(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い基材（２）と、
前記基材（２）の第１の端部（６）にある洗浄区画（５）内の洗浄手段（４）と
を備え、
前記洗浄手段（４）は生体吸収性ポリマーから作られることと、前記洗浄手段（４）は剛毛の形態であることとを特徴とする創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項２】
前記器具（１）は、前記器具（１）の第２の端部（８）において、手作業の使用に適した把持部か、モータ駆動装置（１７）と連結するための挿入部（３）かをさらに備える、請求項１に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項３】
前記基材（２）は、生体吸収性ポリマーを含むか、または、生体吸収性ポリマーから成る、請求項１または２に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項４】
前記生体吸収性ポリマーは、ポリ乳酸（ＰＬＡ、ポリラクチド）と、ポリグリコール酸（ポリ（グリコリド）；ＰＧＡ）と、架橋アルギン酸塩と、トリメチレンカーボネイト（ＴＭＣ）と、生分解性ポリマーと、ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−Ｌ−ラクチド）（ＬＤＬＰＬＡ）と、ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＤＬＰＬＧ）と、ポリ（グリコリド−ｃｏ−トリメチレンカーボネイト）（ＰＧＡ−ＴＭＣ）と、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＬＰＬＧ）と、ポリ（ｅ−カプロラクトン）（ＰＣＬ）と、キトサンと、コラーゲンと、それらの任意の組合せとから成る群から選択される、請求項１から３のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項５】
前記生体吸収性ポリマーは、キトサン、ＰＬＡ、またはＰＧＡである、請求項１から４のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項６】
前記生体吸収性ポリマーは、８５：１０：５の重量パーセント比のＬＰＬＡ、ＤＰＬＡ、およびＰＧＡから成る、請求項１から５のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項７】
前記生体吸収性ポリマーは、８５：１５の重量パーセント比のＬＰＬＡおよびＤＰＬＡから成る、請求項１から４のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項８】
前記生体吸収性ポリマーは、５８：４２の重量パーセント比のＬＰＬＡおよびＤＰＬＡから成る、請求項１から４のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項９】
前記生体吸収性ポリマーはポリ（エタ−カプロラクトン）（ＰＣＬ）から成る、請求項１から４のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項１０】
前記生体吸収性ポリマーはキトサンである、請求項１から５のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項１１】
前記洗浄手段（４）と前記基材（２）とは同じ生体吸収性ポリマーから作られる、請求項１から１０のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項１２】
前記創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）は、前記器具（１）の第２の端部（８）において、回転ハンドピース、振動ハンドピース、または超音波ハンドピースのための挿入部（３）を備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項１３】
前記洗浄手段（４）は、微生物成長抑制物質および／または微生物殺生物質を備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項１４】
前記創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）は、モータ駆動装置（１７）に連結される、請求項１から１３のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項１５】
前記洗浄手段（４）は、円筒形、球形、砂時計形、または先細形の前記洗浄区画（５）を形成するように、前記洗浄区画（５）の全長にわたって延在する、請求項１から１４のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項１６】
前記剛毛は０．５〜５０ｍｍの長さを有する、請求項１から１５のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項１７】
前記基材（２）は、互いに撚り合わされている２つ以上のワイヤ（１４）から形成され、前記洗浄手段（４）は、撚り合わされた前記ワイヤ（１４）間に挿入された剛毛の形態である、請求項１から１６のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項１８】
挿入部（３）または把持部と前記洗浄手段（４）を備える前記洗浄区画（５）との間で、前記基材（２）の少なくとも一部または全部が、保護被覆によって覆われる、請求項１から１７のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項１９】
前記基材（２）は、互いに撚り合わされている２つ以上の金属のワイヤ（１４）から形成され、前記金属のワイヤ（１４）は、撚り合わされた前記ワイヤ（１４）間に挿入された剛毛の形態である洗浄手段（４）を備える、請求項１８に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項２０】
前記洗浄区画（５）の直径は０．５〜５ｍｍの間である、請求項１から１９のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項２１】
前記洗浄区画（５）は５〜１２ｍｍの長さである、請求項１から２０のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項２２】
前記基材（２）および前記洗浄区画（５）の両方を備える前記創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）の長さは１５〜３００ｍｍである、請求項１から２１のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項２３】
前記基材（２）は中空である、請求項１から２２のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項２４】
前記洗浄区画（５）は、前記基材（２）の前記第１の端部（６）の隣に位置している、請求項１から２３のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項２５】
前記第１の端部（６）と前記洗浄区画（５）との間に前記基材（２）の一部がある、請求項１から２３のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）。
【請求項２６】
生分解性物質を触媒と混合するステップと、射出成形工程における適切な注型で加熱するステップとを備える、請求項１から２５のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）を作る方法。
【請求項２７】
請求項１から２５のいずれか一項に記載の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具（１）を作る方法であって、
ａ）  水溶液で生体吸収性ポリマーの懸濁液を調製するステップと、
ｂ）  前記ステップａ）の前記懸濁液を型に注ぎ込むステップと、
ｃ）  加熱中に前記懸濁液を凝固させるステップと、
ｄ）  室温に冷却して前記器具（１）を前記型から取り外すステップと
を備える方法。
【請求項２８】
請求項１から２７のいずれか一項に記載の洗浄手段（４）を剛毛の形態で製造する方法であって、
ａ）  少なくとも１つの生体吸収性ポリマーの溶解物または溶液を単繊維に押し出すステップと、
ｂ）  前記ステップａ）で提供された単繊維を細糸または糸状体にするステップと、
ｃ）  前記細糸または前記糸状体を、剛毛の形態である前記洗浄手段（４）に切断するステップと
を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本書は、インサイチュおよび／またはエクスサイチュで、歯科用インプラントおよび歯科用組織などの医療用インプラント表面および／または組織表面を洗浄および／または維持管理するための器具に関する。本書は特に、少なくとも一部が生分解性であり、微生物増殖を抑制する物質および／または生物学的過程を調節する物質を放出するように設計され得る、または設計可能である、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具を開示する。
【背景技術】
【０００２】
医療用インプラントは、今日、解剖学的構造を置き換えるために、および／または、体の機能または外見を修復するために、人間を含む脊椎動物にしばしば埋め込まれる。
【０００３】
医療用インプラントは、その目的の用途に応じて、様々な材料から作られ得る。材料の例には、複合材料（材料間に化学結合のない混合材料）や、任務を遂行した後に体に吸収される生分解性材料が含まれる。生分解性材料は、体内に吸収されるだけでなく、むしろ体内で代謝され、最終生成物は、例えば水および二酸化炭素の形態において、体内から完全に分泌、排泄、または放出される。シリコン製インプラントは、軟組織部を置き換えるために使用できる。ステンレス鋼は、骨折を治療するためや関節の一部を置き換えるためなど、高い機械的強度が必要なときにしばしば用いられる丈夫な材料である。ポリエチレン製インプラントは、関節置換インプラントの一部に対して使用できる。
【０００４】
また、例えば歯科用インプラント、整形外科用インプラント、および血管ステントなど、多くの医療用インプラントは、金属製である。つまり、多くの医療用インプラントは金属の材料から作られている。金属製の医療用インプラントを構成するために一般的に利用される金属材料の例には、鋼、チタン、ジルコニウム、タンタル、ニオブ、ハフニウム、および、それらの合金が含まれる。特に、チタンおよびチタン合金は、医療用インプラントを構成するために利用するのに適していることが分かっている。これは、チタンが、生体適合性があり、体液中で優れた腐食耐性を有し、軽量で丈夫であるという事実のためである。
【０００５】
歯科用インプラントは、１つまたは複数の歯を失っている患者における歯科修復処置において利用される。歯科用インプラントは、人口歯根置換として利用される歯科固定具を備えている。したがって、歯科固定具は、新しい歯の根元として機能する。歯科固定具は、典型的にはねじ形状である。つまり、歯科固定具は、ねじのねじ山を有している。インプラントは顎骨に外科的に埋め込まれ、その後、骨組織が、固定具の周囲で、任意選択で骨がインプラント表面と直に接触した状態で、成長する。インプラントを骨に一体化させる過程は、骨が埋め込まれた固定具の表面と直に接触して成長する場合、骨結合と呼ばれている。骨結合によって、インプラントの堅固で永久的な設置が実現される。
【０００６】
歯周病が、歯の表面に絶えず生じる粘着性の無色の膜である歯垢の中のバクテリアおよび毒素によって引き起こされる。歯周病は、非常に一般的であり、世界の人口の７０〜９０％もの人を侵していると見積もられており、３５歳を超える人たちが歯を失う主な原因となっている。歯周病の最も一般的な形は、歯肉炎および歯周炎である。
【０００７】
歯周病は、歯の表面において歯肉縁に沿って溜まるバクテリアの堆積物によって引き起こされ、歯を支える組織の破壊をもたらす。歯を支える組織の破壊は、歯の根元と歯肉組織との間の空間（歯周欠損）の深化をもたらす。
【０００８】
インプラントのある患者では、歯周炎のような状態が、インプラント周囲炎と呼ばれる状態に進行する可能性があり、インプラント表面のバクテリアのコロニー形成によって引き起こされる。この状態は、歯科用インプラントのより広範な使用と共に出現した新たな疾病である。これまで、予測可能な治療戦略が、インプラント周囲炎の治癒に対して開発されておらず、証拠に基づいた治療計画は現在利用可能ではない。感染は、手術中に導入されたバクテリアによって、または、手術後の不十分な口腔衛生によって、引き起こされる可能性がある。そして、インプラントの周りの組織での炎症は、最終的にはインプラントの喪失につながる可能性のある骨の喪失を引き起こす。インプラントのある患者は、インプラント周囲粘膜炎と呼ばれる状態を進行しやすくもある。この状態は、インプラントにおける粘膜の炎症の存在を伴うが、インプラント周囲炎の患者の骨の喪失が観察されるのと対照的に、支持する骨の喪失の兆候がない。
【０００９】
歯周病の治療は、通常、バクテリアの堆積物および結石の除去を伴う。これは、歯肉縁における堆積物を含むバクテリアの堆積物および結石を除去するために、露出した根元表面を手作業で剥がし取ることによって、一般的に行われる。しかしながら、より深い歯周ポケットの治療に向けて完全に到達することは、実現するのが難しく、組織を再び感染させ得るバクテリアを残してしまうことになる。そのため、治療は、歯のポケットを開いて歯を露出する外科的処置としばしば組み合わされる。そして、根元は、バクテリアの堆積物および結石から機械的に解放され、肉芽組織およびバクテリア毒素も除去される。また、代わりの治療には、創傷清拭および下にある患部組織の水洗いと、抗生物質および抗炎症薬を用いた局所的または全身の治療とが含まれる。
【００１０】
インプラントの周囲でのバクテリア感染は、露出された表面の創傷清拭によって同様に治療され、当然ながら口腔だけの問題ではなく、インプラントが配置される体の他の部分においても問題である。
【００１１】
さらに、外科的に露出された硬組織表面を創傷清拭することは、しばしば有利または必要である。例えば、外科的に露出された硬組織表面を創傷清拭することは、再生治療の前に実施することが有利または必要であり得る。つまり、硬組織表面を創傷清拭することは、再生治療に向けて硬組織表面を準備するために、有利または必要であり得る。
【００１２】
迅速に創傷清拭治療することが、よりよい全体の治療結果を確保するために重要である。また、全体の治療結果は、創傷清拭処置の間に使用される創傷清拭器具によって解剖学的構造に引き起こされた損傷の程度にも依存する可能性がある。さらに、全体の治療結果は、治療された表面に創傷清拭器具によって残された汚染物質の残留物の量に依存する可能性もある。汚染物質の残留物は、異物反応、毒性反応、または、その有益な効果に対して不釣り合いな炎症を引き起こす可能性がある。
【００１３】
また、インプラントの表面と周りの組織とは、インプラントを体内に取り付けた後、洗浄を必要とすることがある。これは、感染または汚染が発生するときに特に重要であり、これらの場合、疾患のあるインプラントの表面は、病気の進行を止めると共にインプラントの再度の一体化を潜在的に可能にするために、微生物および汚染物が洗浄されなければならない。安定した治療結果を維持管理すると共に病気のさらなる進行を防止するために、インプラント表面は、患者自身と診療所の歯科医療従事者との両方によって、定期的に洗浄する必要もある。インプラント表面が十分に洗浄および維持管理されない場合、病気の進行につながり、インプラントと顎骨などの周りの組織との両方を喪失する結果となる可能性がある。
【００１４】
金属製のインプラントを洗浄するために今日一般的に使用されている器具は、歯洗浄用に多くが設計されており、歯根表面の完全な洗浄を提供するために、比較的硬くて鋭利である。このような洗浄器具は、例えば、ステンレス鋼、チタン、超硬合金、または硬質ポリマーから作ることができる。これらの器具は、硬くて鋭利な洗浄器具で創傷清拭されたときに損傷し得る繊細な表面構造を有することが多い医療用インプラントを洗浄するのに、常に適しているとは限らない可能性がある。また、このような洗浄器具は、インプラント表面形態を破壊する可能性があり、また、バクテリアが隠れて付着して表面の汚染除去を難しくさせ得る表面損傷を形成する可能性がある。
【００１５】
また、インプラント創傷清拭に今日用いられる洗浄器具は、医療用インプラント表面またはインプラント周囲組織に汚染物質の残留物を残してしまう。このような物質の残留物は、毒性反応、異物反応、および／または、その有益な効果に対して不釣り合いな炎症反応を引き起こす可能性があり、これは、インプラント周囲の病気をさらに拡大する可能性があるため、インプラント取付具のさらなる喪失を招く可能性がある。
【００１６】
上記の有害事象を回避するために、より柔らかい材料で設計された作用部を備えた洗浄器具が、金属や硬質プラスチックから作られた上記の洗浄器具の代わりに利用できる。したがって、その道具の作用部は、例えば、プラスチック材料、ナイロン、または、他の任意の合成繊維または天然繊維から作られ得る。歯科用インプラントを洗浄するためとされるようなブラシの一例が、米国特許第６３４５４０６号に開示されている。しかしながら、このようなブラシの医療用インプラント表面への洗浄効果は、硬い洗浄器具の洗浄効果ほどは優れてはない。つまり、より効果的でより徹底的に洗浄することは、より硬くてより鋭利な洗浄器具を用いることで、より容易である。また、このようなブラシが医療用インプラント表面を洗浄するために利用される場合、１つまたは複数の柔らかい剛毛または剛毛の一部が器具から取れ、インプラントまたは、例えば粘膜といった、周りの組織に詰まることによって、しばしば毒性反応、炎症、または感染が生じる。
【００１７】
デンタルフロスは、日常的な家庭での手入れで、歯およびインプラントの維持管理をするための歯科用デバイスである。デンタルフロスまたはデンタルテープは、歯間もしくはインプラント間、または、インプラントと歯との間で、空間を洗浄し、歯垢や堆積物を除去するために、患者によって使用されている。目的は、歯肉またはインプラント周囲の粘膜の縁を、清潔で炎症のないように保つことである。一般的なフロス材料は、未処置のインプラント表面に押し付けてこすり落とすことで、表面構造内に固定された非常に大量の汚染物を本質的に残したままにしてしまう、引っ張り強度の高い非分解性の有機ポリマーから作られる。これらの汚染物は、隣接する軟組織の治癒を妨げると共に、インプラント周囲の病気を実際に誘発または悪化させる可能性のある炎症反応を、引き起こすことが知られている。
【００１８】
上記のことから明らかなように、インプラント表面および生物組織の洗浄は難しく、今日利用可能な方法は、いずれも最適とはいえない。結論として、硬組織表面または軟組織表面を損傷させることなく優れた洗浄／創傷清拭を行えるだけ丈夫であって、毒性反応、異物反応、または、他の好ましくない炎症反応を引き起こす汚染物をインプラントまたは周囲の組織に残さず、インプラント表面または組織表面を比較的迅速に洗浄するために利用できる洗浄デバイスが必要とされている。
【００１９】
今日では、薄膜、固定板、メッシュ、ねじ、びょう、縫合糸などのいくつかの埋め込み可能なデバイスは、生体吸収性材料から作ることが可能である。しかしながら、これまで、医療用途の器具または道具は、そのようなデバイスに対して関心がほとんどなかったことや、利用可能な技術が、強度と分解性との最適な組合せを備えた生分解性のデバイスを提供および製造するほど十分には進んでいなかったため、生分解性材料で設計されたことはなかった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】米国特許第６３４５４０６号
【特許文献２】ＷＯ２００９／０８３２８１
【非特許文献】
【００２１】
【非特許文献１】Ｄｏｒｌａｎｄ’ｓ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２２】
本発明の目的は、先行技術に関連する問題の一部を克服する、または、少なくとも軽減することである。
【００２３】
インプラント周囲炎の出現は、創傷清拭および／またはインプラント表面の洗浄の維持管理のために特に設計された道具に対する強い要求をもたらした。
【００２４】
本書は、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具を開示し、その器具では、器具の少なくとも一部が、治療される表面と接触し、創傷清拭および／または洗浄作用を発揮する責任を担い、少なくとも１つの生分解性材料から作られるか、または、少なくとも１つの生分解性材料から成る。器具は、特に歯科用インプラントおよび／または歯の硬組織、特に歯科用インプラントおよびこのようなインプラントの周りの組織の表面の、創傷清拭および／または洗浄のための器具である。創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具は、特に歯科用インプラントを創傷清拭および／または洗浄するための道具である。治療される表面と接触する器具の部分が生分解性材料から作られるため、器具のこの部分の一部が治療の間に取れたとしても、体内で自然作用によって分解されるため、取れた部分が体内に残り、炎症、感染、またはアレルギー反応などの否定的な反応を引き起こす危険性を最小限にする。さらに、生分解性材料は、例えば、表面を引掻いたりその他の方法で表面に害を与えたりしないといったように、治療に使用される表面に悪影響を与えない。それにより、例えば、引掻きはバクテリアや不純物が付着する場所を形成する可能性があるため、体内での否定的な反応に関する危険性が、さらに低減される。
【００２５】
したがって、本発明は、インプラント表面および／または組織表面を創傷清拭および／または洗浄するための、新規で独創的な一式の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具に関しており、その器具の作用部（つまり、治療される表面と接触し、洗浄および／または創傷清拭を発揮する器具の部分）が、機械的な創傷清拭および維持管理処置の結果を改善するために、生分解性材料から作られる。器具は、典型的には、使い捨ての歯科用インプラントおよび／または創傷清拭の道具（手持ち式、あるいは、回転もしくは振動するハンドピースまたは超音波デバイスで用いられる）または器具であって、その道具または器具は、インプラント周囲粘膜炎またはインプラント周囲炎（つまり、取付具の炎症および喪失）によって影響される歯科用インプラントの維持管理のために主に使用される、全体的または部分的に生分解性材料から作られるデンタルフロスまたはデンタルテープを備えるか、または、そのデンタルフロスまたはデンタルテープから成る。これらの道具と他の関連する道具との間の主な違いは、剛毛または剛毛の一部など、使用されるデバイスの作用部からの非生分解性の残余物による毒性反応、異物反応、および／または、悪い炎症反応を回避するという成果がある生分解性である。生分解性の材料は、バクテリア成長を抑制するために、および／または、タンパク質分解活性を低減するために、および／または、炎症を調節するために、および／または、軟組織再生および骨形成を促進するために、使用中および／または分解中に放出される化学成分または生分子を含んでもよいし、含まなくてもよい。
【００２６】
したがって、本発明の目的は、インプラント表面および／もしくは組織表面を洗浄するための、ならびに／または、このような表面を創傷清拭するための、改良された医療用または歯科用インプラント洗浄器具および／または創傷清拭器具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
そのため、本書は、細長い基材２と、基材２の第１の端部６にある洗浄区画５内の洗浄手段４とを備え、洗浄手段４は生分解性材料から作られることを特徴とする創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１を開示する。このような器具１は、診療所の口腔外科医、歯科医、または歯科衛生士などの医療関係者による使用を主に対象としている。しかしながら、器具１は、個人による家庭での手入れのために適合されてもよい。したがって、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の作用端部は、洗浄区画５内の洗浄手段４に対応する。作用端部は、生分解性材料を成形することによって形成される場合などは、生分解性材料から完全に作られてもよい。つまり、洗浄区画５内の洗浄手段４と基材２の一部との両方が、同じ生分解性材料から作られる。しかしながら、作用端部は、別の材料から作られた基材２に取り付けられた生分解性材料から作られた洗浄手段４を備えてもよく、これは、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１がワイヤに撚り入れられたブラシの形態になっており、そのワイヤブラシにおいて、洗浄手段が、基材２を形成すると共に典型的には金属材料から作られた少なくとも２つのワイヤ１４間に挿入されている場合などである。
【００２８】
創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１における洗浄手段４は、剛毛の形態であってもよい。さらに、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の基材２は、生分解性材料を含んでいてもよいし、または、生分解性材料から成っていてもよい。生分解性材料は、ポリ乳酸（ＰＬＡ、ポリラクチド）と、ポリグリコール酸（ポリ（グリコリド）；ＰＧＡ）と、架橋アルギン酸塩と、トリメチレンカーボネイト（ＴＭＣ）と、Ｌ−乳酸、Ｄ−乳酸、およびトリメチレンカーボネートポリジオキサノン（ＰＤＳ、ＰＤＯ）のポリマーなどの生分解性ポリマーと、ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−Ｌ−ラクチド）（ＬＤＬＰＬＡ）と、ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＤＬＰＬＧ）と、ポリ（グリコリド−ｃｏ−トリメチレンカーボネイト）（ＰＧＡ−ＴＭＣ）と、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＬＰＬＧ）と、ポリ（ｅ−カプロラクトン）（ＰＣＬ）と、キトサンと、コラーゲンと、それらの任意の組合せとから成る群から選択されてもよい。生分解性材料は、キトサン、ＰＬＡ、またはＰＧＡであってもよい。生分解性材料は、約８５：１０：５の重量パーセント比のＬＰＬＡ、ＤＰＬＡ、およびＰＧＡから成ってもよい。生分解性材料は、約８５：１５の重量パーセント比のＬＰＬＡおよびＤＰＬＡから成ってもよい。生分解性材料は、約５８：４２の重量パーセント比のＬＰＬＡおよびＤＰＬＡから成ってもよい。生分解性材料はポリ（エタ−カプロラクトン）（ＰＣＬ）から成ってもよい。生分解性材料はキトサンから成ってもよい。創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具では、洗浄手段４と基材２とは同じ生分解性材料から作られてもよい。
【００２９】
創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１は、器具１の第２の端部８において、歯科用ハンドピースなどの、回転ハンドピース、振動ハンドピース、または超音波ハンドピースのための挿入部３を備えてもよい。
【００３０】
洗浄手段４は、抗生物質またはクロルヘキシジンなど、微生物成長抑制物質および／または微生物殺生物質をもよい。
【００３１】
本書は、歯科用ハンドピースなど、回転ハンドピース、振動ハンドピース（水平方向および／または鉛直方向）、または超音波ハンドピースといった、コントラアングルハンドピースなどのモータ駆動装置１７に連結される創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１も対象にしている。
【００３２】
創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１では、洗浄手段（４）は、円筒形、球形、砂時計形、または先細形の洗浄区画５を形成するように、洗浄区画５の全長にわたって延在してもよい。
【００３３】
創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１では、洗浄手段（４）は剛毛の形態であってもよい。剛毛は０．５〜５０ｍｍの長さを有してもよい。
【００３４】
創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１では、基材２は、互いに撚り合わされている２つ以上のワイヤ１４から形成されてもよく、洗浄手段４は、撚り合わされたワイヤ１４間に挿入された剛毛の形態であってもよい。
【００３５】
創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１では、挿入部３または把持部と洗浄手段４を備える洗浄区画５との間で、基材２の少なくとも一部または全部が、保護被覆１６によって覆われてもよい。基材２は、互いに撚り合わされている２つ以上の金属のワイヤ１４から形成されてもよく、金属のワイヤ１４は、撚り合わされたワイヤ１４間に挿入された剛毛の形態である洗浄手段４を備えてもよく、保護被覆１６は、挿入部３または把持部と洗浄区画５との間の区画で、撚り合わされたワイヤの少なくとも一部を覆っていてもよい。
【００３６】
創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１における洗浄区画５の直径は、約０．５〜５ｍｍの間であり得る。洗浄区画（５）は、５〜８ｍｍなど、約５〜１２ｍｍの長さであり得る。基材２および洗浄区画５の両方を備える創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の長さは、約１５〜３００ｍｍであり得る。基材２は中空であり得る。洗浄区画５は、基材２の第１の端部６の隣に位置してもよい。創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１では、第１の端部６と洗浄区画５との間に基材２の一部があってもよい。創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の目的の使用に応じて、洗浄区画５と第２の端部８または挿入部３との間での基材２の長さは、使用者が洗浄および／または創傷清拭される領域に届くことができるようにするために、異なってもよい。
【００３７】
本書は、このような創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１を作る方法も開示し、その方法は、本明細書で開示するポリマーおよびコポリマーなどの生分解性物質（つまり、生分解性材料）を触媒と混合するステップと、射出成形工程における適切な注型で加熱するステップとを含む。創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１を作るこのような方法は、以下のステップを備えてもよい。
ａ）  水溶液で生分解性材料（つまり、生分解性物質）の懸濁液を調製するステップ。
ｂ）  ステップａ）の懸濁液を型に注ぎ込むステップ。
ｃ）  加熱中に懸濁液を凝固させるステップ。
ｄ）  室温に冷却して器具を成形鋳型から取り外すステップ。
【００３８】
ステップａ）およびｂ）は、洗浄手段４を、ブラシ状の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具に対して剛毛の形態で作るのに適切でもある。そのため、本書は、洗浄手段４を剛毛の形態で製造する方法も対象としており、その方法は、以下のステップを備える。
ａ）  少なくとも１つの生分解性材料の溶解物または溶液を単繊維に押し出すステップ。
ｂ）  ステップａ）で提供された単繊維を細糸または糸状体にするステップ。
ｃ）  細糸または糸状体を、剛毛の形態である洗浄手段４に切断するステップ。
【００３９】
別の態様では、本書は、インプラント洗浄および／または創傷清拭器具を開示し、上記の器具は、デンタルフロスもしくはデンタルテープを含むか、または、デンタルフロスもしくはデンタルテープから成り、それらデンタルフロスもしくはデンタルテープは、生分解性材料から作られるか、または、生分解性材料から成る。そのため、本書は、歯科創傷清拭および／または歯科インプラント洗浄器具も対象としており、上記の歯科創傷清拭および／または歯科インプラント洗浄器具は、デンタルフロスもしくはデンタルテープを備えるか、または、デンタルフロスもしくはデンタルテープから成り、そのデンタルフロスもしくはデンタルテープは、生分解性材料から作られるか、または、生分解性材料から成ることを特徴とする。デンタルフロスまたはデンタルテープは平坦または円形の外形を有してもよい。デンタルフロスまたはデンタルテープは、０．１４〜０．２９ｍｍの全直径を有するキトサンの繊維の単一の撚り糸またはキトサンの繊維を紡いだ束から作られてもよい。デンタルフロスまたはデンタルテープは、約０．５〜２ｍｍの幅と、約０．１〜０．５ｍｍの厚さとを有してもよい。このようなデンタルフロスまたはデンタルテープの生分解性材料は、ポリ乳酸（ＰＬＡ、ポリラクチド）と、ポリグリコール酸（ポリ（グリコリド）；ＰＧＡ）と、架橋アルギン酸塩と、トリメチレンカーボネイト（ＴＭＣ）と、Ｌ−乳酸、Ｄ−乳酸、およびトリメチレンカーボネートポリジオキサノン（ＰＤＳ、ＰＤＯ）のポリマーなどの生分解性ポリマーと、ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−Ｌ−ラクチド）（ＬＤＬＰＬＡ）と、ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＤＬＰＬＧ）と、ポリ（グリコリド−ｃｏ−トリメチレンカーボネイト）（ＰＧＡ−ＴＭＣ）と、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＬＰＬＧ）と、ポリ（ｅ−カプロラクトン）（ＰＣＬ）と、キトサンと、コラーゲンと、それらの任意の組合せとから成る群から選択されてもよい。生分解性材料はキトサンであってもよい。デンタルフロスまたはデンタルテープの表面には、抗生物質またはクロルヘキシジンなどの、微生物成長抑制物質および／または微生物殺生物質が備えられてもよい。デンタルフロスまたはデンタルテープは補強ポリマー被覆端部を備えてもよい。
【００４０】
本書は、歯科創傷清拭および／または歯科インプラント洗浄器具を、デンタルフロスまたはデンタルテープの形態で製造する方法も対象としており、その方法は、以下のステップを含む。
ａ）  本明細書の他の場所において定義するような少なくとも１つの生分解性材料の溶解物または溶液を単繊維に押し出すステップ。
ｂ）  デンタルフロスまたはデンタルテープを提供するために、ステップａ）で提供された単繊維を細糸または糸状体にするステップ。
ｃ）  任意選択で、上記のデンタルフロスまたはデンタルテープを、より生分解性のあるポリマーおよび／または１つもしくは複数の活性物質で被覆する、ならびに／または、補強ポリマー端部をデンタルフロスまたはデンタルテープに取り付けるステップ。
【００４１】
また、本明細書で開示されているのは、インプラント表面ならびに／または硬組織表面および／もしくは軟組織表面を洗浄および／または創傷清拭するための、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の使用と、器具１を用いて洗浄および／または創傷清拭することから恩恵を受ける状態を治療する方法とである。そのため、本書は、歯科用インプラント表面などの医療用インプラント表面、および／または、硬組織表面もしくは軟組織表面を洗浄および／または創傷清拭するための、本明細書で開示されている創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の使用も対象としている。また、本書は、インプラント表面、または、硬組織表面および／もしくは軟組織表面を再生治療に向けて準備するための、本明細書で開示されている創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の使用も対象としている。使用は、手術を伴ってもよいし、伴わなくてもよい。また、本書は、再生治療の前に、外科的に露出されたインプラント表面、歯根表面、歯根分岐部欠損、および／または骨欠損を創傷清拭するための、本明細書で開示されている創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の使用も対象としている。また、本書は、再生治療の前に、インプラント表面、歯根表面、歯根分岐部欠損、および／または骨欠損の創傷清拭するための、本明細書で開示されている創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の、手術を伴わない使用も対象としている。また、本書は、インプラント周囲炎、歯周炎病変、辺縁性歯周炎、根尖性歯周炎、歯根分岐部欠損、根尖肉芽腫および嚢胞、骨嚢胞、骨腫瘍、骨肉芽腫、骨肉腫、抜歯腔、歯槽骨炎、歯根尖切除欠損の洗浄、局所的骨髄炎、外傷によって誘発された欠損、インプラントの切除または再建、骨折の切除または再建、ならびに、一時的な骨インプラントの除去から成る群から選択された状態の防止および／または治療のための、本明細書で開示されている創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の使用も対象としている。
【００４２】
また、本書は、組織表面および／または歯科用インプラント表面を創傷清拭および／または洗浄する生体内処置も開示し、その生体内処置は以下のステップを備える。
ａ）  治療される組織表面を外科的に露出するステップ。
ｂ）  炎症した軟組織を除去するステップ。
ｃ）  表面を、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具によって、創傷清拭および／または洗浄するステップ。
ｄ）  必要に応じて再生治療を施すステップ。
ｅ）  軟組織を置き換えるステップ。
ｆ）  良好な一次的閉鎖および傷安定性のために縫合するステップ。
ｇ）  傷を治癒させるステップ。
【００４３】
また、本書は、組織表面および／または歯科用インプラント表面を創傷清拭および／または洗浄する非外科的な生体内処置も開示し、その非外科的な生体内処置は以下のステップを備える。
ａ）  インプラント周囲の溝および／またはインプラント周囲のポケットに直接到達できるように、歯肉縁上の歯垢および破片を除去するステップ。
ｂ）  表面を、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具によって、創傷清拭および／または洗浄するステップ。
ｃ）  必要に応じて再生治療を施すステップ。
【００４４】
また、本書は、組織表面またはインプラント表面を創傷清拭および／または洗浄する方法も開示し、その方法は、本明細書で開示されている創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具を、創傷清拭および／または洗浄される表面に置くステップと、上記の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具をその表面上で動かすステップとを含む。このような方法は、インプラント周囲炎、歯周炎病変、辺縁性歯周炎、根尖性歯周炎、歯根分岐部欠損、根尖肉芽腫および嚢胞、骨嚢胞、骨腫瘍、骨肉芽腫、骨肉腫、抜歯腔、歯槽骨炎、歯根尖切除欠損の洗浄、局所的骨髄炎、外傷によって誘発された欠損、インプラントの切除または再建、骨折の切除または再建、ならびに、一時的な骨インプラントの除去から成る群から選択された状態の防止および／または治療のために用いられてもよい。
【００４５】
本発明のさらに別の目的および特徴は、添付の図および例と併せて検討される以下の詳細な説明、ならびに、特許請求の範囲から明らかとなるであろう。しかしながら、図は、説明の目的のためだけに設計されており、本発明の範囲を定めるものとして設計されてはおらず、本発明の範囲の定義については添付の特許請求の範囲を参照すべきことは理解されるだろう。図面が、必ずしも一定の縮尺で描かれておらず、また、特に指示されていない場合、本明細書に記載される構造を概念的に図示することだけを意図されていることは、さらに理解されるべきである。
【００４６】
定義
「医療用インプラント」、「インプラント」、「医療用補綴具」などによって、本書の文脈においては、体の機能を補助または修復するために使用される任意の構造体が、意図されている。このような構造体の例には、歯科用インプラント、整形外科用インプラント、および血管インプラントが含まれるが、これらに限定されることはない。これらの用語は特に、体内において補助的な役割を持ち、そのため金属または金属合金などの硬い材料から構成される構造体に言及している。
【００４７】
本開示の文脈においての用語「生分解性材料」または「生分解性物質」は、哺乳類の体内に配置されたときに、後に通常の代謝、排泄、分泌、および／または呼気を通じて体内から除去される無害の構成物および代謝産物（例えば、糖類、弱有機酸、二酸化炭素、および／または、水）に化学的、代謝的、および／または酵素的に分解される、医療用途に向いた生分解性および吸収性のある任意の天然または合成のポリマー、コポリマー、または、２つ以上のポリマーの混合物を意味している。そのため、生分解性材料は生分解性ポリマーである。
【００４８】
「創傷清拭」によって、本書の文脈においては、残される組織の治癒を改善するために、損傷した組織、壊死した組織、および／または、感染した組織の除去が、意図されている。用語「創傷清拭」は、例えば、生物膜、結石、微生物、望ましくない組織、細胞および細胞残留物、瘢痕組織、ならびに／または壊死組織を除去するために、硬組織表面またはインプラント表面を洗浄することを意味している。創傷清拭は、例えば、局所的な感染、炎症、異物反応、病的状態、変性過程（例えば、歯周炎、インプラント周囲炎）を制御するために、および／または、再生治療に向けて硬組織表面を準備するために行われてもよい。
【００４９】
用語「インプラント洗浄」の文脈などにおける「洗浄」によって、本書の文脈においては、医療用インプラント表面、特に歯科用インプラント表面、または、軟組織表面もしくは硬組織表面などの表面から、組織、微生物、毒素、生物膜、有機物成分、および／または無機物堆積物（例えば、歯石および結石）などの除去が、意図されている。したがって、洗浄は、表面から大部分の汚染物を除去し、（無菌または滅菌とは対照的に）残存する汚染物に逆らって、通常の生物学的過程を悪影響または有害作用なく進行できるだけの清潔な表面を残すことに言及している。
【００５０】
「生体適合性」などによって、本書の文脈においては、生物学的システムに対して毒性作用または有害作用のない品質が意図されている（例えば、Ｄｏｒｌａｎｄ’ｓ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙを参照）。
【００５１】
生分解性材料によって「作られる」創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の文脈において使用されるような「作られる」によって、言及される創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の特定の部分の主構造部が、生分解性材料から主に構成または構築されることが意味されている。「主に構成される」によって、当の部分が少なくとも６０％、７０％、８０％、９０％、９５、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％の生分解性材料を含んでいることが意味されている。任意の表面被覆はこれらの値には含まれておらず、主構造部に言及しているだけである。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１Ａ】射出成形ブラシの形態の例示の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１を描いた図である。器具１は、細長い基材２（またの名を軸材）と、洗浄区画５（またの名を作用端部）において基材２の第１の端部６にある洗浄手段４と、器具１の第２の端部８において、回転ハンドピース、振動ハンドピース、または超音波歯科用ハンドピースなどのモータ駆動装置のための挿入部３とを、典型的には備えている。道具柄部７は、挿入部３（または把持部）と基材２とを備えている。
【図１Ｂ】曲がった基材２と潅注カナル９の別の位置とを有する創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の別の例示の設計を描いた図である。
【図２】器具１の例示の試作品の図である。図は、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の４つの異なる例示の実施形態（Ａ〜Ｄ）を概略的に示している。すべての洗浄手段４は生分解性材料から作られている。Ａ）生分解性の尖った作用端部と、通常の回転または振動する歯科用ハンドピースのための挿入部とを備えた、先細のブラシ。Ｂ）先細のブラシ式の生分解性の尖った作用端部を備えた超音波挿入部。Ｃ）生分解性の尖っていない作用端部と、通常の回転または振動する（水平方向および／または垂直方向）歯科用ハンドピースのための挿入部とを備えた真っ直ぐなブラシ。Ｄ）真っ直ぐなブラシ式の生分解性の尖っていない作用端部を備えた超音波挿入部。
【図３】インプラント周囲炎（つまり、骨取付具の喪失）によって影響される歯科用インプラントの図である。インプラント周囲の欠損を、器具１を用いて治療する断面図である。粘膜（歯肉）１１、歯科用インプラント１２、骨１３、インプラント周囲骨欠損、Ａ）取り付けられた吸収性デバイス１（つまり、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１）を備えた超音波デバイス１７、Ｂ）取り付けられた吸収性デバイス１（つまり、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１）を備えた歯科用コントラアングルハンドピース１７。
【図４】ワイヤに撚り入れられたブラシの形態の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の例示の設計である。
【図５】図Ａ）フロス保持器に挿入されるデンタルテープ（平坦繊維）の例である。繊維１５は、通常のフロス（「円形の細糸または糸」）であってもよい。繊維１５は、フロス保持器に永久的に連結（溶着）されてもよいし、または、別体であって使用の前に保持器に取り付けられてもよい。
【図６】図６Ａ）剛毛（つまり洗浄手段４）を備えたブラシキトサン（つまり、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１）の図であって、ブラシキトサンは、直径２ｍｍで長さ８ｍｍの作用端部（つまり、洗浄区画５内の洗浄手段４）を備えて作られ、作用端部は、直径０．１３ｍｍのキトサン繊維と、０．３ｍｍの医療グレードステンレス鋼のワイヤに撚り入れられた二重撚り糸と、ここではａｍｍのナイロン管の形態とされた、金属の細長い基材２を覆う保護被覆１６とを備え、管はステンレス鋼の歯科用インプラントハンドピース挿入部３に挿入されている。Ｂ）歯科用インプラントハンドピースの形態でモータ駆動装置１７に挿入されたＡ）のキトサンブラシの図である。
【図７】粘膜炎を伴う歯科用インプラントの粘膜の裂け目の臨床治療の図である。図６に描かれた実施例５のキトサンブラシ１が、６００Ｒ．Ｐ．Ｍ．において歯科ハンドピースで用いられた。粘膜は、符号１１で表されている。
【図８】実施例５での４週間における臨床的状況の図である。炎症の兆候はない。ポケット深さ２ｍｍである。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
今日における数多くの状況において、生物学的組織表面を創傷清拭する、および／または、医療用インプラント表面を洗浄する必要がある。しかしながら、現在利用可能な方法は、満足できる結果を常にもたらすとは限らず、および／または、組織もしくは医療用インプラントの繊細な表面を損傷してしまうという問題がある。さらに、創傷清拭および／または洗浄用のブラシ状のデバイスまたはデンタルフロスまたはデンタルテープの使用は、ブラシの剛毛などや他の部分が取れて体内に残されるという危険性を伴う。これは、アレルギー反応などの否定的な体内反応をもたらす可能性があり、治癒障害を招く可能性がある。
【００５４】
そのため、本書は、組織表面およびインプラント表面、特に硬組織表面および歯科用インプラント表面を創傷清拭および／または洗浄するための創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具を開示する。特に、本創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具は、石化した表面などの歯科硬組織表面および歯科用インプラント表面の創傷清拭および／または洗浄に適している。このような創傷清拭および／または洗浄は、インサイチュ、つまり、歯または歯科用インプラントなどの構造体上および構造体の周りの両方で、このような構造体が対象の体内に配置されているときに実施されてもよく、また、エクスサイチュ、つまり、構造体を体内で配置または交換する前の創傷清拭および／または洗浄など、構造体が体内から除去されているときに実施されてもよい。特に、本書は、歯科用インプラントおよび補綴の治療および維持管理のために使用される器具、例えば、インプラント周囲炎などの歯科用インプラントと関係する合併症および／または病気の治療および／または防止に関連して使用される器具を対象としている。
【００５５】
その目的の使用のため、本書の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具は、創傷清拭器具、歯科用創傷清拭器具、インプラント洗浄器具、歯科用インプラント洗浄器具、歯科用インプラントを洗浄するための歯科用インプラント洗浄器具、金属の歯科用インプラントを洗浄するための歯科用インプラント洗浄器具、または、口腔における金属の歯科用インプラントを洗浄するための歯科用インプラント洗浄器具と表されてもよい。
【００５６】
そのため、本書は、創傷清拭および／または洗浄の責任を担う器具の少なくとも一部が１つまたは複数の生分解性材料から作られる、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具を開示する。器具のこの部分は、１つまたは複数の生分解性材料から成ってもよい。
【００５７】
一態様において本書は、細長い基材２と、基材２の第１の端部６にある洗浄区画５内の洗浄手段４とを備え、洗浄手段４は生分解性材料から作られる創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の形態の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具を開示する。洗浄手段４、または代わりの表現をすれば、洗浄構成品４は、生分解性材料から作られているため、器具１が使用されているときに洗浄手段４の一部が取れた場合、そのような一部は体内で自然作用によって分解されるため、体内に残らない。それによって、取れた一部に対する否定的な体内反応に関する危険性が、その一部が体内に長期間にわたって残らないため、低減または緩和される。これは、アレルギー反応、創傷治癒障害、取れた部分による不快感などに関する危険性を低減する。
【００５８】
このような創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１は、例えば、図１または図２Ａ〜図２Ｄに示されるような設計であってもよい。器具１の設計のこれらの図示は、例示として示されているだけであり、限定的ではない。このような器具１は、典型的には、基材２と洗浄手段４とを少なくとも備えている。洗浄手段４は、基材２の洗浄区画５に位置する。洗浄手段４は、好ましくは、円筒形、球形、砂時計形、または先細（円錐）形の洗浄区画５を形成するように、洗浄区画５の全長にわたって延在する。これらの形は、例えば、洗浄および／または創傷清拭される表面に効果的に届くことができるために有利である。典型的なインプラント周囲の組織欠損は、円筒形のブラシで洗浄することができるだけの幅がある。円筒形のブラシはまた、現代の歯科用インプラントにおいても、切り抜いた部分および当接部の首部および補綴部品に典型的に存在するねじ状の表面の、一様な創傷清拭を可能にするため、好ましい形状である。歯科用インプラントと共にあごに固定される歯科用補綴が複雑な構成である場合があるため、通常のインプラントの維持管理治療では実現することができない、裂け目および隠れた領域に届き、外科的介入や補綴構造の分解によってその領域を露出させる必要なく、結石、生物膜などを除去することができる形状を有する特化した洗浄デバイスを持つ必要もある。図１Ａでは、例えば、洗浄手段４は、洗浄区画に位置しているため、先細形状を採用している。典型的には、器具１は、基材２と洗浄手段４を備える洗浄区画５とに加えて、手作業の使用に適した把持部、または、回転ハンドピース、振動ハンドピース（水平方向および／または鉛直方向）、もしくは超音波ハンドピースなどや歯科用ハンドピースなどのモータ駆動装置１７に、器具１の第２の端部８において連結するための挿入部３を備えている。挿入部３は、「連結部」、「マンドレル」、または「結合部」と表されてもよい。モータ駆動装置１７の使用により、手持ち式のデバイスを用いる場合と比較して、高い振動数の回転または振動と、創傷清拭および／または洗浄に対して必要な力を加える能力とのため、表面の効率的な創傷清拭および／または洗浄が可能になる。コントラアングルハンドピースの使用により、手作業の器具の使用が困難または不可能でさえある口の裏側に位置する歯科用インプラントへのより容易な到達も可能になる。本書は、このようなモータ駆動装置１７に連結された創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１も対象にしている。挿入部３または把持部は、基材２（例えば生分解性材料）と同じ材料から作られてもよいし、または、金属またはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などの別の材料から作られてもよい。挿入部３または把持部と基材２とは、図１では道具柄部７として一体に表され、例えば、チタン、ステンレス鋼、または、任意の種類のポリマーから作ることができる。第１の端部６は、例えば、先細、尖っていない、または真っ直ぐであり得る。第１の端部６の形状の選択は、異なる形状が異なるタイプの表面に届く異なる能力を提供することになるため、例えば、創傷清拭または洗浄される表面に基づいて決定されることになる。先細の端部は、インプラント周囲の組織ポケットの先端部の狭い空間を創傷清拭および／または洗浄するのに有利である。尖っていない端部は、カップ形状（尖っていない形状）の欠損において露出される表面を創傷清拭および／または洗浄するのに、または、歯科用インプラントが口腔で実質的に露出されて、洗浄される表面を器具１の洗浄区画５よりも長くしている場合に、有利である。幅広な端部のデバイスは、切り抜いた部分の下方や補綴構造部の下方などの隠れた領域を洗浄するのに有利である。
【００５９】
基材２またはその一部は、特に創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具がブラシ状の設計を有するとき、歯の見える部分または構造部のセラミック部分を、創傷清拭中における基材２との接触による摩耗および／または変色から保護する保護被覆によって覆われてもよい。この保護被覆１６は、挿入部３または把持部と洗浄手段４を備える洗浄区画５との間で基材２に配置されている（例えば、保護被覆が符号１６で表されている図６および図７を参照）。保護被覆は、典型的には、挿入部３または把持部と洗浄手段４を備える洗浄区画５との間で、例えばプラスチックキャップの形態で、基材２の少なくとも一部において覆う管の形態である。保護被覆が洗浄区画５における洗浄手段４を覆わないことに注意することは重要である。保護被覆は、典型的には、可撓性ナイロンまたはＰＶＤＦ（ポリフッ化ビニリデン）または任意の他の同様の材料から作られている。材料は、好ましくは白色である。このような保護被覆は、洗浄された表面および／または創傷清拭された表面および／または周囲の表面を、基材２と接触する場合に、変色および／または損傷から保護する。補綴部が除去され、インプラント表面に到達することが外科的に行われる創傷清拭の間、変色は主要な問題ではない。しかしながら、歯肉縁下の歯科用インプラントの維持管理が、非外科的に補綴具（セラミックの歯）を除去することなく行われるとき、補綴具表面の変色および損傷は問題である。補綴具（セラミックの歯）が、洗浄される歯科用インプラントおよび当接部の周囲においてより拡がっているため、基材２は、補綴具（セラミックの歯）の白色のセラミック部分と必然的に接触することになる。セラミックの性質は、基材２の材料が、接触が行われるセラミック表面をこすり落として変色させる可能性があるようなものである。これは、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１がワイヤに撚り入れられた構成の形態の基材２を備えるブラシ状の設計を採用し、そのワイヤが本明細書の他の場所に開示されているような金属材料から作られ、洗浄手段４がその撚り合わされたワイヤ間に挿入された剛毛の形態であるときのような、基材２が金属の材料から作られている場合に、特に問題である。これを生じさせないようにするために、丈夫であるが可撓性のポリマーの保護被覆１６が、前述のように基材２に適用されてもよい。また、驚くべきことに、この保護被覆１６は、ワイヤに撚り入れられたブラシの作用を滑らかにし、それによってブラシのぐらつき／振動がかなり小さくなる。これは、歯科医／衛生士にとっては扱いを容易にさせ、患者にとっては処置をより快適にさせる。さらにより驚くべきことに、ポリマーの保護被覆１６は、ねじ山として作用する撚り合わされた基材２によって作業の間に加えられるブラシの意図しない若干の上下運動を完全に防止し、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の操作性および快適性をさらに改善する。効果は、より摩擦が小さな層を提供する保護被覆１６によってもたらされ、その保護被覆１６は、直径を増加させることもでき、撚り合わされた基材２の溝を覆ってその臨床的性能および快適性を増加させる。
【００６０】
そのため、本書は、挿入部３または把持部と洗浄手段４を備える洗浄区画５との間で、基材２の少なくとも一部または全部が、保護被覆１６によって覆われる創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１も対象としている。特に、本書は、基材２が互いに撚り合わされている２つ以上の金属のワイヤ１４から形成され、その金属のワイヤ１４が、撚り合わされたワイヤ間に挿入された剛毛の形態である洗浄手段４を備え、挿入部３または把持部と洗浄手段４を備える洗浄区画５との間で、基材２の少なくとも一部または全部が、保護被覆１６によって覆われる創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１も対象にしている。
【００６１】
創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１は、基材２と洗浄区画５内の洗浄手段４とのみから成って製造されてもよい。
【００６２】
創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１が把持部をも備えるとき、把持部は、器具１と別体のものであってもよいし、器具１と一体の部品であってもよい。例えば、器具１が、基材２および洗浄手段４を一体品で成形することによって製造されるとき、結果的にできたデバイスが器具１と把持部とを一体品で備えるように、把持部は器具１と共に同時に成形されてもよい。器具１を一体品で、または、器具１と把持部とを一体品で製造することに関連する利点の一例は、器具１が一体品で提供されることで、別々にすべての部品を製造してからそれらを組み立てる必要があるステップを省略できるため、より簡単な製造方法であることである。また、結果的にできる器具１は、より頑強であり、別々に組み立てられた部品を備えていない。製造コストも抑えられる。
【００６３】
創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１は、ブラシ状の構造（例えば、図１〜図４に示されるようなもの）を採用してもよく、その構造は、射出成形されてもよいし、または、ワイヤに撚り入れられたブラシとしてでもよく、洗浄手段４は生分解性材料から作られた剛毛の形態である。そのため、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１は、互いに撚り合わされている２つ以上のワイヤから形成された基材２と、撚り合わされたワイヤ間に挿入された剛毛の形態の洗浄手段４とを備えてもよい。しかしながら、爪楊枝のような構造体、デンタルフロス、またはデンタルテープなど（本明細書の他の場所を参照）、生物学的組織の創傷清拭および／またはインプラントの洗浄のために利用可能な任意の他の器具の構造を採用してもよい。そのため、洗浄手段４は、洗浄手段４が生分解性材料から作られている限り、（歯科用）創傷清拭の目的または（歯科用）インプラント洗浄の目的のために一般的に使用されている、板、細糸などの形態であってもよい。ブラシの形態の器具１の例示の構造は、図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ〜図２Ｄ、図３Ａ、図３Ｂ、図４に図示されている。デンタルテープの形態での創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の図示は、図５に示されている。
【００６４】
前述のように、器具１は、基材２と洗浄手段４とを一体品で成形することによって形成されてもよい。代わりに、洗浄手段４は、典型的には、基材２に溶接されるか、または、撚り合わされた柄部構成に挿入され、その柄部構成では、２つ以上のワイヤが互いに撚り合わされ、洗浄手段４がそれらの間に挿入されている。洗浄手段４を備える洗浄区画５は、別々に製造されてから、洗浄区画ではない基材２の一部に相当する軸材と接合されてもよい。
【００６５】
図２Ａには、剛毛の形態の生分解性の洗浄手段４と、通常の回転または振動する歯科用ハンドピースのための挿入部３とを備えた先細のブラシが描かれている。図２Ｂには、先細のブラシ式の洗浄手段４を備えた超音波挿入部３を備えた器具１が描かれている。図２Ｃには、剛毛の形態の生分解性の洗浄手段４と、通常の回転または振動（水平方向および／または垂直方向）する歯科用ハンドピースのための挿入部３とを備えた真っ直ぐなブラシが示されている。図２Ｄには、真っ直ぐなブラシ式で生分解性の洗浄手段４を備えた超音波挿入部３を備えた器具１が描かれている。
【００６６】
創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１は、デンタルフロスもしくはデンタルテープを備えるか、または、デンタルフロスもしくはデンタルテープから成る。そのため、本書は、歯科創傷清拭および／または歯科インプラント洗浄器具も対象としており、その歯科創傷清拭および／または歯科インプラント洗浄器具は、デンタルフロスもしくはデンタルテープを備えるか、または、デンタルフロスもしくはデンタルテープから成り、そのデンタルフロスもしくはデンタルテープは、生分解性材料から作られるか、または、生分解性材料から成る。このようなデンタルフロスまたはデンタルテープは、診療所の医療関係者によって使用されてもよいが、患者による自宅での使用が意図されてもよい。本書のデンタルフロスまたはデンタルテープは、平坦または円形のいずれかの外形を有してもよい。デンタルフロスまたはデンタルテープは、歯の矯正治具の作業において狭い空間に挿入するために強化ポリマー被覆端部を有してもよく、また、洗浄効果の改善のために海綿状の表面生地を有してもよい。強化ポリマー被覆端部は、フロス端部に接着または溶着されてもよく、典型的には硬いナイロンから作られる。このような強化端部は、歯科補綴の下方において、および／もしくは、歯科用インプラントと歯との間で、より簡単な糸通し（threading）を可能とするために、ならびに／または、より簡単な使用のために、保持器具に嵌めるために、もしくは、患者の指に適合するために、先が尖るように設計される。強化端部は、歯科用インプラントの周りでフロスを糸通しして戻すのを助けて、患者がデンタルフロスの両端部を手にしてデンタルフロスを適切に使うことができるのを支援するために、曲げられていてもよい。デンタルフロスまたはデンタルテープは、利用可能な一般的なデンタルフロスまたはデンタルテープとして設計されてもよく、また、例えば、すでに市場に存在する様々な種類のプラスチックのフロス保持器またはフロス棒に取り付けられた様々な長さ（３０ｃｍから５０メートル）の緩んだ撚り糸、または、フロス、または、テープのいずれかを備えてもよい。デンタルフロスまたはデンタルテープは、フロス保持器に永久的に連結（溶着）されてもよいし、または、別体であって使用の前に保持器に取り付けられてもよい。図５には、保持器に取り付けられた例示のデンタルテープが描かれている。
【００６７】
デンタルフロスまたはデンタルテープは、生分解性材料から作られるか、または、生分解性材料から成る。このような材料の特性および例は、本書の他の場所に開示されている。デンタルフロスまたはデンタルテープでの使用に適した材料の一例は、キトサンである。キトサン（ポリアセチルグルコース）は、自然界に見つかる豊富な天然グルコサミン多糖であるキチンからアセチル基を取り除いた生成物であり、β−１，４−ポリ−Ｄ−グルコサミン、ポリ−Ｄ−グルコサミン、およびポリグルサム（poliglusam）としても知られている。キトサンは、ポリグルコサミンを大部分で含み、キチンのアルカリ加水分解によって一般的に準備される。脱アセチル化の度合いは、通常、約７０から約９８パーセントの範囲である。キトサンは、デンタルフロスに対する表面被覆として以前は使用されてきたが、本書では、デンタルフロスなどがキトサンから作られる。つまり、デンタルフロスの構造体がキトサンから構築される。
【００６８】
デンタルフロスまたはデンタルテープは、典型的には０．１４〜０．２９ｍｍの全直径を有するキトサンの（単）繊維の単一の撚り糸またはキトサンの（単）繊維を紡いだ束のいずれかから作られてもよい。繊維は、様々な長さ（３０ｃｍから５０メートルなど）で作られてよい。その生分解性の特性のおかげでキトサンを用いることで得られる利点に加えて、キトサンは、表面の治療に使用されるとき、止血効果を有し得る。
【００６９】
デンタルフロスまたはデンタルテープが平坦な構造を有するとき、フロスまたはテープの幅は、典型的には、０．５、０．８、１．０、１．２、１．４、１．６、１．８、または２．０などの約０．５〜２ｍｍであり、厚さは、０．１、０．２、０．３、０．４、または０．５ｍｍなどの約０．１〜０．５ｍｍである。
【００７０】
キトサンを生分解性材料として本明細書で開示されている創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具に用いることによる一利点は、その器具が、溶解物または溶液から、簡単に注型または押し出し成型できることである。さらに、キトサンから作られた創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具は、その創傷清拭および／または洗浄への使用に対して好ましい物理的強度を有する。また、キトサンが体内で分解されたときに形成される代謝産物は、本質的に抗炎症性である。キトサンの分解時間は適切であり（１〜４週間）、したがって、組織の損傷を引き起こす可能性のある局所的な低いｐＨをもたらす酸性分子の大量の放出が発生するほど急速でなく、一方、アレルギー反応、異物反応、および／または急性炎症反応などの望ましくない生物学的反応を引き起こさないようにすることができないほど依然として短い。キトサンは、生体不活性および生体適合性の両方がある物質でもある。本明細書で開示されている生分解性材料から作られたこのようなデンタルフロスまたはデンタルテープを用いることで得られる利点は、細長い基材２と、洗浄区画５内の洗浄手段４とを備える創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１に関して本明細書で開示されている利点と同じである。そのため、デンタルフロスまたはデンタルテープの一部が使用されるときに取れても、その一部が自然作用によって体内で分解されるため、体内には残らない。それによって、取れた一部に対する否定的な体内反応に関する危険性が、その一部が体内に長期間にわたって残らないため、低減または緩和される。これは、アレルギー反応、創傷治癒障害、取れた部分による不快感などに関する危険性を低減する。
【００７１】
本書は、歯科創傷清拭および／または歯科インプラント洗浄器具を、デンタルフロスまたはデンタルテープの形態で製造する方法も対象としており、その方法は、以下のステップを含む。
ａ）  本明細書の他の場所において定義されているような少なくとも１つの生分解性材料（つまり生分解性物質）の溶解物または溶液を単繊維に押し出すステップ。
ｂ）  デンタルフロスまたはデンタルテープを提供するために、ステップａ）で提供された単繊維を細糸または糸状体にするステップ。
ｃ）  任意選択で、上記のデンタルフロスまたはデンタルテープを、より生分解性のあるポリマーおよび／または１つもしくは複数の活性物質で被覆する、ならびに／または、補強ポリマー端部を上記のデンタルフロスまたはデンタルテープに取り付けるステップ。
【００７２】
デンタルフロスまたはデンタルテープを製造する方法におけるステップａ）およびｂ）は、ブラシ状の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１において洗浄手段４として使用するための剛毛を製造するために用いられてもよい。そのため、本書は、洗浄手段４を剛毛の形態で製造する方法も対象としており、その方法は、以下のステップを含む。
ａ）  本明細書の他の場所において定義されているような少なくとも１つの生分解性材料の溶解物または溶液を単繊維に押し出すステップ。
ｂ）  ステップａ）で提供された単繊維を撚り糸または糸状体にするステップ。
ｃ）  撚り糸または糸状体を、剛毛の形態である洗浄手段４に切断するステップ。
【００７３】
本明細書の他の場所において言及するように、デンタルフロスまたはデンタルテープの形態の歯科創傷清拭および／または歯科インプラント洗浄器具の表面には、抗生物質またはクロルヘキシジンなど、微生物成長抑制物質および／または微生物殺生物質が備えられてもよい。
【００７４】
デンタルフロスまたはデンタルテープに関する適切な機械的特性、または、本明細書で開示されているような器具１の洗浄手段４（剛毛など）として適切な機械的特性を有するキトサンの繊維は、表１に開示されている。デンタルフロスまたはデンタルテープに関して、ＵＳＰ２／０の紡いだキトサン繊維が典型的には使用される。細長い基材２および洗浄区画５を備える器具１における洗浄手段４として用いるために（例えば、図１〜図４に描写するように）、ＵＳＰ４／０と６／０との間のキトサン繊維が典型的には使用されるが、より細いかまたはより太い直径のキトサン繊維が、洗浄手段４として使用されてもよい。
【００７５】
【表１】
0005883943.tif 000002
【００７６】
本書で開示されている創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具では、創傷清拭および／または洗浄作用を提供するために治療される表面と接触する器具の少なくとも一部は、洗浄手段４、デンタルフロス、またはデンタルテープなど、生分解性材料から作られる。例えば、洗浄手段４、および、任意選択でさらに器具１の他の部品（基材２および／または把持部もしくは挿入部３など）、または、デンタルフロスもしくはデンタルテープのための適切な生分解性材料などには、ポリ乳酸（ＰＬＡ、ポリラクチド）と、ポリグリコール酸（ポリ（グリコリド）；ＰＧＡ）と、架橋アルギン酸塩と、トリメチレンカーボネイト（ＴＭＣ）と、Ｌ−乳酸、Ｄ−乳酸、およびトリメチレンカーボネートポリジオキサノン（ＰＤＳ、ＰＤＯ）のポリマーなどの生分解性ポリマーと、ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−Ｌ−ラクチド）（ＬＤＬＰＬＡ）と、ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＤＬＰＬＧ）と、ポリ（グリコリド−ｃｏ−トリメチレンカーボネイト）（ＰＧＡ−ＴＭＣ）と、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＬＰＬＧ）と、ポリ（ｅ−カプロラクトン）（ＰＣＬ）と、キトサンと、コラーゲンと、それらの任意の組合せといった、任意の天然または合成の生分解性ポリマーが含まれるが、それらに限定されることはない。ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−Ｌ−ラクチド）（ＬＤＬＰＬＡ）は、Ｌ−乳酸（ＬＰＬＡ）およびＤＬ−乳酸（ＤＬＰＬＡ）のコポリマーを意味すると理解される。生分解性材料は、生体吸収性材料として表されてもよい。洗浄手段４、デンタルフロス、またはデンタルテープは、一種類の生分解性材料または２つ以上の生分解性材料の混合物を含んでもよい。洗浄区画５内の洗浄手段４の異なる部分は、異なる生分解性材料および／または生分解性材料の異なる混合物を含んでもよい。例えば、基材２はポリウレタンから構成され、洗浄手段４はＰＬＡ、ＰＧＡ、またはそれらの組合せから構成されてもよい。本明細書で開示されている生分解性の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の作用部についての好ましい材料の例は、身体によって二酸化炭素や水にさらに代謝されるアルファヒドロキシ酸に加水分解によって生体内で分解する、より単純な分子ＰＧＡ、ＰＬＡ、またはそれらの組合せである。
【００７７】
生分解性材料の選択は、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の強度を調整するために用いられてもよい。より耐摩耗性のあるより丈夫な器具は、器具が創傷清拭および／または洗浄のために使用されるだけである場合、有利である。活性物質（このような物質の例については、本明細書の他の場所を参照）が創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具によって堆積される場合、所望の効果を得るために十分な量の活性物質を堆積させる「制御された」摩耗を可能にするため、より脆弱な設計がより好ましい。当業者は、どのポリマーまたはポリマーのどの組合せが、上記の目的に関して創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の具体的な強度に対して適切となるかを知っている。コポリマーが線状または分岐状であってもよいことは、理解されるだろう。コポリマーは、ブロックコポリマー、グラフトコポリマー、交互コポリマー、周期的コポリマー、または統計的コポリマーであってもよい。
【００７８】
本書で言及するポリマーは、熱可塑性プラスチックまたは熱硬化性プラスチックであってもよいことは、理解されるだろう。
【００７９】
生分解性材料の一例は、ＬＰＬＡ、ＤＰＬＡ、およびＰＧＡから成る生分解性材料である。ＬＰＬＡ、ＤＰＬＡ、およびＰＧＡの間の重量パーセント比は、約８５：１０：５であってもよい。生分解性材料の別の例は、ＬＰＬＡおよびＤＰＬＡから成る材料である。ＬＰＬＡおよびＤＰＬＡの間の重量パーセント比は、約８５：１５であってもよい。さらなる例は、ＬＰＬＡおよびＤＰＬＡから成る生分解性材料である。ＬＰＬＡおよびＰＧＡの間の重量パーセント比は、約５８：４２であってもよい。さらに別の例は、ポリ（ｅ−カプロラクトン）（ＰＣＬ）から成る生分解性材料である。生分解性材料の別の例はキトサンである。
【００８０】
追加的な強度のために、生分解性ポリマー（生分解性材料）は、幅広い材料の特性を得るために、異なる比率で混合できる。いくつかの異なる生分解性ポリマーを組み合わせてコポリマーを作ることは、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の材料の制御された分解と、材料の分解中に放出される抗生物質、成長因子、または生物活性分子などの活性物質を材料に含ませ得ることを可能にする。典型的には、創傷清拭および／または医療用インプラント洗浄器具で使われる生分解性材料は、同じ患者におけるいくつかのインプラント表面を、インプラント間で擦り減らされることなく効率よく洗浄できる強度を有するべきであると共に、インサイチュ（つまり体内）で約１〜４週間の分解時間を有するべきである。
【００８１】
分解が急速すぎると、局所的な低いｐＨをもたらす酸性分子の大量の放出を引き起こす可能性がある。一方、分解時間が引き延ばされると、アレルギー反応、異物反応、または急性炎症反応などの望ましくない生物学的反応を引き起こす可能性がある。材料強度と分解時間との最適な組合せは、効果的な創傷清拭と共に、分解生成物と活性成分との両方の好ましい放出特性にとっても重要である。
【００８２】
基材２は、生分解性材料を含む、生分解性材料から作られる、または、生分解性材料から成るように、生分解性材料によって構成されてもよい。本書の他の場所に開示されている洗浄手段４用の生分解性材料は、基材２に対する使用にも適している。基材２は、洗浄手段４と同じ生分解性材料、または、異なる生分解性材料によって構成されてもよい。例えば、器具１は、同じ生分解性材料から作られた洗浄手段４と基材２とを備えてもよい。洗浄手段４と基材２とは、一体品で成形されてもよい。代わりに、基材２は、金属材料、複合材料、またはプラスチック（例えばポリウレタン）材料など、非生分解性の材料から作られてもよい。基材２に適した金属の例には、鋼、チタン、またはそれらの合金が含まれるが、それらに限定されることはない。このような合金は、母材としてのチタンと、ジルコニウム、タンタル、ハフニウム、ニオブ、アルミニウム、バナジウム、モリブデン、クロム、コバルト、マグネシウム、鉄、金、銀、銅、水銀、錫および亜鉛、ジルコニウムもしくはその合金、タンタルもしくはその合金、ハフニウムもしくはその合金、ニオブもしくはその合金、または、クロムバナジウム合金から成る群から選択される少なくとも１つの合金成分とを含む。基材２に適したプラスチック材料の例には、ナイロン、ポリエチレン、ビニル、ポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）が含まれるが、それらに限定されることはない。基材２は、２つ以上の異なる材料を含んでもよい。これらの材料は互いに混ぜられてもよいし、または、基材２の異なる部品が異なる材料（それ自体が混ざった材料の組合せを含んでもよい）から構成されてもよい。基材２は、生分解性でないが分解性材料で被覆された材料から構成されてもよい。
【００８３】
洗浄手段４と、基材２と、把持部または挿入部３などのさらなる任意の部品とを備える創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１は、器具１の異なる部品に対して同じ、または異なる生分解性材料から完全に作られてもよい。
【００８４】
前述のように、洗浄手段４および任意選択で基材２についての生分解性材料の使用の利点、または、デンタルフロスまたはデンタルテープを作るための生分解性材料の使用の利点は、器具のこれらの部品が使用中に取れた場合、これらの部品は自然作用によって体内で分解されることである。したがって、このような部品は、体内に長期間にわたって残存せず、アレルギー反応などの取れた部品による否定的な反応、または、取れた部品の体内への包含、または、他の身体部分を通じた取れた部品の排泄についての危険性が低減される。また、生分解性材料の使用は、用いられる成形など、簡単な製造方法を可能にする。
【００８５】
本書で用いられる生分解性材料は、生物学的組織表面または図３に示すようなインプラントの表面などの表面の効果的な洗浄を可能にするだけの硬さ（堅さ）がある創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の構成を可能にする。例えば剛毛といった洗浄手段４に、効果的な洗浄および／または創傷清拭を可能とするだけの硬さがあることは重要である。また、ある例においては、基材２が、洗浄手段４による洗浄作用を提供するために必要な圧力を加えることができるように、ある程度の硬さを有することは重要であるかもしれない。しかしながら、一部の例では、届くのが難しい表面が洗浄および／または創傷清拭される場合、基材２が少なくとも若干可撓性であることは、有利であり得る。当業者であれば、どの生分解性材料を選択するかを分かっている。
【００８６】
したがって、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の洗浄手段４は、硬い生物学的組織表面および／またはインプラント表面、ならびに繊細な生物学的組織表面および／またはインプラント表面の両方を洗浄するだけの硬さがある。同時に、洗浄手段４は、繊細な表面を損傷させるような硬さは有していない。つまり、洗浄手段４は、繊細な表面を本質的に損傷しない。このような生分解性材料から作られたデンタルフロスまたはデンタルテープについても同じである。その結果、器具１が利用されるときに、生物学的組織または医療用インプラントの表面構造体に悪影響を与える危険性が低減される。また、損傷する危険性が低減されるとき、バクテリアの付着部位を構成する引掻きの形成の危険性も低減される。したがって、例えば歯肉といったインプラントの周りの組織では、再感染の危険性も低減される。
【００８７】
洗浄区画５と基材２とは、例えば器具１を一体品で成形することによって、一体品で構成されてもよい。成形するための適切な技術の一例は、射出成形である。これは、例えば、器具１を製造する簡単でコスト効果の高い手法を提供し、また、使用されるときに身体とほぼ接触している部分が生分解性材料から作られている器具も提供する。
【００８８】
前述のように、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１は、細長い基材２が互いに撚り合わされている少なくとも２つのワイヤ１４から形成され、洗浄手段４を作り出している複数の剛毛が、撚り合わされたワイヤ間に固定されると共に撚り合わされたワイヤから延在している、いわゆるワイヤに撚り入れられた設計のブラシ（例示の設計については図４を参照）の形態で構成されてもよい。したがって、剛毛は、基材２の第１の端部６で洗浄区画５内に位置している。符号８は、基材２の第２の端部を表している。このような器具の例示の設計は、本明細書で開示されているような器具１のワイヤに撚り入れられた設計にも適しており、ＷＯ２００９／０８３２８１に示されている。ワイヤに撚り入れられたブラシの形態の器具１は、モータ駆動装置１７に連結されたときに手作業またはモータ駆動による使用のために、本明細書の他の場所に開示されているように、把持部または挿入部３に取り付けられてもよい。基材２を形成するワイヤは、例えば、本書の他の場所に開示されているような生分解性材料から作られてもよいし、または、チタンまたはチタン合金、ジルコニウムまたはジルコニウム合金、アルミニウムまたはアルミニウム合金、タンタルまたはタンタル合金、ハフニウムまたはハフニウム合金、ニオブまたはニオブ合金、アルミニウムまたはアルミニウム合金、バナジウムまたはバナジウム合金、モリブデンまたはモリブデン合金、クロムまたはクロム合金、コバルトまたはコバルト合金、マグネシウムまたはマグネシウム合金、鉄または鉄合金、金または金合金、銀または銀合金、銅または銅合金、水銀または水銀合金、錫または錫合金、および、亜鉛または亜鉛合金、鋼、またはそれらの任意の混合物などの金属材料によって構成されてもよい。
【００８９】
創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１における洗浄区画５は、基材２の第１の端部６の隣に、つまり、第１の端部と洗浄区画５との間に基材２の一部がない状態で、位置してもよい。このような設計は、保持器（ハンドピース）と洗浄される欠損との間の距離が短いとき、つまり、補綴構造部が維持管理のために除去することができる場合、有利であり得る。より短い柄部７は、ぐらつきまたは曲げがより少なくなり、デバイスの作用部のよりよい操作を提供する。代わりに、第１の端部６と洗浄区画５との間に基材２の一部があってもよい。さらに、洗浄区画５の後ろで基部２の器具１の第２の端部８に向かう、（例えば、０．５、０．８、１．０、１．２、１．５、１．７、２．０、２．５、３、３．５、４、４．５、５、５．５、６、６．５、７、７．５、８、８．５、１０、１２、または１５ｃｍといった、０．５〜１５ｃｍ、０．５〜１０ｃｍ、０．５〜５ｃｍ、または１〜５ｃｍなどの）基材２のより長い部分、つまり、より長い柄部７が、補綴構造部が除去できないとき、または、洗浄および／または創傷清拭される表面が容易に到達できないとき、洗浄される領域に到達するために必要とされる。洗浄手段を備えた洗浄区画５は、本書の他の場所において記載されているように、洗浄デバイスの異なる使用目的に特に適合する異なる設計（丸形、円筒形、砂時計形、または円錐形）を有してもよい。
【００９０】
細長い基材２と洗浄区画５内の洗浄手段４とを有する創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１（例えば、図１〜図４に描写したようなブラシ状の器具）は、例えば、生物膜、有機物成分、および／または無機物堆積物（例えば、歯石および結石）を、歯科用インプラント、特に金属の歯科用インプラント、の表面から除去するといった、歯科用インプラントの表面の洗浄に特に適している。インプラントの周りの組織表面も、このような処置で洗浄されてもよい。特に、このような器具１は、体内に位置して口腔に曝されるインプラントの歯科用インプラント表面の洗浄に適している。このような器具１は、歯科用インプラント洗浄器具または歯科用金属インプラント洗浄器具と表されてもよい。口腔に位置する歯科用インプラントの洗浄のための（つまりインサイチュの）使用に適したものとするため、洗浄器具１は、口腔に適切であるように、かつ、洗浄されるインプラント表面に届くことができるように、構成される必要がある。洗浄されるインプラントに応じて、かつ、インプラントが口腔内でどこに位置しているかに応じて、洗浄手段４を備えた洗浄区画５の設計は、丸形、円筒形、または砂時計形とされてもよい。少なくとも洗浄手段４が生分解性材料から作られているため、洗浄手段４の一部が歯科用インプラントをインサイチュで洗浄する間に取れた場合、そのような一部は、インプラント表面に残り、その表面で、自然作用によって体内で分解されることになることになり、分解生成物は、取れた一部が生体組織に包み込まれることなく、例えば歯肉溝滲出液と共に、口腔内から運び出される。
【００９１】
洗浄手段４が剛毛の形態であるとき、剛毛は、典型的には、約０．５〜５ｍｍなど、約０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、４．５、または５ｍｍなど、約０．５〜５０ｍｍの長さを有し得る。剛毛の直径は、典型的には、約０．０５〜０．５ｍｍなど、例えば０．０５、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、または１ｍｍなど、０．０５〜１ｍｍである。
【００９２】
器具１の洗浄手段４は、洗浄区画５の全長にわたって一定の直径を有してもよいし、または、洗浄区画５の長手方向の全長にわたって変化する長さを有してもよい。洗浄区画５の設計から独立して、洗浄区画５の直径は、典型的には、約０．５〜３ｍｍなど、０．５、１．５、２、２．５、３、３．５、４、４．５、または５ｍｍなど、約０．５〜５ｍｍの間である。直径は、典型的には、２．５〜４．５ｍｍである。
【００９３】
器具の洗浄区画５は、典型的には、約５〜８ｍｍなど、または、約５、６、７、８、９、１０、１１、もしくは１２ｍｍなど、約５〜１２ｍｍの長さである。典型的には、洗浄手段４を備えた洗浄区画５は、円筒形、球形、砂時計形、または先細形を採用する。
【００９４】
基材２と洗浄区画５との両方を備える器具１の長さは、典型的には、約１５〜８０ｍｍなど、１５〜５０ｍｍなど、約１５、２０、５０、１００、１５０、２００、２５０、または３００ｍｍなど、約１５〜３００ｍｍである。
【００９５】
洗浄区画５および／または洗浄手段４に、使用されるときに器具１から放出される活性物質を提供することも可能である。洗浄区画５および／または洗浄手段４は、抗生物質、または、例えば銀、ヨウ素、もしくはクロルヘキシジンといった防腐剤など、微生物成長抑制物質および／または微生物殺生物質を備えてもよい。物質は、器具１を製造するために用いられる材料に含まれる（例えば、器具１を成形するために用いられる懸濁液中に存在することによって）など、器具１の製造の間に存在していてもよい。このような物質は、デンタルフロスまたはデンタルテープの形態で、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具に加えられてもよい。また、器具１の製造に便利な一部の生分解性物質は、酸性のｐＨを有する物質に分解される。例えば、ＰＬＡは乳酸に分解され、ＰＧＡはグリコール酸に分解される。酸性のｐＨが多くのバクテリアにとって不都合であるため、分解生成物それ自体が抗菌作用をもたらす。したがって、器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープが作られた材料からの放出生成物は、それ自体が抗菌作用などの有益な効果を有している。
【００９６】
さらに、器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープは、例えば過酸化水素といったエッチング物質などの洗浄効果のある物質、エナメル質基質由来のタンパク質などの組織の治癒もしくはインプラントの一体化を促進する物質、および／または、抗生物質またはクロルヘキシジンなどの微生物成長抑制物質および／または微生物殺生物質と共に利用されてもよい。このような物質は、器具１、デンタルフロス、もしくはデンタルテープ、ならびに／または、創傷清拭および／もしくは洗浄される表面に付与するために、器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープを備える一式の部品で、別体の容器において、器具１、デンタルフロス、もしくはデンタルテープに備えられてもよい。
【００９７】
本書に開示されるような生分解性材料から作られている創傷清拭および／または洗浄器具に関連する一利点は、生分解性材料が、特定の用途に適した大きさ、形状、および／または選択された生分解性材料を有する器具を製造するのが簡単で比較的安価である製造を可能とすることである。
【００９８】
器具１は、真っ直ぐな器具として構成されてもよいし、図２Ｃから図２Ｆに例示するような曲がった構造を採用してもよい。洗浄手段４を備える洗浄区画５の形状は、典型的には、直線形（円錐形）、先細形、砂時計形、または球形である。
【００９９】
本書で例示された寸法は、生物学的組織の創傷清拭および／または医療用インプラントの洗浄にほとんどの場合で適しているものであるが、器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープの正確な大きさは、当然ながら、その目的の使用に応じることになる。歯科用の使用については、器具の大きさは、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具が使用されることになる口腔内の小さい空間によって決定され、これは、器具の寸法がどれくらいの大きさになり得るかに対して必然的な限定を設定する。前述のように、本創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の一利点は、本創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の大きさおよび形状を、その目的とする用途に適合するのが容易なことである。
【０１００】
器具１は、すべての洗浄手段４が本質的に同じ長さを有し、それによって洗浄区画５が円筒形を有する形状を有してもよい。
【０１０１】
器具１では、洗浄手段４は、基材２の長手方向にわたって、つまり、基材２の長手方向に沿って、異なる長さを有してもよい。「洗浄手段４は、基材２の長手方向にわたって異なる長さを有する」との表現は、本明細書では、洗浄手段の少なくとも一部の長さ（つまり、基材２の長手方向から垂直な方向における基材２からの立ち上がり）が他の部分と異なっていることを意味するように意図されている。洗浄手段４の長さは、本明細書では、器具１の第１の端部６に最も近い洗浄区画５の一部（つまり、洗浄区画の遠位端部）から洗浄区画５の他方の端部（つまり、洗浄区画の近位端部）への方向において連続的に増加し、それによって洗浄区画５は円錐形を有している。器具１のこの設計は、深くては幅広なＶ字形の病気による骨のポケットの創傷清拭および／または洗浄に特に有利である。このような円錐形の器具１は、例えば、辺縁性歯周欠損および裂開欠損といった広域の骨欠損の治療などにおいて、外科的に露出された硬組織表面の創傷清拭にも適している。この設計では、例えば、洗浄区画５は、第１の端部６に最も近い端部で約０．８〜１．２ｍｍであって、他方の端部において約３．８〜４．２ｍｍに増加する直径を有してもよい。したがって、洗浄区画５の直径は、洗浄区画５の全長にわたって、約１ｍｍから約４ｍｍに変化してもよい。
【０１０２】
器具１の洗浄区画５内の洗浄手段４の長さは、洗浄手段４の長さが、器具１の第１の端部６に最も近い洗浄区画５の一部（つまり、洗浄区画の遠位端部）から洗浄区画５の長手方向における中間の位置への方向において連続的に増加するように、基材２の長手方向に沿って変化してもよい。次いで、洗浄手段４の長さは、洗浄区画５の他方の端部（つまり、洗浄区画の近位端部）に向かって連続的に減少する。洗浄区画は、側方からの視点において、ダイヤモンド状の形を有している。器具１のこの設計は、狭いＶ字形の病気による骨のポケットの創傷清拭および／または洗浄に特に有利である。
【０１０３】
代わりに、器具１の洗浄区画５は玉形であってもよい。したがって、洗浄手段４は、洗浄区画５の長手方向にわたって変化する長さを有しており、それによって、洗浄手段４の長さは、洗浄区画５の第１の端部から中間位置への方向において連続的に増加し、その後連続的に減少する。したがって、器具１は実質的に球の形を有する。玉形の洗浄区画５を有する器具１は、例えば肉芽腫欠損および根尖性歯周炎欠損の治療においてなど、外科的に露出された硬組織の創傷清拭に特に適している。
【０１０４】
創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の砂時計形の洗浄区画５は、一緒に近くに配置された２つの円筒形または丸形の歯科用インプラント間において表面を創傷清拭または洗浄するとき、有利であり得る。したがって、砂時計形は、隣接する表面の両方を同時により具合よくかつより効率よく洗浄でき、その過程中に各インプラントのより大きな領域を覆えることになる。
洗浄区画５の上記の例の形状は、単なる例示であり、限定として理解されることはない。
【０１０５】
上記のことから明らかなように、器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープといった創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の大きさおよび形状は、欠損の生体構造に適合させることができる。つまり、器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープといった創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の大きさおよび形状は、特定のタイプの外科的に露出された硬組織表面の創傷清拭、または、特定のタイプのインプラントの洗浄に適するように、適合させることができる。例えば、器具１の洗浄区画５は、比較的長くて狭くてもよく（つまり、洗浄手段は比較的短い長さを有してもよく）、それによって、器具１は、例えば、垂直な歯周欠損といった治療において、外科的に露出された硬組織表面の創傷清拭に適する。
【０１０６】
器具１は、内部潅注システムを有してもよいし、または、有しなくてもよい。つまり、道具柄部７は、例えば、基材２の第１の端部６において（例えば図１Ａ参照）、または、器具の他の部位において（例えば図１Ｂ参照）、中空でかつ潅注カナル９を備えてもよいし、または、備えてなくてもよい。したがって、器具１は中空に作られてもよい。つまり、基材２は、器具１を通して、例えば洗浄区画５を通して、創傷清拭および／または洗浄される表面への液体の散布を可能にするために、中空に作られてもよい。このような中空の器具１は、器具１の任意の設計と共に作ることができる。ワイヤに撚り入れられた構造が用いられる場合、ワイヤのうちの１つが中空に作られてもよい。器具１が成形される場合、器具１は基材２に中空な空間が設けられて成形されてもよい。器具１が中空に作られる場合、このような設計における洗浄区画５は、１つまたは複数の、例えば多数の、開口を備えてもよく、それを通して流体が散布されてもよい。代わりに、または加えて、器具１の第１の端部６、つまり、洗浄区画５の遠位端部は、１つまたは複数の開口を備えてもよい。代わりに、洗浄区画の遠位端部は閉じられていてもよい。器具１によって散布される流体の例には、水、生理食塩水、滅菌した塩水、過酸化水素溶液、抗生物質溶液、弱酸（例えば、マレイン酸、ギ酸、または他の弱有機酸）、希釈したフッ化水素（例えば０．００５〜０．１％）が含まれるが、それらに限定されることはない。流体は、冷却用、破片の除去用、結石または無機物沈殿の溶解用、傷および表面のフラッシング用、および、洗浄中の微生物の殺生用に潅注するためのものであってよい。
【０１０７】
器具１は、射出成形または圧入成形などの成形によって製造されてもよい。用いられる技術は標準的な成形技術であるが、最初の懸濁液は、成形される特定の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１に合わせて調節される。器具１の材料、大きさ、および／または形状の選択に影響を与える要素には、例えば、治療される状態、治療される体の部位、ならびに、被術者の年齢および一般的な条件が含まれる。洗浄手段４と基材２とは、別々に成形されて後で組み立てられてもよい。代わりに、洗浄手段４と基材２とは、任意選択で把持部または挿入部３と共に、一体品で成形されてもよい。器具１がワイヤに撚り入れられた構造の形態であるとき、例えば剛毛の形態といった洗浄手段４は、基材２を形成するワイヤ間に撚り入れられてもよい。
【０１０８】
生分解性の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の加工は、典型的には、射出成形された作用端部が柄部またはキャリアに固定されること、または、生分解性の細糸が剛毛に切断されて、撚り入れられた柄部の構成に固定されることのいずれかから成る。好ましい工程では、作用端部の材料（つまり、洗浄区画５内の洗浄手段４の材料）は、強度のために大部分はＰＧＡから作られ、弾性の増加およびせん断力の強度の増加のために、および、脆弱性を低減するために、他の生分解性ポリマーが添加される。ＰＧＡの典型的な含有量は５０〜９８％であり、添加されるポリマーはバルク材の４５％から１％の間を構成できる。また、生物活性成分が、作用端部材料の分解中における化合物の放出のために添加できる。添加される生物活性成分は、生物活性成分の有効性に応じて、バルクの０．０００１％から４％の間を構成できる。創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の作用端部における洗浄手段４に用いられる生分解性材料は、熱可塑性プラスチックであり、溶解させて、繊維、棒体、および成形した部品に形成できる。最終的な部品は、押し出し、射出成形、圧縮成形、溶剤紡糸、もしくは溶媒注型でき、または、最終部品に機械加工されてもよい。成分に加えて、ガラス転移温度および含水量が、最終的な材料の物理的特性に影響を与える。ここで、−１０℃より高いガラス転移温度、好ましくは１０℃より高いガラス転移温度が、用いられる。さらにより好ましいガラス転移温度は、体内で作用されている間の安定性を確実にするために、３７℃より高いものであろう。加工の間における材料中の最大含水量は、加工の間の分解を回避するために、０．０２％未満であるべきであり、好ましくは０．００５％未満であるべきである。一般的に、可能な最も穏やかな条件で、水分を厳格に排除しての製造が、好ましい。
【０１０９】
本明細書で説明されるような創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１を製造する方法は、例えば、本書の他の場所に開示されている生分解性物質（つまり生分解性材料）を触媒と混合するステップと、射出成形工程における適切な注型で加熱するステップとを備える。その方法は、例えば、ａ）水溶液で生分解性材料（生分解性物質）の懸濁液を調製するステップと、ｂ）ステップａ）の懸濁液を型に注ぎ込むステップと、ｃ）加熱中に懸濁液を凝固させるステップと、ｄ）室温に冷却して器具を型から取り外すステップとを備える。したがって、本方法では、少なくとも１つの生分解性材料を含む水性懸濁液が、ステップａ）において提供される。ステップｃ）では、懸濁液は加熱中に凝固し、それによって注型することができる。ステップｄ）では、鋳造物が型（つまり、成形鋳型）から取り外され、それによって創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具を提供する。
【０１１０】
加工の後、生分解性の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具は、例えば作用端部における洗浄手段といった生分解性材料の加水分解性の変質の開始を引き起こす恐れのあるあらゆる水分を避けるために、気密で防湿性のバッグ、ブリスター包装、または容器に、不活性雰囲気または真空において迅速に詰められる。包装された創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具は、使用前の凝縮を回避するために、開封される前に室温で保管されるべきである。最終製品は、加圧滅菌または乾式加熱されて滅菌されるべきではないが、それは加圧滅菌又は乾式加熱による滅菌は、デバイスを分解または変形することになるためである。典型的には、道具（創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具）は、ガンマ線照射、エチレンオキシド（ＥｔＯ）曝露、プラズマエッチング、または電子ビーム照射によって滅菌される。滅菌中の温度は、器具の形状が工程中に変化するのを防止するために、ポリマーのガラス転移温度未満に保たれなければならない。
【０１１１】
創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具は、例えば、生物膜、結石、微生物、望ましくない組織、細胞および細胞残留物、瘢痕組織、ならびに／または壊死組織を除去するために、硬組織の創傷清拭、および／または、歯科用インプラントなどのインプラントの洗浄に便利である。
【０１１２】
組織表面またはインプラントの創傷清拭／洗浄は、生体内または生体外のいずれかで実施されてもよい。生体外における実施は、例えば、インプラントが体から取り外され、戻す前に洗浄する必要があるとき、用いられてもよい。さらに、失った歯は、体内で置き換えられる前に創傷清拭を必要とする。例えば、本明細書で開示されている創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープといった創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具の使用を伴う体内処置は、例えば、以下のステップを伴ってもよい。
ａ）  炎症した軟組織を除去するステップ。
ｂ）  表面を、創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具、つまり、創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープによって、創傷清拭および／もしくは洗浄するステップ。
ｃ）  必要に応じて再生治療を施すステップ。
ｄ）  軟組織を置き換えるステップ。
ｅ）  良好な一次的閉鎖および傷安定性のために縫合するステップ。
ｆ）  傷を治癒させるステップ。
【０１１３】
また、本書は、硬組織表面もしくは軟組織表面、および／または、歯科用インプラント表面などのインプラント表面といった組織を創傷清拭および／または洗浄する非外科的な生体内処置も対象としており、その非外科的な生体内処置は以下のステップを含む。
ａ）  インプラント周囲の溝および／またはインプラント周囲のポケットに直接到達できるように、歯肉縁上の歯垢および破片を除去するステップ。
ｂ）  表面を、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具によって、創傷清拭および／または洗浄するステップ。
ｃ）  必要に応じて再生治療を施すステップ。
【０１１４】
そのため、本書は、歯科用インプラント表面などの医療用インプラント表面、および／または、硬組織表面を洗浄および／または創傷清拭するための、本明細書で開示されている創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具の使用も開示する。組織表面および／またはインプラント表面を創傷清拭および／または洗浄するための創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具のこのような使用は、外科的であってもよいし、または、非外科的であってもよい。
【０１１５】
本明細書で開示されている創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具が表面を創傷清拭および／または洗浄するために使われるときは、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１は、洗浄される表面に置かれて、典型的には回転または振動する手法で、その上で動かされる。回転手法が用いられるとき、典型的には、モータ駆動装置１７がこのような動きを生じさせるために用いられる。そのため、本書は、本明細書に明記された目的のいずれかのために創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１を使用する方法であって、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１が、洗浄および／または創傷清拭される表面に置かれて、その上で動かされる方法も開示する。そのため、組織表面またはインプラント表面を創傷清拭および／または洗浄するそのような方法は、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１を、創傷清拭および／または洗浄される表面に置くステップと、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具をその表面上で動かすステップとを備える。このような方法は、インプラント周囲炎、歯周炎病変、辺縁性歯周炎、根尖性歯周炎、歯根分岐部欠損、根尖肉芽腫および嚢胞、骨嚢胞、骨腫瘍、骨肉芽腫、骨肉腫、（感染した）抜歯腔、歯槽骨炎（「ドライソケット」）、歯根尖切除欠損の洗浄、局所的骨髄炎、外傷によって誘発された欠損、インプラントの切除または再建、骨折の切除または再建、ならびに、一時的な骨インプラント（整形外科用骨プレート、固定器具、および、ねじなど）の除去から成る群から選択された状態の防止および／または治療のために用いられてもよい。創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具がデンタルフロスまたはデンタルテープの形態であるとき、デンタルフロスまたはデンタルテープは、通常のデンタルフロスまたはデンタルテープと同じ手法で用いられる。つまり、デンタルフロスまたはデンタルテープは、例えば、インプラントと隣接する歯または隣接するインプラントとの間に挿入されるといったように、洗浄される表面の隣に配置され、表面を創傷清拭および／または洗浄するために、前後または上下に動かされる。デンタルフロスまたはデンタルテープは、手で持たれてもよいし、または、手持ち式のデバイスに取り付けられて使用者が露出された歯科用インプラント首部および歯の最上部を洗浄するのを補助してもよい。また、本書は、インプラント周囲炎、歯周炎病変、辺縁性歯周炎、根尖性歯周炎、歯根分岐部欠損、根尖肉芽腫および嚢胞、骨嚢胞、骨腫瘍、骨肉芽腫、骨肉腫、抜歯腔、歯槽骨炎、歯根尖切除欠損の洗浄、局所的骨髄炎、外傷によって誘発された欠損、インプラントの切除または再建、骨折の切除または再建、ならびに、一時的な骨インプラントの除去から成る群から選択された状態の防止および／または治療のための、本明細書で定義されているような創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の使用も開示する。この使用は、手術を伴ってもよいし、伴わなくてもよい。
【０１１６】
本書は、創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具の使用も対象としている。本明細書で開示されている創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具は、表面を創傷清拭するために使用されてもよい。用語「創傷清拭」は、例えば、生物膜、結石、微生物、望ましくない組織、細胞および細胞残留物、瘢痕組織、ならびに／または壊死組織を除去するために、硬組織表面またはインプラント表面を洗浄することを意味している。創傷清拭は、例えば、局所的な感染、炎症、異物反応、病的状態、変性過程（例えば、歯周炎、インプラント周囲炎）を制御するために、および／または、再生治療に向けて硬組織表面を準備するために行われてもよい。創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具は、歯槽骨、セメント質、歯、象牙質、エナメル質、軟骨、および靭帯といった、骨などの硬組織の創傷清拭に特に良く適しているが、器具１は、軟組織の創傷清拭および／または洗浄に利用されてもよい。
【０１１７】
そのため、本書は、歯科用インプラント表面、または、骨表面もしくは歯の表面などの硬組織表面といった、インプラント表面または組織表面を創傷清拭するための、創傷清拭および／もしくインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの本明細書で開示されている創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具の使用もさらに対象としている。したがって、本書は、歯科用インプラント表面などのインプラント表面、または、硬組織表面および／もしくは軟組織表面を、再生治療のために準備するための、創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの本明細書で開示されている創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具の使用も開示する。さらに開示されるのは、インプラント表面、または、硬組織表面および／もしくは軟組織表面を、創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具で創傷清拭することを含む、再生治療のための方法である。外科的に露出されたインプラント表面または硬組織表面の創傷清拭および／もしくは洗浄が、創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具によって、再生治療に向けて表面を準備するために実施され得る治療と関連し得る状態の非限定的な例は、インプラント周囲炎、歯周炎病変、辺縁性歯周炎、根尖性歯周炎、歯根分岐部欠損、根尖肉芽腫および嚢胞、骨嚢胞、骨腫瘍、骨肉芽腫、骨肉腫、（感染した）抜歯腔、歯槽骨炎（「ドライソケット」）、歯根尖切除欠損の洗浄、局所的骨髄炎、外傷によって誘発された欠損、インプラントの切除または再建、骨折の切除または再建、ならびに、一時的な骨インプラント（整形外科用骨プレート、固定器具、および、ねじなど）の除去である。さらに、関節炎によって侵されている関節における関節表面の創傷清拭、および、軟骨および靭帯のための再生治療が始められる前のこのような表面の創傷清拭は、創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具によって実施されてもよい。したがって、本書は、創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの、本明細書で開示されている創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具によって表面を創傷清拭することを含むこれらの状態のいずれかを治療することも対象としている。
【０１１８】
本書は、例えば、インプラント周囲の組織の欠損の再生治療に向けて医療用インプラント表面を準備するために、創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具を使用するといったことも、対象としている。さらに開示されるのは、インプラント周囲炎、感染されたインプラント、疾患のあるインプラント、露出されたインプラント、汚染されたインプラント、ステントの再狭窄、または、インプラント構造体が体内で通常の機能を取り戻すために創傷清拭を必要とするその他の任意の状態の群から選択される状態の治療における、創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具の使用である。
【０１１９】
特に、創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具は、外科的に露出されたインプラント表面、歯根表面、歯根分岐部欠損および／または骨欠損の、再生治療（つまり、例えば、Ｓｔｒａｕｍａｎｎ（登録商標）  Ｅｍｄｏｇａｉｎ、骨移植材料、自家骨、膜などによる）の前の創傷清拭にとって、有効な器具である。創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具は、肉芽組織の除去、ならびに、石灰化した生物膜（歯垢）の結石および歯肉縁下歯石の除去に対して特に効果的である。そのため、本書は、再生治療の前に、インプラント表面、歯根表面、歯根分岐部欠損、および／または骨欠損を創傷清拭するための、本明細書で定義されているような創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の使用も対象としている。このような使用は、手術を伴ってもよいし、伴わなくてもよい。
【０１２０】
創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具は、外科的に曝されたインプラント表面および／または硬組織表面の創傷清拭に良く適しているが、それは、創傷清拭処置を実施するために硬組織表面と接触する創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具の一部、つまり、洗浄手段４が、硬組織表面を十分に洗浄するだけの硬さがあるためである。
【０１２１】
同時に、洗浄手段４は、解剖学的構造に何ら損傷を与えることなく表面を効率的に創傷清拭し、そのため、元々の生体構造および／またはインプラント表面形態の外形を、表面における実質的な器具の使用の後でさえも維持する。
【０１２２】
図３は、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の形態の創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の、インプラント周囲の欠損の治療のための使用の例示の図である。粘膜は符号１１で、歯科用インプラントは符号１２で、骨は符号１３で表されている。図３Ａは、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１が取り付けられた超音波デバイスを示している。図３Ｂは、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１が取り付けられた歯科用コントラアングルハンドピースを示している。
【０１２３】
前述のように、創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具の生分解性部分が使用中に取れた場合、ならびに／または、創傷清拭および／もしくは洗浄の後に表面に残る場合、この部分は自然作用によって体内で分解されるため、体内に長期間にわたって残存することはない。これによる一効果は、例えば、創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具から取れた部分による炎症の危険性が最小限であることである。したがって、例えば、炎症反応またはアレルギー反応などの異物反応を引き起こす危険性が、低減される。
【０１２４】
さらに、表面の比較的迅速な創傷清拭処置は、手持ちの道具によって洗浄するのが難しい、および／または、届かせるのが難しいのでなければ、創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具によって実施されてもよい。迅速な処理は、よりよい治療結果を確実にもたらす。前述のように、例えば、手術後の作用など、副作用の疾病率および頻度は、外科的に露出された硬組織表面の創傷清拭に払われる時間に直接的に関連すると共に、その時間にしばしば比例することは、よく知られた事実である。したがって、迅速な創傷清拭の処理は、よりよい全体の治療結果を確実にもたらす。
【０１２５】
創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具は、軟組織の洗浄および／または創傷清拭に使用されてもよい。創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具によって治療される軟組織の例には、角質化した、または角質化していない歯肉組織、結合組織、歯周靱帯、被覆組織などが含まれるが、それらに限定されることはない。
【０１２６】
創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具は、歯科用インプラント、整形外科用インプラント、および／または血管インプラントなどのインプラントの洗浄に使用されてもよい。このような洗浄は、生体内または生体外で行われてもよい。したがって、インプラントは、体内に位置されているとき、または、体内への挿入の前もしくは体内の部位から除去された後であってその部位に再び位置させる前に体外に位置されているとき、創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具によって洗浄されてもよい。創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具は、例えば、鋼やチタンの医療用インプラントおよび歯科用インプラントなど、比較的硬い表面を有するインプラントの洗浄と、例えばチタン、チタン合金、ジルコニウム、またはジルコニウム合金のインプラントなどの繊細な表面構造を有するインプラントの洗浄との両方のために使用されてもよい。
【０１２７】
創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具を、インプラントの表面の洗浄のために利用することで、バクテリアの付着部位を構成するインプラントにおける引掻きの形成の危険性が、低減される。したがって、インプラントの周りの組織における感染または再感染の危険性が、低減される。
【０１２８】
創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具１、デンタルフロス、またはデンタルテープなどの創傷清拭および／もしくはインプラント洗浄器具は、例えば、感染および／または骨吸収の後、金属インプラントまたは金属を含む表面を有するインプラントなどのインプラントの表面を洗浄するために、手術の間に利用されてもよい。したがって、創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具は、例えば、細菌性の生物膜、セメント残存物、破片、結石、および／または線維性組織をインプラントの表面から除去するために利用されてもよい。
【０１２９】
本発明は、その詳細な説明と併せて説明されたが、前述の説明は例示を意図したもので、本発明の範囲を限定しないように意図されており、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定められることを理解されたい。他の態様、他の利点、および他の変更は、以下の特許請求の範囲内にある。
【０１３０】
本発明は、以下の実施例において、さらに説明されることになるが、以下の実施例は、特許請求の範囲で説明される本発明の範囲を限定しない。
【０１３１】
実験の項
【実施例１】
【０１３２】
図１Ａによる、露出された歯科用インプラント表面を洗浄するための射出成形された創傷清拭器具を、超高純度で予備乾燥（湿度０．００３％未満）された８５ｗｔ％のポリ（Ｌ−乳酸）（ＬＰＬＡ）と、１０ｗｔ％のポリ（ＤＬ−乳酸）（ＤＬＰＬＡ）と、５ｗｔ％のＰＧＡとの混合物（すべてＰｏｌｙｓｃｉｅｎｃｅｓ  ＧｍｂＨ、Ｅｐｐｅｌｈｅｉｍ、Ｇｅｒｍａｎｙからの提供）で、射出成形を用いて製造した。ポリマーの混合物は、１８０℃において溶解し、あらかじめ作られた形状に加圧して射出した。外科用の鋼から作られて所定位置に溶接されたハンドピース連結部に取り付けられるニチノールから作られた柄部は、創傷清拭器具のポリマーの作用端部が柄部の周りで直に注型されるように、注型形状で存在していた。射出の後、所定位置に射出された材料を備えた型（form）が室温に冷却され、ここで生分解性の作用端部が取り付けられたニチノール柄部から成る器具が、型から取り外された。そして、デバイスは、臨床使用の前に、滅菌および保管のために気密な容器中に詰めた。
【実施例２】
【０１３３】
図１Ａによる、露出された歯科用インプラント表面を洗浄するための射出成形された創傷清拭器具を、超高純度で予備乾燥（湿度０．００３％未満）された８５ｗｔ％のポリ（Ｌ−乳酸）（ＬＰＬＡ）と、１５ｗｔ％のポリ（ＤＬ−乳酸）（ＤＬＰＬＡ）との混合物（すべてＰｏｌｙｓｃｉｅｎｃｅｓ  ＧｍｂＨ、Ｅｐｐｅｌｈｅｉｍ、Ｇｅｒｍａｎｙからの提供）で、射出成形を用いて製造した。ポリマーの混合物は、１８０℃において溶解し、あらかじめ作られた形状に加圧して射出した。外科用の鋼から作られて所定位置に溶接されたハンドピース連結部に取り付けられるニチノールから作られた柄部は、創傷清拭器具のポリマーの作用端部が柄部の周りで直に注型されるように、注型形状で存在していた。射出の後、所定位置に射出された材料を備えた型が室温に冷却され、ここで生分解性の作用端部が取り付けられたニチノール柄部から成る器具が、型から取り外された。そして、デバイスは、臨床使用の前に、滅菌および保管のために気密な容器中に詰めた。
【実施例３】
【０１３４】
図１Ａによる、露出された歯科用インプラント表面を洗浄するための射出成形された創傷清拭器具を、超高純度で予備乾燥（湿度０．００３％未満）された５８ｗｔ％のポリ（Ｌ−乳酸）（ＬＰＬＡ）と、４２ｗｔ％のＰＧＡとの混合物（すべてＰｏｌｙｓｃｉｅｎｃｅｓ  ＧｍｂＨ、Ｅｐｐｅｌｈｅｉｍ、Ｇｅｒｍａｎｙからの提供）で、射出成形を用いて製造した。ポリマーの混合物は、１７０℃において溶解し、あらかじめ作られた形状に加圧されて射出した。外科用の鋼から作られて接着されて所定位置に圧入成形されたハンドピース連結部に取り付けられるＰＶＤＦから作られた柄部は、創傷清拭器具のポリマーの作用端部が柄部の周りで直に注型されるように、注型形状で存在していた。射出の後、所定位置に射出された材料を備えた型が室温に冷却され、ここで生分解性の作用端部が取り付けられたニチノール柄部から成る器具が、型から取り外された。そして、デバイスは、臨床使用の前に、滅菌および保管のために気密な容器中に詰めた。
【実施例４】
【０１３５】
図４による、露出された歯科用インプラント表面を洗浄するためのワイヤに撚り入れられた創傷清拭器具を、ポリ（エタ−カプロラクトン）（ＰＣＬ）（融点は６４℃）（Ｐｏｌｙｓｃｉｅｎｃｅｓ  ＧｍｂＨ、Ｅｐｐｅｌｈｅｉｍ、Ｇｅｒｍａｎｙ）からあらかじめ作られた剛毛を用いて製造した。ｃｐグレード２のチタンワイヤから作られた柄部は、剛毛が作用端部においてワイヤに入れて配置された状態で撚られた。そして、撚られたワイヤ柄部を、外科用の鋼から作られて所定位置に溶接されたハンドピース連結部に取り付けた。ここで、生分解性の作用端部を備えた撚られたチタンの柄部から成る器具は、臨床使用の前に、滅菌および保管のために気密な容器中に詰めた。
【実施例５】
【０１３６】
インプラント周囲粘膜炎の回転するキトサンのブラシでの治療の症例報告
本症例報告は、インプラント周囲粘膜炎の治療のための、キトサン（キトサンはＭｅｄｏｖｅｎｔ  ＧｍｂＨ、Ｍａｉｎｚ、Ｇｅｒｍａｎｙからの提供）から作られた剛毛の形態の洗浄手段４を有する創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具の臨床使用について説明する。ブラシは、本明細書で開示されるように、細長い基材２と、基材２の第１の端部６にある洗浄区画５内の洗浄手段４とを備える創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１である。洗浄区画５と挿入部３（図示せず）との間の基材２は、保護カバー１６によって覆った。本実施例で用いられたブラシは図６に示されている。本実施例で用いられたブラシの保護被覆は、１６ｍｍの長さのナイロン管である。
【０１３７】
６５歳の男性患者は、左上四半部における後方に位置するインプラント（歯２６部、ＦＤＡ）の浮腫性および紅斑性の粘膜口蓋のいくつかの臨床兆候を呈した。標準的なミシガンＯプローブを用いたインプラント周囲のプロービングにおいて、５ｍｍの近心ポケットが記録された。プロービングにおける出血は陽性であった。放射線検査は、隣接した骨の喪失の増加の兆候を示さなかった。患者は、自覚症状（例えば、痛み）を訴えなかった。
【０１３８】
歯科用インプラントハンドピース（図６Ｂ）の形態でモータ駆動装置１７に取り付けられたキトサンブラシ（図６Ａ）の試作品が、インプラント周囲のポケットおよびインプラント表面を創傷清拭するために使用された。キトサンブラシは、ａ）洗浄区画５内の洗浄手段４を備えると共に０．３ｍｍの医療グレードステンレス鋼のワイヤに撚り入れられた二重撚り糸の直径０．１３ｍｍのキトサン繊維を備える、直径２ｍｍで長さ８ｍｍの作用端部と、ｂ）金属の細長い基材２を覆う１６ｍｍのナイロン管１６と、ｃ）管が挿入されるステンレス鋼の歯科用インプラントハンドピース挿入部とを有する創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具１の設計となっている。
【０１３９】
創傷清拭は、２分の間、生理食塩水で潅注しつつ、６００Ｒ．Ｐ．Ｍ．で実行された（この創傷清拭の図は、図７に描写されている）。
【０１４０】
ブラシは粘膜の裂け目の奥に具合よく進入し、ブラシ柄部の可撓性が、ポケットの隣接部への到達を容易にした。裂け目は、創傷清拭を終えた後、偽性の量の無菌の生理食塩水で洗い流された。患者は、極僅かの痛みを訴えた。治癒の２週間後、患者は照査され、炎症の低減した兆候が示され、治療による副作用はなかった。
【０１４１】
第２の再評価が、治療の４週間後に実施された。患者は、自覚症状を訴えず、インプラント周囲の粘膜は、この時点で、浮腫または紅斑の兆候がなく、完全に健全であると示された。インプラント周囲の裂け目は、プロービングにおける出血がなく、ポケットの深さは、最初の５ｍｍからこの時点で２ｍｍまで減少し、健全な状態を示した。図８を参照のこと。
【符号の説明】
【０１４２】
１  創傷清拭および／またはインプラント洗浄器具
２  基材
３  挿入部
４  洗浄手段
５  洗浄区画
６  第１の端部
７  道具柄部
８  第２の端部
９  潅注カナル
１１  粘膜
１２  歯科用インプラント
１３  骨
１５  繊維
１６  保護被覆
１６  保護カバー
１７  モータ駆動装置
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ）】
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【図２Ｂ）】
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【図２Ｃ）】
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【図２Ｄ）】
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【図３Ａ）】
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【図３Ｂ）】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ）】
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【図６Ｂ）】
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【図７】
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【図８】
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