(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置（１）であって、外科手術中に生体の硬組織および／または硬組織置換材料と接触させるのに適した被覆要素（１１）を含み、
被覆要素は、被覆要素の近位端から遠位方向に達する長手方向の開口部（１３）を規定する長手方向ボアと、開口部（１３）の壁に開口し、前記開口部の周方向に間隔をおいて配列された複数の孔（１４）とを有し、
医療装置はさらに液化可能な要素（２１）を含み、前記液化可能な要素（２１）は、長手方向の開口部（１３）に挿入可能であるかまたは挿入され、近位側から当たるエネルギの衝撃によって少なくとも部分的に液化可能であり、これにより、液化材料が壁における孔（１４）を通り、前記長手方向の開口部から出て、硬組織および／または硬組織置換材料の構造に流れ込むようにし、
医療装置はさらに、前記液化可能な要素のうち別々の部分を別々の前記孔に方向付けるように、長手方向の開口部（１３）の内側において、方向付け構造（１１．２，１２，１５）を含み、該方向付け構造は、前記長手方向の開口部（１３）の遠位端に隣接する方向付け構造本体（１１．２）と、前記方向付け構造本体から近位側へ突き出る分離部分とを含み、
前記方向付け構造は、前記長手方向の開口部（１３）の内周の周方向の位置により変化し、それにより、前記方向付け構造の近位側の容積を別々の部分に細分して、前記液化可能な要素（２１）の前記別々の部分を前記複数の孔（１４）のうちの所定の孔に方向付ける、医療装置。
【請求項２】
分離部分は、方向付け構造本体（１１．２）から近位側に突出る少なくとも１つの壁（１５）を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
壁（１５）は、孔（１４）同士の間または２つの孔の間から長手方向の開口部の中心にまで延在する、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記分離部分は、エネルギが衝突している間に液化可能な要素に切込むことのできる切刃（１５．１）を含む、請求項１から３のいずれかに記載の医療装置。
【請求項５】
方向付け構造は被覆要素（１１）の方向付け構造である、請求項１から３のいずれかに記載の医療装置。
【請求項６】
長手方向ボア（１３）は貫通ボアであり、停止構造（１１．５）を含み、
前記装置はさらに、方向付け構造を含みボア（１３）に挿入可能な挿入要素（１８）を含み、挿入要素は、近位側から挿入されたときに停止構造に当たるよう形作られている、請求項１から３のいずれかに記載の医療装置。
【請求項７】
停止構造（１１．５）は、挿入要素（１８）と協働して圧力嵌めを規定する、請求項６に記載の医療装置。
【請求項８】
方向付け構造は、長手方向軸から前記孔のうちの１つの孔の遠位端に向かって傾斜する少なくとも１つの傾斜部分（１２）を含む、請求項１から３のいずれかに記載の医療装置。
【請求項９】
被覆要素（１１）はさらに雄ねじ（１１．４）を含む、請求項１から３のいずれかに記載の医療装置。
【請求項１０】
インプラントである、請求項１から３のいずれかに記載の医療装置。
【請求項１１】
硬組織および／または硬組織置換材料の構造に貫入する前記液化可能な要素によって硬組織および／または硬組織置換材料を強化するために備えられた補強装置である、請求項１から３のいずれかに記載の医療装置。
【請求項１２】
椎弓根係止装置（４１）であって、前記椎弓根係止装置の遠位部分が堆骨の椎体に突出るように、概して背側方向から堆骨の柄のうちの１つを通って人または動物の堆骨に埋込まれており、
椎弓根係止装置は、脊柱を安定させるための整形外科用装置を固定するための近位側の頭部（４２）を含み、堆骨に係止することのできる遠位側の軸部分（４３）を含み、長手方向の開口部が近位側の頭部から軸部分に達する、請求項１から３のいずれかに記載の医療装置。
【請求項１３】
軸部分（４３）は雄ねじ（１１．４）を含む、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１４】
人を除く動物の体内に装置を係止する方法であって、
−  被覆要素を設けるステップを含み、前記被覆要素は、前記被覆要素の近位端から遠位方向に達する長手方向の開口部（１３）を規定する長手方向ボアと、開口部（１３）の壁に開口し、前記開口部の周方向に間隔をおいて配列された複数の孔（１４）とを備え、前記方法はさらに、
−  液化可能な要素（２１）を設けるステップと、
−  人を除く動物の体の硬組織および／または硬組織置換材料と被覆要素を接触させるステップと、
−  前記液化可能な要素が少なくとも部分的に長手方向ボア内にある間、前記液化可能な要素を遠位方向に向かって押して方向付け構造に押当て、同時に前記液化可能な要素に機械的振動を与えて、該液化可能な要素を少なくとも部分的に液化させ、孔を通じて押出して、硬組織および／または硬組織置換材料に押込むステップとを含み、前記方向付け構造は、前記開口部（１３）の内側において、前記液化可能な要素のうち別々の部分を別々の前記孔に方向付けるように、該方向付け構造により、前記液化可能な要素のうち別々の孔を通って押出される部分が分離され、該方向付け構造は、遠位側で長手方向の開口部（１３）の終端をなす方向付け構造本体（１１．２）を含み、前記方向付け構造はさらに、前記方向付け構造本体から近位側に突出る分離部分を備え、前記方向付け構造は前記長手方向開口部（１３）の内周の周方向の位置によって変化し、それによって、前記方向付け構造本体の近位側の容積を別々の部分に細分し、前記液化可能な要素（２１）の別々の部分が前記孔（１４）のうちの所定の孔に方向付けられ、前記方法はさらに、
−  前記液化可能な要素を再度凝固させて、硬組織および／または硬組織置換材料において被覆要素のためのアンカーを設けるステップを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、医療技術の分野に関する。特に、本発明は、医療装置、およびそれを用いた、人を除く動物の体内に装置を係止する方法に関し、特にインプラント、埋め込み用の器具および埋め込み方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
ねじが生体の骨組織に係止される場合、しばしば、骨の安定性が不十分になったり、骨への係止の安定性が不十分になったりするという問題が生じる。特に、骨梁組織においては、ねじに作用する如何なる負荷もほんのわずかな骨梁にしか伝わらず、ねじと骨との接続箇所の耐荷重能力と、長期間の安定性とに対して悪影響を及ぼす。これは、特に、骨粗鬆症もしくは骨減少症の骨組織または脆くなった骨組織の場合には深刻である。
【０００３】
この問題の一解決策として、ねじが安定しない組織にも適した代替的な係止方法の使用が挙げられる。公報ＷＯ０２／０６９８１７、ＷＯ２００４／０１７８５７、ＷＯ２００８／０３４２７７およびＷＯ２００９／０５５９５２は、機械的振動を用いたり、機械的振動によって液化可能な熱可塑性材料を用いたりして骨組織にインプラントを係止することに関する。すなわち、熱可塑性材料は、振動していない表面に接触させたままで同時に振動させた場合に液化させることができる。熱可塑性材料は、骨組織に接していると、液化され、骨組織の細孔または空洞に押込まれて、再度凝固したときに骨組織と確実に嵌合して接続される。
【０００４】
インプラントおよびインプラント係止プロセスの特別な一群の実施例は、被覆要素の長手方向ボアに挿入された（元の位置で予め組立てられているか挿入された）液化可能な材料に基づいている。被覆要素は、被覆要素の壁に少なくとも１つの孔を含み、液化材料が、この孔を通り、長手方向ボアから、係止が所望される骨組織または他の硬組織もしくは硬組織置換材料の構造（細孔もしくは空洞または他の構造）に押込まれる。側方に開口部のある管またはスリーブ要素から液化材料を押出すこの原理は、たとえば、ＵＳ７，３３５，２０５、ＵＳ６，９２１，２６４、ＷＯ２００９／０５５９５２、ＷＯ２００９／０１０２４７、ＷＯ２００９／０１０２３４およびＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＣＨ２００９／０００１３８に記載されており、そのすべてが引用によってこの明細書中に援用されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
この発明の目的は、先行技術のインプラントまたは補強装置の欠点を克服するインプラントまたは補強装置である医療装置を提供することである。本発明のさらなる目的は、被覆要素と複数の孔とを有する改善されたインプラントを提供することであって、これらの複数の孔を介して、液化された液化可能な材料が、隣接する硬組織および／または硬組織置換材料に押込まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の局面に従って提供される医療装置は、たとえば、人もしくは動物の体内に埋込み可能であるか、または、別個のインプラントを後で埋込むために人もしくは動物の硬組織を強化するための補強装置であり、当該装置は、外科手術中に生体の硬組織および／または硬組織置換材料と接触させるのに適した被覆要素を含む。被覆要素は、たとえば、概して長手の形状を有しており、被覆要素の近位端から遠位方向にまで達する長手方向の開口部を規定する長手方向ボアと、開口部の壁に複数の孔とを有する。孔のうち少なくとも２つは、ほぼ等しい軸方向位置を有し得る。さらに、当該装置は液化可能な要素を含む。当該液化可能な要素は、長手方向の開口部に挿入可能であるかまたは挿入され、近位端から当たるエネルギの衝撃によって少なくとも部分的に液化可能であり、これにより、液化材料が壁の孔を通り、長手方向の開口部から出て、硬組織および／または硬組織置換材料の構造へと流れ込むようにする。医療装置はまた、方向付け構造を含む。この方向付け構造は、液化可能な材料のうち別々の部分を別々の孔に方向付けるよう、長手方向の開口部の長手方向軸に対して角度を付けて構成されている。
【０００７】
「角度を付けて構成される（Structured angularly）」または「方位角で（azimuthally）」とは、構造が周辺部に沿って一定ではなく、方位角の関数として変化することを意味している。この場合、方向付け構造は、長手方向ボアの断面内の構造である。すなわち、たとえば、長手方向ボアが円形の断面を有している場合、方向付け構造の径方向位置は少なくとも部分的にボアの半径内にある。
【０００８】
被覆要素の壁（しばしば周囲壁）における孔は、周縁部まわりにほぼ均等に分散されてもよく、または、非対称に分散されてもよい。たとえば、いくつかの応用例の場合、３０°から１２０°の間の比較的小さな角距離に２つまたは３つの孔を有するのに対して、被覆要素の他方側には孔が存在していないことが有利であり得る。
【０００９】
長手方向ボアは中心にあってもよく、または中心から外れて配置されてもよい。多くの応用例では、中心への配置が有利であり得る。（プロテーゼの軸などの）非対称的なインプラント、または、そこから流出が起こるインプラントの場合、非対称な配置がより適切であり得る。特に、注意深く長手方向ボアを位置決めすることにより、孔に残っている熱可塑性材料の死容積（dead volume）に影響を与える可能性があり、孔の位置における壁が薄ければ薄いほど、孔がより浅くなり、死容積が小さくなる。
【００１０】
液化可能な要素は単一の一体型要素であってもよい。このような単一の一体型要素は、近位端から遠位端に機械的エネルギを伝達する点で有利であり得る。代替的には、複数の成形片、チップ、フレークなどの複数の液化可能な要素が存在していてもよい。
【００１１】
この原理に従った医療装置においては、液化は、液化可能な要素の遠位端付近と孔の付近とで吸収される衝突エネルギによって起こる。たとえば、衝突するエネルギは、機械的振動エネルギであってもよく、液化可能な要素の材料は、液化可能な要素と方向付け構造との間の界面において液化されてもよい。
【００１２】
さらに、方向付け構造は停止面によって形成されており、液化可能な要素の遠位端が液化中にこの停止面に押当てられる。液化可能な要素のための遠位側の停止面は、たとえば、遠位側に向かって長手方向の開口部を閉じ得るか、または、近位部分と比べて長手方向の開口部の断面のうち遠位部分を少なくとも実質的に（たとえば、少なくとも５０％）小さくし得る。
【００１３】
方向付け構造から遠位側に延在する長手方向開口部の遠位部分の任意の残りの断面は、たとえば、中心の（中心から外れた構成も可能である）案内部分としての役割を果たし得るか、または、遠位孔としての役割を果たし得る。液化材料部分は、被覆要素の壁の孔に加えて、この遠位孔を通って、このような遠位孔の深さと直径とに応じて押出されてもよい。
【００１４】
方向付け構造は、液化材料のさまざまな部分が孔のうち定められた１つの孔に方向付けられるように、液化可能な要素の遠位端の近位側に角度をなして容積を構成する。
【００１５】
この方策により、先行技術の医療装置で被る潜在的な問題が解決されることが分かった。さまざまな孔に隣接している組織が多孔性および／または硬度の点で著しく異なっていた場合、液化材料が受ける静水圧のための抵抗が最も小さくなる１つの孔を通って、液化材料の大部分が出て行くこともあり得ただろう。これにより、結果として、係止が不所望に異方性になる可能性がある。本発明の第１の局面に従った方策により、孔の間で液化可能な材料がより均等に分散する。
【００１６】
本発明の実施例においては、方向付け構造は、方向付け構造本体から近位側に突出る少なくとも１つの壁を含む。この壁は、液化が起こる長手方向の開口部の遠位領域の副容積を分離する。この場合、壁は均一な厚さを有する必要がなく、単に、各々が別々の孔と連通している長手方向の開口部のさまざまな容積区域間で角度をなして分離させるにすぎない。これにより、これらの容積部分における液化可能な材料の部分が強い傾向を有するか、またはさらには、特定の付属する孔を通って強制的に長手方向部分から押出されることとなる。
【００１７】
このように角度をなした分離を行うことに加えて、壁はまた、エネルギディレクタ（energy director）としての役割も果たす。このエネルギディレクタにおいては、振動エネルギが吸収される傾向があり、そこで液化が始まる。このため、液化は、孔の上方（ここで「上方（above）」とは、近位方向を指すのに用いられるが、これは使用中の特定の配向を示唆するものではない）で始まり得るか、または、少なくともそれらの遠位端の上方で始まり得る。こうして、固体部分を残しておくことによって孔が塞がれるのを抑制または防止できるようにし得る。
【００１８】
ある実施例においては、方向付け構造はさらに傾斜部分を含む。この傾斜部分は、壁と停止面との間に目立った端縁が存在することのないように、長手方向軸から対応する孔の遠位端に向かって傾斜している。傾斜部分は湾曲していてもよい。傾斜部分は、液化可能な材料を被覆要素内で軸方向から径方向へと案内する径方向の幾何学的形態を含み得る。
【００１９】
壁は、孔の最も近位側よりもさらに近位方向に突出てもよく、これにより、孔に達するすべての材料が壁によって容積部分に制限され、こうして、当該すべての材料が、液化可能な材料に作用する静水圧および液化可能な材料の動きによって、他の壁に到達するのが防止されるようにする。これらの実施例は、別々の孔から流れ出る材料が受ける抵抗間の差が大きくなると予想される場合に特に適している。他の実施例においては、壁は、孔の最も近位側の部分ほど近位側には突出ていないが、それにもかかわらず、方向付けの効果が得られる。好ましくは、壁は、（孔のうち最も遠位側から測定された）隣接する孔または少なくとも１つの孔の軸方向延在部のうち少なくとも１／４、少なくとも１／３または少なくとも１／２にまで突出ている。
【００２０】
第１の群の実施例においては、方向付け構造は被覆要素の構造をなしている。すなわち、その本体は、被覆要素と一体型であるか、または、それ以外の位置で被覆要素に堅固に固定される。
【００２１】
第２の群の実施例においては、方向付け構造は、元の位置で挿入可能である挿入要素の方向付け構造である。被覆要素の長手方向ボアは近位端から遠位端に達する貫通ボアであってもよい。被覆要素はさらに停止構造を含む。この停止構造は、挿入要素が近位側から挿入されると当該挿入要素と協働して、所望の軸方向位置で挿入要素を停止させてそこに固定して、挿入要素がさらに遠心移動しないようする。停止構造は、概して、その長手方向に沿った不均一な断面を含む長手方向ボアによって実現される。停止構造は、たとえば、挿入要素の先細になった遠位部分と協働して圧力嵌めを形成する肩部を含み得る。
【００２２】
第２の群の実施例においては、長手方向ボアが挿管部として用いられる。この挿管部は挿入中に装置を案内するためのものであって、低侵襲手術で使用され得る。
【００２３】
第１の局面に従った装置はインプラントであってもよく、係止のために用いられるインプラントなどであり得る。インプラントは骨ねじであってもよく、液化可能な材料による係止に加えて、ねじ山を含み得る。インプラントは、代替的には、骨ねじの代わりとなるインプラントであってもよい。より一般的には、本発明は、硬組織および／または硬組織置換材料において係止されるよう企図された如何なるインプラントにも関する。
【００２４】
インプラントの代替例として、本発明の第１の局面に従った装置は、たとえば弱いかもしくは脆い硬組織および／または硬組織置換材料を補強するのに用いられ、その後除去される補強装置であってもよい。
【００２５】
当該装置がインプラントであるかまたは補強装置であるかに応じて、壁および／または孔は適切な寸法を有するよう選択され得る。比較的大きな断面を有する孔は、液化材料と、孔から流れ出して硬組織および／または硬組織置換材料の構造に流れ込んだ再凝固材料との間の強固な接続を確実にするのに適している。このことは、装置が埋込まれたままになる場合、すなわちインプラントである場合、有用である。比較的小さな断面を有する孔は補強装置に用いられてもよく、より小さな断面は少なくとも円周寸法を指し、軸方向延在部も任意にはより大きくてもよい。たとえば、孔は、２つ以上のねじ山の巻きにわたる長手のスリットであってもよい。
【００２６】
さらに、孔は、その長手方向軸を中心としたスリーブ要素の時計回りの回転対反時計回りの回転に対して非対称になるように、厳密には径方向にならないよう任意に選択されてよい。この任意の特徴を有するスリーブ要素がねじ山を有する場合、この特徴は、一方では、インプラントにおいて用いられることにより、液化材料および再凝固材料に作用する力が純粋な剪断力ではなく径方向成分を有する場合に、ねじをゆるめる方向へのねじりに対する抵抗を高め得る。他方では、この特徴は、被覆要素内の液化可能な材料とそこから流れ出した液化可能な材料との間の分離を優先させることによって移動させられる補強装置において用いられてもよい。
【００２７】
実施例においては、装置は椎弓根係止装置であってもよい。椎弓根係止装置は、ペディクルスクリューと同様に用いられるよう具備される。すなわち、装置の遠位部分が椎体へと突出るように椎弓根を通って背側方向から（但し、概して矢状面に向かってわずかに内側に矢状面に対して角度をなして）堆骨に埋込まれるよう具備される。椎弓根係止装置の近位部分は、脊柱を安定させる整形外科用ロッドまたは他の装置を固定する役割を果たす頭部を有する。こうして、柄状の係止装置は、頭部および軸部分を有する。軸部分は、堆骨においてペディクルスクリュー軸（しばしば、「ステム」と称される）のように係止可能である。頭部は、たとえば、先行技術のペディクルスクリューの頭部と同様に形成されてもよく、または、新しい脊柱安定システムの仕様に応じて形成されてもよい。頭部の主な要件として、ロッドもしくは他の脊柱安定装置に直接に取付けられるのに役立つ点、または、ロッド（もしくは他の脊柱安定装置および／もしくは他の中間装置）を取付けることのできる中間装置に取付けられるのに役立つ点が挙げられる。
【００２８】
いくつかの実施例においては、椎弓根係止装置はペディクルスクリューであって、軸がねじ切りされている。たとえば、ねじ山は一定の外径（大径）を有し得るのに対して、コア径（小径）は遠位側よりも近位側においてより大きくなっている。コア径は、ねじ切りされた区域の全長に沿って徐々に小さくなっていてもよく、または、コア径は、段状の特徴を有するかもしくは他の特徴を有する。他の代替的な実施例においては、コア径は一定
である。
【００２９】
代替的な実施例においては、椎弓根係止装置の軸はねじ切りされない。
これらの実施例においては、軸は非円形の断面を有し得る。たとえば、軸はブレード状になるようにやや平たくなっていてもよい。特に、軸は、椎弓根を貫通する場合、椎弓根の形状に従うように横方向よりも長手方向の方がより大きい延在部を有するようなものであってもよい。加えて、このような非円形の断面は、ねじり運動に対して必要に応じて付加的な安定性をもたらし得る。
【００３０】
特別な実施例においては、軸は非円形の断面を有していてもよく、ねじられていてもよい。たとえば、軸は、遠位端におけるブレード面が軸の近位端におけるブレード面に対してほぼ垂直になるようにねじられて約４分の１の螺旋をなしてもよい。たとえば、ロッド受け部（または脊柱安定剤を施すための他の手段）は、ブレード面が、軸の遠位端においては長手方向に対してほぼ平行に向けられ、軸の遠位端においては横方向に対してほぼ平行に向けられる（方向についてのこれらの語は、局所的には脊柱軸を指すものとして適用されると理解されるべきである）ように、ねじられた軸に相対的に配向されてもよい。第２の群の実施例においては、軸が円形の断面を有しておらず、やや平らになっており、この場合、長手方向ボアから外方に向かう孔は本質的には２つの平坦な側部の各々に開口部を含み得る。小さな側部のうちの少なくとも一方側および／または遠位端に付加的な孔があってもよい。遠位端における付加的な軸孔は手術中には有利であり得る。なぜなら、Ｋワイヤまたは同様の装置による挿入中にアンカーを案内することを可能にするからである。
【００３１】
本発明のすべての局面に従った装置および方法の実施例は、人の外科手術、または代替的には、（人以外の）動物の外科手術、特に犬、猫または他の愛玩動物の外科手術のための装置／方法であり得る。
【００３２】
いくつかの実施例においては、液化材料が埋込み／補強中に流れ出す孔が、同じ軸方向位置にあってもよく、または、異なる軸方向位置にあってもよい。角度位置は、周囲に均等に分散されてもよい。特別な実施例においては、角度位置は、特定の要求に適合するようずらして分散されていてもよい。たとえば、インプラントが関節部分を融合させるためのインプラントおよび関節腔に挿入されるインプラントとして企図される場合、孔（３つ以上の場合）が、関節区域に接触するよう対向し合う側に集中して設けられてもよい。
【００３３】
本発明のいずれかの局面、または、被覆要素における孔から液化材料を押出す工程を含む他のいずれかの係止もしくは補強プロセスについての特別な実施例においては、多層的な係止または補強を行って、別々の層において順次係止／補強しつつ、各々の層に少なくとも１つの流出孔（および好ましくは複数の流出孔）が属するようにし得る。この目的のために、第１の層での係止／補強の後、（被覆要素自体が遠位側の停止面を含む場合には第１の挿入要素であり得るか、または、第１の層における係止／補強のために既に挿入要素が用いられた場合には第２の挿入要素であり得る）挿入要素が、近位側から挿入され、第２の層の真下の位置において停止させられる。次いで、液化プロセスが再び開始される。これは、任意には、第３、またはさらには第４、第５などの層のために繰返されてもよい。
【００３４】
インプラントがねじ山を有さない実施例においては、インプラント（および／または補強装置）の外形は、概して円筒形でなくてもよく、如何なる輪郭を有していてもよい。
【００３５】
機械的振動によってもたらされる摩擦熱によるポリマーの液化を含む、本発明の実施例に従った装置および方法に適した機械的振動または発振は、好ましくは、２〜２００ｋＨｚ（さらにより好ましくは１０〜１００ｋＨｚ、または２０〜４０ｋＨｚ）の周波数を有し、活性面の平方ミリメートル当たり０．２〜２０Ｗの振動エネルギを有する。振動要素（ソノトロード）は、たとえば、その接触面が主に要素軸の方向に振動し（縦振動）、振幅が１〜１００μｍ、好ましくは約１０〜３０μｍとなるように設計される。回転または径方向の発振も可能である。
【００３６】
具体的な実施例に関して、所望の液化のための熱エネルギを生成するためのさらなる方法は、埋込まれる装置部品のうちの１つに電磁放射を結合するステップと、装置部品のうちの１つを、電磁放射を吸収できるように設計するステップとを含み、このような吸収は、好ましくは、液化されるべき係止材料内において、またはそのごく近傍で行われる。好ましくは、可視周波数または赤外周波数の範囲で電磁放射が用いられる。好ましい放射源として、対応するレーザが挙げられる。装置部品のうちの１つを電気加熱することも可能であり得る。
【００３７】
この明細書においては、「たとえば機械的振動によって液化可能な熱可塑性材料」、または単に「液化可能な熱可塑性材料」もしくは「液化可能な材料」という表現は、少なくとも１つの熱可塑性成分を含む材料を説明するために用いられており、その材料は、加熱された場合、特に摩擦によって加熱された場合、すなわち、互いに接触し相対的に振動により移動するかまたは回転移動する１対の表面（接触面）のうちの一方に配置された場合、液体になるかまたは流動的になる。この場合、振動の周波数は２ｋＨｚから２００ｋＨｚであり、好ましくは２０ｋＨｚ〜４０ｋＨｚであり、振幅は１μｍ〜１００μｍ、好ましくは約１０μｍ〜３０μｍである。このような振動は、たとえば歯科の用途に公知なものとして、たとえば超音波装置によってもたらされる。組織に対する耐荷重接続の構成を可能にするために、挿入時の材料は０．５ＧＰａよりも高い弾力性係数、好ましくは１ＧＰａよりも高い弾力性係数を有する。少なくとも０．５ＧＰａの弾力性係数によっても、確実に、液化可能な材料が、その内部の液化をこのようにわずかに減衰させつつ超音波振動を伝達することが可能となり、こうして、液化可能な要素が不安定にならないようにする。すなわち、液化可能な材料が停止面に対する液化界面にある場合にのみ液化が起こる。可塑化温度は、好ましくは最大で２００℃であり、２００℃〜３００℃であるか、またはさらには３００℃を上回っている。用途に応じて、液化可能な熱可塑性材料は再吸収可能であってもよく、再吸収可能でなくてもよい。
【００３８】
好適な再吸収可能ポリマーは、たとえば、乳酸および／またはグリコール酸（ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡなど）またはポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、多糖類、ポリジオキサノン（ＰＤ）、ポリ酸無水物（polyanhydrides）、ポリペプチドまたは対応するコポリマーもしくは混合ポリマーに基づいているか、または、上述のポリマーを成分として含有する複合材料が、再吸収可能な液化可能材料として適している。熱可塑性物質、たとえば、ポリオレフィン、ポリアクリレート、 ポリメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリアリールケトン、ポリイミド、ポリフェニルスルフィドまたは液晶ポリマー（ＬＣＰＳ）、ポリアセタール、ハロゲン化ポリマー、特にハロゲン化ポリオレフィン、ポリフェニレンスルフィド、ポリスルホン、ポリエーテル、ポリプロピレン（ＰＰ）、または対応するコポリマーもしくは混合ポリマー、または上述のポリマーを成分として含む複合材料などが、再吸収不可能なポリマーとして適している。好適な熱可塑性材料の例として、ベーリンガーインゲルハイム（Ｂｏｈｒｉｎｇｅｒ  Ｉｎｇｅｌｈｅｉｍ）社によるポリラクチド生成物ＬＲ７０８（非晶質のポリ−Ｌ−ＤＬラクチド７０／３０）、Ｌ２０９またはＬ２１０Ｓのうちのいずれか１つが含まれる。
【００３９】
分解性材料の具体的な実施例として、ＬＲ７０６  ＰＬＤＬＬＡ  ７０／３０、Ｒ２０８  ＰＬＤＬＡ  ５０／５０、Ｌ２１０ＳおよびＰＬＬＡ  １００％Ｌ（すべてＢｏｈｒｉｎｇｅｒによる）のようなポリラクチドが挙げられる。好適な分解性ポリマー材料の一覧も以下のとおり見出すことができる：Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3；Auflage, Springer, Berlin 2002 (以下、"Wintermantel"と称する)、２００頁；ＰＧＡおよびＰＬＡの情報については２０２頁以降、ＰＣＬについては２０７頁、ＰＨＢ／ＰＨＶコポリマーについては２０６頁；ポリジオキサノンＰＤＳについては２０９頁を参照されたい。さらなる生体吸収可能（bioresorbable）材料の説明を、たとえば、ＣＡ  Ｂａｉｌｅｙ他によるＪ  Ｈａｎｄ  Ｓｕｒｇ  ［Ｂｒ］（２００６年４月；３１（２）：２０８〜１２）において見出すことができる。
【００４０】
非分解性材料の具体的な実施例は以下のとおりである：ポリエーテルケトン（PEEK Optima、グレード４５０および１５０（Invibio Ltd））、ポリエーテルイミド、ポリアミド１２、ポリアミド１１、ポリアミド６、ポリアミド６６、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシメチレン、またはポリカーボネートウレタン（特に、ＤＳＭによるＢｉｏｎａｔｅ（登録商標）、特にＢｉｏｎａｔｅ７５ＤおよびＢｉｏｎａｔｅ６５Ｄ；対応する情報が、たとえば、Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎ  Ｃｒｅａｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃ．によるwww.matweb.com上で公にアクセス可能なデータシート上で利用可能である）。ポリマーおよびその応用例の概略的な表がＷｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌの１５０頁において列挙される。具体的な例は、Ｗｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌの１６１頁以降において見出すことができる（ＰＥ，Ｈｏｓｔａｌｅｎ  Ｇｕｒ  ８１２，  Ｈｏｃｈｓｔ  ＡＧ）、１６４頁以降（ＰＥＴ）、１６９頁以降（ＰＡ，すなわちＰＡ６およびＰＡ６６）、１７１頁以降（ＰＴＦＥ）、１７３頁以降（ＰＭＭＡ）、１８０頁（ＰＵＲ，表を参照）、１８６頁以降（ＰＥＥＫ）、１８９頁以降（ＰＳＵ）、１９１頁以降（ＰＯＭ：Ｐｏｌｙａｃｅｔａｌ（商品名：Ｄｅｌｒｉｎ；Ｔｅｎａｃ）は、Ｐｒｏｔｅｃによる内蔵式人工臓器においても用いられてきた)。
【００４１】
熱可塑性の特性を有する液化可能な材料は、さらなる機能を果たす異種の位相または化合物を含有し得る。特に、熱可塑性材料は、混合された充填剤、たとえば、治療または他の所望の効果を有し得る粒状の充填剤、によって強化され得る。熱可塑性材料はまた、元の場所で膨張するかまたは溶解する（細孔を作り出す）成分（たとえば、ポリエステル、多糖類、ヒドロゲル、リン酸ナトリウム）を含有し得るか、または、それ以外の位置で放出されて、治療上の効果、たとえば治癒および再生の促進といった効果（たとえば、酸性分解の悪影響に対抗するリン酸ナトリウムまたは炭酸カルシウムなどの成長因子、抗生物質、炎症抑制剤もしくは緩衝剤）を有する化合物を含有し得る。熱可塑性材料が再吸収可能である場合、このような化合物の放出が遅れる。
【００４２】
液化可能な材料が振動エネルギでは液化せず、電磁放射によって液化する場合、この液化可能な材料は、特定の周波数範囲（特に、可視または赤外線周波数の範囲）のこのような放射を吸収することのできる化合物（微粒子または分子）、たとえば、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸ナトリウム、酸化チタン、雲母、飽和脂肪酸、多糖類、グルコースまたはその混合物、を局所的に含有し得る。
【００４３】
使用される充填剤は、β−リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ、＜９０％の結晶度）；またはＴＣＰ、ＨＡ、ＤＨＣＰ、バイオガラスの混合物（Ｗｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌを参照）を含む分解性ポリマーにおいて用いられる分解性の骨刺激性充填剤を含み得る。非分解性ポリマーのための、わずかに部分的にしか分解しないかまたはほとんど分解しないオッセオインテグレーション刺激充填剤は、バイオガラス、ハイドロキシアパタイト（＞９０％の結晶度）、ＨＡＰＥＸ（登録商標）（ＳＭ  Ｒｅａ他によるＪ  Ｍａｔｅｒ  Ｓｃｉ  Ｍａｔｅｒ  Ｍｅｄ．（２００４年９月；１５（９）：９９７〜１００５）を参照）を含む。ハイドロキシアパタイトについては、Ｌ．Ｆａｎｇ他によるＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ（２００６年７月；２７（２０）：３７０１〜７）、Ｍ．Ｈｕａｎｇ他によるＪ  Ｍａｔｅｒ  Ｓｃｉ  Ｍａｔｅｒ  Ｍｅｄ（２００３年７月；１４（７）：６５５〜６０）、ならびに、Ｗ．ＢｏｎｆｉｅｌｄおよびＥ．ＴａｎｎｅｒによるＭａｔｅｒｉａｌｓ  Ｗｏｒｌｄ（１９９７年１月；５第１号：１８〜２０）を参照されたい。生物活性充填剤の実施例およびその説明は、たとえば、Ｘ．ＨｕａｎｇおよびＸ．ＭｉａｏによるＪ  Ｂｉｏｍａｔｅｒ  Ａｐｐ．（２００７年４月；２１（４）：３５１〜７４），ＪＡ  Ｊｕｈａｓｚ他によるＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ（２００４年３月；２５（６）：９４９〜５５）において見出すことができる。粒状の充填剤タイプとして、粗いタイプ：５〜２０μｍ（含有量が優先的には１０〜２５容量％）、サブミクロン（析出から得られるナノ充填剤、優先的には、板状アスペクト比＞１０、１０〜５０ｎｍ、０．５〜５容量％の含有量）が含まれる。
【００４４】
実験を行った材料の具体例として、特に有利な液化挙動を示した３０％（重量パーセント）の二相Ｃａリン酸塩を含むＰＬＤＬＡ７０／３０があった。
【００４５】
被覆要素（ねじであってもよい）の材料は、液化可能な材料の溶解温度では溶解しない如何なる材料であってもよい。特に、被覆要素は金属、たとえばチタン合金、でできていてもよい。好ましい材料としてチタン等級５が挙げられる。この材料は、一般に埋込み可能な装置に適していることに加えて、比較的低い熱伝導性を有する。この不利な熱伝導性のせいで、液化可能な材料において方向付け構造に対する界面において生じる溶解帯は急速に加熱されるが、周囲が過度に高い温度に加熱されることはない。被覆要素のための代替的な材料として、他のチタン合金、ステンレス鋼のような他の金属、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムのようなセラミック、またはＰＥＥＫなどの硬質プラスチックなどが挙げられる。
【００４６】
図面の簡単な説明
以下において、本発明および実施例を実行するための方法を、添付の図面を参照して説明する。図面は大部分が概略的に図示される。図面においては、同じ参照番号は同じまたは類似の要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１ａ】インプラントまたは補強装置の実施例を示す図である。
【図１ｂ】インプラントまたは補強装置の実施例を示す図である。
【図１ｃ】その変形例の遠位部分を示す図である。
【図１ｄ】その変形例の遠位部分を示す図である。
【図２】埋込みプロセスまたは補強プロセス中における図１ａおよび図１ｂの装置の断面を示す図である。
【図３】インプラントまたは補強装置の被覆要素の実施例を示す図である。
【図４】インプラントまたは補強装置の被覆要素の実施例を示す図である。
【図５】インプラントまたは補強装置の被覆要素の実施例を示す図である。
【図６】インプラントまたは補強装置のさらなる実施例の詳細を示す図である。
【図７】図６のインプラントまたは補強装置の挿入要素を示す図である。
【図８】被覆要素のさらなる実施例を示す図である。
【図９】被覆要素のさらなる実施例を示す図である。
【図１０】被覆要素のさらなる実施例であり、椎弓根係止装置の実施例であるペディクルスクリューを示す図である。
【図１１】被覆要素のさらなる実施例であり、椎弓根係止装置の実施例であるペディクルスクリューを示す図である。
【図１２】被覆要素のさらなる実施例であり、椎弓根係止装置の実施例であるペディクルスクリューを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
好ましい実施例の説明
図１ａおよび図１ｂに概略的に図示される装置は、たとえば、硬組織および／または硬組織置換材料において係止するための外科用インプラントであり得る。当該装置は、手術用ねじおよび／またはアンカー（縫合糸アンカーもしくは歯冠が取付けられるインプラントなど）の機能と同様の機能を有し得るか、または、たとえば、周囲の組織に送達すべき物質を含有することによって、および／もしくは電子装置などの異なる装置を含むことなどによって、「単独型の」機能を有し得る。本発明の他のすべての実施例と同様に、装置は、外科手術後に患者の体内に残されるよう設計されている場合、硬組織および／または硬組織置換材料において係止された外科手術用装置が外科手術時に果たし得る如何なる機能をも有し得る。外科手術後に患者の体内に残されるように設計された装置の代替例として、さまざまな実施例に従った装置は、特に明確な規定のない限り、たとえば以下に教示のとおり、一時的なアンカーまたは補強装置であってもよい。
【００４９】
装置１は、本質的に、装置の長手方向軸ともみなされる埋込み軸３に沿った動きによって、硬組織および／または硬組織置換材料の開口部または隙間などに挿入可能である。装置は被覆要素１１を含む。この被覆要素１１は近位壁部分１１．１を備えており、これが、被覆要素の近位側に開いた長手方向ボア１３を囲む。遠位端部分１１．２は、遠位側で長手方向ボアの終端をなす。遠位端部分は方向付け構造を形成する。方向付け構造は、長手方向軸の中心から凹状に傾斜する傾斜部分１２を含む。被覆要素の壁部分は、傾斜部分の径方向外側に４つの孔１４を有する。これら４つの孔１４は、被覆要素の周囲に均等に分散している。方向付け構造はさらに、これら孔同士の間の角度位置において壁１５を含む。この壁１５は、孔１４と連通する長手方向ボア容積の一部を、角度を付けて細分している。図示される実施例においては、壁は一定の厚さを有しておらず、近位端縁１５．１に向かって先細になっている。
【００５０】
装置はさらに、液化可能な要素２１、すなわち、近位側から長手方向ボア１３に挿入されるよう被覆要素に適合されたポリマーピン２１、を含む。
【００５１】
係止プロセスまたは補強プロセスの場合、液化可能な要素２１が挿入され、方向付け構造に当接する位置へと導かれる。被覆要素が硬組織および／または硬組織置換材料３１に接している間、液化可能な要素を方向付け構造に押当てた状態でエネルギを近位側から当てる。押圧力の付加的作用を受けると、液化可能な要素の液化材料が、孔１４を通って押出されて、硬組織および／または硬組織置換材料３１の細孔、凸凹のある表面、不均等部分のような構造に押込まれる。
【００５２】
図１ｃおよび図１ｄに図示される被覆要素の変形例は、以下の特徴が上述の実施例とは異なる。
【００５３】
ａ．円周壁に沿った４つの孔１４の代わりに、２つのこのような孔１４だけが存在する。これに応じて方向付け構造が形作られる。方向付け構造が対称的であれば、方向付け構造の対称性は、図１ａおよび図１ｂのような４重ではなく２重となる。
【００５４】
ｂ．方向付け構造の傾斜部分１２は、凹状ではなくほぼ平面である。
ｃ．孔１４は円形でないか、またはほぼ円形であるが、細長である。図示される実施例においては、軸延在部は、円周方向に沿った延在部よりも実質的に大きい。
【００５５】
ｄ．方向付け構造は、付加的な遠位側の軸孔１９を含む。このような遠位孔の第１の潜在的な利点として、案内が挙げられる。手術中、いわゆるキルシュナー鋼線（Ｋワイヤ）などの細い要素を目標位置に向けることができ、そこに遠位端が仮に固定されてもよい。次いで、被覆要素がこの細い要素上で目標位置にまで摺動することによって位置決めされ、その後、この細い要素が取外されてもよい。第２の潜在的な利点は、遠位孔１９から液化可能な液化材料が押出されることによって、さらに、遠位孔の出口あたりで組織の構造に押込まれることによって、付加的に遠位側に固定されることである。
【００５６】
これらの特徴はすべて、（図１ｃおよび図１ｄに図示のとおり）組合せて、または、単独で存在してもよい（たとえば、図１ａおよび図１ｂの構造が遠位孔１９を備え、４つの孔および方向付け構造がそのまま維持されてもよい）。これらはまた、如何なる下位の組合せで組込まれてもよい（たとえば、図１ａおよび図１ｂの構造が２つの孔および２重の対称性、付加的な遠位孔を含むよう変更されてもよいが、凹状の方向付け構造およびほぼ円形の孔形状などは維持したままである）。
【００５７】
付加的な遠位孔１９は（存在する場合）、要件に応じて、液化材料を押出すためのものとして設計されても、設計されていなくてもよい。概して、直径が大きくて深さが浅いほど、液化材料が押出される傾向が強くなる。また、遠位孔内の材料の冷却に関与する遠位孔１９まわりの被覆要素材料の量には、ある役割がある。チタンで作られ、図１ｃに図示されるタイプの被覆要素においては、ＰＬＤＬＡピンが液化可能な要素として用いられてきた。直径１．７ｍｍ、長さ３ｍｍの遠位孔１９においては、いくつかの実験では、少量の液化材料が遠位孔を通って出て行くのが観察されたのに対して、他の実験では、材料が孔内で凍結した。こうして、１．７／３の比率ｄ／ｌは、このタイプのインプラントにおける閾値と見なされてもよい。直径がより大きいかまたは深さがより浅い場合、遠位孔を通って材料が流出する作用が確実に得られるのに対して、直径がより小さいかまたは深さが実質的により深い場合には、プロセス中に材料が孔内で凍結するせいで、流出が確実に妨げられる可能性がある。
【００５８】
図１ｃの形状には特有の特定の比率があるが、同じ原理が他の形状にも当てはまる。
図１ｃに図示されるタイプの遠位孔は必ずしも円筒形ではない。むしろ、壁から遠位孔の内側に突出る不規則な要素を含め、他の形状が用いられてもよい。
【００５９】
遠位孔が材料を流出させるような寸法にされているが、外科医が遠位側で材料を流出させたくない場合、簡易なプラグを用いて遠位孔を閉じてもよい。
【００６０】
より一般的には、本発明の実施例の被覆要素は、特徴ａ〜ｄのうちのいずれか１つまたはその如何なる組合せを含んでもよい。特徴ａの代わりに、他の任意の数の孔が存在してもよい。図２に図示のとおり、エネルギを衝突させる有利な方法は、機械的振動をソノトロード３５に結合しつつ、ソノトロード３５を液化可能な要素の近位端面に押当てることによるものである。機械的振動は液化可能な要素２１に連結され、振動エネルギは、方向付け構造に対する界面において少なくとも部分的に吸収されて、液化可能な要素のポリマー材料をこの界面において少なくとも局所的に液化させる。孔間の壁で方向付け構造を角度を付けて構成すると、第１には、液化中に液化可能な要素の部分を分離する機能が得られる。これにより、液化材料が別々の孔１４から押出されている間にさまざまな抵抗を受けたとしても、ほぼ等しい量の液化材料が４つの孔１４のいずれからも押出される。方向付け構造本体および停止面から遠位側に突出る壁１５の第２の機能は、エネルギディレクタの機能に相当する。液化可能な材料は、被覆要素または液化可能な要素自体の端縁または他の顕著な構造において、機械的振動の影響を受けて液化し始める傾向を有することとなる。壁１５のエネルギ方向付け機能は、早すぎる液化の開始が望まれないであろう場合に、液化を、たとえばソノトロードに対する近位側の界面ではなく、孔１４の付近で、開始させて実行させるための手段である。
【００６１】
図２は、骨組織３１に予め設けられた孔に被覆要素が挿入された場合の係止または補強プロセス中の状況を示す。液化および再凝固材料部分２２が周囲の骨組織３１に押込まれ、その構造に貫入することにより、海綿質骨または相応する置換材料であり得る組織が強化される。加えて、装置が、患者の体内に残るよう企図されたインプラントであり、液化可能な材料の部分が再度凝固した後に被覆要素に残る場合、接続によって堅固な係止がもたらされる。
【００６２】
図３〜図５は、本発明に従った装置の被覆要素のさらなる実施例についてのさまざまな図を示す。図１ａ、図１ｂおよび図２を参照しつつ説明した被覆要素１１の特徴に加えて、被覆要素１１は以下の特徴を含む。
【００６３】
ｅ．たとえば、さまざまな要素（図示せず）を硬組織および／または硬組織置換材料に締結するのに用いられる鍔部分１１．３。
【００６４】
ｆ．孔１４は、（長手方向軸に対して）より長い軸方向延在部を有し、壁１５の端縁１５．１よりもさらに近位側に達する。長い軸方向延在部は、患者の体内に残るよう意図された装置に特に適している。というのも、これらは、一方では組織に貫入する液化材料部分と、他方では被覆要素に残る材料部分との間に大きな界面を生じさせるからである。
【００６５】
ｇ．壁１５は、端縁１５．１で終わる一定の厚さを有する部分を備える。
ｈ．傾斜部分１２は、球形ではなく円錐形であり、このため、長手方向軸を通る面の断面は直線であり凹状ではない。
【００６６】
ｉ．壁１５の端縁１５．１は中心に向かって傾斜する。
これらの特徴は、すべて（図３〜図５の実施例のように）組合せて、または個々に、または如何なる下位の組合せでも実現可能であり、かつ、（代替的な）傾斜部分の形状を指す特徴ｂおよびｈを除く特徴ａ〜ｄとの如何なる組合せでも実現可能である。
【００６７】
図３〜図５に示される実施例の壁および傾斜部分の特定の形状は、被覆要素の製造に関する利点を特徴とする。特に、鋭角に穿孔して孔１４を追加することによって、長手方向ボアをピン状の空間に追加することにより被覆要素を製造することができる。この場合、穿孔工具は円錐形の端部分を有していてもよく、孔１４を設けてそれらを細長い形状に形成した場合には、この穿孔工具は上下に動かされ得る。しかしながら、図３から図５の被覆要素１１は、この発明の他の実施例の被覆要素と同様に、特定の製造方法によって製造された被覆要素に限定されない。むしろ、機械加工技術および鋳造技術を含む他の製造技術を用いて被覆要素を製造してもよい。当業者は、たとえば、チタンまたは他の金属、セラミックス、硬質プラスチックなどの医療装置の製造に関する大量の文献を知り得るおよび／または見出し得る。
【００６８】
図６および図７は、医療装置のさらなる実施例を示す。先に記載された実施例と比べて、図６および図７の実施例には以下の特徴が組込まれている。
【００６９】
ｊ．被覆要素の外側には雄ねじ１１．４が含まれる。
ｋ．長手方向ボア１３は貫通ボアであり、これにより、低侵襲手術時にワイヤによって案内されるのに適した医療装置が得られる。貫通ボアは、肩部１１．５が構築されるように遠位側に向かって狭くなっている。肩部は挿入要素１８のための停止構造としての役割を果たす。この挿入要素１８は、遠位側にある液化可能な要素のための長手方向の開口部の終端をなし、壁１５および傾斜部分１２を含む方向付け構造を備える。挿入要素は、肩部１１．５と共に協働して圧力嵌めをもたらす遠位側の先細部分１９を含む。
【００７０】
特徴ｊおよびｋは、単独でまたは組合せて実現されてもよく、特徴ａ〜ｉのうちいずれかと組合せるオプションがある。
【００７１】
他の停止構造も実現可能であるだろう。たとえば、被覆要素は、被覆要素の近位端から遠位側の停止部に達する少なくとも１つの内側の軸方向溝を備えてもよく、この溝を通って、挿入要素における対応する数の隆起部または舌状部が案内される。このような実施例は、被覆要素と挿入要素との角度のある相対的配向が挿入中に十分に規定されるという付加的な利点を特徴とする。停止構造のさらなる変形例として、挿入要素はばねを含んでもよい。このばねは、被覆要素における挿入中にバネ力に抵抗して径方向内向きに曲がり、適切な軸方向位置において被覆要素の環状の停止溝に停止フランジ部分を押込む。他のさまざまな停止構造が実現可能である。
【００７２】
図６および図７の実施例のさらなる特徴は次のとおりである：
ｌ．壁１５の端縁１５．１は中心に向かって傾斜する（特徴ｉを参照）。
【００７３】
ｍ．壁１５は孔１４よりもさらに近位側に突出る。これにより、孔から押出された液化材料が被る抵抗が、孔同士の間で大きく異なっていたとしても、異なる孔同士の間で液化材料を制御しながら分散させる効果が有効となる。というのも、液化材料とさらに固体材料との間の界面が孔１４の上方の（最も近位側の）端部に近くなると予想され得るからである（特徴ｆとは対照的に、特徴ｍは、特徴ａ〜ｋのうちのいずれか１つと組合されてもよい）。
【００７４】
図８は、図面および図７の手術用ねじ、たとえばペディクルスクリューを参照して説明されたタイプの被覆要素１１、または、以下により詳細に説明する手術用ねじの挿入を準備するのに適した補強装置の実施例を示す。
【００７５】
図９は、如何なる実施例においても単独で、または組合せて実現され得るオプションの特徴を示す、図８の面ＩＸ−ＩＸに沿った断面を示す。
【００７６】
−  孔１４は、厳密に径方向ではなく、孔の軸であり、遠近軸には交差しない。これにより、装置の時計回り対反時計回りの回転運動に対して孔が非対称となる。これにより、さらに、図９においてＸで示される鋭角が作り出される。装置が、係止または補強プロセス後、図９の時計回りに相当する方向に回された場合、孔に残っている液化および再凝固材料が、鋭い端縁Ｘによって剪断力および切断作用を被る。これは、一方では、被覆要素の外側にあり、硬組織および／または硬組織置換材料に貫入する液化可能な材料部分と、他方では被覆要素に残っている液化可能な材料部分とを分離させるのに有利になるだろう。このように、ねじをゆるめる方向が図９の時計回りに対応している構成は、装置が、被覆要素を格納する補強装置である場合には有利である。一方、係止後に装置が反時計回りの方向に回される場合、孔１４における液化および再凝固材料に作用する力は径方向かつ軸方向の成分を有することとなり、剪断力が小さくなり、切断は起こらないだろう。このような状況においては、回転運動に対する抵抗が強くなるだろう。このため、ねじをゆるめる方向が図９の反時計回りに対応している構成は、装置が患者の体内に係止されたままになるよう設計されている場合には有利になる。
【００７７】
−  孔１４は等しい軸方向位置にはない。むしろ、これらの位置はねじ山に追従し得る。この特徴は、被覆要素がねじ山を含む場合には有利になり得る。但し、ねじ山が中断していても、孔が等しい軸方向位置にあるかまたは他の軸方向位置に分散していれば、ほとんどの場合、問題にはならない。
【００７８】
径方向に対して非対称的である流出孔の原理は、本発明の記載された局面とは無関係に実現され得る。この原理は、外科手術中に、生体の硬組織および／または硬組織置換材料と接触させるのに適した被覆要素を含む医療装置に用いられてもよく、これは、被覆要素の長手方向ボアに挿入される（元の位置で予め組立てられているかまたは挿入されている）液化可能な材料に基づいており、被覆要素は被覆要素壁に少なくとも１つの孔を備え、この孔を通って、液化材料が、長手方向ボアから、係止が所望される骨組織または他の硬組織または硬組織置換材料の構造（細孔もしくは空洞もしくは他の構造）に押込まれる。
【００７９】
上に説明した実施例は、上述の任意の特徴に加えて、または当該特徴の代替例として、以下の変形例において提供され得る。
【００８０】
−  多層的な係止または補強においては、複数の挿入要素が順次挿入され、より近位側の第２の挿入要素が、第１のより遠位側の挿入要素または被覆要素の遠位側の方向付け構造で係止または補強した後に挿入され、遠位側の方向付け構造での係止後に、少なくとも１つの挿入要素が遠位側の方向付け構造の近位側に配置される。この場合、被覆要素は、さまざまな挿入要素の各々のための、または遠位側の方向付け構造および少なくとも１つの挿入要素のための１つ以上の孔を含む。被覆要素は、遠位側に向かって段階的に小さくなる断面を有するように複数の内側肩部を備えていてもよく、または、別々の挿入要素のための、別々の遠位位置に達する別々の案内溝を備えていてもよい。
【００８１】
−  特定の方向付け構造に付随する孔１４の数は、図示される実施例と同様に４である必要はなく、（図１ｃおよび図１ｄと同様に）２であってもよく、３、５、６などであってもよい。また、角度のある（方位角の）間隔はすべての孔同士の間で等しくする必要はなく、特定の状況に適合させてもよい。たとえば、関節の隙間にインプラントを挿入する場合、被覆要素は、両側に、２対の隣接し比較的接近した孔を含んでもよい。多層的な係止の場合、各々の亀裂は、個々の数の分散された孔を有し得る。
【００８２】
−  これらの孔は形状および／またはサイズが異なっていてもよい。
この明細書中に記載された多層的な係止または補強は、このように、被覆要素または初めは別個である挿入要素の第１の方向付け構造で行われ、その後（液化材料が少なくとも部分的に再度凝固した後）、付加的に（第２の）挿入要素のさらなる方向付け構造で行われ、次いで第２の液化が行われる。この多層的な係止または補強は、本発明の局面とは無関係に適用されてもよい。すなわち、液化可能な材料が押当てられる方向付け構造が角度をなして組立てられていない状況において適用されてもよい。
【００８３】
図１０、図１１および図１２を参照すると、骨ねじ、すなわち、本発明の第１の局面に基づいたペディクルスクリュー４１が図示される。
【００８４】
ペディクルスクリュー４１はねじ山４２、ねじ切り区域４３および遠位端部分４４を含む。ペディクルスクリューはさらに、長手方向の貫通ボア１３を含む。この長手方向の貫通ボア１３は、遠位端に向かって狭くなった部分を含んでおり、これにより、近位側から挿入された挿入要素（図１０〜図１２には図示せず、そのタイプは、たとえば、図７の装置のいずれかに類似し得る）を止めるための肩部１１．５が形成される。
【００８５】
ねじ山が一定の外径（大径）を有しているのに対して、コア径（小径）は遠位側よりも近位側において大きくなっている。より具体的には、図示される実施例においては、ねじ切りされた区域の中心部分においてコア径が徐々に小さくなるのに対して、周辺部分ではコア径は一定である。他の代替的な実施例においては、コア径は一定であるか、ねじ切り区域の全長に沿って徐々に小さくなっているか、または、コア径は、ＷＯ９０／０２５２６に教示されるような段階的な特徴を有しているかもしくは他のいずれかの特徴を有している。また、ねじ切り区域の外径は一定である必要はない。概して、本発明の局面に従った方策は好適な如何なる雄ねじと組合わされてもよい。長手方向ボアを有する先行技術のペディクルスクリューに比べて、ボア径は液化可能な要素（ポリマーピンであってもよい）の挿入を可能にするよう比較的大きくなっている。図示される実施例においては、ボア径は、ねじ切り区域のうちより近位側の部分において３．１ｍｍであり、ねじ切り区域のうち遠位側部分において２．９ｍｍであるのに対して、大径は６．６ｍｍであり、小径は４．４ｍｍ〜５．３ｍｍである。結果として得られる壁の強度が十分であることが判明した。
【００８６】
ねじ頭部は平らにされており、上述のとおり、器具に連結して自動的に挿入できるように使用可能な雌ねじを含む。
【図１ａ】
0005960056.tif 000002
【図１ｂ】
0005960056.tif 000003
【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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