(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱伝導性シートを含む多層流体熱交換器容器であって、前記シートが、金属箔を含む少なくとも第１の層と、生体適合性プラスチック材料を含む少なくとも内側の第２の層とを含み、前記シートがさらに生体適合性プラスチック材料を含む外側の第３の層を含む多層流体熱交換器容器。
【請求項２】
前記第１の層が、アルミ箔を含む、請求項１に記載の容器。
【請求項３】
前記第１の層が、６０マイクロメートル未満でかつ／又は３０マイクロメートルを超える厚さを有する、請求項２に記載の容器。
【請求項４】
前記第１の層が、４５マイクロメートル±８％の厚さを有する、請求項３に記載の容器。
【請求項５】
前記第２の層が、医療グレードＰＶＣなどのＰＶＣフィルムを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の容器。
【請求項６】
前記第２の層が、７５マイクロメートル未満でかつ／又は４５マイクロメートルを超える厚さを有する、請求項５に記載の容器。
【請求項７】
前記第２の層が、６０マイクロメートル±１０％の厚さを有する、請求項６に記載の容器。
【請求項８】
前記第３の層が配向ポリアミドフィルムを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の容器。
【請求項９】
前記第３の層が、３５マイクロメートル未満でかつ／又は１５マイクロメートルを超える厚さを有する、請求項１に記載の容器。
【請求項１０】
前記第３の層が、２５マイクロメートル±１０％の厚さを有する、請求項９に記載の容器。
【請求項１１】
前記容器が、２枚のシートを有し、更に、前記２枚のシートの間に形成された流体流路を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の容器。
【請求項１２】
前記流体流路が、加熱装置の加熱板と接触する少なくとも１つの実質的に平坦な面を有する、請求項１１に記載の容器。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の流体容器のための多層シート。
【請求項１４】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載された流体容器と、前記流体容器を収容するための流体加熱装置とを含む、流体を加熱するためのシステム。
【請求項１５】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載された流体容器と、前記流体容器を収容するための流体冷却装置とを含む、流体を冷却するためのシステム。
【請求項１６】
ポンプ手段又は重力が請求項１〜１２のいずれか一項に記載の容器内に流体を循環させるステップを含む、流体を加熱する方法。
【請求項１７】
ポンプ手段又は重力が請求項１〜１２のいずれか一項に記載の容器内に流体を循環させるステップを含む、流体を冷却する方法。
【請求項１８】
金属箔を含む少なくとも第１の層と、生体適合性プラスチック材料を含む少なくとも第２の層とを有するシートを提供するステップを含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の容器の製造工程。
【請求項１９】
前記流体流路が、圧力を使用する真空又は機械式プレスの適用により形成された、請求項８に記載の工程。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、加熱又は冷却された治療液を送るためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
治療液を加熱又は冷却し送るように設計されたシステムは、当該技術分野において幅広く知られ言及されている。そのようなシステムは、一般に、加熱板を有する電子加熱ユニット、電子冷却装置、又は加熱若しくは冷却流体の槽、及び使い捨て熱交換器容器が組み合わされてなる。熱交換器として働く「カセット」として構成された容器の使用も言及されてきた。その容器は、一般に、少なくとも２つのプラスチック材料層によって作成され、２つのプラスチック材料層は、２つの層の間に流体経路を規定するように熱溶接や高周波溶接などの方法を用いて互いに溶接される。
【０００３】
プラスチックは、多くの場合、比較的低コストで、成型し操作し易いため、好ましい材料である。しかしながら、既知のプラスチック材料の大部分は、熱を効率的に伝えない。一方、プラスチック材料の不十分な伝導性を考慮すると、容器を形成するプラスチックシートは、できるだけ薄いことが望ましい。他方、プラスチックシートは、製造工程における均一性と、意図された最終用途における安全性（例えば、漏れない）を保証するのに十分な厚さでなければならない。更に、プラスチック層の厚さの制限は、できる容器の剛性に影響を及ぼし、このため、容器は、加熱ユニット内に位置決めし挿入できるようにするために外部剛性フレームで補強されなければならない場合が多い。
【０００４】
プラスチック容器の代替品は、熱伝導性の点で通常のプラスチック容器より優れた性能を有する金属容器であるが、金属容器は、より高価で、操作し難く、生体適合性が低い。金属容器は、剛性が高く、通常は補強フレームを必要としないが、この剛性のために製造が複雑になり、その理由は、特に、加熱装置の加熱板と接触する容器の表面が、良好な適合性を保証するために平坦でなければならず、また２つの要素間で効果的な熱伝導を提供するのに十分な接触面積を備えなければならないからである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、前述のような問題を軽減することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
以下の図面を参照して本発明を更に詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明による第１の流体加熱又は冷却容器の概略図である。
【図２】本発明による流体加熱又は冷却カセットの第１の多層構造の概略図である。
【図３】本発明による流体加熱又は冷却カセットの第２の多層構造の概略図である。
【図４】本発明による流体加熱又は冷却カセットの第１の流体コネクタの概略図である。
【図５】本発明による流体加熱又は冷却カセットの第２の流体コネクタの概略図である。
【図６】本発明による第２の流体容器の様々な層の概略図である。
【図７Ａ】本発明による流体加熱又は冷却カセットの第３の流体コネクタの概略図である。
【図７Ｂ】本発明による流体加熱又は冷却カセットの第３の流体コネクタの概略図である。
【図８Ａ】本発明による第３の流体加熱又は冷却容器の概略図である。
【図８Ｂ】本発明による第３の流体加熱又は冷却容器の概略図である。
【図８Ｃ】本発明による第３の流体加熱又は冷却容器の概略図である。
【図９】本発明による第４の流体容器の概略図である。
【図１０】本発明による第５の流体容器の概略図である。
【図１１】本発明による第６の流体容器の概略図である。
【図１２】本発明による第７の流体容器の概略図である。
【図１３Ａ】プラスチックの流体加熱又は冷却容器の流体流路の断面の概略図である。
【図１３Ｂ】発明による流体加熱又は冷却容器の流体流路の断面の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明による熱交換器容器は、プラスチック層と金属層の組み合わせを含み、電子加熱装置、電子冷却装置、又は加熱若しくは冷却流体の槽と組み合わせて使用される。容器は、加熱板を含む流体加熱ユニット、又は冷却板を含む冷却ユニットとの組み合わせで使用されてもよい。冷却システムは、例えば、特に、心停止後又は心臓手術の際の神経学的保護において、患者の血液を厳密制御下で通常温度まで暖めるまでの期間、冷却するのに役立つ。
【０００９】
図１を参照すると、流体入口２と流体入口３を有する流体加熱又は冷却容器１が示される。流体入口２は、使用の際、流体リザーバ、典型的には治療液バッグ（図示せず）と流体連通している。流体出口３は、使用の際、患者と接続される。流体入口２，３を流体リザーバ又は患者に接続するために、ＰＶＣ、シリコーン又はポリウレタンチューブなどの生体適合性プラスチックチューブ手段が使用されてもよい。
【００１０】
図２と図３に関して、容器は、金属箔からなる第１の層４と、生体適合性プラスチック材料からなる第２の内層５とを有する。
【００１１】
金属箔は、アルミ箔などのきわめて伝導性の高い半剛性材料からなることが好ましい。より好ましくは、金属箔は、最低９８％の純度を有するアルミ箔（アルミニウム柔軟箔など）からなる。アルミニウムは、入手し易く、したがって安価なので、好ましい材料である。更に、アルミニウムは、良好な塑性を有する可鍛性の形態の箔として広く生産されている。他の高伝導性材料が検討されたが、銅は、アルミニウムより生体適合性が低く、有毒で、高価であることが分かり、鋼は、塑性と伝導性があまり良くなく、金は、高価であった。
【００１２】
第１の層４の厚さは、６０マイクロメートル未満であることが好ましい。６０マイクロメートルを超える厚さを有する第１の層４は、必要な柔軟性と熱伝達特性を有していない。また、第１の層４は、僅かに膨張して加熱板と良好に接触できるほど十分に薄くなければならない。層は、厚すぎると剛性になり過ぎ、効率的な熱伝達を保証するのに十分な圧力を作り出すために加熱板又は熱交換器を移動又は操作しなければならない。第１の層４は、金属箔の存在によって、流体加熱ユニットの加熱板から治療液へ（又は、治療液から流体冷却装置の冷却板へ）のより有効な熱伝達を提供する。更に、容器１の製造の溶接工程でシステムに送られるエネルギーが、有効かつ均一に伝達される。
【００１３】
第１の層４の厚さは、３０マイクロメートルを超えることが好ましい。その理由は、この範囲より下では、金属箔は、加熱又は冷却ユニットの開口に挿入されるのに必要な剛性を有していないからである。金属箔からなる第１の層４は、容器１に適正な剛性と軟度を提供するという点で有利である。本発明の容器１のこの半剛性は、一方で、容器１の製造と操作を容易にし、他方で、ユーザが容器１を流体加熱又は冷却ユニットに挿入することを可能にする。容器１は、容器１を流体加熱又は冷却ユニットに挿入し易くする支持フレームや構造物を必要とせずに使用することができる。
【００１４】
また、好ましい製造工程に関して、第１の層４が厚すぎると、多層の真空形成が難しくなり、第１の層４が薄すぎると、構造物が伸張されたときに層の完全性が損なわれることに注意されたい。
【００１５】
より好ましくは、第１の層４の厚さは、４５マイクロメートル±８％である。理想的には、金属箔層４は、最適な熱伝達と剛性のバランスでは、約４５マイクロメートルの厚さと、約１２１．５０ｇ／ｍ2の密度を有する。
【００１６】
層５に選択される材料は、高生体適合性材料で、均質で、扱い易く、安価で、積層工程（金属層４に接合する）で使用される接着性物質と適合しなければならず、熱溶接又は高周波溶接（容器生産工程）に適していなければならない。この材料の一例は、ＰＶＣである（好ましくは、ＤＨＰがない）。
【００１７】
第２の層５の厚さは、好ましくは４５マイクロメートル〜７５マイクロメートルである。この理由は、内層５が、４５マイクロメートルより薄いときは、処理し操作するのが難しくなり、他の層に効率的に接着又は溶接するのに十分な厚さの表面を提供しないからである。更に、第２の層が薄すぎると、溶接が弱すぎて、使用中に流体の圧力に耐えることができず、裂ける可能性がある。内層５が、７５マイクロメートルより厚いときは、熱伝達が低下し、その結果、システムの性能が低下する可能性がある。内層５の最も好ましい厚さは、約６０マイクロメートル±１０％である。
【００１８】
内層５は、使用の際、治療液（例えば、流体又は血液）に接触し、したがって好ましくは医療グレードプラスチックからなる生体適合性プラスチック層である。更に、この内層５が、容器１の２つの金属箔層４の間の溶接材料として働く熱封止材料を含むことが好ましい。
【００１９】
第１と第２の層４，５は、一方の面に内層５の生体適合性と金属箔層４の物理特性（即ち、熱伝導性と半剛性）とを含む単一構造として働くように、接合又は積層される。層４，５は、接着手段を使用して接合されることが好ましい。より好ましくは、接着手段は、ポリエステル／ポリウレタン接着剤などの重合体接着剤を含む。
【００２０】
必要に応じて、容器１は、第３の外層６、好ましくはプラスチック材料からなる層を含む。好ましい実施形態では、金属箔からなる第１の層４は、生体適合性プラスチック材料からなる第２の層５と外層６との間に配置され、これにより、三層構造が構成される。この第３の外層６を追加することにより、次のような幾つかの利点が得られる。
【００２１】
１．二層構造では、金属箔を含む第１の層４が露出される。したがって、製造工程で削られるか除去されて流体流路内に落ちる小さい金属粒子によって、熱交換器が汚染される危険がある。第３の外層６を加えることにより、第１の層４が、２つのプラスチック材料層の間に挟まれ、そのような汚染が防止される。
【００２２】
２．シートが第３の外層６を含むときは強力な熱溶接が得られるので、シートは、破られる危険と共に流路内に通される流体に耐えることができる。
【００２３】
外層６は、材料（好ましくはポリアミドや配向ポリアミドフィルムなどの高分子材料）を含むフィルムからなることが好ましい。配向ポリアミドは、その表面に容易に印刷できるなどの改良点を提供するので、最も好ましい。更に、この外層６を追加して、製造工程における潜在的に有毒な金属粒子の遊離を回避することができる。
【００２４】
第３の外層６の厚さは、３５マイクロメートル未満であることが好ましい。この層は、ある程度の完全性を提供し印刷するのに十分な厚さでなければならないが、同時に、未処理の絶縁体と同程度の良好な伝導性を補償できるほど薄くなければならない。より好ましくは、厚さは、１５マイクロメートル〜３５マイクロメートルである。第３の層６に最も好ましい厚さは、約２５マイクロメートル±１０％である。
【００２５】
この第３の層並びにシステムに組み込まれる可能性のある任意の付加層は、第１と第２の層４，５を接合し、前述のような単一構造とならなければならない。この外層６は、電子加熱の加熱板又は冷却ユニットの冷却板と接触するように設計される。外層６は、好ましくは、高い生体適合性を有し、製造工程において比較的容易で清浄な操作を可能にする。外層６は、熱交換器の製造の溶接工程でシステムに送られる熱とエネルギーを有効かつ均一に伝達する。
【００２６】
三層構造の厚さが、９０マイクロメートル〜１７０マイクロメートルであることが好ましい。接着剤を含む三層構造に最も好ましい厚さは、約１３８マイクロメートル±１０％である。
【００２７】
図１に戻ると、第１と第２の層４，５及び必要に応じて第３の層６、又は他の任意の層は、接合されてシート７を構成する。容器は、接合されて流体流路８を形成して入口２から出口３への流体の通過を可能にする２枚のシート７で作成されることが好ましい。流体流路８は、蛇行経路を規定することが好ましい。
【００２８】
流体流路は、好ましい蛇行形状などの形状を規定するために、圧力を使用する真空又は機械式プレスを多層シートの特定領域に適用して得られることが好ましい。真空成型されるか打ち抜かれたときに形状を保持できる材料の固有の性質により、流体経路は、より良好に規定され、使用中その形状が保持される。したがって、流体は、実質的に妨げられずに流路内に流れることができ、熱交換器と加熱／冷却板との間で均一の接触面が保証される。
【００２９】
流体容器１は、概略平坦な長方形容器でよい。入口２と出口３は、容器１の縁の近くにあることが好ましい。口２，３は、容器１の表面から実質的に垂直に延在する第１の部分２ａを有してもよい。第１の部分２ａの端にチューブ１０が直接接続されてもよい（図４を参照）。あるいは、口２，３は、第１の部分２ａの端から実質的に垂直（又は、容器１の表面と実質的に平行）に延在する第２の部分２ｂを有してもよく、チューブ１０が、第２の部分２ｂの端に接続されてもよい（図５を参照）。図５に示された口２，３、又はコネクタは、口とチューブの構成が、図４に示されたものより小型で占有するスペースが小さいので好ましい。最も好ましいコネクタ２，３は、図７Ａと図７Ｂに示され、チューブが、容器の表面に対して垂直方向にとは対照的に容器の表面に沿って延在するように構成され配置される。
【００３０】
例えば図８Ａ〜図８Ｃを参照すると、本発明の流体加熱又は冷却容器は、蛇行経路を規定する流体流路８を有してもよい。金属箔を含む多層膜は、その物理的性質により、任意の必要な形状で容易に形成することができる。例えば真空成形装置、熱成形装置、又は正圧装置を含む技術が使用される。蛇行形態は、表面積を大きくし、したがって伝導性を改善するので好ましい。
【００３１】
表面積を大きくし、したがって伝導性を高めるもう１つの特徴は、加熱装置の加熱板（又は、冷却装置の冷却板）と接触する流体加熱又は冷却容器の実質的に平坦な面である。図１３Ａで分かるように、既知のプラスチック流体加熱容器は、概略円形又は湾曲の断面を有する。容器を作成するために使用されるプラスチック材料の柔軟性により、流体流路は、流体で満たされたときに、円又は湾曲形状となる傾向がある。したがって、加熱装置の加熱板と実際に接触する流体流路の面積が大幅に減少する。
【００３２】
これと対照的に、本発明の流体を加熱する容器は、加熱装置の加熱板又は冷却装置の冷却板と接触する少なくとも１つの実質的に平坦な面を有する流体流路８を含んでもよい（図１３Ｂ参照）。容器は、そのような面を作成するために、必要な展性を提供するが剛性も提供する金属層を含む。様々な材料の組み合わせを使用して類似の形状と剛性を達成できるが、そのためには、容器の厚さを大きくしなければならない可能性が高く、そうすると設計を損ない、熱伝達に影響を及ぼすことになる。
【００３３】
流体流路８は、流体の流れを容易するために、丸みのある蛇行形状を有し、即ち角がないことが好ましい（例えば、図８〜図１２の容器を参照）。
【００３４】
使用において、治療液は、例えば流体バッグホルダに留められた流体バッグに収容される。流体バッグは、例えばプラスチックチューブ１０を介して、容器１の入口２と流体連通する。容器１の出口３は、例えば第２のプラスチックチューブ１０を介して患者と流体連通する。容器１は、加熱手段、好ましくは２個の加熱板を含む流体加熱装置に挿入される。流体は、流体バッグから容器１の入口２まで、ポンプ手段又は重力を使用して循環される。流体は、蛇行流体流路８内に流れ、容器１のシート７を介した加熱板からの熱伝達によって適温に加熱される。流体の温度は、温度制御手段、例えば本出願の英国特許出願ＧＢ１０２１８９８．０に記載された手段を使用して調整されてもよい。加熱された流体は、容器１を出口３から出て、チューブ１０によって患者に送達される。
【００３５】
あるいは、容器１は、流体冷却装置に挿入され、流体冷却装置は、２個の冷却板、又は冷却若しくは加熱流体の槽でもよい冷却手段を備える。流体は、蛇行流体流路８内に流れ、容器１のシート７を介した治療液から冷却手段への熱伝達によって適温に冷却される。冷却された流体は、容器１を出口３から出て、チューブ１０によって患者に送達される。
【００３６】
本発明は、ほとんど、プラスチック材料（伝導性の低い材料）の薄さ、金属箔層の優れた熱伝達特性、及び流体加熱ユニットの加熱板（又は、流体冷却ユニットの冷却板）と熱交換器内の流体容器との間の均一で有効な接触面を提供する適正な剛性により、熱伝達特性が改善された容器を備えた高性能流体加熱システムを提供する。
【００３７】
本発明の容器は、多層構造が、使用中に僅かに膨張して加熱板に適合することができ、改善された熱伝達と良好な加熱性能を保証できるという点で有利である。この膨張を制御できることから得られるもう１つの利点は、流体の容器を空にする、即ち容器から「吸い出す」ことなく、２つの加熱板の間から熱交換器容器を除去できることである。容器は、加熱板との良好な接触を保証できるほど十分に膨張するが、加熱装置から除去できないほどは膨張しない。したがって、手術室内で流体バッグを切り離し、次にその流体バッグを回復室内の別の回収システムに再び挿入する、ということを行うことなく、容器を、処置後に加熱システムから取り出すことができる。これと対照的に、熱交換器が、膨張を可能にする混合材料で作成されているときは、容器は、流体で満たされたときに圧力を受け、吸い出さないと加熱装置から除去することができない。
【００３８】
生産工程は、単純化され、したがって、例えば、多層箔の容易で均一な溶接が可能なので、製造コストが削減される。更に、加熱又は冷却ユニットへの挿入を容易にするために容器を支持する追加の構造物（例えば、フレーム）が不要である。更に、本発明の容器の製造に使用される材料は、比較的低コストの材料である。
【００３９】
（実施例）
本発明による容器の多層構造の一例を示す。
【００４０】
【表１】
0006026519.tif 000002
【００４１】
図６に、好ましい厚さ（マイクロメートル）を有する三層シート構造を示す。
【００４２】
医学的に必要な基準にしたがって少なくとも１回の滅菌処理を完了した後の構造物は、適切に保管されたときに最大５年の保管寿命を有する。保管に関して、本発明の構造における生体適合性材料の存在は、治療液が容器内に通されるときに金属箔層から漏れないことを保証する。外層の存在は、容器の内容の追加の保護を提供する。
【符号の説明】
【００４３】
１  容器
２  入口
３  出口
４  第１の層
５  第２の層
６  外層
７  シート
８  蛇行流体流路
１０  プラスチックチューブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
0006026519.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
0006026519.tif 000011
【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
0006026519.tif 000015
【図１１】
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【図１２】
0006026519.tif 000017
【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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