(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の医療デバイスに流体ポートをもたらす結合デバイスであって、
第２の医療デバイスを受容して接続する少なくとも１つの接続サイトと、
長手方向軸Ａ、刺通先端部および刺通先端を有する刺通部材であって、前記少なくとも１つの接続サイトと流体連通するように構成され、前記第１の医療デバイスの膜を刺通しそれによって前記第１の医療デバイスに前記流体ポートをもたらすように適応された刺通部材と、を備え、
前記刺通部材の外側部分は前記刺通先端の端部に向かって先細りしており、
前記刺通部材は、第１の液体通路および第２の液体通路を有し、前記第１の液体通路および前記第２の液体通路は前記刺通先端部に第１の開口を有し、
前記第１の液体通路および前記第２の液体通路は、液体通路分離壁によって分離され、
前記第１の液体通路は前記液体通路分離壁および反対に位置する第１の外壁によって画成され、かつ前記第２の液体通路は前記液体通路分離壁および反対に位置する第２の外壁によって画成され、
前記第１の液体通路の前記第１の開口は、前記反対に位置する第１の外壁上に縁を含む第１の切断面を有し、前記第２の液体通路の前記第１の開口は、前記反対に位置する第２の外壁の縁によって画成される第２の切断面を有し、前記第１の液体通路の縁は前記液体通路分離壁に続いており、前記第２の液体通路の縁は前記刺通先端に続いており、
前記液体通路分離壁は、前記長手方向軸Ａに対して凸面部を有し、前記凸面部は前記刺通先端部において前記第１の液体通路の方に向いており、
前記液体通路分離壁は、前記長手方向軸Ａに関しての凹部をさらに備え、前記凹部は、前記刺通先端部において前記第２の液体通路の方に向いており、
前記凹部は、前記液体通路分離壁の全体に沿って延在し、
前記第１の液体通路の縁の頂上から前記刺通先端までの距離は６〜１５ｍｍの間であり、前記第２の液体通路の縁の頂上から前記刺通先端までの距離は３〜５ｍｍの間であることを特徴とする結合デバイス。
【請求項２】
前記凸面部は、前記液体通路分離壁の全長に延在することを特徴とする請求項１に記載の結合デバイス。
【請求項３】
前記刺通先端部において、前記液体通路分離壁の前記凸面部は、前記第１の液体通路の前記第１の開口から突き出て前記刺通先端を形成することを特徴とする請求項１または２に記載の結合デバイス。
【請求項４】
前記第１の切断面および前記第２の切断面は、前記膜を刺通するように適合されることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の結合デバイス。
【請求項５】
前記反対に位置する第１の外壁の前記第１の切断面および前記反対に位置する第２の外壁の前記第２の切断面は、前記長手方向軸Ａに関して前記刺通部材の前記刺通先端から別々の距離を置いて配置されることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の結合デバイス。
【請求項６】
前記反対に位置する第１の外壁の前記第１の切断面および前記反対に位置する第２の外壁の前記第２の切断面は、前記膜の刺通の間、前記反対に位置する第２の外壁の前記第２の切断面が前記反対に位置する第１の外壁の前記第１の切断面よりも先に前記膜に触れるようにある距離だけ離れていることを特徴とする請求項５に記載の結合デバイス。
【請求項７】
前記液体通路分離壁の前記凸面部は、前記反対に位置する第１の外壁の前記第１の切断面が前記膜に差し込まれる前に、前記膜に挿入され動かされるように構成されることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の結合デバイス。
【請求項８】
前記液体通路分離壁の前記凸面部は、前記第１の液体通路の前記第１の開口から約３〜１５ｍｍの距離に突き出ていることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の結合デバイス。
【請求項９】
前記液体通路分離壁の前記凸面部は、前記反対に位置する第１の外壁の前記第１の切断面と前記刺通先端の間のある距離に突き出ていることを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の結合デバイス。
【請求項１０】
前記第１の液体通路の断面は弓形であることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の結合デバイス。
【請求項１１】
前記第２の液体通路の断面は円形であることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の結合デバイス。
【請求項１２】
前記結合デバイスは、ホースまたはチューブを受容しそれと接続するように適応される第２の接続サイトを備えることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載の結合デバイス。
【請求項１３】
少なくとも前記刺通部材は、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレンまたはその混合物を含むことを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載の結合デバイス。
【請求項１４】
前記ポリプロピレンはホモポリプロピレンであることを特徴とする請求項１３に記載の結合デバイス。
【請求項１５】
前記刺通部材は、第１のポリマー組成で製造され、前記少なくとも１つの接続サイトは、前記第１のポリマー組成とは異なる第２のポリマー組成で製造されることを特徴とする請求項１３に記載の結合デバイス。
【請求項１６】
少なくとも１つのポリマーの引張係数は、ＩＳＯ５２７に準拠した方法で測定すると、１２００〜２５００ＭＰａであることを特徴とする請求項１５に記載の結合デバイス。
【請求項１７】
前記第１の液体通路は平面Ｂ−Ｂにおいて第１の断面を有すること、前記第２の液体通路は平面Ｂ−Ｂにおいて第２の断面を有すること、および前記第１の液体通路の前記第１の断面は前記第２の液体通路の前記第２の断面とは異なることを特徴とする請求項１５に記載の結合デバイス。
【請求項１８】
前記第１の液体通路の平面Ｂ−Ｂにおける前記第１の断面は、実質的に弓形に形成されることを特徴とする請求項１７に記載の結合デバイス。
【請求項１９】
前記第２の液体通路の平面Ｂ−Ｂにおける前記第２の断面は、実質的に円形に形成されることを特徴とする請求項１７または１８に記載の結合デバイス。
【請求項２０】
第１の医療デバイスに流体ポートをもたらす結合デバイスであって、
第２の医療デバイスを受容して接続するように適応される少なくとも１つの接続サイトと、
長手方向軸Ａ、刺通先端部および刺通先端を有する刺通部材であって、前記少なくとも１つの接続サイトと流体連通するように構成され、前記第１の医療デバイスの膜を刺通しそれによって前記第１の医療デバイスに前記流体ポートをもたらすように適応された刺通部材と、を備え、
前記刺通部材は、第１の液体通路および第２の液体通路を有し、前記第１の液体通路および前記第２の液体通路は前記刺通先端部に第１の開口をそれぞれ有し、
前記第１の液体通路および前記第２の液体通路は、液体通路分離壁によって分離され、前記液体通路分離壁は、前記長手方向軸Ａに対して凸面部を有し、前記凸面部は前記刺通先端部において前記第１の液体通路の方に向いており、
前記第１の液体通路は前記液体通路分離壁および反対に位置する第１の外壁によって画成され、かつ前記第２の液体通路は前記液体通路分離壁および反対に位置する第２の外壁によって画成され、
前記第１の液体通路の前記第１の開口は、前記反対に位置する第１の外壁上に縁を含む第１の切断面を有し、前記第２の液体通路の前記第１の開口は、前記反対に位置する第２の外壁の縁によって画成される第２の切断面を有し、前記第１の液体通路の縁は前記液体通路分離壁に続いており、前記第２の液体通路の縁は前記刺通先端に続いており、
前記第１の液体通路の前記第１の開口は、前記刺通先端から前記第２の液体通路の前記第１の開口よりも遠くに配置され、したがって前記第１の液体通路の前記第１の開口は前記第２の液体通路の前記第１の開口が前記膜に入った後に前記膜に入ることができ、
前記第１の液体通路の縁の頂上から前記刺通先端までの距離は６〜１５ｍｍの間であり、前記第２の液体通路の縁の頂上から前記刺通先端までの距離は３〜５ｍｍの間であることを特徴とする結合デバイス。
【請求項２１】
請求項１から２０のいずれか一項に記載の結合デバイスと輸液バッグを備えることを特徴とするキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に医薬品である物質を移送するための結合デバイスに関する。結合デバイスは、患者と医薬品が入った輸液バッグとの間で医薬品を移送するのに使用することができる。結合デバイスは、輸液バッグなどの医療デバイスに接続するための刺通部材を備える。本発明は、さらに、結合デバイス用の刺通部材に関する。
【背景技術】
【０００２】
結合デバイスは、一般的に、医療デバイスに流体ポートをもたらすのに使用され、例えば容器などのデバイス間での医薬品の移送、および／または容器から患者への薬物の投与に使用される。一使用例には、輸液バッグと結合デバイスを一緒に使用することがあり、例示を目的として以下にそれを説明する。
【０００３】
輸液バッグは、流体および医学的に効果的な物質をヒトおよび動物の静脈に送達するのに使用される。このため、輸液バッグは出口を備え、この出口を通って流体が、患者に接続されたカニューレなどの構成要素へと流れ、さらに患者の体内に流入することができる。輸液バッグから体内へ投与する流体を調製する場合、通常の方法では、塩化ナトリウム溶液またはグルコース溶液などの移送流体を充填して予め密封してある輸液バッグに医学的に効果的な物質を供給する。入口を介して医学的に効果的な物質をバッグに注入することによって調製を行う。
【０００４】
所望の流体移送を達成するために、輸液バッグの入出兼用口が「注入スパイク」または単に「スパイク」として示される結合デバイスと共にしばしば使用される。
【０００５】
スパイクは、針の形の刺通部材を有し、輸液バッグの入口／出口に挿入されると、輸液バッグの入口／出口を構成する、輸液バッグの狭い通路内に配置されているバリヤ、膜または隔膜を刺通し、それによって輸液バッグがスパイクに配置された２本の液体通路に向けて開口することができるようになる。一方の液体通路は、輸液バッグから患者に向かう方向に流体を移送するためのものであり、他方の液体通路は医薬品を輸液バッグに注入するためのものである。スパイクの他端には、液体通路の口部に、流体をさらに患者に移送する可撓性チューブおよび輸液バッグに医薬品を注入するカニューレなどの他の構成要素に接続するための部材が配置される。
【０００６】
医薬品および流体を輸液バッグに出し入れするようなスパイクが開示されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００７】
医薬流体を混合し物質を注入システムに導入するデバイスが開示されている（例えば、特許文献２参照）。デバイスは、２つの部分からなる。第１の部分は、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）またはアクリロニトリルブタジエンスチレンポリマー（ＡＢＳポリマー）などの熱可塑性材料で作られる。第２の部分は、弾性ポリマー材料または合成ゴム材料で作られる。
【０００８】
既知の結合デバイスを考慮すると、長期間、簡単かつ安全に使用できる、医療デバイスに流体ポートをもたらす改良型および／または代替の結合デバイスを提供することが必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】国際公開第２００４／００４８０６Ａ１号パンフレット
【特許文献２】国際公開第２００３／０８６５２９号パンフレット
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第１の態様は、第１の医療デバイスに流体ポートをもたらす結合デバイスに関する。１つまたは複数の実施形態では、結合デバイスは、第２の医療デバイスを受容して接続する少なくとも１つの接続サイト、ならびに長手方向軸Ａ、刺通先端部および刺通先端を含む刺通部材を有することができる。刺通部材は、少なくとも１つの接続サイトと流体連通するように構成され、第１の医療デバイスの膜を刺通しそれによって第１の医療デバイスに流体ポートをもたらすように適応される。１つまたは複数の実施形態では、刺通部材は、第１の液体通路および第２の液体通路を有することができる。第１の液体通路および第２の液体通路は、刺通先端部に第１の開口を有する。
【００１１】
１つまたは複数の実施形態では、第１の液体通路および第２の液体通路は、液体通路分離壁によって分離され、液体通路分離壁は、長手方向軸Ａに対して凸面部を有し、凸面部は、刺通先端部において第１の液体通路の方に向いている。
【００１２】
１つまたは複数の実施形態では、結合デバイスの凸面部は、液体通路分離壁間の全長に延在することができる。
【００１３】
１つまたは複数の実施形態では、結合デバイスの液体通路分離壁は、長手方向軸に対して凹部を有することができ、凹部は、刺通先端部において第２の液体通路の方に向いている。１つまたは複数の実施形態では、凹部は液体通路分離壁の全長に延在することができる。
【００１４】
１つまたは複数の実施形態では、液体通路分離壁の凸面部は、第１の液体通路の第１の開口から突き出て刺通先端を形成する。
【００１５】
１つまたは複数の実施形態では、結合デバイスの第１の液体通路は、液体通路分離壁および反対に位置する第１の外壁を有することができ、第２の液体通路は、液体通路分離壁および反対に位置する第２の外壁によって画成される。
【００１６】
１つまたは複数の実施形態では、第１の液体通路の第１の開口は、反対に位置する第１の外壁上に縁を含む第１の切断面を有することができ、第２の液体通路の第１の開口は、反対に位置する第２の外壁の縁によって画成される第２の切断面を有することができる。第１の切断面および第２の切断面は、膜を刺通するように適応される。１つまたは複数の実施形態では、反対に位置する第１の外壁の第１の切断面および反対に位置する第２の外壁の第２の切断面は、長手方向軸Ａに対して刺通部材の刺通先端から別々の距離を置いて配置される。
【００１７】
１つまたは複数の実施形態では、反対に位置する第１の外壁の第１の切断面および反対に位置する第２の外壁の第２の切断面は、膜の刺通の間、反対に位置する第２の外壁の第２の切断面が反対に位置する第１の外壁の第１の切断面よりも先に膜に触れるようにある距離だけ離れている。
【００１８】
１つまたは複数の実施形態では、液体通路分離壁の凸面部は、反対に位置する第１の外壁の第１の切断面が膜に差し込まれる前に、膜に挿入され動かされるように構成される。
【００１９】
１つまたは複数の実施形態では、液体通路分離壁の凸面部は、第１の液体通路の第１の開口から約３〜１５ｍｍの距離に突き出ている。
【００２０】
１つまたは複数の実施形態では、液体通路分離壁の凸面部は、反対に位置する第１の外壁の第１の切断面と刺通先端の間のある距離に突き出ている。
【００２１】
１つまたは複数の実施形態では、第１の液体通路の断面は弓形である。１つまたは複数の実施形態では、第２の液体通路の断面は円形である。
【００２２】
１つまたは複数の実施形態では、結合デバイスは、ホースまたはチューブを受容しそれと接触するように適応される第２の接続サイトを有することができる。
【００２３】
１つまたは複数の実施形態では、結合デバイスの刺通部材は、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレンまたはその混合物を含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、ポリプロピレンはホモポリプロピレンである。１つまたは複数の実施形態では、少なくとも１つのポリマーの引張係数は、ＩＳＯ５２７に準拠した方法で測定すると、１２００〜２５００ＭＰａである。
【００２４】
１つまたは複数の実施形態では、刺通部材は、第１のポリマー組成で製造され、少なくとも１つの接続サイトは、第１のポリマー組成とは異なる第２のポリマー組成で製造される。
【００２５】
１つまたは複数の実施形態では、結合デバイスの第１の液体通路は、平面Ｂ−Ｂにおいて第１の断面を有し、第２の液体通路は、平面Ｂ−Ｂにおいて第２の断面を有し、第１の液体通路の第１の断面は、第２の液体通路の第２の断面とは異なる。
【００２６】
１つまたは複数の実施形態では、第１の液体通路の平面Ｂ−Ｂにおける第１の断面は、実質的に弓形に形成される。１つまたは複数の実施形態では、第２の液体通路の平面Ｂ−Ｂにおける第２の断面は、実質的に円形に形成される。
【００２７】
本発明の第２の態様は、第１の医療デバイスに流体ポートをもたらす結合デバイスに関する。１つまたは複数の実施形態では、医療デバイスは、輸液バッグであってよい。結合デバイスは、第２の医療デバイスを受容して接続するように適応される少なくとも１つの接続サイトを有することができる。刺通部材は、長手方向軸Ａ、刺通先端部および刺通先端を有する。１つまたは複数の実施形態では、刺通部材は、少なくとも１つの接続サイトと流体連通するように構成され、第１の医療デバイスの膜を刺通しそれによって医療デバイスに流体ポートをもたらすように適応される。１つまたは複数の実施形態では、刺通部材は、第１の液体通路および第２の液体通路を有することができる。１つまたは複数の実施形態では、第１の液体通路および第２の液体通路は、刺通先端部に第１の開口を有することができ、第１の液体通路の第１の開口は、先端から第２の液体通路の第１の開口よりもさらに遠くに配置され、したがって第１の液体通路の第１の開口は、第２の液体通路の第２の開口が膜に入った後に膜に入ることができる。
【００２８】
本発明の第３の態様は、結合デバイスおよび輸液バッグを有するキットに関する。
【００２９】
図面を参照して実施形態を以下に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】薬剤投与システムから注入により投与を受けている患者の図である。
【図１ａ】一実施形態による結合デバイスの概略側面図である。
【図１ｂ】図１ａの装置の概略側断面図である。
【図２】一実施形態による結合デバイスの概略斜視図である。
【図２ａ】上から見た結合デバイスの概略図である。
【図２ｂ】正面から見た結合デバイスの概略図である。
【図２ｃ】下から見た結合デバイスの概略図である。
【図２ｄ】横から見た結合デバイスの概略図である。
【図２ｅ】横から見た結合デバイスの概略断面図である。
【図３ａ】図１ｂの結合デバイスの刺通部材部の平面Ｂ−Ｂの断面上面図である。
【図３ｂ】刺通部材の刺通先端部の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図１は、薬剤投与システム２から静脈内注入により投与を受ける患者１を示している。薬剤投与システム２は、注入スパイクの形の結合デバイス１００を有する第１の流体容器３を備える。結合デバイス１００は、患者１の血液循環系と流体連通するホース５、第１の流体容器３に押し込まれる刺通部材（図示せず）、および注射器（図示せず）などの流体注入器によってそこから薬剤が投与され得る接続サイトに接続される。
【００３２】
図１ａは、本発明の一実施形態による注入スパイク１０１の形の結合デバイス１００を示している。結合デバイス１００については、図１ａ〜２ｅを参照して、以下により詳細に説明する。結合デバイス１００は、第１の接続サイト１０６、第２の接続サイト１０７および刺通部材１１０を備える。
【００３３】
図１ｂには、図１ａからの結合デバイスの断面が示されている。刺通部材１１０は、第１の開口１１２がある第１の液体通路１１１、および第１の開口１１４がある第２の液体通路１１３を備える。刺通部材は、長手方向軸Ａに沿って延在する。第１の液体通路１１１は、ホースまたは類似のものを接続するように適応される第１の接続サイトと流体連通し、一方第２の液体通路は、例えば医療デバイスと接続するための第２の接続サイトと流体連通する。第１の液体通路１１１および第２の液体通路１１３は、刺通先端１２１または単に先端１２１と称される先端を有する刺通先端部１２０につながっている。
【００３４】
第１の液体通路１１１および第２の液体通路１１３は、以下単に分離壁１３０と称する液体通路分離壁によって分離される。図１ａに見られるように、分離壁は、刺通先端部１２０で第１の液体通路の第１の開口１１２から突き出し、刺通部材の先端１２１を形成する。図１ｂにおいて、分離壁１３０は、反対に位置する２つの壁１３１、１３２を有する。反対に位置する第１の壁１３１は、分離壁と相まって第１の液体通路１１１を形成し、一方反対に位置する第２の壁１３２は、分離壁１３０と相まって第２の液体通路１１３を形成する。
【００３５】
図２は、本発明の結合デバイスすなわち注入スパイク１０１の一実施形態を示している。注入スパイク１０１は、輸液バッグ（図示せず）などの医療デバイスの入口／出口を構成する部分に差し込むことができる針の形の刺通部材１１０を備える。輸液バッグのこの入口／出口は、結合デバイス１００の刺通部材１１０の断面に対応する円形断面を有する可撓性チューブとして設計され、刺通部材１１０の差し込み前は、口部に配置される例えばシーリング膜である膜を有することができる。注入スパイクは、刺通先端部とホースなどのための接続サイトの間、および刺通先端部と例えば注射器などの流体注入器に接続するサイトとの間を流体接続する２本の液体通路を備える。構成については以下により詳細に説明する。スパイク１０１が差し込まれる間、刺通部材１１０は、膜を刺通し、それによって輸液バッグがスパイク１０１の液体通路に向かって開口する。このようにして輸液バッグに流体ポートが設けられる。
【００３６】
図２ａでは、結合デバイス１００および突き出た分離壁１３０を上から見ることができる。明らかなように、分離壁は、第１の液体通路から外部に露出した領域を有することがはっきりと見て取れる。図２ａに示されるように上から見ると、露出領域は１〜１０ｍｍ2であってよい。縁１３５は、第１の液体通路１１１の開口１１２を形成し、さらに切断面も形成する。切断面は、刺通の間、良好かつ完全な膜の刺通を実現するのに役立つ。第２の液体通路１１３は、第２の液体通路１１３の開口１１４を形成しさらに切断面も形成する縁１３６を備える。
【００３７】
図２ｂ、２ｃは、上、下および横から見た結合デバイスを示している。
【００３８】
図１ａ、２ｅ、３ｂでは、刺通先端部を拡大したものを見ることができる。明らかなように、切断面、すなわち第１の液体通路の縁１３５および第２の液体通路の縁１３６は、長手方向軸Ａに関して変位（ｄｉｓｐｌａｃｅｄ）して配置される。したがって、長手方向軸Ａに沿って測定すると、第１の液体通路の縁１３５および第２の液体通路の縁１３６から刺通部材１１０の先端１２１までの距離は異なる。それによって、刺通部材に良好な刺通特性がもたらされ得る。明らかなように、縁１３５は、頂上１３７を有し、第１の液体通路１１１の縁１３５の頂上１３７から先端までの距離は、約１０ｍｍであり、６〜１５ｍｍの間が適当であり、７〜１３ｍｍの間が好ましい。さらに、第１の液体通路の縁１３５は、先端の方へと続いている（ｔｒａｎｓｃｅｎｄ）というよりは分離壁の方へとさらに続いており、それに代わって分離壁１３０が先端を形成する。
【００３９】
さらに、刺通部材１１０の外側部分は、刺通先端１２１の端部に向かって先細りする部分をさらに備える。これによって、例えば膜またはバリヤを通る挿入が容易になる。
【００４０】
一方、第２の液体通路の縁１３６の頂上１３８については、距離はわずか５ｍｍであり、３〜５ｍｍが適当である。第２の液体通路１１３の縁１３６は、実質的に、先端１２１の方へと続いている。実際、これは、第１の液体通路１１１の縁１３５が膜に差し込まれる前に、第２の液体通路１１３の縁１３６全体が膜に差し込まれることを意味する。第１の液体通路１１１の開口１１２および第２の液体通路１１３の開口１１４は、刺通の間、このように膜に別々に差し込まれる。それによって、良好かつ完全な刺通が実現し、したがって、刺通の間、小さな膜片が膜から誤って剥がれる危険が低減する。
【００４１】
しかし、刺通部材は、やはりまた、膜の刺通中に曲がらないように十分な堅さがなければならない。分離壁１３０は、長手方向軸Ａに対して第１の液体通路１１１の一部を画成する凸面１４０を備える。凸面は、第１の液体通路１１１の全長に延在してもよく、第１の液体通路１１１の長さの５０〜１００％が有利である。反対に位置する第１の外壁１３１および反対に位置する第２の外壁１３２は目に見える。
【００４２】
図３ａ、３ｂは、液体通路の構成およびその断面形状の一実施形態を示している。実施形態によれば、第１の液体通路の流路に沿った少なくとも一部分に円形断面形状を採用してよく、一方、第２の液体通路に異なる形状を採用してもよく、その場合、弓形、三日月形またはバナナ形であってよい。
【００４３】
図３ａは、図１ａに示される面Ｂ−Ｂにおける断面を示している。図３ａは、第１の液体通路１１１、および分離壁１３０によって分離されている第２の液体通路１１３を示している。明らかなように、第１の液体通路１１１の断面は、実質的に弓形に形成され、一方第２の液体通路１１３の断面は円形である。凸面は、曲率半径１〜５ｍｍ、１〜３ｍｍまたは１〜２ｍｍの面とされ得る。反対に位置する第１の外壁の半径は１〜５ｍｍであってよい。半径は、刺通先端１２１から液体通路１１１に沿って連続的に増大する。刺通先端１２１における凸面の半径は、図２ｃにおいて矢印Ｆで示される基部における半径よりも約１０％小さくてよい。
【００４４】
様々な断面が可能であり、例えば、刺通部材は、２本以上、３本以上、適宜４本以上の液体通路を有することができる。
【００４５】
第１の液体通路の断面積の大きさは、第２の液体通路の断面積の２倍であるが、比（第１の液体通路の断面積／第２の液体通路の断面積）は、１,５〜４であってよい。したがって、第２の液体通路１１３に比べて第１の液体通路１１１の体積流量はより高くなり得る。
【００４６】
長手方向軸Ａは、刺通部材１１０の中心軸である。
【００４７】
一実施形態によれば、結合デバイス１００は、ポリプロピレン（ＰＰ）、ホモポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはその混合物からなる群から選択される材料を含むことができる。
【００４８】
そうした材料は、結合デバイス１００およびその刺通部材１１０に剛性をもたらすことができ、それによって刺通部材１１０が完全な状態にある容器の膜またはバリヤを刺通できるようになる。さらに、そうした材料によって、結合デバイス１００が使用され得る医療デバイスシステムに関して使用される物質に耐性を有することが可能になる。そうした物質の例には、ポリエチレングリコール、ジメチルアセトアミドおよびアルコール類がある。
【００４９】
一実施形態によれば、少なくとも前記刺通部材１１０は、選択された材料を含む。
【００５０】
一実施形態によれば、結合デバイス１００は、上述のポリマー材料から選択される少なくとも１つのポリマーで製造される。
【００５１】
一実施形態によれば、刺通部材１１０は、第１のポリマー組成で製造され、少なくとも１つの接続サイトは、第１のポリマー組成とは異なる第２のポリマー組成で製造される。
【００５２】
ＰＰは、ホモポリマー型のものであってよい。少なくとも刺通部材１１０は、ホモポリプロピレンで製造される。表１には、列挙サンプルのポリマーに関する特性が示されている。
【００５３】
【表１】
0006002689.tif 000002
【００５４】
選択されるべき材料は、結合デバイス１００およびその刺通部材１１０に剛性特性を与え、それによって刺通部材１１０が屈曲または破損することなく容器またはバイアルの膜を刺通できるようにしなければならない。表１には膜の刺通に関して必要な基準および適当な材料の例が示されている。
【００５５】
以下に、ある特定の剛性をもたらすポリマーのパラメータのいくつかの実施形態を示す。
【００５６】
一実施形態によれば、選択されるポリマーの引張係数は、ＩＳＯ５２７に準拠して、１０００〜２５００ＭＰａであってよい。
【００５７】
一実施形態によれば、引張係数は、２２００ＭＰａ以下、２０００ＭＰａ以下、または１９００ＭＰａ以下であってよい。
【００５８】
一実施形態によれば、引張係数は、１０００ＭＰａ以上、１１００ＭＰａ以上、１２００ＭＰａ以上、１３００ＭＰａ以上、１４００ＭＰａ以上、１５００ＭＰａ以上、または１７００ＭＰａ以上であってよい。
【００５９】
一実施形態によれば、引張係数は、１４００〜２５００ＭＰａ、１４００〜１８００ＭＰａ、または１８５０〜１９５０ＭＰａであってよい。
【００６０】
一実施形態によれば、引張係数は、約１８００ＭＰａであってよい。
【００６１】
一実施形態によれば、選択されるポリマーの降伏引張応力は、ＩＳＯ５２７に準拠して、２８〜４０ＭＰａであってよい。
【００６２】
一実施形態によれば、引張応力は、４０ＭＰａ以下、または３８ＭＰａ以下であってよい。
【００６３】
一実施形態によれば、引張応力は、２８ＭＰａ以上、３０ＭＰａ以上、または３１ＭＰａ以上であってよい。
【００６４】
一実施形態によれば、選択されるポリマーの降伏引張歪は、ＩＳＯ５２７に準拠して、５〜１５ＭＰａであってよい。
【００６５】
一実施形態によれば、引張歪は、１５％以下、１３％以下または１１％以下であってよい。
【００６６】
一実施形態によれば、引張歪は、５％以上、６％以上、または７％以上であってよい。
【００６７】
結合デバイス１００は、ポリテトラフルオロエチレンを含むことができる。一実施形態によれば、少なくとも、使用中に流体および／または化学物質と接触する結合デバイス１００の部分に使用される１つまたは複数の材料は、使用中に刺通部材が刺通機能を果たせるように流体および／または化学物質に対して十分な耐性がなくてはならない。以下の例では、ＰＰなどの上述の材料が許容される。
【００６８】
一実施形態によれば、少なくとも液体通路および刺通部材１１０の表面は、ポリテトラフルオロエチレンで被覆される。
【００６９】
一実施形態によれば、結合デバイス１００の材料は、少なくとも一部が、ＰＰ、ホモポリプロピレン、高密度プロピレンまたはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、Ｔｅｆｌｏｎ（商標）としても既知である）で被覆され得る。そうした被覆を施す方法は当業者なら理解できるであろう。
【００７０】
これによって、使用中に結合デバイス１００と接触する溶液に使用される薬品に対する耐薬品性をより良くすることが可能になる。結合デバイス１００の被覆材料は、ＰＰ、ＨＤＰＥ、ポリカーボネート（ＰＣ）もしくはＡＢＳポリマーなどのプラスチック、またはその混合物からなる群から選択することができる。被覆は、使用中に溶液と接触する任意の部分、例えば液体通路分離壁面および刺通部材１１０の外面上に配置され得る。
【００７１】
結合デバイス１００の他の部分は別の材料であってよい。一実施形態によれば、少なくとも刺通部材１１０は、上述の材料またはその組み合わせを含むまたはそれからなり、適宜、一部または全体がＰＴＦＥで被覆され得る。
【００７２】
他の実施形態によれば、結合デバイス１００全体が、同じ材料または同じ材料の組み合わせで作られ、適宜、一部または全体がＰＴＦＥで被覆されてもよい。
【００７３】
上述の説明および以下の例では、いくつかの特定の実施形態に関して添付の図面および例を参照して本発明を説明している。
【００７４】
しかし、本発明は、決して、これらの実施形態または図面および例に示されるものに厳しく制限されるものではない。
【００７５】
非限定的な例を記述することにより、結合デバイス１００をさらに説明する。これらの例では、結合デバイスに使用される様々な材料の態様を示す。
【００７６】
材料
選択されるべき材料によって、結合デバイスおよびその刺通部材に剛性がもたらされ、それによって刺通部材１１０が完全な状態にある容器の膜を刺通できるようになる。膜の刺通に関して必要な基準は、ＩＳＯ８８７１に基づいた方法で定められる。
【００７７】
表１には、必要な剛性を有するいくつかのＰＰ材料が示されている。全ての材料（サンプル１〜７）は、結合デバイスに膜を刺通する堅さ（剛性）を与えることが明らかになった。それでもやはり、上述のようなさらなる実施形態によれば、材料をポリマーサンプル２に比べて剛性がより高いＰＰ材料から選択してもよい。表１から、ホモポリマー型のＰＰから選択された材料は、サンプル２に比べて剛性がより高いことが明らかである。したがって、これらの材料、特にサンプル１は、刺通部材に良好な刺通特性をもたらす。
【００７８】
本明細書を通して「１つの実施形態」、「特定の実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」または「一実施形態」という言及は、実施形態に関連して述べられる特定の機能、構造、材料または特徴が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通して様々なところに「１つまたは複数の実施形態では」、「特定の実施形態では」、「１つの実施形態では」または「一実施形態では」などの句があるが、必ずしも本発明の同じ実施形態に言及するものではない。さらに、特定の機能、構造、材料または特徴は、１つまたは複数の実施形態において任意の適当な方法で組み合わせることができる。
【００７９】
本明細書において本発明を特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、単に、本発明の原理および応用例の例示にすぎないと理解すべきである。当業者には、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、本発明の方法および装置に様々な修正および変更を加えることができることが明らかであろう。したがって、本発明は、その修正形態および変更形態を添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内に入るとして包含するものとする。
【図１】
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【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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