(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリオレフィン系ポリマー、ポリアミド系ポリマー、ポリウレタン系ポリマー、ポリスチレン系ポリマー、ポリブタジエン系ポリマー、ポリエステル系ポリマー、フッ素系ポリマー、ポリカーボネイト系ポリマー、ポリアクリル系ポリマー、ポリスルホン系ポリマーのうちの少なくとも１種以上からなる樹脂組成物で構成された容器本体部と、
前記容器本体部の内表面側に形成され、ダイヤモンドライクカーボンで構成された被覆部と、を備え、
前記樹脂組成物が可塑剤を含有せず、前記被覆部が赤血球の吸着を抑制することを特徴とする赤血球保存容器。
【請求項２】
前記被覆部の厚さが、０．００５〜５μｍであることを特徴とする請求項１に記載の赤血球保存容器。
【請求項３】
赤血球の保存の際に、容器内部に赤血球保存液が充填されることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の赤血球保存容器。
【請求項４】
容器内部に前記赤血球保存液に加えて、溶血防止剤および界面活性剤がさらに充填されることを特徴とする請求項３に記載の赤血球保存容器。
【請求項５】
前記界面活性剤のＨＬＢ値が１３以上で、かつ、前記界面活性剤の分子構造中の親水部のオキシエチレン基数が２０以上であることを特徴とする請求項４に記載の赤血球保存容器。
【請求項６】
前記界面活性剤の分子構造中の親水部がポリオキシエチレンソルビタンからなることを特徴とする請求項５に記載の赤血球保存容器。
【請求項７】
前記溶血防止剤が、ビタミンＥであることを特徴とする請求項４に記載の赤血球保存容器。
【請求項８】
前記赤血球保存液が、マンニトール、グルコース、アデニンおよび塩化ナトリウムを含有する混合溶液であることを特徴とする請求項３ないし請求項７のいずれか一項に記載の赤血球保存容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、赤血球濃厚液の保存に用いられる赤血球保存容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
赤血球保存容器を構成する材料の代表的なものとして、ＤＥＨＰ（フタル酸ジエチルヘキシル）等の可塑剤を含有した軟質ポリ塩化ビニル（以下、軟質ＰＶＣと称す）がある。軟質ＰＶＣは使用後の廃棄処理等が問題視されているにもかかわらず、現在でも赤血球保存容器用材料の主流を占めている。その最大の理由は、赤血球成分の保存において、軟質ＰＶＣ中に含まれるＤＥＨＰが赤血球成分中に侵出することによって、赤血球の形態変化や溶血現象を抑制する作用があるのに対し、ＤＥＨＰを含有しない他のポリマー、例えば、ポリエチレンやポリプロピレンではこのような効果が期待できないことにある。しかしながら、軟質ＰＶＣの廃棄処理の際に発生するダイオキシン等は今後も大きな課題であり、赤血球保存容器の非軟質ＰＶＣ化へのニーズは大きくなってきている。【０００３】
また、近年、欧州でスタートしたＲＥＡＣＨ（化学物質における登録・評価・認可・制限の制度）において、ＤＥＨＰは、その量によって内分泌攪乱（生殖毒性）等が発生する危惧があるため、高懸念物質の１つとして挙げられている。このことからも、赤血球保存容器の非軟質ＰＶＣ化へのニーズはさらに大きくなってきている。【０００４】
赤血球保存容器の非軟質ＰＶＣ材料として種々の提案がなされ、例えば、特許文献１には、非ＰＶＣプラスチックとクエン酸エステルとのプラスチック組成物が赤血球の溶血現象を抑制する働きがある旨の記載がされている。また、非ＰＶＣプラスチックとして、ゴム状ポリオレフィンコポリマーを含んでなる中央ブロックとポリスチレンの末端ブロックとから構成されるポリオレフィンコポリマー、ポリプロピレン等が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表平３−５０２２９８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載されたプラスチック組成物では、溶血抑制作用において十分満足すべき段階に達していないのが実状であり、赤血球の保存性に乏しいものであった。【０００７】
本発明は、前記状況に鑑みてなされたもので、その課題は、可塑剤を含有しない非軟質ＰＶＣ材料で構成され、赤血球の保存性に優れ、容器の廃棄物処理が容易となる赤血球保存容器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記課題を解決するために、本発明に係る赤血球保存容器は、ポリオレフィン系ポリマー、ポリアミド系ポリマー、ポリウレタン系ポリマー、ポリスチレン系ポリマー、ポリブタジエン系ポリマー、ポリエステル系ポリマー、フッ素系ポリマー、ポリカーボネイト系ポリマー、ポリアクリル系ポリマー、ポリスルホン系ポリマーのうちの少なくとも１種以上からなる樹脂組成物で構成された容器本体部と、前記容器本体部の内表面側に形成され、ダイヤモンドライクカーボンで構成された被覆部と、を備え、前記樹脂組成物が可塑剤を含有せず、前記被覆部が赤血球の吸着を抑制することを特徴とする。本発明に係る赤血球保存容器は、前記被覆部の厚さが、０．００５〜５μｍであることが好ましい。
【０００９】
前記構成によれば、ＤＥＨＰ等の可塑剤を含有しない樹脂組成物で構成された容器本体部の内表面側にダイヤモンドライクカーボンで構成された被覆部を形成することによって、容器の内部に赤血球濃厚液を保存した際に、赤血球の吸着が抑制され、赤血球の形態変化や溶血現象が抑制される。これは、容器本体部の内表面側にダイヤモンドライクカーボンで構成された被覆層を備えることによって、内表面の表面張力が減少することに起因すると考えられる。また、容器本体部および被覆部が、非軟質ＰＶＣ材料で構成されていることによって、容器の廃棄物処理の際に、ダイオキシン等の発生がない。さらに、被覆部が所定の厚さであることによって、赤血球の形態変化や溶血現象がさらに抑制される。
【００１０】
本発明に係る赤血球保存容器は、赤血球の保存の際に、容器内部に赤血球保存液が充填されることが好ましい。【００１１】
前記構成によれば、赤血球保存液が充填されることによって、赤血球の形態変化や溶血現象がさらに抑制される。【００１２】
本発明に係る赤血球保存容器は、容器内部に前記赤血球保存液に加えて、溶血防止剤および界面活性剤がさらに充填されること、前記界面活性剤のＨＬＢ値が１３以上で、かつ、前記界面活性剤の分子構造中の親水部のオキシエチレン基数が２０以上であること、前記界面活性剤の分子構造中の親水部がポリオキシエチレンソルビタンからなること、前記溶血防止剤が、ビタミンＥであること、前記赤血球保存液が、マンニトール、グルコース、アデニンおよび塩化ナトリウムを含有する混合溶液であることが好ましい。【００１３】
前記構成によれば、所定の界面活性剤、溶血防止剤、赤血球保存液を用いることによって、赤血球の形態変化や溶血現象がさらに抑制される。  
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、可塑剤を含有しない非軟質ＰＶＣ材料で構成され、赤血球の保存性に優れ、容器の廃棄物処理が容易となる赤血球保存容器を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本実施形態の赤血球保存容器が用いられる血液バッグシステムの構成を示す模式図である。
【図２】（ａ）は図１に記載された赤血球保存容器のＸ−Ｘ線断面図、（ｂ）は（ａ）の別の形態を示す部分断面図である。
【図３】本実施形態の赤血球保存容器が用いられる血液バッグシステムの別の形態を示す模式図である。
【図４】各種の赤血球保存容器における溶血量の推移を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明における赤血球保存容器の実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。
図１、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、赤血球保存容器１０は、容器本体部１１と、その内表面側に形成された被覆部１２とを備える。また、赤血球保存容器１０は、容器内部に連通し、保存した赤血球（赤血球濃厚液）の排出等に用いられる排出口１０８、他の容器（バッグ）等と接続するためのチューブ１０１ｃ、１０１ｄ等を備えてもよい。なお、図示しないが、赤血球保存容器１０の剛性を高くした場合には、疎水性フィルターを有するエアーベントを備えてもよい。
【００１７】
（容器本体部）
容器本体部１１は、ポリオレフィン系ポリマー、ポリアミド系ポリマー、ポリウレタン系ポリマー、ポリスチレン系ポリマー、ポリブタジエン系ポリマー、ポリエステル系ポリマー、フッ素系ポリマー、ポリカーボネイト系ポリマー、ポリアクリル系ポリマー、ポリスルホン系ポリマーのうちの少なくとも１種以上からなる樹脂組成物で構成される。また、容器本体部１１は、前記樹脂組成物からなる単層体に限定されず、互いに異なる前記樹脂組成物からなる複数の層で構成された図示しない多層体であってもよい。このように、容器本体部１１をＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）以外の樹脂組成物で構成することによって、赤血球保存容器１０の廃棄物処理の際にダイオキシン等が発生する恐れがなくなる。
【００１８】
ここで、ポリオレフィン系ポリマーとしては、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＣＯＰ（シクロオレフィンポリマー）、ＣＣＰ（シクロオレフィンコポリマー）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニルコポリマー）等である。ポリアミド系ポリマーとしては、ナイロン等のＰＡ（ポリアミド）である。ポリウレタン系ポリマーとしては、ＰＵ（ポリウレタン）等である。ポリスチレン系ポリマーとしては、ＰＳｔ（ポリスチレン）、ＰＥＳｔ（エチレン・スチレンコポリマー）等である。ポリブタジエン系ポリマーとしては、ＰＢ（ポリブタジエン）、ＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレンコポリマー）、ＳＥＢＳ（ブロック（ポリスチレン・エチレンブチレンコポリマー・ポリスチレン））、ポリエステル系ポリマーとしては、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＢＴ（ポリブチレンテレフタレート）、ＰＥＮ（ポリエチレンナフタレート）等である。フッ素系ポリマーとしては、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・テトラフルオロエチレンコポリマー）等である。ポリカーボネイト系ポリマーとしては、ＰＣ（ポリカーボネート）等である。ポリアクリル系ポリマーとしては、ＰＭＭＡ（ポリメタクリル酸メチル）、ＰＭＡ（ポリアクリル酸メチル）、ＰＡＮ（ポリアクリロニトリル）等である。ポリスルホン系ポリマーとしては、ＰＳ（ポリスルホン）、ＰＥＳ（ポリエーテルスルホン）等である。
【００１９】
（被覆部）
被覆部１２は、赤血球の吸着抑制作用を有するダイヤモンドライクカーボンで構成される。このように、ダイヤモンドライクカーボンで構成された被覆部１２を備えることによって、高懸念物質であるＤＥＨＰを使用しなくても、赤血球保存容器１０の赤血球保存性を向上させることができる。
【００２０】
赤血球保存容器１０は、その容器の形状については特に限定されないが、バッグ形状またはボトル形状が好ましい。容器の容量は１００〜６００ｍＬが好ましい。容器の厚さ（容器本体部１１と被覆部１２との合計厚さ）は０．０５〜１．０ｍｍであることが好ましく、０．０８〜０．８ｍｍであることがさらに好ましい。このとき、被覆部１２の厚さは、０．００５〜５μｍであり、好ましくは０．００５〜２μｍ、さらに好ましくは０．０１〜１μｍである。被覆部１２の厚さが０．００５μｍ未満では、赤血球の吸着抑制作用が十分でないため、赤血球保存性が低下し易い。また、被覆部１２の厚さが５μｍを超えると、被覆部１２が硬くなり過ぎて、容器作製の際に割れ等が発生しやすくなり、その割れ等によって赤血球が吸着し易くなり、赤血球保存性が低下し易くなる。
【００２１】
赤血球保存容器１０は、以下に示すような従来公知の方法で作製される。
まず、容器本体部１１を構成する前記した樹脂組成物をＴダイあるいはサーキュラーダイを介して押出し、得られたフラット状のシート、チューブ状のシート、パリソンなどについてサーモフォーシング、ブロー、延伸、裁断、融着（熱シール）等の手法を適宜活用して、バッグ形状またはボトル形状の容器本体部１１を作製する。
【００２２】
次に、その容器本体部１１の内表面側にＣＶＤ（化学的蒸着法）、好ましくはプラズマＣＶＤを用いて被覆部１２を作製する。ＣＶＤの代わりに、ＰＶＤ（物理的蒸着法）を用いて被覆部１２を作製してもよい。
【００２３】
プラズマＣＶＤでは、図示しない減圧チャンバー内に容器本体部１１を設置すると共に、減圧チャンバー内に被覆部１２の原料物質（カーボン）を含む原料ガスを導入する。次いで、原料ガスの化学反応を促進させるために、チャンバー内に高周波等を印加して原料ガスをプラズマ状態とする。その結果、化学反応によって生じた原料物質（カーボン）のラジカルが、容器本体部１１の内表面に蒸着して、被覆部１２が形成される。
【００２４】
プラズマＣＶＤにおいて、減圧度は０．０５〜５．００Ｔｏｒｒ（６．５〜６５０Ｐａ）、高周波は１００ｋＨｚ〜１０００ＭＨｚのものを使用することが好ましい。また、原料ガスとしては、脂肪族炭化水素ガス、芳香族炭化水素ガス、含酸素炭化水素ガス、含窒素炭化水素ガス等の単独ガス、または、２種以上の混合ガスを用いることが好ましい。また、原料ガスを希ガスで希釈して用いてもよい。そして、被覆部１２の厚さが０．００５〜５μｍが好ましい。蒸着時間は、この厚さになる様に調整される。
【００２５】
図２（ａ）は、フラット状のシートから融着によって容器本体部１１を作製後、その内表面側に被覆部１２を形成した例である。また、図２(ｂ)は、チューブ状のシートまたはパリソンからブローによって容器本体部１１を作製後、その内表面側に被覆部１２を形成した例である。
【００２６】
赤血球保存容器１０は、赤血球（赤血球濃厚液）を保存する際に、容器内部に赤血球保存液、または、赤血球保存液に溶血防止剤および界面活性剤を添加した赤血球濃厚液用添加剤(以下、必要に応じて添加剤と称す)が充填されることが好ましい。これにより、赤血球保存容器１０の内部に収容された赤血球濃厚液に赤血球保存液、または、添加剤が添加される。そして、赤血球保存液、または、添加剤の添加量は、赤血球濃厚液１００ｍＬあたり４０〜６０ｍＬ、すなわち、採血量１００ｍＬあたり２０〜３０ｍＬである。なお、以下では、赤血球濃厚液に、赤血球保存液、または、添加剤が添加されたものを赤血球製剤と称する。
【００２７】
（赤血球保存液）
赤血球保存液は、赤血球濃厚液の長期保存のために用いられている従来公知の保存液が用いられる。赤血球保存液としては、ＡＣＤ液、ＣＰＤ液、ＭＡＰ液、ＳＡＧＭ液、ＯＰＴＩＳＯＬ（登録商標）（ＡＳ−５）、ＡＤＳＯＬ（ＡＳ−１）、Ｎｕｔｒｉｃｅｌ（ＡＳ−３）、ＰＡＧＧ−Ｓ、ＳＡＧＰ−ｍａｌｔｏｓｅ等が挙げられる。特に、ＭＡＰ液、ＳＡＧＭ液またはＰＡＧＧ−Ｓが好ましい。ここで、ＭＡＰ液とは、マンニトール、グルコース、アデニン、リン酸塩、クエン酸塩および塩化ナトリウムを含有する混合溶液である。また、ＳＡＧＭ液とは、マンニトール、グルコース、アデニンおよび塩化ナトリウムを含有する混合溶液である。さらに、ＰＡＧＧ−Ｓとは、ソルビトール、グルコース、アデニン、グアノシン、リン酸塩および塩化ナトリウムを含有する混合溶液である。
【００２８】
なお、赤血球保存液の添加量は、赤血球濃厚液１００ｍＬあたり４０〜６０ｍＬ、すなわち、採血量１００ｍＬあたり２０〜３０ｍＬである。添加量が下限値未満である場合には、赤血球膜の破壊を抑制しにくくなる。また、添加量が上限値を超える場合には、赤血球膜の破壊抑制に顕著な向上が見られないと共に、コストアップにつながりやすい。
【００２９】
（溶血防止剤）
溶血防止剤は、抗酸化作用および赤血球膜の脂質との親和作用等によって赤血球膜の破壊を防止するためのもので、具体的には、ビタミンＥ、または、７−テトラデセン、８−オクタデセン、９−エイコセンおよびスクアレンからなる群から選ばれた不飽和鎖式炭化水素化合物が好ましい。また、ビタミンＥは、α−トコフェロール、β−トコフェロール、γ−トコフェロール、δ−トコフェロール等のトコフェロール類、α−トコトリエノール、β−トコトリエノール、γ−トコトリエノール、δ−トコトリエノール等のトコトリエノール類などがあるが、α−トコフェロールが好ましい。また、ビタミンＥは、これらのトコフェロールまたはトコトリエノールのエステル化合物であってもよく、酢酸エステル化合物、具体的には酢酸トコフェロールが好ましい。
【００３０】
溶血防止剤は、赤血球製剤中の濃度が２５〜１００ｐｐｍであることが好ましいことから、界面活性剤と共に添加された際、添加剤における溶血防止剤の濃度は７５〜３００ｐｐｍであることが好ましい。濃度が７５ｐｐｍ未満の場合には、赤血球膜の破壊が抑制しにくくなる。具体的には、溶血抑制率が低下しやすく、言い換えれば、血漿中遊離Ｈｂ量が増大しやすくなる。また、濃度が３００ｐｐｍを超える場合には、赤血球膜の破壊抑制効果に顕著な向上が見られなくなると共に、コストアップにつながりやすい。
【００３１】
（界面活性剤）
界面活性剤は、赤血球保存液への溶血防止剤の均一な分散と、溶血防止剤による赤血球膜の被覆を助長する作用を有すると共に、単独でも赤血球膜の破壊を抑制することが可能なものである。そのために、界面活性剤は、そのＨＬＢ値が１３以上、好ましくは１３〜２０で、かつ、その分子構造中の親水部のオキシエチレン基数（ＥＯ数）が２０以上、好ましくは２０〜４０である。また、界面活性剤は、その分子構造の親水部がポリオキシエチレン（ＰＥＯ）からなる第１形態、または、ポリオキシエチレンソルビタン（ＰＥＯソルビタン）からなる第２形態が好ましい。
【００３２】
ＨＬＢ値が１３未満の場合には、界面活性剤が添加剤中に分散しないため、赤血球膜の破壊を抑制することができない。また、ＥＯ数が２０未満の場合には、界面活性剤の親水部の分子量が低いため、赤血球膜の破壊を抑制することができない。また、ＨＬＢ値が２０を超える場合、または、ＥＯ数が４０を超える場合には、赤血球膜の破壊抑制に顕著な向上が見られなくなると共に、コストアップにつながりやすい。なお、ＨＬＢ値は、グリフィン法で測定し、ＨＬＢ値＝（２０×親水部の式量の総和）／（界面活性剤の分子量）で算出されたものである。
【００３３】
第１形態の界面活性剤としては、例えば、ポリオキシエチレンオレイルエーテル（エマルゲン（登録商標）４３０）、ポリオキシエチレンラウリルエーテル（エマルゲン１３０Ｋ）等が挙げられる。
【００３４】
第２形態の界面活性剤としては、例えば、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート（Ｔｗｅｅｎ（登録商標）８０、ポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート（Ｔｗｅｅｎ６０）、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート（Ｔｗｅｅｎ２０）等が挙げられる。
【００３５】
界面活性剤は、赤血球製剤中の濃度が１００〜３００ｐｐｍであることが好ましいことから、溶血防止剤と共に添加された際、添加剤における界面活性剤の濃度は３００〜９００ｐｐｍであることが好ましい。濃度が３００ｐｐｍ未満の場合には、赤血球膜の破壊が抑制しにくくなる。具体的には、溶血抑制率が低下しやすく、言い換えれば、血漿中遊離Ｈｂ量が増大しやすくなる。また、濃度が９００ｐｐｍを超える場合には、赤血球膜の破壊が抑制しにくくなると共に、コストアップにつながりやすい。
【００３６】
次に、本発明に係る赤血球保存容器が用いられる血液バッグシステムについて説明する。図３に示すように、赤血球保存容器１０は、血液バッグシステム１００Ａの血液保存バッグ１０５に相当する。
【００３７】
血液バッグシステム１００Ａは、先端に採血針１０２を有する採血チューブ１０１ａを介して、供血者（ドナー）から採血した血液が充填される採血バッグ１０３と、採血バッグ１０３からチューブ１０１ｂを介して移送された血液（全血）から所定の血液成分（白血球および血小板）を分離する血液処理フィルター１１０と、チューブ１０１ｃを介して血液処理フィルター１１０を通過することによって所定の血液成分が除去された血液を回収する血液保存バッグ１０５と、その血液保存バッグ１０５内で遠心分離された上層の血液成分（血漿）がチューブ１０１ｄ、１０１ｅおよび分岐管１０４を介して移送される血液保存バッグ１０６と、前記の赤血球保存液または添加剤が充填された薬液充填バッグ１０７と、を備えており、赤血球保存液または添加剤は、薬液充填バッグ１０７からチューブ１０１ｆ、１０１ｄおよび分岐管１０４を介して血液保存バッグ１０５に移送され、血液保存バッグ１０５内で遠心分離された下層の血液成分（赤血球濃厚液）に添加される。
【００３８】
なお、採血バッグ１０３、血液保存バッグ１０５、１０６および薬液充填バッグ１０７は、例えば、１００〜６００ｍＬ程度の容量になっている。
また、採血バッグ１０３、血液保存バッグ１０５、１０６および薬液充填バッグ１０７の上部側には、排出口１０８が形成されている。また、採血バッグ１０３、血液保存バッグ１０５、１０６および薬液充填バッグ１０７には、その充填される血液成分を示すためのラベル１０９が貼り付けられている。また、チューブ１０１ｂ〜１０１ｆには、図示しない流路封止部材が必要に応じて設置されている。流路封止部材とは、チューブ内の流路を遮断（封止）した状態で設置され、破断により流路を開通させる部材である。さらに、採血バッグ１０３内には、通常、抗凝固剤が充填されている。また、抗凝固剤としては、ＡＣＤ液、ＣＰＤ液等を用いてもよい。
【００３９】
また、血液バッグシステム１００Ａと、各構成の配置が異なる血液バッグシステムについて説明する。図３に示すように、赤血球保存容器１０は、血液バッグシステム１００Ｂの血液保存バッグ１０５に相当する。
【００４０】
血液バッグシステム１００Ｂは、先端に採血針１０２を有する採血チューブ１０１ａを介して、供血者（ドナー）から採血した血液が充填される採血バッグ１０３と、採血バッグ１０３内で遠心分離された上層の血液成分（血漿）がチューブ１０１ｂ、１０１ｄおよび分岐管１０４を介して移送される血液保存バッグ１０６と、採血バッグ１０３からチューブ１０１ｂ、１０１ｃ、１０１ｅを介して移送された下層の血液成分（赤血球濃厚液）から所定の血液成分（白血球および血小板）を分離する血液処理フィルター１１０と、チューブ１０１ｇを介して血液処理フィルター１１０を通過することによって所定の血液成分が除去された赤血球濃厚液を回収する血液保存バッグ１０５と、前記の赤血球保存液または添加剤が充填された薬液充填バッグ１０７と、を備えており、赤血球保存液または添加剤は、薬液充填バッグ１０７からチューブ１０１ｆ、１０１ｅ、血液処理フィルター１１０、チューブ１０１ｇを介して血液保存バッグ１０５に移送され、血液保存バッグ１０５内の赤血球濃厚液に添加される。なお、前記の事項以外は、血液バッグシステム１００Ａと同じである。
【実施例】
【００４１】
（実施例１）
赤血球保存容器として、０．０２μｍのダイヤモンドライクカーボンからなる被覆部が形成されたバッグ形状のポリエチレンテレフタレート製容器（容量：２５０ｍＬ、三菱重工製）を用いた。そして、赤血球保存液(ＳＡＧＭ液)２０ｍＬと赤血球濃厚液４０ｍＬを混和して赤血球製剤とし、この赤血球製剤を赤血球保存容器内で、４℃を保ちながら５週間保存した。保存前、２週間保存後、４週間保存後および５週間保存後の赤血球製剤について、以下のＬＣＶ法で赤血球保存性の評価基準となる溶血量（血漿中遊離Ｈｂ量）を測定した。その結果を図４(ＰＥＴ−ＤＬＣ（１）)に示す。【００４２】
（ＬＣＶ法）
血漿中遊離Ｈｂ（ヘモグロビン）量は、以下の手順で測定する。
（１）Ｌｅｕｃｏ  Ｃｒｙｓｔａｌ  Ｖｉｏｌｅｔ２０ｍｇをアセトン７５ｍＬに溶解させた後、酢酸２０ｍＬ、ＲＯ水２５ｍＬを加えて攪拌混合し、これを発色試薬として使用する。
（２）３０質量％の過酸化水素水１ｍＬにＲＯ水３０ｍＬを加えて混合し、これを発色基質液として使用する。
（３）赤血球製剤の保存終了後、赤血球製剤を遠心して上澄を採取し、これを血漿中遊離ヘモグロビン量の測定検体とする。また、ヘモグロビン標準液（アルフレッサファーマ製ヘモコン−Ｎ）をＲＯ水で希釈して、２〜３００ｍｇ／ｄＬの濃度の検量線作製用ヘモグロビン標準液（検量線サンプル）も同時に調製する。
（４）試験管に発色試薬６ｍＬ、測定検体および検量線サンプル２５μＬを加えてよく攪拌する。
（５）さらに、発色基質液１ｍＬを加えて攪拌後、３７℃の水流式恒温槽中で２０分間インキュベートする。
（６）インキュベート終了後、分光光度計（Ｕ−３０１０、日立製作所製）を用いて５９０ｎｍの吸光度を測定し、同時に測定した検量線サンプルの値からヘモグロビン濃度を計算し、血漿中遊離ヘモグロビン量とする。【００４３】
（実施例２）
ＳＡＧＭ液１００ｍＬに、界面活性剤(Ｔｗｅｅｎ８０、ＨＬＢ値：１５、ＥＯ数：２０)６０ｍｇと溶血防止剤(ビタミンＥ：酢酸トコフェノール)１５ｍｇを共に添加して、添加剤とした。この添加剤２０ｍＬと赤血球濃厚液４０ｍＬを混和して赤血球製剤とした。この時の赤血球製剤中の溶血防止剤の濃度は５０ｐｐｍ、界面活性剤の濃度は２００ｐｐｍである。この赤血球製剤を実施例１と同様の赤血球保存容器内で４℃を保ちながら５週間保存した。実施例１と同様にして、溶血量を測定し、その結果を図４（ＰＥＴ−ＤＬＣ（２））に示す。【００４４】
（比較例１）
比較例１は、バッグ形状のポリオレフィン製容器(川澄化学工業株式会社製、グレード：ＰＯ−８０)を赤血球保存容器として使用したこと以外は実施例１と同様とした。実施例１と同様にして、溶血量を測定し、その結果を図４(ＰＯ)に示す。【００４５】
（比較例２）
比較例２は、被覆部が形成されていないバッグ形状のポリエチレンテレフタレート製容器（東洋製罐製）を赤血球保存容器として用いたこと以外は実施例１と同様とした。実施例１と同様にして、溶血量を測定し、その結果を図４(ＰＥＴ−ｎｏｎ)に示す。【００４６】
（比較例３）
比較例３は、０．０２μｍのシリカからなる被覆部が形成されたバッグ形状のポリエチレンテレフタレート製容器（東洋製罐製）を赤血球保存容器として用いたこと以外は実施例１と同様とした。実施例１と同様にして、溶血量を測定し、その結果を図４(ＰＥＴ−シリカ)に示す。【００４７】
図４に示すように、本発明の要件を満足する実施例１および実施例２（ＰＥＴ−ＤＬＣ（１）およびＰＥＴ−ＤＬＣ（２））は、本発明の要件を満足しない比較例１（ＰＯ）、比較例２（ＰＥＴ−ｎｏｎ）および比較例３（ＰＥＴ−シリカ）に比べて、５週間保存後の溶血量が少なく、赤血球保存性が良好であった。
【符号の説明】
【００４８】
１０    赤血球保存容器
１１    容器本体部
１２    被覆部      
１００Ａ、１００Ｂ  血液バッグシステム
１０３  採血バッグ
１０５  血液保存バッグ
１０６  血液保存バッグ
１０７  薬液充填バッグ
１１０  血液処理フィルター
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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