(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術中に使用され、人工膝関節全置換術で大腿骨（Ｆ）に少なくとも１つの切断面を画定するための試験的整復ブロック（１、１’、１’’、１００）であって、
前記大腿骨（Ｆ）の遠位側面に対して配置される少なくとも１つの患者特有の近位側基準領域（１０）と、
遠位側側壁部（４、４’、４’’）及び背側側壁部（５、５’５’’）の少なくとも一つであって、当該遠位側側壁部（４、４’、４’’）が、患者特有の外科手術計画によれば前記手術中に膝関節の伸展により脛骨切断部（ＴＳ）に一致する遠位側基準面（８、８’、８’’）を画定し、当該背側側壁部（５、５’５’’）が、前記患者特有の外科手術計画によれば前記手術中に前記膝関節の屈曲により前記脛骨切断部（ＴＳ）に一致する背側基準面（９、９’、９’’）を画定する、遠位側側壁部（４、４’、４’’）及び背側側壁部（５、５’５’’）の少なくとも一つと、
を備え、
前記遠位側側壁部（４、４’、４’’）及び前記背側側壁部（５、５’５’’）の少なくとも一つの厚さが、前記患者特有の外科手術計画に個別に適合された厚さである、試験的整復ブロック（１、１’、１’’、１００）。
【請求項２】
前記遠位側基準面及び前記背側基準面の少なくとも一つが、前記側壁部それぞれの面により直接形成されることを特徴とする、請求項１に記載の試験的整復ブロック（１）。
【請求項３】
前記遠位側基準面及び前記背側基準面の少なくとも一つが、前記側壁部に配置されたスペーサ（３０）により形成され、前記スペーサ（３０）が、前記側壁部に対して着脱自在に固定され得ることを特徴とする、請求項１に記載の試験的整復ブロック（１）。
【請求項４】
前側ブロック部（２）及び背側ブロック部（３）を備え、前記前側ブロック部（２）及び前記背側ブロック部（３）が、相互に固定され着脱自在に位置決めされ得ることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の試験的整復ブロック（１）。
【請求項５】
前記前側ブロック部（２）が、遠位側大腿骨切断部（ＦＳＤ）用の切断ガイドか、又は少なくとも１つの遠位側大腿骨切断部（ＦＳＤ）用の切断ブロックのための位置決め手段を備え、前記切断ガイド又は前記位置決め手段が、前記遠位側大腿骨切断部（ＦＳＤ）用の基準面を画定し、前記基準面が、当該試験的整復ブロックの前記遠位側基準面と整列されることにより、これらの２つの基準面が、前記患者特有の外科手術計画による伸展間隙に一致することを特徴とする、請求項４に記載の試験的整復ブロック（１）。
【請求項６】
前側側壁部が、補正ピン穿孔対又は補正インサートの形態の、第１の遠位側大腿骨切断部（ＦＳＤ）を補正するための第１の補正位置決め手段を備え、それにより、必要に応じて第１の遠位側大腿骨切断部（ＦＳＤ）用の切断ガイドを遠位移動、近位移動、内反移動、又は外反移動させることが可能となることを特徴とする、請求項５に記載の試験的整復ブロック（１）。
【請求項７】
前記位置決め手段が、以下の補正位置、すなわち、＋１ｍｍ、＋２ｍｍ、＋３ｍｍ、＋４ｍｍ、０ｍｍ、−１ｍｍ、−２ｍｍ、−３ｍｍ、−４ｍｍ  遠位／近位；１°、２°、３°、４° 内反；１°、２°、３°、４°  外反を規定し、それにより、必要に応じて当該試験的整復ブロックにおいて従来的な遠位側切断ブロック又は切断ガイドを遠位移動、近位移動、内反移動、又は外反移動させることが可能となることを特徴とする、請求項６に記載の試験的整復ブロック（１）。
【請求項８】
前記背側ブロック部が、背側大腿骨切断部（ＦＳＢ）及び大腿骨切断部（ＦＳＡ）のための切断ガイド用のピン孔対の形態の、背側大腿骨切断部（ＦＳＢ）及び前側大腿骨切断部（ＦＳＡ）を補正するための第２の補正位置決め手段を備え、
前記切断ガイドが、前記背側大腿骨切断部（ＦＳＢ）及び前記前側大腿骨切断部（ＦＳＡ）を作製するための切断器具を案内することができ、
前記第２の補正位置決め手段が、前記切断ガイドの位置を規定し、また、前記切断ガイドが、前記大腿骨切断部用の基準面を規定し、前記基準面が、当該試験的整復ブロックの前記背側基準面（９’’）と整列されることにより、これらの２つの基準面が、前記患者特有の外科手術計画による屈曲間隙に一致することを特徴とする、請求項５〜７のいずれか一項に記載の試験的整復ブロック（１）。
【請求項９】
前記第２の補正位置決め手段が、以下の補正位置、すなわち１°刻みでの０°〜７°の内旋及び外旋、並びに＋／−１〜４ｍｍの前方シフト／後方シフトを規定することを特徴とする、請求項８に記載の試験的整復ブロック（１）。
【請求項１０】
前記前側ブロック部（２）が、前側大腿骨切断部（ＦＳＡ）、背側大腿骨切断部（ＦＳＢ）、及び、さらなる大腿骨切断部の少なくとも一つ用の切断ガイドを備えることを特徴とする、請求項５〜９のいずれか一項に記載の試験的整復ブロック（１）。
【請求項１１】
前記背側側壁部（５）の前記背側ブロック部（３）及び前記遠位側側壁部（４）の前記前側ブロック部（２）が、センサを収容するための切欠部、及びセンサの少なくとも一つを備えることを特徴とする、請求項４〜１０のいずれか一項に記載の試験的整復ブロック（１）。
【請求項１２】
請求項４〜１１のいずれか一項に記載の試験的整復ブロック（１、１００）を作製するための方法であって、前記患者特有の近位側基準領域（１０）並びに、前記背側ブロック部の前記背側側壁部（５）及び前記前側ブロック部の前記遠位側側壁部（４）の少なくとも一つを、高速プロトタイプ法で作製する工程を備える、方法。
【請求項１３】
前記背側ブロック部が、確動連結手段及び非確動連結手段（１２、６０、６１）の少なくとも一つにより相互に着脱自在に連結され得る、並びに規定された相対位置において相互に位置決めされ得ることを特徴とする、請求項４〜１１のいずれか一項に記載の試験的整復ブロック（１、１００）。
【請求項１４】
手術中に使用され、人工膝関節全置換術で大腿骨（Ｆ）に少なくとも１つの切断面を画定するための患者特有の試験的整復ブロック（１、１’、１’’、１００）を作製するための方法であって、治療すべき膝の３次元データに基づき、前記大腿骨（Ｆ）の遠位側面に対して配置される少なくとも１つの患者特有の近位側基準領域（１０）が作製され、遠位側側壁部（４、４’、４’’）及び背側側壁部（５、５’５’’）の少なくとも一つであって、当該遠位側側壁部（４、４’、４’’）が、患者特有の外科手術計画によれば前記手術中に膝関節の伸展により脛骨切断部（ＴＳ）に一致する遠位側基準面（８、８’、８’’）を画定し、背側側壁部（５、５’５’’）が、前記患者特有の外科手術計画によれば前記手術中に前記膝関節の屈曲により前記脛骨切断部（ＴＳ）に一致する背側基準面（９、９’、９’’）を画定する、遠位側側壁部（４、４’、４’’）及び背側側壁部（５、５’５’’）の少なくとも一つが作製され、
前記遠位側側壁部（４、４’、４’’）及び前記背側側壁部（５、５’５’’）の少なくとも一つの厚さが、前記患者特有の外科手術計画に個別に適合された厚さである、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工関節（ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃｓ）の分野、特に人工膝関節全置換術の分野に関する。本発明は、請求項１に記載の試験的整復（ｔｒｉａｌ  ｒｅｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ）ブロックと、大腿骨インプラント及び請求項１５に記載の作製方法による膝関節の、特に大腿骨遠位端部の、疾患部分の除去及び置換を含む、請求項１４に記載の外科手術方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
人工膝関節を植え込むための現行の器械及び手術技法は全て、同一の原理により展開されるものであり、すなわち、人工関節（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃｓ）は、骨標識に基づき可能な限り解剖学的に位置決めされる。
【０００３】
これは、膝における靭帯の状態を考慮に入れる又は考慮に入れない種々の器械により切断ブロック又は鋸ガイドを位置決めすることによって行われる。
【０００４】
種々の骨切断部が、これらの切断ブロックにより案内され、振動鋸で正確に切除される。これにより、膝関節全置換術においては、基本的に２つの方針が、すなわち、ｉ）骨を基準とする「大腿骨先行式（ｆｅｍｕｒ  ｆｉｒｓｔ）」と、ｉｉ）軟組織を基準とする「脛骨先行式（ｔｉｂｉａ  ｆｉｒｓｔ）」とが存在する。欧州特許出願公開第０３２２３６３号明細書においては、脚の正確な力学軸の実現が、弛緩及び疼痛を伴わない人工膝関節の長寿命化にとって最も重要な前提条件の１つであることが、既に述べられている。これに関連して、正確な静的膝構造（アラインメント）を実現するという問題だけに留まらず、膝靭帯が依然として存在する限りにおいては膝靭帯の張力均衡が存在することが、又は正確な軟組織張力が存在することが、同様に重要となる（Ｆ．Ｃ．Ｅｗａｌｄ：Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ  ＩＩＩ：Ｋｎｅｅ：Ｒｏｌｅ  ｏｆ  Ｌｉｇａｍｅｎｔｓ  ａｎｄ  Ａｌｉｇｎｍｅｎｔ，Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ａｃａｄｅｍｙ  ｏｆ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  Ｓｕｒｇｅｏｎｓ，５４ｔｈ  Ａｎｎｕａｌ  Ｍｅｅｔｉｎｇ，Ｓａｎ  Ｆｒａｎｃｉｓｃｏ，Ｊａｎｕａｒｙ  ２２−２７，１９８７．Ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎａｌ  Ｃｏｕｒｓｅ  Ｎｕｍｂｅｒ  ３２３）。
【０００５】
現行の通常の一次人工膝関節は、大腿骨に対して固定される部品と、脛骨に対して固定される部品とから構成され、これらの部品は、ヒンジ関節とは異なり、人工的な機械補助具により相互に連結されない。天然の膝関節におけるように、膝関節全置換術の際に切除及びその後の人工関節の植え込みにより靭帯及び筋が保存される限りにおいては、２つの部品間の自由度の高い連結が靭帯及び筋によってもたらされる。
【０００６】
人工関節の部品が、クランプ固定、楔固定、及び／又は骨セメントにより、大腿骨に対して及び脛骨に対して装着可能となる前には、大腿骨及び脛骨は、骨鋸及び他の器械を用いて人工関節に合致するように形状設定されなければならない。これを目的として使用される、人工膝関節の製造業者によって一般的に提供される器械は、大腿骨及び脛骨に対して必要な相応の骨切断、いわゆる骨切り術を必要な精度で実施するために、主に使用される。
【０００７】
これに関連して、膝が屈伸される際に相互に摺動する人工膝関節の部品が、解剖学的に正確な相対位置を常に有すること、すなわち、脚の力学軸が、３°超の内反又は３°超の外反で脚の生理学軸から逸脱してはならないこと、並びに伸展及び屈曲の際の膝関節に良好な安定性をもたらす靭帯器官の平衡が実現されることが、基本要件となる。いずれの場合においても、目的は、ＨＫＡ（股関節−膝−足関節）軸、すなわち脚の力学軸において正確に整列された人工関節の良好な均衡（屈曲／伸展間隙比並びに屈曲時及び伸展時の内反／外反バランス）を達成することである。同様に、人工膝関節の完全な伸展及び最大限の屈曲が、可能となるべきである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
公知の手術方法は、以下のようにしてこの目的の達成を試みる。
ｉ）大腿骨先行式（骨を基準とする）
初めに、大腿骨の加工が、骨標識に基づき完遂される。その後、脛骨が切除され、加工が完遂される。実際の靭帯状態は、試験的人工関節による試行整復までは、施術者／外科医には不明である。
この手術技法では、屈伸による関節間隙を測定することが、常にではないが可能となる。しかし、これは、遠位側大腿骨切断後に初めて可能となる。大腿骨の回転は、殆どのシステムでは背側大腿骨顆に基づき参照され、上顆軸又はいわゆる「ホワイトサイドライン（Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅ  ｌｉｎｅ）」に対して平行であるべきである。
ｉｉ）脛骨先行式（軟組織を基準とする）
初めに、脛骨が切除され、その後、切断ブロックが、骨標識に基づき、しかし靭帯状態（大腿骨回転）を考慮しつつ、大腿骨に位置決めされる。これにより、人工大腿骨関節の最終的な位置決めが、例えば上顆軸などの骨標識に対して常に一致するわけではないが、完全に均衡がとられた様式での人工大腿骨関節の植え込みが、実現され得ること意味する。
【０００９】
これらの両手術技法を用いる切断ブロックは、骨標識に基づき位置合わせされる髄外アラインメント器械又は髄内アラインメント器械によって位置決めされる。コンピュータ誘導手術技法（ＣＡＳ）では、切断ブロックは、やはり同じ骨標識に基づき位置合わせされる。この利点は、標識、脚の軸、等々、及び切断ブロックが、画面上で視覚化されるという点である。この場合には、カメラにより検出されるセンサを備える切断ブロックが、追加的な器械を伴わずに位置決めされ得る。
【００１０】
結論：いずれの技法でも、骨標識が、術中に規定されなければならない。この骨標識の規定は、部分的には軟組織等々によって困難となり、手術期間を可能な限り短時間に維持しなければならないことから、外科医の高い集中度、能力、及び経験が必要となる。
【００１１】
（患者特有の切断ブロック）
かねてより、患者特有の切断ブロックが、様々な製造業者によって提供されてきた。術前に、正確な３次元画像を生成し、脚の軸を記録するために、治療すべき膝のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像又は磁気共鳴画像（ＭＲＩ）が生成される。３次元データは、人工関節製造業者に送信されて、業者は、損傷を被った関節の正確な３次元模型に基づき人工関節及び対応する切断ブロックを計画することが可能となる。医師は、完成した計画をオンラインで処理し、その後切断ブロックの作製に対する承認を与えることが可能である。同様に、医師は、例えば軸データ、脛骨傾斜、大腿骨回転等々の標準パラメータを規定することが可能である。
【００１２】
その後、医師は、脛骨の近位側領域の及び大腿骨の遠位側領域の３次元模型を含む、切断ブロック又はピンブロック（鋸ガイドは含まない、ピンを位置決めすることのみを目的とする）を受領する。実際に、この患者特有の切断ブロックでは、３次元模型により、人工関節又は骨切断部は、はるかにより正確に計画及び実施され得るが、これは、原則的に、上述した患者特有ではない技法と正に同様に、骨標識に基づく。
【００１３】
靭帯状態は、計画の際に考慮に入れることはできない。靭帯状態は、「大腿骨先行式」では上述のように術中にのみ考慮に入れることが可能となる。
【００１４】
原則的には、公知の技術では、大腿骨インプラントは、大腿骨の遠位端部に対して装着されるか、又は大腿骨の遠位端部と置換され、脛骨及び関節面に対して装着するためのベースプレートを有する脛骨インプラントは、脛骨の近位端部と置換される。膝蓋骨後面置換では、大腿骨−膝蓋骨関節を供給することも可能である。大腿骨インプラントを装着するためには、外科医は、大腿骨インプラントを確動的な様式で受容するために、大腿骨インプラントの内側面に対して正確に相補的に合致する長さに大腿骨を切断するように、大腿骨の遠位端部を切除する。この「大腿骨先行式」手術方法においては、外科医は、引き続いて、相補的なベースプレートを受容する面を作製するために、いわゆる脛骨切断により対向側の脛骨の近位端部を切除する。大腿骨インプラント及び脛骨ベースプレートは、例えば接着手段又は固定具などにより各骨に対して装着される。関節面は、大腿骨インプラントに対面する脛骨ベースプレートの側に対して装着される。膝蓋骨、並びに靭帯、腱、及び筋を含む周辺の軟組織が、再び膝の周辺において正確に配置されると、大腿骨インプラントは、自然な膝の運動に近くなる様式で関節面に対して角度を成すことが可能となる。
【００１５】
患者特有の切断ブロックは、例えば国際公開第２０１０／０９９１４２号パンフレットより公知である。
【００１６】
上述の患者特有の切断ブロックでは、遠位側大腿骨切断前に伸展時及び／又は屈曲時の靭帯状態又はＨＫＡ軸をモニタリングすることが、これまで不可能であった。後の補正が可能であるに過ぎず、これは不要な骨損失及び手術時間の長大化を伴う。
【００１７】
したがって、本発明の１つの目的は、最も簡便な手段により、術中に軟組織及び靭帯の状態を考慮に入れること、手術期間を短縮すること、及び同時に手術品質を向上させること、並びにしたがって結果的に人工膝関節全置換術の寿命を延ばすことを可能にする、患者特有のデバイスを提供することである。
【００１８】
さらに、本発明の１つの目的は、公知の方法の大半の欠点を少なくとも有さない人工膝関節全置換術を実施するための方法を開示することである。
【００１９】
さらに、本発明の１つの目的は、既述の方法の大半の欠点を少なくとも有さない、患者特有の試験的整復ブロックを作製するための方法を開示することである。
【００２０】
これらの及び他の目的は、請求項１に記載の試験的整復ブロック及び請求項１４に記載の整復方法の特徴によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
以下において説明される患者特有の試験的整復ブロックを用いた解決策又は本発明により、術中に軟組織状況又は靭帯張力状態を観察及び矯正することが可能となるという点で、患者特有の切断ブロックを用いた公知の手術技法が強化される。これにより、これまでは患者特有の切断ブロックによって骨を基準とする手術技法においてのみ実現が可能であった精度及び正確さでの外科処置が可能となる。本発明は、「脛骨先行式」及び「大腿骨先行式」の両方針の適用に対応する。
（詳細な説明）
【００２２】
この患者特有の切断ブロックは、大幅なコスト上の利点をもたらす。これらの切断ブロックは、最大で３０分まで時間を節減し（１ＯＰ分＝約ＣＨＦ８０、滅菌スクリーン５つ減＝ＣＨＦ１００／スクリーン）、これによりＣＴスキャンの追加コストが数分の１超まで節減される。しかし、この手術時間の短縮化は、手術コストに関してプラスの効果を有するばかりでなく、膝が開状態に留まらなければならない時間がはるかに短期間になるため、患者の感染リスクを大幅に低下させる。本発明による新規の試験的整復ブロックのさらなる利点は、手術の際に使用される必要のある器械が減少するため、医師及び手術室人員に対するトレーニング要件が低下する点にある。
【００２３】
予め作成されたＣＴスキャン画像又はＭＲＩ画像により、関節症によって損傷を被った膝であっても、完全な解剖学的標識に従ったこの手術方法による高精度の植え込みが可能となる。したがって、患者特有の切断ブロックにより、ＣＡＳ及びこの手術では以前より通例であるあらゆる他の公知の技術よりも優れた、人工膝関節の議論の余地のない最も正確な位置決めがもたらされる。
【００２４】
さらに、患者のリスクが以下の利点により低下し、手術の成功率が上昇する。
髄内管を開くことが不要となり、したがって中でもとりわけ、脂肪塞栓のリスクが大幅に低下する。
手術時間の節減（切断数の減少及び手技が大掛かりなものにならないことによる）及びしたがって感染リスクの低下。
インプラント部品のサイズ決定が最も正確となることを含む、計画及び位置決めが最も高い精度となること。
脛骨及び大腿骨の力学軸の従来的なモニタリングが可能となること（例えばアラインメントロッドによる）。
【００２５】
公知の骨を基準とする手術技法の以下の欠点が、患者特有の切断ブロックにより回避される。
遠位側大腿骨切断前に伸展及び／又は屈曲における靭帯状態のモニタリングが不可能であること。後の補正が可能であるに過ぎず、これにより、手術時間がより長期化し、不要な骨損失がもたらされる。
大腿骨の回転補正が、従来的な器械では遠位側切断後に初めて可能となり、これにより手術時間が長期化する。
伸展時の実際の靭帯張力状態が、脛骨及び遠位側大腿骨の切断後までは施術者により確認されない。遠位側切断部に前側切断ブロック／後側切断ブロックを位置決めした後に初めて、屈曲時の靭帯張力状態を検査することが可能となる。
【００２６】
本発明による患者特有の試験的整復ブロックは、好ましい実施形態によれば、試験的整復ブロック、補正ブロック、及び切断ブロックの機能性を実際に組み合わせたものである。これにより、本発明による患者特有の試験的整復ブロックは、大腿骨の第１の切断前であっても補正の選択肢を可能にする。これにより、施術者が、最も安全であり、最も正確であり、最も迅速であり、且つ最も費用対効果の高い人工膝関節用の植え込み方法を実施することが可能となることが保証される。
【００２７】
新規の患者特有の大腿骨試験的整復ブロック、補正ブロック、及び切断ブロック（簡略化のため、以下においては単に試験的整復ブロックと呼ぶ）により、試験的整復を脛骨切断後に既に実施していることが可能となる。したがって、施術者は、脛骨切断後に既に最終結果の非常に正確な案を有していることが可能となる。これは、これまで不可能であった。
【００２８】
これが、本発明による患者特有の試験的整復ブロックの外方測定値を正確に規定することにより、ついに可能となる。つまり、脛骨構造及び大腿骨構造が、算出によりブロックに転化されて、このブロックが、術中の使用の際に、計画された「補正」最終位置において大腿骨を脛骨に対して圧接させるように、寸法設定される。
【００２９】
ＣＴスキャン画像による３次元模型に基づき、及び骨標識に従って、人工膝関節を計画することは、議論の余地のない最も正確なインプラント位置決め方法である。これまでは、この正確ではあるが骨を基準とする方法により、施術者は、大腿骨の加工（遠位側大腿骨切断）を行うまでは、靭帯状態に関する情報を全く得られなかった。
【００３０】
同様に、大腿骨の回転補正は、遠位側大腿骨切断後に初めて、この４イン１ブロックを回転させることにより目視測定によって実現可能であるに過ぎなかった。
【００３１】
本発明によれば、好ましい患者特有の脛骨切断ブロックによりＣＴモデルに基づき計画された場合と同様に、切除脛骨の第１の切断後には既に、３次元模型に基づく正確な計画を確認していることが可能となる。
【００３２】
これにより、施術者には、大腿骨の加工前に軟組織及び靭帯張力をモニタリングする、並びに必要に応じてそれらを調節する選択肢が与えられる。必要に応じて、施術者は、関節の均衡をとるために、靭帯の弛緩及び関節包の弛緩を実施することが可能である。同様に、施術者は、屈曲間隙及び伸展間隙の測定を行い、脚の全軸を確認することが可能である。これは、試験的整復ブロックを直接用いて、及び必要に応じてスペーサ（間隙ゲージ）を用いて、又は従来的な膝分析器若しくは圧力センサにより可能となる。この従来的な膝分析器若しくは圧力センサは、好ましい実施形態によれば、本発明による試験的整復ブロックに組み込むことが可能であり、又は、さらなる実施形態による試験的整復ブロックの適切な着座領域に着脱自在に固定することが可能である。
【００３３】
同様に、種々のインレー高さ（関節半月ＰＥ部）及び種々の大腿骨サイズ（過度に大きい又は小さい屈曲間隙）を、例えばスペーサなどによりシミュレーションすることが可能である。この場合に、脚の内反軸／外反軸及び／又は大腿骨回転に関する骨矯正が、弛緩にもかかわらず必要となる場合には、新規の試験的整復ブロックを直接用いて行うことが可能である。なぜならば、この新規の試験的整復ブロックは、好ましくは補正軸に対してピンを設定することを可能にする複数の補正ピン穿孔対を有するからである。これらのピン穿孔は、（遠位側大腿骨切断に関して）「関節ライン」の変位又は内反補正／外反補正が必要な場合にピンに対して正確に規定された代替位置を与えるように、又は回転用に、又は大腿骨部品の前方／後方（ａ／ｐ）シフト用に、試験的整復ブロックに配置される（４イン１切断ブロックを装着するためのピン用の基準孔）。
【００３４】
本発明のさらなる好ましい実施形態によれば、整復ブロックは、ピン穿孔の計画された又は事前設定された不連続な補正位置を選択するのを可能にするための挿入可能インサートを備える。さらなる有利な実施形態によれば、ピン穿孔の補正位置は、必要に応じて補正インサートに関して調節することが可能である。
【００３５】
本発明による手術技法の簡単な概要を以下に提示する。
膝関節を開き、骨棘を除去する。
ＣＴ計画に従い好ましい患者特有の脛骨切断ブロックで脛骨を切除する。安全のために、脛骨は、可能な限り少なく切除することが可能である。
脛骨切断部に保護プレートを敷設し、大腿骨に本発明によるブロックの遠位側部を配置し、膝を伸展させ、伸展間隙を測定し、ＨＫＡ軸を確認する。
膝を屈曲させ、大腿骨（背側ブロック部）に患者特有の試験的整復ブロックを配置し、膝蓋骨を合致させ、屈曲間隙測定を実施する。
全てが正確になると、遠位側大腿骨切断を行い、４イン１切断ブロック用の基準孔を穿孔し、脛骨及び大腿骨の加工を完了し、試験的整復を行い、植え込む。
【００３６】
（補正オプション）
軟組織及び靭帯の弛緩、背側弛緩（大腿骨）
軟組織の弛緩が不十分である場合には、補正位置を規定する補正ピン穿孔を使用して、例えば「関節ライン」シフト及び内反補正／外反補正などを実施するか、又は所望の補正に従って従来的な遠位側切断ブロックのピン用の穿孔を配置することが可能である。
【００３７】
４イン１ブロック用の遠位側基準孔は、様々な回転位置及びａ／ｐ位置においてブロックに穿孔することが可能である。また、この膝システムに応じて、大腿骨サイズを変更することが可能である（前方又は後方を基準とする基準孔）。
【００３８】
（切断ブロックの説明）
脛骨切断ブロックは、無変更のままである（様々な製造業者により提供されるまま）。
本発明の１つの重要な特徴は、試験的整復ブロックが患者特有の様式で大腿骨用に作製される点である。患者特有とは、遠位側大腿骨領域の面に対する、又は少なくともこの領域の重要な標識に対する、試験的整復ブロックの近位側面の固有の調節を意味するだけではなく、試験的整復ブロックが遠位側及び背側の人工大腿骨関節構造及び脛骨構造に対して正確に規定された様式で寸法設定されることをさらに意味する。
【００３９】
特に、試験的整復ブロックの遠位側側壁部及び背側側壁部の箇所並びに位置は、試験的整復ブロックの近位側面に対して、又は少なくともこの近位側面内部の重要な標識基準領域に対して、正確に事前設定される。
【００４０】
本発明による試験的整復ブロックは、その遠位側側壁部により、遠位側基準面を画定する。この遠位側基準面は、外科手術計画に従った挿入状態においては、膝の伸展により、すなわち伸展状態では、好ましくは、脛骨切断部に又は脛骨切断部上の保護プレートに正確に載置された状態になる。さらなる実施形態によれば、遠位側側壁部は、遠位側基準面が脛骨切断部に、又は脛骨切断部上の保護プレートには直接載置されないが、既知の厚さの追加的に挿入されるスペーサに載置された状態になるように、より薄く寸法設定される。
【００４１】
このブロックは、遠位側及び背側に、同様に内側及び外側に、凹状顆を有することが可能である。
【００４２】
本発明による試験的整復ブロックは、その背側側壁部により背側基準面を画定する。この背側基準面は、外科手術計画に従った挿入状態においては、膝の屈曲により、すなわち屈曲状態では、好ましくは、脛骨切断部に又は脛骨切断部上の保護プレートに正確に載置された状態になる。この場合もまた、壁部厚さが縮小され得ると共に、既知の厚さのスペーサが挿入され得る。
【００４３】
試験的整復ブロックの遠位側面及び背側面に対して、試験的整復ブロックの近位側面は、患者特有の様式で作製される。これに関連する側壁部の遠位側及び背側の基準面は、各切断部から測定されて、大腿骨部品の遠位側又は背側の大腿骨構造及び脛骨構造全体を画定する。
【００４４】
脛骨切断部を保護するための保護プレートの厚さは、試験的整復ブロックを寸法設定する際に、考慮に入れ、差し引くことが可能である。
【００４５】
遠位側基準面は、伸展状態における関節位置を設定するように構成される。
【００４６】
本教示に基づき、基準面が、側壁部全体により形成される必要はなく、平坦基準面の実範囲が、各基準軸の交差点の小さな領域に限定され得ることが、当業者には理解されよう。極端な例においては、面全体が、１つの径を有することも可能である。しかし、不連続な平坦基準面と協働することが好ましい。
【００４７】
試験的整復ブロックの遠位側及び背側の基準面は、共通基準角度を画定する。好ましい実施形態によれば、この基準角度は、屈曲間隙（０°／９０°）を有する屈曲状態において解剖学的大腿骨軸及び解剖学的脛骨軸により形成される屈曲角度に相当する。
【００４８】
本発明による膝関節全置換術で大腿骨に少なくとも１つの切断面を画定するための試験的整復ブロックは、大腿骨の遠位側面に対して配置される少なくとも１つの患者特有の近位側基準領域と、遠位側基準面を画定する遠位側側壁部であり、遠位側基準面が、患者特有の外科手術計画によれば膝関節の伸展により脛骨切断部に一致する、遠位側側壁部と、好ましくは、背側基準面を画定する背側側壁部であり、背側基準面が、患者特有の外科手術計画によれば膝関節の屈曲により脛骨切断部に一致する、背側側壁部とを備える。
【００４９】
試験的整復ブロックの好ましい一実施形態によれば、遠位側基準面及び／又は背側基準面は、遠位側及び／又は背側の側壁部それぞれの面により直接形成される。
【００５０】
さらなる有利な一実施形態によれば、遠位側基準面及び／又は背側基準面は、各側壁部に配置されたスペーサにより形成され、これらのスペーサは好ましくは、側壁部に対して着脱自在に固定され得る。
【００５１】
有利には、本発明による試験的整復ブロックは、前側ブロック部が、遠位側大腿骨切断部を形成するための器具を案内し得る遠位側大腿骨切断用の切断ガイドを備え、この切断ガイドが、遠位側大腿骨切断用の基準面を画定し、この基準面が、試験的整復ブロックの遠位側基準面と整列されることにより、これらの２つの基準面が、患者特有の外科手術計画による伸展間隙に一致することを特徴とする。
【００５２】
したがって、伸展間隙の測定は、遠位側側壁部の厚さにより直接的に、又は、さらなる実施形態によれば、追加的に、より小さな厚さが選択され、この測定がスペーサ（すなわち間隙ゲージ）を使用して調節される、目標設定された様式で、シミュレーションされる。正に伸展間隙測定と同様に、屈曲間隙測定もまた、スペーサを用いて実施することが可能である。
【００５３】
スペーサの使用は、様々なインレー厚さを種々のスペーサ厚さにより非常に容易にシミュレーションすることが可能となるという追加的な利点を有する。同様に、屈曲間隙と伸展間隙との間の比又は差を測定することが可能となる。
【００５４】
本発明による試験的整復ブロックは、好ましくは、正確に規定された相互位置において着脱自在に相互に固定され得る、前側ブロック部及び背側ブロック部を備える。着脱自在な背側ブロック部を伴う２部構造は、ブロックの背側部が背側関節包を反らせることにより脚の測定に影響を及ぼすことにより、伸展間隙及び脚測定軸（ＨＫＡ軸）に関して、並びに、ブロックの遠位側部により膝蓋骨が合致した状態での測定が防止されることにより、屈曲間隙測定に関して、特に有利となることが判明している。
【００５５】
好ましくは、背側ブロック部は、膝蓋骨が合致した状態での屈曲間隙測定のために、大腿骨の背側顆を囲む。また、背側ブロック部の対応する面が、外科手術計画においてサイズを決定するためにＣＴ又はＭＲＩにおいて何らかの方法で取得された３次元データに基づき、患者特有の様式で作製される。
【００５６】
試験的整復ブロックは、（骨棘を予め除去することが可能となり、靭帯張力が「反り」による影響を受けないように、必要となる）正確に合致する様式で、関節面（滑車）に接し、遠位側顆及び背側顆の最外点を囲まなければならない。
【００５７】
遠位側面及び背側面は、好ましくは、平滑な様式で具現化される。
【００５８】
本発明による試験的整復ブロックでは、背側側壁部上の背側ブロック部及び遠位側側壁部上の遠位側ブロック部が、好ましくは、センサを収容するための切欠部を備える、及び／又は、センサを直に備える。これらのセンサは、好ましくは圧力センサであり、特に好ましくは各側壁部において内側及び外側に配置される。センサが工場で既に直接組み込まれているか、又は、要望に応じて若しくは必要に応じて診療所にて対応するセンサを取り付けることが可能となるように切欠部若しくはシートが存在する。
【００５９】
より小さな測定値が規定されることにより、遠位側及び背側において、面は、内側凹状湾曲部（顆）及び外側凹状湾曲部（顆）を備える。これらの顆は、異なる補正をシミュレーションするために異なる厚さにおいて着脱自在に利用可能である。（切除量、内反／外反、大腿骨回転、インレー厚さ、大腿骨サイズ）。同様に、これらの面は、センサを備えることが可能である。この場合に、好ましくは、測定は、上記参照の補正をシミュレーションするために、内側スペーサ又は外側スペーサを用いて実施される。
【００６０】
さらなる有利な実施形態によれば、遠位側切断ガイドに加えて、試験的整復ブロックは、全てのさらなる大腿骨切断ガイドを備える。したがって、前側ブロック部は、第２の（例えば後側）大腿骨切断用及び／又は第３の（例えば前側）大腿骨切断用及び／又は任意のさらなる大腿骨切断用の切断ガイドを追加的に有する。
【００６１】
好ましくは、前側側壁部は、特に好ましくは相異なる補正ピン穿孔対（＋２ｍｍ、＋４ｍｍ、０ｍｍ、−２ｍｍ、−４ｍｍ；１°、−３°内反／外反）の形態の位置決め手段を備え、それにより、必要に応じて従来的な遠位側切断ブロックを遠位移動、近位移動、内反移動、又は外反移動させることが可能となる。対の関連する穿孔のそれぞれのうち、好ましくは１つが、側壁部の内側領域に設けられ、１つが、側壁部の外側領域中に設けられて、最大可能距離にわたり規定される面の高い精度を実現する。
【００６２】
さらなる有利な実施形態においては、種々の穿孔が、遠位側側壁部に存在し（１°内／外２°内／外３°内／外５°内／外７°／＋２ｍｍ、−２ｍｍ）、これらの穿孔に基づき、４イン１ブロックの回転及び／又はａ／ｐ位置（ａ／ｐ切断部又は大腿骨部品）を調節することが可能である。また、対の関連する穿孔のそれぞれのうち、好ましくは、１つが、側壁部の内側領域に設けられ、１つが、側壁部の外側領域に設けられる。
【００６３】
本発明によるブロックは、好ましくは、例えば国際公開第２０１０／０９９１４２号パンフレットなどから公知であるような従来的な器械の切断ブロックを直接収容し得るように設計することが可能である。
【００６４】
本発明による試験的整復ブロックは、さらなる有利な実施形態によれば、先行技術より公知であり市場において入手可能であるような、髄外軸モニタリング器械用のシートを備える。
【００６５】
本発明によるさらなる実施形態によれば、本発明によるブロックには、様々なＣＡＳシステム用の１つの基準／複数の基準の１つ又は複数のシートが備えられる。
【００６６】
本発明による試験的整復ブロックは、好ましくは、高速プロトタイプ法において全体が作製される。少なくとも患者特有の部分、特に患者特有の近位側基準領域及び好ましくは、背側ブロック部の背側側壁部及び前側ブロック部の遠位側壁部が、高速プロトタイプ法において作製される。高速プロトタイプ法は、部品が３次元データに基づき好ましくは非定形材料又は形状中立材料による層の形態で直接構成される作製方法であると理解される。現行においては、特にプラスチック、エポキシド外殻を有する石灰粉末、若しくはアシル基ベースのフォトポリマーが使用される、３Ｄ印刷方法が可能であり、或いは、金属用の電子ビーム溶解プロセス、又はアクリロニトリルブタジエンスチレン共重合物（ＡＢＳ）若しくはポリカーボネート用の溶融堆積モデリング（ＦＤＭ）方法、又は紙、プラスチック、セラミック、若しくはアルミニウム用の積層物体モデリング（ＬＯＭ）法、又は金属用のレーザ加工ネットシェイピング（ＬＥＮＳ）法、又は金属用のレーザ応用溶接、又は金属、プラスチック、若しくはセラミック用の選択的レーザ溶融（ＳＬＭ）、又は熱可塑性材料（例えばポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、金属、セラミック）用の選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）、又は液体熱硬化性材料若しくはエラストマー用の光造形（ＳＴＬ又はＳＬＡ）法が可能である。
【００６７】
本発明は、既に入手可能な患者特有の切断ブロックと比較して、以下の利点を実現する。本発明は、２つの実施方針、すなわち「骨を基準とする」及び「軟組織を基準とする」方針を考慮するものであり、これらの両技法の利点を併せ持つ。脛骨切断後には既に、患者特有の計画による最終結果を評価することが、及び必要に応じて、必要な補正を行うことが、可能となっている。さらに、大腿骨の加工前に、靭帯の弛緩及び関節包の弛緩を実施することが可能である。靭帯状態は、試験的人工関節又は最終人工関節を用いた場合と同一となる。
【００６８】
初期段階でのモニタリングがここでは可能である靭帯状態が、計画された切断との関連において正確である場合には、多大な時間を節減することが可能となる。補正が必要な場合には、これらの補正は、非常に正確な患者特有の計画に直接基づくものとなり、またこの患者特有の計画は、ＣＴスキャン又はＭＲＩスキャンの３次元データに基づくものとなる。
【００６９】
したがって、例えば、力学的大腿骨軸の２°の逸脱に正に相当する、遠位側大腿骨切断に関する２°の内反補正を、例えばピン穿孔対などの形態の位置決め手段を用いて、新規の試験的整復ブロックによって直接及び正確に実施することが可能となる。
【００７０】
人工膝関節全置換術で大腿骨Ｆに少なくとも１つの切断面を画定するための、本発明による患者特有の試験的整復ブロックを作製するための新規の方法では、治療すべき膝の３次元データに基づき、大腿骨Ｆの遠位側面に対して配置される少なくとも１つの患者特有の近位側基準領域が作製され、遠位側側壁部が、遠位側基準面を画定するように作製され、この遠位側基準面が、患者特有の外科手術計画によれば、膝関節の伸展により脛骨切断部に一致することが、重要となる。さらに、好ましくは、背側側壁部が、背側基準面を画定するように作製され、この背側基準面が、患者特有の外科手術計画によれば、膝関節の屈曲により脛骨切断部に一致する。
【００７１】
これにより、側壁部は、全体にわたり平坦に具現化される必要はなく、各基準面内に位置し、この基準面を規定する、少なくとも３つの担持点を備えることが必要となる。好ましくは、基準面を規定する２つの外側担持領域が具現化される。
【００７２】
以下、図面に関連する例示的な実施形態に基づき、本発明をさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】（ａ）は、左脚を関連する軸と共に示した、術前状態における力学的脚骨格の概略図であり、（ｂ）は、術後状態における力学的脚骨格の概略図である。
【図２ａ】遠位側から見た、組み立てられた状態の本発明による試験的整復ブロックを示す図である。
【図２ｂ】図２ａによる試験的整復ブロックを近位側から見た図である。
【図２ｃ】図２ｂによる近位側の斜視図である。
【図２ｄ】図２ａ〜図２ｃによる試験的整復ブロックを示す図である。図２ｂによる図では、試験的整復ブロックの２つのサブユニットが、相互に離間されて示される。
【図３ａ】脛骨切断が既に行われた後に、試験的整復ブロックが屈曲間隙をモニタリングするために大腿骨に配置された、屈曲状態（屈曲）における膝関節の腹側外側からの概略斜視図である。
【図３ｂ】図３ａによる屈曲した膝における試験的整復ブロックの遠位側の直視図である。
【図４ａ】脛骨切断が行われた後に、試験的整復ブロックが伸展間隙をモニタリングするために大腿骨に配置され、試験的整復ブロックの背部が除去された、伸展状態（伸展）における膝関節の外側を示す図である。
【図４ｂ】腹側から見た、図４による状況を示す図である。
【図５ａ】これらの図面においては省略されている補正インサートと共に使用するための、本発明のさらなる一実施形態による試験的整復ブロックを示す図である。
【図５ｂ】図５ａによる試験的整復ブロックと共に使用するための補正インサートを示す図である。
【図５ｃ】図５ａによる試験的整復ブロックと共に使用するためのさらなる補正インサートを示す図である。
【図５ｄ】図５ａによる試験的整復ブロックと共に使用するための調節可能補正インサートを示す図である。
【図６】（ａ）は、膝が屈曲した状態における、脛骨インプラント上の大腿骨インプラントの遠位側を示す概略図であり、（ｂ）は、保護プレート及び追加のスペーサが脛骨上に位置する状態の、大腿骨上に配置された試験的整復ブロックの遠位側を示す概略図であり、（ｃ）は、（ｂ）による状況の外側を示す概略図であり、（ｄ）は、（ａ）によるインプラントの外側を示す概略図である。
【図７】（ａ）は、膝が伸展した状態における、脛骨インプラント上に配置された大腿骨インプラントの腹側を示す概略図であり、（ｂ）は、保護プレートが脛骨上に配置された状態の、さらなる一実施形態による大腿骨上に配置された試験的整復ブロックの遠位側を示す概略図であり、（ｃ）は、（ｂ）による状況を外側から示す概略図であり、（ｄ）は、（ａ）によるインプラントの外側を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００７４】
図１の（ａ）及び図１の（ｂ）は、術前状態における（ａ）、及び一次人工膝関節が挿入された術後状態における（ｂ）、ヒトの脚骨格を概略的に示す。これらのいずれの図においても、左脚が、解剖学的脛骨軸ａＴ、解剖学的大腿骨軸ａＦ、ＨＫＡ軸、及び外反角αと共に図示される。
【００７５】
以下においては、本発明のいくつかの重要な態様を、本発明の第１の実施形態による、図２ａから図２ｄに示す本発明による試験的整復ブロック１の個々の図に基づき説明する。図２ａは、遠位側から見た、組み立てられた状態の試験的整復ブロック１を示す。試験的整復ブロック１は、前側ブロック部２と背側ブロック部３とから構成される。提供位置においてポジティブ（ｐｏｓｉｔｉｖｅ）な及び／又は非ポジティブ（ｎｏｎ−ｐｏｓｉｔｉｖｅ）な様式でこれらの２つのブロック部を一体的に保持する装着手段は、この図には図示されない。遠位側側壁部４が、基本的に平坦な遠位側基準面８を画定する。この遠位側基準面８は、患者特有の外科手術計画によれば、膝関節の伸展により脛骨切断部に一致し、試験的整復により切断脛骨面に又はこの切断脛骨面に設けられた保護プレートに配置された状態となる。
【００７６】
図２ｂは、図２ａによる試験的整復ブロック１の患者特有に形状設定された近位側の図を示す。
【００７７】
図２ｃによる斜視図は、試験的整復ブロック１の近位側部の患者特有の設計と近位側基準領域１０とを再度明示する。前側ブロック部２の、及びさらに後側ブロック部３の近位側部分は、置換すべき患者の大腿骨の面に対して正確に調節される。図示する例示的な実施形態においては、近位側基準領域の患者特有の設計は、大腿骨／大腿骨顆におけるブロック１の極めて正確な位置決めが確保されるように、その近位側基準領域のほぼ全面にわたって、以前に取得した置換すべき関節領域の３次元データに対して適合される。また、図示されるインプラントは、遠位側側壁部４の及び背側側壁部５の厚さに関して、患者に対して、又は患者特有の外科手術計画に対して、個別に適合される。外科手術計画の計画された関節間隙に基づき、遠位側側壁部４の厚さ４０は、図示される実施形態においては、遠位側側壁部４により画定される基準面８（図２ａと共に把握される）が例えば１８ｍｍの所望の伸展間隙を事前設定するように、選択される。
【００７８】
図２ａ〜図２ｄのブロック１自体は、大腿骨切断をもたらすための器具を案内し得る、遠位側大腿骨切断用及び任意の他の大腿骨切断用の切断ガイドを備えない。しかし、ブロック１は、様々なピン／穿孔対の形態の位置決め手段を有し、この位置決め手段により、大腿骨に従来的な切断ブロックを位置決めするためのピンを受容する穿孔が、正確な位置に作製され得る。可能な限り最大の距離にわたり画定される面の高い精度を実現するために、回転補正用対の対応する穿孔のうち、１つが側壁部４の内側に設けられ、１つが側壁部４の外側領域に設けられる。
【００７９】
図２ａ、図２ｂ、及び図２ｄに示すように、好ましい実施形態によるブロック１の遠位側側壁部４においては、伸展による荷重を測定するために使用されるセンサ７０が、組み込まれるか、又は組み込まれ得る。これらのセンサ及びピン穿孔対は、図２ａ〜図２ｄのいずれの図においても図示されない。
【００８０】
図２ｄにおいては、前側ブロック部２及び後側ブロック部３は、相互に離間されて図示される。図２ｃと共に参照すると、好ましい実施形態によれば、これら２つのブロック部の相対位置決めが、以下に示すような確動連結手段によってだけではなく、さらに例えば相互に逆の極性を有する、位置合わせされたブロック部内の凹所に配置された磁石１２などの非確動手段によってももたらされ得ることが、明らかである。図２ｄにおいては、これらの磁石は、破線により示される。
【００８１】
図３ａは、図２による試験的整復ブロック１と基本的に一致する、本発明の一実施形態による２部構成型の試験的整復ブロック１’が、屈曲された膝において使用時にどのような構成をとるかを概略的に図示する。この図においては、明瞭化のために、全ての軟組織が省略され、１つの内方靭帯Ｉのみが、概略的に示される。背側ブロック部３’の背側側壁部５’が、背側基準面を画定する。この背側基準面は、外科手術計画による挿入状態において、膝の屈曲により、すなわち図示する屈曲状態において、脛骨切断部に、又は脛骨切断部上の保護プレート８０に、正確に配置された状態になる。背側側壁部５’の壁部厚さは、患者特有の外科手術計画に対して正確に調節され、膝関節の屈曲により脛骨切断部に一致し試験的整復により脛骨切断部に設けられた保護プレート８０に載置された状態となる背側基準面を画定する。
【００８２】
図３ｂは、２つのブロック部２’及び３’の遠位側面を見た場合の、図３ａによる状況を示す。治療中の外科医は、患者特有の試験的整復ブロック１を用いて、屈曲間隙を直接確認することが可能となる。なぜならば、この患者特有の試験的整復ブロック１は、外科手術計画に従って作製されているからである。治療中の外科医が、この確認中に、屈曲間隙及び／又は実現される回転の寸法設定がその患者に固有の軟組織状況に合致しないことを確認した場合には、この外科医は、補正ピン穿孔を用いてこのエラーを即時に補正し、屈曲時の関節が軟組織を基準とする様式において最適に均衡するように、大腿骨にピンを受容するための穿孔を外科手術計画から逸脱して作成することが可能である。
【００８３】
図３ａ及び図３ｂによる膝関節を伴った図４ａ及び図４ｂにおいては、前側ブロック部２’を用いて、試験的整復は、膝が伸展された状態で実施される。図４ａからは、後側ブロック部３’が伸展時の外科手術計画を観察するために除去されることが、明白である。前側ブロック部２’のみが、（遠位側大腿骨切断に対する）「関節ライン」のあらゆる必要な変位を、又は内反矯正／外反矯正を実施するために使用される。前側ブロック部２’は、その遠位側側壁部４が、脛骨切断部上の保護プレート８０に直接載置される。したがって、図示するこの例示的な実施形態においては、遠位側側壁部４の遠位側壁部面が、遠位側基準面をそのまま形成する。
【００８４】
外科医が、その外科手術計画よる伸展間隙が患者の軟組織状態との間で最適に調整されないことを、又は所望の内反角度及び外反角度が達成されないことを確認した場合には、次いで、外科医は、必要な補正を考慮に入れつつ、前側側壁部７に設けられた補正ピン穿孔４５、４６によりピン用の穿孔を設定することが可能である。
【００８５】
図５ａにおいては、本発明のさらなる一実施形態による試験的整復ブロック１００が図示される。この試験的整復ブロック１００は、前側ブロック部１０２及び後側ブロック部１０３へとさらに分割される。前側ブロック部１０２の遠位側側壁部１０４及び腹側側壁部１０６は、２つのシート開口１１１、１１２、１１３、及び１１４をそれぞれ備える。個々の補正インサート１２０、１２１は、例えば図５ｂ及び図５ｃなどにおいて示されるように、これらのシート開口内に挿入することが可能である。シート開口１１１〜１１４は、所定の正方形断面を有し、補正インサート１２０、１２１が近位側から挿入され得るように寸法設定される。補正インサートは、２つの側方差し込み体１２２、１２４、１２４、及び１２５をそれぞれ備え、これらの差し込み体は、支持バー１２６、１２７により相互に連結される。差し込み体１２２、１２３、１２４、及び１２５、並びに垂直ビーム１２６、１２７は、近位側から挿入された状態において、いかなる部分も、近位側基準領域内に突出せず、大腿骨面による確動的閉包を阻害しないように、各側部内に奥へと押入され得るように寸法設定される。各差し込み体１２２、１２３、１２４、及び１２５は、ピン穿孔１２８．１〜１２８．４を有する。
【００８６】
図５ｂに示す補正インサート１２０は、腹側側壁部１０６のシート開口１１３、１１４内に挿入され、この挿入状態においては、そのピン穿孔対１２８．１及び１２８．２と共に、２つの前側ピンの外科手術計画に従って実現される位置を規定する。その後、これらの２つの前側ピンに対して、従来的な切断ブロックが、外科手術計画に従って０ｍｍ及び０°の内反逸脱／外反逸脱を伴いつつ、計画された遠位位置／近位位置において装着され得る。外科医が、伸展された膝における試験的整復の際に、内反若しくは外反に関する、又は計画された遠位側大腿骨切断部の切断面の遠位逸脱若しくは近位逸脱に関する補正要件を確定すると、外科医は、複数の事前設定された補正インサートにより正確に規定された補正を実施することが可能となる。好ましくは、これらの補正インサートにより、以下の補正の可能性及びそれらの組合せが実現される。
遠位／近位：＋１ｍｍ、＋２ｍｍ、＋３ｍｍ、＋４ｍｍ、−１ｍｍ、−２ｍｍ、−３ｍｍ、−４ｍｍ
内反（各左／右）：１°、２°、３°、４°
外反（各左／右）：１°、２°、３°、４°
【００８７】
図５ｃに示す補正インサート１２１は、腹側側壁部１０６のシート開口１１１、１１１内に挿入され、この挿入状態において、ピン穿孔対１２８．３及び１２８．４と共に、２つの遠位ピンの外科手術計画に従って実現される位置を規定する。これらの遠位ピンには、従来的な切断ブロックが、前側切断面／後側切断面から０ｍｍの逸脱を、及び計画された内／外旋から０°の逸脱を伴いつつ、計画された位置において固定され得る。外科医が、屈曲された膝における試験的整復の際に、回転に関する、又は計画された背側大腿骨切断部の切断面の前方逸脱若しくは後方逸脱に関する補正要件を確定すると、外科医は、複数の所定の補正インサートにより所定の補正を正確に実施することが可能となる。好ましくは、これらの補正インサートにより、以下の補正の可能性及びそれらの組合せが実現される。
前方／後方：＋２ｍｍ、−２ｍｍ
外旋：−１°、−２°、−３
内旋：１°、２°、３°
【００８８】
図面には図示しないさらなる実施形態によれば、補正インサートは、図５ｂ及び図５ｃに示すインサート１２０、１２１と同様に近位側からではなく、壁部のそれぞれ他方の側から対応するシート開口中に挿入されるように、具現化される。これを目的として、インサートは、これらの補正インサートが着脱自在な様式でブロック部に対して固定され得るように、裏側に確動連結手段及び／又は非確動連結手段を有する。この実施形態の利点は、ブロック部が大腿骨に対して装着された場合でも、補正インサートが容易に置換され得る点に存在する。
【００８９】
図５ｂは、補正インサートの２つのピン穿孔１３１及び１３２の位置をｘ方向及びｙ方向において変更し得る、さらなる好ましい一実施形態による補正インサート１３０を図示する。これを目的として、ピン穿孔１３１及び１３２は、補正インサート内部に変位可能な様式で支持された支持プレート１３３、１３４にそれぞれ配置される。これらの支持プレート１３３、１３４は、調節デバイス１３５により、所望のｘ−ｙ位置へと移動され、上述の補正値の内反／外反、遠位／近位、又は内旋／外旋、前方／後方に従って調節され得る。次いで、図５ｄに示す補正インサート１３０は、図２ｂ及び図２ｃと同様に近位側からではなく、壁部のそれぞれ他方の側から対応するシート開口内へと挿入される。これを目的として、補正インサート１３０のベースプレート１３６は、補正インサート１３０がブロック部１０３に対して着脱自在に固定され得るように、この図面においては背面側に位置する後側壁部に確動補正手段及び／又は非確動補正手段を有する。
【００９０】
図６による概略図においては、本発明による患者特有の試験的整復ブロック１’’の寸法設定と、先に条件を満たした外科手術計画と、挿入されることとなるインプラントとの間の関係が、再度明示される。
【００９１】
図６の（ａ）においては、大腿骨インプラントＦＩ及び脛骨インプラントＴＩを備える人工膝関節が、準屈曲状態で腹側から見た図が示される。図６の（ｄ）においては、同一の人工膝関節が、外側から見た図において示される。挿入されることとなる人工膝関節は、患者に合致するように、外科手術計画の範囲内で選択される。この人工膝関節により事前設定される外科手術計画にとって重要な２つの面が、図６においては破線で示される。これらの面は、脛骨切断部ＴＳ及び後側大腿骨切断部ＦＳＰの面である。図面においては、これらの２つの面間に示される距離は、例えば１８ｍｍであり、これは、選択された人工膝関節の構造高さＡＵに相当する。
【００９２】
一般的には、本発明によれば、屈曲状態におけるこの構造高さ及び伸展状態における構造高さは、脛骨切断が実施された後に既に、患者特有の試験用整復ブロックによってシミュレーションされることが可能となると、確定することが可能である。なぜならば、各背側側壁部又は遠位側側壁部は、大腿骨が試験的整復中に患者特有の様式で計画された位置に既に配置された状態になるように、各背側側壁部又は遠位側側壁部により各背側大腿骨切断部又は遠位側大腿骨切断部に対して計画された構造高さが規定されるような厚さで寸法設定されるからである。これらの位置は、試験を行い、必要に応じて、正確な軸アラインメント、回転、及び角度位置に関して、また特に正確な軟組織張力に関して、極めて容易に補正することが可能である。これは、大腿骨に対するいかなる侵襲も伴うことなく、すなわち大腿骨に対する切断又は穿孔が施されることなく、脛骨切断が実施された後には既に行われていることが可能である。
【００９３】
図６の（ｂ）及び図６の（ｃ）を考察すると、これら２つの基準面は、患者特有の試験的整復ブロック１’’の、特に背側側壁部５’’の壁部厚さの寸法設定に関して、並びに背側側壁部４’’のピン穿孔及び補正ピン穿孔の位置決めに関して、決定的な役割を果たすことが明白である。
【００９４】
次いで、図６の（ｂ）及び図６の（ｃ）に示す試験的整復ブロック１’’は、いかなる一体化された切断ガイドも有さないが、ピン穿孔により従来的な切断ブロックに対して正確に規定された様式でピンを設定することが可能となるように使用される。ブロック１’’により、背側基準面９’’は、背側側壁部５’’によって直接形成されないが、背側側壁部５’’と保護プレート８０との間に位置するスペーサ３０によって形成される。背側側壁部５’’の壁部厚さは、図示する実施形態によれば、スペーサ３０の厚さによって縮小される。
【００９５】
図６の（ｃ）による図面からは、好ましくは、本発明による２つのブロック部の間の分離ラインが、前側ブロック部の除去後に膝蓋骨が膝蓋靭帯と共に阻害されない状態で適合され得るように、選択されることが自明である。後側ブロック部は、この適合された状態においては膝蓋骨に接触しない。
【００９６】
図６の（ｂ）による図面においては、前側ブロック部２’’及び後側ブロック部３’’の相互に対する正確な位置決めを行うために使用される確動連結手段６０、６１が図示される。これらの確動連結手段は、前側ブロック部２’’の２つの対応する溝６０、６１内に係合する後側ブロック部３’’の２つの側方直立リブ６０、６１２として、これらの２つのブロック部の分離面の領域内に具現化される。
【００９７】
図７においては、図６と同様に、本発明による患者特有の試験的整復ブロック１’’の、特にその遠位側側壁部の寸法設定と、予め準備された外科手術計画と、挿入されることとなるインプラントとの間の関係が、再度明示される。
【００９８】
また、図７の（ａ）においては、大腿骨インプラントＦＩ及び脛骨インプラントＴＩを備える人工膝関節Ｐが、準伸展状態において腹側から見た図で示される。図７の（ｄ）においては、同一の人工膝関節Ｐが、外側から見た図で示される。また、図７においては、外科手術計画にとって重要な脛骨切断面ＴＳが、破線により図示される。伸展時には、人工膝関節Ｐにより事前設定されるさらなる面が、すなわち遠位大腿骨切断部ＦＳＤの面が、大いに関係する。図７の（ｂ）及び図７の（ｃ）と共に考察すると、これらの２つの基準面は、患者特有の試験的整復ブロック１’’の、特に遠位側側壁部４’’の壁部厚さの寸法設定に関して、並びに腹側側壁部６’’中のピン穿孔及び補正ピン穿孔の位置決めに関して、決定的な役割を果たすことが明白である。
【００９９】
図示する例示的な実施形態においては、遠位側基準面８’’は、前側ブロック部２’’の遠位側側壁部によって直接形成されないが、先行技術より公知であるように、膝分析器３１の形態のスペーサの遠位側側壁部によって形成される。図７による本発明による試験的整復ブロックを作製することにより、遠位側側壁部の壁部厚さは、膝分析器３１の厚さによって縮小される。
【０１００】
図７の（ａ）及び図７の（ｄ）より、前側ブロック部２’’の遠位側側壁部の壁部厚さ、スペーサ３１の厚さ、及び保護プレート８０の厚さの和は、この外科手術計画において実現されるように、脛骨切断部ＴＳと遠位側大腿骨切断部ＦＳＤとの間の伸展間隙ＳＢの幅に正確に一致することが自明である。図示する前側ブロック部２’’においては、切断ガイド９０が、遠位側大腿骨切断部ＦＳＤの面における正確な遠位側大腿骨切断をもたらすために、切断器具を案内するように構成される。
【符号の説明】
【０１０１】
Ａ…足首、ＡＢ…外方靭帯、ａＦ…解剖学的大腿骨軸、ａＴ…解剖学的脛骨軸、Ｃ…脚の力学軸、Ｄ…力学的大腿骨軸、Ｅ…脛骨切除深さ（ｍｍ）、Ｆ…大腿骨、ＦＳＤ…遠位側大腿骨切断部、ＦＳＡ…前側／腹側大腿骨切断部、ＦＳＢ…背側大腿骨切断部、ＦＩ…大腿骨インプラント、Ｈ…股関節、ＩＢ…内方靭帯、Ｋ…膝、Ｐ…人工膝関節、Ｐａ…膝蓋骨、Ｔ…脛骨、ＴＩ…脛骨インプラント、α…外反角度、１…脛骨整復ブロック、２…前側ブロック部、３…背側ブロック部、４…遠位側側壁部、５…背側側壁部、６…腹側側壁部、７…前側／腹側側壁部、８…遠位側基準面、９…背側基準面、１０…近位側基準領域、１１…基準角度、１２…磁石、３０…スペーサ、３１…スペーサ、膝分析器、４０…補正ピン穿孔、４１…補正ピン穿孔、４５…補正ピン穿孔、４６…補正ピン穿孔、５１…遠位側面、５２…前側側壁部、５３…前側側面、６０…確動連結手段、６１…確動連結手段、７０…センサ、８０…確動面（脛骨）、９０…切断ガイド、１００…脛骨整復ブロック、１０２…前側ブロック部、１０３…背側ブロック部、１０４…遠位側側壁部、１０５…背側側壁部、１０６…腹側側壁部、１１１〜１１４…シート開口、１２０、１２１…補正インサート、１２２〜１２５…差し込み体、１２６、１２７…支持バー、１２８．１〜１２８．４…ピン穿孔、１３０…補正インサート（調節可能）、１３１、１３２…ピン穿孔、１３３、１３４…支持プレート、１３５…調節デバイス、１３６…ベースプレート。
【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
0005939544.tif 000008
【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図６ａ−６ｄ】
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【図７ａ−７ｄ】
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【図１】
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