(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療パッケージアセンブリ（１０）であって、前記医療パッケージアセンブリ（１０）は、
薬物再構成アセンブリ（１００）であって、前記薬物再構成アセンブリ（１００）は、
（ｉ）少なくとも１つの開口（１１６、１１８）を形成している筐体（１１０）と、
（ｉｉ）少なくとも部分的に前記筐体（１１０）の内部内に配置されている容器（１２０、１３０）と、
（ｉｉｉ）前記容器（１２０、１３０）を穿刺可能であるように、前記筐体内に配列されている穿刺針アセンブリ（２００）と
を含む、薬物再構成アセンブリ（１００）と、
前記薬物再構成アセンブリ（１００）を格納するように成形されている本体（１４）であって、前記本体（１４）は、前記開口（１１６、１１８）を通って前記筐体（１１０）の内部内に延びている少なくとも１つの突出部（１６、１８）を含む、本体（１４）と
を備え、
前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）は、前記容器（１２０、１３０）が前記穿刺針アセンブリ（２００）に対する望ましくない変位に達するより前に、前記穿刺針アセンブリ（２００）に向かう前記容器（１２０、１３０）の移動を防止するように位置付けられ、配列されている、医療パッケージアセンブリ（１０）。
【請求項２】
前記本体（１４）に取り付けられている蓋（１２）を含み、前記蓋（１２）は、前記薬物再構成アセンブリ（１００）を前記本体（１４）内に密閉して封入するように構成されている、請求項１に記載の医療パッケージアセンブリ（１０）。
【請求項３】
前記蓋（１２）は、加熱によって活性化される接着剤を用いて、前記本体（１４）に取り付けられている、請求項２に記載の医療パッケージアセンブリ（１０）。
【請求項４】
前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）は、前記筐体（１１０）に対する前記容器（１２０、１３０）の軸方向平行移動を防止するように構成されている、請求項２に記載の医療パッケージアセンブリ（１０）。
【請求項５】
前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）は、さらに、前記本体（１４）内での前記薬物再構成アセンブリ（１００）の回転を防止する、請求項１に記載の医療パッケージアセンブリ（１０）。
【請求項６】
前記本体（１４）は、前記本体（１４）の回転を防止するように、少なくとも１つの平坦表面を伴って構築されている、請求項１に記載の医療パッケージアセンブリ（１０）。
【請求項７】
前記薬物再構成アセンブリ（１００）は、注射器ポートプラグ（１４０）を含み、前記本体（１４）は、前記薬物再構成アセンブリ（１００）の前記注射器ポートプラグ（１４０）と嵌合するように成形されている空洞（２０ｃ）を含む、請求項１に記載の医療パッケージアセンブリ（１０）。
【請求項８】
前記容器（１２０、１３０）は、第１の容器（１２０）であり、前記医療パッケージアセンブリ（１０）は、少なくとも部分的に前記薬物再構成アセンブリ（１００）の前記筐体（１１０）内に配置されている第２の容器（１３０）を含み、前記筐体（１１０）は、少なくとも１つの第２の開口（１１８）を形成し、前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）は、第１の突出部（１６）であり、前記医療パッケージアセンブリ（１０）は、第２の突出部（１８）を含み、前記第２の突出部（１８）は、前記第２の開口（１１８）を通って前記筐体（１１０）の内部内に延び、前記第２の容器（１３０）が前記穿刺針アセンブリ（２００）に対する望ましくない変位に達するより前に、前記穿刺針アセンブリ（２００）に向かう前記第２の容器（１３０）の移動を防止するように位置付けられ、配列されている、請求項１に記載の医療パッケージアセンブリ（１０）。
【請求項９】
前記容器（１２０、１３０）は、首部（１２２ａ）および肩部（１２２ｂ）を含む第１のバイアル（１２０）であり、前記第１のバイアル（１２０）は、前記第１のバイアル（１２０）の前記首部（１２２ａ）の少なくとも一部を前記少なくとも１つの開口（１１６）と整列させるように前記筐体（１１０）に対して配列され、前記少なくとも１つの突出部（１６）は、前記第１のバイアル（１２０）が前記穿刺針アセンブリ（２００）に対する望ましくない変位に達するより前に、前記首部（１２２ａ）に向かって延び、前記肩部（１２２ｂ）に係合するように構成されている、請求項１に記載の医療パッケージアセンブリ（１０）。
【請求項１０】
前記容器（１２０、１３０）は、第１の容器（１２０）であり、前記医療パッケージアセンブリ（１０）は、少なくとも部分的に前記薬物再構成アセンブリ（１００）の前記筐体（１１０）内に配置されている第２の容器（１３０）を含み、前記第２の容器（１３０）は、首部（１３２ａ）および肩部（１３２ｂ）を含むバイアルであり、前記筐体（１１０）は、少なくとも１つの第２の開口（１１８ａ）を形成し、前記第２の容器（１３０）は、前記第２の容器（１３０）の前記首部（１３２ａ）の少なくとも一部を前記少なくとも１つの第２の開口（１１８）と整列させるように前記筐体（１１０）に対して配列され、前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）は、第１の突出部（１６）であり、前記本体（１４）は、第２の突出部（１８）を形成し、前記第２の突出部（１８）は、前記第２の容器（１３０）が前記穿刺針アセンブリ（２００）に対する望ましくない変位に達するより前に、前記第２の容器（１３０）の前記首部（１３２ａ）に向かって、前記第２の開口（１１８）を通って前記筐体の内部内に延び、前記第２の容器（１３０）の前記肩部（１３２ｂ）に係合するように位置付けられ、配列されている、請求項９に記載の医療パッケージアセンブリ（１０）。
【請求項１１】
薬物送達製品（１０）であって、
筐体（１１０）と、前記筐体（１１０）内に配置されている容器（１２０、１３０）とを含む薬物再構成アセンブリ（１００）と、
前記薬物再構成アセンブリ（１００）を格納するように成形されている本体（１４）と、前記本体（１４）から延びている少なくとも１つの突出部（１６、１８）とを含むパッケージであって、前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）は、前記筐体（１１０）および前記容器（１２０、１３０）に係合し、前記筐体（１１０）に対する前記容器（１２０、１３０）の軸方向平行移動を阻止するように位置付けられ、配列されている、パッケージと
を備え、
前記容器（１２０、１３０）は、第１の容器（１２０）であり、前記薬物送達製品（１０）は、前記筐体（１１０）内に配置されている第２の容器（１３０）を含み、前記突出部（１６、１８）は、第１の突出部（１６）であり、前記本体（１４）は、第２の突出部（１８）を含み、前記第２の突出部（１８）は、前記筐体（１１０）と係合し、前記筐体（１１０）に対する前記第２の容器（１３０）の軸方向平行移動を阻止するように位置付けられ、配列されている、薬物送達製品（１０）。
【請求項１２】
前記第１の突出部（１６）は、前記第１の容器（１２０）に隣接する第１の場所において前記筐体（１１０）に係合し、前記第２の突出部（１８）は、前記第２の容器（１３０）に隣接する第２の場所において前記筐体（１１０）に係合する、請求項１１に記載の薬物送達製品（１０）。
【請求項１３】
前記第１および第２の突出部（１６、１８）の係合は、それぞれ、前記筐体（１１０）の第１および第２の開口（１１６、１１８）を通って延びている前記第１および第２の突出部（１６、１８）を含む、請求項１１に記載の薬物送達製品（１０）。
【請求項１４】
少なくとも、（ｉ）前記第１の開口（１１６）が、前記筐体（１１０）の周りに放射状に離間されている複数の第１の開口（１１６）のうちの１つであるか、（ｉｉ）前記第２の開口（１１８）が、前記筐体（１１０）の周りに放射状に離間されている複数の第２の開口（１１８）のうちの１つである、請求項１３に記載の薬物送達製品（１０）。
【請求項１５】
前記第１および第２の開口（１１６、１１８）を通って延びている前記第１および第２の突出部（１６、１８）は、さらに、前記本体（１４）に対する前記筐体（１１０）の回転移動を阻止する、請求項１３に記載の薬物送達製品（１０）。
【請求項１６】
前記第１および第２の容器（１２０、１３０）は、移送セットアセンブリ（２００）によってアクセスされ、前記移送セットアセンブリ（２００）は、ユーザによってアクセス可能なポートを含み、前記本体（１４）は、前記筐体（１１０）の軸方向移動を阻止するために、前記ポートを塞ぐプラグ（１４０）に係合するように位置付けられ、配列されているウェル（２０ｃ）を含む、請求項１１に記載の薬物送達製品（１０）。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）による前記薬物再構成アセンブリ（１００）の係合は、さらに、前記本体（１４）に対する前記筐体（１１０）の回転移動を阻止する、請求項１１に記載の薬物送達製品（１０）。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）による前記薬物再構成アセンブリ（１００）の係合は、さらに、前記本体（１４）に対する前記筐体（１１０）の軸方向移動を阻止する、請求項１１に記載の薬物送達製品（１０）。
【請求項１９】
薬物再構成アセンブリ（１００）をパッケージ化する方法であって、
パッケージに、除去可能な蓋（１２）と、前記薬物再構成アセンブリ（１００）を格納するように構成されている本体（１４）とを提供することであって、前記本体（１４）は、前記本体（１４）から延びている少なくとも１つの突出部（１６、１８）を含む、ことと、
前記薬物再構成アセンブリ（１００）に、少なくとも１つの開口（１１６、１１８）を有する筐体（１１０）と、少なくとも部分的に前記筐体（１１０）内に配置されている容器（１２０、１３０）とを提供することであって、前記容器（１２０、１３０）の首部分（１２２ａ、１３２ａ）は、前記筐体（１１０）の前記開口（１１６、１１８）のうちの少なくとも１つと整列しており、前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）は、前記筐体（１１０）に対する前記容器（１２０、１３０）の軸方向平行移動を阻止するように前記筐体（１１０）に係合するように位置付けられ、配列されている、ことと、
前記本体（１４）の前記少なくとも１つの突出部（１６、１８）が、前記筐体（１１０）の前記開口（１１６、１１８）のうちの少なくとも１つを通って延びるように、前記薬物再構成アセンブリ（１００）を前記パッケージの前記本体（１４）内に組み立てることと、
前記除去可能な蓋（１２）を用いて、前記薬物再構成アセンブリ（１００）を前記パッケージの前記本体（１４）内に密閉することと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、パッケージ化された医療デバイスアセンブリに関し、より具体的には、パッケージと医療デバイスの組み合わせに関する。
【背景技術】
【０００２】
ある薬物は、凍結乾燥形態で供給される。凍結乾燥された薬物は、水と混合され、患者に注射するための好適な形態に薬物を再構成しなければならない。特に、注射可能溶液を形成する構成要素は、感染症を回避するために、滅菌されなければならない。再構成プロセスは、例えば、自宅環境において、自らまたは他者に注射する必要がある、患者または介護者に難点を呈する。患者または介護者は、それぞれの容器と関連付けられたストッパを貫通するために針を使用する、薬物容器、希釈剤容器、および移送注射器の連続操作に従う必要がある。患者または介護者は、確立された無菌実践に従い、汚染を回避する必要がある。
【０００３】
米国特許出願第１３／２１７，９６７号（「第’９６７号出願」）（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるように、デバイスの薬物容器、希釈剤容器、および移送注射器は、製造業者、販売者、または組立業者からエンドユーザへの発送時、同一の筐体内に搭載される。薬物容器の各々に対する移送注射器の特定の配列により、発送および取り扱いの間の移送注射器による容器のストッパの偶発的早期貫通または作動を防止するために、特に注意が払われる。再構成デバイスの発送は、故に、製品の早期作動を防止し、無菌状態を保証し、エンドユーザによる製品の使用の容易性をもたらすことにおいて、課題を呈する。凍結乾燥された薬物は、多くの場合、非常に高価であり、発送の間に被る偶発的作動または汚染の最小限化は、さらに重要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、再構成アセンブリの早期作動を防止する、パッケージおよび再構成アセンブリおよび関連付けられた医療製品を含む、パッケージ化されたアセンブリを提供する。パッケージは、再構成アセンブリを抱持するように成形される。パッケージは、再構成アセンブリの関連特徴と統合し、発送および取り扱いの間、パッケージ内で再構成アセンブリの種々の部分の互からの隔離を維持する。
【０００５】
一実施形態では、再構成アセンブリは、上側外筒および下側外筒を有する、筐体を含む。筐体は、略管状通路を画定し、上側外筒内の複数の放射状に離間された開口と、下側外筒内の複数の放射状に離間される窓とを含む。移送セットアセンブリは、下側外筒と上側外筒との間で筐体内に配置される。移送セットアセンブリは、上側穿刺針および下側穿刺針を含む、一対の対向する穿刺針を含む。上側および下側穿刺針は、流路の一部を形成する。
【０００６】
第１の容器は、少なくとも部分的に、筐体の上側外筒の内側、通路内、および上側穿刺針の近傍に配置される。第１の容器は、第１のバイアルと、第１のバイアル内に保持される薬剤内容物への滅菌障壁を提供する、第１のストッパとを含む。第１の容器は、一実施形態では、第１のストッパが、下向きにまたは筐体の中心に向かって面するように配置される。第２の容器は、下側穿刺針の近傍の通路内の下側外筒の内側に配置される。第２の容器は、第２のバイアルと、第２のバイアルの内容物への滅菌障壁を提供する、第２のストッパとを含む。第２の容器は、一実施形態では、第２のストッパが、第１のストッパに向かって上向きに面するように配置される。穿刺針によって形成される流路は、容器が、穿刺されると、互に流動的に連通することを可能にする。
【０００７】
ある実施形態では、移送セットアセンブリの上側穿刺針は、第１の容器への第１の力の印加に応じて、第１のストッパを穿通する。力は、患者または介護者が、第１の容器を押し下げ、第１の容器を筐体内および上側穿刺針上に押動させることによって生じ得る。上側穿刺針が、第１の容器の第１のストッパを穿通後、第２の容器は、移送セットアセンブリに対して軸方向に移動可能となる。移送セットアセンブリの下側穿刺針は、次いで、第２の力の印加と、第１の容器、具体的には、第１の容器の第１のバイアルによるトリガ機構の係合とに応じて、第２のストッパを穿通する。第２のストッパが穿通されると、第２の容器の真空に、アクセスされる。第１および第２の力は、所定の力または所望のレベルであり得る。
【０００８】
ある実施形態では、第１の容器は、液体を封入し、第２の容器は、凍結乾燥された製品を封入する。上側穿刺針を用いた第１の容器の第１のストッパの穿通と、下側穿刺針を用いた第２の容器の第２のストッパの穿通は、第１および第２の容器を、移送セットアセンブリの流路を通して、互に流体連通させる。第２の容器の真空は、次いで、第１の容器の液体を、流体路を通して、第２の容器内に吸引させる。液体は、凍結乾燥された薬物と混合し、患者が使用するための薬物を調合する。
【０００９】
パッケージ化アセンブリは、再構成アセンブリが、パッケージ内に収まり、パッケージが、筐体内の第１の容器または第２の容器のいずれかの軸方向平行移動を物理的に阻止するように構築される。筐体内の第１または第２の容器のいかなる有意な軸方向平行移動も阻止することによって、上側穿刺針による第１の容器の第１のストッパまたは下側穿刺針による第２の容器の第２のストッパの偶発的または早期穿通が、防止される。
【００１０】
ある実施形態では、パッケージは、再構成アセンブリの嵌合特徴を補完するように成形される、複数の陥凹および突出部を伴って形成される、内部チャンバを含む。パッケージの内部チャンバは、再構成アセンブリが、所定の構成において、パッケージの相補的陥凹および突出部と適切に係合するように形成される。例えば、再構成アセンブリの筐体から延びる、第１および第２の容器の第１および第２のバイアルを抱持する、パッケージの端部における第１および第２の陥凹が、存在する。パッケージの内部チャンバ内に延びる、複数の突出部は、再構成アセンブリ筐体の上側外筒内の複数の開口および下側外筒内の複数の開口と嵌合し、かつそれを通して延びる。
【００１１】
筐体内の開口は、パッケージ本体の突出部が、筐体によって形成される通路内に延び、首状開口部を伴う小さいガラス瓶であり得る、バイアルの首部の一部の周囲において、バイアルに係合することを可能にする。突出部は、第１および第２のそれぞれの容器がパッケージ内で回転することを防止するように、筐体開口に捕捉する。突出部とバイアルの首部との係合もまた、相互、移送セットアセンブリ、または筐体のいずれかに対する容器の不慮の軸方向平行移動を防止する。互におよび移送セットアセンブリに対して、第１および第２の容器を略軸方向に静止して維持することによって、パッケージ本体の内部チャンバの突出部は、上側穿刺針および下側穿刺針を、それぞれ、第１の容器および第２の容器の各々から、ある分離距離に維持する。発送または取り扱いの間の再構成アセンブリの構成要素の軸方向平行移動は、最小限または防止されるので、移送セットアセンブリのそれぞれの穿刺針による第１または第２の容器の早期貫通の事例もまた、最小限にされる。
【００１２】
追加の特徴および利点が、本明細書に説明され、以下の発明を実施するための形態および図から明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本開示の組み立てられたパッケージの一実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、本開示のパッケージ、パッケージ内に含まれる再構成アセンブリ、パッケージのためのカバーの一実施形態の分解図である。
【図３】図３は、本開示の組み立てられたパッケージおよび薬物再構成アセンブリの一実施形態の本体側面図である。
【図４】図４は、図３の線ＩＶ−ＩＶに沿った図３の組み立てられたパッケージの断面図である。
【図５】図５は、本開示のパッケージの一実施形態の底面図である。
【図６】図６は、図５の線ＶＩ−ＶＩに沿った図５のパッケージの断面図である。
【図７】図７は、本開示の組み立てられたパッケージの一実施形態の側面立面図である。
【図８】図８は、本開示の組み立てられたパッケージの一実施形態の端面立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本開示は、組み立てられたパッケージおよび再構成アセンブリを含む、パッケージ化されたアセンブリを提供する。パッケージ化されたアセンブリは、発送および取り扱いの間、再構成アセンブリの早期作動を防止するために特に有用である。パッケージ化されたアセンブリは、主に、本明細書では、再構成アセンブリを含むように説明されるが、適切に構成されるパッケージは、他の薬物アセンブリ、または使用に先立って分離される構成要素を有する他の製品の発送の際に使用されてもよいことが明白であろう。
【００１５】
次に、図面、特に、図１および２を参照すると、組み立てられたパッケージ１０が、概して、示される。組み立てられたパッケージ１０は、一般に、除去可能な蓋１２、本体１４、および薬物再構成アセンブリ１００（図２）を含む。
【００１６】
除去可能な蓋１２は、高密度ポリエチレンファイバ、例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標）、箔材料または紙材料のうちの任意の１つ以上から作製されることができ、一実施形態では、加熱によって活性化される接着剤を用いて、本体１４に接着される。接着剤および適用プロセスは、除去可能な蓋１２が、本体１４にしっかりと接着されるが、また、患者によって比較的に容易に除去されることも可能にする。
【００１７】
本体１４は、熱形成可能テレフタル酸ポリエチレン（「ＰＥＴ」）材料から構築されることができる。本体１４は、熱形成プロセスを介して形成される、突出部１６、１８、ウェル２０ａから２０ｃ等を伴うその所望の形状に形成されることができる。代替実施形態では、本体１４は、ポリマー材料から作製され、射出成形プロセスを介して形成される。
【００１８】
図１および２に図示されるように、蓋１２は、密閉可能かつ除去可能に本体１４に取り付き、薬物再構成アセンブリ１００をパッケージ１０内に封入する。除去可能な蓋１２は、平坦表面を提供することができ、その上に、製造業者の指示および識別情報が、表示されることができる。情報識別子は、バーコード、画像コード、企業情報、およびユーザにより詳細な情報を指示するインターネットアドレスを含み得る。情報は、薬剤情報、患者識別および処方情報、製造業者情報、認可および行政機関情報、製造日および有効期限情報、および使用上の注意を含み得る。
【００１９】
図１および２に図示されるように、本体１４は、内部チャンバを画定するように形成され、本体１４は、チャンバ内に突出する、複数の突出部１６および１８と、チャンバの内部から離れて延びるウェル２０ａから２０ｃとを含む。これらの特徴は、以下により詳細に説明される。本明細書で使用される場合、突出部は、一般に、本体１４の内部チャンバの中心に向かって延びる一方、ウェルは、一般に、チャンバの内部の中心から離れて延びる。
【００２０】
内部チャンバは、図２に図示されるように、薬物再構成アセンブリ１００を受け入れる。薬物再構成アセンブリ１００は、上側部分１１２（使用のために保持されるとき）および下側部分１１４（使用のために保持されるとき）を有する、筐体１１０を含む。上側部分１１２および下側部分１１４は、略円筒形通路を形成する。薬物再構成アセンブリ１００はまた、少なくとも部分的に、筐体の上側部分１１２によって形成される通路内に格納される、上側容器１２０（使用のために保持されるとき）と、少なくとも部分的に、筐体の下側部分１１４によって形成される通路内に格納される、下側容器１３０（使用のために保持されるとき）と、筐体１１０の外側上に提供される、アクセスポートプラグ１４０とを含む。パッケージ１０の除去可能な蓋１２は、本体１４に密閉可能に取り付き、薬物再構成アセンブリ１００を本体１４内に封入する。
【００２１】
次に、図３を参照すると、外側から見た、組み立てられたパッケージ１０の本体側面図が、図示される。第１の対の突出部１６および第２の対の突出部１８は、本体１４の周囲表面から内部チャンバ内に延び、薬物再構成アセンブリ１００の嵌合特徴に接触する。ウェル２０ａ、２０ｂ、および２０ｃは、本体１４の周囲表面に対して、内部チャンバから外向きに延びる。ウェル２０ａ、２０ｂ、および２０ｃは、少なくとも実質的に平坦であり、互に同一平面にあり（また、図１および２参照）、パッケージ１０は、ウェル２０ａ、２０ｂ、および２０ｃを安定表面上に設定することによって、本体側に静置され得る。本体１４はまた、図１から３に図示されるように、本体１４の上側および下側端にもウェル２２および２４を形成する。
【００２２】
次に、図４を参照すると、線ＩＶ−ＩＶに沿った図３の断面側面図が、図示される。突出部１８の半径方向間隔および幾何学形状と比較して、突出部１６の半径方向間隔および幾何学形状により、線ＩＶ−ＩＶは、図３では段違いであり、図４の単一図における突出部１６および１８の両方の断面をより明白に示す。再構成アセンブリ１００およびその筐体１１０の断面図は、再構成アセンブリの内容物を図示する。具体的には、再構成アセンブリ１００は、第１の、すなわち、上側容器１２０、第２の、すなわち、下側容器１３０、および移送セットアセンブリ２００を含む。
【００２３】
参照することによって本明細書に組み込まれる、第’９６７号出願に詳細に論じられるように、移送セットアセンブリ２００は、上側穿刺針２０２と、下側穿刺針２０４と、上側穿刺針２０２および下側穿刺針２０４を通して進行する流路とを含む。上側穿刺針２０２は、上側容器１２０の開口部１２８に面する一方、下側穿刺針２０４は、下側容器１３０の開口部１３８に面する。種々の実施形態では、移送セットアセンブリ２００のプラスチック部分は、好適な成形可能かつ滅菌可能なプラスチック、例えば、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（「ＡＢＳ」）、ポリカーボネート（「ＰＣ」）、またはアクリル等から作製される。
【００２４】
上側穿刺針２０２は、上側穿刺針の下側部分およびその流路部分を被覆し、その無菌状態を維持するように構成される、上側保護鞘２０６を含むことができる。同様に、下側穿刺針２０４は、下側穿刺針内の上側部分および流路を被覆し、その無菌状態を維持するように構成される、下側保護鞘２０８を含む。上側２０６および下側２０８保護鞘は、一実施形態では、それぞれ、薬物再構成アセンブリ１００の作動に応じて、上側穿刺針２０２および下側穿刺針２０４によって比較的に容易に貫通される、エラストマー材料から作製される。
【００２５】
移送セットアセンブリ２００はまた、上側穿刺針２０２および下側穿刺針２０４を通して進行する流路に略垂直であり、それと弁付き流体連通を維持する、注射器ポート経路（図２に図示されるプラグ１４０の真下）を含むことができる。注射器ポート経路は、代替として、移送セットアセンブリ２００の流路から非垂直に延びることができる。注射器ポート経路は、再構成アセンブリ１００の筐体１１０を通して延びる、注射器ポートと連通する。図２では、注射器ポートプラグ１４０は、注射器ポートに係合し、ポートおよび接続流路の無菌状態を維持する。
【００２６】
薬物再構成アセンブリ１００の完全作動後、ユーザは、注射器ポートプラグ１４０を除去し、ユーザが別個の注射器を介してアクセスすることができる、注射器ポートを露出させる。注射器ポートプラグ１４０は、把持および除去のために屈曲され得る、エラストマーまたはゴム材料から作製される。注射器ポート経路および穿刺針流路は、注射器ポートから上側および下側容器１２０および１３０への流体連通を可能にする。
【００２７】
上側１２０および下側１３０容器は、例えば、好適な医療グレードの滅菌可能なガラスまたはプラスチックから作製される、上側１２１および下側１３１バイアルを含む。上側バイアル１２１および下側バイアル１３１は各々、略円筒形であり、首部分１２２ａ、１３２ａ、主要部分１２２ｃ、１３２ｃ、およびリム部分１２６、１３６を含む、類似の幾何学形状を有する。首部分１２２ａ、１３２ａは、主要部分１２２ｃ、１３２ｃまたはリム部分１２６、１３６のいずれよりも小さい直径を有する。上側ストッパ１２４は、上側バイアル１２１の上側開口部１２８を密閉可能に塞ぎ、上側容器１２０の内容物の汚染または漏出を防止する。同様に、下側ストッパ１３４は、下側バイアル１３１の下側開口部１３８を密閉可能に塞ぎ、下側容器１３０の内容物の汚染または漏出を防止する。上側ストッパ１２４および下側ストッパ１３４は、ゴムまたはエラストマー材料から作製されることができる。上側バイアル１２１および上側ストッパ１２４のアセンブリは、本明細書では、上側容器１２０として定義されることを理解されたい。同様に、下側バイアル１３１および下側ストッパ１３４のアセンブリは、本明細書では、下側容器１３０として定義される。
【００２８】
再構成アセンブリ１００の筐体１１０は、再び、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（「ＡＢＳ」）、ポリカーボネート（「ＰＣ」）、またはアクリルから作製されることができる、上側筐体部分１１２および下側筐体部分１１４を含む。上側筐体部分１１２は、複数の開口１１６を含み、または画定する一方、下側筐体部分１１４は、複数の開口１１８を含み、または画定する（図２に最も良く図示される）。開口または窓１１６および１１８は各々、それぞれの筐体の周囲に放射状に離間される。開口１１６、１１８は、ガス滅菌が、再構成アセンブリ１００の内部部分および構成要素に流動することを可能にする。滅菌プロセスを容易にすることに加え、開口１１６、１１８は、上側１２０および下側１３０容器が、再構成筐体１１０内に格納されると、上側１２０および下側１３０容器への少なくとも部分的アクセスを提供する。
【００２９】
第’９６７号出願においてより詳細に論じられるように、薬物再構成アセンブリ１１０の作動に応じて、上側穿刺針２０２は、上側保護鞘２０６および上側ストッパ１２４を貫通し、上側容器１２０の内容物にアクセスし、その後、下側穿刺針２０４は、下側保護鞘２０８および下側ストッパ１３４を貫通し、下側容器１３０の内容物にアクセスする。上側２０２および下側穿刺針２０４が、それぞれ、上側１２０および下側容器１３０の内容物にアクセスすると、流路が、上側容器１２０と下側容器１３０との間に作成される。第’９６７号出願は、上側容器１２０が上側穿刺針２０２に向かって進行し、下側穿刺針２０４が下側容器１３０の下側ストッパ１３４に接触し得る前に、上側ストッパ１２４が上側穿刺針２０２によって完全に貫通されることを確実にする、アセンブリ１１０の他の内部機構について論じている。
【００３０】
図４は、容器１２０および１３０が、どのように薬物再構成アセンブリ１００の筐体１１０内に収まるか、薬物再構成アセンブリ１００が、発送（非作動状態）の間、どのようにパッケージ本体１４の内部チャンバ内に収まるかを図示する。図示されるように、上側容器１２０は、少なくとも部分的に、上側筐体部分１１２内に収まる。上側バイアル１２１の上側リム１２６および上側ストッパ１２４は各々、移送セットアセンブリ２００および上側穿刺針２０２に向かって配向される。図示される非作動状態では、上側容器１２０の上側ストッパ１２４は、上側穿刺針２０２の近傍に配置されるが、上側穿刺針２０２と接触しない。
【００３１】
上側筐体部分１１２は、一実施形態では、図２に部分的に図示されるように、上側筐体部分１１２の周りに放射状に実質的に均等に配置される、３つの開口１１６を含む。任意の数の開口が、上側筐体部分１１２内に組み込まれ得、間隔は、等しい、または放射状である必要はないことを理解されたい。上側筐体部分１１２は、上側容器１２０がその発送構成に固定されると、上側肩部１２２ｂ、上側首部１２２ａ、および上側リム１２６等の上側バイアル１２１の種々の特徴が、開口１１６と縦方向に整列されるように形成される。
【００３２】
上側容器１２０と同様に、下側容器１３０は、少なくとも部分的に、下側筐体部分１１４内に収まる。下側バイアル１３１の下側リム１３８および下側ストッパ１３４は各々、移送セットアセンブリ２００の下側穿刺針２０４に向かって配向される。非作動状態（図示されるように）では、下側容器１３０の下側ストッパ１３４は、下側穿刺針２０４の近傍に配置されるが、移送セットアセンブリ２００の下側穿刺針２０４と接触しない。
【００３３】
下側筐体部分１１４は、一実施形態では、図２に部分的に図示されるように、下側筐体部分１１４の周りに放射状に均等に配置される、６つの開口１１８を含む。任意の好適な数の開口が、下側筐体部分１１４内に組み込まれ得、均等または放射状に離間される必要はない。図４では、下側筐体部分１１４の開口１１８のうちの２つが、可視である。下側筐体部分１１４は、下側容器１３０がその発送構成に固定されると、下側肩部１３２ｂ、下側首部１３２ａ、および下側リム１３６等の下側バイアル１３１の種々の特徴が、開口１１８と縦方向に整列されるように形成される。
【００３４】
上側容器１２０および下側容器１３０は、ユーザが薬物再構成アセンブリ１００を意図的に作動させる前に、その発送構成から偏移しないことが重要である。発送、取り扱い、または誤った取り扱いによって生じる、上側容器１２０または下側容器１３０いずれかのそのような望ましくない変位は、上側２０２または下側２０４穿刺針とそれぞれの上側１２４または下側１３４ストッパとの間の早期接触をもたらし得る。それぞれの穿刺針２０２および２０４による比較的に薄い保護鞘２０６および２０８の破裂または外乱でさえ、移送セットアセンブリ２００の穿刺針２０２および２０４を通して進行する流路の滅菌環境を破壊し得る。パッケージ１０は、以下に詳細に論じられるように、これらの望ましくない変位を防止する。
【００３５】
本開示の場合、望ましくない変位は、上側１２０および下側１３０容器、上側２０２および下側２０４穿刺針、上側１２４および下側１３４ストッパ、上側２０６および下側２０８保護鞘、移送セットアセンブリ２００、および筐体１１０の複数の異なる結果として生じる位置のいずれかの１つを画定することを理解されたい。発送の間の非意図的に生じ得る望ましくない変位位置の各々は、本体１４と薬物再構成アセンブリ１００の相互作用によって防止される。以下に説明されるのは、いくつかの望ましくない変位位置である。上側および下側容器の両方に関して論じられるが、望ましくない変位位置の各々は、個々に、または集合的に、上側１２０および下側１３０容器の各々に適用されることが想定されることを理解されたい。
【００３６】
第１の望ましくない変位位置では、上側容器１２０または下側容器１３０は、移送セットアセンブリ２００に対して軸方向に偏移し、上側ストッパ１２４または下側ストッパ１３４が、上側保護鞘２０６または下側保護鞘２０８と接触し、順に、それぞれ、上側穿刺針２０２または下側穿刺針２０４と接触し、少なくとも部分的に、それによって穿通される。第１の望ましくない変位位置では、それぞれの穿刺針２０２、２０４は、上側１２４または下側１３４ストッパを完全に貫通しないことを理解されたい。第１の望ましくない変位位置では、それぞれの上側２０２および下側２０４穿刺針による上側２０６および下側２０８保護鞘の貫通が、移送セットアセンブリ２００およびその流路を汚染にさらす。
【００３７】
第２の望ましくない変位位置では、上側容器１２０または下側容器１３０は、上側ストッパ１２４または下側ストッパ１３４が、それぞれ、上側保護鞘２０６または下側保護鞘２０８と接触するように、移送セットアセンブリ２００に対して軸方向に偏移する。上側保護鞘２０６または下側保護鞘２０８は、順に、それぞれの容器の軸方向平行移動によって、上側穿刺針２０２または下側穿刺針２０４に対して押し付けられる。第２の望ましくない変位位置では、上側穿刺針２０２または下側穿刺針２０４は各々、それぞれの保護鞘２０６、２０８を完全に貫通し、少なくとも部分的に、それぞれの容器１２０、１３０のストッパ１２４、１３４を貫通する。種々の実施形態の第２の望ましくない変位位置では、穿刺針２０２、２０４は、それぞれのストッパ１２４、１３４を完全に貫通する。第２の望ましくない位置では、上側２０２または下側２０４穿刺針による上側１２４または下側１３４ストッパの部分的または完全貫通は、移送セットアセンブリ２００の汚染ならびに容器１２０または１３０のいずれかの内容物の汚染の機会増加につながる。
【００３８】
第３の望ましくない変位位置では、上側容器１２０または下側容器１３０は、筐体１１０に対して半径方向にまたは軸方向に偏移し、バイアル１２１、１３１と筐体１１０の内部との間のシールの喪失を生じさせる。第３の望ましくない変位位置では、喪失されたシールは、筐体１１０内における上側容器１２０および下側容器１３０の固定位置付けを悪化させ、それによって、早期軸方向平行移動の可能性を増加させ、追加の望ましくない変位位置につながり得る。
【００３９】
本体１４への除去可能な蓋１２の取り着けに先立って、薬物再構成アセンブリ１００は、本体１４の内部チャンバ内に挿入される。そうすることによって、突出部１６および１８およびウェル２０ａから２０ｃ、２２および２４は、薬物再構成アセンブリ１００内に保持された上側１２０および下側１３０容器を含む薬物再構成アセンブリ１００の異なる特徴と嵌合する。
【００４０】
次に、図５および６を参照すると、突出部およびウェルがさらに、図示される。ウェル２０ａ、２０ｂ、および２０ｃは、本体１４から外向きに延び、実質的に、同一平面を形成し、その上に、アセンブリ１０が、支持されることができる。ウェル２０ｃは、実質的に、薬物再構成アセンブリ１００の注射器ポートプラグ１４０の外形に一致するように成形される。発送位置では、注射器ポートプラグ１４０は、アセンブリの底部に向かって下向きに面し、ウェル２０ｃと嵌合する。注射器ポートプラグ１４０とウェル２０ｃの係合は、本体１４内でのポートの回転移動を阻止する。注射器ポートプラグ１４０はまた、ウェル２０ｃと嵌合し、本体１４に対して、筐体１００に追加の軸方向制約を提供する。注射器ポートプラグ１４０をアセンブリ１００の下側端に向かって下向きに配向することは、ユーザが、除去可能な蓋１２の剥離時に、注射器ポートプラグ１４０によって薬物再構成アセンブリ１００を除去（これは、プラグ１４０が偶発的に注射器ポートから外れる可能性を増加させ得る）することを防止する。注射器ポートプラグ１４０は、代わりに、外部注射器によるアセンブリ１００の接続直前に、除去されるべきである。
【００４１】
図５は、パッケージ本体１４から本体の内部チャンバ内に内向きに延びる、２つの突出部１６を図示する。図６に図示されるように、突出部１６は、薬物再構成アセンブリ１００の嵌合特徴と協働するように形成される、いくつかの幾何学的特徴を含む。具体的には、各突出部１６は、先細面１６ａ、蓋側面１６ｂ、本体側面１６ｃ、上側面１６ｄ、および下側面１６ｅを含む、複数の面を含む。図１から６は、２つの突出部１６が、本体１４の縦方向中心の両側に等しく離間された本体１４の外側から延びることを明らかにする。
【００４２】
図２は、薬物再構成アセンブリ１００が、どのように本体１４内に収まるかの分解図を示す。薬物再構成アセンブリ１００が、本体１４内に挿入されると、２つの突出部１６は、上側筐体部分１１２の２つの対応する開口１１６を通って延びる。図４に図示されるように、突出部１６は、開口１１６を通して、上側容器１２０に向かって延びる。具体的には、突出部１６の本体側面１６ｃは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ａと係合するように構成および配列され、突出部１６の蓋側面１６ｂは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ｂと係合するように構成および配列され、上側面１６ｄは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ｃと係合するように構成および配列され、下側面１６ｅは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ｄと係合するように構成および配列される。
【００４３】
突出部１６と開口１１６との間の係合は、薬物再構成アセンブリ１００が、本体１４内で軸方向に平行移動または回転することを防止する。特に、蓋側面１６ｂは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ｂに接触し、本体側面１６ｃは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ａに接触し、薬物再構成アセンブリ１００が、本体１４内で回転することを防止する。同様に、下側面１６ｅは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ｄに接触し、上側面１６ｄは、開口１１６を形成する、上側筐体部分１１２の側１１６ｃに接触し、薬物再構成アセンブリ１００が、本体１４内で軸方向に平行移動することを防止する。
【００４４】
種々の実施形態では、突出部１６は、上側容器１２０の上側バイアル１２１と物理的に接触しながら、開口１１６の側１１６ｃ、１１６ｄと一定または任意の接触をする必要はない。上側容器１２０のいかなる軸方向偏移も、突出部１６によって阻止され、開口１１６（すなわち、上側筐体部分１１２）のいかなる軸方向偏移も、同じ突出部１６によって阻止されるので、突出部１６が上側容器１２０を上側筐体部分１１２内にしっかりと保持するのに役立つことを理解されたい。突出部１６は、開口１１６間および上側容器１２０の上側バイアル１２１の首部１２２ａとリム１２６との間に延びるので、突出部１６、したがって、本体１４は、上側筐体部分１１２に対する上側容器１２０の軸方向偏移を防止する。
【００４５】
前述の突出部１６と同様に、本体１４はまた、その下側端に、本体１４から本体の内部チャンバ内に内向きに延びる、２つの突出部１８を含む。図６では、突出部１８のうちの１つが、より詳細に図示される。突出部１６のように、突出部１８は、パッケージ１０内に挿入されると、薬物再構成アセンブリ１００の嵌合特徴と協働するように、本体１４に対して定寸および配列される、いくつかの幾何学的特徴を含む。具体的には、突出部１８は、先細面１８ａ、蓋側面１８ｂ、本体側面１８ｃ、下側面１８ｄ、および上側面１８ｅを含む。図１から６は、２つの突出部１８が、本体１４の縦方向中心の両側に等しく離間された本体１４から内向きに延びることを明らかにする。
【００４６】
図２は、薬物再構成アセンブリ１００が本体１４内に挿入されると、２つの突出部１８が、下側筐体部分１１４の２つの対応する開口１１８を通って延びることを示す。図４に図示されるように、突出部１８は、開口１１８を通して、下側容器１３０に向かって延びる。具体的には、突出部１８の本体側面１８ｃは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ａと係合するように構成され、突出部１８の蓋側面１８ｂは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ｂと係合するように構成され、下側面１８ｄは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ｃと係合するように構成され、上側面１８ｅは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ｄと係合するように構成される。
【００４７】
突出部１８と開口１１８との間の係合は、薬物再構成アセンブリ１００が、本体１４内で軸方向に平行移動または回転することを防止する。特に、蓋側面１８ｂは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ｂに接触し、本体側面１８ｃは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ａに接触し、薬物再構成アセンブリ１００が、本体１４内で回転することを防止する。同様に、下側面１８ｄは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ｃに接触し、上側面１８ｅは、開口１１８を形成する、下側筐体部分１１４の側１１８ｄに接触し、薬物再構成アセンブリ１００が、本体１４内で軸方向に平行移動することを防止する。
【００４８】
種々の実施形態では、突出部１８は、下側容器１３０の下側バイアル１３１と物理的に接触しながら、開口１１８の側１１８ｃ、１１８ｄと一定または任意の接触をする必要はない。突出部１８は、下側容器１３０のいかなる軸方向偏移も、突出部１８によって阻止され、開口１１８（すなわち、下側筐体部分１１４）ののいかなる軸方向偏移も、同一の突出部１８によって阻止されるので、下側容器１３０を下側筐体部分１１４内にしっかりと保持するのに役立つことを理解されたい。突出部１８は、開口１１８間および下側容器１３０の下側バイアル１３１の首部１３２ａとリム１３６との間に延びるので、突出部１８、したがって、本体１４は、下側筐体部分１１４に対する下側容器１３０の軸方向偏移を防止する。
【００４９】
突出部１６および１８は、故に、パッケージ１０内での薬物再構成アセンブリ１００の筐体１１０の軸方向および回転移動の両方を防止するように協働する。各突出部１６および１８のうちの２つが、それぞれ、開口１１６および１１８のそれぞれの２つと嵌合して図示されるが、他の実施形態は、各突出部１６および１８の一方が、対応する開口１１６および１１８と嵌合する、または各突出部１６、１８の３つ以上が、３つ以上の対応する開口１１６、１１８と嵌合することも含む。また、第’９６７号出願により詳細に論じられる理由から、薬物再構成アセンブリ１００内の内部機構および摩擦は、上側１２０および下側１３０容器を筐体１１０に対して固定させる役割を果たすことを理解されたい。
【００５０】
種々の実施形態では、上側１２０または下側１３０容器が、薬物再構成アセンブリ１００の縦軸を中心として半径方向に偏移する場合、第’９６７号出願により詳細に説明される種々の内部シールまたは構成要素は、損なわれ得る。突出部２０ｃ、１６、および１８は、筐体１１０内の上側１２０または下側１３０容器またはパッケージ１０内の薬物再構成アセンブリ１００の任意の他の特徴の偶発的回転偏移を防止するように協働することを理解されたい。
【００５１】
再び、図３から６を参照すると、本体１４と容器１２０の上側バイアル１２１および下側容器１３０の下側バイアル１３１の各々との間の嵌合関係がさらに、論じられ、図示される。筐体１１０の開口１１６を伴う突出部１６と、筐体１１０の開口１１８を伴う突出部１８との間の相互作用に加え、前述のように、筐体１１０の移動を防止するために、突出部１６はまた、上側バイアル１２１の異なる特徴と嵌合する一方、突出部１８もまた、下側バイアル１３１の異なる特徴と嵌合し、上側１２０および下側１３０容器の有意な移動を防止する。この目的を達成するために、突出部１６および１８は各々、それぞれの開口１１６および１１８を通して延び、上側バイアル１２１および下側バイアル１３１と接触する。種々の実施形態では、筐体１１０に対する上側１２０および１３０容器、より具体的には、それぞれ、上側筐体部分１１２および下側筐体部分１１４の軸方向平行移動は、同時に、上側バイアル１２１および開口１１６と係合する突出部１６と、同時に、下側バイアル１３１および開口１１８と係合する突出部１８とによって阻止される。
【００５２】
前述のように、上側１２０および下側１３０容器は、上側バイアル１２１および下側バイアル１３１のそれぞれの肩部１２２ｂ、１３２ｂ、首部１２２ａ、１３２ａ、およびリム１２６、１３６が、それぞれ、開口１１６、１１８の各々と整列されるように配列される。図示される実施形態では、突出部１６は、上側バイアル１２１の３つの異なる部分、すなわち、肩部１２２ｂ、首部１２２ａ、およびリム１２６に接触するように構成される。同様に、突出部１８は、下側バイアル１３１の３つの異なる部分、すなわち、肩部１３２ｂ、首部１３２ａ、およびリム１３６に接触する。図２は、開口１１６および１１８が、それぞれ、突出部１６および１８を適切に受容するように回転されることをポートプラグ１４０が確実にすることを示す。
【００５３】
本体１４の突出部１６の先細部分１６ｃは、上側バイアル１２１の肩部１２２ｂの輪郭に沿って追従し、その結果、それを保持するように構成される。同様に、本体１４の突出部１８の先細部分１８ｃは、下側バイアル１３１の肩部１３２ｂの輪郭に沿って追従し、その結果、それを保持するように構成される。先細部分１６ａ、１８ａは、故に、また、パッケージ１０内におけるそれぞれの上側１２０および下側１３０容器の有意な平行移動偏移を防止するように、上側１２１および下側１３１バイアルの各々を支持する役割を果たす。望ましくない変位位置へのバイアルの移動を防止するために、種々の実施形態では、先細部分１６ａ、１８ａは、輪郭形成された肩部１２２ｂ、１３２ｂと常時接触する必要はないことを理解されたい。肩部１２２ｂ、１３２ｂの輪郭形成された性質および先細部分１６ａ、１６ｂの対応する先細形状により、上側１２０および下側１３０容器は、本体１４および筐体１１０に対する偏移に対抗するように後押しされる。本体の輪郭形成された形状はまた、上側１２１および下側１３１バイアルと本体１４との間にぴったりとした適合をもたらすので、抱持効果を提供する。
【００５４】
種々の実施形態では、本体１４の突出部１６の蓋側面１６ｂは、上側バイアル１２１の首部１２２ａに向かって、上側バイアル１２１のリム１２６と肩部１２２ｂとの間に延びるように配列される。リム１２６と肩部１２２ｂとの間にくさび留めされた蓋側面１６ｂはさらに、パッケージ１０内での上側容器１２０の平行移動偏移を防止する役割を果たす。同様に、突出部１８の蓋側面１８ｂは、下側バイアル１３１の首部１３２ｂに向かって、下側バイアル１３１のリム１３６と肩部１３２ｂとの間に延びるように構成される。リム１３６と肩部１３２ｂとの間にくさび留めされた蓋側面１８ｂはさらに、パッケージ１０内での下側容器１３０の平行移動偏移を防止する役割を果たす。望ましくない変位位置へのバイアルの移動を防止するために、種々の実施形態では、蓋側面１６ｂ、１８ｂは、リム１２６、１３６および肩部１２２ｂ、１３２ｂと常時接触する必要はないことを理解されたい。
【００５５】
移送セットアセンブリ２００は、必ずしも、上側１１２または下側１１４筐体のいずれかの一部ではないが、移送セットアセンブリ２００は、部分的に、注射器ポートにおけるその接続により、筐体に対して静止したままであることを理解されたい。したがって、容器１２０、１３０および筐体１００に関する前述の類似原理により、本体１４およびその突出部１６、１８もまた、移送セットアセンブリ２００に対する上側１２０および下側１３０容器の軸方向平行移動を防止するように機能することを理解されたい。
【００５６】
加えて、本体１４内に形成される先細部１１６ａ、１１８ａの配向により、上側１２０および下側１３０容器は、いずれにしても、移送セットアセンブリ２００から離れるように後押しされる。図４および６に図示されるように、それぞれの上側１２１および下側１３１バイアルの肩部１２２ｂ、１３２ｂは、それぞれ、角度付けられた輪郭１１６ａ、１１８ａ上に置かれ、それによって、あらゆる他の軸方向障害物なしに、上側１２０および下側１３０容器は、内向きに、すなわち、移送セットアセンブリ２００、具体的には、上側穿刺針２０２および保護鞘２０６ならびに下側穿刺針２０４および保護鞘２０８に向かって、望ましくない変位位置に偏移不可能である。上側１２０および下側１３０容器は、移送セットアセンブリ２００に対する軸方向平行移動が阻止される少なくとも同一の理由から、互に対する軸方向平行移動が阻止されることを理解されたい。
【００５７】
本体１４の端部分２２は、パッケージ１０内に組み立てられると、薬物再構成アセンブリ１００の異なる特徴を支持および拘束するように形成される。図４は、本体１４の端部分２２が、上側バイアル１２１の上向き軸方向移動を制限することによって、上側容器１２０を拘束するように構成されることを示す。端部分２２はまた、上側バイアル１２１の基部部分１２２ｃを支持する。同様に、本体１４の端部分２４は、下側バイアル１３１の下向き軸方向移動を制限することによって、下側容器１３０を拘束するように構成される。端部分２４はまた、下側バイアル１３１の基部部分１３２ｃを支持する。いくつかの実施形態は、端部分２２、２４が、それぞれ、上側１２１および下側１３１バイアルのそれぞれの底部と接触またはほぼ接触するように、公差が定められた本体１４を含むことを理解されたい。種々の実施形態では、端部分２２、２４は、それぞれ、上側１２１および下側１３１バイアルの底部と接触しない。
【００５８】
前述の議論から、形成された本体１４の幾何学形状および特徴は、複数の接触場所において、（ｉ）その回転および平行移動を防止するために、薬物再構成アセンブリ１００と、（ｉｉ）望ましくない変位位置へのその回転および平行移動を防止するために、上側１２０および下側１３０容器と相互作用することを理解されたい。
【００５９】
本明細書に説明される主題の側面は、単独で、または本明細書に説明される１つ以上の他の側面と組み合わせて、有用であり得る。前述の説明を限定するわけではないが、本開示の第１の側面では、医療パッケージアセンブリは、薬物再構成アセンブリであって、（ｉ）少なくとも１つの開口を形成する筐体と、（ｉｉ）少なくとも部分的に、筐体の内部内に配置される容器と、（ｉｉｉ）容器を穿刺可能であるように、筐体内に配列される穿刺針アセンブリとを含む薬物再構成アセンブリと、薬物再構成アセンブリを格納するように成形された本体であって、本体は、開口を通して、筐体の内部内に延びている少なくとも１つの突出部を含み、少なくとも１つの突出部は、容器が穿刺針アセンブリに対する望ましくない変位に達するより前に、穿刺針アセンブリに向かう容器の移動を防止するように位置付けられ、配列されている、本体とを含む。
【００６０】
第１の側面と組み合わせて使用され得る、本開示の第２の側面によると、医療パッケージアセンブリは、本体に取り付けられ、薬物再構成アセンブリを本体内に密閉可能に封入するように構成される、蓋を含む。
【００６１】
先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第３の側面によると、蓋は、加熱によって活性化される接着剤を用いて、本体に取り付けられる。
【００６２】
先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第４の側面によると、少なくとも１つの突出部は、筐体に対する容器の軸方向平行移動を防止するように構成される。
【００６３】
先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第５の側面によると、少なくとも１つの突出部はさらに、本体内での薬物再構成アセンブリの回転を防止する。
【００６４】
先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第６の側面によると、本体は、本体の回転を防止するように、少なくとも１つの平坦表面を伴って構築される。
【００６５】
先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第７の側面によると、薬物再構成アセンブリは、注射器ポートプラグと、薬物再構成アセンブリの注射器ポートプラグと嵌合するように成形されている空洞を含む本体とを含む。
【００６６】
先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第８の側面によると、容器は、第１の容器であり、医療パッケージアセンブリは、少なくとも部分的に、薬物再構成アセンブリの筐体内に配置される第２の容器を含み、筐体は、少なくとも１つの第２の開口を形成し、少なくとも１つの突出部は、第１の突出部であり、医療パッケージアセンブリは、第２の突出部を含み、第２の突出部は、第２の容器が穿刺針アセンブリに対して望ましくない変位に達するより前に、第２の開口を通して、筐体の内部内に延び、穿刺針アセンブリに向かう第２の容器の移動を防止するように位置付けられ、配列される。
【００６７】
先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第９の側面によると、容器は、首部および肩部を含む、第１のバイアルであり、第１の容器は、筐体に対して配列され、第１のバイアルの首部の少なくとも一部を第１の少なくとも１つの開口と整列させ、第１の少なくとも１つの突出部は、第１のバイアルが穿刺針アセンブリに対して望ましくない変位に達するより前に、首部に向かって延び、肩部に係合するように構成される。
【００６８】
先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１０の側面によると、容器は、第１の容器であり、医療パッケージアセンブリは、少なくとも部分的に、薬物再構成アセンブリの筐体内に配置される、第２の容器を含み、第２の容器は、首部および肩部を含む、バイアルであり、筐体は、少なくとも１つの第２の開口を形成し、第２の容器は、筐体に対して配列され、第２の容器の首部の少なくとも一部と少なくとも１つの第２の開口を整列させ、少なくとも１つの突出部は、第１の突出部であり、本体は、第２の突出部を形成し、第２の突出部は、第２の容器が穿刺針アセンブリに対して望ましくない変位に達するより前に、第２の開口を通して、筐体の内部内に、第２の容器の首部に向かって延び、第２の容器の肩部に係合するように位置付けられ、配列される。
【００６９】
先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１１の側面によると、薬物送達製品は、筐体と筐体内に配置される容器とを含む薬物再構成アセンブリと、薬物再構成アセンブリを格納するように成形される本体と、本体から延びる少なくとも１つの突出部であって、筐体および容器に係合し、筐体に対する容器の軸方向平行移動を阻止するように位置付けられ、配列されている、少なくとも１つの突出部とを含むパッケージとを含む。
【００７０】
第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１２の側面によると、容器は、第１の容器であり、医療パッケージアセンブリは、筐体内に配置される第２の容器を含み、突出部は、第１の突出部であり、本体は、筐体と係合し、筐体に対する第２の容器の軸方向平行移動を阻止するように位置付けられ、配列されている、第２の突出部を含む。
【００７１】
第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１３の側面によると、第１の突出部は、第１の容器に隣接する第１の場所において、筐体に係合し、第２の突出部は、第２の容器に隣接する第２の場所において、筐体に係合する。
【００７２】
第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１４の側面によると、第１および第２の係合は、それぞれ、筐体の第１および第２の開口を通して延びる、第１および第２の突出部を含む。
【００７３】
第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１５の側面によると、少なくとも、（ｉ）第１の開口が、筐体の周りに放射状に離間されている複数の第１の開口のうちの１つであるか、（ｉｉ）第２の開口が、筐体の周りに放射状に離間されている複数の第２の開口のうちの１つである。
【００７４】
第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１６の側面によると、第１および第２の開口を通して延びる、第１および第２の突出部はさらに、本体に対する筐体の回転移動を阻止する。
【００７５】
第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１７の側面によると、第１および第２の容器は、移送セットアセンブリによってアクセスされ、移送セットアセンブリは、ユーザによってアクセス可能なポートを含み、本体は、筐体の軸方向移動を阻止するために、ポートに係合するように位置付けられ、配列されているウェルまたはポートを塞ぐプラグを含む。
【００７６】
第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１８の側面によると、少なくとも１つの突出部による薬物再構成アセンブリの係合もまた、本体に対する筐体の回転移動を阻止する。
【００７７】
第１１の側面と組み合わせて、先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第１９の側面によると、少なくとも１つの突出部による薬物再構成アセンブリの係合もまた、本体に対する筐体の軸方向移動を阻止する。
【００７８】
先行側面のうちの任意の１つ以上と組み合わせて使用され得る、本開示の第２０の側面によると、薬物再構成アセンブリをパッケージ化する方法は、パッケージに、除去可能な蓋と、薬物再構成アセンブリを格納するように構成され、本体から延びる少なくとも１つの突出部を含む、本体とを提供することと、薬物再構成アセンブリに、少なくとも１つの開口を有する筐体と、少なくとも部分的に、筐体内に配置される容器とを提供することであって、容器の首部分は、筐体の開口のうちの少なくとも１つと整列する、ことと、本体の少なくとも１つの突出部が、筐体ののうちの少なくとも１つを通って延びるように、薬物再構成アセンブリをパッケージの本体内に組み立てることであって、パッケージ内の薬物再構成アセンブリの配向は、所定の数の配向に限定されている、ことと、除去可能な蓋を用いて、薬物再構成アセンブリをパッケージの本体内に密閉することとを含む。
【００７９】
本明細書に説明される現在好ましい実施形態への種々の変更および修正は、当業者に明白となるであろうことを理解されたい。そのような変更および修正は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、かつその意図される利点を損なうことなく、行なわれることができる。したがって、そのような変更および修正は、添付の請求項によって包含されることが意図される。
【００８０】
本発明はさらに、例えば、以下を提供する。
（項目１）
医療パッケージアセンブリであって、前記医療パッケージアセンブリは、
薬物再構成アセンブリであって、薬物再構成アセンブリは、
（ｉ）少なくとも１つの開口を形成している筐体と、
（ｉｉ）少なくとも部分的に前記筐体の内部内に配置されている容器と、
前記容器を穿刺可能であるように、前記筐体内に配列されている穿刺針アセンブリと
を含む、薬物再構成アセンブリと、
前記薬物再構成アセンブリを格納するように成形されている本体であって、前記本体は、前記開口を通って前記筐体の内部内に延びている少なくとも１つの突出部を含む、本体と
を備え、
前記少なくとも１つの突出部は、前記容器が前記穿刺針アセンブリに対する望ましくない変位に達するより前に、前記穿刺針アセンブリに向かう前記容器の移動を防止するように位置付けられ、配列されている、パッケージアセンブリ。
（項目２）
前記本体に取り付けられている蓋を含み、前記蓋は、前記薬物再構成アセンブリを前記本体内に密閉して封入するように構成されている、項目１に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目３）
前記蓋は、加熱によって活性化される接着剤を用いて、前記本体に取り付けられている、項目２に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目４）
前記少なくとも１つの突出部は、前記筐体に対する前記容器の軸方向平行移動を防止するように構成されている、項目２に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目５）
前記少なくとも１つの突出部は、前記本体内での前記薬物再構成アセンブリの回転をさらに防止する、項目１に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目６）
前記本体は、前記本体の回転を防止するように、少なくとも１つの平坦表面を伴って構築されている、項目１に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目７）
前記薬物再構成アセンブリは、注射器ポートプラグを含み、前記本体は、前記薬物再構成アセンブリの前記注射器ポートプラグと嵌合するように成形されている空洞を含む、項目１に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目８）
前記容器は、第１の容器であり、前記薬医療パッケージアセンブリは、少なくとも部分的に前記薬物再構成アセンブリの前記筐体内に配置されている第２の容器を含み、前記筐体は、少なくとも１つの第２の開口を形成し、前記少なくとも１つの突出部は、第１の突出部であり、前記薬医療パッケージアセンブリは、第２の突出部を含み、前記第２の突出部は、前記第２の開口を通って前記筐体の内部内に延び、前記第２の容器が前記穿刺針アセンブリに対する望ましくない変位に達するより前に、前記穿刺針アセンブリに向かう前記第２の容器の移動を防止するように位置付けられ、配列されている、項目１に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目９）
前記容器は、首部および肩部を含む第１のバイアルであり、前記第１のバイアルは、前記第１のバイアルの前記首部の少なくとも一部を前記第１の少なくとも１つの開口と整列させるように前記筐体に対して配列され、前記第１の少なくとも１つの突出部は、前記第１のバイアルが前記穿刺針アセンブリに対する望ましくない変位に達するより前に、前記首部に向かって延び、前記肩部に係合するように構成されている、項目１に記載の薬医療パッケージアセンブリ。
（項目１０）
前記容器は、第１の容器であり、前記薬医療パッケージアセンブリは、少なくとも部分的に前記薬物再構成アセンブリの前記筐体内に配置されている第２の容器を含み、前記第２の容器は、首部および肩部を含むバイアルであり、前記筐体は、少なくとも１つの第２の開口を形成し、前記第２の容器は、前記第２の容器の前記首部の少なくとも一部を前記少なくとも１つの第２の開口と整列させるように前記筐体に対して配列され、前記少なくとも１つの突出部は、第１の突出部であり、前記本体は、第２の突出部を形成し、前記第２の突出部は、前記第２の容器が前記穿刺針アセンブリに対する望ましくない変位に達するより前に、前記第２の容器の前記首部に向かって、前記第２の開口を通って前記筐体の内部内に延び、前記第２の容器の前記肩部に係合するように位置付けられ、配列されている、項目９に記載の薬医療パッケージ。
（項目１１）
薬物送達製品であって、
筐体と、前記筐体内に配置されている容器とを含む薬物再構成アセンブリと、
前記薬物再構成アセンブリを格納するように成形されている本体と、前記本体から延びている少なくとも１つの突出部とを含むパッケージであって、前記少なくとも１つの突出部は、前記筐体および前記容器に係合し、前記筐体に対する前記容器の軸方向平行移動を阻止するように位置付けられ、配列されている、パッケージと
を備えている、薬物送達製品。
（項目１２）
前記容器は、第１の容器であり、前記薬物送達製品は、前記筐体内に配置されている第２の容器を含み、前記突出部は、第１の突出部であり、前記本体は、第２の突出部を含み、前記第２の突出部は、前記筐体と係合し、前記筐体に対する前記第２の容器の軸方向平行移動を阻止するように位置付けられ、配列されている、項目１１に記載の薬物送達製品。
（項目１３）
前記第１の突出部は、前記第１の容器に隣接する第１の場所において前記筐体に係合し、前記第２の突出部は、前記第２の容器に隣接する第２の場所において前記筐体に係合する、項目１２に記載の薬物送達製品。
（項目１４）
前記第１および第２の係合は、それぞれ、前記筐体の第１および第２の開口を通って延びている前記第１および第２の突出部を含む、項目１２に記載の薬物送達製品。
（項目１５）
少なくとも、（ｉ）前記第１の開口が、前記筐体の周りに放射状に離間されている複数の第１の開口のうちの１つであるか、（ｉｉ）前記第２の開口が、前記筐体の周りに放射状に離間されている複数の第２の開口のうちの１つである、項目１４に記載の薬物送達製品。
（項目１６）
前記第１および第２の開口を通って延びている前記第１および第２の突出部は、前記本体に対する前記筐体の回転移動をさらに阻止する、項目１４に記載の薬物送達製品。
（項目１７）
前記第１および第２の容器は、移送セットアセンブリによってアクセスされ、前記移送セットアセンブリは、ユーザによってアクセス可能なポートを含み、前記本体は、前記筐体の軸方向移動を阻止するために、前記ポートに係合するように位置付けられ、配列されているウェル、または前記ポートを塞ぐプラグを含む、項目１２に記載の薬物送達製品。
（項目１８）
前記少なくとも１つの突出部による前記薬物再構成アセンブリの係合もまた、前記本体に対する前記筐体の回転移動を阻止する、項目１１に記載の薬物送達製品。
（項目１９）
前記少なくとも１つの突出部による前記薬物再構成アセンブリの係合もまた、前記本体に対する前記筐体の軸方向移動を阻止する、項目１１に記載の薬物送達製品。
（項目２０）
薬物再構成アセンブリをパッケージ化する方法であって、
パッケージに、除去可能な蓋と、前記薬物再構成アセンブリを格納するように構成されている本体とを提供することであって、前記本体は、前記本体から延びている少なくとも１つの突出部を含む、ことと、
前記薬物再構成アセンブリに、少なくとも１つの開口を有する筐体と、少なくとも部分的に前記筐体内に配置されている容器とを提供することであって、前記容器の首部分は、前記筐体の前記開口のうちの少なくとも１つと整列している、ことと、
前記本体の前記少なくとも１つの突出部が、前記筐体の前記開口のうちの少なくとも１つを通って延びるように、前記薬物再構成アセンブリを前記パッケージの前記本体内に組み立てることであって、前記パッケージ内での前記薬物再構成アセンブリの配向は、所定の数の配向に限定されている、ことと、
前記除去可能な蓋を用いて、前記薬物再構成アセンブリを前記パッケージの前記本体内に密閉することと
を含む、方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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