(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント補綴心臓弁を経皮的に展開させるための送達装置であって、
中間部を含む内側シャフトアセンブリであって、前記中間部は、ステント補綴心臓弁と選択的に係合するように構成された接続構造を提供する、内側シャフトアセンブリと、
スライド可能に前記内側シャフトアセンブリ上に配置された送達シースカプセルであって、ステント補綴心臓弁を収縮的に収容するように構成される送達シースカプセルと、
スライド可能に前記内側シャフトアセンブリ上に配置された再捕獲用シースと、を備え、
前記再捕獲用シースは、ファネルセグメントを含み、前記ファネルセグメントは遠位方向にシャフトから延び、前記ファネルセグメントは、
複数の円周方向に間隔を空けて配置されたランナーであって、前記ランナーはそれぞれ、第１の端部において前記シャフトに取り付けられ、前記シャフトの反対側の遠位端において終端するランナーと、
前記ランナーを包囲するポリマーオーバーレイであって、前記オーバーレイは、前記シャフトに接着され、少なくとも前記遠位端には接着されないポリマーオーバーレイと、を含み、
前記ファネルセグメントは、通常状態から拡張状態へと移行可能であり、前記拡張状態において、前記ファネルセグメントは、遠位方向に直径が増加するファネル形状を有し、前記ファネルセグメントは、前記拡張状態から前記通常状態へと自己移行可能であり、
前記送達装置は、送達状態を提供するように構成され、前記送達状態において、前記カプセルは、ステント補綴心臓弁を前記内側シャフトアセンブリ上において保持し、前記ファネルセグメントは前記ステント補綴心臓弁から長手方向に間隔を空けて配置されている、
ことを特徴とする送達装置。
【請求項２】
前記送達装置は、再捕獲状態を提供するようにさらに構成され、前記再捕獲状態において、前記ファネルセグメントは、前記カプセルおよび前記接続構造から遠位位置にあり、前記ファネルセグメントは、強制的に前記拡張状態へと移行される、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項３】
前記送達シースカプセルは、送達シースシャフトをさらに含む送達シースアセンブリの一部として提供され、さらに、前記再捕獲用シースは、前記送達シースアセンブリと前記内側シャフトアセンブリとの間でスライド可能に配置される、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項４】
前記再捕獲用シースシャフトは、前記カプセルからの遠位延長部として形成され、前記カプセルおよび前記再捕獲用シースは、スライド可能に相互に固定される、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項５】
前記ランナーは、肉薄の金属片である、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項６】
前記ランナーは、前記ファネルセグメントに円柱型強度を提供するように構成される、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項７】
前記ランナーは、前記ファネルセグメント内に形状記憶特性が得られるように構成され、前記形状記憶特性において、前記通常状態は実質的に円筒形状である、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項８】
前記通常状態において前記遠位端によって集合的に規定された直径は、前記拡張状態において前記遠位端によって集合的に規定される直径よりも小さい、
請求項７に記載の送達装置。
【請求項９】
前記オーバーレイは、前記通常状態から前記拡張状態へと移行する際、複数の前記ランナーが集って規定された形状を制御するように構成される、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項１０】
前記オーバーレイは、前記シャフトの遠位位置にある前記ランナーへ接着されていないため、前記ランナーは、内部拡張力に起因して前記オーバーレイ内において自由に撓んで前記拡張状態となる、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項１１】
前記オーバーレイは、折り畳み可能な管である、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項１２】
患者の心臓弁を修復するためのシステムであって、前記システムは、
送達装置であって、
接続構造を提供する中間部を含む内側シャフトアセンブリであって、内側シャフトアセンブリ上に配置されたスライド可能な送達シースカプセルと、
前記内側シャフトアセンブリ上にスライド可能に配置された再捕獲用シースであって、シャフトから遠位方向に延びるファネルセグメントを含み、
前記ファネルセグメントは、
複数の円周方向に間隔を空けて配置されたランナーであって、前記ランナーではそれぞれ、第１の端部において前記シャフトへと取り付けられ、前記シャフトの反対側の遠位端において終端する、ランナーと、
前記ランナーを包囲するポリマーオーバーレイであって、前記オーバーレイは前記シャフトへと接着され．少なくとも前記遠位端には接着されないオーバーレイと、を含む、再捕獲用シースと、
前記ファネルセグメントは、通常状態から拡張状態へと移行可能であり、前記拡張状態において、前記ファネルセグメントは、遠位方向に直径が増加するファネル形状を有し、前記ファネルセグメントは、前記拡張状態から前記通常状態へと自己移行可能であり、
ステントフレームと、前記フレームに取り付けられた弁構造とを有する補綴心臓弁であって、少なくとも２つの弁尖を形成し、前記補綴心臓弁は、収縮配置構成から通常配置構成へと自己拡張可能である補綴心臓弁と、を備え、
前記システムは、装填モードと、部分展開モードと、再捕獲モードとの間において移行可能なように構成され、
前記装填モードにおいて、前記補綴心臓弁は前記接続構造と係合し、前記カプセル内において収縮保持され、前記ファネルセグメントは、前記装填モードにおいて前記補綴心臓弁から長手方向に間隔を空けて配置され、
前記部分展開モードにおいて、前記カプセルは部分的に前記補綴心臓弁から退避され、これにより、前記補綴心臓弁の遠位領域が前記カプセルに相対して露出し、自己拡張し、
前記再捕獲モードにおいて、前記ファネルセグメントは、前記カプセルから遠位位置にあり、前記補綴心臓弁の遠位領域に沿って配置され、これにより、前記ファネルセグメントは拡張して前記拡張状態となる、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１３】
前記送達シースカプセルは、送達シースシャフトをさらに含む送達シースアセンブリの一部として提供され、さらに、前記再捕獲用シースは、前記送達シースアセンブリと前記内側シャフトアセンブリとの間にスライド可能に配置される、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記再捕獲用シースシャフトは、前記カプセルからの遠位延長部として形成され、これにより、前記カプセルおよび前記再捕獲用シースは、スライド可能に相互に固定される、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ランナーは肉薄の金属片である、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ランナーは、前記ファネルセグメントに長手方向力が付加された際に前記ファネルセグメントを前記補綴心臓弁上においてスライドさせるための円柱型強度を前記ファネルセグメントへと提供するように構成される、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ランナーは、前記ファネルセグメントにおいて形状記憶特性が得られるように構成され、前記形状記憶特性において、前記通常状態は実質的に円筒型形状である、
請求項１２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、心臓弁補綴具の経皮移植のためのシステム、装置および方法に関する。より詳細には、本開示は、ステント補綴心臓弁の経カテーテル移植のためのシステム、装置および方法に関する。前記経カテーテル移植は、部分的展開と、再捕獲と、前記補綴具の移植部位への再配置とを含む。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁関連の罹患者または心臓弁関連に不全のある者に対し、補綴心臓弁を移植することにより、当該心臓弁の修復または交換を行うことが可能である。本明細書中、「修復」および「交換」という用語は、同義に用いられる。不全のあるネイティブ心臓弁の「修復」について言及する場合、ネイティブ弁尖を機能させなくするかまたはネイティブ弁尖を無傷のまま機能させる補綴心臓弁が含まれる。従来、心臓弁交換のための手術は開胸手術であり、全身麻酔下において行われ、手術時においては、心臓は停止状態にされ、血流は人工心肺によって制御される。従来の開胸手術の場合、患者の外傷および不快感が大きく、また、患者の危険性の可能性も多数存在する（例えば、感染、脳卒中、腎不全、人工心肺の使用に関連する悪影響）。
【０００３】
このように開胸心臓手術には欠陥があるため、侵襲性を最低限に抑えた心臓弁の経皮交換がますます注目されている。経皮経カテーテル（または経腔）技術を用いる場合、弁補綴具をカテーテルを通じて送達できるように小型化し、その後、例えば大腿動脈内の開口部を通じて下行大動脈を通過した後心臓へと送達させ、そして、修復対象弁の弁輪（例えば、大動脈弁輪）内において当該補綴具を展開させる。経カテーテル技術の場合、血管開通の回復のための従来のステントの送達という点においては広範に受け入れられているものの、より複雑度の高い補綴心臓弁の経皮送達については、結果は一定していない。
【０００４】
多様な種類および構成の補綴心臓弁が経皮弁交換手術において利用可能となっており、継続的な改善を必要としている。任意の特定の補綴心臓弁の実際の形状および構成は、修復対象である弁（すなわち、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁）のネイティブ形状およびサイズに一定範囲内において依存する。一般的に、補綴心臓弁の設計は、交換すべき弁の機能を再現することを意図しており、そのため、弁尖状構造を含むことが多い。バイオ補綴具構造においては、交換用弁は、静脈弁セグメントを含み得る。前記静脈弁セグメントは、拡張可能なステントフレーム内に一定様態で取り付けられ、これにより弁ステント（または「ステント補綴心臓弁」）を構成する。多くの経皮送達装置および移植装置において、弁ステントのステントフレームは、自己拡張型材料および構造によって構成される。これらの装置により、弁ステントを所望のサイズにクリンプさせ、例えば外側シース内において収縮状態で保持する。前記弁ステントが患者体内の所望の位置まで来た後、前記シースを前記弁ステントから退避させると、前記ステントは自己拡張し、ステント直径が拡大する。他の経皮移植装置において、弁ステントは初期において拡張状態または非クリンプ状態であり得、その後、前記弁ステントをカテーテル直径までできるだけ近接できるまで、前記弁ステントをカテーテルのバルーン部上においてクリンプまたは収縮させる。前記前記弁ステントを移植部位へ送達させた後、前記バルーンを膨張させて、前記補綴具を展開する。これらの種類の経皮ステント補綴心臓弁送達装置のいずれにおいても、従来から行われてきたような患者のネイティブ組織の補綴心臓弁への縫合は不要であることが多い。
【０００５】
ステント補綴心臓弁をネイティブ弁輪に相対して高精度に配置した直後に、カテーテルからステント補綴心臓弁を完全に展開させることが極めて重要である。なぜならば、移植成功のためには、ネイティブ弁輪に相対して補綴心臓弁を近接して保持および密閉させることが必要であるからである。ネイティブ弁輪に相対する補綴具の配置が不正確である場合、展開装置からの漏れおよびさらにはネイティブ弁移植部位からの外れに起因して、深刻な合併症の原因になり得る。１つの基準として、このような懸念は、他の血管ステントにおいては発生しない。すなわち、これらの手術の場合、標的部位を「外した」場合、別のステントを展開させるだけで差を埋め合わせることができるからである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
臨床医が経カテーテル補綴心臓弁を展開させる直前に前記経カテーテル補綴心臓弁の位置をより確実に評価するための支援のための移植手術の一環として画像化技術も利用可能であるものの、多くの場合、このような評価だけでは不十分である。そのため、臨床医は、必要な場合に補綴具を部分的に展開させた後、ネイティブ弁輪に相対する位置を評価し、その後前記補綴具を再配置してから完全展開できる能力を所望する。一方、再配置を可能にするためには、先ず補綴具を再度、収縮した後に外側送達シース内に再配置する必要がある。換言すれば、このようにして部分的に展開されたステント補綴心臓弁を送達装置によって（特に外側シース内に）「再捕獲」することが必要である。理論的にいえば、このような部分展開状態のステント補綴心臓弁の再捕獲は単純な方法である。しかし、実際には、移植部位およびステント心臓弁そのものに制約があるため、このような技術の利用は極めて困難である。
【０００７】
例えば、ステント心臓弁は、展開後は圧潰力に耐えるような硬度を持つように意図的に設計されており、これにより、心臓の解剖学的構造内においてステント心臓弁が適切にアンカー固定されるようになっている。そのため、補綴具の部分展開セグメントに力を付加して圧潰配置構成に戻す際に用いられる送達装置コンポーネント（例えば、外側送達シース）は、大きな径方向の力を付加できる能力を必要とする。しかし、逆にいえば、再捕獲手術の一環において経カテーテル心臓弁の損傷を回避するために、コンポーネントの硬度を過度を高くすることはできない。同様に、大動脈弓を横断させる必要もあり、その結果、送達装置から十分な連接特性を得る必要がある。残念なことに、既存の送達装置の場合、上記および他の問題を考慮したものは無く、ましてやこのような問題に最適に対処しているものも無い。
【０００８】
上述したように、外側シースまたはカテーテルは、従来から自己展開型血管ステントの送達のために用いられている。このような技術を自己展開型ステント補綴心臓弁の送達に適用した場合、完全展開においては、補綴具に関連する径方向の高い拡張力は問題にならない。なぜならば、完全展開においては、補綴心臓弁の展開を可能にするために外側シースは張力によって退避するだけだからである。ところが、前記従来の送達装置を作動させて前記外側シースを前記補綴具に相対して部分的に退避させた場合、前記補綴具の相応に露出した遠位領域が拡張する一方、近位領域は前記送達装置に接続されたままである。理論的には、前記外側シースを前進させて、前記拡張領域を遠位方向から再捕獲するだけでよい。しかし、残念なことに、従来のシース構成の場合、シースを遠位方向からスライドさせることによってステント補綴心臓弁の拡張領域を収縮しようとすると、成功しないことが多い。すなわち、従来の送達シースの場合、補綴具の拡張領域の径方向の力に容易に打ち勝つことがてきない。なぜならば、前記シースは実際は収縮状態になっており、前記シースの急峻な縁部に少なくとも部分的に起因して圧潰し、その結果、補綴具の拡張領域上を満遍なくスライドすることができなくなる。このような状態を、図１Ａ〜図１Ｃに簡略して示す。展開前の状態（図１Ａ）においては、ステント補綴心臓弁Ｐは、シースＳ内において拘束されており、シースＳを支持している。展開状態（図１Ｂ）においては、シースＳは遠位方向に退避しており、補綴具Ｐは部分展開している。前記シースを遠位方向にスライドさせることによって補綴具Ｐを「再捕獲」することが試行された場合（図１Ｃ）、シースＳの先端Ｅが補綴具Ｐの拡大した直径に高速衝突し、その結果、遠位端Ｅは補綴具Ｐ上を容易にスライドできなくなる。さらに、シースＳは内部から支持されなくなり、補綴具Ｐによる径方向の拡張付勢により、シースＳは圧屈または圧潰する。
【０００９】
上記を鑑みて、心臓弁移植に関連する制約を満たしかつ補綴具の部分的展開および再捕獲を可能にする、ステント経カテーテル補綴心臓弁送達システム、装置および方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示の原理に関連するいくつかの態様は、ステント補綴心臓弁を経皮的に展開させるための送達システムに関連する。前記補綴心臓弁は、径方向に自己拡張可能であり、収縮配置構成から通常配置構成となる。前記送達装置は、内側シャフトアセンブリと、送達シースカプセルと、再捕獲用シースとを含む。前記内側シャフトアセンブリは、中間領域を含む。前記中間領域によって提供される接続構造は、ステント補綴心臓弁と選択的に係合するように構成される。前記送達シースカプセルは、前記内側シャフトアセンブリ上にスライド可能に配置され、ステント補綴心臓弁を収縮保持するように構成される。前記再捕獲用シースは、前記内側シャフトアセンブリ上にスライド可能に配置され、ファネルセグメントを含む。前記ファネルセグメントは、シャフトから遠位方向に延びる。前記ファネルセグメントは、複数の円周方向に間隔を空けて配置されたランナーと、ポリマーオーバーレイとを含む。これらのランナーはそれぞれ、第１の端部において前記シャフトに取り付けられ、前記シャフトの反対側の遠位端において終端する。前記ポリマーオーバーレイは、前記ランナーを包囲する。この点について、前記オーバーレイは、前記シャフトに接合されるが、少なくとも前記遠位端には接合されない。前記ファネルセグメントは、通常状態から拡張状態へと移行することができる。前記拡張状態において、前記ファネルセグメントは、ファネル形状を有する。前記ファネル形状の直径は、遠位方向において増加する。さらに、前記ファネルセグメントは、前記拡張状態から前記通常状態へと自己移行可能である。この構造により、前記送達装置は、送達状態を提供するように構成される。前記送達状態において、前記カプセルにより、ステント補綴心臓弁は前記内側シャフトアセンブリ上において収縮保持され、前記ファネルセグメントは前記補綴心臓弁から長手方向に変位する。使用時において、前記ファネルセグメントを用いて、再捕獲動作の一環として、前記補綴心臓弁の部分展開領域上の前記カプセルのスライド移動を促進することができる。いくつかの実施形態において、前記再捕獲用シースは、送達シースカプセルと別個に提供され、前記送達シースカプセルと前記内側シャフトアセンブリとの間においてスライド可能に配置される。他の実施形態において、前記ファネルセグメントは、前記送達シースカプセルからの遠位延長部として形成され、前記ファネルセグメントは前記送達状態において前記補綴心臓弁の遠位において配置される。それにも関わらず、前記ランナーによって前記ファネルセグメントの円柱型強度が得られ、前記オーバーレイは、内部拡張力を受けたとき（例えば、前記ファネルセグメントが部分展開状態の補綴心臓弁上をスライドした際）、前記ファネルセグメントの形状を制御する。
【００１１】
本開示の原理によるさらに他の局面は、患者の心臓弁の修復（例えば、交換）を行うためのシステムに関連する。前記システムは、送達装置と、補綴心臓弁とを含む。前記送達装置は、上述したように、内側シャフトアセンブリと、送達シースカプセルと、ファネルセグメントを含む再捕獲用シースとを含む。前記補綴心臓弁は、ステントフレームと、前記フレームに取り付けられた少なくとも２つの弁尖を形成する弁構造とを有する。前記補綴心臓弁は、収縮配置構成から通常配置構成へと自己拡張可能することができる。この構造により、前記システムは、装填モードと、部分展開モードと、再捕獲モードとの間において移行可能なように構成される。前記装填モードにおいて、前記補綴心臓弁は前記内側シャフトアセンブリの中間領域に接続され、前記カプセルは、前記補綴心臓弁を前記収縮配置構成において収縮保持する。さらに、前記ファネルセグメントは、長手方向において前記補綴心臓弁から間隔を空けて配置される。前記部分展開モードにおいて、前記カプセルを前記補綴心臓弁から部分的に退避させると、前記補綴心臓弁の遠位領域が前記カプセルに相対して露出し、自己拡張する。前記再捕獲モードにおいて、前記ファネルセグメントは前記カプセルから遠位方向に配置され、前記補綴心臓弁の遠位露出領域に沿っており、その結果、前記ファネルセグメントは前記拡張状態に向かって拡張する。
【００１２】
本開示の原理によるさらに他の局面は、ステント補綴心臓弁を移植部位へと展開させる方法に関連する。前記方法は、径方向に拡張可能な補綴心臓弁が装填された送達装置を受容するステップを含む。前記径方向に拡張可能な補綴心臓弁が有するステントフレームには、弁構造が取り付けられる。前記送達装置は、送達シースカプセルと、再捕獲用シースとを含む。前記送達シースカプセルは、収縮配置構成の前記補綴心臓弁を送達状態の内側シャフトアセンブリ上において収縮的に収容する。前記再捕獲用シースは、ファネルセグメントを含む。前記ファネルセグメントは、前記内側シャフトアセンブリ上においてスライド可能に配置される。前記送達状態において、前記ファネルセグメントは、長手方向において前記補綴心臓弁から間隔を空けて配置される。前記補綴心臓弁は、前記収縮配置構成において、患者の内腔を通じて前記送達状態の前記送達装置を介して移植部位へと送達される。前記カプセルは、前記補綴心臓弁に相対して近位方向に退避し、これにより、前記補綴心臓弁の遠位領域は前記カプセルの遠位において露出する。前記露出した遠位領域は、自己拡張して通常配置構成となる。前記部分展開された補綴心臓弁の前記移植部位への相対位置を評価する。前記評価に基づいて、前記再捕獲用シースを前記補綴心臓弁に相対して遠位方向に前進させ、これにより、前記ファネルセグメントが前記カプセルから遠位に移動し、前記ファネルセグメントは、前記補綴心臓弁の遠位領域と接触した結果拡張してファネル形状となる。前記ファネルセグメントを前記補綴心臓弁の遠位領域上において遠位方向に前進させる。その後、前記カプセルを前記補綴心臓弁上に配置して、前記遠位領域を再度、移行させて、前記カプセル内の圧潰配置構成へと戻す。最後に、前記カプセルおよび前記ファネルセグメントを前記補綴心臓弁から完全に近位方向に退避させ、これにより、前記補綴心臓弁は前記内側シャフトアセンブリから展開する。いくつかの実施形態において、前記再捕獲用シースは、前記送達シース内にスライド可能に配置され、これにより、前記部分展開された補綴心臓弁を再捕獲するステップは、前記ファネルセグメントを前記補綴心臓弁上にスライドさせた後、前記カプセルを前記ファネルセグメント上にスライドさせるステップを含む。他の実施形態において、前記ファネルセグメントは、前記カプセルからの遠位延長部として設けられ、これにより、前記補綴心臓弁を再捕獲するステップは、前記ファネルセグメントを前記補綴心臓弁上において連続的にスライドさせた後、前記カプセルを前記補綴心臓弁上においてスライドさせるステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】簡潔な側面図であり、部分展開状態のステント補綴心臓弁の再捕獲を実行する際における既存のステント送達シースまたはカテーテルの欠陥を示す。
【図１Ｂ】簡潔な側面図であり、部分展開状態のステント補綴心臓弁の再捕獲を実行する際における既存のステント送達シースまたはカテーテルの欠陥を示す。
【図１Ｃ】簡潔な側面図であり、部分展開状態のステント補綴心臓弁の再捕獲を実行する際における既存のステント送達シースまたはカテーテルの欠陥を示す。
【図２】本開示の原理による送達装置の分解斜視図である。この送達装置は、ステント補綴心臓弁を心臓弁移植部位へと経皮的に送達する際に有用である。
【図３Ａ】図２のシステムの再捕獲用シースコンポーネントの通常状態の一部の簡潔な拡大断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの再捕獲用シースの線３Ｂ３Ｂに沿った横断面図である。
【図３Ｃ】図３Ａの再捕獲用シース部が拡張状態にある様子を示す側面図である。
【図４Ａ】本開示の原理による図３Ａの再捕獲用シースの構造を示す。
【図４Ｂ】本開示の原理による図３Ａの再捕獲用シースの構造を示す。
【図４Ｃ】本開示の原理による図３Ａの再捕獲用シースの構造を示す。
【図４Ｄ】本開示の原理による図３Ａの再捕獲用シースの構造を示す。
【図５Ａ】患者の不全のある心臓弁を本開示に従って修復（例えば、交換）するためのシステムの利用を示す簡単な断面図である。前記修復は、図２の送達装置を用いてステント補綴心臓弁の送達、部分展開および再捕獲を行うステップを含む。
【図５Ｂ】患者の不全のある心臓弁を本開示に従って修復（例えば、交換）するためのシステムの利用を示す簡単な断面図である。前記修復は、図２の送達装置を用いてステント補綴心臓弁の送達、部分展開および再捕獲を行うステップを含む。
【図５Ｃ】患者の不全のある心臓弁を本開示に従って修復（例えば、交換）するためのシステムの利用を示す簡単な断面図である。前記修復は、図２の送達装置を用いてステント補綴心臓弁の送達、部分展開および再捕獲を行うステップを含む。
【図５Ｄ】患者の不全のある心臓弁を本開示に従って修復（例えば、交換）するためのシステムの利用を示す簡単な断面図である。前記修復は、図２の送達装置を用いてステント補綴心臓弁の送達、部分展開および再捕獲を行うステップを含む。
【図５Ｅ】患者の不全のある心臓弁を本開示に従って修復（例えば、交換）するためのシステムの利用を示す簡単な断面図である。前記修復は、図２の送達装置を用いてステント補綴心臓弁の送達、部分展開および再捕獲を行うステップを含む。
【図６】再捕獲用シースファネルセグメントを用いた送達シースアセンブリの簡単な断面図である。この送達シースアセンブリは、本開示の原理による送達装置において有用である。
【図７】本開示による別のシステムの簡単な垂直断面図である。このシステムは、図６の送達シースアセンブリを用いた送達装置を含む。この送達シースアセンブリには、ステント補綴心臓弁が装填されている。
【図８Ａ】図７のシステムの動作を示す簡単な断面図である。この動作は、ステント補綴心臓弁を移植部位へと送達するステップを含む。前記送達するステップは、前記補綴具を部分展開および再捕獲するステップを含む。
【図８Ｂ】図７のシステムの動作を示す簡単な断面図である。この動作は、ステント補綴心臓弁を移植部位へと送達するステップを含む。前記送達するステップは、前記補綴具を部分展開および再捕獲するステップを含む。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
現在の経カテーテル心臓弁送達装置の場合、経カテーテル弁を展開後に順行方向または逆行方向に再配置することができない。本開示の送達装置は、これらの問題を解消し、臨床医が補綴心臓弁を部分展開させ、その後前記補綴心臓弁を解放する前に前記補綴心臓弁を再捕獲および再配置または除去することを可能にする。一般的には、前記装置は、ファネルセグメントを有する再捕獲用シースを提供することにより、機能する。前記再捕獲用シースは、前記送達シースカプセルと、部分展開補綴具の拡張領域との間の移行として機能し、これにより、前記部分展開された補綴心臓弁を前記送達シースカプセル内に入れて再捕獲をする。
【００１５】
本明細書中用いられるステント補綴心臓弁は、本開示の多様なシステム、装置および方法に従って用いられ、また、多様な異なる構成を含み得る（例えば、組織弁尖を有する生体弁またはポリマー弁尖、金属弁尖または培養組織弁尖を有する補綴心臓弁）。また、本明細書中用いられるステント補綴心臓弁は、任意の心臓弁の代替物として特に構成され得る。よって、本開示のシステム、装置および方法において有用なステント補綴心臓弁は一般的には、ネイティブ大動脈、僧帽、肺動脈または三尖弁の代替物として静脈弁として用いられ得、あるいは、不具合のあるバイオ補綴具（例えば、大動脈弁または僧帽弁の領域内のもの）の代替物として用いられ得る。
【００１６】
一般的に、本開示のステント補綴心臓弁は、弁構造（組織または人工）を維持するステントまたはステントフレームを含む。前記ステントは、自然または通常構成および拡張配置構成を有し、圧潰可能となって収縮配置構成となり、その結果前記送達装置内に搭載される。前記ステントは通常は、前記送達装置から放出されたときに自己展開または自己拡張するように構成される。例えば、本開示と共に有用に用いられるステント補綴心臓弁は、ＣｏｒｅＶａｌｖｅ（登録商標）（製造元：Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｃｏｒｅ  Ｖａｌｖｅ，ＬＬＣ）という商標名で市販されている補綴具弁であり得る。本開示のシステム、装置および方法と共に有用に用いられる経カテーテル心臓弁補綴具の他の非限定的な例について、米国公開第２００６／０２６５０５６号、第２００７／０２３９２６６号および第２００７／０２３９２６９号に記載がある。本明細書中、同文献の教示内容を参考のため援用する。ステントまたはステントフレームは支持構造であり、複数の支柱またはワイヤ部を含む。前記複数の支柱またはワイヤ部は、相互に配置されて、所望の収縮率および強度を前記補綴心臓弁に提供する。一般的に、本開示のステントまたはステントフレームは概して管状の支持構造であり、前記支持構造の内部領域において弁構造弁尖が固定される。これらの弁尖は、多様な材料から形成することができる（例えば、自己組織、キセノグラフ材料、または人工材料が当該分野において公知である）。前記弁尖は、均質な生物学的弁構造として提供され得る（例えば、豚弁、ウシ弁またはウマ弁）。あるいは、前記弁尖は、相互に独立して提供することもできる（例えば、ウシまたはウマ心膜外弁尖）、その後、ステントフレームの支持構造に組み付けることができる。別の例において、ステントフレームおよび弁尖を同時に製造することができる（例えば、高度バイオ補綴具表面（ＡＢＰＳ）に生成された高強度ナノ製造ＮｉＴｉ膜を用いて達成可能なもの）。ステントフレーム支持構造は一般的には、少なくとも２つ（典型的には３つ）の弁尖に対応するように構成される。しかし、本明細書中に記載する種類の代替用補綴心臓弁において、３つよりも多数または少数の弁尖を取り入れることが可能である。
【００１７】
ステントフレームのいくつかの実施形態は、一連のワイヤまたはワイヤセグメントであり得る。これらのワイヤまたはワイヤセグメントは、収縮配置構成または圧潰配置構成から通常の径方向に拡張した配置構成へと自己移行することが可能なように、配置される。いくつかの構造において、ステントフレーム支持構造を含む複数の個々のワイヤは、金属または他の材料によって形成することができる。これらのワイヤは、ステントフレーム支持構造によって折り畳みまたは収縮またはクリンプを可能とすることで収縮配置構成が得られるように、配置される。前記収縮配置構成における内径は、通常の拡張配置構成における内径よりも小さい。前記圧潰配置構成において、弁が取り付けられたステントフレーム支持構造を送達装置に取り付けることができる。これらのステントフレーム支持構造は、所望のときに（例えば１つ以上のシースをステントフレームの長さに相対して移動させることにより、）通常の拡張配置構成に変更可能なように、構成される。
【００１８】
本開示の実施形態におけるステントフレーム支持構造のワイヤは、形状記憶材料から形成することができる（例えば、ニッケルチタン合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標））。この材料を前記支持構造に用いることで、（例えば熱、エネルギーなどの付加または外力（例えば、収縮力）の除去によって）前記支持構造を自己拡張させて、収縮配置構成から通常の拡張配置構成へと変化させることが可能となる。このステントフレーム支持構造は、ステントフレームの構造の損傷を引き起こすことなく、複数回にわたって収縮および再拡張させることも可能である。加えて、このような実施形態のステントフレーム支持構造は、単一材料からレーザー切断することもできるし、あるいは、複数の異なるコンポーネントから組み立てることも可能である。これらの種類のステントフレーム構造について、使用可能な送達装置の一例は、退避可能シースを備えたカテーテルを含む。前記退避可能シースは、カテーテル展開までステントフレームを被覆する。カテーテル展開時において、前記シースを退避させることで、前記ステントフレームを自己拡張させることができる。このような実施形態さらなる詳細について、以下に説明する。
【００１９】
上記を念頭において、本開示の原理による経カテーテルステント補綴心臓弁送達装置３０の一実施形態を図２に示す。装置３０は、再捕獲用シース３２と、内側シャフトアセンブリ３４と、送達シースアセンブリ３６と、ハンドル３８を主に含む。これらの多様なコンポーネントの詳細について、以下に記載する。しかし、一般的にいえば、送達装置３０は、ステント補綴心臓弁（図示せず）と組み合わされることで、患者の不全のある心臓弁の修復（例えば、交換）を行うためのシステムを形成する。送達装置３０は、典型的な送達状態を与え、前記送達状態において、前記ステント補綴心臓弁は、内側シャフトアセンブリ３４に接続され、送達シースアセンブリ３６のカプセル４０内において収縮保持される。送達シースアセンブリ３６を操作することで、カプセル４０を（ハンドル３８の動作を介して）補綴心臓弁から近位方向に退避させることができ、その結果、補綴具を自己拡張させることができ（あるいは、拡張させることができ）、前記補綴具を内側シャフトアセンブリ３４から放出させることができる。さらに、ハンドル３８を操作することで、再捕獲用シース３２を内側シャフトアセンブリ３４および送達シースアセンブリ３６に相対して操作して、再捕獲用シース３２のファネルセグメント４２を遠位方向にカプセル４０を越えて補綴心臓弁の部分展開領域上に配置することができ、これにより、カプセル４０内における補綴具の再捕獲が促進される。
【００２０】
図２中に示し、かつ以下に説明するコンポーネント３２〜３８の多様な機能は、異なる構造および／または機構と変更または交換することができる。よって、本開示は、図示および記載のような内側シャフトアセンブリ３４、送達シースアセンブリ３６、ハンドル３８などにも制限されない。より一般的には、本開示による送達装置は、自己展開型のステント補綴心臓弁（例えば、カプセル４０）と、補綴具の解放または展開の実行（例えば、カプセル４０の退避）が可能な機構と、再捕獲を促進するファネル型構造（例えば、ファネルセグメント４２）とを収縮保持することが可能な機能を提供する。
【００２１】
再捕獲用シース３２は、ファネルセグメント４２およびシャフト５０を含む。ファネルセグメント４２は、シャフト５０から遠位方向に延びる。再捕獲用シース３２は、ルーメン５２（主に参照符号によって示す）を形成する。ルーメン５２は、内側シャフトアセンブリ３４上においてスライド可能に受入れられるようなサイズにされ、再捕獲用シース３２は、遠位端５４で終端する。図２の１つの構造により、再捕獲用シース３２は、送達シースアセンブリ３６から離隔して配置され、内側シャフトアセンブリ３４と送達シースアセンブリ３６との間においてスライド可能に受容されるようなサイズにされる。以下に記載する他の実施形態において、再捕獲用シース３２は、送達シースアセンブリ３６の一部として提供され、ファネルセグメント４２は、カプセル４０からの遠位延長部として形成される。
【００２２】
ファネルセグメント４２は、（例えば、内側方向に付加される径方向拡張力に応答して）図２の通常状態または弛緩状態から拡張状態へと径方向に拡張可能なように、構成される。前記通常状態または弛緩状態において、直径は比較的小型でありかつ比較的均一である（例えば、均一な直径の円筒または管に類似する形状）。前記拡張状態において、フランジまたはファネル状の形状となり、遠位端５４の直径は、（前記通常状態と比較して）径方向に増加する。前記拡張力が無くなると、ファネルセグメント４２は、自己移行して、前記拡張状態から再度、前記通常状態となるかまたは前記拡張状態から前記通常状態となる。図３Ａおよび図３Ｂに最良に示すように、いくつかの実施形態において、ファネルセグメント４２は、複数の円周方向に間隔を空けて配置されたランナー６０と、ポリマーオーバーレイ６２とを含む。図３Ａ〜図３Ｃ中、説明をし易くするために、ランナー６０およびオーバーレイ６２の厚さを誇張して図示している。さらに、オーバーレイ６２が透明である様子が図示されており、これにより、ランナー６０のうちいくつかが図３Ａおよび図３Ｃ中のオーバーレイ６２の「後側」または「内部」にある様子を視認することが可能となる。これらのランナー６０は、いくつかの構造において同一であり、各ランナー６０は、シャフト５０に取り付けられた第１の端部６４を有し、シャフト５０と反対側の遠位端６６において終端する。ポリマーオーバーレイ６２は、ランナー６０を包囲し、ランナー６０が移行するかまたは撓んで図３Ａおよび図３Ｂの通常状態から図３Ｃの拡張状態へと変化するのを制御する。その結果、ランナー６０は、形状記憶特性をファネルセグメント４２に付与し、以下に説明するように、ファネルセグメント４２を図３Ｃの拡張状態から図３Ａの通常状態へと自己移行させる。
【００２３】
いくつかの実施形態において、これらのランナー６０は、可撓性の金属片（例えば、肉薄のステンレススチールまたはＮｉＴｉ片）として形成される。ランナー６０の形状および構造は、ランナー６０がそれぞれ通常時において（例えば付与された形状記憶特性を介して）比較的直線状または平坦な形状をとるような、形状および構造である。各ランナー６０の第１の端部６４は、多様な様態（例えば、接着、溶接など）でシャフト５０に取り付けることができる。シャフト５０およびオーバーレイ６２を除いて、これらのランナー６０は相互接続されていない。よって、ランナー６０は、特に各遠位端６６において、オーバーレイ６２によって可能となる範囲まで相互に自由に撓むことができ、その結果、シャフト５０との取り付けポイントにおいて撓む。
【００２４】
ファネルセグメント４２は、２つ以上のランナー６０を含み得る。しかし、いくつかの実施形態において、ファネルセグメント４２は、少なくとも４つのランナー６０を含む。これらのランナー６０は、シャフト５０の円周周囲において、任意選択的に相互に等間隔を空けて配置される。図示のように、いくつかの構造において、遠位端６６は丸い形状であるが、他の形状も可能である。ランナー６０は、多様な異なる寸法を持ち得る。いくつかの実施形態において、各ランナー６０の厚さは０．００５〜０．０１５インチであり、各ランナー６０は、シャフト５０から対応する遠位端６６へと延び、その長さは、０．２０〜１．０インチである。
【００２５】
オーバーレイ６２は、外科的に安全な適合ポリマー材料であるか、または、ランナー６０の周囲を包囲しかつシャフト５０に接着された膜である。例えば、オーバーレイ６２は、ナイロンまたは他のアミドブロックポリマー、ウレタン、ポリエステル、脂肪族ポリアミド、ポリエーテルおよびポリアミドの共重合体、スルホンアミド可塑剤、熱可塑性ポリエーテルウレタン、低密度ポリエチレンまたは鎖状低密度ポリエチレン（架橋または非架橋を問わない）を含有する可塑化ポリアミドであり得るかまたはこれらを含み得る。オーバーレイ材料（単数または複数）は、二軸配向であり得る。さらに、オーバーレイ６２は、単一層構造、２層構造または多層構造を持ち得る。いくつかの実施形態において、オーバーレイ６２は、シャフト５０のランナー６０の遠位において接合される。この構造により、オーバーレイ６２により、ランナー６０がオーバーレイ６２内において自由に撓むかまたは拡張することが可能になり、これにより、図３Ｃの拡張状態においてファネル形状が集合的に形成および支持される。オーバーレイ６２は弾性的に変形可能であり得、オーバーレイ６２の抵抗により、ランナー６０が連続して撓んで特定レベルを越えて撓むことが回避される。よって、オーバーレイ６２により、拡張状態のファネル形状においてファネルセグメント６２によって規定される長さおよび傾斜角度が制御される。その結果、ランナー６０により、オーバーレイ６２およびよってファネルセグメント４２の拡張を可能にしつつ、オーバーレイ６２内の円柱型強度が得られる。
【００２６】
一実施形態において、オーバーレイ６２は、初期においては肉薄壁を有するバルーンとして提供される。このバルーンそのものは、ランナー６０を収容するように転用される。例えば、図４Ａ〜図４Ｄは、本開示のいくつかの実施形態によるファネルセグメント４２（図３Ａ）の構造を示す。先ず、図４Ａに示すように、バルーン７０の構造が形成または提供される。この構造は、中間部７２と、対向する第１の端部７４ａおよび第二の端部７４ｂとを有する。バルーン構造７０は、例えば中間部７２が得られるようにポリマー管を集中的に膨張させることにより、得ることができる。中間部７２は、端部７４ａおよび７４ｂと比較してより大きな内径および外径を有し、中点７６か端部７４aおよび７４ｂへと直径がテーパー付けされる。基準点として、端部７４ａおよび７４ｂは、シャフト５０（図３Ａ）の内径および外径のそれぞれに適合するように任意選択的にサイズ設定される。シャフト５０（図３Ａ）には、その後オーバーレイ６２が取り付けられる。よって、例えば、シャフト５０が１６フレンチシースである場合、第一の端部７４ａは、１６フレンチシースの外径とほぼ同じサイズにされ得、第二の端部７４ｂは、１６フレンチシースの内径とほぼ同じサイズにされ得る（またはその逆もあり得る）。中間部７２の最大直径は、シャフト５０の外径よりも若干大きい（例えば、シャフト５０が１６フレンチシースである場合、中間部７２の最大直径は、１５〜２０ｍｍのオーダーである）。あるいは、他の寸法も可能である。
【００２７】
その後、バルーン構造７０を図４Ｂに示すように逆転または折り畳む。詳細には、第二の端部７４ｂは、軸方向に第一の端部７４ａに向かって方向付けられ、その結果、中間部７２は、ほぼ中点７６において折り畳まれる（図４Ａ）。このような折り畳み地点を図４Ｂ中において参照番号７８で示す。その後、折り畳まれたバルーン構造７０は、切断線８０に沿って切断される。切断線８０は、折り畳まれたバルーン構造７０の長さに沿って配置される。第一の端部７４ａの内径がシャフト５０の外径とほぼ同じであり、第二の端部７４ｂの外径がシャフト５０の内径とほぼ同じである場合、折り畳まれたバルーン構造７０の長さは、シャフト５０の内径および外径（図３Ａ）に対応する。
【００２８】
切断後、第二の端部７４ｂの残り部分は、図４Ｃに示すように第一の端部７４ａ内へとさらに折り畳まれる。その結果得られたオーバーレイ６２は、内側管状壁部９０および外側管状壁部９２によって規定される。これらの内側管状壁部９０および外側管状壁部９２は、両者間に空間９４を規定するように、配置される。これらの壁部９０および９２は反転部７８から延び、内側壁部９０は、内側端部９６において終端する。内側端部９６の直径は、シャフト５０（図３Ａ）の内径とほぼ同じである。シャフト５０（図３Ａ）には、オーバーレイ６２がその後組み付けられる。外側壁部９２は、外側端部９８において終端する。外側端部９８は、反転部７８と反対側にあり、シャフト５０の外径とほぼ等しい直径を有する。
【００２９】
図４Ｄを参照して、再捕獲用シース３２の構造は、ランナー６０を含む。これらのランナー６０は、上述したようにシャフト５０に取り付けられかつシャフト５０から遠位方向に延びる。その後、このようにして組み立てられたランナー６０をオーバーレイ６２の空間９４に挿入する。その後、オーバーレイ６２をシャフト５０に接合する。例えば、内側壁部９０をシャフト５０の内径に熱接合することができる。外側壁部９２は、同様にシャフト５０の外径に熱接合しかつ／またはランナー６０それぞれの第１の端部６４へと熱接合させることができる。しかし、いくつかの実施形態において、オーバーレイ６２は、シャフト５０の遠位においてランナー６０に接合されない。他の構造において、オーバーレイ６２は、シャフト５０の遠位において１つ以上のランナー６０の一部に接合され得るが、各ランナー６０の少なくとも遠位端６６は、オーバーレイ６２へ接合されない。
【００３０】
シャフト５０は、シャフト５０の移動に応答して発生するファネルセグメント４２の所望のスライド移動を促進するような様態でファネルセグメント４２を支持するための適切な任意の形態をとり得る。例えば、シャフト５０は、熱可塑性エラストマー管であり得る（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標））。シャフト５０は、埋設編組材料層（例えば、ステンレススチールワイヤ）を任意選択的に含み得る。
【００３１】
再捕獲用シース３２（特にファネルセグメント４２）は、あるいは多様な他の様態で構築され得る。例えば、肉薄壁を有するポリマー管は、ランナー６０を包囲し得る。それにも関わらず、最終構造において、ファネルセグメント４２は、内部拡張力に応答して、図３Ａの通常状態から図３Ｃの拡張状態（および対応するファネル形状）に移行することができ、その後、ランナー６０からファネルセグメント４２へと集合的に付与された形状記憶特性に少なくとも部分的に起因して内部拡張力が無くなると、ファネルセグメント４２は自己移行して再度、前記通常状態に戻る。
【００３２】
図２に戻って、送達装置３０の残りのコンポーネント３４〜３８は、ステント自己拡張型補綴心臓弁を経皮的に送達および展開するのに適した多様な形態をとり得る。例えば、内側シャフトアセンブリ３４は、ステント補綴心臓弁をカプセル４０内において支持するのに適した多様な構造を持ち得る。いくつかの実施形態において、内側シャフトアセンブリ３４は、保持部材１００と、中間管１０２と、近位管１０４とを含み得る。一般的に、保持部材１００はプランジャーに類似し得、以下に説明するようにステント補綴心臓弁をカプセル４０内に保持するための機能を含む。管１０２は、保持部材１００を近位管１０４へと接続し、その結果、近位管１０４は、内側シャフトアセンブリ３４をハンドル３８へと接続させる。コンポーネント１００〜１０４を組み合わせることで、連続ルーメン１０６（主に参照符号によって示す）を規定することができる。連続ルーメン１０６は、補助コンポーネント（例えば、ガイドワイヤ（図示せず））を受いれるようなサイズにされる。
【００３３】
保持部材１００は、先端１１０と、支持管１１２と、ハブ１１４とを含み得る。先端１１０は、ノーズコーンを形成または規定する。前記ノーズコーンは、遠位方向に傾斜した外面を有する。この外面は、身体組織との無傷接触を促進するように、適合される。先端１１０は、支持管１１２に固定可能であるかまたは支持管１１２に相対してスライド可能である。支持管１１２は、先端１１０から近位方向に延び、主に支持管１１２上に配置された収縮状態のステント補綴心臓弁を内部から支持するように構成される。支持管１１２は、選択された補綴心臓弁の寸法的特性に対応する長さおよび外径を有する。ハブ１１４は、先端１１０の反対側の支持管１１２へと取り付けられ（例えば、接着剤）、接続構造１２０（主に参照符号によって示す）を提供する。接続構造１２０は、補綴心臓弁の対応する機能を選択的に獲得するように、構成される。接続構造１２０は、多様な形態をとり得、内側シャフトアセンブリ３４の中間部に沿って概して配置される。いくつかの構造において、接続構造１２０は、１つ以上の指部を含む。これらの指部は、補綴心臓弁ステントフレームによって形成された対応するアパチャ内に受容されるようなサイズにされる（例えば、前記補綴心臓弁ステントフレームは、その近位端部においてワイヤループを形成し得、これらのワイヤループは、カプセル４０内において収縮されると、前記指部それぞれの上において受容される）。他の解放可能な接続配置構成も可能である（例えば、ハブ１１４によって形成された１つ以上の溝部を、補綴心臓弁の対応するコンポーネント（単数または複数）（例えば、ステントフレームの棒部または脚セグメント）をスライド可能に受容できるようなサイズにする）。さらに、内側シャフトアセンブリ３４は、ステント弁の一時的保持を支援するさらなる構造および／または機構を含み得る（例えば、接続構造１２０上において付勢される管状スリーブ）（例えば、米国仮出願シリアル番号第６１／２３７，３７３号（名称：「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｖａｌｖｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」、出願日：２００９年８月２７日）に記載のもの）。本明細書中、同文献の教示内容全体を参考のため援用する。
【００３４】
中間管１０２は、可撓性ポリマー材料（例えば、ＰＥＥＫ）で形成され、送達シースアセンブリ３６内に受容されるようなサイズにされる。近位管１０４は、いくつかの実施形態において、先頭部１２２および終端部１２４を含み得る。先頭部１２２は、中間管１０２および近位管１０４間の移行部として機能し、よって、いくつかの実施形態において可撓性のポリマーチューブ（例えば、ＰＥＥＫ）である。この可撓性のポリマーチューブの直径は、中間管１０２の直径よりも若干小さい。終端部１２４は、より硬質な構造を有し、ハンドル３８（例えば、金属ハイポチューブ）を用いた頑強なアセンブリが得られるように構成される。他の構造も可能である。例えば、他の実施形態において、中間管１０２および近位管１０４は、単一の均質な管または固体シャフトとして一体形成される。
【００３５】
送達シースアセンブリ３６は、カプセル４０および送達シースシャフト１３０を含み、近位端１３２および遠位端１３４を規定する。カプセル４０は、送達シャフト１３０から遠位方向に延び、いくつかの実施形態において、（送達シャフト１３０の剛性と比較して）高剛性の構造を有する。このような高剛性構造により、収縮配置構成において予測されるステント補綴心臓弁の拡張力に十分に耐えるための十分な径方向剛性または円周方向剛性が得られる。例えば、送達シャフト１３０は、金属ブレードが埋設されたポリマー管であり得、カプセル４０は、レーザー切断された金属管であり、ポリマー被覆部内に任意選択的に埋設される。あるいは、カプセル４０および送達シャフト１３０は、より均一な構造（例えば、連続ポリマー管）を持ち得る。それにも関わらず、カプセル４０は、カプセル４０内に装填された際に所定直径においてステント補綴心臓弁を収縮保持するように構成される。送達シャフト１３０は、カプセル４０をハンドル３８へと接続するように機能する。送達シャフト１３０（およびカプセル４０）は、患者の血管系を通過できるだけの十分な可撓性を有するように構成され、かつ、カプセル４０の所望の軸方向移動を可能にするだけの十分な長手方向剛性を有する。換言すれば、送達シャフト１３０の近位退避は、カプセル４０に直接反映され、その結果、これに対応してカプセル４０が近位退避する。他の実施形態において、送達シャフト１３０は、カプセル４０上への回転力または移動を伝達するように、さらに構成される。
【００３６】
ハンドル３８は、ハウジング１４０および１つ以上のアクチュエータ機構１４２（主に参照符号によって示す）を主に含む。ハウジング１４０は、アクチュエータ機構（単数または複数）１４２を維持し、ハンドル３８は、送達シースアセンブリ３６の再捕獲用シース３２および内側シャフトアセンブリ３４に相対するスライド移動と、再捕獲用シース３２の内側シャフトアセンブリ３４および送達シースアセンブリ３６に相対するスライド移動とを促進するように、構成される。ハウジング１４０は、ユーザが簡便に取り扱えるような任意の形状またはサイズを持ち得る。１つの簡単な構造において、第１の展開アクチュエータ機構１４２ａは、ユーザーインターフェースまたはアクチュエータ１４４を含む。ユーザーインターフェースまたはアクチュエータ１４４は、スライド可能にハウジング１４０によって保持され、送達シースコネクタボディ１４６へと接続される。送達シースアセンブリ３６の近位端１３２は、送達シースコネクタボディ１４６へと接続される。内側シャフトアセンブリ３４（および特に近位管１０４）は、スライド可能に送達シースコネクタボディ１４６の通路１４８（主に参照符号によって示す）内において受容され、ハウジング１４０にリジッド接続される。第二の再捕獲用アクチュエータ機構１４２ｂ（主に参照符号によって示す）も、同様にユーザーインターフェースまたはアクチュエータ１５０を含む。このユーザーインターフェースまたはアクチュエータ１５０は、移動可能な様態でハウジング１４０によって維持され、１つ以上のボディ（図示せず）を介して再捕獲用シース３２へと接続される。これら１つ以上のボディ（図示せず）は、再捕獲用アクチュエータ１５０の動作と共に再捕獲用シース３２が移動するのを促進する。この１つの受容可能な構造により、展開アクチュエータ１４４を操作して、送達シースアセンブリ３６を再捕獲用シース３２および内側シャフトアセンブリ３４に相対して軸方向移動させることが可能となる。同様に、再捕獲用アクチュエータ１５０を操作して、再捕獲用シース３２を内側シャフトアセンブリ３４および送達シースアセンブリ３６に相対して軸方向にスライドさせることが可能となる。
【００３７】
図５Ａは、本開示によるシステム１５８の簡単な図である。システム１５８は、患者の不全のある心臓弁の修復（例えば、交換または修復）のためのものであり、送達装置３０内に装填されたステント補綴心臓弁１６０を含む。図５Ａの送達装置３０の送達状態において、補綴心臓弁１６０は、内側シャフトアセンブリ３４上にクリンプされ、その結果、補綴心臓弁１６０は接続構造１２０と係合するする。カプセル４０は、図示の収縮配置構成において補綴心臓弁１６０を収縮的に保持し、これにより、システム１５８の装填モードを規定する（システム１５８の「装填モード」は、送達状態の送達装置３０に対応することが理解される）。最後に、再捕獲用シース３２の遠位端５４は補綴心臓弁１６０から長手方向に間隔を空けて配置され、ファネルセグメント４２は、上述した通常状態をとる。例えば、図５Ａに示す配置構成において、再捕獲用シース遠位端５４は、補綴心臓弁１６０から近位方向に間隔を空けて配置される。その後、図５Ａに示すように、カプセル４０は、補綴心臓弁１６０（または装填モードにおいて補綴心臓弁１６０上に配置された再捕獲用シース３２の他の任意の部分）を収縮配置構成内において（ファネルセグメント４２の存在無しに）収縮的に保持できるだけの十分な構造的完全性を示す。
【００３８】
補綴心臓弁１６０を送達装置３０から展開させるには（すなわち、システム１５８の展開モード）、例えばカプセル４０を近位方向に退避させることでカプセル遠位端１３４が接続構造１２０の近位に移動させることにより、送達シースアセンブリ３６を補綴心臓弁１６０上において退避させる。カプセル４０が接続構造１２０の近位まで移動した後、補綴心臓弁１６０を自己拡張させて通常配置構成に変化させ、これにより、送達装置３０から解放される。
【００３９】
いくつかの場合において、臨床医は、補綴心臓弁１６０を送達装置３０から部分展開させた後に評価を行い、その後に補綴心臓弁１６０を完全解放することを望む場合がある。例えば、補綴心臓弁１６０が装填された送達装置３０を、患者の損傷を受けた心臓弁の修復方法の一部として用いることができる。これらの状況下において、送達装置３０を送達状態において（例えば逆行性アプローチにおいて）大腿動脈を経由して患者の下行大動脈内へと移動させることで、ネイティブ心臓弁移植標的部位へと前進させる。その後、送達装置３０を透視下で大動脈弓から上行大動脈を通じて前進させ、不全のある大動脈弁を（大動脈弁代替目的のために）横断させる。送達装置３０の位置決めを推定した後、図５Ｂに示すように、送達シースアセンブリ３６（および詳細にはカプセル４０）を補綴心臓弁１６０に相対して部分的に退避させる。このようにして、補綴具１６０の遠位領域１７０は、カプセル４０に相対して外部露出し、自己拡張する。しかし、図５Ｂの部分展開モードにおいて、少なくとも補綴具１６０の近位領域１７２は、カプセル４０内に拘束されたままであり、よって送達装置３０へと接続される。このように送達装置３０が部分展開された状態である場合、所望の移植部位に相対するステント補綴心臓弁１６０の位置を評価することができる。
【００４０】
臨床医が上記評価に基づいて補綴具１６０を移植部位に相対して再配置する必要があると考えた場合、先ず、送達装置３０を再捕獲状態へと移行させ（そしてシステム１５８を再捕獲モードを移行させることにより）、補綴心臓弁１６０を縮小させ、「再シース」する必要がでてくる。図５Ｃに示すように、再捕獲用シース３２を、送達シースアセンブリ３６に相対して遠位方向に前進させる。詳細には、ファネルセグメント４２をカプセル４０の遠位端１３４を越えて遠位方向に前進させて、補綴心臓弁１６０の露出遠位領域１７０と接触させる。オーバーレイ６２（図３Ａ）は、（少なくとも壁部の薄い厚さおよび遠位端５４の拡張可能性に部分的に起因して）補綴心臓弁１６０の表面に沿って容易にスライドし、遠位端５４は、遠位領域に緩やかに係合する。さらに、遠位領域１７０によってリジッド規定された遠位方向に拡張した直径とファネルセグメント４２が接触または界面を得ると、ファネルセグメント４２は拡張状態へと移行する。詳細には、ランナー６０（図３Ａ〜図３Ｃ）は、遠位端６６（図３Ａ）と補綴心臓弁１６０の拡大直径遠位領域１７０との間の界面に応答して、径方向に外側に撓む。換言すれば、遠位領域１７０は、内部拡張力をファネルセグメント４２内に発生させる。オーバーレイ６２は、補綴心臓弁１６０の直径に対応するための必要な撓みを可能にするが、概してファネルセグメント４２をファネル形状に制御または維持する。
【００４１】
図５Ｄに示すように、ファネルセグメント４２は、補綴心臓弁１６０のほぼ全体に沿って継続的に遠位方向に前進する。ファネルセグメント４２内に配置された後は遠位領域１７０は若干収縮できるかまたは収縮できない一方、補綴心臓弁１６０は完全には収縮しない。その代わりに、図５Ｅに示すように、送達シースアセンブリ３６はその後遠位方向に前進させられ、カプセル４０は、ファネルセグメント４２上においてファネルセグメント４２に沿ってスライドする。ファネルセグメント４２は、カプセル４０が補綴心臓弁１６０と直接接触しないように物理的に隔離する機能を有効に果たす。その結果、カプセル４０の遠位端１３４は、カプセル４０が圧屈または圧潰してしまうような様態では補綴心臓弁１６０と高速接触しない。しかし、カプセル４０は、遠位領域１７０の径方向力に打ち勝ち、先行拡張していた遠位領域１７０を径方向に収縮させ、その結果、補綴心臓弁１６０を図５Ｅに示すようなほぼ初期の圧潰配置構成へと強制的に戻す。
【００４２】
補綴心臓弁１６０が、再シース即ち再捕獲された後、送達装置３０を移植部位に相対して再配置することができ、その後、前記臨床医が達成された位置決めに満足するまで、このプロセスを繰り返す。あるいは、再シースされたステント補綴心臓弁１６０を患者から除去してもよい。
【００４３】
再捕獲用シース３２を送達シースアセンブリ３６とは別のコンポーネントとして記述してきたが、他の構造において、これらのコンポーネントを組み合わせることも可能である。例えば、図６は、本開示の原理に従って経皮補綴心臓弁送達装置と共に有用に用いられる別の送達シースアセンブリ２００を示す。この送達シースアセンブリは、送達シースアセンブリ３６（図２）について上述したようなカプセル４０および送達シースシャフト１３０を含む。加えて、再捕獲用シース２０２は、カプセル４０の遠位端２０４に取り付けられ、カプセル４０の遠位端２０４から遠位方向に延びる。再捕獲用シース２０２は、再捕獲用シース３２（図２）について上述した形態のうち任意の形態をとり得、ファネルセグメント２０６を主に含む。ファネルセグメント４２（図３Ａ〜図３Ｃ）と同様に、ファネルセグメント２０６は、通常状態または弛緩状態を有するように構成される。この通常状態または弛緩状態は、実質的に円筒形状によって特徴付けられ、拡張状態へと移行することができる。この拡張状態は、遠位方向に直径が増加するファネル形状によって特徴付けられる。さらに、ファネルセグメント２０６は、拡張状態から再度、通常状態へ自己移行するかまたは拡張状態から通常状態へ自己移行するように、構成される。よって、ファネルセグメント２０６は、複数の円周方向に間隔を空けて配置されたランナー２０９（図３Ａ〜図３Ｃのランナーに類似する）を含み得る。これらのランナー２０９は、上述したように（図３Ａ〜図３Ｃのオーバーレイ６２と同様に）ポリマーオーバーレイ２１０によって包囲される。ランナー２０８により、形状記憶特性がファネルセグメント２０６へと集合的に付加され、ファネルセグメント２０６は通常状態となる。
【００４４】
図７は、補綴心臓弁１６０が装填された送達装置２２０の一部としての送達シースアセンブリ２００を示す。補綴心臓弁１６０が装填された送達装置２２０は、不全のある弁の修復（例えば、交換）を行うためのシステムを規定する。図７の送達状態において、カプセル４０は、補綴心臓弁１６０上に配置され、補綴心臓弁１６０を内側シャフトアセンブリ３４とクリンプ係合した状態で上述のように収縮保持する。ファネルセグメント２０６は、補綴心臓弁１６０から長手方向に間隔を空けて配置される。詳細には、図７の構造において、送達装置２２０の送達状態（すなわち、修復システムの装填モード）において、ファネルセグメント２０６は、補綴心臓弁１６０から遠位位置に配置される。ファネルセグメント２０６へ付与された形状記憶機能により、ファネルセグメント２０６は、縮小した直径の図示の通常状態を通常保持する。
【００４５】
補綴心臓弁１６０を送達装置２２０から部分展開する様子を図８Ａに示す。この部分展開するステップは、カプセル４０を補綴心臓弁１６０から部分的に退避させるステップを含む。詳細には、カプセル４０は、近位方向に退避される。ファネルセグメント２０６は、送達シースアセンブリ２００の退避と同時に、近位方向に移動される。図示のように、補綴心臓弁１６０の遠位領域２２２が遠位端２０４の遠位にあり、カプセル４０は、カプセル４０によって収縮的に拘束されなくなり、自己拡張を開始する。ファネルセグメント２０６は、この拡張に明確に抵抗したりまたは妨害したりしない。その代わりに、ファネルセグメント２０６は、拡張し（すなわち、拡張状態へと強制移行され）その結果、遠位領域２２２の展開に概して対応する形状となる。
【００４６】
所望であれば、補綴心臓弁１６０は、（図８Ｂ中の送達装置２２０の再捕獲状態によって主に反映されるように）送達シースアセンブリ２００を遠位方向に前進させることにより、カプセル４０内に再シースまたは再捕獲することができる。この点について、拡張状態にあるファネルセグメント２０６は、補綴心臓弁１６０の外部に沿って容易にスライドし、補綴心臓弁１６０の構造とカプセル４０の剛性遠位端２０４との間のバッファとして有効に機能する。その結果、カプセル４０は、遠位領域２２２上を前進する際に圧屈しなくなり、また、カプセル４０が補綴心臓弁１６０に損傷を与えることも無くなる。その代わりに、カプセル４０が遠位領域２２２上を遠位方向に前進すると、補綴心臓弁１６０は強制的に収縮されて、初期の収縮配置構成（図８Ａ）へと戻る。基準点として、ファネルセグメント２０６を補綴心臓弁１６０から遠位位置へと操作すると、形状記憶特性に起因して、ファネルセグメント２０６は自己移行して、直径が縮小した通常状態へと戻る。
【００４７】
本明細書中に図示および記載した送達装置は、バルーンが拡張可能なステント補綴心臓弁の送達のために、本開示の範囲内において変更することができる。すなわち、バルーンが拡張可能なステントを移植位置へと送達させるステップは、本開示の送達装置の改変例を用いて経皮的に行うことができる。一般的に、このようなステップは、経カテーテルアセンブリを提供するステップを含む。前記経カテーテルアセンブリは、上述したような送達シースおよび／またはさらなるシースを含み得る。前記装置は、送達カテーテル、バルーンカテーテルおよび／またはガイドワイヤをさらに含む。この種の送達装置において用いられる送達カテーテルは、ルーメンを規定する。前記ルーメンは、前記バルーンカテーテルを受容する。その結果、前記バルーンカテーテルは、ルーメンを規定する。このルーメン内において、前記ガイドワイヤをスライド可能に配置することができる。さらに、前記バルーンカテーテルは、バルーンを含む。前記バルーンは、膨張源へと流体接続される。前記ステント弁が前記バルーンへと取り付けられた状態で、前記経カテーテルアセンブリは、患者内の経皮開口部を通じて前記送達装置を介して送達される。前記ステント補綴心臓弁を適切に配置した後、前記バルーンカテーテルを操作して前記バルーンを拡張させ、これにより、前記ステント補綴具を拡張配置構成へと移行させる。
【００４８】
本開示のシステム、装置および方法は、従来の設計に比して著しい向上を可能にする。ステント補綴心臓弁の収縮保持のために通常用いられる送達シースカプセルとは別個に拡張可能な再捕獲用シースを提供することにより、部分展開された補綴具がより容易に再捕獲される。
【００４９】
本開示について好適な実施形態を参照して説明してきたが、当業者であれば、形態および詳細における変更が本開示の意図および範囲から逸脱することなく可能であることを認識する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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