(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシステム（１）と、該カテーテルシステム（１）の近位端部に接続されるハンドル（７０）と、を有する、患者の体内に自己拡張型心臓弁ステント（１５０）を導入するための挿入システム（１００）であって、
前記カテーテルシステム（１）は、
折り畳まれた状態の前記ステント（１５０）と、前記ステント（１５０）を解放可能に固定するステントホルダ（１５）と、を収容する台座部を有するカテーテル先端（１０）であって、第１スリーブ形部材（１１）と第２スリーブ形部材（２１）とにより前記台座部が構成されており、前記スリーブ形部材（１１、２１）が互いに対してかつ前記ステントホルダ（１５）に対して移動可能である、カテーテル先端（１０）と、
前記カテーテル先端（１０）に前記ハンドル（７０）を接続するカテーテルシャフト（３０）と、を備え、
前記カテーテルシャフト（３０）は、
前記第１スリーブ形部材（１１）に接続された遠位端部と、前記ハンドル（７０）の第１操作手段（７１）に接続可能な近位端部と、を有する第１力伝達手段（３１）と、
前記第２スリーブ形部材（２１）に接続された遠位端部と、前記ハンドル（７０）の第２操作手段（８１）に接続可能な近位端部と、を有する第２力伝達手段（４１）と、
通路を規定する案内チューブ（５２）を有する案内手段（５１）と、
を有し、
前記第１および第２力伝達手段（３１、４１）が、前記案内チューブ（５２）に対して移動可能となるように、前記通路内に少なくとも部分的に受け入れられ、
前記案内チューブ（５２）の遠位端が前記カテーテル先端（１０）の近位側で終了し、前記案内チューブ（５２）の断面積が前記カテーテル先端（１０）の断面積より小さく、
前記案内手段（５１）が前記ハンドル（７０）に解放可能に接続される
ことを特徴とする挿入システム（１００）。
【請求項２】
前記第２スリーブ形部材（２１）の少なくとも一部が前記第１スリーブ形部材（１１）の中に入れ子状に収容されるように、前記第２スリーブ形部材（２１）の断面積が前記第１スリーブ形部材（１１）の断面積以下である
ことを特徴とする請求項１に記載の挿入システム（１００）。
【請求項３】
患者の体内の曲がりくねった経路をキンクすることなく横断することができる材料で前記案内チューブ（５２）が作成されている
ことを特徴とする請求項１または２に記載の挿入システム（１００）。
【請求項４】
前記案内チューブ（５２）が、内側の滑らかなライナーと、外側のポリマー製ジャケットと、内側レイヤーおよび外側レイヤーの間のコイル補強体と、を備える
ことを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の挿入システム（１００）。
【請求項５】
前記案内チューブ（５２）から前記スリーブ形部材（１１、２１）までの距離とは無関係に、前記カテーテル先端（１０）のスリーブ形部材（１１、２１）が互いに対してかつ前記ステントホルダ（１５）に対して移動可能である
ことを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の挿入システム（１００）。
【請求項６】
第１内腔を画成する第１カテーテルチューブ（３２）によって前記第１力伝達手段（３１）が構成され、第２内腔を画成する第２カテーテルチューブ（４２）によって前記第２力伝達手段（４１）が構成され、
前記第２カテーテルチューブ（４２）の断面積が前記第１カテーテルチューブ（３２）の断面積よりも小さく、前記第１カテーテルチューブ（３２）が前記第２カテーテルチューブ（４２）と同心かつ同軸に配置され、
前記第１カテーテルチューブ（３２）が、前記第２カテーテルチューブ（４２）の全長と同一または実質的に同じ全長を有する
ことを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の挿入システム（１００）。
【請求項７】
前記第２カテーテルチューブ（４２）により画成される前記第２内腔が、案内ワイヤ（１８０）を収容するのに十分な直径を有する
ことを特徴とする請求項６に記載の挿入システム（１００）。
【請求項８】
前記第１カテーテルチューブ（３２）が遠位端のフレア部で終了し、該フレア部が前記台座部の前記第１スリーブ形部材（１１）への移行部を画成する
ことを特徴とする請求項６または７に記載の挿入システム（１００）。
【請求項９】
曲がる材料で前記第１カテーテルチューブ（３２）が作成されており、該第１カテーテルチューブ（３２）の少なくとも近位端部が編組ワイヤ構造で作成される
ことを特徴とする請求項６ないし８のいずれかに記載の挿入システム（１００）。
【請求項１０】
前記カテーテルシステム（１）の患者の体内への進入を容易にするために、前記第２スリーブ形部材（２１）の遠位で前記第２カテーテルチューブ（４２）の遠位端部にカテーテル末端（２５）が接続される
ことを特徴とする請求項６ないし９のいずれかに記載の挿入システム（１００）。
【請求項１１】
前記カテーテル末端（２５）が、非侵襲形状を有する柔らかなカテーテル末端である、
ことを特徴とする請求項１０に記載の挿入システム（１００）。
【請求項１２】
前記ステントホルダ（１５）に接続された遠位端と、前記ハンドル（７０）に接続可能な近位端と、ステントホルダチューブ（６２）と前記ステントホルダ（１５）を貫通する通路と、を有するステントホルダチューブ（６２）をさらに備え、
前記ステントホルダチューブ（６２）は、前記第１カテーテルチューブ（３２）の断面積よりも小さく、かつ前記第２カテーテルチューブ（４２）の断面積よりも大きな断面積を有し、前記第１カテーテルチューブ（３２）が前記ステントホルダチューブ（６２）と同心かつ同軸に配置され、前記ステントホルダチューブ（６２）に対して前記第１カテーテルチューブ（３２）が移動可能となるように前記ステントホルダチューブ（６２）を収容し、前記ステントホルダチューブ（６２）の通路が、該ステントホルダチューブ（６２）に対して前記第２カテーテルチューブ（４２）が移動可能となるように該第２カテーテルチューブ（４２）を収容するのに十分な直径を有する
ことを特徴とする請求項６ないし１１のいずれかに記載の挿入システム（１００）。
【請求項１３】
前記カテーテルシステムの長手軸（Ｌ）の周りを、前記ステントホルダチューブ（６２）が前記第１および第２カテーテルチューブ（３２、４２）に対して回転可能である
ことを特徴とする請求項１２に記載の挿入システム（１００）。
【請求項１４】
前記ステントホルダチューブ（６２）の延長部（６２’）をさらに備え、該延長部（６２’）は、前記ステントホルダ（１５）に接続された近位端と、前記第１スリーブ形部材（１１）を支持する支持手段に接続された遠位端と、前記ステントホルダチューブ（６２）の前記通路と連通する通路と、を有する
ことを特徴とする請求項１２または１３に記載の挿入システム（１００）。
【請求項１５】
前記案内チューブ（５２）は、該案内チューブ（５２）の中に受け入れられる前記第１カテーテルチューブ（３２）の一部の断面積よりも大きな断面積を有しており、前記案内チューブ（５２）が、前記第１カテーテルチューブ（３２）および前記第２カテーテルチューブ（４２）と同心かつ同軸に配置され、
前記案内チューブ（５２）の移動と独立して、前記第１カテーテルチューブ（３２）および前記第２カテーテルチューブ（４２）が互いにかつ前記ステントホルダ（１５）に対して移動可能であり、
前記第１カテーテルチューブ（３２）の遠位端が、前記カテーテル先端（１０）の第１スリーブ形部材（１１）への移行部を画成するフレア部で終了し、前記フレア部の断面積が、前記案内チューブ（５２）の断面積と同一またはより大きい
ことを特徴とする請求項１２ないし１４のいずれかに記載の挿入システム（１００）。
【請求項１６】
前記カテーテルシステム（１）のカテーテル先端（１０）を移植部位まで案内するのに適した案内ワイヤ（１８０）をさらに備え、
前記案内ワイヤ（１８０）は、前記カテーテルシステム（１）から独立して、患者の血管系内を前進するように設計されていることを特徴とする請求項１２ないし１５のいずれかに記載の挿入システム（１００）。
【請求項１７】
前記案内ワイヤ（１８０）は、前記第２カテーテルチューブ（４２）により画成された前記第２内腔の直径よりも小さな直径を有しており、前記第２カテーテルチューブ（４２）により画成された前記第２内腔の中に少なくとも部分的に受け入れられて、該案内ワイヤ（１８０）の周りに少なくとも部分的に配置された前記カテーテル先端（１０）を移植部位まで案内するように構成される
ことを特徴とする請求項１６に記載の挿入システム（１００）。
【請求項１８】
前記案内ワイヤ（１８０）の少なくとも遠位部が、患者の大動脈弓の湾曲に合わせて事前に定められた湾曲構成を有することを特徴とする請求項１６または１７に記載の挿入システム（１００）。
【請求項１９】
前記カテーテル先端（１０）が前記案内ワイヤ（１８０）の遠位部の周りに少なくとも部分的に配置されて患者の体内に経大腿動脈挿入されるときに、上行大動脈の中心方向に前記カテーテル先端（１０）を押すように、前記案内ワイヤ（１８０）の少なくとも遠位部の事前に定められた湾曲構成が選択される
ことを特徴とする請求項１８に記載の挿入システム（１００）。
【請求項２０】
前記ハンドル（７０）は、前記カテーテルシャフト（３０）の第１力伝達手段（３１）の近位端部に接続された第１操作手段（７１）と、前記カテーテルシャフト（３０）の第２力伝達手段（４１）の近位端部に接続された第２操作手段（８１）と、を有し、
前記第１および第２操作手段（８１）は、前記カテーテル先端（１０）の前記第１および第２スリーブ形部材（１１、２１）を操作して、事前に定められたまたは定義可能な一連の事象において段階的に、前記カテーテル先端（１０）内に収容されているステント（１５０）をカテーテル先端（１０）から解放することができるように構成されている
ことを特徴とする請求項１ないし１９のいずれかに記載の挿入システム（１００）。
【請求項２１】
前記カテーテル先端（１０）のステントホルダ（１５）が、ステントホルダチューブ（６２）の遠位端に強固に固定され、前記ステントホルダチューブ（６２）の近位端が前記ハンドル（７０）の固定具に強固に固定される
ことを特徴とする請求項１９に記載の挿入システム（１００）。
【請求項２２】
心臓弁異常を治療するための医療器具であって、
請求項１ないし２１のいずれかに記載の挿入システム（１００）と、該挿入システム（１００）のカテーテル先端（１０）に収容される拡張型心臓弁ステント（１５０）と、を有することを特徴とする、心臓弁異常治療用医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、患者の体内に拡張型（expandable）心臓弁ステントを導入するカテーテルシステムに関する。本開示はさらに、カテーテルシステムと、患者の体内に拡張型心臓弁ステントを挿入するためのハンドルと、を備える挿入システム、並びに、患者の心臓弁異常、特に心臓弁異常および／または心臓弁狭窄を治療する医療器具に関する。医療器具は、挿入システムと、挿入システムのカテーテル先端に収容された拡張型心臓弁ステントと、を有する。
【背景技術】
【０００２】
医療技術において、カテーテルによる経動脈的インターベンショナルアクセスを用いて非外科的に、すなわち手術をすることなく、大動脈弁不全や大動脈弁狭窄などの心臓弁異常を閉じる試みが長い間行われてきた。それぞれ異なる長所と欠点を有する様々な挿入システムおよびステントシステムが提案されてきた。それらは、カテーテル挿入システムを用いて経動脈的に患者の体内に部分的に導入することができるが、明確なシステムは現在まで普及していない。
【０００３】
ここで使用される「心臓弁狭窄および／または心臓弁不全症」という用語は、一つまたは複数の心臓弁の先天的または後天的な機能障害として、一般的に理解されるべきである。この種の弁の異常は四つの心臓弁のそれぞれに影響を与えうるが、左心室内の弁（大動脈弁および僧帽弁）は、右心の弁（肺動脈弁および三尖弁）よりも確実に多くの影響を受ける。機能的欠陥は狭窄、閉鎖不能（不全）または二つの組み合わせ（組み合わせ心臓欠陥）を招く可能性がある。
【０００４】
心臓弁プロテーゼ移植用の全ての既知のインターベンショナルシステムを用いて、拡張型ステントシステムが不全の心臓弁に経動脈的に移動される。この種のステントシステムは、例えば、自己拡張型またはバルーン拡張型の固定支持部（以下では「心臓弁ステント」または「ステント」とも呼ばれる）で構成される。好ましくは固定支持部の遠位保持領域に、実際の心臓弁プロテーゼが固定される。
【０００５】
しかしながら、最先端として知られる医療器具では、心臓弁プロテーゼが取り付けられるステントシステムの移植過程が、比較的複雑であり、困難であり、高額であることが明らかになっている。不全の生体心臓弁の置換としての心臓弁プロテーゼの複雑な移植は別として、今日まで使用されている医療器具を用いてステントまたは心臓弁プロテーゼを不正確に配置してしまうという根本的な危険性が存在する。これは、より大規模な手術的介入なしには修正することができないものである。
【０００６】
本開示により解決される問題は、心臓弁プロテーゼが取り付けられた自己拡張型またはバルーン拡張型心臓弁ステントの経動脈／経大腿動脈移植用の挿入システムを、現在のところ医療技術が提供していないという事実である。この挿入システムにより、予測可能な形で心臓弁プロテーゼを最小侵襲的に移植することが可能になるとともに、麻酔された患者の手術中に人工心肺装置を使用する必要性がなくなる。結果として、費用効率が特に高くなるように、特に患者の肉体的および精神的ストレスを軽減するように、手術的介入を設計することができる。特に、年齢のために人工心肺装置の助けなくしては手術を実行することができない患者にも使用可能である、心臓弁プロテーゼ移植用の医療器具が欠如している。
【０００７】
治療を必要とする患者の数が増加しているため、心臓弁狭窄および／または心臓弁不全の治療を求める患者に正確に予測可能な形で最小侵襲介入を行うことができる挿入システムの必要性が増大している。これによると、手術の成功は、治療を実行する心臓外科医または放射線医の技能および経験にもはや大きく依存しなくなる。
【０００８】
この状況は、いわゆるバルーンカテーテルシステムの助けを借りてステントシステムとともに心臓弁を移植する手術にも当てはまる。
【０００９】
最小侵襲的に患者の体内に心臓弁プロテーゼを移植可能である最先端の既知のシステムを使用するとき、心臓外科医または放射線医の経験が豊富でない限り、心臓弁プロテーゼまたは関連する心臓弁ステントの不正確な配置を回避できない場合が多いことも、問題とみなされている。例えば、心臓弁プロテーゼが取り付けられた心臓弁ステントを、大動脈を通して心臓に至るまで患者の体内に挿入することが知られている。移植部位に到達すると、外部操作により心臓弁ステントの自己拡張またはバルーン拡張が開始され、心臓弁プロテーゼがしっかりと固定され正確に位置決めされる。しかしながら、このような心臓弁ステントは通常、簡単に取り除くことができず、一旦ステントが拡張したら、通常はその位置を修正することができない。
【００１０】
したがって、治療を行う医師のスリップや、ステント縮小などの他の技術的な状況のために、心臓弁プロテーゼが取り付けられた心臓弁ステントの自己拡張またはバルーン拡張が最適でない位置で開始されてしまうと、多くの場合心臓切開を実行しなければならない大規模な手術的介入によってしかこの位置を適切に修正することができないという危険性が、既知のシステムには根本的に存在している。
【００１１】
例えば、心臓弁プロテーゼ用の心臓弁ステントがＷＯ  ２００４／０１９８２５  Ａ１に記載されている。この心臓弁ステントとともに、遠位端の支持アーチまたはフープと、位置決めアーチまたはフープが設けられる。これらは患者の生体心臓弁の嚢内に挿入され、支持フープによって心臓弁ステントを位置決めすることができる。既知の心臓弁ステント上に、追加のいわゆる交連（commissural）フープを形成することができる。これは、ステントが展開すると支持アーチとともに古い心臓弁の一部をクランプし、このクランプ動作の結果、ステントを位置決めし固定することができる。
【００１２】
固定ステントに設けられた支持アーチにより、移植される心臓弁プロテーゼの位置決めを改良することができるが、それにもかかわらず、心臓弁プロテーゼを不正確に移植したため正しく機能することができないか、または機能するものの不十分になるという危険性が依然として存在する。例えば、インターベンション中に、心臓弁プロテーゼまたは心臓弁ステントが患者にとって最適な寸法でないことが分かることがある。このような場合、ステントの遠位の支持アーチまたは位置決めアーチのみが拡張状態にある場合でさえも、心臓弁プロテーゼを持つ心臓弁ステントの除去（外植）または再配置はもやは不可能であり、特定の患者にとっては死亡リスクが増加する。
【００１３】
人体内の大動脈弓は、大動脈を通した挿入中に接近しなければならないので、このようなインターベンションにとってさらに問題となる。これを行うとき、カテーテル先端および各カテーテルは、通常は約５０ｍｍである比較的小さな半径で、血管壁に障害および損傷を与えることなく、約１８０°の方向転換をしなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本開示の目的は、患者の体内に拡張型心臓弁ステントを導入し、所望の移植部位でステントを位置決めするカテーテルシステムを提供することである。インターベンションの前に定められた一連の手順で、心臓弁ステントに取り付けられた心臓弁プロテーゼを最適な移植場所に移植することができるように、カテーテルシステムが設計されている。
【００１５】
第２に、本開示の目的は、カテーテルシステムと、挿入システムのカテーテル先端に取り付けられた拡張型心臓弁ステントと、を備え、心臓弁プロテーゼの移植時の患者のリスクを低減するように設計された、心臓弁狭窄および／または心臓弁不全を治療する医療器具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
好適な実施形態によると、本開示は、カテーテル先端およびカテーテルシャフトを備える、患者の体内に拡張型心臓弁ステントを導入するためのカテーテルシステムを提供する。カテーテルシステムのカテーテル先端は、折り畳まれた状態で患者の体内に導入されるステントを収容する台座部を有する。カテーテルシステムは、カテーテル先端にステントを解放可能に固定するステントホルダをさらに有する。カテーテル先端の台座部は、第１スリーブ形部材と第２スリーブ形部材とにより構成される。スリーブ形部材は、互いに対してかつカテーテル先端のステントホルダに対して移動可能である。カテーテルシャフトは、第１力伝達手段と、第２力伝達手段と、案内手段と、を備える。第１力伝達手段の遠位端部は、カテーテル先端の第１スリーブ形部材に接続され、第１力伝達手段の近位端部は、ハンドルの第１操作手段に接続可能である。第２力伝達手段の遠位端部は、カテーテル先端の第２スリーブ形部材に接続され、第２力伝達手段の近位端部は、ハンドルの第２操作手段に接続可能である。
【００１７】
好ましくは、カテーテル先端の第２スリーブ形部材の断面積が、カテーテル先端の第１スリーブ形部材の断面積以下である。カテーテル先端の第２スリーブ形部材の断面積が、第１スリーブ形部材の断面積よりも小さい場合、第２スリーブ形部材の少なくとも一部を、第１スリーブ形部材の中に入れ子状に収容することができる。これにより、カテーテル先端の断面積を最小化することができる。同時に、カテーテルシステムのカテーテル先端から、拡張型心臓弁ステントを段階的に解放することができる。カテーテル先端の第２スリーブ形部材の断面積が第１スリーブ形部材の断面積よりも小さい場合、第２スリーブ形部材と第１スリーブ形部材は、一旦組み合わされると、例えば円筒形のインサートである内部支持構造上に存在することができ、段差および隙間のない移行部を作る。
【００１８】
本開示の一態様によると、カテーテルシステムは、全長に延びる通路を持つ案内チューブを有する案内手段を備える。カテーテルシャフトを案内するよう機能する案内手段は、遠位端と、近位端と、その間に延びる通路と、を有する。第１および第２力伝達手段は、案内手段に対して移動可能となるように、通路内に少なくとも部分的に受け入れられる。案内手段の案内チューブは、案内手段の遠位端がカテーテルシステムのカテーテル先端の近位側で終了するような全長を有する。さらに、案内チューブの断面積は、カテーテル先端の断面積よりも小さい。
【００１９】
本開示の別の態様によると、カテーテルシステムは、カテーテルシステムのカテーテル先端を移植部位まで案内するのに適した案内ワイヤをさらに備える。カテーテルシステムとは独立して、特にカテーテルシステムのカテーテル先端とは独立して患者の血管系内を前進するように、案内ワイヤが設計される。
【００２０】
別の好適な実施形態によると、拡張型心臓弁ステントを挿入する挿入システムが開示される。
【００２１】
「血管（vascular）」という用語は、静脈と動脈の両方を含む患者の体の血管のことを指すものの、好適な実施形態では、挿入システムは動脈を使用する経動脈的デリバリ用である。しかしながら、他の実施形態では、静脈を通る経静脈的デリバリの使用も想定可能である。
【００２２】
より詳細には、血管挿入システムは、カテーテル先端、カテーテルシャフトおよびハンドルを有するカテーテルシステムを備える。カテーテル先端は、折り畳まれた状態で挿入されるステントと、ステントを解放可能に固定するステントホルダと、を収容する台座部を有する。カテーテルシステムの近位端はハンドルに取り付けられ、遠位端はカテーテル先端に取り付けられる。カテーテルシステムは、挿入システムのハンドルにカテーテル先端を接続するカテーテルシャフトを備える。患者の動脈を通した挿入中に、患者の生体構造を通しておよび特に大動脈弓を通してカテーテル先端とカテーテルシャフトの遠位端部とを容易に操縦できるように、カテーテルシャフトの遠位端部は十分な柔軟性を有している。
【００２３】
ハンドルは、少なくとも一つの第１操作手段と少なくとも一つの第２操作手段とを有する。これらを用いて挿入システムのカテーテル先端を適切に操作して、段階的に、または定義されたあるいは定義可能な一連の手順で、カテーテル先端に収容された拡張型ステントをカテーテル先端から解放することができる。
【００２４】
カテーテルシステムのカテーテル先端とカテーテルシャフトの少なくとも遠位部とは、典型的に大腿動脈内に挿入され、カテーテル先端が上行大動脈内に位置するまで、下行胸部大動脈を上昇する。ハンドルが取り付けられたカテーテルシャフトの近位端は、患者の体外に留まる。
【００２５】
好適な実施形態によると、カテーテル先端は、以下で「スリーブ形部材」と呼ばれる第１および第２のハウジング部を有しており、これらはハンドルで操作可能である。これらのスリーブ形部材は、ステントの特定部分を収容するために使用される。第１スリーブ形部材は、ステントの第１機能部品、例えばステントの保持フープ（代替的に、ステントの位置決めフープ）を収容するために使用される。第２スリーブ形部材は、ステントの第２機能部品、例えばステントの位置決めフープ（代替的に、ステントの保持フープ）を収容するために使用される。
【００２６】
挿入システムに設けられるハンドルに関して、第１操作手段の作動時に、ステントホルダおよびカテーテルシャフトの案内チューブに対して第１スリーブ形部材の事前に定義可能な軸方向変位が生じるように、カテーテル先端の第１スリーブ形部材と協動する第１操作手段を設けると好ましい。他方、第２操作手段は、ステントホルダおよびカテーテルシャフトの案内チューブに対して第２スリーブ形部材の事前に定義可能な軸方向変位が生じるように、カテーテル先端の第２スリーブ形部材と協動する。
【００２７】
第２スリーブ形部材の断面積は第１スリーブ形部材の断面積と同一であり、第１および第２スリーブ形部材の間に隙間が無い状態で、カテーテル先端に収容されたステントをスリーブ形部材が完全に包囲する。これにより、非侵襲的形状を有するカテーテル先端が提供される。加えて、第１および第２スリーブ形部材は、互いに対してかつステントホルダに対して移動可能である。
【００２８】
この目的のために、第１スリーブ形部材に接続された遠位端部と、ハンドルの第１操作手段に接続された近位端部と、を持つ第１力伝達手段が設けられる。加えて、第２スリーブ形部材に接続された遠位端部と、ハンドルの第２操作手段に接続された近位端部と、を持つ第２力伝達手段が設けられる。ハンドルの第１および／または第２操作手段を操作すると、第１および／または第２スリーブ形部材を互いに対してかつステントホルダに対して移動することができる。
【００２９】
好適な実施形態によると、第１内腔を画成する第１カテーテルチューブにより第１力伝達手段が構成され、第２内腔を画成する第２カテーテルチューブにより第２力伝達手段が構成される。第２カテーテルチューブの断面積は、第１カテーテルチューブの断面積よりも小さい。第１カテーテルチューブは第２カテーテルチューブと同心かつ同軸に配置され、第２カテーテルチューブは、第１カテーテルチューブにより画成された第１内腔内に受け入れられる。
【００３０】
しかしながら、カテーテル先端の第１および第２スリーブ形部材とは異なり、カテーテル先端のステントホルダは、挿入システムのハンドルに対して移動しない。むしろ、ステントホルダに接続された遠位端と、ハンドルの本体に接続された近位端と、を有するステントホルダチューブを使用することで、ステントホルダがハンドルに接続される。ステントホルダチューブの断面積は、第１カテーテルチューブの断面積よりも小さい。より詳細には、第１カテーテルチューブは、第２カテーテルチューブおよびステントホルダチューブの両方と同心かつ同軸に配置される。好ましくは、ステントホルダは、第１カテーテルチューブの断面積よりも小さく、かつ第２カテーテルチューブの断面積よりも大きな断面積を有する。このため、第１カテーテルチューブにより画成された第１内腔の中にステントホルダチューブが受け入れられ、ステントホルダチューブにより画成された通路内に、第２カテーテルチューブが受け入れられる。ステントホルダチューブにより画成された通路は、ステントホルダチューブに対して第２カテーテルチューブが移動可能となるように第２カテーテルチューブを収容するのに十分な直径を有する。
【００３１】
第２カテーテルチューブにより画成される第２内腔は、案内ワイヤを収容するのに十分な直径を有する。第２カテーテルチューブは、例えばニチノール、ステンレス鋼、または固いプラスチック材料を含む固い材料で作成される。カテーテル先端の挿入中に、カテーテルシャフトの遠位端部が大動脈弓を通過することができるように、第２カテーテルチューブの遠位端部の材料は、近位端部の材料と比較して柔軟性が高くてもよい。
【００３２】
第２カテーテルチューブの遠位端部は、非侵襲的形状を有する柔らかなカテーテル末端で終了する。柔らかなカテーテル末端には、第２カテーテルチューブにより画成された第２内腔と位置合わせされた導管が設けられる。これにより、第２カテーテルチューブの第２内腔の中に収容された案内ワイヤが、柔らかなカテーテル末端の導管を通過することができる。第２スリーブ形部材の開放端が、柔らかなカテーテル末端および第２カテーテルチューブとは反対側の近位方向を向くように、カテーテル先端の第２スリーブ形部材が柔らかなカテーテル末端に接続される。
【００３３】
ステントホルダチューブは、例えば固いプラスチック材料、ステンレス鋼、またはニチノールなどの固い材料で作成される。ステントホルダチューブの遠位端は、同じく例えば固いプラスチック材料またはステンレス鋼などの固い材料で作られるステントホルダ内で終了する。ステントホルダチューブにより画成される通路は、ステントホルダを通過する導管と位置合わせされる。こうして、ステントホルダチューブとステントホルダに対して移動可能となるように、第２カテーテルチューブが、ステントホルダチューブの通路およびステントホルダの導管の中に収容される。ステントホルダチューブは、ステントホルダをハンドルに接続するために設けられる。この目的のために、ステントホルダは、ステントホルダに接続された遠位端と、ハンドルの本体に接続された近位端と、を有する。
【００３４】
第１カテーテルチューブは、曲がるが非弾性の材料で作成される。例えば、第１カテーテルチューブは、編組の（braided）または非編組のカテーテルチューブで少なくとも部分的に作成されてもよい。しかしながら、第１カテーテルチューブは、参照により本明細書に援用される米国特許第４，６６５，６０４号に記載されたカテーテル本体と同様の、固く編組で強化された本体を有している。
【００３５】
第１カテーテルチューブは、その全長を過度に変化させることなく、ハンドルの第１操作手段からカテーテル先端の第１スリーブ形部材に圧縮力および張力を伝達するように構成されるべきである。第１カテーテルチューブの遠位端は、カテーテル先端の第１スリーブ形部材を画成する部分への移行部としてのフレア部で終了する。フレア部と第１スリーブ形部材が一体的に形成されてもよく、第１カテーテルチューブの遠位端部に接続されてもよい。代替的に、第１スリーブ形部材と第１カテーテルチューブのフレア部が同一の材料であり、拡大プロセスの前に同一の未加工チューブから生成されており、そのためフレア部と第１スリーブ形部材とが同一要素であってもよい。
【００３６】
好適な実施形態に係る挿入システムは、第１カテーテルチューブの断面積よりも大きな断面積を有する案内チューブをさらに備える。案内チューブは通路を画成し、第１カテーテルチューブ、ステントホルダチューブ、および第２カテーテルチューブと同心かつ同軸に配置される。したがって、ステントホルダチューブと第２カテーテルチューブをその中に収容した第１カテーテルチューブが、案内チューブにより画成された通路の中に少なくとも部分的に収容され、第１カテーテルチューブが案内チューブに対して移動可能になる。より詳細には、案内チューブはカテーテル先端の近位で終了する。案内チューブの近位端部の断面積は、第１カテーテルチューブの近位端に設けられたフレア部の断面積と実質的に同じか、またはそれよりも小さい。案内チューブの近位端部は、ハンドルの遠位で終了する。ハンドル並びに第１、第２カテーテルチューブおよびステントホルダチューブを、カテーテル先端とともに案内チューブに対して移動することができるように、案内チューブの近位端部をハンドルから取り外し／分離することができる。
【００３７】
第１カテーテルチューブの遠位端部に設けられたフレア部が、突然の移行なく案内チューブの遠位端と当接するように、案内チューブの遠位端が形成される。圧縮力および張力の伝達時に案内チューブの長さ変化が可能になるような薄い材料で案内チューブが作られてもよい。しかしながら、カテーテル先端の挿入中の、カテーテルシャフトの遠位部の柔軟な部分のキンクを機械的に回避するために、案内チューブの材料は十分な剛性を有しているべきである。
【００３８】
案内チューブの近位端は、ハンドルの本体に解放可能に接続される。このように、案内チューブは二重の機能を有してもよい。
【００３９】
案内チューブの近位端がハンドルに接続される場合、カテーテル先端の第１および第２スリーブ形部材を操作するために第１および第２操作手段が相対的に移動可能であるハンドルの本体の遠位延長部として、案内チューブが機能する。したがって、ハンドルに接続された案内チューブを移動することによって、患者の生体心臓弁に対するステントホルダの位置を変更することができる。
【００４０】
案内チューブの近位端がハンドルの本体に接続されない場合、案内チューブは、カテーテルシステムのカテーテルシャフトをカテーテル先端の近位から患者の体内に通過させるポータルとして機能してもよい。
【００４１】
いずれの場合も、案内チューブの移動または作動とは独立して、第１カテーテルチューブと第２カテーテルチューブが互いに対してかつステントホルダに対して移動可能となるような長さを案内チューブが有しており、そのように構成されている。より詳細には、スリーブ形部材の移動は、案内チューブの有無とは無関係である。案内チューブの長さは、案内チューブの遠位端と干渉することなく、スリーブ形部材と第１および第２カテーテルチューブとが互いに対しておよびステントホルダに対して移動できるようになっている。
【００４２】
案内チューブ内に流体を注入するための入口ポートを案内チューブの近位端部に設けてもよい。さらに、案内チューブの近位端部にチェック弁を設けて、案内チューブからの流体漏れを防止するようにしてもよい。
【００４３】
案内チューブは、カテーテル先端が通過する血管の内壁を保護するのに十分な長さを有してもよい。加えて、別個のイントロデューサシステム（カテーテルシステムには属さない）を設けてもよい。イントロデューサシステムは、カテーテルシャフトのカテーテル先端から患者の体内を通り心臓までカテーテルシステムの全体を通過させるためのポータルとして機能してもよい。
【００４４】
加えて、案内チューブは、案内チューブを通して挿入される第１カテーテルチューブに作用する圧縮力を低下させる。これは、カテーテル先端の第１スリーブ形部材を操作する力伝達手段として第１カテーテルチューブ機能する過程の間ずっと、第１カテーテルチューブの操作性能を向上させる。この結果、案内チューブが設けられていないカテーテル設計と比較して、第１カテーテルチューブに作用する摩擦力が低下する。さらに、患者の血管系を通してカテーテル先端が前進した後のカテーテル先端の移動が大きく改善されると同時に、患者の損傷のリスクが低下する。
【００４５】
好適な実施形態によると、案内チューブの断面積は、カテーテル先端の断面積と等しいかそれよりも小さい。この点において、案内チューブの遠位端がカテーテル先端の近位で終了するように、案内チューブの長さは第１および第２カテーテルチューブの長さよりも短い。理解されるように、第１および第２カテーテルチューブの近位端部がハンドルのそれぞれの操作手段と接続されている場合、カテーテルシステムから案内チューブを取り除かなくてもよい。
【００４６】
案内チューブの長さは、第１および第２カテーテルチューブの長さに応じて決まり、典型的に２０ｃｍ〜１００ｃｍの間である。しかしながら、当業者であれば、本明細書における全ての寸法が例示に過ぎず、特定の使用のために異なる寸法の案内チューブおよびカテーテルチューブを代用できることを理解するであろう。既に述べたように、案内チューブから独立して、第１および第２カテーテルチューブが互いに対してかつステントホルダに対して移動することができる。スリーブ形部材の移動は、案内チューブの有無とは無関係である。言い換えると、案内チューブは、カテーテル先端のスリーブ形部材の操作の役割はしない。より詳細には、案内チューブは、スリーブ形部材の移動を阻害しない。
【００４７】
理解されるように、案内チューブは、経動脈的にまたは静脈を通して不全心臓弁までステントを移動させるために使用される患者の血管（動脈または静脈）内への挿入が可能となるサイズ、すなわち外径を有している。
【００４８】
案内チューブは、キンクすることなく患者の体内の曲がりくねった経路を横断することができる。案内チューブは、内側の滑らかなライナーと、外側のポリマー製ジャケットと、内側レイヤーおよび外側レイヤーの間のコイル補強体と、を備えてもよい。案内チューブは、キンクまたは圧縮することのない有益な柔軟性を提供することができる。案内チューブを正確に配置して位置決め精度を出すように、案内チューブの材料の中に一つまたは複数のＸ線不透過性のバンドまたはマーカーが組み込まれてもよい。当業者であれば、特定の目的のために他の既知の材料が適している場合もあることを理解するであろう。
【００４９】
本明細書に開示の実施形態では、カテーテル先端と、カテーテル先端の近位に接続されたカテーテルシャフトとを、案内ワイヤを用いることで患者の体内に挿入することができる。案内ワイヤは、カテーテルシステムのカテーテル先端を移植部位まで案内する役割を果たす。大動脈弁の上方の位置に来ると、案内ワイヤを取り除くことができる。代替的に、カテーテル先端に収容された心臓弁プロテーゼの移植の間、案内ワイヤは患者の体内に留まる。そして、カテーテルとともに案内ワイヤが患者の体から取り除かれる。
【００５０】
案内ワイヤは、カテーテル先端およびカテーテル先端の近位に接続されたカテーテルシャフトとは独立して患者の血管内を前進するように設計される。言い換えると、カテーテルシャフトの少なくとも遠位部とともに、カテーテル先端と案内ワイヤとは、患者の血管を通る単一のユニットとしてそれぞれ前進する。案内ワイヤが配置されると、カテーテル先端およびカテーテル先端の近位に接続されたカテーテルシャフトが、案内ワイヤを越えて患者の心臓血管系内の特定の部位に直接前進することができる。
【００５１】
本発明によると、案内ワイヤの遠位端が所望の位置になるまで、その方向が外科医によって操作されＸ線透視で観察されながら、案内ワイヤが患者の血管系を通って前進する。好ましいことに、案内ワイヤの直径が非常に小さいため、血管内の血流の実質的な障害物とはならない。案内ワイヤの挿入後、カテーテルシャフトの第２カテーテルチューブにより画成された第２内腔の中にワイヤが受け入れられた状態で、カテーテル先端の近位に接続されたカテーテルシャフトとともに、カテーテル先端が案内ワイヤを越えて前進する。こうして、困難で時間の掛かる操作を要することなく、案内ワイヤがカテーテルシステムのカテーテル先端を対象領域まで直接、簡単かつ自動的に案内する。
【００５２】
本開示の好適な実施形態では、案内ワイヤの直径は、第２カテーテルチューブにより画成された第２内腔の直径よりも小さい。これにより、少なくとも部分的に案内ワイヤの周りに配置され、カテーテル先端を移植部位まで案内するための第２カテーテルチューブにより画成された第２内腔の中に、案内ワイヤを少なくとも部分的に受け入れることが可能になる。
【００５３】
本発明の好適な実施形態では、カテーテルシャフトの第２カテーテルチューブにより画成された第２内腔が、案内ワイヤの直径よりもわずかに大きい最小寸法を有している。第２内腔の最大断面寸法は、案内ワイヤの断面よりも実質的に大きい。そのため、第２内腔の中に案内ワイヤが配置されると、案内ワイヤの両側に第２内腔を通る実質的な空洞が存在し、空洞を通して流体が患者に投与され、また空洞を通して血圧測定を行うことが可能になる。案内ワイヤを少しも取り除くことなく、このような流体を投与し、血圧測定を行うことができる。例として、案内ワイヤの断面積は、第２内腔の断面積のわずか５０パーセントのオーダーに過ぎないことが好ましい。
【００５４】
カテーテル先端に収容された心臓弁プロテーゼを移植するために、カテーテル先端およびカテーテル先端の近位に接続されたカテーテルシャフトが、案内ワイヤを越えて前進する。案内ワイヤの先端は心臓の左心室で終了するので、案内ワイヤを押すと左室心尖部に接触する。
【００５５】
案内ワイヤの挿入時の左室心尖部の損傷を回避するために、および血管を通した案内ワイヤの挿入（前進）時の血管壁の傷害および損傷を回避するために、案内ワイヤは、前進する案内ワイヤの先端に柔軟なバンパーを有することが好ましい。これは、動脈の繊細な内面の外傷および損傷のリスクを最小化する。バンパーは、非常に柔軟であり滑らかな先端を持つことが好ましい。例えば、案内ワイヤは、その遠位端に、表面が滑らかな丸い先端を有してもよい。代替的に、案内ワイヤの遠位端がＪ字形フック形状またはホッケースティック形状を有し、外傷のリスクを低減してもよい。
【００５６】
案内ワイヤとカテーテル先端とは、カテーテル先端の近位に接続されたカテーテルシャフトとともに、通常、独立して血管内を前進するので、案内ワイヤは、座屈を防ぐためにその全長にわたり十分に固くなければならない。さらに、案内ワイヤは、大動脈弓の周りでデリバリシステム（カテーテル先端、およびカテーテル先端の近位に接続されたカテーテルシャフト）を追跡するように十分な剛性を有しているべきである。他方、案内ワイヤの少なくとも遠位先端は、心臓組織の穿刺を防ぐべく十分に柔らかくなければならない。
【００５７】
案内ワイヤは、遠位先端案内部と近位引張部とを備えてもよい。カテーテル先端の最終的な位置決め後に先端案内部を引っ張り出せるようにし、最適な断面積とサイズを有する引張部は、通常、先端案内部よりも小さく、挿入部における血液漏出を最小にする。先端案内部は、患者の血管系を通したカテーテルの案内を可能にする。
【００５８】
例示的な実施形態では、大腿動脈を通して導入できるように案内ワイヤは約１７５ｃｍの長さであり、患者の冠状動脈領域に十分に到達するような長さである。案内ワイヤは、小径のメインワイヤを備えてもよい。案内ワイヤのこの回転方向に堅いメインワイヤは、ねじりに対して堅く、近位端に加えられた回転運動を遠位端に完全に伝達することができる限り、中実であってもチューブ状であってもよい。メインワイヤは、その近位端が回転されると、比較的わずかなねじれを有する。近位端に加えられる事実上全ての回転が、案内ワイヤのまさに遠位端に迅速に伝達される。代替的に、案内ワイヤが細長いらせんばねで実質的に形成されてもよい。
【００５９】
上述したように、人体内の大動脈弓は、動脈を通した挿入中に接近しなければならないので、心臓弁プロテーゼが取り付けられた自己拡張型またはバルーン拡張型心臓弁ステントの経大腿動脈移植にとって困難なものとなり得る。これを行うとき、カテーテル先端およびカテーテル先端の近位に接続されたカテーテルシャフトは、血管壁に損傷または傷害を与えることなく、通常約５０ｍｍである比較的小さな半径で約１８０°の方向転換をしなければならない。大動脈弓の通過時にカテーテル先端およびカテーテル先端の近位に接続されたカテーテルシャフトの屈曲を助けるとともに、上行大動脈への接近時にカテーテル先端を支持するために、案内ワイヤは、大動脈弓内でＵターンするような特定の構造を有していてもよい。したがって、案内ワイヤがＵ字形に曲がるようにプログラムされてもよい。
【００６０】
本開示の好適な実施形態では、案内ワイヤの少なくとも遠位部が、患者の大動脈弓の湾曲に適合された予め定められた湾曲構成を有している。カテーテル先端が少なくとも部分的に案内ワイヤの遠位部の周りに配置され、患者の体内に経大腿動脈挿入されるときに、上行大動脈の中心方向にカテーテル先端を押すように、案内ワイヤの少なくとも遠位部の予め定められた湾曲構成が選択される。
【００６１】
この点において、案内ワイヤは二重の機能を有している。一方で、案内ワイヤは、カテーテルシステムのカテーテル先端を移植部位まで案内する働きをする。他方で、案内ワイヤは、カテーテル先端が上行大動脈に接近したときに、上行大動脈の中心にカテーテル先端を位置づける働きをする。その後、カテーテル先端に収容されたステントの位置決めアーチまたはフープを、患者の生体心臓弁の嚢内に容易に挿入して、心臓弁ステントを容易に位置決めすることができる。
【００６２】
好適な実施形態では、案内ワイヤの少なくとも遠位部は、患者の血管系内に案内ワイヤを前進させる前に、第１の予め定義可能な形状をし、案内ワイヤを前進させた状態で、第２の予め定義可能な形状をしている。案内ワイヤの遠位部の第２の予め定義可能な形状は、案内ワイヤの遠位部の予め定められた湾曲構成に対応する。これを実現するために、外部刺激の影響下で、案内ワイヤの少なくとも遠位部が一時的な形状から恒久的な形状に変化することができるように、案内ワイヤの少なくとも一部が形状記憶材料で構成されてもよい。案内ワイヤの遠位部の一時的な形状は第１の形状に対応し、案内ワイヤの遠位部の恒久的な形状は第２の形状に対応する。
【００６３】
案内ワイヤの少なくとも遠位部の材料として、形状記憶材料、例えばニチノールを使用してもよい。外部刺激の影響下で、案内ワイヤが一時的な形状から恒久的な形状に変化することができるように、このような形状記憶材料が設計されることが好ましい。一時的な形状は案内ワイヤの第１の形状（すなわち、患者の体内に挿入される前の案内ワイヤの形状）であり、恒久的な形状は案内ワイヤの第２の形状（すなわち、案内ワイヤを挿入した状態）である。より詳細には、ニチノール、すなわちニッケルとチタンの等原子合金などの形状記憶材料を使用することで、特に穏やかな挿入過程が可能になる。
【００６４】
当然、案内ワイヤの少なくとも遠位部の材料として、例えば形状記憶ポリマーなどの他の形状記憶材料を使用することも想定される。結晶交換区画（crystalline switching segments）を有する結晶性または半結晶性高分子ネットワークを呈する高分子複合材料を使用して、案内ワイヤの少なくとも一部を形成してもよい。他方、非晶質交換区画（amorphous switching segments）を有する非晶質高分子ネットワークも想定することができる。
【００６５】
好ましくは形状記憶材料で作成された案内ワイヤを製造するとき、案内ワイヤの恒久的な形状、すなわち案内ワイヤの挿入状態でとる案内ワイヤの形状が形成される。所望の形状が一旦形成されると、この形状が「固定」される。この過程は「プログラミング」として知られている。案内ワイヤを加熱し、案内ワイヤを所望の形状に形成し、その後案内ワイヤを冷却することによって、プログラミングが行われてもよい。低温で案内ワイヤの構造を作成し成形することによってプログラミングが行われてもよい。これは「冷延伸」として知られている。こうして恒久的形状が記憶され、一時的な非形成の形状で案内ワイヤを保管し移植することが可能になる。外部刺激がステント構造に作用すると、形状記憶効果が作動し、記憶された恒久的な形状が復元する。
【００６６】
特に好適な実施形態は、定義可能な切替温度である外部刺激を提供する。形状記憶効果を発揮させ案内ワイヤの記憶された恒久的形状を再現するために、切替温度よりも高い温度に案内ワイヤの材料を加熱する必要があることが考えられる。形状記憶材料の化学成分を選択することによって、特定の切替温度をプリセットすることができる。
【００６７】
１０°Ｃと患者の体温の間の範囲に、好ましくは１０°Ｃと室温（２２°Ｃ）の間の範囲に切替温度を設定すると、特に好ましい。患者の体内に挿入する必要のある案内ワイヤに関しては特に、そうすることが有利である。したがって、案内ワイヤの挿入時に保証する必要のあることは、案内ワイヤを室温または移植部位における患者の体温（３７°Ｃ）まで暖めて、ステント材料の形状記憶効果を発揮させるだけである。
【００６８】
代替的に、案内ワイヤの遠位領域を外科医の手で曲げることができ、弛緩時にはその屈曲構成を維持することができる別の材料（例えば、プラチナ−タングステン合金）で、案内ワイヤを作成してもよい。これにより、案内ワイヤを回転させて湾曲した遠位端を大動脈弓内および上行大動脈内に選択的に導くことによって、案内ワイヤの操縦を制御することが可能になる。ワイヤの近位端を屈曲させてハンドルの一部を形成することで、案内ワイヤの回転制御性を向上させてもよい。
【００６９】
使用時に、外科医は、ワイヤを付勢して弛緩時にやや湾曲するように、案内ワイヤの遠位領域を曲げることができる。患者の動脈を通して前進するとき、ワイヤの遠位領域の弾力の程度は、ワイヤが真っ直ぐになり動脈の経路を極めて容易にたどれるようになっている。例えば案内ワイヤの遠位領域における連続テーパーから生まれる次第に増加する柔軟性が、予め曲げ付勢された曲線から案内ワイヤが曲がり血管の経路をたどる能力を強化している。
【００７０】
予め曲げられ付勢された案内ワイヤの遠位端が、大動脈弓の近位の上行大動脈内にあるとき、外科医はワイヤを操縦して大動脈弓内に入れ、その後、近位端からのワイヤの操作によって案内ワイヤを回転させて上行弓内に入れる。
【００７１】
代替的に、案内カテーテルを用いて、患者の体内に案内ワイヤを挿入してもよい。案内カテーテルは、案内ワイヤを受け取る内腔を画成する案内カテーテルチューブを備えてもよい。案内カテーテルは、案内ワイヤを挿入する役割を果たしてもよい。大腿動脈および大動脈弓を通して案内カテーテルが挿入され、患者の大動脈弁領域まで案内カテーテルが到達すると、案内カテーテルを取り除くことによって案内カテーテルから案内ワイヤが解放される一方、案内ワイヤは患者の体内に留まる。この場合、案内ワイヤは、案内カテーテルからの案内ワイヤの解放前は、第１の予め定義可能な形状をとり、案内カテーテルからの案内ワイヤの解放後は、第２の予め定義可能な形状をとる。
【００７２】
本開示の一態様によると、案内ワイヤの少なくとも遠位領域が、Ｘ線不透過性の高い材料で少なくとも部分的に形成される。案内ワイヤの遠位領域の比較的高いＸ線不透過性のために、患者の動脈を通して案内ワイヤが前進するとき、案内ワイヤのＸ線透視撮像が強化される。
【００７３】
本発明に係る案内ワイヤを使用する過程は、大腿動脈および大動脈弓内での案内ワイヤの初期配置および位置決めを含む。一旦案内ワイヤが適切な位置に置かれると、カテーテルシステムのカテーテルシャフトとともに、カテーテル先端が、カテーテル先端に収容されたステントが生体大動脈心臓弁の近位の上行大動脈内にある地点まで、案内ワイヤを越えて進むことができる。カテーテル先端および／または案内ワイヤの高いＸ線不透過特性のために、および例えばカテーテルシステムの内腔を通して造影剤を注入することによって、これを確認することができる。この理由のため、その進展および位置の蛍光透視モニタリングを容易にするＸ線不透過性マーカーを、カテーテルシステムのカテーテル先端に設けてもよい。
【００７４】
患者の心臓弁狭窄および／または心臓弁不全を治療するために、医療器具が開示される。医療器具は、挿入システムと、挿入システムのカテーテル先端に収容される拡張型心臓弁ステントと、を備える。挿入システムのカテーテル先端に収容されている間、ステントは、第１の事前に定義可能な構成をとる。しかしながら、カテーテル先端の外部または移植部位では、ステントは、第２の事前に定義可能な構成で存在する。ステントの第１構成は折り畳まれた状態に対応し、ステントは第２構成において拡張した状態で存在する。
【００７５】
例えば欧州特許出願第０７  １１０  ３１８号または第０８  １５１  ９６３号に記載されている医療器具とともに、心臓弁ステントが使用される。医療器具の好適な実施形態では、使用される心臓弁ステントは、以下の構成を有する。
−心臓弁プロテーゼを取り付けることができる第１保持領域。
−例えば保持穴または保持ヘッドの形態である少なくとも一つの保持要素を持つ、対向する第２保持領域。これにより、ステントのうち少なくとも保持要素を、挿入システムの一部を形成するカテーテル先端形成部分のステントホルダと解放可能に係合することができる。
−心臓弁プロテーゼを固定することができる、少なくとも一つの保持フープ。
−ステントの移植状態において生体心臓弁の嚢内に係合し、患者の大動脈内でステントを自動的に位置決めできるように設計された、少なくとも一つ、好ましくは三つの位置決めフープ。
【００７６】
詳細には、心臓弁プロテーゼが取り付けられた拡張型心臓弁ステントを、特に簡単な方法で、例えば治療中の患者の動脈を通して（経動脈／経大腿動脈的に）移植部位まで前進させることができる、挿入システムが提案される。好ましくは、カテーテルシステムによる経動脈／経大腿動脈アクセス中の間、動脈内の利用可能な自由断面積の全体が完全に詰まることはない。なぜなら、カテーテルシステムの遠位端領域に設けられるカテーテル先端（この中に心臓弁プロテーゼとともにステントを収納することができる）は、その外径に対して十分小さく作ることができるからである。
【００７７】
移植の間、心臓弁プロテーゼが取り付けられた拡張型心臓弁ステントを、カテーテルシステムの遠位領域に設けられた挿入システムのカテーテル先端の中に、折り畳まれた状態で収容することができる。カテーテルシステムは、患者の疎形部における挿入によって、カテーテルシステムの遠位端領域に設けられたカテーテル先端を、動脈を通して患者の心臓まで案内することができる十分な長さであってもよい。
【００７８】
したがって、経動脈／経大腿動脈アクセス用に設計された挿入システムは、心臓弁プロテーゼが取り付けられた心臓弁ステントを、経動脈／経大腿動脈的に患者の体内に挿入するのに適している。例えば、挿入システムのカテーテルシステムは、大腿動脈（鼠径動脈）の穿刺を通して、カテーテルシステムの遠位端に位置するカテーテル先端とともに挿入される。
【００７９】
より詳細には、経動脈／経大腿動脈アクセス用に設計された挿入システムを用いて、少なくともカテーテルシステムの遠位端領域において、最大４ｃｍ、好ましくは最大３ｃｍの曲げ半径が実現されるようなキンク耐性と柔軟性の両方を持つカテーテルシステムを設計することができる。
【００８０】
以下の添付の図面を参照して、好適な実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】拡張型心臓弁ステントを経大腿動脈／経動脈挿入するための挿入システムの一実施形態の部分断面側面図である。
【図２】拡張型心臓弁ステントを経大腿動脈／経動脈挿入するための挿入システム用ハンドルの一実施形態の部分断面側面図である。
【図３ａ】心臓弁ステントを経大腿動脈／経動脈挿入するための挿入システムの一実施形態の側面図である。
【図３ｂ】湾曲したカテーテルシステムと図３ａに係る経大腿動脈／経動脈挿入システムの側面図である。
【図４】心臓弁ステントを経大腿動脈／経動脈挿入するための挿入システムのさらなる実施形態の側面図である。
【図５】心臓弁ステントを経大腿動脈／経動脈挿入するための挿入システムのさらなる実施形態の側面図である。
【図６ａ】四つの事前に定められた機能状態における、図３ａに係る経大腿動脈／経動脈挿入システムの側面図であり、挿入システムの装填過程を表す図である。
【図６ｂ】四つの事前に定められた機能状態における、図３ａに係る経大腿動脈／経動脈挿入システムの側面図であり、挿入システムの装填過程を表す図である。
【図６ｃ】四つの事前に定められた機能状態における、図３ａに係る経大腿動脈／経動脈挿入システムの側面図であり、挿入システムの装填過程を表す図である。
【図６ｄ】四つの事前に定められた機能状態における、図３ａに係る経大腿動脈／経動脈挿入システムの側面図であり、挿入システムの装填過程を表す図である。
【図７ａ】四つの事前に定められた機能状態における、図３ａに係る経大腿動脈／経動脈挿入システムの側面図であり、挿入システムのカテーテル先端に収容されたステントの解放過程を表す図である。
【図７ｂ】四つの事前に定められた機能状態における、図３ａに係る経大腿動脈／経動脈挿入システムの側面図であり、挿入システムのカテーテル先端に収容されたステントの解放過程を表す図である。
【図７ｃ】四つの事前に定められた機能状態における、図３ａに係る経大腿動脈／経動脈挿入システムの側面図であり、挿入システムのカテーテル先端に収容されたステントの解放過程を表す図である。
【図７ｄ】四つの事前に定められた機能状態における、図３ａに係る経大腿動脈／経動脈挿入システムの側面図であり、挿入システムのカテーテル先端に収容されたステントの解放過程を表す図である。
【図８】拡張型心臓弁ステントを経大腿動脈／経動脈挿入するための挿入システムのカテーテル先端の一実施形態の部分断面側面図である。
【図９】拡張型心臓弁ステントを経大腿動脈／経動脈挿入するための挿入システムのカテーテル先端の別の実施形態の部分断面側面図である。
【図１０ａ】拡張型心臓弁ステントを経大腿動脈／経動脈挿入するための挿入システムのカテーテルシャフトの例示的な実施形態の部分断面側面図である。
【図１０ｂ】拡張型心臓弁ステントを経大腿動脈／経動脈挿入するための挿入システムのカテーテルシャフトの別の例示的な実施形態の部分断面側面図である。
【図１１】心臓弁ステントの経大腿動脈／経動脈移植過程を図解する模式図である。
【図１２ａ】異なる機能状態における経大腿動脈／トランスアピカル挿入システムのカテーテル先端の三次元部分断面模式図であり、カテーテル先端に取り付けられた心臓弁ステントの移植過程を表す図である。
【図１２ｂ】異なる機能状態における経大腿動脈／トランスアピカル挿入システムのカテーテル先端の三次元部分断面模式図であり、カテーテル先端に取り付けられた心臓弁ステントの移植過程を表す図である。
【図１２ｃ】異なる機能状態における経大腿動脈／トランスアピカル挿入システムのカテーテル先端の三次元部分断面模式図であり、カテーテル先端に取り付けられた心臓弁ステントの移植過程を表す図である。
【図１３ａ】四つの事前に定められた機能状態における、拡張型心臓弁ステントを経大腿動脈／経動脈挿入するための挿入システムのカテーテル先端の別の実施形態の側面図であり、挿入システムのカテーテル先端に収容されたステントの解放過程を表す図である。
【図１３ｂ】四つの事前に定められた機能状態における、拡張型心臓弁ステントを経大腿動脈／経動脈挿入するための挿入システムのカテーテル先端の別の実施形態の側面図であり、挿入システムのカテーテル先端に収容されたステントの解放過程を表す図である。
【図１３ｃ】四つの事前に定められた機能状態における、拡張型心臓弁ステントを経大腿動脈／経動脈挿入するための挿入システムのカテーテル先端の別の実施形態の側面図であり、挿入システムのカテーテル先端に収容されたステントの解放過程を表す図である。
【図１３ｄ】四つの事前に定められた機能状態における、拡張型心臓弁ステントを経大腿動脈／経動脈挿入するための挿入システムのカテーテル先端の別の実施形態の側面図であり、挿入システムのカテーテル先端に収容されたステントの解放過程を表す図である。
【図１３ｅ】カテーテル先端に収容されたステントを解放して患者の体から再び取り除く準備ができた状態の、図１３ａ−ｄに係るカテーテル先端の実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００８２】
図１１は、患者の心臓への経大腿動脈／経動脈アクセスを実現する方法の一例を模式的に示す。図１１の図解では、挿入システム１００の助けにより、大腿動脈を通り大動脈弁まで心臓弁ステント１５０が前進している。経大腿動脈／経動脈アクセスに適した挿入システム１００の実施形態について、以下で説明する。
【００８３】
好適な実施形態では、挿入システム１００は、カテーテルシステム１と、カテーテルシステム１の近位端部に接続されたハンドル７０と、を有する。例えば図１に示すように、好適な実施形態のカテーテルシステム１は、折り畳まれた状態で挿入されるステントを収容するための台座部と、ステントを解放可能に固定するステントホルダ１５と、を有するカテーテル先端１０を備えている。カテーテルシステム１は、カテーテル先端１０を挿入システム１００のハンドルに接続するカテーテルシャフト３０をさらに備える。カテーテル先端１０とカテーテルシャフト３０の遠位端とが、患者の大動脈を通した挿入中に大動脈弓を通過できるように、カテーテルシャフト３０の遠位端は柔軟性を有している。
【００８４】
カテーテル先端１０の台座部は、第１スリーブ形部材１１と第２スリーブ形部材２１とを備える。カテーテル先端１０内に収容されたステントを第１および第２スリーブ形部材１１、２１が完全に包囲するように、第２スリーブ形部材２１の断面が互いに同一であることが好ましい。加えて、第１および第２スリーブ形部材１１、２１は、互いに対しておよびステントホルダ１５に対して移動可能である。
【００８５】
この目的のために、第１スリーブ形部材１１に接続された遠位端部と、ハンドル７０の第１操作手段７１に接続された近位端部と、を持つ第１力伝達手段３１が設けられる。加えて、第２スリーブ形部材２１に接続された遠位端部と、ハンドル７０の第２操作手段８１に接続された近位端部と、を持つ第２力伝達手段４１が設けられる。ハンドル７０の第１および／または第２操作手段７１、８１を操作すると、第１および／または第２スリーブ形部材１１、２１を互いに対しておよびステントホルダ１５に対して移動させることができる。
【００８６】
図１０ａおよび図１０ｂから分かるように、第１力伝達手段３１は、第１内腔を画成する第１カテーテルチューブ３２によって構成され、第２力伝達手段４１は、第２内腔を画成する第２カテーテルチューブ４２によって構成されてもよい。第２カテーテルチューブ４２は、第１カテーテルチューブ３２の断面積よりも小さな断面積を有していてもよい。第１カテーテルチューブ３２は、第２カテーテルチューブ４２と同心かつ同軸に配置されてもよく、第２カテーテルチューブ４２は、第１カテーテルチューブ３２によって画成された第１内腔内に受け入れられる。
【００８７】
しかしながら、カテーテル先端１０の第１および第２スリーブ形部材１１、２１とは異なり、カテーテル先端１０のステントホルダ１５は、挿入システム１００のハンドル７０に対して移動しない。むしろ、ステントホルダ１５に接続された遠位端と、ハンドル７０の本体７０’に接続された近位端と、を有するステントホルダチューブ６２を用いることで、ステントホルダ１５はハンドル７０のハウジング７０’に接続されている。
【００８８】
図１０ｂを参照して、ステントホルダチューブ６２は、第１カテーテルチューブ３２の断面積よりも小さな断面積を有してもよい。より詳細には、第１カテーテルチューブ３２は、第２カテーテルチューブ４２およびステントホルダチューブ６２の両方と同心かつ同軸に配置されてもよい。好ましくは、ステントホルダチューブ６２は、第１カテーテルチューブ３２の断面積よりも小さく、かつ第２カテーテルチューブ４２の断面積よりも大きな断面積を有している。このため、ステントホルダチューブ６２は、第１カテーテルチューブ３２によって画成された第１内腔内に受け入れられ、また第２カテーテルチューブ４２は、ステントホルダチューブ６２によって画成された通路内に受け入れられる。ステントホルダチューブ６２によって画成された通路は、第２カテーテルチューブ４２を収容するのに十分な直径を有しており、第２カテーテルチューブ４２がステントホルダチューブ６２に対して移動可能となっている。
【００８９】
第２カテーテルチューブ４２によって画成される第２内腔は、案内ワイヤ１８０を収容するのに十分な直径を有している。例えばニチノール、ステンレス鋼、または固いプラスチック材料を含む固い材料で第２カテーテルチューブ４２を作成することができる（図１０ｂ参照）。第２カテーテルチューブ４２の遠位端部の材料は近位端部の材料と比較して柔軟性が高く、カテーテル先端１０の挿入中にカテーテルシャフト３０の遠位端部が大動脈弓を通過することができるようになっていてもよい。例えば、案内チューブ５２が１７Ｆ−カテーテルチューブであり、第１カテーテルチューブ３２が１２Ｆ−カテーテルチューブであってもよい。
【００９０】
例えば図９から分かるように、第２カテーテルチューブ４２の遠位端は、非侵襲的な（atraumatic）形状を有する柔らかなカテーテル末端２５で終わっている。柔らかなカテーテル末端２５には、第２カテーテルチューブ４２によって画成された第２内腔と位置合わせされた導管が設けられている。このため、第２カテーテルチューブ４２の第２内腔に収容された案内ワイヤ１８０が柔らかなカテーテル末端２５の導管を通過することができる。カテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１が柔らかなカテーテル末端２５に接続されており、第２スリーブ形部材２１の開放端が、柔らかなカテーテル末端２５および第２カテーテルチューブ４２の方向とは反対の近位方向を向いている。
【００９１】
図１０ｂに示す例示的な実施形態によると、例えば固いプラスチック材料、ステンレス鋼またはニチノールなどの固い材料でステントホルダチューブ６２が作成されている。ステントホルダチューブ６２の遠位端は、例えば固いプラスチック材料またはステンレス鋼などの固い材料で同様に作成されたステントホルダ１５で終わっている。ステントホルダチューブ６２によって画成された通路は、ステントホルダ１５を通過する導管と位置合わせされている。このように、第２カテーテルチューブ４２は、ステントホルダチューブ６２とステントホルダ１５に対して移動可能であるように、ステントホルダチューブ６２の通路とステントホルダ１５の導管の中に収容される。
【００９２】
第１カテーテルチューブ３２は、曲げられるが非弾性の材料で作成される。例えば、第１カテーテルチューブ３２は、編組のまたは編組でないカテーテルチューブで少なくとも一部が作成されてもよい。第１カテーテルチューブ３２は、ハンドル７０の第１操作手段７１からカテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１まで、その全長を過度に変えることなく圧縮力および張力を伝達するように構成される。第１カテーテルチューブ３２の遠位端は、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１を画成する部分への移行部としてのフレア（裾広）部で終わっている。
【００９３】
図９から分かるように、フレア部と第１スリーブ形部材１１とが一体的に形成され、第１カテーテルチューブ３２の遠位端部に接続されてもよい。加えて、フレア部が、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１を構成してもよい。第１スリーブ形部材１１と第１カテーテルチューブ３２のフレア部が同一の材料であり、拡大プロセスの前に同一の未加工チューブから生成されており、そのためフレア部と第１スリーブ形部材１１とが同一要素であってもよい。
【００９４】
例えば図１を参照して、好適な実施形態に係る挿入システム１００は、第１カテーテルチューブ３２の断面積よりも大きな断面積を有する案内チューブ５２を備える。案内チューブ５２は通路を画成し、第１カテーテルチューブ３２、ステントホルダチューブ６２および第２カテーテルチューブ４２と同心かつ同軸に配置される。このため、ステントホルダチューブ６２と第２カテーテルチューブ４２がその中に収容された第１カテーテルチューブ３２は、案内チューブ５２によって画成された通路の中に少なくとも部分的に収容される。第１カテーテルチューブ３２は案内チューブ５２に対して移動可能である。より詳細には、案内チューブ５２はカテーテル先端１０の近位で終了している。案内チューブ５２の近位端部の断面積は、第１カテーテルチューブ３２の近位端部に設けられたフレア部の断面積以下であるべきである。このため、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１から案内チューブ５２への滑らかな移行が実現されている（図９参照）。
【００９５】
案内チューブ５２の近位端部はハンドル７０の遠位で終了している。案内チューブ５２の近位端部はハンドル７０から分離／切断可能であり、ハンドル７０並びに第１および第２カテーテルチューブ３２、４２と、カテーテル先端１０を持つステントホルダチューブ６２を、案内チューブ５２に対して移動することができる。
【００９６】
第１カテーテルチューブ３２の遠位端部に設けられたフレア部が、急激な移行なく案内チューブ５２の遠位端に当接するように、案内チューブ５２の遠位端が形成される。圧縮力および張力の伝達時に案内チューブ５２の長さ変化が可能となるように、案内チューブ５２は細い材料で形成されてもよい。しかしながら、カテーテル先端１０の挿入中にカテーテルシャフト３０の遠位部の柔軟部分がキンクすることを機械的に回避するために、案内チューブ５２の材料は十分な剛性を有しているべきである。
【００９７】
案内チューブ５２の近位端は、ハンドル７０の本体７０’に解放可能に接続される。このように、案内チューブ５２が二重の機能を有してもよい。
【００９８】
案内チューブ５２の近位端がハンドル７０に接続される場合、カテーテル先端１０の第１および第２スリーブ形部材１１、２１を操作するために第１および第２操作手段７１、８１が相対的に移動可能であるハンドル７０の本体７０’の遠位延長部として、案内チューブ５２が機能する。したがって、ハンドル７０に接続された案内チューブ５２を移動することによって、患者の生体心臓弁に対するステントホルダ１５の位置を変更することができる。
【００９９】
案内チューブ５２の近位端がハンドル７０に接続されない場合、案内チューブ５２は導入チューブとして機能してもよい。すなわち、カテーテルシステム１のカテーテル先端１０を患者の体内の心臓まで通過させるポータルとして機能してもよい。
【０１００】
例えば図１に示すように、案内チューブ５２内に流体を注入するための入口ポート５３を案内チューブ５２の近位端部に設けてもよい。さらに、案内チューブ５２の近位端部にチェック弁を設けて、案内チューブ５２からの流体漏れを防止するようにしてもよい。
【０１０１】
図１ないし１０ｂを参照して、移植部位への経動脈／経大腿動脈アクセスに適した挿入システム１００の例示的な実施形態の構成部品について以下で説明する。経動脈／経大腿動脈アクセス中に、挿入システム１００のカテーテル先端１０は、例えば大動脈を経由して移植部位へと前進する。
【０１０２】
図１は、経大腿動脈／経動脈アクセス用に設計された挿入システム１００の例示的な実施形態の部分断面図を示す。
【０１０３】
図１に示すように、本開示に係る挿入システム１００は、カテーテルシステム１と、カテーテルシステム１の近位端部に接続されたハンドル７０と、を備えてもよい。カテーテルシステム１は、カテーテル先端１０と、カテーテル先端１０をハンドル７０に接続するカテーテルシャフト３０と、を備える。カテーテル先端１０は、折り畳まれた状態のステント（図１２ａ−ｃ参照）を収容する台座部と、ステントを解放可能に固定するステントホルダ１５と、を有している。
【０１０４】
カテーテル先端１０の台座部は、第１スリーブ形部材１１および第２スリーブ形部材２１によって構成される。図６ａ−ｄおよび図７ａ−ｄを参照して詳細に説明するように、カテーテル先端１０のスリーブ形部材１１、２１は、互いに対しておよびステントホルダ１５に対して移動可能である。
【０１０５】
カテーテルシャフト３０は、第１力伝達手段３１、第２力伝達手段４１、および案内手段５１を備える。図１に示す例示的な実施形態によると、カテーテルシステム１の第１および第２力伝達手段３１、４１は、柔軟な細長いカテーテルチューブ３２、４２として実現される。第１および第２カテーテルチューブ３２、４２はそれぞれ、別個の内腔を画成している。加えて、案内手段５１は、案内チューブ５２に対して移動可能であるように第１および第２カテーテルチューブ３２、４２を内部に受け入れる通路を画成する案内チューブ５２として実現される。
【０１０６】
図１から分かるように、案内チューブ５２は、カテーテル先端１０の近位で終了する遠位端を有する。他方、第１カテーテルチューブ３２は、第２カテーテルチューブ４２の長さと同一のまたはほぼ同じ長さを有している。第１カテーテルチューブ３２は、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１を画成するより大きな断面積を持つ部分への移行部としてフレア（裾広）部の遠位端で終了する。より詳細には、図９の図解から分かるように、第１カテーテルチューブ３２のフレア部は、第１カテーテルチューブ３２の遠位端部と一体的に形成される。フレア部は、カテーテル先端１０内に収容される折り畳まれたステントの長さよりも大きな長さを有している。
【０１０７】
既に述べたように、図１の例示的な実施形態では、カテーテルシステム１の第１力伝達手段３１が、第１内腔を画成する第１カテーテルチューブ３２によって構成され、第２力伝達手段４１が、第２内腔を画成する第２カテーテルチューブ４２によって構成される。第２カテーテルチューブ４２は、第１カテーテルチューブ３２の断面積よりも小さな断面積を有し、第１カテーテルチューブ３２は第２カテーテルチューブ４２と同心かつ同軸に配置される。しかしながら、カテーテル先端１０の断面積は、案内チューブ５２の断面積と同じかそれ以上である。
【０１０８】
他方、案内チューブ５２は、案内チューブ５２内に受け入れる第１カテーテルチューブ３２の一部の断面積よりも大きな断面積を有する。しかしながら、カテーテル先端１０の断面積は、案内チューブ５２の断面積よりも大きい。したがって、カテーテルシステム１をハンドル７０から切り離すことなく、挿入システム１００から案内チューブ５２を取り外すことはできない。
【０１０９】
案内チューブ５２の近位端部には、案内チューブ５２からの流体漏れを防止するためのチェック弁が設けられてもよい。さらに、案内チューブ５２の近位端部には、案内チューブ５２内に流体を注入するための入口ポート５３が設けられてもよい。したがって、入口ポート５２を通して食塩水などの流体を注入して案内チューブ５２の内部通路を洗い流し、血液凝固の発生を低下させることができる。案内チューブ５２の通路を洗い流すために入口ポート５３にアクセスできないときに入口ポート５３を閉位置に維持するための止水栓を入口ポート５３に取り付けてもよい。
【０１１０】
ハンドル７０と第１および第２カテーテルチューブ３２、４２とに対して、案内チューブ５２を移動することができる。これにより、カテーテル先端１０の位置決め中、およびカテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１の操作中に、ユーザがカテーテルシャフト３０を近位端部で保持するためのグリップが提供される。ユーザは、案内チューブ５２を保持、より詳細には、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１のハンドル７０に対する移動を支持する案内チューブ５２の近位端部を保持することができるので、カテーテルシステム１の外さやをユーザが保持する必要がなくなり、または外さやがキンクすることがない。
【０１１１】
図１に示す挿入システム１００の例示的な実施形態では、ハンドル７０が利用される。ハンドル７０は、第１および第２操作手段７１、８１を備える。第１および第２操作手段７１、８１は、カテーテルシャフト３０の対応する第１および第２力伝達手段３１、４１によって、カテーテル先端１０の第１および第２スリーブ形部材１１、２１に接続されている。第１操作手段７１は、第１スライド７４に機能的に接続された第１プッシャー７３を有している。第１スライド７４は、第１ガイド７２内でハンドル７０の長手方向Ｌに案内される。第１ガイド７２の遠位側端部は第１止め具７５を画成し、第１ガイド７２の近位側端部は第２止め具７６を画成する。これらの止め具は、第１操作手段７１とともに動作する軸方向変位の全体を画成している。第１ガイド７２の遠位側端部と近位側端部の間に係止要素７７’が配置されてもよく、これが追加止め具７７を画成する。
【０１１２】
図１に示すハンドル７０の第２操作手段８１は第２プッシャー８３を有する。第２プッシャー８３は第２スライド８４に機能的に接続される。第２スライド８４は、第１止め具８５と第２止め具８６の間で軸方向ガイド（第２ガイド８２）内に案内される。第２力伝達手段４１によって、第２スライド８４がカテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１と接続される。第２操作手段８１の作動時、第２スライド８４が第１止め具８５から第２止め具８６までハンドル７０の長手方向Ｌに移動する。この移動により、第２力伝達手段４１を介して第２操作手段８１と接続されたカテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１が軸方向に変位する。
【０１１３】
第２スライド８４の意図的でない変位を防止するために、第２操作手段８１に固定手段８９を備え付けてもよい。固定手段８９は、使用時にハンドル７０の本体７０’に第２スライド８４を接続する。固定手段８９の除去または非作動化の後で、第２スライド８４の第２止め具８６までの軸方向変位が可能になる。
【０１１４】
図２は、経大腿動脈／経動脈アクセス用に設計された挿入システム１００のハンドル７０のさらなる実施形態の部分断面側面図である。図２に示すハンドル７０の実施形態の第１および第２操作手段７１、８１の構成および操作モードは、図１を参照して上述したハンドル７０と構造上および機能上同等である。したがって、上述の要素とほぼ同様である図２内の要素には、同様の要素について使用した図１内の参照番号に相当する同一の参照番号が与えられている。
【０１１５】
しかしながら、図１を参照して説明したハンドル７０とは対照的に、図２に係るハンドル７０には、ホイールの形をした第３操作手段９６が設けられている。第３操作手段を用いて、カテーテルシャフト３０の屈曲リンク領域３４を制御することができる。しかしながら、このような屈曲リンク領域３４はカテーテルシャフト３０に選択的に設けられているに過ぎないことに注意することが大切である。むしろ、カテーテル先端の挿入中にカテーテルシャフト３０の遠位端部が大動脈弓を通過できるようにするため、カテーテルシャフト３０の遠位端部の材料は、近位端部の材料と比較して柔軟性が高くてもよい。
【０１１６】
図２に示す例示的な実施形態では、カテーテルシャフト３０の屈曲リンク領域３４のたわみを固定できるようにする戻り止め装置１００を第３操作手段９６が有していることが好ましい。例えば、第３操作手段９６のハンドホイール上に、ハンドル７０の本体７０’と協動する適切なキャッチ機構を設けることが可能である。より詳細には、制御ワイヤ３５を用いてカテーテルシャフト３０の屈曲リンク領域３４を第３操作手段９６に接続することが可能である。これによって、制御ワイヤ３５を介した第３操作手段９６の作動時に、屈曲リンク領域３４に張力が及び、これが屈曲リンク領域３４のたわみを生み出す（図３ｂ参照）。
【０１１７】
しかしながら、カテーテルシャフト３０にこのような屈曲リンク領域３４が設けられている場合、カテーテルシャフト３０の屈曲リンク領域３４をたわませる別の実施形態を第３操作手段９６として選択することも当然可能である。
【０１１８】
経動脈／経大腿動脈アクセス用に設計された挿入システム１００のハンドル７０には、図２に示すプレテンション装置が設けられてもよい。このようなプレテンション装置を用いて、カテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１に、第２操作手段８１を介して一定の張力を及ぼすことが可能である。図２に示すように、プレテンション装置は、ハンドル７０の本体７０’に接続された第１止め具９７ａと、第２操作手段８１の近位端領域に接続された第２止め具９７ｂとの間で圧縮された、ばね軸に沿って恒久的に応力を受けている圧縮ばね９７を有していてもよい。この点において、カテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１に、恒久的な、事前に定義されたまたは定義可能な張力がかけられている。
【０１１９】
図２に係る実施形態のばね９７を備えるプレテンション装置は、移植過程中にカテーテルシャフト３０が曲がるとき、例えば挿入システム１００のカテーテル先端１０が大動脈を通して挿入されるときに、有利になる。カテーテルシャフト３０が曲がるとカテーテルシャフト３０の外側ファイバーが短くなる。プレテンション装置の助けを借りてこれを適切に補うことができる。詳細には、長手軸Ｌに沿って走るカテーテルシャフト３０の中立ファイバーに対して屈曲リンク領域３４が曲がると、中立ファイバーから径方向に離れて位置するカテーテルシャフト３０の外側ファイバーが短くなる。第２操作手段８１を挿入システム１００内の第２スリーブ形部材２１と接続する第２力伝達手段４１は、通常、カテーテルシャフト３０の中立ファイバーに沿って延びるので、カテーテルシャフト３０が曲がると、必然的に曲げ収縮（bending contraction）が発生する。この結果、第１操作手段７１を固定しているにもかかわらず、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１がステントホルダ１５に対して近位方向に変位する。
【０１２０】
曲げ過程中に生じるカテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１の軸方向変位は、プレストレス装置（ばね９７）の助けにより補償される。なぜなら、プレストレス装置のばね９７が第２力伝達手段４１に一定の張力を与え、したがってカテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１に張力を与え、その結果、第１スリーブ形部材１１の遠位側端部に対してカテーテル先端１０の遠位側末端２５が常に押し込まれるからである。これにより、例えば大動脈を通してカテーテル先端１０を挿入するとき、カテーテルシャフト３０のたわみが作用している間でさえも、カテーテル先端１０を完全に閉じておくことができる。
【０１２１】
ハンドル７０の第２操作手段８１の作動時に、プレストレス装置のばね９７により与えられるプレストレスに抗して、第２スライド８４を第２止め具８６上で押し込む必要がある。
【０１２２】
しかしながら、上述したような種類のプレストレス装置は、本明細書に開示される挿入システムに必須のものではないことに注意することが大切である。
【０１２３】
経動脈／経大腿動脈アクセス用に設計された挿入システム１００のさらなる例示的な実施形態が図３ａ、３ｂに示されている。上述した要素とほぼ同様である図３ａ、３ｂ内の要素には、同様の要素に用いられた図１および２内の参照番号に相当する同一の参照番号が与えられている。
【０１２４】
図３ａ、３ｂに示す挿入システム１００は、図１を参照して上述した種類のカテーテルシステム１を備える。すなわち、カテーテルシステム１は、カテーテル先端１０と、第１力伝達手段３１として機能する第１カテーテルチューブ３２、第２力伝達手段４１として機能する第２カテーテルチューブ４２、および案内手段５１として機能する案内チューブ５２が設けられたカテーテルシャフト３０と、を有する。しかしながら、図１に示した挿入システム１００の例示的な実施形態で使用されたカテーテルシャフト３０とは異なり、図３ａ、３ｂに示す挿入システム１００のカテーテルシャフト３０には、図２を参照して上述した種類の屈曲リンク領域３４が設けられている。
【０１２５】
以下で説明するように、図３ａ、３ｂに示す挿入システム１００には、カテーテル先端１０の第１および第２スリーブ形部材１１、２１を操作するために使用されるハンドル７０の別の実施形態が備えられている。
【０１２６】
図３ａに示す挿入システム１００とともに使用されるハンドル７０に関して、ハンドル７０の端領域が旋回機構９８（回転手段）の形をしていることが分かる。これを用いて、カテーテル先端１０の長手軸Ｌの周りに、遠位側末端２５とこれに固定されたカテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１とともに、カテーテルシャフト３０の第２力伝達手段４１をひねることができる。カテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１は、ルース（loose）ベアリングを用いて、ステントホルダ１５に接続されており、カテーテル先端１０の長手軸Ｌの方向に作用する張力または圧縮力を伝達することなく、第２スリーブ形部材２１とステントホルダ１５との間で回転モーメントを伝達することができる。こうして、旋回機構９８を用いて第２スリーブ形部材２１の回転モーメントを誘導すると、ステントホルダ１５も長手軸Ｌの周りを対応して回転する。
【０１２７】
旋回機構９８は、ステントホルダ１５を約１２０°ひねることができると好ましい。こうすると、カテーテル先端１０内に収容されたステントの回転、特に、挿入システム１００の第２機能状態で既に解放されている位置決めフープの回転を制御することができる。これにより、不完全な生体弁の嚢内での、既に拡張されたステントの位置決めフープの正確な位置決めが容易になる。
【０１２８】
好ましくは、旋回機構９８を用いて行われるカテーテル先端１０の長手軸Ｌ周りのステントホルダ１５の回転運動が事前に定義可能であり、旋回機構９８によって開始される回転運動を受けて遅延が少ないことが好ましい。
【０１２９】
さらに、図３ａに示すハンドル７０の実施形態には、ホイールの形をした第３操作手段９６が備えられている。第３操作手段９６を用いて、カテーテルシャフト３０の遠位端領域に設けられることが好ましい屈曲リンク領域３４をたわませることができる。
【０１３０】
この屈曲リンク領域３４を用いてなされるカテーテルシャフト３０の遠位端領域のたわみが、図３ｂに模式的に示されている。詳細には、カテーテルシャフト３０の遠位端領域に設けられることが好ましい屈曲リンク領域３４に一端で接続されるとともに、図３に示す実施形態でハンドホイールとして実装されたハンドル７０の第３操作手段９６に他端で接続される、力伝達用のデバイス（制御ワイヤ３５、図８参照）が設けられる。
【０１３１】
力伝達用のデバイスを制御ワイヤ３５として実装することができる。制御ワイヤ３５は、第１力伝達手段３１の内部を通り、好ましくは屈曲リンク領域３４の遠位端でまたはカテーテル先端１０の近位端で（図８参照）、屈曲リンク領域３４の屈曲に方向を持った影響を与える。制御ワイヤ３５の助けを借りて屈曲リンク領域３４に作用する張力を用いて、カテーテルシャフト３０の遠位端の規定の曲率を得ることができる。これは、経動脈／経大腿動脈アクセス中に大動脈弓を前進するときに特に有利である。
【０１３２】
移植部位への経動脈／経大腿動脈アクセスに適した挿入システム１００のさらなる例示的な実施形態が図４および５に示されている。上述した要素とほぼ同様である図４、５内の要素には、同様の要素に用いられた図１、２、３ａ、３ｂ内の参照番号に相当する同一の参照番号が与えられている。
【０１３３】
図１、２および図３ａ、３ｂに示した例示的な実施形態と比較して、図４、５に示す実施形態は、何よりもまずハンドル７０の対応する操作手段７１、８１の実装の点で異なっている。
【０１３４】
図４に係る挿入システム１００は、第１操作手段７１を持つハンドル７０を有する。第１操作手段７１はカテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１の操作に使用され、引き金またはリボルバーに似ている。治療を実行する医師などのユーザは、グリップ８８でハンドル７０を保持する一方、引き金またはリボルバーの形の第１操作手段７１を、ハンドルを保持する手の人差し指で操作する。
【０１３５】
図５に示す挿入システムでは、図３に係る実施形態に設けられたグリップ８８を除いて、図３の挿入システムで使用されたハンドル７０に構造的および機能的に対応するハンドル７０が用いられる。
【０１３６】
移植部位への経動脈／経大腿動脈アクセスに適した挿入システム１００の構成部品の機能的な相互作用について、図６ａ−６ｄ、図７ａ−７ｄを参照して以下で説明する。上述した要素とほぼ同様である図６ａ−６ｄ、図７ａ−７ｄ内の要素には、同様の要素に用いられた図１−５内の参照番号に相当する同一の参照番号が与えられている。
【０１３７】
挿入システム１００のカテーテル先端１０内へのステントの装填過程を説明するために、図６ａ−６ｄを参照する。図７ａ−７ｄでは、挿入システム１００のカテーテル先端１０に取り付けられたステントの段階的な解放が図解されている。
【０１３８】
しかしながら、図６ａ−６ｄに示すカテーテル先端１０へのステントの装填過程と、図７ａ−７ｄに示すカテーテル先端１０に取り付けられたステントの段階的な解放過程とは、本明細書に開示した経動脈／経大腿動脈挿入システム１００の他の例示的実施形態にも適用されることに注意することが大切である。
【０１３９】
図６および７に係る経動脈／経大腿動脈挿入システム１００用のハンドル７０は、対応する第１力伝達手段３１を介して第１操作手段７１に関連するカテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１に機能的に接続された、ハンドル７０に回転可能に取り付けられたホイールを有する。そのため、ホイールの形の第１操作手段７１からカテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１に、力を直接伝達することができる。
【０１４０】
詳細には、図６および７に係るハンドル７０の第１操作手段７１を用いると、ホイールの形の第１操作手段７１を第１止め具と第２止め具の間で回転させて、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１で定義可能な軸方向変位ストロークを行うことができる。ハンドル７０の第１操作手段７１には、第１止め具と第２止め具の間に、一端で第１止め具と協動し他端で第２止め具と協動する追加止め具が設けられている。その結果、第１操作手段７１の作動時に、二つの定義された別個のステップで、カテーテル先端１０のステントホルダ１５に対するカテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１の軸方向変位を生じさせることができる。
【０１４１】
ホイールの形で使用される第１操作手段７１を用いて、第１操作手段７１と関連する追加止め具は、ホイールとカテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１の間の力の流れの中に取り外し可能に配置される係止要素７７’の形をとり、ホイールからカテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１への直接的な力の伝達を遮断する。しかしながら、代替的に、第１操作手段７１と関連する追加止め具が、ホイールの自由な回転を第１止め具と第２止め具の間に規制する係止要素の形であってもよい。
【０１４２】
しかしながら、経動脈／経大腿動脈アクセス用に設計された挿入システム１００とともに用いられるハンドル７０の第１操作手段７１は、原理上はホイールでなくてもよく、プッシャー機構として実装することも当然可能である。
【０１４３】
例えば図６および７に係る挿入システム１００の実施形態とともに使用されるハンドル７０に関して、第２操作手段８１が、第２ガイド８２内に案内され第２プッシャー８３に機能的に接続されている第２スライド８４を有してもよい。ハンドル７０の内部に案内されているので図６および７では見ることができないこの第２スライド８４は、第２力伝達手段４１を用いて第２操作手段８１と関連付けられているカテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１に機能的に接続されているので、第２操作手段８１の作動時に、第２スライド８４からカテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１に力が直接伝達される。
【０１４４】
第２操作手段８１は、ハンドル７０の長手方向の第１位置（Ｐｏｓ．１）と第２位置（Ｐｏｓ．２）の間に配置することができる。これによって、第２力伝達手段４１を介して及ぼすことが可能な軸方向変位ストロークが、カテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１に直接伝達される。第１および第２位置は、第１および第２止め具８５、８６の助けを借りてそれぞれ定義される。
【０１４５】
第２操作手段８１に関連する固定手段８９が設けられる。固定手段８９は、第２ガイド８２上に取り外し可能に配置され、使用時に第２操作手段８１と関連する（第２）スライド８４の軸方向変位を阻む。
【０１４６】
図６および７に示す実施形態の経動脈／経大腿動脈挿入システム１００とともに使用されるハンドル７０は、選択的なグリップ８８をさらに有する。グリップ８８は、ハンドル７０の操作を容易にし、特にハンドル７０の操作を快適にする。グリップ８８は、ハンドル７０の本体７０’に取り外し可能に接続されることが好ましく、ハンドル７０の本体７０’の様々な位置に選択的に固定することができる。
【０１４７】
例えば図６および７に示す挿入システム１００とともに使用され、カテーテル先端１０に収容されたステントの移植部位への経動脈／経大腿動脈アクセスを可能にするカテーテル先端１０の製造に関して、カテーテル先端１０に収容可能なステントの例えば第２保持領域を解放可能に固定するためのステントホルダ１５をカテーテル先端１０が備えていることが図６および７から分かる。ステントホルダ１５の王冠形の保持要素１６が、ステントホルダ１５の近位端に設けられている。
【０１４８】
さらに、経動脈／経大腿動脈アクセス用に設計された挿入システム１００のカテーテル先端１０は、必要に応じて心臓弁プロテーゼが固定された心臓弁ステントを取り付ける取付装置を備える。詳細には、カテーテル先端１０の取付装置は、特にステントの位置決めフープを収容するための第１スリーブ形部材１１と、特に必要に応じて固定された心臓弁プロテーゼを収容するための第２スリーブ形部材２１と、から構成される。
【０１４９】
図６および７に係る実施形態において、ハンドル７０の第１操作手段７１は、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１と協動し、第１操作手段７１の作動時に、規定の軸方向変位ストロークの伝達によって、ステントホルダ１５に対する第１スリーブ形部材１１の事前に定義された軸方向変位を実行することができる。他方、図６および７に係る挿入システム１００を用いて、ハンドル７０の第２操作手段８１がカテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１と協動し、第２操作手段８１の作動時に、規定の軸方向変位ストロークの伝達によって、ステントホルダ１５に対するカテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１の事前に定義された軸方向変位を実行することができる。
【０１５０】
必要に応じて心臓弁プロテーゼ固定されたステントの保持ループを収容するために使用される第２スリーブ形部材２１が、カテーテル先端１０の遠位端領域に配置される一方、第１スリーブ形部材１１は、第２スリーブ形部材２１とハンドル７０の間に配置される。
【０１５１】
図６および７に示す挿入システム１００では、ハンドル７０の第２操作手段８１をカテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１に接続する第２力伝達手段４１が、カテーテルまたはチューブシステムの内側を走る内部カテーテルの形をとるのが好ましい。ハンドル７０の第１操作手段７１をカテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１に接続する第１力伝達手段３１は、外側カテーテルの形をとり、外側カテーテルの内部を第１力伝達手段３１が内側カテーテルの形で走る。
【０１５２】
第２操作手段８１の作動時に、カテーテル先端１０の軸方向Ｌにおいて、ステントホルダ１５に対して遠位方向、すなわちハンドル７０から離れる方向に第２スリーブ形部材２１を移動することができる。一方、ハンドル７０の第１操作手段７１の作動時に、カテーテル先端１０の軸方向Ｌにおいて、ステントホルダ１５に対して近位方向、すなわちハンドル７０に向かう方向にカテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１を移動することができる。
【０１５３】
図６および７に係る経動脈／経大腿動脈アクセス用に設計された挿入システム１００を用いて、操作手段７１、８１の作動時に行われるカテーテル先端１０の各スリーブ形部材１１、２１の操作について、図７ａ−７ｄを参照して以下で詳細に説明する。
【０１５４】
経動脈／経大腿動脈挿入システム１００の一実施形態が、図７ａ−７ｄに四つの異なる機能状態で示されている。詳細には、第１機能状態にある挿入システム１００が図７ａに示されている。ここでは、カテーテル先端１０と、必要に応じてその中に収容されたステントと、を持つカテーテルシャフト３０を、大動脈を通して経動脈／経大腿動脈で患者の体内を移植部位まで挿入することができる。
【０１５５】
図７ａに係る挿入システム１００の第１機能状態では、カテーテル先端１０が完全に閉じられており、カテーテル先端１０の二つのスリーブ形部材１１、２１が入れ子状に重なり合っている。必要に応じて心臓弁プロテーゼが固定されたステントの折り畳まれた保持フープを第２スリーブ形部材２１内に収容できるように、スリーブ形部材１１、２１の直径がそれぞれ選択される。第２スリーブ形部材２１と第１スリーブ形部材１１の間に収容されたステントの折り畳まれた位置決めフープは、折り畳まれた形でともに保持される。
【０１５６】
図７ａに、カテーテル先端１０の近位端にステントホルダ１５が固定された挿入システム１００の第１機能状態にあるステントの第２保持領域が示されている。この目的のために、ステントの第２保持領域に設けられた保持要素（保持リングなど）が、ステントホルダ１５の保持要素１６と係合する。
【０１５７】
図７ａの第１機能状態において、ステントホルダ１５の保持要素１６は、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１によって覆われているので、ステントの第２保持領域に設けられた保持要素と、ステントホルダ１５の保持要素１６との間の係合が可能になる。
【０１５８】
経動脈挿入過程の間、図７ａに示す挿入システム１００の第１機能状態が維持される。移植部位に到達すると、第１操作手段７１（図７のホイールの実施形態に示す）を第１位置から第２位置へと移動させることによって、図７ａの第１機能状態から図７ｂの第２機能状態へと挿入システム１００が移行する。カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１への第１操作手段７１の作動によって伝達される軸方向変位ストロークは、ステントホルダ１５に対して近位方向に、すなわちハンドル７０に向かう方向に、第１スリーブ形部材１１を変位させる。
【０１５９】
ハンドル７０の第１操作手段７１による、対応する第１力伝達手段３１を介した第１機能状態（図７ａ参照）から第２機能状態（図７ｂ）への移行中に、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１に作用する軸方向変位ストロークは、事前に定義されており、このため、カテーテル先端１０内に収容されたステントの位置決めフープがちょうど解放されるまで、第１スリーブ形部材１１がステントホルダ１５に対して近位方向に変位する。しかし、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１の遠位端は、ステントホルダ１５の保持要素１６を依然として覆っている。このため、ステントの第２保持領域に設けられた保持要素とステントホルダ１５の保持要素１６との間の係合は保証される。
【０１６０】
第１機能状態から第２機能状態への移行中に、第２スリーブ形部材２１は操作されないので、心臓弁プロテーゼが固定された、カテーテル先端１０に収容されているステントの第１保持領域は、第２スリーブ形部材２１のスリーブ形要素の中で折り畳まれた状態で収容され続ける。
【０１６１】
挿入システム１００の第２機能状態で解放される、カテーテル先端１０に収容されたステントの位置決めフープは、それらに作用する径方向の力のために開放し、不完全な心臓弁の嚢内で位置決め可能になる。心臓弁の嚢内での、ステントの位置決めフープの適切な位置決めの後で、挿入システム１００は、図７ｂの第２機能状態から図７ｃの第３機能状態へと移行する。これは、第２操作手段８１に関連する固定手段８９が取り除かれた後の、第２操作手段８１の操作によって行われる。
【０１６２】
第２操作手段８１の作動時、第２操作手段８１に関連するカテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１が、第２操作手段８１で規定される事前に定められた軸方向変位によって、ステントホルダ１５に対して遠位方向、すなわちハンドル７０から離れる方向に移動する。必要に応じて心臓弁プロテーゼが固定されたカテーテル先端１０に収容されたステントの第1保持領域を第２スリーブ形部材２１がもはや覆わなくなり、ステントの第１保持領域を開放するように、第２スリーブ形部材２１に作用する軸方向変位ストロークが選択される。径方向の力の作用により、必要に応じて心臓弁プロテーゼが取り付けられたステントの遠位保持領域が完全に展開する。
【０１６３】
図７ｂに係る第２機能状態から図７ｃに係る第３機能状態に移行する間、ハンドル７０の第１操作手段７１と、カテーテル先端１０の関連する第１スリーブ形部材１１とが操作されないので、第１スリーブ形部材１１の遠位端領域は、ステントホルダ１５の保持要素１６を覆い続ける。そのため、カテーテル先端１０に収容されたステントの保持要素と、ステントホルダ１５の保持要素１６との間の係合が保証され、ステントの近位保持領域は折り畳まれた状態にある。挿入システム１００のカテーテル先端１０にステントを固定しているため、ハンドル７０の第２操作手段８１の適切な操作によって挿入システム１００が第３機能状態から第２機能状態に復帰し、その後の第１操作手段７１の適切な作動により第１機能状態に移行することによって、既に部分的に開いてしまったステントの外植が可能になる。
【０１６４】
必要に応じて心臓弁プロテーゼが取り付けられたステントの外植が不要である場合、固定要素７９（係止要素）を取り除いた後にハンドル７０の第１操作手段７１を第２位置から第３位置まで回転することによって、挿入システム１００は、図７ｃの第３機能状態から図７での第４機能状態に移行する。固定要素７９の除去後に動作可能な第１操作手段７１のこの操作の結果、カテーテル先端１０のステントホルダ１５に対して、第１スリーブ形部材１１が近位方向に、すなわちハンドル７０に向けてさらに定義された移動をする。第１スリーブ形部材１１の遠位端がもはやステントホルダ１５の保持要素１６を覆わないように、第１スリーブ形部材１１に作用する軸方向変位ストロークが選択される。この結果、カテーテル先端１０内に収容されたステントの保持要素とステントホルダ１５の保持要素１６との間の係合を解除することができる。これにより、ステントの第２保持領域の完全な解放と、カテーテル先端１０からのステントの完全な分離が実現し、これに応じてステントが完全に展開する。
【０１６５】
図７ａ−７ｄを参照して上述した経動脈／経大腿動脈アクセス用に設計された挿入システム１００の四つの機能状態は、図６ａ−６ｄとは逆順で示されており、挿入システム１００のカテーテル先端１０内へのステントの装填過程を説明している。図６ａ−６ｄと図７ａ−７ｄとを比較することで、第２スリーブ形部材２１の方向において、第２スリーブ形部材２１のステントホルダ１５とその第１保持領域との間にステントを配置した後に、図６ａに係る第４機能状態（図７ｄ参照）から図６ｂに係る第３機能状態（図７ｃ参照）まで挿入システム１００を移行させることによって、挿入システム１００に心臓弁ステントを装填できることが分かる。続いて、図６ｄに示す挿入システム１００が最終的にカテーテル先端１０の閉じている第１機能状態になるまで、挿入システム１００の残りの機能状態が段階的に行われる。
【０１６６】
カテーテル先端１０の例示的な実施形態を説明する図９を参照する。上述した要素とほぼ同様である図９内の要素には、同様の要素に用いられた図１−７内の参照番号に相当する同一の参照番号が与えられている。
【０１６７】
図９を参照してカテーテルシャフト３０の例示的な実施形態について以下で説明する。このカテーテルシャフト３０は、経動脈／経大腿動脈アクセス用に設計された挿入システム１００とともに使用することができる。
【０１６８】
詳細には、図９は、挿入システム１００用のシャフトの例示的な実施形態の断面図である。
【０１６９】
カテーテルシャフト３０は、第１カテーテルチューブ３２の形の第１力伝達手段３１を有する。この第１カテーテルチューブ３２は、ハンドル７０の第１操作手段７１をカテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１に接続するために使用される。特に図１から分かるように、第１カテーテルチューブ３２として実装された第１力伝達手段３１は、第１操作手段７１のスクリューキャップ７４’と第１スライド７４との間にクランプされておりその結果、第１スライド７４に恒久的に接続される。第１カテーテルチューブ３２の遠位側末端領域は、ステントさやの形でカテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１になる。
【０１７０】
経動脈／経大腿動脈アクセス用に設計された挿入システム１００とともに使用されるカテーテルシャフト３０の第２力伝達手段４１は、第２カテーテルチューブ４２として実装されることが好ましい。第２カテーテルチューブ４２の近位側末端領域は、ハンドル７０の第２操作手段８１に接続される。第２カテーテルチューブ４２の遠位側末端領域は、カテーテル先端１０のカテーテル末端２５に接続される。カテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１は、その遠位側末端によってカテーテル先端１０の末端２５に恒久的に接続されるので、第２カテーテルチューブ４２の形の第２力伝達手段４１を介して第２操作手段８１が作動すると、カテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１に張力または圧縮力を伝達することができる。
【０１７１】
カテーテル先端１０の例示的な実施形態は、カテーテル先端１０の近位端部にステントホルダ１５をさらに備える。ステントホルダ１５は、貫通して延びる通路を有する。第２力伝達手段４１（第２カテーテルチューブ４２）の遠位端部がステントホルダ１５の通路を通り、第２スリーブ形部材２１で終了する。
【０１７２】
カテーテル先端１０のスリーブ形部材１１、２１はそれぞれ、ハンドル７０の対応する操作手段７１、８１（図９には示さず）によって操作することができる。詳細には、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１は、第１力伝達手段３１を用いてハンドル７０の第１操作手段７１と接続することができる。他方、カテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１は、第２力伝達手段４１を用いてハンドル７０の第２操作手段８１に接続される。カテーテルシャフト３０の好適な実施形態では、第１内腔を画成する第１カテーテルチューブ３２によって第１力伝達手段３１が構成され、第２内腔を画成する第２カテーテルチューブ４２によって第２力伝達手段４１が構成される。第２カテーテルチューブ４２は第１カテーテルチューブ３２の断面積よりも小さな断面積を有し、第１カテーテルチューブ３２は第２カテーテルチューブ４２と同心かつ同軸に配置される。
【０１７３】
図９に示すように、第２カテーテルチューブ４２の遠位端部は第２スリーブ形部材２１の開放正面を通過し、カテーテルシステム１の円錐形の末端２５で終了する。この円錐形先端２５の基部が、第２スリーブ形部材２１の遠位正面を画成する。
【０１７４】
カテーテルシステム１の末端２５は、柔らかなカテーテル末端、例えば柔らかなポリマー製カテーテル末端であることが好ましい。
【０１７５】
その遠位端において、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１を画成する、より幅の広い断面を持つ中間フレア部の後で、第１カテーテルチューブ３２が終了する。図９から分かるように、フレア部は、第１カテーテルチューブ３２の遠位端部と一体的に形成される。フレア部は、カテーテル先端１０内に収容される折り畳まれたステントの長さよりも長い。フレア部と折り畳まれた状態のステントとの間の長さの違いが、ステントホルダ１５の長さを表している。
【０１７６】
図９に示すカテーテル先端１０に接続されたカテーテルシャフト３０は、図１に示す例示的実施形態に関して上述した種類の案内チューブ５２も備える。
【０１７７】
案内チューブ５２の遠位端は、カテーテル先端１０の近位で終了する。案内チューブ５２は、その内部に第１および第２カテーテルチューブ３２、４２を受け入れ、これらが案内チューブ５２に対して移動できるようにする通路を画成する。
【０１７８】
案内チューブ５２の遠位端は、カテーテルシャフト３０の取り得る位置のうちの一つで第１カテーテルチューブ３２に当接するように、先細になっていてもよい。
【０１７９】
例示的な実施形態に係るカテーテルシャフト３０の断面図である図１０ａを参照する。
【０１８０】
図１０ａから分かるように、第２カテーテルチューブ４２の形の第２力伝達手段４１は、第１カテーテルチューブ３２の内側をカテーテルシャフト３０の中立ファイバーに沿って走る。第１カテーテルチューブ３２と第２カテーテルチューブ４２の間の空間にはフィラー材料が充填され、フィラー本体４０が形成される。フィラー材料は、カテーテルシャフト３０を全体的に曲げられるように、比較的弾性のあるプラスチック材料であると好ましい。カテーテル先端１０のステントホルダ１５をハンドル７０の本体７０’に接続するために、フィラー本体４０が使用される。
【０１８１】
代替的に、カテーテル先端１０のステントホルダ１５をハンドル７０の本体７０’に接続するために、ステントホルダチューブ６２を使用してもよい。ステントホルダチューブ６２は、ステントホルダ１５に接続された遠位端と、ハンドル７０の本体７０’に接続された近位端と、ステントホルダチューブ６２を貫通する通路と、を備えてもよい。好ましくは、ステントホルダチューブ６２は、第１カテーテルチューブ３２の断面積よりも小さく、かつ第２カテーテルチューブ４２の断面積よりも大きい断面積を有する。第１カテーテルチューブ３２はステントホルダチューブ６２と同心かつ同軸に配置される。これにより、第１カテーテルチューブ３２がステントホルダチューブ６２に対して移動できるようにステントホルダチューブ６２を収容する。ステントホルダチューブ６２の通路は、第２カテーテルチューブ４２がステントホルダチューブ６２に対して移動できるように第２カテーテルチューブ４２を収容するのに十分な直径を有するべきである。
【０１８２】
図１に示すように、フィラー本体４０（またはステントホルダチューブ６２）は、固定部８７を用いてハンドル７０の本体７０’に接続されてもよい。ステントホルダ１５の近位端領域は、フィラー本体４０の遠位端領域に付着する（図８参照）。フィラー本体４０に対するステントホルダ１５の回転が可能になるように、ステントホルダ１５とフィラー本体４０の間の接続が選択されると好ましい。これは、移植過程中に、既に部分的に解放されたステントの位置決めフープの回転を制御するために、特に必要である（図１２ａ参照）。
【０１８３】
代替として、カテーテル先端１０に接続されたステント、特に移植過程中の既に部分的に解放されたステントの位置決めフープの適切な位置決めのために、カテーテルシステム１の全体を回転することができる。トルクの適切な伝達およびカテーテルシステム１の柔軟性のために、これが可能である。
【０１８４】
カテーテル先端１０のステントホルダ１５をハンドル７０の本体７０’に接続するためにステントホルダチューブ６２が使用される場合、第１および第２カテーテルチューブ３２、４２に対して、ステントホルダチューブ６２をカテーテルシステム１の長手軸Ｌの周りに回転することができる。これについては、図１０ｂに示す例示的な実施形態に関連して、より詳細に後述する。
【０１８５】
他方、例えばハンドル７０の近位端領域に設けられる回転キャップ９８を用いて、第２カテーテルチューブ４２の形の第２力伝達手段４１を長手方向Ｌの周りに回転することができる。この回転運動は、第２カテーテルチューブ４２から直接、カテーテル先端１０の末端２５に伝達され、カテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１にさらに伝達される。
【０１８６】
第２カテーテルチューブ４２がステントホルダ１５の本体を通り、適切な歯部の助けを借りてステントホルダ１５と協動し、第２カテーテルチューブ４２上でハンドル７０の回転キャップにより及ぼされる回転モーメントをステントホルダ１５に伝達する一方、カテーテル先端１０の長手方向Ｌに作用する張力または圧縮力が第２カテーテルチューブ４２からステントホルダ１５に伝達されないことが、特に好ましい。
【０１８７】
図１０ａから分かるように、カテーテルシャフト３０のフィラー本体４０に少なくとも一つの流路４３が設けられる。流路４３は、その近位端で注入アダプタ９９ｂ（図２参照）に接続され、遠位端でカテーテル先端１０に接続される。その結果、カテーテル先端１０への流体の供給と、カテーテル先端１０からの流体の排出が保証される。
【０１８８】
さらに、制御ワイヤ（制御ワイヤ３５、図８参照）を収容する導管がフィラー本体４０に設けられてもよい。カテーテルシャフト３０に屈曲リンク領域（図３および図２参照）が設けられている場合には、操作手段が屈曲リンク領域と協動してもよい。図８では、制御ワイヤ３５の遠位端がステントホルダ１５の近位端領域に固定されている。
【０１８９】
代替の例示的実施形態に係るカテーテルシャフト３０の断面図である図１０ｂを参照する。
【０１９０】
図１０ｂに示す実施形態によると、第１内腔を画成する第１カテーテルチューブ３２によって第１力伝達手段３１が構成され、第２内腔を画成する第２カテーテルチューブ４２によって第２力伝達手段４１が構成される。第２カテーテルチューブ４２は、第１カテーテルチューブ３２の断面積よりも小さな断面積を有してもよい。第１カテーテルチューブ３２は第２カテーテルチューブ４２と同心かつ同軸に配置され、第２カテーテルチューブ４２は、第１カテーテルチューブ３２によって画成される第１内腔の中に受け入れられる。
【０１９１】
ステントホルダ１５をハンドル７０に接続するステントホルダチューブ６２が設けられる。ステントホルダチューブ６２は、ステントホルダ１５に接続された遠位端と、ハンドル７０の本体７０’に接続された近位端と、を有する。
【０１９２】
図１０ｂから分かるように、ステントホルダチューブ６２は、第１カテーテルチューブ３２の断面積よりも小さな断面積を有してもよい。より詳細には、第１カテーテルチューブ３２は、第２カテーテルチューブ４２とステントホルダチューブ６２の両方と同心かつ同軸に配置されてもよい。好ましくは、ステントホルダチューブ６２は、第１カテーテルチューブ３２の断面積よりも小さく、かつ第２カテーテルチューブ４２の断面積よりも大きな断面積を有している。このため、第１カテーテルチューブ３２により画成される第１内腔の中にステントホルダチューブ６２が受け入れられ、ステントホルダチューブ６２により画成される通路の内部に第２カテーテルチューブ４２が受け入れられる。ステントホルダチューブ６２により画成される通路は、第２カテーテルチューブ４２がステントホルダチューブ６２に対して移動可能となるように第２カテーテルチューブ４２を収容するのに十分な直径を有している。
【０１９３】
第２カテーテルチューブ４２により画成される第２内腔は、案内ワイヤ１８０を収容するのに十分な直径を有する。第２カテーテルチューブ４２は、例えばニチノール、ステンレス鋼、または固いプラスチック材料を含む固い材料で作成されてもよい。カテーテル先端１０の挿入中に、カテーテルシャフト３０の遠位端部が大動脈弓を通過することができるように、第２カテーテルチューブ４２の遠位端部の材料が、近位端部の材料と比較して高い柔軟性を有していてもよい。例えば、案内チューブ５２が１７Ｆカテーテルチューブであり、第１カテーテルチューブ３２が１２Ｆカテーテルチューブであってもよい。
【０１９４】
図１０ｂに示す例示的な実施形態によると、ステントホルダチューブ６２は、例えば固いプラスチック材料、ステンレス鋼、またはニチノールなどの固い材料で作成される。ステントホルダチューブ６２の遠位端は、同じく例えば固いプラスチック材料またはステンレス鋼などの固い材料で作成されたステントホルダ１５内で終了する。ステントホルダチューブ６２により画成される通路は、ステントホルダ１５を貫通する導管と位置合わせされる。こうして、ステントホルダチューブ６２およびステントホルダ１５に対して移動可能となるように、ステントホルダチューブ６２の通路およびステントホルダ１５の導管内に第２カテーテルチューブ４２が収容される。
【０１９５】
経動脈／経大腿動脈アクセス用に設計された挿入システム１００の実施形態は、ハンドル７０の近位端に第１注入アダプタ９９ａを有していてもよい。この第１注入アダプタ９９ａは、挿入システム１００を洗い流すために、および案内ワイヤ１８０の出口として使用される。案内ワイヤ１８０の助けにより、カテーテルシャフト３０の遠位端に設けられたカテーテル先端１０を持つカテーテルシャフト３０の、患者の体内への実際の挿入が簡単になる。カテーテルシャフト３０、カテーテル先端１０、およびハンドル７０は、案内ワイヤ１８０の中に通されて、これに沿って例えば大動脈内を患者の心臓まで押し込まれる。
【０１９６】
経動脈／経大腿動脈アクセス用に設計された挿入システム１００の実施形態では、第２注入アダプタ９９ｂがさらに設けられてもよい。第２注入アダプタ９９ｂを用いて、例えばカテーテルシャフト３０の内部に形成された流路４３（図１０ａ）を介して、カテーテル先端１０に冷却液などを送ることができる。このような冷却液の助けにより、カテーテル先端１０に収容されたステントを適切に冷却しつつ、入れ子状に配置されたスリーブ形部材１１、２１によってカテーテル先端１０が完全に包囲される第１機能状態に挿入システム１００がある限り、カテーテル先端１０が移植部位まで前進する。
【０１９７】
カテーテル先端１０内に収容されたステントに、第２注入アダプタ９９ｂを用いて冷却液を提供することができると、ステント材料として形状記憶材料を使用し、かつ外部刺激の影響下でステントが一時的な形態から恒久的な形態に変形することができる場合、特に有利である。一時的な形態は、ステントの第１構成（ステントがカテーテル先端１０内に収容されているときの、折り畳まれた状態）で存在し、恒久的な形態は、ステントの第２構成（カテーテル先端１０からステントを解放した後の、ステントの拡張した状態）で存在する。
【０１９８】
上述した挿入システム１００の実施形態では、キンクすることなく患者の体内の曲がりくねった経路を案内チューブ５２が横断できるようする材料で案内チューブ５２が作成されることが好ましい。例えば、案内チューブ５２は、内側の滑らかなライナーと、外側のポリマー製ジャケットと、内側レイヤーおよび外側レイヤーの間のコイル補強体と、を備えてもよい。加えて、案内チューブ５２の遠位端を正確に配置して位置決め精度を出すように、案内チューブの材料の中に少なくとも一つのＸ線不透過性のバンドまたは部材が組み込まれていることが好ましい。
【０１９９】
他方、カテーテルシャフト３０の第１および第２カテーテルチューブ３２、４２は、柔軟な殺菌可能な材料で作成されることが好ましい。これらの材料は、例えば、ポリウレタン、シリコーン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ナイロン、および／またはポリエーテルブロックアミド（例えばペバックス）を含んでもよい。さらに、第１カテーテルチューブ３２および／または第２カテーテルチューブ４２は、案内チューブ５２よりも固くない材料で少なくとも部分的に作成される。例示的な実施形態では、第１カテーテルチューブ３２および／または第２カテーテルチューブ４２は、編組ワイヤ構造で少なくとも部分的に作成される。加えて、ステントホルダチューブ６２も、編組ワイヤ構造で少なくとも部分的に作成される。
【０２００】
本開示の異なる実施形態の個々の特徴を、任意の適切な方法で組み合わせることができる。
【０２０１】
患者の心臓弁狭窄および／または心臓弁不全症を治療する医療器具の好適な実施形態について、図１２ａ−１２ｃを参照して以下で説明する。図示のように、医療器具は、例えば図１−１０を参照して詳細に説明した、経動脈／経大腿動脈アクセス用に設計された挿入システム１００である。
【０２０２】
挿入システム１００に加えて、医療器具は、挿入システム１００のカテーテル先端１０に取り付けられた、拡張型心臓弁ステント１５０を有する。心臓弁ステントには、移植される心臓弁プロテーゼ１６０が固定される。図示しない第１機能状態において、ステント１５０は、第１の、事前に定義可能な構成をとる。この構成では、ステントは互いに折り畳まれた状態である。他方、移植された状態では、ステント１５０は、第２の、事前に定義可能な構成となるように設計される。この構成では、ステントは拡張状態で存在する。
【０２０３】
上述の挿入システム１００を移植過程中に使用する間、ステント１５０は、第１の予め定義された構成から、第２の予め定義された構成への予め定義された段階的な一連の事象をたどり、順に移行する。
【０２０４】
詳細には、図１２ａ−１２ｃに係る医療器具とともに使用されるステント１５０は、心臓弁プロテーゼ１６０が取り付けられる第１保持領域を有する。さらに、ステント１５０は、それぞれが保持リング構造である三つの保持要素１５１を有する第２保持領域を備えている。これらは、カテーテル先端１０に設けられたステントホルダ１５の保持要素１６と解放可能に係合することができる。
【０２０５】
加えて、ステント１５０は、心臓弁プロテーゼ１６０を収容する三つの保持フープ１５３と、移植部位でステント１５０を自動的に位置決めする三つの位置決めフープ１５４と、を有している。ステント１５０の各位置決めフープ１５４は、移植過程中にステント１５０が移植された状態で、より詳細には挿入システム１００の第２機能状態から、生体心臓弁の嚢１７０と機能的かつ構造的に係合するように設計されている。詳細には、各位置決めフープ１５４および関連する保持フープ１５３は、ステント１５０の遠位端に向けて閉じた本質的にＵ字形またはＶ字形の構造を有している。
【０２０６】
挿入システム１００とともに医療器具の基部を形成するステント１５０は、挿入システム１００の助けを借りて、患者の体内に最小侵襲で挿入するのに特に適している。ステント１５０の顕著な特徴は、患者の大動脈内での心臓弁プロテーゼ１６０が取り付けられたステント１５０の自動的な位置決め機能を、ステント１５０の三つの位置決めフープ１５４が引き受けていることである。位置決めフープ１５４は丸いヘッド部を有しており、移植部位におけるステント１５０の位置決め中に、心臓弁プロテーゼにより置換される不全の心臓弁の嚢１７０内にヘッド部が係合する。全部で三つの位置決めフープ１５４を設けることで、回転方向における必須の位置決めの正確さを引き受けることができる。
【０２０７】
図１２ａに示す状態では、経動脈／経大腿動脈挿入システム１００のカテーテル先端１０およびカテーテルシャフト３０は、患者の鼠径部動脈の穿刺により挿入されており、カテーテル先端１０が案内ワイヤ１８０の助けにより移植部位まで達している。詳細には、使用される挿入システム１００は既に図１２ａで第２機能状態になっている。経動脈／経大腿動脈アクセス用に設計された挿入システム１００の第２機能状態については、例えば図７ｂを参照して既に説明した。
【０２０８】
第２機能状態では、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１は、第１の所定の移動量だけ近位方向にすなわちハンドル７０に向けて既に移動しており、ステント１５０の位置決めフープ１５４を解放する。図１２ａに示すステント１５０の既に拡張した位置決めフープ１５４が、必要に応じたカテーテル先端１０のステントホルダ１５の適切な回転によって、生体心臓弁の嚢１７０内に配置されている。生体心臓弁の嚢１７０内での位置決めフープ１５４の位置決めが完了した後、挿入システム１００は、第２機能状態（図７ｂ参照）から第３機能状態（図７ｃ参照）に移行する。
【０２０９】
挿入システム１００が第３機能状態に移行する方法については、例えば図７ｃを参照して既に説明した。図１２ｂは、図１２ａに係る挿入システム１００を示している。この図では、第２スリーブ形部材２１が遠位方向に変位しており、このため保持フープ１５３を持つステント１５０の第１保持領域と、保持フープに取り付けられた心臓弁プロテーゼ１６０とが解放される。これらの部品に作用する径方向の力の結果、部品が開いて、位置決めフープ１５４と保持フープ１５３との間に古い心臓弁がクランプされる。
【０２１０】
心臓弁プロテーゼ１６０が機能することを検査した後、例えば図７ｄを参照して上述したように、挿入システム１００は第３機能状態から第４機能状態へと移行する。図１２は、心臓弁プロテーゼ１６０およびステント１５０において、挿入システム１００が第４機能状態に移行したときの効果を示している。
【０２１１】
詳細には、挿入システム１００の第４機能状態において、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１が近位方向にさらに変位しており、その結果、ステント１５０の第２保持領域上での保持要素１５１の固定が解除される。これは、ステント１５０の第２保持領域が拡張して、血管壁を押し付けることができるという結果をもたらす。
【０２１２】
最後に、挿入システム１００のカテーテルシャフト３０のカテーテル先端１０が患者の体内から再び取り除かれる。
【０２１３】
図１２ｃで特に分かるように、心臓弁ステント１５０が移植されると、ステント１５０の自己拡張特性のために、古い（不全の）心臓弁が同時に血管壁に対して押し付けられる。より詳細には、ステント１５０の拡張のために、不全の生体心臓弁の半月弁が、位置決めフープ１５４と保持フープ１５３の間にクランプされる。これに加えて、ステント１５０の第１保持領域に位置する心臓弁プロテーゼ１６０が最適に位置決めされ、安定的に固定される。
【０２１４】
開示された解決策により、挿入システム１００のカテーテル先端１０に搭載可能なステントを持つ挿入システム１００が改良される。特別な挿入システム１００によってステントを経動脈で挿入しかつ最適に配置することができるので、ステントの第１保持領域に縫い付けられた心臓弁プロテーゼが、不全のまたは狭窄した心臓弁の機能を引き受けることができる。ステントの自己拡張特性により生じる径方向の力が、大動脈の領域内でのしっかりとした固定を保証する。挿入システム１００のカテーテルシステム１は、１８〜２１Ｆ導入器（イントロデューサ）であることが好ましく、これは２１Ｆ挿入チューブおよび０．０３５”の案内ワイヤ１８０と互換性がある。経動脈アクセス用のカテーテルシステム１の全長は、少なくとも１００ｃｍであるべきである。カテーテルシステム１の遠位領域に選択的に設けられる屈曲リンク領域は、好ましくは約３０ｃｍである。
【０２１５】
拡張型心臓弁ステントの経大腿動脈／経動脈挿入用の挿入システムのカテーテル先端１０のさらなる実施形態が、四つの異なる機能状態である図１３ａ−１３ｄに示されている。詳細には、図１３ａには第１機能状態のカテーテル先端１０が示されている。個の図では、カテーテル先端１０を有するカテーテルシャフトを、必要に応じてこれに収容されたステントとともに、経動脈／経大腿動脈で患者内に挿入し、大動脈を通り移植部位へと前進させることができる。
【０２１６】
図１３ａに係るカテーテル先端１０の第１機能状態では、カテーテル先端１０が完全に閉じている。カテーテル先端１０の二つのスリーブ形部材１１、２１が当接している。この実施形態では、カテーテル先端１０の二つのスリーブ形部材１１、２１の外側断面直径が等しく、これによって図１３ａに示す状態で段差を形成しない。必要に応じて心臓弁プロテーゼが固定されたステントの折り畳まれた保持フープを、第２スリーブ形部材２１の中に収容できるように、スリーブ形部材１１、２１のそれぞれの内径が選択される。第２スリーブ形部材２１と第１スリーブ形部材１１の間に収容されたステントの折り畳まれた位置決めフープは、その折り畳まれた形態で互いに保持される。
【０２１７】
図１３ａに示すカテーテル先端１０の第１機能状態では、カテーテル先端１０の近位端で、ステントの第２保持領域がステントホルダ１５に固定される。この目的のために、ステントの第２保持領域に設けられた保持要素（保持リングなど）が、ステントホルダ１５の保持要素１６と係合する。
【０２１８】
ステントホルダ１５の保持要素１６は、図１３ａに示す第１機能状態で、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１によって覆われている。したがって、ステントの第２保持領域に設けられた保持要素と、ステントホルダ１５の保持要素１６との係合も可能である。
【０２１９】
経動脈挿入過程の間、図１３ａに示すカテーテル先端１０の第１機能状態が維持される。移植部位に到達すると、ハンドルの第１操作手段（図７のホイールの実施形態に示した第１操作手段７１）を第１位置から第２位置まで移動することによって、カテーテル先端１０が、図１３ａに示す第１機能状態から図１３ｂに示す第２機能状態に移行する。第１操作手段７１の作動によってカテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１に伝達された軸方向変位ストロークは、ステントホルダ１５に対する第１スリーブ形部材１１の、ハンドル７０に向かう近位方向の変位を生じさせる。
【０２２０】
対応する第１力伝達手段３１を介したハンドル７０の第１操作手段７１による第１機能状態（図１３ａ参照）から第２機能状態（図１３ｂ参照）への移行中の、カテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１で生じる軸方向変位ストロークは、以下のように事前に定められている。すなわち、カテーテル先端１０内に収容されているステントの位置決めフープがちょうど解放されるがカテーテル先端１０の第１スリーブ形部材１１の遠位端が依然としてステントホルダ１５の保持要素１６をカバーしており、そのためステントの第２保持領域に設けられた保持要素とステントホルダ１５の保持要素１６との間の係合が確保されるように、ステントホルダ１５に対して近位方向に第１スリーブ形部材１１が変位するように、事前に定められている。
【０２２１】
第１機能状態から第２機能状態への移行中に、第２スリーブ形部材２１は操作されないので、心臓弁プロテーゼが固定されたカテーテル先端１０に収容されているステントの第１保持領域は、第２スリーブ形部材２１のスリーブ形要素の中で畳まれた状態で収容され続ける。
【０２２２】
カテーテル先端１０の第２機能状態で解放される、カテーテル先端１０内に収容されるステントの位置決めフープは、フープに作用する径方向の力により開いて、不全の生体心臓弁の嚢内で位置決めすることが可能になる。生体心臓弁の嚢内でのステントの位置決めフープの適切な位置決めの後、カテーテル先端１０は、図１３ｂに示す第２機能状態から図１３ｃに示す第３機能状態に移行する。これは、第２操作手段８１に関連する固定手段８９を取り除いた後に、ハンドルの第２操作手段８１を操作することで行われる。
【０２２３】
ハンドルの第２操作手段８１の作動時、第２操作手段８１に関連するカテーテル先端１０の第２スリーブ形部材２１が、第２操作手段８１を用いて事前に定められた軸方向変位ストロークによって、第２操作手段８１がステントホルダ１５に対して遠位方向に、すなわちハンドル７０から離れる方向に移動する。必要に応じて心臓弁プロテーゼが固定された、カテーテル先端１０内に収容されているステントの保持領域を第２スリーブ形部材２１がもはや覆っておらず、ステントの第１保持領域を解放するように、第２スリーブ形部材２１に作用する軸方向変位ストロークが選択される。径方向の力の作用によって、必要に応じて心臓弁プロテーゼが固定されたステントの遠位保持領域が完全に展開する。
【０２２４】
ハンドル７０の第１操作手段７１およびカテーテル先端１０の関連する第１スリーブ形部材１１は、図１３ｂに係る第２機能状態から図１３ｃに係る第３機能状態への移行中に操作されないので、第１スリーブ形部材１１の遠位端領域は、ステントホルダ１５の保持要素１６を覆い続ける。したがって、カテーテル先端１０内に収容されたステントの保持要素と、ステントホルダ１５の保持要素１６との間の係合が確保され、ステントの近位保持領域は折り畳まれた状態にある。挿入システム１００のカテーテル先端１０にステントを固定することで、ハンドル７０の第２操作手段８１の適切な操作による第３機能状態から第２機能状態へのカテーテル先端１０の復帰により、および第１操作手段７１の適切な作動による第１機能状態への移行により、既に部分的に展開しているステントの拡張が可能になる。
【０２２５】
必要に応じて心臓弁プロテーゼが取り付けられたステントの拡張が不要である場合、固定要素７９（係止要素）の除去後に、ハンドル７０の第１操作手段７１を第２位置から第３位置まで回転することによって、カテーテル先端１０が、図１３ｃに示す第３機能状態から図１３ｄに示す第４機能状態に移行する。係止要素７９の除去後に作用可能な第１操作手段７１の操作の結果、カテーテル先端１０のステントホルダ１５に対する、近位方向すなわちハンドル７０に向かう方向への、第１スリーブ形部材１１のさらなる定義された移動がなされる。第１スリーブ形部材１１の遠位端がステントホルダ１５の保持要素１６をもはや覆っておらず、その結果、カテーテル先端１０内に収容されたステントの保持要素とステントホルダ１５の保持要素１６との間の係合を解放できるように、第１スリーブ形部材１１に作用する軸方向変位ストロークが選択される。この結果、ステントの第２保持領域が完全に解放され、カテーテル先端１０からステントが完全に分離され、これに応じてステントが完全に展開する。
【０２２６】
図１３ａ−ｅに示すカテーテル先端１０の実施形態では、カテーテル先端１０のステントホルダ１５をハンドル７０の本体７０’に接続するためにステントホルダチューブ６２が使用される。ステントホルダチューブ６２は、ステントホルダ１５に接続された遠位端と、ハンドル７０の本体７０’に接続された近位端と、ステントホルダチューブ６２を貫通する通路と、を備える。加えて、ステントホルダチューブ６２のステントホルダチューブ延長部６２’が設けられる。この延長部は、ステントホルダ１５の遠位端から支持部６３まで延びる。支持部６３は、カテーテル先端１０が第１および第２機能状態（図１３ａ、ｂ参照）にあるとき、第２スリーブ形部材２１内に完全に収容される先細部であってもよい。
【０２２７】
好ましくは、ステントホルダチューブ６２とその延長部６２’は、第１カテーテルチューブ３２の断面積よりも小さく、かつ第２カテーテルチューブ４２（図１３ａ−ｅには示さず）の断面積よりも大きな断面積を有している。第１カテーテルチューブ３２はステントホルダチューブ６２と同心かつ同軸に配置される。これにより、ステントホルダチューブ６２に対して第１カテーテルチューブ３２が移動可能となるように、ステントホルダチューブ６２を収容する。ステントホルダチューブ６２の通路は、第２カテーテルチューブ４２がステントホルダチューブ６２に対して移動可能となるように第２カテーテルチューブ４２を収容するのに十分な直径を有しているべきである。
【０２２８】
図１３ｅは、図１３ａ−ｄに係るカテーテル先端１０の実施形態の側面図である。カテーテル先端１０は、カテーテル先端１０内に収容されたステントの解放後の状態であり、患者の体から再び取り出される準備ができている。カテーテル先端１０のこの状態では、第１スリーブ形部材１１が最遠位の位置になるようにハンドル７０の第１操作手段７１を操作することによって、第１スリーブ形部材１１が押される。この位置では、第１スリーブ形部材１１の遠位端が、第２スリーブ形部材２１の近位端と、その間に隙間または段差なしに当接する。この隙間および段差を自由な状態にするために、第１スリーブ形部材１１の遠位端が上述の支持部６３によって支持される。
【０２２９】
開示した解決策は、添付の図面で説明した好適な実施形態に限られない。それどころか、詳細に説明した個々の特徴を組み合わせることも可能である。
【符号の説明】
【０２３０】
１  カテーテルシステム
１０  カテーテル先端
１１  第１スリーブ形部材
１５  ステントホルダ
１６  保持要素
２１  第２スリーブ形部材
２５  カテーテル末端
３０  カテーテルシャフト
３１  第１力伝達手段
３２  第１カテーテルチューブ
３４  屈曲リンク領域
３６  導管
３５  制御ワイヤ
４０  フィラー本体
４１  第２力伝達手段
４２  第２カテーテルチューブ
４３  流路
５１  案内手段
５２  案内チューブ
５３  入口ポート
６２  ステントホルダチューブ
６２’  ステントホルダチューブ延長部
６３  支持手段
７０  ハンドル
７０’  ハンドル本体
７１  第１操作手段
７２  第１ガイド
７３  第１プッシャー
７４  第１スライド
７４’  スクリューキャップ
７５  第１止め具
７６  第２止め具
７７  追加止め具
７７’  係止要素
７９  固定要素
８１  第２操作手段
８２  第２ガイド
８３  第２プッシャー
８４  第２スライド
８５  第１止め具
８６  第２止め具
８７  固定部
８８  グリップ
８９  固定手段
９６  第３操作手段
９７  圧縮ばね
９７ａ  第１止め具
９７ｂ  第２止め具
９８  旋回機構／回転キャップ
９９ａ  第１注入アダプタ
９９ｂ  第２注入アダプタ
１００  挿入システム
１５０  ステント
１５１  保持要素
１５３  保持フープ
１５４  位置決めフープ
１６０  心臓弁プロテーゼ
１７０  生体心臓弁の嚢
１８０ 案内ワイヤ
Ｌ  挿入システム１００の長手方向
【図１】
0005980200.tif 000002
【図２】
0005980200.tif 000003
【図３ａ】
0005980200.tif 000004
【図３ｂ】
0005980200.tif 000005
【図４】
0005980200.tif 000006
【図５】
0005980200.tif 000007
【図６ａ】
0005980200.tif 000008
【図６ｂ】
0005980200.tif 000009
【図６ｃ】
0005980200.tif 000010
【図６ｄ】
0005980200.tif 000011
【図７ａ】
0005980200.tif 000012
【図７ｂ】
0005980200.tif 000013
【図７ｃ】
0005980200.tif 000014
【図７ｄ】
0005980200.tif 000015
【図８】
0005980200.tif 000016
【図９】
0005980200.tif 000017
【図１０ａ】
0005980200.tif 000018
【図１１】
0005980200.tif 000019
【図１２ａ】
0005980200.tif 000020
【図１２ｂ】
0005980200.tif 000021
【図１２ｃ】
0005980200.tif 000022
【図１３ａ】
0005980200.tif 000023
【図１３ｂ】
0005980200.tif 000024
【図１３ｃ】
0005980200.tif 000025
【図１３ｄ】
0005980200.tif 000026
【図１３ｅ】
0005980200.tif 000027