(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位領域と、遠位センサ領域と、先端領域を有し、生体内における少なくとも１つの変数を血管内で測定するためのセンサ・ガイド・ワイヤであって、
前記変数を測定し、前記変数に応じたセンサ信号を生成するように構成されたセンサ部を備え、前記センサ領域に配置されたセンサ素子と、
前記センサ素子より遠位で、前記センサ・ガイド・ワイヤの前記先端領域に沿って延び、遠位先端部を備える先端芯線部を少なくとも備える芯線と、
前記先端芯線部の少なくとも主要部の周りを囲むポリマ層を備え、
前記ポリマ層の近位端は前記センサ素子より遠位で、
前記先端芯線部は、第１の部分と、前記第１の部分より遠位の第２の部分を含み、前記第２の部分は前記第１の部分よりも縮径され、
前記ポリマ層は前記先端芯線部の前記第２の部分の縮径された少なくとも一部の周りを囲む、
ことを特徴とするセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項２】
前記先端芯線部の前記主要部は、前記先端芯線部の全長の少なくとも７５％である請求項１に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項３】
前記ポリマ層は、前記先端芯線部の遠位半分又は前記先端芯線部全体を覆う請求項１に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項４】
前記先端芯線部の全長は、２５ｍｍ〜３５ｍｍの間である請求項１〜３のいずれか１項に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項５】
前記先端芯線部の前記遠位先端部は、拡大部を備える請求項１〜４のいずれか１項に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項６】
前記拡大部は、前記芯線の長手軸に垂直な平面に直径を有する円形断面を有する請求項５に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項７】
前記拡大部の前記直径は、０．０１〜０．３５ｍｍの間である請求項６に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項８】
前記拡大部は、前記芯線の前記長手軸に沿って前記遠位先端部に向かって遠位側で先細となる請求項５〜７のいずれか１項に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項９】
前記先端芯線部は、前記拡大部の前記直径は、前記第２の部分の直径よりも大きい請求項６〜８のいずれか１項に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項１０】
Ｄ１が前記拡大部の前記直径であり、Ｄ２が前記第２の部分の前記直径であるとき、
0006031183.tif 000004
となる請求項９に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項１１】
前記拡大部は、前記芯線の前記長手軸に沿って前記第２の部分に向かって近位側で先細となる請求項９又は１０に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項１２】
前記拡大部は、平滑末端を有し、又は、略円錐台形状又は略半球状に成形される請求項５〜１１のいずれか１項に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項１３】
前記拡大部の長さは、５ｍｍ未満である請求項５〜１２のいずれか１項に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項１４】
前記ポリマ層は、放射線不透過性充填材、又は、放射線不透過性充填材を６０ｗｔ％より多く含むポリマを含む請求項１〜１３のいずれか１項に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項１５】
前記ポリマ層の周りを囲む外側チューブを更に備える請求項１４に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項１６】
前記外側チューブは、ポリオレフィン、フッ素重合体又はシリコーンエラストマーである請求項１５に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項１７】
前記ポリマ層は、前記先端芯線部の周りを囲み、前記先端領域において前記芯線の長手軸に沿って延びる中空のポリマ管である請求項１〜１６のいずれか１項に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項１８】
前記ポリマ管は、加熱されて前記先端芯線部上に形成され、又は、前記先端芯線部に取り付けられる請求項１７に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項１９】
前記先端芯線部と前記ポリマ層の間に配置された接着剤を更に備える請求項１〜１８のいずれか１項に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項２０】
前記ポリマ層は、前記先端芯線部上に浸漬被覆される、又は、前記先端芯線部上に射出成形される請求項１〜１７のいずれか１項に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項２１】
前記ポリマ層は、弾性重合体、シリコーン、又はポリウレタンである請求項１〜２０のいずれか１項に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項２２】
前記ポリマ層は、放射線不透過性である請求項１〜２１のいずれか１項に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項２３】
前記ポリマ層は、セラミック又は金属の粉末を含む請求項２２に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項２４】
前記ポリマ層は、ナノコンポジット・ハイブリッド材料を含む請求項１〜２２のいずれか１項に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項２５】
前記ナノコンポジット・ハイブリッド材料は、Ｔａ２Ｏ５を含む請求項２４に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項２６】
前記センサ素子の少なくとも一部を囲むように構成され、少なくとも１つセンサ開口を備えたジャケットを更に備える請求項１〜２５のいずれか１項に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項２７】
前記芯線は、少なくとも部分的に前記近位領域に沿って延びる近位芯線部を更に備える請求項１〜２６のいずれか１項に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項２８】
前記ポリマ層に沿った少なくとも１ヶ所において、前記ポリマ層の内周面が、前記先端芯線部の前記第２の部分の外周面上にあり、前記ポリマ層の外周面の直径が前記先端芯線部の前記第１の部分の外周面の直径以上である請求項１に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【請求項２９】
前記センサ・ガイド・ワイヤの長手軸方向において、前記先端芯線部の前記第１の部分の外面は前記ポリマ層の外面と連続する請求項１に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる２０１２年３月２８日出願の米国特許仮出願番号第６１／６１６，５１６号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、センサ・ガイド・ワイヤ、特に、その先端領域にポリマ層を備えたセンサ・ガイド・ワイヤに関する。
【背景技術】
【０００３】
今日、生理学的変数の侵襲的測定の必要性が高まっている。例えば、心臓血管疾患を調べる際に、測定対象者の病状を判断するために血圧、血流量及び体温の局所測定を行うことが強く望まれる。このため、個人の体内において測定を行うべき位置に小型センサを配置すると共に、この小型センサと通信して患者の病状の状態に関する重要な情報を医師又は医療技師に与えるための方法及び装置が開発されている。通常、小型センサは、当分野において一般に知られるようにガイド・ワイヤの遠位端に配置され、例えば、冠動脈疾患の治療に用いられる。
【０００４】
ガイド・ワイヤの遠位端は、患者の体内、例えば、大腿動脈の開口部に挿入され、所望の位置に配置される。ガイド・ワイヤが医師により適切な位置、例えば、冠状動脈内に配置されると、小型センサで血圧及び／又は血流量を測定することが可能となる。血圧の測定は、例えば、狭窄症の重度を診断する一つの手法である。ガイド・ワイヤの直径が通常０．３５ミリメートルであることから明らかなように、センサとガイド・ワイヤの寸法は極めて小さい。一般に、センサ素子は、細長く、略長方形のチップ形状であり、その上に皮膜形状の感圧部材が設けられている。
【０００５】
センサに電力を供給し且つ測定した生理学的変数を示す信号を体外に配置されたインターフェース機器として作動する制御部に通信するために、１又は複数の信号送信用マイクロケーブルがセンサに接続され、また、血管から出てコネクタ・アセンブリを介して外部制御部に至るようにセンサ・ワイヤに沿って配策される。通常、それ自体がチューブ形状（外径が、例えば、０．３５ｍｍ）を有し、多くの場合ステンレス鋼で形成されるガイド・ワイヤには、その内部に非常に細い複数本の電気ケーブルが設けられる。管状のガイド・ワイヤの曲げ強度及び操作性を高めるために、管内には芯線が配置される。前記の複数の導線は、管の内腔壁と芯線との間の空間に配置されている。また、センサ・チップが、ジャケット又はスリーブとも呼ばれる短いチューブ内に配置されることが多い。ジャケットは中空であり、センサ・チップの他に、芯線の一部と、多くの場合少なくとも１本のマイクロケーブルを収容している。更に、第１のコイルをジャケットの遠位端に取り付けることができ、また任意で、第２のコイルをジャケットの近位端に取り付けることができる。第１及び第２のコイルは、ジャケットのそれぞれの端部に、例えば、接着剤または半田付けで取り付けることができる。第１のコイルの目的は、先端に高い柔軟性を持たせることにある。 また、遠位コイルは放射線不透過性に設計されることが多く、利用者は使用の際に血管造影図を見ながら先端を配置することができる。
【０００６】
柔軟性の高いセンサ・ガイド・ワイヤは、狭く蛇行した血管内にセンサ・ガイドを導入することができるという点で有利である。しかし、芯線が柔軟すぎると、血管内でセンサ・ガイドを押して前進させることが困難となる、即ち、センサ・ガイド・ワイヤは、ある程度の「押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）」とある程度の「トルク性（ｔｏｒｑｕａｂｉｌｉｔｙ）」を有すべきであることに注意すべきである。加えて、センサ・ガイドは、特に鋭く屈曲した血管内で芯線に加わる機械的応力に耐えることができなければならない。
【０００７】
従来技術として、センサ・ガイド・ワイヤの種々の設計がいくつか知られており、かかるセンサ・ガイド・ワイヤの例が、センサ素子のカンチレバー取り付けを記載する米国特許第６１６７７６３号明細書、センサ素子を開示する米国再発行特許第３９８６３号明細書、及び、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ全体を教示する米国特許第６２４８０８３号明細書に開示されている。これらは全て本願の譲受人に譲渡されており、そこに記載される装置及び方法は、参照により全てが本明細書に組み込まれる。
【０００８】
センサ・ガイド・ワイヤの更なる例が、本願の譲受人へ譲渡された国際特許第２００９／０５４８００ Ａｌ号に開示されている。このセンサ・ガイド・ワイヤは、近位シャフト領域、フレキシブル領域、遠位センサ領域及び先端領域を有する。センサ・ガイド・ワイヤの先端領域には、少なくとも部分的に遠位コイルで周りが囲まれた先端芯線が設けられている。
【０００９】
十分に柔軟であることのほかにも、蛇行した血管を通しながらセンサ・ガイド・ワイヤを進める際にセンサ・ガイド・ワイヤの先端が応答すること、即ち、センサ・ガイド・ワイヤの先端が十分な「操舵応答性」を有さなければならないこともまた重要である。「操舵応答性」は、センサ・ガイド・ワイヤの先端が非直線経路にさしかかって回転した際の、センサ・ガイド・ワイヤの不規則挙動の尺度である。この回転は、ユーザによりアセンブリの近位端で発生し、アセンブリの各部分の特性に応じて、若干異なる形でワイヤに沿って伝達される。センサ・ガイド・ワイヤ先端の「操舵応答性」は、遠位端の部品の一般的性質である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の発明者らは、センサ・ガイド・ワイヤを導入した際に、医師に血管内の狭窄や様々な屈曲及び旋回を感得させる特性が改善されたセンサ・ガイド・ワイヤの必要性を更に確認した。従って、高い「感知力」を提供するセンサ・ガイド・ワイヤが必要である。
【００１１】
本発明の目的は、先行技術のセンサ・ガイド・ワイヤと比較して、狭く蛇行した血管内への導入が容易なセンサ・ガイド・ワイヤを実現することにある。
【００１２】
本発明の更なる目的は、高い「感知力」を有する、即ち、医師が狭窄やプラークを感得し易く、血管内の様々な屈曲や旋回を通じた操作を容易に行うことができるセンサ・ガイド・ワイヤを提供することにある。
【００１３】
本発明の更に別の目的は、血管内で正確な位置に配置することが容易なセンサ・ガイド・ワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の一態様によれば、上記の目的は、先端領域にポリマ層を備えたセンサ・ガイド・ワイヤによって実現することができる。
【００１５】
本発明の更なる態様によれば、上記の目的は、放射線不透過性の先端領域にポリマ層を備えたセンサ・ガイド・ワイヤによって実現される。
【００１６】
本発明の一実施形態によれば、生体内における少なくとも１つの生理学的又はその他の変数を血管内で測定するために用いられるセンサ・ガイド・ワイヤは、近位領域と、遠位センサ領域と、先端領域を有する。
【００１７】
センサ・ガイド・ワイヤは、変数を測定し、前記変数に応じたセンサ信号を生成するセンサ部を備え、センサ領域に配置されたセンサ素子を更に備える。縦軸Ａを有し、少なくとも先端芯線部を備える芯線が、センサ・ガイド・ワイヤの先端領域に略沿って延びている。
【００１８】
先端芯線部は遠位端を更に備え、先端芯線部の少なくとも主要部には、前記少なくとも主要部の周りを略囲むポリマ層が設けられる。
【００１９】
本発明の一実施形態に係るセンサ・ガイド・ワイヤは、蛇行した血管内でのセンサ・ガイド・ワイヤの前進を妨げることのない平滑な表面を有する。
【００２０】
更に、本発明の一実施形態は、明確に視認できる放射線不透過性の先端部を備え、血管内でのセンサ・ガイド・ワイヤの位置決めが容易になるセンサ・ガイド・ワイヤを提供することができる。
【００２１】
本発明の更なる態様によれば、センサ・ガイド・ワイヤの先端芯線部の遠位先端部は、拡大部を備えてもよい。拡大部により、ポリマ層の確実な取り付けを容易となり、この層にかかる力が低減される。更に、拡大部は、「感知力」を向上させる。
【００２２】
上述の概要及び以下の詳細な説明はいずれも例示的及び説明的なものに過ぎず、クレームの発明を限定するものではないことが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明の特徴、態様及び利点は、以下の説明、添付の特許請求の範囲及び以下に簡単に説明する図面に示す典型的な実施形態から明らかになるであろう。
【００２４】
【図１】図１は、従来のセンサ・ガイド・ワイヤの遠位部の一部を示す。
【図２】図２は、本発明の一実施形態に係るセンサ・ガイド・ワイヤの遠位部の概略縦断面図であり、ポリマ層を備える遠位部を示す。
【図３】図３は、本発明の一実施形態に係るセンサ・ガイド・ワイヤの遠位部の概略縦断面図であり、ポリマ層と拡大部を備える遠位部を示す。
【図４】図４は、本発明の一実施形態に係るセンサ・ガイド・ワイヤの遠位部の概略縦断面図を示す。
【図５ａ】図５ａは、本発明の一実施形態に係る遠位先端部に拡大部を備える先端芯線部の概略図を示す。
【図５ｂ】図５ｂは、図５ａに示す先端芯線部の正面図を示す。
【図６】図６は、本発明の別の実施形態に係る遠位先端部の拡大部を示す。
【図７】図７は、本発明の一実施形態に係る近位領域と遠位センサ領域の概略図、及び、ポリマ層と外側チューブを備えた先端領域の縦断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１は、従来のセンサ・ガイド・ワイヤ１の一部を示している。図中、センサ・ガイド・ワイヤ１は、説明のため３つのセクション（２〜４）に分割されている。セクション２はセンサ・ガイド・ワイヤの最遠位部、即ち、血管の最も奥まで挿入される部分であり、セクション４（一部のみ図示）は最近位部、即ち、図示しないオス・コネクタの最も近くに位置する部分である。オス・コネクタは、体外に配置されるように構成され、メス・コネクタに接続されている。これにより、センサ領域３に設けられたセンサ素子７とオス・コネクタとの間が有線接続される。この有線接続により、制御部からセンサに電圧供給がされ、内部センサと外部コネクタの間で信号が伝達される。一方メス・コネクタは、センサ信号を処理する外部通信装置に無線又は有線で接続することができる。
【００２６】
遠位部２は、例えば、プラチナからなり、円弧状先端６が設けられた放射線不透過性コイル５を備える。また、遠位部２には、放射線不透過性コイル５に周りを囲まれた固体金属製の芯線９が取り付けられている。センサ・ガイド・ワイヤ１には、ジャケット８に周りを囲まれ、センサ領域３に設けられ、生理学的変数を測定し、その変数に応じたセンサ信号を生成するセンサ素子７が更に含まれている。更に、センサ・ガイド・ワイヤ１の長さに沿って延びる少なくとも１本のマイクロケーブル（図示せず）が、センサ素子７に接続されている。
【００２７】
図２を参照すると、生体内における少なくとも１つの生理学的又はその他の変数を血管内で測定するためのセンサ・ガイド・ワイヤ１０の一部の縦断面図が示されている。センサ・ガイド・ワイヤ１０は、近位領域１４（部分的に示す）、遠位センサ領域１３及び先端領域１２を有する。センサ・ガイド・ワイヤ１０には、変数を測定し、その変数に応じたセンサ信号を生成するセンサ部１５を備え、センサ領域１３内に配置されたセンサ素子１１が含まれている。更に、センサ・ガイド・ワイヤ１０には、縦軸Ａを有し、センサ・ガイド・ワイヤ１０の先端領域１２に略沿って延びる、先端芯線部２０を少なくとも備える芯線１８が含まれる。先端芯線部２０は、センサ・ガイド・ワイヤ１０の遠位端に遠位先端部２１を更に備える。先端芯線部２０の少なくとも主要部は、前記少なくとも主要部の周りを略囲むポリマ層２３を備える。センサ・ガイド・ワイヤ１０の先端領域１２に最外層として配置されたポリマ層２３を設けることは、ポリマ層２３により先端領域１２における外面２４が平滑になることから、図１に示すような遠位コイルを備えたセンサ・ガイド・ワイヤと比べて有利である。平滑な外面により、冠動脈病変を横断して前進することが容易となる。
【００２８】
別の実施形態によれば、図３に示すように、先端芯線部２０の遠位先端部２１は、拡大部２２を備える。ポリマ層２３と拡大部を備えた先端芯線部との間には摩擦抵抗に差があることから、拡大部２２により「感知力」が向上する。
【００２９】
更に、図３に示すように、センサ・ガイド・ワイヤは、センサ素子１１の少なくとも一部の周りを囲むように構成されると共に、少なくとも第１のセンサ開口１７を有するジャケット１６を備えてもよい。一方、別の実施形態によれば、センサ・ガイド・ワイヤは、少なくともセンサ領域１３に沿って、また少なくとも部分的に近位領域１４に沿って延びる細長いチューブを代替として備えてもよい。細長いチューブは、センサ素子１１の少なくとも一部の周りを囲み、好ましくは、少なくとも第１のセンサ開口１７を有する。
【００３０】
一実施形態によれば、図３に示すように、芯線１８は、少なくとも部分的に近位領域１４に沿って延びる近位芯線部１９を更に備える。
【００３１】
図３は、芯線１８が、近位領域１４、センサ領域１３及び先端領域１２に沿って連続的に延びてもよいことを更に示す。また、別の実施形態によれば、図４に示すように、芯線１８は、それぞれジャケット１６に取り付けられた空間的に離れた２つの部品として、近位芯線部１９と先端芯線部２０を備えてもよい。図４に示すように、先端芯線部２０は、その一部が外被１６内に挿入され、ジャケット１６の内面２５に取り付けられる。センサ素子１１は、近位芯線部１９に取り付けられ、カンチレバー状に装着されることが好ましい。「カンチレバー状」という用語は、センサ素子１１の一端が、例えば、近位芯線部１９に強固に取り付けられ、その反対側にあるセンサ部１５が設けられた側のセンサ素子１１の端部が、装着位置から、装着位置よりも剛性が実質的に低い媒体内に突出していることを意味する。
【００３２】
図４に示すように、ポリマ層２３は、先端領域１２の全長の主要部の周りを囲んでいる。主要部は、先端領域１２の全長の少なくとも７５％であることが好ましい。また、ポリマ層２３は、先端芯線２０の全長の５０〜１００％を囲んでもよい。すなわち、先端芯線部２０全体にポリマ層２３を設けてもよい。一実施形態では、先端芯線部２０の遠位半分にポリマ層２３が設けられる。先端芯線部２０の主要部、特に先端芯線部２０の遠位半分にポリマ層２３を設けることで、蛇行した血管内におけるセンサ・ガイド・ワイヤ１０の前進が容易となる。
【００３３】
一実施形態によれば、ポリマ層２３は、先端芯線部２０の周りを略囲む。ポリマ層２３が先端芯線部２０全体を囲むことが好ましく、すなわち、ポリマ層２３が先端芯線部２０の外周上に連続的に延びることが好ましい。一方、別の実施形態では、ポリマ層２３は、先端芯線部２０の周りを部分的に囲むように配置されてもよい。このように、ポリマ層２３は、先端芯線部２０の外周上に先端芯線部２０の周りの一部のみを囲むように配置されてもよい。ポリマ層２３の厚さは、約０．１ｍｍであることが好ましい、しかし、先端領域１２におけるセンサ・ガイド・ワイヤの直径が０．３５ｍｍを超えない限り、ポリマ層２３は他の厚さであってもよい。ポリマ層の厚さは、０．０１〜０．１７ｍｍの間とすることができる。一実施形態では、ポリマ層２３の厚さは、先端領域１２における先端芯線部２０に沿って変化する。
【００３４】
図５ａは、本発明の一実施形態に係る先端芯線部２０を示す。先端芯線部２０の長さＬ１は、好ましくは２５ｍｍ〜３５ｍｍの間であり、より好ましくは２８ｍｍ〜３２ｍｍの間である。図５ｂに示すように、遠位先端部２１に設けられた拡大部２２は、縦軸Ａに垂直な平面に直径Ｄ１を有する円形断面を有している。拡大部の直径Ｄ１は、０．０１〜０．３５ｍｍの間であることが好ましい。
【００３５】
一実施形態によれば、直径Ｄ１は、先端芯線部２０の中間部２６の直径Ｄ２よりも大きく、これにより拡大部２２が設けられる。中間部２６の直径Ｄ２は、０．０１〜０．２５ｍｍの間とすることができ、０．０２〜０．１ｍｍの間がより好ましい。中間部２６は、遠位先端部２１に向かって先細となってもよく、あるいは、縦軸Ａに沿って均一な厚さを有してもよい。また上述したように、先端領域１２におけるセンサ・ガイド・ワイヤの直径は、最大０．３５ｍｍとすることができる。したがって、中間部２６の直径とポリマ層２３の合計は、最大０．３５ｍｍとすることができる。また、先端部の所望の剛性及び選択されたポリマ層の材料によっては、０．３５ｍｍ未満とすることができる。一実施形態によれば、ポリマ層２３は、先端芯線部２０に塗布され、その後、先端領域１２におけるセンサ・ガイド・ワイヤの直径が０．３５ ｍｍ又は０．３５ｍｍ未満になるように切削される。
【００３６】
ガイド・ワイヤ１０の先端芯線部２０にポリマ層２３を塗布する場合、ポリマ層２３が下層となる先端芯線部２０に強固に付着していることが重要である。よって、一実施形態では、ポリマ層は、先端芯線部２０に、好ましくは先端芯線部２０の中間部２６に取り付けられる。これは、拡大部２２が、血流に起因してポリマ層に作用する力からポリマ層２３を保護するという点で有利である。別の実施形態では、ポリマ層２３が、先端芯線部２０の中間部２６の直径Ｄ２より大きい直径Ｄ１を有する拡大部２２に取り付けられることによりこれが実現される。これにより、ポリマ層２３の確実な取り付けが実現され、ポリマ層２３が受ける力が低減される。
【００３７】
図５ａ及び５ｂに示す実施形態では、拡大部２２が、縦軸Ａに沿って遠位先端部２１に向かって遠位側で先細となっている。更に、拡大部２２は、縦軸Ａに沿って中間部２６に向かって近位側でも先細となっている。この先細形状は、階段状でも、緩やかに連続した先細形状でもよい。直径Ｄ１は、先端芯線部２０の中間部２６の直径Ｄ２よりも大きく、その比は
0006031183.tif 000002
であることが好ましい。拡大部２２の長さＬ２は、５ｍｍ未満とすることができ、０．２〜１．６ｍｍの間がより好ましい。
【００３８】
別の実施形態によれば、図６に示すように、先端芯線部２０の拡大部２２の直径Ｄ１は、遠位先端部２１まで縦軸Ａに沿って均一である。このように、拡大部２２は、図６に示すように平滑末端を有する。
【００３９】
別の実施形態では、拡大部２２は、略円錐台形状に成形される。一方、本発明の別の実施形態によれば、拡大部２２は、略半球状に成形されてもよい。
【００４０】
ポリマは、いずれの生体適合性ポリマであってもよい。ポリマは、単独重合体であっても共重合体であってもよい。共重合体は、ランダム、交互、統計、又は、２種以上のモノマから生成されるグラフト共重合体であってもよい。ポリマは、例えば、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、ポリアミン、ポリアクリル酸塩、ポリアルカン、ポリウレタン、ポリウレタン尿素、ポリシロキサン、ポリカーボネート、ＳＥＢＳゴム、ポリプロピレン、又はそれらの共重合体又は混合物を含むことができる。共重合体は、例えば、ポリエステル・エーテル共重合体、又はポリエステル・ウレタン共重合体、又はポリエーテル・ポリウレタン共重合体、又はポリエステル・ポリアミド共重合体又はポリエーテル・ポリアミド共重合体、又はポリエーテル・ポリエステル・ポリカーボネート共重合体とすることができるが、これらに限定されない。ポリマ層２３の表面は、表面の摩擦係数に合わせて改質することができる。これは、コーティング、プラズマ処理、コロナ処理、表面グラフト、光酸化、薬品処理及び当該分野で公知の他の方法により実現することができる。
【００４１】
一実施形態によれば、ポリマ層２３は放射線不透過性である。放射線不透過性のポリマ層２３は、血管造影図上で可視であり、血管内でのセンサ・ガイド・ワイヤ１０の先端領域１２の位置決めが容易となる。
【００４２】
一実施形態によれば、ポリマ層２３は、放射線不透過性充填材を含む。このＸ線不透過性は、先端領域１２にポリマ層２３を塗布する前に、Ｘ線不透過性充填材をポリマに混合することによって実現される。放射線不透過性充填材は、ビスマス、バリウム、タングステン、タンタル、プラチナ、ハフニウム、金、ジルコニウム、それらの酸化物又はポリマ層２３の放射線不透過性を実現するのに適した類似の元素のうちのいずれか又は組み合わせなどのセラミック又は金属の粉末であることが好ましい。
【００４３】
一実施形態によれば、Ｘ線不透過性は、ヨウ素を含むポリマ層２３によって実現される。この場合、ヨウ素は充填材とはならないが、ポリマに共有結合する。
【００４４】
一実施形態において、ポリマ層２３は、先端芯線部２０の周りを囲み、先端領域１２において縦軸Ａに沿って延びる中空のポリマ管である。
【００４５】
一実施形態において、ポリマ管は、先端芯線部２０上で加熱されて形成される又は収縮する。また、ポリマ層２３は、先端芯線部２０上に浸漬被覆してもよく、射出成形してもよい。
【００４６】
図７は、本発明の別の実施形態に係るセンサ・ガイド・ワイヤ１０の遠位部の概略部分縦断面図であり、先端領域１２の縦断面が示されている。図７に示す実施形態では、ポリマ層２３は、図２〜４に示す実施形態よりも放射線不透過性充填材を多く含む。ポリマ層２３は、ポリマ層２３のＸ線造影性が高くなるよう放射線不透過性充填材を６０ｗｔ％より多く含むポリマを含むことが好ましい。この実施形態によれば、ポリマ層２３の周りを囲む外側チューブ２７が設けられる。外側チューブ２７は、ポリマ層２３上で保護層としての役割を果たす。外側チューブ２７は、ポリオレフィン、フッ素重合体、シリコーンエラストマー、又は同様の材料であってもよい。一実施形態では、外側チューブ２７は熱収縮チューブである。
【００４７】
一実施形態によれば、先端芯線部２０とポリマ層２３の間に接着剤が配置される。接着剤（プライマ）は、先端芯線部２０とポリマ層２３の間の良好な接着を確保するため、先端芯線部２０の各部分とポリマ層２３との間に追加されてもよい。
【００４８】
ポリマ層２３は、ビスマス、バリウム、タングステン、タンタル、プラチナ、それらの酸化物又はポリマ層２３の放射線不透過性を実現するのに適した類似の元素のうちのいずれか又は組み合わせなどのセラミック又は金属の粉末から構成してもよい。セラミック又は金属の粉末は、コーティングとしてポリマ層２３上に塗布してもよいし、上述したように、放射線不透過性充填材としてポリマ中に混合してもよい。一実施形態によれば、セラミック又は金属の粉末は、放射線不透過性充填材としてポリマ中に混合され、芯線２０が、金やプラチナなどの金属の薄層で被覆され、更にこれがセラミック又は金属の粉末を含むポリマで被覆される。
【００４９】
さらに別の実施形態では、ポリマ層２３は、好ましくはゾルゲル法により合成されたナノコンポジット・ハイブリッド材料を含む。ナノコンポジット・ハイブリッド材料は、Ｔａ２Ｏ５を含むことが好ましい。
【００５０】
技術分野は異なるがガイド・ワイヤの分野では、ガイド・ワイヤにポリマ・スリーブを設けることが知られている。ポリマ・スリーブにより、表面がより滑らかになる。例えば、米国特許第５３６８０４８号には、先端に放射線不透過性スリーブを備えたガイド・ワイヤの製造方法が開示されている。このスリーブは、ポリマ組成物で形成される。更に、米国特許第２００７／０２９９３６６Ａ１号には、芯線及び当該芯線に取り付けられたポリマ・ジャケットを備えたガイド・ワイヤが開示されている。
【００５１】
図面に示し、上記説明に記載した実施形態以外にも、本発明では他の実施形態が考えられる。例えば、本発明の一実施形態の特徴のいずれか１つを、本発明の他のいずれかの実施形態で使用してもよい。例えば、以下は実施形態のリストであるが、本発明がこれら実施形態に限定されると見なすべきではない。
【００５２】
（Ｉ）近位領域（１４）と、遠位センサ領域（１３）と、先端領域（１２）を有し、生体内における少なくとも１つの生理学的又はその他の変数を血管内で測定するためのセンサ・ガイド・ワイヤ（１０）であって、
前記変数を測定し、前記変数に応じてセンサ信号を生成するセンサ部（１５）を備え、前記センサ領域（１３）に配置されたセンサ素子（１１）と、
縦軸Ａを有し、前記センサ・ガイド・ワイヤ（１０）の前記先端領域（１２）に略沿って延びる、先端芯線部（２０）を少なくとも備える芯線（１８）を備え、
前記先端芯線部（２０）は遠位先端部（２１）を更に備え、
前記先端芯線部（２０）の少なくとも主要部は、前記少なくとも主要部の周りを略囲むポリマ層（２３）を備えるセンサ・ガイド・ワイヤ（１０）。
【００５３】
（ＩＩ）前記先端芯線部（２０）の前記遠位先端部（２１）は、拡大部（２２）を備える、実施形態Ｉに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００５４】
（ＩＩＩ）前記主要部は、前記先端芯線部（２０）の全長Ｌ１の少なくとも７５％である、実施形態Ｉ〜ＩＩのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００５５】
（ＩＶ）前記先端芯線部（２０）の遠位半分に前記ポリマ層（２３）を設けた、実施形態Ｉ〜ＩＩＩのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００５６】
（Ｖ）前記先端芯線部（２０）全体に前記ポリマ層（２３）を設けた、実施形態Ｉ〜ＩＶのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００５７】
（ＶＩ）前記先端芯線部（２０）の全長Ｌ１は、２５ｍｍ〜３５ｍｍの間であることが好ましく、２８ｍｍ〜３２ｍｍの間であることがより好ましい、実施形態ＩＩＩに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００５８】
（ＶＩＩ）前記拡大部（２２）は、前記縦軸Ａに垂直な平面に直径Ｄ１を有する円形断面を有する、実施形態ＩＩ〜ＶＩのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００５９】
（ＶＩＩＩ）前記拡大部（２２）の前記直径Ｄ１は、０．０１〜０．３５ｍｍの間である、実施形態ＶＩＩに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００６０】
（ＩＸ）前記直径Ｄ１は、前記先端芯線部（２０）の中間部（２６）の直径Ｄ２よりも大きい、実施形態ＶＩＩ〜ＶＩＩＩのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００６１】
（Ｘ）前記拡大部（２２）は、前記縦軸Ａに沿って前記遠位端（２１）に向かって遠位側で先細となる、実施形態ＩＩ〜ＩＸのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００６２】
（ＸＩ）前記拡大部（２２）は、前記縦軸Ａに沿って前記中間部（２６）に向かって近位側で先細となる、実施形態ＩＸ〜Ｘのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００６３】
（ＸＩＩ）前記拡大部（２２）は平滑末端を有する、実施形態Ｘ〜ＸＩのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００６４】
（ＸＩＩＩ）前記拡大部（２２）は、略円錐台形状に成形される、実施形態Ｘ〜ＸＩのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００６５】
（ＸＩＶ）前記拡大部（２２）は、略半球状に成形される、実施形態Ｘ〜ＸＩのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００６６】
（ＸＶ）前記拡大部（２２）の長さは、５ｍｍ未満であり、より好ましくは０．２〜１．６ｍｍの間である、実施形態ＩＩ〜ＸＩＶのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００６７】
（ＸＶＩ）前記ポリマ層（２３）は放射線不透過性である、前述の実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００６８】
（ＸＶＩＩ）前記ポリマ層（２３）は放射線不透過性充填材を含む、実施形態Ｉ〜ＸＶＩのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００６９】
（ＸＶＩＩＩ）前記ポリマ層（２３）は、放射線不透過性充填材を６０ｗｔ％より多く含むポリマを含む、実施形態ＸＶＩＩに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００７０】
（ＸＩＸ）前記ポリマ層（２３）の周りを囲む外側チューブ（２７）が設けられる、実施形態ＸＶＩＩＩに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００７１】
（ＸＸ）前記外側チューブ（２７）は、ポリオレフィン、フッ素重合体又はシリコーンエラストマーである、実施形態ＸＩＸに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００７２】
（ＸＸＩ）前記ポリマ層（２３）は、前記先端芯線部（２０）の周りを囲み、前記先端領域（１２）において前記縦軸Ａに沿って延びる中空のポリマ管である、実施形態Ｉ〜ＸＶＩＩのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００７３】
（ＸＸＩＩ）前記ポリマ管は、加熱されて前記先端芯線部（２０）上に形成される、実施形態ＸＸＩに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００７４】
（ＸＸＩＩＩ）前記中空のポリマ管は、前記先端芯線部（２０）に取り付けられる、実施形態ＸＸＩ〜ＸＸＩＩのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００７５】
（ＸＸＩＶ）接着剤が、前記先端芯線部（２０）と前記ポリマ層（２３）の間に配置される、実施形態Ｉ〜ＸＸＩＩＩのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００７６】
（ＸＸＶ）前記ポリマ層（２３）は、前記先端芯線部（２０）上に浸漬被覆される、実施形態Ｉ〜ＸＶＩＩのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００７７】
（ＸＸＶＩ）前記ポリマ層（２３）は、前記先端芯線部（２０）上に射出成形される、実施形態Ｉ〜ＸＶＩＩのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００７８】
（ＸＸＶＩＩ）前記ポリマ層（２３）は弾性重合体である、前述の実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００７９】
（ＸＸＶＩＩＩ）前記ポリマ層（２３）はシリコーンである、実施形態ＸＸＶＩＩに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００８０】
（ＸＸＩＸ）前記ポリマ層（２３）はポリウレタンである、実施形態ＸＸＶＩＩに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００８１】
（ＸＸＸ）前記ポリマ層（２３）は、ビスマス、バリウム、タングステン、タンタル、プラチナのうちのいずれか又は組み合わせなどのセラミック又は金属の粉末を含む、実施形態ＸＶＩ〜ＸＸＩＸのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００８２】
（ＸＸＸＩ）前記ポリマ層（２３）はナノコンポジット・ハイブリッド材料を含む、実施形態ＸＶＩ〜ＸＸＩＸのいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００８３】
（ＸＸＸＩＩ）前記ナノコンポジット・ハイブリッド材料はＴａ２Ｏ５を含む、実施形態ＸＸＸＩに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００８４】
（ＸＸＸＩＩＩ）
0006031183.tif 000003
である、実施形態Ｘに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００８５】
（ＸＸＸＩＶ）前記センサ・ガイド・ワイヤ（１０）は、前記センサ素子（１１）の少なくとも一部を囲むように構成されると共に、少なくとも第１のセンサ開口（１７）を備えたジャケット（１６）を備える、前述の実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００８６】
（ＸＸＸＶ）前記芯線（１８）は、少なくとも部分的に前記近位領域（１４）に沿って延びる近位芯線部（１９）を更に備える、前述の実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
【００８７】
本発明は、上述した好適な実施形態に限定されるものではない。様々な代替例、変形例及び等価物を用いることができる。従って、上記の実施形態は、添付の特許請求の範囲において定義される本発明の範囲を限定するものとして受け取られるべきではない。
【符号の説明】
【００８８】
１  センサ・ガイド・ワイヤ
２  遠位部
３  センサ領域
４  近位部
５  放射線不透過性コイル
６  円弧状先端
７  センサ素子
８  ジャケット
９  芯線
１０  センサ・ガイド・ワイヤ
１１  センサ素子
１２  先端領域
１３  遠位センサ領域
１４  近位領域
１５  センサ部
１６  ジャケット
１７  第１のセンサ開口
１８  芯線
１９  近位芯線部
２０  先端芯線部
２１  遠位先端部
２２  拡大部
２３  ポリマ層
２４  外面
２５  内面
２６  中間部
２７  外側チューブ
Ａ  縦軸
【図１】
0006031183.tif 000005
【図２】
0006031183.tif 000006
【図３】
0006031183.tif 000007
【図４】
0006031183.tif 000008
【図５ａ】
0006031183.tif 000009
【図５ｂ】
0006031183.tif 000010
【図６】
0006031183.tif 000011
【図７】
0006031183.tif 000012