(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を流通させるための流体用ルーメンを有する流体用チューブと、
該チューブの遠位端側に接合された近位側接合部と、前記流体用ルーメンを介して流体が流通されることにより膨張又は収縮する膨張収縮部とを有するバルーンと、
を備えるバルーンカテーテルの製造方法において、
前記バルーンを膨張させる膨張工程と、
前記バルーンにおいて膨張した前記膨張収縮部を、その周りに配置された複数の押圧部材を前記膨張収縮部の径方向内側に向けて所定位置まで移動させそれら各押圧部材により押し潰すことで、前記膨張収縮部の一部を前記各押圧部材の間に前記径方向外側に向けて突出させ複数の羽を形成する羽形成工程と、を備え、
前記所定位置は、当該所定位置に移動された前記各押圧部材において前記膨張収縮部を前記径方向内側に押圧する押圧面に内接する仮想内接円を想定した場合、その仮想内接円の径が前記近位側接合部の外径よりも大きくなる位置に設定されており、
前記複数の羽は、前記バルーンの収縮状態において前記膨張収縮部に形成され前記バルーンの周方向に沿って折り畳まれるものであることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項２】
前記バルーンの膨張収縮部が、前記近位側接合部の遠位端部から遠位側に向けて拡径されてなる近位側拡径部を有しているバルーンカテーテルに適用され、
前記羽形成工程の前に、前記複数の押圧部材により囲まれた内側領域であるバルーン配置領域に前記バルーンを配置する配置工程を備え、
前記配置工程では、前記バルーンを、その軸線方向において前記近位側拡径部が前記押圧部材の押圧面よりも近位側にはみ出さないように配置し、
前記羽形成工程では、前記配置工程により配置された前記バルーンの膨張収縮部を前記各押圧部材により押し潰すことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記膨張工程の前に、前記近位側接合部と前記流体用チューブとを接合する接合工程をさらに備え、
前記接合工程では、前記近位側接合部のうち遠位側の一部が前記流体用チューブと接合されない非接合領域となるように前記近位側接合部と前記流体用チューブとを接合することを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項４】
前記押圧部材は、前記バルーンの軸線方向と同方向に延びる回動軸を中心として回動可能に設けられ、その回動によって前記バルーンの径方向内側に移動することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、ＰＴＡ（経皮的血管形成術）やＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療等では、バルーンカテーテルが用いられることがある（例えば、特許文献１参照）。バルーンカテーテルは、その遠位端側に膨張及び収縮が可能なバルーンを備え、そのバルーンを体内において狭窄又は閉塞された治療対象箇所に導入し膨張させることで、当該箇所の拡張を行うものである。また、バルーンカテーテルは、例えば予め体内に導入されたシースイントロデューサの内腔を通じて治療対象箇所まで導入される。
【０００３】
図９には、バルーンカテーテルの一例を示す。図９に示すバルーンカテーテル８０は、カテーテルチューブ８１とバルーン８２とを備え、カテーテルチューブ８１は、外側チューブ８３と、当該外側チューブ８３に挿通された内側チューブ８４とを備えている。内側チューブ８４は、外側チューブ８３よりも遠位側に延出した状態で設けられており、この延出した領域を外側から覆うようにしてバルーン８２が設けられている。
【０００４】
バルーン８２は、カテーテルチューブ８１に対して接合される両端の接合部と、それら各接合部の間に設けられ膨張及び収縮を行う膨張収縮部とを有している。詳細には、バルーン８２は、外側チューブ８３に接合される近位側レッグ領域８２ａと、遠位端側に向けて内径及び外径が拡径されるようにテーパ状をなす近位側コーン領域８２ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン８２の最大外径領域をなす直管領域８２ｃと、遠位端側に向けて内径及び外径が縮径されるようにテーパ状をなす遠位側コーン領域８２ｄと、内側チューブ８４に接合される遠位側レッグ領域８２ｅとを、近位側からこの順で有しており、近位側コーン領域８２ｂ、直管領域８２ｃ及び遠位側コーン領域８２ｄにより膨張収縮部が構成されている。
【０００５】
一般にバルーン８２は、その収縮状態において形成される複数の羽を備えている。これらの羽はバルーン８２の膨張収縮部に形成され、バルーン８２が収縮状態になると内側チューブ８４の周方向に沿って折り畳まれ同チューブ８４に巻きついた状態となる。これにより、バルーン８２の小径化が図られ、バルーンカテーテル８０による拡張治療の終了後、バルーン８２を血管内から引く抜き易くなる。
【０００６】
この種の羽をバルーン８２（詳しくは膨張収縮部）に形成するための手法としては、膨張させたバルーン８２を、その周囲に配置した複数の押圧部材をバルーン８２の径方向内側に向けて移動させそれら各押圧部材の押圧面により押し潰すことにより、バルーン８２の一部を各押圧部材の間に突出させて羽を形成する手法が知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００８−２３７８４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ところで、上述の手法ではバルーン８２に羽を形成する場合、例えば各押圧部材の押圧面に内接する仮想内接円の径が近位側レッグ領域８２ａの外径と同じ寸法となるまで、各押圧部材をバルーン８２の径方向内側に移動させるようにしている。しかしながら、かかる構成とすると、近位側レッグ領域８２ａに押圧部材が噛み込んでしまうおそれがあり、同領域８２ａが潰れたり傷付いたりする懸念が生じる。特に、近位側レッグ領域８２ａが潰れた場合には、それに伴って同領域８２ａに接合された外側チューブ８３が意図せず押し潰される可能性もある。
【０００９】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、バルーンにおいて流体用チューブの遠位端部と接合される近位側接合部に潰れや傷付きが発生するのを防止できるバルーンカテーテルの製造方法を提供することを主たる目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決すべく、第１の発明のバルーンカテーテルの製造方法は、流体を流通させるための流体用ルーメンを有する流体用チューブと、該チューブの遠位端側に接合された近位側接合部と、前記流体用ルーメンを介して流体が流通されることにより膨張又は収縮する膨張収縮部とを有するバルーンと、を備えるバルーンカテーテルの製造方法において、前記バルーンを膨張させる膨張工程と、前記バルーンにおいて膨張した前記膨張収縮部を、その周りに配置された複数の押圧部材を前記膨張収縮部の径方向内側に向けて所定位置まで移動させそれら各押圧部材により押し潰すことで、前記膨張収縮部の一部を前記各押圧部材の間に前記径方向外側に向けて突出させ複数の羽を形成する羽形成工程と、を備え、前記所定位置は、前記各押圧部材において前記膨張収縮部を前記径方向内側に押圧する押圧面に内接する仮想内接円を想定した場合、その仮想内接円の径が前記近位側接合部の外径よりも大きくなる位置に設定されており、前記複数の羽は、前記バルーンの収縮状態において前記膨張収縮部に形成され前記バルーンの周方向に沿って折り畳まれるものであることを特徴とする。
【００１１】
本発明によれば、バルーンを膨張させた状態で、バルーンの膨張収縮部が複数の押圧部材により径方向内側に向けて押し潰されることにより膨張収縮部の一部に複数の羽が形成される。この際、各押圧部材は、各々の押圧面に内接する仮想内接円の径がバルーンの近位側接合部の外径よりも大きくなる所定位置まで移動される。この場合、押圧部材が近位側接合部に噛み込むのを回避できるため、近位側接合部に潰れや傷付きが発生するのを防止できる。
【００１２】
ところで、各押圧部材を移動させる移動先である上記所定位置を、上記仮想内接円の径が近位側接合部の外径よりも小さくなる位置に設定した場合でも、各押圧部材により囲まれた内側にバルーンを配置（セット）する際、近位側接合部を押圧部材の押圧面よりも近位側にはみ出した状態で配置すれば、押圧部材による近位側接合部への噛み込みを回避できる。しかしながら、その場合、バルーンを押圧部材に対して配置する際に一定の配慮が必要となるため煩わしい。その点本発明では、そのような配慮をすることなく上記の効果を得ることができる。
【００１３】
また、膨張収縮部を押圧部材により押し潰す際には、流体用チューブに接合された近位側接合部に膨張収縮部側への引っ張り力が作用することが想定される。その場合、近位側接合部が流体用チューブから外れる等の不都合が生じるおそれがある。その点、各押圧部材の移動先となる上記所定位置を、仮想内接円の径が近位側接合部の外径よりも大きくなる位置とした本発明では、近位側拡径部においてその外径が仮想内接円の径よりも大きい領域については押圧部材により押圧されない非押圧領域となる。そのため、押圧部材により膨張収縮部を押し潰す際には、その非押圧領域が伸張等の変形をすることで、近位側接合部に作用する引張力を抑制できる。よって、本発明によれば、上記の不都合を抑制する効果も得られる。
【００１４】
第２の発明のバルーンカテーテルの製造方法は、第１の発明において、前記バルーンの膨張収縮部が、前記近位側接合部の遠位端部から遠位側に向けて拡径されてなる近位側拡径部を有しているバルーンカテーテルに適用され、前記羽形成工程の前に、前記複数の押圧部材により囲まれた内側領域であるバルーン配置領域に前記バルーンを配置する配置工程を備え、前記配置工程では、前記バルーンを、その軸線方向において前記近位側拡径部が前記押圧部材の押圧面よりも近位側にはみ出さないように配置し、前記羽形成工程では、前記配置工程により配置された前記バルーンの膨張収縮部を前記各押圧部材により押し潰すことを特徴とする。
【００１５】
本発明によれば、バルーンがバルーン配置領域に配置されるに際し、近位側拡径部が押圧部材の押圧面よりも近位側にはみ出さないように配置される。この場合、近位側拡径部においてその外径が、押圧部材が所定位置にある場合の上記仮想内接円の径よりも大きい領域について、その全域が押圧部材により押圧される。そのため、近位側拡径部において広範囲に羽を形成することが可能となり、体内からバルーンを引き抜く際に抵抗となり易い近位側拡径部において羽の折り畳み性を高めることができる。よって、この場合バルーンの体内からの引き抜き作業を好適なものとすることできる。
【００１６】
第３の発明のバルーンカテーテルの製造方法は、第１又は第２の発明において、前記膨張工程の前に、前記近位側接合部と前記流体用チューブとを接合する接合工程をさらに備え、前記接合工程では、前記近位側接合部のうち遠位側の一部が前記流体用チューブと接合されない非接合領域となるように前記近位側接合部と前記流体用チューブとを接合することを特徴とする。
【００１７】
本発明では、近位側接合部の近位側の一部のみを流体用チューブと接合することにより、近位側接合部の遠位側の一部に流体用チューブと接合されない非接合領域を設けることとしている。これにより、膨張収縮部を押圧部材により押し潰す際、非接合領域が伸張する等の変形をすることで、近位側接合部において流体用チューブと接合されている接合領域に引っ張り力が作用するのを抑制できる。そのため、近位側接合部が流体用チューブから外れるといった不都合を抑制できる。
【００１８】
第４の発明のバルーンカテーテルの製造方法は、第１乃至第３のいずれかの発明において、前記押圧部材は、前記バルーンの軸線方向と同方向に延びる回動軸を中心として回動可能に設けられ、その回動によって前記バルーンの径方向内側に移動することを特徴とする。
【００１９】
上記第１乃至第３の発明において、例えば押圧部材として、回動することによりバルーンの径方向内側へ移動する回動式の押圧部材を用いてもよい。ここで、かかる回動式の押圧部材を用いて膨張収縮部を押し潰す場合、膨張収縮部の外周面に外周方向への力が作用することが想定され、その場合近位側接合部に作用する引っ張り力が大きくなって同接合部が流体用チューブから外れるといった不都合が生じ易くなると考えられる。この点を鑑みると、上記回動式の押圧部材を用いる場合には、第３の発明を適用することが望ましく、そうすれば上記の不都合を好適に抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】バルーンカテーテルの構成を示す概略全体側面図。
【図２】バルーン及び外側チューブの縦断面図。
【図３】バルーン及びその周辺を示す横断面図。
【図４】羽形成装置の正面図。
【図５】羽形成装置により羽を形成する様子を示す図。
【図６】羽形成装置にバルーンを配置した状態を示す図。
【図７】折り畳み装置を示す図。
【図８】羽形成装置の別形態を示す正面図。
【図９】従来のバルーンカテーテルのバルーン周辺の構成を示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、バルーンカテーテルの一実施の形態を図面に基づいて説明する。先ず図１を参照しながらバルーンカテーテル１０の概略構成を説明する。図１はバルーンカテーテル１０の構成を示す概略全体側面図である。
【００２２】
図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ１１と、当該カテーテルチューブ１１の近位端部（基端部）に取り付けられたハブ１２と、カテーテルチューブ１１の遠位端側（先端側）に取り付けられたバルーン１３と、を備えている。
【００２３】
カテーテルチューブ１１は、複数のチューブから構成されており、少なくとも軸線方向（長手方向）の途中位置からバルーン１３の位置まで内外複数管構造となっている。具体的には、カテーテルチューブ１１は、外側チューブ１５と、当該外側チューブ１５よりも内径及び外径が小さい内側チューブ１６と、を備えており、外側チューブ１５に内側チューブ１６が内挿されていることで内外２重管構造となっている。なおここで、外側チューブ１５が流体用チューブに相当し、内側チューブ１６が内側シャフトに相当する。
【００２４】
外側チューブ１５は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された外側管孔２１（図２参照）を有する管状に形成されている。外側チューブ１５は、ハブ１２に連続する位置から遠位側に向けた所定範囲を構成する外側近位チューブ２２と、それよりも遠位側を構成する外側遠位チューブ２３とを備える。外側近位チューブ２２は、Ｎｉ―Ｔｉ合金やステンレスなどの金属により形成されており、外側遠位チューブ２３は外側近位チューブ２２に比べて剛性が低くなるように熱可塑性のポリアミドにより形成されている。なお、外側近位チューブ２２は合成樹脂により形成されていてもよい。また、外側遠位チューブ２３の形成材料は、熱可塑性のポリアミドに限定されることはなく、他の熱可塑性樹脂であってもよい。
【００２５】
内側チューブ１６は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された内側管孔２９（図２参照）を有する管状に形成されている。内側チューブ１６は、その近位端部が外側チューブ１５における軸線方向の途中位置、具体的には外側近位チューブ２２と外側遠位チューブ２３との境界部に接合されている。また、内側チューブ１６は、その一部を外側チューブ１５よりも遠位側に延出させた状態で設けられており、この延出された領域を外側から覆うようにしてバルーン１３が設けられている。
【００２６】
外側チューブ１５の外側管孔２１は、バルーン１３を膨張又は収縮させる際に圧縮流体が流通することとなる流体用ルーメンとして機能する。また、内側チューブ１６の内側管孔２９は、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとして機能する。また、内側管孔２９の近位端開口２９ａはバルーンカテーテル１０の軸線方向の途中位置に存在しており、それ故本バルーンカテーテル１０は所謂ＲＸ型のカテーテルとして構成されている。但し、これに限定されることはなく、内側管孔２９の近位端開口２９ａがバルーンカテーテル１０の近位端部に存在する所謂オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルであってもよい。
【００２７】
次に、バルーン１３及びその周辺の構成について図２及び図３に基づいて説明する。図２は、バルーン１３及び外側チューブ１５の縦断面図であり、図３は、バルーン１３及びその周辺を示す横断面図である。なお、図２ではバルーン１３の膨張状態を示し、図３ではバルーン１３の収縮状態を示している。また、図３は、バルーン１３の直管領域１３ｃにおける横断面図となっている。
【００２８】
図２に示すように、バルーン１３は、上述したように内側チューブ１６において外側チューブ１５よりも遠位側に延出している領域（以下、この領域を延出領域１８という）を外側から覆うように設けられており、その近位端部が外側チューブ１５（詳細には外側遠位チューブ２３）の遠位端部に接合され、遠位端部が内側チューブ１６（詳しくは延出領域１８）の遠位端側に接合されている。
【００２９】
バルーン１３は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されている。但し、流体の供給及び排出に伴って良好に膨張及び収縮可能であれば、ポリアミドエラストマに限定されることはなく、他の熱可塑性樹脂を用いてもよく、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコンゴムなどを用いることもできる。また、上記熱可塑性樹脂に対して、所望の機能を発揮させるための化合物や他の重合体が添加されていてもよい。
【００３０】
バルーン１３は、カテーテルチューブ１１に対して接合される両端の接合部と、それら接合部の間に設けられ膨張及び収縮を行う膨張収縮部とを有している。具体的には、バルーン１３は、外側チューブ１５（外側遠位チューブ２３）の遠位端部に接合される近位側レッグ領域１３ａと、遠位側に向けて内径及び外径が連続的に拡径されるようにテーパ状をなす近位側コーン領域１３ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン１３の最大外径領域をなす直管領域１３ｃと、遠位側に向けて内径及び外径が連続的に縮径されるようにテーパ状をなす遠位側コーン領域１３ｄと、内側チューブ１６の延出領域１８に接合される遠位側レッグ領域１３ｅとを、近位側からこの順で有している。なおここで、近位側レッグ領域１３ａが近位側接合部に相当し、直管領域１３ｃが膨張有効部に相当し、近位側コーン領域１３ｂが近位側拡径部に相当し、遠位側レッグ領域１３ｅが遠位側接合部に相当する。また、近位側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び遠位側コーン領域１３ｄにより膨張収縮部が構成されている。
【００３１】
近位側レッグ領域１３ａと遠位側レッグ領域１３ｅとは共に円筒状をなしており、近位側レッグ領域１３ａは遠位側レッグ領域１３ｅよりも外径が大きくなっている。本実施形態では、近位側レッグ領域１３ａの外径が１．５ｍｍであるのに対し、遠位側レッグ領域１３ｅの外径が１．２ｍｍとなっている。
【００３２】
近位側レッグ領域１３ａの内側には外側チューブ１５が挿入された状態で接合されている。外側チューブ１５は、その遠位端部が近位側レッグ領域１３ａにおける軸線方向の中間部、より詳しくは中央部に位置するように近位側レッグ領域１３ａに挿入されており、その挿入状態において同領域１３ａに熱溶着により接合されている。これにより、近位側レッグ領域１３ａの一部は外側チューブ１５と接合されていない非接合領域２８となっている。但し、近位側レッグ領域１３ａの一部に必ずしも非接合領域２８を設ける必要はなく、同領域１３ａの全域に外側チューブ１５を接合してもよい。また、遠位側レッグ領域１３ｅの内側には内側チューブ１６（延出領域１８）が挿入された状態で接合されている。内側チューブ１６は、遠位側レッグ領域１３ｅに対して熱溶着により接合されている。
【００３３】
また、バルーン１３（詳しくは膨張収縮部）の肉厚は、直管領域１３ｃよりも近位側コーン領域１３ｂ及び遠位側コーン領域１３ｄの方が大きくなっている。具体的には、直管領域１３ｃの肉厚が０．０３０ｍｍであるのに対し、近位側コーン領域１３ｂ及び遠位側コーン領域１３ｄの肉厚がそれぞれ軸線方向の中央部において０．０３８ｍｍ、０．０３７ｍｍとなっている。より詳しくは、近位側コーン領域１３ｂの肉厚は同領域１３ｂにおける直管領域１３ｃ側の端部から近位側レッグ領域１３ａ側の端部に向かうほど大きくなっており、具体的には指数関数的に大きくなっている。また、近位側レッグ領域１３ａでは肉厚が０．２６ｍｍとなっている。一方、遠位側コーン領域１３ｄの肉厚は同領域１３ｄにおける直管領域１３ｃ側の端部から遠位側レッグ領域１３ｅ側の端部に向かうほど大きくなっており、具体的には指数関数的に大きくなっている。また、遠位側レッグ領域１３ｅでは肉厚が０．２３ｍｍとなっている。つまり、各コーン領域１３ｂ，１３ｄでは肉厚がレッグ領域１３ａ，１３ｅとの境界部付近で同境界部に向かい一気に増大している。
【００３４】
バルーン１３は、外側チューブ１５の外側管孔２１を通じて流体が当該バルーン１３内に加圧供給されると膨張状態となり、外側管孔２１に対して陰圧が付与されて流体が当該バルーン１３内から排出されると収縮状態となる。図３に示すように、バルーン１３は、その収縮状態において形成される複数（図３では３つ）の羽２５を備えている。これら各羽２５は、バルーン１３の周方向に所定の間隔（詳しくは等間隔）で設けられている。各羽２５は、バルーン１３の膨張収縮部（近位側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び遠位側コーン領域１３ｄ）において軸線方向に延びるように形成されており、詳しくは膨張収縮部においてその近位端部（近位側コーン領域１３ｂの近位端部）から遠位端部（遠位側コーン領域１３ｄの遠位端部）近傍に亘って連続して形成されている。バルーン１３が収縮状態になると、これらの羽２５がそれぞれバルーン１３の周方向に折り畳まれて、内側チューブ１６の周囲に巻き付いた状態となる。
【００３５】
なお、収縮状態においてバルーン１３に形成される羽２５の数は、３枚に限定されることはなく、２枚であってもよく、４枚、５枚又は６枚であってもよい。
【００３６】
内側チューブ１６の延出領域１８の外周面にはステンレス鋼からなる２つの造影環２７が取り付けられている。造影環２７は、Ｘ線投影下においてバルーン１３の視認性を向上させ、目的とする治療箇所へのバルーン１３の位置合わせを容易に行うためのものである。
【００３７】
次に、バルーンカテーテル１０の製造手順について説明する。ここでは、特にバルーン１３に羽２５を形成するための手順を中心に説明する。
【００３８】
まず、バルーン１３を製造するバルーン製造工程を行う。この工程では、まず押出成形により、バルーン１３の元となる管状パリソンを作製する。次に、当該管状パリソンを長さ方向に延伸させた後、バルーン１３の形状に対応した型が形成された金型を用いて、所定の条件下でブロー成形を行う。これにより、管状パリソンが２軸延伸された状態となる。その後、延伸された管状パリソンの両端を切断することでバルーン１３の製造が完了する。このような手順でバルーン１３を製造することで、バルーン１３の各コーン領域１３ｂ，１３ｄではその肉厚が直管領域１３ｃ側の端部からレッグ領域１３ａ，１３ｅ側の端部に向かうにつれて肉厚となる。
【００３９】
次に、外側チューブ１５（詳しくは外側遠位チューブ２３）の遠位端部にバルーン１３の近位側レッグ領域１３ａを接合する近位側接合工程（接合工程に相当）を行う。この工程では、近位側レッグ領域１３ａに外側チューブ１５を同チューブ１５の遠位端部が近位側レッグ領域１３ａの中央部に位置するよう挿入し、その挿入状態で外側チューブ１５と近位側レッグ領域１３ａとを熱溶着により接合する。これにより、近位側レッグ領域１３ａに非接合領域２８が設けられる。なお、接合方法は、必ずしも熱溶着に限定されることはなく、例えば接着剤による接着等その他の接合方法を採用してもよい。
【００４０】
次に、外側チューブ１５が接合されたバルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅに内側チューブ１６（延出領域１８）の遠位端側を接合する遠位側接合工程を行う。この工程では、外側チューブ１５の外側管孔２１とバルーン１３の内側とに内側チューブ１６を挿通し、その挿通状態で内側チューブ１６と遠位側レッグ領域１３ｅとを熱溶着により接合する。なお、接合方法は、必ずしも熱溶着に限定されることはなく、例えば接着剤による接着等その他の接合方法を採用してもよい。
【００４１】
次に、バルーン１３に対して圧力を付与することによりバルーン１３を膨張させる膨張工程を行う。この工程では、バルーン１３を所定の膨張状態すなわち当該バルーン１３の使用時における膨張状態（全部膨張状態）とする。バルーン１３に付与する圧力としては例えば０．１５〜０．２ＭＰａを想定している。
【００４２】
続いて、バルーン１３に羽２５を形成するための羽形成装置３０にバルーン１３をセット（配置）するバルーン配置工程（配置工程に相当）と、羽形成装置３０を用いてバルーン１３に羽２５を形成する羽形成工程とを行う。以下、これら各工程について図４乃至図６に基づいて説明する。図４は羽形成装置３０の正面図、図５は羽形成装置３０を用いて羽２５を形成する様子を示す図、図６は羽形成装置３０にバルーン１３を配置した状態を示す図である。
【００４３】
図４に示すように、羽形成装置３０は、円形状の開口部３２を有するベースプレート３１と、同プレート３１の正面視において開口部３２の中心軸周りに所定の間隔で複数（図４では３つ）設けられた押圧部材３３とを備える。これらの押圧部材３３は、ベースプレート３１における開口部３２の開口縁部から開口部３２の中心軸側に向かって延びるように形成されており、上記開口縁部に配設された回動軸部３５を介して回動可能に軸支されている。また、押圧部材３３は、ベースプレート３１の板面と平行な板面を有する平板状をなしており、その厚みがバルーン１３の全長（軸線方向の長さ）よりも大きいものとなっている。
【００４４】
各押圧部材３３により囲まれる内側領域はバルーン１３が配置される配置領域３７となっている。ここで、押圧部材３３について補足すると、各押圧部材３３は、配置領域３７の中心軸Ａ１を中心として放射状に互いに等間隔に配置されており、それら各々が回動軸部３５の中心軸Ａ２を中心として回動可能となっている。この場合、中心軸Ａ２を中心とする各押圧部材３３の回動により配置領域３７の大きさが大小変化する。なお本実施形態では、配置領域３７の中心軸Ａ１と開口部３２の中心とが一致するように構成されている。また、配置領域３７にバルーン１３が配置された場合には、そのバルーン１３の中心軸（すなわち、内側チューブ１６の中心軸）が配置領域３７の中心軸Ａ１に一致し、その状態でバルーン外周部が押し潰されて、羽形成がなされるようになっている。
【００４５】
押圧部材３３には、その回動先端側の端部に、配置領域３７に配置されたバルーン１３（詳しくは羽形成前のバルーン）の外周面を押圧する第１押圧面３３ａと第２押圧面３３ｂとが形成されている。これら各押圧面３３ａ，３３ｂは、配置領域３７の中心軸Ａ１方向（ベースプレート３１正面）から見て各々円弧状をなしており、第１押圧面３３ａが凹状の円弧状に形成されているのに対し、第２押圧面３３ｂが凸状の円弧状に形成されている。ただし、これら各押圧面３３ａ，３３ｂは必ずしも円弧状である必要はなく、その一部又はすべてが平面状であってもよい。また、各押圧面３３ａ，３３ｂはそれぞれ異なる他の押圧部材３３に対向するものとなっている。すなわち、図４において第１押圧面３３ａは図の反時計回り方向に位置する押圧部材３３の第２押圧面３３ｂに対向し、第２押圧面３３ｂは図の時計回り方向に位置する押圧部材３３の第１押圧面３３ａに対向している。各押圧面３３ａ，３３ｂは、中心軸Ａ１方向において少なくともバルーン長（バルーン１３の遠位端から近位端までの長さ）よりも大きい長さ寸法を有している。
【００４６】
各押圧面３３ａ，３３ｂは、それら両押圧面３３ａ，３３ｂの間の隙間においてバルーン１３を押し潰すことで羽２５を形成するものであり、各押圧面３３ａ，３３ｂにおいて所定の間隔（羽形成のための間隔）を隔てて互いに対向する対向部分が羽形成面となっている。ここで、第１押圧面３３ａにおいては、その一部が第２押圧面３３ｂに対向しない非対向面部となっており、羽形成時には、その非対向面部によりバルーン１３の膨張収縮部（両コーン領域１３ｂ，１３ｄ及び直管領域１３ｃ）が中心軸Ａ１に向けて押圧されるようになっている。以下、第１押圧面３３ａの非対向面部を「非対向押圧面３３ｃ」と言う。なお、この非対向押圧面３３ｃが「膨張収縮部をその径方向内側に押圧する押圧面」に相当する。
【００４７】
各押圧部材３３は、回動軸部３５の中心軸Ａ２を中心とする回動によって図５（ａ）（及び図４）に示す初期位置と、図５（ｂ）に示す羽形成位置との間で移動可能とされている。各押圧部材３３は、図示しないモータ等の駆動装置によってそれぞれ同じ側に同期して回動するようになっている。
【００４８】
各押圧部材３３が初期位置から羽形成位置に移動すると、それぞれの非対向押圧面３３ｃが配置領域３７の中心軸Ａ１側（すなわち配置領域３７に配置されるバルーン１３の径方向内側）に向かって変位する。具体的には、各押圧部材３３の非対向押圧面３３ｃに内接する仮想内接円Ｘ（図４において一点鎖線で示す）を想定した場合、この仮想内接円Ｘの径が、押圧部材３３の初期位置においてはバルーン１３の直管領域１３ｃの外径よりも若干大きくなり、押圧部材３３の羽形成位置においてはバルーン１３の近位側レッグ領域１３ａの外径よりも大きくかつ直管領域１３ｃの外径よりも小さくなるようになっている。より詳しくは、押圧部材３３の羽形成位置における仮想内接円Ｘの径は近位側レッグ領域１３ａの外径よりも若干大きい寸法に設定されている。以下の説明では、この羽形成位置における仮想内接円Ｘの径をバルーン押し潰し径Ｄといい、本実施形態ではバルーン押し潰し径Ｄが１．７ｍｍに設定されている。また、各押圧部材３３が初期位置から羽形成位置に移動すると、隣り合う各押圧部材３３が接近し各押圧部材３３の間の隙間、詳しくは各押圧部材３３において対向する押圧面３３ａ，３３ｂ同士（より詳しくは羽形成面同士）の隙間が小さくなる。
【００４９】
なお、図４中の符号３８は、ベースプレート３１において開口部３２を囲むように設けられた円形枠となっている。以上が羽形成装置３０の説明である。
【００５０】
製造手順の説明に戻って、バルーン配置工程では、図５（ａ）に示すように、羽形成装置３０における配置領域３７にバルーン１３を配置する。なおこのとき、各押圧部材３３は初期位置にある。この場合、図６に示すように、バルーン１３の軸線方向全域を配置領域３７に配置する。但し、必ずしもバルーン１３の軸線方向全域を配置領域３７に配置する必要はなく、例えば近位側レッグ領域１３ａの一部又は全部を押圧部材３３（各押圧面３３ａ，３３ｂ）よりも近位側にはみ出させた状態でバルーン１３を配置領域３７に配置してもよい。なお、バルーン配置工程は、膨張工程の前に行ってもよい。
【００５１】
次に、バルーン１３の膨張収縮部（近位側コーン領域１３ｂ，直管領域１３ｃ及び遠位側コーン領域１３ｄ）に対して羽２５を形成する羽形成工程を行う。本工程では、各押圧部材３３を初期位置から羽形成位置に移動させて、各押圧部材３３の非対向押圧面３３ｃによりバルーン１３の膨張収縮部を押し潰すことにより、膨張収縮部の一部を各押圧部材３３の間に膨張収縮部の径方向外側に向けて突出させ複数の羽２５を形成する。具体的には、この際、膨張収縮部の一部が各押圧部材３３において対向する各押圧面３３ａ，３３ｂ（具体的には各羽形成面）の間の隙間に入り込み、それら各面３３ａ，３３ｂの間で挟み込まれて羽２５が形成される。より詳しくは、これら各面３３ａ，３３ｂの間に膨張収縮部の一部が所定時間（例えば３０〜６０秒間）挟み込まれることで羽２５が形成される。なお、本工程において、内側チューブ１６の内側管孔２９に内径固定用のマンドレルを挿入した状態で羽２５を形成するようにしてもよい。
【００５２】
羽形成工程が終了した後、バルーン１３に対して陰圧を付与し、その状態で各押圧部材３３を初期位置に移動させバルーン１３を配置領域３７から取り外す。これにより、バルーン１３に羽２５が形成された状態が保持される。
【００５３】
次に、バルーン１３の周方向に沿って羽２５を折り畳む折り畳み工程を行う。以下、本工程について図７を用いて説明する。本工程では、図７（ａ）に示す折り畳み装置４０を用いて羽２５を折り畳む。折り畳み装置４０は、上述した羽形成装置３０と基本構成がほぼ同じとなっており、開口部４２を有するベースプレート４１と、同プレート４１の平面視にて開口部４２の中心部側に設定されたバルーン１３の配置領域４７を囲む複数の折り畳み部材４３とを備える。これら各折り畳み部材４３は、ベースプレート４１において開口部４２の開口縁部に配設された回動軸部４５を介して回動可能に軸支されている。
【００５４】
折り畳み工程では、まず図７（ｂ）に示すように、上記折り畳み装置４０の配置領域４７にバルーン１３を配置し、その後図７（ｃ）に示すように、折り畳み部材４３を回動させることにより羽２５を同部材４３により回動する側に押しながら羽２５を折り畳む。これにより、各羽２５がバルーン１３の径方向に折り畳まれ、バルーン１３の軸線周りに巻き付いた状態となる。
【００５５】
次に、羽２５が折り畳まれたバルーン１３の外側にプロテクトチューブを被せてバルーン１３を加熱することにより、バルーン１３を羽２５が折り畳まれた形状に形状付けする形状付け工程を行う。この場合、例えばバルーン１３を７０℃の温度条件下で２０分加熱する。
【００５６】
その後、後工程として、カテーテルチューブ１１の近位端部にハブ１２を取り付ける工程を行う等して、一連の製造作業が終了する。
【００５７】
次に、バルーンカテーテル１０の使用方法について簡単に説明する。
【００５８】
まず、バルーンカテーテル１０（内側チューブ１６）の内側管孔２９にガイドワイヤＧを挿通し、その挿通したガイドワイヤＧを予め血管内に挿入しておいたシースイントロデューサを通じて血管内に挿入する。この際、ガイドワイヤＧを血管内において狭窄箇所よりも遠位側まで導入する。続いて、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤＧに沿って押引操作を加えながら血管内に挿入し、バルーン１３を狭窄箇所に配置する。このとき、バルーン１３は収縮状態としておく。その後、加圧器を用いてハブ１２側から外側チューブ１５の外側管孔２１を介してバルーン１３に圧縮流体を供給し、バルーン１３を膨張させる。これにより、バルーン１３により狭窄箇所が拡張される。
【００５９】
狭窄箇所の拡張が終了した後、バルーン１３内の圧縮流体を排出する（バルーン１３に陰圧を付与する）ことによりバルーン１３を収縮させる。これにより、バルーン１３に複数の羽２５が形成されて、それらの羽２５が内側チューブ１６の周りに巻き付いた状態となる。そして、その収縮状態でバルーン１３を血管内からシースイントロデューサを通じて抜き取る。
【００６０】
なお、バルーンカテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、例えば冠状動脈、大腿動脈、肺動脈などの血管を治療するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や、「体腔」にも適用可能である。
【００６１】
以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。
【００６２】
バルーン押し潰し径Ｄを近位側レッグ領域１３ａの外径よりも大きい寸法に設定したため、羽形成工程時に、近位側レッグ領域１３ａに押圧部材３３が噛み込むのを回避できる。これにより、近位側レッグ領域１３ａに傷付きや潰れが発生するのを防止できる。
【００６３】
また、バルーン押し潰し径Ｄを近位側レッグ領域１３ａの外径よりも小さい寸法に設定しても、バルーン１３を配置領域３７に配置する際に、近位側レッグ領域１３ａを押圧部材３３よりも近位側にはみ出して配置すれば、押圧部材３３が近位側レッグ領域１３ａに噛み込むのを回避できる。しかしながら、その場合バルーン１３を配置領域３７に配置するにあたって一定の配慮を払う必要があり煩わしい。その点、上記の構成によれば、そのような配慮をすることなく、近位側レッグ領域１３ａに潰れや傷付きが発生するのを防止することができる。
【００６４】
バルーン配置工程では、バルーン１３を、その軸線方向において近位側コーン領域１３ｂが押圧部材３３（詳しくはその各押圧面３３ａ，３３ｂ）よりも近位側にはみ出さないように配置したため、近位側コーン領域１３ｂにおいてその外径がバルーン押し潰し径Ｄよりも大きい領域についてその全域が押圧部材３３により押圧される。これにより、近位側コーン領域１３ｂにおいて広範囲に羽を形成することが可能となり、体内からバルーン１３を引き抜く際に抵抗となり易い近位側コーン領域１３ｂにおいて羽２５の折り畳み性を高めることができる。よって、この場合バルーン１３を体内から引き抜く作業を好適に行うことができる。また、具体的には、バルーン押し潰し径Ｄを近位側レッグ領域１３ａの外径よりも若干大きい寸法に設定したため、近位側コーン領域１３ｂのほぼ全域に亘り羽２５を形成することができ、同領域１３ｂにおける羽２５の折り畳み性を大いに高めることができる。
【００６５】
近位側接合工程では、近位側レッグ領域１３ａに外側チューブ１５をその遠位端部が近位側レッグ領域１３ａの中間に位置するように挿入し、その挿入状態で近位側レッグ領域１３ａと外側チューブ１５とを接合することにより、近位側レッグ領域１３ａにおける遠位側の一部に外側チューブ１５と接合されない非接合領域２８を形成した。これにより、羽形成工程において、バルーン１３を押圧部材３３により押し潰す際には、非接合領域２８が伸張する等の変形をすることで、近位側レッグ領域１３ａにおいて外側チューブ１５と接合された領域（接合領域）に引っ張り力が作用するのを抑制できる。そのため、かかる引っ張り力により近位側レッグ領域１３ａが外側チューブ１５から外れるといった不都合を抑制できる。
【００６６】
また、押圧部材３３として、回動することによりバルーン１３の径方向内側へ移動する回動式のものを用いた上記の構成では、バルーン１３を押圧部材３３により押し潰す際に、膨張収縮部の外周面に同部材３３によって外周方向への力が付与されることが想定される。その場合、近位側レッグ領域１３ａに作用する引っ張り力が大きくなって、上記の不都合が生じ易くなると考えられる。その点、かかる構成において、近位側レッグ領域１３ａの一部に非接合領域２８を設けたため、上記の不都合を好適に抑制できる。
【００６７】
本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。
【００６８】
（１）羽形成工程において用いる羽形成装置３０は上記実施形態のものに限定されない。例えば、同装置３０の押圧部材３３を回動式のものに代えて、バルーン１３の径方向に直動可能なものとしてもよい。その一例を図９に示す。図９では、バルーン１３（膨張収縮部）の周囲を囲むようにして複数（図９では４つ）の押圧部材５１が配置されている。これらの押圧部材５１はそれぞれバルーン１３の径方向、すなわちバルーン１３の中心軸に向かう方向に移動可能されており、径方向内側に移動することによりバルーン１３を押し潰す構成となっている。押圧部材５１は、バルーン１３の外周面を当該バルーン１３の径方向内側に向けて押圧する押圧面５１ａと、押圧面５１ａを挟んで両側に形成された一対の羽形成面５１ｂとを有する。押圧面５１ａは、凹状の円弧状をなしており、羽形成面５１ｂは、他の押圧部材５１の羽形成面５１ｂに対して対向する対向面となっている。すなわち、隣り合う各押圧部材５１は各々の羽形成面５１ｂをそれぞれ所定の間隔（羽形成のための間隔）を隔てて対向させた状態で配置されている。したがって、上記実施形態では、同一面（詳しくは第１押圧面３３ａ）上に「膨張収縮部をその径方向内側に押圧する押圧面（非対向押圧面３３ｃ）」と「羽形成面」との双方が形成されていたのに対し、本例ではそれら各面がそれぞれ異なる面として個別に形成されていることになる。
【００６９】
かかる構成において、各押圧部材５１を、図９（ａ）に示す初期位置から図９（ｂ）に示す羽形成位置に移動させると、押圧面５１ａによりバルーン１３の膨張収縮部が径方向内側に押し潰されて、これに伴い膨張収縮部の一部が各押圧部材５１の羽形成面５１ｂの間に突出しそれら各面５１ｂの間で挟みこまれる。これにより、かかる構成においてもバルーン１３に羽２５を形成することができる。
【００７０】
（２）上記実施形態では、バルーン１３の近位側レッグ領域１３ａに外側チューブ１５を挿入した状態でこれら両者１３ａ，１５を接合したが、これを逆にして、外側チューブ１５に近位側レッグ領域１３ａを挿入した状態でこれら両者１３ａ，１５を接合してもよい。この場合、近位側レッグ領域１３ａの近位側の一部のみを外側チューブ１５に挿入した状態で両者１３ａ，１５を接合すれば、近位側レッグ領域１３ａの一部に外側チューブ１５と接合されない非接合領域を設けることができる。
【符号の説明】
【００７１】
１０…バルーンカテーテル、１３…バルーン、１３ａ…近位側レッグ領域、１３ｂ…近位側コーン領域、１５…外側チューブ、１６…内側チューブ、２５…羽、３３…押圧部材。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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