(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
端部に用量設定用ノブを有し、前記用量設定用ノブに与えられたトルクを線形の力に変換して薬物皮内注射を行う薬物送達ペン、及び当該薬物送達ペンの用量設定用ノブの端部に連結される力付加装置を備える薬剤送達装置の作動方法であって、
当該力付加装置は、トルクを蓄えるエネルギー蓄え手段、当該エネルギー蓄え手段をエネルギーを蓄えた状態に保持するエネルギー蓄え状態保持手段、当該エネルギー蓄え手段に蓄えられたエネルギーを解放するエネルギー解放手段、及び当該エネルギー蓄え手段から解放されたエネルギーを当該薬物送達ペンの用量設定用ノブに伝達するエネルギー伝達手段を備え、
当該エネルギー蓄え手段にトルクを蓄えるステップと、
当該力付加装置のエネルギー伝達手段を当該薬剤送達装置に連結するステップと、
投与されるべき薬剤の用量を設定するステップと、
薬剤を投与するのに必要とされる力が所定のプレロードより大きいときに、当該エネルギー蓄え状態保持手段を解除し、エネルギー蓄え手段に蓄えられたトルクを解放し、当該エネルギー蓄え手段から解放されたトルクを当該薬物送達ペンの用量設定用ノブに伝達するステップと
を備えることを特徴とする薬剤送達装置の作動方法。
【請求項２】
当該トルクは、当該力付加装置が薬物送達装置に連結される前に、当該力付加装置に蓄えられていることを特徴とする請求項１に記載の薬剤送達装置の作動方法。
【請求項３】
当該力付加装置は、用量が設定される前に薬物送達装置に連結されることを特徴とする請求項１に記載の薬剤送達装置の作動方法。
【請求項４】
用量は当該力付加装置でもって設定されることを特徴とする請求項１に記載の薬剤送達装置の作動方法。
【請求項５】
当該力付加装置は、第１のバネ、当該第１のバネにトルクを蓄えるために当該第１のバネに連結された負荷用バレル、及び当該第１のバネに蓄えられたトルクを解放するべく当該負荷用バレルに連結されたボタンを含むことを特徴とする請求項１に記載の薬剤送達装置の作動方法。
【請求項６】
当該負荷用バレル及び当該第１のバネに連結されたラチエット組立体であって、当該ラチエット組立体は、当該第１のバネにトルクが蓄えられている第１の位置と、当該第１のバネからトルクが解放された第２の位置とを有することを特徴とする請求項５に記載の薬剤送達装置の作動方法。
【請求項７】
当該第１のバネから薬物送達ペンへ蓄えられているトルクを伝達するべく、当該ラチエット組立体と当該薬物送達ペンとに内側バレルが連結されていることを特徴とする請求項６に記載の薬剤送達装置の作動方法。
【請求項８】
当該薬物送達ペンは、当該エネルギー蓄え手段にトルクが蓄えられている間、回転が防止されていることを特徴とする請求項７に記載の薬剤送達装置の作動方法。
【請求項９】
当該ラチエット組立体は、下側のラチエットと上側のラチエットとを含み、当該下側のラチエット及び当該上側のラチエットは、当該ラチエット組立体が第１の位置にあるときに係合され、当該ラチエット組立体が第２の位置にあるときには分離されていることを特徴とする請求項６に記載の薬剤送達装置の作動方法。
【請求項１０】
当該下側のラチエットを当該上側のラチエットに接触させるべく、圧縮バネが一定の付勢力を当該下側のラチエットに付与していることを特徴とする請求項９に記載の薬剤送達装置の作動方法。
【請求項１１】
当該圧縮バネは、約５ポンドのプレロードを有していることを特徴とする請求項１０に記載の薬剤送達装置の作動方法。
【請求項１２】
前記第１のバネは、ねじりバネであることを特徴とする請求項５に記載の薬剤送達装置の作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２００８年１１月１７日に出願された米国仮出願第６１／１９３,３１４号の３５U.S.C.§１１９(e)の下での利益を主張し、その全開示は参照によりここに組み込まれているものとする。
【０００２】
本発明は、概して、薬物皮内注射用の薬物送達ペンに関する。より詳しくは、本発明は、概して、薬物皮内注射を手助けする、薬物送達ペンのための力付加装置に関する。さらにより詳しくは、本発明は、他の皮内の高圧薬物注射を手助けすべく、薬物送達ペンのペンノブに付加的な注入力を供給する力付加装置を有する薬物送達ペンを備える薬物送達装置の作動方法を提供する。
【背景技術】
【０００３】
インシュリン及び他の注入可能な薬物は、一般に、薬物送達ペンと共に与えられ、そしてそれによって、薬剤容器へのアクセスと容器からニードルを介しての患者への流体の脱出が可能となるのを手助けすべく、使い捨てのペンニードル組立体が取付けられている。
【０００４】
技術及び競争が進展するにつれ、より短く、より細く、より痛みが少なく、そしてより効果的な注射への欲求が高じて、ペンニードル組立体及びそれの部品のデザインが益々重要になっている。デザインは、大量生産規模で経済的に製造される能力を維持しつつ、注射技術、注射深さの制御及び正確さ、安全に用いられ且つ廃棄のために安全に輸送される能力、及び誤った使用に対する保護を、人間工学的に改善することに前向きに取り組むことを必要としている。
【０００５】
図１及び２に示されるような典型的な薬物送達ペンの組立体及び作動は、２００６年１０月１２日に発行された特許文献１、及び２００１年６月１９日に発行された特許文献２に記載されており、その全記載内容は参照によりここに組み込まれているものとする。
【０００６】
図１及び２に示される模範的な薬物送達ペン１００のような薬物送達ペンは、皮下注射用にデザインされ、そして用量ノブ又はボタン２４、外側スリーブ１３、及びキャップ２１を典型的に備えている。用量ノブ又はボタン２４は、ユーザーが注射されるべき薬物の投与量を設定するのを許容する。外側スリーブ１３は、薬物を注射するときユーザーによって把持される。キャップ２１は薬物送達ペン１００をシャツのポケット、ハンドバッグ、又は他の適切な場所に確実に保持するためにユーザーによって用いられ、そして偶発的なニードル傷害からのカバー又は保護具を提供している。
【０００７】
図２は、図１の薬物送達ペン１００の分解図である。用量ノブ又はボタン２４は２つの目的を有し、そして、注射される薬剤の投与量を設定するために、及び下側ハウジング１７を介して薬物送達ペンに取付けられた薬剤カートリッジ１２を通るリードスクリュウ７とストッパー１５とを用いて、用量設定された薬剤を注射するために用いられる。標準の薬物送達ペンでは、用量設定及び送達の機構は全て外側スリーブ１３内に見出され、先行技術を知る当業者には理解されているので、ここでは詳細には説明されない。薬剤カートリッジ１２内でのプランジャーないしはストッパー１５の末端方向への移動が、ハブ２０
のニードル１１内への薬物の押し込みを生じさせる。薬剤カートリッジ１２は、ハブ２０内に位置された隔壁穿通ニードルカニューレ１８によって穿刺される隔壁１６によってシールされている。ハブ２０は、カートリッジに対して取り付けるような他の取付手段が用いられてもよいが、好ましくは、下側ハウジング１７にねじ込まれる。ユーザー、すなわち、該ペン注射装置１００を取扱う人、全てを保護するために、ハブ２０に取り付いている外側カバー６９がハブをカバーしている。外側カバー６９内で、内側シールド５９が患者用ニードル１１をカバーしている。内側シールド５９は、患者用ニードルをカバーするために、締まり嵌めやスナップ嵌めのような適切な手段によって、ハブ２０に固定されてもよい。外側カバー６９及び内側シールド５９は、使用の前に取外される。キャップ２１は、ユーザーが薬物送達ペン１００を安全に運ぶのを許容すべく、外側スリーブ１３に対してぴったりと嵌っている。
【０００８】
薬剤カートリッジ１２は、典型的には、一端で隔壁１６によって、他端でストッパー１５によってシールされているガラス管である。隔壁１６は、ハブ２０の隔壁穿通カニューレ１８によって穿刺可能であるが、薬剤カートリッジ１２に関しては不動である。ストッパー１５は、液密シールを維持しながら薬剤カートリッジ１２内を軸方向に変位可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００６／０２２９５６２号
【特許文献２】米国特許第６,２４８,０９５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
皮下注射における背圧はそれほど大きくないが、皮内注射に伴う背圧は皮下注射のそれよりも数倍大きい。例えば、皮内注射についての背圧は、しばしば、２００psi（＝約1379000Pa）を超えるのに、皮下注射についての背圧は概ね３０ないし５０psi（＝206850ないし344750 Pa）の範囲である。このように、皮内注射中にカートリッジ内での初期の高い脱出力を克服するのに必要とされる母指力を低減させるために、高い機械的利得を有する薬物送達ペンについての必要性が存している。
【００１１】
現存の皮内薬物送達装置は、皮内層から創生される背圧が原因となって、薬物を注射するのに大きな力を必要とし、皮内注射を難しくしている。したがって、ユーザーの小さい力での皮内注射を可能にするために、注射ボタンを押し下げるユーザーの入力の力に加えるための力付加装置を有する薬物送達ペンについての必要性が存している。
【００１２】
それ故に、皮内薬物注射を手助けする薬物送達ペンついての必要性が存している。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の一様相に従えば、注射中に付加的な力を供給してユーザーの力に力を加え、これによって、薬物皮内注射を手助けする薬物送達用の力付加装置が提供される。
【００１４】
力付加装置は、薬物送達ペンや他の同様の装置と共に用いられる、ねじりバネ又は圧縮バネのようなエネルギー貯蔵装置を含み、薬物送達ペンのプランジャーに付加的な力を供給することによって、注射中にユーザーを支援する。好ましくは、付加的な力は、予め設定された力が超えられたときに供給される。力付加装置はバレルの捻りでもって負荷され、そしてその後に、薬物送達ペンに用量が設定される。薬物送達ペンはその後、その通常の方法で使用される。ユーザーによって加えられた力が所定の値、例えば、５ポンド（＝２．２７ｋｇ）又は他の適切な人間工学的値を超えて上昇するとき、機構がエネルギー貯蔵装置に蓄えられているエネルギーを解放して該ペンの機構を回し、ユーザーによって加えられている力に効率的に力を加える。
【００１５】
本発明の目的、利点、及び顕著な特徴は、添付の図面との関連で本発明の模範的実施形態を開示する以下の詳細な説明から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明の種々の実施形態の上記利益及び他の利点は、本発明の模範的実施形態の以下の詳細な説明、及び添付の図面から明らかになろう。
【図１】組立てられた薬物送達ペンの斜視図である。
【図２】図１の薬物送達ペンの構成部品の分解斜視図である。
【図３】薬物皮内注射用薬物送達ペンのための力付加装置の断面斜視図である。
【図４】図の力付加装置の分解斜視図である。
【図５】投与量が設定される前の図３の力付加装置の正立面図である。
【図６】図５の力付加装置の部分的に断面された正立面図である。
【図７】図５の力付加装置の斜視図である。
【図８】投与量が設定され他後の図３の力付加装置の斜視図である。
【図９】図３の力付加装置の分解斜視図である。
【図１０】ユーザーによって入力された力と従来の薬物送達ペンによって発生される結果として生じる出力の力の図解である。
【図１１】ユーザーによって入力された力と本発明の模範的実施形態に従う力付加装置が連結されている薬物送達ペンによって発生される結果として生じる出力の力の図解である。
【図１２】ユーザーによって入力された力と従来の薬物送達ペンによって発生される結果として生じる出力の力の表である。
【図１３】ユーザーによって入力された力と本発明の模範的実施形態に従う力付加装置が連結されている薬物送達ペンによって発生される結果として生じる出力の力の表である。
【図１４】ねじりバネの側立面図である。
【図１５】ねじりバネの正立面図である。
【図１６】ねじりバネの斜視図である。
【図１７】薬物送達ペンに連結された図３の力付加装置の立面図である。
【図１８】薬物送達ペンに連結された図３の力付加装置の立面図である。
【図１９】図１７及び１８の力付加装置及び薬物送達ペンの分解斜視図である。
【図２０】図１７及び１８の力付加装置及び薬物送達ペンの分解斜視図である。
【図２１】図１７及び１８の薬物送達ペンに連結された力付加装置の側立面図である。
【図２２】図１７及び１８の薬物送達ペンに連結された力付加装置の側立面図である。
【図２３】図２２の力付加装置及び薬物送達ペンの断面立面図である。
【図２４】図２３の力付加装置の拡大断面立面図である。
【図２５】図２４の力付加装置が約９０度回転されている拡大断面立面図である。
【００１７】
図面全体に亘り、同一の参照符号は同一の部品、構成部品及び構造体を意味するものと理解されよう。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下の説明及び本発明の模範的実施形態の詳細が、図１及び２に示されるような典型的な薬物送達ペン１００を参照して開示される。しかしながら、本発明の力付加装置は、適切な薬物送達ペンと共に用いられ得る。該ペンは、図示のような皮下の患者用ニードル１１と共に、又はより短い皮内の患者用ニードル(約０.５ないし３mmの間、より好ましくは、約１.５ないし２mmの間)と共に提供されてもよい。
【００１９】
図３ないし２５に示される本発明の模範的実施形態で、力付加装置１１１は、図１７ないし２５に示されるように、現存の薬物送達ペン１００(図１及び２)に連結される。力付加装置１１１は、ユーザーによってペンノブ２４に加えられる力の量を増大させて注射を手助けするために、薬物送達ペン１００に連結可能である。力付加装置１１１は、第１のバネ１２１と、第１のバネ１２１に連結されてそこにトルクを蓄えさせるための負荷用バレル１３５と、を含んでいる。ラチエット組立体１２９が負荷用バレル１３５と第１のバネ１２１とに連結されている。ラチエット組立体は、トルクが第１のバネ１２１に蓄えられる第１の位置とトルクが第１のバネ１２１から解放された第２の位置とを有する。内側バレル１３３はラチエット組立体１２９と薬物送達ペン１００とに連結されている。内側バレル１３３は、第１のバネ１２１から蓄えられているトルクを薬物送達ペン１００に伝達し、注入力を増大させる。
【００２０】
力付加装置１１１は、負荷用バレル１３５に連結されているボタン１６１を含んでいる。下側ラチエット１５１は負荷用バレル１３５に連結されている。上側ラチエット１２５は下側ラチエット１５１に連結されている。第１のバネ１２１は、負荷用バレル１３５と上側ラチエット１２５との間に配置されている。上側ラチエット１２５は内側バレル１３３に連結されている。第２のバネ１２７は、内側バレル１３３と下側ラチエット１５１との間に配置されている。外側バレル１３１は、内側バレル１３３と薬物送達ペン１００のノブ２４とに連結されている。取付用バレル１４５は外側バレル１３１と薬物送達ペン１００とに連結されている。
【００２１】
ボタン１６１は、図１９に示されるように、実質的に平面の外側表面１６３を有している。突出部１６７は内側表面１６５から外方に延びている。周方向リブ１６９が、図２０に示されるように、突出部の周りに延在している。周方向リブ１６９は、ボタン１６１を下側ラチエット１５１に固着する手助けをする。
【００２２】
負荷用バレル１３５は、内側壁１８１及び外側壁１８３を有している。溝１８４が内側壁１８１の内側表面に沿って軸方向に延在し、及び下側ラチエット１５１のリブ１５３を受け入れ、それにより負荷用バレル１３５を下側ラチエット１５１にキー止め（keying）している。好ましくは、下側ラチエット１５１の第２のリブを受け入れるべく、第２の溝が第１の溝１８４の径方向正反対に配置される。
【００２３】
ラチエット組立体１２９は、下側ラチエット１５１及び上側ラチエット１２５を含んでいる。下側ラチエット１５１は、ベース部１５５及びそれから外方に延びているシャフト部１５７を有している。リブ１５３がシャフト部１５７の外側表面に沿って軸方向に延在している。好ましくは、第２のリブがリブ１５３に径方向正反対に位置される。複数の歯１５８がベース部１５５の上側表面に配置されている。
【００２４】
上側ラチエット１２５はベース部１９１を有している。複数の歯１９３がベース部１９１の下側表面に配置されている。上側ラチエット１２５の複数の歯１９３は下側ラチエット１５１の複数の歯１５８に噛合うように適合されている。アーム１９２がベース部１９１から上方に延在している。好ましくは、図４に示されるように、第２のアーム１９２が第１のアーム１９２に径方向正反対に配置される。アーム１９２は上側ラチエット１２５を内側バレル１３３に固定する。壁１９４は、上側ラチエット１２５のベース部１９１から上方に延在している。
【００２５】
第１のバネ１２１は、上側ラチエット１２５と負荷用バレル１３５との間に配置されている。第１のバネ１２１の第１の端部１２２は、図２４に示されるように、上側ラチエット１２５の壁１９４に固定されている。第１のバネ１２１の第２の端部１２４は、負荷用バレル１３５の表面１８２によって受け入れられている。適切なバネが用いられてもよいが、好ましくは、第１のバネ１２１はねじりバネである。
【００２６】
内側バレル１３３は、好ましくは、実質的に円筒形状を有し、及び図１９及び２０に示されるように、外側表面１４４及び内側表面１４６を有している。スプラインが内側バレル１３３の内側表面１４６の一部分に沿って軸方向に延在している。ベース部１４７が、図２４及び２５に示されるように、内側バレル１３３内に配置されている。複数のノッチ１４９が、内側バレルの内側表面１４６に配置され、及び薬物送達ペン１００のペンノブ２４の対応するノッチ２５(図１)に固定する（キー止め）ように適合されている。
【００２７】
第２のバネ１２７は、図２４及び２５に示されるように、下側ラチエット５１と内側バレル１３３との間に配置されている。第２のバネ１２７の第１の端部１７２は、下側ラチエット１５１に係合している。第２のバネ１２７の第２の端部１７４は、内側バレル１３３のベース部１４７によって受け入れられている。適切なバネが用いられてもよいが、好ましくは、第２のバネ１２７は圧縮バネである。第２のバネ１２７は、下側のラチエットの歯が上側のラチエットの歯に噛合うように、下側ラチエット１５１を上側ラチエット１２５に向けて付勢している。
【００２８】
外側バレル１３１は、好ましくは、実質的に円筒形状を有し、及び図１９及び２０に示されるように、外側表面及び内側表面を有している。可撓性ボタン１２３が可動に外側バレル１３１に形成されている。リブ１４８が外側バレル１３１の外側表面に沿って軸方向に延在している。好ましくは、第２のリブが第１のリブ１４８に径方向正反対に配置される。
【００２９】
取付用バレル１４５は、図２０に示されるように、ベース部１３２を有している。壁１３４がベース部１３２から上方に延在している。溝１３６が壁１３４の内側表面に沿って軸方向に延在している。好ましくは、第２の溝が第１の溝１３６に径方向正反対に配置されている。溝１３６は、外側バレル１３１のリブ１４８を受け入れ、それによって外側バレルを取付用バレル１４５にキー止めしている。一対の可撓性レッグ１６８がベース部から下方に延在し、そして薬物送達ペンに力付加装置１１１を固定すべく適合されている。好ましくは、力付加装置１１１が薬物送達ペン１００に連結された後、図２１に示されるように、薬物送達ペン１００の用量設定用ウインドウ３１がユーザーに視られるように、ウインドウ１７１が可撓性レッグ１６８の間に形成されている。
【００３０】
組立体及び作動
エネルギーは、ねじりバネ又は圧縮バネのような、エネルギー貯蔵装置に蓄えられる。内側バレル１３３は、力付加装置１１１によって発生されるトルクを薬物送達ペン１００に伝達するために、薬物送達ペン１００のペンノブ２４に取付けられる。好ましくは、内側バレル１３３は薬物送達ペン１００の外側スリーブ１３に堅く固定（キー止め）されている。薬物送達ペン１００の外側スリーブ１３は、力付加装置１１１のバレル１３５にトルクを与え、及びボタン１２３のスプラインと内側バレル１３３との係合によってねじりバネ１２１にエネルギー(トルク)を蓄える間、回転するのを阻止している。ねじりバネの
エネルギーは、第２のバネ１２７によって共に保持されている一方向ラチエットシステムにより保持される。取付用バレル１４５は、スナップ連結又は摩擦嵌合のような全ての適切な方法で、薬物送達ペン１００の外側スリーブ１３に取付けられる。図２４及び２５に示されるように、取付用バレル１４５の内方に延在しているタブ１４０が、取付用バレルを薬物送達ペン１００にスナップ連結によって固定してもよい。
【００３１】
それに限定はされないが、以下の説明は、図１４ないし１６に示されるような１.４in-lbs（インチ・ポンド）のねじりバネ１２１である第１のバネ１２１に言及する。第１のバネ１２１は、力付加装置１１１を薬物送達ペン１００に連結する前又は後に、片持ち梁のボタン１２３を押さえつつ、負荷用バレル１３５を捻ることによって、負荷され得る。ユーザーが負荷用バレル１３５を把持し、及びボタン１２３が内方に収縮されると、外側バレル１３１のスプライン１４２が内側バレル１３３の対応するスプライン１４３に係合し、負荷用バレル１３５がねじりバネ１２１を負荷するために回転されるときに、内側バレル１３３が回転するのを防止する。負荷用バレル１３５は、溝１８４とリブ１５３とによって下側ラチエット１５１に固定（キー止め）されている。圧縮バネ１２７は、上側及び下側のラチエットの歯が噛合うように、下側ラチエット１５１を上側ラチエット１２５に接触させるために、下側ラチエット１５１に一定の付勢力を加えている。上側ラチエット１２５は、内側バレルの開口１３８に係合するアーム１９２によって、内側バレル１３３に固定（キー止め）されている。ボタン１２３を押圧することによって、負荷用バレル１３５が回転されるとき、内側バレルが回転するのが防止されるように、外側バレル１３３及び内側バレル１３１のスプラインが噛合う。上側ラチエット１２５の複数の歯は、下側ラチエット１５１の複数の歯の上を摺動し、これによって、第１のバネにエネルギーが与えられているという可聴の指示を創生する。
【００３２】
力付加装置１１１が薬物送達ペン１００に連結された後に、力付加装置を用いつつ用量が設定される。ユーザーは、所望の用量を設定するために、負荷用バレル１３５を把持しそして回転させる。取付用バレル１４５に形成されているウインドウ１７１は、ユーザーが薬物送達ペンの用量設定用ウインドウ３１を視るのを可能にしている。フィンンガー１２３は、ペンノブ２４が負荷用バレル１３５の回転と共に回転するように、内方に収縮されず、これにより、ユーザーが用量を設定するのを許容する。
【００３３】
負荷用バレル１３５は、下側のラチエットが負荷用バレルと共に回転するように、下側ラチエット１５１に固定（キー止め）されている。下側ラチエット１５１の複数の歯１５８は、第２のバネ１２７が下側のラチエットを上側のラチエットに対抗して付勢しているので、上側ラチエット１２５の複数の歯１９３に噛合っている。上側ラチエット１２５は、図２５に示されるように、内側バレルに係合しているアーム１９２によって内側バレル１３３に固定（キー止め）されている。内側バレル１３３は、負荷用バレル１３５の回転がペンノブ２４の回転に帰するように、ペンノブ２４に固定（キー止め）されている。それ故に、ペンノブ２４の回転が、薬物送達ペンの標準の作動と同様に、ペンノブを薬物送達ペン１００の外側スリーブ１３から離れて移動させる。
【００３４】
ペンノブ２４の外方への移動は、ペンノブが内側バレル１３３のベース部１４７をボタン１６１に向けて押圧するのを生じさせる。外側バレル１３１は、外側バレル１３１が取付用バレル１４５に対して軸方向に移動するように、取付用バレル１４５にリブ１４８及び溝１３６によって固定（キー止め）されている。それ故に、ペンノブ２４が外方に移動するとき、内側バレル１３３の結果としての移動は、外側バレル１３１を取付用バレル１４５の軸方向の溝１３６に沿って移動させることになる。内側バレル１３３はまた、第２のバネ１２７を押圧する。これは、下側ラチエット１５１及び上側ラチエット１２５のみならず負荷用バレル１３５を外方に押す。これから、薬物送達ペン１００による注射がなされ得る。
【００３５】
注射を行うには、ユーザーが力付加装置１１１のボタン１６１を薬物送達ペン１００に向けて押圧する。ボタン１６１の内側表面１６５は、負荷用バレル１３５がボタン１６１と共に移動するように、負荷用バレル１３５に接触している。負荷用バレル１３５の内方への移動が、負荷用バレルに固定（キー止め）されている下側ラチエット１５１を内方に押圧する。下側ラチエット１５１及び上側ラチエット１２５は、上側ラチエット１２５の回転が防止され、かつ、第１のバネ１２１に蓄えられているエネルギーが解放されないように、噛合ったまま残っている。下側ラチエット１５１は、圧縮バネ１２７を押圧し、次いで、内側バレル１３３のベース部１４７を押圧する。内側バレル１３３の内方への移動は、内側バレル１３３に固定（キー止め）されているペンノブ２４の内方への移動に帰し、これにより、薬物送達ペン１００の通常の作動に従って薬剤を投与する。
【００３６】
薬剤を投与するのに必要とされる力が所定のプレロード、例えば、５ポンド（＝２．２６８ｋｇ）より大きいときは、下側ラチエット１５１が上側ラチエット１２５から噛合い解除されるように、第２のバネ１２７が圧縮する。下側ラチエット１５１の複数の歯１５８が上側ラチエット１２５の複数の歯１９３から噛合い解除すると、上側ラチエット１２５が回転自由となる。第１のバネ１２１に蓄えられていたエネルギーは解放され、そして上側ラチエット１２５の回転を生じさせる。上側ラチエット１２５の回転は、上側ラチエット１２５に固定（キー止め）されている内側バレル１３３の回転を生じさせる。内側バ
レル１３３の回転は、ペンノブ２４が内側バレルに固定（キー止め）されているので、ペンノブ２４を回転させる。それ故に、第１のバネ１２１に蓄えられているトルクがペンノブ２４に伝達され、これにより、ユーザーの入力する力に加わる。薬剤は薬物送達ペンでもって、その通常の作動に従って投与される。
【００３７】
第１のバネ１２１の第２の端部１２４は負荷用バレル１３５に連結されている。負荷用バレル１３５の内方への移動(ボタン１６１が内方に押された結果生じる)は、負荷用バレル１３５のスプライン１３７が外側バレル１３１のスプライン１４１に噛合うのを生じさせる（図２０）。負荷用バレル１３５のスプライン１３７及び外側バレル１３１のスプライン１４１は、第２のバネ１２７によって最初は離間されている。負荷用バレル１３５のスプライン１３７及び外側バレル１３１のスプライン１４１は、ユーザーが高い注入力を感じたときに噛合う。外側バレル１３１は取付用バレル１４５に固定（キー止め）され、次いで取付用バレル１４５は薬物送達ペン１００に固定（キー止め）されている。それ故に、負荷用バレル１３５は、トルクが上側ラチエット１２５に送達されるように、回転が阻止されている。
【００３８】
供給された捻り力は薬物送達ペン自体の機構によって線形の力に変換され、そしてユーザーの指で加えられる力を超える力を供給することによってユーザーを支援し、それにより、ユーザーが、より困難な薬物皮内注射を達成することを可能にする。
【００３９】
本発明の模範的実施形態による力付加装置１１１は、注射の際、好ましくは、ユーザーが高い注入力を経験するとき、ユーザーを支援すべく力を付加する。ユーザーが高い力を経験しないときは、力付加装置１１１は起動されずに、付加的な力が必要とされるまで、準備状態で残っている。ユーザーのいくらかは付加的な力を必要としないかもしれないが、高い注入力が経験されるなら、力付加装置１１１は準備状態で残っている。力付加装置１１１が準備状態で残っているときは、如何なる動作も必要とされない。
【００４０】
力付加装置１１１は、ユーザーが高い注入力を経験する前ではなく、経験したその瞬間に、ユーザーを支援すべく力を加える。このようにして、第１のバネ１２１の蓄えられているエネルギーは、それが最も必要とされ、及び、好ましくは、そのような時のみに加えられる。この構成は、蓄えられているエネルギーの最大量を、皮内圧力グラフに記録された最高圧力ピークに加えることによって、第１のバネ１２１に蓄えられているトルクを最適に利用している。
【００４１】
装置が準備状態にあるときに、ユーザーに視覚的に警告するために、色付指示ウインドウが加えられてもよい。例えば、緑色は、力付加装置が準備状態にあることを指示するのに用いられ、及び赤色は、力付加装置の準備が必要であることを指示するのに用いられてもよい。
【００４２】
図１２及び１３に示されるように、入力される力とそれぞれの出力される力とが、力付加装置を備える薬物送達ペン（図１３）、及び力付加装置を備えない薬物送達ペン(図１２)について示されている。例えば、力付加装置を備えない薬物送達ペンは、図１２に示されるように、４ポンドの入力に対して７.１４ポンドを出力する。皮内の背圧に打ち勝つためには、約２０ポンドの出力が必要とされる。図１４ないし１６のねじりバネを用いてペンバレルに１.４in-lbs（インチ・ポンド）のトルクを加えることで、薬物送達ペンに出力の力を加える。図１３に示されるように、力付加装置１１１を含んでいる薬物送達ペン１００に４ポンドが入力されたとき、２７.１４ポンドの力が出力されているから、ユーザーの入力する約４ポンドの力は、皮内背圧に打ち勝つには十分である。図１２及び１３の結果は、図１０及び１１にそれぞれ図式的に示されている。
【００４３】
前述の実施形態及び有利な点は単なる模範例であり、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。本発明の模範的実施形態の説明は実例となるべく意図されており、本発明の範囲を限定するものではない。種々の修正、変更及び変形は当業者には自明であり、及びそれらは、添付の請求項に定義されたような本発明の範囲及びその均等物に入る。
【符号の説明】
【００４４】
１３      外側スリーブ
２１      キャップ
２４      ノブ
２５      ノッチ
３１      用量設定用ウインドウスプライン
１００      薬物送達ペン
１１１      力付加装置
１２１      第１のバネ
１２２      第１の端部
１２３      可撓性ボタン
１２４      第２の端部
１２５      上側ラチエット
１２７      第２のバネ
１２９      ラチエット組立体
１３１      外側バレル
１３２      ベース部
１３３      内側バレル
１３４      壁
１３５      負荷用バレル
１３６      溝
１３７      負荷用バレルのスプライン
１４１      外側バレルのスプライン
１４２      外側バレルのスプライン
１４３      内側バレルのスプライン
１４４      外側表面
１４５      取付用バレル
１４６      内側表面
１４７      ベース部
１４８      リブ
１４９      （複数の）ノッチ
１５１      下側ラチエット
１５３      リブ
１５５      ベース部
１５７      シャフト部
１５８      （複数の）歯
１６１      ボタン
１６３      平面の外側表面
１６５      内側表面
１６７      突出部
１６８      可撓性レッグ
１６９      周方向リブ
１７１      ウインドウ
１７２      第２のバネの第１の端部
１７４      第２のバネの第２の端部
１８１      内側壁
１８２      表面
１８３      外側壁
１８４      溝
１９１      ベース部
１９２      アーム
１９３      複数の歯
１９４      壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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