(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管（５０）に導入されるように設計され、グラフト材料（１５）によって連結されたステント（１３）を有するモジュール式ステントグラフト（１０）であって、
本体（４１）と、近位端（１６）と、遠位端（１７）と、少なくとも２本のチューブ状アーム（１８、１９、２０）とを有し、少なくとも２本のチューブ状アームが第１ステントグラフトモジュール（１２）の遠位端（１７）から遠位長手方向に延び、かつ第１ステントグラフトモジュール（１２）の本体（４１）に一体に連結されている、第１ステントグラフトモジュール（１２）、および
第２ステントグラフトモジュール（１４；２６）の本体（４２；４３）と、近位端（２１；２７）と、遠位端（２２；２８）と、少なくとも３本のチューブ状アーム（２３、２４、２５；２９、３０、３１）とを有し、少なくとも３本のチューブ状アームが第２ステントグラフトモジュール（１４；２６）の近位端（２１；２８）から近位長手方向に延び、かつ第２ステントグラフトモジュール（１４；２６）の本体（４２；４３）に一体に形成されている、第２ステントグラフトモジュール（１４；２６）を備え、
組み立てられたモジュール式ステントグラフト（１０）を同一の血管（５０）内に形成するために、第１ステントグラフトモジュール（１２）と第２ステントグラフトモジュール（１４；２６）のチューブ状アーム（２０；２４；３０）の直径がそれぞれ、第１ステントグラフトモジュール（１２）の遠位端（１７）の１本のチューブ状アーム（２０）と第２ステントグラフトモジュール（１４；２６）の近位端（２１；２７）の対応するチューブ状アーム（２４；３０）とを部分的に重ねるよう互いに押し込むことによって、第１と第２のステントグラフトモジュール（１２；１４；２６）を相互に連結できるような直径であることを特徴とする、モジュール式ステントグラフト（１０）。
【請求項２】
第２ステントグラフトモジュール（１４；２６）のチューブ状アーム（２４；３０）を第１ステントグラフトモジュール（１２）のチューブ状アーム（２０）に押し込み、チューブ状アームを部分的に重ね合わせることによって第１ステントグラフトモジュール（１２）と第２ステントグラフトモジュール（１４；２６）とが連結可能であることを特徴とする、請求項１に記載のモジュール式ステントグラフト（１０）。
【請求項３】
第１ステントグラフトモジュール（１２）のチューブ状アーム（２０）を第２ステントグラフトモジュール（１４；２６）のチューブ状アーム（２４；３０）に押し込み、チューブ状アームを部分的に重ね合わせることによって第１ステントグラフトモジュール（１２）と第２ステントグラフトモジュール（１４）とが連結可能であることを特徴とする、請求項１に記載のモジュール式ステントグラフト（１０）。
【請求項４】
第１ステントグラフトモジュール（１２）が２〜４本のチューブ状アーム（１８、１９、２０）を有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のモジュール式ステントグラフト（１０）。
【請求項５】
第１ステントグラフトモジュール（１２）および／または第２ステントグラフトモジュール（１４）のチューブ状アーム（１８、１９、２０；２３、２４、２５；２９、３０、３１）が異なる長さおよび／または異なる直径を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のモジュール式ステントグラフト（１０）。
【請求項６】
第１ステントグラフトモジュール（１２）の１本のチューブ状アーム（２０）が、少なくとも２本の他のチューブ状アーム（１８、１９）より長く、より大きな直径を有することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のモジュール式ステントグラフト（１０）。
【請求項７】
第２ステントグラフトモジュール（１４；２６）の少なくとも２本のチューブ状アーム（２３、２５；２９、３１）の長さが同じであることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のモジュール式ステントグラフト（１０）。
【請求項８】
第２ステントグラフトモジュール（１４；２６）の１本のチューブ状アーム（２４；３０）が、少なくとも２本の他のチューブ状アーム（２３、２５；２９、３１）より長く、より大きな断面を有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のモジュール式ステントグラフト（１０）。
【請求項９】
第１ステントグラフトモジュール（１２）と第２ステントグラフトモジュール（１４）が、ステントグラフトモジュール（１２、１４）それぞれの長いチューブ状アーム（２０；２４；３０）を互いに押し込むことにより互いに連結可能であることを特徴とする、請求項６を引用する請求項８に記載のモジュール式ステントグラフト（１０）。
【請求項１０】
第１ステントグラフトモジュール（１２）がその近位端（１６）に、大部分にグラフト材料（１５）のないステント（１３）を有することを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のモジュール式ステントグラフト（１０）。
【請求項１１】
第２ステントグラフトモジュール（２６）の少なくとも２本のチューブ状アーム（２９、３１）が、第２ステントグラフトモジュール（２６）の他のチューブ状アーム（３０）の長手方向に対して角度を持って形成されていることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のモジュール式ステントグラフト（１０）。
【請求項１２】
第２ステントグラフトモジュール（１４；２６）の長いチューブ状アーム（２４；３０）が第２ステントグラフトモジュール（１４；２６）の本体（４２；４３）の直径の中心に配置され、少なくとも２本の他のチューブ状アーム（２３、２５；２９、３１）が端部に配置されることを特徴とする、請求項８に記載のモジュール式ステントグラフト（１０）。
【請求項１３】
第２ステントグラフトモジュール（１４；２６）の長いチューブ状アーム（２４；３０）が第２ステントグラフトモジュール（１４；２６）の本体（４２；４３）の直径の中心に配置され、少なくとも２本の他のチューブ状アーム（２３、２５；２９、３１）が端部に配置されることを特徴とする、請求項９に記載のモジュール式ステントグラフト（１０）。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか一項に記載のモジュール式ステントグラフト（１０）を少なくとも２つ備えることを特徴とするステントグラフトキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の血管に挿入するための、２つのステントグラフトモジュールから構成されるモジュール式ステントグラフトに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般にステントグラフトは、脆弱化、損傷、断裂、動脈瘤などの見られる血管に用いられる管腔内プロテーゼまたは血管内インプラントとして理解されている。この目的のためには、ステントグラフトを血管内の病変部位または損傷部位において放出し、血管の本来の機能を回復させたり、血管に残存する状態が保持されるよう支えたりする。ステントグラフトは半径方向に拡張可能であり、この目的のために、当該血管への挿入後、半径方向に拡張または展開される。
【０００３】
一般にステントグラフトは、生体適合性グラフト材料で作られたチューブ状すなわち中空円筒状の本体から構成され、この本体に１つ以上のステントすなわちステントリングが取り付けられている。ステントグラフトに現在用いられているステントは通常、自己拡張型であり、ニチノールなどのいわゆる形状記憶材料を含むため、ステントグラフト全体を非圧縮状態から圧縮状態にすることが可能であり、その後、すなわち放出後、再び非圧縮状態へと拡張できる。処置する血管内へ挿入するには、ステントグラフトを圧縮し、圧縮状態のまま所望の位置まで押し入れる。その位置でステントグラフトを放出し、非圧縮状態へと拡張させると、ステントグラフトの壁が血管壁上に位置し、血管壁を代替および／または支持する。このようにして欠陥箇所は塞がれ、血管を流れる血液はステントグラフトのチューブ状本体を通って流れることができる。
【０００４】
一般にステントグラフトまたは血管インプラントは、単一のステントグラフト本体、または分離しているが連結可能な複数のステントグラフト本体もしくはステントグラフトモジュールから構成され得る。モジュール式ステントグラフトには、ステントグラフトで処置される血管／血管範囲に特化した方法で、また処置される血管／血管範囲それぞれの直径や長さに合わせて組み立てることができるという利点がある。すなわち一般には、ステントグラフトの分離したモジュールを挿入した後、ｉｎ  ｓｉｔｕ、すなわち血管内の処置すべき位置で、連続したステントグラフトとなるよう組み立てる。この目的で使用する場合、通常はそれぞれのステントグラフトモジュールの端部同士を重ね合わせ、１つのステントグラフトモジュールの一端を別のステントグラフトモジュールの一端に挿入し、重なりが生じた状態で挿入することができる。血管壁に向かって広がろうとする自己拡張力が働く結果、重なり合った部分の摩擦力によってモジュール同士の連結が保たれる。
【０００５】
個々の症例において処置する血管に特有の性質が存在することから、必要または所望の長さおよび直径に関する条件を満たすために、特定の患者または患者の血管、特に処置する特定の血管に合わせて作製したプロテーゼを利用することが多い。このような特異的かつ特殊な製造は、複雑かつ高価であり、多くの費用と労力を必要とする。これは、各製造において特殊なプロテアーゼが１つ作製されるのみであることによる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、原則として、異なる患者の血管に関する様々な条件、特に長さや直径に関する条件を満たしてフレキシブルに使用できるプロテーゼに、今なお大きな需要がある。本発明の目的はすなわち、テーラーメイドシステム、特に血管長および血管径に関するテーラーメイドシステムを必要としない代替プロテーゼシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によると、この目的は、患者の血管の分岐のない部位に導入されるよう設計され、グラフト材料によって連結されたステントを有するモジュール式ステントグラフトであって、
本体と、近位端と、遠位端と、少なくとも２〜４本のチューブ状アームとを有し、少なくとも２〜４本のチューブ状アームが第１ステントグラフトモジュールの遠位端から遠位長手方向に延び、かつ第１ステントグラフトモジュールの本体に一体に連結されている、第１ステントグラフトモジュール、および
第２本体と、近位端と、遠位端と、少なくとも３本のチューブ状アームとを有し、少なくとも３本のチューブ状アームが第２ステントグラフトモジュールの近位端から近位長手方向に延び、かつ第２ステントグラフトモジュールの本体と一体に形成されている、第２ステントグラフトモジュールを備え、
組み立てられたモジュール式ステントグラフトを同一の血管内に形成するために、第１ステントグラフトモジュールと第２ステントグラフトモジュールのアームの直径がそれぞれ、第１ステントグラフトモジュールの遠位端の１本のアームと第２ステントグラフトモジュールの近位端の対応するアームとを部分的に重ねるよう互いに押し込むことによって第１と第２のステントグラフトモジュールを相互に連結できるような直径であることを特徴とする、モジュール式ステントグラフト
を提供することによって達成される。
【０００８】
これにより、本発明の目的は完全に達成される。
【０００９】
本明細書中、「ステントグラフトモジュール」は、先行技術における通常の理解と同様に、ステントグラフトまたはステントグラフトシステムにおける各ステントグラフト要素であると理解される。ステントグラフトまたはステントグラフトシステムは、移植されていない状態、すなわち血管に挿入されていない時点では、それぞれ分離した相互連結されていないステントグラフトモジュールを備え、各ステントグラフト要素が血管に挿入された後には、ステントグラフト要素から構成される、組み立てられたステントグラフト／ステントグラフトシステムを血管内で形成する。ステントグラフト要素すなわちステントグラフトモジュールは、各ステントグラフトモジュールの端部が重なるよう配置されることにより相互に連結し、摩擦による付着および各ステントグラフトモジュールのステント要素が半径方向に広がろうとする力によって、いわば間接的に互いに連結または固定された状態となる。
【００１０】
さらに、「ステントグラフト」または「ステントグラフトモジュール」は、本明細書中、１つ以上の自己拡張型ステントすなわちステントリングを取り付けた生体適合性グラフト材料を含むチューブ状すなわち中空円筒状の本体を備える血管インプラントまたは血管インプラントモジュールであると理解される。ステントリングすなわちステントは半径方向に自己拡張可能であり、元の非圧縮状態から患者の血管に挿入するための圧縮状態とすることができ、その後、すなわち放出後、再び非圧縮状態へと拡張することができる。処置する血管内へ挿入するためには、ステントグラフトまたはステントグラフトモジュールをこのように圧縮し、圧縮状態のまま所望の処置位置まで押し入れる。その位置でステントグラフトまたはステントグラフトモジュールを放出し、非圧縮状態へと拡張させる。その結果、ステントグラフト／ステントグラフトモジュールの壁が血管壁上に位置し、血管壁を代替および／または支持する。このようにして欠陥箇所は塞がれ、血管を流れる血液はステントグラフトのチューブ状本体を通って流れることができる。
【００１１】
明細書全体を通して、本発明によるモジュール式ステントグラフトは「モジュール式ステントグラフトシステム」または「モジュール式ステントグラフトアセンブリ」と同意である。
【００１２】
現在、モジュール式ステントグラフトは通例、血管内の、側副血管が分岐する位置で使用されている。ここで用いられるプロテーゼは一般に側枝を有し、側枝は分岐する血管内に入る。このようなモジュール式人工血管は、血管分岐部におけるシーリングインプラントとして配置され、同時に分岐血管の閉塞を防ぐために用いられる。
【００１３】
例えばＷＯ２０００／０７６４２３には、腹部大動脈が腸骨動脈に分岐する位置に挿入された後に連結される２つのチューブ状プロテーゼから構成されるモジュール式ステントグラフトシステムすなわちアセンブリが開示されている。
【００１４】
ＷＯ２００６／０２８９２５には、側枝を有する第１モジュールと切り欠きを有する第２モジュールとを備えるモジュール式プロテーゼシステムが記載されており、このシステムは種々の血管が分岐する大動脈弓の領域で用いられるものである。
【００１５】
ＵＳ２００３／０１２０３３３Ａ１には、本体を有する主モジュールと遠位方向に延びるチューブ状アームとを含む複数のモジュールを備えるプロテーゼシステムが開示されている。分岐する血管中に延びるステントグラフト枝を形成するために、これらのアームのそれぞれに足を取り付けることができる。
【００１６】
さらにＵＳ５，８２４，０３７には、２本以上のチューブ状プロテーゼを、くさび状に広がった端部を介して互いにはめ込むことのできるモジュール式プロテーゼシステムが開示されている。
【００１７】
しかし、以上の文献には、血管が分岐する分岐部におけるモジュール式ステントグラフトの使用が記載されているのみであり、同一血管内のモジュール式ステントグラフトの使用は公知も開示もされていない。ここで言う「同一血管」内のモジュール式ステントグラフトの使用とは、モジュール式ステントグラフトを血管の分岐部において組み立てて使用するのではなく、血管の分岐していない部位で２つのステントグラフトモジュールが同一血管にあるような使用を意味している。これは、１つのステントグラフトモジュールが主血管にあり、別のステントグラフトモジュールが主血管から分岐する血管中にあるような使用ではない。
【００１８】
本発明によると、ステントグラフトを２段階で組み立てることで、よりフレキシブルな放出およびより簡単な位置決めが可能となり、ステントグラフトをより簡単に挿入できるという効果がある。本発明によるステントグラフトを用いれば、個々の部分の長さ、寸法、構造を血管解剖学的観点より考慮する必要なく、正しい位置決めを容易に行うことができる。したがって例えば、血管内に存在する一方のあるいは他方のモジュールを回転させることで、望ましくかつ必要とされる特定の位置への配置を行うことができる。このようにしてモジュール式ステントグラフトをフレキシブルに使用することができ、特定の使用が確実になされるだけでなく、異なる血管や異なる患者により広く応用できるようになる。
【００１９】
ステントグラフトすなわち管腔内プロテーゼにおいて、それぞれの末端は一般に「遠位」および「近位」で示されるが、本明細書でもこれらの用語を用いることとする。「遠位」は血流に関してより下流にある部分または末端を意味し、「近位」は血流に関してより上流にある部分または末端を意味する。換言すれば、用語「遠位」は血流方向を意味し、用語「近位」は血流と逆の方向を意味する。一方、カテーテルまたは挿入システムにおいては、「遠位」は患者に挿入される側の末端、すなわち使用者から最も遠い末端を意味し、「近位」は使用者に近い末端を意味する。
【００２０】
２つのステントグラフトモジュールは、血管壁に面する側で生体適合性グラフト材料またはプロテーゼ材料によって相互に連結されたステントすなわちステントリングを有する。これらのステントは、形状記憶性を有する自己拡張性材料、好ましくはニチノールでできた蛇行リングであり、近位方向と遠位方向に交互に向かうアーチ状の支持部を有する。ステントグラフトモジュールのアームも同様に構成される。このようなステントおよびグラフト材料／プロテーゼ材料は、例えばＤＥ１０３  ３７  ７３９などに、より詳細に記載されており、その全内容がここに具体的に援用される。
【００２１】
本発明に用いられるグラフト材料は生体適合性材料を含み、ポリエチレンテレフタレート、ポリラクチド、ポリグリコリド、これらの共重合体などのポリエステル類；ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン；ポリシロキサン類；ポリウレタン類などから選ばれることが好ましい。さらに、本来生体適合性ではない材料に適切な処理をして用いてもよい。グラフト材料は、前記材料の１種以上を含むか、それらの材料からなる織物であることが好ましい。
【００２２】
本発明によれば、第１ステントグラフトモジュールは少なくとも２〜４本のアーム、特に３本のアームを有し、アームはモジュールの遠位端から遠位長手方向に、すなわち血流の方向に延びる。例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、ステント、ステントグラフトなどの、ステントグラフトの挿入、取扱いまたは使用に必要な種々の装置を、これらのアーム内に、またアームを通して挿入することができる。腹腔動脈や上腸間膜動脈などの分岐する血管部分への連結は、これらのアームによって確立される。
【００２３】
第２ステントグラフトモジュールもアームを有し、アームはモジュールの近位端から近位方向に延びて、第１ステントグラフトモジュールの遠位方向に延びるアームに向かう。第２ステントグラフトモジュールのアームは、例えば腎動脈などの分岐する血管部分に連結するように備えられる。
【００２４】
本発明によれば、第１ステントグラフトモジュールのアームと第２ステントグラフトモジュールのアームを互いに導入すなわち差し込むことができるように、第１ステントグラフトモジュールのアームのうち１本の直径は第２ステントグラフトモジュールのアームのうち１本の直径に合わせてあるため、２本のアームの端部はｉｎ  ｓｉｔｕで少なくとも部分的に重なる。このようにして、１つのステントグラフトモジュールの末端の一部は他方のステントグラフトモジュールに対して固定される。このはめ込み式の固定は通常、重なった部分の摩擦力によってなされ、また内側のステントグラフトモジュールが外側のステントグラフトモジュールに及ぼす半径方向の力によってもなされる。
【００２５】
したがって、どちらのステントグラフトモジュールを先に挿入および位置決めするかによって、第１ステントグラフトモジュールのアームの遠位端を第２ステントグラフトモジュールの近位端内に位置させるか、または逆に第２ステントグラフトモジュールのアームの近位端を第１ステントグラフトモジュールのアームの遠位端内に位置させるかが決まる。近位に来る第１ステントグラフトモジュールを先に挿入および位置決めする場合、第２ステントグラフトモジュールの近位アームを、第１ステントグラフトモジュールのアームの遠位端に挿入する。第２ステントグラフトモジュールを先に挿入および位置決めする場合、第１ステントグラフトモジュールのアームの遠位端を、第２ステントグラフトモジュールのアームの近位端に挿入し、固定する。
【００２６】
これにより、それぞれの状況における血管の状態に応じて、モジュール式ステントグラフトを簡便、容易かつフレキシブルに挿入できるようになる。
【００２７】
したがって本発明によるモジュール式ステントグラフトの好ましい別の一実施形態において、第２ステントグラフトモジュールのアームを第１ステントグラフトモジュールのアームに押し込み、アームを部分的に重ね合わせることによって第１ステントグラフトモジュールと第２ステントグラフトモジュールを連結することができ、また別の好ましい一実施形態において、第１ステントグラフトモジュールのアームを第２ステントグラフトモジュールのアームに押し込み、アームを部分的に重ね合わせることによって第１ステントグラフトモジュールと第２ステントグラフトモジュールを連結することもできる。
【００２８】
好ましい一実施形態によれば、第１ステントグラフトモジュールの複数のアームおよび／または第２ステントグラフトモジュールの複数のアームは異なった長さおよび／または異なった直径を有する。例えば第１ステントグラフトモジュールの２本のアームの直径は同一、例えばそれぞれ約８ｍｍであり、１本のアームの直径は約１４ｍｍであってもよい。当該分野における慣例により「約」は、本発明の範囲には前記の数値および後述する数値の上下の若干の測定許容誤差および生産許容誤差も含まれること、例えば８．４や１４．３も含まれることを意味する。
【００２９】
別の好ましい実施形態によれば、第２ステントグラフトモジュールの２本のアームの直径は約８ｍｍであり、１本のアームの直径は約１６ｍｍである。この例において、直径約１６ｍｍのアームは他の２本のアームより長く、前記した第１ステントグラフトモジュールの直径約１４ｍｍのアームに押し込まれる。第２ステントグラフトモジュールのアームの直径がわずかに大きいため、半径方向の圧力によって第２ステントグラフトモジュールは第１ステントグラフトモジュールにしっかりと固定されることになる。
【００３０】
ステントグラフトモジュールの本体もまた異なった直径および長さを有してもよいことが理解されよう。例えば第１ステントグラフトモジュール本体の直径は約２４〜約３６ｍｍ、好ましくは約３２ｍｍであってよい。第１ステントグラフトモジュール本体の長さは、本体の近位端からグラフト材料を超えて最も長いアームの遠位端までを測って約８３ｍｍであってもよい。
【００３１】
好ましい一実施形態において、第２ステントグラフトモジュールの本体は、異なった長さおよび直径を有することができる。例えば第２ステントグラフトモジュールの直径は約２０〜３２ｍｍ、好ましくは２８ｍｍである。
【００３２】
別の一実施形態によれば、第１ステントグラフトモジュールの１本のアームは、他の２本のアームより長く、より大きな直径を有する。この実施形態の一発展形において、第１ステントグラフトモジュールのこの２本のアームの直径は先の１本よりは小さいものの互いに同一であるが、長さは互いに異なっている。
【００３３】
別の一実施形態によれば、第２ステントグラフトモジュールの２本のアームの長さは同じである。一発展形において第２ステントグラフトモジュールの１本のアームは、少なくとも他の２本のアームより長く、より大きな断面を有することが好ましい。
【００３４】
前記実施形態の特に好ましい一発展形において、第１ステントグラフトモジュールと第２ステントグラフトモジュールは、各ステントグラフトモジュールの長いアームを互いに押し込むことにより互いに連結できる。
【００３５】
さらなる一実施形態において、第１ステントグラフトモジュールはその近位端に、大部分にグラフト材料のないステントを有することが好ましい。
【００３６】
この実施形態には、グラフト材料のない領域によって血管内にしっかりと固定できるという利点がある。自己拡張の過程で、ステントのアーチすなわち支持部が血管壁上にしっかりと位置づけられる。したがってこの場合には第１ステントグラフトモジュールを最初に位置決めし、アーム互いに押し込むことで第２ステントグラフトモジュールを第１ステントグラフトモジュールに連結することが好ましい。
【００３７】
「大部分にグラフト材料のない」とはステントのほとんどがグラフト材料に被覆されていないことを意味し、ステントグラフトに連結されている別のステントとの連結だけを目的として、グラフト材料によって連結されている。したがって、最も外に位置するステントの遠位を向いたアーチの最も外にある先端がグラフト材料で被覆されているだけで十分かもしれない。
【００３８】
第１ステントグラフトモジュールの近位端にあるプロテーゼ材料／グラフト材料のないステントと、このステントのアーチすなわち支持部の長さは様々であってよく、この長さは、その位置や血管の状態に応じて適切に設定できることが理解されよう。
【００３９】
別の一実施形態において、第２ステントグラフトモジュールの２本のアームは、ステントグラフトのチューブの長手方向に対して角度を持って形成されていることが好ましい。ステントグラフトモジュール本体の長手方向に対する角度は約０〜約４５°、特には約３０°であってよい。この実施形態には、腎動脈などの解剖学的に分岐する血管との連結に最適であるという利点がある。
【００４０】
本発明によるステントグラフトの好ましい一発展形において、第２ステントグラフトモジュールの長いアームは第２本体の直径の中心に配置され、少なくとも２本の他のアームは端部に配置される。
【００４１】
本発明はさらに、本発明によるモジュール式ステントグラフトを少なくとも２つ、すなわちステントグラフトモジュールを少なくとも４つ備えるステントグラフトキットに関する。このキットには、フレキシブルであること、また個々の患者や患者の血管解剖所見に応じた組み立てが可能であることという利点がある。この場合、さらにフレキシブルに使用するためには、２つのモジュール式ステントグラフト本体の長さおよび直径は異なっていることが当然好ましい。このキットは、緊急事態や緊急手術、すなわちスピードがすべてに優先し、テーラーメイドステントグラフトを特別に調節／構成する時間がない状況において特に有利である。
【００４２】
さらに本発明は、本発明による上記のモジュール式ステントグラフトを患者の血管に挿入する方法、またはステントグラフトの挿入および配置を必要とする患者を治療するための方法に関し、以下の一連のステップ、すなわち
第１ステントグラフトモジュールを処置する血管に導入するステップ、
血管内の処置すべき位置において第１ステントグラフトモジュールを放出して拡張するステップ、
処置する同一の血管に第２ステントグラフトモジュールを導入するステップ、および
第２ステントグラフトモジュールのアームを第１ステントグラフトモジュールのアームに部分的に挿入した後、第２ステントグラフトモジュールを放出して拡張し、第１ステントグラフトモジュールのアームの遠位端と第２ステントグラフトモジュールのアームの近位端とを部分的に重ねるステップ、を含む。
【００４３】
先行技術において公知の挿入・放出システムを用いて、本ステントグラフトモジュールを挿入・放出することができる。例えばここでＤＥ１０  ３４６  ２００、ＤＥ１０  ２００６  ００４  １２３およびＤＥ１０  ２００７  ０１０  ３０５に記載のシステムを参照するが、その内容はこれによって明示的に援用される。
【００４４】
ステントグラフトモジュールを逆順に挿入することも可能であり、その場合、本発明の方法は以下のステップ、
第２ステントグラフトモジュールを処置する血管に導入するステップ、
血管内の処置すべき位置において第２ステントグラフトモジュールを放出して拡張するステップ、
処置する同一の血管に第１ステントグラフトモジュールを導入するステップ、および
第１ステントグラフトモジュールのアームを第２ステントグラフトモジュールのアームに部分的に挿入した後、第１ステントグラフトモジュールを放出して拡張し、第２ステントグラフトモジュールのアームの遠位端と第１ステントグラフトモジュールのアームの近位端とを部分的に重ねるステップ、を含む。
【００４５】
本発明による方法の好ましい実施形態においては、本発明によるモジュール式ステントグラフトの上記した好都合な発展形、例えば２つのステントグラフトモジュールそれぞれの最も長いアームを互いに挿入した状態にある発展形が使用される。
【００４６】
本発明はさらに、本発明によるモジュール式ステントグラフトの、血管を治療するための使用であって、モジュール式ステントグラフトの２つのモジュールを同一の血管に挿入する使用に関する。
【００４７】
本明細書および添付図面から、さらなる利点が明らかになるであろう。
【００４８】
前記した特徴および以下に説明する特徴が、個々に言及した組合せだけでなく他の組合せまたは単独で、本発明の範囲から逸脱することなく使用できることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
本発明の実施形態を図面に示し、以下により詳細に説明する。
【図１】本発明によるステントグラフトの第１ステントグラフトモジュールの実施形態の概略図であり、（Ａ）はグラフト材料がある状態の側面図、（Ｂ）はグラフト材料を除いた正面図である。
【図２】本発明によるステントグラフトの第２ステントグラフトモジュールの実施形態の概略図であり、（Ａ）はグラフト材料がある状態の側面図、（Ｂ）はグラフト材料を除いた正面図である。
【図３】本発明によるステントグラフトの第２ステントグラフトモジュールの別の実施形態の概略図であり、（Ａ）はグラフト材料がある状態の側面図、（Ｂ）はグラフト材料を除いた正面図である。
【図４】図１および図２に示した第１および第２のステントグラフトモジュールから組み立てられたモジュール式ステントグラフトの実施形態の概略図であり、グラフト材料がある状態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
第１ステントグラフトモジュールは図１Ａと１Ｂにおいて１２で示され、第２ステントグラフトモジュールは図２Ａおよび２Ｂにおいて１４で示される。ステントグラフトモジュール１２、１４はそれぞれ複数のステント１３を有し、ステントは近位方向と遠位方向に交互に向かうアーチを有する蛇行リング形状の支持部を有する。ステント１３を「ステントリング」とも言う。ステントグラフトモジュール１２、１４のステント１３は、形状記憶性を有する自己拡張性材料でできていることが好ましく、好ましくはニチノール製である。ステント同士は生体適合性グラフト材料１５によって連結されているが、グラフト材料は図１Ｂ、２Ｂ、３Ｂでは説明の都合上省略されている。ステントグラフトモジュール１２、１４の材料１５は同一であることが好ましく、この材料はステントグラフトに通常用いられる材料からなる。本明細書に開示される教示内容から、本発明によるステントグラフトを得るために使用できる材料は当業者には明らかであろう。
【００５１】
図１Ａおよび１Ｂに示すステントグラフトモジュールは、本体４１、近位端１６、遠位端１７を有し、さらに遠位方向に延びる３本のアーム１８、１９、２０を遠位端１７に有する。アーム２０は他の２本のアーム１８、１９よりも直径が大きく、長さも長い。
【００５２】
図２Ａおよび２Ｂに示すステントグラフトモジュール１４は、本体４２、近位端２１、遠位端２２を有し、さらに３本のアーム２３、２４、２５を近位端２１に有する。図２に示すステントグラフトモジュール１４の実施形態において、アーム２４は他の２本のアーム２４、２５よりも長く、直径も大きい。
【００５３】
図３は第２ステントグラフトモジュール２６のさらにまた別の一実施形態を示し、本体４３、近位端２７、遠位端２８を有する。このステントグラフトモジュール２６も３本のアーム２９、３０、３１を有し、長いアーム３０はここでも他の２本のアーム２９、３１よりも大きな直径を有する。
【００５４】
図３に示す実施形態では、アーム３０は本体４３の長手方向と平行に延びるが、２本のアーム２９、３１は長手方向から角度を持って突き出ている。２本のアーム２９、３１が突き出る角度は０°〜約３０°であってよい。
【００５５】
図４は、２つのステントグラフトモジュール１２、１４から組み立てられた、本発明によるモジュール式ステントグラフト１０の一実施形態を示す。図４において、第１ステントグラフトモジュール１２のアーム２０が第２ステントグラフトモジュール１４のアーム２４に部分的に挿入され、アーム２４の近位端がアーム２０の遠位端と重なっている。したがって、この実施形態において、アーム２０の直径はアーム２４の直径よりも大きいことが好ましい。
【００５６】
別の方法として、第２ステントグラフトモジュール１４のアーム２４を、第１ステントグラフトモジュール１２のアーム２０に部分的に重なるように挿入することもできることが理解されよう。この場合、モジュールとアームの拡張後に強い圧力でアーム２０内にアーム２４を固定するために、アーム２４の直径は第１ステントグラフトモジュールのアーム２０の直径よりも大きいことが好ましい。
【００５７】
図４において、モジュール式ステントグラフト１０は血管５０に挿入されている。この図から、ステントグラフト１０がモジュール方式で組み立てられるのは、分岐部においてではなく、また分岐があるという理由からでもないことがわかるだろう。でモジュール１２と１４は同一の血管５０の内部に位置し、分岐する血管に置かれているわけではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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