(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織修正デバイスであって、
近位端及び遠位端を有し、身体領域に挿入されるように形成された細長いエレメントと、
前記細長いエレメント内に配置された液体流体送出エレメントであって、前記液体流体送出エレメントは、前記身体領域を取り囲む組織の容積を切除するための液体流体流を放出するように形成される、液体流体送出エレメントと、
前記細長いエレメント上のガス注入ポートであって、前記ガス注入ポートは、前記液体流体送出エレメントに近接して配置されていて、前記ガス注入ポートは、前記ガス注入ポートによって送出されたガスが、第２流体を含む前記液体流体流により前記組織の容積へと外方に運ばれて前記切除するための液体流体流の周囲に包囲体を形成するように、前記液体流体流に対して横方向に配置されかつ前記液体流体流に差し向けられる、ガス注入ポートと、を含み、
前記デバイスが、前記組織を選択的に切除するような形状、圧力、及び流量で前記液体流体流を送出するように形成されていることを特徴とする、デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスであって、
前記液体流は、嚢組織よりも高い速度で腺組織を除去するように形成されている、デバイス。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のデバイスであって、
前記液体流体送出エレメントは、前記細長いエレメントに対し、並進、回転、振動、及び／又は回転振動を行うように形成されている、デバイス。
【請求項４】
請求項１乃至３のうちのいずれか一項に記載のデバイスであって、更に、
前記細長いエレメント内に配置され、前記組織を可視化するように形成された可視化エレメントを含む、デバイス。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載のデバイスであって、更に、
前記液体流体流の内部を通してエネルギを伝達し、前記組織を焼灼するように形成されたエネルギ導管を含み、前記デバイスは、前記流体流の力を、前記エネルギを伝達するには十分であるが前記組織を切除するには不十分なレベルに低下するように形成されている、デバイス。
【請求項６】
請求項５に記載のデバイスであって、
前記デバイスは、更に、前記流体流の前記内部を通して伝達された前記エネルギを使用して前記組織を切除するように形成されている、デバイス。
【請求項７】
請求項６に記載のデバイスであって、
前記エネルギは、光エネルギ又は高周波エネルギ等の電磁エネルギである、デバイス。
【請求項８】
請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載のデバイスであって、更に、
前記細長いエレメントの前記遠位端の近くに膨張可能なアンカーを含み、前記膨張可能なアンカーは、前記身体領域内で膨張し、前記身体領域の切除中に前記細長いエレメントを安定するように形成されている、デバイス。
【請求項９】
請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載のデバイスであって、更に、
前記流体送出エレメントを取り囲む前記組織を排出して切除発生物を除去するため、前記細長いエレメント内に排出内腔を有する、デバイス。
【請求項１０】
請求項９に記載のデバイスであって、
前記デバイスは、前記排出内腔を通して切除発生物を排出するため、液体流体送出内腔と前記排出内腔との間の圧力差を維持するように形成されている、デバイス。
【請求項１１】
請求項２に記載のデバイスであって、
前記流体流は、末広がり流体流を含み、前記腺組織は、前立腺腺組織を含み、前記嚢組織は、前立腺嚢組織を含む、デバイス。
【請求項１２】
請求項１に記載のデバイスであって、
前記デバイスは、治療中に生理食塩水又は他の流体をフラッシング又は注入するように形成されている、デバイス。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のデバイスであって、
治療に使用するためのデバイス。
【請求項１４】
請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のデバイスであって、
ＢＰＨ、前立腺炎、又は前立腺癌の症状の経尿道的治療に使用するためのデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、医療方法及びデバイスに関する。詳細には、本発明は、尿道及び前立腺にエネルギを加え、組織の容積を減少するための方法及びデバイスに関する。
【０００２】
多くの医学的状態が男性の尿道に悪影響を及ぼし、排尿痛又は排尿困難、前立腺の膨潤、血尿、腰痛、等を含む様々な症状を発生する。こうした状態の幾つか、例えば前立腺炎等は、細菌感染症であり、抗生物質及び他の薬剤で治療できる。しかしながら、良性前立腺肥大症（ＢＰＨ）及び前立腺癌等の他の状態は、前立腺肥大を生じ、尿道を障害し、場合によっては膀胱の機能が完全に失われる。
【０００３】
ＢＰＨを治療するための様々な薬剤治療が効果的であることがわかってきたけれども、それらの有効性は期間が限られており、多くの場合、手術等の追加の処置を必要とする。
【０００４】
手術によるＢＰＨの治療には、前立腺を電気手術により完全に又は部分的に除去する、根治的又は部分的前立腺摘除の幾らかの態様が含まれる。前立腺摘除は、前立腺肥大による狭窄で生じる排尿障害を緩和するための最も侵襲的であり且つ効果的な治療である。米国泌尿器学会（ＡＵＡ）では、前立腺摘除は、急性症状を伴うＢＨＰを管理する上での至適ケア基準であると考えられているが、侵襲性が比較的低い技術の導入により、実際の泌尿器治療での使用は急速に減少している。開腹術を用いた根治的前立腺摘除は、ＢＨＰの治療ではほとんど使用されず、専ら前立腺癌の兆候に対して使用される。
【０００５】
前立腺摘除は、開腹アプローチで、腹腔鏡アプローチで、又は経尿道的アプローチで行われる。部分的前立腺摘除に対し、経尿道的アプローチが好ましい。これは、代表的には、急性症状を伴うＢＨＰの患者で行われる。確立した技術態様には、電気焼灼を用いた経尿道的前立腺切除術（ＴＵＲＰ）、経尿道的前立腺蒸散術（ＴＵＶＰ）、並びに経尿道的前立腺切開術（ＴＵＩＰ）が含まれるが、経尿道的前立腺切開術はほとんど使用されない。ＴＵＲＰでは、電気手術ループを尿道に挿入し、これを使用して余分の前立腺組織を除去する。これに対し、ＴＵＩＰは、前立腺と隣接した筋肉を切開し、膀胱開口部を弛緩し、排尿困難を緩和する。ＴＵＶＰは、標準的なＴＵＲＰに匹敵する結果をもたらすが、手術による病的状態及び入院期間を減少することがわかっている。ＴＵＶＰでは、電気手術ループの代りに、前立腺組織を蒸散するのに十分なエネルギを送出できるローラーボールを使用する。
【０００６】
ここ１０年に亘り、医療デバイス製造者は、ＢＰＨ用の低侵襲（ＭＩ）のエネルギに基づく技術を開発してきた。こうした技術は、電気手術によるアプローチに伴う病的状態及び合併症を低減しようとするものであり、治療を比較的経済的な外来設定で行うことができ、薬剤治療に失敗したがＴＵＲＰ等の電気手術処置を正当化する程重症の患者に適している。こうしたＭＩ技術には、経尿道的マイクロ波温熱治療（ＴＵＭＴ）、経尿動的高周波ニードルアブレーション（ＴＵＮＡ）、水誘導温熱治療（ＷＩＴ）、並びに経尿道的光ファイバを使用する、前立腺組織内レーザー凝固術（ＩＬＣ）、経尿動的ホルミウムレーザー前立腺核出術（ＨｏＬＥＰ）、及び光選択的前立腺蒸散術（ＰＶＰ）等の幾つかのレーザーアブレーション技術がある。
【０００７】
一般的には成功しているけれども、ＴＵＭＰ、ＴＵＮＡ、及びＷＩＴは全ての患者及び全ての状態の治療には適していない。特に、ＢＨＰ又は前立腺癌のために尿道内腔内への組織侵入が重症の患者は、組織の切除でなく組織の収縮を用いるこうした方法では治療が困難である。かくして、こうした患者の多くは、最終的に従来の手術による切除を必要とする。
【０００８】
これとは対照的に、ＨｏＬＥＰ及びＰＶＰは、組織を蒸散によって積極的に除去できる。しかしながら、ＨｏＬＥＰは、手術時間が長く、習得に時間がかかるという制限があり、そのため広がっていない。
【０００９】
従って、泌尿器学会は、最近、技術的要求が比較的低いＰＶＰを支持している。この技術では、出力が６０ｗ乃至１２０ｗのレーザービームを尿道から前立腺組織に当て、蒸散閾値と呼ばれる特定の容積出力密度よりも高い放射照度（出力密度）レベルを達成する。このレベルよりも下では、組織は蒸散せずに凝固する。放射照度レベルが蒸散閾値よりも高くなると、組織の蒸散が増大し、凝固が減少する。しかしながら、ＰＶＰシステムのプローブから放射されたビームは拡散する。従って、組織からプローブまでの距離が増大するに従ってレーザースポットが拡がり、出力密度が低下し、蒸散速度が低下する。従って、速度の蒸散速度を最大にするため、及びこれによって、術後に残る組織凝固を特徴とする熱損傷ゾーンの拡がりを制限するため、医師はファイバを組織から所定距離（例えば１ｍｍ乃至２ｍｍ）のところに常に保持し、距離を変えることなくターゲット組織をビームでスキャンしなければならない。手術の進捗に従って組織が炭化し、アブレーションが更に困難になる。かくして、ＰＶＰの大きな制限は、手術の進捗に従って組織の除去速度が低下するということである。これにより手術時間が大幅に延び、患者の処置に要する費用及び危険が増大する。更に、この手術の有効性及び時間は、治療を行う医師の技量に高度に依存し、非常に高価な高出力レーザーシステムを使用する。
【００１０】
更に、上文中に説明した手術は、組織の凝固及び／又は蒸散に非常に高いエネルギを必要とする。こうした非常に高いエネルギは、大型で高出力の高価な機器を用いなければ発生できない。
【００１１】
更に、ＢＰＨの現在の治療は、多くの場合、合併症が生じる危険が高い。例えば、ＴＵＲＰでは、とりわけ、逆行性射精、術後不快感、勃起不全、重症の血尿、及び急性尿閉及び失禁等の合併症が起こる。これらの術後合併症は、前立腺尿道領域内の非腺組織、例えば精嚢、括約筋、前立腺内血管、神経組織、又は繊維筋小孔の切除、アブレーション、又は他の損傷により生じる。更に、選択的熱分解を使用してターゲット組織のアブレーション、凝固、又は変性を行い、前立腺容積を十分に減少する治療方法は、熱により損傷した大きな組織ゾーンを生じ易い。その結果、熱による治療を受けた前立腺組織の浮腫や膨潤が生じ、尿閉に至る患者の症状を直ちに緩和することができず、術後のカテーテル留置及び入院を必要とする。
【００１２】
更に、ＢＰＨ等の前立腺疾患の症状は、多くの場合、尿道の障害を生じるため、経尿道的前立腺治療方法及びデバイスは、異常組織の閉塞によって妨げられる。これは、所望の領域の治療を行うために閉塞した空間内でデバイスを適切に移動することができないためである。かくして治療デバイスが適切に又は最適に機能することが妨げられる。更に、異常組織による閉塞は、治療手順の可視化を制限し、一般的には、最適の治療を妨げる。
【００１３】
こうした理由により、管腔を拡大し及び／又は尿道を取り囲む組織の容積切除を行うための侵襲性が低い方法及びデバイスを提供するのが望ましい。熱を用いずに組織の除去を行うためのこうした方法及びデバイスにより、組織に熱損傷を加えることなく組織を切除できるのが特に望ましい。尿道に作用する圧力を解放するため、比較的大容積の組織を除去する場合でも、除去又は破壊により発生したものを内腔から除去できる、尿道を取り囲むこうした組織の除去又は破壊を行うためのこのような方法及びデバイスを提供するのが特に望ましい。更に、腺組織を選択的に切除し、非腺組織に実質的に損傷が加わらないようにすることによって、術後合併症を最少にする方法及びデバイスを提供するのが望ましい。更に、デバイスを移動し易くし治療領域を見易くできる作業空間を形成することによって治療領域を拡げる方法及びデバイスを提供するのが望ましい。別の態様では、又は追加として、治療プロトコル用の安定したプラットホームを提供するため、治療デバイスを尿道に対して固定するための方法及びデバイスを提供しなければならない。このようなプロトコルを行うための方法及びデバイスは、患者に対する危険が最少でなければならず、治療を行う医師が比較的容易に行うことができなければならず、重症の患者の場合でも合併症を最少にして症状を緩和できなければならない。こうした目的のうちの少なくとも幾つかは、以下に説明する本発明によって達成される。
【背景技術】
【００１４】
バイポーラ高周波蒸散を行うための経尿道内視鏡の使用が、内視鏡学会誌(J. Endourol)（２００１年）第１５巻の第３１３頁乃至３１６頁のボッフォ等の文献に記載されている。組織アブレーションプラズマを発生するための生理食塩水中での高周波放電が、米国電気電子学会のプラズマ科学会議資料(IEEE Trans. Plasma Sci.) （２００２年）第３０巻の第１３７６頁乃至１３８３頁のウォルコフスキー等の文献、及び米国物理学会速報紙(Appl. Phys. Lett.) 第７９巻の第４５０３頁乃至４５０５頁のスタルダー等の文献で論じられている。組織を切除するための空気／水ジェットが、Trans. ASME （２００１年）の第２４６頁乃至２４８頁のジアン及びジアジュンの文献に記載されている。米国特許出願公開第２００５０２８８６３９号には、膀胱内バルーンによって尿道に固定できるカテーテルをベースとしたシステムに設けられたニードルインジェクタが記載されている。米国特許第６，８９０，３３２号、米国特許第６，８２１，２７５号、及び米国特許第６，４１３，２５６号の各々には、組織のアブレーションを行うための高周波プラズマを発生するためのカテーテルが記載されている。
【００１５】
生物学的組織の切断にレーザーを使用することが、米国特許公開第２００２０１２８６３７号に記載されており、前立腺組織のアブレーションが米国特許第５，２５７，９９１号、米国特許第５，５１４，６６９号、及び米国特許第６，９８６，７６４号に記載されている。外科的切開を行うための加圧水流が、米国特許第７，１２２，０１７号、米国特許第５，６２０，４１４号、及び米国特許第５，５０５，７２９号に記載されている。水又は他の流体のジェットを、切断及び他の製造作業用のレーザービームを搬送するための導波管として使用することが、米国特許出願公開第２００７０２７８１９５号、カナダ国特許出願公開第２，３３０４３６  Ａ１号、ＰＣＴ公開ＷＯ９９／５６９０７、及び米国特許第７，１６３，８７５号、米国特許第５，９０２，４９９号、及び米国特許第５，７７３，７９１号に記載されている。
【００１６】
米国特許第６，９６０，１８２号には、膝の関節包等の組織を切除するための液体ジェット器具の使用が記載されている。ここでは、ノズルが液体ジェットを形成し、ジェットがジェット受け入れ開口部によって受け入れられる。米国特許第５，１３５，４８２号には、人間の身体の管腔を部分的に又は完全に塞ぐ有機付着物をなくすための流体力学的デバイスが記載されている。これらの特許には、前立腺尿道領域等の閉鎖した組織領域内の組織を切除するために流体流を使用することは開示されていない。米国特許第５，７８２，８４８号には、凝固した組織の切除に水ジェットを使用することが記載されている。この特許には、凝固していない組織又は未処理の組織の切除に流体流を使用することは開示されていない。
【００１７】
米国特許第５，２０７，６７２号には、バルーンを使用することによって前立腺の一部を圧縮し、レーザービームで組織にアブレーションを加えることが記載されている。この特許には、尿道を拡げた後に流体流を使用して組織を切除することは開示されていない。
【００１８】
米国特許第４，５６０，３７３号、米国特許第３，８１８，９１３号、米国特許第４，９１３，６９８号、米国特許第５，５０５，７２９号、及び米国特許出願公開第２００９０１４９７１２号及び米国特許出願公開第２００９０１５７１１４号には、流体流を使用して様々な組織を治療することが記載されている。これらの特許及び特許出願には、流体流を使用して前立腺尿道領域等の閉鎖した組織領域内の組織を切除することは開示されていない。ポンプやアプリケータ等の流体ジェット手術のこの他の様々な態様が、米国特許第５，０３７，４３１号、米国特許第６，７２０，７４５号、米国特許出願公開第２００７０１２９６８０号、米国特許出願公開第２００８００３８１２４号、米国特許出願公開第２００８０２４３１５７号、米国特許出願公開第２００８０２２１６０２号、米国特許出願公開第２００９００６０７６４号に記載されている。
【００１９】
グルーバー等の米国特許出願公開第２００８００９７４７０号には、婦人科手順における機械的膨張及び流体ジェット切除の使用が開示されている。この出願には、所定容積の組織の切除に流体流を使用することは記載されていない。米国特許出願公開第２００８０１８８８６８号、米国特許出願公開第２００８０２４９５２６号、及び米国特許出願公開第２００９０２８７０４５号には、例えば腹腔鏡手術での流体ジェット組織切除が開示されている。一般的に周知であるように、腹腔鏡手術は、腹腔内に作業空間を形成するのであって、手術がなされる器官の内部に作業空間を形成するのではない。上述の出願公開には、デバイスを器官に挿入し、器官内に作業空間を形成し、流体流を使用して器官の組織を切除することは記載されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５０２８８６３９号
【特許文献２】米国特許第６，８９０，３３２号
【特許文献３】米国特許第６，８２１，２７５号
【特許文献４】米国特許第６，４１３，２５６号
【特許文献５】米国特許出願公開第２００２０１２８６３７号
【特許文献６】米国特許第５，２５７，９９１号
【特許文献７】米国特許第５，５１４，６６９号
【特許文献８】米国特許第６，９８６，７６４号
【特許文献９】米国特許第７，１２２，０１７号
【特許文献１０】米国特許第５，６２０，４１４号
【特許文献１１】米国特許第５，５０５，７２９号
【特許文献１２】米国特許出願公開第２００７０２７８１９５号
【特許文献１３】カナダ国特許出願公開第２，３３０４３６  Ａ１号
【特許文献１４】ＰＣＴ公開ＷＯ９９／５６９０７
【特許文献１５】米国特許第７，１６３，８７５号
【特許文献１６】米国特許第５，９０２，４９９号
【特許文献１７】米国特許第５，７７３，７９１号
【特許文献１８】米国特許第６，９６０，１８２号
【特許文献１９】米国特許第５，１３５，４８２号
【特許文献２０】米国特許第５，７８２，８４８号
【特許文献２１】米国特許第５，２０７，６７２号
【特許文献２２】米国特許第４，５６０，３７３号
【特許文献２３】米国特許第３，８１８，９１３号
【特許文献２４】米国特許第４，９１３，６９８号
【特許文献２５】米国特許第５，５０５，７２９号
【特許文献２６】米国特許出願公開第２００９０１４９７１２号
【特許文献２７】米国特許出願公開第２００９０１５７１１４号
【特許文献２８】米国特許第５，０３７，４３１号
【特許文献２９】米国特許第６，７２０，７４５号
【特許文献３０】米国特許出願公開第２００７０１２９６８０号
【特許文献３１】米国特許出願公開第２００８００３８１２４号
【特許文献３２】米国特許出願公開第２００８０２４３１５７号
【特許文献３３】米国特許出願公開第２００８０２２１６０２号
【特許文献３４】米国特許出願公開第２００９００６０７６４号
【特許文献３５】米国特許出願公開第２００８００９７４７０号
【特許文献３６】米国特許出願公開第２００８０１８８８６８号
【特許文献３７】米国特許出願公開第２００８０２４９５２６号
【特許文献３８】米国特許出願公開第２００９０２８７０４５号
【非特許文献】
【００２１】
【非特許文献１】内視鏡学会誌(J. Endourol)（２００１年）第１５巻の第３１３頁乃至３１６頁のボッフォ等の文献
【非特許文献２】米国電気電子学会のプラズマ科学会議資料(IEEE Trans. Plasma Sci.) （２００２年）第３０巻の第１３７６頁乃至１３８３頁のウォルコフスキー等の文献
【非特許文献３】米国物理学会速報紙(Appl. Phys. Lett.) 第７９巻の第４５０３頁乃至４５０５頁のスタルダー等の文献
【非特許文献４】Trans. ASME （２００１年）の第２４６頁乃至２４８頁のジアン及びジアジュンの文献
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２２】
本発明による方法、デバイス、及びシステムは、前立腺の肥大により尿道に障害が生じ、尿道が圧縮され、部分的に又は完全に塞がるＢＰＨ、前立腺炎、及び前立腺癌等の症状を緩和するため、前立腺組織の治療を行う。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
第１の態様では、前立腺組織を切除するための方法は、流体送出エレメントを持つデバイスを前立腺内の尿道の内腔内に位置決めする工程を含む。流体流を流体送出エレメントから外方に尿道内腔の壁に向かって差し向ける。流体流は、組織を除去するのに十分な力を持つ。内腔の閉塞と関連した症状を緩和するため、流体送出エレメントを移動し、流体流で壁に亘ってスキャンし、内腔を取り囲む所定容積の組織を除去する。流体送出エレメントは、水、生理食塩水、又は他の流体を送出する。随意であるが、こうした液体には治療物質が組み合わされ、化学療法等の他の治療と組み合わされ、麻酔剤、抗生物質、血管収縮剤、抗炎症剤、又は治療用放射性同位体を含む放射性医薬品が導入される。流体を、ガス、可溶性物質、又は結晶質粒子と組み合わせ、切除効率を向上してもよい。
【００２４】
本発明の実施例に従って組織を、流体流を使用して切除することには多くの利点がある。流体源圧力、流体流形状、治療時間、及び治療パターン等の選択された形態パラメータに応じて、切除が非常に迅速に行われる。本発明の流体流技術は、レーザーアブレーション等の従来の技術とは桁違いの速度で組織を除去する。更に、組織の切除に熱源を必要としないため、本方法は実質的に加熱なしで行われ、そのため、治療がなされた組織に熱損傷したゾーンを残さない。従って、術後膨潤がほとんど又は全くなく、カテーテル留置の必要をなくし又は少なくし、症状から直ちに解放される。更に、組織の切除に流体流を使用することにより、場合によっては神経の損傷を生じる他のエネルギ源を体内で使用しないため、患者の危険を低減する。
【００２５】
本流体流切除技術は、更に、組織を適切な圧力で選択的に切除するという利点を提供する。流体圧力及び他の特性は、軟質組織を除去するけれども連結組織等の比較的固い組織には流体流の作用がほとんど加わらないように定めることができる。更に、流体流は、末広がり流体流をなすように形成されてもよく、これによって流体送出エレメントから比較的遠方の組織に及ぼされる衝撃を低減する。これにより前立腺嚢及び大きな動脈及び静脈が手術中に損傷しないように保護する。
【００２６】
尿道内に作業空間を形成するため、本発明の方法は、更に、組織を切除するための流体流の送出前又は送出中、治療が行われる尿道の領域にガス注入するための流体を導入する工程を含む。このようなガス注入を使用することにより、加圧流体源から治療が行われる組織表面までの距離を制御するのを補助する。更に、ガス注入流体は、切除流体よりも粘度が低い媒体であるように選択されてもよい。これによって、切除流体が組織切除中に遭遇する抵抗を低くし、切除流体流の形状の一体性を維持する。更に、これらの二つの流体は、これらの流体の屈折率の相違により切除流体内で内部反射、詳細には全反射が生じるように選択され、これにより、切除流体は、電磁エネルギを伝達するための、例えば焼灼又は他のエネルギを組織に送出するための導管として役立つ。随意であるが、機械的手段を使用して作業空間を形成してもよい。
【００２７】
本発明の方法は、更に、治療領域に送出した流体並びに切除によって発生した組織破片及び流体を除去する工程を含む。更に、流体流による治療前、治療中、又は治療後に治療領域に生理食塩水又は他の流体を注入し、フラッシングしてもよい。
【００２８】
本発明の実施例による組織切除は、代表的には、強い流体流を使用して行われるが、幾つかの場合では、強い流体流の送出前、送出中、又は送出後に他の治療エネルギの送出を行うのが有利である。このような他の方法では、流体流は、組織を切除するのに十分な強さを備えていなくてもよい。こうしたエネルギは、組織の切除を高めるために送出されるが、場合によっては組織の焼灼を行うために送出され、代表的には、強い流体流による治療の完了後に送出される。適当なエネルギ源には、レーザーエネルギ、高周波エネルギ、熱エネルギ、低温エネルギ、等が含まれ、広くは、電磁エネルギ、機械的エネルギ、振動エネルギ、熱エネルギ、及び／又は電気エネルギを加えることが含まれる。
【００２９】
加圧流体源を位置決めする工程は、代表的には、プローブを尿道内に前進する工程、プローブに移動自在に取り付けられた流体送出エレメント（一つの又は複数のノズル等）を通して加圧流体を差し向ける工程、及び流体送出エレメントをプローブに対して移動し、流体流で壁に亘ってスキャンする工程を含む。プローブは、プローブの遠位端に設けられたバルーン又は他の膨張可能なエレメントによって、及び／又は陰茎基部等の身体の外面領域と非外傷性に係合するように形成された外部アンカーフレームによって固定されてもよく、これによってプローブが前後にずれないように安定する。膀胱内にプローブの遠位端をこのように固定することによって、プローブに設けられた流体送出エレメントの位置が膀胱頸部に対して正確に定められ、かくして、流体送出エレメントは、尿道内の前立腺組織のところに正確に位置決めされる。アンカーを使用するのが特に有利である。これは、本発明の手順を、内視鏡、Ｘ線螢光透視装置、又は他の撮像装置なしで行うことができるためである。しかし、本発明の手順は、映像技術と組み合わせて実施してもよい。アンカーによりデバイスを安定することにより、流体送出エレメントを正確に移動でき、これにより手順の自動化が補助される。
【００３０】
流体送出エレメントは、代表的には、プローブを貫通する又はプローブに亘って延びる内腔又はチューブの端部に位置決めされ、流体送出エレメントをプローブの軸線に対して並進及び／又は回転できる。流体流は、流体送出エレメントを出た後、末広がりであってもよいし、先細であってもよく、又は断面積が一定であってもよい。代表的には、流体送出エレメントは、予め定められた方法で、尿道を取り囲む前立腺組織の円筒形容積に亘って移動され、これを治療する。別の態様では、流体送出エレメントは、治療のターゲットであると定められた尿道内の非円筒形の、場合によっては非対称な領域に亘ってスキャンする。代表的には、加圧流体源は、流体送出エレメントを通して所望の圧力を送出するように制御下で駆動できる動力ポンプを含む。
【００３１】
本発明は、更に、前立腺を治療するためのデバイスを提供する。このようなデバイスは、近位端及び遠位端を持つ細長いエレメント（例えばシャフト）を含む。細長いエレメントを膀胱に固定するため、膨張可能なバルーン等の膨張可能なアンカーが細長いエレメントの遠位端に又はその近くに固定されており、外部アンカーフレームが、陰茎基部等の身体の外面と係合することによって、追加の安定性を提供する。少なくとも一つの流体送出エレメントが細長いエレメントに連結されており、アンカーの手前に配置されている。流体送出エレメントは、細長いエレメントに対して移動でき、代表的には、細長いエレメントに対して軸線方向に、回転運動で、又は揺動運動で移動できる。流体は、細長いエレメントに対してほぼ垂直に即ち直角に差し向けられてもよく、細長いエレメントに対してこの他の角度で差し向けられてもよい。細長いエレメントは、本発明のプロトコルの追加の部分を行う一つ又はそれ以上の内腔を含んでいてもよい。例えば、尿道にガス注入するため、加圧ガス又は他の流体を尿道に送出するための内腔が設けられていてもよい。更に、切除した破片を治療領域から除去するための内腔、フラッシング流体を送出するための内腔等が設けられていてもよい。細長いエレメントは、尿道を通して前立腺に導入するのに適した寸法を備えている。細長いエレメントは、方法に関して本明細書中に論じた、レーザーエネルギ、高周波エネルギ、熱エネルギ、低温エネルギ、等の任意のエネルギ源を送出するための手段を備えていてもよい。
【００３２】
本発明は、特に前立腺の経尿道的治療に関するが、本発明の特定の態様は、脳、心臓、肺、腸、眼球、皮膚、腎臓、肝臓、膵臓、胃、子宮、卵巣、睾丸、膀胱、耳、鼻、等の他の器官、骨髄、脂肪組織、筋肉、腺組織、脊髄組織等の軟質組織、歯や骨等の硬質の生物学的組織、並びに洞や導管、輸尿管、結腸、食道、気管支、血管等の体内の管腔及び通路の治療又は修正にも使用できる。本明細書中に開示したデバイスは、現存の体内管腔を通して挿入してもよく、又は固い体組織を通して挿入してもよい。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
前立腺の経尿道的治療を行うための組織修正デバイスにおいて、
近位端及び遠位端を有し、尿道に挿入されるように形成された細長いエレメントと、
第１流体を尿道内に送出し、作業空間を形成するように形成された、前記細長いエレメント内の第１内腔と、
前記細長いエレメント内に配置された、尿道を取り囲む前立腺組織の容積を切除する流体流として前記第１流体と異なる第２流体を放出するように形成された、流体送出エレメントと、
前記シャフトが尿道内にあるとき、陰茎の基部と係合するようになった外部アンカーフレームとを含む、デバイス。
（項目２）
項目１に記載のデバイスにおいて、
前記作業空間内の圧力が０．０３５１５ｋｇ／ｃｍ2乃至０．１７５７５ｋｇ／ｃｍ2（０．５ｐｓｉ乃至２．５ｐｓｉ）の範囲内になるまで前記第１流体を送出するように形成された、デバイス。
（項目３）
項目１に記載のデバイスにおいて、
前記組織を選択的に切除するように選択された所定の流体流形状及び流体流圧力を有する前記流体流を送出するように形成された、デバイス。
（項目４）
項目１、２、又は３に記載のデバイスにおいて、
前記流体送出エレメントは、前記細長いエレメントに対し、並進、回転、揺動、又は回転揺動を行うように形成されている、デバイス。
（項目５）
項目１乃至４のうちのいずれか一項に記載のデバイスにおいて、
前記作業空間内に前記第１流体の所定の容積を形成するのに十分な量の前記第１流体を送出するように形成されており、前記流体流は、前記第１流体の前記容積を通って移動する、デバイス。
（項目６）
項目５に記載のデバイスにおいて、
前記第１流体はガスであり、前記第２流体は液体である、デバイス。
（項目７）
項目１乃至６のうちのいずれか一項に記載のデバイスにおいて、更に、
前記細長いエレメント内に配置され、前記組織を可視化するように形成された可視化エレメントを含む、デバイス。
（項目８）
項目１乃至７のうちのいずれか一項に記載のデバイスにおいて、更に、
前記流体流の内部を通してエネルギを伝達し、前記組織を焼灼するように形成されたエネルギ導管を含み、前記デバイスは、前記流体流の力を、前記エネルギを伝達するには十分であるが前記組織を切除するには不十分なレベルに低下するように形成されている、デバイス。
（項目９）
項目８に記載のデバイスにおいて、更に、
前記流体流の前記内部を通して伝達された前記エネルギを使用して前記組織を切除するように形成されている、デバイス。
（項目１０）
項目８に記載のデバイスにおいて、
前記エネルギは、光エネルギ又は高周波エネルギ等の電磁エネルギである、デバイス。
（項目１１）
項目１乃至１０のうちのいずれか一項に記載のデバイスにおいて、更に、
前記細長いエレメントの前記遠位端の近くに膨張可能なアンカーを含み、前記膨張可能なアンカーは、膀胱内で膨張し、切除中に前記細長いエレメントを安定するように形成されている、デバイス。
（項目１２）
項目１乃至１１のうちのいずれか一項に記載のデバイスにおいて、更に、
前記流体送出エレメントの周囲の前記組織に吸引力を加え、切除発生物を除去するため、前記細長いエレメント内に第２内腔を有する、デバイス。
（項目１３）
項目１２に記載のデバイスにおいて、
前記第２内腔を通して切除発生物を吸引するため、前記第１内腔と前記第２内腔との間に所定の圧力差を維持するように形成されている、デバイス。
（項目１４）
項目１２に記載のデバイスにおいて、
前記第１内腔は、前記第１流体を前記流体送出エレメントに向かって差し向けるように形成されており、これによって前記流体流の一体性を維持する、デバイス。
本発明には、添付図面を参照して読むことにより、本発明の以下の詳細な説明及び添付の特許請求の範囲から明らかになるこの他の利点及び特徴がある。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、本発明の原理に従って経尿道的前立腺組織減量を行うのに適したデバイスの概略図である。
【図２】図２Ａ乃至図２Ｄは、前立腺組織減量を行う上での図１のデバイスの使用を示す図である。
【図３】図３は、前立腺組織減量を行うため、高周波生理食塩水プラズマを使用する特定の前立腺組織治療デバイスの図である。
【図４】図４は、本発明のデバイスで使用するのに適した、組織を切除するための流体流を送出するエネルギ源を示す図である。
【図５】図５は、本発明のデバイスで使用するのに適した、レーザーエネルギを前立腺組織に送出するための逸らした光導波管を含むエネルギ源を示す図である。
【図６】図６は、光導波管がレーザーエネルギをミラーに差し向け、このミラーがレーザーエネルギを横方向に逸らすことを除くと図５に示すデバイスと同様のデバイスを示す図である。
【図７】図７は、本発明のデバイスで使用するのに適した、組織アブレーションを行うために高周波エネルギを送出するため、前立腺組織及び尿道と係合できる横方向に突出した電極を含むエネルギ源を示す図である。
【図８】図８は、臨界圧力を示す、組織切除速度のグラフである。
【図９ａ】図９ａは、制御下の選択的切除を示すフローダイアグラムである。
【図９ｂ】図９ｂは、前立腺組織の切除前に尿道壁を貫通するように流体流が形成された、選択的切除を示すフローダイアグラムである。
【図１０ａ】図１０ａは、柱状流体流及び末広がり流体流を示す図である。
【図１０ｂ】図１０ｂは、柱状流体流を放出するように形成された組織修正デバイスの断面図である。
【図１０ｃ】図１０ｃは、末広がり流体流を放出するように形成された組織修正デバイスの断面図である。
【図１１】図１１は、末広がり流体流を使用した場合の貫通時間の、組織と流体送出エレメントとの間の距離の関数としてのグラフである。
【図１２】図１２は、末広がり流体流を使用した場合の切除組織の変化によって示す臨界圧力の、組織と流体送出エレメントとの間の距離及び圧力の関数としてのグラフである。
【図１３】図１３は、腺組織切除速度の、圧力及び組織と流体送出エレメントとの間の距離の関数としてのグラフである。
【図１４】図１４は、腺組織の嚢組織に対する切除速度の比のグラフである。
【図１５】図１５は、流体流が、随意であるが、電磁エネルギの導管として作用する、組織の切除に流体流を使用する組織修正デバイスを示す図である。
【図１６】図１６は、デバイスと接触した組織によりデバイスの作動が非効率になる、尿道内に位置決めした組織修正デバイスを示す図である。
【図１７】図１７は、デバイスが周囲組織を拡げ、作業空間を形成した、尿道内に位置決めした図１６に示す組織修正デバイスを示す図である。
【図１８】図１８は、組織修正デバイスの作動を示すフローダイアグラムである。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下の詳細な説明は多くの各論を含むが、これらは本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではなく、単に本発明の様々な例及び態様を例示するに過ぎない。本発明の範囲は、上文中に詳細には説明していない他の実施例が含まれるということは理解されるべきである。本明細書中に説明した本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、本明細書中に開示した本発明の方法及び装置の構成、作動、及び詳細に対し、当業者に明らかなこの他の様々な変形及び変更を行ってもよい。
【００３５】
図１を参照すると、本発明の原理に従って形成された例示の前立腺組織減量デバイス１０はカテーテルアッセンブリを含む。カテーテルアッセンブリは、全体として、遠位端１４及び近位端１６を持つシャフト１２を含む。シャフト１２は、代表的には、ポリマー製押出品であり、近位端１６のハブ１８から遠位端１４の近くの位置まで延びる一つ、二つ、三つ、四つ、又はそれ以上の軸線方向内腔を含む。シャフト１２は、一般的には、長さが１５ｃｍ乃至２５ｃｍであり、直径が１ｍｍ乃至１０ｍｍであり、通常は２ｍｍ乃至６ｍｍである。シャフトは、以下に更に詳細に説明するように、男性の尿道を通して上方に導入する上で十分な柱強度を備えている。
【００３６】
シャフトは、エネルギ送出領域２０に位置決めされたエネルギ源を含む。エネルギ源は、以下に更に詳細に論じる多くの特定の構成要素のうちの任意の一つの構成要素であってもよい。エネルギ送出領域の遠位側に、シャフトの遠位端１４に又はその直ぐ近くに、膨張可能な固定バルーン２４が位置決めされている。バルーンは、ハブ１８を通して連結されたバルーン膨張源２６に、軸線方向内腔のうちの一つの内腔を通して連結されている。エネルギ源２２及びバルーン膨張源２６に加え、ハブは、随意であるが、更に、注入／フラッシング源２８、吸引（真空）源３０、及び／又はガス（加圧ＣＯ2又は他のガス）注入源３２への連結部を含む。例示の実施例では、注入源／フラッシング源２８は、軸線方向内腔（図示せず）を通して、バルーンアンカー２４の近位側にあり且つエネルギ送出領域２０の遠位側にある一つ又はそれ以上の送出ポート３４に連結できる。吸引源３０は、第２ポート即ち開口部３６に連結できる。この第２ポート３６は、通常は、エネルギ送出領域２０の近位側に位置決めされるが、ガス注入源３２は、追加のポート３８に連結できる。この追加のポートもまた、通常は、エネルギ送出領域２０の近位側に配置される。ポート３４、３６、及び３８の位置は重要でないが、特定の位置により、本明細書中に説明した特定の利点が得られ、内腔及び送出手段は、例えばシャフト１２上に位置決めできる同軸のスリーブ、シース、等を含む追加のカテーテルやチューブ等によって提供できるということは理解されよう。
【００３７】
本実施例を人間の前立腺に関して説明するが、これらの実施例は、一般的な哺乳動物の前立腺の治療に使用してもよいということは理解されよう。次に、図２Ａ乃至図２Ｄを参照すると、前立腺組織減量デバイス１０を、男性の尿道Ｕを通して、膀胱Ｂの直ぐ遠位側に位置する前立腺Ｐ内の領域に導入する。図２Ａは、解剖学的構造を示す。アンカーバルーン２４が膀胱頸部ＢＮの直ぐ遠位側に配置されるようにカテーテル１０を位置決めした後（図２Ｂ参照）、バルーンを膨張し、好ましくは、図２Ｃに示すように膀胱の内部のほぼ全体を占有する。アンカーバルーン２４の膨張後、エネルギ送出領域２０が前立腺Ｐ内に位置決めされるように前立腺組織減量デバイス１０を尿道Ｕ内に固定し、安定させる。エネルギ送出領域２０は、アンカーバルーン２４を膀胱内で膨張するだけで適正に位置決めされるということは理解されよう。前立腺が膀胱頸部ＢＮの直ぐ近位側にあるため、エネルギ送出領域２０の遠位端をバルーンの近位端の直ぐ近くから、代表的には０ｍｍ乃至５ｍｍ、好ましくは１ｍｍ乃至３ｍｍ離間し、送出領域を適正に配置できる。アンカーバルーン２４の膨張後、減量を行うため、前立腺内に図に矢印で示すようにエネルギを送出できる。エネルギを所望時間及び所望の表面領域に亘って送出した後、図２Ｄに示すように、エネルギ領域を停止し、前立腺が減量され、尿道に加わる圧力を解放する。このとき、図２Ｄに示すように、ポート３４を通してフラッシング流体を送出し、ポート３６内に吸引する。随意であるが、治療後、変形例の又は別体のカテーテルデバイスを使用して配置できる焼灼バルーン及び／又はステントを使用して領域の焼灼を行ってもよい。
【００３８】
次に、図３乃至図７を参照し、多くの例示のエネルギ送出領域を説明する。次に図３を参照すると、本発明の原理に従って形成された第１の例示の前立腺切除デバイス１１０は、近位端１１４及び遠位端１１６を持つシャフト１１２を含む。遠位端１１６から近位方向に１ｃｍ乃至５ｃｍの範囲の距離だけ間隔が隔てられた位置で複数のノズル１１８がシャフト１１２に取り付けられている。これらのノズルは、代表的には、プラズマを発生できるセラミック製のコア、又は導電性流体の流れを半径方向外方に差し向けることができるポートであり、構造１２０に取り付けられている。構造１２０により、ノズル１１８を図３に破線で示すように半径方向外方に移動できる。膨張可能なバルーンとして示すアンカー１２２は、シャフト１１２の遠位端１１６にノズル１１８と遠位チップ１２４との間に取り付けられている。膨張可能な構造１２２は、以下に更に詳細に説明するように、ノズルアレイ１１８が前立腺内にあるようにシャフト１１２を固定するため、膀胱内で膨張させることができる。シャフトの近位端１１４から遠位端１１６にエネルギ及び材料を送出するため、シャフト１１２には、内腔、通路、導電性ワイヤ、等が設けられている。例えば、流体源１２８からノズル１１８に、代表的にはシャフト１１２の内腔を通して送出された導電性流体に高周波エネルギを送出するため、高周波エネルギ源１２６がシャフト１１２に、通常はノズル１１８に連結されている。真空源１３０に吸引できるようにするため、他の内腔、チャンネル、又は導管が設けられている。真空源１３０は、代表的には、一つ又はそれ以上の吸引ポート１３２に連結されている。生理食塩水等のフラッシング流体をフラッシング流体源１３４からポート１３６に導入するため、シャフト１１２内に他の導管が設けられていてもよい。他の場合では、吸引及びフラッシングが同時にでなく順次行われるように、吸引源１３０及びフラッシング流体源１３４を共通のポートに連結できる。更に、随意には、ガス注入源１４０をシャフトのアレイ領域１１８に設けられた一つ又はそれ以上のガス注入ポート１４２に連結するため、内腔や導管等が設けられていてもよい。最後に、バルーン１２２をバルーン膨張源１４４に連結するために内腔や導管等が設けられていてもよい。
【００３９】
図４に示すように、例示のエネルギ送出領域２０は、シャフト１２内に配置された送出チューブ３８０に設けられた高圧ノズル２００によって形成できる。キャリヤチューブ３８０は、矢印２０４で示すように軸線方向に並進でき及び／又は矢印２０６で示すように回転でき、そのため、ノズル２００から放射された流体流２０８が前立腺内の尿道の全部又は選択された部分をスキャンでき、即ちラスタできる。このような高圧水治療についての特定の圧力及び他の詳細は、例えば上述のジアン及びジアジュンの文献に記載されている。
【００４０】
次に図５を参照すると、エネルギ送出領域２０内のエネルギ源は、回転−並進シャフト３８０上に支持された光ファイバ導波管又はファイバ束２２０を含んでいてもよい。光導波管２２０は、レーザー又は他のコヒーレントな光エネルギをビーム２２２で伝達する。キャリヤチューブ３８０を回転及び／又は並進することによって、ビーム２２２が尿道壁及び前立腺組織に亘ってスキャンでき、即ちラスタできる。
【００４１】
図６に示すように、光導波管又はファイバ束２３０からのレーザーエネルギをミラー２３２に軸線方向に差し向けてもよい。この図では、導波管及びミラーは、両方とも、回転−軸線方向並進キャリヤチューブ３８０上に支持されている。この場合も、キャリヤチューブ３８０の回転及び並進により、放射されたビーム２３４で尿道壁に亘ってスキャンでき、即ちラスタできる。
【００４２】
次に図７を参照すると、更に別の実施例において、回転−軸線方向並進チューブ３８０は、チューブから横方向に突出した電極２４０を支持する。電極２４０は、電極が尿道壁及び前立腺組織と接触したとき、高周波エネルギをモノポーラモード又はバイポーラモードのいずれかで送出するように、高周波エネルギ源に接続されるようになっている。かくして、高周波エネルギにより、前立腺組織の選択された容積及び領域に亘り、組織にアブレーションを加える。随意であるが、高周波エネルギの性質を変化することによって、電極２４０を治療後の組織の焼灼に使用してもよい。
【００４３】
本発明の一実施例では、デバイスは、組織を選択的に切除することにより、幾つかの組織組成を除去し、他の組織組成を無傷で残すように形成されている。例えば、前立腺及び近傍領域は、腺前立腺組織、前立腺内血管、線維筋小孔、嚢組織、括約筋、精嚢、等を含む様々な組織組成を含む。ＢＰＨ又は他の前立腺の状態を治療する場合、腺前立腺組織を除去し、血管及び嚢組織等の他の組織を実質的に無傷で残すのが望ましい。
【００４４】
上述のように、切除という用語は、一つ又はそれ以上の組織細胞集塊の除去や組織細胞の小部分の除去等を含む任意の組織除去を含む。
【００４５】
組織の選択的切除によるＢＰＨの治療の一つの利点は、焼灼に対する必要が小さい（又はない）ということである。これは、前立腺内血管に損傷がほとんど又は全く加わらないため、出血が限定的であるためである。別の利点は、失禁や不能となることが減少するということである。これは、選択的切除により、前立腺嚢、括約筋、精嚢、等の周囲組織を穿孔等で損傷する危険が低下するためである。
【００４６】
組織の切除に流体流を使用する場合、ノズル又は他の流体送出エレメント内の圧力や流体流の流量等の流体流の一つ又はそれ以上のパラメータを変化することによって、選択的組織切除を行うことができる。その結果、幾つかの組織組成を切除すると同時に他の組織組成を実質的に無傷で残す。
【００４７】
一実施例では、流体流パラメータは、ターゲット以外の組織が長時間に亘って、即ち代表的には所望の切除を行うのに十分な時間に亘って流体流に露呈された場合でも、このようなターゲット以外の組織を実質的に無傷で残すように定められる。別の実施例では、流体流パラメータは、ターゲット組織を非ターゲット組織よりもかなり高速で切除し、これにより非ターゲット組織に対する損傷を制限するように定められる。こうしたパラメータは、選択的に切除されるべきターゲット組織に応じて調節されてもよい。
【００４８】
一実施例では、切除速度は、腺組織について、非腺組織についてよりも高いように定められる。切除速度は、上文中に説明したように、流体の圧力を変えることによって、又は他の流体流パラメータを調節することによって定められてもよい。詳細には、治療期間中に非腺組織が効果的に無傷のままであるように、腺組織についての切除速度は非腺組織についての切除速度よりもかなり高いように定められる。例えば、腺組織の切除速度は、非腺組織についての切除速度の少なくとも二倍であるように定められる。別の例では、腺組織の切除速度は、非腺組織についての切除速度の少なくとも十倍であるように定められる。
【００４９】
組織切除には臨界圧力（この以下の圧力では切除がなされず、これ以上で組織の切除を行うことができる圧力）があるということに着目されたい。これは、組織マトリックスが切れるところまで組織が微小規模で延ばされ、組織を引きちぎる工程が除去プロセスに含まれるためである。組織が弾性であるため、臨界破断点(critical breaking point) が存在する。組織の種類が違うと臨界破断点が異なり、従って、夫々の組織の臨界圧力が異なる。
確かに、流体送出エレメントの特定の大きさ（ノズル直径等）が与えられると、各組織の種類は、代表的には、流体流源の臨界圧力（以下、Ｐcritとも呼ぶ）を有する。臨界圧力以下では切除速度がゼロに近付き、それ以上では切除速度が全体に単調に、恐らくは指数関数的に増大する。詳細には、組織組成の相違により、流体流源の圧力は、特定の種類の組織を選択的に切除し、臨界圧力が比較的高い他の種類の組織をほぼ無傷で残す。
【００５０】
本実施例に従って多組織環境内の組織を切除する重要な態様は、一つの種類の組織を切除し、別の種類の組織を実質的に無傷のままにするレジームで手術を行うことができるということである。これは、二つの種類の組織の臨界圧力間の所定の圧力で手術を行う場合に最も強く現れる。図８でわかるように、流体流の手術圧力Ｐoは、組織１の臨界圧力よりも大きい（Ｐo＞Ｐcrit１）ため、組織１にゼロ以上の切除速度が加わると同時に、圧力Ｐoを組織２の臨界圧力未満に保持し（Ｐo＜Ｐcrit２）、そのため組織２にほぼゼロの切除速度が加わるように定められる。このような形態では、流体流は、組織１を選択的に切除するが、組織２を切除しないように形成されているという。
【００５１】
ＢＰＨを治療するように形成された一つの実施例では、流体流源圧力は、腺前立腺組織の臨界圧力よりも高いが非腺前立腺組織の臨界圧力よりも低いように設定される。このような実施例では、圧力は腺組織を切除するのに十分に高いが、前立腺内血管、線維筋小孔、嚢組織、等の非腺組織を切除したり損傷したりするには低すぎる。一実施例では、流体は、流体送出エレメントを離れる前に、約０．０７０３ｋｇ／ｃｍ2乃至約２１０９ｋｇ／ｃｍ2（約１ｐｓｉ乃至約３００００ｐｓｉ）の範囲内の圧力、更に好ましくは約３．５１５ｋｇ／ｃｍ2乃至約１０５．４５ｋｇ／ｃｍ2（約５０ｐｓｉ乃至約１５００ｐｓｉ）の範囲内の圧力、最も好ましくは、約７．０３ｋｇ／ｃｍ2乃至約７０．３ｋｇ／ｃｍ2（約１００ｐｓｉ乃至約１０００ｐｓｉ）の範囲内の圧力まで加圧される。
【００５２】
以下の例は、幾つかの組織の流体流切除の臨界圧力を例示する。下文に述べるのは１例として提供されたものであって、限定であると解釈されるべきではないということに着目されたい。
例１：様々な腎臓組織組成の例示の臨界圧力
組織の臨界圧力を豚の腎臓で計測した。腎臓組織は、その組成が前立腺組織と似ているために選択された。組織の切除に直径が約２００μｍの柱状流体流を使用した。腺組織（腎臓のピンク色の外部分）は非常に柔らかく、指の圧力で容易に切れてしまうが、腎臓の内部は比較的丈夫な血管組織を含む。この流体流に関する腺組織の臨界圧力は、約５．６２４ｋｇ／ｃｍ2（約８０ｐｓｉ）であり、血管組織の臨界圧力は、約３５．１５ｋｇ／ｃｍ2（約５００ｐｓｉ）であることがわかった。以下の表１を参照されたい。
【００５３】
【表１】
0005905397.tif 000002
【００５４】
例えば、直径が約２００μｍのノズルを使用して約３５．１５ｋｇ／ｃｍ2（約５００ｐｓｉ）の液体源圧力で豚の腎臓の切除を行う実験では、腺組織については約１０ｃｍ2を越える面積の切除が３０秒で約１ｃｍ（３０秒毎に１０ｃｃ）の速度でなされるが、血管組織については１８０秒で約０．１ｃｍ未満であり、切除速度の相違が約６０倍である。かくして、同じ切除期間内で血管組織よりも多くの腺組織が切除される。これによって、血管組織に実質的に損傷を加えることなく、腺組織を切除できるように切除期間を定めることができる。切除速度は、流体源圧力及び／又はノズルの大きさを変化することによって調節できる。例えば、腺組織についての切除速度は、毎分約１ｃｃ、毎分約５ｃｃ、毎分約１０ｃｃ、毎分約３０ｃｃ、又はこれ以外の速度に調節できる。上文中に説明したように、ノズルの大きさを変えると、所望の切除速度を達成するのに十分な力で流体流を組織に衝突させるための流体源圧力が必然的に変化するということがわかる。
【００５５】
図９ａは、一実施例による、前立腺を選択的に切除するための方法を示すフローダイアグラムである。工程７００では、上文中に説明したように、デバイスを尿道に位置決めし、固定する。工程７０１では、流体源圧力や流体流の形状等の様々な流体パラメータを、腺前立腺組織等の特定の種類の組織を切除するように定める。流体パラメータを定めることにより、切除を制御下で選択的に行うため、流体力、切除速度、治療時間、切除されるべき組織の領域、等を制御できる。パラメータを定めた後、工程７０２でデバイスが流体流を放出し、ターゲット組織を切除する。工程７０３で治療が完了したことが確認されると、デバイスを工程７０４で尿道から回収する。
【００５６】
しかしながら、工程７０３で治療が未だ完了していないことが確認されると、工程７０１で流体パラメータが必要に応じて再度定められ即ち再構成され、治療が完了するまで工程のサイクルが繰り返される。詳細には、流体パラメータの再構成は、治療を完了する上で、異なる二つの種類の組織を切除するのが望ましい実施例において有利である。このような実施例では、流体パラメータは、切除されるべきターゲット組織の種類の変更を考慮して調節される。
【００５７】
代表的には、腺組織の幾分か又は全部を切除した後、血管組織又は嚢組織等の他の種類の組織を流体流に露呈する。流体流パラメータが腺組織を選択的に切除するように定められているけれども、流体パラメータは、切除手順中、非腺組織が徐々に露呈されることを考慮に入れて大幅に調節してもよく、切除選択性を必要に応じて微調整してもよい。流体パラメータを工程７０１で再構成した後、再構成された流体流を工程７０２で放出し、組織の切除を続行し、治療が完了するまで手術を続ける。
【００５８】
詳細には、前立腺を尿道内から治療する場合、尿道壁は流体流源（ノズル又は他の流体送出エレメント）と切除されるべきターゲット腺前立腺組織との間に挟まれるということに着目されたい。従って、一実施例では、先ず最初に、尿道組織（例えば尿道壁）の一部を切除し、これを貫通するように流体流パラメータを定める。しかしながら、腺前立腺組織の組成が尿道組織の組成よりも弱いため、尿道壁の切除に使用されたのと同じ流体流力で腺組織が切除されることがないようにするのが望ましい。これを行うため、尿道壁を切除して貫通するがそれ以外は行わないのに十分な期間に亘って流体流を使用する。その後、強さを減じた流体流を使用して腺前立腺組織の切除を行う。
【００５９】
図９ｂは、前立腺を選択的に切除するための方法を示すフローダイアグラムである。この図では、流体流は、一実施例に従って先ず最初に尿道壁を貫通し切除するように定めされる。工程８０１において、上文中に説明したように、デバイスを尿道に位置決めし、固定する。工程８０２において、尿道壁を貫通し切除するのに十分な力の流体流を放出するようにデバイスを設定する。工程８０３において、流体流が尿道壁を貫通した後、所望の前立腺組織を選択的に切除するが、前立腺内血管、嚢、及び他の非腺組織が実質的に無傷のままにするレベルに流体流を調節する。
【００６０】
更に、流体流の形状もまた、選択的切除に影響を及ぼすものと考えられる。流体流を柱状流体流３３３又は末広がりの流体流３３４として図１０に示すが、流体流は、本実施例に従って切除を行うことができるどのような形状又は形体であってもよいと考えられる。詳細には、以下に詳細に説明するように、柱状流体流形態及び末広がり流体流形態の両方に多くの利点がある。
【００６１】
柱状流体流形態３３３では、デバイスは、流体流を、開き角(divergence angle)が実質的にゼロの実質的に焦合されたロッド状流体柱として放出する。一実施例では、柱状流体流は、全体に直線状の即ち非発散流体流として形成される。このような形態では、デバイスは、流体流を実質的に円筒形又は他の非発散形状で放出し、これによってエネルギを組織に一つの領域に亘って即ち流体送出エレメントからの組織の距離でほぼ決まる大きさのスポットで伝達する。随意であるが、例えば流体送出エレメントが多数のノズルを含む場合、又は流体が気泡を含む場合、組織に送出されるエネルギを集中するため、流体流を先細であるように調節してもよい。
【００６２】
図１０ｂは、前立腺等の組織を変化するため、柱状流体流を放出するデバイスの断面図である。デバイスの細長いエレメント３１０（上文中に説明したシャフト等）を尿道Ｕ内に配置する。細長いエレメント３１０内のキャリヤチューブ（図示せず）に配置された流体送出エレメント３２０は、柱状流体流３３３を放出するように形成されている。わかるように、流体送出エレメント３２０は、上文中に説明したノズル又は流体を放出するように形成された任意の他のエレメントを含む。柱状流体流３３３は、切除領域ＲＡ内の尿道壁ＵＷ及び前立腺組織Ｐ等の組織を切除するように形成されている。
【００６３】
柱状流体流形態の一つの特徴は、流体送出エレメント３２０から所定距離内では切除領域ＲＡが実質的に一定であるということである。これは、切除領域ＲＡの幅が、実質的に、流体送出エレメント３２０からの流体距離で決まるためである。これは、流体流３３３が流体送出エレメント３２０から離れて移動する際に切除領域ＲＡに一定に焦合されたままであり、これにより焦点領域の組織にエネルギが伝達されるため、有利である。尿道壁ＵＷ等の丈夫な組織の切除又は貫通を行う場合、エネルギを焦合切除領域ＲＡ内に集中するのが特に有利である。一実施例では、流体流の柱状性は、流体を送出する上での導入圧力の変動によって変化する。例えば、流体流の柱状性を機械的に変化させることができる。これは、全体に固形の物体を流体送出路に、例えば流体送出エレメント３２０の穴の後側に、又は流体送出エレメント３２０の穴から出た後の流体流の経路に制御下で導入することによって行われる。別の例では、圧電エレメント等の振動エレメントを流路に導入し、圧力変動を発生することによって流体流の柱状性を変化してもよい。
【００６４】
別の実施例では、流体流は、図１０ａに示すように末広がり流体流３３４として形成される。末広がり流体流３３４は、流体が流体送出エレメント３２０等の流体流源を出て実質的に円錐形をなして末広がりに拡がる流体流であり、円錐形の先端が流体流源のところにある。末広がり流体流３３４の切除速度は、流体を放出する流体送出エレメント３２０から切除されるべき組織までの距離ｚの関数として表される。図１０ａに示すように、ｚ２はオリフィスからｚ１よりも大きく離れており、従って、ｚ１での切除速度はｚ２での切除速度よりも高い。
【００６５】
末広がり流体流３３４は、流体流の開き角によって特徴付けられる。一実施例では、開き角は、約０°乃至９０°、更に好ましくは約２°乃至４５°、更に好ましくは約４°乃至２０°、最も好ましくは約７°であるように定められるが、開き角は必要に応じて変化させてもよいと考えられる。
【００６６】
更に、末広がり流体流３３４は、流体流の断面形状によって特徴付けられる。一般的には、末広がり流体流３３４は、流体流源（例えば流体送出エレメント３２０）からの距離に従って増大する所定の断面積又はスポットの大きさを有する。これによって、流体流の単位面積当たりの力が距離に比例して減少する。これによりスポットの大きさが全体に増大し、流体流源に近い組織の切除速度が高くなる。
【００６７】
一実施例では、末広がり流体流３３４の断面形状は、全体に狭幅の矩形をなしており（扇状流体流）、別の実施例では、末広がり流体流３３４の断面形状は、全体に円形をなしており（円錐形形状流体流）、最小断面積は流体流源のところにある。末広がり流体流３３４の断面形状は、非ゼロ領域を包囲する任意の形状（例えば楕円形又は不規則形態）をなして形成されていてもよいということに着目されたい。
【００６８】
図１０ｃは、前立腺等の組織を修正するために末広がり流体流を放出するデバイスの断面図である。デバイスの細長いエレメント３１０を尿道Ｕ内に配置する。細長いエレメント３１０内のキャリヤチューブ（図示せず）に配置された流体送出エレメント３２０は、末広がり流体流３３４を放出するように形成されている。末広がり流体流３３４は、切除領域ＲＡ内の尿道壁ＵＷ及び前立腺組織Ｐ等の組織を切除するように形成されている。末広がり流体流３３４がカバーする切除領域ＲＡは、流体送出エレメント３２０からの流体流の移動距離に従って増大し、これによって、単位面積当たりの流体流の強さがこれと比例して低下する。
【００６９】
末広がり流体流３３４には、切除幅が流体送出エレメント３２０からの距離の関数として増大すると同時に、単位面積当たりの切除速度が流体送出エレメント３２０からの距離の関数として減少するという特徴がある。これは、流体流で送出される全エネルギがほぼ一定である（流体の速度の減少を考慮せず）が、このエネルギが比較的大きな面積に亘って送出されるためである。かくして、単位面積当たりの送出されるエネルギが減少する。このことは、切除速度を左右する重要なパラメータである。従って、単位面積当たりの切除速度は、距離の関数として減少する。
【００７０】
更に、末広がり流体流３３４では、容積切除速度が距離の関数としてほぼ一定である。即ち、単位面積当たりの切除速度が減少するけれども、切除される総面積が比例して増大し、及び従って、総切除容積は実質的に一定のままである。面積エネルギ密度の関数である面積切除速度が非線形であり、エネルギに従って単調に増大する場合、容積切除速度は、流体送出エレメント３２０からの距離の関数として減少するということに着目されたい。更に、流体流粒子（例えば液滴）が減速しても容積切除速度は距離の関数として減少するということに着目されたい。
【００７１】
以下の例は、末広がり流体流を使用する組織切除を例示する。以下に説明する形態は例であって、限定であると解釈されるべきではないということに着目されたい。
例２：末広がり流体流を使用する組織貫通。イヌの前立腺嚢の組織の切除で計測されたデータを図１１に示す。嚢の貫通時間を組織から流体送出エレメントまでの距離の関数として計測した。流体流の開き角は約７°であった。貫通時間を、嚢の貫通に要した時間としてプロットした。嚢の厚さは１ｍｍ未満である。
【００７２】
図１１は、組織から流体送出エレメントまでの距離が増大するに従って貫通時間が増大することを示す。この効果は、流体源圧力が低ければ低い程大きい。更に、柱状流体流の貫通時間は、流体送出エレメントまでの組織の距離とはほぼ無関係であるということに着目されたい。
【００７３】
例３：末広がり流体流を使用する、臨界圧力及び前立腺組織切除。イヌの前立腺嚢組織について計測した、末広がり流体流のよる切除における様々な距離の関数としての臨界圧力の変化を図１２に示す。切除速度を、嚢の全厚の切除（即ち貫通）に要する時間の逆数として計測した。切除速度を流体源圧力及び流体送出エレメントからの組織の距離の関数として計測した。切除速度は、比較的高い圧力では、流体送出エレメントからの距離が大きい程、増大する。この切除速度の増大は、臨界圧力を示す。距離の関数としての臨界圧力の増大は、末広がり流体流において、切除の有効性が距離に従って減少するということを示す。
【００７４】
図１３は、末広がり流体流によるイヌの腺組織の切除速度を、源圧力及び組織から流体送出エレメントまでの距離の関数として示す。臨界圧力（約２１．０９ｋｇ／ｃｍ2（約３００ｐｓｉ））以上では、ターゲット組織が流体送出エレメントに比較的近い場合には、圧力変化に対する感度が高い。嚢組織を温存(sparing)しつつ腺組織を選択的に切除するのが望ましい場合、流体送出エレメントの近くの腺組織の切除に比較的高い圧力が使用されるけれども、流体送出エレメントから更に遠方の嚢組織は温存されるため、切除が更に補助される。
【００７５】
二つの異なる組織の相対的切除速度を、腺組織の切除速度の嚢組織の切除速度に対する比として図１４に示す。図１４でわかるように、約３５．１５ｋｇ／ｃｍ2（約５００ｐｓｉ）の中間圧力のところに明らかな最大比がある。これは、上文中に説明した二つの臨界圧力間の作動を示し、圧力範囲を適切に設定することにより組織を選択的に切除できるということを示す。
【００７６】
例４：末広がり流体流を使用した切除についての臨界距離。所与の圧力について、末広がり流体流切除を行う場合、以下の表２に示すように臨界切除距離が存在する。表２でわかるように、流体流が組織から約１０ｍｍ以上である場合には、末広がり流体流によるイヌの膀胱の貫通は起こらない。更に、選択的切除の目的で末広がり流体流を使用することの利点を例示する。
【００７７】
【表２】
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【００７８】
切除前に組織にアブレーション、弱め、機械的変性、等の処置を行う必要なしに、前立腺組織等の組織を切除できるということが、本発明の有利な特徴である。組織のアブレーション等の処置を使用してターゲット組織を身体領域の組織マトリックスから本質的に取り外すことによって、ターゲット組織を弱めることができ、これにより、強さが低い流体流を使用し、予備処理した組織を容易に除去できるが、こうした処置は、２工程プロセス（組織を弱めた後、弱めた組織を組織マトリックスから取り外すプロセス）を必要とし、炎症の悪化等の望ましからぬ有害な副作用を生じる。従って、アブレーション、修正、又は組織の処置を予め行う必要なしに、流体流を使用してターゲット組織を切除できるというのが、本発明の有利な特徴である。
【００７９】
上文中に説明したように、エネルギを前立腺組織に差し向ける前に、又はその最中に作業空間を形成するため、流体を使用して尿道内腔にガスを注入してもよい。図１５は、ガスを注入し、組織を切除するように形成された例示の組織修正デバイスを示す。閉鎖した組織システム内で組織の修正を行う上での特有の問題点は、組織修正デバイスと身体領域の周囲組織との間に適当な作業空間がないということである。このような作業空間が存在すると、とりわけ、エネルギ伝達効率を高めることができ、発生した破片を除去するための効率的な手段を可能にし、組織領域をより良く見ることができるため、有利である。作業空間を形成し、これを使用することによって組織を修正するためのデバイス及び方法、並びにこれらのデバイス及び方法の利点を以下に更に詳細に説明する。以下の実施例は、前立腺治療の文脈で例示として説明するものであるが、本発明は、一つの組織又は解剖学的構造が別の組織又は解剖学的構造に当たる又はこれを圧縮する閉鎖した組織システム内の任意の組織の修正に使用できるものと考えられ、組織の修正前に作業空間を形成するのが有利である。
【００８０】
次に図１５を参照すると、デバイスは、身体部位に挿入されるように形成されたシャフト等の細長いエレメント３１０を含む。細長いエレメント３１０は、キャリヤチューブ３８０及び以下に説明する他の構成要素を露呈するウィンドウを備えている。ウィンドウを通してキャリヤチューブ３８０及びキャリヤチューブ３８０に配置された高圧流体送出エレメント３２０が露呈される。流体送出エレメント３２０は、流体内腔３９０を介して流体源（図示せず）に連結されている。流体内腔３９０は、流体を流体源から流体送出エレメント３２０に送出する。
【００８１】
随意であるが、細長いエレメント３１０を尿道に導入するとき、細長いエレメント３１０はシース又は他のカバー（図示せず）によって覆われている。シース全体が覆われた状態では、細長いエレメント３１０を前進するときにウィンドウが尿道を掻き取ったり傷つけたりしないように、ウィンドウが保護されている。所定の場所に至った後、シースを引っ込めてウィンドウを露呈する。次いで、キャリヤチューブ３８０を回転し、前進及び／又は引っ込め、流体送出エレメント３２０を通して流体を送出する。
【００８２】
更に、及び随意には、デバイスは、流体送出エレメント３２０を実質的に覆い、流体送出エレメント３２０との間に空間を維持するように位置決めされたシールドエレメント（図示せず）を含んでいてもよい。これにより、流体送出エレメント３２０とシールドエレメントに当たる何らかの組織との間に空間を効果的に維持する。一実施例では、シールドエレメントは、流体送出エレメント３２０上に位置決めされた実質的に平らなシート状エレメントである。シールドエレメントは、キャリヤチューブ３８０が細長いエレメント３１０内で必要に応じて移動できるように位置決めされ、又は賦形されている。例えば、シールドエレメントは、キャリヤチューブ３８０の湾曲に従って湾曲していてもよい。シールドエレメントは開口部を有し、この開口部により、流体送出エレメント３２０によって放出された流体流を開口部を通して障害なく移動し、組織に当てることができる。開口部は、円形であってもよく、又はその他の形状を備えていてもよい。このようなシールドエレメントの一つの利点は、流体送出エレメント３２０を、挿入手順又は取り出し手順中及び／又は治療中に損傷しないように保護することである。シールドエレメントの別の利点は、流体の放出中又は放出後に流体送出エレメント３２０に向かって戻る流体がシールドエレメントの開口部を通って（又はシールドエレメントの周囲の他の経路を通って）、シールドエレメントと流体送出エレメント３２０との間の空間内に移動するということである。このような戻り流体は、次いで、前記空間を通って流れ、流体の放出がこのような戻り流体によって妨げられることがない。
【００８３】
シールドエレメントは、更に、シールドエレメントと流体送出エレメント３２０との間の空間が、流れ抵抗が低い流路を介して廃棄物処分内腔と連続的に連通するように形成されていてもよい。これにより、流体送出エレメント３２０とこのような廃棄物の外部目的地との間に流れ抵抗が低い流路を形成し、流体送出エレメント３２０を出る廃棄物及び流体が流体送出エレメント３２０を取り囲む領域から容易に離れる。この場合の抵抗が低いというのは、流体送出エレメント３２０の流れ抵抗と比較して流れ抵抗が低いということを意味するものと理解されるべきである。この形態により、有利には、流体送出エレメント３２０で背圧が発生せず、これにより、流体送出エレメント３２０によって放出された流体流は廃棄物及び戻り流体によって妨害されることなしに移動できる。
【００８４】
流体送出エレメント３２０は、単一のノズル、複数のノズル、又は様々な形態のノズルのアレイであってもよい。流体送出エレメント３２０は、流体を、流体流３３１として、組織との接触時に流体流３３１が組織を切除するのに十分な力で半径方向外方に放出するように形成されている。流体流３３１は、細長いエレメント３１０に対して垂直であってもよく、又は細長いエレメント３１０に対して様々な角度をなすように形成されていてもよい。
【００８５】
組織の所望の領域又は容積を切除するために流体流３３１でスキャン又はラスタできるように、キャリヤチューブ３８０は、細長いエレメント３１０に対して軸線方向に並進でき、回転でき、揺動でき、又は回転揺動できる。所望の領域又は容積は、球形、円筒形、又は任意の形状及び寸法の任意の他の所定の面積又は容積であってもよい。
【００８６】
更に、及び随意にはデバイスが組織の切除に使用されていない場合には、流体送出エレメント３２０及び／又は任意の他のエレメント（視覚化エレメント又は焼灼エレメント等）がウィンドウから離れて位置決めされるようにキャリヤチューブ３８０を位置決めしてもよい。これにより、このようなエレメントが損傷する危険が減少し、組織を誤って切除する危険が減少する。
【００８７】
デバイスは、更に、細長いエレメント３１０に配置された少なくとも一つのガス注入ポート３４０を含む。ガス注入ポート３４０は、一つ又はそれ以上の内腔を介してガス注入源（図示せず）に連結されている。ガス注入源は、周囲組織を膨張し作業空間を形成するため、ガス注入ポート３４０を通して流体３３０を身体部位内に送出する。デバイスは、更に、切除発生物、切除流体、他の廃棄物又はこれらの混合物等の発生した破片を除去するための少なくとも一つの取り出しポート３６０を含む。細長いエレメント３１０は、細長いエレメント３１０の近位端から遠位端までエネルギ及び／又は材料を送出する、及び／又は上文中に詳細に説明した破片及び廃棄物を除去するように形成された、内腔、通路、導電性ワイヤ、等を含む。
【００８８】
随意であるが、デバイスは、流体送出エレメント３２０の他に、キャリヤチューブ３８０に配置された、流体送出エレメント３２０の近く又はその内部に位置決めされた電磁エネルギ送出ポート３５０を備えていてもよい。電磁エネルギ３３２は、キャリヤチューブ３８０及び細長いエレメント３１０内の光ファイバ又は他の導波管等の一つ又はそれ以上の導管３５１によって、以下に更に詳細に説明するように、エネルギ送出ポート３５０に送出される。電磁エネルギ３３２は、高周波エネルギ、コヒーレントな又は非コヒーレントな光、又は任意の他の態様の電磁エネルギであってもよい。エネルギ送出ポート３５０は、電磁エネルギ３３２が、流体による切除の代りに、又はこれと組み合わせて組織の切除を行うように、流体流３３１の内部を通してエネルギ３３２を送出するように形成されている。
【００８９】
更に、及び随意には、上文中に説明した様々な電磁エネルギ態様は、組織の切除と組み合わせて、又はこれとは別に組織を焼灼するように形成される。本明細書中に開示した選択的組織切除は、一般的には、血管組織等の残存組織をほとんど又は全く損傷しないため、及び従って出血がほとんど又は全くないため、このような焼灼は、全く必要とされないわけではないが、限られた場合にしか必要とされない。焼灼を行うために流体流３３１によって電磁エネルギを組織に送出する場合、組織がこれ以上切除されないように、流体源圧力を、組織を切除するための臨界圧力よりもかなり低く調節する。別の態様では、又は追加として、例えば上文中に説明したようにカテーテルデバイスを使用して組織と接触して配置された焼灼バルーン及び／又はステント等の他の手段を使用して焼灼を行ってもよい。
【００９０】
更に、デバイスは、例えば細長いエレメント３１０の内部にウィンドウから離して位置決めされた、流体送出エレメント３２０が放出した流体を逸らして流体送出エレメント３２０に向かって戻し、これによって、組織切除中に流体送出エレメント３２０及び／又はエネルギ送出ポート３５０上に溜まった破片を除去するように形成された、随意の逸らしエレメントを含んでいてもよい。更に、逸らしエレメントと組み合わせた流体送出エレメント３２０は、流体送出エレメント３２０の一部又はほぼ全体、何らかの視覚化エレメント又は焼灼エレメント、及び／又はキャリヤチューブ３８０のクリーニングを行うように形成されていてもよい。逸らしエレメントは、実質的に平らであるか或いは凹状をなすように形成されていてもよい。別の態様では、逸らしエレメントは、任意の形状又は設計で形成されていてもよい。
【００９１】
更に、逸らしエレメントは、実際には、流体送出エレメント用の保護エレメントとして形成されていてもよい。流体送出エレメントは、保護エレメントに対して特定の位置に位置決めされていてもよい。保護エレメントは、前立腺を流体の思わぬ放出から保護し、流体送出エレメント３２０を、例えば特に身体への挿入中及び取り出し中に組織が詰まったり組織によって邪魔されたりすることがないように保護する。
【００９２】
次に図１６を参照すると、組織修正デバイスが身体部位に導入した状態で示してある。身体部位は、前立腺−尿道領域ＰＵとして例示してある。ＢＰＨ等の異常又は他の組織特性により、デバイスは周囲組織Ｔによって邪魔され、これが治療を困難にする。図１６に示すように、細長いエレメント３１０を尿道に導入した後、周囲組織Ｔが流体送出エレメント３２０を効果的にブロックし、キャリヤチューブ３８０を細長いエレメント３１０に対して適正に軸線方向並進、回転、揺動、又は回転揺動することを阻止する。この欠点を解決するため、図１７に示すように、デバイスは、周囲組織Ｔを膨張させ、これによって作業空間を形成し、この作業空間内でデバイスが流体流３３１を使用して組織Ｔを切除するように形成されている。
【００９３】
周囲組織Ｔの膨張は、様々な方法で行うことができる。一実施例では、デバイスは、ガス注入ポート３４０を介して第１流体３３０を送出することによって周囲組織Ｔを膨張するように形成されている。流体３３０は周囲組織Ｔと接触してこれを膨張し、これによってキャリヤチューブ３８０及び流体送出エレメント３２０の周囲に作業空間ＷＳを形成する。
【００９４】
別の実施例では、デバイスは、機械的手段によって周囲組織Ｔを膨張するように形成されている。一つのこのような実施例では、一つ又はそれ以上のステント又は機械的構造を細長いエレメント３１０に配置し、身体部位内で拡げる。拡張は、一つ又はそれ以上の膨張バルーンを使用することによって、又はステント（ニチノールステント等）が形状記憶効果を示すように形成することによって行われる。これにより、ステントは、閉鎖空間からの解放時に拡がる。別の態様では、当業者に周知のこの他の手段によって拡げられてもよい。別の実施例では、細長いエレメント３１０に配置された一つ又はそれ以上の膨張バルーンを使用して周囲組織Ｔを拡げる。これらのバルーンは、ガスや液体等の流体によって膨張される。
【００９５】
身体部位に作業空間ＷＳを形成する工程には、周囲組織Ｔを拡げる工程、周囲組織Ｔを伸ばす工程、周囲組織Ｔを再位置決めする工程、周囲組織Ｔを展開する工程、及び／又は身体部位内に作業空間ＷＳを形成する任意の他の工程が含まれるものと考えられる。
作業空間ＷＳの形成後、キャリヤチューブ３８０を細長いエレメント３１０に対して軸線方向並進、回転、揺動、又は回転揺動でき、作業空間ＷＳ内で露になり、もはや流体送出エレメント３２０は周囲組織Ｔによって塞がれていない。この時点で、デバイスは、第２流体３３１を流体流として送出し、周囲組織Ｔを切除することによって治療を有効に開始できる。
【００９６】
流体３３０及び３３１を異なる媒体で形成することには、以下に更に詳細に説明するように、多くの利点がある。一つの例示の実施例では、組織を拡げて作業空間ＷＳを形成するのに使用される第１流体３３０はガスであり、加圧したＣＯ2、ＣＯ、Ｎ2、Ｈｅ、Ａｒ、その他の生体親和性のガス、又はこれらの組み合わせ等である。組織の切除に使用される第２流体３３１は、水、生理食塩水、その他の生体親和性の液体、又はこれらの組み合わせ等の液体である。
【００９７】
更に、及び随意には、第２流体３３１は、塩化ナトリウム又は硫酸バリウム等の一つ又はそれ以上の可溶性物質を含んでいてもよい。このような可溶性物質を使用することの一つの利点は、第２流体３３１に腐蝕強度(corrosive strength)を加えることによって切除効率を高めるということである。確かに、第２流体３３１中の可溶性物質の濃度に応じて、切除効率が向上し、切除に必要な流体圧力が低下する。このような可溶性物質を使用することの別の利点は、出血をなくす又は減らすのを補助するということである。
【００９８】
別の態様では、及び随意には、第２流体３３１は、更に、全体に結晶質の粒子を含んでいてもよい。こうした粒子は、切除効率を向上し、切除に必要な流体圧力を低下する。一実施例では、結晶質粒子は、カルシウム、マグネシウム、アルミニウム、マンガン、鉄、ニッケル、銅、亜鉛、ストロンチウム、バリウム、ビスマス、クロム、バナジウム、ランタン、これらの塩、又はこれらの組み合わせであってもよい。別の実施例では、結晶質粒子は、蟻酸塩、フマル酸塩、酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩、カプリル酸塩、吉草酸塩、乳酸塩、クエン酸塩、リンゴ酸塩、グルコン酸塩、塩化物、カリウム、燐酸塩、又はこれらの組み合わせ等の陽イオン塩であってもよい。更に別の実施例では、結晶質粒子は、クエン酸カルシウム、酒石酸、コハク酸カルシウム、フマル酸カルシウム、アジピン酸カルシウム、リンゴ酸カルシウム、乳酸カルシウム、グルコン酸カルシウム、燐酸二カルシウム無水物、燐酸カルシウム、燐酸二カルシウム無水物、塩化カルシウム、酢酸カルシウムモノハイドレート、又はこれらの組み合わせであってもよい。更に、結晶質粒子は、任意の固体粒子であってもよい。
【００９９】
結晶質粒子の寿命は、少なくとも３０日、少なくとも１０日、少なくとも１日、少なくとも１分、  少なくとも１０秒、又は少なくとも１秒であってもよい。更に、結晶質粒子の寸法は、粒子が流体送出エレメント３２０を通過するのに十分に小さいように、流体送出エレメント３２０の穴の寸法よりも小さい。更に、粒子は、流体送出エレメント３２０が詰まることがないように十分に小さいように形成されている。これを行うため、粒子の最大寸法は、一般的には、流体送出エレメント３２０の開口部の最小寸法の数分の一、好ましくは約１／１０乃至１／２である。一実施例では、結晶質粒子の最大寸法は、一般的には、流体送出エレメント３２０の穴の最小寸法の１／２よりも小さい。別の実施例では、結晶質粒子の最大寸法は、一般的には、流体送出エレメント３２０の穴の最小寸法の１／４よりも小さい。更に別の実施例では、結晶質粒子の最大寸法は、一般的には、流体送出エレメント３２０の穴の最小寸法の１／１０よりも小さい。
【０１００】
更に、第２流体３３１には、切除効率を高めるため、一つ又はそれ以上のガスが溶解させてある。溶解させたこのようなガスには、ＣＯ2、ＣＯ、Ｎ2、Ｈｅ、Ａｒ、その他の生体親和性のガス、又はこれらの組み合わせが含まれる。一実施例では、デバイスは、流体送出エレメント３２０から第２流体３３１を放出した後、流体３３１が組織に到達する前に気泡が形成するように形成される。別の実施例では、デバイスは、組織に衝突するときに第２流体３３１中に気泡が形成するように形成される。デバイスは、組織との衝突前に幾らかの気泡が形成し、衝突時に幾らかの気泡が形成するこのような効果の組み合わせを使用するように形成されている。
【０１０１】
随意であるが、血管を収縮することにより出血を減少するか或いはなくすため、第２流体３３１の温度は、組織の温度よりも十分に低いように定められる。更に、第２流体３３１の温度を、切除又は焼灼を補助するのに十分に高い温度にしてもよい。
【０１０２】
ガスとして形成された第１流体３３０の圧力は、約０．００７０３ｋｇ／ｃｍ2乃至約０．３５１５ｋｇ／ｃｍ2（約０．１ｐｓｉ乃至約５．０ｐｓｉ）の範囲内にあり、好ましくは、約０．０３５１５ｋｇ／ｃｍ2乃至約０．１７５７５ｋｇ／ｃｍ2（約０．５ｐｓｉ乃至約２．５ｐｓｉ）の範囲内にあると考えられる。随意であるが、圧力が所望の範囲内に維持されるように、第１流体３３０の圧力を監視するため、圧力センサが設けられていてもよい。更に、液体として形成された第２流体３３１の源圧力は、約０．０７０３ｋｇ／ｃｍ2乃至約１４０．６ｋｇ／ｃｍ2（約１ｐｓｉ乃至約２０００ｐｓｉ）の範囲内にあり、更に好ましくは、約３．５１５ｋｇ／ｃｍ2乃至約１０５．４５ｋｇ／ｃｍ2（約５０ｐｓｉ乃至約１５００ｐｓｉ）の範囲内にあり、最も好ましくは、約７．０３ｋｇ／ｃｍ2乃至約７０．３ｋｇ／ｃｍ2（約１００ｐｓｉ乃至約１０００ｐｓｉ）の範囲内にあると考えられる。
【０１０３】
随意であるが、ガス注入ポート３４０は、細長いエレメント３１０に流体送出エレメント３２０の直ぐ近くに配置されていてもよい。このような形態では、注入ポート３４０によって作業空間ＷＳ内に送出された第１流体（例えばガス）３３０は、第２流体（例えば液体）３３１が形成する流体流によって外方に運ばれ、切除流体流の周囲に包囲体を形成し、これによって流れの一体性を保存するのを補助する。ガス注入ポート３４０が流体送出エレメント３２０の近くに設けられているため、流体送出エレメント３２０は流体及び組織が溜まらないように保護され、これによって流体流の一体性を維持する。
【０１０４】
図１８は、デバイスの例示の作動を示すフローダイアグラムである。工程１１０１で、細長いエレメント３１０を前立腺−尿道領域ＰＵ等の身体部位に導入する。工程１１０２で、細長いエレメント３１０を所定位置内に操作し、アンカーエレメント（図示せず）を係合し、続いて行われる作業のために細長いエレメント３１０を安定させる。アンカーエレメントは、アンカーバルーン及び／又は外部アンカーフレームを含んでいてもよく、アンカーバルーン及び外部アンカーフレームは、細長いエレメント３１０を治療領域内で安定することによって、細長いエレメント３１０が近位方向及び遠位方向に実質的にずれないように形成されている。
【０１０５】
アンカーバルーンは、膀胱頸部の直ぐ遠位側を膨張するように形成されている。アンカーバルーンを膨張させ、膀胱の十分な部分を占有し、手術中に細長いエレメント３１０が治療領域を越えて（膀胱から遠ざかる方向に）大きく移動しないようにする。アンカーバルーンの膨張は、上文中に説明した様々な手段によって行われる。別の態様では、バルーンの代りにニチノール製半アーチ状骨組み等の他の拡張構造をアンカーエレメントとして使用してもよい。
【０１０６】
外部アンカーフレームは、身体の外面領域、例えば陰茎の基部の表面領域と係合するように形成されている。外部アンカーフレームは、代表的には、身体の外面領域と係合するための非外傷性リングを含む。一実施例では、細長いエレメント３１０を治療領域に導入し、アンカーバルーンを膨張して膀胱の一部を塞いだ後、非外傷性リングが陰茎の基部の身体外面領域と係合するように、外部アンカーフレームを自動的に又は手動で陰茎上に同軸に前進する。外部アンカーフレームが身体外面領域と係合した後、細長いエレメント３１０が治療領域を越えて（膀胱に向かう方向に）実質的に移動しないようにする。アンカーバルーン及び外部アンカーフレームを含むアンカーエレメントは、治療領域を越えて近位方向及び遠位方向にずれないようにすることによって、細長いエレメント３１０が治療領域内で実質的に圧縮されるため、細長いエレメント３１０を実質的に安定させるように形成されている。更に、アンカーエレメントによりデバイスが安定されるため、流体送出エレメントを正確に移動できる。これは、治療手順の自動化を補助する。有利には、外部アンカーフレームをバルーンと組み合わせて使用するように形成されたこのような実施例では、バルーンは、デバイスを安定させる上で膀胱を実質的に充填する必要がない。これは、バルーンを膨張して膀胱の一部を充填することにより十分な安定を提供できるためである。固定手順は、出願中の特許出願第２００９／０２２７９９８号にも記載されている。
【０１０７】
工程１１０３では、細長いエレメント３１０の位置を安定させた後、細長いエレメント３１０に設けられたウィンドウカバーを引っ込め、ガス注入ポート３４０、除去ポート３６０、及びキャリヤチューブ３８０を露呈する。
【０１０８】
工程１１０４では、ガス注入ポート３４０が第１流体３３０を身体部位に送出し、周囲組織Ｔを膨張させ、これによって作業空間ＷＳを形成する。工程１１０５では、流体送出エレメント３２０は、第２流体３３１を流体流として送出し、作業空間ＷＳ内の周囲組織Ｔを切除する。
【０１０９】
上述のように、第１流体３３０及び第２流体３３１の媒体を異ならせることにより、多くの利点が得られる。例えば、膨張流体３３０が切除流体３３１よりも粘度が低い媒体で形成されている場合、第２流体３３１を使用して組織を切除するのに必要な流体源圧力又は流量は、第２流体３３１と同じ（又は高粘度の）媒体である流体で作業空間ＷＳを充填する場合よりも低い。これは、第２流体３３１が、同じ又は高粘度の媒体である第１流体３３０で充填された作業空間ＷＳを通って移動する場合、第２流体３３１は、ターゲット組織に到達する前に作業空間ＷＳ内でより大きな抵抗に打ち勝たなければならないためである。
【０１１０】
二媒体実施例の別の利点は、流体流の一体性に関する。作業空間ＷＳ内の第１流体３３０と第２流体３３１でできた流体流との間の摩擦又は抵抗により、流体流は、第２流体３３１の一部が流れから飛散することによって、その構造的一体性を徐々に失う。こうした飛散は、切除効果が低下した大きく飛散した流体流が周囲組織Ｔに届くため、及び切除の精度が低下することによって周囲の健康な組織を損傷してしまうため、望ましくない。このような抵抗が大きい作業空間ＷＳで流体流の一体性を維持するため、流体飛散速度に対処するために液体３３１に高い圧力を加えなければならない。これとは対照的に、粘度が第１流体３３０よりも比較的低い媒体（例えばガス）でできた第１流体３３０で作業空間ＷＳを形成することによって、流体流３３１に比較的低い源圧力又は流量を使用でき、それでも、適当な流体流一体性及び切除効果が維持される。別の態様では、第１流体３３０と第２流体３３１との間の抵抗は、流体送出エレメント３２０から所望の距離のところで切除力が減少するように流体流の飛散を生じるように定められてもよい。第１流体３３０は、飛散により切除速度に所望態様で影響が及ぼされる距離を定めるように（例えばガスの圧力が）調節されてもよい。
【０１１１】
二媒体実施例の別の利点は、二つの媒体の屈折率の相違に関する。随意の実施例において、工程１１０５では、流体流の内部を通して電磁エネルギ３３２を送出し、組織を焼灼し、組織を切除し、又はこの組み合わせを行う。このような実施例では、切除流体流は、電磁エネルギを伝達するための導管として作用し、作業空間ＷＳ内の流体と切除流体流との間の屈折率の差は、切除流体流の内部でエネルギを更に効率的に伝達できるように定められる。更に、電磁エネルギを伝達するための導管として作用する場合、流体流の流れ及び力は、エネルギを組織に伝達するには十分であるが、組織を切除するには不十分であるように定められると考えられる。
【０１１２】
詳細には、第１流体３３０（例えばガス）の屈折率が、第２流体３３１（例えば液体）の屈折率よりも低いように定められた場合には、流体流内で全内部反射又はほぼ全内部反射が生じる。このような形態では、流体流を通って移動する更に多くの電磁エネルギが所望位置のターゲット組織に到達し、作業空間ＷＳ内に拡散する電磁エネルギが少なくなる。従って、伝導効率が向上し、源での電磁エネルギ３３２の量を減少でき、それでも焼灼及び／又はアブレーション効果が維持され、これによってデバイスの電力消費を減少し、患者に及ぼされる危険な放射線効果を低減する。本発明で考えている電磁エネルギの種類には、高周波エネルギ、コヒーレントな光（例えばレーザーエネルギ）又は非コヒーレントな光等の光エネルギが含まれる。
【０１１３】
工程１１０６では、発生した切除破片を（切除に使用された流体とともに）作業空間ＷＳから除去ポート３６０を通して除去する。一実施例では、発生した破片が除去ポート３６０を通って移動し、これによって除去されるように、除去ポート３６０とガス注入ポート３４０との間に正の圧力差を発生することによって、除去ポート３６０を通して破片を除去する。別の実施例では、除去ポート３６０に真空源を取り付け、作業空間ＷＳに吸引力を加えることによって除去を行ってもよい。随意であるが、これらの二つの除去方法を組み合わせて使用してもよい。
【０１１４】
上文中に説明した工程１１０３、１１０４、１１０５、及び１１０６は、互いに同時に実施してもよい。例えば、工程１１０５で説明した組織除去を、工程１１０６で説明した発生破片除去と同時に行ってもよい。
【０１１５】
随意であるが、拡げた作業空間ＷＳ内に視覚化エレメントを提供することによって、治療を視覚化してもよい。このような視覚化エレメントには、内視鏡カメラ又は他の適当な視覚化エレメントが含まれる。一実施例では、視覚化エレメントは、細長いエレメント３１０に配置されてもよく、又はキャリヤチューブ３８０に配置されてもよい。別の実施例では、視覚化エレメントを作業空間ＷＳ内に別に挿入してもよい。
【０１１６】
更に、及び随意には、第１流体３３０は、作業空間ＷＳを維持するため、治療中、身体部位内に連続的に送出されてもよい。更に、第１流体３３０の送出前に身体部位内に十分な作業空間ＷＳが既に存在する場合には、このような作業空間ＷＳを維持するため、第１流体３３０を身体部位内に送出してもよい。
【０１１７】
更に、上文中に説明した実施例では、周囲組織Ｔを治療するため、第２流体３３１を治療剤と組み合わせてもよい。治療剤は、患者の不快感、出血を最少にするため、及び／又は癌、前立腺炎、又は他の病気に対して局所的治療を行うために使用されてもよい。治療剤には、塩（例えば上文中に説明した塩）等の可溶性物質、抗生物質、凝固剤、麻酔剤、血管収縮剤、抗炎症剤、化学療法薬、抗癌剤、他の添加剤又は薬剤、又はこれらの組み合わせが含まれるものと考えられる。更に、治療剤は、出血を最少にするために組織Ｔを収縮するグルタルアルデヒド等の固定剤であってもよいと考えられる。グルタルアルデヒドもまた、作業空間ＷＳを拡げるのを補助するということに着目されたい。これは、組織を収縮し、尿道内腔を拡げることによる。
【０１１８】
治療剤は、組織切除中、組織切除前、組織切除後、又は組織切除と無関係に組織Ｔに送出されてもよい。切除中に治療剤が組織Ｔに送出される場合には、上文中に説明した圧力形態の第２流体３３１を使用してもよい。治療剤を、組織切除前及び／又は組織切除後、又は組織切除と無関係に組織Ｔに送出して作業空間ＷＳを洗浄する場合には、第２流体３３１の圧力を組織Ｔの切除に必要な臨界圧力よりも低い圧力に調節してもよい。このような実施例では、組織切除前及び／又は組織切除後の第２流体の圧力は、約０．０７０３ｋｇ／ｃｍ2乃至約３．５１５ｋｇ／ｃｍ2（約１ｐｓｉ乃至約５０ｐｓｉ）の範囲内にあり、又は別の態様では約０．７０３ｋｇ／ｃｍ2（約１０ｐｓｉ）よりも低い。別の態様では、及び随意には、治療剤は、臨界圧力よりも高い第２流体３３１の短パルスエミッションを使用して組織Ｔに送出されてもよい。これにより、組織Ｔに対する損傷を最少にして組織Ｔに薬剤を効果的に噴射する。所望の治療に応じて、薬剤が組織Ｔ内の適切な深さに注入されるように、このようなエミッションの強さを決定してもよい。
【０１１９】
本発明を主として前立腺の経尿道的治療に関して説明したが、上述の実施例の特定の態様は、脳、心臓、肺、腸、眼球、皮膚、腎臓、肝臓、膵臓、胃、子宮、卵巣、睾丸、膀胱、耳、鼻、等の他の器官、骨髄、脂肪組織、筋肉、腺組織、脊髄組織等の軟質組織、歯や骨等の硬質の生物学的組織、並びに洞や導管、輸尿管、結腸、食道、気管支、血管等の体内の管腔及び通路の治療又は修正にも使用できる。本明細書中に開示したデバイスは、現存の体内管腔を通して挿入してもよく、又は固い体組織を通して挿入してもよい。
以上、本発明の好ましい実施例を詳細に説明したが、様々な変形、変更、及び等価物を使用してもよい。従って、以上の説明は本発明の範囲を限定するものと考えられるべきではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義される。
【符号の説明】
【０１２０】
１０  前立腺組織減量デバイス
１２  シャフト
１４  遠位端
１６  近位端
１８  ハブ
２０  エネルギ送出領域
２２  エネルギ源
２４  膨張可能な固定バルーン
２６  バルーン膨張源
２８  注入／フラッシング源
３０  吸引（真空）源
３２  ガス注入源
３４  送出ポート
３６  第２ポート
３８  追加のポート
Ｂ    膀胱
ＢＮ  膀胱頸部
Ｐ    前立腺
Ｕ    尿道
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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