(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に、陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、
前記配管系とガスタンクの内圧との圧力差に応じて、該配管系内のガスの一部を吸入し、および該配管系にガスタンクの内部のガスの一部を排出する、前記圧力発生手段とは別体のガスタンクと、
前記ガスタンクと前記配管系との間の連通を選択的に開閉する弁手段と、
前記配管系に前記ガスタンクを介してガスを補充するガス補充手段と、
前記配管系内のガスを前記ガスタンクを介して排出するガス排出手段と、
前記弁手段を、前記圧力発生手段により陽圧または陰圧の印加から陰圧または陽圧の印加へ切り換えた後に開き、次の切り換えの前に閉じるように制御するとともに、前記弁手段を閉じている状態で、前記ガス排出手段を制御して前記ガスタンク内のガスの少なくとも一部を排出し、前記ガス補充手段を制御して該ガスタンクにガスを補充する制御手段と、
を備える医療用膨張・収縮駆動装置。
【請求項２】
前記配管系の内部圧力を検出する配管系圧力検出手段を備え、
前記ガス補充手段は、
前記ガスタンクに補充する前記ガスが封入された一次ガスタンクと、
前記一次ガスタンクの出力側に接続された開閉可能な第１弁手段と、
前記第１弁手段の開閉により前記一次ガスタンクの出力側に連通される二次ガスタンクと、
前記二次ガスタンク内の圧力を検出するタンク圧力検出手段と、
前記二次ガスタンクの出力側に接続され、前記ガスタンクの内部への前記二次ガスタンクからのガスの補充を弁開閉により制御する第２弁手段とを有し、
前記制御手段が、前記被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングで前記配管系圧力検出手段により検出された圧力が所定値以下となった場合に、前記弁手段を開く前に、前記第１弁手段を閉状態として、前記第２弁手段を開状態とし、前記二次ガスタンクから前記ガスタンクへのガスの補充を行い、当該ガスの補充の前後において前記タンク圧力検出手段により検出された前記二次ガスタンク内の圧力の変動に基づき、前記配管系へのガスの補充量を算出するように動作する請求項１に記載の医療用膨張・収縮駆動装置。
【請求項３】
前記被駆動機器が収縮されている時間を算出する収縮時間算出手段と、
前記収縮時間算出手段で算出された収縮時間が、所定時間以下の場合に、前記被駆動機器の膨張を１回以上連続して停止させ、収縮時間を所定時間以上とする膨張停止手段と、
前記膨張停止手段で１回以上の膨張が停止された後に、次の膨張に切り換える直前のタイミングで、前記配管系の圧力を検出することが可能な圧力検出手段と、
を備え、
前記ガス補充手段は、前記圧力検出手段で検出された圧力が、所定値となるように、前記ガスタンクを介して前記配管系にガスを補充する請求項１に記載の医療用膨張・収縮駆動装置。
【請求項４】
前記被駆動機器が膨張されている時間を算出する膨張時間算出手段と、
前記膨張時間算出手段で算出された膨張時間が、所定時間以下の場合に、前記被駆動機器の膨張を所定時間以上になる迄継続させる膨張継続手段と、
前記膨張継続手段で所定時間以上の膨張が継続された後に、次の収縮に切り換える直前のタイミングで、前記配管系の圧力を検出することが可能な圧力検出手段と、
を備え、
前記ガス補充手段は、前記圧力検出手段で検出された圧力が、所定値となるように、前記ガスタンクを介して前記配管系にガスを補充する請求項１に記載の医療用膨張・収縮駆動装置。
【請求項５】
前記配管系の内部圧力を検出する圧力検出手段と、
前記被駆動機器が収縮または膨張状態から膨張または収縮状態に切り換わる直前のタイミングで、前記圧力検出手段により、前記配管系の内部圧力の圧力変化の傾きを算出する圧力変化算出手段と、
前記圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きの絶対値が、所定の値よりも大きい場合には、前記配管系へのガス補充動作を停止するガス補充停止手段と、
を備え、
前記ガス補充手段は、前記圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きの絶対値が、所定の値と同等以下の場合には、前記被駆動機器の収縮または膨張状態から膨張または収縮状態に切り換える直前のタイミングで、前記圧力検出手段により検出された配管系の内部圧力が所定値となるように、前記ガスタンクを介して前記配管系にガスを補充する請求項１に記載の医療用膨張・収縮駆動装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、たとえば陽圧と陰圧を交互に出力して大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）などの医療機器を膨張・収縮駆動する医療用膨張・収縮駆動装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
たとえばＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、そのバルーンを患者の心臓の近くの動脈血管内に挿入し、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮させ、心臓の補助治療を行う。バルーンを膨張・収縮させるための駆動装置としては、下記特許文献１および特許文献２に示すような駆動装置が知られている。【０００３】
これらの公報に示す駆動装置は、一次側配管系と、二次側配管系とを有し、これらの系を圧力伝達隔壁装置（一般的には、容量制限装置（ＶＬＤ）またはアイソレータと称する）により隔離し、一次側配管系に生じる圧力変動を二次側配管系に伝達し、二次側配管系に生じる圧力変化によりバルーンを膨張および収縮駆動している。このように一次配管系と二次配管系とに分離するのは、バルーンを駆動するための流体と、陽圧および陰圧の発生源となる流体とを別流体にし、バルーンの膨張・収縮の応答性向上を図るためである。また、二次配管系を、拡散による漏れを除いて気密に保つことにより、比較的高価な二次配管系内の流体を多量に消費せず、すなわち、低コストで圧力発生を行うためである。二次配管系に封入されるガスとしては、質量が小さく応答性に優れたヘリウムガスが好ましく用いられている。【０００４】
このような医療用膨張・収縮駆動装置においては、患者の早い脈動にも十分に追従できるように、バルーンの膨張および収縮時における応答性のさらなる向上、すなわち、バルーンを膨張させるために陽圧を印加してからバルーンが膨らみきるまでに要する時間、およびバルーンを収縮させるために陰圧を印加してからバルーンが縮みきるまでに要する時間を短縮することが望まれている。特に、取扱性の向上のため、駆動装置からバルーンまでの配管の長さ（駆動チューブ長）の長寸法化への対応、比較的に体格の大きい患者用として大きいバルーン容積への対応、あるいは患者への身体的負担を低減するために細径化したカテーテルへの対応が望まれており、そのような場合であっても、十分な応答性を確保する必要がある。【０００５】
また、二次配管系に封入されるガスは、経時的にバルーン膜や配管系を構成するチューブの壁を透過して拡散し、または血液中の成分が浸入して汚染されることがあるため、二次配管系内のガスを定期的に全て交換（全パージ）する必要がある。この全パージは、従来は、二次配管系を真空ポンプに接続して、その内部のガスを全て排出した後、新たなガスが封入されたタンクから二次配管系内にガスを充填することにより行われている。従って、医療用膨張・収縮駆動装置を稼働させた状態（被駆動機器の膨張および収縮動作を継続させたままの状態）で行うことはできず、その機能を停止させた状態で行わざるを得なかった。このことは、治療中の患者に負担をかける恐れがあるため、その改善が望まれている。【０００６】
本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、応答性に優れた医療用膨張・収縮駆動装置を提供することを第１の目的とする。【０００７】
また、被駆動機器の膨張および収縮を停止することなくガス交換を行うことができる医療用膨張・収縮駆動装置を提供することを第２の目的とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特許第３７６７００８号公報
【特許文献２】特許第３８０４０９２号公報
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（１）本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に、陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、前記配管系とガスタンクの内圧との圧力差に応じて、該配管系内のガスの一部を吸入し、および該配管系にガスタンクの内部のガスの一部を排出する、前記圧力発生手段とは別体のガスタンクと、前記ガスタンクと前記配管系との間の連通を選択的に開閉する弁手段と、前記配管系に前記ガスタンクを介してガスを補充するガス補充手段と、前記配管系内のガスを前記ガスタンクを介して排出するガス排出手段と、前記弁手段を、前記圧力発生手段により陽圧または陰圧の印加から陰圧または陽圧の印加へ切り換えた後に開き、次の切り換えの前に閉じるように制御するとともに、前記弁手段を閉じている状態で、前記ガス排出手段を制御して前記ガスタンク内のガスの少なくとも一部を排出し、前記ガス補充手段を制御して該ガスタンクにガスを補充する制御手段と、を備えて構成される。
【００１３】
本発明において、被駆動機器としては、たとえばＩＡＢＰ用バルーンカテーテルを好ましく例示することができる。また、前記圧力発生手段としては、特に限定されないが、陽圧と陰圧を交互に発生する一次側圧力発生手段と、前記一次側圧力発生手段で発生された陽圧と陰圧とが一次配管系を通して交互に導入される第１室と、この第１室と気密隔離され、第１室の圧力の少なくとも一部が伝達される第２室とが形成された圧力伝達隔離手段からなる二次側圧力発生手段とを有することが好ましい。【００１４】
本発明によると、配管系内のガスを全体的に交換する必要が生じた場合には、弁手段を閉じている状態でガスタンクからのガスの排出とガスタンクへのガスの補充を行うことにより、配管系内のガスの一部を交換（半パージ）することができ、これを繰り返すことにより、配管系内のガスを全体的に交換（全パージ）することが可能となる。したがって、配管系内のガス交換を、被駆動機器の膨張および収縮を停止することなく行うことができるようになり、治療中の患者に対する負担を軽減することができる。また、必要に応じて配管系内のガスの一部を排出し、または新たなガスを補充することができるので、配管系内のガス濃度を一定に保つことができ、したがって、被駆動機器の膨張および収縮速度を一定に保つことができる。【００１５】
（２）本発明の第２の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置において、前記配管系の内部圧力を検出する配管系圧力検出手段を備え、前記ガス補充手段は、前記ガスタンクに補充する前記ガスが封入された一次ガスタンクと、前記一次ガスタンクの出力側に接続された開閉可能な第１弁手段と、前記第１弁手段の開閉により前記一次ガスタンクの出力側に連通される二次ガスタンクと、前記二次ガスタンク内の圧力を検出するタンク圧力検出手段と、前記二次ガスタンクの出力側に接続され、前記ガスタンクの内部への前記二次ガスタンクからのガスの補充を弁開閉により制御する第２弁手段とを有し、前記制御手段が、前記被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングで前記配管系圧力検出手段により検出された圧力が所定値以下となった場合に、前記弁手段を開く前に、前記第１弁手段を閉状態として、前記第２弁手段を開状態とし、前記二次ガスタンクから前記ガスタンクへのガスの補充を行い、当該ガスの補充の前後において前記タンク圧力検出手段により検出された前記二次ガスタンク内の圧力の変動に基づき、前記配管系へのガスの補充量を算出するように動作するようにして構成される。
【００１６】
本発明において、前記配管系圧力検出手段により、前記被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングで、前記配管系の圧力を検出し、この検出された圧力が所定値以下か否かを前記制御手段が判断することが好ましい。【００１７】
本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置を用いて、被駆動機器側配管系内へのガス補充量を算出するには、次のようにして行う。配管系圧力検出手段により検出された圧力が所定値以下となった場合に、第１弁手段を閉状態として、第２弁手段を開状態とする。これにより、二次ガスタンクからガスタンクへのガスの補充を行うことができる。そのガス補充の前後において、タンク圧力検出手段によりタンク内圧力を検出する。その間、第１弁手段により、二次ガスタンクは一次ガスタンクとは遮断されているので、そのガス補充前後の圧力差（Ｐ１−Ｐ２）と、二次ガスタンクの容積Ｖとから、二次タンクから配管系へ移動したガス補充量が求められる。その補充量は、（Ｐ１−Ｐ２）×Ｖに比例する。【００１８】
このようにして求められたガス補充量を、経時的に記録する。記録手段は、半導体メモリ、磁気ディスク、光記録媒体、あるいはその他の記録媒体などに記録し、必要に応じて画面あるいは紙に出力可能にしておくことが好ましい。そして、この記録されたガス補充量の経時変化を観察し、ガス補充の間隔が縮まり、かつ、算出ガス補充量が増え始めたときに、ガスの異常漏れが発生していると判断し、早めに警報を出すことができる。ガス補充量が増え始めたか否かは、記録手段に記録されたガス補充量の経時変化を、中央情報処理装置（ＣＰＵ）などが適宜読み取り、判断すれば自動的に警報を出すことができる。【００１９】
本発明では、患者側の要因や、機械的ばらつきによらず、被駆動機器側配管系へのガス補充量を正確に把握することが可能になり、被駆動機器あるいは配管系に生じたピンホールなどによる異常な漏れと、正常時の漏れとを明確に区別することができ、異常時に早めに警告を出すことができる。【００２０】
（３）本発明の第３の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置において、前記被駆動機器が収縮されている時間を算出する収縮時間算出手段と、前記収縮時間算出手段で算出された収縮時間が、所定時間以下の場合に、前記被駆動機器の膨張を１回以上連続して停止させ、収縮時間を所定時間以上とする膨張停止手段と、前記膨張停止手段で１回以上の膨張が停止された後に、次の膨張に切り換える直前のタイミングで、前記配管系の圧力を検出することが可能な圧力検出手段と、を備え、前記ガス補充手段は、前記圧力検出手段で検出された圧力が、所定値となるように、前記ガスタンクを介して前記配管系にガスを補充するようにして構成される。
【００２１】
前記収縮または膨張時間算出手段により、被駆動機器が収縮または膨張されている時間を算出するには、たとえば圧力発生手段による陽圧と陰圧との切り換えのタイミング時間を監視することにより算出することができる。被駆動機器の膨張・収縮の切り換えは、患者の血圧変動あるいは心臓の鼓動などに同期して行うので、患者の血圧変動あるいは心臓の鼓動などを検出する手段からの出力信号に基づき、被駆動機器が収縮・膨張されている時間を算出しても良い。【００２２】
なお、本発明において、収縮または膨張時間算出手段とは、被駆動機器が収縮および／または膨張する時間を算出するための手段である。また、本発明において、収縮または膨張時間とは、被駆動機器の収縮および／または膨張の期間を意味する。【００２３】
本発明の第３の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、収縮または膨張時間算出手段で算出された被駆動機器の収縮または膨張期間が所定時間よりも短い場合には、膨張または収縮停止手段により、１拍または数拍程度、被駆動機器の膨張または収縮駆動を停止する。その場合の基準となる所定時間は、特に限定されないが、好ましくは１００〜５００ミリ秒、さらに好ましくは１５０〜３００ミリ秒である。このような所定時間以下の期間で、被駆動機器が膨張または収縮を繰り返す場合には、被駆動機器が収縮状態から膨張状態または膨張状態から収縮状態に切り換わる直前のタイミングで配管系内の圧力を検出しても、安定した収縮状態または膨張状態の圧力を検出することができない。被駆動機器の通常動作時の安定した収縮状態の圧力よりも低い圧力または、安定した膨張状態の圧力よりも高い圧力を検出してしまう。
【００２４】
そこで本発明では、このような場合には、被駆動機器の膨張または収縮駆動を一時的に停止する。そのため、次の膨張または収縮に切り換える直前のタイミングでは、被駆動機器に連通された配管系の内部圧力は、被駆動機器が収縮状態または膨張状態で安定する圧力となる。本発明では、この圧力を、圧力検出手段により検出する。次に、この検出した圧力に基づき、ガス圧が正常か否かを判断する。その検出圧力が所定のしきい値（たとえば収縮状態では０ｍｍＨｇ：ゲージ圧、膨張状態では１２０ｍｍＨｇ：ゲージ圧）よりも低い場合には、配管系内のガスが真に不足していると考えられるので、その場合には、ガスタンクを介して配管系内にガスを補充する。ガスを補充するための方法は、特に限定されず、短時間に数回補充しても良いし、あるいは一定量を一度に補充しても良い。【００２５】
このように、本発明の第３の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、被駆動機器の膨張・収縮の間隔が短い場合でも、被駆動機器を含む配管系の内部に適切な量のガスを補充することができる。その結果、本発明では、患者の心拍数が多い場合でも、配管系内へのガスの入れ過ぎによる種々の問題点を解消することができる。また、その際に、本発明では、一拍または数拍程度に、被駆動機器の膨張または収縮を停止するが、特に、患者の心臓への負担を軽くさせるためには、収縮状態を保つ方法の方が膨張状態を保つ方法より望ましい。しかし、短時間であるので、被駆動機器による治療には影響は、ほとんどない。また、定期的に配管系全体のガスを置換（全パージ）する駆動装置に比較して、本発明では、ガスの消費量が少なく経済的である。
【００２６】
（４）本発明の第４の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置において、前記被駆動機器が膨張されている時間を算出する膨張時間算出手段と、前記膨張時間算出手段で算出された膨張時間が、所定時間以下の場合に、前記被駆動機器の膨張を所定時間以上になる迄継続させる膨張継続手段と、前記膨張継続手段で所定時間以上の膨張が継続された後に、次の収縮に切り換える直前のタイミングで、前記配管系の圧力を検出することが可能な圧力検出手段と、を備え、前記ガス補充手段は、前記圧力検出手段で検出された圧力が、所定値となるように、前記ガスタンクを介して前記配管系にガスを補充するようにして構成される。
【００２７】
前記圧力変化算出手段で圧力変化の傾きを算出するには、圧力検出手段により検出した圧力の時間微分をメモリなどに記憶しておき、その記憶されたデータに基づき算出することができる。【００２８】
本発明の第４の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きが、所定の値よりも大きい場合には、ガス補充停止手段により、配管系へのガス補充動作を、所定拍動数の期間、停止する。圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きが、所定の値よりも大きい場合とは、たとえば被駆動機器の膨張・収縮のサイクルが短く、配管系内の圧力が安定する前に、収縮（または膨張）から膨張（または収縮）に切り換える場合と考えられる。そのような場合に、通常のガス補充動作を行っても、正確に収縮状態（または膨張状態）の安定した圧力を検出できないことから、配管系内にガスを入れすぎるおそれがある。
【００２９】
そこで、本発明では、このような場合には、ガス補充停止手段により、配管系へのガス補充動作を、停止する。その後、圧力変化の傾きが、所定の値と同等以下となった場合に、前記被駆動機器の収縮状態（または膨張状態）から膨張状態（または収縮状態）に切り換える直前のタイミングで、前記圧力検出手段により配管系の圧力を検出する。圧力変化の傾きが、所定の値と同等以下となった場合には、被駆動機器の膨張・収縮の間隔が正常時に近い状態と考えられ、被駆動機器の収縮状態の安定した圧力を検出することができる。【００３０】
したがって、本発明では、この検出した圧力に基づき、ガス圧が正常か否かを判断する。その検出圧力が所定のしきい値（たとえば０ｍｍＨｇ：ゲージ圧）よりも低い場合には、配管系内のガスが真に不足していると考えられるので、その場合には、配管系内にガスを補充する。ガスを補充するための方法は、特に限定されず、短時間に数回補充しても良いし、あるいは一定量を一度に補充しても良い。【００３１】
このように、本発明の第４の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きが、所定の値と同等以下の場合で、安定している場合に、配管系内の圧力を検出し、その圧力に基づき、ガス補充動作を行う。
【００３２】
また、本法の優れた点は、カテーテル間のバラツキや、体内でのカテーテル部分のネジレや曲がりによる駆動ガスの出入りが通常よりも遅れる場合にも、本方法を用いることができる点である。従来技術では、このような状態では駆動ガスを入れ過ぎる可能性が大きい。【００３３】
したがって、本発明では、被駆動機器を含む配管系の内部に適切な量のガスを補充することができる。その結果、本発明では、患者の心拍が早くなった場合でも、配管系内へのガスの入れ過ぎはなくなり、これによる種々の問題点を解消することができる。また、その際に、本発明では、被駆動機器の膨張・収縮は基本的に停止しないので、被駆動機器による治療には影響がない。また、定期的に配管系全体のガスを置換する駆動装置に比較して、本発明では、ガスの消費量が少なく経済的である。【００３４】
なお、本発明において、切り換える直前のタイミングとは、切り換え時を０とすると、０を含み０に近い時点（０〜数十ミリ秒前のいずれかの時点）の意味で用い、圧力を切り換えるための電気信号に、機械系の応答遅れ時間（通常数ミリ秒〜数十ミリ秒）を考慮すると、電気信号の切り換え前５０ミリ秒から切り換え後５０ミリ秒以内のいずれかの時点である。【００３５】
（５）本発明の第５の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置において、前記配管系の内部圧力を検出する圧力検出手段と、前記被駆動機器が収縮または膨張状態から膨張または収縮状態に切り換わる直前のタイミングで、前記圧力検出手段により、前記配管系の内部圧力の圧力変化の傾きを算出する圧力変化算出手段と、前記圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きの絶対値が、所定の値よりも大きい場合には、前記配管系へのガス補充動作を停止するガス補充停止手段と、を備え、前記ガス補充手段は、前記圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きの絶対値が、所定の値と同等以下の場合には、前記被駆動機器の収縮または膨張状態から膨張または収縮状態に切り換える直前のタイミングで、前記圧力検出手段により検出された配管系の内部圧力が所定値となるように、前記ガスタンクを介して前記配管系にガスを補充するようにして構成される。
【００３６】
本発明の第５の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、第３、第４の観点に係る圧力検出手段による圧力検出を行い、それに基づき必要となれば行う膨張または収縮の１拍以上の停止をいつ行うかという問題がある。即ち、膨張または収縮の停止は、例え１拍にしろ行わないことが望ましく、また、収縮または膨張の期間が短い状況の患者に対して頻回に行えば、それだけ、補助の停止を頻発することになる。よって、特にガスの拡散による喪失分を補充するという観点からは、これらの確認のための検出は特に限定されないが、１分〜数十分間隔程度、更に好ましくは、３〜１０分に１回程度、行えば十分である。もちろんこれ以外にも、急激な圧力変化の監視は、毎拍行うことが望ましい。
【００３７】
また、このような十分長い３〜１０分間という期間のうちには、膨張または収縮が十分に長くとれるような心拍のゆらぎが含まれる場合が多い。よって、所定の期間にこのような十分長い収縮または膨張の期間または、圧力の傾きの絶対値が低い状態が得られた際には、その時の検出圧力を用いて、ガス補充の必要性を判断することが更に望ましい。【００３８】
本発明では、上記第３〜第５の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置の機能を複数組み合わせて、医療用膨張・収縮駆動装置を構成しても良い。また、上記第３〜第５の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置において、収縮または膨張期間や圧力変化の傾きの絶対値が所定の条件を満たさず、次の膨張または収縮を１回以上停止させる動作を始める前に、ある所定期間（拍動回数または時間）、前記収縮または膨張期間や圧力変化の傾きの絶対値を観察し、所定の条件を満たす状態が一度でも出現すれば、その時の圧力検出手段で検出された圧力が所定値となるように、前記ガスタンクを介して前記配管系にガスを補充するガス補充手段をさらに有することもできる。
【００３９】
また、本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置の前述した機能は、駆動装置の動作中継続して動作しても良いが、所定期間毎に起動されるものでも良い。また、本発明において、配管系とは、チューブ、ホースなどの可撓性管に限らず、非可撓性管も含む意味で用い、これら管に接続してあるタンクなどの機器も含む意味で用いる。
【発明の効果】
【００４０】
本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置によれば、被駆動機器の膨張および収縮時における応答性を向上、すなわち、バルーンを膨張させるために陽圧を印加してから被駆動機器が膨らみきるまでに要する時間、および被駆動機器を収縮させるために陰圧を印加してから被駆動機器が縮みきるまでに要する時間を短縮することができる。したがって、駆動装置からバルーンまでの配管の長さ（駆動チューブ長）を大きくすることができるので、取扱性を向上することができ、大きい容積の被駆動機器に対応することができ、さらにカテーテル径を細径化することができるようになる。
【００４１】
本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置によれば、配管系内のガス濃度を一定に保つことができるとともに、配管系内のガスの全体的な交換を被駆動機器の駆動を停止することなく行うことができるようになる。
【００４２】
本発明の第２の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置によれば、上述した本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置の効果に加えて、被駆動機器側配管系へのガス補充量を正確に把握することが可能になり、被駆動機器あるいは配管系に生じたピンホールなどによる異常な漏れと、正常時の漏れとを明確に区別することができ、異常時に早めに警告を出すことができる。
【００４３】
本発明の第３〜第５の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置によれば、上述した本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置の効果に加えて、被駆動機器の膨張・収縮の間隔が短い場合、あるいは不規則な場合でも、被駆動機器を含む配管系の内部にガスを過充填することはなくなる。また、配管系内のガスが足りなくなることもない。したがって、被駆動装置による良好な治療効果が期待できる。また、本発明では、被駆動装置の駆動を基本的には停止しない、または停止させても１拍〜数拍なので、被駆動機器による治療には影響がない。また、定期的に配管系全体のガスを置換する駆動装置に比較して、本発明では、ガスの消費量が少なく経済的である。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の第１実施形態のバルーンカテーテルの一例を示す概略断面図である。
【図２】本発明の第１実施形態のバルーンカテーテルの使用例を示す概略図である。
【図３】本発明の第１実施形態の医療用膨張・収縮駆動装置の概略構成図である。
【図４】本発明の第１実施形態の圧力伝達隔壁装置の一例を示す要部断面図である。
【図５】本発明の第１実施形態の補助装置の要部構成図である。
【図６】本発明の第１実施形態の補助装置の陽圧印加時の要部構成図である。
【図７】本発明の第１実施形態の補助装置の陰圧印加時の要部構成図である。
【図８】本発明の第１実施形態の補助装置を動作させない場合の二次配管系の圧力変化を示すグラフである。
【図９】本発明の第１実施形態の補助装置を動作させた場合の二次配管系の圧力変化を示すグラフである。
【図１０】本発明の第１実施形態の医療用膨張・収縮駆動装置の制御例を示すフローチャートである。
【図１１】本発明の第１実施形態のヘリウムガス補充量の経時変化を示すグラフである。
【図１２】本発明の第１実施形態の医療用膨張・収縮駆動装置の陽圧バルブ、陰圧バルブおよび補助バルブの動作のタイミングを示す図である。
【図１３】本発明の第２実施形態の圧力検出のタイミングを示すチャート図である。
【図１４】本発明の第２実施形態の脈拍が早い場合において二次配管系（バルーン）内の圧力変化を示す図である。
【図１５】本発明の第２実施形態の制御手段の制御フローを示すフローチャートである。
【図１６】本発明の第２実施形態の制御手段の他の制御フローを示すフローチャートである。
【図１７】本発明の第３実施形態の制御手段の制御フローを示すフローチャートである。
【図１８】本発明の実施形態の医療用膨張・収縮駆動装置の変形例を示す概略構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
以下、本発明の実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置を、図面を参照して詳細に説明する。
【００４６】
〔第１実施形態〕
本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンを膨張および収縮させるために用いられる。本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置について説明するに先立ち、まずＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０について、図１を参照して説明する。
【００４７】
図１に示すように、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０は、心臓の拍動に合わせて拡張（膨張）および収縮するバルーン２２を有する。バルーン２２は、膜厚約５０〜１５０μｍ程度の筒状のバルーン膜で構成される。本実施形態では、拡張状態のバルーン膜の形状は円筒形状であるが、これに限定されず、多角筒形状であっても良い。
【００４８】
ＩＡＢＰ用バルーン２２は耐屈曲疲労特性に優れた材質で構成される。バルーン２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン２２は、通常、その内容積が３０〜５０ｃｃであり、外径が拡張時１４〜１６ｍｍであり、長さが２１０〜２７０ｍｍである。
【００４９】
このバルーン２２の遠位端は、短チューブ２５を介してまたは直接に内管３０の遠位端外周に熱融着または接着などの手段で取り付けてある。バルーン２２の近位端には、金属チューブ２７などの造影マーカーを介してまたは直接に、カテーテル管２４の遠位端に接合してある。このカテーテル管２４の内部に形成された第１のルーメンを通じて、バルーン２２内に、圧力流体が導入または導出され、バルーン２２が拡張または収縮するようになっている。バルーン２２とカテーテル管２４との接合は熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による接着により行われる。
【００５０】
内管３０の遠位端はカテーテル管２４の遠位端より遠方へ突き出ている。内管３０はバルーン２２およびカテーテル管２４の内部を軸方向に挿通されている。内管３０の近位端は分岐部２６の第２ポート３２に連通するようになっている。内管３０の内部には、バルーン２２の内部およびカテーテル管２４内に形成された第１のルーメンとは連通しない第２のルーメンが形成してある。内管３０は、遠位端の開口端２３で取り入れた血圧を分岐部２６の第２ポート３２へ送り、そこから血圧変動の測定を行うようになっている。
【００５１】
バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際に、バルーン２２内に位置する内管３０の第２ルーメンはバルーン２２を都合良く動脈内に差し込むためのガイドワイヤー挿通管腔としても用いられる。バルーンカテーテルを血管などの体腔内に差し込む際には、バルーン２２は内管３０の外周に折り畳んで巻回される。内管３０は、たとえばカテーテル管２４と同様な材質で構成される。内管３０の内径は、ガイドワイヤーを挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．５〜１ｍｍである。この内管３０の肉厚は、０．１〜０．４ｍｍが好ましい。内管３０の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテーテル２０の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限定されないが、たとえば５００〜１２００ｍｍ、好ましくは７００〜１０００ｍｍ程度である。
【００５２】
カテーテル管２４は、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが好ましい。カテーテル管２４の内径は、好ましくは１．５〜４．０ｍｍであり、カテーテル管２４の肉厚は、好ましくは０．０５〜０．４ｍｍである。カテーテル管２４の長さは、好ましくは３００〜８００ｍｍ程度である。
【００５３】
カテーテル管２４の近位端には患者の体外に設置される分岐部２６が連結してある。分岐部２６はカテーテル管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で固着される。分岐部２６にはカテーテル管２４内の第１のルーメンおよびバルーン２２内に圧力流体を導入または導出するための第１ポート２８と、内管３０の第２ルーメン内に連通する第２ポート３２とが形成してある。
【００５４】
第１ポート２８は、たとえば図２に示すポンプ装置９に接続され、このポンプ装置９により流体圧がバルーン２２内に導入または導出されるようになっている。導入される流体は特に限定されないが、ポンプ装置９の駆動に応じて素早くバルーン２２が拡張または収縮するように、粘性および質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。
【００５５】
ポンプ装置９の詳細については、図３を参照にして後述する。
【００５６】
第２ポート３２は図２に示す血圧変動測定装置２９に接続され、バルーン２２の遠位端の開口端２３から取り入れた動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置２９で測定した血圧の変動に基づき、図２に示す心臓１の拍動に応じてポンプ装置９を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン２２を拡張および収縮させるようになっている。
【００５７】
ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０では、前述したように、バルーン２２内に導入および導出する流体として、より高速にバルーンの膨張および収縮を行わせるために、粘性および質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。このヘリウムガスの陽圧および陰圧を直接ポンプやコンプレッサなどで作り出すことは、シール部分からの漏れ等によりヘリウムガスが失われることを考えると経済的でないことから、図３に示すような構造を採用している。すなわち、バルーン２２内に連通する二次配管系１８と、一次側圧力発生手段としてのポンプ４ａ，４ｂに連通する一次配管系１７とを、圧力伝達隔壁装置４０により分離している。圧力伝達隔壁装置４０は、たとえば図４に示すように、ダイヤフラム５２およびプレート５０により気密に仕切られた第１室４６と第２室４８とを有する。
【００５８】
第１室４６は、ポート４２を通じて図３に示す一次配管系１７に連通している。第２室４８は、ポート４４を通じて二次配管系１８に連通している。第１室４６と第２室４８とは、流体の連通は遮断されているが、第１室４６の圧力変化（容積変化）が、ダイヤフラム５２の変位により、第２室４８の圧力変化（容積変化）として伝達するようになっている。このような構造を採用することにより、一次配管系１７と二次配管系１８とを連通させることなく、一次配管系１７の圧力変動を二次配管系１８に伝達することができる。また、二次配管系１８に封入されるガスの容量（化学当量）を一定に制御し易い。
【００５９】
本実施形態では、一次配管系１７の内部流体を空気とし、二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしている。二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしたのは、粘性および質量が小さいガスを用いることで、バルーン２２の膨張・収縮の応答性を高めるためである。
【００６０】
図３に示すように、一次配管系１７には、一次側圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂが配置してある。一方の第１ポンプ４ａは、陽圧発生用ポンプ（コンプレッサとも言う；以下同様）であり、他方の第２ポンプ４ｂは、陰圧発生用ポンプである。第１ポンプ４ａの陽圧出力口には、減圧弁７を介して、陽圧タンクとしての第１圧力タンク２が接続してある。また、第２ポンプ４ｂの陰圧出力口には、絞り弁８を介して陰圧タンク（真空タンク）としての第２圧力タンク３が接続してある。
【００６１】
第１圧力タンク２および第２圧力タンク３には、それぞれの内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ５，６が装着してある。各圧力タンク２，３には、それぞれ電磁弁（陽圧バルブ）１１および電磁弁（陰圧バルブ）１２の入力端に接続してある。これら電磁弁１１，１２の開閉は、制御手段１０により制御され、たとえば患者の心臓の拍動に対応して制御される。これら電磁弁１１，１２の出力端は、二次側圧力発生手段としての圧力伝達隔壁装置４０の入力ポート４２（図４参照）に接続してある。
【００６２】
図４に示す圧力伝達隔壁装置４０の出力ポート４４が図３に示す二次配管系１８に接続してある。二次配管系１８は、バルーン２２の内部に連通しており、ヘリウムガスが封入された密閉系となっている。この二次配管系１８は、ホースまたはチューブなどで構成される。この二次配管系１８には、その内部圧力を検出する配管系圧力検出手段としての圧力センサ１５が装着してある。この圧力センサ１５の出力は、制御手段１０へ入力するようになっている。
【００６３】
また、この二次配管系１８には、図示省略してあるが、電磁弁を介して、排気用ポンプが接続してある。電磁弁および排気用ポンプは、バルーンカテーテルの使用前に、二次配管系１８の内部を、ヘリウムガスに置換するために、配管系１８内を真空引きするためのものであり、通常使用状態では、電磁弁は閉じられ、排気用ポンプは駆動しない。
【００６４】
さらに、この二次配管系１８には、電磁弁１９が装着してあり、二次配管系１８のガス圧が所定値以上に上昇した場合には、この電磁弁１９が所定時間開き、内部のガスを逃がすように構成してある。この制御は、制御手段１０が行う。さらにまた、この二次配管系１８には、二次配管系１８内部に常時ガスの化学当量が一定に保たれるように所定量のヘリウムガスを補充するための補充装置６０が補助装置７０を介して接続してある。
【００６５】
補充装置６０は、一次ガスタンクとしての一次ヘリウムガスタンク６１を有する。ヘリウムガスタンク６１の出力側には、減圧弁６２を介して、第１弁手段としての第１電磁弁６３が接続してある。この第１電磁弁６３の開閉は、制御手段１０により制御される。この第１電磁弁６３の出力側には、二次ガスタンクとしての二次ヘリウムガスタンクが接続してあり、この電磁弁６３の開閉により、一次ヘリウムガスタンク６１の出力側に二次ヘリウムガスタンク６４が連通するようになっている。
【００６６】
二次ヘリウムガスタンク６４には、タンク圧力検出手段としての圧力センサ６５が装着してあり、タンク６４内の圧力を検出し、タンク６４内の圧力が略一定に保たれるように制御される。たとえばタンク６４内の圧力は、１００ｍｍＨｇ以下程度に制御される。圧力センサ６５により検出された圧力は制御手段１０へ入力されるようになっている。
【００６７】
二次ヘリウムタンク６４には、第２弁手段としての第２電磁弁６８が接続してある。電磁弁６８は、制御手段１０により制御される。また、図示省略してあるが、その電磁弁６８と並列に初期充填用電磁弁が接続してある。初期充填用電磁弁は、負圧にされた二次配管系１８内に最初にヘリウムガスを充填する際に用いられる。通常使用状態では、この電磁弁は作動しない。
【００６８】
ポンプ４ａを駆動することにより、第１圧力タンク２内の圧力ＰＴ１が例えば約３００ｍｍＨｇ（ゲージ圧）に設定され、ポンプ４ｂを駆動することにより、第２圧力タンク３内の圧力ＰＴ２が例えば約−１５０ｍｍＨｇ（ゲージ圧）に設定される。そして、図３に示す圧力伝達隔壁装置４０の入力端に加わる圧力を、電磁弁１１，１２を交互に駆動することで、第１圧力タンク２および第２圧力タンク３の圧力に切り換える。この切り換えのタイミングは、患者の心臓の拍動に合わせて行われるように、制御手段１０によって制御される。
【００６９】
本実施形態においては、補充装置６０は、補助装置７０を介して二次配管系１８に接続されている。補助装置７０は、図５に示すように、補助タンク（ガスタンク）７１および補助バルブ（弁手段）７２を備えている。補助タンク７１は、二次配管系１８とその内圧との圧力差に応じて、二次配管系１８内のヘリウムガスの一部を吸入し、または二次配管系１８にその内部のヘリウムガスの一部を排出するヘリウムガスタンク（三次ヘリウムタンク）であり、補助バルブ７２を介して二次配管系１８に接続されている。補助バルブ７２は、補助タンク７１と二次配管系１８との間の連通を選択的に開閉する電磁弁であり、制御手段１０により所定のタイミングでその開閉動作が制御されるようになっている。
【００７０】
補助タンク７１には、補充装置６０の第２電磁弁６８を介して第２ヘリウムタンク６４が接続されているとともに、パージバルブ７３を介して真空タンク７４が接続されている。パージバルブ７３は、補助タンク７１と真空タンク７４との間の連通を選択的に開閉する電磁弁であり、制御手段１０によりその開閉動作が制御されるようになっている。なお、真空タンク７４を設けずに、パージバルブ７３を図３に示す第２圧力タンク３に接続するようにしてもよい。
【００７１】
制御手段１０は、電磁弁（陽圧バルブ）１１を開いて圧力伝達隔壁装置４０により二次配管系１８内に陽圧の印加を開始した時点（陰圧から陽圧に切り換えた時点）から所定時間（たとえば、１５０ｍｓｅｃ）の経過後に当該電磁弁１１を閉じるとともに、二次配管系１８内に陽圧の印加を開始した時点（陰圧から陽圧に切り換えた時点）から所定時間（たとえば、１６０ｍｓｅｃ）の経過後（すなわち、電磁弁１１を閉じてから１０ｍｓｅｃ後）に補助バルブ７２を開き、次の切り換え（陽圧から陰圧への切り換え）の前（たとえば、次の切り換えの１０ｍｓｅｃ前）に補助バルブ７２を閉じるように制御する。
【００７２】
図６に示すように、電磁弁１１が開かれて二次配管系１８に陽圧が印加された状態で補助バルブ７２が開かれると、二次配管系１８内のヘリウムガスの一部が、二次配管系１８と補助タンク７１との圧力差に応じて、図中に矢印で示すように、補助タンク７１内に吸引され、これにより、二次配管系１８内の圧力（プラトー圧）は、補助タンク７１によるヘリウムガスの吸引量だけ低下する。
【００７３】
同様に、制御手段１０は、電磁弁（陰圧バルブ）１２を開いて圧力伝達隔壁装置４０により二次配管系１８内に陰圧の印加を開始した時点（陽圧から陰圧に切り換えた時点）から所定時間（たとえば、１５０ｍｓｅｃ）の経過後に当該電磁弁１２を閉じるとともに、二次配管系１８内に陰圧の印加を開始した時点（陽圧から陰圧に切り換えた時点）から所定時間（たとえば、１６０ｍｓｅｃ）の経過後（すなわち、電磁弁１２を閉じてから１０ｍｓｅｃ後）に補助バルブ７２を開き、次の切り換え（陰圧から陽圧への切り換え）の前（たとえば、次の切り換えの１０ｍｓｅｃ前）に補助バルブ７２を閉じるように制御する。
【００７４】
図７に示すように、電磁弁１２が開かれて二次配管系１８に陰圧が印加された状態で補助バルブ７２が開かれると、補助タンク７１内のヘリウムガスの一部（または全部）が、二次配管系１８内と補助タンク７１との圧力差に応じて、図中に矢印で示すように、二次配管系１８内に排出され、これにより、二次配管系１８内の圧力（基準圧）は、補助タンク７１によるヘリウムガスの排出量だけ上昇する。
【００７５】
補助バルブ７２を開くタイミング（陽圧または陰圧から陰圧または陽圧への切り換えの時点からの所定時間）は、バルーン２２の膨らみまたは縮みの状態との関係で最適な時間を選定することができ、たとえば、バルーン２２が膨らみきった時点または縮みきった時点となるように設定することができる。この所定時間（膨らみきった時点または縮みきった時点）は、たとえば水モック試験機（たとえば、背圧を７０ｍｍＨｇ、ゲージ圧）を用いて実験的にバルーン２２に陽圧または陰圧を印加してその容積変化を実測することにより求めることができる。
【００７６】
図８は補助バルブ７２を常に閉じて補助装置７０を動作させない状態における二次配管系１８内の圧力変化を示すグラフであり、図９は補助バルブ７２を上述したように適宜に開閉制御して補助装置７０を動作させた状態における二次配管系１８内の圧力変化を示すグラフである。図８および図９において、横軸は時間、縦軸は圧力または容積を示し、符号（Ａ）で示す線は二次配管系１８内の圧力変化を、符号（Ｂ）で示す線はバルーン２２の容積変化を示している。
【００７７】
補助装置７０を動作させない場合には、図８において、二次配管系１８に陽圧が印加されると、二次配管系１８内の圧力が上昇し、二次配管系１８内の圧力はプラトー圧（バルーン２２が膨らみきったときの圧力）Ｐ４’よりもオーバーシュートした後、プラトー圧Ｐ４’まで減少して、次の切り換え（陰圧への切り換え）まで略一定の状態となり、陰圧への切り換えにより、二次配管系１８内の圧力が下降し、二次配管系１８内の圧力は基準圧（バルーン２２が縮みきったときの圧力）Ｐ３’よりもオーバーシュートした後、基準圧Ｐ３’まで上昇して、次の切り換え（陽圧への切り換え）の時点まで略一定の状態となり、これらを順次繰り返すことになる。その結果、同図に符号（Ａ）で示すような容積変化が生じ、心臓の鼓動に合わせたバルーン２２の膨張および収縮が可能になり、心臓の補助治療を行うことができる。
【００７８】
補助装置７０を動作させる場合には、図９において、二次配管系１８に陽圧が印加されると、二次配管系１８内の圧力が上昇し、オーバーシュートした後に減少に転じ、バルーン２２が膨らみきった時点で、補助バルブ７２が開かれることによって二次配管系１８内の圧力は低下してプラトー圧（バルーン２２が膨らみきったときの圧力）Ｐ４まで減少して、次の切り換え（陰圧への切り換え）まで略一定の状態となり、陰圧への切り換えにより、二次配管系１８内の圧力が下降し、オーバーシュートした後に上昇に転じ、バルーン２２が縮みきった時点で、補助バルブ７２が開かれることによって二次配管系１８内の圧力は上昇して基準圧（バルーン２２が縮みきったときの圧力）Ｐ３まで上昇して、次の切り換え（陽圧への切り換え）まで略一定の状態となり、これらを順次繰り返すことになる。その結果、同図に符号（Ａ）で示すような容積変化が生じ、心臓の鼓動に合わせたバルーン２２の膨張および収縮が可能になり、心臓の補助治療を行うことができる。
【００７９】
図８と図９との比較から明らかなように、プラトー圧はＰ４’からＰ４へと減少しており、基準圧はＰ３’からＰ３へと上昇しており、補助装置７０を動作させることによって、プラトー圧と基準圧との差を小さくすることができる。これにより、膨張時には基準圧からプラトー圧への到達時間を短くすることができ、一方、収縮時にはプラトー圧から基準圧への到達時間を短くすることができ、したがって、応答性を向上することができる。
【００８０】
次に、二次配管系１８内にヘリウムガスを補充し、または二次配管系１８内のヘリウムガスを新たなヘリウムガスに置換（交換）する場合における補充装置６０の動作制御について図１０に示すフローチャートにしたがって説明する。この制御は、制御手段１０によって行われる。
【００８１】
まずステップＳ１では、図３に示す圧力センサ１５からの二次配管系１８内の圧力を検出する。その際に、本実施形態では、図９におけるバルーンの収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングｔ３で、図３に示す圧力センサ１５による検出圧力を検出し、その検出圧力（基準圧）Ｐ３が、所定値Ｐｍ１以下であるかを判断する。そうでない場合には、ステップＳ１を繰り返す。所定値Ｐｍ１とは、たとえば０ｍｍＨｇである。検出圧力Ｐ３（図９）が、所定値Ｐｍ１以下である場合とは、二次配管系１８内のヘリウムガスの量が少なくなった場合であり、その場合には、ステップＳ２以下に進み、ガスの補充を行う。
【００８２】
なお、本実施形態において、図９に示すプラトー圧Ｐ４（バルーン膨張時の圧力）を基準圧とすることなく、バルーンが収縮状態での圧力Ｐ３を基準圧力として用いたのは、以下の理由による。
【００８３】
図９に示すタイミングｔ４で、バルーン側圧力を検出し、この圧力を一定に保つように、バルーン側配管内のガス補充を行うようにした場合には、バルーンの繰り返し疲労や、不用意な加圧（間違った圧力の適用、患者の血管の屈曲）や、患者血管内の突起物への挿入時の引っかかりなどの不慮の事態で発生するバルーン容量の変動に気づかずに、バルーン側配管へ、駆動ガスとしてのヘリウムガスを不足分充填し、使用し続ける危険性が内在している。当然、このような変形したバルーンの期待寿命は、本来の場合よりも短くなるため、患者にとっては好ましくない。さらに、患者回復に伴う血圧上昇によって、バルーンの内圧が設定上限値を越えれば、最悪、バルーンからヘリウムガスを抜いてしまうように制御され、バルーンが膨らまなくなるおそれもある。
【００８４】
これに対し、本実施形態では、図９に示すように、バルーン２２が萎んだ（縮んだ）状態で、このバルーン２２に接続される閉鎖配管系１８に一定容量（一定モル数：化学当量比）のガスを入れる。その後、バルーン２２などからの透過により減少するガスの低減を、必ず、バルーン２２が萎んだ状態で監視する。
【００８５】
このため本実施形態では、外力により変形し得るバルーン２２部分のガス圧への影響を排除し、任意の駆動配管系１８（チューブやホースを含む）とバルーンの容量に応じたガスの化学当量が一定に保たれるようにすることが可能となる。このように制御すれば、プラトー圧（バルーンが膨らんだ状態での圧力）Ｐ４をも観測することにより、バルーン２２が曲折されているなどの不測の事態によりバルーン２２の容積が変化したことを検出することができる。たとえば、プラトー圧Ｐ４が、通常よりも高くなった場合には、バルーン２２が曲折されているなどの判断ができる。また、プラトー圧Ｐ４が、通常よりも小さくなった場合には、ガスが透過以外の不測の事態で漏れていると判断することができる。
【００８６】
また、本実施形態では、患者血圧がプラトー圧Ｐ４より高くなった場合、バルーン２２の容積はほぼ一定に保たれ、プラトー圧Ｐ４は血圧とほぼ同じ値で推移する。次に、図１０に示すステップＳ２以降について説明する。
【００８７】
ステップＳ１にて、ガスの補充が必要と判断された場合には、本実施形態では、ステップＳ２において、図３に示す第１電磁弁６３を閉じる。その結果、一次ヘリウムガスタンク６１と二次ヘリウムガスタンク６４との連通が遮断される。次に、ステップＳ３では、図３に示すタンク圧力センサ６５の圧力Ｐ１を読み込む。次に、ステップＳ４にて、補助バルブ７２が閉じられている状態において、第２電磁弁６８をｔミリ秒間ｎ回開けて、補助タンク７１内へガスタンク６４からヘリウムガスを補充する。ｔミリ秒とは、特に限定されないが、たとえば８ミリ秒である。また、ｎ回とは、特に限定されないが、１〜１０回である。補助タンク７１内に補充されたヘリウムガスは、次の補助動作（補助バルブ７２の開放）によって二次配管系１８内に補充されることになる。
【００８８】
次に、ステップＳ５では、圧力センサ１５により図９に示すタイミングｔ３で圧力Ｐ３を読み取り、この圧力Ｐ３が所定値Ｐｍ２以上となったかを判断する。このＰｍ２は、たとえば１０ｍｍＨｇである。この圧力Ｐ３が所定値Ｐｍ２以上となるように、ステップＳ４を繰り返し、ガスを補充する。
【００８９】
ステップＳ５において、検出圧力Ｐ３が所定値Ｐｍ２以上となった場合には、ガスの補充が十分であると判断できるので、ガスの補充を完了し、次にステップＳ６では、圧力センサ６５による検出圧力Ｐ２を読み取る。この圧力センサ６５により検出した圧力Ｐ１は、ガス補充前の二次ヘリウムタンク６４内の圧力であり、検出圧力Ｐ２は、ガス補充完了後の二次ヘリウムタンク６４内の圧力である。しかも、一次ヘリウムガスタンク６１からの二次ヘリウムガスタンク６４内への連通は電磁弁６３により遮断されている。そのため、この圧力差（Ｐ１−Ｐ２）と二次ヘリウムガスタンク６４の容積Ｖ（予め測定してある）とから、二次ヘリウムタンク６４から二次配管系１８（補助タンク７１）へ移動したガス補充量が求められる。その補充量は、（Ｐ１−Ｐ２）×Ｖに比例する。
【００９０】
次に、ステップＳ８では、このようにして求められたガス補充量を、経時的に記録する。記録手段は、半導体メモリ、磁気ディスク、光記録媒体、あるいはその他の記録媒体などに記録し、必要に応じて画面あるいは紙に出力可能にしておくことが好ましい。そして、この記録されたガス補充量の経時変化を観察し、図１１に示すように、ガス補充の間隔が縮まり、かつガスの補充量が増え始めたときに、ガスの異常漏れが発生していると判断し、早めに警報を出すことができる。ガス補充が増え始めたか否かは、記録手段に記録されたガス補充量の経時変化を、中央情報処理装置（ＣＰＵ）などが適宜読み取り、判断すれば自動的に警報を出すことができる。
【００９１】
また、二次配管系１８内のヘリウムガスを全体的に交換（全パージ）する必要が生じた場合には、制御手段１０は次のような制御を行う。すなわち、補助バルブ７２を閉じている状態で、パージバルブ７３を開いて、補助タンク７１内のヘリウムガスを真空タンク７４に排出してパージバルブ７３を閉じた後、第２電磁弁６８を開いて補助タンク７１内に新しいヘリウムガスを供給して第２電磁弁６８を閉じる。
【００９２】
補助タンク７１内に供給されたヘリウムガスは、次の補助動作（補助バルブ７２の開放）によって二次配管系１８内に供給される。これにより、二次配管系１８内のヘリウムガスの一部が新たなヘリウムガスに置換（半パージ）されることになる。なお、このときにも補助動作は維持される。この動作を、適宜な回数繰り返すことによって、二次配管系１８内のヘリウムガスを全体的に交換（全パージ）することができる。従来は、このようなガス交換（全パージ）は、バルーン２２の膨張および収縮を一時的に停止させた状態で行っていたが、バルーン２２の膨張および収縮を停止することは好ましいことではない。これに対して、本実施形態では、このような制御を行うことにより、バルーン２２の膨張および収縮を停止することなく、二次配管系１８内のヘリウムガスの一部の置換（半パージ）を複数回実施することにより、全体的に交換（全パージ）することができる。
【００９３】
（実施例１）
プラトー圧が１２０〜１３０ｍｍＨｇ（ゲージ圧）になるようにヘリウムガスを二次配管系１８内に注入し、陽圧バルブ（電磁弁）１１、陰圧バルブ（電磁弁）１２、および補助バルブ７２のそれぞれの開閉を、図１２に示すように設定し、すなわち補助バルブ７２を開くタイミングを陽圧バルブ１１または陰圧バルブ１２を閉じてから１０ｍｓｅｃに設定して、拡張時間＋収縮時間を実測したところ、２１２ｍｓｅｃであった。同じ条件下において、補助装置７０を動作させない（補助バルブ７２を常に閉じ状態とした）場合には、拡張時間＋収縮時間は２３５ｍｓｅｃであった。なお、補助タンク７１の容量は６５ｍＬ、カテーテル径は６Ｆｒ（フレンチ、１Ｆｒ≒０．３３ｍｍ）、駆動チューブ長は１８０ｃｍ、バルーン容積は３５ｍＬとした。この実験結果から明らかなように、補助装置７０を動作させることによって、拡張時間＋収縮時間を約１０％低減することができ、応答性が向上していることが確認できた。
【００９４】
（実施例２）
実施例１と同様の条件で、補助バルブ７２を開くタイミングを陽圧バルブ１１または陰圧バルブ１２を閉じてから３０ｍｓｅｃに設定して、拡張時間＋収縮時間を実測したところ、２０４ｍｓｅｃであった。また、同様の条件で、補助バルブ７２を開くタイミングを陽圧バルブ１１または陰圧バルブ１２を閉じてから６０ｍｓｅｃに設定して、拡張時間＋収縮時間を実測したところ、２１３ｍｓｅｃであった。この結果から、補助バルブ７２を開くタイミングは陽圧バルブ１１または陰圧バルブ１２を閉じてから３０ｍｓｅｃ程度とすることが好ましいことがわかった。
【００９５】
（実施例３）
実施例１と同様の条件で、補助バルブ７２を開くタイミングを陽圧バルブ１１または陰圧バルブ１２を閉じてから３０ｍｓｅｃに設定するとともに、駆動チューブ長を２３０ｃｍに設定して、拡張時間＋収縮時間を実測したところ、２１３ｍｓｅｃであった。駆動チューブ長が１８０ｃｍの場合の拡張時間＋収縮時間は２０４ｍｓｅｃであったので、本発明を適用することによって、駆動チューブ長を長くしても、十分に実用できることが確認できた。
【００９６】
（実施例４）
実施例３と同様の条件で、心拍数ＨＲ＝１００ｂｐｍ、１２０ｂｐｍ、１４０ｂｐｍ、１６０ｂｐｍ、１８０ｂｐｍに対応できるように駆動したころ、拡張時間＋収縮時間は、心拍数ＨＲ＝１００ｂｐｍでは２１０ｍｓｅｃ、心拍数ＨＲ＝１２０ｂｐｍでは２１５ｍｓｅｃ、心拍数ＨＲ＝１４０ｂｐｍでは２２１ｍｓｅｃ、心拍数ＨＲ＝１６０ｂｐｍでは２３０ｍｓｅｃ、心拍数ＨＲ＝１８０ｂｐｍでは２３９ｍｓｅｃであった。この結果から、心拍数ＨＲ＝１８０ｂｐｍ以下の場合に十分な応答性を得ることができることが確認できた。
【００９７】
〔第２実施形態〕
次に、本発明の第２実施形態について説明する。本第２実施形態の医療用膨張・収縮駆動装置は、上述した第１実施形態の医療用膨張・収縮駆動装置と同様の構成であるので、その説明は省略する。
【００９８】
本実施形態では、二次配管系１８内を負圧にし、ヘリウムガス充填（置換）時に、圧力センサ１５により系内の圧力をモニタリングし、バルーン２２の容量により決定される圧力となるまでヘリウムガスを封入する。たとえば４０ｃｃの容量のバルーンカテーテル２０を用いる場合には、その二次配管系１８の充填時のガス圧を＋１０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とし、３０ｃｃの容量のバルーンカテーテル２０を用いる場合には、その二次配管系１８の充填時のガス圧を−３０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とする。
【００９９】
本実施形態では、ポンプ４ａを駆動することにより、第１圧力タンク２内の圧力ＰＴ１が約３００ｍｍＨｇ（ゲージ圧）に設定され、ポンプ４ｂを駆動することにより、第２圧力タンク３内の圧力ＰＴ２が約−１５０ｍｍＨｇ（ゲージ圧）に設定される。そして、図３に示す圧力伝達隔壁装置４０の入力端に加わる圧力を、電磁弁１１，１２を交互に駆動することで、第１圧力タンク２および第２圧力タンク３の圧力に切り換える。この切り換えのタイミングは、患者の心臓の拍動に合わせて行われるように、制御手段１０が制御する。
【０１００】
以下、バルーン収縮時に圧力検出を図１３のＰ３の点で行う例について図１５に示す動作で説明する。このルーチンは、特にガスを補充するかどうかの判断部分についてのみを抜き出した。このルーチンは、プログラマブルタイマー等によって一定時間間隔で呼び出される割込みルーチンである。呼出される時間間隔としては１〜２０ミリ秒程度が望ましい。
【０１０１】
ステップＳ１にて収縮から膨張への切り換えが起きたかどうかを確かめる。起きていなければ、収縮期間をステップＳ２で積算し、割込みルーチンを終わる。ステップＳ１にて、収縮から膨張への切り換えが起きる時であれば、ステップＳ３に進みバルーン収縮時間ａ（図１３（Ｂ）参照）を算出する。このバルーン収縮時間ａは、たとえば図３に示す電磁弁１１，１２の切り替わり時間を計測することにより算出することができる。または、図３に示す圧力センサ１５により圧力を検出し、その圧力変化に基づき算出することもできる。さらにまた、この収縮時間ａは、患者の血圧変動あるいは心臓の拍動に基づき定められることから、血圧変動あるいは心臓の拍動を検出する装置からの出力信号に基づき算出することもできる。このステップＳ３を実現する図３に示す制御手段１０が、本発明での収縮・膨張時間算出手段に相当する。
【０１０２】
次に、図１５に示すステップＳ４では、この収縮時間ａが所定時間αよりも短いか否かを判断する。所定時間αは、特に限定されないが、好ましくは１００〜５００ミリ秒、さらに好ましくは１５０〜３００ミリ秒である。このような所定時間以下の間隔で、バルーン２２が膨張および収縮を繰り返す場合には、バルーン２２が収縮状態から膨張状態に切り換わる直前のタイミングで二次配管系１８内の圧力を圧力センサ１５で検出しても、安定した収縮状態の圧力を検出することができない。たとえば、このように短い周期で膨張および収縮を繰り返す場合には、二次配管系１８内の圧力変動は、図１４に示すようになり、バルーン２２の通常動作時（脈拍が５０〜１００）の安定した収縮状態の圧力Ｐ３よりも低い圧力Ｐ３’を検出してしまう。
【０１０３】
もし、ステップＳ４にて、収縮時間ａが所定時間αより短ければ、１〜数十分、望ましくは３〜１０分間でタイムアップするソフトウエアーまたはハードウエアーのタイマーの起動を確認し（Ｓ５）、起動していなければ起動する（Ｓ６）。タイマーが起動しており、更にタイムアップ（Ｓ７）していれば、Ｓ８にて膨張を１回停止させるフラッグをセットして、ここには現れていないルーチンでの膨張のための電磁弁操作を抑制し、収縮状態を維持する。通常は、１回の抑制にて、Ｓ４の条件を満たし、Ｓ９へ進む。Ｓ９では、タイマーをゼロに戻し、停止させる。また、Ｓ１０にて圧力Ｐ３を検出し、Ｓ１１にて、所定圧力以下となっているかどうかを確認する。もし、所定圧力以下であればＳ１２にてガス補充動作を行う。なお、別ルーチンでガス補充動作を行う場合には、Ｓ１２にてそのためのフラッグを立てても良い。また、患者の心拍数がゆらぎ、時々ステップＳ４の条件を満たす場合には、タイマーが停止し、ゼロリセットされることにより、バルーンの膨張を抑制するためのステップＳ８に至ることがなくなる。もちろん、タイマーのタイムアップ以内にステップＳ４の条件が成立しなければ、その限りでない。このことにより、不必要に、バルーンの膨張を抑制し、患者への補助を減らすことがなくなる。
【０１０４】
通常のガス補充動作では、図１３（Ｄ）に示すタイミング＊２（図１３（Ａ），（Ｂ）におけるバルーンの収縮状態から膨張状態に切り換える直前のタイミング）で、図３に示す圧力センサ１５による検出圧力を検出し、その検出圧力Ｐ３（図１３（Ａ））が、所定値となるように、電磁弁６８を開き、補助タンク７１を介して二次配管系１８にガスを補充する。電磁弁６８の開度制御は、特に限定されないが、たとえば８ミリ秒×ｎ回のタイミングで弁６８を開ける制御である。ｎ回は、たとえば２〜１０回である。
【０１０５】
ステップＳ１１で、たとえば検出圧力Ｐ３が０ｍｍＨｇを下回った場合に、前述のガス補充動作を行い、Ｐ３が１０ｍｍＨｇ程度になるように、ガスを補充する。また、本実施形態では、バルーン２２の容積に合わせて、ガス補充を行う基準圧（しきい値）を変化させても良い。たとえば４０ｃｃの容量の場合には、Ｐ３＝＋１０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）となるように制御し、３０ｃｃの容量の場合には、Ｐ３＝−３０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）となるように制御しても良い。検出圧力Ｐ３が、これらの値を下回ったときに、制御手段１０により、電磁弁６８を駆動し、二次ヘリウムガスタンク６４から補助タンク７１を介して二次配管系１８内にヘリウムガスを補充し、図１３（Ａ）に示す検出圧力Ｐ３が所定値となるように制御する。
【０１０６】
このように、本発明の第２実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、バルーン２２の膨張・収縮の間隔が短い場合でも、バルーン２２を含む二次配管系１８の内部に適切な量のガスを補充することができる。その結果、本実施形態では、患者の心拍数が多い場合でも、二次配管系１８内へのガスの入れ過ぎによる種々の問題点を解消することができる。また、その際に、本実施形態では、一拍または数拍程度に、バルーン２２の膨張を停止するが、短時間であるので、バルーン２２による治療には影響がない。また、定期的に二次配管系１８の内部全体のガスを置換する駆動装置に比較して、本実施形態では、ガスの消費量が少なく経済的である。
【０１０７】
さらに、本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、バルーンカテーテル２０の駆動時において、特開平５−１０９５２号公報とは異なり、バルーンカテーテル２０のバルーン２２を収縮状態から膨張状態に切り換える直前のタイミング（図１３（Ｄ））で、二次配管系１８の圧力Ｐ３を検出し、その検出された圧力Ｐ３が、所定値となるように、二次配管系１８にガスを補充する。すなわち、上記公報に示す駆動装置では、図１３（Ｃ）に示すようにバルーン２２が膨らんだ状態の圧力（プラトー圧）Ｐ４を検出し、これを一定になるように制御するのに対し、本実施形態では、バルーン２２が萎んだ状態での圧力Ｐ３を検出し、所定値になるように制御する。言い替えれば、本実施形態では、バルーン２２が萎んだ状態で、このバルーン２２に接続される閉鎖配管系１８に一定容量（一定モル数：化学当量比）のガスを入れる。その後、バルーン２２などからの透過により減少したガス量を、必ず、バルーン２２が萎んだ状態で監視する。
【０１０８】
このため本実施形態では、外力により変形し得るバルーン２２部分のガス圧への影響を排除し、任意の駆動配管系１８（チューブやホースを含む）とバルーンの容量に応じたガスの化学当量が一定に保たれるようにすることが可能となる。このように制御すれば、プラトー圧（バルーンが膨らんだ状態での圧力）Ｐ４をも観測することにより、バルーン２２が曲折されているなどの不測の事態によりバルーン２２の容積が変化したことを検出することができる。たとえば、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも高くなった場合には、バルーン２２が曲折されているなどの判断ができる。また、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも小さくなった場合には、ガスが透過以外の不測の事態で漏れていると判断することができる。
【０１０９】
もちろん、これらの欠点を含んだ状態でも、バルーン膨張期間が所定時間より十分に長く、安定した圧力Ｐ４を検出し、この圧力値を所定値に保つために本実施形態を変形することは可能である。その際のルーチンを図１６に例示する。詳細な説明は図１５の場合に膨張を収縮に、収縮を膨張に読み替えるのみで、他は同様である。
【０１１０】
〔第３実施形態〕
次に、本発明の第３実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置について説明する。本実施形態の医療用膨張・収縮駆動装置は、前記第２実施形態の医療用膨張・収縮駆動装置に比較し、その構成が同一であり、その制御手段１０の機能のみが異なる。そこで、前記第２実施形態と共通する部分の説明は省略し、その相違する部分のみについて、図１７に基づき説明する。
【０１１１】
図１７のステップＳ２にて、圧力の傾きを算出するため、直前の圧力値として用いるための圧力値を更新しておく。次に収縮から膨張へ切り換わり、ステップＳ３にて圧力の傾きを算出する際に、この直前の圧力値と現在の圧力値の差を求め、この差を圧力値の測定の時間間隔で除することによって、圧力の傾きｂが得られる。この傾きｂの絶対値を所定値βとステップＳ４にて比較する。所定値βは特に限定されないが０〜１００ｍｍＨｇ／ｓｅｃ、望ましくは０〜５０ｍｍＨｇ／ｓｅｃに設定される。これら以外の部分は第２実施形態と同等の動作となる。
【０１１２】
このように、本発明の第３実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、ステップＳ３で算出した圧力変化の傾きｂが、所定の値βより小さい場合で、安定している場合（図１３（Ａ）の場合）に、二次配管系１８内の圧力を検出し、その圧力に基づき、ガス補充動作を行う。また、圧力変化の傾きｂが、所定の値βより大きい場合（図１３（Ａ）の場合）には、ステップＳ５にて、しばらくの間ガス補充を行わず、圧力変化の傾きｂが、所定の値βより小さくなるまで待つ。所定時間内に、圧力変化の傾きｂが、所定値βより小さくならなければ、ステップＳ８にて、膨張を１回以上停止させることにより、小さくなる条件が作られる。その状態で、二次配管系１８内の圧力Ｐ３を検出し、その圧力Ｐ３に基づき、ガス補充動作を行う。
【０１１３】
したがって、本実施形態では、バルーン２２を含む二次配管系１８の内部に適切な量のガスを補充することができる。その結果、本実施形態では、患者の心拍が早くなった場合でも、二次配管系１８内へのガスの入れ過ぎはなくなり、これによる種々の問題点を解消することができる。また、その際に、本実施形態では、バルーン２２の膨張・収縮は基本的に停止しないので、バルーンによる治療には影響がない。また、定期的に配管系全体のガスを置換する駆動装置に比較して、本実施形態では、ガスの消費量が少なく経済的である。
【０１１４】
さらに、第２実施形態と全く同様に、バルーンの膨張状態のプラトー圧力を一定にするために変形することも可能である。
【０１１５】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【０１１６】
たとえば、上述した実施形態では、一次側圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂを用いたが、本発明では、単一のポンプを用い、その陽圧出力端に陽圧タンクとしての第１圧力タンク２を接続し、また、ポンプの陰圧出力端に陰圧タンクとしての第２圧力タンク３を接続しても良い。その場合には、ポンプの台数を削減でき、装置の軽量化および省エネルギー化に寄与する。また、ポンプとしては、ダイヤフラムポンプに限らず、リニアーピストンポンプ、ロータリーベーンポンプ、ピストンポンプ、コンプレッサなどを用いても良い。
【０１１７】
また、上記実施形態では、圧力切替え手段として、電磁弁１１と電磁弁１２との二つの電磁弁を用いたが、本発明は、これに限定されず、単一の三方切替弁を用いて、圧力伝達隔壁４０の入力端に加わる圧力を切り換えるようにしても良い。
【０１１８】
さらにまた、一次配管系１７のガス種は、空気に限定されず、その他の流体であっても良い。また、二次配管系１８のガス種もヘリウムガスに限定されず、その他の流体であっても良い。
【０１１９】
さらに、一次配管系１７および圧力伝達隔壁装置４０を用いることなく、図１８に示すように、二次配管系１８内に直接に所定容量のガスを往復させる圧力発生手段を用いることもできる。その圧力手段としては、たとえばベローズ４０ａおよびベローズ４０ａを軸方向に伸縮駆動する駆動手段（たとえばモータ４０ｂ）からなり、ベローズ４０ａの内部または外部を直接二次配管系１８内に連通させる。このベローズ４０ａをモータ４０ｂなどで軸方向に往復移動させることで、所定のタイミングで二次配管系１８内に直接ガスを往復させ、バルーン２２の膨張および収縮を行う。その他の構成は、図３と同様である。
【０１２０】
また、上述した実施形態では、被駆動機器として、バルーンカテーテルを用いたが、本発明に係る駆動装置は、膨張および収縮を繰り返す医療機器であれば、その他の医療機器の駆動用に用いることもできる。
【符号の説明】
【０１２１】
２…第１圧力タンク
３…第２圧力タンク
４ａ，４ｂ…ポンプ
５，６…圧力センサ
１０…制御手段
１１，１２，１６，１９…電磁弁
１５…圧力センサ（配管系圧力検出手段）
１７…一次配管系
１８…二次配管系
２０…バルーンカテーテル
２２…バルーン
４０…圧力伝達隔壁
６０…補充装置（ガス補充手段）
６１…一次ヘリウムガスタンク（一次ガスタンク）
６３…第１電磁弁（第１弁手段）
６４…二次ヘリウムガスタンク（二次ガスタンク）
６５…圧力センサ（タンク圧力検出手段）
６８…第２電磁弁（第２弁手段）
７０…補助装置
７１…補助タンク（ガスタンク）
７２…補助バルブ（弁手段）
７３…パージバルブ
７４…真空タンク
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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