(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者における呼吸困難のレベルを評価するためのシステムの作動方法であって、
前記システムは、活動モニタと、呼吸速度センサと、質問表システムと、プロセッサと、を有し、
前記活動モニタが、身体活動データを集めるために一定期間にわたって前記患者の身体活動を測定するステップと、
前記呼吸速度センサが、呼吸速度データを集めるために一定期間にわたって前記患者の呼吸速度を測定するステップと、
前記質問表システムが、前記患者の臨床情報を集めるために質問表を実施するステップと、
前記プロセッサが、
安静時の前記患者の呼吸速度を反映する第１のベースラインパラメータを決定するステップと、
活動中の前記患者の呼吸速度を反映する第２のベースラインパラメータを決定するステップと、
前記呼吸速度データ、前記身体活動データ、及び前記患者の臨床情報に基づいて、かつ前記第１のベースラインパラメータ及び前記第２のベースラインパラメータを使用して、前記患者の呼吸困難値を決定するステップと、を有し、
前記呼吸困難値は前記患者における呼吸困難のレベルをあらわす、システムの作動方法。
【請求項２】
前記活動モニタが加速度計若しくは圧電センサである、請求項１に記載のシステムの作動方法。
【請求項３】
前記加速度計が前記呼吸速度センサも構成する、請求項２に記載のシステムの作動方法。
【請求項４】
前記呼吸速度センサが加速度計若しくはマイクである、請求項１に記載のシステムの作動方法。
【請求項５】
前記臨床情報が前記患者の呼吸器症状についての情報、前記患者の喫煙歴についての情報、及び前記患者の任意の他の疾患についての情報を含む、請求項１に記載のシステムの作動方法。
【請求項６】
前記呼吸器症状が咳、痰、息切れ、喘鳴、及び胸部疾患を含む、請求項５に記載のシステムの作動方法。
【請求項７】
患者における呼吸困難のレベルを評価するためのシステムであって、
（１）呼吸速度データを集めるために前記患者の呼吸速度を、及び（２）身体活動データを集めるために前記患者の身体活動を測定する少なくとも１つのセンサと、
前記患者の臨床情報を集める質問表システムと、
安静時の前記患者の呼吸速度を反映する第１のベースラインパラメータを決定し、活動中の前記患者の呼吸速度を反映する第２のベースラインパラメータを決定し、前記呼吸速度データ、前記身体活動データ、及び前記患者の臨床情報に基づいて、かつ前記第１のベースラインパラメータ及び前記第２のベースラインパラメータを使用して、前記患者の呼吸困難値を決定するプロセッサとを有し、前記呼吸困難値は前記患者における呼吸困難のレベルをあらわす、システム。
【請求項８】
前記センサが活動モニタである、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記活動モニタが加速度計若しくは圧電センサである、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記センサが呼吸速度センサである、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記呼吸速度センサが加速度計若しくはマイクである、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記臨床情報が前記患者の呼吸器症状についての情報、前記患者の喫煙歴についての情報、及び前記患者の任意の他の疾患についての情報を含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
前記呼吸器症状が咳、痰、息切れ、喘鳴及び胸部疾患を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
患者における呼吸困難のレベルを評価するためのシステムであって、
身体活動データを集めるために活動モニタで一定期間にわたって前記患者の身体活動を測定するための手段と、
呼吸速度データを集めるために呼吸速度センサで一定期間にわたって前記患者の呼吸速度を測定するための手段と、
安静時の前記患者の呼吸速度を反映する第１のベースラインパラメータを決定する手段と、
活動中の前記患者の呼吸速度を反映する第２のベースラインパラメータを決定する手段と、
前記患者の臨床情報を集めるために質問表を実施するための手段と、
前記呼吸速度データ、前記身体活動データ、及び前記患者の臨床情報に基づいて、かつ前記第１のベースラインパラメータ及び前記第２のベースラインパラメータを使用して、前記患者の呼吸困難値を決定する１つ以上のコンピュータプログラムモジュールを１つ以上のコンピュータプロセッサ上で実行するための手段とを有し、前記呼吸困難値は前記患者における呼吸困難のレベルをあらわす、システム。
【請求項１５】
前記活動モニタが加速度計である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記呼吸速度センサがマイクである、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記臨床情報が前記患者の呼吸器症状についての情報、前記患者の喫煙歴についての情報、及び前記患者の任意の他の疾患についての情報を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記呼吸器症状が咳、痰、息切れ、喘鳴及び胸部疾患を含む、請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の下で２０１０年３月８日出願の米国仮出願Ｎｏ．６１／３１１，４３４の優先権の利益を主張し、その内容は引用により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は患者における呼吸困難のレベルを評価するための方法とシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は気道の炎症を特徴とする呼吸疾患である。これは典型的には完全に可逆性でない気流制限によって特徴づけられる。気流制限は進行性であるとともに、有害粒子若しくはガスに対する肺の異常炎症反応を伴う。ＣＯＰＤの症状は、咳嗽、喘鳴、呼吸困難（すなわち息切れ）、及び粘液産生を含み、重症度は一部、分泌物の量と色について見られ得る。
【０００４】
呼吸困難（すなわち息切れ）はＣＯＰＤ若しくは心不全（ＨＦ）患者にとって最も一般的な症状である。呼吸困難の悪化はＣＯＰＤ若しくはＨＦ患者の健康状態の悪化の重要な指標である。従って、呼吸困難の測定はＣＯＰＤ若しくはＨＦ患者の健康状態を評価するために有益な情報を提供する。
【０００５】
現在、呼吸困難は質問表を用いて測定される。こうした（最も広く使用されている）質問表の１つはＭｅｄｉｃａｌ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｃｏｕｎｃｉｌ（ＭＲＣ）質問表である。下記表１に示されるＭＲＣ質問表は、患者が日常活動に息切れが影響を及ぼす程度を示すことを可能にする５点スケール質問表である。しかしながら、ＭＲＣ質問表は息切れ自体を定量化せず、患者による呼吸困難の知覚の尺度を提供するだけである。ある患者は呼吸困難のレベルを過小評価し得る一方で、他の患者は呼吸困難のレベルを過大評価し得るように、呼吸困難の知覚は患者によって異なる。
【表１】
0005961116.tif 000002
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
さらに、呼吸困難用に使用されるものなど、質問表に基づく評価は、主観的で想起を頼りにし、これは高齢者にとって特に困難である。また、呼吸困難用に使用されるものなど、質問表に基づく評価は、コンプライアンスを確実にするために短くなるように（すなわち具体的な質問／文で）考案されるが、このような短い質問表は呼吸困難のレベルの変化を検出する感度を欠く可能性がある。さらに、呼吸困難用に使用されるものなど、質問表に基づく評価は、これらの質問表が患者の行動における変更（例えば患者は息切れするのを避けるためにあまり歩かないかもしれない）及び患者によってもたらされる努力の変動（例えば遅い歩行ｖｓ．速い歩行）を説明しないので、呼吸困難の正確な評価を提供することができない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様は、患者における呼吸困難のレベルを評価するためのコンピュータ実施方法を提供する。方法は、身体活動データを集めるために活動モニタで一定期間にわたって患者の身体活動を測定するステップと、呼吸速度データを集めるために呼吸速度センサで一定期間にわたって患者の呼吸速度を測定するステップと、患者の臨床情報を集めるために質問表を実施するステップと、１つ以上のコンピュータプロセッサ上で、呼吸速度データ、身体活動データ、及び患者の臨床情報に基づいて患者の呼吸困難値を決定する１つ以上のコンピュータプログラムモジュールを実行するステップとを含む。呼吸困難値は患者における呼吸困難のレベルをあらわす。
【０００８】
本発明の別の態様は患者における呼吸困難のレベルを評価するためのシステムを提供する。システムは少なくとも１つのセンサ、質問表システム、及び少なくとも１つのプロセッサを含む。センサはａ）呼吸速度データを集めるために患者の呼吸速度、及びｂ）身体活動データを集めるために患者の身体活動を測定するように構成される。質問表システムは患者の臨床情報を集めるように構成される。プロセッサは呼吸速度データ、身体活動データ、及び患者の臨床情報を処理して患者の呼吸困難値を決定するように構成される。呼吸困難値は患者における呼吸困難のレベルをあらわす。
【０００９】
本発明の別の態様は患者における呼吸困難のレベルを評価するためのシステムを提供する。システムは、身体活動データを集めるために活動モニタで一定期間にわたって患者の身体活動を測定するための手段と、呼吸速度データを集めるために呼吸速度センサで一定期間にわたって患者の呼吸速度を測定するための手段と、患者の臨床情報を集めるために質問表を実施するための手段と、１つ以上のコンピュータプロセッサ上で、呼吸速度データ、身体活動データ、及び患者の臨床情報に基づいて患者の呼吸困難値を決定する１つ以上のコンピュータプログラムモジュールを実行するための手段とを含む。呼吸困難値は患者における呼吸困難のレベルをあらわす。
【００１０】
本発明のこれらの及び他の態様、並びに構造の関連要素の操作及び機能の方法、部品と製造の経済の組み合わせは、添付の図面を参照して以下の記載と添付の請求項を考察することでより明らかになり、図面は全て本明細書の一部を成し、同様の参照数字は様々な図面において対応する部分を示す。しかしながら、図面は例示と説明の目的に過ぎず本発明の限定の定義のつもりではないことが明示的に理解されるものとする。本明細書に開示の一実施形態の特徴は本明細書に開示の他の実施形態において使用され得ることもまた理解されるものとする。本明細書で使用される通り、"ａ"、"ａｎ"、及び"ｔｈｅ"の単数形は文脈で他に明記しない限り複数の参照を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態にかかる患者における呼吸困難のレベルを評価するための方法を図示するフローチャートである。
【図２】本発明の一実施形態にかかる患者における呼吸困難のレベルを評価するためのシステムを示す。
【図３】本発明の別の実施形態にかかる患者における呼吸困難のレベルを評価するためのシステムを示す。
【図４】本発明の一実施形態にかかる加速度計の位置づけを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１は本発明の一実施形態にかかる患者における呼吸困難のレベルを評価するためのコンピュータ実施方法１００を図示するフローチャートである。方法１００は１つ以上のコンピュータプログラムモジュールを実行するように構成される１つ以上のプロセッサ２０８（図２に図示されそれに関して説明される）若しくは３０８（図３に図示されそれに関して説明される）を有するコンピュータシステムにおいて実施される。一実施形態において、プロセッサ２０８（図２に図示されそれに関して説明される）若しくは３０８（図３に図示されそれに関して説明される）は、各々その中に１つ若しくは複数のプロセッサのいずれかを有することができる。
【００１３】
コンピュータ実施方法１００は信頼できる呼吸困難の尺度を提供するために身体活動モニタリング、呼吸速度モニタリング、及び質問表の組み合わせを使用する。一実施形態において、以下に詳細に説明する通り、呼吸困難の評価は患者における呼吸困難のレベルをあらわす呼吸困難値を出力するために異なる客観的測定入力（すなわち身体活動データと呼吸速度データ）及び主観的測定入力（質問表から得られる患者の臨床情報）を組み合わせる採点カードを用いて実行される。
【００１４】
一実施形態において、方法１００（及び下記システム２００若しくは３００）は呼吸困難のレベルを評価するために３つの異なる入力（呼吸速度データ、身体活動データ、及び質問表からの患者の臨床情報）を統合することによって呼吸困難測定にいくらかの客観性を与えるように構成される。方法１００（及び下記システム２００若しくは３００）は、患者の身体活動と呼吸速度に関するデータが呼吸困難の評価のために必要な追加情報を提供するので、患者が呼吸困難の知覚を過小評価若しくは過大評価しているかどうかもわかる。
【００１５】
例えば、一実施形態において、患者がＭＲＣ質問表で低い値をつけるが、測定された身体活動で低い値を、測定された呼吸速度で高い値を持つ場合、方法１００（及び下記システム２００若しくは３００）は患者が彼／彼女の呼吸困難を過小評価していること、及び彼／彼女の知覚した低レベルの呼吸困難が、例えば彼／彼女が少ない身体活動を行っているという事実に起因する可能性があることを示す。
【００１６】
コンピュータ実施方法１００は手順１０２で開始する。手順１０４において、身体活動データを集めるために一定期間にわたって患者の身体活動が測定される。患者の身体活動はセンサ２０２（図２に図示されそれに関して説明される）若しくはセンサ３０２（図３に図示されそれに関して説明される）などの活動モニタを用いて一定期間にわたって測定される。一実施形態において、身体活動は任意加速度単位（ＡＡＵ）で測定される。
【００１７】
手順１０６において、呼吸速度データを集めるために一定期間にわたって患者の呼吸速度が測定される。患者の呼吸速度はセンサ２０４（図２に図示されそれに関して説明される）若しくはセンサ３０２（図３に図示されそれに関して説明される）などの呼吸速度センサを用いて一定期間にわたって測定される。呼吸速度は一般に患者の１分当たりの呼吸数をあらわす。
【００１８】
一実施形態において、一定期間は１日、１週間、１ヶ月、若しくは任意の他の所望の期間を含み得る。一実施形態において、身体活動データと呼吸速度データは患者の平均身体活動と平均呼吸速度の正確な推定を提供するために一定期間（例えば３日間）にわたって連続的に測定される。
【００１９】
一実施形態において、図２に図示の通り、患者の身体活動及び呼吸速度の各々は個別センサを用いて（すなわち一定期間にわたって）測定され得る。別の実施形態において、図３に図示の通り、センサ３０２などの単一センサが患者の身体活動と呼吸速度の両方を（すなわち一定期間にわたって）測定するために使用され得る。
【００２０】
手順１０８において、患者の臨床情報が質問表システム２０６によって集められる。言い換えれば、質問表システム２０６は患者の臨床情報を集めるために質問表を実施するように構成される。一実施形態において、質問表は１つ以上の質問とその質問への回答を含み得る。一実施形態において、質問表における質問への回答は患者の臨床情報を提供する。一実施形態において、患者（若しくは医療従事者）はユーザインターフェース２１０（図２に図示されそれに関して説明される）を用いて（例えば手動で）臨床情報を質問表システム２０６へ入力し得る。
【００２１】
一実施形態において、臨床情報は患者の呼吸器症状についての情報、患者の喫煙歴についての情報、及び患者の任意の他の疾患についての情報を含み得る。一実施形態において、呼吸器症状は咳、痰、息切れ、喘鳴及び胸部疾患を含み得る。
【００２２】
一実施形態において、患者の臨床情報は質問表システム２０６から１つ以上のプロセッサ２０８によって受信される。手順１１０において、プロセッサ２０８（図２に図示されそれに関して説明される）若しくは３０８（図３に図示されそれに関して説明される）は呼吸速度データ、身体活動データ、及び患者の臨床情報を用いて患者の呼吸困難値を決定するように構成される。言い換えれば、質問表と様々なセンサからのデータがその後呼吸困難値に変換され、患者における呼吸困難のレベルの客観的で連続的な尺度を提供する。方法１００は手順１１２で終了する。
【００２３】
一実施形態において、手順１０２‐１１２は１つ以上のプロセッサ２０８（図２に図示されそれに関して説明される）若しくは３０８（図３に図示されそれに関して説明される）によって実行されることができる１つ以上のコンピュータプログラムモジュールによって実行されることができる。
【００２４】
本発明の一実施形態にかかる患者における呼吸困難のレベルを評価するためのシステム２００が図２に図示される。一実施形態において、本発明のシステム２００は患者の家庭環境において患者によって使用され得る。別の実施形態において、本発明のシステム２００は医療提供者の位置において医療提供者によって使用され得る。
【００２５】
システム２００は活動モニタ２０２、呼吸速度センサ２０４、質問表システム２０６、プロセッサ２０８、及びユーザインターフェース２１０を含み得る。
【００２６】
一実施形態において、呼吸速度センサ２０４と活動モニタ２０２は呼吸困難の重症度の客観的尺度を提供し得る。一実施形態において、得られる測定結果（すなわちモニタされる呼吸速度、及び／又はモニタされる活動レベル）に基づいて、患者を安全カテゴリ、危険カテゴリ、若しくは要対処カテゴリのいずれかに分類するためにスコアカードが使用される。
【００２７】
活動モニタ２０２は活動モニタ２０２からの信号が患者の身体活動のレベルに関連づけられるように、患者の身体運動を検出するように構成される。一実施形態において、活動モニタ２０２は加速度計を含み得る。一実施形態において、加速度計は３軸加速度計であり得る。かかる加速度計は少なくとも３軸において加速度データを決定するように構成される検出素子を含み得る。例えば、一実施形態において、３軸加速度計はＳＴＭｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓから利用可能な３軸加速度計（すなわち製造業者部品番号：ＬＩＳ３Ｌ０２ＡＱ）であり得る。
【００２８】
一実施形態において、加速度計の出力は１分当たり任意加速度単位（ＡＡＵ）であらわされ得る。ＡＡＵは総エネルギー消費量（ＴＥＥ）、活動関連エネルギー消費量（ＡＥＥ）、及び身体活動レベル（ＰＡＬ）に関連し得る。
【００２９】
別の実施形態において、活動モニタ２０２は圧電センサであり得る。圧電センサは患者の身体運動を感知する圧電素子を含み得る。
【００３０】
一実施形態において、活動モニタ２０２は、例えば患者の胸部若しくは患者の腹部に位置し得る。一実施形態において、活動モニタ２０２は（例えば手首、腰、腕若しくは患者の身体の任意の他の部分に装着され得る）装着型バンドの一部であり得るか、又は患者によって装着される装着型衣類の一部であり得る。
【００３１】
一実施形態において、患者の呼吸パターンを測定するように構成される呼吸速度センサ２０４は、加速度計若しくはマイクを含み得る。一実施形態において、加速度計は３軸加速度計であり得る。例えば、一実施形態において、３軸加速度計はＳＴＭｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓから利用可能な３軸加速度計であり得る。
【００３２】
一実施形態において、マイクは患者の呼吸速度を決定するために患者の吸気音を受信するように構成され配置される。
【００３３】
一実施形態において、呼吸速度センサ２０４はＡｍｂｕｌａｔｏｒｙ  Ｍｏｎｉｒｏｉｎｇ，Ｉｎｃ．ｏｆ  Ａｒｄｓｌｅｙ，ＮＹから利用可能なＲｅｓｐｉｂａｎｄ（登録商標）であり得る。一実施形態において、Ｒｅｓｐｉｂａｎｄ（登録商標）はインダクタンスを用いて呼吸速度を測定する。
【００３４】
一実施形態において、呼吸速度センサは引用によって本明細書に組み込まれる米国特許Ｎｏ．６，１５９，１４７に記載の胸部バンドとマイクを含み得る。かかる実施形態において、胸部バンドは例えば患者の呼吸速度を測定するために患者の胸部周りに置かれ得る。胸部バンド上のセンサは患者の胸部の運動を測定し得る。胸部バンド上のセンサからのデータは歪みゲージに入力され、その後増幅器によって増幅される。
【００３５】
一実施形態において、質問表システム２０６は患者の臨床情報を集めるために質問表を実施するように構成される。一実施形態において、質問表は１つ以上の質問とその質問に対する患者の回答を含み得る。一実施形態において、質問表における質問への回答は患者の臨床情報を提供する。一実施形態において、臨床情報は患者の呼吸器症状についての情報、患者の喫煙歴についての情報、及び／又は患者の任意の他の疾患についての情報を含み得る。一実施形態において、呼吸器症状は咳、痰、息切れ、喘鳴及び／又は胸部疾患を含み得る。
【００３６】
一実施形態において、質問表システム２０６は質問表に提示される質問への回答を集める機能を実行するように構成される。一実施形態において、質問表システム２０６は質問表の質問を記憶し、その質問に答えて受信される回答を記憶するように構成され得るデータ記憶ユニット若しくはメモリを含み得る。一実施形態において、データ記憶ユニット若しくはメモリはスタンドアロンデバイスである。しかしながら、データ記憶ユニット若しくはメモリが質問表システム２０６の一部であり得ることが考慮される。
【００３７】
一実施形態において、質問表システム２０６はデータ記憶ユニット若しくはメモリから質問（すなわち質問表の）を読み出し、ユーザインターフェース２１０上に患者への質問表のコンテンツ（すなわち質問と回答選択肢）を表示するように構成される。一実施形態において、質問表システム２０６はユーザインターフェース２１０を用いて患者によって提供される質問表における質問への回答を集め、これらの回答をデータ記憶ユニット若しくはメモリに記憶するように構成される。一実施形態において、患者（若しくは介護者）はユーザインターフェース２１０（図２に図示されそれに関して説明される）を用いて質問表システム２０６へ質問表における質問への回答（すなわち患者の臨床情報）を手動で入力し得る。
【００３８】
一実施形態において、例えばＭＲＣ質問表における質問表の質問は、回答が採点されるスケール式質問の形である（例えば１から５のスケールでの患者の息切れの重傷度、５が最もひどい息切れ）。別の実施形態において、質問表の質問は提示される複数の選択肢から回答が選択され得る多項選択式質問の形であり得る。別の実施形態において、質問表の質問は回答が"はい"若しくは"いいえ"であり得る"はい／いいえ"質問の形であり得る。
【００３９】
一実施形態において、質問表システム２０６は例えばＭｅｄｉｃａｌ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｃｏｕｎｃｉｌ  ＭＲＣスケール質問表、ｂａｓｅｌｉｎｅ  ｄｙｓｐｎｅａ  ｉｎｄｅｘ（ＢＤＩ）及びｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ  ｄｙｓｐｎｅａ  ｉｎｄｅｘ（ＴＤＩ）の自己記入コンピュータ化（ＳＡＣ）バージョン、及びＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ  Ｓａｎ  Ｄｉｅｇｏ（ＵＣＳＤ）Ｓｈｏｒｔｎｅｓｓ  ｏｆ  Ｂｒｅａｔｈ  Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ（ＳＯＢＱ）など、１つ以上の種類の呼吸困難質問表を記憶するように構成され得る。かかる実施形態において、医療従事者は患者の臨床情報を集めるために実施され得る呼吸困難質問表の種類を選択し得る。
【００４０】
一実施形態において、質問表システム２０６は記憶された回答（すなわち患者の臨床情報）を１つ以上のプロセッサ２０８へ送信するように構成される。一実施形態において、プロセッサ２０８はその中に１つ若しくは複数のプロセッサのいずれかを有することができる。一実施形態において、プロセッサはコンピュータシステムの一部であるか若しくはそれを形成することができる。
【００４１】
プロセッサ２０８はａ）活動モニタ２０２から身体活動データを受信し、ｂ）呼吸速度センサ２０４から呼吸データを受信し、ｃ）質問表システム２０６から患者の臨床情報を受信し、ｄ）呼吸速度データ、身体活動データ、及び患者の臨床情報を処理して患者の呼吸困難値を決定するように構成される。呼吸困難値は患者における呼吸困難のレベルをあらわす。
【００４２】
一実施形態において、プロセッサ２０８は呼吸困難のレベルをあらわす値を出力するために異なる客観的測定入力（身体活動データと呼吸速度データ）と主観的測定入力（患者の臨床情報）を組み合わせる採点カードを用いて呼吸困難のレベルを評価するように構成される。下記の表２は例示的な統合呼吸困難採点カードを提供する。一実施形態において、プロセッサ２０８は例示的な呼吸困難採点カードを記憶するように構成され配置されるデータ記憶ユニット若しくはメモリ（不図示）を含み得る。
【表２】
0005961116.tif 000003
【００４３】
図示の実施形態において、表２に示す通り、患者の臨床情報を集めるためにＭｅｄｉｃａｌ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｃｏｕｎｃｉｌ  ＭＲＣスケール質問表が使用されるが、他の種類の呼吸困難質問表、例えばｂａｓｅｌｉｎｅ  ｄｙｓｐｎｅａ  ｉｎｄｅｘ（ＢＤＩ）及びｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ  ｄｙｓｐｎｅａ  ｉｎｄｅｘ（ＴＤＩ）の自己記入コンピュータ化（ＳＡＣ）バージョン、若しくはＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ  Ｓａｎ  Ｄｉｅｇｏ（ＵＣＳＤ）Ｓｈｏｒｔｎｅｓｓ  ｏｆ  Ｂｒｅａｔｈ  Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ（ＳＯＢＱ）などが使用され得ることが考慮される。
【００４４】
一実施形態において、呼吸困難のより信頼できる定量化を得るために、プロセッサ２０８は呼吸困難値を決定するために２つのベースラインパラメータを使用するように構成され得る。これら２つのベースラインパラメータは安静時呼吸速度と活動時呼吸速度を含み得る。これら２つのベースラインパラメータは、呼吸速度が患者によって異なり得るので患者の較正を提供する。呼吸困難値を決定するためにこれら２つのベースラインパラメータを含むことは上記呼吸困難採点カードに加えていくらか賢い意思決定を可能にする。
【００４５】
例えば、一実施形態において、安静時呼吸速度はＸに等しく、活動時呼吸速度はＹに等しく、測定呼吸速度はＺに等しい。一実施形態において、ａ）測定呼吸速度Ｚが安静時呼吸速度Ｘと値１０の合計よりも大きく、ｂ）患者の身体活動が低い場合、システム２００のプロセッサ２０８は患者が高レベルの呼吸困難である（すなわち患者が呼吸困難になっている）と決定するように構成される。この条件は次式１に示される。
｛Ｚ＞（Ｘ＋１０）｝及び患者の身体活動が低い場合→患者は呼吸困難になっている（式１）
【００４６】
一実施形態において、１）測定呼吸速度Ｚがａ）活動時呼吸速度Ｙと値５の合計と、ｂ）活動時呼吸速度Ｙと値５の差との間にあり、２）患者の身体活動が高い場合、システム２００のプロセッサ２０８は患者が呼吸困難になっていない（すなわち患者が正常な身体活動を行っている）と決定するように構成される。これは次式２に示される。
｛（Ｙ−５）＜Ｚ＜（Ｙ＋５）｝及び患者の身体活動が高い→患者は活動している（式２）
【００４７】
一実施形態において、プロセッサ２０８のデータ記憶ユニット若しくはメモリ（不図示）は一定期間にわたって身体活動データと呼吸速度データを受信し記憶するように構成され配置される。一実施形態において、データ記憶ユニット若しくはメモリはスタンドアロンデバイスである。しかしながら、データ記憶ユニット若しくはメモリがプロセッサ２０８の一部であり得ることが考慮される。一実施形態において、記憶データは例えばトレンディング及び／又は表示のためにさらなる処理のために使用され得る。かかる実施形態において、プロセッサ２０８のデータ記憶ユニット若しくはメモリは記憶データ若しくはトレンドチャートを表示するためにユーザインターフェース２１０と通信し得る。
【００４８】
一実施形態において、システム２００はプロセッサ２０８及び質問表２０６と通信するユーザインターフェース２１０を含み得る。ユーザインターフェース２１０は患者（若しくは介護者）からの入力を受信し、随意にシステム２００の出力を送信（及び表示）するように構成される。
【００４９】
一実施形態において、ユーザインターフェース２１０は患者若しくは介護者が質問表における質問への回答（すなわち患者の臨床情報）を入力することを可能にするキーボード、キーパッド若しくはタッチスクリーンを含み得る。上記の通り、患者の臨床情報は患者の呼吸器症状についての情報、患者の喫煙歴についての情報、及び患者の任意の他の疾患についての情報を含み得る。一実施形態において、呼吸器症状は咳、痰、息切れ、喘鳴及び胸部疾患を含み得る。
【００５０】
一実施形態において、ユーザインターフェース２１０は視覚データ出力（例えば患者の呼吸困難の評価レベル（すなわち呼吸困難値））を患者へ提供する表示画面を含み得る。一実施形態において、ユーザインターフェース２１０はグラフィカルユーザインターフェースであり得る。これはまたプロセッサ２０８からの情報を印刷することができるようにプリンタを含むか若しくはプリンタに接続され得る。一実施形態において、紙の質問表が患者に読まれ、医療提供者が彼若しくは彼女の評価に基づいてインターフェース２１０へ１つ以上の値を入力する。
【００５１】
一実施形態において、ユーザインターフェース２１０は質問表システム２０６と一体で提供され得る。別の実施形態において、ユーザインターフェース２１０は質問表システム２０６から離れて若しくは近くに設けられ得る。
【００５２】
一実施形態において、プロセッサ２０８は質問表システム２０６のデータ記憶装置（若しくはメモリ）に記憶される臨床情報を受信するように構成される。上記の通り、この臨床情報はセンサ（すなわち活動モニタ及び／又は呼吸速度センサ）からのデータと一緒に患者における呼吸困難のレベルを評価するために使用される。
【００５３】
図２に図示のシステム２００では、患者の身体活動と患者の呼吸速度を測定するために個別センサが使用される。しかしながら、以下に説明する通り患者の身体活動と患者の呼吸速度を測定するために単一センサが使用され得ることが考慮される。
【００５４】
図３は本発明の別の実施形態にかかる（質問表からの臨床情報と一緒に）患者における呼吸困難のレベルを評価するための単一センサを使用するシステム３００を図示する。
【００５５】
システム３００は患者の臨床情報と一緒に一定期間（例えば１日）にわたって客観的に評価された身体活動データと呼吸速度データを分析若しくは処理することによって患者における呼吸困難のレベルを評価するように構成される。一実施形態において、客観的評価は単一センサ、例えば加速度計（すなわち図２に関する上記の活動モニタ２０２及び呼吸速度センサ２０４の代わりに）を用いてなされる。
【００５６】
システム３００はセンサ３０２、質問表システム３０６、プロセッサ３０８、及びユーザインターフェース３１０を含み得る。一実施形態において、センサ３０２は加速度計であり得る。一実施形態において、加速度計は３軸加速度計であり得る。かかる加速度計は少なくとも３軸において加速度を決定するように構成される検出素子を含み得る。例えば、一実施形態において、３軸加速度計はＳＴＭｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓから利用可能な３軸加速度計（すなわち製造業者部品番号：ＬＩＳ３Ｌ０２ＡＱ）であり得る。
【００５７】
一実施形態において、センサ３０２は例えば患者の胸部若しくは患者の腹部に位置し得る。一実施形態において、図４に図示の通り、加速度計は中心と横の位置のおおよそ真ん中に下位肋骨に位置する。図４に図示の加速度計の位置づけは患者の呼吸速度と身体活動の両方のモニタリングを可能にする。別の実施形態において、センサ３０２はセンサ３０２が患者の身体の少なくとも一部とごく接近するように位置し得る。
【００５８】
一実施形態において、センサ３０２は装着型バンド（例えば手首、腰、腕若しくは患者の身体の任意の他の部分に装着されることができる）の一部であり得るか、又は患者によって装着される装着型衣類の一部であり得る。
【００５９】
一実施形態において、システム３００のプロセッサ３０８はその中に１つ若しくは複数のプロセッサのいずれかを有することができる。従って、本明細書で使用される"プロセッサ"という語は単一プロセッサ若しくは複数のプロセッサを広く呼ぶ。一実施形態において、プロセッサ３０８はコンピュータシステムの一部であるか若しくはそれを形成することができる。
【００６０】
プロセッサ３０８はａ）一定期間にわたって少なくとも軸における加速度データを連続的に受信し、ｂ）加速度計データから呼吸速度データを決定し、ｃ）呼吸速度データと関連する身体活動データを決定し、ｄ）質問表システム３０６から患者の臨床情報を受信し、ｅ）呼吸速度データ、身体活動データ、及び患者の臨床情報を処理して患者の呼吸困難値を決定するように構成される。呼吸困難値は患者における呼吸困難のレベルをあらわす。
【００６１】
一実施形態において、一定期間は１日であり得る。上記の通り、一定期間は１日、１週間、１ヶ月、若しくは任意の他の所望の期間を含み得る。一実施形態において、呼吸速度は一定期間（すなわち１日）にわたって間欠的に決定され得る。一実施形態において、呼吸速度は安静時と所定活動レベル（例えば２分を超える中等度歩行）中に測定される。
【００６２】
一実施形態において、加速度計データから呼吸速度を決定するためにセグメンテーションアルゴリズムが使用され得る。セグメンテーションアルゴリズムは呼吸速度が決定され得る期間を選択するように構成される。
【００６３】
一実施形態において、加速度計（及び／又は他のセンサ）を用いて身体活動中に呼吸速度を確実に決定することが常に可能であるとは限らないので、データのセグメンテーションは望ましく必要であり得る。一実施形態において、セグメンテーションアルゴリズムは呼吸速度が確実に決定されることができる期間を自動的に特定する働きをする。一実施形態において、呼吸速度は活動後にベースライン値にすぐには戻らないので、これはこの方法にとって問題にならない。
【００６４】
一実施形態において、所定の時間（例えば約２０‐３０秒）測定される呼吸速度データは呼吸速度を確実に決定するために十分である。
【００６５】
一実施形態において、この呼吸速度値に関連する身体活動は呼吸速度が計算されたその２０‐３０秒間だけではなく最後の５分若しくは１５分間にわたって平均化され得る。一実施形態において、１５分間における身体活動は呼吸速度が確実に決定された時間インスタンスに先行する。
【００６６】
システム３００の質問表システム３０６、プロセッサ３０８、及びユーザインターフェース３１０はシステム２００（図２に関して詳細に図示され記載される）の質問表システム２０６、プロセッサ２０８、及びユーザインターフェース２１０と同様であり、従ってここでは詳細に説明しない。
【００６７】
患者における呼吸困難のレベルを評価することに加えて、方法１００とシステム２００及び３００は身体活動と呼吸速度の同時評価がＣＯＰＤ患者の増悪の開始を予測し得る他の状況において使用され得る。
【００６８】
一実施形態において、患者における呼吸困難のレベルを評価するために活動モニタのみが（すなわち質問表と一緒に）使用される。言い換えれば、質問表から得られる臨床情報と組み合わせて活動レベルの減少（若しくは一定活動レベル）がともに患者における呼吸困難のレベルを評価するために情報を提供するので、質問表は活動モニタリングに加えて使用される。
【００６９】
一実施形態において、患者における呼吸困難のレベルを評価するために呼吸速度モニタのみが（すなわち質問表と一緒に）使用される。一実施形態において、呼吸速度における傾向がベースライン呼吸速度測定結果と比較され、呼吸速度における顕著な増加を構成するものの指標を与える。かかる実施形態において、この増加はまた所定時間にわたって比較的一定のままであるはずである。言い換えれば、質問表から得られる臨床情報と組み合わせて呼吸速度レベルの増加がともに患者における呼吸困難のレベルを評価するために情報を提供するので、質問表は呼吸速度モニタリングに加えて使用される。
【００７０】
一実施形態において、取得測定結果（すなわち一定期間にわたる身体活動データ、及び／又は一定期間にわたる呼吸データ）は質問表からの臨床情報と一緒に例えば呼吸困難リスクスコアなどの単一値を計算するために使用され得る。呼吸困難リスクスコアは例えば即応チームによって使用される早期警戒採点システムにおいて使用され得る。呼吸困難リスクスコアは例えば脈拍数など他の既知の悪化のリスクファクタと一緒に早期警戒採点システムで使用され得る。
【００７１】
一実施形態において、システム２００及び３００は各々、呼吸速度データ、身体活動データ、及び患者の臨床情報を処理して患者の呼吸困難値を決定するように構成され得る単一プロセッサを含み得る。呼吸困難値は患者における呼吸困難のレベルをあらわす。
【００７２】
別の実施形態において、システム２００及び３００は各々複数のプロセッサを含み、各プロセッサは特定機能若しくは操作を実行するように構成される。かかる実施形態において、複数のプロセッサは呼吸速度データ、身体活動データ、及び患者の臨床情報を処理して患者の呼吸困難値を決定するように構成され得る。呼吸困難値は患者における呼吸困難のレベルをあらわす。
【００７３】
一実施形態において、方法１００とシステム２００及び３００はリハビリテーションセンター（例えばＣＯＰＤ患者若しくは心不全患者用）で使用され得る。一実施形態において、方法１００とシステム２００及び３００は患者評価とインターベンションが遠隔的に提供されることを可能にするために在宅リハビリテーション用にも適用され得る。
【００７４】
本発明の実施形態、例えばプロセッサは、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、若しくはその様々な組み合わせで作られ得る。本発明は１つ以上のプロセッサを用いて読まれ実行され得る機械可読媒体上に記憶される命令としても実施され得る。一実施形態において、機械可読媒体は機械（例えば計算装置）によって読まれ得る形式で情報を記憶及び／又は伝送するための様々な機構を含み得る。例えば、機械可読記憶媒体は、リードオンリーメモリ、ランダムアクセスメモリ、磁気ディスク記憶媒体、光記憶媒体、フラッシュメモリデバイス、及び情報を記憶するための他の媒体を含み、並びに機械可読伝送媒体は、搬送波、赤外線信号、デジタル信号、及び情報を伝送するための他の媒体を含む伝播信号の形式を含み得る。ファームウェア、ソフトウェア、ルーチン、若しくは命令が、特定の動作を実行する特定の例示的な態様と実施形態に関して上記開示に記載され得るが、かかる記載は便宜上に過ぎず、かかる動作は実際には計算装置、処理装置、プロセッサ、コントローラ、又はファームウェア、ソフトウェア、ルーチン、若しくは命令を実行する他の装置若しくは機械から生じることが明らかである。
【００７５】
本発明は例示の目的で詳細に記載されているが、かかる詳細はその目的のために過ぎず、本発明は開示の実施形態に限定されず、それどころか添付の請求項の精神と範囲内にある変更と均等な構成を包含することを意図することが理解されるものとする。加えて、本発明は可能な限り、任意の実施形態の１つ以上の特徴が任意の他の実施形態の１つ以上の特徴と組み合され得ることを考慮することが理解されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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