(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内を送達可能であり、軸方向に延在する内腔（２４）を内部に有する管体（１６）と、
前記内腔（２４）に収縮状態で収容され、前記管体（１６）から露出されて拡張することで、前記生体管腔の内面に接触する構造体（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）とを含む生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）であって、
前記構造体（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）の外面には、薬剤が塗布される第１領域（７０）と、前記薬剤とは塗布形態が異なる塗布剤が塗布される又は前記薬剤が塗布されない第２領域（７２）とが設定され、
前記管体（１６）は、前記内腔（２４）を構成する内壁（２６）から内側に突出する突出部（６０）を有し、
前記構造体（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）は、前記第２領域（７２）が前記突出部（６０）に接触支持されることにより、前記第１領域（７０）を前記内壁（２６）に対し非接触として前記内腔（２４）に収容され、
前記突出部（６０）は、前記構造体（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）の軸方向長さよりも長い全長を有して前記管体（１６）の軸方向に沿って設けられ、
前記第１領域（７０）と前記第２領域（７２）は、前記構造体（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）の軸方向に沿って延在するとともに、前記構造体（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）の周方向に互いにずれる位置に設定される
ことを特徴とする生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。
【請求項２】
請求項１記載の生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）において、
前記突出部（６０）の前記第２領域（７２）に接触する面（６０ａ）は、前記内壁（２６）よりも摩擦力が低い
ことを特徴とする生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。
【請求項３】
請求項１記載の生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）において、
前記第２領域（７２）に前記塗布剤が塗布される場合に、前記塗布剤は、前記薬剤に比べて低摩擦、高弾性、高剛性の物性うち少なくとも１つの物性を満たす
ことを特徴とする生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）において、
前記構造体（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）は、弾性変形可能な素線（３６）により構成されることで、前記管体（１６）内の収容時において該管体（１６）に押さえられて収縮状態とされるステントであり、
前記第２領域（７２）は、収縮状態において前記素線（３６）の歪み量が大きい箇所に設定されている
ことを特徴とする生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。
【請求項５】
生体管腔内を送達可能な管体（１６）の内腔（２４）に収縮状態で収容され、前記管体（１６）から露出されて拡張することで、前記生体管腔内に留置されるステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）であって、
前記ステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）の外面には、薬剤が塗布される第１領域（７０）と、前記薬剤とは塗布形態が異なる塗布剤が塗布される又は前記薬剤が塗布されない第２領域（７２）とが設定され、
前記ステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）は、前記内腔（２４）を構成する内壁（２６）から内側に突出した突出部（６０）に前記第２領域（７２）が接触支持されることにより、前記内壁（２６）に対し前記第１領域（７０）を非接触として前記内腔（２４）に収容され、
前記第１領域（７０）と前記第２領域（７２）は、前記ステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）の軸方向に沿って延在するとともに、前記ステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）の周方向に互いにずれる位置に設定される
ことを特徴とするステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）。
【請求項６】
請求項５記載のステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）において、
前記第２領域（７２）に前記塗布剤が塗布される場合に、前記塗布剤は、前記薬剤に比べて低摩擦、高弾性、高剛性の物性うち少なくとも１つの物性を満たす
ことを特徴とするステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）。
【請求項７】
請求項５又は６記載のステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）において、
当該ステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）は、弾性変形可能な素線（３６）により構成されることで、前記管体（１６）内の収容時において該管体（１６）に押さえられて収縮状態とされ、
前記第２領域（７２）は、収縮状態において前記素線（３６）の歪み量が大きい箇所に設定されている
ことを特徴とするステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内を送達して、該生体管腔内の病変部に治療を施すことが可能な生体管腔用治療システムに関わり、また、この生体管腔用治療システムを用いることにより病変部に留置されるステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた病変部に対しては、ステントデリバリー用のデバイスを用いて薬剤が塗布されたステント（構造体）を生体管腔内に留置するステント治療が行われている。例えば、血管の狭窄部の治療では、薬剤として免疫抑制剤が塗布されたステントを留置し、留置後にステントから薬剤を溶出させることで、再狭窄の予防を図る。【０００３】
また、狭窄部に留置されるステントとしては、バルーンにより拡張が操作されるバルーン拡張型の他に、自動的に拡張可能な自己拡張型が知られている。自己拡張型のステントは、所定の弾性力を有しており、血管内の送達時には、デバイスのシース（管体）により内側に押さえられて収縮され、シースからの露出にともない拡張する（例えば、特開２０１２−５５４８４号公報参照）。【０００４】
ところで、薬剤を塗布した自己拡張型のステントを用いる場合は、シースの収容状態で、外周面に塗布される薬剤がシースの内壁に接触することになる。そのため、自己拡張型ステントは、シースへの収容時やシースの収容中、或いはシースから露出される際に、シースとの物理的な接触（圧迫や擦過等を含む）により薬剤が剥がれる（剥離する）という不都合が生じてしまう。このように、ステントから薬剤が剥がれてしまうことで、ステントの留置後に薬剤が充分に溶出されなくなり、治療に悪影響を及ぼすおそれがある。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであり、薬剤を塗布した構造体を管体内に収容して送達し生体管腔内で展開する場合に、薬剤の剥離を大幅に抑制することが可能であり、これにより生体管腔の治療を良好に行うことができる生体管腔用治療システム及びステントの提供を目的とする。
【０００６】
上記の目的を達成するために、本発明は、生体管腔内を送達可能であり、軸方向に延在する内腔を内部に有する管体と、前記内腔に収縮状態で収容され、前記管体から露出されて拡張することで、前記生体管腔の内面に接触する構造体とを含む生体管腔用治療システムであって、前記構造体の外面には、薬剤が塗布される第１領域と、前記薬剤とは塗布形態が異なる塗布剤が塗布される又は前記薬剤が塗布されない第２領域とが設定され、前記管体は、前記内腔を構成する内壁から内側に突出する突出部を有し、前記構造体は、前記第２領域が前記突出部に接触支持されることにより、前記第１領域を前記内壁に対し非接触として前記内腔に収容され、前記突出部は、前記構造体の軸方向長さよりも長い全長を有して前記管体の軸方向に沿って設けられ、前記第１領域と前記第２領域は、前記構造体の軸方向に沿って延在するとともに、前記構造体の周方向に互いにずれる位置に設定されることを特徴とする。
【０００７】
上記によれば、薬剤が塗布される第１領域と、薬剤とは塗布形態が異なる塗布剤が塗布される又は薬剤が塗布されない第２領域とが構造体に設定され、第２領域のみが管体の突出部に接触支持される（言い換えれば、第１領域を管体の内壁に対し非接触とする）ことで、生体管腔用治療システムは、薬剤の剥離を大幅に低減することができる。すなわち、構造体の第１領域が管体の内壁に対し非接触となるので、生体管腔用治療システムは、内壁の接触による薬剤の剥離を抑制しつつ、生体管腔内に構造体を展開することができる。そのため、生体管腔内において、薬剤の品質が維持された構造体から該薬剤を安定的に溶出又は付着させることができ、これにより生体管腔の治療を良好に行うことができる。また、第１領域と第２領域が構造体の軸方向に沿って延在するとともに、構造体の周方向に互いにずれる位置に設定されることで、構造体と管体を相対的に軸方向に進退移動させた際に、突出部による第２領域の接触支持及び第１領域の内壁に対する非接触状態を継続することができるので、薬剤の剥離を一層確実に抑止することができる。
【００１０】
また、前記突出部の前記第２領域に接触する面は、前記内壁よりも摩擦力が低くなっていることが好ましい。
【００１１】
このように、突出部の摩擦力が内壁の摩擦力よりも低いことで、構造体に対し管体を円滑に進退移動させることができ、構造体の展開を効率的に行うことができる。
【００１２】
ここで、前記第２領域に前記塗布剤が塗布される場合に、前記塗布剤は、前記薬剤に比べて低摩擦、高弾性、高剛性の物性うち少なくとも１つの物性を満たすとよい。
【００１３】
このように、塗布剤が低摩擦、高弾性又は高剛性の物性を満たすことで、塗布剤が塗布された第２領域に対して突出部が容易に変位可能となり、構造体をより円滑に進退移動させることができる。
【００１４】
さらに、前記構造体は、弾性変形可能な素線により構成されることで、前記管体内の収容時において該管体に押さえられて収縮状態とされるステントであり、前記第２領域は、収縮状態において前記素線の歪み量が大きい箇所に設定されているとよい。
【００１５】
すなわち、構造体の収縮状態における素線の歪み量が大きい箇所とは、管体の内壁からの押圧力を強く受ける箇所にあたる。よって、構造体は、歪み量が大きい箇所に第２領域が設定されることで、生体管腔内への展開が円滑になされるとともに、薬剤の剥離をより確実に抑止することができる。
【００１６】
また、上記目的を達成するために、本発明は、生体管腔内を送達可能な管体の内腔に収縮状態で収容され、前記管体から露出されて拡張することで、前記生体管腔内に留置されるステントであって、前記ステントの外面には、薬剤が塗布される第１領域と、前記薬剤とは塗布形態が異なる塗布剤が塗布される又は前記薬剤が塗布されない第２領域とが設定され、前記ステントは、前記内腔を構成する内壁から内側に突出した突出部に前記第２領域が接触支持されることにより、前記内壁に対し前記第１領域を非接触として前記内腔に収容され、前記第１領域と前記第２領域は、前記ステントの軸方向に沿って延在するとともに、前記ステントの周方向に互いにずれる位置に設定されることを特徴とする。
【００１８】
また、前記第２領域に前記塗布剤が塗布される場合に、前記塗布剤は、前記薬剤に比べて低摩擦、高弾性、高剛性の物性うち少なくとも１つの物性を満たすことが好ましい。
【００１９】
さらに、当該ステントは、弾性変形可能な素線により構成されることで、前記管体内の収容時において該管体に押さえられて収縮状態とされ、前記第２領域は、収縮状態において前記素線の歪み量が大きい箇所に設定されているとよい。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】一実施形態に係る生体管腔用治療システムの全体構成を示す斜視図である。
【図２】図１のシースの先端側を示す側面断面図である。
【図３】図３Ａは、図１の収縮状態のステントを周方向に展開した展開図であり、図３Ｂは、図３Ａのステントの拡張状態を周方向に展開した展開図である。
【図４】図４Ａは、図３Ａのステントと突出部の関係性を示す説明図であり、図４Ｂは、図４Ａのステントの一部を拡大して示す説明図である。
【図５】図５Ａは、図４ＡのＶＡ−ＶＡ線の断面図であり、図５Ｂは、図４ＡのＶＢ−ＶＢ線の断面展開図であり、図５Ｃは、図４ＡのＶＣ−ＶＣ線の断面展開図である。
【図６】図６Ａは、第１構成例に係るステントを示す断面展開図であり、図６Ｂは、第２構成例に係るステントを示す断面展開図であり、図６Ｃは、第３構成例に係るステントを示す断面展開図である。
【図７】図７Ａは、第１変形例に係る生体管腔用治療システムのステントと突出部の関係性を示す説明図であり、図７Ｂは、第２変形例に係る生体管腔用治療システムのステントと突出部の関係性を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明に係る生体管腔用治療システム及びステントについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２２】
生体管腔用治療システムは、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた病変部に対し、生体管腔内インターベンション手技を施す際に用いられる。特に、本実施形態では、生体管腔である血管に生じた狭窄部（病変部）にステントを留置する生体管腔用治療システムについて詳述していく。
【００２３】
図１に示すように、この生体管腔用治療システム１０（以下、単にシステム１０ともいう）は、狭窄部に留置されるステント１２（留置物：構造体）と、このステント１２を送達及び留置するためのステントデリバリー用のデバイス１４（カテーテル）とにより構成される。
【００２４】
デバイス１４は、血管内の狭窄部に送達可能な長さを有するシース１６と、シース１６の基端部に連結されるシース用ハブ１８と、シース１６内に挿入され所定位置にステント１２が載置されるシャフト２０と、シャフト２０の基端部に連結されるシャフト用ハブ２２とを備える。
【００２５】
シース１６は、血管内に挿入及び送達される可撓性を有する管体であり、軸方向（長手方向）に貫通形成された収容ルーメン２４（内腔）を有している。ステント１２は、シース１６先端側の収容ルーメン２４に収容されることで、デバイス１４により血管内の狭窄部に案内される。収容ルーメン２４は、シース１６の内壁２６が周囲を囲うことで構成され、略一定の内径でシース１６内を延びている。この収容ルーメン２４には、シース１６の先端面に形成された先端開口２４ａが連通しており、シャフト２０が進退自在に配置される。
【００２６】
シース１６は、その先端部を血管内の狭窄部に円滑に送達することができるように、適度な可撓性と適度な強度（剛性）を有することが好ましい。シース１６を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド（ナイロン）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマーなどの熱可塑性エラストマー等を好適に適用することができる。なお、シース１６の先端側の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）等が好適である。また、デバイス１４の使用時には、血管内におけるシース１６の位置をＸ線透視下で確認するため、シース１６の先端に図示しない造影マーカを設けてもよい。
【００２７】
シース１６の基端部に連結されるシース用ハブ１８は、シース１６よりも大径に形成されており、血管内においてシース１６の先端部を送達するための操作部として機能する。シース用ハブ１８は、収容ルーメン２４に連通する空洞部１８ａを内部に有し、且つこの空洞部１８ａに連通する図示しない通路を有するポート２８が外周面に形成されている。
【００２８】
ポート２８は、プライミング時にプライミング液（例えば、生理食塩水）を収容ルーメン２４に供給する、又は血管内への挿入後に造影剤を供給するために用いられる。空洞部１８ａは、シース用ハブ１８の基端開口１８ｂに連通しており、この基端開口１８ｂには収容ルーメン２４に収容されるシャフト２０が挿入される。
【００２９】
シャフト２０は、シース１６の軸方向長さ（全長）よりも長く形成され、収容ルーメン２４に収容された状態で、シース１６先端部から露出されるとともに、シース用ハブ１８の基端開口１８ｂから露出される。シャフト２０の内部には、ガイドワイヤルーメン３０が軸方向に沿って貫通形成されており、このガイドワイヤルーメン３０には、ガイドワイヤ３１（図２参照）が挿入される。
【００３０】
このシャフト２０の基端部に接続されるシャフト用ハブ２２は、シース１６とは別にシャフト２０を操作する機能を有する。シャフト用ハブ２２の内部には、ガイドワイヤルーメン３０に連通する空洞部２２ａが形成されている。すなわち、このデバイス１４は、ガイドワイヤ３１がシャフト用ハブ２２（空洞部２２ａ）からシャフト２０の軸方向に沿って挿入されるオーバーザワイヤタイプのカテーテルである。勿論、デバイス１４は、このような構成に限定されるものではなく、例えば、ガイドワイヤ３１がシース１６の途中位置でシース１６の外側に露出されるラピッドエクスチェンジタイプを適用し得る。
【００３１】
また、シャフト２０の先端部の外周面には、デバイス１４の先端部を構成するノーズコーン３２が設けられている。シャフト２０は、ノーズコーン３２の中心部を貫通しており、ノーズコーン３２の先端面には、ガイドワイヤルーメン３０に連通するワイヤ送出口３０ａが形成されている。ノーズコーン３２の基端面は、平坦状に形成され、シース１６の先端面に液密に接触可能である。このため、血管内の送達時には、収容ルーメン２４の先端開口２４ａが閉じられ血液の収容ルーメン２４内への逆流等が防止される。
【００３２】
また、図２に示すように、ステント１２が載置されるシャフト２０の外周面には、ステント１２の軸線方向の移動を規制する一対のステント係止部３４、３５が設けられている。一対のステント係止部３４、３５は、ステント１２の基端側縮径部４６の軸方向長さと同じ間隔で互いに離間しており、基端側縮径部４６の前後を一対のステント係止部３４、３５で挟む構成となっている。一対のステント係止部３４、３５は、シース１６とシャフト２０の相対移動時に基端側縮径部４６に接触することで、ステント１２の軸線方向の位置ずれを抑える。
【００３３】
システム１０のステント１２は、自己拡張機能を有し、シャフト２０とシース１６との間に形成された空間（収容ルーメン２４）に、拡張が規制されて折り畳まれた状態（収縮状態、拡張可能な状態）で収容されている。ステント１２は、シース１６がシャフト２０に対して後退移動し、シース１６による拡張規制から解放されると収縮前の形状に自動的に拡張する。
【００３４】
ステント１２は、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、所定形状を呈するように形状記憶された素線３６（ストラット）によって構成され、自然状態において、留置される血管の内径よりも大径な外径で、且つ病変部の発症範囲よりも長い軸方向長さを有する筒状本体部３８を備える。
【００３５】
筒状本体部３８は、収縮状態において、径方向内側に縮まるとともに、軸方向に伸びるように弾性変形する。筒状本体部３８は、素線３６が湾曲形成されることで、異なる形状に形成されたＶ状骨格部４０と波状骨格部４２とを有し、Ｖ状骨格部４０と波状骨格部４２は周方向に沿って交互に配置されている。また、Ｖ状骨格部４０と波状骨格部４２は、それぞれ軸方向に沿って複数並ぶように設けられる。すなわち、筒状本体部３８は、Ｖ状骨格部４０の列と波状骨格部４２の列が周方向に交互に設けられることで円筒状に形成される。
【００３６】
１つのＶ状骨格部４０は、Ｖ状側頂部４０ａと、Ｖ状側頂部４０ａに連なる一対のＶ状側延在部４０ｂ、４０ｂとを有する。１つの波状骨格部４２は、筒状本体部３８の周方向に沿って振幅する波状側頂部４２ａ、４２ｂと、この波状側頂部４２ａ、４２ｂ間を湾曲して連なる波状側延在部４２ｃとを有する。一対のＶ状側延在部４０ｂ、４０ｂは、Ｖ状側頂部４０ａと波状側頂部４２ａ、４２ｂの間を架橋しており、これによりＶ状骨格部４０の列と波状骨格部４２の列が相互に連結される。
【００３７】
このステント１２は、収縮状態（図３Ａ参照）で、一対のＶ状側延在部４０ｂ、４０ｂが互いに近接し合うように弾性変形するため、Ｖ状側頂部４０ａには比較的大きな応力がかかる（歪み量が大きい）。そのため、ステント１２の拡張時には、一対のＶ状側延在部４０ｂ、４０ｂが相互に離間するように弾性復帰する（図３Ｂ参照）。
【００３８】
また、ステント１２の波状骨格部４２は、収縮状態（図３Ａ参照）で、軸方向に伸長するように作用することにより、自然状態よりも波の曲率半径が大きくなる。具体的には、波状側頂部４２ａ、４２ｂ同士が相互に近接し、且つ波状側延在部４２ｃが軸方向に伸長した状態となる。そのため、ステント１２の拡張時には、波状側頂部４２ａ、４２ｂ同士が相互に離間しつつ、波状側延在部４２ｃ同士が軸方向に近づくように弾性復帰する（図３Ｂ参照）。
【００３９】
従って、ステント１２の筒状本体部３８は、収縮状態から拡張状態に移行する（自動的に拡張する）際に、径方向外側への拡張と軸方向の縮小がスムーズになされる。また、ステント１２は、同じ形状からなる骨格部（Ｖ状骨格部４０、波状骨格部４２）が軸方向に沿って並ぶため、シース１６に対し進退移動し易い。
【００４０】
この筒状本体部３８の軸方向の両端（先端及び基端）には、筒状本体部３８よりも若干小径に形成された先端側縮径部４４、基端側縮径部４６が設けられている（図２参照）。なお、以下の説明では、図３Ａ及び図３Ｂを参照して、基端側縮径部４６を代表的に説明し、特に指示のない限り対称的に形成される先端側縮径部４４の説明を省略するものとする。
【００４１】
基端側縮径部４６は、筒状に形成されて筒状本体部３８に連なり、Ｖ状骨格部４０に相対する位置で基端側に延び湾曲した頂部を構成する延出部４８を有する。この延出部４８は、ステント１２の周方向に沿って複数設けられることになり、所定の延出部４８（１つ飛ばし毎）の頂部には、リベット状の造影マーカ４５（図２参照）が挿入可能な係止孔５０ａを有する係止部５０が形成されている。すなわち、ステント１２は、収縮状態において、リベット状の造影マーカ４５が一対のステント係止部３４、３５の間に挿入されることで、シャフト２０の外周面に載置される。
【００４２】
ステント１２は、シース１６からの露出にともない自己拡張可能な弾性力（特に超弾性）を有するように、適切な材料により構成されることが好ましい。ステント１２を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｏ−Ｃｒ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、タンタル等の各種金属や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、或いは、これらを適宜組み合わせたもの等が挙げられる。また、ステント１２自体がＸ線造影性を有するように構成することで、治療後に、血管内のステント１２の留置状態を確認することができる。
【００４３】
そして、ステント１２を構成する素線３６には、狭窄部の再狭窄を抑制するための薬剤Ｍ（免疫抑制剤）が塗布（コーティング）される。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、エベロリムス、ピメクロリムス、ＡＢＴ−５７８、ＡＰ２３５７３、ＣＣＩ−７７９等のシロリムス誘導体、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン、ドキソルビシンが挙げられる。なお、薬剤Ｍをポリ乳酸等の生分解性ポリマーと混合させた状態にして、ステント１２に塗布してもよい。
【００４４】
また、ステント１２に塗布する薬剤Ｍは、免疫抑制剤に限定されるものではなく、治療内容に応じて種々の薬剤を適用してよいことは勿論である。その他の薬剤としては、例えば、抗癌剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、インスリン抵抗性改善剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰ ＩＩｂ／ＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、一酸化窒素産生促進物質等が挙げられる。
【００４５】
上記の薬剤Ｍ（免疫抑制剤）は、ステント１２を血管内に留置した状態で、時間経過にともない徐々に溶出される。これにより、血管平滑筋細胞の増殖を防ぐことができ、血管の再狭窄を効果的に予防することができる。この薬剤Ｍは、後述の第１領域７０において、素線３６の全面（外表面全て）に塗布されることが好ましいが、例えば、素線３６によって構成されるステント１２の外周面側のみに塗布されてもよい（第１構成例、図６Ａ参照）。
【００４６】
そして、本実施形態に係るシステム１０は、ステント１２に塗布された薬剤Ｍが剥離することを抑止するように構成されている。以下、この構成について具体的に説明していく。
【００４７】
図１、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ〜図５Ｃに示すように、シース１６の収容ルーメン２４を構成する内壁２６には、シース１６の軸心に向かって突出する複数（本実施形態では４つ）の突出部６０が設けられ、ステント１２の外周面には、薬剤Ｍが塗布される第１領域７０（薬剤塗布領域）及び薬剤Ｍが塗布されない第２領域７２（薬剤非塗布領域）が設けられる。
【００４８】
４つの突出部６０は、シース１６の内壁２６の周方向に沿って等間隔（９０°間隔毎）に設けられており、シース１６の周方向の展開視（図４Ａ参照）で、４つの突出部６０がシース１６の軸方向に沿って直線且つ平行に延びている。また、各突出部６０は、シース１６の先端部に連なって基端方向に向かい、ステント１２の収容位置を越える範囲にわたって形成されている（図２も参照）。このため、４つの突出部６０は、収容ルーメン２４に収容されるステント１２を９０°間隔で支持することが可能である。また、４つの突出部６０は、シース１６の先端部を補強するリブとしても機能する。なお、突出部６０は、シース１６の基端部まで形成されていてもよい。
【００４９】
各々の突出部６０は、図５Ａ〜図５Ｃに示すように、ステント１２の素線３６の幅よりも多少幅広で、内壁２６から軸心に向かって突出している。この突出部６０は、バインダー層６２を介して内壁２６に強固に固着される。バインダー層６２を構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えばアクリル樹脂系接着剤、α-オレフィン系接着剤、シリコーン系接着剤及びポリイミド系接着剤等の合成系接着剤、或いは有機系接着剤等が挙げられる。なお、シース１６に対する突出部６０の設置構造は、バインダー層６２による接着に限定されず、例えば、シース１６の内壁２６に突出部６０を一体成形してもよい（第３構成例：図６Ｃ参照）。
【００５０】
突出部６０の上面は、ステント１２に直接的に接触して該ステント１２を支持する支持面６０ａとなっている。ステント１２は、支持面６０ａからの押圧力を上下左右から受けることで収縮状態が維持されつつ、シース１６（突出部６０）がステント１２に対し進退自在になるよう収容される。支持面６０ａの縁部は、ステント１２に対するシース１６の進退時に引っ掛かり難いようにＲ状に形成されている。
【００５１】
突出部６０の支持面６０ａは、ステント１２に対するシース１６の進退移動がスムーズになされるように、シース１６の内壁２６よりも摩擦力（摩擦係数）の低いもので構成されている。突出部６０を構成する材料は、シース１６の材料にもよるが、例えば、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリオレフィン、熱可塑性エラストマー、熱硬化性樹脂、その他スーパーエンジニアリング・プラスチック等の樹脂材料、或いは金属やセラミックス等が挙げられる。
【００５２】
勿論、突出部６０の周囲（支持面６０ａを含む外表面）に低摩擦材料や潤滑剤をコーティングしたものや、低摩擦材料や潤滑剤を配合した突出部６０を用いてもよい。また、摩擦力の低減は、突出部６０の支持面６０ａを滑らかに加工することにより実現してもよい。
【００５３】
一方、ステント１２（筒状本体部３８）は、その外周面全体が複数（４つ）の第１領域７０と第２領域７２により覆われる構成となっている。これら第１領域７０と第２領域７２は、シース１６に配置される突出部６０との関係に応じて適宜設定される。
【００５４】
詳細には、第１領域７０と第２領域７２は、ステント１２の周方向に交互に４つ並設され、ステント１２の軸方向に沿って直線且つ平行に延びるように設定されている。すなわち、ステント１２の周方向の展開視（図４Ａ及び図４Ｂ参照）では、第１領域７０と第２領域７２がストライプ状を呈する。
【００５５】
第１領域７０は、第２領域７２よりも周方向に幅広な範囲に設定される。第２領域７２は、第１領域７０を間に挟むように周方向に９０°間隔毎に設けられ、且つ周方向の幅が突出部６０の幅に略一致するように設定される。すなわち、ステント１２は、シース１６内（収容ルーメン２４）に対し、第１領域７０が内壁２６に対向し、第２領域７２が突出部６０に対向するように収容される（図４Ａ参照）。これにより、薬剤Ｍの塗布がなされていない第２領域７２が突出部６０に支持される。
【００５６】
なお、ステント１２は、図５Ａ〜図５Ｃに示すように、第２領域７２の内側部分に薬剤Ｍが塗布されていることが好ましい。これにより、ステント１２の留置後にこの内側部分から薬剤Ｍを溶出させることができる。勿論、薬剤Ｍが第２領域７２の内側部分に塗布されていなくてもよい（第１構成例：図６Ａ参照）。
【００５７】
そして、第２領域７２は、図４Ｂに示すように、Ｖ状骨格部４０のＶ状側頂部４０ａと、Ｖ状側延在部４０ｂの一部（Ｖ状側頂部４０ａの近傍部分）を含む範囲に設定されている。上述したように、Ｖ状側頂部４０ａは、ステント１２の収縮状態で、一対のＶ状側延在部４０ｂ、４０ｂが互いに近接することにより、弾性変形する素線３６の中でも最も応力がかかる。すなわち、Ｖ状側頂部４０ａは、素線３６の歪み量が大きく、シース１６に対して比較的強い力で（押圧力を受けて）接触する。
【００５８】
ステント１２をシース１６に収容する場合には、このＶ状側頂部４０ａを突出部６０の支持面６０ａにより支持させることにより、他の部分（Ｖ状側延在部４０ｂの他部や波状骨格部４２）を内壁２６から確実に離間させ収容ルーメン２４内で浮いた状態とすることができる。そして、Ｖ状側頂部４０ａに第２領域７２を設定することで、第２領域７２が比較的強く突出部６０に接触したとしても、突出部６０による薬剤Ｍの剥離を防ぐことができる。
【００５９】
一方、第１領域７０は、Ｖ状側延在部４０ｂの他部や波状骨格部４２に設定されており、第２領域７２が突出部６０に支持されることで内壁２６に対し非接触となる。このため、薬剤Ｍの塗布部分に対するシース１６の干渉を回避することができる。
【００６０】
第１領域７０と第２領域７２は、突出部６０の延在方向に沿って配置されるため、ステント１２に対してシース１６が進退したとしても、第２領域７２が突出部６０上を常に移動する。そのため、ステント１２をシース１６から容易に露出させることができる。
【００６１】
また、第１領域７０は、ステント１２の展開時（拡張時）に、径方向に拡がるＶ状側延在部４０ｂの他部と波状骨格部４２を含み、拡張状態のステント１２にあっては、ステント１２の周方向の大部分を構成している。つまり、Ｖ状側頂部４０ａ（及びその近傍位置）に第２領域７２が設定されていたとしても、この第２領域７２は、拡張状態において周方向の小さな範囲に制限される。従って、ステント１２を留置した状態では、第１領域７０からの薬剤Ｍの溶出により、第２領域７２もカバーすることができる。
【００６２】
なお、図６Ａに示す第１構成例に係るステント１２Ａのように、第２領域７２おける素線３６には薬剤Ｍを全く塗布せず、第１領域７０における素線３６の外周面側のみに薬剤Ｍを塗布した構造としてもよい。
【００６３】
また、第２領域７２は、薬剤Ｍが塗布されない構成の他に、第１領域７０の薬剤Ｍと異なる塗布形態の塗布剤が塗布されていてもよい。例えば、図６Ｂに示す第２構成例に係るステント１２Ｂは、第２領域７２に潤滑剤７２ａを塗布（コーティング）した構成となっている。潤滑剤７２ａは、第２領域７２の摩擦力をより低くすることが可能であり、ステント１２Ｂに対するシース１６（突出部６０）の進退が一層容易となる。潤滑剤７２ａとしては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーが挙げられる。
【００６４】
また、第２領域７２に塗布する塗布剤は、潤滑剤７２ａに限定されるものではなく、第１領域７０に塗布される薬剤Ｍに対し、低摩擦、高弾性又は高剛性のいずれかの物性を満たす塗布剤７２ｂを塗布してもよい。これらの物性を有する塗布剤７２ｂは、塗布剤７２ｂ自体の耐久性を強くし、また突出部６０と第２領域７２の密着性を低減させることが可能であり、ステント１２に対するシース１６の移動性を相対的に高めることができる。
【００６５】
或いは、塗布剤として、第１領域７０の薬剤Ｍと異なる組成により構成されることで、低摩擦、高弾性又は高剛性のいずれかの物性を満たす薬剤（図示せず）を適用してもよい。例えば、第１領域７０の薬剤Ｍよりも高剛性の（硬質な）組成からなる薬剤を第２領域７２に塗布することにより、第２領域７２が突出部６０に接触支持されても、薬剤の剥離を低減することができる。
【００６６】
さらに、図６Ｃに示す第３構成例に係るステント１２Ｃのように、第２領域７２には、第１領域７０と同じ薬剤Ｍを塗布し、その上層に薄膜の塗布剤７２ｃ（潤滑剤等）を塗布した多層（２層）構造としてもよい。塗布剤７２ｃは、例えば薬剤Ｍよりも硬質なポリマーにより構成される。このように第２領域７２の塗布形態として多層構造とすることで、ステント１２に対するシース１６の進退時やステント１２の病変部への留置後に、上層の塗布剤７２ｃが剥がれることになり、下層の薬剤Ｍを溶出させることができる。
【００６７】
本実施形態に係るシステム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下作用効果について説明する。
【００６８】
ステント１２は、シャフト２０の一対のステント係止部３４、３５の間に基端側縮径部４６を挟むことで、シャフト２０と軸方向に一体的に進退自在になった状態で、デバイス１４（シース１６）内に収容される（図２参照）。この収容状態では、薬剤Ｍが塗布されていない第２領域７２が突出部６０に接触支持されることで、薬剤Ｍが塗布された第１領域７０がシース１６の内壁２６から離間した状態となっている（図５Ａ〜図５Ｃ参照）。
【００６９】
以上のようにステント１２が収容された状態で、デバイス１４の先端部を血管内の狭窄部に送達し、シャフト２０と相対的にシース１６を後退させると、ステント１２は、シース１６の先端開口２４ａから露出され、この露出にともない収縮状態から径方向外側に自動的に拡張する。シース１６の後退時には、突出部６０が第２領域７２に沿って移動し、シース１６の内壁２６に対する第１領域７０の非接触状態が維持される。そのため、内壁２６の干渉による薬剤Ｍの剥離が免れた状態で、ステント１２を血管内に展開することができる。
【００７０】
すなわち、本実施形態に係るシステム１０及びステント１２は、薬剤Ｍが塗布される第１領域７０、及び薬剤Ｍが塗布されない第２領域７２が設定されて、第２領域７２のみがシース１６の突出部６０に接触支持される（言い換えれば、第１領域７０をシース１６の内壁２６に対して非接触とする）ことで、薬剤Ｍの剥離を大幅に低減することができる。
【００７１】
狭窄部内で展開したステント１２は、血管の内面に接触して狭窄部を押し広げた状態で留置される。このステント１２は、留置された狭窄部内において、薬剤Ｍの品質が維持された第１領域７０から薬剤Ｍを安定的に溶出することができ、治療部位の再狭窄を効果的に予防することができる。
【００７２】
ここで、従来の生体管腔用治療システムでは、血管等からの外力がデバイスやステントにかかることで、ステントの周方向半分ぐらいの範囲がシースの内側に積極的に干渉してしまい、この部分の薬剤が剥がれてしまう不都合が生じていた。これに対し本実施形態に係るシステム１０及びステント１２は、第２領域７２がステント１２の周方向に均等間隔に設定されているため、薬剤Ｍが塗布されていない部分が均等的に分散されることになり、隣接する第１領域７０からの薬剤Ｍの溶出により第２領域７２を良好にカバーすることができる。
【００７３】
また、ステント１２は、歪み量が大きいＶ状側頂部４０ａに第２領域７２が設定されることで、血管内への展開が円滑になされるとともに、薬剤Ｍの剥離をより確実に抑止することができる。
【００７４】
本実施形態に係るシステム１０及びステント１２は、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の構成を取り得ることは勿論である。以下、本発明の変形例についていくつか挙げて説明していく。なお、以下の説明において、本実施形態に係るシステム１０及びステント１２と同一の構成又は同一の機能を有する構成については同じ符号を付し、その詳細な説明を省略する。
【００７５】
〔第１変形例〕
図７Ａに示すように、第１変形例に係るシステム１０Ａは、ステント１２に設定される第２領域７２を、Ｖ状側頂部４０ａと波状側頂部４２ａ、４２ｂが存在する列に設定し、且つシース１６に設けられる突出部６０をステント１２の第２領域７２に対応して複数設けた点で、本実施形態に係るシステム１０とは異なる。
【００７６】
ここで、Ｖ状骨格部４０及び波状骨格部４２により構成されるステント１２は、Ｖ状側頂部４０ａに次いで波状側頂部４２ａ、４２ｂに応力がかかり易い（歪み量が大きい）。そのため、波状側頂部４２ａ、４２ｂにも第２領域７２を設定し、突出部６０により支持する構成とすることで、ステント１２をより安定的に支持して、ステント１２に対するシース１６の相対移動を円滑に実施することができる。なお、ステント１２は、第２領域７２の範囲が増えたとしても、例えば、第１領域７０に塗布される薬剤Ｍを増やすことにより、留置後の薬剤Ｍの溶出を良好に行うことができる。
【００７７】
〔第２変形例〕
図７Ｂに示すように、第２変形例に係るシステム１０Ｂは、ステント１３がメッシュ状に形成されている点で、本実施形態及び第１変形例に係るシステム１０、１０Ａと異なる。この場合、シース１６に設けられる突出部６０は、メッシュ状に交差する素線３６の交点を支持することが好ましく、ステント１２の第２領域７２は、交点に沿った軸方向に設定され、第１領域７０は、交点間の素線３６に設定されるとよい。要するに、デバイスに収容されるステントの形状は、特に限定されるものではなく、種々の形状のものを適用することができ、このステントを支持する突出部も、ステントの形状に対応して適切な位置に設置することができる。
【００７８】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、生体管腔用治療システムは、病変部にステントを留置する構成に限定されるものではなく、ステント以外の構造体を適用してもよい。一例としては、本発明は、シース（管体）内に収容されて送達され、血管内のアテロームを除去する構造体を有するアテレクトミーデバイスに適用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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