(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジ（３）、又はシリンジ（３）内に配置されたストッパ（６）にプランジャ（９）をカップリングするための配置であって、ハウジング（２）中に摺動可能に配置されるシリンジホルダ（２２）を含んでなり、ここでシリンジホルダ（２２）は遠位に配置された少なくとも１つの弾力的シリンジホルダアーム（２３）を備え、シリンジホルダアーム（２３）はプランジャ（９）に配置されるショルダ（２４）に重みがかかる傾斜面を有し、シリンジホルダアーム（２３）はそれが第１の位置において外側に曲げられるのを防止するためにハウジング（２）の内面によって支えられ、そして拡幅部分（２.１）は、より近位位置にあるときシリンジ（３）からストッパ（６）にプランジャ（９）の荷重を切り替えるために、シリンジホルダアーム（２３）が外側に曲がりそしてプランジャ（９）から連結解除することが可能なようにハウジング（２）中に備えられる、上記配置。
【請求項２】
少なくとも２つのシリンジホルダアーム（２３）が配置されることを特徴とする、請求項１に記載の配置。
【請求項３】
シリンジキャリア（７）が、シリンジ（３）を保持しそれをその近位端で支えるように配置され、ここでシリンジキャリア（７）がシリンジホルダ（２２）に対するジョイント軸方向運動のためにカップリングされることを特徴とする、請求項１又は２に記載の配置。
【請求項４】
−中空針（４）及びシリンジ（３）を密閉しそして薬剤（Ｍ）を変位させるためのストッパ（６）を備えたシリンジ（３）を含むように配置された細長いハウジング（２）（ここで、ハウジング（２）は、遠位端（Ｄ）及び注射部位に対して適用されるように意図されたオリフィスを備えた近位端（Ｐ）を有し、ここでシリンジ（３）はハウジング（２）に対して摺動可能に配置される）；
−起動時に：
−ハウジング（２）の内側の被覆位置から前進位置に、プランジャ（９）を介してオリフィスを通ってそして近位端（Ｐ）を通過して針（４）を押すこと、
−プランジャ（９）を介して薬剤（Ｍ）の用量を供給するためにシリンジ（４）を操作すること、
を可能にする駆動手段（８）；及び
−手動操作に先立って駆動手段（８）をブロックするように配置され、そして手動操作時に注射のための駆動手段（８）を起動することができる起動手段（２０）；
を含んでなる、液体薬剤（Ｍ）の用量を投与するための自動注射器（１）であって、
請求項１〜３のいずれか１項に記載のシリンジ（３）又はストッパ（６）にプランジャ（９）をカップリングするための配置が配置されることを特徴とする、上記自動注射器（１）。
【請求項５】
駆動手段（８）は、ばね手段（８）であり、起動手段（２０）は手動操作に先立って加圧状態にばね手段（８）をロックするように配置され、そして手動操作時に注射のためにばね手段（８）を解除することができることを特徴とする、請求項４に記載の自動注射器（１）。
【請求項６】
ばね手段（８）は、針（４）を前進させるためそしてプランジャ（９）を介して薬剤（Ｍ）の用量を注射するために、ハウジング（２）の遠位端（８.１）に基礎を置くように配置される単一圧縮ばね（８）であり、ここで圧縮ばね（８）はシリンジ（３）を後退させるためにその近位端（８.２）に切り替えられる、ハウジング（２）中にその基礎を有するように配置されることを特徴とする、請求項５に記載の自動注射器（１）。
【請求項７】
後退スリーブ（１０）はハウジング（２）において軸方向に可動に配置され、ここで少なくとも１つのラッチ（１２）が最大近位位置において後退スリーブ（１０）を軸方向に固定するために備えられ、圧縮ばね（８）が遠位端面（１３）に重みがかかるその遠位端、及びデカップリング部材（１４）の背面（１７）に重みがかかるその近位端を備える後退スリーブ（１０）内部に配置され、デカップリング部材（１４）は、ほとんど最大近位位置へ近位方向（Ｐ）に移動したとき、ラッチ（１２）を切り離すように配置され、それ故に後退スリーブ（１０）は遠位方向（Ｄ）に動きそして針（４）を後退させることを可能にすることを特徴とする、請求項４〜６のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。
【請求項８】
少なくとも２つの弾力的デカップリングアーム（１８）がデカップリング部材（１４）に配置され、デカップリングアーム（１８）は近位方向（Ｐ）においてプランジャ（９）の第１のショルダ（１９）に重みがかかる内側傾斜面を有し、弾力的デカップリングアーム（１８）は、デカップリングアーム（１８）が外側へ曲げられしそして第１のショルダ（１９）をスリップして通過するのを防止するために後退スリーブ（１０）の内壁によって支持可能であり、そして少なくとも１つの開口部（３４）は後退スリーブ（１０）中に
配置され、デカップリングアーム（１８）が第１のショルダ（１９）によって外側に曲げられるのを可能にし、それ故に第１のショルダ（１９）が近位方向（Ｐ）にデカップリングアーム（１８）をスリップして通ることを可能にすることを特徴とする、請求項７に記載の自動注射器（１）。
【請求項９】
スタッド（１６）がプランジャ（９）の遠位端に配置され、ここで後退スリーブ（１０）はスタッド（１６）を保持するために端面（１３）から遠位に２つ又はそれ以上の弾力的アーム（１５）を有し、スタッド（１６）及び／又は弾力的アーム（１５）はランプ機能を有しそれで弾力的アーム（１５）はプランジャ（９）が近位方向（Ｐ）に移動したときスタッド（１６）によって押されて離され得、ここで、起動手段は自動注射器（１）の遠位端（Ｄ）に配置されるトリガボタン（２０）を含み、トリガボタン（２０）は軸方向に可動で、そしてトリガボタン（２０）が最大遠位位置にあるとき弾力的アーム（１５）が外側に曲げられるのを防止するために少なくとも２つの剛性の保持具（２１）を有し、そしてトリガボタン（２０）を近位方向（Ｐ）に押す際に、弾力的アーム（１５）が近位方向（Ｐ）に圧縮ばね（８）により付勢されたスタッド（１６）によって外へ曲げられるのを可能にし、それ故にスタッド（１６）が近位方向（Ｐ）に弾力的アーム（１５）をスリップして通過することを可能にするように、保持具（２１）は近位方向に移動することを特徴とする、請求項７又は８に記載の自動注射器（１）。
【請求項１０】
インタロックスリーブ（２５）が、ハウジング（２）の近位端（Ｐ）にはめ込み式にされ、インタロックスリーブ（２５）は近位位置と遠位位置間で縦方向に並進可能であり、そして近位位置においてハウジング（２）から突出するように近位方向（Ｐ）に付勢され、ここで、その近位位置ではインタロックスリーブ（２５）はシリンジの後退位置においてシリンジ（３）にカップリングされるように配置され、そしてその遠位位置ではインタロックスリーブ（２５）はシリンジ（３）のデカップリングを可能にするように配置されることを特徴とする、請求項６〜８のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。
【請求項１１】
起動手段（２０）は、自動注射器（１）の遠位端（Ｄ）上に配置されるラップオーバ（wrap-over）スリーブボタンの形状のトリガボタン（２０）として配置され、トリガボタン（２０）は少なくともほとんど自動注射器（１）の全長に亘って伸び、ここでトリガボタン（２０）は近位方向（Ｐ）への並進時に駆動部材（８）を解除するように配置されることを特徴とする、請求項６〜８のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。
【請求項１２】
インタロックスリーブはハウジング（２）の近位（Ｐ）端にはめ込み式にされ、インタロックスリーブは近位位置と遠位位置間で縦方向に並進可能であり、そして近位位置においてハウジング（２）から突出するように近位方向（Ｐ）に付勢され、ここで、起動手段（２０）は自動注射器（１）の遠位端（Ｄ）に配置されるトリガボタン（２０）を含み、トリガボタン（２０）はロックされ、それによりインタロックスリーブが送達状態でその近位位置にあるとき作動を防止し、そしてインタロックスリーブの並進運動が作動を可能にするためトリガボタン（２０）をロック解除することを特徴とする、請求項６〜８のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。
【請求項１３】
開口部（３４）は送達状態で少なくともほとんどデカップリングアーム（１８）の位置に達し、ここで後退スリーブ（１０）がその近位位置にあるとき開口部（３４）はデカップリングアーム（１８）に対して角不整合になるように配置され、そして遠位方向（Ｄ）に近位位置からの後退スリーブ（１０）の並進時に開口部（３４）がデカップリングアーム（１８）と整合するために回転するように配置されることを特徴とする、請求項８に記載の自動注射器（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、いわゆる注射液漏れ（wet injection）を回避するために、シリンジか又はストッパにプランジャをカップリングするための配置に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射剤の投与は、使用者及び医療関係者に精神的及び肉体的な両方の多くのリスク及び課題を提起するプロセスである。
【０００３】
注射デバイス（即ち、薬剤容器から薬剤を送達することができるデバイス）は、通常２つのカテゴリー−手動デバイス及び自動注射器に分かれる。
【０００４】
手動デバイスでは−使用者は針を通して流体を駆動するために、機械エネルギーを供給する必要がある。これは通常、注射中に使用者によって連続的に押圧する必要がある特定の形態のボタン／プランジャによって行われる。この方法では使用者にとって多くのデメリットがある。使用者がボタン／プランジャの押圧を止める場合、次いで注射も止まることになる。デバイスが適切に使用されない場合（即ち、プランジャがその終了位置まで十分に押圧されない）、これは使用者が過少用量を送達する可能性があることを意味する。注入力は、特に患者が高齢で又は器用さの問題を有する場合、使用者にとって高すぎる可能性がある。
【０００５】
ボタン／プランジャの伸長は大きすぎる可能性がある。それ故に、それは使用者が十分に伸びたボタンに届くのに不便であり得る。注入力及びボタン伸長の組み合わせは、挿入した針が動くにつれて苦痛を順次増大させる手の震え／振動を引き起こし得る。
【０００６】
自動注射器デバイスは、患者にとって注射療法の自己投与をより容易に行うことを目標とする。自己投与注射剤を用いて送達される現行療法は、糖尿病薬（インスリン及び新型ＧＬＰ−１の両型薬物）、片頭痛、ホルモン療法、抗凝固薬等を含む。
【０００７】
自動注射器は、標準注射器から非経口薬物送達にかかわるアクティビティに完全又は部分的に置き換わるデバイスである。これらのアクティビティは、保護シリンジキャップの取り外し、患者皮膚への針の挿入、薬剤の注射、針の取り外し、針のシールド及びデバイスの再使用の防止を含んでよい。これは手動デバイスの多くのデメリットを打開する。注入力／ボタン伸長、手の震え及び不十分な用量を送達する可能性は減少する。多くの手段、例えばトリガボタン又はその注射深度に達する針の動作によってトリガが行われ得る。幾つかのデバイスでは、流体を送達するためのエネルギーはばねによって供給される。
【０００８】
特許文献１は、引張ばねが解除されるとき、予め測定した量の流体医薬を自動的に注射する自動注射デバイスを開示する。引張ばねはそれが解除されるとき、貯蔵位置から配備位置までアンプル及び注射針を動かす。アンプルの内容物はその後ピストンをアンプルの内部の方へ押し進める引張ばねによって排出される。流体医薬が注射された後、引張ばねに蓄積されたねじれは解除され、そして注射針はその元の貯蔵位置に自動的に後退する。
【０００９】
幾つかの慣用技術において、自動注射器、シリンジ及び針は、シリンジのストッパ上へ荷重を加えることによって針挿入のために前進する。皮膚へのニードル貫入に対する抵抗性並びにシリンジ及び針の慣性は、シリンジにおいてストッパの摩擦力に近い又はそれより大きい抵抗力をもたらし得る。シリンジはストッパに力をかけることにより針挿入を前進させるにつれて、ストッパはそれからまたシリンジ中で動き得る。これは、いわゆる注射液漏れ、即ち針挿入中に針からの液体薬剤の漏出を引き起こし得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】ＵＳ２００２／００９５１２０Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、針が注射部位に挿入される前に針からの液体薬剤の漏出を回避する手段を提供することである。
【００１２】
その目的は、配置請求項１に記載のシリンジか又はストッパにプランジャをカップリングするための配置によって実現される。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の好ましい実施態様は従属請求の範囲によって与えられる。
【００１４】
本明細書との関連で、近位なる用語は注射中患者の方に向いた方向を意味し、一方で遠位なる用語は患者から離れて向く反対方向を意味する。
【００１５】
本発明によれば、シリンジに配置されるシリンジか又はストッパにプランジャをカップリングするための配置は、ハウジング中に摺動可能に配置されそしてシリンジとの共同軸方法運動のためにカップリングされるシリンジホルダを含む。シリンジホルダは遠位に配置された少なくとも１つ（好ましくは２つの）弾力的シリンジホルダアームを備える。シリンジホルダアームは、プランジャに配置されるショルダに重みがかかる傾斜面を有する。シリンジホルダアームは、それが第１の位置において外側に曲げられるのを防止するために、ハウジングの内面によって支えられる。拡幅部分は、より近位位置にあるときシリンジからストッパにプランジャの荷重を切り替えるために、シリンジホルダアームが外側に曲がりそしてプランジャから連結解除することが可能なようにハウジング中に備えられる。シリンジホルダアームが内面によって支えられている間、ショルダはシリンジホルダ、シリンジキャリア及びシリンジを押し進め、一方で荷重はストッパ上へかからない。シリンジに配置される中空針は、注射部位、例えば患者の皮膚へ注射液漏れ、即ち針からの液体薬剤の漏出なしに挿入される。シリンジホルダアームが近位方向において前進運動中に拡幅部分に達するとき、シリンジホルダアームは外へ曲がり得て、そしてプランジャの第２のショルダがスリップして通ることを可能にする。これでプランジャはもはやシリンジホルダを押さずに、薬剤をシリンジから排出させそして患者の皮膚へ又はそこを介してそれを注射するようにストッパを押す。これは薬剤の注射を始動する時を決めることを可能にする。
【００１６】
シリンジか又はストッパにプランジャをカップリングするための配置は、ストッパを備えたシリンジに駆動手段の力を押し進めるためのプランジャを有するいずれの自動注射器にも適用し得る。この配置の主要な利点は、針が患者に挿入されるまで駆動部材からの荷重が直接ストッパに伝わらないことを確実にして、それ故に注射液漏れを回避する。
【００１７】
１つの実施態様では、シリンジか又はストッパにプランジャをカップリングするための配置は、
−中空針及びシリンジを密閉しそして薬剤を変位させるためのストッパを備えたシリンジを含むように配置された細長いハウジングであって、シリンジがハウジングに対して摺動可能に配置される、注射部位に対して適用されるように意図されたオリフィスを備えた遠位端及び近位端を有するハウジング、
−起動時に：
−ハウジングの内側の被覆位置から前進位置に、プランジャを介してオリフィスを通ってそして近位端を通過して針を押すこと、
−プランジャを介して薬剤の用量を供給するためにシリンジを操作することを可能にする駆動手段、そして
−手動操作に先立って駆動手段をブロックするように配置され、そして手動操作時に注射のために駆動手段を起動することができる起動手段：
を含んでなる液体薬剤の用量を投与するための自動注射器に適用される。
【００１８】
好ましくは、駆動手段はばね手段であり、ここで起動手段は手動操作に先立って加圧状態にばね手段をロックするように配置され、そして手動操作時に注射のためにばね手段を解除することができる。
【００１９】
駆動手段は薬剤の送達後に針を備えたシリンジをカバー位置に後退させ得る。
【００２０】
ばね手段は針を前進させるためそして薬剤の用量を注射するためにハウジングの遠位端に基礎を置くように配置される単一圧縮ばねであってよい。圧縮ばねの力はプランジャを介して針及び／又はシリンジへと進められる。圧縮ばねは、薬剤の注射が少なくともほとんど完了したとき、シリンジを後退させるためにその近位端に切り替えられたハウジング中にその基礎を有するように配置される。
【００２１】
単一圧縮ばねは針を挿入し、シリンジを完全に空にし、そして注射後シリンジ及び針を安全な位置に後退させるために使用される。それ故、シリンジを前進させそして用量を注射することに比べて反対の意味を持つ動き（motion）である、シリンジ及び針を取り除くために第２のばねは必要ではない。圧縮ばねの遠位端が基礎を置いている間、近位端は針を挿入するためにシリンジを前進させ、そしてストッパを押し進めることによって注射を継続する。注射が少なくともほとんど完了したとき、圧縮ばねはその近位端で底に達し、近位端がハウジングに基礎を置く。同時に圧縮ばねの遠位端はハウジングのその基底から解除される。圧縮ばねはこれでシリンジを反対方向に引き入れる。
【００２２】
自動注射器は大部分の従来の自動注射器と比べて特に低い部材数を有する。ただ１つの圧縮ばねの使用は必要な金属量を減少させ、その結果として重量及び製作コストを減少させる。
【００２３】
本発明の１つの実施態様では、後退スリーブはハウジングにおいて軸方向に可動で配置される。少なくとも１つのラッチが最大近位位置において後退スリーブを軸方向に固定するために備えられる。圧縮ばねは後退スリーブの遠位端面に重みがかかるその遠位端でそしてデカップリング部材の背面（thrust face）に重みがかかるその近位端で後退スリーブの内部に配置される。近位方向においてほとんど最大近位位置へ動くとき、デカップリング部材はラッチを切り離すように配置される。切り離されるとき、後退スリーブは遠位方向に動くこと、そしてその遠位端にもはや基礎を置かないばね力を用いて針を後退させることが可能になる。
【００２４】
少なくとも２つの弾力的デカップリングアームがデカップリング部材に配置される。デカップリングアームは、近位方向Ｐにおいてプランジャの第１のショルダに重みがかかる内側傾斜面を呈する。弾力的デカップリングアームは、デカップリングアームが外側へ曲がることを防止するために後退スリーブの内壁によって支えられ、そして第１のショルダをスリップして通過する。この状態では、針を挿入し用量を注射するために、プランジャは第１のショルダを押すデカップリング部材によって近位方向に押され得る。少なくとも１つの開口部は、デカップリングアームが第１のショルダによって外側に曲がることを可能にし、それ故に第１のショルダが近位方向においてデカップリングアームをスリップして通ることを可能にする後退スリーブ中に配置される。これは注射が少なくともほとんど完了しているときに起こり得る。切り離されたプランジャは、それがもはやデカップリング部材に重みを置いていないことから、シリンジ及び針が後退し得ることを可能にする。
【００２５】
１つの実施態様では、スタッド（stud）はプランジャの遠位端に配置され得る。後退スリーブはスタッドを保持するために端面から遠位に２つ又はそれ以上の弾力的アームを有してよい。スタッド及び／又は弾力的アームはランプ（ramp）機能を有する。それ故弾力的アームはプランジャが近位方向に動くときスタッドによって離れて押され得る。起動手段は自動注射器の遠位端に配置されるトリガボタンを含んでよい。トリガボタンは軸方向に可動で、そしてトリガボタンが最大遠位位置にあるとき、弾力的アームが外側に曲がることを防止するために少なくとも２つの剛性の保持具を有する。トリガボタンを近位方向に押す際に、弾力的アームは近位方向において圧縮ばねにより付勢されたスタッドによって外に曲がることが可能なように、保持具は近位方向に動かされる。このようにスタッドは、針挿入／注射／後退サイクルを始動するために、圧縮ばねの荷重を受けて弾力的アームを近位方向にスリップして通過させることを可能にする。このトリガ機構の主な利点はその単純さ、低い部材数及び高い信頼性である。
【００２６】
自動注射器を無意識にトリガするリスクを低下させるために、安全ボタンがハウジングの側面に配置され得る。安全ボタンはトリガボタンが押されるのを防止するためのインタロックを有する。安全ボタンは操作時にインタロックを外側に引き出すように配置され、それ故トリガボタンを押すことが可能である。このために安全ボタンはハウジング中で旋回し得て、又はそれはどこか中央に旋回されるようにハウジングと一体構造に鋳造され得て、そのように一端を内側に押すことは他端を外側に引き出させる。
【００２７】
その結果として、トリガボタンを操作するために、安全ボタンを先ず押す必要があり、それで自動注射器は無意図的に操作することができない。側面の安全ボタンの別の利点は、誤った配向で自動注射器を操作しそして親指へ注射をするリスクが減少することである。
【００２８】
本発明の好ましい実施態様では、遅延ボックスが後退スリーブの動きを減速するのに配置される。ラッチは、ストッパがシリンジの最大近位位置に達する前にデカップリング部材によって係合解除されるように配置される。開口部は、ストッパが後退スリーブの動きを用いてその最大近位位置に達した後デカップリングアームに合うように配置される。ギャップは、それらのそれぞれの最大近位位置において後退スリーブの前面とシリンジホルダ間に備えられる。ギャップは、シリンジホルダを後退する前に後退スリーブが距離を移動することを可能にし、それでシリンジホルダはデカップリングアームが開口部に合った後に後退する。
【００２９】
ストッパが正確にその移動の終わりに達するときの後退のトリガは、シリンジ及びストッパを製作するときの許容誤差に因り問題となる。これらの許容誤差故に、その移動の終わりにおけるストッパの位置は繰り返しが可能ではない。その結果として、ある場合にはストッパは時期尚早に底に達して、それで後退は全くトリガされ得ない。別な場合では、後退はストッパが底に達する前にトリガされ得て、それで残りの薬剤はシリンジに残り得る。
【００３０】
ストッパがシリンジ中で底に達する前に一定時間又は行程中ハウジングから後退スリーブを解除することは、シリンジの終わりに到るストッパによる後退を時期尚早に失速させるリスクを回避する。遅延ボックスに因る後退スリーブの減衰逆行運動は、プランジャ及びストッパがそれらの前進を完了させ、それでシリンジは完全に空になる。これで反対方向に動いている後退スリーブ及びデカップリングアームの開口部は、ストッパ及びプランジャがプランジャからのデカップリング部材を切り離すために停止した後で、一緒になる。前面とシリンジホルダ間のギャップに因り、後退スリーブは、逆戻りし始めるとき遠位方向においてシリンジをすぐには後ろに引っ張っていない。後退スリーブがギャップを閉鎖するのに十分遠くに後戻りしているとき、ストッパは既に底に達しており、そしてプランジャはデカップリング部材から切り離されている。ギャップがシリンジホルダを閉鎖するとすぐに、シリンジ、中空針及びプランジャは遠位方向に後に引っ張られる。
【００３１】
このように両問題は解決され、中空針を安全な位置に確実に後退させ、そして高価な薬物を備えた特に望ましいシリンジを完全に空にする。シリンジを空にすることはまた投薬量の精度にとって重要である。
【００３２】
遅延ボックスは、ハウジングに取り付けられた後部カラーを備えた周囲外壁、及び後退スリーブに取り付けられた前部カラーを備えた周囲内壁を含んでよい。容積は外壁及び内壁間で画成され、容積は後部カラーと前部カラーによって密閉され、そして粘性流体で充填される。少なくとも１つの穴は、容積が後退スリーブの動きに因って減少するにつれて粘性流体が押し出されることを可能にするために遅延ボックスに配置される。これは、後退スリーブの逆行を減衰させるための特に簡単で費用効果の高い方法である。
【００３３】
通常中空針は、針を無菌に保ちそしてそれが機械的に損傷されることを防止するために保護用針シールドを装着している。保護用針シールドは、自動注射器又はシリンジが組み立てられるとき針に取り付けられる。
【００３４】
好ましくは、キャップはハウジングの近位端に備えられる。シート状金属クリップはジョイント軸方向並進運動及び単独回転のためにキャップに取り付けられる。シート状金属クリップは、キャップがハウジングに取り付けられるときにオリフィスを通してハウジングに伸びるように配置される。シート状金属クリップは、周囲ノッチへ又は保護用針シールドのショルダの後ろにスナップされる少なくとも２つの鉤（barbs）を含む。これは組み立て中にシート状金属クリップを保護用針シールドと自動的に係合することを可能にする。キャップが注射の準備中にハウジングから取り外されるとき、保護用針シールドはそれ自体を損傷させる非常に高いリスクに使用者を曝露することなしに確実に取り除かれる。
【００３５】
キャップはねじ連結によりハウジングに取り付け可能であり得る。これは保護用針シールドの低力除去を可能にする。
【００３６】
ハウジングはシリンジを検査するための少なくとも１つの視界窓を有してよい。
【００３７】
別の実施態様では、インタロックスリーブはハウジングの近位端にはめ込み式にされ、インタロックスリーブは近位位置と遠位位置間で縦方向に並進可能でそして近位位置においてハウジングから突出するように近位方向に付勢され、ここでその近位位置では、インタロックスリーブはジョイント軸方向並進運動のためにシリンジの後退位置においてシリンジにカップリングされるように配置され、そしてここでその遠位位置におけるインタロックスリーブはシリンジのカップリングを可能にするように配置される。
【００３８】
自動注射器の送達状態では、インタロックスリーブはハウジングの近位端から突出しているその近位位置にある。シリンジ及び針はそれらの後退位置にある。インタロックスリーブ及びシリンジはジョイント軸方向運動のためにカップリングされることから、シリンジ及び針は、ばね手段が起動手段を操作することによって不注意に解除されても前進することはできない。それ故針はそのカバー位置にとどまる。注射剤をトリガするために、自動注射器は、遠位方向においてインタロックスリーブをハウジングに並進させるように、その近位端で注射部位、例えば患者の皮膚へ押圧される必要がある。それ故シリンジは切り離され又はインタロックスリーブから切り離されることが可能であり、そして患者の皮膚を穿刺するために針をその前進位置に動かすためにこれで並進し得る。シリンジ及び針が実際に近位位置に並進する前に、起動手段は駆動ばねを解除するために操作する必要がある。自動注射器の不注意操作の確率は、それ故２つの使用者行為、注射部位に自動注射器を押圧すること及び起動手段を操作するという必要条件に因り減少する。
【００３９】
本発明の別の実施態様では、起動手段は、自動注射器の遠位端の上に配置されるラップオーバ（wrap-over）スリーブボタンの形態でトリガボタンを含んでよい。トリガボタンは少なくともほとんど自動注射器の全長に亘って伸びる。トリガボタンは近位方向において並進時に駆動ばねを解除するように配置される。注射をトリガするために、自動注射器は注射部位、例えば患者の皮膚に押圧する必要がある。使用者、例えば患者又は介護者は、手全体でラップオーバ（wrap-over）スリーブボタンをつかみ、そして注射部位を押圧する。その結果として、トリガボタンは近位方向に並進し、そして注射サイクルを始動するために駆動ばねを解除する。従来技術の自動注射器と対照的に、トリガは一本指による小型ボタンの操作を必要としないことから、この実施態様は器用さに問題のある人に特に適している。
【００４０】
別の実施態様では、起動手段は、ハウジングの側面に沿って配置されるトリガボタンとして配置される。側面トリガボタンは器用さに問題のある人にとって操作が容易であり得る。
【００４１】
尚別の実施態様では、インタロックスリーブはハウジングの近位端にはめ込み式にされ、インタロックスリーブは近位位置と遠位位置間で縦方向に並進可能でありそして近位位置においてハウジングから突出するように近位方向に付勢される。起動手段は、自動注射器の遠位端に配置されるトリガボタンを含む。トリガボタンはロックされ、インタロックスリーブが送達状態でその近位位置にあるときそれによりアクティブ化を防止する。インタロックスリーブの並進は作動を可能なようにトリガボタンをロック解除する。
【００４２】
これは逐次操作の自動注射器をもたらす。送達状態では、インタロックスリーブはハウジングの近位端から突出しているその近位位置にある。シリンジ及び針はそれらの後退位置にある。注射剤をトリガするために、自動注射器は、遠位方向においてインタロックスリーブをハウジングに並進させるように、その近位端で注射部位、例えば患者の皮膚へ押圧される必要がある。この並進は、トリガボタンが最終的に駆動ばねを解除しそして注射サイクルを始動することを可能にする。自動注射器の不注意操作の確率は、２つの逐次使用者行為、注射部位に自動注射器を押圧すること及び起動手段を操作するという必要条件に因り減少する。
【００４３】
改良実施態様では、後退スリーブ中の開口部は、投薬の終わりにデカップリングアーム位置までの送達状態において、少なくともほとんどデカップリングアームの位置に伸びる。後退スリーブがその近位位置にありそれでプランジャがデカップリングアームから切り離されないとき、開口部はデカップリングアームに対して角不整合（angularly misalign）になるように配置される。開口部及び後退スリーブはまた、遠位方向において近位位置からの後退スリーブの並進時に、開口部をデカップリングアームと合わせるために回転するように配置され、それでプランジャ及びデカップリング部材は互いに切り離され、それ故プランジャ、ストッパシリンジ及び針の後退を可能にする。従って、シリンジ及び針は注射サイクルのあらゆる点で後退し得る。
【００４４】
尚別の実施態様では、近位方向においてプランジャの少なくとも一部の並進中にプランジャか又はダンパの回転を引き起こすために、ダンパはプランジャ周りに配置されそしてスプラインによってプランジャと係合される。それ故、自動注射器の挿入及び投薬特性を適合させるために、駆動ばねの荷重は並進と回転間で分担される。駆動ばねの力は圧縮されたとき最大である。解除駆動ばねの伸長の増加とともに、その力は減少する。ばね力が注射の終わりに針を後退させるのに十分であることを確実にするために、ばねがほとんど完全に伸長しそしてその力が最小であるときに、駆動ばねの特性を選択する必要がある。それ故ばね力は針挿入又は注射中に不自由に高くてもよい。プランジャにスプライン係合されるダンパはこの影響を補償するのに使用され得る。
【００４５】
ダンパ及びプランジャは、薬剤の用量を供給するシリンジの操作中だけ、即ち注射中に回転するように配置され得る。急速針挿入は患者にとって苦痛が少ないと考えられることから、針挿入中に並進は減衰しない。注射中の並進の減衰は、患者にとってもより好都合と考えられる注射速度を減少させるのに資する。スプライン係合は、速い針後退を確実にするために針後退中に係合解除するように配置され得る。
【００４６】
自動注射器、好ましくは皮下又は筋肉内注射のために、特に鎮痛薬、抗凝固薬、インスリン、インスリン誘導体、ヘパリン、ロベノックス、ワクチン、成長ホルモン、ペプチドホルモン、蛋白質、抗体及び複合糖質の１つを送達するために使用され得る。
【００４７】
遅延ボックスは他のタイプの自動注射器で用いられ得る。
【００４８】
シート金属ばねを備えたキャップもまた、他の自動注射器及び注射デバイスで適用され得る。
【００４９】
本発明の更なる適用範囲は、以下に与えられる詳細な説明から明らかになるものである。しかしながら、当業者には当然のことながら、本発明の精神及び範囲内での種々の修正及び変更は、この詳細な説明から当業者に明らかになるものであることから、本発明の好ましい実施態様を示すと同時に、詳細な説明及び具体例がただ例証として与えられる。
【００５０】
本発明は本明細書に与えられる詳細な説明からより十分理解されるものとなり得て、そしてただ例証として与えられる添付図面はそれ故本発明に限定されるものではない：
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】針を備えたシリンジを前進させ、薬剤の用量を注射しそしてシリンジ及び針を後退させるための単一圧縮ばねを備えた自動注射器、送達時の自動注射器の２つの縦断面である。
【図２】前進したシリンジ及び針を備えた自動注射器及びシリンジから排出された用量の２つの縦断面である。
【図３】図１の初期状態における自動注射器の透視断面図である。
【図４】図３の自動注射器の別の透視断面図である。
【図５】遅延ボックスを備えた自動注射器の遠位端の詳細図である。
【図６】キャップ及び針シールドリムーバを示す自動注射器の近位端の詳細図である。
【００５２】
対応する部材はすべての図で同じ参照記号を付けられている。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
図１は自動注射器１の異なる断面における２つの縦断面を示し、異なる断面は互いに約９０°回転している。自動注射器１は細長いハウジング２を含む。中空針４を備えたシリンジ３、例えばＨｙｐａｋシリンジは自動注射器１の近位部材中に配置される。自動注射器１又はシリンジ３が組み立てられるとき、保護用針シールド５は針４に取り付けられる。ストッパ６はシリンジ３を密閉するために、そして中空針を通して液体薬剤Ｍを変位させるために配置される。シリンジ３は管状シリンジキャリア７中に保持され、その中でその近位端にて支えられる。単一圧縮ばね８は自動注射器１の遠位部材中に配置される。プランジャ９は圧縮ばね８のばね力を推進するために配置される。
【００５４】
ハウジング２の内部で後退スリーブ１０は摺動可能に配置される。注射が図１に示されるようにトリガされる前に、後退スリーブ１０は最大近位位置にあり、そしてハウジング２においてラッチ１２の後ろでキャッチされた止め具１１を用いて遠位方向Ｄに動くことが防止される。圧縮ばね８の遠位端は後退スリーブ１０の端面１３に重みをかける。止め具１１及びラッチ１２に因り、圧縮ばね８の力はそれ故ハウジング１２に反応する。圧縮ばね８の近位端はプランジャ９周りに配置されたデカップリング部材１４に重みをかける。端面１３から遠位で後退スリーブは、スタッド１６を保持するために、そして近位方向Ｐにおいてそれが動くのを防ぐために、２つ又はそれ以上の弾力的アーム１５を有する。スタッド１６はプランジャ９の遠位端に配置される。スタッド１６及び弾力的アーム１５は、スタッド１６及びプランジャ９が近位方向Ｐにおいて動くことが可能なように弾力的アーム１５を離れて押すための対応のランプ機能を有する。
【００５５】
デカップリング部材１４は、圧縮ばね８の近位端に重みをかけるための背面１７を含む。背面１７から近位において２つ又はそれ以上の弾力的デカップリングアーム１８がデカップリング部材１４に備えられ、デカップリングアーム１８は近位方向Ｐのプランジャ９において第１のショルダ１９に重みをかける内側傾斜面を有する。弾力的デカップリングアーム１８はこの状況において後退スリーブ１０の内壁によって支えられ、それでそれらは外側に曲がりそして第１のショルダ１９をスリップして通過することができない。
【００５６】
トリガボタン２０は自動注射器１の遠位端Ｄに配置される。トリガボタン２０は注射を始動するために近位方向Ｐに押され得る。トリガボタン２０が押されない限り、弾力的アーム１５はトリガボタン２０に配置された２つ又はそれ以上の保持具２１間でキャッチされ、それで弾力的アーム１５は外側に曲がることができず、そしてスタッド１６は圧縮ばね８によって近位に付勢されるがスリップして通ることができない。
【００５７】
シリンジキャリア７は、後退スリーブ１０に摺動可能に配置されるシリンジホルダ２２とジョイント軸方向並進運動のために係合される。シリンジホルダ２２は遠位に配置される２つ又はそれ以上の弾力的シリンジホルダアーム２３が備えられる。シリンジホルダアーム２３は、第１のショルダ１９から近位に配置されるプランジャ９において第２のショルダ２４に重みをかけるための、それぞれの傾斜面を有する。図１に示される初期位置において、シリンジホルダアーム２３はハウジング２の内面によって支えられ、それでそれらは外側に曲がることができず、そしてスリップして通ることができない。ハウジング２でシリンジホルダアーム２３を支えるために、開口部の個別の数字が後退スリーブ１０中に備えられる。
【００５８】
図１は、自動注射器１の近位端Ｐ上にねじ込まれたキャップ２５を備えた送達の自動注射器１を示す。図６は、キャップ２５を備えた近位端Ｐの詳細を示す。キャップ２５は、自動注射器１の近位端Ｐへオリフィスを通して伸びる２つ又はそれ以上の鉤２７を備えたシート状金属クリップ２６を含む。シート状金属クリップ２６は、自動注射器１の縦軸に対してジョイント軸方向並進運動のためにキャップ２５に取り付けられる。しかしながら、シート状金属クリップ２６はキャップ２５から独立して回転し得る。これは、その基部に穴を備えたシート状金属クリップ２６をキャップ２５から内側に突出するピンへ取り付けること、そしてシート状金属クリップ２６が取り外れることを防止するためにきのこ形状閉鎖ヘッド２８を形成するためにピンを変形させること、一方でシート状金属クリップ２６が回転するための多少の隙間を可能にすることにより実現され得る。キャップ２５が自動注射器１の近位Ｐ端上にねじ込まれるとき、鉤２７は保護用針シールド５の下方に押され、そして保護用針シールド５中に配置された円周ノッチに又はそのショルダの後ろにカチっと閉まる（snap into）。
【００５９】
使用者が自動注射器１を操作したいとき、第１の段階はキャップ２５を取ることである。そこで鉤２７は、近位方向Ｐにおいて保護用針シールド５をシリンジ３から引き離しそしてオリフィスを通してシリンジ３が使用されるように準備を整える。
【００６０】
安全ボタン２９はハウジング２の遠位部分で側面に沿って配置される。安全ボタン２９は、安全ボタン２９が第１のブロッキング位置から解除されることなしにトリガボタン２０が不注意に操作されることを防止するように、トリガボタン２０とインターロッキングするのに資する。
【００６１】
その結果として、トリガボタン２０を操作するために、安全ボタン２９は、安全ボタン２９中に形成されるばねエレメント３０の力に抗して縦軸に対して横に押す必要がある。安全ボタン２９は中央で旋回し、それで安全ボタン２９の近位端を内側に押してトリガボタン２０を塞ぐその近位端においてインタロック３１を外側に引き出しそれでトリガボタン２０が押され得る。
【００６２】
トリガボタン２０が押されるとき、保持具２１は近位方向Ｐに押されそれで弾力的アーム１５は外側に曲がることが可能となる。圧縮ばね８の荷重を受けて、スタッド１６の傾斜面は、スタッド１６がスリップして通ることができるまで弾力的アーム１５を離れるようにする。
【００６３】
第２のショルダ２４は、シリンジホルダ２２、シリンジキャリア７及びシリンジ３を前に押し、一方でストッパ６に荷重はかからない。中空針４は近位端Ｐから現れ、そして注射部位、例えば患者の皮膚に挿入される。
【００６４】
前進運動は、シリンジホルダ２２がハウジング中の第１のアバットメント３２において底に達するまで続く（図２参照）。この点までの初期位置からの移動（図１を参照）は注射深度、即ち針挿入深度を画成する。
【００６５】
シリンジホルダ２２がほとんど底に達しているとき、弾力的シリンジホルダアーム２３はハウジング２の拡幅部分２.１に達して、ここではそれらはもはやハウジング２の内壁によって支えられない。しかしながら、針４を挿入するのに必要な力は比較的低いので、第２のショルダ２４は、近位移動が第１のアバットメント３２で停止するまでシリンジホルダ２２を推進し続け得る。この点でシリンジホルダアーム２３は第２のショルダ２４の継続力によって外に曲がり、それがスリップして通ることを可能にする。これでプランジャ９はもはやシリンジホルダ２２を押さず、シリンジ３から薬剤Ｍを排出するためにストッパ６を押し、それを患者の皮膚に又はそれを通して注射する。
【００６６】
ストッパ６がシリンジ３（図２を参照）中で底に達しているとき、デカップリング部材１４は、ハウジング２から後退スリーブ１０を切り離すようにそれがラッチ１２を押す位置に達し、それで後退スリーブ１０は遠位方向Ｄに摺動し得る。それ故に圧縮ばね８はもはやハウジング２においてその遠位端に基礎を置いていない。その代わりに、デカップリング部材１４が第２のアバットメント３３において底に達するとすぐに圧縮ばね８の近位端はハウジング中に基礎を置くようになり、一方で遠位端は後退スリーブ１０を遠位方向Ｄに引っ張っている。
【００６７】
デカップリング部材１４が後退スリーブ１０をハウジング２から引き離す直前にデカップリングアーム１８は後退スリーブ１０中の開口部３４に達し（図４参照）、それでそれらはもはや外側に曲げられるのを防げられない。デカップリングアーム１８はそれ故、その傾斜面を押している第１のショルダ１９によって外側に押され、それで第１のショルダ１９は、デカップリング部材１４が第２のアバットメント３３に到るとすぐ遠位方向にスリップして通る。
【００６８】
シリンジホルダ２２は後退スリーブ１０により、例えば前面３５により遠位方向Ｄに沿っている。それ故シリンジ３及び針４はハウジング２内部の安全位置に、例えば初期位置に後退する。もはやデカップリングアーム１８に重みがかかっていないプランジャ９もまた引き戻される。
【００６９】
自動注射器１の遠位端には、遅延ボックス３６が配置される（詳細は図５参照）。遅延ボックス３６は、ハウジング２に取り付けられた後部カラー３８を備えた円周外壁３７、及び後退スリーブ１０に取り付けられた前部カラー４０を備えた円周内壁３９を含む。外壁３７と内壁３９間の容積はシリコングリースなどの粘性流体が充填される。後退スリーブ１０が遠位方向Ｄに動くにつれて、内壁３９は外壁３７に沿って滑るように移動し、ここで後部カラー３８及び前部カラー４０は益々容積を減少させる。遅延ボックス３６の一部に備えられる１つ又はそれ以上の穴（示されず）は、容積が減少するにつれて粘性流体が外に押し出されることを可能にする。これをするのに必要な力は後退スリーブ１０の動きを減速させる。
【００７０】
後退スリーブ１０は、ストッパ６がシリンジ３中で底に達する前に一定時間又は行程中ハウジング２からデカップリング部材１４によって解除され、そして後退スリーブ１０の遠位運動が始まる。後退スリーブ１０の動きは遅延ボックス３６によって減速される。前面３５とシリンジホルダ２２間のギャップ４１に因り、後退スリーブ１０はシリンジを遠位方向Ｄにまだ引き戻していない。プランジャ９は尚ストッパ６を押しそして残存薬剤Ｍを排出する。ストッパ６がシリンジ３の近位端に到るにつれて、ストッパ６及びプランジャ９は止まり、一方で後退スリーブ１０は遠位方向Ｄに尚ゆっくり後ろに戻る。開口部３４はこれでデカップリングアーム１８と合い、それらを外に曲がりそしてプランジャ９が空になることを可能にする。後退スリーブ１０はこれでギャップ４１を閉鎖するのに十分遠くに後戻りして、それでシリンジホルダ２２、シリンジキャリア７、シリンジ３、針４及びプランジャ９は遠位方向Ｄに引き戻される。
【００７１】
キャップ２５及び遅延ボックス３６は実施態様に示される自動注射器１で使用されることに限定されない。代わりにキャップ２５は注射に先立ってハウジングに隠された針を備えたあらゆる種類の自動注射器と組み合わされ得る。遅延ボックスは、それぞれの自動注射器に使用されるばね手段又は駆動手段に無関係に、シリンジの内容の完全送達及び後退の確かなトリガを確実にするためのあらゆる種類の自動注射器と組み合わされ得る。
【００７２】
ハウジング２はシリンジ３を検査するための少なくとも１つの視界窓を有してよい。
【００７３】
自動注射器１は、好ましくは、皮下又は筋肉内注射のため、特に鎮痛薬、抗凝固薬、インスリン、インスリン誘導体、ヘパリン、ロベノックス、ワクチン、成長ホルモン、ペプチドホルモン、蛋白質、抗体及び複合糖質の１つを送達するのに使用され得る。
【００７４】
プランジャ９をシリンジ３か又はストッパ６にカップリングするための前述の配置は、駆動手段の力を、ストッパを備えたシリンジに前進させるためのプランジャを有する自動注射器に適用され得る。この配置の主要な利点は、針が患者に挿入されるまで駆動手段からの荷重がストッパに直接伝わらないで注射液漏れを回避することを確実にすることである。配置は、シリンジホルダ２２及び関連のシリンジホルダアーム２３、プランジャ９上のショルダ（例えば第２のショルダ２４）、それらを第１の位置において外へ曲がることを防止するために内面によるシリンジホルダアーム２３の支持、及びより近位位置にあるときそれらを半径方向に曲がりそしてプランジャから連結解除することを可能にするための拡幅部分２．１を含む。シリンジキャリア７もこの配置の主要部材である。シリンジホルダ２２はシリンジキャリア７にロックされ、シリンジに直接ロックされない、従って、シリンジ３とキャリア７間の摩擦は注射液漏れの回避に重要である。シリンジホルダ２２及びシリンジキャリア７が前方に押されるとき、皮膚に浸透する針５の抵抗、及び充填シリンジ３の慣性はシリンジ３に直接作動し得て、シリンジキャリア７においてそれを後方へ押す傾向を示す。摩擦がシリンジキャリア７とシリンジ３間で不十分な場合、シリンジ３は後方へ摺動し、ストッパ６はプランジャ９の端部と接触し得て、そして注射液漏れが起こり得る。シリンジ３とシリンジキャリア７間の摩擦は従って、例えばシリンジ３の外径に対してシリンジキャリア７の内径をそれぞれ規定することにより、及び／又はシリンジキャリア７のための高摩擦材料を選択すること又はシリンジ３及び／又はシリンジキャリア７に高摩擦コーティングを適用することにより、十分高くする必要がある。
【００７５】
ばね手段又は他の駆動手段、注射後シリンジを後退させ又はニードルシュラウドを前進させる能力及び本明細書に記載されている他の機能は注射液漏れの防止に必要ではない。
【００７６】
参照番号
１   自動注射器
２   ハウジング
２．１  拡幅部分
３   シリンジ
４   中空針
５   保護用針シールド
６   ストッパ
７   シリンジキャリア
８   ばね手段、圧縮ばね
８．１  遠位端
８．２  近位端
９   プランジャ
１０ 後退スリーブ
１１ 止め具
１２ ラッチ
１３ 端面
１４ デカップリング部材
１５ 弾力的アーム
１６ スタッド
１７ 背面
１８ デカップリングアーム
１９ 第１のショルダ
２０ 起動手段、トリガボタン
２１ 保持具
２２ シリンジホルダ
２３ シリンジホルダアーム
２４ 第２のショルダ
２５ キャップ
２６ シート状金属クリップ
２７ 鉤
２８ 閉鎖ヘッド
２９ 安全ボタン
３０ ばねエレメント
３１ インタロック
３２ 第１のアバットメント
３３ 第２のアバットメント
３４ 開口部
３５ 前面
３６ 遅延ボックス
３７ 外壁
３８ 背面カラー
３９ 内壁
４０ 前面カラー
４１ ギャップ
Ｄ   遠位端、遠位方向
Ｍ   薬剤
Ｐ   近位端、近位方向
【図１】
0005926733.tif 000002
【図２】
0005926733.tif 000003
【図３】
0005926733.tif 000004
【図４】
0005926733.tif 000005
【図５】
0005926733.tif 000006
【図６】
0005926733.tif 000007