(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
マルチユニット血液処理装置を用いて、少なくとも１つの体積の血液を、少なくとも第１の成分と第２の成分とに分離するための方法であり、
前記マルチユニット血液処理装置のロータ（６４）に設けられた少なくとも２つの分離セル（７８）のそれぞれに、血液を収容する分離バッグ（１２）、若しくは、血液も血液成分も含有せず、血液を収容する分離バッグ（１２）に近い重量を有するダミーバッグ（１７０）のいずれかを載置する工程であって、前記ダミーバッグ（１７０）は、前記マルチユニット血液処理装置が前記ダミーバッグ（１７０）の存在を認識できるような手段を有している、工程と、
前記ロータ（６４）に設けられた少なくとも１つのコンテナ（１６０、１６２、１６４、１６６）に、少なくとも１つの前記分離バッグ（１２）に接続された少なくとも１つの第１の成分バッグ（１４、１６）を格納する工程と、
前記マルチユニット血液処理装置が、前記ダミーバッグ（１７０）の前記手段に基づいて、前記分離セル（７８）内のバッグがダミーバッグ（１７０）であるかどうかを判定する工程と、
前記ロータ（６４）を、前記少なくとも第１の成分と第２の成分が血液を収容する各前記分離バッグ（１２）内で沈降する沈降速度で回転させる工程と、
ダミーバッグ（１７０）を収容しない分離セル（７８）内の前記分離バッグ（１２）のそれぞれから、第１の分離された成分の少なくとも１部分を、分離セルにそれぞれ接続された前記少なくとも１つの第１の成分バッグ（１４、１６）に移送させるとともに、前記ダミーバッグ（１７０）を収容する前記分離セル（７８）において血液処理をしない工程と、
を含む方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法において、前記バッグがダミーバッグであるかどうかを判定する工程は、前記分離セル内のフォトセンサを使用して、不透明バッグを検出する工程を更に含むことを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１記載の方法において、前記バッグがダミーバッグであるかどうかを判定する工程は、前記ロータに設けられたフォトセンサを使用して、ダミーバッグに取り付けられた不透明チューブセグメントを検出する工程を更に含むことを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１記載の方法において、前記バッグがダミーバッグであるかどうかを判定する工程は、ダミーバッグに設けられた無線周波数トランスポンダを検出する工程を更に含むことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１記載の方法において、前記バッグがダミーバッグであるかどうかを判定する工程は、ダミーバッグ上のバーコードを検出する工程を更に含むことを特徴とする方法。
【請求項６】
マルチユニット血液処理装置（６０）と、前記マルチユニット血液処理装置（６０）で使用されるためのダミーバッグ（１７０）とを備えた血液処理システムであって、
前記血液処理装置（６０）は、血液を血液成分へと遠心分離するロータ（６４）と、前記ロータ（６４）に結合された複数の処理セル（７８）とを有し、
前記ダミーバッグ（１７０）は、前記マルチユニット血液処理装置（６０）で使用される、血液を収容する分離バッグ（１２）に近い重量を有し、前記ダミーバッグ（１７０）は、血液も血液成分も含有せず、前記ダミーバッグ（１７０）は、前記血液処理装置（６０）が血液含有分離バッグと前記ダミーバッグ（１７０）とを識別することを可能にして、前記血液処理装置（６０）が前記ダミーバッグを有する処理セルにおいて血液処理をしないようにするための手段を備え、
前記マルチユニット血液処理装置（６０）は、前記ダミーバッグ（１７０）の前記手段に基づいて、前記処理セル（７８）内のバッグが前記ダミーバッグ（１７０）であるかどうかを判定する判定手段をさらに有し、前記ダミーバッグ（１７０）を収容する前記処理セルにおいて血液処理をしないことを特徴とする血液処理システム。
【請求項７】
請求項６記載の血液処理システムにおいて、前記ダミーバッグの少なくとも一部は不透明であることを特徴とする血液処理システム。
【請求項８】
請求項６記載の血液処理システムにおいて、前記ダミーバッグは、前記バッグに取り付けられたスタッブチューブを更に備え、前記スタッブチューブは不透明であることを特徴とする血液処理システム。
【請求項９】
請求項６記載の血液処理システムにおいて、前記ダミーバッグは、バーコードラベルを備えることを特徴とする血液処理システム。
【請求項１０】
請求項６記載の血液処理システムにおいて、前記ダミーバッグは、無線周波数トランスポンダを備えることを特徴とする血液処理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、マルチユニット血液処理装置において、少なくとも２つの体積に分けられた血液を、少なくとも２つの成分にそれぞれ分離するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
米国特許第７，６７４，２２１号明細書は、複数の体積に分けた、例えば血液のような、複合液体を少なくとも２つの成分に分離するための装置を記載している。
【０００３】
本発明の装置及び方法は、水性成分と、赤血球、白血球又は血小板のような１種以上の細胞成分とを含む生体液の分離のために特に適している。必要に応じて、赤血球のような成分を洗浄して、プリオンのような特定の生体成分を除去してもよい。洗浄された赤血球のような成分はまた、赤血球から残存するプリオン、白血球又は血小板を除去するために濾過され得る。
【０００４】
複合液体の少なくとも２つの体積（特に、複合液体の種々の成分の比率が各体積によって異なるような２つの不均等な体積）に分けられた複合液体を同時に処理することができる血液成分処理装置が、米国特許出願公開第２００８／００９０７１４号明細書から公知である。この特許文献では、少なくとも２つの体積に分けた複合液体を、少なくとも第１の成分と第２の成分に分離するための方法が記載されている。この方法は、ロータ上に搭載された少なくとも２つの分離セル内に、２つの体積に分けた複合液体をそれぞれ収容している少なくとも２つの分離バッグを封入する工程と、このロータ内に封入された少なくとも１つの容器内に、少なくとも２つの分離バッグにそれぞれが接続された少なくとも２つの第１の成分バッグを格納する工程と、それぞれの分離バッグ内で少なくとも第１の成分及び第２の成分が沈降する沈降速度で、該ロータを回転させる工程と、第１の分離された成分の少なくとも１部分を、少なくとも２つの分離バッグから、それぞれがそれら分離バッグに接続された少なくとも２つの第１の成分バッグへと移送させる工程と、それぞれの分離バッグにおいて、第１の規定位置にて、成分の特性を検出する工程と、第１の規定位置にての成分の特性の検出の際に、前記第１の成分の前記少なくとも１部分を、それぞれの分離バッグから、それに接続された第１の成分バッグへと移送することを停止させる工程、とを含む。
【０００５】
米国特許第７，６７４，２２１号明細書に記載されているようなマルチユニット処理装置は、全血バッグから種々の収集バッグへと血液成分を圧出させる液圧ブラッダーシステム（ｈｙｄｒａｕｌｉｃ  ｂｌａｄｄｅｒ  ｓｙｓｔｅｍ）を使用する。この液圧ブラッダーシステムは、各処理領域内それぞれに全血バッグを配置することで、過度な量の液圧流体が空の処理領域内に押し入ることによってブラッダーシステムが不均衡化することを防止している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
血液バンク又は他の血液処理機構は、マルチユニット血液処理装置の処理領域のそれぞれにおいて処理するのに十分な血液の単位を常に所有しているわけではない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によると、水又は生理食塩水溶液のような不活性流体を収容するダミー全血バッグが、１以上の処理位置に配置される。このダミーバッグは、血液処理装置にダミーバッグの存在を認識させることを可能にする特徴を有する。次いで、血液処理装置が、血液成分を収容する処理領域でのみ分離処置を実行し、ダミーバッグを収容する領域では分離処置を実行しない。
【０００８】
ダミーバッグ認識のためのいくつかの方法が使用される。本明細書で記載される装置では、フォトセンサを用いて、各分離領域における分離プロセスが制御される。一実施形態において、不透明なダミーバッグがフォトセンサによって検出される。他の実施形態において、ダミーバッグは、チューブフォトセンサに近接して配置されるよう適合されたチューブの短スタッブを有してもよい。該センサは、チューブ内の種々の血液成分の存在を検出するために別途使用される。チューブのスタッブは不透明でもよく、或いは血液又は血液成分と比較して固有な光学特性を有してもよい。更に別の実施形態では、血液処理装置に無線周波数センサのような専用センサを設けて、ダミーバッグに設けられた受動的無線周波数エミッタを検出してもよい。更に他の実施形態において、ダミーバッグは、分離プロセスを通して血液単位を追跡するために用いられるバーコードリーダーによって読み取られるバーコードラベルを有してもよい。ダミーバッグが１つ以上の血液処理領域に配置されたことを血液処理装置が判定すると、装置はダミーバッグを具備する領域を処理しようとはしない。
【０００９】
本発明に関連して、少なくとも２つの体積に分けた複合液体を、少なくとも第１の成分と第２の成分とに分離することが可能であり、任意に、少なくとも１つの成分を洗浄することが可能である血液処理装置が提供される。この装置は、回転軸を備えたロータを有する遠心分離機と、このロータ上に搭載された少なくとも２つの分離セルであって、各セルが血液のような複合液体の体積を含有する分離バッグを受容するよう適合された分離セルと、分離セル内の分離バッグ内で分離された成分の特性に関する情報を生成するための各分離セルと関連付けられた少なくとも１つのセンサと、各分離セルと関連付けられた少なくとも１つのセンサによって生成された情報を受け取るためにプログラムされ、且つ少なくとも２つの分離セルのそれぞれに連結された少なくとも１つのセンサのうちの１つから生成された情報を考慮して回転速度を制御するためのコントロールユニットとを備える。この装置は、チューブ接続バッグの使い捨てセットを受容するように適合されている。この使い捨てセットは、血漿又は血小板のような血液成分を収容するための少なくとも１つ（好ましくは２つ）の成分バッグに流体連結され、並びに必要に応じて洗浄溶液バッグ及び洗浄溶液廃棄用バッグに流体連結された、全血を最初に含有する一次バッグを含むことが好ましい。この使い捨てセットは、この一次バッグにフィルタを介して流体連結された赤血球収集バッグを更に含んでもよい。全ての分離セルが、このような使い捨てセットで満たされることができない場合、チューブ接続される血液含有バッグの使い捨てセットに代えて、ダミーバッグが設けられる。
【００１０】
この装置は、各分離セルに関連付けられた複数の弁を備える。この弁は、少なくとも１つの成分バッグ中への流体フローを制御するように適合された少なくとも１つの弁を備える。より好ましくは、２つの成分バッグが設けられる場合、２つの弁を備え、この場合、各成分弁は、１つの成分バッグに関連付けられる。該弁は、必要に応じて、洗浄溶液バッグから出る流体フローを制御するための洗浄溶液弁と、使用済み洗浄溶液の洗浄溶液廃棄用バッグへの流体フローを制御するための廃棄弁とを更に含んでもよい。
【００１１】
本発明の他の特徴及び利点は、以下の説明及び添付の図面から明らかになるであろうが、これらはただ単に例示であると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、分離装置と協働するように設計されたバッグの第１のセットの概略図である。
【図２】図２は、一部を直径面に沿った断面で示した、分離装置の第１の実施形態の概略図である。
【図３】図３は、図２の分離装置のロータの上面図である。
【図４】図４は、一部を半径面に沿った断面で示した、図２及び図３の分離装置の分離セルの概略図である。
【図５】図５は、分離装置の第２の実施形態のロータの斜視図である。
【図６】図６は、図５のロータの直径面に沿った断面図である。
【図７】図７は、図５のロータの上面図である。
【図８】図８は、分離装置で使用するダミーバッグの平面図である。
【図９】図９は、コントロールプログラムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
理解を容易にするために、本発明は、特定の用途、すなわち全血の少なくとも２つの成分（特に、血漿成分及び赤血球成分、又は血漿成分、血小板成分及び赤血球成分）への分離に関して説明される。本明細書中、以下において述べられる分けられた体積とは、一般的には供血の体積である。供血量は、供血者によって異なる場合がある（４５０ｍｌ±１０％）。血液中の成分比率も、通常、供血者によって異なる点にも留意されたい。特に、対象となる全血のサンプル体積に対する赤血球体積の比であるヘマトクリット値は個人によって異なる。言い換えれば、血液密度は、供血者によって若干異なることがある。しかしながら、ここでの特定な用途は例示目的のみであると、理解されるべきである。
【００１４】
図１は、複合液体（例えば全血）の少なくとも１つの成分（例えば、血漿、血小板、又はその双方）と第２の成分（例えば、赤血球）への分離に使用されるよう適合されたバッグのセット１０の例を示している。このバッグセットは、可撓性のある一次分離バッグ１２と、それに接続された２つの可撓性のある成分バッグ１４、１６とを備える。
【００１５】
複合液体が全血である場合、分離バッグ１２は２つの目的を有し、すなわち、収集バッグとして、及び分離バッグとして連続的に使用される。分離バッグ１２は、先ず、供血者からの全血の分離した個々の体積（通常は約４５０ｍｌ）を受容するために用いられ、その後、分離装置内の分離チャンバとして用いられるように意図されている。分離バッグ１２は平坦であり、一般に矩形状である。分離バッグ１２は、プラスチック材料の２枚のシートを溶接一体化して作られ、シート間に、三角形状の上端部分につながる主矩形部を有する内部空間が形成される。第１のチューブ１８は、三角形状部分の最上部に接続され、第２のチューブ２０及び第３のチューブ２２は、第１のチューブ１８に隣接する両側部に接続される。３本のチューブ１８、２０、２２の近位端は、平行になるように、２枚のプラスチック材料シートの間に埋め込まれている。更に、分離バッグ１２は、３本のチューブ１８、２０、２２に隣接している２つの近位角部のそれぞれに穴部２４を備える。これらの穴部２４は、後に説明するように、分離バッグを分離セルに固定するために用いられる。
【００１６】
最初、分離バッグは、ある体積の抗凝固溶液（典型的には、約４５０ｍｌの一回の供血に対して約６３ｍｌのクエン酸・リン酸・デキストロース溶液）を含む。第１及び第３のチューブ１８、２２の近位端には、破断性ストッパ２６、２８がそれぞれ取り付けられ、これにより、第１及び第３のチューブ１８、２２を通る液体の流れが遮断される。第２のチューブ２０は、その遠位端に針３０が接続された収集チューブである。供血の開始時に、針３０が供血者の静脈内に挿入され、血液が分離バッグ１２へと流れ込む。所望の体積の血液が分離バッグ１２内に収集された後に、収集チューブ２０が密閉且つ切断され、針をバッグセット１０から接続解除する。或いは、先に収集された血液が、針３０を介して、又は針３０を使用せずに、収集チューブ２０を通って分離バッグ１２に移送されてもよい。
【００１７】
第１の成分バッグ１４は、血漿成分を受容するように意図されている。バッグ１４は平坦形状であり、略矩形である。バッグ１４は、血漿採取チューブ３２及びＸコネクタ３４を経て、第１のチューブ１８に接続されている。第２の成分バッグ１６は、血小板成分を受容するよう意図されている。これもまた、平坦形状であり、略矩形である。バッグ１６は、血小板採取チューブ３６及びＸコネクタ３４を経て、第１のチューブ１８に接続されている。第３の成分バッグ３８は、洗浄が望ましい場合には洗浄される、赤血球成分を一次バッグ１２から受け取るよう意図されている。洗浄された赤血球は、フィルタ４０を含む場合もあるチューブ２２を経て、第３の成分バッグ３８へと排出されてもよい。チューブ２２の破断性ストッパ４２は、赤血球の早期フローが第３の成分バッグ３８へと流入することを防止する。
【００１８】
オプションの洗浄溶液バッグ４４は、生理食塩水のような洗浄溶液又はＦＡＧＭのような貯蔵溶液（ｓｔｏｒａｇｅ  ｓｏｌｕｔｉｏｎ）を最初に含有する。一次バッグ１２が高ヘマトクリット値血液細胞を含有する場合、洗浄溶液は、洗浄溶液チューブ４６とＴコネクタ４８を経て、第１のチューブ１８によって、一次バッグ１２に移送されてもよい。「高ヘマトクリット値」とは、総流体体積に対する赤血球体積のパーセンテージが少なくとも８０％、より好ましくは９０％、更により好ましくは９５％であることを意味する。洗浄溶液は高ヘマトクリット値赤血球と混合され、続いて分離された後に、使用済み洗浄溶液は、第１のチューブ１８、Ｔコネクタ４８、並びに廃棄チューブ５０を経て、洗浄溶液廃棄用バッグ５２に抜き取られる。
【００１９】
図２及び図３は、４つの体積に分けられた複合液体を、遠心分離によって同時に分離するための装置６０の第１の実施形態を示している。この装置は、遠心分離機６２と、成分移送手段とを備える。遠心分離機６２は、図１に示される４つのバッグセット１０を収容するよう適合され、４つの体積に分けられた複合液体は、４つの一次分離バッグ１２内に収容される。成分移送手段は、それぞれの分離バッグからの少なくとも１つの分離された成分を、分離バッグに接続された成分バッグへと移送するためのものである。装置６０は、残存する高ヘマトクリット値赤血球成分を洗浄するための手段を更に含む。
【００２０】
遠心分離機６２は、ベアリング組立体６６によって支持されているロータ６４を備え、このベアリング組立体６６は、ロータ６４を回転軸６８を中心として回転させる。このロータは、滑車７２が接続されている円筒状ロータシャフト７０と、ロータシャフト７０の長手方向軸とコンテナ７４の長手方向軸とが回転軸６８と一致するように、ロータシャフト７０の上部端にて接続されている、成分バッグを収容するための中央円筒状コンテナ７４を備える格納手段と、その中心軸が回転軸６８と一致するように中央コンテナ７４の上部に接続された切頭円錐形状のターンテーブル７６とを含む。この切頭円錐形状のターンテーブル７６は、コンテナ７４の開口の下方で広がっている。４つの相同な分離セル７８は、回転軸６８に対して対称的配置を形成するように、ターンテーブル７６に取り付けられている。遠心分離機は、ロータを回転軸６８を中心として回転させるように、滑車７２の溝部内に係合されたベルト８２によってロータに連結されたモータ８０を更に備える。
【００２１】
各分離セル７８は、全体の形状が直方体であるコンテナ８４を備える。分離セル７８は、それらの各中央長手方向軸８６が回転軸６８と交差するようにターンテーブル７６に取り付けられ、これによって、分離セル７８は、回転軸６８から略同一距離に配置され、また、中央長手方向軸８６間の角度が略同一（例えば９０度）となる。ターンテーブル７６上の分離セル７８の正確な位置は、分離セル７８が空である場合にターンテーブル上にかかる重量が等しく分配されるように、すなわち、ロータがバランスするように、調節される。これは、分離セル７８の中央軸８６が回転軸６８に垂直な面に対して下方向に傾斜するようにターンテーブル７６上の分離セル７８を配置することによって行われる。
【００２２】
それぞれのコンテナ８４は、図１に示されるタイプである、液体で満たされた分離バッグ１２を緩やかに収容できるような形状且つ寸法に設定されたキャビティ８８を備える。このキャビティ８８（以下では「分離コンパートメント」とも呼ぶ）は、回転軸６８に最も遠い位置にある底部壁と、ターンテーブル７６に最も近い下部壁と、この下部壁と対向する上部壁と、２つの側部壁によって構成される。キャビティ８８は、丸くなった角部と縁部とを有する略直方体形状をなし且つ底部壁から延在している主部と、収束三角形状の基部を有する略角柱形状を有する上側部とを備える。言い換えれば、キャビティ８８の上部は、コンテナ８４の中央軸８６に向かって収束する２つの対向する壁の２つのセットによって構成されている。この設計の１つの興味深い特徴は、遠心分離による分離後に、複合流体の微量成分（例えば、全血中の血小板）の薄い層の半径方向の膨張が発生し、分離バッグの上部において、この層がより容易に検出可能になることである。分離セル７８の上部の２対の対向する壁部は、３つの円筒状の並列する流路９０、９２、９４（図３参照）、すなわちコンテナ８４の最上部の開口に向かって収束し、分離バッグ１２がコンテナ８４内に設置される場合、この開口を通して３本のチューブ１８、２０、２２が延在する。
【００２３】
コンテナ８４はまた、ヒンジ連結された側部蓋９６を備える。側部蓋９６は、コンテナ８４の外部壁部の上部からなる。すなわちターンテーブル７６と反対側にある壁の上部部分から構成されている。蓋９６は、開く場合、液体で満たされた分離バッグ１２を分離セル７８内に容易に装填することができるように寸法設定されている。コンテナ８４は、蓋９６をコンテナ８４の残りの他の部分に対してロックするためのロック手段（図示せず）を備える。コンテナ８４はまた、分離バッグ１２を分離セル７８内部に固定するための固定手段を含む。このバッグ固定手段は、分離セル７８の最上部近くで、蓋９６の内側表面上に突出している２本のピン１７１（図３及び図４を参照）と、コンテナ８４の上部に設けられた２つの対応する凹部分１７２とを備える。この２本のピンは、分離バッグ１２の上側角部にある２つの穴２４に嵌合するように、間隔を置かれ且つ寸法設定されている。
【００２４】
分離装置は、少なくとも１つの分離された成分を、各分離バッグから、接続された成分バッグへと移送するための成分移送手段を更に備える。この成分移送手段は、分離コンパートメント８８内にある分離バッグ１２を搾り、分離された成分を成分バッグ１４、１６へと移送させるための搾出システムを含む。この搾出システムは、膨張可能なチャンバ１００をそのキャビティ内に構成するように、各コンテナ８４に固定された可撓性ダイヤフラム９８を含む。より具体的には、このダイヤフラム９８は、キャビティ８８の底部壁と、ターンテーブル７６に最も近いキャビティ８８の下部壁の大部分とを覆うように寸法設定されている。搾出システムは、ターンテーブル７６の周囲近傍を延在し、ターンテーブル７６内で環状を形成する周囲円形マニホルド１０２を更に備える。各膨張チャンバ１００は、各コンテナ８４の底部近くの壁部内を延在する供給路１０４によって、マニホルド１０２に接続されている。搾出システムは、分離セル７８内の膨張可能なチャンバ１００内へ、並びに拡張可能チャンバ１００から作動液をポンピングするための液圧ポンプステーション１０６を更に含む。作動液は、分離されるべき複合液体中の成分のうち、より高密度の成分（例えば、複合液体が血液である場合は、赤血球）の密度よりもわずかに高い密度を有するように選択される。その結果、遠心分離中に、膨張可能なチャンバ１００内の作動液は、それらの体積にかかわらず、分離セル７８の最も外側部分に概ね残留する。ポンピングステーション１０６は、ロータリーシール１０８を介して、ダクト１１０によって、拡張可能チャンバ１００へと接続される。ダクト１１０は、ロータシャフト７０、中央コンテナ７４の底壁部及び側部壁を経て、中央コンテナ７４の縁から半径方向にターンテーブル７６中を延在してマニホルド１０２に接続する。このポンピングステーション１０６は、ロータリーシール又は流体継ぎ手１０８を介してロータダクト１１０に流体連結されている液圧シリンダ１１４の内部で移動可能であるピストン１１２を有するピストンポンプを含む。このピストン１１２は、ピストンロッドに連結された送りねじ１１８を移動させるステッパモータ１１６によって起動される。液圧シリンダ１１４はまた、作動液リザーバ１２０にも接続される。作動液リザーバ１２０は、弁１２２によって制御されるアクセス経路を有し、これにより、液圧シリンダ１１４、ロータダクト１１０及び膨張可能な液圧チャンバ１００を含む液圧回路に対する作動液の導入或いは排出を選択的に行うことが可能になる。液圧回路内の液圧を測定するために、圧力ゲージ１２４が液圧回路に接続される。ステッパモータ１１６、モータ８０、及び弁１２２は、マイクロプロセッサコントローラ９０によって制御される。このコントローラ９０は、圧力センサ１２４からのデータ、並びに以下に記載される追加のセンサ１３６ａ、１３６ｂ、及び１３８、並びに制御弁１２２及び追加の弁１２６、１２８、１３０、及び１３２からのデータを受け取る。
【００２５】
分離装置は、中央コンテナ７４の開口部周辺のロータ上に搭載されている４つのピンチ弁１２６、１２８、１３０、１３２の４つのセットを更に含む。ピンチ弁１２６、１２８、１３０、１３２の各セットは、該セットと関連付けられた分離セル７８に対向する。ピンチ弁１２６、１２８、１３０、１３２は、可撓性のプラスチックチューブを通る液体のフローを選択的に遮断又は許可し、並びにプラスチックチューブを選択的に密封し切断するように設計されている。各ピンチ弁１２６、１２８、１３０、１３２は、長尺な円筒状本体と、溝１３４を有する頭部とを備える。溝１３４は、固定上顎部と、開位置と閉位置との間を移動可能な下顎部によって構成される。下顎部が開位置にある場合、図１に示されるバッグセットのチューブ３２、３６、４６、５０のうちの１本が、溝１３４内に合致して係合され得るように、溝１３４は寸法設定されている。長尺な本体は、下顎部を移動させるための機構を具備し、これはプラスチックチューブを密封及び切断するために必要なエネルギーを供給する無線周波数発生器に接続される。ピンチ弁１２６、１２８、１３０、１３２は、ピンチ弁の長手方向軸が回転軸６８に平行となり、又ピンチ弁の頭部がコンテナ７４の縁より上に突出するように、中央コンテナ７４の内側の内面近傍に搭載される。分離バッグ１２を、ピンチ弁１２６、１２８、１３０、１３２のセットに関連付けられた分離セル７８内に載置する場合の、分離バッグ１２とそれに接続されたチューブ３２、３６、４６、５０とに対するピンチ弁１２６、１２８、１３０、１３２の該セットの位置については、図１に点線で示されている。ロータシャフト７０の下部周辺に取り付けられているスリップリングアレイを通して、電力がピンチ弁１２６、１２８、１３０、１３２に供給される。ピンチ弁は、ロータ７８上に搭載されたコントローラ９０又は同様なマイクロプロセッサからのコマンドに応答する。
【００２６】
分離装置は、ロータ７８上に搭載されたコントローラ９０又は同様なマイクロプロセッサに接続された、センサ１３６ａ、１３６ｂ、及び１３８の４つのセットを更に含み（図３参照）、装置作動中において、各分離バッグ内で起こる種々の成分の分離を監視する。一対のセンサ１３６ａ及び１３６ｂは、エミッタ１３６ａからの光が分離バッグ１２の一部を通してレシーバ１３６ｂで受け取られ得るように、各分離セル７８のコンテナ８４の蓋９６とは向かい側にあるコンテナ８４の曲がった部分に埋め込まれている。分離バッグ１２がコンテナ８４内に載置され、蓋９６が閉められている場合、第１のセンサ又はバッグセンサ１３６ａ、１３６ｂは、分離バッグ１２の上部三角形部分に対向する。バッグセンサ１３６ａ、１３６ｂは、液体中の血液細胞を検出することが可能である。チューブセンサ１３８は、チューブ１８内の液体の存在又は不在を検出することが可能で、並びに液体中の血液細胞を検出することもできる。各センサ１３６、１３８は、赤外ＬＥＤとフォトディテクタとを内蔵するフォトセルを具備してもよい。ロータシャフト７０の下部部分周辺に搭載されているスリップリングアレイを通して、電力が、センサ１３６、１３８に供給される。
【００２７】
分離装置は、分離セル７８内に収容された４個の分離バッグ１２の重量が異なる場合、ロータを最初にバランスさせるための第１のバランス手段を更に含む。第１のバランス手段は、上記の成分移送手段の構成要素と同一の構成要素を実質的に備え、すなわち、周囲円形マニホルド１０２によって相互連結された４個の膨張可能な液圧チャンバ１００と、円形マニホルド１０２に接続されている、ロータダクト１１０を経て液圧チャンバ１００に作動液をポンピングするための作動液ポンピングステーション１０６である。４つの体積に分けた、それぞれ重量の異なる複合液体を４つの分離セル４０がそれぞれ収容するロータを最初に釣り合わせるためには（４つの体積は異なり及び／又は液体の密度は個々の体積間でわずかに異なっている場合もあるため、重量が異なる）、分離プロセスの開始時に、最も不均衡な状態でロータを釣り合わせるように選択された所定の体積の作動液を、相互連結された液圧チャンバ１００に送り込むように、ポンピングステーション１０６が制御される。全血については、このバランス体積の決定は、２つの供血間体積での最大差並びに２つの供血間のヘマトクリット値での（すなわち密度における）最大差を考慮して行われる。遠心力下において、作動液は、分離バッグ１２の重量の差に対応して、４つの分離セル７８ 内に不均一に配分され、ロータを釣り合わせる。最適な初期バランスを得るために、分離セル７８内に収容される分離バッグ１２の体積にかかわらず、所定の量の作動液が相互連結された膨張チャンバ１００に送り込まれた後にキャビティ８８が満杯にならないように、分離セル７８のキャビティ８８の体積は選択されるべきである。
【００２８】
分離装置は、第２のバランス手段を更に含み、これは、中央コンテナ７４内の成分バッグ１４、１６中に移送された成分の重量が異なる場合に、ロータを釣り合わせるためのものである。例えば、２つの供血が同一のヘマトクリット値と異なる体積を有する場合、それぞれの供血から抽出された血漿の体積は異なり、また２つの供血が同一の体積及び異なるヘマトクリット値を有する場合もまた同じことが言える。図２、図５、及び図６に示されるように、第２のバランス手段は、バランス組立体又はリング１４０を備える。より詳細には、２００７年５月２２日に出願された米国特許出願公開第２００７／０２８４３２０号明細書に記載されている。分離装置のこのバランス装置は、１つ又は２つのバランス組立体を含み、それぞれが、ロータの回転軸を中心として且つ該回転軸に垂直な特定の円形軌道上を自由に動くことができる一連の非常に重いサテライト又はボールを有する。非常に重いサテライトの重量、サテライトの数、並びにサテライトが自由に周回する軌道の直径は、（１）相殺されるべき予測される最大の不均衡度、（２）不均衡の原因が生じているところのロータの軸からの距離、及び（３）バランス組立体を搭載するためにロータ上で利用可能である空間、を考慮して選択される。バランス組立体１４０は、半径方向面に沿って断面が略矩形であるキャビティを形成する環状のハウジングを備える。このハウジングは、球状の重いサテライト（ボール）１２３のためのコンテナを有し、これらボールは円筒状外側レース内に格納され、ロータが回転する場合、レース内でボールはわずかに係合し、レース上をボールが転がる。バランス組立体１４０は、複数のボールを有する。ボールが互いに接触した状態にある場合、約１８０度に対応するリングの円弧部分を占有する。バランス組立体１４０はまた、ボールの移動に対する抵抗を提供するためのダンパー又はダンパー流体又はダンパー要素を備える。
【００２９】
分離装置は、コントローラ９０を更に含み、このコントローラ９０は、コントロールユニット（例えば、マイクロプロセッサ）と、メモリユニットとを含む。メモリユニットは、種々の分離プロトコル（例えば、血漿成分と血液細胞成分との分離のためのプロトコル、又は血漿成分、血小板成分、及び赤血球成分の分離のためのプロトコル）と、このような分離プロトコルに従った装置の動作とに関する情報及びプログラムされた命令をマイクロプロセッサに提供する。特に、マイクロプロセッサ又はコントローラ９０は、分離プロセスの様々な段階（例えば、成分分離の段階、血漿成分搾出の段階、血漿分画における血小板の懸濁段階、血小板成分搾出の段階など）においてロータを回転させる遠心分離速度に関する情報、分離された成分を分離バッグ１２から成分バッグ１４、１６へと移送させる際の種々の移送流量に関する情報とを受け取るように、プログラムされる。種々の移送流量に関する情報は、例えば、液圧回路内の作動液流量として、若しくは液圧ポンピングステーション１０６のステッパモータ１１６の回転速度として表すことができる。このマイクロプロセッサコントローラ９０は、圧力ゲージ１２４からの情報及び４対のフォトセル１３６、１３８からの情報を直接的に又はメモリを経て受け取り、また、遠心分離機モータ８０、ポンピングステーション１０６のステッパモータ１１６、及び４セットのピンチ弁１２６、１２８、１３０、１３２を制御するようにもプログラムされている。これにより、分離装置を、選択された分離プロトコルに沿って作動させる。コントローラ９０はまた、１つ以上のダミーバッグが特定の分離セル７８に配置されたがどうかを認識する。
【００３０】
図５、図６、及び図７は、４つの体積に分けた複合液体のための分離装置の第２の実施形態のロータを示している。この第２の実施形態のロータは、ピンチ弁１２６、１２８、１３０、１３４の空間配置及び分離セル７８に対する成分バッグのための格納手段の空間配置において、図２及び図３の実施形態のロータとは本質的に異なる。この実施形態では、格納手段は、中央コンテナを備える代わりに、４つの成分コンテナ１６０、１６２、１６４、１６６を含み、これらは、中央円筒状キャビティ１６８の周りに配列され、中央円筒状キャビティ１６８内には、ピンチ弁１２６、１２８、１３０、１３２の４つのセットが、長手方向軸が回転軸６８に平行となるように搭載されている。成分コンテナ１６０、１６２、１６４、１６６のキャビティ８８は、規則的な豆形状の断面を有する。図１に示されるようなバッグのセットが、図５、図６、及び図７のロータに取り付けられる場合、分離バッグ１２、成分バッグ１４、１６、洗浄溶液バッグ４４、並びに洗浄溶液廃棄用バッグ５２は、回転軸６８に対して、関連付けられたピンチ弁１２６、１２８、１３０、１３２を超えて配置される。その際、チューブ３２、３６、４６、５０は、図１に示されているような配置である。
【００３１】
例示された分離プロトコルによる分離装置の操作が、以下で説明される。例示されたプロトコルによると、４つの体積に分けられた血液は、血漿成分、血小板成分、及び赤血球成分に分離される。血液の各体積は、図１に示されるバッグセットの分離バッグ１２内に収容されていて、血液の各体積は、収集チューブ２０を使用してドナーから事前に収集されている。血液収集後、収集チューブ２０は分離バッグ１２の近辺で密封且つ切断される。典型的には、血液の各体積は、４つの分離バッグ１２で同じではなく、従って、わずかに重量は異なっている。更に、典型的には、ヘマトクリット値も、分離バッグ１２のそれぞれで互いに異なる。
【００３２】
第１段階：４つのバッグセットを分離装置内にセットする。
【００３３】
以下に記載されるように、分離バッグ１２又はダミーバッグ１７０が、４つの分離セル７８内に装填される。蓋９６が閉鎖且つロックされ、これによって、分離バッグ１２は、それらの上側縁部によってコンテナ８４に固定される（固定手段のピン１７０が、分離バッグ１２の上側角部にある穴２４を通過し、凹部分１７２に係合する）。
【００３４】
Ｘコネクタ３４を経て、分離バッグ１２を血漿成分バッグ１４に連結させるチューブ３２は、第１のピンチ弁１２６の溝１３４に挿入される。Ｔコネクタ４８を経て、分離バッグ１２を洗浄溶液廃棄用バッグ５２に連結させるチューブ５０は、第２のピンチ弁１２８の溝１３４に挿入される。洗浄が用いられる場合に、Ｔコネクタ４８を経て分離バッグ１２を洗浄溶液バッグ４４に連結させるチューブ４６は、第３のピンチ弁１３０の溝１３４に挿入される。Ｘコネクタ３４を経て、分離バッグ１２を血小板成分バッグ１６に連結させるチューブ３６は、第４のピンチ弁１３２の溝１３４に挿入される。４つの血漿成分バッグ１４、４つの血小板成分バッグ１６、４つの洗浄溶液バッグ４４、４つの洗浄溶液廃棄用バッグ５２、４つの赤血球成分バッグ３８、及び４つの白血球減少フィルタ４０が、ロータの中央コンパートメント７４内に、若しくはそれぞれのコンパートメント１６０、１６２、１６４、１６６内に挿入される。ピンチ弁１２６、１２８、１３０、１３２が閉められ、更に分離バッグ１２をＸコネクタ３４とＴコネクタ４８とに連結するチューブ１８にある破断性ストッパ２６が手動で破断される。
【００３５】
第２段階：分離バッグの重量の差を補正するためにロータをバランスさせる。
【００３６】
第２段階の開始時には、全てのピンチ弁１２６、１２８、１３０、１３２は閉められている。ロータが遠心分離機モータ８０によって起動され、第１の遠心分離速度（高沈降速度又は「激しい回転」）で回転するまで、回転速度が徐々に増加される。分離セル７８内に装填されている分離バッグ１２の比重がどうであれ、バランスリング１４０内の重しはリング１４０内を移動し、ロータをバランスさせる。このことは、分離セル７８の内部キャビティ８８がバランス段階の終了時に満杯にされるべきであることを意味するものではない。各分離セル７８内に空の空間が残っているかどうかは問題にならない。この空の空間の大きさは、分離セル７８の内部キャビティ８８の体積及び供血の平均体積に本質的に依存する。
【００３７】
第３段階：分離バッグ内の血液が所望のレベルまで沈降される。
【００３８】
この段階の開始時には、全てのピンチ弁１２６、１２８、１３０、１３２は閉じている。弁１２６、１２８、１３０、１３２が全て開けられ、ロータが第２の遠心分離速度（低沈降速度又は「緩やかな回転」）で、予め規定された時間期間で回転される。内側血漿層は実質的にはいかなる血液細胞も含有せず、また、血小板及び白血球は、赤血球層と血漿層との間に中間層を形成する。
【００３９】
第４段階：大量部分である第１の血漿部分は血漿バッグに移送され、同時に、少量部分である第２の血漿部分は分離バッグ内にとどまる。
【００４０】
この段階の開始時には、回転速度は第３の遠心分離速度まで減少される。血漿成分バッグ１４へのアクセスを制御する全ての４つのピンチ弁１２６が開けられ、ポンピングステーション１０６が起動され、作動液が液圧チャンバ１００へと送り込まれる。流体がそれぞれのラインセンサ１３８で検出されると、センサ１３８に関連付けられているピンチ弁１２６が閉められる。このプロセスは、全ての４つのピンチ弁１２６が閉められるまで続けられる。ポンピングステーション１０６が停止される。
【００４１】
第１の血漿成分バッグ１４へのアクセスを制御している４つの第１のピンチ弁１２６のうちの第１のピンチ弁が開かれ、ポンピングステーション１０６が起動され、作動液が第１の一定流量で、液圧チャンバ１００へと送り込まれ、第１の分離バッグ１２を一定に圧搾し、これによって、血漿が第１血漿成分バッグ１４へと移送される。該ピンチ弁１２６が閉められる。該第１成分バッグ１４へと搾出された血漿の体積は、分離バッグから血漿を搾出するために必要とされた作動液の体積から計算される。
【００４２】
次に、第１のピンチ弁と第１の分離バッグの向かいにある、４つの第１のピンチ弁１２６のうちの第３のピンチ弁が開かれ、ポンピングステーション１０６が作動され、作動液を前記第１の一定流量で液圧チャンバ１００へと送り込み、第３の分離バッグ１２を一定に圧搾し、これによって、血漿が第３の血漿成分バッグ１４へと移送される。該ピンチ弁１２６が閉められる。第３の成分バッグ１４へと搾出された血漿の体積は、血漿を第３の分離バッグから搾出するために必要とされた追加した作動液の体積から再度計算される。
【００４３】
その後、第１及び第３のピンチ弁及び第１及び第３の分離バッグから直角方向にある、４つの第１のピンチ弁１２６のうちの第２のピンチ弁が開かれ、ポンピングステーション１０６が起動され、作動液を前記第１の一定流量で液圧チャンバ１００へと送り込み、第２の分離バッグ１２を一定に圧搾し、これによって、第２の血漿成分バッグ１４への血漿の移送をもたらす。該ピンチ弁１２６が閉められる。第２の成分バッグ１４へと搾出された血漿の体積は、血漿を第２の分離バッグから搾出するために必要とされた追加した作動液の体積から再度計算される。
【００４４】
最後に、第２のピンチ弁及び第２の分離バッグの向かいにある、４つの第１のピンチ弁１２６の第４のピンチ弁が開かれ、ポンピングステーション１０６が作動され、作動液を前記第１の一定流量で液圧チャンバ１００へと送り込み、第４の分離バッグ１２を一定に圧搾し、これによって、第４の血漿成分バッグ１４への血漿の移送をもたらす。該ピンチ弁が閉められる。第４の成分バッグ１４へと搾出された血漿の体積は、血漿を第４の分離バッグから搾出させるために必要とされた追加した作動液の体積から再度計算される。
【００４５】
いずれかの分離セル７８内のバッグセンサ１３６によって、血液細胞が最初に検出されると、ポンピングステーション１０６が作動液のポンピングを停止し、上述したように、対応のピンチ弁１２６が閉められる。各分離バック１２から血漿成分バッグ１４への血漿の搾出が、対応のバッグセンサ１３６による血液細胞の検出の直後に、停止され、分離バッグ１２内に留まっている血漿の体積は、その中に血小板を再懸濁させることができる程度に大きい。
【００４６】
第５段階：血小板成分が分離バッグ内で調製される。
【００４７】
第５段階の開始時には、全ての弁１２６、１２８、１３０、及び１３２は閉鎖されている。弁１２６、１２８、１３０、及び１３２が全て開かれ、ロータが停止される。ポンピングステーション１０６が起動され、ある体積の作動液が液圧チャンバ１００から高流量でポンピングされる。次いで、ロータが回転軸６８を中心として所定の期間時間で前後に振動するようにロータが制御され、この振動の終了時に、分離バッグ１２内の血液細胞が、血漿中に実質的に懸濁される。次いで、ロータを遠心分離モータ８０で再び起動し、回転速度を、第４の遠心分離速度（低沈降速度又は「緩やかな回転」）に到達するまで、徐々に増やす。ロータは、選択された所定の期間時間で、第４の回転速度にて回転される。該選択された所定の期間時間は、該期間時間の終了時において、分離バッグ１２内の血液成分が、濃厚赤血球を含む外側層と血漿中に懸濁された血小板を実質的に含む内側環状層とを分離バッグ１２が呈する状態まで分離されるように、選択される。
【００４８】
第６段階：血小板成分が血小板バッグへと移送される。
【００４９】
この段階の開始時には、回転速度は同じ速度（第４の遠心分離速度）に維持されたままである。血小板バッグ１６へのアクセスを制御する４つの第４のピンチ弁１３２のうちの第１の弁が開けられ、ポンピングステーション１０６を起動して、作動液を液圧チャンバ１００に第３の一定流量で送り込む。その結果、開放された第４のピンチ弁１３２に関連付けられた分離セル７８内の分離バッグを圧搾し、これによって、この分離バッグ１２に接続されている血小板成分バッグ１６へ血小板が移送される。
【００５０】
開放された第４のピンチ弁１３２に関連付けられた分離セル７８内のチューブセンサ１３８によって血液細胞が検出された後の所定の期間時間後に、ポンピングステーション１０６が停止され、第４のピンチ弁１３２が閉められる。搾出された血漿の体積は、血漿を搾出させるために要した作動液の体積から計算することができる。
【００５１】
第４のピンチ弁１３２の第１の弁（すなわち、第４のピンチ弁１３２の群の第１のピンチ弁）が閉められた後、ピンチ弁１３２の群の第１の弁と向かい合う第４のピンチ弁１３２のセットの第３のピンチ弁が開かれ、上記と同様な方法で、第２の血小板成分が、血小板成分バッグ１６へと移送される。２つの残りの分離バッグ１２からの血小板成分を、それに接続された血小板成分バッグ１６へと移送させるために、同一のプロセスが連続的に実行される。すなわち、第１及び第３のピンチ弁とバッグ１２に対して直角方向にある第２のピンチ弁１３２と分離バッグ１２で開始され、第２の弁１３２とバッグ１２と向かい合う第４の弁１３２とバッグ１２で終了する。
【００５２】
上記の血小板成分移送プロセスにおいて、４つの血小板成分の移送は連続的に行われ、この順番は、予め規定されている。しかしながら、第２、第３及び第４の移送のそれぞれは、先行する移送の終了時における特定の事象（チューブセンサ１３８による血液細胞の検出又は第２の弁１３２の閉鎖）の発生に続いて開始する。変形例として、第４の流量が十分に低く、第４のピンチ弁１３２の閉鎖が、チューブ１８での血液細胞の検出とほぼ同時に起こる場合には、第６段階の間は、ポンピングステーションを連続的に起動しておいてもよい。第４のピンチ弁１３２の４つ全てが閉鎖された場合に、第６段階が終了する。
【００５３】
任意の第７段階：プリオンを除去するために赤血球細胞が洗浄される。
【００５４】
任意の第７の、すなわち洗浄の段階では、分離バッグ１２内に残存する濃厚赤血球が、プリオン（細菌又は菌類或いはウィルスでもない病原体で、遺伝物質を含有しない）を除去するために１回以上洗浄される。
【００５５】
弁の各セットの４つの弁１２６、１２８、１３０、１３２が閉鎖された状態で、遠心分離機のロータを所定の低速に減速する。コントローラ９０によって指示されるように、ポンプステーション１０６は、作動液を液圧チャンバ１００から引き出す。洗浄溶液（又は第３の）弁１３０が開き、遠心重力場の作用によって、洗浄溶液を分離バッグ１２へと流入させる。十分な洗浄溶液が分離バッグ１２内へ流されると、洗浄溶液弁１３０が閉まり、遠心分離機が更に減速される。赤血球弁８６が開かれる。ポンプステーション１０６が、更に作動液を液圧チャンバ１００から引き出し、分離チャンバ内の流体の上部に自由表面（ｆｒｅｅ  ｓｕｒｆａｃｅ）を作り出す。
【００５６】
次いで、ロータが所定の期間時間で回転軸６８を中心として前後に振動するように、ロータが制御される。この振動の終了時に、分離バッグ１２内の血液細胞が、少量の残存血漿とともに、洗浄溶液中に実質的に懸濁される。次いで遠心分離機モータ８０によってロータが再度作動され、第４の遠心分離速度（低沈降速度又は「緩やかな回転」）に到達するまで、回転速度が徐々に増加される。ロータは、第４の回転速度で、選択された所定の期間時間で回転される。この選択された所定の期間時間は、該期間時間の終了時において、分離バッグ１２内の血液成分が、濃厚赤血球を含む外側層と低濃度の血漿を伴う洗浄溶液を実質的に含む内側環状層とを分離バッグ１２が呈する状態まで分離されるように、選択される。
【００５７】
洗浄溶液廃棄用バッグ５２へのアクセスを制御する４つの個々の廃棄（又は第２の）ピンチ弁１２８のうち第１の弁が開かれ、ポンピングステーション１０６を起動して、作動液を一定流量で圧液チャンバ１００へとポンピングし、開かれた廃棄ピンチ弁１２８に関連付けられた分離セル７８内の分離バッグ１２を圧搾し、これによって、この分離バッグ１２に接続された洗浄溶液廃棄用バッグ５２へ使用済み洗浄溶液が移送される。開かれた廃棄ピンチ弁１２８に関連付けられた分離セル７８の近くにあるチューブセンサ１３８によって血液細胞が検出されると、ポンピングステーション１０６が停止され、廃棄ピンチ弁１２８が閉められる。廃棄ピンチ弁１２８の第１の弁（すなわち、廃棄ピンチ弁１２８の群の第１のピンチ弁）が閉められた後、廃棄ピンチ弁の第１のピンチ弁と向かい合う第４ピンチ弁１２８のセットの第３のピンチ弁が開かれ、上記と同様の方法で、第３の使用済み洗浄溶液が、洗浄溶液廃棄用バッグ５２へと移送される。
【００５８】
使用済み洗浄溶液を２つの残りの分離バッグ１２から、それらに接続された洗浄溶液廃棄用バッグ５２へと移送するために、同じプロセスが連続的に実行される。第１及び第３の廃棄ピンチ弁と直角方向にある第２の廃棄ピンチ弁１２８で始まり、第２の廃棄ピンチ弁と向かい合う第４の廃棄ピンチ弁で終了する。この第７段階すなわち洗浄段階は、全ての利用可能な洗浄溶液が使用されてしまうまで、繰り返されてもよい。
【００５９】
第８段階：遠心分離プロセスが終了される。
【００６０】
コントローラ９０は、血液細胞を検出するための最後のチューブセンサ１３８からの情報を受け取り、全ての４つの廃棄ピンチ弁１２８が閉鎖された後に第８段階を開始するようにプログラムされている。ロータの回転速度が、ロータが停止するまで減速され、ポンピングステーション１０６が起動され、液圧チャンバ１００が空になるまで、高流量で液圧チャンバ１００から作動液がポンピングされ、また、第１及び第４のピンチ弁１２６、１３２が作動されて、チューブ３２、３６が密封且つ切断される。第２及び第３のピンチ弁１２８、１３０もまた作動されて、チューブ４６、５０を密封且つ切断してもよい。これによって、残存する洗浄溶液及び廃棄された洗浄溶液が隔離される。赤血球は、分離バッグ１２内に留まっている。第８段階が完了する際に、４つのバッグセットが分離装置から取り外され、それぞれのバッグセットが手動で別個に取り扱われる。
【００６１】
分離バッグ１２とチューブ２２との間の連通を遮断する破断性ストッパ２８が壊され、並びに赤血球収集バッグ３８とチューブ２２との間の連通も同様である。赤血球収集バッグ３８内に収容されている貯蔵溶液が、白血球減少フィルタ４０を経て重力によって分離バッグ１２へと流され、そこで赤血球の粘度を下げるように貯蔵溶液が赤血球と混合される。次いで、分離バッグ１２の内容物が、フィルタ４０を経て重力によって赤血球成分バッグ３８へと流される。いかなる残存する白血球もフィルタ４０によって捕捉され、実質的には赤血球のみが赤血球成分バッグ３８へと収集される。
【００６２】
ダミーバッグの使用
本発明によると、水又は生理食塩溶液のような不活性流体を収容するダミーバッグ１７０が、分離又は全血バッグ１２に代えて、１つ以上の処理位置に配置される。ダミーバッグは、血液処理装置がダミーバッグの存在を認識できるような特性を有する。次いで、血液処理装置が、血液成分を収容する処理領域のみで、分離処置及び必要に応じで洗浄処置を実施するが、ダミーバッグを収容する領域では実施しない。
【００６３】
分離バッグ１２のように、ダミーバッグ１７０は平らで且つ一般に矩形である。これは、プラスチック材料の２枚のシートを溶接一体化することで作製され、シート間に、三角形状の上端部分に接続された主矩形部を有する内部空間が形成される。ダミーバッグはまた、シリコーン、ウレタン、又はポリウレタンのような適当な物質の単一ブロックから形成されてもよい。第１のチューブ１７２は、ダミーバッグ１７０の三角形部分の最上部に接続される。ダミーバッグ１７０は、３本のチューブ１８、２０、２２近傍の２つの近位角部のそれぞれに穴１７４を備える。この穴２４は、後に説明されるように、分離バッグを分離セルに固定させるために使用される。
【００６４】
ダミーバッグは、その重さが分離セルで処理可能な全血単位の範囲内になるように、全血と同様な密度を有する、水又は生理食塩溶液のような不活性液、若しくはシリコンのような物質を収容することができる。ダミーバッグ内の物質は、液体中に懸濁されるようなポリマー顆粒を含んでもよい。
【００６５】
ダミーバッグ認識のためのいくつかの方法が用いられる。本明細書で記載された装置において、フォトセンサ１３６ａ、１３６ｂ、又は１３８を用いて、各分離領域における分離プロセスが制御される。一実施形態では、不透明のダミーバッグが、細胞分離用コンテナ８４に配置されたフォトセンサ１３６ａ又は１３６ｂによって検出される。他の実施形態では、チューブ１７２の短スタッブ（ｓｈｏｒｔ  ｓｔｕｂ）がチューブフォトセンサ１３８の隣に置かれる様に適合される。該フォトセンサ１３８は、上述のように、種々の血液成分を検知するためにも使われる。チューブ１７２の短スタッブは、不透明であってもよいし、或いは、血液又は血液成分と比べて特有な光学特性を有してもよい。更に他の実施形態では、血液処理装置に無線周波数センサ（図示せず）のような専用センサを設けて、ダミーバッグに設けられた受動無線周波数エミッタ又はトランスポンダ１７６を検出してもよい。更に他の実施形態において、ダミーバッグは、当該技術分野で知られるような、分離プロセスを通して血液単位を追跡するために使用されるバーコードリーダーによって読み取られ得るバーコードラベル１７８を有してもよい。センサ１３６ａ、１３６ｂ、又は１３８からの信号、若しくは無線周波数トランスポンダ１７６からの信号、或いはバーコードラベル１７８を読み取ることからの信号は、コントローラ９０への伝達体である。血液処理装置のコントローラ９０が、ダミーバッグが１つ以上の処理領域内に配置されたと判定すると、図９の概略線図１８０で示されるように、この装置はダミーバッグを具備する領域を処理しようとはしない。バランスする目的で、作動液がダミーバッグを収容する分離セル内に移動されるが、装置は識別された分離セルにおいて血液を処理することはない。コントローラ９０は、各コンテナ８４に対してバッグの存在について検査する（１８２）。ダミーバッグが検出された場合（１８４）、上記のように、全血バッグ又は分離バッグ１２を収容するコンテナにおける装置のみが起動されて、これら分離セル内のバッグの全血を処理する。そうでない場合には、利用可能な分離バッグの全てが処理されて（１８８）、処理が終了する（１９０）。
【００６６】
本明細書に記載された装置及び方法に種々の改変が行い得ることが、当業者には明らかであろう。従って、本発明は本特許明細書で記載された内容に限定されるものではないことが理解されるべきである。すなわち、本発明は、改変及び変形を含むことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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