(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管形成術前の、血管内でのアテローム斑の穿孔およびセレーションのための血管内装置において、
ラインまたはパターン形状に配置された小さい中実の鋭いスパイクを支持し、かつ膨張可能であり、収縮可能であるキャリアを有し、
前記キャリアはスリット付きの金属チューブを有し、金属チューブはチューブの両端の間でチューブの中間領域に沿って延びるリボンを有し、チューブの両端を除いてチューブの中間領域だけにリボンがあり、
前記リボンの各々には複数の小さい中実のスパイクが形成されており、前記リボンは拡張装置によって膨張されて、粥腫内に切り裂いたラインまたはパターンを形成するセレーションとして働くラインまたはパターン形状の微小穿孔の形状で粥腫の表面をスパイクで突き刺すようになっており、各スパイクは内部が流体を通さないように形成されており、かつ各スパイクはリボンにおける基部から頂部に延びており、基部から頂部までの長さは基部の幅より長いことを特徴とする血管内装置。
【請求項２】
請求項１記載の血管内装置において、拡張装置は機械的装置、拡張バルーンおよびバルーン補助展開装置からなるグループから選ばれることを特徴とする血管内装置。
【請求項３】
請求項１記載の血管内装置において、スパイクはリボン上のポリマーゴム小滴状に形成されることを特徴とする血管内装置。
【請求項４】
請求項１記載の血管内装置において、リボンは形状メモリによって血管壁に向かって外方にバイアスされていることを特徴とする血管内装置。
【請求項５】
請求項１記載の血管内装置において、スパイクは拡張バルーンを超えた伸長可能なメッシュ構造体に支持されていることを特徴とする血管内装置。
【請求項６】
請求項１記載の血管内装置において、スパイクはリボンに取り付けるのに用いるボタン上に支持されていることを特徴とする血管内装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１つに記載の血管内装置において、小さい鋭いスパイクの各々は細長い先端を持ち、細長い先端の高さは幅より長いことを特徴とする血管内装置。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１つに記載の血管内装置において、リボンはキャリアの長手方向の軸線から半径方向に離れるようにバイアスされていることを特徴とする血管内装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は粥腫の前血管形成のセレーション（鋸歯形成、刻み目形成）および拡張による、アテローム斑によって閉塞された体の血管を開く装置に向けられている。
【背景技術】
【０００２】
アテローム硬化性疾患は、米国および工業化された国々では脳梗塞、心臓麻痺、手足喪失および死亡の主要な原因である。アテローム斑はアーテリ（動脈）の壁に沿って硬い層を形成し、カルシウム、コレステロール、凝集した血栓、細胞破片からなる。アテローム疾患が進行するにつれて、特定の血管を通過しようとする血液供給が減少され、さらに閉塞進行によって阻止される。医学的に有効なアテローム斑を処理する最も広く利用されている方法の１つはバルーン血管形成である。
【０００３】
バルーン血管形成は体内のすべての血管床内の閉塞されたまたは狭くなった血管を開くための受け入れられた一般的な方法である。バルーン血管形成はバルーン血管形成カテーテルで行われる。バルーン血管形成カテーテルはカテーテルに取付けられた、葉巻状の円筒形バルーンからなる。バルーン血管形成カテーテルは経皮的に生成された遠隔アクセス個所からまたは動脈の開放部を通して動脈に配置される。カテーテルは、カテーテルの通路を案内するワイヤ上で血管の内部に沿って通される。バルーンが取付けられたカテーテルの部分は処置を要するアテローム斑の位置に置かれる。バルーンは膨らまされ、血栓障害発症以前の、本来の動脈直径に等しい大きさまで膨張する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願１１／９５５，３３１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
バルーンが膨張されると、粥腫（プレーク）は、その組成、位置、バルーンの作用によって生じた圧力値に応じて、延伸され、圧縮され、破断され、あるいは破砕される。粥腫は不均質であり、ある領域では柔らかく、他の領域では硬く、標準のバルーン血管形成の下で、予想できない裂け目の面を形成させる。バルーン血管形成の基本的なメカニズムはアテローム斑に圧力を作用させるバルーンによる作用の組み合わせ（粥腫の圧縮、および粥腫の周囲方向の硬い石灰化した部分の破砕）に依存する。バルーン血管形成は粥腫の分裂を生じさせ、ときには血管形成個所で動脈損傷を生じさせる。バルーン血管形成は、しばしば、４ａｔｍ（気圧）、通常は８ａｔｍ、ときには２２ａｔｍの高い膨張圧力で行われる。
【０００６】
血管形成バルーンが硬い粥腫を開くのに十分な圧力で拡張されると、切開（切り裂き）がしばしば発生する。硬化した領域が壊され、動脈壁から部分的に分離され、フラップ（垂下物）または塊として垂れ下がる傾向にある。バルーン血管形成の圧力が高ければ高いほど、かつ圧力が高いレベルに早く達すればするほど、より多く切り裂きを発生する。切り裂きによって発生されるランダムな裂け目の面は粥腫の組成および粥腫に働く圧力に依存する。裂け目の面は曲がりくねった縦方向のラインになる傾向にある。バルーン血管形成によって発生される裂け目の面または破損の深さは著しく変化し、表面的かもしれないし、深く、動脈壁の媒体に全般に延びているかもしれない。粥腫が破られて、血管から完全に離脱することなく、粥腫の全体または一部が血管に対して浮揚している場合、粥腫破断面が、血管軸方向に対して直角または斜め方向に、血液流線を横切り、遮る可能性がある。破損した粥腫の浮揚部（フラップ）が血流中に侵入すると、血流の強烈な閉塞または遮断を生じるかもしれないし、無視できない残留狭窄を残すかもしれないし、大きなフラップを生じるかもしれない。
【０００７】
往々にして、粥腫の破断切片は、その残余部分よりも、拡張に対して抵抗がある。そこで、粥腫破断が生じたときには、より高い圧力で、所定寸法まで、バルーンを完全拡張する。その後、バルーンを収縮、除去し、通常は、対象動脈部位を、血管造影を用いて再検査する。バルーン血管形成の工程は制御できない粥腫破損の１つである。処置個所での血管の内腔は、通常、幾分大きいが、必ずしもそうではなく、確実ではない。バルーン血管形成に伴った粥腫の破損によって形成された裂け目の面のいくつかは切り裂きを形成する。粥腫の部分が動脈から持ち去られ、完全に付着してなく、移動したり、失われたとき切り裂きが生じる。切り裂きによって破損した粥腫は血流中に突出する。もし粥腫が血流の方向に完全に乗ると、粥腫は流れに抵抗し、血管の深刻な閉塞を生じさせる。
【０００８】
バルーン血管形成後の粥腫の切り裂きは閉塞を防止し、残留狭窄を解決するために処置される。普通の方法は、例えば、硬いまたはやや硬い管状ステントのような保持構造体を配置して、血管形成後に動脈を開いたまま保持し、血流のために適切な内腔を開いたまま保持するように血管の壁に対して切り裂かれた粥腫を保持する。バルーン血管形成後の切り裂きまたは残留狭窄の医学的処置は、最近、増大する複雑なステント構造体の開発を通して取り組まれている。しかしながら、ステントを用いることに伴う不利益の医学的証拠が存在し、それには、大量の異物材料の身体拒絶、ステントの広範な表面領域の設置が含まれ、ステントの広範な表面領域は平滑筋細胞の成長および過形成に起因する粥腫の再狭窄の再累積に対する個所になる。
【０００９】
バルーン血管形成後に重篤な切り裂きを発生させる損傷だけでなく、バルーン血管形成そのものの結果として生じる大きな切り裂きは、かなりの割合の患者に大きな苦痛を与えている。このことはいくつかの要因に依存するものと思われる。要因には、組織変形の位置と形態、およびバルーン血管形成中の組織変形を拡張するのに要する圧力があるが、程度は予想できない。このような場合には、ステントは不要である。すなわち、血管形成後の血管が、切り裂きの徴候が皆無あるいは微弱であったとき、自然治癒する。特に、腸骨動脈および大腿膝窩動脈でステントが動脈移植されないとき、深刻な再閉塞の割合は低い。
ステントが挿入されたと仮定した場合に比較して、バルーン血管形成のみで長期間の治癒効果が得られた多くの症例によって、同等あるいはより良好な長期治癒の成果があった。したがって、ステント設置のないバルーン血管形成は最も一般的であるとともに、最もコスト効果のよい血管処置の１つである。
【００１０】
所定の粥腫発生部位でステントが必要とされるとき、その疾患部位内でステントを完全に拡張させる能力を持つことが強く要求される。しかし、ある疾患部位は拡張に対して抵抗があり、極めて高い圧力でも拡張できないという問題があり、注目度の高い研究対象であった。
【００１１】
したがって、垂下物の垂れ下がりや切り裂きなしに滑らかな血管形成後の表面を生成するように、かつ血管形成後のステント設置の必要性を減らすように、粥腫を拡張することが極めて望ましい。さらに、内腔の良好な拡張を可能にする拡張方法を提供することが望ましく、例えば、ステントを使用する場合、ステントを完全に開く方法が好ましい。血管形成後に、局部的な切り裂き部位や、滑らかでない内腔壁の部位が生じた場合には、ステントは使用せず、血管内表面に与える痕跡が最少で、かつ、血管内表面に対する横方向圧力が少ない保持構造体を移植するのが望ましい。
【００１２】
血管形成後に、ステント設置を実施し、あるいは実施せずに、バルーン血管形成によって、血管内の粥腫物質を拡張する先行技術の問題および不利益を克服するために、本発明は列またはパターンの小さい鋭いスパイク支持する血管内装置を採用するものであり、スパイクは拡張バルーンまたは他の装置によって作動され、粥腫中に切れ目ライン、拡張ライン又は面を形成するセレーションとして働く微小穿孔のラインまたはパターンでアテローム斑の内腔表面を突き刺す。
【００１３】
微小穿孔およびセレーション処置で、粥腫は圧縮され、動脈内腔は、多数の切り裂きや垂れ下がった垂下物を生成することなく、バルーン血管形成中その意図した直径に安全に、正確に拡張され、伸ばされる。微小穿孔およびセレーションによって、粥腫は一層均一に滑らかに拡張され、切り裂きや残留狭窄に導くかもしれないランダムなクラック（割れ目）の形成を避ける。微小穿孔およびセレーションによって前処理された後、粥腫は標準のバルーン血管形成に用いられる圧力よりも低い圧力で拡張されてもよい。低い内部バルーン圧力（例えば、４ａｔｍに等しいまたはそれ以下、しばしば、２ａｔｍに等しいまたはそれ以下）によって粥腫の僅かな破損、僅かな切り裂き、動脈壁に対するわずかな損傷しか生じない。この「低い圧力」または「最少の損傷」の血管形成は過形成または平滑筋細胞再生を伴うバルーン血管形成が行われることになる生物学的反応を生じさせにくい。
【００１４】
さらに、微小穿孔およびセレーションによって、粥腫は、バルーン血管形成中、粥腫の少ない破壊や破損で拡張できる。このことは、バルーン血管形成後の切り裂きや残留狭窄を処置するのに用いるステント設置の必要性を減少させる。もし、広範囲な切り裂きおよび滑らかでない内腔壁表面によりステントの設置が必要な時は、血管形成前の穿孔およびセレーションを実施することによって、内腔がより大きく拡張されるようになり、ステントは完全に開かれる。
【００１５】
１つまたはそれ以上の局部個所の粥腫の切り裂きまたは垂下物が現れる場合、薄い、環状タックが特定の問題個所の各々にだけ配置されてもよく、その結果、血管中の保持構造体として設置される異物材料の量は最少にでき、血管形成後の表面に対する低い横方向の力しか働かせない。血管中の粥腫に対する保持構造体としてリング形状タックを適用する新規な方法および装置は２００７年１２月１２日に出願された本出願人の米国特許出願１１／９５５，３３１（発明の名称：血管壁に粥腫をタック付けする装置）に記載されており、本明細書にも参考として組み込まれている。
【００１６】
穿孔およびセレーション装置の好ましい実施例には、機械的展開方法、バルーン展開方法およびバルーン補助展開方法を通して行う３つの異なった方法がある。機械的展開方法では、ラインまたはパターンのスパイクがキャリア表面から突出し、または遠隔運搬に用いられるカテーテルの中心部から引出される。バルーン展開方法では、スパイクが拡張可能なバルーン（血管形成に用いられるものと同様である）上に取付けられている。バルーン補助方法では、スパイクがキャリア表面に取付けられており、キャリア表面がバルーンの拡張力の下で粥腫に対して押される。この方法のバルーンは、動脈内でスパイクを安定にし、スパイクを動脈壁中に押し込むのを助ける手段として用いられるが、バルーン血管形成を同時に行うことはない。圧縮した状態で血管中にスパイクを挿入し、粥腫の微小穿孔およびセレーションのために粥腫の意図した形状に拡張し、次に、スパイクを引き抜くために再び戻すための関連する方法が与えられる。スパイクの取付けおよび運搬用の幾つかの変形例、スパイクの断面外観およびラインおよびその他のパターンの設置の幾つかの変形例についてさらに説明する。
【００１７】
好ましい実施例には、スパイクがキャリアリボンまたはストリップ上のポリマーゴム小滴状に形成された運搬装置があり、キャリアリボンは運搬のためにコンパクトな状態に畳まれた拡張バルーンの表面に取付けられている。他の実施例は、メッシュの根元に支持され、拡張バルーンのフラップに畳まれる鋭いピンとして形成されたスパイクを有する。運搬装置の他の実施例は機械的キャリアから展開され、機械的キャリアに戻されるスパイクを有する。運搬装置の他の実施例はカテーテルキャリアの表面に支持され、またはカテーテルキャリアの表面から突出可能であるスパイクと、周囲方向の部分で粥腫に対してスパイクを押し付ける外部の多数のローブ付き（形成）バルーンを有する。さらに他の実施例はアコーディオン状構造体に支持されたスパイクを有する。スパイクは、また、動脈壁に向かって外方に形状メモリによってバイアスされたスリット付き金属チューブのリボンストリップ上に支持されてもよい。スパイクはキャリアに取付けるためのボタン構造体上に支持されてもよく、拡張バルーンを超えた伸長可能なメッシュ構造体上に支持されてもよい。スパイクは粥腫に形成される望ましい裂け目の面によって運搬装置上で種々のパターンに配列されてもよい。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、血管形成術前の、血管内でのアテローム斑の穿孔およびセレーションのための血管内装置において、ラインまたはパターン形状に配置された小さい中実の鋭いスパイクを支持し、かつ膨張可能であり、収縮可能であるキャリアを有し、前記キャリアはスリット付きの金属チューブを有し、金属チューブはチューブの両端の間でチューブの中間領域に沿って延びるリボンを有し、チューブの両端を除いてチューブの中間領域だけにリボンがあり、前記リボンの各々には複数の小さい中実のスパイクが形成されており、前記リボンは拡張装置によって膨張されて、粥腫内に切り裂いたラインまたはパターンを形成するセレーションとして働くラインまたはパターン形状の微小穿孔の形状で粥腫の表面をスパイクで突き刺すようになっており、各スパイクは内部が流体を通さないように形成されており、かつ各スパイクはリボンにおける基部から頂部に延びており、基部から頂部までの長さは基部の幅より長いことを特徴とする血管内装置を採用するものである。
【００１９】
【発明の効果】
【００２０】
標準のバルーン血管形成を行うことに伴った不利益や問題を減少させるための前バルーン血管形成用の装置が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】アテローム斑のパーフォレーション（穿孔）およびセレーション処理のための本発明の方法を示す概略図である。
【図２】運搬装置の好ましい実施例を示し、キャリア（運搬）リボンまたはストリップ（片）上のポリマーゴム製の小滴状に形成されたスパイク（先が尖ったもの）を示す。
【図３】運搬装置の好ましい実施例を示し、バルーン（風船）上へのストリップの取付けを示す。
【図４】運搬装置の好ましい実施例を示し、コンパクトな（小型の）組み込まれたバルーンを示す。
【図５】運搬装置の他の好ましい実施例を示し、鋭いピン形状のスパイクを示す。
【図６】運搬装置の他の好ましい実施例を示し、いかにピンがメッシュに組み込まれているかを示す。
【図７】運搬装置の他の好ましい実施例を示し、拡張バルーンの外表面に付着されたメッシュを示す。
【図８】運搬装置の他の好ましい実施例を示し、バルーンのフラップの下でメッシュに組み込まれたピンを示す。
【図９】運搬装置の他の好ましい実施例を示し、バルーンが拡張されたとき展開されるピンを示す。
【図１０】運搬装置の他の好ましい実施例を示し、ピンの根元の詳細を示す。
【図１１】拡張バルーンの長さに沿ってアコーディオン状のフラップ内に組み込まれた前述の実施例のピンのアレー（配列体）を示す。
【図１２】スパイクが機械的キャリアから展開され、戻される運搬装置の他の実施例を示す。
【図１３】スパイクが機械的キャリア（支持体）から展開され、戻される運搬装置の他の実施例を示す。
【図１４】カテーテルキャリアの表面に支持されるまたは表面から突出可能なスパイクおよびスパイクを粥腫に対して円周方向部分で押し付ける外部の多数ローブ（円い突出部）状バルーンを持つ運搬装置の他の実施例を示す。
【図１５】カテーテルキャリアの表面に支持されるまたは表面から突出可能なスパイクおよびスパイクを粥腫に対して円周方向部分で押し付ける外部の多数ローブ（円い突出部）状バルーンを持つ運搬装置の他の実施例を示す。
【図１６】カテーテルキャリアの表面に支持されるまたは表面から突出可能なスパイクおよびスパイクを粥腫に対して円周方向部分で押し付ける外部の多数ローブ（円い突出部）状バルーンを持つ運搬装置の他の実施例を示す。
【図１７】カテーテルキャリアの表面に支持されるまたは表面から突出可能なスパイクおよびスパイクを粥腫に対して円周方向部分で押し付ける外部の多数ローブ（円い突出部）状バルーンを持つ運搬装置の他の実施例を示す。
【図１８】スパイクがアコーディオン状構造体に支持された運搬装置の他の実施例を示す。
【図１９】スパイクがアコーディオン状構造体に支持された運搬装置の他の実施例を示す。
【図２０】スパイクがアコーディオン状構造体に支持された運搬装置の他の実施例を示す。
【図２１】スパイクをキャリアに取付ける３つの例を示す。
【図２２】スパイクが伸長可能なメッシュ構造体に支持された運搬装置の実施例を示す。
【図２３】運搬装置上のスパイクの配置の種々のパターンを示す。
【図２４】運搬装置上のスパイクの配置の種々のパターンを示す。
【図２５】運搬装置上のスパイクの配置の種々のパターンを示す。
【図２６】運搬装置上のスパイクの配置の種々のパターンを示す。
【図２７】運搬装置上のスパイクの配置の種々のパターンを示す。
【図２８】形状記憶によって動脈壁に向かって外方にバイアスされたスリット付き金属管のリボンストリップにスパイクが支持された運搬装置のスパイクキャリアの他の実施例を示す。
【図２９】キャリアシートのリボンが一連の穴を含む前述の実施例の変形例を示す。
【図３０】キャリアシートの中間部分が動脈壁に向かって外方にバイアスされたスリット付きリボンを有する前述の実施例の他の変形例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
バルーン血管形成中に、粥腫を圧縮する従来の方法で、内側から、不均等ではあるが、概ね周囲の粥腫形状に沿って、全ての半径方向に、高圧力の拡張力を加えるものがあるが、この方法では、予想不能の、多様な結果が生じることがある。アテローム斑の一般的な処置では、血管形成バルーンは、４〜８ａｔｍ、ある場合には２２ａｔｍまでの気圧で膨張される。そのような高い圧力は処置個所において動脈の脈管内膜および内膜中膜複合体に損傷を生じさせることがある。動脈壁の損傷は、脈管内膜過形成、平滑筋細胞再生、あるいは閉塞を生じさせる血管内の傷の、主要な誘因の１つである。粥腫は、本来、色々な質量の柔らかいおよび硬い材料、カルシウム、および極めて変形しやすい形状からなる不均一なものであり、抵抗の少ない流路に沿って破れることがある。したがって、標準のバルーン血管形成が行われると、粥腫のいくつかはいや応なく破損する。破損の程度および重大性は、血管造影結果や、動脈表面形態学的検査結果によれば、患者ごとに大きく異なる。このため、多くの場合、ステント入植が必要になり、外科処置を長引かせるとともに、医学的危険やコストを増大させる。さらに、医学的証拠によってステントを用いることに伴う重大な欠点が示されている。すなわち、多量の異物材料に対する身体拒絶反応が生じたり、過剰な面積でステントが組織に接触する部位で粥腫再累積や再狭窄が生じる可能性がある。また、ステントの刺激で拒絶反応が生じるため、処置の長期開存性が制限されること示す医学的証拠もある。ステントは、また、動脈が例えば膝関節のように著しく曲る領域中の動脈の引きつりを伴う問題を生じさせる。ステントは、また、材料のストレスに起因して破損する可能性もある。
【００２３】
本発明では、粥腫は、粥腫中に裂け目ラインまたはパターンを形成するセレーションとして働くラインまたはパターンの微小穿孔を形成する微小穿孔およびセレーション処置によって処理される。セレーションは引き続きのバルーン血管形成中、粥腫中に一層予想可能な、一層均一な拡張特性を生じさせ、バルーン血管形成を一層一貫した予想可能な工程にするのを助ける。微小穿孔およびセレーション処置によって準備された粥腫は、血管形成中で、低い圧力で、例えば、４ａｔｍ以下、例えば２ａｔｍまたはそれ以下で拡張できることが期待できる。低い圧力における血管形成を行う能力によって、粥腫の少しの切り裂きおよび少しの動脈損傷しか生じない。少しの動脈損傷は切り裂きが少ないので多くの割合の著しい成功を導き出し、また、処置個所における動脈中の脈管内膜および内膜中膜複合体にたいする損傷が少しなので、長期間の効果を導き出す。
【００２４】
微小穿孔を介して粥腫中にセレーションを形成することは、拡張エネルギーが開放されるラインを与えると思われる。微小穿孔は小さい鋭いスパイクを支持するキャリアを挿入する前血管形成処置で形成され、スパイクは僅かな拡張力で押されて、動脈壁に損傷を生じることなく粥腫中に部分的に突き刺さる。粥腫は、通常、標準のバルーン血管形成中縦方向（長手方向）に破れるので、スパイクは好ましくはほとんど縦方向パタ−ンで配置される。他の変形例には、粥腫が普通破れると予想される態様である、斜めまたはジグザグパターンを持った構造がある。スパイクの高さは、拡張ライン用のセレーションを生成するように粥腫表面を突き刺すが、粥腫の厚みを切断するほど深くないように設計される。クラック（割れ目）の伝播に関する材料の研究が粥腫圧縮中の最良の特性を得るためにスパイクをパターン化する最適の構造を選択するために適用できる。
【００２５】
血管は、エラスチン、コラーゲンおよび平滑筋細胞の構造的および機能的ユニットを繰り返す有機層状構造体からなる。層状構造体は割れ、隣接する弾性ラメラの間に裂け目を形成しがちである。基本的に、血管形成では、拡張は部分的に動脈の伸長に起因する。さらに、粥腫物質は低い延性を有し、破損応力は脆弱な物質中の非均一な割れ目に伝播することがある。粥腫物質の前血管形成の準備では、微小穿孔は空所形成のための核生成個所として働く。バルーン血管形成の次の処置では、粥腫を圧縮する応力エネルギーは割れ目伝播を制御するように粥腫中に形成された一連のピンポイントの空所によって生成されたセレーションに沿って解放される。もしバルーン血管形成が粥腫のセレーション工程なしに適用されると、加えられた応力エネルギーの量は割れ目形成の初期の前では極めて高く、一旦割れが始まると、エネルギーは脆弱な割れ目領域に沿って急速に伝播し、予想できない粥腫の裂け、破れ、切り裂きを導くことになる。微小穿孔を伴った、粥腫の前血管形成の準備は、割れの初期位置における高い応力の集中を回避し、割れ目の発生を導き出すような一連の空所に沿って応力を解放するのを助け、粥腫中に一層予想できる割れ目ラインを与える。
【００２６】
微小穿孔およびセレーション処置は血管形成中拡張圧力の下で粥腫の均一な圧縮を促進する。圧縮しない粥腫の部分は良好に拡張し、少ない破れや割れとなる。粥腫の表面中にセレーションを形成することは、粥腫の全長、幅および厚みに対して高い圧力をかける一般的な方法よりも良好な粥腫圧縮特性を生じさせる。このことにより、粥腫を僅かな切り裂きしか伴わないで圧縮する結果となることが期待され、粥腫を自然のラインに沿って開くことを可能にし、したがって、動脈の損傷なしに内腔を大きく拡張する。
【００２７】
微小穿孔およびセレーション処置は、ブレード（刃）または鋭いエッジで切断するまたは切り目を入れる先行技術の提案と比較して、著しい利点を与えるものと期待される。先行技術の提案の幾つかは、血管形成バルーンの両側に取付けられた縦方向の切断ブレードでバルーン血管形成を行うことを要求している。しかし、バルーンが拡張されると、切断ブレードは動脈壁に突き刺さる。さらに、バルーン血管形成のための一般的な高圧において、バルーンのすべての力が突出している切断ブレードに集中されているため、切断ブレードは高い圧力で動脈壁に突き刺さる可能性がある。ブレードの切断作用がバルーン血管形成に伴う動脈拡張と同時に行われるので、バルーン血管形成前に、粥腫に対する事前の処置はなされないので、動脈自体が切断され、開かれ、拡張する危険がある。
【００２８】
このようにして、動脈は、外傷の態様で、高い圧力で損傷するかもしれない。切断ブレードまたはエッジは不均一な粥腫物質を横切って切断し、不均一な切断を生成する比較的長い直線的長さを持つ。より小さい切断ブレードでさえも、時には、直線状の切断ブレードまたはエッジによって破損される恐れのある柔らかい塊の間の密度の高い石灰質にぶつかるかもしれない。対照的に、微小穿孔は粥腫の塊を横切る特定の突き刺し個所に微小穴を形成し、穿孔のラインまたはパターンとして一緒にされ、信頼できるセレーションを生成させる。
【００２９】
他の先行技術は、スパイラルまたは二重スパイラルの形態で血管形成バルーンの周囲に配列された金属ワイヤまたはタブで粥腫に切れ目を入れることを提案している。外側ワイヤまたはタブは、バルーンが高い圧力で血管形成中拡張されるとき、動脈壁に突き刺さる。血管形成バルーンの外側でワイヤの方向は拡張バルーン圧力をワイヤに集中させる。したがって、動脈壁に対してワイヤによって働かされる圧力はバルーン内の圧力をはるかに超えており、ワイヤの作用点において極めて高い局部的圧力を発生する。ワイヤまたはタブは壁中深く切断するかもしれず、高い圧力単独で生じる損傷を超えた損傷の増大を生じさせるかもしれない。さらに、ワイヤはバルーンの周りにスパイラル状に包まれているので、バルーンの外周囲のワイヤ巻線間の距離は、バルーンの直径変化に応じて変化する。これにより、ワイヤは変位し、粥腫を切り出すことによって、実際に動脈粥腫を切開する結果となることがあり、血管長さ方向に対して、血管横断面周方向に転回して、血流阻害切開片として作用する可能性が高い。
【００３０】
対照的に、微小穿孔およびセレーション処置は低いバルーンまたは他の拡張圧力で行うことができる。微小穿孔は粥腫を切り出すことなく粥腫に突き刺さる小さい鋭いスパイクによって形成される。小さい突き刺し点を小さいスパイクで形成することは粥腫の表面の大部分を無傷のまま残し、動脈壁を損傷させずに、一層予想可能で良好な圧縮特性を得ることができる。セレーションによって、粥腫は引き続き行う血管形成中低い圧力で圧縮できる。粥腫が低い圧力で処理され、セレーションが施された拡張ラインを有し、よりきちんとした形態で拡張可能であるので、粥腫は切り裂きを形成しにくい。
【００３１】
微小穿孔およびセレーション処置が粥腫中の小さい突き刺し点を形成するので、それは、血管形成中医薬注入バルーンからまたは血管形成後医薬注入ステントから粥腫中に抗粥腫薬を小出しする極めて有効な手段を与える。微小穿孔（小さい突き刺し点）は粥腫の塊内で多くの医薬を保持し、投薬作業のための粥腫の内部構造体の入口として働く。前血管形成処置では、スパイクは、スパイク自体を医薬で被覆することによって医薬運搬用のキャリアとして用いてもよい。
【００３２】
穿孔およびセレーション処置は、バルーン血管形成の準備段階におけるアテローム斑に対して、最少の侵入操作で、予測可能な裂け目の面を生成する方法として設計されている。裂け目の面は、粥腫表面に所定のパターンで多数の小さい穿孔によって粥腫中に形成されたセレーションによって形成される。血管形成前に予め形成された拡張ラインまたは裂け目のラインを生成することによって、動脈は、少ない切り裂きや表面垂下物の垂下りで予想できる形態でバルーン拡張に応答するように用意される。動脈表面を滑らかにし、粥腫の切り裂きや垂下物を保持するためのステントの設置の必要性が著しく減らされる。
【００３３】
穿孔およびセレーション処置を行う適切な装置は、本発明の原理を示す以下の好ましい実施例に対する以下の記載のように、多数の方法で設計される。機械的展開、バルーン展開、バルーン補助展開を介するスパイク展開の３つの異なった方法が好ましい運搬設計に関して記載されている。スパイクの配置、長さおよび構造は、色々なタイプの損傷や処理すべき動脈個所に対して設計されてもよい。例えば、大きな石灰化損傷に対しては、スパイク間隔を密にし、粥腫に少し深く侵入させる必要があるかもしれない。ある装置はスパイクで部分的に被覆されており、粥腫の最も硬い部分だけが残され、セレーションが粥腫表面の柔らかい部分に沿って生成される。縦方向に向いた損傷は、離れて配置され、徐々に旋回する構造に配列されるスパイクの設置を必要とするかもしれない。
【００３４】
図１は、粥腫のセレーション（鋸歯形成、刻み目形成）および拡張のための運搬装置１２とともに動脈１１の所定個所で粥腫１０の穿孔およびセレーション処理のための本発明の方法を概略的に示す。ルーメン（内腔）Ｌは粥腫１０によって閉塞された動脈内の流れ開口である。装置１２は、拡張バルーン１４または他の拡張装置の外表面に着座したキャリアストリップまたは表面上に支持された小さい鋭いスパイクのアレー１２ａ、１２ｂおよび１２ｃを有する。スパイクは間隔を開けてキャリアストリップに取付けられており、粥腫を刺し通し、かつ粥腫の表面を横切って微小穿孔を形成するために、一般に、キャリア表面を越えて距離０．０５ｍｍ〜１．０ｍｍ延びている。運搬装置１２はカテーテル内に支持され、外科切開（図示せず）を通して動脈中に挿入されることによって粥腫の所定個所に配置され、粥腫の位置にワイヤ１３によって位置決めされる。スパイクおよび拡張バルーンは初期には収縮した、凹んだ状態にあり、装置１２が動脈を通ることを可能にしている。
【００３５】
運搬装置が定位置にあり、カテーテルシールド（遮蔽体）が引き込まれているとき、拡張バルーンが低い気体または流体圧力で注入管１３を通して膨張され、スパイクアレーを粥腫１０に対して穏やかに押す。１〜４ａｔｍの範囲の気体圧または流体圧力が前血管形成処置に用いられてもよい。スパイクは粥腫の水平方向長さに沿ったセレーションとして働く一連の微小穿孔を生成する。セレーションによって、裂け目ラインまたは裂け目面が、次の血管形成中、圧縮力の下でこれらの位置で粥腫中に形成される。スパイクが粥腫中に押し込まれるにつれて粥腫も所定量の拡張のために穏やかに圧縮される。セレーションが達成されたとき、バルーン１２は注入管を通して流体または気体が吸引されることによって収縮され、その結果、運搬装置１２は動脈から取り出すことができるように凹んだ状態を再び取る。
【００３６】
標準の血管形成バルーンはその後粥腫を動脈壁に対して圧縮してルーメンを開くのに用いられる。血管形成中、粥腫の圧縮は均等にかつ微小穿孔によって形成された裂け目ラインに沿って最少の切開（切り裂き）または亀裂で生じる。粥腫の前血管形成準備によって、バルーン血管形成は４ａｔｍより低い圧力で、２ａｔｍほどまたはそれ以下で行うことができる。もし前血管形成処置が粥腫を十分に圧縮したならば、その後標準の血管形成を行う必要はない。
【００３７】
図２は、スパイク１５が細いリボン１６上にポリマーゴム小滴状に形成された運搬装置の好ましい実施例を示す。ポリマーは加熱され、液状でイジェクターに供給され、イジェクターはリボンの定位置に小滴を落とす。小滴は排出されると急速に冷え、イジェクターから流体を先細にすることによって硬い尖ったポイント（先端部）になる逆円錐形状を形成する。スパイクの可能な形状には、他の尖った形状、例えば、長いピラミッド形状、三角形状、矢形状（１つの軸線において長く、鋭い、垂直軸線において狭い、鈍い）、ゴム小滴形状、狭い長方形形状、ピン形状、針形状、および他の形状がある。他の材料がスパイクを形成するのに用いられ、それには、可撓性金属、例えばニチノール、又はカーボンナノチューブがある。
【００３８】
ポリマーの硬化および処理後、細いストリップ１６を拡張バルーンまたは他の機械的拡張性キャリアの表面にアニールする。ストリップはメッシュ（ポリマー、金属、繊維）中に織り交ぜられてもよい。ストリップまたはメッシュは拡張バルーンまたは他の機械的拡張性構造体の表面を包むパターンに配列される。図３は、ストリップ１６（端面）のアタッチメントを示す。ストリップ１６は、バルーン１７の周囲形状が８字形状の位置で、バルーン１７の長さ方向の全長に渡って、バルーン１７に装着されている。バルーンは折り目１８で４つの隣接するストリップ上の尖ったポイントを他のストリップの尖ったポイントに重ねるように折りたたまれ、次に、バルーンの２つのローブが再び折りたたまれて他の４つの隣接するストリップが重ねられた構造にもたらされる。図４はその結果のコンパクトに折りたたまれたバルーンを示し、バルーンでは、すべての尖ったポイントが内方に折りたたまれ、装置が定位置に移動中に、粥腫物質に接触するのを回避している。
【００３９】
図５は他の好ましい実施例を示し、この実施例では、スパイクは拡張バルーンの表面にアニールされたメッシュ２２に付着された下端を有する尖ったピン２１の形状である。ピン２１の下端は、バルーンが膨張されたときバルーンの表面で直立するようにポリマーメッシュによって保持されている。ピン２１は、ポリマー、金属複合材料、シリコン、カーボン複合材料またはカーボンナノチューブ（単一壁、多数壁）からなってもよい。
【００４０】
図６はいかにピン２１がメッシュ２２中に押し込むことによって組み込まれるかを示す。図７では、メッシュ２２が拡張バルーン２３の外表面にアニールされるかを示す。図８では、ピン２１は配置のためにバルーンの中心線に対して横方向にかつ垂直に置かれるかを示し、ピンはメッシュ中でバルーンのフラップの下に折りたたまれている。押し下げた状態では、メッシュ全体が、バルーン材料によって略覆われている。ピンはメッシュ内で平らな状態になるので、ピンによってバルーン表面が傷つけられることが防止されている。バルーン上のフラップはバルーンの拡張中広がり、メッシュは広げられ、ピンは急速に出されてまっすぐ直立する。
【００４１】
図９は、カテーテル遮蔽体２４が引き抜かれ、バルーンが膨張された後の拡張バルーン２３上で展開され、直立したピン２１を示す。ピンは露呈され、バルーン表面上に取付けられて、メッシュシート２２上で直立する。ピンは外周に突き出ており、バルーンがさらに膨張されるにつれて粥腫に突き刺さる。図１０はピン２１の根元の詳細を示す。ピン２１はメッシュ内に編み込まれ、ピンの下端部がメッシュ２２の中心に位置するように、メッシュ２２によって保持される。メッシュ２２が展開され、バルーン２３が膨張すると、ピン２１はメッシュ２２によって保持されて直立する。
【００４２】
図１１において、前血管形成拡張バルーン２３は、縦軸線LG方向に、アコーディオン状に伸縮可能に形成され、バルーン２３の表面に、アコーディオンのフラップ内に畳みこめるように、ピン２１のアレーが設けられている。バルーン２３の縦軸線LGと整列して畳まれる装置のこの設計では、フラップおよびピンの半分はバルーンの一端に向かって畳まれ、他の半分はバルーンの他端に向かって畳まれる。バルーンが拡張されるとメッシュストリップは、バルーンの表面に対して、バルーン拡張時の突起方向に復帰し、動脈壁上の粥腫に向かった外方に向く。スパイクの平行列間のバルーン材料のフラップは超弾力性および柔軟性に作られ、折り目として形成されてもよい。気体または流体がバルーンに注入されると、フラップの位置で最初にスパイク２１の起立が始まり、スパイク２１の粥腫への方向付けを助長する。
【００４３】
図１２および図１３は、運搬装置の他の実施例を示し、この実施例では、拡張バルーンが使用されないが、むしろスパイク４１が機械的キャリア４０から展開され、さらに機械的キャリア４０内に引き込まれる。キャリアは内部に複数の通路４２ａを有し、通路の各々は準備位置にスパイクを保持しており、キャリアは軸線が半径方向でキャリアの外表面に向けられたスパイク出口穴４２ｂを有する。キャリア４０が粥腫個所の定位置にあるとき、スパイクは、矢印４３で示すように、機械的に、または、例えば、気体または流体圧力によって流体的に作動され、通路を通して移動されスパイク出口穴４２ｂから半径方向に突出される。スパイクは粥腫中に微小穿孔を形成するための尖ったポイントを有し、その軸は柔軟であり、スパイクは平らな位置から展開され、９０度直立の位置に回転できる。その位置で、スパイクは動脈の壁および粥腫に向けられている。機械的作動の他の方法としては、スパイクはケーブルによって引かれまたは押されるレバーによって作動されてもよい。他のタイプの機構がスパイクをキャリアからスパイクを機械的に展開するために同様に用いられてもよい。
【００４４】
図１４〜図１７は前血管形成セレーションおよび拡張用の運搬装置の他の実施例を示す。図１４に示す実施例では、スパイク５１の列がリボン、ロッド、三角形または他の形状のキャリア５０に付着されている。外側バルーン５２は４等分区間に分割されており、スパイクの間の空間に一致する切り欠き領域が形成されている。バルーン５２はキャリア５０の周囲円周方向４等分区間内で膨張可能である。バルーン５２の１つの４分の１の部分が膨張されるにつれて、キャリア５０の反対側上のスパイクが動脈壁上の粥腫に押し込まれる。４分の１の部分の側のバルーンが収縮され、それから、次の４分の１の部分が膨張されて他の反対側の上のスパイクを粥腫の次の区域に押し込む。すべての側上のスパイクが粥腫表面に突き刺さるまで、必要に応じて、このことが他の４分の１の部分に対して繰り返される。
【００４５】
図１５では、他の実施例の運搬装置はチューブ５５の内部に嵌められた内部キャリアバルーン５４に付着されたスパイク５３の列またはリボンを有し、チューブは内部キャリアバルーン５４に見られるスパイク空間の定位置に整列したスパイク穴５５ａを有する。外側バルーン５６にはスパイク穴の間の空間に一致する切り欠き領域が形成されている。外側バルーンはキャリア装置の周囲円周方向で４分区間を塞ぐことができる。１つの4分の１部分が膨張するにつれて、チューブは粥腫に対して反対側で押し付けられる。内側キャリアバルーン５４は拡張され、スパイクは穴から押し出され, 粥腫と接触する側で粥腫に突き刺さる。スパイクが粥腫表面に突き刺さるのが完了するまで、残りの４分の１部分に対してこのことが繰り返される。
【００４６】
前述の実施例では、膨張バルーンの多数ローブ部分は、スパイクが穿孔を生じさせるために粥腫に入るときスパイクを安定化させ支持する。スパイクは任意の適切な材料、例えば、ポリマー、可撓性金属、カーボンナノチューブで形成されてもよく、多数の可能な形状の１つ、例えば、ピン形状、針形状、長いピラミッド形状、三角形状、矢形状、ゴム小滴形状、細い長方形状及びその他を取り得る。バルーンは、膨張されるにつれて、ある程度粥腫を圧縮し、動脈のルーメンを拡張させるのにも用いられる。バルーンはＣＯ２または液体で拡張されるように製造される。
【００４７】
図１６は他の実施例を示し、実施例では、スパイク５７の列がリボン、ロッド、三角または他の形状のキャリア５８に付着されるか、またはそれらから食刻される。外側バルーン５９は、部分で膨張され、スパイク間のスペースに一致することができる多数のローブが形成されている。図１７はさらに他の実施例を示し、この実施例では、スパイク５７が運搬装置５８内で内部バルーンに着座している。カテーテル壁は、内部バルーンが膨張されると、スパイクを突き出すことを可能にするように配置された穴５８ａを有する。カテーテルの外側には、部分で膨張可能な多数ローブ付き外部バルーン５９がある。１つの部分が膨張されるにつれて、反対側のカテーテル壁は動脈壁上の粥腫に押し付けられ、内部バルーンが膨張されると、スパイク５７が押し出され粥腫物質を突き刺す。この過程が粥腫のすべての領域がスパイクによって突き刺されるまでカテーテルの周り円周方向で部分で繰り返される。
【００４８】
図１８〜図２０は他の実施例の運搬装置を示し、この実施例では、スパイク（融着された、付着された、面から形作られた）がアコーディオン状構造体の周囲の接合部において支持されており、粥腫と機械的に拡張して係合する。図１８に示す装着前の運搬位置では、アコーディオン状構造体６０は運搬カテーテルは運搬カテーテル６１の表面上で縦方向（長手方向）に伸ばされており、スパイク６２はカテーテルのシース（鞘）に対して平らに置かれている。スパイク構造体のこの状態は、カテーテルが挿入されるとき、および引き抜かれるとき用いられる。スパイク構造体が粥腫個所の定位置にあるときには、アコーディオン状構造体６０は、その両端が接近するように駆動され、図１９に示すように、スパイク６２は半径方向押し出され粥腫を突き刺す。アコーディオン状構造体６０の圧縮はカテーテルの周囲に対称的に配置されたポイントＡにおいて取付けられた機械的滑車、ポリマー繊維、ワイヤによって作動されてもよい。ワイヤはアコーディオン状構造体の一端で均等に引っ張られ、構造体の格子部分を圧縮してスパイク接合部の間の距離を減少させ、それによって、ルーメン壁に向かって外方にスパイクを押し出す。図２０には、アコーディオン状構造体が平面図、立面図、装着前の端面図で示されている。
【００４９】
図２１Ａ〜Ｃはキャリア上にスパイクを取付ける３つの変形例を示す。図２１Ａでは、スパイク７０（ピラミッドポイント）がキャリアに着座する下部シャンク（軸部）７１ａを持つボタン７１に取付けられている。図２１Ｂでは、スパイク７２がキャリアにファスナーによって取付けられるボタン穴７３ａを有するボタン７１に取付けられている。図２１Ｃでは、スパイク７４（鋭いポイント）がキャリアに固定するための穴７５ａを持つボタン７５に取付けられている。ボタンは、ボタン穴を用いて、またはシャンクをボタンに取付けて、繊維、織られたパターンまたはバッグ構造体内で取付けられる。これらのスパイク取付けボタンは前述の実施例の運搬装置のいずれとともに用いてもよい。
【００５０】
図２２は、スパイクが拡張バルーンを囲む伸長可能なメッシュ構造体８０に支持された実施例を示し、拡張バルーンはメッシュをすべての側で外方に伸長させるように膨張し、スパイクを周囲の粥腫物質に押し込む。スパイクはメッシュ構造体に編み込まれてもよい。バルーンが収縮されると、メッシュは拡張バルーンの凹んだ表面にパチンと戻る。
【００５１】
前述のすべての実施例で、スパイクは、金属、ポリマー、シリコン、カーボン複合材（不活性被覆付きまたは不活性被覆なし）、超弾性材料、またはカーボンナノチューブからつくられてもよい。スパイクは０．０５ｍｍ〜１．０ｍｍの好ましい高さ（根元からチップ（先端））を有してもよい。スパイク先端は取付け用針ヘッドを持った針状であってもよい。代案として、チップ（先端）は薄い管状断面（例えば、流体を運搬する針のように）で形成され、またはある寸法が他の寸法よりかなり大きな寸法を持つ溝またはスロットが形成される。溝の大きな寸法は２ｍｍより小さく、小さい寸法は大きな寸法のものよりかなり小さく、さらに形成されるポイント（先端部）では、ヘッド全体の半径は０．４ｍｍより小さく（例えば、ピンヘッドのように）、または小さいポイントの集合では、ヘッド全体の半径は０．０５ｍｍより小さい（例えば、カーボンナノチューブのように）。これに代えて、ポイント（先端部）は鋭いチップ（先端）を形成するように極めて小さいポイントの集合を与えるカーボンナノチューブによって形成されてもよい。スパイクは粥腫個所中での堆積用の粥腫抑制薬剤で被覆されるか、または搬送してもよい。前述の好ましい実施例では、スパイクはバルーンの表面に、またはカテーテルに取付けられてもよく、機械的に作動される表面に取付けられてもよい。スパイクは種々の形状を有し、色々な材料から作られ、色々な方法で展開され、色々な方法を用いて運搬装置に取付けられてもよい。スパイクは、粥腫物質に点線に沿った切開（切り裂き）セレーションを作るように任意の所望のパターンに配列され、バルーン血管形成による拡張中切開（切り裂き）面または拡張面となる。スパイクの構造は動脈疾患や、処置を要する粥腫形成に依存して種々の形態が適用される。スパイクは、スパイクを通して粥腫の表面に薬剤を溶出するための貫通孔または内部通路を有してもよい。
【００５２】
図２３〜図２７は、運搬装置上のスパイクの種々の配列、例えば、円周方向、部分的円周方向、パッチ、スパイラル／斜め方向、縦方向（長手方向）を示す。構造はアテローム斑を処置する際に、または製造の場合や使用の容易性のために色々な機能目的に対して設計される。非常に重篤な石灰沈着のようなある特性を持った粥腫は血流のラインを横切る周囲方向または斜め方向に構成されたスパイクで処置される。なぜなら、この形態の粥腫はカルシウムの塊を形成する傾向にあるからである。スパイクはこの種の粥腫またはこの種の粥腫の部分を極めて容易に穿孔できないかもしれないが、悪い疾患部分の領域の周りを切除できるかもしれず、動脈全体の内周を拡張できる。スパイクは多くの場合の粥腫の破砕特性および多くの粥腫の形態と一致して全体的に縦方向に配置され、まっすぐに形成されてもよい。スパイクのまっすぐな縦方向のラインは極めて短くてもよく、５つのスパイクまたはそれより少なく構成され、極めて長く、１００のスパイクまたはそれ以上で構成されてもよい。スパイクの縦方向のラインは接近しており、動脈の管腔表面の周囲に２０ライン程度が分布されるか、また、単一ラインの棘またはスパイクのみであってもよい。スパイクのラインは僅かに斜め方向またはジグザグであってもよい。棘またはスパイクの構造は後血管形成のための粥腫切り裂き用の最も期待される機構に従って決定される。スパイクは粥腫の予想される構成および粥腫にかかると予想される圧力に適した切れ目面または拡張ラインを作るように設計される。所望の切れ目面の方向と深さはバルーン血管形成に対するパラメータを伴って著しく変化してもよい。スパイクは、また、薬剤を運搬するように構成されてもよい。少量の薬剤の粥腫壁内への圧入や他の機能のための二重壁バルーンのような協調性のある構造体が含まれてもよい。
【００５３】
図２８Ａ〜Ｃは運搬装置のスパイクキャリア用の他の実施例を示す。図２８Ａでは、スパイクはチューブの融着によって互いに接合された両端を持つか、またはストリップが一端をそのままにしてチューブから切り出されたスリット付き金属シートに支持されている。スパイクは色々な外観を持ち、例えば、スパイクの根元またはヘッドの長さがリボンストリップの幅と等しい、または、スパイクの根元の長さがリボン幅の何分の１かであり、リボンストリップの中間に配置されている、または、スパイクの根元がリボン幅の何分の１かであり、リボンを横切る色々な位置に配置されている、または幅の所定リボン部分に多数のスパイクを持つ。図２８Ｂは、シートの立面図である。図２８Ｃは形状メモリを与えるために熱処理された後のシートを示し、リボンは粥腫中に穿孔を生成するために動脈壁に向かって半径方向外方にばねバイアスされている。形状メモリはスパイクとの機械的係合のために単独で用いられてもよく、またはより大きな制御力が加えられるように拡張バルーンと組み合わされてもよい。
【００５４】
図２９Ａ〜Ｃは前述の実施例の変形例を示し、キャリアシートのリボンは一連の穴を含む。穴は、糸、ケーブル、またはワイヤ素子の取付けのための個所として機能し、それらが引っ張られたとき、追加的な支持とルーメン壁に対する外方の力を与える。図２９Ｂはシートの立面図である。図２９Cはリボンを半径方向外方にばねバイアスするために形状メモリを与えるように熱処理した後のシートを示す。形状メモリはより大きな制御力が加えられるように拡張バルーンと組み合わされてもよい。
【００５５】
図３０Ａ〜Ｃは前述の実施例の他の変形例を示し、チューブの長手方向の両端がそのままにされ、中間部分だけがスリット付きリボンにされている。一端は付加的支持とルーメン壁に対する外方の力を与える糸又はワイヤ素子の取付けのための個所として機能する。図３０Ｂはシートの立面図である。図３０Ｃはリボンの中間部分を半径方向外方にばねバイアスするために形状メモリを与えるように熱処理した後のシートを示す。
【００５６】
次に、粥腫個所の前血管形成穿孔およびセレーションの一般的な手順について説明する。運搬カテーテルは血管内環境で粥腫穿孔の目的のために構成されている。ガイドワイヤは、経皮的な接近できる個所、または外科切開から処置を意図する損傷個所へ動脈に沿ってねじ込まれる。カテーテルは医者によって外部操作のために気密または流体密に維持された鞘の一端でガイドワイヤを超えて通される。一旦カテーテルが損傷個所に位置決めされると、スパイク運搬装置はガイドワイヤを超えて鞘の中空、管状シャフトに進められる。代表的な穿孔−セレーションカテーテル用の運搬装置は８Ｆｒほどの大きさであり、直径においてほぼ５Ｆｒまたはそれ以下である。ガイドワイヤのルーメン（内腔）は直径で０．０１４インチ〜０．０３５インチであってよい。運搬カテーテルの長さは短い長さにあっては４０ｃｍ程度または７５から８０ｃｍであり、長い長さにあっては１２０〜１３５ｃｍであってもよい。カテーテルは運搬端部上に拡張バルーンまたは装置を膨張させる、すなわち作動させるための管状通路を有する。
【００５７】
拡張バルーン、機械的拡張装置または他の装置が作動されると、運搬装置上のスパイクが粥腫に向かって押される。スパイクは粥腫中に押し込められ、規定したパターンで粥腫の表面に意図したセレーションを形成する多数の穿孔を生成する。拡張バルーンまたは拡張装置は幾分柔軟性があり、粥腫を圧縮するようにさらに膨張され、さらに拡張する。粥腫の所望の穿孔が達成されたとき、拡張バルーンまたは拡張装置は作動が止められ、スパイクを粥腫から離し、再び収縮されて、カテーテル鞘を通して引出される。
【００５８】
粥腫に対する準備処置後、粥腫は圧縮でき、動脈ルーメン（内腔）は安全、正確に拡張され、多数の切開（切り裂き）および垂下物を生じさせることなく、標準のバルーン血管形成中に意図した直径に伸ばされる。穿孔およびセレーションによって、粥腫は一層均等に、且つ滑らかに拡張され、切り裂き、動脈損傷および残留狭窄に至るかもしれないランダムな裂け目の形成を回避する。粥腫が穿孔およびセレーションで前処置された後、粥腫は標準のバルーン血管形成で用いられる圧力よりも低い圧力（通常、２ａｔｍまたはそれ以下）で拡張されてもよい。低い内部バルーン圧力は動脈壁に少しの損傷しか生じない。この「低圧力」または「最少損傷」の血管形成は、過形成または平滑筋細胞再生を伴うバルーン血管形成をしばしばその後生じさせる生物学的反応を生じさせない。
【００５９】
さらに、粥腫はバルーン血管形成中少ない裂け目や切り裂きで拡張できる。このことはバルーン血管形成後の切り裂きや残留狭窄を処置するのに用いられるステント配置の必要性を減少させる。もし多くの切り裂きや滑らかでない内腔壁表面がステントを配置することを必要とするならば、前血管形成穿孔およびセレーションで得られるルーメンの改良した拡張によって、ステントが一層完全に開かれる。
【００６０】
血管形成後の切り裂きや垂下物の１つまたはそれ以上の局部個所が現れた場合には、薄い、リング形状タック装置が特定の問題個所の各々の位置だけに配置されてもよく、その結果、血管中の粥腫に対する保持構造体として設置される異物材料の量を最少化でき、血管形成後の表面に対して僅かな低い横方向の圧力しか働かせない。血管中の粥腫に対する保持構造体としてリング形状タックを適用する新規な方法および装置は２００７年１２月１２日に出願された本出願人の米国特許出願１１／９５５，３３１（発明の名称：血管壁に粥腫をタック付けする装置）に記載されており、本明細書にも参考として組み込まれている。所定量の動脈拡張で行われる粥腫の穿孔およびセレーションの前述の手順は、バルーン血管形成およびステント設置の必要がないほど十分に粥腫を圧縮できる。１つまたは僅かな数のリング形状タックだけが動脈壁に圧縮した粥腫を固定するのに必要であるかもしれないが、それによって、最少の力が動脈壁に加えられ、最少の異物材料が体に設置される所望の医学処置を得ることができる。したがって、本発明は、穿孔およびセレーション処置と粥腫保持に対する特定の位置においてタックを適用する処置を組み合わせた他の方法も含むものである。
【符号の説明】
【００６１】
１０  粥腫
１２  運搬装置
１４  拡張バルーン
１２ａ、１２ｂ、１２ｃ  スパイク
１３  ワイヤ（注入管）
１５  ポリマーゴム小滴
１６  リボン
２１  ピン
２２  メッシュ
４０  キャリア
５５  チューブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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