(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端と、末端と、該基端と該末端との間に延びる穴と、末端の穴とを有するカテーテル
本体であって、患者の末梢静脈に到達するのに十分な切頭の長さをさらに有するカテーテ
ル本体と、
前記カテーテル本体の前記末端上に位置決めされた少なくとも１つの孔であって、前記
カテーテル本体の肉厚の中に形成され、前記穴と連通し、内壁面および内側部分を有する
少なくとも１つの孔と、
前記少なくとも１つの孔の前記内壁面に、前記内側部分に延びる内向きの突起と、
を含む末梢用カテーテル。
【請求項２】
前記少なくとも１つの孔は、少なくとも２つの孔を含み、第１の孔は、第１の孔軸線を
有し、第２の孔は、第２の孔軸線を有し、
前記第１の孔の向きは、前記第１の孔軸線が前記第２の孔軸線と実質的に交差するよう
な前記第１の孔軸線の配置を含む請求項１に記載の末梢用カテーテル。
【請求項３】
前記少なくとも１つの孔は、末端および基端を含み、該末端は、略半円形であり、該基
端は、先細である請求項１に記載の末梢用カテーテル。
【請求項４】
前記孔の形状は、楔形の延長部を含む請求項３に記載の末梢用カテーテル。
【請求項５】
前記少なくとも１つの孔は、実質的に涙滴形状である請求項１に記載の末梢用カテーテ
ル。
【請求項６】
前記少なくとも１つの孔は、細長い幾何的な形状を有する請求項１に記載の末梢用カテ
ーテル。
【請求項７】
基端と、末端と、該基端と該末端との間に延びる穴と、末端の穴とを有し、患者の末梢
静脈に到達するのに十分な切頭の長さをさらに有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の末端に位置決めされる複数の孔であって、該カテーテル本体の肉
厚の中に形成され、前記穴と連通し、各孔が内壁面および内側部分を有するとともに、末
端および基端を有する複数の孔とを含み、前記孔の末端が、略半円形であり、前記基端が
先細になり、
前記複数の孔のうちの１つ以上の孔の前記内壁面に、前記内側部分に延びる内向きの突
起と、
を含む末梢用カテーテル。
【請求項８】
前記複数の孔は、細長い孔である請求項７に記載の末梢用カテーテル。
【請求項９】
前記複数の孔における各孔の外側開口部の表面積は、該複数の孔における各孔の内側開
口部の表面積よりも小さい請求項７に記載の末梢用カテーテル。
【請求項１０】
前記複数の孔における各孔の表面積は、前記末端の穴の表面積より小さい請求項７に
記載の末梢用カテーテル。
【請求項１１】
前記複数の孔における１つ以上の孔は、前記カテーテル本体の末端におけるテーパ付き
先端に少なくとも部分的に配設される請求項７に記載の末梢用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、カテーテルアセンブリおよびカテーテルアセンブリと共に使用される複数の装置を含む、血管用注入システムおよび構成要素に関する。より詳細には、本発明は、カテーテルの孔の配列の効率を向上させて、注入流量の増大、システム圧の減少、および、カテーテルの吐出噴流速度の減少を実現するためのシステムおよび方法に関する。さらに、本発明は、カテーテルの孔から噴出する流体噴流のエネルギー散逸の改善に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管アクセス器具は、流体を患者の解剖学的構造と連通させるために使用される。たとえば、カテーテルなどの血管アクセス器具は、一般に、食塩水、種々の薬剤などの流体を患者に注入するため、および/または、高カロリー輸液（完全非経口栄養法）患者からの採血、および／または、患者の脈管系の種々のパラメータをモニタリングするために使用される。
【０００３】
重い外傷、大きな外科手術、重度の熱傷、ならびに、膵炎および糖尿病性ケトアシドーシスなどのある種の病状を含むさまざまな臨床状態では、循環血液量の大幅な欠乏が起こることがある。この欠乏は、実際の血液損失または体液（ｉｎｔｅｒｎａｌ  ｆｌｕｉｄ）平衡異常のいずれかから起こりうる。これらの臨床状況では、血液、および／または、その他の流体を迅速に患者に注入して、深刻な結果を回避することが頻繁に必要となる。
【０００４】
さらに、大量の流体を迅速に注入できることが、他の医療処置および診断法に望ましい場合がある。たとえば、いくつかの画像診断法では、早期診断率を増大させる目的で病変の視認性を向上させるために造影剤による増大を利用する。これらの処置では、専用の「パワーインジェクタ（power injector）」ポンプによって粘度の高い造影剤を非常に高い流量で静脈内に注入する必要があり、コントラストボーラス（contrast bolus）を確立し、即ち、患者の血流内に造影剤の小さなプラグを確立することにより、画質の向上をもたらす。
【０００５】
パワーインジェクション処置では注入システム内で高圧が生じ、それによって、専用の血管アクセス器具、延長装置、造影剤輸送セット、ポンプシリンジ、およびバルクまたは造影剤のプレフィルドシリンジが必要となる。造影剤の濃度（これによって、粘度）および注入速度が高められるにつれて、ボーラス密度も増大し、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）減衰によって画質の向上がもたらされる。したがって、医療の現在の動向は、造影剤の濃度と造影剤の患者への注入速度との両方を増大させることによって、造影剤のボーラス密度を増大させることであるが、これらはすべて、最終的に、システム圧の要求条件を高くすることになる。
【０００６】
静脈内注入速度は、通常、概ね、毎時最大９９９立法センチメートル（ｃｃ／ｈｒ）、または急速、概ね、約９９９ｃｃ／ｈｒから９０，０００ｃｃ／ｈｒ（毎分１．５リットル）まで、もしくは、それ以上と限定される場合がある。粘度の高い造影剤を利用するいくつかの診断法では、十分なボーラス濃度を確保するために約１（ｍｌ／秒）から１０（ｍｌ／秒）までの注入速度が必要とされる。この注入速度における粘度の高い造影剤のパワーインジェクションは、通常、注入システムの構成要素の故障を招く注入システム内の大きな背圧を生じさせる。
【０００７】
従来、急速注入治療は、蠕動ポンプおよび流体源に取り付けられた静脈用カテーテルの使用を必要とする。カテーテルの先端部分が患者の脈管構造に挿入され、ポンプが流体をカテーテルに通過させて患者の静脈に押し出すと、患者への注入が行われる。現在の急速注入治療では、従来の通常注入速度で使用されるものと同一の幾何学的形状を有するカテーテルおよびカテーテルの先端が利用される。これらの幾何学的形状は、流体がカテーテルの先端を通過し患者の脈管構造に入るとき、流体が加速されるようにテーパ付きカテーテルの先端を含む。このような注入された流体の加速は、いくつかの理由で望ましくない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
たとえば、カテーテルにテーパが付けられることによって、カテーテルアセンブリの残部の背圧が上昇する。この効果は、注入ポンプのポンプ性能の限界ならびに注入システムの構成要素およびサブコンポーネントの限られた構造的完全性により望ましくない。たとえば、背圧が高くなりすぎると、ポンプの効率が低下することがあり、注入システム内の一部の封止または接続が故障することがある。さらに、カテーテルの先端内の流体加速によって反動力が発生し、その力によりカテーテルの先端が患者の静脈内で移動し、それにより、カテーテルの変位、および／または、患者の静脈、および/または、注入部位の損傷を引き起こすことがある。流体の加速によって、カテーテルの先端における注入物（ｉｎｆｕｓａｎｔ）の噴流速度も増大する。一部の手法では、流体噴流が患者の静脈壁を貫通し、それによって溢出または浸潤に至ることがある。これは、患者にとって不快で苦痛を与えるだけではなく、浸潤が発生したために、患者が必要な治療を受けられないことがある。
【０００９】
したがって、急速注入処置中の注入物の流出速度増大という問題は、依然として解決されていない。したがって、本開示は、急速注入処置中に望ましく増大した注入速度を維持しながら、注入物の流出速度を減少させるシステムおよび方法を提示する。さらに、本開示は、カテーテルを吐出する流体の噴流ストリームにおける運動量輸送を増大させるためのシステムの変更例を提示する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示のシステムおよび方法は、現在利用可能な注入システムおよび方法によってまだ完全に解決されていない当技術分野における問題およびニーズを受けて開発された。したがって、これらのシステムおよび方法は、より安全でより効率的な急速注入処置を提供するために開発される。
【００１１】
本発明の一面は、注入物を患者の脈管系に迅速に送出することが可能である血管用注入システムと組み合わせて使用するための改良された血管アクセス器具を提供する。この血管アクセス器具は、通常、患者の脈管系に到達するように構成された静脈用カテーテルを含む。この静脈用カテーテルは、静脈内管の一部を介して血管用注入システムに連結される。静脈用カテーテルの材料は、注入処置に適合するポリマーまたは金属材料が含まれ得る。
【００１２】
いくつかの実施例では、静脈用カテーテルの先端部分は、複数の拡散用孔を含むように変更される。この先端部分は、通常、テーパ付き輪郭を備え、先端の外面および内面は、カテーテルの末端に向かってテーパが付く。外面にテーパが付けられることによって、カテーテルの先端開口部の小さな直径とカテーテル管のより大きな直径の間での滑らかな移行が可能になる。したがって、カテーテルの先端が患者の静脈内に導入されるとき、外面にテーパが付けられることによって、アクセス孔を通してカテーテルを簡単に挿入することが容易になる。テーパ付き内面は、一般に、カテーテルの穴に収容された誘導針の外面と緊密に接触するために設けられる。この誘導針は、カテーテルの先端が挿入される患者の静脈への開口部を作製するために設けられる。内面にテーパが付けられていることによって、カテーテルの内面と針の外面との間の隙間のない封止が確実になる。カテーテルの留置に続いて、誘導針が取り外される。
【００１３】
注入物が内面のテーパ付き部分を通過するとき、注入物の流体流は、テーパ付き先端によって体積が減少することにより加速される。したがって、いくつかの実施例では、静脈用カテーテルの壁を通る複数の経路を提供するように、複数の拡散用孔が静脈用カテーテルの肉厚の中に形成される。したがって、注入物がカテーテルの先端に向かってカテーテルを通って流れるとき、カテーテルを通るバルク流の一部分は、流れの向きが変えられ、カテーテルの先端の主開口部を通るのではなく拡散用孔を通るようになる。したがって、注入システム内の圧力は、標準的な静脈用カテーテルを組み込むシステムと比較して減少する。さらに、複数の拡散用孔があることによって、カテーテルの先端から噴出される噴流速度が減少し、それによって、静脈壁にさらなる損傷を与えることなく、いくつかの診断法によって必要とされる流量を増大させることが可能になる。
【００１４】
いくつかの実施例では、拡散用孔は、上流側の拡散用孔が下流側の孔と一直線上にないように千鳥掛け状配列をなしてカテーテルの先端上に配置される。したがって、下流側の拡散用孔から噴出される注入物の流体流は、上流側の拡散用孔から噴出される注入物の流体流によって妨げられない。この機能によって、下流側の拡散用孔による流出効率の向上が可能になる。
【００１５】
本発明のいくつかの実施例では、第１の組の拡散用孔は、カテーテルの先端の上流側の軸線方向位置に第１の環状リングをなして配設される。さらに、第２の組の拡散用孔が、第１の環状リングから下流側にあるカテーテルの先端の軸線方向位置に第２の環状リングをなして配設される。いくつかの実施例では、第１の環状リングの孔は、全体的に一直線上にないように第２の環状リングの孔から千鳥掛け状に配置される。他の実施例では、第１の環状リングの孔は、第２の環状リングの孔から軸線方向に約１５°から約６０°までの千鳥掛け状に配置される。最後に、いくつかの実施例では、第１の環状リングの孔は、第２の環状リングの孔から軸線方向に約４５°千鳥掛け状に配置される。
【００１６】
いくつかの実施例では、拡散用孔は、カテーテル壁の中に所定の細孔角度で設けられる。具体的には、本発明の拡散用孔は、カテーテル穴の内面に対して傾斜される内壁面を含む。いくつかの実施例では、拡散用孔の内面は、カテーテル穴の内面に対して鋭角となるような向きにされる。他の実施例では、拡散用孔の内面は、カテーテル穴の内面に対して約１５°から約７５°までの角度となるような向きにされる。いくつかの実施例では、拡散用孔の細孔角度は、拡散用孔による流出効率、静脈内のカテーテルの張力、静脈内の中央でのカテーテルの先端の位置付け、ならびに注入システム内のシステム圧および先端噴流速度の減少を最適化するように選択される。
【００１７】
いくつかの実施例では、１つまたは複数の拡散用孔は、カテーテル本体部材の末端に位置決めされる。具体的には、拡散用孔は、流れ分断機能（ｆｌｏｗ  ｂｒｅａｋｉｎｇ  ｆｅａｔｕｒｅ）を含む。たとえば、いくつかの実施例では、この流れ分断機能は２つ以上の拡散用孔の結び付きを含み、各孔の軸線は、カテーテル本体の外部空間にある別の孔の軸線と交差するような向きにされる。したがって、これらの孔から出る流体噴流ストリームは、噴流ストリームと衝突して分裂する。その結果、噴流ストリームが散乱することによって、エネルギーおよび運動量が単一の噴流ストリームより迅速に損失し、したがって血管壁にかかる応力および衝撃が減少する。
【００１８】
いくつかの実施例では、拡散用孔の流れ分断機能は、流れ分裂手段（ｆｌｏｗ  ｄｉｓｒｕｐｔｅｒ）を含む。具体的には、いくつかの実施例では、この流れ分裂手段は、孔の上に楔形の延長部を含む。他の実施例では、この流れ分裂手段は、内向きの突起を含む。たとえば、いくつかの実施例では、この内向きの突起は、孔の内壁面に配設される。いくつかの実施例では、孔は実質的に涙滴形状を有する。いくつかの実施例では、孔は細長い幾何学的形状を有する。流れ分裂手段は、拡散用孔を通過する噴流ストリームを細分化することまたはその形状を平坦化することのいずれかによって、拡散用孔を通過する噴流ストリームを分裂させる。したがって、拡散用孔から吐出するストリームは、より薄い断面または分裂させられ散乱した流れを有する。その結果、噴流ストリームが分裂させられることによって、エネルギーおよび運動量が単一の噴流ストリームより迅速に損失し、したがって血管壁にかかる応力および衝撃が減少する。
【００１９】
本発明は、注入物を拡散するための静脈用カテーテルを製造するための方法をさらに含む。いくつかの方法は、静脈用カテーテルを用意するステップと、静脈用カテーテルの肉厚の中に複数の千鳥掛け状に配置された孔を形成するステップとを含む。本発明のいくつかの方法は、レーザドリルを使用して種々の千鳥掛け状に配置された孔を設けるステップをさらに含む。
【００２０】
本発明の上述およびその他の特徴および利点が得られる方法を容易に理解するために、上述で簡単に説明した本発明のより具体的な説明を、添付の図面に示されるその特定の実施例に関して示す。これらの図面は、本発明の代表的な実施例を示しているに過ぎず、したがって、本発明の範囲を限定するとみなされない。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の代表的な実施例に従った注入システムの斜視図である。
【図２】本発明の代表的な実施例に従ったカテーテルの詳細な斜視図である。
【図３Ａ】本発明の代表的な実施例に従ったカテーテルの先端の斜視図である。
【図３Ｂ】本発明の代表的な実施例に従った図３Ａのカテーテルの先端の側面の断面図である。
【図４Ａ】本発明の代表的な実施例に従ったカテーテルの先端の斜視図である。
【図４Ｂ】本発明の代表的な実施例に従ったカテーテルの先端の側面の断面図である。
【図５】本発明の代表的な実施例に従った種々の流量における噴流先端速度のグラフ表示である。
【図６】本発明の代表的な実施例に従った種々の流量におけるシステム圧のグラフ表示である。
【図７Ａ】本発明の代表的な実施例に従ったカテーテルの先端の斜視図である。
【図７Ｂ】本発明の代表的な実施例に従ったカテーテルの先端の斜視図である。
【図８】本発明の代表的な実施例に従ったカテーテルの先端の斜視図である。
【図９】図８のカテーテルの先端の側面の断面図である。
【図１０Ａ】本発明の代表的な実施例に従ったカテーテルの先端の斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａのカテーテルの先端の側面の断面図である。
【図１１Ａ】本発明の代表的な実施例に従ったカテーテルの先端の斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａのカテーテルの先端の側面の断面図である。
【図１２】本発明の代表的な実施例に従った拡散体の孔の形状である。
【図１３】本発明の代表的な実施例に従った拡散体の孔の形状である。
【図１４】本発明の代表的な実施例に従った拡散体の孔の形状である。
【図１５】本発明の代表的な実施例に従った拡散体の孔の形状である。
【図１６】本発明の代表的な実施例に従った拡散体の孔の形状である。
【図１７】本発明の代表的な実施例に従った拡散体の孔の形状である。
【図１８】本発明の代表的な実施例に従った拡散体の孔の形状である。
【図１９】本発明の代表的な実施例に従った拡散体の孔の形状である。
【図２０】本発明の代表的な実施例に従ったカテーテルの先端の側面の断面図である。
【図２１】本発明の代表的な実施例に従ったカテーテルの先端の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明の実施例は、同一の参照数字が、同一の要素または機能的に類似の要素を示す図面を参照して最も良く理解されるということである。本明細書において全体的に説明され図に示される本発明の構成要素は、様々な異なる構成で配置および設計され得るというわけである。したがって、複数の図に示されるように、以下のより詳細な説明は、請求される本発明の範囲を限定するものではなく、現時点で好ましい本発明の実施例が示されているに過ぎない。
【００２３】
本発明のシステムおよび方法は、全体として、注入物を患者の脈管系に迅速に送出可能な血管用注入システムと組み合わせて使用するために設計されている。今から図１を参照すると、本発明の代表的な実施例に従った血管用注入システム１００が、示されている。このタイプの注入システムは、通常、２０００ｐｓｉまでの内圧で動作するように構成される。多くのシステムは、７５ｐｓｉから２０００ｐｓｉの範囲で動作するが、このタイプの限定された装置は、１００ｐｓｉ、２００ｐｓｉ、および、３００ｐｓｉで動作する。血管用注入システム１００は、コイル状の延長装置１３０を介してインゼクターポンプ１２０に連結された血管アクセス器具１１２を含む。いくつかの実施例では、注入システム１００は、血管アクセス器具１１２とインゼクターポンプ１２０との間に位置決めされた安全装置１４０をさらに含む。いくつかの実施例では、安全装置１４０は、注入システム１００の流路を自動的に遮断するために設けられ、それによって、下流側の複数の注入構成要素において過度の圧力上昇を防ぐ。
【００２４】
インゼクターポンプ１２０は、通常、血液、薬剤、および、コンピュータ連動断層撮影用造影剤のような注入物を患者の脈管系に迅速に送出するように構成された流体ポンプ装置からなる。望ましい注入物は、医療処置および診断法に必要とされるような高粘度のことが多い種々の流体も含んでもよい。いくつかの実施例では、インゼクターポンプ１２０は、約１０ｍＬ／時間から約１２００ｍＬ／分までの流量で注入物を患者に送出可能なパワーインジェクタからなる。いくつかの実施例では、高い注入流量は、患者の脈管系において増大されたボーラス密度の注入物を必要とする医療処置にとって望ましい。たとえば、画像診断処置の動向は、より高い流量で患者に押し込まれる粘度のより高い造影剤を要求する造影剤の増大を利用し、それによって、画質の向上をもたらす。したがって、いくつかの実施例では、インゼクターポンプ１２０および血管アクセス器具１１２は、所望の注入流量を合致させて達成するように選択される。
【００２５】
コイル状の延長装置１３０は、全体として、インゼクターポンプ１２０から血管アクセ
ス器具１１２までに注入物を送出するように構成された可撓性または半可撓性のポリマー
製の管からなる。延長装置１３０は、下流側の装置１１２または装置１４０に延長装置１
３０を接続するための第１のカプラを含む。延長装置１３０は、延長装置１３０をインゼクターポンプ１２０に接続するための第２のカプラ１３４も含む。延長装置１３０のコイル状の構成は、全体として、注入処置中のセット１３０の望ましくないねじれ（kinkking）または閉塞を防ぐ。しかし、延長装置１３０が、血管アクセス器具１１２を介してインゼクターポンプ１２０から患者までに注入物を効率的に送出可能であるいかなる構成も含んでもよいことを当業者は理解されるであろう。いくつかの実施例では、延長装置１３０は、シリンジと血管アクセス器具との間に連結され、それによって、注入物が患者に手動で注入される。他の実施例では、注入システムは、本発明に従って、シリンジおよび血管アクセス器具のみからなるものでもよい。
【００２６】
血管アクセス器具１１２は、通常、末梢静脈用カテーテル１１４を含む。本発明に従った末梢静脈用カテーテル１１４は、通常、小さな末梢静脈に挿入される短いまたは切頭形のカテーテル（通常は、１３ｍｍから５２ｍｍ）からなる。このような複数のカテーテルは、通常、約１４Gのカテーテルの直径、またはこれより小さい直径のカテーテルからなる。末梢静脈用カテーテル１１４は、典型的には、一時的な留置のために設計されている。短い長さのカテーテル１１４によって、カテーテルの好都合な留置が容易になるが、注入処置中に遭遇される患者の動き、および／または、反動力に起因した静脈からの時期尚早な取り外しとなる傾向にする。さらに、ミッドラインカテーテル（ｍｉｄｌｉｎｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）またはセントラル末梢用カテーテルとは異なり、本発明に従った末梢静脈用カテーテル１１４は、カテーテル１１４の挿入を支援するように設計された誘導針（図示せず）と共に使用することに対応するためにテーパ付きカテーテルの先端１４６を備える。
【００２７】
誘導針は、典型的には、針の先端がテーパ付き先端１４６を越えて延びるように、カテーテル１１４の中に挿入される。テーパ付き先端１４６のテーパ付きの形状は、誘導針の外面に緊密に密着する。先端１４６の外面および内面の両方は、カテーテル１１４の末端に向かって先細である。先端１４６の外面は、誘導針のより小さな輪郭からカテーテル外径のより大きな輪郭への滑らかな移行をもたらすように先細となっている。患者の静脈に誘導針を挿入することにより、カテーテル１１４のテーパ付き先端１４６が挿入される静脈内の開口部がもたらされる。先端１４６におけるテーパ付き外面によって、開口部へのカテーテル１１４の容易な挿入が可能となる。末梢静脈用カテーテル１１４が患者の静脈に挿入されると、誘導針（図示せず）は、カテーテル１１４の穴から取り外され、カテーテル１１４を介した注入が可能になる。
【００２８】
先端１４６のテーパ付き内面は、カテーテルの先端１４６の内面と誘導針（図示せず）の外面との間に安全確実な封止をもたらす。さらに、先端１４６のテーパ付き内面によって、注入物がカテーテルの先端１４６に近づき、カテーテルの先端の中を流れるとき、カテーテルの穴内で注入物の加速が、もたらされる。先端１４６のテーパ付き内面の幾何学的形状に関する詳細は、以下で図３Ｂおよび４Ｂに関連してもたらされる。注入処置に続いて、末梢静脈用カテーテル１１４は、静脈から簡単に取り外され廃棄される。
【００２９】
望ましい注入物は、典型的には、カテーテル１１４に連結された静脈内管１１６の一部を介してカテーテル１１４に送出される。いくつかの実施例では、ｙアダプタ１１８がカテーテル１１４と向き合う管１１６の端に連結され、血管アクセス器具１１２が、血管用注入システム１００の残部に連結することが可能になる。医学界および研究界で通常使用されるような、入手可能な血管アクセス器具１１２の可能な変形例および具体的な特徴を当業者は理解するであろう。たとえば、いくつかの実施例では、本発明に従ったカテーテル１１４は、要望通り、特定の用途に適合させるために付加的な投与部位、クランプ、平行な静脈ライン、弁、カプラ、誘導針、コーティング、および／または、物質を含んでもよい。
【００３０】
図２を参照すると、カテーテル２１４が、本発明の代表的な実施例に従って示されている。カテーテル２１４は、通常、管状の本体部材２２０を収容するように構成されたカテーテルアダプタ２１８を含む。カテーテルアダプタ２１８は、静脈内管２１６の一部に連結された入口ポート２３０をさらに含む。静脈内管２１６の一部は、さらに、上述の図１に関して説明され示されるように、上流側注入構成要素に連結される。
【００３１】
カテーテルアダプタ２１８は、管状の本体部材２２０を介して静脈内管２１６内の注入物の患者への送出を容易にする。カテーテルアダプタ２１８の内側の穴は、静脈内管２１６の内側の穴と管状の本体部材２２０の内側の穴との双方と流体連通する。いくつかの実施例では、カテーテルアダプタ２１８は、アクセスポート２２２をさらに含む。アクセスポート２２２は、通常、カテーテルアダプタ２１８の内側の穴への直接利用可能にするように設けられる。いくつかの実施例では、アクセスポート２２２は、管状の本体部材２２０を介して患者に注入物を送出するように針およびシリンジを介して利用される。他の実施例では、誘導針またはガイドワイヤが、アクセスポート２２２に挿入され、管状の本体部材２２０の内側の穴を介して送られる。いくつかの実施例では、誘導針またはガイドワイヤ（図示せず）の先端部分は、管状の本体部材２２０の先端部分２４０を越えて延びる。したがって、誘導針またはガイドワイヤの先端部分は、管状の本体部材２２０が挿入される患者の脈管系に開口部をもたらすことができる。患者の静脈への管状の本体部材２２０の留置に続いて、誘導針またはガイドワイヤが、アクセスポート２２２から取り外され、それによって、管状の本体部材２２０、カテーテルアダプタ２１８、および静脈内管２１６相互間の流体連通が確立される。
【００３２】
いくつかの実施例では、管状の本体部材２２０は、静脈用カテーテルからなる。静脈用カテーテル２２０は、全体として、当技術分野で一般的に使用される可撓性または半可撓性の生体適合性物質からなる。いくつかの実施例では、静脈用カテーテル２２０は、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレンなどのポリマー物質からなる。他の実施例では、静脈用カテーテル２２０は、サージカルスチール、チタン、コバルト鋼などなどの金属物質からなる。
【００３３】
管状の本体部材２２０は、カテーテル２１４の意図される用途に基づいて選択される任意の長さを備えるものでもよい。いくつかの用途では、管状の本体部材２２０は、患者の末梢静脈に挿入される。他の用途では、管状の本体部材２２０は、患者の中心静脈に挿入される。急速な注入用途のために、管状の本体部材２２０の先端部分２４０は、複数の拡散用孔２５０を含むように変更される。複数の拡散用孔２５０は、通常、管状の本体部材２２０の内側穴を通る流れの主流からの流体の進路を変えるために設けられる。したがって、拡散用孔２５０は、急速な注入処置中、カテーテルの先端２４０から噴出される注入物の噴流を効率的に減速させる。さらに、複数の拡散用孔２５０は、カテーテルの先端開口部２４２の累積面積が増大し、血管用注入システム１００内の全体的な圧力を減じる。
【００３４】
次に図３Ａを参照すると、本発明の代表的な実施例に従った静脈用カテーテル３１４の末端部分３２０が示されている。先に述べたように、先端３４０の外面には、先端３４０のカテーテル開口部３４２からカテーテル本体３１４の直径に徐々に移行するようにテーパが付けられる。いくつかの実施例では、静脈用カテーテル３１４の先端３４０は、複数の側孔３５０を含むように変更される。側孔３５０は、一般に、カテーテル３１４のテーパ付き先端３４０上に位置決めされ、カテーテル３１４内の注入物が噴出されうる利用を提供する。側孔３５０の表面積は、穴開口部３４２の表面積と合わせて、注入物が静脈用カテーテル３１４の先端３４０から噴出されうる全体的な表面積を増大させる。側孔３５０は、共通軸線３６０に沿って隣接する孔と整列するように静脈用カテーテル３１４の先端３４０に環状に構成される。したがって、上流側の孔３５６は、下流側の孔３５８と直接的に整列する。
【００３５】
次に図３Ｂを参照すると、図３Ａの静脈用カテーテル３１４の断面図が示されている。先に述べたように、先端３４０の内面の一部分３３４にはテーパが付けられ、これによって、先端３４０を通る流体流３９０の加速が引き起こされる。静脈用カテーテル３１４の側孔３５０は、各孔３５０の内面３６４がカテーテル穴３８０の内面３８２に対して約９０°の角度３７０で向けられるように、カテーテル壁３５４の中に形成される。側孔３５０は、一般に、流体流３９０の速度がテーパ付き部分３３４を通って増大するとき、注入物３９４は側孔３５０を通って噴出することが可能とされるように、先端３４０のテーパ付き部分３３４内に位置決めされる。注入物が側孔３５０を通って噴出するとき、穴３８０内の流体圧力は低下する。さらに、注入物が側孔３５０を通って噴出するとき、注入物の先端噴流速度も低下する。
【００３６】
９０°の側孔３５０の数値流体力学解析から、各孔３５０の断面の第１の半分３７４のみが流体流３９０によって利用されることがわかる。いくつかの実施例では、９０°の側孔３５０の断面の第２の半分３７６では、再循環渦３９２が生じる。したがって、いくつかの実施例では、９０°の側孔３５０の構成では、各側孔３５０による流出効率が約５０パーセントであることを示す場合がある。
【００３７】
次に図４Ａを参照すると、本発明の代表的な実施例に従った静脈用カテーテル４１４の末端部分４２０が示される。静脈用カテーテル４１４は、複数の千鳥掛け状の拡散用孔４５０を含むように変更されている。所望の流量、先端噴流速度の低下、血管損傷の減少、およびボーラス密度の増大を達成するように拡散用孔３５０および４５０の数および寸法を変えて調整できることを、当業者は理解するであろう。拡散用孔３５０および４５０は、一般に、当技術分野で知られている製造方法によって設けられる。たとえば、いくつかの実施例では、複数の拡散用孔３５０および４５０は、レーザドリルを用いて設けられる。
【００３８】
いくつかの実施例では、拡散用孔４５０の選択された配列に対して、隣接する孔４５０の間の距離を増大させ、それによって、いくつかの線状の孔配列と比較して、静脈用カテーテル４１４の先端４４０が構造的に強化される。他の実施例では、拡散用孔４５０の選択された配列に対して、さらに拡散用孔４５０から噴出される注入物が効率化され、それによって、カテーテル穴４９０の主流から拡散用孔４５０にバルク流量の向きを変えるのに必要なエネルギーが減少する。
【００３９】
たとえば、本発明のいくつかの実施例では、拡散用孔４５０は、図示のように、千鳥掛け状構成をなして配置される。したがって、上流側の孔４５６は、隣接する下流側の孔４５８と一直線上にない。そのうえ、下流側の孔４５８は、隣接する下流側の孔４６０と一直線上にない。いくつかの実施例では、上流側の孔４５６は、共通軸線４８０に沿って下流側の孔４６０と直接的に整列する。他の実施例では、上流側の孔４５６、下流側の孔４５８、および下流側の孔４６０はそれぞれ互いと整列せず、したがって孔のいずれも共通軸線に沿って一直線上にない。いくつかの実施例では、上流側の孔４５６は、下流側の孔４５８と軸線方向に約１５°から約６０°に千鳥掛け状に配置される。最後に、いくつかの実施例では、上流側の孔４５６は、下流側の孔４５８と軸線方向に約４５°に千鳥掛け状に配置される。
【００４０】
拡散用孔４５０は、先に述べたように、千鳥掛け状に配置された構成をなして静脈用カテーテル４１４の先端４４０のテーパ付き部分に環状に構成される。第１の環状リング４０２は、拡散用孔の第１の上流リングを形成する複数の拡散用孔４５０を備える。いくつかの実施例では、第１の環状リング４０２の孔は、第１の環状リング４０２の隣接する孔から等距離に軸線方向に離隔される。他の実施例では、不均等な軸線方向の離隔が第１の環状リング４０２の孔に適用される。いくつかの実施例では、第２の環状リング４０４が第１の環状リング４０２から下流に設けられ、第２の環状リング４０４の拡散用孔は、第１の環状リング４０２の拡散用孔に対して千鳥掛け状に位置決めされる。最後に、いくつかの実施例では、第３の環状リング４０６が第２の環状リング４０４から下流に設けられ、第３の環状リング４０６の拡散用孔は、第２の環状リング４０４の拡散用孔に対して千鳥掛け状に位置決めされる。
【００４１】
ギャップ４２４は、第１の環状リング４０２の隣接する孔の間に設けられる。いくつかの実施例では、ギャップ４２４は、下流側の孔４５８の幅が入るように設けられ、その結果、下流側の孔４５８およびギャップ４２４が共通軸線（図示せず）に沿って整列する。そのうえ、下流のギャップ４２８は、上流側の孔４６６の幅が入るように設けられ、したがって、上流側の孔４６６および下流側のギャップ４２８は共通軸線（図示せず）に沿って整列する。上流側のギャップ４２４および下流側の孔４５８が軸線方向に整列することによって、拡散用孔が下流側の孔４５８のすぐ上流側に存在しないため、伴流効果が防止される。同様に、下流側のギャップ４２８および上流側の孔４６６が軸線方向に整列することによって、上流の孔４６６のすぐ下流に拡散用孔がないため、伴流効果が防止される。
【００４２】
第１の環状リング４０２、第２の環状リング４０４、および第３の環状リング４０６の千鳥掛け状構成によって、第１の環状リングの上流側の拡散用孔４５２と第３の環状リング４０６の軸線方向に整列した下流側の拡散用孔４５４との間に空間を形成する細長いギャップ４２６が設けられる。細長いギャップ４２６の長さによって、一般に、上流側の拡散用孔４５２と下流側の拡散用孔４５４の間に十分な距離が与えられ、したがって、上流側の孔４５２からの注入物の流体圧は、下流側の孔４５４からの注入物の流体圧にほぼ等しい。したがって、拡散用孔４５０の千鳥掛け状構成によって、上流側の拡散用孔４５２および下流側の拡散用孔４５４からの流れの効率が等しいことが確実になる。
【００４３】
いくつかの実施例では、拡散用孔４５０は、図４Ｂに示すように、各孔４５０の内面４６４がカテーテル穴４９０のテーパ付き内面４８２に対して鋭角の角度４７０で向けられるように、カテーテル壁４７４の中に形成される。いくつかの実施例では、角度４７０は約１５°から約７５°までの間である。他の実施例では、角度４７０は約４５°である。
【００４４】
前述のように、拡散用孔および拡散用孔配列によって、カテーテルの先端から噴出される流体の吐出力が減少する。次に、拡散用孔（本明細書では、単に「孔」とも呼ばれる）の幾何学的形状、具体的には、カテーテルの先端から噴出される流体の吐出力をさらに減少させる幾何学的形状に注目する。図２〜４Ｂは、一般に、円形の拡散用孔を示している。しかし、いくつかの実施例では、１つまたは複数の拡散用孔は非円形であってよい。図７Ａに示されるように、カテーテル５０２の円形の孔５０９は、流体の実質的に円筒状の噴流５１１を患者の脈管構造に噴出する。一般に、この噴流５１１は、集中させられ、直進し、静脈内で緩徐に細分化する。それに続いて、図７Ｂに示される非円形の孔５１０は、流体の噴流５１３を噴出し、噴流５１３は、実質的に非円形の断面を有し、したがって、より大きな表面積を有する。噴流５１３の表面積が増大することによって、噴流５１３と静脈内環境の間の運動量輸送の速度が、図７Ａのより円筒状の噴流５１１と静脈内環境の間の運動量輸送の速度と比較して増大する。したがって、非円形の孔５１０から噴出される噴流５１３は、分散し、より迅速に減速するので、静脈壁への溢出のおそれはそれほどない。
【００４５】
非円形の孔の幾何学的形状を用いることに加えて、流れの分裂は、拡散用孔上に追加の破砕機能を含むことによっても容易にされうる。「流れ分断機能」は、噴流が静脈内よりも早く速度を落とすように、孔から吐出する流体の噴流を実質的に細分化し、減らし、または衰えさせる孔の機能を指す。流れ分断機能は、孔を通過するおよび／または吐出するときの流体噴流の流れの分裂を容易にする孔の機能である。流れ分断機能は、流れ分裂手段と、孔の細長い幾何学的形状と、２つ以上の孔の流れの軸線が衝突するような孔の向きとを含む。流れの軸線が衝突する２つ以上の孔を含む孔の破砕機能の非限定的な例が図２０〜２１に示されている。
【００４６】
示されるように、流れ分断機能の１つのタイプは、流れ分裂手段である。「流れ分裂手段」は、孔の幾何学的形状において、丸い孔、円形の孔、または楕円形の孔から逸脱することを指す。したがって、流れ分裂手段は、内向きの突起と、先の尖った延長部とを含む。流れ分裂手段を有する孔の非限定的な例は、先の尖った延長部を含む実質的に涙滴形状の孔である。流れ分裂手段を有する孔の別の非限定的な例は、１つまたは複数の内向きの突起を有する孔である。「内向きの突起」は、孔の内側部分に向かって突き出す孔の周囲の一部分を指す。このようにして、図１２に示されるように、断面の上に置かれる直線が孔の外周と３回以上交差できる孔の断面が存在する。このような内向きの突起の非限定的な例が図８〜図１６に示されている。
【００４７】
次に図８〜図９を参照すると、本発明の代表的な実施例に従った静脈用カテーテル５０２の末端部分５１４が示されている。静脈用カテーテル５０２は、末端穴開口部５０４に加えて、複数の非円形の拡散用孔５０８および５１０を含むように変更されている。拡散用孔５０８および５１０の数および寸法は、所望の流量、先端噴流速度の低下、血管損傷の減少、およびボーラス密度の増大を達成するように変えて調整することができる。図示のように、各拡散用孔の少なくとも一部分は、すべての流体がカテーテルの先端の近くで患者に導入されるように、カテーテルの先端のテーパ付き部分５０６にある。他の実施例では、拡散用孔は、カテーテルの先端のテーパ付き部分の外側であるが、カテーテル５０２の末端部分５１４の近くに完全に配設される。
【００４８】
次に図９を参照すると、拡散用孔５０８および５１０の中心に沿ったカテーテル５０２の断面図が示されている。図示のように、孔５０８および５１０は、カテーテル穴の中心軸線５１２に対して角度５２８で向けられている。いくつかの実施例では、カテーテル穴の中心軸線５１２と孔５２４の末端面との角度５２８（「末端孔角度」）は、カテーテル穴の中心軸線５１２と孔５２４の末端面との角度５２６（「基端孔角度」）と同じである。他の実施例では、孔からのより拡散した流体の噴流を実現するために、末端孔角度５２８と基端孔５２６角度は異なる。たとえば、末端孔角度５２８が基端孔角度５２６より大きい場合、孔の中の流体流は衝突し、吐出する噴流を分裂させ、生じる噴流のエネルギー散逸を増大させる。他の実施例では、末端孔角度５２８は、孔から吐出する流体の噴流が孔を通過するとき広がって分散するように、基端孔角度５２６より小さい。
【００４９】
カテーテル５０８を通過する流体は、一般に、穴をカテーテル穴開口部５０４に向かって下降する。穴の内面は、１つまたは複数の内側孔開口部５３０を含み、これを通って一部の流体が出る。流体が孔を通るとき、孔の内壁面５２０の構造および幾何学的形状は、外側孔開口部５３２を通って吐出する流体の噴流を変更させる。さらに、内側孔開口部５３０および外側孔開口部５３２の形状は、流体の吐出噴流に影響を与える。いくつかの実施例では、内側孔開口部の形状は、外側孔開口部の形状と異なっており、増強された散逸特性を用いて吐出する流体ストリームを変更する。
【００５０】
図８〜図９を引き続き参照すると、拡散用孔５０８および５１０を吐出する流体流は、各拡散用孔に結び付けられた２つの流れ分裂手段によって分裂させられる。具体的には、孔５０８および５１０は、先の尖った延長部５０９および５１１を有する、涙滴形状、すなわち涙滴形状の断面を含む。先の尖った延長部によって、噴出する噴流の表面積が増大し、流れの細分化が改善される。孔５０８および５１０は、拡散体の孔の内壁面に配設された内向きの突起５１６および５１８をさらに備える。この内向きの突起は、孔の内側部分に向かって内向きに延びる。流体が孔を通って迅速に流れるので、内向きの突起は直進する流れを分裂させ、孔から噴出される噴流内に乱流を生じさせる。噴流内の乱流によって、噴流の細分化、噴流の広がり、噴流の低速化をもたらすことができ、最終的に、増大により、運動量が噴流から静脈内環境に輸送される速度が増大する。
【００５１】
図１０Ａ〜図１６は、拡散用孔から吐出する噴流流体内での細分化を生じさせる内向きの突起の追加の実施例を示す。次に図１０Ａ〜１０Ｂを参照すると、カテーテル５４０内の拡散体の孔５４２は、内向きの突起５４４を含む。内向きの突起は、孔の出口近くの孔５４２の内壁面５４８に配設される。このようにして、孔５４２を通過する流体の流れは、孔５４２の中の流体流れ路５４６に強制的に互いに衝突させ、乱流を生じさせ、したがって懸濁液の増大および吐出する流体噴流の拡大された噴流軌跡５４７を生じさせる内向きの突起によって分裂させられる。
【００５２】
次に図１１Ａ〜図１１Ｂを参照すると、いくつかの実施例に従った、拡散用孔５５２の内壁面５５８に内向きの突起５５４を備えた拡散用孔５５２を有するカテーテル５５０が示されている。内向きの突起５５４は、内側孔開口部と外側孔開口部の間に延在する。孔５５２を流れる流体は、円形の孔を流れるときに有するはずのものより大きな表面積を有し、したがって、吐出する噴流は、静脈環境においてより迅速に細分化する。
【００５３】
次に図１２〜図１６を参照すると、これらの図は、少なくとも１つの内向きの突起を有する孔の幾何学的形状を示す。これらの構造は、孔の内側部分に向かって突き出し、したがって、断面の上に置かれる直線が孔の外周と３回以上交差できる孔の断面が存在する。これは、図１２に示されている。ここで図１２を参照すると、この図は、内向きの突起を有する孔５７０の断面を示す。孔の構造構成要素ではなく、説明のために示されているに過ぎない線が、４つの点５７５、５７６、５７７、および５７８で孔の外周と交差するように示されている。したがって、直線５７７が孔の外周と３回以上交差するので、構造５７２は内向きの突起として適格である。
【００５４】
いくつかの実施例では、図１３のように、孔５８０は、２つの内向きの突起５８２および５８４を含む。他の実施例では、図１４のように、孔５９０は、３つの内向きの突起５９２、５９４、および５９６を含む。さらに他の実施例では、孔は、４つ以上の内向きの突起を含む。１つの内向きの突起によって残りの流体ストリームの表面積が増大するので、それに続いて、各増大した内向きの突起も同様に表面積を増大させる。したがって、拡散体の孔に配設された内向きの突起の数および寸法は、所望の噴流の細分化、噴流の薄厚化、および噴流の低速化を達成するように変えて調整することができる。さらに、いくつかの実施例では、図１５で示されるように、孔６００は、方形の突起などの丸くない内向きの突起６０２を含むことができる。あるいは、他の実施例では、内向きの突起は、三角形、台形、方形などである。そのうえ、いくつかの実施例では、複数の内向きの突起６１２は、図１６の孔６１０の上に示される突起など、互いに隣接してまたは互いに実質的に隣接して配設され、孔の鋸歯状の縁を形成する。
【００５５】
次に図１７を参照すると、細長い拡散体の孔６２０が、幅６２２より大きな長さ６２４を有するように示されている。上述で参照されるように、非円形の拡散体の孔は、より大きな表面積を有し、したがって、それを流れる流体は、増大したエネルギー散逸特性を有する。しかし、末梢用カテーテルの厚さに対して非常に大きな長さを有する拡散体の孔は、カテーテル本体を脆弱にすることがあるカテーテル本体内の切れ目として作用する。したがって、末梢用カテーテルでは、１つまたは複数の細長い拡散体の孔は、孔の幅６２２の１．２〜３．０倍の孔の長さ６２４を有するカテーテル本体の末端部分に含まれることができる。他の実施例では、孔の長さは孔の幅の１．３〜２．５倍である。さらに、他の実施例では、孔の長さは孔の幅の１．４〜２．２倍である。
【００５６】
図１８〜図１９は、いくつかの実施例に従った、楔形の延長部６３６および６４６を
有する他の細長い孔６３０および６４０を示す。具体的には、図１８は、患者への挿入を
容易にする実質的に涙滴形状を有する孔６３０を示す。この孔は細長く、一般に幅６３４
より大きい長さ６３６および６３２を有する。孔６３０は、主な孔部分６３２と、楔形の
延長部６３６とを含み、主本体部分６３２から離れた点６３８に向かって主本体部分６３
２から延在する２つのまっすぐな面またはややまっすぐな（ｓｅｍｉ−ｓｔｒａｉｇｈｔ
）面６３５および６３７を含む。いくつかの実施例では、孔６３０は、楔形の延長部の点
６３８が孔の基端側にあるような向きにされる。カテーテルが患者の皮膚を通して挿入さ
れるとき、皮膚は、自然に孔の中に沈むことができる。カテーテルが進められるにつれて
、まっすぐな面６３５および６３７は、次第に皮膚を孔６３０から押し出し、孔の基端側
が挿入の方向と直角をなす大きな平坦な面を備える場合に発生しうる皮膚の出っ張りを防
止する。図１９は、いくつかの実施例に従った、丸い楔形の延長部６４６と、主な孔部分
６４４と、孔の幅とを有する別の涙滴形状の孔６４０を示す。丸い形の延長部６４６は、
孔６４０の全長６４４および６４６を減少させ、カテーテル本体の強度を増大させる。
【００５７】
次に図２０を参照すると、この図は、２つの拡散体の孔７０４および７０６を備えるカテーテル本体７０２を有するカテーテル７００の断面図を示す。図示のように、２つの孔は、第１の孔７０４を吐出する流体噴流が第２の孔７０６を吐出する流体噴流と衝突するような向きにされる。したがって、穴と第１の孔軸線７０８の間の角度は、通常、２つの軸線の向きによって噴出する流体噴流が衝突されるように、穴と第２の孔の軸線７１０との間の角度より大きい。これらの流体噴流が衝突するとき、各噴流の力および向きは、他の噴流を分裂させ、流体を分散させ、流体を低速化させ、かつ／またはその結果生じる分裂した流れ７１６の領域で乱流を発生させる。
【００５８】
効果的な衝突を達成するために、静脈壁に影響を与える２つの噴流ではなく衝撃が実際に発生するように、衝突の場所は、カテーテル本体７０２上での孔の場所と静脈壁の間の距離よりカテーテル表面の近くとすることができる。したがって、いくつかの実施例では、衝突の場所は、カテーテルの外面から離れた距離であるように構成され、この距離はカテーテル本体７０２の全体厚より小さい。他の実施例では、距離は、カテーテル本体７０２の厚さの１５０％より小さい。他の実施例では、距離は、カテーテル本体７０２の厚さの２００％より小さい。さらに他の実施例では、距離は、カテーテル本体７０２の厚さの３００％より小さい。さらに、他の実施例では、距離は、カテーテル本体７０２の厚さの５０％より小さい。そのうえ、いくつかの実施例では、第１の孔軸線７０８と第２の孔軸線７１０の間の角度７１８は、１５〜９０度である。
【００５９】
いくつかの実施例では、流れは、第１の拡散体の孔から吐出する流れとより小さな第２の拡散体の孔から吐出する流れの衝突によって破砕されることができる。たとえば、１つまたは複数の小さな拡散体の孔は、カテーテルの先端上に含まれ、そこから吐出する流体がより大きな拡散体の孔から吐出する流体と衝突するような向きにされることができる。このように、同じ大きさの多数の孔を用いて先端を実質的に脆弱化することなく、より多数の孔がカテーテルの先端に含まれることができる。
【００６０】
さらに、いくつかの実施例では、拡散体の孔から吐出する流体は、２つ以上の他の拡散体の孔から吐出する流体と衝突する。次に図２１を参照すると、この図は、３つの拡散体の孔７２２、７２４、および７２６を有するカテーテル７２０を示し、各孔が孔軸線７２８、７３０、および７３２をそれぞれ有し、それによって、そこから吐出する流体を他の孔の一方から吐出する流体と衝突させる。したがって、いくつかの実施例では、３つの孔は、実質的に三角形の配置をなして位置付けされる。他の実施例では、３つの孔は、上流側の孔からの噴流が下流側の孔からの噴流と衝突し、生じるストリームがさらなる下流孔からの噴流とさらに衝突するような、実質的に直線の配置にある。さらに、いくつかの実施例では、拡散体の孔配列構成は、ほとんどすべての孔の吐出する噴流が別の孔から吐出する少なくとも１つの噴流と衝突するような向きにされた孔の配置を含む。したがって、吐出する噴流をまとめることによって、衝撃エネルギーが小さく血管壁へのリスクが低い流体注入が得られる。
【００６１】
いくつかの実施例では、単一の拡散体の孔は、複数の流れ分断機能を含む。少なくとも内向きの突起と、楔形の延長部と、孔の細長い幾何学的形状と、他の流体噴流との衝突をもたらす孔軸線の向きとを含む噴流破砕機能の例を本明細書において説明する。たとえば、いくつかの実施例では、孔は、内向きの突起を含み、別の孔の軸線の向きと衝突する軸線の向きを有する。さらに、いくつかの実施例では、孔は、楔形の延長部をさらに含む。他の実施例では、流れ分断機能の他の組み合わせが結合されて、害がより少なく、より効率的なカテーテル拡散体の孔および拡散体の孔配列構成を提供する。
【００６２】
前述の内容から、１つまたは複数の流れ分断機能は、カテーテルの先端の１つまたは複数のカテーテル拡散体の孔に含まれることができることがわかるであろう。流れ分断機能は、噴流が静脈内よりも早く速度を落とし、血管壁への損傷を起こしにくいように、孔を出る流体の噴流を実質的に分裂させ、減らし、または衰えさせることができる。特に、流れ分断機能は、非常に高い注入物速度を使用して流体のボーラスを患者にカテーテルの先端を介して迅速に導入する急速注入治療で使用されるときに特に有利である。これらの処置中に、拡散体の孔の１つまたは複数の流れ分断機能は、注入患者の快適さを高め、患者の疼痛を軽減し、より早い注入速度を可能にし、血管損傷を防止することができる。
【００６３】
実施例
診断に必要な造影剤の量を減少させるために、血液の単位体積あたりの造影剤の濃度はカテーテルの先端速度を上昇させることなく、造影剤の体積流量を増大させることによって増大する必要がある。本発明の要素は、以下の実施例で示されるように、これらの必要な目的を達成する。
【実施例１】
【００６４】
実施例１：先端噴流速度の比較
標準的なカテーテルの先端における噴流速度は、５（ｍｌ／秒）の体積流量設定で１，０００（インチ／秒）を超えるため、患者の静脈壁に大きな力が加えられることになる。この力は、静脈構造が最適でない患者にとって危険であり、流量増大による溢出または内膜損傷の可能性が高くなる。
【００６５】
標準的な２２ＧＡＸ１．００”カテーテル（Ｖ＿ｔｉｐ  Ｃｕｒｒｅｎｔ）の先端噴流速度を、図４Ａ、４Ｂに関して上述したように複数の拡散用孔を含むように変更した２２ＧＡＸ１．００”カテーテル（Ｖ＿ｔｉｐ  Ｅｘ．１〜Ｖ＿ｔｉｐ  Ｅｘ．４）と比較した。変更されたカテーテルの４つのサンプルについて、１（ｍｌ／秒）、２（ｍｌ／秒）、３（ｍｌ／秒）、４（ｍｌ／秒）、および５（ｍｌ／秒）で試験した。次に、先端噴流速度を各サンプルについて記録し、各流量で標準的なカテーテルの噴流速度と比較した。実験により、変更されたカテーテルの全体的な先端噴流速度は、標準的なカテーテルよりも３６％低速化されたことが示された。実験結果を図５に示す。
【実施例２】
【００６６】
実施例２：システム圧の比較
標準的な２２ＧＡＸ１．００”カテーテルを使った注入システムと、図４Ａ、４Ｂに関連して上述した、複数の拡散用孔を含むように変更した２２ＧＡＸ１．００”カテーテル（Ｐ＿ｉｎｊ＃１とＰ＿ｉｎｊ＃２）を使った注入システムとの間において、注入システム内の内圧を比較した。
【００６７】
システム圧は、各注入ポンプ（Ｐ＿ｉｎｊ  Ｃｕｒｒｅｎｔ、Ｐ＿ｉｎｊ  １、およびＰ＿ｉｎｊ  ２）の内部と、各カテーテル（Ｐ＿ｓｅｐｔ  Ｃｕｒｒｅｎｔ、Ｐ＿ｓｅｐｔ  １、およびＰ＿ｓｅｐｔ  ２）の穴との両方について測定した。システム圧は、１（ｍｌ／秒）、２（ｍｌ／秒）、３（ｍｌ／秒）、４（ｍｌ／秒）、および５（ｍｌ／秒）の流量で試験し、記録した。次に、各流量でのシステム圧をグラフにし、これを図６に示す。
【００６８】
実験の結果、システム圧をほぼ３０％低下させることによって、体積流量が増大し、変更されたカテーテルの穴では圧力の最大の低下が示された。
【実施例３】
【００６９】
実施例３：数値流体力学解析
カテーテルの内壁面に関して約４５°で穿孔された複数の拡散用孔を含むように変更された標準的な２２ＧＡＸ１．００”カテーテルについて、数値流体力学解析を実行した。解析の結果、カテーテルの内壁面に関して９０°で穿孔された複数の拡散用孔を有する標準的な２２ＧＡＸ１．００”カテーテルと比較した場合、主流から拡散用孔へのバルク流の流れの向きの変更はさらに６％増大したことが明らかになった。解析により、標準的カテーテルのまっすぐの孔と比較して、拡散用孔４５０の断面を通る流体流４９２は大きく増大したことがわかった。本発明の拡散用孔４５０には確かに若干の再循環渦４９４が発生したが、再循環渦４９４は、標準的なカテーテルの循環渦３９２と比較するとずっと弱かった。流体流４９２の代表的な図を図４Ｂに示す。
【実施例４】
【００７０】
実施例４：カテーテルの安定化と静脈中央への位置付け
標準的な末梢静脈カテーテルでは、カテーテルの穴にカテーテルの先端に向かってテーパが付けられるため、収縮によって注入物が加速すると、反動力が発生する。この力は、消火ホースを握るときに感じられる力に似ている。消火ホースと同様に、圧縮的な反動力を受けるカテーテルの先端は不安定となって、静脈内で激しく振動することがあり（ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｈｉｐ現象と呼ばれる）、前述のような静脈損傷の原因となりうる。十分な注入物が拡散用孔を通じて軸線方向から転向されると、反動力は負となり、実際にカテーテルの先端が引っ張られ、カテーテルの先端が緊張状態にあると、挿入されたカテーテルが大幅に安定化する。したがって、いくつかの実施例では、細孔の角度を戦略的に選択し、拡散用孔からの流量の増大と、拡散用孔を通じた注入物の軸線方向の流量の減少によるカテーテルの先端の反動力の低下とのバランスを取る。
【００７１】
細孔の角度は、静脈内でのカテーテルの位置にも影響を与える。たとえば、静脈への挿入時に、静脈カテーテルは、通常、皮膚を貫通して静脈の中に約３０°の角度で延在する。したがって、静脈カテーテルの先端は一般に、静脈の、カテーテル挿入部位と反対側の内壁と接触し、またはそこに留まる。流体の流量が増すと、カテーテルの先端からの高速の噴流速度が静脈の内壁に直接作用する。しかし、静脈カテーテルの先端が拡散ポートを有するように変更されると、拡散ポートから吐出された、向きを変えられた注入物がカテーテルの先端を静脈壁から遠ざけるため、静脈内の中央にカテーテルの先端が位置付けられる。その結果、先端からの噴流速度は静脈壁ではなく、静脈の流体ストリームに作用する。
【００７２】
本発明は、本明細書において概括的に説明され以下で請求されるその構造、方法、またはその他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の具体的な形態で実施することができる。説明した実施例は、あらゆる点で単なる例示であるとみなされ、限定するものではない。したがって、本発明の範囲は、前述の説明ではなく、添付の請求の範囲によって示される。請求の範囲の均等物の意味および範囲に含まれるすべての変更は、その範囲内に包含されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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