(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カートリッジ（５）を保持するように適合される薬物送達デバイス用のカートリッジホルダ（４）であって：
−薬物送達デバイスの投与端に最も近く配置されるか、又は配置される予定のカートリッジホルダ（４）の端部である、遠位端、及び遠位端と軸方向に互いに間隔を置いて離れている近位端；
−内部（５０）のカートリッジ保持セクション（４７Ｂ）にカートリッジ（５）を受け、そして保持するように構成される、該内部（５０）；及び
−主要部分（４７）、及び主要部分（４７）に可動に連結される少なくとも一つの突出部（３９）；
を含んでなり、
ここで突出部（３９）は、内部（５０）のサブセクション（１０）の半径方向の広がりを画成するように配置され、ここでサブセクション（１０）は、カートリッジ保持セクション（４７Ｂ）より遠位端から離れている軸位置に配置され、ここで、突出部（３９）が主要部分（４７）に対して移動したとき、突出部（３９）は、サブセクション（１０）の半径方向の広がりを変えるように配置され、
該突出部（３９）は、カートリッジ（５）がカートリッジ保持セクション（４７Ｂ）内に配置されたときに、カートリッジ（５）の近位エッジに重みをかけて、カートリッジ（５）が遠位方向に付勢されるように構成される傾斜側面（３９Ａ）を含む、上記カートリッジホルダ（４）。
【請求項２】
主要部分（４７）に弾力的に連結される可動部分（２３）を含んでなり、ここで、突出部（３９）は、可動部分（２３）に強固に連結され、ここで、突出部（３９）は、サブセクション（１０）の半径方向の広がりが、突出部（３９）の軸方向の伸びにわたって近位方向に減少するように構成される、請求項１に記載のカートリッジホルダ（４）。
【請求項３】
主要部分（４７）が、二つ又はそれ以上の軸方向に伸びるカットアウト（４８）を含み、ここで、可動部分（２３）が、二つのカットアウト（４８）の間に形成され、ここで、係合手段（１５）は、少なくとも、可動部分（２３）の外面の部分に設けられ、ここで係
合手段（１５）は、カートリッジホルダ（４）を駆動ユニット（３）に固定するように適合される、請求項２に記載のカートリッジホルダ（４）。
【請求項４】
カートリッジホルダ（４）が、二つ又はそれ以上の突出部（３９）を含み、それぞれの突出部（３９）は、主要部分（４７）に対して移動してサブセクション（１０）の半径方向の広がりを変えるように適合され、ここで、半径方向の広がりは、少なくとも二つの突出部（３９）によって画成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカートリッジホルダ（４）。
【請求項５】
薬物送達デバイス（１）用の駆動ユニット（３）に固定されるように構成されるカートリッジユニット（２）であって：
−請求項１〜４のいずれか１項に記載のカートリッジホルダ（４）；
−薬物（１６）、中に保持される栓（１７）を含むカートリッジ（５）の栓（１７）が、カートリッジ（５）を近位で密封し、カートリッジ（５）が、カートリッジホルダ（４）のカートリッジ保持セクション（４７Ｂ）内に配置され、そして保持される、該カートリッジ（５）；
−カートリッジ（５）に対して栓（１７）を遠位方向に駆動するように構成される駆動部分（１８）；
を含んでなり、
ここで、サブセクション（１０）の半径方向の広がりは、カートリッジ（５）の半径方向の寸法より小さく、ここで、カートリッジ（５）及び駆動部分（１８）は、突出部（３９）によってカートリッジホルダ（４）内に保持され、ここで、カートリッジ（５）は、カートリッジ（５）及び突出部（３９）の機械的協動により、カートリッジ保持セクション（４７Ｂ）から外へのカートリッジホルダ（４）に対する近位方向変位に抗して固定される、駆動ユニット（２）。
【請求項６】
駆動部分（１８）は、突出部（３９）と栓（１７）の間に配置される相互作用セクション（１８Ａ）を含み、ここで、相互作用セクション（１８Ａ）の半径方向の寸法は、駆動部分（１８）が相互作用セクション（１８Ａ）と突出部（３９）の機械的協動によって、カートリッジホルダ（４）内に保持されるように、サブセクション（１０）の半径方向の広がりより大きいか、又は同等である、請求項５に記載のカートリッジユニット（２）。
【請求項７】
駆動部分（１８）が、駆動部分（１８）を別個の駆動ユニット（３）のピストンロッド（１３）と連結するように適合され、そして配置される連結手段（２４）を含む連結セクション（１８Ｃ）を含み、ここで、連結手段（２４）は、カートリッジホルダ（４）の内部（５０）のサブセクション（１０）と半径方向に重なる、請求項６に記載のカートリッジユニット（２）。
【請求項８】
駆動部分（１８）は、相互作用セクション（１８Ａ）と連結セクション（１８Ｃ）の間に配置された遷移セクション（１８Ｂ）を含み、ここで、遷移セクション（１８Ｂ）の半径方向の寸法は、サブセクション（１０）の半径方向の広がりより小さい、請求項７に記載のカートリッジユニット（２）。
【請求項９】
請求項５〜８のいずれか１項に記載のカートリッジユニット（２）及び駆動ユニット（３）を含んでなる薬物送達デバイス（１）であって、カートリッジユニット（２）は、駆動ユニット（３）に固定され、駆動ユニットは、遠位端及び近位端を有するハウジング（７）及びハウジング（７）内に保持されるピストンロッド（１３）を含んでなり、ピストンロッド（１３）は、薬物（１６）の用量を投与するために、ハウジング（７）に対して遠位に駆動され、そしてカートリッジ（５）に対して駆動部分（１８）を遠位に変位させるように配置され、ここで、ピストンロッド（１３）は、ピストンロッド（１３）の近位
停止位置を超えた近位変位が、ピストンロッド（１３）及び駆動ユニット（３）の少なくとも一つの近位停止部材（２７）の機械的協動によって阻止されるように、ハウジング（７）に対して近位停止位置に配置され、ここで、ピストンロッド（１３）は、駆動部分（１８）と機能的に連結され、ここで、駆動部分（１８）は、栓（１７）と隣接する、上記薬物送達デバイス（１）。
【請求項１０】
駆動ユニット（３）は、軸から半径方向にオフセットされて配置される変形可能部材（３３）を含み、ここで、カートリッジユニット（２）が駆動ユニット（３）に固定されたとき、駆動部分（１８）の近位面が、変形可能部材（３３）と機械的に協動し、それにより、変形可能部材（３３）を変形させ、ここで、駆動部分（１８）の遠位面が、栓（１７）と隣接する、請求項９に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項１１】
薬物送達デバイス用のカートリッジホルダ（４）にカートリッジ（５）を固定するための方法であって、次の：
−カートリッジ（５）、カートリッジ（５）内に保持され、カートリッジ（５）を近位で密封する栓（１７）を備える工程；
−内部（５０）、軸方向に互いに離れて間隔を置いている遠位端及び近位端を含み、ここで、遠位端は、薬物送達デバイスの投与端に最も近く配置され、又は配置されるべきカートリッジホルダ（４）の端部であり、半径方向内向きに突出する少なくとも一つの突出部（３９）を備えるカートリッジホルダ（４）の、突出部（３９）が、内部（５０）のサブセクション（１０）の半径方向の広がりを画成し、ここで、サブセクション（１０）が、カートリッジ保持セクション（４７Ｂ）よりカートリッジホルダ（４）の遠位端から離れて配置され、半径方向の広がりが、カートリッジ（５）がカートリッジホルダ（４）の近位端からカートリッジ保持セクション（４７Ｂ）内へ案内することを阻止するように、カートリッジ（５）の半径方向の寸法より小さく、該突出部（３９）は、カートリッジ（５）がカートリッジ保持セクション（４７Ｂ）内に配置されたときに、カートリッジ（５）の近位エッジに重みをかけて、カートリッジ（５）が遠位方向に付勢されるように構成される傾斜側面（３９Ａ）を含む、該カートリッジホルダ（４）を備える工程；
−サブセクション（１０）の半径方向の広がりが増大するように、突出部（３９）をカートリッジホルダ（４）に対して動かす工程；
−カートリッジ（５）を、突出部（３９Ａ）を過ぎて、カートリッジホルダ（４）のカートリッジ保持セクション（４７Ｂ）内へ案内する工程；
−カートリッジ（５）が、カートリッジ（５）と突出部（３９）の機械的協動によりカートリッジホルダ（４）に対する近位変位に抗して固定されるように、カートリッジホルダ（４）に対して突出部（３９）を動かしてサブセクション（１０）の半径方向の広がりを減少させる工程；
を含む、上記方法。
【請求項１２】
カートリッジ（５）がカートリッジホルダ（４）内に固定される前に、次の：
−カートリッジホルダ（４）及びカートリッジ（５）の少なくとも一つ又は両方の製造許容差の測度を決定する工程；
−測度から誘導される広がりで、傾斜側面（３９Ａ）を、カートリッジ（５）がカートリッジ保持セクション（４７Ｂ）内に配置されたときに、カートリッジ（５）の近位エッジに重みをかけて、カートリッジ（５）が遠位方向に付勢されるように形成する工程；
が行われる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
薬物送達デバイス（１）を組立てるための方法であって、次の：
−請求項１１又は請求項１２に記載の方法に記載のカートリッジホルダ（４）内にカートリッジ（５）を固定してカートリッジユニット（２）を形成する工程；
−遠位端及び近位端を有するハウジング（７）、ハウジング（７）内に保持されるピス
トンロッド（１３）、及びカートリッジ（２）が駆動ユニット（３）に固定されたとき、変形するように適合され、そして配置される変形可能部材（３３）を含み、ここで、変形可能部材（３３）の未変形状態における軸方向の伸びが、傾斜側面（３９Ａ）の軸方向の伸びより大きいか、又は少なくとも同等である、駆動ユニット（３）を備える工程；
−ピストンロッド（１３）及び駆動ユニット（３）の少なくとも一つの近位停止部材（２７）との機械的協動により阻止される近位停止位置を超えるピストンロッド（１３）の近位変位でピストンロッド（１３）をハウジング（７）に対して近位停止位置に位置付ける工程；
−カートリッジユニット（２）を変形可能部材（３３）の変形の元で、駆動ユニット（３）に固定する工程；
を含んでなる、上記方法。
【請求項１４】
カートリッジユニット（２）は、駆動部分（１８）を含み、ピストンロッド（１３）は、駆動部分（１８）に連結可能であるように、そしてカートリッジ（５）に対して遠位方向に駆動部分（１８）を駆動するように適合され、ここで、カートリッジユニット（２）は、ピストンロッド（１３）が駆動部分（１８）に機能的に連結され、そして駆動部分（１８）が栓（１７）と隣接するように駆動ユニット（３）に固定される、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬物送達デバイス用のカートリッジホルダに関する。本開示は、更に、薬物送達デバイス用のカートリッジホルダにおけるカートリッジを固定するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達デバイスにおいて、しばしば、薬物を含むカートリッジ内のピストン又は栓が提供される。ピストンは、カートリッジから薬物の用量を送達するためにピストンロッドにより、カートリッジに対して変位する。一般的に、薬物の送達用量が使用者により事前に設定された用量に合致し、即ち、デバイスの用量精度は高い方が望ましいことである。
【０００３】
薬物送達デバイスは、例えば、特許文献１に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＥＰ第１９２３０８３号Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本開示の目的は、新規な、好ましくは、改良された薬物送達デバイス、例えば、高い用量精度を有するデバイスの提供を容易にすることである。
【０００６】
この目的は、特許請求範囲の独立項の主題で達成し得る。更なる特徴と有利な実施態様は、従属項の主題である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一つの態様によると、薬物送達デバイス用のカートリッジホルダが提供される。カートリッジホルダは、カートリッジを保持するために適合され得る。カートリッジホルダは、遠位端を含み得る。カートリッジホルダは、近位端を含み得る。遠位端と近位端は、軸方向において、都合よく互いに、間隔を置いて配置される。軸はカートリッジホルダの主縦軸であり得る。カートリッジホルダは内部を含む。内部はカートリッジを受け、及び保持するのに都合よく好適である。内部はカートリッジ保持セクションを含み得る。カートリッジ保持セクションは、カートリッジを保持するように適合され得る。カートリッジホルダは、主要部分を含み得る。主要部分は、カートリッジ保持セクションを含み得る。カートリッジホルダは、少なくとも一つの突出部を含み得る。突出部は、主要部分と、都合よく、可動に連結される。突出部は、軸に対して、好ましくは、主要部分に対して、半径方向の外側及び／又は内側方向に動くように適合され得る。突出部は内部のサブセクションの半径方向の広がりを画成するように配置され得る。サブセクションは、好ましくは、カートリッジホルダの遠位端から、カートリッジ保持セクションより離れている軸位置において配置され得る。更にその上、突出部が主要部分に対して移動したとき、突出部は、サブセクションの半径方向の広がりを変える、例えば、増大し、及び／又は、低下するように配置され得る。
【０００８】
カートリッジが既にカートリッジ保持セクションに配置されている場合、それがカートリッジホルダの外側、及び／又は、カートリッジ保持セクションから出ているとき、突出部は、カートリッジがカートリッジ保持セクション内に動くことを阻止するように、サブセクションの半径方向の広がりを低下させるように適合され得る。その結果、主要部分に対する突出部の運動は、カートリッジをカートリッジホルダ内に挿入するために、及びカートリッジをカートリッジホルダから取り戻すために必要であり得る。カートリッジのカートリッジホルダに対する一方向の運動は、突出部を用いて阻止され得る。換言すれば、挿入されたカートリッジは、突出部を用いて、カートリッジホルダに対する安定位置に保持され得る。用量精度は、この方法で上昇し得る。
【０００９】
更なる態様は、カートリッジユニットに関する。カートリッジユニットは、薬物送達デバイスを形成するために駆動ユニットに固定するのに好適であり得る。カートリッジユニットは、カートリッジホルダ、好ましくは、上記の一つを含み得る。カートリッジユニットは、カートリッジを含み得る。カートリッジは、薬物を含み得る。栓はカートリッジ内に保持され得る。栓は、近位にカートリッジを密封し得る。カートリッジは、カートリッジホルダのカートリッジ保持セクション内で配置し、保持する。カートリッジユニットは、駆動部分を含み得る。駆動部分は、栓をカートリッジに対して遠位方向に駆動させるように構成され得る。サブセクションの半径方向の広がりは、カートリッジの半径方向の寸法、例えば、外径より小さくてもよい。カートリッジ及び駆動部分は、突出部を用いてカートリッジホルダに保持され得る。カートリッジは、カートリッジと突出部の機械的協動によるカートリッジ保持セクションからカートリッジホルダに対する近位変位に対して、固定され、好ましくは、解除可能に固定され得る。
【００１０】
更なる態様は、カートリッジホルダにカートリッジを固定する方法に関する。その中にカートリッジが供給される。栓はカートリッジ内に保持され得る。栓はカートリッジを近位に密封し得る。別の工程において、カートリッジホルダが供給される。カートリッジホルダは、遠位端及び近位端を含み得る。遠位端及び近位端は、軸方向において互いに間隔を取り得る。カートリッジホルダは、内部を含み得る。カートリッジホルダは、少なくとも一つの突出部を備え得る。突出部は、カートリッジホルダから半径方向内向きに突出し得る。突出部は、都合よく、内部のサブセクションの半径方向の広がりを定義し得る。サブセクションは、カートリッジ保持セクションよりカートリッジホルダの遠位端から遠く離れて配置され得る。半径方向の広がりは、カートリッジがカートリッジホルダの近位端からカートリッジ保持セクション内へ案内することを阻止するようにカートリッジの半径方向の広がりより小さくてもよい。更なる工程において、突出部は、好ましくは、サブセクションの半径方向の広がりが増大するように、カートリッジホルダに対して、半径方向の外側に動き得る。その後、カートリッジは、突出部を過ぎて、カートリッジホルダのカートリッジ保持セクション内へ案内され得る。更なる工程において、突出部は、好ましくは、サブセクションの半径方向の広がりを低下させるために、カートリッジホルダに対して半径の内側方向に動き得る。半径方向の広がりは、カートリッジ及び突出部の機械的協動により、カートリッジがカートリッジホルダに対して近位変位に抗して固定されるように低下させ得る。
【００１１】
突出部がカートリッジホルダに対して動く前に、カートリッジは、突出部を用いてカートリッジ保持セクション内に挿入することが阻止される。突出部は、好ましくは、サブセクションの半径方向の広がりを増大させ、その結果、カートリッジのカートリッジホルダの近位端からサブセクションを通してカートリッジ保持セクションへの挿入を可能とするために、カートリッジホルダに対して半径方向の外側に動く。突出部がカートリッジホルダに対して反対方向に、例えば、半径方向内向きに動くとき、サブセクションの半径方向の広がりは低下し、つまり、挿入されたカートリッジは、好ましくは、カートリッジホルダに対する運動、特に、近位運動を解除可能に確実にし得る。 カートリッジに損傷を与えるかもしれないカートリッジのカートリッジホルダからの滑りは、この方法で防止し得る。カートリッジがカートリッジホルダに対する相対的運動に抗して固定されるので、高い用量精度を有する薬物送達デバイスの提供が容易になる。
【００１２】
更なる態様は、薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスは、カートリッジユニット、好ましくは、上記のものを含み得る。薬物送達デバイスは、駆動ユニットを含み得る。カートリッジユニットは、駆動ユニットに固定し、好ましくは、解除可能に固定するのに好適であり得る。駆動ユニットはハウジングを含み得る。ハウジングは、遠位端及び近位端を含み得る。ピストンロッドは、ハウジングに保持され得る。ピストンロッドは、ハウジングに対して遠位に駆動するように配置され得る。ピストンロッドは、薬物の用量を投与するために、カートリッジに対して遠位に駆動部分を変位するように構成され得る。ピストンロッドの近位停止位置を超えた近位変位が、ピストンロッドと駆動ユニットの少なくとも一つの近位停止部材の機械的協動を用いて阻止されるように、ピストンロッドは、ハウジングに対して近位停止位置に配置され得る。ピストンロッドは、駆動部分に機能的に連結され得る。駆動部分は栓に隣接し得る。
【００１３】
薬物送達デバイスの組立状態に置いて、カートリッジユニットの可動構成部材、例えば、カートリッジホルダ及びカートリッジ間の遊隙、並びに、駆動ユニットの可動構成部材の間の遊隙は除去され得る。使用者が操作する工程、例えば、遊隙（play）を除去するため、及びデバイスの操作準備をおこなうためのプライミング工程は、不必要となるかもしれない。このようにして、十分な用量を投与するために準備されたデバイス、特に、カートリッジホルダに対する運動に抗して固定される十分なカートリッジを含むデバイスが提供され得る。それ故、使用者に優しく、高い用量精度を提供する薬物送達デバイスが達成される。
【００１４】
実施態様によると、カートリッジホルダは、可動部分を含む。可動部分は連結され、好ましくは、主要部分に弾力的に連結される。突出部は、好ましくは、可動部分に強固に連結され得る。突出部は、サブセクションの半径方向の広がりが近位方向において、少なくとも部分的に突出部の軸方向の伸びを減少させるように構成され得る。
【００１５】
突出部は、好ましくは、カートリッジホルダの、好ましくは、近位端に向かって伸びる。カートリッジホルダの外側から、カートリッジホルダの近位端上の平面図で分かる通り、突出部は、内部へ突出し、特に、カートリッジホルダの内部のサブセクションへ突出し得る。従って、カートリッジがカートリッジ保持セクションに挿入することが阻止され、及び突出部が、カートリッジを挿入するために、カートリッジホルダに対して半径方向の外側に動かなければならないことを使用者は直ちに理解できる。カートリッジがカートリッジホルダ内に挿入され、そして突出部が、反対方向、例えば、半径方向の内側に向かって動くとき、使用者は、カートリッジが適切に挿入され、その結果、カートリッジホルダに対する近位変位に抗して固定されることを直ちに理解できる。このようにして、使用者に優しく、そして容易に取り扱える薬物送達デバイスが達成される。
【００１６】
実施態様によると、主要部分は、二つ又はそれ以上の軸方向に伸びるカットアウト（cut-out）を含む。可動部分は、二つのカットアウトの間で形成され得る。係合手段、例えば、ねじ山は、可動部分の外面の少なくとも一部に提供され得る。係合手段は、カートリッジホルダを駆動ユニットに固定するように適合され、そして配置され得る。
【００１７】
好ましくは、係合手段及び可動部分は一体に形成され得る。可動部分を薬物送達デバイスに組み込むためには、いかなる追加の構成部材も必要ではない。このようにして、スペースが節約され、そしてコスト効率のよい薬物送達デバイスの提供が容易になる。
【００１８】
実施態様によると、カートリッジホルダは、二つ又はそれ以上の突出部を含む。それぞれの突出部は、サブセクションの半径方向の広がりを変更するために、例えば、増大させ、又は、低下させるために、主要部分に対して動くように適合され得る。半径方向の広がりは、少なくとも二つの突出部によって画成され得る。
【００１９】
実施態様によると、突出部は傾斜側面を含む。傾斜側面は、カートリッジが傾斜側面を用いてカートリッジホルダに対して、都合よく、定位置に保持されるために、カートリッジの近位端に重みがかかるように構成され得る。
【００２０】
設定用量を送達するとき、カートリッジホルダに対するカートリッジの近位変位は、用量の精度を低下させるかもしれない。カートリッジと傾斜側面の機械的協動に起因して、カートリッジは、カートリッジホルダに対する変位、特に、近位変位を確実にし得る。用量精度は、このようにして上昇し得る。カートリッジとカートリッジホルダ間の遊隙を除去するための使用者が操作する工程、例えば、プライミング工程は、不必要となるかもしれない。
【００２１】
実施態様によると、突出部は傾斜側面を含む。カートリッジがカートリッジホルダに固定される前に、カートリッジホルダ及びカートリッジの内の少なくとも一つ又は両方の、好ましくは、軸方向の製造許容差の測度（measure）が決定され得る。その後、傾斜側面は、測度から誘導される、好ましくは、軸方向の伸びで形成され得る。
【００２２】
その結果、傾斜側面の長さ、特に、傾斜側面の軸上への突出部の長さは、好ましくは、カートリッジ及び／又はカートリッジホルダの最大の軸方向の製造許容差に適合し得る。このようにして、カートリッジは、突出部が、好ましくは、カートリッジと傾斜側面の機械的協動に起因して、カートリッジホルダに対して半径方向の内側に動くとき、カートリッジホルダに対して安定な位置に固定可能であり得る。 用量精度はこのようにして上昇し得る。
【００２３】
実施態様によると、駆動部分は相互作用セクションを含む。相互作用セクションは、突出部及び栓の間で配置され得る。相互作用セクションの半径方向の寸法、例えば、外径は、駆動部分が相互作用セクション及び突出部の機械的協動を用いてカートリッジホルダに保持されるために、サブセクションの半径方向の広がりより大きいか、又は同等であり得る。
【００２４】
相互作用セクションは、駆動部分から半径方向の外側に突出するフランジを含んでもよく、又はフランジとして具現化されてもよい。相互作用セクションは、カートリッジがカートリッジホルダに対して近位変位を確実にした時点で、カートリッジホルダからの駆動部分の除去を阻止し得る。カートリッジホルダにおいて駆動部分を固定するための追加の工程は不必要となるかもしれない。その結果、使用者に優しい薬物送達デバイスが達成される。
【００２５】
実施態様によると、駆動部分は連結セクションを含む。連結セクションは、連結手段を含み得る。連結手段は、駆動部分を、別個の駆動ユニットのピストンロッドと連結するように適合され、配置され得る。連結手段は、サブセクションと半径方向に重なるかもしれない。
【００２６】
連結セクション、特に、連結手段は、カートリッジホルダの外側からアクセス可能であり得る。その結果、カートリッジユニットを駆動ユニットに固定するために、ピストンロッド及び駆動部分は、ピストンロッドの連結手段及び嵌合連結手段の機械的協動を用いて連結可能であり得る。その結果、ピストンロッド及び駆動部分の間の遊隙は避けられ得る。
【００２７】
実施態様によると、駆動部分は遷移セクションを含む。遷移セクションは、相互作用セクションと連結セクションの間に配置され得る。遷移セクションの半径方向の寸法、例えば、外径は、サブセクションの半径方向の広がりより小さくてもよい。
【００２８】
遷移セクションは、突出部を超えて近位に伸び得る。遷移セクションの外径は、好ましくは、サブセクションの軸方向の伸びより小さいので、駆動部分は、カートリッジがカートリッジホルダに対して、近位変位に抗して固定されるとき、突出部に対して、容易に可動になり得る。特に、駆動部分は、駆動部分、特に、駆動部分の遠位面が栓と隣接するために可動であり得る。
【００２９】
実施態様によると、駆動ユニットは、変形可能部材を含む。変形可能部材は、軸から半径方向にオフセットされて配置され得る。カートリッジユニットが駆動ユニットを固定するとき、駆動部分の近位面は、変形可能部材と機械的に協動し得る。それにより、変形可能部材は変形し得る。駆動部分の遠位面は、カートリッジユニットが駆動ユニットを固定するとき栓に隣接し得る。
【００３０】
変形可能部材は、塑性的に変形可能部材であり得る。あるいは、変形可能部材は、弾性的に可変で、偏向可能な部材であり得る。変形可能部材は、カートリッジユニットが駆動ユニットに固定されるとき、変形可能部材と駆動部分の近位面の機械的協動により変形し得る。
【００３１】
実施態様によると、薬物送達デバイスを組み立てる方法が提供される。初めに、カートリッジユニットが提供され得る。カートリッジユニットは、上記の通り、組立てられてもよい。更に、駆動ユニットは、提供され得る。駆動ユニットは、ハウジングを含み得る。ハウジングは、遠位端及び近位端を含み得る。ピストンロッドは、ハウジング内に保持され得る。駆動ユニットは、変形可能部材を含み得る。変形可能部材は、カートリッジユニットが駆動ユニットに固定されるとき、都合よく、変形するように適合され、そして配置される。未変形状態における変形可能部材の軸方向の伸びは、傾斜側面の軸方向の伸びより大きいか、又は同等であり得る。次の工程において、ピストンロッドは、ハウジングに対する近位停止位置に位置付けされ得る。ピストンロッドの近位停止位置を超えた近位変位は、例えば、ピストンロッドと機械的に協動する駆動ユニットの少なくとも一つの近位停止部材を用いて阻止し得る。その後、カートリッジユニットは、特に、近位変位を確実にしたカートリッジと一緒に、駆動ユニットに固定され、好ましくは、解除可能に固定され得る。カートリッジユニットは、変形可能部材の変形のもとで駆動ユニットと固定され、好ましくは、解除可能に固定され得る。
【００３２】
未変形の変形可能部材の軸方向の伸びは、カートリッジユニット及び駆動ユニットの蓄積された軸方向の製造許容差が、カートリッジユニットが駆動ユニットに固定されるとき、変形可能部材を用いて相殺可能であり得るようになるかもしれない。その結果、変形可能部材の変形に起因して、カートリッジユニットは、カートリッジユニットと駆動ユニットの間にギャップが存在しないように、駆動ユニットに固定される。ギャップを取り除くための使用者が操作する工程、例えば、プライミング工程は、不必要となるかもしれない。その結果、高い用量精度を有する薬物送達デバイスの提供が容易になる。
【００３３】
実施態様によると、カートリッジユニットは駆動部分を含む。ピストンロッドは、駆動部分に連結可能であるように適合され得る。更に、ピストンロッドは、カートリッジに対して遠位に駆動部分を駆動させるように適合され得る。カートリッジユニットが駆動ユニットに固定されるとき、ピストンロッドは、駆動部分に機能的に連結され得る。更に、カートリッジユニットが駆動ユニットに固定されるとき、駆動部分は栓に隣接し得る。
【００３４】
その結果、栓と駆動部分、つまり、カートリッジユニットが駆動ユニットに固定されるときのピストンロッドの間に遊隙が存在しないかもしれない。用量精度は、このようにして上昇し得る。遊隙を除去するための使用者が操作する工程は、不必要となるかもしれない。
【００３５】
好ましい実施態様によると、カートリッジを保持するためにカートリッジホルダが提供され、カートリッジホルダは：
−軸方向において、互いに間隔を置いて離れている遠位端及び近位端；
−内部のカートリッジ保持セクションにカートリッジを受け、そして保持するのに好適な内部；及び
−主要部分、及び主要部分に可動に連結される少なくとも一つの突出部；
を含んでなる。突出部は内部のサブセクションの半径方向の広がりを定義するように配置され、ここで、サブセクションは、カートリッジ保持セクションより遠位端から遠く離れている軸位置で配置され、及びここで、突出部が主要部分に対して動くとき、突出部は、サブセクションの半径方向の広がりを変えるように配置される。
【００３６】
更に好ましい実施態様によると、カートリッジをカートリッジホルダに固定するための方法は、次の工程：
−カートリッジ、カートリッジ内に保持されている栓を提供すること、栓はカートリッジに近位で密封している；
−カートリッジホルダを提供すること、カートリッジホルダは、内部、軸方向に互いに離れて間隔を置いている遠位端及び近位端を含み、及びカートリッジホルダは、カートリッジホルダから半径方向の内側に突出する少なくとも一つの突出部を備え、突出部は内部のサブセクションの半径方向の広がりを定義し、ここで、サブセクションは、カートリッジ保持セクションより、カートリッジホルダの遠位端から遠く離れて配置し、半径方向の広がりは、カートリッジがカートリッジホルダの近位端からカートリッジ保持セクション内へ案内することを阻止するように、カートリッジの半径方向の寸法より小さく；
−サブセクションの半径方向の広がりが増大するように、突出部をカートリッジホルダに対して動かすこと；
−カートリッジを、突出部を過ぎてカートリッジホルダのカートリッジ保持セクション内へ案内すること；
−カートリッジが、カートリッジ及び突出部の機械的協動によりカートリッジホルダに対する近位方向変位に抗して固定されるように、サブセクションの半径方向の広がりを低下させるためにカートリッジホルダに対して突出部を動かすこと；
を含む。
【００３７】
カートリッジホルダ及び上記の方法に基づき、容易に取り扱える薬物送達デバイスの提供が容易になる。デバイスをプライミングするための使用者が操作する工程、例えば、デバイスの操作を準備するための工程、及び特に、可動構成部材の間、例えば、カートリッジホルダとカートリッジ間の遊隙を除去するための工程は、不必要となるかもしれない。カートリッジは、カートリッジと突出部の機械的協動を用いて、カートリッジホルダに対して十分に定義された、そして安定な位置に保持され得る。カートリッジとカートリッジホルダの相対的運動は阻止され得る。その結果、デバイスは高い用量精度を示し得る。
【００３８】
もちろん、異なった態様と実施態様に関連した上記の機能は、互いに、そして以下に記載の機能と組合せてもよい。
【００３９】
更なる機能及び改良は、添付の図面と関連した典型的な実施態様の以下の記載から明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】薬物送達デバイスの典型的な実施態様の側面透視図を概略的に示す。
【図２】図１の薬物送達デバイスの部分を概略的に示す。
【図３】薬物送達デバイス用のカートリッジユニットの実施態様の側面透視図を概略的に示す。
【図４Ａ】図３のカートリッジユニットの部分断面図を概略的に示す。
【図４Ｂ】図３のカートリッジユニットの部分の外観図を概略的に示す。
【図５】薬物送達デバイス用の駆動ユニットの実施態様の透視側面図を概略的に示す。
【図６Ａ】二つの異なった組立状態における図５の駆動ユニットの内面図を概略的に示す。
【図６Ｂ】二つの異なった組立状態における図５の駆動ユニットの内面図を概略的に示す。
【図７】図７Ａ〜７Ｃは、組立中、及び組立が完了した後の図１の薬物送達デバイスを概略的に示す。
【図８】図８Ａ〜８Ｃは、容易に組立てられる薬物送達デバイスの部分を概略的に示す。
【図９】図７Ｃの薬物送達デバイスの断面図を概略的に示す。
【００４１】
類似のエレメント、同種のエレメント及び同等に作用するエレメントは、図において同一の参照番号で提供される。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
図１において薬物送達デバイス１の典型的な実施態様が示される。薬物送達デバイス１は、カートリッジユニット２を含む。薬物送達デバイス１は、駆動ユニット３を含む。カートリッジユニット２は、例えば、図２の８Ｂ及び８Ｃと関連してより詳細に記載されるねじ係合又はスナップフィット連結を用いて、駆動ユニット３に解除可能に又は解除不能に連結される。カートリッジユニット２の駆動ユニット３に対する位置は、例えば、停止部材を用いて決定される（参照：図４Ａの停止部材２０）。
【００４３】
カートリッジユニット２は、カートリッジホルダ４を含む。カートリッジユニット２は、カートリッジ５を含む。カートリッジ５は、カートリッジホルダ４に保持される。カートリッジホルダ４は、カートリッジ５を機械的に安定化させる。カートリッジ５は、一つ又は複数の薬物の用量を保持され得る（参照：図４Ａの薬物１６）。薬物１６は、好ましくは、短期間作用型又は長期間作用型インスリンなどのインスリン、ヘパリン及び／又は成長ホルモンを含む液体薬物である。
【００４４】
カートリッジ５は、出口を有する（参照：図９の出口１９）。薬物１６は、出口１９を通してカートリッジ５から投与できる。出口１９は、セプタムで覆われてもよい。セプタムは、カートリッジ５の保存中、薬物１６を外部の影響から保護し得る。セプタムは出口１９を液密に密封し得る。
【００４５】
カートリッジユニット２は栓を含む（参照：図４Ａの栓１７）。栓１７はカートリッジ５内に保持される。栓１７は、カートリッジ５に対して可動である。栓１７はカートリッジ５を近位に密封する。カートリッジ５に対する栓１７の運動は、セプタムが解放され、例えば、係合手段６、例えば、ねじ山を用いてカートリッジホルダ４に連結可能であり得る針で穿孔されるならば、薬物１６を、出口１９を通してカートリッジ５から投与させる。さもなくば、例えば、カートリッジ５内の比較的圧縮し難い液体のために、栓１７は、セプタムにより覆われる出口１９に向かって大きく動くことはないかもしれない。
【００４６】
駆動ユニット３はハウジング７を含む。ハウジング７は、内部構成部材、例えば、薬物送達デバイス１の駆動機構の構成部材を収容し、固定し、保護し、又は案内するように構成される。薬物送達デバイス１及びハウジング７は、遠位端及び近位端を有する。用語「遠位端」は、薬物送達デバイス１の投与端に最も近く配置された、又は配置されるべき薬物送達デバイス１の端部又はその構成部材を意味する。デバイス１の遠位端は矢印１１で表示される。用語「近位端」は、薬物送達デバイス１の投与端から最も遠く離れて配置された、又は配置されるべきデバイス１の端部又はその構成部材を意味する。デバイス１の近位端は矢印１２で表示される。
【００４７】
駆動ユニット３はピストンロッド１３を含む（図１では明確に示されていないが、例えば、図２参照）。ピストンロッド１３は、例えば、薬物１６の投与を目的として、薬物送達デバイス１を通して軸方向の運動を伝達するように設計される。特に、ピストンロッド１３は、栓１７へ力を伝達するように設計され、それにより、カートリッジ５に対して遠位方向に栓１７を押す。投与用量のサイズは、栓１７がカートリッジ５に対して遠位方向に変位する距離で決定される。
【００４８】
カートリッジユニット２は、駆動部分１８を含む（図１では明確に示されていないが、例えば、図４Ａ参照）。駆動部分１８は、図４Ａにより詳細に記載する設定用量を送達するために栓１７とピストンロッド１３の間の相互作用を容易にするように構成される。駆動部分１８は、ピストンロッド１３に連結可能である（参照：図５、６Ａ及び６Ｂの記載）。ピストンロッド１３は、駆動部分１８及びピストンロッド１３が連結されるとき、駆動部分１８に対して回転可能である。駆動部分１８は、駆動部分１８及びピストンロッド１３が連結されるとき、ピストンロッド１３に対する軸方向の運動に抗して固定される。駆動部分１８は、例えば、支持部材でもあり得る。
【００４９】
駆動ユニット３は、駆動機構を含む。ピストンロッド１３は、薬物１６の設定用量を投与するために駆動機構により、遠位方向に駆動する。ピストンロッド１３と栓１７の間の遊隙が事前に除去され、そして特に、セプタムが開放され又は除去される条件下では、ピストンロッド１３のいかなる遠位運動も、薬物１６をカートリッジ５から投与させ得る。駆動機構は駆動部材１４を含む（図１に明確に示されていない。参照：図６Ａ及び６Ｂ）。ピストンロッド１３は、少なくとも部分的に駆動部材１４内に配置される。駆動部材１４は、設定用量を送達するために、ハウジング７に対して回転可能である。駆動部材１４は、用量を設定するとき、及び送達するとき、ハウジング７に対して軸方向に変位可能である。駆動部材１４は、駆動スリーブを含んでもよく、又は具体化されてもよい。ピストンロッド１３は、外ねじ１３Ａを含む。好ましくは、外ねじ１３Ａは、軸方向に伸びる部分で平坦化される。駆動部材１４は、駆動部材１４の内面に沿って配置された平坦化部分を含む。好ましくは、ピストンロッド１３は、平坦化内側部分及び平坦化外ねじ１３Ａの機械的協動により駆動部材１４にスプライン連結される。
【００５０】
駆動機構は用量部材８を含む。用量部材は、デバイスにより送達されるべき薬物の用量を設定するために都合よく可動である。用量部材８は、例えば、用量を設定し、そして送達するとき、ハウジング７に対して、用量部材８の外ねじ４０とハウジング７の嵌合内ねじとの機械的協動により回転可能であり、そして軸方向に変位可能である。
【００５１】
駆動機構は、用量ボタン９を含む。用量ボタン９は、用量部材８の部分であってもよく、又は分離部材であってもよい。用量部材８は、用量ボタン９に対して回転可能である。用量ボタン９は、設定用量を投与するために使用者により押されるように構成される。
【００５２】
駆動部材１４及び用量部材８は、例えば、クラッチ連結を経由して設定用量を送達するために回転してロックされる。用量を設定するとき、クラッチ連結は、係合からのクラッチ連結のために用量部材８及び駆動部材１４上に提供される嵌合歯、例えば、犬歯（dog 
teeth）を維持するばね部材（明確に示されていない）を用いて、非活性化になってもよい。クラッチ連結は、例えば、設定用量を送達するために用量ボタン９を押すとき、ばね部材の力を凌駕することにより活性化し得る。
【００５３】
薬物送達デバイス１は、注射デバイスであってもよい。薬物送達デバイス１は、ペン形デバイス、特に、ペン形注射器であってもよい。デバイス１は、使い捨て又は再使用可能デバイスであってもよい。デバイス１は、薬物１６の固定用量、特に、使用者により変更できない又は変更可能な用量、好ましくは、使用者が設定可能な薬物１６の用量を投与するように構成され得る。薬物送達デバイス１は、手動で、特に非電気的駆動デバイスであってもよい。
【００５４】
図２は、図１の薬物送達デバイスの部分を概略的に示す。特に、図２は、ハウジング内のデバイス１を示す。
【００５５】
カートリッジユニット２は、係合手段１５を含む。図２で示す実施態様において、係合手段１５は、ねじ山である。係合手段１５は、カートリッジホルダ４の近位部分に提供される。駆動ユニット３は、係合手段３２を含む（参照：図５）。  係合手段３２は、ハウジング７の遠位端部分に配置される。係合手段３２は、例えば、内ねじである。係合手段１５と係合手段３２の機械的協動は、好ましくは、カートリッジユニット２を駆動ユニット３に対して解除可能に固定するために、駆動ユニット３とカートリッジユニット２のねじ連結を可能にする。これは、図８Ｂと関連して記載する通り、再使用可能な薬物送達デバイス１の提供を容易にする。
【００５６】
図３は、薬物送達デバイス用のカートリッジユニットの実施態様の透視側面図を概略的に示す。
【００５７】
図４Ａは、図３のカートリッジユニットの部分の断面図を概略的に示す。
【００５８】
図４Ｂは、図３のカートリッジユニットの部分の外面図を概略的に示す。
【００５９】
カートリッジユニット２は、既述のカートリッジ５を含む。カートリッジユニット２は、既述のカートリッジホルダ４を含む。カートリッジホルダ４は、内部５０を含む（参照：図４Ａ）。カートリッジホルダ４は、開口部４２を含む。開口部４２は、カートリッジホルダ４の近位端に配置される。カートリッジ５は、開口部４２を通して、カートリッジホルダ４の内部５０に、特に、カートリッジホルダ４のカートリッジ保持セクション４７Ｂ（参照：図３）に案内される。カートリッジ保持セクション４７Ｂは、カートリッジ５が配置される内部５０の部分であり得る。
【００６０】
カートリッジホルダ４は、主要部分４７を含む（参照：図３及び４Ｂ）。主要部分４７は、管状形状を含む。主要部分４７は、半径方向に内側に向いたショルダ部分４７Ａを含む。ショルダ部分４７Ａは、カートリッジ５がカートリッジ保持セクション４７Ｂ内に挿入されるとき、カートリッジ５に対して、遠位端停止面を形成し得る。遠位方向において、ショルダ部分４７Ａは、カートリッジホルダ４の主要部分４７の遠位端に針を連結するために、既述の係合手段６（参照：図１）により従動する。
【００６１】
カートリッジホルダ４は、少なくとも一つの可動部分２３を含む。この実施態様によると、カートリッジホルダ４は、二つの可動部分２３を含む。可動部分２３は、互いに反対方向に配置される。あるいは、カートリッジホルダ４は、一つのみ、又は三つ若しくはそれ以上の可動部分２３を含んでもよい。
【００６２】
それぞれの可動部分２３は、主要部分４７と可動に連結する。好ましくは、主要部分４７及びそれぞれの可動部分２３は、一体的に形成される。それぞれの可動部分２３は、カートリッジホルダ４の主縦軸４９（参照：図３）に対して、及び主要部分４７に対して、半径方向の内側及び／又は外側に可動であり得る。それぞれの可動部分２３は、弾力部材、又は、例えば、主要部分４７に弾力的に取り付けられた部材であってもよい。従って、可動部分２３は、それが主要部分４７に対して、例えば、半径方向の外側に動くときよりむしろ、例えば、弾性回復力により、反対方向において、例えば、半径方向の内側方向において、自動的に戻るように適合され得る。
【００６３】
図３、４Ａ及び４Ｂで示す実施態様によると、それぞれの可動部分２３は、カートリッジホルダ４の近位端部分において配置される。係合手段１５の部分は、可動部分２３の外面に配置されてもよく、又は外面の部分であってもよい。係合手段１５は、少なくとも一つのカットアウト４８を備えている。好ましくは、係合手段１５は、図４Ｂで示す通り、二対のカットアウト４８を含む。二対は互いに対して反対側に配置される。それぞれのカットアウト４８は、カートリッジホルダ４の主縦軸４９に沿って延設（run）する。それぞれのカットアウト４８は、係合手段１５を遮断する。それぞれの可動部分２３は二対のカットアウト４８の間で形成される。
【００６４】
カートリッジホルダ４は、少なくとも一つの突出部３９を含む（参照：図４Ａ）。それぞれの突出部３９は、主要部分４７に可動に連結される。それぞれの突出部３９は、好ましくは、図４Ａで示す通り、それぞれの可動部分２３の部分であり、又はそれに連結される。突出部３９は剛性であり、例えば、可動部分２３に剛性的に連結され、又は剛性的に形成される。好ましくは、それぞれの可動部分２３の部分及び突出部３９は、一体的に形成される。突出部３９は、開口部４２とカートリッジ保持セクション４７Ｂの間で配置される。突出部３９は，それぞれの可動部分２３から半径方向の内向きに突出する。遠位方向におけるカートリッジホルダ４からの開口部４２上の平面図で分かる通り（参照：図３）、突出部３９は、開口部４２内へ突出する。
【００６５】
突出部３９は、主縦軸４９に対して、カートリッジホルダ４の内部５０のサブセクション１０（参照：図８Ｂ）の半径方向の広がりを定義するように適合される。サブセクション１０は、カートリッジ保持セクション４７Ｂより、カートリッジホルダ４の遠位端から遠く離れている軸位置に配置される。サブセクション１０の軸位置は、それぞれの突出部３９の軸位置で定義される。カートリッジユニット２の初期位置において、サブセクション１０の軸方向の伸びは、カートリッジ５がカートリッジユニット２の近位端から開口部４２を経由して突出部３９を過ぎ、カートリッジ保持セクション４７Ｂ内に案内することが阻止されるように、半径方向の寸法、例えば、カートリッジ５の外径より小さくてもよい。
【００６６】
それぞれの可動部分２３、つまり、突出部３９は、サブセクション１０の半径方向の広がりを変化するように適合される。特に、それぞれの可動部分２３は、サブセクション１０の半径方向の広がりを増加させるために、カートリッジ５が開口部４２を通してカートリッジ保持セクション４７Ｂ内へ案内できるように、カートリッジホルダ４の主縦軸４９に対して半径方向の外側に動く（参照：図３の矢印２１Ａ）。その後、カートリッジ５は、カートリッジ保持セクション４７Ｂ内へ案内され得る。それぞれの可動部分２３、つまり、突出部３９は、サブセクション１０の半径方向の広がりを低下させるために、事前に挿入されたカートリッジ５が、好ましくは、カートリッジホルダ４に対する変位を、特に、近位変位を解除可能に確実にするように、主縦軸４９に対して半径方向の内向きに動く（参照：図４Ａの矢印２１Ｂ）。
【００６７】
突出部３９は、自由端３９Ｂを含む。自由端３９Ｂは、半径方向の内側に向いている。突出部３９は、半径方向の内側に向いた自由端３９Ｂの方向から分かる通り、近位方向に配向している。特に、突出部３９は、サブセクション１０の半径方向の広がりが、突出部３９の軸方向の伸びに比較して、少なくとも部分的に近位方向で低下していくようにカートリッジホルダ４の近位端に向かって伸びる。
【００６８】
普通の薬物送達デバイスにおいて、カートリッジ５が、特に、軸方向の製造許容差、例えば、カートリッジ５及びカートリッジホルダ４の長さのバラツキに起因して、カートリッジホルダ４内に挿入されるとき、カートリッジ５とカートリッジホルダ４の間に遊隙が存在するかもしれない。そのような遊隙は、用量精度を低下させるかもしれない。それ故、カートリッジ５とカートリッジホルダ４の間の遊隙は、標準の薬物送達デバイスにおける高い用量精度を保証するために、例えば、使用者が操作する工程、例えば、プライミング工程により、頻繁に除去されなければならない。
【００６９】
カートリッジ５とカートリッジホルダ４の間の遊隙を避け、そして使用者が操作するプライミング工程を避けるために、突出部３９は、傾斜側面３９Ａを含む。傾斜側面３９Ａは、近位端、特に、カートリッジ５の近位端部に重みがかかるために、機械的協動をおこなうように構成される（参照：図４Ａ）。特に、傾斜側面３９Ａは、カートリッジホルダ４に対する近位及び遠位変位を確実にし、好ましくは、解除可能に確実にするために、可動部分２３が、例えば、弾力性の可動部分２３の弾性回復力又は弾力的に取り付けられた可動部分２３により、半径方向の内側に動くとき、カートリッジホルダ４に対して、及び半径方向の内側に向いたショルダ部分４７Ａにより定義される遠位端停止面に向かって、遠位方向にカートリッジ５を付勢するように適合される。
【００７０】
主縦軸４９上の傾斜側面３９Ａの突出部の長さは、カートリッジ５がそれぞれの可動部分２３、つまり、突出部３９が半径方向の内側に動くとき、カートリッジ５及び傾斜側面３９Ａの機械的協動を用いて、カートリッジホルダ４に対して十分定義され、そして安定した位置に維持するようにあり得る。従って、カートリッジユニット２の組立状態においてカートリッジ５は、カートリッジ５がカートリッジホルダ４に対する遠位及び近位変位に抗して固定されるために、遠位端停止面と突出部３９の間で締められてもよい。これは用量の精度を高めるのに役立つかもしれない。カートリッジ４とカートリッジホルダ５の間の遊隙を除去するために必要な使用者が操作する工程、例えば、プライミング工程は、不必要となるかもしれない。
【００７１】
駆動部分１８は、相互作用セクション１８Ａを含む。相互作用セクション１８Ａは、特に、栓１７に隣接するために機械的相互作用するように構成される。相互作用セクション１８Ａは、駆動部分１８の遠位端部分に配置される。相互作用セクション１８Ａは、突出部３９と栓１７の間に配置される。相互作用セクション１８Ａは、カートリッジ５内で栓１７を駆動するために好適な寸法を含む。相互作用セクション１８Ａは、突出部分を含む。突出部分は、例えば、半径方向の外側に向いたフランジであってもよい。相互作用セクション１８Ａの半径方向の寸法、例えば、外径は、カートリッジユニット２が組立状態にあるとき、サブセクション１０の半径方向の広がりより大きい。このようにして、駆動部分１８は、好ましくは、カートリッジユニット２が組立状態にあるとき、相互作用セクション１８Ａ及びそれぞれの突出部３９の機械的協動により、カートリッジユニット２に緩やかに保持される。換言すれば、相互作用セクション１８Ａ、つまり、全駆動部分１８は、カートリッジユニット２が組立てられるとき、カートリッジユニット２から除去するために、それぞれの突出部３９を通過することを阻止される。
【００７２】
駆動部分１８は、連結セクション１８Ｃを含む。連結セクション１８Ｃは、駆動部分１８の近位端部分に配置される。連結セクション１８Ｃは、連結手段２４を含む。連結手段２４は、例えば、図４Ａで示す凹部である。連結手段２４は、カートリッジユニット２が駆動ユニット３を固定するとき、例えば、デバイス１を組立てるとき、ピストンロッド１３及び駆動部分１８の遠位対照物（参照：図５で示す連結手段２５）の連結、例えば、スナップフィット連結を可能にする。駆動部分１８及びピストンロッド１３が連結するとき、ピストンロッド１３に対する駆動部分１８の軸方向の変位は阻止され得る。しかし、ピストンロッド１３は、駆動部分１８に対して回転可能であり得る。
【００７３】
駆動部分１８は、遷移セクション１８Ｂを含む。遷移セクション１８Ｂは、相互作用セクション１８Ａと連結セクション１８Ｃの間に配置される。好ましくは、遷移セクション１８Ａ，遷移セクション１８Ｂ及び連結セクション１８Ｃは、一体的に形成される。遷移セクションはそれぞれの突出部３９を超えて近位方向に伸びる。遷移セクション１８Ｂは、半径方向の広がり、例えば、カートリッジユニット２が組立状態にあるとき、サブセクション１０の半径方向の広がりより小さい外径を含む。このようにして、駆動部分１８は、カートリッジユニット２が組立状態にあるとき、カートリッジホルダ４に対して、容易に、軸方向に変位可能である。
【００７４】
次に、カートリッジユニット２の組立操作、特に、カートリッジホルダ４におけるカートリッジ５の固定操作が記載される。前記カートリッジユニット２は、後程より詳細に説明する薬物送達デバイス１を形成するために駆動ユニット３を固定するのに好適であるかもしれない。もちろん、次に記載するカートリッジユニット２の組立は、薬物送達デバイス１の組立の前に、特に、容易に組立てられるカートリッジユニット２及び駆動ユニット３の連結が起こる前に達成される。
【００７５】
第一の工程において、軸方向の製造許容差、例えば、長さのバラツキに対する測度は、複数の同等に測定された前述のカートリッジ５に対して決定され得る。特に、測度は、カートリッジ５に対する軸方向の製造上の最大の許容誤差を含んでもよい。更に、又は、あるいは、軸方向の製造許容差、例えば、長さのバラツキに対する測度は、複数の同等の前述のカートリッジホルダ４に対して決定され得る。測度はカートリッジホルダ４に対する軸方向の製造上の最大の許容誤差を含んでもよい。更にその上、傾斜側面３９Ａの長さは、それは、カートリッジ５がカートリッジホルダ４に固定されるとき、カートリッジ５及び／又はカートリッジホルダ４の最大の製造許容差、好ましくは、最大の蓄積された製造許容差を相殺するために適合されるように形成され得る。従って、傾斜側面３９Ａの最適の長さは、最大の軸方向の許容誤差の合計の二倍、例えば、カートリッジ５及びカートリッジホルダ４の長さの最大バラツキより大きいか又は少なくとも同等であり得る。
【００７６】
第二の工程において、前述のカートリッジホルダ４が提供される。
【００７７】
第三の工程において、前述のカートリッジ５が提供される。
【００７８】
更なる工程において、カートリッジ５は、カートリッジホルダ４内に挿入される。更に、駆動部分１８は、カートリッジホルダ４内に挿入される。カートリッジ５のカートリッジホルダ４内への挿入のために、それぞれの可動部分２３は、主縦軸４９に対して半径方向の外側に動く（参照：図３の矢印２１Ａ）。それにより、サブセクション１０の半径方向の広がりは増加する。それぞれの可動部分２３は、サブセクション１０の半径方向の広がりが、カートリッジ５を、開口部４２を通して突出部３９を過ぎ、カートリッジ保持セクション４７Ｂ内に案内するために十分大きくなるまで半径方向の外側に動く。その後、又はカートリッジ５と一緒に、駆動部分１８の相互作用セクション１８Ａは、突出部３９を過ぎて案内され得る。
【００７９】
次の工程において、それぞれの可動部分２３は、図４Ａの矢印２１Ｂで示す通り、主縦軸４９に対して半径方向の内側に動く。それぞれの可動部分２３が弾力性であり、又は弾力的に取り付けられた部材である場合、弾性回復力は、可動部分２３を半径方向の内側に動かし得る。それぞれの可動部分２３が半径方向の内側に動くとき、突出部３９、特に、傾斜側面３９Ａは、カートリッジ５の近位端と機械的相互作用し、特に、隣接状態になる。突出部３９を半径方向の内側に動かす半径方向の内側に向いた力は、カートリッジ５と相互作用する傾斜側面３９Ａを用いて、カートリッジ５に作用する遠位に向いた力に転換され得る。従って、カートリッジ５は、傾斜側面３９Ａ及びカートリッジ５の機械的協動に起因してカートリッジホルダ４に対する変位に抗して固定される。特に、カートリッジ５は、カートリッジホルダ４に対して安定な位置に保持される。製造許容差より発生するカートリッジ５とカートリッジホルダ４の間の遊隙は、傾斜端面３９Ａを用いて除去され得る。その結果、用量精度は上昇できるかもしれない。使用者が操作する工程、例えば、カートリッジ５とカートリッジホルダ４間の遊隙を除去するためのプライミング工程は、不必要となるかもしれない。組立てられたカートリッジユニット２は、今、駆動ユニット３を固定する準備がなされている。
【００８０】
図５は薬物送達デバイス用の駆動ユニットの実施態様の透視側面図を概略的に示す。
【００８１】
図６Ａ及び図６Ｂは、二つの異なった組立状態における図５の駆動ユニットの内面図を概略的に示す。
【００８２】
駆動ユニット３の初期状態において、ピストンロッド１３と駆動ユニット３の近位端部分、特に、駆動部材１４の近位端の間にギャップが存在し得る。これは、以前に存在した取り外されたカートリッジ５を空にするために遠位に変位したピストンロッド１３から、又は製造許容差からもたらされたものであり得る。ギャップのサイズは、変化するかもしれない。ギャップは、図６Ａの矢印２８で表示される。形成されるべき薬物送達デバイス１の高い用量精度を容易にするために、カートリッジユニット２が駆動ユニット３に固定される前に、ギャップが除去される。
【００８３】
この目的のために、ピストンロッド１３は、ハウジング７に対して近位方向に変位する。特に、ピストンロッド１３は、ギャップを除去するために近位停止位置に向かって変位し、及び位置付けされる。近位停止位置において、ピストンロッド１３は、少なくとも一つの近位停止位置に隣接する（参照：図６Ａの停止部材２７）。近位停止部材２７は、例えば、駆動部材１４の近位端部分に配置される。近位停止部材２７は、駆動部材１４から半径方向の内側に突出する。近位停止部材２７は、例えば、内側に向いたフランジであってもよい。
【００８４】
近位停止位置においてピストンロッド１３を変位させるために、駆動部材１４は、図５の矢印２６で表示される通り、ハウジング７に対して回転する。駆動部材１４の回転時に、ピストンロッド１３は、ピストンロッド１３のねじ山１３Ａ及びハウジング７の内部に配置された嵌め合いねじ山の機械的相互作用に起因して、回転し、そしてハウジング７に対して、そして近位停止位置に向かって（参照：図６Ａ及び６Ｂの矢印２９）近位方向に変位する。近位停止位置において、近位停止位置を超えたピストンロッド１３の更なる近位変位は、ピストンロッド１３の近位面及び停止部材２７の機械的協動、特に隣接に起因して阻止される。近位停止位置において、ピストンロッド１３と駆動部材間のいかなる遊隙も除去される。用量精度は、このようにして上昇し得る。
【００８５】
駆動ユニット３は、変形可能部材３３を含む（参照：図６Ａ）。変形可能部材３３は、カートリッジユニット２が駆動ユニット３に固定するとき、駆動部分１８と機械的に相互作用し、特に、隣接するように構成される。変形可能部材３３は、塑性的な変形可能部材であり得る。あるいは、変形可能部材３３は、弾性的な変形可能部材であり得る。
【００８６】
変形可能部材３３は、駆動ユニット３の遠位端部分に位置する。変形可能部材３３は、ハウジング７内に配置される。特に、変形可能部材３３は、半径方向に駆動ユニット３の主縦軸からオフセットされ、好ましくは、駆動ユニット３の主縦軸の周囲の円周状にオフセットされて配置される。変形可能部材３３は、ハウジング７に対する変位に抗して固定される。好ましくは、変形可能部材３３は、ハウジング７に接着される。駆動ユニット３は、二つの向い合って配置された変形可能部材３３を含む。あるいは、変形可能部材３３は、好ましくは、例えば、図６Ａ及び６Ｂで示す弾力性のリングであってもよい。リングは、ピストンロッドが案内される開口部の周囲に配置される。開口部は、ピストンロッド１３をハウジング７に対してねじ連結するためのピースを含む（明確に図示されていない）。ピストンロッド１３及びハウジング７のねじ連結に基づき、ピストンロッド１３は、設定用量を投与するために遠位方向に変位可能である。開口部は、ハウジング７において、内側に突出する部分により形成され得る。
【００８７】
ピストンロッド１３が近位停止位置にあるとき、変形可能部材３３の軸位置は、好ましくは、変形可能部材３３がピストンロッド３３の遠位端の周囲に配置されるようである。特に、ピストンロッド１３の遠位端は、変形可能部材３３の遠位端と変形可能部材３３の近位端の間、又は変形可能部材３３の遠位端とハウジング７内に配置された突出部分４３の遠位端の間に配置され得る（参照：図６Ｂ）。ピストンロッド１３が近位停止位置にあるとき、変形可能部材３３は、好ましくは、ピストンロッド１３より遠く、ハウジング７に対して遠位方向に伸びる。これは、駆動ユニット３がカートリッジユニット２と駆動ユニット３の間の残存距離を相殺するために、カートリッジユニット２を固定するとき、変形可能部材３３及び駆動部分１８の機械的相互作用を容易にするのに役立つかもしれず、ここで、距離はカートリッジ２及び／又は駆動ユニット３における製造許容差から発生するかもしれず、そしてその距離により、駆動ユニット２及びカートリッジユニット３は、望ましい相対的末端位置から、互いに対してオフセットされ得る。
【００８８】
未変形の状態において、変形可能部材３３は、傾斜側面３９Ａの長さより大きいか、又は少なくとも等しい軸方向の伸びを含み得る。特に、軸方向の伸びは、カートリッジユニット２、例えば、カートリッジホルダ４及びカートリッジ５、並びに駆動ユニット３、例えば、ハウジング７及びピストンロッド１３の構成部材の蓄積された軸方向の製造許容差より大きいか、又は少なくとも等しくてもよい。このようにして、蓄積された軸方向の製造許容差は、カートリッジユニット２が駆動ユニット３に固定されるとき、変形可能部材３３を用いて、特に変形可能部材３３の変形により相殺可能であり得る。製造許容差にも拘わらず、  駆動ユニット３及びカートリッジユニット２は、製造許容差を相殺するために変形する変形可能部材３３のために、互いに対して、所定の相対的末端位置で互いに固定され得る。変形量は、駆動ユニット３及びカートリッジユニット２における全体の蓄積された製造許容差に依存し得る。その結果、変形可能部材３３の軸方向の伸びは、好ましくは、変形可能部材３３の変形により、製造許容差の相殺を可能にするために、製造許容差に対する事前に決定された測度に依存する。
【００８９】
あるいは又は更に、蓄積された軸方向の許容誤差又はその一部は、カートリッジユニット２が駆動ユニット３に固定されるとき、特に、連結セクション１８Ｃの弾性変形に起因して、連結セクション１８Ｃを用いて、相殺可能である。この場合、連結手段１８Ｃは、連結手段１８Ｃが未変形状態にあるとき、傾斜面３９Ａの長さより大きい、特に、カートリッジユニット２及び駆動ユニット３の構成部材の蓄積された軸方向の製造許容差より大きい軸方向の伸びを含み得る。変形可能部材３３は、その場合、不必要となるかもしれず、又は更に提供されるかもしれない。
【００９０】
カートリッジユニット２が駆動ユニット３に固定され、例えば、ねじ固定されるとき（参照：図７Ｂの矢印３０）、例えば、デバイス１が組立されるとき、変形可能部材３３は、駆動部分１８に、特に、駆動部材１８の近位面に隣接してもよい。駆動部分１８、特に連結手段２４は、駆動部分１８、特に連結手段２４が駆動部分１８をピストンロッド１３と機能的に連結し、好ましくは、解除可能に、機能的に連結し、特に、スナップフィット連結するために、ピストンロッド１３の連結手段２５との機械的連結をもたらすように動くとき、変形可能部材３３は変形する。連結手段２５は、スナップフィット部材、例えば、少なくとも部分的に球状の膨らみを含んでもよい。連結手段２４は、曲面キャビティを含み得る。曲面キャビティは、連結手段２５が連結手段２４と係合し、特に、スナップフィットするとき、キャビティに対して半径方向の外側に曲がった弾力性のフィンガで取り囲まれ得る。聴覚的及び／又は触覚的フィードバックは、駆動部分１８がピストンロッド１３に連結されるとき、使用者に与えられ得る。
【００９１】
前述した製造許容差に起因して、カートリッジユニット２及び駆動ユニット３は、機械的協動するとき、望ましい相対的末端位置に位置付けされ得ない。従って、製造許容差から発生するカートリッジユニット２、特にカートリッジユニット２の近位端と駆動ユニット３、特に駆動ユニット３の遠位端の間にギャップが存在するかもしれない。ギャップは、図７Ｂの矢印４４で表示される。ギャップを閉じるために、カートリッジユニット２は、更に、駆動ユニット３に対して望ましい末端位置に向かって駆動ユニット３に対して近位方向に変位する。それにより、変形可能部材３３は、更に、変形する。変形可能部材３３は、カートリッジユニット２が、駆動ユニット３に対して望ましい末端位置に到達するまで変形する。従って、カートリッジユニット２が駆動ユニット３に固定されたとき、駆動ユニット３とカートリッジユニット２の間にギャップは存在しない。
【００９２】
カートリッジユニット２が駆動ユニット３に固定されるとき、駆動部分１８の遠位面は栓１７に隣接する。可変部材３３が弾性的に可変である場合、可変部材３３の回復力は、駆動部分１８、つまり、栓１７が、前述のセプタムが針で穿孔されるとき、回復力によりカートリッジ５に対して遠位に、無意識に変位することを阻止するように、栓１７とカートリッジ５の間の接着力より小さいことが都合がよい。
【００９３】
図７Ａ〜図７Ｃは、組立中、及び組立が完了した後の図１の薬物送達デバイスを概略的に示す。
【００９４】
図８Ａ〜図８Ｃは、容易に組立てられる薬物送達デバイスの部分を概略的に示す。
【００９５】
図９は、図７Ｃの薬物送達デバイスの側面図を概略的に示す。特に、図９は、組立が完了した後の薬物送達デバイス１を示す。
【００９６】
薬物送達デバイス１を組立てるために、例えば、カートリッジユニット２を駆動ユニット３に固定するために、次の工程が実施される。
【００９７】
先ず初めに、カートリッジユニット２が組立てられる、即ち、カートリッジ５は、図３、４Ａ及び４Ｂと関連して記載した通り、カートリッジホルダ４に固定される。従って、カートリッジユニット２が、駆動ユニット３に固定され、好ましくは、解除可能に固定される前に、すべての遊隙は、カートリッジユニット２の可動構成部材の間で、特に、カートリッジ５とカートリッジホルダ４の間で除去され得る。
【００９８】
次の工程において、駆動ユニット３は、図５、６Ａ及び６Ｂと関連して記載した通り組立てられる。従って、カートリッジユニット２が、駆動ユニット３に固定され、好ましくは、解除可能に固定される前に、すべての遊隙は、駆動ユニット３の可動構成部材の間で、特に、ピストンロッド１３と駆動部材１４の間で除去され得る（参照：図９の矢印３５）。
【００９９】
最終工程において、カートリッジユニット２は、上記の通り、駆動ユニット３に固定され、例えば、ねじ締めされる。それにより、カートリッジユニット２と駆動ユニット３の間のギャップは、変形可能部材３３を用いて除去される。用量精度は、このようにして上昇し得る。
【０１００】
組立てられた薬物送達デバイス１において、用量を送達するとき可動である薬物送達デバイス１の構成部材、特に、カートリッジ５、カートリッジホルダ４、駆動部分１８、ピストンロッド１３及び栓１７の間の全ての遊隙が、特に、初めての用量送達の作用が起こり得る前に除去される。従って、薬物送達デバイス１を組立てた後、デバイス１は、薬物１６の用量を設定しそして送達するための準備を直ちにおこなう。高精度でもって用量を設定し、送達するために、可動構成部材間の遊隙を除去するための使用者が操作する工程、例えば、プライミング工程は、避けられるかもしれない。このようにして、使用者にとって致命的な、又は致死的な結果をもたらすかもしれない過少用量は阻止され得る。
【０１０１】
好ましくは、図２と関連して記載した通り、カートリッジユニット２は、駆動ユニット３に解除可能に固定され、特にねじ締めされる（参照：図８Ｂ）。この場合、カートリッジユニット２は、カートリッジ５内に保持された薬物１６の全量が投与されたとき、駆動ユニット３から固定を解除され得る（明確に示されていない）。その後、それぞれの可動部分２３は、主縦軸４９に対して半径方向の外側に動き得て、そして、駆動部分１８及び空のカートリッジ５は、カートリッジホルダ４から除去されてもよい。その後すぐに、代替カートリッジがカートリッジホルダ４内に導入され得る。それぞれの可動部分２３は、半径方向内側に戻ってもよく、その結果、図３及び４と関連して記載した通り、代替カートリッジをカートリッジホルダ４に固定する。最終的に、上記の通り、駆動ユニット３は組立られ、そしてカートリッジユニット２は駆動ユニット３に固定される。
【０１０２】
あるいは、カートリッジユニット２は、解除不能に、駆動ユニット３に、例えば、図８Ｃで示す通り、恒久的スナップフィット連結を経由して固定される。この目的のために、カートリッジユニット２、特に、カートリッジホルダ４は、少なくとも一つの係合手段３７を提供する。係合手段３７は、カートリッジホルダ４の近位端部分に配置される。係合手段３７は、カートリッジホルダ４から半径方向の外側に突出する。好ましくは、係合手段３７は、半径方向の外側に突出するフランジである。駆動ユニット３、特に、ハウジング７は、嵌合係合手段３８を提供する。係合手段３８は、ハウジング７の遠位端部分に配置される。好ましくは、係合手段３８は、ハウジング７の内部の周囲に延設される凹部を含む。カートリッジユニット２を駆動ユニット３に非可逆的に固定するために、係合手段３７及び係合手段３８は、カートリッジユニット２が、恒久的スナップフィット連結を形成するために駆動ユニット３に固定するとき、互いに機械的に協動する。  カートリッジユニット２を駆動ユニット３から固定を解除するために、連結は壊して解除する必要があるかもしれない。これは、再使用不能の薬物送達デバイス１の提供を容易にし得る。係合手段３７及び係合手段３８の機械的協動は、使用者に、カートリッジユニット２及び駆動ユニット３が、互いに非可逆的連結を行ったことを示すために、聴覚的及び／又は触覚的フィードバックを与え得る。
【０１０３】
その他の実施は次の特許請求項の範囲内にある。異なった実施の要素は、本明細書で具体的に記載されていない実施を形成するために組み合わせてもよい。
【０１０４】
参照番号：
１：薬物送達デバイス；
２：カートリッジユニット；
３：駆動ユニット；
４：カートリッジホルダ；
５：カートリッジ；
６： 係合手段；
７：ハウジング；
８：用量部材；
９：用量ボタン；
１０：サブセクション；
１１：遠位端；
１２：近位端；
１３：ピストンロッド；
１３Ａ：ねじ山；
１４：駆動部材；
１５：係合部材；
１６：薬物；
１７：栓；
１８：駆動部分；
１８Ａ：相互作用セクション；
１８Ｂ：遷移セクション；
１８Ｃ：連結セクション；
１９：出口；
２０：停止部材；
２１Ａ：矢印；
２１Ｂ：矢印；
２３：可動部分；
２４：連結手段；
２５：連結手段；
２６：矢印；
２７：停止部材；
２８：矢印；
２９：矢印；
３０：矢印；
３１：矢印；
３２：係合手段；
３３：変形可能部材；
３４：矢印；
３５：矢印；
３７：係合手段；
３８：係合手段；
３９：突出部；
３９Ａ：傾斜側面；
３９Ｂ：自由端；
４０：ねじ山；
４２：開口部；
４３：突出部分；
４４：矢印；
４７：主要部分；
４７Ａ：ショルダ部分；
４７Ｂ：カートリッジ保持セクション；
４６：カットアウト；
４９：主縦軸；
５０：内部；
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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