(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性の腹腔内圧力が上昇したときに尿が流出することを抑制するために、女性の尿道の内部で使用するための器具であって、
近位端と遠位端とを有し、長手方向の軸を規定する略管状の装置を含み、
前記装置は、前記近位端から前記遠位端まで、前記装置の全体を通って延びる長手方向の通路を規定するように構成されてなる構造体を含み、
前記構造体は、前記通路が、該通路の長さに沿って開口して、尿を導くことが可能である第１の状態から、前記通路が、一層制限される、または閉鎖される第２の状態まで、腹腔内圧力の上昇によって変化して、尿の通過を抑制するようにさらに構成されてなり、
前記構造体は、１つ以上の、液体を収容する、可撓性を有するチャンバを含むことを特徴とする器具。
【請求項２】
前記可撓性を有するチャンバは、前記装置の前記長手方向の軸に沿っており、前記長手方向の軸に沿った少なくとも第１の位置において実質的に尿道を塞ぐように構成されてなることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記第１位置において、前記可撓性を有するチャンバは、各々、実質的に円分割形状を規定することを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記長手方向の軸に沿った、異なる第２の位置において、前記装置は、前記可撓性を有するチャンバが、各々、実質的に円環分割形状を規定するように構成されてなることを特徴とする請求項３に記載の器具。
【請求項５】
女性の腹腔内圧力が上昇したときに尿が流出することを抑制するために、女性の尿道の内部で使用するための器具であって、
近位端と遠位端とを有し、長手方向の軸を規定する略管状の装置を含み、
前記装置は、前記近位端から前記遠位端まで、前記装置の全体を通って延びる長手方向の通路を規定するように構成されてなる構造体を含み、
前記構造体は、前記通路が、該通路の長さに沿って開口して、尿を導くことが可能である第１の状態から、前記通路が、一層制限される、または閉鎖される第２の状態まで、腹腔内圧力の上昇によって変化して、尿の通過を抑制するようにさらに構成されてなり、
前記装置は、第１の直径を有する第１の管部と、第２の、一層大きい直径を有する第２の管部とを含むフレームを備え、
前記第１の管部および前記第２の管部は、スパイダ部材によって相互接続され、
少なくとも２つの、液体が充填された可撓性を有するチャンバをさらに含み、前記可撓性を有するチャンバは、装置の長手方向の軸に沿っており、少なくとも前記第２の管部の位置において、尿道を実質的に塞ぐように構成されてなることを特徴とする器具。
【請求項６】
前記スパイダ部材は、複数の細長い羽根を含み、同複数の可撓性を有するチャンバが設けられることを特徴とする請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記可撓性を有するチャンバは、前記第１の管部の外側、および前記第２の管部の内側に結合されることを特徴とする請求項６に記載の器具。
【請求項８】
前記第２の管部の外側に結合される保持リングをさらに含むことを特徴とする請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記第２の管部の位置に近接して、前記可撓性を有するチャンバは、各々、実質的に円分割形状を規定することを特徴とする請求項８に記載の器具。
【請求項１０】
前記第１の管部の位置に近接して、前記可撓性を有するチャンバは、各々、実質的に円環分割形状を規定することを特徴とする請求項９に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、女性の失禁を軽減するための装置、および、特に、尿路からの望ましくない尿の排出を抑制する、または防止する働きをする装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿失禁、あるいは不随意の尿流出は、アメリカ合衆国の女性の１６パーセントに影響を及ぼしている。これらの女性のうちおよそ７５％において、尿失禁は、腹腔内圧力またはＩＡＰと呼ばれる腹部内圧力が、ＩＡＰ１と呼ばれる閾値圧力を超えて上昇したときに発生し、これは腹圧性尿失禁と呼ばれる。尿失禁女性のおよそ２０パーセントにおいて、膀胱の排尿筋が、不随意に収縮して、突然の排尿衝動を引き起こし、これは切迫尿失禁と呼ばれる。腹圧性尿失禁および切迫尿失禁の両方を有する女性は、混合型尿失禁を有すると言われる。
【０００３】
排尿筋を弛緩させて切迫尿失禁を軽減する薬品治療が、利用可能であるが、腹圧性尿失禁を治療するための、米国食品医薬品局によって認可された薬剤は、存在しない。多くの外科的処置が、人間女性の尿道を機械的に支持するために、または人間女性の尿道を一層硬くするために開発されているが、それらは、高額であり、副作用を有し、ごく小数の尿失禁女性によってだけ選択されている。尿流を一時的に閉塞する装置であって、近位端が膀胱の内部で拡張する尿道カテーテルを用いる装置は、女性が排尿するたびに交換される必要があり、比較的高価である。吸収パッドを着用し、毎回の排尿後にそれを交換するような、一時しのぎの措置は、高価であるだけでなく、内股の皮膚を濡れたままにして、剥離および潰瘍をもたらすことがあり、多くのパッドが脱臭剤を含んでいるものの、残留する尿の匂いは、多くの尿失禁女性に気恥ずかしい思いをさせ、制限された社会的接触をもたらし、彼女らの生活の質を低下させる。
【０００４】
先行技術は、女性の尿道を通って膀胱内に挿入され、装置が取り除かれるまで膀胱頸部を塞ぐ装置、および、米国特許第５２３４４０９号明細書に開示されているように、女性の尿道を通って膀胱内に挿入される、手動操作の制御バルブを備える装置を含む。
【発明の概要】
【０００５】
本願明細書の開示は、腹腔内圧力の突然の上昇の間に、尿の排出を自動的に抑制、または防止する器具であり、該器具は、ユーザの介入なしで機能し、女性の通常の活動を妨げない。
【０００６】
本開示の特徴の中で、増大した腹腔内圧力によって自動的に作動される女性尿失禁装置、ユーザの体内に完全に収容される女性尿失禁装置、容易に装着することができ、かつ取り除くことができる女性尿失禁装置、女性の尿道に動作的に固定される女性尿失禁装置、尿の排出を、かかる排出が望まれないときに、効果的に防止し、ユーザが望み、かつ腹腔内圧力がある閾値圧力（ＩＡＰ２）よりも小さいとき、かかる排出を許可する装置、女性尿失禁装置であって、装置表面のバクテリアの増殖を防止する材料から製造される装置、ならびに女性の腹圧性尿失禁および女性の混合型尿失禁を制御するための方法の提供が、注目されてもよい。
【０００７】
本開示の他の特徴は、以下において、部分的に明らかになり、部分的に指摘される。本開示に従って、女性尿失禁器具は、尿を受け容れ、案内し、排出するための入口開口と出口開口とを有する、通路または導管を規定する。装置は、１つ以上の構造体であって、それを包囲する尿道への圧力が閾値（ＩＡＰ１）を超えたときだけ導管を塞ぐ構造体も含む。これらの構造体は、器具を包囲する尿道への圧力が閾値圧力（ＩＡＰ２）より小さくなり、かつ導管内部の尿の圧力が閾値（ＩＶＰ１）を超えたとき、器具を通る、妨害するものがない経路を規定する。一実施形態において、器具は、尿道の内部に位置付けられ、通路を塞ぐための構造体は、流体が充填された可撓性を有するチャンバまたはバルーンを含み、該チャンバまたはバルーンは、それらが尿道の内膜と部分的に接触するように、位置付けられる。たとえば咳またはくしゃみによって引き起こされる腹腔内圧力の上昇は、尿道を通じて、そのようなチャンバに伝達され、それらの内部の流体を変位させる。チャンバ内部を移動する流体は、チャンバの一部に、通路を通る尿の流れを塞がせる。一旦、腹腔内圧力が通常に戻り、通路内の尿の圧力が、排尿の結果として、別の閾値（ＩＶＰ２）を超えると、各チャンバ内部の流体は、初期位置に戻る。器具は、流れ制御バルブであって、普通、開状態であるが、通常、患者の咳、笑い、持ち上げ、くしゃみなどに起因する増大した腹腔内圧力によって自動的に閉じられる、流れ制御バルブとして機能する。したがって、器具は、不随意な尿漏れを抑制する、または完全に防止する。また、器具は、通路を、尿道の内部の選択された位置に保持する構造体を含んでもよく、該構造体は、理想的には、尿道の内膜に接触する装置の近位部（膀胱に最も近い部分）が、骨盤底の筋肉組織を通る尿道の部分にも近接する。
【０００８】
本開示において、女性の腹腔内圧力が上昇したときに尿が流出することを抑制するために、女性の尿道内で使用するための器具が取り上げられる。器具は、近位端および遠位端を有し、長手方向の軸を規定する略管状の装置を含む。装置は、近位端から遠位端まで、装置の全体を通って延びる長手方向の通路を規定するように構成されてなる構造体を含む。構造体は、通路が、その長さに沿って開口して、尿を導くことが可能である第１の状態から、通路が、その長さの全体または一部に沿って、一層制限される、または閉鎖される第２の状態まで、腹腔内圧力の上昇によって変化して、尿の通過を抑制するようにさらに構成される。
【０００９】
構造体は、少なくとも１つの、液体が充填された可撓性を有するチャンバまたはバルーンを含んでもよい。可撓性を有するチャンバは、概して、装置の長手方向の軸に沿って延びてもよい。チャンバは、少なくとも長手方向の軸に沿った第１の位置において、尿道を実質的に塞ぐように構成されてもよい。第１の位置において、可撓性を有するチャンバは、２つ以上の可撓性を有するチャンバが、共同して装置の中空円筒管部分を実質的に塞ぐように、各々、実質的に円分割の形状を規定してもよい。長手方向の軸に沿った別の第２の位置において、装置は、可撓性を有するチャンバが、各々、実質的に円環分割形状を規定するように構成されてもよい。
【００１０】
装置は、第１の直径を有する第１の管部と、第２の、一層大きい直径を有する第２の管部と備えるフレームを含んでもよい。管部は、連結されてもよい。管部は、スパイダ部材によって連結されてもよい。装置は、少なくとも２つの、液体が充填された可撓性を有するチャンバをさらに含んでもよく、可撓性を有するチャンバは、概して、装置の長手方向の軸に沿って延び、少なくとも、第２の管部の位置において、実質的に、尿道を塞ぐように構成、かつ配置されてもよい。スパイダは、複数の薄肉の細長いスパイダ部材を含んでもよく、同複数の可撓性を有するチャンバがあってもよい。可撓性を有するチャンバは、第１の管部の外側、および第２の管部の内側に結合されてもよい。器具は、第２の管部の外側に結合される保持リングをさらに含んでもよい。第２の管部の位置に近接して、可撓性を有するチャンバは、各々、実質的に円分割の形状を規定してもよい。また、第１の管部の位置に近接して、可撓性を有するチャンバは、各々、実質的に円環分割形状を規定してもよい。
【００１１】
また、本開示において、女性の腹腔内の圧力が上昇したときに尿が流出することを抑制、または遮断するために、女性の尿道内で使用するための器具であって、それ以外には一層正常な尿の流出を許可する器具が取り上げられる。器具は、複数の、少なくとも部分的に可撓性を有し、流体が充填されたチャンバを有し、該チャンバは、腹腔内圧力の上昇が１つ以上のチャンバ内の流体を流れさせるように構成される。
【００１２】
さらに、本開示において、女性の腹腔内の圧力が上昇したときに尿が流出することを抑制する、または遮断するために、女性の尿道内で使用するための器具であって、それ以外には一層正常な尿の流出を許可する器具が取り上げられる。器具は、尿の通路のための長手方向の開口を規定する流れ制御バルブを有し、腹腔内圧力の上昇がバルブ外側の圧力を上昇させたとき、前記開口は、収縮される、または閉鎖される。
【００１３】
また、本開示は、女性において尿が流出することを抑制または遮断する方法を特徴としている。方法は、流れ制御バルブであって、尿の通路のための長手開口を規定し、バルブ内部の制御流体の流れによって開閉される流れ制御バルブを提供すること、および、バルブの外側が尿道の内側に接触するように、バルブを尿道内に位置付けることを意図する方法である。腹腔内圧力が上昇したとき、該上昇は、尿道を通じて、バルブの外側に伝達され、制御流体の流れを引き起こし、バルブの長手開口の収縮をもたらす。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１ａおよび図１ｂは、それぞれ、人間女性における腹圧性尿失禁を抑制するために使用される器具の実施形態のフレームの端面図および側面図である。
【図２】図２ａおよび図２ｂは、図１に示されたフレームを含む器具の長手方向の断面図であり、尿が通過できる位置、および尿流が遮断される位置をそれぞれ示す。
【図３】人間女性における腹圧性尿失禁を抑制するために使用される器具の第２実施形態の斜視図である。
【図４】器具の試作品の性能を示す。
【図５】図５ａ〜図５ｃは、それぞれ、器具の第３実施形態の長手方向の断面図および端面図である。
【図６】２つの液体充填チャンバを用いる器具のためのチャンバの形状および配置であり、図６ａは、ルーメンが形成されて、尿の通過を許可する弛緩位置を示し、図６ｂは、ルーメンが、少なくともその長さの一部分に沿って、制限、または完全に閉鎖されて、尿流を抑制する位置を示す。
【図７】３つの液体充填チャンバを用いる器具のためのチャンバの形状および配置であり、図７ａは、ルーメンが形成されて、尿の通過を許可する弛緩位置を示し、図７ｂは、ルーメンが、少なくともその長さの一部分に沿って、制限、または完全に閉鎖されて、尿流を抑制する位置を示す。
【図８】４つの液体充填チャンバを用いる器具のためのチャンバの形状および配置であり、図８ａは、ルーメンが形成されて、尿の通過を許可する弛緩位置を示し、図８ｂは、ルーメンが、少なくともその長さの一部分に沿って、制限、または完全に閉鎖されて、尿流を抑制する位置を示す。
【図９】５つの液体充填チャンバを用いる器具のためのチャンバの形状および配置であり、図９ａは、ルーメンが形成されて、尿の通過を許可する弛緩位置を示し、図９ｂは、ルーメンが、少なくともその長さの一部分に沿って、制限、または完全に閉鎖されて、尿流を抑制する位置を示す。
【図１０】図１０ａ、図１０ｂ、および図１０ｃは、図５ａ〜図５ｃの実施形態に類似した、単一のチャンバだけを使用する別の実施形態のための図面である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１は、人間女性の腹圧性尿失禁を抑制、または防止するために使用される装置６０の、一実施形態のフレーム５０を示す。フレーム５０は、外管１、内管２、スパイダ３（弾性チャンバまたはバルーン５の数に等しい羽根の数を有する）、および保持リング４からなり、全てが接続されて、半硬質構造体を形成し、場合によっては、単一部品として製造される。図１ａは、フレーム５０の、その長軸に垂直な方向の図面であって、女性の尿道に挿入されたときに、その遠位端から見た図面である。図１ｂは、フレーム５０の側面図である。保持リング４は、装置の位置を、女性の尿道の長軸に沿って維持する。
【００１６】
図２は、完成した装置６０を示す。フレーム５０は、２つ以上の可撓性を有するバルーンまたはチャンバ５（この場合は３つ）を包囲し、該バルーンまたはチャンバは、流体６で充填され、該流体は、好適には、等張食塩水液のような、低粘度の生体適合性流体である。あらゆる空気または他の気体が、流体を非圧縮性流体とするように、バルーンおよび充填流体から取り除かれている。本実施形態は、３つのバルーンを含むが、本開示の器具および方法は、１つ以上のバルーンまたはチャンバの使用を意図するものである。
【００１７】
本実施形態の各バルーンの遠位端（装置が女性の尿道の内部にあるとき外陰に最も近い）は、概して、くさび形（より具体的には、概して、円分割として成形される）であり、バルーンの遠位端は、全体として、略円柱の体積を占める。この円柱の外径は、フレーム５０の外管１の内径に近似的に等しい。各バルーン５の遠位部の丸みを帯びた部分（円柱の外周に対応する部分）は、外管１の内表面に、それらの接触面の一部または全部に沿って、取り付けられる。各バルーンの近位端（装置が女性の尿道の内部にあるとき膀胱に最も近い）は、概して、円環であって、かかる円環の内径がフレーム５０の内管２の外径に近似的に等しい円環の、断片のように成形され、それらの接触面の全てまたは一部に沿って、取り付けられる。したがって、チャンバ５は、フレーム５０に対して、長手方向に移動することも、回転移動することも抑制される。フレームの内管および外管を接続するスパイダ３は、バルーンの間を通過する。各バルーンの近位部分の外径は、フレームの外管の内径にほぼ等しい。フレームの外管の外径は、人間の成人女性の尿道の内径に近似的に等しい。
【００１８】
各バルーン内部の液体の体積は、直径がフレームの内管の直径よりもわずかに小さく、長さが装置の長さを超える固体円柱ロッドを、一端を装置の近位端に置いて、フレームの内管の内部に設置し、内径がフレームの外管の直径よりもわずかに大きい円形断面の中空管を、一端を装置の近位端に置いて設置し、その後、多数のバルーンを、全てのバルーンがいっぱいになるまで、等しい量の非圧縮性流体で充填することによって決定される。一旦この充填体積が測定され、かつ記録されると、それは、バルーンが密封される前に、各バルーンを充填するために使用される。
【００１９】
装置６０が女性の中部尿道に設置され、ＩＡＰと省略される女性の腹腔内圧力が低いとき、バルーンは、任意の形状を有するであろう。女性が排尿反射を起こすとき、女性の膀胱の排尿筋が収縮する。このことは、尿を、女性の膀胱から、女性の尿道を通り、さらに装置６０の長手方向の軸（図示せず）に沿っているルーメン１４を通って流れさせ、女性の体外に流出させる。管２は、尿が膀胱から流れ込む、装置の中央入口開口を維持する。管１の内部の位置のバルーンに対する女性の尿の流体圧力は、バルーンの内側部分（各バルーンの円分割形状遠位端の点に対応する）を押して、装置の軸から遠ざける。このことは、尿流のための長いルーメンまたは通路１４を生成する。また、このことは、図２ａに示されているように、各バルーン内部の流体を、その遠位端から、その近位端に向って変位させる。女性が、排尿していないが、咳、笑い、くしゃみ、ジョギング、持ち上げ、または他の手段によってＩＡＰを上昇させたとき、上昇されたＩＡＰは、彼女の尿道を、管２の上方の、バルーンの近接する外面に対して押圧する（図２ｂの矢印によって示される）。このことは、バルーン内部の流体を、それらの近位端から、それらの遠位端に向って変位させる。流体の移動は、バルーンの遠位端を、各々、図２ｂに示されるように、円分割形状を取らせ、それによって、外管１を通る装置のルーメン１４ａを塞ぎ、したがって、装置を通る尿流を遮断する。ＩＡＰが一旦正常に戻ると、流体は、各バルーン内部に再分布して、排尿中の尿流を許可する。
【００２０】
装置の表面の細菌の増殖を防止するために、材料がバルーンおよびフレームに形成される前に、抗菌物質を、材料に混ぜ合わせることができる。尿結晶があったとしても、尿結晶が装置に付着することを防止するために、装置の尿に接触する全ての表面が、極めて滑らかな材料で被覆されることができる。
【００２１】
第２実施形態において、図３に示されるように、装置７０は、弾性および耐水性を有する材料から、中空トロイド８の形状に製造され、該中空トロイドは、長尺の長方形を、長辺に平行な軸の回りに回転させて、長辺から変位させて形成され、トロイド内部の硬質の略砂時計形状のフレーム７は、その長さ、および両先端におけるその外径を維持するが、弾性を有するトロイドの外表面が、増大した腹腔内圧力の間に、隣接する尿道によって変形されることを許可する。トロイドは、非圧縮性の液体で充填され、該液体は、蒸留水、等張食塩水、または流体であって、その密度および粘性がセ氏３７度の体温における蒸留水の密度および粘性以下である流体であってもよい。トロイドの外面が、隣接する尿道によって内方に向って押圧されたとき、トロイド内部の非圧縮性流体は、変位されて、通常は尿のための導管２４を形成するトロイドの内面を、拡張させ、それによって、導管の直径を狭くして、導管の流れ抵抗（導管の直径の４乗に反比例して変化する）を大きく増大させ、導管を通る尿流を抑制する、または効果的に防止する。
【００２２】
この第１実施形態の試作品は、図３に示されるように、硬質プラスチックフレームを覆って引き伸ばされた、尿流のための内部チャネルを備える可撓性を有するバルーンからなる。装置は、尿道を模した、装置の外径に等しい内径を有する、薄肉の弾性管の内部に設置された。概念実証試験は、ポンプ、気密チャンバ内の薄肉の弾性管、および流量計を備えた流れ制御回路からなるスターリングレジスタを用いて行われた。弾性管の外部圧力は、気密チャンバの内部圧力であり、ゴム製のバルブによって制御され、付属のゲージによって測定された。弾性管を通る流れは、流量計によって測定された。１４歳〜６５歳の女性の排尿中の平均尿流量が０．９〜１．０８Ｌ／ｍｉｎであるので、装置の試験を行うために、およそ１Ｌ／ｍｉｎの流量が用いられた。弾性管への外部圧力を、流量計によって登録される流れがなくなるまで、ゆっくりと減少させながら、流量計によって登録される流れを記録した。この手続きが、多数回繰返された。
【００２３】
外部圧力に対する平均流量のグラフが、図４に示される。女性の尿道を模した弾性管への圧力が上昇するにつれて、実施形態の導管を通る流量は減少して、４３．５ｃｍＨ２Ｏである、３２ｍｍＨｇにおいてゼロに到達した。これは、閉塞を引き起こす外部圧力である。この圧力は、装置の指定された閉塞圧力である３０ｃｍＨ２Ｏよりも大きいが、最終的な装置材料が試験されたとき、この値は変化する見込みが高い。この不一致にもかかわらず、本試験の結果は、生理学的外部圧力に対して閉塞が起きることを実証している。
【００２４】
第２実施形態（装置７０）は、バルーンを形成するために、可撓性を有する材料からなる管の端を、接着剤または超音波溶接を用いて接続することによって構成されることができる。可撓性を有するバルーンのために、PDMSのような生体適合性材料、シリコーンゴム（ポリジメチルシロキサン）、またはTexinやDesmopanなどの、Bayel製の熱可塑性ポリウレタンのような代替物を選択した。装置の一層硬質な部分は、ポリエーテルエーテルケトンのような生体適合性プラスチック（たとえば、Solvay Advanced Polymers LLC，Alpharetta，GeorgiaのZeniva PEEK）、代替の生体適合性プラスチックとしての、ポリスルホン、ポリフェニルスルホン、またはポリエーテルイミドから加工、または成形されることができる。Agion Technologies，Wakefield，MAのゼオライト担体のイオン銀、または同等の抗菌性化合物が、これらの可撓性を有し一層硬質な材料に、抗菌性を付与するために組み込まれることができる。
【００２５】
硬質フレームがバルーン内部に一旦挿入されると、バルーンは、空気が排除されるように、前述の滅菌液のうちの１つで充填され、バルーンは、密封される。装置は、図３に示されたように見え、およそ２５ミリメートルの全長を有し、低い腹腔内圧力（ＩＡＰ）および膀胱内圧力（ＩＶＰ）においては、およそ３ミリメートルの直径を有し、内径がおよそ１．５ミリメートルの管路、通路、またはルーメン２４を有する。バルーンの厚み、およびバルーンの機械的特性は、腹腔内圧力が、上にＩＡＰ２として定義した、およそ２０ｃｍＨ２Ｏ以下であり、尿、または、装置の通路内の、類似の流体の圧力が、上にＩＶＰ２として定義した、およそ４０ｃｍＨ２Ｏ以上であるとき、尿が装置の管路２４を通って流れ、患者の膀胱が空になることを許可するように選択される。腹腔内圧力が、上にＩＡＰ１として定義した、およそ３０ｃｍＨ２Ｏ以上であり、膀胱の排尿筋が弛緩しているとき、装置の可撓性を有するバルーン内部の流体は、腹腔内圧力を、装置の管路２４の壁に伝達して、管路の直径を非常に小さくし、その流れ抵抗を非常に大きくし、かかる管路を通る流れを効果的に遮断する。このことは、患者の笑い、咳、くしゃみ、持ち上げなどによって腹腔内圧力が突然に上昇する間に、尿漏出を防止する。
【００２６】
第３実施形態である装置８０が、図５ａ、図５ｂ、および図５ｃに示される。尿道口から見ると（図５ｃ）、装置は、３つの可撓性および弾性を有するチャンバを含み、該チャンバは、銀イオンのような抗菌物質を含んでもよい生体適合性エラストマから製造され、装置断面は、図５ｃの中央に示されるように、３つの均等な小部分に切られたパイに類似している。チャンバは、装置の遠位端から近位端までの経路の一部である、約２５ｍｍにわたって尿道の長軸と平行し、チャンバ断面積は、変化して、部分１によって確定される装置のおよそ３ミリメートルの外径のおよそ半分の直径の中空管路２を包囲する。この近接して位置する管は、３つのチャンバの間を通過する３つの羽根のスパイダ３を介して、より大きい中空管１に接続する。各チャンバは、滅菌等張食塩水溶液で充填されて、密封され、各チャンバは、通常の腹腔内圧力において、ルーメン３４が、３つのチャンバの遠位先端の間に形成されて、尿の流出を許可するように、所定の体積まで充填される。
【００２７】
図５ａおよび図５ｂにおいて、それらは正確な縮尺の図面ではないが、ストライプ線は、尿道９を示し、黒線は、相互接続された部分１，２，および３から成る、より硬いプラスチック殻を示し、弾性を有するチャンバ５は、細い黒線として示され、流体充填を示す内部の点を有している。腹圧性尿失禁および混合型尿失禁を有する女性の尿道は、ＩＡＰの増大の完全な振幅の影響を受けないかもしれないが、高められたＩＡＰは、依然として、尿道壁に圧力を及ぼし、それは、尿道ルーメン内の装置の３つのチャンバに伝達され、それらの内部に収容された流体を装置の近位端から遠位端に移動させ、図５ｂに示されるように、チャンバが一体となって装置のルーメン３４ａを塞ぐように、チャンバのその部分を拡張させるであろう。各バルーン内部の流体は、その低い粘性と体積により、高められたＩＡＰ（通常、８５〜９５ｃｍＨ２Ｏの範囲）に迅速に応答し、咳およびくしゃみの間、尿道を塞ぐと期待される。装置は、尿道の筋肉壁であって、その一部は、ＩＡＰの上昇前の、くしゃみの開始時の際の神経制御下で収縮する、尿道の筋肉壁の収縮にも応答するであろう。弾性チャンバの液体充填体積は、管１の内部の部分が、低いＩＡＰおよび低い尿道内圧力において閉じられるが、排尿の間の高められた尿道内圧力（通常、１０〜３０ｃｍＨ２Ｏの範囲）において開くように、製造工程の間に、設定される。可撓性を有するチャンバは、手術用手袋およびコンドームを作るために用いられる、周知のディップ成形技術を用いて製造されることができる。モールドは、水溶性の材料から作られることができ、それによって、シリコーン材料を養生した後、モールド材料を溶解させて除去すべき部分に、水を噴射することができ、バルーンの内側は、バクテリア、ウイルス、カビを死滅させる溶液で洗い流し、滅菌水で再び洗い流し、その後、滅菌等張食塩水で充填され、密閉されることができる。装置の一層硬質な部分は、前述したように、生体適合性プラスチックから加工または成形されることができる。これも前述したように、ゼオライト担体のイオン銀が、これらの材料に、それらに抗菌性を付与するために、組み込まれることができる。
【００２８】
第２実施形態に類似したさらなる実施形態が、図６〜図９にそれぞれ示されるように、２つ、３つ、４つ、もしくは５つの（または、場合によっては、必要に応じてより多くの）可撓性を有するチャンバを含んで構成されてもよく、図６ａ〜図９ａは、排尿の間の状態のバルーンを示し、図６ｂ〜図９ｂは、ルーメンが塞がれている間の状態の同じバルーンを示す。これらの図面は、バルーンだけを示し、フレームであって、通常、スパイダ羽根、内管、および外管を含むフレームを示していない。羽根の数は、通常、バルーンの数に等しい。図６ａは、２つのバルーン１０ａおよび１０ｂを示し、該２つのバルーンは、各々、概して、半円の断面であり、ルーメン４４を規定することができる。図７ａは、３つのバルーン１１ａ〜ｃを示し、該３つのバルーンは、各々、概して、１／３円分割の断面を規定し、ルーメン４５を規定することができる。図８ａは、４つのバルーン１２ａ〜ｄを示し、該４つのバルーンは、各々、概して、１／４円分割の断面を規定し、ルーメン４６を規定することができる。図９ａは、５つのバルーン１３ａ〜ｅを示し、該５つのバルーンは、各々、概して、１／５円分割の断面を規定し、ルーメン４７を規定することができる。
【００２９】
全ての実施形態は、短いカテーテルの内側の、女性の尿道内に挿入され、所定位置に保持されたが、カテーテルは取り出された。図１に示されるように、保持リングが、装置を所定位置に保持することができる。代替案として、装置は、生体接着剤によって、遠位の尿道粘膜に付着されることができ、それによって、装置は、所定位置に保持され、排出されることもなく、膀胱内に移動することもない。装置が取り除かれる必要があれば、遠端に短いＬ字形状のフックを有するワイヤまたは他の部材が、装置の近位端を越えて延びるまで、装置の内管またはルーメンを通って挿入され、回転され、内管の一方側に押し付けられ、その後、フックが内管の近位端に接触するまで引き出されてもよく、装置を挿入するために使用したカテーテルと類似したカテーテルを、尿道内に挿入して、それが装置を尿道から分離させるまで、前進させ、その後、カテーテル、装置、およびワイヤは、同時に取り出される。
【００３０】
実施形態は、腹腔内圧力が上昇したとき装置のルーメンを閉じるように協働する扇形形状のチャンバセグメントの使用を記載している。しかしながら、器具は、ＩＡＰの上昇による尿道の収縮によって引き起こされる流体の流れを導く、他の手段を使用することができる。たとえば、１つ以上の使用されるチャンバまたはバルーンがあってもよく、チャンバは、チャンバ内部の流体が高められたＩＡＰによって移動させられたとき、チャンバ、または多数のチャンバが、装置の管の内部の１つの位置を塞ぐ、または実質的に塞ぐ限りにおいて、一層任意の形状を有することができる。
【００３１】
ほんの一例として、単一の球形または円柱形のバルーンが、一層大きなフレームのルーメンの内部にあってもよく、それによって、バルーンがいっぱいであるとき、バルーンは、フレームの内側に接触して（すなわち、フレームを塞ぐ）流れを遮断するが、バルーンがいっぱいでないとき、尿は、バルーンの外周のうちの幾つか、または全ての周囲の、バルーンとフレームとの間の、バルーンの外側の周囲を流れることができる。バルーンが捩れることを防止するために、バルーンの外周のうちの小部分を、フレームの内表面に取り付けることができる。この設計は、前述の硬質フレームを保持しており、内管の殆どを包囲するバルーンの近位端を有しているが、バルーンの近位端と遠位端との間の接続は１つだけであろう。一例が、図１０ａ、図１０ｂ、および図１０ｃに示されている。器具１００は、内管１０４から長手方向に変位された外管１０６を有する、前述した種類のフレーム１０２を含む。単一のチャンバまたはバルーン１１０は、図１０ｃの端面図に示されるように、外管１０４の外側に固定された部分１１２、管１０６の内部に位置し、管１０６に１箇所において固定される部分１１４を含む。一体接続部分１１３は、部分１１２と部分１１４との間の流体の流れを許可する。図１０ａ、および図１０ｃに示された「開」位置において、ルーメン１０８は、器具の全長に沿って、開放されている。部分１１２が、尿道によって締め付けられると、１１２ａの形につぶれ、このことは、流体を、接続部分１１３ａを通って、部分１１４に押しやり、拡大された部分１１４ａを生成し、該拡大した部分１１４ａは、管１０６の内部のルーメンを塞ぐ。このことは、器具１００を通る尿の流出を遮断する。単一のバルーンに収納すべき流体の体積は、部分１０６よりも僅かに大きい内径を有し、装置の長手方向の軸に沿って、少なくとも装置と同程度の長さを有するシリンダの内部に入れることに加え、三日月形状の物体を、バルーン１１０と外管１０６との間に位置付け、その後、バルーンを、局所的な大気圧よりも僅かに高く、膨らませることによって、決定することができる。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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