(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
刺激リードであって、
リード本体と、複数のセグメント電極部材と、を有し、
前記リード本体は、長手方向面と、遠位端部と、近位端部と、前記リード本体の遠位端部の少なくとも一部分に沿って延びるシャフトと、を含み、
前記複数のセグメント電極部材は、前記リード本体の遠位端部の近くにおいて、前記リード本体の長手方向面に沿って前記シャフト上に配置され、
各セグメント電極部材は、導電性のリング構造部と、単一のセグメント電極と、を含み、
前記リング構造部は、少なくとも部分リングを形成し、前記シャフト上に配置され、
前記単一のセグメント電極は、前記リング構造部に直接取付けられ、前記刺激リードを埋込んだときに組織を刺激するように構成され且つ配列された露出面を含む、刺激リード。
【請求項２】
前記リング構造部は、前記セグメント電極の縁部分に結合される、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項３】
前記リング構造部は、前記セグメント電極の中心部分に結合される、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項４】
前記複数のセグメント電極は、前記刺激リードの長手方向面に沿って螺旋形態又は渦巻き形態に配列される、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項５】
前記リード本体は、前記複数のセグメント電極の各々のリング構造部の上に配置される、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項６】
前記リング構造部は完全なリングを形成する、請求項１に記載の刺激リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、２０１１年２月２日出願の米国仮特許出願第６１／４３８，７０３号の優先権を主張し、その内容を本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、電気刺激システム及び電気刺激リード、並びにこれらのシステム及びリードを製造かつ使用する方法の分野に関する。本発明はまた、渦巻き状、螺旋状、又は他の配列にあるセグメント電極を有する電気刺激リード、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造かつ使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
電気刺激は、様々な病気を処置するのに有用である。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチントン病、レボドパ誘発ジスキネジア及び硬直、動作緩慢、てんかん及び発作、摂食障害、及び気分障害を処置するのに有用である。典型的には、リードの先端に又は先端の近くに刺激電極を有するリードは、脳のターゲット神経に刺激を与える。磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）又はコンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）走査は、刺激電極を位置決めし、ターゲット神経に望ましい刺激を与えるべき部位を決定するための開始点を提供する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７，８０９，４４６号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１０／００７６５３５号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１２／１７７，８２３号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００９／０２７６０２１号明細書
【特許文献６】米国特許出願第６１／１７０，０３７号明細書
【特許文献７】米国特許出願第６１／０２２，９５３号明細書
【特許文献８】米国特許出願第６１／３１６，７５９号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２号明細書
【特許文献１０】米国特許出願第６１／４２６，７８４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
リードを患者の脳の中に埋込んだ後、電気刺激電流を、リード上の選択された電極を通して送出し、脳のターゲット神経を刺激する。典型的には、電極は、リードの遠位部分上に配置されたリングの形態に形成される。刺激電流は、リング電極から全ての方向に等しく放出される。それらの電極のリング形状のために、刺激電流は、リング電極の周囲の１つ又は２つ以上の特定の位置に（例えば、１つ又は２つ以上の側部又は点の上、リードの周囲に）差し向けることはできない。その結果、方向性のない刺激により、隣接した神経組織の不要な刺激を行う場合があり、望ましくない副作用を生じる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
１つの実施形態は、リード本体を含む刺激リードであり、リード本体は、長手方向面と、遠位端部と、近位端部と、リード本体の遠位端部の少なくとも一部分に沿って延びるシャフトを含む。更に、刺激リードは、複数のセグメント電極部材を有し、複数のセグメント電極部材は、リード本体の遠位端部の近くにおいて、リード本体の長手方向面に沿ってシャフト上に配置される。各セグメント電極部材は、リング構造部とセグメント電極を含み、リング構造部は、少なくとも部分リングを形成し、シャフト上に配置され、セグメント電極は、部分リングに結合され、刺激リードが埋込んだときに組織を刺激するように構成され且つ配列された露出面を有する。
【０００７】
別の実施形態は、リード本体を含む刺激リードであり、リード本体は、る長手方向面と、遠位端部と、近位端部と、リード本体の遠位端部の少なくとも一部分に沿って延びるアーマチュアを有する。アーマチュアは、少なくとも２つのアームを含み、アームの間に少なくとも２つの切欠きを有する。更に、刺激リードは、複数のキー形電極部材を有し、複数のキー形電極部材は、リード本体の遠位端部の近くにおいて、リード本体の長手方向面に沿ってアーマチュア上に配置される。各キー形電極部材は、アーマチュアの切欠きのうちの１つに配置された電極と、絶縁要素とを含み、絶縁要素は、電極と一緒に、少なくとも部分リングをアーマチュアのアームの周りに形成する。
【０００８】
更に別の実施形態は、長手方向面、遠位端部、及び近位端部を有するリード本体と、リード本体の遠位端部の近くでリード本体内に巻かれたリボンと、リボン上に配置された複数のセグメント電極部材とを含む刺激リードである。各セグメント電極部材は、リボンが通過する管腔を有する。
【０００９】
本発明の非限定的かつ非網羅的な実施形態を以下の図面を参照して説明する。図面では、別途指定しない限り、様々な図を通して類似の参照番号は類似の部分を指す。
【００１０】
本発明のより明快な理解のためには、添付図面に関連して読解される以下の「発明を実施するための形態」を参照されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明による脳刺激のためのデバイスの１つの実施形態の概略側面図である。
【図２】本発明によるリードの長さに沿う様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングの概略図である。
【図３Ａ】本発明により千鳥状の配向で配列された複数のセグメント電極を有するリードの一部分の１つの実施形態の概略的な側面図である。
【図３Ｂ】本発明により千鳥状の配向で配列された複数のセグメント電極を有するリードの一部分の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図３Ｃ】本発明による図３Ａ及び図３Ｂのリードに使用するためのセグメント電極部材の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図３Ｄ】本発明による図３Ｃのセグメント電極部材の概略的な断面図である。
【図３Ｅ】本発明によるセグメント電極の縁部に取付けられたリング構造部を有するセグメント電極部材の１つの実施形態の概略的な側面図である。
【図３Ｆ】本発明によるセグメント電極の中心に取付けられたリング構造部を有するセグメント電極部材の１つの実施形態の概略的な側面図である。
【図４Ａ】本発明によるセグメント電極とコネクタの骨組みとを有するプレ電極配列の１つの実施形態の概略的な平面図である。
【図４Ｂ】本発明による図４Ａのプレ電極配列の概略的な側面断面図である。
【図４Ｃ】本発明による図４Ａのプレ電極配列を用いて形成されたリードの一部分の１つの実施形態の概略的な側面図である。
【図４Ｄ】本発明による図４Ａのプレ電極配列を用いて形成されたリードの一部分の別の実施形態の概略的な側面図である。
【図５Ａ】本発明によるキー形電極部材の１つの実施形態の概略的な断面図である。
【図５Ｂ】本発明によるアーマチュアの１つの実施形態の概略的な断面図である。
【図５Ｃ】本発明による図５Ａのキー形電極部材と図５Ｂのアーマチュアとの組合せの概略断面図である。
【図５Ｄ】本発明によるキー形電極部材の別の実施形態の概略断面図である。
【図５Ｅ】本発明による図５Ａのキー形電極部材と図５Ｂのアーマチュアと図５Ｄのキー形電極部材とを用いて形成されたリードの一部分の１つの実施形態の概略側面図である。
【図６Ａ】本発明によるセグメント電極を有するリボンの１つの実施形態の概略側面図である。
【図６Ｂ】本発明による図６Ａの配列に使用するためのセグメント電極の１つの実施形態の略斜視図である。
【図６Ｃ】本発明によりリードを形成するためにシャフトの回りに巻かれた図６Ａのセグメント電極を有するリボンの１つの実施形態の概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、電気刺激システム及び電気刺激リード、並びにこれらのシステム及びリードを製造かつ使用する方法に関する。更に、本発明は、渦巻き状配列、螺旋状配列、又は他の配列にあるセグメント電極を有する電気刺激リード、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造し且つ使用する方法に関する。
【００１３】
脳深部刺激のためのリードは、刺激電極、記録電極、又はその両方の組合せを含む。少なくともいくつかの刺激電極、記録電極、又はその両方は、セグメント電極の形態で設けられる。セグメント電極は、方向性のある刺激電流を生成するために、螺旋状配列、渦巻き状配列、又は他の配列で設けられる。
【００１４】
開業医は、記録電極を使用してターゲット神経の位置を決定し、次に、記録リードの取外し及び刺激リードの挿入なしに、その状態で刺激電極を位置決めする。いくつかの実施形態では、記録及び刺激の両方に同じ電極が使用される。いくつかの実施形態では、別々のリードが使用され、第１のリードはターゲット神経を識別する記録電極を有し、第２のリードは刺激電極を有し、ターゲット神経の識別後、第２のリードを第１のリードと交換する。リードは、ターゲット神経の位置をより正確に決定するために、リードの外周に間をあけて配置された記録電極を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リードは、記録電極を使用して神経を見つけた後に刺激電極がターゲット神経と整列することができるように回転可能である。本明細書では、リードは、例示の目的で脳深部刺激における使用に関して説明されるが、任意のリードを、脳深部刺激以外の適用例に使用してもよいことを理解すべきである。
【００１５】
脳深部刺激デバイス及びリードは、例えば、特許文献１（「脳刺激のためのデバイス及び方法」）、特許文献２（「脳刺激システムのための非円形遠位端部を有するリード並びに製造及び使用方法」）、特許文献３（「刺激リード及びリード製造の方法」）、特許文献４（「移行部を有するリード並びに製造及び使用方法」）、特許文献５（「刺激リードのための電極並びに製造及び使用方法」）、特許文献６（「スプリット電極による脳深部刺激電流ステアリング」）、特許文献７〜１０に記載されている。これらの文献の各々を本明細書に援用する。
【００１６】
図１は、脳刺激のためのデバイス１００の１つの実施形態を示す。デバイスは、リード１１０と、リード１１０の外周に少なくとも部分的に配置された複数の電極１２５と、複数の端子１３５と、電極を制御ユニットに接続するためのコネクタ１３０と、リードを患者の脳に挿入してそれを位置決めするのを助けるスタイレット１４０を含む。スタイレット１４０は、剛性材料で作られるのがよい。スタイレットに適当な材料の例は、限定するわけではないが、タングステン、ステンレス鋼、及びプラスチックを含む。スタイレット１４０は、ハンドル１５０を有し、ハンドル１５０は、リード１１０の中への挿入、並びにスタイレット１４０及びリード１１０の回転を助ける。コネクタ１３０は、好ましくはスタイレット１４０を取外した後、リード１１０の近位端部の上に装着される。
【００１７】
制御ユニット（図示せず）は、典型的には、患者の身体の中、例えば、患者の鎖骨領域の下に埋込まれる埋込み可能なパルス発生器である。パルス発生器は、８つの刺激チャンネルを有し、刺激チャンネルは、各チャンネルからの電流刺激の大きさを制御するように独立にプログラム可能である。いくつかの場合には、パルス発生器は、８つよりも多いか又は少ない刺激チャンネル（例えば、４つ、１６、３２、又はそれよりも多い刺激チャンネル）を有していてもよい。制御ユニットは、リード１１０の近位端部のところの複数の端子１３５を受入れる１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多いコネクタポートを有するのがよい。
【００１８】
作動の一例では、脳内の望ましい位置へのアクセスは、頭蓋ドリル（通常バリと呼ばれる）を用いて患者の頭骨又は頭蓋骨にドリル孔をあけ、硬膜又は脳被覆を凝固及び切開することによって達成される。リード１１０を、スタイレット１４０の支援により、頭蓋骨及び脳の中に挿入する。例えば、定位固定フレーム及びマイクロドライブモータシステムを使用して、リード１１０を脳内のターゲット位置に案内する。いくつかの実施形態では、マイクロドライブモータシステムは、全自動であってもよいし、半自動であってもよい。マイクロドライブモータシステムは、リード１１０の挿入作動、リード１１０の後退作動、又はリード１１０を回転作動のうちの１つ又は２つ以上（単独で又は組合せて）を実施するように構成されるのがよい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、ターゲット神経によって刺激された筋肉又は他の組織、又は、患者又は臨床医に応答するユニット結合された測定デバイスが、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合される。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又は他の組織による応答を刺激又は記録電極に指示し、ターゲット神経を更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にする。例えば、ターゲット神経が振戦を受けた筋肉に差し向けられる場合、測定デバイスを使用して、筋肉を観察し、神経の刺激に応答する振戦周波数又は振幅の変化を指示する。変形例として、患者又は臨床医は、筋肉を観察し、フィードバックを行ってもよい。
【００２０】
脳深部刺激のためのリード１１０は、刺激電極、記録電極、又はその両方を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リード１１０は、記録電極を使用して神経を位置決めした後で刺激電極がターゲット神経と整列することができるように回転可能である。
【００２１】
刺激電極は、リード１１０の外周上に配置され、ターゲット神経を刺激する。刺激電極は、電流が各電極からリード１１０の長さ方向に沿う電極の位置から全ての方向に等しく放出されるように、リング形であるのがよい。けれども、リング電極は、典型的には、刺激電流をリードの一方の側だけに差し向けることはできない。しかしながら、セグメント電極を使用すれば、リードの一方の側に、そして一方の側の一部分にさえも、刺激電流を差し向けることができる。セグメント電極を、一定の電流刺激を送出する埋込み可能なパルス発生器と共に使用するとき、刺激をリードの軸線の周囲の位置に正確に送出する電流ステアリング（すなわち、リードの軸線の周囲の半径方向の位置決め）を達成することができる。本明細書では「セグメント電極」という用語を、リードの外周の周り全体に延びていない電極（例えば、リング電極ではない電極）を指すのに使用する。セグメント電極は、リードの外周の一部分（すなわち、弧）の周りに延びている。少なくともいくつかの実施形態では、弧は、少なくとも５度、１０度、１５度、２０度、３０度、３５度、４０度、４５度、又は６０度であり、少なくともいくつかの実施形態では、弧は、２７０度、１８０度、１２０度、９０度、７５度、６０度、５０度、４５度、４０度、３５度、３０度、２５度、又は２０度よりも大きくない。
【００２２】
電流ステアリングを達成するために、リング電極に加えて又はその変形例として、セグメント電極を利用してもよい。次の説明において刺激電極を述べるが、次に説明する刺激電極の全ての形態は、記録電極を配置するのにも利用されてもよいことを理解すべきである。
【００２３】
リード１１０は、リード本体１１２と、１つ又は２つ以上の選択的なリング電極１２０と、複数セットのセグメント電極１３０を含む。リード本体１１２は、生体適合性の非導電材料で形成されるのがよく、かかる材料は、例えば、ポリマー材料等である。適当なポリマー材料は、限定するわけではないが、シリコーン、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、ポリエチレン等を含む。リード２００をいったん身体に埋込むと、リード２００は、身体組織と長期間接触する。少なくともいくつかの実施形態では、リード２００は、１．５ｍｍよりも大きくない断面直径を有し、断面直径は、１ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内にある。少なくともいくつかの実施形態では、リード２００は、少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード２００の長さは、２５ｃｍ〜７０ｃｍの範囲内にある。
【００２４】
電極は、金属、合金、導電性酸化物、又は他の任意適当な導電性の生体適合性材料を使用して作られる。適当な材料の例は、限定するわけではないが、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、パラジウム、又はパラジウムロジウム等を含む。好ましくは、電極は、生体適合性材料であり且つ予想される使用期間にわたって且つ作動環境における予想される作動条件下で実質的に腐食しない材料で作られる。
【００２５】
電極の各々は、使用されてもよいし、使用されなくても（オフ）よい。電極を使用するとき、電極は、アノード又はカソードとして使用され、アノード又はカソード電流を送出する。いくつかの場合、電極は、ある期間にわたってアノードであり、ある期間にわたってカソードであってもよい。
【００２６】
リング電極１２０の形態をなす刺激電極は、通常、リード１１０の遠位端部の近くのリード本体１１２のいずれかの部分の上に配置される。図１では、リード１１０は、２つのリング電極１２０を含む。例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多いリング電極１２０を含む任意の数のリング電極１２０を、リード本体１１２の長さ方向に沿って配置することができる。任意の数のリング電極を、リード本体１１２の長さ方向に沿って配置してもよいことを理解すべきである。いくつかの実施形態では、リング電極１２０は、実質的に円筒形であり、リード本体１１２の外周全体に巻かれる。いくつかの実施形態では、リング電極１２０の外径は、リード本体１１２の外径に実質的に等しい。リング電極１２０の長さは、望ましい処理及びターゲット神経の位置により異なる場合がある。いくつかの実施形態では、リング電極１２０の長さは、リング電極１２０の直径よりも小さいか又はそれに等しい。他の実施形態では、リング電極１２０の長さは、リング電極１２０の直径よりも大きい。
【００２７】
脳深部刺激リードは、複数のセグメント電極を含むのがよい。セグメント電極は、脳深部刺激のターゲット構造が、典型的には、遠位電極アレイの軸線に対して対称ではないので、リング電極よりも優れた電流ステアリングを提供することができる。変形例として、ターゲットは、リードの軸線を含む平面の片側に位置決めされてもよい。半径方向セグメント電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用により、電流ステアリングは、リードの長さ方向に沿ってだけでなくリードの外周の周囲でも実施することができる。これは、他の組織の刺激を潜在的に回避しながら、正確な３次元ターゲット決定及び神経ターゲット組織への電流刺激の送出を行う。
【００２８】
図１では、複数のセグメント電極１３０を有するリード１１０が示されている。任意の数のセグメント電極１３０がリード本体１１２上に配置されセグメント電極１３０は、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多いセグメント電極１３０を含む。任意の数のセグメント電極１３０がリード本体１１２の長さ方向に沿って配置されていてもよいことを理解すべきである。
【００２９】
セグメント電極１３０は、任意所望の形態に配列される。例えば、セグメント電極をセグメント電極のセットにグループ分けされ、各セットは、リード１１０の特定の長手方向部分のところでリード１１０の外周に配置される。リード１１０は、所定のセットのセグメント電極１３０において、任意の数のセグメント電極を有する。リード１１０は、１、２、３、４、５、６、７、８、又はそれよりも多くのセグメント電極１３０を有する。少なくともいくつかの実施形態では、リード１１０のセグメント電極１３０の各セットは、同じ数のセグメント電極１３０を含む。リード１１０上に配置されたセグメント電極１３０は、リード１１０上に配置されたセグメント電極１３０のうちの他の少なくとも１つのセットと異なる数の電極を含んでいてもよい。
【００３０】
いくつかの配列では、セグメント電極１３０は、図１に示すように、リード上に渦巻き状に又は螺旋状に且つ１つ又は２つ以上の渦巻き状経路又は螺旋状経路をなして配列される。セグメント電極の他の配列を使用してもよく、かかる配列は、リードの面に沿って長手方向に整列した電極、又は、隣接した電極に対して千鳥状に配置された電極を含む。セグメント電極のピッチ（すなわち、隣接した電極の間の長手方向距離）は、均一であってもよいし、リードに沿って変化してもよい。
【００３１】
セグメント電極１３０の寸法及び形状は、変化してもよい。いくつかの実施形態では、セグメント電極１３０は全て、同じ寸法、形状、直径、幅、又は面積、又はそれらの任意の組合せを有する。いくつかの実施形態では、各外周セットのセグメント電極１３０（又は、リード１１０上に配置された全てのセグメント電極）は、同一の寸法及び形状のものである。
【００３２】
個々のセグメント電極の間の間隔は、リード１１０上の他のセグメント電極の間の間隔と同じであってもよいし、異なっていてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、等しい空間、隙間、又は切欠きが、リード本体１１２の外周の各セグメント電極１３０の間に配置される。他の実施形態では、セグメント電極１３０の間の空間、隙間、又は切欠きの寸法又は形状が異なる場合がある。他の実施形態では、セグメント電極１３０の間の空間、隙間、又は切欠きは、セグメント電極１３０の間で一様であってもよい。セグメント電極１３０は、リード本体１１２の長さ方向に沿って不規則な間隔に位置決めされてもよいし、規則的な間隔で位置決めされてもよい。
【００３３】
リング電極１２０又はセグメント電極１３０に取付けられる導線（図示せず）は、リード本体１１２に沿って延びる。それらの導線は、リード１１０の材料の中を通って延びていてもよいし、リード１１０の１つ又は２つ以上の内腔に沿って延びていてもよいし、その両方であってもよい。導線は、端子１３５に取付けられ、端子１３５は、電極１２０、１３０を制御ユニット（図示せず）に結合させる。
【００３４】
図２は、リード１１０の長さ方向に沿った様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングを示す概略図である。リング電極を有する従来のリード形態は、リードの長さ方向（ｚ軸線）に沿う電流ステアリングを可能にするに過ぎないが、セグメント電極形態は、ｘ軸線、ｙ軸線、並びにｚ軸線の電流ステアリングが可能である。従って、刺激の重心を、リード１１０を包囲する３次元空間の任意の方向にステアリングすることができる。いくつかの実施形態では、半径方向距離ｒ及びリード１１０の周方向の角度θは、（刺激は、主にカソードの近くで起こるけれども、強力なアノードも刺激を引起こすことを認識して）各電極に導入されるアノード電流のパーセントによって指示される。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極に沿うアノード及びカソードの形態により、刺激の重心をリード１１０に沿う様々な異なる位置にシフトさせることを可能にする。
【００３５】
図２から認識されるように、刺激の重心は、リード１１０の長さ方向に沿う各レベルでシフトされるのがよい。リードの長さ方向に沿う異なるレベルのセグメント電極の使用により、３次元電流ステアリングを可能にする。少なくともいくつかの実施形態では、各セグメント電極は、独立に制御される。リードに沿うセグメント電極の配列を変更することにより、異なる刺激分布を生成することができることを理解すべきである。
【００３６】
リードは、記録電極を含んでいてもよいし、刺激電極を記録電極として使用してもよい。いくつかの実施形態では、ターゲット神経又は患者又は臨床医に応答するユニットによって刺激された筋肉又は他の組織に結合された測定デバイスは、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合される。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、刺激又は記録電極に対するターゲット筋肉又は他の組織による応答を示し、ターゲット神経を更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にする。例えば、ターゲット神経が振戦を受けた筋肉に差し向けられると、測定デバイスを使用して、筋肉を観察し、測定デバイスは、神経の刺激に応答した振戦周波数又は振幅の変化を示す。変形例として、患者又は臨床医は、筋肉を観察し、フィードバックを与えることができる。
【００３７】
セグメント電極を形成するのに様々な方法、電極配列、又はプレ電極配列を使用することができる。更に、セグメント電極は、様々な形態に配列され、かかる配列は、渦巻き状又は螺旋状のセグメント電極配列を含む。
【００３８】
図３Ａ及び図３Ｂは、リードのシャフト３１４の上に配置されたセグメント電極部材３３２を示す。セグメント電極部材３３２の各々は、セグメント電極３３４を含み、セグメント電極３３４は、シャフト３１４の周囲に取付けられたリング構造部３３６の上に配置されている。完成したリードでは、非導電性リード本体が、シャフト３１４及びリング構造部３３６の上に形成され、セグメント電極３３４の外面は、露出したまま残される。選択的には、セグメント電極部材３３２同士の間隔の維持を容易にするために、スペーサリング等の非導電スペーサ（図示せず）が、隣接したセグメント電極部材３３２の間に配置されてもよい。
【００３９】
図３Ｃ及び図３Ｄは、セグメント電極３３４及びリング構造部３３６を含むセグメント電極部材の１つの実施形態３３２を示す。セグメント電極３３４の外面は、好ましくは、最終的なリードの外面に一致する曲率で湾曲している。セグメント電極３３４の外面は、任意適当な形状を有し、かかる形状は、円形、長円形、正方形、矩形、菱形、六角形、八角形、又は任意その他の規則的又は不規則な形状を含む。
【００４０】
リング構造部３３６は、（図３Ｃ及び図３Ｄに示すように）完全なリングであってもよいし、切欠き部分を有する部分リング（例えば、Ｃ字形のリング）であってもよい。少なくともいくつかの実施形態では、リング構造部３３６は、セグメント電極３４が載せられる冠部分３３８（図３Ｄ）を含む。リング構造部３３６は、好ましくは、シャフト３１４上にぴったりと嵌るように選択された内径３４２（図３Ｄ）を有し、内径３４２は、シャフト３１４との締まり嵌めを構成するようにシャフト３１４の外径と等しくてもよいし、それよりも若干小さくてもよいし、それよりも若干大きくてもよい。リング構造部３３６は、冠部分３３８と別の位置において、外径３４４（図３Ｄ）を有する。
【００４１】
セグメント電極３３４は、内径３４６を有し、内径３４６は、セグメント電極３３４にわたって一様であってもよいし、変化してもよい。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極３３４の少なくともいくつかの縁部及びその近くにおいて、特に別のセグメント電極部材のリング構造部に隣接し又は重なる縁部及びその近くにおいて、セグメント電極３３４の内径３４６（図３Ｄ）は、図３Ｄに示すように、リング構造部３３６の外径３４４よりも大きい。言い換えれば、セグメント電極３３４の少なくともこれらの部分の下側は、これらの領域内のセグメント電極３３４の内径３４６がリング構造部３３６の外径３４４よりも大きくなるように切除される。かかる構成は、１つのセグメント電極部材のセグメント電極と、別のセグメント電極部材のリング構造部との間の導電性接触を防止する。
【００４２】
リング構造部３３６は、図３Ｆに示すように、セグメント電極３３４の中心のところでセグメント電極３３４に取付けられてもよいし、図３Ｅに示すように、セグメント電極３３４の縁部のところでセグメント電極３３４に取付けられてもよいし、セグメント電極の中心と縁部の間の任意の箇所でセグメント電極３３４に取付けられてもよい。リング構造部３３６の長手方向長さ（すなわち、リードの長手方向軸線と平行な長さ）は、図３Ｅ及び図３Ｆに示すように、セグメント電極３３４の長手方向長さよりも短い。
【００４３】
セグメント電極部材３３２は、金属、合金、導電性酸化物、又は任意その他の適当な導電性生体適合電極材料を用いて形成される。いくつかの実施形態では、リング構造部３３６又はリング構造部の一部分は、非導電性材料で形成される。セグメント電極３３４及びリング構造部３３６又はこれらの構成要素の一部分は、同じ材料を用いて製造されてもよいし、異なる材料を用いて製造されてもよい。リング構造部３３６とセグメント電極３３４は、単一の金属部品を用いて形成されてもよいし、これらの構成要素が別々の部品として形成され、任意適当な方法（例えば、溶接、半田付け、圧着、及び接着結合など）を用いて互いに結合されてもよい。
【００４４】
シャフト３１４内に支持された導体（図示せず）が、リードの近位端部の端子に取付けられ、また、セグメント電極３３４と電気的に連通しているセグメント電極部材３３２の任意の導電性部分に取付けられる。例えば、導体は、リング構造部３３６の内面の一部分に（例えば、溶接、半田付け、又はその他の方法で）取付けられる。この構成により、セグメント電極３３４をリードの近位端部の端子に電気的に接続する。
【００４５】
少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極部材３３２とシャフト３１４は、相補的な溝３６０とキー３６２の構造部を有する。図示の実施形態では、セグメント電極部材３３２が溝３６０を有し、シャフト３１４がそれに対応するキー３６２を有しているが、反対の構成（シャフト３１４の溝とセグメント電極部材３３２のキー）を使用してもよい。溝３６０とキー３６２の構造部は、セグメント電極部材３３２をシャフト３１４の上に位置決めし、セグメント電極部材３３２のシャフト３１４周りの回転を拘束することによって、セグメント電極部材３３２を所望の位置に保持することを容易にする。セグメント電極部材３３２の溝３６０（又はキー３６２）の位置は、セグメント電極部材３３２の各々において同じである必要はないことを認識すべきである。例えば、少なくともいくつかの実施形態では、溝３６０（又はキー３６２）は、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、単一のキー（又は溝）を用いてセグメント電極部材３３２をシャフト３１４上の異なる向きに配置することができるように、セグメント電極部材３３２の各々において異なる位置に設けられる。変形例として、セグメント電極部材３３２は、複数の溝（又はキー）を含んでいてもよく、製造業者は、溝（又はキー）のうちの１つを選択し、特定のセグメント電極部材の望ましい向きをシャフト上で付与する。
【００４６】
上述したように、セグメント電極３３４の少なくとも外面を露出させたまま、リード本体の一部分を、シャフト３１４及びリング構造部３３６の上に形成する。得られる配列は、例えば、図１のリードである。リード本体をシャフト３１４及びリング構造部３３６の上に形成するのに、適当な任意の方法を使用することができ、かかる方法は、限定するわけではないが、リード本体をシャフト３１４及びリング構造部３３６の周りに成形する方法、ポリマーチューブをシャフト３１４及びセグメント電極部材３３６の上に配置し、ポリマーチューブをリフローさせてリード本体を形成する方法を含む。いくつかの実施形態では、セグメント電極３３４の外面は、リード本体と等しい直径を有する。他の実施形態では、セグメント電極３３４の外面は、リード本体を越えて延びていてもよいし、リード本体の外面から凹んでいてもよく、後者の場合、セグメント電極３３４の外面は、埋込まれた時に依然として組織に露出される。
【００４７】
セグメント電極３３４は、任意所望の形態に配列され、かかる形態は、限定するわけではないが、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、渦巻き状又は螺旋状の配列を含む。例えば、図３Ａ及び図３Ｂの曲線３５０は、セグメント電極３３４の螺旋状の配列又は球状の配列を示している。いくつかの実施形態では、隣接した又は隣接しないセグメント電極をリードの長手方向軸線に沿って整列させてもよい。他の実施形態では、セグメント電極のいずれも、長手方向に整列していなくてもよい。リードは、セグメント電極に加えて、１つ又は２つ以上のリング電極を含んでいてもよく（例えば、図１参照）、リング電極とセグメント電極の任意の相対配列を使用してもよいことを認識すべきである。
【００４８】
図３Ａ及び図３Ｂは、セグメント電極が渦巻き状又は螺旋状のパターンを一様なピッチ（すなわち、電極間の一様な距離）で形成する配列を示している。他の実施形態では、セグメント電極の一部又は全てのピッチがリードの長さに沿って変化してもよいことを認識すべきである。例えば、ピッチは、増大してもよいし、低減してもよいし、リードの長さに沿って増大する部分と低減する部分を含んでもよい。ピッチが同じままである部分を含んでいてもよい。セグメント電極が、２つ以上の螺旋状又は渦巻き状のパターンを形成してもよいことも認識すべきである。例えば、セグメント電極は、リードの周りの二重螺旋で配置されてもよい。螺旋状又は渦巻き状のパターンの完全な一巻きにおけるセグメント電極の個数は、２つ、３つ、４つ、又は５つ以上であり（更に、非整数であってもよく）、且つ、螺旋状又は渦巻き状のパターンの各一巻きにおけるセグメント電極の個数は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。セグメント電極部材は、線形のセグメント電極配列を含む他のパターンで形成されてもよいことも認識すべきである。
【００４９】
渦巻き状又は螺旋状の配列を有するセグメント電極を備えたリードを製造する別の方法は、プレ電極組立体を形成する工程を含み、プレ電極組立体は、隆起コネクタを有する骨組によって互いに接続された電極を有する。好ましくは、プレ電極組立体は、金属電極と、これらの電極を互いに結合する金属コネクタとを含む金属組立体である。好ましくは、電極と金属コネクタは、単一の金属シートから形成される。電極とコネクタの異なる配列を有する他のプレ電極組立体の例、及び本発明のプレ電極組立体に適用することができるリードを形成するための技術は、特許文献１０に記載され、その内容を本明細書に援用する。
【００５０】
図４Ａ及び図４Ｂは、電極４０２と、隆起コネクタ４０４の骨組みとを有するプレ電極組立体の１つの実施形態４００を示す。各電極４０２は、隆起コネクタ４０４の少なくとも１つ、２つ、又は３つによって少なくとも１つの他の電極に直接結合される。好ましくは、電極４０２と隆起コネクタ４０４は、リードに巻かれるときに渦巻き状又は螺旋状の配列を構成するように整列している。いくつかの実施形態では、電極４０２は、長手方向の列に配置される。電極４０２の露出外面は、好ましくは、最終的なリードの外面に一致する曲率で湾曲する。電極４０２の露出外面は、任意適当な形状を有し、かかる形状は、円形、長円形、正方形、矩形、菱形、六角形、八角形、又は任意その他の規則的又は不規則な形状を含む。
【００５１】
隆起コネクタ４０４の骨組みは、好ましくは、図４Ａに示すように渦巻き状又は螺旋状の電極配列を構成するように配置される。例えば、コネクタ４０４の少なくとも一部（例えば、隆起コネクタ４０４ａ）は、渦巻き状又は螺旋状の電極整列を容易にするために電極４０２に対して傾斜する。コネクタ４０４が取付けられる電極の縁部に対するこれらのコネクタの角度は、少なくとも５度であり、８５度よりも小さい。この角度は、１０度から８０度の範囲、１５度から７５度の範囲、２０度から７０度の範囲、又は３０度から６０度の範囲であるのがよい。図４Ａ及び図４Ｂは、任意の２つの電極の間において、一方の電極が単一のコネクタを用いて他の電極に結合されている形態を示しているが、任意の２つの電極の間において、複数のコネクタが使用されてもよいことを理解すべきである。
【００５２】
隆起コネクタ４０４は、後で説明するように、リード製造中の電極４０２を整列した状態に保持するように設けられ、リード製造中に除去される。好ましくは、電極４０２及び隆起コネクタ４０４は、同じ材料で作られる。少なくともいくつかの実施形態では、電極４０２及び隆起コネクタ４０４は、単一の金属シートから形成される。好ましくは、プレ電極組立体は、電極４０２と隆起コネクタ４０４の間の隙間を含む。好ましくは、図４Ｂに示すように、隆起コネクタ４０４は、隆起コネクタ４０４の厚さよりも大きい量だけ、電極４０２よりも上に隆起し、隆起コネクタ４０４の厚さの少なくとも２倍、３倍、４倍、又は１０倍隆起するのがよい。このことは、後の製造プロセスの際、隆起コネクタ４０４の除去を容易にする。
【００５３】
隆起コネクタ４０４は、任意適当なサイズ、幅、長さ、及び厚さを有する。隆起コネクタ４０４の長さは、隆起コネクタ４０４によって結合される２つの電極４０２間の分離距離である。幅及び厚さは、電極を所望の配列に維持する際の所望量の安定性を得るように選択される。この要因は、より幅広の又はより厚いコネクタを有するプレ電極組立体を備えたチューブ（以下を参照）を形成する際の追加の取組みによって、並びに、隆起コネクタの除去によって除去される材料の追加の量によって相殺されることを理解すべきである。いくつかの実施形態では、隆起コネクタの幅は、その長さの２分の１、３分の１、又は４分の１よりも大きくない。隆起コネクタの各々の幅及び厚さは、一様であってもよいし、隆起コネクタの長さ方向に沿って変化してもよいことを認識すべきである。隆起コネクタはまた、同じ長さ、幅、及び厚さを有していてもよいし、隆起コネクタ間でこれらのパラメータのばらつきがあってもよいことを認識すべきである。
【００５４】
電極４０２及び隆起コネクタ４０４を有するプレ電極組立体４００は、任意適当な方法によって形成される。例えば、プレ電極組立体４００は、金属又はその他の導電性材料のシートを打抜き加工することによって、又は、金属又はその他の導電性材料を所望の形状に機械加工又は成形することによって形成される。好ましくは、プレ電極組立体４００の打抜き加工又は成形により、図４Ｂに示すように、電極４０２に対して隆起した隆起コネクタ４０４を得る。そうでなければ、隆起コネクタ４０４を、別の工程で隆起させてもよく、かかる工程では、例えば、打抜き加工（例えば、第２の打抜き加工）又はそうでなければプレ電極組立体を曲げて、隆起コネクタを形成する。プレ電極組立体を打抜き加工又は成形によって形成する際、電極間及びコネクタ間の隙間を形成するのがよい。変形例として又はそれに加えて、隙間の一部又は全てを、打抜き加工前に形成してもよいし、打抜き加工後又は成形後に形成してもよく、隙間は、例えば、打抜き加工、切削等によって形成される。
【００５５】
選択的には、電極４０２は、タブ（図示せず）を含み、タブは、製造中に折曲げられ、後で説明するリード本体の材料と電極を相互連結させる。タブは、リード本体の中に突出して、個々の電極セグメントの移動を阻止する固定機構を構成する。
【００５６】
リードを形成する工程において、プレ電極組立体４００をチューブ形態に形成する。少なくともいくつかの実施形態では、チューブの形成を容易にするために、プレ電極組立体４００をマンドレル、シャフト、又はその他の円筒形要素の周りに巻く。１つの実施形態では、プレ電極組立体４００を、シャフトの周りに巻き、シャフトは、中心管腔を含み、選択的には１つ又は２つ以上の導体管腔を含む。プレ電極組立体４００によって形成されるチューブは、任意適当な形状を有し、かかる形状は、限定するわけではないが、円形、正方形、矩形、長円形、三角形、六角形、又は八角形の断面を有する。別の実施形態では、プレ電極組立体は、円筒形に形成され又は丸められる。
【００５７】
プレ電極組立体４００によって形成されたチューブは、チューブに沿う長手方向軸線を有する。好ましくは、隆起コネクタの各々は、長手方向軸線に対する任意の電極の半径よりも大きい半径のところに配置される。
【００５８】
プレ電極組立体４００は、任意適当な方法によって円筒形状に保持される。例えば、プレ電極組立体を円筒形状に保持するために、ストラップ又はファスナがプレ電極組立体４００に取付けられてもよいし、プレ電極組立体の周りに巻かれてもよい。変形例として又はそれに加えて、プレ電極組立体４００の２つ又は３つ以上の部分が重なってもよく、支持部の重なり領域が、溶接、半田付け、又は接着剤の付加などによって互いに取付けられてもよい。他の実施形態では、形成工程により、金属が降伏し、従って、材料が、例えば材料の変形によって、永久的な形状変化を受ける。
【００５９】
少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極組立体４００をチューブの形態に形成する前又は形成した後、個々の電極４０２に導線（図示せず）を取付ける。導線は、例えば、電極４０２との接触部を作るために一部分が除去された絶縁ワイヤである。異なる導線が、各電極４０２に取付けられるのがよい。他の実施形態では、同じ導線が、２つ又は３つ以上の電極に取付けられてもよい。
【００６０】
導線は、任意適当な方法によって取付けられ、かかる方法は、限定するわけではないが、溶接、半田付け、圧着、かしめ製作、及び導電性接着剤を使用する工程等を含む。導線は、電極４０２の任意適当な部分に取付けられる。いくつかの実施形態では、導線は、シャフトの又はリードの他の部分の導体内腔の中に配置される。１つ又は２つ以上の導線が、各導体内腔の中に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、各導体内腔の中に、単一の導線が配置される。導体内腔の一部分は、電極への導線の取付けのためのアクセスを提供するために露出されるのがよい（例えば、リードチューブの一部分を切除又は除去することにより）。
【００６１】
次に、リード本体の一部分をプレ電極組立体４００の周りに形成する。好ましくは、リード本体の一部分は、隆起コネクタ４０４の下に形成される。後で説明するように、好ましくは、形成されるリード本体の一部分は、隆起コネクタ４０４の除去の後、電極４０２を望ましい向き及び形態でリードの内に保持することが可能である。選択的には、リード本体の形成により、リング電極４２２（図４Ｄ参照）等の他の電極をリードの構造体に組込んでもよい。いくつかの実施形態では、リード本体の一部分は、その形成中、リードチューブ等の既存の構造体をリード本体に組込んでもよい。
【００６２】
リード本体の一部分は、任意適当な方法によって形成され、かかる方法は、限定するわけではないが、リード本体の一部分をプレ電極組立体４００の周りに成形する方法を含む。別の例では、ポリマーチューブ（例えば、ポリウレタン又はシリコーンのチューブ）等のポリマー材料をプレ電極組立体の上に配置し、次いで、加熱し、ポリマーチューブの材料をリフローさせて、リード本体の一部分を形成してもよい。いくつかの実施形態では、リフローの前、ポリマーチューブの上に熱収縮チューブを一時的に配置し、リフロー中、ポリマーチューブの材料を保持する。次いで、ポリマーチューブのリフロー後、熱収縮チューブを除去する（例えば、切離す）。
【００６３】
次いで、隆起コネクタ４０４を、研削又は任意その他の適当な方法によって除去する。例えば、プレ電極組立体４００を、図４Ｂの点線４６０のレベルまで研削する。図４Ｃ及び図４Ｄは、隆起コネクタ４０４の除去の後のリード４５０の実施形態を示す。いくつかの実施形態では、隆起コネクタ４０４は、センタレス研磨によって除去される。選択的には、研削は、リード本体、電極、又はこれらの両方の一部分を除去する。少なくともいくつかの実施形態では、研削は、遠位端部において又はリード全体に沿って、等しい直径のリードを形成する。
【００６４】
図１に示すようなセグメント電極を有するリードを形成するための別の方法は、リード本体内でキー形電極とアーマチュアを使用する。図５Ａは、キー形電極部材５００の断面図であり、キー形電極部材５００は、電極５０２と絶縁要素５０４を含み、これらを一緒にしてリングを形成する。図５Ｂは、製造中にリードの遠位端部に配置されるアーマチュア５１０の断面図である。アーマチュア５１０は、少なくとも２つのアーム５１２を含み、更にこれらのアーム５１２の間に、電極５０２が嵌る少なくとも２つの切欠き５１４を含む。図５Ｃは、電極５０２が１つの切欠き５１４に嵌るようにアーマチュア５１０上に滑り込ませたキー形電極部材５００を例示している。
【００６５】
電極５０２は、任意適当な生体適合電極導電性材料で製造される。リードの中心から電極の最内側部分までの距離として形成される電極５０２の内径５５０は、好ましくは、絶縁要素５０４の内径５５２よりも小さい。電極５０２の内径５５０は、アーマチュア５１０の内径５５４に等しくてもよいし、それよりも大きくてもよいし、それよりも小さくていもよし。電極５０２は、リードの近位端部にある端子のうちの１つに結合された導体（図示せず）に取付けられる。電極５０２は、電極をアーマチュア５１０上に摺動させる前に導体に取付けられてもよいし、摺動させた後に導体に取付けられてもよい。電極５０２の露出外面は、好ましくは、最終的なリードの外面と一致する曲率で湾曲する。電極５０２の露出外面は、任意適当な境界形状を有し、かかる形状は、限定するわけではないが、円形、長円形、正方形、矩形、菱形、六角形、八角形、又は任意その他の規則的又は不規則な形状を含む。
【００６６】
絶縁要素５０４は、任意適当な生体適合性の非導電性材料で製造され、かかる非導電性材料は、リード本体として使用するために上述した任意の材料を含む。絶縁要素５０４は、電極５０２と一緒に、完全なリングを形成してもよいし、スリットを有する部分リング（例えば、「Ｃ」字形のリング）を形成してもよい。好ましくは、絶縁要素の内径５５２は、アーマチュアの外径に等しいか又はそれよりも若干小さい。絶縁要素５０４は、電極５０２に結合され、限定するわけではないが、接着剤、及び電極内の管腔の中を延びる絶縁要素の一部分等を含む。
【００６７】
アーマチュア５１０は、任意適当な生体適合性の非導電性材料で製造される。アーマチュア５１０は、２つ、３つ、４つ、５つ、又はそれよりも多いアームを含み、２つ、３つ、４つ、５つ、又はそれよりも多い切欠きを含む。アーム及び切欠きは、均一に離間していてもよいし、不均一に離間していてもよい。選択的には、アームは、１つ又は２つ以上の導体が通過することができる管腔を有する。導体は、電極５０２をリードの近位端部の端子に結合させるのに使用される。アーマチュア５１０は、任意適当な方法によって形成され、かかる方法は、例えば、アームを成形又は押出成形し、又は、リードの管状シャフトをレーザ切断することを含む。
【００６８】
キー形電極部材５００をアーマチュア５１０上に配置した後、非導電性スペーサ５１６（図５Ｅ）をアーマチュア５１０上に滑り込ませる。非導電性スペーサ５１６は、任意適当な生体適合性の非導電性材料で製造され、かかる非導電性材料は、リード本体として使用するために上述した任意の材料を含む。
【００６９】
非導電性スペーサ５１６の後、図５Ｄに示す第２のキー形電極部材５００’をアーマチュア５１０上に滑り込ませ、別のスペーサをそれに続ける。これを必要に応じて繰返し、電極配列を形成する。アーマチュア５１０が２つの切欠きを含む実施例では、電極は、切欠きの間で交互に配置される。アーマチュア５１０が２つよりも多い切欠きを含む場合、電極は、それぞれの切欠き内で時計方向又は反計時方向に又は任意その他の望ましい配列で配置される。
【００７０】
リード５４０’の遠位端部上の電極配列の一例を図５Ｆに例示する。この例は、選択的なリング電極５２０を含み、リング電極５２０も同様にアーマチュア上に滑り込ませる。少なくともいくつかの実施形態では、電極５０２をリード上に配置した後、スペーサ５１６及び絶縁要素５０４（及び時にアーマチュアのアーム５１２）をリフローさせ、電極を望ましい位置及び向きに維持するのを容易する。電極５０２は、リフローされた材料の一部分を受入れる貫通孔又は他の要素をんでいてもよいし、又は粗面を含んでいてもよい。そのような特徴部は、セグメント電極の位置及び向きをリード内で維持するのを容易にする。
【００７１】
リード上に電極を配置するこの方法は、渦巻き状、螺旋状、又は他の望ましい電極配列を生成するのに使用することができる。これらの配列は、均一なピッチを有していてもよいし、変化するピッチを有していてもよい。ピッチは、例えば、スペーサ５１６の幅を変更することによって変更される。
【００７２】
セグメント電極リードを形成するのに、セグメント電極をリボン上に位置決めし、シャフトの回りに巻く。図６Ａは、非導電性リボン６０４に配置されたセグメント電極６０２の１つの実施形態を示している。リボン６０４は、任意適当な材料で製造され、かかる材料は、限定するわけではないが、ポリウレタン、シリコーン、又はポリテトラフルオロエチレン（例えば、テフロン（登録商標））等を含む。リボンは、モノフィラメントとすることができる。リボンは、任意適当な断面形状を有し、かかる断面形状は、限定するわけではないが、円形、長円形、矩形、又は正方形等を含む。電極６０２は、リボン６０４に沿って規則的な距離に位置決めされてもよいし、不規則な距離に位置決めされてもよい。リボンは、結び目又は他の特徴部を含んでいてもよいし、リボン上の電極の位置を維持するのを容易にする接着剤又はクリップ等をリボン上に配置してもよい。
【００７３】
図６Ｂは、セグメント電極６０２のうちの１つの斜視図である。各セグメント電極６０２は、本体６１０と、管腔６１２を含み、リボン６０４（図示せず）が、管腔６１２の中を通る。選択的には、セグメント電極６０２は、本体６１０から外向きに延びる１つ又は２つ以上のタブ６１４を含む。これらのタブ６１４は、リード本体の一部分によってリード内に覆われ、リード内でのセグメント電極６０２の維持、並びにリード上でのセグメント電極６０２の相対位置の維持を容易にする。セグメント電極６０２は、任意適当な生体適合性の導電性材料で形成される。リードの複数のセグメント電極６０２は、同じであってもよいし、サイズ、形状、及び材料等が異なっていてもよいことを理解すべきである。セグメント電極６０２の露出外面は、好ましくは、最終的なリードの外面に一致する曲率で湾曲する。セグメント電極６０２の露出外面は、任意適当な形状を有し、かかる形状は、円形、長円形、正方形、矩形、菱形、六角形、八角形、又は任意その他の規則的又は不規則な形状を含む。
【００７４】
図６Ｃは、セグメント電極６０２と、リードのシャフト６２０の周りに巻かれたリボン６０４を示している（シャフト６２０の裏側にあるセグメント電極６０２及びリボン６０４の一部分を点線に示す）。セグメント電極６０２／リボン６０４は、シャフト６２０の周りに任意適当な配列で巻かれる。図６Ｃは、セグメント電極６０２が均一なピッチ（すなわち、電極の間の均一な距離）で渦巻き状又は螺旋状のパターンを形成する１つの実施形態を示している。他の実施形態では、セグメント電極の一部又は全てのピッチは、リードの長さに沿って変化してもよいことをは認識すべきである。例えば、ピッチは増大してもよいし、低減してもよいし、又はリードの長さに沿ってピッチが増大する部分とピッチが低減する部分を有していてもよい。ピッチが同じままである部分を有していてもよい。２つ以上のセグメント電極／リボン配列をシャフトの周りに巻いてもよいことも認識すべきである。例えば、２つのセグメント電極及びリボンの配列を、二重螺旋配列で巻いてもよい。別の例として、セグメント電極のより長い長手方向配列を形成するために、２つ又は３つ以上のセグメント電極／リボン配列をシャフトに順次巻いてもよい。
【００７５】
セグメント電極６０２は、リードの近位端部の１つ又は２つ以上の端子に結合された導体（図示せず）に取付けられる。導体は、セグメント電極／リボンを巻く前にシャフト６２０の周りに取付けられてもよいし、それを巻いた後にシャフト６２０の周りに取付けられてもよい。
【００７６】
次に、リード本体の一部分を、巻かれたセグメント電極／リボンの周りに形成する。好ましくは、リード本体の一部分を、リボン６０４及び選択的なタブ６１４の上に形成する。好ましくは、形成されたリード本体の一部分は、後で説明するように、隆起コネクタの除去後、セグメント電極６０２をリード内に且つ所望の配向及び形態で保持することが可能である。選択的には、リード本体の形成により、シャフト上に配置されたリング電極（図示せず）等の他の電極を組込んでもよい。
【００７７】
リード本体の一部分は、任意適当な方法によって形成され、かかる方法は、限定するわけではないが、リード本体の一部分をシャフト、セグメント電極、及びリボンの周りに成形するステップを含む。別の実施例として、ポリマーチューブ材（例えば、ポリウレタン又はシリコーンのチューブ）等のポリマー材料を、シャフト、セグメント電極、及びリボンの上に載置し、それを加熱して、ポリマーチューブ材をリフロー（溶融して再固化）し、リード本体の一部分を形成してもよい。いくつかの実施形態では、リボンをリフローさせて、選択的には、リード本体と混合させてもよい。いくつかの実施形態では、リフロー前、熱収縮チューブをポリマーチューブの上に一時的に配置し、リフロー中、ポリマーチューブ材を保持してもよい。次に、ポリマーチューブ材のリフロー後、熱収縮チューブを除去する（例えば、切離す）。いくつかの実施形態では、余分な絶縁体を除去してセグメント電極の上面が露出されることを確保するために、リードを研削してもよい（例えば、センタレス研磨を用いて）。
【００７８】
上記明細書、実施例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供する。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができるので、本発明はまた、以下に添付された特許請求の範囲に属するものである。
【図１】
0006005665.tif 000002
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
0006005665.tif 000009
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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