(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
特発性側弯症を治療するためのシステムであって、
エネルギー源によって電力が供給され、±５ｍＶの最大感知範囲で作動する、基本的にケース（１ａ）からなるプログラム可能な皮下または筋肉下デバイス（１）を備えてなり、
前記プログラム可能な皮下デバイスは、
前記病状に影響されていない深部傍脊柱筋部分でありかつ正しい筋緊張を有する側を感知し、筋電信号を記録するように構成された複数のセンサ（２）と、
前記病状に影響された深部傍脊柱筋部分を、前記感知に応じて刺激するように構成されてなる複数の刺激装置（３）と
に配線（５）で接続されてなり、
前記プログラム可能な皮下デバイス（１）は、ワイヤレスデータ伝送手段を備えてなり、当該手段は、ワイヤレスデータ伝送形式によって外部コンソール（４）によりプログラムされ得るものであり、かつ感知および刺激について前記デバイス（１）に記憶されたデータのコンパイルと、各患者のため前記病状に影響されたレベルおよび進行度に応じた最適な値のプログラミングとを可能にするものであり、そして
筋肉刺激が、前記筋電信号を記録するための前記センサ（２）から得られた結果に基づき、かつ設定時間範囲内に適切な刺激を引き起こすための筋骨格モデルに従って前記刺激を調整するフィードバックループアルゴリズムを備える制御ロジックによって制御されることを特徴とする、システム。
【請求項２】
前記外部コンソール（４）が、前記皮下デバイス（１）とワイヤレス通信するためのＲＦＩＤタグと、刺激プロトコルを選択するように構成された制御ロジック手段とを備えてなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記外部コンソール（４）が、臨床用途で使用されるユーザインターフェースを用いてアクセス可能なものである、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記センサ（２）が、５０μＶの増幅感度および約１０ミリ秒の走査持続時間で、２０Ｈｚ〜５ｋＨｚの応答を測定することができるよう構成されてなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記刺激装置（３）が、単相刺激パルスに関して、１秒間の１〜５０Ｈｚの可変刺激、および０．２〜５０ｍＡの間の調節可能な強度で、深部傍脊柱回旋筋を刺激するために調節可能なパルス強度を提供するよう構成されてなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記センサ（２）および前記刺激装置（３）の数が、特発性側弯症によって影響される脊柱のレベルに応じて変化することになる、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記センサ（２）の前記筋電信号に応じて刺激を引き起こすための設定時間範囲が、前記筋電信号の取得から約５×１０−１秒以内に含まれる、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の主たる対象は、特発性側弯症を治療するためのシステムであって、それはプログラム可能な皮下のデバイスと、ともに皮下に埋め込まれたセンサ、それによって収集されたデータに基づく電極によって深部回旋筋を治療するものであることを特徴とするものである。
【背景技術】
【０００２】
ヨーロッパでは、１０歳〜１６歳の間に含まれる子供の約２〜３％は青年期特発性側弯症（ＡＩＳ：ａｄｏｌｅｓｃｅｎｔ  ｉｄｉｏｐａｔｈｉｃ  ｓｃｏｌｉｏｓｉｓ）の影響を受け、青年期特発性側弯症は子供および青年の脊椎の最も一般的な構造的奇形であり、原因不明の錐体の回転を伴い、コブ（Ｃｏｂｂ）法を用いて足のＸ線で測定して１０°未満の湾曲として定義される。奇形は青年へ悪影響をおよぼし、この悪影響は生活の質の低下、さらには精神的疾患につながる可能性がある、
【０００３】
結果として、青年期特発性側弯症と診断された患者の約１０％にある種の治療が必要となるが、それは経過観察を除けば特定の治療は、一般的に２５°のコブ角までの成長曲線では必要ないからである。
【０００４】
他方、脊柱側弯症が一般的に４０°のコブ角とみなされる臨界閾値を超えた場合、成人の健康問題のリスクは、痛みなどを伴う生活の質の低下によってかなり増加するので、診断されたこれらの患者の約０．１％は、奇形の進行性を止めるために、外科手術によって青年期特発性側弯症を矯正する必要があることになる。
【０００５】
現在まで、コルセット型のボディジャケットを使用した治療がなされてきたが、長年にわたって有効性が実証されることなく、電気的表面刺激、バイオフィードバック、理学療法、などの他の種類の治療が試みられてきており、そして、治療介入に特有の合併症のため外科手術は最後の手段である。
【０００６】
特発性側弯症（ＩＳ：ｉｄｉｏｐａｔｈｉｃ  ｓｃｏｌｉｏｓｉｓ）は長年にわたって解明されていなかったが、脊柱の変形が中枢神経系障害の筋骨格的な発現であるという証拠が増えている。いくつかの臨床研究は、同じ年令および性別の他の健康な患者と比較して、脊柱側弯症の患者におけるバランスおよび固有受容感覚の制御の異常を明らかにしている。
【０００７】
この疾患は、深部の棘間筋または傍脊柱筋に干渉し、異なる椎骨部分に作用する力の不均衡を誘発する。回転力の不均衡における深部の棘間筋または回旋筋の関与は、脊柱側弯症の湾曲の非対称の発達を説明する。成長期におけるこの力の不均衡は、反対側の回旋筋の緊張性の優位性のため、膨らみ側に向かう椎体の回転により、脊柱側弯症の発達につながる可能性がある。
【０００８】
Ｍ．Ａ．ＨｅｒｂｅｒｔおよびＷ．Ｐ．Ｂｏｂｅｃｈｋｏによる文献「Ｓｃｏｌｉｏｓｉｓ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｉｎ  ｃｈｉｌｄｒｅｎ  ｕｓｉｎｇ  ａ  ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ，  ｔｏｔａｌｌｙ  ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｍｕｓｃｌｅ  ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ」は、傍脊柱筋の収縮が病理学的な湾曲の進行に対抗するように、傍脊柱筋の片側のみの刺激に基づく脊柱側弯症の治療を開示している。システムは、刺激電極のシステムに接続された埋め込み可能なパルス発生器から構成される。デバイスは、皮下に埋め込まれ、それが埋め込まれると、その動作は、ＲＦによって外部からプログラムされる。３つの電極（２つの正極および１つの負極）が記載されており、このデバイスは、実際の患者からの筋電信号の検出に基づくどのようなフィードバックシステムを組み込むことも想定されていないゆえ、従って、このデバイスには、本発明の対象のシステムが行うような、その目的のためのいかなるセンサシステムも組み込まれていない。
【０００９】
さらに、論文に定義されたデバイスは、第１２肋骨に埋め込まれ、単なる刺激装置として夜間にのみ作動するように作成されるが、本明細書で提案するデバイスは、皮下または筋肉下の方法で、後方部分に、患者に不快感を生じさせない領域に配置されることになる。
【００１０】
上記論文に基づいて、様々な症状、とりわけ脊柱側弯症を治療するため背中の筋肉を刺激する埋め込み可能なデバイスに関連するいくつかの発明、例えば、米国特許第４０２６３０１号が開発されている。しかし、この文献をみると、それらは本明細書において提案する発明と大きな違いを有するものと考えられる。なぜなら、この文献では、患者の治療のベースとなる筋活動を感知しないことに加え、記録を行っておらず、つまりそれらは単に刺激装置であるからである。しかし、本明細書の発明の目的では、刺激は、センサから取得された結果に基づくフィードバックループアルゴリズムに基づいて生成される。
【００１１】
前記米国特許に記載の治療法は、患者の睡眠中にRF送信機によって発生されるインパルスに基づいているのに対し、本明細書で説明するデバイスでは、埋め込まれたデバイス自体が、日中および夜間の両方にける感知に応じて、刺激装置によって傍脊柱筋にインパルスを連続的に送信するように設計されている。
【００１２】
また他方で、様々な病態、すなわち慢性疼痛、脊柱手術における脊柱の監視、関節病態の研究などを監視および／または治療するために、経皮的なまたは埋め込まれた電極／センサのいずれかによって得られた筋肉および他の身体組織の筋電信号を使用することが知られている。例えば、電気刺激による歯ぎしりの積極的治療のためのシステムを記載している米国特許第４６６９４７７号が知られている。この装置は、顎関節上またはその近くに配置された電極の形態のセンサから構成される。電極は、噛み締めている顎を示す信号を検出し、この信号は信号プロセッサに送信され、信号プロセッサは顎筋の活動の特定のレベルに応答して顎筋刺激信号を生成し、この信号は下顎を開かせるために下顎の電極に送られる。それにもかかわらず、本明細書で提案する発明は、異なる臨床医療現場（下顎ではなく脊柱側弯症の治療)のために開発され、したがって、長期持続性または永続的な方法で埋め込まれて使用するための特定の電極を使用する。
【００１３】
さらに、文献米国特許第５８１０７４７号は、筋肉リハビリテーションの分野の筋電信号を使用する別の発明を開示している。ここでは、検出電極によって収集された信号は遠隔処理ユニットに送られ、これらの信号および位置センサから得られた他の収集パラメータに応じて、患者のためのリハビリテーション目標のカスタマイズされたセットを確立する。しかしながら、述べられた結果に基づくと、当該病状を治療するための刺激装置および動作プロトコルに言及することはない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
上述の問題を解決するため、特発性側弯症を効果的に治療するための筋肉刺激装置のような、永続的に埋め込まれる最小侵襲性システムであることを特徴とする、本明細書の対象となる特発性側弯症を治療するためのシステムが説明される。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本システムは、脊柱変形を効果的に治療する、（自動刺激微調整のためのフィードバックループアルゴリズムに基づいてソフトウェアによってプログラムされた）複数のセンサと共に一連の刺激装置の結果として、脊柱側弯症において最も優勢である筋肉（深部棘間筋または傍脊柱筋）を検出および刺激することができるプログラム可能な皮下デバイスから構成される。
【００１６】
その埋め込みは、長さが約５０ｍｍ未満の切開を行うことによる最小の侵襲性外科技術を用いることで、特発性側弯症のためのより良い治療を可能にしながら、現在の解決策の結果として得られるこれらの手順よりも高い患者の快適性を提供する簡単な手順である。
【００１７】
本システム自体は、デバイス内に組み込まれ、皮膚の下に埋め込まれることになる複数のセンサおよび刺激装置から構成される。これらセンサおよび刺激装置の目的は、一方で正しい筋緊張を有する側を感知し、そしてこの感知に応じて、本病状態に影響された側を刺激し、これにより、脊柱側弯症において最も支配的な筋肉で失われた緊張の補正を高効率で達成する。
【００１８】
これは、湾曲した脊柱の異なるレベルにおける複数のフィードバック入力ループを介して実現される筋骨格モデルの挙動を考慮して、最適刺激プロトコルに基づいてソフトウェアによってすべて調整される。
【００１９】
医師は、現在、他の種の治療において用いられていることから、神経筋電気刺激の有用性を理解している。しかしながら、深部回旋筋を治療するために必要なリアルタイム処理に適したパワーレベルを有する小型の埋め込み可能なユニットを達成するための技術的な制限のため、脊柱側弯症を治療するためには実行不可能であった。
【００２０】
結果として、脊柱の一方の側の回旋筋の積極的な刺激と、他方の側の反対側の筋肉からの記録された信号との間のループ比を定義するために、脊柱側弯症を治療するための電気刺激閾値における筋肉の挙動のより完全な特徴付けが達成されなければならない。
【００２１】
本システムは以下の概念に基づいている。すなわち、脊柱側弯症における鍵である筋肉に臨床的に適用されるカスタマイズされた刺激プロトコルを使用することを可能にする複数のフィードバックループ入力の結果として（脊柱の両側に配置された複数のセンサおよび刺激装置の結果として）作成される刺激を介して脊柱側弯症を修正しようとするという概念に基づいている。
【００２２】
明細書本文および特許請求の範囲を通して、「備えてなる」という単語およびその変形は、他の技術的特徴、添加物、成分またはステップを排除するものではない。当業者には、本発明の他の目的、利点および特徴は、そのある部分は明細書本文に基づいて、またある部分は本発明の実施に基づいて理解されるであろう。以下の例および図面は、例示のために提供され、本発明を限定することを意図するものではない。さらに、本発明は、本明細書に示した特定のおよび好ましい実施形態の可能な組み合わせのすべてを包含する。
【００２３】
本発明を理解するのを助ける一連の図面は、以下に簡単に説明され、その非限定的な例として説明される前記発明の実施形態に明示的に言及する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】特発性側弯症を治療するためのシステムの動作方法の概略図を示し、図１Ａはデバイスをプログラミングしている間の通信を示し、図１Ｂは信号がセンサによってどのように取得されるのかを示し、図１Ｃは電気刺激を示し、図１Ｄはシステムを維持および制御している間の通信を概略的に示す。
【図２】特発性側弯症を治療するためのシステムの一部として埋め込み可能な皮下デバイスの実施形態の図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
添付の図面は、本発明の好ましい実施形態を示す。より具体的には、特発性側弯症を治療するためのシステムは、基本的にケース（１ａ）からなり、±５ｍＶの最大感知範囲で作動する、プログラム可能な皮下デバイス（１）を備えてなることを特徴とする。
【００２６】
前記皮下デバイス（１）には、筋電信号を記録するための複数のセンサ（２）と、本病状に影響された深部傍脊柱筋の部分を刺激するように構成された複数の刺激装置（３）とが接続され、複数のセンサ（２）と複数の刺激装置（３）の両方は、配線（５）によって前記皮下デバイス（１）に接続されている。
【００２７】
刺激装置（３）を介する筋肉刺激は、筋電信号の取得から約５×１０−１秒以内に適切な刺激を引き起こす目的のための筋骨格モデルに従って、センサ（２）から得られた結果に基づいて刺激を調整するためのフィードバックループアルゴリズムに基づいて、制御ソフトウェアによって制御される。
【００２８】
前記デバイス（１）に電力を供給するために、ケース（１ａ）の内部に、システムの電力要件（最低制御回路電圧２．２Ｖ、１５〜４０Ｊのパルス範囲）に応じて小さいエネルギー源が挿入されることになる。
【００２９】
ＲＦＩＤ動作に基づいて、または別のワイヤレスデータ伝送システムに基づいて設計された外部コンソール（４）がさらにここに開示され、その機能は、皮下デバイス（１）をプログラムし、患者の生体電気データをコンパイルすることである。動作のために、皮下デバイス（１）とワイヤレス通信するためのＲＦＩＤタグ（１２５ｋＨｚの範囲で作動する）と、刺激プロトコルを選択するための制御ソフトウェアとが、「マッチ・アップ（matched up）」される。外部コンソール（４）は、常に、治療を監督する責任者である医師の監督下にあり、直感的なユーザインターフェースを用いてアクセス可能とすることができる。
【００３０】
センサ（２）は、５０μＶの増幅感度および約１０ミリ秒の走査持続時間で、２０Ｈｚ〜５ｋＨｚの応答を測定することができるように構成される。
【００３１】
刺激装置（３）は、単相刺激パルスに関して、１秒間の１〜５０Ｈｚの可変刺激、および０．２〜５０ｍＡの間の調節可能な強度で、深部傍脊柱回旋筋を刺激するために調節可能なパルス強度を提供するように構成される。
【００３２】
センサ（２）と刺激装置（３）の両方の数は、特発性側弯症によって影響される脊柱のレベルに応じて変化することになる。
【００３３】
デバイス（１）は、皮下デバイスを、長さが５０ｍｍ未満の皮膚の切開を介して解剖学的位置に埋め込み、電極を、直径が５ｍｍ未満の切開を介して鍵となる筋肉に接続するために、最小侵襲性外科手術によって、患者に挿入されることになる。
【図１】
0006005178.tif 000002
【図２】
0006005178.tif 000003