(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵、混合および提供する装置であって、骨セメントの第１のペースト状成分用の第１の容器（１，５１）と、排出プランジャ（４，５４）とを備え、該排出プランジャ（４，５４）は、該排出プランジャ（４，５４）と反対側に配置された排出管（１２，６２）を通じて前記第１の容器（１，５１）の内容物を押し出すために前記第１の容器（１，５１）内で移動させることができるように配置されており、前記排出管（１２，６２）は、前記排出プランジャ（４，５４）とは反対の前記容器（１，５１）の側におけるフィードスルーを通って回転および長手方向に移動させることができるように配置されており、前記第１の容器（１，５１）の内容物を混合する混合設備（２２，７２）を備え、該混合設備（２２，７２）は、前記第１の容器（１，５１）の内容物を混合するために前記排出管（１２，６２）を移動させることによって前記第１の容器（１，５１）において移動させられることができるように、前記第１の容器（１，５１）内に配置されかつ前記排出管（１２，６２）に固定されており、開放させることができるクロージャ（２０，７１）が、前記第１の容器（１，５１）の内部に面した前記排出管（１２，６２）の端部に配置されておりかつ前記排出管（１２，６２）を閉鎖しており、前記排出管（１２，６２）内に、軸方向に可動なコア（１４）が配置されており、前記骨セメントの少なくとも１つの第２の成分用の第２の容器（１８）が、前記クロージャ（２０，７１）と、前記排出管（１２，６２）内の前記コア（１４）との間の空間によって形成されており、前記第２の容器（１８）の前記クロージャ（２０，７１）は、前記コア（１４）の軸方向運動によって、前記排出管（１２，６２）の前記第１の端部から取り外すことができ、これにより、前記第２の容器（１８）を、前記第１の容器（１，５１）に関して開放させることができ、これにより、前記第２の容器（１８）の内容物と、前記第１の容器（１，５１）の内容物とを、前記第１の容器（１，５１）において互いに混合させることができ、前記第１の容器（１，５１）の少なくとも１つの境界面は、可動な体積補償エレメント（４，６，５６）によって形成されており、前記クロージャ（２０，７１）は、変形可能な結合部（２４，７４）によって前記排出管（１２，６２）に結合されており、これにより、前記クロージャ（２０，７１）は、開放しているときでも、前記変形可能な結合部（２４，７４）によって前記排出管（１２，６２）に結合されていることを特徴とする、ポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵、混合および提供する装置。
【請求項２】
前記クロージャ（２０，７１）は、内側に面した前記排出管（１２，６２）の端部に差し込まれたまたは配置されたキャップであるか、または前記クロージャ（２０，７１）は、内側に面した前記排出管（１２，６２）の端部に差し込まれたまたは配置されたストッパ（２０，７１）である、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記変形可能な結合部（２４，７４）は、前記クロージャ（２０，７１）が前記排出管（１２，６２）を閉鎖するときに曲げられるフィン（２４，７４）であり、該フィン（２４，７４）および前記クロージャ（２０，７１）は同じ部分として提供される、請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
前記変形可能な結合部（２４，７４）は緊張させられており、前記コア（１４）を軸方向に移動させる排出管（１２，６２）の第１の端部から前記クロージャ（２０，７１）が解離されたときに、該クロージャ（２０，７１）を前記排出管（１２，６２）の第１の端部の開口から離れる方向へ移動させるように前記クロージャ（２０，７１）にばね力が作用する、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
内側に面した前記排出管（１２，６２）の第１の端部に、固定エレメント（３４，８４）が配置されており、開放した前記クロージャ（２０，７１）は、前記固定エレメント（３４，８４）によってロック可能であるか、または前記排出管（１２，６２）の前記第１の端部の開口に関する可動性が制限されており、これにより、前記排出管（１２，６２）の前記第１の端部の開口をもはや前記クロージャ（２０，７１）によって閉鎖することができないまたは該開口のサイズを減じることはできない、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項６】
前記固定エレメント（３４，８４）は、前記排出管（１２，６２）の前記第１の端部に差し込まれた、初期状態においては前記第１の端部を超えて突出している、前記排出管（１２，６２）の前記第１の端部へさらに滑り込ませることができる固定リング（３４，８４）であり、該固定リング（３４，８４）を滑り込ませることが、前記クロージャ（２０，７１）を固定し、前記変形可能な結合部（２４，７４）の変形は、前記固定リング（３４，８４）の新たな位置によって制限される、請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記排出管（１２，６２）とは反対の前記第１の容器（１，５１）の端部において、前記排出プランジャ（４，５４）は、前記第１の容器（１，５１）に関してロックさせることができるまたはロックされている、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
前記第１の容器（１，５１）は、円筒状の内部空間を有しており、前記第１の容器（１，５１）の前記内部空間における前記排出プランジャ（４，５４）は、前記円筒状の内部空間の底面に合致する形状のものである、請求項１から７までのいずれか１項記載の装置。
【請求項９】
軸方向に可動であるように、前記第１の容器（１，５１）内にまたは該第１の容器（１，５１）に、少なくとも１つの体積補償エレメント（４，６，５６）が配置されており、該少なくとも１つの体積補償エレメント（６，５６）は、気密なフィードスルーを有しており、前記混合設備（２２，７２）を操作するために前記排出管（１２，６２）が前記フィードスルーを通って案内されている、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
前記体積補償エレメント（４）が、前記排出プランジャ（４）によって実現されており、前記第１の容器（１）からの前記排出プランジャ（４）の運動が、境界エレメント（３２）によって制限されており、該境界エレメント（３２）は、前記排出プランジャ（４）における対向するスナップイン手段に係合するスナップイン手段（３２）である、請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
前記体積補償エレメント（６，５６）は、前記第１の容器（１，５１）において前記排出プランジャ（４，５４）とは反対側に、可動であるように軸受に支持された体積補償エレメント（６，５６）として配置されており、該体積補償エレメント（６，５６）は、前記排出管（１２，６２）用の気密なフィードスルーを有する、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
前記コア（１４）は、前記排出管（１２，６２）の排出開口のクロージャエレメントとして提供されており、前記排出開口は、前記第１の開口とは反対側に配置されており、前記コア（１４）を前記排出管（１２，６２）から取り出すことができる、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
前記コア（１４）は、前記コア（１４）が引き出されたとき、前記排出管（１２，６２）の内側における粉末またはセメントドウを掻き取る、前記第１の容器（１，５１）に面した側におけるワイパを含む、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１４】
少なくとも１つの体積補償エレメント（６，５６）は、前記第１の容器（１，５１）に関して可動であるように弾性のばね（３０，８０）を介して軸受に支持されており、前記ばね（３０，８０）は、前記体積補償エレメント（６，５６）を前記第１の容器（１，５１）の内部空間へ押し込む、請求項１から１３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１５】
前記排出管（１２，６２）を備える前記容器（１，５１）の側は、体積補償エレメント（６，５６）をカバーする排出管（１２，６２）用のフィードスルーを有するクロージャキャップ（２６，７６）によって閉鎖されており、該クロージャキャップ（２６，７６）は、周囲と、該クロージャキャップ（２６，７６）とカバーされた体積補償エレメント（６，５６）との間の介在する空間との圧力平衡を可能にするための少なくとも１つの開口（２８）を有しており、前記体積補償エレメント（６，５６）を前記第１の容器（１，５１）の前記内部空間へ押し込むための弾性のコイルばね（３０，８０）が、前記クロージャキャップ（２６，７６）と、カバーされた体積補償エレメント（６，５６）との間に配置されており、前記コイルばね（３０，８０）は、前記排出管（１２，６２）の周囲に配置されている、請求項１から１４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１６】
前記体積補償エレメント（４，６，５６）は、解離可能なロッキング手段によってロックされている、請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１７】
請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置を使用してポリメチルメタクリレート骨セメントを製造する方法において、
Ａ）装置を提供するステップであって、第１の容器（１，５１）は、ＰＭＭＡ骨セメントの第１の液体またはペースト状の成分が充填されており、第２の容器（１８）は、粉末またはペースト状であるＰＭＭＡ骨セメントの第２の成分が充填されている、ステップと、
Ｂ）コア（１４）を排出管（１２，６２）において前進させることによって前記第２の容器（１８）を開放させ、前記排出管（１２，６２）において前記コア（１４）をさらに前方へ推進することによって前記第２の成分を前記第２の容器（１８）から前記第１の容器（１，５１）内へ排出するステップと、
Ｃ）混合設備（２２，７２）を移動させることによって前記第１の容器（１，５１）において２つの成分を混合するステップであって、前記混合設備（２２，７２）を移動させることは、繰り返し前記第１の容器（１，５１）へ押し込まれかつ前記第１の容器（１，５１）から引き出される前記混合設備（２２，７２）に結合された排出管（１２，６２）に関連しており、混合の間の前記第１の容器（１，５１）の内容物の体積変化が、少なくとも１つの体積補償エレメント（４，６，５６）の運動によって補償される、ステップとを含むことを特徴とする、ポリメチルメタクリレート骨セメントを製造する方法。
【請求項１８】
前記ステップＣ）において２つの成分が混合されながら、前記容器（１，５１）の内側に面した前記排出管（１２，６２）の第１の端部は、前記排出プランジャ（４，５４）まで完全に押し付けられ、圧力は、前記第１の端部に配置された固定エレメント（３４，８４）を操作し、該固定エレメント（３４，８４）の操作は、開放したクロージャ（２０，７１）をロックするかまたは前記排出管（１２，６２）の第１の端部の開口に関するその可動性を適切に制限し、これにより、前記排出管（１２，６２）の第１の端部の開口は、もはや前記クロージャ（２０，７１）によって閉鎖することができないかまたは該開口のサイズを減じることができない、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記混合設備（２２，７２）は、前記排出管（１２，６２）に結合されており、前記第１の容器（１，５１）の内容物は、該第１の容器（１，５１）内へおよび該第１の容器（１，５１）から前記排出管（１２，６２）を移動させることによって前記第１の容器（１，５１）において前記混合設備（２２，７２）を移動させることによって混合され、加えて、前記混合設備（２２，７２）は、前記第１の容器（１，５１）において前記排出管（１２，６２）を回転させることによって回転させられる、請求項１７または１８記載の方法。
【請求項２０】
前記ステップＡ）の前に前記第１の容器（１，５１）に骨セメントの１つの成分を充填し、前記第１の容器（１，５１）の内部はまず脱気および殺菌され、前記排出プランジャ（４，５４）および／または前記体積補償エレメント（４，６，５６）は、この目的のために所定の位置にロックされる、請求項１７から１９までのいずれか１項記載の方法。
【請求項２１】
混合の後、前記排出管（１２，６２）は前記第１の容器（１，５１）から出る方向へ移動させられ、これにより、混合設備（２２，７２）は、前記体積補償エレメント（６，５６）の内面または前記容器（１，５１）の前側内面に接触する、請求項１７から２０までのいずれか１項記載の方法。
【請求項２２】
前記方法の実現は、前記容器（１，５１）における体積変化が前記体積補償エレメント（４，６，５６）によって補償されることを含む、請求項１７から２０までのいずれか１項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵、混合および提供する装置、および前記装置を使用してポリメチルメタクリレート骨セメントを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
したがって、本発明の主体は、貯蔵中および混合前、液体またはペースト状の第１の成分Ａと、別の粉末状またはペースト状の第２の成分Ｂとから成るポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵および混合する装置、および成分Ａと成分Ｂとを混合し、適用可能であれば提供する方法である。
【０００３】
ポリメチルメタクリレート骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメントは）、関節全置換術の永久的な機械的固定のために数十年にわたって医学において使用されてきた。これらは、粉末−液体システムに基づき、モノマーとしてメチルメタクリレートを使用するのが慣例である。近年、セメントペーストの使用に基づくポリメチルメタクリレート骨セメントも提案されている（ＤＥ１０２００７０５０７６２Ｂ３、ＤＥ１０２００８０３０３１２Ａ１、ＤＥ１０２００７０５２１１６Ａ１）。これらの骨セメントは、適切なカートリッジに別々に貯蔵された２つのセメントペーストを有する。これらはそれぞれ、少なくとも１つのモノマーおよび適切なポリマーの他に、レドックス開始剤システムの成分を含んでいる。
【０００４】
メチルメタクリレートは、ポリメチルメタクリレート骨セメントにおいて最も一般的に使用されるモノマーである。レドックス開始剤システムは、通常、過酸化水素、促進剤、および適用可能であるならば、適切な還元剤から成る。レドックス開始剤システムの全ての成分が共同で作用した場合にのみ、ラジカルが形成される。この理由から、レドックス開始剤システムの成分は、これらがラジカル重合を引き起こすことができないように、別々のセメントペーストとして適切に配置されている。セメントペーストは、貯蔵中は安定している。セメントドウ（生地）を製造するために２つのセメントペーストが混合された場合にのみ、それ以前は２つのペーストで別々に貯蔵されていたレドックス開始剤システムの成分は、互いに反応し、ラジカルを形成し、ラジカルが少なくとも１つのモノマーのラジカル重合を引き起こす。次いで、ラジカル重合は、モノマーを消費しながらポリマーの形成につながり、これにより、セメントドウが硬化される。セメントペーストを混合するためにスタティックミキサを使用し、これらのスタティックミキサをこの目的のための２成分カートリッジに取り付けることが慣例である。
【０００５】
２つのセメントペーストがカートリッジから押し出される時、２つのセメントペーストはスタティックミキサを押し通される。これにより、押出しと混合のプロセスが同時に進行する。スタティックミキサにおける混合エレメントにおける圧力降下が極めて高いので、スタティックミキサにおけるセメントペーストの混合は大きな押出し力を必要とする。したがって、セメントペーストの調剤および混合を達成するために、パワフルな空圧式または機械式押出し装置を使用する必要がある。前記空圧式または機械式押出し装置は、技術的観点から精巧であり、高価である。より安価な選択肢は、手動式押出しガンであり、この手動式押出しガンは、粉末−液体システムに基づくポリメチルメタクリレート骨セメントにおいて慣例であり、前記セメントに適しているが、スタティックミキサの使用による骨セメントペーストの押出しおよび混合のためには十分にパワフルではない。
【０００６】
慣用の２成分カートリッジでは、成分Ａと成分Ｂの体積比は１：１、１：２および１：１０である。スタティックミキサの使用により混合される成分の体積の差が大きくなるほど、均一に混合された骨セメントペーストを製造することが困難になる。この理由から、より大きな体積比の場合には、極めて多くの混合スパイラルが必要とされる。必要とされる混合スパイラルの数が多くなるほど、混合プロセス中のスタティックミキサにおける圧力降下が大きくなる。１つのペースト状成分Ａが存在する必要があるのに対し、第２の成分Ｂは、液体、粉末状、または同様にペースト状であることができる。
【０００７】
Semkit（登録商標）システムは、長年にわたって接着剤およびシーラントにおいて時間に証明されている。これは、貯蔵容器にペーストを貯蔵することを含む。第２の液体成分は、撹拌ロッドに存在しており、撹拌ロッドに一体化された弁によって、ペーストから分離されている。弁を作動させると、液体がペーストに流入し、ペーストは次いで手で混合することができる。
【０００８】
しかしながら、前記システムは、弁システムが粘性の媒体のみに適しているという点において不利である。ペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメントの慣例のモノマー、すなわちメチルメタクリレートは、この弁によってペーストから永久に分離させることはできない。さらに、非圧縮性ペーストにおける撹拌ロッドの軸方向混合動作の間に生じる体積変動は、このシステムでは、第１に、カートリッジが柔軟であり、第２に、混合されたペーストが出ることができかつ混合されたペーストに少量の空気が引き込まれることができるように撹拌ロッドのためのフィードスルーが絶対的に密閉されていないことにより、補償される。ペースト状の骨セメントの場合、極めて粘性のペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメントを極めて大きな押出し力によってのみ貯蔵容器から押し出すことができるので、適切な形状の固体カートリッジが必要とされる。さらに、骨セメントにおいて、少量のペーストの意図しない排出が生じ、かつ空気がペースト内に引き込まれる可能性がある混合システムを使用することは適切ではない。これは、手術室における清潔さを損なうのみならず、空気の導入によってセメントドウを機械的に弱める。なぜならば、気泡が、硬化したセメントにおけるき裂開始部位として作用し、硬化した骨セメントの安定性を低下させるからである。したがって、Semkit（登録商標）システムを、ペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメントに使用することはできない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】ＤＥ１０２００７０５０７６２Ｂ３
【特許文献２】ＤＥ１０２００８０３０３１２Ａ１
【特許文献３】ＤＥ１０２００７０５２１１６Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、本発明の目的は、従来技術の欠点を克服することである。特に、ポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵および混合するための安価な装置が開発され、この装置は、空気を排除しながら少なくとも１つのポリメチルメタクリレート骨セメント成分を貯蔵するために使用することができ、この装置は、セメント成分の混合の後、慣例の、安価な、手動式のセメント供給ガンによってセメントドウを排出することが可能である。これに関して、ポリメチルメタクリレート骨セメントの主成分Ａはセメントペーストであり、第２の成分は、ペースト状であってよいか、または好適には粉末として存在してよい。混合プロセスは、セメントドウの不利な漏れに関連してはならず、混合プロセス中の体積変動により空気がセメントドウに引き込まれてはならない。装置は、均質なセメントドウを得るために１：１０〜１：３０のペーストの体積比で２つのペーストの安全な混合を保証するのにも適している。骨セメントの２つの成分を別々に貯蔵し、閉鎖装置を作動させることによって２つの成分を安全に組み合わせることができる。
【００１１】
本発明の別の目的は、パッケージフィルムまたは保護フィルムなどのフィルムを開封または切り開くことにより生じる残留物がセメントドウに残ることができないことを可能な限り保証することである。主成分内へ供給されるときに第２の成分が通る開口は、成分が混合されているときに可能な限り変化しない再現可能な横断面積を有する。さらに、その中で成分が混合される容器へ向かう排出管の開口は、常に、所定の横断面積を有する。前記横断面は、可能な限りいかなる影響も受けない。
【００１２】
本発明の別の課題は、セメント成分が混合され、クロージャが開放された後、装置の排出管がセメントドウのために安全にパテントであるということであり、排出管の開口は、セメントドウが押し出されながら開放されたクロージャによる一切のブロッキングから保護されていなければならない。さらに、開発される装置の使用を含む、ペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメントを混合する方法が提供される。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の課題は、ポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵、混合および提供する装置であって、骨セメントの第１のペースト状成分用の第１の容器と、排出プランジャとを備え、排出プランジャは、排出プランジャと反対側に配置された排出管を通じて第１の容器の内容物を押し出すために第１の容器内で移動させられることができるように配置されており、排出管は、排出プランジャとは反対の容器の側におけるフィードスルーを通って回転および長手方向に移動させられることができるように配置されており、第１の容器の内容物を混合する混合設備を備え、混合設備は、第１の容器の内容物を混合するために排出管を移動させることによって第１の容器において移動させられることができるように、第１の容器内に配置されかつ排出管に固定されており、開放させることができるクロージャが、第１の容器の内部に面した排出管の端部に配置されておりかつ排出管を閉鎖しており、排出管内に、軸方向に可動なコアが配置されており、骨セメントの少なくとも１つの第２の成分用の第２の容器が、クロージャと、排出管内の前記コアとの間の空間によって形成されており、第１の容器のクロージャは、コアの軸方向運動によって、排出管の第１の端部から取り外すことができ、これにより、第２の容器を、第１の容器に関して開放させることができ、これにより、第２の容器の内容物と、第１の容器の内容物とを、第１の容器において互いに混合させることができ、第１の容器の少なくとも１つの境界面は、可動な体積補償エレメントによって形成されており、クロージャは、変形可能な結合部によって排出管に結合されており、これにより、クロージャは、開放しているときでも、変形可能な結合部によって排出管に結合されている、装置によって解決される。
【００１４】
好適には、第１の成分は空気を有さない。好適には、第２の成分は粉末状またはペースト状であり、特に好適には、自己殺菌ペーストである。自己殺菌ペーストは、例えば過酸化水素を含むことができる。好適には、第２の容器は、欧州特許出願公開第２５９６８１２号明細書に記載されたタイプの自己殺菌ペーストを含む。
【００１５】
基本的に、発明の範囲の実現のために、作動結合に関して排出プランジャとは反対側に配置された排出管を有していれば十分である。幾何学的に正確な並置は必要とされない。
【００１６】
体積補償エレメントは、好適には、第１の容器の円筒状内部空間において軸方向に可動な１つまたは２つのシリンダによって実現することができる。これに代えてまたはこれに加えて、体積補償エレメントは、可撓性に変形可能なスキンまたは膜によって形成することもできる。
【００１７】
本発明は、クロージャが、内側に面した排出管の端部に差し込まれたまたは配置されたキャップであるか、または内側に面した排出管の端部に差し込まれたまたは配置されたストッパであることを提案する。
【００１８】
前記実施の形態は、実現するのが特に容易であり、したがって、安価な設計である。
【００１９】
本発明によればストッパが好ましい。なぜならば、ストッパは、本発明によって提案される固定リングと容易に組み合わせることができ、この固定リングは、排出管の第１の端部に滑り被せることができるからである。
【００２０】
発明の改良は、変形可能な結合部が、クロージャが排出管を閉鎖するときに曲げられるフィンであり、フィンおよびクロージャは同じ部分として提供されることが好ましいことを提案する。
【００２１】
フィンは、実現するのが特に容易かつ安価な結合である。前記曲げられたフィンによって、クロージャを（排出管の第１の端部における）排出管の内側開口から離れるように移動させるために、弾性フィンのばね力を用いることができる。
【００２２】
さらに、本発明は、変形可能な結合部が緊張させられており、排出管の第１の端部からクロージャが解離されたときに、特に、コアを軸方向に移動させることによって排出管の第１の端部からクロージャが解離されたときに、クロージャを排出管の第１の端部の開口から離れる方向へ移動させるようにクロージャにばね力が作用することを提供することができる。
【００２３】
これは、設計が適切であるならば、開放したクロージャが（排出管の第１の端部における）排出管への開口を妨害しないことを促進またはさらには保証することができる。このために、結合部は、適切な弾性率を有する十分な弾性を有するべきである。例えば、ポリエチレン、または硬すぎることのないあらゆるその他のプラスチック材料から形成された、厚さが約１ｍｍ、幅が３ｍｍのプラスチックフィンがこの目的に適している。
【００２４】
本発明は、内側に面した排出管の第１の端部に、固定エレメントが配置されており、開放したクロージャは、固定エレメントによってロック可能であるか、または排出管の第１の端部の開口に関する可動性が制限されており、これにより、排出管の第１の端部の開口をもはやクロージャによって閉鎖することができないまたはそのサイズを減じることはできないことも提案する。
【００２５】
開口のサイズをクロージャによってもはや減じることができないとは、クロージャを、排出管への流れがクロージャによって直接的に妨げられるあらゆる形式で、開口の前または開口に対して配置することができないことを意味する。したがって、第１の端部における排出管の開口の自由横断面のサイズは、固定エレメントによって固定されたクロージャによって減じられない。
【００２６】
本発明によれば、混合設備を固定エレメントと排出管におけるフィードスルーとの間に配置することが好ましい。
【００２７】
この設計は、開放したクロージャが、排出管への開口を妨害しないことを保証する。
【００２８】
好適な改良によれば、本発明は、ストラットが排出管の外周から所定の距離になるように固定エレメントに配置され、固定エレメントが作動させられたとき、特に移動させられたときに、ストラットが、排出管の第２の端部の方向にクロージャのフィンを曲げることを提供することができる。固定エレメントをさらに排出管の第１の端部へ滑り込ませ、これにより、ストラットによってフィンを曲げ、このプロセスにおいてストラットがフィン上を摺動することが特に好ましい。
【００２９】
固定エレメントを含む本発明による装置において、本発明は、固定エレメントが、排出管の第１の端部に差し込まれた、初期状態においては第１の端部を超えて突出している、排出管の第１の端部へさらに滑り込ませることができる固定リングであり、固定リングを滑り込ませることが、クロージャを固定し、変形可能な結合部の変形性は、固定リングの新たな位置によって制限されることを提供することができる。
【００３０】
好適には、本発明は、固定リングが、フィンを収容するための凹所を有しており、この凹所によって、排出管への開口に向かうフィンの少なくとも完全な曲げを防止することができることを提供することができる。さらに、本発明は、好適には、排出管の外周における対向するスナップイン機構と係合する、固定リングの内周における少なくとも１つのスナップイン機構を提供することができ、スナップイン機構は、固定リングが排出管から解離することを防止する。２つのスナップインステップを提供することが特に好ましく、この場合、第１のスナップインステップは、固定リングが排出管から解離することを防止し、第２のスナップインステップは、クロージャの固定が解離することを防止する。
【００３１】
これらは、固定エレメントが特に容易かつ安価な形式で設計されることを可能にするオプションである。
【００３２】
さらに、本発明の特に好適な実施の形態は、固定リングが、排出管の方向を向いた、貫通していない軸方向凹所と、装置の前側の方向に軸方向でそれに隣接して、半径方向凹所とを有し、軸方向凹所が、排出管の外周から半径方向距離を置いて配置されたストラットによってブリッジされていることを提供することができる。
【００３３】
本発明による装置は、好適には、排出管とは反対の第１の容器の端部において、排出プランジャは、第１の容器に関してロックさせることができるまたはロックされているように適切に提供することができる。
【００３４】
ロッキングは、第１の容器が脱気および滅菌されているときに排出プランジャが保持されることを可能にする。
【００３５】
さらに、本発明の好適な実施の形態は、第１の容器の内容物を混合するために排出管の運動によって混合設備を移動させることができるように、排出管が、第１の容器の境界を通じた気密なフィードスルーによって軸方向に可動であり、排出管は、好適には、軸方向に回転させることができるように軸受において懸吊されていることを提案する。
【００３６】
これは、空気が導入されることを防止する。さらに、容器の内容物は、この手段により無菌に保たれる。
【００３７】
混合設備は、複数のベーンによって実現することができる。混合設備は、排出管によって作動させることができ、加えて、別個のまたは一体化された磁性撹拌コアを有することも考えられる。
【００３８】
この手段によって、内容物を手で容易に混合することができる。
【００３９】
さらに、本発明は、排出開口が、排出管の第２の端部において閉鎖されており、混合された骨セメントの提供の前に開放されなければならないことを提供することができる。
【００４０】
好適には、本発明は、混合設備を手作業で移動させるために排出管にハンドルを提供することができる。
【００４１】
本発明は、好適には、第１の容器が、円筒状の内部空間を有しており、第１の容器の内部空間における排出プランジャは、円筒状の内部空間の底面に合致する形状のものであることを提案することができる。
【００４２】
円筒状の内部空間は、あらゆる底面を有するほぼ円筒であり、すなわち円形の底面を備える円筒だけではないことを意味することが幾何学的に理解される。したがって、内部空間は、あらゆる底面を有する、すなわち非円形または円形の底面を含む、真っ直ぐな円筒であってよい。しかしながら、本発明によれば、円形の底面を有する円筒状の内部空間が好ましい。前記形状は、第１の容器の全ての領域を混合設備のために特によく到達可能にする。次いで、排出プランジャも円筒形であり、好適には、シールによって第１の容器の円筒形の内部空間の壁部に対して接触している。特に好適には、内部空間に面した排出プランジャの側にワイパが配置されており、このワイパは、排出プランジャが前方へ推進されるときに、混合された骨セメントペーストが排出プランジャを超えて押し出され、装置の後方において排出されることを防止するために機能する。本発明によれば好適である円形の円筒形状を有する混合設備は、混合ベーンを有しており、混合ベーンのサイズは、円筒形の内部空間の内径と等しいか、または好適にはそれよりも僅かに小さい。
【００４３】
円形の底面を有する円筒形状は、装置の設計にとって最も単純である。第１の容器の外面も対応して円筒形であり、壁部の少なくとも９０％が均等な厚さを有することが特に好ましい。次いで、第１の容器は、単純な管として横方向に形成することができる。
【００４４】
好適な実施の形態によれば、本発明は、軸方向に可動であるように、第１の容器内にまたは第１の容器に、少なくとも１つの体積補償エレメントが配置されており、少なくとも１つの体積補償エレメントは、好適には、気密なフィードスルーを有しており、混合設備を操作するために排出管が前記フィードスルーを通って案内されていることを提供することができる。
【００４５】
対応する構造は、実現するのが容易であり、したがって、安価に実現することができる。
【００４６】
別の単純化によれば、本発明は、体積補償エレメントが、排出プランジャによって実現されており、第１の容器からの排出プランジャの運動が、境界エレメントによって制限されており、境界エレメントは、好適には、排出プランジャにおける対向するスナップイン機構に係合するスナップイン機構であることを提供することができる。
【００４７】
これに代えて、境界エレメントは、ユニオンナットの形式で提供することもでき、このユニオンナットによって排出プランジャを固定することができる。締付け装置を有するユニオンナットを反対側に設けることができ、このユニオンナットは、ドリルチャックの形式で排出管を容器に対して固定するために使用することができる。
【００４８】
排出プランジャを体積補償エレメントとして使用することは特に単純である。なぜならば、排出プランジャは、とにかく第１の容器内においておよび／または、特に、好適には円筒状のプラスチックボディの壁部内で可動であるからである。したがって、排出プランジャを体積補償のためにも使用することができ、別の可動な体積補償エレメントは必要とされない。
【００４９】
好適には、本発明は、体積補償エレメントが、第１の容器において排出プランジャとは反対側に、可動であるように軸受に支持された体積補償エレメントとして配置されており、体積補償エレメントは、好適には、排出管用の気密なフィードスルーを有することを提供することができる。
【００５０】
同様に、前記体積補償エレメントの両方を、排出プランジャによって提供される第１の体積補償エレメントと、可動であるように軸受などにおいて支持された円筒状の体積補償エレメントとしての、排出プランジャとは反対側で第１の容器内に配置された第２の体積補償エレメントの形式で、同時に実現することができる。加えて、理論的には、混合設備を作動させることおよび／または第２の成分を第２の容器から第１の容器へ充填することによる第１の容器の体積変化を吸収することができる第３の体積補償エレメントとして、変形可能な膜を提供することもできる。しかしながら、構造を単純にするために１つの体積補償エレメントに限定されることが好ましい。
【００５１】
排出プランジャとは反対側に体積補償エレメントを配置することが有利である。なぜならば、その可動性を、体積補償エレメントの要求を満たすように完全に適合させることができるからである。
【００５２】
さらに、本発明は、コアが、排出管の排出開口のクロージャエレメントとして提供されており、排出開口は、第１の開口とは反対側に配置されており、コアを前記排出管から取り出すことができることを提供することができる。
【００５３】
全ての内容物をコアによって第２の容器から押し出すことができる。
【００５４】
このような状況において、本発明は、コアが、コアが引き出されるとき、排出管の内面における粉末またはセメントドウを掻き取る、第１の容器に面した側におけるワイパを含むことを提供することができる。
【００５５】
この手段によって、残留物が排出管内に残留することを防止することができる。残留物は、排出中に溶解し、これにより、骨セメントの特性および均質性を損なう。その結果、早期に排出された骨セメントが、後から排出される骨セメントと同じ特性を有することを保証することができる。
【００５６】
さらに、本発明は、少なくとも１つの体積補償エレメントが、第１の容器に関して可動であるように弾性のばねを介して軸受に支持されており、ばねは、容積補償エレメントを第１の容器の内部空間へ押し込むことを提供することができる。
【００５７】
ばねは、体積補償エレメントの戻り動作を補助する。これは、より薄い材料およびより低い接触圧を備えるより安価の構造を実現することができるように、骨セメントドウおよび／またはその成分を介してやはり駆動する液圧力を介して生ぜしめられかつ伝達される装置のシールおよび可動部分における力を減じる。
【００５８】
好適な改良によれば、本発明は、排出管を有する第１の容器の側、または排出管が通って案内されている側が、体積補償エレメントをカバーする排出管用のフィードスルーを有するクロージャキャップによって閉鎖されており、クロージャキャップは、周囲と、クロージャキャップとカバーされた体積補償エレメントとの間に介在する空間との圧力平衡を可能にするための少なくとも１つの開口を有しており、好適には、体積補償エレメントを第１の容器の内部空間へ押し込むための弾性のコイルばねが、クロージャキャップと、カバーされた体積補償エレメントとの間に配置されており、特に好適には、コイルばねは、排出管の周囲に配置されていることも提供することができる。
【００５９】
この手段によって、外部影響（例えば、体積補償エレメントの圧力または妨害など）による可動性の損失を防止することができる。
【００６０】
本発明は、体積補償エレメントが、解離可能なロッキング手段によってロックされることを提供することもできる。
【００６１】
これにより、第１の容器を充填または殺菌するプロセスの間の体積補償エレメントの望ましくない動作が防止される。
【００６２】
本発明の基礎となる課題は、上述のような装置を使用してポリメチルメタクリレート骨セメントを製造する方法であって、
Ａ）装置を提供するステップであって、第１の容器は、ＰＭＭＡ骨セメントの第１の液体またはペースト状の成分が充填されており、第２の容器は、好適には粉末またはペースト状であるＰＭＭＡ骨セメントの第２の成分が充填されている、ステップと、
Ｂ）コアを排出管において前進させることによって第２の容器を開放させ、排出管においてコアをさらに前方へ推進することによって第２の成分を第２の容器から第１の容器内へ排出するステップと、
Ｃ）混合設備を移動させることによって第１の容器において２つの成分を混合するステップであって、混合設備を移動させることは、繰り返し第１の容器へ押し込まれかつ第１の容器から引き出される混合設備に結合された排出管に関連しており、混合の間の第１の容器の内容物の体積変化が、少なくとも１つの体積補償エレメントの運動によって補償される、ステップと、を含む方法によっても解決される。
【００６３】
コアは、装置を外部に対して封止する。
【００６４】
このような状況において、本発明は、ステップＢ）の後またはステップＣ）の後に排出管からコアが取り外され、次いで、ステップＤ）が進行し、ステップＤ）において、排出プランジャを第１の容器において前方へ推進することによって、混合された骨セメントが提供されることを提供することができる。
【００６５】
排出管を推進することによってコアが押し出されなくてよいので、これは、適用を単純化する。適用は、可動な、手持ち式装置の最終的な使用である。
【００６６】
さらに、本発明は、ステップＣ）において２つの成分が混合されながら、容器の内側に面した排出管の第１の端部は、排出プランジャまで完全に押し付けられ、圧力は、第１の端部に配置された固定エレメントを操作し、固定エレメントの操作は、開放したクロージャをロックするかまたは排出管の第１の端部の開口に関するその可動性を適切に制限し、これにより、排出管の第１の端部の開口は、もはやクロージャによって閉鎖することができないかまたはそのサイズを減じることができないことを提供することができる。
【００６７】
これは、開放したクロージャが、開放、および排出管内へのセメントドウの流入を損なわないことを保証する。
【００６８】
さらに、本発明は、混合設備が、排出管に結合されており、第１の容器の内容物は、第１の容器内へおよび第１の容器から排出管を移動させることによって第１の容器において混合設備を移動させることによって混合され、加えて、混合設備は、好適には、第１の容器において排出管を回転させることによって回転させられることを提供することができる。
【００６９】
この手段によって、方法を特に容易に実現することができる。なぜならば、１つの可動なエレメント、すなわち排出管のみが作動されるので、不正確な作動の可能性が減じられるからである。さらに、整然とした手術室の外の不利な条件下であっても成分を混合することが容易である。
【００７０】
さらに、本発明は、ステップＡ）の前に第１の容器に骨セメントの１つの成分を充填し、第１の容器の内部はまず脱気および殺菌され、排出プランジャおよび／または体積補償エレメントは、好適には、この目的のために所定の位置にロックされることを提供することができる。
【００７１】
これは、内容物の無菌を保証する。これにより、患者の感染が防止される。
【００７２】
さらに、本発明による方法は、したがって、混合の後、排出管が第１の容器から出る方向へ移動させられ、これにより、混合設備は、体積補償エレメントの内面または容器の前側内面に接触するように提供されることができる。
【００７３】
この手段によって、セメントドウを排出するために排出管の全ての力を利用することができる。
【００７４】
そして、最後に、本発明は、方法の実現が、体積補償エレメントによる、容器における体積変化の補償を含むことを提供することができる。
【００７５】
本発明は、結合部によって排出管に結合されたクロージャにより、容器におけるクロージャの制御されない運動および位置決めが防止され、これにより、排出管の横断面の意図しない減少または排出管の横断面との干渉を排除することができるという、驚くべき発見に基づく。さらに、このタイプのクロージャは、キャップまたはプラグの形式でコンパクトな体積のボディとして設計することができ、これにより、骨セメントを汚染する部分または粒子を場合によってはクロージャから解離させることができる。
【００７６】
第２の容器として排出管を使用することは、スペースの節約であり、第１の容器の内側における付加的な可動な部分をも不要とする。本発明による設計において、１つのフィードスルーを有することで十分であり、このフィードスルーによって、第２の容器を第１の容器に対して開放させることができ、混合設備を作動させることができ、セメントドウを提供することができる。
【００７７】
さらに、本発明は、少なくとも１つの可動な体積の補償エレメントの使用により、ＰＭＭＡ骨セメントの混合用の気密な装置が提供され、この装置において、骨セメントは、混合プロセス中に進行する体積変化の結果として装置から排出することができるという、驚くべき発見にも基づく。したがって、これにより、骨セメントの混合用の極めて単純かつ安価な設計が実現され、この設計において、骨セメントによって周囲環境を汚染する危険性がなく、混合プロセス中に空気またはガスが骨セメントに混入する危険性もなく、混入は、骨セメントが硬化した後に骨セメントを弱める。
【００７８】
混合設備用の作動設備として排出管を使用し、骨セメントの第２の成分用の容器として排出管を使用することにより、付加的な成分を排除することができる。これは、コストのさらなる削減を達成する。
【００７９】
第１の容器が第１の成分としてペーストまたは液体を含むことが本発明にとって必須である。さらに、ペーストまたは液体は、いかなる空気または気体含有物も含んではならず、第１の容器において上澄み気相が存在してもならない。あらゆる気体含有物は、このように製造される骨セメントの品質の低下につながる恐れがある。ペーストが非圧縮性であり、圧縮性ガス体積が存在しないので、第１の容器の内容物は完全に非圧縮性である。したがって、混合設備が取り付けられた排出管を滑り込ませかつ引き出すことによる混合は、本発明によれば、体積補償エレメントによってのみ可能である。第１の容器は剛性の壁部を有するので、排出管の滑り込みまたは引出しは、さもなければ進行することはできない。
【００８０】
したがって、本発明の原理は、押出しおよび混合のプロセスを時間的にも空間的にも分離させることに基づき、これは、ペースト状の２成分ポリメチルメタクリレート骨セメントに関して一般的であるスタティックミキサの使用による押出しおよび混合のプロセスの同時組合せとは対照的である。これは、液体、ペースト状および／または粉末状の成分がまず互いに混合され、それから初めて、このように形成されたセメントドウが押し出されることを意味する。混合は、このような状況においてミキサが手作業で操作されることによって行われる。この手段により、排出のために必要とされる押出し力は小さく、手動で操作される安価なセメント供給ガンを、セメントドウを押し出すために使用することができる。さらに、これにより、ペーストが１：１０〜１：３０の体積を有するとしても、ペーストの均質な混合も達せられる。可動な体積補償エレメントを配置することが本発明にとって必須である。可動な体積補償エレメントは、セメントドウが一切出ることなく、かつ空気がセメントドウに引き込まれることなく、混合プロセス中の体積変動を補償するために使用することができる。
【００８１】
本発明の特に好適な実施の形態は、クロージャが、短い可動なフィンによって排出管に結合されたクロージャとして、ストッパまたはキャップによって形成されることを提供することができる。このような状況において、ピンの長さは、フィンを半円形に曲げた後、ストッパまたはキャップを単に排出管に差し込むことができるおよび／または単に排出管に取り付けることができるようなものでありさえすればよい。クロージャが、排出管におけるコアによってストッパまたはキャップを押し出すことによって開放されると、クロージャは、短い可動なフィンに懸吊される。排出管の端部は、この端部に配置された固定リングを有しており、この固定リングは、排出管において軸方向に移動することができ、フィンを収容するための凹所を有している。開放していない状態において、固定リングは、排出管の端部上を部分的にのみ滑らされる。ストッパが押し出されるまたはキャップが押し出された後、固定リングは、第１の混合運動の間、排出管の排出開口の方向に軸方向に滑らされ、その間、排出管は、排出プランジャのフロアに対して押し付けられ、これにより、排出開口は、第１の開口と向き合って配置される。このような状況において、フィンは、固定リングの凹所において排出管に対して押し付けられる。その結果、フィンの一部のみが可動なままとなる。これは、フィンの可動な部分を半円形に曲げた後、フィンの長さは、ストッパまたはキャップが、排出管の開口の前方に配置されるのに不十分であることを意味する。その結果、セメントドウが押し出されている間の排出管の開口のあらゆる妨害が完全に排除される。軸方向に滑らされたときに有効となるスナップインエレメントを配置することにより、固定エレメントは、固定されていない状態へ滑り戻ることを防止される。有利には、前記実施の形態は、固定リングが、第１のスナップイン機構を有しており、第１のスナップイン機構は、固定されていない状態において固定リングを排出管に固定し、これにより、固定リングは、固定されていない状態において、装置の貯蔵および／または搬送中に排出管から落下することができない。
【００８２】
ポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵、混合および提供するための、典型的な、本発明によれば、特に好適な装置は、以下のものから形成されている
ａ）第１のペースト状成分のための第１の空間を有する円筒状の貯蔵容器；
ｂ）円筒状の貯蔵容器の１つの端部に所定の位置でロックすることができる摺動可能な排出プランジャ；
ｃ）排出管；
ｄ）貯蔵容器において軸方向に可動であり、軸方向に摺動可能な排出管のためのフィードスルーを有する、体積補償エレメント；
ｅ）排出プランジャとは反対側の貯蔵容器の端部における、貯蔵容器の第１のクロージャ；
ｆ）貯蔵容器に対して軸方向に摺動可能な排出管のための第１のクロージャのフィードスルー；
ｇ）排出管の端部において、体積補償エレメントと排出管の排出プランジャ端部との間に形成された空間に取り付けられた混合設備；
ｈ）排出管において軸方向に可動に配置されたコア；
ｉ）排出プランジャの方向でのコアの軸方向運動により開放させることができる排出管の第２のクロージャであって、第２のクロージャは、混合設備が配置されている排出管の端部に配置されており、第２のクロージャは、曲げ可能な結合手段によって排出管に結合されている；
ｊ）排出管において軸方向に摺動することができ、第２のクロージャの結合手段のための少なくとも１つの受容部を有する、固定リング；
ｋ）排出管と、排出管の第２のクロージャと、内側を向いた可動なコアの端部とによって形成された骨セメントの第２の成分のための第２の空間。
【００８３】
好適には、装置は、基本的に、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアミド、または医学における適用に適したその他のプラスチック材料などの、医学における使用のための慣用のプラスチック材料から成る。
【００８４】
排出管に配置された混合設備と、コアとを有する排出管は、Heraeus Medical GmbH（Wehrheim）によってPalamixの名称で製造および頒布される、欧州特許第２０７２１１４号明細書に記載されたセメント供給システムに基づく。
【００８５】
ペースト状の第１の成分Ａは、空気が存在することなく貯蔵容器（第１の容器）に貯蔵される。これは、ペースト状成分Ａの上方に気相が存在してはならないことを意味する。その結果、成分Ｂの導入時およびミキサが浸漬されかつ引き出された結果生じる混合プロセスの間の体積の増減を補償することができる圧縮性媒体は存在しない。混合プロセス中にペーストが出ることおよび／または空気がペーストに取り込まれることを防止することは絶対的に強制的である。
【００８６】
したがって、好適には貯蔵容器において軸方向に可動な体積補償エレメントによって形成され、かつ排出管のフィードスルーのための凹所を有する、体積補償エレメントが実現されることが本発明にとって必須である。可動なプランジャとして設計された体積補償エレメントは、クロージャの方向での軸方向運動により、ペーストＡへの成分Ｂの導入による排出プランジャと体積補償エレメントとの間の体積増大、および排出管を排出プランジャの方向に移動させることによって付加される体積をも、補償することができる。排出管がクロージャの方向に移動するとき、排出プランジャと補償エレメントとの間の減少する体積は、排出プランジャの方向に移動する体積補償エレメントによって補償される。その結果、体積増大の間に空気が進入することなく、かつ関連する圧力増大による一時的な体積増大の間にセメントペーストが出ることができずに、混合が可能である。
【００８７】
したがって、本発明によれば、体積補償エレメントは、貯蔵容器において軸方向に可動な、排出管のフィードスルーのための凹所を有するプランジャによって形成される。
【００８８】
換気弁を有するプランジャから体積補償エレメントを形成することが可能である。
【００８９】
有利には、カートリッジのフロントクロージャ（ベースボディの蓋）に対して当接する体積補償エレメントは、第１のクロージャから所定の距離に配置されており、排出管の周囲に案内されたコイルばねが好ましい。
【００９０】
ロッキング手段によって混合プロセスの前に摺動しないように固定された体積補償エレメントを有することも有利であり、少なくとも１つのピンを有することが好ましく、このピンは、排出管に対して軸方向に配置されており（固定ピン）、第１のクロージャ（カートリッジの蓋）のフィードスルーを通って外側に向かって突出しており、スナップイン機構によって第１のクロージャの所定の位置にロックすることができるまたはロックされている。これにより、医学使用者は、固定ピンを取り外すことにより混合プロセスの前に体積補償エレメントを解離することができる。
【００９１】
したがって、本発明は、体積補償エレメントが、貯蔵容器が充填されているときにスプリント、ピンまたはあらゆるその他のロッキング手段によって摺動しないように固定されており、スプリント、ピンまたはその他のロッキング手段は、充填プロセスの後またはペースト状の第１の成分Ａが第２の成分Ｂと混合される前に取り外されることを提供することができる。
【００９２】
特に有利には、前記態様は、（第２の）クロージャが、曲げ可能なフィンによって排出管に結合されたストッパの形式で排出管の第１の端部に形成されており、ストッパは、閉鎖された状態において、排出管に差し込まれていることを提供することができる。このような状況において、フィンの長さは、フィンを半円形に曲げた後、ストッパを単に排出管に差し込むことができるようなものでありさえすればよい。
【００９３】
固定リングは、排出管のエッジを越えて突出しており、フィンの受容部は、排出管へのフィンの結合部の下方に配置されているかまたはフィンは部分的に受容部に配置されている。
【００９４】
クロージャが開放され、排出管が排出プランジャの上側に取り付けられた後、固定リングは、カートリッジクロージャ（第１のクロージャ）の方向に軸方向に摺動させられ、フィンは、固定リングの受容部によって排出管の方向に押し付けられ、排出管の下縁部に対して固定リングの下側を閉鎖する。その結果、フィンの一部のみが曲げ可能または変形可能なままである。前記半円形に曲げられたフィンの半径は、固定されていない状態におけるよりも小さい。これは、幾何学的な理由から、ストッパが、排出管の開口の前方に配置されることが不可能であることを意味する。これは、開口が妨害されることを有効に防止する。
【００９５】
発明の択一的な実施の形態では、体積補償エレメントは、軸方向に変形させることができ、かつ排出管のフィードスルーのための凹所を有する膜によって形成されている。
【００９６】
体積補償エレメントの機能のために、体積補償エレメントが、第１のクロージャに当接するばねによって第１のクロージャから所定の距離に位置決めされることが必須であり、排出管の周囲に案内されたコイルばねがこの目的のために好ましい。ばねは、体積の一次的な増大、およびクロージャの方向での体積補償エレメントのその後の運動の後、体積補償エレメントをその最初の位置へ再び戻すために機能する。これは、体積補償エレメントの最初の位置へ戻ることができるために第１の容器において負圧が必要とされないことを意味する。
【００９７】
したがって、本発明による装置は、好適には、２成分セメントを貯蔵、混合および提供するためのセメントカートリッジであることができる。
【００９８】
本発明は、本発明による装置を使用してポリメチルメタクリレート骨セメントを混合する方法によっても実現される。本発明による装置において、セメントペーストＡは第１の容器に配置されており、膜によって分離された成分Ｂは、第２の容器に配置されている。
【００９９】
前記方法は、例えば、以下のことによって実現することができる
ａ）コアを排出管においてストッパの方向に移動させ、第２の成分Ｂがストッパを排出管から押出し、第２の容器が開放される；
ｂ）コアをさらに移動させ、第１の容器に配置されたペースト状の成分Ａ内へ成分Ｂを押し込む；
ｃ）その後、混合設備を含む排出管を軸方向および／または接線方向へ移動させることによってセメントドウＣを得るために、第２の成分Ｂとペースト状または液体の第１の成分Ａとを混合する；
ｄ）混合プロセスの間、混合設備を備える排出管が排出プランジャに取り付けられながら、固定リングの下縁部が排出管の下縁部と同一平面に配置されるまで固定リングを軸方向に排出管上へ摺動させる；
ｅ）混合が成功した後、混合設備が体積補償エレメントの内面に接触するように排出管をクロージャの方向へ移動させる；
ｆ）次いで、コアを排出管から引き出し、次いで、排出プランジャを第１のクロージャの方向へ移動させ、セメントドウＣが第１の容器から排出管を通じて周囲へ押し出され、
ステップａ）〜ｅ）における第１の容器の体積変化が、体積補償エレメントの軸方向運動によって補償される。
【０１００】
発明の範囲は、ストッパが押し出される前に体積補償エレメントのロッキングを取り外すことも含む。
【０１０１】
本発明の別の典型的な実施の形態が以下で、５つの概略的な図面に基づき、ただし発明の範囲を限定することなく例示される。
【図面の簡単な説明】
【０１０２】
【図１】その前側（上側）に体積補償エレメントを有する、本発明による装置の概略的な断面図を示している。
【図２】排出プランジャが体積補償エレメントとして作動している、本発明による別の装置の概略的な断面図を示している。
【図３】その前側（上側）に体積補償エレメントを有する、本発明による装置の概略的な透視図を示している。
【図４】図３の透視図の細部の拡大図を示している。
【図５】第１の容器の内側を向いた、別個の固定リングを有する排出管の端部の透視図を示している。
【発明を実施するための形態】
【０１０３】
単純にするために、複数の図面における同じまたは類似の構成部材はある程度まで同じ参照符号によって示されている。断面は斜線で示されている。
【０１０４】
図１は、本発明による装置の概略的な断面図を示している。装置は、円筒状の内部空間を備える第１の容器１を有する。円筒状の内部空間には、ＰＭＭＡ骨セメントの第１の成分が充填されているまたは充填することができる。第１の容器１は、第１の成分としてメチルメタクリレートモノマーを含むペースト状質量を含んでいる。第１の容器１は側部において、その境界のための円筒状のプラスチックボディの壁部２を有する。後側（図１における底部）において、第１の容器１は、その境界のための円筒状の排出プランジャ４を有する。前側（図１における上側）において、第１の容器１は、その境界のための円筒状のプランジャの形式の体積補償エレメント６を有する。排出プランジャ４および体積補償エレメント６は、円筒軸線の方向に（図１において上側から底部へ）可動であるように壁部２に配置されており、シール８として作用するＯリングによって壁部２に対して気密形式で封止されている。
【０１０５】
体積補償プランジャ６はフィードスルーを有しており、このフィードスルーにはガイドスリーブ１０が設けられている。ガイドスリーブ１０を通って円筒状の排出管１２が延びている。排出管１２は、第１の容器１の内部へ延びた第１の端部と、排出開口を有する反対側の第２の端部とを有する。排出開口を通って、既に混合されたセメントドウを提供することができる。排出管１２は、円筒軸線に沿って可動かつ円筒軸線を中心に回転可能であるように体積補償プランジャ６および／またはガイドスリーブ１０に配置されている。排出管１２は、その内側において、解離可能なコア１４によって閉鎖されている。
【０１０６】
コア１４は、ロッドを介してハンドル部１６に結合されており、ロッドは、排出管１２および排出開口を通って延びている。ロッドは、概略的な図１において短縮して示されているが、実際には、その下方にある排出管１２内の内容物を第１の容器１内へ送出することができるように、少なくとも、コア１４を排出管１２の第１の端部を通じて押し出すことができるように十分に長くなっている。さらに、別の円筒状ディスクが、コア１４とハンドル部１６との間においてロッドに設けられており、排出管１２におけるロッドの運動を支持しかつ安定させるために機能する。ハンドル部１６は、ガイドスリーブ１９を通って排出管１２を移動させ、ひいては第１の容器１において排出管１２を移動させるために使用することができる。
【０１０７】
第２の容器１８は、コア１４の下方において排出管１２内に配置されており、その下側において（図１における底部において）、プラグ２０の形式のクロージャ２０によって閉鎖されている。骨セメントの第２の成分が第２の容器１８に存在する、または骨セメントの第２の成分を第２の容器１８に充填することができる。第２の成分は、ペースト状質量または粉末である。第２の成分は、第１の成分（メチルメタクリレートドウ）と混合されたときに骨セメントのラジカル硬化につながる。２つの成分は、最初、プラグ２０および／またはクロージャ２０と、排出管１２とによって互いに分離されている。
【０１０８】
混合ベーン２２が、排出管１２の外側に配置されており、排出管１２をガイドスリーブ１０内で移動させることによって第１の容器１の内容物を混合するために使用することができる。これにより、混合ベーン２２は、第１の容器１の内容物の手作業による混合のための混合設備２２を形成している。この場合、混合ベーン２２は、プロペラの形式で互いに対して傾斜させられている。
【０１０９】
プラグ２０は、曲げられたまたは緊張させられたフィン２４によって、排出管１２の第１の端部に結合されている。第２の容器１８は、コア１４を第１の容器１の方向に排出管１２内へ押し込むことによって開放させることができる。第２の容器１８の内容物（第２の成分）は、プラグ２０が解離され、緊張させられたフィン２４によって排出管１２の第１の端部における開口から傾けられるおよび／または離反させられるように、プラグ２２に力を伝達する。
【０１１０】
２つの流体成分は空気混入の存在なしに２つの容器１，１８に存在するおよび／またはいかなる空気またはガス混入なしにこれらの容器に導入される。第２の成分が粉末である場合、介在する空間はガス、好適には無菌または殺菌ガスを含んでいる。さらに、容器１，１８の内部は、充填される前に、脱気および殺菌される。第１の容器１の内部にガスが存在しないので、第１の容器１の内容物は非圧縮性である。したがって、排出管１２が押し込まれるまたは押し出されるときに、第１の容器１の内容物の体積が変化する。体積補償プランジャ６の軸方向運動によって、望まれかつ適切に設計されているならば、排出プランジャ４の軸方向運動によって、体積補償を行うことができる。その結果、第１の容器１の内容物が出たりまたは空気が第１の容器１に引き込まれることなく、第１の容器１の内容物を混合することができる。
【０１１１】
前側（図１における上側）において、外側の円筒状のプラスチックボディ２は、蓋２６によって閉鎖されている。蓋２６と体積補償プランジャ６との間の介在空間から空気を逃がすために、前記蓋２６には開口２８が設けられている。前記介在空間がガスばねとして作用することができるように、開口を省略することができる。しかしながら、復元エレメントとして作用するように、蓋２６と体積補償プランジャ６との間に配置された鋼ばね３０を有することが好ましい。排出管１２が第１の容器１内へ滑り込まされた結果、体積補償プランジャ６が蓋２６の方向に押し付けられているときに、排出管１２が再び第１の容器１から引き出されるとき、鋼ばね３０は、体積補償プランジャ６を再び排出プランジャ４の方向に押し付けるのを助ける。第１の容器１に第１の成分が充填されたときに体積補償プランジャ６が移動できないように体積補償プランジャ６をブロックするために、ロッキング手段（図示せず）を提供することができる。第２の成分を第１の容器１に充填する前または第１の容器１において２つの成分を混合する前に、ロッキング手段を手作業で解除させることができる。
【０１１２】
ロッドによってコア１４がハンドル部１６に結合されており、ロッドは、第２の成分を第１の容器１内へ滑り込ませることができるように十分に長くなっているべきである（すなわち、概略的な図１および図２、３および４に示したよりも長い）。これは、第２の容器１８の内容物の全てを第１の容器１内へ移動させることができることを保証することができる。コア１４の下縁部に設けられたワイパリップ（図示せず）は、いかなる残留物も残すことなく第２の容器１８の内容物の全てを排出管１２から取り出すことができることを保証するために使用することができる。
【０１１３】
プラスチックボディ２の下側は、ここに配置されたスナップインエレメント３２を有しており、このスナップインエレメント３２は、排出プランジャ４をプラスチックボディ２から下方へ押し出すことができないことを保証するために使用することができる。スナップインエレメント３２は、排出プランジャ４が滑り込まされるときに壁部内へ瞬間的に凹まされるおよび／またはスナップインエレメント３２がシール８を、および適用可能であるならば、排出プランジャ４をも変形させる。排出プランジャ４のシール８のより顕著な圧縮につながる小さな突出部を、壁部２の下側に設けることもできる。
【０１１４】
固定リング３４は、排出管１２の第１の端部に滑り嵌められている。固定リング３４におけるスナップイン機構（図示せず）と、排出管１２における対向するスナップイン機構（図示せず）とは、固定リング３４を、排出管１２の第１の端部上にさらに滑り込ませることしかできず、排出管１２の第１の端部から意図せずに解離させることができないことを保証する。
【０１１５】
固定リングの一方の側（図１において右側）は、ストラット３６を有する。ストラット３６は、固定リング３４の内面における半径方向凹所をブリッジしている。フィン２４によってプラグ２０が排出管１２に固定されており、フィン２４は、外側において前記ストラット２６の周囲に曲げられている。ストラット３６をブリッジする固定リング３４の内面における半径方向凹所は、フィン２４を収容し、かつフィン２４を曲げることができるように十分に幅広でかつ十分に深い。複数の延長ピン３８は、排出プランジャ４に面した固定リング３４の側に設けられており、排出管１２の第１の端部を超えて排出プランジャ４の方向に突出している。したがって、固定リング３４は、２つの延長ピン３８の間に軸方向凹所を有しており、この軸方向凹所は、排出プランジャ４の方向（図１において右側）に延びており、この軸方向凹所を通ってフィン２４が延びている。
【０１１６】
第２の容器１８の内容物がコア１４によって第１の容器１に押し込まれるとき、２つの成分を混合するために、排出管１２も軸方向に移動させられる。排出管１２が排出プランジャ４へ押し付けられるとき、延長ピン３８の端部が排出管１２の第１の端部と同一平面を成すまで、固定リング３４は排出管１２へ滑り込まされる。このような状況において、ストラット３６は、フィン２４を超えて滑り、フィンが少なくとも部分的に排出管１２の外壁に接触し、排出管１２へのその結合部から装置の前側の方向（図１における上側）へ延びるように、フィンを曲げる。
【０１１７】
好適には、第２の反対側のスナップイン機構（図示せず）が設けられており、この第２のスナップイン機構は、固定リング３４が前記滑り込み位置にとどまるように、固定リング３４のスナップイン機構と係合する。これによって達成されることは、開放したプラグ２０が、もはや、第１の端部における排出管１２の開口へ移動し、これにより、開口を閉鎖するまたはその自由横断面を制限し、これにより、排出管１２への可能な流入をより困難にすることができないということである。
【０１１８】
図２は、排出プランジャ４自体が体積補償エレメント４として機能する、本発明による別の装置の概略的な断面図を示している。装置の構造は、幾つかの細部を除いて、図２による装置の構造と同じである。
【０１１９】
図２による装置は、付加的な体積補償プランジャおよび蓋を有さない。代わりに、プラスチックボディ２は、単に前側（図２において上側）において閉鎖されており、この位置においてカバー壁３を形成している。排出管１２を滑り込ませかつ引き出すことによる体積補償は、この場合、排出プランジャ４の軸方向運動のみによって進行する。この実施の形態では、復元エレメントとして作用するばねエレメントは設けられていない。
【０１２０】
この実施の形態における固定リング３４は、延長ピンを有さないが、この場合、その壁部によって十分に深く設計されている。これにより、固定リング３４は、それ自体で、排出管１２の第１の端部を超えて十分に延びており、これにより、排出管を押し込むことによって排出プランジャ４へ滑り込ませることができ、これにより、フィン２４が排出管１２に押し付けられ、プラグ２０が固定される。固定リング３４における軸方向凹所は、この場合、固定リング３４の壁部内へ延びている。さらに、再び、この場所において固定リング３４の内周に半径方向凹所が設けられている。この場所において固定リング３４を閉鎖する残りのストラット３６は、残りの固定リング３４の外周の上方に持ち上げられており、図１による典型的な実施の形態と同様に、フィン２４を曲げ、ひいてはプラグ２０を第１の端部における排出管１２の開口から離しておくのに適している。
【０１２１】
排出プランジャ４はこの場合、２つのシール８によって気密形式で壁部２に対して封止されている。全ての他の参照符号については、図１の説明を参照されたい。
【０１２２】
図３は、その前側（上側）に体積補償エレメント５６を有する、本発明による装置の概略的な透視図を示しており、図４は、図３による透視図の細部の拡大図を示している。図３および図４に示されたポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵、混合および提供する装置は、その境界のために透明な壁部５２を有する円筒状内部空間を備えた第１の容器５１を有する。後側（図３および図４において下側）において、第１の容器５１の内部空間は、円筒状の排出プランジャ５４（図４には示されていない）によって閉鎖されており、前側（図３および図４における上側）において、第１の容器５１の内部空間は、円筒状の体積補償プランジャ５６によって区切られている。排出プランジャ５４および体積補償プランジャ５６は、第１の容器５１の内部空間において、円筒軸線に沿って（図３および図４において上側から下側へ）可動であるように配置されており、それぞれ周方向シール５８によって、第１の容器５１の内壁に対して封止されている。
【０１２３】
第１の容器５１の前側は、蓋７６によって閉鎖されている。排出管６２は、体積補償プランジャ５６の円筒軸線においてフィードスルーを通って、かつ蓋７６を貫通するフィードスルーを通って突出しており、第１の容器５１の内側から前側に向かって延びており、この前側における排出開口において出ている。コア（図３及び図４には示されていない）は、排出管６２に配置されており、前側に向かって排出管６２を閉鎖している。コアは、ロッド６４の先端部に固定されており、ロッド６４の他方の端部は、この端部に固定されたハンドル部６６を有している。ハンドル部６６は、排出管６２の内側においてコアを移動させるために使用することができる。ユニオンナット６７は、排出管６２を蓋７６に固定し、かつ排出管６２を蓋７６から解離させるために使用することができる。その他の点では、排出管６２は、長手方向に可動であり、第１の容器５１に対して回転することができるように軸受に支持されている。
【０１２４】
ロッキング６８は、蓋７６の開口全体を通って体積補償プランジャ５６まで延びている。ロッキング６８は、フック６９と、ロッキング６８における対応する適合する対向するスナップイン機構とによって、蓋７６に対して固定されており、これにより、体積補償プランジャ５６を、蓋７６の方向に移動させることができない、または蓋７６、ひいては壁部５２に対して全く移動させることができない。ロッキング６８のハンドル７０は、蓋７６のフック６９からロッキング６８の対向するスナップイン機構を解離させ、その後、取り外すために使用することができる。これは、再び、体積補償プランジャ５６を蓋７６に対して完全に可動にする。体積補償プランジャ５６をロックする目的は、第１の容器５１に第１の成分が充填されているときおよび第１の容器５１が排気されかつ殺菌されるときに体積補償プランジャ５６が移動することを防止することであり、これにより、これらのプロセスを容易にする。
【０１２５】
第１の容器５１の内側を向いた排出管６２の側は、クロージャ７１によって閉鎖されている。排出管６２の内壁と、コアと、クロージャ７１とは、共同で、第２の容器を形成しており、この第２の容器は、セメントの第２の成分のために設けられているまたはセメントの第２の成分が充填される。排出管６２のこの端部（第１の端部とも称される）は、残りの排出管６２に堅く結合された短いスリーブによって形成されている。４つの混合ベーン７２が、前記スリーブに固定されており、混合ベーン７２は、排出管６２を移動させることによって第１の容器５１の内側において移動させることができ、第１の容器５１の内容物のための混合設備７２として機能する。
【０１２６】
クロージャ７１は、可撓性で、弾性で、プレテンションをかけられたフィン７４によって、スリーブ、ひいては排出管６２に結合されている。したがって、第２の成分によって仲介されたコアによってクロージャ７１に圧力が加えられると、クロージャ７１は、排出管６２の端部から滑り出て、（弛緩した状態において）直線的な形状を占めようとするフィン７４によって開口から離反させられる。その後、第２の容器の内容物を、コアを前進させることによって第１の容器５１内へ移動させることができる。
【０１２７】
蓋７６と、体積補償プランジャ５６との間には、弾性ばね８０が、排出管６２の周囲に配置されており、力が作用していない状態において体積補償プランジャ５６と蓋７６との間の規定された距離を確定する。
【０１２８】
固定エレメントとしての固定リング８４は、内側を向いた排出管６２の第１の端部におけるおよび／またはスリーブにおける所定の位置に差し込まれ、スナップ結合される。フィン７４は、図５による詳細図に示された固定リング８４のストラット８６の周囲に曲げられる。
【０１２９】
第１の容器５１の内側において２つの成分を混合するために混合設備７２を使用することができる。十分な混合を達成するために、混合設備７２は、第１の容器５１の全体積において作動させられる必要があり、ひいては、排出管６２を引き出しかつ押し込むことによって移動させられる必要がある。第１の容器５１の内容物の体積は、このプロセスの間に変化する。前記体積変化は、体積補償プランジャ５６の運動によって相殺される。なぜならば、セメント混合物における成分は非圧縮性であり、セメント混合物にはガスが存在しないか、または極めて僅かなガスしか存在しないからである。
【０１３０】
同時に、排出管６２の第１の端部は排出プランジャ５８へ押し付けられ、ひいては、固定リング８４は排出管６２へさらに滑り込まされる。これは、フィン７４をストラット８６によって排出管６２の開口から押し離し、同じことがクロージャ７１に当てはまる。これは、後でクロージャ７１がセメント混合物の排出を妨害しないことを保証する。
【０１３１】
既に混合されたセメント混合物は、排出プランジャ５４を蓋７６の方向に押し付けることによって第１の容器５１から排出される。これは、適切な排出ピストルおよび／または圧縮空気によって行うことができる。そうする前に、排出管６２は、混合ベーン７２が内側において体積補償プランジャ５６に対して接触し、コアがハンドル部６６によって排出管から引き出され、これにより、装置が開放されるようになるまで、第１の容器５１から前方へ引き出される。
【０１３２】
したがって、本発明による装置は、２成分セメントを貯蔵、混合および提供するためのセメントカートリッジである。
【０１３３】
図５は、第１の容器５１の内側を向いた、排出管６２に別個に配置される固定リング８４を有する排出管６２の端部の透視図を示している。（図５の上側における）固定リング８４は、軸方向凹所８８と、ストラット８６によってブリッジされた半径方向凹所９０とを有する。２つの溝９２またはグルーブ９２は、固定リング８４の内壁に配置されており、排出管６２の外壁におけるスナップイン手段９４のための対向するスナップイン機構として機能する。
【０１３４】
排出管６２の端部（または場合によってはスリーブ）は、下側において、軸方向凹所９６を有しており、クロージャ７１が排出管６２の開口を閉鎖するときに、前記軸方向凹所９６にフィン７４を配置することができる。フィン７４は、図５に示された状態において弛緩されている。装置の組立て中、固定リング８４は、図５に示された向きに関して対称軸線に対して垂直に１８０°回転させられ、スナップイン手段９４が第１のアクセス可能な溝９２に係合するまで、図示したように、下方から排出管６２の第１の端部へ差し込まれる。次いで、ストラット８６がフィン７４に配置される。固定リングが不正確に配置されることを防止するために、排出管６２の第１の端部と、固定リング８４との適切なインデクシングが提供されてもよい。その後、クロージャ７１は、１８０°折り返され、排出管６２の開口に差し込まれる。このプロセスの間、可撓性で弾性のフィン７４はストラット８６の周囲に曲げられる。その結果、図３および図４に示された装置の状態となる。
【０１３５】
図１から図５までによる基本的な構造は、射出成形技術によって、プラスチック材料から容易にかつ安価に製造することができる。ばねエレメントおよび／またはばねとして鋼ばねを使用することが好ましい。第１の容器１および第２の容器１８の充填内容物は、プラスチック材料から成るのではなく、医学セメントの初期成分から成ることは自明である。
【０１３６】
前記説明及び請求の範囲、図面典型的な実施の形態に開示された発明の特徴は、それ自体でまたはあらゆる組合せで、発明の様々な実施の形態の実施のために必須であり得る。
【符号の説明】
【０１３７】
１，５１  第１の容器
２，５２  壁部
３  カバー壁
４，５４  排出プランジャ
６，５６  体積補償プランジャ／体積補償エレメント
８，５８  シール
１０  ガイドスリーブ
１２，６２  排出管
１４  コア
１６，６６  ハンドル部
１８  第２の容器
２０，７１  クロージ／プラグ
２２，７２  混合ベーン／混合設備
２４，７４  フィン
２６，７６  蓋
２８  開口
３０，８０  ばね
３２  スナップイン機構
３４，８４  固定リング
３６，８６  ストラット
３８  延長ピン
６４  ロッド
６７  ユニオンナット
６８  ロッキング
６９  フック／スナップイン手段
７０  ロッキングのハンドル
８８  軸方向凹所
９０  半径方向凹所
９２  グルーブ／反対側のスナップイン機構
９４  スナップイン手段
９６  軸方向凹所
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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