(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）〜（ｄ）を含有する葛根湯液剤組成物。
（ａ）白糖、及び、異性化糖、からなる群から選択される１種又は２種を、０．１〜１０ｗ／ｖ％
（ｂ）ステビア０．００５〜０．０５ｗ／ｖ％、及び、ソーマチン０．０００１〜０．００５ｗ／ｖ％、からなる群から選択される１種又は２種の甘味料
（ｃ）スクラロース０．００５〜０．０５ｗ／ｖ％
（ｄ）フルーツ系香料、ショウガ香料、及び、トウガラシ香料、からなる群から選択される１種又は２種以上の香料。
【請求項２】
フルーツ系香料が、レモン、ミカン、オレンジ、ユズ、キンカン、カリン、リンゴ、ピーチ、ライチ、及び、マンゴー、から選ばれる１種又は２種以上である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
糖度が２〜２０である、請求項１又は２に記載の組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は葛根湯エキスを含有する内服液剤組成物に関する。更に詳述すると、葛根湯エキスの有する苦味、渋味等の不快な味及び独特の不快な臭いを改善し、服用を容易にした葛根湯内服液剤組成物に関する。
【背景技術】
【０００２】
葛根湯は風邪薬をはじめとして、広範囲の疾患の治療又は予防に使用されている漢方薬であるが、強い苦味と渋みを有し、更に独特の生薬臭及び、若干の舌を麻痺させるような使用感もある。特に、液剤の場合には葛根湯の配合量がごく微量であってもこれら不快な風味を呈してしまう問題点がある。
【０００３】
従来から、医薬品の苦味をマスキングし、不快な臭いを改善するため、甘味料や香料の配合等の検討が行われているが、現状での苦味・風味のマスキングは充分とは言えず、特に、女性や小児においては服用しづらいものであった。
【０００４】
現在、本邦にて市場に供されている葛根湯液剤（シロップ剤は除外）（例えば、非特許文献１参照）は５０品目あり、その甘味料及び香料の添加状況を表１に示した。いずれも、依然として美味しく服用するという程度に改善されていないのが現状である。そのため、患者が本来連用しなければならないのに服用を中止する、小児が服用中に吐き出し、必要量が摂取できず、病気回復の遅延や疾患の悪化が生じる等、患者の服用コンプライアンス向上による治療効果向上のために、更なる苦味・風味の改善が強く望まれている。
【０００５】
【表１】
0005882791.tif 000002
【０００６】
これまでに、独活葛根湯エキス含有液剤に、白糖、Ｄ−ソルビトール、及び香料を配合したものが開示されている（特許文献１）。また、多価アルコールの添加が、生薬類などの不快な味を有する成分を含有する内服用液剤のマスキング効果があり、白糖、果糖、ブドウ糖、エリスリトール、トレハロース、マルチトール、キシリトール、蜂蜜、カンゾウ類、サッカリン類、アスパルテーム、ステビア抽出物、スクラロース、アセスルファムＫ、グリチルリチン酸類等の甘味剤を添加すると、さらに苦味マスキング効果を高めることが記載されている（特許文献２参照）。
【０００７】
しかしながら、これまでに、（１）白糖、ハチミツ、及び、異性化糖からなる群から選択される１種又は２種以上と、（２）スクラロース、ステビア、ソーマチンからなる群から選択される１種又は２種以上及び、（３）フルーツ系香料、ショウガ香料、及び、トウガラシ香料からなる群から選択される１種又は２種以上の香料、を配合した葛根湯液剤は知られておらず、更に、これらを、特定量配合すると服用感の極めて良好な葛根湯液剤が実現することについての示唆はなかった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００１−２８８１０１
【特許文献２】特開２００２−３６３１０５
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】日本医薬品集  一般薬２０１０−１１  じほう  ２００９，１０２４−１０３９頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
苦味等の不快な呈味や独特の不快な臭いを有する葛根湯エキスを配合した内服液を美味しく服用でき、小児に服用させても内服液の有する異味・異臭によって、吐き出してしまうことのない苦味などの呈味、及び臭いなどの風味を改善した葛根湯液剤組成物を提供することが課題である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者らは、前記課題を解決するため、葛根湯含有液剤について、長年にわたり鋭意検討を重ねてきた。その中で、飲み始め、飲用中、飲用後にわたり、葛根湯特有の不快味及び独特の不快臭をマスクするには、マスキング作用の早い甘味成分と、マスキング作用時間が中等度である甘味成分、さらに、マスキング作用の発現が遅いが持続性のある甘味成分を組み合わせれば良いことを見出した。
【００１２】
しかし、さらに葛根湯エキスの不快臭に対するマスキングも必要不可欠であることが判明し、さらに検討を重ねた結果、フルール系、ショウガ、トウガラシの香料を添加した場合に限って、服用感の極めて良好な葛根湯液剤が実現することを見出し、本発明を完成するに至った。
【００１３】
すなわち、本発明は下記の（１）〜（３）を提供するものである。
（１）：（ａ）〜（ｃ）を含有する葛根湯液剤組成物。
（ａ）白糖、ハチミツ、及び、異性化糖、からなる群から選択される１種又は２種以上を、０．１〜１０ｗ／ｖ％
（ｂ）スクラロース０．００５〜０．０５ｗ／ｖ％、ステビア０．００５〜０．０５ｗ／ｖ％、及び、ソーマチン０．０００１〜０．００５ｗ／ｖ％、からなる群から選択される１種又は２種以上の甘味料
（ｃ）フルーツ系香料、ショウガ香料、及び、トウガラシ香料、からなる群から選択される１種又は２種以上の香料
（２）：フルーツ系香料が、レモン、ミカン、オレンジ、ユズ、キンカン、カリン、リンゴ、ピーチ、ライチ、及び、マンゴー、から選ばれる１種又は２種以上である（１）に記載の組成物。
（３）：糖度が２〜２０である、（１）又は（２）に記載の組成物。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、苦味等の不快な呈味や独特の不快臭を含有する葛根湯内服液を連用しても、美味しく服用でき、小児でも服用が容易な葛根湯液剤組成物が得られる。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明について更に詳しく説明する。
【００１６】
本発明の葛根湯液剤組成物は、葛根湯エキス含有液剤に、
（ａ）白糖、ハチミツ、及び、異性化糖、からなる群から選択される１種又は２種以上を、０．１〜１０ｗ／ｖ％
（ｂ）スクラロース０．００５〜０．０５ｗ／ｖ％、ステビア０．００５〜０．０５ｗ／ｖ％、
及び、ソーマチン０．０００１〜０．００５ｗ／ｖ％、からなる群から選択される１種又は２種以上の甘味料
（ｃ）フルーツ系香料、ショウガ香料、及び、トウガラシ香料、からなる群から選択される１種又は２種以上
上記（ａ）〜（ｃ）を含有すればよい。
【００１７】
本発明における「葛根湯エキス」とは、主薬のカッコン（葛根）をはじめ、マオウ（麻黄）、タイソウ（大棗）、ケイヒ（桂皮）、シャクヤク（芍薬）、カンゾウ（甘草）、ショウキョウ（生姜）の７種類の生薬からなり、乾燥葛根湯エキスとして商業的に入手可能である。
【００１８】
本発明における葛根湯エキスの含有量としては、特に限定されないが、全処方の５０〜９６ｗ／ｖ％が添加でき、７０〜９２ｗ／ｖ％が好ましい。
【００１９】
本発明における（ａ）成分としては、白糖、ハチミツ、及び、異性化糖、からなる群から選択される１種又は２種以上を意味するが、白糖及び異性化糖の両成分を含有するのが好ましい。
【００２０】
ここで、異性化糖とは、ブドウ糖と果糖を主成分とする液状糖を意味し、ブドウ糖果糖液糖、果糖ブドウ糖液糖、高果糖液糖、及び砂糖混合異性化液糖が含まれるが、高果糖液糖が好ましい。（ａ）成分である甘味料は、１種又は２種以上を併用することが可能であるが、その甘味料全体の配合量は、内服液組成物全量に対し０．１〜１０．０ｗ／ｖ％が好ましい。
【００２１】
本発明の組成物の苦味などの呈味改善効果を阻害しない程度であれば、上記（ａ）成分の甘味料以外にも、甘味のボリューム感を出すために、果糖、ブドウ糖、麦芽糖等の糖質甘味料を配合してもよく、更に甘味の爽快感を出すために、マルチトール、キシリトール、エリスリトール、ソルビトール、マンニトール等の糖アルコール類、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、サッカリン等の高甘味度甘味料を配合してもよい。
【００２２】
本発明における（ｂ）成分としては、スクラロース０．００５〜０．０５ｗ／ｖ％、ステビア０．００５〜０．０５ｗ／ｖ％、及び、ソーマチン０．０００１〜０．００５ｗ／ｖ％、からなる群から選択される１種又は２種以上の甘味料を意味し、スクラロース０．００５〜０．０５ｗ／ｖ％、ステビア０．００５〜０．０５ｗ／ｖ％、及び、ソーマチン０．０００１〜０．００５ｗ／ｖ％、からなる群から選択される２種以上を含むものが好ましく、これら３種全てを含むものがより好ましい。ここで、ステビア（或いはステビア抽出物）、スクラロース及びソーマチンは商業的に容易に入手可能であり、例えば、スクラロース及びソーマチンは三栄源エフ・エフ・アイ（株）等から購入することができる。
【００２３】
本発明における（ｃ）成分としては、フルーツ系香料、ショウガ香料、及び、トウガラシ香料、からなる群から選択される１種又は２種以上を意味する。ここで、フルーツ系香料としては、果実であれば特に限定されないが、レモン、ミカン、オレンジ、ユズ、キンカン、カリン、リンゴ、ピーチ、ライチ、及び、マンゴーが好ましい。
【００２４】
ショウガ香料やトウガラシ香料としては、ショウガやトウガラシから抽出したエキスやカプサイシン配合エキス等の香料が好ましい。本発明における（ｃ）成分としては、上記の１種のみで配合しても良く、２種以上配合することもでき、フルーツ系香料、及びトウガラシ香料が葛根湯の不快臭などの風味の改善の面で好ましい。フルーツ系香料としては、レモン、オレンジ、及びマンゴー、からなる群から選択される１種又は２種以上が特に好ましい。
【００２５】
本発明の組成物は、上記の（ａ）〜（ｃ）を含有することにより、課題である服用時の苦味等の不快な呈味の改善、独特の不快臭などの風味を緩和し、美味しく服用でき、小児でも服用が容易な葛根湯液剤組成物を提供することができる。
【００２６】
本発明の組成物の糖度としては、２〜２０の範囲が好ましい。
【００２７】
本発明の組成物は、前記（ａ）〜（ｃ）の必要成分を含むとともに、酸を添加することにより酸味を強化することで、爽快感を強化して、より一層服用し易い呈味に改善することもできる。ここで、添加する酸としては、例えば、酢酸、クエン酸、リンゴ酸、酒石酸、アスコルビン酸等の有機酸やリン酸を用いることが好ましい。
【００２８】
本発明の組成物のその他の配合成分としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選定することができるが、例えば、防腐剤、保存剤、着香剤、清涼化剤、界面活性剤、可溶化剤、乳化剤、溶剤、緩衝剤、懸濁剤、粘稠剤、着色剤、安定化剤、溶解補助剤などが挙げられ、これらは１種単独で使用してもよく、２種以上を併用してもよい。
【００２９】
本発明の組成物は、液剤の製造法として一般に知られている公知の方法で製造することができる。
【実施例】
【００３０】
以下、実施例を挙げて、本発明を更に具体的に説明するが、実施例に何ら限定されるものではない。
【００３１】
実施例（実施例１〜３）及び比較例（比較例１〜５）の処方を表２に示した。
【００３２】
【表２】
0005882791.tif 000003
【００３３】
〔試験例〕葛根湯液剤を用いた官能試験
表２に示した各葛根湯液剤についてパネラー２０名により、１）前味、２）後味、３）匂い、４）総合的な使用感の４項目について、下記評価基準に従い官能評価を行った。結果を表３に示した。
【００３４】
＜評価基準＞
５：非常に飲み易い
４：飲み易い
３：やや飲み易い
２：飲み難い
１：非常に飲み難い（従来の葛根湯配合液剤と同等若しくはそれ以下）
【００３５】
【表３】
0005882791.tif 000004
【００３６】
［評価結果］
表３に示したように、実施例１〜３の内服液剤は、いずれも葛根湯の苦味等の不快な呈味や独特の不快臭がバランス良く抑えられており、これまでの葛根湯と比較すると飛躍的に美味しく服用できるものであった。
【００３７】
比較例１では白糖、ハチミツ、異性化糖の合計が０．０１ｗ／ｖ％と少ないため、早く発現する苦味等を改善する効果が不十分であり、比較例２では白糖、ハチミツ、異性化糖の合計が１５．０ｗ／ｖ％と多すぎるため、早く発現する甘味が強くなりすぎてくどい甘味を呈して服用感が悪くなっていた。
【００３８】
比較例３ではスクラロース、ステビア、ソーマチンの合計が０．０００４３ｗ／ｖ％と少ないため、遅く発現する苦味等を改善する効果が不十分であり、比較例４ではスクラロース、ステビア、ソーマチンの合計が０．４０３ｗ／ｖ％と多すぎるため、遅く発現する甘味が強くなりすぎてくどい甘味を呈して服用感が悪くなっていた。
【００３９】
比較例５ではミルク系香料を配合しているが、葛根湯エキスの臭いの成分との相性が悪く、マスキング効果が不十分なため、葛根湯エキス単独よりも不快な臭いとなり、服用感が悪くなった。
【産業上の利用可能性】
【００４０】
服用時の苦味等の不快な呈味、独特の不快臭などの風味を緩和し、美味しく服用でき、小児でも服用が容易な葛根湯液剤組成物を提供することができる。