(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＲＦＩＤマイクロチップを含む包装により包装された医療製品が、第一の製品ファイルに記憶された第一の照合情報を用いて、その医療製品の供給者により識別される、医療製品を追跡するコンピュータによって実行される方法であって、第二の患者ファイルで識別される患者によるその後に続く使用のために、該医療製品は顧客の設備に保管されており、該方法は、
前記コンピュータによってＲＦＩＤマイクロチップにおける患者、実行される手術の日付および種類に関するファイル情報をＲＦＩＤメモリに記憶するステップであって、前記医療製品は、取り除き可能な包装と、前記ＲＦＩＤマイクロチップを含む包装に取り付けられている取り外し可能なカードとを備え、前記ＲＦＩＤマイクロチップは、前記取り除き可能な包装に含まれている前記医療製品についての情報がロードされているＲＦＩＤメモリファイルを備えている、ステップと、
前記コンピュータによって、術後措置に関するさらなる情報を前記取り外し可能なカードの前記ＲＦＩＤメモリ上に記憶するステップと、
前記医療製品が顧客へ到着すると、前記コンピュータによって前記医療製品の前記第一の照合情報を自動的に検出し、前記第一の照合情報を第三の顧客ファイルへ記憶するステップと、
前記コンピュータによって、前記医療製品の在庫からの取り出しを自動的に検出するステップと、
前記コンピュータによって、前記取り出された医療製品の前記第一の照合情報を、前記医療製品が使用されている又は使用される予定である患者に対応する前記第二の患者ファイルに挿入するステップと、
前記コンピュータによって、前記第二の患者ファイルから生じる部分照合情報を含む第四のファイルを作成するステップであって、前記部分照合情報は第二の患者ファイル内のデータのサブセットを含み、前記サブセットは、前記医療製品の前記第一の照合情報と、患者識別子を含むが前記患者についての医療機密情報を除く患者データとを含む、ステップと、
前記コンピュータによって、前記第四のファイルを自動的又は半自動的に前記製品の供給者へ送信するステップと、
を含む方法。
【請求項２】
ＲＦＩＤマイクロチップを含む包装により包装された医療製品が、第一の製品ファイルに記憶された第一の照合情報を用いて、その医療製品の供給者により識別される、医療製品を追跡するコンピュータによって実行される方法であって、第二の患者ファイルで識別される患者によるその後の使用のために、該医療製品は顧客設備に保管されており、該方法は、
前記コンピュータによってＲＦＩＤマイクロチップにおける患者、実行される手術の日付および種類に関するファイル情報をＲＦＩＤメモリに記憶するステップであって、前記前記医療製品は、取り除き可能な包装と、前記ＲＦＩＤマイクロチップを含む包装に取り付けられている取り外し可能なカードとを備え、前記ＲＦＩＤマイクロチップは、前記取り除き可能な包装に含まれている前記医療製品についての情報がロードされているＲＦＩＤメモリファイルを備えている、ステップと、
術後措置に関する情報を前記コンピュータによって前記取り外し可能なカードの前記ＲＦＩＤメモリ上に記憶するステップと、
前記コンピュータによって、製品が自動的に検出されると前記医療製品の前記第一の照合情報を第三の顧客ファイルに記憶するステップと、
前記コンピュータによって、前記医療製品が使用されている又は使用される予定である患者に対応する前記第二の患者ファイルにおいて、在庫からの取り出しが検出される、前記医療製品の前記第一の照合情報を自動的に挿入するステップと、
前記コンピュータによって、前記医療製品の前記第一の照合情報と、前記第二の患者のファイルから生じる部分照合情報とを含む第四のファイルを作成するステップであって、前記部分照合情報は第二の患者ファイルのデータのサブセットを含み、前記サブセットは患者識別子を含むが、前記患者の医療機密情報を除く情報を含む、作成するステップと、
前記コンピュータによって、前記第四のファイルを自動的に又は半自動的に前記製品の前記供給者へ送信するステップと、
を含む方法。
【請求項３】
ＲＦＩＤマイクロチップを含む包装により包装された医療製品が、第一の製品ファイルに記憶された対応する第一の照合情報を用いて、少なくともその医療製品の供給者により識別される、医療製品を追跡するコンピュータによって実行される方法であって、第二の患者ファイルで識別される対応する患者のその後の使用のために、該医療製品は顧客の設備に保管されており、
前記医療製品はそれぞれ取り除き可能な包装と、前記ＲＦＩＤマイクロチップを含む包装に取り付けられている取り外し可能なカードとを備えており、
前記ＲＦＩＤマイクロチップのそれぞれは、各医療製品に関する情報、及び各医療製品に関して、手術される患者の前記第二の患者ファイルの一つから生じる部分照合情報を含む第四のファイルを備えており、
前記方法は、ＲＦＩＤマイクロチップからの情報に基づいて作成された部分ファイルを相互参照して、手術で使用される医療製品の数、実際の埋め込み日、及び該製品が使用される疾病を得るステップを含み、
前記第四のファイルは前記部分照合情報を含み、前記部分照合情報は第二の患者ファイル内のデータのサブセットを含み、前記サブセットは患者識別子を含むが、前記患者の医療機密情報を除く情報を含む、方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法であって、前記製品又は患者のタイプに限定した潜在的又は既存の問題によって影響を受ける製品又は患者を自動的又は半自動的に識別し、マーキングするためのステップを、さらに含む方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法であって、前記医療製品は外科インプラントである、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法であって、前記医療製品は薬である、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法であって、
在庫からの少なくとも２つの医療製品の同時又は実質的に同時の取り出しを自動的に検出し、前記患者に使用される２つの医療製品の照合情報を前記第二の患者ファイルに自動的に挿入するステップと、をさらに含む方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法であって、前記医療製品は、無線周波数認識手段によって検出されるよう構成される取り除き可能な包装を有する、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法であって、前記マイクロチップに含まれるファイルを直接読むこと、又は前記患者ファイルを自動的に検索することのいずれかにより、以前の手術に関するすべてのデータの自動回収を可能にする、方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法であって、前記カードはメモリカードリーダに挿入するよう構成される取り外し可能な部分をさらに装備しており、患者情報を調べるために、前記取り外し可能な部分を前記リーダへ挿入するステップをさらに備えている、方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法であって、前記第四のファイルは、前記マイクロチップからの情報が前記患者ファイルに入力されるときに自動的に作成される、方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法であって、複数の医療製品に対応する複数の第四のファイルは、相互参照され、製品の数、実際の埋め込み、及びそれら製品が使用される疾病を知らせることができる、方法。
【請求項１３】
請求項１に記載の方法であって、前記顧客に対する前記第四のファイルに対応する前記製品の自動再注文するステップをさらに含む、方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法であって、前記供給者の遠隔データ記憶サーバに問い合わせ、それと対話して、注文し、第四のファイルを送信し、前記第一の製品ファイルを更新するためにイントラネット又はインターネットコンピュータネットワークを用いるステップをさらに含む、方法。
【請求項１５】
請求項１に記載の方法であって、患者、又は前記医療製品又は患者の種類に関連する潜在的な問題又は既存の問題によって影響を受ける患者による製品の使用の後に、自動的又は半自動的に製品を識別するために、前記第一、第二、第三、及び第四のファイルを分類し、解析するステップをさらに含む、方法。
【請求項１６】
照合情報を用いてＲＦＩＤマイクロチップを含む包装により包装された医療製品を追跡するシステムであって、該照合情報は第一の製品ファイルに記憶され、該システムは、前記包装された医療製品の少なくとも一つを顧客の第二の患者ファイルにリストされた患者によるその後に続く使用のために追跡可能であり、該システムは、
前記医療製品が発送されるとき前記少なくとも一つの医療製品に関する前記照合情報を自動的かつ遠隔的に検出するための手段、
前記照合情報を第三の顧客ファイルに記憶するための手段、
前記少なくとも一つの医療製品の在庫からの取り出し及び／又は前記在庫への納入を自動的に検出するための手段、
前記少なくとも一つの医療製品の前記照合情報を、前記少なくとも一つの医療製品が埋め込まれている又は埋め込まれる予定の顧客の患者に対応する前記第二の患者ファイルに挿入するための手段、
前記第二の患者のファイルから生じる部分照合情報を含む第四のファイルを形成するための手段であって、前記部分照合情報は第二の患者ファイル内のデータのサブセットを含み、前記サブセットは前記埋め込まれる医療製品の照合情報と、患者識別子を含むが前記患者の医療機密情報を除くデータとを含む、第四のファイルを形成するための手段、
前記第四のファイルを前記医療製品の供給者に自動的又は半自動的に遠隔送信するための手段、および
前記医療製品のそれぞれは前記製品の包装に含まれるＲＦＩＤマイクロチップに取り付けられた取り外し可能なカードを含み、該取り外し可能なカードは最初は患者識別子を含まず、該ＲＦＩＤマイクロチップは前記包装に含まれる前記製品に関する情報のみをロードされ、手術後に前記患者の部分的身元、実施された手術の日付および種類に関する部分情報は前記取り外し可能なカードに記憶され、前記取り外し可能なカードは術後措置に関するさらなる情報を記憶するよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
照合情報を用いてＲＦＩＤマイクロチップを含む包装により包装された医療製品を追跡するシステムであって、該照合情報は第一の製品ファイルに記憶され、前記包装された医療製品の少なくとも一つは、顧客の第二の患者ファイルにリストされた患者のためのその後に続く使用のために、顧客設備に保管されており、該システムは、前記少なくとも一つの包装された医療製品の無線周波数手段又は光学認識手段により自動的に認識される照合情報を含む第三の顧客ファイルを含み、
埋め込まれる医療製品の前記照合情報、及び前記第二の患者ファイルから生じる部分照合情報を含む第四のファイルを作成する手段であって、前記部分照合情報は第二の患者ファイルにおけるデータのサブセットを含み、前記サブセットは患者識別子を含むが、対応する患者の医療機密情報を除くデータを有する、第四のファイルを作成する手段、及び
前記第四のファイルを前記少なくとも一つの医療製品の供給者に送信するための手段、を備え、
前記医療製品は、取り除き可能な包装と、前記ＲＦＩＤマイクロチップを含む包装に取り付けられている取り外し可能なカードとを備え、該取り外し可能カードは前記患者の部分的身元、実施された手術の日付及び種類に関する情報がロードされており、該取り外し可能カードは術後措置に関するさらなる情報を記憶するために使用される、システム。
【請求項１８】
照合情報を用いてＲＦＩＤマイクロチップを含む包装により包装された医療製品を追跡するためのシステムであって、前記医療製品は、取り除き可能な包装と、前記ＲＦＩＤマイクロチップを含む包装に取り付けられている取り外し可能なカードとを備え、該照合情報は第一の製品ファイルに記憶され、該システムは、第二の患者ファイルにリストされた患者によるその後に続く使用のために前記医療製品の少なくとも一つを顧客の設備に保管しており、該システムは、
自動的に前記少なくとも一つの医療製品の照合情報を検出するよう構成される、非接触マイクロチップリーダと、
１以上の医療製品の在庫からの取り出し及び／又は前記在庫への納入を検出するよう構成されたコンピュータと、を含み、
前記コンピュータは、前記少なくとも一つの医療製品の照合情報を、前記医療製品が埋め込まれている、又は埋め込まれる予定の前記顧客の前記患者に対応する前記第二の患者ファイルへ挿入するよう構成され、
前記コンピュータは、前記埋め込まれる医療製品の前記照合情報及び前記第二の患者ファイルから生じる部分照合情報を含む第四のファイルを作成するよう構成され、前記部分照合情報は前記第二の患者ファイルにおけるデータのサブセットを含み、前記サブセットは患者識別子を含むが前記患者の医療機密情報を除くデータを有し、
前記コンピュータは自動的又は半自動的に前記第四のファイルを前記少なくとも一つの医療製品の供給者へ送信するよう構成され、
前記医療製品のそれぞれは前記製品の包装に含まれるＲＦＩＤマイクロチップに取り付けられた取り外し可能なカードを含み、該取り外し可能なカードは最初は患者識別子を含まず、前記ＲＦＩＤマイクロチップは前記包装に含まれる前記製品に関する情報のみをロードされ、手術後に前記患者の部分的身元、実施された手術の日付および種類が前記取り外し可能なカードに記憶され、前記取り外し可能なカードは術後措置に関する情報を記憶するよう構成されている、システム。
【請求項１９】
請求項１８に記載のシステムは、前記医療製品又は前記医療製品の包装を検出するためにＲＦＩＤマイクロチップを用いる、システム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムであって、前記医療製品それぞれの前記包装は、少なくとも部分的に透明な面を含み、ラベルは前記透明な面の内側に貼り付けされている、システム。
【請求項２１】
請求項２０に記載のシステムであって、前記ラベルは前記透明な面の右側角に貼り付けされている、システム。
【請求項２２】
請求項１８に記載のシステムであって、医療製品のそれぞれは、前記第一の製品ファイルを記憶するよう適合された取り外し可能なマイクロチップカードを含む、システム。
【請求項２３】
請求項１８に記載のシステムであって、前記第四のファイルに対応する医療製品を自動的に再注文するための手段をさらに含む、システム。
【請求項２４】
請求項１８に記載のシステムであって、注文し、前記第四のファイルを送信し、前記第一の製品ファイルを更新するために、イントラネット又はインターネットコンピュータネットワークを使用して、供給者の遠隔データ記憶サーバに問い合わせ、それと対話する手段をさらに含む、システム。
【請求項２５】
請求項１８に記載のシステムであって、１以上のファイルを分類し、解析して、前記製品又は患者の種類に関連した潜在的又は既存の問題によって影響を受ける製品又は患者を自動的又は半自動的に識別し、マーキングするための手段をさらに含む、システム。
【請求項２６】
請求項１８に記載のシステムであって、前記医療製品が外科インプラントである、システム
【請求項２７】
請求項１８に記載のシステムであって、前記医療製品が薬である、システム。
【請求項２８】
請求項１８に記載のシステムであって、前記カードは個別のシリアル番号を有しており、前記マイクロチップに含まれるファイルを直接読むこと、又は対応する患者ファイルを自動的に検索することのいずれかにより、以前の手術に関するすべてのデータの自動回収を可能にする、システム。
【請求項２９】
請求項２８に記載のシステムであって、各カードは、メモリカードリーダに挿入されるよう配置されている取り外し可能な部分をさらに装備している、システム。
【請求項３０】
請求項２８に記載のシステムであって、前記マイクロチップからの情報が前記第二の患者ファイルに入力されるとき、自動的に第四の部分ファイルを作成するための手段をさらに含む、システム。
【請求項３１】
請求項３０に記載のシステムであって、いくつかの製品の第四の部分ファイルを相互参照して、製品の数、実際の埋め込み、及びそれら製品が使用される疾病を求める手段をさらに含む、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療製品の対話式かつ継続的な追跡の方法及びシステムであって、特に保証及びアフターサービスの目的のためにその全トレーサビリティを可能にしながらも医療機密性が保護されることを保証する方法及びシステムに関する。
【０００２】
本発明は、時間とともに摩耗及び／又は変形を受けやすく、交換又はさらなる外科手術の必要性を招く体内プロテーゼ、たとえば膝、股関節などのプロテーゼの分野において特に重要かつ非排他的な用途を見いだす。
【０００３】
本発明は、革新的な外科インプラント又は規範もしくは典型になったインプラントを使用する場合に特に手助けとなる。
【０００４】
本発明は、コストを最小限にすることにより、人口の高齢化及びより大きな医療保証の必要性に関連した発展する市場によって不可避になった救済に貢献する。
【０００５】
本発明はまた、特に、個人に販売されたが突然に回収及び／又はリコールされなければならなくなった、危険を呈する製品に対して実質的に瞬時のアクセスを提供することにより、薬を追跡する分野でも重要な用途を見いだす。
【０００６】
倉庫への製品の納入及び倉庫からの製品の出荷に基づいて、販売された製品の自動在庫補充を可能にするための情報を記憶する方法及び装置がすでに公知である。このようなシステム（通常はバーコードを使用する）は、倉庫を出た製品、特に実際のエンドユーザの家にある製品を追跡することはできない。
【０００７】
また、特に入院患者を追跡するための、患者に関するデータの総合的管理のためのシステムが公知である。
【０００８】
このようなシステムは、専門的な機密性によって拘束されず、より通常の産業上の常套手段を用いる外部サービスの介入を考慮していない。
【０００９】
同じく、無線周波数を送受信するマイクロチップ又はラベルを使用して投薬又は処方をモニタリングするためのシステムが公知である（ＷＯ２００４／００８３８７）。
【００１０】
特に、このようなシステムは、情報を確実かつ明瞭に追跡することができない。
【００１１】
本発明は、医療製品、たとえば特に外科インプラントを追跡する方法及びシステムであって、自動化され、大幅に簡素化された物流管理によって製造者から患者までのトレーサビリティ及び確実かつ途切れのない製品追跡を提供することより、実際的な要求に対して以前よりも良好な応答を示す方法及びシステムを提供することを目的とする。製品は、コストを最小化すると同時に、具現化のための満足な方法が存在しなかったためにこれまで遵守されてこなかったトレーサビリティに関する法定規格にしたがって、指名された患者によって使用される及び／又はその患者に埋め込まれるためのものであり、それにもかかわらず、その患者の医療機密性は保護される。
【００１２】
本発明は、これより、専門家が、長年にわたり具現化を試みたが成功しなかった法的要件を遵守することを可能にする。
【００１３】
そのうえ、本発明を使用すると、病院、パラメディカルの及び／又は医療スタッフの多大な手作業的介入を必要とせず、それが、人為的ミスの危険を最小限にすることによって安全性を改善すると同時に、必要ならば、医療機密性が保護されることを保証するためのフィルタを提供する。
【００１４】
また、インプラント又は投薬のタイプに関する問題又は潜在的問題によって影響される患者の速やかな識別が可能になり、それは、人命を救う可能性を持ち合わせる有意な利点である。
【００１５】
本発明はまた、何らかの種類のデータ分類又は解析手段を介する、問題の製品に関するデータベースの一部又は全部への永久的かつ速やかなアクセスのおかげで、病院、薬局又は医院のような医療団体、薬及び／又はインプラントの供給者ならびに医師にとって管理を大幅に容易にする。
【００１６】
この目的をもって、本発明は、本質的に、医療製品及び／又はその包装が、その製品の供給者により、第一のファイルに記憶された第一の照合情報によってマーキングされ、識別され、包装された製品が、第二のファイルにリストされた患者による後の使用又はその患者への埋め込みに備えて顧客が保管するよう、顧客に発送される、医療製品を追跡する方法であって、
製品が発送されるとき製品の照合情報が自動的かつ遠隔的に検出され、顧客の第三のファイル、すなわち在庫管理ファイルに記憶され、
在庫からの製品の取り出しが自動的に検出され、
製品の照合情報が、製品が使用されている又は使用される予定である顧客の患者に対応する第二のファイルに挿入され、
追跡目的のために、患者のファイルから生じる部分照合情報及び決定された製品の照合情報を含む第四のファイルが作成され、
この第四のファイルが自動的又は半自動的に製品供給者に送信されることを特徴とする方法を提案する。
【００１７】
有利な実施態様は、以下の特徴の一つ以上を使用する。
―医療製品が外科インプラントである。
―医療製品が薬である。
―少なくとも二つの製品の照合情報の在庫からの同時又は実質的に同時の取り出しが自動的に検出され、患者に使用される製品の照合情報が、自動検出によって第二のファイルに自動的に挿入されたのち、手術後、製品が取り出された状態で、製品の差し引きが在庫に再納入される。
―製品及び／又はその包装がマーキングされ、光学認識手段によって検出される。
―製品及び／又はその包装がマーキングされ、無線周波数認識手段によって検出される。
―第四のファイルに対応する製品が問題の顧客に関して自動的に再注文される。
―イントラネット又はインターネットコンピュータネットワークが使用されて、供給者の遠隔データ記憶サーバに問い合わせ、それと対話して、注文し、第四のファイルを送信し、必要ならば製品の第一のファイルを更新する。
―様々なファイルが分類され、解析されて、製品及び／又は患者のタイプに関連する潜在的又は既存の問題によって影響を受ける前記製品及び／又は患者を自動的又は半自動的に識別し、マーキングする。
【００１８】
本発明はまた、上記のような方法を具現化するシステムを提案する。
【００１９】
本発明はまた、製品及び／又はその包装を第一の照合情報によってマーキングし、識別するための手段、前記照合情報を第一のファイルに記憶するための手段、包装された製品の少なくとも一つを、輸送したのち、前記顧客の第二のファイルにリストされた患者のためのその後のそれの使用を考慮して、顧客によって保管するための手段を含む、医療製品を追跡するためのシステムであって、
製品が発送されるとき製品の照合情報を自動的かつ遠隔的に検出するための手段、
前記照合情報を顧客の第三のファイル、すなわち在庫管理ファイルに記憶するための手段、
一つ以上の製品の前記在庫からの取り出し及び／又は前記在庫への納入を自動的に検出するための手段、
製品の照合情報を、製品が存在する又は埋め込まれる顧客の患者に対応する第二のファイルに挿入するための手段、
追跡目的のために、患者のファイルから生じる部分照合情報及び使用される製品に関して決定された照合情報を含む第四のファイルを形成するための手段、及び
この第四のファイルを製品の供給者に自動的又は半自動的に遠隔送信するための手段
をさらに含むことを特徴とするシステムを提案する。
【００２０】
本発明は、有利には、製品及び／又はその包装をマーキングし、光学認識によって検出するための手段を含む。
【００２１】
製品が、透明な面を含む包装又は透明な箱に入れられる場合、マーキング手段が、製品を収容する包装の前記透明な面の内面に接着又は貼付されるならば、それは等しく有利である。
【００２２】
そのようなラベルは比較的適用しにくいが、改善された保護に関して特定の利点を有する。
【００２３】
一つの有利な態様は、製品及び／又はその包装をマーキングし、無線周波数認識によって検出するための手段を含む。
【００２４】
この目的には、特に包装の内部に固定されたＲＦＩｄ（Ｒａｄｉｏ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ：無線周波数識別）ラベルが有利に使用される。
【００２５】
たとえば、情報を有しない面（包装の内面及び／又は包装のフラップの内面）が使用され、この面が、チップの読み取り（送受信距離）が最適化されるような最大サイズのＲＦＩｄチップについての箱の各サイズの選択を可能にする。
【００２６】
これはまた、取り扱い、輸送及び保管中の操作によって生じる損傷に対するＲＦＩｄマイクロチップの保護を改善する。
【００２７】
これは、光学及び無線読み取り性を損なう、ＲＦＩｄマイクロチップのサイズ（又はラベル表示のサイズ）の縮小又はラベル（合法的に要求される情報、たとえば名称、サイズ、照会先などを有する紙面）としても作用するＲＦＩｄマイクロチップの選択を強要するであろう、箱の外部ラベル表示との共存を回避させる。
【００２８】
もう一つの有利な実施態様で、ラベルは、その右下角が包装及び／又はそのフラップの右下角にできるだけ近くなるように貼付される。
【００２９】
ＲＦＩｄチップのそのような配置は、ポータブル電波送受信手段によるその検出及び読み取りを最適化する。病院スタッフが読み取り手段を箱の右側に合わせる自然な傾向があることが認められている。
【００３０】
もう一つの有利な実施態様は、問題の患者の第四のファイルに対応する製品を自動的に再注文するように適合された手段を含む。
【００３１】
等しく有利には、注文し、第四のファイルを送信し、必要ならば、製品の第一のファイルを更新するために、イントラネット又はインターネットコンピュータネットワークを使用して供給者の遠隔データ記憶サーバに問い合わせ、それと対話するように適合された手段を含む。
【００３２】
さらに有利には、種々のファイルを分類し、解析して、製品及び／又は患者のタイプに関連した潜在的又は既存の問題によって影響を受ける前記製品及び／又は患者を自動的又は半自動的に識別し、マーキングするための手段を含む。
【００３３】
一つの有利な実施態様では、製品マーキング及び識別手段はまた、製品包装に含まれるＲＦＩｄラベルに取り付けられた少なくとも一つのカードを含む。
【００３４】
このクレジットカードフォーマットカードは、最初は識別子を含まず、それに組み込まれたＲＦＩｄマイクロチップが、包装に含まれる製品に関する情報だけを含む。
【００３５】
手術後、カードは、患者の部分的身元ならびに実施された手術の日付及びタイプを含む。
【００３６】
その後、カードは、無線を介して、ＲＦＩｄマイクロチップに記憶された、使用されたインプラントに関するすべてのデータ（名称、照合コード、バッチ番号）を受信する。その後、カードを患者に戻すことができる。
【００３７】
したがって、カードは、手術後の追跡診察の間、術後措置に関するさらなる情報を記憶するために使用することができる。
【００３８】
診察の間、カードは、潜在的なさらなる外科手術を考慮して、単にマイクロチップを読むことにより、すべての患者／製品情報の速やかな回収を可能にする。
【００３９】
また、カードは、個別のシリアル番号を有し、同じ病院でさらなる外科手術を計画する場合、これが、マイクロチップに含まれるファイルを直接読むことにより、又は患者ファイルを自動的に検索することにより、以前の手術に関するすべてのデータの自動回収を可能にする。
【００４０】
一つの実施態様では、カードの個別のシリアル番号が、装置製造者のインターネットサイトを介して患者の部分ファイルへのアクセスを提供する。この機能は、診察が行われる病院がシステムを装備していない（又は、もはや装備していない）場合に使用される。
【００４１】
患者カードは、有利には、患者情報を調べるためにメモリカードリーダに挿入することができる取り外し可能な部分（電子マイクロチップ）をさらに備えることができる。
【００４２】
本明細書で先に述べた部分ファイルは、有利には、インプラントのＲＦＩｄマイクロチップからの情報が病院所有物である患者ファイルに入力されたとき、自動的に作成される。
【００４３】
したがって、製造者が、患者に関する個人情報を除く多量の情報を得ることを可能にする部分ファイルは、医療機密の絶対的な保護を提供する。
【００４４】
さらには、様々なインプラントの部分ファイルを相互参照して、埋め込まれた各種のインプラントの正確な数を、それらの実際の埋め込み日及びそれらが使用された疾病とともに知ることが可能である。
【００４５】
また、このデータを使用して、インプラント生存曲線を自動的に作成し、ひいては、各タイプのインプラントの実用寿命の進行中の概要を得ることができる。
【００４６】
結局、上記患者カードは、修正（プロテーゼの回収）が実施されるごとのインプラントの数を減らすことができるため、会社のインプラントを追跡するのに有用である。
【００４７】
きわめてコスト高の研究を実施しない限り、インプラント製造者は現在、医療装置の監視に関連してこのレベルのトレーサビリティを得ると同時に医療機密を保護することはできないため、これは、抜群の結果を構成する。
【００４８】
また、国際的な品質規格によって求められる市販後追跡のための部分ファイル及び患者カードのこの使用の利点が明白である。
【００４９】
会社は患者の身元を知ることはできないが、会社の情報システムに含まれる部分ファイルと、それ自体のデータベースに含まれる患者ファイルとの間の速やかな照合を、病院によって確立することができる。
【００５０】
これは、医療装置の監視（製品リコール）に関して接触すべき患者をほぼ瞬時に識別することを可能にする。
【００５１】
非限定的な例として提供される実施態様の以下の詳細な説明を読むことにより、本発明がより理解されよう。この詳細な説明は添付図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明の方法の原理を示す概要図である。
【図２】外科インプラントに適用された、以下より具体的に説明する発明の実施態様におけるシステム及びその動作を示す図である。
【図３】以下より具体的に説明する発明の方法で実施される一連のステップ示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
図１は、本発明の方法の原理を示すダイヤグラム１である。
【００５４】
工業会社２によって製造された製品が製品供給者４に発送され（矢印３）、そこで包装され、第一のファイルに記憶された第一の照合情報でマーキングされる。
【００５５】
その後、製品は、顧客６（病院、薬局、医師など）によって、インターネット５を介して、電話により、又は他の手段によって注文されたのち、発送される（矢印７）。到着すると、製品は自動的に検出され、製品の照合情報が第三のファイルに記憶される。
【００５６】
使用時、製品は在庫から取り出され（８）、９で使用するために送られ、そこで自動的に検出される。
【００５７】
そして、選択された製品は、患者によって摂取され、又は患者に埋め込まれ、使用されなかった製品が在庫に戻され（矢印１０）、再び検出される。
【００５８】
患者及びインプラントに対応する情報は、第四のファイルを形成する場合に考慮され、その第四のファイルは、法規定などを遵守するために必要に応じて製品を追跡するために、及び／又は供給者４による再注文のために、インターネット５を介して転送される。
【００５９】
以下、同じ参照対象又は同一もしくは同種の参照対象を識別する場合には同じ番号を使用する。
【００６０】
図２は、ここで具体的に説明される発明の実施態様をより詳細に示す。
【００６１】
第一の製造者１３によって製造されたインプラント１１、１２が供給者４によって注文され（矢印１４）、この供給者がインプラントを、たとえば袋１５、１６に入れることにより、包装する。
【００６２】
ここで、これらの袋は、カラーコード番号１７、マイクロチップ（図示せず）及び／又はバーコード１８によって、そのものは公知であるやり方でマーキングされて、識別子とインプラントとの一対一の関係を確立する第一の照合情報を形成する。そして、インプラント及び／又はそれらのシールされた包装の照合情報がコンピュータ１９に入力されて、供給者から利用可能であり、供給者によってリストされたインプラントの「ファイルＮｏ．１」と指定されるファイル２０を構成する。
【００６３】
【表１】
0005886516.tif 000002
【００６４】
外科医院２３がインターネット５及び／又は他の手段２１、たとえば電話２２によって注文を出し（矢印２４）、その注文が、注文及び注文されたインプラントのタイプに対応するデータに関する計算、解析、プリントなどの手段を含むコンピュータ１９に入力される。
【００６５】
この注文が、在庫からのインプラントの取り出しを許可し、インプラントは、それらのバーコードを読むことにより（装置２５）、又は他の手段（図示せず）により、たとえば包装及び／又はインプラントに組み込まれたマイクロチップの遠隔読み取りによって、自動的に記録される。
【００６６】
また、注文され、発送のために在庫から取り出されたインプラントに関するデータは、確認目的のために、たとえばインターネットを介して医院２３のコンピュータ２６に送信される。
【００６７】
そして、注文された製品は医院に発送される（配送車７）。
【００６８】
到着すると、医院の家屋に設置された手段２７によって自動的かつ遠隔的に検出されて、たとえば以下のタイプの「ファイルＮｏ．３」と示されたファイル２８を構成する。
【００６９】
【表２】
0005886516.tif 000003
【００７０】
医師が手術室９で手術するならば、相応にプログラムされた類似手段、たとえばコンピュータ又はＰＤＡ２９ならびにバーコード及び／又はマイクロチップカードリーダ３０が、必要なインプラントの照合情報１８を演繹的に検出する。
【００７１】
一般に、異なるサイズのいくつかのインプラントがあり、使用されるサイズは、多くの場合、医師によって最後の瞬間に選択される。
【００７２】
同時に、その科の患者の医療記録３２を含む「ファイルＮｏ．２」と指定されたファイル３１から、手術を受ける患者３４の医療記録３３がたとえばコンピュータ２９から得られる。
【００７３】
【表３】
0005886516.tif 000004
【００７４】
医師は、手術を実施したのち、未使用のインプラント３５を戻すと、それらのインプラントは装置３０によって自動的かつ遠隔的に検出され、その差が、使用されたインプラント３５’の照合情報を与える。
【００７５】
また、差から照合情報を得るのではなく、後者のインプラントのバーコード又は識別子を直接読み取ることもできる。
【００７６】
その後、混成記録３３’が集められ、一方で、患者のファイル３３を更新するために（患者の医療歴は今後その手術を含む）、また、手術を受ける患者の医療機密を保護することを可能にする部分照合情報３７及び決定されたインプラント３５’の照合情報を含む「ファイルＮｏ．４」と指定された記録３６を作成するために使用される。
【００７７】
【表４】
0005886516.tif 000005
【００７８】
その後、第四のファイルは、自動的に、又は、たとえば医療スタッフがキーを押すことによって確認の上、半自動的に、ネットワークコンピュータ２６を介し、インターネット５を経て供給者４に送信される。
【００７９】
その後、受信された情報は、法的要件にしたがって、また、たとえば再注文のような他の処理のためにインプラントを追跡するため、データ処理手段１９によって処理される。
【００８０】
以下、図３の機能フローチャートを参照して、ここでより具体的に説明される実施態様における発明の動作を説明し、表す。
【００８１】
問題のインプラントの製造者による製造４０の後、供給者による注文のステップ４１が続く。製品は、発送されると、供給者によって保管され（ステップ４２）、この供給者が、そのものは公知であるやり方で製品を識別し、マーキングする（ステップ４３）。
【００８２】
同時に、供給者は、上記のように、ファイルＮｏ．１を作成する。
【００８３】
続いて、病院４６による注文のステップ４４があり、続いて発送（ステップ４５）がある。発送が完了すると、たとえばバーコードリーダ及び／又は無接触マイクロチップカードリーダによる、病院の保管所に導入されたインプラントの遠隔スキャニング及び記憶（ステップ４６）によってファイルＮｏ．３が作成される。
【００８４】
医師からの要求に応じてインプラントを使用するとき、手術に必要なインプラントを病院の保管所から取り出すステップ４７が、同一手段によるそのインプラントの自動検出４８によって実施される。
【００８５】
ステップ４９で、医師によって手術が実施される（問題の患者の医療記録は事前に病院ファイルＮｏ．２から得られる）。
【００８６】
手術が実施されたのち、ステップ５０で、使用されなかったインプラントは病院の保管所に戻され、自動的に検出される。
【００８７】
続いて、手術を受けた患者の医療機密を保護するために不適切な箇所が削除されたファイルＮｏ．４を作成するステップ５１がある。
【００８８】
したがって、換言するならば、ファイルＮｏ．４は、患者に関する非機密情報及び患者に埋め込まれたインプラントに関する情報を含む。
【００８９】
ファイルＮｏ．４の要素を供給者に送信するステップ５２は、患者に対する手術を経てインプラントの完全な追跡を可能にする。
【００９０】
ファイルの検証及び記憶のステップ５３の後、供給者によってインプラントファイル（ファイルＮｏ．１）を更新するステップ（ステップ５４）が続き、おそらくは、手術に使用されるそれの機能として新たなインプラントの自動再注文のステップ５５が続き、おそらくは、インプラント及び／又は特定のタイプの患者に関する手術のタイプに関連した統計を生成し、解析する最終ステップ５６が続く。
【００９１】
本発明が、より具体的に説明された実施態様に限定されないということはいうまでもなく、前記記載から明らかであろう。それどころか、本発明は、すべての変形態様、特に、製品が複雑な治療及び／又は生命に関わる治療、たとえばエイズの治療又は変性の神経疾患、たとえばアルツハイマー病もしくはパーキンソン病の治療に使用される薬又は一連の薬である変形を包含する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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