(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経血管大動脈弁置換術において使用するための可撓性ガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、実質的に管状の送達管腔を画定し、１つ以上の他の機能的カテーテルが該実質的に管状の送達管腔を通して導入され得、該ガイドカテーテルは、可撓性材料を含み、該可撓性材料は、該ガイドカテーテルの該管腔が（ｉ）血管系の中へ導入するためのコンパクト形態に断面が崩壊すること、および／または（ｉｉ）膨張形態に断面が膨張することであって、それにより、それを通して導入される該機能的カテーテルのサイズに適応する、ことを可能にし、
該ガイドカテーテルは、該機能的カテーテルがそれを通って通過するにつれて膨張形態まで膨張した後に、該コンパクト形態に向かって戻るように自己付勢され、
該可撓性材料は、フィラメントの編組または網目または織物の構造を含み、
該編組または網目または織物の構造は、該ガイドカテーテルの外部と内部との間においてそれを通って血液の連通を可能とする開いた空間を含み、
該編組または網目または織物の構造は、該フィラメントの該可撓性材料の弾性伸張の拡張を伴うことなく、該フィラメントの再配列によって、該膨張形態までの膨張を可能にする、ガイドカテーテル。
【請求項２】
前記ガイドカテーテルは、円形断面形状を有する、請求項１に記載のガイドカテーテル。
【請求項３】
前記ガイドカテーテルは、前記コンパクト形態において円形断面形状を有する、請求項２に記載のガイドカテーテル。
【請求項４】
前記ガイドカテーテルは、前記膨張形態において円形断面形状を有する、請求項２または請求項３に記載のガイドカテーテル。
【請求項５】
前記ガイドカテーテルは、前記可撓性材料の近位端に、またはその付近に、前記ガイドカテーテルの前記可撓性材料に密閉されたスリーブをさらに含み、少なくとも２０ｍｍの前記可撓性材料の長さに沿って遠位に延在し、前記スリーブは前記機能的カテーテルがそれを通して導入されるときに前記ガイドカテーテルの拡張に適応するように弾性的に伸張可能である、請求項１〜４のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項６】
前記ガイドカテーテルの前記可撓性材料は、シリコーン、ポリエーテルブロックアミド、金属、ステンレス鋼、またはニチノールから選択される、請求項１〜５のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項７】
前記ガイドカテーテルは、前記機能的カテーテルがそれを通って通過するにつれて膨張形態まで膨張した後に、完全膨張状態よりも小さい中間の部分的崩壊／部分的膨張状態に向かって戻るように自己付勢される、請求項１〜６のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項８】
前記ガイドカテーテルは、皮膚切開の部位から、前記血管系の血管経路に沿って、上行大動脈の中の位置まで延在するための十分な長さを有するように構成される、請求項１〜７のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項９】
少なくとも最初に、前記血管系の中へ導入するためのテーパ状または丸い先端を備える、請求項１〜８のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項１０】
経血管大動脈弁置換術において使用するための可撓性ガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、実質的に管状の送達管腔を画定し、１つ以上の他の機能的カテーテルが該実質的に管状の送達管腔を通して導入され得、該ガイドカテーテルは、可撓性材料を含み、該可撓性材料は、該ガイドカテーテルの該管腔が（ｉ）血管系の中へ導入するためのコンパクト形態に断面が崩壊すること、および（ｉｉ）膨張形態に断面が膨張することであって、それにより、それを通して導入される該機能的カテーテルのサイズに適応する、ことを可能にし、
該ガイドカテーテルは、該機能的カテーテルがそれを通って通過するにつれて膨張形態まで膨張した後に、完全膨張状態よりも小さい中間の部分的崩壊／部分的膨張状態に向かって戻るように自己付勢され、
該可撓性材料は、フィラメントの編組または網目または織物の構造を含み、
該編組または網目または織物の構造は、該ガイドカテーテルの外部と内部との間においてそれを通って血液の連通を可能とする開いた空間を含み、
該編組または網目または織物の構造は、該フィラメントの該可撓性材料の弾性伸張の拡張を伴うことなく、該フィラメントの再配列によって、該膨張形態までの膨張を可能にする、ガイドカテーテル。
【請求項１１】
経血管大動脈弁置換術において使用するための可撓性ガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、実質的に管状の送達管腔を画定し、１つ以上の他の機能的カテーテルが該実質的に管状の送達管腔を通して導入され得、該ガイドカテーテルは、可撓性材料を含み、該可撓性材料は、該ガイドカテーテルの該管腔が（ｉ）血管系の中へ導入するためのコンパクト形態に断面が崩壊すること、および（ｉｉ）膨張形態に断面が膨張することであって、それにより、それを通して導入される該機能的カテーテルのサイズに適応する、ことを可能にし、
該可撓性材料は、フィラメントの編組または網目または織物の構造を含み、
該編組または網目または織物の構造は、該ガイドカテーテルの外部と内部との間においてそれを通って血液の連通を可能とする開いた空間を含み、
該編組または網目または織物の構造は、該フィラメントの該可撓性材料の弾性伸張の拡張を伴うことなく、該フィラメントの再配列によって、該膨張形態までの膨張を可能にし、
該ガイドカテーテルは、該可撓性材料の近位端に、またはその付近に、該ガイドカテーテルの該可撓性材料に密閉されたスリーブをさらに含み、少なくとも２０ｍｍの該可撓性材料の長さに沿って遠位に延在し、該スリーブは該機能的カテーテルがそれを通して導入されるときに該ガイドカテーテルの拡張に適応するように弾性的に伸張可能である、ガイドカテーテル。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のガイドカテーテルと、該ガイドカテーテルに導入可能な少なくとも１つの機能的カテーテルとを含み、
該少なくとも１つの機能的カテーテルは、拡張カテーテルおよび／または送達カテーテルを含む、組み合わせ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、経カテーテル大動脈弁埋込（ＴＡＶＩ）に有用な方法および装置に関する。いくつかの非限定的側面において、本発明は、心臓への経血管アクセスを介した埋込を対象とする。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
大動脈弁置換のための従来のアプローチは、外科医が患者の心臓にアクセスすることを可能にするために、患者の胸骨（「胸骨切開術」）または胸腔（「開胸術」）に比較的大きな開口の切開を必要とする。加えて、これらのアプローチは、患者の心臓の停止、心肺バイパス（すなわち、酸素供給し、患者の血液を循環させるための心肺バイパス機の使用）を必要とする。近年、経カテーテル手技を使用することによって、すなわち、弁埋込部位への経血管経路または経心尖経路のいずれか一方を使用して、より小さい皮膚切開を通して挿入されたカテーテルを介して、人工弁を送達して埋め込むことによって、侵襲性を低減する努力が行われてきた。人工弁（本明細書ではステント弁とも呼ばれる）は、弁構成要素と、所望の埋込部位で弁構成要素を固着させるためのステント弁とを備える。
【０００３】
低侵襲性で、ほぼ間違いなく、あまり複雑ではないが、経カテーテル心臓弁置換術は、依然として種々の困難に直面する。経血管経路で遭遇する１つの問題は、埋込用の人工弁に適応するほど十分に大きい送達カテーテルを、蛇行性でしばしば狭窄した血管系に沿って操縦することの困難性である。送達カテーテルの遠位端は、一般的には、人工弁に適応するように、直径が６〜８ｍｍ（１８〜２４フレンチ）の範囲内である。送達カテーテルの設計は、（ｉ）血管系を通した非外傷性導入、ナビゲーション、および以降の引き出し、ならびに（ｉｉ）例えば、既存の弁を横断し、遠位端を操作して人工弁をシースから抜いて展開するように、近位端からカテーテルの長さに沿って力を印加することへのサポートのための要件に対処しなければならない。これらの要件は、しばしば対立し、設計の妥協につながる。例えば、カテーテルの軟質性および可撓性が、非外傷性およびナビゲーションの容易性のために所望されるが、近位端から遠隔で遠位端に印加される力へのサポートを提供するカテーテルの能力を低減させる。
【０００４】
さらなる問題は、人工弁を展開するための最適位置に送達カテーテルを遠隔で設置することの困難性である。人工弁が埋込部位に対して適正な位置に配置されていない場合、弁の不良な機能につながり、または改善するためにさらなる手術を必要とし得る。誤った設置は、弁逆流、不安定性、弁逸脱、弁開口の縮小、冠状動脈閉塞、僧帽弁相互作用、および／またはペースメーカーを装着するように患者に要求する心臓機能不全を含む、１つ以上の合併症につながり得る。
【０００５】
上記を悪化させるさらなる困難性は、経カテーテル手技のために選択される患者が、しばしば、より従来的な主要外科手技のための好適な候補と見なされない患者であることである。例えば、そのような患者は、高齢、虚弱であり、大手術を不可能にする、および／または手術後に容認不可能な死亡のリスクを提示する、１つ以上の病的状態に罹患する場合がある。そのような患者の血管系は、高度に石灰化し、蛇行性であり、狭窄され、および／または脆弱な場合があり、送達カテーテルを導入して埋込部位へ前進させる過程を複雑にし、血流の中へ石灰化物質を遊離させるリスク、ならびに塞栓症および脳卒中という関連リスクさえも増加させる。
【０００６】
本発明は、そのような問題を念頭に置いて考案されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
経血管大動脈弁置換術において使用するための可撓性ガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、実質的に管状の送達管腔を画定し、１つ以上の他の機能的カテーテルが該実質的に管状の送達管腔を通して該大動脈弁の部位に導入され得、該ガイドカテーテルは、可撓性材料を含み、該可撓性材料は、該ガイドカテーテルの該管腔が（ｉ）血管系の中へ導入するためのコンパクト形態に断面が崩壊すること、および／または（ｉｉ）膨張形態に断面が膨張することであって、それにより、それを通して導入される該機能的カテーテルのサイズに適応する、ことを可能にする、ガイドカテーテル。
（項目２）
前記ガイドカテーテルの壁は、十分な材料を含むことにより、該カテーテルは、該材料を有意に伸張させることなく、膨張状態をとることができる、項目１に記載のガイドカテーテル。
（項目３）
崩壊状態において、前記材料は、折り重ねられる、項目１または２に記載のガイドカテーテル。
（項目４）
前記ガイドカテーテルは、前記機能的カテーテルがそれを通って通過するにつれて前記膨張形態まで膨張した後に、前記コンパクト形態に向かって戻るように自己付勢される、項目１、２、または３に記載のガイドカテーテル。
（項目５）
可撓性フィラメントをさらに備え、該可撓性フィラメントは、前記ガイドカテーテルの前記壁材料内に画定されるそれぞれの壁管腔内に長手方向に延在し、該可撓性フィラメントは、該ガイドカテーテルの遠位端領域においてアライナを画定するか、または作動させるように構成され、該アライナは、該フィラメントを介する該ガイドカテーテルの近位端からの機械力の印加に応答して、崩壊状態から展開状態まで実質的に可逆的に変形するように構成される、項目１〜４のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目６）
前記材料は、編組を備える、項目１、２、３、または４に記載のガイドカテーテル。
（項目７）
経血管大動脈弁置換術において使用するためのガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、実質的に管状の送達管腔を画定し、１つ以上の他のカテーテルまたはデバイスが該実質的に管状の送達管腔を通して導入され得る、ガイドカテーテル。
（項目８）
前記ガイドカテーテルは、皮膚切開の部位から、前記血管系の血管経路に沿って、上行大動脈の中の位置まで延在するための十分な長さを有するように構成される、項目１〜７のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目９）
共通ガイドを提供するようにさらに構成され、それにより、前記ガイドカテーテルは、該ガイドカテーテルが原位置にとどまっている間、手技中にそれを通して１つ以上の他のカテーテルまたはデバイスを導入する、項目１〜８のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目１０）
前記ガイドカテーテルは、アライナを備え、該アライナは、天然血管系に対して該ガイドカテーテルの遠位領域の少なくとも一部分を整列させるように動作する、項目１〜９のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目１１）
前記アライナは、１つ以上の要素を備え、該１つ以上の要素は、動作構成において前記血管系の壁に向かって拡張するか、および／または当接するように配設される、項目１０に記載のガイドカテーテル。
（項目１２）
前記要素のうちの少なくとも１つは、ワイヤ、フィラメント、フラップ、カンチレバー、格子、骨格構造、編組から選択される、項目１１に記載のガイドカテーテル。
（項目１３）
前記要素は、応力またはひずみの印加に応答して、制御可能に形状を変化させるように構成される、項目１１または１２に記載のガイドカテーテル。
（項目１４）
前記アライナは、動作状態に向かって付勢され、および取り外し可能シースによって非動作状態に保持される、項目１０、１１、１２、または１３に記載のガイドカテーテル。
（項目１５）
前記要素のうちの少なくとも１つは、膨張可能である、項目１１〜１４のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目１６）
前記アライナは、前記ガイドカテーテルの前記遠位領域の長手軸の傾斜の制御可能な整列を提供するように構成される、項目１０〜１５のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目１７）
前記アライナは、非動作構成に移動可能であり、該非動作構成において、該アライナは、前記ガイドカテーテルに向かって後退させられるか、または崩壊させられる、項目１０〜１６のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目１８）
前記ガイドカテーテルは、塞栓保護フィルタを備え、該塞栓保護フィルタは、随意に、アライナによって担持され、血流中の破片を捕捉するように展開可能である、項目１〜１７のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目１９）
項目１〜１８のうちのいずれかに記載のガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、それを通して導入されるデバイスまたはカテーテルとのキー係合を確立するように構成され、それにより、該デバイス／カテーテルが該ガイドカテーテルの前記遠位領域に向かって前進させられる間、該デバイス／カテーテルを該ガイドカテーテルに対して同じ回転方向の方位に維持する、ガイドカテーテル。
（項目２０）
項目１〜１９のうちのいずれかに記載のガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、その近位端に、またはその付近に、該ガイドカテーテルの前記壁に密閉された周囲スリーブまたはシースを備え、該スリーブは、略平滑な外形を有し、該ガイドカテーテルは、略平滑でない外形（例えば、溝付き、襞付き、または星形）を有するカテーテル壁を備える、ガイドカテーテル。
（項目２１）
少なくとも最初に、前記血管系の中へ導入し、上行大動脈まで前進させるために、前記遠位領域にテーパ状または丸い先端デバイスをさらに備える、項目１〜２０のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目２２）
前記先端は、いったん前記ガイドカテーテルが前記血管系の中の原位置に配置されると、開放可能および／または取り外し可能である、項目２１に記載のガイドカテーテル。
（項目２３）
上行大動脈内において人工弁を埋込部位まで送達するための経血管送達カテーテルを整列させるための装置であって、アセンブリが、非動作構成から動作構成まで移動可能である少なくとも１つのアライナ要素を備え、該非動作構成において、該アライナ要素は実質的に突出せず、該動作構成において、該アライナは上行大動脈の壁に向かっておよび／または当接するために、外向きに突出する、装置。
（項目２４）
経カテーテル大動脈弁埋込過程において使用するための方法であって、
該方法は、
ガイドカテーテルの遠位領域を血管系の中へ導入することであって、該ガイドカテーテルは、管状の送達管腔を有する、ことと、
該ガイドカテーテルの遠位部分が上行大動脈内に配置されるように、該ガイドカテーテルを前進させることと
を含む、方法。
（項目２５）
以下のステップ：
（ａ）前記ガイドカテーテルを崩壊状態に拘束するシースを除去するステップであって、それにより、該ガイドカテーテルの膨張を可能にする、ステップ、
（ｂ）該ガイドカテーテルの遠位領域から先端を分離し、随意に、該ガイドカテーテルの送達管腔を介して該先端を引き出すステップ、
（ｃ）該ガイドカテーテルの該送達管腔を介して、埋込のための部位または埋込の部位に拡張カテーテルを導入するステップ、
（ｄ）該ガイドカテーテルの該送達管腔を介して、該埋込の部位までステント弁送達カテーテルを導入するステップ、
（ｅ）上行大動脈に対して該遠位領域の少なくとも一部分の位置を整列させるように、該ガイドカテーテルの遠位領域においてアライナを展開および／または制御するステップ、
（ｆ）使用後に非展開または非動作構成で該アライナを配置するステップ、
（ｇ）上行大動脈の中の該ガイドカテーテルの該遠位領域の回転方向の方位を決定するステップ、
（ｈ）該ガイドカテーテルの近位端において送達カテーテルを導入するステップであって、該ガイドカテーテルは、上行大動脈に対する所望の回転方向の方位によって該ガイドカテーテルの該遠位領域まで前進させられるように、該ガイドカテーテルの該近位端に対する回転方向の方位が決定される、ステップ、
（ｉ）埋込手技によって血流の中へ持ち込まれた任意の破片を捕捉するためにフィルタを展開するステップ
のうちの１つ、または、任意の２つ以上の組み合わせを任意の順序でさらに含む、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
経カテーテル大動脈弁埋込のために送達カテーテルを操作する方法であって、
該方法は、
（ａ）上行大動脈に到達するか、および／またはそれを通る経血管アクセス経路を介して、埋込のための部位まで該送達カテーテルの遠位領域を導入することと、
（ｂ）上行大動脈に対して該遠位領域の位置および／または傾斜を整列させるために、該送達カテーテルの該遠位領域における、またはそれに隣接するアライナを操作することと、
（ｃ）該埋込部位に人工弁を埋め込むために、該送達カテーテルを操作することと
を含む、方法。
以下は、本発明のいくつかの側面の基本的理解を提供するために、本発明の簡略化した概要を提示する。この概要は、本発明の広範囲の概観ではない。本発明の主要または重要要素を識別することも、本発明の範囲を線引きすることも意図されていない。その唯一の目的は、以降で提示されるより詳細な説明への前置きとして、簡略化した形態で本発明のいくつかの概念を提示することである。
【０００８】
概略すると、本発明の一側面は、それを通して１つ以上の他の機能的カテーテルまたはデバイスが導入され得る、実質的に管状の送達管腔を画定する、ガイドカテーテルに関する。ガイドカテーテルは、（全て随意的である）以下の特徴のうちの１つ、または２つ以上の任意の組み合わせを有してもよい。
【０００９】
（ｉ）ガイドカテーテルは、皮膚切開の部位から、血管系の血管経路に沿って、上行大動脈の中の位置まで延在するように、十分な長さを有してもよい。
【００１０】
（ｉｉ）ガイドカテーテルは、ガイドカテーテルが原位置にとどまっている間に、手技中にそれを通して１つ以上の他のカテーテルまたはデバイスを導入するための単一ガイドとしての機能を果たしてもよい。
【００１１】
それを通してそのような他のカテーテルおよび／またはデバイスが導入され得る、単一のガイドカテーテルの存在は、血管系の壁と導入または除去されている各カテーテル／デバイスとの間の直接隣接および／または研磨性摩擦接触のリスクを低減させることができる。これは、重度の石灰化および１８０度を通して屈曲するという二重の問題を被り、必然的に血管壁との接触を伴い得る、大動脈弓で特に有利であり得る。代わりに、ガイドカテーテルは、少なくともある程度、血管系の壁を保護することができるシースの役割を果たす。ガイドカテーテルを介して導入および除去される他のデバイス／カテーテルの数とは無関係に、ガイドカテーテル自体を伴う、単一の導入段階および単一の除去段階のみがあってもよい。さらに、保護ガイドカテーテルの使用は、血管系を介して導入される必要があるデバイスと通常は関連付けられる、厳しい非外傷性設計制約（例えば、有意な空間を占有し、心室の内部への有意な貫通を必要とする、非外傷性先端）を低減させ得る。
【００１２】
随意に、ガイドカテーテルは、外部とガイドカテーテルの外部との間の血液の溢流を可能にし、例えば、機能的カテーテル／デバイスがガイドカテーテルの内部内で前進させられる、または引き出されるにつれて、内部と外部との間の均圧を可能にするように、その長さに沿って、１つ以上の血液連通開口部を備えてもよい。
【００１３】
（ｉｉｉ）ガイドカテーテルは、ガイドカテーテルの管腔が、（ｉ）血管系に導入するためのコンパクト形態をとるように断面が崩壊する、および／または（ｉｉ）それを通して導入される機能的カテーテルまたは他のデバイスのサイズに適応するように断面が膨張することを可能にする、可撓性材料のものであってもよく、または可撓性材料を含んでもよい。
【００１４】
小さいサイズに崩壊することは、（ｉ）皮膚を通る切開を通した動脈への導入を簡略化する、（ｉｉ）患者の快適性の向上および手技後のより容易な閉鎖のために、より小さい切開が使用されることを可能にする、（ｉｉｉ）重度の狭窄または蛇行性血管の場合でさえも、血管系に沿った上行動脈へのナビゲーションを促進する、（ｉｖ）導入および以降の除去中に、血管壁に対する外傷および他の研磨性摩擦のリスクを低減し、よって、血管壁への損傷または血流の中へ石灰化物質を遊離させるリスクを低減させることができる。
【００１５】
いくつかの実施形態では、ガイドカテーテルは、例えば、人工弁を埋め込むための送達カテーテルよりも小さい、崩壊サイズで導入されてもよい。
【００１６】
随意に、ガイドカテーテルは、可能であるときに、ガイドカテーテルが比較的崩壊状態に向かって戻る傾向があるように、比較的崩壊状態に向かって付勢される。加えて、または代替として、取り外し可能シースが、コンパクト形態でガイドカテーテルを拘束するために使用されてもよい。
【００１７】
いくつかの実施形態では、ガイドカテーテルの壁は、材料を有意に伸張することなく、カテーテルが膨張状態をとることができる十分な材料を含む。崩壊状態は、ガイドカテーテルの軸の周りにおいて、材料を折り重ねる、襞を付ける、または波形を付けることによって達成される。膨張状態は、材料を広げることによって達成される。崩壊状態から膨張状態まで移行するために、材料を折り重ねる／広げることを利用することにより、膨張状態をとるために弾性伸張を使用する同様のカテーテルと比較して、ガイドカテーテルを通して導入されるデバイスに及ぼされる摩擦を有意に低減させることができる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、ガイドカテーテルの壁は、一体押出成形、例えば、プラスチック押出成形を備える。壁は、その比較的崩壊状態で押出成形されてもよい。代替として、壁は、より大きい状態、例えば、膨張状態、または２つの間の中間状態で押出成形されてもよい。壁は、例えば、熱成形によって、より小さい状態に「設定」および／または付勢されてもよい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、ガイドカテーテルは、編組または他の網目フィラメント構造の形態である。そのような構造はまた、フィラメントの材料の大幅な伸張を伴わずに膨張を可能にし得る。
【００２０】
（ｉｉｉ）ガイドカテーテルは、天然血管系に対してガイドカテーテルの遠位領域の少なくとも一部分を整列させるように動作するアライナを含んでもよい。アライナは、ガイドカテーテルの構造の一部であってもよい。アライナは、上行大動脈の中央領域と一致して、ガイドカテーテルの遠位領域の少なくとも一部分の位置を整列させるように機能してもよい。
【００２１】
ガイドカテーテルの遠位領域の位置を整列させることによって、ガイドカテーテルを通して導入される他のデバイスまたはカテーテルを、埋込部位における既存の弁の中心に向かって確実に設置する、または整列させることができる。そのような整列は、既存の弁（特に重度に石灰化した弁）を横断する場合に有意な利点、ならびに埋込用の人工弁の確実な設置および／または整列を提供する。
【００２２】
アライナは、動作構成において、血管系の壁、例えば、上行大動脈の壁に向かって拡張する、および／または隣接するように配設される、１つ以上の要素を備えてもよい。該または各要素は、血管系の壁からガイドカテーテルを離間するフェンダの役割を果たしてもよい。いくつかの実施形態では、該または各要素は、ワイヤ、フィラメント、フラップ、カンチレバー、格子、または骨格構造を備えてもよい。要素は、例えば、圧縮または引張応力の印加に応答して、制御可能に形状を変化させてもよい。他の実施形態では、該または各要素は、膨張流体（例えば、選好に応じて、ガスまたは液体）の導入に応答して、膨張可能であってもよく、例えば、膨張式バルーンまたはカフであってもよい。他の実施形態では、アライナは、送達管腔を画定するガイドカテーテルの壁の一部である。例えば、アライナは、壁の球状部分であってもよい（特に、壁が編組または他の網目フィラメント構造として形成される場合）。
【００２３】
いずれの種類のアライナが使用され得るとしても、実質的に血管系を閉塞しないように、およびそれを通る、またはその周囲の血流を可能にするように、アライナが構成されることが好ましい。いくつかの実施形態では、アライナは、遠位領域の一部分の単なる設置に加えて、ガイドカテーテルの遠位領域の長手軸の傾斜の（例えば、制御可能な）整列を提供するように構成されてもよい。例えば、ガイドカテーテルの長手軸は、上行大動脈の軸と実質的に一致して、または平行に整列させられてもよく、あるいはガイドカテーテル軸は、弁輪の既存の弁に対する所望の関係を達成するように制御可能に傾斜させられてもよい。ガイドカテーテル軸の傾斜角は、離間した縦位置でアライナと血管壁との間の接触を提供することによって、整列させられ、および／または制御されてもよい。例えば、アライナは、軸方向に細長い接触プロファイルを有してもよい。加えて、または代替として、第１のアライナ要素（または要素群）は、第１の縦位置で配設されてもよく、第２のアライナ要素（または要素群）は、第１の位置に対して離間した第２の縦位置で配設されてもい。ガイドカテーテル内のそれぞれの管腔を介した制御を容易にするために、第１および第２の要素（またはそれぞれの群）は、相互に対して角度オフセットされてもよい。
【００２４】
（ｉｖ）ガイドカテーテルは、場合によっては、ＴＡＶＩ手技中に血流の中へ放出される場合がある、破片を捕捉するように展開可能なフィルタを備えてもよい。フィルタは、例えば、ネットまたはグリルを備えてもよい。
【００２５】
ガイドカテーテルが、加えて、上記で説明されるアライナを備える場合、フィルタがアライナとともに展開されるように、フィルタがアライナによって担持されることが便利であり得る。随意に、フィルタはまた、アライナがその非動作構成で配置されるときに、自動的にしまい込まれてもよい。
【００２６】
（ｖ）ガイドカテーテルは、デバイス／カテーテルがガイドカテーテルの遠位領域に向かって前進させられている間に、ガイドカテーテルに対して同じ回転方向の方位にデバイス／カテーテルを維持するために、それを通して導入されるデバイスまたはカテーテルとのキー係合を確立するように構成されてもよい。
【００２７】
いくつかの実施形態では、キー係合は、例えば、溝型、溝付き、襞付き、または星形を有する、ガイドカテーテルの断面形状によって画定されてもよい。
【００２８】
（ｖｉ）ガイドカテーテルは、その近位端に、またはその付近に、ガイドカテーテルの壁に密閉された周囲スリーブまたはシースを有してもよい。スリーブは、略平滑な外形を有してもよい。
【００２９】
ガイドカテーテルは、略平滑でない外形（例えば、上記で説明されるような溝付き、襞付き、または星形）を有してもよい。スリーブの平滑表面は、そうでなければ、平滑でない外形の折り目および襞を通して起こる場合がある、血液漏出のリスクを低減させるように、より良好な密閉が近位端において形成されることを可能にし得る。
【００３０】
（ｖｉｉ）ガイドカテーテルは、少なくとも最初は、血管系に導入し、上行大動脈まで前進させるために、遠位領域にテーパ状または丸い先端デバイスを備えてもよい。先端は、随意に、開放可能および／またはガイドカテーテルから分離可能であってもよい。
【００３１】
概略すると、本発明の第２の側面は、上記のようなガイドカテーテルと、拡張カテーテルおよび／または送達カテーテルとを、組み合わせて提供する。拡張カテーテルおよび／または送達カテーテルは、ガイドカテーテルを通して挿入可能であってもよい。カテーテルは、例えば、キットとしてともに提供されてもよい。
【００３２】
概略すると、本発明の第３の側面は、上行大動脈内で、人工弁を埋込部位に送達するための経血管送達カテーテルを整列させるための装置を提供し、アセンブリは、アライナ要素が実質的に突出しない非動作構成から、アライナが上行大動脈の壁に向かって外向きに突出する、および／または隣接する、動作構成まで移動可能である、少なくとも１つのアライナ要素を備える。整列装置は、送達カテーテルの一体部品であってもよく、またはそれは、送達カテーテルに嵌合可能である、あるいはその内側で送達カテーテルが受容され得る、補助的装置であってもよい。アライナは、送達カテーテルによって担持される埋込型ステントの自己整列特徴とは明確に異なってもよい。アライナは、送達カテーテルの位置および／または傾斜が、埋込部位において、またはその付近において整列させられることを可能にすることにおいて、有意に有利であり得、ひいては、人工弁の埋込を補助し得る。
【００３３】
概略すると、本発明の第４の側面は、経カテーテル大動脈弁埋込過程において使用するための方法を提供し、本方法は、血管系にガイドカテーテルの遠位領域を導入するステップであって、ガイドカテーテルは、管状送達管腔を有する、ステップと、ガイドカテーテルの遠位部分が上行大動脈内に配置されるようにガイドカテーテルを前進させるステップとを含む。
【００３４】
本方法は、随意に、以下のステップのうちの１つ、またはいずれか２つ以上の組み合わせをさらに含んでもよい。ステップの順序は、所望に応じて変化させられてもよく、説明の順序によって限定されない：
（ａ）ガイドカテーテルを崩壊形状に拘束するシースを除去し、それにより、ガイドカテーテルの膨張を可能にするステップ、
（ｂ）ガイドカテーテルの遠位領域から先端を分離し、随意に、ガイドカテーテルの送達管腔を介して、先端を引き出すステップ、
（ｃ）ガイドカテーテルの送達管腔を介して、埋込のための部位または埋込の部位に拡張カテーテルを導入するステップ、
（ｄ）ガイドカテーテルの送達管腔を介して、埋込の部位にステント弁送達カテーテルを導入するステップ、
（ｅ）上行大動脈に対して遠位領域の少なくとも一部分の位置を整列させるように、ガイドカテーテルの遠位領域においてアライナを展開および／または制御するステップ。展開および／または制御するステップは、上行大動脈の中央領域に対して、例えば、中心軸に対して、ガイドカテーテルの遠位領域の少なくとも一部分の位置を整列させてもよい。いくつかの実施形態では、展開および／または制御するステップは、上行大動脈に対して遠位領域の長手軸の傾斜角を整列させるステップを含む。
【００３５】
ステップ（ｅ）は、上記のステップ（ｃ）および／または（ｄ）の前に実行されてもよい。加えて、ステップ（ｅ）は、拡張カテーテルおよび／または送達カテーテルがそれを通過させられるにつれて、ガイドカテーテルの遠位領域の潜在的膨張に適応する、および／または補償するように、上記のステップ（ｃ）および／または（ｄ）の間に実行されてもよい。
（ｆ）使用後に非展開または非動作構成でアライナを配置するステップ。
（ｇ）上行大動脈の中のガイドカテーテルの遠位領域の回転方向の方位を決定するステップ。
（ｈ）ガイドカテーテルの近位端において送達カテーテルを導入するステップであって、ガイドカテーテルは、上行大動脈に対する所望の回転方向の方位にガイドカテーテルの遠位領域まで前進させられるために、ガイドカテーテルの近位端に対して回転方向の方位が決定される、ステップ。
（ｉ）埋込手技によって血流に持ち込まれた任意の破片を捕捉するフィルタを展開するステップ。
【００３６】
概略すると、本発明の第５の側面は、経カテーテル大動脈弁埋込のために送達カテーテルを操作する方法を提供し、本方法は、
（ａ）上行大動脈に到達するか、および／またはそれを通る経血管アクセス経路を介して、埋込のための部位に送達カテーテルの遠位領域を導入するステップと、
（ｂ）上行大動脈に対する遠位領域の位置および／または傾斜を整列させるための、送達カテーテルの遠位領域におけるか、またはそれに隣接するアライナを操作するステップと、
（ｃ）埋込部位に人工弁を埋め込むために、送達カテーテルを操作するステップと
を含む。
【００３７】
さらなる側面では、本発明は、それを通して１つ以上の他の機能的カテーテルが経カテーテル大動脈弁埋込手技中に導入および除去され得る、上行大動脈まで血管系内に実質的に連続的なガイド管腔を提供するために、患者の血管系に導入するためのガイドカテーテルを提供する。ガイドカテーテルは、随意に、上行大動脈に対してガイドカテーテルの遠位領域の位置および／または傾斜を整列させるために、アライナをその遠位領域に含む。アライナは、随意に、塞栓保護フィルタを含む。ガイドカテーテルは、随意に、内側にカテーテルが存在しないときに小さい形状をとるように、および大きい形状に膨張してそれを通した機能的カテーテルの通過に適応するように、断面が崩壊性／膨張性である材料でできている。断面形状は、材料の弾性伸張を伴わずに材料を折り重ねる／広げることによって、崩壊する／膨張するかしてもよい。
【００３８】
本発明のさらなる側面、特徴、および利点が、以下の説明、請求項、および図面から明白となるであろう。出願者は、それが強調されていようとなかろうと、本明細書で説明され、および／または図面に図示される、任意の新規の特徴、特徴の組み合わせ、または発想の独立した保護を請求する。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１は、血管アプローチを介して生体構造に導入され、上行大動脈まで延在するガイドカテーテルを図示する、概略断面図である。
【図２】図２は、崩壊状態にある、孤立したガイドカテーテルの一実施例を通る概略断面図である。
【図３】図３は、図２と同様であるが、膨張状態でガイドカテーテルを示す、概略断面図である。
【図４】図４は、崩壊状態にある、孤立したガイドカテーテルの第２の実施例を通る概略断面図である。
【図５】図５は、図４と同様であるが、膨張状態でガイドカテーテルを示す、概略断面図である。
【図６】図６は、崩壊状態にある、孤立したガイドカテーテルの第３の実施例を通る概略断面図である。
【図７】図７は、崩壊状態および破線で膨張状態を示す、孤立したガイドカテーテルの第４の実施例を通る概略断面図である。
【図８】図８は、生体構造に導入され、動作位置で示されたアライナを有するガイドカテーテルを図示する、概略断面図である。
【図９】図９は、アライナ要素で形成されたアライナの一実施例を示す、概略断面図である。
【図１０】図１０は、孤立した図８のガイドカテーテルを示す、概略断面図である。
【図１１】図１１は、ガイドカテーテルのアライナ、フィルタ、および吸引開口をより詳細に示す、概略側面図である。
【図１２】図１２は、編組のガイドカテーテル形成のさらなる実施例の概略側面図である。
【図１３】図１３は、編組の被鞘および脱鞘を図示する、概略側面図である。
【図１４】図１４は、生体構造内の図１３のガイドカテーテルの設置を図示する、概略断面図である。
【図１５】図１５は、（見やすくするために孤立して示されている）図１４のガイドカテーテルを通した機能的カテーテルの導入を図示する、概略断面図である。
【図１６】図１６は、ガイドカテーテル軸の整列を補助するためのアライナの修正された外形を示す、概略断面図である。
【図１７】図１７は、図１６と同様であるが、アライナの第２の修正された形態を示す、概略断面図である。
【図１８】図１８は、ガイドカテーテルの近位端におけるスリーブを図示する、概略側面図である。
【図１９】図１９は、図１８のスリーブを示す、ガイドカテーテルの近位端を通した概略断面図である。
【図２０】図２０は、先端の一実施例を図示する、ガイドカテーテルの遠位端を通した概略断面図である。
【図２１】図２１は、閉鎖状態で先端を示す、図２０のガイドカテーテルの遠位端の端面図である。
【図２２】図２２は、図２１と同様であるが、開放状態で先端を示す、ガイドカテーテルの遠位端の端面図である。
【図２３】図２３は、分離可能な先端の代替的な形態を図示する、概略断面図である。
【図２４】図２４は、機能的カテーテル（送達カテーテル）と一体化したガイドカテーテルおよびアライナを図示する、概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
適切である場合、同じ参照数字が、種々の異なる実施形態における同等の特徴を表すために使用される。
【００４１】
概略すると、本発明の一側面は、それを通して１つ以上の他の機能的カテーテルまたはデバイスが導入され得る、実質的に管状の送達管腔２８を画定するガイドカテーテル３０に関する。種々の好ましい実施形態では、ガイドカテーテル３０は、（全て随意的である）以下の特徴のうちの１つ、または２つ以上の任意の組み合わせを有してもよい。
【００４２】
（ｉ）図１を参照すると、ガイドカテーテル３０は、皮膚切開３２の部位から、血管系の血管経路に沿って、上行大動脈３４の中の位置まで延在するように、十分な長さを有してもよい。経大腿アプローチについては、ガイドカテーテルは、大腿動脈の中への皮膚切開３２から、下行大動脈３６、大動脈弓３８に沿って、上行大動脈３４まで延在するように、十分な長さを有してもよい。例えば、経大腿ガイドカテーテルは、少なくとも１００ｃｍ（好ましくは、少なくとも１１０ｃｍ、随意に、少なくとも１１５ｃｍ）の長さを有してもよい。
【００４３】
そのような配列を用いて、ガイドカテーテル３０は、切開３２の部位から、所望の埋込部位に隣接する上行大動脈３４内の位置まで、血管系内に実質的に連続的なガイド経路を提供することができる。
【００４４】
（ｉｉ）ガイドカテーテル３０は、ガイドカテーテル３０が原位置にとどまっている間、手技中にそれを通して１つ以上の他のカテーテルまたはデバイスを導入するための単一のガイドとしての機能を果たしてもよい。例えば、ガイドカテーテル３０は、既存の弁１８の埋込前拡張（例えば、天然弁の弁形成術、または既存の機能不全人工弁の拡張）を行うための拡張カテーテル（図示せず）の導入に役立ち得る。埋込前拡張は、しばしば、重度の石灰化の存在によって収縮または近閉鎖状態でセメント結合され得る、既存の弁尖を「割り」開くために適切であり得る。加えて、または代替として、ガイドカテーテル３０は、人工弁を送達して埋込部位に埋め込むための送達カテーテル（図示せず）の導入に役立ち得る。加えて、または代替として、ガイドカテーテル３０は、（例えば、弁開口を増大させる、弁固着を強化する、および／または弁傍漏出を低減させるために）埋込後に人工弁ユニットのサイズを増大させるために、ときとして適切である埋込後拡張カテーテルの導入に役立ち得る。それを通して他の機能的カテーテルおよび／またはデバイスが導入され得る単一のガイドカテーテル３０の存在は、血管系の壁と導入または除去されている各機能的カテーテル／デバイスとの間の直接隣接および／または研磨性摺動接触のリスクを低減させることができる。これは、重度の石灰化および１８０度を通って屈曲するという二重の問題を被り、必然的に血管壁との接触を含み得る大動脈弓において特に有利であり得る。代わりに、ガイドカテーテル３０は、少なくともある程度、血管系の壁を保護することができるシースの役割を果たす。ガイドカテーテル３０を介して導入および除去される他の機能的デバイス／カテーテルの数とは無関係に、ガイドカテーテル３０自体を含む、単一の導入段階および単一の除去段階のみがあってもよい。さらに、保護ガイドカテーテル３０の使用は、血管系を介して導入される必要があるデバイスと通常は関連付けられる厳しい非外傷性／追跡設計の制約を低減させ得る。例えば、送達カテーテルは、通常、血管壁を破裂させることなく、血管系の中のガイドワイヤに沿って追跡することが可能な非外傷性先端を有するように要求される。加えて、従来の送達カテーテルは、血管壁を捕らえ、またはその上を擦り、あるいは血管系の特徴に当接し得る任意の露出縁または表面不連続性を回避するべきである。加えて、従来の送達カテーテルは、血管壁を損傷することなく、血管系に沿った追跡を容易にするために、十分に軟質かつ柔軟となるべきである。ガイドカテーテルの使用は、そのような制約の厳しさを低減させ、設計の自由を増加させることができる。さらなる利点は、外科医が埋込前拡張および埋込後拡張の両方を行うために、同じ拡張カテーテルを使用することを決定した場合、患者にとってかなりリスクが少ないことである。従来の拡張カテーテルは、バルーンを備え、バルーンは、最初の使用前に緊密に圧縮されるが、最初の拡張後にあまり圧縮されないので、埋込後拡張のために２回目に導入された場合、血管壁を擦り、引っ掛かるリスクが高い。ガイドカテーテルの使用は、たとえ同じ拡張カテーテルが２回目に使用されたとしても、血管壁に対するバルーン材料の摩擦／引っ掛かりのリスクを防止するか、または少なくとも低減させることができる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、ガイドカテーテルは、外部とガイドカテーテルの外部との間の血液の溢流を可能にし、例えば、機能的カテーテル／デバイスがガイドカテーテルの内部を前進させられるか、または引き出されるにつれて、内部と外部との間の均圧を可能にするように、その長さに沿って、１つ以上の血液連通開口部（図１の５４）を備えてもよい。ガイドカテーテルの壁が略連続的である場合、開口部５４は、壁に形成された離散した窓または開口の形態を有してもよい。代替として、開口部は、例えば、ガイドカテーテルを画定するメッシュ構造の開いた空間によって形成されてもよい。
【００４６】
（ｉｉｉ）図２〜７を参照すると、ガイドカテーテル３０は、ガイドカテーテルが、（ｉ）（図２、４、６、および７に図示されるように）血管系の中へ導入するために、コンパクト形態４０に断面が折り重なる、および（ｉｉ）（図３、５、および７で図示されるように）それを通して導入される機能的カテーテル（４４で概略的に示される）のサイズに適応するように膨張形態４２に断面が膨張することを可能にする可撓性材料のものであってもよく、または可撓性材料を含んでもよい。コンパクト形態４０は、例えば、約６ｍｍ（１８フレンチ）未満、例えば、約５．３ｍｍ（１６フレンチ）未満、または約４．７ｍｍ（１４フレンチ）未満、または約４ｍｍ（１２フレンチ）未満の外径に対応し得る。膨張形態４２は、少なくとも約６ｍｍ（１８フレンチ）、例えば、少なくとも約６．７ｍｍ（２０フレンチ）、または少なくとも約７．３ｍｍ（２２フレンチ）、または少なくとも約８ｍｍ（２４フレンチ）の内径サイズを提供するほど十分に大きくてもよい。そのような配列は、ガイドカテーテル３０が、一般的な送達カテーテル４０（一般的には、６〜８ｍｍの範囲内の外径を有する）よりも小さい崩壊サイズを有することを可能にすることができる。小さいサイズは、（ｉ）皮膚を通る切開３２を通した動脈への導入を簡略化すること、（ｉｉ）患者の快適性の向上および手技後のより容易な閉鎖のために、より小さい切開３２が使用されることを可能にすること、（ｉｉｉ）重度の狭窄または蛇行性血管の場合においてさえも、血管系に沿った上行動脈３２へのナビゲーションを容易にすること、（ｉｖ）導入および以降の除去中に、血管壁に対する外傷および他の研磨性摩擦のリスクを低減させ、よって、血管壁への損傷または血流の中へ石灰化物質を遊離させるリスクを低減させることができる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、ガイドカテーテル３０の壁は、材料を有意に伸張させることなく、カテーテル３０が膨張状態４２をとることができる十分な材料を含む。いくつかの実施形態（図２、４、および６）では、崩壊状態４０は、周囲方向または円周方向において、例えば、ガイドカテーテルの軸の周りに材料を折り重ねること、襞を付けること、または波形を付けることによって達成される。膨張状態４２は、材料を広げることによって達成される。崩壊状態から膨張状態まで移行するために材料を折り重ねること／広げることを利用することにより、膨張状態をとるために弾性伸張を使用する同様のカテーテルと比較して、ガイドカテーテルを通して導入されるデバイスに及ぼされる摩擦を有意に低減させることができる。例えば、崩壊状態（図２、４、および６）において、材料は、概して襞付きまたは溝付き形状（本明細書では星形断面とも呼ばれる）に、あるいはＳ襞を有する円環形状に折り重なってもよい。断面形状の頂点４６は、いくつかの実施形態（図４および６）では、（例えば、随意に、後述されるように、ガイドカテーテルの遠位領域を制御するため、および／または遠位領域に造影剤を導入するための）管腔４８を画定する１つ以上の管状部分を備えてもよい。図４および６に示される設計はまた、頂点４６の間の材料区画５０の折り重ねが、半径方向と比較して非対称であることを図示している。そのような非対称の折り重ねは、材料の大きい周長が、各区画５０内に収容されることを可能にし得る。非対称の折り重ねはまた、崩壊状態４０にあるときに部分的に巻き上げられる材料区画５０によって、より小型の形態を助長し得る。
【００４８】
図７は、編組または他の織物材料に好適である代替的な円形断面形状を図示する。そのような材料は、フィラメント自体の大幅な弾性伸張の拡張を伴うことなく、織物構造の中のフィラメントの再配列によって断面形状の膨張を可能にする能力を有する。
【００４９】
ガイドカテーテル３０は、一例のみとして、シリコーン、ポリエーテルブロックアミド（例えば、「Ｐｅｂａｘ」ＲＴＭ）、または、例えば、ステンレス鋼およびニチノールの金属編組を含む、任意の好適な生体適合性材料でできていてもよい。図２〜５の形状は、プラスチック押出成形によって生産されてもよく、または金属編組から成形されてもよい。図７の形状は、金属編組に適切であり得る。
【００５０】
いくつかの実施形態では、ガイドカテーテル３０は、崩壊状態４０に向かって、または少なくとも完全膨張状態４２よりも小さい中間の部分的崩壊／部分的膨張状態に自己付勢される。これは、ガイドカテーテル３０によって占有される血管系の閉塞を低減することに役立つことができる。
【００５１】
いくつかの実施形態では、自己付勢は、プラスチック壁をその崩壊状態４０に押出成形することによって達成される。いくつかの他の実施形態では、自己付勢は、より大きい状態（例えば、完全膨張状態４６）でプラスチック壁を押出成形し、例えば、熱成形を使用して、より小さい状態に材料を調整または付勢することによって達成される。
【００５２】
いくつかの実施形態では、ガイドカテーテル３０は、最初、変位可能なシース５２（図１では透視で、図２、４、６、および７では崩壊状態４０の周囲の透視で、ならびに図１２および１４で示される）内に拘束され、および／またはそれによって拘束されてもよい。シース５２は、随意に、血管系に導入しやすくするために、ガイドカテーテル３０をその崩壊形態４０に拘束してもよい。シース５２は、血管系へのガイドカテーテル３０の導入、または上行大動脈３４への到達の後に、ガイドカテーテル３０からそれを除去するように近位に引き出されてもよい。
【００５３】
（ｉｖ）図８〜１７を参照すると、ガイドカテーテル３０は、天然血管系に対してガイドカテーテルの遠位領域７２の少なくとも一部分を整列させるように動作するアライナ７０を含んでもよい。アライナ７０は、ガイドカテーテル３０の構造の一部であってもよい。アライナ７０は、上行大動脈３４の中央領域に一致して、例えば、上行大動脈３４の中心点または軸と実質的に一致して、ガイドカテーテルの遠位領域７２の少なくとも一部分の位置を整列させるように機能してもよい。ガイドカテーテルの遠位領域７２の位置を整列させることによって、ガイドカテーテルを通して導入される他の機能的デバイスまたはカテーテル（４４で概略的に示される）を、埋込部位における既存の弁１８の中心を通して確実に、より良好に設置するか、または方向付けることができる。これは、たとえ他の機能的デバイスまたはカテーテルが独自の能動的な屈曲または操縦能力を持たなくても達成されることができ、その遠位端に組み込まれた遠隔操縦または屈曲アクチュエータを有する機能的カテーテルと比較して、機能的カテーテルの遠位部分が簡略化されるか、またはより小型化されることを可能にする。アライナ７０によって提供される整列は、既存の弁１８（特に重度に石灰化した弁）を横断する場合に有意な利点、ならびに埋込用の人工弁の確実な設置および／または整列を提供することができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、アライナ７０は、非動作（例えば、収容された）構成（図１０および１２において示され、図９および１３においては透視で示される）と動作（例えば、展開）構成（図８、９、１１、および１３〜１７で示される）との間で移動可能である。非動作構成では、アライナは、血管系に対してガイドカテーテル３０の導入および除去を促進するよう、比較的崩壊させられる、および／または後退させられる、および／またはガイドカテーテル３０の形状によって流線形化されるように収容されてもよい。動作構成では、アライナは、血管系の壁、例えば、上行大動脈３４の壁に向かって、および／またはその周囲で拡張するように展開されてもよい。アライナ７０は、血管系の壁からガイドカテーテル３０（または少なくともその送達管腔２８）を離間するフェンダの役割を果たしてもよい。
【００５５】
いくつかの実施形態では、アライナ７０は、動作および非動作構成のうちの１つに付勢され、アライナ７０は、ガイドカテーテル３０の近位端または近位部分からそれに印加される可逆的な手動による摂動効果によって、他の構成に移動可能である。
【００５６】
いくつかの実施形態（図８〜１１）では、アライナ７０は、動作構成において、ガイドカテーテル３０の壁（図１１の破線３０’によって示される）に対して外向きに拡張または突出するように配設される１つ以上の（および好ましくは複数の）要素７６を備える。例えば、要素７６のうちの少なくとも１つは、ワイヤ、フィラメント、フラップ、カンチレバー、格子、または骨格構造を備えてもよい。要素７６は、例えば、ガイドカテーテル３０の近位端から印加される引張応力または圧縮応力の印加に応答して、例えば、制御可能に形状を変化させてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の要素７６は、実質的にガイドカテーテルの長さに延在するワイヤによって形成される。例えば、ワイヤは、管腔４８内に延在してもよい。ワイヤは、長さの大部分にわたって、管腔４８内に実質的に捕捉されるか、または拘束されるが、遠位領域７２において部分的に露出され、そこにおいてワイヤは外向きに突出して、アライナ要素７６を画定するように拡張または座屈してもよい。ワイヤの遠位端は、再び管腔４８内に受容され、随意に、密閉され、または捕捉状態で保持されてもよい。いくつかの実施形態では、ワイヤは、崩壊した非動作の構成に付勢されてもよいが、近位端からの応力の可逆的な印加によって動作構成に膨張させられてもよい。近位端は、そのような応力を印加するための１つ以上の制御７８を備えてもよい。代替として、ワイヤは、膨張した動作構成に付勢されてもよく、前述のシース５２等の、またはそれと同様の拘束シースの可逆的移動によって、崩壊した非動作構成で拘束可能であってもよい。拘束シースは、血管系へのガイドカテーテル３０の導入、または上行大動脈３４への到達の後に、ガイドカテーテルの近位端から引き出されてもよい。
【００５７】
好ましくは、アライナは、遠位領域７２においてガイドカテーテル３０の周囲に配設された、少なくとも３つのアライナ要素７６を備える。アライナ要素７６は、随意に、等しい角度で離間されてもよい。
【００５８】
他の実施形態では、要素７６のうちの少なくとも１つは、膨張流体（例えば、選好に応じて、ガスまたは液体）の導入に応答して、膨張可能であってもよく、例えば、膨張式バルーンまたはカフであってもよい。
【００５９】
他の実施形態（図１２〜１５）では、アライナ７０は、（図１５の実線によって示されるように）ガイドカテーテル３０の管状壁の一部分の拡張または膨張によって形成される。例えば、ガイドカテーテル３０は、編組として形成されてもよく、その遠位部分７２は、アライナ７０の隆起または球状形状に向かって（例えば、好適な熱処理または他の鍛錬によって）自己付勢される。アライナ７０は、前述のシース５２等の、またはそれと同様の拘束シースの可逆的移動によって、崩壊した非動作構成で拘束可能であってもよい。拘束シースは、血管系へのガイドカテーテル３０の導入、または上行大動脈３４への到達後に、（図１３の矢印８０によって示される方向に）ガイドカテーテルの近位端から引き出されてもよい。シース５２が引き出されるにつれて、アライナ７０は、その動作構成に膨張する（図１４）。機能的カテーテル４４が、前述のようにガイドカテーテル３０を通して導入されてもよい（図１５）。ガイドカテーテル３０を除去することが所望されるときに、シース５０は、その非動作構成にアライナ７０を再び崩壊するために、（図１３の矢印８２によって示される方向に）近位端からカテーテル３０の長さにわたって前進することによって再配置されてもよい。いずれの種類のアライナ７０が使用され得るとしても、実質的に血管系を閉塞しないように、およびそれを通る、またはその周囲の血流を可能にするように、アライナ７０が構成されることが好ましくてもよい。
【００６０】
アライナ７０の種々の外形が、構想される。アライナ７０は、好ましくは、血管壁との比較的非外傷性の接触表面を画定するように構成される。例えば、アライナは、丸いまたは鈍的な外形を有してもよい。
【００６１】
いくつかの実施形態（例えば、図１６および１７）では、アライナ７０は、遠位領域７２の一部分の単なる設置に加えて、ガイドカテーテル３０の遠位領域７２の長手軸８４の傾斜の（例えば、制御可能な）整列を提供するように構成されてもよい。例えば、ガイドカテーテル３０の長手軸８４は、上行大動脈３４の長手軸と実質的に一致して、または平行に整列させられてもよく、ガイドカテーテル軸は、既存の弁輪に対して所望の関係を達成するように制御可能に傾斜させられてもよい。図１６で図示される１つの形態では、傾斜角は、大動脈壁との細長い接触、または少なくとも第１および第２の軸方向離間点８６における、あるいはそれらの間の接触を画定するように、アライナ７０を成形することによって制御される。図１７で図示される代替的な形態では、ガイドカテーテル軸８４の傾斜角は、遠位部分７２における複数の縦位置でアライナ部分７０ａおよび７０ｂを提供することによって、整列させられ、および／または制御されてもよい。例えば、第１のアライナ部分７０ａは、第１の縦位置に配設されてもよく、第２のアライナ部分７０ｂは、第１の位置に対して離間した第２の縦位置で配設されてもよい。ガイドカテーテル内のそれぞれの管腔を介した制御を容易にするために、第１および第２のアライナ部分７０ａおよび７０ｂ（またはそれぞれの群）は、相互に対して角度オフセットされてもよい。
【００６２】
いくつかの実施形態では、一斉にアライナ７０の複数の要素７６を操作するために、制御が提供される。例えば、図１０は、複数のワイヤ７６に連結された制御７８を図示する。加えて、または代替として、複数の要素群は、少なくとも１つの他の要素または群から独立して、一斉に操作されてもよい。例えば、これは、上記で説明されるようなガイドカテーテルの遠位部分の傾斜を制御することに有用であり得る。加えて、または代替として、要素のうちの１つ以上は、独立して操作されてもよい。例えば、これは、ガイドカテーテルの遠位部分の位置および／または傾斜を微調整するために有用であり得る。それはまた、上行大動脈内でガイドカテーテルの回転方向の方位を識別または検証するために有用となる場合もある。標準医用画像装置を使用して、原位置でカテーテルを観察しながら特定の要素を操作することによって、遠位部分の回転方向の方位を識別することができる。
【００６３】
いくつかの実施形態では、アライナは、アライナがガイドカテーテルに向かって後退した、または崩壊した非動作構成に移動可能である。非動作位置では、アライナは、血管系に対するガイドカテーテルの導入および除去に好適である、より流線形の形状を有する。
【００６４】
（ｉｖ）図８、１０、および１１を参照すると、ガイドカテーテル３０は、場合によってはＴＡＶＩ手技中に血流の中へ放出される場合がある、破片を捕捉するように展開可能なフィルタ８８を備えてもよい。フィルタ８８は、例えば、ネット、グリル、または開口付きシートを備えてもよい。
【００６５】
ガイドカテーテル３０が、加えて、上記で説明されるアライナ７０を備える場合、フィルタ８８がアライナ７０と一致して展開されるように、フィルタ８８がアライナ７０によって担持されることが便利であり得る。随意に、フィルタ８８はまた、アライナ７０がその非動作構成で配置されるときに、自動的にしまい込まれてもよい。
【００６６】
ガイドカテーテル３０の遠位部分７２は、随意に、それを通して収集された破片が吸引され得る、ガイドカテーテル３０の近位部分と連通する１つ以上の吸引開口９０（図１０および１１）をさらに備えてもよい。
【００６７】
（ｖ）図１８および１９を参照すると、ガイドカテーテル３０は、ガイドカテーテル３０の壁に９６で密閉された周囲スリーブ９４を、その近位端に、またはその付近に有してもよい。スリーブ９４は、概して平滑外形を有してもよい。スリーブ９４は、（例えば、機能的カテーテルがそれを通して導入されるときに、ガイドカテーテル３０の拡張に適応するように）弾性的に伸張可能であってもよい。ガイドカテーテル３０は、概して非平滑外形（例えば、上記で説明され、図１９で図示されるような溝付き、襞付き、または星形）を有してもよい。スリーブ９４の平滑表面は、そうでなければ、非平滑外形の折り目および襞９７を通して起こる場合がある、血液漏出のリスクを低減させるように、より良好な密閉が近位端において形成されることを可能にしてもよい。スリーブ９４の長さは、スリーブ９４が皮膚切開３２の部位において部分的に血管内で受容されることを確実にするために十分であり得る（図１８）。例えば、スリーブ９４は、遠位端に向かって、近位端から少なくとも２０ｍｍの距離で延在してもよい。
【００６８】
（ｖｉ）ガイドカテーテル３０は、機能的デバイス／カテーテルがガイドカテーテル３０の遠位領域に向かって前進させられている間に、ガイドカテーテルに対して同じ回転方向の方位に機能的デバイス／カテーテルを維持するために、それを通して導入される機能的デバイスまたはカテーテルとのキー係合を確立するように構成されてもよい。天然生体構造に対するガイドカテーテル３０の遠位領域の回転整列が分かっている場合、これは、ガイドカテーテルによって誘導される機能的デバイス／カテーテルが、予測可能で確実な回転方向の方位に導入されることを可能にすることができる。そのような特徴は、いったんカテーテル／デバイスが埋込部位に、またはその付近に到達すると、近位端から遠隔でカテーテル／デバイスを回転させようとする負担を回避する、または少なくとも低減させることができる。回転方向の方位は、例えば、局所生体構造に対してある回転方向の方位に埋め込まれることを目的とする、人工弁のある設計のために重要であり得る。ガイドカテーテルの遠位端の回転方向の方位は、例えば、遠位領域の１つ以上の印を撮像することによって、または以降で説明されるようにアライナ要素を操作することによって、識別または検証されてもよい。
【００６９】
いくつかの実施形態では、キー係合は、例えば、図２〜６で図示されるように、溝型、溝付き、襞付き、または星形を有する、ガイドカテーテルの断面形状によって画定されてもよい。
【００７０】
（ｖｉｉ）図９、１０、および２０〜２３を参照すると、ガイドカテーテル３０は、少なくとも最初は、血管系に導入し、上行大動脈まで前進させるために、遠位領域にテーパ状または丸い先端９８を備えてもよい。先端９８は、血管系を通したガイドカテーテル３０の遠位領域の前進を促進するように設計されている非外傷性形状を画定する、遠位に面した先端表面を有してもよい。先端９８は、軟質および／または可撓性プラスチックでできていてもよい。端９８は、ガイドカテーテル３０がガイドワイヤ２６に沿って前進させられることを可能にする、ガイドワイヤ受容開口部または管腔１００を有してもよい。
【００７１】
１つの形態（例えば、図２０〜２２で図示されるような）では、先端９８は、屈曲移動が可能な複数の区画または花弁部１０４を備える。花弁部は、例えば、形状が略三角形であってもよい。例えば、花弁部の数は、管腔４８の数と同じであってもよく、花弁部１０４は、ガイドカテーテルの各管腔４８に１つずつ載置されてもよい。花弁部１０４は、例えば、締まり嵌めによって、または接着剤によって、ガイドカテーテル３０の遠位端に固定されてもよい。（代替として、図９で図示されるように、各花弁部１０４は、ガイドワイヤ３０の管状壁の一体拡張部であってもよい。）各花弁部１０４は、例えば、載置あるいはヒンジ点の周囲で、および／または概してその長さに沿って、屈曲することが可能である。ガイドカテーテル３０が血管系を通して前進させられるときに、花弁部１０４は、外面を圧迫する血圧によって、および／または自然な弾性内向き付勢を有する花弁部１０４によって、内向きに方向付けられた形状（図２０および２１）をとる。圧縮形態では、花弁部１０４は、随意にガイドワイヤ開口１００を伴って、実質的に連続的な円錐、または他のテーパ状、丸い、または口広表面を画定するように接触または重複する。
【００７２】
花弁部はまた、機能的カテーテル（４４で概略的に示される）の先端を通る通過を可能にするように、例えば、適度の圧力下で、開放構成（図２２）に変位させられてもよい。わずかに修正された形態において、花弁部１０４は、カバーシース５２の遠位端に提供されてもよい。花弁部１０４は、シース５２によって覆われたガイドカテーテル３０の導入のために、内向きに方向付けられた形状をとるのと同じ方法で機能するであろう。花弁部１０４は、シース５２がその近位端から引き出されるときに、外向きに変位してもよい。それにより、先端がガイドカテーテル３０から除去される。
【００７３】
代替的な形態（例えば、図２３で図示されるような）では、先端９８はまた、ガイドカテーテル３０の遠位端からユニットとして分離可能であってもよく、ガイドカテーテル３０の送達管腔を通した逆移動によって引き出し可能であってもよい。先端ユニット９８は、ガイド管腔を通した先端９８の円滑な引き出しを可能にするために好適なガイド形状を画定する、近位に面したガイド表面１０８を有してもよい。ガイドカテーテル３０は、随意に、それを通した先端ユニット９８の通過を可能にするように拡張してもよい。先端ユニット５６は、１本以上の制御ワイヤ、またはガイドカテーテル３０の近位端におけるハンドル１１２まで送達管腔内で延在する管１１０を用いて、操作され、および／または引っ張られてもよい。
【００７４】
経カテーテル大動脈弁埋込手技でガイドカテーテル３０を使用および／または操作する方法は、概して、血管系にガイドカテーテル３０の遠位領域７２を導入するステップであって、ガイドカテーテルは、管状送達管腔を有する、ステップと、ガイドカテーテルの遠位部分７２が上行大動脈内に配置されるように、ガイドカテーテルを前進させるステップとを含んでもよい。随意に、ガイドカテーテル３０は、ガイドカテーテルが崩壊または縮小断面サイズを有する状態で、導入され、前進させられる。随意に、導入時の断面サイズは、以下で参照される機能的カテーテルのものよりも小さい。ガイドカテーテル３０は、例えば、すでに適所に挿入されているガイドワイヤ２６上で前進させられてもよい。
【００７５】
本方法は、随意に、以下のステップのうちの１つ、またはいずれか２つ以上の組み合わせをさらに含んでもよい。ステップの順序は、所望に応じて変化させられてもよく、説明の順序によって限定されない。ステップのうちのいくつかは、実質的に同時に起こってもよく、または実質的に同時に実行されてもよい。
（ａ）ガイドカテーテル３０を崩壊形状に拘束するシース５２を除去し、それにより、ガイドカテーテルの膨張を可能にするステップ。
（ｂ）ガイドカテーテルの遠位領域から先端９８を分離し、先端を引き出すステップ。ステップ（ｂ）は、例えば、先端９８がシース５２に連結された場合、ステップ（ａ）と同時に起こってもよい。代替実施例として、先端９８は、ガイドカテーテル３０の送達管腔を介して引き出されてもよい。後者の場合、ステップ（ａ）が本方法に含まれる場合、ステップ（ｂ）は、随意に、ステップ（ａ）の後に実行されてもよい。
（ｃ）ガイドカテーテルの送達管腔を介して、埋込のための部位または埋込の部位に拡張カテーテルを導入するステップ。拡張カテーテルは、その遠位領域に拡張デバイスを有してもよい。拡張カテーテルの拡張デバイスがガイドカテーテルによって拘束されないように、拡張カテーテルは、ガイドカテーテルの遠位端を越えて延在または突出するように前進させられてもよい。拡張カテーテルは、埋込部位における弁を拡張するように操作されてもよい。拡張のステップは、随意に、狭窄した天然弁または機能不全人工弁を拡張するために、置換弁の埋込前に実行されてもよい。加えて、または代替として、拡張のステップは、置換弁の埋込後に実行されてもよい。該または各拡張後に、拡張カテーテルは、ガイドカテーテルの送達管腔を介して引き出されてもよい。例えば、埋込前の拡張後に、拡張カテーテルは、以下で説明されるステップ（ｄ）を促進するように引き出されてもよい。
（ｄ）ガイドカテーテルの送達管腔を介して、埋込の部位にステント弁送達カテーテルを導入するステップ。人工弁の埋込がガイドカテーテルによって制約されないように、送達カテーテルは、ガイドカテーテルの遠位端を越えて延在または突出するように前進させられてもよい。埋込後に、送達カテーテルは、ガイドカテーテルの送達管腔を介して引き出されてもよい。
（ｅ）上行大動脈に対して遠位領域７２の少なくとも一部分の位置を整列させるように、ガイドカテーテルの遠位領域においてアライナ７０を展開および／または制御するステップ。展開および／または制御するステップは、上行大動脈の中央領域に対して、例えば、中心軸に対して、ガイドカテーテルの遠位領域の少なくとも一部分の位置を整列させてもよい。いくつかの実施形態では、展開および／または制御するステップは、上行大動脈に対して遠位領域の長手軸の傾斜角を整列させるステップを含む。ステップ（ｅ）は、上記のステップ（ｃ）および／または（ｄ）の前に実行されてもよい。加えて、ステップ（ｅ）は、拡張カテーテルおよび／または送達カテーテルがそれを通過させられるにつれて、ガイドカテーテルの遠位領域の潜在的膨張に適応する、および／または補償するように、上記のステップ（ｃ）および／または（ｄ）の間に実行されてもよい。
【００７６】
さらなる代替案では、ステップ（ｅ）は、例えば、アライナ７０がシース５２の除去によって展開される場合に、ステップ（ａ）と同時に起こってもよい。
（ｆ）使用後に非展開または非動作構成でアライナを配置するステップ。
（ｇ）上行大動脈の中のガイドカテーテルの遠位領域の回転方向の方位を決定するステップ。いくつかの実施形態では、回転方向の方位は、近位端からアライナの１つの要素を独立して操作し、標準医用撮像装置を使用して上行大動脈内のアライナの回転方向の方位を観察することによって決定されてもよい。他の実施形態では、回転方向の方位は、ガイドカテーテルの遠位領域で提供される所定の印を撮像することによって決定されてもよい。
（ｈ）ガイドカテーテルの近位端において送達カテーテルを導入するステップであって、ガイドカテーテルは、上行大動脈に対する所望の回転方向の方位にガイドカテーテルの遠位領域へ前進させられるために、ガイドカテーテルの近位端に対して回転方向の方位を決定される、ステップ。
（ｉ）埋込手技によって血流に持ち込まれた任意の破片を捕捉するフィルタを展開するステップ。
【００７７】
上記の実施形態は、ガイドカテーテル３０を伴う、またはガイドカテーテル３０の形態の本発明の使用を図示し、ガイドカテーテルは、埋込手技中にガイドカテーテルを通して挿入される機能的カテーテルとは明確に異なる。図２４に図示される代替的な形態では、ガイドカテーテル３０および／またはアライナ７０は、機能的カテーテルデバイス１２０、例えば、拡張カテーテルまたはステント弁送達カテーテルの一体部品として組み込まれてもよい。この形態で、ガイドカテーテル３０および／またはアライナ７０は、上記で説明される特徴のうちのいずれかを有してもよい。例えば、機能的カテーテル１２０は、埋込のためにステント弁（１２４で概略的に示される）を送達するための遠位部分１２２を備えてもよい。遠位部分１２２は、可撓性の柄１２６によってハンドル部分１２８に連結されてもよい。ガイドカテーテル３０は、柄１２６の周囲に管を備えてもよい。ガイドカテーテル３０は、例えば、ステント弁１２４を埋め込むための遠位部分１２２の操作を可能にするように、ガイドカテーテル内の柄１２６の相対的軸方向変位を可能にしてもよい。ガイドカテーテル３０は、埋込部位への遠位部分１２２の前進の前に、埋込部位の付近で送達システムを整列させるためのアライナ７０を担持してもよい。ハンドル部分１２８は、アライナ７０および／またはガイドカテーテル３０および／または遠位部分１２２を制御するための手動で動作可能な制御を備えてもよい。
【００７８】
したがって、本発明はまた、概して、上行大動脈内で、人工弁を埋込部位に送達するための経血管送達カテーテルを整列させるための装置７０であって、アライナ要素が実質的に突出しない非動作構成から、アライナが上行大動脈の壁に向かって外向きに突出する、および／または隣接する、動作構成まで移動可能である、少なくとも１つのアライナ要素を備えるアセンブリにまで及ぶ。整列装置７０は、送達カテーテル１１０の一体部品であってもよく、またはそれは、送達カテーテルに嵌合可能である、あるいはその内側で送達カテーテルが受容され得る補助的装置であってもよい。アライナは、送達カテーテルによって担持される埋込型ステントの自己整列特徴とは明確に異なってもよい。そのような特徴は、送達カテーテルの位置および／または傾斜が、埋込部位で、またはその付近で整列させられることを可能にすることにおいて、有意に有利であり得、ひいては、人工弁の埋込を補助し得る。
【００７９】
したがって、本発明は、経カテーテル大動脈弁埋込のための送達カテーテルを操作する方法にまで及び、本方法は、
（ａ）上行大動脈に到達するか、および／またはそれを通る経血管アクセス経路を介して、埋込のための部位に送達カテーテルの遠位領域を導入するステップと、
（ｂ）上行大動脈に対する遠位領域の位置および／または傾斜を整列させるための、送達カテーテルの遠位領域における、またはそれに隣接するアライナを操作するステップと、
（ｃ）埋込部位に人工弁を埋め込むように、送達カテーテルを操作するステップと
を含む。
【００８０】
アライナを操作するステップは、上行大動脈の壁の一部分に対してもたれるように、少なくとも１つのアライナ要素（および好ましくは複数のアライナ要素）を展開する、または拡張する、または膨張させるサブステップを含んでもよい。少なくとも１つのアライナ要素は、その点で上行大動脈の壁から送達カテーテルを離間するフェンダとして機能し、それにより、上行大動脈に対する整列を達成してもよい。
【００８１】
先述の説明は、本発明の非限定的な好ましい実施形態を例示するにすぎないことが理解されるであろう。多くの修正、改良等が、本発明の範囲内で使用されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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