主ベース部１６は、接着剤層２６および接着剤層２８を介して皮膚表面に固着され、外側ハブ１２は、接着剤層３０を介して皮膚表面に固着され、層２６、層２８および層３０は、物理的に隔てられている。そうすることで、主ハブ１４と主ベース部１６、および外側ハブ１２と外側リング２２（と取り付けた注入ポンプ管取り付け具４２）の間の接続だけが、可撓性管類４８である。さらに、以下により詳細に説明する管取り付け具によって覆われると、主ハブ１４および主ベース部１６との外部接触が防がれる。
【００３５】
本発明の例示的実施形態は、標準的なインスリンポンプによってインスリンを皮膚の皮内層に送達する新規な手段を提供するが、それらに限定されない。本発明は、パッチポンプ（ｐａｔｃｈ  ｐｕｍｐ）または他の注入装置に適用することもできる。
【００３６】
さらに、例示的実施形態は、真っ直ぐな顕微針、針、または他のカニューレを備え、この真っ直ぐな顕微針、針、または他のカニューレは、ユーザによって皮膚のより深い真皮または皮下層に挿入することができ、次いで、皮層の中に非常に正確に撤収させることができ、そこでこの顕微針、針、または他のカニューレは、接着剤および／または機械的な事前負荷によって保持される。
【００３７】
ユーザが針の深さをコントロールすることができる注入セットの最初の挿入は、現在市販の固定された鋼鉄のカニューレ装置の操作と同様である。まず、ユーザは、可撓性の裏張りを剥離し、針カバーを取り外し、次いで針を注入部位に挿入する。良好な皮膚の接着を確実にした後、次いで、ユーザは、後退ダイヤルを回す。後退ダイヤルは、積極的な停止に到達する針の深さを示すように印が付けられてもよく、または針が所望の深さに到達（すなわち、約１回転または約３６０度）するときに、注入セットから解放されるように構成されてもよい。一例示的実施形態では、後退ダイヤルは、４分の１回転（すなわち、９０度）回して所望の深さに到達するように構成される。次いで、ユーザは、後退ダイヤルを取り外し、注入セットの場合、装置の上面からポンプ管取り付け具を取り付けることができる。次いで、装置は、インスリンを与えて注入できる状態になる。加えて、弁の接続は、３６０度まで自由に回転し、ポンプへの管類を具合のよい向きに配置することを可能にする。
【００３８】
後退ダイヤル２０が回るとき、装置の針２４および針ハブ１８は、主ベース部１６に位置するねじ係合１７および１９を上方へ移動させる。針２４は、針ハブ１８の両側から突出し、皮膚を突き通す側と反対側で、針２４が上向きに移動するときに、針２４は、内側隔壁３２を通じて突き通し、弁の接続のインタフェースと流体連通を確立する。針２４が、そのようなやり方で内側隔壁３２を突き通すとき、針２４は、主ベース部１６に対して所定の位置に動かないように留められてもよい。そうするために、移動止めまたは突起部（図示せず）が、針ハブ１８の外面に設けられてもよく、針ハブ１８が所望の位置に到達するときに、主ベース部１６の内面に設けられた同様の移動止めまたは突起部（図示せず）と嵌め合うように構成される。係合すると、移動止めは、針ハブ１８を主ベース部１６に所定の位置で動かないように留めることができる。流体経路３０は、主ハブ１４および管類４８の可撓性の部品を通じて開いており、外側リング２２に位置する弁を接続する隔壁３４に至り、外側リング２２は、外側ハブ１２内のトラックおよび管類４８によって許可される通り主ハブ１４および主ベース部１６周りに回転することができる。
【００３９】
図３に示すように、主ベース部１６は、針２４の周りの皮膚表面に接触する下面の曲線（ｃｏｎｔｏｕｒ）も与え、皮膚表面にわずかな事前負荷、または窪みを与え、このことは、皮内層内に針の位置を維持するのを助ける。加えて、接着剤層２６が、針２４の近くで主ベース部１６に配置されてもよく、それによって針を皮膚表面に固定するのを助ける。
【００４０】
この装置の外側リング２２は、ユーザの皮膚表面に固定される外側ハブ１２内のトラックのような特徴６２に沿って回転可能に構成される。外側ハブ１２および外側リング２２を薄い可撓性のある長さの管類４８を介して主ハブ１４および主ベース部１６に接続することによって、外力および振動は、外側ハブ１２および外側リング２２によって吸収されるが、ハブ１４、主ベース部１６、針ハブ１８、および針２４によっては吸収されない。最後に、注入ポンプ管取り付け具４２は、外側リング２２に取り付けることができ、組立体を覆うと共に針のさらなる隔離を行い、スロット４６の自己をセンタリングする特徴は、弁の接続の針（図示せず）が、弁を接続する隔壁３４を突き通すことを確実にする。
【００４１】
上記の通り、完全に挿入した針によって最初に作り出された通路は、針２４をわずかに後退させるとき、開口部または充填されていない通路になる。当技術分野で知られているように、高いポンプ圧（すなわち、２０〜５０ｐｓｉ以上（１３８ｋＰａ〜３４５ｋＰａ以上））が、皮内注入中に生じ得る。しかし、上述したような最初の挿入の深さ、およびそれに続く皮内層への撤収によって確立されたより深い挿入トンネルをまず設けることによって、本発明の実施形態は、付着領域の表面積を増加させることによってそのような圧力を緩和することができる。
【００４２】
さらに、皮膚の皮内層に注入することによって、本発明の例示的実施形態は、皮下送達システムと比べてインスリンの吸収がより良くなる可能性をもたらす。そうすることで、典型的なユーザが、より少ないインスリンを消費すると共により良い薬剤の処方計画を維持することの両方が可能になり得る。
【００４３】
他の皮内注入セットのコンセプトは、挿入前または挿入中の針の挿入において皮膚が撓まされるところの望ましくない影響であり、テントに類似する形状を作り出す「テンティング」のリスクがある。そうすることで、皮膚表面は、皮膚の中への針の貫通中ではなく針の挿入中にテント状になる。しかし、本発明の例示的実施形態では、より長い針を使用し、次いでわずかに後退させることができるので、他の点で最終的な挿入の深さに影響を及ぼすテンティングまたは皮膚の撓みのリスクは、減少させられる。またさらに、皮膚に垂直に配置されると共に外部の力から隔てられている小さい皮内針は、使用中にユーザにあまり痛みを引き起こさない。
【００４４】
皮下層に送達する現在の鋼鉄のカニューレの注入セットでは、針は、針に対して平行移動させられるとき、および針が皮膚内で移動するとき、痛みを引き起こし得る任意の望ましくない外部の力から隔てられていない。また、他の皮内装置は、針が外部の力から隔てられていなければ、装置がぶつけられたときに、早期の針の取り外しまたは他の望ましくない針の取り外しという問題に直面する。
【００４５】
本発明の例示的実施形態では、皮内針は、カバーの設計、二重リングの特徴、および可撓性管類を備えることによって外部の力から隔てられている。そのような特徴は、外部の力および他の干渉から針を効果的に隔てるのに役立つ。
【００４６】
皮膚の皮内層に注入することによって、本発明の例示的実施形態は、皮下送達システムと比べてインスリンの吸収がより良くなる可能性をもたらす。ユーザが、より少ないインスリンを使用しつつ、より良い薬剤の処方計画を維持することを可能にし得る。さらに、皮膚に垂直に配置される小さい皮内針を備え、外部の力から隔てられることによって、使用中のユーザの痛みおよび不快感を少なくさせる。
【００４７】
以上、本発明のいくつかの例示的実施形態だけを詳細に説明してきたが、当業者は、本発明の新規な教示および利点から実質的に逸脱することなく、例示的実施形態において多くの修正形態があり得ること容易に理解するであろう。したがって、そのような修正形態の全ては、添付の特許請求の範囲およびその均等物に定められるように本発明の範囲内に含まれるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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