(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸可能ガスの測定された流量から換気の充足度を評価するためのデバイスにおける作動方法であって、１つまたは複数のプロセッサにおいて、
患者の呼吸を表す呼吸可能ガスの流量の測定値にアクセスするステップであって、前記呼吸可能ガスの流量の測定値はセンサから得られる、ステップと、
前記流量の測定値から換気の測定値を引き出すステップと、
前記１つまたは複数のプロセッサにおいて、前記換気の測定値に基づいてヒストグラムを決定するステップと、
前記１つまたは複数のプロセッサにおいて、前記ヒストグラムを評価し、前記評価に基づいて、（ａ）低換気又は過換気の発生の指標を出力すること、あるいは（ｂ）呼吸装置の作動パラメータを変化させることのうち、少なくとも１つを行なうステップとを含む方法。
【請求項２】
視覚表示デバイスに前記ヒストグラムのグラフを表示するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ヒストグラムは、治療セッション中に取得される換気値の度数分布を表し、各換気値が時間間隔にわたる容量の測定値を含み、前記時間間隔が前記治療セッションの時間よりも短い、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記時間間隔が約１分であり、前記治療セッションの時間が約数時間である、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記１つまたは複数のプロセッサにおいて、前記ヒストグラムに関連するデータを処理して歪度指数を算出するステップと、
前記歪度指数を閾値と比較するステップと、
前記比較に基づいて低換気を示すステップと
をさらに含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記１つまたは複数のプロセッサにおいて、前記ヒストグラムに関連するデータを処理して歪度指数を算出するステップと、
前記歪度指数を閾値と比較するステップと、
前記比較に基づいて過換気を示すステップと
をさらに含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記１つまたは複数のプロセッサにおいて、前記ヒストグラムに関連するデータを処理して前記ヒストグラムのピークの数を検出するステップと、
前記検出されたピークの数に基づいて低換気の有無を示すステップと
をさらに含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記１つまたは複数のプロセッサにおいて、前記ヒストグラムに関連するデータを処理して尖度指数を決定するステップと、
前記尖度指数を閾値と比較するステップと、
前記比較に基づいて低換気の有無を示すステップと
をさらに含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
流量センサによる呼吸可能ガスの前記流量の測定を、前記１つまたは複数のプロセッサにより制御するステップをさらに含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記ヒストグラムを表すデータを処理して、低換気事象の発生を表す低換気インジケータを生成するステップをさらに含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記低換気インジケータが確率値を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記処理が、前記ヒストグラムのピークの検出を含む、請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記処理が、前記ヒストグラムのピーク間の距離を算出するステップと、前記距離を確率空間に変換するステップとを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記処理が、前記ヒストグラムのピーク間の勾配を算出するステップを含む、請求項１２または１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記処理が、前記勾配に対する面積を算出するステップと、前記面積を確率空間に変換するステップとを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記処理が、前記ヒストグラムの１組の特徴を算出するステップと、前記１組の特徴の評価に基づいて前記インジケータを生成するステップとを含む、請求項１０から１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記１組の特徴が、以下の特徴、すなわち、２つの最大ピーク間の勾配、最大ピークと中心点との間の勾配、２番目に大きなピークと中心点との間の勾配、２つの最大ピーク間の面積、最大ピークと中心点との間の面積、２番目に大きなピークと中心点との間の面積、形状特徴、尖度値、および歪度値のうちの２つ以上を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
漏れの測定値を決定するステップと、前記漏れの測定値に基づいて前記ヒストグラムのための換気の測定値を区別するステップとをさらに含む、請求項１から１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
換気安定性の測定値を決定するステップと、前記安定性の測定値に基づいて前記ヒストグラムのための換気の測定値を区別するステップとをさらに含む、請求項１から１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記換気安定性の測定値を前記決定するステップが、覚醒期間、無呼吸事象、周期性呼吸事象、および覚醒事象の検出のうちのいずれか１つまたは複数を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
患者の呼吸に起因する呼吸可能ガスの測定された流量を表すデータにアクセスするための、少なくとも１つのプロセッサを有するコントローラを備え、前記呼吸可能ガスの測定された流量はセンサから得られ、前記コントローラが、（ａ）換気の測定値を前記流量の測定値から引き出し、（ｂ）前記換気の測定値に基づいてヒストグラムを決定し、（ｃ）前記ヒストグラムを評価し、前記評価に基づいて、（ａ）低換気又は過換気の発生の指標を出力すること、あるいは（ｂ）前記患者の呼吸を手助けする呼吸治療装置の作動パラメータを変化させることのうち、少なくとも１つを行なうようにさらに構成されている、換気評価装置。
【請求項２２】
前記コントローラが、視覚表示デバイスに前記ヒストグラムのグラフを表示するようにさらに構成されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記ヒストグラムが、治療セッション中に取得される換気値の度数分布を表し、各換気値が時間間隔にわたる容量の測定値を含み、前記時間間隔が、前記治療セッションの時間よりも短い、請求項２１または２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記時間間隔は約１分であり、前記治療セッションの時間は約数時間である、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記コントローラが、
前記ヒストグラムに関連するデータを処理して歪度指数を算出し、
前記歪度指数を閾値と比較し、
前記比較に基づいて低換気の発生を示すようにさらに構成されている、請求項２１または２２に記載の装置。
【請求項２６】
前記コントローラが、
前記ヒストグラムに関連するデータを処理して歪度指数を算出し、
前記歪度指数を閾値と比較し、
前記比較に基づいて過換気の発生を示すようにさらに構成されている、請求項２１または２２に記載の装置。
【請求項２７】
前記コントローラが、
前記ヒストグラムに関連するデータを処理して前記ヒストグラムのピークの数を検出し、前記検出されたピークの数に基づいて低換気の有無を示すようにさらに構成されている、請求項２１から２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２８】
前記コントローラが、
前記ヒストグラムに関連するデータを処理して尖度指数を決定し、
前記尖度指数を閾値と比較し、
前記比較に基づいて低換気の有無を示す
ようにさらに構成されている、請求項２１から２４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２９】
流量センサをさらに備え、前記コントローラが、前記流量センサによる呼吸可能ガスの流量の測定を制御するようにさらに構成されている、請求項２１から２５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】
大気圧よりも高い圧力で患者のための呼吸可能ガスを発生させるように構成された流れ発生装置をさらに備え、
前記コントローラが、前記流れ発生装置を制御して、（ａ）前記ヒストグラム、（ｂ）前記ヒストグラムのピークの数、（ｃ）前記ヒストグラムに関連するデータから決定された尖度指数、および（ｄ）前記ヒストグラムに関連するデータから決定された歪度指数のうちのいずれか１つまたは複数の評価に基づいて、圧力治療法により前記呼吸可能ガスを発生させるようにさらに構成されている、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記コントローラが、前記ヒストグラムを表すデータを処理して、低換気事象の発生を表す低換気インジケータを生成するように構成されている、請求項２１から２７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３２】
前記低換気インジケータが確率値を含んでいる、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記コントローラが、前記ヒストグラムのピークを検出するように構成されている、請求項３１または３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記コントローラが、前記ヒストグラムのピーク間の距離を算出し、前記距離を確率空間に変換するように構成されている、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記コントローラが、前記ヒストグラムのピーク間の勾配を算出するように構成されている、請求項３３または３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記コントローラが、前記勾配に対する面積を算出し、前記面積を確率空間に変換するように構成されている、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記コントローラが、前記ヒストグラムの１組の特徴を算出し、前記１組の特徴の評価に基づいて前記インジケータを生成するように構成されている、請求項３１から３３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３８】
前記１組の特徴が、以下の特徴、すなわち、２つの最大ピーク間の勾配、最大ピークと中心点との間の勾配、２番目に大きなピークと中心点との間の勾配、２つの最大ピーク間の面積、最大ピークと中心点との間の面積、２番目に大きなピークと中心点との間の面積、形状特徴、尖度値、および歪度値のうちの２つ以上を含んでいる、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記コントローラが、漏れの測定値を決定し、前記漏れの測定値に基づいて前記ヒストグラムのための前記換気の測定値を区別するように構成されている、請求項２１から３８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４０】
前記コントローラが、換気安定性の測定値を決定し、前記安定性の測定値に基づいて前記ヒストグラムのための前記換気の測定値を区別するように構成されている、請求項２１から３９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４１】
前記コントローラが、覚醒期間、無呼吸事象、周期性呼吸事象、および覚醒事象のうちのいずれか１つまたは複数を検出することにより、前記換気安定性の測定値を決定している、請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記デバイスが、前記呼吸装置である、請求項１から２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４３】
前記換気評価装置が、前記呼吸治療装置である、請求項２１から４１のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、参照により本明細書に組み込まれている、２０１１年３月２３日に出願された米国仮特許出願第６１／４６６，５６０号の優先権を主張するものである。
【０００２】
［発明の分野］
本技術は、正常な患者の換気、過換気または低換気などの呼吸換気の充足度または不足度を検出するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
通常、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の患者のための一種の圧力治療は、接続ホースおよびマスクを介して送風機（圧縮機）により加えられる持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）である。陽圧を使用して、吸気中に患者の気道が潰れることを防止することにより、反復性の無呼吸または呼吸低下およびその続発症を防止することができる。このような呼吸治療装置は、清浄な呼吸可能ガス（通常、酸素補給を含む空気または含まない空気）の供給を治療圧力で生じさせるよう機能することができる。この圧力は、様々な事象を治療するために変化し得るが、患者の呼吸サイクル（すなわち、吸気および呼気）の所与のサイクルにわたってほぼ一定のままであり得、または各呼気中の快適性のために低下し得る（例えば、二相性ＣＰＡＰ）。
【０００４】
呼吸治療装置は、通常、流れ発生装置、空気フィルタ、マスクまたはカニューレ、流れ発生装置をマスクに接続する空気送出導管、種々のセンサ、およびマイクロプロセッサベースのコントローラを備えることができる。流れ発生装置は、サーボ制御モータおよびインペラを備えることができる。また、流れ発生装置は、モータ速度制御の代わりとして患者に送られる圧力を変化させるための手段として、空気を大気に排出することが可能な弁を備えることができる。センサは、特に、モータ速度、ガス体積流量、および出口圧力を、圧力変換器、流量センサなどにより測定する。装置は、任意選択として、空気送出回路の通路に加湿器および／または発熱体を備えることができる。コントローラは、統合データ検索／転送および表示機能のある、またはないデータ記憶容量を有することができる。
【０００５】
無呼吸または呼吸低下に加えて、ＣＰＡＰ治療などの圧力治療を受ける患者は、低換気になるおそれもある。低換気は、周期的な休止または無呼吸とは対照的に、持続性低換気の発生であると考えることができる。このような低換気の事象は、患者または患者を管理する臨床医もしくは医師によって記録されず認識されないおそれがある。
【０００６】
ＣＰＡＰ治療を受けている患者の場合、以下の複数の理由で低換気が生じ得る。
【０００７】
（ａ）患者が肥満低換気症候群（ＯＨＳ）の一次診断を受けた可能性があり、治療としてＣＰＡＰを試している。多くの患者は、このような治療で数か月かけて回復する。夜間血中酸素飽和度（ＳｐＯ２）を記録することが、有効性を特定する標準的な方法であるが、これは、費用が掛かり煩雑になるおそれがある。
【０００８】
（ｂ）患者が、基礎疾患の経過により徐々に低換気を発症するおそれがある（例えば、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の進行または閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）からのＯＨＳの進行）。
【０００９】
（ｃ）患者が、低換気のない、または例えば、低換気のある睡眠状態（例えば、仰臥位睡眠）に入らない、限定された診断検査を受けた可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
換気を評価するための装置または呼吸圧力治療を生じさせるための装置においても実施可能な、患者の換気を評価するための方法を開発することが望ましいとされている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本技術の一部の実施形態の第１の態様は、換気を評価するための方法およびデバイスを提供することである。
【００１２】
本技術の一部の実施形態の別の態様は、流量センサからの呼吸流量の測定値に基づいて装置内の換気ヒストグラムを決定することである。
【００１３】
本技術のさらなる態様は、換気ヒストグラムに基づき、または換気ヒストグラムに応じて、持続気道陽圧デバイスなどの呼吸治療装置内の換気充足度の検出を実施することである。
【００１４】
本技術の別の態様は、（ｉ）流量の測定値を決定するステップと、（ｉｉ）前記流量の測定値から換気の測定値を算出するステップと、（ｉｉｉ）前記換気の測定値の確率分布を決定するステップと、（ｉｖ）低換気を検出するために確率分布を分析するステップとを含む、低換気を検出するための方法である。
【００１５】
本技術の一部の実施形態は、プロセッサを制御して、呼吸可能ガスの測定された流量から換気の充足度を評価するための方法を含む。このようなプロセッサの方法は、患者の呼吸を表す呼吸可能ガスの流量の測定値にアクセスするステップと、流量の測定値から換気の測定値を引き出すステップと、プロセッサにより、換気の測定値に基づいてヒストグラムを決定するステップとを含む。
【００１６】
このような方法は、視覚表示デバイスにヒストグラムのグラフを表示するステップを含むこともできる。任意選択として、ヒストグラムは、治療セッション中に取得される換気値の度数分布を表すことができ、各換気値は時間間隔にわたる容量の測定値である。時間間隔は、治療セッションの時間よりも短くすることができる。任意選択として、時間間隔は約１分とすることができ、治療セッションの時間は約数時間とすることができる。
【００１７】
一部の実施形態では、方法が、プロセッサにおいて、ヒストグラムに関連するデータを処理して歪度指数を算出するステップと、歪度指数を閾値と比較するステップと、比較に基づいて低換気または過換気を示すステップとをさらに含むことができる。
【００１８】
一部の場合には、方法が、プロセッサにおいて、ヒストグラムに関連するデータを処理してヒストグラムのピークの数を検出するステップと、検出されたピークの数に基づいて低換気の有無を示すステップとをさらに含むことができる。
【００１９】
さらなる場合には、方法が、プロセッサにおいて、ヒストグラムに関連するデータを処理して尖度指数を決定するステップと、尖度指数を閾値と比較するステップと、比較に基づいて低換気の有無を示すステップとをさらに含む。
【００２０】
任意選択として、このような方法は、流量センサによる呼吸可能ガスの流量の測定を、プロセッサにより制御するステップをさらに含むことができる。
【００２１】
一部の場合には、方法が、ヒストグラムを表すデータを処理して、低換気事象の発生を表す低換気インジケータを生成するステップを含むことができる。任意選択として、低換気インジケータは確率値を含むことができる。処理は、ヒストグラムのピークの検出を含むことができる。処理は、ヒストグラムのピーク間の距離を算出するステップと、距離を確率空間に変換するステップとをさらに含むことができる。処理は、ヒストグラムのピーク間の勾配を算出するステップをさらに含むことができる。処理は、勾配に対する面積を算出するステップと、面積を確率空間に変換するステップとをさらに含むことができる。処理は、ヒストグラムの１組の特徴を算出するステップと、１組の特徴の評価に基づいてインジケータを生成するステップとをさらに含むことができる。１組の特徴は、以下の特徴、すなわち、２つの最大ピーク間の勾配、最大ピークと中心点との間の勾配、２番目に大きなピークと中心点との間の勾配、２つの最大ピーク間の面積、最大ピークと中心点との間の面積、２番目に大きなピークと中心点との間の面積、形状特徴、尖度値、および歪度値のうちの１つまたは複数を含むことができる。
【００２２】
一部のこのような場合には、方法が、漏れの測定値を決定するステップと、例えばヒストグラムを分割してそれに応じて表示すること、および／または漏れの期間に対応する換気の測定値を無視することにより、漏れの測定値に基づいてヒストグラムのための換気の測定値を区別するステップとをさらに含むことができる。さらなる場合には、方法が、換気安定性の測定値を決定するステップと、例えばヒストグラムを分割してそれに応じて表示すること、および／または安定していない期間に対応する換気の測定値を無視することにより、安定性の測定値に基づいてヒストグラムのための換気の測定値を区別するステップとを含むことができる。一部のこのような場合には、換気安定性の測定値を決定するステップが、覚醒期間、無呼吸事象、周期性呼吸事象、および覚醒事象の検出のうちのいずれか１つまたは複数を含むことができる。
【００２３】
本技術の一部の実施形態は、換気評価装置を備えることができる。装置は、典型的には、患者の呼吸に起因する呼吸可能ガスの測定された流量を表すデータにアクセスするための、少なくとも１つのプロセッサを有するコントローラを備えることができ、コントローラは、（ａ）換気の測定値を流量の測定値から引き出し、（ｂ）換気の測定値に基づいてヒストグラムを決定するようにさらに構成されている。
【００２４】
装置の一部のこのような実施形態では、コントローラが、視覚表示デバイスにヒストグラムのグラフを表示するようにさらに構成されてもよい。このような場合には、ヒストグラムが、治療セッション中に取得される換気値の度数分布を表すことができ、各換気値が時間間隔にわたる容量の測定値であり得る。時間間隔は、治療セッションの時間よりも短くすることができる。任意選択として、時間間隔は約１分とすることができ、治療セッションの時間は約数時間とすることができる。
【００２５】
装置の一部の実施形態では、コントローラが、ヒストグラムに関連するデータを処理して歪度指数を算出し、歪度指数を閾値と比較し、比較に基づいて低換気または過換気の発生を示すように構成されてもよい。
【００２６】
任意選択として、コントローラは、ヒストグラムに関連するデータを処理してヒストグラムのピークの数を検出し、検出されたピークの数に基づいて低換気の有無を示すようにも構成されてもよい。コントローラは、ヒストグラムに関連するデータを処理して尖度指数を決定し、尖度指数を閾値と比較し、比較に基づいて低換気の有無を示すように構成されてもよい。
【００２７】
一部のこのような実施形態では、装置が流量センサをさらに備えることができ、コントローラが、流量センサによる呼吸可能ガスの流量の測定を制御するように構成されてもよい。
【００２８】
さらに、装置は、大気圧よりも高い圧力で患者のための呼吸可能ガスを発生させるように構成された流れ発生装置をさらに備えることができる。このような場合に、コントローラは、流れ発生装置を制御して、（ａ）ヒストグラム、（ｂ）ヒストグラムのピークの数、（ｃ）ヒストグラムに関連するデータから決定された尖度指数、および（ｄ）ヒストグラムに関連するデータから決定された歪度指数のうちのいずれか１つまたは複数の評価に基づいて、圧力治療法により呼吸可能ガスを発生させるようにも構成され得る。
【００２９】
任意選択として、コントローラは、ヒストグラムを表すデータを処理して、低換気事象の発生を表す低換気インジケータを生成するように構成されてもよい。低換気インジケータは確率値を含むことができる。コントローラは、ヒストグラムのピークを検出するように構成されてもよい。コントローラは、ヒストグラムのピーク間の距離を算出し、距離を確率空間に変換するように構成されてもよい。コントローラは、ヒストグラムのピーク間の勾配を算出するように構成されてもよい。コントローラは、勾配に対する面積を算出し、面積を確率空間に変換するように構成されてもよい。一部の場合には、コントローラは、ヒストグラムの１組の特徴を算出し、１組の特徴の評価に基づいてインジケータを生成するように構成されてもよい。１組の特徴は、以下の特徴、すなわち、２つの最大ピーク間の勾配、最大ピークと中心点との間の勾配、２番目に大きなピークと中心点との間の勾配、２つの最大ピーク間の面積、最大ピークと中心点との間の面積、２番目に大きなピークと中心点との間の面積、形状特徴、尖度値、および歪度値のうちの１つまたは複数を含むことができる。
【００３０】
任意選択として、一部の場合には、コントローラが、漏れの測定値を決定し、漏れの測定値に基づいてヒストグラムのための換気の測定値を区別するように構成されてもよい。さらに、コントローラは、換気安定性の測定値を決定し、安定性の測定値に基づいてヒストグラムのための換気の測定値を区別するように構成されてもよい。コントローラは、覚醒期間、無呼吸事象、周期性呼吸事象、および覚醒事象のうちのいずれか１つまたは複数を検出することにより、換気安定性の測定値を決定することができる。
【００３１】
本技術の別の実施形態は、換気評価システムを含むことができる。システムは、治療セッション中に患者の呼吸に起因する呼吸可能ガスの流量を測定するための手段と、換気の測定値を流量の測定値から引き出すための手段と、換気の測定値に基づいてヒストグラムを決定するための手段とを備えることができる。
【００３２】
このようなシステムは、ヒストグラムの視覚グラフを表示するための手段をさらに備えることができる。システムは、ヒストグラムに関連するデータに基づいて歪度指数を評価して、低換気または過換気の発生を検出するための手段を備えることもできる。システムは、ヒストグラムに関連するデータからヒストグラムのピークの数を評価して、低換気の発生を検出するための手段を備えることもできる。システムは、ヒストグラムに関連するデータに基づいて尖度指数を評価して、低換気の有無を検出するための手段を備えることもできる。一部の実施形態では、システムは、（ａ）ヒストグラム、（ｂ）ヒストグラムのピークの数、（ｃ）ヒストグラムに関連するデータから決定された尖度指数、および（ｄ）ヒストグラムに関連するデータから決定された歪度指数のうちのいずれか１つまたは複数の評価に基づいて、大気圧よりも高い圧力で患者のための呼吸可能ガスを発生させるための手段を備えることもできる。
【００３３】
システムは、ヒストグラムを表すデータを処理して、低換気事象の発生を表す低換気インジケータを生成するための手段を備えることもできる。低換気インジケータは確率値を含むことができる。システムは、ヒストグラムのピークを検出するための手段を備えることもできる。システムは、ヒストグラムのピーク間の距離を算出し、距離を確率空間に変換するための手段を備えることもできる。システムは、ヒストグラムのピーク間の勾配を算出するための手段を備えることもできる。システムは、勾配に対する面積を算出し、面積を確率空間に変換するための手段を備えることもできる。システムは、ヒストグラムの１組の特徴を算出し、１組の特徴の評価に基づいてインジケータを生成するための手段を備えることもできる。１組の特徴は、以下の特徴、すなわち、２つの最大ピーク間の勾配、最大ピークと中心点との間の勾配、２番目に大きなピークと中心点との間の勾配、２つの最大ピーク間の面積、最大ピークと中心点との間の面積、２番目に大きなピークと中心点との間の面積、形状特徴、尖度値、および歪度値のうちの１つまたは複数を含むことができる。
【００３４】
一部の場合には、システムが、漏れの測定値を決定するための漏れ検出器を備えることができる。システムは、漏れの測定値に基づいてヒストグラムのための換気の測定値を区別するように構成されてもよい。同様に、システムは、換気安定性検出器を備えることができる。システムは、安定性の測定値に基づいてヒストグラムのための換気の測定値を区別するように構成されてもよい。一部のこのような場合には、換気安定性検出器が、覚醒期間、無呼吸事象、周期性呼吸事象、および覚醒事象のうちのいずれか１つまたは複数を検出するための手段を備えることができる。
【００３５】
本換気評価技術のさらなる特徴が、以下の詳細な説明、図面、および特許請求の範囲を検討することにより明らかになろう。
【００３６】
本技術は、例として示されたものであり、限定するためのものではない。添付図面において、同一の参照符号は同一の要素を示している。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】任意選択の流量センサを有する本技術の例示的な換気評価装置を示す図である。
【図２】患者の換気を評価するための装置を制御する方法の例示的な実施形態のフロー図である。
【図３】呼吸治療装置による夜間治療セッション中の流量、換気、酸素飽和度、および漏れ信号のプロットを示す例示的なグラフである。
【図４】十分な換気を示す、図３の測定値に基づく換気ヒストグラムの別の例示的なプロットである。
【図５】呼吸治療装置による夜間治療セッション中の流量、換気、酸素飽和度、および脳波記録信号のプロットを示す別のグラフである。
【図６】不十分な換気を示す、図５の測定値に基づく換気ヒストグラムの例示的なプロットである。
【図７】図５の測定値に基づく漏れ分割換気ヒストグラムの例示的なプロットである。
【図８】本技術の換気評価コントローラを有する例示的な圧力治療装置を示す図である。
【図９】本技術の評価方法を実施するのに適した例示的な構成要素を含む換気検出装置のためのコントローラのブロック図である。
【図１０】ヒストグラムに基づく持続時間算出を示す、換気ヒストグラムのグラフである。
【図１１】ヒストグラムのピークに基づく距離算出を示す、換気ヒストグラムの別のグラフである。
【図１２】ヒストグラムのピークに基づく勾配算出を示す、換気ヒストグラムの別のグラフである。
【図１３】ヒストグラムのピークおよび中心点に基づく追加の勾配算出を示す、換気ヒストグラムの別のグラフである。
【図１４】ヒストグラムのピークおよび中心点により定義された勾配に基づく複数の面積算出を示す、追加の換気ヒストグラムの図である。
【図１５】ヒストグラムのピークおよび中心点により定義された勾配に基づく複数の面積算出を示す、追加の換気ヒストグラムの図である。
【図１６】全体の換気ヒストグラムおよび低換気インジケータによる分割された換気ヒストグラムの例を示す図である。
【図１７】全体の換気ヒストグラムおよび低換気インジケータによる分割された換気ヒストグラムの例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図１に示すように、本技術の実施形態は、コントローラ１０４を有する換気評価デバイス１０２または装置を備えることができ、コントローラ１０４は、本明細書でより詳細に説明するアルゴリズムなどの特定の換気評価方法を実施するための１つまたは複数のプロセッサを備えることができる。一部のこのような実施形態では、換気評価は、例えば過換気または低換気の事象を決定することによって、換気の充足度の決定を行うことができる。換気評価は、任意選択として、換気ヒストグラムを発生させ、または分析することなどによりこのような決定を行うための情報を提供することもできる。プロットされた換気ヒストグラム１１０の例が図１に示されている。これらの目的を達成するために、デバイスまたは装置は、集積チップ、メモリおよび／または他の制御指示、データまたは情報記憶媒体を含むことができる。例えば、評価方法を含むプログラムされた指示をデバイスまたは装置のメモリ内の集積チップにコード化して、特定用途集積チップ（ＡＳＩＣ）を形成することができる。また、または代替として、このような指示を、適切なデータ記憶媒体を使用して、ソフトウェアまたはファームウェアとしてロード（ｌｏａｄ）することができる。
【００３９】
このようなコントローラまたはプロセッサにより、デバイスを流量信号からのデータを処理するために使用することができる。したがって、本明細書でより詳細に記載する実施形態において説明するように、プロセッサは、先行する睡眠セッションから測定されかつ記録された呼吸流量データへのアクセスに基づいて、患者の換気の評価を制御することができる。あるいは、睡眠セッション中に、呼吸流量信号の測定と同時に換気評価を行うことが可能である。これにより、一部の実施形態では、デバイスまたは装置自体を、任意選択として、実施された方法で使用する流量信号を測定するための流量センサ１０６により実施することができる。例えば、鼻カニューレ１０８またはマスクへの流量またはこれらを通る流量を、呼吸気流計および差圧変換器、または流量信号を引き出すためにチューブまたはダクトの束を使用するものなどの同様のデバイスを使用して、測定することができる。任意選択として、流量センサが患者の呼吸流量に加えてガス流量を測定する場合などに、流量センサにより生じる全流量の測定値から、換気流量および漏れ流量の推定測定値を減算することにより、患者の呼吸流量信号を決定することができる。任意選択として、その全体が相互参照により本明細書に組み込まれている、２００５年１１月２日に出願されたＰＣＴ／ＡＵ２００５／００１６８８、およびその国内段階である米国特許出願第１２／２９４，９５７号に記載されたモータ電流センサなどの他のセンサから、流量信号を推測することができる。同様に、パルス無線周波数トランシーバおよび反射パルス無線周波数信号の信号処理などによる非接触センサ、または超音波スクリーニングセンサにより、流量信号を生成することができる。例えば、センサは、超音波センサの使用などにより音を監視して、センサにより測定された信号から呼吸流量信号などの呼吸パラメータを検出することが可能である。
【００４０】
（Ａ）例示的な換気評価特徴
図２のフローチャートに示すように、本技術の一部の実施形態では、評価デバイスによる換気の自動評価が、呼吸可能ガスの流量の測定値を表すデータまたは呼吸流量信号に基づかせること可能な換気ヒストグラムの決定または算出を含むことができる。例えば、２２０で、コントローラまたはプロセッサは、夜間睡眠または数時間の治療などの治療セッション中に取得することのできる患者の呼吸を表す呼吸可能ガスの流量の測定値にアクセスすることができる、２２２で、コントローラまたはプロセッサが、患者の換気の測定値または換気の測定値を、流量の測定値から引き出すことができる。換気の測定値は、典型的には、ある期間にわたって吸入または吐出される空気の容量を表す信号とすることができる。例えば、このような測定値を、呼吸流量のローパスフィルタリングされた絶対値として決定することができる。このようなローパスフィルタを、約数分の時定数で実施することができる。例えば、時定数は６０から２００秒の範囲とすることができるが、好ましくは約１８０秒である。測定値を分割またはサンプリングして、離散測定値を換気信号から決定することができる。任意選択として、これらの換気の測定値の各値を、１分間に吸入または吐出されるリットル数として表すことができる（例えば、分時換気量の測定値）。あるいは、換気の測定値を、１サイクル当たりのリットルなどの、治療セッション中の各呼吸サイクルについて測定された１回換気量とすることができる。
【００４１】
２２４で、換気ヒストグラムを、プロセッサにより換気の測定値に基づいて決定することができる。例えば、治療セッション中に取得された換気の測定値の度数分布を計算することができる。例えば、決定された換気値を離散間隔（例えば、１分間当たりのリットルまたはほぼそのリットル）と比較して、測定されたすべての換気値がどのような頻度で異なる間隔にあるかを決定することができる。任意選択として、換気ヒストグラムを、高い度数または最大度数（例えば、１つまたは複数のピーク）の間隔または複数の間隔が観察され得るようにプロットすることができる。同様に、これに関連するデータを、高い度数または最大度数（例えば、１つまたは複数のピーク）の間隔または複数の間隔が検出され得るようにプロセッサにより評価することができる。任意選択として、データを評価して、歪度および／または尖り（例えば、尖度）を決定することもできる。
【００４２】
任意選択として、換気ヒストグラムに関連するデータを評価して、以下の特徴、すなわち、換気ヒストグラムの形状特徴、換気ヒストグラムの２つの最大ピークをつなぐ直線の勾配、換気ヒストグラムの最高ピークと中心点とをつなぐ直線の勾配、換気ヒストグラムの２番目に高いピークと中心点とをつなぐ直線の勾配、換気ヒストグラムの中心点および最高ピークよりも下方の面積、換気ヒストグラムの中心点および２番目に高いピークよりも下方の面積、２つの最高ピーク間の距離のうちの１つまたは複数を決定することもできる。
【００４３】
このような観察または評価を、その後、任意選択として、個々で、または組み合わせて使用して、低換気または過換気の事象が起きたか否かを決定することができる。したがって、換気評価デバイスは、換気ヒストグラムの決定に加えて、低換気または過換気の事象をスコアリングまたは記録することもできる。このような事象のスコアリングは、任意選択として、過換気または低換気の事象を示す、引き出された換気値の特定を含むことができる。任意選択として、スコアリングは、事象が起こった時の治療セッション中および／または事象の持続時間中の時間、または１つもしくは複数の期間の特定を含むこともできる。
【００４４】
本技術の例示的な換気評価を、図３および図４を参照して考慮することができる。図３は、１回の夜間治療セッション中の、ＣＰＡＰを受けている十分に治療された患者からの呼吸データのプロットである。含まれるトレースは、（上から下へ）呼吸流量３３０Ｆ、換気３３０Ｖ、血中酸素飽和度（ＳｐＯ２）３３０Ｓ、および漏れ３３０Ｌである。本例では、１８０秒の時定数を有する呼吸流量信号のローパスフィルタリングされた絶対値である換気信号が、一晩中安定している。ＳｐＯ２信号３３０Ｓは平らであり、夜間に約９４％を下回ることはない。漏れ信号３３０Ｌも、実質的な漏れの事象がないという点で、十分に制御されている。
【００４５】
図４は、夜間の換気信号３３０Ｖのデータから決定された、プロットされた換気ヒストグラム１１０−Ｎを示している。本例では、換気値が、毎分約０．５リットルのビンまたは間隔で評価された。各ビンまたは間隔に関連する度数を、全治療セッションの百分率として（例えば、１治療セッション中に観察され、またはサンプリングされた換気値の総数により分割された各間隔において、観察され、またはサンプリングされた換気値の数により）決定することができる。一部のこのような実施形態では、ヒストグラムに１回のピークがあり、１回のピークが十分な換気値（例えば、毎分７．５リットル）に関連しているとの決定を、セッションについての正常な患者の換気のインジケータとして取得することができる。度数のおよび換気の他の測定値を換気ヒストグラムのために使用してもよいことを理解されたい。例えば、上記の換気ヒストグラムは、１回の治療セッション中の分時換気量値の度数分布を示すものとして例示されているが、一部の実施形態は、任意選択として、複数の治療セッション（例えば、１週間または１か月の治療セッションなど）からの換気値を使用して、換気ヒストグラムの生成を可能にすることもできる。
【００４６】
図４に示す前述した実施形態では、０．５リットル／分の例示的なビン幅が選択された。しかし、考えられるどのような方法でビンを設定してもよい。有用となり得るヒストグラム決定およびビン選択のためのいくつかの標準的戦略があり得る。
【００４７】
このようなヒストグラムを、以下により算出することができる。
１．  原点ｘ０（図４の点（０、０）と一致）を選択し、数直線（例えば、換気信号）を幅ｈのビンＢに分割する。これを数学的に、Ｂｊ＝［ｘ０＋（ｊ−１）ｈ、ｘ０＋ｊｈ］、ｊ＝１、２、…と表すことができる。
２．  各ビンＢｊに分類される観察を数え、観察の数をｎｊによりビンｊに示す。
３．  各ビンについて、頻度数をサンプル数ｎ（例えば、１治療セッション）で割り、ビン幅ｈ→ｆｊ＝ｎｊ／ｎｈにより、頻度数を相対度数に変換する。
【００４８】
ビン幅および原点は、データの分布を効果的に特徴化する際に重要な役割を有することができる。ヒストグラムの原点を、数直線に沿ったいずれかの位置から選択することができる→例示的な選択は最小（データ）−範囲／１０であり、ここで範囲＝最大（データ）−最小（データ）である。さらに、ビン幅パラメータを考察する別の方法は、ビン幅を平滑パラメータとして見ることである。ビン幅が大きすぎると、ヒストグラムが平らに見えるが、ビン幅が小さすぎる場合には、ヒストグラムはデータを再現するだけである。したがって、適切なビン幅を選択することが重要である。
【００４９】
ビン幅を選択する考えられる方法がいくつかある。
１．  もっとも簡単な手法は、データを目視検査して、ビン幅を選択することである。この方法の延長は、データの最大値および最小値を見出し、これを選択されたビン幅で割ることである。
２．  スタージェスの公式ｈ＝ｌｏｇ２（ｎ）＋１→ここでｎ＝サンプル数
３．  スコットの公式ｈ＝３．５σ／ｎ１／３σ＝サンプルの標準偏差、ｎ＝サンプル数
４．  ＭＩＳＥおよびＡＭＩＳＥなどの最適化技術を使用して、ビン幅を選択することができる。
【００５０】
別の例示的な実施では、ヒストグラムアルゴリズムが、ビン幅が可変となり得るように、ビン幅を動的に決定するための方法を含んでいてもよい。特に、可変ビン幅は、まばらに分布したデータセットを特徴化する際に有用となり得る。例えば、低換気が発現する限られた期間のみを患者が有する場合、一定のビン幅の使用は、これを明確に提示または検出しないおそれがある。このような状況で、可変ビン幅の使用は非常に有用となり得る。
【００５１】
［カーネル密度推定］
換気評価方法の別の実施は、換気信号の分布を捉えるカーネル密度推定器の使用に基づかせることができる。この手法の利点は、分布中のはっきりした特徴を効果的に捉えることができることであり、これは換気信号を特徴化する場合に非常に有利となり得る。さらに、原点の選択は分布の特徴化に影響を与えることはない。
【００５２】
図５および図６を参照して、本技術のさらなる例示的な換気評価を考慮することができる。図５は、１回の夜間治療セッション中に低換気になっている、ＣＰＡＰを受けている患者からの呼吸データのプロットである。含まれるトレースは、（上から下へ）、脳波記録５３０ＥＥＧ、呼吸流量５３０Ｆ、換気５３０Ｖ、および血中酸素飽和度（ＳｐＯ２）５３０Ｓである。本例では、１８０秒の時定数を有する呼吸流量信号のローパスフィルタリングされた絶対値でもある換気信号が、グラフ後半の延長期間に低下している。ＳｐＯ２信号も、延長期間に低下している。図６は、夜間の換気信号５３０Ｖのデータから決定された、プロットされた換気ヒストグラム１１０−Ｈを示している。換気ヒストグラムのデータの観察または分析により、患者の状態についての結論を出すことができる。例えば、ヒストグラムの分析は、患者の換気が二峰性分布であることを検出することができる。一部の実施形態では、これを２つのピークの存在を検出することにより決定することができる。いずれかのピークに起因する換気値または間隔の評価が低換気を示す場合、分析を、低換気の事象の表示とみなすことができる。図６の例では、１つのピークが毎分約５リットルであり、他のピークが毎分約９リットルである。毎分５リットルのピークを、低換気のインジケータとみなすことができる。
【００５３】
しかし、このような分析は、口漏れの存在により困惑させるものである。したがって、換気評価の一部の実施形態は、漏れの検出に基づいて換気データを分割することができる。例えば、本技術の換気評価デバイスを、口漏れ検出器などの漏れ検出器と組み合わせることができ、または漏れ検出器から漏れデータを受信することができる。一部の実施形態では、その全体が参照により本明細書に組み込まれている、２０１０年７月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／３６９，２４７号に開示された方法のうちの１つまたは複数により、口漏れ検出器を実施することができる。したがって、漏れがない（例えば、漏れの測定値がゼロ以下）との決定に基づいて、換気ヒストグラムを評価することができる。例えば、ヒストグラムは、漏れのない治療期間からのみ取得された換気値に基づかせることができる。したがって、ヒストグラム評価は、漏れの期間と同時に生じる換気値を無視することができる。
【００５４】
任意選択として、別の漏れに関連するヒストグラムを、口漏れが検出される治療期間からのみ取得された換気値に基づいて計算することができる。このような場合には、その後、漏れに関連するヒストグラムを評価して、漏れのある期間および漏れのない期間からの換気値を含むより完全な換気ヒストグラムのデータに基づく低換気の考えられる指標を除外することができる。
【００５５】
さらに、治療中の換気に比較的長時間の不安定を生じさせる覚醒期間、無呼吸、周期性呼吸、および覚醒も、交絡因子となり得る。したがって、換気評価の一部の実施形態は、換気の不安定の検出に基づいて換気データを分割することができる。例えば、本技術の換気評価デバイスを、換気安定性検出器からの換気安定性データと組み合わせ、または換気安定性データを受信することができる。一部の実施形態では、参照により本明細書に記載されている、２００９年７月１６日に出願された米国仮特許出願第６１／２２６，０６９号、２０１０年７月１４日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＡＵ２０１０／０００８９４号、または２０１２年１月１０日に出願された米国特許出願第１３／３８３，３４１号に開示されたように、患者の換気についての安定性もしくは安定性の欠如を示すよう機能することのできる睡眠安定性測定値、覚醒状態、周期性呼吸、覚醒または他の事象もしくは測定値を引き出す方法などの方法のうちの１つまたは複数により、換気安定性検出器を実施することができる。したがって、換気安定性の決定（例えば、換気不安定がない）に基づき、換気ヒストグラムを評価することができる。例えば、換気レベルが安定しているためヒストグラムの形成を破壊しないことを換気安定性検出器が提示する治療期間から取得された換気値に、ヒストグラムを基づかせることができる。
【００５６】
別の実施形態では、換気安定性指数を、換気に関連する別の呼吸特徴のロール分散として算出することができる。このような特徴の一例は、吸気の１回換気量であり得る。他の例は、呼気の１回換気量、呼吸全体の１回換気量（例えば、呼吸長さで割った流量信号の絶対値の積分）を含む。その後、換気ヒストグラムを、これらの特徴のいずれかのロール分散が所定の閾値よりも小さい治療中に取得された換気値から形成することができる。
【００５７】
さらに、本技術の別の実施形態では、換気ヒストグラムの算出を、漏れ検出器と換気安定性検出器の両方に従って行うことができる。このような場合、結果として生じるヒストグラムは、換気安定性および漏れのないことを特徴とする治療期間中の換気値を含んでいる。
【００５８】
（Ｂ）例示的な呼吸治療装置の実施形態
図８を参照して、本換気評価技術を、ＣＰＡＰデバイスなどの呼吸治療装置８０２、または加圧された呼吸可能ガスを患者に供給する他の呼吸治療装置（例えば、恒常性ＣＰＡＰまたは二相性ＣＰＡＰ）により実施することができる。このような装置は、サーボ制御送風機８０９などの流れ発生装置を含むことができる。送風機８０９は、典型的には、空気入口と、モータ（図示せず）により駆動されるインペラとを備えることができる。
【００５９】
また、呼吸治療装置８０２は、典型的には、空気送出導管８０７およびマスク８０８を備え、空気流もしくは呼吸可能ガスを患者におよび／または患者から送る患者インタフェースを備え、あるいはこれに接続可能である。任意選択として、図８に示すように、マスクは、意図的に漏れを生じさせる換気孔を備えることができる。
【００６０】
また、装置８０２は、圧力センサ、流量センサおよび／もしくは酸素測定法センサなどの１つまたは複数のセンサ８０６を備え、あるいはこれに接続可能とすることができる。このような実施形態では、圧力変換器などの圧力センサが、送風機８０９により発生する圧力を測定し、圧力の測定値を示す圧力信号ｐ（ｔ）を生成することができる。同様に、流量センサは、患者の呼吸流量を表す信号を生成する。例えば、呼吸気流計および差圧変換器、または流量信号ｆ（ｔ）を引き出すためにチューブまたはダクトの束を使用するものなど、同様のデバイスを使用して、患者インタフェース８０８または検知チューブ（図示せず）にもっとも近い流量、または送風機８０９にもっとも近い流量を測定することができる。任意選択として、一体型酸素測定法センサを使用する場合、酸素測定法センサは、酸素飽和度などの血中ガス飽和度レベルを示す酸素測定法信号Ｏ２（ｔ）を生成するパルスオキシメータであり得る。他のセンサを使用して、装置８０２の方法の目的で、流量、圧力または酸素測定法を示すデータを生成することができる。
【００６１】
流量ｆ（ｔ）および／または圧力ｐ（ｔ）信号などのセンサ信号に基づいて、コントローラ８０４は送風機制御信号を生成することができる。例えば、コントローラは、所望の圧力設定点を発生させ、送風機の速度をサーボ制御して、設定点を、圧力センサの測定された条件と比較することにより、設定点を満たすことができる。したがって、コントローラ８０４は、送風機８０９により患者インタフェースに送られる圧力に対して制御された変更を加えることができる。典型的には、このような設定は、所望の治療圧力を設定して、治療を患者の呼吸に同期させ、または患者の呼吸を支持するために行うことができ、例えばトリガおよび循環閾値などの制御パラメータと併せた流量信号の分析によって、患者の呼吸の状態の検出とともに行うことができる。任意選択として、機械放出弁（図示せず）により排気を制御して、比較的一定の送風速度を維持しながら排気を増減することにより、圧力を変更することができる。同様に、流量ｆ（ｔ）および／または圧力ｐ（ｔ）信号に基づいて、コントローラ８０４は、本明細書でより詳細に説明する本換気評価方法を実施することができる。
【００６２】
したがって、コントローラ８０４は、本明細書でより詳細に説明する特定の方法またはアルゴリズムを実施するようにプログラムされた１つまたは複数のプロセッサを備えることができる。この目的を達成するために、コントローラは、集積チップ、メモリおよび／または他の制御指示、データまたは情報記憶媒体を備えることができる。例えば、このような制御方法を含むプログラムされた指示を、デバイスのメモリ内の集積チップにコード化することができる。また、または代替として、このような指示を、適切なデータ記憶媒体を使用して、ソフトウェアまたはファームウェアとしてロードすることができる。
【００６３】
一部のこのような実施形態では、コントローラが、本明細書で説明したように、換気ヒストグラムの評価に基づいて低換気または過換気事象を検出またはスコアリングし、このような事象の検出に基づいて呼吸治療のための圧力制御パラメータを修正することができる。例えば、低換気事象の１つまたは複数が検出されると、コントローラは圧力を上昇させ、または治療プロトコルを自動的に変更して、より一定のＣＰＡＰモードから二相性ＰＡＰモードに切り換えることなどにより換気を増加させることができる。同様に、過換気事象の１つまたは複数が検出されると、コントローラは圧力を低下させ、または治療プロトコルを自動的に変更して、二相性ＣＰＡＰモードからより一定のＣＰＡＰモードに切り換えることなどにより換気を減少させることができる。
【００６４】
一部の実施形態では、コントローラは、換気ヒストグラムの換気評価に基づいて警告または情報メッセージを生成することができる。例えば、コントローラは、低換気または過換気の検出に関するメッセージを（例えば、ＬＣＤ、もしくは装置の他の表示デバイス）に表示し、かつ／または（例えば、有線もしくは無線通信、または他のデータ転送により）送信することができる。コントローラは、換気ヒストグラムのデータによりメッセージを生成することもできる。コントローラは、メッセージを発生させてさらなる試験を提示することもできる。例えば、低換気の検出などの換気ヒストグラムの評価に基づいて、コントローラは、呼吸治療装置による次の治療セッションにおいて、患者がパルスオキシメータセンサの使用を開始することを提示または要求するメッセージを生成することができる。したがって、コントローラは、前のセッションからの換気ヒストグラムの分析に基づいて次の治療セッションでパルス酸素測定法データの分析を開始することができる。次のセッションにおけるパルス酸素測定法のデータをコントローラにより分析して、換気ヒストグラムの分析によって予め検出された換気不足（例えば、低換気）が生じているかを確認することができる。酸素測定法データの分析後に、さらなるメッセージをデバイスにより発生させて、過換気または低換気のために他の治療が必要となり得ること、または換気が許容できることを特定可能であることを患者および／または医師に対して特定することができる。
【００６５】
呼吸治療装置からの制御パラメータまたはメッセージへの他の変更を、換気ヒストグラム評価に基づく低換気または過換気の検出に従って行い、または提示することもできる。
【００６６】
（Ｃ）さらなる例示的換気評価方法
圧力治療を行うように構成された呼吸治療装置のコントローラによって評価が行われるときなど、本技術の換気評価の一部の実施形態では、以下のステップまたは手順のいずれかまたはすべてを、コントローラにより実施することができる。
【００６７】
１．  圧力治療装置の流れ発生装置（ＦＧ）の流量（ＱＦＧ）を測定する。
【００６８】
２．  流れ発生装置の、またはその近くの圧力（ＰＦＧ）を測定する。
【００６９】
３．  公知の回路インピーダンス（Ｒｃｃｔ）を使用して、患者のインタフェースまたはマスク圧力を
Ｐｍａｓｋ＝ＰＦＧ−ＱＦＧ×Ｒｃｃｔ
として算出する。
【００７０】
４．  意図的な漏れ（例えば、換気孔のあるマスクの使用による換気流の場合）をマスクの圧力の公知の関数（ｆ）として算出する。
Ｑｖｅｎｔ＝ｆ（Ｐｍａｓｋ）
【００７１】
５．  「マスク流」（Ｑｍａｓｋ）を
Ｑｍａｓｋ＝ＱＦＧ−Ｑｖｅｎｔ
として算出する。
【００７２】
６．  瞬間的な不注意によるまたは意図しない漏れ（Ｑｌｅａｋ）（例えば、前述した方法による口漏れ、および／または参照により本明細書に組み込まれている、米国特許第６，６５９，１０１号に記載された漏れ検出方法）を、マスク圧力およびマスク流量の関数（ｆ）として
Ｑｌｅａｋ＝ｆ（Ｐｍａｓｋ、Ｑｍａｓｋ）
として算出する。
【００７３】
７．  患者の呼吸流量の推定値を
Ｑｒｅｓｐ＝Ｑｍａｓｋ−Ｑｌｅａｋ
として算出する。
【００７４】
８．  患者の換気の推定値を
Ｖ＝ＬＰ（０．５×｜Ｑｒｅｓｐ｜）
として算出する。ここでＬＰは、例えば、約１８０秒の時定数を有する単極ローパスフィルタである。
【００７５】
９．  夜間またはセッションの持続時間にわたって患者の換気推定値のヒストグラムを算出する。
【００７６】
１０．  ピーク検出器を使用して、または使用せずに、ゼロ換気の、またはゼロ換気に非常に近いヒストグラムにピークがあるか否かを決定する。このピークがある場合には、このピークまたはこれに関連する生データを除去する（このようなデータは、流れ発生装置がオンであるが患者に接続されていない場合など、データ収集のない、またはデータ収集に異常のある延長期間を示すことができる）。
【００７７】
１１．  ヒストグラムまたは関連するデータから統計を算出する。例えば、尖度（尖り）を表す指数および／または歪度を表す指数を決定する。
【００７８】
１２．  低換気または低換気／過換気の指標としての、過度に正または負の歪度を有する分布を評価する。例えば、歪度指数が正の閾値を超える場合、低換気が発生していることの指標として、またはその根拠として比較を行うことができる。同様に、歪度指数が負の閾値を下回る場合、過換気が発生していることの指標として、またはその根拠として比較を行うことができる。これらの比較についての適切な閾値を、実験的に決定することができる。
【００７９】
１３．  緩尖分布（例えば、尖度＜１）を評価する。これは、典型的には、より平らな中心部（例えば、より小さい「尖り」）を示す。ここでは閾値を１に設定することができる。例えば、ヒストグラムが１つまたは複数のより小さいピークおよびより大きいテールを有することを意味するように、より小さい尖度値を取得することができる。これは、典型的には、低換気の患者の換気ヒストグラムに見ることができる。概して、標準の正常な分布は尖度３であり、二峰性分布は多くの場合により大きいテールとより平らなピークとを有している。
【００８０】
１４．  分布を評価し、例えば、１つまたは複数のピーク（例えば、極大値）を検出することにより、分布が二峰性であるか否かを決定する。分布が二峰性である（例えば、２つのピークが検出された）場合、１つのピークに起因するより低い換気値が、換気値を適切な閾値と比較することにより、低換気状態を示すことをチェックする。同様に、他のピークが、換気値を適切な閾値と比較することにより正常な呼吸を示す換気値に起因することをチェックする。例えば、６．５から８．５の間、より詳細には、７．５ｌ／分などの７から８の間の換気値が、正常な換気を示すこのような閾値として機能し得る。
【００８１】
１５．  任意選択として、分布を評価して、Ｍ型検出アルゴリズムを使用して二峰性を決定することができる。これは、二峰性の存在を検出するための測定基準として機能し得る。１つのこのような方法が、その全体が参照により本明細書に組み込まれている、２００８年５月９日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ２００８／０００６４７号に記載されている。
【００８２】
１６．  低換気の確認が、過度の口漏れにより生じたものでなく、または過度の口漏れに影響されたものではないことをチェックする（例えば、前述したように、１つまたは複数の漏れ分割換気ヒストグラムの分析により）。
【００８３】
１７．  無呼吸低呼吸指数などの測定基準、または夜間流量データのセッションが低換気になっている人を示す、算出された確率を報告する。
【００８４】
１８．  低換気の正の指標が与えられた場合、ＳｐＯ２監視を行う１つまたは複数の夜間を提示する。
【００８５】
１９．  睡眠関連低換気／低酸素血症の一般的な「規則」を使用して、ＳｐＯ２記録から低換気があることを確認する。
【００８６】
［さらなる例示的な換気評価手順および方法］
以下のステップまたは手順の１つまたは複数を、前述したものに加えて、または代わりに実施することもできる。１つまたは複数のプロセッサまたはコントローラの制御された動作であり得るこれらのステップまたは手順を、図１０から図１７の例示したグラフにより考慮することができる。
ａ．  ほとんどまたは全く漏れがなく、換気安定性があるときなどの、夜間またはセッションの持続時間にわたって患者の換気推定値のヒストグラムを算出する。
ｂ．  ピーク検出器を使用して、図１０に示す例示的な高さＹＡおよびＹＢなど、ヒストグラムのピークの数およびそれらの高さを算出する。
ｃ．  図１１に示すように、ピーク位置ＰＡとピーク位置ＰＢとの間の距離ＰｅａｋＤなどの、ヒストグラムの２つの最大ピーク間の距離を算出する。
ｄ．  変形関数を使用して、２つの最大ピーク間の距離を確率空間（０から１確率空間など）に変換する。概して、低換気の場合、２つのピークが離れるほど、何らかの低換気が起こる可能性が高くなる。言い換えると、患者の「自然な」換気レベルのピークと、患者の「より低い」換気レベル（低換気の期間中に見られると予想される）の別のピークとが予想される。変形関数の例が下記の表Ｔに示される。しかし、ピーク間の距離に関連する数字を、実数空間から０から１空間などの確率空間に変換可能な他の関数を使用してもよい。
【００８７】
【表１】
0006002747.tif 000002
【００８８】
患者の換気ヒストグラムを使用して、低換気の持続時間を推定することもできる。ピーク（例えば、ＰＡ）の下側のＸ座標は、低ピークが生じており、低換気のレベルとみなされ得る換気レベルを示している。ピークの振幅（例えば、ＹＡ）が、特定の換気が検出された３分期間の数を示すため、この振幅を使用して、所与の換気が測定された全持続時間を推定することができる。プロセッサは、図１０に示す例示的な式により推定持続時間を算出するように構成することができる。
【００８９】
測定基準または確率を報告（例えば、記録、または出力として生成）して、夜間流量データのセッションが低換気になっている人を示す可能性の指標を提供することができる。図１６は、表Ｔの関数Ｇ（ｘ）に基づく確率分類システムが０．２の「低」確率に戻る、ほぼ単峰のピークのヒストグラムの例を示している。このような低確率は、低換気の存在の可能性がないことを示す指標とみなされ得る。一方、図１７は、確率分類システムが０．８５の「高」確率に戻る二峰性ヒストグラムの例を示している。これは、低換気の存在の可能性が高いことを示す指標とみなされ得る。一部の実施形態では、プロセッサが測定基準および／またはヒストグラムのグラフを生成して、低換気確率値、低換気値および／または低換気確率値と関連する低換気のレベルなどの低換気の指標を提供することができる。
【００９０】
その後、報告された結果を、さらなる治療の指標を提供するために実施することができる。例えば、低換気の正の指標を、１つまたは複数の夜間のＳｐＯ２監視を提示するものとみなすことができる。このような一実施形態では、プロセッサが、確率を１つまたは複数の閾値と比較することにより、報告された確率を評価することができる。１つまたは複数の比較に基づいて、追加の試験（例えば、さらなるＳｐＯ２監視）またはいくつか他の治療を提示するメッセージを生成することができる。任意選択として、このような比較は、呼吸治療装置により発生する圧力治療の制御の変更（例えば、換気の測定値をサーボ制御して目的の換気を満たすように、圧力支持（ＰＳ）換気の増加または圧力支持換気の開始）またはさらなる評価などの、さらなる試験または治療を制御するトリガとして機能し得る。
【００９１】
例えば、一部のこのような場合には、装置のプロセッサにより制御可能なオキシメータなどにより血液ガスを評価するように、装置１０２を構成することもできる。プロセッサは、ヒストグラムの評価に基づき、ＳｐＯ２データの分析を制御することにより低換気が存在することを確認することができる。このような場合には、プロセッサを、血液ガスからの睡眠関連低換気／低酸素血症検出の一般的な「規則」を実施するように構成することができる。その後、プロセッサは、換気ヒストグラム評価および血液ガス評価のそれぞれまたは両方に基づいて、出力として決定を生じさせることができる。
【００９２】
さらなる実施では、以下の手順またはステップの１つまたは複数を、１つまたは複数のプロセッサにより実施することもできる。
【００９３】
ａ．  算出された患者の換気ヒストグラム（全ヒストグラムまたは不安定でないヒストグラム）のピークを、ピーク検出器などにより算出する。
【００９４】
ｂ．  図１３に示すように、ヒストグラムのテールの２つの端点（ＴＬ１およびＴＬ２）間の中点ＰＣであり得る、ヒストグラムの中心などの中点を算出する。
【００９５】
ｃ．  図１１を参照して前述したように、ヒストグラムの２つの最大ピーク間の距離ＰｅａｋDを算出する。
【００９６】
ｄ．  ヒストグラム中の２つの最大ピークをつなぐ直線の勾配などの、１つまたは複数の勾配を算出する。このような勾配を算出するための例示的な式が、図１２に示される。
【００９７】
ｅ．  図１３の例に示す式などにより、最大ピークと中心点との間の勾配（例えば、勾配ＧｒａｄＡＣ）を算出する。
【００９８】
ｆ．  図１３の例に示す式などにより、２番目に大きいピークと中心点との間の勾配（例えば、勾配ＧｒａｄＢＣ）を算出する。
【００９９】
ｇ．  図１４の垂線により印をつけた面積、図１５の水平線により示される最大ピークと中心点との間の面積、および／または図１５の垂線により示されるような２番目に大きなピークと中心点との間の面積などの、勾配の１つまたは複数に応じたピーク間の面積を算出する。
【０１００】
ｈ．  Ｍ型検出器または検出アルゴリズムを使用する形状特徴などの１つまたは複数の形状特徴を算出する。この形状特徴は、二峰性の存在を検出するための測定基準として機能し得る。１つのこのような方法が、その全体が参照により本明細書に組み込まれている、２００８年５月９日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ２００８／０００６４７号に記載されている。任意選択として、他の形状検出機能に基づく他の、または追加の形状特徴を実施することができる。
【０１０１】
ｉ．  ２つの最大ピーク間の勾配を、変形関数を使用して、０から１空間などの確率空間に変換する。勾配が非常に正または非常に負である場合、勾配は、ピーク位置が近すぎるか、または小さいほうのピークが小さすぎることを示す指標として機能し得る。これは低換気のない患者のヒストグラムに見られるため、非常に正または非常に負の勾配と関連する低換気の確率は、変形関数に従って０に近付くことができる。このような関数に従って勾配が０に近付くと、確率は１に近付くことができる。
【０１０２】
ｊ．  最大ピークと中心点との間の勾配を、変形関数を使用して、０から１確率空間などの確率空間に変換する。勾配が非常に正または非常に負である場合、勾配は、ピーク位置が近すぎるか、または小さいほうのピークが小さすぎることを示す指標として機能し得る。これは低換気のない患者のヒストグラムに見られ、このような場合、低換気の確率は、変形関数に従って０に近付くことができる。このような関数に従って勾配が０に近付くと、確率は１に近付くことができる。
【０１０３】
ｋ．  ２番目に大きいピークと中心点との間の勾配を、変形関数を使用して、０から１確率空間などの確率空間に変換する。勾配が非常に正または非常に負である場合、勾配は、ピーク位置が近すぎるか、または小さいほうのピークが小さすぎることを示す指標として機能し得る。これは低換気のない患者のヒストグラムに見られるため、低換気の確率は、変形関数に従って０に近付くことができる。このような関数により勾配が０に近付くと、確率は１に近付くことができる。
【０１０４】
ｌ．  ピーク間の面積を、変形関数を使用して、０から１の確率空間などの確率空間に変換する。面積が十分に大きい場合、面積はピークが十分に離れていることを示す。このような場合の低換気確率は、確率関数に従って１に近付くことができる。より小さい面積については、面積が小さくなると、このような関数により確率が０に近付くことができる。
【０１０５】
ｍ．  最大ピークと中心点との間の面積を、変形関数を使用して、０から１確率空間などの確率空間に変換する。面積が十分に大きい場合には、面積はピークが十分に離れていることを示す指標として機能することができる。このように面積が増加する場合、このような確率関数に従って、確率は１に近付くことができる。より小さい面積については、面積が小さくなると、このような関数により確率が０に近付くことができる。
【０１０６】
ｎ．  形状特徴を、変形関数を使用して、０から１の確率空間などの確率空間に変換する。このような実施された変形関数は、形状特徴の算出に使用される近似関数の性質によって決まる。
【０１０７】
ｏ．  ヒストグラムにより特徴化される分布の尖度および歪度を算出する。
【０１０８】
ｐ．  尖度および歪度を、変形関数を使用して、０から１確率空間などの確率空間に変換する。正の歪度を、低換気になる可能性が高いことを示す指標とみなすことができるため、変形確率は正の値について１に近付くことができる。負の歪度値は、低換気になる可能性が低いことを示すことができるため、低換気確率は、このような関数に従って０に近付くことができる。より高い尖度は、低換気になる可能性が高いことを示す指標とみなすことができるため、変形確率はこのような関数に従って１に近付くことができる。より低い尖度値を、低換気になる可能性が低いことを示す指標とみなすことができるため、低換気確率はこのような関数に従って０に近付くことができる。
【０１０９】
このような手順により、１組の特徴のうち１つまたは複数の特徴を生じさせることができる。このような特徴は、以下を含んでもよい：
ａ．  ２つの最大ピーク間の変換された勾配
ｂ．  最大ピークと中心点との間の変換された勾配
ｃ．  ２番目に大きなピークと中心点との間の変換された勾配
ｄ．  ２つの最大ピーク間の変換された面積
ｅ．  最大ピークと中心点との間の変換された面積
ｆ．  ２番目に大きなピークと中心点との間の変換された面積
ｇ．  変換された形状特徴
ｈ．  変換された尖度特徴
ｉ．  変換された歪度特徴
前述したような、これらの特徴のそれぞれに関連する変形関数を、実験的に決定するか、または外部に公表されたデータに基づいて生成することができる。
【０１１０】
一部の実施形態では、１組の特徴に基づいて、プロセッサを実施し、分類アルゴリズムなどにより、低換気確率を算出することができる。前記特徴の一部または全部を評価することができる。重み付け係数を実施することもできる。一部のこのような場合には、１組の変形確率または重み付け確率を１組の閾値と比較し、変形確率の値を前提として低換気の全体的な可能性を評価することができる。特定の一実施形態では、線形分類器をプロセッサにより実施して、全体の低換気確率を算出することができる。しかし、前述した特徴を使用可能な、ベイジアン分類などの他の分類方法を使用して、最終的な低換気確率を算出することができる。先の実施形態に関して、低換気確率を出力として報告することができる。１つまたは複数の閾値を比較することなどにより、値の評価を行って、さらなる治療もしくは評価、または前述したメッセージの生成を制御することができる。
【０１１１】
（Ｄ）例示的なシステム構造
図１または図８のデバイスのコントローラの例示的なシステム構造が、図８のブロック図に示される。図では、換気評価デバイス９０２または汎用コンピュータが、１つまたは複数のプロセッサ９０８を備えることができる。デバイスは、本明細書で説明したように、換気検出レポート（例えば、換気ヒストグラムデータ、低換気事象データ、過換気事象データ、歪度指数、尖度指数、および／または換気値など）、結果またはグラフ（例えば、図３、図４、図５、図６、図７の例に示すように、プロットされた換気ヒストグラムおよび／または信号トレース）をモニタまたはＬＣＤパネルなどに出力するための表示インタフェース９１０を備えることもできる。例えば、キーボード、タッチパネル、制御ボタン、マウスなどのユーザ制御／入力インタフェース９１２を設けて、本明細書に記載の方法を作動させることもできる。デバイスは、プログラム指示、酸素測定法データ、流量データ、圧力データ、換気値データ、換気ヒストグラムデータなどのデータを送受信するための、センサ、またはバスなどのデータインタフェース９１４を含むこともできる。デバイスは、典型的には、前述した方法（例えば、図２）の制御指示を含むメモリ／データ記憶コンポーネントを含むこともできる。これらの指示は、本明細書でより詳細に説明するように、９２２で流量信号処理のためのプロセッサ制御指示（例えば、前処理方法、フィルタ）を含むことができる。また、これらの指示は、９２４で換気測定値決定のためのプロセッサ制御指示（例えば、分割、フィルタリング、およびサンプリングなど）を含むことができる。これらの指示は、９２６で、換気ヒストグラム決定または関連するデータ評価のためのプロセッサ制御指示（例えば、ピーク検出、ピーク計数、特徴分析、変形関数、尖度指数決定および閾値化、歪度指数決定および閾値化、二峰性検出、漏れ評価、低換気および／または過換気スコアリングなど）を含むこともできる。これらの指示は、換気データ、流量データ、ヒストグラム、尖度指数、歪度指数、ピーク、ピーク計数、勾配、変形確率、レポートおよびグラフなどの、これらの方法についての記憶されたデータ９２８を含むこともできる。最後に、これらの指示は、９３０で、警告または情報メッセージ発生、圧力治療制御変更、さらなる試験制御などの１つまたは複数のヒストグラム評価に対する応答を制御するためのプロセッサ制御指示を含むこともできる。
【０１１２】
一部の実施形態では、プロセッサ制御指示および前述した方法を制御するためのデータが、汎用コンピュータにより使用するソフトウェアとして、コンピュータ読取可能な記録媒体に含まれ、汎用コンピュータにソフトウェアをロードするときに、汎用コンピュータが、本明細書で説明した方法のいずれかにより特定用途コンピュータとして機能することができるようにしてもよい。例えば、特定用途コンピュータは、圧力治療を制御し、または圧力もしくは流量データを測定するように構成されている必要はない。むしろ、コンピュータは、任意選択として呼吸治療装置から転送され得るこのようなデータにアクセスするだけであり得る。コンピュータは、その後、転送されたデータに基づいて、ヒストグラム決定および分析などの、本明細書に記載された換気評価方法を実施し、これに基づく警告または情報メッセージを生成することができる。
【０１１３】
前述した説明および添付図面において、特定の用語、等式、図面の符号は、本技術を完全に理解するために示される。一部の場合には、用語および符号が、技術の実施に必要ない特定の詳細を示す場合がある。例えば、評価方法の方法ステップが、ある順序で説明され、または図示されているが、このような順序は必要なものではない。当業者は、このような順序付けを修正することができ、かつ／またはその態様を並行して実施することができることを理解するだろう。
【０１１４】
さらに、本明細書の技術を特定の実施形態に関連して説明したが、これらの実施形態は、本技術の原理および適用例を例示したものに過ぎないことを理解されたい。したがって、例示した実施形態に多くの修正を施すことができ、本技術の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成を引き出すことができることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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