(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料をその中に受容するようになされた内部を画定している、開いた上端部、閉じた底端部、および前記開いた上端部と前記閉じた底端部との間に延在している側壁を有する試料収集容器と、
前記試料収集容器の前記開いた上端部と取り外し可能に係合可能であるキャップと、
前記試料収集容器の一部分に配設された第１のラベルと、
前記キャップの一部分に配設された第２のラベルと
を含み、
前記試料収集容器上および前記第１のラベル上の両方に、情報を含む第１の印が設けられ、および、前記キャップ上および前記第２のラベル上の両方に、前記第１の印と同一の情報を含む第２の印が設けられている、ことを特徴とする試料収集アセンブリ。
【請求項２】
前記第１の印と前記第２の印は同一であることを特徴とする請求項１に記載の試料収集アセンブリ。
【請求項３】
前記第１の印と前記第２の印は不透明であることを特徴とする請求項１に記載の試料収集アセンブリ。
【請求項４】
前記第１の印と前記第２の印は光透過性であることを特徴とする請求項１に記載の試料収集アセンブリ。
【請求項５】
前記第１の印および前記第２の印は、マトリクスバーコード、ＲＦＩＤタグ、または線形バーコードのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１に記載の試料収集アセンブリ。
【請求項６】
前記第１の印および前記第２の印は、光学１次元バーコード、光学２次元バーコード、または光学３次元バーコードのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１に記載の試料収集アセンブリ。
【請求項７】
前記第１の印と前記第２の印は不透明と光透過性の組み合わせであることを特徴とする請求項１に記載の試料収集アセンブリ。
【請求項８】
前記第１のラベルは前記試料収集容器に貼り付けられ、前記第２のラベルは前記キャップに貼り付けられていることを特徴とする請求項１に記載の試料収集アセンブリ。
【請求項９】
前記第１の印および前記第２の印は機械可読の印であることを特徴とする請求項１に記載の試料収集アセンブリ。
【請求項１０】
試料収集アセンブリを検出する方法であって、
試料収集アセンブリを設けるステップであって、試料をその中に受容するようになされた内部を画定している、開いた上端部、閉じた底端部、および前記開いた上端部と前記閉じた底端部との間に延在している側壁を有する試料収集容器であって、該容器の一部分に第１のラベルが配設され、該容器上および該第１のラベル上の両方に、情報を含む第１の印が設けられている試料収集容器と、前記試料収集容器の前記開いた上端部と取り外し可能に係合可能であるキャップであって、該キャップの一部分に第２のラベルが配設され、該キャップ上および該第２のラベル上の両方に、前記第１の印と同一の情報を含む第２の印が設けられているキャップと、前記試料収集容器の前記内部内に配設されている試料とを含む、試料収集アセンブリを設けるステップと、
前記第２の印を検出するステップと、
前記試料収集容器から前記キャップを取り外すステップと、
その後、前記第１の印を検出するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１１】
少なくとも１つのプロセッサを内部に有し、さらに少なくとも１つの分析器を有する制御ユニットと通信している、印を検出する少なくとも１つの検出器を有する自動化された処理システムを設けるステップと、
前記少なくとも１つの検出器を用いて、前記第２の印を検出するステップと、
その後、前記少なくとも１つの検出器を用いて、前記第１の印を検出するステップと
をさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１の印および前記第２の印は機械可読の印であることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１の印と前記第２の印は不透明であることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１の印と前記第２の印は光透過性であることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の印と前記第２の印は不透明と光透過性の組み合わせであることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１のラベルは前記試料収集容器に貼り付けられ、前記第２のラベルは前記キャップに貼り付けられていることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの検出器は、マトリクスバーコード、ＲＦＩＤタグ、または線形バーコードのうちの少なくとも１つを検出するように構成されていることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの検出器は、光学２次元バーコードまたは光学３次元バーコードのうちの少なくとも１つを検出するように構成されていることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの分析器を用いて、前記試料について少なくとも１つの分析を実施するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項２０】
試料をその中に受容するようになされた内部を画定している、開いた上端部、閉じた底端部、および前記開いた上端部と前記閉じた底端部との間に延在している側壁を有する試料収集容器と、
前記試料収集容器の前記開いた上端部と取り外し可能に係合可能であるキャップと、
前記試料収集容器の一部分に配設された第１のラベルと、
前記キャップの一部分に配設された第２のラベルと
を含み、
前記試料収集容器上および前記第１のラベル上の両方に、情報を含む第１の２次元マトリクスバーコードが設けられ、および、前記キャップ上および前記第２のラベル上の両方に、前記第１の２次元マトリクスバーコーと同一の情報を含む第２の２次元マトリクスバーコードが設けられている、ことを特徴とする試料収集アセンブリ。
【請求項２１】
前記キャップは不透明であることを特徴とする請求項１または２０に記載の試料収集アセンブリ。
【請求項２２】
前記キャップは、前記試料収集容器の前記開いた上端部と係合された場合、前記第１の２次元マトリクスバーコードを少なくとも部分的に遮ることを特徴とする請求項２０に記載の試料収集アセンブリ。
【請求項２３】
前記キャップは、前記試料収集容器の前記開いた上端部と係合された場合、前記第１の２次元マトリクスバーコードを完全に遮ることを特徴とする請求項２０に記載の試料収集アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ラベル、ラベリングシステム、および試料収集容器と共に使用するためのラベルを検出する方法に関する。より具体的には、本発明は、ラベル、ラベリングシステム、および従来の処理システムおよび自動化された処理システムを妨げずかつ試料の正確な識別および分析を確実にする、試料収集容器のためのラベルを検出する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
本願は、その開示全体が本明細書に参照により取り入れられている、「自動化されたデキャッピングを円滑化するデュアルバーコードラベリング」という名称の、２０１３年１月２２日に出願された米国特許仮出願第６１／７５５，１１８号の優先権を主張するものである。
【０００３】
従来、試料収集容器は、医療専門家が患者、収集されたサンプル、サンプルが収集された条件、実施される分析に関する情報を記録することができると考えられる白紙のラベルを含んでいた。より最近では、容器内に包含されている（もしあれば）添加剤、ならびにその添加剤、従って容器に適した分析を指示する、事前に印刷された情報を含む試料収集容器が開発されてきた。この情報はラベル上に提供されていてもよく、または容器上に直接刻印されていてもよい。
【発明の概要】
【０００４】
自動化された臨床検査室試料処理の一部として、試料収集容器をデキャップする（de-cap）かつ／またはリキャップする（re-cap）ものなどの自動化された処理システムが、通常、特定の診断または評価試験手続き中に使用される。これらの自動化されたシステムは、多くの場合、その情報が容器上に直接提供されているかラベル上に提供されているかに関わらず、試料収集容器上に印刷されている情報に損傷を与える可能性があるか、またはそれを遮る可能性がある。
【０００５】
自動化された処理システムの握持および移送機構の影響を受けない、試料収集容器のキャップ上に情報を提供することが、遮られる情報の問題に対する解決策として提案されている。しかし、自動処理システムは、通常、試料収集容器内に保持されている試料にアクセスするために、試料収集容器のキャップを取り外す。したがって、キャップは、外され、それらの最初の試料収集容器から分離される可能性があるか、または異なる容器と不用意に関連付けられる可能性があり、そのことが結果の報告における危険な誤りに繋がる可能性がある。
【０００６】
したがって、試料収集容器上に確実に設けられ、かつ自動化された処理システムによる損傷、またはキャップの不注意な置き違え、または試料収集アセンブリからのキャップが入れ替わった場合に発生する可能性がある誤認の影響を受け難い、製造条件、製造日、有効期限、試料収集条件、容器添加剤、実行される分析、患者識別等に関する情報を提供する手段に対する必要性が依然として存在する。
【０００７】
本発明の実施形態によれば、試料収集アセンブリなどの容器アセンブリは、開いた上端部と、閉じた底端部と、開いた上端部と閉じた底端部との間に延在している側壁とを有する試料収集容器を含む。開いた上端部、閉じた底端部、および側壁は、試料をその中に受容するようになされた、容器の内部を画定している。また、試料収集アセンブリは、試料収集容器の開いた端部と取り外し可能に係合可能であるキャップを含む。また、試料収集アセンブリは第１の印と第２の印とを含む。第１の印は、試料収集容器の側壁の少なくとも一部分に配設されており、第２の印はキャップの少なくとも一部分に配設されている。第１の印と第２の印とは同一の情報を含む。
【０００８】
随意に、試料収集アセンブリのキャップは不透明である。このようにして、キャップが試料収集容器の開いた端部と係合した場合、容器の開いた上端部は視界から遮られる。ある構成では、キャップは、試料収集容器の開いた端部と係合された場合、第１の印を少なくとも部分的に遮る。別の実施形態では、キャップは、係合された場合、第１の印を完全に遮る。
【０００９】
印は任意のタイプの印であってもよく、いくつかの実施形態では、検出器により可読の印である。印はバーコード、例えばマトリクスバーコード（matrix barcode）またはリニアバーコード（linear barcode）、であってもよい。バーコードは２次元または３次元のどちらかで表示されていてもよい。また、印は可視の検出または触覚の検出を必要としないタイプであってもよい。例えば、印は無線自動識別（ＲＦＩＤ：ｒａｄｉｏ−ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）タグであってもよい。印は人間可読であってもよく、機械可読であってもよく、または人間可読かつ機械可読の両方であってもよい。
【００１０】
ある構成では、印は、側壁およびキャップそれぞれの表面に直接配設されていてもよい。あるいは、別の実施形態によれば、印は、側壁およびキャップそれぞれに貼付されているラベルに設けられていてもよい。
【００１１】
本発明の別の実施形態によれば、試料収集アセンブリを検出する方法が、試料を受容するようになされた内部を画定している、開いた上端部、閉じた底端部、および開いた上端部と閉じた底端部との間に延在している側壁を有する試料収集容器と、試料収集容器に配設されている第１の印とを有する試料収集アセンブリを設けるステップを含む。また、アセンブリは、試料収集容器の開いた端部と係合可能であるキャップを含み、キャップはその上に配設されている第２の印を有する。本方法は、第２の印を検出するステップと、キャップを取り外すステップと、第１の印を検出するステップとを含む。ある実施形態では、本方法は、少なくとも１つの検出器および分析器を含む自動化された処理システムを設けるステップと、少なくとも１つの検出器を用いて第２の印を検出するステップと、試料収集容器からキャップを取り外すステップと、少なくとも１つの検出器を用いて第１の印を検出するステップとを含む。ある実施形態では、本方法は、分析器を用いて、サンプルについて少なくとも１つの分析を実施するステップを含む。
【００１２】
本方法において使用される収集容器上に存在する印は任意のタイプの印であってもよく、人間可読であってもよく、機械可読であってもよく、または人間可読かつ機械可読の両方であってもよい。そのような実施形態では、検出器は印を検出するように構成されていてもよい。印は、バーコード、例えばマトリクスバーコードまたはリニアバーコード、であってもよい。バーコードは２次元または３次元のどちらかで表示されていてもよい。また、印は可視の検出または触覚の検出を必要としないタイプであってもよい。例えば、印は無線自動識別（ＲＦＩＤ）タグであってもよい。印は人間可読であってもよく、機械可読であってもよく、または人間可読かつ機械可読の両方であってもよい。
【００１３】
ある構成では、印は側壁およびキャップそれぞれの表面に直接配設されていてもよい。あるいは、別の実施形態によれば、印は、側壁およびキャップそれぞれに貼付されているラベルに設けられていてもよい。
【００１４】
本発明の別の実施形態では、試料収集アセンブリにラベリングする方法が提供されており、本方法は、試料をその中に受容するようになされた内部を画定している、開いた上端部、閉じた底端部、および開いた上端部と閉じた底端部との間に延在している側壁を有する試料収集容器を設けるステップと、試料収集容器の開いた上端部と取り外し可能に係合可能であるキャップを設けるステップと、試料収集容器に第１の印を貼り付けるステップと、キャップに第２の印を貼り付けるステップと、第１の印を第２の印と比較して、それらが同一の印であることを確認するステップとを含む。ある実施形態では、印は機械可読の印である。実施形態では、印は、試料収集容器およびキャップに貼り付けられているラベルに存在する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の実施形態による、試料収集容器から分離されたキャップを有する試料収集容器を含む試料収集アセンブリの正面斜視図である。
【図２】本発明の実施形態による、試料収集容器と係合されたキャップを有する試料収集容器を含む試料収集アセンブリの正面斜視図である。
【図３Ａ】本発明の方法の実施形態における、第１の検出ステップの正面斜視図である。
【図３Ｂ】本発明の方法の実施形態における、分析ステップの正面斜視図である。
【図３Ｃ】本発明の方法の実施形態における、第２の検出ステップの正面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下の説明の目的のために、空間的な向きを表す用語は、もし用いられている場合は、添付図面においてその向きになっているか、またはさもなければ以下の詳細な説明において記載されている、言及されている実施形態に関連するものである。しかし当然のことながら、本明細書以下に記載されている実施形態は、多くの代替的変形形態および代替的実施形態を前提とし得る。また、当然のことながら、添付図面に例示されておりかつ本明細書に記載されている特定のデバイスは単に例示的であり、限定的であると見なされるべきではない。
【００１７】
本発明は、試料収集アセンブリおよびそのような試料収集アセンブリを検出する方法に向けられている。試料収集アセンブリは、収集アセンブリの少なくとも２つの異なる位置に、例えば試料収集容器のキャップにかつ試料収集容器本体自体に、設けられている印を有する。印は、患者、試料、容器自体が含む部品番号、ロット番号、製造日、収集容器内に含まれている任意の試薬もしくは添加剤の有効期限、および／または実行される分析に関する情報が、手作業処理中にまたは自動化された処理システムにより確認され、それにより誤りを減少させ、より正確な分析および結果報告を可能にすることができるように設けられている。
【００１８】
試料収集アセンブリを検出する方法は、少なくとも２つの印を有する試料収集アセンブリを設けるステップであり、印の少なくとも１つがアセンブリのキャップにある、設けるステップと、印を検出するステップとを含む。さらなる実施形態では、また、本方法は、印を検出する少なくとも１つの検出器を有する自動化された処理システムを設けるステップを含む。さらなる非限定的実施形態では、検出器は、少なくとも１つのプロセッサと少なくとも１つの分析器とを有する制御ユニットと通信している。そのような非限定的実施形態では、少なくとも１つの検出器は、キャップに配置されている試料容器の印の１つを検出し、キャップを取り外し、必要に応じて分析を実施し、少なくとも１つの検出器を用いて、試料容器本体の別の印を検出する。
【００１９】
図１を参照すると、本発明の実施形態が示されている。試料収集アセンブリ５は試料収集容器１０を含む。試料収集容器１０は、開いた上端部４０と、閉じた底端部３０と、開いた上端部と閉じた底端部との間に延在している側壁２０とを含んでいてもよい。開いた上端部４０、閉じた底端部３０、および側壁２０は、生物試料、例えば血液、をその中に受容するようになされた内部を画定している。図１に示されている通り、収集容器１０の内部は、収集容器１０の長手方向軸に沿って開いた上端部４０から閉じた底端部３０に実質的に隣接した位置まで実質的に均一に延びる内径を含む。
【００２０】
試料収集容器１０は、以下の各材料：ガラス；アクリルポリマー；アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、スチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）、エチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、ポリエチレンテレフタレートナフタレン（ＰＥＴＮ）、ポリエチレンナフタレン（ＰＥＮ）を含むコポリマー；ポリカーボネートおよびそれらの混合物を含む工業用熱可塑性樹脂；ポリエチレン、ポリプロピレンおよびそれらのコポリマーを含むポリオレフィン；環状オレフィンコポリマー；ならびにポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、フッ化ビニル樹脂（ＰＶＦ）、および塩化三フッ化エチレン（ＣＴＦＥまたはＡＣＬＡＲ）またはそれらの組合せを含むクロロポリマーおよびフルオロポリマー、の１種または２種以上で形成されている単一壁の容器であってもよい。収集容器１０は単一壁構成または複数壁構成を含み得る。さらに、収集容器１０は、適切な生物試料を得るための任意の実用的サイズで構築されていてもよい。例えば、収集容器１０は、本技術分野で既知の、従来の大容量管、小容量管、または微容量管（microvolume tube）と類似したサイズであってもよい。１つの特定の実施形態では、収集容器１０は、やはり本技術分野で既知の、標準的な１０ｍｌの真空採血管であってもよい。具体的には、収集容器１０は、プロテオミクス、分子診断、化学のサンプル管、血液もしくは他の体液の収集管、凝集サンプル管、血液学サンプル管等のサンプル収集管であってもよい。非限定的実施形態では、試料収集容器１０は、ベクトン、ディッキンソン  アンド  カンパニー（Ｂｅｃｔｏｎ，  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ）により製造されたバキュテナー（Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ）（登録商標）である。さらなる非限定的実施形態では、試料収集容器１０は、ベクトン、ディッキンソン  アンド  カンパニーにより製造されたマイクロティナ（Ｍｉｃｒｏｔａｉｎｅｒ）（登録商標）である。
【００２１】
他の構成では、試料収集容器１０は、第２の試料収集容器が第１の容器の内部に配設されている二層構造管構成を含んでいてもよい。内側容器および外側容器は、収集または保存されるサンプルおよび実行される分析に応じて、同一のまたは異なる材料で作製されていてもよい。試料収集容器１０と同様に、第２の試料収集容器は、第２の容器の内部を画定している、閉じた底端部と、開いた上端部と、閉じた底端部と開いた上端部との間に延在している側壁とを含んでいてもよい。試料収集容器１０内への試料の導入がまた第２の容器内へ試料を導入するように、第２の試料収集容器の開いた上端部は、試料収集容器１０の開いた上端部と結合されているか、または別途それに固定されていてもよい。閉鎖物が試料収集容器１０の開いた上端部４０および第２の試料収集容器の開いた上端部を覆ってもよい。
【００２２】
一実施形態では、収集容器１０は、限定するものではないが、防腐剤；血液抗凝固剤；殺菌剤；タンパク質、核酸化学物質、生化学物質または収集されるサンプルを含む細胞を安定させる添加剤；微生物成長促進剤；溶解試薬；クエン酸ナトリウム；エチレンジアミン四酢酸三カリウム（Ｋ3ＥＤＴＡ）；ヘパリン；リチウムヘパリン；フェノール；フェノール／クロロホルム混合物；アルコール；アルデヒド；ケトン；有機酸；有機酸の塩；ハロゲン化物のアルカリ金属塩；蛍光染料；抗体；結合剤等の特定の試験手続きに必要とされる付加的な添加剤を包含していてもよい。本技術分野において既知の通り、微生物のより容易な分離のために、溶解試薬が使用されて赤血球を破壊する場合がある。そのような添加剤は粒子形状または液体形状であってもよく、収集容器１０の側壁２０上に噴霧されてもよいか、または収集容器１０の閉じた底端部３０に配置されていてもよい。さらなる実施形態では、収集容器１０は、１または複数の密度勾配セパレータ要素を含んでいてもよい。ある非限定的実施形態では、１または複数のセパレータ要素は機械的セパレータ、ゲル、または両方である。いくつかの非限定的実施形態では、セパレータゲルはチキソトロピックゲルである。
【００２３】
続けて図１を参照すると、収集容器１０の開いた上端部４０は、キャップまたは閉鎖物５０をその中に少なくとも部分的に受容して、液体不浸透シールを形成するように構造化されている。キャップ５０は、収集容器１０の中に少なくとも部分的に受容される可能性がある上端部５２と底端部５４とを含んでいる。
【００２４】
一実施形態では、開いた上端部４０に隣接したキャップ５０の部分が、収集容器１０の内径を超過する最大外径を画定している。そのような実施形態では、底端部５４から下方に延在しているキャップ５０の部分は、収集容器１０の内径と略等しいかまたはそれより若干小さい小径から、上端部５２における収集容器１０の内径より大きい大径までテーパ状になっていてもよい。このように、そのような実施形態では、キャップ５０の底端部５４は、開いた上端部４０に隣接した収集容器１０の部分内に促される。キャップ５０の固有の弾力性は、収集容器１０の側壁２０の内面との封止係合を確実にすることができる。
【００２５】
別の実施形態では、キャップ５０はポリマーであり、針カニューレ（図示せず）により貫通可能な、突刺し可能な再封止可能な隔壁（図示せず）を含む。一実施形態では、キャップ５０は、任意の適切なサイズおよび寸法を有して収集容器１０との封止係合を実現する、単一成形されたエラストマー材料で形成され得る。随意に、キャップ５０は、ベクトン、ディッキンソン  アンド  カンパニーから市販されているヘモガード（登録商標）シールド（Ｈｅｍｏｇａｒｄ  Ｓｈｉｅｌｄ）などのシールドにより少なくとも部分的に取り巻かれていてもよい。
【００２６】
キャップ５０は、締まり嵌めを含むがそれに限定されない任意の適切な手段により、または試料収集容器１０の開いた上端部４０に隣接したねじ山（図示せず）とのキャップ５０上のねじ山（図示せず）のねじ式係合により、試料収集容器１０の開いた上端部４０と係合可能であってもよい。非限定的実施形態では、キャップ５０が試料収集容器１０の開いた上端部４０と係合された場合、キャップ５０が試料収集容器１０の開いた上端部４０の少なくとも１つの視野および開いた上端部４０に隣接した側壁２０の少なくとも１つの部分を少なくとも部分的に遮るように、キャップ５０は不透明である。他の非限定的実施形態では、キャップ５０が試料収集容器１０の開いた上端部４０と係合された場合、キャップ５０は開いた上端部４０の少なくとも１つの視野および開いた上端部に隣接した側壁２０の少なくとも１つの部分を完全に遮る。
【００２７】
本発明の試料収集容器１０は、少なくとも１つの印６５を含む少なくとも１つのラベル６０を含んでいてもよい。ラベル６０は、接着固定によることを含む任意の適切な手段による試料収集容器１０への貼付に適合されていてもよい。ラベルは不透明もしくは光透過性であってもよく、または不透明かつ光透過性の任意の組合せであってもよい。光透過性ラベルが半透明、透明、または実質的に透き通っていてもよい。非限定的実施形態では、印６５を有するラベル６０は、その組立て中に試料収集容器１０に貼付される。
【００２８】
本発明の試料収集アセンブリ５のキャップ５０は、少なくとも１つの印７５を有する少なくとも１つのラベル７０をさらに含んでいてもよい。ラベル７０は、接着固定によることを含む任意の適切な手段によるキャップ５０への貼付に適合されており、試料容器アセンブリの組立て中に貼付されてもよい。ある非限定的実施形態では、キャップは、ベクトン、ディッキンソン  アンド  カンパニーにより製造されているヘモガード（Ｈｅｍｏｇａｒｄ）（商標）閉鎖物である。
【００２９】
印６５、７５は、試料収集容器１０およびキャップ５０それぞれに直接存在していてもよく、ラベル６０、７０それぞれに存在していてもよく、または両方の上にあってもよく、試料収集容器１０の内部に保持されている生物試料を分析する自動化された処理システムに関連する低減されたコストのために、同一タイプの印であることが好ましい。印６５、７５は、限定するものではないが、マトリクスバーコード、ＲＦＩＤタグ、および／または線形バーコードなどの自動化された検出器により検出されることが可能である、任意の適切なタイプの印であってもよい。印は、１次元、２次元、または３次元の光学バーコードであってもよい。一実施形態では、印は２次元データマトリクスバーコードである。このタイプの印は、小さい物品、例えば試料収集アセンブリ５のキャップ５０、に貼付された場合に情報を提供するその能力に因り、特に有用である可能性がある。
【００３０】
印６５、７５は、生物試料の収集および分析において有用である可能性がある任意のタイプの情報を含んでいてもよい。例えば、限定するものではないが、印は、場所、シリアル番号、ロット番号、製造日、有効期限、およびカタログ番号を含む製造条件に関する情報、またはこれら列挙されている属性の多くを具現化し得るグローバル貿易識別番号（ＧＴＩＮ：Ｇｌｏｂａｌ  Ｔｒａｄｅ  Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｕｍｂｅｒ）などの製品ラベリング基準において必要とされる情報を含んでいてもよい。他の実施形態では、また、印６５、７５は、容器アセンブリに適した特定の検体および／または分析に関連する可能性がある、添加剤および試薬の濃度、添加剤および試薬の源、ならびに添加剤および試薬の有効期限を含むがそれに限定されない、限定するものではないＥＤＴＡなどの、その管への添加剤に関する情報を含んでいてもよい。各印は、例えば自動化された処理システムによる、簡単な識別および識別の確認を可能にする同一の情報を包含する。さらに、印は、手動プロセスまたは自動化されたプロセスにより既にキャップが外されている管の正確な識別を可能にする。
【００３１】
図２を参照すると、図１の容器アセンブリの実施形態は、試料収集容器１０の開いた上端部４０と係合されているキャップ５０と共に示されている。見ることができるように、本非限定的実施形態では、不透明なキャップ５０は、係合された場合、試料収集容器１０の開いた上端部４０の視野を遮る。また、キャップ５０によるこの遮りは、印６５を含むラベル６０の視野を少なくとも部分的に遮る。このようにして、印６５を含むラベル６０は、例えばパッケージング、輸送等の間、キャップ５０が係合された場合に保護され得る。また、キャップ５０により隠されるような方法における印６５の存在は、通常の取扱いおよびサンプルの収集、輸送および／または保管中の使用に関連する損傷から、ならびにサンプルの収集、輸送および／または保管の過程で発生する可能性がある二重ラベリング（overlabeling）から、印６５を保護する。キャップ５０上のラベル７０は通常の取扱い過程の間に損傷を与えられる可能性があるが、印６５を含むラベル６０は損傷への暴露から安全に隠される。
【００３２】
本発明の試料収集アセンブリ５は、血液、血清、血漿、唾液、尿、胆汁、脊椎髄液等の任意の生物試料の収集および保管に有用である可能性がある。試料は、任意の適切な手段により、収集容器１０の内部内に導入されてもよい。例えば、限定するものではないが、臨床医、看護師、または他の医療専門家が、キャップ５０を取り外すことによりアセンブリ５をデキャップし、収集容器１０の内部へ試料を移し、締まり嵌めまたはねじ式係合などの任意の適切な手段によりキャップ５０を容器１０の開いた上端部４０と係合させることにより、アセンブリ５をリキャップしてもよい。
【００３３】
キャップ５０が突刺可能な隔壁を含む実施形態では、臨床医、看護師、または他の医療専門家は、針、注射器、カニューレ、または他の同様の器具で隔壁を突き刺しかつ試料をその中に放出するかまたは供給することにより収集容器１０の内部内に試料を導入してもよい。
【００３４】
試料収集アセンブリ５の少なくとも２つの部分に配置されている印を有することにより、本発明のアセンブリは自動化された処理システムにおける使用に有利である。例えば、印がキャップ５０上にのみ配置されていたとしたら、自動化された処理システムは、キャップ５０上の印７５を走査し、分析のためにキャップを除去し、後で試料収集容器とその中に保持されている試料との同一性を確認することができない可能性がある。
【００３５】
本明細書に開示されている試料収集アセンブリの種々の実施形態に加えて、試料収集アセンブリを検出する方法がさらに提供されている。本方法は、開いた上端部４０、閉じた底端部３０、および開いた上端部と閉じた底端部との間に延在している側壁２０を有する試料収集容器１０を有する試料収集アセンブリ５を設けるステップを含み、試料収集容器１０は試料をその中に受容するようになされている。試料収集容器１０は、少なくとも１つの印６５をその上に有する少なくとも１つのラベル６０を含む。また、試料収集アセンブリは、少なくとも１つのラベル７０をその上に有するキャップ５０を含み、ラベルは少なくとも１つの印７５を包含している。その印は、人間可読かつ／または機械可読であってもよく、限定するものではないが、サンプルの同一性およびタイプ、適正な取扱いプロトコル、計画されている試験手続き、保持されるサンプルタイプに基づく任意の特別な留意事項、含まれている試薬もしくは添加剤の種類、または実施される試験のタイプ、収集容器の寸法および特徴等に関する情報を包含していてもよい。本方法は、第２の印７５を検出するステップと、収集アセンブリ５からキャップ５０を取り外すステップと、第１の印６５を検出するステップとをさらに含む。さらなる実施形態では、本方法は、収集容器内のサンプルについて少なくとも１つの分析を実施するステップを含む。さらなる実施形態では、検出は自動的に実施され、その非制限的実施形態は図３Ａ〜３Ｃに示されている。
【００３６】
図３Ａを参照すると、本発明の実施形態では、試料収集アセンブリを検出する方法が、開いた上端部１４０、閉じた底端部１３０、および開いた上端部と閉じた底端部との間に延在している側壁１２０を有する試料収集容器１１０を有する試料収集アセンブリ１０５を設けるステップを含み、試料収集容器１１０は試料をその中に受容するようになされている。図３Ｂに示されている通り、試料収集容器１１０は、やはり図３Ｂに示されている通り少なくとも１つの印１６５をその上に有する、少なくとも１つのラベル１６０を含む。また、試料収集アセンブリは、少なくとも１つのラベル１７０をその上に有するキャップ１５０を含み、ラベルは少なくとも１つの印１７５を包含している。
【００３７】
続けて図３Ａを参照すると、試料収集アセンブリ１０５は自動化された処理システム、例えば、限定するものではないが、ベクトン、ディッキンソン  アンド  カンパニーにより製造されているイノーバー（Ｉｎｎｏｖａ）（登録商標）システムにおいて使用されてもよく、処理システムは少なくとも１つの検出器２１０を有する。そのシステムでは、検出器２１０は、少なくとも１つのプロセッサ（図示せず）を有する少なくとも１つの制御ユニット２１５と通信している。少なくとも１つの検出器２１０は、前述の通りキャップ１５０に貼付されているラベル１７０上の印１７５を検出して、限定するものではないが、サンプルの同一性およびタイプ、適正な取扱いプロトコル、計画されている試験手続き、保持されるサンプルタイプに基づく任意の特別な留意事項、含まれている試薬もしくは添加剤の種類、または実施される試験のタイプ、収集容器の寸法および特徴等を識別する。例えば、非限定的実施形態では、印は検出器２１０に、収集容器１１０がその中にセパレータを包含しており、かつしたがって挿入される任意の分析針がある深さを越えて挿入されることが不可能であるという情報を提供する。ある構成では、自動化された処理システムはキャップ１５０を取り外すことができる。キャップ１５０は自動化された処理システムにより留置されてもよいか、またはキャップは廃棄されてもよい。収集アセンブリ５が自動化された処理を受ける非限定的実施形態では、印１６５、１７５は機械可読の印を含み得る。
【００３８】
図３Ｂを参照すると、制御ユニット２１５は分析器２２５をさらに含む。使用中、自動化された処理システムは、任意の適切な手段により、例えば、限定するものではないが、針、プローブまたはピペット２２０を用いて、分析器２２５による分析のための試料を除去して、試料収集容器１１０の内部に保持されている生物試料を分析してもよい。ある実施形態では、試料は収集容器１１０の内部に留置されており、光学的手段によりまたは蒸発により分析されてもよい。収集容器１１０から試料が抽出される実施形態では、試料は真空または吸引により、針、プローブまたはピペット２２０により抽出されて、任意の適切な分析のために分析器２２５へ移されてもよい。
【００３９】
図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、制御ユニット２１５と通信している少なくとも１つの検出器２１０は、制御ユニット２１５へ、収集アセンブリ１０５に関する情報を送信してもよい。制御ユニット２１５は、次いで、それに応じて、検出された試料収集容器１１０のタイプ、ならびにサンプルの同一性およびタイプ、適正な取扱いプロトコル、計画されている試験手続き、保持されるサンプルタイプに基づく任意の特別な留意事項、含まれている試薬もしくは添加剤の種類、または実施される試験のタイプ、収集容器の寸法および特徴等を含むがそれらに限定されない他の情報を分析器２２５へ送信することにより、分析器２２５に命令してもよい。本明細では、検出器２１０は、デキャップ後の計画されている試験手続きの検証として、収集容器１１０のラベル１６０上に存在する印を検出し得ることが知られている。
【００４０】
図３Ｃを参照すると、収集容器１１０内の試料について分析または分析（複数）が実行された後、少なくとも１つの検出器２１０は、試料収集容器１１０の表面のラベル１６０に存在する印１６５を検出する。少なくとも１つの検出器２１０は、少なくとも１つのプロセッサ（図示せず）を有する制御ユニット２１５と通信しているので、制御ユニット２１５は、キャップ１５０上の印１７５から得られた情報と試料収集容器１１０上の印１６５から得られた情報とを比較して、サンプルに関する情報を含む収集アセンブリの同一性、適正な取扱いプロトコル、計画されている試験手続き、保持されるサンプルタイプに基づく任意の特別な留意事項、含まれている試薬もしくは添加剤の種類、または実施される試験のタイプ、収集容器の寸法および特徴等を判定し、これらの確認を実現するように構成されている。
【００４１】
また、試料収集容器にラベリングする方法が本明細書において提供されている。本方法は、試料をその中に受容するようになされている内部を画定している、開いた上端部４０と、閉じた底端部３０と、開いた上端部と閉じた底端部との間に延在している側壁２０とを有する試料収集容器１０を設けるステップを含む。また、本方法は、試料収集容器１０の開いた上端部４０と取り外し可能に係合可能であるキャップ５０を設けるステップを含む。第１の印６５が試料収集容器１０に貼り付けられている。印は試料収集容器１０の上に直接設けられていてもよく、ラベル６０上に設けられていてもよく、または両方であってもよい。また、本方法は、第２の印７５をキャップ５０に貼り付けるステップを含み、第２の印７５はキャップ５０の上に直接、ラベル７０上に、または両方に設けられ得る。また、本方法は、第１の印６５を第２の印７５と比較して、それらが同一の印であることを確認するステップを含む。ある実施形態では、印６５、７５は機械可読の印である。
【００４２】
試料収集アセンブリおよび試料収集アセンブリを検出する方法のいくつかの実施形態が上記の詳細な説明に記載されたが、当業者は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、これら実施形態に対して変更および修正を施し得る。したがって、上記記載は制限的でなく例示的であるように意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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