(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経腸栄養カテーテルアセンブリであって、
近位端、遠位端及び、カテーテルルーメンを画定するカテーテル壁部を有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記近位端に配置され、前記カテーテルルーメンに通じる開口部を画定し、かつ第１の端部及び第２の端部を有する基部と、
前記カテーテルの前記遠位端に配置された膨張可能バルーンと、
前記基部に設けられ、前記カテーテル壁部により画定された膨張ルーメンを介して前記バルーンに流体連通された膨張バルブと、
前記基部内に画定され、前記膨張可能バルーンを機能可能な充填体積になるまで膨張させるのに用いられる流体が同様に充填されるように前記バルーンに流体連通された内部キャビティと、
前記内部キャビティに充填された前記流体の量を外部から視認することができるように前記内部キャビティを覆う半透明窓とを含み、
前記バルーンを加圧するための色付きの流体を前記膨張バルブから導入すると、前記内部キャビティに前記色付きの流体が充填され、それにより前記バルーンの膨張状態を示す外部への視覚表示を提供するように構成したことを特徴とするアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載の経腸栄養カテーテルアセンブリであって、
前記膨張バルブが前記基部の前記第１の端部に設けられ、前記内部キャビティ及び半透明窓が前記基部の前記第２の端部に設けられたことを特徴とするアセンブリ。
【請求項３】
請求項１に記載の経腸栄養カテーテルアセンブリであって、
前記内部キャビティが、前記膨張バルブ及び前記バルーン間を直列に流体連通していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項４】
請求項３に記載の経腸栄養カテーテルアセンブリであって、
前記カテーテルが、前記膨張バルブ及び前記内部キャビティ間で流体流路を画定し、かつ前記内部キャビティ及び前記バルーン間で膨張ルーメンを画定していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項５】
請求項１に記載の経腸栄養カテーテルアセンブリであって、
前記膨張可能バルーンが、圧力を増加させると未膨張状態から機能可能な充填体積になるまで連続的に伸張するエラストマー性バルーンであることを特徴とするアセンブリ。
【請求項６】
請求項１に記載の経腸栄養カテーテルアセンブリであって、
前記膨張可能バルーンが、初期膨張圧力で未膨張状態から初期膨張状態まで拡大及び膨張し、その後に圧力を線形的に増加させると前記初期膨張状態から所定の機能可能な充填体積になるまで膨張し、かつ前記初期膨張状態において膨張流体の予備量を有するように構成されたことを特徴とするアセンブリ。
【請求項７】
請求項１に記載の経腸栄養カテーテルアセンブリであって、
前記内部キャビティ及びそれに関連する前記半透明窓が、前記基部の１つの個別の位置または前記基部の複数の個別の位置に画定されたことを特徴とするアセンブリ。
【請求項８】
請求項１に記載の経腸栄養カテーテルアセンブリであって、
前記半透明窓が、前記基部に配置された挿入体を含むことを特徴とするアセンブリ。
【請求項９】
請求項１に記載の経腸栄養カテーテルアセンブリであって、
前記基部における前記内部キャビティが形成される部分が半透明であり、該部分により前記内部キャビティを覆う前記半透明窓を画定したことを特徴とするアセンブリ。
【請求項１０】
請求項１に記載の経腸栄養カテーテルアセンブリであって、
前記バルーンを膨張させるための流体の供給源をさらに含み、
前記流体が、前記半透明窓を通して視覚的に識別することができる色を有していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１１】
バルーンカテーテルデバイスであって、
近位端、遠位端及び、カテーテルルーメンを画定するカテーテル壁部を有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記近位端に配置され、前記カテーテルルーメンに通じる開口部を画定する基部と、
前記カテーテルの前記遠位端に配置された膨張可能バルーンと、
前記基部に設けられ、前記カテーテル壁部により画定された膨張ルーメンを介して前記バルーンに流体連通された膨張バルブと、
前記基部内に全体が配置され、前記基部を通して外部から視認可能であり、かつ前記バルーンの膨張状態を示す視覚的に識別可能な表示を生成することができるように構成されたインジケータとを含み、
前記インジケータが、前記膨張バルブと前記バルーンとの間に両者を流体連通させるように直列に接続され、前記膨張可能バルーンを機能可能な充填体積になるまで膨張させるのに用いられる色付きの流体が、前記バルーンの膨張状態を示す視覚的に識別可能な表示としての役目を果たすことを特徴とするデバイス。
【請求項１２】
バルーンカテーテルデバイスであって、
近位端、遠位端及び、カテーテルルーメンを画定するカテーテル壁部を有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記近位端に配置され、前記カテーテルルーメンに通じる開口部を画定する基部と、
前記カテーテルの前記遠位端に配置された膨張可能バルーンと、
前記基部に設けられ、前記カテーテル壁部により画定された膨張ルーメンを介して前記バルーンに流体連通された膨張バルブと、
前記基部内に全体が配置され、前記基部を通して外部から視認可能であり、かつ前記バルーンの膨張状態を示す視覚的に識別可能な表示を生成することができるように構成されたインジケータとを含み、
前記インジケータが、
前記基部に画定され、前記膨張可能バルーンを機能可能な充填体積になるまで膨張させるのに用いられる流体が同様に充填されるように前記バルーンに流体連通された内部キャビティと、
前記内部キャビティに充填された前記流体の量を外部から視認することができるように前記内部キャビティを覆う半透明窓とを含み、
前記バルーンを加圧するために前記膨張バルブから色付きの流体を導入すると、前記内部キャビティに前記色付きの流体が充填され、それにより前記バルーンの膨張状態を示す外部への視覚表示を提供するように構成したことを特徴とするデバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載のバルーンカテーテルデバイスであって、
前記内部キャビティにより前記膨張バルブ及び前記バルーン間が流体連通されており、かつ当該デバイスが、前記内部キャビティ及び前記バルーン間に画定された膨張ルーメンをさらに含むことを特徴とするデバイス。
【請求項１４】
請求項１２に記載のバルーンカテーテルデバイスであって、
前記カテーテルが、前記膨張バルブ及び前記バルーン間で膨張ルーメンを画定し、かつ前記膨張バルブ及び前記内部キャビティ間で別の流体通路を画定していることを特徴とするデバイス。
【請求項１５】
請求項１２に記載のバルーンカテーテルデバイスであって、
前記内部キャビティ及びそれに関連する前記半透明窓が、前記基部の１つの個別の位置に画定されたことを特徴とするデバイス。
【請求項１６】
請求項１２に記載のバルーンカテーテルデバイスであって、
前記半透明窓が、前記基部に配置された挿入体を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項１７】
請求項１２に記載のバルーンカテーテルデバイスであって、
前記基部における前記内部キャビティが形成される部分が半透明であり、該部分により前記内部キャビティを覆う前記半透明窓を画定したことを特徴とするデバイス。
【請求項１８】
請求項１２に記載のバルーンカテーテルデバイスであって、
前記バルーンを膨張させるための流体の供給源をさらに含み、
前記流体が、前記半透明窓を通して視覚的に識別することができる色を有していることを特徴とするデバイス。
【請求項１９】
バルーンカテーテルデバイスのバルーンの故障または動作不良を示す外部から視認可能な視覚表示を提供するための方法であって、
前記デバイスの基部の半透明部分に流体連通されている前記バルーンを、視覚的に識別可能な色付きの流体によって機能可能な充填体積になるまで膨張させるステップを含み、
前記基部内に前記色付きの流体が存在することが前記基部を通して視覚的に識別された場合は、前記バルーンが機能可能な充填体積を有していることを示す視覚的表示が提供され、
前記基部内に存在していた前記色付きの流体の全部または一部が失われたことが前記基部を通して視覚的に識別された場合は、前記バルーンがもはや機能可能な充填体積を有していないことを示す視覚的表示が提供されるようにしたことを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、
前記バルーンカテーテルデバイスが、経腸栄養カテーテルアセンブリであることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、バルーンカテーテルに関し、より詳細には、改良された胃瘻チューブまたは経腸栄養カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
所望の医療目的を達成するために体腔へのカテーテル挿管を必要とする様々な状況が存在する。１つの比較的一般的な状況は、胃や腸へ栄養溶液や薬剤を直接的に供給することである。胃壁または腸壁に瘻孔を形成した後、前記瘻孔を通じてカテーテルを挿管する。この外科的開口部及び／または該開口部を形成する手技は、一般的に「胃瘻（胃瘻造設）」と呼ばれている。カテーテルを通じて栄養溶液を注入することにより、胃や腸へ栄養物を直接的に供給することができる（経腸栄養法として知られている）。様々な経腸栄養用カテーテルが長年にわたって開発されてきており、そのようなものには、従来型すなわち非薄型の構造を有するカテーテルだけではなく、患者の皮膚上に載置される部分が「薄型」の構造を有するカテーテルが含まれる。このような経皮送達カテーテルまたはチューブは、しばしば、「胃瘻チューブ」、「経皮胃瘻カテーテル」、「ＰＥＧチューブ」、または「経腸栄養カテーテル」と呼ばれる。
【０００３】
胃壁または腸壁からＰＥＧチューブが引き出されるのを防ぐために、様々な種類の固定器具（リテーナ）がカテーテルの遠位端で用いられる。マルコー（Malecot）型先端部または同様の拡張式先端部を有する従来のデバイスの例が、例えば、Shermetaに付与された米国特許第3,915,171号（胃瘻チューブ）、Nawash他に付与された米国特許第4,315,513号（胃瘻チューブ及びその他の経皮送達チューブ）、Russoに付与された米国特許第4,944,732号（胃瘻ポート）、Russoに付与された米国特許第5,484,420号（経皮カテーテル用の保持ボルスター）に記載されている。例示的な市販製品には、米国インディアナ州ブルーミントン所在のクックメディカル社（Cook Medical, Inc.）社製のPassport（登録商標）薄型胃瘻デバイスや、米国オハイオ州ブラックスビル所在のメディカルテクノロジー社（Medical Technology, Inc）製のMini One（商標）非バルーンボタンが含まれる。これらのデバイスの短所は、上記のような固定器具を備えたカテーテルまたはチューブ（例えば、胃瘻チューブ）を体腔（例えば胃）に対して挿入または抜去する方法に関連している。
【０００４】
マルコー型先端部または同様の拡張式先端部を有する従来のデバイスの代わりにバルーンを使用することができる。バルーンは一般的に、「柔軟な」またはエラストマー性の医療グレードシリコーンから作製されており、カテーテルの端部に取り付けられる。バルーンは、収縮状態で瘻孔から挿入された後、経腸栄養アセンブリを適切な位置に固定するために膨張させられる。このようなバルーンは様々な利点を有しているが、やがては漏出が生じ、収縮するおそれがある。加えて、「柔軟な」またはエラストマー性の医療グレードシリコーンは、時間が経つにつれて「クリープ」または応力緩和が生じる傾向があり、それによりバルーン寸法が変化するおそれがある。
【０００５】
膨張可能バルーンデバイスを備えた様々な種類の医療デバイスが知られており、医療分野で幅広く使用されている。例えば、気管内チューブ及び気管切開チューブは、粘液が肺に入るのを防ぐシールを形成するために膨張可能バルーンを使用する。これらのデバイスにおけるバルーン内の圧力の連続的な測定値を提供するために、パイロットバルーン、圧力ゲージ、及び膨張インジケータが使用される。すなわち、これらのデバイスは、バルーン内での圧力の増加または減少を示す連続的または途切れのない情報を伝達する出力を提供する。これらのデバイスは、例えば、McGinnisに付与された米国特許第3,642,005号（膨張可能カフを備えた気管内チューブ）、Brunerに付与された米国特許第4,266,550号（膨張可能カフ型カテーテル用の圧力インジケータ）、Ogushi他に付与された米国特許第6,732,734号（バルーンカテーテル用のパイロットバルーン）、及びQuinn他に付与された米国特許第7,404,329号（気道ルーメンとともに使用するための圧力ゲージ）に記載されている。
【０００６】
パイロットバルーンに加えて、ベローズまたはダイヤフラムを備えた圧力インジケータや、電子圧力インジケータが知られている。例えば、流体圧力の連続的な測定値を表示するための単純なベローズ圧力インジケータが、Parrに付与された米国特許第3,780,693号（可視流体圧力インジケータ）に記載されている。Esnoufに付与された米国特許第7,383,736号（圧力表示のためデバイス及び方法）には、喉頭部マスクバルーン、またはバルーンを備えた他の気道確保用器具とともに使用するためのベローズデバイスが記載されている。Esnoufによるこのベローズデバイスは、該ベローズデバイス内外の圧力差によって変位し、それによりバルーン内の流体圧力の増減の連続的な測定値を提供するように構成されたベローズを備えている。Igarashi他に付与された米国特許第7,018,359号（カフの内圧インジケータ）には、気管切開チューブバルーンまたは気管内チューブとともに使用するためのベローズまたはバネ構造体が記載されている。Igarashi他によるこのデバイスは、膨張チューブを介してバルーンに接続されており、注射器が接続された他方の端部に膨張バルブを有している。このデバイスは、ベローズ及び／またはバネインジケータを使用し、ハウジング上に印刷された数字目盛りに対するベローズの変位によってバルーン内の流体圧力の増減の連続的な測定及び表示を提供する。Turnbull他に付与された米国特許第5,218,970号（気管チューブカフ圧力モニタ）には、電子圧力センサ（例えばシリコーン歪みゲージ圧力センサ）とプロセッサとを組み込んだ、気管チューブ用の連続的圧力モニタが記載されている。前記プロセッサは、前記センサからの信号に対して様々な校正、スケーリング及び計算作業を行い、バルーン内の流体圧力の増減の連続的な測定値を表示するための数値ディスプレイに対して出力を提供する。
【０００７】
これらのインジケータは、バルーン圧力を注意深いかつ継続的なモニタリングが重要な気道デバイスに適している。気管内腔とバルーンとの間の空間を適切にシールする際にバルーンが過膨張する傾向があり、その場合は組織を傷付けるおそれがある。しかし、圧力が低すぎると、バルーンにより気管内腔及びバルーン間の空間を適切にシールすることができないので、分泌物が肺に入り、肺炎または他の呼吸器合併症を引き起こすおそれがある。バルーン圧力を注意深く管理するために、上記したパイロットバルーン、ベローズ及びダイヤグラムインジケータ、並びに電子センサは、バルーン内の流体圧力の増減の連続的な測定値を示すように設計されている。
【０００８】
このレベルの検出感度及び連続的な測定値が望ましいが、パイロットバルーン及び同様のベローズまたはダイヤグラムインジケータは比較的大きく、かつ一般的にこれらの従来のデバイスが圧力の連続的な測定値を提供したときに前記出力を正確に読み取るためには技術及び経験を必要とする。電子圧力センサは正確であり、かつ一般的に読み取りが容易であるが、比較的大きく、また高価でもある。これらの種類のデバイスを、薄型ＰＥＧチューブとともに使用することができる小さなサイズまで小型化すると、これらのデバイスのサイズ、校正、正確さ、及び該デバイス出力の測定値または解釈に関連する問題が生じる。
【０００９】
Fournie他に付与された米国特許第6,878,130号（薄型胃瘻チューブ用の外部膨張インジケータ）（特許文献１）には、固定用バルーンを備えた胃瘻デバイスの基部に組み込まれた、パイロットバルーンに類似する外部膨張インジケータが記載されている。特許文献１に記載のデバイスは、固定用バルーンの膨張状態の連続的な触覚的測定値を提供する。特許文献１に記載のデバイスは、固定用バルーンが膨張したときに概ね凸状の形状をとり、バルーンを収縮させたときには概ね凹状の形状をとる、２つの略泡様（bubble-like）部分を用いている。これらの略泡様部分の形状の変化によって、前記バルーンの膨張状態の連続的な触知性の表示または測定値が提供される。加えて、この外部膨張インジケータは、インジケータの前記２つの略泡様部分の互いに分離している分離バーの使用を通じて、固定用バルーンの膨張状態の連続的な視覚的表示を提供する。この分離バーは、バルーンが完全に膨張したときに、膨張状態を示すために視覚的に分かれる。
【００１０】
特許文献１に記載のデバイスは、比較的複雑なものであるため、製造工程及びコストが高くなる。加えて、前記インジケータを用いると、ヘッド部分の全体の外形（すなわち、形状、高さなど）は大きくなるため、一般的に、ユーザにとっては望ましくない。さらに、可動式の機械的インジケータ要素を使用すると、故障したり誤動作したりするおそれが常にあるので、故障等が生じた場合は前記デバイスを取り出すために複雑な医学的手技が必要となる。
【００１１】
したがって、比較的単純な構造であり、信頼性が高く、ＰＥＧチューブのヘッド部に容易に組み込むことができ、ヘッド部のサイズ及び機械的複雑さが過度に増大することがなく、かつ外部から容易に視認することができる圧力変化インジケータアセンブリが求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第6,878,130号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の目的および利点は、一部は以下の説明に部分的に記載されており、または以下の説明から自明であり、または本発明の実施によって理解され得る。
【００１４】
本発明は、カテーテルに関連するバルーンの膨張状態に関する離散的な視覚信号を提供するインジケータを組み込んだバルーンカテーテルデバイスを提供する。例えば、前記インジケータは、前記バルーンを膨張させるのに用いられる流体が部分的または完全に失われたことに起因して前記バルーンの体積が機能可能な体積（operational fill volume）とは異なるようになったことを示す離散的な視覚信号を提供する。特定の実施形態では、前記インジケータは、その全体が基部内に設けられ、基部を通して外部から視認することができる。別の実施形態では、前記インジケータは、前記基部の端部または前記基部の他の周縁部に取り付けられたキャップを含み得る。
【００１５】
本発明の一態様では、前記バルーンカテーテルデバイスは、近位端と、遠位端と、カテーテルルーメンを画定するカテーテル壁部とを有するカテーテルを含む経腸栄養カテーテルアセンブリであり得る。基部が、前記カテーテルの前記近位端に配置される。前記カテーテルルーメンに通じる開口部が、前記基部に画定される。前記基部は、任意の形状または外形を有するように様々に構成することができ、一実施形態では、第１及び第２の端部を有する。膨張可能バルーンが、前記カテーテルの遠位端に配置される。一実施形態では、前記バルーンは、膨張圧力を増加させると、初期の未膨張状態から機能可能な充填体積になるまで概ね連続的に伸張及び膨張するエラストマー性バルーンであり得る。別の実施形態では、前記バルーンは、収縮した未膨張状態で構成され得、わずかな膨張圧力で、初期膨張状態まで膨張させることができる。初期膨張状態は、バルーンの形成材料のしわが伸ばされ拡げられたが、前記材料が有意に伸張されるまでには至らない状態である。前記バルーンはその後、該バルーンの初期膨張状態の体積の最大で１．５倍（すなわち約５０％大きい）大きい体積である機能可能な充填体積になるまで、流体でさらに加圧される。
【００１６】
前記カテーテルデバイスは、基部に設けられた膨張バルブを含む。前記膨張バルブは、例えば、前記カテーテルの前記壁部の一部により画定された膨張ルーメンを通じて、前記バルーンに流体連通されている。外部膨張ルーメンまたは他の構造も考えられる。前記膨張バルブは、前記基部の前記第１の端部に配置することが望ましい。
【００１７】
前記インジケータは、前記基部内に一部または全体が画定され、かつ前記膨張可能バルーンをその機能可能な充填体積になるまで膨張させるのに用いられる流体が同様に充填されるように前記バルーンに流体連通された内部キャビティとして構成される。半透明窓が前記内部キャビティを覆うように配置され、前記内部キャビティに充填された前記流体の量を前記半透明窓を通して外部から視認することができる。この構成により、前記バルーンを膨張させるために前記膨張バルブから色付きの（すなわち非透明の）流体を導入すると、前記内部キャビティに色付き流体が流入し、前記半透明窓を通して外部から識別することができ、それにより前記バルーンの膨張状態を示す外部への視覚表示を提供することができる。例えば、前記内部キャビティは、前記バルーンがもはや膨張していないまたはもはや機能可能な充填体積を有していないことを示す離散的な視覚信号を、半透明窓を通して提供するように構成することができる。
【００１８】
特定の実施形態では、前記膨張バルブは前記基部の前記第１の端部に配置され、前記内部キャビティ及び半透明窓は前記基部の前記第２の端部に配置される。
【００１９】
前記内部キャビティは、様々な方法で前記バルーンと流体連通させることができる。例えば、インジケータルーメンが、前記バルーンと前記内部キャビティとの間にカテーテルに沿って長手方向に画定される。別の実施形態では、前記膨張ルーメンと前記内部キャビティとの間に流路が画定される。
【００２０】
いくつかの実施形態では、前記内部キャビティ及びそれに関連する半透明窓は、前記基部の１つの個別の位置、例えば前記膨張バルブの反対側に位置する前記基部の第２の端部に画定される。他の実施形態では、前記内部キャビティ及びそれに関連する半透明窓は、前記基部の複数の個別の位置に画定されるか、または前記基部の周囲全体に画定される。
【００２１】
前記半透明窓は、前記基部における、前記内部キャビティが形成される半透明部分に配置された、半透明材料の挿入体であり得る。別の実施形態では、前記基部における、内部キャビティが形成される前記部分は、該部分により前記内部キャビティを覆う半透明窓が画定されるように、実質的に半透明であり得る。
【００２２】
本発明はまた、前記バルーンを膨張させる流体の供給源を含み得る。前記流体は、前記半透明窓を通して前記基部と視覚的に区別することができる色を有する。
【００２３】
任意の種類の追加的なまたは補助的なインジケータが、内部キャビティ内に設けられ得る。例えば、鮮やかな色を有する板または挿入体（または、視覚的に識別可能なパターンまたはテクスチャを有する部材）を、半透明窓を通して視認することができるように内部キャビティ内に配置することができる。色付きの膨張流体を前記キャビティに導入すると、上記の部材が見えなくなるかまたは隠れるので、それにより、バルーンが膨張したことを示すさらなる視覚表示が提供される。言い換えれば、もし前記識別部材が見えなければ、そのときは、前記バルーンは膨張した状態である。
【００２４】
別の態様では、本発明は、バルーンカテーテル（例えば、経腸栄養カテーテル）のバルーン要素の故障または動作不良を示す外部から視認可能な視覚表示を提供するための方法の実施形態を含む。本発明の方法は、前記カテーテルの基部の半透明部分に流体されている前記バルーンを、視覚的に識別可能な非透明な流体で膨張させるステップを含む。このようにすると、前記基部内に色付きの流体が存在することが前記基部要素を通して視覚的に識別された場合は、前記バルーンが所定の膨張状態にあることを示す視覚表示が提供される。前記基部内に存在していた色付き流体の全部または一部が失われたことが前記基部要素を通して視覚的に識別された場合は、前記バルーンがもはや機能可能な充填体積を有していないことを示す視覚表示が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】例示的な従来のデバイスを示す斜視図である。
【図１Ｂ】図１のデバイスの斜視図であり、バルーンを膨張させた状態を示す。
【図２Ａ】本発明の態様による内部インジケータを組み込んだ例示的な経腸栄養カテーテルアセンブリを示す斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａのデバイスの基部を示す斜視図であり、インジケータの状態が変化した様子を示す。
【図３】インジケータを組み込んだ例示的な経腸栄養カテーテルアセンブリを示す側断面図である。
【図４Ａ】インジケータを組み込んだ別の例示的な経腸栄養カテーテルアセンブリの基部部分を示す斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａのデバイスを示す斜視図であり、インジケータの状態が変化した様子を示す。
【図５Ａ】インジケータを組み込んださらなる別の例示的な経腸栄養カテーテルアセンブリを示す側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａのデバイスを示す側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明の１またはそれ以上の実施形態、本発明の例、添付図面に示されている例について詳細に説明する。各例及び実施形態は、本発明を説明するためのものであり、本発明の限定を意図するものではない。例えば、或る実施形態の一部として図示または説明された特徴を別の実施形態とともに用いることにより、さらなる別の実施形態を創出することができる。本発明は、本発明の範囲及び精神に含まれる限り、このような及び他の変更形態及び変形形態を含むことを意図している。
【００２７】
図１Ａ及び図１Ｂは、基部１２と、従来の「柔軟な」またはエラストマー性の医療グレードシリコーンから作製され、カテーテルシャフト１４の遠位端に設けられた未伸張状態（すなわち未膨張状態）の固定用バルーン１３とを有する従来のＰＥＧチューブデバイス１０の図である。図１Ｂでは、バルーン１３は、機能可能な充填体積（operational fill volume）になるまで膨張させることにより伸張させられている。当業者であれば十分に理解できるように、カテーテルシャフト１４は、未膨張状態のバルーンとともに、患者の瘻孔内に挿入される。カテーテルシャフト１４が瘻孔内に適切に配置した後、ヘッド部（基部）１２のポート１５にシリンジ（図示せず）を差し込む。そして、ヘッド１２に設けられた膨張バルブ及びカテーテルシャフト１４内に画定された膨張ルーメンを通じてバルーン１３に流体を注入し、バルーンを機能可能な体積まで膨張させる。
【００２８】
図１Ａ及び図１Ｂに示した従来のＰＥＧデバイス１０のバルーン１３は、エラストマー性のシリコーンから作製されているので、図１Ａに示す状態から図１Ｂに示す機能可能な膨張体積まで膨張させたときに伸張するが、バルーンの伸張抵抗に打ち勝つためには、比較的大きなかつ継続的な圧力変化を必要とする。これらのタイプのバルーン１３では、バルーン（または膨張ルーメンまたは膨張バルブ）において漏れが生じると、膨張媒体（例えば食塩水または空気）が実質的に全て失われ、バルーン１３がその未膨張状態（図１Ａ）に戻るおそれがある。詳細については後述するが、従来のエラストマー性バルーン１３を組み込んでいるＰＥＧデバイス１０は特に、本発明の態様によるインジケータから恩恵を受けるであろう。
【００２９】
図２Ａ及び図２Ｂを参照して、本発明の一態様を組み込んだバルーンカテーテルデバイス１８が経腸栄養デバイス２０として示されている。当然のことながら、本発明によるカテーテルデバイス１８は、経腸栄養デバイス２０に限定されない。また、ここで図示及び説明した、経腸栄養デバイス２０に関連する実施形態は、単に説明目的のためのものである。経腸栄養デバイス２０は、前記バルーンにおいて漏れが生じた結果であり得る、固定用バルーン内の流体の量が変化したこと及び前記バルーンがもはやその機能可能な充填体積を有していないことを示す離散的な視覚的表示または信号を提供するように構成されている。
【００３０】
経腸栄養カテーテルデバイス２０は、近位端２８と、遠位端３０と、カテーテルルーメン３４を画定するカテーテル壁部３２とを有するカテーテル２６を含む。基部３６は、カテーテル２６の近位端２８に配置されている。基部３６は、カテーテルルーメン３４に通じる開口部４０を画定し、かつ第１の端部４２及び第２の端部４４を有する。アセンブリ１０は、カテーテル２６の遠位端に配置された膨張可能バルーン２４を含む。
【００３１】
経腸栄養デバイス２０は、基部３６の第１の端部４２に設けられた膨張バルブ４６を含む。膨張バルブ４６は、バルーン２４に流体連通されている。このことは、例えば、膨張バルブ４６に流体連通されたキャビティ５０と、カテーテル２６の壁部３２の一部により画定されキャビティ５０（詳細については後述する）及びバルーン２４間に延在する膨張ルーメン５２（図３）とにより実現される。外部膨張ルーメンまたは他の構造も考えられる。膨張バルブは、基部の第１の端部４２に設けることが望ましい。
【００３２】
経腸栄養デバイス２０は、基部３６内に全体または一部が構成されたインジケータ４９を含む。インジケータ４９は、基部３６内に設けられるかまたは基部３６に取り付けられる可動部品または要素は使用しない。したがって、インジケータ４９は、基部３６の全体寸法、特に、患者の皮膚に対する基部３６の高さまたは外形を増大させない。このことは、患者にとって特に望ましい。インジケータ４９は、可動機械部分を使用しないので可動機械部品が故障するおそれがなく、また、経腸栄養デバイス２０の複雑度を大幅に増大させることもない。特別な実施形態では、インジケータ４９は、基部３６内の任意の位置に画定された１またはそれ以上の内部キャビティ５０を含む。図２Ａ及び２Ｂでは、内部キャビティ５０は、第１の端部４２内に設けられた膨張バルブ４６の概ね反対側の、基部３６の第２の端部４４内に画定されている。
【００３３】
半透明窓５４が、キャビティ５０に充填された流体の量を基部３６、より具体的には窓５４を通して外部から視認することができるように、内部キャビティ５０を覆うように配置される。窓５４は、様々に構成することができる。例えば、図２Ａ、図２Ｂ及び図３の実施形態では、基部３６の開口部５５を覆うように嵌合された半透明キャップ６０により半透明窓５４が画定される。開口部５５は、キャビティ５０の全体または一部を画定し得る。例えば、図３に詳しく示すように、キャップ６０は、該キャップによりキャビティ５０の一部が画定されるように、曲線または半径を有し得る。あるいは、キャップ６０は、開口部５５を覆うように、基部３６に結合された半透明の板様部材であり得る。キャップ６０、または半透明窓５４を形成する他の部材は、任意の適切な半透明の医療グレード材料から作製される。半透明窓５４は、透明である必要はないが、患者または医療スタッフが、内部キャビティ５０内の膨張流体の存在を窓５４を通して容易にかつ視覚的に識別できる程度に半透明であるべきである（詳細については後述する）。
【００３４】
内部キャビティ５０は、任意の適切な手段によってバルーン２４に流体連通されている。例えば、図３の実施形態では、別個のインジケータルーメンすなわち流路４８が、基部３６内で膨張バルブ４６とキャビティ５０との間で画定されている。また上述したように、キャビティ５０は、膨張ルーメン５２を介してバルーン２４に流体連通されている。したがって、キャビティ５０は、膨張バルブ４６とバルーン２４との間を「直列」に接続していると見なすことができる。この構造により、前記流路内に画定されるベント通路を用いることなく、ルーメン４８、５２、及びキャビティ５０内の空気をバルーン２４へ送り出し、加圧媒体として容易に利用することができるので、キャビティ３０のインジケータ機能に悪影響を与えない。
【００３５】
他の実施形態では、１またはそれ以上の別個の流路が、基部３６内で膨張バルブ４６と内部キャビティ５０との間で画定される。例えば、図５Ｂは、基部３６の周縁部の周囲において膨張バルブ４６の下流側に直接的に設けられ、内部キャビティ５０に通じる流路５６と、膨張バルブ４６とバルーン２４との間に設けられた別個の膨張ルーメン５２とを示す。
【００３６】
図示していないが、当然のことながら、例えば基部３６内に設けられ、膨張バルブ４６から注入された膨張流体によってシステム全体を加圧すべくルーメン４８、５２、５６及びキャビティ５０内に閉じ込められた空気をベントするためのベント構造体も本発明に包含される。
【００３７】
内部キャビティ５０はバルーン２４に流体連通されているので、バルーン２４を膨張させるために膨張バルブ４６から色付きの（すなわち非透明の）流体を導入すると、色付きの流体６８（図２Ｂ）が内部キャビティ５０内に流入する。内部キャビティ内に流入した流体は半透明窓５４を通して外部から識別することができ、それにより、バルーン２４の膨張状態の外部への視覚的表示を提供する。デバイス２０を患者に取り付け、バルーン２４をその機能可能な充填体積になるまで初期膨張させた後にキャビティ５０内の流体６８が見えなくなると、それは、デバイス２０のバルーン２４または他の要素から前記流体が漏出し、バルーンがカテーテル２６を患者の瘻孔に固定できる程度に膨張していない状態にあることを示す。
【００３８】
上述したように、例えば図４Ｂの実施形態に示すような鮮やかな色のリングまたはパターン模様を有する部材５１などの追加的なまたは補助的なインジケータを、内部キャビティ５０内に設けることができる。色付きの流体によって前記部材５１の格子状の模様を見えなくなるかまたは変化させることにより、バルーン２４の膨張状態のさらなる視覚的識別表示を提供することができる。例えば、キャビティ５０内に色付きの流体が存在することに起因して補助的インジケータ５１の視覚的状態が視覚的に失われるかまたは変化することにより、前記バルーンが膨張したことを示す。
【００３９】
図２Ｂの実施形態では、内部キャビティ５０及びそれに関連する半透明窓５４が、基部３６の１つの個別の位置、例えば第２の端部４４に画定されている。図４Ａは、複数のキャビティ５０及びそれに関連する半透明窓５４が、基部３６の複数の個別の位置に画定されているデバイス２０の実施形態を示す。図４Ｂは、キャビティ５０及び半透明窓５４が、基部３６の周縁部の周りに連続的な流路として画定された一実施形態を示す。これらの実施形態は、インジケータ４８の「測定値」を様々な位置で得ることができるように基部３６の大部分の周りに視覚インジケータ４９を設けるためには望ましい。
【００４０】
半透明窓５４は、半透明材料からなる挿入体５８であり得、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、キャビティ５０を覆うように基部３６に嵌合または結合される。別の実施形態では、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、基部３６における内部キャビティ５０が形成される部分（または基部３６全体）は、内部キャビティ５０を覆う基部３６の前記部分によって半透明窓５４が画定されるように、実質的に半透明な材料から作製され得る。
【００４１】
前述したように、本発明に用いられるバルーンは、図１Ａ及び図１Ｂを参照して上述したバルーン１３などの従来のエラストマー性バルーンで有り得る。このタイプのバルーン１３を備えることにより、バルーンが加圧される限りは流体６８で内部キャビティ５０を充填することができ、それにより、バルーンが少なくともある程度まで膨張したことを示す外部から識別可能な視覚的表示を提供することができる。もしバルーン１３に漏れが発生したら、バルーンは最終的には図１Ａに示した状態まで収縮し、内部キャビティ５０から膨張流体が排出され、それによりバルーン５０の故障を示す視覚的表示が生成される。
【００４２】
図２Ａ及び図２Ｂに示したバルーン２４は、図１Ａ及び図１Ｂに示したバルーン１３とは異なる。バルーン２４は、仮想線６６で示すような、初期の収縮したまたは折り畳まれた（非膨張）状態を有する。膨張させると、バルーン２４は、該バルーン２４の形成材料がしわが伸ばされ拡げられた、図２Ａに仮想線６２で示す初期膨張状態まで膨張する。バルーンの形成材料は初期膨張状態に達するまで伸張しないので、バルーン２４を初期膨張状態まで充填するのには、バルーン２４を拡げるために膨張ルーメンを通じて液体を送り出す以外の圧力は実質的に不要である。バルーンはその後加圧され、その機能可能な充填体積になるまでさらに膨張する。バルーン２４のこの充填体積は、若干の圧力を加えるとバルーンの形成材料のしわが伸ばされ、前記材料が拡げられ、かつ加圧下にあるが前記材料が伸張されるまでには至らない状態に最初になるときの体積である下限（図２Ａの状態６２）と、前記下限体積よりも最大で約５０％大きい体積である上限（図２Ａの状態６４）とを有する範囲の体積である。言い換えれば、前記所定の機能可能な充填体積は、ごくわずかな圧力で非膨張状態から膨張状態へ遷移するときのバルーン体積である下限と、前記初期膨張状態のときのバルーン体積よりも最大で約１．５倍（すなわち約５０％大きい）大きい体積である上限とを有する範囲の体積である。バルーン内の流体の圧力が実質的にゼロとなる、前記範囲の前記下限での体積を「予備量（reserve volume）」と呼ぶ。バルーン内の流体の圧力は、バルーンが前記予備量を超えて充填されたときに増加し、前記圧力増加は、バルーンのさらなる体積増加に対して実質的に線形の関係を有する。
【００４３】
様々な材料が、図２Ａの実施形態の膨張可能バルーン２４を作製するのに使用され得る。そのような材料には、これらに限定しないが、ポリウレタン（ＰＵ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアミド（ＰＡ）、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）が含まれる。加えて、材料の性質を改変するための共重合体混合物も使用することができ、例えば、低密度ポリエチレンとエチレン酢酸ビニルの共重合体（ＬＤＰＥ−ＥＶＡ）、または上記の材料の混合物（例えば、ＰＵとＰＶＣの混合物、またはＰＵとＰＡの混合物）が、所定の充填体積を有する膨張可能バルーンを作製するのに適切であると考えられる。バルーンの中央領域で測定して約５〜１００マイクロメートルの薄い壁部を有する膨張可能固定用バルーンに加工可能な性質を示す限り、他の材料も適切であり得る。この厚さは、適切な標準的な試験方法に従って、例えばMitutoyo Litematic Digimatic Measuring Unitなどのデジタル接触装置を使用して、従来の技術により測定することができる。前記バルーンは、望ましくは約５〜５０マイクロメートル、より望ましくは約５〜２５マイクロメートルの範囲の薄い壁部を有する。適切な材料は、極薄の壁部を有する膨張可能な固定用バルーンに加工することができる性質を有するべきである。対照的に、従来のシリコーンバルーンは、約２５０マイクロメートルまたはそれ以上の壁厚を有している。
【００４４】
上述したような所定の機能可能な充填体積を有するこのようなバルーン２４を使用することの利点は、バルーンまたはシステムにおける別の部分において漏れや破損が生じたときに、流体が逃げることを可能にし、それにより、前記バルーンは、上述したように前記バルーン内の圧力が実質的にゼロになるが流体の予備量を維持することができる初期膨張状態６２まで減圧されることとなる。前記予備量は、前記所定の機能可能な充填体積よりも小さい体積であり、バルーンが非膨張状態から膨張状態へ遷移するときにバルーン内に保持される流体の体積を反映している。前記予備量の体積を有するときは、内部キャビティ５０内に流体が依然として存在し得る。しかし、患者がバルーンを使用すると、最終的には前記予備量が失われ、より具体的にはキャビティ５０から流体が失われる。
【００４５】
以上、本発明についていくつかの好適な実施形態に関連して説明してきたが、本発明に包含される主題はこれらの特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。それどころか、本発明の主題には、本発明の特許請求の範囲の精神及び範囲内に含まれる限りは、全ての代替形態、変更形態及び等価形態が含まれることを意図している。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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