(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
成人女性ユーザの便の通過を制御するための膣内デバイスであって、
伸張状態及び非伸張状態を有する可逆的に膨張可能な力印加部分と、
前記力印加部分を支持する膣内固定本体とを含み、
前記固定本体が、側方幅の狭い部分と側方幅の広い部分とを有し、前記力印加部分の最も幅広の部分が、前記固定本体の最も幅広の部分における側方幅より狭い幅を有し、
前記固定本体は、前記ユーザの膣腔内に完全に収まるようにサイズ決めされかつ構成され、
さらに、前記固定本体は、便が前記ユーザの直腸を通過するのを制御するべく、前記力印加部分を、それが前記ユーザの直腸膣中隔に保持されるようにサイズ決めされかつ構成されていることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記固定本体が、恥骨切痕領域内で膣に係合するべく構成された第１の係合面と、後円蓋領域内で膣に係合するべく構成された第２の係合面とを備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記固定本体が、恥骨結合部及び後円蓋と係合するべく構成されていることを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記力印加部分は、前記第１の係合面が恥骨切痕領域内で膣に係合されかつ前記第２の係合面が後円蓋領域内で膣に係合されたときに、会陰体より上で直腸膣中隔に接触するべく構成されていることを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記固定本体が、実質的に開いている空間を囲繞するリング状の構造外周体を含み、
前記第１の係合面が前記構造外周体の第１の側に配置され、前記第２の係合面が前記構造外周体の前記第１の側とは反対側の第２の側に配置されていることを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項６】
前記力印加部分が、１〜６ｃｍの幅及び１〜６ｃｍの長さを有することを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記力印加部分が、３〜４ｃｍの幅及び２〜５ｃｍの長さを有することを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前端部分及び後端部分を有し、
前記伸張状態及び非伸張状態のいずれの状態においても、前記前端部分から前記後端部分まで延在する軸線の周りにおける前記固定本体の回転及び移動を防止するように適合されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記固定本体が、前記力印加部分の近傍において、前記力印加部分に近接していない領域より狭い側方幅を有することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記力印加部分が、前記固定本体の近位領域に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記固定本体が概ね平面的であり、前記力印加部分が前記固定本体の前記平面から延出していることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記力印加部分が、該力印加部分の撓みを防止するように適合された支持部材を含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記力印加部分を、それが伸張状態及び非伸張状態のいずれの状態においても前記力印加部分を会陰体より上で直腸膣中隔に接触するように支持するべく構成されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記力印加部分が、前記固定本体内に折り畳み可能であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記力印加部分が、前記力印加部分を膨張させるべく適合されたばねを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
子宮頸部を収容するように適合された部分をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記デバイスを前記膣内で安定的させるべく適合された吸引力発生要素を備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記力印加部分が、電磁システムを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記力印加部分が、前記固定本体の前記側方幅の狭い部分に沿って配置されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記固定本体の前記側方幅の狭い部分が、前記膣腔の上部に配置されるべく構成された前記固定本体の近位部を含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記力印加部分の最も幅広の部分が、前記固定本体の前記側方幅の狭い部分によって支持されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記力印加部分の全体が、前記固定本体の前記側方幅の狭い部分に沿って配置されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記デバイスが前記膣腔に配置され、かつ前記力印加部分が前記非伸張状態にあるとき、前記膣腔の上部の膣壁における張力が、前記膣腔の下部の膣壁における張力より小さくなるように、前記デバイスがサイズ決めされかつ構成されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記力印加部分が、前記膣腔の上部に配置されるべく構成された前記固定本体の近位部に沿って配置されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記固定本体が概ね平面的であることを特徴とする請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記固定本体が、チューブに囲まれた１以上のワイヤの形態であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記固定本体が、１以上のばねを含むことを特徴とする請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記固定本体が、
前記固定本体の第１の側に沿って延びている第１のワイヤフォームと、
前記固定本体の第２の側に沿って延びている第２のワイヤフォームと、
前記第１のワイヤフォームの一端と前記第２のワイヤフォームの一端とを結合するばねとを備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記ばねが、前記固定本体を前記デバイスの長さ方向に沿って折り畳み可能とするように構成されていることを特徴とする請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記力印加部分が、バルーンであることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記デバイスの全体が、前記ユーザの膣腔内に完全に収まるようにサイズ決めされかつ構成されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膣内デバイスに関する。より詳細には、本発明は、便の通過を制御するための膣内デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
便失禁（ＦＩ）、すなわち便通制御不能の、特に女性（男性よりも便失禁に９倍罹患しやすい）の患者たちには、無限の満たされていない臨床的ニーズがある。便失禁の有病率は便失禁を取り巻く悪いイメージによって数十年間隠されてきたが、最近の地域密着型の研究によれば、アメリカ国内だけで最大１７００万人の女性が便失禁を患っていると推定されている。便失禁によって心理的及び感情的に打ちのめされた患者は、人前に出ることを避け、ＱＯＬ（生活の質）が大いに低下する。良好な治療なしには、ほとんどの患者は、おむつを着用して便失禁に耐えるしかない。
【０００３】
女性の方が有病率が高いのは、妊娠中及び出産時に骨盤底に外傷が生じるせいである。原因となる病態生理には、外肛門括約筋または内肛門括約筋、陰部神経、肛門挙筋及び骨盤底の他の筋肉への損傷が含まれる。この損傷は、直ちに諸症候を引き起こすこともあるし、高齢になるまで症候が現れないこともある。後者は、この集団が、年を取るにつれて、括約筋及び骨盤底筋のさらなる低下に加えて、直腸感覚、コンプライアンス及び体積の変化など、一般的な調節機構における加齢に伴う病気を経験するという事実に起因する。諸症候の発症平均年齢は驚くほど若く、５１歳である。
【０００４】
便失禁を患う多くの女性は、調節機構に複数の異常を有するため、便失禁の治療が非常に困難になる。これはこれまで失敗してきた理由の１つであり、それというのも、多くの治療は１つの原因（例えば括約筋裂傷や神経損傷）に対処するためにしか働かないからである。便失禁を制御するための保守的な試みは、食事の変更及び理学療法を含めて、大体は失敗に終わっている。
【０００５】
肛門直腸管の大きさを静的に小さくしたり、肛門直腸管の角度を変えたりするために、より侵襲的な方法が試みられてきた。そのような方法には、注射可能な膨張性薬剤（肛門直腸管の壁に入っていく物質）、括約筋形成術（括約筋を締める外科的方法）、リング及びスリング（直腸付近に部分的にまたは全体に留置されるデバイス）が含まれる。そのような処置は、あまり良い結果を示さなかった。というもの、これらが恐らく基本的には静的デバイスであり、健康な括約筋のような動的かつ制御可能な機能を達成することができないからである。アメリカン・メディカル・システム社（American Medical System）の新括約筋（Acticon Neosphincter）などのデバイスは、患者が制御することができる人工括約筋として機能することによって、この問題に取り組んでいる。新括約筋は、直腸付近に留置されるカフと、陰唇に埋め込まれ、患者に制御されるポンプと、腹部に埋め込まれるリザーバ（reservoir）とからなる。そのようなデバイスは、より良好なダイナミックレンジを有するが、デバイスの侵襲的性質により、感染症、びらん及び除去速度がもたらされていた。結果として、そのような手法が行われることはほとんどない。従って、侵襲的でない便失禁に対処する動的な治療が大いに必要とされている。
【０００６】
米国特許出願公開第２００６／０２１１９１１号明細書（特許文献１）には、円筒形前方突起部１１と、後端部分部に人の手で持つためのヘッド部２０とを有する膣挿入具が開示されている。使用時には、図６に示されているように、人がヘッド部２０を手に持ち、円筒形前方突起部１１を膣３０内に挿入して直腸膣中隔５０を外向きに直腸４０に押し付け、それによって、たまっている糞便７０を誘導して直腸４０に戻す。特許文献１のデバイスは通常、便通過の防止ではなく、便の通過を助ける。特許文献１は、直腸内容物を膣内で制御し得ることを示している。しかし、特許文献１は、便の通過を防止するべく直腸を塞ぐものについて何も論じていない。特許文献１は、便の通過を制御するために膣内に留まるものについても論じていない。さらに、特許文献１は、直腸を制御するために膣に安定的にぴったり嵌め込むことができるものについて何も論じていない。
【０００７】
米国特許第６，０１３，０２３号明細書（特許文献２）には、閉じた近位端３で終わる長手方向のキャビティ２を画定する中空のチューブ状部材１と、膨張可能シース６とを有する便失禁を制御するためのデバイスが開示されている。ウイング部１３もデバイスを適所に保持するのを助けることができる。
【０００８】
特許文献２のデバイスの主な欠点は、所望の機能を実行するために不可欠な、デバイスを安定させるために提供される手段である。特許文献２には膣の外部のウイング部が記載されているが、このようなウイング部は患者にとって不快で扱いにくいであろう。特許文献２には、デバイスを固定するための手段としてのデバイスの膨張も記載されている。本願出願人の屍体研究において、固定が膨張に依存する膣内デバイスは、該デバイスが非膨張状態にあるとき、本質的に不安定であることが発見された。さらに、そのようなデバイスが非膨張状態から膨張状態に移行するとき、該デバイスの位置決め及び方向性は可変かつ予測不可能であることが発見された。これは、膣デバイスを用いて直腸に向けられる力を加えることが目標であるときに特に問題である。一例として、デバイスが非膨張状態で挿入されると、適所に力を加えるように確実に膨張することを困難にする。さらに、使用の全期間にわたって、患者は、能動的な排便管理が必要ないと感じたときに、排便または他の活動のためにデバイスをしぼませたいが取り出したくはないと思う場合がある。そのような場合、最初の場合のように、収縮時の不安定性が最適な位置における再膨張を困難にするであろう。特許文献２のデバイスの改良は、膣内の、デバイスの膨張に依存しない固定手段を有するデバイスであろう。これにより、患者の後膣の同じ部分に快い繰り返し可能な力を加えることができるであろう。
【０００９】
特許文献２のデバイスの安定性の別の欠点は、チューブ状の、さらに具体的に言えば概ね円筒形として画定されるデバイスであることである。本願出願人の発明の具体化は、このタイプの形状が、回転しやすいために、特に直腸膣中隔に向かって力が加えられる場合に、膣内に安定的に留まらないことを明らかにした。特許文献２の技術の改良は、デバイスであって、直腸膣中隔の適切な部分に繰り返し可能な力を働かせるために適切な位置に留まることができるよう、デバイスの遠位端及び近位端によって形成される軸線を中心に回転することを防止するように設計されたデバイスである。
【００１０】
特許文献２のデバイスの別の主な欠点は、膣から直腸へ容易に力を伝えるための本体手段を欠いていることである。本願出願人の実験は、直腸に加えられる力を維持するための冗長（redundant）膣組織の利用可能性の重要性を明らかにした。力が直腸に伝達される領域内の膣壁において冗長性（またはゆるみ（slack））を許容するようにデバイスが設計されていない場合、膣壁の張力は、力を後方に伝えることを困難にする。特許文献２は、特許文献２のデバイスが直腸に力を伝達する領域においてそのような膣のゆるみを許容することになる技術を何ら教示していない。特許文献２の技術の改良は、従って、直腸に力が容易に伝達されるように力印加部分に隣接した膣壁に留まるべく十分なゆるみを許容するための構造を有するデバイスについて説明することになろう。
【００１１】
先行技術には様々なペッサリーがある。これらのデバイスは、通常、骨盤臓器脱の治療に適応され、その場合に、子宮などの臓器を膣管内へ脱出しないように支持する。先行技術には、受胎調節、尿失禁及び他の疾患を目的とする他の膣内デバイスもある。これらのデバイスは、形状が異なる。膨張する能力を有するデバイスもあるが、一方向に適用されるのではない。これらの膣内デバイスのいずれも、直腸に向けられる力を加えることができるように設計されておらず、まして安定的に、繰り返して、かつ最低限の力でそうする能力がない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００６／０２１１９１１号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０１３，０２３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従って、便の通過を制御するために膣内に挿入されかつ直腸に安定的に力を加えることができる便失禁デバイスが必要である。そのようなデバイスは、これまで着想されていなかったので、結果として、そのようなデバイス、より一般的には、便失禁を患っている数百万人の女性のための実行可能な治療は、市場にない。以下において便失禁を治療するためのデバイスについて述べ、固定と定方向（directed）直腸閉塞との独自の組合せを探る。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、便の通過を制御するための膣内デバイスであって、恥骨切痕（pubic notch）領域付近及び後円蓋領域内にデバイスを固定するための本体機構を含み、該本体機構が、直腸を塞ぐべく膣の後方部分に力を可逆的に加えるための力印加機構を含む、膣内デバイスを提供する。
【００１５】
本発明は、患者の便の通過を制御する方法であって、膣内デバイスの前端部分が恥骨切痕付近に配置され、後端部分が後円蓋内に配置されるように、膣内デバイスを患者の膣内に挿入するステップと、膣の後側に向かって力を働かせるステップと、該力により患者の直腸の膨張を防止するステップと、便の通過を妨害するステップと、力を取り除いて便を通過させるステップとによって、便の通過を制御する方法を提供する。
【００１６】
本発明は、膣内デバイスであって、直腸閉塞部材に機能的に接続された固定本体（stabilizing body）を含み、閉塞部材を閉塞（occlusive）状態と通過（passive）状態との間で切り替えるためのトグル手段を含む膣内デバイスを提供する。
【００１７】
本発明は、患者の便の通過を制御する方法であって、膣内デバイスを患者の膣内に挿入するステップと、後端部分に設けられた閉塞部材を閉塞状態に切り替えるステップと、閉塞部材により患者の直腸の膨張を防止するステップと、便の通過を妨害するステップと、閉塞部材を通過状態に切り替えるステップと、便を通過させるステップとによって、便の通過を制御する方法を提供する。
【００１８】
本発明は、膣内デバイスであって、便の通過を制御するための閉塞部材を受容するための固定本体を含む膣内デバイスを提供する。
【００１９】
本発明はまた、便の通過を制御するための閉塞部材であって、本体と、該閉塞部材を膣内デバイス上のドッキング部に固定するための固定機構とを含む閉塞部材を提供する。
【００２０】
本発明は、患者の便の通過を制御する方法であって、膣内デバイスの固定本体を患者の膣内に挿入するステップと、閉塞部材を膣内に挿入するステップと、固定本体上に閉塞部材をドッキングするステップと、閉塞部材により患者の直腸の膨張を防止するステップと、便の通過を妨害することによって、便の通過を制御する方法を提供する。
【００２１】
本発明は、便の制御のための膣内デバイスであって、患者の膣壁の側壁に隣接した最低限の変位を生じさせる力印加部分を含み、該力印加部分によって直腸の閉塞を可能にする固定本体を含む膣内デバイスを提供する。
【００２２】
本発明は、力印加部分を直腸前壁の同じ部位に繰り返し可能に接触させるための固定機構を提供し、力印加部分は、力を加えて便が直腸を通過するのを妨害することができる。
【００２３】
本発明は、膣内デバイスであって、膣内での回転及び移動を防止するべくデバイスを安定させるための固定機構を含み、それによって、デバイスの一部が、直腸膣中隔の同じ部位に力を可逆的に加えて直腸を通過する便の動きを制御し得るようにした膣内デバイスを提供する。
【００２４】
本発明は、直腸を通過する便の動きを制御する方法であって、膣内デバイスを安定させて膣内での回転及び移動を防止するステップと、デバイスにより直腸膣中隔の同じ部位に力を可逆的に加えるステップと、直腸を通過する便の動きを制御するステップとによる制御方法を提供する。
【００２５】
本発明は、膣内デバイスであって、直腸膣中隔（ＲＶＳ）に力が加えられない第１の状態及びＲＶＳに力が加えられる第２の状態において膣内での回転及び移動を防止するべくデバイスを安定させるための固定機構を含み、それによって、デバイスの一部が、直腸膣中隔の同じ部位に力を可逆的に加えて直腸を通過する便の動きを制御し得るようにした膣内デバイスを提供する。
【００２６】
本発明は、直腸を通過する便の動きを制御する方法であって、膣内デバイスを安定させて膣内での回転及び移動を防止するステップと、デバイスが直腸膣中隔（ＲＶＳ）に力が加えられない第１の状態及びＲＶＳに力が加えられる第２の状態にあるときにデバイスにより直腸膣中隔の同じ部位に力を可逆的に加えるステップと、直腸を通過する便の動きを制御するステップとによる制御方法を提供する。
【００２７】
本発明は、デバイスであって、身体開口部内でデバイスを安定させるための固定機構と、開口部壁に力を加えるための力印加機構とを含み、力印加機構が開口部壁を変位させることができるように、力印加機構に近接する開口部の壁に固定機構が最低限の張力を与えるデバイスを提供する。本発明は、身体開口部を通る物質の流れを制御する方法であって、デバイスを安定させて身体開口部内での回転及び移動を防止するステップと、デバイスにより身体開口部の同じ部位に力を可逆的に加えるステップと、身体開口部を通る物質の流れを制御するステップとによる制御方法をさらに提供する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１Ａ】膣内デバイスの斜視図。
【図１Ｂ】膣内デバイスの底面図。
【図１Ｃ】膣内デバイスの側面図。
【図１Ｄ】膣内デバイスの正面図。
【図２Ａ】膣内デバイスの姿勢を示す身体の断面図。
【図２Ｂ】膣内デバイスの姿勢を示す身体の断面図。
【図３Ａ】膣内デバイスの分解図。
【図３Ｂ】挿入のために折り畳まれたデバイスの分解図。
【図４Ａ】種々の固定本体サイズのうちの１つの固定本体サイズの上面図。
【図４Ｂ】種々の固定本体サイズのうちの１つの固定本体サイズの上面図。
【図４Ｃ】種々の固定本体サイズのうちの１つの固定本体サイズの上面図。
【図４Ｄ】種々の固定本体サイズのうちの１つの固定本体サイズの上面図。
【図４Ｅ】種々の固定本体サイズのうちの１つの固定本体サイズの上面図。
【図５Ａ】種々の固定本体形状のうちの１つの固定本体形状の図。
【図５Ｂ】種々の固定本体形状のうちの１つの固定本体形状の図。
【図５Ｃ】種々の固定本体形状のうちの１つの固定本体形状の図。
【図５Ｄ】種々の固定本体形状のうちの１つの固定本体形状の図。
【図５Ｅ】種々の固定本体形状のうちの１つの固定本体形状の図。
【図５Ｆ】種々の固定本体形状のうちの１つの固定本体形状の図。
【図５Ｇ】種々の固定本体形状のうちの１つの固定本体形状の図。
【図５Ｈ】種々の固定本体形状のうちの１つの固定本体形状の図。
【図５Ｉ】種々の固定本体形状のうちの１つの固定本体形状の図。
【図６Ａ】膨張部材への力の印加を示す。
【図６Ｂ】膨張部材への力の印加を示す。
【図６Ｃ】膨張部材への力の印加を示す。
【図６Ｄ】膨張部材への力の印加を示す。
【図６Ｅ】支持部材を備えた膨張部材を示す。
【図６Ｆ】支持部材を備えた膨張部材を示す。
【図７Ａ】膣内デバイスの形状に起因する膣変位の効果を有する膣及び直腸の断面図を示す。
【図７Ｂ】膣内デバイスの形状に起因する膣変位の効果を有する膣及び直腸の断面図を示す。
【図７Ｃ】膣内デバイスの形状に起因する膣変位の効果を有する膣及び直腸の断面図を示す。
【図７Ｄ】膣内デバイスの形状に起因する膣変位の効果を有する膣及び直腸の断面図を示す。
【図７Ｅ】膣内デバイスの形状に起因する膣変位の効果を有する膣及び直腸の断面図を示す。
【図７Ｆ】膣内デバイスの形状に起因する膣変位の効果を有する膣及び直腸の断面図を示す。
【図７Ｇ】膣内デバイスの形状に起因する膣変位の効果を有する膣及び直腸の断面図を示す。
【図８Ａ】別の固定本体及び前端部分形状を示す。
【図８Ｂ】別の固定本体及び前端部分形状を示す。
【図８Ｃ】別の固定本体及び前端部分形状を示す。
【図８Ｄ】別の固定本体及び前端部分形状を示す。
【図８Ｅ】別の固定本体及び前端部分形状を示す。
【図８Ｆ】別の固定本体及び前端部分形状を示す。
【図８Ｇ】別の固定本体及び前端部分形状を示す。
【図８Ｈ】別の固定本体及び前端部分形状を示す。
【図８Ｉ】別の固定本体及び前端部分形状を示す。
【図８Ｊ】別の固定本体及び前端部分形状を示す。
【図８Ｋ】別の固定本体及び前端部分形状を示す。
【図８Ｌ】別の固定本体及び前端部分形状を示す。
【図８Ｍ】別の固定本体及び前端部分形状を示す。
【図９Ａ】膨張機構とともにキャップを含む膣内デバイスを示す。
【図９Ｂ】膨張機構とともにキャップを含む膣内デバイスを示す。
【図９Ｃ】膨張機構とともにキャップを含む膣内デバイスを示す。
【図１０Ａ】膨張可能部材においてばねを備えた膣内デバイスの側面図。
【図１０Ｂ】膨張可能部材においてばねを備えた膣内デバイスの側面図。
【図１１Ａ】膨張可能部材においてばねを備えた膣内デバイスの側面図。
【図１１Ｂ】膨張可能部材においてばねを備えた膣内デバイスの側面図。
【図１１Ｃ】膨張機構を操作する１つの方法を示す膣内デバイスの側面図。
【図１１Ｄ】膨張機構を操作する１つの方法を示す膣内デバイスの側面図。
【図１１Ｅ】補強手段を備えた膨張可能部材の図。
【図１１Ｆ】補強手段を備えた膨張可能部材の図。
【図１２Ａ】より大きな子宮頸部を収容するための膣内デバイスの図。
【図１２Ｂ】より大きな子宮頸部を収容するための膣内デバイスの図。
【図１２Ｃ】より大きな子宮頸部を収容するための膣内デバイスの図。
【図１３Ａ】追加の閉塞機構を備えた膣内デバイスの側面図。
【図１３Ｂ】追加の閉塞機構を備えた膣内デバイスの側面図。
【図１４Ａ】膣内デバイスの第２の実施形態の側面図。
【図１４Ｂ】膣内デバイスの第２の実施形態の側面図。
【図１４Ｃ】膣内デバイスの第２の実施形態の側面図。
【図１４Ｄ】膣内デバイスの第２の実施形態の側面図。
【図１４Ｅ】膣内デバイスの第２の実施形態の側面図。
【図１４Ｆ】膣内デバイスの第２の実施形態の側面図。
【図１４Ｇ】膣内デバイスの第２の実施形態の側面図。
【図１５Ａ】膣内デバイスの第３の実施形態の図。
【図１５Ｂ】膣内デバイスの第３の実施形態の図。
【図１５Ｃ】膣内デバイスの第３の実施形態の図。
【図１５Ｄ】膣内デバイスの第３の実施形態の図。
【図１５Ｅ】膣内デバイスの第３の実施形態の図。
【図１５Ｆ】膣内デバイスの第３の実施形態の図。
【図１５Ｇ】膣内デバイスの第３の実施形態の図。
【図１６Ａ】把持部または吸引機構を備えた膣内デバイスの図。
【図１６Ｂ】把持部または吸引機構を備えた膣内デバイスの図。
【図１６Ｃ】把持部または吸引機構を備えた膣内デバイスの図。
【図１６Ｄ】把持部または吸引機構を備えた膣内デバイスの図。
【図１６Ｅ】把持部または吸引機構を備えた膣内デバイスの図。
【図１７Ａ】子宮頸部に合致する膣内デバイスの図。
【図１７Ｂ】子宮頸部に合致する膣内デバイスの図。
【図１７Ｃ】潰れたり膨張したりする膣内デバイスの側面図。
【図１７Ｄ】潰れたり膨張したりする膣内デバイスの側面図。
【図１７Ｅ】潰れたり膨張したりする膣内デバイスの側面図。
【図１８Ａ】調整可能な膨張可能部材の斜視図。
【図１８Ｂ】調整可能な膨張可能部材の斜視図。
【図１９Ａ】体内及び体外において角度調整可能である膨張可能部材の図。
【図１９Ｂ】体内及び体外において角度調整可能である膨張可能部材の図。
【図１９Ｃ】体内及び体外において角度調整可能である膨張可能部材の図。
【図１９Ｄ】体内及び体外において角度調整可能である膨張可能部材の図。
【図２０Ａ】前端部分及び後端部分が互いから分離されている膣内デバイスの側面図。
【図２０Ｂ】前端部分及び後端部分が互いから分離されている膣内デバイスの側面図。
【図２０Ｃ】前端部分及び後端部分が互いから分離されている膣内デバイスの側面図。
【図２０Ｄ】前端部分及び後端部分が互いから分離されている膣内デバイスの側面図。
【図２０Ｅ】前端部分及び後端部分が互いから分離されている膣内デバイスの側面図。
【図２０Ｆ】前端部分及び後端部分が互いから分離されている膣内デバイスの側面図。
【図２０Ｇ】前端部分及び後端部分が互いから分離されている膣内デバイスの側面図。
【図２１Ａ】膣内デバイスの斜視図。
【図２１Ｂ】膣内デバイスの上面図。
【図２１Ｃ】膣内デバイスの斜視図。
【図２１Ｄ】膣内デバイスの上面図。
【図２２Ａ】膨張可能部材１８が反対方向に膨張する膣内デバイスの側面図。
【図２２Ｂ】膨張可能部材１８が反対方向に膨張する膣内デバイスの側面図。
【図２３Ａ】ラッチ機構の図。
【図２３Ｂ】ラッチ機構の図。
【図２３Ｃ】ラッチ機構の図。
【図２４Ａ】膨張機構を膣内で維持するための取付機構の図。
【図２４Ｂ】膨張機構を膣内で維持するための取付機構の図。
【図２５Ａ】チューブとしての膨張機構の図。
【図２５Ｂ】チューブとしての膨張機構の図。
【図２６Ａ】能動的収縮機構を備えた膣内デバイスの側面図。
【図２６Ｂ】能動的収縮機構を備えた膣内デバイスの側面図。
【図２７Ａ】不可逆的な取出し機構を備えた膣内デバイスの斜視図。
【図２７Ｂ】不可逆的な取出し機構を備えた膣内デバイスの斜視図。
【図２８Ａ】外部膨張機構の側面図。
【図２８Ｂ】膨張機構をバルブに向けるための機構を備えた膣内デバイスの図。
【図２８Ｃ】膨張機構をバルブに向けるための機構を備えた膣内デバイスの図。
【図２８Ｄ】膨張機構をバルブに向けるための機構を備えた膣内デバイスの図。
【図２９】電磁性膨張機構の側面図。
【図３０Ａ】格納式可膨張性機構を備えた膣内デバイスの図。
【図３０Ｂ】格納式可膨張性機構を備えた膣内デバイスの図。
【図３１Ａ】異なる形状の膨張可能部材の図。
【図３１Ｂ】異なる形状の膨張可能部材の図。
【図３１Ｃ】異なる形状の膨張可能部材の図。
【図３１Ｄ】吸引機構を備えた膣内デバイスの図。
【図３１Ｅ】吸引機構を備えた膣内デバイスの図。
【図３１Ｆ】吸引機構を備えた膣内デバイスの図。
【図３１Ｇ】吸引機構を備えた膣内デバイスの図。
【図３２Ａ】抜き取り機構を備えた膣内デバイスの図。
【図３２Ｂ】抜き取り機構を備えた膣内デバイスの図。
【図３３Ａ】ねじ込み式トグル機構の側面図。
【図３３Ｂ】ねじ込み式トグル機構の側面図。
【図３３Ｃ】スナップフィット式ロック機構の側面図。
【図３４Ａ】前端部分と後端部分とを結ぶ仮想線を示す。
【図３４Ｂ】前端部分と後端部分とを結ぶ仮想線を示す。
【図３５Ａ】単回使用リザーバを備えた膣内デバイスの側面図。
【図３５Ｂ】単回使用リザーバを備えた膣内デバイスの側面図。
【図３５Ｃ】単回使用リザーバを備えた膣内デバイスの側面図。
【図３６Ａ】単回使用シリンジを備えた膣内デバイスの側面図。
【図３６Ｂ】単回使用シリンジを備えた膣内デバイスの側面図。
【図３６Ｃ】単回使用シリンジを備えた膣内デバイスの側面図。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明は、全体として、概ね図１Ａ〜図１Ｄに示されているような、便通過を制御するために用いられる膣内デバイス１０を提供する。膣内デバイス１０は、恥骨切痕領域及び後円蓋付近にデバイスを固定するため並びに力印加部材１８を支持するための固定本体１２を含む。力印加部材１８は、便が直腸を通過するのを抑制する効果を有する力を直腸膣中隔（直腸から膣を隔てる組織）に可逆的に加えることができる。この力の印加は、図２Ａ及び図２Ｂに示されているようなものであることができ、ここでは、力の印加は、直腸膣中隔に対して膨張する部材によりなされる。
【００３０】
デバイス１０は、前方領域１４が恥骨切痕領域にうまく嵌るように設計されることが好ましい。恥骨切痕は膣の前部内に形成されており、周囲骨盤底筋の構造により、デバイスの前端部分１４のための安定的な固定点を提供する。デバイス１０の後端部分１６は、後円蓋領域に収まることが好ましい。これは、子宮頸部の後方の、膣の最も深い領域（すなわち膣円蓋）である。子宮頸部のない患者、例えば子宮摘出術を受けた患者においては、デバイス１０は尚も同じ部位（膣の最も深い伸長部）に留まる。この領域にうまく嵌るように設計されたデバイスは、追加された安全性及び安定性を有する。より好適な実施形態は、安定性を提供するために、これらの両領域にうまく嵌るように設計されている。上記の位置に固定するために設計されたデバイスは、適切に留置されたときに、膣が大いに神経支配される領域の外側に留まり、デバイスを患者にとって快適なものにすることを保証する。さらに、好適デバイスは、デバイスが挿入されたときに直腸膣中隔の適切な部分に力を加えるために正しい位置にあり、かつそれを複数の膨張／収縮サイクルにわたって再位置決めを必要とせずに行うことができるように、これらの位置に係合することによって、デバイスが挿入されたときに、容易で繰り返し可能な位置決めを保証し、さらに位置の確実性及び安定性を保証するように設計されている。
【００３１】
力印加部材１８は、好適には膨張可能部材であり、より好適にはバルーンなどの可膨張性部材であるが、他の機構について以下で考察する。
【００３２】
力の印加によって生じる便の抑制は、デバイスが直腸に加える力に起因し、それにより、便を貯めるために普通に生じる直腸内腔の正常な膨張が許容されない。この作用は、直腸膣中隔の方向を変えるように力を加えて直腸を圧縮するか、または直腸に力を加えることによって全体的に直腸の膨張を防止するものとして説明されることができる。あるいは、力印加部分は、直腸膣中隔と反対側の膣壁に対して力を可逆的に加えることができ、それが、固定本体または追加の膨張可能部材を直腸膣中隔に押し付けることによって、便の通過を防止することになる。
【００３３】
固定本体は、挿入されたときに力印加部分の近傍に位置するに近接する膣の壁の最低限の膨張及び該壁の張力が存在するように、力印加手段の近傍に位置する側方幅（lateral span）の狭い部分を含むことが好ましい。
【００３４】
固定本体１２は、部分２０または１２によって機能的に接続された前端部分１４及び後端部分１６を有することが好ましく、狭い側方幅を有し、力印加部材１８を含むので、デバイス１０が挿入されたときに、図２Ａ及び図２Ｂに示されているように、前端部分１４は好適には恥骨切痕付近に配置され、後端部分１６は好適には膣の後円蓋内に配置され、それによって、膣の側壁への圧力または張力を最小にしながら膣内デバイス１０の姿勢を安定させかつ維持する。狭い側方幅のこの部分は、固定本体の中央部分と考えることもできるし、あるいは、固定本体の後方部分と考えることもできる。
【００３５】
上記した好適実施形態は、特に力印加部分の近傍で狭い側方幅を有することによって、膣側壁に与える張力を最小にする。より好適な実施形態では、前端部分１４から力印加部材１８を含む部分へ幅が狭くなり（図１Ａ及び図１Ｂ）、後端部分１４から中央部分へ狭くなるデバイスも考えられる（挿入図４０Ａ）。あるいは、前端部分１４及び後端部分１６をロッド（図８，アイテム１２）などのより概ね長寸の部分によって接続することができ、それゆえ側壁への圧力印加が回避される。
【００３６】
膨張可能部分の幅は、１〜６ｃｍ、より好適には３〜４ｃｍであってよい。膨張可能部分の長さは、１〜６ｃｍ、より好適には２〜５ｃｍであってよい。膣壁の張力を低下させるために、膨張可能部分の近傍に位置する本体の幅を７ｃｍ未満、より好適には５ｃｍ未満とすることができる。
【００３７】
直腸に力を加えて便の通過を妨げるときに、膣内デバイス１０が、固定のために膣の側方膨張を利用しないことは重要である。図７Ａは膣及び直腸の断面図を示しており、ここで、膣は、壁に沿って折り畳まれた多くのゆるみ冗長組織を有する。図７Ｂ及び図７Ｃは、膣壁のゆるみを排除し、直腸膣中隔を利用して直腸を塞ぐことを困難にする、より幅広の本体を備えた膣内デバイスを示している。膣内デバイス１０は、隣接する壁にかなりの側方膨張を引き起こすので、壁は冗長性及び弾性を失い、膨張可能部分によって容易に操作されない。図７Ｄ〜図７Ｅは本発明の膣内デバイス１０を示しており、ここで、デバイス１０は、膣の冗長性をうまく利用して直腸を押す。換言すれば、デバイス１０が挿入された時点で、十分なゆるみが尚も膣内に存在し、直腸が塞がれるように膣壁を操作することができる。この形態は、直腸を塞ぐ機能を提供すると同時に安定性及び快適さを与える。
【００３８】
従って、本発明は、前端部分１４及び後端部分１６を有する本体１２を含む便の制御のための膣内デバイス１０を提供し、前端部分１４及び後端部分１６は、部分または側部２０によって機能的に相互接続されており、膣内デバイス１０は力印加部材１８を含むので、上記部分または側部は患者の膣壁の側壁に隣接して最低限変位し、膨張可能部材１８による直腸の閉塞を可能にする。
【００３９】
膣壁への側方圧力をさらに防止するために、膨張可能部材が膨張されるときに両側部２０間間隔を側方に狭くすることができる。図７Ｅに示されているように、膨張可能部材が膨張するときの両側部２０への圧力「ａ」により、両側部２０間間隔を側方に狭くさせることができる。これは、図７Ｆ及び図７Ｇにも示されている。
【００４０】
固定本体１２は、恥骨切痕と後円蓋とを結ぶ仮想線によって形成される軸線に対して垂直に延在する延在部を含むことができ、該延在部は、膣内デバイス１０が軸線の周りを回転することを防止する。延在部は、力印加部材１８の方向と異なる方向に延在することができる。延在部は、力印加部材１８の方向に対して垂直をなすことができる。固定本体１２及び延在部は、実質的に平面構造であってよい。
【００４１】
本明細書において用いられる「閉塞」または「塞ぐ」なる語は、便が直腸を通過するのを制限または妨害することを指す。閉塞は、直腸の完全な閉塞であってもよいし、部分的な閉塞であってもよい。直腸を膣から分離する組織（本明細書では「直腸膣中隔」と呼ぶ）への損傷を防止することは望ましいので、直腸膣中隔は、過度に広げられるのではなく、単に直腸の反対側に接触して適所に保持されるかまたは直腸の反対側に向けて変位されて、少なくとも一方向に膨張しないようにして便を正常に通過させる。
【００４２】
本明細書において用いられる「切り替え（る）」または「トグル」なる語は、物体（すなわち、本明細書でさらに説明される閉塞部材１０８）が２つ以上の位置間を行ったり来たりする能力を指す。切り替えは、さらに以下で説明する機械的機構または電子機構によって行うことができる。
【００４３】
デバイス１０の固定本体１２は、図３Ａに示されているように、チューブ２４に囲まれたワイヤーフォーム２２で製作することができる。ワイヤーフォーム２２は、任意の適切な形態であってよいが、中央部分２０の各側部に対して１つのワイヤーフォーム２２があることが好ましい。換言すれば、中央部分２０は２つの側部２０であることが好ましいが、１つの中央部分２０を用いることもできる。デバイスの形状を維持するために十分な強度を与えることになる任意の適切なワイヤを用いることができる。あるいは、ワイヤーフォームの代わりに、またはワイヤーフォームとともに、ポリマー補強材を用いることができる。チューブ２４は、シリコンであることが好ましいが、生体適合性のある他の材料を用いることもできる。固定本体１２の表面は、接触する組織に対してデバイスを安定させるために、表面上に把持部５２を含むことができる。把持部５２は、十分に小さく、使用によって組織が損傷または刺激を受けないように形成される。把持部５２は、図３１Ｄ、図３１Ｆに示されているような、真空により固定本体１２を適所に保持する穴（pock）などの吸引機構であってもよい。挿入及び取り出しに役立つように、固定本体１２は可膨張性であってもよい。
【００４４】
好適実施形態では、恥骨切痕付近にしっかりと適合するように、そしてさらに膣壁のゆるみを過度に排除しないように、固定本体１２は概ね狭く、後端部分１６は力印加部材１８とほぼ同じ幅でかつ円形形状、前端部分１４は僅かに幅広で四角形形状である。幅広の前端部分１４は、幅広の前端部分１４と適合する骨盤底筋の湾曲に近付けるために、図８Ｋ〜図８Ｍに示されているような曲面であってよい。後端部分１６の丸みも、挿入を容易にし、膣壁への刺激を防止する。前端部分１４の直角度（すなわち、湾曲して隅に至る前の、より大きな平坦部分）は、デバイス１０の体内での回転防止にさらに役立つ。力印加部材１８の近傍に位置する部分２０の側方幅は、力印加部材１８の幅より僅かに幅広であってよい。
【００４５】
前端部分１４及び後端部分１６は、（複数の）ばね２６を含むか、または、少なくとも部分的にフレキシブルであり、固定本体１２内でワイヤーフォーム２２同士を結合する他の部材を含むことが好ましい。ばね２６及びワイヤーフォーム２２は、ワイヤーフォーム上にオーバーモールドすることができるシリコーンを含む当分野で既知である任意の機構によって、機能的に接続されることができる。ばね２６によって、デバイス１０は、挿入をより容易にするためにその長さに沿って折り畳まれ、膣の内部かつ恥骨切痕付近及び後円蓋内の好適な位置にきた時点で、デバイス１０を開形態に戻すことができる。ばね２６は、デバイス１０をより自然に膣の輪郭に合わせることができる。同様にまたは二者択一的に、（図２０Ａ〜図２０Ｇに示されているように）前端部分１４及び後端部分１６が互いから分離されるように、ばね２６を固定本体１２に沿って前端部分１４と後端部分１６との間に配置することができる。ばね２６はさらに、前端部分及び後端部分の一方１４、１６に与えられている力が他方１４、１６に直接伝達されないようにする。例えば、膣より上の腹腔内容物に起因する力、または印加部分１８に起因する力は、両者がフレキシブルな部品によって接続されている場合には前端部分１４の安定性（固定）にそれほど影響を与えないであろう。ワイヤーフォーム２２は、長手方向に剛性を与える。折り畳まれた形態は、図３Ｂに示されている。あるいは、固定本体１２は、挿入のために折り畳まれた後に開形状に戻ることができる記憶材料、合金または近接する可塑性ポリマーから製作することもできる。
【００４６】
デバイス１０は、当分野で既知である種々の方法に従って製造することができる。例えば、組立てにシリコーン接着剤またはヒートボンディングを用いることができ、あるいはデバイス１０を１つの一体成形のものとして射出成形することができる。固定本体１２を接着または熱成形することができ、力印加部材１８を射出成形することができる。
【００４７】
固定本体１２はまた、図４Ａ〜図４Ｄに示されているような様々なサイズ及び形状に製造されることができる。異なるサイズにするために、デバイス１０の中央部分２０を容易に短くしたり長くしたりすることができる。全ての女性の生体構造は皆異なっており、デバイス１０が利用可能な様々なサイズ及び形状を有することで、多くの別々の女性がデバイス１０を用いることができる。適切なデバイス１０は、試行錯誤による挿入法によって決定されることができる。あるいは、既存のデバイス１０を選択するため、またはデバイス１０を特定の身体に合わせて特別に製造するために、ＣＡＴスキャンを行うかまたはＸ線写真を撮るかまたは他の医用画像工学（超音波，ＭＲＩ）により膣及び直腸の寸法を測定することができる。さらに、高度に調整可能なデバイスまたはデバイス代用品などの特殊ツールを用いて、所与の患者に対する正確なサイズ及び形状を決定することができる。
【００４８】
固定本体１２は、矢状面から見たときに完全に一直線でなくてもよいが、上向きに角度をなすかまたは曲がった前端部分１４（図５Ａ〜図５Ｅ）、段のある固定本体１２（図５Ｆ）、弓形の固定本体１２（図５Ｇ）、あるいは固定本体１２の上向きに角度をなす中央部分（図５Ｈ〜図５Ｉ）を含むことができる。換言すれば、固定本体１２は、前端部分１４と後端部分１６とを結ぶ仮想線（この線は図３４Ａ〜図３４Ｂに示されている）より高い位置に持ち上げた部分を含むことができる。固定本体１２のこれらの種々の形状により、種々の生体構造においてデバイス１０の固定を支援することができる。
【００４９】
力印加部材１８は、後端部分１６において好適には膨張可能部材１８の形態をとりかつ本明細書において置き換え可能に膨張可能部材１８とも呼ばれるものであり、直腸膣中隔を圧迫し、直腸が膨張して便を通過させることを防止することによって、便が直腸を通過するのを防止する（膨張状態）か、または便に直腸を通過させる（収縮状態）かのいずれかのために、力印加部材１８を膨張状態と収縮状態との間で作動させることができる。膨張可能部材１８はまた、挿入時に収縮状態にあることが好ましく、挿入を容易にするために、折り畳んで固定本体１２及び膨張可能部材１８それ自体に入れ込むことができる。しかしながら、デバイス１０は、膨張可能部材１８が少なくとも部分的に膨張された状態で挿入されることもでき、単に、便を通過させるべく膨張可能部材１８を収縮させる（または膨張可能部材１８が圧縮されるようにする）ための手段を提供する。
【００５０】
膨張可能部材１８は、様々な形状のものであってよく、直腸膣中隔と接触するドーム形の部分を含むことができる。膨張可能部材１８は、固定本体１２に取り付けられる場所と反対側の末端部分３３においてより幅広になるようにしてもよいし（図３１Ａ）、あるいは末端部分３３において狭くなるようにしてもよい（図３１Ｂ）。膨張可能部材１８は、曲がっていてもよい（図３１Ｃ）。
【００５１】
膨張可能部材１８は、バルーン型部分の形態をとることができる。バルーンは、所定の時間範囲にわたって収縮を可能にするように、透過性を有することができる。他の形態の膨張可能部材１８を用いることもできる。膣壁と接触する膨張可能部材１８の表面は、固定のための把持部５２を含むことができる。把持部５２は、十分に小さく、組織を刺激または損傷しないように形成されており、上記したような吸引機構の形態をとることもできる。
【００５２】
膨張可能部材１８は、部分的な、完全ではない閉塞を提供することもできる。糞便中排泄を防止するために完全閉塞を必要とすることはあり得ない。閉塞時に、直腸のできるだけ多くの機能が残されるが、直腸膣中隔の最も柔軟な領域がその領域のみ膨張可能部材１８によって係合されることが好ましい。すなわち、膨張可能部材１８は、直腸の多くの部分が糞便貯留のために機能し得ることを可能にするためにできる限り低い位置で直腸と接触するべきであり、なおかつ、閉塞をもたらすように効果的な接触を提供するのに十分に高い位置で直腸と接触するべきである。この位置は会陰体より上にあることが好ましく、会陰体は、直腸膣中隔よりも大きくかつ通常は柔軟性が低い。従って、デバイス１０の最良の位置決めを行うために、膨張可能部材１８は、異なる生体構造に適合するように、後端部分１６に沿って、または固定本体１２の様々な部分に沿って、種々の位置において製造されることができる。膨張可能部材１８は、調整機構５６により医師が患者に合うように調整することができる後端部分１６／固定本体１２の長さに沿って手動で調整可能なものであってよい（図１８Ａ〜図１８Ｂ）。膨張可能部材１８は、前端部分１４と後端部分１６とを結ぶ仮想線に対して０°でない角度をなして固定本体１２から延出することが好ましい。膨張可能部材１８は、４５〜１３５°の角度をなして直腸壁と接触することが、より好ましい。図１９Ａ〜図１９Ｄに示されているように、膨張可能部材１８が個人の生体構造の適切な部分を標的にしていることを確実にするために、膨張可能部材１８は角度調整機構５８により角度調整可能なものであってよい。
【００５３】
可逆的または不可逆的であり得る膨張及び収縮のために、膨張可能部材１８上に膨張機構２８が含まれる。膨張可能部材１８を膨張及び収縮させるために、膨張機構２８は、膨張可能部材１８に取り外し不能に取り付けられ、膣内にとどまるかまたは膣の外側に延出することができる（さらに以下で説明する）。膨張機構２８は、引っ張られたときに不可逆的に収縮する漏れ口を作るチューブ（図２５Ａ〜図２５Ｂ）の形態であってよい。チューブを空にするかまたは満たすために、チューブを広げるためのツール６４とチューブを併用することもできる。あるいは、膨張機構２８は、取り外し可能に取り付けることができ、膨張可能部材１８を膨張または収縮させる必要があるときにのみ取り付けることができる。膨張機構２８がデバイス１０から引き出されるのを防止するために、膨張機構２８は、デバイス１０に取り付けられる端部にフランジを含み、かつデバイス１０内に位置することができる。膨張機構２８は、手押しポンプ、リザーバ、シリンジを用いて膨張機構２８を引っ張り膨張可能部材１８（図１１Ｃ及び図１１Ｄに示されている）を収縮または膨張させることなどによって手動で操作することができ、あるいは、身体の外側で遠隔制御によって電子的に操作することができる。この場合、膨張可能部材１８及びデバイス１０は、適切な電子機器を含む。膨張機構２８は、使用後に廃棄される単回使用デバイスであってよい。例えば、単回使用デバイスは、図３５Ａ〜図３５Ｃに示されているような、一方向弁６８を介してデバイス１０を充填するために１回圧縮されることができる空気で満たされた小袋（ポーチ）またはリザーバ７０であってよい。膨張後、リザーバ７０は取り出され、一方向弁６８は残る。あるいは、単回使用デバイスは、図３６Ａ〜図３６Ｃに示されているような、一方向弁６８を介して１回圧縮するロッキングシリンジ７２であってよい。膨張後、シリンジ７２は取り外され、一方向弁６８は残る。
【００５４】
膨張機構２８はまた、図２９に示されているような、電磁石をオンにして膨張可能部材１８を膨張または収縮させるスイッチによって外部から作動させることができる電磁システムであってよい。例えば、１つの電磁石を膨張可能部材１８の上部側３２に設け、別の電磁石をその反対に位置する底部側３３に設けることができ、両者は、互いに引き付ける状態（収縮状態）と互いに反発する状態（膨張状態）との間で切り替え可能である。磁石を操作するために適切な電子機器及び配線部を含めることができる。膨張機構２８は、水、空気、自己硬化ポリマーまたは、膣内に見られる水分または熱に反応する物質であってもよい。
【００５５】
膨張可能部材１８は、ありのままでは膨張状態でいられ、能動的に収縮されなければならないか、あるいは、膨張可能部材１８は、ありのままでは収縮状態でいられ、能動的に膨張されなければならない。能動的収縮機構の具体例は、膨張可能部材１８内部のばね（以下でさらに説明する）、膨張可能部材１８に取り付けられた弾性機構、または弾性材料である。あるいは、膨張可能部材１８は、弾性材などの自動的に膨張するための機構と、膨張可能部材が膨張するときに空気を流入させるための一方向弁とを含むことができる。能動的収縮機構を備えた不可逆的に膨張可能デバイス１０の或る例が図２６Ａ〜図２６Ｂに示されており、ここで、膨張機構２８は、引っ張られて膨張可能部材１８を徐々に下げることができるジップタイのようなコード（弦材）である。
【００５６】
膨張機構２８は、図９Ａ〜図９Ｃに示されているように、身体の外側で手が届くキャップまたはバルブ３４を遠位端３６にさらに含むことができる。デバイス１０を挿入する前に、キャップ３４を用いて、膨張可能部材１８を完全にまたは部分的に膨らませることができる。キャップ３４を取り出すかまたは作動させて膨張可能部材１８をしぼませ、便が直腸を通過できるようにすることができる。収縮を強化するために、膨張可能部材１８内の流体をポンプによって能動的に排出することができる。膨張可能部材１８は、その後再び、上記したような機構によって膨張させることができるか、または、膨張可能部材１８は、原材料の剛性のおかげで、ひとりでに膨張することができる。
【００５７】
膨張可能部材１８は、図１０Ａ及び図１０Ｂ並びに図１１Ａ及び図１１Ｂに示されているように、膨張可能部材１８を自己膨張させるばね３８を含むことができる。換言すれば、糞便を通過させるために能動的収縮を必要とする様々な手段によって、膨張可能部材１８を自己膨張可能させることができる。この実施形態では、ユーザは、使用中にデバイスを能動的に膨張または膨張させなくてもよいであろう。むしろ、ユーザは、デバイスを能動的にしぼませるかまたは収縮させることにより糞便の排泄を可能にすることになるであろう。
【００５８】
膨張機構２８は、身体の外側でユーザの手が届くひも（string）４０を含むことができ、ひも４０を引っ張ることによりばね３８を押し縮めて便を通過させることができる。ひも４０が解放された後、ばね３８は膨張可能部材１８を膨張状態に自然に押し戻す。換言すれば、この膨張可能部材１８は通常、膨張状態にあり、能動的に収縮されなければならない。ばね３８は、ひも４０の代わりに、上記したキャップ３４と協働することもできる。ひも４０の代わりに、チューブまたはワイヤを用いることもできる。ばね３８との係合のために膣内に挿入可能であり、デバイス１０から切り離されている部品、例えば、ロッド、ねじ込み式部材またはキー付き（keyed）部材によって、ばね３８を制御することもできる。膣の外側に延出するこれらの機構は、ユーザの不快感を引き起こさないように最低限のサイズのものであることことが好ましい。これには、（図２５Ａ〜図２５Ｂに示されている）概ね平らな形状に押し潰し可能でありかつ膨張／収縮を助けるための追加部品の挿入により開くことができるチューブを含むことができる。
【００５９】
膨張機構２８は、図２３Ａ〜図２３Ｃに示されているように、膣の内側において（好適にはチューブの形態で）膨張機構２８を格納位置に保持するためのラッチ機構６０をさらに含むことができる。ユーザは、膨張機構２８を膣の外側に延出させるのとは対照的に、この選択肢の快適さの方を選ぶことができる。ラッチ機構６０は、膨張機構の遠位端近傍の第１の部品と、固定本体１２、膨張可能部材１８、または固定本体１２の近傍に位置する膨張機構２８に設けられた第２の部品とを含むことができる。ラッチ機構６０は、機械的ラッチ（図２３Ｃのクリップなど）、磁気ラッチ（図２３Ｂ）またはフックアンドループ式（hook and loop）ラッチであってよい。膨張機構２８は、使用していない時には、固定本体１２または膨張可能部材１８内に格納できるものであってよい（図３０Ａ〜図３０Ｂ）。ラッチ機構６０は、そのサイズ及び形状に基づいて、膣口より上に保持される膨張機構２８に取り付けられた特徴部であってもよい。これらの特徴部はまた、膨張／収縮が必要とされるときに、膨張機構２８の取出しを容易にすることができる。
【００６０】
膨張機構２８は、膨張機構２８またはデバイス１０を下向きに引っ張るための、または膣の内側において膨張機構２８を押し込みかつ維持するための、膨張機構２８の遠位端近傍の付属的機構６２をさらに含むことができる。付属的機構６２は、図２４Ａ〜図２４Ｂに示されているようなフレキシブルな、またはフレキシブルでないリングまたはループであってよい。
【００６１】
膨張機構２８は、膣の外部にあってよく、膨張可能部材１８と流体を交換できるように膣内デバイス１０に係合することができる（図２８Ａ）。この場合、膨張機構は、膣内デバイス１０と結合するポンプまたはシリンジであることが好ましい。膨張機構２８は、固定本体１２または膨張可能部材１８上に設けられたバルブ６８またはバルブシステムと結合することができる。固定本体１２または膨張可能部材１８は、漏斗構造（図２８Ｃ〜図２８Ｄ）や磁気吸引手段（図２８Ｂ）など、膨張機構２８をバルブ６８またはバルブシステムに向けるための機構６６を含むことができる。
【００６２】
直腸内の便の存在により発生する力のせいで膨張可能部材１８が傾くことを防止するために、膨張可能部材１８は、カットされたシリコンシートや成形シリコン部材などの支持部材３０をさらに含むことができる。図６Ａ〜図６Ｄは、膨張可能部材１８に力を加えると膨張可能部材１８に何が起こり得るか、すなわち、膨張可能部材１８は、上向きに固定本体１２内へ傾き始め、便の通過を完全には阻止しないことができることを示している。従って、傾きが防止されるように膨張可能部材１８と固定本体１２との間に支持部材３０を取り付けることができる。支持部材３０は、図６Ｅに示されているように、膨張可能部材１８の上面３２の表面全体を覆うことができ、あるいは、支持部材３０は、図６Ｆに示されているように、上面３２の一部を覆う細長片のみであってもよい。支持部材３０は、膨張可能部材１８の上面３２に直接組み込まれることもできる。支持部材３０は、（図２１Ａ〜図２１Ｄに示されているように）固定本体１２の一部または内部空間全体を覆うこともできる。支持部材３０は、膨張可能部材１８に加わる便の力に耐えかつ膨張可能部材１８を適所に維持することができる任意の適切な材料で作られたものであってよい。
【００６３】
膨張可能部材１８は、図１１Ｅ〜図１１Ｆに示されているように、表面を円周方向に囲むように設けられた補強手段４２、例えば、ひも、膨張可能部材１８そのものよりも堅い材料、または同一材料のより厚い部分などをさらに含むことができる。補強手段４２は、膨張可能部材１８を優先方向に、すなわち、直腸壁に対して４５〜１３５°の角度をなして伸ばす助けとなることができる。支持部材３０は、埋込ファイバ、プラスチックまたは金属など、撓み防止のための補強手段４２を含むこともできる。
【００６４】
膨張可能部材１８は、膣腔の外部の解剖学的特徴部を支持して膣腔内へ脱出しないようにすることもできる。
【００６５】
より突出した子宮頸部（図１２Ａ）を有するユーザに確実に快適に適合するように、膨張可能部材１８の上面３２及び／または支持部材３０を膨張可能部材１８内へ弓形に曲げることができ、それは図１２Ｂ〜図１２Ｃに示されているような凹部または孔によって達成される。任意の適切な量の曲げを用いることができ、この態様は、膣の試行錯誤による調整または医用画像解析によって、特定のユーザ向けに設計されることができる。
【００６６】
図１７Ａ及び図１７Ｂもまた、子宮頸部を固定し、さらにデバイス１０の長さに沿って回転を防止するような、複数の側部２０、すなわち前端部分１４から後端部分１６まで延在する固定本体１２のレールを備えたデバイス１０を示している。図１７Ｃは、この形態において、デバイス１０の端部１４、１６を引っ張ることなどによって、固定本体１２を挿入のためのより小型の形状に押し潰すことができることを示している。側部２０におけるばね力によって、デバイス１０をより大型の形状に戻すこともできる（図１７Ｄ）。引っ張られることができる部材５４などによってデバイス１０の端部１４、１６を一緒に引っ張ることによって、デバイス１０を強制的により大型の形状にさせることもできる（図１７Ｅ）。
【００６７】
デバイス１０の様々な態様は、膣付近の他の臓器を支持する働きもし、脱出の症候を緩和するのに役立つ。
【００６８】
固定本体１２は、デバイス１０を膣内で安定に保つが、膣壁の側方変位を引き起こさないように、他の形状、突起部、または場所をとる特徴部を有する前端部分１４を含むことができる。例えば、固定本体１２は、図８Ａ〜図８Ｂに示されているようなリング形状の前端部分１４'を含むことができる。この場合には固定本体１２が中央部分２０の２つの側部を有するのではなく、むしろ１つの中央部分２０が前端部分１４'と後端部分１６とを接続する。前端部分１４''は、図８Ｃ〜図８Ｄに示されているような十字またはアンカー（錨）形状であってもよい。前端部分１４'''は、図８Ｅ〜図８Ｆに示されているような多叉アンカー形状であってもよい。前端部分１４''''は、図８Ｇにおいてデバイス１０が滑り落ちるのを防止し、さらに水などの体液を吸収したときに膨張するような、例えばタンポン様材料などの、軟質またはスポンジ状の部分であってよい。前端部分１４'''''は、図８Ｈ〜図８Ｉに示されているような、膣口の内部にデバイス１０を留めておくために栓として働くように概ね垂直な平面物体である円板またはダイヤフラムであってよい。円板１４'''''は、挿入中に変形できかつ吸引を提供することもできるように、柔軟なクッションなどの軟質材料であってよい。取出し１５を容易にするために膣の外側に延出し得るひもやソフトシリコンなどの取出し機構４６とともに、ドレナージ孔４４を含めることができる。円板１４'''''は埋込部材を含むことができ、デバイス１０が容易に取り出されるように、埋込部材を引っ張ることによって円板１４'''''の機械的完全性を可逆的または不可逆的に損なわせることができる。取出し機構４６は、同様に任意の実施形態にも含めることができ、リング、ひも、ワイヤ、フラップ、ロッドまたはチューブであってよい。
【００６９】
前端部分１４''''''は、デバイス１０を膣内で固定するとともに容易な取出しを可能にするための機構、例えば図８Ｊに示されているようなばね及びタブなどであってよい。このタブを押し下げてばねを収縮させ、デバイス１０を取り出しやすくすることができる。さらに、前端部分１４は、相互作用する骨盤底筋の湾曲に近付くように形成されることができる。
【００７０】
デバイス１０の別の重要な態様は、デバイス１０が膣内で位置安定性及び回転安定性を有することである。位置安定性は、デバイス１０の膣との接触点によって提供され、中でも特に、前端部分１４と恥骨切痕との接触及び後端部分１６と後円蓋との接触によって提供される。膨張可能部材１８は、膣壁との接触により安定性をさらに提供することができる。これらの接触点に留まる限り、固定本体１２を様々な形状に設計することができるようにするのは、この位置安定性である。前端部分１４と恥骨結合部との接触及び後端部分１６と後円蓋との接触によって、回転安定性も提供される。この回転安定性は、膨張可能部材１８が膨張されたときにデバイス１０の回転を制限する。さらに、上記したようなこの軸線から延在する延在部によって、より具体的には概ね平面的な構造によって、デバイス１０の前端部分と後端部分とを結ぶ軸線の周りをデバイス１０が回転することを防止する。さらに具体的に言えば、この回転は、デバイス１０の両端における固定本体１２の追加的な幅によって防止される。膨張可能部材１８は、デバイス１０が用いられるときは常に、膣壁の同じ部分に接触することにより直腸を塞ぐ。
【００７１】
従って、本発明は、力印加部材１８を直腸前壁の同じ部位に繰り返し可能に接触させるための固定機構を提供し、力印加部材１８は、直腸が便を通過させるように膨張する能力を抑制することができる。本発明のこれらの態様は、ユーザのために最大の快適さ及び結果の信頼性を保証するために重要である。
【００７２】
固定機構は、挿入のためのより小型の形状から固定のためのより大型の形状に変化することができる３次元構造を形成する長手部材（すなわち両側部２０並びに前端部分１４及び後端部分１６）であってよい。形状を変えるこの能力については、ばね２６とともに上記した。長手部材は、自身をより大型の形状に向かって付勢するばね力を働かせることができる。長手部材をより大型の形状に固定するために、機械的機構、例えば、長手部材の端部同士を互いに近付けて引き出すための圧縮手段、すなわち、ひも、ワイヤ、チューブ、鎖、フレキシブルロッドまたはねじ込み式部材などを用いることができる。
【００７３】
さらなる実施形態では、固定手段の繰り返し可能な位置決め及び直腸膣中隔への固定手段の繰り返し可能な接触を可能にするために、本体に加わる吸引力を利用する（図１６Ａ〜図１６Ｅ）。これらの本体は、本明細書に記載されている固定及び力の印加の基準を満たすならば、記載されている好適な形状以外の異なる形状、例えば、限定されるものではないが、立方体、楔状（Ｖ字形）または錐体であってよい。
【００７４】
またさらなる実施形態では、固定機構は、上記したような１若しくは複数の膣壁への外科的取付具（surgical attachment）を介して、身体に固定されることができる。固定機構は、体内に固定するために接着剤を含むことができる。
【００７５】
より一般的には、デバイス１０は、直腸に力を加える単一形状を実質的に維持することができる。この力は、膣の内側でデバイス１０の位置を変えることによって、またはデバイス１０の取出し及び挿入によって、調節されることができる。
【００７６】
本発明はまた、膣内デバイス１０であって、膣内での回転及び移動を防止するべくデバイス１０を安定させるための上記したような固定機構を含み、それによって、デバイス１０の一部が、直腸膣中隔の同じ部位に力を可逆的に加えて直腸を通過する便の動きを制御し得るようにした膣内デバイス１０を提供する。直腸の同じ部位に圧力を印加する重要性については、既に説明した。
【００７７】
本発明は、直腸を通過する便の動きを制御する方法であって、上記したように膣内デバイス１０を安定させて膣内での回転及び移動を防止するステップと、デバイス１０により直腸膣中隔の同じ部位に力を可逆的に加えるステップと、直腸を通過する便の動きを制御するステップとによる制御方法を提供する。力は、上記した力印加部材１８により加えることができる。
【００７８】
本発明はまた、膣内デバイス１０であって、直腸膣中隔（ＲＶＳ）に力が加えられない第１の状態及びＲＶＳに力が加えられる第２の状態において膣内での回転及び移動を防止するべくデバイス１０を安定させるための固定機構を含み、それによって、デバイスの一部が、直腸膣中隔の同じ部位に力を可逆的に加えて直腸を通過する便の動きを制御し得るようにした膣内デバイス１０を提供する。
【００７９】
本発明は、直腸を通過する便の動きを制御する方法であって、膣内デバイス１０が直腸膣中隔（ＲＶＳ）に力が加えられない第１の状態及びＲＶＳに力が加えられる第２の状態にあるときに、上記したように膣内デバイス１０を安定させて膣内での回転及び移動を防止するステップと、デバイス１０により直腸膣中隔の同じ部位に力を可逆的に加えるステップと、直腸を通過する便の動きを制御するステップとを含む方法を提供する。
【００８０】
直腸閉塞を達成するために、デバイス１０とともに用いられる他の機構を設けることができる。例えば、図１３Ａに示されているような膨張部材１８の底部などにおいて、磁石４８を、デバイス１０上の対応する磁石４８'と相互作用するように、直腸後壁に外科的に埋め込むことができる。磁石４８、４８'は、電磁石であってよく、外部から制御することができ、両者が互いに相互作用することにより直腸を塞ぐかまたは便を通過させる。あるいは、磁石４８'を単に直腸後壁と反対側の膣壁にデバイス１０なしで埋め込むことにより同じ結果を得ることもできる。また、デバイス１０と併用したときに直腸のより良好な閉塞が生じるように、図１３Ｂに示されているように、直腸後壁に質量占有性薬剤（mass-occupying agent）５０を注入することができる。質量占有性薬剤５０は、膨張部材１８とちょうど反対側にあり、膨張部材１８と相互作用することが好ましい。デバイス１０は、直腸を前方に引っ張る埋込型スリングと併用することができる。
【００８１】
本発明は、患者の便の通過を制御する方法であって、膣内デバイス１０の前端部分１４が恥骨切痕付近に配置され、後端部分１６が後円蓋内に配置されるように、膣内デバイス１０を患者の膣内に挿入するステップと、膣の後側に向かって力を働かせるステップと、該力により患者の直腸の膨張を防止するステップと、便の通過を妨害するステップと、力を取り除いて便を通過させるステップとを含む方法を提供する。この方法を行うことによって、患者は、デバイス１０を用いて、便の通過を防止するかまたは便が直腸を通過するのを許容することができる。デバイス１０を挿入するとき、挿入を容易にするために、前端部分１４及び後端部分１６に設けられたばね２６を作動させることによって、両側部２０間間隔を狭くすることができる。その後、デバイス１０が恥骨切痕付近及び後円蓋内に配置された時点で、両側部２０は正常な開位置に戻る。力印加部材１８は、力を働かせ、直腸の前壁を変位させることが好ましい。上記したように、力印加部材１８を手動でまたは電子的に膨張させることができる。力印加部材１８が膨張するとき、膣壁にゆるみがあるので、膨張の力は直腸に向けられ、便の通過が抑制される。力は、実質的に会陰体より上において働かせることができる。防止は、直腸の閉塞であってよい。便が直腸を通過することが望ましいとき、膨張可能部材１８が収縮され（上記した様々な機構を介して膨張可能部材が回復し得る）、直腸の壁は通常、便を貯めることができる。
【００８２】
別の実施形態では、デバイス１００は、前端部分１０４及び後端部分１０６を有する固定本体１０２を含み、後端部分１０６は、閉塞部材１０８に機能的に接続され、閉塞部材１０８を閉塞状態と通過状態との間で切り替えるためのトグル機構１１０を含む。基本的には、閉塞部材１０８は、図１４Ａに示されている直腸内閉塞状態と、図１４Ｂに示されている、便が直腸を通過するのを許容する通過状態との間で、向きを変えることができる。デバイス１００は、上記したデバイス１０と概ね同じであるが、膨張させる代わりに、閉塞部材１０８が複数の位置を切り替える点が異なる。デバイス１００は、前端部分１０４が恥骨切痕付近に配置され、後端部分１０６が後円蓋内に配置されるように、膣内に留置されることが好ましい。
【００８３】
トグル機構１１０は、閉塞部材１０８の複数の位置を切り替えるための、当分野で既知である任意の機構であってよい。例えば、トグル機構１１０は、閉塞部材１０８を固定本体１０２に結合するヒンジまたはフレキシブルジョイントであってよい。トグル機構１１０は、摺動可能な閉塞性部材などの移動可能な閉塞性部材またはスナップフィット式ロック機構などの複数のロック位置を有する閉塞性部材（図３３Ｃ）であってよい。トグル機構１１０は、図３３Ａ〜図３３Ｂに示されているような、１若しくは複数のねじ山を係合させることによって伸ばされるかまたは格納され得るねじ込み式部材であってもよい。トグル機構１１０は、閉塞が望ましいときに閉塞部材１０８をロックする方法を含み、そして閉塞部材１０８の変位が生じないことが好ましい。閉塞部材１０８及び固定本体１０２上のどこか、例えばトグル機構１１０と反対側で、図１４Ｃ〜図１４Ｄに示されているような閉塞位置に閉塞部材１０８をロックするために、ラッチ機構１１２を用いることができる。トグル機構１１０は、図１４Ｅ〜図１４Ｆに示されているような制御ひも１１４、または膣の外側に延出する任意の他の制御部品、例えば、ワイヤ、チューブ、レバーまたはねじ込み式部品などを含むことができる。制御ひも１１４は、閉塞部材１０８上の適切などの場所に取り付けてもよい。制御ひも１１４の張力を受けて、閉塞性部材１０８は変位することができず、閉塞位置において適所にロックされる。制御ひも１１４の張力が解放されると、閉塞性部材１０８は、通過位置まで自由に回転及び変位することにより、直腸を通って便を通過させる。図１４Ｇに示されているように、通過位置にあるときにより快適に適合するように、閉塞部材１０８は、トグル機構１１０と反対側で別の形状またはより先細の形状を有することができる。
【００８４】
別の実施形態では、膣内デバイスは、膣からデバイスを全部取り出すことによって、閉塞状態と非閉塞状態との間で切り替えることができる。
【００８５】
従って、本発明は、患者の便の通過を制御する方法であって、膣内デバイス１００の前端部分１０４が恥骨切痕付近に配置され、後端部分１０６が後円蓋内に配置されるように、膣内デバイス１００を患者の膣内に挿入するステップと、後端部分１０６に設けられた閉塞部材１０８を閉塞状態に切り替えるステップと、閉塞部材１０８により患者の直腸の膨張を防止するステップと、便の通過を妨害するステップと、閉塞部材１０８を通過状態に切り替えるステップと、便を通過させるステップとを含む方法を提供する。この方法は通常、上記した方法として行われるが、ただし、膨張可能部材１８を膨張させる代わりに、閉塞部材１０８は、直腸内で便の通過を妨げるための閉塞状態と、便を通過させるための通過状態との間で切り替えられる点が異なる。切り替えるステップは、閉塞部材１１０を種々のスナップフィット位置（図３３Ｃ）に移動させるステップ、閉塞部材１１０を種々の位置に摺動させるステップ、または閉塞部材１１０を変位させるために閉塞部材１１０上に設けられたねじ込み式部品を係合させるステップをさらに含むことができる。切り替えるステップは、上記の制御ひも１１４、あるいは、ワイヤ、チューブ、レバーまたはねじ込み式部品を作動させることによって行うことができる。これらの作動用部品は、膣の外側にあってよい。切り替えるステップは、上記したラッチ機構１１２により閉塞部材１０８をロックするステップを含むこともできる。防止するステップは、直腸を塞ぐステップを含むこともできる。
【００８６】
図１５Ａ〜図１５Ｄに示す別の実施形態では、デバイス２００は、前端部分２０４及び後端部分２０６を有する固定本体２０２を含み、後端部分２０６は、磁石２１０'を有する閉塞部材２０８を受容するためのドッキング機構として働く磁石２１０を含む。このデバイス２００では、固定本体２０２及び閉塞部材２０８は互いに別体をなす部品である。固定本体２０２は、概ね上記した通りでありかつ同じ形状であり、閉塞部材２０８を受容するために後端部分２０６に磁石２１０が付加されていることが好ましい。デバイス２００は、前端部分２０４が恥骨切痕付近に配置され、後端部分２０６が後円蓋内に配置されるように、膣内に留置されることが好ましい。閉塞部材２０８は、後端部分２０６の磁石２１０とぴったりと合う領域において、対応する磁石２１０'を有する。閉塞部材２０８は、剛性材料であってもよいし、あるいは、半剛性かつ膨張可能な材料または上記したような柔軟な材料であってもよい。閉塞部材２０８は、挿入機構２１２を含むことができ、挿入機構２１２は、膣内への挿入を容易にするために用いることができ、固定本体２０２内で閉塞部材２０８を安定させるのに役立つことができる。適所に留置されたとき、挿入機構２１２は、図１５Ｄに示されているように、閉塞部材２０８から前端部分２０４まで及ぶことができる。固定本体２０２は、二者択一的に、または磁石２１０に加えて、機械的ロック２１４を含むことができる。この場合、閉塞部材２０８は、固定本体２０２内に閉塞部材２０８を固定するために、マッチする機械的ロック２１４'を含むこともできる。ドッキング機構は、形状適合（shape fit）、すなわちドッキング（結合）を可能にするデバイス２００自体の形状であってもよい。便の通過を防止することが望ましいときには、閉塞部材２０８を挿入し（かつ任意選択で膨張させ）、磁石２１０、２１０'及び／または機械的ロック２１４、２１４'によって適所に保持することができる。閉塞部材２０８は、固定本体２０２の長さに沿って調整可能にドッキングされることができる。閉塞部材２０８は、固定本体２０２に力を加えさせることもできる。便を通過させることが望ましいときは、閉塞部材２０８を取り出す（かつ任意選択で収縮させる）。閉塞部材２０８は、上記したような取出しのための機構、例えば、ひも、チューブ、ワイヤ、リング、タブ、鎖またはフレキシブルロッドをさらに含むことができる。この実施形態では、固定本体２０２を膣内に外科的に埋め込んで内部に残すことができる一方で、閉塞部材２１０は、図１５Ｅに示されているように、必要に応じて出し入れが可能である。この場合、固定本体２０２はより一層耐久性のあるデバイスであるが、閉塞部材２１０は使い捨てであってよい。本発明はまた、便の通過を制御するための閉塞部材２１０そのものを提供し、ここで、閉塞部材２１０は本体であり、閉塞部材２１０をデバイス２００上のドッキング部に固定するための固定機構を含む。
【００８７】
従って、本発明は、患者の便の通過を制御する方法であって、膣内デバイス２００の固定本体２０２を患者の膣内に挿入するステップと、閉塞部材２０８を膣内に挿入するステップと、固定本体２０２上に閉塞部材２０８をドッキングするステップと、閉塞部材２０８により患者の直腸の膨張を防止するステップと、便の通過を妨害するステップとを含む方法をさらに提供する。前端部分２０４は恥骨切痕付近に配置され、後端部分２０６は後円蓋内に配置されることが好ましい。閉塞部材２０８のドッキングは、磁石の相互作用によって起こり得る。
【００８８】
従って、本発明は、患者の便の通過を制御する方法であって、膣内デバイス２００の固定本体２０２を患者の膣内に挿入するステップと、閉塞部材２０８を膣内に挿入するステップと、固定本体２０２上に閉塞部材２０８をドッキングするステップと、閉塞部材２０８により患者の直腸の膨張を防止するステップと、便の通過を妨害するステップとを含む方法をさらに提供する。前端部分２０４は恥骨切痕付近に配置され、後端部分２０６は後円蓋内に配置されることが好ましい。閉塞部材２０８のドッキングは、上記したように、磁石２１０、２１０'及び／または機械的ロック２１４、２１４'の相互作用によって起こり得る。ドッキングするステップは、固定本体２０２と膣壁との間で圧縮されるように閉塞部材２０８を取り付けるステップを含むことができる。直腸の膨張を防止するステップは、直腸を塞ぐステップを含むことができる。本方法は、閉塞部材２０８のドッキング状態を解除して閉塞部材２０８を膣から取り出し、便を通過させるステップを含むことができる。閉塞部材２０８を取り出す代わりに、閉塞部材２０８の位置を変えることによっても、便を通過させることができる。
【００８９】
デバイス１０、１００、２００の任意の部品を使い捨てにして、単回使用後にトイレに流せる材料から作ることができる。例えば、或る特徴部を作動させた時に、膨張可能部材１８／閉塞性部材１０８、２０８を不可逆的にしぼませることができる。例えば、図３２Ａ〜図３２Ｂに示されているように、チューブ／ひも４０の形態をとる抜き取り（bleed）機構を引っ張ることができ、それが、バルブを始動させるか、膨張可能部材１８からチューブ４０を取り外すか、または大抵は流体を漏出させ、膨張可能部材１８をしぼませる。これにより患者は便を通過させ、デバイス１０は取り出されて廃棄される。膨張可能部材１８の任意の機械的部品、例えばばね３８などは、作動させて、不可逆的に押し潰す（押し縮める）ことができる。別の例は、図２７Ａ〜図２７Ｂに示されているような、固定本体１２を不可逆的に押し潰すかまたは構造的完全性を失わせるデバイス１０の取出し機構である。デバイス１０、１００、２００を、膣内に挿入されるアプリケータに入れることができ、作動時に、デバイスが膨張して適切な形状に変化し、直腸を閉塞する。デバイス１０、１００、２００とともに使い捨てポンプ（例えば或る量の空気で満たされたバッグ）を含めることができ、使い捨てポンプは、挿入後に押し潰すことができ、その後、引き剥がして廃棄することができる。デバイス１０を取り出す際に、デバイス１０が、将来使われることのないように、不可逆的に機械的に損なわれるようにすることもできる。
【００９０】
本発明はまた、より一般的に、デバイスであって、身体開口部内でデバイスを安定させるための固定本体と、開口部壁に力を加えるための力印加部分とを含み、力印加部分が開口部壁を変位させることができるように、力印加部分に近接する開口部の壁に固定本体が最低限の張力を与えるデバイスを提供する。換言すれば、本発明のデバイス１０は、直腸閉塞のために膣内で使用することに制限されないが、身体全体での種々の適用のために種々のサイズで作製することができる。開口部壁の張力を最小にするように、固定本体を力印加部分の近傍で狭くすることができる。力印加部分の近傍に位置する領域をデバイスの一方または両方の端部より狭くすることができる。力印加部分は、力を可逆的に加えることができる。加えられた力は、隣接構造に与えられることができる。
【００９１】
従って、本発明はまた、身体開口部を通る物質の流れを制御する方法であって、デバイス１０を安定させて身体開口部内での回転及び移動を防止するステップと、デバイス１０により身体開口部の同じ部位に力を可逆的に加えるステップと、身体開口部を通る物質の流れを制御するステップとによる制御方法を提供する。この方法は、上記のように行うことができるが、直腸閉塞のために膣内のみならず、身体の任意の部分において用いることができる。
【００９２】
以下の実験的な例を参照することにより、本発明について詳細にさらに説明する。これらの例は、説明のためだけに与えられたものであり、特別の定めのない限り、制限することを意図しているものではない。それゆえ、本発明は、以下の例に制限されるものと解釈されてはならず、むしろ、本明細書に提供されている教示の結果として明らかになるありとあらゆる変形形態を含むように解釈されるものとする。
【００９３】
例１
【００９４】
屍体１の概略：
【００９５】
ここでは、便の通過を抑制するために直腸に力を加えることによって膣内デバイスを膨張させる可能性が実証された。しかし、既存のデバイスはこれを行うことができなかったこと、そして便の抑制を達成するために必要な、特定の重要な機能があることが実証された。例えば、Inflatoballは、膣の内側で大きな円形形状として無方向に膨張する膣内ペッサリーである。体積及び圧力が大きくても、Inflatoballは、膨張を招かなかったので、直腸を塞がなかった。同様に、他のペッサリー及び膣内デバイスも直腸を塞ぐことができなかった。膨張して直腸を塞ぐことができる可膨張性部分が取り付けられ、チューブ状の円筒形本体で構成されているLiveSure V1を用いた。しかし、固定のための手段を持たなかったので、直腸を塞ぐことはできなかった。膨張可能部分の膨張時に、本体は、膨張がもはや直腸に向けられないように回転または移動することになる。その後、回転または移動しないようにLiveSure V1を手動で適所に保持した状態で、上記の手順を繰り返した。そうすると、該デバイスは、力を直腸に向けることができたが、直腸を塞ぐために非常に大きな力を必要としかつ直腸膣中隔に多くの負担をかけた。そしてそれでも、LiveSure V1は直腸を部分的にしか塞ぐことができなかった。その理由は、LiveSure V1の設計が、膣組織を後方にそらすために膣壁の組織において十分なゆるみを許容するものでなかったことであった。従って、直腸膣中隔の組織を直腸に戻る方向に広げるために、より大きな力（恐らく痛みを伴いかつ生きている患者に生理学的に損傷をもたらすであろうもの）を用いる必要があった。安定性要件及び高圧力要件の両者のそのような問題はまた、特許文献２に記載されている実施形態で起こると予想される。これは、安定しておりかつ周囲組織への応力を緩めることなく直腸を塞ぐことができる設計の必要性を強調するものであった。結果を表１に示す。
【表１】
0005960327.tif 000002
【００９６】
屍体２の概略：
【００９７】
この実験では、デバイスの安定した位置決めを可能にするであろう設計を示そうと努めた。LiveSure V3を試験した。このデバイスは、平面的なリング形状のベース部で構成されている。LiveSure V3はまた、後端部分が後円蓋領域に配置され、前端部分が恥骨切痕に配置されるように身体に適合するように設計した。この姿勢から、取り付けられている可膨張性部材が、平面物体から約９０°の角度をなして膨張した。この設計は、安定しており、膨張可能部材が繰り返し膨らんだりしぼんだりしたときに回転または移動しなかった。しかし、膨張時に、デバイスは直腸を塞ぐことができなかった。この閉塞の欠如は、膨張可能部分に隣接して教示された膣組織を固定ベース部の幅が広げ、それによって、膣組織を後方にそらすのに必要な組織のゆるみを取り除いたという事実の結果であった。この研究は、後円蓋領域及び骨盤底の切痕にうまく嵌る形状及び固定機能の重要性を実証した。しかし、この研究は、これらの機能が直腸閉塞を可能にするのに十分ではなかったことも実証した。結果は、膨張が生じるであろう領域においてより狭いベース部を備えたデバイスの設計が、ＲＶＳを、膣内の膨張可能部材が直腸を塞ぐことができるように、ゆるんだままにさせることを示唆していた。
【００９８】
屍体３の概略：
【００９９】
この研究は屍体２の結果を確認したが、ここで、LiveSure V3は安定的に適合するが、直腸を塞ぐことができなかった。LiveSure V5を試験した。このデバイスは、平面性の特徴及び後円蓋及び恥骨切痕における固定点をLiveSure V3と共有していたが、LiveSure V5は、膨張可能部分の近傍に位置する領域内のベース部を狭くした。こうして、最低限の力で直腸を塞ぐことができた。実際に、膣において加えられた力は直腸において感じられる力にほぼ１：１で伝えられた。このことは、ほんの少しの力（膣組織への応力及び歪みを防止するが、それでも直腸を塞ぐことができる）が直腸膣中隔に加えられていたことを示している。これが達成された理由は、デバイスの非膨張状態において、より狭い形状は、その後デバイスが後方に膨張したときに加えられることができる膣壁の余分なゆるみを許容したためである。
【０１００】
屍体４の概略：
【０１０１】
これは、屍体３の結果を確認をした。
【０１０２】
考察：
【０１０３】
屍体１は、膣デバイスにより直腸を塞ぐ可能性を実証したが、膣デバイスは安定性及び方向性のある膨張に欠け、組織への伸び及び高い圧力を必要とした。屍体２は安定性及び方向性を実証したが、組織の硬直が直腸閉塞を阻止した。屍体３は、３つの基準全てで功を奏した。屍体４は、屍体３における結果を再確認した。
【０１０４】
屍体４におけるLiveSureの設計は、便失禁を治療するために本願出願人が望む機能性を実証した。ＲＶＳを広げたりLiveSureにおいて過剰な圧力を発生させたりすることなく直腸を塞ぐことが可能であった。LiveSureはまた、安定した繰り返し可能な方向付けを維持し、可膨張性部材の膨張は常にＲＶＳに向けられていた。この設計は、本願出願人の他の屍体実験からの繰り返しフィードバック、医師（泌尿婦人科医、婦人科医及び結腸直腸外科医）との議論及び文献に基づくものであった。それには、先行技術には存在しない独自のキーとなる機能の開発が必要であった。そのような機能は、本明細書及び以下の特許請求の範囲に詳細に記載されている。
【０１０５】
例２
【０１０６】
以下は、デバイスを組み立てるための製造方法である。
【０１０７】
ばねにシリコーン接着剤を塗布する。
【０１０８】
ばね内にワイヤーフォームを挿入し、接着剤を硬化させる。
【０１０９】
アセンブリをアウターチューブ内に挿入する。
【０１１０】
チューブの自由端同士を接合し、接着剤を硬化させる。
【０１１１】
[膨張チューブ及びバルーン底部をバルーンに接合し、アセンブリを硬化させる。
【０１１２】
バルーンアセンブリをベースアセンブリに接合し、硬化させる。
【０１１３】
本願全体にわたって、米国特許を含む種々の出版物が、執筆者及び年度により、特許は特許番号により、引用されている。これらの出版物の全文は以下に記載されている。本発明に関連する最先端技術をさらに十分に説明するために、これらの出版物及び特許の開示はそっくりそのまま、引用を以て本明細書の一部となす。
【０１１４】
本発明について実例を挙げて説明してきたが、ここで用いた専門用語は、制限の言葉というよりはむしろ本質的に説明の言葉の範疇に入るものであることを意図していることを理解されたい。
【０１１５】
言うまでもなく、上記教示を踏まえて、本発明の多くの変更形態及び変形形態が可能である。従って、具体的に記載されている以外に、添付の特許請求の範囲内において本発明を実施することができることを理解されたい。
【図１Ａ】
0005960327.tif 000003
【図１Ｂ】
0005960327.tif 000004
【図１Ｃ】
0005960327.tif 000005
【図１Ｄ】
0005960327.tif 000006
【図２Ａ】
0005960327.tif 000007
【図２Ｂ】
0005960327.tif 000008
【図３Ａ】
0005960327.tif 000009
【図３Ｂ】
0005960327.tif 000010
【図４Ａ】
0005960327.tif 000011
【図４Ｂ】
0005960327.tif 000012
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
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【図５Ｉ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図８Ｈ】
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【図８Ｉ】
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【図８Ｊ】
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【図８Ｋ】
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【図８Ｌ】
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【図８Ｍ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２０Ｆ】
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【図２０Ｇ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３１Ｄ】
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【図３１Ｅ】
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【図３１Ｆ】
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【図３１Ｇ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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