(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
食道伝熱装置であって、
伝熱媒体が流れる流路を形成する１つまたは複数の内腔と、
約１．０〜約２．０センチメートル（約１０〜約２０ミリメートル）の直径を有する伝熱領域と、
前記１つまたは複数の内腔のうち少なくとも１つに接続される１つまたは複数の開口と、
前記伝熱領域が被術者の食道内に位置決めされたとき前記被術者の胃内に延びて胃の換気を提供する胃管と、
備える食道伝熱装置。
【請求項２】
前記１つまたは複数の開口のうち少なくとも１つは、伝熱媒体を受け入れる入力口である、請求項１に記載の食道伝熱装置。
【請求項３】
前記入力口は、前記伝熱領域に対して近位側に位置決めされる、請求項２に記載の食道伝熱装置。
【請求項４】
食道伝熱装置であって、
被術者の鼻孔または口に挿入されるように構成された遠位端と、
伝熱媒体が流れる流路を形成する１つまたは複数の内腔と、
約１．０〜約２．０センチメートル（約１０〜約２０ミリメートル）の直径を有する伝熱領域と、
前記１つまたは複数の内腔に接続される入力口と、
前記１つまたは複数の内腔に接続される出力口と、
前記伝熱領域が被術者の食道内に位置決めされたとき前記被術者の胃内に延びて胃の換気を提供する胃管と、を備える食道伝熱装置。
【請求項５】
前記胃管は、胃内容物の除去を可能にする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の食道伝熱装置。
【請求項６】
前記胃管は、前記被術者の胃への通路を形成する１つまたは複数の開口を含む、請求項５に記載の食道伝熱装置。
【請求項７】
前記胃管は、前記１つまたは複数の内腔のうち少なくとも１つに対して実質的に平行に延びる、請求項５に記載の食道伝熱装置。
【請求項８】
前記胃管は、前記１つまたは複数の内腔のうち少なくとも１つに対して同心配置される、請求項５に記載の食道伝熱装置。
【請求項９】
前記伝熱領域は、約１．２センチメートル（約１２ミリメートル）の直径を有する、請求項１または４に記載の食道伝熱装置。
【請求項１０】
前記伝熱領域は、約１．４センチメートル（約１４ミリメートル）の直径を有する、請求項１または４に記載の食道伝熱装置。
【請求項１１】
被術者の中核体温を制御するシステムであって、
請求項４に記載の食道伝熱装置と、
前記入力口に接続された供給ラインと、
前記出力口に接続された戻りラインと、
伝熱媒体を収容する外部熱交換器と、
前記食道伝熱装置内の流路に前記伝熱媒体を流すためのポンプと、を備える、システム。
【請求項１２】
パラメータを検出し、前記パラメータを表す信号を生成するためのセンサをさらに備えており、前記信号は、（ｉ）回路内の流動伝熱媒体または（ｉｉ）伝熱媒体の温度を制御するようにマイクロプロセッサに送信される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記センサは、前記被術者の中核体温を表す信号を生成するように構成された温度センサである、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記マイクロプロセッサは、目標温度の入力を受け取り、前記被術者が前記目標温度に接近する速度を制御するように、前記温度センサからの前記信号に対しＰＩＤ応答により応答する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
患者の虚血再灌流障害を治療または防止するためのシステムであって、
食道伝熱装置を備え、前記食道伝熱装置は、
（ｉ）前記患者の鼻孔または口に挿入されるように構成される遠位端と、
（ｉｉ）冷媒が流れる流路を形成する流入内腔および流出内腔と、
（ｉｉｉ）前記患者の食道の膨張および拡張の可能性を低減するように構成される伝熱領域と、
（ｉｖ）前記流入内腔に接続された入力口と、
（ｖ）前記流出内腔に接続された出力口と、を備え、前記システムは、さらに、
前記入力口に接続された供給ラインと、
前記出力口に接続された戻りラインと、
冷媒を収容する外部熱交換器と、
前記食道伝熱装置内の流路に前記冷媒を流すためのポンプと、を備える、システム。
【請求項１６】
パラメータを検出し、前記パラメータを表す信号を生成するためのセンサをさらに備えており、前記信号は、（ｉ）回路内の前記冷媒の流動または（ｉｉ）前記冷媒の温度を制御するようにマイクロプロセッサに送信される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記センサは、前記患者の中核体温を表す信号を生成するように構成された温度センサである、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記マイクロプロセッサは、目標温度の入力を受け取り、前記患者が前記目標温度に接近する速度を制御するように、前記温度センサからの前記信号に対しＰＩＤ応答により応答する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記伝熱領域が前記患者の食道内に位置決めされたとき前記患者の胃内に延びて胃の換気を提供する胃管をさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
前記流入内腔が膨張不能である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２１】
前記流入内腔が、エチレン・テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、およびシリコンゴムからなる群から選択されるプラスチックまたはエラストマを備える半剛性供給管により画定される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２２】
前記患者が、心筋梗塞、心停止、卒中、外傷性脳損傷または急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）を経験したまたは経験している、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２３】
食道伝熱装置であって、
膨張不能な内腔を画定する半剛性供給管であって、約１．０〜約２．０センチメートル（約１０〜約２０ミリメートル）の直径を有する半剛性供給管と、
前記半剛性供給管内に位置決めされる戻り管であって、流出内腔を画定し、前記流入内腔および流出内腔は、伝熱媒体が流れる流路を画定する、戻り管と、
前記半剛性供給管が被術者の食道内に位置決めされたとき前記被術者の胃内に延びて胃の換気を提供する胃管と、
備える食道伝熱装置。
【請求項２４】
前記供給管の直径が約１．４センチメートル（約１４ミリメートル）である、請求項２３に記載の食道伝熱装置。
【請求項２５】
前記供給管は生物医学グレードの押出シリコンゴムを備える、請求項２３に記載の食道伝熱装置。
【請求項２６】
前記胃管は、前記被術者の胃への通路を形成する１つまたは複数の開口を含む、請求項２３に記載の食道伝熱装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]この出願は、２００９年２月２６日に出願された米国仮特許出願第６１／１５５，８７６号の優先権を主張する。米国仮特許出願第６１／１５５，８７６号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
[0004]先進国では、１年につき１００，０００人あたり３６から１２８人の居住者が、突然の院外心停止（「ＯＨＣＡ」）を経験するが、生き残ることは依然として稀なことである。心血管系疾患は、推定で８０，７００，０００人の北米の成人に影響を及ぼし、毎日およそ２４００人が心血管系疾患のため死亡している（平均で３７秒あたり１人が死亡する）。ＯＨＣＡによるおよそ３１０，０００件の冠動脈心疾患死が年間発生する。
【０００３】
[0005]２００７年の米国心肺蘇生登録（Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｒｅｇｉｓｔｒｙ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｉｏｎ）による報告では、心肺停止を発症した患者の７５％超は、その事態を乗り切り生存することができない。さらに、その事態を乗り切った者のうち３５．２％がその後に死亡する。
【０００４】
[0006]１９５０年代に、中等度低体温法（約２８℃から約３２℃の体温）、および超低体温法（およそ２８℃未満の体温）が、様々な外科的処置のため、ならびに心停止に関連した神経傷害を実験的に回復させるために利用された。しかし、中等度低体温法および超低体温法の多くの合併症、ならびに、これらの温度降下を誘発する難しさのため、治療的低体温の使用に対する熱意は衰えた。結果として、正常体温の心停止後の神経傷害を回復するのを助けるための低体温の使用は、数十年にわたり休止した。しかし、１９８０年代後半より、イヌに関して軽度低体温法での心停止後の良好な結果が報告された。
【０００５】
[0007]人間の患者での心停止後の軽度治療的低体温の現代的な用法は、最近の無作為対照試験および個々の患者のデータのメタ分析によって支持されている。国際蘇生連絡協議会（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｌｉａｉｓｏｎ  Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ  ｏｎ  Ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｉｏｎ）（「ＩＬＣＯＲ」）、および米国心臓協会（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｈｅａｒｔ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）（「ＡＨＡ」）を含む主要な団体では、昏睡状態の心停止生存者に対して軽度治療的低体温の導入を推薦する。しかし、ＡＨＡの治療的低体温のガイドラインは、どのように患者を冷却するかについて具体的な説明を欠いている。
【０００６】
[0008]主要な蘇生法の組織の合意を得た推薦を含めて心停止の文脈で軽度治療的低体温の支持が広がったにもかかわらず、臨床での軽度治療的低体温の使用が少ない。多くの臨床医は、治療的低体温は実際に実行するのが技術的に難しいと報告する。
【０００７】
[0009]また、医療専門家は、時として、特定の外科的処置の際に低体温を誘発する必要、または、非制御の意図的でない正常の体温からの逸脱による偶発的な低体温および複合的副作用を防止する必要がある。
【０００８】
[0010]例えば、手術中の軽度の偶発的な低体温であっても、創傷感染の発生率を増大し、入院期間を長引かせ、病的心臓事象および心室頻拍の発生率を増大し、凝固を障害するため、手術室で外科的処置を受ける間の患者の体温を制御することは有益である。
【０００９】
[0011]軽度の低体温（＜１℃）でさえ、著しいことに、失血を約１６％増大し、輸血の
相対リスクを２２％増大するのに対し、周術期正常体温を維持する場合、失血および輸血必要量が臨床的に重要な量だけ減少する。
【００１０】
[0012]かなりの有力な証拠が、熱管理が様々な外科患者の成績を改善することを示すことから、現行の２００７年版ＡＣＣ／ＡＨＡ非心臓手術患者の周術期心血管系評価と管理ガイドライン（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｈｅａｒｔ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ−Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  ２００７  Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ
ｏｎ  Ｐｅｒｉｏｐｅｒａｔｉｖｅ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｃａｒｅ  ｆｏｒ  Ｎｏｎｃａｒｄｉａｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ）は、周術期正常体温の維持のレベル１勧告を含む。
【００１１】
[0013]さらに、周術期低体温の多くの合併症を認識して、最近、米国麻酔学会（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｉｓｔｓ）（ＡＳＡ）は、術後体温が、低体温の防止に関する現行ガイドラインの医師のコンプライアンスを評価するための根拠となることを勧告した。
【００１２】
[0014]手術時の偶発的な低体温が最も予防可能な外科合併症のうちの１つと考えられているが、体温を制御する既存の技術は有効性が限られており、そのため、外科患者の手術時の偶発的な低体温の発生率が５０％を超える可能性がある。
【００１３】
[0015]現在の体温を制御するための利用可能な方法には、非侵襲と侵襲の両方の技術がある。例えば、治療的低体温を誘発するために開発された最も一般的に使用される技術として、表面冷却と侵襲冷却がある。
【００１４】
[0016]表面冷却は、比較的使用が容易であり、外部ベスト、冷却ヘルメット、循環冷水ブランケット、または強制空冷ブランケット（ｃｏｌｄ  ｆｏｒｃｅｄ−ａｉｒ  ｂｌａｎｋｅｔ）、あるいは、氷嚢や冷水浸のような比較的洗練されていない方法を用いて達成されうるが、中核体温を低下させるために２時間から８時間かかる。表面冷却は、皮膚から中央部に向かって短絡する血流の傾向による冷却が生じる速度によって制限される。ベストまたはブランケットのような外部装置は、カテーテル留置などのために救急医療でしばしば必要とされる重要な患者の部位へのアクセスを著しく制限し、ＣＰＲを行うために除去または変形が必要である。氷嚢などの表面冷却技術は、患者の体温を制御できる精度を制限する。氷嚢および従来の冷却ブランケットを用いた冷却は、意図しない過冷却をしばしば引き起こす。
【００１５】
[0017]他の例では、いくつかの方法が、患者を温めるために利用され、手術室温度を上げること、および、強制空気加温ブランケットのような外部加温装置を使用することを含む。
【００１６】
[0018]これらの現在の方法に伴ういくつかの問題がある。例えば、（１）過度に暖かい室温が、外科チームに不快な環境をもたらし、（２）強制空気加温器が、かさばって手術野に影響を与えるおそれがあり、不効率になる傾向があって、手術室で長時間使用される必要があり、（３）これらのシステムは、適切に温度を制御または管理できず、過熱を生じたり、より頻繁には不充分な加温をもたらしたりする。
【００１７】
[0019]Ｒａｓｍｕｓｓｅｎら（Ｆｏｒｃｅｄ−ａｉｒ  ｓｕｒｆａｃｅ  ｗａｒｍｉｎｇ  ｖｅｒｓｕｓ  ｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｈｅａｔ  ｅｘｃｈａｎｇｅｒ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  ｐｅｒｉｏｐｅｒａｔｉｖｅ  ｈｙｐｏｔｈｅｒｍｉａ．  Ａｃｔａ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｏｌ  Ｓｃａｎｄ、１９９８年３月、４２（３）：３４８〜５２ページ）は、上体に関する強制空気加温は、少なくとも２時間の予定期
間の腹部手術を受ける患者で正常温度を維持するのに効果的である一方、食道熱交換器による集中加熱は、低体温を防止するのに充分ではないと述べている。Ｂｒａｕｅｒら（Ｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｈｅａｔ  ｅｘｃｈａｎｇｅｒ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  ｐｅｒｉｏｐｅｒａｔｉｖｅ  ｈｙｐｏｔｈｅｒｍｉａ．  Ａｃｔａ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｏｌ  Ｓｃａｎｄ、１９９８年３月、４２（１０）：１２３２〜３３ページ）は、食道熱交換器は、身体の全体的熱収支に対し少量の熱しか追加できないと述べている。
【００１８】
[0020]侵襲的温度管理処置としては、冷たい静脈輸液の注入、温めた静脈輸液の注入、冷温頸動脈注入、体外冷却血液を用いた単一頸動脈灌流、心肺バイパス、氷水鼻洗浄、冷温腹腔洗浄、経鼻胃および直腸洗浄、ならびに、冷媒または熱交換（加温）装置に接続された侵襲的静脈内カテーテルの留置が挙げられる。侵襲的温度管理処置を首尾よく行うためには、かなりの個人的関与ならびに注意を必要とすることが多い。さらに、いくつかの特定の侵襲的温度管理療法は、過冷、過熱、より頻繁には不充分な加温と関連している。
【００１９】
[0021]温度管理療法としての静脈輸液の使用は、循環液体容量負荷に寄与する望ましくない効果があり、目標温度を維持するのに不充分であることが分かっている。また、有意な効果を得るためには大量の液体が注入されなければならない。
【００２０】
[0022]低体温を達成するための他の技術は吸入ガスによる血液冷却、およびバルーン・カテーテルの使用を含む。
[0023]しかし、Ａｎｄｒｅｗｓら（Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ｔｒｉａｌ  ｏｆ  ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ａｉｒｆｌｏｗ  ｔｈｒｏｕｇｈ  ｔｈｅ  ｕｐｐｅｒ  ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ｔｒａｃｔ  ｏｆ  ｉｎｔｕｂａｔｅｄ  ｂｒａｉｎ−ｉｎｊｕｒｅｄ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｏｎ  ｂｒａｉｎ  ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  ａｎｄ  ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ  ｂｒａｉｎ  ｃｏｏｌｉｎｇ、Ｂｒ．Ｊ．Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、２００５年、９４（３）：３３０〜３３５ページ）は、挿管された脳損傷患者の上部気道を通した室温の加湿空気の流入は、臨床的に関連するまたは統計的に有意な脳温度の低下をもたらさなかったことを述べている。
【００２１】
[0024]Ｄｏｈｉら（Ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ  ｂｒａｉｎ  ｃｏｏｌｉｎｇ  ｍｅｔｈｏｄ：  ａ  ｎｏｖｅｌ，  ｓｉｍｐｌｅ，  ａｎｄ  ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ  ｎａｓｏｐｈａｒｙｎｇｅａｌ  ｂｒａｉｎ  ｃｏｏｌｉｎｇ  ｍｅｔｈｏｄ、Ａｃｔａ  Ｎｅｕｒｏｃｈｉｒｇｕｒｇｉｃａ、２００６年、９６：４０９〜４１２ページ）は、冷却空気を誘導するために鼻腔に挿入したフォーリー・バルーン・カテーテルが、扇風機による頭部冷却と組み合わせて使用されると、選択的に脳温度を低下させることが判明したと述べている。
【００２２】
[0025]Ｈｏｌｔら（Ｇｅｎｅｒａｌ  ｈｙｐｏｔｈｅｒｍｉａ  ｗｉｔｈ  ｉｎｔｒａｇａｓｔｒｉｃ  ｃｏｏｌｉｎｇ、Ｓｕｒｇ．Ｇｙｎｅｃｏｌ  Ｏｂｓｔｅｔ、１９５８年、１０７（２）：２５１〜５４ページ、Ｇｅｎｅｒａｌ  ｈｙｐｏｔｈｅｒｍｉａ  ｗｉｔｈ  ｉｎｔｒａｇａｓｔｒｉｃ  ｃｏｏｌｉｎｇ：ａ  ｆｕｒｔｈｅｒ  ｓｔｕｄｙ、Ｓｕｒｇ  Ｆｏｒｕｍ、１９５８年、９：２８７〜９１ページ）は、外科的処置を受けている患者の低体温を実現するために熱ブランケットと組み合わせて胃内バルーンを使用することについて述べている。
【００２３】
[0026]同様に、Ｂａｒｎａｒｄ（Ｈｙｐｏｔｈｅｒｍｉａ：ａ  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｉｎｔｒａｇａｓｔｒｉｃ  ｃｏｏｌｉｎｇ、Ｂｒ．Ｊ．Ｓｕｒｇ、１９５６年、４４（１８５）：２９６〜９８ページ）は、胃内冷却によって低体温を誘発するための胃内バルーンの使用について述べている。
【００２４】
[0027]Ｌａｓｈｅｒａｓの米国特許出願公開第２００４／０１９９２２９号では、患者の結腸に挿入されたバルーンを介した加熱または冷却について述べている。
[0028]Ｄｚｅｎｇらの米国特許出願公開第２００４／０２１０２８１号では、心臓を特定的に冷却するための経食道バルーン・カテーテルについて述べ、身体全体を冷却する技術を否定的に見ている。
【００２５】
[0029]Ｍａｙｓｅらの米国特許出願公開第２００７／００５５３２８号では、心不整脈を直すために心臓アブレーションを受ける人物の消化管を保護するためのバルーン・カテーテルについて述べている。
【００２６】
[0030]Ｄａｅらの米国特許第６，６０７，５１７号は、一般に、うっ血性心不全を治療するために血管内冷却を用いることに関する。
[0031]胃、結腸、または他の胃腸器官内で膨張したバルーンにより発生しうるような胃腸管内の圧力増加から生じるいくつかの合併症が知られている。例えば、胃の膨張が、肺炎、食道裂傷、結腸壊死、および腸管虚血をもたらすおそれがある腸破裂、逆流、および誤嚥を引き起こすことがある。
【００２７】
[0032]さらに、いくつかの温度制御療法、特に、インフレータブル・バルーンを使用する療法は、患者ケアに決定的に重要でありうる例えば胃など特定の解剖学的構造への医療提供者のアクセスを限定する。これらの療法は、適切な治療を遂行するために除去または修正を必要とすることがある。
【００２８】
[0033]今まで、患者体温を制御するための利用可能な療法で、既存の技術的、論理的、経済的障壁を充分に解消するものが見つかっていない。理想的な患者体温制御装置は、まだ開発されていない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２９】
[0034]要約すると、患者体温の制御に関する技術水準は、少なくとも１つの重要な長年にわたる必要性、すなわち、追加の処置が必要な解剖学的領域に対するアクセスを保持しながら、患者体温の効率的で安全かつ迅速な制御をするための方法および装置の必要性を有する。本技術は、患者体温を制御することによって治療または予防されうるいくつかの徴候、疾患、障害、および状態を特定し、さらに、従来の装置および方法が招くリスクを低減しながら患者体温を迅速かつ効率的に制御するための比較的非侵襲的な方法および装置を提供する。さらに、本技術のいくつかの実施形態は、重要な解剖学的構造へのアクセスを維持すると同時に患者体温を迅速かつ効率的に制御するための比較的非侵襲的な方法および装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００３０】
[0035]本技術の少なくとも１つの態様は、全身性低体温を誘発するための１つまたは複数の方法を提供する。上記方法は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を含む伝熱装置を患者の食道に挿入するステップと、流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり流体路に沿って冷却媒体を循環させるステップとを含む。伝熱装置は、患者の食道に限定される別個の伝熱領域を含むことができる。患者は、例えば、少なくとも約２時間にわたり低体温の状態に維持されうる。上記方法はさらに、患者の少なくとも１つの体温などの生理学的パラメータを監視するステップを含むことができる。上記方法はさらに、患者の体温を約３４℃未満に維持するステップを含むことができる。
【００３１】
[0036]本技術の少なくとも１つの態様は、患者の中核体温を制御するための１つまたは複数の方法を提供する。上記方法は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を含む伝熱装置を患者の食道に挿入するステップと、流体路に沿って伝熱媒体の流れを開始するステップと、患者の中核体温を制御するために充分な時間にわたり流体路に沿って媒体を循環させるステップとを含む。伝熱装置は、患者の食道に限定される別個の伝熱領域を含むことができる。患者の中核体温は、例えば、少なくとも約２時間にわたり制御されうる。上記方法はさらに、体温など患者の少なくとも１つの生理学的パラメータを監視するステップを含むことができる。上記方法はさらに、患者の体温を、例えば、約３４℃未満、約３４℃と約３７℃の間、または約３７℃に維持するステップを含むことができる。
【００３２】
[0037]本技術の少なくとも１つの態様は、１つまたは複数の食道伝熱装置を提供する。上記装置は、伝熱媒体の流れの流体路を提供するように構成された複数の内腔と、入力口および出力口を含む近位端と、患者の食道に挿入されるように構成された遠位端とを備える。上記装置はさらに、患者の胃に延入するように構成された遠位端を有する中空管を備えることができる。上記装置はさらに、抗菌コーティングを備えることができる。
【００３３】
[0038]本技術の少なくとも１つの態様は、虚血再灌流傷害または虚血状態による傷害を治療または予防するための１つまたは複数の方法を提供する。上記方法は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を含む伝熱装置を患者の食道に挿入するステップと、流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり流体路に沿って冷却媒体を循環させるステップとを含む。
【００３４】
[0039]本技術の少なくとも１つの態様は、神経損傷または心外傷を治療または予防するための１つまたは複数の方法を提供する。上記方法は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を含む伝熱装置を患者の食道に挿入するステップと、流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり流体路に沿って冷却媒体を循環させるステップとを含む。神経損傷に関連することがあるのは、例えば、（虚血性脳卒中を含む）卒中、外傷性脳損傷、脊髄損傷、クモ膜下出血、院外心肺停止、肝性脳症、周産期仮死、低酸素／無酸素性脳症、小児ウィルス性脳症、溺水、無酸素性脳損傷、外傷性頭部損傷、外傷性心停止、新生児低酸素／無酸素性脳症、肝性脳症、細菌性髄膜炎、心不全、術後頻脈、または急性呼吸促迫症候群（「ＡＲＤＳ」）である。
【００３５】
[0040]本技術の少なくとも１つの態様は、心筋梗塞、卒中、外傷性脳損傷、またはＡＲＤＳを治療するための１つまたは複数の方法を提供する。上記方法は、患者の軽度治療的低体温を誘発するステップを含む。軽度治療的低体温は、食道冷却を介して誘発されうる。患者は、例えば、少なくとも約２時間にわたり低体温の状態に維持されうる。上記方法はさらに、患者の少なくとも１つの体温などの生理学的パラメータを監視するステップを含むことができる。上記方法はさらに、患者の体温を約３４℃未満に維持するステップを含むことができる。
【００３６】
[0041]本技術の少なくとも１つの態様は、心筋梗塞、卒中、外傷性脳損傷、またはＡＲＤＳを治療するための１つまたは複数の方法を提供する。上記方法は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を含む伝熱装置を患者の食道に挿入するステップと、流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり流体路に沿って冷却媒体を循環させるステップとを含む。
【００３７】
[0042]本技術の少なくとも１つの態様は、心停止を治療するための１つまたは複数の方法を提供する。上記方法は、食道冷却を介して全身性低体温を誘発するステップを含む。
上記方法はさらに、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を含む伝熱装置を患者の食道に挿入するステップと、流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり流体路に沿って冷却媒体を循環させるステップとを含むことができる。
【００３８】
[0043]本技術の少なくとも１つの態様は、手術温度管理のための１つまたは複数の方法を提供する。上記方法は、食道冷却を介して患者の中核体温を制御するステップを含む。上記方法はさらに、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を含む伝熱装置を患者の食道に挿入するステップと、流体路に沿って伝熱媒体の流れを開始するステップと、患者の中核体温を制御するために充分な時間にわたり流体路に沿って伝熱媒体を循環させるステップとを含むことができる。
【００３９】
[0044]本技術の少なくとも１つの態様は、患者の身体の少なくとも1つの部分を冷却ま
たは加温するための1つまたは複数の装置を提供する。上記装置は、近位端、遠位端、お
よび、近位端および遠位端を伸長する少なくとも1つの可撓管を備える伝熱装置を含む。
近位端は、伝熱媒体入力口、および伝熱媒体出力口を含む。遠位端は、患者の開口部に挿入されるように構成される。可撓管は、流入内腔および流出内腔を画成し、これらの内腔は、伝熱媒体の流れの流体路を提供するように構成されうる。上記装置はさらに、入力口に接続された供給ラインと、出力口に接続された戻りラインとを備える。
【００４０】
[0045]上記装置は、例えば、虚血状態による傷害、虚血−再灌流傷害、神経損傷、心外傷を治療または予防するために使用されうる。上記装置は、心筋梗塞、卒中、外傷性脳損傷、またはＡＲＤＳを経験したかまたは経験している患者を治療するために使用されうる。そのような状態または疾患を治療または防止する方法は、伝熱装置の遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、遠位端を患者の食道内に進入させるステップと、流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり流体路に沿って冷却媒体を循環させるステップとを含む。患者は、少なくとも２時間にわたり低体温の状態に維持されうる。上記方法はさらに、患者の少なくとも１つの体温などの生理学的パラメータを監視するステップを含むことができる。上記方法はさらに、患者の体温を約３４℃未満に維持するステップを含むことができる。
【００４１】
[0046]上記装置は、例えば、外科的処置において患者の中核体温を制御するために使用されうる。患者の中核体温を制御する方法は、伝熱装置の遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、遠位端を患者の食道内に進入させるステップと、流体路に沿って伝熱媒体の流れを開始するステップと、患者の制御中核体温を誘発するために充分な時間にわたり流体路に沿って伝熱媒体を循環させるステップとを含む。患者の中核体温は、例えば、少なくとも約２時間にわたり制御されうる。上記方法はさらに、患者の少なくとも１つの体温などの生理学的パラメータを監視するステップを含むことができる。上記方法はさらに、患者の体温を、例えば、約３４℃未満、約３４℃と約３７℃の間、または約３７℃に維持するステップを含むことができる。
【００４２】
[0047]本技術の少なくとも１つの態様は、（ａ）伝熱媒体の流れの流体路を提供するように構成された複数の内腔と、（ｂ）患者の食道上皮に接触するように構成された伝熱領域と、（ｃ）入力口および出力口を含む近位端と、（ｄ）患者の食道に挿入されるように構成された遠位端とを備える食道伝熱装置を提供する。伝熱装置はまた、患者の胃に延入するように構成された遠位端を有する中空管を備えることもできる。伝熱装置は、患者の食道上皮のすべてと実質的に接触することができるものであってよい。伝熱装置は、半剛性材料を含むことができる。伝熱装置は、約１．２℃／ｈから約１．８℃／ｈの速度で冷却を行う能力を有することができる。伝熱装置は、約３５０ｋＪ／ｈから約５３０ｋＪ／ｈの速度で、特に約４３０ｋＪ／ｈの速度で、質量体を冷却する能力を有することができ
る。伝熱装置は、少なくとも約１００ｃｍ２の表面積、特に約１４０ｃｍ２の表面積を有する伝熱領域を含むことができる。
【００４３】
[0048]本技術の少なくとも1つの態様は、伝熱装置と、供給ラインと、戻りラインとを
備える、患者の身体の少なくとも１つの部分を冷却または加温するためのシステムを提供し、伝熱装置は、近位端、遠位端、および、近位端と遠位端の間に延在する少なくとも1
つの半剛性管を備える。伝熱装置の近位端は、伝熱媒体入力口、および伝熱媒体出力口を含む。伝熱装置の遠位端は、食道内腔など患者の開口部に挿入されるように構成される。半剛性管は、流入内腔および流出内腔を画成し、これらの内腔は、伝熱媒体の流れの流体路を提供するように構成される。供給ラインは、入力口に接続され、戻りラインは、出力口に接続される。伝熱装置はまた、患者の胃に延入するように構成された遠位端を有する中空管を備えることもできる。伝熱装置は、患者の食道上皮のすべてと実質的に接触する能力を有することができる。伝熱装置は、半剛性材料を含むことができる。伝熱装置は、約１．２℃／ｈから約１．８℃／ｈの速度で冷却する能力を有することができる。伝熱装置は、約３５０ｋＪ／ｈから約５３０ｋＪ／ｈの速度で、特に約４３０ｋＪ／ｈの速度で、質量体を冷却する能力を有することができる。伝熱装置は、少なくとも約１００ｃｍ２の表面積、特に約１４０ｃｍ２の表面積を有する伝熱領域を含むことができる。
【００４４】
[0049]本技術の少なくとも1つの態様は、被術者の中核体温を制御するためのシステム
を提供し、このシステムは、被術者の食道内に挿入可能な伝熱管と、伝熱流体を含む外部熱交換器と、伝熱管内の回路を介して伝熱流体を流すためのポンプと、外部熱交換器と接触する伝熱要素と、パラメータを検出し、パラメータを表す信号を生成するためのセンサとを備え、信号は、（ｉ）回路内の流動伝熱流体、または（ｉｉ）伝熱流体の温度を制御するために、マイクロプロセッサに送信される。上記管は、被術者の食道の上皮層に接触するように構成される。センサは、伝熱管より遠位に配置された温度センサとすることができ、被術者の中核体温を表す信号を生成するように構成されうる。マイクロプロセッサは、目標温度の入力を受け取り、被術者が目標温度に接近する速度を制御するために、温度センサからの信号に対しＰＩＤ応答により応答することができる。センサは、気泡検出器とすることができ、回路内の空気の存在を表す信号を生成するように構成されうる。伝熱装置はまた、患者の胃に延入するように構成された遠位端を有する中空管を備えることができる。伝熱装置は、患者の食道上皮のすべてと実質的に接触する能力を有することができる。伝熱装置は、半剛性材料を含むことができる。伝熱装置は、約１．２℃／ｈから約１．８℃／ｈの速度で冷却を行う能力を有することができる。伝熱装置は、約３５０ｋＪ／ｈから約５３０ｋＪ／ｈの速度で、特に約４３０ｋＪ／ｈの速度で、質量体を冷却する能力を有することができる。伝熱装置は、少なくとも約１００ｃｍ２の表面積、特に約１４０ｃｍ２の表面積を有する伝熱領域を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】[0050]本技術の例示的実施形態による伝熱システムの概略図である。
【図２】[0051]本技術の例示的実施形態による伝熱装置を示す図である。
【図３】[0052]図３Ａは、本技術の例示的実施形態による伝熱装置の概略図である。図３Ｂは、本技術の例示的実施形態による伝熱装置の上面図である。図３Ｃは、本技術の例示的実施形態による伝熱装置の断面図である。
【図４】[0053]本技術の例示的実施形態による伝熱装置の近位端の概略図である。
【図５Ａ】[0054]本技術の例示的実施形態による伝熱装置の遠位端の概略図である。
【図５Ｂ】本技術の例示的実施形態による伝熱装置の遠位端の断面図である。
【図５Ｃ】本技術の例示的実施形態による伝熱装置の遠位端の断面図である。
【図５Ｄ】本技術の例示的実施形態による伝熱装置の遠位端の断面図である。
【図５Ｅ】本技術の例示的実施形態による伝熱装置の遠位端の断面図である。
【図５Ｆ】本技術の例示的実施形態による伝熱装置の遠位端の断面図である。
【図６】[0055]本技術の例示的実施形態による伝熱装置の遠位端の概略図である。
【図７】[0056]本技術の実施形態による例示的冷却装置により達成された冷却を示すグラフである。
【図８】[0057]Ｄｚｅｎｇらの米国特許出願公開第２００４／０２１０２８１号で示された冷却の速度と比較された、本技術の伝熱装置により達成された冷却の速度のグラフ比較である。
【図９】[0058]実験の加温および維持段階において伝達された熱の総量を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
[0059]本技術は、患者の全身を加熱または冷却するための比較的非侵襲的な装置および方法を提供する。本技術はまた、治療的低体温を誘発することによって虚血状態を治療するための装置および方法を提供する。本技術の他の態様は、食道冷却によって治療低体温を誘発するための装置および方法を提供する。本出願は、本技術の伝熱装置および方法が、他の装置および方法、特に、Ｄｚｅｎｇらの米国特許出願公開第２００４／０２１０２８１号に述べられた装置および方法と比べて予期される以上に速い温度変化速度を達成したことを示す。
【００４７】
[0060]本技術は、軽度治療的低体温（目標温度：約３２℃〜約３４℃）を誘発して正常体温（目標温度：約３７℃）を維持することによって、様々な疾患および障害に苦しむ患者を治療するための装置および方法を提供する。特に、軽度治療的低体温は、虚血または虚血に関係する状態に苦しむ患者を治療するために誘発されうる。いかなる特定の理論にも束縛されることなく、虚血−再灌流カスケードに関連したいくつかの分子および生理反応、例えば、グルタミン酸放出、血液脳関門の安定化、酸素ラジカル生成、細胞内シグナル伝導、タンパク質合成、虚血性脱分極、脳代謝の減少、膜安定化、炎症、プロテインキナーゼの活性化、細胞骨格の崩壊、および初期遺伝子発現などは、虚血中および虚血後の温度低下に敏感であると考えられる。特に、軽度治療的低体温は、フリーラジカルのようないくつかの代謝メディエータの形成を最小限にし、虚血−再灌流に関連した炎症反応を抑制しうる。さらに、神経学的転帰に関して、軽度治療的低体温は、脳の炎症性反応を鈍化し、興奮性アミノ酸およびモノアミンのような脳損傷の興奮性メディエータの産出を低下させ、脳代謝率を低下させ、頭蓋内圧を低下しうる。一方、手術中の偶発的な低体温は、血小板機能を低下させ、凝固カスケードの酵素を弱くし、麻酔薬効果を増進し、凝結障害に寄与し、心臓需要を増大させ、手術創感染の発生率を高める可能性がある。
【００４８】
[0061]本技術のいくつかの実施形態は、心筋梗塞、卒中、外傷性脳損傷、ＡＲＤＳ、出血性ショック、非外傷性の動脈瘤性ＳＡＨを含むクモ膜下出血（「ＳＡＨ」）、新生児脳症、周産期仮死（低酸素性虚血性脳症）、脊髄損傷、髄膜炎、縊頸、および溺水を経験している個人を治療するために、軽度治療的低体温を誘発するための装置および方法を提供する。いかなる特定の理論にも束縛されることなく、軽度治療的低体温は、神経的損傷または他の上述の状態に関連する障害を予防、軽減、または改善しうると考えられる。本技術の他の実施形態は、代謝性アシドーシス、膵炎、悪性高熱、肝不全、および肝性脳症を経験している個人を治療するために、軽度治療的低体温を誘発するための装置および方法を提供する。本技術の他の実施形態は、一般外科的処置の際の患者体温を制御するための装置および方法を提供する。本明細書では、用語「患者体温を制御すること」は、患者の中核体温を意味し、中核体温を下げること、中核体温を維持すること、中核体温を上げること、低体温を誘発すること、正常体温を維持すること、および、高体温を誘発することを含む。
【００４９】
[0062]本技術のいくつかの実施形態は、食道の加温または冷却を介して患者体温を制御することを実現する。例えば、伝熱剤が、患者の食道に配置された伝熱装置を通して循環
されうる。いくつかの実施形態では、装置の伝熱部分が、患者の食道に限定される。いくつかの実施形態では、伝熱装置は、患者の食道の上皮表面のすべてと実質的に接触する。伝熱装置は、バルーンまたは部分的に膨張可能な内腔を含むことができる。一方、本発明のいくつかの実施形態では、伝熱装置の伝熱部分が、バルーンまたは部分的に膨張可能な内腔を含まない。
【００５０】
[0063]手術中、伝熱剤から食道に熱を伝達され、その結果、食道、ならびに、大動脈、右心房、大静脈、奇静脈を含む近接する器官および構造の温度の上昇をもたらし、最終的には全身の正常体温をもたらすことができ、あるいは、食道から伝熱剤に熱を伝達され、その結果、食道、ならびに、大動脈、右心房、大静脈、奇静脈を含む近接する器官および構造の温度の低下をもたらし、最終的には全身性低体温をもたらすことができる。
【００５１】
[0064]本技術のいくつかの実施形態は、食道−胃の熱伝達によって患者体温を制御することを実現する。例えば、その伝熱部分が患者の食道から胃に延長するのに充分な長さを有する伝熱装置を介して、熱交換媒体が循環されうる。いくつかの実施形態では、伝熱装置は、患者の食道の上皮表面のすべてと実質的に接触する。伝熱装置は、バルーンまたは部分的に膨張可能な内腔を含むことができる。一方、本発明のいくつかの実施形態では、伝熱装置の伝熱部分が、バルーンまたは部分的に膨張可能な内腔を含まない。このような食道−胃温度制御装置を利用して患者体温を調節することにより、伝熱用の表面積が拡大され、その結果、より効率的でより迅速な温度管理が得られる。
【００５２】
[0065]本技術のいくつかの実施形態では、コカイン誘導心停止、外傷性心停止、および、冠状動脈に起因しない心停止を含む心停止を経験している個人を治療するために、例えば、食道冷却によって、軽度治療的低体温を誘発することを実現する。
【００５３】
[0066]本技術のさらに他の実施形態は、患者の膀胱、結腸、直腸、または他の解剖学的構造の冷却または加温によって、患者体温を制御することを実現する。例えば、患者の膀胱、結腸、直腸、または他の解剖学的構造に配置された伝熱装置を介して、熱交換媒体が循環されうる。
【００５４】
[0067]本技術のいくつかの実施形態は、患者を加熱または冷却するための伝熱システムを実現する。伝熱システムは、伝熱装置、熱交換器、伝熱媒体、ならびに、伝熱装置と熱交換器の間で伝熱媒体を循環するための管状構造の回路網を含むことができる。他の実施形態では、伝熱システムは、伝熱装置、冷却装置、冷媒、ならびに、伝熱装置と冷却装置の間で冷媒を循環するための管状構造の回路網を含む。さらに他の実施形態では、伝熱システムは、患者を冷却し、続いて再び温め、さらに、患者を所定の維持温度で維持するために使用されうる。
【００５５】
[0068]本技術のいくつかの実施形態では、伝熱装置は、遠位端、近位端、および、それらの間に延在する１つまたは複数の管を備える。伝熱装置の近位端は、熱交換器から伝熱媒体を受け取るための入力口と、伝熱媒体が熱交換器に戻ることを可能にする出力口とを含む。およそ伝熱装置の近位端からおよそ伝熱装置の遠位端に伸長する管は、伝熱媒体供給管および伝熱媒体戻り管を含むことができる。伝熱媒体供給管と伝熱媒体戻り管は、例えば、平行または同心状に配置されうる。伝熱媒体供給管および伝熱媒体戻り管の内腔は、流体連通することができ、したがって、伝熱媒体供給管および伝熱媒体戻り管の内腔によって画成される流体路に沿って伝熱媒体が流れることができるようになる。
【００５６】
[0069]伝熱媒体供給管および／または伝熱媒体戻り管の壁の厚さは、装置の伝熱抵抗の一因となる。したがって、いくつかの実施形態では、伝熱媒体供給管および／または伝熱媒体戻り管は、薄い壁を有することが好ましい。例えば、伝熱媒体供給管および／または
伝熱媒体戻り管の壁は、約１ミリメートル未満とすることができる。あるいは、伝熱媒体供給管および／または伝熱媒体戻り管の壁は、約０．０１ミリメートル未満とすることができる。いくつかの実施形態では、伝熱媒体供給管および／または伝熱媒体戻り管の壁は、約０．００８ミリメートル未満とすることができる。当業者には認識されるように、伝熱媒体供給管および／または伝熱媒体戻り管の壁の厚さは、例えば、約０．００１ミリメートル、約０．０１ミリメートル、または約０．１ミリメートル単位で修正されうる。
【００５７】
[0070]本技術の伝熱装置の製造は、比較的安価である。例えば、食道伝熱装置は、生物医学グレードの押出シリコンゴムなどのエラストマ、および接着剤を使用して作製されうる。市販のエラストマおよび接着剤としては、例えば、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｑ７  ４７６５シリコン、およびＮｕｓｉｌ  Ｍｅｄ２−４２１３がある。このような材料の低コストおよび使いやすさが、本技術の食道伝熱装置の広範な採用につながることが期待される。
【００５８】
[0071]いくつかの実施形態では、例えば供給管を備える、伝熱装置は、例えば、エチレン・テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、およびフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含む半硬質プラスチックなどの半剛性材料、あるいは、シリコンなどの半剛性エラストマを含むことができる。半剛性材料で構成された供給管を含む伝熱装置は、例えば、可撓性のバルーン型装置よりも、患者の食道内に配置することが容易である。特に、バルーンのような可撓性材料を含む伝熱装置は、伝熱装置を患者の食道内に誘導するために、カテーテル、ガイドワイヤ、またはスリーブのような送達装置を必要とする。さらに、バルーンのような可撓性の膨張可能な材料は、破裂、分割、または穿刺のような障害に弱い。伝熱装置の作製に半剛体材料を使用すると、バルーン型装置に関連する故障点が減少する。
【００５９】
[0072]いくつかの実施形態では、剛性スリーブが、伝熱装置を患者内に配置する際に案内するために利用されうる。剛性スリーブは、スリーブがほぼ半円を横断面に含むように部分的切抜きを有することができる。スリーブは、伝熱装置に対して近位側に摺動することによって除去されうる。このようなスリーブは、ガイドワイヤの体腔内への紛失やガイドワイヤによる損傷といったガイドワイヤの使用による合併症の発生率が低下することを含めて、中央に配置されたガイドワイヤに関して、いくつかの利点を有する。
【００６０】
[0073]本技術の食道伝熱装置は、持ち運びでき、比較的使用が容易であり、また、看護師、資格のある第一対応者、パラメディック、救急救命士、あるいは他の病院前または病院内医療提供者を含む単独の医療提供者によって、患者の食道内に挿入されうる。本技術の食道伝熱装置は、複数の人々および／または高度な医療の訓練を受けた人物を必要とする装置に対して有利な点を有する。さらに、手術環境において、例えば、本技術の食道伝熱装置は、食道伝熱装置を挿入、利用、かつ／または監視するために必要な人員および注意がより少なくて済むという点で、他の温度管理療法に対して有利な点を有する。
【００６１】
[0074]例えば、バルーン型装置のユーザは、バルーンの膨張の過剰または不足を防止しなければならない。過膨張は、圧迫壊死を含む望ましくない結果をもたらすおそれがある。膨張不足は、患者へ／から熱を伝達する装置の能力を低下させるおそれがある。また、バルーン型伝熱装置の使用は、膨張圧を監視するために圧力監視装置の使用を必要とすることがある。圧力監視装置と併せて使用したときでも、バルーンの適切な膨張を達成することができない場合がある。
【００６２】
[0075]伝熱装置は、例えば、咽頭−食道伝熱装置、食道伝熱装置、食道−胃伝熱装置、または咽頭−食道−胃伝熱装置であってよい。例えば、食道伝熱装置は、約２０センチメートルの伝熱領域を含むことができる。また、食道−胃伝熱装置は、約４０センチメート
ルの伝熱領域を含むことができる。さらに他の代替形態では、咽頭−食道−胃伝熱装置は、約４５センチメートルから約５０センチメートルの伝熱領域を含むことができる。本技術の伝熱装置は、約２２、約２４、約２６、約２８、約３０、約３２、約３４、約３６、約３８、約４０、約４２、約４４、約４６、約４８、約５０、約５２、約５４、約５６、約５８、約６０、約６２、約６４、約６６、約６８、または約７０センチメートルの伝熱領域を含むことができる。
【００６３】
[0076]本技術の伝熱装置は、例えば、約１．０から約２．０センチメートルの直径を持つ伝熱領域を有することができる。伝熱領域の直径は、約１．１、約１．２、約１．３、約１．４、約１．５、約１．６、約１．７、約１．８、または約１．９センチメートルとしてもよい。いくつかの実施形態では、本技術の伝熱装置の伝熱領域は、約３２ｃｍの長さと約１．４センチメートルの直径を有し、約１４０ｃｍ２の表面積となる。
【００６４】
[0077]装置の伝熱領域の長さおよび／または円周の増大、したがって、伝熱領域の表面積の拡大は、患者が冷却または加熱（もしくは再加温）される速度および効率を向上する。いくつかの実施形態では、伝熱領域は、約９６．７７４ｃｍ２（約１５ｉｎ２）、約１２９．０３２ｃｍ２（約２０ｉｎ２）、約１６１．２９ｃｍ２（約２５ｉｎ２）、１９３．５４８ｃｍ２（３０ｉｎ２）、約２２５．８０６ｃｍ２（約３５ｉｎ２）、約２５８．０６４ｃｍ２（約４０ｉｎ２）、約２９０．３２２ｃｍ２（約４５ｉｎ２）、約５０ｃｍ２、約６０ｃｍ２、約７０ｃｍ２、約８０ｃｍ２、約９０ｃｍ２、約１００ｃｍ２、約１１０ｃｍ２、約１２０ｃｍ２、約１３０ｃｍ２、約１４０ｃｍ２、約１５０ｃｍ２、約１６０ｃｍ２、約１７０ｃｍ２、約１８０ｃｍ２、約１９０ｃｍ２、約２００ｃｍ２、約２１０ｃｍ２、約２２０ｃｍ２、約２３０ｃｍ２、約２４０ｃｍ２、約２５０ｃｍ２、約２６０ｃｍ２、約２７０ｃｍ２、約２８０ｃｍ２、約２９０ｃｍ２、約３００ｃｍ２、約３１０ｃｍ２、約３２０ｃｍ２、約３３０ｃｍ２、約３４０ｃｍ２、または約３５０ｃｍ２とすることができる。いくつかの実施形態では、伝熱領域は、患者の食道の上皮表面のすべてと実質的に接触することができる。
【００６５】
[0078]伝熱装置は、患者の医療提供者に対して胃へのアクセスを可能にするように適合されうる。伝熱装置は、例えば、胃管または胃プローブを組み込むことができる。胃管または胃プローブは、伝熱媒体供給管および伝熱媒体戻り管と平行することができる。あるいは、胃管、胃プローブ、またはその両方は、伝熱媒体供給管または伝熱媒体戻り管の少なくとも一方と同心配置されてもよい。胃プローブは、例えば、温度プローブとすることができる。
【００６６】
[0079]本技術の他の実施形態は、軽度治療的低体温を誘発するための複数内腔の伝熱装置を提供する。伝熱装置は、冷媒の循環の流体路を提供する１つまたは複数の内腔を備えることができる。例えば、伝熱装置は、冷媒供給管および冷媒戻り管を備えることができる。冷媒供給管および冷媒戻り管の内腔は、互いに流体連通することができ、それにより、冷媒の流れの流体路を画成する。冷媒供給管と冷媒戻り管は、例えば、平行または同心状に配置されうる。
【００６７】
[0080]本技術の他の実施形態は、患者体温を制御するための複数内腔伝熱装置を提供する。伝熱装置は、伝熱媒体の循環のための流体路を提供する１つまたは複数の内腔を備えることができる。例えば、伝熱装置は、媒体供給管および媒体戻り管を備えることができる。媒体供給管および媒体戻り管の内腔は、互いに流体連通することができ、それにより、媒体の流れの流体路を画成する。媒体供給管と媒体戻り管は、例えば、平行または同心状に配置されうる。
【００６８】
[0081]本技術のいくつかの実施形態は、米国特許出願公開第２００７／０２０３５５２
号（Ｍａｃｈｏｌｄ）に記載のような制御装置を利用することができる。特に、制御装置は、カスケードＰＩＤ（ｃａｓｃａｄｉｎｇ  ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎａｌ  ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ）制御方式を利用することができる。こうした方式では、以下の２つのセクションに分割することができる制御システムが提供される。すなわち、（ａ）医療提供者または他のユーザからの目標温度などの入力と、患者体温を示す患者上のセンサからの入力とを受け取り、中間的設定点温度（ＳＰ１）と、伝熱流体ＰＩＤ制御（Ｈｅａｔ  Ｔｒａｎｓｆｅｒ  Ｆｌｕｉｄ  ＰＩＤ  ｃｏｎｔｒｏｌ）に対する出力信号とを計算する、バルクＰＩＤ制御（Ｂｕｌｋ  ＰＩＤ  ｃｏｎｔｒｏｌ）セクション、ならびに、（ｂ）バルクＰＩＤ制御セクションと伝熱流体の温度を示すセンサとから入力を受け取り、例えば、熱交換器への電力入力を変動させることによって、熱交換器の温度を制御する信号を生成する、伝熱流体ＰＩＤ制御である。
【００６９】
[0082]伝熱流体は、熱交換器において循環し、したがって、伝熱流体ＰＩＤは、伝熱流体の温度を基本的に制御する。このようにして、この制御方式は、患者上に配置されたセンサからの入力と制御装置に組み込まれたロジックとに基づいて、指定された目標を自動的に達成することができる。さらに、この方式は、ユニットが、患者体温を最後の数十分の１度まで非常に少しずつ自動的に変化させることができるようにして、目標温度を非常に穏やかに達成し、行き過ぎや、潜在的に損傷を生じる熱交換器への電力の著しい揺れを回避する。目標温度が達成されると、システムは、目標温度に患者を維持するのに必要な速度で精密に熱を追加または除去するように自動的な動作を継続する。
【００７０】
[0083]一般に、制御装置は、ポンプ出力または熱交換器へのパワー入力などの制御変量を含むことができる。検出ユニットまたはセンサは、患者体温またはライン内の空気の存在のようなパラメータを検出し、制御変数に関係するフィードバック信号を出力するためのフィードバック装置として機能することができる。制御ユニットは、フィードバック信号と所定の目標値の間の比較に応じて制御変量が調節されるＰＩＤ動作を実行する。
【００７１】
[0084]例えば、フィードバック信号Ｔは、患者体温を表し、所定の目標値ＴＴａｒｇは、医療専門家によって設定された目標温度を表すことができる。フィードバック信号Ｔが、目標値ＴＴａｒｇよりも大きいとき、患者体温は高すぎることを意味する。したがって、制御装置は、熱交換媒体の温度および／または流量を変更するために、例えば、ポンプ出力または熱交換器へのパワー入力を増大または減少させる。フィードバック信号Ｔが、目標値ＴＴａｒｇよりも小さいとき、患者体温は低すぎることを意味する。したがって、制御装置は、熱交換媒体の温度および／または流量を変更するために、例えば、ポンプ出力または熱交換器へのパワー入力を増大または減少させる。
【００７２】
[0085]本技術のいくつかの実施形態は、他の装置および方法に関連する予期される以上に優れた温度変化速度を実現する。本方法および装置は、平均的な成人の人間と同様の大きさの大きな動物モデルで、約０．５℃／ｈから約２．２℃／ｈの冷却速度を実現することができる。本方法および装置は、約２５０ｋＪ／ｈから約７５０ｋＪ／ｈの総熱除去能力を実施することができる。例えば、本方法および装置は、平均的な成人の人間と同様の大きさの大きな動物モデルで、約１．２℃／ｈから約１．８℃／ｈの冷却速度を実現することができ、それにより、約３５０ｋＪ／ｈから約５３０ｋＪ／ｈの総熱除去能力を実施することができる。本技術の方法および装置は、約１．３、約１．４、約１．５、約１．６、および約１．７℃／ｈの冷却速度を実現することができる。本技術の方法および装置は、約３５０、約３６０、約３７０、約３８０、約３９０、約４００、約４１０、約４２０、約４３０、約４４０、約４５０、約４６０、約４７０、約４８０、約４９０、約５００、約５１０、および約５２０ｋＪ／ｈの総熱除去能力を実施することができる。
【００７３】
[0086]いかなる特定の理論にも束縛されることを望むものではないが、本技術の装置お
よび方法は、他の装置よりも単位時間当たりに多くの熱を伝達すると考えられる。例として、本技術の伝熱装置は、例えば、患者の食道の実質的に全部の長さおよび／または円周に及ぶ伝熱領域を含み、伝熱装置の伝熱領域と食道上皮および食道を取り囲む脈管構造を含む患者の解剖学的組織との間の拡大された接触面を提供する。さらに、本技術の伝熱装置は、胃の換気によって胃圧を低下することを可能にし、それにより、食道粘膜との接触が途切れる食道粘膜の膨張および拡張の可能性を低くし、さらに、食道粘膜を介した熱伝達を増進する。さらに、本技術の伝熱装置を作製するための材料は、優れた伝熱特性を有する材料を含む。本技術の伝熱装置は、より薄い壁厚で製造されることが可能であり、それにより、装置全体の伝熱抵抗を減らし、患者からの熱除去または患者への熱付加の有効性を高めることができる。
【００７４】
[0087]ここで、本技術を添付の図面を参照して説明するが、それによって本技術の範囲は限定されるものではない。本技術の範囲は、本明細書に記載の特定の実施形態に限定されないことは理解されよう。本技術は、具体的な説明と異なるように実施されてもよいが、そうであっても特許請求の範囲に含まれうる。
【００７５】
[0088]図１は、本技術の一実施形態による伝熱（ｈｅａｔ  ｔｒａｎｓｆｅｒ）システム１００の概略図である。伝熱システム１００は、伝熱装置１０２、熱交換器１０４、伝熱媒体１０６、および、伝熱装置１０２と熱交換器１０４の間で伝熱媒体１０６を循環させるための管状構造の回路網１０８を備える。
【００７６】
[0089]熱交換器１０４は、伝熱媒体１０６を加熱または冷却するように構成される。熱交換器１０４は、従来設計された様々な熱交換器１０４のいずれとしてもよい。例えば、熱交換器１０４は、Ｎｅｗ  Ｂｒｕｎｓｗｉｃｋ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃによって製造されたＲＦ−２５  Ｒｅｃｉｒｃｕｌａｔｉｎｇ  Ｃｈｉｌｌｅｒのような標準的な冷却装置であってよい。伝熱媒体１０６は、例えば、亜酸化窒素、フレオン、二酸化炭素、または窒素などの気体とすることができる。あるいは、伝熱媒体１０６は、例えば、水、生理食塩水、プロピレングリコール、エチレングリコール、またはそれらの混合物などの液体とすることもできる。他の実施形態では、伝熱媒体１０６は、例えば、氷と塩の混合などのスラリーとすることができる。さらに他の実施形態では、伝熱媒体１０６は、例えば、冷媒ゲルなどのゲルとすることができる。あるいは、伝熱媒体１０６は、例えば、氷または熱伝導金属などの固体とすることができる。他の実施形態では、伝熱媒体１０６は、例えば、液体と粉末の混合によって形成されうる。このように、上述の媒体の組合せおよび／または混合が、本技術による伝熱装置１０６を実現するために利用されうることは理解されよう。
【００７７】
[0090]伝熱媒体１０６を循環させるための管状構造の回路網１０８は、外部供給管１１０および外部戻り管１１２を備えることができる。外部供給管１１０は、外部供給内腔１１４を画成して、熱交換器１０４から伝熱装置１０２への伝熱媒体１０６の流れの流体路を提供する。外部戻り管１１２は、外部戻り内腔１１６を画成して、伝熱装置１０２から熱交換器１０４への伝熱媒体１０６の流れの流体路を提供する。ポンプ１１８は、管状構造の回路網１０８を通して伝熱媒体１０６を循環させるために利用することができ、媒体の流量、したがって装置の伝熱能力は、ポンプ流量を調節することによって調整可能である。
【００７８】
[0091]伝熱装置１０２は、哺乳類の患者の解剖学的構造内に配置されるように適合される。伝熱装置１０２は、近位端および遠位端を有する。伝熱装置１０２の遠位端は、身体開口部に挿入されるように構成されうる。例えば、伝熱装置１０２の遠位端は、患者の鼻孔、口、肛門、または尿道に挿入されるように構成されうる。適切に挿入されると、伝熱装置１０２の遠位端は、食道、直腸、結腸、膀胱、または他の解剖学的構造に最終的に配
置されうる。伝熱装置１０２の近位端は、入力口１２０および出力口１２２を含む。入力口１２０および出力口１２２は、伝熱媒体１０６を循環させるための管状構造の回路網１０８に結合される。例えば、入力口１２０は、外部供給管１１０に結合されることが可能であり、出力口１２２は、外部戻り管１１２に結合されうる。したがって、いくつの実施形態では、熱交換器１０４は、管状構造の回路網１０８を介して伝熱装置１０２と流体連通することができる。
【００７９】
[0092]手術中、伝熱装置１０２は、食道などの解剖学的構造内に配置される。熱交換器１０４は、外部供給管１１０を介して伝熱装置１０２に供給される伝熱媒体１０６を、加熱または冷却するために使用される。伝熱媒体１０６は、外部供給管１１０を通って流れ、入力口１２０を介して伝熱装置１０２に入る。伝熱媒体１０６は、伝熱装置１０２内を循環し、出力口１２２を介して伝熱装置１０２から出て、外部戻り管１１２を通って熱交換器１０４に戻る。伝熱媒体１０６の温度の上昇または低下が、患者の体温を変化させる。
【００８０】
[0093]伝熱システム１００はさらに、温度、圧力、または電磁気的変動などの生理学的パラメータを測定する装置を含むことができる。例えば、伝熱システム１００は、周囲温度、患者体温、または伝熱媒体１０６の温度を測定するための１つまたは複数の温度計１２４を含むことができ、各温度計１２４は、１つまたは複数の温度プローブ１２６を有する。温度計は、別個の装置としても、伝熱システム１００と一体化してもよい。
【００８１】
[0094]図２は、本技術の一実施形態による伝熱装置２００を示す。この実施形態をさらに明瞭に示すために、熱交換器は、冷却装置（図示せず）と呼び、伝熱媒体は、冷媒と呼ぶことにする。しかし、任意の適切な熱交換器および任意の適切な伝熱媒体が、図２に示された伝熱装置とともに使用されうることは理解されよう。
【００８２】
[0095]伝熱装置２００は、遠位端２０２、近位端２０４、および、それらの間に延在するある長さの可撓管２０６を備える。近位端２０２は、冷却装置から冷媒を受け取るための入力口２０８と、冷媒が冷却装置に戻ることを可能にする出力口２１０とを含む。
【００８３】
[0096]入力口２０８は、標準的な配管用Ｔ字継手２１２を備える。代わりに、Ｙ字継手のような２つ以上の開口端を有する任意の継手が使用されてもよい。継手は、例えば、銅または鉄のような金属、鋼または真鍮のような金属合金、あるいは、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）またはポリエチレン（「ＰＥ」）のようなプラスチックを含む、任意の適切な材料で構成されうる。真鍮プラグ２１４は、Ｔ字継手２１２の近位開口端に取り付けられる。代わりに、金属キャップまたはプラスチックキャップのような標準的キャップが、継手の近位開口端に取り付けられてもよい。プラグ２１４は、配管クリアランスを可能にするために開口を備える。プラグ２１４は、例えば、室温加硫（ＲＴＶ）シリコン・シーラント（Ｒｏｏｍ−Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  Ｖｕｌｃａｎｉｚａｔｉｏｎ  （“ＲＴＶ”）  Ｓｉｌｉｃｏｎｅ  Ｓｅａｌａｎｔ）のような化学シーラント２１６を用いて継手に取り付けられる。他の実施形態では、入力口２０８は、例えば、押し出しなどによって、取付け型の端部キャップの必要性を除去するような態様で製造されうる。
【００８４】
[0097]出力口２１０は、標準的な配管用Ｔ字継手２１２を備える。代わりに、Ｙ字継手のような２つ以上の開口端を有する任意の継手が使用されてもよい。継手は、例えば、銅または鉄のような金属、鋼または真鍮のような金属合金、あるいは、ＰＶＣまたはＰＥのようなプラスチックを含む、任意の適切な材料で構成されうる。真鍮プラグ２１４は、Ｔ字継手２１２の近位開口端および遠位開口端に取り付けられる。代わりに、金属、金属合金、またはプラスチックキャップのような標準的キャップが、継手の開口端に取り付けられてもよい。各プラグ２１４は、配管クリアランスを可能にするために開口を備えること
ができる。プラグ２１４は、例えば、ＲＴＶシリコン・シーラントのような化学シーラント２１６によって継手に取り付けられる。他の実施形態では、出力口２１０は、例えば、押し出しなどによって、取付け型の端部キャップの必要性を除去するような態様で製造されうる。
【００８５】
[0098]伝熱装置２００の近位端２０４と遠位端２０２の間に延在する管部２０６が、冷媒供給管２１８である。冷媒供給管２１８は、透明なビニルで構成されうる。代わりに、冷媒供給管２１８は、例えば、可撓性のある医療グレードの透明なＰＶＣなど他の適切な材料で構成されてもよい。冷媒供給管２１８の寸法は、およそ外径（「ＯＤ」）１．５８７５センチメートル（０．６２５インチ）×内径（「ＩＤ」）１．２７センチメートル（０．５００インチ）とすることができる。冷媒供給管２１８は、例えば、ＲＴＶシリコン・シーラントのような化学シーラント２１６によって、入力口２０８に取り付けられる。冷媒供給管２１８は、伝熱装置２００の入力口２０８から遠位端２０２に伸長する。冷媒供給管２１８の長さは、約１８センチメートルから約５２センチメートルとしてよい。いくつかの実施形態では、冷媒供給管２１８の長さは、約１８センチメートルから約２２センチメートルとしてもよい。いくつかの実施形態では、冷媒供給管２１８の長さは、約３０センチメートルから約４２センチメートルとしてもよい。いくつかの実施形態では、冷媒供給管２１８の長さは、約４５センチメートルから約５２センチメートルとしてもよい。冷媒供給管２１８の長さは、約３２センチメートルとすることができる。
【００８６】
[0099]伝熱装置２００の遠位端２０２は、端部キャップ２２０を備える。端部キャップ２２０は、例えば、銅または鉄のような金属、鋼または真鍮のような金属合金、あるいは、ＰＶＣまたはＰＥのようなプラスチックを含む、任意の適切な材料で構成されうる。端部キャップ２２０は、例えば、ＲＴＶシリコン・シーラントのような化学シーラント２１６によって冷媒供給管に取り付けられる。
【００８７】
[00100]冷媒戻り管２２２は、冷媒供給管２１８内に配置されうる。冷媒戻り管２２２
は、透明なビニルで構成されうる。代わりに、冷媒戻り管２２２は、例えば、可撓性のある医療グレードの透明なＰＶＣなど他の適切な材料で構成されてもよい。冷媒戻り管２２２の外径は、冷媒供給管２１８の内径よりも小さい。例えば、冷媒戻り管２２２の寸法は、およそ外径（「ＯＤ」）１．１０９９８センチメートル（０．４３７インチ）×内径（「ＩＤ」）０．７９２４８センチメートル（０．３１２インチ）とすることができる。冷媒戻り管２２２は、例えば、ＲＴＶシリコン・シーラントのような化学シーラント２１６によって、入力口２０８と出力口２１０の一方または両方に取り付けられうる。
【００８８】
[00101]冷媒戻り管２２２は、伝熱装置２００の遠位端２０２にある端部キャップ２２
０にまでは伸長しない。したがって、冷媒供給管の内腔２２４および冷媒戻り管の内腔２２６は、互いに流体連通することができ、それにより、冷媒の流れの流体路を画成する。
【００８９】
[00102]手術中、冷媒は、入力口２０８に入り、冷媒供給管の内腔２２４を通って流れ
、例えば、患者の食道に配置されうる、伝熱装置２００の遠位端２０２に流れる。次いで、冷媒は、冷却戻り管の内腔２２６を通って出力口２１０に流れる。手術中、熱は、例えば食道から、冷媒に伝達され、その結果、食道および近接する器官の温度が低下し、最終的には全身性低体温をもたらす。
【００９０】
[00103]いくつかの実施形態では、例えば銅のような、高い伝熱係数を有する添加物が
、冷媒供給管２１８または冷媒戻り管２２２の製造のために使用される材料に添加されうる。一実施形態では、例えば、管の長さ方向に沿って直線的またはらせん状に延びる、いくつかのワイヤが含まれうる。他の実施形態では、高い伝熱係数を有する粒状物質が、冷媒供給管２１８または冷媒戻り管２２２の製造のために使用される材料（例えば、ビニル
またはＰＶＣ）内に、押出しの前または最中に混合されうる。
【００９１】
[00104]いくつかの実施形態では、冷媒供給管２１８および／または冷媒戻り管２２２
の壁は、比較的薄くすることができる。例えば、冷媒供給管２１８の壁は、約１ミリメートル未満とすることができる。代わりに、冷媒供給管２１８の壁は、約０．０１ミリメートル未満とすることができる。いくつかの実施形態では、冷媒供給管２１８の壁は、約０．００８ミリメートル未満とすることができる。当業者には認識されるように、伝熱媒体供給管および／または伝熱媒体戻り管の壁の厚さは、例えば、約０．００１ミリメートル、約０．０１ミリメートル、または約０．１ミリメートル単位で修正されうる。
【００９２】
[00105]任意選択で、伝熱装置２００は、診断および／または治療のために、胃へのア
クセス、例えば、胃吸引および胃洗浄を可能にするために、胃管２２８を所望に応じて含むことができる。胃管２２８は、透明なビニルで構成されうる。代わりに、胃管２２８は、例えば、可撓性のある医療グレードの透明なＰＶＣなど他の適切な材料で構成されてもよい。胃管２２８の外径は、冷媒戻り管２２２の内径よりも小さい。例えば、胃管２２８の寸法は、およそ外径（「ＯＤ」）０．６３５センチメートル（０．２５０インチ）×内径（「ＩＤ」）０．４３１８センチメートル（０．１７０インチ）とすることができる。胃管２２８は、例えば、ＲＴＶシリコン・シーラントのような化学シーラント２１６によって、入力口２０８または出力口２１０のいずれか最も近位の開口に取り付けられうる。胃管２２８は、患者の医療提供者が、例えば、胃内容物の吸引を可能にする経鼻胃管を挿入することを可能にできる。あるいは、胃管２２８は、患者の医療提供者が、例えば、胃温度プローブ（図示せず）を挿入することを可能にできる。
【００９３】
[00106]任意選択で、抗生または抗菌コーティングが、冷媒供給管２１８、冷媒戻り管
２２２、または胃管２２８の部分に塗布されうる。特に、抗生または抗菌コーティングは、管が患者に挿入されると、例えば患者の粘膜内層に接触する可能性がある管の部分に塗布されうる。例えば、トブラマイシン、コリスチン、アムホテリシンＢ、またはこれらの組合せなどの外用抗生物質が、管に塗布されうる。抗生または抗菌コーティングの取り入れにより、選択的消化管除菌（「ＳＤＤ」）を可能にすることができ、さらに結果を改善することができる。
【００９４】
[00107]他の代替形態では、伝熱装置２００の全部または一部が、例えば、押出しによ
って製造されうる。そのような製造方法を採用することにより、接合部を封止したり端部キャップを付加したりする必要をなくし、漏れが発生する箇所を減少させる。
【００９５】
[00108]図３は、本技術の一実施形態による伝熱装置３００を示す。伝熱装置３００は
、近位端３０２、遠位端３０６、および、それらの間に延在するある長さの可撓管３０４を備える。
【００９６】
[00109]伝熱装置３００の全部または一部は、例えば、押出しによって製造されうる。
そのような製造方法を採用することにより、接合部を封止したり端部キャップを付加したりする必要をなくし、漏れが発生する箇所を減少させる。代替または追加として、ＲＴＶシリコン・シーラントまたは温度硬化性シーラントのような高速硬化型接着剤が、接合部を封止しかつ／または管を一緒に結合するために使用されうる。伝熱装置３００は、生体適合性エラストマおよび／またはプラスチック、ならびに任意選択で接着剤を使用して構成されうる。例えば、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｑ７  ４７６５シリコンなどの生物医学グレードの押出シリコンゴム、および、Ｎｕｓｉｌ  Ｍｅｄ２−４２１３などの接着剤が、伝熱装置３００を製造するために使用されうる。
【００９７】
[00110]図３Ａは、伝熱装置３００の外観の概略図を示す。伝熱装置３００は、入力口
３０８、伝熱媒体供給管３１０、伝熱媒体戻り管３１２、および出力口３１４を備える。伝熱装置はまた、例えば胃へのアクセスを可能にする、中心管３１６を備えることができる。中央管３１６は、伝熱媒体供給管３１０または伝熱媒体戻り管３１２と同心配置される（図３Ｂ参照）。中心管内腔３１８は、患者の食道内に伝熱装置が配置されている間、例えば患者の胃へのアクセスを医療専門家に提供する。
【００９８】
[00111]図３Ｃは、図３Ｂで特定される線３Ｃに沿った断面図である。
[00112]最も外側の管は、伝熱媒体供給管３１０である。伝熱媒体供給管３１０は、お
よそ入力口３０８からおよそ伝熱装置３００の遠位端３０６まで伸長する。伝熱媒体供給管３１０の長さは、約１８センチメートルから約７５センチメートルとすることができる。ある特定の実施形態では、伝熱媒体供給管３１０の長さは、約３２センチメートルである。伝熱媒体供給管３１０の外径は、例えば、約１．０センチメートルから約２．０センチメートルとすることができる。ある特定の実施形態では、伝熱媒体供給管３１０の外径は、約１．４センチメートルである。
【００９９】
[00113]例えば、患者の食道内に挿入されると、伝熱媒体供給管３１０の壁は、患者の
食道と直接接触することができる。前述のように、伝熱媒体供給管３１０の長さおよび／または外周、ひいては伝熱媒体供給管３１０の表面積は、異なるようにできる。伝熱装置３００と患者の食道の間の接触面積の増大は、患者が冷却または加熱（もしくは再加温）される速度および効率を向上する。いくつかの実施形態では、伝熱媒体供給管３１０の表面積は、約５０ｃｍ２から約３５０ｃｍ２とすることができる。ある特定の実施形態では、伝熱媒体供給管３１０の伝熱領域の表面積は、約１４０ｃｍ２とすることができる。いくつかの実施形態では、伝熱媒体供給管３１０は、患者の食道の上皮表面のすべてと実質的に接触することができる。
【０１００】
[00114]伝熱媒体戻り管３１２は、伝熱媒体供給管３１０内に配置される。伝熱媒体戻
り管３１２の外径は、伝熱媒体供給管３１０の内径よりも小さい。伝熱媒体戻り管３１２は、伝熱媒体供給管３１０の遠位端までは伸長しない。したがって、伝熱媒体供給管内腔３２０および伝熱媒体戻り管内腔３２２は、互いに流体連通して、それにより、伝熱媒体の流れの流体路を画成する。
【０１０１】
[00115]中心管３１６は、伝熱媒体戻り管内に配置される。中心管３１６の外径は、伝
熱媒体戻り管３１２の内径よりも小さい。中心管３１６は、例えば、胃へのアクセスを可能にする胃管とすることができる。中心管３１６は、医療専門家が、例えば、胃内容物の吸引を可能にする経鼻胃管を挿入することを可能にできる。あるいは、中心管３１６は、医療専門家が、例えば、胃温度プローブを挿入することを可能にできる。
【０１０２】
[00116]伝熱媒体供給管３１０の遠位端は、端部キャップ３２４によって封止されうる
。端部キャップ３２４は、例えば、シリコンから構成されうる。端部キャップ３２４は、中心管３１６が貫通する穴または他の通路を備えることができる。同様に、伝熱媒体戻り管３１２の近位端は、端部キャップ３２６によって封止されうる。端部キャップ３２６は、例えば、シリコンから構成されうる。端部キャップ３２６は、中心管３１６が貫通する穴または他の通路を備えることができる。様々な構成要素と管の間の接合部が、Ｎｕｓｉｌ  Ｍｅｄ２−４２１３などのシーラント３２８によって封止されうる。
【０１０３】
[00117]図４は、本技術による伝熱装置の近位端のいくつかの眺めを示す。
[00118]伝熱装置は、伝熱供給管４０２および伝熱戻り管４０４のような少なくとも２
つの同心配置された管を備えて、全体として同軸内腔構成を有する複数内腔の伝熱装置を形成する。伝熱供給管４０２および伝熱戻り管４０４のそれぞれの近位端は、端部キャップ（図示せず）によって封止されうる。伝熱装置は、任意選択で、第１の中心管４１０お
よび／または第２の中心管４１２を備える。例えば、伝熱装置は、１つまたは複数の胃管を備えることができる。
【０１０４】
[00119]伝熱供給管内腔４０６は、伝熱戻り管４０４の通過を可能にするのに充分な直
径を有する。同様に、伝熱戻り管内腔４０８は、第１の中心管４１０および／または第２の中心管４１２の通過を可能にするのに充分な直径を有する。第１の中心管４１０および第２の中心管４１２は、例えば、患者の胃へのアクセスを可能にして胃内容物の吸引および／または胃温度プローブの配置を可能にする、胃管とすることができる。伝熱戻り管４０４の端部キャップ（図示せず）は、中央管４１０および４１２が貫通する穴または他の通路を備えることができる。
【０１０５】
[00120]伝熱供給管４０２は、入力口４１４と結合されうる。入力口４１４は、冷却装
置および／または加温装置とのインターフェースのための標準的コネクタを備える外部供給管（図示せず）に結合されうる。伝熱戻り管４０４は、出力口４１６に結合されうる。出力口４１６は、冷却装置および／または加温装置とのインターフェースのための標準的コネクタを備える外部戻り管（図示せず）に結合されうる。
【０１０６】
[00121]図５は、本技術による伝熱装置の遠位端の概略図および断面図を示す。
[00122]図５Ａに示される伝熱装置は、伝熱供給管５０２および伝熱戻り管５０４のよ
うな少なくとも２つの同心配置された管を備えて、全体として同軸内腔構成を有する複数内腔の伝熱装置を形成する。伝熱供給管５０２の遠位端は、伝熱戻り管５０４の遠位端から突出して、伝熱供給管５０２および伝熱戻り管５０４が伝熱流路を形成するようにする。伝熱供給管５０２の遠位端は、患者の食道への伝熱装置の挿入および配置を容易にするために、丸くされるかまたは他の形状にされうる。伝熱装置はまた、第１の中心管５０６および／または第２の中心管５０８を備えることができる。第１の中心管５０６および第２の中心管５０８は、例えば、患者の胃へのアクセスを可能にして胃内容物の吸引および／または胃温度プローブの配置を可能にする、胃管とすることができる。
【０１０７】
[00123]図５Ｂは、図５Ａで特定された線５Ｂに沿った断面図である。伝熱供給管５０
２と伝熱戻り管５０４は、同心配置される。伝熱戻り管５０４は、伝熱供給管内腔５１０内に配置される。第１の中心管５０６および第２の中心管５０８は、伝熱戻り管内腔５１２内に配置される。医療専門家は、例えば、第１の中心管内腔５１４および／または第２の中心管内腔５１６を通して胃温度プローブ（図示せず）を挿入することができる。
【０１０８】
[00124]図５Ｃ〜５Ｆは、本技術の一実施形態による複数内腔の伝熱装置のいくつかの
代替構成の断面図を示す。
[00125]図５Ｃに示されるように、伝熱供給管内腔５１０と伝熱戻り管内腔５１２は、
互いに平行に配置されうる。図５Ｄに示すように、第１の中心管内腔５１４および第２の中心管内腔５１６もまた、伝熱供給管内腔５１０および伝熱戻り管内腔５１２と平行に配置されうる。あるいは、図５Ｅおよび５Ｆに示すように、第１の中心管内腔５１４および／または第２の中心管内腔５１６は、伝熱供給管内腔５１０と伝熱戻り管内腔５１２の間に配置されうる。任意選択で、胃管または胃プローブが、第１の中心管内腔５１４および／または第２の中心管内腔５１６を介して患者の胃内に挿入されうる。
【０１０９】
[00126]図２〜５に示され、また以上に説明された食道伝熱装置は、単に例に過ぎず、
本技術を限定するものではない。本技術の伝熱装置は、患者の鼻孔、口、肛門、または尿道に挿入されるように構成されうる。適切に挿入されると、装置の伝熱部分は、食道、胃、直腸、結腸、膀胱、または他の解剖学的構造に最終的に配置されうる。
【０１１０】
[00127]図６は、本技術の一実施形態による伝熱装置の遠位端の概略図を示す。
[00128]いくつかの実施形態では、食道伝熱装置は、胃管６０２を組み込む。胃管６０
２は、管の同心配置の中心管とすることができ、また、胃へのアクセスを実現する全体的に中空の管を含むことができる。例えば、胃内容物の吸引を可能にする管が、胃管６０２を介して患者の胃に挿入されうる。いくつかの実施形態では、胃管６０２は、胃内容物を吸入するための管の役割を果たし、別個の経鼻胃管を配置する必要性が除去される。他の例では、胃温度プローブが、胃管６０２を介して挿入されうる。
【０１１１】
[00129]胃管６０２は、外部環境（ここでは患者の胃）から胃管内腔６０６への小さな
管状の連通路または通路の役割をするいくつかの開口６０４を備えることができる。開口６０４は、胃管内腔６０６と（のみ）直接連通することができる。開口６０４は、伝熱装置の遠位端に配置されて、患者の胃と胃管６０２の間の追加の連通口を提供することができる。開口６０４は、胃内容物が患者の胃から出て胃管内腔６０６を通って流れるための追加の通路を提供し、それにより、半固体の胃内容物による単一内腔の閉塞の可能性を低下させる。
【０１１２】
[00130]他の実施形態では、食道−胃伝熱装置が、いくつかの中心管を備え、最も中心
の管が胃管６０２の役割をするようにする。そのような配置において、最も外側の管は、例えば、伝熱媒体供給管６０８とすることができる。伝熱媒体戻り管６１０は、伝熱媒体供給管６０８内に配置されうる。同様に、胃管６０２は、伝熱媒体戻り管６１０内に配置されうる。
【０１１３】
[00131]図６に示されるように、伝熱装置は、食道または食道−胃伝熱装置とすること
ができ、伝熱媒体供給管６０８、伝熱媒体戻り管６１０、および胃管６０２を含む３つの同心配置された管を備えて、全体として同軸内腔構成を有する複数内腔の伝熱装置を形成する。伝熱装置の伝熱部分は、患者の食道に限定されることが可能で、このとき、胃管６０２が患者の胃に延入する。伝熱装置はまた、胃管６０２の側面に沿って開口６０４を備えることができる。胃管６０２の遠位端は、胃管内腔６０６へのアクセスを提供するための管の側面に沿ったいくつかの開口を含み、それにより、半固体の胃内容物による単一内腔の閉塞の可能性を低下させる。このような開口６０４の追加により、胃内物の除去の改善および促進することができ、それにより、胃粘膜と伝熱装置の間の接触性を改善することができる。こうした接触性の改良により、伝熱装置と胃粘膜の間の熱伝達を向上することができる。
【０１１４】
[00132]図６に示される開口の形状は、楕円形である。しかし、これらの開口は、例え
ば、胃から胃管内腔６０６への胃内容物の流れを可能にする円形、矩形、または他の形状とすることができる。
【０１１５】
[00133]いくつかの実施形態では、「患者」という用語は、病状、疾患、または障害、
あるいはそれらに関連した症状に関して治療を必要とする哺乳動物を指す。用語「患者」は、イヌ、ネコ、ブタ、ウシ、ヒツジ、ヤギ、ウマ、ラット、マウス、およびヒトを含む。用語「患者」は、あらゆる点で正常な個人を排除するものではない。
【０１１６】
[00134]本明細書では、用語「治療」は、疾患、障害、または病状の臨床症状および／
または非臨床症状について、抑止をすること、予防をすること、その進行を実質的に抑制、減速、または反転すること、その臨床症状および／または非臨床症状を実質的に改善すること、あるいは、その出現を実質的に予防または遅延することを意味する。
【０１１７】
[00135]以上の段落において、単数形の使用は、特段の指示がない限り、複数形を含む
ことができる。本明細書では、単語「ある」および「その」（“ａ，”  “ａｎ，”  ａｎｄ  “ｔｈｅ”）は、他に指定がない限り、「１つまたは複数の」を意味する。また、
代替形態の列挙を参照して本技術の諸態様が説明されるが、本技術は、代替形態の列挙の任意の単一要素または部分群、および、それらの１つまたは複数の任意の組合せを含む。
【０１１８】
[00136]公開特許出願を含むすべての特許および刊行物の開示は、各特許および刊行物
が具体的に個別に参照により組み込まれるのと同程度に、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０１１９】
[00137]本技術の範囲は、上述の特定の実施形態に限定されないことは理解されよう。
本技術は、具体的な説明と異なるように実施されてもよいが、そうであっても特許請求の範囲に含まれうる。
【０１２０】
[00138]同様に、以下の実施例は、本技術をより完全に説明するために提示される。し
かし、それらは、本明細書に開示の技術の広範な範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【実施例１】
【０１２１】
[00139]モデル系の冷却
[00140]本技術の例示的実施形態の使用によって達成可能な温度低下のおよその速度を
定量化するために実験が実施された。目標の温度低下は、４℃である。図７に示されるように、データが収集され通常のＸ−Ｙグラフにプロットされた。
【０１２２】
[00141]この実験の機器の構成は、図１に示される。機器の各要素の簡単な説明を以下
に述べる。
１．  伝熱装置１０２は、本技術による伝熱装置の例示的実施形態であった。
２．  表１に示される初期温度の８８ｋｇの水を含む９６ｃｍ（ｌ）×３６ｃｍ（ｗ）×３６ｃｍ（ｈ）の絶縁容器が、冷却される質量体を表す。
３．  １１０Ｖの電気ポンプのＬｉｔｔｌｅ  Ｇｉａｎｔ  Ｍｏｄｅｌ  ＰＥＳ−７０（４．４リットル／分フリーフロー（ｆｒｅｅ−ｆｌｏｗ））が、絶縁容器（２）内の温水を循環してこの容器内の一様な水温を維持するために使用された。
４．  熱交換器１０４が、４０ｋｇの氷水を含む５１ｃｍ（ｌ）×２８ｃｍ（ｗ）×３４ｃｍ（ｄ）の絶縁容器を含むものであった。
５．  ポンプ１１８は、１１０Ｖ電気ポンプのＬｉｔｔｌｅ  Ｇｉａｎｔ  Ｍｏｄｅｌ  ＰＥＳ−７０（設置時に２５０ミリリットル／分）を含み、冷媒が熱交換器１０４から外部供給管１１０を通り、次いで伝熱装置１０２を通り、次いで外部戻り管１１２を通って熱交換器１０４に戻る循環を提供するために使用された。
６．  外部供給管１１０は、熱交換器１０４から伝熱装置１０２に冷媒を輸送するための外径１．５８７５センチメートル（５／８インチ）×内径１．２７センチメートル（１／２インチ）×長さ１０６．６８センチメートル（４２インチ）のＷａｔｔｓクリアビニル＃ＳＶＫＩ１０を含むものであった。
７．  外部戻り管１１２は、伝熱装置１０２から熱交換器１０４に冷媒を輸送するための外径１．５８７５センチメートル（５／８インチ）×内径１．２７センチメートル（１／２インチ）×長さ１０６．６８センチメートル（４２インチ）のＷａｔｔｓクリアビニル＃ＳＶＫＩ１０を含むものであった。
８．  ２つの遠隔プローブ１２６を備えるデジタル防水温度計のような温度計１２４として、Ｔａｙｌｏｒ  Ｍｏｄｅｌ  １４４１が、以下のものを監視するために使用された。
【０１２３】
ａ．  外部戻り管１１２から熱交換器１０４内への放出の近傍の（図１にＴ３として示される）冷媒温度
ｂ．  テストセル内の（図１にＴ４として示される）周囲温度
９．  ２つの遠隔プローブ１２６を備えるデジタル防水温度計のような温度計１２４とし
て、Ｔａｙｌｏｒ  Ｍｏｄｅｌ  １４４１が、以下のものを監視するために使用された。
【０１２４】
ａ．  循環ポンプ（３）の反対端における絶縁容器（２）内の（図１にＴ１として示される）温水温度
ｂ．  循環ポンプ（３）の最近端における絶縁容器（２）内の（図１にＴ２として示される）温水温度
[00142]この実験の各反復（ｉｔｅｒａｔｉｏｎ）で冷却される物体は、９４×３６×
２６ｃｍの大きさの絶縁容器（２）内に保持された８８ｋｇの質量の水であった。この質量は、典型的な成人男性の体重を表すものとして選択された。一体の水の９４×３６ｃｍの上面を通して、自由対流による外気の熱伝達があった。この水の塊の手順反復ごとの初期温度が、表１に示される。
【０１２５】
[00143]この実験のそれぞれの反復ごとの冷媒は、絶縁容器内に保持された追加の１０
ｋｇの氷を含む３０ｋｇの質量の水であった。電源付きの冷却器の必要なしに実験の各反復期間にわたって冷媒の温度をほぼ一定に維持するために、氷が使用された。氷は、伝導冷却モードが使用可能にされた各反復の開始時に補充された。
【０１２６】
[00144]この実験では、考慮すべき温度低下の２つのモードがある。すなわち、外気に
対する対流冷却（ｃｏｎｖｅｃｔｉｖｅ  ｃｏｏｌｉｎｇ）と、伝熱装置を介した伝導冷却（ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  ｃｏｏｌｉｎｇ）である。温度低下全体に対する各モードの寄与を定量化するために、対照ケースは、伝導冷却モードを無効にした（伝熱装置を介して冷媒が循環しない）状態で実施された。そして、追加で２回の手順が伝導冷却モードを有効にして実施された（伝熱装置が温水内に沈められ、それを介して冷媒が循環された）。伝導冷却が有効な状態とそうでない状態の温度低下速度の差は、伝熱装置を介した伝導冷却による温度低下速度になる。
【０１２７】
[00145]実験の各反復のデータの要約が、以下の表１に示される。
[00146]
【０１２８】
【表１】
0006026488.tif 000002
【０１２９】
[00147]表１において、「Ｔｉｎｉｔ，ａｖｇ」は、冷却される物体の平均初期温度、
すなわち、２つの測定値の平均であり、「Ｔａｍｂ，ａｖｇ」は、反復期間の平均周囲温度であり、「Ｔｃｏｏｌａｎｔ，ａｖｇ」は、反復期間の平均冷媒温度であり、「４℃降下時間」は、冷却される物体の平均温度の４℃低下を達成するのに必要な時間である。
【０１３０】
[00148]このように、この実施例で採用された例示的伝熱装置を介した伝導冷却は、４
℃の温度低下を達成する時間を有意に低下させる。
【実施例２】
【０１３１】
[00149]手術温度管理
[00150]本技術による伝熱装置が、以下に説明される動物実験で使用された。伝熱装置
の伝熱領域は、（鼻部の長さに対応するために）約７０センチメートルの長さであり、表面積が約３０５ｃｍ２で、約１．４センチメートルの直径を有する。
【０１３２】
[00151]人間の患者の寸法および平均的質量を最も良く表すものとして、７０ｋｇの質
量の大きなブタが選ばれた。このブタは、国際実験動物管理公認協会（Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ａｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎ
ｏｆ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ  Ａｎｉｍａｌ  Ｃａｒｅ，  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）（ＡＡＡＬＡＣ）に認定された施設に、米国農務省動物福祉法（ＵＳＤＡ  Ａｎｉｍａｌ  Ｗｅｌｆａｒｅ  Ａｃｔ）（米国連邦規則集９巻１、２、および３部）に指定される一次囲いを伴い、Ｇｕｉｄｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｃａｒｅ  ａｎｄ  Ｕｓｅ  ｏｆ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ  Ａｎｉｍａｌｓ（Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ａｃａｄｅｍｙ  Ｐｒｅｓｓ、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  ＤＣ、１９９６年）に記載されるように、単独で収容された。
【０１３３】
[00152]このブタは、テロゾール／キシラジン（Ｔｅｌｏｚｏｌｅ／Ｘｙｌａｚｉｎｅ
）の前麻酔薬混合によって麻酔され、当業者に周知の標準的な気管内挿管装置および技術によって達成される気管内挿管の後、イソフルラン２％で吸入経路を介して麻酔を提供された。静脈麻痺によって筋麻痺が得られた。温度は、麻酔および気管内挿管後に配置された直腸熱電対プローブを介して継続的に監視された。
【０１３４】
[00153]市販の熱水槽循環器（ｔｈｅｒｍａｌ  ｗａｔｅｒ  ｂａｔｈ  ａｎｄ  ｃｉ
ｒｃｕｌａｔｏｒ）（Ｇａｙｍａｒ  Ｍｅｄｉｔｈｅｒｍ  ＭＴＡ−５９００）が、伝熱装置に温度制御された伝熱媒体を供給するために利用された。使用された具体的な伝熱媒体は、蒸留水であった。熱水槽循環器の仕様は、以下の通りである。
【０１３５】
[00154]寸法：高さ９４ｃｍ×幅３５ｃｍ×奥行き４８ｃｍ
[00155]重量：５４．９ｋｇ（空）、６４．０ｋｇ（満載時）
[00156]材料：アルミニウムシェル、１６ゲージ・スチール・シャシ
[00157]流量：毎分１リットル
[00158]パワー：２２０Ｖ、２４０Ｖ、５０Ｈｚ、６Ａ
[00159]温度：手動：４〜４２℃、自動：３０〜３９℃
[00160]電気コード：４．６ｍ着脱可能電源コード
[00161]伝熱装置は、熱水槽循環器に接続され、次いで、熱水槽循環器の電源が入れら
れ、ブタを準備する間に平衡化することが可能にされた。
【０１３６】
[00162]ブタの麻酔、麻痺、および気管内挿管の成功後、中央半剛性スタイレットが、
伝熱装置内に配置され、伝熱装置は、生体適合性のある潤滑剤によって潤滑された。
[00163]次いで、伝熱装置は、当業者に周知の標準的食道挿管技術を用いてブタの食道
内に挿入された。口腔咽頭の開口から剣状突起の距離の外部測定が、伝熱装置が挿入される深さの指標の役割をする。伝熱装置の胃管腔を通る胃内容物の成功裏の吸引によって、挿入の適切な深さの確認が得られた。
【０１３７】
[00164]手術室環境で一般的に見られる低体温の状態下で患者を首尾よく加温するため
の伝熱装置の能力を実証するために、ブタの温度を３３．６℃にまで低下させるために充
分な時間にわたり、伝熱媒体の供給温度を低い設定点（４℃）に設定することによって、ブタは冷却された。
【０１３８】
[00165]実験の冷却部分からのデータが表２に示される。表２に見られるように、６７
．５ｋｇのブタの中核体温の１℃の低下が、約４０分で達成され、６７．５ｋｇのブタの中核体温の２℃の低下が、約８０分で達成され、６７．５ｋｇのブタの中核体温の３℃の低下が、約１２５分で達成され、６７．５ｋｇのブタの中核体温の４℃の低下が、約１７５分で達成された。
【０１３９】
[00166]
【０１４０】
【表２】
0006026488.tif 000003
【０１４１】
[00167]図８は、Ｄｚｅｎｇらの米国特許出願公開第２００４／０２１０２８１号で示
された冷却の速度と比較された、本技術の伝熱装置により達成された冷却の速度の比較を示す。正確な比較をするために、また、２つの実験の質量の差を適切に説明するために、各ケースで除去された熱の総量が、ジュールの標準単位で計算される。実験動物の比熱容量をモデル化するために水の標準的比熱容量（ｃｐ＝４．１８６Ｊ／ｇ  Ｃ）を使用して、各時点で除去された熱が、Ｑ＝ｍ（ΔＴ）ｃｐとして計算される。ここで、ｍは、実験動物の質量であり、ΔＴは、各時点で得られた温度差である。
【０１４２】
[00168]１時間の時点において、本技術の伝熱装置では、総除去熱量は１時間で４３９
ｋＪ（１２２ワット）であり、これに対して、Ｄｚｅｎｇらの米国特許出願公開第２００４／０２１０２８１号に記載の装置で達成されたのは、１時間で２６０ｋＪ（７２ワット）の総除去熱量である。
【０１４３】
[00169]このブタの冷却実験の結果は、相応に大きい蓄熱容量を有する比較的大きな動
物についてさえ、本技術の伝熱装置によって、Ｄｚｅｎｇらの米国特許出願公開第２００４／０２１０２８１号に記載のような従来の装置よりもかなり大きな伝熱速度が達成可能であることを示す。除去された総熱量およびその結果の達成された冷却は、Ｄｚｅｎｇらの米国特許出願公開第２００４／０２１０２８１号に記載のような従来の装置によって達成された伝熱および冷却速度と比較して、本技術の伝熱装置ではかなり上回っていることが、提示されたデータから見て取れる。したがって、本技術の伝熱装置によって達成された冷却速度が他の装置によって達成された冷却速度よりもかなり速いこと、ならびに、本技術の方法および装置は、他の装置よりも単位時間当たり多くの熱を伝達することが、予想外にも驚くべきことに観測される。いかなる特定の理論にも束縛されることを望むものではないが、これらの予想外の成果は、例えば、伝熱装置の以下の特徴、すなわち、伝熱装置の伝熱部分と患者の解剖学的組織の間の拡張された接触面と、より薄い壁厚で本技術の伝熱装置を製造することにより達成される装置全体の伝熱抵抗の低減と、本技術の伝熱装置を作製するのに使用される材料の優れた伝熱特性と、胃の換気による胃圧の低下とのうち１つまたは複数に起因されうると考えられる。
【０１４４】
[00170]冷却に続いて、伝熱媒体の設定点温度が、加温モード（４２℃）に切り換えら
れた。
[00171]手術室の低体温誘発条件をさらにシミュレートするために、ブタは手術室での
周囲温度（２２℃）にさらされ、吸入麻酔で引き続き麻酔され、震えを防止するために非脱分極性麻痺によって麻痺させられ、維持室温静脈内流体補液の継続的流れが供給された。
【０１４５】
[00172]実験の加温および維持段階からのデータが、表３に示される。表３のデータは
、３３．６℃のブタの体温の初期の維持と、それに続く実験期間中の安全で漸進的な体温の上昇の成功を示す。図９は、実験の加温および維持段階において上記に計算されるような伝達された熱の総量を示す。
【０１４６】
[00173]
【０１４７】
【表３】
0006026488.tif 000004
【０１４８】
[00174]したがって、データは、患者が手術室環境の不利な低体温状態にさらされてい
る間に、本技術の伝熱装置が、体温を維持すること、および上昇させることができることを示す。
特定の実施形態
[00175]本明細書で説明された装置、方法、およびシステムは、番号が付された段落で
列挙される以下の実施形態によって例示されうる。
【０１４９】
１．  全身性低体温を誘発するための方法であって、
伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
【０１５０】
２．  前記伝熱装置は別個の伝熱領域を含み、前記伝熱領域は前記食道に限定される、段落１に記載の方法。
３．  前記媒体を正常体温未満の温度にまで冷却するステップをさらに含む、段落１に記載の方法。
【０１５１】
４．  前記患者を少なくとも２時間にわたり低体温の状態に維持するステップをさらに含む、段落１に記載の方法。
５．  前記患者の少なくとも１つの生理学的パラメータを監視するステップをさらに含む、段落１に記載の方法。
【０１５２】
６．  前記少なくとも１つの生理学的パラメータは体温である、段落５に記載の方法。
７．  前記体温を約３４℃未満に維持するステップをさらに含む、段落６に記載の方法。
【０１５３】
８．  前記体温を約３２℃から約３４℃の間に維持するステップをさらに含む、段落７に記載の方法。
９．  （ａ）伝熱媒体の流れの流体路を提供するように構成された複数の内腔と、
（ｂ）入力口および出力口を含む近位端と、
（ｃ）患者の食道に挿入されるように構成された遠位端とを備える、食道伝熱装置。
【０１５４】
１０．  前記患者の胃に延入するように構成された遠位端を有する中空管をさらに備える、段落９に記載の伝熱装置。
１１．  抗菌コーティングをさらに備える、段落９に記載の伝熱装置。
【０１５５】
１２．  膨張可能バルーンをさらに備える、段落９に記載の伝熱装置。
１３．  虚血状態によって引き起こされる傷害を治療または予防するための方法であって、
伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
【０１５６】
１４．  虚血再灌流傷害を治療または予防するための方法であって、
伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
【０１５７】
１５．  神経損傷を治療または予防するための方法であって、
伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
【０１５８】
１６．  前記神経損傷は、卒中、外傷性脳損傷、脊髄損傷、クモ膜下出血、院外心肺停止、肝性脳症、周産期仮死、低酸素／無酸素性脳症、小児ウィルス性脳症、溺水、無酸素
性脳損傷、外傷性頭部損傷、外傷性心停止、新生児低酸素／無酸素性脳症、肝性脳症、細菌性髄膜炎、心不全、術後頻脈、または急性呼吸促迫症候群に関連する、段落１５に記載の方法。
【０１５９】
１７．  前記卒中は、虚血性脳卒中である、段落１６に記載の方法。
１８．  心外傷を治療または予防するための方法であって、
伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
【０１６０】
１９．  軽度治療的低体温を誘発するステップを含む、心筋梗塞を治療するための方法。
２０．  軽度治療的低体温を誘発するステップを含む、卒中を治療するための方法。
【０１６１】
２１．  軽度治療的低体温を誘発するステップを含む、外傷性脳損傷を治療するための方法。
２２．  軽度治療的低体温を誘発するステップを含む、急性呼吸促迫症候群を治療するための方法。
【０１６２】
２３．  前記低体温は全身性低体温である、段落１９から２２のいずれか１つに記載の方法。
２４．  前記低体温は、食道冷却を介して誘発される、段落１９から２２のいずれか１つに記載の方法。
【０１６３】
２５．  前記患者を少なくとも２時間にわたり低体温の状態に維持するステップをさらに含む、段落１９から２２のいずれか１つに記載の方法。
２６．  前記患者を少なくとも２４時間にわたり低体温の状態に維持するステップをさらに含む、段落２５に記載の方法。
【０１６４】
２７．  前記患者を少なくとも７２時間にわたり低体温の状態に維持するステップをさらに含む、段落２６に記載の方法。
２８．  前記患者の少なくとも１つの生理学的パラメータを監視するステップをさらに含む、段落１９から２２のいずれか１つに記載の方法。
【０１６５】
２９．  前記少なくとも１つの生理学的パラメータは体温である、段落２８に記載の方法。
３０．  前記体温を約３４℃未満に維持するステップをさらに含む、段落２９に記載の方法。
【０１６６】
３１．  前記体温を約３２℃から約３４℃の間に維持するステップをさらに含む、段落３０に記載の方法。
３２．  伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとをさらに含む、段落２４に記載の方法。
【０１６７】
３３．  食道冷却を介して全身性低体温を誘発するステップを含む、心停止を治療する
ための方法。
３４．  伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとをさらに含む、段落３３に記載の方法。
【０１６８】
３５．  患者の身体の少なくとも１つの部分を冷却または加温するための装置であって、
近位端、遠位端、および、それらの間に延在する少なくとも1つの可撓管を備える伝熱
装置であって、
前記近位端は、伝熱媒体入力口および伝熱媒体出力口を含み、
前記遠位端は、患者の開口部に挿入されるように構成され、
前記少なくとも1つの可撓管は、流入内腔および流出内腔を画成し、
前記内腔は、伝熱媒体の流れの流体路を提供するように構成される、伝熱装置と、
前記入力口に接続された供給ラインと、
前記出力口に接続された戻りラインとを含む、装置。
【０１６９】
３６．  前記伝熱媒体は冷却媒体である、段落３５に記載の装置。
３７．  段落３６に記載の装置を使用して、虚血状態によって引き起こされる傷害を治療または予防するための方法であって、
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
【０１７０】
３８．  段落３６に記載の装置を使用して、虚血再灌流傷害を治療または予防するための方法であって、
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
【０１７１】
３９．  段落３６に記載の装置を使用して、神経損傷を治療または予防するための方法であって、
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
【０１７２】
４０．  段落３６に記載の装置を使用して、心外傷を治療または予防するための方法であって、
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
【０１７３】
４１．  段落３６に記載の装置を使用して、心筋梗塞を治療するための方法であって、
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
【０１７４】
４２．  段落３６に記載の装置を使用して、卒中を治療するための方法であって、
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
【０１７５】
４３．  段落３６に記載の装置を使用して、外傷性脳損傷を治療するための方法であって、
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
【０１７６】
４４．  段落３６に記載の装置を使用して、急性呼吸促迫症候群を治療するための方法であって、
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
【０１７７】
４５．  前記媒体を正常体温未満の温度にまで冷却するステップをさらに含む、段落３７から４４のいずれか１つに記載の方法。
４６．  前記患者を少なくとも２時間にわたり低体温の状態に維持するステップをさらに含む、段落３７から４４のいずれか１つに記載の方法。
【０１７８】
４７．  前記患者を少なくとも２４時間にわたり低体温の状態に維持するステップをさらに含む、段落４６に記載の方法。
４８．  前記患者を少なくとも７２時間にわたり低体温の状態に維持するステップをさらに含む、段落４７に記載の方法。
【０１７９】
４９．  前記患者の少なくとも１つの生理学的パラメータを監視するステップをさらに含む、段落３７から４４のいずれか１つに記載の方法。
５０．  前記少なくとも１つの生理学的パラメータは体温である、段落４９に記載の方法。
【０１８０】
５１．  前記体温を約３４℃未満に維持するステップをさらに含む、段落５０に記載の方法。
５２．  前記体温を約３２℃から約３４℃の間に維持するステップをさらに含む、段落５１に記載の方法。
【０１８１】
５３．  患者の中核体温を制御するための方法であって、
伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って伝熱媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の中核体温を制御するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
【０１８２】
５４．  前記伝熱装置は別個の伝熱領域を含み、前記伝熱領域は前記食道に限定される、段落５３に記載の方法。
５５．  前記媒体を正常体温未満の温度にまで冷却するステップをさらに含む、段落５３に記載の方法。
【０１８３】
５６．  前記媒体を正常体温より高い温度にまで加温するステップをさらに含む、段落５３に記載の方法。
５７．  前記患者を少なくとも２時間にわたり低体温の状態に維持するステップをさらに含む、段落５３に記載の方法。
【０１８４】
５８．  前記患者を少なくとも２時間にわたり正常体温に維持するステップをさらに含む、段落５３に記載の方法。
５９．  前記患者の少なくとも１つの生理学的パラメータを監視するステップをさらに含む、段落５３に記載の方法。
【０１８５】
６０．  前記少なくとも１つの生理学的パラメータは体温である、段落５９に記載の方法。
６１．  前記体温を約３４℃未満に維持するステップをさらに含む、段落５３に記載の方法。
【０１８６】
６２．  前記体温を約３２℃から約３４℃の間に維持するステップをさらに含む、段落５３に記載の方法。
６３．  前記体温を約３７℃に維持するステップをさらに含む、段落５３に記載の方法。
【０１８７】
６４．  手術温度管理のための方法であって、
伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って伝熱媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の中核体温を管理するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
【０１８８】
６５．  前記患者を少なくとも２時間にわたり低体温の状態に維持するステップをさらに含む、段落６４に記載の方法。
６６．  前記体温を約３４℃未満に維持するステップをさらに含む、段落６４に記載の方法。
【０１８９】
６７．  前記体温を約３２℃から約３４℃の間に維持するステップをさらに含む、段落６４に記載の方法。
６８．  前記患者を少なくとも２時間にわたり正常体温の状態に維持するステップをさらに含む、段落６４に記載の方法。
【０１９０】
６９．  前記体温を約３７℃に維持するステップをさらに含む、段落６４に記載の方法。
７０．  前記患者の少なくとも１つの生理学的パラメータを監視するステップをさらに含む、段落６４に記載の方法。
【０１９１】
７１．  前記少なくとも１つの生理学的パラメータは体温である、段落７０に記載の方法。
[00176]ここで記載された技術は、それが属する技術分野の当業者が同じ技術を実施で
きるように、完全、明瞭、簡潔、かつ正確な言葉で説明された。以上は、本技術の好ましい実施形態を説明するものであって、特許請求の範囲に示される本発明の精神または範囲から逸脱することなく改変が可能であることは理解されよう。
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６】
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