(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
つぶれた状態のステント（１５０）を収容する、第１のスリーブ状要素（１１）と第２のスリーブ状要素（２１）とで構成されたシート部と、前記ステント（１５０）を解放可能に固定するステントホルダー（１１５）と、を有し、前記スリーブ状要素（１１，２１）は、互いに対しておよび前記ステントホルダー（１１５）に対して可動であるカテーテル先端（１０）と；
前記カテーテル先端（１０）をハンドル（７０）に連結するカテーテルシャフト（３０）であって、前記第１のスリーブ状要素（１１）に連結された遠位端部と前記ハンドル（７０）の第１の作動手段（７１）に連結可能な近位端部とを有する第１の力伝達手段（３１）と、前記第２のスリーブ状要素（２１）に連結された遠位端部と前記ハンドル（７０）の第２の作動手段（８１）に連結可能な近位端部とを有する第２の力伝達手段（４１）と、を有するカテーテルシャフト（３０）と、を備え、
前記ステントホルダー（１１５）は、中空の円筒体（１２０）と、前記中空の円筒体（１２０）に少なくとも部分的に収容されるガイド要素（１２１）を備え、
前記ガイド要素（１２１）は、前記中空の円筒体（１２０）に対して前記ステントホルダー（１１５）の長手方向に可動となるように前記円筒体（１２０）に挿入され、
前記ガイド要素（１２１）は、前記ステントホルダー（１１５）の遠位端部を形成することを特徴とする自己拡張型心臓弁ステント（１５０）を患者の身体に導入するカテーテルシステム（１）。
【請求項２】
前記中空の円筒体（１２０）は、前記円筒体（１２０）に対する前記ガイド要素（１２１）の移動の間に前記ガイド要素（１２１）を誘導するガイド面として機能する内部側壁（１２２）を備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記中空の円筒体（１２０）は、前記ガイド要素（１２１）の、前記円筒体（１２０）に対して前記ステントホルダー（１１５）の長手方向の移動を制限するストップ（１２３）を備えることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記ステントホルダー（１１５）は、一方では前記中空の円筒体（１２０）に、他方では前記ガイド要素に部分的に収容されるバネ要素（１２４）を備えることを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれかに記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記ガイド要素（１２１）は、その開口部が前記中空の円筒体（１２０）の内部に面している凹部（１２５）を備え、
前記バネ要素（１２４）の遠位端部は、前記ガイド要素（１２１）の前記凹部（１２５）に収容され、
前記バネ要素（１２４）の近位端部は、前記中空の円筒体（１２０）の近位端部に連結した対向軸受（１２６）上に接することを特徴とする請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記バネ要素（１２４）は、前記ガイド要素（１２１）が前記円筒体（１２０）の近位端部に設けられた前記対向軸受（１２６）から引き離されるように、前記ガイド要素（１２１）に圧縮力を印加する圧縮バネとして設計されていることを特徴とする請求項５に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記ガイド要素（１２１）の、前記中空の円筒体（１２０）に対して近位方向への長手方向移動を制限するために、さらなるストップ（１２７）が前記円筒体（１２０）の近位端部に設けられることを特徴とする請求項３に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記さらなるストップ（１２７）は、前記円筒体（１２０）の近位端部に挿入された要素で形成されることを特徴とする請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
前記ステントホルダー（１１５）の前記円筒体（１２０）は、心臓代用弁の流出端上に設けられた適切な保持要素の収容に適合した保持手段（１６）を備えることを特徴とする請求項１乃至請求項８のいずれかに記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記ステントホルダー（１１５）の前記円筒体（１２０）に設けられた前記保持手段（１６）は、前記円筒体（１２０）の材料内で互いに均等に離間された切り欠きあるいはポケット形態であり、
前記ポケット（１３２）は、溝（１３３）によって、前記円筒体（１２０）の近位端表面に連結されていることを特徴とする請求項９に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記円筒体（１２０）に形成されたポケット（１３２）はそれぞれ、前記ステントの端部領域のいずれの部分も前記円筒体（１２０）の表面から突出しないように、前記ステントの端部領域上に設けられた前記保持要素の実質的な収容に適合した形状を有することを特徴とする請求項１０に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記ステントホルダー（１１５）は、前記円筒体（１２０）に形成された少なくとも１つのポケット（１３２）上に配置された、少なくとも１つの前記ポケット（１３２）の前記ステントの端部領域上に設けられた保持要素を解放可能に固定するスナップオン手段を備えることを特徴とする請求項１０または請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、患者の身体への拡張型心臓弁ステント導入用カテーテルシステムに関する。本開示はさらに、カテーテルシステムと患者の身体への拡張型心臓弁ステント挿入用ハンドルとを含む挿入システムと、心臓弁の欠陥、特に、患者の心臓弁不全症と心臓弁狭窄症治療用の医療機器であって、挿入システムと、該挿入システムのカテーテル先端に収容される拡張型心臓弁ステントと、を有する医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療技術においては、カテーテルによる経動脈的な介入接近によって、従って技術的に手術を用いずに、非外科的に大動脈弁閉鎖不全症や大動脈弁狭窄症などの心臓弁欠陥を塞ぐ試みが永年行われてきた。異なるメリットとデメリットを有する種々の挿入システムとステントシステムが提案されてきており、それらはカテーテル挿入システムによって経動脈的に患者の身体にある程度は導入できるが、しかしながら、現在に至るまで、特定のシステムは普及していない。
【０００３】
本明細書での「心臓弁狭窄症およびまたは心臓弁閉鎖不全症」は、１つあるいはいくつかの心臓弁の先天的または後天的な機能障害として一般に理解されているものとする。この種の弁欠陥は、４つの心臓弁各々に影響を及ぼし得るが、中でも左心室の弁（大動脈弁と僧帽弁）は、右心室の弁（肺動脈弁と三尖弁）よりもより頻繁に影響を受けることは確実である。この機能障害によって、狭窄、閉鎖不全あるはこれら２つの組み合わせ（複合心臓欠陥）がもたらされ得る。
【０００４】
心臓代用弁埋め込み用として既知のすべての介入システムにおいて、拡張型ステントシステムが機能の不十分な心臓弁まで経動脈的に移動される。この種のステントシステムは、例えば、自己拡張型あるいはバルーン拡張型アンカーサポート（以下、「心臓弁ステント」または「ステント」とも呼ぶ）で構成されており、好適にはその遠位保持領域で実際の心臓代用弁が締結される。
【０００５】
しかし、最新技術において既に知られている医療機器においては、心臓代用弁が取り付けられるステントシステムの埋め込み手順は比較的複雑であり、困難であり、費用も高いことが明らかとなっている。機能が不十分な生来の心臓弁を置換するための心臓代用弁の複雑な埋め込みは別として、現在まで使用されている医療機器を用いて、ステントまたは心臓代用弁を間違った位置に配置してしまうことの根本的な危険性があり、これは、より大がかりな手術による介入をしなければ修正できない。
【０００６】
本開示が取り組む問題は、特に、心臓代用弁が取り付けられた自己拡張型あるいはバルーン拡張型心臓弁ステントの経動脈的または経大腿的埋め込み用の挿入システムであって、一方では予測可能な方法での心臓代用弁の最小限の侵襲埋め込みを可能とし、他方では麻酔患者の手術中に人工心肺装置の使用を必要としない挿入システムは、現在の医療技術からは全く得られないという事実である。従って、手術的介入は、特に費用効率を高くし、特に、患者の肉体的・精神的ストレスを和らげるように設計できる。特に、年齢のために、人工心肺装置の支援なしには手術ができない患者にも使用できる心臓代用弁埋め込み用の医療機器が不足している。
【０００７】
治療が必要な患者数が増加しているために、心臓弁狭窄症およびまたは心臓弁閉鎖不全症の治療を行う患者に対して、正確に予測可能な方法で最小限の侵襲介入が可能な挿入システムに対する必要性も益々増大しており、特にこうした挿入システムによって、手術の成功はもはや、治療を行う心臓外科医や放射線科医の技能や経験にはそれほど依存しなくなる。
【０００８】
この状況は、いわゆるバルーンカテーテルシステムを用いて、ステントシステムを有する心臓代用弁を埋め込む手術にも当てはまる。
【０００９】
また、最小限の侵襲しか伴わずに心臓代用弁を患者の身体に埋め込みできる、最新の技術において既知のシステムを使用する場合、心臓代用弁または付随する心臓弁ステントの不正確な位置決めは、心臓外科医または放射線科医が特に熟練である場合にのみ回避できることが多いことも問題であると考えられる。例えば、心臓代用弁が取り付けられた心臓弁ステントを、大動脈を経由して心臓まで、患者の身体に挿入することが実際に知られており、そこでは、心臓弁ステントが埋め込み位置に到達すると、心臓弁ステントの自己拡張あるいはバルーン拡張が外部操作によって開始され、それによって、心臓代用弁は確実に固定され正確に位置決めされることになる。しかしながら、こうした心臓弁ステントは、通常は容易には取り外しできず、また、ステントがいったん拡張すると、心臓弁ステントの位置は通常修正できない。
【００１０】
従って、既知のシステムでは、例えば、治療を行っている医師が心臓弁ステントをずらしたり、ステントの短縮化などの他の技術的事態のために、心臓代用弁が取り付けられた心臓弁ステントの自己拡張またはバルーン拡張が最適でない位置で始まった場合、この位置は、特に、心臓を切開してよく行われる、大きな手術的介入によってしか適切に修正できないという根本的な危険性がある。
【００１１】
心臓代用弁用の心臓弁ステントは、例えば、国際特許出願（ＷＯ）第２００４／０１９８２５Ａ１号に記載されている。この心臓弁ステントでは、遠位端支持アーチすなわち支持フープおよび位置決めアーチすなわち位置決めフープが設けられるが、これらが患者の生来の心臓弁のポケットに挿入されて、心臓弁ステントが支持フープによって位置決めされ得る。補足的な所謂交連フープも既知の心臓弁ステント上に形成することができ、この交連フープは支持アーチとともに、ステントが広がった古い心臓弁の一部を固定して、ステントを位置決めし固定できる。
【００１２】
アンカーステント上に設けられた支持アーチによって、埋め込まれる心臓代用弁の位置決めは改善されるが、それでも依然として、不正確に埋め込まれる危険性、および心臓代用弁が正しく機能できなかったり不十分にしか機能できない危険性がある。例えば、介入中に、心臓代用弁または心臓弁ステントの大きさがその患者に最適でないことが判明することもあり得る。こうした場合には、ステントの遠位支持アーチあるいは位置決めアーチそれぞれだけが拡張状態であっても、心臓代用弁を有する心臓弁ステントの取り外し（外植）や再配置はもはや不可能であり、特別の患者が死亡してしまう危険性が増大する。
【００１３】
こうした介入では、人体の大動脈弓はさらに問題である。なぜなら、大動脈を通す挿入の間、そこに接近しなければならないからである。大動脈弓を通る場合、カテーテル先端およびカテーテルはそれぞれ、比較的小さな半径、通常約５０ｍｍの間で、血管壁に損傷やダメージを与えることなく約１８０°方向転換しなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本開示の目的は、患者の身体への拡張型心臓弁ステント導入用およびこのステントの所望の埋め込み場所での位置決め用カテーテルシステムであって、介入前に画定された一連の事象において、心臓弁ステントに取り付けられた心臓代用弁の最適な埋め込み位置での埋め込みを可能とするように設計されるカテーテルシステムを提案することである。
【００１５】
本発明の次の目的は、カテーテルシステムと、挿入システムのカテーテル先端に搭載され、心臓代用弁埋め込み時の患者に対する危険性を低減するように設計された拡張型心臓弁ステントと、を備える心臓弁狭窄症およびまたは心臓弁閉鎖不全症治療用の医療機器を提案することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本開示の好適な実施形態では、患者の身体への拡張型心臓弁ステント導入用のカテーテルシステムであって、カテーテル先端とカテーテルシャフトとを備えたシステムが提供される。該カテーテルシステムのカテーテル先端は、つぶれた状態で患者の身体に導入されるステントを収容するシート部を有する。該カテーテルシステムはさらに、ステントをカテーテル先端に解放可能に固定するステントホルダーを有する。カテーテル先端のシート部は、第１のスリーブ状要素と第２のスリーブ状要素とで構成され、これらのスリーブ状要素は互いに対して可動であり、また、カテーテル先端のステントホルダーに対しても可動である。該カテーテルシャフトは、第１の力伝達手段と、第２の力伝達手段と、ガイド手段と、を備える。第１の力伝達手段の遠位端部は、カテーテル先端の第１のスリーブ状要素に連結され、また、第１の力伝達手段の近位端部は、ハンドルの第１の作動手段に連結可能である。第２の力伝達手段の遠位端部は、カテーテル先端の第２のスリーブ状要素に連結され、また、第２の力伝達手段の近位端部は、ハンドルの第２の作動手段に連結可能である。
【００１７】
カテーテル先端の第２のスリーブ状要素の横断面は、カテーテル先端の第１のスリーブ状要素の横断面以下であることが好ましい。カテーテル先端の第２のスリーブ状要素の横断面が第１のスリーブ状要素の横断面より小さい場合、第２のスリーブ要素は、第１のスリーブ状要素内に、少なくとも部分的にまた伸縮自在に収容可能である。これによって、カテーテル先端の横断面は最小化される。同時に、拡張型心臓弁ステントは、カテーテルシステムのカテーテル先端から段階的に解放され得る。カテーテル先端の第２のスリーブ状要素の横断面が第１のスリーブ状要素の横断面より小さい場合、第２のスリーブ状要素と第１のスリーブ状要素は一旦まとめられると、例えば円筒状の挿入物などの内部支持構造物上に存在でき、段差とギャップのない遷移が得られる。
【００１８】
本開示の１態様では、カテーテルシステムは、その間に延在する経路を備えたガイドチューブを有するガイド手段を備える。該ガイド手段は、カテーテルシャフトを誘導する機能を有し、遠位端と、近位端と、その間に延在する経路と、を有する。第１および第２の力伝達手段は、ガイド手段に対して可動であるように、経路内に少なくとも部分的に受け入れられる。ガイド手段のガイドチューブの長さは、その遠位端がカテーテルシステムのカテーテル先端に対する近位で終了する長さである。さらに、ガイドチューブの横断面は、カテーテル先端の横断面より小さい。
【００１９】
本開示の別の態様では、前記カテーテルシステムは、カテーテルシステムのカテーテル先端を埋め込み場所へ誘導するのに好適なガイドワイヤーをさらに備える。該ガイドワイヤーは、カテーテルシステムとは独立に、特に、カテーテルシステムのカテーテル先端とは独立に、患者の血管系内に進められるように設計されている。別の好適な実施形態では、拡張型心臓弁ステント挿入用の挿入システムが開示される。ここで、「血管」とは、患者の身体の静脈と動脈の両方を含む血管を指す。
【００２０】
好適な実施形態では、挿入システムは、大動脈を用いた経動脈的デリバリ用のものであるが、しかしながら、他の実施形態では、静脈経由の経静脈的デリバリとしての使用も考えられる。
【００２１】
特に、該血管挿入システムは、カテーテル先端とカテーテルシャフトとハンドルとを有するカテーテルシステムを備える。カテーテル先端は、つぶれた状態で挿入されるステントを収容するためのシート部と、ステントを解放可能に固定するステントホルダーと、を有する。カテーテルシステムの近位端はハンドルに取り付けられており、遠位端はカテーテル先端に取り付けられている。カテーテルシステムは、カテーテル先端を挿入システムのハンドルに連結するカテーテルシャフトを備えており、このカテーテルシャフトの遠位端部は十分な柔軟性を有するため、患者の大動脈を通る挿入の間、カテーテル先端とカテーテルシャフトの遠位端部は組織を経由して、特に大動脈を経由して容易にナビゲートされ得る。
【００２２】
前記ハンドルは、少なくとも１つの第１の作動手段と少なくとも１つの第２の作動手段とを有しており、これによって、挿入システムのカテーテル先端は適切に操作されて、該先端に収容されている拡張型ステントが、段階的に所定の一連の事象で、カテーテル先端から解放され得る。
【００２３】
カテーテルシステムのカテーテル先端とカテーテルシャフトの少なくとも遠位部は、典型的には大腿動脈に挿入されて、カテーテル先端が上行大動脈に位置決めされるまで、下行胸部大動脈内を上方に移動される。カテーテルシャフトの近位端は、該シャフトに取り付けられたハンドルと共に患者の体外に残る。
【００２４】
好適な実施形態では、カテーテル先端は、以下「スリーブ状要素」と呼ばれ、ハンドルで操作され得る第１および第２の収容部を有する。これらのスリーブ状要素は、ステントの特定の部分を収容するものである。第１のスリーブ状要素は、ステントの第１の機能部品、例えばステントの保持フープ（あるいはステントの位置決めフープ）を収容し、第２のスリーブ状要素は、ステントの第２の機能部品、例えばステントの位置決めフープ（あるいはステントの保持フープ）を収容する。
【００２５】
挿入システム用に設けられたハンドルに関して、一方では、第１の作動手段がカテーテル先端の第１のスリーブ状要素と連携し、第１の作動手段の作動時に、カテーテルシャフトのステントホルダーとガイドチューブに対する第１のスリーブ状要素の所定の長手方向変位をもたらし得るように規定されていることが好ましい。他方では、第２の作動手段はカテーテル先端の第２のスリーブ状要素と連携し、カテーテルシャフトのステントホルダーとガイドチューブに対する第２のスリーブ状要素の所定の長手方向変異をもたらし得る。
【００２６】
第２のスリーブ状要素の横断面は第１のスリーブ状要素のそれと同じであり、これらのスリーブ状要素は、それらの間のギャップなしに、カテーテル先端に収容されたステントを完全に包囲できるため、非外傷性の形状を有するカテーテル先端が得られる。また、第１および第２のスリーブ状要素は、互いに対しておよびステントホルダーに対して可動である。
【００２７】
この目的のために、遠位端部が第１のスリーブ状要素に連結され、近位端部がハンドルの第１の作動手段に連結された第１の力伝達手段が設けられる。また、遠位端部が第２のスリーブ状要素に連結され、近位端部がハンドルの第２の作動手段に連結された第２の力伝達手段が設けられ。ハンドルの第１およびまたは第２の作動手段を操作すると、第１およびまたは第２のスリーブ状要素は、互いに対しておよびステントホルダーに対して移動され得る。
【００２８】
好適な実施形態では、第１の力伝達手段は、第１の管腔を画定する第１のカテーテルチューブで構成され、第２の力伝達手段は、第２の管腔を画定する第２のカテーテルチューブで構成される。第２のカテーテルチューブの横断面は、第１のカテーテルチューブの横断面より小さい。第１のカテーテルチューブは、第２のカテーテルチューブと同心状および同軸状に配置され、第２のカテーテルチューブは、第１のカテーテルチューブによって画定された第１の管腔内に受け入れられる。
【００２９】
しかしながら、カテーテル先端の第１および第２のスリーブ状要素に反して、カテーテル先端のステントホルダーは、挿入システムのハンドルに対して可動ではない。そうではなく、ステントホルダーは、遠位端がステントホルダーに連結され近位端がハンドルの本体に連結されたステントホルダーチューブを用いてハンドルに連結される。ステントホルダーチューブの横断面は、第１のカテーテルチューブの横断面より小さい。特に、第１のカテーテルチューブは、一方で第２のカテーテルチューブと、他方でステントホルダーチューブと同心状および同軸状に配置される。好適には、ステントホルダーチューブの横断面は、第１のカテーテルチューブの横断面より小さく、第２のカテーテルチューブの横断面より大きいため、ステントホルダーチューブは、第１のカテーテルチューブで画定された第１の管腔内に受け入れられ、第２のカテーテルチューブは、ステントホルダーチューブで画定された経路内に受け入れられる。ステントホルダーチューブで画定された経路の直径は第２のカテーテルチューブの収容に十分なものであるため、第２のカテーテルチューブは、ステントホルダーチューブに対して可動となる。
【００３０】
第２のカテーテルチューブで画定された第２の管腔の直径は、ガイドワイヤーの収容に十分なものである。第２のカテーテルチューブは、例えば、ニチノール、ステンレス鋼あるいは剛塑性材料などの剛性材料から成る。第２のカテーテルチューブの遠位端部の材料は、近位端部の材料に比べて柔軟性が高くてもよく、それによって、カテーテルシャフトの遠位端部は、カテーテル先端の挿入の間、大動脈弓を通過できる。
【００３１】
第２のカテーテルチューブの遠位端部は、非外傷性の形状を有する柔軟なカテーテル端先端で終了する。柔軟なカテーテル端先端は、第２のカテーテルチューブで画定された第２の管腔と一直線になったチャネルを備えており、第２のカテーテルチューブの第２の管腔内に収容されたガイドワイヤーは、該柔軟なカテーテル端先端のチャネルを通過し得る。カテーテル先端の第２のスリーブ状要素は、該柔軟なカテーテル端先端に連結されて、第２のスリーブ状要素の開口端は、柔軟なカテーテル端先端の方向と対向する近位方向において、第２のカテーテルチューブに面する。
【００３２】
ステントホルダーチューブは、例えば、剛塑性材料、ステンレス鋼またはニチノールなどの剛性材料から成る。ステントホルダーチューブの遠位端は、同様に、例えば剛塑性材料またはステンレス鋼などの剛性材料から成るステントホルダーで終了する。ステントホルダーチューブで画定された経路は、ステントホルダーを通過するチャネルと一直線になっている。このように、第２のカテーテルチューブは、ステントホルダーチューブとステントホルダーに対して可動であるように、ステントホルダーチューブの経路内とステントホルダーのチャネル内に収容される。ステントホルダーチューブは、ステントホルダーをハンドルに連結するために設けられている。この目的のために、ステントホルダーチューブは、ステントホルダーに連結された遠位端と、ハンドルの本体に連結された近位端と、を有する。
【００３３】
第１のカテーテルチューブは、屈曲性だが非弾性の材料から成る。例えば、第１のカテーテルチューブは、少なくとも部分的には、網組カテーテルチューブまたは非網組カテーテルチューブから成っていてもよい。従って、第１のカテーテルチューブの本体は、米国特許第４，６６５，６０４号（参照により本明細書に援用される）に記載されているカテーテル本体と同様に、固い網組で強化されている。
【００３４】
第１のカテーテルチューブは、その全体長を過度に変化させずに、ハンドルの第１の作動手段からカテーテル先端の第１のスリーブ状要素に、圧縮力と引張力を伝達するように適合しているものとする。第１のカテーテルチューブの遠位端は、カテーテル先端の第１のスリーブ状要素を画定する部分への遷移としての張出部で終了する。張出部と第１のスリーブ状要素は一体で形成されて、第１のカテーテルチューブの遠位端部に連結されてもよい。あるいは、第１のスリーブ状要素と第１のカテーテルチューブの張出部をすべて同じ材料とし、同じ未加工チューブを起源として拡張処理をして、これら２つの部分を同じ要素としてもよい。
【００３５】
好適な実施形態による挿入システムは、横断面が第１のカテーテルチューブの横断面より大きいガイドチューブをさらに備える。該ガイドチューブは経路を画定し、第１のカテーテルチューブ、ステントホルダーチューブおよび第２のカテーテルチューブと同心状および同軸状に配置され、ステントホルダーチューブと第２のカテーテルチューブとがその中に収容された第１のカテーテルチューブは、ガイドチューブにより画定された経路内に少なくとも部分的に収容されて、ガイドチューブに対して可動となる。特に、ガイドチューブは、カテーテル先端に対する近位で終了するが、ガイドチューブの近位端部の横断面は、第１のカテーテルチューブの近位端に設けられた張出部の横断面と実質的に同じかそれより小さいものとする。ガイドチューブの近位端部はハンドルに対する遠位で終了する。ガイドチューブの近位端部はハンドルから分離／分断されてもよく、それによって、ハンドル、第１および第２のカテーテルチューブ、ステントホルダーチューブおよびカテーテル先端は、ガイドチューブに対して移動され得る。
【００３６】
ガイドチューブの遠位端は、第１のカテーテルチューブの遠位端部に設けられた張出部が、急激な遷移なしにその遠位端上に接し得るように形成される。ガイドチューブは、圧縮力と引張力の伝達時にその長さが変化できるようにするために、薄い材料から成っていてもよい。しかしながら、カテーテル先端の挿入の間、カテーテルシャフトの遠位部の柔軟部のねじれを機械的に回避するために、ガイドチューブ材料は、十分な剛性を有するものとする。
【００３７】
ガイドチューブの近位端は、ハンドルの本体に解放可能に連結され得る。このように、ガイドチューブは二重機能を有する。
【００３８】
ガイドチューブの近位端がハンドルに連結される場合、ガイドチューブは、カテーテル先端の第１および第２のスリーブ状要素の操作のために、第１および第２の作動手段が可動となるハンドルの本体の遠位拡張の機能を果たす。従って、患者の生来の心臓弁に対するステントホルダーの位置は、ハンドルに連結されたガイドチューブを移動させることで変更され得る。
【００３９】
ガイドチューブの近位端がハンドルの本体に連結されない場合、ガイドチューブは、カテーテルシステムのカテーテルシャフトを、カテーテル先端の近位から患者の身体に通すポータルとしての機能を果たす。
【００４０】
いずれにしても、ガイドチューブは長さを有しており、第１のカテーテルチューブと第２のカテーテルチューブが、ガイドチューブのいかなる動きや活性化からも独立して、互いに対してまたステントホルダーに対して可動であるように適合している。特に、スリーブ状要素の動きは、ガイドチューブの有無から独立している。ガイドチューブの長さは、スリーブ状の要素、従って、第１および第２のカテーテルチューブが、ガイドチューブの遠位端に干渉することなく、互いに対してまたステントホルダーに対して可動となるものである。
【００４１】
流体をガイドチューブに注入するための注入口をガイドチューブの近位端部に設けてもよい。さらに、ガイドチューブからの流体の漏出を防ぐために、逆止弁をガイドチューブの近位端部に設けてもよい。
【００４２】
ガイドチューブの長さは、カテーテル先端が通過する血管の内壁を十分に保護するものであってもよい。また、別個の導入システム（該カテーテルシステムに属さない）を設けてもよい。該導入システムは、その後、カテーテル先端からカテーテルシャフトまでの完全なカテーテルシステムを、患者の身体内を心臓まで通過させるポータルとして機能し得る。
【００４３】
また、ガイドチューブは、ガイドチューブを通して挿入される第１のカテーテルチューブに働く圧縮力を低減する。これによって、第１のカテーテルチューブがカテーテル先端の第１のスリーブ状要素を操作する力伝達手段として機能する手順全体における第１のカテーテルチューブの操作性が向上する。その結果、第１のカテーテルチューブに働く摩擦力は、ガイドチューブを備えていないカテーテル設計と比較して低減される。さらに、患者の血管系を通って前進後のカテーテル先端の動きが大きく改善され、同時に、患者の損傷の危険性も低下する。
【００４４】
好適な実施形態では、ガイドチューブの横断面は、カテーテル先端の横断面以下である。この関連で、ガイドチューブの長さは、その遠位端がカテーテル先端に対する近位で終了するように、第１および第２のカテーテルチューブより短いであろう。第１および第２のカテーテルチューブの近位端部がハンドルのそれぞれの作動手段に連結されている場合は、ガイドチューブは、カテーテルシステムから取り外され得ないことは理解されるであろう。
【００４５】
ガイドチューブの長さは、第１および第２のカテーテルチューブの長さに依存するが、典型的には約２０〜１００ｃｍであろう。しかしながら、当業者であれば、ここで提供される寸法はすべて例示であり、特別の用途では、寸法の異なるガイドチューブとカテーテルチューブが使用され得ることは理解するであろう。前述のように、第１および第２のカテーテルチューブは、ガイドチューブから独立して、互いに対してまたステントホルダーに対して可動である。スリーブ状要素の動きは、ガイドチューブの有無から独立している。言いかえれば、ガイドチューブは、カテーテル先端のスリーブ状要素を操作する機能を果たさない。特に、ガイドチューブは、スリーブ状要素の移動を阻止しない。
【００４６】
ガイドチューブの寸法、すなわち外径は、経動脈的にあるいは静脈経由でステントを機能が不十分な心臓弁まで移動させる患者の血管（動脈または静脈）内への挿入を可能とするものであることは理解されるであろう。
【００４７】
ガイドチューブは、患者の身体の蛇行した経路をねじれることなく超えられるものであってもよい。ガイドチューブは、内部の滑らかなライナーと、外部のポリマージャケットと、該内部層と外部層間のコイル補強と、を備えていてもよい。このガイドチューブによって、ねじれや圧縮のない好都合な柔軟性が提供され得る。ガイドチューブ遠位端の正確な配置を可能とするために、ガイドチューブ材料内に１つまたは複数の位置決め精度用の放射線不透過性バンドあるいはマーカーを組み込んでもよい。当業者であれば、特別の目的では他の既知の材料も適切であり得ることは理解するであろう。
【００４８】
本明細書で開示する実施形態では、カテーテル先端と、カテーテル先端に近接して連結されたカテーテルシャフトは、ガイドワイヤーを用いて患者の身体に挿入され得る。ガイドワイヤーは、カテーテルシステムのカテーテル先端を埋め込み場所に誘導する機能を果たす。大動脈弁上の位置に到着すると、ガイドワイヤーは取り外されてもよい。あるいは、ガイドワイヤーは、カテーテル先端に収容された心臓代用弁の埋め込みの間、患者の身体に留まる。ガイドワイヤーは、その後、カテーテルと共に患者の身体から取り外される。
【００４９】
ガイドワイヤーは、カテーテル先端とそれに近接して連結されたカテーテルシャフトから独立に、患者の血管系内に進められるように設計されている。言いかえれば、カテーテル先端は、カテーテルシャフトの少なくとも遠位部およびガイドワイヤーと共に、それぞれ単一のユニットとして患者の血管系を通って進められる。一旦ガイドワイヤーが配置されると、カテーテル先端と、それに近接して連結されたカテーテルシャフトは、ガイドワイヤー上を直接患者の循環系の特別の場所に向けて進められ得る。
【００５０】
本発明によれば、ガイドワイヤーは、その遠位端が所望の場所に到達するまで、その方向を外科医によって制御され蛍光透視法でモニターされながら患者の血管系を通って進められる。ガイドワイヤーの径は非常に小さいことが好ましく、それによって、血管内の血流は実質的な妨害は何ら受けない。ガイドワイヤーを挿入後、カテーテル先端は、それに近接して連結されたカテーテルシャフトと共に、ガイドワイヤーがカテーテルシャフトの第２のカテーテルチューブで画定された第２の管腔に受け入れられることによって、ガイドワイヤー上を進められる。このように、ガイドワイヤーは、困難で時間のかかる操作を必要とせずに、簡単にまた自動的に、カテーテルシステムのカテーテル先端を意図した領域に直接誘導する。
【００５１】
本開示の好適な実施形態では、ガイドワイヤーの径は、第２のカテーテルチューブで画定された第２の管腔の径より小さい。これによって、ガイドワイヤーは、その周囲に少なくとも部分的に配置されたカテーテル先端を埋め込み場所に誘導する第２のカテーテルチューブで画定された第２の管腔内に、少なくとも部分的に受け入れられ得る。
【００５２】
本発明の好適な実施形態では、カテーテルシャフトの第２のカテーテルチューブで画定された第２の管腔の最小寸法は、ガイドワイヤーの径よりわずかに大きい。第２の管腔の横断面の最大寸法は、ガイドワイヤーの横断面より実質的に大きい。従って、ガイドワイヤーが第２の管腔内に配置される場合、流体が患者に投与され得、また、血圧測定が行われ得るガイドワイヤーの対向側の第２の管腔に、実質的な空洞ができるであろう。ガイドワイヤーを全く取り外すことなく、こうした流体の投与や血圧測定が行われ得る。例として、ガイドワイヤーの横断面は、好適には、第２の管腔の横断面積のわずか約５０％オーダーである。
【００５３】
カテーテル先端に収容された心臓代用弁を埋め込むために、カテーテル先端とカテーテル先端に近接して連結されたカテーテルシャフトは、ガイドワイヤー上を進められる。ガイドワイヤーの先端が心臓の左心室で終了する時に、ガイドワイヤーを押すことによって左心室の頂点に接触し得る。
【００５４】
ガイドワイヤー挿入時の左心室の頂点のいかなるダメージも回避し、また、ガイドワイヤーを血管経由で挿入（前進）時の血管壁へのいかなる損傷も回避するために、ガイドワイヤーは、前進するガイドワイヤーの前端に柔軟なバンパーを有することが好ましく、これによって、動脈の繊細な内表面への外傷や損傷の危険性を最小化できる。該バンパーは非常に柔軟であり、滑らかな前端を有していることが好ましい。例えば、ガイドワイヤーは、その遠位端において、滑らかに表面仕上げされた円形の先端で終了してもよい。あるいは、ガイドワイヤーの遠位端は、ｊ−フック形状あるいはホッケースティック形状を有していてもよく、これによって、外傷の危険性が低減される。
【００５５】
一般に、ガイドワイヤーと、カテーテル先端およびカテーテル先端に近接して連結されたカテーテルシャフトは、独立して血管系内に進められるので、ガイドワイヤーは、バックリングを防ぐために、全長に亘って十分に堅いものでなければならない。さらに、ガイドワイヤーは、大動脈弓の周囲でデリバリシステム（カテーテル先端とカテーテル先端に近接して連結されたカテーテルシャフト）を十分追跡できる剛性を持つものとする。一方、ガイドワイヤーの少なくとも遠位先端は、心臓組織の穿刺を防ぐために十分に柔らかいものとする。
【００５６】
ガイドワイヤーは、遠位先端ガイド部と近位引抜き部とを備えていてもよい。カテーテル先端の最終位置決め後に先端ガイド部の引抜きを可能にし、最適な横断面積と寸法を有する該引抜き部は一般に、先端ガイド部の横断面より小さく、挿入場所での血液漏出の最小化が保証される。先端ガイド部は、カテーテルを患者の血管系を通して誘導できる。
【００５７】
典型的な実施形態では、ガイドワイヤーの長さは約１７５ｃｍであってもよく、これは、ガイドワイヤーが大腿動脈を通って導入され患者の冠状動脈の領域に到達するのに十分な長さであり得る。ガイドワイヤーは、径の小さな主ワイヤーを備えていてもよい。ガイドワイヤーの回転に対して固い主ワイヤーは、近位端に与えられた回転運動を遠位端に完全に伝達し得るようにねじりに対して固い限り中実であってもチューブ状であってもよい。主ワイヤーは、その近位端が回転するように、比較的小さなねじれを有する。実際には、近位端に印加された回転はすべて、ガイドワイヤーの非常に遠位な先端に素早く伝達されるであろう。あるいは、ガイドワイヤーは、実質的に細長い巻きバネで形成されていてもよい。
【００５８】
前述のように、人体中の大動脈弓は、大動脈を通した挿入の間、そこに接近しなければならないため、心臓代用弁が取り付けられた自己拡張型またはバルーン拡張型心臓弁ステントの経大腿的埋め込みにとって課題であり得る。大動脈弓を通る場合、カテーテル先端とカテーテル先端に近接して連結されたカテーテルシャフトは、比較的小さな半径、通常約５０ｍｍにおいて、血管壁に損傷やダメージを与えることなく、約１８０°方向転換しなければならない。大動脈弓を通過時にカテーテル先端とカテーテル先端に近接して連結されたカテーテルシャフトを曲がり易くするため、および上行大動脈に接近時にカテーテル先端を支持するために、ガイドワイヤーは、大動脈弓でＵターンできるような特定の構造を有していてもよい。従って、ガイドワイヤーは、Ｕ字状曲がりをするようにプログラムされてもよい。
【００５９】
本開示の好適な実施形態では、ガイドワイヤーの少なくとも遠位部は、患者の大動脈弓の曲率に適合した所定の湾曲構成を有する。ガイドワイヤーの少なくとも遠位部の所定の湾曲構成は、カテーテル先端が、ガイドワイヤーの遠位部の周囲に少なくとも部分的に配置されて患者の身体に経大腿的に挿入される場合に、カテーテル先端を上行大動脈の中心方向に押すように選択される。
【００６０】
この点で、ガイドワイヤーは二重機能を有する：一方では、ガイドワイヤーは、カテーテルシステムのカテーテル先端を埋め込み場所に誘導する機能を果たす。他方では、ガイドワイヤーは、カテーテル先端が上行大動脈に接近時に、カテーテル先端を上行大動脈の中心に位置決めする機能を果たす。その後、カテーテル先端に収容されたステントの位置決めアーチすなわちフープは、患者の生来の心臓弁のポケットに容易に挿入され、心臓弁ステントは容易に配置される。
【００６１】
好適な実施形態では、ガイドワイヤーの少なくとも遠位部は、患者の血管系内にガイドワイヤーを進める前に第１の所定の形状を呈し、進行した状態で第２の所定の形状を呈するが、ここで、ガイドワイヤーの遠位部の第２の所定の形状は、ガイドワイヤーの遠位部の所定の湾曲構成に相当する。これを達成するために、ガイドワイヤーは、外部刺激の影響下、その少なくとも遠位部が一時的な形状から永続的な形状へ変形できるように、少なくとも部分的には形状記憶材料で構成されていてもよく、ここで、ガイドワイヤーの遠位部の一時的な形状は該第１の形状に相当し、その永続的な形状は該第２の形状に相当する。
【００６２】
例えばニチノールなどの形状記憶材料を、ガイドワイヤーの少なくとも遠位部用に使用してもよい。こうした形状記憶材料は好適には、外部刺激の影響下で、ガイドワイヤーが一時的な形状から永続的な形状に変形できるように設計されている。従って、一時的な形状は、ガイドワイヤーの第１の形状（すなわち、患者の身体に挿入前の形状）であり、永続的な形状は、ガイドワイヤーの第２の形状で（すなわち、挿入された状態で）想定される。特に、ニッケルとチタンの等原子比合金であるニチノールなどの形状記憶材料を使用することによって、特に優しい挿入手順が可能となる。
【００６３】
例えば形状記憶ポリマーなどの他の形状記憶材料をガイドワイヤーの少なくとも遠位部用に使用することももちろん考えられる。ガイドワイヤーは少なくとも一部は、例えば、結晶性スイッチング断片を有する結晶性または半結晶性ポリマーの網状組織を呈するポリマー複合材を用いて形成してもよい。一方、アモルファススイッチング断片を有するアモルファスポリマーの網状組織も考えられる。
【００６４】
好適に形状記憶材料から成るガイドワイヤーを製造する場合、その永続的な形状、すなわち、ガイドワイヤーを挿入した状態で想定される形状が形成される。所望の形状が形成された後、「プログラミング」として既知のプロセスでこの形状を「固定」する。ガイドワイヤーを加熱するステップと、ガイドワイヤーを所望の形状に形成するステップと、その後に冷却するステップと、により、プログラミングを達成し得る。「冷延伸」として既知の、より低温でガイドワイヤーの構造を形成および成形するステップにより、プログラミングを達成してもよい。このようにして永続的な形状は保存され、一時的な、形成なかった形状でのガイドワイヤーの保管および埋め込みが可能となる。その後、外部刺激がステント構造に働くと、形状記憶効果が始動され保存されて、永続的な形状が復元される。
【００６５】
特に好適な実施形態では、定義可能なスイッチング温度である外部刺激が提供される。従って、形状記憶効果を始動し、それによって、ガイドワイヤーの保存された永続的な形状を再生するために、ガイドワイヤーの材料をスイッチング温度より高い温度に加熱しなければならないと考えられる。特定のスイッチング温度は、該形状記憶材料の化学組成を適切に選択することによって予め設定できる。
【００６６】
１０℃〜患者の体温の範囲内で、好適には１０℃〜室温（２２℃）の範囲内でスイッチング温度を設定することが特に好ましい。 そうすることは、特に患者の身体に挿入されなければならないガイドワイヤーにとっては有利である。従って、ガイドワイヤー挿入時に、この点に関して保証されなければならないことは、ステント材料の形状記憶効果を始動するために、埋め込み場所において、ガイドワイヤーを室温または患者の体温（３７℃）まで暖めるということだけである。
【００６７】
あるいは、ガイドワイヤーは、その遠位領域が外科医により手動で曲げられ、緩めてもその曲がった構成が保持できる別の材料（例えば、プラチナ−タングステン合金）から成っていてもよい。これによって、ガイドワイヤーの湾曲した遠位端を大動脈弓内および上行大動脈内に選択的に向けるようにガイドワイヤーを回転させることによって、ガイドワイヤーを制御可能に誘導できる。ガイドワイヤーの回転制御は、ワイヤーの近位端を曲げてハンドルの一部を形成することによって強化され得る。
【００６８】
使用時に、外科医は、ガイドワイヤーの遠位領域を曲げて付勢し、緩められた時に曲線の一部の形状をとるようにしてもよい。患者の動脈を通って進められる場合、ワイヤーの遠位領域での復元力度は、ワイヤーがまっすぐになり、動脈の経路を非常に容易にたどれるものである。例えば、ガイドワイヤーの遠位領域における連続的な先細りに起因した漸増する柔軟性によって、予め曲げられ付勢した湾曲によって曲がり血管の経路を追従するガイドワイヤーの能力が増強され得る。
【００６９】
予め曲げられ付勢したガイドワイヤーの遠位端が大動脈弓に近接した下行大動脈にある場合、外科医は、それを近位端から操作してガイドワイヤーを回転させることによって、ガイドワイヤーを大動脈弓内に、その後上行弓内に導くことができる。
【００７０】
あるいは、ガイドカテーテルを用いて、ガイドワイヤーを患者の身体に挿入してもよい。ガイドカテーテルは、ガイドワイヤーを受け入れる管腔を画定するガイドカテーテルチューブを備えていてもよい。ガイドカテーテルは、ガイドワイヤーを挿入する機能を果たし得る。ガイドカテーテルが大腿動脈と大動脈弓を経由して導入されて患者の大動脈弁領域に達すると、ガイドワイヤーは、ガイドカテーテルを取り外すことによってそれから解放され、患者の身体に残る。この場合、ガイドワイヤーは、ガイドカテーテルから解放される前は第１の所定の形状を呈し、ガイドカテーテルから解放された後は第２の所定の形状を呈す。前述のように、ガイドワイヤーの遠位部の第２の所定の形状は、カテーテル先端が、ガイドワイヤーの遠位部の周囲に少なくとも部分的に配置されて患者の身体に経大腿的に挿入される場合に、ガイドワイヤーの遠位部がカテーテル先端を上行大動脈の中心方向に押すように選択される。
【００７１】
本開示の一態様によれば、ガイドワイヤーの少なくとも遠位領域は、少なくとも部分的に、放射線不透過性が高い材料で形成される。ガイドワイヤーの遠位領域の比較的高い放射線不透過度によって、ガイドワイヤーが患者の動脈を通って進められるに従って、透視撮像が強化される。
【００７２】
本発明によるガイドワイヤーの使用手順は、大腿動脈と大動脈弓におけるガイドワイヤーの初期の配置と場所が関連する。ガイドワイヤーが配置されると、カテーテルシステムのカテーテルシャフトを有するカテーテル先端は、ガイドワイヤー上を、カテーテル先端に収容されたステントが生来の大動脈心臓弁に近接する上行大動脈に存在する点まで進められ得る。これは、カテーテル先端およびまたはガイドワイヤーの高度な放射線不透過特性により蛍光透視的におよび、例えばカテーテルシステムの管腔経由で放射線不透過性色素を注入することによっても確認できる。このために、カテーテルシステムのカテーテル先端は、その進行と位置に関する蛍光透視モニタリングも容易にする放射線不透過性マーカーを備えてもよい。
【００７３】
患者の心臓弁狭窄症およびまたは心臓弁閉鎖不全症の治療用の医療機器が開示される。該医療機器は、挿入システムと、該挿入システムのカテーテル先端に収容された拡張型心臓弁ステントと、を備える。挿入システムのカテーテル先端に収容されている間、ステントは、第１の所定の構成を有している。しかしながら、カテーテル先端外あるいは埋め込まれた状態では、ステントは、第２の所定の構成で存在する。ステントの第１の構成は折り畳まれた状態に相当し、第２の構成では、ステントは拡張状態で存在する。
【００７４】
例えば、ヨーロッパ特許出願第０７１１０３１８号あるいは同第０８１５１９６３号に記載されているように、心臓弁ステントは、該医療機器と共に使用される。従って、該医療機器の好適な実施形態では、以下を有する心臓弁ステントが使用される：
心臓代用弁が取り付けられ得る第１の保持領域と；
例えば、目の保持形態あるいは頭の保持形態におけるなどの少なくとも１つの保持要素を有する対向する第２の保持領域であって、それによって、ステントの少なくとも１つの保持要素が、挿入システムの一部を形成するカテーテル先端のステントホルダーと解放可能に係合できる第２の保持領域と；
心臓代用弁が締結され得る少なくとも１つの保持フープと；
ステントが埋め込まれた状態で、生来の心臓弁のポケット内で係合し、従って、患者の大動脈におけるステントの自動位置決めを可能とするように設計された少なくとも１つの、好適には３つの位置決めフープ。
【００７５】
特に、心臓代用弁が取り付けられた拡張型心臓弁ステントが、例えば、治療される患者の大動脈経由で（経動脈的にあるいは経大腿的に）、特に簡単な方法で埋め込み場所に進められる挿入システムが提案される。好適には、カテーテルシステムによる経動脈的または経大腿的接近の間、大動脈内で利用可能な全自由横断面は完全には塞がれない。なぜなら、ステントが心臓代用弁とともに収容され得る、カテーテルシステムの遠位端領域に設けられたカテーテル先端は、その外径が十分に小さいように製造されるためである。
【００７６】
心臓代用弁が取り付けられた拡張型心臓弁ステントは、挿入の間、カテーテルシステムの遠位端領域に設けられた挿入システムのカテーテル先端に折り畳まれた状態で一時的に収容され得る。カテーテルシステムの長さは、患者の鼠径部での挿入によって、カテーテルシステムの遠位端領域に設けられたカテーテル先端が大動脈を経由して患者の心臓まで誘導されるに十分なものであってもよい。
【００７７】
従って、経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システムは、心臓代用弁が取り付けられた心臓弁ステントの、患者の身体への経動脈的または経大腿的挿入に適している。例えば、挿入システムのカテーテルシステムは、その遠位端にあるカテーテル先端とともに、鼠径動脈の穿刺経由で挿入される。
【００７８】
特に、経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システムでは、該カテーテルシステムは、カテーテルシステムの少なくとも遠位端領域で、４ｃｍ以内の、好適には３ｃｍ以内の曲げ半径が実現できるよう、耐ねじれ性と柔軟性とを有するように設計されていてもよい。
【００７９】
別の態様によれば、本開示は、後続の各ステップは、前のステップが終了するまで抑制されている、予め設定された一連のステップを規定する手段を備えた、血管挿入システムを操作するハンドルに関する。理想的には、該ハンドルは、ステントの段階的解放のための予め設定された一連のステップを規定あるいは実施する手段を備える。
【００８０】
「予め設定された」とは、血管挿入システムとハンドルの操作に先立って設定または確定されたステップを指す。１ステップは、次のステップが実施されるまでに終了されなければならないように、操作ステップは事前に条件付けされる。所定の一連のステップによって、不正確な位置決めの危険性が低減され、また、該手順を実行する側の技能や専門知識が少なくて済む。
【００８１】
このように、事前に決定できる一連の事象は、例えば、該挿入システムとハンドルに依存し、また、これらによって制御され得る操作の事象またはステップに関する。このように、該挿入システムのカテーテル先端は、ハンドルで特に信頼性をもって操作され得、心臓弁ステントは、特に簡単ながら信頼できる方法で患者の身体に導入されて、心臓の埋め込み場所に最適に位置決めされ得る。
【００８２】
こうしたハンドルは、例えば、デリバリ、正確な位置決めおよびまたは医療機器の制御などが要求される任意のカテーテルシステムに適用され得ることが理解されるが、本開示の目的のために、該ハンドルは、ステントを患者の身体に導入し所望の埋め込み場所に配置する血管挿入システムと共に使用される。
【００８３】
本開示の一態様によれば、ハンドルは、少なくとも１つの第１の作動手段と少なくとも１つの第２の作動手段とを有しており、これによって、挿入システムのカテーテル先端は適切に操作されて、該先端に収容された自己拡張型ステントが、段階的にあるいは所定の一連の事象で、カテーテル先端から解放され得る。
【００８４】
一態様によれば、本開示は、第１および第２の力伝達手段を有するカテーテルシステムに関する。これらの力伝達手段は、カテーテルシステムの遠位端領域、すなわち、心臓に最も近いカテーテルシステムの端部領域にあり、心臓弁ステントが搭載されたあるいは搭載され得るカテーテル先端に連結され得る。詳細には、該力伝達手段は、カテーテル先端に収容された自己拡張型ステントが、段階的にあるいは所定の一連の事象に従って、カテーテル先端から解放され得るように、カテーテル先端の第１および第２の収容部を操作するように設計されている。その後、カテーテルシステムの近位端領域、すなわち、心臓に背を向けているカテーテルシステムの端部領域において、力伝達手段は、上記のタイプのハンドルの第１および第２の作動手段に連結されていてもよい。
【００８５】
別の態様によれば、本開示は、上記のタイプのカテーテルシステムを有し、心臓弁ステントが折り畳まれた状態で患者の身体に導入できる挿入システムに関する。該挿入システムは、カテーテルシステムの遠位端領域、すなわち、心臓に隣接した領域に第１および第２の操作可能な収容部を備えたカテーテル先端をさらに有する。さらに、該挿入システムは、カテーテルシステムの近位端領域、すなわち、心臓とカテーテル先端から遠いカテーテルシステムの端部領域に上記のタイプのハンドルを有する。カテーテル先端の第１および第２の収容部は、カテーテル先端に収容された自己拡張型ステントが所定の一連の事象でカテーテル先端から解放され得るように、ハンドルで適切に操作され得る。
【００８６】
別の態様によれば、本開示は、上記のタイプの挿入システムと、該挿入システムのカテーテル先端に収容された自己拡張型心臓弁ステントと、を有する医療機器に関する。
【００８７】
ステントを患者の身体に挿入する本開示によって実施可能な挿入システムは、
拡張型心臓弁ステント（以下、単に「ステント」とも呼ぶ）が折り畳まれた状態で患者の身体に導入できるカテーテルシステムと、
前記カテーテルシステムの遠位端領域に設けられ、前記ステントを搭載可能なカテーテル先端と、
前記カテーテル先端を操作できる、前記カテーテルシステムの近位端領域におけるハンドルと、
を備える。
【００８８】
本開示による挿入システムは、例えば、国際特許出願（ＰＣＴ／ＥＰ）第２００７／０６１１１７号に記載されているように、カテーテル先端を備えていることが好ましい。カテーテル先端は、以下「ステントホルダー」と呼ばれる領域を有しており、これによって、ステントは該カテーテル先端に取り付けされる。詳細には、ステントホルダーは、カテーテル先端において、ステントの少なくとも１領域を解放可能に固定するために用いられる。
【００８９】
さらに、カテーテル先端の好適な実施形態では、ステントホルダーは、ハンドルで操作され得る第１および第２の収容部を有していてもよい。これらの収容部は、ステントの特定の部分を収容する。第１の収容部は、ステントの第１の機能部品、例えばステントの保持フープ（あるいはステントの位置決めフープ）を収容し、第２の収容部は、ステントの第２の機能部品、例えばステントの位置決めフープ（あるいはステントの保持フープ）を収容する。
【００９０】
該挿入システム用に設けられたハンドルに関して、一方では、第１の作動手段はカテーテル先端の第１の収容部と連携して、第１の作動手段の作動時に、ステントホルダーに対する第１の収容部の所定の長手方向変位をもたらし得、他方では、第２の作動手段はカテーテル先端の第２の収容部と連携して、ステントホルダーに対する第２の収容部の所定の長手方向変位をもたらし得るように規定されていることが好ましい。
【００９１】
また、本開示は、本開示によるハンドルと、本開示によるカテーテルシステムと、カテーテル先端と、を備える挿入システムに関する。特に、心臓代用弁が取り付けられた拡張型心臓弁ステントが、例えば、治療される患者の大動脈経由で（経動脈的にあるいは経大腿的に）あるいは心尖から（経心尖的に）、特に簡単な方法で埋め込み場所に進められる挿入システムが提案される。好適には、カテーテルシステムによる経動脈的または経大腿的接近の間、大動脈内で利用可能な全自由横断面は完全には塞がれない。なぜなら、ステントが心臓代用弁とともに収容され得る、カテーテルシステムの遠位端領域に設けられたカテーテル先端は、その外径が十分に小さいように製造できるためである。
【００９２】
特に、一態様によれば、本開示の挿入システムは、機能が不十分か狭窄した生来の心臓弁の機能を心臓代用弁が担うように、それが取り付けられた心臓弁ステントを患者の身体に挿入・位置決めし、それを経皮的、同所的に生体内に配置するための経動脈的あるいは経大腿的接近に適しているばかりでなく、経心尖的接近、すなわち、心尖からの接近にも使用できる。後述のように、経心尖的接近用に設計されている挿入システムの長さは、経動脈的接近用のそれと比べて短くできる。
【００９３】
カテーテルシステムを用いて、必要に応じて、さらに挿入ワイヤー（ガイドワイヤー）を用いて、カテーテル先端に収容されたステントを患者の身体に挿入可能とするために、カテーテル先端が、位置決めフープと保持フープとにより、少なくともステントの第２の保持領域を解放可能に固定する台（ステントホルダー）と、第１の保持領域を収容する搭載領域と、を有するように、必要であれば、心臓代用弁が保持フープに締結されるように規定されていることが好ましい。さらに、カテーテル先端と、特に、そのそれぞれの収容部を指示された方法で操作し移動され得るように、ハンドルがカテーテルシステムの近位端領域に設けられることが好ましい。
【００９４】
特に、カテーテル先端およびまたはその個々の収容部の径方向あるいは横方向の移動が得られる。カテーテル先端の個々の部品の選択的な移動の結果、心臓弁ステントの個々の部品（位置決めフープ、保持フープ）は、予測可能な一連の事象に従って、遂次的に解放可能となり、必要な位置決めと固定によって心臓代用弁の埋め込みが可能となる。
【００９５】
具体的には、本開示による挿入システムでは、カテーテル先端が上記の収容部を有し、ハンドルが、第１の収容部に関連付けられた第１の作動手段と、第２の収容部に関連付けられた第２の作動手段と、を少なくとも有するように規定されている。第１の作動手段は、カテーテル先端の第１の収容部と連携して、第１の作動手段の作動時に、カテーテル先端のステントホルダーに対する第１の収容部の所定の長手方向変位をもたらし得る。同様に、第２の作動手段は、カテーテル先端の第２の収容部と連携して、第２の作動手段の作動時に、カテーテル先端のステントホルダーに対する第２の収容部の所定の長手方向変位をもたらし得る。
【００９６】
ハンドルの一部を形成する作動手段とカテーテル先端の関連付けられた収容部とのそれぞれの連携は、例えば、カテーテルシステムの適切な力伝達手段により達成される。
【００９７】
ハンドルに適切な作動手段を設けることによって、一方ではカテーテル先端の第１および第２収容部を、他方ではそのそれぞれの収容部を選択的に操作でき、所定の一連の事象に従って移動させられる。
【００９８】
従って、提案された挿入システムは、カテーテルシステムの遠位端に設けられたカテーテル先端に収容されたステントを、カテーテルシステムを用いて、適切な径方向およびまたは横方向に移動させることにより、患者の身体の埋め込み場所に導入するのに適しているだけでなく、カテーテル先端の収容部の指示された動作および所定の動作により、ステントのそれぞれの機能部品（位置決めフープ、保持フープ）を遂次的に解放させるのにも適しており、そのために、心臓弁ステントを備えた心臓代用弁の埋め込みは、特に好適でかつ有効な方法で行われ得る。
【００９９】
特に、例えば、心臓弁ステントの位置決めフープは、カテーテル先端の２つの収容部のうちの１つの遠位方向または近位方向のねじり移動およびまたは横方向移動によって解放させるが、ステントの保持フープは、カテーテル先端の他の収容部により、依然として折り畳まれた状態で保持させることが可能である。ステントの保持フープは、その後、カテーテル先端の他の収容領域の対応する操作によって解放できる。
【０１００】
カテーテル先端に搭載された、保持フープに取り付けられた心臓代用弁を有するステントが、経動脈的にまたは経大腿的に、言い換えれば、大動脈経由で埋め込まれることを確実にするために、本開示による挿入システムでは、カテーテル先端の第１の収容部がいわゆる「ステントシース」の形態であることが提案される。該ステントシースはスリーブ状の収容部であり、その開口は、カテーテル先端の遠位端先端の方向を向いている。カテーテル先端が患者の身体に実際に挿入されると、カテーテル先端は、いわゆる「閉じた状態」になる。この閉じた状態では、このステントシースはカテーテル先端の外周面を形成し、ステントは、折り畳まれた状態でステントシースの内部に収容される。
【０１０１】
経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システムでは、ハンドルの第１の作動手段が作動すると、カテーテル先端の第１の収容部は、ステントホルダーに対してカテーテル先端の長手方向に移動され得る。詳細には、カテーテル先端を開口またはカテーテル先端に収容されたステントを解放するために、第１の収容部は、ハンドルの方向に、すなわち、カテーテル先端の遠位端先端から離れる方向に移動する。
【０１０２】
経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システムでは、カテーテル先端の第２の収容部がいわゆる「漏斗状ステント」の形態であるようにさらに規定されている。漏斗状ステントはスリーブ状の収容部であり、カテーテル先端の遠位端先端に連結され、また、カテーテル先端の近位端領域の方向を向いた開口を有する。ステントの保持フープとそれに締結された心臓代用弁は、漏斗状ステントの内部に収容され得る。カテーテル先端が閉じた状態にある場合、漏斗状ステントは、ステントシースに伸縮自在に収まる。その後、ステントの位置決めフープは、漏斗状ステントの外周面とステントシースの内周面間に配置される。
【０１０３】
経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システムでは、ハンドルの第２の作動手段が作動すると、カテーテル先端の第２の収容部も、ステントホルダーに対してカテーテル先端の長手方向に移動され得る。詳細には、カテーテル先端に収容されたステントを解放するために、第２の収容部は、カテーテル先端の遠位端先端とともに、遠位方向に、すなわち、ハンドルから離れる方向に移動される。
【０１０４】
従って、経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システムは、心臓代用弁が取り付けられた心臓弁ステントの患者の身体への経動脈的または経大腿的挿入に適している：例えば、挿入システムのカテーテルシステムは、カテーテルシステムの遠位端にあるカテーテル先端とともに、鼠径動脈の穿刺経由で挿入される。
【０１０５】
カテーテル先端および任意に挿入システムのカテーテルシステムは、好適には心臓弁位置を血管造影（血管表示）および心エコー検査（超音波）で制御しながら進められる。その後、心臓弁の実際の埋め込みが行われるが、その際には、ハンドルのそれぞれの作動手段によってもたらされ得るカテーテル先端の関連付けられた収容部の所定の操作によって、カテーテル先端に搭載された心臓弁ステントの個々の部品が解放される。
【０１０６】
しかしながら、本開示による挿入システムは、心尖から接近する経心尖的接近にも適しており、この場合は、カテーテルシステムのカテーテル先端は、例えば左心室を通して大動脈弁に押し込まれる。ここでは、適切に修正されたカテーテル先端により、心臓代用弁を有する心臓弁ステントの同様の埋め込みが可能である。
【０１０７】
詳細には、経心尖的接近用に設計された挿入システムでは、カテーテル先端の第１の収容部はステントシースの形態であり、それは、カテーテル先端の遠位端先端に連結され、また、カテーテル先端の近位端領域の方向を向いた開口を有するように規定されている。経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システムでのように、経心尖的接近用に設計された挿入システム用のステントシースは、閉じた状態では、カテーテル先端の外周面を形成する。
【０１０８】
経心尖的接近用に設計された挿入システムでは、ハンドルの第１の作動手段が作動すると、カテーテル先端の第１の収容部は、ステントホルダーに対してカテーテル先端の長手方向に移動され得、これによって、第１の収容部が遠位方向に、従ってハンドルから離れる方向に移動し、カテーテル先端を開口するかあるいはカテーテル先端に収容されたステントを解放する。
【０１０９】
経心尖的接近用に設計された挿入システムでは、カテーテル先端の第２の収容部は、開口がカテーテル先端の遠位端先端の方向を向いた漏斗状ステントの形態をしている。再掲になるが、ステントの保持フープとそれに締結された心臓代用弁は、漏斗状ステントの内部に搭載でき、一方、漏斗状ステントは、カテーテル先端が閉じた状態では、ステントシース内に伸縮自在に収まり、それによって、ステントの位置決めフープは、漏斗状ステントの外周面とステントシースの内周面間に配置される。
【０１１０】
経心尖的接近用に設計された挿入システムでは、カテーテル先端の第２の収容部も、ステントホルダーに対してカテーテル先端の長手方向に移動され得る。具体的には、カテーテル先端に収容されたステントを解放するために、第２の収容部は、カテーテル先端の遠位端先端の方向に移動される。
【０１１１】
挿入システムが経動脈的および経大腿的接近用に設計されているかまたは経心尖的接近用に設計されているかに拘わらず、本開示による挿入システムは、例えば、ステントの保持フープ（ステントの第１の機能部品としての）を収容する第１の収容部と、例えば、ステントの位置決めフープ（ステントの第２の機能部品としての）を収容する第２の収容部と、を有するカテーテル先端を備えており、これによって、２つの収容部は、所定の一連の事象に従ってハンドルに設けられた作動手段を動作させることによって操作され、その結果、心臓弁ステントの個々の部品は解放される。
【０１１２】
挿入システムと共に使用されるカテーテルシステムに関して、このカテーテルシステムが、少なくとも１つの内側カテーテルが収容される外側カテーテルを有するように規定されていることが好ましい。従って、外側カテーテルの外周面は、カテーテルシステムの外側シェルを形成する。好適には、外側カテーテルと少なくとも１つの内側カテーテルはその後、それぞれ力伝達手段として働く。該挿入システムでは、力伝達手段は、カテーテルシステムの近位端領域においてハンドルの作動手段と連結されており、カテーテルシステムの遠位端領域でカテーテル先端の収容部に連結されている。外側カテーテルと少なくとも１つの内側カテーテルは、ハンドルの対応する作動手段からの圧縮力および引張力をカテーテル先端の対応する収容部に伝達する機能を有する。外側カテーテルおよび少なくとも１つの内側カテーテルはそれぞれ、その長さが圧縮力下または引張力下であっても実質的には変化しないように設計されていることが好ましい。
【０１１３】
特に、経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システムでは、カテーテルシステムは、カテーテルシステムの少なくとも遠位端領域において、４ｃｍ以内の、好適には３ｃｍ以内の曲げ半径が実現できるよう、耐ねじれ性と柔軟性とを有するように設計されていなければならない。
【０１１４】
特に、挿入システムとともに心臓上の埋め込み位置に進んだ心臓弁ステントの正確な位置決めの目的から、カテーテル先端を径方向に移動させるために、経心尖的接近用に設計された挿入システムの好適な実施形態では、カテーテルシステムとカテーテルシステムのそれぞれの連結（すなわち、一方におけるカテーテル先端との連結および他方におけるハンドルとの連結）は、ハンドルおよびまたはカテーテルシステムを回転させることによって、カテーテル先端をその縦軸周りにねじれるように構成されるように規定されている。特に、カテーテルシステムとカテーテルシステムのそれぞれの連結（すなわち、カテーテル先端との連結およびハンドルとの連結）は、ハンドルによってもたらされるトルクによる所定の、好適には小さい反応の遅れを示さなければならない。
【０１１５】
前述のように、本開示による挿入システムでは、カテーテル先端が保持要素を備えたステントホルダーを有するように規定されていることが好ましい。保持要素を備えたステントホルダーは、挿入手順の間および埋め込み位置におけるカテーテル先端でのステントの位置決めの間、ステントの第２の保持領域を固定するために用いられる。ステントの第２の保持領域を解放可能に固定するために、相補的な構成を有する対応する保持リングと係合可能な突出要素として、ステントホルダーの保持要素をステントの第２の保持領域に構成することは可能であろう。
【０１１６】
しかしながら、カテーテル先端の一部を形成するステントホルダーの特に好適な実施形態では、ステントホルダーは、対称軸がカテーテル先端の縦軸上に存在する本質的に円筒体を有するように規定されている。一様に離間された、いくつかの凹部が経心尖的接近用に設計された挿入システムの本体の近位側端部領域における円筒体上と、経大腿的または経動脈的接近用に設計された挿入システムの円筒体の遠位側端部領域と、に形成される。これらの凹部は、対応する溝を経由して、円筒体の近位側端部面または遠位側端部面に連結可能である。
【０１１７】
円筒体の材料中に形成される凹部の構成およびサイズは、凹部に対して相補的な形態を有するカテーテル先端に搭載された心臓弁ステントの締結または保持要素が、好適には押込嵌めにより、凹部のそれぞれに収容され、その結果、ステントの各保持要素が固定装置の凹部と解放可能に係合するように選択される。
【０１１８】
この連結では、ステントの保持要素を、例えば突出要素の形態でステントの第２の保持領域に形成できるであろう。実施例では突出要素の形態をしたステントのこれらの保持要素はそれぞれ、ネック部によりステントの位置決めフープに連結できる。ステントの保持要素が、好適には押込嵌めにより、ステントホルダーの凹部に取り付けられると、ネック部の少なくとも端部領域は、ステントホルダーの円筒体の材料中に形成された溝の中に存在する。
【０１１９】
ステントホルダーの特定の実施形態に拘わらず、ステントホルダーの保持要素（突出要素と凹部）は、挿入手順の間および埋め込み場所でのステントの位置決めの間、ステントの第２の保持領域にある保持要素と共に、カテーテル先端のスリーブ状の第１の収容部によって被覆されることは基本的な要件である。これによって、ステントの保持要素とステントホルダーの保持要素間の係合が確実となり、また、ステントの第２の保持領域が折り畳まれた状態で依然として確実に保持されることが保証される。
【０１２０】
この位置では、既に広がった心臓代用弁の機能をチェックできる。第１の作動手段を用いてカテーテル先端の第１の収容部（ステントシース）をさらに操作することによってチェックし、心臓代用弁が正しく機能していることが保証されれば、ステントの近位部におけるステントホルダーの保持要素を予め被覆している第１の収容部の領域は、カテーテル先端の固定機構に対して、カテーテル先端の長手方向にさらに移動され得、それによって、第１の収容部は、ステントホルダーとステントそれぞれの保持要素をもはや被覆しなくなる。その結果、ステントの近位端に設けられた保持要素等とステントホルダーの保持要素間の係合は解放されて、ステントの近位部も解放されて完全に広げられる。
【０１２１】
しかしながら、既に部分的に埋め込まれた心臓代用弁がその機能を果たし得ない、あるいは満足には行えないことがチェックでわかった場合、本開示で提案された挿入システムは、カテーテル先端のそれぞれの収容部を適切に反対方向に移動させることにより、心臓代用弁を有するステントをカテーテル先端内に後退させられるという特別の長所と、挿入システムのすべての部分、言いかえれば、カテーテルを備えたカテーテル先端とカテーテル先端に収容されたステントを患者の身体から取り外せるという特別の長所と、を有しており、その結果、手術の危険性を実質的に低減し、同じ患者に対して埋め込みの試みを再度行うことができる。
【０１２２】
カテーテル先端を患者の身体に挿入する間、例えば、カテーテル先端を経動脈的に挿入する際、可能な限り血管壁にダメージ与えないこと、また、例えば、カテーテル先端を経心尖的に挿入する際、可能な限り心臓内部に損傷を与えないことを確実にするために、特に、カテーテル先端が回転対称形、好適には丸い形状であることが好ましい。
【０１２３】
カテーテル先端は挿入されるにつれて、可能な限りより完全に閉じるものでなければならず、また、大動脈を通した挿入を容易にするために、特に好適には、例えば、シリコーンなどの可撓性材料から成る先端を遠位端上に有していなければならない。
【０１２４】
本開示によって提案される挿入システムと共に使用されるカテーテルシステムも、冷却液または薬剤が、内部が中空のカテーテルシステムを通ってカテーテル先端まで循環できるように、好都合に構成されていなければならない。カテーテル先端が埋め込み場所に進められる間、その中に収容された心臓弁ステントは、例えば食塩水の形態のこうした冷却液により適切に冷却され得る。これは、形状記憶材料が、外部刺激の作用下で心臓弁ステントが一時的形状から永続的な形状に変形するように設計された心臓弁ステントの材料として使用される場合特に好都合であり、ここで、該一時的形状は、ステントの第１の構成（ステントが挿入システムのカテーテル先端に収容されている時の折り畳まれた状態）で存在し、「永続的な形状」は、ステントの第２の構成（ステントがカテーテル先端から解放された後の拡張した状態）で存在する。
【０１２５】
拡張したステントの「永続的な形状」は、その周囲領域の生来の形状に完全に適合することは留意されるべきである。このために、埋め込み場所の周囲領域の生来の形状は、患者ごとに異なることを考慮することになる。拡張したステントの「永続的な形状」は自動的に周囲環境に完全に適合するというステントの特性によって、心臓代用弁は常に最適に埋め込まれ得ることが保証される。
【０１２６】
本開示の挿入システムを用いて、心臓代用弁が上に搭載されたステントを患者の身体に埋め込む場合、特に、例えば、ニチノール、すなわち、ニッケルとチタンの等原子比合金などの形状記憶材料をステントとして使用可能な場合、特に優しい埋め込み手順が可能となる。
【０１２７】
適切な冷却液がその中を循環できるように、本開示で提案された挿入システムのカテーテルシステムが好適に設計されている場合、カテーテル先端に搭載可能なステントは、従って前進の間適切に冷却されて、ステント材料の温度が臨界遷移温度未満に維持される。冷却されたステントを有するカテーテル先端が埋め込み場所に進められると、遅くともカテーテル先端の収容部が操作される時点でステントの冷却は中断され、その結果、ステントは患者の体温（３６℃）まで暖められ、ステント材料の形状記憶効果が開始される。
【０１２８】
ステントの個々の部品の自己拡張特性によって、ステントの個々の部品、特に、位置決めフープと保持フープのそれぞれ、およびステントの第１および第２の保持領域に働く径方向力が生成される。ステントのそれぞれの部品がカテーテル先端のそれぞれの収容部に留まっているので、遷移温度を超えた後、増大してステントの個々の部品に働く径方向力は、カテーテル先端のそれぞれの収容部によって相殺され、形状記憶効果の開始にもかかわらず、ステントは、第１の（折り畳まれた）形状で確実に保持される。
【０１２９】
本開示の挿入システムの特別の実施形態に基づいて予め画定されたカテーテル先端のそれぞれの収容部の適切な操作によって、その後、ステントが適切に段階的に解放され、ステントの個々の部品がカテーテル先端のそれぞれの収容部から解放されることによって、位置決めフープがまず解放される。径方向力が働いているために、ステントの位置決めフープは径方向に開かれる。その後、開いて伸びた位置決めフープは、生来の心臓弁の凹部ポケットに位置決めされ得る。
【０１３０】
その後、ステントの残りの部品がカテーテル先端から解放される。解放された残りの部品、特に、例えば糸で取り付けられた心臓代用弁を有する保持フープは、その後径方向に開いて、保持フープに取り付けられた心臓代用弁が傘のように広がる。
【０１３１】
ステントの保持フープおよび人工器官の近位保持領域にも働く径方向力によって、ステントは血管壁に径方向に押し付けられる。一方では、これによって、開口した心臓代用弁を有するステントは埋め込み場所に確実に固定され、他方では、心臓代用弁がステントの第２の保持領域に確実に密閉される。
【０１３２】
冷却液等によるカテーテルシステムのフラッシングまたはすすぎのために、流体をカテーテルシステムに供給およびまたはそれから排出するための少なくとも１つのシリンジアダプタがハンドルに備えられていることが特に好ましい。
【０１３３】
カテーテルシステムの挿入手順および、カテーテルシステムの遠位端上に任意に設けられ得る偏向機構の屈曲性領域の操作をモニターするために、例えば、カテーテル先端およびまたはカテーテルシステムのそれぞれの位置を手術の間Ｘ線画像上で検出できるように、Ｘ線を吸収する材料で製造されたマーキング要素をカテーテル先端上およびまたはカテーテルシステムの適切な点に設けることが好都合である。
【０１３４】
もちろん、スクリーンフィルタも本開示の挿入システムと共に使用してもよく、それによって、それぞれの患者の血流中への粒子の侵入が防げる。こうしたスクリーンフィルタを挿入システムまたはカテーテルシステムに取り付けて、その周囲に放射状に完全に拡張させてもよい。スクリーンフィルタを使用する場合、大動脈中の血管壁に対して位置させて粒子密閉を確実にするように、弾性的に付勢しなければならない。
【０１３５】
本開示によって提案される挿入システムは、さらに、カテーテルシステムまたはカテーテル先端の内部に配置され、それと一緒に運ばれるかあるいは、拡張型心臓弁ステントまでカテーテルシステムの内部を通過する従来のバルーンを備えていてもよい。例えば、高圧の流体によって容積が増加するこうしたバルーンによって、アンカーサポートの拡張はさらに支援され得る。
【０１３６】
上記のように、前述の挿入システムを用いて患者の身体に挿入可能な医療機器のステントは、好適には金属チューブから一体的にカットされたワンピース構造を有しており、その中では、保持フープが各位置決めフープに関連付けられ、位置決めフープの各端部が、人工器官の近位端において関連付けられた保持フープの端部に連結されている。従って、一方では、ステント用のプラスチックヒンジあるいは同様の連結デバイスが省略できる。他方では、本開示で提案される医療機器と共に好適に使用されるステントは、長手方向の拡張が最小化されており、一方で位置決めフープによる位置決め機能と、他方で保持フープによる心臓代用弁保持機能とを提供する人口器官である。
【０１３７】
ステント全体の横断面の拡張による、第１の所定のモードから第２の所定のモードへのステントの遷移の間、一方の保持フープと他方の位置決めフープは、径方向に開口することは明らかである。この場合、ステントの第２のモードは、保持および位置決めフープの開口に伴って、それらが大動脈の血管壁に接してそれと確実な連結を形成し、それによって、埋め込み場所において、ステントと心臓代用弁をしっかりと固定するように好都合に選択される。
【０１３８】
ステントの構造によって、挿入システムのカテーテル先端が特に短く設計されていることから、挿入システムのカテーテル先端は、患者の身体に特に容易に誘導され、これは、交換される心臓弁までの埋め込みルートが大動脈弓経由の場合、特に有利である。挿入システムのカテーテル先端の最小長さは、ステントの特別の構造によって特に保証される。
【０１３９】
従って、本開示によって提案される挿入システムを使用すると、埋め込み場所におけるこうしたアンカーステントの位置決めおよび保持フープは、心臓代用弁を有するステントの順次的な自己拡張を自動的に開始する観点から配置され大きさが決められる。これを可能とするために、ステントと必要に応じてそれに締結された心臓代用弁は、挿入システムの一部を形成するカテーテル先端の内部に埋め込みの目的で搭載される。このカテーテル先端は、患者の大動脈を通して、すなわち、例えば心尖から埋め込み場所まで（病的心臓まで）、挿入システムのカテーテルシステム経由で誘導される。埋め込み場所に達すると、挿入システムのカテーテル先端は、位置決めフープが解放されて自己拡張できるように操作される。その後、既に部分的に拡張したステントを有する挿入システムのカテーテル先端は、位置決めフープが生来の心臓弁のポケットに挿入されるように移動・整列される。これによって、ステントが生来の心臓弁に対して正確に配置される。
【０１４０】
挿入システムのカテーテル先端はさらに、アンカーステントの保持フープも解放されてそれらが自動的に拡張するように操作される。これとともに、生来の心臓弁の心臓弁フラップは、位置決めフープと保持フープそれぞれの間でクランプされ、アンカーステントの遠位保持領域に取り付けられた心臓代用弁が開く。
【０１４１】
心臓代用弁が組み込まれたアンカーステントが埋め込まれると、カテーテル先端を有するカテーテルシステムは、患者の身体から引き抜かれる。
【０１４２】
埋め込みシステムによって得られる制御の増加によって、例えば、心臓弁ステントが、別個の手順の間あるいは同じ手順の別個の部分として実行される２部に分かれた手順で埋め込まれることも当然考えられる。第１の部では、例えば、アンカーステントが埋め込み場所に導入される。第２の部では、代用弁を有する第２のステントが埋め込み場所に導入される。第２のステントは、アンカーステントと連携・係合できる適切な機能部品を備える。従って、第２のステントは、一方では心臓代用弁を収容・保持し、他方ではアンカーステントと連携して、代用弁を有する心臓弁ステントを場所に固定・保持する。
【０１４３】
該埋め込みシステムでは制御が増加され、またステントなどのインプラントが正確に配置される能力が高められているため、以前に埋め込まれた心臓弁の不全弁を新しい代用弁に取り替えることも考えられるだろう。該機能部品によって、以前に埋め込まれた心臓弁ステント埋め込み場所で、新規あるいは第２の心臓弁ステントが配置・固定され、この新規あるいは第２の心臓代用弁を収容・保持する。従って、例として、代用弁を有する新しい心臓弁ステントが、代用弁を有する第１の心臓弁ステントの埋め込みと同じ方法で、以前に埋め込まれた心臓弁ステント内に埋め込まれ得る。
【０１４４】
好適な実施形態について、以下の添付図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【０１４５】
【図１】拡張型心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムの実施形態を示す部分分割側面図である。
【図２】拡張型心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムのためのハンドルの実施形態を示す部分分割側面図である。
【図３ａ】心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムの実施形態を示す側面図である。
【図３ｂ】偏向カテーテルシステムを有する図３ａの経大腿的／経動脈的挿入システムの側面図である。
【図４】心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムのさらなる実施形態を示す側面図である。
【図５】心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムのさらなる実施形態を示す側面図である。
【図６ａ−６ｄ】４つの所定の機能的状態における図３ａの経大腿的／経動脈的挿入システムの装着手順を示す、同システムの側面図である。
【図７ａ−７ｄ】４つの所定の機能的状態における図３ａの経大腿的／経動脈的挿入システムのカテーテル先端に収容されたステントの解放手順を示す、同システムの側面図である。
【図８】拡張型心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムのためのカテーテル先端の実施形態を示す部分分割側面図である。
【図９】拡張型心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムのためのカテーテル先端のさらなる実施形態を示す部分分割側面図である。
【図１０ａ】拡張型心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムのためのカテーテルシャフトの典型的な実施形態を示す横断面図である。
【図１０ｂ】拡張型心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムのためのカテーテルシャフトのさらなる典型的な実施形態を示す横断面図である。
【図１１】心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的埋め込み手順を示す概略図である。
【図１２ａ−１２ｃ】異なる機能的状態における経大腿的／経心尖的挿入システムのカテーテル先端に搭載された心臓弁ステントの埋め込み手順を示す、同先端の三次元概略部分分割図である。
【図１３ａ−１３ｄ】４つの所定の機能的状態における拡張型心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムのためのカテーテル先端に収容されたステントの解放手順を示す、同先端のさらなる実施形態を示す側面図である。
【図１３ｅ】カテーテル先端に収容されたステントを解放し患者の身体から再び取り外す準備がなされた状態における、図１３ａ〜１３ｄのカテーテル先端の実施形態を示す側面図である。
【図１４】自己拡張型心臓弁ステントの経心尖的挿入用の挿入システムの実施形態を示す側面図である。
【図１５】図１４の経心尖的挿入システムの部分分割側面図である。
【図１６ａ−１６ｄ】４つの所定の機能的状態における図１４の経心尖的挿入システムの装着手順を示す、同システムの側面図である。
【図１７ａ−１７ｄ】４つの所定の機能的状態における図１４の経心尖的挿入システムのカテーテル先端に収容されたステントの解放手順を示す、同システムの側面図である。
【図１８】自己拡張型心臓弁ステントの経心尖的挿入用の挿入システムのためのハンドルの実施形態を示す側面図である。
【図１９】自己拡張型心臓弁ステントの経心尖的挿入用の挿入システムのためのハンドルのさらなる実施形態を示す側断面図である。
【図２０】図１９のハンドルの平面図である。
【図２１】自己拡張型心臓弁ステントの経心尖的挿入用の挿入システムのためのカテーテル先端の実施形態を示す側断面図である。
【図２２】自己拡張型心臓弁ステントの経心尖的挿入用の挿入システムのためのカテーテルシャフトの実施形態を示す横断面図である。
【図２３ａ−２３ｄ】心臓弁ステントの経心尖的埋め込み手順を示す、異なる機能的状態における経心尖的挿入システム用のカテーテル先端の実施形態を示す三次元側面図である。
【図２４ａ】心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムの実施形態を示す側面図である。
【図２４ｂ】偏向カテーテルシャフトを有する図２４ａの経大腿的／経動脈的挿入システムの側面図である。
【図２５】心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムのさらなる実施形態を示す側面図である。
【図２６】心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムのさらなる実施形態を示す側面図である。
【図２７ａ−２７ｄ】４つの所定の機能的状態における図２４ａの経大腿的／経動脈的挿入システムの装着手順を示す、同システムの側面図である。
【図２８ａ−２８ｄ】４つの所定の機能的状態における図２４ａの経大腿的／経動脈的挿入システムのカテーテル先端に収容されたステントの解放手順を示す、同システムの側面図である。
【図２９】自己拡張型心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムのさらなる実施形態を示す部分分割側面図である。
【図３０】自己拡張型心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムのためのハンドルの実施形態を示す部分分割側面図である。
【図３１ａ−３１ｂ】経心尖的挿入システム用のステントホルダーのさらなる実施形態を示す側面図である。
【図３２】図３１のステントホルダーを示す側断面図である。
【図３３】図３１のステントホルダーの遠位端領域を示す平面図である。
【図３４】図３１のステントホルダーの近位端領域を示す平面図である。
【図３５】図３１のステントホルダーを示す第１の斜視図である。
【図３６】図３１のステントホルダーを示す第２の斜視図である。
【図３７】図３１のステントホルダーを示す部分分割斜視図である。
【図３８】図３１のステントホルダーを示す部分分割斜視図である。
【図３９】図３１のステントホルダーの部分である。
【図４０ａ−４０ｃ】図３１のステントホルダーを有する、側断面図の拡張型心臓弁ステントの経心尖的挿入用の挿入システムのためのカテーテル先端を示す側断面図である。
【図４１ａ−４１ｄ】経大腿的挿入システムの修正されたカテーテル先端に収容されたステントの解放手順を示す、４つの所定の機能的状態における拡張型心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムのためのカテーテル先端でのさらなる実施形態を示す側面図である。
【図４１ｅ】カテーテル先端に収容されたステントを解放後の状態と、患者の身体から再び取り外す準備がなされた状態間の遷移状態における、図４１ａ〜４１ｄのカテーテル先端の実施形態を示す側面図である。
【図４１ｆ】カテーテル先端に収容されたステントを解放し患者の身体から再び取り外す準備がなされた状態における、図４１ａ〜４１ｄのカテーテル先端の実施形態を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０１４６】
図１１は、患者の心臓までの経動脈的または経大腿的接近方法の例を概略的に示す。図１１において、心臓弁ステント１５０は、挿入システム１００−２を用い、大腿動脈経由で大動脈弁まで進められる。以下、経動脈的または経大腿的接近に適した挿入システム１００−２の実施形態について説明する。
【０１４７】
好適な実施形態では、挿入システム１００−２は、カテーテルシステム１と、カテーテルシステム１の近位端部に連結されたハンドル７０−２と、を有する。例えば図１に示すように、好適な実施形態によるカテーテルシステム１は、つぶれた状態で挿入されるステントを収容するためのシート部と、該ステントを解放可能に固定するステントホルダー１５と、を有するカテーテル先端１０−２を備える。カテーテルシステム１はさらに、カテーテル先端１０−２を挿入システム１００−２のハンドル７０−２に連結するカテーテルシャフト３０−２を備えており、シャフト３０−２の遠位端部は、カテーテル先端１０−２とカテーテルシャフト３０−２の遠位端部が、患者の大動脈を経由する挿入の間に大動脈弓を通過できるように十分に柔軟である。
【０１４８】
カテーテル先端１０−２のシート部は、第１のスリーブ状要素１１と第２のスリーブ状要素２１とを備えており、第１および第２のスリーブ状要素１１，２１の横断面は、これらの要素がカテーテル先端１０−２に収容されたステントを完全に包囲できるように互いに同一であることが好ましい。また、第１および第２のスリーブ状要素１１，２１は、互いに対しておよびステントホルダー１５に対して可動である。
【０１４９】
この目的のために、遠位端部が第１のスリーブ状要素に連結され、近位端部がハンドル７０−２の第１の作動手段７１に連結された第１の力伝達手段３１が設けられる。また、遠位端部が第２のスリーブ状要素２１に連結され、近位端部がハンドル７０−２の第２の作動手段８１に連結された第２の力伝達手段４１が設けられる。ハンドル７０−２の第１およびまたは第２の作動手段７１，８１を操作すると、第１およびまたは第２のスリーブ状要素１１，２１は、互いに対しておよびステントホルダー１５に対して移動され得る。
【０１５０】
図１０ａ，１０ｂからわかるように、第１の力伝達手段３１は、第１の管腔を画定する第１のカテーテルチューブ３２で構成されていてもよく、第２の力伝達手段４１は、第２の管腔を画定する第２のカテーテルチューブ４２で構成される。第２のカテーテルチューブ４２の横断面は、第１のカテーテルチューブ３２の横断面より小さくてもよい。第１のカテーテルチューブ３２は、第２のカテーテルチューブ４２と同心状および同軸状に配置されていてもよく、第２のカテーテルチューブ４２は、第１のカテーテルチューブ３２で画定された第１の管腔内に受け入れられる。
【０１５１】
しかしながら、カテーテル先端１０−２の第１および第２のスリーブ状要素１１，２１に反して、カテーテル先端１０−２のステントホルダー１５は、挿入システム１００−２のハンドル７０−２に対して可動ではない。そうではなく、ステントホルダー１５は、ステントホルダー１５に連結された遠位端とハンドル７０−２の本体７０−２’に連結された近位端とを有するステントホルダーチューブ６２を用いて、ハンドル７０−２の収容部７０−２’に連結される。
【０１５２】
図１０ｂを参照して、ステントホルダーチューブ６２の横断面は、第１のカテーテルチューブ３２の横断面より小さくてもよい。特に、第１のカテーテルチューブ３２は、一方で第２のカテーテルチューブ４２と、他方でステントホルダーチューブ６２と同心状および同軸状に配置されてもよい。好適には、ステントホルダーチューブ６２の横断面は、第１のカテーテルチューブ３２の横断面より小さく第２のカテーテルチューブの横断面より大きいため、ステントホルダーチューブ６２は、第１のカテーテルチューブ３２で画定された第１の管腔内に受け入れられ、第２のカテーテルチューブ４２は、ステントホルダーチューブ６２で画定された経路内に受け入れられる。ステントホルダーチューブ６２で画定された経路の直径は、第２のカテーテルチューブ４２の収容に十分であるため、第２のカテーテルチューブ４２は、ステントホルダーチューブ６２に対して可動となる。
【０１５３】
第２のカテーテルチューブ４２で画定された第２の管腔の直径は、ガイドワイヤー１８０の収容に十分である。第２のカテーテルチューブ４２は、例えば、ニチノール、ステンレス鋼あるいは剛塑性材料などの剛性材料から成っていてもよい（図１０ｂ参照）。第２のカテーテルチューブ４２の遠位端部の材料は、近位端部の材料に比べて柔軟性が高くてもよく、それによって、カテーテルシャフト３０−２の遠位端部は、カテーテル先端１０−２の挿入の間に大動脈弓を通過できる。例えば、ガイドチューブ５２は１７Ｆ−カテーテルチューブであってもよく、第１のカテーテルチューブ３２は１２Ｆ−カテーテルチューブであってもよい。
【０１５４】
例えば図９からわかるように、第２のカテーテルチューブ４２の遠位端部は、非外傷性の形状を有する柔軟なカテーテル端先端２５で終了する。柔軟なカテーテル端先端２５は、第２のカテーテルチューブ４２で画定された第２の管腔と一直線になったチャネルを備えており、第２のカテーテルチューブ４２の第２の管腔内に収容されたガイドワイヤー１８０は、柔軟なカテーテル端先端２５のチャネル内を通過し得る。カテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１は、柔軟なカテーテル端先端２５に連結されており、第２のスリーブ状要素２１の開口端は、柔軟なカテーテル端先端２５の方向と対向する近位方向において、第２のカテーテルチューブ４２に面する。
【０１５５】
図１０ｂに示す典型的な実施形態によれば、ステントホルダーチューブ６２は、例えば、剛塑性材料、ステンレス鋼またはニチノールなどの剛性材料から成る。ステントホルダーチューブ６２の遠位端は、同様に、例えば剛塑性材料またはステンレス鋼などの剛性材料から成るステントホルダー１５で終了する。ステントホルダーチューブ６２で画定された経路は、ステントホルダー１５が通過するチャネルと一直線になっている。このように、第２のカテーテルチューブ４２は、ステントホルダーチューブ６２とステントホルダー１５に対して可動に、ステントホルダーチューブ６２の経路内とステントホルダー１５のチャネル内とに収容される。
【０１５６】
第１のカテーテルチューブ３２は、屈曲性だが非弾性の材料から成る。例えば、第１のカテーテルチューブ３２は、少なくとも部分的には、網組カテーテルチューブまたは非網組カテーテルチューブから成っていてもよい。第１のカテーテルチューブ３２は、その全体長を過度に変化させずに、ハンドル７０−２の第１の作動手段７１からカテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１に圧縮力と引張力を伝達するように適合されているものとする。第１のカテーテルチューブ３２の遠位端は、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１を画定する部分への遷移として張出部で終了する。
【０１５７】
図９からわかるように、張出部と第１のスリーブ状要素１１は一体で形成されて、第１のカテーテルチューブ３１の遠位端部に連結されてもよい。また、張出部は、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１を構成してもよい。第１のスリーブ状要素１１と第１のカテーテルチューブ３１の張出部をすべて同じ材料とし、同じ未加工チューブを起源として拡張処理をして、これら２つの部分を同じ要素としてもよい。
【０１５８】
図１を参照し、好適な実施形態による挿入システム１００−２は、横断面が第１のカテーテルチューブ３２の横断面より大きいガイドチューブ５２をさらに備える。ガイドチューブ５２は経路を画定し、第１のカテーテルチューブ３２、ステントホルダーチューブ６２および第２のカテーテルチューブ４２と同心状および同軸状に配置され、ステントホルダーチューブ６２と、第１のカテーテルチューブ内に収容された第２のカテーテルチューブ４２と、を有する第１のカテーテルチューブ３２は、該ガイドチューブ５２に対して可動となるように、ガイドチューブ５２で画定された経路内に少なくとも部分的に収容される。特に、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１からガイドチューブ５２までの滑らかな遷移が達成され得る（図９参照）ように、ガイドチューブ５２は、その近位端部の横断面が第１のカテーテルチューブ３２の近位端部に設けられた張出部の横断面以下であるようになされているカテーテル先端１０−２に対する近位で終了する。
【０１５９】
ガイドチューブ５２の近位端部は、ハンドル７０−２に対する遠位で終了する。ガイドチューブ５２の近位端部は、ハンドル７０−２、第１および第２のカテーテルチューブ３２，４２，ステントホルダーチューブ６２およびカテーテル先端１０−２がガイドチューブ５２に対して移動され得るように、ハンドル７０−２から分離／分断されてもよい。
【０１６０】
ガイドチューブ５２の遠位端は、第１のカテーテルチューブ３２の遠位端部に設けられた張出部が、急激な遷移なしに，該遠位端部上に接し得るように形成される。ガイドチューブ５２は、圧縮力と引張力の伝達時にその長さが変化できるようにするために薄い材料であってもよい。しかしながら、カテーテル先端１０−２の挿入の間、カテーテルシャフト３０−２の遠位部の柔軟部のねじれを機械的に回避するために、ガイドチューブ５２の材料は十分な剛性を有するものとする。
【０１６１】
ガイドチューブ５２の近位端は、ハンドル７０−２の本体７０−２’に解放可能に連結される。このように、ガイドチューブ５２は二重機能を有する。
【０１６２】
ガイドチューブ５２の近位端がハンドル７０−２に連結される場合、ガイドチューブ５２は、カテーテル先端１０−２の第１および第２のスリーブ状要素１１，２１の操作のために、第１および第２の作動手段７１，８１が可動となるハンドル７０−２の本体７０−２’の遠位拡張の機能を果たす。従って、患者の生来の心臓弁に対するステントホルダー１５の位置は、ハンドル７０−２に連結されたガイドチューブ５２を移動させることで変更され得る。
【０１６３】
ガイドチューブ５２の近位端がハンドル７０−２の本体７−２’に連結されない場合、ガイドチューブ５２は、導入チューブとして、すなわち、カテーテルシステム１のカテーテル先端１０−２を患者の身体を心臓まで通過させるポータルとしての機能を果たす。
【０１６４】
例えば図１で示したように、入口ポート５３は、ガイドチューブ５２への流体注入のためにガイドチューブ５２の近位端部に設けられてもよい。さらに、ガイドチューブ５２からの流体の漏出を防ぐために、逆止弁をガイドチューブ５２の近位端部に設けてもよい。
【０１６５】
以下、埋め込み位置までの経動脈的または経大腿的接近に適した挿入システム１００−２の典型的な実施形態による部品について、図１〜１０ｂを参照して説明する。経動脈的または経大腿的接近の間、挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２は、例えば大動脈経由で埋め込み場所まで進められる。
【０１６６】
図１は、経大腿的または経動脈的接近用に設計された挿入システム１００−２の典型的な実施形態を示す部分分割図である。
【０１６７】
図１に示すように、本開示による挿入システム１００−２は、カテーテルシステム１と、その近位端部に連結されたハンドル７０−２と、を備えていてもよい。カテーテルシステム１は、カテーテル先端１０−２と、カテーテル先端１０−２をハンドル７０−２に連結するカテーテルシャフト３０−２と、を備える。カテーテル先端１０−２は、つぶれた状態のステント（図１２ａ〜１２ｃ参照）を収容するシート部と、該ステントを解放可能に固定するステントホルダー１５と、を有する。
【０１６８】
カテーテル先端１０−２のシート部は、第１のスリーブ状要素１１と第２のスリーブ状要素２１で構成される。図６ａ〜６ｄおよび図７ａ〜７ｄにより詳細に示すように、カテーテル先端１０−２のスリーブ状要素１１，２１は、互いに対しておよびステントホルダー１５に対して可動である。
【０１６９】
カテーテルシャフト３０−２は、第１の力伝達手段３１と、第２の力伝達手段４１と、ガイド手段５１と、を備える。図１の典型的な実施形態では、カテーテルシステム１の第１および第２の力伝達手段３１，４１は、柔軟で細長いカテーテルチューブ３２，４２として実現される。第１および第２のカテーテルチューブ３２，４２はそれぞれ別個の管腔を画定する。また、ガイド手段５１は、第１および第２のカテーテルチューブ３２，４２が、ガイドチューブ５２に対して可動となるように受け入れられる経路を画定するガイドチューブ５２として実現される。
【０１７０】
図１に見られるように、ガイドチューブ５２は、カテーテル先端１０−２に対する近位で終了する遠位端を有する。一方、第１のカテーテルチューブ３２の長さは、第２のカテーテルチューブ４２のそれと同じかあるいは実質的に同様である。第１のカテーテルチューブ３２は、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１を画定するより広い横断面を有する部分への遷移としての張出部の遠位端で終了する。図９からわかるように、特に、第１のカテーテルチューブ３２のより広い部分は、第１のカテーテルチューブ３２の遠位端部と一体に形成される。該より広い部分の長さは、カテーテル先端１０−２に収容されるつぶれたステントのそれより長い。
【０１７１】
前述のように、図１に示す典型的な実施形態では、カテーテルシステム１の第１の力伝達手段３１は、第１の管腔を画定する第１のカテーテルチューブ３２で構成され、第２の力伝達手段４１は、第２の管腔を画定する第２のカテーテルチューブ４２で構成される。第２のカテーテルチューブ４２の横断面は、第２のカテーテルチューブ４２と同心状および同軸状に配置される第１のカテーテルチューブ３２のそれより小さい。しかしながら、カテーテル先端１０−２の横断面は、ガイドチューブ５２のそれ以上である。
【０１７２】
一方、ガイドチューブ５２の横断面は、ガイドチューブ５２内に受け入れられる第１のカテーテルチューブ３２の部分のそれより大きい。しかしながら、カテーテル先端１０−２の横断面は、ガイドチューブ５２のそれより大きい。従って、ガイドチューブ５２は、ハンドル７０−２からカテーテルシステム１を分離しない限り、挿入システム１００−２から取り外しできない。
【０１７３】
ガイドチューブ５２の近位端部に、ガイドチューブ５２からの液体の漏出を防止する逆止弁を設けてもよい。さらに、流体をガイドチューブ５２に注入する注入口５３をガイドチューブ５２の近位端部に設けてもよい。従って、ガイドチューブ５２の経路内部をフラッシュするために、また、凝血発生を低減するために、食塩水などの流体を入口ポート５２から注入してもよい。ガイドチューブ５２の経路をフラッシュするためにポート５３が使用されていない場合にポート５３を閉鎖位置で維持するために、入口ポート５３に栓を取り付けてもよい。
【０１７４】
ガイドチューブ５２は、ハンドル７０−２と第１および第２のカテーテルチューブ３２，４２に対して可動である。このために、カテーテル先端１０−２の位置決めの間およびカテーテル先端１０−２のスリーブ状要素１１の操作の間、カテーテルシャフト３０−２をその近位端部に保持できるユーザ用のグリップが設けられる。ユーザは、ユーザがカテーテルシステム１のアウターシースを保持したりねじる必要がないようにハンドル７０−２に対するカテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１の移動を維持するために、ガイドチューブ５２、特に、ガイドチューブ５２の近位端部を保持できる。
【０１７５】
図１に示す挿入システム１００−２の典型的な実施形態では、カテーテルシャフト３０−２の対応する第１および第２の力伝達手段３１，４１によって、カテーテル先端１０−２の第１および第２のスリーブ状要素１１，２１に連結された第１および第２の作動手段７１，８１を備えるハンドル７０−２が利用される。第１の作動手段７１は、第１のスライド７４に機能的に連結された第１のプッシャー７３を有する。第１のスライド７４は、ハンドル７０−２の長手方向Ｌの第１のガイド７２に誘導される。第１のガイド７２の遠位側端は第１のストップ７５を画定し、第１のガイド７２の近位側端は第２のストップ７６を画定し、それらのストップは、第１の作動手段７１によってもたらされ得る長手方向全変位を画定する。第１のガイド７２の遠位側端と近位側端間に、補足のストップ７７を画定するロック要素７７’を配置してもよい。
【０１７６】
図１に示すハンドル７０−２の第２の作動手段８１は、第２のスライド８４に機能的に連結された第２のプッシャー８３を有する。第２のスライド８４は、第１のストップ８５と第２のストップ８６間の長手ガイド（第２のガイド８２）に誘導される。第２のスライド８４は、第２の力伝達手段４１によってカテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１に連結される。第２の作動手段８１の作動時に、第２のスライド８４は、第１のストップ８５から第２のストップ８６までハンドル７０−２の長手方向Ｌに移動される。この移動によって、第２の力伝達手段４１を経由して第２の作動手段８１に連結されたカテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１の長手方向変位がもたらされる。
【０１７７】
第２のスライド８４の意図しない変位を防ぐために、第２の作動手段８１は、使用時には第２のスライド８４をハンドル７０−２の本体７０−２’に連結する固着要素８９を備えている。第２のスライド８４の第２のストップ８６への長手方向変位は、固着要素８９の取り外しあるいは非作動化後に可能となる。
【０１７８】
図２は、経大腿的または経動脈的接近用に設計された挿入システム１００−２のハンドル７０−２のさらなる実施形態を示す部分分割側面図である。図２に示すハンドル７０−２の実施形態による第１および第２の作動手段７１，８１の構成および操作モードは、図１を参照して前述したように、ハンドル７０−２と構造的および機能的に同等である。従って、前述の要素と概して同様の図２の要素の参照番号は、同様の要素に対して用いた図１の参照番号と同じである。
【０１７９】
しかしながら、図１を参照して説明したハンドル７０−２とは対照的に、図２のハンドル７０−２は、車輪の形態の第３の作動手段９６を備えており、これによって、カテーテルシャフト３０−２の屈曲リンク領域３４が制御可能となる。しかしながら、カテーテルシャフト３０−２は、こうした屈曲リンク領域３４を単に任意的に備えていることに留意することは重要である。むしろ、カテーテルシャフト３０−２の遠位端部の材料は、近位端部の材料に比べて柔軟性が高くてもよく、それによって、カテーテルシャフトの遠位端部は、カテーテル先端の挿入の間に大動脈弓を通過可能となる。
【０１８０】
図２に示す典型的な実施形態では、第３の作動要素９６は好適には、カテーテルシャフト３０−２の屈曲リンク領域の設定偏向を固定するために戻り止め装置１００−２を有する。例えば、第３の作動手段９６のはずみ車上に、ハンドル７０−２の本体７０−２’と連携する適切な歯止め機構を設けられる。特に、カテーテルシャフト３０−２の屈曲リンク領域３４を制御ワイヤー３５で第３の作動手段９６に連結させることができ、これによって、制御ワイヤー３５経由で第３の作動手段９６を作動させた時に、引張力が屈曲リンク領域３４に働いて屈曲リンク領域３４を偏向させられる（図３ｂ参照）。
【０１８１】
しかしながら、カテーテルシャフト３０−２がこうした屈曲リンク領域３４を備えている場合、カテーテルシャフト３０−２の屈曲リンク領域３４を偏向させる第３の作動手段９６として、別の実施形態を選ぶことももちろん可能である。
【０１８２】
経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２のハンドル７０−２は、図２に示す予張力装置を備えていてもよい。こうした予張力装置により、一定の引張力を第２の作動手段８１を経由してカテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１に働かせられる。図２に示すように、予張力装置は、ハンドル７０−２の本体７０−２’に連結された第１のストップ９７ａと、第２の作動手段８１の近位端領域に連結された第２のストップ９７ｂ間で予めストレスをかけられ、そのバネ軸にそって永続的にストレスをかけられる圧縮バネ９７を有していてもよい。この点において、カテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１には、所定の引張力が永続的に働いている。
【０１８３】
図２の実施形態におけるバネ９７によって実施される予張力装置は、カテーテルシャフト３０−２が埋め込み手順の間に曲がる場合に、例えば、挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２が大動脈を通して挿入される場合に有利であり得る。カテーテルシャフト３０−２が曲がる場合、カテーテルシャフト３０−２の外側の繊維は短くなる。これは、予張力装置を用いて適切に相殺される。詳細には、縦軸Ｌに沿って走るカテーテルシャフト３０−２の中立的ファイバーに対して屈曲リンク領域３４が曲げられると、中立的ファイバーから放射状に離間されたカテーテルシャフト３０−２の外側の繊維は短くなる。挿入システム１００−２において、第２の作動手段８１を第２のスリーブ状要素２１に連結する第２の力伝達手段４１は通常、カテーテルシャフト３０−２の中立的ファイバーに沿って走っているため、カテーテルシャフト３０−２が曲がると曲げ収縮が必然的に発生し、その結果、第１の作動手段７１が固定されているにも拘らず、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１は、ステントホルダー１５に対して近位方向に変位する。
【０１８４】
曲げ手順の間に起こるカテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１のこの長手方向変位は、プレストレス装置（バネ９７）を用いて相殺される。なぜなら、プレストレス装置のバネ９７は、第２の力伝達手段４１に、従って、カテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１に一定の引張力を及ぼし、その結果、カテーテル先端１０−２の遠位側端先端２５を第１のスリーブ状要素１１の遠位側端に対して常に押し付けるためである。これによって、例えば、カテーテル先端１０−２が大動脈を通して挿入される場合にもたらされる偏向中であっても、カテーテル先端１０−２は完全に閉じたままでいることが可能となる。
【０１８５】
ハンドル７０−２の第２の作動手段８１の作動時に、第２のスライド８４を、第２のストップ８６上のプレストレス装置のバネ９７により供給されたプレストレスに対して押し付けなければならない。
【０１８６】
しかしながら、前述のタイプのプレストレス装置は、本明細書で開示されるような挿入システムには必須ではないことに留意することは重要である。
【０１８７】
経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２のさらに典型的な実施形態を図３ａおよび３ｂに示す。前述の要素と概して同様の図３ａおよび３ｂの要素の参照番号は、同様の要素に対して用いた図１および２の参照番号と同じである。
【０１８８】
図３ａおよび３ｂに示す挿入システム１００−２は、図１を参照して説明したタイプのカテーテルシステム１、すなわち、カテーテル先端１０−２と；第１の力伝達手段３１として働く第１のカテーテルチューブ３２と、第２の力伝達手段４１として働く第２のカテーテルチューブ４２と、ガイド手段５１として働くガイドチューブ５２と、を備えるカテーテルシャフト３０−２と、を有するカテーテルシステム１を備える。しかしながら、図１に示した挿入システム１００−２の典型的な実施形態で利用したカテーテルシャフト３０−２に反して、図３ａおよび３ｂに示す挿入システム１００−２のカテーテルシャフト３０−２は、図２を参照して説明したタイプの屈曲リンク領域３４を備える。
【０１８９】
以下で説明するように、図３ａおよび３ｂに示す挿入システム１００−２は、カテーテル先端１０−２の第１および第２のスリーブ状要素１１，２１を操作するために使用されるハンドル７０−２の異なる実施形態を備える。
【０１９０】
図３ａに示す挿入システム１００−２と共に使用されるハンドル７０−２に関して、ハンドル７０−２の端部領域は旋回機構９８（回転手段）の形態をしており、これによって、カテーテルシャフト３０−２の第２の力伝達手段４１は、遠位側端先端２５とそれに締結されたカテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１とにより、カテーテル先端１０−２の縦軸Ｌ周りにねじることができる。カテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１は、緩いベアリングによってステントホルダー１５に連結されており、これによって、第２のスリーブ状要素２１とステントホルダー１５間の旋回モーメントは伝達可能となるが、カテーテル先端１０−２の縦軸Ｌ方向に働くいかなる引張力または圧縮力も伝達されない。従って、第２のスリーブ状要素２１の旋回運動が旋回機構９８によって誘導されると、ステントホルダー１５も、それに応じて縦軸Ｌ周りに旋回する。
【０１９１】
好適には、旋回機構９８によって、ステントホルダー１５は約１２０°のねじれが可能となる。従って、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの回転、特に、挿入システム１００−２の第２の機能的状態で既に解放されている位置決めフープが制御可能となり、機能が不十分な生来の心臓弁のポケットにおけるステントの既に拡張した位置決めフープの正確な位置決めが容易になる。
【０１９２】
好適には、旋回機構９８によってもたらされ得るカテーテル先端１０−２の縦軸Ｌ周りのステントホルダー１５の回転運動は、旋回機構９８によって開始された旋回モーメントに反応して所定の、好適には小さな遅れを示す。
【０１９３】
図３ａに示すハンドル７０−２の実施形態はさらに、車輪の形態の第３の作動手段９６を備えており、これによって、好適にはカテーテルシャフト３０−２の遠位端領域に設けられた屈曲リンク３４は偏向可能になる。
【０１９４】
屈曲リンク領域３４によってもたらされ得るカテーテルシャフト３０−２の遠位端領域の偏向を図３ｂに概略的に示す。詳細には、一方で、好適にはカテーテルシャフト３０−２の遠位端領域に設けられた屈曲リンク領域３４に連結され、他方で、はずみ車として図３ａ，３ｂに示す実施形態で実施されるハンドル７０−２の第３の作動手段９６に連結された力伝達用装置（制御ワイヤー３５、図８参照）が設けられる。
【０１９５】
屈曲リンク領域３４の曲率に対して指示した効果をもたらすために、好適には屈曲リンク領域３４の遠位端あるいはカテーテル先端１０−２の近位端（図８参照）に、第１の伝達手段３１の内部を通過する力伝達装置を制御ワイヤー３５として実施できる。制御ワイヤー３５による屈曲リンク領域３４に及ぼし得る引張力により、カテーテルシャフト３０−２の遠位端領域の画定された曲率を得ることができる。これは、経動脈的／経大腿的接近の間の大動脈弓移動時に特に有利である。
【０１９６】
埋め込み位置までの経動脈的／経大腿的接近に適した挿入システム１００−２のさらに典型的な実施形態を図４および５に示す。前述の要素と概して同様の図４および５の要素の参照番号は、同様の要素に対して用いた図１，２，３ａおよび３ｂの参照番号と同じである。
【０１９７】
図１，２，３ａおよび３ｂに示した典型的な実施形態と比較して、図４および５に示す実施形態は、ハンドル７０−２の対応する作動手段７１および８１の実施に関して、第１にそして最も異なる。
【０１９８】
図４の挿入システム１００−２はハンドル７０−２を有しており、これによって、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１の操作に使用される第１の作動手段７１は、リボルバーの引き金に似たものとなる。治療を行う内科医などのユーザは、グリップ８８でハンドル７０−２を保持してもよく、リボルバーの引き金の形態の第１の作動手段７１は、保持した手の人差し指で操作される。
【０１９９】
図５に示す挿入システム１００−２では、図３ａ，３ｂの挿入システム１００−２と共に使用されるハンドル７０−２に、図３の実施形態で設けられているグリップ８８を除いて、構造的・機能的に対応するハンドル７０−２が使用される。
【０２００】
以下、図６ａ〜６ｄおよび図７ａ〜７ｄを参照して、埋め込み位置までの経動脈的または経大腿的接近に適した挿入システム１００−２の部品の機能的共働について説明する。前述の要素と概して同様の図６ａ〜６ｄおよび図７ａ〜７ｄの要素の参照番号は、同様の要素に対して用いた図１〜５の参照番号と同じである。
【０２０１】
図６ａ〜６ｄを参照して、ステントを挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２に装着するための手順を説明する。図７ａ〜７ｄは、挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２に搭載されたステントの段階的解放を示す。
【０２０２】
しかしながら、図６ａ〜６ｄに示すように、ステントをカテーテル先端１０−２に装着する手順および、図７ａ〜７ｄに示すように、カテーテル先端１０−２に搭載されたステントを段階的に解放するための手順は、本明細書で開示される経動脈的／経大腿的挿入システム１００−２の他の典型的な実施形態にも当てはまることに留意することは重要である。
【０２０３】
図６ａ〜６ｄおよび図７ａ〜７ｄの経動脈的／経大腿的挿入システム１００−２用のハンドル７０−２は、対応する第１の力伝達手段３１経由で第１の作動手段７１に関連付けられたカテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１に機能的に連結されたハンドル７０−２に回転可能に搭載された車輪を有しており、その結果、力は、車輪の形態の第１の作動手段７１からカテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１に直接伝達され得る。
【０２０４】
詳細には、図６ａ〜６ｄおよび図７ａ〜７ｄのハンドル７０−２の第１の作動手段７１では、車輪の形態の第１の作動手段７１は第１のストップと第２のストップ間で旋回して、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１に対して画定可能な長手方向変位ストロークを実行できるように規定されている。 ハンドル７０−２の第１の作動手段７１は、第１および第２のストップ間に補足のストップを備えており、該補足のストップは、一方では第１のストップと連携し、他方では第２のストップと連携して、第１の作動手段７１の作動時に、カテーテル先端１０−２のステントホルダー１５に対し、２つの画定された別個のステップから成る、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１の長手方向変位をもたらし得る。
【０２０５】
車輪の形態で用いられる第１の作動手段７１では、これに関連付けられた補足のストップは、車輪とカテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１間の力の流れに取り外し可能に配置されたロック要素７７’の形態をしており、車輪からカテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１への力の直接伝達を遮断する。しかしながら、第１の作動手段７１に関連付けられた補足のストップを、第１および第２のストップ間の車輪の自由な回転を制限するロック要素の形態とすることも可能である。
【０２０６】
しかしながら、経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２と共に使用されるハンドル７０−２の第１の作動手段７１を、車輪ではなく、プッシャー機構として実施することも原則的にはもちろん可能である。
【０２０７】
例えば、図６ａ〜６ｄおよび図７ａ〜７ｄの挿入システム１００−２の実施形態と共に使用されるハンドル７０−２に関して、第２の作動手段８１は、第２のガイド８２に誘導され第２のプッシャー８３に機能的に連結された第２のスライド８４を有するように規定されている。ハンドル７０−２の内部に誘導され、従って、図６ａ〜６ｄおよび図７ａ〜７ｄでは示されていないこの第２のスライド８４は、第２の力伝達手段４１によって第２の作動手段８１に関連付けられたカテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１に機能的に連結されており、その結果、第２の作動手段８１の作動時に、力は、第２のスライド８４からカテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１に直接伝達される。
【０２０８】
第２の作動手段８１は、第１の位置と第２の位置間でハンドル７０−２の長手方向に変位でき、それによって、第２の力伝達手段４１経由でもたらされる長手方向変位ストロークは、カテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１に直接伝達される。第１および第２の位置はそれぞれ、第１および第２のストップ８５，８６を用いて画定される。
【０２０９】
使用される場合、第２のガイド８２上に取り外し可能に配置され、第２の作動手段８１に関連付けられた（第２の）スライド８４の長手方向変位を阻止する固着要素８９は、第２の作動手段８１に関連付けて設けられる。
【０２１０】
図６ａ〜６ｄおよび図７ａ〜７ｄに示す実施形態の経動脈的／経大腿的挿入システム１００−２と共に使用されるハンドル７０−２は、ハンドル７０−２の操作性、特に、ハンドル７０−２の操作適合性を容易にする任意のグリップ８８をさらに備える。グリップ８８は好適には、ハンドル７０−２の本体７０−２’に解放可能に連結され、ハンドル７０−２の本体７０−２’上の異なる位置で任意に固定され得る。
【０２１１】
例えば、図６ａ〜６ｄおよび図７ａ〜７ｄに示す挿入システム１００−２と共に使用され、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの埋め込み位置までの経動脈的／経大腿的接近を可能とするカテーテル先端１０−２の構造に関して、カテーテル先端１０−２は、例えば、その中に収容され得るステントの第２の保持領域を解放可能に固定するステントホルダー１５を有する。王冠の形態のステントホルダー１５の保持要素１６は、ステントホルダー１５の近位端に設けられる。
【０２１２】
経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２はさらに、必要に応じて心臓代用弁が締結される心臓弁ステントを搭載する取付け装置を備える。詳細には、カテーテル先端１０−２の取付け装置は、特に、ステントの位置決めフープを収容する第１のスリーブ状要素１１と、特に、必要に応じて締結された心臓代用弁を収容する第２のスリーブ状要素２１から成る。
【０２１３】
図６ａ〜６ｄおよび図７ａ〜７ｄの実施形態のハンドル７０−２の第１の作動手段７１は、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１と連携し、第１の作動手段７１の作動時に、画定された長手方向変位ストロークを伝達することによって、ステントホルダー１５に対する第１のスリーブ状要素１１の所定の長手方向変位をもたらし得る。一方、図６ａ〜６ｄおよび図７ａ〜７ｄによる挿入システム１００−２では、ハンドル７０−２の第２の作動手段８１の作動時に、第２の作動手段８１はカテーテル先端の第２のスリーブ状要素２１と連携して、画定された長手方向変位ストロークを伝達することによって、カテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１を、ステントホルダー１５に対して長手方向に所定量変位させる。
【０２１４】
必要に応じて心臓代用弁が締結されたステントの保持フープを収容するために用いられる第２のスリーブ状要素２１はカテーテル先端１０−２の遠位端領域に位置し、第１のスリーブ状要素１１は第２のスリーブ状要素２１とハンドル７０−２間に位置する。
【０２１５】
図６ａ〜６ｄおよび図７ａ〜７ｄに示す挿入システム１００−２では、ハンドル７０−２の第２の作動手段８１をカテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１に連結する第２の力伝達手段４１は、カテーテルまたはチューブ系の内部を通過する内側カテーテルの形態であることが好ましい。ハンドル７０−２の第１の作動手段７１をカテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１に連結する第１の力伝達手段３１は外側カテーテルの形態をしており、その内部には、第１の力伝達手段３１が内側カテーテルの形態で走っている。
【０２１６】
第２の作動手段８１の作動時に、第２のスリーブ状要素２１は、ステントホルダー１５に対してカテーテル先端１０−２の長手方向Ｌを遠位方向に、従ってハンドル７０−２から離れる方向に移動され得、一方、ハンドル７０−２の第１の作動手段７１の作動時に、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１は、ステントホルダー１５に対してカテーテル先端１０−２の長手方向Ｌを近位方向に、従ってハンドル７０−２に向かって移動され得る。
【０２１７】
以下、図６ａ〜６ｄおよび図７ａ〜７ｄの経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２により、作動手段７１，８１それぞれの作動時にもたらされ得るカテーテル先端１０−２のスリーブ状要素１１，２１それぞれの操作について、特に図７ａ〜７ｄを参照して詳細に説明する。
【０２１８】
経動脈的／経大腿的挿入システム１００−２の一実施形態を、図７ａ〜７ｄの４つの異なる機能的状態で示す。詳細には、第１の機能的状態の挿入システム１００−２を図７ａに示すが、ここでは、カテーテル先端１０−２と、必要に応じて、その中に収容されたステントと、を有するカテーテルシャフト３０−２は、経動脈的または経大腿的に患者に挿入され、大動脈を経由して埋め込み場所まで進められる。
【０２１９】
図７ａの挿入システム１００−２の第１の機能的状態では、カテーテル先端１０−２は完全に閉じており、カテーテル先端１０−２の２つのスリーブ状要素１１，２１は伸縮自在に重なっている。スリーブ状要素１１，２１のそれぞれの直径は、必要に応じて心臓代用弁が締結されたステントの折り畳まれた保持フープが第２のスリーブ状要素２１内に収容されるように選択される。第２のスリーブ状要素２１と第１のスリーブ状要素１１間に収容されたステントの折り畳まれた位置決めフープは、折り畳まれた形態で互いに保持される。
【０２２０】
ステントの第２の保持領域は、図７ａに示すように、ステントホルダー１５がカテーテル先端１０−２の近位端に固定された挿入システム１００−２の第１の機能的状態で示される。この目的のために、ステントの第２の保持領域に設けられた保持要素（保持リングなど）は、ステントホルダー１５の保持要素１６と係合する。
【０２２１】
ステントホルダー１５の保持要素１６は、図７ａに示す第１の機能的状態では、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１で被覆されており、そのために、ステントの第２の保持領域上に設けられた保持要素とステントホルダー１５の保持要素１６間の係合が可能であろう。
【０２２２】
図７ａに示す挿入システム１００−２の第１の機能的状態は、経動脈的挿入手順の間維持される。埋め込み位置に達すると、挿入システム１００−２は、第１の作動手段７１（図７ａ〜７ｄの車輪の実施形態に示される）を第１の位置から第２の位置に移動させることによって、図７ａに示す第１の機能的状態から図７ｂに示す第２の機能的状態に遷移される。第１の作動手段７１の作動によりカテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１に伝達された長手方向変位ストロークによって、ステントホルダー１５に対して第１のスリーブ状要素１１の近位方向の、従ってハンドル７０−２に向かう変位がもたらされる。
【０２２３】
第１の機能的状態（図７ａ参照）から第２の機能的状態（図７ｂ参照）への遷移の間、対応する第１の力伝達手段３１を経由してハンドル７０−２の第１の作動手段７１により、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１に対して実行される長手方向変位ストロークは、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの位置決めフープは解放されるが、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１の遠位端はステントホルダー１５の保持要素１６を依然として被覆している距離だけ、第１のスリーブ状要素１１がステントホルダー１５に対して近位方向に変位するように予め画定されているため、ステントの第２の保持領域に設けられた保持要素とステントホルダー１５の保持要素１６間の係合は確実になるであろう。
【０２２４】
第２のスリーブ状要素２１は、第１の機能的状態から第２の機能的状態への遷移の間は操作されないので、心臓代用弁が締結されたカテーテル先端１０−２に収容されたステントの第１の保持領域は、互いに折り畳まれた状態で第２のスリーブ状要素２１のスリーブ状要素内に収容され続けるであろう。
【０２２５】
挿入システム１００−２の第２の機能的状態において解放されたカテーテル先端１０−２に収容されたステントの位置決めフープは、それらに働く径方向力により開き、機能が不十分な生来の心臓弁のポケットに位置決めされ得る。ステントの位置決めフープを生来の心臓弁のポケットに適切に位置決め後、挿入システム１００−２は、図７ｂに示す第２の機能的状態から図７ｃに示す第３の機能的状態に遷移される。これは、第２の作動手段８１に関連付けられた固着要素８９を取り外した後に第２の作動手段８１を操作することによって行われる。
【０２２６】
第２の作動手段８１の作動時に、第２の作動手段８１に関連付けられたカテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１は、第２の作動手段８１で画定される予め定められた長手方向変位ストロークによって、ステントホルダー１５に対して遠位方向に、従ってハンドル７０−２から離れる方向に移動される。第２のスリーブ状要素２１に働く長手方向変位ストロークは、必要に応じて心臓代用弁が締結されたカテーテル先端１０−２に収容されたステントの第１の保持領域をスリーブ状要素２１がもはや被覆せず、従って、ステントの第１の保持領域を解放するように選択される。径方向力の働きによって、必要に応じて心臓代用弁が取り付けられたステントの遠位保持領域は完全に広がる。
【０２２７】
ハンドル７０−２の第１の作動手段７１と、カテーテル先端１０−２の関連付けられた第１のスリーブ状要素１１は、図７ｂの第２の機能的状態から図７ｃの第３の機能的状態への遷移の間は操作されないので、第１のスリーブ状要素１１の遠位端領域はステントホルダー１５の保持要素１６を被覆し続け、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの保持要素とステントホルダー１５の保持要素１６間の係合は確実となり、ステントの近位保持領域は折り畳まれた状態である。挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２へのステントのこの固定によって、ハンドル７０−２の第２の作動手段８１を適切に操作して挿入システム１００−２を第３の機能的状態から第２の機能的状態に戻し、その後、第１の作動手段７１を好適に作動させて第１の機能的状態に遷移させることによって、すでに部分的に広がったステントの外植が可能となる。
【０２２８】
必要に応じて心臓代用弁が取り付けられたステントの外植が不要であれば、固着要素７９（ロック要素）を取り外した後、ハンドル７０−２の第１の作動手段７１を第２の位置から第３の位置までさらに旋回させることによって、挿入システム１００−２は、図７ｃに示す第３の機能的状態から図７ｄに示す第４の機能的状態に遷移される。固着要素７９を取り外した後に可能となる第１の作動手段７１の操作によって、ステントホルダー１５に対して近位方向の、従ってハンドル７０−２に向かう、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１のさらに画定された移動が得られる。第１のスリーブ状要素１１に対して実行される長手方向変位ストロークは、第１のスリーブ状要素１１の遠位端がステントホルダー１５の保持要素１６をもはや被覆せず、その結果、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの保持要素とステントホルダー１５の保持要素１６間の係合が解放されるように選択され、それによって、ステントの第２の保持領域は完全に解放され、ステントはカテーテル先端１０−２から完全に分離し、それに応じてステントは完全に広がるであろう。
【０２２９】
図７ａ〜７ｄを参照して説明した経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２の４つの機能的状態は、ステントを挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２に装着するための手順を明確にするために、図６ａ〜６ｄでは逆順で示す。図６ａ〜６ｄと図７ａ〜７ｄとを比較すると、第２のスリーブ状要素２１上のステントホルダー１５と、第２のスリーブ状要素２１の方向の第１の保持領域間にステントを配置後、図６ａ（図７ｄ参照）の第４の機能的状態からスタートして、図６ｂ（図７ｃ参照）の第３の機能的状態に挿入システム１００−２を遷移させることによって、挿入システム１００−２に心臓弁ステントが装着され得ることがわかる。その後、挿入システム１００−２の残りの機能的状態が段階的に取り込まれて、図６ｄに示す挿入システム１００−２は最終的に、カテーテル先端１０−２が閉じた第１の機能的状態になる。
【０２３０】
図９を参照して、カテーテル先端１０−２の典型的な実施形態を説明する。前述の要素と概して同様の図９の要素の参照番号は、同様の要素に対して用いた図１〜７ｄの参照番号と同じである。
【０２３１】
以下、カテーテルシャフト３０−２の典型的な実施形態について、図９を参照して説明する。このカテーテルシャフト３０−２は、経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２と共に使用できる。
【０２３２】
詳細には、図９は、挿入システム１００−２用のシャフトの典型的な実施形態を示す横断面図である。
【０２３３】
カテーテルシャフト３０−２は、ハンドル７０−２の第１の作動手段７１をカテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１に連結するための第１のカテーテルチューブ３２の形態の第１の力伝達手段３１を備える。特に図１からわかるように、第１のカテーテルチューブ３２として実施される第１の力伝達手段３１は、ねじ蓋７４’と第１の作動手段７１の第１のスライド７４間でクランプされ、その結果、第１のスライド７４に取り外し不能に連結される。第１のカテーテルチューブ３２の遠位側端領域は、ステントシースの形態のカテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１内に結合する。
【０２３４】
経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２と共に使用されるカテーテルシャフト３０−２の第２の力伝達手段４１は、好適には、第２のカテーテルチューブ４２として実施される。第２のカテーテルチューブ４２の近位側端領域は、ハンドル７０−２の第２の作動手段８１に連結される。第２のカテーテルチューブ４２の近位側端領域は、カテーテル先端１０−２のカテーテル端先端２５に連結される。カテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１は、遠位側端によってカテーテル先端１０−２の端先端２５に取り外し不能に連結され、その結果、第２のカテーテルチューブ４２の形態の力伝達手段４１を経由した第２の作動手段８１の作動時に、引張力または圧縮力がカテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１に伝達される。
【０２３５】
カテーテル先端１０−２の典型的な実施形態はさらに、カテーテル先端１０−２の近位端部にステントホルダー１５を備える。ステントホルダー１５は、その中に延在する経路を有する。第２の力伝達手段４１（第２のカテーテルチューブ４２）の遠位端部は、ステントホルダー１５の経路を通過し、第２のスリーブ状要素２１で終了する。
【０２３６】
カテーテル先端１０−２のスリーブ状要素１１，２１はそれぞれ、ハンドル７０−２の対応する作動手段７１，８１（図９には示さず）によって操作できる。詳細には、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１は、第１の力伝達手段３１を用いてハンドル７０−２の第１の作動手段７１に連結される。一方、カテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１は、第２の力伝達手段４１を用いてハンドル７０−２の第２の作動手段８１に連結される。カテーテルシャフト３０−２の好適な実施形態では、第１の力伝達手段３１は、第１の管腔を画定する第１のカテーテルチューブ３２で構成され、第２の力伝達手段４１は、第２の管腔を画定する第２のカテーテルチューブ４２で構成される。第２のカテーテルチューブ４２の横断面は、第２のカテーテルチューブ４２と同心状および同軸状に配置された第１のカテーテルチューブ３２のそれより小さい。
【０２３７】
図９に示すように、第２のカテーテルチューブ４２の遠位端部は、第２のスリーブ状要素２１の開口正面を通過し、第２のスリーブ状要素２１の遠位正面を画定するカテーテルシステム１の円錐形の端先端２５で終了する。
【０２３８】
カテーテルシステム１の端先端２５は好適には、例えば柔軟なポリマーカテーテル端先端などの柔軟なカテーテル端先端である。
【０２３９】
第１のカテーテルチューブ３２は、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１を画定するより広い横断面を有する部分の中間の張出部の後の遠位端で終了する。図９からわかるように、張出部は、第１のカテーテルチューブ３２の遠位端部と一体に形成される。張出部の長さは、カテーテル先端１０−２に収容されるつぶれたステントのそれより長く、この２つの長さの差は、ステントホルダー１５の長さを表わす。
【０２４０】
図９に示すカテーテル先端１０−２に連結されるカテーテルシャフト３０−２も、図１の典型的な実施形態を参照して説明したタイプのガイドチューブ５２を備える。
【０２４１】
ガイドチューブ５２の遠位端は、カテーテル先端１０−２に対する近位で終了する。ガイドチューブ５２は、第１および第２のカテーテルチューブ３２，４２が、ガイドチューブ５２に対して可動となるように受け入れられる経路を画定する。
【０２４２】
ガイドチューブ５２の遠位端は、カテーテルシャフト３０−２上のその可能な位置の１つで第１のカテーテルチューブ３２に接するように先細りであってもよい。
【０２４３】
典型的な実施形態によるカテーテルシャフト３０−２の横断面図である図１０ａを参照する。
【０２４４】
図１０ａからわかるように、第２のカテーテルチューブ４２の形態の第２の力伝達手段４１は、第１のカテーテルチューブ３２の内部のカテーテルシャフト３０−２の中立的な繊維にそって走っている。第１のカテーテルチューブ３２と第２のカテーテルチューブ４２間のスペースを充填材で充填して、充填体４０を形成してもよい。充填材は、カテーテルシャフト３０−２が全体として曲がるように、比較的弾性のプラスチック材料であることが好ましい。充填体４０は、カテーテル先端１０−２のステントホルダー１５をハンドル７０−２の本体７０−２’に連結するために使用される。
【０２４５】
あるいは、カテーテル先端１０−２のステントホルダー１５をハンドル７０−２の本体７０−２’に連結するためにステントホルダーチューブ６２を用いてもよい。ステントホルダーチューブ６２は、ステントホルダー１５に連結された遠位端と、ハンドル７０−２の本体７０−２’に接続された近位端と、ステントホルダーチューブ６２を通って延在する経路と、を有していてもよい。ステントホルダーチューブ６２の横断面は、第１のカテーテルチューブ３２のそれより小さく第２のカテーテルチューブ４２のそれより大きいことが好ましく、ここで、第１のカテーテルチューブ３２は、ステントホルダーチューブ６２と同心状および同軸状に配置されているため、ステントホルダーチューブ６２が収容されて、第１のカテーテルチューブ３２は、ステントホルダーチューブ６２に対して可動となる。ステントホルダーチューブ６２の経路の直径は第２のカテーテルチューブ４２の収容に十分なものであるため、第２のカテーテルチューブ４２は、ステントホルダーチューブ６２に対して可動となる。
【０２４６】
図１に示すように、充填体４０（あるいはステントホルダーチューブ６２）は、固定８７によってハンドル７０−２の本体７０−２’に連結されてもよい。ステントホルダー１５の近位側端領域は、充填体４０の遠位側端領域で付着する（図８参照）。ステントホルダー１５と充填体４０間の連結は、充填体４０に対してステントホルダー１５が回転できるように選択されることが好ましい。これは、埋め込み手順の間にすでに部分的に解放されたステントの位置決めフープの回転を制御するために特に必要である（図１２ａ参照）。
【０２４７】
代替案として、完全なカテーテルシステム１は、カテーテル先端１０−２に連結されたステントの適切な位置決めのために回転可能であり、特に、埋め込み手順の間にすでに部分的に解放されたステントの位置決めフープは回転可能である。これは、トルクとカテーテルシステム１の柔軟性の適切な伝達によって可能である。
【０２４８】
ステントホルダーチューブ６２が、カテーテル先端１０−２のステントホルダー１５をハンドル７０−２の本体７０−２’に連結するために使用される場合、ステントホルダーチューブ６２は、第１および第２のカテーテルチューブ３２，４２に対しカテーテルシステム１の縦軸Ｌ周りに回転可能であってもよい。これに関しては、図１０ｂの典型的な実施形態を参照して後でより詳細に説明する。
【０２４９】
一方、第２のカテーテルチューブ４２の形態の第２の力伝達手段４１は、例えば、ハンドル７０−２の近位端領域に設けられ得る回転可能なキャップ９８によって長手方向Ｌ周りに旋回できる。この回転運動は、第２のカテーテルチューブ４２からカテーテル先端１０−２の端先端２５に、従って、カテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１に直接伝達される。
【０２５０】
第２のカテーテルチューブ４２は、ステントホルダー１５の本体を通って走り、適切なトゥーシングによりステントホルダー１５と連携し、ハンドル７０−２の回転式キャップによって、第２のカテーテルチューブ４２に働いた旋回モーメントをステントホルダー１５に伝達し、カテーテル先端１０−２の長手方向Ｌに働く引張力または圧縮力は、第２のカテーテルチューブ４２からステントホルダー１５には伝達されないことが特に好ましい。
【０２５１】
図１０ａにも見られるように、少なくとも１つの流路４３がカテーテルシャフト３０−２の充填体４０に設けられていてもよく、この流路４３は、近位側端で注入アダプター９９ｂに連結され（図２参照）、遠位側端でそれに応じてカテーテル先端１０−２に連結されており、その結果、流体のカテーテル先端１０−２への供給とカテーテル先端１０−２からの排出が確実に行われる。
【０２５２】
さらに、制御ワイヤー（制御ワイヤー３５、図８参照）を収容するために、チャネルが充填体４０に設けられていてもよい作動手段と共に、カテーテルシャフト３０−２がこうした屈曲リンク領域（図３ａ，３ｂおよび図２参照）を備えている場合、屈曲リンク領域と協力してもよい。図８では、制御ワイヤー３５の遠位側端は、ステントホルダー１５の近位側端領域に固定されている。
【０２５３】
別の典型的な実施形態によるカテーテルシャフト３０−２の横断面図である図１０ｂを参照する。
【０２５４】
図１０ｂの実施形態によれば、第１の力伝達手段３１は、第１の管腔を画定する第１のカテーテルチューブ３２で構成されていてもよく、第２の力伝達手段４１は、第２の管腔を画定する第２のカテーテルチューブ４２で構成される。第２のカテーテルチューブ４２の横断面は、第１のカテーテルチューブ３２の横断面より小さくてもよい。第１のカテーテルチューブ３２は、第２のカテーテルチューブ４２と同心状および同軸状に配置されていてもよく、第２のカテーテルチューブ４２は、第１のカテーテルチューブ３２で画定された第１の管腔内に受け入れられる。
【０２５５】
ステントホルダー６２は、ステントホルダー１５をハンドル７０−２に連結するために設けられており、ステントホルダー１５に連結された遠位端と、ハンドル７０−２の本体７０−２’に連結された近位端と、を有する。
【０２５６】
図１０ｂからわかるように、ステントホルダーチューブ６２の横断面は、第１のカテーテルチューブ３２の横断面より小さくてもよい。特に、第１のカテーテルチューブ３２は、一方で第２のカテーテルチューブ４２と同心状および同軸状に、他方でステントホルダーチューブ６２と同心状および同軸状に配置されてもよい。好適には、ステントホルダーチューブ６２の横断面は、第１のカテーテルチューブ３２の横断面より小さく第２のカテーテルチューブの横断面より大きいため、ステントホルダーチューブ６２は、第１のカテーテルチューブ３２で画定された第１の管腔内に受け入れられ、第２のカテーテルチューブ４２は、ステントホルダーチューブ６２で画定された経路内に受け入れられる。ステントホルダーチューブ６２で画定された経路の直径は第２のカテーテルチューブ４２の収容に十分なものであるため、第２のカテーテルチューブ４２は、ステントホルダーチューブ６２に対して可動となる。
【０２５７】
第２のカテーテルチューブ４２で画定された第２の管腔の直径は、ガイドワイヤー１８０の収容に十分なものである。第２のカテーテルチューブ４２は、例えば、ニチノール、ステンレス鋼あるいは剛塑性材料などの剛性材料から成っていてもよい。第２のカテーテルチューブ４２の遠位端部の材料は、近位端部の材料に比べて柔軟性が高くてもよく、それによって、カテーテルシャフト３０−２の遠位端部は、カテーテル先端１０−２の挿入の間に大動脈弓を通過可能となる。例えば、ガイドチューブ５２は１７Ｆ−カテーテルチューブであってもよく、第１のカテーテルチューブ３２は１２Ｆ−カテーテルチューブであってもよい。
【０２５８】
図１０ｂに示される典型的な実施形態によれば、ステントホルダーチューブ６２は、例えば、剛塑性材料、ステンレス鋼またはニチノールなどの剛性材料から成る。ステントホルダーチューブ６２の遠位端は、同様に、例えば剛塑性材料またはステンレス鋼などの剛性材料から成るステントホルダー１５で終了する。ステントホルダーチューブ６２で画定された経路は、ステントホルダー１５を通過するチャネルと一直線になっている。このように、第２のカテーテルチューブ４２は、ステントホルダーチューブ６２とステントホルダー１５に対して可動となるように、ステントホルダーチューブ６２の経路内とステントホルダー１５のチャネル内とに収容される。
【０２５９】
経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２の実施形態は、ハンドル７０−２の近位端に第１の注入アダプター９９ａを有していてもよい。この第１の注入アダプター９９ａは、挿入システム１００−２のフラッシングのため、また、ガイドワイヤー１８０の出口として使用され、このアダプターにより、カテーテルシャフト３０−２の遠位端に設けられたカテーテル先端１０−２を有するカテーテルシャフト３０−２の患者の身体への実際の導入が容易になる。これによって、カテーテルシャフト３０−２、カテーテル先端１０−２およびハンドル７０−２はガイドワイヤー１８０内に通され、例えば、大動脈内をそれに沿って患者の心臓まで押し込まれる。
【０２６０】
経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２の実施形態では、第２の注入アダプター９９ｂがさらに設けられてもよく、それによって、冷却液などが、例えば、カテーテルシャフト３０−２の内部に形成された流路４３（図１０ａ参照）を経由して、カテーテル先端１０−２まで通過できる。挿入システム１００−２が、カテーテル先端１０−２が伸縮自在に配置されたスリーブ状要素１１および２１によって完全に包囲されている第１の機能的状態にある限り、こうした冷却液を用いて、カテーテル先端１０−２に収容されたステントは、カテーテル先端１０−２が埋め込み位置へ進められている間、適切に冷却され得る。
【０２６１】
第２の注入アダプター９９ｂによりもたらされる、カテーテル先端１０−２に収容されたステントのための冷却供給は、形状記憶材料がステント材料として使用され、また、ステントが、外部刺激の影響下で一時的形態から永続的な形態に変形できる場合に特に有利である。ここで、一時的形態は、ステントの第１の構成（ステントがカテーテル先端１０−２に収容されている時の折り畳まれた状態）で存在し、永続的な形態は、ステントの第２の構成（ステントがカテーテル先端１０−２から解放された後の拡張した状態）で存在する。
【０２６２】
前述の挿入システム１００−２の実施形態では、ガイドチューブ５２は、それが患者の身体の蛇行した経路をねじれることなく越えられる材料から成っていることが好ましい。例えば、ガイドチューブ５２は、内部の滑らかなライナーと、外部のポリマージャケットと、該内部層と外部層間のコイル補強と、を備えていてもよい。また、ガイドチューブ５２の遠位端の正確な配置を可能とするために、少なくとも１つの放射線不透過性のバンドまたは部材がガイドチューブの材料内に組込まれていることが好ましい。
【０２６３】
一方、カテーテルシャフト３０−２の第１および第２のカテーテルチューブ３２，４２は、柔軟で滅菌可能な材料から成っていることが好ましい。これらの材料としては、例えば、ポリウレタン、シリコーン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ナイロンおよびまたは、例えばＰｅｂａｘ（登録商標）などのポリエーテルブロックアミドが挙げられる。さらに、第１のカテーテルチューブ３２およびまたは第２のカテーテルチューブ４２は、少なくとも部分的には、ガイドチューブ５２より剛性の低い材料から成る。典型的な実施形態では、第１のカテーテルチューブ３２およびまたは第２のカテーテルチューブ４２は、少なくとも部分的には、編組ワイヤー構造から成る。また、ステントホルダーチューブ６２も少なくとも部分的には、編組ワイヤー構造から成る。
【０２６４】
本開示の異なる実施形態における個々の特徴は、任意の適切な方法で組み合わせられる。
【０２６５】
以下、患者の心臓弁狭窄症およびまたは心臓弁閉鎖不全症治療用の医療機器の好適な実施形態について、図１２ａ〜１２ｃを参照して説明する。図示のように、医療機器は、例えば図１〜図１０ｂを参照して詳細に説明したように、経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２を備える。
【０２６６】
医療機器は、挿入システム１００−２に加えて、埋め込まれる心臓代用弁１６０が締結される挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２に搭載された拡張型心臓弁ステント１５０を有する。ステント１５０は、第１の機能的状態（図示せず）では、折り畳まれた状態の第１の所定の構成を呈する。一方、ステント１５０は、埋め込まれると拡張した状態で存在する第２の所定の構成を取るように設計されている。
【０２６７】
上記の挿入システム１００−２を使用することによって、ステント１５０は、埋め込み手順の間、所定の一連の事象に続いて、第１の所定の構成から第２の所定の構成に段階的・遂次的に遷移される。
【０２６８】
詳細には、図１２ａ〜１２ｃの医療機器と共に使用されるステント１５０は、心臓代用弁１６０が取り付けられる第１の保持領域を備える。ステント１５０はさらに、それぞれが保持リングの構成であり、カテーテル先端１０−２に設けられたステントホルダー１５の保持要素１６と解放可能に係合できる３つの保持要素１５１を有する第２の保持領域を備える。
【０２６９】
また、ステント１５０は、心臓代用弁１６０を収容する３つの保持フープ１５３と、ステント１５０を埋め込み場所に自動的に位置決めする３つの位置決めフープ１５４と、を有しており、ここで、ステント１５０のそれぞれの位置決めフープ１５４は、埋め込み手順の間およびステント１５０が埋め込まれた状態で、特に、挿入システム１００−２の第２の機能的状態から、生来の心臓弁のポケット１７０に係合するように機能的および構造的な点で設計されている。詳細には、各位置決めフープ１５４とその関連付けられた保持フープ１５３は本質的に、ステント１５０の遠位端に向けて閉じているＵ字状またはＶ字状の構造を有する。
【０２７０】
挿入システム１００−２と共に医療機器の基礎を形成するステント１５０は、侵襲性が最小の挿入システム１００−２を用いることによって、患者の身体への挿入に特に適したものになる。ステント１５０の典型的な特徴は、心臓代用弁１６０が取り付けられたステント１５０を患者の大動脈に自動的に位置決めする機能をステント１５０の３つの位置決めフープ１５４が有していることである。位置決めフープ１５４は、アール形状のヘッド部を有しており、それは、埋め込み場所でのステント１５０の位置決めの間、心臓代用弁に置換される機能不十分な心臓弁のポケット１７０に係合する。合計３つの位置決めフープ１５４を設けることによって、回転方向における必要な位置決め精度に対処している。
【０２７１】
図１２ａに示したこの状態で、経動脈的または経大腿的挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２およびカテーテルシャフト３０−２は、患者の鼠径部動脈を穿刺して挿入され、カテーテル先端１０−２は、ガイドワイヤー１８０によって埋め込み場所まで進められる。使用される挿入システム１００−２は、図１２ａの第２の機能的状態で既に詳細に示している。経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２の第２の機能的状態は、例えば図７ｂを参照して既に説明した。
【０２７２】
第２の機能的状態では、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１は、近位方向に、従ってハンドル７０−２に向けて、第１の所定量だけすでに移動されており、ステント１５０の位置決めフープ１５４は解放されている。図１２ａに示すステント１５０のこれらの既に拡張した位置決めフープ１５４は、必要であれば、カテーテル先端１０−２のステントホルダー１５の適切な回転によって、生来の心臓弁位置のポケット１７０に配置される。生来の心臓弁のポケット１７０への位置決めフープ１５４の位置決めが完了後、挿入システム１００−２は、第２の機能的状態（図７ｂ参照）から第３の機能的状態（図７ｃ参照）に遷移される。
【０２７３】
挿入システム１００−２が第３の機能的状態に遷移される方法については、例えば図７ｃを参照して既に説明した。図１２ｂは、図１２ａによる挿入システム１００−２を示しており、そこでは、第２のスリーブ状要素２１は遠位方向に変位し、保持フープ１５３を有するステント１５０の第１の保持領域およびそれらに取り付けられた心臓代用弁１６０は解放されている。これらの部品は、径方向力の影響を受けて開口し、それによって、古い心臓弁は、位置決めフープ１５４と保持フープ１５３間でクランプされる。
【０２７４】
心臓代用弁１６０の機能をチェック後、挿入システム１００−２はその後、例えば図７ｄを参照して既に説明したように、第３の機能的状態から第４の機能的状態に遷移される。図１２は、挿入システム１００−２の第４の機能的状態への遷移が心臓代用弁１６０およびステント１５０に及ぼす影響を示す。
【０２７５】
詳細には、挿入システム１００−２の第４の機能的状態では、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１は、保持要素１５１のステント１５０の第２の保持領域上への固定が解放された結果、近位方向にさらに変位していることがわかる。これによって、ステント１５０の第２の保持領域も拡張して血管壁を押し付けるという結果がもたらされる。
【０２７６】
最終的に、挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２とカテーテルシャフト３０−２は、患者の身体から再び取り外される。
【０２７７】
心臓弁ステント１５０が埋め込まれると、古い（機能が不十分な）心臓弁は、特に図１２ｃに見られるように、ステント１５０の自己拡張性により、同時に血管壁に押し付けられる。特に、機能が不十分な生来の心臓弁の半月状心臓弁は、ステント１５０の拡張により位置決めフープ１５４と保持フープ１５３間でクランプされ、さらに、ステント１５０の第１の保持領域上に位置する心臓代用弁１６０は、最適に位置決めされて安定的に固定される。
【０２７８】
開示された本解決策によって、カテーテル先端１０−２に搭載可能なステントを有する改善された挿入システム１００−２が提供される。ステントは、特別の挿入システム１００−２によって経動脈的に挿入されて最適に位置付けられ、その結果、ステントの第１の保持領域に縫い付けられた心臓代用弁は、機能が不十分あるいは狭窄した生来の心臓弁の機能を請け負うことができる。ステントの自己拡張性により発現した径方向力によって、大動脈領域での確実な固定が保証される。挿入システム１００−２のカテーテルシステム１は、好適には、２１Ｆ−挿入チューブおよび０．０３５’’ガイドワイヤー１８０と同等の１８〜２１Ｆ−イントロデューサである。経動脈的接近用のカテーテルシステム１の長さは少なくとも１００ｃｍでなければならない。カテーテルシステム１の遠位領域に任意に設けられる屈曲リンク領域は、好適には約３０ｃｍである。
【０２７９】
拡張型心臓弁ステントの経大腿的／経動脈的挿入用の挿入システムのためのカテーテル先端１０−２のさらなる実施形態の４つの異なる機能的状態を図１３ａ〜１３ｄに示す。詳細には、第１の機能的状態のカテーテル先端１０−２を図１３ａに示すが、ここでは、カテーテル先端１０−２と、必要に応じてその中に収容されたステントと、を有するカテーテルシャフトは、経動脈的または経大腿的に患者に挿入され、大動脈を経由して埋め込み場所まで進められる。
【０２８０】
図１３ａのカテーテル先端１０−２の第１の機能的状態では、カテーテル先端１０−２は完全に閉じており、カテーテル先端１０−２の２つのスリーブ状要素１１、２１は接している。この実施形態では、カテーテル先端１０−２の２つのスリーブ状要素１１，２１の横断面外径は互いに等しく、そのために、図１３ａの状態では段差は形成されない。スリーブ状要素１１，２１のそれぞれの内径は、必要に応じて心臓代用弁が締結されたステントの折り畳まれた保持フープが第２のスリーブ状要素２１内に収容されるように選択される。第２のスリーブ状要素２１と第１のスリーブ状要素１１間に収容されたステントの折り畳まれた位置決めフープは、折り畳まれた形態で互いに保持される。
【０２８１】
カテーテル先端１０−２の第１の機能的状態では、図１３ａに示すように、ステントの第２の保持領域は、ステントホルダー１５により、カテーテル先端１０−２の近位端で固定される。この目的のために、ステントの第２の保持領域に設けられた保持要素（保持リングなど）は、ステントホルダー１５の保持要素１６と係合する。
【０２８２】
ステントホルダー１５の保持要素１６は、図１３ａに示す第１の機能的状態では、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１で被覆されており、そのために、ステントの第２の保持領域上に設けられた保持要素とステントホルダー１５の保持要素１６間の係合が可能であろう。
【０２８３】
図１３ａに示すカテーテル先端１０−２の第１の機能的状態は、経動脈的挿入手順の間維持される。埋め込み位置に達すると、カテーテル先端１０−２は、ハンドルの第１の作動手段（図７ａ〜７ｄの車輪の実施形態に示される第１の作動手段７１）を第１の位置から第２の位置に移動させることによって、図１３ａに示す第１の機能的状態から図１３ｂに示す第２の機能的状態に遷移される。第１の作動手段７１の作動によりカテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１に伝達された長手方向変位ストロークによって、ステントホルダー１５に対して第１のスリーブ状要素１１の近位方向の、従ってハンドル７０−２に向かう変位がもたらされる。
【０２８４】
第１の機能的状態（図１３ａ参照）から第２の機能的状態（図１３ｂ参照）への遷移の間、対応する第１の力伝達手段３１を経由してハンドル７０−２の第１の作動手段７１により、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１に対して実行される長手方向変位ストロークは、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの位置決めフープは解放されるが、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１の遠位端はステントホルダー１５の保持要素１６を依然として被覆している距離だけ、第１のスリーブ状要素１１がステントホルダー１５に対して近位の方向に変位するように予め画定され、その結果、ステントの第２の保持領域に設けられた保持要素とステントホルダー１５の保持要素１６間の係合は確実になるであろう。
【０２８５】
第２のスリーブ状要素２１は、第１の機能的状態から第２の機能的状態への遷移の間は操作されないので、心臓代用弁が締結されたカテーテル先端１０−２に収容されたステントの第１の保持領域は、互いに折り畳まれた状態で、第２のスリーブ状要素２１のスリーブ状要素内に収容され続けるであろう。
【０２８６】
カテーテル先端１０−２の第２の機能的状態において解放されたカテーテル先端１０−２に収容されたステントの位置決めフープは、それらに働く径方向力により開き、機能が不十分な生来の心臓弁のポケットに位置決めされ得る。ステントの位置決めフープを生来の心臓弁のポケットに適切に位置決め後、カテーテル先端１０−２は、図１３ｂに示す第２の機能的状態から図１３ｃに示す第３の機能的状態に遷移される。これは、ハンドルの第２の作動手段８１に関連付けられた固着要素８９を取り外した後に第２の作動手段８１を操作することによって行われる。
【０２８７】
ハンドルの第２の作動手段８１の作動時に、第２の作動手段８１に関連付けられたカテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１は、第２の作動手段８１で画定される予め定められた長手方向変位ストロークによって、ステントホルダー１５に対して遠位方向に、従ってハンドル７０−２から離れる方向に移動される。第２のスリーブ状要素２１に働く長手方向変位ストロークは、必要に応じて心臓代用弁が締結されたカテーテル先端１０−２に収容されたステントの第１の保持領域をスリーブ状要素２１がもはや被覆せず、従ってステントの第１の保持領域を解放するように選択される。径方向力の働きによって、必要に応じて心臓代用弁が取り付けられたステントの遠位保持領域は完全に広がる。
【０２８８】
ハンドル７０−２の第１の作動手段７１と、カテーテル先端１０−２の関連付けられた第１のスリーブ状要素１１は、図１３ｂの第２の機能的状態から図１３ｃの第３の機能的状態への遷移の間は操作されないので、第１のスリーブ状要素１１の遠位端領域はステントホルダー１５の保持要素１６を被覆し続け、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの保持要素とステントホルダー１５の保持要素１６間の係合は確実となり、ステントの近位保持領域は折り畳まれた状態である。挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２へのステントのこの固定によって、ハンドル７０−２の第２の作動手段８１を適切に操作してカテーテル先端１０−２を第３の機能的状態から第２の機能的状態に戻し、その後、第１の作動手段７１を好適に作動させて第１の機能的状態に遷移させることによって、すでに部分的に広がったステントの外植が可能となる。
【０２８９】
必要に応じて心臓代用弁が取り付けられたステントの外植が不要であれば、固着要素７９（ロック要素）を取り外した後、ハンドル７０−２の第１の作動手段７１を第２の位置から第３の位置までさらに旋回させることによって、カテーテル先端１０−２は、図１３ｃに示す第３の機能的状態から図１３ｄに示す第４の機能的状態に遷移される。固着要素７９を取り外した後に可能となる第１の作動手段７１の操作によって、ステントホルダー１５に対して近位方向への、従ってハンドル７０−２に向かう、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１のさらに画定された移動が得られる。第１のスリーブ状要素１１に対して実行される長手方向変位ストロークは、第１のスリーブ状要素１１の遠位端がステントホルダー１５の保持要素１６をもはや被覆しないように選択され、その結果、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの保持要素とステントホルダー１５の保持要素１６間の係合は解放され、それによって、ステントの第２の保持領域は完全に解放され、ステントはカテーテル先端１０−２から完全に分離し、それに応じてステントは完全に広がるであろう。
【０２９０】
図１３ａ〜１３ｅに示したカテーテル先端１０−２の実施形態において、ステントホルダーチューブ６２は、カテーテル先端１０−２のステントホルダー１５をハンドル７０−２の本体７０−２’に連結するために使用される。ステントホルダーチューブ６２は、ステントホルダー１５に連結された遠位端と、ハンドル７０−２の本体７０−２’に接続された近位端と、ステントホルダーチューブ６２を通って延在する経路と、を有する。また、ステントホルダーチューブ６２の拡張部６２’が設けられており、この拡張部は、ステントホルダー１５の遠位端から支持部６３まで延在している。支持部６３は、カテーテル先端１０−２が第１および第２の機能的状態（図１３ａ、１３ｂ参照）である場合、第２のスリーブ状要素２１に完全に収容されるテーパ部であってもよい。
【０２９１】
ステントホルダーチューブ６２およびその拡張部６２’の横断面は、第１のカテーテルチューブ３２のそれより小さく、第２のカテーテルチューブ４２（図１３ａ〜１３ｅには示さず）のそれより大きいことが好ましく、ここで、第１のカテーテルチューブ３２は、ステントホルダーチューブ６２と同心状および同軸状に配置されているため、ステントホルダーチューブ６２が収容されて、第１のカテーテルチューブ３２は、ステントホルダーチューブ６２に対して可動となる。ステントホルダーチューブ６２の経路の直径は第２のカテーテルチューブ４２の収容に十分なものであるため、第２のカテーテルチューブ４２は、ステントホルダーチューブ６２に対して可動となる。
【０２９２】
図１３ｅは、図１３ａ〜１３ｄのカテーテル先端１０−２の実施形態の側面図であり、カテーテル先端１０−２は、カテーテル先端１０−２に収容されていたステントが解放され、患者の身体から再び取り外すよう準備された状態にある。カテーテル先端１０−２のこの状態で、第１のスリーブ状要素１１の遠位端がその最遠端の位置において、いかなるギャップや段差もなしに第２のスリーブ状要素２１の近位端に接するようにハンドル７０−２の第１の作動手段７１を操作することによって、第１のスリーブ状要素１１は押される。このギャップと段差のない状態を確実にするために、第１のスリーブ状要素１１の遠位端は、前述の支持部６３によって支持される。
【０２９３】
以下、患者の身体への自己拡張型心臓弁ステントの経心尖的挿入用の挿入システム１００−１の実施形態について、図１４〜１７ｄを参照して説明する。図１６ａ〜１６ｄおよび図１７ａ〜１７ｄは、４つの異なる所定の機能的状態におけるこの実施形態の挿入システム１００−１を示し、図１４および１５は、挿入システム１００−１の部分分割側面図である。
【０２９４】
図１４〜１７ｄに示す挿入システム１００−１は、例えば大動脈弁などの治療が必要な心臓弁までの経心尖的接近に好適である。挿入システム１００−１によって、経心尖的に、従って心尖から接近して、自己拡張型心臓弁ステントを患者の身体に埋め込みできる。この目的のために、挿入システム１００−１はカテーテルシャフト３０−１２を有しており、これによって、図１４〜１７ｄでは明示されていない心臓弁ステントは、折り畳まれた状態で患者の身体に導入され得る。
【０２９５】
図１４〜１７ｄの挿入システム１００−１では、カテーテル先端１０−１は、カテーテルシャフト３０−１の遠位端領域に設けられ、その中に患者の身体に埋め込まれる心臓弁ステントが収容され得る。カテーテル先端１０−１を操作できるハンドル７０−１は、カテーテルシャフト３０−１の近位端領域に設けられる。
【０２９６】
詳細には、経心尖的挿入システムのカテーテル先端１０−１はステントホルダー１５を有しており、これによって、カテーテル先端１０−１によって患者の身体に埋め込まれるステントの第２の保持領域は解放可能に固定される。さらに、カテーテル先端１０−１は、ステントの少なくとも第１の保持領域を収容する収容部を備える。詳細には、収容部は、第１の収容部１１と第２の収容部２１とから成る。
【０２９７】
経心尖的接近用に設計された挿入システム１００−１では、カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１はステントシースの形態であり、それは、カテーテル先端１０−１の遠位端先端２５に連結され、その開口は、カテーテル先端１０−１の近位端領域の方向を向くように規定されている。ステントシースの形態の第１の収容部１１は、例えば図１７ａに示すように、これが閉じた状態の場合、カテーテル先端１０−１の外周面を形成する。
【０２９８】
経心尖的接近用に設計された挿入システム１００−１では、カテーテル先端１０−１の第２の収容部２１は、開口がカテーテル先端１０−１の遠位端先端２５の方向を向いた漏斗状ステントの形態をしている。ステントの保持フープと、必要に応じて該保持フープに締結された心臓代用弁は、漏斗状ステント形態の第２の収容部２１の内部に搭載され得る。漏斗状ステントの形態の第２の収容部２１は、カテーテル先端１０−１（図１７ａ参照）が閉じた状態の場合、ステントシースの形態の第１の収容部１１によって伸縮自在に収容され得る。このように、心臓弁ステントがカテーテル先端１０−１に搭載されている場合、ステントの位置決めフープは、漏斗状ステントの外周面とステントシースの内周面間に位置する。
【０２９９】
経心尖的挿入システム１００−１のハンドル７０−１に関して、該ハンドルは、第１の収容部１１に関連付けられた第１の作動手段７１と、第２の収容部２１に関連付けられた第２の作動手段８１と、を有するように規定されている。第１の作動手段７１は、カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１と連携し、第１の作動手段７１の作動時に、ステントホルダー１５に対する第１の収容部１１の所定の長手方向変位をもたらし得る。また、ハンドル３０−１の第２の収容部８１は、カテーテル先端１０−１の第２の収容部２１と連携して、第２の作動手段８１の作動時に、ステントホルダー１５に対するカテーテル先端１０−１の第２の収容部２１の所定の長手方向変位をもたらし得る。
【０３００】
経心尖的接近用に設計された挿入システム１００−１によって、ハンドル７０−１の第１の作動手段７１の作動時に、カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１は、ステントホルダー１５に対してカテーテル先端１０−１の長手方向Ｌに移動され得、それによって、第１の収容部１１は遠位方向に、従ってハンドルから離れる方向に移動し、カテーテル先端１０−１を開くかあるいはカテーテル先端１０−１に搭載されたステントを解放する（図１７および１７ｄ参照）。
【０３０１】
経心尖的接近用に設計された挿入システムにより、ハンドル７０−１の第２の作動手段８１の作動時に、カテーテル先端１０−１の第２の収容部２１は同様に、ステントホルダー１５に対してカテーテル先端１０−１の長手方向Ｌに移動され得る。特に、第２の収容部２１は、カテーテル先端１０−１の遠位端先端２５方向に移動されて、カテーテル先端１０−１に搭載されたステントを解放する（図１７ｃ参照）。
【０３０２】
カテーテル先端１０−１の一部を形成するステントホルダー１５に関して、図１４〜１７ｄに示す経心尖的挿入システム１００−１の実施形態では、ステントホルダー１５は、合計３つの突出要素１６を有する王冠の形態であるように規定されている。王冠の形態の突出要素１６は、保持要素に対して相補的であり、例えば、カテーテル先端１０−１に搭載されたあるいは搭載可能なステントの保持領域上に組み込まれた保持リングとして実施される。従って、王冠の形態の突出要素１６がステントの保持要素と解放可能な係合を形成し、ステントをカテーテル先端１０のステントホルダー１５に解放可能に締結できる。
【０３０３】
前述のように、経心尖的挿入システム１００−１では、カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１は、チューブ状要素またはスリーブ状要素として設計され、ステントシースとして働き、また、カテーテル先端１０−１の端先端２５に取り外し不能に連結されるよう規定されている。カテーテル先端１０−１の遠位側端先端２５は、比較的強いプラスチック材料または金属などの、可能な限り最も非弾性の材料で形成される。接着連結およびまたはポジティブロック連結は、端先端２５とステントシースの形態の第１の収容部１１間の結合には特に好適である。
【０３０４】
一方、カテーテル先端１０−１の遠位側端先端２５は、内側カテーテルの形態の第１の力伝達手段３１によって、ハンドル７０−１の第１の作動手段７１に連結される。これによって、第１の作動手段７１の作動時に、カテーテル先端１０−１の遠位側端先端２５は、カテーテル先端１０−１に取り外し不能に取り付けられた第１の収容部１１と共に、ステントホルダー１５に対してカテーテル先端１０−１の長手方向Ｌに変位できる。
【０３０５】
特に図１５に見られるように、経心尖的挿入システム１００−１おいて、カニューレチューブの形態の内側カテーテルは、ハンドルの第１の作動手段７１から遠位側端先端２５への、従って、カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１への引張力およびせん断力の伝達を可能とする第１の力伝達手段３１として働く。詳細には、カニューレチューブの形態の内側カテーテル（第１の力伝達手段３１）は、ハンドル７０−１の近位端に設けられた第１の注入アダプター９９ａから、挿入システム１００−１の縦軸Ｌの方向に遠位側端先端２５まで延在し、図１４〜１７ｄには明示されていないガイドワイヤーの受け入れおよび誘導と共に、患者の身体へのカテーテル先端１０−１の挿入の間に適用可能および必要になれば、流体のカテーテル先端からの排出およびそれへの供給にも使用される。
【０３０６】
経心尖的挿入システム１００−１では、カテーテル先端１０−１の第２の収容部２１は、チューブ状またはスリーブ状要素として構成された漏斗状ステントの形態である。漏斗状ステント（第２の収容部２１）は、第２の力伝達手段４１によってハンドル７０−１の第２の作動手段８１に連結されて、第２の作動手段８１の作動時に、引張力またはせん断力がカテーテル先端１０−１の第２の収容部２１に伝達され得る。これによって、漏斗状ステントの形態の第２の収容部２１は、一方ではステントホルダー１５に対して、他方では第１の収容部１１に対して、カテーテル先端１０−１の長手方向Ｌに変位可能となる。
【０３０７】
前述のように、経心尖的挿入システム１００−１では、カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１は、例えば長く延在した毛細管などのステントシースの形態であることが好ましい。第２の収容部２１は、同様に、例えば長く延在した毛細管などの形態の漏斗状ステントとして実施されることが好ましい。チューブ状またはスリーブ状の第１の収容部１１の内径は、同様にチューブ状またはスリーブ状の第２の収容部２１の外径より大きいように選択されなければならず、それによって、第２の収容部２１は、第１の収容部１１の内部に伸縮自在に収容可能となる。
【０３０８】
図１４〜１７ｄに示す経心尖的挿入システム１００−１の実施形態では、ステントホルダー１５は円筒状要素の形態であり、好適な保持要素１６を備えている。図１４〜１７ｄには示されていない心臓弁ステントがカテーテル先端１０−１に搭載されている場合、保持要素１６は、この心臓弁ステントの保持領域と解放可能な連結を形成するために使用される。また、ステントの保持要素と解放可能な係合を形成できるように、ステントホルダー１５の保持要素１６を構成することも可能である。
【０３０９】
図１４〜１７ｄでは、ステントホルダー１５上の保持要素１６は、相補的な形態を有する対応する保持リングと係合可能な突出要素として設計されている。しかしながら、ステントホルダー１５の円筒体に導入され、心臓弁ステントの、相補的な形態を有する対応する保持要素を収容するように設計されたくぼみあるいは凹部として、ステントホルダー１５の保持要素１６を形成することも可能であろう。
【０３１０】
図１４〜１７ｄに示す実施形態による経心尖的挿入システム１００−１では、ステントホルダー１５は、例えば、ハンドル７０−１が挿入システム１００−１の縦軸Ｌ周りに回転する場合この回転運動に加わるように、ハンドル７０−１に対して取り外し不能に配置される。ここでは、ハンドル７０−１の本体７０’に取り外し不能に取り付けられた連結手段によって、ステントホルダー１５をハンドル７０−１に連結できる。
【０３１１】
以下、経心尖的挿入システム１００−１用のカテーテルシャフト３０−１の実施形態について、図１５，１９，２１および２２を参照してより詳細に説明する。
【０３１２】
カテーテルシャフト３０−１は、折り畳まれた状態の拡張型心臓弁ステントを患者の身体に導入するために使用される。第１および第２の操作可能な収容部１１，２１を用いることによって心臓弁ステントが収容されるあるいは収容可能なカテーテル先端１０−１は、カテーテルシャフト３０−１の遠位端領域３９にある。より詳細な説明は後述するが、カテーテル先端１０−１から心臓弁ステントを段階的に解放する目的で、カテーテル先端１０−１の操作可能な収容部１１，２１を適切に操作するために使用されるハンドル７０−１は、カテーテルシャフト３０−１の近位端領域４９にある。
【０３１３】
詳細には、カテーテルシャフト３０−１は、少なくとも１つの第１の力伝達手段３１と、少なくとも１つの第２の力伝達手段４１と、を備え、ハンドル７０−１の第１の力伝達手段７１をカテーテル先端１０−１の第１の収容部１１に連結する。ハンドル７０−１の第２の作動手段８１は、第２の力伝達手段４１によって、カテーテル先端１０−１の第２の収容部２１に連結される。
【０３１４】
図１５，１９，２１および２２に示すカテーテルシャフト３０−１の実施形態では、第２の力伝達手段４１はチューブ状の要素として構成され、その近位端は、ハンドル７０−１の第２の作動手段８１に連結される。外側カテーテルの形態の第２の力伝達手段４１の遠位端は、カテーテルシャフト３０−１とカテーテル先端１０−１間の領域で、漏斗状ステントの形態のカテーテル先端１０−１の第２の収容部２１内に結合する。漏斗状ステントの形態の第２の収容部２１と、外側カテーテルの形態の第２の力伝達手段４１とを一体で構成することも可能である。しかしながら、例えば、接着剤を用いた接着により、漏斗状ステントの形態の第２の収容部２１の近位端を、外側カテーテルの形態の第２の力伝達手段４１の遠位端に結合させることももちろん可能である。
【０３１５】
カテーテルシャフト３０−１とカテーテル先端１０−１間の遷移領域に、カテーテルシャフト３０−１の挿入の間（すなわち、カテーテル先端１０−１が閉じた状態）に、心尖の組織に損傷を与え得る段差やエッジがないようにするためには、外側カテーテルの形態の第２の力伝達手段４１の外径は、ステントシースの形態の第１の収容部１１のそれと本質的に同じであることが好ましい。これは、漏斗状ステントの形態の第２の収容部２１と、外側カテーテルの形態の第２の力伝達手段４１間に、少なくとも１つの段差を設けることで達成できる。
【０３１６】
図１５，１９，２１および２２に示す経心尖的挿入システム１００−１用のカテーテルシャフト３０−１の実施形態では、カニューレチューブの形態のカテーテルは、例えば図１４〜１７ｄでは、ハンドル７０−１の近位端領域からカテーテル先端１０−１の遠位側端先端２５まで延在する第１の力伝達手段３１として使用される。
【０３１７】
カニューレチューブとして実施される第１の力伝達手段３１は、挿入システム１００−１の近位端において、（第１の）注入アダプター９９ａに連結可能であり；例えば、第１の力伝達手段３１の近位端を注入アダプター９９ａとして形成することが可能であろう。
【０３１８】
カテーテル先端１０−１に収容された拡張型心臓弁ステントを心臓の埋め込み位置に埋め込むために挿入システム１００−１を使用する場合、ガイドワイヤー（図には明示せず）がカニューレ毛細管として実施される第１の力伝達手段３１を通過することが好ましい。
【０３１９】
前述のように、経心尖的挿入システム１００−１では、カテーテル先端１０−１のステントホルダー１５は、好適には、ハンドル７０−１あるいはハンドル７０−１の本体７０’に取り外し不能に取り付けられており、ステントホルダー１５に関し、特に、挿入システム１００−１の縦軸Ｌ周りの回転運動の自由度、および挿入システム１００−１の縦軸Ｌ方向の移動の自由度は凍結されるように規定されている。従って、ステントホルダー１５は、ハンドル７０−１の本体７０’に対して、少なくとも挿入システム１００−１の長手方向Ｌには移動され得ない。同様に、ステントホルダー１５のハンドル７０−１の縦軸Ｌ周りの回転運動は排除される。
【０３２０】
ステントホルダー１５は、例えば、ハンドルの本体７０’に取り外し不能に取り付けられた連結手段４２によって、ハンドル７０−１に対して固定される。
【０３２１】
経心尖的挿入システム１００−１と共に使用されるカテーテルシャフト３０−１の好適な実施では、ハンドル７０−１の第２の作動手段８２を漏斗状ステントの形態の第２の収容部２１に連結する第２の力伝達手段４１は外側カテーテルとして実施され、カニューレ毛細管として実施される第１の力伝達手段４１は外側カテーテル（第２の力伝達手段４１）の内部を通過するように規定されている。外側カテーテルの形態の第２の力伝達手段４１の内部を通過するさらなるカニューレ毛細管は、例えば、ステントホルダー１５をハンドル７０−１に対して固定する連結手段４２と見なせる。カニューレ毛細管として実施される第１の力伝達手段３１はその後、カニューレ毛細管の形態の連結手段４２の内部を通過する。あるいは、外側カテーテル毛細管内と、カニューレ毛細管として実施される第１の力伝達手段４１内の両方を走るさらなるカニューレ毛細管を連結手段として使用できる。
【０３２２】
従って、経心尖的挿入システム１００−１のカテーテル先端１０−１の第１の収容部１１は、ステントの機能部品、例えばステントの保持フープが搭載されたカテーテル先端１０−１の第２の収容部２１を収容するように設計される。
【０３２３】
図１４〜２０の経心尖的挿入システム１００−１用のハンドル７０−１の実施形態に関して、第１の力伝達手段３１によってカテーテル先端１０の第１の収容部１１と連携する第１の作動手段７１は、第１のガイド７２内に誘導され第１のプッシャー７３に機能的に連結された第１のスライド７４を有するように規定されていることが好ましい。この第１のスライド７４は、第１の力伝達手段によって第１の作動手段７１に関連付けられたカテーテル先端１０−１の第１の収容部１１と連携して、第１の作動手段７１の作動時に、第１のスライドからカテーテル先端１０−１の第１の収容部１１（ステントシース）に引張力およびせん断力を伝達できる。
【０３２４】
経心尖的挿入システム１００−１用のハンドル７０−１では、第２の力伝達手段４１によってカテーテル先端１０−１の第２の収容部２１に機能的に連結された第２の作動手段８１がさらに設けられている。第２の作動手段８１は、第２のガイド８２内に誘導され第２のプッシャー８３に機能的に連結された第２のスライド８４を有しており、第２のスライド８４は、第２の力伝達手段４１によって第２の作動手段８１に関連付けられたカテーテル先端１０−１の第２の収容部２１と連携して、第２の作動手段８１の作動時に、特に第２のスライド８４の作動時に、第２のスライド８４からカテーテル先端１０の第２の収容部２１（漏斗状ステント）に力が直接伝達される。
【０３２５】
図１４〜１７ｄに示す挿入システム１００−１と共に使用されるハンドル７０−１の第２の作動手段８１に関して、ハンドル７０−１は、それぞれが第２の作動手段８１に関連付けられ、第２の作動手段８１の作動によりもたらされ得る、カテーテル先端１０−１の第２の収容部２１（漏斗状ステント）の長手方向変位ストロークを画定するように設計された第１および第２のストップ８５，８６を有する。特に、第２の作動手段８１の第２のプッシャー８３により実現可能な変位距離（変位ストローク）は、それに応じて画定される。
【０３２６】
第１の実施形態による経心尖的挿入システム１００−１では、ハンドル７０−１は、それぞれ第１の作動手段７１に関連付けられ、第１の作動手段７１の作動時にもたらされ得る、カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１（ステントシース）の全体の長手方向変位ストロークを画定する第１および第２のストップ７５，７６を有するように規定されていることがさらに好ましい。
【０３２７】
図１４〜１７ｄに示す経心尖的挿入システム１００−１の実施形態でのハンドル７０−１は、第１の作動手段７１に関連付けられた第１および第２のストップ７５，７６に加えて、一方では第１のストップ７５と他方では第２のストップと連携する第３のストップ７７であって、第１の作動手段７１の作動時に、第１のガイド７２上の第１のスライド７４の２つの別個の段階から成る段階的長手方向変位がもたらされ、その結果、ステントホルダー１５およびカテーテル先端１０−１の王冠に対して、カテーテル先端１０−１の第１の収容部（ステントシース）の、２つの別個の段階から成る段階的長手方向変位がもたらされ得るストップ７７をさらに備える。
【０３２８】
第１の作動手段７１に関連付けられた第３のストップ７７が、第１の作動要素７１に関連付けられた第１および第２のストップ７５、７６間の第１のガイド７２上に適切に位置決めされる間、一方の第１および第３のストップ７５、７６および他方の第２および第３のストップ７６，７７は、第１の作動手段７１の作動時にもたらされる各別個の段階時に、カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１（ステントシース）の長手方向変位ストロークを画定する。
【０３２９】
図１４〜１７ｄに示す経心尖的挿入システム１００−１の実施形態では、第１の作動手段７１に関連付けられた前述のハンドル７０−１の第３のストップは、第１のスライド７４の第１のガイド７２上に解放可能に締結されたストップ要素７７’の形態であるように規定されている。
【０３３０】
最終的に、図１４〜１７ｄに示す経心尖的挿入システム１００−１のハンドル７０−１に対して、第１の作動手段７１および第２の作動手段８１はそれぞれ、少なくとも１つの固着要素７９，８９に関係付けられるようにさらに規定されている。特に、ハンドル７０−１の第１の作動手段７１に関連付けられる第１の固着要素７９は、第１の作動手段７１の第１のスライド７４あるいは第１のプッシャー７２から取り外し可能な要素として実施される。この固着要素７９は第１のスライド７４と連携して、第１の作動手段７１によりもたらされるカテーテル先端１０−１の第１の収容部１１（ステントシース）の長手方向変位を阻止できる。
【０３３１】
第２の作動手段８４に関連付けられている第２の固着要素８９は同様に、第２の作動手段８１の第２のスライド８４または第２のプッシャー８３から取り外しできる要素として実施されており、第２の作動手段８１と連携して、第２の作動手段８０によってもたらされ得るカテーテル先端１０−１の第２の収容部２１（漏斗状ステント）の長手方向変位を阻止できる。
【０３３２】
以下、まず、経心尖的挿入システム１００−１で実現可能な４つの異なる機能的状態について、図１７ａ〜１７ｄを参照して説明する。
【０３３３】
図１７ａは、カテーテル先端１０−１が完全に閉じた第１の機能的状態にある経心尖的挿入システム１００−１の実施形態を示す。前述のように、自己拡張型心臓弁ステント（図１７ａには示さず）は、カテーテル先端１０−１の対応する収容部１１，１２のカテーテル先端１０−１に収容される。
【０３３４】
図１７ａの第１の機能的状態では、作動手段７１および８１の、プッシャー７３と８３のそれぞれおよびスライド７４と８４のそれぞれは第１の位置に配置されている。特に、第２の作動手段８１の第２のプッシャー８３は、第２のガイド８２のカテーテル先端側端上に設けられた第１のストップ８５に接している。この第１の位置において、第２のプッシャー８３は固着要素８３によって固定され、第２のガイド８２上の第２の作動手段２１の第２のプッシャー８３とスライド８４の、第２の作動手段２１に関連付けられた第２のストップ８６の方向の長手方向変位は阻止される。
【０３３５】
図１７ａの第１の機能的状態では、第１の作動手段７１の第１のプッシャー７３および第１のスライド７４も、第１の作動手段７１の第１のストップ７５において、第１の位置にある。第１の作動手段７１の第１のストップ７５は、第１のガイド７２の近位端に位置する。この第１の位置では、第１の作動手段７１の第１のプッシャー７４と第１のスライド７４は第２の固着要素８９により固定され、第１のプッシャー７３と第１のスライド７４の、第１のガイド７２に沿ったカテーテル先端１０の方向の長手方向変位を阻止する。
【０３３６】
前述のように、挿入システム１００−１のカテーテル先端１０−１は、経心尖的挿入システム１００−１の第１の機能的状態では完全に閉じた状態にある（図１７ａ参照）。この状態において、カテーテル先端１０−１の、スリーブ状要素の形態の第１および第２の収容部１１，１２は伸縮自在に連結する。これらのスリーブ状要素の内径および外径はそれぞれ、互いに適切に調整される。以下詳細に説明するように、カテーテル先端１０−１のスリーブ状の第１および第２の収容部１１，２１は、その内径および外径それぞれに関して互いに調整され、その結果、心臓代用弁が締結された、カテーテル先端１０に搭載されたまたは搭載されるステントの折り畳まれた保持フープは、漏斗状ステントの形態の第２の収容部２１内に保持され得る。ステントの折り畳まれた位置決めフープは、漏斗状ステントの形態の第２の収容部２１と、ステントシースの形態の第１の収容部１１間に収容され、折り畳まれた形態で保持される。
【０３３７】
カテーテル先端１０−１は、挿入システム１００−１の第１の機能的状態（図１７ａ参照）で患者の身体に挿入され得、所望の埋め込み位置に進められる。第１の実施形態による経心尖的挿入システム１００−１では、埋め込み位置、すなわち、疾患のある心臓までの接近は経心尖的に、従って心尖からの接近により行われる。なぜなら、ステントホルダー１５はカテーテル先端１０−１の遠位領域に位置し、カテーテル先端１０−１の第２の収容部２１（漏斗状ステント）はこれから近位にあるからである。
【０３３８】
図１７ｂは、第２の機能的状態にある図１７ａの挿入システム１００−１を示す。この第２の機能的状態は、カテーテル先端１０−１が患者の身体の埋め込み位置に達したらすぐに中止される。以下、図１７ｂ〜１７ｄを参照して詳細に説明するように、カテーテル先端１０−１が埋め込み位置に到着すると、カテーテル先端１０−１の個々の収容部１１、２１が適切に操作される。これらの操作は、所定の一連の事象に応じたステップにおいて、カテーテル先端１０−１に収容されたステントを解放するために必要である。挿入システム１００−１により、カテーテル先端１０−１の個々の収容部２１，１１を指示通りに動かすことによって、カテーテル先端１０に搭載可能なまたは搭載されたステントの段階的な解放を実施する方法について、以下詳細に説明する。
【０３３９】
カテーテル先端１０−１が埋め込み位置に到着すると、挿入システム１００−１は、第１の作動手段７１の作動によって、図１７ａに示す第１の機能的状態から図１７ｂに示す第２の機能的状態に遷移される。特に、第１の作動手段７１に関連付けられた固着要素７９が取り外され、その結果、第１のプッシャー７３および第１のスライド７４の長手方向変位能力の阻止が除去される。
【０３４０】
固着要素７９が第１の作動手段７１から取り外され、第１のプッシャー７３および第１のスライド７４に対する阻止が除去された後、第１のプッシャー７３および第１のスライド７４は、第１の位置からカテーテル先端１０−１の方向に第１のガイド７２に沿って第２の位置まで移動される。第２の位置は、第１のストップ７５と第２のストップ７６間に位置する第３のストップ７７によって決定される。
【０３４１】
第１の作動手段７１に関連付けられた、カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１（ステントシース）は、第１の作動手段７１のこの種の作動によって、ステントホルダー１５に対して遠位方向に移動される。ステントホルダー１５に対するカテーテル先端１０−１の第１の収容部１１（ステントシース）の移動量、すなわち、長手方向変位の程度は、第１のプッシャー７３と第１のスライド７４によりもたらされ得る第１の位置と第２の位置間の長手方向変位ストロークによって決定される。
【０３４２】
ステントホルダー１５に対するカテーテル先端１０−１の第１の収容部１１（ステントシース）の結果として生じた移動によって、第１および第２の２つのスリーブ状収容部１１、２１間の望遠鏡的重なりが除去される。この目的のために、ステントホルダー１５と第２の収容部２１に対する第１の収容部１１の移動量、従って、第１のプッシャー７３と第１のスライド７４によりもたらされ得る長手方向変位ストロークは、スリーブ状の第１の収容部１１（ステントシース）がもはや第２の収容部（漏斗状ステント）を伸縮自在に囲まないが、ステントホルダー１５と特にステントホルダーの固定要素１６とを被覆するように選択される。その結果、挿入システム１００−１のこの第２の機能的状態（図１７ｂ参照）では、カテーテル先端１０−１に搭載されたまたは搭載可能な心臓弁ステントは、カテーテル先端１０−１のステントホルダー１５に固定されたままである。
【０３４３】
以下図１０ａ〜１０ｄを参照して詳細に説明するように、挿入システム１００−１の第２の機能的状態（図１７ｂ参照）では、心臓代用弁が締結された、カテーテル先端１０−１に搭載されたステント１５０の保持フープ１５３は依然として折り畳まれた状態で、カテーテル先端１０−１の第２の収容部２１（漏斗状ステント）によって保持される。なぜなら、ステント１５３のこれらの部品は、折り畳まれた形態の図１７ａの第１の機能的状態から不変で、カテーテル先端１０−１の第２の収容部２１（漏斗状ステント）に収容されるためである。
【０３４４】
同様に、ステント１５０上に設けられた保持要素１５１と、相補的な構成のステントホルダー１５の対応する保持要素１６間の係合は、第１の収容部１１の近位端によって確実となり、その上に保持要素１５１が設けられたステント１５０の第２の保持領域も、第１の収容部１１によって（依然として）折り畳まれた状態である。前述のように、これは、第１の収容部１１の近位端が、保持要素１６により依然としてステントホルダー１５を被覆しているために可能になる。
【０３４５】
しかしながら、一方では、カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１（ステントシース）は、第１の作動手段７１の操作によって、ステントホルダー１５と第２の収容部２１（漏斗状ステント）に対して遠位方向に、ハンドル７０から離れる方向に移動されており、カテーテル先端に搭載されたまたは搭載可能なステント１５０の位置決めフープ１５４は、第１の収容部１１（ステントシース）によってもはや被覆されない。別の言い方をすれば、このことは、挿入システム１００−１の第２の機能的状態でもたらされた第１の収容部１１（ステントシース）の長手方向変位によって、第１の機能的状態（図１７ａ参照）におけるカテーテル先端１０−１の第１および第２の収容部１１、２１間のステント１５０の位置決めフープ１５４の伸縮自在な収容は終了したことを意味する。従って、挿入システム１００−１の第２の機能的状態（図１７ｂ参照）では、第１の収容部１１（ステントシース）は、折り畳まれた形態のステント１５０の位置決めフープ１５４を保持する機能をもはや負わず、そのためにこれらは解放されて広がり得る。
【０３４６】
図１０ａ〜１０ｄに詳細に見られるように、ステント１５０の位置決めフープ１５４は、径方向に働く径方向力によって解放された後に開口する。これらの開口した位置決めフープ１５４は、生来の心臓弁のポケットに位置決めされ得る。
【０３４７】
ステント１５０の位置決めフープ１５４を生来の心臓弁のポケットに位置決め後、挿入システム１００−１は、図１７ｂに示す第２の機能的状態から図１７ｃに示す第３の機能的状態に遷移される。これは、ハンドル７０−１の第２の作動手段８１に関連付けられた固着要素８９を取り外すことによって行われ、その結果、第２のプッシャー８３と第２のスライド８４の長手方向変位能が復元される。
【０３４８】
固着要素８９が取り除かれた後、第２のプッシャー８３と第２のスライド８４は、第１の位置から第２のガイド８２に沿って第２の位置まで変位する。もたらされ得る長手方向変位ストロークは、第２のガイド８２の近位端に位置する、第２の作動手段８１の第２のストップ８６によって画定される。
【０３４９】
第２の作動手段２１の操作の結果、第２の作動手段２１に関連付けられた、カテーテル先端１０−１の第２の収容部２１（漏斗状ステント）は、カテーテル先端１０−１のステントホルダー１５に対しておよび第１の収容部１１（ステントシース）に対して、ハンドル７０に向かう近位の方向に移動される。従って、第２の収容部２１の移動ストロークは、第２のプッシャー８３と第２のスライド８４間にもたらされる長手方向変位ストロークに相当する。第２の作動手段８１により実現できる長手方向変位ストロークを適切に選択することによって、一方ではステントホルダー１５に対する、他方では第１の収容部１１に対する第２の収容部２１（漏斗状ステント）のこの移動によって、第２の収容部２１は、保持要素１５１を有するステント１５０の第１の保持領域をもはや被覆せず、従って、心臓代用弁が締結されたステント１５０の保持フープ１５３は解放される。保持領域に働く径方向力によって、ステント１５０の保持要素１５１は解放され、これによって、ステント１５０の保持領域は完全に広がる（図２３ｄ参照）。
【０３５０】
カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１（ステントシース）の近位端は、挿入システム１００−１の第３の機能的状態（図１７ｃまたは２３ｃ参照）では、依然としてステントホルダー１５を被覆しているが、ステントホルダー１５の保持要素１６とステント１５０の保持要素１５１間の係合は確実なままであり、その結果、保持フープ１５３の広がりにも拘らず、ステント１５０は、挿入システム１００−１のカテーテル先端１０−１に機能的に連結されたままであり、心臓代用弁が取り付けられたステント１５０の外植は依然として可能である。最初に、挿入システム１００−１を第３の機能的状態から第２の機能的状態に遷移し、次に、第１の機能的状態に遷移するという逆順とすることにより、外植が可能となるであろう。
【０３５１】
ステント１５０の保持フープ１５３を完全に解放後、および広がった心臓代用弁の機能をチェック後、そのチェックの間に異常がなければ、ステント１５０は完全に解放される。これは、挿入システム１００−１を図１７ｃに示す第３の機能的状態から図１７ｄに示す第４の機能的状態に遷移することによって行われる。
【０３５２】
第４の機能的状態では、図１７ｂの第２の機能的状態において第３のストップ７７を画定する第１の作動手段７１の第１のガイド７２上の第１のストップ７５と第２のストップ７６間に設けられたストップ要素７７’は解放されている。結果として、第１の作動手段７１の第１のプッシャー７３と第１のスライド７４は、第２の位置から第３の位置まで、第１のガイド７２上をカテーテル先端１０−１の方向にさらに移動され得る。この第３の位置は、第２のストップ７ｂによって、第１のガイド７２の遠位端に画定される。従って、第１のスライド７４の前に画定した（さらなる）変位が起こり、その結果、第１の作動手段７１に関連付けられた第１の収容部２１（ステントシース）は、第１の作動手段７１をさらに操作することによりもたらされる、ステントホルダー１５に対して、さらにハンドル７０−１から離れる遠位方向の長手方向変位ストロークによって移動される。
【０３５３】
第１の作動手段７１をさらに操作してもたらされた長手方向変位ストロークは、ステントホルダー１５に対する第１の収容部１１（ステントシース）の移動により、ステントホルダー１５の少なくとも保持要素１６の、第１の収容部１１の近位端領域による被覆が取り除かれるように適切に選択される。第１の収容部１１によるステントホルダー１５の保持要素１６の被覆が取り除かれた結果、ステント１５０上に設けられた保持要素１５１と、ステントホルダー１５の保持要素１６間の係合がなくなり、ステント１５０は現時点で完全に解放され、それに応じて、ステント１５０に取り付けられた心臓代用弁は完全に広がる（図２３ｄ参照）。
【０３５４】
図３ａ〜３ｄは、図１７ａ〜１７ｄを参照して前に画定した異なる機能的状態に対する経心尖的挿入システム１００−１を示しており、第４の機能的状態（図３ａ参照）からスタートし、第３の機能的状態（図３ｂ参照）と第２の機能的状態（図３ｃ参照）を経由して、第１の機能的状態（図３ｄ参照）で終わる。図３ａ〜３ｄに示す連続は、経心尖的挿入システム１００−１のカテーテル先端１０−１における、例えば図２３ａ〜２３ｄに示すステント１５０の使用手順を明らかにするために用いられる。
【０３５５】
図３ａ〜３ｄに示すステップに見られるように、装着プロセスは、図１７ａ〜１７ｄに示す手順とは逆に対応しており、経心尖的挿入システム１００−１のカテーテル先端１０−１に収容されたステント１５０を解放するものである。繰り返しを回避するために、図１７ａ〜１７ｄの詳細について参照する。
【０３５６】
図１４は、図１６ｄおよび図１７ａの第１の機能的状態における経心尖的挿入システム１０−１の実施形態を示す拡大図である。特に、第１および第２の作動手段７１，８１によりもたらされた別個の長手方向変位ストロークを図１４に示す。第２の作動手段８１の、第１のストップ８５と第２のストップ８６間の長手方向変位ストロークは、この実施形態では合計約１６ｍｍであることがわかる。さらに、第１の作動手段７１によりもたらされた合計の長手方向変位ストロークは約３７ｍｍであることもわかる。全体の長手方向変位ストロークは、第１のガイド７２上に取り外し可能に設けられたストップ要素７７’により、２つの別個の変位ストロークに分割される。挿入システム１００−１について、ステントホルダー１５に対する第１の収容部１１（ステントシース）の２４ｍｍの長手方向変位は、第１の機能的状態から第２の機能的状態に遷移すると得られる。挿入システム１００−１が第３の機能的状態から第４の機能的状態に遷移すると、すなわち、第１の作動手段７１からストップ要素７７’を取り外した後、ステントホルダー１５に対して、第１の収容部１１の合計約１３ｍｍの次の（さらなる）長手方向変位が得られる。
【０３５７】
経心尖的挿入システム１００−１では、ハンドル７０−１は、一方では、それぞれ第２の作動手段８１に関連付けられ、第２の作動手段８１の作動時にもたらされ得る、カテーテル先端１０−１の第２の収容部２１（漏斗状ステント）の合計の長手方向変位ストロークを画定するように設計された第１および第２のストップ８５，８６を有し、他方では、それぞれ第１の作動手段７１に関連付けられ、第１の作動手段７１の作動時にもたらされ得る、カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１（ステントシース）の合計の長手方向変位ストロークを画定するように設計された第１、第２および第３のストップ７５，７６，７７を有しているために、挿入システム１００−１は、例えば、治療を行う医者が特別な技能、特に、ステントを埋め込み場所に位置決めし固定する技能を必要とせずに、ほとんど「自動的に」行われる埋め込み位置において、カテーテル先端１０−１に搭載されたまたは搭載可能なステントを解放するための所定の一連の事象に従って、カテーテル先端１０−１のそれぞれの収容部１１，２１が操作できるように実施される。
【０３５８】
カテーテル先端１０−１に搭載可能なステントを埋め込み位置で解放する所定の一連の事象は、例えば図１４〜１７ｄの経心尖的挿入システムの実施形態で得られ、特に、第１の作動手段３４の一部を形成する第１のスライド７４の第１のガイド７２上に解放可能に締結されたストップ７７’の形態の第１の作動手段７１に関連付けられた第３のストップ７７を設けることによって得られる。この第３のストップ７７は、一方で第１のストップ７５と他方で第２のストップと連携し、第２の作動手段７１の作動時に、カテーテル先端１０−１のステントホルダー１５に対して、２つの画定された個々のステップから成る、カテーテル先端２０の第１の収容部１１の段階的長手方向変位がもたらされ得る。特に、一方の第１および第３のストップ７５，７７と、他方の第２および第３のストップ７６，７７は、第１の作動手段７１の作動時にもたらされ得るカテーテル先端２０の第１の収容部１１の長手方向変位ストロークを画定する。
【０３５９】
図１４に明記された長手方向変位ストロークは例であり、個々のケースに依存して、特に、挿入システム１００−１のカテーテル先端１０−１に収容されるステントのサイズに依存して変更できることはもちろんである。
【０３６０】
図１５は、図１４の経心尖的挿入システム１００−１の部分分割図であり、作動手段７１，８１のそれぞれの機構をより明確に説明するものである。図示のように、第１の作動手段７１は、第１のガイド７２内に誘導され第１のプッシャー７３に機能的に連結された第１のスライド７４を備える。この第１のスライド７４は、カテーテルシャフト３０−１の第１の力伝達手段３１によって、第１の作動手段７１に関連付けられたカテーテル先端１０−１の第１の収容部１１（ステントシース）に機能的に連結されており、第１の作動手段、特に第１のスライド７４の作動時に、第１のスライド７４からカテーテル先端１０−１の第１の収容部１１（ステントシース）に力を直接伝達できる。
【０３６１】
さらに、第１の作動手段７７に関連付けられた第３のストップ７７は、第１のスライド７４の第１のガイド上に解放可能に締結されたストップ要素４４の形態であることが図１５からわかる。
【０３６２】
第２の作動手段８１に関して、図１４〜１７ｄの経心尖的挿入システム１０−１の実施形態では、第２の作動手段８１は、第２のガイド８２内に誘導され第２のプッシャー８３に機能的に連結された第２のスライド８４を有するように規定されている。この第２のスライド８４は、前述の第２の力伝達手段４１によって、第２の作動手段８１に関連付けられたカテーテル先端１０−１の第２の収容部２１（漏斗状ステント）に機能的に連結されており、第２の作動手段８１、特に第２のスライド８４の作動時に、第２のスライド８４からカテーテル先端１０−１の第２の収容部２１に力を直接伝達できる。
【０３６３】
作動手段７１，８１それぞれに関連付けられた固着要素７９，８９は、作動手段７１，８１のそれぞれのプッシャー７３，８３と連携して、一方では、第２の作動手段８１によってもたらされ得る関連付けられた第２のスライド８４の長手方向変位、従って、カテーテル先端１０−１の第２の収容部２１の長手方向変位の生成を阻止でき、他方では、第１の作動手段７１によってもたらされ得る関連付けられた第１のスライド７４の長手方向変位、従って、カテーテル先端２０の第１の収容部１１の長手方向変位の生成を阻止できる。挿入システム１００−１をある機能的状態から別の機能的状態に遷移させる場合、固着要素７９，８９はそれぞれ、必要に応じて、関連付けられた作動手段７１，８１から取り外しできる。
【０３６４】
経心尖的接近用に設計された挿入システム１００−１と共に使用される図１４〜１７ｄのカテーテルシャフト３０−１については、図１９，８および２２を参照して後述する。
【０３６５】
以下、経心尖的に行われるステント１０１の埋め込み手順について、図１０ａ〜１０ｄを参照してより詳細に説明する。前述のタイプの経心尖的挿入システム１００−１が使用される。
【０３６６】
カテーテル先端１０−１を有するカテーテルシャフト３０−１の遠位端領域３９を図２３ａに詳細に示すが、ここでの挿入システム１００−１は第１の機能的状態（図１７ａ参照）にある。自己拡張型心臓弁ステントはカテーテル先端１０−１に収容されている。図２２ａ〜２２ｃに示すように、また欧州特許出願第０８１５１９６３号に記載されているように、人工器官は、例えば心臓弁ステント１５０として使用できる。
【０３６７】
例えば図１７ａに関して既に説明したように、図２３ａの挿入システム１００−１は第１の機能的状態にあり、このステント１５０の保持要素１５１（ここでは保持リング）は、ステントホルダー１５の保持要素１６（ここでは突出要素）と係合しており、取り付け可能な心臓代用弁（図２３ａ〜２３ｄには明示せず）を有するステント１５０の保持フープ１５３は、カテーテル先端１０−１の第２のスリーブ状収容部２１（漏斗状ステント）に収容されている。
【０３６８】
挿入システム１００−１の第１の機能的状態におけるステント１５０の位置決めフープ１５４は、カテーテル先端１０−１の第２のスリーブ状収容部２１と第１の同様にスリーブ状の収容部１１間にあり、２つの収容部１１，２１は伸縮自在に重なるように配置されている。特に、カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１は下記の部品を被覆している：その上に保持要素１５１が設けられた、ステント１５０の第２の保持領域；ステント１５０の位置決めフープ１５４；および、カテーテル先端１０−１の第２のスリーブ状収容部２１。
【０３６９】
ステント１５０の保持要素１５１から離れたステント１５０の（第１の）保持領域は、保持フープ１５３および心臓代用弁（図２３ａ〜２３ｄには示さず）と共に第２の収容部２１に収容される。
【０３７０】
外部刺激の影響により、形状記憶効果とそれと共にステント１５０の永続的な構成が開始できるように、ステント材料として形状記憶材料が使用されることが好ましい。この外部刺激が画定可能な臨界温度であることが特に好ましく、その結果、臨界温度より高く、形状記憶効果を開始しステント１５０の記憶された永続的な構成を取り戻せる範囲の温度にステント材料を加熱しなければならない。本明細書に記載の挿入システム１００−１の使用分野に関連して、該臨界温度は、室温〜患者の体温の範囲であることが好ましい。従って、ステント１５０を埋め込む場合、例えば、ハンドル７０−１に設けられた注入アダプター９９ａを用いて、挿入システム１００−１のカテーテルシャフト３０−１とカテーテル先端１０−１を適切な冷却液で、恐らくは食塩水でフラッシングしてステント１５０を適切に冷却するように留意しなければならない。
【０３７１】
カテーテル先端１０−１は図２３ａに示す状態で、経心尖的にすなわち心尖から接近して機能が不十分な生来の心臓まで進められる。図２３に示す挿入システム１００−１の代わりに、図１１〜１９を参照して説明する予定の経大腿的または経動脈的挿入システム１００−２を使用する場合、経動脈的接近ももちろん可能である。
【０３７２】
ステント１５０が収容されたカテーテル先端１０−１が所望の埋め込み位置へ進められると、冷却が中断されてステント１５０の温度が患者の体温（３６℃）まで上昇し、ステント材料の形状記憶効果が開始される。
【０３７３】
こうして開始されたステントの自己拡張性により、ステント１５０の個々の部品、特に位置決めフープ１５４と保持フープ１５３それぞれに働く径方向力が発現する。ステント１５０の保持フープ１５３は、カテーテル先端１０−１の第２のスリーブ状収容部２１に依然として収容されているので、保持フープ１５３は、形状記憶効果の開始にも拘わらず折り畳まれた構成で保持される。ステント１５０の位置決めフープ１５４は、カテーテル先端１０−１の遠位側端先端２５に面したステントの（第１の）保持領域と共に、第１のスリーブ状収容部１１によって折り畳まれた構成で確実に保持される。
【０３７４】
埋め込み位置に到着後、ステントが挿入システム１０−１から適切に段階的に解放されるのに続いて、ステント１５０の位置決めフープ１５４が解放される。これは、例えば図１７ａおよび図１７ｂを参照して既に詳細に説明したように、また図２３ｂに示すように、挿入システム１０−１を第１の機能的状態（図２３ａ参照）から第２の機能的状態（図２３ｂ参照）まで遷移させることによって達成される。カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１は、挿入システム１００−１の一部を形成するハンドル７０−１の第１の作動手段７１を操作することによって、ステントホルダー１５に対して遠位方向に、従ってハンドルから離れる方向に移動される。ステントホルダー１５に対してもたらされる第１のスリーブ状収容部１１の長手方向変位ストロークによって、ステント１５０の位置決めフープ１５４は、カテーテル先端１０−１の第１のスリーブ状収容部１１によってもはや囲まれず保持もされない。ステントの位置決めフープ１５の自己拡張性の結果として、これらはこれらに径方向に働く径方向力によって開く。その後、これらの開口した位置決めフープ１５４は生来の心臓弁のポケットに位置決めされる。
【０３７５】
前述のように、カテーテル先端１０−１は、挿入システム１００−１と共にカテーテル先端１０−１の縦軸Ｌ周りに旋回できるため、ステント１５０の広がった位置決めフープ１５４の生来の心臓弁のポケットにおける位置決めが容易である。
【０３７６】
部分的に拡張したステントを生来の心臓弁のポケットに位置決め後、挿入システム１００−１は、図２３ｂの第２の機能的状態から図２３ｃの第３の機能的状態に遷移される。挿入システム１００−１を第２の機能的状態から第３の機能的状態に遷移する方法は、図１７ｃを参照して既に詳細に説明した。図２３ｃは、挿入システム１００−１の第３の機能的状態におけるカテーテル先端１０−１の端先端２５から離れたステント１５０の（第２の）保持領域の、カテーテル先端１０−１の第２の収容部２１からの解放方法を示す。ステント１５０の保持フープ１５３と、挿入システムの第３の機能的状態において解放されたステント１５０の関連付けられた第１の保持領域は、それらに径方向に働く径方向力によってストレスをかけられ、従って、保持フープ１５３に取り付けられた心臓代用弁は例えば糸などにより傘のように開く。ステントの保持フープ１５３に取り付けられた心臓代用弁１６０の一例を図３４に示す。
【０３７７】
既に広がった心臓代用弁の機能は、図２３ｃに示す状態でチェックできる。心臓代用弁の機能が実証された後、挿入システム１００−１はその後、ハンドル７０−１の第１の作動手段７１をさらに操作することよって第３の機能的状態（図２３ｃ参照）から第４の機能的状態（図２３ｄ参照）に遷移され得る。挿入システム１００−１が第４の機能的状態に遷移される方法については、図１７ｄを参照して既に説明した。第４の機能的状態への挿入システム１００−１の遷移の影響を図１０ｄに示す。
【０３７８】
カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１を遠位方向に、従ってハンドル７０−１から離れる方向にさらに変位させることによって、カテーテル先端１０−１の第１のスリーブ状収容部１１の近位端領域はさらに遠位方向に移動され、第１の収容部１１のこの近位部は、ステントホルダー１５の保持要素１６（ここでは突出要素）をもはや被覆しない。従って、カテーテル先端１０−１の端先端２５に面するステントの（第２の）保持領域はカテーテル先端１０−１から解放され、ステント１５０の第２の保持領域も拡張し、その結果、ステント１５０は完全に広がる。
【０３７９】
対照的に、図２３ｃの挿入システム１００−１の第３の機能的状態における既に広がった心臓代用弁の機能チェックの間、注入された心臓代用弁がその機能を果たせないまたは不十分にしか果たせないことがわかった場合、あるいは、ステント１５０が最適には位置決めされていないまたは最適には位置決めできない場合、カテーテル先端１０−１の対応する収容部１１，２１を適切な反対方向（これに対しては図３ｂ〜３ｄ参照）に動かすことによって、挿入システム１００−１を第２の機能的状態に、その後第１の機能的状態に後戻りさせることが可能である。これによって、ステント１５０の既に解放されて拡張した部品を、カテーテル先端１０−１のそれぞれのスリーブ状収容部に再び戻すことが可能となり、カテーテル先端１０−１に収容されたステント１５０は患者の身体から取り外しされる。
【０３８０】
図２３ｄに示すように、ステント１５０の保持フープ１５３は、ステント１５０の埋め込み時に径方向に開き、保持フープ１５３およびステント１５０の第２の保持領域に働く径方向力によって、ステントは血管壁に押し付けられ、一方では、第１の保持領域に取り付けられた心臓代用弁が埋め込み場所に確実に固定されることが保証され、他方では、心臓代用弁が第１の保持領域内で確実に密閉鎖されることが保証される。
【０３８１】
図１８は、経心尖的接近用に設計された挿入システム１００−１用のハンドル７０−１の実施形態を示す側面図である。図１８に示すハンドル７０−１は、機能に関しては、図１４〜１７ｄを参照して説明したハンドルと同一である。図１８に示すハンドルは、ハンドル７０−１の本体７０’から突出し、治療を行う医者がピストルのようにハンドル７０−１を保持できる補足のグリップ８８を有する点で、図１４〜１７ｄに示すハンドルの実施形態とは異なる。
【０３８２】
グリップ８８は、異なる位置でハンドル７０−１の本体７０’に連結可能であることが好ましい。従って、グリップ８８は、図１８に示すように、ハンドル７０−１の本体７０’の下面に接合せずに上部から本体７０’上に締結できる。
【０３８３】
図１８に示すハンドル７０−１用に、２つの注入アダプター９９ａ，９９ｂが設けられる。第１の注入アダプター９９ａはハンドル７０−１の縦軸Ｌ上に位置し、第１の作動手段７１の第１のプッシャーに連結される。第２の注入アダプター９９ｂは縦軸に垂直に位置し、第２の作動手段７１の第２のプッシャーに連結される。必要に応じて、ガイドワイヤーを第１の注入アダプター９９ａに通すことができる。後で、図１９を参照してより詳細に説明するように、第２の注入アダプター９９ｂは、第２の作動手段８１の第２のスライド８４に連結され、カテーテルシャフト３０−１を経由してカテーテル先端１０−１に流れる流体の供給および排出に使用される。
【０３８４】
図１９は、経心尖的接近用に設計された挿入システム１００−１用のハンドル７０−１のさらなる実施形態を示す側断面図である。以下、経心尖的挿入システム１０１に使用されるハンドル７０−１の機構について図１９を参照して詳細に説明する。以下の詳細は、本明細書に記載の経心尖的挿入システム１００−１用のハンドルすべてに言及するものである。
【０３８５】
図１９に示すように、ハンドル７０−１は、カテーテルシャフト３０−１の第１および第２の力伝達手段３１，４１によって、カテーテル先端１０−１の第１および第２の収容部１１，２１に連結された第１および第２の作動手段７１，８１を有する。第１の作動手段７１は、第１のガイド７２に誘導されプッシャーノブ７３に機能的に連結された第１のスライド７４を有する。
【０３８６】
詳細には、図１９に示す実施形態用の第１のプッシャーノブ７３は、バネ要素９０と、第１のガイド７２に形成された留め具９１，９２，９３，９４と、を有する戻り止めバネ機構を備える。特に、図１９のハンドル７０−１の平面図である図２０でわかるように、第１のプッシャーノブ７３は、第１のガイド７２に形成された留め具９１，９２，９３，９４と相補的な少なくとも１つの係合要素９５をさらに備える。設計された戻り止めバネ機構のバネ要素９０は、一方では第１のプッシャーノブ７３と他方では第１のスライド７４と連携し、第１の作動手段７１が作動していない状態では、第１のプッシャーノブ７３は、バネ作用下では第１のスライド７４から離間されており、留め具９１，９２，９３，９４のうちの少なくとも１つの係合要素９５と係合する。
【０３８７】
第１の作動手段７１が作動している状態では、第１のプッシャーノブ７３は、第１のスライド７４の方向にバネ要素９０のバネ力に対して押し付けられて、係合要素９５とそれに相補的に形成された留め具９２，９３，９４間の係合は解放される。この状態で、第１のスライド７４の長手方向変位に対する阻止は取り除かれて、第１のスライド７４はハンドルの縦軸Ｌの方向に変位可能となり、カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１は操作可能となる。
【０３８８】
特に図２０に見られるように、ハンドル７０−１と共に使用される戻り止めバネ機構は、第１のスライド７４上で形成された係合要素９５にそれぞれ相補的に形成され、第１のガイド７２の長手方向に互いに離間する位置に配置された第１の留め具９１と第２の留め具９２とを有している。この実施形態では、第２の留め具９２は、機能的な点で、例えば図１４の実施形態と共に使用される第１のストップ７５を形成する。第１のガイド７２に形成された第１の留め具９１は、例えば図１４に示すハンドル７０−１の実施形態では、機能的な点で第３のストップ７７に対応する。従って、第１の留め具９１と第２の留め具９２間の距離は、第１の作動手段７１の作動時にもたらされ得るカテーテル先端１０−１の第１の収容部１１の長手方向変位ストロークを画定する。
【０３８９】
第１および第２の留め具は、第１のガイド７２の第１のガイド面７２に設けられ、戻り止めバネ機構は、第１のスライド７４上に形成された係合要素９５とそれぞれ相補的に形成された第３および第４の留め具９３，９４をさらに有していることが特に好ましい。図２０に示すように、第３および第４の留め具９３，９４は、第１のガイド面７２ａと反対側の第２のガイド面７２ｂに形成される。第１および第２の留め具９１，９２と同様に、第３および第４の留め具９３，９４は、第１のガイド７２の長手方向Ｌで互いに離間した位置に配置される。特に、第３および第４の留め具９３，９４間の距離は、第１および第２の留め具９１，９２間のそれとは異なるように選択されるように規定されている。このように、１つのおよび同じ第１の作動手段７１で、カテーテル先端１０−１の第１の収容部１１の異なる長手方向変位ストロークを実現できる。このためには、第１のガイド７２内で１８０°旋回する場合、第１のスライド７４を使用しさえすればよい。第１の作動手段７１で実現できる長手方向変位ストロークが異なることは、挿入システム１００−１によって異なる長さの心臓弁ステントが埋め込みできるという長所を有する。
【０３９０】
例えば図１９に示すハンドル７０−１の第２の作動手段８１は第２のプッシャーノブ８３を有しており、戻り止めバネ機構も備えることができる。第２のプッシャーノブ８３は第２のガイド８２に誘導され、第２のスライド８４に機能的に連結される。第２のスライド８４は、第２の力伝達手段４１によってカテーテル先端１０−１の第２の収容部２１に連結されて、第２の作動手段８１の作動時に、第２のスライド８４からカテーテル先端１０−１の収容部２１に力を伝達できる。
【０３９１】
例えば図１４〜１７ｄを参照して説明したハンドルについても前述のように、第２の作動手段８１の第２のスライド８４は、第１のストップ８５と第２のストップ８６間で移動され得る。第１の作動手段７１でのように、戻り止めバネ機構が第２の作動手段８１と共に使用される場合にも、ストップ８５および８６なしで済ますことは可能である。
【０３９２】
グリップ８８は、図１９で説明したハンドル７０−１で、ハンドル７０−１の本体７０’にさらに連結される。このグリップ８８は、本体７０’に解放可能に締結され、特に、ハンドル７０−１の上部側から本体７０’に連結することもできる。このために、対応するブラケット８８’が本体７０’に設けられる（図２０も参照）。
【０３９３】
以下、経心尖的接近用に設計された挿入システム１００−１で使用されるカテーテルシャフト３０−１の実施形態について、図１９，８および９を参照してより詳細に説明する。
【０３９４】
経心尖的接近用に設計された挿入システム１００−１のカテーテルシャフト３０−１の横断面図である図９に特に見られるように、カテーテルシャフト３０−１は、その近位端領域でハンドル７０−１の第１の作動手段７１に、その遠位端領域でカテーテル先端１０−１の第１の収容部に、それぞれ連結可能な第１の力伝達手段３１を備える。第１の力伝達手段３１は、第１の作動手段７１の作動時に、カテーテル先端１０の第１の収容部１１に引張力またはせん断力を伝達するように設計されている。
【０３９５】
詳細には、経心尖的接近用に設計された挿入システム１００−１のカテーテルシャフト３０−１では、第１の力伝達手段３１は、カテーテルシャフト３０−１の遠位端領域から近位端領域まで延在し、その中をガイドワイヤーが通過し得る毛細管によって形成されるように規定されている。
【０３９６】
特に図１９に見られるように、第１の力伝達手段３１は、第１の作動手段７１の第１のスライド７４に取り外し不能に取り付けられている内側カテーテルの形態である。第１の力伝達手段３１は、第１のスライド７４から近位方向の第１の注入アダプター９９ａ内に結合する。この第１の注入アダプター９９ａも、第１の作動手段７１の第１のスライド７４に取り外し不能に連結されて、第１の作動手段７１の作動時に、ハンドル７０−１の本体７０’に対してハンドル７０−１の長手方向Ｌに変位できる。
【０３９７】
経心尖的接近用に設計された挿入システム１００−１と共に使用されるカテーテルシャフト３０−１はさらに、一方では第２の作動手段８１の第２のスライド８４に、他方ではカテーテル先端１０−１の第２の収容部２１にそれぞれ連結され、引張力および圧縮力の伝達に使用される前述の第２の力伝達手段４１を備える。経心尖的挿入システム１００−１用のカテーテルシャフト３０−１では、第２の力伝達手段４１は、その中を前述の第１の伝達手段３１が内側カテーテルの形態で走る外側カテーテルとして実施されることが、特に図１９でわかる。詳細には、外側カテーテルの形態の第２の作動手段４１の近位端領域は、第２のスライド８４上にねじ留めされたねじ蓋８４’間のポジティブな力ロック連結に搭載され、第２のスライド８４上の第２の力伝達手段４１の近位端領域の確実な固定を保証する。
【０３９８】
外側カテーテルの形態の第２の力伝達手段４１と、内側カテーテルの形態の第１の力伝達手段３１間の空間は、充填材によって占められて充填体が形成されることが特に図９からわかる。内側カテーテルの形態の第１の伝達手段３１はこの充填体を通過し、第１の作動手段７１の作動時に、内側カテーテルの形態の第１の力伝達手段３１は、充填体４０に対してカテーテルシャフト３０−１の長手方向Ｌに変位する。
【０３９９】
充填体は、カテーテルシャフト３０−１が経心尖的挿入システム１００−１に必要な剛性を有することを保証するプラスチック充填材から成ることが好ましい。
【０４００】
さらに、いくつかの流路４３が充填体４０に形成され得ることが図９からわかる。これらの流路は、一方では第２の注入アダプター９９ｂ（図１９参照）に他方ではカテーテル先端１０−１（図２１参照）に連結されて、カテーテルシャフト３０−１およびカテーテル先端１０−１が中をフラッシュされ、流体が供給および排出されることを確実にする。
【０４０１】
図１９は、充填体４０がハンドル７０−１の本体７０’に取り外し不能に連結されることを示している。充填体４０の反対側の遠位側端は、カテーテル先端１０−１の近位端に取り外し不能に連結される（図２１参照）。
【０４０２】
経心尖的挿入システム１００−１のカテーテルシャフト３０−１はさらにカニューレ毛細管４５を備えており、そのカニューレ毛細管の近位側端領域は、固定８７によってハンドル７０−１の本体７０’に連結されており、その遠位側端領域はステントホルダー１５に連結されており、その結果、ステントホルダー１５は基本的に、ハンドル７０−１の本体７０’に対して非可変距離に保持される。内側カテーテルの形態の第１の力伝達手段は、このカニューレ毛細管４５の内部を通過している。
【０４０３】
図８に示すように、内側カテーテルの形態の第１の力伝達手段３１は、その遠位側端領域に螺旋状の切り込みを有しており、それによって、カテーテル先端１０−１だけがある程度の柔軟性を有する。内側カテーテルの形態の第１の力伝達手段３１の遠位側端領域は、カテーテル先端１０−１の遠位側端先端２５に取り外し不能に連結される。前述のように、遠位側端先端２５は、その近位端で、ステントシースの形態のカテーテル先端１０−１の収容部１１に連結される。第１の作動手段７１が作動されると、第１の力伝達手段は、カニューレ毛細管４５および充填体４０に対して、また、その中を第１の収容部１１（ステントシース）がカテーテル先端１０−１の長手方向Ｌに移動され得るステントホルダー１５に対して移動される。
【０４０４】
第２の力伝達手段４１は、カテーテル先端１０−１と、外側カテーテルの形態の第２の力伝達手段４１間の遷移において、漏斗状ステントの形態のカテーテル先端の第２の収容部２１に取り外し不能に連結される。第２の収容部２１（漏斗状ステント）と充填体４０も互いに接合される。漏斗状ステント（第２の収容部２１）と充填体４０間の連結部に貫通穴が設けられ、その中を、充填体４０に形成された流路４３に第２の注入アダプター９９ｂを用いて挿入された流体がカテーテル先端１０−１内を通過できる。対応するシール４４が、流路４３に対する充填体４０の遠位側端に設けられる。
【０４０５】
ステントホルダー１５は、非外傷性の形態の遠位構成を有しており、それによって、カテーテル先端１０−１に収容されたステント解放後のカテーテル先端１０−１の取り外し時に、損傷の危険性が低減されることが、図２１からさらにわかる。
【０４０６】
経心尖的挿入システム１００−１の各実施形態では、前述の部品がすべて使用できる。
【０４０７】
以下、埋め込み位置までの経動脈的または経大腿的接近に適した挿入システム１００−２の部品について、図２４〜３４を参照して説明する。経動脈的または経大腿的接近の間、挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２は、例えば大動脈経由で埋め込み場所まで進められる。
【０４０８】
図３３は、患者の心臓までの経動脈的または経大腿的接近方法の例を概略的に示す。図３３において、心臓弁ステント１５０は、特別な挿入システムを用いて大腿動脈経由で大動脈弁まで進められる。以下、経動脈的または経大腿的接近に適した特別な挿入システムの実施形態を説明する。
【０４０９】
挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２へのステントの装着手順を示すために、経大腿的挿入システム１００−２の４つの異なる機能的状態を図２７ａ〜２７ｄに詳細に示す。経大腿的挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２に搭載されたステントの解放を示すために、経大腿的挿入システム１００−２のそれぞれの機能的状態を図２８ａ〜２８ｄに示す。
【０４１０】
経動脈的または経大腿的接近に適した挿入システム１００−２の実施形態は、既に図１４〜１７ｄを参照して説明した経心尖的挿入システム１００−１とは異なっており、修正された構造を有するカテーテル先端１０−２は、埋め込み場所まで経動脈的に接近できる。さらに、経心尖的挿入システム１００−１と比較して、経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２は、異なるハンドル７０−２と、異なるカテーテルシャフト３０−２と、を有する。
【０４１１】
経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２に使用されるハンドル７０−２は、経心尖的挿入システム１００−１に使用されるハンドル７０−１とは、本質的には構造レイアウトだけが異なる。
【０４１２】
経心尖的挿入システム１００−１用のハンドル７０−１とは対照的に、図２７ａ〜２８ｄの経動脈的／経大腿的挿入システム１００−２用のハンドル７０−２は、対応する第１の力伝達手段３１経由で第１の作動手段７１に関連付けられた、カテーテル先端１０−２の第１の収容部１３（ステントシース）に機能的に連結されたハンドル７０−２に回転可能に搭載された車輪を有しており、力は、車輪の形態の第１の作動手段７１からカテーテル先端１０−２の第１の収容部１１に直接伝達され得る。
【０４１３】
詳細には、図２７ａ〜２７ｄおよび図２８ａ〜２８ｄのハンドル７０−２の第１の作動手段７１では、車輪の形態の第１の作動手段７１は、第１のストップと第２のストップ間で旋回して、カテーテル先端１０−２の第１の収容部１１に対して画定可能な長手方向変位ストロークを実行できるように規定されている。経心尖的挿入システム１００−１と共に使用されるハンドル７０−１の第１の作動手段でのように、経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２と共に使用されるハンドル７０−２の第１の作動手段７１は、一方では第１のストップと他方では第２のストップと連携して、第１の作動手段７１の作動時に、カテーテル先端１０−２のステントホルダー１５に対して、２つの画定された別個のステップから成るカテーテル先端１０−２の第１の収容部１１の長手方向変位がもたらし得る第３のストップを、第１および第２のストップ間に備える。
【０４１４】
車輪の形態で用いられる第１の作動手段７１では、第１の作動手段７１に関連付けられた第３のストップは、車輪とカテーテル先端１０−２の第１の収容部１１間の力の流れに取り外し可能に配置されたロック要素７７’の形態であり、車輪からカテーテル先端１０−２の第１の収容部１１への力の直接伝達を遮断する。しかしながら、第１の作動手段７１に関連付けられた第３のストップを、第１および第４のストップ間の車輪の自由な回転を制限するロック要素の形態とすることも可能である。
【０４１５】
しかしながら、経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２と共に使用されるハンドル７０−２の第１の作動手段７１を、車輪ではなく、経心尖的挿入システム１００−１のハンドル７０−１でのように、プッシャー機構として実施することも原則的にはもちろん可能である。
【０４１６】
例えば、図２７ａ〜２７ｄおよび図２８ａ〜２８ｄの挿入システム１００−２の実施形態と共に使用されるハンドル３０−２に関して、さらに経心尖的挿入システム１００−１の実施形態でのように、第２の作動手段８１は、第２のガイド８２に誘導され第２のプッシャー８３に機能的に連結された第２のスライド８４を有するように規定されている。ハンドル７０−２の内部に誘導され、従って、図２７ａ〜２７ｄおよび図２８ａ〜２８ｄでは示されていないこの第２のスライド８４は、第２の力伝達手段４１によって第２の作動手段８１に関連付けられたカテーテル先端１０−２の第２の収容部２１（漏斗状ステント）に機能的に連結されて、第２の作動手段８１の作動時に、力は、第２のスライド８４からカテーテル先端１０−２の第２の収容部２１（漏斗状ステント）に直接伝達される。
【０４１７】
第２の作動手段８１は、第１の位置と第２の位置間でハンドル７０−２の長手方向に変位でき、それによって、第２の力伝達手段４１経由でもたらされ得る長手方向変位ストロークは、カテーテル先端１０−２の第２の収容部２１に直接伝達される。第１および第２の位置はそれぞれ、第１および第２のストップ８５，８６により画定される。
【０４１８】
使用される場合、第２のガイド８２上に取り外し可能に配置され、第２の作動手段８２に関連付けられた（第２の）スライド８４の長手方向変位を阻止する固着要素８９は、第２の作動手段８１に関係付けて設けられる。
【０４１９】
図２７ａ〜２７ｄおよび図２８ａ〜２８ｄに示す実施形態の経動脈的／経大腿的挿入システム１００−２と共に使用されるハンドル７０−２は、ハンドル７０−２の操作性、特に、ハンドル７０−２の操作適合性を容易にするグリップ８８をさらに備える。このタイプのグリップ８８も、もちろん、図１４〜１７ｄに示す経心尖的挿入システムと共に使用されるハンドル７０−１と共に使用できる。ハンドル８８は好適には、ハンドル７０−２の本体７０’に解放可能に連結され、ハンドル７０−２の本体７０’上の異なる位置で任意に固定され得る。
【０４２０】
例えば、図２７ａ〜２７ｄおよび図２８ａ〜２８ｄに示す挿入システム１００−２と共に使用され、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの埋め込み位置までの経動脈的／経大腿的接近を可能とするカテーテル先端１０−２の構造に関して、カテーテル先端１０−２は、同じく経心尖的挿入システム１００−１用のカテーテル先端１０−１でのように、例えば、その中に収容され得るステントの第２の保持領域を解放可能に固定するステントホルダー１５を有する。経心尖的接近用に設計された挿入システム１００−１のカテーテル先端１０−１と比較して、王冠の形態のステントホルダーの保持要素１６は、ここではステントホルダー１５の近位端に設けられる。
【０４２１】
経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２はさらに、必要に応じて心臓代用弁が締結される心臓弁ステントを搭載する取付け装置を備える。詳細には、カテーテル先端１０−２の取付け装置は、特に、ステントの位置決めフープを収容する第１の収容部１１と、必要に応じて、特に締結された心臓代用弁を収容する第２の収容部２１から成る。
【０４２２】
例えば図１４〜１７ｄを参照して既に説明した経心尖的挿入システム１００−１の実施形態でのように、ハンドル７０−２の第１の作動手段７１は、図２７ａ〜２７ｄおよび図２８ａ〜２８ｄによる実施形態では、カテーテル先端１０−２の第１の収容部１１と連携し、第１の作動手段１１の作動時に、画定された長手方向変位ストロークを伝達することによって、ステントホルダー１５に対する第１の収容部１１の所定の長手方向変位をもたらし得る。一方、図２７ａ〜２７ｄおよび図２８ａ〜２８ｄによる挿入システムでは、ハンドル７０−２の第２の作動手段８１はカテーテル先端の第２の収容部２１と連携し、第２の作動手段８１の作動時に、画定された長手方向変位ストロークを伝達することによって、ステントホルダー１５に対するカテーテル先端１０−２の第２の収容部２１の所定の長手方向変位をもたらし得る。
【０４２３】
図１４〜１７ｄを参照して説明した経心尖的挿入システム１００−１とは対照的に、必要に応じて心臓代用弁が締結されたステントの保持フープを収容するために使用される第２の収容部２１（漏斗状ステント）は、例えば図２７ａ〜２７ｄおよび図２８ａ〜２８ｄの経動脈的／経大腿的挿入システム１００−２ではカテーテル先端１０の遠位端領域に位置し、第１の収容部１１（ステントシース）は、第２の収容部２１とハンドル７０−２間に位置する。
【０４２４】
機能が不十分かあるいは狭窄した生来の心臓弁までの経動脈的接近用に設計された図２７ａ〜２７ｄおよび図２８ａ〜２８ｄに示す挿入システム１００−２では、ハンドル７０−２の第２の作動手段８１をカテーテル先端１０−２の第２の収容部２１（漏斗状ステント）に連結する第２の力伝達手段４１は、カテーテルまたはチューブ系の内部を通過する内側カテーテルの形態であることが好ましい。ハンドル７０−２の第１の作動手段７１をカテーテル先端１０−２の第１の収容部１１（ステントシース）に連結する第１の力伝達手段３１は外側カテーテルの形態であり、その内部には、第１の力伝達手段３１が内側カテーテルの形態で走っている。
【０４２５】
第２の作動手段８１の作動時に、第２の収容部２１（漏斗状ステント）は、ステントホルダー１５に対してカテーテル先端１０−２の長手方向Ｌの遠位方向に、従ってハンドル７０−２から離れる方向に移動され得、一方、ハンドル７０−２の第１の作動手段７１の作動時に、カテーテル先端１０−２の第１の収容部１１は、ステントホルダー１５に対してカテーテル先端１０−２の長手方向Ｌの近位方向に、従ってハンドル７０−２に向かって移動され得る。
【０４２６】
図２７ａ〜２７ｄおよび図２８ａ〜２８ｄの経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２により、作動手段７１，８１それぞれの作動時にもたらされ得るカテーテル先端１０−２の収容部１１，２１それぞれの操作について、以下、特に図２８ａ〜２８ｄを参照して詳細に説明する。
【０４２７】
経動脈的／経大腿的挿入システム１００−２の一実施形態を図１５ａ〜１５ｄの４つの異なる機能的状態で示す。詳細には、第１の機能的状態の挿入システム１００−２を図２８ａに示すが、ここでは、カテーテル先端１０−２と、必要に応じてその中に収容されたステントと、を有するカテーテルシャフト３０−２は、経動脈的または経大腿的に患者に挿入され、大動脈を経由して埋め込み場所まで進められる。
【０４２８】
図２８ａの挿入システム１００−２の第１の機能的状態では、カテーテル先端１０−２は完全に閉じており、カテーテル先端１０−２の２つのスリーブ状収容部１１，２１は伸縮自在に重なっている。スリーブ状収容部１１，２１のそれぞれの直径は、必要に応じて心臓代用弁が締結されたステントの折り畳まれた保持フープが第２の収容部２１内に収容されるように選択される。第２の収容部２１のスリーブ状要素と第１の収容部１１のスリーブ状要素間に収容されたステントの折り畳まれた位置決めフープは、折り畳まれた形態で互いに保持される。
【０４２９】
ステントの第２の保持領域は、図２８ａに示すように、ステントホルダー１５がカテーテル先端１０−２の近位端に固定された、挿入システム１００−２の第１の機能的状態で示される。この目的のために、ステントの第２の保持領域に設けられた保持要素（保持リングなど）は、ステントホルダー１５の保持要素１６と係合する。
【０４３０】
ステントホルダー１５の保持要素１６は、図２８ａに示す第１の機能的状態では、カテーテル先端１０−２の第１の収容部１１のスリーブ状要素で被覆されており、そのために、ステントの第２の保持領域上に設けられた保持要素とステントホルダー１５の保持要素１６間の係合が可能であろう。
【０４３１】
図２８ａに示す挿入システム１００−２の第１の機能的状態は、経動脈的挿入手順の間維持される。埋め込み位置に達すると、挿入システム１００−２は、第１の作動手段７１（図２８ａ〜２８ｄの車輪の実施形態に示される）を第１の位置から第２の位置に移動させることによって図２８ａに示す第１の機能的状態から図２８ｂに示す第２の機能的状態に遷移される。
【０４３２】
第１の作動手段７１の作動によりカテーテル先端１０−２の第１の収容部１１に伝達された長手方向変位ストロークによって、ステントホルダー１５に対して、第１のスリーブ状収容部１１の近位方向の、従ってハンドル７０−２に向かう変位がもたらされる。第１の機能的状態（図２８ａ参照）から第２の機能的状態（図２８ｂ参照）への遷移の間、ハンドル７０−２の第１の作動手段７１により、対応する第１の力伝達手段３１を経由してカテーテル先端１０−２の第１の収容部１１に対して実行される長手方向変位ストロークは、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの位置決めフープは解放されるが、カテーテル先端１０−２の第１の収容部１１の遠位端はステントホルダー１５の保持要素１６を依然として被覆している距離だけ、第１のスリーブ状収容部１１がステントホルダー１５に対して近位の方向に変位するように予め画定されており、ステントの第２の保持領域に設けられた保持要素とステントホルダー１５の保持要素１６間の係合は確実になるであろう。
【０４３３】
第２の収容部２１は、第１の機能的状態から第２の機能的状態への遷移の間は操作されないので、心臓代用弁が締結されたカテーテル先端１０−２に収容されたステントの第１の保持領域は、互いに折り畳まれた状態で第２の収容部２１のスリーブ状要素内に収容され続けるであろう。
【０４３４】
挿入システム１００−２の第２の機能的状態において解放されたカテーテル先端１０−２に収容されたステントの位置決めフープは、それらに働く径方向力により開き、機能が不十分な生来の心臓弁のポケットに位置決めされ得る。ステントの位置決めフープを生来の心臓弁のポケットに適切に位置決め後、挿入システム１００−２は、図２８ｂに示す第２の機能的状態から図２８ｃに示す第３の機能的状態に遷移される。これは、第２の作動手段８１に関連付けられた固着要素８９を取り外した後に第２の作動手段８１を操作することによって行われる。
【０４３５】
第２の作動手段８１の作動時に、第２の作動手段８１に関連付けられたカテーテル先端１０−２の第２の収容部２１は、第２の作動手段８１で画定される予め定められた長手方向変位ストロークによって、ステントホルダー１５に対して遠位方向に、従ってハンドル７０−２から離れる方向に移動される。第２の収容部２１に働く長手方向変位ストロークは、必要に応じて心臓代用弁が締結されたカテーテル先端１０−２に収容されたステントの第１の保持領域を第２のスリーブ状収容部２１がもはや被覆せず、従ってステントの第１の保持領域を解放するように選択される。径方向力の働きによって、必要に応じて心臓代用弁が取り付けられたステントの遠位保持領域は完全に広がる。
【０４３６】
ハンドル７０−２の第１の作動手段７１と、カテーテル先端１０−２の関連付けられた第１の収容部１１は、図２８ｂの第２の機能的状態から図２８ｃの第３の機能的状態への遷移の間は操作されないので、第１のスリーブ状収容部１１の遠位端領域はステントホルダー１５の保持要素１６を被覆し続け、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの保持要素とステントホルダーの保持要素１６間の係合は確実となり、ステントの近位保持領域は折り畳まれた状態である。挿入システムのカテーテル先端１０−２へのステントのこの固定によって、ハンドル７０−２の第２の作動手段８１を適切に操作して挿入システム１００−２を第３の機能的状態から第２の機能的状態に戻し、その後、第１の作動手段７１を好適に作動させて第１の機能的状態に遷移させることによって、すでに部分的に広がったステントの外植が可能となる。
【０４３７】
必要に応じて心臓代用弁が取り付けられたステントの外植が不要であれば、固着要素７９（ロック要素）を取り外した後、ハンドル７０−２の第１の作動手段７１を第２の位置から第３の位置まで旋回させることによって、挿入システム１００−２は、図２８ｃに示す第３の機能的状態から図２８ｄに示す第４の機能的状態に遷移される。固着要素７９を取り外した後に可能となる第１の作動手段７１の操作によって、ステントホルダー１５に対して近位方向への、従ってハンドル７０−２に向かうカテーテル先端１０−２の第１の収容部１１のさらに画定された移動が得られる。第１の収容部１１に対して実行される長手方向変位ストロークは、第１のスリーブ状収容部１１の遠位端がステントホルダー１５の保持要素１６をもはや被覆しないように選択されており、その結果、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの保持要素とステントホルダー１５の保持要素１６間の係合は解放されて、ステントの第２の保持領域は完全に解放され、それに応じてステントは完全に広がるであろう。
【０４３８】
図２８ａ〜２８ｄを参照して説明した経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２の４つの機能的状態は、ステントを挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２に装着するための手順を明確にするために、図２７ａ〜２７ｄでは逆順で示す。図１４ａ〜１４ｄと図２８ａ〜２８ｄとを比較すると、第２の収容部２１上のステントホルダー１５と、第２の収容部２１の方向の第１の保持領域間にステントを配置後、図２７ａ（図２８ｄ参照）の第４の機能的状態からスタートして、図２７ｂ（図２８ｃ参照）の第３の機能的状態に挿入システム１００−２を遷移させることによって、挿入システム１００−２に心臓弁ステントが装着され得ることがわかる。その後、挿入システム１００−２の残りの機能的状態が段階的に取り込まれて、図２７ｄに示す挿入システム１００−２は最終的に、カテーテル先端１０−２が閉じた第１の機能的状態になる。
【０４３９】
第１の機能的状態における、経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２のさらなる実施形態を図２４ａに示す。原則として、この実施形態は、図２７ａ〜２７ｄおよび図２８ａ〜２８ｄに示す実施形態と構造的および機能的に同一である。図２４ａに示す挿入システム１００−２のハンドル７０−２に関して、ハンドル７０−２の端部領域は旋回機構９８（回転手段）の形態であり、これによって、カテーテルシャフト３０−２の第２の力伝達手段４１は、遠位側端先端２５とそれに締結されたカテーテル先端１０−２の第２の収容部２１（漏斗状ステント）とにより、カテーテル先端１０−２の縦軸Ｌ周りにねじることができる。カテーテル先端１０−２の第２の収容部２１（漏斗状ステント）は、緩いベアリングによってステントホルダー１５に連結されており、これによって、第２の収容部２１とステントホルダー１５間の旋回モーメントは伝達可能となるが、カテーテル先端１０−２の縦軸Ｌ方向に働くいかなる引張力または圧縮力も伝達されない。従って、第２の収容部２１の旋回運動が旋回機構９８によって誘導されると、ステントホルダー１５もそれに応じて縦軸Ｌ周りに旋回する。
【０４４０】
好適には、旋回機構９８によって、ステントホルダー１５は約１２０°のねじれが可能となる。従って、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの回転、特に、挿入システム１００−２の第２の機能的状態で既に解放されている位置決めフープが制御可能となり、機能が不十分な生来の心臓弁のポケットにおけるステントの既に拡張した位置決めフープの正確な位置決めが容易になる。
【０４４１】
好適には、旋回機構９８によってもたらされ得るカテーテル先端１０−２の縦軸Ｌ周りのステントホルダー１５の回転運動は、旋回機構９８によって開始された旋回モーメントに反応して所定の、好適には小さな遅れを示す。
【０４４２】
図２４ａに示すハンドル７０−２の実施形態はさらに、車輪の形態の第３の作動手段９６を備えており、これによって好適には、カテーテルシャフト３０−２の遠位端領域に設けられた屈曲リンク３４は偏向可能になる。
【０４４３】
屈曲リンク領域３４によってもたらされ得るカテーテルシャフト３０−２の遠位端領域の偏向を図２４ｂに概略的に示す。詳細には、一方で好適にはカテーテルシャフト３０−２の遠位端領域に設けられた屈曲リンク領域３４に連結され、他方ではずみ車として図２４ａ，２４ｂに示す実施形態で実施されるハンドル７０−２の第３の作動手段９６に連結された力伝達用装置（制御ワイヤー３５，図３２参照）が設けられる。
【０４４４】
図３２に見られるように、屈曲リンク領域３４の曲率に対して指示した効果をもたらすために、制御ワイヤー３５として、外側カテーテルの形態の第１の伝達手段３１の内部を通過する力伝達装置を、好適には屈曲リンク領域３４の遠位端あるいはカテーテル先端１０−２の近位端で実施する（図３１ａ，３１ｂ参照）ことができる。 制御ワイヤー３５による屈曲リンク領域３４に及ぼし得る引張力により、カテーテルシャフト３０−２の遠位端領域の画定された曲率を得ることができる。これは、経動脈的／経大腿的接近の間の大動脈弓移動時に特に有利である。
【０４４５】
経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２の実施形態はすべて、ハンドル７０−２の近位端に第１の注入アダプター９９ａを有する。経心尖的接近用に設計された挿入システム１００−１でのように、この第１の注入アダプター９９ａは、挿入システムのフラッシングのため、またガイドワイヤーの出口として使用され、このアダプターにより、カテーテルシャフト３０−２の遠位端に設けられたカテーテル先端１０−２を有するカテーテルシャフト３０−２の患者の身体への実際の導入が容易になる。これによって、カテーテルシャフト３０−２、カテーテル先端１０−２およびハンドル７０−２はガイドワイヤー内に通され、例えば大動脈内をそれに沿って患者の心臓まで押し込まれる。
【０４４６】
経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２の実施形態では、第２の注入アダプター９９ｂがさらに設けられ、それによって、冷却液などがカテーテルシャフト３０−２の内部に形成された流路４３（図３２参照）を経由して、カテーテル先端１０−２まで通過できる。挿入システム１００−２が、カテーテル先端１０−２が伸縮自在に配置されたスリーブ状収容部１１および２１によって完全に包囲されている第１の機能的状態にある限り、カテーテル先端１０−２に収容されたステントはカテーテル先端１０−２が埋め込み位置へ進められている間、こうした冷却液によって適切に冷却され得る。
【０４４７】
第２の注入アダプター９９ｂによりもたらされるカテーテル先端１０−２に収容されたステントのための冷却供給は、形状記憶材料がステント材料として使用され、またステントが外部刺激の影響下で一時的形態から永続的な形態に変形できる場合に特に有利である。ここで、一時的形態は、ステントの第１の構成（ステントがカテーテル先端１０−２に収容されている時の折り畳まれた状態）であり、永続的な形態は、ステントの第２の構成（ステントがカテーテル先端１０−２から解放された後の拡張した状態）である。
【０４４８】
埋め込み位置までの経動脈的／経大腿的接近に適した挿入システム１００−２のさらなる実施形態を図２５および図１３ａ〜１３ｅに示す。図２５と２６に示す挿入システム１００−２のカテーテルシャフト３０−２とカテーテル先端１０−２はそれぞれ、図２４ａと２４ｂ，２７ａ〜２７ｄおよび２８ａ〜２８ｄを参照して説明したシステムと機能的および構造的点で同一である。
【０４４９】
図２５および２６に示す実施形態は、対応する作動手段７１，８１の実施の点でまずそして最も異なる。図２４ａ、２４ｂに示す挿入システム１００−２で使用されるハンドル７０−２は、図２７ａ〜２８ｄおよび図２８ａ〜２８ｄを参照して既に詳細に説明したので重複を避けるために省略する。
【０４５０】
図２５の挿入システム１００−２はハンドル７０−２を有しており、これによって、カテーテル先端１０−２の第１の収容部１１の操作に使用される第１の作動手段７１は、リボルバーの引き金に似たものとなる。治療を行う医者は、グリップ８８でハンドルを保持し、リボルバーの引き金の形態の第１の作動手段７１は、保持した手の人差し指で操作される。
【０４５１】
図２６に示す挿入システム１００−２では、図２４ａ，２４ｂの実施形態で設けられているグリップ８８を除いて、図２４ａ，２４ｂの挿入システムと共に使用されるハンドル７０−２と構造的・機能的な点で対応するハンドル７０−２が使用される。
【０４５２】
図２９は、経大腿的または経動脈的接近用に設計された挿入システム１００−２のさらなる実施形態を示す部分分割図である。特に、挿入システム１００−２のハンドル７０−２に使用される機構はこの図に見られる。詳細には、図２９のハンドル７０−２は、詳細には後述するカテーテルシャフト３０−２の対応する第１および第２の力伝達手段３１，４１によって、カテーテル先端１０−２の第１および第２の収容部１１，２１に連結された第１及び第２の作動手段７１、８２を備える。第１の作動手段７１は、第１のスライド７４に機能的に連結された第１のプッシャー７３を有する。第１のスライド７４は、ハンドル７０−２の長手方向Ｌの第１のガイド７２に誘導される。第１のガイド７２の遠位側端は第１のストップ７５を画定し、第１のガイド７２の近位側端は第２のストップ７６を画定し、それらのストップは、第１の作動手段７１によってもたらされ得る長手方向全変位を画定する。第３のストップ７７を画定するストップ要素７７’は、第１のガイド７２の遠位側端と近位側端間に配置され得る。しかしながら、図１９および２０を参照して既に説明したように、戻り止めバネ機構を有する第１の作動手段７１を設けることも原則的には可能である。
【０４５３】
図２９に示すハンドル７０−２の第２の作動手段８１は、第２のスライド８４に機能的に連結された第２のプッシャー８３を有する。第２のスライド８４は、第１のストップ８５と第２のストップ８６間の長手ガイド（第２のガイド８２）に誘導される。第２のスライド８４は、第２の力伝達手段４１によってカテーテル先端１０−２の第２の収容部２１に連結される。第２の作動手段８１の作動時に、第２のスライド８４は、ハンドル７０−２の長手方向Ｌを第１のストップ８５から第２のストップ８６まで移動される。この移動によって、第２の力伝達手段４１を経由して第２の作動手段８１に連結された、カテーテル先端１０−２の第２の収容部２１の長手方向変位がもたらされる。
【０４５４】
第２のスライド８４の意図しない変位を防ぐために、第２の作動手段は、使用時には第２のスライド８４をハンドル７０−２の本体７０’に連結する取り外し可能な固着要素８９を備える。第２のスライド８４の第２のストップ８６への長手方向変位は、固着要素８９を取り外した場合にのみ可能である。図１９および２０を参照して既に説明したように、固着要素８９の代わりに、戻り止めバネ機構を有する第２の作動手段８１を装備することも原則的には可能である。
【０４５５】
図３０は、経大腿的または経動脈的接近用に設計された挿入システム１００−２のハンドル７０−２のさらなる実施形態を示す部分分割側面図である。図３０に示すハンドル７０−２の実施形態による第１および第２の作動手段７１，８１の構成および操作モードは、前述の経動脈的または経大腿的挿入システム１００−２のハンドル７０−２と構造的および機能的な点で同等である。しかしながら、図２９を参照して説明したハンドルとは対照的に、図３０のハンドルは、車輪の形態の第３の作動手段９６を備えており、これによってカテーテルシャフト３０−２の屈曲リンク領域３４が制御可能となる。
【０４５６】
第３の作動要素９６は、好適にはカテーテルシャフト３０−２の屈曲リンク領域３４の設定偏向を固定可能とするために、戻り止め装置１００を有する。例えば、戻り止め装置１００に関して、第３の作動手段９６のはずみ車上に、ハンドル７０−２の本体７０’と連携する適切な歯止め機構を設けられる。特に、カテーテルシャフト３０−２の屈曲リンク領域３４を制御ワイヤー３５で第３の作動手段９６に連結させることができ、制御ワイヤー３５経由で第３の作動手段９６を作動させると、引張力が屈曲リンク領域３４に働き屈曲リンク領域３４を偏向させられる（図２４ｂ参照）。
【０４５７】
しかしながら、屈曲リンク領域を偏向させる第３の作動手段９６として、別の実施形態を選択することももちろん可能である。
【０４５８】
経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２のハンドル７０−２が、第２の作動手段８１経由でカテーテル先端１０−２の第２の収容部２１に一定の引張力を働かせる、図３０に示す予張力装置を備えることが特に好ましい。詳細には、図３０に示す予張力装置は、ハンドル７０−２の本体７０’に連結された第１のストップ９７ａと第２の作動手段８１の近位端領域に連結された第２のストップ９７ｂ間で予めストレスをかけられ、そのバネ軸にそって永続的にストレスをかけられている圧縮バネ９７を有しており、その結果、永続的な所定の引張力がカテーテル先端１０の第２の収容部２１に働く。
【０４５９】
図３０の実施形態において、バネ９７と共に実施される予張力装置は、屈曲リンク領域３４を有するカテーテルシャフト３０−２が設けられる場合（図２４ａ、２４ｂ参照）には特に有利である。屈曲リンク領域３４が曲がると、カテーテルシャフト３０−２の外側の繊維は短くなるが、これは、予張力装置によって適切に相殺される。詳細には、縦軸Ｌに沿って走るカテーテルシャフト３０−２の中立的ファイバーに対して屈曲リンク領域３４が曲げられると、中立的ファイバーから放射状に間隔を置かれたカテーテルシャフト３０−２の外側の繊維は短くなる。経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２において、第２の作動手段８１を第２の収容部２１に連結する第２の力伝達手段４１は、通常、カテーテルシャフト３０−２の中立的ファイバーに沿って走っているため、カテーテルシャフト３０−２が曲がると、曲げ収縮が必然的に発生し、その結果、第１の作動手段７１が固定されているにも拘らず、カテーテル先端１０−２の第１の収容部１１は、ステントホルダー１５に対して近位方向に変位する。
【０４６０】
曲げ手順の間に起こるカテーテル先端１０−２の第１の収容部１１のこの長手方向変位は、プレストレス装置（バネ９７）によって相殺される。なぜなら、プレストレス装置のバネ９７は、第２の力伝達手段４１に、従ってカテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１に一定の引張力を及ぼし、その結果、カテーテル先端１０−２の遠位側端先端２５を第１の収容部１１の遠位側端に対して常に押し付けているためである。これによって、屈曲リンク領域３４によりもたらされたカテーテルシャフト３０−２の偏向中であっても、挿入システム１００−２の第１の機能的状態（図２８ａ参照）におけるカテーテル先端１０−２は、完全に閉じたままであることが保証される。
【０４６１】
第２の作動手段８１の作動時に、すなわち、挿入システム１００−２が例えば図２８ｂに示す第２の機能的状態から例えば図２８ｃに示す第３の機能的状態に遷移する時に、第２のスライド８４を、第２のストップ８６上のプレストレス装置のバネ９７によって供給されるプレストレスに対して押し付けなければならない。
【０４６２】
以下、図３０〜３２を参照して、経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システムと共に使用できるカテーテルシャフト３０−２について説明する。
【０４６３】
カテーテルシャフト３０−２は、ハンドル７０−２の第１の作動手段７１をカテーテル先端１０−２の第１の収容部１１（ステントシース）に連結するための、外側カテーテルの形態の第１の力伝達手段３１を備える。特に図３０からわかるように、外側カテーテルとして実施される第１の力伝達手段３１は、ねじ蓋７１’と第１の作動手段７１の第１のスライド７４間でクランプされて、第１のスライド７４に取り外し不能に連結される。外側カテーテルの形態の第１の力伝達手段３１の遠位側端領域は、ステントシースの形態のカテーテル先端１０−２の第１の収容部１１に結合して、ステントシースの形態の第１の収容部１１に連結される。
【０４６４】
経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２と共に使用されるカテーテルシャフト３０−２の第２の力伝達手段４１は、内側カテーテルとして実施される。内側カテーテルとして実施される第２の力伝達手段４１の近位側端領域は、第２の作動手段８１の第２のスライド８４に取り外し不能に連結される。内側カテーテルの形態の第２の力伝達手段４１の遠位側端領域は、カテーテル先端１０−２の端先端２５に連結される。カテーテル先端１０−２の第２の収容部２１は、遠位側端によってカテーテル先端１０−２の端先端に取り外し不能に連結されて、内側カテーテルの形態の力伝達手段４１を経由した第２の作動手段８１の作動時に、引張力または圧縮力が漏斗状ステントの形態のカテーテル先端１０−２の第２の収容部２１に伝達される。
【０４６５】
特に図３２からわかるように、内側カテーテルの形態の第２の力伝達手段４１は、外側カテーテルの形態の第１の力伝達手段３１の内部のカテーテルシャフト３０−２の中立的な繊維にそって走っている。外側カテーテルの形態の第１の力伝達手段３１と、内側カテーテルの形態の第２の力伝達手段４１間の空間は、充填材によって充填されて充填体４０が形成される。充填材は、カテーテルシャフト３０−２が全体として、および特に屈曲リンク領域３４で曲がる（（図２４ｂ参照）ように、比較的弾性のプラスチック材料であることが好ましい。
【０４６６】
図３０は、充填体４０が、固定８７によってハンドル７０−２の本体７０’に連結されることを示している。ステントホルダー１５の近位側端領域は、充填体４０の遠位側端領域で付着する（図３１参照）。ステントホルダー１５と充填体４０間の連結は、充填体４０に対してステントホルダー１５が回転できるように選択されることが好ましい。これは、埋め込み手順の間にすでに部分的に解放されたステントの位置決めフープの回転を制御するために特に必要である（図３４ａ参照）。一方、内側カテーテル４１の形態の第２の力伝達手段４１は、ハンドル７０−２の近位端領域に設けられ得る回転可能なキャップ９８によって長手方向Ｌ周りに旋回できる。この回転運動は、第２の力伝達手段４１からカテーテル先端１０−２の端先端２５に、従って漏斗状ステントの形態の第２の収容部２１に直接伝達される。
【０４６７】
内側カテーテルの形態の第２の力伝達手段は、ステントホルダー１５の本体を通って走り、適切なトゥーシングによりステントホルダー１５と連携し、ハンドル７０−２の回転式キャップによって第２の力伝達手段４１に働く旋回モーメントをステントホルダー１５に伝達し、カテーテル先端１０−２の長手方向Ｌに働く引張力または圧縮力は、内側カテーテルの形態の第２の力伝達手段４１からステントホルダー１５には伝達されないことが特に好ましい。
【０４６８】
図３２にも見られるように、少なくとも１つの流路４３がカテーテルシャフト３０−２の充填体４０に設けられ、この流路４３は、近位側端で第２の注入アダプター９９ｂに連結され（図３０参照）、遠位側端でそれに応じてカテーテル先端１０−２に連結されており、その結果、流体のカテーテル先端１０−２への供給とカテーテル先端１０−２からの排出が確実に行われる。
【０４６９】
さらに、制御ワイヤー３５を収容するチャネル３６が充填体４０に設けられ、これによって、第３の作動手段９６はカテーテルシャフト３０−２の屈曲リンク領域３４と連携する（図２４ｂおよび図３０参照）。図３１では、制御ワイヤー３５の遠位側端は、ステントホルダー１５の近位側端領域に固定されている。
【０４７０】
前述のように、経心尖的挿入システム１００−１かあるいは経大腿的または経動脈的挿入システム１００−２に適切な前述のハンドル７０−１，７０−２を作動手段７１，８１と共に設け、これによって、図１９および２０を参照して既に説明したように、戻り止めバネ機構を使用することも原則的には可能である。その結果、外部に設けられる固着要素７９，８９は不要となる。
【０４７１】
さらに、ハンドル７０−１の本体７０’に解放可能に連結され、必要に応じてコンセントに差し込みおよび引き抜きできる１つまたは複数のグリップ８８を本体７０’に連結することも原則的には可能である。また、経大腿的または経動脈的挿入システム１００−２のハンドル７０−２を有する第３の作動手段（図３０参照）を、車輪としてではなくプッシャーとして実施することも可能である。
【０４７２】
ハンドル７０−１および７０−２のそれぞれに関して説明した個々の特長はすべて互いに組み合わせできることは明らかである。
【０４７３】
以下、患者の心臓弁狭窄症およびまたは心臓弁閉鎖不全症治療用の医療機器の好適な実施形態について、図２１ａ〜２１ｃを参照して説明する。図示のように、医療機器は、例えば図２４ａ〜図３１ｂを参照して詳細に説明したように、経動脈的／経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−１を備える。しかしながら、医療機器は、例えば図１４〜２３ｄを参照して既に説明したように、経心尖的接近用に設計された挿入システム１００−１を備えていてもよい。
【０４７４】
医療機器は、挿入システム１００−２に加えて、埋め込まれる心臓代用弁１６０が締結される挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２に搭載された自己拡張型心臓弁ステント１５０を有する。ステント１５０は、第１の機能的状態（図示せず）では、折り畳まれた状態の第１の所定の構成を呈する。一方、ステント１５０は、埋め込まれた状態では、拡張した状態の第２の所定の構成を取るように設計されている。
【０４７５】
上記の挿入システム１００−２を使用することによって、ステント１５０は、埋め込み手順の間、所定の一連の事象に続いて第１の所定の構成から第２の所定の構成に段階的・遂次的に遷移される。
【０４７６】
詳細には、図３４ａ〜３４ｃに示す医療機器と共に使用されるステント１５０は、心臓代用弁１６０が取り付けられる第１の保持領域を備える。ステントはさらに、それぞれが保持リングの構成にあり、カテーテル先端１０−２に設けられたステントホルダー１５の保持要素１６と解放可能に係合できる３つの保持要素１５１を有する第２の保持領域を備える。
【０４７７】
また、ステント１５０は、心臓代用弁１６０を収容するための３つの保持フープ１５３と、ステント１５０を埋め込み場所に自動的に位置決めする３つの位置決めフープ１５４と、を有しており、ここで、ステント１５０のそれぞれの位置決めフープ１５４は、埋め込み手順の間、ステント１５０が埋め込まれた状態で、特に挿入システム１００−２の第２の機能的状態から、生来の心臓弁のポケット１７０に係合するように機能的および構造的に設計されている。詳細には、各位置決めフープ１５４とその関連付けられた保持フープ１５３は本質的に、ステント１５０の遠位端に向けて閉じているＵ字状またはＶ字状の構造を有する。
【０４７８】
挿入システム１００−２と共に医療機器の基礎を形成するステント１５０は、侵襲性が最小の挿入システム１００−２を用いることによって患者の身体への挿入に特に適したものになる。ステント１５０の典型的な特徴は、心臓代用弁１６０が取り付けられたステント１５０を患者の大動脈に自動的に位置決めする機能をステント１５０の３つの位置決めフープ１５４が有していることである。位置決めフープ１５４は、アール形状のヘッド部を有しており、それは、埋め込み場所でのステント１５０の位置決めの間、心臓代用弁と取り替えられる機能不十分な心臓弁のポケット１７０に係合する。合計３つの位置決めフープ１５４を設けることによって、回転方向における必要な位置決め精度に対処している。
【０４７９】
図３４ａに示したこの状態で、経動脈的または経大腿的挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２およびカテーテルシャフト３０−２は、患者の鼠径部動脈を穿刺して挿入され、カテーテル先端１０−２は、ガイドワイヤー１８０によって埋め込み場所まで進められる。使用される挿入システム１００−２は、図３４ａの第２の機能的状態で既に詳細に示している。
【０４８０】
経動脈的または経大腿的接近用に設計された挿入システム１００−２の第２の機能的状態については、例えば図２８ｂを参照して既に説明した。第２の機能的状態では、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状収容部１１は近位方向に、従ってハンドルに向かって第１の所定量だけすでに移動されており、ステント１５０の位置決めフープ１５４は解放されている。図３４ａに示すステント１５０のこれらの既に拡張した位置決めフープ１５４は、必要であれば、カテーテル先端１０−２の適切な回転によって、生来の心臓弁位置のポケット１７０に配置される。生来の心臓弁のポケット１７０への位置決めフープ１５４の位置決めが完了後、挿入システム１００−２は、第２の機能的状態（図２８ｂ参照）から第３の機能的状態（図２８ｃ参照）に遷移される。
【０４８１】
挿入システム１００−２が第３の機能的状態に遷移される方法については、例えば図２８ｃを参照して既に説明した。図３４ｂは、図３４ａによる挿入システム１００−２を示しており、そこでは、第２のスリーブ状収容部２１は遠位方向に変位し、保持フープ１５３を有するステントの第１の保持領域およびそれらに取り付けられた心臓代用弁１６０は解放されている。これらの部品は、径方向力の影響を受けて開口し、それによって、古い心臓弁は、位置決めフープ１５４と保持フープ１５３間でクランプされる。
【０４８２】
心臓代用弁１６０の機能をチェック後、挿入システム１００−２はその後、例えば図２８ｄを参照して既に説明したように、第３の機能的状態から第４の機能的状態に遷移される。図３４は、挿入システム１００−２の第４の機能的状態への遷移が心臓代用弁１６０およびステント１５０に及ぼす影響を示す。
【０４８３】
詳細には、挿入システム１００−２の第４の機能的状態では、カテーテル先端１０−２の第１の収容部１１は、保持要素１５１のステント１５０の第２の保持領域上への固定が解放された結果、近位方向にさらに変位していることがわかる。これによって、ステント１５０の第２の保持領域も拡張して血管癖が押し付けられる。
【０４８４】
最終的に、挿入システム１００−２のカテーテル先端１０−２とカテーテルシャフト３０−２は、患者の身体から再び取り外される。
【０４８５】
心臓弁ステント１５０が埋め込まれると、古い（機能が不十分な）心臓弁は、特に図３４ｃに見られるように、ステント１５０の自己拡張性により同時に血管壁に押し付けられる。特に、機能が不十分な生来の心臓弁の半月状心臓弁は、ステント１５０の拡張により位置決めフープ１５４と保持フープ１５３間でクランプされ、ステント１５０の第１の保持領域上に置かれた心臓代用弁１６０は、最適に位置決めされて安定的に固定される。
【０４８６】
要約すると、本開示による解決策は、挿入システムのカテーテル先端に搭載可能なステントを有する改善された挿入システムによって優れていることである。ステントは、特別の挿入システムによって経動脈的または経心尖的に挿入されて最適に位置付けられ、その結果、ステントの第１の保持領域に縫い付けられた心臓代用弁は、機能が不十分かまたは狭窄した生来の心臓弁の機能を請け負うことができる。ステントの自己拡張性により発現した径方向力によって、大動脈領域での確実な固定が保証される。挿入システムのカテーテルシャフトは、好適には、２１Ｆ−挿入チューブおよび０．０３５’’ガイドワイヤーと同等の１８〜２１Ｆイントロデューサである。経動脈的接近用のカテーテルシャフトの長さは少なくとも１００ｃｍでなければならない。カテーテルシャフトの遠位領域に任意に設けられる屈曲リンク領域は好適には約３０ｃｍである。
【０４８７】
以下、修正されたステントホルダー１１５について、図３１ａ〜４０ｃを参照して説明する。修正されたステントホルダー１１５は、経心尖的接近用に設計された挿入システム１００−１のカテーテル先端１０−１に使用され得る。
【０４８８】
修正されたステントホルダー１１５は、中空の円筒体１２０と、その中に少なくとも部分的に収容されるガイド要素１２１と、を備える。詳細には、ガイド要素１２１は、円筒体１２０に対してステントホルダー１１５の長手方向に可動となるように中空の円筒体１２０に挿入される。この点で、ガイド要素１２１は、ステントホルダー１１５の遠位端部を形成する。
【０４８９】
図３２からわかるように、中空の円筒体１２０は、中空の円筒体１２０に対する移動の間、ガイド要素１２１を誘導するガイド面として機能する内部側壁１２２を備える。さらに、中空の円筒体１２０は、円筒体１２０に対するガイド要素１２１のステントホルダー１１５の長手方向の移動を制限するストップ１２３を備える。図３１ａ〜４０ｃに示す修正されたステントホルダー１１５の実施形態では、ストップ１２３は、中空の円筒体１２０の内部側壁１２２のステップとして形成される。
【０４９０】
図３１ａ〜４０ｃに示す修正されたステントホルダー１１５の実施形態はバネ要素１２４も備える。バネ要素１２４は、一方では中空の円筒体１２０に部分的に収容され、他方ではガイド要素１２１に部分的に収容される。このために、ガイド要素１２１は、開口部が中空の円筒体１２０の内部に面した凹部１２５を備える。
【０４９１】
例えば図３２からわかるように、バネ要素１２４の遠位端部は、ガイド要素１２１の凹部１２５に収容される。バネ要素１２４の近位端部は、中空の円筒体１２０の近位端部に連結した対向軸受上に接している。
【０４９２】
好ましくは、バネ要素１２４は、ガイド要素１２１が円筒体１２０の近位端部に設けられた対向軸受１２６から引き離されるように、ガイド要素１２１に圧縮力を印加する圧縮バネとして設計されている。こうして、ガイド要素１２１の遠位端は、中空の円筒体１２０から突出する。
【０４９３】
しかしながら、一方では、ガイド要素１２１は、その遠位端上に力が印加された場合、円筒体１２０に対して近位方向に移動されてもよい。その後、バネ要素１２４は短くなる。
【０４９４】
円筒体１２０に対するガイド要素１２１の長手方向の、すなわち近位方向の動きを制限するために、さらなるストップ１２７が中空の円筒体１２０の近位端部に設けられる。図３１ａ〜４０ｃの実施形態では、補足のストップ要素１２７は、円筒体１２０の近位端部に挿入された要素によって形成される。この要素１２８は、近位方向に先細りする円錐維持端１２９を有する。
【０４９５】
貫通穴１３０がガイド要素１２１の長手方向軸状に形成される。別の貫通穴１３１が、ガイド要素１２１の貫通穴１３０と一直線に並ぶように要素１２８に設けられる。これらの貫通穴１３０，１３１は、カテーテル先端１０−１の第１のカテーテルチューブ３１を少なくとも部分的に収容する経路を画定する（図４０ａ〜４０ｃ参照）。
【０４９６】
修正されたステントホルダー１１５の円筒体１２０は、心臓代用弁（図３１ａ〜４０ｃには示さず）の流出端上に設けられた保持要素の適切な収容に適合した保持要素１６も備える。一方のステントホルダー１１５の保持要素１６と他方の心臓代用弁の流出端上の少なくとも１つの保持要素間の係合は、埋め込み場所でステントを解放するための外部からの操作によって解放可能であり、これによって、ステントは確実に拡張し確実に固定される。ステントの少なくとも１つの保持要素は、目、環、指あるいは無孔頭などの任意の好適な形状または構成を有していてもよいことは理解されるであろう。
【０４９７】
こうした少なくとも１つの保持要素を用いることによって、ステントは、完全に解放されるまではステントホルダー１１５と接触し続ける。完全に解放されるまでステントとの接触を維持することによって、内科医は、ステントの位置と埋め込み位置をより正確に制御できる。ステントとそれに取り付けられた心臓代用弁の機能もチェックでき、いずれかあるいは２つとも正しく機能していなければ、内科医は、ステントホルダー１１５の残りの手段１６と接触しているステントの少なくとも１つの保持要素を用いてステントを引き出して取り外しできる。
【０４９８】
図示のように、修正されたステントホルダー１１５の円筒体１２０に設けられている保持要素１６は、円筒体１２０の材料内で互いに均等に離間された切り欠きあるいはポケット（図示の実施形態では合計３つ）として形成される。これらのポケット１３２は、溝１３３によって円筒体１２０の近位端表面に連結される。
【０４９９】
円筒体１２０の材料内のポケット１３２の形状およびサイズは、ポケット１３２を補完するステントの保持要素が、好適には確実にポケット１３２のそれぞれに収容されるように選択される。従って、ステントの保持要素はそれぞれ、ステントホルダー１１５の円筒体１２０に形成された１つのポケット１３２と解放可能な係合を確立する。
【０５００】
この点で、ステントの保持要素が、ステントの端部領域で突出要素または突出頭（保持頭）の形態で設けられていることが好ましい。突出要素の形態のステントのこれらの保持要素はそれぞれ、首部または連結織布経由でステントの位置決めアーチ（および保持アーチ）に連結されてもよい。ステントの保持要素が円筒体１２０のポケット１３２に確実に保持される場合、首部の少なくとも端部は溝１３３内にある。
【０５０１】
例えば図３１ａ，３１ｂを参照して、円筒体１２０に形成されたポケット１３２はそれぞれ、ステントの端部領域のいずれの部分も円筒体１２０の表面から突出しないように、ステントの端部領域上に設けられた保持要素を実質的に収容するのに適合した形状を有する。
【０５０２】
また、ステントホルダー１１５は、円筒体１２０に形成された少なくとも１つのポケット１３２上に配置された、ステントの端部領域上に設けられた保持要素を少なくとも１つのポケット１３２内に解放可能に固定するスナップオン手段を備えてもよい。
【０５０３】
以下、修正されたステントホルダー１１５で実現可能な２つの異なる機能的状態について、最初に図４０ａ〜４０ｃを参照して説明する。
【０５０４】
図４０ａは、カテーテル先端１０−１が完全に閉じている第１の機能的状態にある経心尖的挿入システム１００−１用のカテーテル先端の側断面図である。前述のように、拡張型心臓弁ステント（図４０ａには示さず）は、カテーテル先端１０−１の対応する収容部１１、１２のカテーテル先端１０−１に収容され得る。
【０５０５】
前述のように、図４０ａに部分的に示すカテーテル先端１０−１は、経心尖的挿入システム１０−１の第１の機能的状態において完全に閉じた状態にある。この状態において、カテーテル先端１０−１の、スリーブ状要素の形態の第１および第２の収容部１１，１２は伸縮自在に連結する。カテーテル先端１０−１の第２の収容部１２は、図４０ａの部分側面図には示されていないことに留意することは重要である。
【０５０６】
挿入システム１００−１の第１の機能的状態では、カテーテル先端１０−１は、患者の身体に挿入されて所望の埋め込み位置まで進められ得る。本開示による経心尖的挿入システム１００−１では、埋め込み位置、すなわち、疾患のある心臓までの接近は経心尖的に、従って心尖からの接近により行われる。なぜなら、ステントホルダー１１５はカテーテル先端１０−１の遠位領域に位置し、カテーテル先端１０−１の第２の収容部２１（漏斗状ステント）はこれから近位にあるからである。
【０５０７】
経心尖的挿入システム１００−１の第１の機能的状態、すなわち、カテーテル先端１０−１が完全に閉じた状態（図４０ａ参照）では、カテーテル先端１０−１のカテーテル端先端２５は、カテーテル端先端２５の近位端部がガイド要素１２１の遠位端部に押し付けられるように、ほとんど近位位置で（第１のカテーテルチューブ３１により）保持される。従って、ガイド要素１２１は、円筒体１２０に対して近位方向に移動される。図４０ａからわかるように、ガイド要素１２１の近位端部は、円筒体１２０の近位端部に設けられたストップ１２３に接している。
【０５０８】
図４０ｃは、第４の機能的状態にある図４０ａのカテーテル先端１０−１を示す。従って、図４０ａのカテーテル先端１０−１の第１の機能的状態と比較して、第１の収容部１１（ステントシース）は、第１の収容部１１の近位端領域による円筒体１２０に設けられた保持手段の被覆が取り除かれるように、ステントホルダー１１５に対して移動される。第１の収容部１１によるステントホルダー１１５の保持要素１６の被覆が取り除かれた結果、カテーテル先端１０−１に収容されたステント上に設けられた保持要素とステントホルダー１１５の保持要素１６間の係合がなくなると、ステントは完全に解放され、その結果、ステントに取り付けられた心臓代用弁は完全に広がる。
【０５０９】
図４０ｃおよび、第１の機能的状態（４０ａ参照）と第４の機能的状態（図４０ｃ参照）間の遷移状態のカテーテル先端１０−１を示す図４０ｂからわかるように、カテーテル先端１０−１の第１のスリーブ状要素１１と共に、カテーテル端先端２５がステントホルダー１１５に対し遠位方向に移動されると、カテーテル端先端２５によってガイド要素１２１の遠位端部上に印加された押し付け力はキャンセルされる。従って、ステントホルダー１１５の中空の円筒体１２０に収容されていたバネ要素１２４は、ガイド要素１２１を円筒体１２０に対して遠位方向に押す。従って、ガイド要素１２１の遠位端部は、中空の円筒体１２０の遠位端から突出する。このようにして、ステントホルダー１１５の全長が増加する。カテーテル先端１０−１に収容されステントホルダー１１５経由でカテーテル先端１０−１に連結されていたステントの解放後、カテーテル先端１０−１が図４０ｃに示す第４の機能的状態から図４０ａに示す第１の機能的状態に遷移すると、円筒体１２０の遠位端から突出したガイド要素１２１の遠位端部の表面領域１３４は、カテーテル先端１０−１の第１のスリーブ状要素１１のためのガイド面として機能する。
【０５１０】
この連結では、カテーテル先端１０−１に収容されたステントを解放して患者の身体からカテーテル先端１０−１を取り外す前に、ステントまたはそれに取り付けられた心臓代用弁のカテーテル先端１０−１による損傷を回避するために、また、外傷の危険性を最小化するために、カテーテル先端１０−１は、図４０ａに示す第１の機能的状態に再び遷移されなければならないことに留意することが重要である。これは、カテーテル先端１０−１が図４０ａに示す第１の機能的状態にある場合、カテーテル先端１０−１は、後方に傾斜した部分やコーナー部は何ら備えていないという事実による。
【０５１１】
円筒体１２０の遠位端から突出するガイド要素１２１の遠位端部の表面領域１３４によって形成されたガイド手段を有することによって、第１のスリーブ状要素１１がステントホルダー１１５に対して近位方向に移動される場合に、カテーテル先端１０−１第１のスリーブ状要素１１とステントホルダー１１５が互いにまとめられる危険性が最小化される。
【０５１２】
同時に、ステントホルダー１１５の全長、従ってカテーテル先端１０−１の全長は、カテーテル先端１０−１が完全に閉じているカテーテル先端１０−１の第１の機能的状態において増加しない。カテーテル先端１０−１の長さが縮小されていることは、カテーテル先端１０−１が患者の身体に挿入され所望の埋め込み位置に進められる場合に有利である。
【０５１３】
以下、経大腿的挿入システム１００−２の修正されたカテーテル先端１０−２について、図４１ａ〜４１ｆを参照して説明する。詳細には、第１の機能的状態にある修正されたカテーテル先端１０−２を図４１ａに示すが、ここでは、必要に応じてその中に収容されたステントを有するカテーテル先端１０−２は、経動脈的または経大腿的に患者に挿入され、大動脈を経由して埋め込み場所まで進められる。
【０５１４】
図４１ａのカテーテル先端１０−２の第１の機能的状態では、カテーテル先端１０−２は完全に閉じており、カテーテル先端の２つのスリーブ状要素１１，２１は伸縮自在に重なっていてもよい。あるいは、カテーテル先端１０−２の２つのスリーブ状要素１１，２１は、カテーテル先端１０−２の第１の機能的状態では互いに接して、圧縮された状態のステントを収容する閉じた収容部を形成してもよい。いずれにしても、スリーブ状要素１１，２１のそれぞれの直径は、必要に応じて心臓代用弁が締結されたステントの折り畳まれた保持ハブが第２のスリーブ状要素２１内に収容されるように選択される。第２のスリーブ状要素２１と第１のスリーブ状要素１１間に収容されたステントの折り畳まれた位置決めフープは、折り畳まれた形態で互いに保持される。
【０５１５】
カテーテル先端１０−２の第１の機能的状態では、ステントに設けられた少なくとも１つの保持要素は、ステントホルダー１５の保持手段（ポケット１３２）と係合する。
【０５１６】
ステントホルダー１５の保持手段（ポケット１３２）は、図４１ａに示す第１の機能的状態ではカテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１で被覆されており、カテーテル先端１０−２に収容されたステント上に設けられた保持要素とステントホルダー１５の保持手段間の係合が可能であろう。
【０５１７】
図４１ａに示すカテーテル先端１０−２の第１の機能的状態は、経動脈的挿入手順の間維持される。埋め込み位置に達すると、カテーテル先端１０−２は、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１をステントホルダー１５に対して近位方向に、従ってハンドル７０（図４１ａ〜４１ｆには示さず）に向けて移動させることによって、図４１ａに示す第１の機能的状態から図４１ｂに示す第２の機能的状態に遷移される。
【０５１８】
第１の機能的状態（図４１ａ参照）から第２の機能的状態（図４１ｂ参照）への遷移の間に、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１に実行される長手方向変位ストロークは、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの位置決めフープは解放されるが、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１の遠位端はステントホルダー１５の保持手段１６を依然として被覆している距離だけ、第１のスリーブ状要素１１がステントホルダー１５に対して近位方向に変位するように予め画定されているため、ステントに設けられた保持要素とステントホルダー１５の保持手段１６間の係合は確実になるであろう。
【０５１９】
第２のスリーブ状要素２１は、第１の機能的状態から第２の機能的状態への遷移の間は操作されないので、心臓代用弁が締結されたカテーテル先端１０−２に収容されたステントの保持領域は、互いに折り畳まれた状態で第２のスリーブ状要素２１のスリーブ状要素内に収容され続けるであろう。
【０５２０】
第２の機能的状態において解放されたカテーテル先端１０−２に収容されたステントの位置決めフープは、それらに働く径方向力により開き、機能が不十分な生来の心臓弁のポケットに位置決めされ得る。ステントの位置決めフープを生来の心臓弁のポケットに適切に位置決め後、カテーテル先端１０−２は、図４１ｂに示す第２の機能的状態から図４１ｃに示す第３の機能的状態に遷移される。これは、カテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１を、ステントホルダー１５に対して遠位方向に、従ってハンドル７０（図４１ａ〜４１ｆには示さず）から離れる方向に移動させることにより行われる。第２のスリーブ状要素２１に働く長手方向変位ストロークは、必要に応じて心臓代用弁が締結されたカテーテル先端１０−２に収容されたステントの保持領域をスリーブ状要素２１がもはや被覆せず、従って、ステントの保持領域を解放するように選択される。径方向力の働きによって、必要に応じて心臓代用弁が取り付けられたステントの保持領域は完全に広がる。
【０５２１】
カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１は、図４１ｂに示す第２の機能的状態から図４１ｃに示す第３の機能的状態への遷移の間は操作されないので、第１のスリーブ状要素１１の遠位端領域は、ステントホルダー１５の保持手段１６を被覆し続け、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの保持要素と、ステントホルダー１５の保持手段１６間の係合は確実になる。ステントのカテーテル先端１０−２へのこの固定によって、カテーテル先端１０−２を、第３の機能的状態から第２の機能的状態を経由して第１の機能的状態に戻すことによって、既に部分的に広がったステントの外植が可能になる。
【０５２２】
必要に応じて心臓代用弁が取り付けられたステントの外植が不要の場合、カテーテル先端１０−２は、第１のスリーブ状要素１１を、カテーテル先端１０−２のステントホルダー１５に対して近位方向に、従って挿入システム１００−２のハンドルに向けて移動させることによって、図４１ｃに示す第３の機能的状態から図４１ｄに示す第４の機能的状態に遷移される。第１の収容部１１に対して実行される長手方向変位ストロークは、第１のスリーブ状収容部１１の遠位端がステントホルダー１５の保持手段１６をもはや被覆しないように選択され、その結果、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの保持要素とステントホルダー１５の保持手段１６間の係合は解放され、それによって、ステントは完全に解放されて、カテーテル先端１０−２から完全に分離し、それに応じてステントは完全に広がるであろう。
【０５２３】
ステントをカテーテル先端１０−２から完全に分離後（図４１ｄに示すカテーテル先端１０−２の第４の機能的状態参照）、カテーテル先端１０−２は、第４の機能的状態から第３および第２の機能的状態を経由して、カテーテル先端１０−２が完全に閉じている第１の機能的状態に再び遷移される。その後、カテーテル先端１０−２は、患者の身体から取り外しされ得る。心臓代用弁が損傷する可能性を最小化するために、あるいはカテーテル先端１０−２が患者の身体に挿入される血管壁を守るために、カテーテル先端１０−２の引き出し前にそれを閉じなければならない。
【０５２４】
図４１ａ〜４１ｆに示す修正されたカテーテル先端１０−２は、カテーテル先端が完全に閉じた状態でない場合に、カテーテル先端１０−２の第１のスリーブ状要素１１の近位端部が心臓代用弁の部分に損傷を与えないように設計されたバネ機構を備える。
【０５２５】
詳細には、カテーテル先端１０−２が閉じた状態（すなわち、図４１ａに示す第１の機能的状態）にない場合に、第１のスリーブ状要素を閉じるプラグ要素１３５を備える。プラグ要素１３５は、第２のカテーテルチューブ４２に、すなわち、第２のスリーブ状要素２１を操作する第２の力伝達手段に摺動可能に取り付けられる。このために、プラグ要素１３５は、第２のカテーテルチューブ４２が通過する貫通穴を備える。詳細には、第２のカテーテルチューブ４２の遠位端部は、プラグ要素１３５に設けられた貫通穴と第２のスリーブ状要素２１の開口正面とを通過し、カテーテル先端１０−２の円錐形の端先端２５で終了するが、ここで、円錐形の端先端２５の基部が第２のスリーブ状要素２１の遠位正面を画定する。
【０５２６】
プラグ要素１３５の第２のカテーテルチューブ４２に対する近位方向への移動を制限するために、ストップ１３６がプラグ要素１３５に対する近位で第２のカテーテルチューブ４２に固定される。
【０５２７】
バネ要素１３７がさらに設けられる。バネ要素１３７は圧縮バネとして形成され、プラグ要素１３５の遠位端面と、カテーテル端先端２５の近位端に設けられる対向軸受１３８間に配置される。バネ要素１３７は、カテーテル先端１０−２が閉じた状態になく、ステントホルダー１５によってカテーテル先端１０−２に固定されたステントが第２のスリーブ状要素によってもはや被覆されない（つまり、例えば図４１ｃおよび４１ｄに示す第３および第４の機能的状態）場合、プラグ要素１３５の遠位端部がカテーテル先端１０−２の第２のスリーブ状要素２１の近位開口部を閉じるように設計される。従って、カテーテル先端１０−２のこれらの機能的状態では、第２のスリーブ状要素２１の開放端はプラグ要素１３５により閉じられ、心臓代用弁に損傷を与え得るコーナー、端部あるいは他の幾何学的な不連続は回避される。
【０５２８】
心臓代用弁が取り付けられた端部がカテーテル先端１０−２から完全に解放された後、カテーテル先端１０−２は、第４の機能的状態から第１の機能的状態に、すなわち、閉じた状態に再び遷移される。この目的のために、第２のスリーブ状要素２１はカテーテル端先端２５と共に、第２のカテーテルチューブ２１を操作することによって、ステントホルダー１５に対して近位方向に移動される。第２のスリーブ状要素２１の近位方向の移動によって、プラグ要素１３５も、プラグ要素１３５とカテーテル端先端２５間に配置されたバネ要素１３７によって近位方向に移動される。しかしながら、プラグ要素１３５の移動は、第２のカテーテルチューブ（図４１ｅ参照）に固定されたストップ１３６によって制限される。
【０５２９】
その後、第１のスリーブ状要素１１は、ステントホルダー１５に対して遠位方向に移動され、図４１ｆに示すように、カテーテル先端１０−２を閉じた状態に遷移させる。
【０５３０】
本開示の解決策は、添付の図面に示した好適な実施形態に制限されない。それに反して、詳細に説明した個々の特長を組み合わせることも可能である。
【図１】
0006005168.tif 000002
【図２】
0006005168.tif 000003
【図３ａ】
0006005168.tif 000004
【図３ｂ】
0006005168.tif 000005
【図４】
0006005168.tif 000006
【図５】
0006005168.tif 000007
【図６ａ】
0006005168.tif 000008
【図６ｂ】
0006005168.tif 000009
【図６ｃ】
0006005168.tif 000010
【図６ｄ】
0006005168.tif 000011
【図７ａ】
0006005168.tif 000012
【図７ｂ】
0006005168.tif 000013
【図７ｃ】
0006005168.tif 000014
【図７ｄ】
0006005168.tif 000015
【図８】
0006005168.tif 000016
【図９】
0006005168.tif 000017
【図１０】
0006005168.tif 000018
【図１１】
0006005168.tif 000019
【図１２ａ】
0006005168.tif 000020
【図１２ｂ】
0006005168.tif 000021
【図１２ｃ】
0006005168.tif 000022
【図１３ａ】
0006005168.tif 000023
【図１３ｂ】
0006005168.tif 000024
【図１３ｃ】
0006005168.tif 000025
【図１３ｄ】
0006005168.tif 000026
【図１３ｅ】
0006005168.tif 000027
【図１４】
0006005168.tif 000028
【図１５】
0006005168.tif 000029
【図１６ａ】
0006005168.tif 000030
【図１６ｂ】
0006005168.tif 000031
【図１６ｃ】
0006005168.tif 000032
【図１６ｄ】
0006005168.tif 000033
【図１７ａ】
0006005168.tif 000034
【図１７ｂ】
0006005168.tif 000035
【図１７ｃ】
0006005168.tif 000036
【図１７ｄ】
0006005168.tif 000037
【図１８】
0006005168.tif 000038
【図１９】
0006005168.tif 000039
【図２０】
0006005168.tif 000040
【図２１】
0006005168.tif 000041
【図２２】
0006005168.tif 000042
【図２３ａ】
0006005168.tif 000043
【図２３ｂ】
0006005168.tif 000044
【図２３ｃ】
0006005168.tif 000045
【図２３ｄ】
0006005168.tif 000046
【図２４ａ】
0006005168.tif 000047
【図２４ｂ】
0006005168.tif 000048
【図２５】
0006005168.tif 000049
【図２６】
0006005168.tif 000050
【図２７ａ】
0006005168.tif 000051
【図２７ｂ】
0006005168.tif 000052
【図２７ｃ】
0006005168.tif 000053
【図２７ｄ】
0006005168.tif 000054
【図２８ａ】
0006005168.tif 000055
【図２８ｂ】
0006005168.tif 000056
【図２８ｃ】
0006005168.tif 000057
【図２８ｄ】
0006005168.tif 000058
【図２９】
0006005168.tif 000059
【図３０】
0006005168.tif 000060
【図３１ａ】
0006005168.tif 000061
【図３１ｂ】
0006005168.tif 000062
【図３２】
0006005168.tif 000063
【図３３】
0006005168.tif 000064
【図３４】
0006005168.tif 000065
【図３５】
0006005168.tif 000066
【図３６】
0006005168.tif 000067
【図３７】
0006005168.tif 000068
【図３８】
0006005168.tif 000069
【図３９】
0006005168.tif 000070
【図４０ａ】
0006005168.tif 000071
【図４０ｂ】
0006005168.tif 000072
【図４０ｃ】
0006005168.tif 000073
【図４１ａ−４１ｆ】
0006005168.tif 000074