(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極系と、前記電極系と電気的に接続する配線部と、を有する複数の検出部を配置した第１の基材と、
前記第１の基材上に配置され、前記電極系を覆う第２の基材と、を備え、
前記第２の基材は、厚み方向に前記第２の基材を貫通する切込み部を有するバイオセンサであって、
前記切込み部は、前記第１の基材の前記電極系が配置された位置に対向して配置され、
前記第１の基材の前記電極系が配置された面方向に前記バイオセンサを突出するように変形させることにより、前記第２の基材を貫通する前記切込み部が開口することを特徴とするバイオセンサ。
【請求項２】
電極系と、前記電極系と電気的に接続する配線部と、を有する複数の検出部を配置した第１の基材と、
前記第１の基材上に配置され、前記電極系を覆う第２の基材と、を備え、
前記第２の基材は、厚み方向に前記第２の基材を貫通する切込み部を有するバイオセンサであって、
前記切込み部は、前記第１の基材の前記電極系が配置された位置から送り方向にずらして配置され、
前記第１の基材の前記電極系が配置された面方向に前記バイオセンサを突出するように変形させることにより、前記第２の基材を貫通する前記切込み部が開口することを特徴とするバイオセンサ。
【請求項３】
前記第１の基材と前記第２の基材とは、弾性を有する部材であることを特徴とする請求項１又は２に記載のバイオセンサ。
【請求項４】
前記第１の基材と対向する前記第２の基材の面の前記切込み部に対応する位置に、前記第２の基材を押出して開口させる誘導部を配設することを特徴とする請求項３に記載のバイオセンサ。
【請求項５】
前記切込み部を配置した前記第２の基材の前記第１の基材とは反対側の面に、吸水性を有する基材を備えることを特徴とする請求項１乃至４の何れか一に記載のバイオセンサ。
【請求項６】
前記第１の基材上に配置した前記配線部の少なくとも一部が露出していることを特徴とする請求項１乃至５の何れか一に記載のバイオセンサ。
【請求項７】
前記電極系は作用極と、対極とを含み、
前記作用極上に酵素及び電子受容体を含む酵素反応部を備えることを特徴とする請求項１乃至６の何れか一に記載のバイオセンサ。
【請求項８】
請求項１乃至７の何れか一に記載のバイオセンサを収容するバイオセンサカートリッジであって、
容器と、
前記バイオセンサの前記検出部を前記容器の外側へ押し出す押出部と、
前記配線部と接触して、前記電極系からの電気信号を受信するための接続電極と、
測定前の検出部を有するバイオセンサが巻き付けられた第１の回転部と、
測定後の検出部を有するバイオセンサが収容される回収部と、を備え、
前記押出部が前記第１の基材と前記第２の基材とを押すことにより、前記第２の基材を貫通する前記切込み部が開口することを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
【請求項９】
前記押出部に、前記接続電極を備えることを特徴とする請求項８に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項１０】
前記回収部に第２の回転部をさらに備えることを特徴とする請求項９に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項１１】
請求項８乃至１０の何れか一に記載のバイオセンサカートリッジを装着する測定装置であって、
前記電極系からの電気信号を測定値に変換する演算部と、
測定値を表示する表示部と、を備えることを特徴とする測定装置。
【請求項１２】
前記回転部を駆動する駆動部をさらに備えることを特徴とする請求項１１に記載の測定装置。
【請求項１３】
前記駆動部は、前記バイオセンサの測定前の１つの検出部を外部の測定位置に配置することを特徴とする請求項１２に記載の測定装置。
【請求項１４】
電極系と、前記電極系と電気的に接続された配線部とを有する複数の検出部を配置した第１の基材と、前記第１の基材上に配置され、前記検出部を覆う第２の基材と、を備え、前記第２の基材は、厚み方向に前記第２の基材を貫通する切込み部を有し、前記切込み部が、前記第１の基材の前記電極系が配置された位置に対向して配置されたバイオセンサを用い、
前記第１の基材の前記電極系が配置された面方向に前記バイオセンサを突出するように変形させることにより、前記第２の基材を貫通する前記切込み部を開口させ、
前記電極系に試料を接触させて被検物を測定することを特徴とする測定方法。
【請求項１５】
電極系と、前記電極系と電気的に接続された配線部とを有する複数の検出部を配置した第１の基材と、前記第１の基材上に配置され、前記検出部を覆う第２の基材と、を備え、前記第２の基材は、厚み方向に前記第２の基材を貫通する切込み部を有し、前記切込み部が、前記第１の基材の前記電極系が配置された位置から送り方向にずらして配置されたバイオセンサを用い、
前記第１の基材の前記電極系が配置された面方向に前記バイオセンサを突出するように変形させることにより、前記第２の基材を貫通する前記切込み部を開口させ、
前記電極系に試料を接触させて被検物を測定することを特徴とする測定方法。
【請求項１６】
押出部を備えるバイオセンサカートリッジに前記バイオセンサを収納し、
前記押出部で前記第１の基材と前記第２の基材とを押すことにより、前記第２の基材を貫通する前記切込み部を開口させることを特徴とする請求項１４又は１５に記載の測定方法。
【請求項１７】
前記電極系に試料を接触させた後に、前記押出部で前記第１の基材と前記第２の基材とを押すことを止めることにより前記切込み部を閉じて、
前記電極系に接触させた試料を前記第１の基材と前記第２の基材との間の所定の位置に保持することを特徴とする請求項１６に記載の測定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイオセンサ、そのバイオセンサを有する連続測定用のバイオセンサカートリッジと、そのバイオセンサカートリッジを用いる測定装置に関する。さらに、本発明は、これらバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ及び測定装置を用いた被検物の連続した測定方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液等の生体試料中の特定成分について迅速かつ簡便に濃度等を測定する方法として、電気化学的検出手段によるバイオセンサが実用化されている。このようなバイオセンサの一例として、電気化学的に血液中のグルコースを定量化するグルコースセンサがある。
【０００３】
グルコースセンサでは、作用極と対極を含む電極系、酵素及び電子受容体を基本構成として備えている。酵素は血液中のグルコースを選択的に酸化してグルコン酸を生成し、また同時に電子受容体を還元して還元体を生じる。この還元体に電極系で一定の電圧を印加することで還元体が再び酸化され、その際に電流が発生する。この電流が血液中のグルコース濃度に依存することから、血液中のグルコースを定量化することができる。
【０００４】
インスリン自己注射を要する糖尿病患者においては、食前食後、就寝前や起床後、インスリン自己注射前後等の血液中のグルコース、すなわち血糖のコントロールは生命に関わる重大な問題である。グルコースセンサは小型化が可能であるため、このような糖尿病患者による血糖自己測定に一般に用いられるが、グルコースセンサを使用する糖尿病患者は、小児から高齢者まで幅広く、簡便に測定可能な測定装置が求められている。
【０００５】
従来のグルコースセンサは、測定装置に装着可能なセンサ部を形成したセンサチップを、測定毎に装置に装着しているため、患者の取り扱いが容易なように、センサチップをあえて大きくしていた。しかし、このような測定毎にセンサチップを装置に装着する方式の装置は、特に高齢者の患者には取り扱いが難しい場合が多い。このような取り扱いの煩雑さを解消するために、例えば、特許文献１には、複数のバイオセンサをシート状に形成したバイオセンサシートをカートリッジにした測定装置が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００３−８３９２７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、特許文献１に記載された測定装置では、基材の上面に形成された検出部が露出しているため、測定装置の測定位置への送り出し中に湿気による影響や、血液が付着することによるコネクタの汚染、複数回の測定で付着・凝固した血液による導通不良が発生する。このような湿気による影響や導通不良が発生すると、正確な血糖値の測定ができず、糖尿病患者による血糖のコントロールが困難となり、ひいては糖尿病患者の生命に重大な影響を与えかねない。
【０００８】
本発明は上述の問題点を解決するもので、湿気による影響を低減し、複数回の測定が可能で、付着・凝固した血液による導通不良を防止するバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ及び測定装置を提供することを目的とする。また、これらバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ及び測定装置を用いた被検物、特に血液中のグルコースの連続した測定方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一実施形態によると、電極系と、前記電極系と電気的に接続する配線部と、を有する複数の検出部を配置した第１の基材と、前記第１の基材上に配置され、前記電極系を覆う第２の基材と、を備え、前記第２の基材は、厚み方向に前記第２の基材を貫通する切込み部を有するバイオセンサであって、前記切込み部は、前記第１の基材の前記電極系が配置された位置に対向して配置され、前記第１の基材の前記電極系が配置された面方向に前記バイオセンサを突出するように変形させることにより、前記第２の基材を貫通する前記切込み部が開口することを特徴とするバイオセンサが提供される。
【００１０】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、厚み方向に第２の基材を貫通する切込み部を有することにより、測定時には、切込み部で第２の基材を開口させて、試料を検出部の電極系に導入して測定することができる。また、測定時以外は、第２の基材により電極系を保護することができる。測定後には、電極系に導入された試料が外部に流出するのを防止することができる。また、第２の基材を貫通する切込み部を有するため、前記第１の基材の前記電極系が配置された面方向に前記バイオセンサを突出するように変形させることにより、第２の基材を貫通する切込み部を開口させることができる。第１の基材の電極系が配置された位置に対向して切込み部を配置することにより、開口した切込み部から試料を検出部の電極系に導入して測定することができる。
【００１５】
本発明の一実施形態によると、電極系と、前記電極系と電気的に接続する配線部と、を有する複数の検出部を配置した第１の基材と、前記第１の基材上に配置され、前記電極系を覆う第２の基材と、を備え、前記第２の基材は、厚み方向に前記第２の基材を貫通する切込み部を有するバイオセンサであって、前記切込み部は、前記第１の基材の前記電極系が配置された位置から送り方向にずらして配置され、前記第１の基材の前記電極系が配置された面方向に前記バイオセンサを突出するように変形させることにより、前記第２の基材を貫通する前記切込み部が開口してもよい。
【００１６】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、厚み方向に第２の基材を貫通する切込み部を有することにより、測定時には、切込み部で第２の基材を開口させて、試料を検出部の電極系に導入して測定することができる。また、測定時以外は、第２の基材により電極系を保護することができる。測定後には、電極系に導入された試料が外部に流出するのを防止することができる。また、第２の基材を貫通する切込み部を有するため、前記第１の基材の前記電極系が配置された面方向に前記バイオセンサを突出するように変形させることにより、第２の基材を貫通する切込み部を開口させることができる。第１の基材の電極系が配置された位置と送り方向の後方にずらして切込み部を配置することにより、第１の基材の背面から押す力が検出部の電極系に直接かからないため、測定時に電極系が破損するのを防止することができる。
【００１７】
前記バイオセンサにおいて、前記第１の基材と前記第２の基材とは、弾性を有する部材であってもよい。
【００１８】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、第１の基材と第２の基材とを弾性を有する部材で形成することにより、電極系が配置された第１の基材の面とは反対側の面、すなわち、背面から、第１の基材と第２の基材とを押すことにより、第１の基材と第２の基材とが湾曲し、第２の基材を貫通する切込み部を開口させることができる。
【００１９】
前記バイオセンサにおいて、前記第１の基材と対向する前記第２の基材の面の前記切込み部に対応する位置に、前記第２の基材を押出して開口させる誘導部を配設してもよい。
【００２０】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、第１の基材と対向する第２の基材の面の切込み部に対応する位置に、第２の基材を押出して開口させる誘導部を配設することにより、切込み部を開口しやすくし、検出部近傍の空間への試料の導入を容易にして、測定精度を向上させることができる。
【００２１】
前記バイオセンサにおいて、前記切込み部を配置した前記第２の基材の前記第１基材とは反対側の面に、吸水性を有する基材を備えてもよい。
【００２２】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、切込み部を配置した第２の基材の前記第１基材とは反対側の面に、吸水性を有する基材を備えることにより、検出部の電極系に導入しきれない過剰量の試料を吸収し、また、第３の基材の表面に付着した試料を吸収して、測定前の検出部やバイオセンサカートリッジ、測定装置への試料、特に血液による汚染を防止することができる。
【００２３】
前記バイオセンサにおいて、前記第１の基材上に配置した前記配線部の少なくとも一部が露出していてもよい。
【００２４】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、第１の基材上に配置した配線部の少なくとも一部が第２の基材により被覆されずに露出するように配設することにより、検出された電気信号を測定装置に伝達することができる。
【００２５】
前記バイオセンサにおいて、前記電極系は作用極と、対極とを含み、前記作用極上に酵素及び電子受容体を含む酵素反応部を備えてもよい。
【００２６】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、電極系は作用極と、対極とを含み、作用極上に位置する酵素及び電子受容体を含む酵素反応部を備えることにより、被検出物の濃度に応じた電気信号を検出することができる。
【００２７】
また、本発明の一実施形態によると、前記何れか一に記載のバイオセンサを収容するバイオセンサカートリッジであって、容器と、前記バイオセンサの前記検出部を前記容器の外側へ押し出す押出部と、前記配線部と接触して、前記電極系からの電気信号を受信するための接続電極と、測定前の検出部を有するバイオセンサが巻き付けられた第１の回転部と、測定後の検出部を有するバイオセンサが収容される回収部と、を備え、前記押出部が前記第１の基材と前記第２の基材とを押すことにより、前記第２の基材を貫通する切込み部が開口することを特徴とするバイオセンサカートリッジが提供される。
【００２８】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジは、バイオセンサの電極系が配置された位置に、厚み方向に第２の基材を貫通する切込み部を有することにより、測定時には、押出部が第１の基材と第２の基材とを押すことにより、切込み部で第２の基材を開口させて、試料を検出部の電極系に導入して測定することができる。また、測定時以外は、第２の基材により電極系を保護することができる。測定後には、電極系に導入された試料が外部に流出するのを防止することができる。
【００２９】
前記バイオセンサカートリッジにおいて、前記押出部に、前記接続電極を備えてもよい。
【００３０】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジは、押出部に、接続電極を備えることにより、電極系とは反対側の基材の面に配置した配線部の一部と接続電極とを押出部で接続することができる。
【００３１】
前記バイオセンサカートリッジにおいて、前記回収部に第２の回転部をさらに備えてもよい。
【００３２】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジは、回収部に回転部をさらに備えることにより、測定後の検出部を有するバイオセンサをコンパクトに収容することができ、付着・凝固した血液による汚染を防止することができる。
【００３３】
また、本発明の一実施形態によると、前記何れか一に記載のバイオセンサカートリッジを装着する測定装置であって、前記電極系からの電気信号を測定値に変換する演算部と、測定値を表示する表示部と、を備えることを特徴とする測定装置が提供される。
【００３４】
本発明の一実施形態に係る測定装置は、バイオセンサの電極系が配置された位置に、厚み方向に第２の基材を貫通する切込み部を有することにより、測定時には、切込み部で第２の基材を開口させて、試料を検出部の電極系に導入して測定することができる。また、測定時以外は、第２の基材により電極系を保護することができる。測定後には、電極系に導入された試料が外部に流出するのを防止することができる。
【００３５】
前記測定装置において、前記回転部を駆動する駆動部をさらに備えてもよい。
【００３６】
本発明の一実施形態に係る測定装置は、回転部を駆動する駆動部をさらに備えることにより、バイオセンサの検出部を測定位置に移動することができる。
【００３７】
前記測定装置において、前記駆動部は、前記バイオセンサの測定前の１つの検出部を外部の測定位置に配置してもよい。
【００３８】
本発明の一実施形態に係る測定装置は、駆動部がバイオセンサの測定前の１つの検出部を外部の測定位置に配置することにより、測定者である患者の確実に測定を行えるようにすることができる。
【００３９】
また、本発明の一実施形態によると、電極系と、前記電極系と電気的に接続された配線部とを有する複数の検出部を配置した第１の基材と、前記第１の基材上に配置され、前記検出部を覆う第２の基材と、を備え、前記第２の基材は、厚み方向に前記第２の基材を貫通する切込み部を有し、前記切込み部が、前記第１の基材の前記電極系が配置された位置に対向して配置されたバイオセンサを用い、前記第１の基材の前記電極系が配置された面方向に前記バイオセンサを突出するように変形させることにより、前記第２の基材を貫通する前記切込み部を開口させ、前記電極系に試料を接触させて被検物を測定することを特徴とする測定方法が提供される。また、本発明の一実施形態によると、電極系と、前記電極系と電気的に接続された配線部とを有する複数の検出部を配置した第１の基材と、前記第１の基材上に配置され、前記検出部を覆う第２の基材と、を備え、前記第２の基材は、厚み方向に前記第２の基材を貫通する切込み部を有し、前記切込み部が、前記第１の基材の前記電極系が配置された位置から送り方向にずらして配置されたバイオセンサを用い、前記第１の基材の前記電極系が配置された面方向に前記バイオセンサを突出するように変形させることにより、前記第２の基材を貫通する前記切込み部を開口させ、前記電極系に試料を接触させて被検物を測定することを特徴とする測定方法が提供される。
【００４０】
本発明の一実施形態に係る測定方法は、バイオセンサの電極系が配置された位置に、厚み方向に第２の基材を貫通する切込み部を有することにより、測定時には、切込み部で第２の基材を開口させて、試料を検出部の電極系に導入して測定することができる。また、測定時以外は、第２の基材により電極系を保護することができる。第１の基材の電極系が配置された位置に対向して切込み部を配置することにより、開口した切込み部から試料を検出部の電極系に導入して測定することができる。また、本発明の一実施形態によると、電極系と、前記電極系と電気的に接続された配線部とを有する複数の検出部を配置した第１の基材と、前記第１の基材上に配置され、前記検出部を覆う第２の基材と、を備え、前記第２の基材は、厚み方向に前記第２の基材を貫通する切込み部を有し、前記切込み部が、前記第１の基材の前記電極系が配置された位置と送り方向の後方にずらして配置されたバイオセンサを用い、前記第１の基材の前記電極系が配置された面方向に前記バイオセンサを突出するように変形させることにより、前記第２の基材を貫通する切込み部を開口させ、前記電極系に試料を接触させて被検物を測定することを特徴とする測定方法が提供される。第１の基材の電極系が配置された位置と送り方向の後方にずらして切込み部を配置することにより、第１の基材の背面から押す力が検出部の電極系に直接かからないため、測定時に電極系が破損するのを防止することができる。
【００４１】
前記測定方法において、押出部を備えるバイオセンサカートリッジに前記バイオセンサを収納し、前記押出部で前記電極系が配置された前記第１の基材の面とは反対側の面から、前記第１の基材と前記第２の基材とを押すことにより、前記第２の基材を貫通する切込み部を開口させてもよい。
【００４２】
本発明の一実施形態に係る前記測定方法は、押出部を備えるバイオセンサカートリッジにバイオセンサを収納し、押出部で電極系が配置された第１の基材の面とは反対側の面から、第１の基材と第２の基材とを押すことにより、第２の基材を貫通する切込み部を開口させて測定するため、測定時以外はバイオセンサカートリッジ内にバイオセンサを収納して、バイオセンサの汚染や破損を防止することができる。
【００４３】
前記測定方法において、前記電極系に試料を接触させた後に、前記押出部で前記第１の基材と前記第２の基材とを押すことを止めることにより切込み部を閉じて、前記電極系に接触させた試料を前記第１の基材と前記第２の基材との間の所定の位置に保持してもよい。
【００４４】
本発明の一実施形態に係る前記測定方法は、測定後には、電極系に接触させた試料を第１の基材と第２の基材との間の所定の位置に保持し、電極系に導入された試料が外部に流出するのを防止することができる。
【発明の効果】
【００４５】
本発明によると、湿気による影響を低減し、複数回の測定が可能なバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ及び測定装置が提供される。また、これらバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ及び測定装置を用いた被検物、特に血液中のグルコースの連続した測定方法が提供される。本発明によると、基材により電極系及び配線部を保護することにより、付着・凝固した血液による導通不良を防止するバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ及び測定装置が提供され、それらを用いた測定方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】一実施形態に係る本発明のバイオセンサ１００を説明する図であり、（ａ）はバイオセンサ１００の上面図を示し、（ｂ）は（ａ）において基材３を取り除いた検出部１０１の拡大図を示し、（ｃ）は（ａ）の破線部におけるバイオセンサ１００の断面図を示す。
【図２】一実施形態に係る本発明のバイオセンサ１００を用いた測定方法を示す模式図であり、（ａ）は測定前のバイオセンサ１００の上面図を示し、（ｂ）は測定時のバイオセンサ１００の上面図を示し、（ｃ）は（ａ）の破線部における断面図を示し、（ｄ）は（ｂ）の破線部における断面図を示す。
【図３】一実施形態に係る本発明の切込み部１１１及び切込み部１１３の模式図であり、（ａ）は切込み部１１１を示す模式図であり、（ｂ）は測定時に開口した切込み部１１１を示す模式図であり、（ｃ）は切込み部１１３を示す模式図であり、（ｄ）は測定時に開口した切込み部１１３を示す模式図である。
【図４】一実施形態に係る本発明のバイオセンサ１００の斜視図であり、（ａ）は基材１を挟んで電極系１０と配線部２０とが配設されたバイオセンサ１００の斜視図であり、（ｂ）は、バイオセンサ１００の分解斜視図である。
【図５】一実施形態に係る本発明の誘導部８１及び係留部８３を配設したバイオセンサ１００の模式図であり、（ａ）は測定前のバイオセンサ１００の断面図を示し、（ｂ）は測定時のバイオセンサ１００の断面図を示す。
【図６】一実施形態に係る本発明のバイオセンサ１５０を示す模式図であり、（ａ）はバイオセンサ１５０の上面図を示し、（ｂ）は（ａ）の破線部におけるバイオセンサ１５０の断面図を示す。
【図７】一実施形態に係る本発明のバイオセンサ１５０を用いた測定方法を示す模式図であり、（ａ）は測定前のバイオセンサ１５０の上面図を示し、（ｂ）は測定時のバイオセンサ１５０の上面図を示し、（ｃ）は（ａ）の破線部における断面図を示し、（ｄ）は（ｂ）の破線部における断面図を示す。
【図８】一実施形態に係る本発明のバイオセンサ２００を示す模式図であり、（ａ）はバイオセンサ２００の上面図を示し、（ｂ）は（ａ）の破線部におけるバイオセンサ２００の断面図を示す。
【図９】一実施形態に係る本発明の配線部の一部２３５の露出形態を示す図である。
【図１０】一実施形態に係る本発明のバイオセンサ２００の斜視図であり、（ａ）は電極系１０と配線部２０とが基材１の上面に配設された図であり、（ｂ）はバイオセンサ２００の分解斜視図である。
【図１１】一実施形態に係る本発明のバイオセンサ２５０を示す模式図であり、（ａ）はバイオセンサ２５０の上面図を示し、（ｂ）は（ａ）の破線部におけるバイオセンサ２５０の断面図を示す。
【図１２】一実施形態に係る本発明のバイオセンサ３００の模式図であり、（ａ）はバイオセンサ３００の上面図を示し、（ｂ）は（ａ）の破線部におけるバイオセンサ３００の断面図を示す。
【図１３】一実施形態に係る本発明のバイオセンサ３５０の模式図を示し、（ａ）はバイオセンサ３５０の上面図を示し、（ｂ）はバイオセンサ３５０の側面図を示す。
【図１４】一実施形態に係る本発明のバイオセンサ４００を示す模式図であり、（ａ）はバイオセンサ４００の上面図を示し、（ｂ）は（ａ）において基材３を取り除いた検出部４０１の拡大図を示し、（ｃ）は（ａ）の破線部におけるバイオセンサ４００の断面図を示す。
【図１５】一実施形態に係る本発明のバイオセンサカートリッジ５００を示す模式図である。
【図１６】一実施形態に係る本発明の接続電極５２０の模式図であり、（ａ）は電極系１０の背面に配置された配線部２０から電気信号を受信する接続電極５２０の模式図であり、（ｂ）は接続電極５２０の別の形態を示す模式図であり、（ｃ）は電極系１０と同一の面に配置された配線部２０から電気信号を受信する接続電極５２０の模式図である。
【図１７】一実施形態に係る本発明のバイオセンサカートリッジ６００の模式図である。
【図１８】一実施形態に係る本発明の測定装置１０００の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
以下、図面を参照して本発明に係るバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ、測定装置及び測定方法について説明する。但し、本発明のバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ、測定装置及び測定方法は多くの異なる態様で実施することが可能であり、以下に示す実施の形態の記載内容に限定して解釈されるものではない。なお、本実施の形態で参照する図面において、同一部分又は同様な機能を有する部分には同一の符号を付し、その繰り返しの説明は省略する。
【００４８】
上述したように、特許文献１に記載された測定装置では、基材の上面に形成された検出部が露出しているため、測定装置の測定位置への送り出し中に湿気による影響や、血液が付着することによるコネクタの汚染、複数回の測定で付着・凝固した血液による導通不良が発生する。このような不都合を解消するため、バイオセンサの検出部の電極系を基材により保護することが望まれるが、測定時の電極系への試料の供給手段が別途必要になる。本発明者らは、検出部の保護と、電極系への試料の供給の問題を同時に解決すべく鋭意検討した結果、電極系を保護する基材に、測定時のみ開口する切込み部を配置することにより、バイオセンサの検出部の電極系への十分な試料の供給と、電極系に付着・凝固した試料、特に血糖値測定時の血液よる配線部の導通不良を防止することができることを見出した。なお、以下ではバイオセンサの一例として、グルコースセンサについて説明するが、本発明に係るバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ、測定装置及び測定方法は、これに限定されるものではなく、血糖の他、様々な試料及び被検出物に対して適用可能である。
【００４９】
（バイオセンサ）
図１は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサ１００を示す模式図である。図１（ａ）はバイオセンサ１００の上面図を示し、図１（ｂ）は図１（ａ）において基材３を取り除いた検出部１０１の拡大図を示し、図１（ｃ）は図１（ａ）の破線部におけるバイオセンサ１００の断面図を示す。図１において、直線矢印はバイオセンサカートリッジに収容された時のバイオセンサ１００の送り方向を示す。バイオセンサ１００は、第１の基材である基材１に複数の検出部１０１を備える。検出部１０１は、基材１の長手方向に所定の間隔で配置される。
【００５０】
ここで、検出部が配置される所定の間隔とは、後述するバイオセンサカートリッジにおいて、測定位置の検出部が測定後の検出部に付着・凝固した血液による汚染を受けず、且つ、測定位置の検出部を用いた測定時に、測定前の検出部が血液による汚染を受けない間隔である。従って、バイオセンサを収容するバイオセンサカートリッジの形状に応じて任意に設定可能である。
【００５１】
検出部１０１は、電極系１０と配線部２０とを有し、貫通孔３０を介して電極系１０と配線部２０とを電気的に接続する。電極系１０は、作用極１１、対極１３及び参照極１５を含む。配線部２０は、配線２１、配線２３及び配線２５を含む。作用極１１は、貫通孔３１を介して配線２１に接続する。対極１３は、貫通孔３３を介して配線２３に接続する。また、参照極１５は、貫通孔３５を介して配線２５に接続する。したがって、本実施形態に係るバイオセンサ１００においては、電極系１０と配線部２０とは、互いに基材１の反対側に配置される。また、バイオセンサ１００は、測定時に配線２１、配線２３及び配線２５を接続電極にそれぞれ接続することにより、電極系１０からの電気信号を測定装置に伝達することができる。
【００５２】
バイオセンサ１００において、検出部１０１は所定の空間４０を配して、第２の基材である基材３により覆われる。図１（ｃ）に示したように、基材３には、電極系１０が配置された位置に基材３を貫通する切込み部１１０を有する。切込み部１１０は、厚み方向に基材３を貫通する。切込み部１１０は、基材１の電極系１０が配置された位置に対向するように基材３に配置され、検出部１０１の配置に応じて、基材３の長手方向に所定の間隔で配置される。
【００５３】
バイオセンサ１００は、切込み部１１０を開口させて、電極系１０に測定試料を導入することにより、試料に含まれる被検物を測定することができる。図２は、バイオセンサ１００を用いた測定方法を示す模式図である。図２（ａ）は測定前のバイオセンサ１００の上面図を示し、図２（ｃ）は図２（ａ）の破線部における断面図を示す。また、図２（ｂ）は測定時のバイオセンサ１００の上面図を示し、図２（ｄ）は図２（ｂ）の破線部における断面図を示す。
【００５４】
図２（ａ）及び図２（ｃ）に示したように、測定前のバイオセンサ１００において、切込み部１１０は閉じた状態で、電極系１０が外部からの汚染や損傷を受けるのを防止する。一方、測定時には、図２（ｂ）及び図２（ｄ）に示したように、バイオセンサ１００は、基材１の電極系１０が配置された面方向にバイオセンサ１００を突出するように変形させる。例えば、基材１の電極系１０が配置された面とは反対側の面から、基材３とともに基材１の電極系１０が配置された面に対して直交する方向に押されて湾曲する。このようにバイオセンサ１００を押して湾曲させることにより、押される方向と略逆方向の張力により基材３が引っ張られ、基材３を貫通する切込み部１１０が開口する。これと同時に電極系１０は僅かに押し出され、試料と十分に接触することができるようになる。このように、切込み部１１０を開口させることにより、電極系１０に試料を導入することができる。このようなバイオセンサ１００を押す動作は、後述するように、バイオセンサ１００を収納するバイオセンサカートリッジに押出部５３０を配設することによって実現できる。また、バイオセンサ１００は、バイオセンサカートリッジに収納した状態よりも小さな曲率半径で湾曲させることによっても、基材３を貫通する切込み部１１０を開口させることができる。
【００５５】
また、電極系１０に試料を導入した後は、バイオセンサ１００を押すのを止めることにより、切込み部１１０はもとの閉じた状態となる。このとき、基材３により覆われる検出部１０１には所定の空間４０が配置されているため、導入された試料は電極系１０に接触しつつ、この空間４０内に保持され、試料が外部に流出するのを防止することができる。
【００５６】
図１及び図２においては、本実施形態に係るバイオセンサ１００の切込み部１１０を十字形状の切り込みとして説明したが、切込み部１１０の形状は、これに限定されるものではない。切込み部をより大きく開口して、試料と電極系１０との接触効率を高めるために、例えば、図３に示す切込み部１１１や切込み部１１３を基材３に配置することもできる。図３（ａ）は切込みの中心部に円形の切り欠きを設けた切込み部１１１を示す模式図であり、図３（ｂ）は測定時に開口した切込み部１１１を示す模式図である。また、図３（ｃ）は切込みの中心部に矩形の切り欠きを設けた切込み部１１３を示す模式図であり、図３（ｄ）は測定時に開口した切込み部１１３を示す模式図である。切込み部１１１や切込み部１１３のような、基材３に配置する切込みの中心部に小さな開口を予め設けることにより、測定時には切込み部がより大きく引っ張られ、より大きく開口させることができる。
【００５７】
本実施形態に係る基材１は電極系１０を支持する基材であり、少なくとも電極系１０が配置される面は電気絶縁性を有し、湾曲可能な弾性を有する部材を用いる。基材１としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン（ＰＳ）樹脂、ポリプロピレン（ＰＰ）樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）等のフィルムを好適に用いることができる。特に、ＰＥＴは、材料特性や加工性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。
【００５８】
基材１の形状、大きさ、厚さは、本発明のバイオセンサを接続して使用する装置の接続電極の形状等により、適宜設定することができる。本実施形態に係る基材１は、０．２ｍｍ以上２．５ｍｍ以下の幅の帯状の形状が好ましい。より好ましくは、０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の幅である。この範囲の幅を有する基材１を用いることにより、測定に十分な血液を採取可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、基材１の厚さは、０．００４ｍｍ以上２．５ｍｍ以下が好ましく、０．００６ｍｍ以上０．０７５ｍｍ以下がより好ましい。基材１は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。
【００５９】
また、本実施形態に係る基材３は電極系１０を覆って保護する基材であり、少なくとも電極系１０と対向する面は電気絶縁性を有し、湾曲可能な弾性を有する部材を用いる。基材３としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン（ＰＳ）樹脂、ポリプロピレン（ＰＰ）樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）等のフィルムを好適に用いることができる。特に、ＰＥＴは、材料特性や加工性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。
【００６０】
基材３の形状、大きさ、厚さは、本発明のバイオセンサを接続して使用する装置の接続電極の形状等により、適宜設定することができる。本実施形態に係る基材３は、０．２ｍｍ以上２．５ｍｍ以下の幅の帯状の形状が好ましい。より好ましくは、０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の幅である。この範囲の幅を有する基材３を用いることにより、測定に十分な血液を採取可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、基材３の厚さは、０．００４ｍｍ以上２．５ｍｍ以下が好ましく、０．００６ｍｍ以上０．０７５ｍｍ以下がより好ましい。基材３は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。なお、基材１及び基材３において、少なくとも電極系１０に接する空間４０を構成する面は親水処理されていることが好ましい。電極系１０に接する空間４０を構成する面が疎水性を有すると、空間４０内に導入された試料が外部へ流出しやすくなり、精度よく測定を行うことが困難となる。このため、基材１及び基材３の電極系１０に接する空間４０を構成する面に親水処理を施すことにより、電極系１０に接する空間４０内に導入した試料を保持しやすくし、測定精度を向上することができる。
【００６１】
図４は、本発明の一実施形態に係る電極系１０付近を拡大したバイオセンサ１００の斜視図である。図４（ａ）は基材１を挟んで電極系１０と配線部２０とが配設された図である。上述したように、電極系１０と配線部２０とは、貫通孔３０を介して電気的に接続される。図４において、電極系１０は基材１の上面に配設された接着層９の上層に配置され、電極系１０は切込み部１１０を配置した基材３により覆われる。上述したように、基材３により覆われる検出部１０１には所定の空間４０が配置される。空間４０は、例えば図４（ｂ）に示すように、基材１の上層（図４（ｂ）においては、接着層９の上層）に第３の基材である基材５を配設することにより実現することができる。また、基材５に代えて、その分、接着層９を厚く形成することにより、空間４０を配置することもできる。ここで、空間４０は、所定量の試料を導入して保持可能な大きさの空間である。所定量の試料とは、測定に必要とされる最低量以上の量の試料を意味する。例えば、バイオセンサ１００が血糖値センサである場合には、空間４０は、一般的に必要とされる０．３μｌ以上の血液を導入して保持できる大きさとする。このように、空間４０は、被験物や試料に応じて任意に設定可能である。また、空間４０は、バイオセンサ１００の側面方向に開口しており、空間４０内に試料が導入されるときの空気抜き流路としても機能する。ここで、空間４０の電極系１０に接しない部分は、バイオセンサ１００の外部へ空気のみを排出するために、疎水性を有することが好ましい。空間４０の電極系１０に接しない部分が疎水性を有することにより、導入された試料が外部に漏れるのを防止し、空間４０の電極系１０に接する部分に保持して、精度よく測定することができる。
【００６２】
本実施形態に係る基材５は電極系１０の近傍に空間４０を配置する基材であり、少なくとも電極系１０が配置される面は電気絶縁性を有し、湾曲可能な弾性を有する部材を用いる。基材５としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン（ＰＳ）樹脂、ポリプロピレン（ＰＰ）樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）等のフィルムを好適に用いることができる。特に、ＰＥＴは、材料特性や加工性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。
【００６３】
基材５の形状、大きさ、厚さは、本発明のバイオセンサを接続して使用する装置の接続電極の形状等により、適宜設定することができる。本実施形態に係る基材１は、０．２ｍｍ以上２．５ｍｍ以下の幅の帯状の形状が好ましい。より好ましくは、０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の幅である。この範囲の幅を有する基材５を用いることにより、測定に十分な血液を採取可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、基材５の厚さは、０．００４ｍｍ以上２．５ｍｍ以下が好ましく、０．００６ｍｍ以上０．０７５ｍｍ以下がより好ましい。基材５は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。バイオセンサ１００において、基材３と基材５の端部は、接着層９を介して基材１と接着される。なお、基材１と基材３を接着層により接着し、接着層により空間４０が形成されている場合には、基材５は省いてもよい。
【００６４】
上述したように、電極系１０は作用極１１、対極１３及び参照極１５を含む。作用極１１は還元体の電子受容体に電圧を印加するための一方の電極で、作用極１１上に位置する酵素反応部１７を備える。酵素反応部１７は酵素及び電子受容体を含む。酵素反応部１７は、酵素と電子受容体とを混合したものであってもよく、酵素と電子受容体とを別々に積層したものであってもよい。本実施形態では、酵素反応部１７を作用極１１の上部表面に直接配置した態様を用いて説明しているが、酵素反応部１７は空間を介して作用極１１に対向するように配置されてもよい。対極１３は電子受容体から作用極１１に放出された電子によって流れた電流を計測するための一方の電極である。また、参照極１５は、作用極１１の電位を決定する際の基準となる電極である。
【００６５】
電極系１０には、導電性、耐腐食性、平滑性及び濡れ性に優れた材料を用いる。電極系１０には、例えば、カーボン、銀（Ag）、塩化銀（AgCl）、金（Au）、パラジウム（Pd）を用いることができ、特にカーボンは酸化や腐食に対する耐性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。電極系１０は、カーボン顔料と有機バインダーの混合物により形成することができる。本発明の実施形態に係る電極系１０に用いるカーボン顔料としては、例えば、黒鉛、アモルファスカーボン、ダイヤモンドライクカーボン、カーボンファイバー、カーボンブラック、アセチレンブラック、ケッチェンブラック（登録商標）、カーボンナノチューブ、カーボンナノホーン、カーボンナノファイバー等を用いることができる。有機バインダーとしてはアクリル樹脂、エステル樹脂、塩化ビニル樹脂、塩化ビニル酢酸ビニル共重合樹脂等を用いることができる。
【００６６】
電極系１０の形状、大きさ、厚さは、材料や被検出物に応じて適宜設定することができる。本実施形態に係る電極系１０は、０．０５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下の幅の矩形の形状が好ましい。より好ましくは、０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の幅である。この範囲の幅を有する基材１を用いることにより、バイオセンサの製造における各電極の面積精度と、測定における各電極と試料との十分な接触空間を提供することができる。また、電極系１０の厚さは、０．０００５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下が好ましく、０．００１ｍｍ以上０．１ｍｍ以下がより好ましい。電極系１０は、この範囲の厚さを有することにより、バイオセンサに要求される隠蔽性と抵抗値を提供することができる。
【００６７】
本実施形態に係る酵素反応部１７は、酵素と電子受容体とを含む。グルコース濃度を測定する場合には酵素としてグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）、グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）を用いることができる。電子受容体はフェリシアン化カリウム、フェロセン誘導体、キノン誘導体、オスミューム誘導体等を用いることができる。酵素と電子受容体は、適宜溶媒で希釈して用いる。本実施形態に係る溶媒としては、例えば、水、アルコール、水−アルコール混合溶媒がある。また、直鎖、環状の炭化水素貧溶媒に均一分散させてもよい。酵素と電子受容体とをそれぞれ１試験体当り０．３ユニット以上１０ユニット以下と０．５μｇ以上２００μｇ以下とすることが好ましい。グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼは、純度の高いものが好ましく、上述の範囲の活性を有するものであれば、特に由来となる生物種は限定されず、例えば、グルコースオキシダーゼとしては、東洋紡社製ＧＬＯ−２０１を用いることができる。酵素反応部１７の酵素及び電子受容体は、酵素量（力価／ユニット）に準じた反応量が得られるが、酵素反応部１７の性能を担保する最適重量部の小過剰でよい。
【００６８】
また、酵素反応部１７は、作用電極１１より小さい面積で形成することが好ましい。例えば、酵素反応部１７は、０．１ｍｍ以上１．０ｍｍ以下の範囲で幅を狭くする。酵素反応部１７の厚さは、１μｍ以上１００μｍ以下の範囲が好ましい。酵素反応部１７はその面積に比例した検出電流が得られるため、酵素反応部１７の面積は可能な範囲で広く設定することが好ましい。
【００６９】
本実施形態に係る配線部２０には、導電性に優れた材料を用いる。配線部２０には、例えば、カーボン、銀（Ag）、塩化銀（AgCl）、金（Au）、パラジウム（Pd）、銅（Cu）、鉄（Fe）、アルミニウム（Al）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）を用いることができ、特に銅、アルミニウム及びステンレス鋼は、金属配線の信頼性の観点から好適である。
【００７０】
配線部２０の形状、大きさ、厚さは、材料や被検出物に応じて適宜設定することができる。本実施形態に係る配線部２０は、０．０５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下の幅の矩形の形状が好ましい。より好ましくは、０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の幅である。この範囲の幅を有する配線部２０を用いることにより、バイオセンサの製造における各配線の面積精度を提供することができる。また、電極系１０の厚さは、０．００２ｍｍ以上２．０ｍｍ以下が好ましく、０．００５ｍｍ以上１．０ｍｍがより好ましい。配線部２０は、この範囲の厚さを有することにより、バイオセンサに要求される加工性と信頼性を提供することができる。
【００７１】
以上説明したように、本発明の実施形態に係るバイオセンサ１００は、電極系１０が配置された位置に、厚み方向に基材３を貫通する切込み部を有することにより、測定時には、電極系１０が配置された基材１の面とは反対側の面、すなわち、背面から、基材１と基材３とを押すことにより、切込み部で基材３を開口させて、試料を検出部１０１の電極系１０に導入して測定することができる。また、測定時以外は、基材３により検出部１０１を保護することができる。測定後には、電極系１０に導入された試料が外部に流出するのを防止することができる。
【００７２】
バイオセンサ１００において、切込み部１１０を開口しやすくするために、誘導部を配設することもできる。図５に、誘導部８１及び係留部８３を配設したバイオセンサ１００の例を示す。図５（ａ）は測定前のバイオセンサ１００の断面図を示し、図５（ｂ）は測定時のバイオセンサ１００の断面図を示す。図５において、誘導部８１と係留部８３とは、基材１と対向する基材３の面（図５においては基材３と基材５との間）の切込み部１１０に対応する位置に配設され、測定前のバイオセンサ１００においては、誘導部８１は係留部８３により係留され、切込み部１１０が開口するのを防止する。バイオセンサ１００は、後述するように、バイオセンサカートリッジの回転部にロール状に収容することができる。本実施形態に係るバイオセンサ１００は、回転部に巻き付けられる程度の曲率半径の変形では開口せずに、測定時の押し出しや湾曲による所定量の大きな変形でのみ開口するように、誘導部８１を係留部８３により係留することが好ましい。基材１の電極系１０が配置された面とは反対側の面から、押出部５３０によりバイオセンサ１００が押されると、図５（ｂ）に示したように、誘導部８１は係留部８３から外れ、基材３を押出して開口させる。このような大きな開口は、検出部１０１近傍の空間４０への試料の導入を容易にし、測定精度を向上させることができる。
【００７３】
上述したバイオセンサ１００においては、基材１の電極系１０が配置された位置に対向する基材３の位置に切込み部１１０が配置された例を示したが、以下のバイオセンサ１５０においては、基材１の電極系１０が配置された位置とずらして、基材３に切込み部１１０を配置する例を説明する。図６は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサ１５０を示す模式図である。図６（ａ）はバイオセンサ１５０の上面図を示し、図６（ｂ）は図６（ａ）の破線部におけるバイオセンサ１５０の断面図を示す。
【００７４】
バイオセンサ１５０において、電極系１０は、切込み部１１０と所定の間隔をずらして基材１に配設される。ここで、切込み部１１０からずらして電極系１０が配設される所定の間隔とは、後述するバイオセンサカートリッジに配設される押出部の先端部の曲率半径や、押出部が電極系１０に与える力を考慮して任意に設定可能である。また、押出部によってかかるバイオセンサ１５０の圧力分布を測定して、電極系１０が基材１から剥離せず、電極系１０の歪による測定誤差が許容される範囲となるように、設定することができる。
その他の構成は、バイオセンサ１００と同様であるため、詳細な説明は省略する。
【００７５】
バイオセンサ１５０は、切込み部１１０を開口させて、電極系１０に測定試料を導入することにより、試料に含まれる被検物を測定することができる。図７は、バイオセンサ１５０を用いた測定方法を示す模式図である。図７（ａ）は測定前のバイオセンサ１５０の上面図を示し、図７（ｃ）は図７（ａ）の破線部における断面図を示す。また、図７（ｂ）は測定時のバイオセンサ１５０の上面図を示し、図７（ｄ）は図７（ｂ）の破線部における断面図を示す。
【００７６】
図７（ａ）及び図７（ｃ）に示したように、測定前のバイオセンサ１５０において、切込み部１１０は閉じた状態で、電極系１０が外部からの汚染や損傷を受けるのを防止する。一方、測定時には、図７（ｂ）及び図７（ｄ）に示したように、バイオセンサ１５０は、基材１の電極系１０が配置された面とは反対側の面から、基材３とともに基材１の電極系１０が配置された面に対して直交する方向に押されて湾曲する。このようにバイオセンサ１５０を押して湾曲させることにより、押される方向と略逆方向の張力により基材３が引っ張られ、基材３を貫通する切込み部１１０が開口する。このように、切込み部１１０を開口させることにより、電極系１０に試料を導入することができる。このようなバイオセンサ１５０を押す動作は、後述するように、バイオセンサ１５０を収納するバイオセンサカートリッジに押出部５３０を配設することによって実現できる。
【００７７】
また、電極系１０に試料を導入した後は、バイオセンサ１５０を押すのを止めることにより、切込み部１１０はもとの閉じた状態となる。このとき、基材３により覆われる検出部１０１には所定の空間４０が配置されているため、導入された試料は電極系１０に接触しつつ、この空間４０内に保持され、試料が外部に流出するのを防止することができる。
【００７８】
図６及び図７においては、本実施形態に係るバイオセンサ１５０の切込み部１１０を十字形状の切り込みとして説明したが、切込み部１１０の形状は、これに限定されるものではない。切込み部をより大きく開口して、試料と電極系１０との接触効率を高めるために、例えば、図３に示した切込み部１１１や切込み部１１３を基材３に配置することもできる。切込み部１１１や切込み部１１３の詳細は上述したため説明は省略するが、切込み部１１１や切込み部１１３のような、基材３に配置する切込みの中心部に小さな開口を予め設けることにより、測定時には切込み部がより大きく引っ張られ、より大きく開口させることができる。
【００７９】
以上説明したように、本発明の実施形態に係るバイオセンサ１５０は、基材１の電極系１０が配置された位置とずらして、基材３に切込み部１１０を配置することにより、基材１の背面から押す力が検出部１０１の電極系１０に直接かからないため、測定時に電極系１０が破損するのを防止するとともに、電極系１０の歪による測定誤差を低減することができる。
【００８０】
上述したバイオセンサ１００及びバイオセンサ１５０では、貫通孔を介して電極系と配線部とを接続する例を示したが、以下のバイオセンサ２００においては、基材１の同一の面に電極系１０と配線部２０とを電気的に接続して配置する例について説明する。図８は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサ２００を示す模式図である。図８（ａ）はバイオセンサ２００の上面図を示し、図８（ｂ）は図８（ａ）の破線部におけるバイオセンサ２００の断面図を示す。図７において、直線矢印はバイオセンサカートリッジに収容された時のバイオセンサ２００の送り方向を示す。バイオセンサ２００は、第１の基材である基材１に複数の検出部２０１を備える。検出部２０１は、基材１の長手方向に所定の間隔で配置される。
【００８１】
ここで、検出部が配置される所定の間隔とは、後述するバイオセンサカートリッジにおいて、測定位置の検出部が測定後の検出部に付着・凝固した血液による汚染を受けず、且つ、測定位置の検出部を用いた測定時に、測定前の検出部が血液による汚染を受けない間隔である。従って、バイオセンサを収容するバイオセンサカートリッジの形状に応じて任意に設定可能である。
【００８２】
検出部２０１は、基材１の同一の面に電極系１０と配線部２０とを有し、電極系１０と配線部２０とは電気的に接続する。電極系１０は、作用極１１、対極１３及び参照極１５を含む。配線部２０は、配線２１、配線２３及び配線２５を含む。バイオセンサ２００において、検出部２０１は所定の空間４０を配して、第２の基材である基材３により覆われる。また、バイオセンサ２００は、基材３を開口した接続部２３０を備え、配線部２０の一部を露出させて、測定時に配線２１、配線２３及び配線２５を接続電極にそれぞれ接続することにより、電極系１０からの電気信号を測定装置に伝達することができる。ここで、接続部２３０は、接続電極が配線部２０の各配線と接触することにより電気信号受信可能であれば、その形状や大きさは任意に設定可能である。
【００８３】
また、バイオセンサ２００は、基材３を開口した接続部２３０に代えて、図９（ａ）及び図９（ｂ）に示すように、基材１を覆う基材３の幅を短くすることにより、配線部の一部２３５を露出させてもよい。このような配線部の一部２３５を露出させる構成は、バイオセンサ２００の製造工程を簡略化できる。
【００８４】
図８（ｂ）に示したように、基材３には、電極系１０が配置された位置に基材３を貫通する切込み部１１０を有する。切込み部１１０は、厚み方向に基材３を貫通する。切込み部１１０は、基材１の電極系１０が配置された位置に対向するように基材３に配置され、検出部２０１の配置に応じて、基材３の長手方向に所定の間隔で配置される。
【００８５】
バイオセンサ２００は、切込み部１１０を開口させて、電極系１０に測定試料を導入することにより、試料に含まれる被検物を測定することができる。バイオセンサ１００において説明したように、測定前のバイオセンサ２００において、切込み部１１０は閉じた状態で、電極系１０が外部からの汚染や損傷を受けるのを防止する。一方、測定時には、バイオセンサ２００は、基材１の電極系１０が配置された面とは反対側の面から、基材３とともに基材１の電極系１０が配置された面に対して直交する方向に押されて湾曲する。このようにバイオセンサ１００を押して湾曲させることにより、押される方向と略逆方向の張力により基材３が引っ張られ、基材３を貫通する切込み部１１０が開口する。これと同時に電極系１０は僅かに押し出され、試料と十分に接触することができるようになる。このように、切込み部１１０を開口させることにより、電極系１０に試料を導入することができる。このようなバイオセンサ２００を押す動作は、後述するように、バイオセンサ２００を収納するバイオセンサカートリッジに押出部５３０を配設することによって実現できる。
【００８６】
また、電極系１０に試料を導入した後は、バイオセンサ２００を押すのを止めることにより、切込み部１１０はもとの閉じた状態となる。このとき、基材３により覆われる検出部２０１には所定の空間４０が配置されているため、導入された試料は電極系１０に接触しつつ、この空間４０内に保持され、試料が外部に流出するのを防止することができる。
【００８７】
図８及び図９においては、本実施形態に係るバイオセンサ２００の切込み部１１０を十字形状の切り込みとして説明したが、切込み部１１０の形状は、これに限定されるものではない。切込み部をより大きく開口して、試料と電極系１０との接触効率を高めるために、例えば、図３に示した切込み部１１１や切込み部１１３を基材３に配置することもできる。切込み部１１１や切込み部１１３の詳細は上述したため説明は省略するが、切込み部１１１や切込み部１１３のような、基材３に配置する切込みの中心部に小さな開口を予め設けることにより、測定時には切込み部がより大きく引っ張られ、より大きく開口させることができる。
【００８８】
本実施形態に係る基材１は電極系１０を支持する基材であり、少なくとも電極系１０が配置される面は電気絶縁性を有し、湾曲可能な弾性を有する部材を用いる。基材１としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン（ＰＳ）樹脂、ポリプロピレン（ＰＰ）樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）等のフィルムを好適に用いることができる。特に、ＰＥＴは、材料特性や加工性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。
【００８９】
基材１の形状、大きさ、厚さは、本発明のバイオセンサを接続して使用する装置の接続電極の形状等により、適宜設定することができる。本実施形態に係る基材１は、０．２ｍｍ以上１５．０ｍｍ以下の幅の帯状の形状が好ましい。より好ましくは、２．５ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下の幅である。この範囲の幅を有する基材１を用いることにより、測定に十分な血液を採取可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、基材１の厚さは、０．００４ｍｍ以上２．５ｍｍ以下が好ましく、０．００６ｍｍ以上０．０７５ｍｍ以下がより好ましい。基材１は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。
【００９０】
また、本実施形態に係る基材３は電極系１０を覆って保護する基材であり、少なくとも電極系１０と対向する面は電気絶縁性を有し、湾曲可能な弾性を有する部材を用いる。基材３としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン（ＰＳ）樹脂、ポリプロピレン（ＰＰ）樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）等のフィルムを好適に用いることができる。特に、ＰＥＴは、材料特性や加工性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。
【００９１】
基材３の形状、大きさ、厚さは、本発明のバイオセンサを接続して使用する装置の接続電極の形状等により、適宜設定することができる。本実施形態に係る基材３は、０．２ｍｍ以上２．５ｍｍ以下の幅の帯状の形状が好ましい。より好ましくは、０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の幅である。この範囲の幅を有する基材３を用いることにより、測定に十分な血液を採取可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、基材３の厚さは、０．００４ｍｍ以上２．５ｍｍ以下が好ましく、０．００６ｍｍ以上０．０７５ｍｍ以下がより好ましい。基材３は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。
【００９２】
切込み部１１０は、基材３にロールカット、ダイカット、スリット加工等切り込みをいれる事により形成することができる。切込み部１１０の大きさは、基材１と基材３との間に形成される電極系１０に試料を接触させて、保持する所定の空間４０に試料を導入可能な大きさで任意に設定可能である。
【００９３】
図１０は、本発明の一実施形態に係る電極系１０付近を拡大したバイオセンサ２００の斜視図である。図１０（ａ）は、電気的に接続された電極系１０と配線部２０とが基材１の上面に配設された図である。図１０において、電極系１０と配線部２０とは基材１の上面に配設された接着層９の上層に配置され、電極系１０は切込み部１１０を配置した基材３により覆われる。上述したように、基材３により覆われる検出部２０１には所定の空間４０が配置される。空間４０は、例えば図１０（ｂ）に示すように、基材１の上層（図１０（ｂ）においては、接着層９の上層）に第３の基材である基材５を配設することにより実現することができる。また、基材５に代えて、その分、接着層９を厚く形成することにより、空間４０を配置することもできる。ここで、空間４０は、所定量の試料を導入して保持可能な大きさの空間である。所定量の試料とは、測定に必要とされる最低量以上の量の試料を意味する。例えば、バイオセンサ１００が血糖値センサである場合には、空間４０は、一般的に必要とされる０．３μｌ以上の血液を導入して保持できる大きさとする。このように、空間４０は、被験物や試料に応じて任意に設定可能である。また、空間４０は、バイオセンサ１００の側面方向に開口しており、空間４０内に試料が導入されるときの空気抜き流路としても機能する。
【００９４】
本実施形態に係る基材５は電極系１０の近傍に空間４０を配置する基材であり、少なくとも電極系１０が配置される面は電気絶縁性を有し、湾曲可能な弾性を有する部材を用いる。基材５としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン（ＰＳ）樹脂、ポリプロピレン（ＰＰ）樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）等のフィルムを好適に用いることができる。特に、ＰＥＴは、材料特性や加工性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。
【００９５】
基材５の形状、大きさ、厚さは、本発明のバイオセンサを接続して使用する装置の接続電極の形状等により、適宜設定することができる。本実施形態に係る基材１は、０．２ｍｍ以上２．５ｍｍ以下の幅の帯状の形状が好ましい。より好ましくは、０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の幅である。この範囲の幅を有する基材５を用いることにより、測定に十分な血液を採取可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、基材５の厚さは、０．００４ｍｍ以上２．５ｍｍ以下が好ましく、０．００６ｍｍ以上０．０７５ｍｍ以下がより好ましい。基材５は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。バイオセンサ１００において、基材３と基材５の端部は、接着層９を介して基材１と接着される。
【００９６】
上述したように、電極系１０は作用極１１、対極１３及び参照極１５を含む。作用極１１は還元体の電子受容体に電圧を印加するための一方の電極で、作用極１１上に位置する酵素反応部１７を備える。酵素反応部１７は酵素及び電子受容体を含む。酵素反応部１７は、酵素と電子受容体とを混合したものであってもよく、酵素と電子受容体とを別々に積層したものであってもよい。本実施形態では、酵素反応部１７を作用極１１の上部表面に直接配置した態様を用いて説明しているが、酵素反応部１７は空間を介して作用極１１に対向するように配置されてもよい。対極１３は電子受容体から作用極１１に放出された電子によって流れた電流を計測するための一方の電極である。また、参照極１５は、作用極１１の電位を決定する際の基準となる電極である。
【００９７】
電極系１０には、導電性、耐腐食性、平滑性及び濡れ性に優れた材料を用いる。電極系１０には、例えば、カーボン、銀（Ag）、塩化銀（AgCl）、金（Au）、パラジウム（Pd）を用いることができ、特にカーボンは酸化や腐食に対する耐性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。電極系１０は、カーボン顔料と有機バインダーの混合物により形成することができる。本発明の実施形態に係る電極系１０に用いるカーボン顔料としては、例えば、黒鉛、アモルファスカーボン、ダイヤモンドライクカーボン、カーボンファイバー、カーボンブラック、アセチレンブラック、ケッチェンブラック（登録商標）、カーボンナノチューブ、カーボンナノホーン、カーボンナノファイバー等を用いることができる。有機バインダーとしてはアクリル樹脂、エステル樹脂、塩化ビニル樹脂、塩化ビニル酢酸ビニル共重合樹脂等を用いることができる。
【００９８】
電極系１０の形状、大きさ、厚さは、材料や被検出物に応じて適宜設定することができる。本実施形態に係る電極系１０は、０．０５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下の幅の矩形の形状が好ましい。より好ましくは、０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の幅である。この範囲の幅を有する基材１を用いることにより、バイオセンサの製造における各電極の面積精度と、測定における各電極と試料との十分な接触空間を提供することができる。また、電極系１０の厚さは、０．０００５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下が好ましく、０．００１ｍｍ以上０．１ｍｍ以下がより好ましい。電極系１０は、この範囲の厚さを有することにより、バイオセンサに要求される隠蔽性と抵抗値を提供することができる。
【００９９】
本実施形態に係る酵素反応部１７は、酵素と電子受容体とを含む。グルコース濃度を測定する場合には酵素としてグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）、グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）を用いることができる。電子受容体はフェリシアン化カリウム、フェロセン誘導体、キノン誘導体、オスミューム誘導体等を用いることができる。酵素と電子受容体は、適宜溶媒で希釈して用いる。本実施形態に係る溶媒としては、例えば、水、アルコール、水−アルコール混合溶媒がある。また、直鎖、環状の炭化水素貧溶媒に均一分散させてもよい。酵素と電子受容体とをそれぞれ１試験体当り０．３ユニット以上１０ユニット以下と０．５μｇ以上２００μｇ以下とすることが好ましい。グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼは、純度の高いものが好ましく、上述の範囲の活性を有するものであれば、特に由来となる生物種は限定されず、例えば、グルコースオキシダーゼとしては、東洋紡社製ＧＬＯ−２０１を用いることができる。酵素反応部１７の酵素及び電子受容体は、酵素量（力価／ユニット）に準じた反応量が得られるが、酵素反応部１７の性能を担保する最適重量部の小過剰でよい。
【０１００】
また、酵素反応部１７は、作用電極１１より小さい面積で形成することが好ましい。例えば、酵素反応部１７は、０．１ｍｍ以上１．０ｍｍ以下の範囲で幅を狭くする。酵素反応部１７の厚さは、１μｍ以上１００μｍ以下の範囲が好ましい。酵素反応部１７はその面積に比例した検出電流が得られるため、酵素反応部１７の面積は可能な範囲で広く設定することが好ましい。
【０１０１】
本実施形態に係る配線部２０には、導電性に優れた材料を用いる。配線部２０には、例えば、カーボン、銀（Ag）、塩化銀（AgCl）、金（Au）、パラジウム（Pd）、銅（Cu）、鉄（Fe）、アルミニウム（Al）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）を用いることができ、特に銅、アルミニウム及びステンレス鋼は、金属配線の信頼性の観点から好適である。
【０１０２】
配線部２０の形状、大きさ、厚さは、材料や被検出物に応じて適宜設定することができる。本実施形態に係る配線部２０は、０．０５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下の幅の矩形の形状が好ましい。より好ましくは、０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の幅である。この範囲の幅を有する配線部２０を用いることにより、バイオセンサの製造における各配線の面積精度を提供することができる。また、電極系１０の厚さは、０．００２ｍｍ以上２．０ｍｍ以下が好ましく、０．００５ｍｍ以上１．０ｍｍがより好ましい。配線部２０は、この範囲の厚さを有することにより、バイオセンサに要求される加工性と信頼性を提供することができる。
【０１０３】
以上説明したように、本発明の実施形態に係るバイオセンサ２００は、電極系１０が配置された位置に、厚み方向に基材３を貫通する切込み部を有することにより、測定時には、電極系１０が配置された基材１の面とは反対側の面、すなわち、背面から、基材１と基材３とを押すことにより、切込み部で基材３を開口させて、試料を検出部１０１の電極系１０に導入して測定することができる。測定時以外は基材３により検出部１０１を保護することができき、測定後には電極系１０に導入された試料が外部に流出するのを防止することができる。また、バイオセンサ２００は、電極系１０と配線部２０とを貫通孔を形成することなく電気的に接続するため、製造工程が簡略化することができる。
【０１０４】
バイオセンサ２００において、切込み部１１０を開口しやすくするために、誘導部を配設することもできる。バイオセンサ１００において説明した誘導部８１及び係留部８３を配設してもよい。図５に示したように、誘導部８１と係留部８３とは、基材１と対向する基材３の面（図５においては基材３と基材５との間）の切込み部１１０に対応する位置に配設され、測定前のバイオセンサにおいては、誘導部８１は係留部８３により係留され、切込み部１１０が開口するのを防止する。基材１の電極系１０が配置された面とは反対側の面から、押出部５３０によりバイオセンサが押されると、誘導部８１は係留部８３から外れ、基材３を押出して開口させる。このような大きな開口は、検出部近傍の空間４０への試料の導入を容易にし、バイオセンサ２００の測定精度も向上させることができる。
【０１０５】
上述したバイオセンサ２００においては、基材１の電極系１０が配置された位置に対向する基材３の位置に切込み部１１０が配置された例を示したが、以下のバイオセンサ２５０においては、基材１の電極系１０が配置された位置とずらして、基材３に切込み部１１０を配置する例を説明する。図１１は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサ２５０を示す模式図である。図１１（ａ）はバイオセンサ２５０の上面図を示し、図１１（ｂ）は図１１（ａ）の破線部におけるバイオセンサ２５０の断面図を示す。
【０１０６】
バイオセンサ２５０において、電極系１０は、切込み部１１０と所定の間隔をずらして基材１に配設される。ここで、切込み部１１０からずらして電極系１０が配設される所定の間隔とは、後述するバイオセンサカートリッジに配設される押出部の先端部の曲率半径や、押出部が電極系１０に与える力を考慮して任意に設定可能である。また、押出部によってかかるバイオセンサ２５０の圧力分布を測定して、電極系１０が基材１から剥離せず、電極系１０の歪による測定誤差が許容される範囲となるように、設定することができる。
その他の構成は、バイオセンサ２００と同様であるため、詳細な説明は省略する。
【０１０７】
以上説明したように、本発明の実施形態に係るバイオセンサ２５０は、基材１の電極系１０が配置された位置とずらして、基材３に切込み部１１０を配置することにより、基材１の背面から押す力が検出部２０１の電極系１０に直接かからないため、測定時に電極系１０が破損するのを防止するとともに、電極系１０の歪による測定誤差を低減することができる。
【０１０８】
（吸水性を有する基材を備えたバイオセンサ）
従来のバイオセンサにおいては、センサ内部の電極系へ試料を導入しやすくするために、例えば、試料の導入部近傍の外表面を撥水処理したりしていた。しかし、このような撥水処理を上述のような帯状の形状を有する本発明に係るバイオセンサに施した場合には、切込み部１１０から空間４０に導入しきれなかった過剰量の試料が球状となり、基材３の表面に残存することとなる。このように残存した試料は、測定装置の汚染や、測定前の検出部の汚染や導通不良を招く恐れがある。殊に、試料が血液であるような場合には、第三者への感染症の拡大等の重大な問題を引き起こしかねない。
【０１０９】
バイオセンサを収納するバイオセンサカートリッジの内部に、測定後の電極系、または電極系の近傍に付着した試料を接触することにより吸収させるような吸水性パッドを設けることも考えられるが、このような吸水性パッドを複数回の測定が可能なバイオセンサカートリッジに備えるためには、十分な吸水性を確保するために大きな部材を配設する必要があり、測定装置の小型化を阻害する。
【０１１０】
このような問題は、以下に説明する本発明の一実施形態に係るバイオセンサ３００で解決可能である。図１２は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサ３００の模式図である。図１２（ａ）はバイオセンサ３００の上面図を示し、図１２（ｂ）は図１２（ａ）の破線部におけるバイオセンサ３００の断面図を示す。図１２に示すバイオセンサ３００は、基材３の上面に吸水性を有する基材（以下、吸水性基材という）７を備える点以外は、バイオセンサ１００と同様の構成を有する。
【０１１１】
バイオセンサ３００は、電極系１０が配置された位置に基材３を貫通する切込み部１１０と、切込み部１１０に対応する吸水性基材７の位置に開口部７１を有する。吸水性基材７には、良好な吸湿性を有する部材を用いるのが好ましく、スパンボンド、メルトブロー等の不織布、各種基材に高分子吸収剤を含むまたはコーティングしたフィルム、紙等を用いることができる。不織布は、吸収量が安定しているため、試料が血液であるような場合には好適である。また、試料の性状に応じて、吸水性基材７には抗菌性を有する部材を用いたり、抗菌性を付与する処理を施したりしてもよい。
【０１１２】
吸水性基材７の形状、大きさ、厚さは、試料の性状やバイオセンサに接触する可能性のある量を考慮して、適宜設定することができる。本実施形態に係る吸水性基材７は、図１２に示すように、吸水性基材７には切込み部１１０より０．１ｍｍ以上ずつ離間して開口部７１を設けることが好ましく、吸水性基材７の幅は基材３と同一もしくは狭い幅が好ましい。この範囲の幅を有する吸水性基材７を用いることにより、過剰量の試料を十分に吸収可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、吸水性基材７の厚さは、０．００５ｍｍ以上１．０ｍｍ以下が好ましく、０．０１ｍｍ以上０．２ｍｍ以下がより好ましい。吸水性基材７は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、過剰量の試料を十分に吸収可能で、且つ、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。その他の構成は、バイオセンサ１００と同様であるため、詳細な説明は省略する。
【０１１３】
本実施形態に係るバイオセンサ３００を用いることにより、測定時に切込み部１１０から空間４０に導入しきれない過剰量の試料を吸収することができ、測定装置の汚染や、測定前の検出部の汚染や導通不良を防止することができる。試料が血液であるような場合にも、第三者への感染症の拡大等を防止することができる。なお、図１２に示したバイオセンサ３００は、バイオセンサ１００の基材３の上面に吸水性基材７を配設し、電極系１０が配置された位置に基材３及び吸水性基材７を貫通する切込み部１１０を有する例として説明したが、本実施形態に係る吸水性基材７は、上述したバイオセンサ１５０、バイオセンサ２００及びバイオセンサ２５０の何れにも適用可能である。
【０１１４】
また、バイオセンサ３００の変形例として、図１３にバイオセンサ３５０を示す。図１３（ａ）はバイオセンサ３５０の上面図を示し、図１３（ｂ）はバイオセンサ３５０の側面図を示す。バイオセンサ３５０は、電極系１０が配置された位置に基材３を貫通する切込み部１１０と、切込み部１１０に対応する吸水性基材７の位置に開口部７１を有する。バイオセンサ３５０において、吸水性基材７は、バイオセンサ３５０の側面に配設された空間４０につながる空気抜き流路を覆っている。
【０１１５】
バイオセンサ３５０は、空間４０につながる空気抜き流路を覆うことにより、空気抜き流路からの汚染も防止することができる。その他の構成は、バイオセンサ３００と同様であるため、詳細な説明は省略する。なお、図１３に示したバイオセンサ３００は、バイオセンサ１００の基材３の上面に吸水性基材７を配設し、電極系１０が配置された位置に基材３及び吸水性基材７を貫通する切込み部１１０を有する例として説明したが、本実施形態に係る吸水性基材７は、上述したバイオセンサ１５０、バイオセンサ２００及びバイオセンサ２５０の何れにも適用可能である。
【０１１６】
上述した実施形態に係るバイオセンサにおいては、作用極１１、対極１３及び参照極１５の３つの電極を有する３極法の検出部を例に説明したが、本発明に係るバイオセンサは、これに限定されるものではなく、作用極と対極のみの２極法の検出部を適用することもできる。
【０１１７】
図１４は、２極法の検出部を備える本発明の一実施形態に係るバイオセンサ４００を示す模式図である。図１４（ａ）はバイオセンサ４００の上面図を示し、図１４（ｂ）は図１４（ａ）において基材３を取り除いた検出部４０１の拡大図を示し、図１４（ｃ）は図１４（ａ）の破線部におけるバイオセンサ４００の断面図を示す。図１４において、直線矢印はバイオセンサカートリッジに収容された時のバイオセンサ１００の送り方向を示す。バイオセンサ４００は、第１の基材である基材１に複数の検出部１０１を備える。検出部１０１は、基材１の長手方向に所定の間隔で配置される。
【０１１８】
検出部４０１は、電極系と配線部とを有し、貫通孔を介して電極系と配線部とを接続する。電極系は作用極５１と対極５３とを含み、作用極５１を取り囲むように対極５３が配置される。配線部は、配線６１と配線６３とを含む。作用極５１は、貫通孔７１を介して配線６１に接続する。また、対極５３は、貫通孔７３を介して配線６３に接続する。したがって、本実施形態に係るバイオセンサ４００においては、電極系と配線部とは、互いに基材１の反対側に配置される。また、バイオセンサ１００で説明したように、バイオセンサ４００は、測定時に配線６１と配線６３とに、接続電極をそれぞれ接続することにより、電極系からの電気信号を測定装置に伝達することができる。
【０１１９】
検出部４０１は、例えばパルスや三角波電圧を用いて、作用極５１と対極５３に電圧を印加して、対極としての電流測定を行い、また、所定時間ずらして、対極５３を参照極として電圧印加を印加して電流測定を行う、時間分解式の測定方法を適用することができる。このような測定方法は、後述する測定装置に配設される制御部により電圧を印加する電極を切り替え、受信した電気信号を演算部により測定値に変換することで可能となる。貫通孔を用いて表裏導通させる以外には、検出部３０１を作用極５１、対極５３により構成し、各極に接続する２本の配線を設けてもよい。また、対極５３は作用極５１の周囲を囲むように配置すればよい。このような２極法は、参照極を必要とする３極法に比して電極系の構成が簡易なものとなる。
【０１２０】
なお、本実施形態に係るバイオセンサ４００において、基材１、電極系及び配線部のその他の構成はバイオセンサ１００と同様であるため、詳細な説明は省略する。バイオセンサ４００に示した２極法の検出部４０１は、上述したバイオセンサ１００からバイオセンサ３００の何れにも適用可能である。
【０１２１】
（バイオセンサの製造方法）
バイオセンサの製造方法の一例として、上述の実施形態において説明したバイオセンサ１００の製造方法について説明する。基材１の上部表面に接着層１９を配設する。接着層９は接着剤を塗布してもよいし、接着層９を基材１に貼合してもよい。接着層９を介して基材１に金属箔等の部材を貼合して、配線部２０を配設する。配線部２０の形成には、印刷法、蒸着法、エッチング、メッキ、切削、レーザー加工（レーザートラッキング）等を用いることができる。配線部２０の材料に応じて適宜選択することができる。
【０１２２】
その後、配線部２０の上面及び側面に電極系１０を形成する。電極系１０の形成には、印刷法、蒸着法、エッチング、メッキ、切削、レーザー加工（レーザートラッキング）等を用いることができる。配線部２０の材料に応じて適宜選択することができる。
【０１２３】
このように形成した電極の１つの作用極１１の上面に、酵素及び電子受容体を含む溶液をディスペンサーで塗布した後、４０℃で乾燥させ、溶媒成分を除去する。このようにして、酵素反応部１７を形成し、検出部１０１を製造する。
【０１２４】
基材３にロールカット、ダイカット、スリット加工等切り込みをいれる事により切込み部１１０を形成することができる。切込み部１１０の大きさは、基材１と基材３との間に形成される電極系１０に試料を接触させて、保持する所定の空間４０に試料を導入可能な大きさで任意に設定可能である。
【０１２５】
さらに基材５を形成して、基材１上に形成した電極系１０を貼付し、バイオセンサ１００を製造する。基材５の基材１及び電極系１０を貼付する面と、基材３を貼付する面とに、接着層を形成する。上面及び下面の両面に接着層が形成された基材５に打ち抜き加工を施して、空間４０を形成する。
【０１２６】
基材５の一方の面に基材３を貼合する。その後、基材５の他方の面に、基材５と電極系１０が対向するように配置して基材１を貼合する。このようにして、基材１と基材５の両端部は、接着層９で貼付される。なお、貼合の順序は基材５と基材１を貼合してから、基材５に基材３を貼合してもよい。以上の工程により、バイオセンサ１００を製造することができる。
【０１２７】
なお、バイオセンサ２００やバイオセンサ２５０を製造する場合には、基材３に所定の打ち抜き加工を施し、配線部２０の少なくとも一部が露出する開口部を形成して、基材３を製造する。
【０１２８】
また、バイオセンサ３００を製造する場合は、接着層を介して基材３と吸水性基材７を貼合した後に、切込み部１１０を形成する。なお、バイオセンサ４００は、バイオセンサ１００と同様の工程で製造できる
【０１２９】
（バイオセンサカートリッジ）
上述のバイオセンサを収容する本発明に係るバイオセンサカートリッジについて説明する。図１５は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジ５００を示す模式図である。バイオセンサカートリッジ５００は、容器５１０の内部に回収部５４０と、第１の回転部５５１を備え、回収部５４０に第２の回転部５５３を備える。第１の回転部５５１は、バイオセンサ１００を巻き付けて格納する。バイオセンサ１００の一端は、回収部５４０に配置された第２の回転部５５３に固着し、測定済みの検出部１０１を第２の回転部５５３に巻き取って回収部５４０に回収する。
【０１３０】
バイオセンサカートリッジ５００は、測定前の検出部１０１を有するバイオセンサ１００を第１の回転部５５１で巻き付けて格納することにより、バイオセンサカートリッジ５００の内部に、バイオセンサ１００をコンパクトに収容することができる。また、回収部５４０を備えることにより、測定後の検出部１０１を有するバイオセンサ１００を収容することにより、付着・凝固した血液による汚染を防止することができる。回収部５４０に第２の回転部５５３をさらに備えることにより、測定後の検出部１０１を有するバイオセンサ１００をコンパクトに収容することができる。
【０１３１】
バイオセンサカートリッジ５００は、測定時にバイオセンサ１００の検出部１０１を容器５１０の外部に押し出す押出部５３０を備えている。図中の矢印は、バイオセンサ１００の送り方向を示す。例えば、押出部５３０は、楕円形状の回転部５３５を回転することにより、バイオセンサカートリッジ５００の開口部方向に前後運動させることができる。また、押出部５３０はスライド式であってもよく、これらに限定されるものではない。バイオセンサカートリッジ５００は、押出部５３０によりバイオセンサ１００の検出部１０１を外部に押し出して、バイオセンサ１００の切込み部１１０を開口させて、試料の採取及び被検出物の検出を可能にする。上述の第１の回転部５５１を回転させることにより、検出部１０１を押出部５３０の先端に位置する測定位置に移動させることができる。
【０１３２】
図示しないが、バイオセンサカートリッジ５００の開口部に開閉機構を備えることができる。開閉機構は、押出部５３０の押出し方向にバイオセンサカートリッジ５００を開口させる扉状の機構でもよく、スライドシャッターでもよい。なお、押出部５３０を固定式として、密閉性の高いキャップを用いて、測定時以外はバイオセンサカートリッジ５００の開口部を塞ぐようにしてもよい。
【０１３３】
バイオセンサカートリッジ５００は、バイオセンサ１００の検出部１０１を外部に押し出す押出部５３０を備えることにより、測定時以外は、バイオセンサ１００の検出部１０１をバイオセンサカートリッジ５００の内部に収容することができる。これにより、バイオセンサカートリッジ５００や測定装置の輸送時や、測定装置へのバイオセンサカートリッジ５００の装着時に、バイオセンサ１００の検出部１０１が外部に曝されることなく、検出部１０１の劣化や損壊を防止することができる。
【０１３４】
バイオセンサカートリッジ５００は、バイオセンサ１００の検出部１０１の配線部２０と接触して、電極系１０からの電気信号を受信するための接続電極５２０を備える。図中、接続電極５２０は、バイオセンサ１００の送り方向に対して、押出部５３０より前に配置される。また、接続電極５２０に代わって、接続電極５２９の位置、すなわち、バイオセンサ１００の送り方向に対して、押出部５３０より後ろに配置することもできる。測定時に、基材１を介して電極系１０の背面に配線部の一部１３０を配置する場合には、バイオセンサカートリッジ５００は、押出部５３０に接続電極５２０を備えてもよい。押出部５３０に接続電極５２０を備える場合には、検出部１０１の配線部の一部１３０と接触する押出部５３０の先端部付近に接続電極５２０を配設する。
【０１３５】
バイオセンサカートリッジ５００は、配線部の一部と接触して、電極系からの電気信号を受信するための接続電極を備えることにより、電極系からの電気信号を測定装置に伝達することができる。また、バイオセンサカートリッジ５００が接続電極を備えることにより、バイオセンサと測定装置とが直接接触しないため、測定装置への血液による汚染を防止することができる。
【０１３６】
図１６は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジ５００に配設される接続電極５２０の模式図である。図１６（ａ）はバイオセンサ１００のような基材１を介して電極系１０の背面に配置された配線部２０から電気信号を受信する接続電極５２０の模式図であり、図１６（ｂ）は接続電極５２０の別の形態を示す模式図である。また、図１６（ｃ）はバイオセンサ２００のような基材１の電極系１０と同一の面に配置された配線部２０から電気信号を受信する接続電極５２０の模式図である。
【０１３７】
接続電極５２０は、配線２１、配線２３及び配線２５にそれぞれ接続可能な接続電極５２１、接続電極５２３及び接続電極５２５を有する。図１６（ａ）に示すように、バイオセンサ１００を用いた測定において、基材１を介して電極系１０の背面に配置された配線部の一部１３０に接続電極を接触させることにより、電極系１０からの電気信号を測定装置に伝達することができる。接続電極５２１、接続電極５２３及び接続電極５２５は、弾性体を用いて保持することにより、配線２１、配線２３及び配線２５とスムーズに接触させることが出来る。また、図１６（ｂ）に示したように、接続電極５２０は、支柱に接続電極５２１、接続電極５２３及び接続電極５２５を平行に配置することにより構成してもよい。このような構成の接続電極５２０を用いると、弾性体を用いずに配線２１、配線２３及び配線２５とスムーズに接触させることが出来る。
【０１３８】
図１６（ｃ）に示すように、基材３を開口した接続部２３０を備えるバイオセンサ２００においては、バイオセンサカートリッジ５００に配設された接続電極５２１、接続電極５２３及び接続電極５２５が接続部２３０に差し込まれて、配線２１、配線２３及び配線２５とそれぞれ接続して、電極系１０からの電気信号を測定装置に伝達することができる。接続電極５２１、接続電極５２３及び接続電極５２５は、弾性体を用いて保持することにより、配線２１、配線２３及び配線２５とスムーズに接触させることが出来る。
【０１３９】
上述の実施形態においては、回収部に第２の回転部を備えるバイオセンサカートリッジについて説明したが、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、回収部に第２の回転部を備えるものに限定されない。図１７は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジ６００の模式図である。バイオセンサカートリッジ６００は、回収部６４０に第２の回転部に代わって、支柱６５５を備える点でバイオセンサカートリッジ５００と異なる。バイオセンサカートリッジ６００においては、バイオセンサ１００の一端は、回収部６４０に配置された支柱６５５に固着している。なお、図中の矢印は、バイオセンサ１００の送り方向を示す。
【０１４０】
バイオセンサカートリッジ６００は、第１の回転部５５１をバイオセンサ１００の送り方向に回転させることにより、バイオセンサ１００の検出部１０１を押出部５３０の先端に位置する測定位置に移動させることができる。また、測定後の検出部１０１を有するバイオセンサ１００は、回収部６４０を収容することにより、付着・凝固した血液による汚染を防止することができる。
【０１４１】
バイオセンサカートリッジ６００は、回収部６４０にバイオセンサ１００の一端を固着した支柱６５５を備えることにより、第２の回転部を別途配設することなく、回収部６４０に測定後の検出部１０１を有するバイオセンサ１００を収容することができるため、小型軽量化を図ることが可能となる。
【０１４２】
なお、上述した実施形態に係るバイオセンサカートリッジ５００及びバイオセンサカートリッジ６００においては、バイオセンサ１００を収容する例として説明したが、バイオセンサ２００からバイオセンサ４００の何れも収容することができる。
【０１４３】
（測定装置）
以下に、上述したバイオセンサカートリッジを装着した本発明の一実施形態に係る測定装置について説明する。図１８は、本実施形態に係る測定装置１０００の模式図である。図１８においては、一例としてバイオセンサカートリッジ５００を装着した測定装置１０００について説明する。測定装置１０００は、図示しないが、電極系１０で生じた電気信号をバイオセンサカートリッジ５００から受信するための接続電極と演算部とを備える。また、測定装置１０００は、表示部１１００及び電源を備える。
【０１４４】
測定装置１０００において、接続電極は、バイオセンサカートリッジ５００に配設された接続電極５２０を介して電極系１０で生じた電気信号を受信してもよく、接続電極が接続電極５２０を介さずに配線部２０と直接接続して電極系１０で生じた電気信号を受信してもよい。接続電極がバイオセンサカートリッジ５００に配設された接続電極５２０を介して電極系１０で生じた電気信号を受信する場合には、バイオセンサと測定装置とが直接接触しないため、測定装置への血液による汚染を防止することができる。
【０１４５】
また、測定装置１０００は、電極系１０から受信した電気信号を演算部で測定値に変換する。得られた測定値は、表示部１１００に表示され、測定者は測定結果を視覚的に認識することができる。
【０１４６】
測定装置１０００は、図示しないが、駆動部をさらに備えてもよい。駆動部は、バイオセンサカートリッジ５００に配設された第１の回転部５５１や第２の回転部５５３を駆動し、バイオセンサ１００の測定前の１つの検出部１０１を外部の測定位置に配置する。ここで、本実施形態に係る駆動部は、手動式のダイヤルでもよく、モータでもよい。駆動部がモータである場合には、制御部を備えることにより、電子制御することもできる。駆動部がバイオセンサ１００の測定前の１つの検出部１０１を外部の測定位置に配置させることにより、測定者である患者の確実に測定を行えるようにすることができる。
【０１４７】
本実施形態に係る測定装置１０００は、バイオセンサカートリッジ７００を装着することもでき、このように構成された本実施形態に係る測定装置は、バイオセンサの電極系が配置された位置に、厚み方向に第２の基材を貫通する切込み部を有することにより、測定時には、切込み部で第２の基材を開口させて、試料を検出部の電極系に導入して測定することができる。また、測定時以外は、第２の基材により電極系を保護することができる。測定後には、電極系に導入された試料が外部に流出するのを防止することができる。
【０１４８】
（測定方法）
以下に、上述した測定装置を用いる測定方法について説明する。本実施形態に係るバイオセンサを収納したバイオセンサカートリッジは、供給者より測定者に提供される。本実施形態に係る測定装置が、例えば、血糖測定装置である場合は、供給者は医師、病院、薬局等であり、測定者は糖尿病患者である。測定者は、バイオセンサカートリッジを測定装置に装着する。測定者は、電源を入れて、演算部、表示部１１００、駆動部、制御部等を起動する。
【０１４９】
バイオセンサカートリッジを測定装置に装着するときや測定時以外には、測定前の検出部が押出部と接触しない位置にあることが好ましい。測定者は、測定時には、押出部によりバイオセンサを外部に押し出し、駆動部により回転部を駆動して測定前の１つの検出部を外部の測定位置に配置する。このとき、本実施形態に係る測定方法においては、厚み方向に第２の基材を貫通する切込み部をバイオセンサが有するため、測定時には、切込み部で第２の基材を開口させる。試料を検出部の電極系に導入し、バイオセンサカートリッジの押出部をもとに戻すことにより、切込み部が閉じる。これにより、所定量の試料が検出部の電極系近傍の空間に保持され、精度良く測定することができる。
【０１５０】
測定者は、被験物が含まれる試料を開口した切込み部から検出部の電極系に供給する。血糖値を測定する場合は、試料は血液であり、付着・凝固した血液による検出部の配線部の導通不良を防止することができ、正確な血糖値の測定を行うことができる。
【０１５１】
測定により生じた電極系からの電気信号は、バイオセンサの配線部から、バイオセンサカートリッジの接続電極を介して、または直接に測定装置の接続電極で受信され、演算部で測定値に変換される。変換された測定値は、表示部に表示され、測定者は測定結果を認識することができる。
【０１５２】
測定後には、駆動部により回転部を駆動して、測定後の検出部を有するバイオセンサの一部を回収部に収容することにより、付着・凝固した血液による汚染を防止することができる。本実施形態に係るバイオセンサカートリッジは検出部を複数有するバイオセンサを収容しているため、この一連した測定動作を連続して複数回行うことができる。このため、従来のような測定毎のバイオセンサの着脱操作行う必要がない。
【符号の説明】
【０１５３】
１：第１の基材、３：第２の基材、５：第３の基材、７：吸水性基材、９：接着層、１０：電極系、１１：作用極、１３：対極、１５：参照極、１７：酵素反応部、２０：配線部、２１：配線、２３：配線、２５：配線、３０：貫通孔、３１：貫通孔、３３：貫通孔、３５：貫通孔、４０：空間、５０：電極系、５１：作用極、５３：対極、６０：配線部、６１：配線、６３：配線、８１：係留部８３：誘導部、１００：バイオセンサ、１０１：検出部、１１０：切込み部、１１１：切込み部、１１３：切込み部、１５０：バイオセンサ、２００：バイオセンサ、２０１：検出部、２３０：接続部、２３５：配線部の一部、２５０：バイオセンサ、３００：バイオセンサ、４００：バイオセンサ、４０１：検出部、５００：バイオセンサカートリッジ、５１０：容器、５２０：接続電極、５２１：接続電極、５２３：接続電極、５２５：接続電極、５２９：接続電極、５３０：押出部、５３５：楕円形状の回転部、５４０：回収部、５５１：第１の回転部、５５３：第２の回転部、６００：バイオセンサカートリッジ、６４０：回収部、６５５：支柱、１０００：測定装置、１１００：表示部
【図１】
0005899636.tif 000002
【図２】
0005899636.tif 000003
【図３】
0005899636.tif 000004
【図４】
0005899636.tif 000005
【図５】
0005899636.tif 000006
【図６】
0005899636.tif 000007
【図７】
0005899636.tif 000008
【図８】
0005899636.tif 000009
【図９】
0005899636.tif 000010
【図１０】
0005899636.tif 000011
【図１１】
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【図１２】
0005899636.tif 000013
【図１３】
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【図１４】
0005899636.tif 000015
【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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