(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンを有するバルーンカテーテルと、
前記バルーンの外周面上に取り付けられ、当該バルーンの膨張により拡張されるステントと、を備えるステントデリバリカテーテルの製造方法において、
前記バルーンの外周側に前記ステントを配置する配置工程と、
前記配置工程により配置した前記ステントに対してその外周側から径方向内側に向けた圧縮力を付与することにより当該ステントを縮径させて前記バルーンの外周面上に圧着する第１圧着工程と、
前記ステントに対する前記圧縮力の付与を解除することで当該ステントを圧縮状態から弾性変形させて拡張させる解除工程と、
前記解除工程の後、前記バルーンに流体を供給して当該バルーンを加圧しその加圧したバルーンを前記ステントに対して内周側から押し付けることで、前記バルーンの外周面上に前記ステントを圧着する第２圧着工程とを備え、
前記第２圧着工程では、前記ステントの外径が前記解除工程により拡張した後の前記ステントの外径よりも大きくならないよう、当該ステントが径方向外側に拡張するのを規制しながら前記バルーンを加圧することを特徴とするステントデリバリカテーテルの製造方法。
【請求項２】
前記第１圧着工程と前記第２圧着工程とを含む複数の圧着工程のうち、前記第２圧着工程が最後に行われる圧着工程となっていることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリカテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記第１圧着工程と前記解除工程とからなる一連の工程を複数回行った後、前記第２圧着工程を行うことを特徴とする請求項１又は２に記載のステントデリバリカテーテルの製造方法。
【請求項４】
バルーンカテーテルにおいて流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンの外周面上に当該バルーンの膨張により拡張されるステントを取り付ける際に用いられ、
前記バルーンに流体を供給することで当該バルーンを加圧する加圧装置と、
前記バルーン及び前記ステントを前記バルーンの外周側に前記ステントを位置させた状態で配置する配置領域を有し、該配置領域に配置した前記ステントに対してその外周側から押圧部材により径方向内側に向けた圧縮力を付与する押圧装置と、
を備えるステント取付装置であって、
前記押圧装置により前記ステントに前記圧縮力を付与することで、前記ステントを縮径させて前記バルーンの外周面上に圧着する第１圧着手段と、
前記押圧装置による前記ステントに対する圧縮力の付与を解除することで当該ステントを圧縮状態から弾性変形させて拡張させる解除手段と、
前記解除手段により前記圧縮力の付与を解除した後、前記加圧装置により前記バルーンを加圧することで、その加圧した前記バルーンを前記ステントに内周側から押し付けて前記バルーンの外周面上に前記ステントを圧着する第２圧着手段と、
前記第２圧着手段による圧着時において、前記押圧装置により前記押圧部材を前記ステントの外周側に配置することで、前記ステントの外径が前記解除手段による前記圧縮力の付与解除に伴い拡張した後の前記ステントの外径よりも大きくならないよう、当該ステントが径方向外側に向かって拡張するのを規制する規制手段とを備えることを特徴とするステント取付装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントデリバリカテーテルの製造方法及びステント取付装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管等の生体器官における狭窄部位や閉塞部位を拡張する治療方法として、狭窄部位や閉塞部位にステントを留置する方法が知られている。ステントを生体内に導入するにあたっては、例えばバルーンカテーテルが用いられる。この場合、ステントとしてバルーン拡張型ステントが使用される。
【０００３】
バルーン拡張型ステント（以下、単にステントという）は、塑性変形可能な金属材料により略円筒状に形成され、塑性変形によって収縮状態と拡張状態との間で遷移可能となっている。当該ステントは、生体内への挿入時には収縮状態におけるバルーンの外周面上に密着するようにして収縮状態で取り付けられ、治療箇所に配置された後はバルーンが膨張することにより拡張状態に塑性変形する。そして、ステントはこの拡張状態で生体内に留置され、その留置されたステントによって狭窄箇所又は閉塞箇所が拡張した状態に維持されるものとなっている。
【０００４】
ステントをバルーンの外周面に取り付ける方法としては、収縮状態におけるバルーンの外周側に拡張状態のステントを配置し、その配置したステントをその外周側から押圧装置により圧縮してバルーンの外周面上にステントを圧着する取付方法が知られている（例えば特許文献１参照）。この場合、ステントがバルーンの外周面上において収縮状態で取り付けられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１０−５４００９１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、上述したステントの取付方法では、バルーンにステントが取り付けられた後、押圧装置によるステントに対する圧縮が解除されると、ステントが圧縮状態から解放されて拡張する場合がありうる。その場合、バルーン表面上においてステントの保持力を十分に確保することができないおそれがある。
【０００７】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、バルーン表面上においてステントの保持力を好適に確保することができるステントデリバリカテーテルの製造方法及びステント取付装置を提供することを主たる目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決すべく、第１の発明のステントデリバリカテーテルの製造方法は、流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンを有するバルーンカテーテルと、前記バルーンの外周面上に取り付けられ、当該バルーンの膨張により拡張されるステントと、を備えるステントデリバリカテーテルの製造方法において、前記バルーンの外周側に前記ステントを配置する配置工程と、前記配置工程により配置した前記ステントに対してその外周側から径方向内側に向けた圧縮力を付与することにより当該ステントを縮径させて前記バルーンの外周面上に圧着する第１圧着工程と、前記ステントに対する前記圧縮力の付与を解除する解除工程と、前記解除工程の後、前記バルーンに流体を供給して当該バルーンを加圧しその加圧したバルーンを前記ステントに対して内周側から押し付けることで、前記バルーンの外周面上に前記ステントを圧着する第２圧着工程と、を備えることを特徴とする。
【０００９】
本発明によれば、まずバルーンの外周側に配置されたステントに対してその外周側から径方向内側への圧縮力が付与され、その付与された圧縮力によりステントが縮径されバルーンの外周面に圧着される。ステントの圧着後、ステントに対する圧縮力の付与が解除される。この場合、ステントが圧縮状態から解放されて径方向外側に拡張することが考えられ、そうなるとバルーン上においてステントの保持力を十分確保できないことが懸念される。そこで本発明では、この点に鑑みて、ステントに対する圧縮力の付与を解除した後、バルーンに流体を供給してバルーンを加圧し、その加圧したバルーンをステントに押し付けることで当該ステントをバルーンに圧着するようにしている。つまり、本発明によれば、ステントに対する圧縮力の付与解除に伴いステントが拡張したとしても、その後バルーンを加圧させステントに押し付けることでバルーン上にステントを再圧着することがきる。これにより、バルーン表面上でのステントの保持力を好適に確保することができる。
【００１０】
ところで、ステントに対する圧縮力の付与解除によりステントが拡張した後、再度、ステントに対して外周側から圧縮力を付与することでステントをバルーン上に再圧着する（換言すると第１圧着工程に相当する工程を再度行う）ことも考えられる。しかしながら、そうすると、再圧着後にステントに対する圧縮力の付与を解除した後、ステントが再拡張（リコイル）するおそれがあり、その場合やはりバルーン上においてステントの保持力を十分確保できなくなるおそれがある。この点、バルーンを加圧して当該バルーンをステントに対して内周側から押し付けることでバルーン上にステントを再圧着する上記の構成では、換言するとステントを圧縮することなくバルーン上に再圧着する上記の構成では、ステントの再拡張を招くことなくバルーン上にステントを再圧着することができる。そのため、この点からも、上記の構成はバルーン上でのステントの保持力を好適に確保する上で好ましい構成といえる。
【００１１】
第２の発明のステントデリバリカテーテルの製造方法は、第１の発明において、前記第２圧着工程では、前記ステントが径方向外側に向かって拡張するのを規制しながら、前記バルーンを加圧することを特徴とする。
【００１２】
本発明によれば、ステントの径方向外側への拡張が規制された状態で、当該ステントに対してその内周側からバルーンが押し付けられるため、バルーンによるステントへの押し付け力を好適に発揮させることができる。これにより、バルーン外周面上にステントを好適に圧着させることができ、バルーン上でのステントの保持力向上を図ることができる。
【００１３】
第３の発明のステントデリバリカテーテルの製造方法は、第２の発明において、前記第２圧着工程では、前記ステントの外径が、前記解除工程における前記ステントに対する圧縮力の付与解除に伴い当該ステントが拡張した後のステント外径よりも大きくならないように、前記ステントの拡張を規制することを特徴とする。
【００１４】
バルーン上にステントを安定した状態（例えばステントのリコイルが生じない状態）で取り付ける上では、ステントに対する圧縮力の付与解除に伴ってステントがリコイル（拡張）した後のステント外径（以後、拡張後外径という）に合わせて、ステントに対するバルーンの押し付けすなわちバルーン上へのステントの再圧着を行うのが望ましい。この点、本発明では、ステントの外径が拡張後外径よりも大きくならないようにステントの拡張を規制しながら、ステントに対するバルーンの押し付けを行うようにしているため、ステントをバルーン上に安定した状態で再圧着する（つまりは取り付ける）ことができる。その結果、バルーン上でのステントの保持力をより好適に確保することができる。
【００１５】
第４の発明のステントデリバリカテーテルの製造方法は、第１乃至第３のいずれかの発明において、前記第１圧着工程と前記解除工程とからなる一連の工程を複数回行った後、前記第２圧着工程を行うことを特徴とする。
【００１６】
ステントに対して外周側から圧縮力を付与することでステントを縮径させてバルーン上に圧着する際には、その縮径させる量（縮径量）が大きいほど、圧縮力の付与を解除した後のステントのリコイルの量（程度）が大きくなると考えられる。この点、本発明では、ステントに対する圧縮力の付与つまりはステントの縮径を複数回行うようにしているため、ステントの縮径を１回だけ行う場合と比べて、圧縮力の付与解除後のステントのリコイル量を小さくすることができる。そのため、圧縮力の付与解除後の第２圧着工程においてステント外径を極力小さくした状態でバルーンに対するステントの圧着を行うことが可能となる。
【００１７】
第５の発明のステント取付装置は、バルーンカテーテルにおいて流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンの外周面上に当該バルーンの膨張により拡張されるステントを取り付ける際に用いられ、前記バルーンに流体を供給することで当該バルーンを加圧する加圧装置と、前記バルーン及び前記ステントを前記バルーンの外周側に前記ステントを位置させた状態で配置する配置領域を有し、該配置領域に配置した前記ステントに対してその外周側から押圧部材により径方向内側に向けた圧縮力を付与する押圧装置と、を備えるステント取付装置であって、前記押圧装置により前記ステントに前記圧縮力を付与することで、前記ステントを縮径させて前記バルーンの外周面上に圧着する第１圧着手段と、前記押圧装置による前記ステントに対する圧縮力の付与を解除する解除手段と、前記解除手段により前記圧縮力の付与を解除した後、前記加圧装置により前記バルーンを加圧することで、その加圧した前記バルーンを前記ステントに内周側から押し付けて前記バルーンの外周面上に前記ステントを圧着する第２圧着手段と、を備えることを特徴とする。
【００１８】
本発明のステント取付装置によれば、まずバルーンの外周側に配置されたステントに対して押圧装置の押圧部材により径方向内側への圧縮力が付与され、これによりステントがバルーンの外周面上に圧着される。その後、押圧装置による圧縮力の付与が解除される。この場合、ステントが圧縮状態から解放されて拡張されることが考えられる。その後、加圧装置によりバルーンが加圧されその加圧されたバルーンがステントに対して内周側から押し付けられることで、バルーンの外周面上にステントが再圧着される。これにより、上記第１の発明と同様、バルーン上においてステントの保持力を好適に確保することができる。
【００１９】
第６の発明のステント取付装置は、第５の発明において、前記第２圧着手段による圧着時において、前記押圧装置により前記押圧部材を前記ステントの外周側に配置することで当該ステントが径方向外側に向かって拡張するのを規制する規制手段を備えることを特徴とする。
【００２０】
本発明によれば、バルーンがステントに対して押し付けられることによってバルーン上にステントが（再）圧着される際、押圧装置の押圧部材がステントの外周側に配置されてステントの径方向外側への拡張が規制されるため、バルーンによるステントへの押し付け力を好適に発揮させることができる。これにより、上記第２の発明と同様、バルーン外周面上にステントを好適に圧着させることができるため、バルーン上でのステントの保持力向上を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】ステントデリバリカテーテルの構成を示す概略全体側面図。
【図２】（ａ）が膨張状態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す側面図、（ｂ）が収縮状態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す側面図、（ｃ）が（ｂ）のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】ステント取付装置の概略構成を示す図。
【図４】押圧装置の構成を示す正面図。
【図５】バルーンにステントを取り付ける際の取付工程を説明するための説明図。
【図６】ステント取付処理を示すフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、カテーテルの一種であるバルーン拡張型のステントデリバリカテーテル１０についての一実施形態を図面に基づいて説明する。先ず図１を参照しながらステントデリバリカテーテル１０の概略構成を説明する。図１はステントデリバリカテーテル１０の構成を示す概略全体側面図である。なお、図面の関係上、バルーン１３周辺を実際よりも大きく示す。
【００２３】
図１に示すように、ステントデリバリカテーテル１０は、バルーンカテーテル２０と、バルーンカテーテル２０のバルーン１３上に取り付けられたステント１４とを備える。バルーンカテーテル２０は、カテーテルチューブ１１と、当該カテーテルチューブ１１の近位端部（基端部）に取り付けられたハブ１２と、カテーテルチューブ１１の遠位端側（先端側）に取り付けられたバルーン１３とを備えている。なお、ステントデリバリカテーテル１０の長さ寸法は、１ｍ〜２ｍとなっている。
【００２４】
バルーンカテーテル２０において、カテーテルチューブ１１は、複数のチューブにより構成されており、少なくとも軸線方向（長手方向）の途中位置からバルーン１３の位置まで内外複数管構造となっている。具体的には、カテーテルチューブ１１は、外側チューブ１５と、当該外側チューブ１５よりも細径化された内側チューブ１６と、を備えており、外側チューブ１５に内側チューブ１６が内挿されていることで内外２重管構造となっている。
【００２５】
外側チューブ１５は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された外側管孔２１（図２参照）を有する管状に形成されている。外側チューブ１５は、近位端部においてハブ１２に接続されるとともにＮｉ―Ｔｉ合金やステンレスなどの金属により形成された外側近位チューブ２２と、外側近位チューブ２２に対して遠位側にて連続し外側近位チューブ２２よりも剛性が低くなるように熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成された外側中間チューブ２３と、外側中間チューブ２３に対して遠位側にて連続し外側中間チューブ２３よりも剛性が低くなるように熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成された外側遠位チューブ２４と、を備えている。
【００２６】
内側チューブ１６は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された内側管孔３１（図２参照）を有する管状に形成されている。内側チューブ１６は、その近位端部が外側チューブ１５における軸線方向の途中位置、具体的には外側中間チューブ２３と外側遠位チューブ２４との境界に対して接合されている。また、内側チューブ１６は、その一部を外側チューブ１５よりも遠位側に延出させた状態で設けられており、その延出した領域を外側から覆うようにしてバルーン１３が設けられている。
【００２７】
外側チューブ１５の外側管孔２１は、バルーン１３を膨張又は収縮させる際に圧縮流体を流通させる流体用ルーメンとして機能し、内側チューブ１６の内側管孔３１は、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとして機能する。また、内側管孔３１の近位端開口３１ａはステントデリバリカテーテル１０の軸線方向の途中位置に存在しており、それ故本カテーテル１０は所謂ＲＸ型のカテーテルとして構成されている。但し、これに限定されることはなく、内側管孔３１の近位端開口３１ａがカテーテル１０の近位端部に存在する所謂オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルであってもよい。
【００２８】
次に、バルーン１３及びその周辺の構成について図２に基づいて説明する。図２は、（ａ）が膨張状態におけるバルーン１３及びその周辺の構成を示す側面図、（ｂ）が収縮状態におけるバルーン１３及びその周辺の構成を示す側面図、（ｃ）が（ｂ）のＡ−Ａ線断面図である。
【００２９】
バルーン１３は、上述したように、内側チューブ１６において外側チューブ１５よりも遠位側に延出した領域（以下、この領域を延出領域２６という）を外側から覆うように設けられている。バルーン１３は、その近位端部が外側チューブ１５（詳細には外側遠位チューブ２４）の遠位端部に接合され、遠位端部が内側チューブ１６（詳細にはその延出領域２６）の遠位端側に接合されている。
【００３０】
バルーン１３は、熱可塑性のポリアミドにより形成されている。但し、これに限定されることはなく、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマ、ポリエステル、ポリエステルエラストマ、ポリアミドエラストマ、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ、ポリエチレンテレフタレート、シリコンゴム、スチレンオレフィンゴムなどといった他の合成樹脂により形成されていてもよい。また、このように列挙した合成樹脂や上記ポリアミドエラストマのうち、２種類以上を混合させた材料により形成してもよく、この場合、単層構造としてもよく、多層構造としてもよい。
【００３１】
バルーン１３の製造方法としては特に限定されることはなく、ブロー成形、ディッピング成形、押出成形などによる製造方法が挙げられる。但し、心臓の冠状動脈に生じた狭窄部を拡張治療する場合、バルーン１３が十分な耐圧強度を有することが好ましく、この場合、ブロー成形が好ましい。
【００３２】
バルーン１３は、カテーテルチューブ１１に対して接合される両端の接合部と、それら接合部の間に設けられ膨張及び収縮を行う膨張収縮部とを有している。具体的には、バルーン１３は、外側チューブ１５（外側遠位チューブ２４）の遠位端部に接合される近位側レッグ領域１３ａと、遠位側に向けて内径及び外径が連続的に拡径されるようにテーパ状をなす近位側コーン領域１３ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン１３の最大外径領域をなす直管領域１３ｃと、遠位側に向けて内径及び外径が連続的に縮径されるようにテーパ状をなす遠位側コーン領域１３ｄと、内側チューブ１６の延出領域２６に接合される遠位側レッグ領域１３ｅとを、近位側からこの順で有している。外側チューブ１５と近位側レッグ領域１３ａとの接合、及び内側チューブ１６と遠位側レッグ領域１３ｅとの接合はともに熱溶着により行われている。但し、これらの接合は必ずしも熱溶着により行う必要はなく、接着剤を用いた接着など他の接合方法を採用してもよい。
【００３３】
バルーン１３は、外側チューブ１５の外側管孔２１を通じて流体が当該バルーン１３内に加圧供給されると膨張状態となり（図２（ａ）参照）、外側管孔２１に対して陰圧が付与されて流体が当該バルーン１３内から排出されると収縮状態となる（図２（ｂ）参照）。
【００３４】
図２（ｃ）に示すように、バルーン１３は、その収縮状態において形成される複数（図２（ｃ）では３つ）の羽２７を備えている。これら各羽２７は、バルーン１３の周方向に所定の間隔（詳しくは等間隔）で設けられている。各羽２７は、バルーン１３の膨張収縮部（近位側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び遠位側コーン領域１３ｄ）において軸線方向に延びるように形成されており、詳しくは膨張収縮部においてその近位端部（近位側コーン領域１３ｂの近位端部）から遠位端部（遠位側コーン領域１３ｄの遠位端部）近傍に亘って連続して形成されている。バルーン１３が収縮状態になると、これらの羽２７がそれぞれバルーン１３の周方向において一方側に折り畳まれて、内側チューブ１６の周囲に巻き付いた状態となる。図２（ｃ）では、各羽２７がそれぞれ反時計回りの向きで内側チューブ１６の周囲に巻き付いた状態となっている。そして、この巻きついた状態のバルーン１３の外周面上にステント１４が取り付けられている。
【００３５】
なお、収縮状態においてバルーン１３に形成される羽２７の数は、３枚に限定されることはなく、２枚であってもよく、４枚、５枚又は６枚であってもよい。
【００３６】
バルーン１３の外周面上にはステント１４が取り付けられている。ステント１４は、塑性変形可能な金属材料により略円筒形状に形成されており、塑性変形を行うことで収縮状態とそれよりも外径が大きくなる拡張状態との間で遷移するものとなっている。具体的には、ステント１４はコバルトクロム合金により形成されている。但し、ステント１４は必ずしもコバルトクロム合金により形成される必要はなく、ステンレス鋼等他の金属材料や、ポリ乳酸等の生分解性樹脂を用いて形成されてもよい。また、ステント１４として、金属製ステントの表面や樹脂製ステントの表面に、薬剤が付与されたものを用いてもよい。
【００３７】
ステント１４は、バルーン１３の直管領域１３ｃにおける外周面上に収縮状態で取り付けられている。ステント１４は、軸線方向の長さが直管領域１３ｃの軸線方向の長さと同じか又はそれよりも短くなっており、その両端部が直管領域１３ｃからはみ出さないようにして同領域１３ｃに取り付けられている。そして、ステント１４は、バルーン１３が膨張されて当該バルーン１３により径方向外側に向けた外力を受けることで塑性変形しながら拡張状態へと遷移するようになっている。
【００３８】
内側チューブ１６には一対の造影環３２，３３が取り付けられている。各造影環３２，３３は、内側チューブ１６において軸線方向におけるステント１４を挟んだ両側位置にそれぞれ配置されている。各造影環３２，３３は、Ｘ線造影機能を有する金属、詳細にはステンレス鋼により形成されており、Ｘ線を投影することでその位置を特定することができるようになっている。
【００３９】
次に、バルーンカテーテル２０においてバルーン１３の外周面上にステント１４を取り付ける際の取付手順について説明する。バルーン１３に対するステント１４の取り付けはステント取付装置４０を用いて行われる。そこでまず、バルーン１３に対するステント１４の取付手順の説明に先立ち、ステント取付装置４０について図３を用いながら説明する。図３はステント取付装置４０の概略構成を示す図である。
【００４０】
図３に示すように、ステント取付装置４０は、主要な装置として押圧装置４１と加圧装置４２とを備えるとともに、これら各装置４１，４２を動作制御するためのコントローラ４３を備える。押圧装置４１は、バルーン１３の外周面上にステント１４を圧着すべく当該ステント１４に対して外周側から押圧力（圧縮力）を付与する装置である。図４に押圧装置４１の構成を正面図で示す。
【００４１】
図４に示すように、押圧装置４１は、円形状の開口部４７を有するベースプレート４５と、開口部４７の中心軸周りに所定の間隔で複数（図４では１０つ）設けられた押圧部材４６とを備える。押圧部材４６は、ベースプレート４５の板面と平行な板面を有する板状をなしており、その厚みがステント１４（換言するとバルーン１３の直管領域１３ｃ）の全長（軸線方向の長さ）よりも大きいものとなっている。押圧部材４６は、ベースプレート４５における開口部４７の開口縁部から開口部４７の中心軸側に向かって延びるように形成されており、詳しくは開口部４７の中心軸側に向かうほど先細となる略三角形状をなしている。
【００４２】
各押圧部材４６により囲まれる内側領域はバルーン１３及びそのバルーン１３に取り付けられるステント１４が配置される配置領域５０となっている。バルーン１３及びステント１４は各々の軸線方向を配置領域５０の中心軸Ａ１方向に向けて同領域５０に配置される。各押圧部材４６は、この配置領域５０を中心として放射状に配置され、かつ、当該領域５０の中心軸Ａ１周りに等間隔で配置されている。また、各押圧部材４６には、配置領域５０に配置されるステント１４を外周側から押圧する押圧面部４６ａが形成されている。
【００４３】
各押圧部材４６はそれぞれ、ベースプレート４５において開口部４７周りに配設された回動軸部４８を介して回動可能に軸支されている。回動軸部４８の中心軸Ａ２は、配置領域５０の中心軸Ａ１（換言すると同領域５０に配置されるバルーン１３及びステント１４の軸線方向）と同方向に延びる軸となっている。各押圧部材４６の回動軸部４８は互いの中心軸Ａ２が同一円（図４において二点鎖線で示す）上に位置するように配置されており、当該同一円の中心部は配置領域５０の中心軸Ａ１と同位置にある。
【００４４】
各押圧部材４６はそれぞれ回動軸部４８の中心軸Ａ２を中心として同一方向に回動する構成となっており、それら押圧部材４６の回動によって配置領域５０の大きさが大小変化するようになっている。詳細には、各押圧部材４６の押圧面部４６ａに内接する仮想内接円Ｘ（図４において一点鎖線で示す）を想定した場合、各押圧部材４６が回動方向における一方側（図４において時計回りの向き）に回動すると仮想内接円Ｘの径が小さくなり、他方側（図４において反時計回りの向き）に回動すると仮想内接円Ｘの径が大きくなる。
【００４５】
各押圧部材４６は、回動軸部４８の中心軸Ａ２を中心とする回動によって図４（ｂ）に示す初期位置（換言すると圧縮解除位置）と、図４（ｃ）に示す圧縮位置（押圧位置）との間で移動可能となっている。各押圧部材４６が初期位置にある場合には、仮想内接円Ｘの径が拡張状態におけるステント１４の外径よりも大きくなり、各押圧部材４６が圧縮位置にある場合には、仮想内接円Ｘの径が収縮状態におけるステント１４の外径と同じか又は略同じとなる。なお、以下の説明では、各押圧部材４６が圧縮位置にある場合における仮想内接円Ｘの径をステント圧縮径ＤＬという。このステント圧縮径ＤＬは所定の範囲内において可変となっている。
【００４６】
ここで、上記押圧装置４１において、ステント１４を配置領域５０に配置しその配置状態で各押圧部材４６を初期位置から圧縮位置に移動させると、ステント１４の外表面には各押圧部材４６により径方向内側への圧縮力（押圧力）が付与される。これにより、ステント１４は径方向内側に向けて圧縮されバルーン１３上に圧着される（図４（ｃ））。また、このとき、各押圧部材４６は、回動しながら初期位置から圧縮位置に移動するため、ステント１４の外表面には各押圧部材４６により上記圧縮力に加え周方向への回転力が付与される。このため、ステント１４は、バルーン１３に対して上記周方向に回転しながらバルーン１３上に圧着されることとなる。なお以下においては、バルーン１３に対してステント１４が回転する回転方向をステント回転方向という。
【００４７】
各押圧部材４６は駆動装置５２によって回動駆動される。駆動装置５２は、例えば電動式のモータにより構成されている。駆動装置５２が駆動すると各押圧部材４６がそれぞれ同じ側に同期して回動する。つまり、各押圧部材４６は駆動装置５２の駆動によって初期位置と圧縮位置との間で移動するようになっている。
【００４８】
加圧装置４２は、バルーン１３に対して流体を供給することによりバルーン１３を加圧し、バルーン１３から流体を吸引（排出）することによりバルーン１３を減圧するものである。加圧装置４２は、例えば周知の流体用ポンプ等により構成されている。加圧装置４２は、バルーンカテーテル２０のハブ１２に対して接続され、その接続状態において当該ハブ１２及び外側チューブ１５を介してバルーン１３に流体を供給し又はバルーン１３から流体を吸引除去する。
【００４９】
コントローラ４３は、ＣＰＵ等を有する周知のマイクロコンピュータにより構成されている。コントローラ４３は操作装置５３に接続されているとともに、押圧装置４１の駆動装置５２及び加圧装置４２に接続されている。コントローラ４３は、操作装置５３に対する操作等に基づいて駆動装置５２及び加圧装置４２を動作制御する。
【００５０】
続いて、上記ステント取付装置４０を用いてバルーン１３上にステント１４を取り付ける際の取付工程について説明する。図５は、バルーン１３にステント１４を取り付ける際の取付工程を説明するための説明図である。
【００５１】
まず図５（ａ）に示すように、バルーンカテーテル２０のバルーン１３の外周側に拡張状態のステント１４を配置する配置工程を行う。この工程では、押圧装置４１の配置領域５０にバルーン１３及びステント１４をバルーン１３（直管領域１３ｃ）の外周側にステント１４を位置させた状態で配置する（図４（ｂ）も参照）。また、このとき、バルーン１３は各羽２７の巻き方向がステント１４のステント回転方向と同方向となるように配置領域５０に配置される。
【００５２】
次に、図５（ｂ）に示すように、バルーン１３の外周側に配置したステント１４に対してその外周側から径方向内側へ向けた圧縮力を付与することにより、ステント１４を縮径させて（換言すると収縮状態として）バルーン１３（詳しくは直管領域１３ｃ）の外周面に圧着する第１圧着工程を行う。この工程では、押圧装置４１の各押圧部材４６を圧縮位置に移動させることで、各押圧部材４６（押圧面部４６ａ）によりステント１４の外表面に圧縮力を付与する（図４（ｃ）も参照）。このとき各押圧部材４６は、ステント圧縮径ＤＬがＤＬ１となる位置（圧縮位置）まで移動される。これにより、ステント１４の外径ＤＳ１はステント圧縮径ＤＬ１と同じ大きさとなる（ＤＬ１＝ＤＳ１）。なお、ＤＬ１は、ステント１４の最終外径すなわちステント１４の目標外径ＤＸよりも小さい寸法となっている（ＤＬ１＜ＤＸ）。
【００５３】
また、各押圧部材４６によるステント１４の圧着に関してより具体的には、この圧着に際し、ステント１４の外表面には、各押圧部材４６により径方向内側への圧縮力が付与されることに加え、周方向（ステント回転方向）への回転力より詳しくは羽２７の巻き方向と同方向の回転力が付与される。したがって、ステント１４は、バルーン１３の外周に沿って羽２７の巻き方向と同方向に回転しながら圧縮（圧着）されることとなる。また、より詳しくは、この圧着に際し、ステント１４の内表面がバルーン１３の外周面に接触してから、当該バルーン１３の外周面に対しステント１４の内表面が１／１００〜１／３０回転される。
【００５４】
なお、各押圧部材４６によるステント１４に対する圧縮力の付与は所定時間継続して行われるものとなっている。ここで所定時間は、ステント１４を収縮状態に塑性変形させるのに十分な時間となっており、例えば３０〜６０秒となっている。
【００５５】
また、第１圧着工程では、加圧装置４２によりバルーン１３に流体を供給し当該バルーン１３を加圧した状態で、各押圧部材４６によるステント１４に対する圧縮力の付与を行う。この場合、バルーン１３が加圧されることによってバルーン１３の外周面がステント１４に押し付けられた状態で、ステント１４に対する圧縮力の付与が行われる。そのため、ステント１４をバルーン１３に対して好適に圧着することができる。
【００５６】
なお、バルーン１３を加圧することに代えて又は加えて、バルーン１３を加熱するようにしてもよい。この場合、バルーン１３を熱により軟化させた状態でステント１４をバルーン１３に圧着することができるため、ステント１４をバルーン１３の表面に食い込ませ易くすることができ、バルーン１３上におけるステント１４の保持力向上を図り易い。なお、バルーン１３を加熱するにあたっては、例えば押圧部材４６を加熱するヒータ等の加熱装置を設け、その加熱装置により押圧部材４６を介してバルーン１３を加熱することが考えられる。
【００５７】
また、第１圧着工程では、内側チューブ１６の延出領域２６の内側管孔３１にマンドレルを挿入して同チューブ１６の内側への変形を規制しながら、各押圧部材４６によるステント１４に対する圧縮力の付与を行うことが望ましい。マンドレル（芯材に相当）は、内側チューブ１６の内径と同じ大きさの外径を有する金属製の棒材よりなる。この場合、内側チューブ１６の周囲に巻き付いたバルーン１３が径方向内側へ変形するのを規制しながら、ステント１４に対して径方向内側への圧縮力を付与することができる。そのため、ステント１４をバルーン１３上に好適に圧着することができる。
【００５８】
次に、ステント１４に対する圧縮力の付与を解除する解除工程を行う。この工程では、図５（ｃ）に示すように、押圧装置４１の各押圧部材４６を初期位置に移動させることで、各押圧部材４６によるステント１４に対する圧縮力の付与を解除する。これにより、ステント１４は圧縮状態から解放されて拡張（リコイル）し、その外径がＤＳ１よりも大きい外径となる。なお、ステント１４に対する圧縮力の付与解除は所定時間行うものとなっている。ここで、所定時間（以下、これを解除時間ともいう）は、圧縮状態から解放されたステント１４が拡張（リコイル）する（より詳しくは拡張しきる）のに要する時間と同じか又はそれよりも長い時間に設定されており、例えば３〜１０秒に設定されている。また、リコイルとは、ステント１４が圧縮状態から解放された直後の弾性的な変形のことを意味する。
【００５９】
なお、この解除工程では、加圧装置４２によりバルーン１３から流体を吸引（排出）することでバルーン１３内を減圧する。但し、バルーン１３内の減圧を行わずに、バルーン１３内を加圧したままの状態にしておいてもよい。
【００６０】
解除工程の後、第１圧着工程と解除工程とを再度この順序で行う。つまり、本ステント取付工程においては、第１圧着工程と解除工程とからなる一連の工程を２回繰り返して行う。２回目の第１圧着工程において、ステント１４は再度押圧部材４６により圧縮される。これにより、ステント１４の外径は再びＤＳ１となる。その後、２回目の解除工程を行う。この解除工程によって、ステント１４は圧縮状態から解放されて再度拡張し、その外径がＤＳ１よりも大きいＤＳ２（図５（ｃ）参照）となる（ＤＳ１＜ＤＳ２）。なお、ＤＳ２はステント１４の目標外径ＤＸと同じ大きさとなっている（ＤＳ２＝ＤＸ）。
【００６１】
次に、図５（ｄ）に示すように、加圧装置４２によりバルーン１３に流体を供給することによりバルーン１３を加圧し、その加圧したバルーン１３（詳しくはその直管領域１３ｃ）をステント１４に対して内周側から押し付けることで、バルーン１３の外周面上にステント１４を圧着する第２圧着工程を行う。上述したように、第１圧着工程によりバルーン１３に圧着されたステント１４は解除工程において拡張されるため、バルーン１３上におけるステント１４の保持力を十分に確保することができなくなるおそれがある。この点、本ステント取付工程においては、この第２圧着工程により、拡張したステント１４に対してバルーン１３を加圧して押し付けることによって、バルーン１３上にステント１４を再圧着することとしている。そのため、バルーン１３上におけるステント１４の保持力を好適に確保することが可能となっている。なお、バルーン１３の加圧は例えば５０〜２００×１０４Ｐａの圧力範囲内で行われる。
【００６２】
また、第２圧着工程においても、上記第１圧着工程において説明したと同様に、バルーン１３を加熱するようにしてもよい。そうすれば、バルーン１３を軟化させた状態でステント１４に押し付けることができるため、ステント１４をバルーン１３に食い込ませ易くすることができ、バルーン１３上でのステント１４の保持力向上を図り易くすることができる。
【００６３】
また、第２圧着工程では、ステント１４が径方向外側へ拡張するのを規制しながら、バルーン１３の加圧を行う。この場合、押圧装置４１の各押圧部材４６を圧縮位置に移動させることでステント１４の外周側に配置し、その配置した各押圧部材４６によりステント１４の拡張を規制する。具体的には、このとき各押圧部材４６は、ステント圧縮径ＤＬがＤＬ２となる位置（圧縮位置）まで移動される（ＤＬ１＜ＤＬ２）。このＤＬ２は、上述した解除工程において拡張されたステント１４の外径ＤＳ２と同じ大きさとなっている（ＤＬ２＝ＤＳ２）。つまり、各押圧部材４６は、解除工程において拡張したステント１４の大きさ（外径ＤＳ２）に合わせて配置されることとなる。なお、このように各押圧部材４６がステント１４の拡張を規制するために用いられる点からすると、このときの圧縮位置（すなわちステント圧縮径がＤＬ２となる圧縮位置）を拡張規制位置ということもできる。
【００６４】
上記のように、ステント１４が拡張するのを規制しながら、バルーン１３を加圧しステント１４に押し付けることで、ステント１４に対するバルーン１３の押し付け力を好適に発揮することができる。そのため、ステント１４をバルーン１３に好適に圧着することができ、その結果バルーン１３上におけるステント１４の保持力向上を図ることができる。
【００６５】
第２圧着工程を行った後、各押圧部材４６を初期位置に移動させ、ステント１４が取り付けられたバルーン１３を押圧装置４１の配置領域５０から取り外す。これにより、一連のステント取付工程が終了する。
【００６６】
以上のように、本ステント取付工程では、複数回実施される圧着工程（詳しくは２回の第１圧着工程及び１回の第２圧着工程）のうち、バルーン１３を加圧して当該バルーン１３をステント１４に対して内周側から押し付けることでバルーン１３上にステント１４を圧着する第２圧着工程が最後に行われる圧着工程となっている。つまり、最後の圧着工程がステント１４に対して外周側から圧縮力を付与することなくバルーン１３上にステント１４を圧着する工程となっているため、本ステント取付工程を終えた後（すなわちバルーン１３上にステント１４を取り付けた後）にステント１４がリコイルすることがない。したがってこの点からも、バルーン１３上におけるステント１４の保持力を好適に確保することが可能となっている。
【００６７】
ところで、上述したステント取付工程（詳しくは第１圧着工程、解除工程及び第２圧着工程の各工程）をステント取付装置４０のコントローラ４３による制御処理（ステント取付処理）によって行うようにしてもよい。そこで以下に、コントローラ４３により実行されるステント取付処理の内容について図６を用いながら説明する。図６は、ステント取付処理を示すフローチャートである。なお、本処理は、操作装置５３に対する開始操作をトリガとして開始される。また、この開始操作は、ステント１４及びバルーン１３を押圧装置４１の配置領域５０に配置した後、すなわち上述した配置工程を実施した後に行う。
【００６８】
なお、コントローラ４３には記憶部５４が設けられており（図３参照）、その記憶部５４にはステント取付処理を実行するための制御プログラムの他、ステント取付処理を行うのに必要な各種データ（例えばステント圧縮径ＤＬ１，ＤＬ２等）が予め記憶されている。
【００６９】
図６に示すように、まずステップＳ１１では、第１圧着工程時における各押圧部材４６の圧縮位置を規定するステント圧縮径ＤＬ１を記憶部５４より読み出す。続くステップＳ１２では、駆動装置５２を駆動させることで各押圧部材４６を圧縮位置に、具体的にはステント圧縮径ＤＬが上記読み出したＤＬ１となる位置（圧縮位置）に移動させる。これにより、各押圧部材４６によりステント１４に径方向内側への圧縮力が付与され、その圧縮力によりステント１４がバルーン１３に圧着される。
【００７０】
次のステップＳ１３では、加圧装置４２を駆動させることによりバルーン１３に圧縮流体を供給しバルーン１３を加圧する。つまり、本取付処理においてはステップＳ１２，Ｓ１３により上述した第１圧着工程が行われることとなる。なお、ステップＳ１３とステップＳ１２とは前後逆であってもよい。
【００７１】
ステップＳ１４では、駆動装置５２を駆動させることで各押圧部材４６を初期位置に移動させる。これにより、ステント１４に対する各押圧部材４６による圧縮力の付与が解除される。次のステップＳ１５では、加圧装置４２を駆動させることによりバルーン１３から流体を排出しバルーン１３を減圧させる。この場合、ステップＳ１４，Ｓ１５によって上述した解除工程が行われることとなる。
【００７２】
ステップＳ１６では、上記各ステップＳ１１〜Ｓ１５の処理を２回実施したか否かを判定する。上記各ステップＳ１１〜Ｓ１５の処理を１回しか実施していない場合にはステップＳ１１に戻って、再度各ステップＳ１１〜Ｓ１５の処理を行う。一方、上記各ステップＳ１１〜Ｓ１５を２回実施している場合にはステップＳ１７に進む。つまり本取付処理では、ステップＳ１１〜Ｓ１６の各処理によって上述した第１圧着工程と解除工程とからなる一連の工程が２回行われることとなる。
【００７３】
ステップＳ１７では、第２圧着工程時における各押圧部材４６の圧縮位置を規定するステント圧縮径ＤＬ２を記憶部５４より読み出す。続くステップＳ１８では、駆動装置５２を駆動させることで各押圧部材４６を圧縮位置に、具体的にはステント圧縮径ＤＬが上記読み出したＤＬ２となる位置（圧縮位置）に各押圧部材４６を移動させる。これにより、ステント１４の外周側に各押圧部材４６が配置され、ステント１４の径方向外側への拡張が規制される。
【００７４】
ステップＳ１９では、加圧装置４２を駆動させることによりバルーン１３に圧縮流体を供給しバルーン１３を加圧する。これにより、加圧されたバルーン１３がステント１４に押し付けられて、その押し付けによってステント１４がバルーン１３に圧着される。つまり、本取付工程ではステップＳ１８，Ｓ１９により上述した第２圧着工程が行われることとなる。なお、ステップＳ１８とステップＳ１９とは前後逆であってもよい。
【００７５】
ステップＳ２０では、加圧装置４２を駆動させることによりバルーン１３から流体を排出しバルーン１３を減圧させ、ステップＳ２１では駆動装置５２を駆動させることで各押圧部材４６を初期位置に移動させる。その後、本処理を終了する。
【００７６】
次に、ステントデリバリカテーテル１０を用いてステント１４を体内における狭窄箇所に留置する際の作業内容について説明する。
【００７７】
先ず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通し、押引操作して冠動脈入口部まで導入する。次いで、ガイドワイヤＧをステントデリバリカテーテル１０の内側管孔３１に挿通し、冠動脈入口部から狭窄箇所を経て末梢部位まで導入する。続いて、ガイドワイヤＧに沿ってステントデリバリカテーテル１０を、押引操作を加えながら体内に挿入し、バルーン１３上のステント１４を狭窄箇所まで搬送する。ここで上述したように、本実施形態ではバルーン１３上におけるステント１４の保持力が十分に確保されていることから、ステント１４の搬送に際してステント１４が位置ずれしたりバルーン１３から脱落したりするといった不都合が生じることが抑制されている。
【００７８】
ステント１４を狭窄箇所まで搬送した後、加圧器を用いてハブ１２側からバルーン１３内に圧縮流体を注入して、バルーン１３を膨張させる。これにより、収縮状態のステント１４が塑性変形して拡張状態となり、その拡張状態のステント１４により狭窄箇所が拡張される。その後、バルーン１３内に注入された圧縮流体を抜き取ることによりバルーン１３を収縮させ、バルーンカテーテル２０を体内から抜き取る。これにより、ステント１４の留置作業が完了し、留置されたステント１４によって血管の拡張状態が保持される。
【００７９】
以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。
【００８０】
バルーン１３上にステント１４を安定した状態で取り付ける上では、ステント１４に対する圧縮力の付与解除に伴ってステント１４がリコイルした後のステント外径ＤＳ２に合わせて、ステント１４に対するバルーン１３の押し付けすなわちバルーン１３上へのステント１４の再圧着を行うのが望ましい。この点、上記実施形態では、第２圧着工程において、ステント１４の外径が拡張後（リコイル後）のステント外径ＤＳ２よりも大きくならないようにステント１４の拡張を規制しながら、バルーン１３に対する加圧を行うようにしたため、ステント１４をバルーン１３上に安定した状態で再圧着する（つまりは取り付ける）ことができる。その結果、バルーン１３上でのステント１４の保持力をより好適に確保することができる。
【００８１】
また、バルーン１３を加圧しステント１４に押し付けることでバルーン１３の外周面上にステント１４を圧着する際には、バルーン１３の押し付け力によってステント１４が拡張する可能性がある。その場合、ステント１４に対するバルーン１３の押し付けをやめた途端、ステント１４が収縮することが考えられ、ステント１４の収縮によりバルーン１３が締め付けられてバルーン１３に傷付きや変形が生じるおそれがある。この点、ステント１４の外径がステント拡張後の外径ＤＳ２よりも大きくならないようにステント１４の拡張を規制しながら、ステント１４に対するバルーン１３の押し付けを行うようにしたことで、バルーン１３の押し付け時においてステント１４が拡張することがないため、ステント１４に対する押し付けをやめてもステント１４が収縮することがない。その結果、ステント１４の収縮に伴うバルーン１３の傷付き等が生じることを回避できる。
【００８２】
ステント１４に対して外周側から圧縮力を付与することにより当該ステント１４を縮径させてバルーン１３上に圧着する第１圧着工程と、上記圧縮力の付与を解除する解除工程とからなる一連の工程を複数回行い、その後第２圧着工程を行うようにした。第１圧着工程においてステント１４を縮径させてバルーン１３上に圧着する際には、その縮径させる量（縮径量）が大きいほど、圧縮力の付与を解除した後のステント１４のリコイルの量（程度）が大きくなると考えられる。この点、上記のように第１圧着工程（つまりステント１４の縮径）を複数回行うようにすることで、ステント１４の縮径を１回だけ行う場合と比べて、圧縮力の付与解除後のステント１４のリコイル量を小さくすることができる。これにより、圧縮力の付与解除後の第２圧着工程において、ステント外径ＤＳ２を極力小さくした状態でバルーン１３上にステント１４を圧着することが可能となる。
【００８３】
コバルトクロム合金からなるステント１４をバルーン１３に取り付けるに際して上記のステント取付工程を適用した。コバルトクロム合金からなるステント１４は弾性に富んでいるため、ステント１４に対して外周側から圧縮力を付与することでバルーン１３上にステント１４を圧着したとしても、その後圧縮力の付与を解除した場合にステント１４が拡張（リコイル）してしまい易い。つまり、この種のステント１４はバルーン１３上において保持力を好適に確保することが難しい。この点を鑑みると、かかるステント１４をバルーン１３上に取り付けるに際し、上述のステント取付工程を適用したことの意義は大きいといえる。
【００８４】
第１圧着工程において、バルーン１３の外周面に対するステント１４の内表面の回転方向がバルーン１３の羽２７の巻き方向と同方向となるように、ステント１４をバルーン１３に対して周方向（ステント回転方向）に回転させながら、当該ステント１４をバルーン１３上に圧着するようにした。これにより、ステント１４をバルーン１３上に圧着する際、バルーン１３の各羽２７によれが生じるのを抑制することができる。このため、ステント１４の取付部分の外径が大きくなるのを抑制することができ、その結果通過性が低下してしまうのを抑制することができる。
【００８５】
より具体的には、第１圧着工程の際、ステント１４の内表面がバルーン１３の外周面に接触してからバルーン１３の外周面に対しステント１４の内表面がバルーン１３周りに１／１００〜１／３０回転するように、ステント１４をバルーン１３に対して周方向（ステント回転方向）に回転させた。ここで、例えばステント１４の内表面がバルーン１３の外周面に接触してからステント１４内表面がバルーン１３外周面に対して回転する回転量をバルーン１３周りに１／１００回転よりも少なくすると、ステント１４をバルーン１３周りに回転させることの効果を十分に得られず、不用意な羽２７のよれが発生する可能性がある。また、上記回転量を１／３０回転よりも多くすると、バルーン１３の羽２７にステント回転方向の力がかかりすぎてバルーン１３に予期しない影響を与えてバルーン１３の耐圧を低下させてしまう可能性がある。この点、回転量を１／１００〜１／３０回転とした上記構成では、これらの不都合を招くことなく羽２７のよれを抑制することが可能となる。
【００８６】
なお、上記実施形態では、バルーン１３の外周面に対するステント１４の内表面の回転方向が羽２７の巻き方向と同方向となるように、ステント１４をバルーン１３に対して回転させるようにしたが、逆に、バルーン１３をステント１４に対して回転させてもよい。また、バルーン１３及びステント１４の双方を回転させるようにしてもよい。要するに、バルーン１３の外周面に対するステント１４の内表面の回転方向が羽２７の巻き方向と同方向となるようにすれば、バルーン１３及びステント１４のいずれを回転させてもよい。
【００８７】
本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。
【００８８】
（１）上記実施形態では、第１圧着工程と解除工程とからなる一連の工程を２回行ったが、かかる一連の工程を３回以上行ってもよいし、１回だけ行うようにしてもよい。
【００８９】
また、第１圧着工程と解除工程とからなる一連の工程を複数回行うにあたって、各回の第１圧着工程における圧着条件を異ならせたり、各回の解除工程における解除時間を異ならせてもよい。例えば、上記実施形態において、１回目の第１圧着工程と２回目の第１圧着工程とで各押圧部材４６の圧縮位置を異ならせることが考えられる。すなわち、１回目の第１圧着工程における各押圧部材４６の圧縮位置をステント圧縮径ＤＬがＤＬ（１回目）となる位置とし、２回目の第１圧着工程における各押圧部材４６の圧縮位置をステント圧縮径ＤＬがＤＬ（２回目）となる位置とした場合、ＤＬ（１回目）＜ＤＬ（２回目）としたり、ＤＬ（１回目）＞ＤＬ（２回目）としたりしてもよい。要するに、第１圧着工程と解除工程とからなる一連の工程を２回行って、その後ステント１４がリコイルした結果、ステント１４の外径がＤＳ２（目標外径ＤＸ）となれば、各第１圧着工程におけるステント圧縮径ＤＬは任意としてよい。
【００９０】
（２）上記実施形態では、第２圧着工程の際、ステント１４の外径が、ステント１４に対する圧縮力の付与を解除した後のステント外径ＤＳ２よりも大きくならないようにステント１４の拡張を規制するようにしたが、これを変更してもよい。例えば、ステント１４の目標外径ＤＸを圧縮力の付与解除後のステント外径ＤＳ２よりも大きい値に設定し、ステント１４の外径がその目標外径ＤＸよりも大きくならないようにステント１４の拡張を規制するようにしてもよい。その場合でも、ステント１４の径方向外側への拡張が規制された状態で、当該ステント１４に対してバルーン１３を押し付けることができるため、バルーン１３によるステント１４に対する押し付け力を好適に発揮させることができる。
【００９１】
また、第２圧着工程の際、ステント１４の径方向外側への拡張規制を行わないようにしてもよい。その場合でも、ステント１４に対してバルーン１３を押し付けることでバルーン１３上にステント１４を圧着させることができる。
【００９２】
（３）上記実施形態では、第２圧着工程を１回だけ行うようにしたが、同工程を複数回行うようにしてもよい。例えば、第２圧着工程と、その第２圧着工程の後にバルーン１３を減圧させる減圧工程と、の一連の工程を複数回行うようにすることが考えられる。バルーン１３を加圧することによるバルーン１３のステント１４への押し付け力はバルーン１３の圧力が上昇するときに最も大きくなると考えられる。この点を鑑みると、上記のようにバルーン１３の加圧及び減圧を複数回繰り返してバルーン１３のステント１４への押し付けを行うことはバルーン１３上でのステント１４の保持力を高める効果が期待できる。
【００９３】
（４）上記実施形態では、押圧装置４１として複数の押圧部材４６が回動する回動式のものを用いたが、複数の押圧部材４６がステント１４（バルーン１３）の径方向に直動する直動式のもの等、他の構成のものを用いてもよい。要するに、押圧部材４６によってステント１４に対し外周側から圧縮力を付与することでステント１４をバルーン１３上に圧着できるものであれば、その構成は任意である。
【００９４】
（本明細書の開示範囲から抽出される他の発明について）
以下に、本明細書の開示範囲内において課題を解決するための手段欄に記載した発明以外に抽出可能な発明について、必要に応じて効果等を示しつつ説明する。
【００９５】
内側チューブと、流体を利用して膨張又は収縮されるとともに収縮状態において前記内側チューブ周りに所定方向で巻き付く複数の羽を有するバルーンと、を有するバルーンカテーテルと、
前記バルーンにおける前記各羽の外表面上に取り付けられるステントと、
を備えるステントデリバリカテーテルの製造方法において、
前記バルーンの外周側に前記ステントを配置するステント配置工程と、
前記配置工程により配置した前記ステントに対してその外周側から径方向内側に向けた圧縮力を付与することにより当該ステントを縮径させて前記バルーンの前記各羽上に圧着するステント圧着工程と、
を備え、
前記圧着工程では、前記バルーンの外周面に対する前記ステントの内表面の回転方向が前記バルーンの前記羽の巻き方向と同一方向となるように、前記バルーン及び前記ステントのうち少なくともいずれかを回転させながら、前記ステントを前記各羽上に圧着することを特徴とするステントデリバリカテーテルの製造方法。
【００９６】
従来よりステントをバルーンの各羽上に圧着する際に、バルーンの羽が不用意によれてしまい、ステント取付部分の外径が大きくなってしまうことがあった。この場合、通過性の低下が生じることが懸念される。この点、上記の構成とすれば、ステントをバルーンの羽上に圧着する際、羽によれが生じるのを抑制することができ、その結果ステント取付部分の外径が大きくなるのを抑制することができる。このため、通過性の低下を抑制しつつ、ステントをバルーン上に圧着することができる。
【符号の説明】
【００９７】
１０…ステントデリバリカテーテル、１３…バルーン、１４…ステント、２０…バルーンカテーテル、４０…ステント取付装置、４１…押圧装置、４２…加圧装置、４３…コントローラ、４６…押圧部材、５０…配置領域。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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