(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊柱管を冷却する装置であって、
近位末端および遠位末端およびその中に室をもち、椎骨内に配置されるように構成されている生体適合性の骨ネジと、
該骨ネジに連結され、また該室と流体連絡した、該室に冷媒を供給するように構成されている送達管と、および
骨ネジに連結され、また該室と流体連絡している排出管と、
を備えた、該装置。
【請求項２】
更に、前記骨ネジの全長を通って延伸し、前記室に対して流体隔離されている、カニューレ処置されたトンネルを備えた、請求項１の装置。
【請求項３】
前記骨ネジが、本体部分と、該本体部分に近位の首部分と、および該首部分に近位の頭部と、を備えた、請求項１の装置。
【請求項４】
前記頭部が、推進インターフェイスを含み、また前記送達管と排出管が、該推進インターフェイスに選択的に連結されるように構成されている、請求項３の装置。
【請求項５】
前記骨ネジが、ロッド受け入れ頭部をもち、また前記装置が更に、該ロッド受け入れ頭部に選択的に連結されるように構成されている脊椎ロッドを備えた、請求項１の装置。
【請求項６】
脊椎ロッドが、開口を含み前記脊椎ロッドと前記骨ネジが、患者の脊椎内にインプラントされる時、送達管と排出導管とが、それを通って骨ネジから患者の皮膚表面に経路をとることができる、請求項５の装置。
【請求項７】
前記送達管と排出管が、前記骨ネジの首部に連結されている、請求項３の装置。
【請求項８】
前記頭部が前記本体部分の縦軸から外れるように、前記首部が湾曲した、または曲がっている、請求項７の装置。
【請求項９】
更に、前記送達管の遠位末端に配置された膨張ノズルを備えた、請求項１の装置。
【請求項１０】
前記膨張ノズルが、前記骨ネジの中央部分に配置されている、請求項９の装置。
【請求項１１】
前記骨ネジが、患者の椎骨根にインプラントされる時に、前記膨張ノズルが、患者の脊柱管に隣接して配置されるように構成されている骨ネジの一部分に配置されている、請求項９の装置。
【請求項１２】
前記送達管が、前記骨ネジの遠位末端に隣接した位置で終結し、また前記排出管が、骨ネジの近位末端に隣接した位置で終結する、請求項１の装置。
【請求項１３】
前記室が、前記送達管に連結された第１の末端と、前記排出管に連結された第２の末端とをもつ、流体管腔を備えた、請求項１の装置。
【請求項１４】
前記流体管腔が、コイル状である、請求項１３の装置。
【請求項１５】
更に、前記室内に配置されたペルチエ装置と、該ペルチエ装置に供給される電流の量を調整するように構成されている制御装置とを含んでなる、請求項１の装置。
【請求項１６】
前記送達管が、前記ペルチエ装置に電流を供給するための導線を備え、また前記排出管が、前記室から、該ペルチエ装置により発生される熱を除去するように構成されている、請求項１５の装置。
【請求項１７】
前記室が、取り外し可能な挿入体内に形成され、該挿入体が、前記骨ネジの内部に選択的に配置可能な、請求項１の装置。
【請求項１８】
更に、生理学的状態および前記骨ネジの温度の少なくとも一つを表すアウトプットを形成するように構成されている少なくとも１基のセンサーと、並びに、冷媒が、前記送達管に提供される流量および、センサーのアウトプットに基づく冷媒の温度、の少なくとも一つを調整するように構成された制御装置と、を備えた、請求項１の装置。
【請求項１９】
更に、少なくとも、バルーンがその中で骨ネジに前記送達管と前記排出管を連結するための締まりばめを形成する膨張形態、および、前記送達管と前記排出管がその中で骨ネジから分離可能である収縮形態、をもつ連結（ｃｏｕｐｌｉｎｇ）バルーンを備えた、請求項１の装置。
【請求項２０】
前記送達管への冷媒の適用が、バルーンを膨張形態に維持するために有効であり、また前記送達管からの冷媒の除去が、バルーンを膨張形態から収縮形態に移行させるために有効である、請求項１９の装置。
【請求項２１】
脊柱管を冷却する装置であって、
後部末端と前部末端をもち、またその中に室を区画し、隣接する椎骨間の椎間腔内に配置されるように構成されているインプラントと、
該インプラントに連結され、また該室と流体連絡している、該室に冷媒を供給するように構成されている送達管と、および
該インプラントに連結され、また該室と流体連絡している排出管と：
を備えた、該装置。
【請求項２２】
前記インプラントが、骨増殖促進物質で充填された開窓を含む、請求項２１の装置。
【請求項２３】
前記インプラントが、隣接する椎骨と固定して噛み合うための表面特徴物を含む、請求項２１の装置。
【請求項２４】
更に、前記送達管の遠位末端に配置された膨張ノズルを備えた、請求項２１の装置。
【請求項２５】
前記送達管が、前記インプラントの後部末端に隣接した位置で終結し、また前記排出管が、前記インプラントの前部末端に隣接した位置で終結する、請求項２１の装置。
【請求項２６】
前記室が、前記送達管に連結された第１の末端と、前記排出管に連結された第２の末端とをもつ流体の管腔を備えた、請求項２１の装置。
【請求項２７】
前記流体の管腔が、コイル状である、請求項２６の装置。
【請求項２８】
前記流体の管腔が、蛇行する、請求項２６の装置。
【請求項２９】
更に、前記室内に配置されたペルチエ装置と、該ペルチエ装置に供給される電流量を調整するように構成されている制御装置とを備えた、請求項２１の装置。
【請求項３０】
前記送達管が、前記ペルチエ装置に電流を供給するための導線を備え、また前記排出管が、該ペルチエ装置により発生される熱を前記室から除去するように構成されている、請求項２９の装置。
【請求項３１】
更に、前記送達管に冷媒を提供するように構成されている冷却材源を備えた、請求項２１の装置。
【請求項３２】
更に、前記冷媒が、前記送達管に提供される速度および冷媒の温度、の少なくとも一つを調整するように構成されている制御装置を備えた、請求項３１の装置。
【請求項３３】
更に、生理学的状態およびインプラントの温度の少なくとも一つを示すアウトプットを発生するように構成されている少なくとも１基のセンサーを備え、冷媒がセンサーのアウトプットに基づいて送達管に提供される速度を調整するように前記制御装置が構成されている、請求項３２の装置。
【請求項３４】
更に、少なくとも、バルーンが、そこで前記送達管と前記排出管とをインプラントに連結するための締まりばめを形成する膨張形態および、前記送達管と前記排出管がそこでインプラントから分離可能な収縮形態、をもつ連結バルーンを備えた、請求項２１の装置。
【請求項３５】
前記送達管への冷媒の適用が、バルーンを膨張形態に維持するために有効であり、また、前記送達管からの冷媒の除去が、バルーンを膨張形態から収縮形態へ移行させるために有効である、請求項３４の装置。
【請求項３６】
前記インプラントが楕円形、ドーナツ形、Ｔ−形および長方形の少なくとも一つの断面をもつ、請求項２１の装置。
【請求項３７】
更に、前記室内に延伸し、冷媒を前記室中に誘導するように構成されている少なくとも一つの隔壁を備えた、請求項２１の装置。
【請求項３８】
前記送達管が、前記隔壁の第１面上で室に連結され、また前記排出管が、前記隔壁の第２面上で室に連結される、請求項３７の装置。
【請求項３９】
前記インプラントの後部表面の少なくとも一部が、インプラントの残りに比較して増加した熱伝導性をもつ、請求項２１の装置。
【請求項４０】
脊椎固定装置であって、
近位末端と遠位末端をもち、その中に室を区画し、少なくとも一つの骨のアンカーにより患者の脊椎に固定するように構成されている、生体適合性の脊椎固定用ロッドと、
該ロッドに連結され、また、該室と流体連絡している、該室に冷媒を供給するように構成されている送達管と、並びに
該ロッドに連結され、該室と流体連絡している排出管と：
を備えた、該装置。
【請求項４１】
棘突起スペーサであって、
インプラントが、第１および第２椎骨を安定化するように、第１椎骨の第１棘突起と、第１椎骨に隣接した第２椎骨の第２棘突起の間に配置するようなサイズおよび形態をもつインプラントであって、その間に区画された室を有する該インプラントと、
該インプラントに連結され、また、該室と流体連絡している、室に冷媒を供給するように構成されている送達管と、並びに
該インプラントに連結され、また該室と流体連絡している排出管と：
を備えた、該スペーサ。
【発明の詳細な説明】
【関連技術に対する相互参照】
【０００１】
本出願は２０１０年５月１４日出願の米国特許仮出願第６１／３９５，５８５号の優先権の恩典を主張し、その全体が参照により本明細書中に引用されたこととされる。本出願はまた、２０１０年１１月１２日出願の米国特許仮出願第６１／４５６，７９４号の優先権の恩典を主張し、その全体が参照により本明細書中に引用されたこととされる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、組織を冷却する方法と装置に関する。より具体的には本発明は、脊髄組織（例えば、脳脊髄幹組織）を冷却する方法と装置に関する。
【関連技術】
【０００３】
国立脊髄損傷統計局によると、米国には脊髄損傷を負って生存している患者が２５９，０００人を超える。外傷性脊髄損傷は毎年、米国内で約１５，０００人を苦しめる。約１２，０００人が、一般に重篤な、身体に障害を引き起こす身体的障害と精神的負担である、神経学的欠損を伴う脊髄損傷を被る。脊髄損傷の長期治療は米国内で毎年、推定＄９７億に達する。
【０００４】
脊髄損傷後の患者の脊椎および脊髄に対する特定程度の低体温法の適用は、脊髄細胞の代謝要求の低減、浮腫の低減、低酸素症／虚血に対する増加した耐性、および最終的には、脊髄組織の損傷または細胞死の低減、のような効果に導くことができる。これらの効果を認識することは、四肢麻痺と、自分の腕を使用することができることの間の相異を意味する可能性がある。これらの目的に対する冷却効果の使用は、治療的低体温法と呼ぶことができる。
【０００５】
外傷性脊髄損傷の外に、脊髄は、脊髄への血流が減少される、腹部動脈瘤の修復のような手術法により損傷される可能性がある。虚血としても知られる、この血流の欠乏は、脊髄への細胞損傷を引き起こす可能性がある。脊髄の局所的冷却は、腹部動脈瘤手術における脊髄損傷の発生率を減少することができる。脊髄の中枢神経系の神経根またはあらゆる部分はまた、外傷および／または外科的侵襲から損傷される可能性があり、また神経学的欠損および／または激しい患者の疼痛を引き起こす可能性がある。脊髄および神経は、多数の方法により損傷される可能性があることが認められるであろう。
【０００６】
脊髄を冷却する既存の方法は、全身の体系的冷却を伴う。このような処置は幾つかの欠点を擁する。一つには、全身冷却法は、損傷された組織を特定して、標的にする能力に欠け、またその結果、その他の無関係の組織が冷却により損傷または破壊される可能性がある。全身冷却はまた、広範な副作用を引き起こす可能性がある。更に、身体が全身的に冷却され得る程度は非常に限定され、また全身的アプローチで身体が冷却される程度を正確に制御することは困難である。全身法を使用する体温の変化はまた、非常に緩徐に起る傾向があり、それは、損傷組織に対する冷却効果の投与を、望ましくないほど遅らせる可能性がある。従って、組織を冷却するための改善された方法、システムおよび装置の需要が存在する。
【発明の概要】
【０００７】
要約
本明細書には、全般的に組織を冷却する工程（例えば、組織の局所的冷却）を伴う、そしてとりわけ脊柱管、脊柱管内に配置された組織、および脊柱管から延伸する神経根、に治療的低体温法を適用するための方法、システムおよび装置が開示される。冷却された流
体、膨張可能な気体、またはその他の冷媒がそれを通って、隣接組織を冷却するために循環、送達または活性化され得る室を区画する骨ネジ、椎間インプラント、安定化ロッド、棘突起スペーサおよびその他の装置が開示される。冷却の度合いは、様々な、測定または予測される生理学的または熱力学的特性のいずれかに基づいて、冷却効果を増強または低減するようにさせることができる制御装置を使用して制御することができる。冷却器具をインプラントし、またこのような器具を使用して組織を冷却する工程を伴う様々な処置計画を実施する方法が開示される。
【０００８】
本発明の一つの態様において、インプラントが椎骨と堅く噛み合わされるように、インプラントを、組織の開口を通り、椎骨の骨状構造物中に送達する工程および、椎骨に隣接する脊柱管中の組織を冷却するためにインプラントから骨状構造物に冷却効果を適用する工程、を含む組織を冷却する方法が提供される。
【０００９】
インプラントは、固定装置として使用されるようにすることができる。一つの実施形態において、インプラントは骨ネジであり、またインプラントを送達する工程は、椎骨の根中に骨ネジをインプラントする工程を含んでなる。その方法はまた、インプラントに脊椎安定化ロッドを連結する工程を含むことができる。インプラントを送達する工程は、椎骨の骨状構造物中にインプラントをねじ込む工程を含むことができる。骨状構造物は、椎骨の後弓、椎骨の板および／または椎骨の根であることができる。
【００１０】
該方法はまた、椎骨の骨状構造物内に残留するインプラントで組織の開口を閉鎖する工程を含むことができる。インプラントは、冷却効果を適用する工程が脊柱管を冷却するように、脊柱管に隣接する椎骨の根の壁に対して近位に配置されることができる。該方法はまた、椎骨の対側中に第２のインプラントを送達する工程を含むことができる。
【００１１】
冷却効果を適用する工程は、インプラント内に形成された室に加圧ガスを送達し、そして／またはインプラント内に形成された室に冷却された液体を送達する工程を含むことができる。該方法はまた、室からの冷却された液体を、排出管を通して引き出し、そして／または、例えば、一つ以上の測定された生理学的特徴に基づいてインプラントを通る流体の流速を増加または減少することにより、そして／あるいは一つ以上の測定された生理学的特徴に基づいてインプラントに供給される流体の温度を上昇または低下させることにより、冷却効果を動力学的に制御して、冷却効果を増強または低減させる工程を含むことができる。該方法はまた、前記の制御工程の前またはその期間中に、センサーを使用して、一つ以上の測定された生理学的特徴を測定する工程を含むことができる。
【００１２】
インプラントは、挿入体と骨ネジを含むことができ、またインプラントを送達する工程は骨の穴中へ骨ネジを挿入し、また次に骨ネジの開口中に挿入体を送達する工程を含むことができる。一つの実施形態において、冷却効果を適用する工程は、少なくとも約摂氏２度だけ脊椎に隣接する脊髄の一部の温度を低下させる。該方法はまた、例えば連結バルーンを収縮する工程により、インプラントから少なくとも１本の管を分離する工程を含むことができる。
【００１３】
本発明の他の態様において、近位末端および遠位末端およびその中の室、をもつ生物学的適合性の骨ネジを含む、脊柱管を冷却する装置が提供される。骨ネジは椎骨内に配置されるようにすることができる。送達管は骨ネジに連結されることができ、また送達管が室に冷媒を供給するようにさせるように、室と流体連絡していることができる。排出管もまた、骨ネジに連結され、また室と流体連絡することができる。
【００１４】
カニューレ挿入トンネルは、それが室に対して流体隔離されるように骨ネジの全長にわたり延伸することができる。骨ネジは、本体部分、本体部分に近位の首部分、および首部
分に近位の頭部を含むことができる。頭部は推進インターフェイスを含むことができ、また送達管と排出管は、推進インターフェイスに選択的に連結されるようにすることができる。
【００１５】
骨ネジはまた、ロッド受け入れ頭部を含むことができ、また該装置は、ロッド受け入れ頭部に選択的に連結されるようになっている脊椎ロッドを含むことができる。脊椎ロッドは、脊椎ロッドと骨ネジが患者の脊椎内にインプラントされる時に、送達管と排出管がそれを通って骨ネジから患者の皮膚表面に経路をとることができる開口を含むことができる。送達管と排出管は、頭部が本体部分の縦軸から外れるように湾曲され、または曲げられることができる骨ネジの首部分に連結されることができる。
【００１６】
膨張ノズルは、送達管の遠位末端、骨ネジの中央部、および／または、骨ネジが、患者の根にインプラントされる時に患者の脊柱管に隣接して配置されるようになっている骨ネジの一部、に配置されることができる。送達管は、骨ネジの遠位末端に隣接する位置で終結することができ、また排出管は、骨ネジの近位末端に隣接する位置で終結することができる。
【００１７】
一つの実施形態において、室は、送達管に連結された第１の末端および、排出管に連結された第２の末端をもつ流体管腔を含むことができる。流体管腔は、螺旋状でも／または蛇行してもよい。
【００１８】
ペルチエ装置は、室内に配置することができ、また制御装置はペルチエ装置に供給される電流量を調整するようにすることができる。送達管はペルチエ装置に電流を供給する導線を含むことができ、また排出管は、室から、ペルチエ装置により発生される熱を取り去るようにすることができる。
【００１９】
室は、挿入体が骨ネジの内部に選択的に配置可能であるように、取り外し可能な挿入体内に形成することができる。少なくとも１基のセンサーが生理学的状態と骨ネジの温度の少なくとも一方を表すアウトプットを発生するようにすることができ、また制御装置は、冷媒が送達管に提供される速度および、センサーのアウトプットに基づく冷媒の温度の少なくとも一方を調整するようにすることができる。
【００２０】
装置はまた、少なくとも、バルーンがそこで、送達管と排出管とを骨ネジに連結するために締まりばめを形成する膨張形態並びに、送達管と排出管がそこで骨ネジから分離可能な、収縮形態をもつ、連結バルーンを含むことができる。送達管に対する冷媒の適用は、バルーンを膨張形態に維持するのに有効であることができ、また送達管からの冷媒の除去は、バルーンを、膨張形態から収縮形態へ移行させるために有効であることができる。
【００２１】
本発明のその他の態様において、椎間板交換部材が第１および第２椎骨を安定化するように、第１椎骨と第２椎骨との間の椎間腔内に椎間板交換部材をインプラントし、そして椎間板交換部材を冷却して、椎間腔に隣接する脊柱管内の組織を冷却する工程を含む、組織を冷却する方法が提供される。
【００２２】
椎間板交換部材は椎間腔の高さを維持するのに有効であることができ、また該方法は、第１および第２椎骨に対する椎間板交換部材の動きに抵抗するように、第１および第２椎骨の少なくとも一方に椎間板交換部材を固定する工程を含むことができる。椎間板交換部材を冷却する工程は、椎間板交換部材内に形成される室に加圧ガスを送達し、そして／または椎間板交換部材内に形成される室に冷却された流体を送達する工程を含むことができる。該方法はまた、冷却された流体を室から、排出管を通って引き出し、そして／または、冷却の度合いが、例えば椎間板交換部材を通る流体の流速および、１種以上の測定され
た特徴に基づく、椎間板交換部材に供給される流体の温度、の少なくとも一方を増加また減少することにより、増加し、また減少することができるように、椎間板交換部材の冷却を動力学的に制御する、工程を含むことができる。一つ以上の測定された特徴は、生理学的特徴および椎間板交換部材の温度の少なくとも一つを含むことができる。該方法は、前記制御の前またはその期間中に、温度センサーを使用して一つ以上の測定される特徴を測定する工程を含むことができる。
【００２３】
一つの実施形態において、椎間板交換部材を冷却する工程は、少なくとも約摂氏２度だけ組織の温度を低下させることができる。該方法はまた、椎間板交換部材がそれを通ってインプラントされた組織の開口を、椎間腔内に残留する椎間板交換部材と共に閉鎖し、そして／または例えば連結バルーンを収縮することにより、少なくとも１本の管を椎間板交換部材から分離する工程を含むことができる。
【００２４】
本発明のその他の実施形態において、後部末端と前部末端をもち、その中に室を区画するインプラントを含む、脊柱管を冷却する装置が提供される。インプラントは、隣接する椎骨の間の椎間腔内に配置されるようにすることができる。送達管は、インプラントに連結することができ、また室と流体連絡することができ、そして送達管は、室に冷媒を供給するようにさせることができる。排出管もまた、インプラントに連結し、室と流体連絡することができる。
【００２５】
インプラントは骨成長促進物質で充填された開窓を含むことができ、そして／または隣接する椎骨と堅く嵌合するための表面特徴物を含むことができる。送達管の遠位末端には膨張ノズルを配置することができる。送達管は、インプラントの後部末端に隣接する位置で終結し、また排出管は、インプラントの前部末端に隣接する位置で終結することができる。
【００２６】
室は、送達管に連結された第１の末端および、排出管に連結された第２の末端、をもつ流体の管腔を含むことができる。流体管腔は螺旋状でも、そして／または蛇行してもよい。ペルチエ装置は室内に配置することができ、また制御装置はペルチエ装置に供給される電流量を調整するようにさせることができる。送達管は、ペルチエ装置に電流を供給するための導線を含むことができ、また排出管は、室から、ペルチエ装置により発生される熱を取り去るようにさせることができる。
【００２７】
冷却材源は、送達管に冷媒を提供するようにさせることができる。装置はまた、送達管に冷媒が提供される速度および冷媒の温度、の少なくとも一方を調整するようになっている制御装置を含むことができる。少なくとも１基のセンサーを、生理学的状態およびインプラントの温度、の少なくとも一方を示すアウトプットを形成するようにさせることができ、また制御装置は、センサーのアウトプットに基づいて冷媒が送達管に提供される速度を調整するようにさせることができる。
【００２８】
該装置はまた、少なくとも、バルーンがそこで送達管と排出管をインプラントに連結するために締まりばめを形成する膨張形態および、送達管と排出管がそこでインプラントから分離可能な収縮形態とををもつ連結バルーンを含むことができる。送達管への冷媒の適用は、バルーンを膨張形態に維持するのに有効であり、また送達管からの冷媒の除去は、バルーンを膨張形態から収縮形態へ移行させるのに有効であることができる。インプラントは、楕円形、ドーナツ形、Ｔ−形および長方形の少なくとも一つの断面をもつことができる。
【００２９】
少なくとも一つの隔壁が室内に延伸することができ、また室中に冷媒を誘導するようにさせることができる。送達管は、隔壁の第１の面上で室に連結され、また排出管は、隔壁
の第２の面上で室に連結することができる。インプラントの後部表面の少なくとも一部は、インプラントの残りの部分に比較して高い熱伝導性をもつことができる。
【００３０】
本発明のその他の態様において、少なくとも一つの骨のアンカーにより患者の脊椎に固定するようになっている、近位末端と遠位末端をもち、その中に室を区画する、生物学的適合性の脊椎固定ロッドを含む、脊椎固定装置が提供される。送達管はロッドに連結され、また送達管が室に冷媒を供給するようになるように、室と流体連絡されることができる。排出管もまた、ロッドに連結し、室と流体連絡することができる。
【００３１】
本発明のその他の態様において、インプラントが第１および第２椎骨を安定化するように、第１椎骨の第１の棘突起と、第１椎骨に隣接した第２椎骨の第２棘突起との間に配置されるようなサイズと形態をもつインプラントを含む、棘突起スペーサが提供される。インプラントはその中に室を区画されることができる。送達管はインプラントに連結し、また室と流体連絡することができる。送達管は冷媒を室に供給するようにさせることができる。排出管もまたインプラントに連結され、室と流体連絡させることができる。
【００３２】
本発明のその他の態様において、椎骨の根にインプラントされた骨ネジの挿管中に冷却器具を挿入し、そして椎骨に隣接する脊柱管内の組織を冷却するために、冷却器具から脊椎に冷却効果を適用する工程を含む、組織を冷却する方法が提供される。
【００３３】
一つの実施形態において、組織を冷却する方法は、椎骨の根に穴を形成し、そして根中に器具を挿入する工程を含む。冷却効果は、少なくとも冷却効果が脊柱管に隣接する根の壁に適用されるように、冷却器具から適用することができる。
【００３４】
その他の実施形態において、椎骨の骨状構造物中にインプラントされるための細長い部材を含む、組織を冷却する装置が提供される。冷却器具は、冷却器具が取り外し可能であるように、細長い部材中に挿入可能であることができる。細長い部材は、脊椎の外科的安定化のための耐荷重性アンカーであることができる。
【００３５】
その他の実施形態において、組織を冷却する方法は、椎間腔内に冷却器具を配置し、また冷却器具から冷却効果を適用する工程を含む。冷却器具の少なくとも一部は、冷却が終了した後に椎間腔内に留まることができ、また椎体に対して固定されることができる。
【００３６】
その他の実施形態において、組織を冷却する方法は、椎間腔内に冷却器具を配置し、冷却器具の少なくとも一部上に椎体から荷重を担持しそして／またはそれを適用し、そして冷却器具から冷却効果を適用する工程を含む。
【００３７】
その他の実施形態において、組織を冷却する方法は、椎間スペーサを椎間腔内に配置し、そしてスペーサから冷却効果を適用する工程を含む。冷却効果を適用する工程は、椎間スペーサの少なくとも一部内に冷却流体を導入する工程を含むことができる。椎間スペーサに荷重を適用し、またスペーサはその周囲の骨中に固定させることができる。
【００３８】
その他の実施形態において、隣接する椎体、冷却材源、制御ユニットおよび椎間スペーサで冷却材源をインターフェイスし、また冷却材源から椎間スペーサに冷却材を送達することができる管、の間の高さを維持するようになっている椎間スペーサを含む、組織を冷却する装置が提供される。制御ユニットは、送達される冷却材の量を制御するようにさせることができる。
【００３９】
本発明は更に、請求される方法、システムおよび装置を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
本発明は添付の図面と関連した、以下の詳細な説明から更に完全に理解されるであろう。
【図１Ａ】図１Ａは、冷却器具を受け入れるためのトランスペディキュラ（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）穴を含む椎骨の横断面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、その一つが冷却器具を受け入れるための穴を含む２個の椎骨の側面図である。
【図２】図２は、図１の椎骨内に配置され、また冷却材源と制御装置に連結された冷却器具の概略図である。
【図３Ａ】図３Ａは、脊椎ネジ冷却器具の一つの実施形態の縦断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａの脊椎ネジ冷却器具の側面断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、脊椎ネジ冷却器具のその他の実施形態の縦断面図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、脊椎ネジ冷却器具のその他の実施形態の縦断面図である。
【図３Ｅ】図３Ｅは、脊椎ネジ冷却器具のその他の実施形態の縦断面図である。
【図３Ｆ】図３Ｆは、ロッド受け入れ部材に連結された脊椎ネジ冷却器具の側面図である。
【図３Ｇ】図３Ｇは、分裂した脊椎ロッドをそれに固定させた、ロッド受け入れ部材に連結された、脊椎ネジ冷却器具の断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、その中に挿入体を配置された骨ネジの形態の冷却器具のその他の実施形態の縦断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、片寄った頭部配向を有する脊椎ネジ冷却器具の縦断面図である。
【図５】図５は、冷却器具を使用して組織を冷却する工程のフロー図である。
【図６】図６は、冷却器具をインプラントするためのトランスラミナ（ｔｒａｎｓｌａｍｉｎａｒ）穴を含む椎骨の横断面図である。
【図７】図７は、冷却器具をインプラントするための側部に配置された穴を含む椎骨の横断面図である。
【図８】図８は、それらの棘突起の間に配置された棘突起スペーサの冷却器具をもつ２個の椎骨の側面図である。
【図９】図９は、２個の骨ネジ冷却器具に連結された脊椎ロッド冷却器具の概略図である。
【図１０】図１０は、２個の椎骨および、それらの間に形成された椎間の椎間腔の側面図である。
【図１１】図１１は、２個の椎骨および、椎間腔内に設置された椎間冷却器具の斜視図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、椎骨および、椎骨に隣接する椎間腔内に配置された椎間冷却器具の一実施形態の平面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、椎骨および、椎骨に隣接する椎間腔内に配置された椎間冷却器具のその他の実施形態の平面図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、椎骨および、椎骨に隣接する椎間腔内に配置された椎間冷却器具のその他の実施形態の平面図である。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、椎骨および、椎骨に隣接する椎間腔内に配置された椎間冷却器具のその他の実施形態の平面図である。
【図１２Ｅ】図１２Ｅは、椎骨および、椎骨に隣接する椎間腔内に配置された椎間冷却器具のその他の実施形態の平面図である。
【図１２Ｆ】図１２Ｆは、椎骨および、椎骨に隣接する椎間腔内に配置された椎間冷却器具のその他の実施形態の平面図である。
【図１３】図１３は、２個の椎骨間の椎間腔内にインプラントされた椎間冷却器具および接続された冷却材源および制御装置の概略図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、椎骨および、椎骨に隣接する椎間腔内に配置された椎間冷却器具の一実施形態の平面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、椎骨および、椎骨に隣接する椎間腔内に配置された椎間冷却器具のその他の実施形態の平面図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、椎骨および、椎骨に隣接する椎間腔内に配置された椎間冷却器具のその他の実施形態の平面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、椎骨および、椎骨に隣接する椎間腔内に配置された椎間冷却器具のその他の実施形態の平面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、椎骨および、椎骨に隣接する椎間腔内に配置された椎間冷却器具のその他の実施形態の平面図である。
【図１６】図１６は、椎骨および、椎骨に隣接する椎間腔内に配置された椎間冷却器具のその他の実施形態の平面図である。
【図１７】図１７は、椎間冷却器具のその他の実施形態の斜視図である。
【図１８】図１８は、冷却器具を使用して組織を冷却する工程のフロー図である。
【００４１】
詳細な説明
本明細書に開示される方法、システムおよび装置の構造、機能、製法および使用法の原理の全体的理解を提供するために、特定の例の実施形態を説明する。これらの実施形態の一つ以上の例が、添付図面に具体的に示される。当業者は、本明細書に特に記載され、添付図に具体的に示される方法、システムおよび装置が、限定されない、代表的実施形態であり、また本発明の範囲が、請求項によってのみ規定されることを理解するであろう。一つの代表的実施形態と関連して例示され、または説明される特徴物は、その他の実施形態
の特徴物と組み合わせることができる。このような修飾および変更は、本発明の範囲内に含まれることが意図される。
【００４２】
以下の説明においては、主として、脊髄を含む脊柱管中およびその周辺組織を冷却する方法が言及されるが、本明細書に開示される方法、システムおよび装置はまた、器官、関節（例えば、腰、膝、肘、肩）、脳、心臓、等を含む、ヒトまたは動物の身体の、実質的にあらゆる部分の組織を冷却するために使用されることができることは認められるであろう。更に、本明細書で使用される用語「脊椎組織」（ｓｐｉｎａｌ  ｔｉｓｓｕｅ）は、「脳脊髄幹」（ｓｐｉｎａｌ  ｎｅｕｒａｘｉｓ）と一緒に、脊髄自体、並びに、脊椎管中の空隙を通ってそれから延伸する神経および神経根、並びに中枢神経系のその他の部分を含むことができるも認められるであろう。
【００４３】
低体温の送達−温度＆時間
本明細書に記載される方法、システムおよび装置は一般に、局所化された治療的低体温法を適用する方法および、場合により、脊髄中およびその周辺組織を冷却する方法を伴う。脊柱管および脊髄自体に冷却効果を送達するための様々な低体温化装置が記載されている。本明細書で使用される「治療的低体温」は、患者の平熱、典型的には約３７度Ｃより下への組織温度の低下を表す。治療的低体温はまた、患者の平熱ではないかも知れない、処置が開始される時の（例えば、患者が発熱を示す、または、例えば、以前の、もしくは継続中の全身低体温処置により、すでに低体温状態にある時）、患者の体温より下への組織温度の低下を含むことができる。
【００４４】
適用される低体温の程度は、多数の要因に応じてばらつく可能性がある。標的の治療的温度は、０度Ｃ直下から正常体温までにわたることができる。０度Ｃより未満の温度への組織の曝露は、細胞損傷をもたらす可能性があるが、脊柱管の骨はこのような低温に対して比較的抵抗性があり、従って幾つかの実施形態においては、標的の治療温度は０度Ｃ未満であることができる。
【００４５】
代表的な実施形態において、標的組織は約０度Ｃ〜約３７度Ｃの範囲内に冷却される。標的組織はまた、約５度Ｃ〜約３６度Ｃ、より好適には約１５度Ｃ〜約３６度Ｃ、より好適には約２５度Ｃ〜約３６度Ｃ、より好適には約２５度Ｃ〜約３５度Ｃ、そしてより好適には約３０度Ｃ〜約３４度Ｃの範囲内に冷却することができる。特定の実施形態において、標的組織は、約３６度Ｃ、約３５度Ｃ、約３４度Ｃ、約３３度Ｃ、約３２度Ｃ、約３１度Ｃまたは約３０度Ｃに冷却することができる。その他の実施形態において、標的組織は平熱より約１度Ｃ下、平熱より約２度Ｃ下、平熱より約５度Ｃ下、平熱より約１０度Ｃ下、または平熱より約２０度Ｃ下まで冷却することができる。
【００４６】
低体温の程度は時々、「軽度（ｍｉｌｄ）」の低体温（例えば、平熱より０〜５度Ｃ低い）、「中程度（ｍｏｄｅｒａｔｅ）」の低体温（例えば、平熱より５〜９度Ｃ低い）、「高度（ｓｅｖｅｒｅ）」の低体温（例えば、平熱より９〜１７度Ｃ低い）、そして「極度（ｐｒｏｆｏｕｎｄ）」の低体温（例えば、平熱より１７度Ｃ超低い）で表される。本明細書に開示される方法は、これらのいずれかの範囲内への組織の冷却を含むことができ、また本明細書に開示されるシステムおよび装置は、このような冷却を達成するようにさせることができる。これらの、またはその他の範囲を通って、組織温度が循環され（ｃｙｃｌｅｄ）、拍動され（ｐｕｌｓｅｄ）、掃引され（ｓｗｅｐｔ）、傾斜され（ｒａｍｐｅｄ）、そして／または段階を付けられる（ｓｔｅｐｐｅｄ）、様々な処置計画もまた、使用することができる。例えば、一つの処置法において、組織温度は標的温度に急速に低下され、次に、処置を終結することが所望される時には、緩徐に平熱に傾斜して戻されることができる。更なる例によると、組織温度は、最初の標的温度まで緩徐に段階的に低下され、第１の標的温度と第２の標的温度間を往復し、そして次に最終的に平熱に段階的に
戻すことができる。
【００４７】
冷却効果への標的組織の曝露期間は、患者の状態、患者のその他の傷害の処置、患者に対する将来の処置計画および、冷却に対する、モニターされた、または検出可能な生理学的応答、またはそれらの欠如、を含む様々な要因に応じて、数分〜数日にわたる可能性がある。治療的低体温法は、１回法で、または複数回適用することができる。いずれの場合でも、多数の異なる温度を適用することができる。標的温度を考察する時に、好適には、標的組織の所望される治療温度を意味することが意図される。あるいはまた、標的温度は時々、冷却器具、または冷却室、または冷却器具の素子の温度を表すこともできる。幾つかの場合において、標的組織が標的組織温度に到達するために、冷却器具を標的組織温度より下に冷却することが必要である可能性があることは認められるであろう。
【００４８】
本明細書に記載の方法は、様々な長さの時間、そして／または異なる温度で脊柱管組織および脊髄を冷却する工程を含むことができる。更に、冷却は、各処置が曝露時間および／または温度において他の場合と異なる可能性がある、複数の処置で起ることができる。１種または複数の曝露時間および温度の決定は、既知の有効な時間および温度に基づいて前以て決めることができるか、または、患者、および／または傷害が起った時に対する処置が適用される時の状態に基づいて、決定することができる。通常体温より下への標的組織（例えば、脊柱管の組織および脊髄）の冷却から、局所および全身双方の、広範な生理学的効果が起り得る。曝露時間、処置および標的温度は、冷却装置またシステムのパラメーターのみならずまた、モニターされた生理学的パラメーターまたは特徴に基づいて、処置中に変えることができる。
【００４９】
これらのパラ−ターは、それらに限定はされないが、神経学的所見、血圧、標的組織の温度、特定の組織の温度（標的組織の近位）、コア（直腸）体温、標的組織の近位のまたは出口（ｅｘｉｔｉｎｇ）の静脈血温度、肺動脈の状態、心臓の状態、感覚誘発ポテンシャル（ＳＥＰ、体性感覚誘発ポテンシャルを含む）、運動誘発ポテンシャル（ＭＥＰ）、鞘内圧、潅流圧、血中酸素＆血糖レベル、ＡＴＰ濃度、興奮毒性のマーカー、血管原性浮腫、アポトーシス、炎症および酵素反応を含む。標的温度、処置、および曝露時間は、これらの生理学的パラ−ターの最初の測定値により選択することができ、また次にこれらのパラメーターの実時間測定値に基づいて修正することができる。温度、曝露時間および処置に関する冷却計画は有効には、患者の測定された生理学的特徴および冷却装置およびシステムにより制御することができる。
【００５０】
例えば、冷却効果は最初、例えば傷害の椎骨レベルを含む、被災した傷害のタイプおよび重篤度に基づいて、前以て決められた標的温度で適用することができる。冷却効果は増加することができ、また従って、前以て決められた期間後に、患者の運動誘発ポテンシャル反応が著明でなく見える場合は、標的温度を低下させることができる。一つの実施形態において、動脈血圧と脳脊髄液圧間の差が前以て決められた閾値より低下する場合は、治療的低体温法の適用は停止することができる。臨床、実験室およびモニターのマーカーに基づく治療的低体温法の適用において、その後に実施することができる多数の治療計画が存在することは理解しなければならない。
【００５１】
一つの実施形態において、治療的低体温法は、脊髄傷害後できるだけ早急に、例えば傷害後８時間未満に開始される。治療的低体温法は７２時間まで、１２０時間まで、またはそれ以上維持することができる。１時間の一部分（例えば、５分、１５分、３０分または４５分）のような短時間を含む、ずっと短期間でも同様に、治療的低体温を送達することが望ましい可能性がある。
【００５２】
脊髄および脊柱管に対する治療的低体温法の使用は、様々な有益な効果を与えることが
できる。このような効果は、神経組織の代謝需要、興奮毒性マーカー、アポトーシス、フリーラジカルおよび炎症の低下を含むことができる。治療的低体温法に伴う作用機序の幾つかは完全に理解されておらず、様々な臨床状態におけるその適用を伴う経験が、外傷、血管損傷または外科的損傷からの脊髄損傷において、緩和効果を示唆することに注目すべきである。
【００５３】
経骨髄冷却
本明細書に記載の幾つかの方法および装置において、冷却効果は経骨髄的に、または文字通り骨を介して適用される。とりわけ、組織は、隣接する骨、または直近の骨中に冷却器具をインプラントすることにより冷却することができる。骨は、それ自体を好都合な冷却台にする特性をもつ。骨状構造物は、いわゆる軟組織より大きいそれらの密度および硬度のために、容易に位置決定可能である。更に、その幾何学構造が放射線撮影により容易に描かれ、患者間で比較的一定であり、そして容易に位置決定可能な特徴物または境界標をもつ。従って、これらの骨構造物および境界標に対して知られた近位には、特定の周辺組織または軟組織が比較的一定に位置決定される。とりわけ、椎骨の根および板は、脊髄および神経根を含む脊柱管の内容物に対し近接して存在する。
【００５４】
これらの属性は、特定の軟組織の近位に器具を配置するためのプラットホームおよび脇道（ａｖｅｎｕｅ）として、隣接して位置決定された骨構造物および、骨構造物の境界標（ｌａｎｄｍａｒｋ）を使用することにより、特定の、周囲の軟組織を確実性に標的にさせる。近位の、または隣接する組織を標的とするための手段として、骨状構造物およびそれらの境界標を使用する方法は、処置されることが望まれる組織を直接に標的とする必要を回避する補助をして、その組織を損傷させないままにする。
【００５５】
近位の軟組織に冷却効果を提供するための経骨髄アプローチの有利な態様は、骨が硬く、機器を骨中に堅く固定させることができ、そこで骨は、身体の動きのため、または器具の存在のための変形を受けない。骨の硬い性状はまた、骨状の縁内への器具の配置を許し、従ってインプラントされた器具自体が骨の外側の組織を損傷することを防止する。実際、骨の壁は、より良い構造的特性をもつ皮質骨と器具とを嵌合させる努力の結果として、僅かに破損されるかも知れない。
【００５６】
近位の軟組織に冷却効果を提供するための経骨髄アプローチは、軟組織自体を損傷することなく、冷却器具のインプラントを許す。すなわち、骨のアプローチおよび、近位組織への骨の壁を介する冷却を使用することにより、標的の近位組織が、冷却器具自体により、または冷却器具をインプラントするために要する外科的工程により、物理的に接触、置き換え、または切開されない。脊髄組織のような特定の組織は、障害に対してデリケートで敏感であり、またこのような障害が組織に永久的な傷害を引き起こす可能性がある。そのため、組織に傷害を引き起こす危険のために、これらの組織、または近位の軟組織に冷却器具をインプラントすることは望ましくない可能性がある。骨は、このような障害に対して非常に回復力があり、また典型的には、機能または強度の大きなロスを自覚せず、また典型的にはこのような障害からの長期間の傷害の影響を受け易くない。従って、骨構造物中に冷却器具を挿入、またはインプラントし、そして、経骨髄的に、または骨の壁を通して近位の軟組織を冷却し、それにより軟組織自体を物理的に障害することなく、軟組織に信頼できる冷却アクセスを許すことが望ましい。
【００５７】
代表的な実施形態において、冷却される標的である軟組織は、脊髄、その他の脊柱管組織および／または神経根組織であり、また冷却プラットホームとして働く骨状構造物は、椎骨の根、板および棘突起のような後弓の要素を含む椎骨の部分である。隣接する脊柱管の内容物に対する、椎骨の根および／または板の骨を介して冷却を提供するための経骨髄アプローチは、その実際の接触、置き換えまたは貫通を伴わずに脊髄を標的にする。このような侵入に対する脊髄の耐性が最小に見えるため、これは決定的な事柄である可能性がある。
【００５８】
経骨髄アプローチ
一つの実施形態において、患者の椎骨要素にアクセスするために、組織の開口が形成される、後部経皮アプローチが使用される。組織の開口はまた、開腹手術アプローチと関連して形成することもできることは認められるであろう。組織の開口を通して、椎骨の骨状構造物（例えば、椎骨の少なくとも１つの根）に穴を形成する。多数の場合、この穴はドリルを使用して形成される。他の場合には、穴は自己穴開けネジを使用して形成される。更に他の場合には、穴は千枚通し（ａｗｌ）または根プローブ（ｐｅｄｉｃｌｅ  ｐｒｏｂｅ）を使用して形成される。穴を形成するあらゆる方法が可能であることは認められるであろう。冷却器具は、冷却器具が椎骨の根の壁を冷却し、また従って椎骨の根の壁の反対側の組織を冷却することができる場所に配置されるように、組織の開口を通され、また穴中に挿入されることができる。椎骨の根中に形成された穴は、本方法のために特別に形成されても、または脊椎安定化のような別の方法の一部としても形成されることができる。更に、椎骨の根中に形成される穴は、冷却器具の挿入の一部として冷却器具を挿入する直前に形成しても、または冷却器具挿入のずっと以前に形成してもよい。穴はまた、冷却器具自体により形成することができる。その他の実施形態において、穴は例えば、より外側部分（外側塊ネジの使用の場合におけるような）における椎骨の他の部分に、または板または棘突起のような椎骨の後弓の、他の部分に形成することができる。
【００５９】
一つの実施形態において、冷却器具は、生物学的適合性骨ネジであるか、またはネジ付き外面のような、それに類似した特徴物をもつことができる。このような表面は、引き抜きに抵抗するために、ネジを骨中に挿入させる。冷却器具のネジ付き形態はまた、冷却器具を、耐荷重性で、従って、根ネジを使用するものを含むあらゆるその後の脊椎固定構造物の、許容され得る構成部分にさせることができる。安定化構造物または方法は、それらに限定はされないが、運動限定性の、運動保存性のおよび／または固定された構造物または固定術を含むことができる。
【００６０】
図１Ａおよび１Ｂは、冷却器具をその中にインプラントされることができる穴２２を表す。図１Ａにおいて、椎体１０、根１２、板１３、棘突起１１、脊柱管１４を含む代表的椎骨２３並びに脊髄１６を含む脊椎管内容物１５、の断面が示される。脊椎管内容物１５は例えば、硬膜上腔、硬膜、硬膜外腔、クモ膜腔、クモ膜下腔、鞘内腔、脳脊髄液、軟膜、脊髄動脈および静脈、血管冠状体、脊髄静脈叢、神経根、靭帯および脂肪組織を含む。靭帯、脂肪、器官および筋肉を含む、椎骨を囲む組織は、図１Ａと１Ｂに示されていない。椎骨には反復性要素のみならずまた、対称性が存在し、また椎骨の要素に対する言及は、対称的または複数の要素のいずれか一つを意味すると理解することができることは認められるであろう。例えば、根に言及する時は、それは椎骨の二つの根のいずれか一方または両方を意味することが意図され得る。
【００６１】
穴２２は、椎骨の根１２中に形成することができ、またそれは、根１２中に軸方向のような（例えば、実質的に後方−前方方向に延伸する根の縦軸に沿った）様々な配向に延伸することができる。穴２２は、根１２の軸外に、軸に対してもう一方の角度の軌道中に、軸からずれて、または根１２のもう一方の軸上に、形成することができることは認められるであろう。更に、穴２２の深度は、根１２の全長を通り、その長さの一部、または根１２の長さを越えて椎体１０中に延伸することができることも認められるであろう。一つの態様において、根の骨の薄い壁が、脊柱管１４に隣接した根１２の外壁と穴２２の内壁との間に残されるように、穴２２が形成される。ここで、骨の薄い壁をもつことは、脊柱管の内容物１５と脊髄１６から熱を伝達して取り除き、そして脊柱管の内容物１５と脊髄１６に冷却効果を与える方法における効率を高めることができる。
【００６２】
図１Ｂは、図１Ａの椎骨、およびヒトの患者でそのようであると考えられるように配置された、隣接する下部椎骨の側面図を示す。更に、一般に線維輪１９および髄核２０並びに、椎間板の上側と下側を覆う椎骨の終板２１、を含む椎間板が示される。図１Ｂはまた、穴２２の軌道の側面の透視図を提供する。図示された実施形態において、穴２２は、それが根の後部表面から前方に延伸する時に僅かに下方に曲がる。
【００６３】
図２において、根１２の穴中に挿入された冷却器具３０（本明細書では「インプラント」とも呼ばれる）が示される。冷却器具３０は、前記の組織の開口を貫通し、また穴２２内に配置されるか、またはそれは、穴２２を形成するために使用することができる。例えば、穴２２は、冷却器具３０が自己穴開け骨ネジの形態にある場合におけるように、冷却器具３０の挿入により形成されることができる。冷却器具３０は、穴２２の内径と同一の外径を共有することができ、または穴２２は、堅い嵌合を確保するために、冷却器具３０の直径より僅かに小さいことができる。穴２２はまた、冷却器具３０より大きい口径をもつことができ、その場合、穴２２と冷却器具３０間の空隙は、熱伝導性物質またはその他の材料で充填することができる。その他の実施において、穴２２中に挿管ネジを挿入することができ、また冷却器具３０はネジのカニューレ中に挿入され、それにより挿管されたネジが透き間を埋める働きをする。
【００６４】
穴２２中に冷却器具３０を配置する方法は、脊柱管１４と、脊髄１６を含むその内容物１５に近接に、冷却器具３０を配置するのに有効である。更に、このようなアプローチは、冷却器具３０が、骨の硬い境界により脊柱管内容物１５と近位に、しかし接触せずに保持される事実により、冷却器具３０が脊柱管の内容物１５を障害することを防止する。
【００６５】
冷媒および冷却材源
冷却器具３０は、あらゆる多数の異なる冷媒、またはそれらの組み合わせ物を使用して冷却効果を与えることができる。冷媒は例えば、冷却器具３０内のガスの膨張、または冷却器具３０内の冷却流体の循環を含むことができる。本明細書で使用される用語「流体」は、液体、気体およびそれらの組み合わせ物を含む、あらゆる流動性材料または材料の集合物を表す。一つの実施形態において、冷却器具３０は、膨張により冷却器具３０内で冷却材として働く圧縮ガスを受ける。ガスの膨張は、ガスとその周囲の冷却器具３０に、温度の急速な低下を経験させる。このような適用に典型的なガスは、亜酸化窒素および二酸化炭素を含むが、圧縮形態で液体であると考えられるガスを含む、使用することができる広範な種類のガスが存在することは認められるであろう。その他の実施形態において、冷却器具３０は、冷却器具の空洞またはチャンネルを流通し、それにより冷却器具の温度を効率的に低下する、冷媒として冷却された液体を受ける。典型的な冷却された液体は、生理食塩水、水、液体窒素およびエチルアルコールを含む。多数の流体を、冷媒として使用することができ、また生物学的に安全な流体の使用には利点があることは認められるであろう。更にその他の実施形態において、冷却器具３０は、電圧または電流が適用される時に、装置の少なくとも一部が温度低下を経験する、ペルチエ装置のような熱電装置を含むことができる。冷却器具３０はまた、冷却器具３０の内容物および冷却器具３０自体の温度の低下をもたらす吸熱性化学反応を内蔵することができる。その他の実施形態において、冷却器具３０は、穴２２中への挿入の前に、前以て冷却される。冷却器具３０をそれにより冷却することができる様々な手段が存在することは当業者により認められるであろう。
【００６６】
冷媒は、外部の（例えば、体外の）冷却材源３１から提供することができる。冷媒が膨張ガスである実施において、冷却材源３１は、冷却材送達管３２を通って冷却器具３０内に放出される圧縮ガスのタンクであることができる。一旦圧縮ガスが冷却器具３０内に入ると、それは冷却器具３０内の膨張室４２中に膨張ノズル４１を通って膨張して、温度の急速な低下を引き起こすことができる。あるいはまた、もしくは更に、冷却材源３１は、
ガスを圧縮するコンプレッサーを含むことができる。幾つかの実施において、圧縮ガスのタンクからの冷媒の送達は、ガスの量および、それが冷却材送達管３２を介して冷却器具３０に流入する圧力、を限定するために、制御ユニット３３により制御される。制御ユニット３３は、手動で制御され得る、機械的に制御され得る、またはコンピューター装置により自動的に制御され得る、タンク上の調整可能弁であることができる。冷却材源３１がコンプレッサーを含む実施において、制御ユニット３３は、コンプレッサーがガスを圧縮する程度、または管３２に提供されるガスの圧力、を制御することができる。ガスの放出の制御は、確立された計画、患者の状態および／または患者の検出可能な生理学的特徴、または冷却器具の特徴に基づいて、手動で、または自動的に、のいずれの場合にも管理することができる。冷却器具３０の膨張室４２から膨張したガスを排出するために、更なる管３６をも提供することができる。排出管３６は、大気中、回収タンクまたは、順次、再利用のためにガスを再圧縮するコンプレッサーに、ガスを排出することができる。送達管３２および排出管３６は一般に、円形の断面をもち、また当該技術分野で知られた、あらゆる様々な医療等級の、インプラント可能なチューブ材料から形成することができる。管３２、３６は、柔軟でも硬くてもよく、または硬い部分と柔軟な部分を含むことができる。
【００６７】
冷媒が冷却された流体である実施において、冷却材源３１は冷却装置または、流体を冷却し、押し出すためのその他の装置であるか、またはそれを含むことができ、また冷却材送達管３２は、冷却器具３０に冷却した流体を送達するためのチューブであることができる。この場合、排出管は、冷却器具３０からの冷却された流体を、冷却材源３１、回収タンク、または排水溝に戻す、または排出するために使用することができる。このような実施において、制御ユニット３３は、冷却された流体流の容量流量、冷却された流体の送達ラインの圧力、および／または冷却された流体の温度、を制御することができる。流体送達および循環システムの構成部分（ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）は、冷却材源の側よりむしろシステムの排出側に配置することができることは認められるであろう（例えば、それを押し出すよりむしろ、器具３０、送達管３２および排出管３６を通して、冷却された流体を引き込むポンプ機構）。
【００６８】
冷媒が冷却器具３０内に埋伏されたペルチエ装置である実施において、冷却材源３１は、ペルチエ装置に電力を供給する電力供給体を含み、また冷却材送達管３２は、電力供給体からペルチエ装置に電流を供給する電気ラインを含むことができる。送達および排出管３２、３６はまた、冷却器具３０から、ペルチエ装置により発生される熱を除去するために使用することができる。
【００６９】
冷媒の送達は、特定の位置における特定の温度のような、前以て決められた冷却効果を達成するように制御することができる。冷媒の送達はまた、例えば、冷媒が冷却された液体または膨張性ガスを含む場合に、冷媒の冷却材の特定の容量が送達されるように制御することができる。冷媒の送達はまた、生理学的特徴の変化、または変化の欠如に基づいて、制御することができる。例えば、冷媒の制御および従って冷却の強度は、定量的および定性的な、感覚または運動誘発ポテンシャル（ＳＥＰ、ＭＥＰ）の観察により決定することができる。この例において、冷媒は、その時点で冷媒の制御が、冷媒の送達を低下、または増加し始めることができる、患者のＳＥＰ／ＭＥＰの結果が低下、改善、あるいは変化し始めるまで、特定のレベルで提供される。限定はされないが、血圧、標的組織の温度、特定の組織の温度（標的組織に近位の）、直腸体温、標的組織の近位のまたは排出する（ｅｘｉｔｉｎｇ）静脈血の温度、肺動脈の状態、心臓の状態、感覚誘発ポテンシャル（ＳＥＰ、体性感覚誘発ポテンシャルを含む）、運動誘発ポテンシャル（ＭＥＰ）、鞘内圧力、潅流圧力、血中酸素＆ブドウ糖レベル、ＡＴＰ濃度、および興奮毒性の作動体、血管性浮腫、アポトーシス、炎症並びに酵素反応を含む、多数の生理学的特徴を使用して、冷媒の強度を制御することができることは認められるであろう。現在時の定性的または定量
的決定は、冷媒がいかに制御されるべきかについて、いずれかの前記の生理学的特徴に基づいて実施することができる。
【００７０】
センサー３４はまた、冷却器具３０内、または患者の体内またはその周囲にインプラントすることができる。センサー３４は、機器が示す温度を感知するために冷却器具３０内またはその上に埋伏された温度センサーであることができ、そこで、この感知された温度が次に、冷却器具３０に対する冷媒の送達を制御するために使用することができる。センサー３４は、１本以上のセンサーワイア３５を介して制御ユニット３３に接続されて、どの位の冷媒および／または何度の温度の冷媒を冷却器具３０に送達するべきかを決定する補助にするための情報のフィードバックループを提供することができる。あるいはまた、もしくは更に、センサー３４は、センサーワイア３５により、冷媒の送達を手動で制御させることができるセンサー３４から、ある形態の出力データを提供する、表示、メーター、ダイアルまたはその他のインジケーターに接続することができる。センサー３４はまた、ワイアレスで接続することができ、またワイアレス接続を、センサーワイア３５の代わりに使用することができる。一つの実施において、センサー３４は、冷却器具３０内に埋伏され、また冷媒の送達を手動で、または自動的に、のいずれかで制御するために使用される冷却器具３０の温度データを供給するサーミスタまたは熱電対のような温度測定センサーである。あるいはまた、センサー３４は、脳脊髄液の温度を測定するために脊柱管内容物１５の鞘内腔に埋伏された温度センサーであることができる。
【００７１】
１基を超えるセンサー３４、１種を超えるセンサーのタイプ、および１カ所を超えるセンサー配置部位を同時に使用することができ、また複数のセンサー３４から収集されたデータを、独立に、または組み合わせて、冷媒の送達をいかに制御するかを決定するために使用することができることが認められるであろう。使用することができるその他のタイプの関連センサーは、圧力センサー、化学的センサー、電気的センサー、磁気センサーおよび光学的センサーを含む。センサー自体を患者の体内に配置する必要のない、遠隔感知のようなその他のタイプの感知を使用することができる−ドップラー測定値を含む超音波、および機能的ＭＲＩはすべて、冷媒の送達を制御または調整するために使用することができる生理学的特徴を感知するために使用することができる。一つの態様において、１基以上のセンサーにより測定される情報は、現在時、またはほとんど現在時に、冷媒の送達の制御を連続的に調整するために使用することができる。あるいはまた、もしくは更に、感知された情報は、安全性のモニターのために使用することができる。それらの使用は必須ではないかも知れないが、センサーワイアまたはその他の通信手段と一緒に、１基以上のセンサーを使用する利点が認められるであろう。
【００７２】
冷却器具
図３Ａは、冷却器具３０の一実施の断面を表す。図３Ａにおいて、冷却器具３０は、本体部分４０、首部分４２および頭部４４をもつ、円筒形のロッドまたは骨ネジのような細長い部材である。本体部分４０および、場合により首部分４２は、ねじ付き外面をもつことができる。従って、冷却器具３０は、穴２２中にねじ止めする、またはねじ込むことができ、従って穴２２内および椎骨２３に堅く固定することができる。このような固定は、外科要員により特別に意図されない限り、冷却器具３０が、あらゆる冷却またはその他の手順の前、その間、またはその後に、穴２２内で、または穴２２からずれたり、または移動したりすることを防止する。その外部において、冷却器具３０は、市場に一般的なあらゆる様々な典型的な外科用ネジに類似することができる。冷却器具３０は、穴２２内への冷却器具３０の、より容易な配置および挿入を許すために、円錐形、または傾斜した遠位先端をもつことができる。冷却器具３０はまた、セルフタッピングまたはセルフドリリングであることができる。冷却器具３０がセルフドリリングである場合は、それは骨中に穴２２を形成するために使用することができる。あるいはまた、冷却器具３０は、ネジをもたない滑らかな細長い部材またはロッドであるか、あるいはうね付きであることができる
。冷却器具３０は一旦挿入された後に、ネジ穴、うね、引き込み可能な要素、返し、等のような、穴２２内に自体を固定するためのその他の手段を使用することができる。冷却器具３０が穴２２内に固定されることは好都合ではあるが、必須ではない。
【００７３】
図示された実施形態において、冷却器具３０は、近位末端４８および遠位末端５０を含み、その中に室５２を区画することができる。室５２は、冷媒を支えるために必要な要素、体積、ノズルおよび流体管腔、チャンネルまたは経路、等の少なくとも一部を収容することができる。冷媒が膨張ガスを含む実施において、冷却器具３０は膨張ノズル５４を含むことができ、それを通って、冷却材送達管３２を経て冷却器具３０中に流入したガスが膨張する。ガスは室５２中に膨張し、そこからそれは排出管３６を経て冷却器具３０から排出されることができる。膨張したガスは環境中、室中またはタンク中、あるいはそれを再圧縮するコンプレッサー中に排出されることができる。ガスの流れは図の要素内に含まれる矢印により、図３Ａに示されている。その矢印は、とりわけ、ガスが、この実施において、挿管チャンネル４６を同心的に取り囲む膨張室５２内に膨張することを示す。膨張室５２は、挿管チャンネル４６により分離されているように見えるかも知れないが、膨張室５２の二つの図示された側面は、挿管チャンネル４６を囲む単一の膨張室５２として連結されていることを理解しなければならない。更に、図示された挿管チャンネル４６は室５２に対して流体隔離されていることを認めなければならない。
【００７４】
膨張ノズル５４は、送達管３２の遠位末端に、そして／または冷却器具３０に沿ったいずれかの様々な位置、例えばその近位末端４８、その遠位末端５０、またはその間のあらゆる地点に配置することができる。一つの実施形態において、膨張ノズル５４は、その近位末端と遠位末端４８、５０の間の、約半分離れた、冷却器具３０の中央部分に隣接して配置される。膨張ノズル５４はまた、冷却器具３０が患者の椎骨（例えば、患者の根）中にインプラントされる時は、患者の脊柱管に隣接して配置されるようになっている冷却器具３０の一部分中に配置することができる。
【００７５】
冷媒が冷却された流体である実施において、流体は冷却器具３０の室５２を通過して、冷却効果をそれに、また周辺組織に送達することができる。一つの実施形態において、室５２は、送達管３２に連結された第一の末端、および排出管３６に連結された第二の末端をもつ、流体管腔の形状にあることができる。室／流体管腔５２は場合により、室５２を通って誘導される流体への／流体からの熱交換を最適化することができるように、コイル状、蛇状または、何かその他の曲がりくねった、表面積を最大にする形状であることができる。流体はまた、単に送達管３２を通って逆方向に室５２に流入し、また排出管３６を通って冷却器具３０を排出することができる。
【００７６】
冷媒がペルチエ装置である実施において、ペルチエ装置を冷却器具３０内に埋伏することができ、また電気ラインは冷却器具３０に内在するペルチエ装置に接続することができる。これらの電気ラインは、冷却器具３０から、電源および、場合により電気ライン上の電圧または電流を制御することができる冷却効果の調節装置に延伸することができる。一つの実施形態において、電源および／または調節装置は、冷却器具３０上、または冷却器具３０中、またはその他のインプラント可能なユニット中に配置することができる。
【００７７】
冷却器具３０の中央の縦軸に沿って延伸し、また冷却器具３０の全長にわたりずっと延伸する挿管チャンネル４６をもつ冷却器具３０は、挿管することができる。挿管チャンネル４６は、場合により最少の侵襲性の方法で、冷却器具３０を、誘導ワイアのような挿入補助物に沿って挿入させることができる。誘導ワイアは、冷却器具３０が挿入された後に取り出すことができる。挿管チャンネル４０は軸方向にあり、冷却器具３０の長さに沿って中央にあることが有利であるが、必須ではない。その他の実施において、冷却器具３０は、冷媒を受け入れるために部分的に挿管することができるか、または挿管する必要がな
い。あるいはまた、もしくは更に、冷却器具３０は、冷却器具３０を穴２２中に誘導する挿入補助物と一緒に使用されるその外面上の、縦方向の溝をもつことができる。
【００７８】
図３Ｂに示すように、冷却器具３０は、場合により、室５２内に形成された、複数の熱伝導フィン５６を含むことができる。図示された実施形態において、熱伝導フィン５６は、室５２の外壁から挿管チャンネル４６の方向に放射状に内側に延伸する。使用中、膨張したガスまたは冷却された流体が熱伝導フィン５６の周囲を、またそれを横切って循環することができ、それは冷媒から冷却器具３０への、また従って標的組織への熱伝導を改善することができる。熱伝導フィン５６はまた、冷却器具３０の機械的強度を改善することができる。熱伝導フィン５６は、様々な方向に配置することができ、渦をまくことができ、また様々な形状とサイズをもつことができることは認められるであろう。
【００７９】
幾つかの場合に、患者にインプラントされた冷却器具３０を、冷却工程が実施されるより長い期間残すことが望ましく、また更に、冷却効果の送達が完了した後に、患者の手術創を完全に閉じることは望ましい可能性がある。このような使用を許すために、送達管３２、排出管３６および／または１本以上のセンサーワイア３５は、それぞれ個別に、またはすべて一緒に、冷却器具３０から取り外し可能であることができる。一つの実施形態において、これらの管および／または１本以上のワイアは、ネジ結合により冷却器具３０に連結することができ、また従ってこれらの管および／または１本以上のワイアはそれらのネジを緩めて外すことができる。その他の実施において、これらの管および／または１本以上のワイアは、機械的ラッチ、ネジ、ボルト、ピンまたは、締め付けハードウェアのその他の部品により冷却器具３０に連結することができ、またこれらの管および／またはワイアを取り外す工程は、ハードウェアを除く工程および／または緩める工程を要求する可能性がある。その他の実施において、連結は、締まりばめ、中間ばめ、またはすきまばめ（限定はされないが、プレスばめおよびボールプランジャーばめを含む）のタイプによることができ、また十分な力で、管および／または１本以上のワイアを引っ張り上げる方法が、取り外しを引き起こすことができる。送達管３２および排出管３６に対して、管が、冷却効果の送達が連結の部位で漏洩を被らないように冷却器具３０に連結されることは好都合である。このような漏洩を防止するために、管３２、３６が冷却器具３０および１以上のその管腔または室に連結する場所に、ガスケットまたはその他の形態のシールを使用することができる。
【００８０】
図３Ｃは、送達管１３２および排出管１３６がその中で、冷却器具１３０に連結され、また膨張可能なカフまたは連結バルーン１６２によりシールされる冷却器具１３０の、代わりの実施形態を表す。この膨張可能なカフは、膨張すると、冷却器具１３０で（例えば、室１５２の側壁または挿管チャンネルの側壁に形成される対応する環状の凹み１６４で）シールを形成することができる。膨張可能なカフ１６２は膨張されて、シールを解放し、並びに、取り外しのために冷却器具１３０とのそれらの連結から管１３２、１３６のロックを外すことができる。冷媒が加圧ガスまたは液体のいずれかである実施において、膨張可能なカフ１６２は、冷媒自体（および冷却器具１３０並びに管１３２、１３６の内部でそれにより生成される圧力）を使用して膨張させられることができる。このような場合には、膨張可能なカフ１６２の膨張可能な部分は、冷却器具１３０または管１３２、１３６のいずれかの内部と流体連絡して、冷媒を膨張可能なカフ１６２中に送達させることができる。冷却効果の送達が完了した後に、冷却器具１３０および管１３２、１３６内部の圧力を解放し、またその結果として、膨張可能なカフ１６２は、収縮することができる。
【００８１】
膨張可能なカフ１６２はまた、それを膨張させ、また膨張させたまま維持するためにカフ１６２に流体を送達する別の専門の管１６６をもつこともできる。前記のすべての実施において、膨張可能なカフ１６２は、管１３２、１３６に取り付けることができ、冷却器具１３０の要素であることができ、またはそれ自体の分離可能な部品であることができる
。
【００８２】
図３Ｃに更に示すように、送達管１３２は室１５２中に十分延伸して、冷却器具１３０の遠位末端１５０に隣接する部位で終結することができる。他方、排出管１３６は、冷却器具１３０の近位末端１４８に隣接して、室１５２中に僅かな距離だけ入って終結することができる。管の排出口の、この相対的配置により、送達管１３２を通って導入される流体は、排出管１３６を通って除去される前に、室１５２の実質的に全長にわたり流動しなければならない。この方法で、流体と冷却器具１３０間の熱の移動が最大化され、また冷却器具１３０の長さに沿ってより均一に分配されることができる。
【００８３】
図３Ｄは、送達管２３２が挿管トンネル２４６の周囲に螺旋状に巻かれた、冷却器具２３０の他の実施形態を示す。これは、送達管２３２と冷却器具２３０間の熱の移動を好都合に改善することができる。更に、送達管２３２は、図示された矢印により示されるように、送達管２３２の遠位末端から放出される流体を、排出管２３６の方向に螺旋状経路に沿って逆に移動させる内部バッフルとして働くことができる。従って、送達管２３２から放出される流体と冷却器具２３０間の、熱の移動もまた改善されることができる。
【００８４】
図３Ｅは、送達管および排出管３３２、３３６が冷却器具３３０の首部分３４２に連結される冷却器具３３０の他の実施形態を表す。この形態において、冷却器具３３０の頭部３４４は、管３３２、３３６からの妨害なしに、様々な安定化ハードウェアおよび／または推進工具に連結されることができる。
【００８５】
図３Ｆに示されるように、冷却器具（例えば、冷却器具３０、１３０、２３０）の頭部４４は、脊椎安定化におけるその他のインプラントとともに使用することができる。典型的な脊椎安定化ハードウェアは、椎骨中にインプラントされ、ロッドまたはその他の結合体により相互結合されるアンカー（例えば、骨ネジ）でできている。一つの実施において、頭部４４は、脊椎ロッドがそれに固定され、また安定化のために複数の椎骨を連結するために使用することができるロッドの座５８と連結されることが意味される、脊椎安定化ハードウェアに典型的な、多軸頭部である。あるいはまた、頭部４４は、ロッド受け入れ部分と一体式に形成することができる。ロッドの座５８はまた、「チューリップ」とも呼ばれることができる。安定化構造物に冷却器具３０、およびとりわけ頭部４４を連結するために様々な方法を使用することができることは認められるであろう。頭部４４は、冷却器具３０の、場合により使用される特徴物であり、また冷却効果を適用するためには、必要でないかも知れない。
【００８６】
幾つかの実施において、頭部４４は、冷却器具３０が穴２２中に挿入された後に、取り外し可能であることができる。あるいはまた、冷却器具３０は、それが穴２２中に挿入される時には頭部４４を含まないかも知れず、また頭部４４は、それが穴２２中に挿入された時に、その後の時点で冷却器具３０に付加することができる。頭部４４が取り外し可能である実施において、それは、二つの間のネジ連結のような多数の固定手段により、または締め付けボルトを使用する方法によりそれを固定しまたはそれを冷却器具３０から取り外すことにより、冷却器具３０に付加しまたはそれから取り外すことができる。
【００８７】
冷却器具３０は、冷却器具３０を穴２２中に推進するための工具を受け入れる推進インターフェース６０（例えば、頭部４４の近位末端中またはその上に形成されたソケットまたは突起）を含むことができる。例えば、推進インターフェース６０は、次に穴２２中に冷却器具３０を回転するために使用することができるアレン・レンチの先端を受け入れるようにすることができる。推進インターフェース６０はまた、スクリュードライバーまたはトルクレンチを受け入れるようにさせられることができる。あるいはまた、冷却器具３０は、ソケットレンチの使用により穴２２中に推進されることができ、その場合、推進イ
ンターフェース６０は、ソケットレンチと嵌合する六角形の凸型頭部を含むことができる。一つの実施形態において、送達管３２および／または排出管３６は、推進インターフェース６０を通って延伸し、また選択的にそれに連結されることができる。例えば、管３２、３６は、摩擦を形成するか、または推進インターフェースの凹みとスナップ嵌合するようになっているカラー部分に連結することができる。このような実施において、冷却器具３０は、推進インターフェース６０に嵌合された工具を使用して取り外された管３２、３６とともに、穴２２中に推進されることができる。一旦冷却器具３０が穴中に配置されると、工具は推進インターフェース６０から取り外され、また管３２、３６および／またはそれらに連結されたカラー部分は、推進インターフェース６０中に押し込まれ、それにより、管３２、３６を室５２と流体連絡に配置することができる。管３２、３６はまた、前記のような膨張可能なカフを使用して、推進インターフェース６０に連結することができる。
【００８８】
図３Ｇに示されるように、冷却器具３０は、ロッド６８と冷却管３２、３６が相互に妨害せずに、同時の安定化／固定および冷却を可能にするために分裂ロッド６８に連結することができる。例えば、冷却器具３０の頭部４４は、特別に、安定化のために分裂ロッド６８を保持するようになっているチューリップ７０に連結するか、またはそれと一体に形成されることができる。図示の実施形態において、チューリップ７０は、分裂ロッド６８の縦のレール（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ  ｒａｉｌｓ）を受け、また乗せるようになっている、その外部の側壁から延伸する第１および第２の棚７２を含む。一つの実施形態において、棚７２はチューリップ７０の外周の周りに連続的に延伸する単一の環状のうね（ａｎｎｕｌａｒ  ｒｉｄｇｅ）であることができる。分裂ロッド６８は、分裂ロッド６８の長さに沿ってチューリップ７０の位置を調整することができるように、棚７２上を滑ることができる。
【００８９】
分裂ロッド６８が所望の通りに配置されると、それらのいずれかまたは双方がチューリップ７０上にねじ込まれるか、またはそれに固定されることができる締め付けキャップ７４およびナット７８により、それをチューリップ７０に締め付けることができる。図示されるように、締め付けキャップ７４および棚７２は、構築物が一緒に締め付けられる時に、分裂ロッド６８を捕まえ、固定する役目をもつそれらの外部先端の突起物７６を含むことができる。分裂ロッドの形態は、ロッド６８およびチューリップ７０が、管３２、３６および、装置の冷却態様に関連したワイアを妨害しないような、多数の異なる方法で達成することができることが認められるであろう。
【００９０】
図４Ａは、その中に、取り外し可能な挿入体４３０を配置され、また冷媒を受け入れるようになっている、骨ネジ４８２の形状の冷却器具４００の、代わりの実施形態の断面を表す。骨ネジ４８２は、ネジ付き外面により穴２２内に固定可能であることができる。骨ネジ４８２は、摩擦、吸引、返し、硬い要素の膨張、接着、等を含む、ネジ以外の他の方法で固定されることができることは認められるであろう。骨ネジ４８２はまた、滑らかな表面、筋入り表面、窪んだ表面または、あらゆるその他のタイプの表面をもつことができる。骨ネジ４８２が一旦、穴２２中に挿入されると、挿入体４３０が骨ネジ４８２の空洞４８０中に送達されることができる。空洞４８０は好適には、挿入体４３０のネジ付き外面を受け入れて、挿入体４３０を堅く保持するためにネジ付きである。摩擦、掛け金、バネ担持留め金、等のようなその他の技術およびデザインを、空洞４８０中に挿入体４３０を堅く保持するために使用することができることは認められるであろう。挿入体４３０はまた、膨張により骨ネジ４８２内に固定されることができるバルーンまたはその他の膨張可能な物体の形状にあることができる。挿入体４３０が一旦、空洞４８０内に挿入されると、挿入体４３０は冷却効果を提供することができる。挿入体４３０は、穴２２内への骨ネジ４８２の挿入の前に、空洞４８０内に既に存在することができることは認められるであろう。
【００９１】
骨ネジ４８２は、骨ネジ４８２に、穴２２中に挿入される細いワイアまたはロッドに従って誘導させることにより、穴２２中への骨ネジ４８２の挿入を助けることができる、挿管チャンネル４８４を含むことができる。次に、挿管チャンネル４８４を通って患者から引き出すことにより、ワイアを取り外すことができる。空洞４８０および挿管チャンネル４８４は、骨ネジ４８２上に軸方向に配置することができ、その場合は、挿管チャンネル４８４は、空洞４８０の空隙の延長であることができる。挿管チャンネル４８４はまた、空洞４８０と共同配置される、そして／または同一であることができる。
【００９２】
前記の冷却器具３０の挿入と同様に、骨ネジ４８２は様々な手段により穴２２中に挿入することができる。骨ネジ４８２は好適には、穴２２中に骨ネジ４８２を推進するための工具を受け入れる、それに連結された、またはその中もしくはその上に形成された、推進インターフェース４６０を有する。骨ネジ４８２がネジ付き円筒形表面をもつ実施において、推進インターフェース４６０は、穴２２中に骨ネジ４８２を回転するために使用することができるアレン・レンチの先端を受け入れるための小さい空洞を含むことができる。あるいはまた、推進インターフェース４６０は、スクリュードライバーまたはトルク・レンチを受け入れるようにすることができ、または骨ネジ４８２は、ソケット・レンチの使用により穴２２中に推進することができ、その場合は、骨ネジ４８２は、ソケット・レンチと嵌合する六角形の凸型頭部をもつことができる。
【００９３】
使用時に、骨ネジ４８２の穴４８０中に存在する挿入体４３０から分離可能な、穴２２中に設置される骨ネジ４８２をもつことは、骨ネジ４８２を代わりの目的に使用させる。とりわけ、骨ネジ４８２は、複数の椎骨にわたってインプラントされた複数部分の安定化構造物の一部として使用することができる。そのため、骨ネジ４８２は、前記の冷却器具３０の頭部４４に類似した安定化頭部４４４を含むことができる。骨ネジ４８２の安定化頭部４４４は、脊椎安定化法に典型的な、更なる安定化ハードウェアに連結することができる。挿入体４３０が一旦、その冷却効果を送達する必要がなくなった場合、それは骨ネジ４８２から取り外すことができ、また必要な場合は、ロッドの座および１本以上の脊椎ロッドのような更なる安定化ハードウェアを、安定化頭部４４４に連結することができる。あるいはまた、幾つかのこの更なるハードウェアは、骨ネジ４８２が穴２２中に挿入される前に、骨ネジ４８２と安定化頭部４４４に既に連結されることができる。安定化頭部４４４は、骨ネジ４８２の、場合により使用される特徴物であることが認められるであろう。それと丁度同様に、様々な安定化ハードウェアが、挿入体４３０と一緒に使用時に、骨ネジ４８２に連結されて来ることができる。
【００９４】
幾つかの実施形態において、安定化頭部４４４は、骨ネジ４８２の一部ではないかも知れず、挿入体４３０が取り外された時に、空洞４８０中に挿入される安定化挿入体の一部であるかも知れない。安定化挿入体は、既知の脊椎安定化および固定法に典型的なその他の椎骨に対して、それを安定化するためのロッドに装置を取り付けるために使用することができる。安定化挿入体は、空洞４８０のネジ付き内面と嵌合するためのネジ付き面をもつことができる。
【００９５】
図４Ｂは、骨ネジ４８２’の中心軸から外れた安定化頭部４４４’をもつ、骨ネジ４８２’を表す。脊椎を安定化し、並びに同時に脊髄を冷却する、両方が意図される時に、このような形態は好都合であることができる。軸からずれた安定化頭部４４４’をもつ方法は、安定化ハードウェアおよび冷却材送達管および排出管のような冷却ハードウェアに妨害させない。図４Ｂのこの同様な安定化頭部の形態は、それが骨ネジ４８２’に適用される時に、本明細書に記載のあらゆる冷却器具に同様に適用することができる。
【００９６】
穴２２が、根１２中にある実施において、穴２２は、椎体１０中に延伸することができ
ることは認められるであろう。従って、骨ネジ、挿入体および／または安定化頭部挿入体はそれぞれ、椎体１０中に延伸することができる。
【００９７】
説明された器具およびハードウェアは、ハードウェアの製造および特に外科装置の製造業者に知られた一般的方法を使用して製造することができることは認められるであろう。
【００９８】
本明細書に開示された冷却器具、挿入体および関連ハードウェアは、金属、プラスチック、セラミック、等のような、様々な、熱伝導性の、医療等級の、および／またはインプラント可能な材料のいずれかから形成することができる。金属は典型的には、それが冷却効果の急速な伝導を提供するので、冷却器具の実施のために好都合である、高い熱伝導性をもつ。第二に、金属は典型的に、それが骨折または変形の危険を減少し、また更に、冷却器具を脊柱管安定化構造物の一部として使用させるために好都合な高い物理的強度（例えば、引っ張り強さ、剪断、圧縮）をもつ。金属はまた、ヒトのインプラントの、決定的な属性の、容易に滅菌可能である。一つの実施形態において、冷却器具は、生物学的適合性のチタンまたはステンレス鋼から形成することができる。
【００９９】
冷却器具のサイズ（例えば、長さ、口径、ネジのピッチ、ネジの深さ、等）は、冷却効果がそれに適用される骨構造物のディメンション、患者の年齢、性別または人種、および／または必要な冷却の度合いを含む様々な因子に基づいて選択することができる。
【０１００】
経骨髄法および操作
図５は、組織を冷却する一つの代表的な方法のフロー図である。本明細書に開示された様々な方法は、一つまたは複数のフロー図に関連して示されるが、このようなフロー図またはそれらの説明により意味される方法の工程のあらゆる順序付けは、その順序でその工程を実施することに、その方法を限定するものと解釈するべきではないことに注意しなければならない。むしろ、本明細書で開示された各方法の様々な工程は、あらゆる様々な順序で実施することができる。更に、図示されたフロー図は単に代表的な実施形態であるので、更なる工程を含む、または図示されたものより少ない工程を含む、様々なその他の方法もまた、本発明の範囲内にある。更に、２種以上の図示された工程を同時に実施することができる。図５の方法を実施する前に、例えば、それを通って椎骨にアクセスすることができる組織の開口を形成するための、開腹手術または最少に侵襲性の手術法を使用して、椎骨へのアクセスを得る。工程１００において、椎骨の骨状構造物に穴を形成する。一つの態様において、ドリルおよびドリルビットを使用して穴を形成するが、この穴は、自己ドリルネジまたは冷却器具による、あるいは鋭いワイアの挿入によるものを含む様々な方法で形成することができることを認めなければならない。
【０１０１】
その長さにおいて、穴が脊柱管に接線方向に、また近接に収まるように骨状構造物中に工程１００の穴を形成することが望ましい可能性がある。脊柱管に対するこのような近位性が、後の工程における脊柱管の内容物への冷却効果の伝導を許す。工程１００で形成される穴は好適には、それが形成される骨の、骨の壁の境界内に留まる。幾つかの実施において、穴が脊柱管に隣接する骨状構造物中に形成される場合、脊柱管に隣接する骨の壁の境界を破損することは潜在的に、脊柱管の内容物を破壊し、傷害を引き起こす可能性がある。しかし、挿入された冷却器具（工程１０５により）は、脊柱管の内容物に非常に近位であるために、そのようにすることが隣接する軟組織を損傷しない限り、脊柱管に隣接する骨状の壁の表面を辛うじて破損しないこと、並びにその構造的特性を利用するように骨状構造物の皮質と接触させること、が望ましい場合がある可能性があることが認められるであろう。更に、その遠位末端上の骨構造物の壁の境界を越えて延伸する穴を形成する工程に、特別の興味をもたれる可能性がある。
【０１０２】
一つの態様において、工程１００の骨状構造物は脊椎の後弓根を表す。代わりの実施に
おいて、椎骨板および棘突起を含む、椎骨の後弓を囲む、代わりの骨状構造物は、その中に工程１００の穴を形成されることができる。以下に説明されるように、更に代わりの実施において、外側塊ネジ配置術において実施されるアプローチにおけるように、穴は、根より外側に形成させることができる。
【０１０３】
骨状構造物中に穴を形成する工程１００は、骨状構造物が硬く、それにより穴を容易に、一定して形成させる事実を利用する。骨が硬くなければ、それは、穴空け工程により示される圧力のために変形する可能性があるので、穴空けにより骨に穴を形成することは困難であると考えられる。骨が硬くなければ、硬度の欠如はそれを変形させ、圧縮すると考えられるので、それに特定の深度の穴を正確に形成することは困難であろう。従って、骨の硬度は、穴を正確に、詳細に形成させ、それにより工程１０５において恒常的に、また正確に標的の組織の近位に、冷却器具を配置させる。
【０１０４】
工程１０５において、冷却器具は、組織の開口を通って前進され、工程１００において形成された穴中に挿入される。前記のように、冷却器具は、ハードウェアの単一の一部品であるか、または、骨ネジ内に選択的に配置可能な、取り外し可能な挿入体を含むことができ、それにより、挿入体が、骨ネジおよび、骨ネジが入っている穴から分離され、取り出される間に、骨ネジを後に穴中に留まらせる。穴中への冷却器具の挿入は、穴中に挿入される骨ネジの空洞中への、挿入体の挿入を含むことができる。
【０１０５】
冷却器具はその穴中にねじ込むことができる。このような場合、器具は、アレン・レンチ、スクリュードライバーまたはトルク・レンチのような推進工具により、挿入を容易にさせるための推進インターフェースをもつことができる。あるいはまた、器具は、直接の連続的圧力により、または器具を叩くことにより穴中に推進することができる。
【０１０６】
冷却器具は、好適には、脊柱管への冷却器具の冷却の送達が最大化されるような距離で穴中に挿入される。とりわけ、挿入の距離は、冷却器具の空洞またはその一部が、脊柱管の、最も近位の穴の部分に隣接して、または近接に配置されるように選択することができる。このような配置は、骨の壁を通り脊柱管の内容物への冷却効果の送達の効率を最大にすることができる。
【０１０７】
工程１１０において、冷却効果は、例えば、冷却器具を通るガスを膨張させて、それ自体およびそれに隣接する組織を急速に冷却させることにより、冷却器具から送達される。あるいはまた、ガス膨張の外に、冷却器具中のペルチエ装置に電力をかけるのみならずまた、冷却器具中に冷却された流体を循環する工程を含むその他の冷却手段を使用することができる。幾つかの実施において、冷却効果の送達は、圧縮ガスのタンクのような冷却材源から冷媒を送達する方法を含む。この工程において、圧縮ガスが、冷却器具にチューブ（例えば、冷却材送達管）を流動するように、圧縮ガスのタンクを開放することができる。タンクは好適には、冷却器具にどの程度の量の、またどの程度に早く圧縮ガスが送達されるかを制御する、調整または制御ユニットを含む。制御ユニットは単に、手動で操作される弁であることができ、その場合、冷却効果の送達は弁を手動で開放することにより開始される。制御ユニットはまた、どの程度の冷却効果を送達するべきかを決定するために、前以てプログラムされたデータまたは手術に際して測定されたデータのいずれかを使用する、コンピューター制御弁を含むことができる。
【０１０８】
例えば、制御ユニットは、鞘内に配置された温度センサーからのデータを読むことができ、また鞘内温度が閾値未満に低下すると、制御ユニットが冷却効果の送達を制限または停止し始めることができる。鞘内温度が温度閾値を超えて上昇する時は、制御ユニットは再度、冷却効果を送達し始めることができる。定量的および定性的両方の多数の生理学的特徴（前記の通りの）を、冷却効果の送達を調整する目的のために、制御ユニットへのイ
ンプットとして使用することができることは認められるであろう。。
【０１０９】
冷却器具は、冷却効果の送達期間のみ患者内にインプラントされたままであることができるか、または手術創を閉鎖した後に患者内にインプラントしたままであることができ、そして患者の全生涯にわたり、患者内に残留することすらできる。冷却器具がまた脊椎安定化構造物の一部として使用される実施においては、患者内にインプラントされた冷却器具を少なくとも１年間残すことは好都合であることができる。
【０１１０】
前記の工程が、それぞれが患者の椎骨内の異なる部位に配置されることができる複数の冷却器具に対して、繰り返すことができることが認められるであろう。一つの代表的な実施形態において、第１の冷却器具は第１の椎骨の第１の根にインプラントされ、また第２の冷却器具は第１の椎骨の第２の、反対側の根にインプラントされる。冷却器具はまた、患者の脊椎の複数の椎骨レベルにインプラントされることができ、また単一の椎骨に多数の冷却器具をインプラントすることができる。一つの実施形態において、脊椎傷害の部位が決定され、冷却器具は脊椎傷害の部位の上方の、１、２また３個の椎骨中にインプラントされる。その他の実施形態において、冷却器具は脊椎傷害の部位の直上、直下の椎骨中にインプラントされる。
【０１１１】
前記のように、図５の方法の完了後に、患者の脊椎を安定化するために、更なる安定化ハードウェアを冷却器具に連結することができる。例えば、冷却器具に、脊椎ロッドまたはその他の固定装置を連結することができる。
【０１１２】
代わりのアプローチ
図６に表した代わりのアプローチにおいて、穴２２は、穴２２が、椎骨の板１３を通って形成される経板アプローチにより形成することができる。板１３に言及することにより椎骨のいずれかの板を使用することができることが認められるべきである。穴２２のこのような形態は、冷却器具を穴２２中に挿入させ、脊柱管１４に隣接して配置させることができる。棘突起１１および板１３の骨状構造物は、脊柱管１４とその内容物１５の近位に冷却器具を配置するための境界標として使用することができる。このような部位に穴２２を形成し、また図６に示したものに類似した軌跡をもつ方法は、軟組織自体を障害せずに、信頼性に、軟組織の近位に冷却器具を配置するための手段を提供する。この実施形態において、軟組織は、脊髄１６を含む脊柱管の内容物１５である。
【０１１３】
図７に示すように、椎骨２３に穴２２を形成する際、外側塊ネジをインプラントする際に典型的に使用されるアプローチのような、椎板アプローチより外側のアプローチを使用することができる。このようなアプローチは、特定の患者の傷害および／または解剖学的幾何構造に有益であることができ、更に本明細書に記載のような椎板アプローチの多数の利点を提供する。とりわけ、このアプローチは、脊椎の頸椎レベルで、そしてそれが横突孔（ｆｏｒａｍｅｎ  ｔｒａｎｓｖｅｒｓａｒｉｕｍ）を通過するので、脊椎動脈を破壊する心配がある場合に好都合であることができる。
【０１１４】
あるいはまた、冷却効果は、フック表面およびフック本体が、脊髄を含む脊柱管の組織を冷却するための伝導性のプラットホームとして働く、ラミナーフック（ｌａｍｉｎａｒ
ｈｏｏｋ）のアプローチにより送達することができる。このような実施において、冷媒は、管を介してラミナーフック中に導入することができる。冷媒が冷却された液体である場合は、冷却された液体が管により送達され、フックの内側上の１本または複数の管腔を通して循環されることができる。あるいはまた、冷媒が膨張ガスである場合は、膨張ガスが管により送達され、またラミナーフック内の膨張室内にノズルを通して膨張されることができる。
【０１１５】
同様に、図８に示すように、冷却効果は、２個の隣接する棘突起１１に取り付けられ、それらの間に嵌合されることができる器具５３０を通して送達されることができる。器具５３０は、棘間突起スペーサまたは棘間突起固定装置として働くことができる。このような冷却器具の配置は、器具を、脊髄を含む脊柱管の組織に近接に配置させる。器具５３０は、送達管５３２と排出管５３６を含むことができ、また冷却器具のその他の実施形態に関して本明細書に記載されたあらゆる特徴物または特徴を含むことができる。
【０１１６】
冷却効果はまた、椎間関節ネジのアプローチにより送達することができる。
【０１１７】
本明細書に記載の多数の実施は、ロッドまたはその他の類似の構造物のような、安定化および固定構造物と、好都合に連結されることができる。これらのロッドもまた、脊柱管および脊髄の組織を含むそれらの周辺組織に冷却効果を送達するために使用することができる。ロッドを配置することができる様々な部位のために、それらはまた、脊椎から、より側部または後部にある筋肉組織を冷却するために使用することができる。
【０１１８】
図９は、冷却効果を送達するようになっているロッド６６８の一つの代表的な実施形態を表す。ロッド６６８は、冷却された流体または圧縮ガスがそれを通って、ロッド６６８内に形成された室に供給されることができる送達管６３２を含むことができる。ロッド６６８はまた、膨張したガス、または循環した流体がそれを通って室から排出されることができる排出管６３６を含むことができる。図示された実施形態において、ロッド６６８は、それぞれ、ロッド６６８がそこで位置決めネジ６７８Ａ、６７８Ｂにより受け入れられ、締め付けられるチューリップ６７０Ａ、６７０Ｂ内に収められる多軸頭部部分６４４Ａ、６４４Ｂを含む、第１および第２冷却器具６３０Ａ、６３０Ｂを使用して脊椎に固定される。冷却器具６３０Ａ、６３０Ｂそれぞれもまた、それら自体の送達管６３２Ａ、６３２Ｂおよび排出管６３６Ａ、６３６Ｂをもつ。送達管６３２、６３２Ａ、６３２Ｂは、共通の供給源を使用することができるように、一緒に架橋し、バス結合し、または連結されることができる。排出管６３６、６３６Ａ、６３６Ｂにも同様のことが言える。冷却ロッド６６８はまた、その場合ロッド６６８が冷却の単独源であることができる、それら自体の冷却能はもたない、伝統的な骨ネジまたはアンカーとともに使用することができることは認められるであろう。
【０１１９】
本明細書で記載されるような１基を超える冷却器具は、一度に使用されることができ、また更に、複数の異なるタイプの冷却器具を同時に使用することができることは認められるであろう。例えば、冷却ロッドと一緒に、根の冷却器具を、椎間冷却器具と同時に使用することができる。幾つかの場合に、また、とりわけ、ロッドが使用されている場合は、複数の器具が管およびセンサーワイアを共有することができ、また、冷媒の潜在的に１回の送達が、複数の機器に対処するように、相互連絡する室または管腔をもつことができる。更に、あらゆる様々な既存のインプラント、骨ネジ、等を、冷却装置を含むように改良することができる。例えば、既存の骨ネジの挿管内に嵌合することができる冷却器具が、本明細書に開示の原理に従って提供されることができる。更なる例により、それに送達管および排出管を連結されたキャップが、既存の挿管骨ネジに固定され、シールされることができ、その場合、骨ネジの既存の挿管は冷却室として使用されることができる。
【０１２０】
代表的な経骨髄実施
経骨髄実施の図示の例として、組織の開口を通って経皮的に椎骨の根がアクセスされる。椎体に向う、そして恐らくその中への軸方向の軌道で、その根中にドリルで穴が開けられる。理想的には穴は、根の軸の平行軌道に、しかし穴を囲む壁が脊柱管の側部で非常に薄いように、軸からずらすか、または中心から外して開けられる。その穴中に、骨ネジがねじ込まれる。骨ネジは、穴中への骨ネジの推進を容易にするために、円錐形の先端、ネジ付き円筒形の表面、およびソケットを有する。骨ネジはまた、ガイドワイアに従って骨
ネジの挿入を容易にするために軸穴で挿管される。電動または手動の、スクリュードライバーまたはアレン・レンチのようなドライバーが、骨ネジのソケットに連結され、また骨ネジを推進し、また穴中にそれをねじ込むために、組み合わせて使用される。
【０１２１】
骨ネジが穴中にインプラントされると、次に、挿入体が骨ネジの空洞中に挿入される。この空洞は挿管のように軸方向で、また従って挿管と接続されるか、または挿管の一部である。挿入体は、圧縮嵌合の摩擦により、骨ネジの空洞中に固定される。
【０１２２】
挿入体は、挿入体に圧縮ガスを送達する管により、圧縮ガスの制御されたタンクに連結される。第２の管は、挿入体からのガスを、回収システムまたは大気に排出する。挿入体はその内部に膨張室を有し、そこでそれが受け取る圧縮ガスが、膨張ノズルを通して膨張される。それが膨張する時に、それは冷却し、また周囲の挿入体を冷却する。一旦膨張すると、それは排出管から排出される。
【０１２３】
挿入体は、膨張室の少なくとも一部が、脊柱管と脊髄に最も近位の空洞中に深部に配置されるような深度まで、骨ネジ中に挿入される。
【０１２４】
挿入体はまた、膨張室に近位の挿入体の金属の温度を測定する温度センサーをその中に埋伏されている。この埋伏された温度センサーは、ワイアにより、挿入体への圧縮ガスの送達を制御するために使用され、また従って、挿入体の冷却効果の送達を制御するために使用されることができる温度のデータを提供する。
【０１２５】
更に、脊髄に近位の組織温度を測定するために、脊髄の近位に温度プローブが挿入される。この温度情報は、ワイアにより制御ユニットにリレイされ、またガスの送達の手動制御および調節のために表示するか、またはガスの送達を自動的に制御するために使用される。これらの２種の温度測定値は、この制御のために相互と一緒に使用することができる。
【０１２６】
冷却手順の開始時に、前以て決められた速度でガスを挿入体に送達し、またその温度がモニターされる。ガスの送達は制御され、また挿入体に送達されるガスの速度は、挿入体の温度は、前以て決められた温度に低下されるまで、上昇または低下される。ガスの送達は、挿入体におけるその前以て決められた温度を維持するために連続的に制御される。
【０１２７】
挿入体が、骨ネジおよび、脊髄を含む周辺組織を冷却開始する時に、脊髄に近位の組織温度がモニターされる。脊髄に近位の組織温度が、前以て決定されたレベルに低下されると、脊髄に近位の組織において前以て決められた温度を維持するために、挿入体へのガスの送達を減少（または増加）するために、冷却の調整が連続的に制御される。
【０１２８】
前以て決められた時間後、挿入体へのガスの送達は緩徐に減少され、また脊髄に近位の組織の温度はその平熱レベルに緩徐に復帰を許される。
【０１２９】
冷却手順が完了し、挿入体へのガスの送達が、完全に減少されてガスを送達しなくなると、挿入体は骨ネジから取りはずされる。
【０１３０】
挿入体を収容することができることに加えて、骨ネジはまた、脊椎の安定化の目的のための多軸頭部をもつことができる。必要な、特定の安定化に望ましい配向で、ロッドの座が多軸頭部上に固定される。この多軸頭部上に、ロッドがその中に配置され、固定される、ロッドの座、または「チューリップ」が取り付けられる。このロッドは、骨ネジを、安定化構造物中に使用されるその他の骨ネジ、または非関連の根のネジに連結し、また、従って、それが根中に固定される時に、骨ネジ上に荷重をかける。
【０１３１】
代わりの代表的な経骨髄実施
組織を冷却する方法の、代わりの、図示的例として、椎骨の根に経皮的にアクセスされる。ドリル、千枚通しまたその他の方法により、椎体の方向に、そして恐らくその中への軸方向の軌道で根中に穴が形成される。理想的には、穴は、根の軸の平行な軌道中で、しかし穴を囲む壁が脊柱管の側部で非常に薄いように、軸からずれるか、または中心からずれて形成される。その穴中に冷却器具がねじ込まれる。ネジに類似する冷却器具は、穴中への器具の推進を容易にするために、円錐形の先端、ネジ付き円筒形の表面およびソケットを有する。器具はまた、ガイドワイアに沿って器具の挿入を容易にするために、軸穴で挿管される。電動または手動いずれかのスクリュードライバーまたはアレン・レンチのようなドライバーを、器具のソケットに連結し、機器を推進し、それを穴中にねじ込むために、組み合わせて使用する。冷却器具は、より効率的に冷却される冷却器具の少なくとも一部が、脊柱管に最も近い根の部分に近位である距離だけ、穴中に推進される（例えば、循環管腔が配置されているネジの部分が、それが、脊柱管がある場所に近位であるように、穴中に配置される）。
【０１３２】
冷却器具は、冷却器具に、冷却された生理食塩水を送達する管を介して、変動する流速のポンプに連結される。ポンプは、制御可能な温度をもつ冷蔵された深皿から、冷却された生理食塩水を押し出す。幾つかの場合には、深皿中の生理食塩水を０度Ｃの近位に維持することが望ましく、他方、他の場合には、深皿中の冷却生理食塩水を、より冷たく、またはより暖かく維持することが望ましい。冷却器具はその内部に循環管腔をもち、そこでそれが受け取る冷却生理食塩水は管腔中を循環されて、冷却器具を有効に冷却する。冷却器具への冷却された生理食塩水の送達においてポンプにより形成される圧力が、冷却器具中に冷却された生理食塩水を押し出す。幾つかの場合に、冷却器具は、冷却生理食塩水の循環のために複数の管腔をもつであろう。幾つかの場合には、１本または複数の管腔は、冷却器具と冷却された生理食塩水の間の熱伝導を改善するように、内部表面積が最大化されるように配列されるであろう−例えば管腔は、管腔の有効な長さを伸長するように、螺線の性状をもつことができる。一旦循環されると、冷却生理食塩水は第２の管により深皿に排出されて戻される。
【０１３３】
冷却器具はまた、その中に、冷却器具の金属の温度を測定する温度センサーを埋伏され、また、とりわけこの温度センサーは脊柱管に近位の（または、少なくとも、冷却器具の軸に沿った近位の高度にある）冷却器具の一部に配置される。この埋伏された温度センサーは、ワイアにより、深皿中の冷却生理食塩水のポンプ速度および温度を調整するためにそれを使用することにより、冷却器具への冷却生理食塩水の送達を制御するために使用され、また、従って、器具の冷却効果の送達を制御するために使用されることができる温度データを提供する。
【０１３４】
更に、脊髄に近位の組織の温度を測定するために、温度プローブを脊髄の近位に挿入する。この温度情報は、ワイアにより制御ユニットにリレイされ、また冷却生理食塩水の送達の、手動制御および調整のためにディスプレイするために使用されるか、または冷却生理食塩水の送達を自動的に制御するために使用される。これらの２種の温度測定値は、この制御のために相互と併せて使用することができる。
【０１３５】
冷却器具はまた、脊椎安定化の目的のために多軸頭部をもつ。ロッドの座は、必要とされる特定の安定化に望ましい配向に、多軸頭部上に固定される。この多軸頭部上に、ロッドがその中に配置され、固定されるロッドの座または「チューリップ」が取り付けられる。このロッドはその他の冷却器具、または安定化構造物中に使用される無関係な根のネジ（またはその他の固定機器）に冷却器具を連結し、また、従って、それが根中に固定される時に、冷却器具上に荷重を課する。安定化構造物が固定された後に、外科的創傷を一部
閉鎖して、冷却法に関連した管およびワイアが創傷開口の通過を維持するのに十分なだけそれを開放して残しておく。
【０１３６】
冷却法の開始時に、冷却器具に前以て決められた速度で、冷却した生理食塩水を送達し、またその温度をモニターする。冷却した生理食塩水の送達は調整され、また、冷却器具に送達された、冷却した生理食塩水の速度および／または温度は、冷却器具の温度が前以て決められた温度に低下されるまで、上昇または低下される。冷却した生理食塩水の送達は、冷却器具において、その前以て決められた温度を維持するために連続的に調整される。
【０１３７】
冷却器具が、脊髄を含む周辺組織を冷却し始める時に、脊髄に近位の組織温度がモニターされる。脊髄に近位の組織温度が前以て決められたレベルに低下される時に、冷却の調整が、脊髄に近位の組織において前以て決められた温度を維持するために、冷却器具に対する冷却した生理食塩水の送達を減少（または増加）するように連続的に調整される。
【０１３８】
前以て決定された期間後に、冷却器具への冷却した生理食塩水の送達は緩徐に減少され、また、脊髄に近位の組織温度は、その平熱レベルへの緩徐な復帰を許される。
【０１３９】
一旦冷却法が完了し、また冷却器具への冷却した生理食塩水の送達が、冷却した生理食塩水を全く送達しないように完全に低下された後に、それらの残留生理食塩水が管から除去され、そして管およびセンサーワイアが冷却器具から外され、また患者から外される。次に、手術創の残りは閉鎖され、患者の脊椎領域に、それらに連結されたあらゆる安定化構造物と一緒に冷却器具を残すことができる。
【０１４０】
椎間アプローチ
脊柱管、脊髄、神経根およびその他の組織の冷却はまた、椎間冷却装置により達成することができる。このような装置は、脊椎安定化および椎間体の固定術において、また脊椎の神経組織に冷却効果を提供するために使用することができる。このような装置は、体内装置、体内ケージ、椎間板交換部材または椎間板交換インプラントとしても知られる椎間スペーサを含むことができる。本明細書に記載の装置は、脊椎の領域を冷却するのみならずまた、冷却期間中および椎体の固定術期間中の脊髄に、構造的安定を提供する能力をもつ。
【０１４１】
椎間スペーサの使用は、椎間板除去後の隣接する椎体の構造的支持、並びに隣接する椎体の固定を促進する分野で一般的である。本明細書に記載の主題は、それを好都合に設置させ、また冷却プラットホームとして働かせ、または冷却効果を提供させる椎間スペーサの態様を含む、冷却効果を送達するためのプラットホームとして椎間スペーサを使用する、脊髄を含む、脊椎中および脊椎の周辺組織を冷却するアプローチを説明する。
【０１４２】
脊髄傷害をもつ患者における椎間スペーサの外科的配置は、不安定な脊椎を再構築する補助をするための一般的な方法である。本明細書に記載の装置および方法を使用することは、脊髄を含む周辺組織に対する治療的冷却効果の送達を可能としながら、椎間スペーサの機能および恩典を未だ提供する利点をもつ。ここでの利点は、椎間スペーサが患者内に既に設置されており、また装置の治療的冷却の態様の使用が、手術チームの自由裁量にある点である。言い換えると、脊髄に治療的冷却効果を送達するための装置の使用は、椎間スペーサの設置法に関して、何らかの方法で手術チームが実行しようとしていたことを超える、どんな更なる主要な外科的方法をも実施することを、手術チームに要求しない。事実、本明細書に記載の装置と方法は、更なる／別の計測器の必要なしに、脊椎安定化を要する外傷患者において、脊髄の冷却の選択肢を可能にさせる。どんな事象においても、前記の方法を使用し、そして次に固定術（ｆｕｓｉｏｎ）を実施しないことはあり得ないと
考えられるが、本明細書に記載の方法を実施するために、固定術が明白には必要でない。前記の利点はまた、根のアプローチを含む、本明細書に記載の代わりのアプローチおよび装置の実施形態にも適用されることが認められるであろう。
【０１４３】
本明細書に記載の装置および方法は、多数の理由のために、脊椎の組織、および、とりわけ、脊髄に冷却効果を送達するための好都合なアプローチを提供することができる。最も重要なことには、椎間腔から冷却効果を提供する方法は、その縁が容易に位置決定可能な、硬い骨状構造物（隣接する椎体）により縦方向に囲まれる領域中への、冷却装置の設置を許す。この椎間腔は解剖学的に容易に識別可能であり、またインプラントされた装置の理想的な室である。前記の室の頭蓋および尾部の境界は、このような装置の硬い埋伏を許す椎体の骨である。更に、この区画された間腔は、脊髄およびそれから延伸する神経根を含む脊柱管の組織に隣接して配置される。これらの属性は、本明細書に記載のような冷却装置を、冷却されることを所望される組織に隣接する部位に、安全にかつ信頼性に設置させる。冷却装置の設置のための間腔が、剛体または半剛体の椎体により囲まれる事実は、該装置に、一旦設置された後は、椎体に対する摩擦により、またはその他のより意図的な固定手段により、その位置に固定されて留まらせ、それが冷却効果の投与前もしくはその間に移動することを防止し−これは、冷却効果が、信頼性にかつ制御可能に投与できるために重要である可能性がある。椎間腔が容易に位置確認可能であり、また外科的方法でしばしばアクセスされる間腔である事実は、その間腔中への冷却装置の標準化された確実な配置を安全かつ信頼性に許す。
【０１４４】
本明細書に記載の装置は、脊椎中にインプラントされる時に、脊椎中の支持要素として働くそれらの能力のために、固定術に使用することができる。脊髄を含む脊柱管の組織の局所的に冷却する方法の外に、限定はされないが、圧縮荷重、軸方向のねじりおよび脊椎の剪断力を含む荷重を担持する、本明細書に記載の装置の能力は、単一の装置による複数の仕事の達成を許し、それは複数の異なる装置をインプラント（または取り外す）しなければならない事実から救済し、従って患者の処置における危険性と複雑性を縮小させる。本明細書に記載の装置により回避される、この同様な危険性と複雑性は、他の場合には、それらの患者に対する治療的低体温処置を提供し、また従って、改善された結果の機会を患者から奪うことを、潜在的に予防することができる。すなわち、一つの態様において、本明細書に記載の装置のこの二重の目的は、椎間腔へのアクセスの破壊性と危険性のために、他の場合には、単独の冷却装置によりこのような処置を提供しないと考えられる状況において、治療的低体温処置を提供する機会を与える。
【０１４５】
冷却効果は、椎間腔内または、典型的には終板と椎間板により占有される２個の椎体間の間腔内から、脊髄および脊柱管に適用することができる。とりわけ、組織は、椎間腔中に冷却器具をインプラントすることにより冷却することができる。椎間腔は、多数の異なる方法で外科的に接近することができる、容易に位置決めできる解剖学的特徴物である。更に、椎間腔の幾何学構造は、放射線学的に、または直接の測定のいずれかにより、容易に描かれ、また患者間で比較的一定である。従って、特定の周囲の軟組織は、椎間腔に対する知られた近位においては比較的一定に位置決定される。とりわけ、椎間腔は、脊髄を含む脊柱管の前方側に隣接する。これらの属性は、軟組織の近位に器具をインプラントするためのプラットホームおよび通路として、隣接して位置決定された椎間腔を使用することにより、特定の軟組織を、確実に標的にさせる。冷却のために、近位の、または隣接する組織を標的にするための通路として椎間隙を使用する方法は、処置を望まれる組織を障害する必要を妨げることを補助する。本説明の目的のための障害は、切開、貫通、否定的方法の置き換え、圧縮または、脊柱管の組織に悪影響を与える可能性がある、あらゆるその他の物理的損傷を意味することと捕らえねばならない。器具による組織の接触は、必ずしも前記組織を損傷しないかも知れず、また前記組織の温度を変えることは、本明細書に使用されるように、組織を障害するとは考えるべきではないことを認められるであろう。
【０１４６】
近位の軟組織および、とりわけ脊髄を含む脊柱管に、冷却効果を与えるための椎間アプローチの好都合な態様は、椎間腔が、剛性または半剛性の椎体により囲まれ、それが冷却器具の確実な設置および固定を可能とする事実である。冷却器具は、椎間腔に架かり、間腔中に摩擦嵌合を形成することにより、椎間腔内に機械的に固定されることができる。冷却器具は、前方平板固定術のようなその他の手段によっても同様に固定されることができる。冷却器具は、それがずれたり、または移動しないように、またそれが提供する冷却効果が、指示された制御可能な方法で、目指した部位に提供され得るように、インプラントされる時に、固定されることができることが重要である可能性がある。冷却器具のあらゆる動きが、その冷却の特徴を変えるのみならずまた、脊髄を含む近位の軟組織に影響を与える可能性がある。
【０１４７】
脊柱管の組織を冷却するために冷却器具をインプラントするための椎間アプローチの更なる態様は、該機器がまた荷重担持性であり、また従って脊椎の安定化（例えば、脊椎固定術）における統合的役割をもつことができる点である。患者が脊髄損傷を有する、および、患者が治療的低体温の適用から恩典を得ると考えられる多数の症例において、患者はまた、損傷脊椎の安定化およびその後の椎体の一緒の固定術を必要とする可能性がある。このような状況において、本明細書に記載の冷却器具は、椎体間の自然の距離を回復し、その距離を維持し、そしてやがで椎体間の骨の増殖を許す椎間スペーサとして働くことができる。これが、臨床的環境において、そうすることの追加される危険性と複雑性により、冷却器具からの一緒の冷却効果を提供または推奨することを妨げ、または阻む可能性があるので、この二重の機能は、最初に冷却機能を設置し、それを外し、そして次に、隣接する椎体間に適当な高さを維持するための器具を設置する−多工程法の必要を妨げる。
【０１４８】
脊柱管中およびその周囲の軟組織に冷却効果を提供するための椎間腔アプローチは、軟組織自体およびとりわけ脊髄を損傷せずに、冷却器具のインプラントを許す。すなわち、椎間腔から脊柱管の組織を冷却することにより、標的組織が、冷却器具自体により、また冷却器具をインプラントするために必要な外科的工程により、物理的に損傷されず、移動されず、または切り込まれない。脊髄組織のような特定の組織は、損傷に対して繊細で、敏感であり、またこのような障害は組織に損傷を引き起こす可能性がある。従って、組織に傷害を引き起こす危険性のために、これらの組織、または近位の軟組織中に冷却器具をインプラントすることは危険である可能性がある。従って、硬い骨状構造物により囲まれた（上部および下部）椎間腔内に冷却器具をインプラントし、また近位の軟組織を冷却し、それにより軟組織自体を物理的に損傷せずに軟組織に信頼性の冷却アクセスを許すことが望ましい。
【０１４９】
特定の態様において、冷却されることが標的とされる軟組織は、脊髄、その他の脊柱管組織および／または神経根組織である。冷却プラットホームとして働く椎間腔は、上部および下部椎体により縦方向に囲まれた間腔（それらの完全な天然の形態でも、または外科的方法または損傷により掘削され、サイズを縮小された形態でも）および、椎体の外周により規定される架空の管により横断面上に緩く囲まれた間腔を含む。言い換えると、椎間腔は、典型的には椎間板（終板を含む、または含まない）により占拠される間腔により区画されるが、その間腔が隣接の椎体の、現在の軸面と隣接するように、隣接する椎体により一旦占拠された間腔内に延伸することができる。隣接する脊柱管の内容物に冷却を提供する椎間腔アプローチは、脊髄を障害し、動かし、または貫通せずに、脊髄を標的にする。これは、このような侵入に対する脊髄の耐性が典型的に最少であるために、重要な考慮点である可能性がある。
【０１５０】
椎間腔に対する冷却効果の送達は、脊髄、脊柱管および周辺組織の領域の局所的冷却をもたらすことができる。幾つかの症例において、冷却効果は、その他の組織の結果的冷却
をも同様にもたらすように進行することができる。体組織の固有の伝導性並びに、身体のその他の部分に冷却効果を移すことができる血液潅流により、本明細書に記載の冷却器具および、脊柱管の組織双方に対して冷却効果は、局所的でない身体の部分において感知できるが、有意に、より強い冷却効果が局所的に感じられることは認められるであろう。これは、身体の多数の器官に破壊的な結果をもたらす可能性がある、全身冷却としても知られる、全身を冷却するために知られた方法と対照的である。
【０１５１】
椎間装置およびアプローチ
図１０は、その周囲の椎骨に対する椎間腔１７を表す。椎間腔１７は、隣接する椎骨２３、２３’の上部および下部椎体１０、１０’により縦方向に囲まれる。椎間腔１７は、通常、輪１９および髄２０を含んでなる椎間板により占有される空隙である。椎体１０、１０’の相対する面は、本明細書では、軸面２１、２１’（それぞれ、椎間腔１７に対して上部および下部）と呼ばれ、また終板を含むことができるか、または椎体１０、１０’の露出された骨状表面であることができる。椎間腔１７は典型的には、横断面において、椎体１０、１０’の周囲または椎間板輪の外側境界により形成される架空の管により囲まれるが、幾つかの場合には、本明細書で記載の装置は、これらの境界を越えて僅かな距離だけ延伸することができる。椎間腔１７はまた、脊柱管１４と、脊髄１６を含むその組織１５により囲まれる。
【０１５２】
図１０にみられるように、椎間腔１７は、脊柱管１４、その組織１５および脊髄１６に隣接し、物理的にそれらを障害せずに、この間腔を、これらの組織に冷却効果を提供するための好都合なプラットホームにさせる。組織１５と脊髄１６は、この図に示されたものを越えて、上方および下方に延伸し、またこの図は脊椎のあらゆる２個の隣接する椎骨と、それらの対応する椎間腔を表すことは認められるであろう。
【０１５３】
図１１は、椎体１０、１０’間の椎間腔１７内にインプラントされた、本明細書に記載の主題の代表的な冷却器具７３０を表す。冷却器具７３０は、椎体１０、１０’の軸面２１、２１’間に配置され−明白には、軸面２１は椎体１０の下面であり、また軸面２１’は椎体１０’の上面であり、そこで椎体１０は、椎間腔１７に対して上方であり、また椎体１０’は椎間腔１７に対して下方である。軸面２１、２１’は椎体１０、１０’の終板であることができるか、または椎体１０、１０’に対する外科的方法もしくは損傷のいずれかにより露出された、椎体１０、１０’の骨状物質であることができる。椎間板と椎体１０、１０’間に天然に存在する終板は、冷却器具７３０の設置およびインプラントの前またはその期間中に、、部分的にまたは完全に除去される、あるいは何らかの方法で増強されることができる。軸面２１、２１’が本明細書で言及される時には、外科的に、または傷害のいずれかにより、終板のあらゆる部分の取り除きにより、または椎体１０、１０’中への掘削により、示される椎体１０、１０’のあらゆる表面を含むことが意図されることを認めなければならない。従って、軸面２１、２１’の言及は、終板、椎間腔１７に隣接する椎体１０、１０’の表面、またはあらゆるその他の関連表面を意味すると理解することとする。冷却器具７３０は、椎間腔１７内の様々な配置のみならずまた、様々な形状を採ることができ、また本図面に示された形状および配置は、代表するのみであることに注意しなければならない。
【０１５４】
多数の場合、冷却器具７３０がインプラントされる時に、椎間板物質は取り除かれるので、本図面では椎間板は示されていない。幾つかの場合、すべての椎間板が取り除かれ、また、その他の場合には、椎間板のごく一部が取り除かれる。更にその他の場合には、あまり起りそうではないが、椎間板が全く取り除かれず、また冷却器具７３０は、まだ椎間腔１７内の円板中、その上、またはその下に配置されることができる。更に、この図から、脊柱管１４および、脊髄１６を含む脊柱管の組織１５に対する、冷却器具７３０の近接性が明白であるにちがいない。冷却器具７３０は、椎間腔１７内部への様々な配置のみな
らずまた、様々な形状を採ることができるので、冷却器具７３０と、脊髄１６を含む脊柱管１４の組織１５との間に、媒介物質があるかも知れず、ないかも知れない。このような物質は椎間板の部分、骨移植片、体液またはその他の体組織であることができる。更に、本図はそれを表していないが、冷却器具７３０は、それが脊柱管１４の組織１５に直接接触しているように配置することができる。
【０１５５】
図１２Ａ〜１２Ｆに示したように、冷却器具は、様々な形状とサイズを採ることができ、また椎間腔内のあらゆる場所に配置されることができる。これは間腔の丁度中央部、後方側、前方側、または側部の一方または両方上にそれを配置する方法を含む。冷却器具の形状は単純でも複雑でもよい。図１２Ａは部分的輪の形状の断面をもつ冷却器具７３０Ａの実施形態を表す。図１２Ｂは、楕円形の断面をもつ冷却器具７３０Ｂの実施形態を表す。図１２Ｃは、長方形の断面をもつ冷却器具７３０Ｃの実施形態を表す。図１２Ｄは、六角形の断面をもつ冷却器具７３０Ｄの一実施形態を表す。図１２Ｅは、円形の断面をもつ冷却器具７３０Ｅの実施形態を表す。図１２Ｆは、実質的にＴ−型の断面をもつ冷却器具７３０Ｆの実施形態を表す。
【０１５６】
図１２Ｂに示したように、各側部上に１基ずつ、２基の器具を配置するように、複数の冷却器具７３０Ｂを単一の椎間腔内に配置することができる。冷却器具はどこにでも配置することができるが、脊柱管１４の組織１５に、そしてとりわけ脊髄１６に冷却効果を、より直接的に提供するように、椎間腔の後方側に１基以上の器具を配置することは好都合である可能性があることが認められるであろう。更に、それが、患者の上半身部分の変動する重力および力を支えることができる、平衡された、安定な、そして硬く配置されたスペーサとして働くように、１基以上の冷却器具を配置することが望ましい可能性があることが認められるであろう。すなわち、患者の上半身を直接保持し、支持する特定の配置の能力、特定の配置に、よりよく配置される冷却器具の能力、等のような、様々な因子に基づいて、他の配置に比較した一つの配置に冷却器具を配置することが好都合であることができる。更に、冷却器具の配置はまた、その後の固定法における椎間腔内の骨の増殖の条件および需要により決定されることができる。
【０１５７】
本明細書に記載の装置のインプラント、調整、操作および部分的または完全な取り外しのために、椎間腔にアプローチおよびアクセスする方法は、多数の異なる方法で進行することができる。これらの方法は、脊椎すべり症を外科的に対処する、弛んだ椎骨片を取り除く、椎間板ヘルニアを処置し、取り除く、椎間腔を除圧術する、および典型的な椎間スペーサをインプラントする時に、一般に使用されるアプローチおよびアクセス法を含む。これらのアプローチは、限定はされないが、前方腰椎（ＡＬＩＦ法に使用されるような）、外側腰椎、後方腰椎（ＰＬＩＦ法に使用されるような）、外側胸椎および前方頸椎アプローチを含む。これらのアプローチは、単独で起ることができるか、または複数のアプローチが同時に、ほとんど同時に、または両外側後方腰椎アプローチ法におけるように連続して起ることができる。幾つかのアプローチは、特定のアプローチを困難にさせることができるレベルの組織および／または器官のために、異なるレベルにおいて他より好都合であるが、外側、前方および後方アプローチは、脊椎のすべてのレベルで使用することができることが認められるであろう（例えば、心臓の存在および位置は、頸椎レベルにおける前方アプローチを困難にさせる）。
【０１５８】
本明細書に記載のように、装置をインプラントするために、以下の代表的なアプローチを使用することができる：
最初に、脊椎の一つまたは複数のレベルを触診、境界標付けおよび／または蛍光透視により位置確認することができる。次に切開および後退（ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ）法を使用して、椎体を露出させることができる。次に、例えば、メスを使用して輪中に窓を切開し、また下垂体骨鉗子またはリングキューレットを使用して幾らかまたはすべての髄核を切
除することにより、椎間板を完全にまたは一部分切除することができる。次に、石目ヤスリ、櫂形シェーバーおよび／またはキューレットを使用して、すべてまたは幾らかの軟骨性終板を切除することにより、インプラント床を準備することができる。次に、装置を配置することができる。このような配置は、椎間腔の延展を含むことができる（装置が所定の位置に配置されることが意図されるか、または自己延展挿入装置を使用するかどうかに基づき、場合による）。装置のサイズは、試験的スペーサをインプラントすることにより選択することができる。一旦サイズが選択されると、装置の開窓を移植片（装置がまた固定術にも使用されるか否かに応じて、場合による）で充填され、また装置は椎間腔内に配置されることができる。適当な装置の配置は、ＡＰ  ＆  Ｌａｔｅｒａｌ放射線写真で確認することができる。装置の管は、皮膚切開部を通して皮膚を出るようにトンネルを通すことができ、次に手術創を閉鎖することができる。
【０１５９】
本明細書に記載の装置を設置し、インプラントするために、前記に加えて、また医学的慣習に一般的なものに加えて、多数の方法を使用することができることは認められるであろう。
【０１６０】
椎間冷媒および冷却材源
冷却器具７３０は、多数の異なる冷媒により冷却効果を提供することができる。例えば、冷媒は、ガスの膨張または、冷却器具７３０を通る冷却流体の循環であることができる。一つの実施形態において、冷却器具７３０は、膨張により、冷却器具７３０中で冷却材として働く圧縮ガスを受け入れることができる。ガスの膨張は、ガスおよびその周囲の冷却器具７３０に、温度の急速な低下を経験させる。このような適用に典型的なガスは、亜酸化窒素および二酸化炭素を含むが、この適用に使用することができる広範なガスが存在することは認められるであろう。圧縮形態で、幾らかのこれらのガスは、液体であることは認められるであろう。
【０１６１】
他の実施形態において、冷却器具７３０は、冷却器具の空洞またはチャンネルを流動して、冷却器具の温度を有効に低下させる冷媒として、冷却された冷却材または冷却された流体を受け入れることができる。典型的な冷却材は生理食塩水、液体窒素およびエチルアルコールを含む。多数の流体をこの適用に使用することができるが、生物学的に安全な流体を使用することに利点があることは認められるであろう。
【０１６２】
更に他の実施形態において、冷却器具７３０は、電圧または電流が適用される時、装置の少なくとも一部が温度の低下を経験する、ペルチエ装置のような熱電装置を含むことができる。更に他の態様において、冷却器具７３０は、冷却器具７３０の内容物および冷却器具７３０自体の温度の低下をもたらす、吸熱化学反応を内蔵することができる。冷却器具７３０をそれにより冷却することができる、様々な手段が存在することは、当業者により認められるであろう。
【０１６３】
図１３は、椎間腔１７内に設置され、冷却器具７３０からの冷却効果の送達を補助する更なる装置に接続された、冷却器具７３０の代表的な配列を表す。冷媒は、外部の（例えば、体外の）冷却材源７３１から提供されることができる。冷媒が膨張ガスである実施において、冷却材源７３１は、冷却材送達管７３２を通して冷却器具７３０中に放出される圧縮ガスのタンクであることができる。圧縮ガスが冷却器具７３０中に入ると、それは冷却器具７３０内に形成される膨張室（図示されていない）中に、膨張ノズルを通して膨張し、それにより、温度の急速な低下を誘発することができる。あるいはまた、もしくは更に、冷却材源はガスを圧縮するコンプレッサーを含むことができる。幾つかの実施において、圧縮ガスのタンクからの冷媒のこの送達は、冷却材送達管７３２を経て冷却器具７３０に流入するガスの量およびガスの圧力を制限するために、制御ユニット７３３により調整される。制御ユニット７３３は、手動で制御され、機械的に制御され、またはコンピュ
ーター装置により自動制御されることができる、タンク上の調整弁であることができる。冷却材源７３１がコンプレッサーである実施において、制御ユニット７３３は、コンプレッサーがガスを圧縮する程度、またはガスが管７３２に提供される圧力、を制御することができる。ガスの放出の調整は、確立された治療計画、患者の状態および／または患者の検出可能な生理学的特徴に基づき、手動で、または自動的いずれの場合でも管理することができる。膨張したガスを排出するために膨張室から冷却器具７３０を出る、更なる管、排出管７３６が存在することができる。この管は、大気中に、回収タンクにそして／または、順次、再利用のためにガスを再圧縮するコンプレッサーのいずれかに、ガスを排出することができる。
【０１６４】
制御ユニット７３３は様々な形態を採ることができ、また冷却材源７３１から冷却器具７３０への冷媒の送達の様々な態様、例えば、送達される冷媒の量または、実現される冷却効果に影響を与えるであろう冷媒の温度、圧力、流量、電圧（熱電装置の場合）、またはその他の属性、を制御することができる。その最も簡単な形態において、制御ユニット７３３は単に、冷媒の送達をオンまたはオフに変えるための機序を提供する。冷却材源７３１から冷却器具７３０に流体冷媒の流れを許すための、このような機能の例は、限定はされないが、栓、弁、チューブクランプ（またはその流れを妨げるための配管を摘まむその他の工具）、その他の取り外し可能な物理的妨害構造物、および逆圧を含む。より複雑な形態において、制御ユニット７３３は、１本以上のセンサーワイア７３５により送達される１基以上の温度センサー７３４および／またはその他のセンサーにより測定される温度のようなインプットデータを採り、また流体冷媒の容量流量を決定して押し出す、流体ポンプと接続したＰＩＤ制御装置であることができる。冷媒の流れを制御する外に、制御ユニット７３３はまた、冷媒が流体である場合に冷媒の温度および圧力を制御することができる。
【０１６５】
冷媒が冷却された流体である実施において、冷却材源７３１は、冷却装置および／または流体を冷却し、押し出すためのポンプまたはその他の装置を伴う冷却された流体の深皿を含むことができ、また冷却材送達管７３２は、冷却器具７３０に冷却された流体を送達するためのチューブであることができる。この場合、冷却した流体を冷却器具７３０から冷却材源７３１、または回収タンク、または廃棄物排水管に戻す、または排出するための排出管７３６が存在することができる。
【０１６６】
送達管および排出管７３２、７３６は、プラスチック、シリコーンまたは金属でできた典型的な配管であることができ、または流体連絡するためのあらゆる手段であることができる。管７３２、７３６は柔軟な、または硬い性状をもつことができる。
【０１６７】
冷媒が冷却器具７３０内に埋伏されたペルチエ装置である実施において、冷却材源７３１は、ペルチエ装置に電力を供給する電力供給体を含むことができ、制御ユニット７３３は、電力供給体から送達される電力量を制御することができ、そして冷却材送達管７３２は、電力供給体からペルチエ装置に電流を送達する１本以上の電気ラインであることができる。このような実施において、ペルチエ装置から体外への排出熱／分離された熱を除去するために、冷却器具７３０への、また冷却器具からの管を提供することができる。
【０１６８】
冷却器具７３０は、本明細書に記述されない他の方法を含む、様々な方法で、冷却効果を形成することができることは認められるであろう。更に、すべての冷媒が必ずしも図１３に示されるような送達管および排出管の双方を利用する、または有するとは限らないであろうことは認められるであろう。更に、２本以上の冷却材送達管７３２と排出管７３６を、周辺組織に対する冷却効果の冷却器具の送達に使用することができることは認められるであろう。
【０１６９】
冷却材源７３１、制御ユニット７３３および管７３２、７３６は、個別でも一緒にでも、１基を超える冷却器具７３０に供給することができる。
【０１７０】
冷却材源７３１および制御ユニット７３３は、単一の部品の態様であるか、または単一のハウジング内に共同配置されることができる。冷却材源７３１および制御ユニット７３３はまた、別の、識別可能な部品として存在することができる。
【０１７１】
冷却材源７３１と制御ユニット７３３は好都合には、患者の体外に存在することができ、その場合、冷却材送達管７３２、排出管７３６、およびあらゆる他の管、並びに冷却器具７３０への、そして冷却器具からの、冷却材源７３１および／または制御ユニット７３３間の、物質または信号を連絡するためのあらゆるワイアまたはその他の手段は、患者の皮膚における組織の開口を通して誘導することができる。あるいはまた、冷却材源７３１および制御ユニット７３３のいずれかまたは双方が、患者の体内に設置される症例がある可能性がある。更に、制御ユニット７３３が十分に小さい場合は、冷却器具７３０内に配置されることができる。
【０１７２】
冷媒は、特定の部位における特定の温度のような、前以て決められた冷却効果を送達するために、制御ユニット７３３により制御されることができる。冷却材が、冷却された液体または膨張性ガスである場合は、冷媒はまた、特定の容量の冷媒の冷却材が送達されるように制御されることができる。冷媒はまた、生理学的特徴の変化、または変化の欠如に基づき調整されることができる。例えば、冷媒の調整、および従って冷却の強度は、定量的および定性的な、感覚または運動誘発ポテンシャル（ＳＥＰ、ＭＥＰ）の観察により決定することができる。この例において、その時点で、冷媒の調整が、例えば冷媒の送達速度または温度を調整することにより、冷却効果を増加または減少することができる、患者のＳＥＰ／ＭＥＰの結果が、低下、改善、または変化し始めるまで、冷媒が特定のレベルで提供される。限定はされないが、血圧、標的組織の温度、特定の組織温度（標的組織に近位）、直腸体温、標的組織の近位または出口の静脈血温度、神経学的所見、肺動脈の状態、心臓の状態、髄膜圧力、潅流圧力、血中酸素＆グルコースレベル、ＡＴＰ濃度、および興奮毒性のマーカー、血管性浮腫、アポトーシス、炎症および酵素反応：を含む多数の生理学的特徴が、冷媒の強度を調整するために使用することができることは認められるであろう。冷媒がいかに調整されるべきかに関する、あらゆるリストに挙げた生理学的特徴に基づいて、定量的または定性的決定を実施することができる。
【０１７３】
センサー７３４は、患者の体内またはその周囲にインプラントすることができる。センサー７３４は、特定の組織の温度、生体構造または器具を感知するための温度センサーであることができ、ここで、この感知温度は、冷却器具７３０への冷媒の送達を制御するために使用されることができる。センサー７３４は、センサーワイア７３５を経て制御ユニット７３３に接続され、それにより、冷却器具７３０に冷媒を送達するために、どのくらいの冷媒を送達するべきか、または何度の温度で送達するべきかを決める補助にするための情報のフィードバックループを提供することができる。センサー７３４はまた、センサーワイア７３５を経て、ディスプレイ、メーター、ダイアルまたは、冷媒の送達を手動で調整または制御させることができるセンサー７３４から、何かの形態の出力データを提供するその他のインジケーターに接続されることができる。センサー７３４はまた、ワイアレスで接続可能であり、またワイアレス接続は、センサーワイア７３５の代わりに、または、センサーワイア７３５が光ファイバーである場合には光学的に使用することができる。
【０１７４】
一つの実施において、センサー７３４は、冷媒の送達を手動で、または自動的に調整するために使用される、組織の温度データを提供する、脊髄の近位の組織中に埋伏された、サーミスタまたは熱電対のような温度測定センサーである。センサー７３４はまた、脳脊
髄液の温度を測定するために、脊柱管内容物１５の鞘内腔内に埋伏された温度センサーであることができる。センサー７３４はまた、脳脊髄液の圧力を測定する圧力センサーであることができる。１基を超えるセンサー７３４、１種を超えるセンサータイプ、および一カ所を超えるセンサー配置場所を同時に使用することができ、また、１本以上の複数のセンサーワイア７３５により接続された、複数のセンサー７３４から収集されたデータを、独立して、または組み合わせて使用して、冷媒の送達をいかに調整または制御するかを決定することができることが認められるであろう。使用することができる他のタイプの関連センサーは、限定はされないが、圧力センサー、化学的センサー、電気的センサー、磁気センサーおよび光学的センサーを含む。患者の体内にセンサー自体を配置することを要求しない、遠隔感知のような他のタイプの感知−すべてが冷媒の送達を制御または調整するために使用することができる生理学的特徴を感知するために使用されることができる、ドップラー測定値および機能的ＭＲＩを含む、超音波、を使用することができる。一つの態様において、１基以上のセンサーにより測定される情報は、実時間またはほとんど実時間で、冷媒の送達の制御を連続的に調整するために使用することができる。あるいはまた、もしくは更に、感知された情報は、安全性のモニターに使用することができる。それらの使用は必須ではないかも知れないが、センサーワイアまたはその他の通信手段と一緒に、１基以上のセンサーを使用する利点は認められるであろう。
【０１７５】
冷却器具７３０は、様々なタイプの、１基以上のセンサーを、その中に、またはその上に埋伏させることができる。一つの実施において、１基以上のセンサーは、冷却器具７３０の内部または表面温度を測定することができる。１基以上のセンサーはまた、冷却器具７３０上の内圧または歪のような、冷却器具７３０のその他の属性を測定することができる。１基以上のセンサーは、センサーワイア７３７により制御ユニット７３３に接続することができ、それにより、冷却器具７３０にどのくらいの冷媒を送達するべきかを決める助けをするための情報のフィードバックループを提供することができる。１基以上のセンサーはまた、センサーワイア７３７により、ディスプレイ、メーター、ダイアルまたは、冷媒の送達を手動で調整させることができる、１基以上のセンサーから何らかの形態の出力データを提供するその他のインジケーター、に接続されることができる。１基以上のセンサーはまた、ワイアレスで接続することができ、また、ワイアレス接続は、センサーワイア７３７の代わりに、または、センサーワイア７３７が光ファイバーであることができる場合には、光学的に使用することができる。使用することができる他のタイプの関連センサーは、限定されずに、圧力センサー、化学的センサー、電気的センサー、磁気センサーおよび光学的センサーを含む。一つの態様において、１基または複数のセンサーにより測定される情報は、実時間またはほとんど実時間で、冷媒の送達の制御を連続的に調整するために使用することができる。あるいはまた、もしくは更に、感知された情報は、安全性のモニターに使用することができる。それらの使用は必須ではないかも知れないが、センサーワイアまたはその他の通信手段と一緒に、１基以上のセンサーを使用する利点は、認められるであろう。
【０１７６】
図１４Ａは、冷媒として冷却された流体を使用して冷却されるようになっている、代表的な冷却器具８３０を表す。図示されるように、冷却器具８３０は、冷却材送達管８３２と排出管８３６間を連結し、それにより冷却器具８３０を通して冷却された流体をチャンネル輸送し、また従って冷却器具８３０の少なくとも一つの熱伝導性の壁を冷却する、冷却材チャンネルの形態の内室８５２をもつことができる。このチャンネルは、コイル状、螺旋状、蛇形であるか、または、チャンネルの内面積を増加し、従って冷却器具８３０と、循環する冷却液の間の熱移動を増加するための、あらゆるその他の複雑な形状をもつことができる。冷却材チャンネル８５２の経路は、それが、脊髄１６を含む脊柱管１４の組織１５に冷却効果を、より有効に送達するように、冷却器具８３０内に好都合に配置されることができる。例えば、冷却材チャンネル８５２の経路は、冷却器具８３０の後方部分を通って延伸することができる。
【０１７７】
図１４Ａに示されるように、チャンネル８５２は、冷却材送達管８３２を排出管８３６に連結する曲がりくねっった経路であることができる。あるいはまた、チャンネル８５２は、曲がりくねった経路をもたないかも知れないが、その代わり、より大型の「Ｕ」形のような、より直線的、またはより直接的経路を形成することができる。更に、チャンネル８５２の形状または経路は、冷却材送達管８３２と排出管８３６が、どこで冷却器具８３０の本体に侵入し、排出するかに左右される可能性がある。２本の管が両側に相対する場合は、チャンネル８５２はそれらの間に直線的経路を形成することができる。更に、冷却材チャンネル８５２は、拡散し、次に後に１本に収束する複数チャンネル、または複数経路よりなることができる。
【０１７８】
図１４Ｂは、冷却液がその中を循環することができる、一つの大型冷却室９５２がその中に提供された冷却器具９３０の、代わりの態様を示す。冷却室９５２は、場合により、室９５２に、管９３２、９３６を連結するために、ある距離の、より規制された冷却材チャンネルを利用して、冷却材送達管９３２を排出管９３６に連結する。例えば、管９３２、９３６の口径と実質的に同一の口径をもつ、別々の冷却材チャンネルを提供することができる。これらのチャンネルは前記の管から後方に延伸して、最終的に冷却器具９３０の後方部分に形成された、比較的大きい室９５２中に到ることができる。
【０１７９】
冷却室９５２の内面は、順次関連組織を冷却する、冷却室９５２と冷却器具９３０間の熱の伝導を改善するための、様々な表面積増加特徴物をもつことができる。例えば、内面は、スカラップ状（ｓｃａｌｌｏｐｅｄ）である、熱伝導フィンをもつ、または冷却材が流通するためのふるいとして働く伝導性素子の網目をもつことができる。あるいはまた、冷却材室９５２の内面は滑らかであることができる。
【０１８０】
冷却材室９５２は、冷却材送達管９３２からの冷却材の流入と、排出管９３６中への冷却材の排出を分離して、それにより更に二者間に冷却液を移動させるために、その中に隔壁９５１を形成されることができる。
【０１８１】
冷却器具内に形成される冷却材チャンネル、室、等は、様々な形状、サイズ、配向および位置をもつことができ、また、本明細書に記載のものに限定されないことは当業者により認められるであろう。このような特徴物は、冷却器具が、脊髄およびそれから延伸する神経根を含む脊柱管の組織に冷却効果を送達するための手段を提供することができる。更に、冷却材送達管９３２と排出管９３６は、様々な方向から、様々な方法でこのようなチャンネルおよび室と連携することができ、また本明細書に記載のものに限定されない。
【０１８２】
幾つかの場合に、冷却器具、冷却器具内、またはその近位に配置されたチャンネルまたは室、並びに、冷却器具に、または冷却器具の近位に埋伏された、または取り付けられたあらゆるセンサーまたはセンサーワイア、に接続する管は、取り外し可能であることができる。これは、冷却器具が、荷重担持構造支持体として働いて、固定術を容易にするために手術後に患者内部に留まる時に、好都合であることができる。このような場合には、患者内部に流体が残留しないように、あらゆる部品を取り外す前に、冷却された流体を、管、チャンネルおよび／または室、等から除去することができる。この除去は、管、チャンネルおよび／または室に真空をかけることにより、あるいはまた、正圧を適用することにより、実施することができる。
【０１８３】
図１５Ａは、膨張可能な素子１０８６（例えば、バルーン）を含む冷却器具１０３０の実施形態を表す。図示されるように、膨張可能なバルーン１０８６は、冷却器具１０３０内に配置され、また、場合により、室１０５２（例えば、実質的に円形の断面をもつ冷却材チャンネル）を通って、冷却材送達管１０３２および排出管１０３６に連結することが
できる。冷却された流体が冷却器具１０３０中に循環されると、膨張可能なバルーン１０８６が冷却流体で膨張され、また冷却流体がバルーン内を循環することができる。一つの実施形態において、バルーン１０８６は、脊柱管１４に最も近位の冷却器具１０３０の側面に配置される。バルーン１０８６は、膨張すると、例えば冷却器具１０３０の後方表面に形成された出口を通り、また脊柱管１４に近接に、または直接接触するように延伸し、それにより、脊柱管１４に、より近位に冷却効果の源を配置することができる。バルーン１０８６はまた、冷却器具１０３０の他の部分より薄く、また、より熱伝導性の壁をもち、従って冷却効果の送達の効率を改善することができる。代わりの実施形態において、室１０５２は省略され、管１０３２、１０３６は、バルーン１０８６に直接連結することができる。バルーン１０８６はＰＥＴ、シリコーン、ラテックスおよびそれらの組み合わせ物を含む、あらゆる様々な異なる材料から形成することができる。バルーン１０８６が膨らんでいない時は、それは冷却器具１０３０内に一部または全体が含まれ、またそれは、室１０５２および／または管１０３２、１０３６の残りに対し、サイズ／口径が類似の形状を形成することができる。膨らんだ時は、バルーン１０８６は、その膨らんでいないサイズの数倍のサイズに膨張することができる。
【０１８４】
図１５Ｂは、冷却器具１１３０の内部を通って延伸するよりむしろ、冷却器具１１３０の外部周囲面に沿って包まれた、送達管および排出管１０３２、１０３６に直接連結された膨張可能な素子１１８６（例えば、バルーン）を含む、冷却器具１１３０の実施形態を表す。バルーン部分１１８６は、その領域に最も効率的な冷却を提供するために、脊柱管１４に最も近位の冷却器具１１３０の側上（例えば、冷却器具１１３０の後方側上）に配置することができる。冷却器具１１３０の残りからバルーン１１８６および管１１３２および１１３６を取り外すことが望まれる時は、それらを接続しているバルーン１１８６とともに管１１３２と１１３６を片側から引き出し、それにより他方の側に、冷却器具１１３０の本体を回ってそれに続かせ、そして他方の側から引き出させることができる。言い換えると、バルーン１１８６を収縮させ、また冷却液の管１１３２、１１３６を空にした後、バルーン１１８６と管１１３２、１１３６のアセンブリを患者から引き出すために、張力を他方にかけながら、管の一方を解放することができる。
【０１８５】
図１５Ｃは、送達管および排出管１２３２、１２３６に直接連結された膨張可能な素子１２８６（例えば、バルーン）を含み、また、膨張可能な素子１２８６と管１２３２、１２３６がその中で冷却器具１２３０から取り外し可能な、冷却器具１２３０の実施形態を表す。図示されるように、管１２３２、１２３６は冷却器具１２３０中に形成されたトンネル１２８８中に通される。トンネル１２８８と、それを通って延伸する管は、バルーン１２８６がその後方表面上で冷却器具１２３０の外側に配置されることができるように、冷却器具１２３０中をずっと走行する。使用時に、バルーン１２８６は、圧力下で、それに冷却流体を供給することにより膨らませることができる。バルーン１２８６は膨張させると、トンネル１２８８の対応するディメンションより大きいディメンションをもち、それによりバルーン１２８６がトンネル１２８８中を前方に通過することを防止する。冷却法が完了する時、またはあらゆるその他の所望の時間に、バルーン１２８６は、例えば、それから冷却液を除去することにより、または冷却液がそれに供給される圧力を低下させることにより、一部または完全に収縮させることができる。バルーン１２８６は、収縮されると、前方方向への管１２３２、１２３６に対する引っ張り力の適用が、管１２３２、１２３６とそれらに連結されたバルーン１２８６に、トンネル１２８８を通って完全に引き出させ、また冷却器具１２３０から分離させることができるように、トンネル１２８８の対応するディメンションより小さいディメンションをもつ。
【０１８６】
図１６は、冷媒が膨張性ガスまたは、ガスに膨張する液体冷媒である、冷却器具１３３０の実施形態を表す。図示されたように、冷却器具１３３０は、ガスまたは圧縮液体冷媒を膨張室内１３５２中に膨張させる、冷却材送達管１３３２から下流に連結された膨張ノ
ズル１３５４を含む。膨張されたガスは、排出管１３３６を通って膨張室１３５２から排出されることができる。以前に説明されたように、管１３３２、１３３６並びにあらゆるセンサーワイアは、取り外し可能であることができる。更に、膨張室１３５２は場合により、図１５Ａ〜１５Ｃに関する前記の実施形態と同様な方法で、バルーンのような膨張可能な部材内に形成されることができる。
【０１８７】
冷媒はまた、冷却器具中に一体にされたペルチエ装置のような、熱電装置であるか、またはそれを含むことができる。このような実施における管は、電気ワイアであるか、またはそれで置き換えることができ、また場合により、熱電装置からのあらゆる熱を取出すための流体循環ループを含むことができる。
【０１８８】
本明細書に記載のあらゆる実施形態において、あらゆる関連した膨張性部材、室、管、等を含む冷却器具は、その中に、またはその上に１基以上のセンサーを配置させることができる。センサーは、センサーが測定しているものに左右される可能性がある、様々な部位に配置されることができる。一つの実施形態において、センサーは温度を測定することができ、また、それは、脊柱管またはその他の標的組織に最も近位の冷却器具、またはバルーンの縁上、縁中またはその近位にあるような方法で配置されることができる。このようなセンサーの配置は、データを収集させ、また、例えば、制御ユニットに対するインプットとして、冷却効果の送達を制御するために使用させることができる。１基以上のセンサーが、温度、歪、等を含む様々な異なる条件を測定することができることは認められるであろう。
【０１８９】
１基以上のセンサーは、センサーから取り外し可能であり、そして／または冷却器具から取り外し可能である１本以上のセンサーワイアにより、限定はされないが、制御ユニットを含む、患者の体外の器具に接続されることができる。センサーはまた、センサーワイアとともに取り外し可能であることができる。センサーワイアは全くワイアを構成しないかも知れず、また、その代わりに、光学的チャンネル、ワイアレス接続、またはセンサーのデータを通信するための、当該技術分野で知られたあらゆるその他の手段であることができる。
【０１９０】
幾つかの実施において、冷却器具は、構造的キャリア部品および、キャリア内に取り外し可能に／選択的に配置可能な冷却部品を含むことができる。冷却部品は、組織に冷却効果を提供する方法に関して、前記の一つ以上の多数の詳細を利用することができる。冷却部品は、構造的キャリア部品中に配置することができ、また、それから取り外し可能（並びにその中に挿入可能）であることができる。一旦、冷却部品が構造的キャリア部品から取り外されると、構造的キャリア部品は、椎間腔内に留まって、荷重担持支持および、隣接する椎体間の間隙を維持することができる。
【０１９１】
図１７は、椎間腔を囲む２個の隣接する椎体間に、所望の距離に等しい高さをもつ直方体を含む、冷却器具１４３０の代表的な実施形態を表す（終板の洗浄を含む、隣接する軸面の表面準備のような、該領域の適当な準備が実施された後に）。従って、冷却器具１４３０は、脊椎の異なるレベルで認められる、また、患者間で異なる、ばらつく椎間腔の高さを収容するための、異なる高さで製造されることができる。明らかに、この高さは、終板を含むことにより、または終板が一部または完全に取り去られることができることを認識することにより、椎間腔を囲む椎体間の距離により規定されることができる。椎体または終板の末端の間の所望の距離の高さに冷却器具１４３０の高さを合わせることにより、冷却器具１４３０は、矢状バランスおよび適当な生体力学が維持される方法で、椎体間の所望の高さを、より効率的に確立し、また維持することができる。大部分の場合、この高さは、それがあらゆる局所の傷害またはその領域の慢性の変形の前に存在していたであろう椎体間の天然の距離を確立し、維持するようなものであることが望ましい。その他の場
合には、天然の距離より短いか、または長い、隣接する椎体間の距離を確立し、維持するように、その高さがより短いか、またはより長いことを所望することができる。１個以上の椎体の一部が除去された症例があるかも知れず、その場合は、冷却器具の高さは、椎体の残りの軸面の間の距離を測り、維持するのに十分であることができる。
【０１９２】
冷却器具１４３０の上面および下面はそれぞれ、椎体および／または固定された終板（適用可能な場合）の軸面の、しばしば天然のくぼみと、より良く適合するように、凸形をもつことができる。他の場合には、冷却器具１４３０の上面と下面は、椎体および／または、掘削された終板（適用可能な場合）の軸面と適合するためのように、平坦であることができる。更にその他の場合には、冷却器具１４３０の上面と下面は、脊柱前湾または脊柱後湾曲線を調整または維持するためのような、隣接する椎体間の具体的に指示された角度を確立し、維持するために、相互中に、または相互から離れて（前後方向に）曲げられることができる。冷却器具１４３０に適用することができるその他の代わりの上面および下面の形状が存在することは認められるであろう。
【０１９３】
冷却器具１４３０は、一旦設置された後、椎体の軸面に対してより良く噛み合い、またその位置を維持するように、その上面と下面上に歯１４９０を含むことができる。他の場合には、冷却器具１４３０は、椎体の軸面中に斜めに打ち込んだネジのようなその他の手段を使用して、椎体に対して固定されることができる。冷却器具１４３０の一つ以上の面はまた、骨の増殖および付着を促進する方法で、ざらつきを与えることができる。
【０１９４】
冷却器具１４３０の縦の末端は、設置期間に椎間腔内へ「打ち込む」あるいは、より容易な挿入のための形状をもつことができる。このような打ち込まれた先端は、挿入工程中に、隣接する椎体の軸面の間に、冷却器具１４３０自体を、より容易に配置させる。他の場合には、冷却器具１４３０は、より鈍い先端をもつことができる。
【０１９５】
冷却器具１４３０はまた、骨の移植材料をその中に充填させ、従って隣接する椎体により骨の増殖を促進する、その面における窓または開窓１４９２をもつことができる。開窓１４９２はすべての場合に必要なわけではなく、また冷却器具１４３０はまた、固定術の目的に使用される症例に使用することができる。
【０１９６】
冷却器具１４３０はまた、熱伝導性表面１４９４（例えば、冷却器具１４３０の他の面または部品の伝導性より有意に高い熱伝導性をもつ面）をもつことができる。冷却器具１４３０が椎間腔内に設置される時、熱伝導性表面１４９４の少なくとも一部は、それが脊柱管の組織にその冷却効果を、より効率的に送達することができるように、後方に配向させることができる。熱伝導性表面１４９４は、比較的高い熱伝導性（組織の伝導性に比較して）をもつ材料でできていることができ、また、それが脊柱管の組織と、膨張室、冷却材チャンネルまたは冷却室のような冷却器具１４３０の冷却特徴物との間に伝導経路を形成することを助けるように配置することができる。
【０１９７】
冷却器具１４３０は、様々な異なる材料を使用して、その形状に成型、粉砕、形成そして／または育てることができる。これらの材料は、金属（例えばチタンおよびステンレス鋼）、プラスチック（例えばＰＥＥＫ）、セラミックおよび骨の同種移植体を含むことができる。冷却器具１４３０は、このような材料の単一部品から製造される、同一材料の複数部品から構成される、または異なる材料の複数部品から構成されることができる。冷却器具１４３０はまた、運動する、またはそれに調整可能な部品をもつことができる。運動する、または調整可能な部品は、隣接する椎体間の運動を保存することが望まれる場合、または所望の高さ（例えば、天然の椎間板の高さ）を回復するために、冷却器具１４３０またはその部品に、隣接する椎体間に膨張可能にさせることが望まれる場合に、望ましい可能性がある。
【０１９８】
あらゆる様々な既存の椎間インプラントは、冷却装置を含むために、後から取り付けられることができることは認められるであろう。例えば、既存の椎間インプラントの空洞または開口内に嵌合する、またはそのようなインプラントに連結されることができる冷却器具を、本明細書に開示された原理に従って提供することができる。
【０１９９】
椎間法および操作
図１８は、椎間アプローチを使用して組織を冷却する、代表的な方法のフロー図である。図１８の工程を開始する前に、椎間腔へのアクセスを形成する。このようなアクセスを形成する方法は、様々な異なるアプローチおよび方法を伴うことができる。代表的な方法において、組織の開口を形成することにより問題の脊椎片を露出した後に、繊維輪を切開し、椎間板を、相対する終板とともにそのほとんど全体を取出すことができる。次に、冷却器具の配置が可能であるように開創器を配置することができる。一つの実施形態において、脊柱管の硬膜に直接接して近位に冷却器具の配置を許すために、後縦靭帯を移動または除去することができる。
【０２００】
工程２００において、冷却器具は組織の開口を通り、椎間腔内に挿入される。冷却器具は、構造的キャリア部品および取り外し可能な冷却部品を含む、複数部品よりなることができる。椎間腔内への冷却器具の挿入は、以前に椎間腔内に設置されたキャリア部品の空洞中への冷却部品の挿入を含むことができる。
【０２０１】
冷却器具の挿入はまた、ハンマー／木づちおよびタンプによるような工具で、椎間腔内に冷却器具を軽く叩き込む方法を含むことができる。あるいはまた、冷却器具は、空間スプレダーを使用して椎間腔内に配置するか、または所定場所に梃子で配置する（ｌｅｖｅｒａｇｉｎｇ）ことができる。あるいはまた、冷却器具は牽引を適用中に、椎間腔内に単に滑り込ませることができる。挿入法は、患者および椎間板および隣接する椎体の状態に基づいてばらつく可能性がある。幾つかの場合には、隣接する椎体による圧縮力が、軽く叩く方法、または梃子の使用による冷却器具の強制的挿入を必要とする可能性がある。その他の状態は、冷却器具に椎間腔内の所定場所に単に滑り込ませることができる。
【０２０２】
冷却器具は、椎間腔内の様々な部位に挿入することができる。冷却器具は好適には、冷却器具の冷却部分が、椎間腔の後側の近位にある、また脊柱管に近位にある、またはそれに隣接するように、椎間腔内に配置される。冷却器具は、椎間腔内の他の場所に配置することができ、また、それでも脊柱管に有効な冷却効果を与えることができることは認められるであろう。冷却器具は、脊椎の一つ以上の多数の椎間腔のいずれかの内に挿入することができることは認められるであろう。
【０２０３】
冷却器具は、一旦椎間腔内に挿入された後に、隣接する椎体の軸面と冷却器具の表面との間の摩擦により、椎間腔内の所定場所に固定されたまま留まることができる。あるいはまた、冷却器具は、ねじ込み、締め付けまたはその他の手段により、隣接する椎体に固定することができる。
【０２０４】
工程２０５において、冷却器具に荷重がかけられる。この荷重は、限定はされないが、すべて隣接する椎体から送達される圧縮力、軸方向の歪および剪断力を含むことができる。この荷重の適用は、すでに圧縮により荷重負荷された椎体間の所定位置中に押し込まれている冷却器具により受動的に存在するか、あるいは、患者の脊椎から牽引を取り除くことにより、または椎骨から延伸器具を取り外すことにより、能動的に適用することができる。これらの荷重は、椎間腔内に配置され、また、それが２つの隣接する椎体間にかかる距離を回復し、維持する冷却器具の性状により、冷却器具上に単に実現され得ることが認められるであろう。冷却器具が担持することができる荷重は、それに限定はされないが、
靭帯組織により形成される、患者の体重により形成される、患者の運動により形成される椎体間の力、および、その他の外科装置により形成される力を含む。冷却器具が担持することができる様々な力または荷重は、冷却器具が冷却効果を送達する前、その間またはその後に適用することができる（工程２１０）。これらの力の幾らかは、患者が手術室を出て、直立に配置されるまで、冷却器具に適用または実現されることはできないことは認められるであろう。
【０２０５】
工程２１０において、冷却効果が冷却器具から送達される。記載される主題の一つの態様において、冷却効果のこの送達は、冷却器具を通して冷却された流体を循環させ、それにより冷却器具自体およびそれに隣接する組織を急速に冷却させる工程を含む。あるいはまた、冷却器具内のペルチエ装置に動力を与えるのみならずまた、冷却器具中に膨張ガスを含む冷却された流体を循環させる工程以外の、他の冷媒を使用することができる。幾つかの実施において、冷却効果の送達は、圧縮ガスのタンクのような冷却材源から冷媒を送達する工程を含む。この工程において、圧縮ガスが冷却器具の方向にチューブ（例えば、冷却材送達管）を通って流動するように、圧縮ガスのタンクを開放することができる。タンクは好適には、どのくらいの量で、どのくらいの速さで、圧縮ガスが冷却器具に送達されるかを制御する調整または制御ユニットをもつことができる。制御ユニットは、単に手動操作弁であることができ、また、冷却効果の送達は、弁を手動開放することにより開始することができる。あるいはまた、制御ユニットは、どのくらいの冷却効果を送達すべきかを決定するために、前以てプログラムされたデータ、または手術時に測定されるデータのいずれかを使用する、コンピューター制御弁を含むことができる。例えば、制御ユニットは、髄腔内に配置された温度センサーからのデータを読み取ることができ、また、髄腔内温度が閾値より下がる時に、制御ユニットは、冷却効果の送達の制限または停止を開始することができる。髄腔内温度が温度閾値を超えて上昇すると、制御ユニットは再度冷却効果を送達開始することができる。定量的および定性的双方の、多数の生理学的特徴（前記の）を、冷却効果の送達を制御する目的のために、制御ユニットへのインプットとして使用することができることは認められるであろう。冷媒が冷却された液体である場合は、制御ユニットは変速ポンプを含むことができる。
【０２０６】
幾つかの場合には、冷却器具が椎間腔内に設置され、また、すべての管およびワイアが取り付けられた（それらが前に取り付けられなかった場合）後に、冷却効果を送達する前に手術創をほとんど閉鎖して、あらゆる管とワイアが、冷却器具と体外の冷却材源および／または制御ユニットの間で連絡するのに、十分なだけの開口を残す。このような場合、冷却効果が送達され、その後終結した後に、管とワイアを、冷却器具から遠隔的に取り外し、また創傷を再開放する必要なしに、大部分閉鎖された創傷を通して引き出すことができる。代りの場合において、冷却効果が送達され、また管とワイアが取り外され、また患者の身体から取り外された後まで、創傷は開放したままであることができる。
【０２０７】
代表的な椎間実施
椎間実施の具体的な例として、Ｃ５〜Ｃ６椎間板を露出するために、前頸椎アプローチにより２個の椎体間の椎間腔にアクセスする。自己保持牽引を配置し、繊維輪を切開し、切除する。相対する終板と一緒に、その近位全体の椎間板を切除する。椎間腔の高さ、幅および深度を測定する。その掘削腔内に、冷却器具が脊柱管の組織に近位の、またはそれに隣接した熱伝導性領域を有するように、また、更に、椎間板が典型的にはバランスした、安定化された方法で担持するであろうと考えられる荷重および圧力を担持することができるように、冷却器具を所定場所に軽くたたき込む。冷却器具が生理学的脊柱前湾症の回復をもたらし、また、前方板を伴い、または伴わずに、骨の移植片のための安定な枠組みをもたらすように冷却器具を測定し、配置するように注意が払われる。隣接する椎体間の圧縮力は、椎体と冷却器具間に、それがその場に維持される十分な摩擦を形成する。
【０２０８】
冷却器具は、冷却された流体を冷却器具に送達する１本、および流体を、そこで再冷却される深皿に運ぶ１本、の２本の管により、流体ポンプおよび冷却液の深皿に接続される。冷却器具は、その内部に、そこでそれが受け取る冷却流体が通過し、冷却器具および従って周辺組織から熱を伝導して奪う、流体チャンネルをもつ。
【０２０９】
冷却器具はまた、その中に、脊柱管に最も近い縁の近位の、冷却器具の金属の温度を測定する温度センサーを埋伏されていた。この埋伏温度センサーは、ワイアにより、冷却器具に対する、冷却された流体の送達を制御するために使用することができ、また従って器具の冷却効果の送達を制御するために使用することができる、温度のデータを与える。とりわけ、この温度データは、ポンプの容量−流量、並びに冷却液の深皿の温度の双方を調整するために使用することができる。
【０２１０】
更に、脊髄の直近の組織の温度を測定するために、脊髄の近位に温度プローブを挿入する。この温度情報は、ワイアにより制御ユニットにリレイされ、またガスの送達の手動制御および調整のためにディスプレイするために使用されるか、または冷却流体の送達を自動的に制御するために使用される。これらの２種の温度測定値は、この制御のために、相互と連携して使用することができる。
【０２１１】
冷却法の開示時に、冷却された流体は、冷却器具に、前以て決められた容量流量で送達され、またその温度はモニターされる。流体の送達は調整され、また冷却器具に送達される流体の容量流量は、冷却器具の温度が前以て決められた温度に低下するまで、上昇または低下される。更に、冷却された流体の深皿中の冷却された流体の温度も同様に調整することができる。流体の送達は、冷却器具のその前以て決められた温度を維持するために連続的に調整される。
【０２１２】
冷却器具が、脊髄を含む周辺組織を冷却し始める時、脊髄に直近の組織温度がモニターされる。脊髄に直近の組織の温度が、前以て決められたレベルに低下すると、脊髄に直近の組織に、前以て決められた温度を維持するために、冷却器具への冷却流体の送達を減少（または増加）するように冷却の制御が連続的に調整される。
【０２１３】
前以て決められた時間後に、冷却器具への冷却された流体の送達は緩徐に低減され、また、脊髄に直近の組織温度は緩徐に平熱に戻される。
【０２１４】
冷却法が完了し、また冷却器具への冷却された流体の送達が、流体を全く送達しなくなるまで完全に減少された後に、管に真空を適用して、管および冷却器具中に残された、あらゆる残留流体を除去する。一旦完全に除去されると、管並びにあらゆるセンサーワイアが冷却器具から外され、患者の身体から取り外される。冷却器具は椎間腔内の所定場所に留まり、また将来の骨増殖を容易にする補助をするために、その中およびその周囲に骨の移植材料を充填される。手術の切開を閉鎖する。
【０２１５】
結論の陳述
本明細書に開示されたあらゆる方法、システムおよび装置は、同時に複数の冷却器具を使用することにより、即座に複数の椎骨上および／または即座に各椎骨の複数の骨状構造物上に使用することができることは理解されるであろう。更に、本明細書に開示された方法および装置は、同時に複数の冷却器具を使用することにより、即座に複数の椎間腔上に使用することができることは理解されるであろう。
【０２１６】
上記の説明は、椎間腔を２つの隣接する椎体間であると推定する。椎体全体が除去される症例があるかも知れず（例えば、完全切除術（ｆｕｌｌ  ｃｏｒｐｅｃｔｏｍｙ））、また、このような症例においては、本明細書に記載の主題の冷却器具は、２個の椎間板と
１個の椎体全体（例えば、Ｃ６）により、一旦占居された間腔を占居している、２個の隣接しない椎体（例えばＣ５〜Ｃ７）の軸面の間にわたることができる。
【０２１７】
本明細書に開示された方法、システムおよび装置は、その他の組織を冷却するためを含む、外傷性脊髄傷害以外の状態のために使用することができることは理解されるであろう。その方法、システムおよび装置は、神経根損傷を処置するためのみならずまた、他のタイプの脊髄傷害のために使用することができる。その方法、システムおよび装置は、予防的に使用することができる。その方法、システムおよび装置は、傷害が起る前、その間および／またはその後に使用することができ、また、実施することができるあらゆる特定の方法に対して、手術前に、手術時に、そして／または手術後に、使用することができる。更に、その方法、システムおよび装置は、傷害関連以外の目的のために使用することができる。
【０２１８】
とりわけ、本明細書に記載の方法、システムおよび装置は、胸腹部大動脈瘤の修復または腹部大動脈瘤の修復のような動脈瘤修復手術に対する付属法として使用することができる。これらの方法において、脊髄への血流が危うくされて、従って虚血性脊髄傷害の危険を誘導することが一般的である。本明細書に記載の方法、システムおよび装置は、このような虚血期間の防護治療を提供することができる。
【０２１９】
更に本明細書に記載の方法、システムおよび装置はまた、当初は冷却が意図されない脊椎固定法のために使用することができる。本明細書に記載の方法、システムおよび装置は、冷却効果を送達する能力をもつことが望まれる可能性がある、手術中の合併症が起る可能性がある（例えば、脊柱側湾症是正手術中に誘発される医原性損傷）ことを理解して、固定術のために使用することができる。
【０２２０】
本明細書に記載の方法、システムおよび装置は、神経根に冷却効果を送達するために予防的に使用することができる。冷却効果のこのような送達は、一つの冷却器具で達成することができるが、標的にされている特定の根の上下に、２基以上の冷却器具を配置されることにより、より良い結果をもたらすかも知れない。神経根への冷却効果の送達はまた、手術時、または手術後に起ることができる。
【０２２１】
本明細書に開示された方法、システムおよび装置は、哺乳動物の身体の他の部分に使用することができ、また、とりわけ周辺組織に冷却効果を送達するために整形外科的方法とともに使用することができることは認められるであろう。
【０２２２】
上記に記載の態様は、説明された主題の範囲内に入るものの図示的実施例として与えられるが、その範囲を限定する意図はない。記載の装置と方法は、本明細書に記載の治療の時点で脊椎に使用され、実施される単独の装置および方法であることができるか、または脊椎の減圧術、整復、安定化および固定術に関連したもののような、その他の装置および方法を伴うことができる。
【０２２３】
本明細書に開示された装置は、１回の使用後に廃棄されるようにすることができるか、またはそれらは数回使用されるようにすることができる。しかし、いずれの場合も、装置は少なくとも１回の使用後に、再利用のために再調整することができる。再調整は、装置の分解の工程、その後の特定の部品の洗浄または交換、およびその後の再組み立て、のあらゆる組み合わせを含むことができる。とりわけ、装置は分解され、また装置の多数の特定の品また部品を、あらゆる組み合わせで、選択的に交換する、または取り外すことができる。特定の部品の洗浄および／または交換時に、装置は、再調整施設で、または手術法の直前に手術チームにより、その後の使用のために再組み立てすることができる。当業者は、装置の再調整は分解、洗浄／交換および再組み立てのための、様々な方法を利用する
ことができることを認めるであろう。このような方法の使用およびその結果の再調整された装置は、すべて本出願の範囲内に入る。
【０２２４】
本明細書に記載の装置は、好適には、手術前に処理されるであろう。第１に、新規のまたは使用された機器を得て、必要な場合は洗浄する。次に機器を滅菌することができる。一つの滅菌法において、機器をプラスチックまたはＴＹＶＥＫバッグのような閉鎖および、シールされた容器内に入れる。次に、容器とその内容物を、ガンマ線、ｘ−線または高エネルギー電子のような、容器を貫通することができる放射線の場に配置する。放射線は、器具上および容器中の細菌を殺す。次に、滅菌された器具を滅菌容器内に保存する。シールされた容器は、それが医学施設で開けられるまで、器具を滅菌保存する。
【０２２５】
以上の説明は具体化および説明の目的で提示されてきた。説明された主題の多数の修飾および変更が当業者に明白であろう。本発明は、特定の実施形態に関して説明されたが、記載された本発明の概念の精神および範囲内で、多数の変更を実施することができることは理解されなければならない。従って、本発明は説明された実施形態に限定されず、以下の請求項の言語により規定される完全な範囲をもつことが意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ−１２Ｆ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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