(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
個人に換気を提供するためのシステムであって、前記システムは、
硬質または半硬質のマニホルドハウジングと、
前記マニホルドハウジングを通る主ガス経路を形成するための、前記マニホルドハウジング内の応従性チューブと、
前記主ガス経路に対して流体が流れるように接続されているガス供給回路であって、
前記マニホルドハウジングに対して接続可能な少なくとも１つのガス供給回路接続部と、
前記少なくとも１つのガス供給回路接続部と関連付けられ、かつ、その遠位端部から延びている圧力感知延長チューブと、を備えているガス供給回路と、
前記少なくとも１つのガス供給回路接続部の壁を通って形成されて周囲空気と連通している少なくとも１つの取り込みポートと、
前記応従性チューブ内の主ガス経路に対して流体が流れるように接続されている１つ以上の鼻コネクタと、
を備えているシステム。
【請求項２】
前記マニホルドハウジングは多部品マニホルドハウジングである、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記応従性チューブからなる主ガス経路は、角および急な屈曲および角度を有していない、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記応従性チューブは、弛緩状態においてほぼ直線をなしている、請求項１に記載に記載のシステム。
【請求項５】
前記マニホルドハウジングは複合弓形湾曲を有している、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記複合弓形湾曲は、中線から側方に、後方かつ上方に湾曲している、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記応従性チューブは、前記応従性チューブとマニホルドハウジングの内面との間に空間を形成する１つ以上の隆起部をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記１つ以上の鼻のコネクタは、前記１つ以上の鼻コネクタの各々の基部に対して偏倚した遠位端をそれぞれ有している、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記１つ以上の鼻コネクタは前記マニホルドハウジングに接続されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記１つ以上の鼻コネクタは前記マニホルドハウジング内の応従性チューブに接続されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記１つ以上の鼻コネクタの各々のジンバリング区域は、前記マニホルドハウジングの外面より下に延在している、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記応従性チューブおよび１つ以上の鼻コネクタは連続している、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記１つ以上の鼻コネクタは１つ以上の鼻枕である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記応従性チューブを前記応従性チューブの対向する近位端において前記マニホルドハウジングに接続するための内側チューブ保持リングをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記主ガス経路は左ガス経路および右ガス経路に分割されており、前記左ガス経路と右ガス経路との間に相互接続チャネルをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記１つ以上の鼻コネクタのうちの少なくとも１つのステム上に位置する１つ以上の感知ポートをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記圧力感知延長チューブの少なくとも一部を受容するために、前記マニホルドハウジング内に感知チューブ案内路をさらに備えている、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記１つ以上の感知ポートは各鼻孔に対して１つ以上の感知ポートである、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記個人に換気気体を供給するために、前記マニホルドハウジング内に１つ以上のノズルをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記マニホルドハウジングは、前記マニホルドハウジングの１つ以上の近位端部上に少なくとも１つの取り込みポートを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの取り込みポートは、前記マニホルドハウジングの１つ以上の近位端部の各々の上の少なくとも１つの取り込みポートである、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記マニホルドハウジングは、患者の呼気ガスを採取するために、前記少なくとも１つの取り込みポートの付近にアタッチメントをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記マニホルドハウジングは、付加的なガスを導入するために、前記少なくとも１つの取り込みポートの付近にアタッチメントをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記付加的なガスは酸素である、請求項２３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、呼吸不全および睡眠時無呼吸症のような呼吸器疾患および呼吸障害に罹患している患者のための換気療法の分野に関する。より具体的には、本発明は目立ち過ぎず（ｕｎｏｂｔｒｕｓｉｖｅ）、かつ、負担を与えない（ｕｎｅｎｃｕｍｂｅｒｉｎｇ）鼻用換気マスクを用いた換気を提供することに関する。
【背景技術】
【０００２】
機械的な補助換気または陽気道圧を与え、かつ、患者に負担を与えない、あまり目立たない（ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｏｂｔｒｕｓｉｖｅ）鼻マスクおよび換気システムが求められている。そのようなマスクおよびシステムから恩恵を受ける換気療法を必要とする、呼吸不全、気道疾患または睡眠障害、うっ血性心不全、神経筋疾患のような一定範囲の臨床的症候群、および慢性状況、急性状況、緊急時、大量死傷者の状況および汎流行の状況のような、前記恩恵を受けるであろう状況が存在する。
【０００３】
酸素療法は患者に負担を与えない装置によって可能であるが、酸素療法は、換気療法に比べて、はるかに重度でない型の臨床的症候群に用いられる。例えば、いくつかの鼻マスク酸素療法システムは、マスクに空気を取り込むことによって、空気および酸素の混合物を供給することを目的として開発されてきた。しかしながら、それらのシステムは呼吸仕事量（ｗｏｒｋ  ｏｆ  ｂｒｅａｔｈｉｎｇ）において機械的補助を行わないため、これらは換気療法または呼吸補助とは見なされていない。最近、高流量酸素療法（ｈｉｇｈ  ｆｌｏｗ  ｏｘｙｇｅｎ  ｔｈｅｒａｐｙ：ＨＦＯＴ）として知られている酸素療法の別形が用いられてきている。この場合、酸素流量は、標準的な長期酸素療法（ｌｏｎｇ  ｔｅｒｍ  ｏｘｙｇｅｎ  ｔｈｅｒａｐｙ：ＬＴＯＴ）を超えて増大され、例えば１５ＬＰＭを上回る。高流量なため、患者の気道を乾燥させないように酸素を加湿しなければならない。ＨＦＯＴは自発呼吸中に患者の絶対胸腔内圧をわずかに低下させることができ、よって呼吸仕事量に若干の効果を有することが報告されている。これらのシステムは、該システムがかなりの量の酸素を消費するという点で非効率的であり、それにより該システムは非可動なシステムとなり、患者に負担を与える。
【０００４】
患者に機械的換気（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ（ＭＶ））を提供し、呼吸仕事量に機械的に寄与するような呼吸補助療法および換気療法が存在する。ＭＶ療法は、患者にカフ付きまたはカフなしの気管チューブを挿管することによって、または密封フェイスマスクまたは密封鼻マスクあるいは密封鼻カニューレによって、患者に接続する。ＭＶに使用される患者インターフェイスは、呼吸仕事量を補助するのに有用であるが、目立ち過ぎ、かつ／または、使用者に対して侵襲性である。これらのＭＶ用インターフェイスは、日常生活の可動性および活動を容易にはせず、患者に負担を与え、多くの潜在的な使用者に不都合であると思われる。挿管を必要とすることなくフェイスマスクまたは鼻マスクを用いて患者を換気する非侵襲的換気（ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ（ＮＩＶ））が存在し、これは多くの状況において有利であり得る。しかしながら、前記インターフェイスが鼻および／または口に対して外部シールを形成するために、患者は自身の上気道を使用することができない。加えて、前記システムは可動式ではない。この要因の組合せは日常生活動作を容易にしない。
【０００５】
閉塞性睡眠時無呼吸（ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  ｓｌｅｅｐ  ａｐｎｅａ（ＯＳＡ））の治療について、代表的な換気療法は、持続的気道陽圧法（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ａｉｒｗａｙ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ（ＣＰＡＰ））または二相性気道陽圧法（ｂｉｌｅｖｅｌ  ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ａｉｒｗａｙ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ（ＢｉＰＡＰ））である。これは、患者が、ＭＶにおけるように呼気回路を介してではなく、マスク内の排気ポートを介して部分的に呼息し、大型のガス供給管に戻すという点において、ＮＩＶに対する別形である。鼻または顔に対して密封する鼻マスクまたはフェイスマスクにより患者に加えられる換気装置による連続陽圧は、上気道の閉塞を防止する。この療法は、効率的ではあるが、患者インターフェイスが患者にとって目障りであり、また患者はマスクおよびガス供給回路の双方を介して不自然に呼吸するため、患者コンプライアンスにおいて劣る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
要約すると、既存の療法はいくつかの不都合を有する。これらの不都合は、患者に負担を与えない形で呼吸補助または気道補助を提供しないことが含まれるが、これに限定されるものではない。加えて、既存の療法は、（１）日常生活の可動性および動作を容易にするように非侵襲的かつ目立ち過ぎないものではなく、（２）周囲環境から普通に呼吸している感覚を可能にせず、（３）容易に携帯し得るシステム、または患者が容易に携行または着用できるシステムで提供されない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の実施形態は、非侵襲的換気（ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ：ＮＩＶ）または非侵襲的気道確保換気（ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｏｐｅｎ−ａｉｒｗａｙ  ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ：ＮＩＯＶ）のいずれかと共に、鼻換気マスクを用いて、患者に換気を提供し得る。前記換気マスクは、（１）顔面の解剖学的構造に合致する複合弓形形状備え、かつ、ガス流路の幾何学的形状を構造的に維持する、鼻の下に配置されるマニホルドと、（２）前記マニホルドの内側から延びて鼻孔と当接する、応従性鼻クッション（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ  ｎａｓａｌ  ｃｕｓｈｉｏｎ）とを備え得る。
【０００８】
本発明の実施形態は、個人に換気を提供するためのシステムを提供し得る。前記システムは、硬質または半硬質のマニホルドハウジングと、前記マニホルドハウジングを通る主ガス経路を形成するための前記マニホルドハウジング内の応従性チューブ（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ  ｔｕｂｅ）と、前記応従性チューブ内の主ガス経路に流体が流れるように接続された（ｆｌｕｉｄｌｙ  ｃｏｕｐｌｅｄ）１つ以上の鼻コネクタとを備える。
【０００９】
前記システムの特定の実施形態において、前記マニホルドハウジングは多部品（ｍｕｌｔｉ−ｐｉｅｃｅ）マニホルドハウジングであってもよい。前記応従性チューブの主ガス経路は、角および急な屈曲および角度を有さないことがある。前記応従性チューブは、弛緩状態においてほぼ直線をなし得る。前記マニホルドハウジングは複合弓形湾曲を有し得る。前記複合弓形湾曲は、中線から側方に、後方かつ上方に湾曲し得る。前記応従性チューブはまた、前記応従性チューブとマニホルドハウジングの内面との間に空間を形成するために、１つ以上の隆起部を備え得る。前記１つ以上の鼻コネクタは、前記１つ以上の鼻コネクタの各々の基部に対して偏倚した遠位端部をそれぞれ有し得る。前記１つ以上鼻のコネクタは前記マニホルドハウジングに接続され得る。前記１つ以上の鼻コネクタは前記マニホルドハウジング内において前記応従性チューブに接続され得る。前記１つ以上の鼻コネクタの各々のジンバリング区域は、前記マニホルドハウジングの外面より下に延在し得る。前記応従性チューブおよび１つ以上の鼻コネクタは連続していてもよい。前記１つ以上の鼻コネクタは１つ以上の鼻枕（ｎａｓａｌ  ｐｉｌｌｏｗｓ）であってもよい。前記応従性チューブの対向する近位端には、前記応従性チューブを前記マニホルドハウジングに接続するために、内側チューブ保持リングが備えられ得る。前記主ガス経路は、左ガス経路と右ガス経路とに分割され、左ガス経路と右ガス経路との間に相互接続チャネルをさらに備え得る。１つ以上の感知ポートが備えられてもよく、前記１つ以上の感知ポートは、前記１つ以上の鼻コネクタのうちの少なくとも１つのステム上に位置し、かつ／または、前記マニホルド内には、ガス供給回路（ｇａｓ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｃｉｒｃｕｉｔ）に接続された感知延長チューブを受容するために、感知チューブ案内路が備えられてもよい。前記１つ以上の感知ポートは各鼻孔に対して１つ以上の感知ポートであり得る。個人に換気ガスを送達するために、１つ以上のノズルがマニホルドハウジング内に位置する。前記マニホルドハウジングは、前記マニホルドハウジングの１つ以上の近位端部において少なくとも１つの取り込みポート（ｅｎｔｒａｉｎｍｅｎｔ  ｐｏｒｔ）を備え得る。前記１つ以上の取り込みポートは、前記マニホルドハウジングの１つ以上の近位端部の各々における１つ以上の取り込みポートであり得る。前記マニホルドハウジングはまた、患者の呼気の採取のために、１つ以上の取り込みポートの付近にアッタチメントを備え得る。前記マニホルドハウジングはまた、付加的なガスを導入するために、１つ以上の取り込みポートの付近にアッタチメントを備え得る。前記付加的なガスは酸素であり得る。
【００１０】
本発明の実施形態は、個人に換気を提供する方法を含み得る。前記方法は、換気ガスを個人に提供することを含み、前記換気ガスは、硬質または半硬質のマニホルド内の応従性チューブの主ガス経路を介して、前記応従性チューブの主ガス経路と流体が流れるように連通した１つ以上の鼻コネクタへ通過する。
【００１１】
前記方法の特定の実施形態において、前記応従性チューブの主ガス経路は角および急な屈曲および角度を有なくてよい。前記応従性チューブは、弛緩状態においてほぼ直線をなし得る。前記１つ以上の鼻コネクタはマニホルドハウジング内の応従性チューブに接続され得る。前記主ガス経路は、左ガス経路と右ガス経路とに分割され、また左ガス経路と右ガス経路との間に相互接続チャネルも備え得る。１つ以上の感知ポートは、１つ以上の鼻コネクタの少なくとも１つのステム上に位置し得る。前記マニホルドハウジングは、前記マニホルドハウジングの１つ以上の近位端部において少なくとも１つの取り込みポートを備え得る。
【００１２】
本発明の実施形態は患者の鼻を通る空気流を感知するためのシステムを含み得る。前記システムは、主ガス経路に開放した遠位端開口を備えた感知ポートと、前記遠位端開口の少なくとも片側上にある突出部とを備え、前記突出部は前記主ガス経路に突出している。
【００１３】
前記システムの特定の実施形態において、前記遠位端開口は鼻より近位に位置し得る。前記遠位端開口は、鼻コネクタのステムまたは鼻コネクタの基部の付近に位置してもよい。前記遠位端開口は応従性チューブ上にあってもよい。前記応従性チューブは硬質または半硬質なマニホルド内にあってもよい。前記突出部は感知ポートの近位側に位置してもよい。前記突出部は主ガス経路内に約２．５４〜約５．０８ｃｍ（約０．０１〜約０．２インチ）延び得る。前記感知ポートは、マニホルド内に位置してもよい。前記マニホルドは、鼻インターフェイスまたはＣＰＡＰマスクであってもよい。
【００１４】
本発明の実施形態は、患者の鼻を通る空気流を感知するための方法を含み得る。前記方法は、主ガス経路に開放した遠位端開口を備えた感知ポートを通過する空気流を測定することを含み、前記遠位端開口の少なくとも片側において、前記主ガス経路に突出する突出部を備える。
【００１５】
前記方法の特定の実施形態において、前記遠位端開口は鼻より近位に位置し得る。前記遠位端開口は、鼻コネクタのステムまたは鼻コネクタの基部の付近に位置してもよい。前記遠位端開口は応従性チューブ上にあってもよい。前記応従性チューブは硬質または半硬質のマニホルド内にあってもよい。前記突出部は感知ポートより近位に位置してもよく、前記感知ポートにおいて生じる圧力は、患者の呼気流に対しては増大し、患者の吸気流に対しては減少する。前記突出部は感知ポートより遠位に位置してもよく、前記感知ポートにおいて生じる圧力は、患者の呼気流に対しては減少し、患者の吸気流に対しては増大する。前記突出部は主ガス経路内に約２．５４〜約５．０８ｃｍ（約０．０１〜約０．２インチ）延び得る。前記感知ポートは、マニホルド内に位置し得る。前記マニホルドは、鼻インターフェイスまたはＣＰＡＰマスクであってもよい。
【００１６】
本発明の付加的な特徴、利点および実施形態は以下の詳細な説明、図面および特許請求の範囲において述べられているか、またはそれらの考察から明らかとなる。さらに、当然のことながら、本発明の前述の概要およびの後の詳細な説明の双方は例示であり、特許請求される本発明の範囲を限定することなく、さらなる説明を提供することが意図される。
【００１７】
本発明のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書の一部に組み込まれ、かつ本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の好適な実施形態を示しており、詳細な説明と併せて、本発明の原理を説明する役目を果たす。これらの図面は特定の実施形態を示しているに過ぎないが、その実施形態について前記図面はおおよその縮尺で描かれている。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】酸素療法を施すための従来技術の酸素供給カニューレを示す図。
【図２】鼻マスクを使用し、ＣＰＡＰまたはＢｉＰＡＰ換気モードを用いた従来技術の非侵襲的換気を示す図。
【図３】ＮＩＯＶ換気システムと併用して、歩行中に呼吸仕事量の補助を受けるために本発明の実施形態を用いている負担のない患者（ｕｎｅｎｃｕｍｂｅｒｅｄ  ｐａｔｉｅｎｔ）を示す図。
【図４】本発明の例示的なシステムを示す概略図。
【図５】開放された非密封鼻マスクが使用者の鼻の下に配置されるように湾曲して構成され得、前記マスクは顔面の中線から鼻の両側に、両方に延び得る、鼻換気マスクの例示的な実施形態を示す図。
【図６】図５の鼻換気マスクの分解組立図。
【図７】図５の鼻換気マスクの正面等角図。
【図８】図５の鼻換気マスクの正面図。
【図９】図５の鼻換気マスクの上面図。
【図１０】図５の鼻換気マスクの背面図。
【図１１】図５の鼻換気マスクの下面図。
【図１２】図５の鼻換気マスクの側面図。
【図１３】図５の鼻換気マスクの正面等角図。
【図１４】Ｂ−Ｂ線に沿った図１３の鼻換気マスクの断面側面図。
【図１５】Ａ−Ａ線に沿った図１２の鼻換気マスクの流路を通る断面の正面図。
【図１６】図１５に示した鼻クッションおよび内側チューブアセンブリの断面図。
【図１７】皮膚クッションを備えた鼻換気マスクの下面図。
【図１８】ＮＩＶに関する本発明の鼻換気マスクの流路を通る断面図。
【図１９】ＮＩＯＶに関する本発明の鼻の換気マスクの流路を通る断面図。
【図２０】Ａ領域における図１９の鼻換気マスクの寸法の関係を描写する図。
【図２１Ａ】鼻密封クッションアセンブリおよび流れ緩衝装置を備えた内側チューブアセンブリの例示的な実施形態を示す図。
【図２１Ｂ】鼻密封クッションアセンブリおよび流れ緩衝装置を備えた内側チューブアセンブリの例示的な実施形態を示す図。
【図２１Ｃ】鼻密封クッションアセンブリおよび流れ緩衝装置を備えた内側チューブアセンブリの例示的な実施形態を示す図。
【図２２Ａ】取り込みポートにおいてアタッチメントを備えた鼻マスクの代替の例示的な実施形態を示す図。
【図２２Ｂ】取り込みポートにおいてアタッチメントを備えた鼻マスクの代替の例示的な実施形態を示す図。
【図２２Ｃ】取り込みポートにおいてアタッチメントを備えた鼻マスクの代替の例示的な実施形態を示す図。
【図２２Ｄ】取り込みポートにおいてアタッチメントを備えた鼻マスクの代替の例示的な実施形態を示す図。
【図２３Ａ】様々な寸法を有する鼻マスクの例示的な実施形態を示す図。
【図２３Ｂ】様々な寸法を有する鼻マスクの例示的な実施形態を示す図。
【図２３Ｃ】様々な寸法を有する鼻マスクの例示的な実施形態を示す図。
【図２３Ｄ】様々な寸法を有する鼻マスクの例示的な実施形態を示す図。
【図２４】本発明が肺疾患または神経筋疾患の用途に用いられる場合、患者の呼吸仕事量が本発明によってどのように有益に影響され得るかを示した図。
【図２５】肺シミュレーターベンチモデルにおいてＮＩＯＶによって肺容量がどのように得られたかを従来の換気と比較して示すために、肺容量をＸ軸上に、肺圧力をＹ軸上に示した図。
【図２６】本発明が睡眠時無呼吸の治療に用いられる場合のシステム概略図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１は酸素療法を施すための従来技術の酸素供給カニューレ１０１を示している。カニューレ１０１上の延長部１０３は鼻孔に侵入するように構成されている。カニューレの近位端（図示せず）は、使用者の鼻に１〜６ＬＰＭの連続流酸素を供給するか、または吸気努力を検知するとボーラス量の酸素（ａ  ｂｏｌｕｓ  ｏｆ  ｏｘｙｇｅｎ）を供給する酸素送達装置に接続される。図１のシステムは、患者の呼吸仕事量を機械的に補助せず、中程度から重度の型のＯＳＡを防止するために有効であるとは思われない。図１のカニューレはまた別の酸素供給療法、すなわち高流量酸素療法（ＨＦＯＴ））によっても用いられる。前記療法では、１５ＬＰＭを上回る加湿酸素が連続的な流量で使用者の鼻に供給される。ＨＦＯＴには高流量が必要とされるため、該システムは非携帯式であり、酸素は加湿されなければならない。
【００２０】
図２は、持続的気道陽圧（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ａｉｒｗａｙ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ：ＣＰＡＰ）または二相式持続的気道陽圧（ｂｉｌｅｖｅｌ  ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ａｉｒｗａｙ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ：ＢｉＰＡＰ）を供給するために用いられる鼻マスク２０１を使用した非侵襲的換気（ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ：ＮＩＶ）のための従来技術の呼吸補助療法を示している。ＮＩＶは患者が呼吸するために用いられる。これに代わって、ＮＩＶは患者の呼吸を支援するために用いることができ、その場合には、患者の自発呼吸努力が、圧力または容量（ｖｏｌｕｍｅ）に基づいた機械呼吸（ＭＶ）を与えるようにベンチレーターをトリガする。肺へ供給される容量および肺から供給される容量はすべて、換気回路２０３および鼻マスク２０１を介して供給および除去される。ＮＩＶ、ＣＰＡＰおよびＢｉＰＡＰは呼吸不全または睡眠時無呼吸の用途に用いられる。ＮＩＶ、ＣＰＡＰおよびＢｉＰＡＰは、換気マスクおよびガス供給管類の負担を与え目立つ性質によって、それらがしばしば役に立たないものになることを除いては、臨床的に有効であると考えられている。更に、ＮＩＶは、患者がベンチレーターを携行できないため、呼吸不全を有する患者に対して日常生活動作（ａｃｔｉｖｉｔｉｅｓ  ｏｆ  ｄａｉｌｙ  ｌｉｖｉｎｇ：ＡＤＬ’ｓ）を容易にしない。患者は、密封マスクのために室内気を自然に自由に呼吸することができない。患者の上気道は、外部マスクシールによって密封されるので、普通に自然に機能することができない。また、ガス供給管類はあまりにも嵩張るので、可動性およびＡＤＬ’ｓを現実的に支援することができない。
【００２１】
本発明は、目立たず、かつ／または、患者に負担を与えない方法で呼吸補助または気道支持（ａｉｒｗａｙ  ｓｕｐｐｏｒｔ）を提供するために用いられ得る。本発明がＮＩＶと共に用いられる場合、前記システムおよび方法は、該治療に対する患者の忍耐、受容および順守の増大を可能にし得る。本発明がＮＩＯＶと共に用いられる場合、前記システムおよび方法は、該治療に対する患者の忍耐、受容および順守の増大を可能にするだけでなく、前記システムおよび方法はまた可動性および日常生活動作を容易にし、環境周囲から普通に呼吸する感覚を助長し、患者によって容易に携行または着用することができる携帯容易なシステムを提供し、また患者に負担を与えないガス供給管類を提供する。
【００２２】
図３は、ＮＩＯＶと併用して、歩行中に呼吸補助を行うためのシステム３０３を用いている患者３０１を示している。ＮＩＯＶにおいて、鼻換気マスク３０５は鼻を密封しておらず、患者は機械的な換気補助を受けているが、患者が自然に呼吸しているように感じることを可能にし得る。マスク３０５は、可能な限り小さなフットプリントで性能を最適化する特別なジェットベンチュリ構成を組み込んでいてもよく、治療は患者がマスク３０５を選択的に、かつ例えば人前で使用することを現実的にする。
【００２３】
図４は、以下の構成要素、すなわちガス供給源、ガス供給システムまたはベンチレーター、ガス供給回路および鼻換気マスクまたはインターフェイスを備えた本発明の例示的なシステムについて概略的に記述するブロックダイアグラムである。付加的な付属構成要素が備えられてもよい。
【００２４】
ガス供給源：圧縮酸素供給源および／または圧縮空気供給源は、ベンチレーターモジュールの内部または外部に備えられ得る。加えて、前記ガス供給源は、加圧空気を生成する圧搾ポンプまたはブロワー、加圧酸素ガスを生成する酸素発生器および／またはポンプ、および／または圧縮ガスアキュムレータのような酸素、および／または空気発生システムを備え得る。いくつかの実施形態では、患者が着用することができる、または患者に随行することができる携帯用ガス供給源が提供され得る。前記酸素供給源はまた、液体酸素または液体酸素発生システムであってもよい。
【００２５】
ガス供給システムまたはベンチレーター：前記ベンチレーターは、ガス流の供給および制御の主な機能を提供し得る。前記ベンチレーターは、情報、入力および出力を解析するために１つ以上のプロセッサおよび１つ以上のメモリを備え得る。該療法が呼吸補助に用いられる場合、使用者は、（１）使用者が歩行可能になるか、または日常生活の活動を楽しむことができるように、ベンチレーターモジュールを着用または携帯する、または（２）患者が安静にするつもりであるか、または歩行する能力を有していない場合に静止して使用するという２つの選択肢を有し得る。前記ベンチレーターモジュールは、表示装置および／または入力装置を備え得る。前記ベンチレーターは、図４に示したように着用可能であってもよく、また可動でありながら機械的換気補助または呼吸仕事量補助を提供するために携帯型ガス供給源を備え得る。従来のベンチレーターは、患者は換気補助を受けている間は静止しているか、または従来のベンチレーターに必要とされる嵩高く重い機器を運ぶために車椅子を用いることを必要とし、負担を与える密封マスクおよび大口径のガス供給管類を必要とする。
【００２６】
ガス供給回路：ガス供給回路はベンチレーターから鼻換気マスクへガスを供給する。ガス供給回路は、マスクとベンチレーターとの間において呼吸信号およびマスク通気圧信号を伝達するチャネルを備え得る。ガス供給回路は、マスクの両側、またはマスクの片側のみに接続し得る。ＮＩＯＶの場合には、静止用途に用いられるとき、ガス供給源およびベンチレーターモジュールは患者の家で静止しており、一方、患者はインターフェイスを着用して該療法を受けながら患者の家の中を動き回ることができるように、前記供給回路は任意で７．６２〜３０．４８メートル（２５〜１００フィート）の長さで提供され得る。あるいは、ガス供給源は静止しており、３０．４８メートル（１００フィート）のホースでベンチレーターモジュールに接続され得、その結果、患者はベンチレーターを着用または携帯し、前記ホースの範囲内で可動になり得る。前記ガス供給管類は、使用者の耳のまわりに回されるか、または使用者の顔面上の他の位置、例えば口角のまわりから頚部前面に回され得る。その場合、前記マニホルドを顔面および頭部にストラップで固定するためにストラップが備えられてもよい。前記ガス供給管類は、ベンチレーターからガスを供給するためのチャネル、および圧力感知管腔、ガス採取管腔または加湿供給管腔のような付加的な管腔を含み得る。
【００２７】
付属の構成要素：ベンチレーターモジュールおよび鼻マスクは、他のいくつかの機能的な付属品を備えてもよいし、またはそのような付属品と通信していてもよい。ガス供給回路には分画供給Ｏ２（ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ  ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ  Ｏ２）を制御するためにブレンダーが備えられ得る。パルスオキシメータは患者の生理学的要求を満たすためにベンチレーターモジュールの設定を用量設定する（ｔｉｔｒａｔｅ）ために用いられ得、例えば、正しい酸素ブレンダー設定またはベンチレーター容積出力（ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒ  ｖｏｌｕｍｅ  ｏｕｔｐｕｔ）を設定する。該療法の拡張利用（ｅｘｔｅｎｄｅｄ  ｕｓｅ）のため、または乾燥気候において使用する場合には、内部または外部加湿器が用いられ得る。前記加湿器は、小さなノズル、小さな管腔、高速度ガスとの相互作用、振動メッシュまたは上記の組み合わせを用いて、２０マイクロメートル未満の大きさの水粒子を生成するエアロゾル化システムであり得る。また湿気供給システムはモジュール部品であってもよいし、またはガス供給回路と、または前記回路内に一体化されてもよい。鼻インターフェイスにおいて結露（ｒａｉｎｏｕｔ）が起こるのを防止するために、鼻インターフェイスは、集まったあらゆる水分を排出するために排水管路（図示せず）を有し得る。加湿／エアロゾル噴射ポートは、エアゾールが鼻インターフェイスに侵入するように、好ましくは負圧区域内に位置する。加湿／エアロゾル噴射ポートが陽圧区域内にあると、その圧力によって加湿ガスまたはエアロゾルが鼻インターフェイスに進入することが妨げられることになる。代わりに、熱水分交換器（ｈｅａｔ  ｍｏｉｓｔｕｒｅ  ｅｘｃｈａｎｇｅｒ：ＨＭＥ）（図示せず）が、呼気ガス排出路または取り込み開口に接続されてもよい。
【００２８】
典型的には鼻気道圧力センサが備えられている。患者、患者の治療、およびベンチレーター性能に関する情報を、検討、解析、遠隔介入（ｒｅｍｏｔｅ  ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）、双方向通信およびアーカイブ保管のために遠隔地へ伝達するために、送信機が備えられてもよい。例えば、治療または治療の利用に対する患者のコンプライアンスが監視され、評価され得る。重要な情報、例えば、患者の呼吸速度、Ｉ：Ｅ比、酸素使用量、活動レベル、または呼吸の深さについて傾向をとることができる。また、例えば、患者の要求を満たすようにベンチレーター出力の用量設定の選択肢を設定するためのプログラミング指示を送信する、または患者への指示を送信するといったように、前記ベンチレーターに情報を送信することもできる。患者はまた、ベンチレーターおよび送信機を介して、情報または質問を遠隔地の臨床医に送信することもできる。前記治療はＡＤＬを支援し、かつ、活動を促進するためにしばしば用いられるため、歩数計および／またはアクティグラフィーセンサが、ベンチレーターモジュールの内部または外部に備えられ得る。任意選択のセンサとしては、ＣＯ２センサおよび／または外部呼吸センサユニット（ｅｘｔｅｒｎａｌ  ｂｒｅａｔｈｉｎｇ  ｓｅｎｓｏｒ  ｕｎｉｔ）が挙げられる。ＣＯ２感知ラインおよび／または気道圧感知ラインが存在してもよい。他の１つ以上の外界センサが備えられていてもよい。例えば、他の外界センサとしては、呼吸筋努力センサ、胸部インピーダンスセンサのような外部呼吸センサ（ｅｘｔｅｒｎａｌ  ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ  ｓｅｎｓｏｒ）もしくは呼吸努力センサ、または気管センサ、他のマイクロホンセンサ、または振動センサ、または音響センサもしくは超音波センサのような他のタイプのセンサが挙げられ得る。前記１つ以上の外界センサは、鼻空気流に対する冗長センサ、または鼻圧力センサのいずれかとして用いられてもよいし、または鼻気流センサから得られる情報を補足するために用いられてもよいし、または鼻気流センサの代わりに用いられてもよい。口腔気流呼吸センサ（ｏｒａｌ  ａｉｒｆｌｏｗ  ｂｒｅａｔｈｉｎｇ  ｓｅｎｓｏｒ）も用いられてもよく、例えば、これに代わってセンサは口腔気流センサであってもよい。薬剤送達モジュールは、ベンチレーターモジュールの内部または外部に組み込まれ得る。現在のエアロゾル化薬剤送達吸入器による課題のために、薬剤送達モジュールは、担体噴霧剤（ｃａｒｒｉｅｒ  ｐｒｏｐｅｌｌａｎｔ）をなしで、薬剤粒子を呼吸器系に深く推進および堆積させるために用いられ得る。前記治療を用いる患者は、多くの場合、処方薬も必要とし得るので、これは薬剤を投与するために好都合かつ効率的な方法であり得る。
【００２９】
鼻換気マスク：先に述べたように、本発明の鼻換気マスクはＮＩＯＶ用途およびＮＩＶ用途の双方において用いることができる。
ＮＩＯＶの場合には、換気ガスは周囲空気を取り込む速度で流出し得、その結果、換気ガスと、取り込まれた周囲空気と、患者が自発呼吸している場合には自発的に吸入した空気との組み合わせが、肺および気道に対する臨床的に効果的な効果を生じる力の下で、鼻腔、中咽頭気道（ｏｒｏｐｈａｒｙｎｇｅａｌ  ａｉｒｗａｙ）、気管、肺およびその他のような患者の気道に供給される。患者は鼻または口を介して呼息し得る。本発明をＮＩＯＶと共に用いる場合、患者は、インターフェイスを介して機械的補助を受けている間、患者の上気道および鼻を介して普通に呼吸する。呼息中に、呼気ガスは好ましくはガス供給回路に進入しないが、鼻または口から直接周囲空気に出ていくか、または鼻インターフェイスを介して、横切って、またはそのまわりで周囲空気に出ていく。患者は、例えば呼気中に使用する間、機械的補助を下気道に向けるのを支援するために、彼らの口を閉じておくことができる、または必要により、マウスガードまたはあごバンドを用いることができる。患者は、治療を用いているとき、患者の口を介して呼息し得る。ＮＩＯＶマスクのベンチュリ機能の詳細は後で説明され、また米国特許出願第２０１０／０４７９２１号に詳細に記載されている。前記特許文献は、参照により余すところなく援用される。
【００３０】
図５〜図２３は、鼻密封クッション、マニホルドおよびガス供給管類構成を備えた鼻マスクの実施形態について記述している。
図５〜図１７および図１９〜図２３は、ＮＩＯＶマスクと共に用いられる本発明の例示的な実施形態を記述しており、図１８は、ＮＩＶマスクと共に用いられる本発明の例示的な実施形態を記述している。
【００３１】
図５は、鼻密封クッションアセンブリ５０３、マニホルド５０５およびガス供給回路５０７を示している、患者の顔面に着用されている例示的な鼻マスク５０１を描写している。鼻密封クッションアセンブリ５０３は１つ以上の鼻コネクタ５０９を有し得る。本明細書において用語「鼻コネクタ」とは、ガス供給源から患者の鼻または鼻気道にガスを供給する鼻枕またはクッション、バーブ（ｂａｒｂｓ）、スリーブ、カニューレおよび他の装置を含み得る。例示のみを目的として、図および記載された説明は鼻枕に言及しているが、鼻枕へのいかなる言及も、同様に任意の種類の鼻コネクタに言及し得ることが理解される。１つ以上の個々の枕またはクッション５０９は、応従性内側チューブに流体が流れるように接続され得る。これに代わって、１つ以上の個々の枕またはクッション５０９は、マニホルド５０５に直接取り付けられてもよい。鼻密封クッションアセンブリ５０３は応従性（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）であり得る。マニホルド５０５は硬質または半硬質であってもよいが、また応従性もしくは可鍛性（ｍａｌｌｅａｂｌｅ）であってもよく、または軟質部分と硬質部分との複合した組み合わせであってもよい。
【００３２】
鼻密封クッションアセンブリ５０３は、図６、図７および図９に示すように、各枕５０９の遠位端開口６０１の周および中心が基部６０３の周および中心に対して非同心的である偏倚同心構成（ｏｆｆｓｅｔ  ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｃ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）を備え得る。遠位端開口６０１の偏倚した周および中心によって、マスク５０１が第１枕の基部６０３の中心点から第２枕の基部６０３の中心点までのマニホルド５０５の万人共通の寸法（ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）を有することを可能にし得る。これは、枕５０９が枕５０９の基部６０３の広範囲において互いに干渉しないようにすることを可能にしながら、枕５０９の遠位端開口６０１をマニホルド５０５の中線に向けて、または中線から離れるように付勢することによって行われ得る。
【００３３】
鼻枕５０９は鼻孔の縁に当接するか、鼻孔の縁を密封するか、鼻孔の内側を密封するか、鼻下の組織に当接するか、または上記の様々な組み合わせであってもよい。鼻枕５０９は、鼻孔との快適な接触を可能にするために、典型的には柔軟かつ応従性であり得、また密封が意図される場合には、快適な方法で鼻孔に対して圧迫し得る。鼻枕５０９は、典型的には、使用者の鼻に適合するように、前記延長部が複数の平面で屈曲し、かつ、中心線軸線に沿って圧縮することを可能にするために、形状に渦巻きを含み得る。鼻枕５０９は、鼻枕５０９と鼻との間に不注意による漏れがないように、かつ、呼吸ガスの大部分が鼻枕５０９を通って流れるように、鼻孔縁または鼻孔の他の部分に対して密封し得る。しかしながら、この密封は漏れがない必要はなく、いくつかの実施形態においては、鼻枕５０９と鼻孔との間にガス流が所望されることがある。鼻枕５０９は、鼻インターフェイスに恒久的に固着されるか、または取り外し可能に取り付けられ得る。使用者が使用者の解剖学的構造に合致するサイズを選択することができるように、鼻枕５０９は様々なサイズで利用可能であってもよい。
【００３４】
図６は、図５の鼻換気マスク５０１の分解組立図を示している。鼻換気マスク５０１は、鼻密封クッションアセンブリおよび内側チューブが複合した（ｃｏｍｂｉｎｅｄ  ｎａｓａｌ  ｓｅａｌｉｎｇ  ｃｕｓｈｉｏｎ  ａｓｓｅｍｂｌｙ  ａｎｄ  ａｎ  ｉｎｎｅｒ  ｔｕｂｅ：ＮＳＣＡＩＴ）アセンブリ６０５を備え得る。ＮＳＣＡＩＴアセンブリは、例えばシリコーンゴムまたは他の同様の材料のような応従性材料で製造され得る。前記応従性材料は、より硬質な材料では大量生産できない複雑な形状のモールド成形を可能にし得る。
【００３５】
図５のマニホルド５０５は、ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５のまわりでスナップ嵌合（ｓｎａｐ  ｔｏｇｅｔｈｅｒ）する前部分６０７および後部分６０９と、ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５をマニホルド５０５に配置して固定するスナップリングまたは内側チューブ保持リング６１１と、ガス供給回路アセンブリ６１２とを備え得る多部品（ｍｕｌｔｉ−ｐａｒｔ）アセンブリであってもよい。
【００３６】
保持リング６１１はＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５の近位端部へ剛性を加え、かつ／または、ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５がその形状を保持するのを支援し得る。保持リング６１１は、特定の実施形態では、ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５のマニホルド５０５への取り付けのみを提供し、位置決めまたは他の目的のために、マニホルド５０５内におけるＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５の移動を許容し得る。特定の実施形態において、ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５は、保持リング６１１がマニホルド５０５の間またはマニホルド５０５内に捕捉される前に、保持リング６１１の一部の上を摺動してもよい。
【００３７】
ガス供給回路アセンブリ６１２は、感知延長チューブ６１５、マニホルド取り付けハブまたはガス供給回路接続部６１７、およびガス供給管類６１３を備え得る。他の特徴としては、図１５に示したように、取り込みポート６１９および／またはＮＩＯＶのためのノズル１５０５が挙げられ得る。
【００３８】
１つ以上の取り込みポート６１９が用いられ得る。好ましくは、使用者の横向きの睡眠中における閉塞の危険性を低減するために、二重の取り込みポートが用いられ得る。例えば、第１の取り込みポートが睡眠中に使用者の姿勢によって閉塞された場合、第２の取り込みポートは依然として周囲空気に露出されており、使用者の適切な換気治療を可能にし得る。２つの取り込みポートが示されているが、より多数またはより少数の取り込みポートを備えた他の実施形態が企図される。１つ以上の取り込みポート６１９はマニホルド５０５の両側に位置し得る。
【００３９】
ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５は、遠位端部において１つ以上の鼻密封クッション５０９を備えてもよく、かつ／または、近位端部においてガス流チューブ６２１を備えてもよい。ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５は応従性材料で構成され得る。鼻枕５０９は応従性チューブ６２１と一体として形成されてもよく、かつ／または、いかなるジョイントも有さなくてもよい。鼻密封クッションアセンブリ５０３は、上端または遠位端において１つ以上の鼻枕５０９を備え、鼻枕５０９は個々の鼻孔と当接して、必要により圧縮する。
【００４０】
鼻枕５０９の拡張部のすぐ下の、１つ以上の鼻枕５０９の各々のステム１５０１（図１５および図１６参照）は、その周囲に沿って３６０度任意の方向に屈曲することができ、鼻枕５０９が鼻孔に整合されることを可能にする。後に記載するように、ステム１５０１の屈曲またはジンバリング（ｇｉｍｂａｌｉｎｇ）区域は、マニホルド５０５の上面または頂面より下に延び得る。
【００４１】
ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５は、典型的には層流および低抵抗性流を容易にするために十分に丸みをつけられた、角のない流路を備える。ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５は、左右の鼻気道間の圧力の平衡を保つため、または最も抵抗の少ない鼻孔への流れを閉鎖するために、左側と右側との間に相互接続管腔１５０３（図１５および図１６参照）を備え得る。これは１つの鼻孔が閉塞された場合に使用者に付加的な安全性を提供し得る。相互接続管腔１５０３はより小型かつ対称な装置を提供する。
【００４２】
ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５はまた、鼻クッション領域またはその付近に、呼吸圧およびマスク換気圧感知ポート１５０７も備え得る。感知ポート１５０７は、鼻インターフェイス装置５０１のいかなる場所に位置してもよい。好ましくは、感知ポート１５０７は、鼻、ジャケット上、鼻の入口、枕５０９またはその付近、枕６０３の基部またはその付近、ステム１５０１またはその付近、または鼻インターフェイス装置５０１内の他の位置などの鼻にごく近接して位置し得る。図２１Ａは例示的なＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５を示している。図２１Ｂは、図２１Ａの部分Ｃ−Ｃに沿った断面を示している。図２１Ｂに示すように、感知ポートは、主ガス経路２１０１に、ほぼ水平な流れからほぼ垂直の流れへの屈曲部のあたりで進入し得る。他の位置が用いられてもよい。感知ポート１５０７は、主ガス経路２１０１に接続する前に、減少する外形、増大する外形、一定の外形、または可変的な外形を有してもよい。好ましい実施形態において、感知ポート１５０７の遠位端開口２１０７の幅「Ｄ」は、約２．５４〜約５．０８ｃｍ（約０．０１〜約０．２インチ）であり得、より好ましくは約０．１０〜約０．２５ｃｍ（約０．０４〜約０．１０インチ）、最も好ましくは約０．１５ｃｍ（約０．０６インチ）であり得る。
【００４３】
ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５はまた、ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５内で生じる吸気信号を呼気信号に対して識別するために、感知ポート１５０７の付近に感知システム／流れ緩衝機構（ｓｅｎｓｉｎｇ  ｓｙｓｔｅｍ／ｆｌｏｗ  ｄａｍｐｅｎｅｒ  ｆｅａｔｕｒｅ）２１０３（図２１Ａ〜図２１Ｃ参照）を備えてもよい。前記流れ緩衝機構は、遠位端開口２１０７の片側上に位置する突出部２１０３を含む。前記突出部２１０３は感知ポート１５０７の近位側に位置してもよく、前記感知ポート１５０７において生じる圧力は、患者の呼気流に対しては増大し、患者の吸気流に対しては減少する。これに代わって、前記突出部は感知ポート１５０７の遠位側に位置してもよく、前記感知ポート１５０７において生じる圧力は、患者の呼気流に対しては減少し、患者の吸気流に対しては増大する。突出部２１０３は、約２．５４〜約５．０８ｃｍ（約０．０１〜約０．２インチ）、より好ましくは約０．０５１〜約０．２５ｃｍ（約０．０２〜約０．１インチ）、より好ましくは約０．０７６〜約０．１５ｃｍ（約０．０３〜約０．０６）、好ましくは約０．１０ｃｍ（約０．０４インチ）の距離「Ｅ」だけ主ガス経路２１０１内に延び得る。
【００４４】
感知ポート１５０７は、空気圧感知チューブもしくは管腔、または別の形態のセンサを受容し得る。特定の実施形態では、各鼻孔に１つずつ／左右のガス流路の各々に１つずつの、２つのセンサが用いられる。これは１つの鼻孔が閉塞した場合に有用であり得る。特定の実施形態において、前記感知管腔は、例えば管類が使用者の耳の上を通過して首の下で合流した後に、ガス供給回路に沿って一緒に束ねられてもよい。
【００４５】
ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５のガス流チューブ部分６２１は、その外面上に、隆起部または突出部１５０９（図１５および図１６参照）を備え得る。前記隆起部または突出部１５０９は、ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５と、多部品マニホルドにおいては前部分６０７および後部分６０９を含めたマニホルド５０５の内壁との間に空間１５１１を形成するために用いられ得る。
【００４６】
前述したように、マニホルド５０５は複数の部品を備える。図６に示すように、マニホルド５０５は前部分６０７と、後部分６０９とを備え得る。マニホルド５０５は、組み立てられたときに、顔面の解剖学的構造と一致させるために最も有利である複合弓形形状を有し得る。これに代わって、前記マニホルドはほぼ直線をなしてもよいし、またはほぼ直線をなす内部構成を有してもよい。
【００４７】
マニホルド５０５および／またはＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５は、独立して、または組み合わせて、複合弓形湾曲を有し得る。ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５は、弛緩状態においほぼ直線をなしてもよいが、マニホルド５０５は複合弓形湾曲を有し得る。この状況において、ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５は応従性であり得るので、ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５は、マニホルド５０５の内部の複合弓形湾曲をとり得る。
【００４８】
マニホルド５０５および／またはＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５は、複合弓形湾曲を有して成形されてもよく、図６の例において示すように、中線から側方に、後方かつ上方に湾曲し得る。マニホルド５０５および／またはＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５は、下方のような他の方向にも同様に湾曲することができる。前記複合弓形湾曲は、マニホルド５０５および／またはＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５が個人の顔面のまわりにしっかりと巻き付くことを可能にして、使用者に最小限の大きさであると認識させ、使用者の快適さおよび密封性の改善を達成する。使用者の快適さは、柔軟な鼻枕を使用者の顔面に触れる唯一の要素とすることによって、使用者の顔面に対してインターフェイスを保持するために使用者の鼻内部および使用者の頬を横切るより堅い材料またはヘッドギアを有する鼻カニュラと比較して、改善され得る。密封性の改善は、複合弓形形状を有することと、ガス供給回路管類を使用者の耳のまわりに巻き付けることによって達成され得る。次に、使用者の耳のまわりに巻き付けることによって生み出される保持力は、頬に力をかけるのではなく、鼻枕を鼻に対して保持するためだけに用いられ、付加的な有意量の力が耳または鼻にかかることなく、より良好な密封を生じさせる。マニホルド５０５は、ガス流路寸法および開通性の完全性を維持するためにＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５のまわりに上部構造を提供するように、硬質または半硬質であり得る。
【００４９】
マニホルドおよび／またはＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５の複合弓形湾曲は、取り込みポート６１９から枕５０９の遠位端開口までの滑らかで途切れないガス流路を提供し得る。ほぼ垂直方向の鼻および枕５０９から、ほぼ真っすぐ側方方向または水平に角を有さない、滑らかであるが急な屈曲部（ｔｕｒｎ）が存在する。後方向および上方向の滑らかな屈曲部も存在し得る。マニホルド５０５内のガス流路はほぼ直線をなしてもよいが、ロープロファイルを維持するために使用者の顔面のまわりでさらに後方に湾曲してもよい。上方屈曲部は、保持力を導くために耳に向かう方向のものであり得る。
【００５０】
マニホルド５０５は、その中線の付近に開口を備えてもよく、または図６に示す例では、中線の左右に２つの独立した開口６２３を備え得る。ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５の鼻枕５０９は前記開口を介して上方に突出し得る。マニホルド５０５は、集まり得る流体を流出するために水抜孔または排出孔１７０１（図１７を参照）を備え得る。ガス供給回路接続部６１７は、マニホルド５０５の近位端部６２５に取り外し可能に接続され、マニホルド部分６０７，６０９をＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５のまわりで一緒にスナップ嵌めするために用いられ得る。これは、ＮＳＣＡＩＴ組み立て６０５の容易な組み立て、分解、清掃、および特定の患者に対して適切なサイズ設定を保証するためにＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５のサイズの変更を含む交換を可能にし得る。ガス供給回路６１３は、マニホルド５０５の両側または片側のみに取り付けられ得る。ガス供給回路接続部６１７は、回転ロッキング接続部、干渉ロッキング接続部、および／または、キー付きロッキング接続部（ｋｅｙｅｄ  ｌｏｃｋｉｎｇ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）であり得る。
【００５１】
湾曲した鼻換気マスクの従来の製造は、本発明が解決し得るいくつかの課題を有する。具体的には、半硬質マニホルド５０５はマスクに構造的完全性を提供するために好ましい。マニホルド５０５が、形、適合および機能のために複合曲線を含むことが非常に好ましい。しかしながら、前記曲線は、非直線の幾何学的配置のために製造するのが困難かつ／または高価であり得る。マニホルド５０５が、モールド成形のし易さのような製造し易さのために、多部品で製造される場合、前記多部品は、例えば空気漏れを防止するために、前記部品を一緒にシールする方法で接合されなければならない。しかしながら、これも複雑さ、コスト、および信頼性の欠如の可能性を増大する。本発明において、この問題は半硬質マニホルドを外側フレームのみにすることによって解決され得る。硬質マニホルドにのみ頼る代わりに、内部応従性複合湾曲内側チューブがマニホルドの内側に配置される。ここでは、マニホルドではなく、前記内側チューブが漏れのないガス流路を画定し得る。本発明の実施形態において、マニホルド５０５は単に内側チューブ６０５を適所に保持するための上部構造であり得る。内側チューブ６０５は、その応従する性質（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ  ｎａｔｕｒｅ）のために容易に製造することができる。ガス流路を画定することをマニホルド５０５に依存しないため、マニホルド５０５は接合部を封止する必要なく接合される多部品から製造され得る。ガス流路は内側チューブ６０５を通るので、マニホルド５０５を介するガスの漏れは問題ではない。したがって、結果として、最適に湾曲した形状を有する漏れのない、製造し易い設計となる。
【００５２】
鼻孔を密封するために枕型密封クッションを用いる鼻換気マスクは、本発明の実施形態が解決し得るいくつかの課題を有する。具体的には、硬質または半硬質のマニホルドの頂部に応従性鼻密封クッションを取り付けることは、それらの２つの部品の間に、ジンバリングまたは旋回を制限するジョイントまたは接続部を必要とする。必要な量のジンバリングまたは旋回は、前記枕がマニホルドから延びる長さを増大させて、前記枕が旋回することができる前記枕の長さに沿った区域を提供することによって達成され得る。しかしながら、これは、全体的なマスクに対して、前記枕の長さ、従ってサイズを増大させて、目立ち過ぎることになる。従って、マニホルドはさらに鼻孔から離れて口により接近して配置されなければならない。これは、全体により大きくより目立つ形態を生じる。また、前記クッションとマニホルドの頂部との間の必要とされるスナップ嵌合またはジョイントは、コストおよび複雑さを増大し、信頼性に影響を与え得る。本発明の実施形態では、この問題は、鼻クッションをマニホルドの頂部には接続しないが、鼻クッション５０９をマニホルド５０５内に延ばし、図１５に示すように、例えばマニホルド５０５内の同心的干渉１５０１によって、マニホルドの内部に２つを一緒に固定することによって解決される。この構成はジョイントを排除し得、よってコスト、複雑さおよび信頼性を向上させ、また効果的に排除されたジョイントの不在のためにジンバリングを向上させる。鼻枕５０９のジンバリング区域はマニホルド５０５の頂上面１５１３よりも下方に移動され、よって鼻とマニホルドとの間の距離を増大させることなく、ジンバリングを増大させ、可能な限り小さなフットプリントで増大したジンバリングを提供する。これに代わって、鼻クッション５０９および内側チューブ６０５は連続していてもよいし、かつ／または、単一片の材料から形成されてもよい（図１５および図１６参照）。
【００５３】
ガス供給機能および呼吸感知機能の双方を備えた鼻換気マスクは、製造するのに複雑かつ高価であり得る。この問題は、本発明の実施形態では、２つの主要なサブアセンブリを有することによって解決され得る。第１サブアセンブリは、ガス供給ポート、またはＮＩＯＶの場合にはガス供給ノズル１５０５、ガス供給管類６１３および呼吸圧力感知ライン１５１５、圧力感知延長チューブ６１５、並びに第２サブアセンブリへの接続部を備え得る。第２サブアセンブリは、マニホルド５０５、ガス供給チューブ６２１、鼻密封クッション５０９、感知チューブ延長部案内路１５１７、および呼吸圧感知ポート１５０７を備え得る。前記サブアセンブリは、第１アセンブリの延長チューブ６１５が第２アセンブリの感知ポート１５０７と係合するように、かつ、第１サブアセンブリが第２サブアセンブリに容易に、かつ、任意で取り外し可能に接続され得るように構成されている。後者は容易な組み立てを提供し、構成要素の掃除および交換の少なくともいずれかのため、または様々なサイズ設定の選択肢、例えば、様々な長さのガス供給回路または様々なサイズの鼻密封クッションのために、簡単な分解を容易にする。
【００５４】
複合弓形形状を備えた鼻換気マスクは、粘液、異物または細菌が集まり得るガス流経路内の角または場所を有するという不都合があり得る。前記問題は、本発明においては、主要なガス流経路としてＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５を用いることによって解決され得る。ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５は、該アセンブリが異物を集め得るポケットまたは角部を完全に、またはほとんど完全に有さないように製造され得る。滑らかなガス流路はまた掃除をより容易かつ効率的にする。さらに、鼻換気マスクマニホルド５０５は上部構造であって、密封する必要がないので、清掃、交換またはサイズの選択のために、全体アセンブリから他の構成要素、例えばＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５を取り外すことができるように、鼻換気マスクマニホルドは容易に取り外されるように設計され得る。
【００５５】
マニホルド５０５の全体的な断面の幾何学的形状は概ね円形（ｒｏｕｎｄ）、半円形（ｓｅｍｉ−ｒｏｕｎｄ）、Ｄ形、卵形であるか、または性能および人間工学を最適化するように可変であり得る。断面積は、可変であることもできるし、近位から遠位へ可変的に増大することもできるし、かつ／または、一定であることもできる。使用者の皮膚から離れて突出しない、より平坦な断面の幾何学的形状が人間工学的に構成され得る。前記マニホルドの内部構造は、効率的なガス流の流体力学および音響発生を助長するために、角および急な屈曲および角度を有さなくてよい。急な屈曲または角度は、約９０度、好ましくは１２０〜１５０度以外の屈曲または角度であり得る。前記マニホルドは半硬質材料、熱可塑性材料またはエラストマー材料のいずれかから製造されていてもよく、前記マニホルドが可撓性であることが所望される用途では典型的にはショアＡ硬度３０〜６０であり、前記マニホルドが硬質または半硬質であることが所望される用途ではショアＡ硬度６０〜９０である。前記マニホルドはまた半硬質または硬質材料と可撓性材料との双方から構成されてもよく、例えばガス流路および／または感知管腔部分については硬質構造で構成され得る。柔軟な可撓性材料は、１つ以上の屈曲点（ｆｌｅｘ  ｐｏｉｎｔｓ）、またはガス流路および／または感知管腔部分の周囲において見られ得る。これに代わって、マニホルドの皮膚側または後側は柔軟かつ可撓性であり得、一方、マニホルドの前側は硬質または半硬質であり得る。前記マニホルドはまた、使用者が鼻インターフェイスをその個人に理想的に適合させることを可能にする細かな調節を行うために、使用者によって可鍛（ｍａｌｌｅａｂｌｅ）または成形可能（ｍｏｌｄａｂｌｅ）であるように構成され得る。鼻インターフェイス全体は分解可能であり、そのため、使用者は清掃のため、またはフィット感をカスタマイズするのに正しいサイズの異なる部品を一緒に組み立てるために、該アセンブリを分解することができる。ガス流路の幾何学的形状は、流体力学と、音響および人間工学との双方を最適化するために、断面において円形であってもよいし、またはＤ形、卵形、楕円のような非円形であってもよい。前記マニホルド内のガス流路は、患者が、制限されていると感じることなく、ガス流路を介して自由に呼吸することができるような寸法され得る。典型的には、前記ガス流路およびベンチュリは、前記ガス流路が遠位端ガス流開口に向かって上方に湾曲する前に、前記ガス流路内に陽圧が生じるように構成される。前記ガス流路は、出来るだけ小さな抵抗および外乱でガスを導くように湾曲して、急な角度および角を有さない。そのため、ガス供給ジェットノズルによって供給されるガスは、乱流を最小限にした組織化された流れプロファイル（ｏｒｇａｎｉｚｅｄ  ｆｌｏｗ  ｐｒｏｆｉｌｅ）で流れる。
【００５６】
前記マスクは鼻から側方かつ鼻から遠ざかって後方に湾曲するように構成され得、これは鼻の側方にマスクの構成要素を配置し、マスクをできるだけ目立たなくする。従って、マスクは会話または摂食を妨げず、視線から離れている。前記マニホルドは、典型的には、鼻の下および側面への顔の輪郭と一致するように、複合弓形形状に形成され得る。前記マニホルドは、典型的には両側で後方に湾曲し得る。前記マニホルドはまた、前記マニホルドが側方かつ後方に湾曲するにつれて、上方または下方にも湾曲し得る。前記マスクは、ガス供給管類が左側および右側の双方に取り付けられていることを意味する両側性アセンブリであり得るか、または前記マスクはガス供給管類が片側のみ取り付けられていることを意味する片側性であり得る。後者の構成は横向きで眠るのに有用であるか、または顔面の片側において目立ち過ぎないようにする。
【００５７】
図７〜図２３は本発明の鼻換気マスクの様々な図面を示している。図７は正面等角図を示しており、図８は上面図を示しており、図９は正面図を示している。図１０は後面図を示しており、図１１は下面図を示しており、図１２は側面図を示している。図１３は前側面図を示している。図１４は、図１３の線Ｂ−Ｂを通る断面図を示しており、ガス流路、マニホルドと内側チューブとの間の隙間、およびマニホルドからの水分排出用のマニホルドにある水抜孔を示している。
【００５８】
図１５は、ガス流路を介する鼻換気マスクアセンブリ５０１の断面図を示している。ＮＳＣＡＩＴアセンブリ６０５は、マニホルド後部分６０９とマニホルド前部分６０７との間のマニホルド５０５の内部に配置され得る。感知延長チューブ６１５は、近位端部から枕５０９のステム部分１５０１に配置された感知ポート１５０７まで、マニホルド５０５の内部の案内路１５１７を通って延び得る。主ガス経路１５２７が左右のガス経路のような２本以上の経路に分割されている場合には、感知ポート１５０７は、相互接続チャネル１５０３と同様に、複数のガス流路の間に備えられてもよい。用語「主要ガス経路」１５２７は、取り込みポートから鼻枕からの出口までのような１つの単一経路として、または各取り込みポートから、左側および右側から各鼻枕からの各出口までのような複数の経路としてのいずれかとして、内側応従性チューブを介したガスの経路を指すために用いられ得る。１つ以上のスナップ１５２９がマニホルド５０５の様々な部分に取り付けられ得る。鼻密封クッションは枕部分５０９とステム１５０１とを有する。ガス供給ノズル１５０５は、ＮＩＯＶの場合にガスを提供し得る。図１６は、ちょうど図１５の鼻クッションおよび内側チューブアセンブリ部分の断面図を示している。
【００５９】
図１７は、マニホルド５０５の皮膚側が皮膚パッドまたはクッション１７０３を備えている鼻換気マスクの代替の実施形態の下面図を示している。皮膚パッドまたはクッション１７０３は、マニホルドと顔面との間の正しい距離を設定するのを支援し、前記枕が鼻孔に整合されるように、矢状面における前記枕の適切な角度を設定するのを支援し、前記マスクが不快感なく使用者にストラップで固定され得るように固定力（ｓｔｒａｐｐｉｎｇ  ｆｏｒｃｅ）を吸収するのを支援し、前記マスクが滑るのを防止することによりマスクを固定するのを支援する。図１７はまた、マニホルドアセンブリの近位端付近に皮膚クッション１７０５も示しており、皮膚クッション１７０５もまた、固定力を吸収し、かつマスクを顔面に固定して、マスクが滑るのを防止するように機能する。
【００６０】
図１８は、ＮＩＶ実施形態による鼻換気マスク１８０１の断面図を示している。前述したように、鼻密封クッションおよび内側チューブアセンブリ１８０３は、マニホルド１８０５によって包囲されている。示した例では、前記マスクはヘッドストラップ１８０７によって顔面に固定され得るが、前記マスクをガス供給管類、またはガス供給管類とストラップとの組み合わせによって、顔面に固定することができる。示した例では、ガス供給回路１８０９はマニホルドアセンブリの両側ではなく、片側に取り付けられている。この構成は顔面の片側には管類をなくすことができるため、睡眠のようないくつかの用途では好ましいことがある。この場合、マニホルドアセンブリの反対側はキャップ１８１１をかぶせられ得る。片側のガス供給部の取り付けは例示に過ぎず、前記マスクは両側に取り付けられたガス供給部とともに用いることができる。
【００６１】
図１９は、ＮＩＯＶ実施形態と共に用いられた場合の鼻換気マスク１９０１の断面図を示している。図２０は、図１９の詳細Ａに示された領域の断面図を示している。ガス流路内のガス供給ジェットノズル１９０３を退出するガスは、取り込み開口において、かつ／または、その付近に負圧領域１９０５を形成し得る。前記負圧は、取り込み開口１９０７を介して周囲空気をガス流路内に取り込み得る。好ましくは、少なくとも前記取り込み開口の一部は、ガス供給ジェットノズル１９０３と遠位端ガス流開口１９０９との間に位置する。この独特のベンチュリ構成は、取り込み開口と遠位端ガス開口との間に陽圧領域１９１１を形成すると同時に、取り込み開口のすぐ内側のガス流路に負圧領域を生じさせ得る。ガスがノズル１９０３から発生しているとき、このガスは円錐形の流れまたは速度プロフィールを生じる。典型的には、後により詳細に説明するように、この円錐内の領域は陽圧であり、この円錐外の領域は負圧である。典型的には、前記円錐がマニホルドガス流路の内壁と交差する場合、その交差地点より遠位の全領域は陽圧下にあるであろう。典型的には、鼻インターフェイスは、使用者が、前記取り込み開口を介して、前記マニホルドから、周囲空気を自由に吸ったり吐いたりすることを可能にする。これに代わって、使用者は、少なくとも部分的に、独立した自発呼吸ポートから周囲空気を吸ったり吐いたりしてもよい。前記自発呼吸ポートは前記取り込み開口から独立しており、マニホルドのガス流路に沿った他の場所に配置され得る。前記取り込み開口は単一開口であっても、または複数の開口であってもよく、前記自発呼吸ポートは、存在して取り込み開口から独立している場合には、単一ポートであってもよいし、または複数のポートであってもよい。特定の実施形態において、前記自発呼吸ポートは、遠位端ガス流開口と、大体または実質的に一直線にあることができる。これに代わって、自発呼吸ポートは、マニホルドの上面、下面、前面、またはこれらの表面の組み合わせの上に位置することができる。一般に、前記自発呼吸ポートは、好ましくは、患者からの呼気ガスが、自然な速度および自然な方向の少なくともいずれかで導かれ、そのため使用者を刺激しない。独特のベンチュリシステムは、比較的少量の供給ガスによって比較的高レベルの換気補助を行い、ベンチレーター、ガス供給源およびガス供給回路が小型化されることを可能にし、よって該システムを伴った歩行を便利に、個別的に、かつ容易にする。患者は、換気補助を受けている間、マスクを介して周囲空気を直接吸入し、吐き出すことができる。前記マスクには些少な死腔量が存在し、患者が治療を受けている間に普通に感じ、普通に行動することを可能にする。例えば、患者は、治療を受けている間に、話をしたり、嚥下したり、飲食したりすることができ、また患者は普通に呼吸しているように感じることができる。
【００６２】
前記取り込み開口は、好ましくは、ガス供給ジェットノズルの先端の近くに位置するが、同様にマニホルド上の他の位置に配置されることもできる。特定の実施形態において、ガス供給ジェットノズルの先端は、取り込み開口よりも完全に近位にあり得る。他の実施形態において、前記先端は、取り込み開口の遠位端と近位端との間において取り込み開口の近位端とほぼ同一平面上にあってもよいし、または取り込み開口の遠位端とほぼ同一平面上にあってもよい。前記取り込み開口はマニホルドの側方近位端付近に配置され得、かつ、マニホルドの上面、前面、下面の上、またはそれらの組み合わせの上に位置し得る。対照的に、典型的なジェットポンプシステムは、ノズルを、取り込みポートに対して遠位かつ／または同心的に配置する。本発明中のガス供給ジェットノズルの近位配置は、好ましくは、マニホルドの内部の流れが、可能な限り短い長さまたは距離で、陽圧層流になることを可能にする。前記可能な限り短い長さまたは距離によって、目立ち過ぎないようにすることが好ましく、これは有利である。ガスが患者に進入する前にマニホルド内で層流の陽圧流を発現させることは有意な利点である。乱流が鼻に侵入することは、患者には不快である。典型的なジェットポンプは、ジェットポンプ領域内における陽圧層流の発生には関係しておらず、むしろジェットポンプの目的はジェットポンプ領域を退出する圧力を最大限にすることである。乱流は、患者に侵入する場合には、鼻孔組織を刺激するノイズおよび境界効果を増大させる剪断効果を生じさせる渦および速度を含むことがある。本発明によって発生した層流は、渦および速度プロファイルがより均一になるように流れプロファイルを滑らかにし、ノイズおよび刺激を前記用途に許容可能なレベルにする。例えば、乱流は、３００ｌｐｍを上回る局所速度流（ｌｏｃａｌｉｚｅｄ  ｖｅｌｏｃｉｔｙ  ｃｕｒｒｅｎｔｓ）を含み得るが、本発明の層流は、公称条件に基づいて、２００ｌｐｍ未満の最大局所速度流を生じ得る。
【００６３】
取り込み開口は可変的に調節することができる。例えば、取り込み開口は、完全開放と完全閉鎖との間で調節することができる。前記調節は、換気補助のレベルを、システム全体が一般的状況を提供するように意図される所望のレベルに制御することができる。前記調節は手動であってもよいが、好ましくは、例えばベンチレーターから小さな孔導管（ｂｏｒｅ  ｃｏｎｄｕｉｔ）を通って弁に送られる圧力信号によって制御される弁のような弁の使用によって自動的に行われる。これに代わって、取り込み開口に対するガス供給ジェットノズルの位置は、摺動機構によって、手動でまたは自動的に調節することができる。補助のレベルは、部分的な補助から完全なベンチレーター補助にまで及び得る。ガス供給ノズルは取り込みポートより近位に位置してもよいし、ガス供給ノズルは取り込み開口の少なくとも一部より近位に位置してもよい。
【００６４】
本発明の特定の実施形態において、ガス流路断面積は、取り込み開口とガス流路の遠位端との間において減少していなくてもよいが、典型的なジェットポンプシステムは断面の減少を有する。前記断面の減少は、圧力出力を増大するが、流量スループットを減少させる。これは医療換気用途において望ましくないであろう。ガス流路の近位端と遠位端との間で断面積がほぼ一定であるか、または任意で増大することにより、システムによって患者に供給できる流量を最大にし得、またマニホルドを介した吸気抵抗および呼気抵抗を低下させる。代替実施形態において、ガス供給ジェットノズルは、鼻クッションの基部付近のマニホルド内、鼻クッションの内側、またはマニホルド内で鼻クッションより近位の任意の距離に、配置され得る。
【００６５】
患者に供給されている圧力を測定することが望ましい場合がある。そのような測定は、図１９に示した陽圧区域における感知ポートで終了する圧力感知管腔を用いて、陽圧区域におけるマニホルド内の圧力を感知することによって行われ得る。患者の呼吸を検知し、呼吸の相および患者の状態を判定し、必要に応じて換気ガスの供給の時期をはかるために、並びに警告および制御システムを目的として患者および換気圧を監視するために、マニホルドの内部の圧力が測定され得る。マニホルドの内部の圧力は、ベンチレーター内のトランスデューサーによって、導管が前記トランスデューサーを圧力タップに接続することにより、連続的に測定され得る。理想的には、前記圧力タップは、できるだけ少ないアーチファクトを有するガス流路内の地点で終了し得、そのような地点は典型的には遠位端ガス流開口にできるだけ接近している。前記圧力タップは、典型的には、圧力感知ポートと、ベンチレーターに延びて、ベンチレーター制御システムと通信している感知管腔とを備え得る。
【００６６】
他の１つ以上の呼吸センサ（ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ  ｓｅｎｓｏｒｓ）がマニホルドの内部に、またはマニホルドの表面上で位置してもよい。１つ以上の他の呼吸センサは、真空信号のようなガス供給ジェットノズルによって引き起こされたアーチファクトによって最小限に影響を与えられる位置に配置され得る。１つ以上の他の呼吸センサは、熱センサ、音センサ、振動センサ、ガス組成センサ、湿度センサおよび力センサのような他のタイプのセンサまたはそれらの任意の組み合わせであり得る。１つ以上の他の呼吸センサは、呼吸圧を測定するために用いられ得るが、呼吸ガス流、または音またはガス組成のような他の呼吸関連のパラメーターを測定するためにも用いられ得る。マニホルドの内側の呼吸センサおよび／またはマニホルドの外側の１つ以上の呼吸センサの組み合わせが存在してもよい。前記呼吸センサは、マニホルドに一体化されていてもいし、またはベンチレーター（図示せず）の鼻インターフェイスから遠隔に位置してもよい。各鼻孔に１ずつの２つの呼吸センサが存在してもよいし、または単一の呼吸センサが存在してもよい。複数の鼻孔用呼吸センサ、例えば、吸気呼吸センサおよび呼気呼吸センサが存在してもよい。前記センサはまた、ベンチレーター供給ガスおよび自発呼吸ガスの双方のガス流およびガス量、例えば、吸気流量および呼気流量、並びに吸気一回換気量および呼気一回換気量を測定するためにも用いられ得る。呼吸の感知に加えて、前記装置はまた、呼気終末ＣＯ２センサ（ｅｎｄ−ｔｉｄａｌ  ＣＯ２  ｓｅｎｓｏｒｓ）のようなガス組成センサおよび酸素センサを備えていてもよい。ＣＯ２は測定して応答するのに有用な臨床的パラメーターであり、付加的な呼吸検出器、無呼吸検出器、漏れ検知器、およびインターフェイス取り付け検出器（特定の固有ＣＯ２信号は、インターフェイスの適切または不適切な取り付けおよび配置を示し得る）としても用いることができる。酸素は測定するのに有用なパラメーターであり得、システムによって患者に供給されているＦＩＯ２を決定するために用いることができ、従って、測定パラメーターとして、所望のＦＩＯ２を達成するためにベンチレーターの調節を行うために用いることができる。
【００６７】
代替の実施形態において、前記マニホルドおよびガス流路はまた、患者から退出する呼気ガスの流れと、マスクによって患者に供給されているガスとを分割するために用いられる第２チャネル、すなわち排気流路を備えることができる。これらのガス流が共通経路を共有する場合、これらの経路の分割は、同時にガスが患者から退出し、かつ、患者に供給されるときに起こる剪断を著しく低下させ得る。剪断の低減は、システムによって発生される音の低減をもたらし、これは移動式換気補助のような本発明によって意図される用途および睡眠呼吸障害において有意な利点である。排気路が備えられる場合、該排気路は、患者が、自発呼吸開口を介した吸入に加えて、前記排気路を介して吸入することを可能にし得る。患者によって吸入されるガスの合計は、（１）ベンチレーターからガス供給ジェットノズルを介して供給される補助的な換気ガス、（２）ガス供給ジェットノズルを退出する換気ガスによって、取り込み開口を介して引き込まれた取り込み空気（ｅｎｔｒａｉｎｅｄ  ａｉｒ）、および（３）患者自身の自発呼吸努力から取り込み開口または自発呼吸ポートを介して引き込まれる空気の組み合わせであり得る。呼気ガスは、取り込み開口、マニホルドの他のポート、患者の口、またはそれらの任意の組み合わせを介して完全に吐き出され得る。
【００６８】
ガス供給ジェットノズルの方向のアライメント（ｇａｓ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｊｅｔ  ｎｏｚｚｌｅ  ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ  ａｌｉｇｎｍｅｎｔ）は、音を最小限にすることよりも圧力の生成が重要である用途では、マニホルドの内部ガス流路の幾何学的形状の平均中心線弧と整合され得る。しかしながら、示した代替の実施形態において、音の発生を最小限にすることがより重要である場合には、ガス供給ジェットノズルは、中心線から角度をなして離れて（ａｎｇｌｅｄ  ａｗａｙ）いてもよく、かつ、中心からずらされ得る。これは音の発生を低減するが、圧力出力の生成を低下させる。移動式換気用途においては、装置によって発生する音と圧力とのバランスは、ガス供給ジェットノズルを中心線に対して１０〜３０度の角度で、中心から５〜２５％ずらして、配置することによって得られる。これは４０〜６０ｄｂｓの音と、１．１８〜３．４３ＫＰａ（１２〜３５ｃｍＨ２Ｏ）の最大圧出力とを生じ得る。
【００６９】
図２０は、基本的な寸法関係を記述している鼻マスクマニホルドの一部の概略図である。鼻インターフェイスの半分、例えば左側または右側が示されている。ガス供給ジェットノズル１９０３は、マニホルドの近位端の付近で、かつ、取り込み開口１９０７の遠位端より近位に配置され得る。ガス供給ジェットノズルは、取り込み開口と、直列または同心ではなく、平行に配置されて示されている。この開示の目的のために、平行とはガス流方向を指す。それゆえ、図２０の平行位置は、ガス供給ジェットノズルから供給される換気ガスの平行な流れ、および取り込み開口を介した取り込み周囲空気の流れを指す。
【００７０】
図２０のベンチュリ構成は、前記装置がいくつかの重要なことを行うことを可能にし得る。第１に、前記ベンチュリ構成は、ガス供給ジェットノズルが自発呼吸経路を妨害しないので、鼻インターフェイスができるだけ小さくなることを可能にする。ガス供給ジェットノズルが自発呼吸経路に位置する場合、ガス供給ジェットノズルのまわりの領域は、流路の抵抗が大きくなり過ぎないようにガス供給ジェットノズルによって占められる空間を補償するために、より大きくなければならない。加えて、平行な取り込み開口は、該装置が口からガス流を導くことを可能にし得る。また、取り込み開口がガス供給ジェットノズルに平行に位置することにより、ガス供給ジェットノズルによって生じる音が低減される。外側チューブは鼻クッションまたはマニホルドであり得る。概略図における外側チューブは近位端から遠位端へ拡張して示されているが、前記外側チューブは一定の断面を有することもある。加えて、前記外側チューブは直線をなしてもよいし、または湾曲していてもよい。円錐によって示される前記ノズルから放出されているガス供給経路の内側に含まれる前記領域、すなわち前記円錐の内側および左側は陽圧を有し、前記円錐の右側および外側の領域は負圧を有し得る。
【００７１】
寸法「Ａ」は、ガス供給ジェットノズルの先端から取り込み開口の遠位端までの距離である。寸法「Ｂ」は装置の喉状領域（ｔｈｒｏａｔ  ａｒｅａ）の長さである。Ａ＋Ｂは、依然として（１）所望の取り込みを生じ、（２）所望の陽圧を生成し、（３）使用者が受け入れるために全体サイズを最小にしながら、最小の長さに維持されなければならない。サイズ、音、および出力圧および流れの最適化は、Ａ＋Ｂの理想的な寸法を必要とする。ガス供給ジェットノズルを取り込み開口の遠位端に移動させることにより、寸法Ａはマイナス方向（ｎｅｇａｔｉｖｅ）に設定され、これは望ましくないＢの相応した増大を必要とする。Ａを増大させることにより、ガス供給ジェットノズルは遠位方向に移動され、ノイズの増大を引き起こすことがあり、これは望ましくない。ガス供給ジェットノズルの先端を取り込み開口の中間に配置することにより、サイズおよびノイズを最小限にしながら、圧力および流動性能が最適化され得る。角度を付けられたガス供給ジェットノズルはさらに音の発生を低減し得る。１つ以上のガス採取ポートが、例えばＥＴＣＯ２またはＦＩＯ２試料採取のために、鼻インターフェイスに位置してもよい。
【００７２】
鍵となる機能的特徴の寸法は、音、取り込み流（ｅｎｔｒａｉｎｅｄ  ｆｌｏｗ）、および出力圧のような主要な重大性能属性を最適化するように選択され、変更され得る。機能的特徴としては、喉状部の長さ（ｔｈｒｏａｔ  ｌｅｎｇｔｈ）および直径、ガス供給ノズルへの入力圧、ガス供給ノズルへの入力流量、ノズル出口直径、ノズル端内径半径、ガス供給ノズルからのガス流出速度、マスクの呼吸抵抗、取り込み開口サイズ、取り込み開口までのガス供給ジェットノズルの距離、喉状部入口（ｔｈｒｏａｔ  ｅｎｔｒａｎｃｅ）までのガス供給ノズルの距離、排気流路断面積、ガス供給ノズル、およびガス供給ノズル同心性が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００７３】
機能的特徴の寸法は、能力属性に反対の影響を与え得るように互いに競合し得るので、好結果の装置を形成するためには、これらの変数を好ましく釣り合うようにしなければならない。喉状部の直径（ｔｈｒｏａｔ  ｄｉａｍｅｔｅｒ）が減少すると、圧力および流量は増大し得るが、呼吸抵抗は増大し、望ましくない。ガス供給ジェットノズルが喉状部からさらに離れて移動されると、圧力および取り込みは増大し得るが、ノイズも増大することがあり、望ましくない。取り込み開口断面積が増大されると、取り込みは増大し得るが、より大きな取り込み開口を収容するために装置全体をより大きくする必要があり得る。取り込み開口は、取り込み開口が呼吸抵抗を制限しないことを保証し、装置の全体サイズを制限しながら取り込みを最適化するために、喉状部分の最小断面積よりも約０〜５０％および好ましくは１０〜２０％大きくなるような寸法に形成されている。取り込み開口位置が装置の近位端部にある場合には、約２〜５倍（２−５Ｘ）の取り込み係数（ｅｎｔｒａｉｎｍｅｎｔ  ｆａｃｔｏｒ）が達成され得る（供給流より３〜５倍多い取り込み流）。取り込み開口が装置の側面にある場合には、約１〜３倍（１−３Ｘ）の取り込み係数が達成され得る。側面構成は、出力と、呼気流を顔面から離れて自然な方向に導くことが所望される意図した用途との間のバランスを最適化するように選択され得る。ガス供給ジェットノズル直径が縮小されると、流出速度は増大し、かつ取り込みは増大し得るが、これは出力圧を低下させ得る。そのためバランスが選択される。全長は、最適な流動性能および圧力性能のために、流路が鼻インターフェイスの鼻クッション部分に移る前に完全に発達した陽圧が得られるように選択される。
【００７４】
本発明の実施形態は、最大３．４３ＫＰＡ（３５ｃｍＨ２Ｏ）の肺圧力（出力圧）および最大１５０ＬＰＭの総流量（供給流＋取り込み流）および３０〜６０ｄｂの騒音レベルを達成し得る。
【００７５】
図２２Ａは、取り込みポートにおいてアタッチメント２１０１を備えた鼻マスクの代替の例示的な実施形態を示している。アタッチメント２１０１は、例えば、患者からの呼気ガスの試料採取を提供し得る。これは、処理のための患者のガスの採取、ＣＯ２感知のためのＣＯ２のそのような採取、または異なる病態または状態に関連する化学的な指紋としての他の可能な化学物質の分析に有用であり得る。加えて、またはこれに代わって、アタッチメント２１０１は、患者に対して、治療用ガス、酸素または他のもののような付加的なガスを投与することを可能にし得る。例えば、付加的な酸素は非常に高いＦｉＯ２（吸入酸素濃度（ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ  ｉｎｓｐｉｒｅｄ  ｏｘｙｇｅｎ））レベルを必要とする患者にとって有用であり得る。図２２Ｂは、図２２Ａの例示的な実施形態の斜視図を示している。図２２Ｃは図２２Ａの例示的な実施形態の別の斜視図を示しており、図２２Ｄは、図２２Ｃのアタッチメント２１０１の詳細を示している。アタッチメント２１０１はマニホルド５０５および／またはガス供給回路接続部６１７に対して、スナップ留めされるか、または他の場合には、恒久的にまたは一時的に取り付けられ得る。アタッチメント２１０１は、取り込みポート１５０５の一部を被覆してもよいが、好ましくは取り込みポート１５０５のサイズに影響を与えない。好ましくは、アタッチメント２１０１は、気体流路に対して有意量の抵抗を加えない。開口／タケノコ継ぎ手（ｂａｒｂ  ｆｉｔｔｉｎｇ）２１０３は、チューブまたは感知管腔（図示せず）の接続を可能にし得る。アタッチメント２１０１は、アタッチメント２１０１とマニホルド５０５および／またはガス供給回路接続部６１７との間にポケットまたは空間を形成し得る。前記ポケットまたは空間は、主ガス経路に対してガスの追加または除去を可能にし得る。
【００７６】
図２３Ａ−２３Ｄは様々な寸法を有する鼻マスクの例示的な実施形態を示している。図２３Ａは、応従性チューブ２３０５の正面図を示している。鼻枕２３０１のほぼ垂直な部分から応従性チューブ２３０５のアーム２３０３への曲率半径２３０７は、約０．２５〜約１．２７ｃｍ（約０．１〜約０．５インチ）であり、より好ましくは約０．５１〜約１．０１ｃｍ（約０．２〜約０．４インチ）、より好ましくは、約０．６４ｃｍ（約０．２５インチ）であり得る。アーム２３０３の中心線と水平位置との間の角度は、約１５〜約４５度、より好ましくは約２０〜約４０度、より好ましくは約３０度であり得る。図２３Ｂは、応従性チューブ２３０５の下面図を示している。アーム２３０３の中心線と、応従性チューブ２３０５の中央部分の中心線との間の角度は、約１０〜約４０度、より好ましくは約１５〜約３５度、より好ましくは約２５度である。図２３Ｃは、装置２３１１の後部斜視図を示している。マニホルド２３１３とガス供給コネクタ２３１５との間の接続に沿った直径は、約０．２５〜２．５ｃｍ（約０．１〜約１．０インチ）、より好ましくは約０．５１〜約２．０３ｃｍ（約０．２〜約０．８インチ）、より好ましくは、約１．１４ｃｍ（約０．４５インチ）であり得る。図２３Ｄは、装置２３１１の正面図を示している。マニホルド２３１３とガス供給コネクタ２３１５との間の接続に沿った直径は、約０．５１〜約２．５４ｃｍ（約０．２〜約１．０インチ）、より好ましくは約０．７６〜約２．０３ｃｍ（約０．３〜約０．８インチ）、より好ましくは約１．４０ｃｍ（約０．５５インチ）であり得る。中心線２３１７から近位端２３１９までの距離は、約２．５４〜７．６２ｃｍ（約１〜約３インチ）、より好ましくは約３．０５〜約７．１１ｃｍ（約１．２〜約２．８インチ）、より好ましくは約５．７２ｃｍ（約２．２５インチ）であり得る。
【００７７】
図２４は、本発明が肺疾患または神経筋疾患の用途に用いられる場合の、本発明の作用機序、および患者の呼吸動作が本発明によってどのように有用に影響を与えられ得るかについて描写している。患者の肺容量が肺圧力の関数としてグラフで表されており、その曲線の内側の面積は、典型的にはジュール毎リットル（Ｊ／Ｌ）で表される仕事量を表わし、通常の健全な大人では０．３〜０．６Ｊ／Ｌであり得る。呼吸が困難な患者では、組織の病的状態に打ち勝つため、例えばＣＯＰＤの場合におけるような静的および動的な過膨張に打ち勝つため、または線維形成またはＡＲＤＳの場合におけるような高気道抵抗に打ち勝つために、安静時、さらには労作中に、呼吸するために４〜１０倍多い仕事量が必要とされ得る。
【００７８】
示したグラフにおいて、圧力軸より下方の曲線の内側の面積は吸気ＷＯＢであり、また圧力線より上方の曲線の内側の領域によって定義される面積は呼気ＷＯＢである。矢印は、ＲＶから開始してＶＴへ、その後ＶＴからＲＶへ戻る１回の呼吸の経時的進行を示している。ＲＶ１およびＶＴ１は、治療なしの残気量および一回換気量である。線は、非侵襲的開放式鼻換気（ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｏｐｅｎ  ｎａｓａｌ  ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ）なしの自発呼吸を表わしている。線は、吸気増大および終末呼気陽圧（ＰＥＥＰ）治療による、非侵襲的開放式鼻換気ありの自発呼吸を表わしており、ＲＶ２およびＶＴ２は前記治療ありの残気量および一回換気量である。図に示すように、この例では呼気流は治療の一部として提供されるので、治療によりＲＶが増大し、これは残気量を増大し得る。重要なことには、ＶＴは治療により増大され、ＲＶが増大されるよりもより増大されており、治療の結果としてより多くの量が肺に入退出することを示している。一回換気量の増大は、臨床的に効果的であると考えられるが、開放式換気において非侵襲的かつあまり目立たないシステムを得ることは技術的に困難である。グラフに示すように、本発明が適用されている（ｗｉｔｈ  ｔｈｅ  ｉｎｖｅｎｔｉｏｎ  ＯＮ）患者の吸気ＷＯＢは、本発明が適用されていない（ｗｉｔｈ  ｔｈｅ  ｉｎｖｅｎｔｉｏｎ  ＯＦＦ）患者の吸気ＷＯＢより約２５％少なくなり得る。また呼息中に治療が提供される場合、吸気肺圧（ｉｎｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ｌｕｎｇ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）は上昇し（それほど負でない）かつ一回換気量が増大し、任意で呼気圧力が上昇する。示した例においては、ベンチレーターが呼気相中にガスを提供しているので、この例では残気量が増大しているが、換気パラメーターは残気量をもたらさないように用量設定され得、治療を受けるときに患者は患者の肺筋肉を動かすことができるために、ＣＯＰＤの場合、患者の肺機能（ｌｕｎｇ  ｍｅｃｈａｎｉｃｓ）は再構成し、実際は残気量のより正常値への低減をもたらす。示したグラフにおいて、治療ありの波形は、ベンチレーター吸気相治療出力に対して早期のトリガ時間を想定しており、また容量出力（ｖｏｌｕｍｅ  ｏｕｔｐｕｔ）は患者の吸気時間内に与えられると想定している。しかしながら、任意で、ＷＯＢ曲線を調整し得る異なる供給波形および供給同期が実施され得る。例えば、ベンチレーター吸気相治療は、患者の吸気サイクルの終盤に提供され、提供は吸気の終わりに完了し、かつ、四角形または上昇的な波形プロファイルで提供される。この場合、治療ありのＷＯＢ曲線は、肺圧ゼロ軸の上方の地点で吸気が終了して呼気に移行するように、曲線の右側の上方に傾斜し得る。
【００７９】
図２５は、従来の換気と比較して、肺シミュレーターベンチモデルにおけるＮＩＯＶによって得られた肺容量をグラフに示している。すべての波形において、疑似患者は、２４５ｍＬの一回換気量を生じる同じ吸気努力で自発的に呼吸しており、臨床上の目的は患者の一回換気量を２４５ｍＬから３８０ｍＬに増大させることである。グラフにおいて左から右に１番目の波形では、患者の呼吸は支援されておらず、従って、患者は、２４５ｍＬの一回換気量を受ける。次の波形では、同一の努力を有する疑似患者は、密封呼吸マスクまたはカフ付き気道チューブによるような従来の閉鎖系ベンチレーターによって支援される。ベンチレーター出力は、３８０ｍＬの所望の「支援された」一回換気量を得るようなレベルに設定される。ベンチレーターは、目的を達成するために４２０ｍＬに設定され、ベンチレーターによって肺に供給されたガスと、ベンチレーターによって供給されたが肺に到達しないで周囲に漏れたガスと間に不一致が存在する。３番目の波形では、従来のベンチレーターシステムにおいて、例えば患者をベンチレーターから離した場合に起こるであろう小さな漏れが導入されている。３８０ｍＬの所望の「支援された」一回換気量を達成するために、ベンチレーターはここでは７０５ｍＬに設定されなければならない。２番目および３番目の波形中において、患者の肺によって受容された容積のすべてはベンチレーターから生じることも理解され得る。それはこれらの従来のシステムでは必須である。４番目の波形では、患者はＮＩＯＶによって支援されており、見て分かるように、ＮＩＯＶベンチレーター出力は、３８０ｍＬの所望の「支援された」レベルを達成するために、９０ｍＬに設定されるだけでよい。この場合、３８０ｍＬの一回換気量のうちの一部のみがベンチレーターに由来し、３８０ｍＬの実質的部分は、取り込みおよび自発的に吸気された周囲空気に由来し、従ってＮＩＯＶシステムを他のシステムよりもはるかに効率的かつ快適で、より健康的にする。
【００８０】
治療から生じる肺圧は、以下の要因、すなわち、ガス供給回路圧力、ジェットポンプの設計および構成、患者の肺コンプライアンスおよび気道抵抗、患者の呼吸努力、患者の吸気相に関するベンチレーター出力のタイミングおよびベンチレーター出力波形の組み合わせによって決定され得る。しかしながら、典型的には、正方形波形によって１００ｍＬを供給し、患者の吸気相の初めにおいて開始する５００ミリ秒間に与えられる２０６．８４ＫＰａ（３０ｐｓｉ）のガス供給回路圧は、肺圧力を０．４９〜１．４７ＫＰａ（５〜１５ｃｍＨ２Ｏ）だけ増大し得る。典型的には、台形波形によって２５０ｍＬを供給し、患者の吸気相の大部分の間に７００ミリ秒間にわたって与えられる３０ｐｓｉのガス供給回路圧は、肺圧を０．９８〜２．４５ＫＰａ（１０〜２５ｃｍＨ２Ｏ）だけ増大し得る。ベンチレーターによって供給されるガスは、酸素、空気、酸素空気混合物、またはヘリウムのような治療用ガスであり得る。本発明の主要な作用機序において、患者の肺圧力および肺容量は増大され、これは患者が、疲労および呼吸困難によって制限されることなく、それらの肺圧力および肺容量を自己にもたらすことを可能にする。本発明の別の主要な作用機序において、患者は治療によって提供される圧力および容積支援に応じて、患者の呼吸努力を低下させ、それにより治療による全肺気量に変化は生じないが、呼吸仕事量の低減をもたらす。本発明の別の主要な実施形態において、上記の２つの作用機序の組み合わせが存在する。
【００８１】
図２６は、睡眠時無呼吸を治療するために用いられる場合の例示的な全体システムの概略図について記述している。この実施形態において、ベンチレーターはスクロールポンプのようなガス発生システムから鼻インターフェイスにガスを供給する。
【００８２】
前記鼻インターフェイスの幾何学的形状および寸法は、性能、使用者の許容可能性および忍容性を最大にするために前記システムの物理特性および流体力学を最適化し得る。前記システムの能力は、肺容量の増大、または肺圧力の増大、または使用者の呼吸仕事量の低減、または気道圧の増大をもたらし得る。
【００８３】
換気ガスは、呼吸不全用途の場合におけるような酸素、睡眠時無呼吸または神経筋用途の場合の空気、それらの組み合わせ、または他の臨床的に有用なガスであり得る。
前述の説明は本発明の好ましい実施形態に関するが、他の変更例および別例は、当業者には明らかであり、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなくなされ得ることが留意される。さらに、本発明の一実施形態に関連して記述された特徴は、上記に明示的に述べられていなくても、他の実施形態と併用して用いられ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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