(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張型人工心臓弁を折り畳むための装置であって、
第１の直径を有する第１の開口端と、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の開口端と、前記第１の開口端と前記第２の開口端との間にあるテーパ状の壁とを有する圧縮部材であって、前記テーパ状の壁は、前記弁を収納するようになっている開空間を画定している、圧縮部材と、
前記弁の端に係合するようになっている基部を有する押出部材であって、前記押出部材及び前記圧縮部材は、前記押出部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第１の開口端から相対的に遠い初期位置と、前記押出部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第１の開口端に相対的に近い操作位置との間で互いに対して移動可能である、押出部材と、
前記押出部材上の第１の固定具と、
前記圧縮部材上の第２の固定具と
を備え、
前記初期位置から前記操作位置への前記押出部材及び前記圧縮部材の移動によって前記弁が前記開空間を通って押進され、前記弁が前記開空間を通って前進するにつれて、前記弁は前記圧縮部材の前記テーパ状の壁によって径方向に圧縮されるようになっており、
前記第１の固定具は、前記押出部材の前記基部から自由端まで長手方向にそれぞれ延在する複数の離間したアームを含み、
前記複数のアームのそれぞれは、前記操作位置において、前記圧縮部材の外側に位置し、
前記操作位置における前記第１の固定具と前記第２の固定具との係合によって前記押出部材が前記圧縮部材に固定される、
装置。
【請求項２】
前記複数のアームのそれぞれは、前記基部から直交して延在する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記複数のアームのそれぞれの前記自由端は、前記長手方向に対して直交した方向に向いている収納溝を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第２の固定具は、前記圧縮部材の前記第２の開口端から径方向外方に突き出ているとともに、前記押出部材及び前記圧縮部材が組み付けられた状態において前記収納溝に収納されるようになっている基部を備える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記圧縮部材は、前記第１の開口端から径方向外方に突き出ているとともに、前記押出部材及び前記圧縮部材が組み付けられた状態において前記複数のアーム間に収納されるようになっている縁を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記複数のアームのそれぞれは、前記長手方向に向いているとともに前記アームの前記自由端から前記押出部材の前記基部に向けて延在する収納溝を備える、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記圧縮部材は、前記第１の開口端と前記第２の開口端との間において前記長手方向に延在する複数のリブを備え、各リブは、前記初期位置から前記操作位置に向かう前記押出部材及び前記圧縮部材の移動中に前記収納溝のうちの１つに収納されるようになっている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記縁は、複数の凹部を備え、各凹部は、前記リブのうちの１つと前記縁の残部との間に位置する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記複数のアームのそれぞれは、前記自由端に隣接するとともに前記長手方向に対して直交した方向に向いている第１の収納溝と、前記長手方向に向いているとともに前記アームの前記自由端から前記押出部材の前記基部に向けて延在する第２の収納溝とを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１の収納溝は、前記複数のアームのそれぞれにおける前記第２の収納溝と交差している、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記押出部材は、前記基部から突き出ている環状壁を備え、該環状壁は、前記弁の前記端を収納するようにサイズ決めされているとともにそのように形成されている空洞を画定している、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記環状壁は回転軸を有し、前記押出部材は、前記基部を通る開口部を更に備え、前記開口部の中央が前記環状壁の前記回転軸と一致している、請求項１１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、人工心臓弁の移植に関し、より詳細には、自己拡張型折り畳み可能心臓弁を送達装置内に装着するためのアセンブリ及び方法に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１０年９月１７日に出願された米国特許出願第６１／３８３，９０８号の出願日の利益を主張し、その特許出願の開示は引用することにより本明細書の一部をなすものとする。
【背景技術】
【０００３】
人工心臓弁は、摘出されたウシの弁又は心膜組織等の生体材料から形成することができる。そのような弁は、通常、ステント内に嵌め込まれ、このステントは、心臓内の障害のある自己弁の弁輪（annulus）に挿入して自己弁の代わりに用いることができる。そのような挿入手技を行うには、多くの場合、ステントを送達装置内に装着するために縮小した直径に圧縮する必要がある。
【０００４】
生体材料から形成された弁の場合、弁材料を長期間圧縮すると、生体弁の完全性が損なわれるので、ステント付き弁は、好ましくは、保管用に開いた状態で保存される。したがって、手術場において弁を送達装置に装着するために弁をクリンプする、すなわちその直径を縮小することが必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
直接的な放射状のアセンブリを含む、ステント付き弁を折り畳むための現在のクリンプ装置及びクリンプ方法は、満足のいくものではないことが分かっている。なぜならば、それらの装置及び方法は、大きくて扱いにくいアセンブリを含むか、習得するのが難しいか、多くの時間を要するか、ステント付き弁に過度の応力を与えるか、又は他の望ましくない性質を示すからである。その上、ステントを送達装置の保持要素に確実に係合することが時に困難である。したがって、従来の装置の不備を克服する機器及び技法を用いてステント付き生体心臓弁を折り畳むための装置及び方法を提供することが有益である。加えて、そのようなアセンブリ及び方法は、折り畳まれたステント付き弁を最小侵襲送達装置内に装着することを助ける。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、自己拡張型人工心臓弁を折り畳むための装置に関する。１つの実施の形態では、本装置は、圧縮部材と押出部材とを備える。前記圧縮部材は、第１の直径を有する第１の開口端と、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の開口端と、前記第１の開口端と前記第２の開口端との間に延在するテーパ状の壁とを有する。前記テーパ状の壁は、前記弁を収納するようになっている開空間を画定している。前記押出部材は、前記弁の端に係合するようになっている基部を有し、該押出部材及び前記圧縮部材は、該押出部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第１の開口端から相対的に遠い初期位置と、該押出部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第１の開口端に相対的に近い操作位置との間で互いに対して移動可能である。前記初期位置から前記操作位置への該押出部材及び前記圧縮部材の移動によって、前記弁が前記開空間を通って押進され、前記弁が前記開空間を通って前進するにつれて、前記弁は、前記圧縮部材の前記テーパ状の壁によって径方向に圧縮されるようになっている。
【０００７】
本装置は、前記押出部材上の第１の固定具と、前記圧縮部材上の第２の固定具とを更に備えてることができ、前記操作位置における該第１の固定具と該第２の固定具との係合により、前記押出部材が前記圧縮部材に固定される。前記第１の固定具は、前記押出部材の前記基部から自由端まで長手方向に延在する複数の離間したアームを含むことができる。前記複数のアームのそれぞれは、前記基部から直交して延在していてもよい。前記複数のアームのそれぞれの前記自由端は、前記長手方向に対して直交した方向に向いている第１の収納溝（receiving channel）を備えることができる。前記第２の固定具は、前記圧縮部材の前記第２の開口端から径方向外方に突き出ているとともに、前記押出部材及び前記圧縮部材の組み付けられた状態において前記第１の収納溝に収納されるようになっている基部を備えることができる。
【０００８】
前記圧縮部材は、前記第１の開口端から径方向外方に突き出ているとともに、前記押出部材及び前記圧縮部材の組み付けられた状態において前記複数のアーム間に収納されるようになっている縁を備えることができる。前記複数のアームのそれぞれは、前記長手方向に向いているとともに前記アームの前記自由端から前記押出部材の前記基部に向けて延在する第２の収納溝を備えることができる。前記第１の収納溝は、前記複数のアームのそれぞれにおける前記第２の収納溝と交差することができる。前記圧縮部材は、前記第１の開口端と前記第２の開口端との間において前記長手方向に延在する複数のリブを備えることができ、各リブは、前記初期位置から前記操作位置に向かう前記押出部材及び前記圧縮部材の移動中に前記第２の収納溝のうちの１つに収納されるようになっている。前記圧縮部材の前記縁は、複数の凹部を備えることができ、各凹部は、前記リブのうちの１つと前記縁の残部との間に位置する。
【０００９】
本装置は、前記押出部材の前記基部から突き出ている環状壁を更に備えることができ、該環状壁は、前記弁の前記端を収納するようにサイズ決めされ形成されている空洞を画定している。前記環状壁は回転軸を有することができ、前記押出部材は、前記基部を通る開口部を更に備えることができ、前記開口部の中央は前記環状壁の前記回転軸と一致している。
【００１０】
本開示はまた、自己拡張型人工心臓弁を送達装置内に装着するための方法であって、前記心臓弁は、或る長さと、或る材料から形成されたステント部分と、該ステント部分の一方の端に少なくとも１つの保持部材とを有する、方法に関する。１つの方法は、前記心臓弁を、第１の直径を有する第１の開口端と、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の開口端とを有する漏斗内に挿入するステップと、前記少なくとも１つの保持部材が前記漏斗の前記第２の開口端から外に突出するまで、前記心臓弁を前記漏斗の中を通して前進させるステップと、前記少なくとも１つの保持部材を前記送達装置の保持要素に取り付けるステップと、前記送達装置の遠位シースを前記心臓弁上で前進させて、前記長さよりも短い前記心臓弁の部分を折り畳む、前進させるステップと、前記心臓弁を、前記心臓弁の前記ステント部分を形成する前記材料の転移温度よりも低い温度に冷却するステップと、前記心臓弁全体が折り畳まれるまで、前記送達装置の前記遠位シースを前記心臓弁上で更に前進させるステップとを含むことができる。前記心臓弁の前記折り畳まれた部分は、前記心臓弁の前記長さの２分の１、又は前記心臓弁の前記長さの４分の３とすることができる。前記心臓弁は、該心臓弁を摂氏０度の温度にさらすステップによって冷却することができる。
【００１１】
本装着アセンブリの様々な実施形態が、図面を参照して本明細書に開示される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】送達装置の遠位部分の斜視図である。
【図２】図１の送達装置の近位部分の斜視図である。
【図３】図１及び図２に示す送達装置の保持要素の拡大側面図である。
【図４】自己拡張型人工心臓弁の斜視図である。
【図５】本発明の一実施形態による装着アセンブリの圧縮部材の斜視図である。
【図６】本発明の一実施形態による装着アセンブリの押出（pusher：プッシャ）部材の斜視図である。
【図７】ステントが位置決めされた状態にある図６の押出部材の斜視図である。
【図８】図５及び図６に示す装着アセンブリを用いる例示の方法を示す図である。
【図９】図５及び図６に示す装着アセンブリを用いる例示の方法を示す図である。
【図１０】本発明の別の実施形態による装着アセンブリの斜視図である。
【図１１】図１０の装着アセンブリを用いて人工心臓弁を送達装置内に装着するための方法の初期ステップを示す図である。
【図１２】図１０の装着アセンブリを用いて人工心臓弁を送達装置内に装着するための方法の初期ステップを示す図である。
【図１３Ａ】図１０の装着アセンブリを用いて人工心臓弁を送達装置内に装着するための方法の更なるステップを示す図である。
【図１３Ｂ】図１０の装着アセンブリを用いて人工心臓弁を送達装置内に装着するための方法の更なるステップを示す図である。
【図１３Ｃ】図１０の装着アセンブリを用いて人工心臓弁を送達装置内に装着するための方法の更なるステップを示す図である。
【図１３Ｄ】図１０の装着アセンブリを用いて人工心臓弁を送達装置内に装着するための方法の更なるステップを示す図である。
【図１４Ａ】図１０の装着アセンブリ及びチューブを用いて人工心臓弁を送達装置内に装着する代替的な方法のステップを示す図である。
【図１４Ｂ】図１０の装着アセンブリ及びチューブを用いて人工心臓弁を送達装置内に装着する代替的な方法のステップを示す図である。
【図１５Ａ】図１４Ａ及び図１４Ｂに示す装着アセンブリ及びチューブを用いて人工心臓弁を送達装置内に装着する代替的な方法の追加のステップを示す図である。
【図１５Ｂ】図１４Ａ及び図１４Ｂに示す装着アセンブリ及びチューブを用いて人工心臓弁を達装置内に装着する代替的な方法の追加のステップを示す図である。
【図１５Ｃ】図１４Ａ及び図１４Ｂに示す装着アセンブリ及びチューブを用いて人工心臓弁を達装置内に装着する代替的な方法の追加のステップを示す図である。
【図１５Ｄ】図１４Ａ及び図１４Ｂに示す装着アセンブリ及びチューブを用いて人工心臓弁を達装置内に装着する代替的な方法の追加のステップを示す図である。
【図１６】本発明の代替的な実施形態による装着システムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本開示の装着アセンブリの実施形態を、本明細書において、図面の図を参照して詳細に説明する。図において、同様の参照符号は、類似又は同一の要素を識別する。図面及び以下の説明において、「近位」という用語は、使用時に操作者（operator：手術者）に最も近い装着アセンブリの端又は当該端の一部分を指す一方、「遠位」という用語は、使用時に操作者から最も遠い装着アセンブリの端又は当該端の一部分を指す。
【００１４】
本開示は、自己拡張型ステント又は折り畳み可能人工心臓弁を最小侵襲送達装置内に装着するためのアセンブリ及び方法に関する。一例示の最小侵襲送達装置１０が図１及び図２に示されている。
【００１５】
図２に見られるように、送達装置１０は、貫通して延在する管腔を有する内部チューブ１６を備えることができる。ハブ１４が内部チューブ１６の近位端に取り付けられ、ハンドル、シリンジ、又は遠位シース３０を変位させるための機構等の別のシステム又は機構に接続するようになっている。遠位シース３０を変位させるための機構は、国際公開第ＷＯ／２００９／０９１５０９号に記載されており、この全内容は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする。保持リング１２も内部チューブ１６の近位端に取り付けることができる。内部チューブ１６の少なくとも一部分は、Ｙコネクタ１８及び外部シャフト２０を通って延在する。Ｙコネクタ１８は、内部チューブ１６と外部シャフト２０との間の血流を防ぐか又は少なくとも遅らせるための止血弁を備える。加えて、Ｙコネクタ１８は、流体源に流体結合することができる。
【００１６】
図１に示すように、外部シャフト２０は移行部材２４まで延在する。この移行部材はテーパ形状を有することができる。移行部材２４は、外部シャフト２０の遠位端と遠位シース３０とを相互接続する。遠位シース３０は、保持要素２６及び支持シャフト２８を取り囲み、支持シャフトの周りに取り付けられた人工心臓弁を折り畳み状態に維持することができる。支持シャフト２８は、内部チューブ１６に作動的に接続され、ガイドワイヤ（図示せず）を収納するために、貫通して延在する管腔を有する。保持要素２６は、支持シャフト２８に取り付けられ、以下で詳細に論述するように、人工心臓弁又は他の任意の好適な医療用移植片の端を支持するように構成されている。保持要素２６は、支持シャフト２８に対して長手方向に固定することができるとともに回転可能に固定することができ、それによって、ステントのセルが配備中に互いに絡むのを防止することができる。遠位シース３０は、保持要素２６と、支持シャフト２８の少なくとも一部分とを覆い、図１に示す遠位位置と近位位置（図示せず）との間で支持シャフトに対して移動可能である。先端３２は、支持シャフト２８の遠位端に接続することができ、テーパ形状を有することができる。
【００１７】
図３に示すように、保持要素２６は、支持シャフト２８に取り付けられ、支持シャフトに長手方向に固定することができるとともに回転可能に固定することができる。保持要素２６は、その周囲面に沿って位置する複数の凹部２７を備えることができる。凹部２７は、互いに離間し、自己拡張型ステントの一方の端にある複数の保持部材すなわちタブを収納するようになっているとともにそのように寸法決めされ、それによって、そのようなステントを送達装置に確実に係合させる。自己拡張型ステントが保持要素２６に取り付けられるとき、このステントは、支持シャフト２８に対して長手方向に固定することができるとともに回転可能に固定することができる。その結果、ステントが遠位シース３０の外に摺動することを防止することができる。加えて、遠位シース３０がステントを折り畳み状態に維持するようにステント上に配置されると、ステントのセルは絡まなくなる。
【００１８】
図４は、自己の大動脈弁の代わりに用いるように設計された生体弁１００を示している。この弁１００は、折り畳み状態及び拡張状態を有し、折り畳み可能なフレーム構造、すなわちステント１０２から形成することができる。このステントには、弁アセンブリ１０４が内部で接続されている。ステント１０２は、ニチノール等の任意の好適な生体適合性材料から形成することができ、弁輪セクション１０６、大動脈セクション１０８、及び中間セクション１１０を備えることができる。大動脈セクション１０８は、弁輪セクション１０６よりも大きな直径を有することができる。ステント１０２の中間セクション１１０は、弁輪セクション１０６と大動脈セクション１０８との間に位置している。弁アセンブリ１０４は、ステント１０２に取り付けられた複数の弁尖（leaflets）１１２及びカフ（cuff）１１４を備えることができる。弁尖１１２及びカフ１１４は、生体適合性ポリマ、ウシ若しくはブタの心膜組織、又は他の適切な生体適合性材料から形成することができる。弁アセンブリ１０４は、一般的には弁輪セクション１０６内においてステント１０２に接続されるが、中間セクション１１０内に延在することができる。弁１００は、ステント１０２の一方又は双方の端を回って離間した位置にタブ又は保持部材１１８を備えることができる。保持部材１１８は、通常、弁１００を送達装置内に装着する際に用いられるように設計され、特に把持及び位置合わせの目的用に設計されている。しかしながら、保持部材１１８は、論述されるように、弁１００を折り畳むのに利用することもできる。
【００１９】
弁１００は、好ましくは、保管する場合にはその拡張状態、すなわち開いた状態で保存される。なぜならば、生体弁アセンブリ１０４は、長期間の折り畳み状態での保管によって損なわれる場合があるからである。したがって、外科的移植手技において用いる場合には、その手技前の可能な限り遅い時に折り畳み状態、すなわち直径が縮小した状態に弁１００をクリンプすることが必要である。弁１００が折り畳まれている時間期間を効果的に制限するために、クリンプするプロセスは、好ましくは手術場において、外科医、インターベンショナルカーディオロジスト（interventional cardiologist）又は外科助手が専用アセンブリを用いることによって行われる。
【００２０】
図５及び図６を参照すると、本発明の一実施形態による装着アセンブリ２００は、互いに接続されるようになっている第１のセクション、すなわち圧縮部材２０２と、第２のセクション、すなわち押出部材２０４とを備える。図５に見られるように、圧縮部材２０２は、弁の直径を縮小するための漏斗２０６を備える。漏斗２０６は、実質的に切頭円錐形状を有することができ、第１の開口端２０８及び第２の開口端２１０を備える。漏斗２０６の特定の形状に関係なく、第１の開口端２０８の直径は、第２の開口端２１０の直径よりも大きい。漏斗２０６の直径は、弁１００が圧縮部材２０２を通って前進すると圧縮されるように、第１の開口端２０８から第２の開口端２１０に一様に減少することができる。
【００２１】
圧縮部材２０２は、平面に載置されたときに、圧縮部材２０２に安定性を与えるための、漏斗２０６の第２の開口端２１０の外周面に取り付けられた基部２１４を更に備えることができる。基部２１４は、実質的に円盤形状とすることができ、内平面２１６と、外平面２１８と、内表面と外表面との間に延在する側壁２２０とを有する。内表面２１６及び外表面２１８は、それぞれ実質的に円形形状を有することができ、互いに対して実質的に平行の向きに配置することができる。
【００２２】
圧縮部材２０２は、基部２１４に加えて、漏斗２０６の外部壁と基部２１４との間に接続された複数のリブ２２２を備えることができ、これらの複数のリブは、圧縮部材２０２が押出部材２０４に接続されたときに、装着アセンブリ２００の構造的完全性を強化するためのものである。以下で詳細に論述するように、リブ２２２は、押出部材２０４への圧縮部材２０２の取り付けも容易にする。圧縮部材２０２は、漏斗２０６の外周に沿って互いに離間した３つのリブ２２２を備えることができる。ただし、３つより少ないか又は多い任意の数のリブが、本明細書において意図されている。リブ２２２は、漏斗２０６の外周に沿って互いに実質的に等間隔とすることができる。各リブ２２２は、基部２１４の内表面２１６に接続された第１の端２２８から、漏斗２０６の第１の開口端２０８から離間した第２の端２２６まで延在することができ、実質的に直角三角形として成形することができる。
【００２３】
圧縮部材２０２は、漏斗２０６の第１の開口端２０８の外周に沿って延在する縁すなわち口縁２２４を更に備えることができる。縁２２４は、以下の論述から分かるように、押出部材２０４に突出部用の隙間を設けるために凹部２３０において不連続にすることができる。
【００２４】
図６を参照すると、押出部材２０４は、実質的に平面の基部２３２と、この基部から実質的に直交して突き出ている複数のアーム２３４とを備えることができる。押出部材２０４は、基部２３２の周囲面に沿って互いに離間した３つのアーム２３４を備えることができる。ただし、３つよりも少ないか又は多い任意の数のアームが、本明細書において意図されている。各アーム２３４は、基部２３２に取り付けられた第１の端２３６から自由端２３８まで延在することができる。各アーム２３４は、押出部材２０４を圧縮部材２０２に係止するための突出部２４０、２４２等の任意の好適な係止機構をその内表面２４４上に備えることができる。突出部２４０、２４２は、各アーム２３４の自由端２３８の近くに位置することができる。突出部２４０、２４２は、各アーム２３４の長手方向に延在する第１の溝２４６と、各アーム２３４の幅方向に第１の溝２４６に対して実質的に直交して延在する第２の溝２４８とを共同で形成する。各長手方向溝２４６は、各アーム２３４の内表面２４４に沿って中央の箇所を、２つの突出部２４０間及び２つの突出部２４２間に延在することができ、圧縮部材２０２のリブ２２２の少なくとも一部分を収納するようになっているとともにそのように寸法決めされている。以下で詳細に論述するように、押出部材２０４の長手方向溝２４６及び圧縮部材２０２のリブ２２２は、互いに協働して、押出部材２０４が圧縮部材２０２に対して長手方向に摺動移動することを容易にする。アーム２３４上の各横方向溝２４８は、２つの突出部２４０と２つの突出部２４２との間に延在することができ、圧縮部材２０２の基部２１４を収納するようになっているとともにそのように寸法決めされている。圧縮部材２０２の基部２１４が、押出部材２０４のアーム２３４の横方向溝２４８内に位置決めされると、押出部材２０４は、圧縮部材２０２に長手方向において固定される。
【００２５】
押出部材２０４の基部２３２は、そのほぼ中央を貫通して配置された開口部２５４を備えることができる。この開口部は、当該開口部の周りの基部の内表面２５２に取り付けられた環状壁すなわちリング２５０を有する。環状壁２５０は、図７に見られるように、ステント１０２の弁輪セクション１０６の少なくとも一部分を収納するようになっているとともにそのように寸法決めされている。
【００２６】
図７〜図９に見られるように、装着アセンブリ２００は、折り畳み可能人工心臓弁１００を送達装置内に装着するのに用いることができる。或る平面に押出部材２０４を載せた状態で、ステント１０２の弁輪セクション１０６の少なくとも一部分を環状壁２５０の境界内に配置することができる。この時点で、弁輪セクション１０６は、環状壁２５０の内表面に接触することができる。次に、ステントの大動脈セクションが漏斗２０６内に位置決めされるとともに、圧縮部材のリブ２２２がアーム２３４の長手方向溝２４６と軸方向に位置合わせされるように、ステント１０２の大動脈セクション１０８上において圧縮部材２０２を上下逆にすることができる。次に、図８に示すように、ステント１０２の大動脈セクション１０８の一部分が漏斗の第２の開口端２１０を通過するまで、漏斗２０６のテーパ状の壁が弁１００を徐々に圧縮しながら、押出部材２０４及び圧縮部材２０２をともに押進することができる。押出部材２０４及び圧縮部材２０２がともに押進されるとき、リブ２２２が長手方向溝２４６内を摺動するので、アーム２３４の突出部２４０、２４２は、縁２２４の凹部２３０を通って自由に摺動することができる。大動脈セクション１０８の一部分が漏斗２０６の第２の開口端２１０を通過すると、ステント１０２の保持部材１１８は、漏斗の開口端２１０を通って突出することになり、互いに密に隣接して位置決めされることになる。押出部材２０４及び圧縮部材２０２を互いの方に向けて移動させ続けることによって、弁１００は更に圧縮され、ステント１０２のより多くの部分が開口端２１０を通って外に露出し、保持部材１１８は互いに分離する。圧縮部材の基部２１４が、アーム２３４を一時的に押し広げながら押出部材の突出部２４０を乗り越え、そして、上記基部が各アームの横方向溝２４８の所定の位置にスナップ止めされるまで、押出部材２０４及び圧縮部材２０２をともに押進することができる。圧縮部材２０２及びアーム２３４の長さは、圧縮部材の縁２２４が押出部材の基部の内表面２５２に接触する前に、基部２１４が溝２４８内に係合するような長さである。溝２４８内に基部２１４が係合することによって、押出部材２０４は、圧縮部材２０２に長手方向において固定される。次に、図９に示すように、送達装置１０の先端３２及び支持シャフト２８を、漏斗２０６の第１の開口端２１０を通って突出している折り畳まれた弁１００の端に挿入し、折り畳まれた弁を通り、そして、押出部材２０４の開口部２５４を通って外に出すことができる。ステント１０２の保持部材１１８を、送達装置１０の保持要素２６上においてその凹部２７内に位置決めすることができ、それによって、ステント１０２を送達装置に取り付けることができる。次に、弁が完全に覆われるまで、送達装置の遠位シース３０を弁１００上で移動させることができる。
【００２７】
折り畳まれた弁１００と遠位シース３０との間の密な嵌合を考慮すると、遠位シースを弁上で完全に移動させるには、大きな摩擦力に打ち勝たなければならない。この手技を容易にするためには、ステント１０２を十分に冷却してもよく、それによって、ステントを形成する材料に基づいて、ステントがより容易に変形することが可能になる。したがって、ステント１０２の約２分の１よりも長い長さが遠位シース３０によって覆われると、送達装置１０の遠位端及び装着アセンブリ２００を含むアセンブリ全体を食塩水等の冷液に浸漬することができる。次に、このアセンブリを、その液体から取り出し、遠位シース３０が弁１００を完全に覆うまで、遠位シースを弁上で更に移動させることができる。
【００２８】
装着アセンブリ２００を含むアセンブリ全体を冷液に浸漬するのではなく、装着アセンブリを最初に送達装置１０から分離することができる。これを行うために、使用者は、アーム２３４が外方に広がり、基部２１４が摺動して突出部２４０を通り過ぎることを可能にするまで、押出部材２０４と圧縮部材２０２とを引き離すことができる。次に、押出部材２０４と圧縮部材２０２とを分離して、送達装置１０の取り外しを可能にすることができる。
【００２９】
上記で論述したように、ステント１０２を十分に冷却して、ステントを送達装置１０の遠位シース３０で完全に覆うことをより容易にすることができる。この点に関して、ステント１０２は、ステント１０２を形成する材料の転移温度よりも低い温度に冷却されるべきである。「転移温度」は、材料が或る結晶状態から別の結晶状態に変化する温度である。本発明で用いることができるニチノールステントの場合、約０℃の食塩水を用いることができる。ステント１０２は、その転移温度よりも低く冷却されると、可塑性になり、遠位シースがステント上で移動することにより加わる力の下ではるかに容易に変形することが可能になる。したがって、使用者は、ステント１０２を転移温度よりも低く冷却した後、ステントを送達装置１０の遠位シース３０で完全に覆うことができる。
【００３０】
図１０は、本発明の別の実施形態による装着アセンブリ３００を示している。装着アセンブリ３００は、互いに連通して配置された第１の開口端３０８及び第２の開口端３０６を有する漏斗３０２を備える。漏斗３０２は、実質的に円筒形状を有することができる近位部分３１０と、長さに沿って複数の直径を備えたテーパ形状を有する遠位部分３１２とを有する。漏斗３０２の遠位部分３１２は、切頭円錐形状を有することができ、そのため、漏斗３０２の第２の開口端３０６における遠位部分の直径は、近位部分３１０に隣接した直径よりも大きい。
【００３１】
装着アセンブリ３００は、少なくとも漏斗３０２の第２の開口端３０６を収納するようになっているとともにそのように寸法決めされている空洞３１６を有する押出部材３０４を更に備える。押出部材３０４の空洞３１６は、内部平面３１８及び環状壁３２０によって画定されている。環状壁３２０は、空洞３１６を完全に取り囲むことができる。空洞３１６の開口端３２２も、少なくとも漏斗３０２の第２の開口端３０６を収納するようになっているとともにそのように寸法決めされている。開口部３２４は、その中心の長手方向の軸に沿って押出部材３０４を通って延在することができる。
【００３２】
図１１、図１２、及び図１３Ａ〜１３Ｄを参照すると、装着アセンブリ３００は、弁１００を送達装置内に装着するのに用いることができる。弁１００を送達装置に装着するために、ステント１０２の弁輪セクション１０６の少なくとも一部分を押出部材３０４の空洞３１６内に位置決めすることができる。ステント１０２の弁輪セクション１０６は、押出部材３０４の内表面３１８に接触しているはずである。次に、図１１に示すように、遠位部分３１２のテーパ状の壁が弁を徐々に圧縮し、ステントの大動脈セクション１０８の少なくとも一部分が漏斗の第１の開口端３０８を通過するように、漏斗３０２をステント１０２上に配置することができる。使用者は、漏斗３０２を押出部材３０４に向けて押し下げて、ステント１０２のより多くの部分を圧縮し、ステントを押して漏斗３０２の開口端３０８を通過させることができる。図１２に見られるように、圧縮されたステント１０２が漏斗３０２の開口端３０８を通って露出する長さが長くなるにつれて、保持部材１１８は互いに分離することになる。
【００３３】
図１３Ａに示すように、送達装置１０の支持シャフト２８を、漏斗３０２の第１の開口端３０８を通ってステント１０２の保持部材１１８間に挿入することができる。次に、ステント１０２の保持部材１１８を、送達装置１０の保持要素２６上においてその凹部２７内に位置決めすることができ、それによって、ステントを送達装置１０に取り付けることができる。
【００３４】
ステント１０２が送達装置１０に取り付けられた後、図１３Ｂに見られるように、使用者は、漏斗３０２を所定の位置に維持しながら、押出部材３０４をステントから離れるように移動させることができる。次に、図１３Ｃに示すように、遠位シース３０をステント１０２に向けて前進させ、保持要素２６及びステントの少なくとも約２分の１の長さを覆うことができる。この時点で、漏斗３０２を、遠位シース３０上でステント１０２から離れるように移動させることができる。遠位シース３０を更に前進させて、ステント１０２のほぼ全体（例えば、ステントの約４分の３の長さ）を覆うことができる。次に、上記で論述したように、ステント１０２を十分に（例えば、ステントを形成する材料の転移温度よりも低い温度に）冷却して、ステントを可塑特性を示す状態に転化させることができる。そのような可塑特性によって、遠位シース３０がステント上で移動するときに、ステント１０２はより容易に変形することが可能になる。ステント１０２全体が遠位シース３０によって覆われると、漏斗３０２を送達装置１０から取り外すことができる。
【００３５】
図１４Ａ及び図１４Ｂ並びに図１５Ａ〜図１５Ｄは、装着アセンブリ３００を用いてステント１０２を送達装置内に装着する代替的な方法を示している。この例示の方法は、装着アセンブリ３００に加えて、貫通して延在する管腔４０２を有する保持チューブ４００を用いる。保持チューブ４００の直径は、好ましくは、漏斗３０２の近位部分３１０の内径よりも僅かに小さく、そのため、保持チューブは漏斗の近位部分に嵌入する。
【００３６】
図１４Ａに見られるように、ステント１０２は、上述したように、装着アセンブリ３００を用いて最初に圧縮することができる。しかしながら、この方法では、保持チューブ４００が、漏斗３０２から突出している、ステント１０２の部分（例えば、大動脈セクション１０８の少なくとも一部分）の上に位置決めされる。図１４Ｂに見られるように、保持チューブが漏斗３０２の近位部分３１０内に位置決めされるように、保持チューブ４００を押出部材３０４に向けて前進させることができる。この時点で、保持チューブ４００は、ステント１０２の少なくとも一部分を折り畳み状態に維持する。
【００３７】
次に、図１５Ａに示すように、漏斗３０２及び押出部材３０４をステント１０２から分離することができる。その後、送達装置１０の先端３２及び支持シャフト２８を、図１５Ｂに見られるようにステントの折り畳まれた端から開始して、図１５Ｃに示すようにステントの保持部材１１８が保持要素２６の凹部２７に位置決めされるまで、ステント１０２を通して挿入することができる。次に、遠位シース３０を先端３２に向けて前進させて、ステント１０２の少なくとも一部分を覆うことができる。例えば、遠位シース３０は、この時点で、ステント１０２の２分の１よりも長い長さ又はステントの４分の３よりも長い長さを覆うことができる。遠位シース３０が前進すると、図１５Ｄに見られるように、保持チューブ４００は、遠位シース３０上で移動することができる。ステント１０２が遠位シース３０によって大部分（例えば、ステントの約４分の３の長さ）を覆われると、上述したように、使用者は、ステントを十分に冷却して、ステント１０２をより可塑性にすることができる。このステップによって、使用者は、遠位シース３０を先端３２に向けてより容易に移動させて、ステント１０２全体を覆うことが可能になる。ステント１０２が遠位シース３０によって大部分又は完全に覆われると、保持チューブ４００を取り外すことができる。
【００３８】
図１６は、本発明の更に別の実施形態による装着アセンブリ５００を示している。装着アセンブリ５００は、互いに連通して配置されている第１の開口端５０６及び第２の開口端５０８を有する漏斗５０２を備える。漏斗５０２の近位部分５１０は、実質的に円筒形状を有するのに対して、漏斗５０２の遠位部分５１２は、その長さに沿って複数の直径を有するテーパ形状を有する。漏斗５０２の遠位部分５１２は、実質的に切頭円錐形状を有することができ、そのため、第２の開口端５０８における当該遠位部分の直径は、近位部分５１０に隣り合った当該遠位部分の直径よりも大きい。遠位部分５１２のテーパ形状は、そこを通過する弁１００を圧縮する。
【００３９】
装着アセンブリ５００は、漏斗５０２に対して移動可能な調整可能部材５１６を更に備える。調整可能部材５１６は、漏斗５０２の近位部分５１０の内径よりも僅かに小さい外径を有する実質的に円筒形の本体５１８を備える。したがって、調整可能部材５１６の本体５１８は、漏斗の近位部分５１０内を摺動することができる。本体５１８の一方の端に設けられたフランジ５２０が、漏斗５０２の近位部分５１０の外径と実質的に同様の又はそれよりも大きい直径を有する。フランジ５２０は、調整可能部材５１６が漏斗５０２の近位部分５１０内に完全に挿入されるのを防止する機械式停止部として働く。フランジ５２０と漏斗５０２の近位部分５１０の自由端との間に介在する付勢部材が、調整可能部材５１６を漏斗から遠ざけるように付勢する。そのような１つの好ましい付勢部材は、調整可能部材５１６の本体５１８の周りに組み付けられたばね５２２である。ばね５２２又は他の付勢部材は、ステント１０２の大動脈セクション１０８が調整可能部材５１６から突出する量を、したがって、送達装置１０の先端３２及び支持シャフト２８を弁１００を通して挿入する前のステントの保持部材１１８間の離隔距離を、より正確に制御するのに用いることができる。
【００４０】
装着アセンブリ５００は、押出部材３０４と同様の押出部材の使用を含めて、上述した装着アセンブリ３００と実質的に同じ方法で弁１００を送達装置１０内に装着するのに用いることができる。しかしながら、使用者は、装着アセンブリ５００を用いるとき、保持部材１１８間の離隔距離をより正確に制御することができる。例えば、使用者は、調整可能部材５１６を漏斗５０２に向けて移動させて、ステント１０２の長さをより多く露出させることができ、それによって、保持部材１１８が互いからのより長い離隔距離を達成することを可能にすることができる。逆に、使用者は、調整可能部材５１６を漏斗５０２から離れるように移動させて、保持部材１１８を配備装置保持器２６の凹部２７に組み付けるために互いにより近く移動させることができる。
【００４１】
本発明は特定の実施形態を参照しながら本明細書において説明されてきたが、これらの実施形態は本発明の原理及び応用形態を例示するにすぎないことは理解されたい。それゆえ、添付の特許請求の範囲によって規定されるような本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、例示的な実施形態に数多くの変更を加えることができること、及び他の構成を考案することができることは理解されたい。
【００４２】
本明細書において記述される種々の従属請求項及びそれらの特徴は、初期の請求項において提示されるのとは異なる方法において組み合わせることができることは理解されよう。また、個々の実施形態との関連で説明された特徴は、記述される実施形態のうちの他の実施形態と共用することができることも理解されよう。
なお、出願当初の特許請求の範囲は以下の通りである。
請求項１：
自己拡張型人工心臓弁を折り畳むための装置であって、
第１の直径を有する第１の開口端と、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の開口端と、前記第１の開口端と前記第２の開口端との間にあるテーパ状の壁とを有する圧縮部材であって、前記テーパ状の壁は、前記弁を収納するようになっている開空間を画定している、圧縮部材と、
前記弁の端に係合するようになっている基部を有する押出部材であって、前記押出部材及び前記圧縮部材は、前記押出部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第１の開口端から相対的に遠い初期位置と、前記押出部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第１の開口端に相対的に近い操作位置との間で互いに対して移動可能である、押出部材とを備え、
前記初期位置から前記操作位置への前記押出部材及び前記圧縮部材の移動によって前記弁が前記開空間を通って押進され、前記弁が前記開空間を通って前進するにつれて、前記弁は前記圧縮部材の前記テーパ状の壁によって径方向に圧縮されるようになっている、装置。
請求項２：
前記押出部材上の第１の固定具と、前記圧縮部材上の第２の固定具とを更に備え、前記操作位置における前記第１の固定具と前記第２の固定具との係合によって前記押出部材が前記圧縮部材に固定される、請求項１に記載の装置。
請求項３：
前記第１の固定具は、前記押出部材の前記基部から自由端まで長手方向にそれぞれ延在する複数の離間したアームを含む、請求項２に記載の装置。
請求項４：
前記複数のアームのそれぞれは、前記基部から直交して延在する、請求項３に記載の装置。
請求項５：
前記複数のアームのそれぞれの前記自由端は、前記長手方向に対して直交した方向に向いている収納溝を備える、請求項４に記載の装置。
請求項６：
前記第２の固定具は、前記圧縮部材の前記第２の開口端から径方向外方に突き出ているとともに、前記押出部材及び前記圧縮部材が組み付けられた状態において前記収納溝に収納されるようになっている基部を備える、請求項５に記載の装置。
請求項７：
前記圧縮部材は、前記第１の開口端から径方向外方に突き出ているとともに、前記押出部材及び前記圧縮部材が組み付けられた状態において前記複数のアーム間に収納されるようになっている縁を備える、請求項３に記載の装置。
請求項８：
前記複数のアームのそれぞれは、前記長手方向に向いているとともに前記アームの前記自由端から前記押出部材の前記基部に向けて延在する収納溝を備える、請求項７に記載の装置。
請求項９：
前記圧縮部材は、前記第１の開口端と前記第２の開口端との間において前記長手方向に延在する複数のリブを備え、各リブは、前記初期位置から前記操作位置に向かう前記押出部材及び前記圧縮部材の移動中に前記収納溝のうちの１つに収納されるようになっている、請求項８に記載の装置。
請求項１０：
前記縁は、複数の凹部を備え、各凹部は、前記リブのうちの１つと前記縁の残部との間に位置する、請求項９に記載の装置。
請求項１１：
前記複数のアームのそれぞれは、前記自由端に隣接するとともに前記長手方向に対して直交した方向に向いている第１の収納溝と、前記長手方向に向いているとともに前記アームの前記自由端から前記押出部材の前記基部に向けて延在する第２の収納溝とを備える、請求項３に記載の装置。
請求項１２：
前記第１の収納溝は、前記複数のアームのそれぞれにおける前記第２の収納溝と交差している、請求項１１に記載の装置。
請求項１３：
前記押出部材は、前記基部から突き出ている環状壁を備え、該環状壁は、前記弁の前記端を収納するようにサイズ決めされているとともにそのように形成されている空洞を画定している、請求項１に記載の装置。
請求項１４：
前記環状壁は回転軸を有し、前記押出部材は、前記基部を通る開口部を更に備え、前記開口部の中央が前記環状壁の前記回転軸と一致している、請求項１３に記載の装置。
請求項１５：
自己拡張型人工心臓弁を送達装置内に装着するための方法であって、前記心臓弁は、或る長さと、或る材料から形成されたステント部分と、該ステント部分の一方の端に少なくとも１つの保持部材とを有し、該方法は、
前記心臓弁を、第１の直径を有する第１の開口端と、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の開口端とを有する漏斗内に挿入するステップと、
前記少なくとも１つの保持部材が前記漏斗の前記第２の開口端から外に突出するまで、前記心臓弁を前記漏斗の中を通して前進させるステップと、
前記少なくとも１つの保持部材を前記送達装置の保持要素に取り付けるステップと、
前記送達装置の遠位シースを前記心臓弁上で前進させて、前記長さよりも短い前記心臓弁の部分を折り畳むステップと、
前記心臓弁を、前記心臓弁の前記ステント部分を形成する前記材料の転移温度よりも低い温度に冷却するステップと、
前記心臓弁全体が折り畳まれるまで、前記送達装置の前記遠位シースを前記心臓弁上で更に前進させるステップと
を含む、方法。
請求項１６：
前記心臓弁の前記折り畳まれた部分は、前記心臓弁の前記長さの２分の１である、請求項１５に記載の方法。
請求項１７：
前記心臓弁の前記折り畳まれた部分は、前記心臓弁の前記長さの４分の３である、請求項１５に記載の方法。
請求項１８：
前記冷却するステップは、前記心臓弁を摂氏０度の温度にさらすステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0005883452.tif 000009
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６】
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