(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１縫合糸に対して連結された第１アンカと、
第２縫合糸に対して連結された第２アンカと、
第１インプラントを組織の第１部分に対して係留するように且つ第２インプラントを組織の第２部分に対して係留するように構成されたインプラント駆動器であって、前記第１アンカ及び前記第２アンカがそれぞれの第１縫合糸及び第２縫合糸に対して連結されているインプラント駆動器と、
前記第１縫合糸及び前記第２縫合糸を近位方向に後退させると同時に前記第１縫合糸及び前記第２縫合糸を一体的に撚り合わせ、前記組織の第１部分を前記組織の第２部分と接近させるように構成された巻き取り器と、を具備する手術用デバイス。
【請求項２】
前記インプラント駆動器が、水圧式駆動器を使用することによって前記インプラントを係留するように構成された請求項１に記載の手術用デバイス。
【請求項３】
前記水圧式駆動器が水圧流体として塩水を使用する請求項２に記載の手術用デバイス。
【請求項４】
前記巻き取りの後、前記各縫合糸を一体的に締着するように構成された締着要素をさらに具備する請求項１に記載の手術用デバイス。
【請求項５】
前記締着要素はさらに、前記締着の箇所の近位方向に配設された各縫合糸の過剰長さを切り詰めるように構成された請求項４に記載の手術用デバイス。
【請求項６】
前記第１インプラントが、留め具であって前記組織の第１部分からの当該留め具の引き戻しに抵抗するように構成された複数本の係留用繊維を有する留め具である請求項１に記載の手術用デバイス。
【請求項７】
前記第１インプラントが、留め具であって前記組織の第１部分からの当該留め具の引き戻しに抵抗するように構成された複数の翼部を有する留め具である請求項１に記載の手術用デバイス。
【請求項８】
前記第１インプラントは自己拡開式のアンカである請求項１に記載の手術用デバイス。
【請求項９】
前記第１インプラントはディスク形状である請求項８に記載の手術用デバイス。
【請求項１０】
前記自己拡開式のアンカが、前記組織の第１部分の全厚を貫通するように構成された複数の組織穿刺歯部を有する請求項９に記載の手術用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に関する相互参照
本出願は、２０１０年１月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／２９６，８６８号の特典を主張するものであり、該仮特許出願は言及したことによりその全体が本明細書中に援用される。
さらに、以下の出願の各々は言及したことによりその全体が本明細書中に援用される：２０１１年１月２０日に出願された米国特許出願第 号、代理人処理番号第１４８９５／３号；２０１１年１月２０日に出願された米国特許出願第 号、代理人処理番号第１４８９５／５号；及び、２０１１年１月２０日に出願された米国特許出願第 号、代理人処理番号第１４８９５／６号。
【０００２】
本発明は、組織用インプラント及び投入デバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
一定の外科的介在は、第１の組織及び第２の組織の接近を必要とする。２つの組織を相互に向けて引き寄せるための公知のデバイスは、相互に向けてもたらされつつある各組織のそれぞれの外側面に対して器具によりアクセスする必要がある。例えば、２つの組織が同一の器官の一部分であるとき、これらの器具は、各組織がその同一の器官の一部分である箇所にて該器官の外側からアクセスすることを必要とする。このことは、周囲組織に対する損傷に繋がり得ると共に、感染の虞れを高め得る。故に、２つの組織を接近させるための侵襲性が少ないデバイス及び方法に対する要望が在る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
さらに、操作が容易であると共に、接近せしめられつつある各組織の間の空間に対するアクセスのみを要する組織接近機構及び方法に対する要望が在る。また、正確に実現され得る高信頼性の組織接近機構に対する要望が在る。
【０００５】
さらに、処置のコストを減少すると共に、到達が困難である解剖学的構造の箇所に対するアクセスを許容する機構及び方法に対する要望が在る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の代表的実施例に依れば、手術用デバイスは、第１インプラントを組織の第１部分に対して係留すべく且つ第２インプラントを組織の第２部分に対して係留すべく構成されたインプラント駆動器であって、上記第１及び第２アンカはそれぞれの第１及び第２縫合糸に対して連結されているインプラント駆動器と、上記第１及び第２縫合糸が引き戻されるときに各縫合糸を一体的に撚り合わせ、上記組織の第１部分を上記組織の第２部分と接近させるべく構成された巻き取り器とを備えて成る。
【０００７】
上記インプラント駆動器は、上記各インプラントを水圧式駆動器を使用することにより係留すべ構成され得る。上記水圧式駆動器は水圧流体として塩水を使用し得る。
【０００８】
上記デバイスは、上記巻き取りの後、上記各縫合糸を一体的に締着すべく構成された締着要素をさらに備えて成り得る。上記締着要素はさらに、上記締着の箇所の近位方向に配設された各縫合糸の過剰長さを切り詰めるべく構成され得る。
【０００９】
上記第１インプラント及び／又は第２インプラントは、上記組織の第１部分からの当該留め具の引き戻しに抵抗すべく構成された複数本の係留用繊維を有する留め具であり得る。
【００１０】
上記各インプラントの内の少なくとも１つは、上記組織の第１部分からの当該留め具の引き戻しに抵抗すべく構成された複数の翼部を有する留め具であり得る。
【００１１】
上記各インプラントの内の少なくとも１つは、自己拡開式のアンカであり得る。
【００１２】
上記各インプラントの内の少なくとも１つは、ディスク形状であり得る。
【００１３】
上記自己拡開式のアンカは、上記組織の第１部分の全厚を貫通すべく構成された複数の組織穿刺歯部を含み得る。
【００１４】
本発明の代表的実施例に依れば、手術用デバイスは、内側チャンバと、組織を穿刺すべく構成された鋭利尖端とを有する中空ニードルと、折り畳み位置及び拡開位置を有する第１自己拡開式アンカであって、上記折り畳み位置に在るときには上記内側チャンバ内に位置決め可能である第１自己拡開式アンカと、上記ニードルを貫通延在すると共に上記第１アンカに対して取付けられた第１縫合糸と、上記第１アンカを収容する上記ニードルを組織の第１部分における第１所定位置へと打ち込むべく構成されたアクチュエータと、を備えて成り、上記ニードルは上記第１所定位置から引き戻されて上記第１アンカを上記第１所定位置に残置し得ると共に、上記第１アンカは上記ニードルの引き戻し時に上記折り畳み位置から上記拡開位置へと拡開する。
【００１５】
上記デバイスは、折り畳み位置及び拡開位置を有する第２自己拡開式アンカであって、該第２自己拡開式アンカが上記折り畳み位置に在るときには上記内側チャンバ内に位置決め可能である第２自己拡開式アンカと、上記ニードルを貫通延在すると共に上記第１アンカに対して取付けられた第２縫合糸と、をさらに備えて成り得、上記アクチュエータは、上記ニードルを上記第２アンカと共に組織の第２部分における第２所定位置へと打ち込むべく構成され、上記ニードルは上記第２所定位置から引き戻されて上記第２アンカを上記組織の第２部分を遠位方向に越えた位置に残置し得ると共に、上記第２アンカは上記ニードルの引き戻し時に上記折り畳み位置から上記拡開位置へと拡開する。上記第１及び第２縫合糸の各々は編組縫合糸であり得る。
【００１６】
上記デバイスは、上記第１縫合糸及び上記第２縫合糸を該デバイスの遠位端内へと遠位方向に引き戻すことで上記第１アンカ及び上記第２アンカを引き合わせるべく構成されたアクチュエータを含み得、上記第１アンカ及び上記第２アンカを引き合わせると、組織の第１部分は上記組織の第２部分に向けて引っ張られる。
【００１７】
上記各縫合糸が遠位方向に引き戻されるときに、それらは撚り合わされ得る。
【００１８】
上記デバイスは、上記第１縫合糸を上記第２縫合糸に対して結合すべく、且つ、該第２縫合糸に対する上記第１縫合糸の結合部の遠位端側における上記第１縫合糸及び上記第２縫合糸の過剰部分を切断すべく構成された締着具をさらに備えて成り得る。
【００１９】
本発明の代表的実施例に依れば、手術システムは、第１縫合糸に対して連結された第１インプラントと、第２縫合糸に対して連結された第２インプラントと、上記第１インプラントを第１組織に関して第１所定位置に位置決めすべく、且つ、上記第２インプラントを第２組織に関して第２所定位置に位置決めすべく構成されたインプラント駆動器であって、該インプラント駆動器は上記各縫合糸を相互に引き寄せて各インプラントを並置することで上記第１組織及び上記第２組織を並置すべく構成される、インプラント駆動器と、を含み、上記各インプラントは、上記第１及び第２組織が並置されたときに、該第１及び第２組織の境界部において該第１組織及び第２組織の両方を穿刺すべく構成される。
【００２０】
上記第１インプラントは第１ディスクであり得ると共に、上記第２インプラントは第２ディスクである。
【００２１】
上記第１ディスクは上記第１組織を完全に貫通して切断すべく各々が構成された複数の突出部を含み得、且つ、上記第２ディスクは上記第２組織を完全に貫通して切断すべく各々が構成された複数の突出部を含む。
【００２２】
本発明の代表的実施例に依れば、方法は、第１インプラントを第１組織の近傍の第１所定位置に位置決めする段階と、第２インプラントを第２組織の近傍の第２所定位置に位置決めする段階と、上記第１及び第２インプラントを相互に対する並置状態へと引き合わせることにより上記第１及び第２組織を並置状態へともたらす段階と、上記第１及び第２インプラントにより上記第１及び第２組織に複数の穿刺創傷を生成し、該穿刺創傷の領域において上記第１及び第２組織が相互に癒合することを許容する段階とを備えて成る。
【００２３】
本発明の代表的実施例の更なる特徴及び見地は、添付図面を参照して以下にさらに詳細に記述される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１Ａ】器官内へのカテーテルの挿入及び操作を示す図である。
【図１Ｂ】器官内へのカテーテルの挿入及び操作を示す図である。
【図２Ａ】図１Ａ及び図１Ｂのカテーテルから延在して上記器官の組織壁部を穿刺しているニードルを示す図である。
【図２Ｂ】図１Ａ及び図１Ｂのカテーテルから延在して上記器官の組織壁部を穿刺しているニードルを示す図である。
【図３Ａ】上記ニードルの拡開及び該ニードルからのプレート又はインプラントの展開を順次的に示す図である。
【図３Ｂ】上記ニードルの拡開及び該ニードルからのプレート又はインプラントの展開を順次的に示す図である。
【図３Ｃ】上記ニードルの拡開及び該ニードルからのプレート又はインプラントの展開を順次的に示す図である。
【図４Ａ】組織壁部から上記カテーテルの内部への上記ニードルの引抜きを順次的に示す図である。
【図４Ｂ】組織壁部から上記カテーテルの内部への上記ニードルの引抜きを順次的に示す図である。
【図４Ｃ】組織壁部から上記カテーテルの内部への上記ニードルの引抜きを順次的に示す図である。
【図４Ｄ】組織壁部から上記カテーテルの内部への上記ニードルの引抜きを順次的に示す図である。
【図４Ｅ】組織壁部から上記カテーテルの内部への上記ニードルの引抜きを順次的に示す図である。
【図５Ａ】近位位置までの上記カテーテルの再操作を順次的に示す図である。
【図５Ｂ】近位位置までの上記カテーテルの再操作を順次的に示す図である。
【図６Ａ】上記近位位置から上記器官の第２の組織壁部までの上記カテーテルの操作を示す図である。
【図６Ｂ】上記ニードルによる上記第２組織壁部の穿刺及び第２のプレート又はインプラントの展開を示す図である。
【図６Ｃ】上記ニードルの引き戻しを示す図である。
【図７Ａ】近位位置まで操作された後における上記カテーテルを示す図である。
【図７Ｂ】上記２つのプレート又はインプラントの引き合わせを順次的に示す図である。
【図７Ｃ】上記２つのプレート又はインプラントの引き合わせを順次的に示す図である。
【図７Ｄ】上記器官からの上記カテーテルの引抜きを順次的に示す図である。
【図７Ｅ】上記器官からの上記カテーテルの引抜きを順次的に示す図である。
【図８Ａ】各プレート又はインプラントに対して取付けられたそれぞれのライン又はコードの引き戻し及び撚り合わせを順次的に示す図である。
【図８Ｂ】各プレート又はインプラントに対して取付けられたそれぞれのライン又はコードの引き戻し及び撚り合わせを順次的に示す図である。
【図８Ｃ】各プレート又はインプラントに対して取付けられたそれぞれのライン又はコードの引き戻し及び撚り合わせを順次的に示す図である。
【図８Ｄ】各プレート又はインプラントに対して取付けられたそれぞれのライン又はコードの引き戻し及び撚り合わせを順次的に示す図である。
【図８Ｅ】各プレート又はインプラントに対して取付けられたそれぞれのライン又はコードの引き戻し及び撚り合わせを順次的に示す図である。
【図８Ｆ】各プレート又はインプラントに対して取付けられたそれぞれのライン又はコードの挟持及び結合を順次的に示す図である。
【図８Ｇ】各プレート又はインプラントに対して取付けられたそれぞれのライン又はコードの挟持及び結合を順次的に示す図である。
【図９】穿刺用歯部を備えた手術用インプラントを示す図である。
【図１０Ａ】手術用インプラントを示す図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａのインプラントの断面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ａの手術用インプラントの遠位部分を示す図である。
【図１１】係留用留め具を担持すべく構成されたニードルを示す図である。
【図１２】係留用留め具の遠位端尖端部を示す図である。
【図１３】翼部を備えた係留用留め具を示す図である。
【図１４】係留用留め具により各組織を接近させる手術用デバイスの概略図である。
【図１５Ａ】図１４のデバイスを用いて係留用留め具を第１組織を貫通して第２組織内へと打ち込む段階を示す図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａの第１及び第２組織を示す図であり、上記係留用留め具は上記第１組織内に植設され且つ上記第１組織を貫通して上記係留用留め具に対して縫合糸が取付けられている。
【図１５Ｃ】図１５Ｂの第１及び第２組織を示す図であり、第２の係留用留め具が第２組織を貫通して第１組織内へと打ち込まれると共に、上記デバイスは各係留用留め具に対して取付けられたそれぞれの縫合糸を撚り合わせている。
【図１５Ｄ】図１５Ｃの各係留用留め具に取付けられたそれぞれの縫合糸の引き戻し、撚り合わせ及び締着により２つの組織を結合する段階を順次的に示す図である。
【図１５Ｅ】図１５Ｃの各係留用留め具に取付けられたそれぞれの縫合糸の引き戻し、撚り合わせ及び締着により２つの組織を結合する段階を順次的に示す図である。
【図１５Ｆ】図１５Ｃの各係留用留め具に取付けられたそれぞれの縫合糸の引き戻し、撚り合わせ及び締着により２つの組織を結合する段階を順次的に示す図である。
【図１５Ｇ】図１５Ａ乃至図１５Ｆの手順とは異なる角度及び箇所にて各組織内へと打ち込まれた留め具を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１Ａ乃至図８Ｇは、組織９５０の対向する層９５１及び９５２の間の間隙又は距離を閉じ又は狭幅化するために該組織９５０の２つの対向層９５１及び９５２間で操作可能な植設デバイス又はカテーテル３０００を示している。図１Ａを参照すると、植設デバイス３０００は、組織９５０の第１層９５１と、該組織９５０の第２の対向する層９５２との間で操作される。上記組織は、例えば胃の組織であり得る。図１Ｂに示された如く、カテーテル又は植設デバイス３０００のハウジング３００１の遠位端は、組織９５０の第１層９５１に接近し又は接触されて該第１層に向けて導向されるべく操作される。ハウジング３００１は、例えば案内ワイヤなどの任意の適切な機構により操作され得る。
【００２６】
ハウジング３００１の位置決め又は配向の後、インプラント担持用に鋭く尖端形状化されたニードル又はスリーブ３１００がハウジング３００１から遠位方向に延出され、例えば図２Ａ及び図２Ｂに示された如く組織９５０の第１層９５１を穿刺して貫通する。ニードル３１００は、例えば、ニチノール又はスプリング負荷鋼などの形状記憶材料で形成され得る。
【００２７】
図２Ａ及び図２Ｂに示された如くニードル３１００が組織９５０の第１層９５１に穿刺されて所定距離だけ延出された後、ニードル３１００の遠位部分は、例えば図３Ａに示された如く、隣接する４本の延長部又は葉状部３１０５が、それらの間の長手方向スリットにより分離されることで、外方に拡開又は開花する。４本の延長部又は葉状部３１０５が配備されるが、任意の適切な本数が配備され得ることを理解すべきである。さらに、ニードル３１００の遠位端は、類似する拡開を提供する１つ以上の弾性部分を有し得る。上述されたニードル２１００は、ニードル３１００の構造と類似する構造を有することで該スリーブ２１００の縮動を許容し得ることを銘記されたい。
【００２８】
各葉状部３１０５が外方に開き又は拡開するとき、ニードル３１００の内部からはボタン状のインプラント又はプレート３２００が露出される。図３Ａ乃至図３Ｃに順次的に示される如く、例えばニチノール又はスプリング負荷鋼などの形状記憶合金から形成されたプレート３２００は、未拡開のニードル３１００の内側における格納を許容する折畳み形態から、展開又は拡開位置まで弾性移動する。
【００２９】
プレート３２００は平坦化された円筒形状を有するが、プレート３２００は、例えば特定の用途に依存する任意の適切な形状及び／又はサイズを有すべく設計され得ることを理解すべきである。
【００３０】
図４Ａ乃至図４Ｅに順次的に示される如く、プレート３２００が解放されて拡開された後、ニードル３１００はハウジング３００１内へと近位方向に後退する。ニードル３１００が後退するにつれ、例えば編組された縫合糸などのコード３３００であって、プレート３２００に対して取付けられ且つニードル３１００内へと貫通延在するコード３３００が、プレート３２００とニードル３１００との間に露出される。さらに、ニードル３１００が後退するにつれ、コード３３００は、例えば図４Ｃに示された如くプレート３２００が組織９５０の第１層９５１の外側又は遠位端表面に接触する程度まで、遠位方向に引っ張られる。
【００３１】
コード３３００は、プレート３２００の種々の開孔をボタン状の様式で貫通延在する例えば吸収性又は非吸収性の縫合糸材料などの複数本の細線３３０５であって、該コードをプレート３２００に対して固着する細線３３０５で形成される。但し、コード３３００は、単一の撚線とされ得、且つ／又は、他の任意で適切な機構によりプレート３２００に対して取付けられ得ることを理解すべきである。
【００３２】
図５Ａ及び図５Ｂは、コード３３００の対応長さがハウジング３００１から遠位方向に解放されるのを許容し乍ら、近位位置までの上記カテーテルの再操作を順次的に示す図である。
【００３３】
図６Ａは、上記近位位置から上記器官の組織９５０の第２壁部又は層９５２までの上記カテーテルの操作を示しており、第２層９５２は、組織９５０の第１層９５１と対置されて該第１層から離間されている。図６Ｂは、第１層９５１を穿刺したのと同一のニードル３１００であるか、又は、第１のニードル３１００とは異なる第２のニードル３１００であり得る、ニードル３１００による第２層９５２の穿刺を示している。図６Ｂはさらに、上述された第１のプレート３２００の展開と類似した様式で、組織９５０の第２層９５２の遠位端表面上での第２のボタン状インプラント又はプレート３２００の展開を示している。
【００３４】
図６Ｃに示された如く、ニードル３１００は次にハウジング３００１内へと近位方向に後退され、該ハウジングは次に、上述された様式と類似する様式で図７Ａに示された如く近位位置に戻り、第２プレート３２００に対しては第２のコード３３００が取付けられている。
【００３５】
図７Ａ乃至図７Ｃは、２本のコード３３００をハウジング３００１内へと近位方向に引き込むことで２つのプレート又はインプラント３２００を引き合わせる段階、及び、２本のコード３３００を結合する段階及び挟持する段階を順次的に示している。２本のコード３３００をハウジング３００１内に引き込むことにより、各々がコード３３００の対応する方に取付けられた２つのプレート３２００は、相互に引き寄せられる。２つのプレート３２００の近位端面と、組織９００の対置された２つの層９５１及び９５２のそれぞれの遠位端面との間の接触の結果として、組織９５０の層９５１及び９５２は、例えば図７Ｃに示された如く相互に引き寄せられる。２本のコード３３００を結合して挟持した後、植設デバイス３０００は、図７Ｄ及び図７Ｅに順次的に示された如く、例えば器官などの手術部位から後退される。故に、上記の手順は、各コード３３００により結合された対向する２つのボタン状プレート３２００であって、組織９５０の対向する２つの層９５１及び９５２を例えば図７Ｄに示された如く相互に引き寄せられた位置に保持する２つのプレート３２００の植設に帰着する。
【００３６】
図８Ａ乃至図８Ｇは、断面で示された植設デバイス３０００により２本のコード３３００を引っ張る段階及び挟持する段階を順次的に示している。図８Ａを参照すると、ハウジング３００１は図７Ａに対応する近位位置に在る。各コード３３００は、ハウジング３００１の遠位端開口内へと、該ハウジング３００１の内側ボアにおける丈に沿い延在する。各コードはまた、同様にハウジング３００１の内側ボア内に配設された管状スリーブ３４００の遠位端開口内へと延在する。管状スリーブ３４００の遠位端には、一対のフック状の撚り合わせアーム３４０５が在る。図８Ｂ乃至図８Ｅに順次的に示された如く、各コード３３００及び各撚り合わせアーム３４０５はハウジング３００１に関して近位方向に後退される一方、管状スリーブ３４００はその長手軸線の回りで回転する。管状スリーブ３４００の長手軸線の回りにおける該スリーブの回転によれば、各撚り合わせアーム３４０５はそれぞれのコード３３００に係合し、管状スリーブ３４００の長手軸線の回りで回転する。各撚り合わせアーム３４０５の連続的な回転によれば、各コード３３００及びスリーブ３４００が近位方向に後退するにつれ、図８Ｅに示された如く各コード３３００がそれらの所望の終端位置に到達し且つそれぞれのプレート３２００がそれらの所望の接近状態に到達するまで、係合された各コード３４００は連続的に且つ漸進的に撚り合わされる。各コード３３００の後退の程度は調節されることで、組織９５０の２つの層９５１及び９５２間の閉塞の変化程度を達成し得ることを銘記されたい。各撚り合わせアーム３４０５のフック形状は、各コードをスリーブ３４００の長手軸線から所定距離に保持する。これにより、各コード３３００の撚り合わせの更なる制御が許容される。
【００３７】
管状スリーブ３４００はその長手軸線の回りにてハウジング３００１及び組織９５０に関して回転するが、ハウジング３００１及びスリーブ３４００の両方が組織９５０に関して回転しても良いことを理解すべきである。例えば、スリーブ３４００はハウジング３００１に関して回転不能又は実質的に回転不能とされ得、スリーブ３４００及びハウジング３００１が一体的に回転して各コード３３００を撚り合わせるときに、スリーブ３４００はハウジング３００１及び組織９５０に関して近位方向に後退する。
【００３８】
図８Ｅの所望位置が実現されたとき、それぞれのコード３３００は一体的に結着されて一対のクリップ部材３５００により切り詰められる。各クリップ部材３５００は、例えば図８Ｅに示された初期位置から、図８Ｆに示された如く各コード３３００の撚り合わせの遠位部分との接触へともたらされる。各コード３３００を結合して切り詰めるために、各クリップ部材３５００は、該各クリップ部材が一体的に噛み合わされて、各コード３３００の近位端過剰部分３３１０から該コード３３００の遠位端インプラント部分３３０５を分離するまで、さらに閉じられる。この段階にて、噛み合わされた各クリップ部材３５００は植設デバイス３０００の遠位端から解放されることにより、植設された部分３２００、３３０５及び３５００を植設デバイス３０００から解放し、手術部位からの植設デバイス３０００の後退及び取出しが許容される。故に、上記植設された各部分はそれらの植設位置に残置され、組織９５０の第１及び第２層９５１及び９５２を、相互に対する所望の接近状態に維持する。
【００３９】
各クリップ部材３５００は同時に、各コード３３００の植設部分３３０５を結合し、且つ、（例えば、それぞれのクリップ部材３５００上の近位端箇所において対向する各切断部材であって、インプラント部分３３０５が一体的に結着されるにつれ、相互に係合することで過剰部分３３１０を分離する各切断部材により）各コード３３００から過剰部分３３１０を切断するが、各過剰部分３３１０は、異なる時点にて、且つ／又は、クリップ部材３５００とは別体的な機構により、切り詰められ得ることを理解すべきである。
【００４０】
さらに、各インプラント部分３３０５は、対向する２つのクリップ部材３５００を締着して噛み合わせることにより結合されるが、他の結合機構が提供され得ることを理解すべきである。例えば、コード３３００がポリマ材料で作成されるときなどには、各インプラント部分３３０５は例えば熱、圧力及び／又は高周波の印加により、相互に溶接又は溶着され得る。
【００４１】
プレート３２００の使用は、当該構造が層９５１又は９５２の遠位端側又は反対側にキャビティを有する用途に対して特に適切であり得る。但し、他の用途においては、各プレート３２００の内の１つ以上、例えば全てを、例えば以下に記述される留め具２５０、３５０、５５０などの係留用留め具の内の１つと置き換えることが好適であり得る。この点に関し、以下において相当に詳細に示される如く、留め具２５０、３５０、５５０の遠位端にて該留め具に対しては（例えば編組材料などの）縫合糸３３００が取付けられると共に、該縫合糸は、上述の様式にて、例えばハウジング３００１などのハウジングの遠位端内へと延在する。残りの操作は、プレート３２００に関して上述されたのと同様であり、縫合糸３３００が後退され、結合され、且つ、切り詰められる。但し、各組織部分の１つ以上（例えば全て）は、ボタン状プレート３２００ではなく、（例えば留め具２５０又は３００などの）係留用留め具の係合により引っ張られる。上記留め具は、該留め具を組織内へと直接的に発射し、又は、ニードル２１００などの如きニードルを介して挿入するなどの、本明細書中に開示された任意の様式で載置され得る。２本以上のコード３３００が後退され、撚り合わされ、且つ、結合され乍ら、２つより多いインプラント（例えば、プレート３２００、及び／又は、留め具２５０、３５０などの留め具）が配備され得ることを理解すべきである。
【００４２】
コード／縫合糸３３００、プレート３２００、及び／又は、クリップ部材３５００は、全体的に又は部分的に、例えばポリグリコール酸（ＰＧＡ）又はＰＧＡ共重合体などの生体吸収性材料で形成され得る。
【００４３】
図９は、一対の穿刺用のガーゼ（ｐｌｅｄｇｅｔ）又はインプラント４２００を示している。各穿刺用インプラントは、手術用デバイス３０００に関して上述された特徴の全てを有する手術システムにおいて提供され得、穿刺用インプラント又はディスク４２００がインプラント３２００の代わりに配備される。両方のインプラント３２００が各インプラント４２００により置き換えられているが、上述されたインプラント３２００と組み合わせて、１つの穿刺用インプラント４２００が使用され得ることを理解すべきである。
【００４４】
図９に示された如く、各インプラント４２００は、インプラント３２００に関して上述されたのと同一様式で展開かつ固着されている。インプラント４２００は、インプラント３２００と同様に、自己拡開式であり、且つ、ニードル３１００から展開され得ることを銘記されたい。簡潔さのために、図９において各コード３３００及びクリップ要素３５００は示されない。
【００４５】
インプラント４２００は、該インプラントが各々、組織のそれぞれの層９５１及び９５２に接触する表面から延在する複数の組織穿刺歯部４２０５を備える、という点においてインプラント３２００とは異なる。これらの鋭利尖端とされた突出部は、例えば、単位面積当たりの所定密度に従い、各インプラント４２００の組織接触面の全体に亙り散在される。各歯部４２０５は、組織のそれぞれの層９５１、９５２を完全に貫通すべく選択された長さを有する。すなわち、歯部４２０５は、その鋭利尖端が、例えば、組織９５１及び９５２が同一器官の対向壁部同士であるときに該器官の内側表面などの、組織の対向面を貫通し且つそれを越えて延在することを許容する長さを有する。この完全な貫通は、組織からコラーゲンを自然に生成させる創傷であって、該コラーゲンを、各歯部４２０５により形成された孔を介し、対向する２つの組織９５１及び９５２間の空間内へと流入させる創傷を形成する。このことは有用である、と言うのも、それにより、対向する２つの組織９５１及び９５２の一体的な癒合が容易化されるからである。
【００４６】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、上述された手術システムに関連して使用され得る手術用マイクロ・インプラント又は留め具２５０を示している。但し、ディスク状インプラント３２００及び／又は４２００の内の１つ以上のインプラントが、インプラント２５０により置き換えられる。図１０Ｂは図１０Ａの手術用インプラント２５０の断面図であり、断面平面は図１０Ａの留め具２５０の長手軸線に沿い延在して該長手軸線を含んでいる。留め具２５０は、留め具本体２５５の近位部２８５から近位方向に延在する縫合糸３３００を有している。この点に関し、例えば塩水又は他の正確な水圧力の付与、又は、他の任意で適切な機構により、駆動器が留め具２５０を発射するとき、該留め具２５０が打ち込まれる深度は、縫合糸３３００における弛緩の量により制限される。このことは、例えば、駆動器デバイス内の固定位置などの構造に対し、該固定位置と留め具本体２５５との間を所定の長さ及び／又は弛緩量とし乍ら、縫合糸３３００の近位部及び／又は他の近位部分を固定することにより達成され得る。
【００４７】
図１０Ｂの断面図を参照すると、縫合糸３３００は、留め具本体２５５の内部箇所２９０内へと長手方向に延在し得る。代表的な製造方法としては、縫合糸３３００上への留め具ヘッド９０５の型成形、共押出し成形、又は、別様の形成が挙げられる。但し、任意の適切な製造方法が採用され得ることを理解すべきである。さらに、延伸不能な材料の縫合糸３３００が提供されるが、例えば延伸可能な材料などの他の材料が提供され得ることを理解すべきである。但し、延伸可能な材料であっても、その材料は、特定の駆動運動量及び／又は用途に対して所定の延伸限界を有することが好適であり得る。さらに、編組された、非編組の、単繊維の、及び／又は、多繊維の材料が提供され得る。
【００４８】
留め具２５０は、組織内へと係留されると共に植設後には近位方向への転位に抗するためにマイクロ繊維２７５を含むが、例えば、上述された翼部などの他の任意の係留機構が配備され得ることを理解すべきである。さらに、留め具２５０に関しては、本明細書中に開示された他の代表的なインプラントに関して開示された特徴の内の任意の特徴が配備され得る。
【００４９】
図１１は、上述のニードル３１００と共通する多くの特徴を含むニードル５６００を示している。但し、ニードル５６００は、留め具２５０を組織９５１、９５２内の所定箇所に位置決めすべく構成される。
【００５０】
さらに、ニードル５６００は、その内部に収容される留め具よりも小さな静止又は初期直径を有することが好適であり得る。例えば図１１に示された如くニードル５６００は、留め具２５０と同一である留め具６５０が該ニードル５６００内に挿入されたとき、各金属バンド５６０５は外方に膨出し、隣接する各金属バンド５６０５間に拡開間隙を形成する。このことは、ニードル５６００が後退されるときに、繊維及び／又は他の単一又は複数の係留機構が近傍の組織に係合して各留め具の近位方向移動に抗することを許容するために有用であり得る。例えば、図１１に示された如く、留め具６５０の係留用マイクロ繊維６７５は、ニードル５６００の隣接バンド５６０５同士の間で長手方向に延在する間隙を通して露出されることから、各繊維６７５は、ニードル５６００の後退の初期段階においてさえも、周囲組織に係合することが許容される。この点に関し、組織に対する各繊維６７５の係合は、それら自体においてそれら自体が十分であることで、留め具６５０をその植設位置に残置し乍ら、ニードル５６００の近位方向への後退を許容し得る。但し、ニードル５６００に関連して、例えば押圧ロッドなどの他の機構が配備されることで、インプラント６５０をその所定箇所に保持し乍ら、ニードル５６００の後退を促進し得ることを理解すべきである。一定の用途は上記インプラントの完全な貫通を必要としないことから、ニードル５６００は、組織９５１、９５２の外側面を阻害又は穿刺しない深度まで貫通することのみを必要とし得る。
【００５１】
インプラント２５０の特徴に関する以下の考察を含め、本明細書における考察は、特徴の任意の差違が明示的に言及される処を除き、本明細書中に開示された他のインプラント３５０、５５０、６５０にも適用される。
【００５２】
吸収性又は非吸収性とされ得る手術用インプラント２５０は、内臓又は組織の平面を貫通すべく設計される。各インプラント２５０は、所定深度まで、制御下での高速の展開のもとで組織内へと貫通すべく設計される。上記インプラントは、所定の幾何学形状を備えるニードルと同様に形状化される。各インプラント２５０は、遠位端領域において先細状とされてニードル状尖端２６０に至る長寸本体２５５を有している。各インプラント２５０は、例えば、該インプラント２５０を収容すべく正確に載置された中空のニードル又は管体から押し出されることにより、展開され得る。インプラント２５０、並びに、本明細書中に開示された他の任意の代表的なインプラントは、例えば、マイクロ加工技術を用いて形成され得る。
【００５３】
マイクロ・インプラント２５０は、１ミリメートル、又は、約１ミリメートルの直径と、５ミリメートル〜１０ミリメートルの範囲である長さとを有し得る。代表的実施例に依れば、上記直径は、１ミリメートル未満である。代表的実施例に依れば、上記直径は０．８ミリメートル〜１．２ミリメートルの範囲である。但し、他の寸法が提供され得ることを理解すべきである。
【００５４】
各インプラント２５０の本体２５５は、該インプラント２５０の芯部から立ち上がり、其処から外方に延在すべく特に設計されたマイクロ係留繊維２７５を有する。各係留用繊維２７５は、インプラント２５０の本体２５５の円周部の回りにて、該本体の丈の少なくとも一部分に沿い配置される。これによりインプラント２５０は、それが組織を一旦貫通したなら、離脱に抗することが許容される。
【００５５】
各繊維２７５は、任意の適切な寸法を有し得る。例えば、それは、０．１ミリメートルの繊維尖端（すなわち自由端部）直径を実現し、上記本体における０．２５ミリメートルの直径に向けてテーパ付けされることが有用であり得る。
【００５６】
例えば円筒状である上記芯部は、インプラント２５０の本体２５５の相当の長さに沿い、一定の直径を有する。例えば、インプラント２５０の芯部は、近位部から、尖端２６０に向かう実質的に円錐状に形状化されたテーパ付き部分へと、一定の断面積及び一定の直径を有する。但し、インプラント２５０は、さらに連続的なテーパを有し得、且つ／又は、一定の又は不定の割合のテーパを有し得ることを理解すべきである。
【００５７】
各係留用繊維２７５は、インプラント２５０の長手軸線に関して所定角度にて外方に延在する。この点に関し、各繊維は、上記長手軸線から離間して外方に延在することに加え、尖端２６０から離間して近位方向にも延在する。これにより、各繊維２７５は、遠位方向への駆動又は挿入の間において、穿刺された組織に沿い摺動することが許容される。但し、挿入された位置からのインプラント２５０の近位方向移動は、比較的に軟質の組織に対する各繊維２７５の外側の自由端部の係合により、阻止され又は抵抗される。各繊維２７５は、撓曲可能であるか、又は、実質的に堅固であり得る。但し、繊維２７５は、挿入された位置からのインプラント２５０の近位方向への引き戻しに抗するに十分な剛性又は強度を有さねばならない。さらに、各繊維２７５は直線状であると示されるが、繊維２７５の幾本又は全ては、少なくとも部分的に湾曲され、且つ／又は、直線状部分及び／又は湾曲部分間に１つ以上の屈曲部を有し得ることを理解すべきである。さらに、所定のインプラント２５０の各繊維２７５は、該インプラント２５０の長手軸線に関し、一定の又は異なる丈、径方向広がり、及び／又は、角度を有し得る。
【００５８】
各マイクロ繊維２７５は、特定用途に依存し、任意の適切な密度及び相対間隔を備え得る。所定の用途に対しては、同一の又は同等の縫合糸保持強度又は“貫通強度”を呈し乍ら、さらに高い密度（すなわち、単位面積当たりでさらに多数の繊維）のさらに小さな繊維が配備されるか、又は、（選択的に、例えばニチノール及び／又はスプリング負荷鋼などの形状記憶合金で強化された）さらに低い密度のさらに大きな繊維が配備され得る。上記の選択的な強化は、例えばニチノール及び／又はスプリング負荷鋼などの形状記憶合金で形成された“Ｖ“形状部分であり得る。各繊維２７５は、全体的に又は部分的に、吸収性又は非吸収性であり得る。
【００５９】
留め具２５０は、該留め具２５０を組織内に係留すべくマイクロ繊維２７５を使用するが、任意の適切な係留機構が配備され得ることを理解すべきである。例えば、スプリング負荷されたタブが配備され得る。
【００６０】
各インプラント２５０は近位端表面２８５を有し、該表面を介し、例えば塩水水圧、スプリング力、又は、他の任意で適切な機構により、駆動力が付与され得る。インプラント２５０の近位端表面２８５は、縫合糸３３００が近位方向に延在する表面であって、芯部２２０と直径が同一又は実質的に同一である表面に対応する。但し、表面２８５に対しては任意の適切な配置箇所又は寸法が提供され得る。
【００６１】
インプラント２５０は円形の断面を備えた芯部を有するが、例えば、矩形状、三角形状、楕円形状、多角形状、及び／又は、他の任意の規則的な又は不規則的な形状などの、他の断面が配備され得ることを理解すべきである。さらに、各係留用マイクロ繊維２７５は、均一に離間され得るか、又は、不均一な間隔を有し得ることを理解すべきである。さらに、繊維の密度、すなわち、上記芯部の単位面積当たりの繊維２７５、５７５、６７５の本数は、一定とされ得るか、変化し得る。
【００６２】
図１２は、該図１２に示された遠位部分を除いてインプラント２５０と同一であるインプラント５５０の遠位部分を示している。その遠位端配置構成は、鋭利尖端５６０を形成すべく遠位方向に収束する３つの凹状表面５８０を含む。３つの凹状表面５８０を分離しているのは、３つのテーパ付き切断用縁部５８５である。これらのテーパ付き切断用縁部５８５は、例えば軟組織などの組織の貫通を促進し得る。図１２に示された端部は、３つの対応するテーパ付き切断用縁部５８５により分離された３つの凹状表面５８０を含むが、任意の適切な個数の凹状表面５８０及び対応する切断用縁部５８５が配備され得ることを理解すべきである。
【００６３】
さらに、図１３は、留め具２５０と共通する特徴を有すると共に、本明細書中に記述された結着用途の内の任意の用途と関連して使用され得る手術用マイクロ・インプラント又は留め具３５０を示している。但し、留め具３５０は波形本体３５１を含んでいる。本体３５１は、該本体３５１の丈に沿い軸線方向に延在する溝３５３を含んでいる。故に、本体３５１の円周回りに延在する複数の溝３５３は、複数の隆起部３５５と交互配置される。さらに、留め具本体３５１は、一対の分割部分又は翼部３５７及び３５８を含む。上記各分割部分は、本体３５１内へのそれぞれの裂け目又は切り込み３５９により形成される。この点に関し、裂け目３５９は、本体３５１内に径方向に切り込みを作成して軸線方向に延長することにより形成され得る。故に、２つの分割部分３５７及び３５８は、遠位位置にて本体３５１の残部に対して取付けられると共に、自由端部まで近位方向に延在する。各自由端部は、湾曲表面に沿う複数の鋭利な突出部を含む。これらの尖端は、上記波形部により形成される。特に、隆起部３５５は鋭利な突出部を形成する。特に、隆起部３５５は図１３における差込み部分的側面図に示された如く上記鋭利な突出部を形成し、これらは、組織を把持して留め具２５０の遠位端摺動を阻止するために有用である。図示された如く各分割部分３５７及び３５８は斯かる３つの突出部を含むが、留め具３５０は、各分割部分の内の１つ以上が、単一の鋭利な突出部などの、他の任意の個数の突出部を有する如く設計され得ることを理解すべきである。例えば、さらに多数の鋭利な突出部が所望されるなら、本体３５１はさらに稠密に波形状とされ（例えば、さらに多数の交互配置された溝３５３及び隆起部３５５が配備され得）、且つ／又は、上記切り込み又は裂け目の角度が調節され得る。さらに、各突出部の近位方向の広がりの長さは、隆起部３５５に関する溝３５３の深度を変化させることにより調節され得る。
【００６４】
分割部分３５７及び３５８は、組織内への遠位方向の挿入はそれほど阻害しないが、組織に係合することで、挿入箇所からの近位方向の移動には抵抗する。分割部分３５７及び３５８の尖端形状化され且つ／又は鋭利縁部化された近位端と、該分割部分の近位端上で交互配置された隆起部との組み合わせによれば、優れた性能が実現されることが見出されている。
【００６５】
さらに、分割部分又は翼部３５７及び３５８は、軸線方向において相互からオフセットされる。例えば、分割部３５７は軸線方向において軸線ｘに沿う箇所ａに配置され、且つ、分割部３５８は軸線方向において軸線ｘに沿う箇所ｂに配置される。これにより、非オフセット構成と比較して、本体３５１の他の部分のさらに大きな構造的強度が許容される。特に、各切り込みは、それらが遠位方向に進展するにつれて連続的に径方向内側に進展することから、当該部分がオフセットされなければ、切り込みの遠位端における断面の材料は相当に少量となる。このことは、上記本体の軸線に沿う機械的に脆弱な箇所又は領域に繋がり、且つ、特に小寸法の留め具において、機械的な破損に繋がり得る。
【００６６】
留め具３５０の遠位端は、鋭利尖端と、該鋭利尖端に収束する複数の縁部により分離された複数の表面とを備えた、角錐状である。４つの平坦な表面が配備されるが、任意の適切な個数の表面が配備され得ること、及び、各表面の１つ以上又は全てが非平坦であり得ることを理解すべきである。
【００６７】
留め具３５０はまた、フック状端部３６０も含む。該フック状部分は、他の任意の一時的な及び／又は永続的なインプラントに連結されるに適切であり得る。例えば上記フックは、縫合糸３３００を固着すべく使用され得る。但し、留め具３５０は好適には、留め具２５０に関して記述された如く、例えば縫合糸３３００と共に型成形又は共押出し成形されることにより、該留め具と共に延在する縫合糸３３００が形成され得る。さらに、上記フック状端部は、省略されても良い。
【００６８】
留め具３５０は、先ず、例えば射出成形又は押出し成形などにより波形を備えた本体３５１を形成し、引き続き、例えば本体３５１の側面を径方向に切り込むことで翼部３５７及び３５８を形成することにより作製され得る。図示された如く上記切り込みは、本体３５１の長手軸線に対し、最初の近位端切り込み箇所から、留め具３５０の遠位端に向けて次第に減少して最終的には直線状になる角度（近位端の進入点）を以て湾曲される。図示例の上記分割部又は切り込みは本体３５１の長手軸線に関して湾曲され又は変化角度を以て作成されるが、直線状の切り込みなどの任意の適切な切り込みが作成され得ることを理解すべきである。
【００６９】
留め具３５０は本体３５１の径方向周縁部の回りで等しく離間された２つの翼部を含むが、単一の翼部などの任意数の翼部が、径方向周縁部の回りで任意の適切な間隔で配備され得ることを理解すべきである。
【００７０】
さらに、波形状とされて分割された本体の構成は、本明細書中に開示された他の留め具の任意の特徴と組み合わせて採用され得ることを理解すべきである。例えば、留め具３５０は、上記分割部分に加えて、複数の繊維を含み得る。
【００７１】
図１４を参照すると、手術システム５０００は、例えば所定深度まで留め具２５０を駆動するハンドピース５１００を含んでいる。上記深度は、例えば縫合糸３３００における所定量の弛緩により制限される。縫合糸３３００の近位部は、当該巻上げ器５１０５から延在する該縫合糸３３００の長さを調節すべく構成された巻上げ器５１０５に対して取付けられる。この点に関し、モータシステム又は他の任意で適切な機構により起動され得る巻上げ器５１０５は、留め具２５０の駆動に先立ち所定長さの縫合糸３３００を巻き出すことにより上記弛緩量を設定し得、且つ／又は、巻上げ器５１０５は、留め具２５０を駆動すると該巻上げ器は所定量だけ回転することで留め具２５０の駆動深度を設定する如く、所定量の許容回転を行い得る。留め具２５０の深度及び／又は駆動速度の決定は、ハンドピース５１００のプロセッサ５１１０において決定され得る。上述のデバイス３０００は、同様のハンドピースを含み得る。上記処理はハンドピース５１００内に配置されたプロセッサ５１１０において行われるが、上記プロセッサは、例えばシャフト５１１５内などの、上記デバイスの他の部分内に配設され得ること、及び／又は、上記処理は、例えば、無線にて上記手術用デバイスと通信する遠隔演算ユニットにおけるなどの、ハンドピース５１００から離間した箇所で行われ得ることを理解すべきである。さらに、巻上げ器５１１０は、シャフト５１１５内に配設され得ることを理解すべきである。
【００７２】
シャフト５１１５は、上述のカテーテル３０００の、例えば操作性、巻き取り機構、及び、挟持機構などの多くの特徴を含み得る。
【００７３】
処置の間、システム５０００は上述のデバイス３０００と同様の様式で動作する。但し、各インプラント３２００の内の１つ以上は、インプラント２５０により置き換えられる。各インプラント２５０は、水圧的に投入され得るか、又は、穿刺用ニードル、又は、他の任意で適切な駆動機構により投入され得る。水圧的な投入に関し、留め具２５０を駆動するシャフト５１１５の遠位部分にては、非常に正確な力が付与されることを銘記されたい。この力は、例えば上記ハンドピースにおける水圧機構に関してプロセッサ５１１０により制御され得る。例えば、シャフト５１１５に沿い延在する管体内には、例えば塩水などの水圧流体が配設され得る。次に、ハンドピース５１００内の水圧機構及び制御機構は、シャフト５１１５に沿い延在する水圧流体を介し、非常に正確な力を該シャフト５１１５の遠位部分に伝達し、留め具２５０を正確に駆動し得る。
【００７４】
図１４に示された如く、留め具２５０は組織９５１、９５２へと打ち込まれる。例えば、組織の対置層に再位置決めされるべく上記シャフトが植設箇所から後退されるとき、巻上げ器５１０５は対応する長さの縫合糸３３００を巻き出す。さらに、例えば更なる留め具２５０などの第２のインプラントを駆動した後、２本の縫合糸３３００は、デバイス３０００に関して上述された様式で巻き取られる。巻き取りの間、上記巻上げ器は、例えばプロセッサ５１１０からの制御信号に従い起動されることで、縫合糸３３００を漸進的に巻き取り得る。但し上記巻上げ器は、例えば、以下に記述される管体５４００の如き後退式の巻き取り用管体に関して移動すべく取付けられる場合には、一切の回転に抗すべく制御され得る。各縫合糸３３００はそれら自体のそれぞれの巻上げ器５１０５を有し得るか、又は、各縫合糸３３００は１つの巻上げ器機構を共有し得る。もし各縫合糸３３００が１つの巻上げ器機構を共有するなら、該機構は、例えば、留め具の駆動手順の間において、各縫合糸３３００を独立的に後退／延出させる機構を備えるべく構成されることが有用であり得る。さらに、単一又は複数の巻上げ器５１０５は、例えばフックなどの撚り合わせ境界部の近位端側における一切の不都合な撚り合わせを回避すべく、縫合糸撚り合わせ機構に対して連結され得る。
【００７５】
図１５Ａは、図１４のデバイスを用いて係留用留め具２５０を第１組織１９５１を貫通して第２組織１９５２へと打ち込む段階を示している。
【００７６】
図１５Ｂは図１５Ａの第１及び第２の組織１９５１、１９５２を示しており、係留用留め具２５０は第１組織内に植設され、且つ、該係留用留め具２５０に取付けられた縫合糸３３００は第１組織１９５１を貫通延在している。
【００７７】
図１５Ｃは図１５Ｂの第１及び第２の組織１９５１、１９５２を示しており、第２の係留用留め具２５０は第２組織１９５２を貫通して第１組織１９５１内へと打ち込まれ、且つ、図１４Ａのデバイスは各係留用留め具２５０に取付けられたそれぞれの縫合糸３３００を撚り合わせている。
【００７８】
図１５Ｄ乃至図１５Ｆは、図１５Ｃの各係留用留め具に取付けられたそれぞれの縫合糸の引き戻し、撚り合わせ及び締着により２つの組織を結合する段階を順次的に示している。
【００７９】
図１５Ｇは、図１５Ａ乃至図１５Ｆの手順とは異なる角度及び箇所にて各組織内へと打ち込まれた留め具を示している。
【００８０】
図１５Ｄ乃至図１５Ｆは、各留め具２５０を採用する接近化手順を順次的に示している。図１５Ｃに示された如く、各留め具２５０は対置された組織１９５１及び１９５２に打ち込まれており、且つ、各縫合糸３３００は、デバイス３０００に関して上述されたのと類似する様式で引き戻されて撚り合わされているところである。管体部分５１１５内には、各縫合糸３３００を巻き取り且つ引き戻す当該巻き取り用管体５４００の各巻き取りフック５４０５と共に回転し且つ後退する巻き取り用管体５４００が在る。管体５１１５の遠位部分には、一対の起動可能なクリップ要素５５００が配設される。これらの要素５４００、５４０５及び５５００は、デバイス３０００に関して上述された要素３４００、３４０５及び３５００と同様の特徴を有している。
【００８１】
図１５Ｄに示された如く、各縫合糸３３００は、各縫合糸の近位部分の撚り合わせ及び引き戻しの故に相互に向けて組織１９５１、１９５２が移動しているときに、緊張状態に在る。
【００８２】
図１５Ｅに示された如く、組織１９５１、１９５２は、相互に接触されており、且つ、各縫合糸３３００により確実に保持されている。
【００８３】
図１５Ｆに示された如く、各クリップ要素５５００は、クリップ部材３５００に関して上述されたのと同一様式で各縫合糸３３００を挟持して結合すべく起動されている。この配置構成は、各インプラント２５０が植設されるそれぞれの組織１９５１及び１９５２の全厚の貫通を必要としないことを銘記されたい。すなわち、各係留用留め具の鋭利尖端は、組織の外壁を越えて露出されるべく穿刺される必要はない。このことは、上記組織に対する損傷を減少し、且つ、一切の隣接組織を損傷する可能性を制限するために有用であり得る。但し、各留め具２５０は、それぞれの留め具が植設される対応組織１９５１及び１９５２の外壁を越えて尖端が延在する如き深度まで打ち込まれ得ることを理解すべきである。
【００８４】
図１５Ｆの配置構成は、図示された２つの組織１９５１、１９５２の端部同士を相互に固着する閉塞部を維持する。
【００８５】
図１５Ｇは、図１５Ａ乃至図１５Ｆの配置構成と類似するが、当該各軸線に沿い各留め具２５０が打ち込まれる軸線同士の間における角度が小さい、という点で異なる配置構成を示している。さらに、各留め具２５０は、組織１９５１、１９５２のそれぞれの端面を通して打ち込まれている。この点に関し、各留め具２５０は、相互に対して（例えば実質的に１８０°を含め）任意の適切な角度にて、且つ、それぞれの組織１９５１、１９５２に関して任意の適切な角度又は箇所にて打ち込まれ得ることを理解すべきである。
【００８６】
本明細書中に開示された一切の代表的なインプラントの駆動器は、本明細書中に記述された代表的な留め具の内の任意の留め具を、所定深度まで駆動すべく構成され得る。深度の精度は、例えば、塩水流体などによる正確な水圧式駆動力、フランジ又は他の同様の停止部に対する係合、又は、深度を制限すべく張設される縫合糸などの、任意の適切な機構により達成され得る。さらに、上記深度は、螢光透視法、又は、他の任意で適切な画像化機構を用いて監視され得る。上記駆動機構は、内視鏡カテーテル・シャフトを通し加圧される加圧塩水又は他の水圧流体を含み得る。故に、非常に正確な制御が達成され得る。
【００８７】
代表的実施例に依れば、例えばプロセッサ５１１０を含むコンピュータ・システムは、例えば２つの尖端の箇所を決定すると共に、それらの間の距離を決定し得る。上記距離は、当該留め具が発射されて至るべき所望距離として使用され得る。上記植設距離は、例えば、調節可能な停止部又はフランジ、上記留め具に対して取付けられたコード又は縫合糸などの任意の適切な調節機構により、且つ／又は、（例えば水圧推進システムを正確に制御することにより）植設の間に留め具の速度及び運動量を正確に制御することにより、設定され得る。斯かる深度の測定、決定及び／又は制御は、本明細書中に開示された留め具の任意の植設に関連して採用され得る。
【００８８】
上記各留め具は好適には、５０メートル／秒より速い速度、さらに好適には５０〜３５０メートル／秒の範囲内、最も好適には３５０メートル／秒にて駆動される。但し、各留め具は、該留め具が組織を穿刺するに十分である任意の適切な速度にて駆動され得ることを理解すべきである。
【００８９】
最近の製造プロセスによれば、略ナノの技術応用が許容される。これにより、インプラント２５０及び本明細書中に開示された他の任意のインプラントは、過去においては可能ではなかったかも知れないサイズ及び複雑さにて製造され得る。インプラント２５０は、吸収性又は非吸収性のポリマのいずれかで射出成形されてから、処理されることで突出繊維２７５の特定構造を付加し得る。
【００９０】
インプラント２５０はポリマで形成されるが、例えば金属又は複合材料などの任意の適切な材料が使用され得ることを理解すべきである。
【００９１】
遠位端側にて保持又は固着されていない隣接組織を正確に貫通すべく、所望の貫通を行うためには、組織の単一又は複数の層の高速な貫通が必要とされ得る。もしインプラント２５０が低速に付与されるなら、上記組織は、適切な貫通なしで、該インプラント及び／又はニードルにより遠位方向に離間して押圧され得る。故に、幾つかの代表的な投入機構は、上記インプラントを比較的に高速で発射する。幾つかの好適実施例においては、インプラント２５０を上記の正確な速度にてプランジャが発射する如き速度にて、カテーテル又はニードル内のチャネルを加圧すべく塩水が使用される。他の代表的実施例は、上記インプラントを発射するスプリング負荷式の機械的機構を利用する。更なる代表的実施例は、カテーテルの丈に沿い延在する長寸の押圧ロッドを用いてインプラントを押圧する。発射の手法は、コンピュータ制御式とされ得る。但し、発射は、例えば操作者制御式とされ得ることを理解すべきである。例えば、外科医などの操作者によりトリガされるスプリング負荷システムなどの機械的システムにより、発射力は事前決定され且つ反復可能とされ得る。
【００９２】
上述された機構及びデバイスの内の任意のものは、例えば、任意の適切な圧力検知機構を用いてニードル又は留め具を進展させるために必要とされる圧力を検知するなどの圧力検知と共に利用され得る。上記圧力は、例えば、本明細書中に記述された各実施例の内の任意の実施例の植設デバイスが連結されるハンドピース５１００などのハンドピース内のプロセッサ５１１０などのコンピュータ制御システムへと伝達され得る。さらに、例えば超音波又は他のデジタル画像などの画像化データが獲得されると共に、該データは、例えば、ハンドピース内のコンピュータ制御システムへと伝達され得る。圧力及び／又は画像情報及び／又は他の任意の検知情報などの該情報は、上記制御システムにより使用されることで、組織内への種々のニードル及び／又はインプラントの挿入を適切に制御し得る。例えば、上記制御システムは、挿入の速度、箇所、角度、及び／又は、深度を制御し得る。斯かる正確な制御は、インプラントの非常に正確な載置を必要とする心臓内の欠陥を修復するときに特に有用であり得る。
【００９３】
本明細書中に記述された種々の機構は、相当の融通性を許容する組織修復システムを提供する。例えば、さらに小寸の欠陥は（例えば、留め具１００、又は、本明細書中に記述された他の任意の留め具などの）単一留め具により修復可能とされ得ると共に、さらに大寸の欠陥は、上述された如くワッシャ又はプレート２２００ありで又はなしで、複数の留め具により修復可能とされ得る。例えば、ヘルニア又は大寸の孔などのさらに大寸の欠陥は、上述された如く、メッシュ１３００の適用にさらに適切であり得る。
【００９４】
例えば留め具２５０、３５０、５５０、６５０、プレート３２００、などの本明細書中に記述された種々のインプラント、及び、クリップ要素３５００、４５００は、例えば射出成形などの型成形により形成され得る。
【００９５】
さらに、留め具２５０、３５０、５５０、６５０は、該留め具に関する組織の近位方向移動を抑制するヘッド要素を備え得る。さらに、上記ヘッド要素は固定され得るか、該ヘッド要素は、例えば、上記留め具が、対応するラチェット形成又は螺条形成されたヘッド要素を受容すべく構成されたラチェット形成又は螺条形成された近位部分を有する場合には、移動可能とされ得る。
【００９６】
さらに、例えば、留め具２５０、３５０、５５０、６５０、プレート３２００、４２００、及び、クリップ要素３５００、５５００、及び／又は、縫合糸３３００などの本明細書中に記述された植設可能な要素の内の任意の要素は、例えば特定の用途に依存して、患者の体内へと吸収可能な材料、又は、非吸収性の材料で全体的又は部分的に形成され得る。例えば、これらの要素は、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、又は、ＰＧＡポリマで形成され得る。これらの要素は、同様に、又は、代替的に、ポリエステル及び／又はナイロン及び／又は他のポリマの共重合体で形成されても良い。さらに、これらの要素は、例えば、ニチノール及び／又はスプリング負荷鋼などの一種類以上の形状記憶合金を含み得る。
【００９７】
種々のインプラントの誤発射、又は、不適切な位置決めの可能性がある場合、吸収可能材料が有用であり得る。例えば、留め具又は他のインプラントが意図されない箇所に駆動される場合、又は、組織がインプラントを適切には受容しない場合、上記インプラントは、必要とされないとしても、比較的に無害である、と言うのも、それは最終的に患者の体内に吸収されるからである。
【００９８】
本発明は特定の例及び好適実施例に関して記述されたが、上述の記述は限定的でないことを理解すべきである。さらに、本明細書中に記述された特徴は任意の組合せで使用され得る。
なお、本発明の別の態様によれば、内側チャンバと組織を穿刺するように構成された鋭利尖端とを有する中空ニードルと、折り畳み位置及び拡開位置を有する第１自己拡開式アンカであって、前記折り畳み位置に在るときには前記内側チャンバ内に位置決め可能である第１自己拡開式アンカと、前記ニードルを貫通延在すると共に前記第１アンカに対して取付けられた第１縫合糸と、前記第１アンカを収容する前記ニードルを組織の第１部分における第１所定位置へと打ち込むように構成されたアクチュエータと、を具備する手術用デバイスであって、前記ニードルが前記第１所定位置から引き戻されて前記第１アンカを前記第１所定位置に残置し得ると共に前記第１アンカが前記ニードルの引き戻し時に前記折り畳み位置から前記拡開位置へと拡開し得る手術用デバイスが提供される。
折り畳み位置及び拡開位置を有する第２自己拡開式アンカであって、該第２自己拡開式アンカが前記折り畳み位置に在るときには前記内側チャンバ内に位置決め可能である第２自己拡開式アンカと、前記ニードルを貫通延在すると共に前記第１アンカに対して取付けられた第２縫合糸と、をさらに具備し、前記アクチュエータが、前記ニードルを前記第２アンカと共に前記組織の第２部分における第２所定位置へと打ち込むように構成され、前記ニードルが、前記第２所定位置から引き戻されて前記第２アンカを前記組織の第２部分を遠位方向に越えた位置に残置し得ると共に、前記第２アンカが、前記ニードルの引き戻し時に前記折り畳み位置から前記拡開位置へと拡開し得る。
前記第１縫合糸及び前記第２縫合糸の各々が編組縫合糸である。
当該手術用デバイスが、前記第１縫合糸及び前記第２縫合糸を当該手術用デバイスの遠位端内へと遠位方向に引き戻すことで前記第１アンカ及び前記第２アンカを引き合わせるように構成されたアクチュエータを有し、前記第１アンカ及び前記第２アンカを引き合わせると、前記組織の第１部分が前記組織の第２部分に向けて引っ張られる。
前記縫合糸の各々が遠位方向に引き戻されるときに、それらは撚り合わされる。
前記第１縫合糸を前記第２縫合糸に対して結合するように、且つ、該第２縫合糸に対する前記第１縫合糸の結合部の遠位端側における前記第１縫合糸及び前記第２縫合糸の過剰部分を切断するように構成された締着具をさらに具備する。
なお、本発明のさらに別の態様によれば、第１縫合糸に対して連結された第１インプラントと、第２縫合糸に対して連結された第２インプラントと、前記第１インプラントを第１組織に関して第１所定位置に位置決めするように、且つ、前記第２インプラントを第２組織に関して第２所定位置に位置決めするように構成されたインプラント駆動器であって、該インプラント駆動器は前記第１縫合糸及び前記第２縫合糸を相互に引き寄せて各インプラントを並置することで前記第１組織及び前記第２組織を並置するように構成される、インプラント駆動器と、を具備する手術システムであって、前記第１インプラント及び第２インプラントが、前記第１組織及び前記第２組織が並置されたときに、該第１組織及び第２組織の境界部において該第１組織及び前記第２組織の両方を穿刺すように構成された手術システムが提供される。
前記第１インプラントが第１ディスクであり且つ前記第２インプラントが第２ディスクである。
前記第１ディスクが前記第１組織を完全に貫通して切断するように各々が構成された複数の突出部を有し、且つ、前記第２ディスクが前記第２組織を完全に貫通して切断するように各々が構成された複数の突出部を有する。
なお、本発明のさらに別の態様によれば、第１インプラントを第１組織の近傍の第１所定位置に位置決めする段階と、第２インプラントを第２組織の近傍の第２所定位置に位置決めする段階と、前記第１インプラント及び第２インプラントを互いに対して並置状態へと引き合わせることにより前記第１組織及び前記第２組織を並置状態へともたらす段階と、前記第１インプラント及び前記第２インプラントにより前記第１組織及び前記第２組織の各々に複数の穿刺創傷を生成する段階と、を含む方法が提供される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
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