(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極系と配線部とを有する複数の検出部が配置された第１の基材と、
前記第１の基材上に配置され、前記複数の検出部のうち、少なくとも前記電極系を覆い、厚み方向に貫通する切込み部を有する第２の基材と、
前記第２の基材上に配置され、少なくとも前記第２の基材の切込み部を密閉するように接着されるカバーフィルムと、を備え、
前記カバーフィルムは、測定時に前記第２の基材から剥離されることを特徴とするバイオセンサ。
【請求項２】
前記第２の基材と前記カバーフィルムとの間に、吸水性を有する基材を備えることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ。
【請求項３】
前記電極系が配置された前記第１の基材の面とは反対側の面から、前記第１の基材と前記第２の基材とを押すことにより、前記第２の基材を貫通する切込み部が開口することを特徴とする請求項１または２に記載のバイオセンサ。
【請求項４】
前記配線部の少なくとも一部は、前記電極系が配置された前記第１の基材の面とは反対側に配置され、前記電極系と前記配線部の少なくとも一部は前記第１の基材の厚さ方向に連通する貫通孔を介して電気的に接続されていることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ。
【請求項５】
前記電極系は作用極と、対極と、参照極とを含み、
前記作用極上に位置する酵素及び電子受容体を含む酵素反応部を備えることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一に記載のバイオセンサ。
【請求項６】
請求項１乃至５のいずれか一に記載のバイオセンサを収容するバイオセンサカートリッジであって、
測定前の検出部を有するバイオセンサが巻き付けられた第１の回転部と、
測定後の検出部を有するバイオセンサが収容される回収部と、
前記カバーフィルムの一端が取り付けられ、測定時に前記第２の基材から剥離された前記カバーフィルムが収容されるカバーフィルム収容回転部を有するカバーフィルム収容部と、
を備えることを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
【請求項７】
前記配線部の一部と接触して、前記電極系からの電気信号を受信するための接続電極をさらに備えることを特徴とする請求項６に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項８】
前記バイオセンサの前記検出部を外部に押し出す押出部をさらに備えることを特徴とする請求項６に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項９】
前記押出部に、前記電極系からの電気信号を受信するための接続電極を備えることを特徴とする請求項８に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項１０】
前記第１の回転部と前記カバーフィルム収容部との間に、前記カバーフィルムを前記第２の基材から剥離するカバーフィルム剥離部を備えることを特徴とする請求項６に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項１１】
請求項６乃至１０のいずれか一に記載のバイオセンサカートリッジを装着する測定装置であって、
前記電極系からの電気信号を測定値に変換する演算部と、
測定値を表示する表示部と、を備えることを特徴とする測定装置。
【請求項１２】
前記回転部を駆動する駆動部をさらに備えることを特徴とする請求項１１に記載の測定装置。
【請求項１３】
前記駆動部は、前記バイオセンサ測定前の１つの検出部を外部の測定位置に配置することを特徴とする請求項１２に記載の測定装置。
【請求項１４】
電極系と配線部とを有する複数の検出部が配置された第１の基材と、前記第１の基材上に配置された前記複数の検出部のうち、少なくとも前記電極系を覆い、厚み方向に貫通する切込み部を有する第２の基材と、前記第２の基材上に配置され、少なくとも前記第２の基材の切込み部を密閉するように接着されるカバーフィルムと、を備えるバイオセンサを用い、
前記カバーフィルムを剥離し、
前記第１の基材の前記電極系が配置された面方向に前記バイオセンサを突出するように変形させることにより、前記第２の基材を貫通する切込み部を開口させ、
前記電極系に試料を接触させて被検物を測定することを特徴とする測定方法。
【請求項１５】
バイオセンサカートリッジは、駆動部に駆動される第１の回転部を備えて、測定前の検出部を有するバイオセンサを巻き付け、
回収部を備えて、測定後の検出部を有するバイオセンサを収容し、
第３の回転部を備えて、測定時に剥離した前記カバーフィルムを収容することを特徴とする請求項１４に記載の測定方法。
【請求項１６】
前記バイオセンサカートリッジが前記回収部に第２の回転部をさらに備え、
前記測定後の検出部を有するバイオセンサを巻き取ることを特徴とする請求項１５に記載の測定方法。
【請求項１７】
前記第１の回転部と前記第３の回転部との間に、前記カバーフィルムを前記第２の基材から剥離するカバーフィルム剥離部を備えることを特徴とする請求項１５に記載の測定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カバーフィルムを備えたバイオセンサ、そのバイオセンサを有する連続測定用のバイオセンサカートリッジと、そのバイオセンサカートリッジを用いる測定装置及びこれらバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ及び測定装置を用いた被検物の連続した測定方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液等の生体試料中の特定成分について迅速かつ簡便に濃度等を測定する方法として、電気化学的検出手段によるバイオセンサが実用化されている。このようなバイオセンサの一例として、電気化学的に血液中のグルコースを定量化するグルコースセンサがある。
【０００３】
グルコースセンサでは、作用極と対極を含む電極系、酵素及び電子受容体を基本構成として備えている。酵素は血液中のグルコースを選択的に酸化してグルコン酸を生成し、また同時に電子受容体を還元して還元体を生じる。この還元体に電極系で一定の電圧を印加することで還元体が再び酸化され、その際に電流が発生する。この電流が血液中のグルコース濃度に依存することから、血液中のグルコースを定量化することができる。
【０００４】
インスリン自己注射を要する糖尿病患者においては、食前食後、就寝前や起床後、インスリン自己注射前後等の血液中のグルコース、すなわち血糖のコントロールは生命に関わる重大な問題である。グルコースセンサは小型化が可能であるため、このような糖尿病患者による血糖自己測定に一般に用いられるが、グルコースセンサを使用する糖尿病患者は、小児から高齢者まで幅広く、簡便に測定可能な測定装置が求められている。
【０００５】
従来のグルコースセンサは、測定装置に装着可能なセンサ部を形成したセンサチップを、測定毎に装置に装着しているため、患者の取り扱いが容易なように、センサチップをあえて大きくしていた。しかし、このような測定毎にセンサチップを装置に装着する方式は、特に高齢者の患者には取り扱いが難しい場合が多い。このような取り扱いの煩雑さを解消するために、例えば、特許文献１には、複数のバイオセンサをシート状に形成したバイオセンサシートをカートリッジにした測定装置が記載されている。
【０００６】
また、従来のグルコースセンサは、湿気により電極系が劣化して、センサ部の酵素が失活していた。このような湿気によるグルコースセンサの電極系及び酵素の失活を防止するために、例えば、特許文献２には、湿気の防止のための乾燥剤を含んだ容器が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００３−８３９２７号公報
【特許文献２】米国特許第５９１１９３７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、特許文献１に記載された測定装置では、センサ部が経時劣化して、複数のセンサ部の間で一定の検出が行えない虞がある。このような測定不具合が発生すると、正確な血糖値の測定ができず、糖尿病患者による血糖のコントロールが困難となり、ひいては糖尿病患者の生命に重大な影響を与えかねない。また、特許文献２に記載された容器では、乾燥剤を備えるといえども開封ごとに容器内に湿気が侵入するため、防湿保障が不十分であった。
【０００９】
防湿保障として容器内のグルコースセンサを使い切るまでの機密性と使用時の開閉の繰り返しで容器内に取り込まれた湿気を再乾燥するために十分な乾燥剤量が求められていた。
【００１０】
本発明は上述の問題点を解決するもので、バイオセンサの電極系に十分な防湿保障が得られるとともに、酸化を防止して複数回の測定が可能なバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ及び測定装置を提供することを目的とする。また、これらバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ及び測定装置を用いた被検物、特に血液中のグルコースの連続した測定方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一実施形態によると、電極系と配線部とを備える複数の検出部が第１の基材上に配置され、前記複数の検出部のうち、少なくとも前記電極系をそれぞれ密閉するように前記第１の基材に接着され、測定時に前記第１の基材から剥離されるカバーフィルム、を備えることを特徴とするバイオセンサが提供される。
【００１２】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、電極系のそれぞれを密閉するように第１の基材とカバーフィルムとを接着することによって、電極系に対して十分な防湿保障及び酸化を防止できる。
【００１３】
本発明の一実施形態によると、測定時に、前記電極系は前記第１の基材の第１の面に位置し、前記配線部の一部は前記第１の面と空間的に異なる第２の面に位置することを特徴とするバイオセンサが提供される。
【００１４】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、測定時に、電極系からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部を、電極系と空間的に異なる面に位置させることによって、付着・凝固した血液による導通不良を防止することができ、正確な血糖値の測定を行うことができる。
【００１５】
前記バイオセンサにおいて、前記電極系と前記配線部とは、測定前に前記第１の基材の前記第１の面に位置してもよい。
【００１６】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、電極系からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部を、測定時に電極系と空間的に異なる面に位置させるため、測定前には、電極系と配線部とは第１の基材の同一の面に配置してもよく、バイオセンサの製造が簡便となり、従って、センサの作り込みの精度を高く維持することができる。
【００１７】
前記バイオセンサにおいて、前記第１の面と前記第２の面とがなす角は、０°以上１８０°未満であってもよい。
【００１８】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、電極系が配置された面と、電極系からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部が配置された面とのなす角を０°以上１８０°未満にすることによって、付着・凝固した血液による導通不良を防止することができ、正確な血糖値の測定を行うことができる。
【００１９】
本発明の一実施形態によると、電極系と配線部とを有する複数の検出部が配置された第１の基材と、前記第１の基材上に配置され、前記複数の検出部のうち、少なくとも前記電極系を覆い、厚み方向に貫通する切込み部を有する第２の基材と、前記第２の基材上に配置され、少なくとも前記第２の基材の切込み部を密閉するように接着されるカバーフィルムと、を備え、前記カバーフィルムは、測定時に前記第２の基材から剥離されることを特徴とするバイオセンサが提供される。
【００２０】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、検出部のうち少なくとも電極系を覆い、厚み方向に貫通する切込み部を有する第２の基材、切込み部を密閉するように第２の基材とカバーフィルムとを接着することによって、電極系の十分な防湿保障及び酸化を防止できる。また、バイオセンサは、厚み方向に第２の基材を貫通する切込み部を有することによって、測定時にカバーフィルムを剥離して、切込み部で第２の基材を開口させて、試料を検出部の電極系に導入して測定することができる。測定時以外は、第２の基材により電極系を保護することができる。測定後には、電極系に導入された試料が外部に流出するのを防止することができる。
【００２１】
前記バイオセンサにおいて、前記第２の基材と前記カバーフィルムとの間に、吸水性を有する基材を備えてもよい。
【００２２】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、切込み部を有する第２の基材と前記カバーフィルムとの間に、吸水性を有する基材を備えることによって、検出部の電極系に導入しきれない過剰量の試料を吸収し、また、第２の基材の表面に付着した試料を吸収して、測定前の検出部やバイオセンサカートリッジ、測定装置への試料、特に血液による汚染を防止することができる。
【００２３】
前記バイオセンサにおいて、前記電極系が配置された前記第１の基材の面とは反対側の面から、前記第１の基材と前記第２の基材とを押すことにより、前記第２の基材を貫通する切込み部が開口してもよい。
【００２４】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、第２の基材を貫通する切込み部を有するため、前記第１の基材の前記電極系が配置された面方向に前記バイオセンサを突出するように変形させることによって、第２の基材を貫通する切込み部を開口させることができる。
【００２５】
前記バイオセンサにおいて、前記配線部の少なくとも一部は前記第１の面と反対側に配置され、前記電極系と前記配線部の少なくとも一部は前記第１の基材の厚さ方向に連通する貫通孔を介して電気的に接続されてもよい。
【００２６】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、配線部の少なくとも一部が第１の面と反対側に配置され、電極系と配線部の少なくとも一部が第１の基材の厚さ方向に連通する貫通孔を介して電気的に接続されることにより、配線部が試料に直接触れるのを防止し、付着・凝固した血液による導通不良を防止することができ、正確な血糖値の測定を行うことができる。
【００２７】
前記バイオセンサにおいて、前記電極系は作用極と、対極と、参照極とを含み、前記作用極上に位置する酵素及び電子受容体を含む酵素反応部を備えてもよい。
【００２８】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサは、電極系は作用極と、対極とを含み、作用極上に位置する酵素及び電子受容体を含む酵素反応部を備えることによって、被検出物の濃度に応じた電気信号を検出することができる。
【００２９】
本発明の一実施形態によると、バイオセンサを収容するバイオセンサカートリッジであって、測定前の検出部を有するバイオセンサが巻き付けられた第１の回転部と、測定後の検出部を有するバイオセンサが収容される回収部と、前記カバーフィルムの一端が取り付けられ、測定時に前記第１の基材または前記第２の基材から剥離された前記カバーフィルムが収容されるカバーフィルム収容回転部を有するカバーフィルム収容部と、を備えることを特徴とするバイオセンサカートリッジが提供される。
【００３０】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジは、カバーフィルムを剥離して、電極系からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部を、電極系と空間的に異なる面に位置させるバイオセンサを収容することによって、付着・凝固した血液による導通不良を防止することができ、正確な血糖値の測定を行うことができる。また、容器内に、測定前の検出部を有するバイオセンサが巻き付けられた第１の回転部を備えることによって、バイオセンサを使用ごとに供給可能であり、検出部にカバーフィルムを密閉するように覆うことにより、検出部の十分な防湿保障が得られる。また、測定後の検出部を有するバイオセンサが収容される回収部をカートリッジ内に備えることにより、付着・凝固した血液による第三者への感染を防止することができる。
【００３１】
前記バイオセンサカートリッジにおいて、前記配線部の一部と接触して、前記電極系からの電気信号を受信するための接続電極をさらに備えてもよい。
【００３２】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジは、配線部の一部と接触して、電極系からの電気信号を受信するための接続電極をさらに備えることによって、電極系からの電気信号を測定装置に伝達することができる。また、バイオセンサと測定装置とが直接接触しないため、測定装置への血液による汚染を防止することができる。
【００３３】
前記バイオセンサカートリッジにおいて、前記バイオセンサの前記検出部を外部に押し出す押出部をさらに備えてもよい。
【００３４】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジは、バイオセンサの検出部を容器の外側に押し出す押出部をさらに備えることによって、測定時以外は、バイオセンサの検出部をバイオセンサカートリッジの内部に収容することができる。これにより、バイオセンサカートリッジや測定装置の輸送時や、測定装置へのバイオセンサカートリッジの装着時に、バイオセンサの検出部が外部に曝されることなく、検出部の劣化や損壊を防止することができる。
【００３５】
前記バイオセンサカートリッジにおいて、前記押出部に、前記接続電極を備えてもよい。
【００３６】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジは、押出部に、接続電極を備えることにより、電極系とは反対側の基材の面に配置した配線部の一部と接続電極とを押出部で接続することができる。
【００３７】
前記バイオセンサカートリッジにおいて、前記第１の回転部と前記カバーフィルム収容部との間に、前記カバーフィルムを前記第１の基材から剥離するカバーフィルム剥離部を備えてもよい。
【００３８】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジは、カバーフィルム剥離部を備えることにより、測定時にカバーフィルムをスムーズに剥離することができる。
【００３９】
また、本発明の一実施形態によると、前記何れか一に記載のバイオセンサを収納するバイオセンサカートリッジを装着する測定装置であって、前記電極系からの電気信号を測定値に変換する演算部と、測定値を表示する表示部と、を備えることを特徴とする測定装置が提供される。
【００４０】
本発明の一実施形態に係る測定装置は、カバーフィルムを剥離して、電極系からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部を、電極系と空間的に異なる面に位置させたバイオセンサを収容するバイオセンサカートリッジを装着することによって、付着・凝固した血液による導通不良を防止することができ、正確な血糖値の測定を行うことができる。また、演算部を備えることにより、電極系からの電気信号を測定値に変換して測定者に提供することができる。
【００４１】
前記測定装置において、前記回転部を駆動する駆動部をさらに備えてもよい。
【００４２】
本発明の一実施形態に係る測定装置は、回転部を駆動する駆動部をさらに備えることにより、バイオセンサの検出部を測定位置に移動することができる。
【００４３】
前記測定装置において、前記駆動部は、前記バイオセンサ測定前の１つの検出部を外部の測定位置に配置してもよい。
【００４４】
本発明の一実施形態に係る測定装置は、駆動部がバイオセンサの測定前の１つの検出部を測定装置の外側の測定位置に配置することにより、測定者である患者の確実に測定を行えるようにすることができる。
【００４５】
本発明の一実施形態によると、電極系と配線部とを備える複数の検出部が第１の基材上に配置され、前記複数の検出部のうち、少なくとも前記電極系をそれぞれ密閉するように前記第１の基材に接着され、測定時に前記第１の基材から剥離されるカバーフィルム、を備えたバイオセンサを用い、前記カバーフィルムを剥離し、前記電極系は前記第１の基材の第１の面に位置し、前記配線部の一部は前記第１の面と空間的に異なる第２の面に位置するように前記バイオセンサを配置し、前記電極系に試料を接触させて、前記試料に含まれる被検物を測定し、前記第１の基材の前記第２の面側に位置する前記配線部の一部から、前記電極系からの電気信号を受信することを特徴とする測定方法が提供される。
【００４６】
本発明の一実施形態に係る測定方法は、カバーフィルムを剥離し、電極系からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部を、電極系と空間的に異なる面に位置させたバイオセンサを収容するバイオセンサカートリッジを装着することにより、付着・凝固した血液による導通不良を防止することができ、正確な血糖値の測定を行うことができる。
【００４７】
本発明の一実施形態によると、電極系と配線部とを有する複数の検出部が配置された第１の基材と、前記第１の基材上に配置された前記複数の検出部のうち、少なくとも前記電極系を覆い、厚み方向に貫通する切込み部を有する第２の基材と、前記第２の基材上に配置され、少なくとも前記第２の基材の切込み部を密閉するように接着されるカバーフィルムと、を備えるバイオセンサを用い、前記カバーフィルムを剥離し、前記第１の基材の前記電極系が配置された面方向に前記バイオセンサを突出するように変形させることにより、前記第２の基材を貫通する切込み部を開口させ、前記電極系に試料を接触させて被検物を測定することを特徴とする測定方法が提供される。
【００４８】
本発明の一実施形態に係る測定方法は、カバーフィルムを剥離して、厚み方向に第２の基材を貫通する切込み部を有することにより、切込み部で第２の基材を開口させて、試料を検出部の電極系に導入して測定することができる。また、測定時以外は、第２の基材により電極系を保護することができる。測定後には、電極系に導入された試料が外部に流出するのを防止することができる。
【００４９】
前記測定方法において、前記配線部の一部が、前記第１の基材を介して前記電極系が配置された前記第１の面とは反対側の第２の面となるように前記バイオセンサを折り曲げて前記バイオセンサカートリッジに収容してもよい。
【００５０】
本発明の一実施形態に係る測定方法は、バイオセンサの電極系が配置された面と、電極系からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部が配置された面とを折り曲げて配置することによって、付着・凝固した血液による導通不良を防止することができ、正確な血糖値の測定を行うことができる。
【００５１】
前記測定方法において、前記バイオセンサカートリッジは、前記駆動部に駆動される第１の回転部を備えて、測定前の検出部を有するバイオセンサを巻き付け、回収部を備えて、測定後の検出部を有するバイオセンサを収容し、第３の回転部を備えて、測定時に剥離した前記カバーフィルムを収容してもよい。
【００５２】
本発明の一実施形態に係る測定方法は、回収部を備えることによって、測定後の検出部を有するバイオセンサを収容することができ、付着・凝固した血液による汚染を防止することができ、測定時にカバーフィルムを剥離することにより、電極系に対して十分な防湿保障を得られるとともに酸化を防止できる。
【００５３】
前記測定方法において、前記バイオセンサカートリッジが前記回収部に第２の回転部をさらに備え、前記測定後の検出部を有するバイオセンサを巻き取ってもよい。
【００５４】
本発明の一実施形態に係る測定方法は、回収部に第２の回転部をさらに備えることにより、測定後の検出部を有するバイオセンサをコンパクトに収容することができ、付着・凝固した血液による汚染を防止することができる。
【００５５】
前記測定方法において、前記第１の回転部と前記カバーフィルム収容部との間に、前記カバーフィルムを前記第１の基材から剥離するカバーフィルム剥離部を備えてもよい。
【００５６】
本発明の一実施形態に係る測定方法は、カバーフィルム剥離部を備えることによって、測定時にカバーフィルムをスムーズに剥離でき、測定前には電極系に対して十分な防湿保障を得られるとともに酸化を防止できる。
【発明の効果】
【００５７】
本発明によると、バイオセンサの電極系に十分な防湿保障が得られるとともに酸化を防止して、複数回の測定が可能なバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ及び測定装置が提供される。また、これらバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ及び測定装置を用いた被検物、特に血液中のグルコースの連続した測定方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本発明の一実施形態に係る測定前のバイオセンサを示す平面図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る測定前のバイオセンサを示す模式図であり、（ａ）は測定前のバイオセンサの検出部がカバーフィルムで覆われた平面図を示し、（ｂ）は（ａ）の線Ａ−Ａ’の断面図を示す。
【図３】本発明の一実施形態に係る測定前のバイオセンサを示す模式図であり、（ａ）は、測定前のバイオセンサの電極系がカバーフィルムで覆われた平面図を示し、（ｂ）は（ａ）の線Ａ−Ａ’の断面図を示す。
【図４】本発明の一実施形態に係る配線部の一部と接続電極との接続を示す模式図であり、（ａ）はバイオセンサの配線部の一部が配置された面から見た図であり、（ｂ）は折り返されたバイオセンサを側面から見た図であり、（ｃ）は接続電極の別の形態の例を示す。
【図５】本発明の一実施形態に係るバイオセンサを説明する図である。
【図６】本発明の一実施形態に係る電極系付近を拡大したバイオセンサの模式図である。
【図７】本発明の一実施形態に係る測定前のバイオセンサを示す模式図であり、（ａ）は測定前のバイオセンサの検出部がカバーフィルムで覆われた平面図を示し、（ｂ）は（ａ）の線Ａ−Ａ’の断面図を示す。
【図８】本発明の一実施形態に係るバイオセンサを示す模式図であり、（ａ）は測定前のバイオセンサの検出部がカバーフィルムで覆われた平面図を示し、（ｂ）は（ａ）の破線部の断面図を示す。
【図９】本発明の一実施形態に係るバイオセンサを用いた測定方法を示す模式図であり、（ａ）は測定前のバイオセンサの平面図を示し、（ｂ）は測定時のバイオセンサの平面図を示し、（ｃ）は（ａ）の破線部における断面図を示し、（ｄ）は（ｂ）の破線部における断面図を示す。
【図１０】本発明の一実施形態に係るバイオセンサを示す模式図であり、（ａ）は、測定前のバイオセンサの吸水性を有する基材がカバーフィルムで覆われた平面図を示し、（ｂ）は（ａ）の破線部の断面図を示す。
【図１１】本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジを示す模式図である。
【図１２】本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジを示す模式図である。
【図１３】本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジを示す模式図である。
【図１４】本発明の一実施形態に係る測定装置を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００５９】
以下、図面を参照して本発明に係るバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ、測定装置及び測定方法について説明する。但し、本発明のバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ、測定装置及び測定方法は多くの異なる態様で実施することが可能であり、以下に示す実施の形態及び実施例の記載内容に限定して解釈されるものではない。なお、本実施の形態及び実施例で参照する図面において、同一部分又は同様な機能を有する部分には同一の符号を付し、その繰り返しの説明は省略する。
【００６０】
上述したように、本発明者らは、バイオセンサの電極系の保護と電極系への試料の供給問題とを同時に解決すべく鋭意検討した結果、測定前に電極系を基材で密閉して、測定時に密閉した基材を剥離することにより、バイオセンサの電極系が湿気、酸化により受ける試料測定物質の特性劣化を防止できることを見出した。なお、以下ではバイオセンサの一例として、グルコースセンサについて説明するが、本発明の実施形態に係るバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ、測定装置及び測定方法は、これに限定されるものではなく、血糖の他、様々な試料及び被検出物に対して適用可能である。
【００６１】
［バイオセンサ］
図１は、本発明の一実施形態に係る測定前のバイオセンサ１００を示す平面図である。バイオセンサ１００は、第１の基材１上に電極系１０と配線部２０とを含む複数の検出部１０１を備え、電極系１０をそれぞれ密閉するようにカバーフィルム９０を配置する。検出部１０１は、第１の基材１の長手方向に所定の間隔で配置される。カバーフィルム９０は、所定の間隔で配置された複数の検出部１０１の電極系１０のそれぞれを第１の基材１とヒートシール等により直接又は接着剤を介して接着して密閉する。バイオセンサ１００のそれぞれの電極系１０を第１の基材１とカバーフィルム９０とで接着して密閉することによって、電極系１０に十分な防湿保障を得ることができるとともに電極系１０に形成された酵素・電子受容体の酸化を防止できる。
【００６２】
ここで、検出部１０１が配置される所定の間隔とは、後述するバイオセンサカートリッジにおいて、測定位置の検出部が測定後の検出部に付着・凝固した血液による汚染を受けない間隔である。従って、バイオセンサを収容するバイオセンサカートリッジの形状に応じて任意に設定可能である。
【００６３】
検出部１０１は、電極系１０と配線部２０とを有する。電極系１０は、作用極１１と、対極１３と、参照極１５とを含む。作用極１１、対極１３及び参照極１５には、配線２１、配線２３及び配線２５がそれぞれ接続され、配線部２０を構成する。図１において、直線矢印はバイオセンサカートリッジに収容された時のバイオセンサ１００の送り方向を示す。バイオセンサ１００は、測定時には、電極系１０に試料を採取する。このとき、電極系１０からの電気信号を測定装置に伝達するため、電極系１０に電気的に接続された配線２１、配線２３及び配線２５と、図示しないが、配線２１、配線２３及び配線２５にそれぞれ対応する接続電極とをそれぞれ接触させる。接続電極は、後述するバイオセンサカートリッジまたは測定装置の何れかに配設され、結果として測定装置に電気信号を伝達可能であればよい。
【００６４】
本発明に係るバイオセンサの別の実施形態について説明する。図２は、本発明の一実施形態に係る測定前のバイオセンサ２００を示す模式図である。図２（ａ）は測定前のバイオセンサ２００の検出部２０１がカバーフィルム９０で覆われた平面図を示し、図２（ｂ）は図２（ａ）の線Ａ−Ａ’の断面図を示す。図３は、本発明の一実施形態に係る測定前のバイオセンサ２００を示す模式図である。図３（ａ）は、測定前のバイオセンサ２００の電極系１０がカバーフィルム９０で覆われた平面図を示し、図３（ｂ）は図３（ａ）の線Ａ−Ａ’の断面図を示す。バイオセンサ２００は、第１の基材１上に複数の検出部２０１を備え、複数の検出部２０１のそれぞれを密閉するようにカバーフィルム９０を配置する。検出部２０１は、第１の基材１の長手方向に所定の間隔で配置される。カバーフィルム９０は、所定の間隔で配置された検出部２０１又は電極系１０を密閉する。
【００６５】
ここで、検出部２０１が配置される所定の間隔とは、後述するバイオセンサカートリッジにおいて、測定位置の検出部が測定後の検出部に付着・凝固した血液による汚染を受けず、且つ、測定位置の検出部を用いた測定時に、測定前の検出部が血液による汚染を受けない間隔である。従って、バイオセンサを収容するバイオセンサカートリッジの形状に応じて任意に設定可能である。
【００６６】
図２（ａ）に示したバイオセンサ２００は、測定前の状態であり、検出部２０１がカバーフィルム９０で密閉するように覆われた状態である。カバーフィルム９０は、第１の基材１上の各検出部２０１を内包するように枠状の接着層９１を所定の間隔で配置し、接着層９１を介して検出部２０１を密閉するように覆う。バイオセンサ２００は、測定時には図２（ａ）の破線によって折り返して測定に使用される。図２（ａ）は折り返す前の状態の平面図を示している。図２（ａ）及び（ｂ）では、接着層９１を介してバイオセンサ２００の検出部２０１を密閉するように覆って形成したが、図３（ａ）及び（ｂ）に示したように、接着層９１を介して検出部２０１の電極系１０のみを密閉するように覆って形成してもよい。この図３（ａ）は、折り返したバイオセンサ２００の平面図を示す。図３（ａ）に示したバイオセンサ２００では、少なくとも酵素反応部が配置される電極系をカバーフィルム９０で密閉しておく。バイオセンサ２００の検出部２０１または電極系１０をカバーフィルム９０で密閉するように覆うことによって、十分な防湿保障を得ることができるとともに電極系１０に形成された酵素・電子受容体の酸化を防止できる。なお、接着層９１は必須ではなく、カバーフィルム９０と第１の基材１とをヒートシール等により直接接着させてもよい。以下、バイオセンサ２００からカバーフィルム９０を剥離した場合のバイオセンサ２００について説明する。
【００６７】
検出部２０１は、電極系１０と配線部２０とを有する。電極系１０は、作用極１１と、対極１３と、参照極１５とを含む。作用極１１、対極１３及び参照極１５には、配線２１、配線２３及び配線２５がそれぞれ接続され、配線部２０を構成する。電極系１０に接続する配線部２０の一端とは反対側に、電極系１０からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部１３０が配置される。バイオセンサは、配線部２０が屈曲して、電極系１０と配線部の一部１３０とが、第１の基材１の短手方向の両側にそれぞれ平行に配置される。
【００６８】
図２（ａ）及び図３（ａ）において、直線矢印はバイオセンサカートリッジに収容された時のバイオセンサの送り方向を示す。バイオセンサは、測定時には、バイオセンサの長手方向に平行な図２（ａ）中の破線に沿って山折された状態、すなわち、図３（ａ）に示す折り返した状態で、電極系１０に試料を採取する。このとき、電極系１０からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部１３０は、第１の基材１を介して電極系１０の背面に配置される。バイオセンサを用いた測定において、第１の基材１を介して電極系１０の背面に配置された配線部の一部１３０に接続電極を接触させることにより、電極系１０からの電気信号を測定装置に伝達する。試料採取する面と接続電極に接触する面を異ならせることで、試料により接続電極が汚染することを防止することができる。
【００６９】
図４は、本発明の一実施形態に係る配線部の一部１３０と接続電極５２０との接続を示す模式図である。図４（ａ）はバイオセンサ２００の配線部の一部１３０が配置された面から見た図であり、図４（ｂ）は折り返されたバイオセンサ２００を側面から見た図である。また、図４（ｃ）は接続電極５２０の別の形態の例を示す図である。
【００７０】
図４（ａ）及び図４（ｂ）に示したように、バイオセンサ２００は、第１の基材１を介して電極系１０の背面に配置された配線２１、配線２３及び配線２５と、接続電極５２１、接続電極５２３及び接続電極５２５とを、それぞれ接触させることにより、測定装置に電極系１０からの電気信号を測定装置に伝達することができる。接続電極５２１、接続電極５２３及び接続電極５２５は、後述するバイオセンサカートリッジまたは測定装置の何れかに配設され、結果として測定装置に電気信号を伝達可能であればよい。接続電極５２１、接続電極５２３及び接続電極５２５は、弾性体を用いて保持することにより、配線２１、配線２３及び配線２５とスムーズに接触させることができる。
【００７１】
また、接続電極５２０は、図４（ｃ）に示したように、支柱に接続電極５２１、接続電極５２３及び接続電極５２５を平行に配置することにより構成してもよい。このような構成の接続電極５２０を用いると、弾性体を用いずに配線２１、配線２３及び配線２５とスムーズに接触させることができる。なお、配線２１、配線２３及び配線２５は必ずしも平行に配置されていることに限るものではない。それぞれ他の配線と交差しないように第１の基材１の長手方向に沿って配置されていればよい。
【００７２】
本実施形態においては、測定時の配線部の一部１３０の配置を電極系１０の背面として説明したが、測定時の配線部の一部１３０の配置は、これに限定されるものではない。電極系１０が配置された第１の基材１の面を第１の面とし、測定時の配線部の一部１３０が配置される第１の基材１の面を第２の面とした時に、図５に示すように、第１の面と第２の面とがなす角θは、０°以上１８０°未満であればよい。すなわち、測定時に、電極系１０と配線部の一部１３０とが、空間的に異なる面に配置されるようにすれば良い。
【００７３】
本実施形態においては、配線部の一部１３０の領域の配線２１、配線２３及び配線２５は、バイオセンサ１００の送り方向に沿って配設される。このため、バイオセンサ１００は、接続電極との配線部の一部１３０の領域の配線２１、配線２３及び配線２５の長さを十分に取ることにより、各配線と接続電極との位置合わせにおいて、バイオセンサ２００の送り方向に対する制御が容易になり、測定時の精度を高く維持することができる。また、配線２１、配線２３及び配線２５を第１の基材１の長手方向（バイオセンサの送り方向）に沿って配置することで、接続電極５２１、接続電極５２３及び接続電極５２５をそれぞれ干渉しない位置に配置することが容易になる。
【００７４】
本実施形態に係る第１の基材１は電極系１０を支持する基材であり、少なくとも電極系１０が配置される面は絶縁性を有する。第１の基材１には電気絶縁性を有し、弾性を有する部材を用いることが好ましく、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン（ＰＳ）樹脂、ポリプロピレン（ＰＰ）樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）等のフィルムを好適に用いることができる。特に、ＰＥＴは、材料特性や加工性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。
【００７５】
第１の基材１の形状、大きさ、厚さは、本発明のバイオセンサを接続して使用する装置の接続電極の形状等により、適宜設定することができる。本実施形態に係る第１の基材１は、０．２ｍｍ以上１５．０ｍｍ以下の幅の帯状の形状が好ましい。より好ましくは、２．５ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下の幅である。この範囲の幅を有する第１の基材１を用いることにより、測定に十分な血液を採取可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、第１の基材１の厚さは、０．００４ｍｍ以上２．５ｍｍ以下が好ましく、０．００６ｍｍ以上０．０７５ｍｍ以下がより好ましい。第１の基材１は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。
【００７６】
図６は、本発明の一実施形態に係る電極系１０付近を拡大したバイオセンサの模式図である。上述したように、電極系１０は作用極１１、対極１３及び参照極１５を含む。なお、図示しないが、測定前に電極系１０は、カバーフィルム９０によって、密閉されるように覆われる。作用極１１は還元体の電子受容体に電圧を印加するための一方の電極で、作用極１１上に位置する酵素反応部１７を備える。酵素反応部１７は酵素及び電子受容体を含む。酵素反応部１７は、酵素と電子受容体とを混合したものであってもよく、酵素と電子受容体とを別々に積層したものであってもよい。本実施形態では、酵素反応部１７を作用極１１の上部表面に直接配置した態様を用いて説明しているが、酵素反応部１７は空間を介して作用極１１に対向するように配置されてもよい。対極１３は電子受容体から作用極１１に放出された電子によって流れた電流を計測するための一方の電極である。また、参照極１５は、作用極１１の電位を決定する際の基準となる電極である。
【００７７】
電極系１０には、導電性、耐腐食性、平滑性及び濡れ性に優れた材料を用いる。電極系１０には、例えば、カーボン、銀（Ａｇ）、塩化銀（ＡｇＣｌ）、金（Ａｕ）、パラジウム（Ｐｄ）を用いることができ、特にカーボンは酸化や腐食に対する耐性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。電極系１０は、カーボン顔料と有機バインダーの混合物により形成することができる。本発明の実施形態に係る電極系１０に用いるカーボン顔料としては、例えば、黒鉛、アモルファスカーボン、ダイヤモンドライクカーボン、カーボンファイバー、カーボンブラック、アセチレンブラック、ケッチェンブラック（登録商標）、カーボンナノチューブ、カーボンナノホーン、カーボンナノファイバー等を用いることができる。有機バインダーとしてはアクリル樹脂、エステル樹脂、塩化ビニル樹脂、塩化ビニル酢酸ビニル共重合樹脂等を用いることができる。
【００７８】
電極系１０の形状、大きさ、厚さは、材料や被検出物に応じて適宜設定することができる。本実施形態に係る電極系１０は、０．０５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下の幅の矩形の形状が好ましい。より好ましくは、０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の幅である。この範囲の幅を有する第１の基材１を用いることにより、バイオセンサの製造における各電極の面積精度と、測定における各電極と試料との十分な接触空間を提供することができる。また、電極系１０の厚さは、０．０００５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下が好ましく、０．００１ｍｍ以上０．１ｍｍ以下がより好ましい。電極系１０は、この範囲の厚さを有することにより、バイオセンサに要求される隠蔽性と抵抗値を提供することができる。
【００７９】
本実施形態に係る酵素反応部１７は、酵素と電子受容体とを含む。グルコース濃度を測定する場合には酵素としてグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）、グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）を用いることができる。電子受容体はフェリシアン化カリウム、フェロセン誘導体、キノン誘導体、オスミューム誘導体等を用いることができる。酵素と電子受容体は、適宜溶媒で希釈して用いる。本実施形態に係る溶媒としては、例えば、水、アルコール、水−アルコール混合溶媒がある。また、直鎖、環状の炭化水素貧溶媒に均一分散させてもよい。酵素と電子受容体とをそれぞれ１試験体当り０．３ユニット以上１０ユニット以下と０．５μｇ以上２００μｇ以下とすることが好ましい。グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼは、純度の高いものが好ましく、上述の範囲の活性を有するものであれば、特に由来となる生物種は限定されず、例えば、グルコースオキシダーゼとしては、東洋紡社製ＧＬＯ−２０１を用いることができる。酵素反応部１７の酵素及び電子受容体は、酵素量（力価／ユニット）に準じた反応量が得られるが、酵素反応部１７の性能を担保する最適重量部の小過剰でよい。
【００８０】
また、酵素反応部１７は、作用電極１１より小さい面積で形成することが好ましい。例えば、酵素反応部１７は、０．１ｍｍ以上１．０ｍｍ以下の範囲で幅を狭くする。酵素反応部１７の厚さは、１μｍ以上１００μｍ以下の範囲が好ましい。酵素反応部１７はその面積に比例した検出電流が得られるため、酵素反応部１７の面積は可能な範囲で広く設定することが好ましい。
【００８１】
本実施形態に係る配線部２０には、導電性に優れた材料を用いる。配線部２０には、例えば、カーボン、銀（Ａｇ）、塩化銀（ＡｇＣｌ）、金（Ａｕ）、パラジウム（Ｐｄ）、銅（Ｃｕ）、鉄（Ｆｅ）、アルミニウム（Ａｌ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）を用いることができ、特に銅、アルミニウム及びステンレス鋼は、金属配線の信頼性の観点から好適である。
【００８２】
配線部２０の形状、大きさ、厚さは、材料や被検出物に応じて適宜設定することができる。本実施形態に係る配線部２０は、０．０５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下の幅の矩形の形状が好ましい。より好ましくは、０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の幅である。この範囲の幅を有する配線部２０を用いることにより、バイオセンサの製造における各配線の面積精度を提供することができる。また、電極系１０の厚さは、０．００２ｍｍ以上２．０ｍｍ以下が好ましく、０．００５ｍｍ以上１．０ｍｍがより好ましい。配線部２０は、この範囲の厚さを有することにより、バイオセンサに要求される加工性と信頼性を提供することができる。
【００８３】
次にカバーフィルム９０を第１の基材１に接着するための接着層９１について説明する。カバーフィルム９０の接着層９１は、非相溶の高密度ポリエチレンとポリプロピレンからなり、これらの樹脂のうちの成分比率の高い方が海、成分比率の低い方が島を形成する海島構造をとる。
【００８４】
本発明の実施形態において、接着層９１は、樹脂のＭＦＲ（メルトマスフローレイト）をコントロールすることにより海島構造を制御して、所望の凝集剥離強度を達成することができ、カバーフィルムと接着することによって、防湿保障及び酸化防止に優れたバイオセンサが得られる。
【００８５】
カバーフィルム９０は、接着層９１を介して複数の検出部１０１をそれぞれが密閉するように覆う。本発明の実施形態において使用されるカバーフィルム９０の樹脂名は、業界において慣用されるものを用いる。また、本発明の実施形態において、密度は「ＪＩＳ  Ｋ  ７１１２」に準拠して測定した。
【００８６】
（１）接着層９１を構成する高密度ポリエチレン
本実施形態において、ポリエチレンには、エチレン・ホモポリマ、及びエチレンと他のα−オレフィン（例えばプロピレン、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、１−オクテン等）とのブロック又はランダム共重合体が包含される。
【００８７】
接着層９１を構成する高密度ポリエチレンは、密度が０．９４５ｇ／ｃｍ３以上０．９６５ｇ／ｃｍ３以下であり、より好ましくは０．９５０ｇ／ｃｍ３以上０．９５５ｇ／ｃｍ３以下であり、そしてＭＦＲ（１９０℃）が１ｇ／１０分以上７ｇ／１０分以下であり、より好ましくは１ｇ／１０分以上４ｇ／１０分以下である比較的溶融粘度の高い樹脂を使用する。その結果、カバーフィルム９０の剥離時の毛羽立ちが防止でき、剥離後の試料測定時の血液による導通不良を防止することができる。ここで、接着層９１を構成する高密度ポリエチレンの密度が０．９４５ｇ／ｃｍ３未満であると、糸引きが生じ易くなり、測定可能な血液を電極系１０に導入しにくくなる。また０．９６５ｇ／ｃｍ３を超えると、製膜時に未溶融物が生じる可能性があり、測定時にカバーフィルム９０の剥離がスムーズにできなくなる恐れがある。そして、ＭＦＲ（１９０℃）が１ｇ／１０分未満であると、流れ性が低下するために製造が困難になり、その上、高ＭＦＲのポリプロピレンとの相溶性不良を起こして目に見えるムラが生じるため好ましくない。また７ｇ／１０分を超えると、ポリプロピレンのＭＦＲとの差がなくなるため、相互分散度が高くなり、目的の易開封性が得られないため好ましくない。ここで、ＭＦＲ（１９０℃）は「ＪＩＳ  Ｋ６９２２」に準拠して測定した。本実施形態で使用する好適な高密度ポリエチレンは、例えばプライムポリマー（株）製のハイゼックス３３００Ｆ、日本ポリエチレン（株）製のノバテックＨＪ３６０及びＨＪ３６２Ｎ等が挙げられる。
【００８８】
（２）接着層９１を構成するポリプロピレン
本実施形態において、ポリプロピレンには、プロピレン・ホモポリマ、及びプロピレンと他のα−オレフィンとのブロック又はランダム共重合体が包含される。接着層９１を構成するポリプロピレンとしては、密度が０．９ｇ／ｃｍ３以上０．９１ｇ／ｃｍ３以下であり、そしてＭＦＲ（２３０℃）が５ｇ／１０分以上３０ｇ／１０分以下である樹脂を使用する。適度なシール強度を得るためには、エチレン・プロピレンランダム共重合体が特に好ましい。ブロック共重合体は、凝集破壊強度が高くなりすぎて良好な易開封性が得られない場合がある。接着層を構成するポリプロピレンのＭＦＲ（２３０℃）が５ｇ／１０分未満であると、低ＭＦＲの高密度ポリエチレンと流動性が近くなることから、微分散状態になるため、適度な易開封性が得られない。また、ＭＦＲ（２３０℃）が３０ｇ／１０分を超えると、高流動性であるため、インフレーション製膜法によって製膜することができない。ここで、ＭＦＲ（２３０℃）は「ＪＩＳ  Ｋ６９２１」に準拠して測定した。本実施形態で使用するのに好適なポリプロピレンとしては、例えばプライムポリプロ（株）製のエチレン・プロピレンランダム共重合体（Ｊ２３５Ｔ）、日本ポリプロ（株）製のノバテックＦＬ０３Ｈ等が挙げられる。
【００８９】
（３）ブレンド比率
接着層９１の高密度ポリエチレンとポリプロピレンのブレンド比率は、１０〜５０重量部の高密度ポリエチレンと、５０〜９０重量部のポリプロピレンとからなることが好ましいが、要求される接着強度に応じて、ブレンド比率を変更することができる。ポリプロピレンの比率が上記の範囲より高いと接着強度が高くなりすぎて良好な易開封性が得られず、また比率が低いと十分な接着強度が得られず、湿気、酸化を防止できる密封性が満足できない。
【００９０】
接着層９１に関しては層厚が２０μｍ以下、好ましくは１０μｍ以下であるものが良い。２０μｍを超えると剥離層（凝集剥離層）が汚くなり、剥離面の美麗性に劣るものになる。
【００９１】
次にバイオセンサの電極系を密閉するカバーフィルム９０について説明する。カバーフィルム９０は、接着層９１と相俟って易開封性に寄与するだけでなく、バイオセンサ１００の蓋材としての機能を果たすための強度、及び製膜安定性も要求される。このような要求を満たす樹脂として、マルチサイト触媒を用いて重合した密度０．９３ｇ／ｃｍ３以上０．９４ｇ／ｃｍ３以下のエチレン・ブテン共重合体からなるか又は密度０．９４５ｇ／ｃｍ３以上０．９６５ｇ／ｃｍ３以下の高密度ポリエチレンが用いられる。また、曲げ弾性率が、「ＪＩＳ  Ｋ  ７１７１」による数値が３００ＭＰａ以上であるものが特に好ましい。カバーフィルム９０は、必要に応じて１層又は２層以上積層することができる。
【００９２】
本実施形態で使用する好適なマルチサイト触媒を用いて重合した密度０．９３ｇ／ｃｍ３以上０．９４ｇ／ｃｍ３以下のエチレン・ブテン共重合体又は密度０．９４５ｇ／ｃｍ３以上０．９６５ｇ／ｃｍ３以下の高密度ポリエチレンは、例えばプライムポリマー（株）製のエチレン・ブテン共重合体（ネオゼックス３５１０Ｆ）、プライムポリマー（株）製の高密度ポリエチレン（ハイゼックス３３００Ｆ）、日本ポリエチレン（株）製の高密度ポリエチレン（ノバテックＨＪ３６０）、日本ポリエチレン（株）製の高密度ポリエチレン（ノバテックＨＪ３６２Ｎ）等が挙げられる。
【００９３】
また、カバーフィルム９０に関しては層厚が２０μｍ〜１００μｍのものが易カット性の点から好ましい。
【００９４】
次にカバーフィルム９０に要求される物性を設定する際の要因について説明する。
【００９５】
（１）凝集破壊強度
カバーフィルム９０の易開封性又は凝集破壊強度のコントロールは、接着層９１に用いる高密度ポリエチレンとポリプロピレンの配合比を変更することで行う。
【００９６】
（２）ガスバリア性
バイオセンサ１００を湿気、酸化から抑止するために、酸素及び／又は水蒸気バリア性を有するカバーフィルム９０を積層してもよい。本発明の実施形態に係るカバーフィルム９０は、単独で又は場合により適当な基材をさらに積層することにより、酸素透過度に関して、ＪＩＳ  Ｋ  ７１２６に準拠した手法で得られる数値として２．０ｃｃ／ｍ２・日・ａｔｍ以下という優れた酸素バリア性を示すことができ、さらに水蒸気透過度に関しては、ＪＩＳ  Ｋ  ７１２９に準拠した手法で得られる数値として３．０ｇ／ｍ２・日以下という優れた水蒸気バリア性を示すことができる。
【００９７】
カバーフィルム９０は、第１の基材１上の電極系１０をヒートシールによって密閉するように直接接着してもよい。開封性を考慮してシール接着幅を適宜設定すればよい。また、カバーフィルム９０は、第１の基材１上の各検出部１０１を内包するように枠状の接着層９１を所定の間隔で配置して、カバーフィルム９０と接着層９１とが接するように重ねられた状態で接着してもよい。この場合、剥離時には、接着層９１の凝集剥離が起こる。
【００９８】
本実施形態に係るバイオセンサ１００は、測定前にバイオセンサ１００の電極系１０を第１の基材１とカバーフィルム９０とをヒートシールで密閉することによって、電極系１０に十分な防湿保障が得ることができるとともに電極系１０に形成された酵素・電子受容体の酸化を防止できる。
【００９９】
一方、他の実施形態に係るバイオセンサ２００は、測定前にバイオセンサ１００の検出部１０１又は電極系１０を接着層９０を介してカバーフィルム９０と接着させて密閉することによって、電極系１０に十分な防湿保障を得ることができるとともに電極系１０に形成された酵素・電子受容体の酸化を防止できる。バイオセンサ２００は、測定時にカバーフィルム９０を第１の基材１から剥離して、電極系１０からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部１３０を、電極系と空間的に異なる面に位置させることにより、付着・凝固した血液による導通不良を防止することができ、正確な血糖値の測定を行うことができる。このとき、電極系が配置された面と、電極系からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部が配置された面とのなす角を０°以上１８０°未満にすることにより、付着・凝固した血液による導通不良を防止することができる。また、本実施形態に係るバイオセンサは、電極系からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部を、測定時に電極系と空間的に異なる面に位置させるため、測定前には、電極系と配線部とは第１の基材の同一の面に配置してもよく、バイオセンサの製造が簡便となり、従って、センサの作り込みの精度を高く維持することができる。
【０１００】
上述したバイオセンサ２００は、電極系１０と配線部の一部１３０とを第１の基材１の同一平面上に形成し、バイオセンサの長手方向と平行にバイオセンサを折り曲げることにより、電極系１０と配線部の一部１３０とが異なる面に配置するようにして測定するバイオセンサの例を説明した。以下においては、第１の基材１の表裏にそれぞれ電極系と配線部とを配置し、貫通孔を介して接続するバイオセンサ３００の例について説明する。
【０１０１】
図７は、本発明の一実施形態に係る測定前のバイオセンサ３００を示す模式図である。図７（ａ）は測定前のバイオセンサ３００の平面図を示し、図７（ｂ）は図７（ａ）の線Ａ−Ａ’の断面図を示す。図７（ａ）において、直線矢印はバイオセンサカートリッジに収容された時のバイオセンサ３００の送り方向を示す。バイオセンサ３００は、第１の基材１上に複数の検出部３０１を備え、複数の検出部３０１を密閉するように覆ってカバーフィルム９０が配置される。検出部３０１は、第１の基材１の長手方向に所定の間隔で配置される。カバーフィルム９０は、所定の間隔で配置された検出部３０１を密閉するように覆う。なお、図７では、検出部３０１がカバーフィルム９０で密閉される例を示したが、電極系のみをカバーフィルム９０で密閉してもよい。また、接着層９１を用いずに、カバーフィルム９０と第２の基材３とをヒートシール等により直接接着させてもよい。
【０１０２】
検出部３０１は、電極系と配線部とを有し、貫通孔を介して電極系と配線部とを接続する。電極系は、作用極５１と対極５３とを含み、作用極５１を取り囲むように対極５３が配置される。配線部は、配線６１と配線６３とを含む。作用極５１は、貫通孔７１を介して配線６１に接続する。また、対極５３は、貫通孔７３を介して配線６３に接続する。したがって、本実施形態に係るバイオセンサ３００においては、電極系と配線部とは、互いに第１の基材１の反対側に配置される。また、バイオセンサ１００、２００で説明したように、バイオセンサ３００は、測定時に配線と配線とに、接続電極と接続電極とをそれぞれ接続することにより、電極系からの電気信号を測定装置に伝達することができる。
【０１０３】
バイオセンサ３００において、検出部３０１は、対極５３を用いて参照極として機能させる検出部の例を示す。検出部３０１は、例えばパルスや三角波電圧を用いて、作用極５１と対極５３に電圧を印加して、対極としての電流測定を行い、また、所定時間ずらして、対極５３を参照極として電圧印加を印加して電流測定を行う、時間分解式の測定方法を適用することができる。このような測定方法は、後述する測定装置に配設される制御部により電圧を印加する電極を切り替え、受信した電気信号を演算部により測定値に変換することで可能となる。貫通孔を用いて表裏導通させる以外には、検出部３０１を作用極５１、対極５３により構成し、各極に接続する２本の配線を設けてもよい。また、対極５３は作用極５１の周囲を囲むように配置すればよい。このような２極法は、参照極を必要とする３極法に比して電極系の構成が簡易なものとなる。
【０１０４】
なお、本実施形態に係るバイオセンサ３００において、第１の基材１、電極系、配線部のその他の構成及びカバーフィルム９０はバイオセンサ１００、２００と同様であるため、詳細な説明は省略する。
【０１０５】
本実施形態に係るバイオセンサ３００は、検出部３０１を接着層９１を介してカバーフィルム９０で密閉するように覆うことによって、検出部３０１を湿気、酸化による影響なくし、十分な防湿保障を得ることができるとともに電極系１０に形成された酵素・電子受容体の酸化を防止できる。また、バイオセンサ３００は、測定時に第１の基材１からカバーフィルム９０を剥離して、電極系からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部を、第１の基材１を介して互いに反対側の面に形成するため、折り返した状態にすることなく、付着・凝固した血液による導通不良を防止することができ、正確な血糖値の測定を行うことができる。
【０１０６】
（バイオセンサの製造方法）
上述の実施形態において説明したバイオセンサ１００、２００及び３００の製造方法について説明する。第１の基材１の上部表面に配線部を配設する。配線部の形成には、印刷法、蒸着法、エッチング、メッキ、切削、レーザ加工（レーザトラッキング）等を用いることができる。配線部の材料に応じて適宜選択することができる。
【０１０７】
その後、配線部の上面及び側面に電極系を形成する。電極系の形成には、印刷法、蒸着法、エッチング、メッキ、切削、レーザ加工（レーザトラッキング）等を用いることができる。配線部の材料に応じて適宜選択することができる。
【０１０８】
このように形成した電極の１つの作用極の上面に、酵素及び電子受容体を含む溶液をディスペンサで塗布した後、４０℃で乾燥させ、溶媒成分を除去する。このようにして、酵素反応部を形成する。次に、電極系を密閉するようにカバーフィルム９０を第１の基材１とヒートシールし、または、第１の基材１上に枠状に接着層９１を電極系が内包されるように所定の間隔を有して貼付し、検出部１０１、２０１、３０１にカバーフィルム９０を密閉するように接着することによって、バイオセンサ１００、２００及び３００それぞれを製造することができる。
【０１０９】
次に、本発明の別の実施形態について図を参照して説明する。なお、上述したバイオセンサ１００、２００、３００と同一構成には同一の符号を付し、同一の説明については、説明を省略する。図８は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサ４００を示す模式図である。図８（ａ）は測定前のバイオセンサ３００の検出部がカバーフィルムで覆われた平面図を示し、図８（ｂ）は図８（ａ）の破線部の断面図を示す。図８において、直線矢印はバイオセンサカートリッジに収容された時のバイオセンサ４００の送り方向を示す。バイオセンサ４００は、第１の基材１に複数の検出部４０１を備え、各検出部４０１の電極系１０の中心に空間を有する第３の基材５、第３の基材５上に切込み部を有する第２の基材３、第２の基材３上の切込み部を内包するように枠状に配置された接着層９１、第２の基材３の切込み部を密閉するように接着層９１に接着されたカバーフィルム９０を備える。検出部４０１は、第１の基材１の長手方向に所定の間隔で配置される。また、接着層９１を用いずに、カバーフィルム９０と第２の基材３とをヒートシール等により直接接着させてもよい。
【０１１０】
検出部４０１は、電極系１０と配線部２０とを有し、貫通孔３０を介して電極系１０と配線部２０とを電気的に接続する。電極系１０は、作用極１１、対極１３及び参照極１５を含む。配線部２０は、配線２１、配線２３及び配線２５を含む。作用極１１は、貫通孔３１を介して配線２１に接続する。対極１３は、貫通孔３３を介して配線２３に接続する。また、参照極１５は、貫通孔３５を介して配線２５に接続する。したがって、本実施形態に係るバイオセンサ４００においては、電極系１０と配線部２０とは、互いに第１の基材１の反対側に配置される。また、バイオセンサ３００は、測定時に配線２１、配線２３及び配線２５を接続電極にそれぞれ接続することにより、電極系１０からの電気信号を測定装置に伝達することができる。
【０１１１】
バイオセンサ４００において、検出部４０１は所定の空間４０を配して、第２の基材３により覆われ、第２の基材３上には接着層９１を介してカバーフィルム９０が配置される。第２の基材３には、電極系１０が配置された位置に第２の基材３を貫通する切込み部１１０を有し、第２の基材３の切込み部１１０上には枠状の接着層９１を所定の間隔を有して配置し、さらに、接着層９１上にカバーフィルム９０を配置する。なお、第２の基材３上に配置されるカバーフィルム９０を接着層を９１介して接着したが、接着層を用いずに第２の基材３上に直接接着してもよい。この場合、第２の基材３とカバーフィルム９０は、ヒートシールにより接着される。切込み部１１０は、厚み方向に第２の基材３を貫通する。切込み部１１０は、第１の基材１の電極系１０が配置された位置に対向するように第２の基材３に配置され、検出部４０１の配置に応じて、第２の基材３の長手方向に所定の間隔で配置される。バイオセンサ４００は、切込み部１１０を開口させて、電極系１０に測定試料を導入することにより、試料に含まれる被検物を測定することができる。
【０１１２】
第２の基材３上にはカバーフィルム９０が配置される。カバーフィルム９０は、第２の基材３の切込み部１１０を密閉するように第２の基材３と接着させてもよく、または所定の間隔を有して枠状に接着層９１を貼付し、接着層９１上にカバーフィルム９０を接着してもよい。バイオセンサ４００は、測定時にカバーフィルム９０を剥離させて、電極系１０に測定試料を導入することにより、試料に含まれる被検物を測定することができる。
【０１１３】
図９は、バイオセンサ４００を用いた測定方法を示す模式図である。図９（ａ）は測定前のバイオセンサ４００の平面図を示し、図９（ｃ）は図９（ａ）の破線部における断面図を示す。また、図９（ｂ）は測定時のバイオセンサ４００の平面図を示し、図９（ｄ）は図９（ｂ）の破線部における断面図を示す。
【０１１４】
測定前のバイオセンサ４００において、切込み部１１０は閉じた状態であり、且つ、第２の基材３上にカバーフィルム９０を配置することによって、検出部４０１に対する湿気、酸化による影響を防止し、十分な防湿保障を得ることができるとともに電極系１０に形成された酵素・電子受容体の酸化を防止できる。一方、図９（ａ）及び図９（ｃ）に示したように、測定時には、後述するカバーフィルム剥離部が、カバーフィルム９０を第２の基材３から剥離して、バイオセンサ４００は、第１の基材１の電極系１０が配置された面方向にバイオセンサ４００を突出するように変形させる。例えば、第１の基材１の電極系１０が配置された面とは反対側の面から、第２の基材３とともに第１の基材１の電極系１０が配置された面に対して直交する方向に押されて湾曲する。このようにバイオセンサ４００を押して湾曲させることにより、押される方向と略逆方向の張力により第２の基材３が引っ張られ、第２の基材３を貫通する切込み部１１０が開口する。これと同時に電極系１０は僅かに押し出され、試料と十分に接触することができるようになる。このように、切込み部１１０を開口させることにより、電極系１０に試料を導入することができる。このようなバイオセンサ４００を押す動作は、後述するように、バイオセンサ４００を収納するバイオセンサカートリッジに押出部５３０を配設することによって実現できる。
【０１１５】
また、電極系１０に試料を導入した後は、バイオセンサ４００を押すのを止めることにより、切込み部１１０はもとの閉じた状態となる。このとき、第２の基材３により覆われる検出部４０１には所定の空間４０が配置されているため、導入された試料は電極系１０に接触しつつ、この空間４０内に保持され、試料が外部に流出するのを防止することができる。
【０１１６】
図８及び図９においては、本実施形態に係るバイオセンサ４００の切込み部１１０を十字形状の切り込みとして説明したが、切込み部１１０の形状は、これに限定されるものではない。切込み部をより大きく開口して、試料と電極系１０との接触効率を高めるために、例えば、図示しないが、第２の基材３の切込みの中心部に円形の切り欠きを設けた切込み部、切込みの中心部に矩形の切り欠きを設けた切込み部を設けることができる。第２の基材３に配置する切込みの中心部に小さな開口を予め設けることにより、測定時には切込み部がより大きく引っ張られ、より大きく開口させることができる。
【０１１７】
本実施形態に係る第３の基材５は電極系１０の近傍に空間４０を配置する基材であり、少なくとも電極系１０が配置される面は電気絶縁性を有し、湾曲可能な弾性を有する部材を用いる。第３の基材５としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン（ＰＳ）樹脂、ポリプロピレン（ＰＰ）樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）等のフィルムを好適に用いることができる。特に、ＰＥＴは、材料特性や加工性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。
【０１１８】
第３の基材５の形状、大きさ、厚さは、本発明のバイオセンサを接続して使用する装置の接続電極の形状等により、適宜設定することができる。本実施形態に係る第３の基材５は、０．２ｍｍ以上２．５ｍｍ以下の幅の帯状の形状が好ましい。より好ましくは、０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の幅である。この範囲の幅を有する第３の基材５を用いることにより、測定に十分な血液を採取可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、第３の基材５の厚さは、０．００４ｍｍ以上２．５ｍｍ以下が好ましく、０．００６ｍｍ以上０．０７５ｍｍ以下がより好ましい。第３の基材５は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。バイオセンサ３００において、第２の基材３と第３の基材５の端部は、接着層（図示せず）を介して第１の基材１と接着される。なお、第１の基材１と第２の基材３を接着層（図示せず）により接着し、接着層により空間４０が形成されている場合には、第３の基材５は省いてもよい。
【０１１９】
以上説明したように、本発明の実施形態に係るバイオセンサ４００は、電極系１０が配置された位置に、厚み方向に第２の基材３を貫通する切込み部を有し、その切込み部を有する第２の基材３上にカバーフィルム９０を配置することにより、湿気、酸化などから電極系１０を保護することができ、十分な防湿保障を得ることができるとともに電極系１０に形成された酵素・電子受容体の酸化を防止できる。測定時には、カバーフィルム９０を剥離して、電極系１０が配置された第１の基材１の面とは反対側の面、すなわち、背面から、第１の基材１と第２の基材３とを押すことにより、切込み部で第２の基材３を開口させて、試料を検出部３０１の電極系１０に導入して測定することができる。また、測定後には、第２の基材３により電極系１０に導入された試料が外部に流出するのを防止することができる。
【０１２０】
さらに、図示しないが、本発明の実施形態に係るバイオセンサ４００は、第１の基材１の電極系１０が配置された位置とずらして、第２の基材３に切込み部１１０を配置することができる。第１の基材１の電極系１０が配置された位置とずらして、第２の基材３に切込み部１１０を配置するにより、第１の基材１の背面から押す力が検出部４０１の電極系１０に直接かからないため、測定時に電極系１０が破損するのを防止するとともに、電極系１０の歪による測定誤差を低減することができる。
【０１２１】
上述したバイオセンサ２００では、破線を介して山折りする例を示したが、第１の基材１の同一の面に電極系１０と配線部２０とを電気的に接続して配置してもよい。
【０１２２】
（吸水性を有する基材を備えたバイオセンサ）
従来のバイオセンサにおいては、センサ内部の電極系へ試料を導入しやすくするために、例えば、試料の導入部近傍の外表面を撥水処理したりしていた。しかし、このような撥水処理を上述のような帯状の形状を有する本発明に係るバイオセンサに施した場合には、切込み部１１０から空間４０に導入しきれなかった過剰量の試料が球状となり、第２の基材３の表面に残存することとなる。このように残存した試料は、測定装置の汚染や、測定前の検出部の汚染や導通不良を招く恐れがある。殊に、試料が血液であるような場合には、第三者への感染症の拡大等の重大な問題を引き起こしかねない。
【０１２３】
バイオセンサを収納するバイオセンサカートリッジの内部に、測定後の電極系、または電極系の近傍に付着した試料を接触することにより吸収させるような吸水性パッドを設けることも考えられるが、このような吸水性パッドを複数回の測定が可能なバイオセンサカートリッジに備えるためには、十分な吸水性を確保するために大きな部材を配設する必要があり、測定装置の小型化を阻害する。
【０１２４】
このような問題は、以下に説明する本発明の一実施形態に係るバイオセンサ４００で解決可能である。図１０は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサ４００の模式図である。図１０（ａ）は、測定前のバイオセンサ４００の吸水性を有する基材がカバーフィルム９０で覆われた平面図を示し、図１０（ｂ）は（ａ）の破線部の断面図を示す。図１０に示すバイオセンサ４００は、第２の基材３とカバーフィルム９０との間に吸水性を有する基材７（以下、吸水性基材という）を備える点及びカバーフィルム９０と吸収性基材７とをヒートシールにより直接接着させる点以外は、図８に示すバイオセンサと同様の構成を有する。なお、図１０では、カバーフィルム９０と吸収性基材７とをヒートシール等により直接接着させる例を示したが、吸収性基材７上に枠状の接着層９１を所定の間隔で配置し、接着層９１を介して吸収性基材７を密閉してもよい。
【０１２５】
バイオセンサ４００は、電極系１０が配置された位置に第２の基材３を貫通する切込み部１１０と、切込み部１１０に対応する吸水性基材７の位置に開口部７５を有し、吸水性基材７の開口部７５をカバーフィルム９０が密閉するように覆う。吸水性基材７には、良好な吸湿性を有する部材を用いるのが好ましく、スパンボンド、メルトブロー等の不織布、各種基材に高分子吸収剤を含むまたはコーティングしたフィルム、紙等を用いることができる。不織布は、吸収量が安定しているため、試料が血液であるような場合には好適である。また、試料の性状に応じて、吸水性基材７には抗菌性を有する部材を用いたり、抗菌性を付与する処理を施したりしてもよい。
【０１２６】
吸水性基材７の形状、大きさ、厚さは、試料の性状やバイオセンサに接触する可能性のある量を考慮して、適宜設定することができる。図１０に示すように、本実施形態に係る吸水性基材７には切込み部１１０より０．１ｍｍ以上ずつ離間して開口部７５を設けることが好ましく、吸水性基材７の幅は第２の基材３と同一もしくは狭い幅が好ましい。この範囲の幅を有する吸水性基材７を用いることにより、過剰量の試料を十分に吸収可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、吸水性基材の７厚さは、０．００５ｍｍ以上１．０ｍｍ以下が好ましく、０．０１ｍｍ以上０．２ｍｍ以下がより好ましい。吸水性基材７は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、過剰量の試料を十分に吸収可能で、且つ、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。その他の構成は、バイオセンサ１００及びバイオセンサ２００と同様であるため、詳細な説明は省略する。
【０１２７】
本実施形態に係るバイオセンサ４００を用いることにより、測定前のバイオセンサの電極系について湿気、酸化などに対する十分な防湿保障を得ることができるとともに電極系１０に形成された酵素・電子受容体の酸化を防止できる。また、測定時に切込み部１１０から空間４０に導入しきれない過剰量の試料を吸収することができ、測定装置の汚染や、測定前の検出部の汚染や導通不良を防止することができる。試料が血液であるような場合にも、第三者への感染症の拡大等を防止することができる。
【０１２８】
（バイオセンサの製造方法）
バイオセンサの製造方法の一例として、上述の実施形態において説明したバイオセンサ４００の製造方法について説明する。第１の基材１の上部表面に金属箔等の部材を配設して、配線部２０を配設する。配線部２０の形成には、印刷法、蒸着法、エッチング、メッキ、切削、レーザ加工（レーザトラッキング）等を用いることができる。配線部２０の材料に応じて適宜選択することができる。
【０１２９】
その後、配線部２０の上面及び側面に電極系１０を形成する。電極系１０の形成には、印刷法、蒸着法、エッチング、メッキ、切削、レーザ加工（レーザトラッキング）等を用いることができる。配線部２０の材料に応じて適宜選択することができる。
【０１３０】
このように形成した電極の１つの作用極１１の上面に、酵素及び電子受容体を含む溶液をディスペンサで塗布した後、４０℃で乾燥させ、溶媒成分を除去する。このようにして、酵素反応部を形成し、検出部４０１を製造する。
【０１３１】
第２の基材３にロールカット、ダイカット、スリット加工等切り込みをいれる事により切込み部１１０を形成することができる。切込み部１１０の大きさは、第１の基材１と第２の基材３との間に形成される電極系１０に試料を接触させて、保持する所定の空間４０に試料を導入可能な大きさで任意に設定可能である。
【０１３２】
さらに第３の基材５を形成して、第１の基材１上に形成した電極系１０を貼付し、バイオセンサ４００を製造する。第３の基材５、第１の基材１及び電極系１０を貼付する面と、第２の基材３を貼付する面とに、接着層を形成する。上面及び下面の両面に接着層が形成された第３の基材５に打ち抜き加工を施して、空間４０を形成する。
【０１３３】
第３の基材５の一方の面に第２の基材３を貼合する。その後、第３の基材５の他方の面に、第３の基材５と電極系１０が対向するように配置して第１の基材１を貼合する。このようにして、第１の基材１と第３の基材５の両端部は、接着層で貼付される。なお、貼合の順序は第３の基材５と第１の基材１を貼合してから、第３の基材５に第２の基材３を貼合してもよい。次に、第２の基材３上にカバーフィルム９０をヒートシールする。以上の工程により、バイオセンサ４００を製造することができる。なお、第２の基材３の切込み部１１０上に枠状の接着層９１を所定の間隔で貼付し、その上にカバーフィルム９０を形成してもよい。
【０１３４】
また、接着層を介して第２の基材３と吸水性基材７を貼合した後に、切込み部１１０を形成する。次に、吸収性基材７上に枠状の接着層９１を所定の間隔で貼付し、その上にカバーフィルム９０を接着することによって、バイオセンサを製造してもよい。
【０１３５】
［バイオセンサカートリッジ］
上述のバイオセンサを収容する本発明の実施形態に係るバイオセンサカートリッジ５００について説明する。図１１は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジ５００を示す模式図である。バイオセンサカートリッジ５００は、容器５１０の内部に回収部５４０と、第１の回転部５５１と、カバーフィルム回収部である第３の回転部（カバーフィルム収容回転部ともいう）５５５を備え、回収部５４０に第２の回転部５５３を備える。第１の回転部５５１は、バイオセンサ１００を巻き付けて格納する。バイオセンサ１００の一端は、回収部５４０に配置された第２の回転部５５３に固着し、測定済みの検出部１０１を回収部５４０に巻き取って回収する。バイオセンサ１００のカバーフィルム９０の一端は、カバーフィルム回収部である第３の回転部５５５に固着し、測定時にカバーフィルム９０を剥離してカバーフィルム回収部に巻き取って回収する。
【０１３６】
バイオセンサカートリッジ５００は、測定前の検出部１０１がカバーフィルム９０で覆われたバイオセンサ１００を支柱５５７を介し、さらに、カバーフィルム９０を剥離させる第１のカバーフィルム剥離部６７１を介して第３の回転部５５５に巻き付けて格納することにより、バイオセンサカートリッジ５００の内部に、バイオセンサ１００をコンパクトに収容することができるとともに、検出部１０１への異物付着、バイオセンサを収納する際の検出部の擦傷及び測定時のバイオセンサの検出部の擦傷を防止することができる。また、バイオセンサカートリッジ５００は、測定前のバイオセンサ１００の防湿保障が確保できるとともに電極系１０に形成された酵素・電子受容体の酸化を防止できる。さらに、回収部５４０を備えることにより、測定後の検出部１０１を有するバイオセンサ１００を収容することにより、付着・凝固した血液による汚染を防止することができる。回収部５４０に第２の回転部５５３をさらに備えることにより、測定後の検出部１０１を有するバイオセンサ１００をコンパクトに収容することができる。
【０１３７】
図１２は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジ５００を示す模式図である。図１２に示すように、バイオセンサカートリッジ５００は、第２のカバーフィルム剥離部６７５の形状が略三角形状であり、接続電極５２０がない点で図１１に示すバイオセンサカートリッジ５００とは相違している。
【０１３８】
また、バイオセンサカートリッジ５００は、測定時にバイオセンサ１００の検出部１０１を容器５１０の外部に押し出す押出部５３０を備えてもよい。図中の矢印は、第１〜第３の回転部が回転する方向を示し、バイオセンサ１００の送り方向を示す。例えば、押出部５３０は、楕円形状の回転部５３５を回転することにより、バイオセンサカートリッジ５００の開口部方向に前後運動させることができる。また、押出部５３０はスライド式であってもよく、これらに限定されるものではない。バイオセンサカートリッジ５００は、押出部５３０によりバイオセンサ１００の検出部１０１を外部に押し出して、試料の採取及び被検出物の検出を可能にする。上述の第１の回転部５５１を回転させることにより、検出部１０１を押出部５３０の先端に位置する測定位置に移動させることができる。ここで、図１１に示すバイオセンサカートリッジ５００は、カバーフォルム９０を第１のカバーフィルム剥離部６７１で剥離し、第１のカバーフィルム剥離部６７１より前方、すなわち押出部５３０の方向に配置した接続電極５２０でさらにバイオセンサ１００の送り方向をガイドする。
【０１３９】
図示しないが、バイオセンサカートリッジ５００の開口部に開閉機構を備えることがきできる。開閉機構は、押出部５３０の押出し方向にバイオセンサカートリッジ５００を開口させる扉状の機構でもよく、スライドシャッタでもよい。なお、押出部５３０を固定式として、密閉性の高いキャップを用いて、測定時以外はバイオセンサカートリッジ５００の開口部を塞ぐようにしてもよい。
【０１４０】
バイオセンサカートリッジ５００は、バイオセンサ１００の検出部１０１を外部に押し出す押出部５３０をさらに備えることにより、測定時以外は、バイオセンサ１００の検出部１０１をバイオセンサカートリッジ５００の内部に収容することができる。これにより、バイオセンサカートリッジ５００や測定装置の輸送時や、測定装置へのバイオセンサカートリッジ５００の装着時に、バイオセンサ１００の検出部１０１が外部に曝されることなく、検出部１０１の劣化や損壊を防止することができる。
【０１４１】
図１１に示すように、バイオセンサカートリッジ５００は、バイオセンサ１００の検出部１０１の配線部２０の一部と接触して、電極系１０からの電気信号を受信するための接続電極５２０を備える。図中、接続電極５２０は、バイオセンサ１００の送り方向に対して、押出部５３０より前に配置される。また、接続電極５２０に代わって、接続電極５２９の位置、すなわち、バイオセンサ１００の送り方向に対して、押出部５３０より後ろに配置することもできる。図２及び図３に示したように、測定時に、第１の基材１を介して電極系１０の背面に配線部の一部１３０を配置する場合には、バイオセンサカートリッジ５００は、押出部５３０に接続電極５２０を備えてもよい。押出部５３０に接続電極５２０を備える場合には、検出部１０１の配線部の一部１３０と接触する押出部５３０の先端部付近に接続電極５２０を配設する。なお、電極系１０が配置された面と、配線部の一部１３０が配置された面とのなす角を０°より大きく９０°より小さい場合には、接続電極５２０や接続電極５２９は、バイオセンサ１００の角度に応じた形状とすればよい。上述のバイオセンサカートリッジ５００では、配線部を折り曲げて、配線部の一部と接続電極とを電気的に接続する例について説明したが、同一の面に電極系と配線部とを形成して、電気的に配線部と接続電極とを接続してもよい。この場合、接続電極は、電極系からの電気信号を配線部から受信できるように配置すればよい。
【０１４２】
バイオセンサカートリッジ５００は、配線部の一部と接触して、電極系からの電気信号を受信するための接続電極をさらに備えることにより、電極系からの電気信号を測定装置に伝達することができる。また、バイオセンサカートリッジ５００が接続電極を備えることにより、バイオセンサと測定装置とが直接接触しないため、測定装置への血液による汚染を防止することができる。
【０１４３】
本実施形態に係るバイオセンサカートリッジ５００は、図２に示したように、バイオセンサ２００を第１の基材１を介して電極系１０からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部１３０を電極系１０の背面に配置した状態に折り曲げて、第１の回転部５５１に巻き付けて格納してもよい。また、バイオセンサ２００を折り曲げずに、第１の回転部５５１に巻き付けて格納してもよい。この場合、電極系１０と配線部の一部１３０とが空間的に異なる２つの面にそれぞれ配置するように、測定時にバイオセンサ２００を折り曲げればよい。
【０１４４】
図示しないが、バイオセンサカートリッジは、測定時にバイオセンサ２００を折り曲げる機構を備えてもよい。この場合、バイオセンサカートリッジにおいて、バイオセンサ２００は、折り曲げ部の２つの支点である支柱と支柱との間を通過する間に、配線部の一部１３０が電極系１０の背面に配置するように折り曲げられる。また、折り曲げ機構は、ガイドを有してもよい。ガイドは、バイオセンサ２００の送り方向に対して、入口よりも出口が狭い構造を有する。バイオセンサ２００は、ガイドを通過することにより、送りとともに折り曲げられる。このガイド部を用いることにより、バイオセンサ２００の折り返しを確実に行うことができる。本実施形態に係るバイオセンサカートリッジは、折り曲げ部を備えることにより、バイオセンサ２００を折り曲げずに、第１の回転部５５１に巻き付けて格納することができるため、バイオセンサ２００を折り曲げて格納する場合に比して巻き付けてロール状に格納した時の厚さ方向の嵩張りを減らせ、より多くのバイオセンサ２００を収納可能であり、または、より省スペースでバイオセンサ２００を収納可能である。
【０１４５】
上述の本実施形態においては、回収部に第２の回転部５５３を備えるバイオセンサカートリッジについて説明したが、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、回収部に第２の回転部５５３を備えるものに限定されない。バイオセンサカートリッジは、図示しないが、回収部に第２の回転部に代わって、支柱を備えてもよい。バイオセンサカートリッジにおいては、バイオセンサ１００の一端は、回収部に配置された支柱に固着して、バイオセンサ１００のカバーフィルム９０の一端は、カバーフィルム剥離部を介して第３の回転部５５５に固着する。バイオセンサカートリッジは、第１の回転部５５１をバイオセンサの送り方向に回転させることにより、測定時にカバーフィルム９０を剥離させ、バイオセンサの検出部１０１を押出部５３０の先端に位置する測定位置に移動させることができる。測定時にバイオセンサのカバーフィルムを剥離させることによって、測定前のバイオセンサ１００の防湿保障が確保できるとともに電極系１０に形成された酵素・電子受容体の酸化を防止できる。さらに、バイオセンサの一部をカバーフィルムで密閉することによって、検出部１０１への異物付着、バイオセンサを収納する際の検出部の擦傷及び測定時のバイオセンサの検出部の擦傷を防止することができる。また、測定後の検出部１０１を有するバイオセンサ１００を回収部７４０に収容することにより、付着・凝固した血液による汚染を防止することができる。バイオセンサカートリッジは、回収部にバイオセンサの一端を固着した支柱を備えることにより、第２の回転部を別途配設することなく、回収部に測定後の検出部１０１を有するバイオセンサを収容することができるため、小型軽量化を図ることが可能となる。
【０１４６】
図１３は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジ８００を示す模式図である。バイオセンサカートリッジ８００は、容器７１０の内部に回収部７４０と、第１の回転部７５１と、カバーフィルム回収部である第３の回転部７５５を備え、回収部７４０に第２の回転部７５３を備える。第１の回転部７５１、第２の回転部７５３及び第３の回転部７５５は、それぞれが図中の矢印方向に回転し、第２の回転部７５３の端部を手動で回すことによって、第１の回転部７５１と第３の回転部７５５が連動して回転する。第１の回転部７５１は、バイオセンサ１００を巻き付けて格納する。バイオセンサ１００の一端は、回収部７４０に配置された第２の回転部７５３に固着し、測定済みの検出部１０１を回収部７４０に巻き取って回収する。バイオセンサ１００のカバーフィルム９０の一端は、カバーフィルム剥離部７６５を介してカバーフィルム回収部である第３の回転部７５５に固着し、測定時にカバーフィルム９０を剥離してカバーフィルム回収部に巻き取って回収する。
【０１４７】
バイオセンサカートリッジ８００は、測定時にバイオセンサの検出部を容器７１０の外部に押し出す押出部７３０を備えてもよい。図中の矢印は、第１〜第３の回転部が回転する方向を示し、バイオセンサの送り方向を示す。バイオセンサカートリッジ８００は、押出部７３０によりバイオセンサの検出部を外部に押し出して、試料の採取及び被検出物の検出を可能にする。上述の第２の回転部７５３を回転させることにより、検出部を押出部７３０の先端に位置する測定位置に移動させることができる。なお、押出部７３０を固定式として、密閉性の高いキャップを用いて、測定時以外はバイオセンサカートリッジ８００の開口部を塞ぐようにしてもよい。
【０１４８】
図１３に示すように、バイオセンサカートリッジ８００は、バイオセンサの検出部の配線部の一部と接触して、電極系からの電気信号を受信するための接続電極７２９を備える。図中、接続電極７２９は、バイオセンサの送り方向に対して、押出部７３０より後ろに配置される。測定時に、第１の基材を介して電極系の背面に配線部の一部を配置する場合には、バイオセンサカートリッジ８００は、押出部７３０に接続電極を備えてもよい。押出部７３０に接続電極を備える場合には、検出部の配線部の一部と接触する押出部７３０の先端部付近に接続電極を配設する。なお、電極系が配置された面と、配線部の一部が配置された面とのなす角を０°より大きく９０°より小さい場合には、接続電極７２９は、バイオセンサの角度に応じた形状とすればよい。
【０１４９】
バイオセンサカートリッジ８００において、測定前には電極系１０がカバーフィルム９０で密閉されたバイオセンサ１００を第１の回転部７５１から第１のカバーフィルム剥離部７６５を介して第２の回転部５５３に巻きつける。測定時にはカバーフィルム９０を剥離する第１のカバーフィルム剥離部７６５で巻き付けて格納することにより、バイオセンサカートリッジ８００の内部に、バイオセンサ１００をコンパクトに収容することができるとともにバイオセンサ１００が湿気、酸化による影響を防止できる。また、回収部７４０を備えることにより、測定後の検出部１０１を有するバイオセンサ１００を収容して、付着・凝固した血液による汚染を防止することができる。回収部７４０に第２の回転部７５３をさらに備えることにより、測定後の検出部１０１を有するバイオセンサ１００をコンパクトに収容することができる。
【０１５０】
（測定装置）
以下に、上述したバイオセンサカートリッジを装着した本発明の一実施形態に係る測定装置について説明する。図１４は、本発明の一実施形態に係る測定装置１０００を示す模式図である。図１４においては、一例としてバイオセンサカートリッジ５００を装着した測定装置１０００について説明する。測定装置１０００は、図示しないが、電極系１０で生じた電気信号をバイオセンサカートリッジ５００から受信するための接続電極と演算部とを備える。また、測定装置１０００は、表示部１１００及び電源を備える。
【０１５１】
測定装置１０００において、接続電極は、バイオセンサカートリッジ５００に配設された接続電極５２０を介して電極系１０で生じた電気信号を受信してもよく、接続電極が接続電極５２０を介さずに配線部２０と直接接続して電極系１０で生じた電気信号を受信してもよい。接続電極がバイオセンサカートリッジ５００に配設された接続電極５２０を介して電極系１０で生じた電気信号を受信する場合には、バイオセンサと測定装置とが直接接触しないため、測定装置への血液による汚染を防止することができる。
【０１５２】
また、測定装置１０００は、電極系１０から受信した電気信号を演算部で測定値に変換する。得られた測定値は、表示部１１００に表示され、測定者は測定結果を視覚的に認識することができる。
【０１５３】
測定装置１０００は、図示しないが、駆動部をさらに備えてもよい。駆動部は、バイオセンサカートリッジ５００に配設された第１の回転部５５１、第２の回転部５５３及び第３の回転部を駆動し、バイオセンサ１００の測定前の１つの検出部１０１を外部の測定位置に配置する。ここで、本実施形態に係る駆動部は、図１３に示した手動式のダイヤルでもよく、モータでもよい。駆動部がモータである場合には、制御部を備えることにより、電子制御することもできる。駆動部がバイオセンサ１００の測定前の１つの検出部１０１を外部の測定位置に配置させることにより、測定者である患者の確実に測定を行えるようにすることができる。
【０１５４】
このように構成された本実施形態に係る測定装置は、電極系からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部を、測定時に電極系と空間的に異なる面に位置させたバイオセンサを収容するバイオセンサカートリッジを装着することにより、付着・凝固した血液による導通不良を防止することができ、正確な血糖値の測定を行うことができる。なお、本実施形態に係る測定装置は、バイオセンサカートリッジ５００の他にバイオセンサカートリッジ８００を装着することもでき、また、装着するバイオセンサカートリッジに応じてバイオセンサ２００、３００、４００を用いることもできる。
【０１５５】
（測定方法）
以下に、上述した測定装置を用いる測定方法について説明する。本実施形態に係るバイオセンサを収納したバイオセンサカートリッジは、供給者より測定者に提供される。本実施形態に係る測定装置が、例えば、血糖測定装置である場合は、供給者は医師、病院、薬局等であり、測定者は糖尿病患者である。測定者は、バイオセンサカートリッジを測定装置に装着する。測定者は、電源を入れて、演算部、表示部１１００、駆動部、制御部等を起動する。
【０１５６】
バイオセンサカートリッジを測定装置に装着するときや測定時以外には、測定前の検出部が押出部と接触しない位置にあることが好ましい。測定者は、測定時には、バイオセンサを外部に押し出し、駆動部により回転部を駆動して測定前の１つの検出部を外部の測定位置に配置する。このとき、本実施形態に係る測定方法においては、電極系からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部を、測定時に電極系と空間的に異なる面に位置させる。また、バイオセンサの検出部を密閉するように覆っていたカバーフィルムは、回転部の駆動によりバイオセンサカートリッジ内に設けられたカバーフィルム剥離部によって、検出部１個分が剥離される。
【０１５７】
測定者は、被験物が含まれる試料を検出部の電極系に供給する。血糖値を測定する場合は、試料は血液であり、付着・凝固した血液による検出部の配線部の導通不良を防止することができ、正確な血糖値の測定を行うことができる。
【０１５８】
測定により生じた電極系からの電気信号は、バイオセンサの配線部から、バイオセンサカートリッジの接続電極を介して、または直接に測定装置の接続電極で受信され、演算部で測定値に変換される。変換された測定値は、表示部に表示され、測定者は測定結果を認識することができる。
【０１５９】
測定後には、駆動部により回転部を駆動して、測定後の検出部を有するバイオセンサの一部を回収部に収容することにより、付着・凝固した血液による汚染を防止することができる。本実施形態に係るバイオセンサカートリッジは検出部を複数有するバイオセンサを収容しているため、この一連した測定動作を連続して複数回行うことができる。このため、従来のような測定毎のバイオセンサの着脱操作行う必要がない。また、電極系からの電気信号を測定装置に伝達するための配線部の一部を、測定時に電極系と空間的に異なる面に位置させることにより、付着・凝固した血液による導通不良を防止することができ、正確な血糖値の測定を行うことができる。
【符号の説明】
【０１６０】
１：第１の基材、３：第２の基材、５：第３の基材、７：吸収性基材、１０：電極系、１１：作用極、１３：対極、１５：参照極、１７：酵素反応部、２０：配線部、２１：配線、２３：配線、２５：配線、５１：作用極、５３：対極、６１：配線、６３：配線、７１：貫通孔、７３：貫通孔、７５：開口部、９０：カバーフィルム、９１：接着層、１００：バイオセンサ、１０１：検出部、１３０：配線部の一部、２００：バイオセンサ、２０１：検出部、３００：バイオセンサ、３０１：検出部、４００：バイオセンサ、４０１：検出部、５００：バイオセンサカートリッジ、５１０：容器、５２０：接続電極、５２１：接続電極、５２３：接続電極、５２５：接続電極、５２９：接続電極、５３０：押出部、５３５：楕円形状の回転部、５４０：回収部、５５１：第１の回転部、５５３：第２の回転部、５５５：第３の回転部、５５７：支柱、６００：バイオセンサカートリッジ、６５０：バイオセンサカートリッジ、６７１：第１のカバーフィルム剥離部、６７３：第２のカバーフィルム剥離部、７２９：接続電極、７３０：押出部、７４０：回収部、７５１：第１の回転部、７５３：第２の回転部、７５５：第３の回転部、７６５：カバーフィルム剥離部、８００：バイオセンサカートリッジ、１０００：測定装置、１１００：表示部。
【図１】
0005858133.tif 000002
【図２】
0005858133.tif 000003
【図３】
0005858133.tif 000004
【図４】
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【図５】
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【図６】
0005858133.tif 000007
【図７】
0005858133.tif 000008
【図８】
0005858133.tif 000009
【図９】
0005858133.tif 000010
【図１０】
0005858133.tif 000011
【図１１】
0005858133.tif 000012
【図１２】
0005858133.tif 000013
【図１３】
0005858133.tif 000014
【図１４】
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