(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用バイアルの態様で医療用デバイスに用いられる保護キャップであって、
外側表面と内側表面とを有する端部壁を備える第一の端部と、前記第一の端部からある距離離れた端部開口部を備える第二の端部とを有する膜体ホルダーであって、
前記第二の端部は前記医療用デバイスの受容部上に配置されるように適合され、前記医療用デバイスは当該保護キャップを該医療用デバイスに接続するために当該保護キャップによって受けられ、前記第二の端部は当該保護キャップを前記医療用デバイスに接続するために前記端部開口部の周囲に接続手段が設けられており、および、前記第二の端部は、前記第一の端部が形成されているところに沿って前記医療用デバイスの肩部からは離れて配置され、かつ、前記医療用デバイスの前記受容部に受けられおよび接続されるように構成された当該保護キャップの末端に向って配置された、該膜体ホルダーと、
前記膜体ホルダーの前記第一の端部内に配置された弾性膜体と
を備え、
前記第一の端部の前記端部壁は、穿刺用開口部と、前記穿刺用開口部の周囲に配置された周囲縁部とを有し、
前記弾性膜体は前記穿刺用開口部をカバーするように配置され、前記弾性膜体は、前記穿刺用開口部をカバーするように配置された穿刺用部分と、前記周囲縁部を通過して前記端部開口部の方へ延在したシール用部分とを備え、
前記弾性膜体の前記シール用部分は、前記弾性膜体の前記穿刺用部分と一体に形成され、前記弾性膜体の前記シール用部分は、前記膜体ホルダーの前記端部壁に直交する軸方向に、前記膜体ホルダーの前記端部壁の少なくとも内側表面にまで延びており、
前記膜体ホルダーは、前記弾性膜体を前記膜体ホルダーの前記第一の端部に取付ける取付手段を備え、前記取付手段は、接着剤取付手段、又は機械的取付手段、又は前記接着剤取付手段と前記機械的取付手段の組み合わせであり、前記機械的取付手段は、前記第一の端部の前記端部壁において前記穿刺用開口部の周囲の前記周囲縁部を包囲する保持用フランジを含み、
前記弾性膜体は、前記保護キャップが前記医療用デバイスに接続されたとき、前記弾性膜体の前記穿刺用部分が前記第一の端部の前記端部壁において前記穿刺用開口部の方へ露出して配置されるように、および、前記弾性膜体の前記シール用部分が前記医療用デバイスの前記受容部に接触するように前記端部開口部の方へ露出して配置されるように、前記膜体ホルダーに取り付けられていることを特徴とする保護キャップ。
【請求項２】
前記端部壁及び前記端部壁における穿刺用開口部は、円形形状を有し、前記穿刺用開口部は前記端部壁において中央に配列されていることを特徴とする請求項１に記載の保護キャップ。
【請求項３】
前記弾性膜体の前記シール用部分は、前記弾性膜体の前記穿刺用部分を周囲で包囲していることを特徴とする請求項１又は２に記載の保護キャップ。
【請求項４】
前記保持用フランジは、前記膜体ホルダーの前記端部壁の前記外側表面においてある角度で配置され、および、前記膜体ホルダーの前記端部壁における前記穿刺用開口部に向けて傾斜されていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の保護キャップ。
【請求項５】
前記膜体ホルダーは、内側部分と外側部分とを備え、前記弾性膜体は前記膜体ホルダーの前記内側部分と前記外側部分との間に機械的に保持され、そこで前記内側部分及び前記外側部分は前記機械的取付手段を構成し、前記弾性膜体の前記シール用部分は、前記膜体ホルダーの前記内側表面から前記膜体ホルダーの前記端部壁に直交して突出していることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の保護キャップ。
【請求項６】
前記保護キャップを前記医療用デバイスに接続するための前記接続手段は、前記医療用デバイスの対応する接続手段に係合するように配置されていることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の保護キャップ。
【請求項７】
前記膜体ホルダーの前記接続手段は、前記膜体ホルダーの前記端部開口部に配置されたフックエレメントを備えることを特徴とする請求項６に記載の保護キャップ。
【請求項８】
前記フックエレメントは、前記膜体ホルダーの前記第二の端部において前記端部開口部に対応する前記接続手段の内側の側面に傾斜して形成された案内縁部を有することを特徴とする請求項７に記載の保護キャップ。
【請求項９】
前記医療用デバイスから分離されかつ穿刺部材を担持する別の医療用デバイスを前記保護キャップに接続するための結合装置が、当該保護キャップの前記結合装置が前記分離した別の医療用デバイスの一部を受けるために構成されるように、前記膜体ホルダーの前記端部壁の前記外側表面において配置されていることを特徴とする請求項１ないし８のいずれかに記載の保護キャップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用バイアルなどの医療用デバイスに適用する保護キャップに関し、前記保護キャップは、端部壁であって、外側表面と内側表面とを有する端部壁を備える第一の端部、及び前記第一の端部から距離をおいた第二の端部であって、前記医療用デバイスの受容れ部分を覆って配置されるように適合されている第二の端部を有し、且つ前記保護キャップを前記医療用デバイスに接続する接続手段が設けられている、膜体ホルダーを備えている。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の調製、薬物の投与又は医薬品の他の同様な取扱いに関連する主要な問題は、医療及び薬理のスタッフが、周囲の空気中に逃げることができる薬物又は溶媒にさらされるというリスクである。細胞毒性、抗ウイルス薬、抗生物質や放射性医薬品のような有害薬が関係しているときに、この問題は特に深刻である。他の危険は、ウイルス感染症などに関連するサンプルを採取する際に生じる可能性がある。これらの理由から、薬物及び他の医療物質を改善された安全な条件下で取扱い及び投与するためのシステムが開発されている。
【０００３】
特許文献１（米国特許第４５６４０５４号（Gustavsson）は、第一の容器から第二の容器に物質を転送する際に、空気汚染を防止する流体移送デバイスを開示している。当該デバイスは、容器に取付けないしは接続可能で第一の部材を備え、穿刺部材、例えば、通路が設けられている針が取囲まれている。当該第一の部材は、シール用部材、例えば、針が通過できる膜体を有している。当該デバイスはさらに、１第一第一の部材に着脱自在に接続可能でまた、シール用部材、例えば、膜体を有している第二の部材を含んでいる。１第一及び第二の部材が互いに接続されたとき、当該２つのシール用部材は、それらが当該シール用部材に対して移動可能である穿刺部材により貫通され得るように、互いに対して所定の位置に配置されている。
【０００４】
当該シール用部材は、穿刺部材の穿刺及び引抜きの後の液体のみならずガス成分の漏れをも防ぐために、しっかりと密封する能力を有する液体及びガスを通さない弾性の仕切りである。
【０００５】
仕切り部材を用いたデバイスの他の例は、特許文献２（米国特許第３９０００２８号）に見出され、それには、第二の円筒部材に介装された第一の円筒部材と当該１第一及び第二の部材の間に配置された仕切り部材を有する容器のための注射部位配列が開示されている。当該注射部位配列の製造中に、第二の部材は第一の部材の下端の開口部に入れ子式に挿入される。仕切り部材は、１第一及び第二の部材の長手方向にしっかりと圧縮される。第一の円筒部材は、その後、第一の円筒部材のリブと第二の円筒部材の対応する溝によって、第二の円筒部材に固定される。第一の円筒部材のリブは、注射部位配列の製造中に、それを熱及び圧力にさらして供するために当該第一の円筒部材の下縁部の変形によって形成されている。
【０００６】
保護システムで使用される仕切り部材は、通常、天然又は合成のゴムすなわちゴム状材料などの弾性的に圧縮可能な材料から作られる。しかしながら、上述のような医療用デバイスは、一定の制限を有することが判明している。
【０００７】
弾力性のある仕切り部材は、部材が、超音波溶接によって保護注入デバイスに取り付けられるように、一般的に、熱可塑性弾性ポリマー材料（TPE）から作られる。超音波溶接処理は温度依存性であり、製造上の公差が小さくなるように注意深く制御されねばならない。したがって、従来技術の保護注入デバイスの製造は複雑で高価である。仕切り部材は、所定の量のテンショニング圧縮（tensioning compression）を有して保護注入デバイスに取り付けられている。仕切り部材に加えられるテンション（tension）の量は重要である。仕切り部材に余りにも高くテンションがかけられている場合には、膜が貫通されるとき、穿刺部材が当該膜の一片を打ち抜く結果となる。他方、膜へのテンション付与が低すぎる場合は、穿刺部材を除去した後に当該注射部位が完全には閉じない。したがって、弾力性のある仕切り部材の取付けは、注意深く制御されたプロセスを必要としている。
【０００８】
さらなる問題は、弾力性のある仕切り部材は経年変化を受けやすく、経時的に生産時に与えられたテンションの一部を失う可能性があることである。
【０００９】
保護注入デバイスの２つの部品の間に、弾性の仕切り部材を適用することは、特許文献３（WO 2010／127691 A１）に示唆されている。特許文献３（WO 2010／127691 A１）における保護注入デバイスの第一の部品は、バイアルのような医療用機器にデバイスを接続するための接続部品であり、そして第二の部品は、２つの部品の間にクランプされる弾力性のある仕切り部材と共に第一の部品と係合してロックされ得るテンショニング部品(tensioning part)である。部品の相互連結位置では、弾性の仕切り部材は、作動テンショニング力（working tensioning force）を受けている。
【００１０】
特許文献３の保護注入デバイスは、経年劣化及び製造公差の問題を減少させることに非常に良好に作用することが判明している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第４５６４０５４号明細書
【特許文献２】米国特許第３９０００２８号明細書
【特許文献３】WO 2010／127691 A１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、さらに改善された保護注入デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明に従い、医療用バイアルなどの医療用デバイスに適用される保護キャップが提供されている。当該保護キャップは、端部壁であって外側表面と内側表面とを有する端部壁を備える第一の端部、及び当該第一の端部からある距離離れ端部開口部を備える第二の端部を有する膜体ホルダーを備え、当該第二の端部は、医療用デバイスの受容れ部に配置されるように適合され、且つ保護キャップを医療用デバイスに接続する接続手段が設けられており、膜体ホルダーの端部壁は穿刺用開口部を有し、穿刺用開口部は周囲縁部を有し、そこで、弾性膜体が穿刺用開口部をカバーするように配置され、当該弾性膜体は穿刺用部分及びシール用部分を備え、膜体ホルダーは、弾性膜体を膜体ホルダーに取り付ける取付手段を備え、当該取付手段は、接着剤取付手段、又は機械的取付手段、又は接着剤取付手段と機械的取付手段の組み合わせであり、弾性膜体は、保護キャップが医療用デバイスに適用されたとき、弾性膜体の穿刺用部分が膜体ホルダーの端部壁において穿刺用開口を介して露出され、且つ弾性膜体のシール用部分が医療用デバイスの受容れ部分にシール接触するように配置された状態で、膜体ホルダーに取り付けられている。
【００１４】
本発明の仕切り膜体は、当該技術分野で知られているように、医療グレードの弾性ポリマー材料から作られてもよい。このような材料は、シリコーンエラストマー、天然エラストマー、及び熱可塑性弾性ポリマー材料（TPE）を含んでいる。熱可塑性エラストマーは、スチレンブロックコポリマー（TPS）、熱可塑性ポリオレフィン（TPO）、熱可塑性ポリウレタン（TPU）、コポリエステル、及びポリエーテルブロックアミドを含んでいる。
【００１５】
本明細書中で使用される「エラストマー」により、弱いストレスやストレスの解放によるかなりの変形後に、その最初の寸法や形状に迅速に戻る高分子材料が意味されている。当該定義は、室温試験条件下で適用され、ISO ４７２：１９９９「プラスチック - 語彙」で見出される。
【００１６】
保護キャップの弾性膜体は接触するべく押圧され、そして医療用デバイスの受容表面に対してガスケットシールを形成するように配置されている。医療用デバイスは、薬剤、流体サンプル又は類似のもののような液体物質のためのバイアル、又は他の型式の器、すなわち、容器であってもよい。医療用液体を含むバイアルは、一般的に、例えば液体のある量をバイアルから除去するための針によって穿刺され得るキャップとゴム栓で密封されている。「ストッパー」、すなわち、容器のための閉鎖体は、ISO ８３６２-５及びISO ８５３６-２：２０１ １０のような国際規格によって定義されている。本発明の保護キャップをバイアルのシール用キャップに適用し、当該保護キャップをバイアルに接続した後では、弾力性のある膜体がバイアルのゴム栓に当接され、そしてゴム栓に対してシールするように押圧される。このようにして、二重の安全仕切りが、バイアルの口に作成される。当該二重の仕切りは、穿刺部材によって穿刺され、そして穿刺部材が引き抜かれた後に弾性的に閉じ、このようにして穿通部位を介してのバイアル中の内容物の漏出を防止している。同時に、保護キャップの弾性膜体と及びバイアルのゴム膜体との間のガスケットシールが、穿刺部材の引き抜きの際に放出され得る物質の横漏れを妨げる。
【００１７】
弾性膜体は、保護キャップの膜体ホルダーに単に機械的な力によって、保持されてもよい。したがって、溶接工程が省略されてもよく、プロセスで拒絶されるキャップの数を不当に増やすことなく、保護キャップの組み立てが増大された速度で正確かつ効率的になされることを可能にする。
【００１８】
本発明の保護キャップでの弾性膜体には、保護キャップが医療用デバイスの受容部に適用されるまで、作動テンション（working tension）が加わっていなくてもよい。
【００１９】
ここで用いられる用語、「作動テンション」によって、穿刺部材が弾性膜体に永久的な損傷を生じさせる程度ではなく、穿刺部材を除去した後に穿通部位の満足な閉鎖を得るために十分な程度に弾性膜体がテンション付けられている（tensioned）ことが意味されている。膜体ホルダーに機械的に保持されたとき、当該弾性膜体は、膜体を膜体ホルダー外への脱落から保持するために、わずかなテンション下にあってもよい。しかしながら、このような「付加力」は非常に小さく、好ましくは、膜体の作動テンションに到達するのに必要とされる力を下回っていてもよい。このようにして、従来技術の保護仕切りキャップで見出された輸送及び保管中における、膜体の経年劣化及び弛緩による問題が回避又は少なくとも大幅に低減され得る。
【００２０】
したがって、膜体は実質的に非テンション状態で搬送され且つ保管されるので、弾性膜体の寿命を増大させることができる。弾性膜体における作動テンションを達成するための、最終的なテンションは、本明細書でさらに説明されるように、保護キャップが医療用デバイスに接続されたときに完遂されてもよい。
【００２１】
端部壁及び当該端部壁における穿刺用開口部は、円形形状を有し、穿刺用開口部は端部壁におい中央に配列されていてもよい。チューブ及びバイアルのような医療用機器の結合部分は、一般的に管状であるので、円形の保護キャップは最も有用な形状であろう。しかしながら、正方形状、楕円形状などの他の形状も異なる形状の医療用デバイスに適合するように意図されている。
【００２２】
弾性膜体のシール用部分は、当該弾性膜体の穿刺用部分を周囲で包囲していてもよい。これは、弾性膜体の当該シール用部分が、膜体ホルダーの端部壁の平面に平行な平面において穿刺用部分から外に横方向に延びていてもよいことを意味する。
【００２３】
当該シール用部分は、膜体ホルダーの端部壁に直交する軸方向において、弾性膜体の穿刺用部分の一部を形成してもよい。医療用デバイスの受容面に対してシールを形成できるようにするために、弾性膜体の当該シール用部分は、膜体ホルダーの端部壁の少なくとも内側表面にまで軸方向に延びている。好ましくは、当該シール用部分は、圧縮性の弾性膜体の一部分が膜体ホルダーの端部壁の内側表面から突出するように、当該端部壁の内側表面を幾分越えて軸方向に延びている。
【００２４】
機械的保持手段は、膜体ホルダーの穿刺用開口部の周囲の周縁部を包囲する保持用フランジを含み、当該保持用フランジは、膜体ホルダーの端部壁の外側表面においてある角度で配置されていてもよい。したがって、保持フランジは、膜体ホルダー端部壁の外側表面から突出して端部壁の開口部に向かって傾斜するように配置されている。弾性膜体は、穿刺用部分の大きさ及び形状が保持フランジの縁部によって画定されるように、当該穿刺用部分がフランジの内側に配置された状態で配置されている。このタイプの機械的な保持手段は、特許文献３（WO 2010／127691 A１）に開示された二部品の機械的ホルダーよりも好ましい。それらは、簡単でありながら信頼性の高い構造を有し、費用効率的に製造することができるからである。
【００２５】
保持フランジは、端部壁の外側表面に向かう方向に端部壁の開口を通って落下する弾性膜体を維持するのに役立つ。膜体を定位置に保ち、端部壁の内側表面に向かう方向への移動を制限するために、当該膜体に端部壁の開口部の両側から僅かな横方向の圧縮が加えられてもよい。膜体及び膜体ホルダーの間の取り付けは、端部壁の開口部における膜体と膜体ホルダーとの間の摩擦及び/又は機械的な係合を増加することによってさらに改善することができる。このような取り付け強化手段は、開口部の壁におけるスレッド、リッジ、スパイク又は他の不規則性であってもよい。強化された摩擦はまた、開口部の壁へのゴムコーティング又は粒子コーティングのようなコーティングの適用によって達成することができる。
【００２６】
保護キャップは、射出成形によって形成することができ、キャップの異なる部分での異なる特性が多成分射出成形技術を使用して得ることができる。本明細書で使用する用語「多成分射出成形」とは、二つ以上の構成成分の射出成形を意味する。
【００２７】
膜体のシール用部分は、医療用デバイスの対応する受容表面にシール接触をもたらし得る大きなシール用表面を提供するために、膜体ホルダーの端部壁の内側表面における開口部の周囲縁部を通過して延在するように配列されてもよい。
【００２８】
代替実施形態では、膜体ホルダーが内側部分及び外側部分を備え、膜体が膜体ホルダーの当該内側部分と外側部分との間に機械的に保持されている、特許文献３（WO 2010／127691 A１）に開示されるような構成であってもよい。
【００２９】
保護キャップを、バイアル又は移送用開口部を有する他の医療用容器などの医療用デバイスに接続するための接続手段は、医療用デバイスにおける対応する接続手段と係合するように配置されている種類のものであってもよい。このような接続手段は、保護キャップのリム又は溝が、医療用デバイスの対応するリム又は溝と係合するように設計されているスナップロック式コネクターであってもよい。適切なスナップロック接続手段の非限定的な例は、医療用フラスコ又はバイアルの縁部分によって形成されたリムと係合する、保護キャップに配置されたリム又はフックである。他の適切な接続手段は、特許文献３（WO 2010／127691 A１）に開示されている、一方向のねじ付きのコネクターであってもよい。
【００３０】
従って、膜体ホルダーの接続手段は、膜体ホルダーの端部開口部の縁部に配置された内側リムを含むことができる。当該内側リムは、医療ボトルやバイアルのキャップなどの受容れ医療用デバイス上に保護キャップを案内する、内側に傾斜された案内縁部を有してもよい。
【００３１】
保護キャップには、膜体ホルダーの端部壁の外側表面に、注入装置を保護キャップに接続する接続手段が設けられていてもよい。このような接続手段は、当該技術分野において周知であり、バヨネットフィッティング、スナップフィッティング及びねじ付きフィッティングを含む。いくつかの適切な接続手段は特許文献３（WO ２００４/００４８０６ A１）に開示されている。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
本発明が、添付の図面を参照してより詳細に説明される。
【図１】バイアルに適用される過程にある、本発明による保護キャップの断面図を示している。
【図２】バイアルに適用された後の、図１の保護キャップの断面図を示している。
【図３】穿刺部材が保護キャップを通してバイアル中に挿入された状態で、図１及び２の保護キャップ及びバイアルの断面図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１は、保護キャップ１とバイアル２の形態の医療用デバイスを示している。保護キャップ１は、端部壁６を備える第一の端部４を有する膜体ホルダー３を備えている。端部壁６は、外側表面７と内側表面８を有している。第二の端部５は、第一の端部４からある距離に配置され、端部開口部９が設けられている。第二の端部５はバイアル２に接続されるように配置され、端部開口部９の周囲に配置された第一の接続手段が設けられ、そしてバイアル２の協働する第二の接続手段に係合するように意図されている。
【００３４】
膜体ホルダー３の端部壁６には、中央の穿刺用開口部１５が設けられている。穿刺用開口部１５は周縁部１６を有している。弾性膜体１８は、穿刺用開口部１５を覆うように配置されている。弾性膜体１８は、穿刺用部分２０及び穿刺用部分２０の周りを囲むシール用部分２２を有している。
【００３５】
弾性膜体１８は、保持フランジ２４の形態の機械的保持手段によって膜体ホルダー３に取り付けられ、保持フランジ２４は膜体ホルダー３における穿刺用開口部１５の周縁部１６を囲んでいる。保持フランジ２４は、膜体ホルダー３の端部壁６の外側表面７においてある角度に配置されるべく示されており、膜体ホルダーの端部壁６の外側表面７から突出している。保持フランジ２４は、穿刺用開口部１５の中心に向かって傾斜されており、穿刺用開口部１５の周囲が保持フランジ２４の外縁部２６において、膜体ホルダー３の端部壁６の面におけるのよりも小さくなることを引き起こしている。弾性膜体１８は、穿刺用部分２０が保持フランジ２４の内部に配置された状態で、配置される。これは、穿刺用部分２０のサイズ及び形状は、膜体ホルダー３の外側表面７から分かるように、保持フランジ２４の外縁部２６によって画定されることを意味する。
【００３６】
保持フランジ２４は、端部壁６の外側表面７に向かう方向に、穿刺用開口部１５を通って落下することから弾性膜体１８を維持するのに役立つ。当該膜体を所定の位置に保持し、端部壁６の内側表面８に向かう方向へのそれの移動を制限するために、膜体１８には、穿刺用開口部１５の縁部１６に対して、且つ保持フランジ２４の内側表面に対してそれが押し付けられるのを保つわずかな横方向のテンションが加えられてもよい。穿刺用開口部１５の縁部１６及び保持フランジ２４の内側表面には、膜体ホルダー３の材料と弾性膜体１８との間の摩擦及び/又は機械的な係合を強化するために、スレッド、リッジ、スパイク又は他の物理的エレメントが設けられてもよい。膜体の強化された摩擦及び改善された固定はまた、開口部の縁部及び保持フランジ２４の内側への、ゴムコーティング又は粒子コーティングなどのコーティングによって達成することができる。接着剤もまた、膜体ホルダー内への弾性膜体の固定を改善するために、使用され得る。さらなる可能性は、膜体ホルダー及び膜体を多成分射出成形法で形成することである。
【００３７】
弾性膜体１８のシール用部分２２は、膜体ホルダー３の端部壁の内側表面８の開口部の周縁部１６を越えて横方向に延びている。
【００３８】
保護キャップ１は、図１-３に示されているバイアル２によって説明される、医療用デバイスの端部を覆って嵌合するように構成されている。バイアル２は、環境から、又は医療用デバイスの内側からの液体の望まれない漏れからの細菌又は異物による汚染に対する追加の保護が設けられ得る、医療用デバイスの一例であることのみが意図されている。バイアル２の上部のみが図１-３には示されている。これは、保護キャップと係合するバイアル２の受容部であるからである。
【００３９】
バイアル２は、ボトルネック２８及びボトル開口部２９を有する小さなガラス製ボトルである。リム３０が、ボトル開口部２９の周りに延在しており、第二の接続手段１１として機能する。第二の接続手段１１は、保護キャップ１がボトルネック２８を覆って押し下げられたとき、保護キャップ１の第一の接続手段１０と協働する。シール用部材３１は、バイアル２に包含されている流体３２を、ボトル開口部２９を通って逃げることから保持するために、ボトル開口部２９を介してボトルネック２８内に挿入されている。シール用部材３１は、一般に、注射針のような穿刺部材によって貫通され得るゴム栓である。シール用部材３１と、ボトル開口部２９におけるリム３０との間の境界は、シール用部材３１の露出表面上の第一の端部分とボトル開口部２９の周りのリム３０の下側の第二の端部分とを備え、ボトル開口部２９の周りに延在する保護フォイル３３によってさらに封止されている。したがって、保護フォイル３３は、シール用部材３１の中央部において露出されている円形の穿刺領域３４のみを残して、バイアル２の上部の縁部分の周りに巻き付けられている。
【００４０】
第一の接続手段１０は、膜体ホルダー３の端部開口部９に配置されたフックエレメント３５であるべく、図１-３には示されている。フックエレメント３５は、ボトル開口部２９を覆ってロックされた位置に保護キャップ１を保持するべく、保護キャップ１における弾性膜体１８の穿刺用部分２０がシール用部材の穿刺領域３４に整列され、及び弾性膜体１８のシール用部分２２がボトル開口部２９におけるシール用部材３１の露出表面に対して押し付けられた状態で、バイアル２におけるボトル開口部２９の周りのリム３０の下に適合するように構成されている。保護キャップの拡大を容易にするために、膜体ホルダー３の第一及び第二の端部４,５間の側壁は、可撓性タング３８に分割されている。可撓性タングは、膜体ホルダーをバイアル又は他の医療用容器に適用する際に、当該膜体ホルダーの拡張を容易にするために、２つ以上の例えば４つの可撓性タングとすることができる。フックエレメント３５は、可撓性タング３８の自由端に配置されている。代わりに、膜体ホルダー３の側壁に、膜体ホルダー３の軸方向に延びるスリットを設けてもよい。膜体ホルダー３における材料は、保護キャップ１の端部開口部９が、保護キャップ１のフックエレメント３５がボトルの開口部の周囲のリム３０の下方に通過し、そして、ボトルネック２８とロック係合するようにスプリングバックして、ボトル開口部２９の周りのリム３０の下側に嵌るのを許容すべく十分に拡張することができるように、弾性的に可撓性、すなわち、弾性的に曲げ可能である種類のものであるべきである。
【００４１】
ISO４７２：１９９９「プラスチック - 語彙」を参照すると、ここで使用される「可撓性材料」とは、手で折り畳まれたり、捻られたり、又は曲げられたりすることができる材料、又は断裂すなわち可視の欠陥が発現せずに、繰り返し屈曲され及び/又は曲げられることができる材料を意味する。
【００４２】
バイアル２への保護キャップ１の適用を容易にするために、保護キャップ１の内方のリム３５の縁部は、図に示されるように、傾斜されていてもよい。傾斜された縁部は、ガイド手段として機能し、保護キャップ１がバイアルに押下されるとき、保護キャップ１の端部開口部９の拡張を誘導する。
【００４３】
保護キャップ１が、図２に示すように、バイアル２に適用されたとき、弾性膜体１８は、膜体ホルダー３の内側表面８とボトル開口部２９におけるシール用部材３１の露出表面との間で圧縮されている膜体１８のシール用部分２２による、作動テンションの影響下にある。弾性膜体１８は、保護キャップがバイアル２に接続されている限り、作動テンションに維持される。
【００４４】
本発明の保護キャップによる特別な利点は、膜体が、保護キャップが適用されている医療用デバイスの表面に直接に且つシール接触されることである。図２に示すように、弾性膜体１８のシール用部分２２は、ボトル開口部２９におけるシール用部材３１の穿刺領域３４の一部分に直接に接触している。弾性膜体１８及びバイアル２のシール用部材３１における弾性ポリマー材料は、一緒に、弾性膜体１８とシール用部材３１との間の横方向の流体の漏出に対する優れた仕切りを形成する。弾性膜体１８及びバイアル２のシール用部材３１との間のシールは、穿刺部材がバイアル２から引き抜かれているときに穿刺部材４０から放出され得る流体が、弾性膜体１８とバイアル２のシール用部材３１との間を漏れるのを妨げる。図１-３に示されているように、弾性膜体１８は、保護キャップ１がバイアル２に取り付けられたときに、弾性膜体１８とバイアル２のシール用部材３１との間に位置される空洞４１を有している。空洞４１は、穿刺部材４０がバイアル２から引き抜かれるとき、穿刺部材４０から放出される全ての流体を捕捉するように配列されている。
【００４５】
図３は、バイアルに取り付けられたとき、及び穿刺部材４０によって穿刺された状態にある間の、保護キャップ１の様子を示している。穿刺部材４０は、弾性膜体１８の穿刺用部分２０と、バイアルのシール用部材３１の穿刺領域３４との両者を貫通し、バイアル２内に収容された流体に達している。所望の量の流体が穿刺部材４０を介してバイアル２から除去されたときに、穿刺部材は引き抜かれ、穿刺部位が膜体の材料及びシール用部材の材料における弾力性のせいで閉じる。弾性膜体に加えられる作動テンションが、穿刺部位の満足な閉鎖を達成するのを支援する。
【００４６】
圧力均衡化装置又は注入デバイスなどの医療用デバイスに取り付けるのが意図されているバヨネット嵌合形態の結合装置４２の受容部は、膜体ホルダー３の外側表面７において、図１-３に示されている。結合装置４２は、接続手段と医療用デバイスと間で安定した接続を形成するのに役立っている。結合装置４２はまた、本明細書に開示されるように、流体が保護膜体を介して医療用デバイスから移送される又は医療用デバイスに移送される際に、医療用容器又は他の医療用デバイスの保護用シールの穿刺中に、穿刺部材を保護し且つ案内するのに役立ち得る。結合装置は、注入装置のような医療用デバイスを保護キャップの外側端部に結合する結合エレメントのPhaSeal（登録商標）バヨネットフィッティング、又は他のタイプであってもよい。接続手段は、当該技術分野で知られているように、バヨネットフィッティング、スナップフィッティング、ねじ付きフィッティング、ルアーロックなどの任意のタイプであってもよい。
【００４７】
結合装置４２は、同じ又は異なる材料から、保護キャップと一体に形成されてもよい。ポリエチレン又はポリプロピレンのような熱可塑性材料、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）、ポリカーボネート、ポリエステル、又は他の任意の適切な材料を用いてもよい。本発明の保護キャップを形成するために射出成形技術を使用する場合、当該プロセスは、保護キャップの異なる部分が、異なる拡張性、異なる柔軟性などの異なる特性を有する材料から一体的に形成されることを許容する単一成分又は多成分射出成形プロセスであってもよい。
【００４８】
本発明の保護キャップは、デバイスへの又はデバイスからの流体の移送のために、医療用バイアルまたはフラスコなどの医療用デバイスのアダプタとしての使用のために意図されている。保護キャップは、異なる材料から作られた２つの主要な成分を含む。第一の材料は、保護キャップに一般的な形状及び構造を提供し、そして第二の材料のホルダーとして作用する。第一の材料は、保護キャップが拡張力を受けると当該保護キャップが半径方向に拡張でき、且つ拡張力が除去されるときには当該保護キャップがその非拡張状態に弾性的に戻るように、可撓性であってもよい。第二の材料は、第一の材料よりも一般的に軟質で弾性的に圧縮性がある。第二の材料は、膜体すなわち医療用デバイスへの二次的仕切りとして作用する。保護キャップが、ゴム栓で閉じられているバイアルのような医療用デバイスに適用された場合、弾性の第二の材料がバイアルのゴム栓に接触し、バイアルからの流体の漏れ、又はバイアル内の内容物の環境から汚染に対してシールする。当該シールは、それが互いに適合し極めて緊密なシールを形成する弾性的に圧縮性のある部材を含んでいるので、特に効率的である。
【００４９】
本発明の保護キャップは、それが接続されることが意図される特定の医療用デバイスに適合するように、形状及び寸法決めされている。
【図１】
0005956681.tif 000002
【図２】
0005956681.tif 000003
【図３】
0005956681.tif 000004