(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の髄内管内に空洞を切削するための手術器具であって、
近位端と、複数の可撓性切削アームと、遠位鼻区間とを有するシャフトを備え、
前記可撓性の切削アームが、形状記憶材料で形成され、前記シャフトおよび前記遠位鼻区間の有効な外径よりも大きい緩められた有効な外径を画成し、前記可撓性の切削アームが、前記シャフトおよび遠位鼻区間の前記有効な外径とほぼ等しいまたはそれより小さい圧縮された有効な外径まで径方向に圧縮可能であり、
それぞれの可撓性切削アームが、螺旋状である、器具。
【請求項２】
前記遠位鼻区間が、ドリル先端を備える、請求項1に記載の器具。
【請求項３】
前記形状記憶材料が、形状記憶合金である、請求項1又は請求項2に記載の器具。
【請求項４】
前記可撓性の切削アームが、幅、厚さを有し、5:1から2:1の範囲の幅対厚さの比を特徴とする、請求項1から3のいずれか一項に記載の器具。
【請求項５】
前記可撓性の切削アームが、海綿骨を切削するように構成され、実質的に皮質骨を切削しないように構成される、請求項1から4のいずれか一項に記載の器具。
【請求項６】
前記切削アームが前記圧縮された有効な外径から前記緩められた有効な外径へと解放されるときに、前記切削アームによってかけられる拡張力が、4.45Nから35.59N（1.0lbfから8.0lbf）の範囲である、請求項1から5のいずれか一項に記載の器具。
【請求項７】
それぞれの可撓性切削アームが、螺旋状であり、前記器具の長手軸から-60°から60°の角度で回転する、請求項1に記載の器具。
【請求項８】
前記可撓性の切削アームが、左ねじりの螺旋状である、請求項1又は請求項7に記載の器具。
【請求項９】
前記シャフトが、生体適合性ポリマー、鋼線、および撚線のうちの少なくとも1つを備える、請求項1に記載の器具。
【請求項１０】
前記シャフトの遠位端が、複数の可撓性の螺旋状切削アームに結合され、前記複数の可撓性螺旋状切削アームが、前記シャフトを前記遠位鼻区間に結合させる、請求項1から9のいずれか一項に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2009年7月24日出願の「髄内管内に空洞を切削するための手術器具(Surgical Instruments For Cutting Cavities in Intramedullary Canals)」という名称の米国仮特許出願第61/228,252号の優先権およびその完全な利益を主張し、その内容全体を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
骨の髄内(IM)管内に選択的に空洞を形成するための、手術器具および手順を開示する。
【背景技術】
【０００３】
この開示のために、ヒトまたは哺乳類の骨の解剖学的構造を、3つの主な区分、すなわち(1)剛性の外部構造および骨の体重支持能力をもたらす外側皮質骨、(2)皮質骨と髄内(IM)管との間にある海綿骨組織、および(3)皮質骨および海綿骨組織を軸方向に通る髄内管、に分けることができる。海綿骨は、実質的に皮質骨よりも弱い。海綿骨と外側皮質骨構造との境界は、皮質壁と呼ばれることが多い。
【０００４】
いくつかの骨折は、骨折した骨の髄内管内の骨折部位を横断する空洞を空にし、空洞内に充填材料および/または他の構造を設置することによって外科的に修復される。そのような空洞を脊椎内に形成するために、手術器具を利用することができる。たとえば、いくつかの器具は、脊椎の海綿骨組織内に空洞を形成するための、拡張可能な本体またはバルーンを備える。拡張可能な本体またはバルーンは、海綿骨を圧迫して空洞を形成する。空洞は、皮質骨が治癒する間、皮質骨の内部構造支持体となる充填材料を受容する。そのような装置は、骨を切削するためのものではないので、バルーン様の装置を内部に最初に挿入するために、海綿骨内に少なくとも小さい空洞を切削し、または別のやり方で形成しなければならない。
【０００５】
海綿骨または髄内管にある物質を切削および除去するのではなく圧迫および/または移動させるように設計された、装置で形成することができるよりも大きい空洞を、髄内管および海綿骨内に形成することが望ましいことが多い。ただし、皮質壁または皮質骨構造を損傷することなく、海綿骨を切削および除去するという概念には問題がある。具体的には、髄内管および皮質壁の直径は一定ではなく、非常に不規則かつ非円形である。髄内管および皮質壁は、寸法および形状が、個々にだけではなく骨軸の長さに沿って異なる楕円形プロファイルを有することが多い。その結果、従来の手術用ドリルまたは回転切削道具を用いて海綿骨を穿孔することにより、特に髄内管および皮質壁のより狭い部分に沿って皮質壁への損傷が生じるおそれがある。
【０００６】
さらに、海綿骨は皮質骨よりはるかに弱いので、髄内管内で用いられる従来の穿孔器具は、意図せずに皮質壁および周囲の皮質骨に到達する前に、海綿骨を急速に穿孔し通す可能性がある。上記で説明したバルーン圧迫装置の1つの利点は、海綿骨が切削されないので、皮質壁を損傷する危険性が最小限であることであるが、上記で説明した圧迫装置は、周囲の皮質壁を損傷せずに海綿骨組織を安全に切削することによってより大きい空洞を形成するための手段を提供しない。さらに、上記で説明したバルーン圧迫装置は、髄内管内により大きい空洞を形成するために必要となることがある、海綿骨組織を除去するための手段を提供しない。
【０００７】
反対に、従来の穿孔/リーミング装置は、空洞を形成するために用いることができる。ただし、従来の穿孔/リーミング装置を用いる場合、外科医は、予め選択される穿孔/リーマが、髄内管のいかなる部分にとっても大き過ぎることを考慮しなければならない。穿孔/リーマが正しく選択されない場合、皮質壁の内径が穿孔/リーマの内径よりも小さい領域に沿った皮質骨が、意図せずに切削されることがある。さらに、皮質骨の内径が変化することにより、外科医は、皮質骨の切削を回避するために、所望されるよりも小さいドリルビットまたはリーマサイズを選択せざるをえないことがある。その結果、空洞が、所望されるよりも小さくなることがある。
【０００８】
最後に、従来技術の穿孔/リーミング装置の別の欠点は、髄内管へのアクセスをもたらすための入口ポートが、髄内管に対して軸方向でなくてはならないことである。典型的には、入口ポートは、関節を通って骨の端部に穿孔される。これにより、髄内管に到達するために、かなりの量の健康な皮質骨が除去され、関節の表面が破壊されることが多く、このことは関節痛につながる。さらに、骨折部位が骨の軸方向中間点にある場合、手順を完了するために、髄内管を半分以上縦断しなければならない。すなわち、骨軸に対して傾けられた軌道を有する、従来と異なる入口ポートの位置を用いることができる、髄内管内に空洞を形成するための手術器具を提供することが有利であろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国仮特許出願第61/228,252号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、皮質壁に損傷を生じることなく髄内管内に空洞を安全に形成することができる、髄内管の空洞を形成する装置および方法が必要とされている。より大きい空洞を形成することができるように、海綿骨組織、骨髄、および他の物質を髄内管から除去することができるそのような装置も必要とされている。比較的単純な構造であり、製造が安価で、手動または電動の手術用ドリルのいずれかによって動作させることができ、周囲の健康な皮質骨に損傷を与えることなく空洞を髄内管内に安全に作り出すより高い能力を外科医にもたらす、髄内管の空洞を形成する装置も必要とされている。さらに、そのような装置が可撓性を有し、骨の端部にある軸方向の入口ポートを通ること、すなわち関節を通ることとは対照的に、傾斜した入口ポートを通って髄内管に入ることができることが有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
骨折した骨の髄内管に、最適量の硬化性樹脂もしくはパテを注入すること、および/またはバルーン/拡張可能装置を備える内部固定装置を配置することを可能にする、手術器具および手順が開示される。開示される器具は、骨折部位を横断する海綿骨の髄内管および骨髄の少なくとも一部を外科医が除去することを可能にする。その結果、外科医は、皮質壁を損傷することなく、硬化性樹脂、パテ、および/または内部固定装置を注入または配置するための空洞を、安全に作り出すことができる。開示される手術器具は、髄内管のプロファイルが不規則であるにもかかわらず、皮質壁を実質的に損傷または切削することなく海綿骨を髄内管内に切削することができる。開示される器具の可撓性の切削アームは、海綿物質を切削するのに十分な強靭さを有するが、皮質骨に接触するとき変形するのに十分な弾性を有する。開示される器具は、骨軸または髄内管と同軸ではない入口ポートを通して使用することができる。たとえば、開示される器具は、骨軸に対して最大45°または最大90°傾斜した軌道とともに用いることができる。
【００１２】
一般的な態様において、骨の髄内管内に空洞を切削するための手術器具は、近位端と、複数の可撓性切削アームと、遠位鼻区間とを有するシャフトを備える。可撓性の切削アームは、形状記憶金属で形成され、シャフトおよび遠位鼻区間の有効な外径より大きい緩められた有効な外径を画成し、可撓性の切削アームは、シャフトおよび遠位鼻区間の有効な外径とほぼ等しいまたはそれより小さい圧縮された有効な外径まで、径方向に圧縮可能である。
【００１３】
別の一般的な態様では、骨の髄内管内に空洞を切削するための手術器具は、近位端および遠位端を有するシャフトを備える。シャフトの遠位端は、複数の可撓性の螺旋状切削アームに結合される。複数の可撓性の螺旋状切削アームは、シャフトを遠位鼻区間に結合させる。可撓性の螺旋状切削アームは、形状記憶材料で形成され、シャフトおよび遠位鼻区間の有効な外径よりも大きい緩められた有効な外径を画成する。可撓性の螺旋状切削アームは、シャフトおよび遠位鼻区間の有効な外径とほぼ等しいまたはそれより小さい圧縮された有効な外径まで、径方向に圧縮可能である。
【００１４】
実装形態は、以下の特徴部分を、1つまたは複数供えることができる。たとえば遠位区間は、ドリル先端を備える。形状記憶材料は、形状記憶合金である。可撓性の切削アームは、幅、厚さを有し、約5:1から約2:1の範囲の幅対厚さの比を特徴とする。可撓性の切削アームは、海綿骨を切削するように構成され、実質的に皮質骨を切削しないように構成される。切削アームが圧縮された有効な外径から緩められた有効な外径へと解放されるときに、切削アームによってかけられる拡張力は、約1.0lbfから約8.0lbfの範囲である。それぞれの可撓性切削アームは、螺旋状であり、器具の長手軸から約-60°から約60°の角度で回転する。可撓性の切削アームは、左ねじりの螺旋状である。シャフトは、生体適合性ポリマー、鋼線、および撚線のうちの、少なくとも1つを含む。
【００１５】
別の一般的な態様では、骨の髄内管内に空洞を切削するための手術器具は、シャフトおよび複数の可撓性の螺旋状切削アームを備える。この可撓性の切削アームは、形状記憶合金で形成され、シャフトの有効な外径よりも大きい緩められた有効な外径を画成する。可撓性の螺旋状切削アームは、シャフトの有効な外径とほぼ等しいまたはそれより小さい圧縮された有効な外径まで、径方向に圧縮可能である。可撓性の螺旋状切削アームによってかけられる拡張力は、約1.0lbfから約8.0lbfである。
【００１６】
別の一般的な態様では、皮質壁、髄内管、および骨折部位を有する骨の骨折を修復する方法は、骨折した骨の髄内管へのアクセスをもたらす、髄内管内に空洞を形成するための手術器具のシャフトおよび遠位鼻区間の有効な外径より大きい直径を有する入口ポートを、骨折部位から離れた骨内に穿孔するステップと、手術器具の可撓性の切削アームを圧縮するステップと、手術器具の少なくとも一部を、入口ポートを通して髄内管内へと挿入するステップと、骨折部位と隣接して髄内管に空洞を形成するステップとを含む。
【００１７】
実装形態は、1つまたは複数の以下の特徴部分を備えることができる。たとえば遠位鼻区間は、ドリル先端を備え、骨内に入口ポートを穿孔するステップは、ドリル先端が骨に係合している間に手術器具を回転させるステップを含む。空洞を形成するステップは、可撓性の切削アームが海綿骨を切削するように、手術器具を回転させるステップを含み、可撓性の切削アームは、皮質骨を実質的に切削しないように構成される。少なくとも部分的に可撓性切削アームの材料のばね効果によって加えられる、約1.0lbfから約8.0lbfの拡張力により、可撓性の切削アームが髄内管内で緩められた有効な外径へと拡張することを可能にするステップ。この拡張力は、可撓性の切削アームが皮質骨を実質的に切削しない大きさである。手術器具のシャフト内に配置された管腔を通る髄内管から、物質を除去するステップ。手術器具のシャフト内に配置された管腔を通して、潅注流体を与えることにより、髄内管を潅注するステップ。入口ポートを通して手術器具を引き抜くステップ、入口ポートを通して硬化性樹脂を空洞内へと注入するステップ、および樹脂が硬化することを可能にするステップ。入口ポートは、骨の非関節表面内に穿孔され、手術器具の少なくとも一部を挿入するステップは、手術器具のシャフトを屈曲させるステップを含む。
【００１８】
別の一般的な態様では、皮質壁、海綿骨、髄内管、および骨折部位を有する骨内に空洞を形成する方法は、骨折した骨の髄内管へのアクセスをもたらす入口ポートを、骨折部位から離れた骨内に穿孔するステップと、手術器具の可撓性の切削アームを圧縮することにより、手術器具を入口ポートを通して髄内管へと挿入するステップと、皮質壁を実質的に損傷することなく海綿骨を除去するために、手術器具を回転させるステップと、空洞を作り出すために手術器具を髄内管内で動かすステップとを含む。この空洞は、実質的に、皮質壁の形状をたどる。
【００１９】
添付の図面および以下の説明において、1つまたは複数の実装形態の詳細を説明する。他の特徴部分は、説明、図面、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】髄内管内の海綿骨を切削するための手術器具を示す断面図である。
【図２】図1の手術器具を示す側面図である。
【図３】図1の手術器具を示す端面図である。
【図４】図1の手術器具の端部区間を示す拡大詳細図である。
【図５】図1の手術器具の端部区間を示す拡大詳細図である。
【図６】図1の手術器具の端部区間を示す拡大詳細図である。
【図７】図1の手術器具を示す部分斜視図である。
【図８】手術器具を示す部分側面図である。
【図９】手術器具を示す部分側面図である。
【図１０】板ばね構造を示す図である。
【図１１】板ばね構造を示す図である。
【図１２】手術用切削装置を示す側面図である。
【図１３】図12の装置を示す端面図である。
【図１４】図12の線14-14に沿った断面図である。
【図１５】図12の手術器具を示す斜視図である。
【図１６】図12の手術器具を示す部分側面図である。
【図１７】手術用ドリルに結合された手術器具を示す図である。
【図１８】手術器具の使用を示す図である。
【図１９】手術器具の使用を示す図である。
【図２０】灌注流体を送達し切削物を除去するための、多重管腔を有する手術器具を示す。
【図２１】手術器具の一部を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図1を参照すると、近位端22および遠位端23を有する可撓性シャフト21を備える、手術器具20が示されている。シャフト21の近位端22は、シャフト21を図17のドリル24など手術用穿孔器具に連結させるための、連結具に結合することができる。あるいは、シャフト21の近位端22は、外科医が器具20を回転させることを補助しまたはそれを可能にするための、把持部または他の適当な装置に結合することができる。これらのいかなる装置も、器具の一体部品として製作することができる。シャフト21の遠位端23は、図1〜図3に示すように4つの可撓性の切削アーム26を備える、拡張可能な切削装置25に直接的または間接的に結合させることができる。切削アーム26の数は変えることができるが、2つ以上の切削アーム26が好ましい。切削アーム26は、遠位鼻区間27に直接的または間接的に結合させることができる。たとえば、切削アーム26と遠位鼻区間27との間に、遠位シャフトまたはカラー区間28を配置することができる。遠位鼻区間27は、ブラッドポイント先端を有するドリル先端を構成する。器具20とともに用いるのに適当なドリル先端27の例示的な詳細を、図4〜図6に示す。当業者には明らかなように、ドリル先端27のための様々な設計を用いることができる。ドリル先端27に固有の設計は、本開示を理解するために必須ではない。ドリル先端27は、拡張可能な切削装置25が髄内管に入ることを可能にする、皮質骨を貫通する入口ポート41(図18〜図19)を穿孔するために用いることができる。ドリル先端27は主に、入口ポート41を穿孔するために用いられるが、ドリル先端27はまた、器具20および可撓性の切削アーム26を回転させることにより空洞を形成する前に、海綿骨および骨髄の最初の量を除去するために用いることもできる。いくつかの実装形態では、遠位鼻部は、套管針、スペードドリル、ダイヤモンドスペードドリル、または半丸ドリルを備えることができる。
【００２２】
図7では、シャフト21aは、その遠位端23aにて、カラー31に結合される。切削アーム26aは、カラー31を遠位カラー32に結合させ、次いで遠位カラー32は、拡張可能な切削装置25aを遠位鼻区間またはドリル先端27に結合させる。こうして、図7に示す装置20aでは、シャフト21aおよび切削装置25aを個別に製作または形成し、アセンブリ時にまとめて結合させることができる。
【００２３】
図12〜図16は、螺旋状アーム26bを備える切削装置25bを有する、手術器具20bを示す。図21は、切削アーム26cおよびカラー31cおよび32c内を通る、シャフト21cを示す。シャフトの構造および切削装置の構造にかかわらず、手術器具20〜20cは、シャフト21〜21cの遠位端23〜23cにて拡張可能な切削装置25〜25cに結合される可撓性シャフト21〜21cを備え、シャフト21〜21cの近位端22に、ドリル取付け連結具または把持部が結合される。
【００２４】
シャフト21〜21c、切削アーム26〜26c、任意のカラー31、32、31c、32c、任意の遠位シャフト区間28および任意のドリル先端27は、形状記憶材料など、可撓性材料の単一部片から製作することができる。たとえば、シャフト21および切削アーム26は、ニチノール(ニッケル-チタン形状記憶合金(SMA))の単一部片から製作される。他の適当な形状記憶材料は、チタン-パラジウム-ニッケル、ニッケル-チタン-銅、金-カドミウム、鉄-亜鉛-銅-アルミニウム、チタン-ニオビウム-アルミニウム、ウラニウム-ニオビウム、ハフニウム-チタン-ニッケル、鉄-マンガン-シリコン、ニッケル-チタン、ニッケル-鉄-亜鉛-アルミニウム、銅-アルミニウム-鉄、チタン-ニオビウム、ジルコニウム-銅-亜鉛、およびニッケル-ジルコニウム-チタンの合金を含むが、これらに限定されない。形状記憶合金は、皮質骨を切削せずに海綿骨を切削するための手術器具を製作するために適していることがある。当業者には明らかなように、金属合金およびポリマー以外の他の適当な形状記憶材料が可能である。さらに、切削装置25〜25cおよび切削アーム26〜26cが実質的に径方向につぶれることが必要とされないなど、異なる要求を有するいくつかの実装形態では、アーム26〜26cを、他の金属またはプラスチックで製作することができる。
【００２５】
シャフト21〜21cの可撓性は、シャフト直径を小さくすること、および所望の範囲内の弾性率を有する材料を選択することによってもたらされる。上記で説明した形状記憶合金でシャフト21〜21cを製作することに加えて、シャフト21〜21cはまた、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルケトン(PEK)、高密度ポリエチレン(HDPE)、またはナイロンなどポリアミドなど、高強度の生体適合性ポリマーで製作することもできる。当業者には明らかなように、他の適当なポリマーを利用することができる。
【００２６】
図1〜図3および図7に示す拡張可能な切削装置25は、2つ以上の拡張可能な細長い切削アーム26を備える。図1〜図2を参照すると、切削アーム26は、シャフト21の遠位端23と任意の遠位シャフト区間28あるいは遠位鼻区間またはドリル先端27との間に配置される。図7に示すように、切削アーム26は、1対のカラー31、32の間に配置することができる。あるいは、切削アーム26は、図21に示すように、連続的なシャフト21bの遠位端23a上で摺動可能に受けられる1対のカラー31a、32aと結合させることができる。図21の装置20cでは、1つまたは複数のピンまたは他の取付け機構が、カラー31c、32cをシャフト21c上の定位置に保持することができる。
【００２７】
切削アーム26〜26cは、ケージ様構造を形成することができる。いくつかの応用例では、アーム26〜26cを製作するために用いられる形状記憶材料または合金は、弾性特性をもたなくてはならない。図1〜図3、図7、図12〜図16、および図21に示す設計は、形状記憶合金の弾性特性を利用して、切削アーム26〜26cが髄内管に入るときに、それらの元の形状へと外側に拡張することを可能にする。切削アーム26〜26cはまた、より固い皮質骨によりアームが径方向内向き方向に偏向され、皮質骨を切削しないようにされるよう、十分な可撓性を有するように設計される。反対にアーム26〜26cは、海綿骨および皮質壁内にある他のより弱い物質を切削するために、十分な強靭さを有する。
【００２８】
切削アーム26〜26cは、他の技法の中でもとりわけ、化学エッチング、レーザ切削、またはフライス加工など、従来の技法を用いて機械加工することができる。拡張可能な切削装置25〜25cのケージ構造は、切削アーム26〜26cを軸方向に圧迫し、切削アーム26〜26cを径方向外向きに(図8および図9と比べて)所望の緩められたプロファイルまたは緩められた直径まで拡張させる固定具内に、切削装置を配置することによって形成することができる。次いでこの固定具および切削装置25〜25cを、約842°F(450℃)の炉内に約15分間置き、炉から取り出した直後に水焼入れすることができる。この工程により、切削アームまたは要素26〜26cが所望のプロファイルに形状付けられる。海綿骨物質の切削を可能にするために、切削アーム26〜26cを、少なくとも1つの側面33(図3)、33b(図16)上で尖らせることができる。切削アーム26〜26cを尖らせることの利点は、切削時のがたつきまたは振動を低減すること、およびより小さい切削トルクを要求することによって、より滑らかな切削動作がもたらされることである。
【００２９】
海綿骨物質を選択的に切削し、皮質骨物質を切削しないために、切削アームは、強靭さ、強度、および弾性の適当な組み合わせを持たなくてはならない。一般に、可撓性の切削アーム26は、約5:1から約2:1の範囲の幅(w)対厚さ(t)の比、および約20:1から約6:1長さ(L)対幅(w)の比を持つべきである。1つの実施例では、切削アーム26の材料は、ニチノールであり、この要素は、約0.014インチ(0.356mm)の断面厚さ(t)、約0.056インチ(1.42mm)の幅(w)、および約0.75インチ(19.05mm)の長さ(L)を有する(図8も参照のこと)。これらの寸法は、アーム26〜26cが皮質骨に係合するときに径方向に圧迫するのに十分な可撓性を有する一方で、切削装置25が回転するときに、切削アーム26〜26cが海綿物質を切削するのに十分な強さとなることを可能にする例である。この寸法は、空洞が内部に形成される髄内管の解剖学的構造またはサイズに応じて変わる。
【００３０】
切削アーム26〜26cの他の適当な寸法を算出するためのさらなるやり方は、切削アーム26〜26cの慣性モーメント(I)、拡張力(P)、および偏向(δ)を考慮することを含む。具体的には、拡張可能な切削装置25〜25cの切削アーム26〜26cの挙動は、アーム26〜26cを図10および図11に示す板ばね35として扱うことにより、予測することができる。板ばね35の本体は、長さ(L)、幅(w)、および厚さ(t)を有する。従来のビーム偏向の計算を用いて、偏向(δ)の大きさを等式1として表すことができる。
【００３１】
δ=PL3/48EI   (1)
【００３２】
等式1では、(I)は慣性モーメントであり、および(E)は弾性率である。ニチノールでは、Eは約5.8×106psi(40.0GPa)から約10.9×106psi(75.2GPa)の範囲とすることができる。図11を参照すると、慣性モーメント(T)は、等式2から算出することができる。
【００３３】
I=wt3/12   (2)
【００３４】
器具20〜20cを髄内管内に容易に挿入することを可能にするために、アーム26〜26cの拡張力(P)は、過度になるべきではない。ただし、髄内管内で適切に拡張するために、拡張力(P)は、最小値より大きくなければならない。したがって、アーム26〜26cの設計は、最適な拡張力(P)をもたらすべきである。研究室における実験によれば、拡張力は、約1.0lbfから約8.0lbf(約4.45Nから約35.59N)の範囲とすることができる。
【００３５】
等式2を等式1に代入し、Pについて解くことによって、拡張力(P)を等式3として表すことができる。
【００３６】
δ=PL3/4Ewt3、したがってP=4δEwt3/L3   (3)である。
【００３７】
別の実施例として、L=0.65インチ(15.61mm)である場合、w=0.060インチ(1.52mm)、t=0.018インチ(0.457mm)、およびδ=0.085インチ(2.16mm)であり、Pの拡張力=2.51lbfが等式３によって得られ、これは、約1.0lbfから約8.0lbf(約4.45Nから約35.59N)の範囲に含まれる。δおよびPは比例するので、w、t、およびLが固定されるとき、上述したばかりの寸法の上限である8.0lbfにPが近づく前に、熱処理工程中に用いられる固定具のサイズを変化させることによって、偏向δを約300%増加させることができる。所与の実装形態において所望される偏向δの値は、治療される特定の骨および髄内管のサイズに応じて変わる。当業者には明らかなように、他の実装形態では、上記で議論した寸法およびパラメータを大幅に変えることができる。
【００３８】
図12〜図16は、近位端22および遠位端22を有する可撓性シャフト21bを備える、別の手術器具20bを示す。シャフト21bの遠位端23bは、螺旋状切削アーム26bを有する拡張可能な切削装置25bに結合される。螺旋状切削アーム26bはまた、対向する側部または切削縁部33bを備える。螺旋状切削アーム26bは、装置の故障の可能性を低減するように、切削アーム26bの基部29(図16)にて引張応力およびせん断応力を低減する。螺旋状切削アーム26bによって形成される螺旋は、容易な切削を最適化するように設計することができる。螺旋は、左ねじり螺旋または右ねじり螺旋とすることができ、手術器具の縦軸から、約-60°から約60°までのある角度に形成することができる。たとえば、左ねじり螺旋状切削アームを右手での切削において用いることができる。
【００３９】
任意のブラッドドリル先端27は、シャフト21〜21cの直径よりもわずかに大きい、または切削アーム26〜26cが圧迫されるときの切削アーム26〜26cの直径よりも大きい直径を有することができる。ドリル先端27の直径がわずかに大きいことにより、図18および図19に示すように、ドリル先端27が入口ポート41を皮質骨42内に作り出し、器具20〜20cの残りの部分が髄内管46を通ることを可能にする。ドリル先端27はまた、予想よりも小さく、または予想よりも小さい骨内膜表面プロファイルを有する、髄内管46をリーミングするのに有用であることがわかるであろう。ドリル先端27を装置上に組み込むことにより、使用者が、髄内管46および骨折部位47へのアクセス入口を得るために、非軸方向案内/進入穴41を皮質壁42内に作り出すことが可能になる。こうして、図17、図19、および図20に示すように、シャフト21〜21cの近位端22を手術用ドリル24に結合させることができるので、入口ポート41を作り出すための別個の穿孔ツールが不必要となることがある。先端27はまた、最小直径が所望される髄内管内に、通路を切削することも可能にする。たとえば、釘など固有のサイズのインプラントを収容するために、先端27を用いて、その釘を受けるための穴を髄内管内に穿孔することができる。
【００４０】
シャフト21〜21cは、吸引および破片の除去、あるいは潅注流体の送達を可能にする、管腔43(図18〜図20)を備えることができる。図20に示すように、シャフト21を、吸引または潅注流体の送達に使用することができる外側管腔51内に配置することができる。図20に示す実施形態では、シャフト21はまた、内側管腔43を収容することができ、外側管腔51内に軸方向に配置することができる。外側管腔51および内側管腔43はそれぞれ、52で概略的に示される潅注流体のリザーバ、または53で概略的に示される吸引ポンプに連結させることができる。両方向矢印54、55は、外側管腔51および内側管腔43を指示することを意図し、それらは吸引または潅注のいずれかに用いることができ、あるいは、管腔43、51のうちの一方のみが用いられる場合、両方に用いることができる。図20に概略的に示される手術用ドリル24はまた、シャフト21の近位端22に結合される。
【００４１】
器具20〜20cの構成要素は、溶接、ピン固定、接着剤、機械的係止具(保持リング)など、様々な手段によって互いに結合させることができる。切削アーム26〜26cは、少なくとも1つの尖った縁部33、33cを有することに加えて、鋸歯、逃げ角、および二重の尖った縁部を備えることができる。さらに、一連の拡張可能な切削装置25〜25cを、シャフト21〜21cの長さに沿って配置することができる。上述のように、拡張可能な切削装置25〜25cのケージ構造および/またはドリル先端27は、シャフト21〜21cと一体にすることができる。
【００４２】
開示される切削装置25〜25cのアーム26〜26cは、回転方向において高い慣性モーメントIを有し、径方向内向きの横断方向で低い慣性モーメントIを有するように設計される。アーム26〜26cのための開示された設計は、アーム26〜26cが、回転するときに髄内管46内の海綿骨を切削するのに十分に強くなり、アーム26〜26cが皮質骨など硬組織にぶつかるときに径方向で十分な弾性を有することを可能にし、アーム26〜26cは、径方向内向きに偏向され、そのため皮質骨42に外傷を生み出さず、または最小限にしか生み出さない。その結果、実質的な外傷または皮質骨42の除去を伴わずに、非対称非円形断面の髄内管46内の海綿骨が切削される。
【００４３】
図17は、ドリル24に連結されたシャフト21の可撓性を示す。可撓性を有するが適度に剛性を有するシャフト21〜21cを使用することにより、装置20〜20cが髄内管46を通って骨折部位47へと進むこと、および、図18〜図19の41にて示されるものなど、従来とは異なる(すなわち非軸方向の)入口ポートを作り出すことが可能になる。強化PEEKまたは他の生体適合性ポリマーなどの材料を、シャフト21〜21c、あるいは鋼線または撚線など他の構造に用いることにより、ニチノール、他の形状記憶合金、またはレーザ切削された金属シャフトで製作される他の可撓性シャフトと比べて、安価な解決法が提案される。
【００４４】
いくつかの実施形態のみを説明してきたが、当業者には、上記説明から代替形態および修正形態が明らかとなるであろう。これらおよび他の代替形態は、同等であり、本開示および添付の特許請求の範囲の精神および範囲に包含されると考えられる。
【符号の説明】
【００４５】
20〜20c  手術器具
21〜21c  シャフト
22  近位端
23  遠位端
24  ドリル
25〜25c  切削装置
26〜26c  切削アーム
27  遠位鼻区間
28  遠位シャフト区間
29  基部
31  カラー
32  遠位カラー
33  切削縁部
35  板ばね
41  入口ポート
42  皮質骨
43  管腔
46  髄内管
47  骨折部位
51  外側管腔
52  リザーバ
53  吸引ポンプ
54  両方向矢印
31c  カラー
32c  カラー
33c  カラー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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