(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体軟組織のメカニカルストレス、弾性、動剛性、及びメカニカルストレス緩和時間を特徴付けるパラメータの同時測定用のデバイスであって、本体（１）と、測定プロセスを管理し且つパラメータを計算するプロセッサ及びコントローラ（制御手段）（２）と、レコーダ（３）と、試験端（４）と、前記試験端（４）に固定された移動フレーム（９）と、ソレノイド（５）を含む前記試験端（４）の駆動部と、を備え、シャッタ（８）が前記移動フレーム（９）に締結され、前記本体（１）は前記シャッタ（８）を検出するための位置センサ（６、７）を有するデバイスにおいて、
前記ソレノイド（５）と、第２位置センサ（２７、２８、２９）と、不動ベース（１３）と、が前記本体（１）に締結され、
前記デバイスは、前記移動フレーム（９）と、前記移動フレーム（９）を前記本体（１）に締結する弾性要素（１０、１１）と、を備える試験端機構を含むので、前記移動フレーム（９）は、前記試験端（４）と一直線になっている方向線に沿って機械的摩擦を伴わずに並進運動で移動可能であり、前記試験端（４）は、前記生体軟組織と接触して配置されるように前記本体（１）の開口（１９）から出ることができ、前記移動フレーム（９）は、同名の極同士を対向させて前記ソレノイド（５）の中心に配置した永久磁石（１５、１６）を有するスリーブ（１４）を収容し、前記試験端（４）の電磁鋼円錐形先端（１７）が、前記試験端（４）寄りに位置付けた前記永久磁石（１６）の吸引領域に配置されるので、前記試験端（４）は、前記移動フレーム（９）に強固に固定され、
電流のインパルスが前記ソレノイド（５）に伝送されて外部衝撃が前記生体組織（３０）に加えられた後に、前記生体組織（３０）は、前記試験端（４）、前記移動フレーム（９）、及び前記レコーダ（３）と共に一連の振動を起こし、このことから前記制御手段（２）の前記プロセッサは、前記生体組織（３０）を特徴付けるパラメータを計算可能であり、
前記デバイスに、前記レコーダ（３）の信号を、前記移動フレーム（９）から前記制御手段（２）へ通信するための可撓性ケーブル（１８）を設け、
前記デバイスは、前記試験端（４）のための前記開口（１９）の周りに配置した光及び／又は音の信号源を含み、
前記デバイスはまた、駆動部（２０）と、作動ねじ（２１）と、前記作動ねじ（２１）によって不動ベース（１３）に対して移動可能なスライダ（２２）と、を有する捕捉システムを備え、前記スライダ（２２）にはシャッタ（２３）が設けられ、前記移動フレーム（９）の極端位置に、前記スライダ（２２）が前記極端位置にあるときに前記スライダ（２２）と係合するストッパ（２５、２６）が存在し、前記第２位置センサ（２７、２８、及び２９）は、前記スライダ（２２）の位置を検出するように配されることを特徴とする、デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記レコーダは加速度センサ（３）であるデバイス。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のデバイスにおいて、前記弾性要素は、継手（１２）により一端を前記移動フレーム（９）に固定的に締結し他端を前記不動ベース（１３）に固定的に締結した弾性板（１０及び１１）であるデバイス。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、前記ケーブル要素は可撓性平形ケーブル（１８）であるデバイス。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れか一項に記載のデバイスを用いて、生体組織のメカニカルストレス、弾性、動剛性、及びメカニカルストレス緩和時間を特徴付けるパラメータをリアルタイムで同時測定する方法であって、以下の段階：
Ａ．前記生体軟組織の検査対象区域を形成し、且つ前記生体組織（３０）を損傷させることなく前記試験端（４）と前記生体組織（３０）とを接合する手段を設ける段階と、
Ｂ．前記ソレノイド（５）からの単一の一定電力インパルスにより前記生体軟組織（３０）に外部衝撃を加え、それを緩和で終わらせる段階と、
Ｃ．前記組織（３０）の機械的変形及び該組織（３０）のその後の機械的応答を、該組織の固有振動のグラフ、例えば加速度グラフの形態で記録する段階と、
Ｄ．前記加速度グラフに基づき、前記組織のメカニカルストレス、弾性、及び動剛性のパラメータを計算する段階と
を含む方法において、以下の手順：
段階Ａにおいて、
１）前記生体軟組織（３０）の検査対象区域を形成し、且つ前記生体組織（３０）を損傷させることなく前記試験端（４）と前記生体組織（３０）とを接合する手段を、前記デバイスの前記試験端又は前記組織の表面に取り付け、前記試験端（４）を、前記調査中の前記生体軟組織（３０）の表面上に配置し、
２）前記デバイスを被測定表面に近付け、その過程で、該デバイスの位置、重力場及びユーザに関係なく、前記デバイスは、前記調査中の組織（３０）と前記試験端（４）との間に試験端機構（４、９、１４）の重量と等しい力で一定の外的影響（予圧）を引き起こし、該予圧を、測定シリーズ全体を通して段階Ｂ〜Ｄで維持し、
３）前記デバイスの光信号又は音信号が変わり、必要な予圧が達成されて前記弾性要素（１０、１１）が無応力であること、すなわち測定シリーズを開始する前提条件が満たされたことを示すと、前記組織への前記デバイスの接近を停止させ、
段階Ｂにおいて、
前記デバイスは、前記ソレノイド（５）から単一の一定電力インパルスにより所定回数にわたり生体軟組織に外部衝撃を加え、各衝撃は緩和で終わり、前記測定シリーズを通して、前記光信号又は音信号の変化が前記測定シリーズの終了を示すまで前記デバイスを同じ位置に保持し、
段階Ｃにおいて、
前記組織の機械的変形及びその後の機械的応答を、段階Ｂにおける各インパルス後の前記組織の固有振動のグラフの形態でリアルタイムで記録し、
段階Ｄにおいて、
全計算パラメータの統計的評価と共にメカニカルストレス緩和時間を特徴付けるパラメータをリアルタイムでさらに計算し、前記生体軟組織のメカニカルストレス状態、弾性、動剛性、及びメカニカルストレス緩和時間を特徴付けるパラメータを計算するために、衝撃の開始から終了までの振動周期と前記組織の固有振動のその後の１．５振動周期（１周期半）とを含む、前記組織の固有振動グラフからのタイムスパンを用いること
を実施することを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項５に記載の方法において、段階Ｂにおける単一の外部機械的インパルスの比出力は、０．０１Ｗ／ｍｍ２〜０．２Ｗ／ｍｍ２にあり、緩和は、０．１ｍｓ〜１５ｍｓ続き、最大インパルスの達成にかかる時間は、１ｍｓ〜５ｍｓである方法。
【請求項７】
請求項５又は６に記載の方法において、測定シリーズの個別測定の実施間の時間間隔は、１秒を超えず、前記測定を複数回実施する方法。
【請求項８】
請求項１乃至４の何れか一項に記載の前記デバイスのプロセッサメモリに記憶されて、プロセッサでのコンピュータプログラムの実行中に請求項５の方法の段階Ａ〜Ｄを実施するよう構成したソフトウェアコードの一部を含む、コンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療技術の分野に関し、生体軟組織のパラメータのメカニカルストレス及び生体力学的特性を測定するとともにそれらの状態をリアルタイムで統計的に評価するよう設計したものである。
【背景技術】
【０００２】
生体軟組織の生体力学的特性は、その弾性、動剛性、クリープ性、及びメカニカルストレス緩和時間を含む。
【０００３】
根拠に基づいた医療では、生体表面軟組織、例えば骨格筋のストレス及びその生体力学的特性の両方を特徴付けるパラメータを、補助的な情報源として用いる。上記パラメータは、専門医が病理学的過程の程度、種々のマッサージ技法の効率、理学療法手順、投薬及び訓練プログラムを定量的に決定すること、並びに手術中の組織の緊張状態の確認及び法医学における死亡時刻の確定を可能にする。
【０００４】
これまで、生体軟組織のストレス（緊張状態（tone））を種々の方法により測定する試みが数多くなされてきたが、普遍的且つ日常臨床業務において実現可能／適用可能に上記パラメータを特徴付ける全変数をリアルタイムで測定するようなデバイスは発明されておらず、そのような方法もまだ発見されていない。
【０００５】
緊張状態は、骨格筋の随意収縮を伴わないメカニカルストレスと定義される。骨格筋ストレスの数値にその断面積を掛けた場合、骨格筋の腱が骨の骨膜を引っ張る力の値が得られる。
【０００６】
緊張状態には３つのタイプがある。
１）受動静止緊張状態−骨格筋が重力により生じる観察関節軸に対する力トルクとその機械的張力との釣り合いをとっていない場合に筋収縮のない、骨格筋の状態。筋電位（ＥＭＧ）信号はない。
２）静止緊張状態（弛緩）−例えば情緒的又は病理学的状態に起因したＥＭＧ活動による随意収縮のない骨格筋のメカニカルストレス（又は張力）の状態。かかる状態は、受動静止緊張状態よりも可変的である。拮抗筋における筋力トルクの釣り合いがとられる。
３）姿勢緊張状態は、骨格筋が、平衡位置を維持するために重力が引き起こす身体部分の力トルクの釣り合いをとっている状態である。位置を保っている際、筋肉の緊張及び硬直が持続的に変化しており、その変動性は、受動緩和緊張状態（passive relaxed tone）よりも数倍大きい。機械的張力状態及び剛性のレベルも大幅に高い。
【０００７】
骨格筋の緊張状態は、随意に低下させることができない。緊張状態のレベルは、筋肉内圧に応じて変わり、筋肉内圧が大きいほど筋肉中の機械的引張応力が大きい（非特許文献１）。筋肉内圧が大きい場合、静脈が実質的な内部血圧を有さないので筋肉からの静脈血の流出が低速になり、筋肉内圧が上昇すると、静脈の断面積が減少する。受動安静の場合、これは、骨格筋の作業能力がゆっくりと回復する状況をもたらす。さらに、身体のうち関節の軸上の部分を回すために拮抗筋が引き起こす力の運動量が、拮抗筋を伸展させるのに必要な作業により増加するので、運動実施時の筋肉活動の人間工学的効率が低下する。拮抗筋を伸展させる際の仕事量Ａは、以下の方程式により計算することができる。
【数１】
0005981449.tif 000002
式中、Ｆｒｅｓｉｓｔａｎｃｅは抵抗力（Ｎ）、ｓは伸展度（ｍ）であり、一方、
【数２】
0005981449.tif 000003
式中、ｖは伸展速度（ｍ／ｓ）、ｆは筋肉の固有振動周波数（Ｈｚ）、Ｄは筋肉の固有振動の対数減少、ｍは伸展時の筋肉の質量（ｋｇ）である。
【０００８】
骨格筋のメカニカルストレス状態を測定するのは技術的に複雑である。しかしながら、材料の固有振動周波数とそのメカニカルストレスとの間の機能的関係が明らかになっており、これにより短期測定の場合に骨格筋の機械的状態を特徴付けることが可能である。
【０００９】
筋肉の固有振動の対数減少は、筋肉の固有振動の１周期中に散逸する機械的エネルギーの量を示す。したがって、骨格筋の弾性（筋肉の生体力学的特性の１つ）は、筋肉の固有振動の対数減少により特徴付けることができる。生体軟組織の弾性は、変形力の除去後にその元の形状を復元する能力を意味する。弾性の反対用語は塑性である。外力により伝達されるインパルスの結果として弾性体がその形状を変える場合、同時に機械的弾性エネルギーが、弾性特性を有する骨格筋の形態構造に蓄えられる。変形力からのインパルスが終わると、蓄えられた機械的エネルギーが、対数減少の値に従った速度で、値がゼロに近づく場合は非常に速く、値がより大きい場合はより遅く、弾性体の初期形状を復元する。したがって、弾性を特徴付けるパラメータを登録するよう構成したデバイスでは、振動減衰の効果を最小にしなければならない。
【００１０】
運動中の筋肉では、収縮及び弛緩が交互に起こる。それぞれの持続時間は変わり得る。場合によっては、これは一瞬しか続き得ない。弛緩期が短く筋肉の対数減少が大きい場合、骨格筋の初期形状は完全に復元されず、筋肉内圧が不十分に低下し、結果として筋肉からの静脈血の流出が低速になる。筋肉の作業能力が復元に要する時間は増加し、その疲労も増加し、筋肉の過負荷損傷の危険が現実になる。
【００１１】
剛性は、骨格筋の形状を変える任意の力に対するその抵抗にある、骨格筋の生体力学的特性である。剛性に逆比例する特性はコンプライアンスである。両方の測定単位はＮ／ｍである。ヒトの運動がどの程度効率的か、またどの程度正確に調整されるかは、そのヒトの骨格筋の剛性に応じて変わる。クリープ性は、生体軟組織が一定のストレス下で永久に変形する生体力学的特性である。液体のクリープ特性は、定量的に測定されている（特許文献１）。
【００１２】
生体軟組織のクリープ特性は、例えば、デボラ数Ｄｅを特徴とし得る。デボラ数は、次元が１である量である。この数を用いて、組織の粘弾性（又は材料のクリープ性）を特徴付ける。粘弾性は、組織の固有特性を表す緩和時間ｔｍａｔｅｒｉａｌと実験の特有の時間スケール又は変形時間ｔｐｒｏｃｅｓｓとの比として表現される。
【数３】
0005981449.tif 000004
【００１３】
骨格筋組織の緩和特性は、一定の長さの場合に組織が自らに対するメカニカルストレスを除去する能力と定義される。
【００１４】
骨格筋組織の粘弾性特性は、クリープ性及び緩和を特徴とする（非特許文献２）。生体軟組織のメカニカルストレス状態及び生体力学的特性を生体内で測定する様々な試みがなされてきた。結果として、人類は、メカニカルストレス及び剛性を測定するための多くの機器を知っているが、クリープ性及びメカニカルストレス緩和時間を数値で表現する方法はまだ発明されていない。筋肉緊張状態及び４つの上記生体力学的特性全部をリアルタイムで同時に測定するようなデバイスも方法も分かっていない。
【００１５】
主要な問題は、ヒトの骨格筋の状態を特徴付けるパラメータが生物学的過程への関与に起因して絶えず変化している間に、測定データに基づきこの状態をいかに評価するかである。
【００１６】
したがって、生体軟組織の状態を、測定可能な量のレベルを反映する１つのパラメータのみにより表すのでは不十分であり、診断情報の側面を考えると、レベルの変動を表す特徴を加えるのが適切である。多様性の評価には、測定デバイスの読みを短期測定スケールで繰り返す（例えば、１秒毎に測定する）ことが重要である。この場合、統計的評価に十分な量の測定データを短期で収集するために、測定を測定ソフトウェア（ファームウェア）により実行及び監視すべきである。このような測定法は、生体軟組織の診断学ではまだ知られていない。
【００１７】
実際には、両方の方法及びデバイスを生体組織の粘弾性の数値特性化に利用可能であるが（例えば、特許文献２）、生体軟組織のクリープ性及び緩和特性を別個に特徴付けるような方法もデバイスも開示されていない。
【００１８】
生体軟組織に対する衝撃が測定可能な量を変える傾向があり、測定の特徴が標準化されておらず、また衝撃が急速な緩和で終わらないので、以前の解決手段のいずれも測定を短期で繰り返すことを可能にしない。
【００１９】
既知の解決手段のうち、本発明に最も近い方法は筋収縮計（myometer）であり、これは生体軟組織における機械的振動を記録するデバイス及び方法である（特許文献３）。筋収縮計の本質は、生体軟組織に機械的インパルスを与えた後に組織の機械的応答を電子機械センサ（加速度センサ）で記録することにより、生体軟組織に短期作用を及ぼすことにある。
【００２０】
最も近い従来技術のこの解決手段の１つの欠点は、得られた加速度グラフが、組織のストレス状態とその弾性及び動剛性を特徴付ける対数減少とを示す組織の固有振動周波数の計算を可能にするが、クリープ性及びメカニカルストレス緩和時間を表すパラメータの決定を可能にしないことである。第２に、組織のメカニカルストレス状態、弾性、及び剛性を特徴付けるパラメータが振動の種々の瞬間に計算されることで、様々な結果をもたらすが、これは、振動プロセスに関与する質量が振動減衰の場合の機械的エネルギーの散逸に起因して絶えず減少するからである。
【００２１】
上記デバイスの構成（レバーの導入）により、インパルスに続いて部品の共鳴振動が衝撃を加え得る。デバイスのサイズを縮小した場合、レバーのショルダが非常に短くなるので、「引掻き」衝撃を引き起こすことになり、これは、組織の変形の方向が刺激時に変わる際に不正確な結果をもたらし得る。別の短所は、上記従来技術デバイスの構成解決手段において、加速度センサに取り付けた信号ケーブルが振動時に曲がることで衝撃のエネルギーが散逸することである。
【００２２】
前述の従来技術デバイスの短所は、測定装置の構成が、機械的摩擦により生じた抵抗を最小にするための微調整を必要とする回転小部品（rotating details）を含むという特徴でもある。しかしながら、抵抗が大きいほどデバイスの感度が低くなる。
【００２３】
上記最も近い従来技術デバイスのさらなる欠点は、地球重力場に対する試験端の方向を変えたような場合に、試験端の質量が筋肉を覆う表面組織に加える予圧が低下することである。しかしながら、衝撃エネルギーを筋肉へ伝え、それにより筋肉を振動させるために、一定の予圧の維持が必要である。予圧が低下した場合、表面組織の役割は、筋肉の固有振動周波数の記録及び得られた測定値の両方で大きくなる。
【００２４】
したがって、生体軟組織のメカニカルストレス状態と、その４つの生体力学的特性である弾性、動剛性、クリープ性、及びメカニカルストレス緩和時間を特徴付けるパラメータとをリアルタイムで、同時に、急速に、且つ正確に測定できるようにすると共に、重力場におけるデバイスの位置に関係なく、デバイスの高感度と結果の再現性及び信頼性とを達成するようなデバイス及び方法が必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２５】
【特許文献１】米国特許第４，５３４，２１１号明細書
【特許文献２】国際公開第２００７／１４４５２０号明細書
【特許文献３】エストニア特許第０３３７４号明細書
【非特許文献】
【００２６】
【非特許文献１】Vain A. 2006 The Phenomenon of Mechanical Stress Transmission in Skeletal Muscles. Acta Academiae Olympiquae Estoniae, Vol 14, No. 1/2 pp. 38-48
【非特許文献２】Fung Y. C. 1981 Biomechanics. Mechanical Properties of Living Tissues p. 41
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２７】
本発明の目的は、生体軟組織のメカニカルストレス状態、弾性、動剛性、クリープ性、及びメカニカルストレス緩和時間を特徴付けるパラメータをリアルタイムで同時測定する普遍的なデバイス及び方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２８】
この目的を達成するために、デバイス（筋収縮計）は、本体（１）と、測定プロセスを管理し且つパラメータを計算するプロセッサ及びコントローラ（制御手段）（２）と、レコーダ、例えば加速度センサ（３）と、試験端（４）と、移動フレーム（９）の試験端位置センサ（６、７）の駆動部と、上記位置センサのシャッタ（８）とを備え、試験端の駆動部は、機械的摩擦を伴わずに並進運動で動作可能であり且つ試験端と同じ方向を有し、試験端の駆動部は、移動フレーム（９）及び弾性要素、例えば弾性板（１０及び１１）を含む試験端機構を備え、弾性要素の一端はコレット型継手（１２）によりベース（１３）に固定的に（inflexibly）締結され、他端はコレット型継手（１２）により移動フレーム（９）に固定的に締結され、移動フレーム（９）の中心は、同名の極同士を対向させてソレノイド（５）の中心に配置した永久磁石（１５、１６）を収容しているスリーブ（１４）と、方向性のある（directing）非可撓性の移動フレーム（９）に対して固定した電磁鋼（すなわち、無残留磁気（remagnence-free）（残留磁気のない））円錐形端（１７）を有する試験端（４）とを囲み、円錐形端（１７）は、移動フレーム（９）内の永久磁石の一方の吸引領域に位置付けられ、上記デバイスに、無摩擦要素、例えばレコーダ（３）の信号を移動フレーム（９）から制御手段（２）へ導く可撓性平形ケーブル（１８）を設け、上記デバイスは、試験片（４）の開口（１９）の周りに配置した光信号及び／又は音信号と捕捉システムとを含み、捕捉システムは、駆動部（２０）、作動ねじ（２１）、不動ベース（１３）上で移動し且つシャッタ（２３）及び捕捉システムへの機械的損傷を回避する手段（２４）を有するスライダ（２２）、及び移動フレームのストッパ（２５、２６）、並びに位置センサ（２７、２８、及び２９）を含む。デバイスは、プロセッサメモリに記憶されて、プロセッサでのプログラムの実行中に段階的に方法を実施するよう構成したソフトウェアコードの一部を含む、コンピュータプログラム製品により作動される。
【００２９】
デバイスの構成及びソフトウェア（コンピュータプログラム）は、ユーザが測定結果の再現性及び信頼性を達成できるようにして、パラメータの同時測定及びデータの処理を可能にすると共に、リアルタイムで統計的に有意な判定を下す。
【００３０】
本発明の構成要素の技術的解決手段は、デバイスの組み立てを容易にする。デバイスは、一旦組み立てたらいかなる微調整も不要である。継手、例えば測定機構の調整は不要である。
【００３１】
生体組織のメカニカルストレス状態、弾性、動剛性、クリープ性、及びメカニカルストレス緩和時間を特徴付けるパラメータを同時測定する方法は、以下の段階を含む。
【００３２】
段階Ａ
１）調査対象区域を形成し、且つ組織の完全性及び機能を損なうことなく試験端と組織との接触を容易にする手段を、試験端又は組織表面に取り付ける。
２）上記に開示したデバイス（筋収縮計）を被測定表面に近付け、その過程で、デバイス、重力場、及びユーザの位置決めに関係なく、デバイスは、調査中の組織と試験端との間に試験端機構の質量の重力と等しい力で一定の外的影響（予圧）を引き起こす。予圧は、測定シリーズを通して段階Ｂ〜Ｄで維持される。
３）デバイスの光信号又は音信号が変わり、必要な予圧が達成されて弾性要素が無応力であること、すなわち測定シリーズを開始する前提条件が満たされたことを示すと、デバイスの配置を停止させる。
【００３３】
段階Ｂ
上述のデバイスは、ソレノイドの一定電力の単一のインパルスにより所定回数にわたり生体軟組織に単一の外部衝撃を加え、各衝撃を急速な緩和で終わらせる。衝撃の開始時には、弾性要素は無応力である。測定シリーズを通して、所定時間中、光信号又は音信号の変化がシリーズの終了を示すまでデバイスを同じ位置に保つ。
【００３４】
単一の外部機械的インパルスのパラメータは、診断情報の目的に応じて、以下の範囲から選択する：０．０１Ｗ／ｍｍ２〜０．２Ｗ／ｍｍ２の範囲の比出力、０．１ｍｓ〜１５ｍｓの範囲の急速緩和、及び１ｍｓ〜５ｍｓの範囲の最大インパルスの達成時間。
【００３５】
段階Ｃ
組織の形状の機械的変化及び組織のその後の機械的応答を、組織の固有振動のグラフとして、例えば、段階Ｂにおける各インパルスに続く加速度のグラフとして、リアルタイムで記録する。
【００３６】
段階Ｄ
メカニカルストレス状態、弾性、及び動剛性の計算に加えて、同時に、全計算パラメータの統計的評価と共に組織のクリープ性及びメカニカルストレス緩和時間を特徴付けるパラメータをリアルタイムで計算し、生体軟組織のメカニカルストレス状態、弾性、動剛性、クリープ性、及びメカニカルストレス緩和時間を特徴付けるパラメータを計算するために、測定した組織の固有振動グラフからの時間範囲、例えば、加速度グラフが示す時間範囲を用い、これは、衝撃の開始から終了までの期間と組織のその後の固有振動の１．５振動周期とを含む。
【００３７】
測定シリーズは、最初の測定が段階Ａで開始して段階Ｂ、Ｃ、及びＤが続く個別測定からなる。シリーズ中の次の測定は、所定の測定数の完了まで段階Ｂ、Ｃ、及びＤの繰り返しを続ける。
【００３８】
段階Ａ〜Ｄを実施してパラメータを計算するために、特別に設計したソフトウェア（ファームウェア）を用い、これは、デバイスのプロセッサに記憶されており、ソフトウェアコードの一部を含み、プロセッサでのデバイスのファームウェアの使用時に段階Ａ〜Ｄを実施するよう構成したものである。測定は、統計的評価に必要な回数だけ最短１秒間隔で繰り返される。
【００３９】
デバイスのファームウェアにより、続いて統計的評価のための予備処理を実行する。得られた情報から、測定の終了後数秒以内に確実な回答を得ることができ、結果の再現性及び信頼性は、生体軟組織の現在の状態及び長期的傾向の両方を評価するのに十分なほど正確なものとなる。生体軟組織のメカニカルストレス状態及び生体力学的特性のパラメータを測定する上記デバイス及び方法は、異なる体位及び種々の重力場レベルの場合の調査対象物の監視と、これを繰り返し、自動的に、運搬可能に（portatievly）、且つ非妨害的、非侵襲的、及び費用効果的に（安価に）行うことと、を可能にする。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】デバイスの主要概略図である。
【図２】生体軟組織の固有振動のグラフであり、ｔＴは、試験端の駆動部が生体軟組織への機械的な衝突を開始する瞬間、ｔＳは、試験端の駆動部の停止、ｔ１は、試験端に対する生体軟組織の機械的影響の開始、ｔ２は、生体軟組織によるその元の形状の復元の終了、ｔ１−ｔＴは、生体軟組織に対する機械的衝撃の持続時間、ｔＲ−ｔ１は、生体軟組織が変形後にその元の形状を復元するのにかかる時間、ａ１は、生体軟組織の変形の最大加速度、ｔ４−ｔ１は、１．５固有振動周期、ａは、試験端の加速度のグラフ、ｖは、試験端の速度のグラフ、ｓは、試験端の軌道のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
生体軟組織のメカニカルストレス状態及び生体力学的特性を記録するデバイス（図１）は、本体１と、その上部に測定プロセスを監視し且つパラメータを計算するプロセッサ及びコントローラ（制御手段２）と、レコーダ３と、弾性板１０及び１１等の弾性要素により非可撓性の（inflexibly）ベース１３に締結した移動フレーム９とを備える。移動フレーム９は、同名の極同士を対向させた２つの永久磁石１５及び１６を収容したスリーブ１４を組み込み、試験端４を、電磁鋼又は他の何らかの適当な材料でできた円錐形端１７により永久磁石１６に取り付けた。移動フレーム９の底部には加速度センサ３を、フレームの中央にはシャッタ８を、固定的に取り付けた。シャッタ８の上下で、位置センサ６及び７それぞれを本体１に固定的に締結した。移動フレーム９の上部及び下部には、固定的に締結したストッパ２５及び２６を位置付ける。
【００４２】
移動フレーム９の捕捉システムは、駆動部２０と、作動ねじ２１と、シャッタ２３及び捕捉システムへの機械的損傷を回避する手段２４を有するスライダ２２とを備える。捕捉システムの運動軸に沿って、位置センサ２７（上）、２８（中）、及び２９（下）を配置し、これらを本体１に固定的に接続する。ソレノイド５を、移動フレーム９の中央で本体１に固定的に締結した。
【００４３】
スイッチ３１を回すことにより測定プロセスをトリガすると、重力場における本体１の向きに応じて、ソレノイド５が加速度センサ３の軸から拾われた信号により導かれる電流により起動される。ソレノイド５における一定電流が、その磁場に位置する２つの永久磁石１５及び１６に影響する一定の力を引き起こし、その結果として、移動フレーム９のストッパ２５により一定圧力がスライダ２２に加わる。この圧力は、続いて試験片４により被測定生体組織へ送られる。その後、移動フレーム９の位置センサ６及び７が起動され、スライダ２２が、駆動部２０及び作動ねじ２１により最上位置から位置センサ２８により定められた中央位置へ位置決めされる。結果として、移動フレーム９のシャッタ８が、（本体１に対して測定位置で）位置センサ６から出る光ビームを露出させ、（本体１に対して）位置センサ７から出るビームを隠し、試験片４が本体の穴から出て、試験片の開口１９の周囲の信号光がオンになる。この瞬間から、デバイスは測定を実施する準備ができる。
【００４４】
デバイスの使用時に適用する方法は、以下を含む。測定を実行するために、試験端４を調査中の組織３０上に配置して、変形ΔＳを引き起こす（図２）。次に、（本体１に対して測定位置で）位置センサ７からの不連続光ビームがシャッタ８により露出される一方でシャッタ８が（測定位置で）センサ６から出る光ビームをまだ隠していない状態まで、デバイスの本体１を組織に向けて移動させる。シャッタ８が位置センサ６及び７間にあってそれらの光ビームをまだ隠していない場合の位置では、開口１９から出る光の色が変わり、弾性板１０及び１１が無応力である移動フレーム９の位置を示す。その後、固定の形状、持続時間、及び周波数の電流のインパルスがソレノイド５に伝送される。
【００４５】
各インパルス後に、生体軟組織は動的変形（dynamic transformation）Δｌを起こし（図２）、これが急速な緩和で終わった後に、生体組織３０がその弾性特性に従って試験端４、移動フレーム９、及びレコーダ３と共に一連の自由減衰共振動（free damping co-oscillations）を起こす。組織の固有振動は、レコーダ３により登録され、プロセッサが、組織のメカニカルストレス及び生体力学的特性を特徴付けるパラメータと評価に必要な基準とをリアルタイムで計算する。
【００４６】
測定セッション中にデバイスが移動フレーム９の測定位置を示すセンサ６及び７間の空間を離れた場合、又は指定の位置センサのビームの１つがシャッタ８により中断された場合、デバイスの制御手段２が測定プロセスを停止して光の色が変わる。測定位置のセンサ６及び７に対する移動フレーム９の位置が停止した場所から再開できなければ、光源の初期色は復元されない。
【００４７】
測定セッションの完了後、捕捉システムは、移動フレーム９をその上限位置に固定する。
【００４８】
上記デバイス及び方法により、メカニカルストレス状態の生体力学的特性である弾性、動剛性、クリープ性、及びメカニカルストレス緩和時間のパラメータを、上腕二頭筋、橈側手根屈筋、指伸筋、及び踵骨腱においてリアルタイムで同時に測定した後に、データを処理して統計的評価を行った。
【００４９】
指定の手順を以下のように実施した。
【００５０】
段階Ａ
１）上述のデバイス（筋収縮計）の試験端に、測定用に選択した区域を示すと共に、生体組織の完全性及び機能を変えることなく、すなわち組織に損傷を与えることなく試験端を被測定筋肉と接続するためのマーカを締結し、続いて試験端を測定対象の軟組織の表面上に配置した。
２）項目１）に示したデバイスを、続いてデバイスの光信号又は音信号が変わるまで被測定表面に近付けた。
３）次に、重力場に対するデバイスの位置に関係なく、試験端機構の重量と等しい力で試験端により組織に外的影響を加え、したがって組織の静的変形ΔＳをもたらした（図２）。
４）光信号又は音信号が変わるまで、デバイスを同じ位置に（所定の期間中）保持した。
【００５１】
段階Ｂ
デバイスの弾性要素が無応力なままで、ソレノイドの単一の一定電気インパルスにより外部衝撃を生体軟組織に加え、これを急速な緩和で終わらせた。インパルスの比出力は０．１Ｗ／ｍｍ２であり、急速な緩和は０．１ｍｓ続き、インパルスの最大を３ｍｓで達成した。結果として、動的変形Δｌが組織で生じた（図２）。
【００５２】
段階Ｃ
組織の機械的変形を、組織の後続の力学的応答と共に組織の固有振動の加速度グラフの形態で記録した。記録は、１秒未満の間隔内で特定の所定回数行った。（図２）。
【００５３】
段階Ｄ
組織の固有振動の加速度グラフに基づき、リアルタイムで同時に、測定した組織のメカニカルストレス、弾性、動剛性、及びメカニカルストレス緩和時間のパラメータを計算し、その際、衝撃から始まってその終了まで続く振動周期にその後の最初の組織の固有振動の１．５周期を足したものからなる、固有振動加速度グラフ上のタイムスパンを用いた。
【００５４】
固有振動図、測定結果、及びデバイスの向きを、コンピュータプログラムによりデバイスのメモリに記憶した。
【００５５】
統計的推定を行うのに十分な回数にわたり最短１秒の間隔を置いた後に、反復測定を実行した。結果をレコーダのＬＣＤ画面に表示した。
【００５６】
上述のデバイス（筋収縮計）が行った測定により得られた加速度曲線から、振動周期Ｔの逆数値として表現される振動筋肉質量（並びに試験端の質量）の固有振動ｆの計算が可能となった。
【数４】
0005981449.tif 000005
式中、ｍｔは、ｋｇでの移動部の質量であり、ａ１は、試験端が組織に最も深く食い込む時点の加速度、ｍ／ｓ２である。対数減少は、
【数５】
0005981449.tif 000006
である。
【００５７】
また、上述の筋収縮法（myometric method）において、次式により表現される組織の緩和時間ｔｒｅｌを計算することが可能となった。
【数６】
0005981449.tif 000007
【００５８】
組織のクリープ性を特徴付けるデボラ数を次式により計算した。
【数７】
0005981449.tif 000008
【００５９】
測定結果を下記表１に示す。
【００６０】
２４歳男性運動選手の安静時の筋肉緊張状態及び生体力学的特性の測定
【表１】
0005981449.tif 000009
【００６１】
標準偏差の値が小さいことにより、身体の右側及び左側のパラメータ間の差は、小さな値の場合でも統計的に有意であり、これはデバイスの感度及び精度が高いことを示す。身体の左側の踵骨腱の弾性を特徴付ける減少量は、１１．２４％の変動を有し、病的症状の発現前に測定を繰り返してこの不安定を引き起こすものを明らかにする必要がある。
【００６２】
最も近い従来技術のデバイス及び本発明に対応するデバイスによる試験体ＳｏｎａｒＡｉｄ１３０で実施した測定の統計的指標（ｎ＝３０）
【表２】
0005981449.tif 000010
【００６３】
従来技術による試験体及び本発明に対応するデバイスで実施した測定の比較により、本発明に対応するデバイスで測定した場合に減少量が半分であるように見え、これは指定のデバイスの感度が実質的により高いことを示す。
【００６４】
本発明に対応するデバイス、方法、及びコンピュータプログラムの適用により、
生体軟組織のメカニカルストレスと、その４つの生体力学的特性である弾性、動剛性、クリープ性、及びメカニカルストレス緩和時間を特徴付けるパラメータとを同時にリアルタイムで測定することができ、
生体軟組織のストレス状態及び生体力学的特性をより高い精度で測定及び評価することができ、
単一インパルスにより生体軟組織に衝撃を与えるためのパラメータが、測定の過程において調査中の組織のストレスも生体力学的特性も変えないよう選択されるので、短い時間間隔で測定手順を繰り返すことができ、
測定を異なる角度で実施し、その際に一定の予圧を維持することができ、
所定のアルゴリズムに従って測定することができ、
良好な測定再現性により、短い調査期間内に、統計的評価及び／又は生体軟組織の状態と基準値との比較に十分な測定数を得ることができ、
測定の完了直後にファームウェアによりリリースされる標準化した評価基準を得ることができ、
デバイスの感度を上げることができ、
測定に対するユーザの影響を低減するができる。
【図１】
0005981449.tif 000011
【図２】
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