(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者体内から組織標本を収集および保持するための器具（３０）であって、
ハンドル（３２）と、
上記ハンドル（３２）から末端方向へ伸長するフレキシブルカニューレ（４０）であって、上記ハンドル（３２）から上記カニューレ（４０）の末端（４２）まで伸長し、内面（３５ａ）と、上記カニューレ（４０）の末端（４２）に末端開口部（３５ｂ）とを有する第１内腔（３５）を含むフレキシブルカニューレ（４０）と、
組織標本を収集するためのブラシ（１５０）であって、上記ハンドル（４２）の動作に応じて上記末端開口部（３５ｂ）の内外に可動するブラシ（１５０）と、を備え、
上記ブラシ（１５０）は、
上記第１内腔（３５）から伸長するシャフト（６４）であって、上記カニューレ（４０）を通じて上記ハンドル（３２）へ伸長する長手方向の軸（ＬＡ）を規定するシャフト（６４）と、
上記シャフト（６４）から円柱状に伸長する近位ブラシ部（１５２）と、
上記シャフト（６４）から円柱状に伸長する遠位ブラシ部（１５６）と、
上記シャフト（６４）から円柱状に伸長し、上記近位ブラシ部（１５２）と、上記遠位ブラシ部（１５６）との間に配置されている中央ブラシ部（１５４）と、
上記近位ブラシ部（１５２）と、上記遠位ブラシ部（１５６）との間に設けられた少なくとも１つの組織収集部（５８）であって、内部の組織標本を収集し、上記ブラシ（１５０）が上記カニューレ（４０）の上記末端開口部（３５ｂ）の中へ可動する時に組織標本を保持するように構成された組織収集部（５８）と、を備えており、
ここで、上記近位ブラシ部（１５２）及び上記遠位ブラシ部（１５６）は、外科手術部位から組織標本をすりはがすための硬いブリスルであり、上記中央ブラシ部（１５４）は、当該外科手術部位からすりはがされた組織標本を収集するための柔らかいブリスルであり、
さらにここで、上記中央ブラシ部（１５４）は、上記長手方向の軸に沿った上記近位ブラシ部（１５２）の長さと上記遠位ブラシ部（１５６）の長さとの何れか一方よりも長い、上記長手方向の軸に沿った長さを有していることを特徴とする器具（３０）。
【請求項２】
少なくとも１つの組織収集部（５８）は、上記近位ブラシ部（１５２）と、上記遠位ブラシ部（１５６）との間の長手方向の間隙（Ａ）であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
上記近位ブラシ部（１５２）の少なくとも一部のブリスル（６２）は、上記組織収集部（５８）が上記カニューレ（４０）の上記末端開口部（３５ｂ）の中へ可動する時に組織標本を保護するために、上記組織収集部（５８）を横断して折り畳まれるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項４】
上記長手方向に伸長する間隙（５８）は、長手方向の間隙長（Ａ）を有しており、上記ブリスル（６２）は、上記シャフト（６４）から伸長するブリスル長（６３）を有しており、上記長手方向の間隙長（Ａ）と、上記ブリスル長（６３）とは略同一になるように構成されていることを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項５】
上記シャフト（６４）から円柱状に伸長する上記近位ブラシ部（１５２）、および、上記遠位ブラシ部（１５６）の直径は、上記フレキシブルカニューレ（４０）の上記末端開口部（３５ｂ）よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項６】
上記カニューレ（４０）の上記末端（４２）は、上記ブラシ（１５０）が収縮すると、上記組織標本（８４）の少なくとも一部を、折り畳まれたブリスル（６２）から上記組織収集部（６０）の中へ移動させるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項７】
上記近位ブラシ部（１５２）、および、上記遠位ブラシ部（１５６）の少なくとも一方におけるブリスル（６２）は、上記中央ブラシ部（１５４）におけるブリスル（６２）とは異なる材料特性を有していることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔関連出願のクロスリファレンス〕
本願は、同一の名称の米国特許仮出願第６１／３９４，４４０号（出願日：２０１０年１０月１９日）の利益を主張するものであり、該仮出願による開示は、その全体が本明細書中にて参考として援用される。
【０００２】
〔本器具の分野〕
本発明は、一般に、組織標本の取得のための装置に関連しており、特に、微生物学的な生検、または、上部および下部の胃腸系または胆管のような体腔から組織試料を収集するための、細胞を取り去るスクレイパー（scraper）、やすり(rasp)、または細胞診ブラシに関連する。
【０００３】
〔背景〕
細胞標本の分析は、病気の治療において有用なツールである。患者が自身の体の問題を訴えた場合、または、組織の一部に外見上の異常が現れた場合、その部位の細胞標本を採取し、当該標本を研究所にて分析することは、一般的な方法である。組織が硬い腫瘍に見られるような硬組織である場合には、生検コア針（biopsy coring needle）、やすり、または、スクレイパーを用いてもよい。手術部位が、胃腸管内に見られる粘膜または粘膜下組織のような、より軟らかい組織である場合には、スクレイパー、やすり、または、細胞診ブラシを用いてもよい。
【０００４】
細胞診ブラシは、技術的によく知られており、医学界では非常に長い間利用されてきた。患者の届きにくい部位への接近を容易にするために、細胞診ブラシには、フレキシブルシャフトが追加された。内視鏡手術の出現に伴い、細胞診ブラシは、内視鏡下での使用に適応された。内視鏡の進歩に伴い、細胞診ブラシによるサンプリングは、ますます届きにくい部位に対しても利用可能になっている。今日では、患者の解剖学的構造において届きにくい部位へ接近するために、内視鏡手術の際には、フレキシブルシャフト細胞診ブラシが用いられている。現在では、組織標本は、届きにくい胆道内から細胞診ブラシにより採取されており、胆嚢および膵臓の病気の早期診断において、非常に役立っている。
【０００５】
したがって、届きにくい解剖学的構造へ接近し、手術部位における細胞の収集を改善することが可能な改良された細胞診ブラシ器具に対する大きな要求がある。
【０００６】
〔概要〕
本器具は、患者体内から組織標本を収集し、保持するための器具を提供することにより、従来技術における上述した、またはその他の欠陥を克服する。患者体内から組織標本を収集し、保持するための器具は、ハンドルから末端方向に伸長するフレキシブルカニューレを有するハンドルを備えている。第１内腔（a first inner lumen）は、器具に沿ってハンドルからカニューレの末端まで伸長している。第１内腔は、内面と、カニューレの末端の末端開口部とをさらに有する。ブラシは組織標本を収集するために備えられている。ブラシは、ハンドルの動作に応じて、末端開口部の内外に可動する。ブラシは、第１内腔から伸長するシャフトであって、シャフトを通じてハンドルへ伸長する長手方向の軸を規定するシャフトを備えている。近位ブリスル部（a proximal portion of bristles）は、シャフトから円柱状に伸長しており、遠位ブリスル部（a distal portion of bristles）は、シャフトから円柱状に伸長している。組織収集部は、近位ブリスル部と遠位ブリスル部との間に設けられている。組織収集部は、その内部に組織標本を収集し、ブラシがカニューレの末端開口部の内部に可動する際に、組織標本を保持するように構成されている。
【０００７】
一方で、患者内から組織標本を収集し、保持するための器具であって、ハンドルと、ハンドルから末端方向へ伸長するフレキシブルカニューレとを備えた器具が開示されている。フレキシブルカニューレは、その内部に、ハンドルから、カニューレの末端の末端開口部を有するカニューレの末端まで伸長する第１内腔をさらに備えている。細胞診ブラシは、フレキシブルカニューレの末端にある第１内腔から伸長する。細胞診ブラシは、組織標本を収集し、格納するように構成されており、さらに、ハンドルの動作に応じて、伸長位置から上記内腔内の収縮位置へ移動するように構成されている。可動細胞診ブラシは、細胞診ブラシからハンドルへ伸長する長手方向の軸に沿って長手方向に伸長するシャフトと、近位ブラシ部を備えており、近位ブラシ部は、シャフトから伸長するブリスルであって、円柱状に配列されたブリスルを備えている。中央ブラシ部は、近位ブラシ部に対して末端方向に設けられており、シャフトから伸長するブリスルであって、円柱状に配列されたブリスルを備えている。遠位ブラシ部は、中央ブラシ部に対して末端方向に設けられており、シャフトから伸長するブリスルであって、円柱状に配列されたブリスルを備えている。第１組織収集部は、近位ブラシ部と中央ブラシ部との間に設けられており、第２組織収集部は、中央ブラシ部と遠位ブラシ部との間に設けられている。ブリスルは、ブラシが伸長位置にある場合には、ブリスルはシャフトから離れるように拡がり、ブラシが第１内腔内の収縮位置に移動した場合には、ブリスルは折り畳まれることが実施可能に構成されている。そして、ブラシが患者から組織標本を収集した場合には、組織収集部およびブリスルは、ブラシが内腔内の収縮位置に移動した際に、そこにある細胞標本が取り除かれることを防ぐことが実施可能に構成されている。
【０００８】
本器具、および本器具の使用方法における、これらの、およびその他の目的、並びに利点は、添付図面と、その説明とにより明白になるであろう。
【０００９】
〔図面の簡単な説明〕
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付図面は、上記により与えられた本器具の概要と一緒に本器具の実施形態を示している。
【００１０】
図１は、ハンドルアセンブリと、フレキシブルカニューレとを備えた改良型細胞診ブラシ器具の等尺図であり、伸長位置である改良型細胞診ブラシが示されている。
【００１１】
図２は、図１に示す改良型細胞診ブラシの等尺図を拡大した図である。
【００１２】
図３は、十二指腸と胆道の側面の断面図であり、内視鏡は、改良型細胞診ブラシ器具の末端が胆道内部に挿入された状態でその中に位置していることが示されている。
【００１３】
図４は、図３の側面の断面図であり、改良型細胞診ブラシは、胆嚢管から組織標本を採取するために胆道の胆嚢管の内部に伸長している。
【００１４】
図５は、図４の側面の断面図を拡大した図であり、改良型細胞診ブラシは、胆嚢管から細胞標本を採取するため、近位方向および遠位（末端）方向に可動することが示されている。
【００１５】
図６は、図５の断面図における先端部の一部を拡大した図であり、改良型細胞診ブラシは、完全に伸長した遠位ブラシ部と、近位部と遠位部との間の遠位間隙（distal gap）内に組織標本を保護するように、遠位間隙上に折り畳まれている中央ブラシ部とを有するフレキシブルカニューレであって、部分的に区分されたフレキシブルカニューレの内部に収縮されていることが示されている。
【００１６】
図７は、改良型生検ブラシの他の実施形態の側面図であり、ブラシは、硬い中央ブラシ部によって、柔らかい遠位ブラシ部から隔離された柔らかい近位ブラシ部を備え、近位ブラシ部、中央ブラシ部および遠位ブラシ部は、それぞれの間に位置する間隙を有する。
【００１７】
図８は、改良型生検ブラシの他の実施形態の側面図であり、ブラシは、近位ブラシ部および遠位ブラシ部を備え、近位ブラシ部および遠位ブラシ部は、それらの間に位置する間隙を有する。
【００１８】
図９は、ねじれたワイヤーブラシシャフトの他の実施形態の、部分的に区分された図の等尺図である。
【００１９】
図１０は、図９の等尺図であり、各々のブリスルがどの方向に向いているかを示すために、ねじれたワイヤーシャフトは、取り除かれている。
【００２０】
図１１は、短いガイドワイヤまたは長いガイドワイヤによりガイドされて用いられるように構成された改良型細胞診ブラシ器具の近位端の等尺図である。
【００２１】
図１２は、ガイドワイヤの構成要素を示している図１１の等尺分解組立図である。
【００２２】
図１３は、図１２の背面の等尺分解組立図であり、互いに離れておかれたガイドワイヤの構成要素を示している。
【００２３】
〔発明の詳細な説明〕
本器具のある一例に関する以下の説明は、本発明に係る器具の適用範囲を限定するために用いられるべきではない。本器具の他の例、特徴、態様、実施形態、および、利点は、図面を通して本器具の実行のために検討された最良の態様の一つである以下の説明から、当業者にとって明らかである。当然のことながら、本器具は、本器具の精神を逸脱しない範囲で、他の相違点および明白な態様が可能である。したがって、図面および説明は、限定するものではなく、事実上、解説のためのものとみなされるべきである。
【００２４】
図１は、改良型細胞診ブラシ器具３０の等角図であり、改良型細胞診ブラシ器具３０は、人間の患者から細胞標本を採取、保存、および除去するために用いられる。また、改良型細胞診ブラシ器具３０は、内視鏡２００（図３）とともに、または内視鏡２００を用いずに、患者の組織に接近するために用いられる。改良型細胞診ブラシ３０は、上下部胃腸管のような領域から、粘膜および粘膜下組織のような、軟組織を採取するのに適している。改良型細胞診ブラシ器具３０は、近位に設けられたハンドルアセンブリ３２と、ハンドルアセンブリ３２から末端方向に伸長するフレキシブルカニューレ４０と、末端に改良型細胞診ブラシ５０とを備えている。細胞診ブラシ５０は、操作者によるハンドルアセンブリ３２の操作に応じて、カニューレ４０から伸長およびカニューレ４０内に収縮する動作が可能なように構成されており、図１には、細胞診ブラシ５０の伸長位置が示されている。細胞診ブラシ５０は、通常は、汚染の防止のため、フレキシブルカニューレ４０の内部に格納または収縮されており、操作者の動作に応じてカニューレ４０から伸長することができる。いくつかの外科手術においては、２つのブラシ伸長が用いられている。第１の伸長は、患者内の外科手術部位で組織標本を採取することであり、第２の伸長は、細胞を採取した後、患者の外で、細胞分析のための保管媒体内に採取した組織標本を移すために行われる。フレキシブルカニューレ４０は、アクセスポート（access port）（不図示）内に対して、および内視鏡２００の作業経路（operative channel）２１０（図３を参照）の中に対してスライド可能に適合するように構成されている。これにより、改良型細胞診ブラシ５０は、患者内の外科手術部位に到達するために内視鏡２０を用いることができる。
【００２５】
ハンドルアセンブリ３２は、第１ハンドル３３と、第２ハンドル３４とを備えていてもよい。ハンドルアセンブリ３２は、動作可能に構成されており、一方のハンドル３３、３４の他方のハンドル３３、３４に対する相対的な動きによって、改良型細胞診ブラシ５０がフレキシブルカニューレ４０から伸長および収縮する。図１に示す好ましい器具において（図１に限定されないが）、第１ハンドル３３は、指または親指のような操作者の手に固定して握られるように構成されており、第２ハンドル３４は、第１ハンドル３３に対して相対的に可動するように構成されている。フレキシブルカニューレ４０は、内部カテーテル４３のような外側のスリーブと、カテーテル４３の周囲の張力緩和部（strain relief）４１とを備えている。カニューレ４０は、通常、硬いまたは柔軟な内視鏡２００の作業経路の内部に適合する寸法に作られている。また、カニューレ４０は、第１ハンドル３３に固定するように取り付けられたフレキシブルカニューレ４０の近位端を備えてもよい。長手方向の軸「ＬＡ」は、改良型細胞診ブラシ５０とハンドルアセンブリ３２との両方を通じて伸長しており、ブラシ５０および１または複数のハンドル３３、３４の動作の方向を規定する。内面３５ａと末端開口部３５ｂとを有する（図７を参照）開口第１通路３５は、ハンドルアセンブリ３２とフレキシブルカニューレ４０との両方を通る長手方向に伸長してもよい。この通路３５は、ハンドル３２から末端４２まで伸長してもよい。図１に示す例示の好ましい実施形態においては、フレキシブルワイヤまたは駆動ケーブル３８（図２を参照）は、第１通路３５を通じて可動するように伸長し、可動性の第２ハンドル３４を、ワイヤ結合器６８（図２）を介して改良型細胞診ブラシ５０と相互接続させる。この相互接続は、第１ハンドル３３に対する第２ハンドル３４の相対的な動作に応じて、ブラシ５０を第１通路３５に引き込む、または、第１経路３５から伸長することを可能にしている。
【００２６】
第２通路３６（図７を参照）のような、少なくとも１つの開口通路を任意に備えることも可能である。第２の通路３６は、少なくとも一部が第１開口通路３５と長手方向に平行に伸長している。図１の例に示すように、第２通路３６は、ハンドルアセンブリ３２上のアクセスポート３７から長手方向に伸長することができ、カニューレ４０の末端４２において、第１通路３５の末端開口部３５ｂに対して平行に現れる。第２通路３６は、これに限定しないが、ガイドワイヤのような付加的な外科用器具のためのアクセス通路として設けてもよい。通路３６は、塩水、薬剤、組織準備溶液（tissue preparation solution）、および対照薬剤（contrasting agents）などの流体を、細胞抽出領域に供給するために用いてもよい。
【００２７】
現代の細胞診ブラシ装置は、しばしば、均一の硬度のブリスルからなる連続した円柱状のブラシを備えたブラシから構成される。ブリスルの硬度は、外科手術部位から組織をすりはがすために十分に硬く、さらに、挿入および患者から引き戻す間に折り畳まれるために十分に柔らかくなければならない。ブリスルの硬さ／柔らかさの課題についてのもう一つの考察は、柔らかいブリスルによって、より良い採取、および、すりはがされた細胞のより良い保持を提供されると、当業者が信じていることである。硬いブラシは、細胞標本の剥離に最適になり得るが、細胞診ブラシ装置から伸縮する際に、高い摩擦力を引き起こす。これは、適切なブラシの展開、および細胞収集に関する難題をもたらす。柔らかいブラシは、伸縮時により低い摩擦力を有しており、遊離した細胞の収集に優れていると信じられているが、組織から細胞をすりはがすことは困難である。単一のブリスル硬度を有するブラシは、組織標本を最大限に収集するために十分な柔らかさでありながら、組織をすりはがすために適切な硬さであるという課題に直面する。
【００２８】
図２は、改良型細胞診ブラシ５０の例示の好ましい実施形態の等尺図を拡大した図である。改良型細胞診ブラシ５０は、従来技術のブラシからの改良点を提供しており、外科手術抽出部位からの細胞の除去および抽出を改良することができる。改良型細胞診ブラシ５０が近位ブラシ部５２と、中央ブラシ部５４と、遠位ブラシ部５６とを備える、例示の一実施形態は、図２に最も良く示されている。さらなる詳細は以下にて説明するが、これら複数のブラシ部５２、５４、５６のうち、１または複数のブラシは、すりはがすために最適化されており、残りのブラシ部は、組織の収集のために最適化されてもよい。
【００２９】
ブラシ部５２、５４、５６の各々は、円柱状の形状を有してよく、ケーブル３８に接続された柔軟または硬いシャフト６４から放射状に伸長する複数のブリスル６２を備えてもよい。図２に示すように、放射状に伸長するブリスル６２の各々は、通常、シャフト６４の周囲を螺旋状に伸長してよく、シャフト６４から伸長する長さは、概ね均一であってよい。シャフト６４は、通常、内部の開口通路を有さず実質的に固体であり、図２に示す単一の部材を備える。ブラシチップ６６は、非外傷性の組織接触面を提供するために、細胞診ブラシ５０の末端に備えられている。また、ワイヤ結合器６８は、細胞診ブラシ５０とケーブル３８とを結合するために、細胞診ブラシ５０の近位端に備えられている。ワイヤ結合器６８は、クリンプ（crimp）、溶接、接着、またはその他の連結物であってもよい。近位間隙５８および遠位間隙６０は、長手方向に伸長して、ブラシ部５２、５４、５６を分離し、組織標本の収集および保持を改良するための組織収集部としてふるまう。近位間隙５８および遠位間隙６０の組織収集能力とその態様は、以下においてさらに詳しく説明する。示したように、シャフト６４は改良型細胞診ブラシ５０の長手方向の長さに沿って伸長しており、長手方向の間隙５８、６０の上を横切っている。
【００３０】
図２の本実施形態に示すように、３つのブラシ部５２、５４、５６は、カニューレよりも大きいブラシ径を有してよく、シャフトの周囲の２つ以上のブラシ部は、同一の直径を有してよい。ブラシ部５２、５４、５６は、同一または異なる材料特性を有するフィラメントまたはブリスル６２から構成されてよい。図２の例示的な実施形態に関して、近位ブラシ部５２および遠位ブラシ部５６が硬いブリスル６２ａを備えており、中央ブラシ部５４が柔らかいブリスル６２ｂを備えている場合に、有望な試験結果が得られた。試験は、（１）近位ブラシ部５２および遠位ブラシ部５６の硬いブリスル６２ａが、外科手術部位の細胞をこすり、すりはがし、放すこと、（２）中央ブラシ部５４の柔らかいブリスル６２ｂが、ブリスル６２ｂ内および間隙５８、６０内にすりはがされた細胞を採取し、保護すること、を示した。ブリスル６２は、ブラシ５０が第１通路３５の中に引き戻される場合には、折り畳まれる、または曲げられるように構成されており、ブラシ５０が第１通路３５の外側へ移動する場合には、広がるように構成されている。以下では、この過程の詳細について説明する。
【００３１】
図２の改良型細胞診ブラシ５０の好ましい実施形態におけるブリスル６２は、通常、ナイロンにより形成されており、近位ブラシ部５２および遠位ブラシ部５６のブリスル６２ｂの直径は、０．００７インチであり、中央ブラシ部５４のブリスル６２ｂの直径は、０．００３インチである。ブラシ部５２、５４、５６は、通常、円柱状であり、０．００５〜１．５００インチの直径を有している。図２の例示の実施形態において、ブラシ部５２、５４、５６の外径は、約０．１８８インチである。約０．１８８インチの場合、シャフト６４から伸長する長さが約０．０８３インチのブリスル長を有するブリスル６２ａ、６２ｂに関して、典型的な結果が得られた。間隙５８、６０は、３つのブラシ部５２、５４、５６の間に設けられており、約０．０００５〜約６インチである。典型的な間隙は図２に示されており、間隙長”Ａ”、”Ｂ”は、長手方向の軸に沿って約０．０８３インチとして示されている。０．０８３インチの典型的な間隙は、ブラシ部５２、５４、５６の直径が約０．１８８インチである場合に、組織の収集増加を引き起こすことが発見された。以下では、間隙と、ブラシ直径との関係のさらなる詳細について説明する。ブリスル間隙７０は、細胞標本または細胞をその間に受け取るために、ブリスルの隣接する螺旋部の間に設けられている。
【００３２】
本器具にみられる間隙５８、６０の付加的な利点は、ブラシの伸長力および収縮力における測定可能な削減である。細胞診ブラシ５０と、カニューレ４０との間には引きずる力が発生しており、改良型細胞診ブラシ５０が第１通路から伸長している時、または、第１通路内に引き戻されている時はいつでも生じる。伸長している間、折り畳まれたブリスル６２が第１通路３５の内面３５ａを押す力は、生じた摩擦的な引張力を引き起こす。収縮している間、折り畳まれたブリスル６２は、第１通路３５の内面３５ａを押すことにより、摩擦的な引張力を引き起こす。そして、折り畳みによる付加的な引張力は、ブリスル６２が第１通路３５の内部に引き戻される際に、ブリスル６２が曲げられる、または折り畳まれることにより、引き起こされる。したがって、収縮している間、引張力は、摩擦的な引張力と、ブリスル６２を曲げるまたは折り畳むために必要な力との組み合わせである。力の削減は、２つの方法で改良型細胞診ブラシ５０により達成される。第１に、柔らかいブリスル６２ｂは、硬いブリスル６２ａよりも、曲げるためにより少ないエネルギーを必要としており、単に、柔らかいブリスル６２ｂを有するブラシ部を備えることにより、エネルギー入力の削減が得られる。第２に、柔らかいブリスル６２ｂは、第１経路３５を外側に押す力を削減して、摩擦的な引張力の全体を削減する。したがって、柔らかいブリスル６２ｂを一部に有する改良型細胞診ブラシ５０を備えることにより、摩擦的な引張力、およびブリスルを曲げる力を削減する。
【００３３】
第２に、各間隙５８、６０は、ブラシ５０から、ブリスル６２の一部を取り除くことにより、ブリスルを引きずる力、および曲げる力を削減する。間隙５８、６０は、ブリスル６２を有していない部位であり、これにより、第１通路３５に関するブリスルを折り畳む力、およびブリスルを引きずる力を引き起こし得ない。ブラシの伸長力および収縮力を削減することは、胆道のような届きにくい外科手術部位に接近するためにカニューレを鋭く曲げなければならない外科手術において大きな利益になる。したがって、改良型細胞診ブラシ５０の設計は、通常、これらの状況におけるブラシ５０の展開及び収縮を改良することができる。
【００３４】
図３から図６は、患者の十二指腸１００および胆道の一部の断面図である。図３から６は、改良型細胞診ブラシ器具３０が胆嚢管から組織標本を採取するために用いられる一連の工程の典型的な説明を提供する。図３において、内視鏡２００は、患者の口内に挿入され、患者の胃（不図示）、幽門接合部（不図示）を通り、患者の胆道１０６の入り口を示す十二指腸乳頭１０４に隣接する十二指腸１００内に位置している。改良型細胞診ブラシ器具３０のフレキシブルカニューレ４０は、内視鏡２００のアクセスポートに挿入され、作業経路２１０の末端から現れる。内視鏡２００のエレベータ（elevator）またはフラッパー（flapper）２２０は、現れたカニューレ４０の末端４２を鋭く曲げるように動作することにより、末端４２を十二指腸乳頭１０４に挿入して、胆道１０６に挿入する。この図において、カニューレ４０の末端４２は、膵管１０８を迂回し、膵臓１１２に隣接する胆嚢管１１０に入る。組織または汚染された内視鏡２００との不慮の接触によるブラシの汚染を防ぐために、ブラシ５０はカニューレ４０の第１通路３５の中に引き戻されているので、改良型細胞診ブラシ５０はこの図では見えない。
【００３５】
図４は、カニューレ４０から伸長し、胆嚢管１１０内の望ましい位置において組織と接触する改良型細胞診ブラシ５０を示す。
【００３６】
図５において、ブラシ５０は、長手方向（矢印で示す）に前後にこすられ、硬い近位および遠位ブラシ部５２、５６のそれぞれと、柔らかい中央ブラシ部５４とを用いて、胆嚢管１１０の内側から組織標本８０、８２、８３、８４、８６をブラッシングするまたはこすり落とす。組織標本８３は、ブラシ５０のブリスル６２の間、および間隙５８、６０内に集められる。前後にこする動作は、改良型細胞診ブラシ器具３０の操作者にブラシ５０を前後に動かすようにハンドルアセンブリ３２のハンドル３３、３４を操作させることにより、または、操作者に、内視鏡２００の作業経路２１０の内外にカニューレを押したり引いたりさせることにより達成される。この図において、主な組織の剥離は、柔らかい中央ブラシ部からのより小さな組織剥離を伴って、改良型細胞診ブラシ５０の硬い近位及び遠位ブラシ部５２、５６により達成される。組織標本８２、８３、８４は、柔らかい中央ブラシ部５４内、および間隙５８、６０内で採取される。組織標本８３は、また、硬いブラシ部５２、５６におけるブリスル６２ａの間、および柔らかいブラシ部５４のブリスル６２ｂの間にもそれぞれ集められる。細胞標本８０、８２、８４、８６は、硬いブラシ部５２、５６の前後に蓄積される。図に示すように、こする動作は、ブラシ部５２、５４、５６の間に設けられた間隙５８、６０内に多数の細胞を配置する。収集部としてふるまい、採取する組織標本のサイズを増大させる間隙５８、６０の予期しない能力について、以下で詳細を説明する。この図において、膵臓の組織の一部は、図４の組織模型から取り除かれており、要素の数を明快にしている。
【００３７】
図６において、操作者は、外科手術部位を横切って細胞診ブラシ５０をこすり、分析のために十分な量の組織８４、８５を、ブラシ５０内に採取する。この図において、矢印にて示す左にブラシ５０を動かすことにより、改良型ブラシ５０は、フレキシブルカニューレ４０の開口第１通路３５内に引き戻される。改良型細胞診ブラシ５０は、カニューレ４０の第１通路３５内に部分的に引き戻されることが示されており、末端部５６のみが、完全にカニューレ４０の外側へ伸長している。中央ブラシ部５４のブリスル６２ｂは、最末端の折り畳まれたブリスル６２ｂの末端側の先端が開口通路３５の末端開口部３５ｂから伸長した状態で、第１開口通路３５内で折り畳まれている。開口通路３５の末端開口部３５ｂから伸長するブリスル６２ｂの伸長した先端は、間隙６０を横切って折り畳まれ、以下のように、組織標本８２、８４の拡大された部分を収集し、保護する。
【００３８】
図６に示す引き戻す動作は、ブリスル６２ａを折り畳む第１開口通路３５の、第１に末端開口部３５ｂおよび第２に末端の内面３５ａに、ブリスル６２aの側面を係合させる。ブリスル６２ａを折り畳む際に、カニューレ４０との折り畳み接触により、中央ブラシ部５４の折り畳まれたブリスル６２ｂからの組織標本の一部の水分を取り除く、またはふき取ることができる。水分を取り除かれた組織８３は、第１開口通路３５の末端開口部３５ｂにおいて蓄積される。その蓄積は、ブラシ５０が引き戻されるにつれ間隙５８、６０に詰め込まれることにより、分析のために回収された組織標本の大きさを増大させることができる。間隙６０内に集められ、格納された組織標本８４は、中央ブラシ部５４の折り畳まれたブリスル６２ｂにより、末端開口部３５ｂおよび内面３５ａのふき取り接触から有利に保護される。したがって、図６において、折りたたまれたブリスル６２ｂは、間隙６０を横切って折り畳まれ、その真下に捕捉された組織標本８４を保護する。この図においては示されていないが、同一の工程により、近位ブラシ部５２（図５を参照）のブリスル部６２ａを折り畳むことによって、同様の間隙組織標本８５の大部分が近位間隙５８（図５を参照）内に集められ、保護されることが可能である。したがって、間隙５８、６０は、多量の間隙組織部８５を、その内部に有利に集め、格納することができる。また、隣接するブリスル６２ａ、６２ｂは、それぞれ間隙５８、６０を横切って折り畳まれ、カニューレ４０によりふき取られることから、発見された間隙組織標本８５を保護しかばう。ここで、間隙５８、６０にはブリスル６２、６２ａ、６２ｂが欠損しており、当該欠損しているブリスルの体積により、間隙５８、６０内に付加的な組織格納容積が提供される。加えて、ブリスルが折り畳まれることなく、カニューレ４０に適合している実施形態においては、間隙５８、６０は、間隙５８、６０を有していない従来のブラシに、付加的な標本格納空間を与えることにより、標本の大きさを増大させることができる。
【００３９】
ブラシ５０の反対側の端において硬いブリスル６２ｂを備えていることの付加的な利点の一つは、硬いブリスル６２が、一般的な胆管１１０（図５）のような、接触面である内面からブラシ５０を離すように持ち上げるという傾向であり、これにより、細胞が最も大量に、近位ブラシ部５２と遠位ブラシ部５６との間、および、組織収集部内、または間隙５８、６０内に蓄積される。図６に示すようなカニューレ４０の第１通路内にブラシ５０が引き戻されている場合、硬いブリスル６２は、第１通路３５内の中心にブラシ５０を置き、シャフト６２を第１通路の内面３５ａから離れて持ち上げられている状態に保つ。この中心配置動作により、組織標本の最大量が、ブラシ部５２、５６の間に蓄積され、保持されることが保証される。また、中心配置動作により、組織収集部内または間隙５８、６０内に集められた組織が、末端開口部３５ｂのふき取る動作から、可能な最大距離、離れていることを保証する。それによって、組織標本の収集が最大化される。
【００４０】
一度、ハンドル３２の操作により、改良型細胞診ブラシ５０がカニューレ４０の第１通路３５内に完全に引き戻されると、ブラシ５０は汚染から保護され、細胞標本は患者から取り除かれる準備がされる。内視鏡２００（不図示）の作業経路２１０およびアクセスポートからカニューレ４０を引き戻すことにより、細胞標本は取り除かれる。一度、改良型細胞診ブラシ５０の内部に捕捉された細胞標本が患者の体外に出ると、ブラシ５０は、カニューレ４０の開口通路３５から伸長されてもよく、採取された細胞標本は、洗浄処理され、臨床医の好ましい方法により改良型細胞診ブラシ５０から抽出されてもよい。細胞抽出の一つの典型的な方法は、CytoLyt（登録商標、Ｃｙｔｙｃ社製、Boxborough、Massachusetts）のような、輸送培地または保存培地の槽にブラシ５０を浸し、かきまわすことである。
【００４１】
図６に示すように、改良型細胞診ブラシ５０の遠位間隙６０は、組織の大きな標本のその内部に採取し、中央ブラシ部５４のブリスル６２ｂは、ブリスル６２ｂ下の組織標本を保護するため、折り畳まれる。間隙８０は、実施可能に構成されており、ブリスル６２ｂがフレキシブルカニューレ４０の開口通路３５内に折り畳まれている場合、間隙８０の長手方向の長さ「Ｂ」（図２を参照）は、通常、折り畳まれているブリスル６２ｂと略同一の長さである。同様に、近位および遠位ブラシ部５２、５６の間の間隙５８の長さ「Ａ」は、間隙と、折り畳まれたブリスル６２ａの長さとの比率に従う。したがって、図１〜６（だけに限定されないが）に示したような改良型細胞診ブラシ５０の好ましい典型的な実施形態においては、ブラシ５０は、約０．１８８インチの外径を有してよく、ブリスル６２ａ、６２ｂは、シャフト６４から計測して約０．０８３インチのブリスル長を有してよく、３つのブラシ部５２、５４、５６の間に設けられた間隙５８、６０は、シャフト６４に沿って長手方向に計測して約０．０８３インチであってよい。この例においては、間隙５８および６０は、ブリスル長（０．０８３インチ）と略同一の長さ（０．０８３インチ）であるが、他の間隙およびブリスル長であっても、実施可能であり、本器具はそれらに限定されることを意図していない。
【００４２】
図７は、本器具のもう一つの典型的な実施形態を説明している。この実施形態において、ブラシ１５０は、近位ブラシ部１５２、遠位ブラシ部１５６、および中央ブラシ部１５４を備えている。間隙１５８、１６０は各ブラシ部１５２、１５４、１５６により分断、分離されている。図７のこの実施形態は、図２の実施形態と異なり、硬さ、柔らかさのようなブリスル６２の材料特性が互いに異なる。すなわち、図７の近位および遠位ブラシ部１５２、１５６は、柔らかいブリスル６２ｂを備えており、図７の中央ブラシ部１５４は、硬いブリスル６２ａを備えている。
【００４３】
本器具は、図１〜７に示すような３つの典型的なブラシ部５２、５４、５６に限定されるものではなく、１以上の任意の数のブラシ部を備えることができることは理解される。間隙２５８により分離された２つのブラシ部を備えた他の細胞診ブラシ２５０の典型的な実施形態は、図８に示されている。
【００４４】
図８において、細胞診ブラシ２５０は、近位ブラシ部２５２と、遠位ブラシ部２５６と、一つの細胞収集部、すなわち、それらの間の間隙２５８と、を備えている。図に示すように、本器具の各ブラシ部２５２、２５６は、通常、硬さおよび柔らかさの同一の材料特性を有するブリスル６２を備えている。一方で、本器具の別の実施形態においては、遠位ブラシ部２５６は、硬いブリスル６２ａを備えており、近位ブラシ部２５２は、柔らかいブリスル６２ｂを備えている。本器具のさらに別の実施形態においては、遠位ブラシ部２５６は、柔らかいブリスル６２ｂを備えており、近位ブラシ部２５２は、硬いブリスル６２ａを備えている。したがって、隣接するブラシ部の間の組織採取間隙を伴うブラシ部を少なくとも２つ備えた細胞診ブラシ５０、２５０の何れにとっても、何れかの材料特性の組み合わせを用いることができ、本器具の精神に含まれる。
【００４５】
加えて、本器具の実施形態の細胞診ブラシの各々は、細胞収集部（通常は、改良型ブラシ５０の実施形態のブリスル部の間に見られる間隙５８、６０、１５８、１６０、２５８、２６０）を備えている。本器具の改良型細胞診ブラシ５０の組織収集部、すなわち、間隙５８、６０、１５８、１６０、２５８、２６０のような間隙の数は、少なくとも１以上であるが、それ以上であってもよい。図２の”Ａ”、”Ｂ”のような間隙の長手方向の長さは、改良型細胞診ブラシ２５０上において同一または異なるものでもよく、広いものから狭いものまで変動してもよい。上述した実施形態におけるブラシ部は、通常、典型的なブラシ部５２、５４、５６のように異なる材料特性を有している。本器具の他の実施形態において、細胞収集部（通常は、間隙５８、６０、１５８、１６０、２５８、２６０）の長手方向の長さは、部材５２、５４、５６のような１以上のブラシ部をまとめるように最小化される。
【００４６】
図９および図１０は、ブラシ５０の典型的な実施形態の部分断面図である。部分断面図は、この実施形態の構成方法を示すために提供される。本器具のこの実施形態において、改良型細胞診ブラシ５０は、明確にするために破線で示された区分されたブラシ３５０の区分された一部３５２を有する区分されたブラシ部３５０として示されている。区分されたブラシ部３５０は、一対の平行なワイヤーレッグ（wire legs）であって、共にシャフト１６４を形成するワイヤーレッグ２６４ａ、２６４ｂの間にねじれによって捕獲される複数のブリスル６２を備えている。ねじる操作より前では、ブリスル６２は、レッグ２６４ａ、２６４ｂの間で互いに平行に向くように保持され、接触していてもよい。図９および１０において、ブリスル６２は、ねじられる前は互いに平行で接触しており、ねじられた後、図に示す位置に方向を向けられる。図９において、ブラシ部３５０は、輪郭だけ描かれた取り除かれた一部とともに区分されていることが示されている。末端ブリスル３６２は、切断部において、レッグ２６４ａ、２６４ｂの間に捕獲されていることが明確に視認できる。末端ブリスル３６２のようなブリスル６２は、通常、広く伸長する部材であり、ブラシ５０の長手方向の軸を通り抜けてもよい。図に示すように、ブリスル６２、３６２は、シャフト１６２から等距離で伸長してもよい。各実施形態において、ブリスル６２、３６２は、広く伸長する部材の少なくとも一部に沿って弓形であってもよい。ワイヤーレッグ２６４ａ、２６４ｂは、少なくとも１本のワイヤから構成されてよい。
【００４７】
図１０は、図９において、ブリスル６２、３６２と、それらの方向とを見やすくするために、シャフト１６４を透かして表示した図である。図に示すように、ブラシ部３５０は、ブリスル６２、３６２の螺旋形状を形成するために長手方向の軸「ＬＡ」に沿って隣接するブリスルに接触している複数の単一ブリスル６２、３６２である。ブリスル３６２のようなブリスル６２の各々は、シャフト１６４の何れか一方の側に伸長する単一ブリスルである。
【００４８】
図１１〜１３は、改良型細胞診ブラシ器具３０の他の実施形態を示している。図１１〜１３においては、フレキシブルカニューレ４０は、長いガイドワイヤ（guidewire）および短いガイドワイヤと連携するように構成された改良型フレキシブルカニューレ４４０に置き換えられている。
【００４９】
ガイドワイヤは、内視鏡手術において、改良型細胞診ブラシ５０のような１以上の外科手術用具を、患者の管、臓器、または血管のような外科手術部位にガイドする手段としてしばしば用いられる。短いまたは長いガイドワイヤは、内視鏡（不図示）の作業経路を通じて設置されてよく、超音波もしくはＸ線のような画像技術を介して、または、直接視ることによって、位置にガイドされてもよい。ガイドワイヤが配置されると、外科手術用具は、患者の体外のガイドワイヤ上に配置され、初めは内視鏡を通り、後に患者の体内を通るガイドワイヤを介して、外科手術部位にスライドまたはガイドされる。外科手術の後に、ガイドワイヤは取り除かれる。ガイドワイヤを用いる様々な方法が存在しており、外科医の好みの問題である。
【００５０】
図１１は、他の改良型細胞診ブラシ器具４３０を作成するためにハンドルアセンブリ３２（図１を参照）に取り付けられた改良型フレキシブルカニューレ４４０の末端を示している。細胞診ブラシ器具４３０は、短いガイドワイヤ４７０、または長いガイドワイヤ４８０とともに用いられるために適合される。改良型細胞診ブラシ器具４３０は、末端方向に設けられた取り付けられたカテーテルチップ４６０を有する近位フレキシブルカニューレ４４３を備えている。改良型フレキシブルカニューレ４４０は、取り付けられたカテーテルチップ４６０の末端に設けられた末端４４２を備えている。他のカニューレ４４０は、図１２〜１３に示す構造に鋳造されてよく、または、図１２に輪郭だけ示されている末端方向に設けられた切断部４４５を少なくとも除去することにより、前述のカニューレ４０から製造されてもよい。切断部４４４５の除去は、カテーテルチップ４６０に係合する末端伸長部４４７を残す。図１１〜１３に示すように、末端伸長部４４７は、少なくとも一部が、取り付けられたカテーテルチップ４６０の近位端の内部に伸長する容器４６７の内部に係合している。この係合は、限定しないが、圧入（press fit）、スナップ留め（snap fit）、接着（glue joint）のような固定係合でもよいし、または、取り付けられたカテーテルチップ４６０の末端伸長部４４７上へのオーバーモールド（overmolding）であってもよい。他の実施形態においては、近位フレキシブルカニューレ４４３は、初めはカテーテルチップ４６０と共に組み立てられ、後にカニューレ４４３の一部は切り離される。
【００５１】
図１２および１３に最も良く示さてれているように、他のカニューレ４４０は、円形型の第２通路と、スマイル型の（smile shaped）第１通路３５とを含んでいる。第２通路３６は、カニューレ４４０と通じて長手方向に伸長して、ハンドルアセンブリ３２において第２通路３６と公然と接続する。第１通路３５は、内部に駆動ケーブル３８と、ブラシ５０とを受け入れるように構成されている。
【００５２】
取り付けられたカテーテルチップ４６０は、「スマイル型」の第１チップ通路４３５と、それを通じて伸長する「円形型」の第２チップ通路４３６とを備えている。カテーテルチップ４６０がフレキシブルカニューレ４４３に取り付けられている場合に、先端４６０内の第１および第２通路４３５、４３６は、それぞれ、フレキシブルカニューレ４４３の第１および第２通路３５、３６に対して一直線に並べられる。標本の採取の間、駆動ケーブル３８およびブラシ５０が他のカニューレから伸長および他のカニューレ内に収縮をする際に妨げるもののない通路を提供するために、第１通路３５、４３５は、互いに同一のサイズおよび形状である。ガイドワイヤおよび他の器具を妨げない通路のために、第２通路３６、４３６もまた、互いに類似したサイズおよび形状である。間隙４２０は、短いガイドワイヤ４７０または長いガイドワイヤ４８０のようなガイドワイヤの通路のために、第１通路３５、４３５の間に伸長する。ここで、ガイドワイヤ４７０、４８０は、間隙４２０を異なる方法で用いる。
【００５３】
円形型の第１通路４３６は、マーカチューブ４５０をその内部に受け入れ、拘束するように構成されている。マーカチューブ４５０は、超音波および／または放射線観察を用いる場合に、末端チップ４４２の視認性を向上するための物質を取り込むように構成された中空のシリンダーである。このように、マーカチューブ４５０は、可視化を向上するためのバリウム塩または金属を含んでもよく、所定の位置への接着、鋳造、スナップにより取り付けられてもよく、または圧入されてもよい。マーカチューブ４５０は、第１通路３６および４３６に対し一直線並ぶように構成された内孔４５２を備えている。本実施形態において、通路３６、４３６、および孔４５２はマーカチューブ４５０の外径をわずかに大きい同一の直径を有している。この実施形態において、第１チップ通路４３６の少なくとも一部は、拡大されて、わずかに大きなマーカチューブ４５０の外径に適応させてもよい。さらに別の実施形態においては、マーカチューブ４５０は、取り付けられたカテーテルチップ４６０における第１チップ通路全体の長さに沿って、近位から遠位まで伸長してもよい。孔４５２と第１チップ通路４３６との組み合わせは、取り付けられたカテーテルチップ４４２と通じて伸長するガイド通路４９０のように均一の直径の開口通路を形成してもよい。ガイド通路４９０は、短いガイドワイヤ４７０および長いガイドワイヤ４８０のような外科手術用具を妨げない通路のために提供される。
【００５４】
図１１に示すように、通路３６、４３６、および孔４５２は一直線に並んでいる。短いガイドワイヤ４７０は、チップ４６０のガイド通路４９０を通じて挿入され、間隙４２０から外へ出ている。チップ４６０がガイドワイヤに沿って外科手術部位にガイドされるにつれ、短いガイドワイヤ４７０は、図に示すようにフレキシブルカニューレ４４３に対して平行に横たわる。図１２において、短いガイドワイヤ４７０の末端は、チップ４６０からブラシ５０の内部へ突き出る。ブラシ５０により組織標本を収集するために改良型細胞診ブラシ器具４３０の末端チップ４４２が外科手術部位へガイドされている場合に、ガイドワイヤ４７０およびチップ４６０のこの位置は生じる。図１１において、ブラシ５０および駆動ケーブル３８は、組織の収集のために第１通路３５、４３５から伸長していることが示されている。
【００５５】
改良型細胞診ブラシ器具４３０は、長いガイドワイヤ４８０と共に作動するようにも構成されている。図１１および１２において、長いガイドワイヤ４８０に沿って長手方向に分解されたフレキシブルカニューレ４４３、マーカチューブ４５０、およびカテーテルチップ４６０を示した分解組立図が提供されている。これは、改良型細胞診ブラシ器具４３０の近位フレキシブルカニューレ４４３およびカテーテルチップ４６０が、受け入れられ、操作中において長いガイドワイヤ４８０によってガイドされるためにどのように構成されているかを示す典型的な説明図を提供している。図解の目的のために、第２通路３６からわずかに伸長し、この位置におけるガイドワイヤ４８０は、図１１にも示されている。ガイドワイヤ４８０は、第２通路に沿って伸長し、ハンドルアセンブリ３２から表面に現れる。上述の改良型フレキシブルカニューレ４４０の説明は細胞診ブラシ５０と共に使用することについて記載されているが、改良型フレキシブルカニューレ４４０はその使用に限定されない。
【００５６】
本器具の他の実施形態において、ブリスル６２は、プラスチック歯ブラシに見られる様式で、シャフト６４に取り付けられ、１以上のブリスル６２は、シャフト３６４（図７を参照）における開口６５から伸長してもよい。ブリスル６２の少なくとも一部は、シャフト３６４内に属してよく、ブリスル６２は、接着、開口６５におけるブリスルの圧入、およびオーバーモールディング等により、少なくとも１つの開口６５の内部で固定される。ブリスル６２のこの取り付け方法に関して、長手方向の組織収集間隙を有するシャフト６４、３６４から放射状に広がるブリスル６２の円形の輪、物性の異なるブリスルの複数の部分等のようなものに限定されないが、ブリスル６２の異なる配置または様式が本器具に対して利用可能である。各実施形態において、シャフト６４、３６４は、金属またはプラスチックであってよい。
【００５７】
本器具のさらに別の実施形態（不図示）において、実質的に個体のシャフトに取り付けられたブリスル６２は、シャフト６４、１６４、３６４から突き出るブリスル６２の１以上の円形ディスクを形成してもよい。ブリスル６２の複数の円形ディスクはシャフト６４、１６４、３６４に沿って一定の間隔で配置されてよく、隣接するブリスル６２の円形ディスクの間に典型的な組織トラップ、または組織格納領域（tissue storage areas）を提供してもよい。ブリスル６２の円形ディスクは、シャフト６４、１６４、３６４から垂直に伸長してもよい。
【００５８】
本器具のブリスル６２ａ、６２ｂのようなブリスル６２の、上述したような材料特性は、典型例を意図しており、上記で列挙した特性は、改良型細胞診ブラシ器具３０の何れかの実施形態のブリスル６２のために存在している材料特性を何らかの方法で限定することを意図するものではない。ブラシ部の各々の備えるブリスル６２の材料特性は、図２に示す典型的なブラシ部５２、５４、５６のような隣接するブラシ部と同一であっても、異なるものであってもよい。本器具のブリスル６２の材料特性の変更は、材料選択、大きさ、形状、処理過程、表面処理、柔らかいまたは硬いブリスル、滑らかさ、硬さ、粗さ、分岐、材料硬度計、用いる材料の粘着性のような固有の表面グリップ、およびまたは、当業者がブリスル６２の材料特性を変更して用いることが可能なその他の特性によって生じる。
【００５９】
本器具のブリスル６２として使用する材料の容認できる典型的な実施形態は、自然なもしくは生物学的な材料、プラスチック、金属、またはそれらの組み合わせを含んでよい。容認できる典型的なプラスチックには、上述したナイロンに限定されず、同様に、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ウレタン、ＴＰＥＳ、ＰＴＦＥ（テフロン（登録商標））を含む製品が含まれてよく、綿、レーヨン、ダクロン、およびその他の自然または人工の繊維のような繊維も同様に含まれてよい。容認できる金属には、これに限定されないが、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、およびニッケル合金が含まれてもよい。本器具のブリスル６２は、円形、楕円形、三角形、四角形、長方形、五角形、八角形、または、その他の断面形状であってよく、断面はフィラメントの長さに沿って変化してもよい。シャフト６４から伸長するブリスル６２は、各実施形態において、一直線状、アーチ状、折り畳み形状、環状、湾曲した形状、波状、またはその他の形状であってよい。ブリスル６２は、均質でもよく、または、開いたもしくは閉じた細胞空胞を含んでもよい。ブリスル６２は、ブリスル６２の断面（不図示）の最も広い部分を横断する直径が、約０．０００５インチから約０．０５０インチまで変動してもよい。本器具のブリスル６２は、例えば、滑らか、粗いまたは切欠きのある表面処理を施し、組織剥離、または、組織収集特性を向上させてもよい。一方で、それらに限定されない本器具のさらなる別の実施形態においては、１以上のブリスル６２は、細胞の収集を向上させるため、エラストマー系の被膜に限定されないが、粘着性の被膜によりコーティングされてもよい。
【００６０】
図２に示す典型的なブリスル６２は、ブリスル間隙７０によって、隣接するブリスル６２を等間隔に配置してもよい。この等間隔の配置は典型例であり、ブリスル間隔７０は、各ブラシ部５２、５４、５６において同一でもよいし、異なっていてもよい。シャフト１６４の形成、およびそれらの間のブリスルの拘束のために、ねじれたワイヤ（図９を参照）が用いられている場合、ねじれたワイヤーレッグ２６４ａ、２６４ｂの直径または幅は、ブリスル間隔を設定するために用いられてもよい。ブリスル間隔７０は、長手方向の軸に沿って、約０．０００５から約１インチまで変化してもよい。また、典型的な実施形態においては、ブリスル間隔７０は、ブリスルの中央からブリスルの中央までの長さが約０．０４５インチであってよい。
【００６１】
柔らかいおよび硬いブリスルとして例を記載したような材料特性に関して、硬いブリスル６２ａは、柔らかいブリスル６２ｂのように曲げるのが容易ではなく、柔らかいブリスル６２ｂと比較した場合、同一の負荷をかけても、たわみが少なくなる。ブリスル６２の硬さまたは柔らかさは、ブリスル６２の自由端に対して垂直に力をかけるたわみ力検査により測定されてもよい。ブリスル６２の硬さまたは柔らかさは、適用された力の或る量に対するたわみの単位として計測されてもよい。図２の本器具の典型的な実施形態において、全てのブリスル６２はナイロンから形成されており、同一の長さを有しており、硬いブリスル６２ａは、直径０．００７インチが測定され、柔らかいブリスル６２ｂは、直径０．００３インチが測定されている。柔らかいブリスル６２ａまたはブラシは、たわみ力検査にて適用された所定の力に関して、硬いブラシよりも約１．１から３００倍以上のたわみを示している。典型的な実施形態においては、０．００３インチの直径を有する柔らかいナイロンのブリスル６２ｂは、０．００７インチの直径を有する硬いナイロンのブリスル６２ａよりも、約３０倍以上のたわみを示している。
【００６２】
本発明の他の典型的な実施形態において、ブリスル６２の自由端は、組織の収集を変形およびまたは改良するために、切断または変形されてもよい。ブリスル６２の一端の典型的な切断は、ブリスル６２の伸長する軸に対して垂直方向の直線切断に限定されず、ブリスル６２の伸長する軸に対して角度をつけた切断、ブリスル６２の自由端における凹面切断、およびブリスル６２の自由端における凸面切断を含んでよい。部分切断、または切欠きは、組織標本の収集を向上させるために、ブリスル６２に沿って作成されてもよい。
【００６３】
全ての図面に示すように、ブラシ部５２、５４、５６の各々は、円柱状の形状を有している。しかしながら、他の実施形態において、１以上のブラシ部５２、５４、５６は、これに限定されないが、三角形、四角形、長方形、および五角形等の、シャフト６４の周囲における他の断面形状を有してよい。
【００６４】
加えて、本器具の精神における他の実施形態は、ブリスル６２を有するブラシを備えている。ここで、ブリスル６２はブラシ部に沿ってシャフトからの第１の長い長さを有しており、長い長さのブリスル６２の間に第２の短い長さのブリスル６２を有している。これにより、近位および遠位ブラシ部（不図示）の間に１以上の組織収集部または間隙が形成される。これらの短いブリスル６２の間隙は、通常、ブリスル６０を短くするように切り取ることにより形成され、長手方向の溝、またはブラシ（不図示）の周囲の螺旋形状としてブラシ部に沿って長手方向に伸長する。すなわち、本発明の改良型細胞診ブラシは、ブラシ部５２、５４、５６のようなブラシ部を良好に規定するために、所定の位置に切断または切り取られた間隙５８、６０を有する連続的なブラシとして形成されてもよい。この切り取られた間隙の実施形態において、ブリスル６２の切れ残りは、間隙の領域におけるシャフト６４において固定されたままであってもよい。
【００６５】
ブラシ部５２、５４、５６の各々は、例えば、ブラシ部５２、５４、５６のような隣接するブラシと同一の材料特性を有するブリスル６２から形成されてもよく、または隣接するブラシ部（５２、５４、および５６）とは異なる材料特性を有するブリスル６２から形成されてもよい。この能力（それだけに限定されないが）を説明するための一つの典型的な実施形態（不図示）において、近位部５２は、０．００２インチの断面直径を有する円形のステンレス鋼のブリスル６２を備え、中央部５４は、その内部に開いた細胞空胞を有するポリエチレンから形成された０．００７インチの直径のブリスル６２を備え、遠位部５６は、平面を横切って０．００９インチの長方形の断面を有するナイロンフィラメント６２を備えてもよい。したがって、本器具の他の実施形態は、上述した任意の材料特性、または形状の組み合わせを用いることができる。
【００６６】
参照によりここに盛り込まれた何れの特許、刊行物、または他の公開資料の全部または一部が、本明細書において開示された既存の定義、明細書、または他の公開資料に抵触しない範囲で盛り込まれることは、高く評価されるべきである。従って、必要の範囲で、ここに明白に示された明細書は、参照によりここに盛り込まれた抵触する資料に取って代わる。参照によりここに盛り込まれた何れかの資料であって、既存の定義、明細書、または他の公開資料に抵触する資料、またはその一部は、盛り込まれた資料と既存の公開資料との間での抵触が生じない範囲で盛り込まれるだろう。
【００６７】
本器具は、いくつかの実施形態の説明により明らかにされており、説明のための実施形態がかなり詳細に記載されているが、添付の特許請求の範囲の適用範囲をそのような詳細に限定する、または何らかの制限をかけることは、出願人の意図するところではない。付加的な利点、および変形は、当業者によってただちに理解されるであろう。
【００６８】
例えば、改良型細胞診ブラシ５０が細胞標本を抽出するために折れるように、ワイヤ結合器６８が折れやすく構成されてもよい。
【００６９】
そして、上述されているブリスル６２に対して、本器具の他の実施形態は、硬いおよび柔らかい泡部、またはそれに対応する他の作用のようなブリスル６２の場所に他の材料を用いることができる。
【００７０】
そして、他の実施形態において、ブラシ５０のブラシ部は、円柱状でもよいが、それに限定されるものではない。例えば、本器具の改良型細胞診ブラシ５０は、間隙（不図示）により分断された、複数の球形ブラシ部を備えてもよい。
【００７１】
そして、本器具の上記実施形態のうちの何れかにとって、改良型細胞診ブラシ５０は、隣接するブラシ部の間に組織収集部を有する中空シャフト４６２（不図示）を含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】ハンドルアセンブリと、フレキシブルカニューレとを備えた改良型細胞診ブラシ器具の等尺図であり、伸長位置である改良型細胞診ブラシが示されている。
【図２】図１に示す改良型細胞診ブラシの等尺図を拡大した図である。
【図３】十二指腸と胆道の側面の断面図であり、内視鏡は、改良型細胞診ブラシ器具の末端が胆道内部に挿入された状態でその中に位置していることが示されている。
【図４】図３の側面の断面図であり、改良型細胞診ブラシは、胆嚢管から組織標本を採取するために胆道の胆嚢管の内部に伸長している。
【図５】図４の側面の断面図を拡大した図であり、改良型細胞診ブラシは、胆嚢管から細胞標本を採取するため、近位方向および遠位（末端）方向に可動することが示されている。
【図６】図５の断面図における先端部の一部を拡大した図であり、改良型細胞診ブラシは、完全に伸長した遠位ブラシ部と、近位部と遠位部との間の遠位間隙（distal gap）内に組織標本を保護するように、遠位間隙上に折り畳まれている中央ブラシ部とを有するフレキシブルカニューレであって、部分的に区分されたフレキシブルカニューレの内部に収縮されていることが示されている。
【図７】改良型生検ブラシの他の実施形態の側面図であり、ブラシは、硬い中央ブラシ部によって、柔らかい遠位ブラシ部から隔離された柔らかい近位ブラシ部を備え、近位ブラシ部、中央ブラシ部および遠位ブラシ部は、それぞれの間に位置する間隙を有する。
【図８】改良型生検ブラシの他の実施形態の側面図であり、ブラシは、近位ブラシ部および遠位ブラシ部を備え、近位ブラシ部および遠位ブラシ部は、それらの間に位置する間隙を有する。
【図９】ねじれたワイヤーブラシシャフトの他の実施形態の、部分的に区分された図の等尺図である。
【図１０】図９の等尺図であり、各々のブリスルがどの方向に向いているかを示すために、ねじれたワイヤーシャフトは、取り除かれている。
【図１１】短いガイドワイヤまたは長いガイドワイヤによりガイドされて用いられるように構成された改良型細胞診ブラシ器具の近位端の等尺図である。
【図１２】ガイドワイヤの構成要素を示している図１１の等尺分解組立図である。
【図１３】図１２の背面の等尺分解組立図であり、互いに離れておかれたガイドワイヤの構成要素を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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