(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトの状態を処置するための装置であって、前記装置は、
ヒトの手を受け入れるように構成された外肢用チャンバであって、前記チャンバは、上部部分と、下部部分と、外肢用開口とを有する、外肢用チャンバと、
前記下部部分内のみに配置され、前記手の手のひらと接触して、前記手の前記手のひらを選択的に加熱または冷却するように構成された熱交換部材と、
前記熱交換部材の下に配置され、前記熱交換部材に対する前記手の圧力または力または両方を測定するように構成された圧力センサと、
第１の開端部を有する管状スリーブであって、前記スリーブは、ヒトの腕を受け入れるように構成され、前記管状スリーブは、前記外肢用チャンバに着脱可能に連結される、管状スリーブと、
前記手が前記外肢用チャンバ内に置かれた場合に、前記手の血管拡張を維持するように前記外肢用チャンバに連結された真空源と、
プログラマブルコントローラと
を備え、
前記プログラマブルコントローラは、
前記圧力センサを使用して測定された前記圧力または力または両方を監視し、前記熱交換部材に対する前記手の前記測定された圧力または力または両方が所定の範囲の外にある場合に警告を生成することと、
前記真空源に、前記外肢用チャンバへと真空を印加させることと、
前記熱交換部材に、加熱または冷却させて、あらかじめ選択された治療レジメンに応答して正常体温の加熱または冷却を行わせることと
を行うように構成される、装置。
【請求項２】
前記プログラマブルコントローラが、前記あらかじめ選択された治療レジメンを実施するために選択することができる複数のプログラムを保存するためのメモリを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
選択されたパラメータの入力により前記あらかじめ選択された治療レジメンを実行することができる制御盤をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記あらかじめ選択された治療レジメンが、パーキンソン病、糖尿病性神経障害、片頭痛、アルツハイマー病、双極性障害、統合失調症、注意欠陥障害（ＡＤＤ）、注意欠陥多動性障害（ＡＤＨＤ）、強迫性障害（ＯＣＤ）、自閉症、またはそれらの任意の組合せなどの神経疾患を処置するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記あらかじめ選択された治療レジメンが、循環機能不全、神経学的機能不全、リンパ機能不全、内分泌機能不全、またはそれらの任意の組合せに関連する症状を緩和するように選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記装置が、慢性創傷の治癒を促進するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記圧力センサが、前記熱交換部材に対する前記手の前記圧力または力または両方を測定するように構成されたロードセルを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記上部部分内に配置された膨張可能な袋をさらに備え、
前記プログラマブルコントローラが、前記膨張可能な袋をあらかじめ選択された圧力に膨張させるようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記膨張可能な袋の圧力を測定するように構成された圧力センサをさらに備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記熱交換部材における温度を測定するように構成された温度センサをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
ヒトの状態を処置するための装置であって、前記装置は、
外肢用チャンバと、
前記外肢用チャンバ内に配置された熱交換部材と、
前記熱交換部材に対する外肢の圧力または力または両方を測定するための手段であって、前記熱交換部材に対する外肢の圧力または力または両方を測定するための手段は、前記熱交換部材の下に配置される、測定するための手段と、
前記熱交換部材に対する前記外肢の前記測定された圧力または力または両方が所定の範囲の外にある場合に警告を生成するための手段と、
前記外肢用チャンバに連結された真空源であって、前記外肢内で血管拡張を誘発するように、前記真空源を使用して前記外肢用チャンバ内で真空を作り出すように適合される、真空源と、
全身循環を増加させ、かつ循環疾患、神経疾患、リンパ疾患、または内分泌疾患のうちの少なくとも１つに関連する症状を緩和するのに十分な温度および期間で前記外肢に正常体温の加熱または冷却を施すように前記熱交換部材を加熱するための手段と
を備える、装置。
【請求項１２】
前記加熱するための手段が、前記外肢に正常体温の加熱または冷却を約５〜２０分間施すように前記熱交換部材を加熱するように適合される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記加熱するための手段が、前記外肢に正常体温の加熱または冷却を施すように前記熱交換部材を約４３℃に加熱するように適合される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記管状スリーブは、第２の開端部をさらに備え、前記第１の開端部および第２の開端部のうちの一方は、前記外肢用開口の縁上に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記管状スリーブは、パウチまたはミットを形成する第２の端部をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記パウチまたはミットの一部分中に配置された複数の穴をさらに備える、請求項１５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本出願は、一般に哺乳動物の体温調節の治療的操作に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
哺乳動物の体温は、通常、本明細書で体温調節系と呼ばれる自律調節系によって厳密に制御される。この調節系の主な影響因子は、身体核心部からの熱を環境に放散できる特殊な皮膚区域への血流である。通常、体温および／または環境温度が高いとき、ある血管が拡張することによってこれらの表面への血流が多くなり、環境温度および／または体温が低下すると、血管収縮によってこれらの表面への血流が減少し、環境への熱損失は最小限に抑えられる。
【０００３】
四肢などの身体の標的部分における血管拡張を戦略的に誘発することは、身体の遠く離れた領域での肯定的な治療効果を発揮することができる。たとえば、皮膚全体での熱の伝達を操作することによって、それに応答して哺乳動物の核心体温を変化させることができる。残念ながら、体温の恒常性または正常体温を維持するための人体の精密な体温調節能力から考えると、このような変化を、治療に十分な程度に誘発することが困難なことがある。
【０００４】
低体温の個体の皮膚に熱および大気圧よりも低い圧力（負圧）を印加することによって、核心体温の上昇を達成することができる（たとえば、非特許文献１を参照されたい）。皮膚を冷却するための他の治療的適用も、たとえば、Ｇｒａｈｎの特許文献１に記載の癌処置で説明されている。しかし、その症状に疼痛および炎症が含まれうる状態を処置する目的で微小血管循環を増加させるように核心体温が正常体温に到達したまたは正常体温である後で皮膚に熱を連続的に印加するための治療的適用については示されていない。
【０００５】
Ｈａｍｉｌｔｏｎの特許文献２には、熱の交換要素を有し真空条件を維持するように構成された外肢用チャンバ（ａｐｐｅｎｄａｇｅ  ｃｈａｍｂｅｒ）を使用して核心体温を調節するための装置および方法が記載されている。この外肢用チャンバは、熱の交換要素にヒトの手を固定するストラップを備える。実際には、このようなストラップは、さまざまな大きさの手に対応していない。ストラップは、小さな手には緩すぎることがあり、手のひらが熱の交換要素にあまりにもきつく押し付けられるので、大きな手の手のひらで動静脈吻合血管区域の血管収縮を引き起こすことがある。さらに、外肢用チャンバは、外肢用チャンバ内に外肢をシールするように構成されたハンドシールを備える。このようなハンドシールは、漏洩を引き起こすことがあり、外肢用チャンバ内の真空を維持するのに適した特性を提供しない。
【０００６】
Ｋａｎｅの特許文献３には、真空条件を維持するように構成された外肢用チャンバを使用して核心体温を操作するための装置および方法が記載されている。この外肢用チャンバは、第１の可撓性部材と、外肢用チャンバの上部部分に配置された第１のエネルギー要素と、第２の可撓性部材と、外肢用チャンバの下部部分に配置された第２のエネルギー要素とを備える。第１の可撓性部材は、第１のエネルギー要素と外肢用チャンバ内に置かれた外肢の上部部分との間の表面接触を高めるように構成され、第２の可撓性部材は、第２のエネルギー要素と外肢の下部部分との間の表面接触を高めるように構成される。Ｋａｎｅに記載されたシステムは、外肢に熱エネルギーを運ぶための複数の要素を使用し、それによって製造コストおよび複雑さを増大し、複数の故障モードをもたらすことを含めて、いくつかの欠点を有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第７，１８２，７７６号明細書
【特許文献２】米国特許第７，１６０，３１６号明細書
【特許文献３】米国特許第６，８４６，３２２号明細書
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】Ｇｒａｈｎら、「Ｒｅｃｏｖｅｒｙ  ｆｒｏｍ  ｍｉｌｄ  ｈｙｐｏｔｈｅｒｍｉａ  ｃａｎ  ｂｅ  ａｃｃｅｌｅｒａｔｅｄ  ｂｙ  ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｌｙ  ｄｉｓｔｅｎｄｉｎｇ  ｂｌｏｏｄ  ｖｅｓｓｅｌｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｈａｎｄ」、Ｊ．  Ａｐｐｌ  Ｐｈｙｓｉｏｌ．（１９９８年）８５巻（５号）：１６４３〜８頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
既に公知のシステムの前述の欠点に鑑みて、全身循環を増加させるように全身加熱を行うための堅牢で経済的なシステムを提供することが望ましいはずである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
発明の要旨
本発明は、外肢用チャンバと、熱交換部材と、圧力プラットフォームと、管状スリーブと、真空源と、加熱源または冷却源と、プログラマブルコントローラとを備える装置を提供することによって、既に公知の装置の欠点を解決する。この外肢用チャンバは、ヒトの手を受け入れるように構成することができ、上部部分と、下部部分と、縁を有する外肢用開口とを有する。熱交換部材は、下部部分内に配置することができ、手の手のひらと接触するように構成することができる。圧力プラットフォームは、熱交換部材の下に配置することができ、熱交換部材に対する手の圧力を測定するように構成することができる。管状スリーブは、第１の開端部と第２の開端部とを有し、ヒトの腕を受け入れるように構成することができる。第１の端部と第２の端部の一方は、縁の上に配置することができる。真空源は、手が外肢用チャンバ内に置かれたときにこの手の血管拡張を維持するように外肢用チャンバに連結されてもよく、加熱源または冷却源は、熱交換部材に連結されてもよい。プログラマブルコントローラは、圧力プラットフォームを使用して測定された圧力を監視し、外肢用チャンバへの真空の印加を制御し、熱交換部材の加熱または冷却を制御して、あらかじめ選択された治療レジメンに応答して加熱または冷却を行うように構成することができる。
【００１１】
この装置は、上部部分内に配置され、満足な熱の伝達をもたらすのに十分な力で熱交換部材に対して手を選択的に圧迫するが、血管収縮を引き起こさないように構成された膨張可能な袋（ｂｌａｄｄｅｒ）をさらに備えることができる。プログラマブルコントローラは、膨張可能な袋をあらかじめ選択された圧力に膨張させるようにさらに構成することができる。
【００１２】
この装置は、正常体温のヒト、たとえば、正常体温を有するヒト、または正常体温より低いまたは正常体温より高いヒトを加熱または冷却するように構成することができる。この装置は、全身循環、たとえば微小血管循環を増加させるのに十分な温度および期間で、外肢を加熱または冷却することができる。本発明の一態様によれば、このような全身の血流の増加は、他の身体領域における血流の再分布を誘発することができる。たとえば、全身的な血流の増加は、片頭痛（ｍｉｇｒａｎｅ  ｈｅａｄａｃｈｅ）などの神経疾患に関連する症状を緩和する頭蓋内血流の再分布を引き起こすことができる。
【００１３】
この装置はまた、リンパ系内の活性を刺激することなどによって他の身体の防御機構または治癒機構を刺激するために、全身循環、たとえば微小血管循環を増加させるのに十分な温度および期間で、外肢を加熱または冷却することができる。本発明の一態様によれば、このような循環増加は、創傷治癒を促進するために慢性創傷の遠く離れた部位における滲出液生成を促進することができる。
【００１４】
この装置は、さらに、内分泌系の不全（ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙ）に関連する症状を緩和するのに十分な温度および期間で、外肢に正常体温の加熱または冷却を施すように熱交換部材を加熱または冷却することができる。本発明の一態様によれば、核心体温における正常体温の上昇から生じる循環増加は、甲状腺の不全または排卵もしくは月経周期に関連するホルモンの生成および放出の刺激または抑制などの内分泌反応を高めることができる。
【００１５】
さまざまな医学的状態を処置するために本発明の装置を使用する方法も提供される。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
ヒトの状態を処置するための装置であって、
ヒトの手を受け入れるように構成された外肢用チャンバであって、前記チャンバは、上部部分と、下部部分と、縁を有する外肢用開口とを有する、外肢用チャンバと、
前記下部部分内のみに配置され、前記手の手のひらと接触するように構成された熱交換部材と、
前記熱交換部材の下に配置され、前記熱交換部材に対する前記手の圧力を測定するように構成された圧力プラットフォームと、
第１の開端部と第２の開端部とを有する管状スリーブであって、前記スリーブは、ヒトの腕を受け入れるように構成され、前記第１の端部と前記第２の端部のうちの一方が前記縁の上に配置される、管状スリーブと、
前記手が前記外肢用チャンバ内に置かれた場合に、前記手の血管拡張を維持するように前記外肢用チャンバに連結された真空源と、
前記熱交換部材に連結された加熱源または冷却源と、
前記圧力プラットフォームを使用して測定された前記圧力を監視し、前記外肢用チャンバへの真空の印加を制御し、そして前記熱交換部材の加熱または冷却を制御して、あらかじめ選択された治療レジメンに応答して正常体温の加熱または冷却を行うように構成されたプログラマブルコントローラと
を備える装置。
（項目２）
前記プログラマブルコントローラが、前記あらかじめ選択された治療レジメンを実施するために選択することができる複数のプログラムを保存するためのメモリを備える、項目１に記載の装置。
（項目３）
選択されたパラメータの入力により前記あらかじめ選択された治療レジメンを実行することができる制御盤をさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目４）
前記あらかじめ選択された治療レジメンが、パーキンソン病、糖尿病性神経障害、片頭痛、アルツハイマー病、双極性障害、統合失調症、注意欠陥障害（ＡＤＤ）、注意欠陥多動性障害（ＡＤＨＤ）、強迫性障害（ＯＣＤ）、自閉症、またはそれらの任意の組合せなどの神経疾患を処置するように構成される、項目１に記載の装置。
（項目５）
前記あらかじめ選択された治療レジメンが、循環機能不全、神経学的機能不全、リンパ機能不全、内分泌機能不全、またはそれらの任意の組合せに関連する症状を緩和するように選択される、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記装置が、慢性創傷の治癒を促進するように構成される、項目１に記載の装置。
（項目７）
前記圧力プラットフォームが、前記熱交換部材に対する前記手の前記圧力を測定するように構成されたロードセルを備える、項目１に記載の装置。
（項目８）
前記上部部分内に配置され、前記熱交換部材に対して前記手を選択的に圧迫するように構成された膨張可能な袋をさらに備え、
前記プログラマブルコントローラが、前記膨張可能な袋をあらかじめ選択された圧力に膨張させるようにさらに構成される、項目１に記載の装置。
（項目９）
前記膨張可能な袋の圧力を測定するように構成された圧力センサをさらに備える、項目８に記載の装置。
（項目１０）
前記熱交換部材における温度を測定するように構成された温度センサをさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目１１）
ヒトの状態を処置するための方法であって、
外肢用チャンバ、前記外肢用チャンバ内に配置された熱交換部材、および前記外肢用チャンバに連結された真空源を提供するステップと、
前記外肢用チャンバ内に外肢を前記熱交換部材と接触させて配置するステップと、
前記外肢内で血管拡張を誘発するように、前記真空源を使用して前記外肢用チャンバ内で真空を作り出すステップと、
全身循環を増加させ、かつ循環疾患、神経疾患、リンパ疾患、または内分泌疾患のうちの少なくとも１つに関連する症状を緩和するのに十分な温度および期間で前記外肢に正常体温の加熱または冷却を施すように前記熱交換部材を加熱するステップと
を備える方法。
（項目１２）
全身循環の前記増加が、頭蓋内血流の再分布を引き起こして、片頭痛に関連する症状を緩和させる、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記加熱するステップが、前記外肢に正常体温の加熱または冷却を約５〜２０分間施すように前記熱交換部材を加熱するステップを備える、項目１１に記載の方法。
（項目１４）
前記加熱するステップが、前記外肢に正常体温の加熱または冷却を施すように前記熱交換部材を約４３℃に加熱するステップを含む、項目１１に記載の方法。
（項目１５）
前記方法が少なくとも１日１回実行される、項目１１に記載の方法。
（項目１６）
前記方法が少なくとも１日２回実行される、項目１１に記載の方法。
（項目１７）
前記症状が慢性創傷の持続を含み、全身循環の前記増加が、前記慢性創傷における滲出液生成を刺激する、項目１１に記載の方法。
（項目１８）
全身循環の増加が、パーキンソン病、糖尿病性神経障害、片頭痛、アルツハイマー病、双極性障害、統合失調症、注意欠陥障害（ＡＤＤ）、注意欠陥多動性障害（ＡＤＨＤ）、強迫性障害（ＯＣＤ）、および自閉症のうちの１つに関連する症状を緩和する、項目１１に記載の方法。
（項目１９）
全身循環の前記増加が、腎機能不全または肝機能不全に関連する浮腫を減少させる、項目１１に記載の方法。
（項目２０）
全身循環の前記増加が、ヒト月経周期の機能（ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）に関連する症状を減少させる、項目１１に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】図１Ａおよび図１Ｂは、閉位置（図１Ａ）および開位置（図１Ｂ）にある、ある状態を処置するための例示的な装置の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａおよび図１Ｂは、閉位置（図１Ａ）および開位置（図１Ｂ）にある、ある状態を処置するための例示的な装置の斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａおよび図２Ｂは、図１Ａおよび１Ｂの装置と共に使用するためにヒトの腕に装着された管状スリーブの代替実施形態を示す図である。
【図２Ｂ】図２Ａおよび図２Ｂは、図１Ａおよび１Ｂの装置と共に使用するためにヒトの腕に装着された管状スリーブの代替実施形態を示す図である。
【図３Ａ】図３Ａおよび図３Ｂはそれぞれ、本発明の装置で使用するための例示的な熱交換部材の側面図および分解組立図である。
【図３Ｂ】図３Ａおよび図３Ｂはそれぞれ、本発明の装置で使用するための例示的な熱交換部材の側面図および分解組立図である。
【図４Ａ】図４Ａおよび図４Ｂはそれぞれ、本発明の装置で使用するための代替の熱交換部材の側面図および斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａおよび図４Ｂはそれぞれ、本発明の装置で使用するための代替の熱交換部材の側面図および斜視図である。
【図５】図５は、本発明の一態様に従って構築された熱エネルギーを使用してある状態を処置するための装置の概略図である。
【図６】図６は、本発明の装置で使用するための例示的制御盤を示す。
【図７】図７Ａ〜図７Ｃは、本発明の方法に従って処置された片頭痛（ｍｉｇｒａｎｅ）患者の頭部における核心部の体温の変化を示す、赤外線カメラによって取得された一連の画像である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
発明の詳細な説明
本発明は、多様な状態に対処する目的で、血行を増加させるもしくは血行のバランスを回復するように、かつ／またはリンパ系もしくは内分泌系を刺激するように、ヒトに熱エネルギーを印加するための方法および装置を提供する。本発明の方法および装置は、慢性創傷の治癒促進ならびに神経の病気およびホルモン関連の病気の軽減を含めて、いくつかの一般的な病気を処置するうえでの有益な結果を提供すると期待される。
【００１８】
本発明の一態様によれば、外肢用チャンバと、真空源と、熱交換部材とを備える装置が提供される。一実施形態では、この装置は、ヒトの手の手のひらの動静脈吻合血管区域の血管拡張を維持する負圧環境を提供する。動静脈吻合血管区域では、処置前の正常体温より高い体温および／または処置中に熱交換部材からその区域に伝達された熱により血管が拡張することがある。この血管拡張は、手のひらと身体核心部の間の血流が増加することによって、熱交換部材と身体核心部との熱の交換を増加させる。外肢用チャンバ、たとえば、クラムシェル、グローブ状、ブーツ状、または袖状のチャンバは、あらかじめ選択された時間たとえば約５〜２０分の間、熱交換システムを使用して外肢に熱を与えながら、負圧環境を提供するために使用することができる。本発明の実施形態は、手を受けるように構成されたチャンバに関して以下でさらに説明するが、外肢用チャンバが、頭部、腕、足、および／または脚の脈管構造など、本明細書で説明する血管拡張方法に適した他の脈管構造で使用するように適合できることを認識されたい。
【００１９】
装置の概要
図１Ａおよび１Ｂを参照すると、外肢用チャンバ１０１と、ハウジング１０２と、制御盤１０３と、任意選択の管状スリーブ１０４とを備える、状態を処置するための装置１００が提供される。外肢用チャンバ１０１は、ヒトの手を受け入れるように構成でき、上部部分１０５と下部部分１０６とを備える。上部部分１０５は、使用者および／または医師が処置中に手を監視できるように、部分的または完全に透明とすることができる。一実施形態では、上部部分１０５および下部部分１０６は、ヒンジ１０９を使用して、枢動して開閉させることができる。この実施形態では、上部部分１０５および下部部分１０６は、外肢用チャンバ１０１を閉じるときに複数の部分を一緒に固締する締め具、たとえば、着脱が容易なバックルまたはＶＥＬＣＲＯ（登録商標）ストラップをさらに備えることができる。代替実施形態では、上部部分１０５と下部部分１０６は、一体化することができる。外肢用チャンバ１０１は、縁１０８を有し、かつヒトの手を受け入れるように構成された外肢用開口１０７をさらに備える。
【００２０】
外肢用チャンバ１０１は、ハウジング１０２に連結されてもよく、ハウジング１０２は、プログラマブルコントローラと、加熱源または冷却源と、その中に設けられた真空源とを有し、これらは、制御盤１０３を介して入力されたコマンドに応答して作動される。真空源は、たとえば手の手のひらにある、外肢の動静脈吻合血管区域の血管拡張を維持するように外肢が外肢用チャンバ１０１の中に置かれるときに、そこで真空を作り出すように構成される。動静脈吻合血管区域では、処置前の正常体温より高い体温および／または処置中に図１Ｂに示される熱交換部材１１３からその区域に伝達された熱により血管が拡張することがある。加熱源または冷却源は、外肢用チャンバ１０１に加熱媒体または冷却媒体を循環させて、真空条件下で外肢を加熱または冷却し、それによって、装置１００とヒトの身体核心部との熱の交換を増加させるように構成される。
【００２１】
図１Ｂに示されるように、装置１００は、ヒンジ１０９上で上部部分１０５を枢動することによって、開位置に移動させることができる。上部部分１０５は、外肢用チャンバ１０１を閉じるときに上部縁１１０が下部部分１０６の下部縁１１１に嵌入するように適切な大きさにされた上部縁１１０を有することができる。外肢用チャンバ１０１の下部部分１０６は、好ましくは、圧力プラットフォーム１１２と、手の手のひらと接触するように構成された熱交換部材１１３とを備える。圧力プラットフォーム１１２は、熱交換部材１１３に対する手の圧力を測定するように構成され、圧力を測定するために圧力センサ、たとえば圧力トランスデューサまたはロードセルを備えることができる。圧力プラットフォーム１１２は、圧力プラットフォーム１１２上の熱交換部材１１３に手を固定するように構成された組み込みの弾性帯または付属のＶＥＬＣＲＯ（登録商標）ストラップをさらに備えることができる。熱交換部材１１３は、圧力プラットフォーム１１２上に配置でき、そして熱交換部材１１３を冷却または加熱するために冷却媒体または加熱媒体が循環できるように、冷却源または加熱源に動作可能に連結される。有利には、圧力プラットフォーム１１２および熱交換部材１１３は、不快感または血管収縮のリスクを最小限にしながら、意識不明の患者の手を備える多数の異なる大きさの手に対応するように構成される。さらに、圧力プラットフォーム１１２で測定される圧力は、手が熱交換部材１１３にあまりにも軽く置かれ、それによって熱の交換を低下させるかどうか、またはあまりにも重く置かれ、それによって手のひらの脈管構造の血管収縮を誘発するかどうかを判定するために使用することができる。後述するように、制御盤１０３での警告は、測定された圧力が所定の範囲内にない、たとえば高すぎるまたは低すぎる場合に、可聴または可視表示することができる。
【００２２】
本発明の一態様によれば、外肢用チャンバ１０１の上部部分１０５は、熱交換部材１１３に対して手を選択的に圧迫するように構成された任意選択の膨張可能な袋１１４を備える。膨張可能な袋１１４は、手のひらにおける脈管構造の血管収縮を引き起こさずに手のひらが熱交換部材１１３に対して快適に圧接されることを確実にするために、あらかじめ選択された圧力（たとえば１平方インチあたり３ポンド）まで膨張することができる。有利には、膨張可能な袋１１４は、不快感または血管収縮のリスクを引き起こさずに、意識不明の患者の手を備える多数の異なる大きさの手に対応するように構成される。以下でより詳細に説明するように、図１Ｂに示されるシステムの単一袋構造によって、小さな手は満足な熱の伝達を生じさせるのに十分な圧力で熱交換部材１１３に対して圧迫される一方で、大きな手は手のひらの脈管構造の血管収縮を誘発するほどきつく押し付けられないように、大きな手と小さな手の両方がチャンバ１０１内に配置することができる。
【００２３】
好ましい実施形態では、外肢用チャンバ１０１は、耐久性のある比較的剛性のプラスチックまたは金属合金、またはそれらの組合せを含み、その個々の構成要素は、従来の射出成形プロセスまたはスタンピングプロセスを使用して形成することができる。好ましくは、チャンバ１０１の上部部分１０５は、チャンバ内部に手が置かれていることを使用者または介護者が視覚化できる、剛性で実質的に透明なプラスチックまたはポリカーボネートなどのポリマーを含む。
【００２４】
次に図２Ａを参照して、装置１００での使用に適した管状スリーブ１０４の第１の実施形態を説明する。管状スリーブ１０４は、外肢用チャンバ１０１に着脱可能に連結され、第１の端部１０４Ａと第２の端部１０４Ｂとを有することができ、第１の端部１０４Ａおよび第２の端部１０４Ｂは、それぞれ、外肢、例示的には腕を受けるのに適切した大きさにされる。第１の端部１０４Ａおよび／または第２の端部１０４Ｂは、組み込みの弾性帯または付属のＶＥＬＣＲＯ（登録商標）ストラップを備えることができる。第２の端部１０４Ｂは、好ましくは、手が外肢用チャンバ１０１内に置かれるとき、縁１０８の上方に配置されるような大きさにされる。その場合、チャンバ１０１の内部に連結された真空源が真空を印加するとき、管状スリーブ１０４の一部分が腕の周囲できつく引っ張られ、外肢用開口１０７に引き込まれて、取り囲まれた外肢の血管拡張を維持するのに十分な実質的に気密のシールを外肢用チャンバ１０１内で作り出す。スリーブ１０４は、さまざまな患者で使用できる、ネオプレンなどの、可撓性および耐久性のある材料を含むことができる。あるいは、スリーブ１０４は、使い捨てとすることができ、単回使用を意図して設計することができる。この場合、異なる大きさを有するスリーブ１０４が装置１０１に与えられ、デバイスが複数の患者によって使用される場合、相互汚染を減少させることができる。
【００２５】
図２Ｂは、チャンバ１０１内に置かれた外肢を全面的に覆うことによって相互汚染をさらに減少させるように設計された管状スリーブの代替実施形態を示す。管状スリーブ１０４’は、好ましくは、ポリエチレンなどの軽量プラスチックを備え、単回使用後に使い捨てにできる。この実施形態では、管状スリーブは、腕などの外肢の上にすべり落ちるように設計された第１の端部１０４Ａ’を備えるが、第２の端部は、パウチまたはミット１０４Ｂ’を形成する。複数の穴１０４Ｃが、ミット１０４Ｂ’の指の裏側と接触する部分の中に配置される。外肢がチャンバ１０１内に置かれ、真空源が作動されるとき、管状スリーブ１０４’の第１の端部１０４Ａ’が腕の上に引き下ろされ、開口１０７を閉塞し、それによってチャンバ１０１に実質的に気密のシールを提供する。ミット１０４Ｂ’の中に閉じ込められた空気は、管状スリーブ１０４’の内部から穴１０４Ｃを通って引き出され、それによってミット１０４Ｂ’も手の周囲できつく引っ張られる。スリーブ１０４’を備える材料が十分に薄いならば、管状スリーブ１０４’は、病院またはナーシングホームの場など、複数の使用者が装置１００を使用する場合に、細菌またはウイルスの拡散の可能性を減少させながら、手の手のひらと熱交換部材１１３との適切な熱の交換を提供すると予想される。
【００２６】
次に図３Ａおよび３Ｂを参照して、少なくとも１つのチャネル１１５と媒体入口１１６と媒体出口１１７とを備える熱交換部材１１３を説明する。一実施形態では、熱交換部材１１３は、複数のチャネルを有する、可撓性の（たとえばプラスチックの）バッグを備える。熱交換部材１１３は、好ましくは、ヒトの手の手のひらへと、または手のひらから熱を伝達可能な材料から作製され、ネオプレンなどの可撓性および耐久性のある材料を含むことができ、そして単回使用後に使い捨てとすることができるか、またはアルミニウムもしくは金属合金などの生体適合性金属とすることができる。ハウジング１０２内に配置されたポンプは、加熱媒体または冷却媒体（たとえば水）を加熱源または冷却源から媒体入口１１６にポンピングするために使用することができる。媒体は、チャネル１１５を循環して、媒体出口１１７を通して出る。入口１１６および出口１１７は、あらかじめ充填され、かつシールされたチャネル１１５へのアクセスを開くすばやい穿刺による取り付け（ｑｕｉｃｋ  ｐｕｎｃｔｕｒｅ  ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ）の形をとることができる。
【００２７】
熱交換部材１１３は、圧力プラットフォーム１１２上で支持されてもよく、圧力プラットフォーム１１２は、デバイスの熱慣性および全重量を減少させるために軽量の断熱部材を備えることができる。図３Ｂに示されるように、圧力プラットフォーム１１２は、圧力センサ１１８と、カバー１１９とを備えることができる。圧力センサ１１８は、適切な圧力センサ、たとえば圧力トランスデューサまたはロードセルであり、外肢が圧力プラットフォーム１１２に印加する圧力および／または力を測定するように構成される。カバー１１９は、圧力プラットフォーム１１２内に圧力センサ１１８を保持するように構成することができる。
【００２８】
図４Ａおよび４Ｂは、圧力プラットフォーム２１２上に配置されるまたはこれと一体化された、熱交換部材２１３、複数のチャネル２１５、媒体入口２１６、および媒体出口２１７の代替実施形態を示す。ハウジング１０２内に配置されたポンプは、加熱媒体または冷却媒体たとえば水を加熱源または冷却源から媒体入口２１６にポンピングするために使用することができる。媒体は、次に、熱交換部材２１３を加熱または冷却するために複数のチャネル２１５を循環し、媒体出口２１７に接続された排出マニホルドへと流出する。熱交換部材２１３は、好ましくは、ヒトの手の手のひらにまたはこれから熱を伝達可能な材料から作製され、アルミニウムまたは金属合金などの生体適合性金属を含むことができる。熱交換部材２１３の熱慣性を減少させるように、部材２１３は、接合鋳造物（ｍａｔｉｎｇ  ｃａｓｔ）またはスタンピングされた凹面を備え、絶縁性支持構造上に支持される。このようにして、熱交換部材２１３は、好ましくは、軽量の絶縁性支持体の使用によりチャンバ１０１の全重量を減少しながら、いったん加熱媒体または冷却媒体を導入すると、その動作温度に速やかに到達することができる。圧力プラットフォーム２１２は、上述の圧力センサ１１８に類似した圧力センサをさらに備えることができる。
【００２９】
次に図５を参照して、装置１００の実施形態の内部構成要素を示す概略図を説明する。この実施形態では、ハウジング１０２は、チャンバ１０１内の温度および圧力を調節するために必要なエレクトロニクスおよび機械システム、たとえば加熱システムまたは冷却システムおよび真空システムを備える。ハウジング１０２は、好ましくは、真空ポンプ３０１と、媒体ポンプ３０４と、加熱器３０５と、加熱媒体または冷却媒体３０７を備える加熱源または冷却源３０６と、プログラマブルコントローラ３１０と、電源３１１と、冷却器３１６とを備える。ハウジング１０２内に配置されたエレクトロニクスは、制御盤１０３を介して入力されたコマンドまたは入力されたあらかじめプログラムされた治療レジメンの選択に従ってプログラマブルコントローラ３１０が装置１００を作動するように、制御盤１０３に連結される。
【００３０】
真空源３０１は、チャンバ１０１内に配置されたヒトの手のひらの血管拡張を維持するために、たとえば１分あたり約４リットルを超える、適切なポンプ流量で、外肢用チャンバ１０１内に真空を作り出すように構成される。一実施形態では、真空源３０１は、真空ライン３０２を介して外肢用チャンバ１０１に連結された膜ポンプとすることができる。真空センサ３０３Ａは、外肢用チャンバ１０１に連結されてもよい。真空センサ３０３Ａは、外肢用チャンバ１０１内の圧力を検知するように、かつ、プログラマブルコントローラ３１０に、ライン３０３Ｂを介してまたはワイヤレスで信号（これは、たとえば２５ｍｍＨｇから３５ｍｍＨｇの間の、あらかじめ選択された真空がチャンバ１０１内で達成されるように使用される）を出力するように構成される。真空源３０１の出口３１２は、真空源３０１によって排気された空気を廃棄することができる。装置１００が膨張可能な袋１１４を備える一実施形態では、真空源３０１の出口３１２は、真空源３０１によって排出された気体たとえば空気を使用して膨張可能な袋１１４を膨張できるように、膨張可能な袋１１４に連結されてもよい。袋１１４内の空気圧を、プログラマブルコントローラ３１０に連結された出力を有する圧力センサ３１４Ａによって監視することができる。このようにして、真空源３０１の出口３１２は、膨張可能な袋１１４内であらかじめ選択された圧力たとえば３ｐｓｉを維持するために、プログラマブルコントローラ３１０に応答して、袋１１４に選択的に接続することができる。プログラマブルコントローラ３１０はまた、いったん、圧力センサ３１４Ａによって監視される袋１１４が所定の標的圧力に達すると、コントローラ３１０が出口３１２から袋オーバーフロー出口３１３にポンピングされた気体を向け直すために袋圧力弁３１４Ｂを操作して開くように、袋圧力弁３１４Ｂに連結されてもよい。
【００３１】
媒体ポンプ３０４は、加熱源または冷却源３０６から媒体入口３０８を通して熱交換部材１１３に加熱媒体または冷却媒体３０７をポンピングし、媒体出口３０９を通して出すように構成される。加熱源または冷却源３０６は、媒体３０７を加熱するように構成された加熱器３０５を備えることができる。加熱器３０５は、適切な電気加熱器、たとえば抵抗加熱器であってもよく、冷却源または加熱源３０６に覆い隠されてもよい。一実施形態では、熱交換部材１１３は、熱交換部材１１３もしくは圧力プラットフォーム１１２に隣接して、またはその中に配置された温度センサ３１５、たとえば熱電対を備える。温度センサ３１５は、熱交換部材１１３における温度を検知するように構成される。センサ３１５は、実質的に標的温度で熱交換部材１１３を維持するように媒体源３０４の動作を調節するためにプログラマブルコントローラ３１０に動作可能に連結されてもよく、標的温度は、あらかじめプログラムされても、制御盤１０３を介して入力されてもよい。
【００３２】
媒体３０７が加熱される一実施形態では、加熱器３０５は、熱交換部材１１３が媒体温度センサ３２０によって測定されるときに約４３℃に加熱されるような温度まで媒体３０７を加熱するように構成される。媒体温度センサ３２０は、媒体３０７の温度を検知するように構成された適切な温度センサ、たとえば熱電対であり、加熱源または冷却源３０６に隣接して、またはその中に配置することができる。プログラマブルコントローラ３１０は、温度センサライン３２１を介してまたはワイヤレスで通信されるセンサ３２０からの測定値に基づいて、熱制御ライン３１８を介してまたはワイヤレスで加熱器３０５を制御することができる。媒体３０７が冷却される一実施形態では、冷却器３１６は、適切な温度に媒体３０７を冷却するために使用することができる。冷却器３１６は、加熱源または冷却源３０６内に覆い隠されてもよく、プログラマブルコントローラ３１０は、温度センサライン３２１を介してまたはワイヤレスで通信されるセンサ３２０からの測定値に基づいて、冷却制御ライン３１９を介してまたはワイヤレスで冷却器３１６を制御することができる。冷却器３１６は、ペルティエ素子、乾燥冷却デバイスを備えることができ、または吸熱性または発熱性の化学反応を生じさせて温度変動をもたらすように構成することができる。好ましい一実施形態では、加熱媒体または冷却媒体３０７は、閉ループ構成をした装置１００を移動する。閉ループ構成は、使用者の保守要件を軽減することができる。というのは、閉ループは、加熱源または冷却源３０６が装置１００から分離された場合に一般に発生する加熱媒体または冷却媒体３０７の損失を最小にするからである。閉ループ構成は、加熱媒体または冷却媒体３０７の汚染も最小にすることができる。
【００３３】
プログラマブルコントローラ３１０は、市販のマイクロコントローラを用いることができ、真空源３０１、媒体ポンプ３０４、圧力プラットフォーム１１２における圧力監視、熱交換部材１１３の温度の調節、ならびに袋１１４の膨張および収縮を制御するようにプログラムされる。プログラマブルコントローラ３１０は、たとえば圧力センサ１１８によって測定される、外肢が圧力プラットフォーム１１２に印加する圧力を監視するように構成することができる。圧力センサ１１８は、適切な圧力センサ、たとえば圧力トランスデューサまたはロードセルであり、外肢が圧力プラットフォーム１１２に印加する圧力および／または力を測定するように構成される。プログラマブルコントローラ３１０は、測定した圧力および／または力が所定の範囲内にあるかどうかを判定することができ、測定した圧力および／または力が所定の範囲内にない場合、制御盤１０３に、使用者／介護者／医師に警告させることができる。たとえば、制御盤１０３は、圧力プラットフォームに印加された力が２ポンド未満であることを使用者／介護者／医師に警告することができる。
【００３４】
プログラマブルコントローラ３１０はまた、真空源３０１のポンプ流量を制御し、外肢用チャンバ１０１内またはその上に配置された真空センサ３０３Ａの条件、たとえば圧力を監視することによって、外肢用チャンバ１０１に対する真空の印加を制御するように構成される。プログラマブルコントローラ３１０は、あらかじめ選択された治療レジメンに応答して正常体温すなわち約３６〜３８℃（９７〜１００°Ｆ）の体温の加熱または冷却を行うために、熱交換部材１１３の加熱または冷却を制御するようにさらに構成される。一実施形態では、プログラマブルコントローラ３１０は、熱交換部材１１３が所定の温度たとえば４３℃を超えたかどうかを判定するために熱交換部材１１３の加熱または冷却を制御するように構成される。プログラマブルコントローラ３１０は、媒体ポンプ３０４のポンプ流量、加熱器３０５の出力を制御することができ、また、圧力プラットフォームセンサ１１８、袋圧力センサ３１４Ａ、温度センサ３１５、および媒体温度センサ３２０を監視することができる。
【００３５】
プログラマブルコントローラ３１０は、センサ３１４Ａから取得された圧力信号に基づいて、制御盤１０３によって作動されるとき、膨張可能な袋１１４をあらかじめ選択された圧力に膨張させるように構成することができる。さらに、チャンバ１０１は、上部部分１０５が下部部分１０６と係合するときに袋１１４を膨張させることをプログラマブルコントローラ３１０に知らせる、ヒンジ１０９と結び付けられたリミットセンサを備えることもできる。
【００３６】
以下でより詳細に説明するように、プログラマブルコントローラ３１０は、特定の疾患の処置に向けられた治療プログラムを保存するための不揮発性メモリを備えることができる。たとえば、ナーシングホームの場での使用が意図される装置１００の一実施形態は、片頭痛神経の疾患（たとえば、片頭痛）あるいは循環の問題（たとえば、慢性創傷または糖尿病もしくは不動性に起因する末梢血流量の減少）に対処するために全身循環を増加させるためのプログラムを備えることができる。この文脈では、装置は、このような病気の軽減を提供するために幾人かのナーシングホーム居住者によって使用され、このような居住者を処置するのに適したあらかじめプログラムされた治療レジメン（たとえば、あらかじめ選択された期間の適切な温度調節）を備えることができる。プログラマブルコントローラ３１０は、好ましくは、たとえば温度センサおよび圧力センサなどの装置のセンサが故障したまたは接続が切断された場合にデバイスの電源を遮断する、あらかじめプログラムされた安全性機能も備える。プログラマブルコントローラ３１０は、制御盤１０３にエラーコードを表示するエラー回路も備えることができる。
【００３７】
電源３１１は、装置１００に電力を供給するように構成される。電源３１１は、適切なＡＣ、ＤＣ、または当技術分野で公知の組み合わせた電力供給源を備えることができる。好ましい一実施形態では、電源３１１は、充電式バッテリを備える。
【００３８】
代替実施形態では、ハウジング１０２内で供給される構成要素のうちの１つまたは複数は、省略することができる。たとえば、患者の部屋で吸引ラインが容易に利用できる、病院での使用に適した装置１００の一実施形態では、真空源３０１を省略し、その代わりに「ハウジング」吸引システムを使用することができるが、袋弁３１４Ｂおよびチャンバ１０１で生成された真空の動作は、相変わらずプログラマブルコントローラ３１０によって制御されるであろう。
【００３９】
次に図６を参照して、例示的な制御盤１０３を説明する。制御盤１０３は、装置１００の動作を制御するために、使用者および／または臨床医または介護者にユーザインタフェースを提供するように構成される。制御盤１０３は、オン／オフボタン４０１と、温度ボタン４０２と、スタートボタン４０３と、タイマボタン４０７と、関連する照明源たとえばＬＥＤとを備えることができる。制御盤１０３は、制御盤１０３で受け取った使用者入力に基づいてプログラマブルコントローラ３１０が装置のポンプ、加熱器、冷却器、および／またはセンサを制御するように、図５のプログラマブルコントローラ３１０に動作可能に連結されてもよい。制御盤１０３はまた、任意選択の「左」ボタンおよび「右」ボタン４１０を使用して選択されたあらかじめ選択されたプログラムを表示する、任意選択のディスプレイ画面４０９、たとえばＬＣＤまたはＬＥＤの表示器を備えることができる。装置１００に保存されるあらかじめ選択されたプログラムは、製造業者で読み込まれてもよいし、従来のパーソナルコンピュータ上で適切なソフトウェアプログラムを使用して生成され、次いでハウジング１０２上のデータポートたとえばＵＳＢポートを介してプログラマブルコントローラ３１０に関連するメモリにアップロードされてもよい。
【００４０】
オン／オフボタン４０１を押すと、電源３１１が作動し、ＬＥＤ４０１Ａがオンになり、装置の電源が投入されたことを示す。コントローラの電力が作動された後、システムは、デフォルトで加熱用のＨ  ＬＥＤ４０２Ａによって示される加熱モードになることができる。電力を受信してから所定の時間たとえば５秒の間に温度ボタン４０２を１回押すと、冷却用のＣ  ＬＥＤ４０２Ｂが点灯し、関連する冷却機能が作動される。装置は、温度ボタン４０２を使用して加熱と冷却を切り換えることができる。あらかじめ選択された時間たとえば５秒を超えてユニットを加熱モードまたは冷却モードのままにしておくことによって、関連する機能を作動させることができる。加熱モードまたは冷却モードが作動されると、装置は加熱媒体を加熱または冷却媒体を冷却する。媒体が加熱モードで所定の温度、たとえば約４４℃に到達すると、装置をスタートする準備が完了したことを示す準備完了ＬＥＤ４０３Ａが点灯する。次に、動作する分の数を、タイマボタン４０７を使用して選択することができる。例示的に、５分、１０分、１５分、または２０分の時間を選択することができる。しかし、本発明の範囲はこれらの時間に限定されない。一実施形態では、タイマボタン４０７を押さない場合、デフォルトの１０分が使用される。次いで、処置を自動的に開始することもできるし、スタートボタン４０３を押すことによって開始することができる。
【００４１】
処置中に、装置は、真空圧力、膨張可能な袋の圧力（存在する場合）、圧力プレートの圧力、媒体の温度、および熱交換部材の温度などの特性を監視することができる。ステータスＬＥＤ４０４、４０５、および４０６は、装置のいくつかの条件を示すために使用することができる。たとえば、外肢用チャンバ内の真空が２５ｍｍＨｇ未満に低下した場合、「Ｖ」ステータスＬＥＤ４０５が点灯されてもよく、真空が２５ｍｍＨｇより上に上昇しない場合、所定の時間たとえば１０秒後に真空源がオフにされてもよい。別の例として、温度センサが熱交換部材で４４℃以上の温度を検知した場合、「Ｌ」ステータスＬＥＤ４０５が点灯されてもよく、所定の時間、たとえば２０秒後に、装置が自動的に媒体ポンプをオフにしてもよい。さらに別の例として、圧力プラットフォーム内の圧力センサが、外肢によって圧力プラットフォームに印加された圧力が所定の範囲内にないことを検知した場合、「Ｐ」ステータスＬＥＤ４０６が点灯されてもよい。点灯された警告メッセージＬＥＤ４０８の異なる組合せの意味は、操作説明書に記載されてもよい。
【００４２】
任意選択ボタン４１０およびディスプレイ４０９を使用してあらかじめプログラムされた治療レジメンを提供する機能が利用可能な場合、ボタン４１０を押し、特定の所定のプログラムを選択して、装置１００のその機能の作動を制御することができる。この場合、ボタン４１０を使用したあらかじめ選択されたプログラムの選択は、治療が加熱または冷却により実行されるかどうかおよび処置の期間を選択し、したがって上記で説明したボタン４０２および４０７の動作に優先することができる。
【００４３】
装置を使用する方法
熱エネルギーの治療への適用のための装置を使用する方法について、図１Ａから図６を参照して説明する。
【００４４】
本明細書で用語が使用されるとき、「体温調節系」は、哺乳動物の体温の維持または制御、特に核心部の体温の維持および制御を担当する自律調節系およびその構成要素を指す。したがって、本発明の方法に関係する体温調節系は、種々の環境条件下での哺乳動物の核心部の体温の制御を担当する体温調節系である。さらに、哺乳動物の体温調節系に適用する「操作する」という用語は、環境温度に対する系の反応の変更または調整を指し、この変更または調整の性質とは、一般に、通常ではない方法で、または制御状況で見られる方法で、哺乳動物の体温調節制御を、したがって状態またはステータスを変えることである。言い換えれば、操作とは、哺乳動物の体温調節状態またはステータスを本発明による処置時に存在するレベルから逸脱させることを意味する。
【００４５】
「身体核心部」とは、哺乳動物の表面ではなく、哺乳動物の体内領域または部分、特に体内核心領域を意味する。
【００４６】
体温調節系は、身体核心部の特定の部位の温度が正常範囲より低くなり、かつ／または身体核心部の異なる部位間の温度勾配が正常範囲を超えた場合に、正常体温から低下した（すなわち正常体温より低い状態）と考えられる。深部核心体温の正常体温範囲は、一般に約３５℃〜３９℃、通常３６℃〜３８℃であり、身体核心部の温度は３７℃であることが多い。身体核心部の任意の２つの部位間、たとえば、脳と心臓や脳と腹部などの間の正常な勾配の大きさは、一般に約２℃以下、通常約１℃以下、多くの場合０℃以下である。
【００４７】
所与の条件でヒトの体温の「正常」範囲の幅が３５℃〜３９℃ほどに及ぶにもかかわらず、３７℃から約０．５〜１．０度以上低い核心温度は、正常体温より低いまたは正常体温より低い体温に向かう傾向があるとみなされることがある。したがって、ヒトの場合、「低い」核心体温は、約３６℃より低い核心体温、より好ましくは約３５．５℃より低い核心体温、最も好ましくは約３５℃より低い核心体温を意味する。本発明の実施はヒトへの適用によって示されているが、本発明の実施はそれに限定されない。獣医学分野の当業者は、他の種の哺乳動物に関して体温の正常範囲および正常体温より低いと考えられる温度をよく知っており、それに応じて、そのような種に本発明を実施することができるはずである。
【００４８】
このような適用によって、哺乳動物の核心体温は、処置時に実質的に正常体温である場合は、正常レベルに維持され、または処置時に実質的に正常体温より低い場合は、正常レベルまで実質的に上げられる。したがって、被験体で達成される核心体温の上昇の量は、処置前の核心体温が正常の場合は０、または、正常でない場合は、一般に少なくとも約０．１、より多くの場合は少なくとも約０．５、通常少なくとも約１．０、ときには２．０まで、または被験体を実質的に正常体温に至らせるために必要ないかなる温度とすることができる。したがって、本発明の方法は、哺乳動物の核心体温を約３７〜４４℃、通常約３８〜４０℃の温度範囲に上昇させるために使用することができる。
【００４９】
装置１００は、循環系、リンパ系、および内分泌系の不全から生じると思われるさまざまな状態を処置するために使用することができ、神経障害にも有益に影響を及ぼすことができる。たとえば、本発明の装置を使用することにより、慢性創傷および術後の状態の治癒向上；喘息などの呼吸器の状態の軽減の実現；いびきおよび睡眠時無呼吸などの睡眠の状態；甲状腺機能低下症などの代謝障害；肥満；慢性疲労症候群；特定の自己免疫障害；レイノー現象；のぼせ；浮腫；腎臓病；硬変；アレルギー；パーキンソン病、糖尿病性神経障害、片頭痛、アルツハイマー病、双極性障害、統合失調症、注意欠陥障害（ＡＤＤ）、注意欠陥多動性障害（ＡＤＨＤ）、強迫性障害（ＯＣＤ）、および自閉症などの神経疾患；高血圧、手根管症候群、ばね指、および関節炎などの血管収縮に関連する循環障害；糖尿病；湿疹などの皮膚への血流制限に関連する皮膚障害；ストレスおよび不安などの体温調節プロセスを乱すことが公知である障害（ｄｉｓｏｒｄｅｒ）；多発性硬化症および線維筋痛症などの神経変性状態；ならびに、（消化に影響を及ぼす）化学療法の後遺症（ｓｅｑｕａｌａｅ）を含む、さまざまな疾患が処置または緩和されうると予想される。装置１００はまた、体循環を増加させることによって薬物の送達を改良するために使用することができる。
【００５０】
動作の際、使用者または臨床医は、制御盤１０３を使用して装置１００を作動させ、加熱モードまたは冷却モードを選択し、または利用可能な場合は、複数のあらかじめプログラムされた治療レジメンの１つを選択する。使用者の外肢、たとえば手、腕、足、または脚の上に管状スリーブ１０４を置くか、または使用者が、管状スリーブ１０４に外肢を挿入し、端部１０４Ｂを縁１０８の上に置き、設けられている場合、弾性帯またはＶＥＬＣＲＯ（登録商標）ストラップを使用して所定の位置にしっかりと保持する。次に、外肢を外肢用チャンバ、たとえば外肢用チャンバ１０１内に位置決めし、必要ならばチャンバを閉じる。外肢用チャンバの上部部分は、設けられている場合、着脱が容易なバックルまたはＶＥＬＣＲＯ（登録商標）ストラップを使用して下部部分に固定することができる。管状スリーブ１０４の第２の端部１０４Ｂは、必要ならば外肢用チャンバの縁の上に置くことができる。あるいは、図２Ｂの実施形態では、スリーブの第１の端部１０４Ａ’は縁１０８の上で裏返すことができる。次に、任意選択の袋１１４を膨張させ、プログラマブルコントローラの制御下で所望の圧力が袋１１４内で達成されるまで、熱交換部材に対して使用者の手の手のひらを選択的に圧迫することができる。あるいは、外肢用チャンバ内の重力および圧力の作用によって熱交換部材に手を載せることが可能である。外肢内部の血管拡張を維持するために、ハウジング１０２にある真空源を使用して外肢用チャンバ内の真空をたとえば２５ｍｍＨｇ〜３５ｍｍＨｇで吸い込む。状態に関連する症状を緩和するのに十分な、ある一定の温度で、ある一定の期間、外肢に正常体温の加熱または冷却、たとえば処置前に正常な体温を有するヒトの加熱または冷却を施すために、熱交換部材１１３を冷却または加熱する。処置の完了時、プログラマブルコントローラは、設けられている場合、媒体源を遮断し、真空源を遮断し、袋１１４を収縮させる。次に、使用者は、管状スリーブ１０４の第１の端部１０４Ａを開くことによって、または縁１０８から第２の端部１０４Ｂを引き離すことによって、真空シールを破ることができ、それによって、使用者はチャンバから外肢を取り出すことが可能である。
【００５１】
上記で説明したように、本発明の方法および装置は、哺乳動物の動静脈吻合血管区域の血管拡張を生じさせ、拡張した動静脈吻合血管区域領域を使用して哺乳動物の身体核心部に熱を運ぶことを意図しており、処置前に正常体温である身体に対して、または身体核心部が正常体温に到達するように処置前に正常体温より低い身体に対して、拡張した動静脈吻合血管区域を使用して身体核心部に熱を運び続けることができる。出願人は、正常体温である身体に対して、または正常体温に到達した身体核心部に対して、拡張した動静脈吻合区域に熱を運び続けることによって、身体全体にわたって他の動静脈吻合区域および末梢血管区域の二次的な血管拡張が引き起こされ、装置によって注ぎ込まれた過剰な熱を放散すると考える。これらの新たに拡張された熱交換−血管構造を満たすのに必要とされる血液を循環系が迅速に送達することにより、微小血管循環が増加し、あらゆる器官（体内および末梢）ならびに関連する神経系、リンパ系、および内分泌系に利益を与える。
【００５２】
本発明の方法および装置は、これまで熱エネルギーの治療応用によって処置可能と識別されていないさまざまな神経疾患を処置するために使用できることも予想される。たとえば、本発明の原理に従って構築された装置の使用により体循環が改良され、それによって頭蓋内血流および末梢血流の再分布が引き起こされることが予想される。作用機序に関するこのような理論に拘束されることを望むものではないが、このような再分布は、脳内の流れパターン、たとえばウィリス動脈輪の循環の変化をもたらし、それによって、パーキンソン病、片頭痛、アルツハイマー病、双極性障害、統合失調症、注意欠陥障害（ＡＤＤ）、注意欠陥多動性障害（ＡＤＨＤ）、強迫性障害（ＯＣＤ）、および自閉症などの神経疾患の症状を緩和することが予想される。
【００５３】
また、本発明に従って構築された装置の使用から生じる循環の増加は、不十分な末梢循環を罹患している患者にいくつかの重要な利点をもたらすことも予想される。たとえば、不十分な血糖値制御を維持する糖尿病患者は、末梢血液循環不全および神経障害に罹患しているが公知であり、多くの場合に手足、特に足指を切断することになる。本発明の装置を使用して提供される処置は、糖尿病患者の末梢循環を増加させ、それによって、切断を必要とする壊疽の発生リスクを減少させることが予想される。さらに、改良された末梢循環は、このような患者における神経障害を減少させることが予想され、これにより、切断を必要とする末梢の手足および外肢の損傷の危険性をさらに減少させる。
【００５４】
本発明の方法および装置の使用は、リンパ系を刺激することによって創傷治癒も促進することが予想される。詳細には、正常体温のヒト（ほぼ正常な体温を有するヒト）に熱を運ぶことによって、全身循環を増加させることが認められている。作用機序に関するいかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、このような循環の増加はリンパ系および内分泌系も刺激すると考えられる。細胞内液の伝達を制御するリンパ系に関して、血液循環の増加は、対応するリンパ系における流量の増加をもたらすことも予想される。糖尿病性潰瘍などの慢性創傷を罹患している患者の場合、リンパ系の刺激は、慢性創傷の区域への滲出液の流量を改良すると予想される。（たとえば、細菌増殖を防止するために）創傷区域における滲出液の貯留を防止するステップを講じるならば、このような増加した滲出液は、創底からの毒素を洗浄し、創傷治癒を促進する物質（血小板およびタンパク質）を創傷区域により迅速に運ぶことが予想される。
【００５５】
本発明の装置の使用から生じるリンパ系の改善した機能も、たとえば末期腎臓病または硬変に起因する浮腫を有する患者にとって有益となりうる。このような患者では、硬変による腎機能低下および／または肝機能低下に起因する高血圧の結果として、腹部および脚に余分な間質液が蓄積することになる。本発明に従って全身循環を増加させることによって、複数の利点が達成されうることが考えられる。第１に、増加した全身循環は、末梢血管の血管拡張をもたらし、それによって血液がそれらの血管を満たし、高血圧を減少させることが予想される。第２に、増加した血流が、リンパ系を刺激し、場合によっては間質液の除去および処理を容易にし、浮腫を減少することが予想される。治癒的であると考えられるが、このような患者において本発明の装置を定期的に、たとえば週１回または２回使用すれば、緩和的なものとなり、患者の生活の質を改善することができる。
【００５６】
作用機序に関するいかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、本発明は、動静脈吻合（ＡＶＡ）で心臓によって循環される血液中の熱を交換する温度勾配を適用することにより、被験体の体内の１つまたは複数の動静脈吻合ＡＶＡを開くことによって、核心体温に影響を及ぼすと考えられる。体温調節フィードバック機構も、身体の他の場所の温度の増加に応答して核心部および／または頭部における熱伝達を刺激することによって、関与する可能性が高い。どのような作用機序であれ、意図される処置区域から遠く離れた身体のある場所で皮膚に熱を印加するために（たとえば、核心温度または頭蓋温度の体温を調節するために四肢に）本発明を使用することによって、身体核心部において治療レベルまでの熱伝達がもたらされる。
【００５７】
さらに、本発明の方法の使用は、特定の酵素およびホルモンの活性に影響を及ぼすことによって、体内の代謝の過程に関する効果を有することが予想される。たとえば、本発明の使用によってもたらされる体温調節の変化は、おそらく異常に低い核心体温によって低下する酵素反応速度を増加させることによって、プロスタグランジンＥ合成（ＰＥＧＳ）酵素、ＣＯＸ酵素（１、２、および／または３）、ならびに／またはミクロソームＰＥＧＳ−１（ｍＰＥＧＳ）などの、疼痛に関係する酵素の活性に影響することができる。甲状腺機能低下症などの代謝障害では、体温が低下し、酵素機能も低下し、代謝を低下させ、体重の増加と疲労につながる。本発明による体温上昇は、酵素の運動速度を回復させ、代謝障害に良い影響を及ぼすことができる。
【００５８】
経時的に被験体の血糖レベルおよび／またはＡ１Ｃレベルから臨床的に測定される、前糖尿病状態または糖尿病状態の患者は、本発明の方法を使用して体重減少を増やすことができる。この場合も、作用機序に関するいかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、本明細書で説明する代謝過程に関する潜在的影響は、核心体温が経時的に低正常体温になりうる前糖尿病の個体および糖尿病の個体または循環の増加から利益を得られうる正常体温の個体で作用することができる。
【００５９】
本発明の使用によって発生する生物学的反応は、さらなる範囲の状態に対する治療的意義を有する。たとえば、片頭痛、慢性疲労症候群、および特定の自己免疫障害は、自律神経系および交感神経系（ＳＮＳ）の機能低下と共通する症状を持つ。ＳＮＳは、血管収縮を制御し、活性化されると、四肢への血流を減少させる。心臓からの温められた血液は最初に、心臓の後ろのＳＮＳ神経叢（ｎｅｒｖｅ  ｎｅｘｕｓ）を温める。次に、このＳＮＳへの影響は、ＳＮＳ機能低下を逆転させ、さらには処置されている状態の症状を逆転させることができる。したがって、好ましい実施形態では、本発明は、片頭痛を処置するために、また、前駆症状および前兆などの片頭痛前事象の発生率を減少させるためにも使用することができる。
【００６０】
有益な効果をもたらすために、熱エネルギーを頭部から除去することができる。いくつかの実施形態では、頭部への動脈血の供給、たとえば頸動脈血から熱エネルギーを除去する。臨床分野の当業者は、たとえば、ボディマス（ｂｏｄｙ  ｍａｓｓ）の減少、運動機能検査結果によって証明される神経機能の改善などの、処置患者の状態の有益な改善に関する他の指標を十分に知ることになり、またはこれを容易に確認することができる。
【００６１】
さらに、四肢の血管収縮に関連する循環障害（手根管症候群、ばね指、および関節炎など）を処置することができる。皮膚への血流制限に関連する皮膚障害（湿疹など）の処置も、処置区域への血液および酸素の局所的な流量を増加させることによって、行うことができる。ストレス、不安、神経変性状態（たとえば、多発性硬化症および線維筋痛症）などの体温調節プロセスを乱すことが公知である障害、ならびに（消化に影響を及ぼす）化学療法の後遺症も、本発明の使用によって有益に影響を受けることができる。
【００６２】
上記で説明した熱エネルギー処置は、自動化されたデータ収集デバイスおよび／またはデータ処理手段の助けを借りて、または借りることなく、実行することができる。したがって、特定の実施形態では、１つまたは複数のセンサは、哺乳動物の身体核心部および頭部領域における温度を検出するために用いられる。任意の好都合な温度検知デバイスを用いることができ、適切なデバイスとしては、熱電対、サーミスタ、マイクロ波温度センサ、赤外線カメラなどがある。温度検知デバイスの位置および性質は、哺乳動物の核心体温を検出すべきか頭部体温を検出すべきかに必然的に依存する。胸部／腹部の核心体温を検出する場合、対象となるセンサの場所としては、食道、直腸、およびマイクロ波検出の場合には、表面下の温度を測定するための身体の表面上の任意の場所がある。頭部温度の場合、対象となるセンサの場所としては、耳道、口腔、およびマイクロ波検出の場合には、表面下の温度を測定するための頭部の表面上の任意の場所がある。
【００６３】
これらのセンサデバイスから収集されるデータは、使用者にとってわかりやすい／読み取りやすい形式でオペレータのために少なくともデータを表示するための処理手段によって処理することができる。データは、検出されたデータまたはその変動に応答して熱エネルギー伝達事象を発生させるまたは阻止する処理手段によって処理されることもできる。
【実施例】
【００６４】
本発明の実施例を以下で説明する。これらの例は本発明を限定するものとしてみなすべきではなく、その範囲は添付の特許請求の範囲によって定義される。
【００６５】
（実施例１：片頭痛および片頭痛前の症状の処置）
片頭痛の処置を受けたヒト患者の状態の有益な改善が、有害な症状（たとえば、前駆イベント、疼痛、および悪心）の発生数が減少したという患者の報告と、図７Ａ〜７Ｃに示す血管拡張に関連する手および頭部（首を含む）における体温の変化の赤外線カメラによる検出との両方によって確認された。図７Ａ〜図７Ｃは、本発明の方法に従って処置された、以下の表における片頭痛患者５番の頭部における核心体温の変化を示す、赤外線カメラによって取得された一連の画像である。
【００６６】
図７Ａは、発生中の（ａｃｔｉｖｅ）片頭痛を有する患者を処置する直前に撮影された熱画像を示す。図７Ｂは、７分間の処置の完了後に撮影された熱画像を示す。図７Ｃは、その３時間後に撮影された熱画像を示す。画像では、最も白い区域が最も温度が高く、濃い灰色が次に温度が高く、薄い灰色が最も温度が低い。図７Ａに示される頭蓋近くの白い区域は、図７Ｂに示されるように、処置の後で消失しており、図７Ｃに示すように、すべての白い区域は、処置の３時間後に消失している。
【００６７】
片頭痛の処置を受けた患者の研究では、成人志願者のそれぞれは、１０分という継続的な期間、３０ｍｍＨｇの平均圧力下で４３℃の熱エネルギーの印加による処置を受けた。成人志願者のそれぞれの結果は、以下に記載している。以下の表の「結果」欄は、処置された患者から口頭でのフィードバックに基づく。
【００６８】
【表１】
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（実施例ＩＩ：体重減少）
患者は、本発明による起床時と就寝前の１日２回の加温処置を受けたとき、２０％の体重減少を報告した。
【００６９】
（実施例ＩＩＩ：自閉症、ＯＣＤ、およびＡＤＤ）
自閉症、ＡＤＤ、およびＯＣＤを有する患者が、本発明による加温処置を１日１〜２回受けたとき、看護人は、この患者の静穏度の向上、注意力の向上、および語学力の向上を報告した。
【００７０】
（実施例ＩＶ：線維筋痛症）
線維筋痛症を有する３名の患者は、本発明による加温処置を１日１〜２回受けたとき、疼痛の減少および活動機能の向上を報告した。
【００７１】
（実施例Ｖ：慢性創傷）
感染した術後創傷を有する患者は、本発明による加温処置を１日１〜２回受けたとき、３か月後の治癒を報告した。加温処置の前の、以下の処置：数か月間の創傷真空（ｗｏｕｎｄ  ｖａｃｕｕｍ）の装着；週５日、１日１．５時間、８週間の４０回の高圧処置；および、創傷上の４回の皮膚グラフト、は成功しなかった。
【００７２】
（実施例ＶＩ：糖尿病性創傷）
糖尿病性創傷および外肢の循環の損失を有する患者は、本発明による加温処置を１日２回受けたとき、糖尿病性創傷の治癒および外肢が温まり、感覚が戻ったことを報告した。
【００７３】
（実施例ＶＩＩ：指の爪の成長）
指の爪の脱落を有する患者は、本発明による加温処置を１日１回受けたとき、数年ぶりの指の爪の成長を報告した。
【００７４】
（実施例ＶＩＩＩ：術後疼痛、アレルギー、およびいびき）
２回のＡＣＬ膝手術を受け、アレルギー、およびいびきを有する患者は、本発明による加温処置を１日１〜２回受けたとき、疼痛減少、アレルギー症状の軽減、およびいびきの減少を報告した。
【００７５】
（実施例ＩＸ：パーキンソン病）
パーキンソン病を有する患者は、発明による加温処置を１日１〜２回受けたとき、振戦の重症度の低下、言語機能の向上（ｉｍｐｒｏｖｅｄ  ｓｐｅｅｃｈ）、運動技能の向上、長期記憶の改善を報告した。
【００７６】
状態の処置の提案されたプロトコル
１０分、１日２回（好ましくは起床時および就寝前）、加熱モードという提案された処置プロトコルが、以下の状態：慢性創傷および術後の状態；喘息などの呼吸器の状態；いびきおよび睡眠時無呼吸などの睡眠の状態；甲状腺機能低下症などの代謝障害；肥満；慢性疲労症候群；特定の自己免疫障害；レイノー現象；のぼせ；浮腫；腎臓病；硬変；アレルギー；パーキンソン病、糖尿病性神経障害、片頭痛、アルツハイマー病、双極性障害、統合失調症、注意欠陥障害（ＡＤＤ）、注意欠陥多動性障害（ＡＤＨＤ）、強迫性障害（ＯＣＤ）、および自閉症などの神経疾患；高血圧、手根管症候群、ばね指、および関節炎などの血管収縮に関連する循環障害；糖尿病；湿疹などの皮膚への血流制限に関連する皮膚障害；ストレスおよび不安などの体温調節プロセスを乱すことが公知である障害（ｄｉｓｏｒｄｅｒ）；多発性硬化症および線維筋痛症などの神経変性状態；ならびに、（消化に影響を及ぼす）化学療法の後遺症に対して推奨される。
【００７７】
本発明の種々の例示的実施形態について上記で説明したが、本発明から逸脱することなく種々の変更および修正を加えることができることは当業者には明らかであろう。添付の特許請求の範囲は、本発明の真の範囲に含まれるこのようなすべての変更および修正を包含することを意図するものである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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