(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
前壁および後壁を含むパウチと、
ストーマからの排出物が前記パウチに入るための前記後壁の排泄物入口開口部と、
ガスが前記パウチから出るための少なくとも１つの通気開口部と、
封入体を画定する第１および第２フォイル層を含むフィルタ構成物であって、
前記フォイル層の各々が前記パウチの前記前壁および後壁と実質的に平行であるように前記フィルタ構成物が前記パウチの内側に装着され、前記第１フォイル層が前記後壁に面し、前記第２フォイル層が前記パウチの前記前壁に面し、
前記フィルタ構成物は少なくとも前記第２フォイル層にガス入口が設けられ、前記第２フォイル層のガス出口が前記通気開口部と整列して配置される
フィルタ構成物と、
プレフィルタ要素を含む前記封入体と、
を含むストーマ装具。
【請求項２】
前記フィルタ構成物が前記封入体の中に脱臭フィルタを含む、請求項１に記載のストーマ装具。
【請求項３】
前記ガス入口が、前記第１フォイル層および前記第２フォイル層の両方に設けられる、請求項１又は２に記載のストーマ装具。
【請求項４】
前記ガス入口の数が５０個超である、請求項１〜３のいずれか一項に記載のストーマ装具。
【請求項５】
前記ガス入口の数が５０個超であり、前記第１フォイル層および第２フォイル層の両方に設けられ、
前記ガス入口が、１ｍｍ未満の直径を有する穴、ならびに１ｍｍよりも大きな直径を有する穴を含む
請求項１に記載のストーマ装具。
【請求項６】
ガス入口の数が２個である、請求項１〜３のいずれか一項に記載のストーマ装具。
【請求項７】
前記ガス入口が、少なくとも１ｍｍの直径を有し、
前記プレフィルタ要素の面積が前記後壁の面積の４０％より大きい
請求項６に記載のストーマ装具。
【請求項８】
前記プレフィルタ要素の面積が、前記パウチの平面に取り込んだ場合、前記パウチの面積の少なくとも２０％である、請求項１〜７のいずれか一項に記載のストーマ装具。
【請求項９】
前記パウチが満たされた時、前記フィルタ構成物の幅と前記ストーマ装具の幅との間の横方向における関係の結果として、前記フィルタ構成物が潰れる、請求項３に記載のストーマ装具。
【請求項１０】
前記フィルタ構成物の横方向の幅は、前記パウチの横方向の幅の少なくとも６０％である、請求項４に記載のストーマ装具。
【請求項１１】
前記ガス入口が、少なくとも１ｍｍの直径を有し、
前記プレフィルタ要素の面積が前記後壁の面積の４０％より大きい
請求項１に記載のストーマ装具。
【請求項１２】
２個の隣接するガス入口の間の第１の距離が１０ｍｍ超である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のストーマ装具。
【請求項１３】
前記脱臭フィルタから最も近いガス入口までの第２の距離が１５ｍｍ超である、請求項２に記載のストーマ装具。
【請求項１４】
ガス入口と前記フィルタ構成物の縁部との間の第３の距離が５ｍｍ超である、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のストーマ装具。
【請求項１５】
前記フィルタ構成物の前記封入体が、前記ストーマ装具内で下方を向く排出開口部を含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のストーマ装具。
【請求項１６】
前記プレフィルタ要素が前記脱臭フィルタ用の打抜きを含む、請求項２に記載のストーマ装具。
【請求項１７】
前記フィルタ構成物が、使用者が前記ストーマおよびストーマ周辺領域を見ることができる点検窓を組み込む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のストーマ装具。
【請求項１８】
前記フィルタ構成物が、前記前壁および／または後壁に装着されている１つ以上の保持手段を含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のストーマ装具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は２つのフォイル、第１フォイルおよび第２フォイルに囲まれたフィルタ構成物を有するストーマ装具に関する。フィルタ構成物は、フォイル層の少なくとも１つに穴が設けられ、穴はガス入口として機能する。本発明は、ストーマからの排泄物を収集する方法、バルーニングの回数を低減する方法、およびバルーニングが発生する前の時間を延ばす方法にも関する。最後に、本発明は、排泄物を収集する方法に使用されるストーマ装具、バルーニングの回数を低減するためのストーマ装具、およびバルーニングが発生する前の時間を延ばすためのストーマ装具に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの胃腸管疾患に対する外科手術に関連して、多くの事例における結論の１つは、患者の腹壁に、内臓の内容物を排泄するための、コロストミーまたはイレオストミーなどの腹部ストーマを造設することである。腸管ガスを含む内臓内容物の排泄を意のままに調節することは不可能である。このため、使用者はかかる開口部から出る物質をパウチに収集するために装具に頼らねばならない。パウチはその後適切な時に空にされるおよび／または廃棄される。
【０００３】
腸内ガスの排出が、体積で測定した場合、固体および液体糞便物質の排出を何百パーセントも上回る場合もあり得る。従って、腸管パウチまたは収集パウチの連続的または頻繁な通気が大抵必要である。通常、外部に流れる腸内ガスは適切なフィルタによって脱臭される。一般に活性フィルタは活性炭素を塗され、活性炭素が腸内ガスの臭いの主要成分であるＨ2Ｓを吸収する。
【０００４】
収集パウチの使用中、コロストミーまたはイレオストミーからの排出物が、収集パウチの内側に面するフィルタ面に粘着する可能性がある。これは最後にはフィルタの詰まりを招き、従ってフィルタを通る流れを低減する。フィルタが完全に塞がれた場合、フィルタは機能停止に至り、パウチはガスで満たされ膨張する。バルーニングとして知られる効果である。これにより使用者は困惑するかもしれない。パウチが衣服を通して気付かれるようになるためである。これはまた使用者の肌から装具を脱離させる、またはウェハからパウチを脱離させる可能性もある。
【発明の概要】
【０００５】
本発明はフィルタ構成物を備えたストーマ装具に関する。ストーマ装具のパウチは前壁と後壁を有する。フィルタ構成物は第１および第２フォイルを有し、第１および第２フォイルが、フィルタ構成物の要素用の封入体を形成する。フィルタ構成物は、使用中、パウチ内で実質的に拘束されずに吊っておかれるようにパウチ内に装着されてもよく、それはフィルタ構成物がパウチの動きに追従できること、さらに使用中に潰れて丸まることができることを意味する。フィルタ構成物にガス入口を設けるように、第１または第２フォイルの少なくとも一方に穴が設けられる。拘束されずに吊られたフィルタ構成物を設置することにより少なくとも１つの入口が常に開放していることが保証されるため、そのようなストーマ装具は使用中、任意の時間にフィルタを介して過剰ガスを排出できる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明によるストーマ装具の実施形態を示す。
【図２】本発明によるストーマ装具の別の実施形態を示す。
【図３】本発明によるストーマ装具の別の実施形態を示す。
【図４】図２および３の実施形態のフィルタ構成物の分解図を示す。
【図５】本発明によるストーマ装具のさらに別の実施形態を示す。
【図６】排出開口部を備えたフィルタ構成物の実施形態を示す。
【図７】３層フォイル構造に包まれた脱臭フィルタの実施形態を示す。
【図８】本発明によるストーマ装具の実施形態を示す。図１においてパウチが第１の形態で示されている。
【図９】本発明によるストーマ装具の同じ実施形態を示すが、図９において装具は第２の形態で示されている。
【図１０】本発明によるストーマ装具内で使用するためのフィルタ構成物を示す。
【図１１】本発明によるストーマ装具のパウチを試験するために用いられる試験の設定を示す。
【図１２】本発明によるストーマ装具の試験結果を示す。
【図１３】本発明によるストーマ装具の試験結果を示す。
【図１４】本発明によるストーマ装具の試験結果を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
第１の態様において、本発明は、
ガスがパウチから出るための少なくとも１つの通気開口部、
を含むパウチと、
封入体を画定する第１フォイル層および第２フォイル層を含むフィルタ構成物であって、封入体がプレフィルタ要素を含み、
少なくとも１つのガス入口が前記第１および／または第２フォイル層の少なくとも一方に設けられ、
少なくとも１つのガス出口が前記第２フォイル層に設けられる
フィルタ構成物と
を含むストーマ装具であって、
フィルタ構成物のガス出口がパウチの通気開口部と連通するようにフィルタ構成物の第２フォイル層がパウチの前壁または後壁に装着され、
装着は、フィルタ構成物の大部分をパウチ内で拘束しないで吊っておくようなものである、
ストーマ装具に関する。
【０００８】
上に記載したようなフィルタ構成物を備えたストーマ装具は、フィルタ構成物がパウチ内で拘束されずに吊り下がっているため、バルーニングを防止するまたは少なくとも低減する優れた特性を有する。
【０００９】
拘束されずに吊り下がるによって、フィルタ構成物が、実質的に妨げられないパウチの動きに追従できることを意味する。フィルタ構成物は通気開口部のごく近くを囲む領域においてのみ装着され、封入体の外形の（全部でない場合）大部分をストーマ装具と接触しないままにしておいてもよい。代替的にまたは追加的に、フィルタ構成物は、第２フォイル表面にわたって離散した点において装着される。これは、１つの実施形態において、フィルタ構成物の大部分が使用中に潰れるおよび丸まることができ、従ってフィルタ構成物をパウチの壁にくっつかないように保ち、それによりガス入口の少なくともいくらかを常に開放した状態に保つことを意味する。潰れるおよび丸まるは、フィルタ構成物がパウチの面において波状の形状を得ることを意味する。
【００１０】
別の実施形態において、フィルタを拘束しないで吊っておく結果、フィルタ構成物はパウチに片持ち式に装着される。
【００１１】
フィルタ構成物の大部分とは、フィルタ構成物の装着される部分の表面領域が、フィルタ構成物の残りの表面領域よりも相当に小さいことを意味する。例えば、装着される領域は、１０％または５％あるいはわずか１％など、フィルタ構成物の表面領域の２０％未満を構成する。
【００１２】
ストーマ装具は当技術分野において公知である。ストーマ装具は一般に、排泄物収集チャンバを画定するパウチを形成するように周縁または縁部周囲で溶着または接着されたガスおよび液体不透過性フォイル材料（例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、またはエチレンビニルアセテート（ＥＶＡ））の前壁および後壁を有するパウチを含む。パウチはパウチを空にするための開口部がパウチの底部に設けられるように縁部周囲の一部のみで溶着あるいは接着されてもよい。その場合、パウチには、その開口部を閉じるための手段が設けられる。パウチは一般には排泄物入口開口部を含み、その開口部は外側に、体側のウェハに結合するための機械的または接着剤結合手段か、使用者の腹部に直接接着するために適合された肌に優しい接着剤が提供されている。
【００１３】
通常、排泄物入口開口部は、使用者が立っている時、排泄物入口開口部がストーマ装具の中線よりも上にあるように、ストーマ装具の上側部分に配置される。これにより排泄物入口開口部の下に大きな収集容積が残る。従って、ストーマ装具およびパウチの上側は排泄物入口開口部に近い部分として画定され、下側は反対部分として画定される。ストーマ装具およびパウチの長手方向は上から下までの方向として定義される。ストーマ装具、パウチおよびパウチ内に配置されるフィルタ構成物の横方向は、長手方向に垂直なパウチの面内の方向として定義される。軸方向はストーマの方向として定義される。
【００１４】
フィルタ構成物は、フィルタ構成物用の封入体を画定するフォイルの第１層および第２層を含む。第１および第２フォイル層は、フィルタ構成物の要素（例えばプレフィルタ）の表面に積層されてもよい。積層されるとは、フォイルが表面全体に装着され、その結果、要素とフォイル層との間に空間がないことを意味する。フォイルは接着または熱溶着によって装着されてもよい。第１および第２フォイル層が要素の表面に積層される場合、フォイル層は同じくそれらの輪郭に沿って必ずしも互いに貼り付けられる必要はない。フォイル層がそれらの輪郭で貼り付けられない場合、またはそれらの輪郭に沿って少なくとも部分的に貼り付けられない場合、貼り付けられない部分はフィルタ構成物へのガス入口を画定する。
【００１５】
あるいは、第１および第２フォイル層は、封入体を画定するようにそれらの輪郭全体に沿って互いに貼り付けられてもよい。この場合、プレフィルタ要素が、製造中、フィルタ構成物の断面方向に少し圧縮されてもよい。プレフィルタ要素の圧縮により、フォイルとプレフィルタ要素との間に距離がないことが保証され、それにより排出物の液体または半固体部分がプレフィルタ要素を迂回するリスクが軽減される。それにより、フィルタ構成物に入る液体物質がプレフィルタ要素を通って流れることが確実になる。
【００１６】
フォイル層は溶着によって互いに張付けられてもよく、溶着は製造時に使用される速いプロセスである。フォイル自体は従って溶着可能である。フォイルはまた、例えばアクリレートおよび／またはホットメルト接着剤を使用する接着プロセスによって互いに貼り付けられてもよい。さらにフォイルはガスおよび液体不透過性であってもよい。ＰＥフォイルなどの材料が使用に好適であり得る。あるいは、フォイルは不織布または織布であってもよい。しかし、排出物の液体または半固体部分が、脱臭要素に到達する前に少なくともいくらかの距離はプレフィルタ要素を通って移動することが確実でなければならない。従って、脱臭要素のごく近くを囲むフォイルはガスおよび液体不透過性でなければならない。ある実施形態では、ガスおよび液体不透過性フォイルは、脱臭要素から少なくとも３ｃｍの距離内に適用されてもよい。別の実施形態では、ガスおよび液体不透過性フォイルは、脱臭要素からわずか１５ｍｍの距離内に適用されてもよい。それは以下で記載するようにパウチ内の排出物の種類に応じて変わる。
【００１７】
ある実施形態において、フィルタ構成物は封入体内に脱臭フィルタを含む。あるいは、脱臭フィルタは、パウチの通気開口部と連通するようにパウチの外側表面に位置付けられてもよい。脱臭フィルタはまた、パウチの内側に通気開口部と連通した状態で位置付けられてもよいが、しかし封入体の外側でガス出口と連通している。
【００１８】
脱臭フィルタは、ストーマパウチに通常は使用されるフィルタパッケージとして提供されてもよい。一般に、脱臭フィルタは、ガス流方向と平行な脱臭フィルタの表面に積層されるフォイル層を有する。これにより、ガスが脱臭フィルタの意図したガス流方向に流されることが保証される。従って、適切な脱臭が達成される。フィルタ構成物は２つまたは３つなど２つ以上の脱臭フィルタを含んでもよい。パウチ内の通気開口部の数は、フィルタ構成物の脱臭フィルタの数に一致するべきである。例として、Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ  Ａ／Ｓ製のＦｉｌｔｒｏｄｏｒ（登録商標）のような形状および流路を有するフィルタパッケージを使用してもよい。このフィルタパッケージはディスク状発泡体要素を含み、発泡体は炭素が含浸されている。発泡体要素はディスクの両側をガス不透過性フォイルで被覆されるが、フォイルの一方の中心に打抜かれた穴の部分は被覆されない。この穴は脱臭フィルタへのガス出口として機能し、要素の周辺はガス入口として機能する。脱臭フィルタを通るガス流方向は、ガスが中心から脱臭フィルタに入り周辺から出ていくように反対であってもよい。ガスがディスクの周辺から中心への（またはその逆）距離を移動した時、適切に脱臭される。かかる要素の直径は約２０〜２５ｍｍであってもよいが、脱臭能力に応じてもっと大きくてもまたは小さくてもよい。
【００１９】
また脱臭フィルタは一端に入口を、他端に出口を備えた矩形形状であってもよい。かかる脱臭フィルタは欧州特許ＥＰ第０２３５９２８Ｂ１号明細書に記載されているタイプのものであってもよい。
【００２０】
脱臭フィルタは、発泡体、フェルト、不織布等などの炭素担持多孔性材料である場合もあり、または活性炭素は、例えば炭化ビスコース等などの炭化材料をベースとする場合もある。炭素は非活性化されるか、または酸化銅、酸化クロム、過マンガンカリウム、または他の触媒化合物などの触媒化合物を加えることによって活性化され得る。
【００２１】
好ましい実施形態において、第１および／または第２フォイル層の少なくとも一方に直径約０．１〜２．０ｍｍの穴が設けられる。両フォイル層に穴を設けてもよい。これらの穴は、ガスがフィルタ構成物の中に入るガス入口として機能する。穴の小さなサイズは、半固体物質およびある程度までの液体物質がフィルタ構成物の中に入ることを防ぐ助けになるが、ガスの進入は許容する。
【００２２】
両方のフォイル層の穴は、排出物がパウチの中でフィルタ構成物の近くに置かれた場合でも、全ての入口がストーマからの排出物によって覆われる危険性を最小化する。排出物に位置は、使用者の動き（横たわるまたは起き上がる）に応じて、および排出物の種類に応じて変わる。通常、排出物はストーマパウチの後壁の近くに少なくとも位置する。この場合、前壁に面するフォイルの穴にガスはアクセスできる。排出物は同じく前壁の近くに位置する場合もあり、この場合、後壁に面するフォイルの穴にガスはアクセスできる。
【００２３】
穴はパンチング、燃焼、およびエッチングによって、あるいはレーザ、ドリル、ニードルまたは打抜きダイを使用して作成されてもよい。穴の数は、イレオストミーパウチ用に１個からコロストミーパウチ用に１５０個超までの間のいずれの数であってもよい。穴の数はフィルタ構成物のサイズおよびストーマから出る排出物の種類によって変わる。
【００２４】
本発明のフィルタ構成物は、イレオストミーならびにコロストミーに関連して使用されると考えられる。通常、２種類のストーマは異なる種類の排出物を排出する。イレオストミーについて、排出物は典型的により粘度のない（ｔｈｉｎｎｅｒ）状態で、よりシロップ状であるが、コロストミーからの排出物は典型的にもっと粥状である。しかしながら、排出物の種類は食物および液体の摂取に依存する。従って、以下において、イレオストミーまたはコロストミーから排出されたかどうかに関係なく、粘度のない（ｔｈｉｎ）排出物（シロップ状〜液体）およびより粘度のある（ｔｈｉｃｋｅｒ）排出物（粥状）に言及する。
【００２５】
より粘度のある排出物に関して、ガス入口として機能する穴が、穴の上に排出物が塗布されることが原因で閉塞する危険がある。排出物は比較的粘度のある硬さを有するため、穴を完全に通過することができないかもしれない。したがって、穴が排出物で満たされる可能性もあり、ゆえにガス入口としての機能が停止する。粘度のない排出物に関して、排出物が穴を通過できるため、穴は決して排出物で満たされず、ゆえに閉塞されない。したがって、粘度のある排出物には粘度のない排出物よりも、より多い数の穴（ガス入口）が必要とされる。粘度のない排出物に関して、穴（ガス入口）の数は２または１個の穴（ガス入口）のみであってもよく、一方で、粘度のある排出物に関して、最大１５０個の穴（ガス入口）が使用されてもよい。粘度のある排出物には、少なくとも５０個を超える穴（ガス入口）が使用されてもよい。
【００２６】
穴の数だけでなく穴のサイズも排出物の種類に応じて変えてもよい。この理由は、これらの穴は典型的に直径が２ｍｍ未満のため、粘度のある排出物は穴（ガス入口）を通過できそうにないからである。他方、小さい穴は粘度のない排出物を止めることができそうにない。従って、粘度のない排出物には少ない数の大きな穴（ガス入口）が好ましく、粘度のある排出物には多くの数の小さい穴（ガス入口）が好ましい。
【００２７】
穴のサイズが直径サイズとして提示されたとき、穴が円ではなく楕円である場合は直径サイズとは穴の最大直径のことである。穴がさらに角状の場合、直径サイズとは同じく最大「直径」のことであり、この場合それは穴を横切る最も長い対角線の寸法であってもよい。
【００２８】
本発明の実施形態において、２個の隣り合う穴の間の第１の距離は、液体が、標準的な使用時間内に、ある穴から隣の穴まで移動できないようなものである。
【００２９】
関連する実施形態において、脱臭要素から最も近いガス入口までの第２の距離は、液体が、標準的な使用時間内に、最も近いガス入口から脱臭要素まで移動できないようなものである。
【００３０】
本出願を通して、穴と穴の間の第１の距離あるいはガス入口と脱臭要素との間の第２の距離に言及する場合は常に、これらの距離はフィルタ構成物の平面方向にある。したがって、第２の距離は、フィルタ構成物のフォイル面における方向の、脱臭フィルタに最も近いガス入口からそのガス入口に最も近い脱臭フィルタの縁までの距離として定義される。平面方向はフィルタ構成物のフォイル層によって決定され、各フォイルが平面方向に延在する。
【００３１】
粘度のある排出物に関して、全てのガス入口が排出物によって塞がれた時にフィルタ構成物の閉塞が起きると考えられる。ガス入口は、半固体物質が穴全体に塗布され穴を閉鎖することによって塞がれ得る。隣接する穴と穴の間の第１の距離およびガス入口から脱臭要素までの第２の距離は、１つの穴を閉塞する排出物が、フォイル表面に沿ってプレフィルタ材料を通って隣の穴へまたは脱臭要素へ移動し、それを閉塞することができないことを保証する。脱臭要素に入り込む液体および半固体物質は、この要素の腹部ガスを脱臭する能力を奪ったままの状態にするかもしれない。２個のガス入口間の第１の距離またはガス入口から脱臭要素までの第２の距離が平面方向において１０ｍｍを上回る場合、半固体または液体物質は、標準的な使用時間内にプレフィルタ物質を通って移動できないことを試験は示した。同様に、これらの距離は、あまりに多くのガス入口を被覆することによる
フィルタ構成物の表面全体にわたる排出物の塗布の危険性を最小化する。
【００３２】
第２の距離はある実施形態では少なくとも５ｍｍである。フィルタ構成物のフォイルの小さな穴のため、少量の液体のみがプレフィルタ要素に入ることができ、従って、短い距離のみがこの液体を止めるのに必要である。しかし、第２の距離は約３ｃｍであってもよい。ここでも粘度のない排出物と粘度のある排出物との間で違いがある。粘度のある排出物はあまり遠くまでプレフィルタ要素の中を移動できない。従って、ガス入口と脱臭要素との間の第２の距離はむしろ短く、例えば５ｍｍという短さであってもよい。ある実施形態では、脱臭要素とガス入口との最小距離は１５ｍｍ超である。それにより、標準的な使用時間の間、液体も半固体物質も脱臭要素に到達しないことが保証される。
【００３３】
しかしながら、粘度のない排出物はそれ以上にプレフィルタ要素を通って移動できる。従って、ガス入口と脱臭フィルタとの間の第２の距離はより長く、例えば少なくとも３ｃｍであるべきである。
【００３４】
ガス入口とフィルタ構成物の縁部との間の第３の距離は５ｍｍ超であってもよい。ガス入口がフィルタ構成物の縁部に近い場合、縁部の方向に隣接する穴はない。従って、その距離はここでより短くてもよい。
【００３５】
フィルタ構成物を画定するフォイル封入体に、ストーマパウチの中で下に面する排出開口部を備えてもよい。それはストーマパウチの底部に面している。この底部に面する排出開口部は、特に粘度のない排出物がフィルタ構成物から排出される機会を提供する。開口部に一方向弁を設け、パウチ内の排出物がこの開口部を通ってフィルタ構成物に入らないようにしてもよい。一方向弁は当技術分野で公知であり例えばフォイル弁として設けられてもよい。
【００３６】
ある実施形態では、フィルタ構成物は、ガス出口を囲むフランジをさらに含む。フィルタフランジは射出成型されたフランジであってもよい。このフィルタフランジは、フィルタ構成物をストーマパウチに溶着するための要素を提供するという目的を果たす。それにより、フィルタ構成物の位置付けがストーマパウチの製造から独立し、ストーマパウチの製造中かあるいはその後の任意の時に位置づけをすることができる。さらに、フィルタフランジは、実質的に非伝導性の材料から作製され、熱を吸収できる。それゆえ、溶着プロセスからの熱はフィルタ構成物に伝わらない。従って、フィルタ構成物は、プレフィルタ要素と脱臭フィルタとを含む完成した要素として作製可能であり、その後、フォイルとプレフィルタ要素とが互いに溶着するという危険性がない状態でストーマパウチに溶着される。
【００３７】
フィルタフランジは、ともにストーマパウチに素早く溶着できる材料であるＰＥまたはＥＶＡなどの材料から作製してもよい。溶着は例えば１６０℃で約２分の１秒間行うことができる。フランジの厚さは、フォイルとプレフィルタ要素とが互いに溶着しないように溶着からの熱を吸収できるように約０．５ｍｍを超えるべきである。厚さの上限は、ストーマパウチを目立たないようにするための要件によって制御される。従って約１ｍｍ未満であるべきである。
【００３８】
フィルタフランジはストーマパウチに溶着される代わりに接着されてもよい。これはアクリレートまたはホットメルト接着剤を使用して行われてもよい。
【００３９】
フィルタ構成物はまたストーマパウチに直接溶着されてもよい、つまりフィルタフランジを省略してもよい。この場合、脱臭フィルタが直接パウチに溶着される。すなわち脱臭フィルタを覆うフォイルがストーマパウチの前壁または後壁に溶着される。
【００４０】
脱臭フィルタを覆うフォイルは、本発明の実施形態において、脱臭フィルタに積層された３層フォイル構造から作製されてもよい。この場合、フォイルはガス不透過性かつ液体不透過性のバリアフォイルから作製されてもよく、その結果、ガスおよび液体は、画定されたガス出口以外の他のいずれの場所においてもフィルタから出ることを阻止される。３層構造は、パウチフォイルに溶着されるように適合された外側フォイル層、中間保護層として機能するように適合された中間フォイル層、および脱臭フィルタに積層されるように適合された内側フォイル層から作製されてもよい。中間層は層を通して発生するピンホールからフォイル構造を保護する。その保護能力は、中間フォイル層が外側フォイル層および内側フォイル層よりもかなり高い溶融温度を有することを保証することによって提供される。例えば、外側および内側フォイル層は８０℃〜１５０℃の溶融温度を有してもよく、中間層はその状況において２００℃を超える溶融温度を有してもよい。例として内側および外側層はエチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）とポリエチレン（ＥＶＡＰＥ）のコポリマーから作製されてもよく、中間層はポリアミド（ＰＡ）から作製されてもよい。
【００４１】
記載されるように、３層構造は、ストーマパウチの中に位置付けられる時、脱臭フィルタの外側に面する側に溶着されるかまたは積層されてもよい。パウチの中で内側に面する側では、フォイルを通過して漏れるガスはストーマパウチに再び入るだけなので、ピンホールの回避およびガス不透過性はあまり重要ではない。しかしながら、それにもかかわらず、３層フォイル構造は同じように内側に使用されてもよく、それによって分離フォイルを使用する必要性を避ける。いずれにしても外側に向かうガス漏れは回避するべきである。
【００４２】
上に記載のように、フォイル層が脱臭フィルタのカバー層として使用される場合、脱臭フィルタは溶着プロセスからの熱を吸収できるため、このフィルタはそれ自体が熱吸収フランジとして機能し得る。
【００４３】
プレフィルタ要素は発泡体材料、例えばＰＥまたはポリウレタン（ＰＵ）から作製されてもよい。細孔サイズは３０または４５ＰＰＩなど１５〜１００ＰＰＩであってもよい。ＰＰＩは細孔サイズの尺度を表す単位であるが、実際には、発泡体材料１インチあたりの細孔の数を指す。フェルト、毛羽（ｆｌｕｆｆ）、不織布あるいは他の任意の多孔性材料を使用してもよい。ガス（固体および／または半固体排泄物を含む）は、フィルタ構成物へのガス入口を提供するフォイル層の穴を通ってプレフィルタ要素の中へ入る。発泡体の蛇行性構造により、液体および半固体排泄物の大部分は発泡体の中に捕捉され、ガスだけが発泡体を通過して脱臭フィルタに到達する。
【００４４】
プレフィルタ要素の厚さは、約２または３ｍｍなど１〜５ｍｍであってもよい。その厚さは、第１フォイル層から第２フォイル層に向かう方向におけるプレフィルタ要素の寸法と一致するフィルタ構成物を通る方向の寸法として定義される。
【００４５】
プレフィルタ要素の面積は、パウチの前壁または後壁とほとんど同じ面積を有するほどに大きくてもよい。しかし、製造公差のための余地は残すべきである。プレフィルタ要素の面積は、パウチの平面に取り込んだ場合、前壁または後壁の面積の１０％という低さであってもよい。これは大きなパウチ例えばＭａｘｉパウチが使用された場合である。別の実施形態において、プレフィルタ要素の面積は、パウチの前壁または後壁の面積の８０または９０％までであってもよい。これは特に小さいパウチ例えばＭｉｎｉパウチの場合にあてはまってもよい。また、プレフィルタ要素の面積は、パウチの平面に取り込んだ場合、パウチの面積の少なくとも２０％であってもよい。
【００４６】
大きなプレフィルタ要素は、粘度のない排出物で満たされたパウチに有利であり得る。その理由は、粘度のない排出物がプレフィルタ要素に入るのを完全に防止するのは困難であるからである。従って、粘度のない排出物が脱臭フィルタに到達するのを防止するために大量の発泡体が必要になる。大きなプレフィルタ要素は、少なくともいくつかのガス入口が開放することを保証するために多数のガス入口が必要になるため、粘度のある排出物で満たされるパウチにも有利であり得る。先に記載したように、粘度のある排出物がパウチ内に存在する時、入口穴を覆う排出物の塗布のため、ガス入口は塞がれる。従って、パウチが粘度のある排出物で満たされた時、ガス入口を備えた大きい面積のフォイルが必要とされる。
【００４７】
フィルタ構成物のガス出口は、ストーマパウチの穴またはスリットの形態の通気開口部と連通し、その結果、ガス出口を出るガスが通気開口部に入り周囲環境へ出るかまたは脱臭フィルタがパウチの外側に位置付けられる場合は脱臭フィルタに入る。連通は、ガス出口を通気開口部と整列するように位置付けるか、少なくとも通気開口部の近くに位置付けることによってなされてもよい。パウチからのガスがフィルタ構成物を通過しないで通気開口部を出ることを防止するように、通気開口部を、例えば通気開口部を囲む溶着によって囲むべきである。通常これは、ガス出口と通気開口部とが溶着の境界内に配置されるように、フィルタ構成物をストーマパウチに連続溶着式に溶着することによって確実にすることができる。
【００４８】
本発明の実施形態において、フィルタ構成物はさらに、ガス出口に配置された膜を含む。この膜はガス透過性であるが、水分不透過性である。膜は微孔性かつ疎水性で、Ｇｏｒｅｔｅｘ（登録商標）またはＴｙｖｅｋ（登録商標）のような材料から作製されてもよい。膜は０．０１バール差圧において１００〜５５０ｍｌ／分、例えば２５０ｍｌ／分または３５０ｍｌ／分の流通を提供できるべきである。
【００４９】
膜は脱臭フィルタの表面に、すなわち脱臭フィルタの表面と第２フォイルの「内側」表面との間に装着、例えば接着されてもよい。あるいは、膜は第２フォイルの外側に、すなわちガス出口とパウチの通気開口部との間に配置される。
【００５０】
フィルタ構成物のフォイル層はプレフィルタ要素、脱臭フィルタおよび膜を囲んでもよい。
【００５１】
封入体が脱臭フィルタを囲む１つの実施形態では、プレフィルタ要素が脱臭フィルタ用の打抜きを含む。打抜きはディスク状の脱臭フィルタと一致するようにディスク状であってもよい。ガス入口がフィルタ構成物の周縁近くに配置され、脱臭フィルタはその周縁に沿ってそのガス入口を有し、および略中心に配置された出口を有する。
【００５２】
プレフィルタ要素を環状発泡体要素として提供してもよい。それは円形または角状の外周を有してもよい。プレフィルタ要素の一部（例えば中心部分）は、プレフィルタ要素内で打抜きをパンチングまたは切り抜くことによって除去され、それによって、脱臭フィルタ用の余地を残す。好ましくは脱臭フィルタ用の打抜きは、脱臭フィルタの外側輪郭と実質的に形状が一致する。脱臭フィルタがディスク状の場合、脱臭フィルタ用の打抜きは概ねディスク状であり、脱臭フィルタが角状またはバナナ形状の場合、脱臭フィルタ用の打抜きは概ねその形状で形成される。脱臭フィルタ用打抜きと脱臭フィルタとを形状一致することは、よりコンパクトな構造を提供する。周縁でガス入口を通ってフィルタ構成物に入るガスは、プレフィルタ要素を通ってプレフィルタ要素の内側周縁に向かって移動し、そこから脱臭フィルタの中へ移動する。その後、ガスは脱臭フィルタを通って横切るように移動し、ガス出口を提供するフォイル層の一方の開口部でフィルタ構成物を出る。そのようなフィルタ構成物はコンパクトであり、製品の要求または構成に従ってストーマパウチ内のいずれの場所にも容易に配置できる。
【００５３】
ある実施形態では、プレフィルタ要素と脱臭フィルタはフィルタ構成物内で互いに並置されるようにプレフィルタ要素が脱臭フィルタの隣に配置される。かかる構成において、脱臭フィルタはフィルタ構成物の一端に配置される。プレフィルタ要素および脱臭要素は、換言すると、連続して配置されてもよい。従ってフィルタ構成物は矩形であってもよく、好ましくはストーマパウチの輪郭に追従できるようにわずかに曲げられてもよい。１つの関連実施形態において、プレフィルタ要素と脱臭フィルタは同じ面に配置される。あるいは脱臭フィルタはプレフィルタ要素の上に配置される。
【００５４】
本発明のある実施形態は、使用者がストーマを、場合によりストーマ周辺領域を確認できる点検窓を組み込むフィルタ構成物に関する。
【００５５】
プレフィルタ要素が少なくとも排泄物入口開口部の直径の直径を有する円形の穴を有する略ディスク状要素であるように点検窓はプレフィルタ要素に設けられてもよく、フィルタ構成物のフォイル層はプレフィルタ要素の円形の穴の周辺に沿って溶着される。
【００５６】
シースルー状の点検窓を設けるため、フォイル層は透明である必要があるか、あるいはフォイル層は円形の穴に合わせて除去される必要がある。
【００５７】
関連の実施形態において、点検窓はプレフィルタ要素の中心から外れて配置され、脱臭フィルタが脱臭フィルタ用の打抜きに配置される。
【００５８】
点検窓は、排泄物入口開口部の上にプレフィルタ要素の細片を、および排泄物入口開口部の下に脱臭フィルタ用の打抜きを備えたより広い領域を残すように配置されてもよい。それにより、脱臭フィルタは排泄物入口開口部の下に配置される。しかし、点検窓は、プレフィルタ要素の細片が排泄物入口開口部および脱臭フィルタ用の打抜きを備えたより広い領域の下にあり、かつ脱臭フィルタが排泄物入口開口部の上に配置されるように配置されてもよい。
【００５９】
ストーマ点検窓により使用者はストーマおよびストーマ周辺領域をストーマ装具の外側から点検することができる。これはパウチの前壁の一部が透明であることを必要とする。個々の部分の直径は、特定の実施形態において、以下の通りであってもよい。脱臭フィルタ３０ｍｍ、プレフィルタ要素１１０ｍｍ、プレフィルタ要素内の点検窓７０ｍｍ。
【００６０】
別の実施形態において、プレフィルタ要素がバナナ形状でありストーマの上に配置され、従ってストーマを見る邪魔にならないため、点検窓が設けられてもよい。プレフィルタ要素は排泄物入口開口部の上に、部分的にその周囲に配置されてもよい。このプレフィルタ要素は脱臭フィルタ用の余地を提供するためにバナナ形状の中間に円形の穴を有してもよい。
【００６１】
本発明のある実施形態は、本発明によるストーマ装具に、欧州特許第１５７８３０８Ｂ１号明細書に記載されているようなフィルタフラップを設けることに関する。それにより、本発明のフィルタ構成物を通る流れが過剰になり、その結果パウチの前壁と後壁が互いに向かって崩れ始め、パンケーキ状になった場合、前記特許に記載されたフラップによってパウチの通気開口部を部分的にまたは完全に閉鎖できることが保証される。
【００６２】
第２の態様において、本発明はストーマ装具であって、
前壁および後壁を含むパウチと、
ストーマからの排出物がパウチに入るための後壁の排泄物入口開口部と、
ガスがパウチから出るための少なくとも１つの通気開口部と、
封入体を画定する第１および第２フォイル層を含むフィルタ構成物であって、
フォイル層の各々がパウチの前壁および後壁と実質的に平行であるようにフィルタ構成物がパウチの内側に装着され、第１フォイル層が後壁に面し、第２フォイル層がパウチの前壁に面し、
フィルタ構成物は少なくともフォイル層の１つにガス入口が設けられ、第２フォイルに配置されたガス出口が通気開口部と連通するように適合された
フィルタ構成物と、
プレフィルタ要素を含む封入体と、
を含むストーマ装具に関する。
【００６３】
フィルタ構成物を備えたストーマ装具は、上で記載したように、常にパウチからガスを排出できる。フォイル層の１つに、または両方の層にガス入口を設けることにより、プレフィルタを通る経路を常に提供する。
【００６４】
さらに前壁および後壁に対して平行なフォイルの配置は、使用中に排出物によってガス入口が覆われる危険性を最小化する。
【００６５】
ある実施形態において、本発明の第２の態様によるストーマ装具は、封入体の内部に配置された脱臭フィルタを含み、プレフィルタ要素を出たガスが脱臭フィルタに直接入り、そこからガス出口を通って排出するようになっている。ガス流方向は、ガスがガス入口からプレフィルタ要素を通り、脱臭フィルタを通り、そしてガス出口および通気開口部から出る方向として定義される。
【００６６】
本発明の第２の態様によるストーマパウチにおいて、フィルタ構成物は、輪郭溶着プロセス工程時にパウチフォイルに装着された１つ以上の保持手段を含んでもよい。
【００６７】
保持手段はフィルタ構成物のフォイル層の１つまたは両方の分離部分または一体部分であってもよい。分離部分の場合、保持手段は溶着または接着によってフォイル層に装着されてもよい。保持手段はフィルタ構成物をストーマパウチの上側部分においてストーマパウチの輪郭に装着してもよく、それにより使用中、重力が、フィルタ構成物をパウチの中へ下方に押し下げ、所望の位置に保持することを助けるようになっている。同様に保持手段は、望まれる場合、フィルタ構成物をより下側の位置に装着してもよい。
【００６８】
従ってフィルタ構成物は使用中にパウチの内側で引きはがされることが防止される。ある程度まで、なおもフィルタ構成物は使用中に潰れることができる。その理由は、保持手段はフィルタ構成物の上側部分をストーマパウチに装着しているだけだからである。従ってフィルタ構成物の下側部分はなおも拘束されずに吊られていてもよい。
【００６９】
本発明の第３の態様において、本発明はストーマ装具であって、
パウチであって、
前壁および後壁と、
ストーマからの排出物がパウチに入るための後壁の排泄物入口開口部と、
ガスがパウチから出るための少なくとも１つの通気開口部と
を含むパウチと、
ストーマパウチに装着され、封入体を画定する第１フォイル層および第２フォイル層を含むフィルタ構成物であって、封入体がプレフィルタ要素を含み、
複数のガス入口が第１および／または第２フォイル層の少なくとも１つに設けられ、
ガス出口が第２フォイル層に設けられた、
フィルタ構成物と、
を含み、
フィルタ構成物が、パウチが満たされた時に潰れるように適合されている、
ストーマ装具に関する。
【００７０】
フィルタ構成物を備えたストーマ装具は、上に記載したように、パウチ内のガスを常に排出することができる。フィルタ構成物のフォイル層へのガス入口の配置、およびフィルタ構成物の潰れる能力は、特にパウチが満たされた時またはバルーニングがパウチ内で発生した時、少なくとも１つの入口が常に開放していることを確実にする。パウチが満たされた時、パウチはより膨らんだ縦長の形態に形状を変える。これは、パウチ内の負荷が原因でパウチの下側部分がわずかに下方へ移動し得ること、および同時にあるいはその代わりに、パウチが軸方向（ストーマの外を向く方向）に厚くなり得ることを意味する。これは幅方向の減少をもたらし、かつフィルタ構成物が潰れるようになる。
【００７１】
第１、第２および第３の態様による本発明の実施形態において、パウチが満たされた時、フィルタ構成物の幅とパウチの幅との間の横方向における関係の結果として、フィルタ構成物は潰れる。
【００７２】
横方向におけるフィルタ構成物の幅を、横方向におけるパウチの幅に適合することによって、パウチが満たされた時にフィルタ構成物が潰れることが可能になる。使用中、パウチの形態は次の２つの形態の間で移動する。
−パウチが膨張も膨らみもしない第１の形態
−パウチが膨張しおよび／または膨らむ第２の形態。
【００７３】
パウチが満たされている間およびフィルタがガス量を処理できる限り、パウチは第１および第２の形態の間のいずれかの形態をとり得る。
【００７４】
これは、パウチの第１の形態において、パウチの幅が、新しい未使用パウチの元々の幅と比べた場合、実質的に変わらないことを意味する。パウチの第２の形態において、パウチの幅は、新しい未使用パウチの元々の幅と比べて減少している。
【００７５】
第１、第２または第３の態様による本発明の実施形態において、フィルタ構成物の横方向の幅は、パウチの横方向の幅の少なくとも８０％または少なくとも６０％など、少なくとも１００％である。
【００７６】
フィルタ構成物の幅は、フォイル層の面において横方向にフィルタ構成物を横切る最大の幅であることを意味する。同様にパウチの幅は、パウチの壁の面において横方向にパウチを横切る最大の幅である。
【００７７】
フィルタ構成物が、パウチに一致する幅を有する場合、およびフィルタ構成物がパウチに入れられる場合、フィルタ構成物はパウチに入れられるとすぐに波形形状を得るかまたはわずかに巻かれる。これはフィルタ構成物の表面にわたり配置されたガス入口へのアクセスをもたらす助けになる。
【００７８】
パウチの第２の形態において、パウチの幅は減少することが考えられる。パウチの幅の少なくとも８０％の幅を提供することによって、パウチの内側に簡単に装着できるフィルタ構成物が得られる。何故なら幅の差が、フィルタ構成物をパウチの前壁または後壁に装着し、続いて公知のいずれかの方法によって前壁または後壁をそれらの縁部に沿って互いに貼り付けるための余地を残すからである。従って、その８０％は、フィルタ構成物およびパウチの製造公差に備えるものであり、その一方、パウチが満たされたまたは膨らんだ場合、パウチの幅が新しい未使用パウチの元々の幅の８０％未満に減少するために巻かれるフィルタを提供する。
【００７９】
パウチの幅の少なくとも６０％の幅を提供することによって、上と同じ効果、すなわち製造公差のために前例より少し多い余地を残し、巻かれる前にパウチ内に前例より少し多い充填およびバルーニングを必要とするフィルタ構成物を提供するという効果が得られる。
【００８０】
本発明の第２および第３の態様では、ストーマ装具およびフィルタ構成物の他の全ての部品は、上で本発明の第１の態様のもとで記載されたようなものであってもよい。例えば本発明の第２または第３の態様によるストーマ装具は、封入体の内部に、パウチの外部にまたは封入体とパウチ壁との間に配置された脱臭フィルタを含んでもよい。同じく第２または第３の態様によるストーマ装具は、直径約０．１〜２．０ｍｍの、例えばイレオストミーパウチに２個〜コロストミーパウチに１５０個超までの数のガス入口として機能する穴を含んでもよい。同じく本発明の第２または第３の態様によるストーマ装具において、ストーマ装具自体、ガス入口間の距離およびガス入口と脱臭フィルタとの間の距離、フィルタフランジ、パウチの壁に対するフィルタ構成物の溶着、プレフィルタ要素、脱臭フィルタ、ガス出口および通気部、膜、溶着位置を含むフィルタ構成物の異なる部分の提供、および点検窓が、上に記載したように提供されてもよい。
【００８１】
本発明の特に興味深い実施形態は、第１、第２および第３の態様に従い、
−ガス入口が約２ｍｍなど少なくとも１ｍｍの直径を有し、
−プレフィルタ要素の面積が、後壁の面積の４０％より大きい
ストーマ装具に関する。
【００８２】
そのようなストーマ装具は、少数の大きな穴とプレフィルタ要素の大きな面積とを有するため、特にイレオストミーと関連した使用に有用である。従って、粘度のない排出物がプレフィルタに入り込むことを防ぐことは不可能であるが、プレフィルタ要素はイレオストミーパウチの標準的な着用時間を通して粘度のない排出物を含有できる十分な大きさであるという事実を利用する。大きな穴は、イレオストミーからの粘度のない排出物が、穴を覆って排出物を塗布することによって穴を閉塞することを（ほとんど）不可能にする。
【００８３】
後壁の面積の４０％より大きいプレフィルタ要素の面積を提供することによって、多孔性材料がわずか５ｍｍの厚さであったとしても、適切な量の多孔性材料が存在する。これは、プレフィルタ要素がそこに入る液体の量を処理できるような適切な量の多孔性材料をなおも残す。
【００８４】
本発明の別の興味深い実施形態は、第１、第２または第３の態様に従い、
−ガス入口の数が５０個より多く、第１および第２フォイルの両方に設けられ
−ガス入口が、約０．５ｍｍなど１ｍｍ未満の直径を有する穴、ならびに約２ｍｍなど約１ｍｍ以上の直径を有する穴を含む、
ストーマ装具に関する。
【００８５】
そのようなストーマ装具は特にコロストミーと関連した使用に有用である。その理由は、コロストミーから出る排出物の多くはむしろ粘度があり、従って、上に記載したように、フィルタ構成物は、排出物がフィルタ構成物の表面にわたって塗布されるために閉塞され、従って、穴の全てが閉塞されないように、穴の数は多くそして両方のフォイルに配置される必要がある。さらにコロストミーからの排出物は、より粘度のない排出物も含み得る。従ってガス入口の直径がさまざまであると有利である。
【００８６】
本発明の第４の態様において、本発明はストーマ排泄物をストーマ装具に収集する方法に関し、ストーマ装具は、パウチと、封入体を画定する第１フォイル層および第２フォイル層を含むフィルタ構成物とを含み、封入体はプレフィルタ要素を含み、複数のガス入口がフォイル層の少なくとも１つに設けられ、ガス出口が第２フォイル層に設けられ、フィルタ構成物は、その大部分がパウチ内で拘束されずに吊っておかれるようにパウチ内に装着され、方法は、ストーマの周囲にストーマ装具を配置することを含む。
【００８７】
ある実施形態において、パウチには通気開口部が設けられ、フィルタ構成物は、そのガス出口がパウチの通気開口部と連通するように配置される。
【００８８】
第５の態様は、パウチとフィルタ構成物とを含むストーマ装具であって、封入体を画定する第１フォイル層と第２フォイル層とを含み、封入体がプレフィルタ要素を含み、複数のガス入口がフォイル層の少なくとも１つに設けられ、ガス出口が第２フォイル層に設けられ、フィルタ構成物は、その大部分がパウチ内で拘束されずに吊っておかれるようにパウチ内に装着されたストーマ装具に関し、ストーマ排泄物を収集する方法で使用するためのものであり、方法はストーマの周囲にストーマ装具を配置することを含む。
【００８９】
ある実施形態において、パウチには通気開口部が設けられ、フィルタ構成物は、そのガス出口がパウチの通気開口部と連通するように配置される。
【００９０】
上の第４および第５の態様の実施形態において、ストーマ排泄物は夜の間に収集される。
【００９１】
第４および第５の態様で記載された方法およびストーマ装具により、使用者は、自分のストーマパウチのバルーニングに決して妨げられないため、夜の大部分を通して眠ることが可能になる。
【００９２】
本発明の第６の態様において、本発明はストーマ装具内で発生するバルーニングの回数を低減する方法に関し、ストーマ装具はパウチと、封入体を画定する第１フォイル層および第２フォイル層を含むフィルタ構成物とを含み、封入体はプレフィルタ要素を含み、複数のガス入口がフォイル層の少なくとも１つに設けられ、ガス出口が第２フォイル層に設けられ、フィルタ構成物は、その大部分がパウチ内で拘束されずに吊っておかれるようにパウチ内に装着され、方法は、ストーマの周囲にストーマ装具を配置することを含む。
【００９３】
本発明の第７の態様において、本発明は、パウチと封入体を画定する第１フォイル層および第２フォイル層を含むフィルタ構成物とを含むストーマ装具であって、封入体がプレフィルタ要素を含み、複数のガス入口がフォイル層の少なくとも１つに設けられ、ガス出口が第２フォイル層に設けられ、フィルタ構成物は、その大部分がパウチ内で拘束されずに吊っておかれるようにパウチ内に装着されたストーマ装具に関し、ストーマ装具内で発生するバルーニングの回数を低減するための方法で使用するためのものであり、方法は、ストーマの周囲にストーマ装具を配置することを含む。
【００９４】
臨床試験は、本発明によるストーマ装具が、発生するバルーニングの回数を５０％超低減できることを示した。以下のパラグラフを参照されたい。これは、使用者が、本発明によるストーマ装具を着用した場合、バルーニングにあまり悩まされず、従って、当惑する状況が発生する回数が減り、かつパウチをウェハからまたはストーマ装具を使用者の肌から取り外す回数も減るようになることを意味する。
【００９５】
本発明の第８の態様において、本発明は、バルーニングがストーマ装具内で発生するまでの時間を延ばす方法に関し、ストーマ装具はパウチと封入体を画定する第１フォイル層および第２フォイル層を含むフィルタ構成物とを含み、封入体はプレフィルタ要素を含み、複数のガス入口がフォイル層の少なくとも１つに設けられ、ガス出口が第２フォイル層に設けられ、フィルタ構成物は、その大部分がパウチ内で拘束されずに吊っておかれるようにパウチ内に装着されており、方法は、ストーマの周囲にストーマ装具を配置することを含む。
【００９６】
本発明の第９の態様において、本発明はパウチと封入体を画定する第１フォイル層および第２フォイル層を含むフィルタ構成物とを含むストーマ装具であって、封入体がプレフィルタ要素を含み、複数のガス入口がフォイル層の少なくとも１つに設けられ、ガス出口が第２フォイル層に設けられ、フィルタ構成物は、その大部分がパウチ内で拘束されずに吊っておかれるようにパウチ内に装着されたストーマ装具に関し、バルーニングがストーマ装具内で発生するまでの時間を延ばす方法で使用するためのものであり、方法は、ストーマの周囲にストーマ装具を配置することを含む。
【００９７】
臨床試験は、本発明によるストーマ装具が、バルーニングが発生するまでの時間を７０％超延ばすことができることを示した。以下のパラグラフを参照されたい。これは、使用者が、バルーニングの問題を有するまで、より長い時間本発明によるストーマ装具を着用できることを意味する。これはより良いより多くの妨げられない夜の眠りをもたらし得る。何故なら使用者がストーマ装具から空気を出すために起きる必要がないためである。
【００９８】
本発明の第６、第７、第８または第９の態様において、ストーマ装具はコロストミーの周囲に配置され、第１および第２フォイル層には５０個を超える数のガス入口が設けられる。またコロストミーと関連した使用のためのガス入口の数は、１００個超およびさらには１５０個超など、７５個を超えてもよい。
【００９９】
本発明の第６、第７、第８または第９の態様の別の実施形態において、ストーマ装具はイレオストミーの周囲に配置され、フォイル層の少なくとも１つには、少なくとも１ｍｍの直径の少なくとも１つのガス入口が設けられ、プレフィルタ要素が、標準的な着用時間を通してプレフィルタ要素に入る液体排出物を処理するのに十分な大きさの体積を有する。ガス入口の数はこの実施形態では２個であってもよい。
【０１００】
液体排出物を処理するのに十分な大きさの体積は、（ストーマの軸方向における）プレフィルタの厚さが少なくとも５ｍｍであり、フィルタ構成物の面におけるプレフィルタの面積が、後壁の面積の少なくとも４０％であることを意味する。
【０１０１】
上に記載されたストーマ装具の他の態様は、本発明の第４〜第９の態様と組み合わせてもよい。
【０１０２】
臨床試験
上に記載したストーマ装具は、コロストミーを保有する使用者（２０人）とイレオストミーを保有する使用者（２０人）によって試験された。試験は、各々が多孔性材料のプレフィルタ５０ｍｍ×１０ｍｍ×３ｍｍと、炭化発泡体の脱臭フィルタ３０ｍｍ×７ｍｍ×３ｍｍとを有する２個のフィルタ構成物を含む基準ストーマ装具と比較された。研究はオープンで無作為化された交差研究と指定された。全ての使用者がワンピース型ストーマ装具を使用しており、少なくとも週に１度はバルーニングの問題を大抵経験した。使用者は、バルーニングを経験した時にストーマ装具を交換するように指示され、そうでない場合は標準的な交換パターンに従った。
【０１０３】
両タイプの使用者が、バルーニング発生までの時間の延長およびバルーニング発生回数の減少を経験した。
【０１０４】
コロストミー保有使用者について、試験された基準ストーマ装具の数は５６７装具であり、本発明によるストーマ装具の数は５２６装具であった。基準装具のバルーニング回数は１２９回であり、本発明による装具のバルーニング回数は５９回であった。従って本発明の装具によって経験されたバルーニング回数は５２％減少した。
【０１０５】
イレオストミー保有使用者について、試験された基準ストーマ装具の数は２９４装具であり、本発明によるストーマ装具の数は２８３装具であった。基準装具のバルーニング回数は１６１回であり、本発明による装具のバルーニング回数は７４回であった。従って本発明の装具によって経験されたバルーニング回数は６２％減少した。
【０１０６】
基準装具を試験したコロストミー保有使用者は、平均して約１．５日毎にバルーニングを経験した（０．７２バルーニング／使用者／日）。同じ使用者が本発明によるストーマ装具を試験した時、平均して約４日毎にバルーニングを経験した（０．２６バルーニング／使用者／日）。従って、バルーニングが発生するまでの時間は７４％延びた。
【０１０７】
基準装具を試験したイレオストミー保有使用者は、平均してほぼ毎日バルーニングを経験した（０．９０バルーニング／使用者／日）。同じ使用者が本発明によるストーマ装具を試験した時、平均して約３日毎にバルーニングを経験した（０．３４バルーニング／使用者／日）。従って、バルーニングが発生するまでの時間は８２％延びた。
【実施例】
【０１０８】
実施例−フィルタ構成物の試験
ストーマパウチ（＝ストーマ装具）を保持可能なフィルタ試験装置を使用し、圧力および空気流を監視しながら試験を行った。装置は圧力を監視する差圧メータと、空気流を監視する流れ制御器とを含む。さらに装置は、汚染事象の制御されたシミュレーションをストーマパウチフィルタに適用可能である。フィルタ試験装置は、模擬コロまたはイレオ排出物を含むストーマパウチに、制御されたマッサージングと振動を与える。模擬コロ排出物は粥様の粘度を有し、模擬イレオ排出物はシロップ様の粘度を有する。
【０１０９】
試験は、模擬コロ排出物媒体を含有するストーマパウチをフィルタ試験装置に取り付けることによって行われた。この後、ストーマパウチを１０ミリバールまで膨張した。圧力が１０ミリバールで安定した時、未汚染のフィルタ構成物を通る流れが、流れ制御器の値を読むことによって測定された。
【０１１０】
未汚染の流れに気が付いた時、ストーマパウチは空気を抜かれ、マッサージプレートをストーマパウチに向かって前方へ移動させ、排出物含有ストーマパウチをマッサージすることによって第１の汚染サイクルを実行し、結果として、フィルタ構成物を含むストーマパウチ内の表面の制御された汚染を得た。
【０１１１】
サイクルが完了した時、ストーマパウチを再度１０ミリバールまで膨張し、フィルタ構成物を通る流れを、上に記載したように測定した。
【０１１２】
この汚染ステップは、フィルタ構成物が閉塞するまで繰り返された。フィルタ構成物を通る流れを、汚染サイクル毎に１０ミリバールで測定した。
【０１１３】
異なる試験シリーズが実行された。
【０１１４】
第１試験シリーズにおいて、本発明によるフィルタ構成物を備えたストーマパウチが試験され、基準フィルタ構成物を備えたストーマパウチと比較された。本発明によるフィルタ構成物は、約１１０ｍｍの略円形周囲を有し、かつ中心から切除された約６０ｍｍの点検窓を有するプレフィルタ要素を含んだ。さらにフィルタ構成物には、プレフィルタ要素の下側部分に配置された約３０ｍｍの脱臭要素用の穴が設けられた。基準フィルタ構成物は、多孔性材料のプレフィルタ５０ｍｍ×１０ｍｍ×３ｍｍと、炭化発泡体の脱臭フィルタ３０ｍｍ×７ｍｍ×３ｍｍとを含む。
【０１１５】
本発明によるストーマパウチは２つの異なる種類のものだった。シリーズ１．１において、ストーマパウチはコロストミーに関して使用されるように適合されたパウチであり、ガス入口として機能する９６個の穴が設けられた。穴は１ｍｍ未満、約０．５ｍｍの直径を有するニードルで打抜かれた。直径約１ｍｍの６個の穴が設けられた。このシリーズでは、本発明による４個のストーマパウチおよび５個の基準パウチが試験された。全てのパウチ（試験パウチおよび基準パウチ）は、先に記載された排出物のような粥に匹敵する試験媒体で満たされた。下の表は、パウチを通る流れがなくなるまでに各パウチが何回汚染サイクルにかけられたかを示す。
【０１１６】
【表１】
0005934192.tif 000002
【０１１７】
上の表１から、本発明に従い（試験体１〜試験体４）かつコロ様排出物でかなりの範囲まで満たされたストーマパウチは、参照パウチ（参照１〜参照５）よりも機能が優れていることが分かる。平均して本発明によるストーマパウチは、参照パウチのわずか１〜２サイクルと比べて、１３汚染サイクル持続した。
【０１１８】
シリーズ１．２は、本発明に従いかつイレオストミーとの関連で使用されるように適合されたストーマパウチを含む。これらのパウチはガス入口として機能する直径約１ｍｍの２個の穴が設けられた。このシリーズにおいて、４個の本発明によるストーマパウチと５個の参照パウチが試験された。全てのパウチ（試験パウチおよび基準パウチ）は、先に記載されたシロップ状排出物に匹敵する試験媒体で満たされた。下の表は、パウチを通る流れがなくなるまでに各パウチが何回汚染サイクルにかけられたかを示す。
【０１１９】
【表２】
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【０１２０】
上の表２から、本発明に従い（試験体１〜試験体４）かつイレオ様排出物でかなりの範囲まで満たされたストーマパウチは、参照パウチ（参照１〜参照５）よりも機能が優れていることが分かる。平均して本発明によるストーマパウチは、参照パウチのわずか１サイクルと比べて、１２汚染サイクル持続した。
【０１２１】
２番目の試験シリーズは、穴のサイズの影響に関する。コロストミーからの排出物は粘度のない排出物と粘度のある排出物の両方を含み得るため、このシリーズではイレオストミーパウチのみが試験された。従って、穴のサイズの影響は、粘度のない排出物のみを含むパウチの試験に非常に重要である。シリーズ２．１において、２ｍｍの穴を有するイレオストミーパウチが試験された。これらの結果は、１ｍｍの穴を有するイレオストミーパウチを含むシリーズ２．２と比較される。下の表３はこれら２つの試験シリーズの結果を示す。
【０１２２】
【表３】
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【０１２３】
上の表の結果は、１ｍｍ穴は２ｍｍ穴よりも好ましくないことを示す。これは、粘度のない排出物は小さい方の（１ｍｍの）穴を閉塞し得るから、およびフィルタ構成物が２個のガス入口のみを含むからかもしれず、それらの両方が開放され続けることは非常に重要である。２ｍｍ穴は粘度のない排出物によってけっして閉塞されない。さらに、大きいプレフィルタ要素はプレフィルタ要素に入る排出物を−少なくとも約９サイクル（シリーズ２．１）−処理すること（含むこと）が可能である。
【０１２４】
図面の詳細な説明
図１は本発明の１つの実施形態によるストーマ装具１を示す。ストーマ装具は後壁２および前壁３を有するパウチを含み、後壁および前壁はそれらの縁部に沿って溶着されている（不図示）。後壁２は、本実施形態では肌に優しい接着剤５に囲まれた排泄物入口開口部４を有し、従ってこれはいわゆる一体型装具である。ストーマ６は同様に知られている。ストーマ装具内のフィルタ構成物１０が、第１フォイル層１１および第２フォイル層１２を含み、２つのフォイル層はそれらの外側輪郭１３に沿って溶着される。フォイル層１１、１２は多数の穴１４を備え、これらの穴はフィルタ構成物１０へのガス入口として機能する。プレフィルタ要素１５は、本実施形態において、脱臭フィルタ１７用の打抜き１６を備えた略環状要素である。脱臭フィルタ１７は本実施形態ではディスク状要素である。脱臭フィルタ１７は、ガスおよび液体不透過性フォイル１８、１９に囲まれる。これらフォイル１８、１９は、フィルタ構成物１０全体を囲むフォイル層１１、１２に溶着または接着され、さらに脱臭フィルタ１７の表面に溶着または接着される。従って、フィルタ構成物に流入するガスは、周辺から中心に向かって脱臭フィルタを通って流れるように収容される。フィルタ構成物１０は、脱臭フィルタ１７の中心部分に配置される膜２０も含み、それにより、フィルタ構成物のガス出口２２を覆う。この実施形態において、ガス出口２２はフィルタフランジ２１に囲まれる。フィルタフランジはフィルタ構成物１０に永久的に装着され、ストーマ装具１に溶着される。それにより、フィルタ構成物１０はストーマ装具１に装着される。ガス出口２２は、パウチの前壁３の通気穴２３を通して、脱臭されたガスを外部環境へ流す。図面は正確な縮尺率のものではない。
【０１２５】
図２および３は本発明によるストーマ装具１０１の別の実施形態を示す。図２は、後側から見たストーマ装具１０１の様子であり、図３は断面で見た様子を示す。ストーマ装具１０１は（図２に示すように）少なくとも３種類のサイズ、ＭＩＮＩ（小）、ＭＩＤＩ（中）およびＭＡＸＩ（大）で提供されてもよい。３種類のサイズは、フィルタ構成物１１０とストーマ装具１０１との間のこれら３種類のサイズの相対的なサイズ関係を説明するように示されている。この実施形態は、ストーマ６およびストーマ６のごく周囲の領域を見るのに十分な大きさの点検窓１２５をプレフィルタ要素１１５が含む点で、図１の実施形態と異なる。点検窓１２５は、フィルタ構成物１１０を封入するために使用される同一のフォイル１１１、１１２から作られ、このフィルタ構成１１０は、フォイル１１１、１１２が本実施形態において透明であるため可能である。従って、点検窓１２５は、フィルタ構成物内の物質が侵入し検査窓１２５の視界を妨げることを防止するように、フォイルを円１２６に一緒に溶着することによって作られる。本発明のフィルタ構成物はまた他のサイズ、種類および形状の身体排泄物収集パウチに組み込まれてもよいことは理解されよう。
【０１２６】
フィルタ構成物へのガス入口１１４は多数存在し、点検窓１２５の周囲に通常は配置される。プレフィルタ要素１１５の下側部分は、脱臭フィルタ１１７用の打抜き１１６を含む。図１の実施形態のように、ガスが周辺から中心に向かって脱臭フィルタを横断的に移動するように収容されることを確実にするように、脱臭フィルタ１１７はフォイル１１８、１１９に囲まれる。図１のフィルタ構成物と同様に、このフィルタ構成物１１０にも膜１２０が備えられる。図１に関して記載したように、フィルタ構成物１１０は、フィルタフランジ１２１をパウチの前壁に溶着することによって、パウチに永久的に装着されてもよい。
【０１２７】
フィルタ構成物１１０にはさらにフォイルの保持手段１３０、１３１が備え付けられる。これらの保持手段１３０、１３１はパウチの縁部に溶着され、フィルタ構成物１１０の位置の保持および制御を補助してもよい。
【０１２８】
図４は図２および３のフィルタ構成物１１０の分解図を示す。しかしフィルタ構成物を制御する保持手段は図示されていない。フィルタ構成物１１０は、フィルタフランジ１２１、膜１２０、ガス入口１１４を提供する多数の穴を含む第２フォイル層１１２、脱臭フィルタ用の打抜き１１６を有する発泡体のプレフィルタ要素１１５、上にフォイル１１８を有する脱臭フィルタ１１７、第２フォイル１１９（フォイル１１８、１１９が一緒に脱臭フィルタを囲む）、および最後に、同じくガス入口１１４として多数の穴が提供された第１フォイル層１１１を含む。穴の位置付けは、穴の間の距離に関する上述の要件を満たす。
【０１２９】
図５は本発明によるストーマ装具２０１を示し、フィルタ構成物２１０内のプレフィルタ要素２１５が概ねバナナ形状であり排泄物入口開口部２０４の上に配置されている。プレフィルタ要素は第１フォイル層２１１および第２フォイル層２１２を含み、作製中、より大きいフォイル長さ２４１、２４２の部分を形成する。２つのより大きいフォイル長さ２４１、２４２は上端２４３から下端２４４の方へ延在する。上端２４３はストーマパウチ２０１の上縁の上に配置され、フィルタ構成物２１０の下端の下へ延在する。同様に、より大きいフォイル２４１、２４２はパウチの側面を越えて延在する。これらのより大きいフォイル２４１、２４２において、点検窓２２５を含むフィルタ構成物２１０は、プレフィルタ要素の内側周囲２２６（バナナ形状の内側湾曲側）で、プレフィルタ要素の下端２２７、２２８に沿って、およびプレフィルタ要素の外側周囲２２９（バナナ形状の外側湾曲側）でフォイルを溶着することによって提供される。穴２４５は、作製中、フィルタ構成物を制御するために使用される。装具２０１が作製される時、この仕上げられたフィルタ構成物は、別個の溶着プロセスの間、前壁または後壁のいずれかに装着されるか、あるいは、パウチの縁部を溶着する時に前壁および後壁に装着される。
【０１３０】
図５に示されるもののようなフォイル長さは、図１〜４の実施形態を作製するために使用されてもよい。
【０１３１】
図６は、排出開口部３５０が備えられたフィルタ構成物３１０を示す。排出開口部３５０は、フィルタ構成物３１０からの一方通行の経路を提供する２つのフォイルフラップ３５２、３５３を備えた一方向弁３５１を含む。通常使用の間、排出開口部３５０が下に面するようにフィルタ構成物が配置される場合、フィルタ構成物３１０内の液体排出物が排出開口部３５０に向かって移動し、一方向弁３５１を通ってパウチの中へ排出される。弁３５０の一方向機能のため、パウチ内の液体排出物は、弁３５０を通ってフィルタ構成物３１０へ流入することができない。
【０１３２】
図７はフィルタ構成物４１０の一部を示し、脱臭フィルタ４１７が３層フォイル構造４１８、４１０に囲まれている。図７Ａはフィルタ構成物の一部を示し、図７Ｂはフォイル４１８および４１９を構成する３層を示す。３層フォイル構造は、外側層４１９ａ、中間層４１９ｂおよび内側層４１９ｃを含む。外側層４１９ａ（脱臭フィルタから離れる方を向く）および内側層４１９ｃ（脱臭フィルタに向かって内側に面する）は同じ材料、例えばＥＶＡＰＥから作製されてもよく、中間層４１９ｂはＰＡから作製されてもよい。先に記載したように、ガス出口の方を向くフォイル構造４１９は、液体およびガス不透過性でなければならないが、一方で、フォイル構造４１８は、使用中パウチの中で内側を向いているためガス不透過性である必要はない。図７Ａは、プレフィルタ要素４１５とフィルタ構成物を囲むフォイル４１１、４１２とを含むフィルタ構成物４１０の一部を示す。脱臭フィルタからのガス出口４２２は、図に示すように膜４２０で覆われてもよい。フォイル構造４１９はパウチの前壁４０３に溶着されてもよい。
【０１３３】
図８は本発明によるストーマ装具５０１を示す。ストーマ装具５０１は図８において、パウチが膨張されても膨らまされてもいない第１形態で示されている。ストーマ装具５０１は本発明によるフィルタ構成物５１０を含む。フィルタ構成物は、パウチの第１形態においてパウチの幅Ｂの少なくとも６０％（好ましくは少なくとも８０％）である幅ｂを有する。幅は、この文脈において、パウチの横方向の寸法を意味する。両方の幅は、片側の最も外側の境界から横方向にパウチ（またはフィルタ構成物）を横切って最も外側の境界まで測定される。
【０１３４】
図９はパウチが膨張されているあるいは膨らまされている第２構成で示される本発明によるストーマ装具５０１を示す。図から明らかなように、この構成のパウチの幅Ｂ’は、フィルタ構成物の幅ｂよりも小さくなるように減少された。
【０１３５】
図１０は本発明による別のフィルタ構成物６０１を示す。フィルタ構成物は第１フォイル層６１１および第２フォイル層６１２を含む。フォイル層に囲まれているのは発泡体のプレフィルタ６１５である。２つのフォイル層６１１、６１２には穴の形態であるガス入口６１４が設けられる。フィルタ構成物６１０は脱臭フィルタ６１７も含む。図から、プレフィルタ６１５に入った排出物６４０が、特定の距離だけプレフィルタの中へ移動することが明らかである。従って、ガス入口６１４が各々の間で排出物の最大侵入長さよりも長い距離をとって位置付けられている場合、排出物は１つのガス入口から、隣接するガス入口まで移動することは不可能である。
【０１３６】
図１１は上述の実施例で使用されるフィルタ試験装置１０００の概略図を示す。フィルタ試験装置１０００は、フィルタ構成物を通る流れを測定するための流れ制御装置１００１と、ストーマパウチ内の圧力を測定するための差圧メータ１００２とを備える。かかる流れ制御装置および圧力メータは当技術分野において公知である。フィルタ試験装置１００３は、制御されたマッサージと振動をストーマパウチに適用することができる制御装置である。ストーマパウチ（不図示）は、試験の間、ホルダープレート１００５、１００６を備えたストーマパウチホルダ１００４にパウチの両側で保持される。フィルタ試験装置１００３はマッサージプレート１００７を制御して、制御されたマッサージをパウチに適用する。
【０１３７】
図１２および１３は試験シリーズ１の結果を示す。図１２はコロストミーパウチの試験結果を示し（上に記載した試験シリーズ１．１に一致）、図１３はイレオストミーパウチの試験結果を示す（上に記載した試験シリーズ１．２に一致）。本発明によるストーマパウチと標準フィルタ（上に記載）を備えたストーマパウチとの間の差は明らかである。両図において、点線は本発明によるストーマパウチの試験結果を示し、破線（図の左側）は標準フィルタを備えたストーマパウチの試験結果を示す。点線および破線の間の実線は平均値を示す。図１３では、標準フィルタに関しては平均値線のみ見ることができる。全てのフィルタが１サイクルしか持続しなかったためである。従って、コロストミーパウチに関して、図１２において、本発明によるストーマパウチが、汚染に関してパウチを通る流れが許容レベルを下回る前に平均１３サイクル持続したことが示されている。これは１〜２サイクルだけ持続した標準フィルタを備えたストーマパウチの平均値と比較される。イレオストミーパウチに関して、図１３は、本発明による平均ストーマパウチが１２サイクル持続することを示す。標準フィルタを備えた平均ストーマパウチは１サイクルのみ持続する。
【０１３８】
図１４は上述の試験シリーズ２に対応する試験結果を示す。図１４は、直径わずか１ｍｍの穴を使用すること（破線）が、イレオストミーパウチにマイナスの影響を及ぼすことを明らかにしている。流れがより早く弱まり、１ｍｍの穴を使用するパウチは２ｍｍの穴を有するパウチ（実線）よりも持続が短い。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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