(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織部位の治療領域を創面切除するための減圧治療システムにおいて、
前記治療領域を被覆するように適合されたヒドロゲルであって、ブロック化された酸性創傷清拭剤を含むヒドロゲルと；
前記ヒドロゲルを被覆しかつ前記組織部位に減圧を分配するように適合されたマニホールドと；
前記組織部位およびマニホールドを覆って配置するためのシーリングドレープであって、前記組織部位およびマニホールドを覆って流体シールを形成するように適合されたシーリングドレープと
を含むことを特徴とする、システム。
【請求項２】
請求項１に記載の減圧治療システムにおいて、さらに、前記マニホールドに減圧を供給するための減圧インターフェースを含むことを特徴とする、減圧治療システム。
【請求項３】
請求項１または２に記載の減圧治療システムにおいて、前記ブロック化された酸性創傷清拭剤がαヒドロキシ酸を含むことを特徴とする、減圧治療システム。
【請求項４】
請求項３に記載の減圧治療システムにおいて、前記ブロック化された酸性創傷清拭剤が乳酸およびアルギニン基を含むことを特徴とする、減圧治療システム。
【請求項５】
請求項３に記載の減圧治療システムにおいて、前記ブロック化された酸性創傷清拭剤がグリコール酸およびアルギニンを含むことを特徴とする、減圧治療システム。
【請求項６】
請求項１または請求項１乃至５の何れか１項に記載の減圧治療システムにおいて、前記ヒドロゲルが、創傷液にさらされることに応答して、時間が経つにつれて軟化してバラバラになるように適合されていることを特徴とする、減圧治療システム。
【請求項７】
請求項６または請求項１乃至６の何れか１項に記載の減圧治療システムにおいて、前記ヒドロゲルが軟化した後で、前記マニホールドが、前記ヒドロゲルを吸収するように適合されていることを特徴とする、減圧治療システム。
【請求項８】
請求項１または請求項１乃至７の何れか１項に記載の減圧治療システムにおいて、前記マニホールドが、創面切除された壊死組織を吸収するように適合されていることを特徴とする、減圧治療システム。
【請求項９】
請求項１または請求項１乃至８の何れか１項に記載の減圧治療システムにおいて、前記ヒドロゲルが、予め形成されたシートであることを特徴とする、減圧治療システム。
【請求項１０】
請求項１または請求項２乃至８の何れか１項に記載の減圧治療システムにおいて、前記ヒドロゲルが粘着性ゲルであることを特徴とする、減圧治療システム。
【請求項１１】
請求項１または請求項１乃至１０の何れか１項に記載の減圧治療システムにおいて、さらに減圧サブシステムを含むことを特徴とする、減圧治療システム。
【請求項１２】
請求項１または請求項１乃至１１の何れか１項に記載の減圧治療システムにおいて、さらに、前記ヒドロゲルと前記マニホールドとの間に中間発泡層を含むことを特徴とする、減圧治療システム。
【請求項１３】
組織部位を治療しかつ治療領域を創面切除するための減圧創傷ドレッシングの製造方法において、
ヒドロゲルを提供するステップであって、
前記ヒドロゲルが前記治療領域を被覆するように適合されており、および
前記ヒドロゲルが、ブロック化された酸性創傷清拭剤を含むステップと；
マニホールドを提供するステップであって、前記マニホールドが、前記ヒドロゲルを被覆しかつ前記組織部位に減圧を分配するように適合されているステップと；
前記組織部位およびマニホールドを覆って配置するためのシーリングドレープを提供するステップであって、前記シーリングドレープが、前記組織部位およびマニホールドを覆って流体シールを形成するように適合されているステップと
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、さらに、前記マニホールドに減圧を供給するために減圧インターフェースを提供するステップを含むことを特徴とする、方法。
【請求項１５】
請求項１３または１４に記載の方法において、さらに、前記ヒドロゲルと前記マニホールドとの間に配置する中間発泡層を提供するステップを含むことを特徴とする、方法。
【請求項１６】
請求項１３乃至１５の何れか１項に記載の方法において、前記ブロック化された酸性創傷清拭剤がαヒドロキシ酸を含むことを特徴とする、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、前記ブロック化された酸性創傷清拭剤が乳酸およびアルギニンを含むことを特徴とする、方法。
【請求項１８】
請求項１６に記載の方法において、前記ブロック化された酸性創傷清拭剤がグリコール酸およびアルギニンを含むことを特徴とする、方法。
【請求項１９】
請求項１３または請求項１４乃至１８の何れか１項に記載の方法において、創傷液にさらされることに応答して、前記ヒドロゲルが、時間が経つにつれて軟化してバラバラになるように適合されていることを特徴とする、方法。
【請求項２０】
請求項１３または請求項１４乃至１９の何れか１項に記載の方法において、前記ヒドロゲルが軟化した後に、前記マニホールドが、前記ヒドロゲルを吸収するように適合されていることを特徴とする、方法。
【請求項２１】
請求項１３または請求項１４乃至２０の何れか１項に記載の方法において、前記ヒドロゲルが、予め形成されたシートであることを特徴とする、方法。
【請求項２２】
請求項１３または請求項１４乃至２１の何れか１項に記載の方法において、さらに、減圧サブシステムを提供するステップを含むことを特徴とする、方法。
【請求項２３】
減圧創傷ドレッシングにおいて：
組織部位の治療領域を被覆するように適合されたヒドロゲルであって、ブロック化された酸性創傷清拭剤を含むヒドロゲルと；
前記ヒドロゲルを被覆しかつ前記組織部位に減圧を分配するように適合されたマニホールドと；
前記組織部位およびマニホールドを覆って配置するためのシーリングドレープであって、前記組織部位およびマニホールドを覆って流体シールを形成するように適合されたシーリングドレープと
を含むことを特徴とする、減圧創傷ドレッシング。
【請求項２４】
請求項２３に記載の減圧創傷ドレッシングにおいて、さらに、前記マニホールドに減圧を供給するための減圧インターフェースを含むことを特徴とする、減圧創傷ドレッシング。
【請求項２５】
請求項２３または２４に記載の減圧創傷ドレッシングにおいて、さらに、前記ヒドロゲルと前記マニホールドとの間に中間発泡層を含むことを特徴とする、減圧創傷ドレッシング。
【請求項２６】
請求項２３乃至２５の何れか１項に記載の減圧創傷ドレッシングにおいて、前記ブロック化された酸性創傷清拭剤がαヒドロキシ酸を含むことを特徴とする、減圧創傷ドレッシング。
【請求項２７】
請求項２６に記載の減圧創傷ドレッシングにおいて、前記ブロック化された酸性創傷清拭剤が乳酸およびアルギニンを含むことを特徴とする、減圧創傷ドレッシング。
【請求項２８】
請求項２６に記載の減圧創傷ドレッシングにおいて、前記ブロック化された酸性創傷清拭剤がグリコール酸およびアルギニンを含むことを特徴とする、減圧創傷ドレッシング。
【請求項２９】
請求項２３または請求項２４乃至２８の何れか１項に記載の減圧創傷ドレッシングにおいて、創傷液にさらされることに応答して、前記ヒドロゲルが、時間が経つにつれて軟化してバラバラになるように適合されていることを特徴とする、減圧創傷ドレッシング。
【請求項３０】
請求項２３または請求項２４乃至２９の何れか１項に記載の減圧創傷ドレッシングにおいて、前記ヒドロゲルが軟化した後、前記マニホールドが、前記ヒドロゲルを吸収するように適合されていることを特徴とする、減圧創傷ドレッシング。
【請求項３１】
請求項２３または請求項２４乃至３０の何れか１項に記載の減圧創傷ドレッシングにおいて、前記マニホールドが、創面切除された壊死組織を吸収するように適合されていることを特徴とする、減圧創傷ドレッシング。
【請求項３２】
請求項２３または請求項２４乃至３１の何れか１項に記載の減圧創傷ドレッシングにおいて、前記ヒドロゲルが、予め形成されたシートであることを特徴とする、減圧創傷ドレッシング。
【請求項３３】
請求項２３または請求項２４乃至３１の何れか１項に記載の減圧創傷ドレッシングにおいて、前記ヒドロゲルが粘着性ゲルであることを特徴とする、減圧創傷ドレッシング。
【請求項３４】
請求項２３または請求項２４乃至３３の何れか１項に記載の減圧創傷ドレッシングにおいて、さらに、減圧サブシステムおよび収集液溜めを含むことを特徴とする、減圧創傷ドレッシング。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本発明は、３５  ＵＳＣ  §  １１９（ｅ）下において、２０１１年８月３１日出願の米国仮特許出願第６１／５２９，５１０号明細書（「Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｄｅｂｒｉｄｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」）の利益を主張し、この文献をあらゆる目的のために本願明細書に援用する。
【０００２】
本開示は、概して治療システムに関し、より詳細には、限定するものではないが、減圧治療およびデブリードマン（ｄｅｂｒｉｄｅｍｅｎｔ）システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
臨床試験および実習から、組織部位に近接して減圧をもたらすことによって、組織部位における新しい組織の成長を増強および加速することが示されている。この現象の適用は多数あるが、減圧を行うことは、創傷の治療においてかなり成功している。この治療（医学界では「陰圧閉鎖療法」、「減圧療法」、または「真空療法」と呼ばれることが多い）はいくつもの利点を提供し、それら利点には、迅速な治癒や肉芽組織の形成加速化が含まれる。
【発明の概要】
【０００４】
例示的実施形態によれば、組織部位の治療領域を創面切除（ｄｅｂｒｉｄｉｎｇ）するための減圧治療システムが開示されている。減圧治療システムは、治療領域を被覆するように適合されているヒドロゲルを含む。ヒドロゲルは、ブロック化された酸性創傷清拭剤（ｂｌｏｃｋｅｄ  ａｃｉｄ  ｄｅｂｒｉｄｉｎｇ  ａｇｅｎｔ）を含む。減圧治療システムは、ヒドロゲルを被覆しかつ組織部位に減圧を分配するように適合されているマニホールドを含む。減圧治療システムはまた、組織部位およびマニホールドを覆って配置しかつ流体シールを形成するためのシーリングドレープを含む。
【０００５】
例示的実施形態によれば、組織部位を治療しかつ治療領域を創面切除するための減圧創傷ドレッシングの製造方法が提供される。この方法は、ブロック化された酸性創傷清拭剤を含みかつ治療領域を被覆するように適合されたヒドロゲルを提供するステップを含む。製造方法は、ヒドロゲルを被覆しかつ組織部位に減圧を分配するように適合されたマニホールドを提供するステップを含む。製造方法はまた、組織部位およびマニホールドを覆って配置するためのシーリングドレープを提供するステップを含む。シーリングドレープは、組織部位およびマニホールドを覆って流体シールを形成するように適合されている。
【０００６】
例示的実施形態によれば、患者の組織部位の治療方法も提供される。この方法は、組織部位の一部分にヒドロゲルを適用することによって、治療領域を画定するステップであって、治療領域が、創面切除されるべき組織を含むステップを含む。この方法は、ヒドロゲルを覆ってマニホールドを適用するステップを含む。マニホールドは、組織部位に減圧を供給するように適合されている。この方法は、組織部位およびマニホールドを覆ってシーリングドレープを適用し、組織部位およびマニホールドを覆って流体シールを形成するステップと、マニホールドに減圧をもたらすステップとを含む。
【０００７】
例示的実施形態によれば、減圧創傷ドレッシングが開示されている。減圧創傷ドレッシングは、組織部位の治療領域を被覆するように適合されているヒドロゲルを含み、およびヒドロゲルは、ブロック化された酸性創傷清拭剤を含む。減圧創傷ドレッシングはまた、ヒドロゲルを被覆しかつ組織部位に減圧を分配させるように適合されたマニホールドを含む。さらに、減圧創傷ドレッシングは、組織部位およびマニホールドを覆って配置するためのシーリングドレープを含む。シーリングドレープは、組織部位およびマニホールドを覆って流体シールを形成するように適合されている。
【０００８】
例示的実施形態の他の特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明を参照することにより、明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、創傷から壊死組織を除去するために改良型の自己融解デブリードマンを用いる減圧治療システムの、一部分を断面にして示す、概略的な側面図である。
【図２】図２は、壊死組織を有する創傷床の、一部分を断面にして示す、概略的な側面斜視図であり、ブロック化された酸性創傷清拭剤の創傷床への適用を示す。
【図３】図３は、図１の減圧治療システムによって治療されている創傷床の、一部分を断面にして示す、概略的な側面図である。
【図４】図４は、図１の減圧治療システムによって治療されている創傷床の、一部分を断面にして示す、概略的な側面図であり、ヒドロゲルが軟化した状態を示す。
【図５】図５は、図１の減圧治療システムによる治療の最後における創傷床の概略的な断面図である。
【図６】図６は、ブロック化された酸性創傷清拭剤および中間発泡層によって被覆されている壊死組織を有する創傷床の概略的な断面図である。
【図７】図７は、創傷から壊死組織を除去するために改良型の自己融解デブリードマンを用いる減圧治療システムの概略的な断面図である。
【図８】図８は、創傷から壊死組織を除去するために改良型の自己融解デブリードマンを用いる減圧治療システムの概略的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下の例示的かつ非限定的な実施形態の詳細な説明において、本明細書の一部をなす添付図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施できるようにするのに十分な程度、詳細に説明し、および本発明の趣旨または範囲から逸脱せずに、他の実施形態を使用し得ること、および論理的な構造上の、機械的な、電気的なおよび化学的な変更がなされ得ることが理解される。当業者が、本明細書で説明する実施形態を実施できるようにするのに必要ではない詳細に関する説明を避けるために、当業者に公知の特定の情報に関する説明を省略し得る。それゆえ、以下の詳細な説明は、限定的ととられるべきではなく、例示的実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。
【００１１】
ここで主に図１を参照すると、組織部位１０２、例えば創傷１０４を治療する減圧治療システム１００が示されている。創傷、すなわち組織の損傷部位の病因は、外傷、手術、または別の原因であり、１つまたは複数の創傷の適切な処置が、結果にとって重要である。創傷１０４は、限定されるものではないが、組織でのなんらかの不規則さ、例えば開放創、外科的切開、または病変組織を含み得る。減圧治療システム１００を、表皮１０６、すなわち一般的に皮膚、および真皮１０８を通過して、皮下組織（ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｓまたはｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｔｉｓｓｕｅ）１１０に達する創傷１０４を含む組織部位１０２との関連で示す。減圧治療システム１００を使用して、あらゆる深さの創傷ならびに開放創または他の組織部位を含む多くの異なるタイプの創傷を治療し得る。組織部位１０２は、骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、脈管組織、結合組織、軟骨、腱、靭帯、または任意の他の組織を含む、任意のヒト、動物、または他の生物の体の組織とし得る。組織部位１０２の治療は、流体、例えば滲出液や腹水の除去を含み得る。他に指定のない限り、本明細書において、「または」は相互排他性である必要はない。
【００１２】
創傷１０４は壊死組織１１２を含んでもよく、および多くの場合、創傷１０４の治癒を促進するために壊死組織１１２を除去することが望ましいとし得る。例示的かつ非限定的な実施形態では、創傷内に局所的なまたは分離した別個の壊死組織１１２の領域を有する創傷１０４との関連で、減圧治療システム１００を示す。減圧治療システム１００を、望ましくない組織を有するいずれかの組織部位を含む、広い意味で使用してもよい。そのような望ましくない組織は、壊死組織、損傷組織、感染組織、汚染組織、または癒着組織、創傷１０４内の異物を含み、かつ創傷１０４の全表面を被覆する壊死組織１１２の層を含み得る。同時に、創傷１０４に減圧を行うことが望ましい。
【００１３】
減圧治療システム１００は、減圧創傷ドレッシング１０１および減圧サブシステム１１８を含む。減圧創傷ドレッシング１０１は、マニホールド１１４およびシーリングすなわちシーリングドレープ１１６を含む。減圧創傷ドレッシング１０１はまた、シーリングドレープ１１６を患者の表皮１０６に付着させる取付装置１２０を含み得る。シーリングドレープ１１６はまた、取付装置を必要とせずに患者の表皮１０６に直接シールする接着面を含み得る。マニホールド１１４は、シーリングドレープ１１６の組織対向面１２２と組織部位１０２との間に位置決め可能である。
【００１４】
マニホールド１１４は、組織部位１０２に対して減圧を行う、流体を供給する、または組織部位１０２から流体を除去するのを支援するために設けられる物体または構造である。マニホールド１１４は、一般に、マニホールド１１４の周りの組織部位１０２に提供されかつそこから除去される流体を分配する複数の流路または流れ経路を含む。例示的かつ一実施形態では、流路または流れ経路は相互に接続されて、組織部位１０２に提供されるまたはそこから除去される流体の分配を改善する。マニホールド１１４は、組織部位１０２と接触して配置されかつ組織部位１０２に減圧を分配することができる生体適合性材料としてもよく、および、限定されるものではないが、流路を形成するように配置された構造要素などを有する装置、例えば、気泡質の発泡体、連続気泡発泡体、多孔性組織集合体、液体、ゲル、および流路を含むまたは硬化して流路を含む発泡体など；発泡体、ガーゼ；フェルトのマット；または特定の生物学的適用に好適な任意の他の材料を含み得る。一実施形態では、マニホールド１１４は多孔質発泡体であり、かつ流路の機能を果たす複数の連続気泡または細孔を含む。多孔質発泡体は、ポリウレタンの連続気泡の網状発泡体、例えばＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）製のＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材とし得る。場合によっては、マニホールド１１４は、薬剤、抗菌薬、成長因子、および様々な溶液などの流体を組織部位１０２に分配するためにも使用し得る。マニホールド１１４にまたはマニホールド１１４上に、吸収材料、ウィッキング材料、疎水性材料、および親水性材料などの他の層も含まれ得る。
【００１５】
例示的かつ非限定的な一実施形態では、マニホールド１１４は、減圧創傷ドレッシング１０１の使用後に患者の体に置いたままにしてもよい生体再吸収性材料から構成され得る。好適な生体再吸収性材料は、限定されるものではないが、ポリ乳酸（ＰＬＡ）とポリグリコール酸（ＰＧＡ）とのポリマーブレンドを含み得る。ポリマーブレンドはまた、限定されるものではないが、ポリカーボネート、ポリフマレート、およびカプララクトン（ｃａｐｒａｌａｃｔｏｎｅ）を含み得る。マニホールド１１４は、新しい細胞増殖のための足場としての機能をさらに果たしてもよいし、または細胞増殖を促進するためにマニホールド１１４と足場材料が一緒に使用されてもよい。足場は、細胞増殖または組織形成を増進させるまたは促進するのに使用される物体または構造であり、例えば、細胞増殖のテンプレートを提供する三次元の多孔質構造である。足場材料の例は、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、コーラルヒドロキシアパタイト（ｃｏｒａｌ  ｈｙｄｒｏｘｙ  ａｐａｔｉｔｅ）、カーボネート、または加工された同種移植片材料を含む。
【００１６】
減圧創傷ドレッシング１０１は、好ましくは、ブロック化された酸性創傷清拭剤を有するヒドロゲル１２６を含む。ヒドロゲル１２６は、壊死組織１１２を含む治療領域１３０の上側を覆って適用される。ここで、「治療領域」は、ヒドロゲル１２６によって被覆される組織部位の部分を指す。ヒドロゲル１２６は、創傷の健康状態を改善するために壊死組織１１２の創面切除を支援する。例示的かつ非限定的な実施形態では、ヒドロゲル１２６は、ブロック化された酸性創傷清拭剤を含む。ヒドロゲル１２６は、様々な水溶性または水膨潤性ポリマー、例えばガム（例えば、キサンタンおよびグアー）、またはセルロース（例えば、カルボキシメチルセルロースおよびヒドロキシセルロース）、または他の合成ポリマー（例えば、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ならびにカルボキシまたはヒドロキシ変性アクリルおよびポリウレタン）から形成し得る。一実施形態では、ヒドロゲルは、プロピレングリコール中でポロキサマーとカルボキシメチルセルロースを一緒にスラリーにしてから、水を添加することによって形成され得る。スラリーは、高速で混合されてもよく、および遠心分離機を使用することにより、混合物から気泡を除去できる。所望により、１種または複数種の創傷清拭剤をゲル混合物に添加できる。
【００１７】
本明細書では、用語「創面切除」、「創傷清拭」、および「デブリードマン」は、望ましくない組織、例えば焼痂組織、壊死組織、損傷組織、感染組織、汚染組織、または癒着組織、または組織部位からの異物を除去する行為またはそれらの除去に関連する。壊死組織１１２を有する創傷１０４を治療するためには、外科的デブリードマン、機械的デブリードマン、化学的デブリードマン、および自己融解デブリードマンを含む創面切除のいくつかの方法を用い得る。
【００１８】
化学的、または酵素的デブリードマンは、化学的な酵素を使用して、壊死組織を瘡蓋に変えることを含む。化学的デブリードマンは即効性があり、かつ化学薬品が適切に適用される場合には、健康な組織への損傷を最小限に抑え得る。しかし、化学的デブリードマンには欠点もある。プロセスが高価になる可能性があり、かつ低ｐＨシステムのような伝統的な化学的デブリードマンの方法およびシステムは、患者に痛みを与え得る。パパインのような他の創傷清拭剤は、健康に及ぼす他の影響を与える可能性があり、かつ法律によって制限された、限られた使用法のみを有する。他の作用物質、例えば医療グレードのはちみつなどを使用してもよいが、限られた効能しか示さない可能性があり、かつ創傷滲出液などの流体が存在しかつ負圧が適用されると、急速に移動性の高いものとなり得る。
【００１９】
自己融解デブリードマン、または自己分解は、水分と共に、体自体の酵素および白血球を使用して、壊死組織１１２および瘡蓋を水和させて（ｈｙｄｒａｔｅ）液化させる必要がある。自己融解デブリードマンは自然発生的なプロセスであるため、比較的痛みがなく、かつ健康な組織を損傷させる危険を冒さない。さらに、自己融解デブリードマンは、創傷液を壊死組織１１２と接触したままにする必要がなく、およびフィルム、親水コロイド、およびヒドロゲルを使用することによって、促進され得る。自己融解デブリードマンの欠点は、自己融解デブリードマンは、他のタイプの創面切除よりも時間がかかることであり、創傷が感染しやすくなることである。
【００２０】
自然発生的な創面切除プロセスを加速し、それにより促進する、創面切除プロセスが必要とされている。さらに、減圧治療を生じることができるようにするシステムおよび方法を有することが望まれている。さらに、患者が経験する痛みの緩和が引き続き望まれる。図１〜８の例示的かつ非限定的な実施形態に対応する創面切除のシステムおよび方法は、創傷の創面切除および治癒を促進する。本明細書で説明する改良型の自己融解創面切除システムおよび方法は、伝統的な創面切除方法の、痛みの小さいまたは緩和された代替案を提供し、これは、減圧治療と併用され得るが、依然として自己融解デブリードマンの有利な面を用いる。
【００２１】
実施形態では、ヒドロゲル１２６は、減圧下における創傷１０４からの壊死組織１１２の除去を容易にする。ヒドロゲル１２６は、治療領域１３０に湿潤環境を保持するまたは作り上げることによって、自己融解デブリードマンを促進するように適合されている。場合によっては、ヒドロゲル１２６は、さらに、創傷清拭剤、例えばブロック化された酸性創傷清拭剤を治療領域１３０に注入することによって、自然な創面切除プロセスを促進する。
【００２２】
ヒドロゲル材料は、水とポリマーの組み合わせであり、それにより、ヒドロゲル１２６が適用される組織部位１０２の湿潤環境を保持する。ヒドロゲル１２６は治療領域１３０と直接接触するため、ヒドロゲルは、親水性としてもよく、かつ創傷滲出液を吸収するように適合され得る。ヒドロゲル１２６の吸収特性により、治療領域１３０に潤いを保つ一方、余分な流体が組織部位１０２に貯留しないようにする。ヒドロゲル１２６はまた、治療領域１３０における瘡蓋または壊死組織１１２を含む組織部位１０２に再水和し、自己融解デブリードマンプロセスを促進し得る。ヒドロゲル材料の他の有益な特徴は、ヒドロゲル材料は、一般的にガス透過性としてもよく、かつ組織部位１０２に付着しないことである。それゆえ、ヒドロゲル１２６を除去することにより、組織部位１０２または治療領域１３０に損傷を与える、または患者に痛みを引き起こすことはない。
【００２３】
ヒドロゲル１２６は概して非多孔性であるため、ヒドロゲル１２６は、壊死組織１１２を含む治療領域１３０をマニホールド１１４から隔離し得る。壊死組織１１２を隔離することによって、ヒドロゲル１２６は、減圧をマニホールド１１４によって治療領域１３０へ伝達しないようにする。減圧が特定の箇所に適用されないようにするヒドロゲル１２６の能力は有益とし得る。治療領域１３０が特に刺激に反応しやすい場合、ヒドロゲル１２６によって治療領域１３０を隔離することによって、介護者は組織部位１０２の大部分に減圧を行う一方、創傷の刺激に反応しやすい部分には減圧を行わないようにすることができる。
【００２４】
ヒドロゲル１２６はまた、創傷１０４への浸透圧効果を有し得る。一部の実施形態では、ヒドロゲル１２６は、治療領域１３０において創傷１０４から流体を引き出す浸透圧を発生させ、それにより、治療領域１３０において、自己融解デブリードマンの助けとなる湿潤環境を促進する。浸透圧は、ヒドロゲル１２６のイオン含有量、または水分吸収材料（例えば水溶性材料）を含むヒドロゲル１２６によって生じ得る。いずれの場合にも、浸透圧は、組織表面に水分を行き渡らせる。
【００２５】
追加的な水分が望まれる場合、介護者は、追加的な半透過性膜（図示せず）を、ヒドロゲル１２６の真下で、治療領域１３０に接触させて、配置し得る。例えば、片面に塩を有する膜は、追加的な浸透圧を発生させて、流体が、治療領域１３０にある組織表面にわたってヒドロゲル１２６まで移動するようにし得る。
【００２６】
ヒドロゲル１２６は、図２に示すようなチューブ１２８または他の適用器からゲル形態で適用された非晶質ヒドロゲルとし得る。あるいは、ヒドロゲル１２６は、可撓性シートまたは１つまたは複数の帯状の射出（ｃａｓｔｅｄ）ヒドロゲルとし得る。ヒドロゲル１２６が、予め形成されたシートである場合、ヒドロゲル１２６を形成するシートは、非粘着性の裏打ち材から剥がされて、介護者によって手動で治療領域１３０に適用され得る。非粘着層は、適用中にヒドロゲルが介護者にくっつかないようにすることが望ましいとし得る。ヒドロゲル１２６の作製は、粘着性ゲルから可撓性シートまでの様々な硬さのヒドロゲルを生じるように操作し得る。
【００２７】
ヒドロゲル１２６が、創傷液にさらされて、時間をかけてそれを吸収するにつれ、ヒドロゲル１２６は軟化するかまたは粘性が低くなる。軟化したヒドロゲル１２６は、長い時間減圧下にあると、構造的完全性をなくし、バラバラになり、マニホールド１１４に吸収され、かつ減圧サブシステム１１８によって組織部位１０２から除去される。同様に、壊死組織１１２が軟化するにつれ、壊死組織１１２およびヒドロゲル１２６に経路が生じ、それにより、創面切除された壊死組織１１２およびヒドロゲル１２６を、マニホールド１１４の発泡体の細孔に引き入れることができる。次いで、創面切除された壊死組織１１２は、減圧源１４２によって組織部位１０２から排出され得るか、または図５に示すようにマニホールド１１４に引き込まれて、減圧創傷ドレッシング１０１と共に除去され得る。同様に、壊死組織１１２は、場合によっては創面切除プロセスによって液化され、かつマニホールド１１４を通って減圧源１４２の創傷液収集キャニスター１４８まで引き込まれ得る。この方法の創面切除によって、水分の多い条件下で壊死組織１１２を引き離すことができ、これは、患者にとって痛みが少ない。
【００２８】
一部の実施形態では、ヒドロゲル１２６は、軟化して、マニホールドによって吸収される前に、比較的長い期間、水分および減圧に耐えるように配合され得る。例えば、創傷１０４は、比較的長い創面切除プロセスの発生を経た後まで軟化してバラバラにならないヒドロゲルを使用して、より良好に治療され得る。非限定的な例として、ヒドロゲルは、１日、２日、３日、４日、５日、６日、７日、８日、またはそれよりも長く、軟化せず、バラバラにならない。より硬い、またはより粘度の高い、ヒドロゲルの組成物は、軟化および分解に対する初期の耐性が高い。さらに、ヒドロゲル１２６の多くの特性、例えば粘性およびヒドロゲル材料が軟化する速度は、初めにヒドロゲル中の水分を変化させることによって、制御できる。それゆえ、ヒドロゲルを創傷１０４に配置する前（例えば、作製時）のヒドロゲル中の水分を変化させることによって、ヒドロゲルは、創傷１０４内で元の状態のままにされ、予め選択された期間の自己融解デブリードマンを促進し得る。より硬い低含水量のヒドロゲルは、より多いレベルの水を含有するヒドロゲルよりも、所与の含水量（それゆえ所与の粘性）に達するのに長い時間がかかる。ヒドロゲルはまた、より高い粘性をもたらすためにより高いレベルに架橋されることがあり、および架橋は、ヒドロゲル中のポリマーが対応できる膨張量を制御することによって、水吸収率を低下させる。
【００２９】
減圧が、ヒドロゲル１２６を覆っているマニホールド１１４に供給されることを考えれば、ヒドロゲル１２６および創面切除された壊死組織１１２を漸次軟化させて除去するという別の効果は、創面切除プロセスが終わると、ヒドロゲル１２６によって被覆されていた治療領域１３０が、次第に減圧にさらされることである。初めは、ヒドロゲル１２６が、ヒドロゲル１２６との境界面にあるマニホールド１１４の細孔を塞いでいることによって、治療領域１３０への減圧の伝達を阻止している。ヒドロゲル１２６が軟化してバラバラになるにつれ、減圧下でヒドロゲル１２６の複数の部分がマニホールド１１４に引き入れられ、組織部位１０２から引き離される。その結果、前もって被覆されていた治療領域１３０が徐々に減圧にさらされるようになる。他の手段はまた、組織部位１０２に減圧が供給される速度を制御する働きをし得る。比較的硬いヒドロゲルを使用することに加え、マニホールド１１４は、より小さな細孔を備えて形成され得る。細孔がより小さいマニホールド１１４は、ヒドロゲル１２６によって、長期間、詰まったままにされる。なぜなら、ヒドロゲル１２６がさらに軟化されるまで、ヒドロゲル１２６は、より小さな細孔に浸透しないためである。
【００３０】
別の実施形態では、有孔フィルム（図示せず）を使用して、組織部位１０２の前もって被覆された部分に減圧を行う速度を調整できる。フィルムは、溶解しないポリウレタンまたはポリビニル材料とし得る。フィルムはまた、ポリグルカネート（ｐｏｌｙｇｌｕｃａｎａｔｅ）（ＰＧＡ）などの生分解性材料とし得る。さらに、有孔フィルムを、様々なヒドロゲル組成物（例えばより硬いヒドロゲル組成物）と併用して、ヒドロゲル層１２６がバラバラになる速度を制御し得る。より硬いヒドロゲル組成物と共に有孔フィルムを使用することにより、また、治療領域１３０の追加的な部分を減圧にさらす速度を制御し得る。例えば、生分解性材料の有孔フィルムは、比較的硬いヒドロゲルと共に使用されて、治療領域１３０に行われる減圧の速度を遅らせる。
【００３１】
ヒドロゲル１２６の材料はまた、１種または複数種の創傷清拭剤、例えばパパイン、サブチリシン（ｓｕｂｔｉｌｙｓｉｎ）、ブロマイン（ｂｒｏｍａｉｎ）、コラゲナーゼ、フィシン、ペプシン、トリプシン、キモトリプシン、エラスターゼ、任意の好適な昆虫の幼虫から分離した酵素、または１つまたは複数のそれらの類似物を含み得る。さらに、ヒドロゲル１２６は、ブロック化された酸性創傷清拭剤を含み得る。ブロック化された酸性創傷清拭剤はαヒドロキシ酸とし得る。αヒドロキシ酸は、一般に低ｐＨでありかつアルギニンアミノ基などのブロッキング物質に緩く結合され得るグリコール酸または乳酸とし得る。上記で詳述したヒドロゲル１２６などの組成物に混合されると、様々なαヒドロキシ酸は、アルギニンと組み合わせて、創傷清拭剤の著しい有効性を示すことができる。そのようなブロック化された酸性創傷清拭剤は、典型的な創傷のｐＨと非常に異なるｐＨを有することがなく、それゆえ、患者に痛みおよび不快感を引き起こす可能性が少ない。
【００３２】
一般に、開放創のｐＨは、わずかにアルカリ性であるかまたは中性であり、６．５〜８．５の範囲である。創傷が治癒するにつれ、ｐＨは、正常な皮膚のｐＨ（約５．９）になる傾向がある。反対に、αヒドロキシ酸（創傷清拭剤として使用され得る）を含有する組成物は、実質的により低いｐＨ値を有し得る。例えば、７．６％のグリコール酸または９％の乳酸を含有する典型的な配合物のｐＨは、それぞれ、１．９である。比較的高いｐＨの創傷を、より低いｐＨの組成物にさらすことにより、刺激および不快症状を引き起こし得る。患者の快適さのために、ｐＨが低すぎる創傷清拭剤に治療領域１３０をさらさないヒドロゲル材料を用いることが望ましい。
【００３３】
ヒドロゲル１２６中に、ブロック化／錯化された酸性創傷清拭剤を使用することにより、創傷清拭剤が壊死組織１１２と相互作用する速度を適度にする。同じ創傷清拭剤、例えばグリコール酸または乳酸が、壊死組織１１２に直接適用された場合、治療領域１３０におけるｐＨの変化の大きさおよび速度は著しいため、患者に痛みおよび刺激を引き起こし得る。ブロック化された酸性創傷清拭剤は、アルギニンなどのブロック剤または錯化剤をαヒドロキシ酸などの創傷清拭剤に緩く結合させることによって、形成される。創傷液の存在下で、ブロック化された酸性創傷清拭剤はゆっくりと解離し、それにより、治療領域１３０においてｐＨを急激に変化させることなく、創傷清拭剤を治療領域１３０に徐々に供給する。その結果、治療領域１３０に適用されるｐＨの変化の速度は、ブロック剤によって調整され得る。より緩やかなｐＨの変化によって、患者に対する刺すような感覚を防止することを助ける。
【００３４】
ヒドロゲル１２６は、ブロック化された酸性創傷清拭剤を含み得る。ブロック化された酸性創傷清拭剤は、ヒドロゲル１２６が壊死組織と相互作用するときの、治療領域１３０のｐＨの低下速度を適度にする効果を有する。ヒドロゲル１２６のｐＨは、適用時、典型的な創傷床のｐＨの５０％以内（例えば、４０％、３０％、２０％、１０％、５％、４％、３％、２％、１％以内、または述べた範囲内の任意の他の数字）とし得る。例えば、ブロック化された酸性創傷清拭剤を含むヒドロゲル１２６の初期ｐＨは約３．５とし得る。ヒドロゲル１２６が水を吸収しかつ壊死組織と反応するにつれ、ヒドロゲル１２６のｐＨは、７に向かって上昇する。これは、創傷床の初期ｐＨが７（「健康な」創傷床は６という低さであり、および慢性創傷床は、８を上回り得る）であると仮定している。
【００３５】
ヒドロゲル１２６は、両性組成物中にブロック化された酸性創傷清拭剤を有するように形成され得る。両性組成物は、少なくとも１種のαヒドロキシ酸、例えば乳酸またはグリコール酸を含有し得る。両性組成物を含むヒドロゲルのｐＨは、同様の非両性ヒドロゲルよりも、創傷のｐＨに近く、および活性型のαヒドロキシ酸を創傷清拭剤として治療領域１３０に徐々に放出し得る。
【００３６】
両性物質は、酸および塩基の双方の特徴を有する物質であり、および無機化合物または有機化合物とし得る。有機両性化合物分子は、例えば、少なくとも１つの塩基性基および１つの（アニオン性の）酸性基を含む。カチオン基は、アミノ基（例えばアルギニン）、またはイミノまたはグアニド（ｇｕａｎｉｄｏ）基を含み得る。酸性基は、カルボン酸基、リン酸基、またはスルホン酸基を含み得る。有機両性化合物の例は、アミノ酸、ペプチド、ポリペプチド、タンパク質、およびクレアチンを含む。さらなる例は、アミノアルドン酸（ａｍｉｎｏａｌｄｏｎｉｃ  ａｃｉｄｓ）、アミノウロン酸（ａｍｉｎｏｕｒｏｎｉｃ  ａｃｉｄｓ）、ラウリルアミノプロピルグリシン、アミノアルダル酸（ａｍｉｎｏａｌｄａｒｉｃ  ａｃｉｄｓ）、ノイラミン酸、脱硫酸化ヘパリン、脱アセチル化ヒアルロン酸、ヒアロビウロン酸、コンドロシン、および脱アセチル化コンドロイチンを含む。酸化亜鉛および酸化アルミニウムが無機両性化合物の例である。
【００３７】
両性組成物は、例えば、カチオン化合物（例えば、アルギニン）と組み合わされたαヒドロキシ酸（例えば、グリコール酸または乳酸）とし得る。αヒドロキシ酸を含有する両性組成物の使用は、組成物全体のｐＨが上昇するため、有益とし得る。上昇したｐＨは、治療領域１３０のｐＨに近くなり、創傷清拭剤が治療領域１３０と接触するときの刺激およびそれに関連する不快感をあまり生じなくする。さらに、いくつかのαヒドロキシ酸分子が両性化合物と反応してイオン結合型錯体を形成し、それが、治療領域１３０への遊離（解離していない）αヒドロキシ酸の放出を制御する緩衝系の機能を果たし得る。緩衝系は、さらに、刺激および不快感を制限するが、依然として創傷清拭剤としての有効性は保持する。
【００３８】
両性組成物はヒドロゲルとして配合され得る。ヒドロゲルは、両性化合物と、αヒドロキシ酸またはそれに関連する化合物のうちの一方とを混和する。化合物は、例えば容積比がそれぞれ４０：４０：２０のエタノール、水、およびプロピレングリコールの混合物中に、溶解され得る。混合物は、０．１〜４パーセントのゲル化剤、例えばメチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボマー、またはグリチルリチン酸アンモニウム（ａｍｍｏｎｉａｔｅｄ  ｇｌｙｃｙｒｒｈｉｚｉｎａｔｅ）を含み、撹拌しながら添加される。
【００３９】
両性組成物の第１の例は、１Ｍの２−ヒドロキシエタン酸および０．５ＭのＬ−アルギニンを溶液形態で含有し、かつ、以下の通り配合され得る：２−ヒドロキシエタン酸（グリコール酸）７．６ｇを、水６０ｍｌおよびプロピレングリコール２０ｍｌに溶解する。Ｌ−アルギニン８．７ｇを、結晶が全て溶解されるまで、かき混ぜながら溶液に添加する。エタノールを、全容積が溶液１００ｍｌとなるまで添加する。そのように配合された両性組成物のｐＨは３．０である。１Ｍの２−ヒドロキシエタン酸および１ＭのＬ−アルギニンが配合された両性組成物のｐＨは６．３である。両性化合物が混和されていない場合、溶液のｐＨは１．９である。
【００４０】
第２の両性組成物は、１Ｍの２−ヒドロキシプロパン酸および０．５ＭのＬ−アルギニンを溶液形態で含有し、かつ、多少同じように配合され得る：２−ヒドロキシプロパン酸（ＤＬ−乳酸）のアメリカ薬局方（ＵＳＰ）グレード９．０ｇを、水６０ｍｌおよびプロピレングリコール２０ｍｌに溶解する。Ｌ−アルギニン８．７ｇを、結晶が全て溶解されるまで、かき混ぜながら溶液に添加する。エタノールを、全容積が溶液１００ｍｌとなるまで添加する。そのように配合された両性組成物のｐＨは３．１である。１Ｍの２−ヒドロキシプロパン酸および１ＭのＬ−アルギニンが配合された両性組成物のｐＨは６．９である。両性化合物が混和されていない場合、溶液のｐＨは１．９である。
【００４１】
再度図１を参照して説明すると、シーリングドレープ１１６は、第１の面１４０および組織対向面１２２を含む。シーリングドレープ１１６のサイズは、ドレープ延長部１３８が創傷１０４の外縁を越えて延在するように、シーリングドレープ１１６が創傷１０４に重なり合うようなサイズにされ得る。シーリングドレープ１１６は、流体シールをもたらす任意の材料とし得る。シーリングドレープ１１６は、例えば、不透過性または半透過性のエラストマー材料とし得る。半透過性材料の場合、透過度は、所与の減圧源に対して、所望の減圧を維持し得るように十分に低い必要がある。シーリングドレープ１１６は、特定の減圧源または関連のサブシステムによって与えられる減圧を所望の部位に維持する流体シールをもたらす任意の材料とし得る。
【００４２】
取付装置１２０を使用して、シーリングドレープ１１６を患者の表皮１０６または別の層、例えばガスケットまたは追加的なシーリングドレープに当ててもよい。取付装置１２０は多数の形態をとり得る。例えば、取付装置１２０は、シーリングドレープ１１６の外縁の周り、シーリングドレープの一部分、またはシーリングドレープ全体に延在する、医学的に容認できる感圧接着剤とし得る。追加的な例として、取付装置１２０は、両面ドレープテープ、糊、親水コロイド、ヒドロゲル、または他のシール装置または要素とし得る。
【００４３】
減圧サブシステム１１８は、多くの異なる形態をとり得る減圧源１４２を含む。減圧源１４２は、減圧治療システム１００の一部として減圧をもたらす。減圧は、治療が施されている組織部位における周囲圧力を下回る圧力を指す。ほとんどの場合、この減圧は、患者がいる場所の気圧を下回る。あるいは、減圧は、組織部位の静水圧を下回り得る。他に指定のない限り、本明細書で述べる圧力の値は、ゲージ圧である。供給される減圧は、静圧であってもまたは動圧であっても（パターン化またはランダム）よく、かつ連続的にまたは断続的に供給され得る。本明細書での使用に一致して、減圧または真空圧の上昇は、一般に、絶対圧の相対的な低下を指す。
【００４４】
減圧サブシステム１１８は減圧をもたらす。減圧サブシステム１１８は、減圧を供給する任意の手段とし得る減圧源１４２を含む。減圧源１４２は、減圧を供給する任意の装置、例えば真空ポンプ、壁面吸い込み、マイクロポンプ、または他の減圧源とし得る。マイクロポンプを利用する場合、ドレッシング１０１自体中にまたはそれ自体上に含まれ得る。
【００４５】
組織部位に行われる減圧の量および性質は、一般に適用に応じて変動するが、減圧は、典型的には−５ｍｍ  Ｈｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍ  Ｈｇ（−６６．７  ｋＰａ）、より典型的には−７５ｍｍ  Ｈｇ（−９．９ｋＰａ）〜−３００ｍｍ  Ｈｇ（−３９．９ｋＰａ）である。例えば、および限定するものではないが、圧力は、−１２、−１２．５、−１３、−１３．５、−１４、−１４．５、−１５、−１５．５、−１６、−１６．５、−１７、−１７．５、−１８、−１８．５、−１９、−１９．５、−２０、−２０．５、−２１、−２１．５、−２２、−２２．５、−２３、−２３．５、−２４、−２４．５、−２５、−２５．５、−２６、−２６．５ｋＰａまたは別の圧力とし得る。
【００４６】
図１の例示的かつ非限定的な実施形態では、減圧源１４２は、バッテリー収納部１４６と、キャニスター１４８とを有し、キャニスターは、キャニスター１４８内の流体のレベルを可視的に分かるようにする窓１５０を備える。減圧導管１４４と減圧源１４２との間に、介在型薄膜フィルタ、例えば疎水性または疎油性フィルタが挿入され得る。
【００４７】
減圧源１４２によってもたらされた減圧は、減圧導管１４４を通って、Ｌ字継手ポート１５４とし得る減圧インターフェース１５２まで供給される。例示的一実施形態では、減圧インターフェース１５２は、ＫＣＩ（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）から入手可能なＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ＰａｄまたはＳｅｎｓａ  Ｔ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）Ｐａｄである。減圧インターフェース１５２は、シーリングドレープ１１６まで減圧を供給できるようにし、かつシーリングドレープ１１６の内部およびマニホールド１１４を減圧にし得る。この例示的かつ非限定的な実施形態では、Ｌ字継手ポート１５４は、シーリングドレープ１１６を通ってマニホールド１１４まで延在するが、多数の配置構成が可能である。
【００４８】
例示的一実施形態によれば、動作時、下記でさらに説明するようにヒドロゲル１２６を適用し、およびマニホールド１１４を、組織部位１０２、例えば創傷１０４に近接させて配置する。マニホールド１１４は創傷１０４内に配置されてもよいし、または創傷１０４の一部分の一面を覆って（ｏｖｅｒｌａｙ）もよい。シーリングドレープ１１６はマニホールド１１４を覆って配置されて、ドレープ延長部１３８が創傷１０４の外縁を越えて延在するようにする。ドレープ延長部１３８は、取付装置１２０によって患者の表皮１０６に固定されて、患者の表皮１０６とシーリングドレープ１１６との間に流体シールを形成し得る。
【００４９】
その後、減圧インターフェース１５２がまだ設置されていない場合、減圧インターフェースを適用し、かつ減圧導管１４４を減圧インターフェース１５２に流体的に結合し得る。減圧インターフェース１５２はまた、省略してもよく、減圧導管１４４をマニホールド１１４に直接差し込んでもよい。減圧導管１４４は減圧源１４２に流体的に結合される。その後、減圧源１４２を起動して、減圧をシーリングドレープ１１６の内部およびマニホールド１１４に供給する。別の実施形態では、減圧源１４２は、ドレッシング１０１内またはその上にあるマイクロポンプとし得る。
【００５０】
図１の例示的なシステムに関して、減圧の適用によって、ヒドロゲル１２６を壊死組織１１２に確実にごく接近させる。減圧がマニホールド１１４に供給されると、マニホールド１１４は、治療領域１３０を囲む創傷１０４に減圧を伝達し、図３に矢印１６４で示すように、治療領域は、マニホールド１１４の方へ内向きに引き込まれる。次に、治療領域１３０および関連の壊死組織１１２がヒドロゲル１２６に対して押圧されて、ヒドロゲル１２６が、確実に、湿潤環境をもたらして自己融解デブリードマンを促進するようにする。
【００５１】
創面切除プロセスは、治療領域１３０を含む創傷１０４が生成する滲出液量を増加させる。ヒドロゲル１２６の存在により、また、創傷滲出液を増加させ得る。減圧治療システム１００は、マニホールド１１４を通って減圧源１４２のキャニスター１４８まで滲出液を引き寄せることによって、滲出液を吸い出すように動作可能である。過量の流体が創傷に残らないようにすることに加え、流体を除去するために減圧を適用することはまた、自己融解デブリードマンによって発生し得る創傷部位における毒素レベルを低下させる働きをする。
【００５２】
ここで主に図４を参照して説明すると、滲出液が存在することにより、時間が経つにつれてヒドロゲル１２６が軟化してバラバラになる。ヒドロゲル１２６がバラバラになるにつれて、マニホールド１１４および減圧源１４２は、図４の方向矢印１６６で提案するように、軟化したヒドロゲル１２６を創傷１０４から除去するように働く。同様に、ヒドロゲル１２６が創傷から除去されるにつれ、創面切除された組織、または壊死組織１１２は、ヒドロゲルで被覆されていない状態にされ、および減圧創傷ドレッシング１０１のマニホールド１１４に引き込まれ得る。創面切除された組織、例えば壊死組織１１２がマニホールド１１４に引き込まれた後、図５に示すように、創面切除された組織は、マニホールド１１４と共に組織部位から除去され得る。それゆえ、減圧治療システム１００は、治療領域１３０を創面切除するために自己融解デブリードマンを使用し、創面切除された軟化した組織の加速された痛みのない除去を可能にするドレッシングとして機能し、および同時に創傷１０４に負圧療法を行うという利点を有する。
【００５３】
例えば、図１の減圧治療システム１００を使用する、組織部位１０２における治療領域１３０の創面切除を行う例示的な方法では、介護者が、灌注を用いて、緩んだ物質を全て除去することによって、創傷１０４の準備を行い得る。介護者は、図２に示すように、創面切除されるべき領域、すなわち治療領域１３０を特定し、かつその領域をヒドロゲル１２６で被覆する。創傷１０４は、さらに、マニホールド１１４およびシーリングドレープ１１６で被覆されて、減圧創傷療法を行うのを容易にする。マニホールド１１４は、減圧インターフェース１５２および減圧導管１４４を介して減圧源１４２に流体的に結合される。ヒドロゲル１２６は、治療領域１３０における湿潤環境を促進するのを助け、それにより、自己融解デブリードマンを促進する。
【００５４】
さらに、減圧源１４２による減圧の適用によって、ヒドロゲル１２６を治療領域１３０において壊死組織１１２に確実に近接近させる。減圧の適用によって、ヒドロゲル１２６が軟化するにつれて、ヒドロゲル１２６をマニホールド１１４の発泡体の細孔構造に徐々に引き入れる。さらに、創面切除プロセスによって緩められた、軟化した壊死組織１１２、例えば、軟化した焼痂がまた、減圧によってマニホールド１１４の発泡体の細孔に引き入れられ得る。ある期間を経過した後（例えば、２〜５日）でドレッシングを除去して、プロセスを必要に応じて繰り返す。ヒドロゲル１２６が減圧創傷ドレッシング１０１によって吸収されるまで、ヒドロゲル１２６は、壊死組織１１２をマニホールド１１４の多孔質発泡体から隔離する。非多孔性ヒドロゲルは負圧を伝達しないため、治療領域１３０の壊死組織１１２の周りに水分を集中させるのを助け得る。壊死組織１１２が軟化するにつれて経路が生じ、その経路が、軟化した壊死組織１１２およびヒドロゲル１２６をマニホールド１１４の発泡体の細孔に押し込むのを助け得る。創面切除プロセスによって壊死組織１１２が液化される場合、液化した組織をマニホールド１１４により深く引き込み、かつ減圧源１４２の創傷液収集キャニスター１４８に入れることができる。
【００５５】
ここで主に図６を参照すると、マニホールド１１４と直接接触しないようにヒドロゲル層２２６を隔離する、例示的実施形態が示されている。ここでは、ヒドロゲル２２６を実質的に被覆するように分配マニホールド（明示せず）を適用する前に、中間発泡層２３２がヒドロゲル２２６に隣接して配置され得る。中間発泡層２３２は、ヒドロゲル２２６が軟化し始めた後でも、治療領域１３０からのヒドロゲル２２６の除去を遅らせる働きをする。
【００５６】
中間発泡層２３２は、熱湿交換（ＨＭＥ）発泡体とし得る。さらに、中間発泡層２３２は、親水性ポリウレタンとしてもよく、およびマニホールド１１４よりも実質的に小さな細孔サイズを有する。中間発泡層２３２の細孔サイズは、１インチ当たりの細孔数（ＰＰＩ）を６０〜１００とし得るため、マニホールド１１４よりも簡単にヒドロゲル２２６によって塞がれ得る。そのような実施形態では、ヒドロゲル２２６が大きな細孔を有するマニホールド１１４に浸透し得る前のヒドロゲルの軟化と比べて、ヒドロゲル２２６が中間発泡層２３２に浸透できる前に、ヒドロゲル２２６はより軟化する。塞がれた発泡体はまた、減圧の伝達に抵抗し、それにより、中間発泡層２３２が、さらに、減圧の適用から治療領域１３０を隔離できるようにする。
【００５７】
壊死組織１１２を含む分離した別個の治療領域１３０を治療するとしてヒドロゲル２２６および中間発泡層２３２を図６に示すが、ヒドロゲル２２６および中間発泡層２３２はまた、創傷１０４の全体を含む、組織部位１０２の他の部分にも適用され得ることに留意されたい。図１のヒドロゲル１２６は、同様に適用され得る。場合によっては、創傷床の大部分または全てが、創傷の健康状態を改善するために創面切除する必要のある壊死組織１１２の層を有し得る。
【００５８】
ここで主に図７および図８を参照して説明すると、別の例示的実施形態では、ヒドロゲル３２６、４２６は、減圧創傷ドレッシング３０１、４０１が組織部位１０２に適用された後で、治療領域１３０において創傷１０４に注入され得る。図７および図８は、減圧創傷ドレッシング３０１、４０１の適用後に、介護者がヒドロゲル３２６、４２６を注入して改良型の自己融解デブリードマンを促進できるようにする、例示的な減圧創面切除システムを示す。
【００５９】
ここで主に図７を参照すると、マニホールド１１４が既に組織部位１０２に適用されているシステム３００が示されている。システム３００は、シーリングドレープ３１６と、マニホールド１１４を減圧源に流体的に結合する減圧インターフェース３５２とを含む。第２のインターフェース３５６はシーリングドレープ３１６に付着されて、第２のポート３５８および第２の導管３５０がヒドロゲル３２６を治療領域１３０に供給できるようにする。ヒドロゲル３２６は、組織部位１０２の治療領域１３０に供給されるときにはあまり粘性がないとし得る。ヒドロゲル３２６は、流体を吸収するように適合され、かつヒドロゲル３２６が創傷１０４から滲出する流体と接触すると、より粘性が増加するようにし得る。別の実施形態では、ヒドロゲル３２６は、適用針を備える注射器（図示せず）を使用して、組織部位に導入され得る。液体（例えば水）と接触すると粘性を増加させるように適合されたヒドロゲル３２６の例は、パラフィン内に分散した超吸収性ポリマーである。
【００６０】
ここで主に図８を参照すると、多くの点で図７のシステム３００と同様のシステム４００が示されている。図８は、ヒドロゲル４２６が減圧インターフェース４５２を通して組織部位１０２の治療領域１３０に供給され得るシステム４００を示す。減圧インターフェース４５２は、シーリングドレープ４１６に結合されたＬ字継手ポート４５４または同様のポートを通してデュアルルーメン導管４４４を収容する。デュアルルーメン導管４４４は、第１のルーメン４６０および第２のルーメン４６２を含む。第１のルーメン４６０は、組織部位１０２に減圧を供給する。第２のルーメン４６２は、ヒドロゲル４２６を組織部位１０２に供給して、治療領域１３０を画定するように適合されている。ここでも、ヒドロゲル４２６は、非吸収性液体キャリア、例えばパラフィンに懸濁され（すなわちヒドロゲルは、キャリア液体を吸収しない）、それにより、懸濁されたヒドロゲルは、創傷液と接触すると増粘し得、それにより、ヒドロゲル４２６の粘性を増加させ、かつヒドロゲル４２６を、水分の多い環境でありそれゆえ創面切除の助けとなる治療領域１３０を画定するように、適合させ得る。同時に、減圧が組織部位１０２に供給されて、組織部位１０２の残りの部分に減圧創傷療法を施し得る。
【００６１】
別の例示的実施形態では、ヒドロゲルは、創面切除プロセスを加速させる１種または複数種の化学物質が含浸されているか、または抗菌剤が注入されており、創面切除を避けたほうがよい感染創傷を治療し得る。別の実施形態では、ヒドロゲルを多孔質の親水性発泡体で置き換える。多孔質の親水性発泡体は、湿潤環境を維持して、自己融解デブリードマンを促進させると同時に、治療領域に減圧を行うのを助ける。治療領域における親水性発泡体の使用は、創面切除を必要とする高滲出性の創傷において流体を制御する能力を高め得る。
【００６２】
本明細書で説明した創傷ドレッシングおよびシステムは、患者および介護者にいくつもの利点を提示し得る。例えば、本明細書で説明した創傷ドレッシングおよびシステムは、他の創面切除技術、例えば、機械的または化学的デブリードマン法によって患者に痛みを与える問題に対処しており、それにより、麻酔をかける必要性を減らし得る。例示的な方法、システムおよび創傷ドレッシングは、壊死組織のみを創面切除の対象とし、かつ創傷の健康な部分に負圧療法を行う。さらに、伝統的な創傷清拭剤とは異なり、ブロック化された酸性創傷清拭剤を有するヒドロゲルを健康な組織に適用することは、有害反応を引き起こさない。さらに、本明細書で説明したシステムおよび方法は、既に創傷を治療および保護しているかもしれない減圧創傷ドレッシング材料を使用して作業を完了することにより、介護者が創面切除の特定の作業にかける時間を少なくし得る。患者の観点からは、例示的な改良型の自己融解デブリードマン方法に伴う痛みは少なく、およびこの方法は、創面切除法のために手術室に行く必要のある回数が１回減る。
【００６３】
別の例示的実施形態によれば、先に提示したものと類似の自蔵式創傷ドレッシングは、外部減圧源、減圧導管、または外部流体収集キャニスターを必要とせずに、使用され得る。例えば、創傷ドレッシングは、減圧源、例えばマイクロポンプを含んで、組織部位に減圧を生成するように形成され、それにより、外部減圧源の必要性をなくし得る。さらに、ドレッシングは、１つまたは複数のウィッキング層によってマニホールドから隔離される吸収性または超吸収性パウチを含み、図１の流体収集キャニスター１４８の機能を果たし得る。創傷ドレッシングの内部に収集液溜め、および減圧源を有する実施形態では、それ以外は図１の例示的なシステムと類似しているシステムは、減圧創傷ドレッシング内に全体的に収容され得る。
【００６４】
本発明およびその利点を、特定の例示的かつ非限定的な実施形態に照らして開示したが、添付の特許請求の範囲で定義した本発明の範囲から逸脱せずに、様々な変更、代替、置換、および修正をなし得ることを理解されたい。いずれか一つの実施形態に関連して説明された任意の特徴はまた、任意の他の実施形態にも適用可能であり得ることを理解されたい。
【００６５】
上述の利益および利点は、一実施形態に関連し得ること、またはいくつかの実施形態に関連し得ることを理解されたい。「１つの（ａｎ）」品目への言及は、１つまたは複数のそれら品目を指すことをさらに理解されたい。
【００６６】
本明細書で説明した方法のステップは、任意の好適な順序で、または適切な場合には同時に実施し得る。
【００６７】
適切な場合には、上述の実施形態のいずれかの態様を、説明の任意の他の実施形態の態様と組み合わせて、類似のまたは異なる特性を有しかつ同じまたは異なる問題に対処する別の例を形成する。
【００６８】
好ましい実施形態の上述の説明は例示にすぎず、当業者は様々な修正をなし得ることを理解されたい。上述の明細書、例、およびデータは、本発明の例示的な実施形態の構造および使用の完全な説明を提供する。本発明の様々な実施形態を、ある程度詳細に、または１つまたは複数の個々の実施形態を参照して上記で説明したが、当業者は、特許請求の範囲から逸脱せずに、開示の実施形態に多数の修正をなすことができる。
【図１】
0005967675.tif 000002
【図２】
0005967675.tif 000003
【図３】
0005967675.tif 000004
【図４】
0005967675.tif 000005
【図５】
0005967675.tif 000006
【図６】
0005967675.tif 000007
【図７】
0005967675.tif 000008
【図８】
0005967675.tif 000009