(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固定装置（１）であって、
骨の中で固定するための軸（３）およびヘッド（４）を有する固定要素（２）と、
一体的に形成された受け部（５）とを備え、前記受け部（５）は、前記ヘッド（４）を受けるための座部（５２）と、前記固定要素に接続されるロッド（２０）を受けるための溝部（５４）とを有し、
前記骨固定装置（１）はさらに、一体的に形成された圧力要素（６、６０１）を備え、前記圧力要素は前記受け部の中で移動して圧力を前記ヘッドの上に加えることができ、
前記固定要素は、前記受け部（５）に対して旋回可能であり、前記圧力要素を介して前記ヘッドの上に圧力を加えることによって、ある角度で固定されることができ、
前記圧力要素（６、６０１）は、前記ロッド（２０）を内側に受けるように設けられた円筒形の窪み（６２）を有し、それによって、前記ロッド（２０）を受ける溝部の側壁となる２つの自由脚（６３，６４）が形成され、
前記圧力要素（６、６０１）は、少なくとも一つの前記自由脚の外壁の一部によって一体的に形成されたばね要素（６６、６６′）を備え、該ばね要素（６６、６６′）はスロット（６９、６９′）によって圧力要素（６，６０１）の本体から間隔が置かれ、該ばね要素には、前記固定要素を旋回させることができる位置で前記圧力要素を保持できるように前記受け部（５）の内壁に形成された窪み（５８、５９）と係合する移動止め部（６７、６７′、６７０、６７０′）が設けられ、
前記スロット（６９、６９′）は、対向する２つの側面のみで開口し、上端および下端で閉じている、骨固定装置。
【請求項２】
前記移動止め部（６７、６７′、６７０、６７０′）は、弾性によって前記スロットの中に侵入可能でありかつ前記受け部（５）の内壁に形成された窪み（５８、５９）の中で係合可能である、請求項１に記載の骨固定装置。
【請求項３】
前記圧力要素の組付けはできるが前記受け部（５）からの取外しができないように、前記移動止め部（６７、６７′）は、前記圧力要素の移動方向に対して非対称に成形される、請求項２に記載の骨固定装置。
【請求項４】
前記移動止め部（６７、６７′）は、前記窪み（５８、５９）の壁に接触する端部（６７ａ）を含む、請求項３に記載の骨固定装置。
【請求項５】
前記圧力要素の組付けおよび取外しを可能にするように、前記移動止め部（６７０、６７０′）は、前記圧力要素の移動方向に対して対称に成形される、請求項１または２に記載の骨固定装置。
【請求項６】
前記受け部（５）は、溝部（５４）の反対側において、前記固定要素の軸（３）を通すための第１のボア（５１）を有し、その反対側において、前記軸（３）および前記ヘッド（４）を差込むための第２のボア（５３）を有する、請求項１から５のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項７】
ロック装置（７、８）が設けられ、前記ロック装置は、前記受け部（５）と協働して前記ヘッドおよび前記ロッドを別々にまたは同時に固定する、請求項１から６のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、安定化ロッドを骨の中でまたは椎骨の中で固定するための骨固定装置に関する。骨固定装置は、固定要素と、固定要素のヘッドを受けるためかつ固定要素に接続される安定化ロッドを受けるための受け部とを含む。固定要素は旋回可能な状態で受け部に接続され、受け部の中に配置された圧力要素を介してヘッド上に圧力を加えることによって、固定要素をある角度で固定することができる。圧力要素は、固定要素を旋回させることができる位置で圧力要素を保持できるように受け部の一部と係合するばね要素を含む。
【背景技術】
【０００２】
米国特許第５，７１６，３５６号には、多軸骨ねじが記載されており、この骨ねじは、ねじ要素と、ねじ要素に旋回可能な状態で接続された受け部と、ねじ要素のヘッド上に圧力を加えてねじ要素と受け部との間の角度を固定する圧力要素とを含む。受け部は、安定化ロッドを受けるためのＵ字型の溝部を有する。圧力要素は、Ｕ字型の溝部と整列してロッドをその中で受ける円筒形の窪みを含む。圧力要素をＵ字型の溝部と整列した位置で保持するために、圧力要素の位置は、受け部の中に設けられたボアを通してかしめることによって固定される。
【０００３】
米国特許第５，６７２，１７６号には、多軸骨ねじの別の例が記載されており、この骨ねじは、これもかしめボアによって適所で保持される圧力要素を有し、この際、圧力要素がヘッドを締付けるのに十分な動きは妨げられない。
【０００４】
米国特許出願公開第２００５／００８０４２０号Ａ１には、ねじ要素と、受け部材と、ねじ要素を受け部材の中で保持するためのベース部材と、ねじ要素のヘッド上に圧力を加える冠要素とを含む、多軸骨ねじが記載されている。冠要素は、受け部の止め面に干渉することによって冠要素を受け部内で保持するのを補助する止め輪を含む。この多軸骨ねじはいわゆる底部ロード型ねじであり、ねじ要素は底部から受け部の中に差込まれる。
【０００５】
国際特許出願公開第ＷＯ２００６／１１６４３７号Ａ２には、ねじ要素と、ハウジングと、ハウジング内に配置され圧力をねじ要素のヘッド上に加えるためのスリーブおよびコレットとを含む、多軸骨ねじの形態の、背骨を固定するための骨固定具が記載されている。スリーブは、ハウジングの反対側の壁の位置でスロットの中に嵌められる保持タブを有する。
【０００６】
通常、上記の種類の多軸骨ねじは、たとえば予め組立てられた状態で製造業者から供給される。この状態では、たとえば特定の長さおよび軸径または特定のねじ山形状を有するねじ要素といった特定のねじ要素が、受け部に接続され、圧力要素がその中に配置されるので、外れる可能性はない。手術に際しては、必要な数および種類のこのような予め組立てられた多軸骨ねじが選択されて完全な１組のインプラントとして前もって提供される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，７１６，３５６号
【特許文献２】米国特許第５，６７２，１７６号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００５／００８０４２０号Ａ１
【特許文献４】国際特許出願公開第ＷＯ２００６／１１６４３７号Ａ２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、骨固定装置、骨固定装置を組立てる組立ツールおよび方法、ならびに骨固定装置とともに使用するための挿入ツールを提供することであり、これは、外科医またはそれ以外の担当者が、手術部位またはどのような場所でも、簡単なやり方で操作することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、請求項１に記載の骨固定装置によって達成される。さらなる発展形は、従属請求項に記載されている。
【００１０】
骨固定装置の部品は数個しかない。これらの部品は簡単な設計のものである。このため、複雑なツールまたは機械類を用いずに、より低コストで製造され好都合に取扱われる。骨固定装置を、手作業で、如何なる配送条件でも、部品の製造後であってかつねじ要素を骨の中に挿入する前に、組立てることが可能である。したがって、多軸骨ねじの組立は、手術前または手術中に、誰でも、特に外科医または外科医を補佐する担当者が行なうことができる。
【００１１】
骨固定装置とともに、実際の臨床要件に従い要求に応じてさまざまな固定要素を任意の適切な受け部と組合せることが可能なモジュールシステムを提供することができる。これにより、多軸ねじのコストが減じ、在庫が縮小し、外科医はインプラントを実質的に選択できる。加えて、既存の受け部を圧力要素とともに改良することによって本発明に従う骨固定装置を形成してもよい。
【００１２】
組立ツールは簡単なものであり、ユーザはその機能および取扱を直ちに理解できる。圧力要素の正しい装着は、容易に認識可能である。骨固定装置を挿入するために使用される挿入ツールは、手術中、骨固定装置を安全に取扱うことができるようにする。
【００１３】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面を用いた実施例の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、骨固定装置の第１の実施例の分解側面図を示す。
【図２】図２は、組立てた状態でかつ９０°回転させた図１の骨固定装置の側面図を示す。
【図３】図３は、図２の骨固定装置の線Ａ−Ａに沿った断面図を示す。
【図４】図４は、図３の骨固定装置の受け部の断面図を示す。
【図５】図５は、第１の実施例に従う骨固定装置の圧力要素の図であり、ａは側面図、ｂは９０°回転させた側面図、ｃは断面図を示す。
【図６】図６は、骨固定装置の第２の実施例に従う圧力要素の図であり、ａは側面図、ｂは９０°回転させた側面図、ｃは断面図を示す。
【図７】図７は、骨固定装置の第３の実施例の圧力要素の図であり、ａは側面図、ｂは９０°回転させた側面図、ｃは断面図を示す。
【図８】図８は、骨固定装置の第４の実施例の圧力要素の図であり、ａは側面図、ｂは９０°回転させた側面図、ｃは断面図を示す。
【図９】図９は、骨固定装置を組立てるためのツールを用いて骨固定装置を組立てる工程を示し、各工程を側面図および９０°回転させた側面図で示す。
【図１０】図１０は、骨固定装置を、骨固定装置を骨に挿入するためのツールとともに示す側面図である。
【図１１】図１１は、ツールの一部を骨固定装置とともに示す拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１から図５に示された第１の実施例に従う骨固定装置１は、この場合はねじが切られた軸３およびヘッド４を有するねじ部材２である、骨固定要素を含む。ヘッド４はたとえば球形セグメントとして成形される。ヘッドは、その自由端において、ツールと係合するための窪み４′を有する。骨固定装置はさらに、ねじ部材２をロッド２０に接続するための受け部５を含む。圧力要素６が、受け部５の中でヘッド４の上端の上に配置される。ロッド２０を受け部の中で固定するためかつ圧力を圧力要素の上に加えるために、受け部５と協働する外側のねじ７と、外側のねじ７と協働する内側のねじ８とからなる２部品構成のロック装置が設けられている。示されているロック装置は、一例であり、数多くの他の設計で、特に１部品構成のロック装置としてねじ山形状の異なるものとして実現できることが、理解される筈である。
【００１６】
特に図１から図４に示される受け部５は、一体的に形成されている。示されている例では、受け部は実質的に円筒形でありその一端においてねじが切られた軸３を通すための第１のボア５１を有する。ボア５１に続いてねじ要素のヘッド４を収容するための座部５２がある。座部５２は、球状または先細り形状にすることができる、または、ヘッド４が受け部に対して旋回できるようにヘッド４を収容するその他の形状を有することができる。座部は、直径のより大きなねじ軸の挿入を容易にするねじが切られた部分５２′を有していてもよい。第１のボア５１の反対側に向かって開口する第２のボア５３が、ねじが切られた軸３をヘッド４とともに差込むために設けられている。第２のボア５３の側面で、受け部は実質的にＵ字型の窪み５４を有し、この窪みによって２つの自由脚５５、５６が形成され、これらはロッド２０を受けるための溝部の側壁である。これらの脚に、ロック装置の外側のねじ７と協働するための雌ねじ５７が設けられる。第２のボア５３は、雌ねじ部分の直径がより大きな部分と中間部の直径がより小さな部分とが切換わる場所で、先細りになった区域５７′を有することができ、これは、圧力要素の下向きの移動を止める役割を果たす。さらに、受け部５を通して延びるボア５８、５９が、脚５５、５６において対向する側部に設けられる。ボア５８、５９の直径および断面は、以下で説明する圧力要素６と係合できるように構成される。
【００１７】
特に図１、図３、および図５のａからｃに示されるように第１の実施例に従う圧力要素６は一体的に形成される。これは、実質的に円筒形構造であり、受け部５の第２のボア５３の中で軸方向に移動できるような外径を有する。ねじ要素のヘッド４に面する側に、ヘッド４のサイズに合わせた球状の窪み６１が設けられる。ヘッド４の反対側で、圧力要素は、その中にロッド２０を受けるようにされた円筒形の窪み６２を有する。窪み６２によって、２つの自由脚６３、６４が形成され、これらはロッドを受ける溝部の側壁を形成する。示されている実施例では、窪み６２の深さは、ロッドの直径よりも大きいため、脚はロッドを超えてその上に延びる。ヘッド４の反対側の、圧力要素の端部で、圧力要素が、直径が大きくされた縁を有して、圧力要素がヘッド４を締付けるときに受け部の先細りにされた区域５７′に接触するショルダ６５を与えてもよい。
【００１８】
圧力要素はさらに、脚６３、６４各々の外壁部分に一体的に形成されたばね要素６６、６６′を含み、ばね要素６６、６６′は、受け部、特にボア５８、５９と協働する移動止め部６７、６７′を有する。ばね要素６６、６６′は、スロット６９、６９′によって形成され、スロットは、上端および下端で閉じており、溝部の長手方向の軸に平行な方向において脚の中で完全に延びているため、各脚の一部は圧力要素の本体から離れたままである。ばね要素の外壁に、移動止め部６７、６７′が設けられ、これは、移動止め部において圧力要素の外径が受け部のボア５３の内径よりも大きくなるように、外向きに突出している。スロットの全体の大きさは、受け部のボア５８、５９の断面よりも大きい。スロットの深さおよび全体の大きさは、ばね要素６６、６６′が、スロットによって設けられた空間の中に、移動止め部６７、６７′をその中に嵌めることができるまで、弾性によって移動できるような、深さおよび大きさである。特に図５のｂおよびｃにおいてわかるように、移動止め部は、受け部のボアの軸の方向において非対称であるため、圧力要素は挿入できるが取外すことはできない。移動止め部６７、６７′は、ボア５８、５９の上側の壁に接するエッジ６７ａを有する上部分の中へと斜めに延びる実質的に円形のベース部分を有するため、移動止め部は図３に示されるように一旦ボア５８、５９の中に嵌められると特定のツールを用いずに取外すことはできない。
【００１９】
最後に、圧力要素６は、その中に延びてツールがヘッド４にアクセスできるようにする同軸のボア６ａを有する。
【００２０】
ロック装置の外側のねじ７を、受け部のねじが切られた脚の中に、圧力要素の上側の縁の上を押すまでねじ込むと、圧力要素が、ヘッドの上を押してヘッドを受け部の中で固定するまで、下向きに移動する。外側のねじはねじが切られたボア７１を有し、この中に内側のねじ８をねじ込んでロッド２０を締付けることができる。
【００２１】
骨固定装置の部品はすべて、チタンまたはステンレス鋼などの生体適合性材料、たとえばＴｉ−Ｎｉ合金といった生体適合性金属合金、またはＰＥＥＫなどの生体適合性プラスチック材料で作られる。特に、圧力要素６は、製造が容易でばね要素を安全に機能させる生体適合性プラスチック材料で作ることができる。
【００２２】
骨固定装置の第２の実施例について図１〜図４および図６のａ〜ｃを参照しながら説明する。第１の実施例と同一の部分に関する説明は繰返さない。同様の部分は同一の参照番号で示す。第２の実施例と第１の実施例との相違点は、圧力要素の設計のみである。図６のａ〜ｃからわかるように、圧力要素６０１は、第１の実施例の圧力要素６と、移動止め部６７０、６７０′の形状のみが異なる。移動止め部６７０、６７０′が、受け部のボアの軸の方向において対称であることにより、圧力要素を挿入し取外すことができる。示されている特定の実施例では、移動止め部は球の一部の形状である。移動止め部は、上下方向において連続しているため、圧力要素の下向きの移動によってボア５８、５９の中に嵌めることができ、上向きの移動によってボアから外すことができる。受け部の窪み５８、５９をより小さくしその形状を移動止め部の形状に合わせることによって、移動止め部６０７、６０７′をその中に嵌めて静止させることができる。移動止め部は、任意の他の対称形状を有することができる。
【００２３】
骨固定装置の第３の実施例について図１〜図４および図７のａ〜ｃを参照しながら説明する。第１の実施例と同一の部分に関する説明は繰返さない。同様の部分は同一の参照番号で示す。第３の実施例と第１の実施例との相違点は、圧力要素の設計のみである。圧力要素６０２は、上端に向かって開口するスロット６９０、６９０′を有するため、ばね要素６６０、６６０′は、弾力でスロットの中に移動可能な縁部分である。この構造によって、ばね要素の可撓性を高めることができる。第１の実施例と同様、移動止め部６７は非対称である。
【００２４】
骨固定装置の第４の実施例について図１〜図４および図８のａ〜ｃを参照しながら説明する。第１の実施例と同一の部分に関する説明は繰返さない。同様の部分は同一の参照番号で示す。第４の実施例と第２の実施例との相違点は、圧力要素の設計のみである。圧力要素６０３には、ショルダ６５を有する幅が広くされた縁がない。さらに、脚のスロット６９１、６９１′は、上端に向かって開口するため、弾性の縁部分がばね要素として形成される。移動止め部６７０、６７０′は、第２の実施例と同様対称である。ロッドのための溝部を形成する窪み６２０の側壁は、ロッドよりも上に突出していない。したがって、圧力要素上に作用することによってロッドおよびヘッドを同時に固定する、１部品構成のロック装置とともに、圧力要素を使用することができる。第４の実施例に従う圧力要素は、製造が容易であり、ばね要素の可撓性が向上しており、取外し可能である。
【００２５】
図５から図８に記載の異なる圧力要素の特徴を互いに組合せてさまざまな他の圧力要素を構成することができる。
【００２６】
次に、骨固定装置を組立てるためのツールおよび組立工程を、図９のａからｈを参照しながら説明する。各工程の第１の図面は、ロッド軸方向の側面図を示し、続く第２の図面は、ロッド軸に垂直な側面図を示す。ツール９０は、実質的に円筒形であるベース部９１を含む。ベース部の直径は、たとえばテーブルなど（図示せず）の支持体の上に置くことができるような直径である。円筒形の中間部分９２は、ベース部９１から同軸で延びる。この中間部分の外径は、中間部分を図９のｇに示されるように受け部の中に差込むことができるような外径である。ベース部９１の反対側の端部において、中間部分にダミーロッド部９３が設けられる。ダミーロッド部９３はロッド２０の直径を有するため、ダミーロッド部９３を圧力要素６内の窪み６２によって形成された溝部の中に嵌めることができる。ダミーロッド部のロッド軸は、ベース部の円筒軸に対して垂直に延びる。
【００２７】
工程１において、まず、図９のａおよびｂに示されるように、ダミーロッド部９３が上端になるように、ツールを支持体の上に置く。次に、図９のｃおよびｄに示されるように、圧力要素を、Ｕ字型の窪み６２が下を向いた状態で、ダミーロッド部９３の上に置く。工程２では、予め組立てられたねじ要素２と受け部５とを、受け部のＵ字型の窪み５４が下を向きダミーロッド部９３の軸と整列している状態で、ツールに向かって移動させる。前もって、ヘッド４が座部５２の上に置かれるまで、ねじ要素を上端から、すなわち第２のボア５３から、受け部の中に差込むことによって、ねじ要素と受け部とを予め組立てる。工程３において、ダミーロッド部９３を圧力要素６とともに、受け部を下に押すことによって受け部の中に差込む。上記の圧力要素の脚のばね要素６６、６６′を、受け部の窪み５８、５９に届くまで、スロット６９、６９′の中に押込む。これによって、ばね要素を拡張させることができるとともに、移動止め部６７、６７′を受けることができる。この移動止め部を受ける音が聞こえるため、ユーザは、圧力要素が正しい位置にあることを確認できる。ツールを用いることによって、圧力要素を、正しい方向で容易に挿入することができるため、そのロッド受け窪み（６２）は、受け部のＵ字型の窪み（５４）と整列する。さらに、圧力要素は、受け部の窪みの中でばね要素の係合によって整列した位置で保持される。この位置で、ヘッドはなお受け部の中で旋回可能である。圧力要素は強固に保持されるので、取扱の間に受け部から落ちることはないが、それでもなおヘッドを締付ける力が加えられると移動可能である。
【００２８】
対称の移動止め部を有する圧力要素を上記のように用いた場合、圧力要素を、ねじ要素を用いて受け部から外に押すことによって予め組立てられた位置から外すことができる。
【００２９】
したがって、外科医またはその他の使用者は、要求に応じてその場で固定要素および受け部の適切な組合せを容易に予め組立てることができる。
【００３０】
次に、骨固定装置を骨の中に挿入するためのツールおよびその用途について図１０および図１１を参照しながら説明する。ツール１００は、ハンドル１０３に固定的に接続された管状の逆保持部材１０２の内側で回転可能に案内される駆動部材１０１を含む。駆動部材１０１は、ねじ要素のヘッド４の窪み４′と係合可能な先端部１０１′を含む。駆動部材１０１の全体の長さは、駆動部材が逆保持部材１０２を通して延び受け部５および圧力要素６を通して延びてねじ要素のヘッドの窪み４′の中に至る長さである。したがって、骨固定装置と駆動部材との間に強固な接続が確立される。逆保持部１０２は、受け部５に接続可能な先端部１０２′を有する。このために、ねじが切られた突起部１２２が、受け部の脚の上で雌ねじ５７と協働する先端部に設けられる。ねじが切られた突起部１２２と先端部１０２′との間に、逆保持部材を受け部に接続するときに止め部の役割を果たすショルダ１２３が形成される。ねじが切られた突起部の長さは、逆保持部材を受け部に接続したときに突起部が圧力要素の上側の端に接触するような長さである。これにより、ねじ要素が骨の中に挿入されるときに、圧力要素が骨の反発力によって上方向にずれないようにしている。
【００３１】
使用時には、骨固定装置を組立てた後、受け部を逆保持部材と係合させ、駆動部材をヘッド４の窪み４′に接続する。次に、ねじ要素を骨の中に挿入する。その後、ツールを取外し、受け部を、ロッドを受入れるために正しい向きになるまで、旋回させる。いくつかの骨固定装置を接続するロッドを挿入し、ロック装置を締めることによって圧力要素を下向きに移動させてヘッドを締付ける。次にロッドをロック装置の内側のねじで固定する。
【００３２】
固定要素として、あらゆる種類の固定要素を使用して受け部と組合せることができる。これらの固定要素は、たとえば、長さが異なるねじ、直径が異なるねじ、カニューレ型ねじ（cannulated screw）、ねじ山の形状が異なるねじ、ネイルなどである。
【００３３】
あらゆる種類の受け部を、特に、異なるロック装置、たとえば、ロッドおよびヘッドを同時に固定する１つの止めねじのような一部分からなるロック装置、外側ナット、外側キャップ、差込みロック装置またはその他のロック装置とともに、使用することができる。圧力要素のばね要素に対して係合する窪みは、壁を貫通する必要はないが、内側の壁のみに設けることができる。受け部の形状は示された実施例に限定されない。たとえば、受け部を、ねじ部材を一方側に向けてより大きな旋回角度にすることができる非対称の端部を有するものにすることができる。
【００３４】
圧力要素の形状も示された実施例に限定されない。一例にすぎないが、圧力要素を、ヘッドに対してヘッドの側部から、円錐形に細くなる部分を介して、圧力を加えるように構成することができる、および／または、圧力要素が、ヘッドを締付けるスロット部またはその他の形状を有することができる。
【００３５】
上記ツールの変形例も考えられる。たとえば、組立ツールを、圧力要素を締付けるように構成することができる。
【符号の説明】
【００３６】
２  固定要素、５  受け部、６  圧力要素、７、８  固定装置、２０  ロッド、６６、６６´  ばね要素。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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