(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者から取得する心電波形を複数の異なる拍数刻みのそれぞれについて同一の拍数刻みごとにグループ化するグループ化部と、
グループ化した心電波形を記憶する記憶部と、
記憶した同一の拍数刻みにおける各グループの心電波形の計測値のグループ間の統計的な差を検定する検定部と、
前記同一の拍数刻みにおけるグループ間に統計的な有意差が有るか無いかを前記複数の異なる拍数刻みのそれぞれについて判断し、前記複数の異なる拍数刻みのそれぞれのグループ間の全てについて有意差が有ると判断したときに心拍の状態を判断することが困難であると判断し、その全てについて有意差が無いと判断したときに心拍の状態は安定であると判断し、有意差が有る及び有意差が無いが混在しているときに心拍の状態が不安定であると判断する心拍状態判断部と、
心拍の状態が不安定であると判断したときに記憶した心電波形を用いて心拍の変動を詳細に計測するＴＷＡ測定部と、
を有することを特徴とするＴＷＡ計測装置。
【請求項２】
被検者の心電図データを入力する心電図データ入力部と、
前記心電図データに含まれる心電波形を複数の異なる拍数刻みのそれぞれについて同一の拍数刻みごとにグループ化するグループ化部と、
グループ化した心電波形を記憶する記憶部と、
記憶した同一の拍数刻みにおける各グループの心電波形の計測値のグループ間の統計的な差を検定する検定部と、
前記同一の拍数刻みにおけるグループ間に統計的な有意差が有るか無いかを前記複数の異なる拍数刻みのそれぞれについて判断し、前記複数の異なる拍数刻みのそれぞれのグループ間の全てについて有意差が有ると判断したときに心拍の状態を判断することが困難であると判断し、その全てについて有意差が無いと判断したときに心拍の状態は安定であると判断し、有意差が有る及び有意差が無いが混在しているときに心拍の状態が不安定であると判断する心拍状態判断部と、
心拍の状態が不安定であると判断したときに記憶した心電波形を用いて心拍の変動を詳細に計測するＴＷＡ測定部と、
を有することを特徴とするＴＷＡ計測装置。
【請求項３】
前記グループ化部は、
一定拍数分の心電波形を用いて心電波形をグループ化することを特徴とする請求項１または２に記載のＴＷＡ計測装置。
【請求項４】
前記グループ化部がグループ化するときの、
前記複数の異なる拍数刻みは、複数の異なる素数拍刻みであることを特徴とする請求項１または２に記載のＴＷＡ計測装置。
【請求項５】
前記検定部が検定するときの、
前記グループ間の統計的な差は、
前記心電波形の計測情報を用いることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のＴＷＡ計測装置。
【請求項６】
前記ＴＷＡ測定部は、
前記記憶部に記憶されている心電波形の中の一定数の心電波形をＦＦＴ処理してピリオドグラムを計算し、ピリオドグラムを計算した後の心電波形のオルタナンス値を計算し、オルタナンス値を用いてＴＷＡの有無を判定することを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載のＴＷＡ計測装置。
【請求項７】
前記ＴＷＡ測定部は、
前記記憶部に記憶されている心電波形の中から一定数の心電波形を取り出して、奇数拍と偶数拍の代表波形を作成し、奇数拍の代表波形と偶数拍の代表波形とを比較することによってＴＷＡの有無を判定することを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載のＴＷＡ計測装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ＴＷＡ（Ｔ波交互脈）を高精度で計測することができるＴＷＡ計測装置及びＴＷＡ計測方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＴＷＡは、ＱＴ延長症候群、異型狭心症、急性心筋虚血、電解質異常、発作性心頻拍、徐脈、心膜腔液貯留などの発症時に出現する。ＴＷＡは、心電図に現れるＴ波の振幅、極性が交互に変化する現象であり、心臓突然死の予測に有効な指標である。ＴＷＡは、必ずしも肉眼で確認できる現象ではないため、臨床での応用には限界があった。
【０００３】
そのため、１９８０年代から、微小なＴＷＡ（Ｍｉｃｒｏｖｏｌｔ  ＴＷＡ：ＭＴＷＡ）をコンピュータによって測定できるようにするための技術が開発され続けている。
【０００４】
現在提案されているＴＷＡの測定技術は、下記特許文献１及び２に開示されている、ゼネラルエレクトリック（ＧＥ）社のＭＭＡ法（Ｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ｍｏｖｉｎｇ  Ａｖｅｒａｇｅ）による測定技術と、ケンブリッジハート（ＣＨ）社のピリオドグラムによる測定技術があげられる。
【０００５】
ＧＥ社の測定技術は、時間領域における時間の波形解析方法であり、ノイズに強いと言われるものの、測定技術として歴史が浅く、その臨床的効果を見守る必要がある。
【０００６】
一方、周波数領域における手法としてのＣＨ社の測定技術は、１９８０年代から使われ続けてきているため、臨床での有効性は実証済みである。したがって、現在、ＧＥ社のＭＭＡ法による測定技術よりもＣＨ社のピリオドグラムによる測定技術の方が臨床では有用であると考えられている。
【０００７】
ＣＨ社のピリオドグラムによる測定技術は、発表されて以来、新たな処理を行うための測定電極の技術など、さまざまな技術が追加され、現在もその追加された最新の技術が使われている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，６６８，１８９号明細書
【特許文献２】米国特許第５，９３５，０８２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、ＴＷＡの測定技術は、ＴＷＡの大きさを表す値（ａｌｔｅｒｎａｎｓ  ｖｏｌｔａｇｅ）とＴＷＡの測定の信頼性を表す値（ａｌｔｅｒｎａｎｓ  ｒａｔｅ）を算出し、ＴＷＡの測定の信頼性を表す値の大きさが３．０以上である場合に、ＴＷＡが存在すると判定している。
【００１０】
ＴＷＡの測定の信頼性を表す値の大きさが３．０以上であるという指標は、実験的な結果に基づいて導き出された。したがって、測定した心電波形にノイズが混入している場合には、ＴＷＡが存在していたとしても、ＴＷＡの測定の信頼性を表す値の大きさが３．０以上にならず、判定不能とされることが多い。
【００１１】
既存のＴＷＡの測定技術の信頼性を評価する試験を行った結果、判定不能と判定された割合が１０％から４０％存在することがわかっている（Ｉｓ  Ｍｉｃｒｏｖｏｌｔ  Ｔ−Ｗａｖｅ  Ａｌｔｅｒｎａｎｓ  ｔｈｅ  Ａｎｓｗｅｒ  ｔｏ  Ｒｉｓｋ  Ｓｔｒａｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ｉｎ  Ｈｅａｒｔ  Ｆａｉｌｕｒｅ？：Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ：２００７：１１６：２９８４−２９９１参照）。また、ＴＷＡが存在すると判定されたグループに判定不能と判定されたグループを付加した陽性群と、ＴＷＡが存在しないと判定されたグループのみの陰性群と、について、それぞれの予後（病気のたどる過程についての医学上の見通し）を見ると、陽性群の予後の方が陰性群の予後よりも悪いとの結果も出ている（Ｐｒｏｇｎｏｓｔｉｃ  Ｖａｌｕｅ  ｏｆ  Ｔ−Ｗａｖｅ  Ａｌｔｅｒｎａｎｓ  ｉｎ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  Ｗｉｔｈ  Ｈｅａｒｔ  Ｆａｉｌｕｒｅ  Ｄｕｅ  ｔｏ  Ｎｏｎｉｓｃｈｅｍｉｃ  Ｃａｒｄｉｏｍｙｏｐａｔｈｙ：Ｊ．Ａｍ．Ｃｏｌｌ．Ｃａｒｄｉｏｌ：２００７：５０：１８９６−１９０４参照）。
【００１２】
このため、判定不能と判定された患者の中に予後の悪い患者が存在することが予想され、判定不能という判定結果の解釈に混乱が生じている。
【００１３】
本発明は、以上のような従来の技術の問題点を解消するために成されたものであり、ＴＷＡを高精度で計測することができるＴＷＡ計測装置及びＴＷＡ計測方法の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上記目的を達成するための本発明に係るＴＷＡ計測装置は、グループ化部、記憶部、検定部、心拍状態判断部及びＴＷＡ測定部を有する。
【００１８】
グループ化部は、被検者から取得する心電波形を複数の異なる拍数刻みのそれぞれについて同一の拍数刻みごとにグループ化する。記憶部はグループ化した心電波形を記憶する。検定部は、記憶した同一の拍数刻みにおける各グループの心電波形の計測値のグループ間の統計的な差を検定する。心拍状態判断部は、同一の拍数刻みにおけるグループ間に統計的な有意差が有るか無いかを複数の異なる拍数刻みのそれぞれについて判断し、複数の異なる拍数刻みのそれぞれのグループ間の全てについて有意差が有ると判断したときに心拍の状態を判断することが困難であると判断し、その全てについて有意差が無いと判断したときに心拍の状態は安定であると判断し、有意差が有る及び有意差が無いが混在しているときに心拍の状態が不安定であると判断する。ＴＷＡ測定部は、心拍の状態が不安定であると判断したときに記憶した心電波形を用いて心拍の変動を詳細に計測する。
【００１９】
さらに、上記目的を達成するための本発明に係る他のＴＷＡ計測装置は、心電図データ入力部、グループ化部、記憶部、検定部、心拍状態判断部及びＴＷＡ測定部を有する。
【００２０】
記憶部、検定部、心拍状態判断部及びＴＷＡ測定部は、上述したＴＷＡ計測装置と同一の機能を有する。
【００２１】
心電図データ入力部は被検者の心電図データを入力する。グループ化部は心電図データに含まれる心電波形を複数の異なる拍数刻みのそれぞれについて同一の拍数刻みごとにグループ化する。
【発明の効果】
【００２６】
以上のような構成を有する本発明によれば、一定の拍数刻みで取得した心電信号を統計処理することによって心拍の状態を判断し、心拍の状態が不安定であると判断されたときに心拍の変動を詳細に計測するので、ＴＷＡを高精度で計測することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】実施形態１及び２に係るＴＷＡ測定装置のブロック図である。
【図２】図１の心電計制御部のブロック図である。
【図３】実施形態１及び２に係るＴＷＡ測定装置の動作フローチャートである。
【図４】図３の動作フローチャートのステップＳ１４０のサブルーチンフローチャートである（実施形態１、３に適用）。
【図５】図４のサブルーチンフローチャートのステップＳ１４８のサブルーチンフローチャートである（実施形態１−４に適用）。
【図６】図４のサブルーチンフローチャートのステップＳ１４８の他の処理を示すサブルーチンフローチャートである（実施形態１−４の変形例に適用）。
【図７】一定の拍数刻みで心電信号をグループ化する手法の説明に供する図である。
【図８】解析セグメントを選択する処理の説明に供する図である。
【図９】ピリオドグラムを計算する処理の説明に供する図である。
【図１０】ピリオドグラムを計算する処理の説明に供する図である。
【図１１】図３の動作フローチャートのステップＳ１４０のサブルーチンフローチャートである（実施形態２、４に適用）。
【図１２】実施形態３及び４に係るＴＷＡ測定装置のブロック図である。
【図１３】実施形態３及び４に係るＴＷＡ測定装置の動作フローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明に係るＴＷＡ測定装置及びＴＷＡ測定方法を、［実施形態１］から［実施形態４］に分けて、図面を参照しながら詳細に説明する。
【００２９】
本発明に係るＴＷＡ測定装置及びＴＷＡ測定方法を用いると、様々な測定方法によって取得される心電信号から高精度にＴＷＡの有無が測定できる。
【００３０】
具体的には、フランク誘導ベクトル心電図、一般的なスカラー心電図、すなわち標準１２誘導心電図、導出誘導心電図、ホルター心電図、イベント心電図、運動負荷心電図、モニター心電図などの測定方法によって取得される心電信号からＴＷＡの有無が測定できる。
【００３１】
なお、明細書中、被検者の具体例として患者という用語を用いる。しかし、患者には、病院で診察を受ける患者だけではなく、健康診断を行う検診センターや診療所、一般家庭など病院以外の場所での利用者も含まれる。
【００３２】
［実施形態１］
以下に、実施形態１に係るＴＷＡ測定装置及びＴＷＡ測定方法を説明する。本実施形態では、心電計の測定電極が取得する心電波形を２拍刻みで２つのグループに分け、２つのグループ間の計測値の統計的な差を検定することで、高精度なＴＷＡの測定を可能にする。
【００３３】
（ＴＷＡ測定装置の構成）
図１は、実施形態１に係るＴＷＡ測定装置のブロック図である。実施形態１に係るＴＷＡ測定装置は心電計内に設けられる。
【００３４】
図に示すように、ＴＷＡ測定装置１００は、心電計制御部１１０、測定電極１２０、表示部１３０、患者情報入力部１４０、患者情報記憶部１５０及びＴＷＡ測定部１６０を備える。
【００３５】
心電計制御部１１０は、測定電極１２０、表示部１３０、患者情報入力部１４０、患者情報記憶部１５０及びＴＷＡ測定部１６０の動作を総括的に制御する。
【００３６】
測定電極１２０は患者の体表面に装着する電極である。測定電極１２０の使用個数や装着位置は採用する測定方法によって異なる。
【００３７】
表示部１３０は、測定電極１２０によって取得される心電信号を表示したり、患者情報入力部１４０から入力される及び患者情報記憶部１５０に記憶されている患者情報を表示したり、ＴＷＡの有無の測定結果を表示したりする。
【００３８】
患者情報入力部１４０は、測定者のキー操作により患者情報を入力する。患者情報は、患者ＩＤ、患者名、患者年齢、患者性別である。
【００３９】
患者情報記憶部１５０は、患者情報入力部１４０より入力した患者情報、すなわち、患者ＩＤ、患者名、患者年齢、患者性別をそれぞれ記憶する。
【００４０】
ＴＷＡ測定部１６０は、心電計制御部１１０内に記憶されている心電波形を用いて心拍の変動を詳細に計測し、ＴＷＡの有無を測定する。
【００４１】
図２は、図１の心電計制御部１１０のブロック図である。
【００４２】
心電計制御部１１０は、グループ化部１１２、記憶部１１４、検定部１１６、心拍状態判断部１１８を有する。
【００４３】
グループ化部１１２は、測定電極１２０が取得する心電波形を一定の拍数刻みでグループ化する。本実施形態では一定の拍数刻みを２拍刻みとする。
【００４４】
図７に示すように、測定電極１２０が取得する心電波形に連続する拍番号を付すと、本実施形態では、１拍目、３拍目、５拍目、…、という奇数拍目の心電波形が第１グループとしてグループ化され、２拍目、４拍目、６拍目、…、という偶数拍目の心電波形が第２グループとしてグループ化される。したがって、奇数拍目の心電波形と偶数拍目の心電波形がグループ化され、２つのグループが生成されることになる。
【００４５】
因みに、一定の拍数刻みを３拍刻みとしたときには、図７に示すように、１拍目、４拍目、７拍目、…、という拍番号の心電波形が第１グループとしてグループ化され、２拍目、５拍目、８拍目、…、という拍番号の心電波形が第２グループとしてグループ化され、３拍目、６拍目、９拍目、…、という拍番号の心電波形が第３グループとしてグループ化される。このように、一定の拍数刻みを３拍刻みとしたときには３つのグループが生成されることになる。
【００４６】
さらに、一定の拍数刻みを５拍刻みとしたときには、図７に示すように、１拍目、６拍目、１１拍目、…、という拍番号の心電波形が第１グループとしてグループ化され、２拍目、７拍目、１２拍目、…、という拍番号の心電波形が第２グループとしてグループ化され、３拍目、８拍目、１３拍目、…、という拍番号の心電波形が第３グループとしてグループ化され、４拍目、９拍目、１４拍目、…、という拍番号の心電波形が第４グループとしてグループ化され、５拍目、１０拍目、１５拍目、…、という拍番号の心電波形が第５グループとしてグループ化される。このように、一定の拍数刻みを５拍刻みとしたときには５つのグループが生成されることになる。
【００４７】
グループ化部１１２は一定拍数分の心電波形を用いて心電波形をグループ化する。たとえば、２拍刻み、３拍刻み、５拍刻みでグループ化する場合に、グループ化部１１２には、何拍分の心電信号を用いてグループ化するかが定めてある。本実施形態では１００拍分の心電信号を用いてグループ化する。
【００４８】
したがって、２拍刻みでグループ化する上記の例では、第１グループと第２グループに５０拍分ずつの心電波形が存在することになる。
【００４９】
何拍分の心電信号を用いるかは、何拍刻みでグループ化するか、統計処理を行う場合に最低何拍分の心電信号を必要とするか、心電信号の取得に許されている時間はどの程度か、心電計の処理能力はどの程度か、などを総合的に勘案して決める。
【００５０】
グループ化部１１２は、心電信号をグループ化するときの一定の拍数刻みは素数拍刻みとしている。つまり、１を除きその数自身の他には約数を有しない正の整数拍刻みを採用している。具体的には、２、３、５、７、１１、…拍数刻みを採用する。
【００５１】
素数拍刻みを採用するのは、Ｔ波の振幅、極性が１拍ごとに交互に変化する現象を備えたＴＷＡの特徴をうまく引き出すことができるような統計処理をするためである。
【００５２】
記憶部１１４は、グループ化部１１２がグループ化した心電波形をグループ別に記憶する。上記のように、２拍刻みに心電波形をグループ化した時には、２グループの心電波形を記憶し、５拍刻みに心電波形をグループ化した時には、５グループの心電波形を記憶する。
【００５３】
検定部１１６は、記憶部１１４が記憶した心電波形の計測値のグループ間の統計的な差を検定する。検定部１１６が統計的な差を検定するときに用いる心電波形の計測値としては、心電波形の波高値、幅、周波数情報、相関等の少なくとも１つの計測値（計測情報）を用いる。
【００５４】
したがって、検定部１１６は、グループ間で、自グループと他グループの心電波形の計測情報に統計的な差があるか否かをｔ検定や分散分析などの検定手法を用いて検定する。
【００５５】
心拍状態判断部１１８は、検定部１１６による検定の結果、グループ間に統計的な有意差が有るときには心拍の状態は不安定であると判断する一方、有意差が無いときには心拍の状態は安定であると判断する。
【００５６】
図１に示したＴＷＡ測定部１６０は、心拍状態判断部１１８が心拍の状態は不安定であると判断したときには、記憶部１１４に記憶されている心電波形を用いて（グループとは無関係に）心拍の変動を詳細に計測する。
【００５７】
具体的には、ＴＷＡ測定部１６０は、記憶部１１４に記憶されている心電波形の中の一定数の心電波形をＦＦＴ処理してピリオドグラムを計算し、ピリオドグラムを計算した後の心電波形のオルタナンス値を計算し、オルタナンス値を用いてＴＷＡの有無を判定する。
【００５８】
または、ＴＷＡ測定部１６０は、記憶部１１４に記憶されている心電波形の中から一定数の心電波形を取り出して、奇数拍と偶数拍の代表波形（アベレージ波形、メディアン波形等）を作成し、奇数拍の代表波形と偶数拍の代表波形とを比較することによってＴＷＡの有無を判定する。なお、以下の説明においては、代表波形としてアベレージ波形を例にとって説明する。
【００５９】
ＴＷＡ測定部１６０のさらに詳細な動作については後述する。
【００６０】
（ＴＷＡ測定装置の動作）
次に、実施形態１に係るＴＷＡ測定装置の動作を説明する。図３は、実施形態１に係るＴＷＡ測定装置の動作フローチャートである。
【００６１】
図３の動作フローチャートにおいて、ステップＳ１００からＳ１２０の動作はＴＷＡ測定装置の操作者（測定者）が行ない、ステップＳ１３０の動作は心電計制御部１１０が行なう。ステップＳ１４０の動作は心電計制御部１１０及びＴＷＡ測定部１６０が行なう。なお、ステップＳ１００からＳ１４０の動作は実施形態１に係るＴＷＡ測定方法の手順でもある。
【００６２】
＜ステップＳ１００＞
図１に示したＴＷＡ測定装置１００（心電計）の操作者が患者の体表面の所定の部位に測定電極１２０を装着する。実施形態１のＴＷＡ測定装置１００は、さまざまな測定方法で生成する心電図を対象とするので、測定電極１２０は、採用する測定方法で決められている患者の測定部位に装着する。
【００６３】
例えば、標準１２誘導心電図を対象とする場合には、四肢誘導（Ｉ誘導、ＩＩ誘導、ＩＩＩ誘導、ａＶＲ誘導、ａＶＬ誘導、ａＶＦ誘導）の心電信号を取得するために左右腕部（電極Ｌ、Ｒ）と左右下肢（電極ＬＬ、ＲＬ）の４箇所と、胸部誘導（Ｖ１誘導、Ｖ２誘導、Ｖ３誘導、Ｖ４誘導、Ｖ５誘導、Ｖ６誘導）の心電信号を取得するために胸骨右縁の第４肋間（Ｖ１誘導）、胸骨左縁の第４肋間（Ｖ２誘導）、左鎖骨中線上で第５肋間（Ｖ４誘導）、Ｖ２誘導とＶ４誘導の中間点（Ｖ３誘導）、Ｖ４の高さの左前腋窩線上（Ｖ５誘導）、Ｖ４の高さの左中腋窩線上（Ｖ６誘導）の、合計１０箇所の測定部位に測定電極１２０を装着する。
【００６４】
＜ステップＳ１１０＞
次に、操作者は、患者情報入力部１４０から患者情報を入力する。例えば、患者ＩＤ、患者名、患者年齢、患者性別を入力する。入力された患者情報は患者情報記憶部１５０に記憶され、以降のステップで測定電極１２０が取得する心電波形に患者情報がタグ付けされる。
【００６５】
＜ステップＳ１２０＞
そして、操作者は、ＴＷＡ測定装置１００の測定スイッチ（図示せず）をＯＮする。測定スイッチがＯＮされることによって、ＴＷＡの有無の測定が開始される。
【００６６】
＜ステップＳ１３０＞
心電計制御部１１０は、ステップＳ１で患者に装着した測定電極１２０の心電信号から心電波形を生成する。心電計制御部１１０は、採用する測定方法にしたがった手法で心電波形を生成する。たとえば、フランク誘導ベクトル心電図、一般的なスカラー心電図、すなわち標準１２誘導心電図、導出誘導心電図、ホルター心電図、イベント心電図、運動負荷心電図、モニター心電図などの測定方法によって取得される心電信号から、それぞれの測定方法に従った手法で心電波形を生成する。
【００６７】
＜ステップＳ１４０＞
ＴＷＡ測定部１６０は、取得した心電波形からＴＷＡの有無を測定する。このステップの具体的な処理は、図４から図６のフローチャートを参照して以下に説明する。
【００６８】
図４は、図３の動作フローチャートのステップＳ１４０のサブルーチンフローチャートである。
【００６９】
＜ステップＳ１４１＞
心電計制御部１１０は、測定電極１２０が取得する心電波形を１拍ずつ入力し、入力した心電波形の計測情報を計測する。
【００７０】
＜ステップＳ１４２＞
グループ化部１１２に、測定電極１２０が取得する心電波形をグループ化するための刻み数、取得するデータ数を設定する。これらの数値はグループ化部１１２に設定しておく。刻み数は上記のように素数を用いて設定する。取得するデータ数はグループ化するときに用いる心電波形の数である。
【００７１】
＜ステップＳ１４３＞
グループ化部１１２は、測定電極１２０が取得する心電波形のデータを一定の拍数刻みでグループ化する。
【００７２】
たとえば、グループ化部１１２に、刻み数として２が、取得するデータ数として１００が、それぞれ設定してあるとする。グループ化部１１２は、１拍目の心電信号から取得したデータ（心電波形の計測情報）を第１グループに、２拍目の心電信号から取得したデータを第２グループに、３拍目のそれを第１グループに、４拍目のそれを第２グループに、…それぞれグループ化する。このグループ化は、１拍目から１００拍目まで行う。
【００７３】
したがって、奇数拍目の心電信号から取得した５０のデータは第１グループとなり、偶数拍目の心電信号から取得した５０データは第２グループとなる。
【００７４】
グループ化部１１２がグループ化した心電波形のデータは記憶部１１４に記憶する。
【００７５】
＜ステップＳ１４４＞
検定部１１６は、記憶部１１４に記憶されている第１グループのデータと第２グループのデータを取り出して、各グループの心電波形のデータ（心電波形の計測情報）のグループ間の統計的な差を検定する。
【００７６】
たとえば、ＴＷＡが含まれる心電波形の場合、図７に示すように、奇数拍目の心電波形のＴ波の振幅が偶数拍目の心電波形のＴ波の振幅よりも大きいことがわかる。このため、奇数拍目の心電信号から取得した５０のデータからなる第１グループの心電波形のデータと、偶数拍目の心電信号から取得した５０のデータからなる第２グループの心電波形のデータとは、統計的に明らかに異なることが予想できる。検定部１１６は、第１グループと第２グループとの間の統計的な差をｔ検定や分散分析などの検定手法を用いて検定する。
【００７７】
＜ステップＳ１４５＞
心拍状態判定部１１８は、検定部１１６が検定したグループ間に統計的な有意差が有るか無いかを判断する。前述のように、取得した心電信号にＴＷＡが含まれている場合には、第１グループの心電波形のデータと第２グループの心電波形のデータは異なる。その異なり方が、偶然起こる確率が棄却域に含まれれば、グループ間に統計的な有意差が有るし、含まれていなければ、グループ間に統計的な有意差が無い。
【００７８】
＜ステップＳ１４６＞
心拍状態判定部１１８がグループ間に統計的な有意差が有ると判断したときには、取得した心電信号にＴＷＡが含まれている可能性が高いのであるから、心拍状態判定部１１８は心拍の状態は不安定であると判断する。
【００７９】
＜ステップＳ１４７＞
心拍状態判定部１１８がグループ間に統計的な有意差が無いと判断したときには、取得した心電信号にＴＷＡが含まれている可能性が低いのであるから、心拍状態判定部１１８は心拍の状態は安定であると判断する。
【００８０】
＜ステップＳ１４８＞
心拍状態判定部１１８が心拍の状態は不安定であると判断したときには、心電信号にＴＷＡが含まれている可能性が高いのであるから、ＴＷＡ測定部１６０は、記憶部１１４に記憶されている心電波形を用いて、心拍の変動を詳細に計測する。このステップの具体的な処理は、図５のフローチャートを参照して以下に説明する。
【００８１】
図５は、図４のサブルーチンフローチャートのステップＳ１４８のサブルーチンフローチャートである。
【００８２】
＜ステップＳ１４８−１＞
ＴＷＡ測定部１６０は、記憶部１１４に記憶されている心電計波形の中から、１２８拍以上の心電波形、例えば１５０拍の心電波形を選択する。選択した１５０拍の心電波形の中には形状が大きく異なる波形が含まれている可能性もあるため、選択した１５０拍の心電波形の中から、それぞれの心電波形の相関が一定の閾値以上の１２８拍の波形を選択する。
【００８３】
具体的には、まず、上記１５０拍の心電波形の最初の指定時間の波形を平均化した平均波形を求める。そして、平均波形とそれぞれの波形との相関が一定の閾値以上の１２８拍の波形を決定する。
【００８４】
そして、上記のように選択された１２８拍の各心電波形のＳＴ−Ｔセグメントを解析セグメントとして選択する。
【００８５】
＜ステップＳ１４８−２＞
ＴＷＡ測定部１６０は、図８に示すように、１２８拍分の解析セグメントをＦＦＴ処理し、ピリオドグラムを計算する。
【００８６】
図９及び図１０はピリオドグラムの説明に供する図である。図９及び図１０の上の波形図は奇数拍と偶数拍それぞれの平均波形を示す。図９及び図１０の下の波形図はピリオドグラムを計算した後の波形である。
【００８７】
図９のピリオドグラムを計算した後の波形を見ると、周波数（サイクル／ビート）０．５のときのベクトルマグニチュードの値が小さいが、これはＴＷＡがないことを意味している。一方、図１０のピリオドグラムを計算した後の波形を見ると、周波数（サイクル／ビート）０．５のときのベクトルマグニチュードの値が大きくなっている。これは、ＴＷＡの値が大きいことを意味し、ＴＷＡの存在の可能性が大きいことを意味している。
【００８８】
このように、ピリオドグラムを計算することによって、ベクトルマグニチュードの値の大小から、ある程度ＴＷＡの有無を予測することができる。
【００８９】
＜ステップＳ１４８−３＞
次に、ＴＷＡ測定部１６０はオルタナンスを計算する。ピリオドグラム計算後の図９及び図１０に示した波形図の、サイクル／ビート周波数が０．４４−０．４９の区間をノイズ帯域として定義し、区間の平均値ＳＮＢと標準偏差σＮＢを求める。サイクル／ビート周波数が０．５のときの値をＳ0.5とし、下記の式１を計算することによって、オルタナンスＶａｌｔを計算する。
【００９０】
Ｖａｌｔ＝（Ｓ0.5−ＳＮＢ）１／２          …  式１
＜ステップＳ１４８−４＞
ＴＷＡ測定部１６０はＴＷＡの有無を判定する。ステップＳ１４８−３で算出した区間の平均値ＳＮＢとオルタナンスＶａｌｔの値から、下記の式２を計算することによって、オルタナンス比ｋを計算する。
【００９１】
ｋ＝（Ｖａｌｔ）２／σＮＢ          …  式２
そして、オルタナンスＶａｌｔとオルタナンス比ｋの値からＴＷＡの有無を判定する。ＴＷＡの有無の判定条件は、オルタナンスＶａｌｔ＞１．９μＶ、オルタナンス比ｋ＞３である。この判定条件を満たしているときには、ＴＷＡが出ていると判断する。
【００９２】
以上のようにして、取得した心電波形の形状を解析することによって、形の異なるＴ波が一拍ごとに交互（ＡＢＡＢＡＢ…）に出現するＴＷＡの有無を測定することができる。
【００９３】
（ＴＷＡ測定装置の他の動作）
上記のＴＷＡ測定装置１００では、ＴＷＡ測定部１６０が、ピリオドグラム、オルタナンスを求めて、記憶部１１４に記憶されている心電波形から心拍の変動を詳細に計測した。次の処理では、上記とは異なる処理を行って心拍の変動を詳細に計測する。実施形態１の変形例を示す処理である。
【００９４】
図６は、図４のサブルーチンフローチャートのステップＳ１４８の他の処理を示すサブルーチンフローチャートである。
【００９５】
＜ステップＳ１４８−１０＞
ＴＷＡ測定部１６０は、記憶部１１４に記憶されている心電波形の中から、１２８拍以上の心電波形、例えば１５０拍の心電波形を選択する。選択した１５０拍の心電波形の中には形状が大きく異なる波形が含まれている可能性もあるため、選択した１５０拍の心電波形の中から、それぞれの心電波形の相関が一定の閾値以上の１２８拍の波形を選択する。
【００９６】
具体的には、まず、上記１５０拍の心電波形の最初の指定時間の波形を平均化した平均波形を求める。そして、平均波形とそれぞれの波形との相関が一定の閾値以上の１２８拍の波形を決定する。
【００９７】
そして、上記のように選択された１２８拍の各心電波形のＳＴ−Ｔセグメントを解析セグメントとして選択する。
【００９８】
＜ステップＳ１４８−１１＞
次に、ＴＷＡ測定部１６０は、１２８拍分の解析セグメントを奇数拍番号と偶数拍番号に分け、奇数拍の解析セグメントと偶数拍の解析セグメントのそれぞれについて平均値を計算してアベレージ波形を作成する。
【００９９】
＜ステップＳ１４８−１２＞
ＴＷＡ測定部１６０は、奇数拍のアベレージ波形と偶数拍のアベレージ波形を比較する。両方のアベレージ波形に大きな差があれば、ＴＷＡが出ている可能性が非常に高いからである。
【０１００】
＜ステップＳ１４８−１３＞
ＴＷＡ測定部１６０はＴＷＡの有無を判定する。ステップＳ１４８−１２で求めた奇数拍のアベレージ波形と偶数拍のアベレージ波形との形状の差が一定値を超えているときには、ＴＷＡが出ていると判断する。
【０１０１】
以上のように、実施形態１では、従来のように、ＴＷＡの測定の信頼性を表す数値を参照してＴＷＡの存在を見極めるのではなく、取得した心電波形を拍数刻みでグループ化し、グループ間に統計的な有意差が有るか無いかによって、ＴＷＡの存在を見極める。実施形態１では、統計的な解析を利用しているため、実験結果によって左右されるＴＷＡの測定の信頼性を表す数値には左右されず、実際に取得した心電波形についての統計的な裏付けを持って、ＴＷＡの存在を見極めることができる。
【０１０２】
［実施形態２］
以下に、実施形態２に係るＴＷＡ測定装置及びＴＷＡ測定方法を説明する。本実施形態では、心電計の測定電極が取得する心電波形を２拍刻みで２つのグループに、また、３拍刻みで３つのグループに分ける。そして、それぞれの拍数ごとにグループ間の計測値の統計的な差を検定し、統計的な有意差の有無の混在状況を見てＴＷＡの有無を判断する。
【０１０３】
（ＴＷＡ測定装置の構成）
実施形態２に係るＴＷＡ測定装置の構成は図１及び図２と同一である。ただ、心電計制御部１１０のグループ化部１１２、検定部１１６、心拍状態判断部１１８だけは実施形態１とは機能が異なる。
【０１０４】
グループ化部１１２は、測定電極１２０が取得する心電波形を複数の異なる拍数刻みのそれぞれについて同一の拍数刻みごとにグループ化する。本実施形態では、グループ化部１１２がグループ化するときの、複数の異なる拍数刻みは、複数の異なる素数拍刻みとしている。
【０１０５】
本実施形態では、複数の異なる拍数刻みとして、２拍刻みと３拍刻みの２つの異なる拍数刻みを選定している。２拍刻みと３拍刻みの２つの異なる拍数刻みを選定したときのグループ化は次のように行われる。
【０１０６】
図７に示すように、測定電極１２０が取得する心電波形に連続する拍番号を付すと、本実施形態では、１拍目、３拍目、５拍目、…、という奇数拍目の心電波形が２拍刻みの第１グループとしてグループ化され、２拍目、４拍目、６拍目、…、という偶数拍目の心電波形が２拍刻みの第２グループとしてグループ化される。
【０１０７】
したがって、同一の拍数刻みのグループとして、２拍刻みの心電波形がグループ化され２つのグループが生成される。
【０１０８】
また、図７に示すように、１拍目、４拍目、７拍目、…、という拍番号の心電波形が３拍刻みの第１グループとしてグループ化され、２拍目、５拍目、８拍目、…、という拍番号の心電波形が３拍刻みの第２グループとしてグループ化され、３拍目、６拍目、９拍目、…、という拍番号の心電波形が３拍刻みの第３グループとしてグループ化される。
【０１０９】
したがって、同一の拍数刻みのグループとして、３拍刻みの心電波形がグループ化され３つのグループが生成される。
【０１１０】
検定部１１６は、記憶部１１４が記憶した同一の拍数刻みにおける各グループの心電波形のデータ（心電波形の計測情報）のグループ間の統計的な差を検定する。検定部１１６が統計的な差を検定するときに用いる心電波形の計測値としては、実施形態１と同様に計測情報を用いる。本実施形態の場合、検定部１１６は、２拍刻みの第１グループと第２グループとの間で心電波形の計測値に関する統計的な差があるか否かをｔ検定や分散分析などの検定手法を用いて検定するとともに、３拍刻みの第１グループ、第２グループ、第３グループ相互間の心電波形の計測値に関する統計的な差があるか否かをｔ検定や分散分析などの検定手法を用いて検定する。
【０１１１】
心拍状態判断部１１８は、検定部１１６による検定の結果、同一の拍数刻みにおけるグループ間に統計的な有意差が有るか無いかを複数の異なる拍数刻みのそれぞれについて判断し、複数の異なる拍数刻みの全てについて有意差が有ると判断したときには心拍の状態を評価することが困難であると判断し、その全てについて有意差が無いと判断したときには心拍の状態は安定であると判断し、有意差が有る及び有意差が無いが混在しているときには心拍の状態は不安定であると判断する。
【０１１２】
つまり、心拍状態判断部１１８は、２拍刻みの第１グループと第２グループとの間に統計的な有意差が有るか無いかを判断するとともに、３拍刻みの第１グループ、第２グループ、第３グループ相互間に統計的な有意差が有るか無いかを判断する。そして、２拍刻みの第１グループと第２グループ及び３拍刻みの第１グループ、第２グループ、第３グループ相互間の全てについて有意差が有ると判断したときには心拍の状態を評価することが困難であると判断し、その全てについて有意差が無いと判断したときには心拍の状態は安定であると判断し、有意差が有る及び有意差が無いが混在しているときには心拍の状態は不安定であると判断する。
【０１１３】
（ＴＷＡ測定装置の動作）
次に、実施形態２に係るＴＷＡ測定装置の動作を説明する。実施形態２に係るＴＷＡ測定装置の動作は、実施形態１の動作を示す図３の動作フローチャートのステップＳ１４０の動作を除き、実施形態１と同一である。
【０１１４】
したがって、実施形態２に係るＴＷＡ測定装置の動作については図１１のサブルーチンフローチャートのみを説明する。
【０１１５】
＜ステップＳ１４１Ａ＞
心電計制御部１１０は、測定電極１２０が取得する心電波形を１拍ずつ入力し、入力した心電波形の計測情報を計測する。
【０１１６】
＜ステップＳ１４２Ａ＞
グループ化部１１２に、測定電極１２０が取得する心電波形をグループ化するための複数の異なる刻み数、取得するデータ数を設定する。これらの数値はグループ化部１１２に設定しておく。刻み数は上記のように素数を用いて設定する。取得するデータ数はグループ化するときに用いる心電波形の数である。たとえば、本実施形態では、複数の異なる刻み数として２拍刻みと３拍刻みを、取得するデータ数として１００を設定する。
【０１１７】
＜ステップＳ１４３Ａ＞
グループ化部１１２は、測定電極１２０が取得する心電波形のデータを複数の異なる拍数刻みのそれぞれについて同一の拍数刻みごとにグループ化する。
【０１１８】
たとえば、グループ化部１１２に、刻み数として２及び３が、取得するデータ数として１００が、それぞれ設定してあるとする。
【０１１９】
グループ化部１１２は、１拍目の心電信号から取得したデータ（心電波形の計測情報）を２拍刻みの第１グループに、２拍目の心電信号から取得したデータを２拍刻みの第２グループに、３拍目のそれを２拍刻みの第１グループに、４拍目のそれを２拍刻みの第２グループに、…それぞれグループ化する。このグループ化は、１拍目から１００拍目まで行う。
【０１２０】
また、グループ化部１１２は、１拍目の心電信号から取得したデータ（心電波形の計測情報）を３拍刻みの第１グループに、２拍目のそれを３拍刻みの第２グループに、３拍目のそれを３拍刻みの第３グループに、４拍目のそれを３拍刻みの第１グループに、５拍目のそれを３拍刻みの第２グループに、６拍目のそれを３拍刻みの第３グループに、…それぞれグループ化する。このグループ化も、１拍目から１００拍目まで行う。
【０１２１】
したがって、２拍刻みのグループとして、第１グループ及び第２グループが生成され、３拍刻みのグループとして、第１グループ、第２グループ、第３グループが生成される。
【０１２２】
グループ化部１１２がグループ化した心電波形のデータは記憶部１１４に記憶する。
【０１２３】
＜ステップＳ１４４Ａ＞
検定部１１６は、記憶部１１４に記憶されている２拍刻みの第１グループ及び第２グループ、３拍刻みの第１グループ、第２グループ、第３グループのデータを取り出して、各拍数刻みのグループ間の計測値の統計的な差を検定する。
【０１２４】
具体的には、２拍刻みの第１グループ及び第２グループ間の統計的な差をｔ検定や分散分析などの検定手法を用いて検定する。また、３拍刻みの第１グループ、第２グループ、第３グループ相互間の統計的な差をｔ検定や分散分析などの検定手法を用いて検定する。
【０１２５】
＜ステップＳ１４５Ａ＞
心拍状態判定部１１８は、検定部１１６が検定した各拍数刻みのグループ間に統計的な有意差が有るか無いかを判断する。
【０１２６】
具体的には、２拍刻みの第１グループと第２グループとの間に統計的な有意差が有るか無いか、３拍刻みの第１グループ、第２グループ、第３グループ相互間に統計的な有意差が有るか無いか、をそれぞれ判断する。
【０１２７】
前述のように、取得した心電信号にＴＷＡが含まれている場合には、各グループ間の心電波形のデータは異なる。その異なり方が、偶然起こる確率が棄却域に含まれれば、グループ間に統計的な有意差が有るし、含まれなければ、グループ間に統計的な有意差が無い。
【０１２８】
＜ステップＳ１４６Ａ＞
心拍状態判定部１１８が同一の拍数刻みにおけるグループ間の全てについて統計的な有意差が有ると判断したときには、取得した心電信号にＴＷＡが含まれている可能性が有るものの、心拍の状態の評価が難しいと判断する。
【０１２９】
＜ステップＳ１４７Ａ＞
心拍状態判定部１１８が同一の拍数刻みにおけるグループ間の全てについて統計的な有意差が無いと判断したときには、取得した心電信号にＴＷＡが含まれている可能性が低いのであるから、心拍状態判定部１１８は心拍の状態は安定であると判断する。
【０１３０】
＜ステップＳ１４８Ａ＞
心拍状態判定部１１８が同一の拍数刻みにおけるグループ間で有意差が有るものと無いものとが混在している場合には、取得した心電信号にＴＷＡが含まれている可能性が有ると判断する。
【０１３１】
＜ステップＳ１４９Ａ＞
ＴＷＡ測定部１６０は、記憶部１１４に記憶されている心電波形を用いて、心拍の変動を詳細に計測する。このステップの具体的な処理は、実施形態１で説明した図５のフローチャート及び図６のフローチャートの処理と同一である。
【０１３２】
［実施形態３］
以下に、実施形態３に係るＴＷＡ測定装置及びＴＷＡ測定方法を説明する。本実施形態は、実施形態１の測定電極１２０に代えて、心電図データ入力部を設けたものである。取り込んだ心電波形からＴＷＡの有無を判断するまでの処理は、実施形態１と同一である。すなわち、図３から図６のフローチャートに示す処理と同一の処理をする。
【０１３３】
実施形態１に係るＴＷＡ測定装置は心電計内に設けたが、本実施形態に係るＴＷＡ測定装置は心電計ではなくコンピュータ内に設ける。本実施形態では、ホルター心電図やモニター心電図などのように、長時間にわたって取り溜めた心電図データを、コンピュータにダウンロードしてＴＷＡの有無を判断する場合に用いる。
【０１３４】
本実施形態に係るＴＷＡ測定装置の構成と動作を簡単に説明する。
【０１３５】
（ＴＷＡ測定装置の構成）
図１２は、実施形態３に係るＴＷＡ測定装置のブロック図である。
【０１３６】
図に示すように、ＴＷＡ測定装置２００は、心電図解析部２１０、心電図データ入力部２２０、表示部２３０、患者情報入力部２４０、患者情報記憶部２５０及びＴＷＡ測定部２６０を備える。
【０１３７】
心電図解析部２１０は、心電図データ入力部２２０、表示部２３０、患者情報入力部２４０、患者情報記憶部２５０及びＴＷＡ測定部２６０の動作を総括的に制御する。なお、心電図解析部２１０の具体的な構成は図２のブロック図と同一である。
【０１３８】
心電図データ入力部２２０は、ホルター心電計やモニター心電計で取り溜めた心電図データを入力するものである。入力した心電図データは心電図解析部２１０に記憶される。
【０１３９】
表示部２３０は、患者情報入力部２４０から入力される及び患者情報記憶部２５０に記憶されている患者情報を表示したり、ＴＷＡの有無の測定結果を表示したりする。
【０１４０】
患者情報入力部２４０は、測定者のキー操作により患者情報を入力する。患者情報は、患者ＩＤ、患者名、患者年齢、患者性別である。
【０１４１】
患者情報記憶部２５０は、患者情報入力部２４０より入力した患者情報、すなわち、患者ＩＤ、患者名、患者年齢、患者性別をそれぞれ記憶する。
【０１４２】
ＴＷＡ測定部２６０は、心電図解析部２１０内に記憶されている心電図データを用いて心拍の変動を詳細に計測し、ＴＷＡの有無を測定する。
【０１４３】
（ＴＷＡ測定装置の動作）
次に、実施形態３に係るＴＷＡ測定装置の動作を説明する。図１３は、実施形態３に係るＴＷＡ測定装置の動作フローチャートである。
【０１４４】
＜ステップＳ２００＞
図１２に示したＴＷＡ測定装置２００（コンピュータ）の操作者が、ホルター心電計やモニター心電計を心電図データ入力部２２０に接続し、心電図解析部２１０は接続した心電計から心電図データを読み込む。また、心電図解析部２１０は操作者が患者情報入力部２４０から入力した患者情報を読み込む。読み込んだ心電図データは心電図解析部２１０に記憶され、入力した患者情報は患者情報記憶部２５０に記憶される。
【０１４５】
＜ステップＳ２１０＞
ＴＷＡ測定部１６０は、読み込んだ心電図データに含まれる心電波形からＴＷＡの有無を測定する。このステップの具体的な処理は、図４から図６のフローチャートの処理と同一である。
【０１４６】
実施形態３では、実施形態１と同様に、ホルター心電計やモニター心電計で収集された長時間にわたる心電図データから、ＴＷＡの有無を高精度に計測することができる。
【０１４７】
［実施形態４］
以下に、実施形態４に係るＴＷＡ測定装置及びＴＷＡ測定方法を説明する。本実施形態は、実施形態２の測定電極１２０に代えて、心電図データ入力部を設けたものである。取り込んだ心電波形からＴＷＡの有無を判断するまでの処理は、実施形態２と同一である。すなわち、図３から図６のフローチャートに示す処理と同一の処理をする。
【０１４８】
実施形態２に係るＴＷＡ測定装置は心電計内に設けたが、本実施形態に係るＴＷＡ測定装置は心電計ではなくコンピュータ内に設ける。本実施形態では、ホルター心電図やモニター心電図などのように、長時間にわたって取り溜めた心電図データを、コンピュータにダウンロードしてＴＷＡの有無を判断する場合に用いる。
【０１４９】
本実施形態に係るＴＷＡ測定装置の構成は図１２のブロック図と同一であり、また、本実施形態に係るＴＷＡ測定装置の概略の動作は図１３のフローチャートと同一である。
【０１５０】
実施形態４では、実施形態２と同様に、ホルター心電計やモニター心電計で収集された長時間にわたる心電図データから、ＴＷＡの有無を高精度に計測することができる。
【符号の説明】
【０１５１】
１００、２００  ＴＷＡ測定装置、
１１０  心電計制御部、
１１２  グループ化部、
１１４  記憶部、
１１６  検定部、
１１８  心拍状態判断部、
１２０  測定電極、
１３０、２３０  表示部、
１４０、２４０  患者情報入力部、
１５０、２５０  患者情報記憶部
１６０、２６０  ＴＷＡ測定部、
２２０  心電図データ入力部。
【図１】
0005980539.tif 000002
【図２】
0005980539.tif 000003
【図３】
0005980539.tif 000004
【図４】
0005980539.tif 000005
【図５】
0005980539.tif 000006
【図６】
0005980539.tif 000007
【図１１】
0005980539.tif 000008
【図１２】
0005980539.tif 000009
【図１３】
0005980539.tif 000010
【図７】
0005980539.tif 000011
【図８】
0005980539.tif 000012
【図９】
0005980539.tif 000013
【図１０】
0005980539.tif 000014