(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの貫入部材と；
少なくとも１つの貫入部材に連結されるように構成された貫入部材ドライバと；
ディスクを取り外すことなく、使用済みの貫入部材を除去して新しい貫入部材を挿入できるように、各貫入部材がディスク基板のスポーク間を通ることができる、スポーク状のディスク基板上の複数の被検体センサであって、それぞれの被検体センサがサンプルチャンバ内に位置する被検体センサと；
各々の端部充填型の吸入ストリップがサンプルチャンバに結合した複数の端部充填型の吸入ストリップであって、スポーク状のディスク基板はランセットの作動軸がデイスクの平面に対して直角になるように向けられ、少なくともスポークの一部は端部充填型の吸入ストリップとともに位置が変えられる、端部充填型の吸入ストリップと；
少なくとも１つの貫入部材および複数の被検体センサを収納する使い捨てのハウジングと；
を備え、スポーク状デイスクは複数のスポークを有し、少なくともスポークの一部は使用のために平面から外れるように曲げられ、
複数の被検体センサが、複数のスポーク上に位置する、
体液検査デバイス。
【請求項２】
複数のスポークの少なくとも一部分は、穿刺のための貫通孔へのアクセスを容易にするために、スポーク状のディスクの平面から外れるように曲げることができ、そして１つまたはそれ以上の被検体センサの位置を変えることを可能にする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
複数のセンサはスポーク状のディスク上に配列される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
各センサは湿気から個別に封止され、カセット・ハウジングは、新しいセンサが使用のために位置決めされるとき、湿気封止を除去する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
各センサは湿気から個別に封止され、デバイスが、新しいセンサが使用のために位置決めされるとき、湿気封止を除去する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
貫入部材は、機械的な把持またはリンクなしで貫入部材ドライバに連結されるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
位置センサの傍らに存在するように構成された少なくとも１つの位置フラグ：
をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
貫入部材は、貫入部材の運動範囲を制限するように使い捨てハウジングとともに働く機能を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
乾燥剤特性を含む滅菌バリア：
をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
貫入部材に対する滅菌封止をオーバーモールドが提供する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
貫入部材に対するセンサの位置を管理して、使用時以外はランセットに対してセンサを軸外に配置することを可能にするように構成された使い捨て部分の関節要素：
をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
チャンバの端部でキャップに抗してセンサを付勢するデバイス：
をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
センサを付勢するデバイスはばねである、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
１つの血糖センサのみを受けるキャップの封止面のポケット：
をさらに備える、請求項１２に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
皮膚に突刺して分析用の血液を採るための穿刺デバイスが、医療関連製品業界で知られている。血液サンプルの生化学的分析は、臨床情報を判定するための診断ツールである。多くのポイント・オブ・ケア（ｐｏｉｎｔ−ｏｆ−ｃａｒｅ）検査は全血を使用して実行されており、最も一般的には糖尿病患者のグルコース値を監視する。この方法に対する他の用途には、酸素の分析およびプロトロンビン時間測定に基づく凝固の分析が含まれる。通常、このタイプの分析では、指先に小さな切開を行って小さな創傷を作り、皮膚の表面上に小さな血液の小滴を生成することによって、１滴の血液を得る。
【０００２】
初期の穿刺方法には、針またはかみそりで皮膚を突刺し、または薄く切り取ることが含まれていた。現在の方法では、ランセットを駆動するための多数のばね、カム、および質量アクチュエータを収容する穿刺デバイスが利用される。これらには、ランセットを駆動するために使用される片持ちばね、隔膜、コイルばね、ならびに重力錘が含まれる。通常、デバイスは事前に準備されており、または使用者がデバイスを準備する。デバイスは皮膚に押し当てた状態で保持され、使用者、または使用者の皮膚からの圧力により、ランセットのバリスチック・ランチ（ｂａｌｌｉｓｔｉｃ  ｌａｕｎｃｈ）が機械的にトリガされる。ランセットの前進運動および皮膚貫入の深さは、機械的な止めおよび／または制動、ならびにランセットを後退させるばねまたはカムによって決まる。そのようなデバイスは、ドライバがランチャ止めの端部に衝突するときの振動による皮膚への刺激に加えて、反跳による複数の衝撃を与える可能性があり、皮膚の厚さの変動に対して粗い制御しかできない。皮膚の厚さが異なると、穿刺デバイスの異なる使用者間において、血液を採取する際の痛みの知覚、血液の収量、および成功率の点で異なる結果をもたらすことがある。
【０００３】
成功率は一般に、所望の分析検査を実行するのに十分な量の血液サンプルを１回の穿刺処置で取り出す確率を含む。血液は、自然発生的に皮膚の表面に現れることもあるし、または創傷から「搾出（ｍｉｌｋｅｄ）」されることもある。搾出は一般に、指の側面または創傷の近くを押して血液を表面へ搾り出すことを伴う。穿刺処置によって取り出される血液の小滴は、検査で実行可能な状態で皮膚の表面に到達しなければならない。１工程の穿刺および血液サンプル取得方法の場合、血液の小滴が自然発生的に形成されることが必要である。その結果、検査ストリップを代謝産物検査のこの穿刺方法と連係させることが可能である。
【０００４】
既存の方法を使用するとき、しばしば、血液が切れた血管から流れ出て皮膚の表面下に貯留し、血腫を形成する。他の事例では、創傷を作っても、創傷から血液が流れない。どちらの場合も、この穿刺方法は、サンプル取得および検査工程と組み合わせることができない。現在の機械的発射システムによる自然発生的な血液小滴の生成は、ランチャのタイプによって変動するが、自然発生的に生じるのは平均でランセット衝撃の約５０％である。その他の場合は、血液を得るには搾出が必要となる。機械的ランチャは、２回に１回の衝撃で自然発生的な血液サンプルが得られないなら、一体型のサンプル取得および検査のための手段を提供する可能性は低い。
【０００５】
多くの（インスリン依存性）糖尿病患者は、グルコース値の自己検査を毎日５回から６回行う必要がある。検査に必要な工程の数を低減させることで、検査療法に関する規則順守が増大するはずである。検査ストリップと穿刺およびサンプル生成を一体化する１工程の検査処置は、簡略化された検査療法を実現するはずである。規則順守の改善は、血液中のグルコース値の大幅な変動に起因する網膜症、神経障害、腎不全、および末梢血管の変性を含む糖尿病から生じる合併症の長期管理に直接相関する。したがって、疾患の管理には、頻繁な検査による血漿グルコースの厳密な制御が必須である。
【０００６】
血液サンプルを採取し分析するために穿刺機器を使用しなければならない患者が頻繁に遭遇する別の問題は、網膜症および神経障害のため、穿刺およびサンプル検査機器を適切に操作するには手先の器用さと手・目との協調量が必要とされることであり、特に年配の糖尿病患者にとっては深刻である。それらの患者にとって、既存のランセットおよびサンプル検査機器の操作は難題となる可能性がある。一旦血液の小滴が得られたら、次いでその小滴を、小さい検査ストリップなどの受容チャネル内へ案内しなければならない。ストリップ上のサンプル配置に失敗した場合、新しい血液の小滴を採取するために皮膚を再穿刺することを含む全手順を繰り返す必要がある。
【０００７】
自然発生的な血液サンプルを確実に、繰り返し、かつ無痛で生成するデバイスが必要とされている。さらに、高度な手先の器用さまたは手・目の協調を必要としない、サンプルに対する分析検査を実行する方法が必要とされている。サンプル生成（穿刺）とサンプル検査（サンプルから検査ストリップ）を一体化する結果、簡単な１工程の検査手順が得られ、自己検査療法の規則順守を増大させることによって、より良好な疾患管理が得られる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】「Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｈａｎｄｂｏｏｋ」、第２版、１４７２〜１４７４頁、１９９７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の一目的は、自然発生的な血液サンプルを確実に、繰り返し、かつ無痛で生成するデバイスおよび方法を提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、高度な手先の器用さまたは手・目の協調を必要とすることなく、サンプル上で分析検査を実行するデバイスを提供することである。
【００１１】
本発明のさらなる目的は、サンプル生成（穿刺）をサンプル検査（サンプルから検査ストリップ）と一体化する結果、簡単な１工程の検査処置が得られ、自己検査療法の規則順守を増大させることによって、より良好な疾患管理が得られるデバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の上記その他の目的は、少なくとも１つの貫入部材と、少なくとも１つの貫入部材に連結されるように構成された貫入部材ドライバとを有する体液検査デバイスで実現される。複数の被検体センサが、スポーク状のディスク基板に連結される。それぞれの貫入部材はディスク基板のスポーク間を通ることができ、ディスクを取り外すことなく、使用済みの貫入部材を除去して新しい貫入部材を挿入することができる。使い捨て部分が、少なくとも１つの貫入部材および複数の被検体センサを収納する。
【００１３】
本発明の別の実施形態では、単発式のグルコース・デバイスに対する使い捨て部分が、オーバーモールド成形された貫入部材を有する。オーバーモールドは貫入部材に対するデバイス・インターフェースを含み、オーバーモールドは貫入部材に対するデバイス・インターフェースである。センサが含まれ、ランセットおよびセンサの取扱い、位置、および使用を管理する使い捨て部分も同様に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】ばね駆動式、カム駆動式、および制御可能の押込みドライバの実施形態に対するランセットの速度と位置の関係を示すグラフである。
【図２】ばね駆動式、カム駆動式、および制御可能の押込みドライバの実施形態に対するランセットの速度と位置の関係を示すグラフである。
【図３】ばね駆動式、カム駆動式、および制御可能の押込みドライバの実施形態に対するランセットの速度と位置の関係を示すグラフである。
【図４】ソレノイド型の構成を有する平坦な電気ランセット・ドライバの形である制御可能な押込みドライバの一実施形態を示す図である。
【図５】コイル状のソレノイド型の構成を使用する円筒形の電気ランセット・ドライバの形である制御可能な押込みドライバの一実施形態を示す図である。
【図６】調和的なばね／質量システムによって駆動されるランセットの変位対時間のプロファイルを示すグラフである。
【図７】調和的なばね／質量システムによるランセット・ドライバの速度対時間のプロファイルを示すグラフである。
【図８】制御可能な押込みドライバの一実施形態の変位対時間のプロファイルを示すグラフである。
【図９】制御可能な押込みドライバの一実施形態の速度対時間のプロファイルを示すグラフである。
【図１０】血管をカッティングした後に部分的に後退したランセット針を示す図である；創傷路内で針をたどる血液を示す。
【図１１】開いた創傷を維持したまま、皮膚表面までランセット針をたどる血液を示す図である。
【図１２】制御されたフィードバック・ループを示す図である。
【図１３】穿刺サイクルのいくつかの特徴的段階を示すランセットの前進および後退中の力と時間の関係を示すグラフである。
【図１４】穿刺による痛み、血液量、および成功率に影響を与える可能性のある形状特徴を示すランセット先端部を示す図である。
【図１５】ランセット先端部の一実施形態を示す図である。
【図１６】時間に対するランセットの変位を示すグラフである。
【図１７】ランセットの後退中に速度の低減を含む、時間に対するランセットの速度を含む速度プロファイルの一実施形態を示すグラフである。
【図１８】つる巻線で補強された穿刺の生成前、生成中、および生成後のランセットの一実施形態の先端部を示す図である。
【図１９】エラストマの実施形態で補強された指の創傷路を示す図である。
【図２０】本発明の機能を有する組織貫入デバイスの斜視図である。
【図２１】図２０の組織貫入デバイスの部分的な長手方向の断面の立面図である。
【図２２】代替実施形態の部分的な断面の立面図である。
【図２３】図２１の線２３−２３に沿って切り取った図２１の組織貫入デバイスの横断面図である。
【図２４】図２１の線２４−２４に沿って切り取った図２１の組織貫入デバイスの横断面図である。
【図２５】図２１の線２５−２５に沿って切り取った図２１の組織貫入デバイスの横断面図である。
【図２６】図２１の線２６−２６に沿って切り取った図２１の組織貫入デバイスの横断面図である。
【図２７】図２１の組織貫入デバイスの駆動連結器の側面図である。
【図２８】例示の目的でランセットを図示しない、図２１の組織貫入デバイスの駆動連結器の正面図である。
【図２９Ａ】ランセット制御方法を示す流れ図である。
【図２９Ｂ】ランセット制御方法を示す流れ図である。
【図２９Ｃ】ランセット制御方法を示す流れ図である。
【図３０】患者の指と、指の皮膚の方へ動くランセット先端部とを示す図である。
【図３１】患者の指と、患者の指の皮膚に接触しているランセット先端部とを示す図である。
【図３２】患者の指の皮膚を押下しているランセット先端部の図である。
【図３３】患者の指の皮膚をさらに押下しているランセット先端部の図である。
【図３４】患者の指の皮膚に貫入するランセット先端部の図である。
【図３５】患者の指の皮膚に所望の深さまで貫入するランセット先端部の図である。
【図３６】患者の指の皮膚から撤退するランセット先端部の図である。
【図３７】皮膚の弾性反跳を測定できる組織貫入方法を示す図である。
【図３８】皮膚の弾性反跳を測定できる組織貫入方法を示す図である。
【図３９】皮膚の弾性反跳を測定できる組織貫入方法を示す図である。
【図４０】皮膚の弾性反跳を測定できる組織貫入方法を示す図である。
【図４１】皮膚の弾性反跳を測定できる組織貫入方法を示す図である。
【図４２】穿刺サイクルに対する位置および速度と時間の関係を示すグラフである。
【図４３】ランセットが配置された皮膚層の断面図である。
【図４４】穿刺サイクルの速度と位置の関係を示すグラフである。
【図４５】穿刺サイクルの速度と時間の関係を示すグラフである。
【図４６】ドライバ・コイル・パックおよび位置センサの代替実施形態の部分的な長手方向の断面の立面図である。
【図４７】本発明の機能を有する平巻コイル・ドライバの斜視図である。
【図４８】図４７の平巻コイル・ドライバの分解図である。
【図４９】本発明の機能を有する先細りしたドライバ・コイル・パックの部分的な長手方向の断面の立面図である。
【図５０】図４９の線５０−５０に沿って切り取った図４９の先細りしたコイル・ドライバ・パックの横断面図である。
【図５１】ランセットおよびサンプル貯蔵器を収納するサンプリング・モジュールの一実施形態を示す図である。
【図５２】図５１に示すモジュールを装填できるドライバおよびチャンバを含むハウジングを示す図である。
【図５３】ハウジング内へモジュールが装填された組織貫入式サンプリング・デバイスを示す図である。
【図５４】ランセット構成の代替実施形態を示す図である。
【図５５】サンプル入力ポート、サンプル貯蔵器、および人間工学的な輪郭の指接触領域の一実施形態を示す図である。
【図５６】穿刺事象中の組織貫入サンプリング・デバイスを示す図である。
【図５７】表面付近にサンプル検出要素を有し、その上を流体が流れることができる熱サンプル・センサと、表面全体に流れる流体に露出されるはずのサンプル検出要素の代替位置とを示す図である。
【図５８】別個の加熱要素を含むサンプル検出要素を有する熱サンプル・センサの構成を示す図である。
【図５９】サンプル検出要素が表面に沿って互いの近くに位置している、図５８に示すものなどの３つの熱サンプル検出器を示す図である。
【図６０】分析箇所を有するチャネルに対して位置決めされた熱サンプル・センサを示す図である。
【図６１】表面上の配列内に配置された分析箇所に対して位置決めされたサンプル検出分析器を有する熱サンプル・センサを示す図である。
【図６２】サンプル流れチャネルおよび分析領域に対して位置決めされたサンプル検出要素を含む熱サンプル・センサのいくつかの可能な構成を含むサンプリング・モジュール・デバイスの概略図である。
【図６３】本発明の機能を有する組織貫入サンプリング・デバイスを示す図である。
【図６４】図６３の組織貫入サンプリング・デバイスのサンプリング・モジュールの部分的な断面の上面図である。
【図６５】図６４に示すサンプリング・モジュールの線６５−６５を通る横断面図である。
【図６６】サンプリング・モジュールの代替実施形態の概略断面図である。
【図６７】サンプリング・ポートを取り囲むサンプリング・モジュールの一部分を示す図である。
【図６８】ばね式のランセット・ドライバが使用中に３つの異なる位置にある一実装形態を示す断面図である。
【図６９】ばね式のランセット・ドライバが使用中に３つの異なる位置にある一実装形態を示す断面図である。
【図７０】ばね式のランセット・ドライバが使用中に３つの異なる位置にある一実装形態を示す断面図である。
【図７１】本発明の機能を有する組織貫入サンプリング・デバイスの一実施形態を示す図である。
【図７２】複数のサンプリング・モジュールを含むカートリッジの上面を示す図である。
【図７３】読取りデバイス内に位置決めされたサンプリング・カートリッジのサンプリング・モジュールを示す部分断面図である。
【図７４】サンプリング・モジュールのカートリッジを有する組織貫入サンプリング・デバイスの部分的な断面の斜視図である。
【図７５】図５６の組織貫入サンプリング・デバイスの部分的な断面の正面図である。
【図７６】図７５の組織貫入サンプリング・デバイスの上面図である。
【図７７】可撓性ポリマー・シートによって直列に連結された複数のサンプリング・モジュールを有するサンプリング・モジュール・ベルトの一部分の斜視図である。
【図７８】図５９のサンプリング・モジュール・ベルトの単一のサンプリング・モジュールの斜視図である。
【図７９】可撓性ポリマー・シートの底面上に堆積させた可撓性の導体および接点を示す図７８のサンプリング・モジュールの可撓性ポリマー・シートの一部分の底面図である。
【図８０】可撓性ポリマー・カバー・シートまたはランセットを除いた図７７のサンプリング・モジュールの本体部分の斜視図である。
【図８１】サンプリング・モジュールの入力ポート、サンプル流れチャネル、分析領域、ランセット・チャネル、およびランセット・ガイドを示す、図８０のサンプリング・モジュールの本体部分の拡大部分の図である。
【図８２】複数の小さい体積の分析領域を有するサンプリング・モジュールの代替実施形態の一部分の拡大立面図である。
【図８３】ランセットを収納および案内することができる、サンプリングまたは分析機能をもたないランセット・モジュールの本体部分の斜視図である。
【図８４】ランセットの駆動ヘッドを受け入れるように構成されたＴ字スロットを有する駆動連結器の立面図である。
【図８５】駆動連結器の案内ランプを示す、側面から見た図８４の駆動連結器の立面図である。
【図８６】駆動連結器のＴ字スロット内へランセットが装填されている図８４の駆動連結器の斜視図である。
【図８７】駆動連結器のＴ字スロット内へランセットの駆動ヘッドが完全に装填されている図８６の駆動連結器の斜視図である。
【図８８】サンプリング・モジュールのうちの１つのランセットの駆動ヘッドが駆動連結器のＴ字スロット内に装填されている、駆動連結器のＴ字スロット内に配置されたサンプリング・モジュール・ベルトの斜視図である。
【図８９】サンプリング・モジュールがリング構成で配置されているサンプリング・モジュール・カートリッジの斜視図である。
【図９０】複数のサンプリング・モジュールがブロック行列で配置されており、ランセット駆動ヘッドが接着性の連結で駆動連結器と嵌合するように構成されている、サンプリング・モジュール・カートリッジの斜視図である。
【図９１】ランセット・モジュール内に配置されたランセットのＬ字状の駆動ヘッドを受け入れるように構成された横方向のスロットを有し、Ｌ字状の駆動ヘッドが横方向のスロット内に装填されているところを示す、駆動連結器の代替実施形態の側面図である。
【図９２】図９１の駆動連結器と、Ｌ字状の駆動ヘッドを有するランセットと、ランセット・モジュールとを示す分解図である。
【図９３】制御式の電磁ドライバの遠位端部に連結されたランセット・カートリッジの前面の斜視図である。
【図９４】図９３のランセット・カートリッジの正面図である。
【図９５】図９３のランセット・カートリッジの上面図である。
【図９６】内部機構の例示の目的でカートリッジ本体およびランセット・レセプタクルの一部分を図示しない、図９３のランセット・カートリッジの斜視図である。
【図９７】薬剤注射デバイスの一実施形態を示す図である。
【図９８】薬剤注射デバイスの一実施形態を示す図である。
【図９９】薬剤注射デバイスの一実施形態を示す図である。
【図１００】薬剤注射デバイスの一実施形態を示す図である。
【図１０１】薬剤注射デバイスの一実施形態を示す図である。
【図１０２】サンプリング・カートリッジ本体およびランセット・カートリッジ本体を有するサンプリングで使用するカートリッジの一実施形態を示す図である。
【図１０３】サンプリング・カートリッジ本体およびランセット・カートリッジ本体を有するサンプリングで使用するカートリッジの一実施形態を示す図である。
【図１０４】サンプリング・カートリッジ本体およびランセット・カートリッジ本体を有するサンプリングで使用するカートリッジの一実施形態を示す図である。
【図１０５】サンプリング・カートリッジ本体およびランセット・カートリッジ本体を有するサンプリングで使用するカートリッジの一実施形態を示す図である。
【図１０６】サンプリング・カートリッジ本体およびランセット・カートリッジ本体を有するサンプリングで使用するカートリッジの一実施形態を示す図である。
【図１０７】複数の血糖検査センサを単一の使い捨て部分上に組み付けた、本発明の実施形態を示す図である。
【図１０８】複数の血糖検査センサを単一の使い捨て部分上に組み付けた、本発明の実施形態を示す図である。
【図１０９】複数の血糖検査センサを単一の使い捨て部分上に組み付けた、本発明の実施形態を示す図である。
【図１１０】複数の血糖検査センサを単一の使い捨て部分上に組み付けた、本発明の実施形態を示す図である。
【図１１１】本発明の実施形態を示す図であり、図１１１は、血糖を検査するための複数のセンサを有するディスクを示す。
【図１１２】本発明の実施形態を示す図であり、図１１１は、血糖を検査するための複数のセンサを有するディスクを示す。
【図１１３】本発明の実施形態を示す図であり、図１１１は、血糖を検査するための複数のセンサを有するディスクを示す。
【図１１４】本発明の実施形態を示す図であり、図１１１は、血糖を検査するための複数のセンサを有するディスクを示す。
【図１１５】本発明の実施形態を示す図であり、図１１１は、血糖を検査するための複数のセンサを有するディスクを示す。
【図１１６】アクチュエータ・ソレノイド・コイルの口径内へ挿入されたカートリッジ内にランセットが完全に収容されている本発明の実施形態を示す図である。
【図１１７】アクチュエータ・ソレノイド・コイルの口径内へ挿入されたカートリッジ内にランセットが完全に収容されている本発明の実施形態を示す図である。
【図１１８】可撓性の輸送キャリア上に複数の単一化されて隔置されたセンサを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１１９】可撓性の輸送キャリア上に複数の単一化されて隔置されたセンサを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１２０】可撓性の輸送キャリア上に複数の単一化されて隔置されたセンサを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１２１】オーバーモールド成形されたランセットを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１２２】オーバーモールド成形されたランセットを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１２３】オーバーモールド成形されたランセットを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１２４】オーバーモールド成形されたランセットを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１２５】一体型のサンプル収集構造および関連する電気接点を有するマルチセンサ検査ストリップを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１２６】一体型のサンプル収集構造および関連する電気接点を有するマルチセンサ検査ストリップを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１２７】一体型のサンプル収集構造および関連する電気接点を有するマルチセンサ検査ストリップを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１２８】積層状の血糖センサを収容する封止チャンバを含むハウジングを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１２９】積層状の血糖センサを収容する封止チャンバを含むハウジングを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１３０】積層状の血糖センサを収容する封止チャンバを含むハウジングを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１３１】積層状の血糖センサを収容する封止チャンバを含むハウジングを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１３２】積層状の血糖センサを収容する封止チャンバを含むハウジングを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１３３】積層状の血糖センサを収容する封止チャンバを含むハウジングを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１３４】積層状の血糖センサを収容する封止チャンバを含むハウジングを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１３５】積層状の血糖センサを収容する封止チャンバを含むハウジングを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１３６】積層状の血糖センサを収容する封止チャンバを含むハウジングを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１３７】積層状の血糖センサを収容する封止チャンバを含むハウジングを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１３８】積層状の血糖センサを収容する封止チャンバを含むハウジングを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１３９】積層状の血糖センサを収容する封止チャンバを含むハウジングを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１４０】線形摺動運動の作用によって分散させた複数の血糖センサを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１４１】線形摺動運動の作用によって分散させた複数の血糖センサを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１４２】線形摺動運動の作用によって分散させた複数の血糖センサを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１４３】線形摺動運動の作用によって分散させた複数の血糖センサを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１４４】線形摺動運動の作用によって分散させた複数の血糖センサを有する本発明の実施形態を示す図である。
【図１４５】線形摺動運動の作用によって分散させた複数の血糖センサを有する本発明の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
組織貫入デバイスの組織貫入要素がランセットである穿刺デバイスなどの既存の組織貫入デバイスを用いると、角質層を含む皮膚の厚さおよび表皮の水和の変動により、異なる使用者間で異なる結果が生じる可能性がある。多くの現在のデバイスは、ランセットの貫入の深さを制御するために、調整可能な機械的止め具または制動に依拠する。
【００１６】
ばね駆動式とカム駆動式の両方の組織貫入デバイスに対する変位速度プロファイルを、それぞれ図１および図２に示す。ランセットの変位Ｘに対する速度を示す。図１は、ばね駆動式デバイスに典型的な変位／速度プロファイルを表す。ランセット出口速度は、ランセットが皮膚１０の表面に当たるまで増大する。皮膚は引っ張り特性のために屈曲または変形し、その後ランセット先端部が表面２０をカットすると、ランセットは皮膚に貫入し、その後完全停止３０に到達する。この時点で、変位は極大になって貫入の限界に到達し、ランセットは停止する。機械的止め具は、ドライバからの余分なエネルギーを吸収してランセットへ伝達する。ばねの中に蓄積されたエネルギーは反跳を引き起こし、図１でコイル状のプロファイルによって見られるように複数の突刺を生じさせる可能性がある。この結果、追加の組織貫入ならびに皮膚への振動エネルギーの伝達および神経終末の刺激により、不要な痛みが生じる。次いでランセットは後退し、皮膚４０から出てハウジング内へ戻る。このタイプのばね式ドライバの場合、速度を有意義に制御することはできない。
【００１７】
図２は、カム駆動式ドライバに対する変位／速度プロファイルを示す。このプロファイルは、図１のものに類似しているが、カム構成では復路が指定されるため、１回の作動から複数の組織貫入が生じる可能性はない。カムに基づくドライバは、ランセットの速度と変位の関係をある程度制御することができるが、多くの所望の変位／速度プロファイルを実現するには十分ではない。
【００１８】
電磁エネルギーによって動力供給されるドライバなど、ランセットを駆動するように制御可能な押込みドライバを利用することによって、利点が実現される。制御可能なドライバは、図３に示すものなど、所望の速度対位置のプロファイルを実現することができる。本発明の実施形態は、貫入の深さを正確に制御してランセット貫入および撤退速度を制御し、したがって皮膚に切り込むときに知覚される痛みを低減させる能力を可能にする。本発明の実施形態は、ランセットへ送達される電力を制御するために位置センサとともにフィードバック・ループで使用できる制御可能なドライバを含み、それによって、皮膚の厚さの変動を補償するように速度および変位プロファイルを最適化することができる。
【００１９】
痛みの低減は、ランセットの素早いカッティング速さを使用することによって実現することができ、これは軽量のランセットを使用することによって容易になる。素早くカットすると、効率的なカッティングのために皮膚が圧縮されることに加えて、ランセットが皮膚に衝撃を与えるときに生じる衝撃波が最小になる。制御可能なドライバが使用される場合、機械的止め具の必要をなくすことができる。ランセットが非常に軽量であり、機械的止め具がないため、カッティング中に指へ伝達される振動エネルギーはほとんどまたはまったくない。
【００２０】
図１および図２に速度対位置のプロファイルが示されている穿刺デバイスなどの穿刺デバイスは典型的には、５０％の自然発生的な血液をもたらす。さらに、穿刺事象の中には、指を搾出した場合でも、失敗したり、血液を生じないものもある。自然発生的な血液小滴の生成は、毛細血管および細静脈に到達することに依存し、それによって血液サンプルが得られる。したがって、カッティング・デバイスの貫入の深さが正しいかどうかが問題である。皮膚の厚さおよび水和の変動のため、いくつかのタイプの皮膚はカッティングが開始する前により大きく変形し、したがって実際の貫入の深さはより小さくなり、その結果、毛細管および細静脈のカット部もより小さくなる。制御可能な押込みドライバを用いると、ランセットの貫入の深さを制御することができ、したがって血液採取の自然発生性を高めることができる。さらに、制御可能な押込みドライバを使用することで、ランセットをゆっくりと（カッティング速度よりも遅く）後退させることが可能になり、その結果、創傷チャネルが開いたままになり、血液が皮膚の表面へ自由に進むことができるため、成功率を改善することができる。
【００２１】
自然発生的な血液採取は、カットされた血管からの血液が創傷路を皮膚の表面まで流れるときに生じ、この血液を皮膚の表面で収集して検査することができる。組織の弾性パラメータによって、後退しているランセットの後ろで創傷路を強制的に閉じることで、血液が表面に到達するのを防止することができる。しかし、創傷路からランセットをゆっくりと撤退させ、したがって創傷を開いたまま保つ場合、ランセットが撤退している間に、血液は開いたチャネルを流れてランセットの先端部を越える（図１０および図１１参照）。したがって、創傷に出入りするランセット速度を制御する能力により、デバイスが皮膚の厚さの変化および皮膚の水和の変動を補償することを可能にし、それによって、痛みを最小にしながら、最大の成功率で自然発生的な血液採取を実現する。
【００２２】
ランセットに電磁ドライバを直接連結することができ、それによってランセットの質量を最小にし、ドライバは機械的止め具を使用することなくランセットを所定の深さで停止させることが可能になる。別法として、積極的な位置決めのために機械的止め具が必要な場合、止め具へ伝達されるエネルギーを最小にすることができる。電磁ドライバにより、ランセットの開始時間の調整、ランセット位置の追跡、ランセット速度の測定、遠位止め具の加速度の制御、および皮膚貫入深さの制御を含む穿刺方法全体の速度対位置のプロファイルに対するプログラム可能な制御が可能になる。
【００２３】
図４を参照すると、組織貫入デバイスの一実施形態が示されている。組織貫入デバイスは、ランセットを駆動するために使用できる電磁ドライバ形の制御可能な押込みドライバを含む。ランセットという用語は、本明細書では全体として、血管をカットして血液が皮膚の表面まで流れるようにする目的で皮膚を穿刺するために使用される任意の鋭利なまたは鈍い部材を含み、好ましくは比較的低い質量を有する。電磁ドライバという用語は、本明細書では全体として、電気または磁気誘起による力を受けてランセットなどの組織貫入要素を動かしまたは駆動する任意のデバイスを含む。図４は、電磁ドライバの一実施形態の部分分解図である。ドライバの上半分は、組み立てた状態で示す。ドライバの下半分は、例示の目的で分解された状態で示す。
【００２４】
図４は、例示の目的で、定置ハウジングまたはＰＣ基板２０から分離された内側絶縁ハウジング２２、ならびに内側絶縁ハウジング２２から分離されたランセット２４およびフラグ２６のアセンブリを示す。さらに、内側絶縁ハウジング２２に取り付けられてＰＣ基板２０から分離されたリベット１８が４つだけ示されている。一実施形態では、ＰＣ基板２０および３０内に位置するＰＣ基板内の各コイル駆動界磁鉄心が、リベットによって内側絶縁ハウジング２２および３２に連結される。
【００２５】
電磁ドライバは、近位または駆動端部に取り付けられたランセット２４および透磁性のフラグ２６を有するランセット・アセンブリを備える可動部材と、フラグにかかるあらゆる横方向の合力を低減または排除するように均衡のとれた電界をフラグで生じさせるように配置された電界コイルを有する定置ハウジング・アセンブリを備える定置部材とを有する。電界コイルは概して、１つまたはそれ以上の金属コイルであり、コイルに電流が流れると磁界を生成する。鉄フラグは、平坦なまたは引き延ばした磁気材料片であり、ランセット・アセンブリの表面積を増大させて、ランセットの近位端部と電界コイルの磁界との間で生成される磁力を高める。ランセットと鉄フラグを組み合わせた質量を最小にすることで、患者の皮膚内へ導入するための急速な加速を容易にして、ランセットが皮膚の中で停止したときの衝撃を低減させ、またサンプリング・サイクル全体にわたって迅速な速度プロファイルの変化を容易にすることができる。
【００２６】
定置ハウジング・アセンブリは、ＰＣ基板２０、下部内側絶縁ハウジング２２、上部内側絶縁ハウジング３２、上部ＰＣ基板３０、およびリベット１８からなり、これらが単一のユニットとして組み立てられている。下部内側絶縁ハウジング２２および上部内側絶縁ハウジング３２は、解放されるとスロットを形成し、その結果、ランセット・アセンブリは、ランセットの前進および後退方向に対して垂直な側面から、ドライバ・アセンブリ内へ摺動することができる。これにより、交換中の偶発的なランセットの発射を回避しながら、ランセット・アセンブリを処分し、定置ハウジング・アセンブリを別のランセット・アセンブリとともに再利用することが可能になる。
【００２７】
上部定置ハウジング２０および下部定置ハウジング３０内の電界コイルは、多層のプリント回路（ＰＣ）基板内で製作される。これらの電界コイルはまた、従来の巻線コイルとすることができる。下部内側絶縁ハウジング２２および上部内側絶縁ハウジング３２を構築するために、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）材料または他の低摩擦性の絶縁材料が使用される。各絶縁ハウジングがＰＣ基板上に取り付けられ、電気的絶縁および物理的保護、ならびにランセットに対する低摩擦性の案内を提供する。下部内側絶縁ハウジング２２および上部内側絶縁ハウジング３２は、小さい間隙を有する基準表面を提供し、その結果、良好な磁気結合のためにランセット・アセンブリ２４および２６とＰＣ基板内の駆動電界コイルとを位置合わせすることができる。
【００２８】
リベット１８は、下部内側絶縁ハウジング２２と下部定置ハウジング２０を連結するものであり、フェライトまたは鋼鉄などの透磁性材料から作られており、磁界を集束させる働きをする。これは、上部内側絶縁ハウジング３２および上部定置ハウジング３０の構造を模倣している。これらのリベットは、電界コイルの極を形成する。ＰＣ基板は、複数のコイル層または複数の基板によって製作される。各層は、中心孔の周りの螺旋状のトレースを支持する。交互の層が、中心から外方へ、または縁部から内方へ、螺旋状をなす。このようにして、各層は簡単な貫通孔を介して連結し、電流は常に同じ方向に進んで合計がアンペア回数になる。
【００２９】
下部定置ハウジング２０および上部定置ハウジング３０内のＰＣ基板は、リベット１８によって下部内側絶縁ハウジング２２および上部内側絶縁ハウジング３２に連結される。下部内側絶縁ハウジング２２および上部内側絶縁ハウジング３２は、ランセット・アセンブリ２４および２６が進むスロットの両端部で、リベット・ヘッドを露出させる。各リベットからの磁界線は、リベット・ヘッドで磁極を生じさせる。下部定置ハウジング２０および上部定置ハウジング３０のそれぞれの中でＰＣ基板の反対側に位置する鉄バーが、リベットを連結することによって磁気回路を完成させる。リベットの代わりに、鉄または鋼などの透磁性材料から作られた任意の締め具を使用することもできる。リベット／ねじおよび鉄バーのアセンブリの代わりに、透磁性材料から作られ、馬蹄状に形成された単一の構成要素を使用することもできる。動作の際には、ランセット２４に取り付けられた透磁性のフラグ２６は、スリットとバー３４に分割される。スリットのパターンは互い違いに配置され、その結果コイルは、フラグ２６を２つ、３つ、またはそれ以上の位相で駆動することができる。
【００３０】
下部ＰＣ基板２０と上部ＰＣ基板３０はどちらも駆動コイルを収容し、その結果、フラグ２６の上下に対称の磁界が生じる。この１対のＰＣ基板に電源が投入されると、フラグ２６上の透磁性の鉄のスリット間で、バーの周りに磁界が確立される。フラグのバーは、磁界線の数および長さを最小にして磁極間の磁界線を伝導する位置へ透磁性材料を動かす傾向のある力を受ける。
【００３１】
フラグ２６のバーが磁極のリベット１８間で中心に位置するときは、フラグに合力がかからず、磁界内の不均衡によって、妨害するあらゆる力に耐える。デバイスのこの実施形態は、ソレノイドのものに類似の原理で動作する。ソレノイドは鉄に反発して押し進むことはできない；ソレノイドは鉄を最小エネルギー位置内へ引き付けることによって引くことしかできない。フラグ２６の片側のスリット３４は、極のピッチの約２分の１だけ反対側に対してずれている。ＰＣ基板の各側のコイルを交互に起動することによって、定置ハウジング・アセンブリに対してランセット・アセンブリを動かすことができる。進行方向は、ランセット・アセンブリ上の金属フラグに隣接するコイルに選択的に通電することによって確立される。別法として、４分の１ピッチだけずらした３相３極設計またはくま取りコイルも、この進行方向を確立する。図４に示す下部ＰＣ基板２０および上部ＰＣ基板３０は電界コイルを収容しており、電界コイルは、電磁ドライバ全体を制御するようにランセット・アセンブリおよび回路を駆動する。
【００３２】
上記の実施形態は概して、一般に入手可能な円形のステッパ・モータ（Ｈｕｒｓｔ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  ＢＡ  Ｓｅｒｉｅｓモータ、または非特許文献１）に類似の磁気吸引駆動の原理を使用する。これらの参考文献は、参照によって本明細書に組み入れる。他の実施形態は、磁界の変化を使用してランセット・アセンブリ内に電流を誘起する線形誘起駆動を含むことができる。これらの誘起された電流は２次磁界を生じさせ、２次磁界は１次磁界に反発して、ランセット・アセンブリに合力を加える。線形誘起駆動は電気駆動制御を使用し、それによって磁界を極から極へ掃引してランセットをその前へ推進させる。駆動電圧および周波数を変えることによって掃引の速度および磁界の大きさを変動させることで、ランセット・アセンブリに加わる力およびその速度を制御する。
【００３３】
また、磁束を集束させるようなコイルおよびリベットの配置は誘起設計にも当てはまり、磁界内の電流がオンに切り換わると大きくなる磁界を生じさせる。この大きくなる磁界は、導電フラグ内で反対の電流を生じさせる。線形誘起モータ内では、フラグは導電性を有しており、その磁気特性は重要でない。導電フラグに使用できる材料は、銅またはアルミニウムである。概して、導電性が良好であるために銅が使用される。反対の電界は、コイルの磁界に反発する反対の磁界を生じさせる。コイルの電力の位相を調整することによって可動電界を生成することができ、それによってコイルの同期速度よりわずかに遅い速度でフラグを押すことができる。掃引速度を制御し、複数の掃引を行うことによって、フラグを所望の速度で動かすことができる。
【００３４】
図５は、直流（ＤＣ）電源を使用してランセット・アセンブリに取り付けられた鉄心またはスラグを駆動することが可能なソレノイド型の電磁ドライバの別の実施形態を示す。電磁ドライバはドライバ・コイル・パックを含み、ドライバ・コイル・パックは、ランセットの経路に沿って３つの別個のコイル、すなわち２つの端コイルおよび１つの中間コイルに分割される。コイルへ流れる直流電流を交番させて、ランセットを前進および後退させる。３つのコイルを有するドライバ・コイル・パックを示すが、任意の適した数のコイルを使用することができ、たとえば４つ、５つ、６つ、７つ、またはそれ以上のコイルを使用することができる。
【００３５】
鉄の定置ハウジング４０は、第１のコイル５２を有するドライバ・コイル・パックを収容し、第１のコイル５２の側面に鉄のスペーサ５０が配置され、内径で磁束を集束させて磁極を生じさせる。内側絶縁ハウジング４８は、コイルからランセット４２および鉄心４６を分離して、平滑な低摩擦の案内表面を提供する。ランセット・ガイド４４はさらに、ランセット４２および鉄心４６を中心に位置合わせする。第１のコイル５２、中間コイル、および第３のコイルの間で電流を交番させて鉄心４６を引き付けることによって、ランセット４２を延長および後退させる。コイル順序を逆にして、鉄心およびランセットを再びハウジング内へ引き付けると、ランセットが後退する。ランセット・ガイド４４はまた、ランセット４２に取り付けられた鉄心４６に対する止め具として働く。
【００３６】
上記で論じたように、ばねまたはカム駆動方法を用いる組織貫入デバイスは、図６および図７に示すように、ランセットの前進および後退に関して対称またはほぼ対称の作動変位および速度プロファイルを有する。大部分の利用可能なランセット・デバイスでは、発射が開始されると、蓄積されたエネルギーにより、エネルギーが放散されるまでの速度プロファイルが決まる。組織内のランセットの衝撃、後退速度、および休止時間を制御することで、皮膚の特性に対応しながら高い成功率を実現し、痛みを最小にすることができることが有用である。組織休止時間は、ランセットが皮膚の表面を穿刺しようとするときの皮膚の変形量、および皮膚の水和に基づく患者間の皮膚の変形の変動に関係することを考慮に入れることによって、利点を実現することができる。
【００３７】
速度および貫入の深さを制御する能力は、フィードバックがドライバ制御の一体部分である制御可能な押込みドライバを使用することによって実現することができる。そのようなドライバは、金属もしくはポリマーのランセットまたは任意の他のタイプの組織貫入要素を制御することができる。そのようなドライバの動的制御が、制御された変位プロファイルの一実施形態を示す図８、および制御された速度プロファイルの一実施形態を示す図９に示されている。これらの図は、それぞれ調和的なばね／質量式ドライバの変位および速度プロファイルの実施形態を示す図６および図７と比較される。
【００３８】
ランセットなどの組織貫入要素が組織に入るときに２ｍ／秒より大きい衝撃速度を使用することによって、痛みの低減を実現することができる。
【００３９】
細静脈／毛細管網のカッティングに続いて低速でランセットを後退させ、したがって図１０および図１１に示すように、後退中にランセットを使用してチャネルを開いたまま保つことで、血液は創傷路からあふれて表面まで自由に流れることが可能になる。創傷フラップ付近でランセットを低速で後退させることで、創傷フラップがチャネルを封止するのを防止する。したがって、ランセットの後退を遅くする能力は、血液を採取する成功率の増大に直接寄与する。サンプリング成功率を１００％付近まで増大させることは、サンプリングと取得を組み合わせて、グルコース検査ストリップを統合する一体型のグルコース・サンプリング・モジュールなどの一体型のサンプリング・モジュールにするのに重要になる可能性がある。
【００４０】
図５を再び参照すると、ランセットおよびランセット・ドライバは、ランセットの変位、速度、または加速度に基づいてフィードバック制御が行われるように構成される。実際のランセット経路に関連するフィードバック制御情報は、図１２に示すものなどの処理装置へ戻され、処理装置は、ドライバへのエネルギーを調節し、それによって前進および後退全体にわたってランセットを精密に制御する。ドライバは、直流および交流電流を含む電流によって駆動することができる。
【００４１】
図５では、図示の電磁ドライバは、直流（ＤＣ）電源を使用してランセット・アセンブリに取り付けられた鉄心またはスラグを駆動することが可能であり、また、鉄心とコイルとの間の磁気結合を測定することによって、鉄心の位置を判定することも可能である。これらのコイルを対で使用して、鉄心をドライバ・コイル・パック内へ引き込むことができる。これらのコイルの１つをオンに切り換えると、隣接するコイル内の対応する誘起電流を監視することができる。この誘起電流の強度は、鉄心によって提供される磁気結合度に関係しており、この強度を使用して、鉄心の位置、したがってランセットの相対的な位置を推論することができる。
【００４２】
一定期間後、駆動電圧をオフにすることができ、それによってコイルを弛緩させることが可能になり、次いでサイクルが繰り返される。コイル間の磁気結合度は、比例するＤＣ電圧に電子的に変換され、アナログ／デジタル変換器に供給される。次いで、デジタル化された位置信号は、中央処理装置（ＣＰＵ）によって処理され、所望の「公称」位置と比較される。ＣＰＵは、ソレノイド・コイルへの次の電力パルスのレベルおよび／または長さを設定するために、実際の位置と公称の位置との間の誤差を使用する。
【００４３】
別の実施形態では、ドライバ・コイル・パックは、ドライバ・アセンブリ内へ構築された中心駆動コイルと、その側面に位置する平衡検出コイルとからなる３つのコイルを有し、平衡検出コイルは、作動または磁気活性領域を取り囲み、この領域は、行程の中間にある中間コイル上で中心に位置合わせされる。中心コイルに電流パルスが印加されると、隣接する感知コイル内に電圧が誘起される。感知コイルが互いに連結されており、したがって誘起された電圧が互いに対向する場合、その結果得られる信号は、行程の中間からの偏向に関して一方の方向では正であり、他方の方向では負であり、行程の中間ではゼロである。この測定技法は、線形可変作動変圧器（ＬＶＤＴ）内で一般に使用される。ランセットの位置は、２つの感知コイル間の電気的均衡を測定することによって判定される。
【００４４】
別の実施形態では、フィードバック・ループにおいて、１２１５Ｗ．Ｃｒｏｓｂｙ  Ｒｏａｄ、Ｃａｒｒｏｌｌｔｏｎ、Ｔｅｘａｓ、７５００６のＯｐｔｅｋ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．製のＯＰＢ７０３などの市販のＬＥＤ／光変換器モジュールを使用して、定置ハウジング上の固定モジュールからランセット・アセンブリ上に取り付けられた反射表面または標的までの距離を判定することができる。このＬＥＤは、反射表面へ光ビームを送る光エミッタとして作用し、反射表面は光を再び光変換器へ反射し、光変換器は光センサとして作用する。光変換器によって反射光の強度を測定することによって、４ｍｍ程度の範囲の距離が判定される。別の実施形態では、フィードバック・ループにおいて、ランセット軸の透磁性領域自体を、線形可変作動変圧器（ＬＶＤＴ）の鉄心として使用することもできる。
【００４５】
透過性領域は、ランセット軸の一部分を選択的に焼鈍することによって、または隣接する感知コイル間の連結を可能にするのに十分な磁気透磁率を有するフェライトなどの構成要素をランセット・アセンブリ内に含むことによって生成される。コイルの寸法、巻線の数、駆動電流、信号の増幅、および透過性領域までの空隙は、設計方法において指定される。別の実施形態では、フィードバック制御によって圧電ドライバに供給し、基本的な変位プロファイル上に高周波振動を重ね合わせる。圧電ドライバは、ランセットが組織内への通路を「のこぎり」で切ることを可能にし、またはランセットの前進する縁部の高周波振動によって生成される空洞化エネルギーで細胞を破壊することを可能にすることによって、カッティング効率を改善し、痛みを低減させる。圧電ドライバへの駆動電力では、デバイスが標的組織と相互作用するときのインピーダンス変化が監視される。その結果得られる力の測定と、ランセットの知られている質量とをつなぎ合わせて使用し、ランセットの加速度、速度、および位置を判定する。
【００４６】
図１２は、処理装置を使用するフィードバック・ループの動作を示す。処理装置６０は、不揮発性メモリ内にプロファイル６２を記憶する。使用者は、穿刺事象にとって所望の状況またはパラメータに関する情報６４を入力する。処理装置６０は、工場での検査によって判定され、または操作者によってプログラムされた、典型的または所望の組織貫入デバイス性能に基づいて、処理装置６０内に事前にプログラムされた１組の代替ドライバ・プロファイルから、ドライバ・プロファイル６２を選択する。処理装置６０は、追加の使用者入力情報６４に基づいてプロファイルをスケール変更または修正することによってカスタマイズすることができる。処理装置６０は、プロファイルを選択およびカスタマイズすると、増幅器７０を介して電源６６からランセット・ドライバ６８へ送られる電力を変調する準備が完了している。処理装置６０は、アナログ／デジタル変換器７６を介して位置感知機構７４を使用してランセット７２の位置を測定する。位置感知機構の例は、上記の実施形態で説明した。処理装置６０は、ランセットの実際のプロファイルと所定のプロファイルとを比較することによって、ランセットの動きを計算する。処理装置６０は、信号生成器７８を介してランセット・ドライバ６８へ送られる電力を変調し、信号生成器７８は、ランセットの実際のプロファイルが事前設定された誤差限度を超えて所定のプロファイルを超過しないように、増幅器７０を制御する。誤差限度は、ランセットの制御の精度である。
【００４７】
穿刺事象後、処理装置６０は、使用者が穿刺事象の結果を格付けすることを可能にすることができる。処理装置６０は、これらの結果を記憶し、個々の使用者に対するデータベース８０を構築する。処理装置６０は、データベース８０を使用して、使用者入力情報６４に応じて様々なプロファイル６２に対する無痛度、成功率、および血液量などのプロファイル特性を計算し、後の穿刺サイクルのために個々の使用者に対するプロファイルを最適化する。これらのプロファイル特性は、ランセットの前進および後退の特徴的段階に依存する。処理装置６０は、これらの計算を使用して、各使用者に対するプロファイル６２を最適化する。使用者入力情報６４に加えて、内部クロックを用いることで、穿刺事象に対する時間スタンプを生成する時刻および穿刺事象間の時間などの情報を、データベース８０内に記憶し、使用者の毎日の必要を予測することが可能になる。データベースは、各使用者および特定の使用者が使用する各プロファイルに対する情報および統計を記憶する。
【００４８】
プロファイルを変動させることに加えて、処理装置６０を使用して、使用者が必要とする血液量を実現するのに必要である適当なランセットの直径および幾何形状を計算することができる。たとえば、使用者が１から５マイクロリットルの血液量を必要とする場合、処理装置は、これらの結果を実現するために直径２００ミクロンのランセットを選択する。各種のランセットに対して、所定の変位および速度プロファイルに基づいて達成可能な血液量の上限および下限に相当する直径とランセット先端部の幾何形状の両方が、処理装置内に記憶される。
【００４９】
穿刺デバイスは、より適切に使用者に適合するために、穿刺事象の開始および終了時の情報を使用者に与えることが可能である。その目標は、異なるプロファイルに変更すること、または既存のプロファイルを修正することである。プロファイルが設定されると、前進および後退中、ランセットを駆動する力は、プロファイルに従って変動する。穿刺デバイスを使用するこの穿刺方法は、プロファイルを選択する工程と、選択されたプロファイルに従って穿刺する工程と、穿刺サイクルの各特徴的段階に対して穿刺プロファイル特性を判定する工程と、後の穿刺事象のためにプロファイル特性を最適化する工程とを含む。
【００５０】
図１３は、所望の変位および速度プロファイルを実現するためにランセット・ドライバがランセットに作用させる力を示す力対時間のグラフ上に、ランセットの前進および後退の特徴的段階の一実施形態を示す。特徴的段階とは、ランセットが長手方向に前進して皮膚に入るランセット導入段階Ａ〜Ｃ、ランセットが長手方向の動きを終了してその最大深さに到達し、比較的固定されるランセット静止段階Ｄ、およびランセットが長手方向に後退して皮膚から出るランセット後退段階Ｅ〜Ｇである。ランセット後退段階Ｅ〜Ｇの持続時間は、ランセット導入段階Ａ〜Ｃの持続時間より長く、ランセット導入段階Ａ〜Ｃの持続時間は、ランセット静止段階Ｄの持続時間より長い。
【００５１】
導入段階は、Ａより前にランセットが空気中を皮膚の方へ長手方向に動くランセット発射段階と、Ａの開始時にランセットの遠位端部が皮膚に最初に接触する組織接触段階と、水和および厚さに関係する皮膚の弾性に応じて皮膚が屈曲する組織変形段階Ａと、ランセットが皮膚上の変曲点に当たって皮膚をカットし始め（Ｂ）、ランセットが引き続き皮膚をカットする（Ｃ）ときを含む組織穿刺段階とをさらに含む。ランセット静止段階Ｄは、ランセットが皮膚内へ貫入する限界である。使用者によって変動する変形段階Ａおよび変曲点カッティングＢの持続時間にかかわらず、特定の貫入深さまで速く穿刺するように、ランセット導入段階Ａ〜Ｃの持続時間を最小にすることによって、痛みが低減される。変曲点Ｂからランセット静止段階Ｄにおける貫入限界までの正確な貫入の深さを測定することによって、成功率が増大する。この測定により、ランセットは常に、または少なくとも確実に、皮膚の表面の下で知られている距離を空けて位置する毛細管床に当たることが可能になる。
【００５２】
ランセット後退段階は、皮膚が創傷路からランセットを押し出す１次後退段階Ｅと、ランセットが撤去され始めて皮膚の反対の方向に引っ張られる２次後退段階Ｆと、ランセットが皮膚から自由になるランセット退出段階Ｇとをさらに含む。１次後退は、ランセットが指から引き離されるにつれてランセットを皮膚から引き出すために作用する力が減少する結果である。２次後退は、ランセットを撤去するのとは反対の方向に力を作用させる結果である。血液が創傷路を流れるときに創傷路を開いたまま保つには、制御が必要である。どちらも使用者の皮膚の特性に応じて使用者によって変動しうる１次後退段階Ｅまたは２次後退段階Ｆに必要な力にかかわらず、均一の速度を使用してランセット後退段階Ｅ〜Ｇ中にランセットを後退させることによって、血液量が増大する。
【００５３】
図１４は、３ファセットの幾何形状を有するグルコース検査用の業界標準ランセットを示す。直径１１４のロッドを用いて１次軸の平面に対して８度研削し、１次ファセット１１０を生じさせることで、ランセット１１６が得られる。次いで、針の軸を１５度回転させ、次いで１次ファセットの平面に対して１２度回すことによって、２次ファセット１１２を生じさせる。他の可能な幾何形状には、軸の直径、角度、および並進運動距離などのランセットの作製パラメータを変える必要がある。
【００５４】
図１５は、痛み、血液量、および成功率を低減させる重要な要因であるファセットの幾何形状１２０および先端部の幾何形状１２２、直径１２４、ならびに深さ１２６を示す。ランセットによる追加のカッティングは、剪断率または１次ファセットと２次ファセットの比を増大させることによって実現されることが知られており、剪断率の増大とランセット直径の低減とを組み合わせたとき、皮膚の引き裂きおよび貫入力が低減され、認識される痛みがより小さくなる。しかし、血液採取の全体的な成功率はまた、ファセットの存在、ファセットの幾何形状、および皮膚の解剖学的構造を含む様々な要因に依存する。
【００５５】
図１６は、制御されたランセット後退に対するランセットの変位対時間のプロファイルの別の実施形態を示す。図１７は、図１６の制御された後退に対するランセットの速度対時間のプロファイルを示す。ランセット・ドライバは、ランセットが血管をカットして血液の貯留を可能にするとき（１３０）と、ランセットが後退する際に、血液が創傷から出るように創傷フラップがチャネルを封止しないように保ちながら、血液が創傷路からあふれるように後退速度を調節すること（１３２）とを含めて、穿刺サイクルにおけるいくつかの工程でランセットの変位および速度を制御する。
【００５６】
血液を皮膚表面へ逃がすように創傷を開いたまま保持するために組織貫入要素をゆっくりと後退させることに加えて、他の方法が企図される。図１８は、ランセット先端部上に収納式コイルを含む本発明の一実施形態の使用を示す。コイル状のつる巻線またはチューブ１４０が、自由に摺動できるようにランセット１１６の外部に取り付けられており、その結果、ランセットが皮膚１５０に貫入すると、つる巻線またはチューブ１４０はランセット１１６の軌道をたどる。つる巻線は、ランセットのファセットおよび軸の周りでコイル状の穿刺サイクルを開始する（１４４）。ランセットが皮膚に貫入すると、つる巻線は、ランセットの周りで創傷路を補強する（１４６）。ランセットが後退すると、つる巻線は、創傷路を開いたまま補強し続け、創傷路がつぶれて表面の皮膚の口を閉じないようにする（１４８）。これにより、血液１５２が貯留し、チャネルを通って皮膚の表面へ流れることが可能になる。次いで、ランセットがつる巻線を引っ張るとつる巻線は後退して圧縮が解除され、つる巻線の直径が創傷路の直径より小さくなると、皮膚から撤去される。
【００５７】
チューブまたはつる巻線１４０は、ステンレス鋼、ニッケル・チタン合金など、血管形成ステントで一般に使用されるタイプのワイアまたは金属から作られる。別法として、チューブもしくはつる巻線１４０またはリングは、皮膚内に逗留することによって創傷路を補強する生物分解性材料から作ることもできる。生物分解は、血液が貯留して創傷路を流れるのに十分な時間を見越して、挿入から数秒または数分以内に完了する。生物分解は、皮膚からの熱、水分、またはｐＨによって起動される。
【００５８】
別法として、創傷は、ランセットを粉末または他の粒状物質で被覆することによって、開いたまま保持することもできる。粉末は、ランセットが撤退するとき、創傷路を被覆して開いたまま保つ。粉末または他の粒状物質は、チャネルを開いたまま保持しながら血液が多孔質の隙間を通って流れるのを可能にする、粗いミクロスフェアまたはカプセルの層とすることができる。
【００５９】
別の実施形態では、２つの部材からなる針を使用して、創傷を開いたまま保持することができ、外側の部材は「Ｕ」字状であり、内側の部材は「Ｕ」を充填する。創傷を作った後、楓の木から樹液を取り出すために一般に使用される栓のように、内側の針は撤退して、開いたチャネルを残す。
【００６０】
図１９は、創傷を被覆するエラストマを利用して血液の流れを促す方法およびデバイスのさらなる実施形態を示す。この方法では、シリコンゴムなどのエラストマ１５４を使用し、指１５８の表面を覆って引き伸ばすことによって、創傷路１５６を被覆または補強する。エラストマ１５４は、穿刺前に指１５８に取り付けられる。短い遅延後、ランセット（図示せず）は、１６０に見られるように、指１５８の表面上でエラストマ１５４および皮膚に貫入する。１６２および１６４に見られるように、エラストマ１５４が創傷路１５６を補強する間に、血液は貯留して表面まで上昇することが可能になる。穿刺後の血液採取の成功率を増大させる他の知られている機構は、真空の印加、創傷の吸引、接着ストリップの適用、カッティング中の振動、または第１の穿刺が失敗した場合は第２の穿刺の開始を含むことができる。
【００６１】
図２０は、組織貫入デバイス、より具体的には組織貫入要素に連結された制御可能なドライバ１７９を含む穿刺デバイス１８０の一実施形態を示す。穿刺デバイス１８０は、近位端部１８１および遠位端部１８２を有する。遠位端部１８２では、ランセット１８３の形の組織貫入要素が、駆動連結器１８５によって細長い連結器軸１８４に連結される。細長い連結器軸１８４は、近位端部１８６および遠位端部１８７を有する。ランセット１８３より近位で細長い連結器軸１８４の周りに、ドライバ・コイル・パック１８８が配置される。細長い連結器軸１８４の近位部分１９２の周りには位置センサ１９１が配置され、導電体１９４が処理装置１９３を位置センサ１９１に電気的に連結する。位置センサ１９１および処理装置１９３によって制御されるドライバ・コイル・パック１８８によって細長い連結器軸１８４が駆動されることで、制御可能なドライバ、具体的には制御可能な電磁ドライバが形成される。
【００６２】
図２１を参照すると、部分的な長手方向の断面において穿刺デバイス１８０をより詳細に見ることができる。ランセット１８３は近位端部１９５および遠位端部１９６を有し、ランセット１８３の遠位端部１９６には鋭利な先端が位置し、ランセット１８３の近位端部１９５には駆動ヘッド１９８が配置される。駆動ヘッド１９８と鋭利な先端１９７との間には、ランセット軸２０１が配置される。ランセット軸２０１は、ステンレス鋼、または任意の他の適した材料もしくは合金から構成することができ、約０．１から約０．４ｍｍの横寸法を有することができる。ランセット軸は、約３ｍｍから約５０ｍｍ、具体的には約１５ｍｍから約２０ｍｍの長さを有することができる。ランセット１８３の駆動ヘッド１９８は、駆動ヘッド１９８より遠位のランセット軸２０１の横寸法より大きい横寸法を有する拡大部分である。この構成により、駆動連結器１８５によって駆動ヘッド１９８を機械的に捕捉することが可能になる。駆動ヘッド１９８は、約０．５から約２ｍｍの横寸法を有することができる。
【００６３】
細長い連結器軸１８４の遠位部分２０３上で駆動連結器１８５より近位では、磁気部材２０２が細長い連結器軸１８４に固定される。磁気部材２０２は、実質上円筒形の磁気材料片であり、磁気部材２０２の長さ方向に延びる軸方向ルーメン２０４を有する。磁気部材２０２は、ドライバ・コイル・パック１８８内に配置された低摩擦で場合によっては潤滑性のポリマー案内チューブ２０５’の軸方向ルーメン２０５内で容易に摺動することを可能にする外側横寸法を有する。磁気部材２０２は、約１．０から約５．０ｍｍ、具体的には約２．３から約２．５ｍｍの外側横寸法を有することができる。磁気部材２０２は、約３．０から約５．０ｍｍ、具体的には約４．７から約４．９ｍｍの長さを有することができる。磁気部材２０２は、鉄鋼、鉄、フェライトなどの鉄金属を含む様々な磁気材料から作ることができる。磁気部材２０２は、接着もしくはエポキシ接合、溶接、クリンピング、または任意の他の適した方法を含む様々な方法によって、細長い連結器軸１８４の遠位部分２０３に固定することができる。
【００６４】
磁気部材２０２より近位では、光学エンコーダ・フラグ２０６が細長い連結器軸１８４に固定される。光学エンコーダ・フラグ２０６は、位置センサ１９１内のスロット２０７内で動くように構成される。位置センサ１９１のスロット２０７は、位置センサ１９１の第１のボディ部分２０８と第２のボディ部分２０９との間に形成される。スロット２０７は、約１．５から約２．０ｍｍの分離幅を有することができる。光学エンコーダ・フラグ２０６は、約１４から約１８ｍｍの長さ、約３から約５ｍｍの幅、および約０．０４から約０．０６ｍｍの厚さを有することができる。
【００６５】
光学エンコーダ・フラグ２０６は、所定の方法で位置センサボディ部分２０８および２０９上または中に配置されたＬＥＤによって発生する様々な光ビームと相互作用する。位置センサ１９１のＬＥＤによって発生する光ビームの相互作用により、実質上高度な解像度で位置センサ１９１に対する光フラグ２０６の長手方向の位置を示す信号が発生する。位置センサ１９１の解像度は、約２００から約４００サイクル／インチ、具体的には約３５０から約３７０サイクル／インチとすることができる。位置センサ１９１は、０から約１２０，０００Ｈｚの速度応答時間（位置／時間解像度）を有することができ、ここで、フラグの中の１つの明暗ストライプが１ヘルツまたはサイクル／秒を構成する。磁気部材２０２、ドライバ・コイル・パック１８８、および位置センサ１９１に対する光学エンコーダ・フラグ２０６の位置は、光学エンコーダ１９１がランセットの動力行程の全長にわたってランセット１８３に関する精密な位置情報を提供できるような位置である。
【００６６】
位置センサ１９１に適した光学エンコーダは、Ａｇｉｌｅｎｔ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ製の線形光学インクリメンタル・エンコーダ、モデルＨＥＤＳ９２００である。モデルＨＥＤＳ９２００は、約２０から約３０ｍｍの長さ、約８から約１２ｍｍの幅、約９から約１１ｍｍの高さを有することができる。図示の位置センサ１９１は線形光学インクリメンタル・エンコーダであるが、必要な位置解像度および時間応答を有する限り、他の適した位置センサの実施形態を使用することができる。ＨＥＤＳ９２００は２チャネルのデバイスであり、これらのチャネルは、互いに位相が９０度ずれている。この結果、フラグの基本サイクルの４倍の解像度が得られる。これらの直角位相出力により、処理装置がランセットの進行方向を判定することが可能になる。他の適した位置センサには、容量エンコーダ、上記で論じた反射位置センサなどのアナログ反射センサなどが含まれる。
【００６７】
穿刺デバイス１８０の近位端部１８１の方へ、連結器軸ガイド２１１が配置される。ガイド２１１は、細長い連結器軸１８４の近位部分１９２を摺動式に受け入れるようにガイド２１１内に配置されたガイドルーメン２１２を有する。ガイド２１１は、細長い連結器軸１８４を光学エンコーダ１９１のスロット２０２内において水平および垂直方向で中心に保つ。
【００６８】
ドライバ・コイル・パック１８８、位置センサ１９１、および連結器軸ガイド２１１はすべて、ベース２１３に固定される。ベース２１３は、ドライバ・コイル・パック１８８、位置センサ１９１、および連結器軸ガイド２１１と長手方向に同一の広がりを有する。ベース２１３は、方形の金属もしくはポリマー片の形をとることができ、または穿刺デバイス１８０の様々な構成要素を受け入れるように構成された凹部を有するより細密なハウジングとすることができる。
【００６９】
上記で論じたように、磁気部材２０２は、ドライバ・コイル・パック１８８の軸方向ルーメン２０５内で摺動するように構成される。ドライバ・コイル・パック１８８は、最も遠位の第１のコイル２１４と、軸方向で第１のコイル２１４と第３のコイル２１６との間に配置された第２のコイル２１５と、最も近位の第４のコイル２１７とを含む。第１のコイル２１４、第２のコイル２１５、第３のコイル２１６、および第４のコイル２１７はそれぞれ、軸方向ルーメンを有する。第１〜第４のコイルの軸方向ルーメンは、他のコイルの軸方向ルーメンと同軸になり、全体としてドライバ・コイル・パック１８８の軸方向ルーメン２０５をともに形成するように構成される。軸方向に隣接するコイル２１４〜２１７はそれぞれ、デバイス１８０の穿刺サイクル中にコイル２１４〜２１７の磁気回路の完成を強化する磁気ディスクまたはワッシャ２１８である。図２１の実施形態の磁気ワッシャ２１８は鉄鋼から作られるが、鉄またはフェライトなどの任意の他の適した磁気材料から作ることもできる。ドライバ・コイル・パック１８８の外殻１８９もまた、コイルの周りでワッシャ２１８間の磁気経路を完成させるために、鉄または鋼から作られる。磁気ワッシャ２１８は、約４．０から約８．０ｍｍのドライバ・コイル・パック１８８の外径に対応した外径を有する。磁気ワッシャ２１８は、約０．０５から約０．４ｍｍ、具体的には約０．１５から約０．２５ｍｍの軸方向の厚さを有する。
【００７０】
十分な数の巻線が実現されるまで、軸方向ルーメンの周りに細長い導電体２２１を巻き付け、または配線することで、コイル２１４〜２１７が形成される。概して、細長い導電体２２１は絶縁されたソリッド銅ワイアであり、約０．０６ｍｍから約０．８８ｍｍ、具体的には約０．３ｍｍから約０．５ｍｍの小さい外側横寸法を有する。一実施形態では、コイル２１４〜２１７には３２ゲージの銅ワイアが使用される。ドライバ・パック１８８のコイル２１４〜２１７のそれぞれに対する巻線の数は、コイルの寸法とともに変更することができるが、いくつかの実施形態の場合、各コイル２１４〜２１７は、約３０から約８０巻、具体的には約５０から約６０巻を有することができる。各コイル２１４〜２１７は、約１．０から約３．０ｍｍ、具体的には約１．８から約２．０ｍｍの軸方向の長さを有することができる。各コイル２１４〜２１７は、約４．０から約２．０ｍｍ、具体的には約９．０から約１２．０ｍｍの外側横寸法または直径を有することができる。軸方向ルーメン２０５は、約１．０から約３．０ｍｍの横寸法を有することができる。
【００７１】
いくつかのドライバ・コイル１８８の実施形態では、１つまたはそれ以上のコイルを永久磁石に置き換え、それによってコイルが起動されたときのコイルの磁界に類似の磁界を生じさせることができると有利である。具体的には、いくつかの実施形態では、第２のコイル２１５、第３のコイル２１６、またはその両方を永久磁石に置き換えることができることが望ましい。さらに、磁気部材（Ａｄａｍｓ  ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  ２３Ａ０００２の可撓性の磁石材料（８００）７４７−７５４３）に対する固定の磁石ゼロイング機能を提供するために、コイル・ドライバ・パックの近位端部またはその付近に永久磁石を位置決めすることができると有利である。
【００７２】
図２０および図２１は、ドライバ・コイル・パック１８８の近位端部上に配置された永久棒磁石２１９を示す。図２１に示すように、棒磁石２１９は、一方の端部が磁気部材２０２の進路に隣接して配置されるように配置されており、棒磁石２１９に対して中心位置で磁気部材２０２を引き付けるように構成された極性を有する。ポリマー案内チューブ２０５’は、棒磁石２１９の径方向に内方の表面を磁気部材２０２の外面から絶縁するように近位方向に延びるように構成できることに留意されたい。この配置により、磁気部材２１９、したがって細長い連結器軸１８４を引き付けて、電源２２５からの電気エネルギーを消費することなくゼロ点または静止位置で保持することが可能になる。
【００７３】
ランセット１８３の貫入の深さならびに他の穿刺パラメータを適切に制御するには、細長い連結器軸１８４およびランセット１８３に対して固定のゼロまたは始点を有することが非常に重要となる可能性がある。これは、制御可能なドライバに対する貫入の深さを制御するいくつかの方法では、分かっている開始位置から細長い連結器軸１８４およびランセット１８３の加速度および変位を測定するためでもある。標的組織からのランセット先端部１９６の距離が分かっている場合、ランセットの加速度および変位が分かり、ランセットの開始位置が分かり、処理装置１９３によって、組織の接触の時間および位置ならびに貫入の深さを判定することができる。
【００７４】
上記で論じた目的のため、磁気棒２１９に対して任意の数の構成を使用することができる。具体的には、ドライバ・コイル・パック１８８の近位端部に第２の永久棒磁石（図示せず）を追加して、２つの棒磁石の磁界が互いに補完するように構成することもできる。さらに、図２２に示すように、円板磁石２１９’を使用することもできる。ドライバ・コイル状パック１８８の近位端部に配置された円板磁石２１９’が示されており、最も近位のコイル２１７と円板磁石２１９’との間にはポリマー非磁性ディスク２１９’’が配置され、円板磁石２１９’は最も近位のコイル２１７の近位端部から離れて位置決めされる。ポリマー非磁性ディスク・スペーサ２１９’’が使用され、その結果、ドライバ・コイル・パック１８８の最も近位のコイル２１７に対してわずかに近位のゼロまたは開始位置で、磁気部材２０２を中心に位置決めすることができる。これにより、穿刺サイクルの順方向駆動部分で受動的になるのではなく、穿刺サイクルの開始時に最も近位のコイル２１７によって磁気部材を引き付けることが可能になる。
【００７５】
ポリマー非磁性ディスク２１９’’のルーメンは、磁気部材２０２を軸方向に通過させることが可能になるように構成することができ、円板磁石２１９’のルーメンは、細長い連結器軸１８４を通過させることが可能であるが、磁気部材２０２を通過させるほど大きくないように構成することができる。この結果、磁気部材２０２は円板磁石２１９’に引き付けられ、磁気部材２０２の近位表面が円板磁石２１９’の遠位表面に接した状態で静止する。この配置は、磁気部材、したがってランセットに対して確実で繰返し可能な停止を実現する。類似の構成を上記の棒磁石２１９に使用することもできる。
【００７６】
典型的には、ドライバ・コイル・パック１８８のコイル２１４〜２１７内の電流がオフであるとき、軟鉄から作られた磁気部材２０２は、棒磁石２１９または円板磁石２１９’に引き付けられる。ドライバ・コイル・パック１８８および棒磁石２１９もしくは円板磁石２１９’または任意の他の適した磁石の磁界は、コイル２１４〜２１７内の電流がオンに切り換えられると、コイル２１４〜２１７からの漏れ磁界が棒磁石２１９または円板磁石２１９’と同じ極性を有するように構成することができる。この結果、棒磁石２１９または円板磁石２１９’から磁気部材２０２を反発させて、磁気部材２０２を起動されたコイル２１４〜２１７に引き付ける磁力が生じる。したがってこの構成の場合、棒磁石２１９または円板磁石は、加速に逆らうのではなく、磁気部材２０２の加速を容易にするように作用する。
【００７７】
導電体２２２が、ドライバ・コイル・パック１８８を処理装置１９３に連結する。処理装置１９３は、導電体１９４によって処理装置１９３に連結された位置センサ１９１からの位置フィードバックに基づいて、ドライバ・コイル・パック１８８のコイル２１４〜２１７内の電流の流れを制御するように構成またはプログラムすることができる。処理装置１９３には電源２２５が電気的に連結されており、処理装置１９３を動作させてコイル・ドライバ・パック１８８に電力供給するための電力を提供する。電源２２５は、処理装置１９３に直流電力を提供する１つまたはそれ以上の電池とすることができる。
【００７８】
図２３は、駆動連結器１８５のより詳細な横断面図を示す。ランセット１８３の駆動ヘッド１９８は、駆動連結器１８５内に配置され、第１の保持レール２２６および第２の保持レール２２７が駆動ヘッド１９８を捕捉しながら、駆動ヘッド１９８を最小の機械抵抗で駆動連結器１８５内へ横方向に挿入し、また横方向に後退させることを可能にする。場合により、駆動連結器１８５は、スナップ・リッジ２２８を含むように構成することもでき、スナップ・リッジ２２８は、駆動ヘッド１９８を横方向に挿入および後退させることを可能にするが、駆動連結器１８５の横方向の開口部２３１の方へ所定の量の横方向の力が外部からランセット１８３の駆動ヘッド１９８に加えられない限り、駆動ヘッド１９８が駆動連結器１８５から落ちないように保つ。図２７は、駆動連結器１８５の連結器開口部２３１の拡大側面図を示し、横方向の開口部２３１内に配置されたスナップ・リッジ２２８と、保持レール２２６および２２７とを示す。図２８は、駆動連結器１８５の拡大正面図を示す。駆動連結器１８５は、ステンレス鋼、チタン、またはアルミニウムなどの合金から作ることができるが、ＡＢＳ、ＰＶＣ、ポリカーボネート・プラスチックなどの適したポリマーから作ることもできる。駆動連結器は両側を開くことができ、それによって駆動ヘッドおよびランセットを通過させることが可能になる。
【００７９】
図２４を参照すると、磁気部材２０２は、細長い連結器軸１８４の周りに配置され、細長い連結器軸１８４に固定される。磁気部材２０２は、第４のコイル２１７の軸方向ルーメン２３２内に配置される。ドライバ・コイル・パック１８８は、ベース２１３に固定される。図２５では、位置センサ１９１がベース２１３に固定され、位置センサ１９１の第１のボディ部分２０８は、位置センサ１９１の第２のボディ部分２０９の反対側に配置され、位置センサ１９１の第１のボディ部分２０８と第２のボディ部分２０９は、間隙またはスロット２０７によって分離される。位置センサ１９１の第１のボディ部分２０８と第２のボディ部分２０９との間で間隙２０７内には、細長い連結器軸１８４が摺動可能に配置される。細長い連結器軸１８４には光学エンコーダ・フラグ２０６が固定され、位置センサ１９１の第１のボディ部分２０８と第２のボディ部分２０９との間に配置される。図２６を参照すると、細長い連結器軸１８４の近位部分１９２は、連結器軸ガイド２１１のガイドルーメン２１２内に配置される。連結器軸ガイド２１１のガイドルーメン２１２は、穿刺デバイス１８０の動力行程中に細長い連結器軸１８４の摩擦を低減させるために、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）などの低摩擦材料で裏張りすることができる。
【００８０】
図２９Ａ〜図２９Ｃを参照すると、動作サイクル中に上記で論じた穿刺デバイス１８０のランセット１８３を制御する際に処理装置１９３によって実行される動作について説明する流れ図が示されている。図３０〜図３６は、ランセット・デバイス１８３の動作サイクル中のランセット１８３と患者の指２３４の皮膚２３３との相互作用を示す。処理装置１９３は、関連するメモリ内に記憶されたプログラミング工程の制御下で動作する。プログラミング工程が実行されると、処理装置１９３は、本明細書に記載の動作を実行する。したがって、プログラミング工程は、図２９の流れ図に関して説明する動作の機能性を実施する。処理装置１９３は、ハード・ドライブもしくはフラッシュＲＯＭなどの直接アクセス・プログラム製品記憶デバイス、フレキシブルディスクなどの取外し可能なプログラム製品記憶デバイス、または当業者には知られている任意の他の方式のものを含む、記録可能な媒体内に記憶されたプログラム製品から、プログラミング工程を受け取ることができる。処理装置１９３はまた、ネットワーク接続またはシリアル接続を通じてプログラミング工程をダウンロードすることができる。
【００８１】
図２９Ａで２４５と示す流れ図のボックスで表す第１の動作で、処理装置１９３は、動作中に制御可能なドライバ１７９を追跡するために使用する変数など、ランセットの制御に関連するメモリ内に記憶している値を初期化する。たとえば、処理装置は、クロック値をゼロに設定し、ランセット位置値をゼロまたは他の初期値に設定することができる。処理装置１９３はまた、あらゆる残留磁束をコイルから放散させることが可能になるように、約１０ｍｓなどの一定期間にわたってコイル・パック１８８から電力を除去することが可能である。
【００８２】
初期化動作において、処理装置１９３はまた、ランセットを最初の定置位置に着かせる。上記の図２１に示すように、最初の定置位置ではランセット１８３は、典型的には、完全に後退しており、その結果、磁気部材２０２は、ドライバ・コイル・パック１８８の第４のコイル２１７に実質上隣接して位置決めされる。処理装置１９３は、第４のコイル２１７へ電流パルスを送ることによって、ランセット１８３を最初の定置位置へ動かし、それによってランセット１８３上の磁気部材２０２を第４のコイル２１７に引き付けることができる。別法として、図２０および図２１に示す組織貫入デバイスに関連して上記で論じた棒磁石２１９、円板磁石２１９’、または任意の他の適した磁石などの永久磁石によって、磁気部材を最初の定置位置に位置決めすることもできる。
【００８３】
２４７と示す流れ図のボックスで表す次の動作で、処理装置１９３は、コイル・パック１８８内のコイルのうちの１つまたはそれ以上に通電する。これにより、ランセット１８３は皮膚標的２３３の方へ動き始める（すなわち、ゼロ以外の速度を実現する）はずである。２４９と示す判断ボックスで表すように、次いで処理装置１９３は、ランセットが実際に動いているか否かを判定する。処理装置１９３は、ランセット１８３の位置を監視することによって、ランセット１８３が動いているかどうかを判定し、時間とともに位置が変化するかどうかを判定することができる。処理装置１９３は、細長い連結器軸１８４に固定された光学エンコーダ・フラグ２０６の位置を追跡することによって、ランセット１８３の位置を監視することができ、処理装置１９３に連結されたエンコーダ１９１は、ランセット１８３の空間位置を示す信号を生成する。
【００８４】
処理装置１９３で、ランセット１８３が動いていないと判定した（運動事象がないままタイムアウトしたことによる）場合（判断ボックス２４９からの結果が「いいえ」）、この方法は、２５３と示す流れ図のボックスで表す動作へ進み、処理装置は、エラー状態が存在すると見なす。これは、システム内の何らかのエラーにより、ランセット１８３が動いていないことを意味する。このエラーは、機械、電気、またはソフトウェアに関連することがある。たとえば、ランセット１８３は、何かに動きを妨げられているため、定置位置で動きが取れないことがある。
【００８５】
処理装置１９３で、ランセット１８３が実際に動いていると判定した場合（２４９と示す判断ボックスの結果が「はい」）、この方法は、２５７と示す流れ図のボックスで表す動作へ進む。この動作で、処理装置１９３は、図３０に矢印２３５で示すように、ランセット１８３を引き続き皮膚標的２３３に向けて加速し発射する。処理装置１９３は、コイル２１４〜２１７が引き付けて発射させる磁力を磁気部材２０２に作用させ、磁気部材２０２および磁気部材２０２に連結されたランセット１８３が所望の方向に動くように、適当なコイル２１４〜２１７へ電流を送ることによって、ランセット１８３の加速を実現することができる。たとえば、処理装置１９３は、第３のコイル２１６が磁気部材２０２を引き付けて、磁気部材２０２を第４のコイル２１７に隣接する位置から第３のコイル２１６の方へ動かすように、第３のコイル２１６へ電流を送ることができる。処理装置は、コイル２１４〜２１７に対する磁気部材２０２の位置に基づいて、磁気部材２０２を引き付けるにはどのコイル２１４〜２１７を使用するべきかを判定することが好ましい。このようにして、処理装置１９３は、制御された力をランセットに提供し、それによってランセットの動きを制御する。
【００８６】
この動作中、処理装置１９３は、ランセット１８３の位置および／または速度を周期的または継続的に監視する。ランセット１８３が患者の皮膚２３３または他の組織の方へ動くときにランセット１８３の速度および位置を追跡する際、処理装置１９３はまた、コイル２１４〜２１７への電流も監視および調整する。いくつかの実施形態では、処理装置１９３は、所望の方向および加速度に従ってランセット１８３が引き続き動くように、適当なコイル２１４〜２１７に電流を印加する。この場合、処理装置１９３は、貫入すべき患者の皮膚２３３または他の組織の方向にランセット１８３を引き続き動かすように、適当なコイル２１４〜２１７に電流を印加する。
【００８７】
処理装置１９３は、コイル２１４〜２１７間で電流を連続して遷移させることができ、その結果、磁気部材２０２が特定のコイル２１４〜２１７を越えると、処理装置１９３は、そのコイル２１４〜２１７への電流を遮断し、次いで別のコイル２１４〜２１７に電流を印加して、磁気部材２０２を引き付け、磁気部材２０２を引き続き所望の方向に動かす。コイル２１４〜２１７間で電流を遷移させる際、処理装置１９３は、ランセット１８３の速度、コイル２１４〜２１７に対するランセット１８３の位置、コイル２１４〜２１７の数、および所望の速度または加速度を実現するためにコイル２１４〜２１７に印加すべき電流のレベルを含めて、様々な要因を考慮に入れることができる。
【００８８】
次の動作では、図３１に示し、図２９Ｂで２６５と示す判断ボックスで表すように、処理装置１９３は、ランセット１８３のカッティングまたは遠位先端部１９６が患者の皮膚２３３に接触したかどうかを判定する。処理装置１９３は、穿刺サイクルの開始前に測定されるパラメータに依拠する方法、およびいかなる所定のパラメータも用いずに穿刺サイクル中の使用に適合可能な他の方法を含めて、様々な方法によってランセット１８３が標的組織２３３に接触したかどうかを判定することができる。
【００８９】
一実施形態では、処理装置１９３は、ランセット１８３の先端部１９６が最初の位置に対して所定の距離だけ動いたとき、皮膚に接触したと判定する。ランセット１８３の動きの開始前にランセット１８３の先端部９６１から標的組織２３３までの距離が分かっていた場合、ランセット１８３の最初の位置は固定かつ既知であり、穿刺サイクル中にランセット１８３の動きおよび位置を正確に測定することができ、次いでランセットの接触の位置および時間を判定することができる。
【００９０】
この方法は、ランセット１８３がゼロの時間または最初の位置にあるときに、ランセット先端部１９６と患者の皮膚２３３との間の距離の正確な測定を必要とする。これは、複数の方法で実現することができる。１つの方法は、ランセット先端部１９６から患者の組織、または患者の皮膚２３３に接触する穿刺デバイス１８０の表面までの距離に影響する機械パラメータのすべてを制御することである。これは、磁気部材２０２の開始位置、磁気経路の公差、磁気部材２０２の寸法、全体として穿刺デバイス１８０内のドライバ・コイル・パック１８８の位置、細長い連結軸１８４の長さ、細長い連結軸１８４上の磁気部材２０２の配置、ランセット１８３の長さなどを含むことができる。
【００９１】
これらすべてのパラメータ、ならびに他のパラメータを、製造時に許容できる積上げ公差で適切に制御できる場合、穿刺デバイス１８０の製造時に、ランセット先端部１９６から標的組織２３３までの距離を決定することができる。次いでこの距離を、処理装置１９３のメモリ内へプログラムすることができる。調整可能な長さの細長い連結軸１８４など、調整可能な特徴部が穿刺デバイス１８０に追加された場合、これは、ランセット１８３の長さを除いて、上記のパラメータのすべての変動に対応することができる。この機械的手法に対する電子的な代替手段は、上記の機械パラメータに基づいて製造中に、記憶されているメモリ接点を検量して処理装置１９３のメモリに入れることであろう。
【００９２】
別の実施形態では、作動前にランセット先端部１９６を標的組織２３３へ非常にゆっくりかつ丁寧に動かして皮膚２３３に接触させることで、ランセット先端部１９６から組織２３３までの距離に到達することができる。位置センサは、初期化点から接触点までの距離を正確に測定することができる。接触点では、ランセット１８３の前進に対する抵抗により、ランセットの動きが停止する。次いでランセット１８３は、標的組織２３３までの距離を測定した後、使用者に不快感を与えることなく、初期化点まで後退する。
【００９３】
別の実施形態では、処理装置１９３は、ソフトウェアを使用して、患者の皮膚２３３によって摩擦または抵抗がランセット１８３に加えられたことによるランセット１８３の速度の突然の低減を測定することによって、ランセット１８３が患者の皮膚２３３に接触したかどうかを判定する。光学エンコーダ１９１は、ランセット１８３の変位を測定する。位置出力データは、処理装置１９３の割込み入力へ入力を提供する。処理装置１９３はまた、割込み間の時間を測定することが可能なタイマを有する。割込み間の距離は、光学エンコーダ１９１には分かっており、その結果、ランセット１８３の速度は、割込み間の距離を割込み間の時間で割ることによって計算することができる。
【００９４】
この方法では、摩擦によるランセット１８３および細長い連結器１８４のアセンブリに対する速度損失を許容できるレベルまで分かっていることが必要であり、それによって、それを上回るとランセット先端部１９６と標的組織２３３とが接触したと推定される減速閾値を確立するときに、これらの速度損失およびその結果生じる減速を相殺することができる。この同じ概念は、多くの方法で実施することができる。たとえば、ランセット１８３の速度を監視するのではなく、処理装置１９３が固定の速度を維持するようにランセット・ドライバを制御している場合、ドライバ１８８への電力を監視することもできる。一定の速度を維持するには所定の閾値を上回る電力の量が必要とされる場合、ランセットの先端部１９６と皮膚２３３との間の接触を推定することもできる。
【００９５】
さらに別の実施形態では、処理装置１９３は、ランセット１８３の先端部１９６が患者の皮膚２３３に当たったときに生じさせる音響信号を検出することによって、皮膚２３３がランセット１８３に接触したかどうかを判定する。音響信号の検出は、図３１に示すように、ランセット貫入部位２３７に隣接して患者の皮膚２３３に接触するように配置された音響検出器２３６によって測定することができる。適した音響検出器２３６には、圧電変換器、マイクロフォンなどが含まれる。音響検出器２３６は、音響信号によって生成される電気信号を、導電体２３８を介して処理装置１９３へ伝送する。別の実施形態では、図３１に示すように、ランセット１８３と患者の皮膚２３３との接触は、ランセット１８３と、患者の指２３４と、ランセット１８３の接触部位２３７に隣接して患者の皮膚２３３上に配置された電気接触パッド２４０とを含む回路内の電気的導通の測定によって判定することができる。この実施形態では、ランセット１８３が患者の皮膚２３３に接触するとただちに回路２３９が完成され、回路２３９内を電流が流れる。次いで処理装置１９３によって回路２３９の完成を検出して、ランセット１８３が皮膚２３３に接触したことを確認することができる。
【００９６】
ランセット１８３が標的の皮膚２３３に接触していない場合、この方法は、図２９Ｂで２６７と示す判断ボックスで表すタイムアウト動作へ進む。タイムアウト動作で、処理装置１９３は、所定の期間待機する。タイムアウト期間が経過していない場合（判断ボックス２６７からの結果が「いいえ」）、処理装置は、ランセットが標的の皮膚２３３に接触したかどうかを引き続き監視する。処理装置１９３は、ランセット１８３の位置および速度、ならびに所望のランセット１８３の動きを維持するのに適当なコイル２１４〜２１７への電流を、引き続き監視することが好ましい。
【００９７】
ランセット１８３が皮膚に接触することなくタイムアウト期間が経過した場合（判断ボックス２６７からの出力が「はい」）、ランセット１８３が皮膚に接触することはないと見なされ、この方法は、以下でより詳細に論じるように、ランセットが皮膚２３３から撤退する撤退段階へ進む。ランセット１８３は、患者が穿刺デバイスから皮膚２３３を離した場合、またはランセット１８３が皮膚に接触する前に何かがランセット１８３を妨げた場合など、様々な理由で標的の皮膚２３３に接触しなかった可能性がある。
【００９８】
処理装置１９３はまた、他の理由で、皮膚の接触前に撤退段階へ進むことができる。たとえば、ランセット１８３の動きを開始した後の任意の時点で、処理装置１９３は、患者の皮膚２３３の方へランセット１８３の順方向の加速を停止するべきである、またはすべてのコイル２１４〜２１７への電流を遮断するべきであると判定することができる。これはたとえば、ランセット１８３が十分な順方向への速度を実現したが、まだ皮膚２３３に接触していないと判定された場合に行うことができる。一実施形態では、皮膚との接触点から最大貫入点までのランセット１８３の平均貫入速度は、約２．０から約１０．０ｍ／秒、具体的には約３．８から約４．２ｍ／秒とすることができる。別の実施形態では、ランセットの平均貫入速度は、約２から約８メートル／秒、具体的には約２から約４ｍ／秒とすることができる。
【００９９】
処理装置１９３はまた、ランセット１８３が穿刺処置の動作サイクルの動力行程の終端まで完全に延びたと判定された場合も、撤退段階へ進むことができる。言い換えれば、図２１に示すように、磁気部材２０２の軸方向の中心２４１が第１のコイル２１４の軸方向の中心２４２に対して遠位に動いたとき、この方法は撤退段階へ進むことができる。この状況では、ドライバ・コイル・パック１８８のコイル２１４〜２１７のいずれかへ電力を引き続き送ることで、磁気部材２０２、したがってランセット１８３を減速させる働きをする。この点で、処理装置１９３は、ランセット１８３の長さ（メモリ内に記憶できる）、磁気部材２０２に対するランセット１８３の位置、ならびにランセット１８３が進んだ距離を考慮する。
【０１００】
図２９Ｂの判断ボックス２６５を再び参照すると、処理装置１９３は、ランセット１８３が皮膚２３３に接触したと判定した場合（判断ボックス２６５からの結果が「はい」）、ランセットの所望の貫入速度を維持するために、皮膚への貫入でランセット１８３にかかるあらゆる摩擦力に打ち勝つように、ランセット１８３の速度またはランセット１８３へ送達される電力を調整することができる。これは、２６７と示す流れ図のボックスで表されている。
【０１０１】
図３２に示し、さらに図３３に示すように、皮膚２３３との接触後にランセット１８３の速度が維持されると、ランセット１８３の遠位先端部１９６はまず、接触した皮膚２３７およびランセット１８３に隣接する皮膚２３３の押下またはテンティング（ｔｅｎｔ）を開始し、テンティング部分２４３を形成する。図３４に示すように、ランセット１８３が引き続き、患者の皮膚２３３に対して遠位方向に動き、または遠位方向に駆動されると、ランセット１８３は最終的に、皮膚２３３への貫入を開始する。皮膚２３３の貫入が開始すると、皮膚２３３からランセット１８３の遠位先端部１９６にかかる静的な力が、動的なカッティング力になる。この力は概して、先端部にかかる静的な力より小さい。カッティングの開始時にランセット１８３の遠位先端部１９６にかかる力が低減する結果、図３２および図２４に示すように、ランセット１８３の遠位先端部１９６に隣接する皮膚２３３のうち、押下されたテンティング部分２４３は、図３４に示すように跳ね返る。
【０１０２】
図２９Ｂで２７１と示す判断ボックスで表す次の動作で、処理装置１９３は、ランセット１８３の遠位端部１９６が制動深さに到達したかどうかを判定する。制動深さとは、図３５に示すランセット１８３の所望の最終貫入深さ２４４を実現するにはランセット１８３の減速を開始するべきであると処理装置１９３が判定する皮膚貫入深さである。制動深さは、処理装置のメモリ内へ事前に決定およびプログラムすることができ、または処理装置１９３は、作動中に制動深さを動的に決定することができる。患者の皮膚２３３内のランセット１８３の貫入の量は、ランセット・デバイス１８０の動作サイクル中に測定することができる。さらに、上記で論じたように、使用可能なサンプルをうまく採取するのに必要な貫入深さは、穿刺サイクル中の皮膚２３３のテンティング量に依存することがある。患者の皮膚２３３のテンティング量は、弾性、水和などの患者の組織の特性に依存することがある。これらの特性を判定する方法について、穿刺サイクル中の皮膚２３３のテンティング測定に関連して以下に論じ、図３７〜図４１に示す。
【０１０３】
貫入測定は、患者の皮膚のテンティングの測定に依存しない様々な方法によって実施することができる。一実施形態では、患者の皮膚２３３内のランセット１８３の貫入深さは、ランセット１８３と患者の皮膚２３３との間の静電容量を監視することによって測定される。この実施形態では、回路は、ランセット１８３と、患者の指２３４と、処理装置１９３と、これらの要素を接続する導電体とを含む。ランセット１８３が患者の皮膚２３３に貫入するとき、貫入の量が大きければ大きいほど、ランセット１８３と患者の皮膚２３３との間の接触表面積も大きくなる。接触面積が増大するにつれて、皮膚２３３とランセット１８３との間の静電容量も増大する。増大した静電容量は、当技術分野で知られている方法を使用して、処理装置１９３によって容易に測定することができ、次いで静電容量と貫入深さを相関させることができる。同じ方法は、ランセット１８３と患者の皮膚との間の電気抵抗を測定することによって使用することもできる。
【０１０４】
制動深さに到達していない場合、判断ボックス２７１の結果が「いいえ」になり、この方法は、２７３と示す流れ図のボックスで表すタイムアウト動作へ進む。タイムアウト動作で、処理装置１９３は、所定の期間待機する。タイムアウト期間が経過していない場合（判断ボックス２７３からの結果が「いいえ」）、処理装置は、制動深さに到達したかどうかを引き続き監視する。ランセット１８３が制動深さを実現することなくタイムアウト期間が経過した場合（判断ボックス２７３からの出力が「はい」）、処理装置１９３は、ランセット１８３が制動深さに到達することはないと見なし、この方法は、以下でより詳細に論じる撤退段階へ進む。これはたとえば、ランセット１８３が特定の深さで動きが取れなくなった場合に行うことができる。
【０１０５】
図２９Ｂで２７１と示す判断ボックスを再び参照すると、ランセットが制動深さに到達した場合（「はい」の結果）、この方法は、２７５と示す流れ図のボックスで表す動作へ進む。この動作で、処理装置１９３は、図２６に示すように、ランセットに制動力を加え、それによってランセット１８３の速度を低減させて、最終の皮膚貫入深さ２４４の所望の量を実現する。図３２および図３３は、ランセットが皮膚に実質的に貫入する前に患者の皮膚に接触して皮膚を変形または押下するところを示すことに留意されたい。ランセット１８３の速度は、所望の閾値を下回る値まで低減させ、最終的にはゼロまで低減させることが好ましい。処理装置１９３は、図３６に矢印２９０で示すように、患者の組織または皮膚２３３から離れて近位方向に、引き付ける制動力を磁気部材２０２に作用させる電流をコイル２１４〜２１７へ送ることによって、ランセット１８３の速度を低減させることができる。そのような負の力により、ランセット１８３の順方向または遠位方向の速度が低減する。処理装置１９３は、位置センサ１９１が示すドライバ・コイル・パック１８８のコイル２１４〜２１７に対する磁気部材２０２の位置に基づいて、どのコイル２１４〜２１７に通電するかを判定することができる。
【０１０６】
次の動作で、この方法は、２７７と示す流れ図のボックスで表す撤退段階へ進む。撤退段階は、図２９Ｃで２７９と示す流れ図のボックスで表す動作から始まる。ここで、処理装置１９３は、図３５に示すように、ランセット１８３が最大皮膚貫入の位置２４４で整定することを可能にする。この点で、処理装置１９３は、ランセット１８３の位置の変化を監視することによって、ランセット１８３の運動（皮膚の中に蓄積された衝撃およびばねエネルギーからの振動などによる）が停止するまで待機する。処理装置１９３は、ランセット１８３の位置の変化がない状態で約８ｍｓ程度など、数ミリ秒（ｍｓ）が経過するまで待機することが好ましい。これは、ランセット１８３の動きが完全に止まったことを示す。いくつかの実施形態では、ランセットは、約１から約２０００ミリ秒、具体的には約５０から約２００ミリ秒間整定することが可能である。他の実施形態では、整定時間は、約１から約２００ミリ秒とすることができる。
【０１０７】
穿刺サイクルのこの段階で、ソフトウェア方法を使用して、患者の皮膚２３３のテンティング量を測定し、したがって弾性、水和などの皮膚２３３の特性を判定することができる。図３７〜図４１を参照すると、穿刺サイクルの様々な段階のランセット１８３が、標的組織２３３とともに示されている。図３７は、ランセット１８３の先端部１９６が最初の衝撃点で皮膚２３３に最初に接触するところを示す。
【０１０８】
図３８は、ランセット１８３が図３７に示す組織２３３に最初に接触するところの拡大図を示す。図３９で、図３９にＸで表示した矢印で示すように、ランセット先端部１９６は、貫入前、距離Ｘにわたって皮膚２３３を押下またはテンティングしている。図４０で、ランセット１８３は、カッティングの動力行程の全長に到達しており、最大変位にある。この位置で、図３９にＹで表示した矢印で示すように、ランセット先端部１９６は、距離Ｙにわたって組織２３３に貫入している。図３８と図４０の比較から分かるように、皮膚２３３との最初の接触が行われた時点から、ランセット先端部１９６が図４０に示す最大延長に到達した時点まで、ランセット先端部１９６は、ＸとＹの和である総距離にわたって変位した。しかし、ランセット先端部１９６は、テンティング現象のため、距離Ｙしか皮膚２３３に貫入していない。
【０１０９】
ランセット１８３の動力行程の終了時に、図２６および図２９Ｃのボックス２７９に関連して上記で論じたように、処理装置１９３は、ランセットが約８ミリ秒間整定することを可能にする。この整定時間中、皮膚２３３は、図４１に示すように、ランセット１８３による接触前のほぼ元の構成へ再び跳ね返り、または弛緩する。図４１に示すように、ランセット先端部１９６は依然として、皮膚の中に深さＹまで埋設されているが、組織の弾性反跳により、ランセットは、図４１に矢印Ｚで示す非弾性テンティング点まで、後方または逆行方向へ変位している。組織２３３の弾性テンティングによるランセット１８３の後方変位中、処理装置は、位置センサ１９１によって生成される位置データを読み取って記憶し、したがってＸとＺの差である弾性テンティング量を測定する。
【０１１０】
穿刺サイクル中のランセット１８３のテンティング方法および逆行運動について、図４２に図示する。図４２は、弾性および非弾性テンティングを含む穿刺サイクル中のランセット先端部１９６の速度対時間のグラフと位置対時間のグラフとの両方を示す。図４２で、点０から点Ａまで、ランセット１８３は、初期化位置またはゼロ位置から加速している。点Ａから点Ｂまで、ランセットは弾道または惰性モードであり、追加の電力は送達されない。点Ｂで、ランセット先端部１９６は組織２３３に接触して皮膚２３３のテンティングを開始し、変位Ｃに到達するまで行う。ランセット先端部１９６が最大変位に接近するにつれて、ランセット１８３に制動力が加えられ、ランセットは点Ｄで停止する。次いでランセット１８３は、ＤとＥとの間に示す穿刺サイクルの整定段階中に逆行方向に反跳する。図４２に示す非弾性テンティングの大きさは、例示の目的で強調されていることに留意されたい。
【０１１１】
Ｚで示す非弾性テンティング量は、弾性テンティングの大きさに比べて、かなり一貫し、かつ小さい傾向がある。概して、非弾性テンティング量Ｚは、約１２０から約１４０ミクロンとすることができる。大部分の患者および皮膚タイプの場合、弾性テンティングの大きさに比べて非弾性テンティングの大きさはかなり一定の値を有し、かつ小さいため、ランセット１８３の貫入行程に対する総テンティング量の値は、処理装置１９３が測定する整定段階中のランセットの後方変位と、１３０ミクロンなどの非弾性反跳に対する所定の値との和に実質的に等しい。いくつかの実施形態に対する非弾性反跳は、約１００から約２００ミクロンとすることができる。概して、年齢、時刻、水和レベル、性別、および病理状態によって皮膚の弾性および他のパラメータが変動することが知られているため、患者に対する皮膚２３３のテンティングの大きさを測定する能力は、ランセット先端部１９６の貫入の深さを制御するのに重要である。
【０１１２】
次いで、穿刺サイクルに対するこの総テンティング値を使用して、患者の皮膚２３３の様々な特性を判定することができる。所与の患者に対するテンティング・データの本体を取得した後、このデータを分析して、穿刺処置の成功に必要な皮膚接触点からの総ランセット変位を予測することができる。これにより、組織貫入デバイスで高い成功率を実現し、使用者の痛みを最小にすることが可能になる。移動平均表を使用して、表の中の最後のエントリにポインタを合わせた状態で、患者に対するテンティング・データを収集および記憶することができる。新しいエントリが入力されると、ポインタが指すエントリに取って代わることができ、ポインタは次の値へ前進する。平均が望ましいときは、すべての値を加算し、その和を処理装置１９３によるエントリの総数で割る。指数関数的減衰を伴う類似の技法（０．９５を掛ける、０．０５×現在値を足すなど）も可能である。
【０１１３】
全体的に皮膚２３３のテンティングに関連して、貫入深さに関するいくつかの典型的な値について次に論じる。図４３は、皮膚２３３の層の横断面図を示す。皮膚２３３から使用可能な血液サンプルを確実に採取するために、ランセット先端部１９６を皮膚の細静脈叢に到達させることが望ましい。角質層は、典型的には、約０．１から約０．６ｍｍの厚さであり、真皮の上部から細静脈叢までの距離は、約０．３から約１．４ｍｍとすることができる。弾性テンティングは、最高約２ｍｍ程度、具体的には約０．２から約２．０ｍｍの大きさを有することができ、平均的な大きさは約１ｍｍである。これは、テンティングに打ち勝つのに必要なランセット変位量を、貫入して細静脈叢に到達するのに必要な皮膚の厚さより大きくすることができることを意味する。最初の皮膚接触点からの総ランセット変位は、約１．７から約２．１ｍｍの平均値を有することができる。いくつかの実施形態では、貫入深さおよび最大貫入深さは、約０．５ｍｍから約５ｍｍ、具体的には約１ｍｍから約３ｍｍとすることができる。いくつかの実施形態では、最大貫入深さが約０．５から約３ｍｍであると有用である。
【０１１４】
図２９Ｃを再び参照すると、図２９Ｃで２８０と示す流れ図のボックスで表す次の動作で、処理装置１９３は、図３６に矢印２９０で示すように、撤退する力をランセット１８３に作用させて、ランセット１８３を皮膚２３３から後退させる。処理装置１９３は、コイル２１４〜２１７が遠位方向の引付け力を磁気部材２０２に作用させて、ランセット１８３を所望の方向に後退させるように、適当なコイル２１４〜２１７へ電流を送る。いくつかの実施形態では、ランセット１８３は、動作サイクルの貫入部分中の力および速度より小さい力および遅い速度で撤退する。いくつかの実施形態では、ランセットの撤退速度は、約０．００４から約０．５ｍ／秒、具体的には約０．００６から約０．０１ｍ／秒とすることができる。他の実施形態では、有用な撤退速度は、約０．００１から約０．０２メートル／秒、具体的には約０．００１から約０．０１メートル／秒とすることができる。貫入速度に比べて比較的遅い撤退速度を使用する実施形態の場合、撤退速度は、最高約０．０２メートル／秒とすることができる。そのような実施形態の場合、平均貫入速度と平均撤退速度の比は、約１００対約１０００とすることができる。撤退速度を比較的遅くすることが重要でない実施形態では、約２から約１０メートル／秒の撤退速度を使用することができる。
【０１１５】
次の動作で、処理装置１９３は、２８１と示す判断ボックスで表すように、力が印加された結果、ランセット１８３が所望の後方方向に動いているかどうかを判定する。処理装置１９３は、ランセット１８３が動いていないと判定した場合（判断ボックス２８１からの結果が「いいえ」）、２８２と示す流れ図のボックスで表すように、引き続きランセット１８３に力を作用させる。処理装置１９３は、より強い力をランセット１８３に作用させることができ、または単に同じ量の力を引き続き印加することができる。次いで処理装置は、２８３と示す判断ボックスで表すように、ランセットが動いているかどうかを再び判定する。それでもなお動きが検出されなかった場合（２８３と示す判断ボックスからの結果が「いいえ」）、処理装置１９３は、２８４と示す流れ図のボックスで表すように、エラー状態が存在すると判定する。そのような状況では、動きがないということは、ランセットが患者の皮膚の中で動きが取れず、したがって引き続きランセットを皮膚から引き出そうとすることは望ましくないことを示している可能性があるため、処理装置は、コイルの電源を遮断してランセットから力を除去することが好ましい。
【０１１６】
図２９Ｃで２８１および２８３と示す判断ボックスを再び参照すると、処理装置１９３が、ランセットが皮膚２３３から離れる所望の後方方向に実際に動いていると判定した場合、この方法は、２８５と示す流れ図のボックスで表す動作へ進む。この動作で、ランセットの遠位端部が患者の皮膚２３３から完全に撤退するまで、ランセット１８３は引き続き後方へ動く。上記で論じたように、いくつかの実施形態では、ランセット１８３は、動作サイクルの貫入部分中の力および速度より小さい力および遅い速度で撤退する。ランセット１８３の撤退を比較的遅くすることで、ランセット１８３がアクセスした患者の毛細管からの血液が撤退中のランセット１８３に従って皮膚表面に到達することを可能にし、使用可能な血液サンプルを確実に取り出すことができる。ここで、この方法は終了する。
【０１１７】
上記で論じたように、ランセット１８３の動作サイクルにわたってランセットの運動を制御することで、穿刺デバイス１８０によって多種多様なランセット速度プロファイルを生成することが可能になる。具体的には、他の実施形態に関連して上記で論じたランセット速度プロファイルはいずれも、穿刺デバイス１８０の処理装置１９３、位置センサ１９１、およびドライバ・コイル・パック１８８を用いて実現することができる。
【０１１８】
ランセットに対する速度プロファイルの一実施形態の別の例は、図４４および図４５に見ることができ、速いエントリ速度および遅い撤退速度を有するランセット・プロファイルが示されている。図４４は、ランセットの速度と位置の関係を示す穿刺プロファイルの一実施形態を示す。穿刺プロファイルは、ゼロの時間および位置から開始し、電磁ドライバから生成される電磁力によってランセットが組織の方へ加速することを示す。点Ａで、電力は遮断されており、ランセット１８３は惰性で進み始め、その後Ｂで示す皮膚２３３に到達し、点Ｂで速度は減少し始める。点Ｃで、ランセット１８３は最大変位に到達しており、瞬間的に、典型的には約８ミリ秒間にわたって整定する。
【０１１９】
次いで、約０．００６から約０．０１メートル／秒以下の撤退速度を維持するように処理装置によって制御される制御可能なドライバによって、逆行する撤退力がランセットに加えられる。同じサイクルは、図４５の速度対時間のグラフに示されており、図４５ではランセットは開始点から点Ａまで加速する。ランセット１８３はＡからＢまで惰性で進み、Ｂでランセット先端部１９６は組織２３３に接触する。次いで、ランセット先端部１９６は組織に貫入して遅くなり、最大貫入深さに接近すると、最終的に制動力が印加される。ランセットは停止し、ＣとＤの間は整定する。Ｄで、撤退段階が始まり、ランセット１８３はゆっくりと撤退した後、図４５にＥで示す初期化点へ戻る。図４４および図４５の穿刺プロファイルでは、例示の目的で、また見やすいように、弾性および非弾性テンティングからの逆行する反跳は図示しなかったことに留意されたい。
【０１２０】
別の実施形態では、撤退段階において２重の速度プロファイルを使用することができ、ランセットが組織との接点を越えて撤退するまで、０．００６から０．０１メートル／秒という遅い速度を使用し、次いで０．０１から１メートル／秒というより速い速度を使用して、サイクル全体を短くすることができる。
【０１２１】
図４６を参照すると、ドライバ・コイル・パック２９５、位置センサ、およびランセット１８３を有する制御可能なドライバ２９４を含む穿刺デバイスの別の実施形態が示されている。ランセット２９７は近位端部２９８および遠位端部２９９を有し、ランセット２９７の遠位端部２９９には鋭利な点が位置する。ランセット２９７の近位端部部分３０２の周りに磁気部材３０１が配置され、近位端部部分３０２に固定されており、磁気部材３０１と鋭利な点２９９との間にはランセット軸３０３が配置される。ランセット軸３０３は、ステンレス鋼または任意の他の適した材料もしくは合金から構成することができる。ランセット軸３０３は、約３ｍｍから約５０ｍｍ、具体的には約５ｍｍから約１５ｍｍの長さを有することができる。
【０１２２】
磁気部材３０１は、ドライバ・コイル・パック２９５の軸方向ルーメン３０４内で摺動するように構成される。ドライバ・コイル・パック２９５は、最も遠位の第１のコイル３０５と、軸方向で第１のコイル３０５と第３のコイル３０７との間に配置された第２のコイル３０６と、最も近位の第４のコイル３０８とを含む。第１のコイル３０５、第２のコイル３０６、第３のコイル３０７、および第４のコイル３０８はそれぞれ、軸方向ルーメンを有する。第１〜第４のコイル３０５〜３０８の軸方向ルーメンは、他のコイルの軸方向ルーメンと同軸になり、全体としてドライバ・コイル・パック２９５の軸方向ルーメン３０９をともに形成するように構成される。軸方向に隣接するコイル３０５〜３０８はそれぞれ、ドライブ・コイル・パック２９５の穿刺サイクル中にコイル３０５〜３０８の磁気回路の完成を強化する磁気ディスクまたはワッシャ３１０である。図４６の実施形態の磁気ワッシャ３１０は鉄鋼から作られるが、鉄またはフェライトなどの任意の他の適した磁気材料から作ることもできる。磁気ワッシャ３１０は、約４．０から約８．０ｍｍのドライバ・コイル・パック２９５の外径に対応した外径を有する。磁気ワッシャ３１０は、約０．０５から約０．４ｍｍ、具体的には約０．１５から約０．２５ｍｍの軸方向の厚さを有する。コイル・パックの外殻２９４もまた、コイルの周りでワッシャ３１０間の磁気経路を完成させるために、鉄または鋼から作られる。
【０１２３】
十分な数の巻線が実現されるまで、軸方向ルーメン３０９の周りに細長い導電体３１１を巻き付け、または配線することで、コイル３０５〜３０８が形成される。概して、細長い導電体３１１は絶縁されたソリッド銅ワイアである。ドライバ・コイル・パック２９５のコイル３０５〜３０８、ワッシャ３１０、および他の構成要素の特定の材料、寸法、コイル巻線の数などは、上記で論じたドライバ・コイル・パック１８８の材料、寸法、コイル巻線の数などと同じまたは類似のものにすることができる。
【０１２４】
導電体３１２が、ドライバ・コイル・パック２９５を処理装置３１３に連結する。処理装置３１３は、導電体３１５によって処理装置３１３に連結された位置センサ２９６からの位置フィードバックに基づいて、ドライバ・コイル・パック２９５のコイル３０５〜３０８内の電流の流れを制御するように構成またはプログラムすることができる。処理装置３１３には電源３１６が電気的に連結されており、処理装置３１３を動作させてドライバ・コイル・パック２９５に電力供給するための電力を提供する。電源３１６は、上記で論じたように、処理装置３１３に直流電力を提供する１つまたはそれ以上の電池（図示せず）とすることができる。
【０１２５】
位置センサ２９６は、ハウジング３１８内に配置された光変換器３１７の形で光源および受光器を有するアナログ反射光センサであり、ハウジング３１８は、ドライバ・コイル・パック２９５に固定の空間関係で固定される。反射部材３１９が磁気部材３０１の近位端部３２０上に配置され、または近位端部３２０に固定される。処理装置３１３は、まず光変換器３１７の光源から反射部材３１９の方へ所定の放出立体角で光を放出することによって、ランセット２９９の位置を判定する。次いで、光変換器３１７の受光器は、反射部材３１９から反射する光の強度を測定し、導電体３１５は、生成された信号を処理装置３１３へ伝送する。
【０１２６】
ドライバ・コイル・パック２９５の動作サイクル中のランセット２９７の様々な位置に対する反射部材３１９からの反射光の強度を検量することによって、後に任意の所与の瞬間に反射光の強度を測定することにより、ランセット２９７の位置を判定することができる。一実施形態では、センサ２９６は、１２１５Ｗ．Ｃｒｏｓｂｙ  Ｒｏａｄ、Ｃａｒｒｏｌｌｔｏｎ、Ｔｅｘａｓ、７５００６のＯｐｔｅｋ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．製のＯＰＢ７０３などの市販のＬＥＤ／光変換器モジュールを使用する。位置を感知するためのこのアナログ反射測定方法は、本明細書に論じるランセット・アクチュエータの実施形態のいずれに対しても使用することができる。さらに、コイルを含むランセット・アクチュエータまたはドライバはいずれも、これらのコイルのうちの１つまたはそれ以上を使用することができ、線形可変作動変圧器（ＬＶＤＴ）の鉄心としてランセット軸３０３上の透磁性領域または磁気部材３０１自体を使用することによって、ランセット２９７の位置を判定することができる。
【０１２７】
図４７および図４８を参照すると、主本体ハウジング３２６および回転フレーム３２７を有する平巻コイル・ランセット・ドライバ３２５が示されている。回転フレーム３２７は心棒３２８の周りを枢動し、心棒３２８は、主本体ハウジング３２６のベース３２９と上部ボディ部分３３０との間で、回転フレーム３２７の枢動ガイド３３１内に配置されている。回転フレーム３２７のアクチュエータ・アーム３３２は、枢動ガイド３３１から放射状に延び、アクチュエータ・アーム３３２の外端部３３４にはリンク受容開口部３３３が配置される。連結器リンク３３６の第１の端部３３５は、アクチュエータ・アーム３３２のリンク受容開口部３３３に連結されており、リンク受容開口部３３３内で回転することができる。連結器リンク３３６の第２の端部３３７は、連結器並進運動部材３４１の近位端部３３８に位置する開口部内に配置される。この構成により、アクチュエータ・アーム３３２に加えられる円周方向の力が伝達され、連結器並進運動部材３４１の遠位端部３４３に固定された駆動連結器３４２に線形の力が加えられる。駆動連結器３４２の材料および寸法は、上記で論じた駆動連結器３４２の材料および寸法と同じまたは類似のものとすることができる。
【０１２８】
回転フレーム３２７のアクチュエータ・アーム３３２の反対側では、コイル・アーム３４４の形の並進運動基板が、回転フレーム３２７の枢動ガイド３３１から放射状に延びる。コイル・アーム３４４は、実質上三角形の形状である。平巻コイル３４５が配置され、コイル・アーム３４４に固定される。平巻コイル３４５は、先行区分３４６および追従区分３４７を有し、これらの区分はどちらも、回転フレーム３２７が枢動ガイド３３１の周りを回転しているとき、区分３４６および３４７の運動方向に対して実質上直交するように延びる。先行区分３４６は、上部磁石ベース３５１に固定された第１の上部永久磁石３４９、および下部磁石ベース３５３に固定された第１の下部永久磁石３５２によって生成される第１の磁気活性領域３４８内に配置される。追従区分３４７は、上部磁石ベース３５１に固定された第２の上部永久磁石３５５および下部磁石ベース３５３に固定された第２の下部永久磁石によって生成された第２の磁気活性領域３５４内に配置される。
【０１２９】
第１の上部永久磁石３４９および下部永久磁石３５２の磁界線または回路は、第１の下部永久磁石３５２から第１の上部永久磁石３４９へ上方に、または反対の方向へ下方に誘導することができる。第２の永久磁石３５５および３５６からの磁界線も上方または下方へ誘導され、第１の上部永久磁石３４９のおよび下部永久磁石３５２とは反対の方向を有する。この構成により、枢動ガイド３３１の周りでコイル・アーム３４４に回転力がかかり、この力の方向は、平巻コイル３４５内を電流が流れる方向によって決まる。
【０１３０】
位置センサ３５７が、回転フレーム３２７に固定された光学エンコーダ・ディスク区間３５８を含み、光学エンコーダ・ディスク区間３５８は、回転フレーム３２７とともに回転し、ベース３２９に固定された光学エンコーダ３５９によって読み取られる。位置センサ３５７は、回転フレーム３２７の回転位置を判定し、電気リード３６１を介してその位置情報を処理装置３６０へ送る。処理装置３６０は、上記で論じた処理装置１９３の機能と同じまたは類似の機能を有することができる。平巻コイル３４５の導電リード３６３もまた、処理装置３６０に電気的に連結される。
【０１３１】
平巻コイル３４５の先行区分３４６および追従区分３４７内を電流が通過すると、区分３４６および３４７にかかる回転力が、回転フレーム３２７からアクチュエータ・アーム３３２へ伝達され、連結器リンク３３６および連結器並進運動部材３４１を通って、最終的に駆動連結器３４２へ伝えられる。使用の際には、駆動連結器３４２内へランセット（図示せず）が固定され、平巻コイル・ランセット・アクチュエータ３２５が起動する。平巻コイル３４５内の電流により、駆動連結器３４２、したがって連結器３４２に固定されたランセット上で生成される力が決まる。処理装置３６０は、位置センサ３５７によって測定されて処理装置３６０へ送られるランセットの位置および速度に基づいて、平巻コイル３４５内の電流を制御する。処理装置３６０は、上記で論じた処理装置１９３に類似の方法でランセットの速度を制御することが可能であり、とりわけ、上記で論じた所望のランセット速度プロファイルのいずれかを生成することができる。
【０１３２】
図４９および図５０は、組織貫入デバイスに対するドライバ・コイル・パック３７０を有する制御式のドライバ３６９のさらに別の実施形態を示す。ドライバ・コイル・パック３７０は、近位端部３７１と、遠位端部３７２と、近位端部３７１から遠位端部３７２まで延びる軸方向ルーメン３７３とを有する。軸方向ルーメン３７３の周りに内側コイル３７４が配置されており、内側コイル３７４は先細りした構成を有し、細長い導体３７５の１インチ当たりの巻数は遠位方向に増大する。内側コイル３７４は、コイル・ドライバ・パック３７０の近位端部３７１からドライバ・コイル・パック３７０の遠位端部３７２まで延び、主要外径または横寸法は約１から約２５ｍｍ、具体的には約１から約１２ｍｍである。
【０１３３】
ドライバ・コイル・パック３７０の近位端部３７１における内側コイル３７４の外径または横寸法は、コイル・パック３７０の近位端部３７１における軸方向ルーメン３７３の直径にほぼ等しい。すなわち、内側コイル３７４は、近位方向に先細りして外径が低減され、ドライバ・コイル・パック３７０の近位端部３７１では、細長い導電体３７５の巻数はほとんどまたはまったくなくなる。内側コイル３７４の先細りした構成により、内側コイル３７４の細長い導電体３７５内に電流が流れて内側コイル３７４が起動されると、ドライバ・コイル・パック３７０の軸方向ルーメン３７３内で軸方向の磁界勾配が生じる。
【０１３４】
内側コイル３７４が起動されると、軸方向の磁界勾配により、軸方向ルーメン３７３内に配置された磁気部材３７６に対して駆動力が生じ、それによって磁気部材３７６をドライバ・コイル・パック３７０の遠位端部３７２の方へ駆動させる。内側コイル３７４によって磁気部材に生じる駆動力は平滑な連続する力であり、それによって、磁気部材３７６、および磁気部材３７６に固定されたランセット３７７を平滑に連続して加速させることができる。いくつかの実施形態では、内側コイル３７４に沿って遠位方向の外径の増大と軸方向の変位との比は、約１から約０．０８、具体的には約１から約０．０８とすることができる。
【０１３５】
外側コイル３７８が内側コイル３７４上に配置され、内側コイル３７４と長手方向に同一の広がりを有する。外側コイル３７８は、増大した直径または横寸法まで近位方向に先細りすることを除いて、内側コイル３７４と同じまたは類似の寸法および構造を有することができる。外側コイル３７８に対して近位方向に細長い導電体３７９の１インチ当たりの巻数がより多くなることで、外側コイル３７８が電流で起動されると磁界勾配が生じ、それによって磁気部材３７６を近位方向に駆動させる。これにより、ランセット３７７およびドライバ・コイル・パック３７０の動作サイクル中に、磁気部材３７６に制動または逆動効果が生じる。内側コイル３７４および外側コイル３７８の細長い導電体３７５および３７９は処理装置３８１に連結され、処理装置３８１は電源３８２に連結される。処理装置３８１は、上記で論じた他の処理装置に類似の特性を有することができ、上記その他の速度プロファイルのいずれかを生じさせるように、磁気部材３７６およびランセット３７７の速度プロファイルを制御することができる。ドライバ・コイル・パック３７０は、上記で論じたコイル・ドライバ・パックの代わりに使用することができ、穿刺デバイス１８０の他の構成要素は同じまたは類似のものである。
【０１３６】
ドライバまたはアクチュエータ機構の実施形態について説明したが、ランセットの収納、流体サンプルの収集、サンプルの分析、またはこれらの機能の任意の組合せを行うことができるデバイスの実施形態について次に論じる。これらの前置デバイスは、上記で論じたものなどのアクチュエータ、または任意の他の適したドライバもしくは制御可能なドライバと一体化することができる。
【０１３７】
概して、最もよく知られている血液サンプリング方法ではいくつかの工程が必要である。第１に、ランセット、ランセット・ドライバ、検査ストリップ、分析計器などの様々な物品を集めることによって、測定セッションが設置される。第２に、患者は、無菌ランセットを装填し、検査ストリップを装填し、ランセット・ドライバを装備することによって、装具を組み立てなければならない。第３に、患者は、ランセット・ドライバに指を配置しながら、他方の手を使用してドライバを起動しなければならない。第４に、患者は、ランセット・ドライバを押し下げて、出血している指を検査ストリップ（分析計器内へ装填されていても装填されていなくてもよい）に配置しなければならない。患者は、検査ストリップ上へ血液を確実に装填し、そのような装填前に分析計器を確実に検量しなければならない。最後に、患者は、ランセットを含む血液で汚染された装具すべてを処分しなければならない。したがって、組織貫入サンプリング・デバイスの穿刺およびサンプル収集機能を一体化することで、患者の利便性に関連する利点を実現することができる。
【０１３８】
図５１は、ランセット４１２を収納する使い捨てのサンプリング・モジュール４１０を示す。ランセット４１２は、ドライバ４３８に連結された近位端部４１６上のヘッドと、皮膚を穿刺する遠位端部４１４とを有する。遠位端部４１４は、導管４１８内に配置される。近位端部４１６は、空洞４２０内へ延びる。サンプル貯蔵器４２２は、ランセット４１２の遠位端部４１４に隣接して、人間工学的な輪郭の表面４２６上に狭い入力ポート４２４を有する。本明細書では、人間工学的な輪郭という用語は、表面上に配置されると、穿刺または他の方法で検査される指または他の身体部分にぴったりと嵌るような形状であることを概略的に意味する。サンプリング・モジュール４１０は、小さい通路（図示せず）を通って血液サンプルをサンプル貯蔵器４２２から分析領域４２８へ輸送することが可能である。分析領域４２８は、血液サンプルを分析する化学的、物理的、光学的、電気的、または他の手段を含むことができる。ランセット、サンプル流れチャネル、サンプル貯蔵器、および分析領域は、単一の包装されたユニット内のサンプリング・モジュール４１０に一体化される。
【０１３９】
図５２は、サンプリング・モジュール４１０が装填されたハウジング４１０’内のチャンバ４３０を示す。サンプリング・モジュール４１０は、ばね４３４で懸架されてスロット４３６内に位置するソケット４３２上に装填される。ソケット４３２にドライバ４３８が取り付けられる。ドライバ４３８は、近位端部４４０および遠位端部４４２を有する。ドライバ４３８は、制御可能なドライバもしくは制御可能でないドライバのいずれか、またはランセットを前進、停止、および後退させるための任意のばねもしくはカム駆動式手段などの機械的手段、もしくは電磁もしくは電子駆動式手段などの電気的手段とすることができる。ドライバ４３８の遠位端部４４２とチャンバ４３０に取り付けられたセンサ４４６との間には、隙間４４４が位置する。ソケット４３２はまた、血液を分析するシステムである分析器４４８を収容する。分析器４４８は、ソケット４３２内へ装填されると、モジュール４１０上の分析領域４２８に対応する。
【０１４０】
図５３は、ハウジング４１０’のソケット４３２内へサンプリング・モジュール４１０が装填された組織貫入サンプリング・デバイス４１１を示す。分析領域４２８と分析器４４８は重複する。ドライバ４３８は、空洞４２０内へ嵌る。ドライバ４３８の近位端部４４０は、ランセット４１２の遠位端部４１６に当接する。患者の指４５０は、人間工学的な輪郭の表面４２６上に位置する。
【０１４１】
図５４は、指４５０が人間工学的な輪郭の表面４２６上に位置したときにランセット４１２およびドライバ４３８が指４５０の側面を穿刺するように向けられた代替ランセット構成の図面を示す。
【０１４２】
図５５は、オリフィス４５２および人間工学的な輪郭の表面４２６を示す。導管４１８は、血液ウェル４５４上で開いたオリフィス４５２を有する。貯蔵器４２２のサンプル入力ポート４２４もまた、血液ウェル４５４上に開いている。サンプル入力ポート４２４の直径は、ランセット４１２の直径と実質上同じ直径であるオリフィス４５２の直径よりかなり大きい。ランセットが後退した後、指４５０から流れる血液は、血液ウェル４５４内に集まる。ランセット４１２はオリフィス４５２内へ後退し、血液がオリフィス４５２を通過するのを実質的に阻止する。血液は、血液ウェル４５４からサンプル入力ポート４２４を通って貯蔵器４２２内へ流れる。
【０１４３】
図５６は、穿刺事象の図面を示す。患者は、指４５０で人間工学的な輪郭の表面４２６を押し下げることによって圧力を加える。これにより下方への圧力がサンプリング・モジュール４１０に加えられ、サンプリング・モジュール４１０がソケット４３２内へ装填される。ソケット４３２は、下方へ押されるとばね４３４を圧縮する。センサ４４６はドライバ４３８の遠位端部４４２に接触し、それによって人間工学的な輪郭の表面上に指が存在することを電気的に検出する。このセンサは圧電デバイスとすることができ、この圧力を検出して回路４５６へ信号を送り、回路４５６はドライバ４３８を作動させて前進させ、次いでランセット４１２を後退させて指４５０を穿刺する。別の実施形態では、センサ４４６は電気接点であり、ドライバ４３８に接触すると回路を閉じてドライバ４３８を起動させ、ランセット４１２を前進および後退させて指４５０を穿刺する。
【０１４４】
サンプリング方法の一実施形態では、サンプルを採取して分析するために患者が行わなければならない工程の数が低減されている。第１に、患者は、埋込み式無菌ランセットを有するサンプリング・モジュール４１０をハウジング・デバイス４１０’内へ装填する。第２に、患者は、デバイスに電力を投入することによって、または穿刺すべき指を人間工学的な輪郭の表面４２６上に配置して押し下げることによって、穿刺サイクルを開始する。センサを開始するとセンサが動作し、ランチャを起動するように制御する。
【０１４５】
センサは、意図しない複数の穿刺事象を回避するため、穿刺サイクル後にランセットが後退したときは起動されない。穿刺サイクルは、ランセットを装備、前進、停止、および後退させること、ならびに貯蔵器内に血液サンプルを収集することからなる。血液サンプルが貯蔵器内に収集された後、サイクルは完了する。第３に、患者は、サンプリング・モジュールを押し下げ、それによってドライバ３８を強制的にセンサに接触させてドライバ４３８を起動する。次いで、ランセットは皮膚に突刺し、貯蔵器が血液サンプルを収集する。
【０１４６】
次いで、患者は場合により、ブザーもしくはビーパーなどの可聴信号、および／またはＬＥＤもしくは表示画面などの視覚信号によって、指を離すように通知される。次いで、患者は、サンプリング・モジュール４１０を除去して処分することによって、すべての汚染部材を処分する。別の実施形態では、複数のサンプリング・モジュール４１０をカートリッジ（図示せず）の形でハウジング４１０’内へ装填することができる。患者には、組織貫入サンプリング・デバイス４１１によって、分析が完了した後にカートリッジ全体をいつ処分するかに関して通知することができる。
【０１４７】
サンプリング・モジュール４１０の分析領域４２８内でサンプルを適切に分析するには、サンプル流れチャネル、サンプル貯蔵器、または分析領域の所与の部分内に流体サンプルが存在しているかどうかを判定できることが望ましく、または必要である。領域内に流体が存在するかどうかを判定する様々なデバイスおよび方法について、以下に論じる。
【０１４８】
図５７では、基板５０２内で表面５０４に隣接して熱センサ５００が埋め込まれており、表面５０４の上を流体が流れることができる。表面は、たとえば、流体がその中を流れることができるチャネルの壁、または流体がその上を流れることができる平面のデバイスの表面とすることができる。熱センサ５００は信号処理要素５０６に電気的に通信しており、信号処理要素５０６は、基板５０２内に埋め込むことができ、または遠隔に位置することができる。信号処理要素５０６は、熱センサ５００からの信号を受け取り、その信号を増幅し、フィルタリングして雑音を低減させることなどによって修正する。図５７はまた、表面上で流体の流れに直接露出される代替位置に位置する熱センサ５０８を示す。
【０１４９】
図５８は、別個の加熱要素５１０に隣接している熱センサ５００の構成を示す。熱センサ５００および加熱要素５１０は、基板５０２内で表面５０４に隣接して埋め込まれており、表面５０４の上を流体が流れることができる。代替実施形態では、１つまたはそれ以上の追加の熱センサを加熱要素に隣接させることができ、増大された信号感度を実現することができる。熱センサ５００は信号処理要素５０６に電気的に通信しており、信号処理要素５０６は、基板５０２内に埋め込むことができ、または遠隔に位置することができる。
【０１５０】
信号処理要素５０６は、熱センサ５００からの信号を受け取り、その信号を増幅し、フィルタリングして雑音を低減させることなどによって修正する。加熱要素５１０は電源および制御要素５１２に電気的に通信しており、電源および制御要素５１２は、基板５０２内に埋め込むことができ、または遠隔に位置することができる。電源および制御要素５１２は、制御された電圧および電流源を加熱要素５１０に提供する。
【０１５１】
図５９は、表面５０４に沿って互いに近接して基板５０２内に埋め込まれた３つの熱センサ／加熱要素対（５００／５１０）または検出器要素を有する熱センサ５００（図５８に示す関連する信号処理要素５０６ならびに電源および制御要素５１２を有する）の構成を示す。この図は、表面５０４に対して平行に線形に配置された熱センサ５００を示すが、任意の動作可能な構成を使用することができる。代替実施形態では、２つ以下または４つ以上の熱センサ／加熱要素対（５００／５１０）を使用して、表面５０４全体を流れる流体の到達を示すこともできる。他の実施形態では、自己加熱式熱センサが使用され、それによって別個の加熱要素を不要にする。
【０１５２】
本発明の実施形態は、画成された位置に流体が到達したことを検出する簡単かつ正確な方法論を提供する。そのような検出は、速度に基づく反応を測定するためにタイミング・サイクルのゼロまたは開始時間を画成できると特に有用である。これを生化学アッセイで使用して、酵素反応などの速度に基づく反応に対して、様々なタイプの生物標本または流体内に存在する様々な被検体を検出する。関連する流体の例には、血液、漿液、血漿、尿、脳脊髄液、唾液、酵素物質、および他の関連物質、ならびに分析および生物医学分野でよく知られている流体が含まれる。特定のアッセイで生体分子流体を分析するための反応化学は一般によく知られており、使用される特定のアッセイの選択は、対象の生体液に依存する。
【０１５３】
本発明の実施形態に関連するアッセイには、個々の被検体または酵素、たとえばグルコース、ラクテート、クレアチニン・キナーゼなどの測定をもたらすアッセイ、ならびに全サンプルの特徴、たとえば凝結時間（凝固）または補完に依存する溶解を測定するアッセイが含まれる。本発明に対する他の実施形態では、検査物品にサンプルが追加されたこと、またはその物品内の特定の位置にサンプルが到達したことの感知を実現する。
【０１５４】
図６０を次に参照すると、基板５０２が内面５２２を有するチャネル５２０を画成し、内面５２２の上を流体が流れることができる。チャネル５２０内に分析箇所５２４が位置し、チャネル５２０を流れる流体が分析箇所５２４に接触することができる。様々な実施形態では、分析箇所５２４は別法として、内面５２２上に位置し、基板５０２内へ凹部をなし、または内面５２２と本質的に同一平面上に位置することができる。図６０は、基板、チャネル、および分析箇所に対する熱センサのいくつかの可能な位置を示す；また、他の位置も有用であり、これは当業者には明らかなように、デバイスの設計に依存する。
【０１５５】
使用の際には、所期の設計に応じて、図６０に示す位置のうちの１つまたはそれ以上から熱センサを省くことができる。分析箇所の外周が熱センサ５２８に対する位置を提供することができるのと同様に、分析箇所５２４内の凹部は熱センサ５２６に対する位置を提供することができる。分析箇所５２４の上流側に（図６０で流体は右から左へ流れる）、１つもしくはそれ以上の熱センサ５３０、５３２、５３４が位置することができ、または分析箇所５２４の下流側に１つもしくはそれ以上の熱センサ５３６、５３８、５４０が位置することができる。
【０１５６】
熱センサは、熱センサ５４２を示すように、基板内で表面付近に埋め込むことができる。様々な他の実施形態では、熱センサ（複数可）は、内面上に位置し、内面内へ凹部をなし、または内面と本質的に同一平面上に位置することができる。また、上記のように、各熱センサを信号処理要素、加熱要素、ならびに電源および制御要素に関連させることができ、ならびに単一の信号処理要素、加熱要素、または電源および制御要素を２つ以上の熱センサに関連させることができる。
【０１５７】
図６１は、表面５５６上の配列内に配置された分析箇所５２４に対する熱センサの可能な位置を示す。分析箇所の外周が熱センサ５４６に対する位置を提供することができるのと同様に、分析箇所５２４内の凹部は熱センサ５４４に対する位置を提供することができる。分析箇所の配列を取り囲む表面の縁部は、１つまたはそれ以上の熱センサ５４８に対する位置を提供することができる。熱センサは、特定の行５５０もしくは列５５２の配列内で分析箇所間に位置決めすることができ、または対角線５５４上に配置することができる。
【０１５８】
様々な実施形態では、熱センサ（複数可）は、基板内で表面付近に埋め込むことができ、または表面上に位置し、表面内へ凹部をなし、もしくは表面と本質的に同一平面上に位置することができる。また、上記のように、各熱センサを信号処理要素、加熱要素、ならびに電源および制御要素に関連させることができ、ならびに単一の信号処理要素、加熱要素、または電源および制御要素を２つ以上の熱センサに関連させることができる。
【０１５９】
非常に小さい流体サンプル上で生体分子の分析を実行するマイクロ流体デバイスなどの小型化されたシステムでは、小さい熱センサを使用できると有用である。そのような分析は概して、分析箇所を通って、分析箇所の上を、もしくは分析箇所に隣接して、生体分子流体を通過させること、ならびに試薬を使用することによって生体分子流体に関する情報を取得すること、ならびに／または分析箇所に関連する回路および／もしくは構成要素を検査することを含む。
【０１６０】
図６２は、チャネルおよび分析箇所に対する熱センサのいくつかの可能な構成を示す。図６２に概略的に示すデバイスは、たとえば、少量のサンプル流体、たとえば生体分子流体を分析するマイクロ流体デバイスとすることができる。このデバイスは、ある量のサンプル流体を保持するサンプル貯蔵器５６０を有する。サンプル流体は、サンプル貯蔵器５６０と流動的に連通しているサンプル入口ポート５６２を介してサンプル貯蔵器５６０へ導入される。サンプル入口ポート５６２内またはその付近に、熱センサ５６４が位置する。１次チャネル５６６がサンプル貯蔵器５６０から生じ、流出貯蔵器５６８で終端する。
【０１６１】
場合により、１つまたはそれ以上の捕捉貯蔵器５７０が存在し、１つまたはそれ以上の捕捉チャネル５７２を介して１次チャネル５６６と流動的に連通しており、捕捉チャネル５７２は、捕捉貯蔵器５７０から１次チャネル５６６へつながる。捕捉貯蔵器５７０は、試薬液、洗浄液、現像液、固定液など、アッセイの動作に必要な流体を保持するように機能する。１次チャネル５６６内でサンプル貯蔵器５６０から所定の距離を空けて、分析箇所５７４の配列が存在する。
【０１６２】
配列５７６のすぐ上流（この図で流体は右から左へ流れる）および配列５７８のすぐ下流に、熱センサが位置する。熱センサはまた、１次チャネル内で１次チャネルがサンプル貯蔵器から生じる場所付近（５８０）、および１次チャネルが流出貯蔵器で終端する場所付近（５８２）にも位置する。捕捉チャネルは、別の熱センサ５８４に対する位置を提供する。
【０１６３】
本明細書に記載のように、デバイスが動作中のとき、サンプル入口ポート５６２内またはその付近に位置する熱センサ５６４を使用して、その熱センサの局所環境内にサンプル流体、たとえば生体分子流体が到達したことを示し、したがって、サンプル流体がデバイス内へうまく導入されたことを示す確認を提供する。１次チャネル５６６内で１次チャネル５６６がサンプル貯蔵器５６０から生じる場所付近に位置する熱センサ５８０は、サンプル流体がサンプル貯蔵器５６０から１次チャネル５６６内へ流れ始めたことを示す信号を生成する。分析箇所５７４の配列のすぐ上流に位置する１次チャネル５６６内の熱センサ５７６を使用して、流体サンプルが配列５７４に接近していることを示すことができる。同様に、１次チャネル５６６内で分析箇所５７４の配列のすぐ下流に位置する熱センサ５７８を使用して、流体サンプルが配列５７４を越えて前進し、したがって各分析箇所に接触したことを示すことができる。
【０１６４】
捕捉チャネル５７２内の熱センサ５８４は、捕捉貯蔵器５７０内に収容されている流体が捕捉貯蔵器５７０から流れ始めたことを示す確認を提供する。１次チャネル５６６内で１次チャネル５６６が流出貯蔵器５６８で終端する場所付近に位置する熱センサ５８２は、サンプル流体がいつ流出貯蔵器５６８付近に到達するかを示し、次いで十分なサンプル流体が分析箇所５７４の配列を通ったこと、および分析箇所における分析が完了したことを示すことができる。
【０１６５】
本発明の実施形態では、熱センサを使用して、熱センサ付近の熱センサの局所環境内の分析箇所などの所定の領域に流体サンプルが到達したかどうかを検出することを実現する。様々な熱センサを使用することができる。サーミスタは感熱抵抗器であり、その主要機能は、対応する温度変化を受けたときに電気抵抗の予測可能かつ精密な変化を検出することである。負温度係数（ＮＴＣ）サーミスタは、温度の上昇を受けると電気抵抗の減少を示し、正温度係数（ＰＴＣ）サーミスタは、温度の上昇を受けると電気抵抗の増大を示す。
【０１６６】
店頭販売の用途および適用のため、様々なサーミスタが製造されている。サーミスタは、華氏−１００度から６００度を超える温度範囲で動作することが可能である。その柔軟性のため、サーミスタは、マイクロ流体ならびに温度測定および制御の適用分野で有用である。
【０１６７】
温度変化の結果、それに対応してサーミスタの電気抵抗も変化する。この温度変化は、サンプルまたは周囲環境からサーミスタへの伝導もしくは放射による外部の熱伝達、またはデバイス内での電力放散による内部の熱の印加に起因する。サーミスタが「自己加熱」モードで動作するとき、デバイス内で放散される電力は、局所環境の温度を超えて温度を上昇させるのに十分になり、それによって局所環境の伝導性の熱変化がより容易に検出される。
【０１６８】
サーミスタは、流体レベル検出、空気流れ検出、および熱伝導材料の特性評価などの適用分野において、「自己加熱」モードで使用されることが多い。自己加熱式の伝導センサは、静止した空気中よりも流動的または動いている空気流中にかなりの熱を放散するため、このモードは流体の感知に特に有用である。
【０１６９】
本発明の実施形態は、熱センサがサンプルに直接露出されるように設計することができる。しかし、デバイスの材料内、たとえばサンプルを輸送するためのチャネルの壁内に熱センサを埋め込むこともできる。熱センサは、ポリマーまたは他の保護材料の薄い被覆で覆うことができる。
【０１７０】
このデバイスの実施形態では、温度などの監視パラメータの基準値または閾値値を確立する必要がある。理論上、これは設置方法中に確立される。流体が動き始めると、デバイスはその後、著しい変化がないかどうかを連続して監視する。「著しい」と指定される変化レベルは、雑音の阻止と十分な感度との間の妥協として設計される。「ゼロまたは開始時間」の実際の定義はまた、データの時刻歴から判定されるアルゴリズムを含むことができ、すなわち、簡単な閾値を横切る正確な瞬間からデータの時間シーケンスに基づく複雑な数学的関数の範囲で定義することができる。
【０１７１】
使用の際には、サンプルまたは流体がない場合、熱センサから信号が読み取られる。次いで、流体サンプルが導入される。サンプルは、熱センサの局所環境内の対象の箇所へ、または対象の箇所を越えて流れ、熱センサはサンプルが到達したことを登録する。対象の箇所は、たとえば酵素アッセイを行うための分析箇所を含むことができる。したがって、対象の箇所で流体の到達を測定することで、実行すべき反応のゼロまたは開始時間を示す。流体が存在するかどうかを検出するため、これらの箇所は、流体経路に沿った様々な所望の位置のいずれかとすることができる。本発明の実施形態は、マイクロ流体カートリッジまたはプラットホームに特によく適しており、流体サンプルが導入されてプラットホーム内の適当な位置へ流れたことを示す保証を使用者に提供する。
【０１７２】
速度に基づくアッセイでは、開始時間といくつかの後の時点との両方を測定しなければならず、後の時点の１つはアッセイの終了点である。したがって、基準値または閾値値を確立することができ、次いで後に著しい変化がないかどうかを連続して監視することができる；１つのそのような変化は、流体サンプルが到達して酵素反応を開始したことを示す。基準値は、デバイス設置方法中に確立されることが多い。閾値は、雑音の阻止と十分な感度との間の妥協として設計される。定義されるゼロまたは「開始時間」は、簡単な閾値を横切る正確な瞬間から、データの時間シーケンスに基づいてフィルタを使用してアルゴリズムで判定される値の範囲で定義することができる。
【０１７３】
本発明の実施形態では、様々な方法でこれを実現する。一実施形態では、サンプルが存在しない状態で、最初の温度測定が熱センサで行われる。サンプルが到達すると、熱センサは新しい値を登録する。次いでこれらの値が比較される。
【０１７４】
別の実施形態では、流体サンプルの到達によって引き起こされる熱センサの局所環境内の熱特性（熱伝導性または熱容量など）の変化を測定する。概して、これは「熱伝導センサ」または「熱束センサ」として知られている一種のデバイスの動作原理である。少なくとも２つのハードウェア実装形態が使用されており、それについては上述した。一実装形態では、「自己加熱モード」の熱センサを利用する。「自己加熱モード」では、自己加熱式熱センサは、流れチャネル内またはその付近に配置され、たとえば流れチャネルの壁の中に配置された正温度係数サーミスタを利用することができる。
【０１７５】
サーミスタを電流が流れ、それによってサーミスタの平均温度が上昇して周囲環境の平均温度を上回る。電気抵抗が温度に依存するため、この温度は電気抵抗から判定することができる。流体がチャネル内を流れると、サーミスタ付近の局所的な熱伝導性を変化させ（通常はより高くなる）、これによってサーミスタの平均温度の変化を引き起こす。また、熱容量を変化させ、それによって熱的な動的応答を修正する。これらの変化により信号が生じ、この信号は、よく知られている手段によって電子的に検出することができ、それによって流体が到達したことを推論することができる。
【０１７６】
第２のハードウェア実装形態では、流れチャネル内またはその付近の別個の加熱要素と、密接した熱センサ配置とが必要とされる。要素に電流を流すことで局所環境に熱を提供し、熱電対デバイスによって検出される局所的な温度を確立する。この温度またはその動的応答は、前述の実装形態と同様に、流体または血液が局所環境内またはその付近に到達することによって変わり、この事象が電子的に検出される。
【０１７７】
加熱要素は、制御された入力モードで動作させることができ、印加電流、電圧、または電力というパラメータのうちの１つまたはそれ以上を所定の方法で制御することを含むことができる。制御された入力モードで動作するとき、熱センサの温度の変動を監視して、流体が到達したかどうかを検出する。
【０１７８】
別法として、加熱要素は、熱センサの温度を所定の方法で制御するように動作することができる。この動作モードでは、その結果生じる加熱要素への入力パラメータ（印加電流、電圧、および電力）のうちの１つまたはそれ以上の変動を監視して、流体が到達したかどうかを検出することができる。
【０１７９】
前述の動作モードのいずれかにおいて、一定の値、またはデバイスの特有の動作段階中に一定に保持される一連の値で、所定のパラメータを保持することができる。所定のパラメータはまた、知られている関数または波形として時間とともに変動させることができる。
【０１８０】
流体の到達によって引き起こされる監視パラメータの変化は、信号処理の当技術分野ではよく知られている方法を使用して、複数の方式のいずれかで計算することができる。これらの信号処理方法では、流体が到達する前に受け取った信号と、流体が到達したときに受け取った信号との関係により、流体が到達したことを示すことが可能である。たとえば、適した信号フィルタリングを適用した後、監視値の変化または信号の値の変化率を監視して、流体が到達したかどうかを検出することができる。さらに、流体が到達すると、熱伝導性または熱容量などの局所環境の熱力学特性の動的な変化を引き起こす。入力パラメータが、時間とともに変動する関数であるとき、この熱力学特性の変化により、測定パラメータから制御パラメータへの移相が引き起こされる。この移相を監視して、流体が到達したかどうかを検出することができる。
【０１８１】
これらの動作モードのいずれにおいても、適当なよく知られている信号処理方法を監視パラメータに適用するとともに、所定のパラメータに対して時間とともに変動する波形を適切に選択することによって、熱雑音および動作電力レベルに対する感度を低減させることができることにも留意されたい。しかし、これらの潜在的な利益は、応答時間がより遅くなるという犠牲を伴うことがある。
【０１８２】
図６３を参照すると、使い捨てのサンプリング・モジュール５９０、ランセット・ドライバ５９１、および任意選択のモジュール・カートリッジ５９２を統合する組織貫入サンプリング・デバイスの代替実施形態が示されている。任意選択のモジュール・カートリッジは、サンプリング・モジュール５９０を収納する収納空洞５９４を有するケース体５９３を備える。この空洞に対するカバーは、見やすいように省かれている。カートリッジは、ランセット・ドライバ５９１を保持するチャンバ５９５をさらに備える。ランセット・ドライバは予圧調整ノブ５９６を有し、予圧調整ノブ５９６によって、ランセット・ドライバのトリガ点を調整することができる。これにより、貫入の深さおよび血液採取のより良好な制御のために、皮膚の表面上に再現可能な張力が確実にかかるようにする。一実施形態では、サンプリング・モジュール５９０は、図示のように、ランセット・ドライバ５９１に着脱可能に取り付けられ、その結果、サンプリング・モジュール５９０は使い捨てであり、ランセット・ドライバ５９１は再利用可能である。代替実施形態では、サンプリング・モジュールおよびランセット・ドライバは、単一の組み合わせたハウジング内に収容され、組合せサンプル取得モジュール／ランセット・ドライバは使い捨てである。サンプリング・モジュール５９０はサンプリング箇所５９７を含み、サンプリング箇所５９７は、使用者の指または他の解剖学的特徴部（図示せず）の形状と共形となるように人間工学的に設計できる凹面の窪み５９８またはクレードルを有することが好ましい。
【０１８３】
サンプリング箇所は、凹面の窪み内に位置する開口部５９９をさらに含む。ランセット・ドライバ５９１を使用して、サンプリング・モジュール５９０内に収容されてサンプリング・モジュール５９０によって案内されるランセットを始動させ、サンプリング箇所５９７上に指が配置されると使用者の指上に穿刺を作る。一実施形態では、サンプリング箇所に皮膚をしっかりと付勢すると、サンプリング箇所は開口部で実質上気密性の封止を形成する；サンプリング箇所は、周囲空気による血液サンプルの汚染をさらに制限するように開口部を取り囲む柔軟な圧縮性材料をさらに有することができる。この文脈で「実質上気密性」とは、正常な動作条件下では無視できるほどの量の周囲空気しか封止から漏れないことを意味し、実質上気密性の封止によって血液を連続的に収集することが可能になる。
【０１８４】
図６４および図６５を参照すると、ランセット６００は一体型のハウジング６０１内に保護されており、ハウジング６０１は、使用者の指または他の身体部分を位置決めするクレードル６０２と、クレードル６０２内のサンプリング・ポート６０３と、その結果得られる血液サンプルを収集するサンプル貯蔵器６０３’とを提供する。ランセット６００は、最小の痛みで穿刺を行うために鋭利な遠位端部６０４を有する軸である。ランセット６００は、遠位端部の反対側に拡大された近位端部６０５をさらに有する。類似のランセットは、当技術分野では一般に知られている。
【０１８５】
鋭利な端部を有する軸に制限されるのではなく、ランセットは、当技術分野で知られている様々な構成を有することができ、そのような他のランセット構成に対応するためにシステムには適した修正が加えられ、そのような構成は、サンプリング・ポートから出て創傷を作る鋭利な計器を有し、その創傷から血液サンプルを採取することができる。
【０１８６】
これらの図では、ランセット６００は、ハウジング６０１内のランセット・ガイド６０６内に摺動可能に配置され、ランセット・ガイド６０６内のランセット６００の動きは、ランセットの横方向の運動を低減させるように厳密に制御され、それによって穿刺時に突き刺す痛みを低減させる。サンプル取得モジュールはまた、サンプル取得モジュール内でランセットを保持する戻り止め６１３を含む。サンプリング・モジュールは、ランセット・ドライバに装着するための装着箇所６１５を有する。
【０１８７】
サンプリング・モジュールは深さ選択器をさらに含み、深さ選択器により、使用者がいくつかの貫入深さ設定のうちの１つを選択することが可能になる。深さ選択器は、目盛り付きの表面を有する多位置サムホイール６０７として示されている。サムホイール６０７を回転させることによって、使用者は、ランセット・ガイド６０６内でランセット６００の動きを制限するために、目盛り付きの表面のどの部分をランセットの拡大された近位端部６０５に接触させるかを選択する。
【０１８８】
サムホイールは、サムホイール６０７内のいくつかの窪み６０９（たとえば、凹み、溝、またはスロット）のうちの少なくとも１つに係合する突出した丸い表面を有する保持器６０８によって、選択された位置で維持される。窪み６０９は、サムホイール６０７の目盛り付きの傾斜に一致するように空間的に位置合わせされ、その結果、サムホイール６０７を回すと深さ設定が選択され、選択された特定の深さ設定に対応する窪み６０９に保持器６０８が係合することによって維持される。
【０１８９】
代替実施形態では、保持器は深さ選択器上に位置することができ、深さ設定に対応する窪みは、保持器が窪みに機能的に係合できるようにハウジング上に位置することができる。構成要素を位置合わせされた状態で維持する他の類似の配置も当技術分野では知られており、それを使用することもできる。さらなる代替実施形態では、深さ選択器は、ランセットの拡大された近位端部に接触する目盛り付きの傾斜を有するくさびの形をとることができ、くさびはハウジング内の溝によって保持される。
【０１９０】
サンプル貯蔵器６０３’は、サンプル取得モジュールのハウジング６０１内に細長く丸いチャンバ６１０を含む。チャンバ６１０は、平坦またはわずかに球状の形状を有し、チャンバ６１０の少なくとも１つの側面は、好ましくは鋭利な角のない平滑なポリマーによって形成される。サンプル貯蔵器６０３’はまた、サンプリング・ポート６０３と流動的に連通しているチャンバ６１０へのサンプル入力ポート６１１と、チャンバから出る排出口６１２とを含む。
【０１９１】
好ましくはプラスチックなどの透明の材料のカバー（図示せず）が、ランセット６００を位置決めしてチャンバ６０３’を閉じ、チャンバ６０３’の反対側の側面を形成する。カバーが透明の実施形態では、カバーは検査手段として働くことができ、この検査手段によって、カバーを通じて動作する光感知技法を介して、貯蔵器内でサンプルを分析することができる。透明カバーはまた、サンプル貯蔵器が血液サンプルで一杯であるときに目視による判定を支援する。
【０１９２】
図６６は、サンプル貯蔵器の代替実施形態を示すサンプリング・モジュールの一部分を示す。サンプル貯蔵器はチャンバ６１６を有し、チャンバ６１６は、チャンバ６１６を血液輸送毛細管チャネル６１８につなぐサンプル入力ポート６１７を有する；チャンバ６１６はまた、排出口６１９を有する。チャンバは第１の側面６２０を有し、第１の側面６２０は、鋭利な角のない平坦またはわずかに球状の形状を有し、平滑なポリマーによって形成される。チャンバ６１６の外周にはエラストマ隔膜６２１が取り付けられており、チャンバの第１の側面６２０に密接に嵌ることが可能であることが好ましい。
【０１９３】
血液の流れる方向を制御するために、サンプル貯蔵器は、サンプル貯蔵器の入口６１７に位置する第１の逆止弁６２２と、排出口６１９に位置する出口チャネル６２４につながる第２の逆止弁６２３とを備える。別法として、血液輸送毛細管チャネル６１８を介してチャンバ６１６内へ進む流れと、チャンバ６１６から出て任意選択の代替出口チャネル６２５内へ進む流れとの両方を制御する単一の逆止弁（位置６２２）が存在することもできる。サンプル貯蔵器は、隔膜６２１の動きを容易にする変動圧力源に連結される導管６２６を有する。
【０１９４】
隔膜６２１が曲がってチャンバの第１の側面６２０から離れると（導管６２６を介して圧力源から供給される圧力が低い）、第１の逆止弁６２２が開いて第２の逆止弁６２３が閉じ、続いて血液サンプルがサンプル貯蔵器内へ吸い込まれる。隔膜６２１がチャンバの第１の側面６２０の方向に曲がり（導管６２６を介して圧力源から供給される圧力が高い）、第１の逆止弁６２２が閉じて第２の逆止弁６２３が開くと、血液は強制的にチャンバ６１６から排出される。隔膜６２１の動き方向および作動速度は圧力源によって制御することができ、したがってサンプルの流れを加速または減速させることができる。この機能により、血球の損傷を低減させるだけでなく、チャンバ６１６が充填される速度を制御することが可能になる。
【０１９５】
この実施形態では空気圧による手段を介して隔膜６２１を制御することについて説明するが、別法として機械的手段を使用することもできる。本質的に、このマイクロ膜ポンプは、吸引、収納、および送達機能を満たす。本質的に隔膜６２１をポンプとして使用して、すべての必要な領域に到達するように血液の伝達を容易にすることができる。そのような必要な領域は、血液を検定するため、または血液を化学センサもしくは他の検査手段に露出させるための、さらに下流の簡単なサンプル収納領域とすることができる。血液の送達は、サンプリング・モジュール内の箇所へ、またはサンプリング・モジュールの外側の箇所、すなわち別個の分析デバイスへ行うこともできる。
【０１９６】
代替実施形態では、化学センサまたは他の検査手段がサンプリング・モジュール内に位置し、血液は、サンプル貯蔵器と流動的に連通している血液伝達チャネルを介して化学センサまたは他の検査手段へ送達される。サンプリング・モジュールの構成要素は射出成形することができ、隔膜は、一体型の構成要素として溶融またはインサート成形することができる。
【０１９７】
図６７は、サンプリング・ポート６２７を取り囲む使い捨てのサンプリング・モジュールの一部分を示し、サンプリング箇所クレードル表面６２８の一部分を含む。サンプリング・モジュールのハウジングは、サンプル入力ポートをサンプル貯蔵器に連結させる毛細管チャネルである１次サンプル流れチャネル６２９を含む。１次サンプル流れチャネル６２９は、１次チャネルルーメン表面６３０および１次チャネル入口６３１を含み、１次チャネル入口６３１はサンプル入力ポート６２７内へ開いている。サンプリング・モジュールは、場合により、同様に捕捉チャネルルーメン表面６３３および捕捉チャネル入口６３４を有する毛細管チャネルである捕捉サンプル流れチャネル６３２を含むことができ、捕捉チャネル入口６３４はサンプル入力ポート６２７内へ開いている。
【０１９８】
１次サンプル流れチャネル６２９は、捕捉サンプル流れチャネル６３２より大きい、好ましくは少なくとも２倍の断面積を有する。したがって、捕捉サンプル流れチャネル６３２は、１次サンプル流れチャネル６２９より速く流体を引き込む。第１の血液小滴がサンプル入力ポート６２７内へ受容されると、この小滴の大部分は捕捉サンプル流れチャネル６３２内へ引き込まれる。しかし、血液が引き続き穿刺部からサンプル入力ポート６２７内へ流れるにつれて、捕捉サンプル流れチャネル６３２の容量が制限されており、第１の血液小滴で充填またはほぼ充填されるため、この血液の大部分は１次サンプル流れチャネル６２９内へ引き込まれる。この２重毛細管チャネル構成は、サンプルの汚染、たとえばランセット衝撃からの破片、または（特に、血液ガス検査の場合）空気に伴う問題がある場合の検査で特に有用である。
【０１９９】
血液小滴の流れを改善するには、毛細管流方法を開始するために、血液による表面のプライミングまたはウィッキングが必要になることがある。表面のうち、サンプル入力ポート６２７ならびに１次サンプル流れチャネル６２９および捕捉（存在する場合）サンプル流れチャネル６３２の部分は、これらの表面が親水性になるように処理される。この表面改質は、機械、化学、コロナ、またはプラズマ処理を使用して実現することができる。そのような被覆および方法の例は、ＡＳＴ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ、ＭＡ）およびＳｐｉｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｂｅｄｆｏｒｄ、ＭＡ）によって市販されている。
【０２００】
しかし、表面の完全なブランケット処理は、血液を毛細管チャネル（複数可）へ優先的に流すのではなく、表面全体にむやみに流すことによって、有害になる可能性もある。これは最終的に、血液の損失を招く。処理を受ける特定の表面は、サンプリング箇所クレードル表面６２８上にある穿刺した指からサンプル入力ポート６２７およびサンプル流れチャネル６２９、６３２の少なくとも１つを通ってサンプル貯蔵器へ進む血液の流れを改善するように選択される。したがって、この処理は、選択された表面のみにマスキングおよび制限されるべきである。サンプリング表面を疎水性から親水性へ選択的に改質するマスキング処理は、金属遮蔽、誘電体もしくは導電膜の堆積、または電気遮蔽手段などの機械的マスキング技法によって行うことができる。
【０２０１】
いくつかの実施形態では、処理される表面は、以下：すなわち、サンプリング・ポートのうち、サンプリング箇所クレードル表面と１次および捕捉サンプル流れチャネルとの間に位置する表面、１次サンプル流れチャネル６３１および／または捕捉サンプル流れチャネル６３４（どちらもサンプル入力ポート内およびサンプル流れチャネル内）への入口に密接する表面、ならびに１次サンプル流れチャネル６３０および／または捕捉サンプル流れチャネル６３３のルーメン表面のうちの１つまたはそれ以上に制限される。
【０２０２】
穿刺血液は、出るとき、サンプル入力ポート６２７を通って、捕捉サンプル流れチャネル６３２（存在する場合）および１次サンプル流れチャネル６２９内に入ってサンプル貯蔵器へ優先的に動き、その結果、血液が効率的に取り込まれる。別法として、基板材料は、親水性または疎水性になるように選択することができ、基板材料の表面の一部分を反対の特徴を有するように処理することができる。
【０２０３】
一実施形態では、図６７で、サンプル入力ポート６２７のベースにおける膜６３５が、ランセットの後退させた鋭利な遠位端部６３６と、サンプル流れチャネル６３１、６３４への入口との間に位置決めされる。膜６３５は、ランセット６３７の遠位端部を取り囲む領域６３６内へ血液が流れるのを制限することによって、サンプル流れチャネル６２９、６３２を通る血液サンプルの流れを容易にする。したがって、血液はサンプル貯蔵器内へ優先的に流れる。一実施形態では、膜６３５は、疎水性を有するように処理される。別の実施形態では、膜６３５はポリマー・ベースの膜６３８から作られ、シリコーン・ベースのゲル６３９で被覆される。
【０２０４】
たとえば、膜の構造は、商標ＭＹＬＡＲで販売されている膜など、ポリエチレン・テレフタレートから構成されたポリマー・ベースの膜６３８を含むことができる。膜の構造は、商標ＳＹＬＧＡＲＤで販売されているゲルなど、シリコーン・ベースのゲル６３９の薄い被覆を、膜の少なくとも１つの表面上にさらに含むことができる。そのような膜の有用性は、ランセットのカッティング先端部および縁部に物理的な影響を与えることなく、ランセットが貫入した後に再封止する能力である。ＭＹＬＡＲ膜は構造上の安定性を提供する一方、薄いＳＹＬＧＡＲＤシリコーン積層体は、形状を保持し、ＭＹＬＡＲ膜内に作られた孔を閉じるのに十分な可撓性を有する。この実施形態では、膜の製造において、構造上の安定性および柔軟性の役割を満たす他の類似の材料を使用することもできる。
【０２０５】
膜６３５は、ランセット６３７の鋭利な遠位端部がサンプル入力ポート６２７内へ進んでサンプル入力ポート６２７を通るときにランセット６３７の鋭利な遠位端部が膜に突刺することが可能になるように動作する。一実施形態では、膜６３５のシリコーン・ベースのゲル６３９は、突刺ランセットによって生じるカット部を自動的に封止する。したがって、使用者の指上に穿刺が作られた後、穿刺からの血液が膜６３５を通って流れないようにし、それによって血液が１次サンプル流れチャネル６２９を通過してサンプル貯蔵器内に収納されるのを支援する。したがって、膜は、あらゆる血液がランセット・デバイス・アセンブリ内へ流れるのを防止し、それによってランセット・デバイス機構空洞内への血液の汚染および損失を防止する。再封止層６３９がない場合でも、疎水性の膜６３５が膜６３５を横切る血液の流れを抑止し、その結果、１次サンプル流れチャネル６２９を通る流れが改善され、突刺された膜６３５を通る流れが低減または排除される。
【０２０６】
図６８〜図７０は、ランセット・ドライバの使用中の３つの異なる点におけるランセット・ドライバ６４０の一実装形態を示す。ランセット・ドライバについてのこの説明では、近位とは、サンプリング・モジュールを装着箇所に比較的に近接している位置を示す；逆に、遠位とは、サンプリング・モジュールを装着箇所から比較的遠い位置を示す。ランセット・ドライバは、円筒形のウェル６４２を画成するドライバ・ハンドル本体６４１を有し、ウェル６４２内に予圧ばね６４３が位置する。予圧ばね６４３より近位には、ドライバ・スリーブ６４４が位置し、ウェル６４２内に密接に嵌り、摺動可能に配置される。ドライバ・スリーブ６４４は、円筒形のドライバ・チャンバ６４５を画成し、ドライバ・チャンバ６４５内に、アクチュエータばね６４６が位置する。アクチュエータばね６４６より近位には、プランジャ・スリーブ６４７が位置し、プランジャ・スリーブ６４７はドライバ・スリーブ６４４内に密接に嵌り、摺動可能に配置される。
【０２０７】
ドライバ・ハンドル本体６４１は、ねじ山を切った通路６４９を画成する遠位端部６４８を有し、通路６４９内へ予圧ねじ６５０が嵌る。予圧ねじは、端ぐり穴６５１を画成する。予圧ねじ６５０は、予圧調整ノブ６５３に取り付けられた遠位端部６５２と、開口６５５を画成する近位端部６５４とを有する。ドライバ・スリーブ６４４は、キャッチ・フィッティング６５７に取り付けられた遠位端部６５６を有する。キャッチ・フィッティング６５７は、キャッチ孔６５８を画成する。ドライバ・スリーブ６４４は近位端部６５９を有し、近位端部６５９は、ドライバ・スリーブの近位端部６５９の内面を囲む傾斜リング特徴部６６０を有する。
【０２０８】
ランセット・ドライバは、近位端部６６１および遠位端部６６２を有するプランジャ軸６６０を含む。遠位端部６６２では、拡大されたプランジャ・ヘッド６６３がプランジャ軸６６０を終端する。近位端部６６１では、プランジャ先端部６６７内の孔６６５内への接着接合、溶接、クリンピング、またはねじによって、プランジャ軸６６０がプランジャ先端部６６７に固定される。プランジャ軸６６０上でプランジャ・ヘッド６６３とプランジャ先端部６６７との間に、プランジャ・フック６６５が位置する。プランジャ・ヘッド６６３は、予圧ねじ６５０によって画成される端ぐり穴６５１内に摺動可能に配置される。プランジャ軸６６０は、プランジャ・ヘッド６６３から、予圧ねじの近位端部６５４によって画成された開口６５５を通って延び、そこからキャッチ・フィッティング６５７内の孔６５８を通って、プランジャ先端部６６７内の接合部６６４へ延びる。組立ての目的で、プランジャ・ベース接合部６６４はプランジャ・スリーブ６４７内へ一体化することができ、プランジャ軸６６０は、クリンピング、スウェージング、接着、溶接、または他の手段によってプランジャ・ベース６６４に装着することができる。ランセット・ドライバ６４０は、上記で論じた制御式の電磁ドライバのいずれかと置き換えることもできることに留意されたい。
【０２０９】
組織貫入サンプリング・デバイスの動作について、図６３〜図７０を参照して以下に説明する。動作の際には、新しいサンプリング・モジュール５９０が収納空洞５９４から取り出されて、多位置サムホイール６０７を使用して所望の深さ設定に調整される。次いで、ランセット・ドライバ５９１の端部上へサンプリング・モジュール５９０が配置される。予圧設定を確認することができるが、好ましい設定が見つかった後は、サイクルごとに変化しない；必要な場合、予圧調整ノブ５９６を使用して予圧設定を調整することができる。
【０２１０】
次いで、組み合わせたサンプリング・モジュールおよびランセット・ドライバ・アセンブリは、平滑な運動で使用者の指（または他の選択された解剖学的特徴部）に押し当てられ、その後事前設定されたトリガ点に到達する。トリガ点は、ドライバを作動させてランセットを皮膚の方へ駆動させるのに打ち勝つ必要のある予圧力の量に対応する。予圧ねじにより、穿刺が実行されるたびに一貫した事前設定（使用者による）された量の予圧力がサンプリング箇所５９７に印加されるように、使用者が予圧設定を調整することが可能になる。
【０２１１】
アセンブリを使用者の指に押し当てる運動が始まると（図６８参照）、プランジャ・フック６６５がキャッチ・フィッティング６５７に係合し、アクチュエータばね６４６を上向きの位置で保持する一方、ドライバ・スリーブ６４４が引き続き予圧ばね６４３を圧縮するにつれて、指にかかる力は蓄積する。最終的に（図６９参照）、プランジャ・フック６６５の傾斜した裏面が予圧ねじ６５４の近位端部内の孔６５５内へ摺動し、キャッチ・フィッティング６５７から係合解除される。プランジャ・フック６６５が解放されると、プランジャ・スリーブ６４７は近位方向に自由に動くことができ、プランジャ・スリーブ６４７はアクチュエータばね６４６によって加速され、その後プランジャ先端部６６７は、ランセット２１２の拡大された近位端部に当たる。
【０２１２】
ランセットの拡大された近位端部６０５に当たると、作動したランセット・ドライバのプランジャ先端部６６７は、ランセットの拡大された近位端部６０５に可逆的に係合する。これは、機械的手段、たとえばランセットの拡大された近位端部６０５上の相補型のフィッティングに取外し可能に係合するプランジャ先端部６６７に取り付けられたフィッティングによって実現することができ、または作動したランセット・ドライバのプランジャ先端部６６７に付着する接着剤で、ランセットの拡大された近位端部６０５を被覆することができる。プランジャ先端部６６７によって係合されると、ランセット６００はランセット・ガイド６０６内を摺動し、ランセットの鋭利な遠位端部６０４がサンプリング・ポート６０３を通ってハウジング６０１から現れ、使用者の指に穿刺を作る。
【０２１３】
プランジャ先端部６６７がランセットの拡大された近位端部６０５に接触する点付近で、アクチュエータばね６４６は弛緩位置にあり、プランジャ先端部６６７は最大速度で進んでいる。延長行程中、アクチュエータばね６４６は延ばされ、プランジャ先端部６６７およびランセット６００を遅くしている。ランセットの拡大された近位端部６０５が多位置サムホイール６０７に当たると、行程が終了する（図７０参照）。
【０２１４】
次いで、ランセット６００の動く方向が逆になり、次いで、延びたアクチュエータばねは、再びサンプリング・ポート６０３を通ってランセットの鋭利な遠位端部６０４を迅速に後退させる。戻り行程の終了時に、ランセット６００は戻り止め６１３によってプランジャ先端部６６７から外される。接着剤が戻り止め６１３に付着し、ランセットを安全な位置で保持する。
【０２１５】
血液は、創傷から染み出ると、サンプル入力ポート６０３を充填し、毛管作用によってサンプル貯蔵器６０３’内へ引き込まれる。この実施形態では、創傷に減圧または真空は生じず、すなわち創傷は周囲空気圧力にあるが、たとえばシリンジまたはポンプによって供給される吸引によって血液サンプルを引き込む実施形態を使用することもできる。排出口６１２により、チャンバ全体が充填されるまで引き続き毛管作用を生じさせることが可能であり、他の計器類によって血液を分析するための伝達ポートが提供される。指は、サンプル貯蔵器内で完全なサンプルが観察されるまで、サンプル取得モジュールに当てたまま保持される。
【０２１６】
サンプリング・モジュール６００がランセット・ドライバ５９１から除去されると、戻り止め６１３構造の一部である掛止６１４がランセット・ドライバ５９１の内部で傾斜リング特徴部６６０に係合する。ランセット・ドライバ５９１がサンプリング・モジュール６００から除去されると、掛止は戻り止め６１３をランセット６００の方へ強制的に回転させ、屈曲させて安全な位置でロックし、再利用を防止する。
【０２１７】
サンプリング・モジュール６００がランセット・ドライバ５９１から除去されると、ドライバ・スリーブ６４４は、予圧ばね６４３内に蓄積されたエネルギーによってドライバ・ハンドル本体６４１内を強制的に摺動させられる。ドライバ・スリーブ６４４、プランジャ・スリーブ６４７、およびアクチュエータばね６４６はともに外方へ動き、その後、プランジャ軸６６０上のプランジャ・ヘッド６６３が、予圧ねじ６５４の近位端部で端ぐり穴６５１の底部に接触する。予圧ばね６４３は、引き続きドライバ・スリーブ６４４を外方へ動かしてアクチュエータばね６４６を圧縮し、その後プランジャ・フック６６５がキャッチ・フィッティング６５７内の孔６５８を通過する。最終的に、２つのばねは平衡状態に到達し、プランジャ・スリーブ６４７は上向きの位置で静止する。
【０２１８】
サンプリング・モジュール６００は、ランセット・ドライバ５９１から除去された後、血液の化学的性質の読取り値を取得するために別個の分析デバイス内に配置することができる。好ましい実施形態では、サンプリング・モジュール６００の一体型のハウジング６０１またはサンプル貯蔵器６０３’は少なくとも１つのバイオセンサを収容し、このバイオセンサは、別個の分析デバイスによって電力供給され、かつ／または読み取られる。別の実施形態では、分析デバイスは、サンプリング・モジュールの透明のプラスチック・カバーを通じて直接、血液サンプルの光学分析を実行する。別法として、血液サンプルをサンプリング・モジュールから分析デバイス内へ伝達して、様々な分析方法へ分配することができる。
【０２１９】
本発明の代替実施形態は、サンプリングに対して改善された成功率を提供し、それによって、不十分な体積充填によるサンプル収納貯蔵器または分析モジュールの不要な犠牲を低減させる。代替実施形態では、十分な血液が収集されたことを自動的に検証してから、サンプリング箇所から皮膚を外してよいという信号を使用者に（たとえば、信号光または可聴ビープによって）送ることを可能にする。そのような代替実施形態では、１つもしくはそれ以上の追加のランセット（複数可）（図示の予備ランセット）、および／またはランセット・ドライバ（複数可）（図示の予備ランセット・ドライバ）、および／またはサンプル貯蔵器（複数可）（図示の予備サンプル貯蔵器）が、「１次」サンプリング・モジュールとともに存在する。
【０２２０】
１つのそのような好ましい実施形態では、血液サンプルの量が不十分であることを検出すると（たとえば、光または電子的方法による）、予備サンプリング・サイクルが自動的に開始される。「予備サンプリング・サイクル」は、簡単なバルブ・システムを介して１次サンプル貯蔵器を取り外すことと、予備構成要素を接続状態にすることと、皮膚の穿刺と、血液の収集と、血液を予備サンプル貯蔵器へ動かすこととを含む。
【０２２１】
血液は、必要な量が採取されるまで、予備サンプル貯蔵器内へ流れる。サイクルは、必要に応じて何度も繰り返された後、正しい量が採取される。このときようやく、サンプル貯蔵器は、測定での使用または他の適用分野に対するサンプリングした血液の供給源として利用可能になる。一連の貯蔵器および／またはランセットおよび／またはランセット・ドライバは、同じハウジング内で容易に製造することができ、使用者に対して透過的である。
【０２２２】
一実施形態では、単一のサンプル取得モジュール内に最高３つのサンプル貯蔵器（１次と２つの予備）が存在し、それぞれ毛細管チャネル／バルブ・システムを介して１つまたはそれ以上のサンプリング・ポートに連結される。別の実施形態では、単一のサンプル取得モジュール内に４つのサンプル貯蔵器（１次と３つの予備）が存在し、それぞれ毛細管チャネル／バルブ・システムを介して１つまたはそれ以上のサンプリング・ポートに連結される。いくつかの実施形態では、３つまたは４つのサンプル貯蔵器を有する場合、少なくとも８０％のサンプリング成功率を実現することができる。
【０２２３】
別の実施形態は、小型版の組織貫入サンプリング・デバイスを含む。単一のサンプリング箇所内にいくつかの小型のランセットが位置することができ、対応するサンプル流れチャネルが、１つまたはそれ以上の貯蔵器へ血液を伝達する。サンプル流れチャネルは、場合により、血液の流れを制御するバルブを有することができる。デバイスはまた、たとえば十分な量の血液を採取したかどうかを判定するために、血液が存在するかどうかを検出する上記で論じた熱センサなど、１つまたはそれ以上のセンサを含むことができる。そのような一実施形態では、使い捨てのサンプリング・モジュール、ランセット・ドライバ、および任意選択のモジュール・カートリッジは、長さ約１５０ｍｍ、幅６０ｍｍ、および厚さ２５ｍｍ以下の寸法を有する。
【０２２４】
他の実施形態では、使い捨てのサンプリング・モジュール、ランセット・ドライバ、および任意選択のカートリッジを含む組織貫入サンプリング・デバイスの寸法は、長さ約１００ｍｍ、幅約５０ｍｍ、および厚さ約２０ｍｍ以下の寸法を有し、さらに他の実施形態では、長さ約７０ｍｍ、幅約３０ｍｍ、および厚さ約１０ｍｍ以下の寸法を有する。使い捨てのサンプリング・モジュール、ランセット・ドライバ、および任意選択のカートリッジを含む組織貫入サンプリング・デバイスの寸法は概ね、少なくとも長さ約１０ｍｍ、幅約５ｍｍ、および厚さ約２ｍｍである。
【０２２５】
別の小型の実施形態では、カートリッジまたはサンプリング・モジュールをもたないランセット・ドライバの寸法は、長さ約８０ｍｍ、幅１０ｍｍ、および厚さ１０ｍｍ以下、または具体的には長さ約５０ｍｍ、幅７ｍｍ、および厚さ７ｍｍ以下、またはさらに具体的には長さ約１５ｍｍ、幅５ｍｍ、および厚さ３ｍｍ以下である；カートリッジまたはサンプリング・モジュールをもたないランセット・ドライバの寸法は概ね、少なくとも長さ約１ｍｍ、幅０．１ｍｍ、および厚さ０．１ｍｍ、または具体的には少なくとも長さ約２ｍｍ、幅０．２ｍｍ、および厚さ０．２ｍｍ、またはさらに具体的には少なくとも長さ約４ｍｍ、幅０．４ｍｍ、および厚さ０．４ｍｍである。
【０２２６】
さらに別の小型の実施形態では、ランセット・ドライバまたはカートリッジをもたない小型のサンプリング・モジュールの寸法は、長さ約１５ｍｍ、幅約１０ｍｍ、および厚さ約１０ｍｍ以下、または長さ約１０ｍｍ、幅約７ｍｍ、および厚さ約７ｍｍ以下、または長さ約５ｍｍ、幅約３ｍｍ、および厚さ約２ｍｍ以下である；ランセット・ドライバまたはカートリッジをもたない小型のサンプリング・モジュールの寸法は概ね、少なくとも長さ約１ｍｍ、幅０．１ｍｍ、および厚さ０．１ｍｍ、具体的には少なくとも長さ約２ｍｍ、幅０．２ｍｍ、および厚さ０．２ｍｍ、またはさらに具体的には少なくとも長さ約４ｍｍ、幅０．４ｍｍ、および厚さ０．４ｍｍである。
【０２２７】
別の実施形態では、小型化されたサンプリング・モジュールおよびランセット・ドライバは、共用のハウジングを有する単一のユニットを形成し、組み合わせたサンプル取得モジュール／ランセット・ドライバ・ユニットは使い捨てである。そのような組み合わせたユニットは、長さ約８０ｍｍ、幅約３０ｍｍ、および厚さ約１０ｍｍ以下、具体的には長さ約５０ｍｍ、幅約２０ｍｍ、および厚さ約５ｍｍ以下、より具体的には長さ約２０ｍｍ、幅約５ｍｍ、および厚さ約３ｍｍ以下である；組み合わせたユニットは概ね、少なくとも長さ約２ｍｍ、幅約０．３ｍｍ、および厚さ約０．２ｍｍ、具体的には少なくとも長さ約４ｍｍ、幅０．６ｍｍ、および厚さ０．４ｍｍ、より具体的には少なくとも長さ約８ｍｍ、幅１ｍｍ、および厚さ０．８ｍｍである。
【０２２８】
図７１を参照すると、使い捨てのサンプリング・モジュール６０８のカートリッジおよび分析器デバイス６６９を統合する組織貫入サンプリング・デバイスの別の実施形態が示されている。分析器デバイス６６９はデック６７０を含み、デック６７０は、システムの後縁部６７２に沿ってヒンジによってデックに取り付けられた蓋６７１を有する。蓋６７１上の読出し表示部６７３は、分析器デバイス６６９および／もしくはサンプリング・モジュール・カートリッジ６６８の状態に関する情報を使用者に与え、または血液検査の測定値を与えるように機能する。分析器デバイス６６９は、分析器デバイス６６９の機能を制御し、または読取りデバイス６６９内へ情報を入力するためのいくつかの機能ボタン６７４を有する。別法として、読取りデバイスは、接触式画面、光学スキャナ、または当技術分野で知られている他の入力手段を有することができる。
【０２２９】
光学スキャナを有する分析器デバイスは、臨床の設定において、患者のリストバンドまたはファイル上の走査コードを使用して患者情報を記録できることが特に有用である。分析器読取りデバイスはメモリを有することができ、それによって分析器デバイスは、多くの最近の検査の結果を記憶することを可能にする。分析器デバイスはまた、クロックおよびカレンダ機能を有することができ、それによってメモリ内に記憶された検査の結果に日時を記録することを可能にする。コンピュータ・インターフェース６７５により、メモリ内の記録をコンピュータへエクスポートすることを可能にする。分析器デバイス６６９は、デック６７０と蓋６７１との間に位置するチャンバを有し、このチャンバは、サンプリング・モジュール・カートリッジ６６８を厳重に収容する。蓋６７１を持ち上げることでチャンバにアクセスし、サンプリング・モジュール・カートリッジ６６８を挿入または除去することが可能である。
【０２３０】
図７２は、サンプリング・モジュール・カートリッジの一実施形態の特徴部のいくつかを示す図である。サンプリング・モジュール・カートリッジ６６８は、分析器デバイス上の相補型の表面と嵌合する方位感知性の接触インターフェースを有するハウジングを有する。接触インターフェースは、サンプリング・モジュール・カートリッジと分析器デバイスを位置合わせするように機能し、また、新しいサンプリング事象に備えて分析器デバイスがサンプリング・モジュール・カートリッジを回転させることを可能にする。接触インターフェースは、ハウジング内に形成された歯車または溝の形をとることができ、分析器デバイスのチャンバ内の相補型の歯車または溝と嵌合する。
【０２３１】
サンプリング・モジュール・カートリッジは、サンプリング・モジュール・カートリッジ６６８の外周付近にわずかに凹面の窪みとして示す複数のサンプリング箇所６７８をハウジング上に有する。各サンプリング箇所は、サンプリング・モジュールに入るサンプル入力ポートと連続した開口部６７９を画成する。代替実施形態では、サンプリング箇所およびサンプル入力ポートは、サンプリング・モジュール・カートリッジの縁部上に位置する。光窓６８０により、検査結果を光学的に読み取る目的で、光をサンプリング・モジュール・カートリッジ内へ伝送することが可能になる。別法として、センサ接続点により、電気接点を介して検査結果を分析器デバイスへ伝送することも可能である。アクセス・ポート６８１は、存在する場合、力または圧力を分析器デバイスからサンプリング・モジュール・カートリッジ内へ伝送することを可能にする。アクセス・ポートは、検量検査を行うこと、または試薬とサンプリングされた血液もしくは他の体液を組み合わせることと一緒に使用できることが有用である。
【０２３２】
記載の特徴部は、サンプリング・モジュール・カートリッジの周りに配置され、サンプリング・モジュール・カートリッジは、多くのサンプリング・モジュールに放射状に分割されており、各サンプリング・モジュールは、単一の血液サンプリングおよび検査事象を実行するのに必要な構成要素を有する。サンプリング・モジュール・カートリッジ上には複数のサンプリング・モジュールが存在し、概して、単一の使い捨てのサンプリング・モジュール・カートリッジ上に少なくとも１０個のサンプリング・モジュールが存在する；いくつかの実施形態では、少なくとも約２０個以上が存在し、一実施形態では、少なくとも約３４個のサンプリング・モジュールが存在し、それによって、サンプリング・モジュール・カートリッジを分析器デバイス内で約１週間維持してから、新しいサンプリング・モジュール・カートリッジと交換することが可能になる（１日当たり５回のサンプリングおよび検査事象を７日間行うものとする）。小型化を増大させることで、単一のサンプリング・モジュール・カートリッジ上に最高約１００個以上、好ましくは最高約１５０個のサンプリング・モジュールを含むことができ、それによって新しいサンプリング・モジュール・カートリッジとの交換までの間を最高１箇月とすることが可能になる。単一のサンプリング・モジュール・カートリッジ上のサンプリング・モジュールの数をより多くするには、サンプリング・モジュール・カートリッジの周囲でいくつかの同心円状のリング内にサンプリング箇所を配置すること、または他の形でハウジング表面上へ詰めることが必要になることもある。
【０２３３】
他の実施形態では、サンプリング・モジュール・カートリッジは、分析器デバイス内へ好都合に挿入できる、複数のサンプリング・モジュールを収容するように設計された任意の他の形状、たとえば正方形、方形、楕円形、または多角形の形状とすることができる。各サンプリング・モジュールが小型化され、概ね長さ約６．０ｃｍ×幅約１．０ｃｍ×厚さ約１．０ｃｍ未満であり、その結果、約６．０ｃｍの半径を有するディスクの周囲に３５個程度のくさび形のサンプリング・モジュールを嵌めることができる。いくつかの実施形態では、サンプリング・モジュールは、さらに小さくすることができ、たとえば長さ約３．０ｃｍ×幅約０．５ｃｍ×厚さ約０．５ｃｍ未満とすることができる。
【０２３４】
図７３は、分析器デバイス内に位置決めされた単一のサンプリング・モジュールを非常に概略的に示す。当然ながら、機能システムを得るために様々な記載の構成要素を様々な構成で物理的に配置できることが、当業者には想到されよう。図７３は、いくつかの構成要素を示すが、これらの構成要素は、代替実施形態のみに存在することもあり、あらゆる単一の実施形態に必ずしもすべて存在するわけではない。サンプリング・モジュールは、カートリッジ・ハウジング６８５上にサンプリング箇所６８４によって画成された開口部６８３に連続したサンプル入力ポート６８２を有する。サンプル入力ポート６８２に隣接してランセット先端部６８７を有するランセット６８６が、ハウジング内で動作可能に維持され、その結果、ランセット６８６は、サンプル入力ポート６８２を通ってランセット先端部６８７をサンプリング・モジュール・カートリッジの外側へ延ばすように動くことができる。
【０２３５】
ランセット６８６はまた、ランセット先端部の反対側にランセット・ヘッド６８８を有する。ランセット６８６は、ランセット６８６の周囲のコイルとして概略的に示すランセット・ドライバ６８９によって動くように駆動される。ランセット・ドライバ６８９は場合により、図示のようにサンプリング・モジュール・カートリッジ内に含まれ、または別法としてサンプリング・モジュール・カートリッジの外部に位置する。サンプリング・モジュールは、ランセット・ヘッド６８８に隣接してハウジングによって画成されたドライバ・ポート６９０をさらに含むことができ、ドライバ・ポート６９０により、外部のランセット・ドライバ６９１がランセット６８６にアクセスすることが可能になる。
【０２３６】
ランセット・ドライバ６８９がサンプリング・モジュール・カートリッジ内に位置する実施形態では、分析器デバイスがアクセス可能なドライバ接続点６９４をハウジング上に有することが必要になることがある。ドライバ接続点６９４は、ランセット・ドライバ６８９をトリガする手段、またはランセット・ドライバ６８９に原動力を供給し、たとえば電気機械的ランセット・ドライバに電流を供給する手段とすることができる。制御可能なドライバ、電気機械的ドライバなどを含む上記で論じたドライバはいずれも、図示のランセット・ドライバ６８９に置き換えることができることに留意されたい。
【０２３７】
一実施形態では、ランセット先端部６８７とサンプル入力ポート６８２との間に突刺可能な膜６９２が存在し、使用前にあらゆる外側からの接触からランセット６８６を封止する。ランセット・ヘッド６８８に隣接して、ドライバ・ポート６９０を封止する第２の膜６９３が存在することができる。突刺可能な膜６９２および第２の膜６９３は、ランセット・チャンバ内のランセット６８６を分離して使用前にランセット６８６の無菌状態を維持するように機能する。使用中、ランセット先端部６８７および外部のランセット・ドライバ６９１は、存在する場合、それぞれ突刺可能な膜６９２および第２の膜６９３を突刺する。
【０２３８】
サンプル流れチャネル６９５が、サンプル入力ポート６８２から分析領域６９６へつながる。分析領域６９６は、分析器デバイスによって読み取ることが可能なサンプル・センサに連結される。サンプル・センサが光学的な性質である場合、サンプル・センサは、ハウジング内で分析領域６９６の上および下に光透過窓６９７を含むことができ、それによって分析器デバイス内の光源は分析領域に光６９８を通すことが可能になる。分析器デバイス内には、分析領域６９６を通過した光６９９を感知して、分析器デバイスによって分析される信号を生成するための光センサ６９８’、たとえばＣＭＯＳ配列が存在する。
【０２３９】
別個の実施形態では、１つの光透過窓のみが存在し、分析領域の反対側は銀めっきされ、または他の方法で反射被覆されており、分析器デバイスによって分析するために光を窓から出すのではなく、分析領域を通って後方反射する。代替実施形態では、センサは、電気化学センサ７００、たとえば酵素電極であり、サンプリング・モジュール・カートリッジから分析器デバイスへ電流を伝送する手段、たとえば分析器デバイスがアクセス可能なハウジング上の電気接点７０１、または複数の電気接点７０１を含む。
【０２４０】
一実施形態では、突刺可能な膜６９２はポリマー・ベースの膜から作ることができ、シリコーン・ベースのゲルで被覆される。たとえば、膜の構造は、商標ＭＹＬＡＲ（登録商標）で販売されている膜など、ポリエチレン・テレフタレートから構成されたポリマー・ベースの膜を含むことができる。膜の構造は、商標ＳＹＬＧＡＲＤ（登録商標）で販売されているゲルなど、シリコーン・ベースのゲルの薄い被覆を、膜の少なくとも１つの表面上にさらに含むことができる。
【０２４１】
そのような膜の有用性は、ランセットのカッティング先端部および縁部に物理的な影響を与えることなく、ランセット先端部が貫入した後に再封止する能力である。ＭＹＬＡＲ（登録商標）膜は構造上の安定性を提供する一方、薄いＳＹＬＧＡＲＤ（登録商標）シリコーン積層体は、形状を保持し、ＭＹＬＡＲ（登録商標）膜内に作られた孔を閉じるのに十分な可撓性を有する。この実施形態では、突刺可能な膜の製造において、構造上の安定性および柔軟性の役割を満たす他の類似の材料を使用することもできる。
【０２４２】
突刺可能な膜６９２は、ランセット先端部６８７がサンプリング・ポート６８２内へ進んでサンプリング・ポート６８２を通るときにランセット先端部６８７が突刺可能な膜６９２に突刺することが可能になるように動作する。図示の実施形態では、膜６９２のシリコーン・ベースのゲルは、ランセット先端部６８７によって生じるカット部を自動的に封止する。したがって、使用者の指上に穿刺が作られ、ランセット先端部６８７が再び突刺可能な膜６９２を通って後退した後、穿刺からの血液が突刺可能な膜６９２を通って流れないようにし、それによって血液がサンプル流れチャネル６９５を通過して分析領域６９６内に収納されるのを支援する。
【０２４３】
したがって、突刺可能な膜６９２は、血液がランセット・デバイス・アセンブリ内へ流れるのを防止し、それによってランセット・デバイス機構空洞内への血液の汚染および損失が防止される。さらに別の実施形態では、簡単なボタン機構によって、使用済みのサンプル入力ポートが次のサンプル取得サイクルへ進む前に自動的に封止される。類似の機構は、万一サンプリングが失敗した場合、サンプル入力ポートを封止する。
【０２４４】
また、代替実施形態では、各サンプリング・モジュール内に検量体供給貯蔵器７０２が存在する。検量体供給貯蔵器７０２は、検量液で充填され、検量チャンバ７０３と流動的に連通している。検量チャンバ７０３は、分析領域６９６内で行われる検査を認証および定量化するために使用されるサンプリング・モジュール・カートリッジからの知られている信号の供給源を提供する。したがって、検量チャンバ７０３の構成は、分析領域６９６に非常によく類似している。
【０２４５】
使用中、検量液は強制的に検量体供給貯蔵器７０２から検量チャンバ７０３内へ送られる。この図は、検量体供給貯蔵器７０２の上に、検量体供給貯蔵器７０２を圧搾する準備の完了した様式化されたプランジャ７０４を示す。実際には、少量の流体を輸送する様々な方法が当技術分野では知られており、サンプリング・モジュール・カートリッジ上で実施することができる。検量チャンバ７０３は、検量体検査手段に連結される。
【０２４６】
図７３は、２つの代替検量体検査手段、すなわち光窓６９７および電気化学センサ６７６を示す。サンプリング・モジュールが血液上でいくつかの異なる検査を実行するように設計される場合、光学検査手段と電気化学検査手段の両方が存在することもできる。光窓６９７により、分析器デバイスからの光６７７が検量チャンバ７０３を通過することが可能になり、そのとき検量チャンバ７０３を離れる光７０３’は光センサ６９８’上へ進み、その結果、分析器デバイス内で信号が得られる。
【０２４７】
電気化学センサ６７６は、たとえば電気接点７０４’を介して分析器デバイスへ通信される信号を生成することが可能であり、電気接点７０４’には、電気接点７０４’に接触するように延びることができる分析器デバイス上の接触プローブ７０２’がアクセス可能である。検量液は任意の溶液とすることができ、検量体検査手段と組み合わせて、分析器デバイスに対する検量測定として働くのに適した信号を提供する。適した検量液は当技術分野では知られており、たとえば知られている濃度のグルコース溶液である。検量測定は、分析領域６９６からのサンプル・センサから取得した結果を調整するために使用される。
【０２４８】
いくつかのサンプリング・モジュール・カートリッジの実施形態では、少量のサンプリングされた血液で十分になるように小さい寸法を維持するために、サンプリング・モジュールの各構成要素、特にサンプル流れチャネルおよび分析領域を小さくしなければならない。サンプル流れチャネルは、直径約０．５ｍｍ未満、具体的には直径約０．３ｍｍ未満、より具体的には直径約０．２ｍｍ未満、さらに具体的には直径約０．１ｍｍ未満とすることができる。
【０２４９】
サンプル流れチャネルは概ね、少なくとも直径約５０マイクロメートルとすることができる。分析領域の寸法は、約１ｍｍ×約１ｍｍ×約１ｍｍ未満、具体的には約０．６ｍｍ×約０．６ｍｍ×約０．４ｍｍ未満、より具体的には約０．４ｍｍ×０．４ｍｍ×０．２ｍｍ未満、さらに具体的には約０．２ｍｍ×約０．２ｍｍ×約０．１ｍｍ未満とすることができる。分析領域は概ね、少なくとも約１００マイクロメートル×１００マイクロメートル×５０マイクロメートルとすることができる。
【０２５０】
サンプリング・モジュール・カートリッジは、患者の皮膚から得た約５マイクロリットル未満、具体的には約１マイクロリットル未満、より具体的には約０．４マイクロリットル未満、さらに具体的には約０．２マイクロリットル未満の血液で、有効な検査結果を戻すことが可能である。概して、少なくとも０．０５マイクロリットルの血液がサンプルのために引き出される。
【０２５１】
カートリッジ・ハウジングは複数の別個の部品から作ることができ、次いでこれらを組み付けて完成されたハウジングを提供する。別個の部品は、広い範囲の基板材料から製造することができる。記載の装置を形成するのに適した材料は、それだけに限定されるものではないが、ポリマー材料、セラミック（酸化アルミニウムなどを含む）、ガラス、金属、複合材、およびこれらの積層体を含む。本明細書ではポリマー材料が特に好ましく、典型的には、単独重合体または共重合体、天然または合成、架橋または非架橋の有機ポリマーである。
【０２５２】
サンプリング・モジュール・カートリッジ、サンプリング・モジュール、ハウジングなど、本明細書に記載の様々な構成要素およびデバイスは、以下の材料：すなわちポリカーボネート；ポリ（エチレン・テレフタレート）およびポリ（ブチレン・テレフタレート）を含むポリエステル；ポリアミド（ナイロンなど）；ポリホルムアルデヒドおよびポリ（フェニレン・スルフィド）を含むポリエーテル；商標ＫＡＰＴＯＮ（ＤｕＰｏｎｔ、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、ＤＥ）およびＵＰＩＬＥＸ（Ｕｂｅ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ、Ｌｔｄ．、日本）で製造されているものなどのポリイミド；ＡＢＳポリマー、ケルＦ共重合体、ポリ（メチル・メタクリレート）、ポリ（スチレン・ブタジエン）共重合体、ポリ（テトラフルオロエチレン）、ポリ（エチレンビニル・アセテート）共重合体、ポリ（Ｎ−ビニルカルバゾール）、およびポリスチレンを含むポリオレフィン化合物などの材料を含む様々な材料から作ることができることが企図される。
【０２５３】
本明細書に記載の様々な構成要素およびデバイスはまた、「複合材」、すなわち異なる材料から構成される組成物から製作することができる。複合材は、ブロック複合材、たとえばＡ−Ｂ−Ａブロック複合材、Ａ−Ｂ−Ｃブロック複合材などとすることができる。別法として、複合材は、材料の不均一の組合せ、すなわち、材料が別個の位相からの異質のものである組合せ、または異なる材料の均質な組合せとすることができる。同一または異なる材料のいくつかの異なる接合層による積層複合材を使用することもできる。
【０２５４】
他の好ましい複合基板は、ポリマー積層体、ポリマー／金属積層体、たとえばポリマーが銅で被覆されたもの、金属内にセラミックが位置する複合体、または金属内にポリマーが位置する複合体を含む。１つの複合材料は、ＤｕＰｏｎｔ（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、Ｄｅｌａｗａｒｅ）から入手可能なＫＡＰＴＯＮポリイミドなどの第１のポリイミド層と、同じくＤｕＰｏｎｔ（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、Ｄｅｌａｗａｒｅ）から入手可能なＫＪ（登録商標）として知られている第２の熱接着性のポリイミドの薄い層とを同時に押出し成形することで形成されたポリイミド積層体である。
【０２５５】
本明細書に記載の様々な構成要素およびデバイスに対して、それだけに限定されるものではないが、成形および鋳造技法、型押し方法、表面機械加工技法、バルク機械加工技法、ならびに打抜き加工方法を含む、任意の適した製作方法を使用することができる。さらに、当技術分野ではよく知られている射出成形技法も、サンプル・モジュールおよび他の構成要素を作るために使用される材料を成形するのに有用である。
【０２５６】
いくつかの実施形態では、新しいサンプリング・モジュール・カートリッジ６６８を最初に使用するとき、使用者は、あらゆる外側の包装材料をサンプリング・モジュール・カートリッジ６６８から取り外して、分析器デバイス６６９の蓋６７１を開き、チャンバを露出させる。サンプリング・モジュール・カートリッジ６６８はチャンバ内へ摺動し、蓋６７１は閉じる。患者の皮膚は、サンプリング箇所６７８の位置決めされており、皮膚を穿刺し、血液サンプルを収集し、かつ血液サンプルを検査する一体化された方法が、たとえば機能ボタン６７４を押してランセット・ドライバをトリガさせることによって開始される。患者の皮膚は、十分な量の血液が収集されるまで、サンプル入力ポート６８２に隣接するサンプリング箇所６７８上の定位置で維持され、その後システムは、患者の皮膚をサンプリング箇所６７８から持ち上げてもよいことを示す信号（たとえば、可聴ビープ）を出す。
【０２５７】
サンプルの検査が完了したとき、分析器デバイス６６９はサンプリング・モジュール・カートリッジ６６８からの結果を自動的に読み取り、それらの結果を読出し表示部６７３上に報告する。分析器デバイス６６９はまた、後にコンピュータ・システムへダウンロードできるように、結果をメモリ内に記憶することができる。次いで、サンプリング・モジュール・カートリッジ６６８は自動的に前進し、次の使用に備えて次のサンプリング・モジュールを接続状態にすることができる。連続してシステムが使用されるたびに（場合により、サンプリング・モジュール・カートリッジ６６８が使用されるまで）、患者の皮膚を（すでに設置済みの）サンプリング・モジュール・カートリッジ６６８のサンプリング箇所６７８上に配置することができ、したがって血液サンプリングおよび検査方法を簡略化することができる。
【０２５８】
分析器デバイスに連結されるように設計された単一の使い捨てのサンプリング・モジュール・カートリッジを使用して一連の血液サンプルを収集および検査できる、より好都合な血液サンプリングを提供する方法について説明する。このサンプリング・モジュール・カートリッジの実施形態は、複数のサンプリング・モジュールを含む。各サンプリング・モジュールは、単一の血液サンプリング・サイクルを実行するように適合することができ、血液サンプリング・サイクルが完了した後に新しいサンプリング・モジュールを接続状態にすることが可能になるように、サンプリング・モジュール・カートリッジ内に機能的に配置される。
【０２５９】
各血液サンプリング・サイクルは、患者の皮膚の穿刺、血液サンプルの収集、および血液サンプルの検査を含むことができる。血液サンプリング・サイクルはまた、分析器デバイスによる血液サンプルに関する情報の読取り、分析器デバイスによる検査結果の表示および／もしくは記憶、ならびに／またはサンプリング・モジュール・カートリッジを自動的に前進させて新しいサンプリング・モジュールを接続状態にし、次の血液サンプリング・サイクルを始める準備を完了することを含むことができる。
【０２６０】
方法の実施形態は、サンプリング・モジュール・カートリッジと分析器デバイスを連結し、次いで血液サンプリング・サイクルを開始することから始まる。血液サンプリング・サイクルの完了後、サンプリング・モジュール・カートリッジを前進させ、新しい未使用のサンプリング・モジュールを接続状態にし、別の血液サンプリング・サイクルを実行する準備を完了する。概して、少なくとも１０個のサンプリング・モジュールが存在し、最初の血液サンプリング・サイクル後、サンプリング・モジュール・カートリッジを９回前進させることが可能である。
【０２６１】
いくつかの実施形態では、より多くのサンプリング・モジュールが存在し、サンプリング・モジュール・カートリッジを約１９回、いくつかの実施形態では約３４回前進させることができ、最初の血液サンプリング・サイクル後にそれぞれ約１９回または約３４回の血液サンプリング・サイクルを可能にすることができる。一連の血液サンプリング・サイクルが実行され、実質上すべての（すなわち、約８０％を超える）サンプリング・モジュールが使用された後、サンプリング・モジュール・カートリッジを分析器デバイスからデカップリングして破棄し、分析器デバイスを新しいサンプリング・モジュール・カートリッジと連結する準備を完了する。
【０２６２】
図７４〜図７６を参照すると、サンプリング・モジュール・カートリッジ７０５に連結されてドライバ・ハウジング７０６内に配置された図２０の制御可能なドライバ１７９を有する組織貫入サンプリング・デバイス１８０が示されている。爪車駆動機構７０７がドライバ・ハウジング７０６に固定され、サンプリング・モジュール・カートリッジ７０５に連結されており、サンプリング・モジュール・カートリッジ７０５内のサンプリング・モジュール・ベルト７０８を前進させて、サンプリング・モジュール・ベルト７０８内の各サンプリング・モジュール７０９の順次使用を可能にするように構成される。爪車駆動機構７０７は、サンプリング・モジュール・ベルト７０８のサンプリング・モジュール７０９に係合するように構成された駆動輪７１１を有する。駆動輪７１１は作動レバー７１２に連結され、作動レバー７１２は、単一のサンプリング・モジュール７０９の幅の単位で駆動輪７１１を前進させる。細長い連結器軸１８４にはＴ字スロット駆動連結器７１３が固定される。
【０２６３】
サンプリング・モジュール７０９が装填されており、駆動連結器７１３のＴ字スロット７１４内に装填されたサンプリング・モジュール７０９のランセット１８３の駆動ヘッド１９８とともに使用する準備が完了している。ランセット出口ポート７１７の周りに配置されたサンプリング・モジュール７０９の遠位端部７１６には、サンプリング箇所７１５が配置される。サンプリング・モジュール７０９の遠位端部７１６は、サンプリング・モジュール・カートリッジ７０５のカートリッジ・カバー７２１内の開口部であるモジュール窓７１８内で露出される。これにより、使用するために装填されたサンプリング・モジュール７０９の遠位端部７１６を露出させて、穿刺方法からの血液によるカートリッジ・カバー７２１の汚染を回避する。
【０２６４】
使用するために駆動連結器７１３内に装填されたサンプリング・モジュール７０９の遠位部分の上に読取りモジュール７２２が配置され、読取りモジュール７２２は、図７７に示すように、サンプリング・モジュール７０９のセンサ接点７２５を位置合わせしてセンサ接点７２５と電気的に接触するように構成された２つの接触刷子７２４を有する。センサ接点７２５と接触刷子７２４との間を電気的に接触させることで、穿刺サイクルが完了し、血液サンプルがサンプリング・モジュール７０９の分析領域７２６に入った後、制御可能なドライバ１７９の処理装置１９３は、サンプリング・モジュール７０９の分析領域７２６から信号を読み取ることができる。接触刷子７２４は任意の適した構成を有することができ、それによって、接触刷子７２４の下でサンプリング・モジュール・ベルト７０８を横方向に進めて、駆動連結器７１３内に装填されて使用する準備の完了したサンプリング・モジュール７０９と確実に電気的に接触させることが可能になる。ばね式の導電性玉軸受は、使用できる接触刷子７２４の一例である。サンプリング・モジュール７０９のセンサ接点領域７２８に沿って可撓性ポリマー・シート７２７の内側表面を付勢するように成形された弾性の導電ストリップは、接触刷子７２４の別の実施形態である。
【０２６５】
サンプリング・モジュール・カートリッジ７０５は、供給キャニスタ７２９およびレセプタクル・キャニスタ７３０を有する。サンプリング・モジュール・ベルト７０８の未使用のサンプリング・モジュールが、供給キャニスタ７２９内に配置され、使用済みのサンプリング・モジュール・ベルト７０８のサンプリング・モジュールは、使用後にレセプタクル・キャニスタ７３０内へ順次前進する。
【０２６６】
図７７は、図７４のサンプリング・モジュール・カートリッジ７０５内に示すサンプリング・モジュール・ベルト７０８の一部分の斜視図である。サンプリング・モジュール・ベルト７０８は、可撓性ポリマー・シート７２７によって直列に連結された複数のサンプリング・モジュール７０９を有する。図７７に示すサンプリング・モジュール・ベルト７０８は、複数のサンプリング・モジュールボディ部分７３１から形成されており、複数のサンプリング・モジュールボディ部分７３１は、互いに横方向に隣接して配置され、単一の可撓性ポリマー・シート７２７によって連結および封止される。可撓性ポリマー・シート７２７は、場合により、可撓性ポリマー・シート７２７の内側表面７３４上に形成されたセンサ接点７２５、可撓性の導電体７３２、サンプル・センサ７３３、またはこれらの要素の任意の組合せを有することができる。これらの電気的、光学的、または化学的要素は、気相成長などを含む様々な方法によって形成することができる。
【０２６７】
可撓性ポリマー・シート７２７の近位部分７３５は、センサ接点７２５をサンプリング・モジュール７０９の外側表面に露出させるように折り畳まれている。これにより、サンプリング・モジュール７０９が前進して定位置に装填され、制御可能なドライバ１７９の駆動連結器７１３を使用できる準備が完了したとき、読取りモジュール７２２の接触刷子７２４とセンサ接点７２５との間の電気的接触をより容易に確立できるようにする。可撓性ポリマー・シート７２７は、接着接合、溶剤接合、超音波による熱接合、または任意の他の適した方法によって、サンプリング・モジュールボディ部分７３１に固定することができる。
【０２６８】
図７８は、サンプリング・モジュール７０９の組立て段階中の図７７のサンプリング・モジュール・ベルト７０８の単一のサンプリング・モジュール７０９の斜視図である。可撓性ポリマー・シート７２７の近位部分７３５は、可撓性ポリマー・シート７２７の内側表面上のセンサ接点７２５を露出させるように、図示のように折り畳まれている。図７９は、図７８のサンプリング・モジュール７０９の可撓性ポリマー・シート７２７の一部分の底面図であり、可撓性ポリマー・シート７２７の底面上に堆積させたセンサ接点７２５、可撓性の導体７３２、およびサンプル・センサ７３３を示す。
【０２６９】
図７８のサンプリング・モジュール７０９のランセット・チャネル７３６内、ならびに図７７のサンプリング・モジュール・ベルト７０８のサンプリング・モジュール７０９のランセット・チャネル７３６内に配置されたランセット１８３が示されている。ランセット１８３は、先端部１９６および軸部分２０１および駆動ヘッド１９８を有する。ランセットの軸部分２０１は、サンプリング・モジュール７０９のランセット・チャネル７３６内で摺動し、ランセット１８３の駆動ヘッド１９８は、サンプリング・モジュール７０９の駆動ヘッド・スロット７３７内を近位および遠位方向に動けるように隙間を有する。細長くランセット１８３に対して実質上平行に延びる第１の保護支柱７３７’および第２の保護支柱７３７’’が、駆動ヘッド・スロット７３７に隣接して配置され、少なくとも部分的に駆動ヘッド・スロットを形成する。
【０２７０】
１つのランセット１８３の実施形態では、ランセット１８３の駆動ヘッド１９８は、約０．９から約１．１ｍｍの幅を有することができる。ランセット１８３の駆動ヘッド１９８の厚さは、約０．４から約０．６ｍｍとすることができる。サンプリング・モジュール７０９の駆動ヘッド・スロット７１４は、駆動ヘッド１９８が駆動ヘッド・スロット７１４内を自由に動くことを可能にする幅を有するべきである。ランセット１８３の軸部分２０１は、約５０μｍから約１０００μｍの横寸法を有することができる。典型的には、ランセット１８３の軸部分２０１は丸い横断面を有するが、他の構成も企図される。
【０２７１】
サンプリング・モジュールボディ部分７３１と可撓性ポリマー・シート７２７はどちらも、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、または上記で論じたものなどの任意の他の適したポリマーから作ることができる。典型的なサンプリング・モジュールボディ部分７３１の寸法は、長さ約１４から約１８ｍｍ、幅約４から約５ｍｍ、および厚さ約１．５から約２．５ｍｍとすることができる。他の実施形態では、サンプル・モジュールボディ部分の長さは約０．５から約２．０インチとすることができ、横寸法は約０．１から約０．５インチとすることができる。可撓性ポリマー・シート７２７の厚さは、約１００から約１５０ミクロンとすることができる。サンプリング・モジュール・ベルト７０８内の隣接するサンプリング・モジュール７０９間の距離は、約０．１ｍｍから約０．３ｍｍ、いくつかの実施形態では約０．２から約０．６で変動することができる。
【０２７２】
図８０および図８１は、図７７のサンプリング・モジュール７０９のボディ部分７３１の斜視図を示すが、例示の目的で可撓性ポリマー・カバー・シート７２７またはランセット１８３は図示しない。図８１は、図８０のサンプリング・モジュール７０９のボディ部分７３１の一部分の拡大図であり、サンプリング・モジュール７０９のサンプリング箇所７１５、サンプル入力空洞７１５’、サンプル入力ポート７４１、サンプル流れチャネル７４２、分析領域７４３、制御チャンバ７４４、排出口７６２、ランセット・チャネル７３６、ランセット・チャネル停止構造７４７および７４８、ならびにランセット・ガイド７４９〜７５１を示す。
【０２７３】
ランセット・チャネル７３６は、近位端部７５２および遠位端部７５３を有し、一連のランセット軸受ガイド部分７４９〜７５１およびサンプル流れ停止構造７４７〜７４８を含む。ランセット・ガイド７４９〜７５１は、ランセット１８３の軸と密接に嵌ってランセット１８３を実質上軸方向の動きに制限するように構成することができる。ランセット・チャネル７３６の遠位端部７５３で、最も遠位のランセット・ガイド部分７４９はサンプル入力ポート７４１に隣接して配置され、最も遠位端には、サンプル入力空洞７１５’に隣接して配置されたランセット出口ポート７５４を含む。サンプル入力空洞は、ランセット１８３の横寸法の約２から５倍、または約０．２から約２ｍｍ、具体的には約０．４から約１．５ｍｍ、より具体的には約０．５から約１．０ｍｍの横寸法、深さ、またはその両方を有することができる。最も遠位のランセット・ガイド７４９は、幅約３００から約３５０ミクロンおよび深さ約３００から約３５０ミクロンの内側横寸法を有することができる。最も遠位のランセット・ガイド部分７４９より近位には、遠位サンプル流れ止め７４７が位置し、最も遠位のランセット７４９に隣接するチャンバを含む。チャンバは、最も遠位のランセット・ガイド７４９の横寸法よりかなり大きい横寸法を有する。チャンバは、約６００から約８００ミクロンの幅、および約４００から約６００ミクロンの深さ、および約２０００から約２２００ミクロンの長さを有することができる。最も遠位のランセット軸受ガイド７４９と遠位サンプル流れ止め７４７との間で横寸法および断面積が急速に遷移することで、サンプル入力空洞７１５’を通ってランセット・チャネル７３６内へ流体サンプルを引き込む毛管作用を妨げる。
【０２７４】
遠位のランセット・チャネル止め７４７より近位に中心のランセット軸受ガイド７５０が配置され、最も遠位のランセット軸受ガイド７４９の寸法に類似の寸法を有することができる。中心のランセット・ガイド７５０より近位には、チャンバを有する近位のランセット・チャネル止め７４８が位置する。近位のランセット・チャネル止めの寸法は、遠位のランセット・チャネル止め７４７の寸法と同じまたは類似のものとすることができる。近位のランセット・チャネル止め７４８は、約６００から約８００ミクロンの幅、および約４００から約６００ミクロンの深さ、および約２８００から約３０００ミクロンの長さを有することができる。近位のランセット・チャネル止め７４８より近位には、近位のランセット・ガイド７５１が位置する。近位のランセット・ガイド７５１は、他のランセット・ガイド７４９および７５０部分と類似の寸法を有することができ、内側横寸法は幅約３００から約３５０ミクロンおよび深さ約３００から約３５０ミクロンである。典型的には、ランセット・ガイド７４９〜７５１の横寸法は、ランセット・ガイド７４９〜７５１が案内するように構成されるランセット１８３の軸部分２０１の横寸法より約１０パーセント大きい。
【０２７５】
近位のランセット・ガイド７５１とランセット１８３の軸部分２０１との間には、近位のランセット・チャネル止め７４８のチャンバを外側環境から封止する近位の破断可能な封止（図示せず）を位置決めすることができる。破断可能な封止は、サンプリング・モジュール７０９が使用のために収納されたとき、近位のランセット・チャネル止め７４８のチャンバおよびサンプル・チャンバの他の内部部分を外側環境から封止する。破断可能な封止は、ランセット・サイクル中にランセット１８３が遠位方向に駆動されるまで無傷のままであり、その時点で封止が破られてサンプル・チャンバの無菌の内部部分が露出され、血液のサンプルなどの液体サンプルの入力を受け入れる準備が完了する。ランセット１８３とサンプリング・モジュール７０９の最も遠位のランセット・ガイド７４９との間には、遠位の破断可能な封止（図示せず）を配置することができ、それによってランセット・チャネル７３６の遠位端部７５３およびサンプル入力ポート７４１を封止し、穿刺サイクル中にランセット１８３が前方へ駆動されるまで、サンプリング・モジュール７０９の内部部分の無菌状態を維持することができる。
【０２７６】
サンプル入力空洞７１５’内のランセット出口ポート７５４にサンプル入力ポート７４１が隣接し、穿刺サイクル後に穿刺箇所で標的組織２３３から出てサンプル入力空洞７１５’内へ入る流体サンプルを受け入れるように構成される。サンプル入力ポート７４１の寸法は、深さ約６０から約７０ミクロン、幅約４００から約６００ミクロンとすることができる。サンプル入力空洞は、ランセット１８３の横寸法の約２から約５倍、または約４００から約１０００ミクロンの横寸法を有することができる。サンプル入力空洞は、穿刺された組織から出た流体サンプルを受け入れ、流体サンプルをサンプル入力ポート７４１へ、その後サンプル流れチャネル７４２へ誘導する働きをする。サンプル流れチャネル７４２は、サンプル入力ポート７４１と分析領域７４３との間に配置され、サンプル入力ポート７４１および分析領域７４３と流動的に連通している。サンプル流れチャネル７４２の横寸法は、サンプル入力ポート７４１の横寸法と同じにすることができ、深さ約６０から約７０ミクロン、幅約４００から約６００ミクロンとすることができる。サンプル流れチャネル７４２の長さは、約９００から約１１００ミクロンとすることができる。したがって、使用の際には、サンプリング箇所７１５上に標的組織が配置され、穿刺サイクルが開始される。標的組織２３３が穿刺され、その後サンプルが流れ始めると、サンプルはサンプル入力空洞７１５’に入り、次いでサンプル入力ポート７４１に入る。サンプル入力空洞７１５’は、穿刺サイクル前、穿刺サイクル中、および穿刺サイクル後に標的組織２３３の外周に圧力を印加することによって、サンプリングの成功を容易にし、穿刺サイクル後に傷跡を開いたまま保持して、血液または他の流体が傷跡からサンプル入力空洞７１５’内へ流れるのを可能にするように寸法設定および構成することができる。サンプル入力ポート７４１から、次いでサンプルは、毛細管力または他の力によってサンプル流れチャネル７４２を通って分析領域７４３内へ引き込まれ、最終的には制御チャンバ７４４内へ引き込まれる。制御チャンバ７４４を使用して、サンプル流体によって分析領域７４３が完全に充填されたことを示す間接的な確認を提供することができる。制御チャンバ７４４内で流体サンプルが検出された場合、これによって、サンプルが分析領域７４３を完全に充填したことが確認される。したがって、サンプル検出器は、分析領域７４３が充填されたことを確認するように制御チャンバ７４４内に位置決めすることができる。
【０２７７】
分析領域７４３は、サンプル流れチャネル７４２と制御チャンバ７４４との間に配置され、サンプル流れチャネル７４２および制御チャンバ７４４と流動的に連通している。分析領域７４３は、約６０から約７０ミクロンの深さ、約９００から約１１００ミクロンの幅、および約５から約６ｍｍの長さを有することができる。分析領域７４３に対する典型的な体積は、約３８０から約４００ナノリットルとすることができる。制御チャンバ７４４は、分析領域７４３に隣接して分析領域７４３より近位に配置され、約９００から約１１００ミクロンの横寸法または直径および約６０から約７０ミクロンの深さを有することができる。
【０２７８】
制御チャンバ７４４は、制御チャンバ７４４と近位のランセット・チャネル止め７４８のチャンバとの間に配置され、制御チャンバ７４４および近位のランセット・チャネル止め７４８のチャンバと流動的に連通している排出口によって、近位のランセット・チャネル止め７４８のチャンバへ排出される。排出口７６２は、分析領域７４３とサンプル入力ポート７４１との間に配置されたサンプル流れチャネル７４２の横寸法と同じまたは類似の横寸法を有することができる。サンプル入力ポート７４１、サンプル流れチャネル７４２および７６２、分析領域７４３、排出口７４５、または制御チャンバ７４４の内面はいずれも、毛管作用を促進する被覆で被覆することができる。洗浄剤などの親水性の被覆は、そのような被覆の一例である。
【０２７９】
分析領域７４３は、毛管作用によってサンプリング箇所７１５からサンプル入力空洞７１５’を通ってサンプル入力ポート７４１内へ進み、サンプル流れチャネル７４２を通って分析領域７４３内へ進む血液サンプルを収容する。次いで、血液は制御チャンバ７４４内へ進むことができる。制御チャンバ７４４と分析領域７４３はどちらも排出口７６２によって排出され、排出口７６２は、ガスを逃がすことが可能であり、分析領域７４３および制御チャンバ７４４内の気泡の形成およびサンプルの閉じ込めを防止する。毛管作用に加えて、分析領域７４３内への血液サンプルの流れは、真空、機械ポンプ、または任意の他の適した方法を適用することによって容易にし、または実現することができることに留意されたい。
【０２８０】
分析領域７４３内に血液サンプルが配置された後、サンプルに関する分析検査を実行することができ、その結果は、導電体７３２によって、光学的に、または任意の他の適した方法もしくは手段によって、処理装置１９３へ伝送される。いくつかの実施形態では、血液サンプルが分析領域７４３を充填したこと、およびサンプルに関する分析を実施するのに適当な量のサンプルがチャンバ内に存在することを確認できることが望ましい。
【０２８１】
分析領域７４３または制御チャンバ７４４内にサンプルが到達したことの確認は、透過性を有することができる可撓性ポリマー・シート７２７を通じて視覚的に実現することができる。しかし、いくつかの実施形態では、非常にわずかな量の血液サンプルを使用して、穿刺サイクル中の患者にとっての痛みおよび不快を低減させることができることが望ましい。本明細書に記載のものなどのサンプリング・モジュール７０９の実施形態では、ランセット出口ポート７５４に隣接してサンプル入力空洞７１５’およびサンプル入力ポート７４１を有することで、穿刺サイクルとサンプル収集方法との間でサンプリング・モジュール７０９を動かす必要なく、患者の皮膚２３３から血液サンプルを収集することが可能になる。したがって、使用者は、サンプルをサンプリング・モジュール７０９内へ伝達させるのに、サンプルを目視できる必要はない。このため、サンプル入力空洞７１５’およびサンプル入力ポート７４１の位置をランセット出口ポート７５４に隣接させることで、非常にわずかな量のサンプルを確実に採取して検査することが可能になる。
【０２８２】
約１０から約５０ナノリットルなど、数十ナノリットル程度のサンプルを、サンプリング・モジュール７０９を用いて確実に収集して検査することができる。この血液サンプルの寸法は、目視して視覚的に確実に検証するには少なすぎる。したがって、分析領域７４３内に血液サンプルが存在することを確認する別の方法を有することが必要である。上記で論じた熱サンプル・センサなどのサンプル・センサ７３３を分析領域７４３または制御チャンバ７４４内に位置決めして、適当な量の血液サンプルが到達したことを確認することができる。
【０２８３】
さらに、分析領域７４３または制御チャンバ７４４の内容物の分光分析などの光学的方法を使用して、血液サンプルが到達したことを確認することもできる。電気的な検出などの他の方法を使用することもでき、またこれらの同じ検出方法を、サンプリング・モジュール７０９を通じてサンプル流れ経路に沿って任意の場所に配置して、図８１に矢印７６３で示す流れ経路に沿って動くときのサンプル（または複数のサンプル）の位置または進行を確認することもできる。上記の検出方法はまた、正確な開始時間を必要とする分析方法にも有用である。
【０２８４】
血液サンプルが分析領域７４３に入ると多くの分析方法が始まるため、分析方法に対して正確な開始時間を有する必要があるということは、分析領域７４３を急速に充填することを必要とする可能性がある。分析領域７４３を充填するのに時間がかかりすぎた場合、血液サンプルのうち第１に分析領域７４３に入る部分は、サンプルのうち分析領域７４３に入る最後の部分より長い時間にわたって検査されることになり、そのため結果が不正確になる可能性がある。したがって、これらの状況では、血液サンプルを第１に貯蔵器へ流して貯蔵器を充填させ、次いでそのサンプルをすべて貯蔵器から分析領域７４３内へ急速に流すことができることが望ましい。
【０２８５】
サンプリング・モジュール７０９の一実施形態では、分析領域７４３は、制御チャンバ７４４の横断面より実質上大きい横断面を有することができる。横断面の変化は、制御チャンバ７４４の深さを段階的に減少させることによって、または任意の他の適した方法によって、制御チャンバ７４４と分析領域７４３の横方向の横寸法を制限することで実現することができる。分析領域７４３と制御チャンバ７４４との間のそのような段階を図８１に示す。そのような一実施形態では、分析領域７４３はサンプル貯蔵器として挙動することができ、制御チャンバ７４４は、一貫した分析開始時間を有するために急速なまたはほぼ瞬時の充填を必要とする分析領域として挙動することができる。分析領域７４３は、分析領域が一杯になるまでサンプル流れチャネル７４２からのサンプルの流れによって充填され、サンプルは、制御チャンバ７４４との境界でチャンバ深さの段階的な減少に到達する。サンプルは、制御チャンバ７４４の断面積の段階的な減少に到達すると、制御チャンバ７４４の断面積を低減させることで高まった毛管作用によって、制御チャンバ７４４を急速に充填する。制御チャンバを急速に充填することで、制御チャンバ７４４内に実施すべきサンプルが存在することによって、制御チャンバ７４４のサンプル全体の分析方法に対して確実な開始時間で、任意の分析方法を開始することが可能になる。
【０２８６】
毛細管力による充填は受動的である。いくつかのタイプの分析検査では、サンプルの第１の部分の間質性の流体汚染がありうる場合など、サンプルのうちサンプリング・モジュール７０９に入った第１の部分を破棄できることが有用である。サンプルのそのような汚染部分は、行き止まりのチャネルまたは貯蔵器によって側方サンプル流れチャネル（図示せず）内へ毛管作用によりサンプルを引き込み、その後、側方サンプル流れチャネルまたはそこに流動的に連通している貯蔵器が一杯になると、破棄することができる。次いで、サンプルの残りは、行き止まりのサンプル流れチャネルに隣接するサンプル流れチャネルへ進み、分析領域７４３へ進むことができる。
【０２８７】
いくつかのタイプの分析検査の場合、単一のサンプリング・モジュール７０９内に複数の分析領域７４３を有することができると有利である。このようにして、同じタイプの分析を複数回反復して実行して、様々な異なるパラメータを測定する所与の１つまたはそれ以上の検査の統計情報、たとえば平均、変動、または確認を導出することができ、この分析は、単一の穿刺サイクルからの血液サンプルで充填された同じサンプリング・モジュール７０９内の異なる分析領域７４３内で実行することができる。
【０２８８】
図８２は、複数の少量分析領域７６７を有するサンプリング・モジュール７６６の代替実施形態の一部分の拡大立面図である。少量分析領域７６７は、両方向に約４０から約６０ミクロンの幅、および各分析領域７６７に約１ナノリットルから約１００ナノリットル、具体的には約１０ナノリットルから約５０ナノリットルの体積をもたらす深さの寸法を有することができる。少量分析領域７６７の配列は、第１の分岐点７６９、第２の分岐点７７０、および第３の分岐点７７１で分岐するサンプル流れチャネル７６８を通じて、毛管作用によって充填することができる。各少量分析領域７６７を使用して同様の分析検査を実行することができ、または様々な分析領域７６７内で様々な異なる検査を実行することができる。
【０２８９】
いくつかの分析検査では、血液サンプル上で実行できる分析検査の一部が体積に依存するため、分析領域７６７は、非常に正確な体積を維持しなければならない。いくつかの分析検査方法は、グルコース消費の速度または反応速度を測定することによってグルコース値を検出する。これらの検査に必要な血液量は、約１から約３マイクロリットル程度である。比較的大量のサンプル中のグルコースの濃度に依存し、グルコースの濃度は分析全体を通して本質的に一定のままであるため、反応速度分析は血液サンプル量の変動の影響を受けない。このタイプの分析では検査中にグルコースを動的に消費するため、グルコースの消費でグルコースの濃度が変わる少量のサンプル、たとえば数十ナノリットル程度のサンプルでの使用には適していない。
【０２９０】
別の分析方法では、グルコース濃度の電量測定を使用する。この方法は、サンプル体積が約１マイクロリットル未満であり、分析領域の体積が精密に制御されている場合に正確である。分析の速度が体積に依存し、大きい体積は反応時間を遅らせて測定の精度に悪影響を与えるため、この方法の精度および速度は、分析領域７６７の体積が小さく、精密に知られていることに依存する。
【０２９１】
別の分析方法では、非常に小さいサンプル量を分析することを可能にする光蛍光減退測定を使用する。またこの方法では、分析領域７６７の体積を精密に制御する必要がある。上記で論じた少量分析領域７６７は、少量分析領域７６７が精密な製造技法を使用して形成されたとき、正確に制御されたわずかな量を維持する基準を満たすことができる。正確に形成された少量分析領域７６７は、成形および打抜き加工などの方法によって、ＰＭＭＡなどの材料で形成することができる。どちらも化学またはレーザ方法による機械加工およびエッチングを使用することもできる。気相成長およびリソグラフィを使用して、所望の結果を実現することもできる。
【０２９２】
上記で論じたサンプリング・モジュール７０９および７６６はすべて、ランセット１８３を収納するとともに、サンプルを収集および分析する能力も有する実施形態を対象とする。サンプリング・モジュールのいくつかの実施形態では、ランセット１８３を収納することができ、サンプル貯蔵器内にサンプルを収集することができるが、分析機能をもたない。そのような一実施形態では、サンプル貯蔵器内のサンプルの分析は、サンプルを貯蔵器から別個の分析器へ伝達することによって実施することができる。さらに、いくつかのモジュールは、いかなるサンプル取得能力ももたず、ランセット１８３を収納する働きのみをする。そのようなランセット・モジュール７７５のボディ部分７７４を図８３に示す。ランセット・モジュール７７５は、上記で論じたサンプリング・モジュール７０９および７６６のものに類似の外側構造を有し、同じまたは類似の材料から作ることができる。
【０２９３】
可撓性ポリマー・シート７２７（図示せず）を使用してランセット・モジュール７７５の面を覆うことができ、ランセット・モジュールボディ部分７７４内を長手方向に延びるランセット・チャネル７７６内にランセット１８３を収容することができる。可撓性のポリマー・シート７２７は、上記で論じた可撓性ポリマー・シート７２７と同じ材料から作ることができ、同じ寸法を有することができる。露出させるセンサ接点７２５がないため、可撓性ポリマー・シート７２７の近位部分を折り畳む必要はないことに留意されたい。そのようなランセット・モジュール７７５内の可撓性ポリマー・シート７２７は、ランセット・チャネル７７６内でランセット１８３を制限する働きのみをする。ランセット・モジュール７７５は、可撓性ポリマー・シート７２７がベルトとして作用する上記で論じたサンプリング・モジュール・ベルト７０８と同様に、ランセット・モジュール・ベルトとして構成することができる。ランセット・チャネル７７６より近位には、駆動ヘッド・スロット７７７が配置される。
【０２９４】
図７４の組織貫入サンプリング・デバイス１８０に関連して、デバイス１８０の使用は、サンプリング・モジュール・カートリッジ７０５を制御可能なドライバ・ハウジング７０６内へ装填してカートリッジ７０５を制御可能なドライバ・ハウジング７０６に連結し、サンプリング・モジュール・ベルト７０８を制御可能なドライバ１７９の爪車駆動７０７および駆動連結器７１３と係合することから始まる。駆動連結器７１３は、図８４および図８５に示すものなどのＴ字スロット構成を有することができる。細長い連結器軸１８４の遠位端部は駆動連結器７１３に固定され、駆動連結器７１３は、主ボディ部分７７９と、第１の案内ランプ７８０および第２の案内ランプ７８１と、主ボディ部分７７９内に配置されたＴ字スロット７１４とを有する。Ｔ字スロット７１４は、ランセット１８３の駆動ヘッド１９８を受け入れるように構成される。サンプリング・モジュール・カートリッジ７０５が制御可能なドライバ・ハウジング７０６内へ装填された後、サンプリング・モジュール・ベルト７０８は横方向へ前進し、その後、図８６〜図８８に示すように、サンプリング・モジュール７０９のうちの１つのランセット１８３の駆動ヘッド１９８が、駆動連結器７１３内へ送られる。図８６〜図８８はまた、駆動連結器７１３に隣接している使用済みのランセット１８３の軸部分２０１を屈曲させるランセット・クリンプ・デバイス７８３を示す。これにより、使用済みのランセット１８３がモジュール本体７３１から出て再利用されるのを防止する。
【０２９５】
サンプリング・モジュール・ベルト７０８のサンプリング・モジュール７０９は、順次使用されるにつれて、一度に１つずつ横方向に前進してレセプタクル・キャニスタ７３０内へ入り、サンプリング・モジュール・ベルト７０８全体が消費されるまでそこで収納される。次いで、レセプタクル・キャニスタ７３０は、血液で汚染された廃棄物を処分する正しい技法で適切に処分することができる。サンプリング・モジュール・カートリッジ７０５により、使用者は、血液廃棄物に不必要に露出されることなく、複数の検査動作を好都合に実行することが可能になり、汚染されたランセット１８３またはモジュール７０９を使用のたびに処分しなければならないのではなく、何度も使用した後に１つのカートリッジを処分するだけでよい。
【０２９６】
図８９および図９０は、サンプリング・モジュール・カートリッジの代替実施形態を示す。図８９は、カルーセル構成のサンプリング・モジュール・カートリッジ７８４を示し、隣接するサンプリング・モジュール７８５がしっかりと連結され、様々なサンプリング・モジュール７８５の分析領域からのセンサ接点７８６がカルーセルの内側半径７８７付近に配置される。サンプリング・モジュール・カートリッジ７８４のサンプリング・モジュール７８５は、線形ではなく円形に、駆動連結器７１３を通って前進する。
【０２９７】
図９０は、４×８の行列の１群のサンプリング・モジュール７８８を示す。図９０に示すサンプリング・モジュール７８９のランセット１８３の駆動ヘッド１９８は、上記で論じた駆動連結器７１３とは異なる方法を使用して係合および駆動される。ランセット１８３の駆動ヘッド１９８は、ランセット・ドライバ１７９の駆動連結器７９１に嵌合して固定される接着剤被覆７９０を有する。ランセット・ドライバ１７９は、上記で論じた制御可能なドライバを含むドライバのいずれかとすることができる。
【０２９８】
駆動連結器７９１の遠位端部７９２は、ランセット・サイクルの開始時に、ランセット１８３の駆動ヘッド１９８の近位表面の接着剤７９０に接触して付着している。ドライバ連結器７９１は、ランセット１８３を標的組織２３７内へ所望の貫入の深さまで押し込んで停止する。次いで駆動連結器７９１は、ランセット１８３の駆動ヘッド１９８の近位表面と、近位表面と嵌合するように成形された駆動連結器７９１の遠位端部表面との間の接着性の接触を使用して、ランセット１８３を組織２３３から後退させる。
【０２９９】
後退行程の上部では、サンプリング・モジュール７８９に固定された１対のフック付き部材７９３が駆動ヘッド１９８の近位表面に係合し、駆動ヘッド１９８およびランセット１８３によるさらなる逆行運動を防止する。その結果、駆動連結器７９１は、駆動ヘッド１９８との接着接合を断ち、次いで、使用すべき次のサンプリング・モジュール７８９へ、割出し動作によって前進することができる。
【０３００】
図９１は、ランセット・モジュール８００内に配置されたランセット７９９のＬ字状の駆動ヘッド７９８を受け入れるように構成された横方向のスロット７９７を有する駆動連結器７９６の代替実施形態の側面図であり、Ｌ字状の駆動ヘッド７９８が横方向のスロット７９７内に装填された状態で示されている。図９２は、図９１の駆動連結器７９６、Ｌ字状の駆動ヘッド７９８を有するランセット７９９、およびランセット・モジュール８００の分解図である。このタイプの駆動連結器７９６および駆動ヘッド７９８の配置は、図８４〜図８８に関連して上記で論じた構成に置き換えることができる。駆動ヘッド７９８のＬ字状の実施形態は、制御可能なランセット・ドライバ１７９などのランセット・ドライバの駆動連結器７９６を通ってサンプリング・モジュール・ベルトまたはランセット・モジュール・ベルトが順次前進することを可能にする連結配置をもたらすそれほど高価でない選択肢となりうる。
【０３０１】
複数の穿刺デバイス１８０のいくつかの実施形態では、カートリッジ内に収納されたランセット１８３を収納するためにランセット・モジュール７７５を必要としない大容量の穿刺デバイスを有することができることが望ましい。複数のランセット・デバイス１８０からランセット・モジュール７７５をなくすことで、カートリッジの体積が複数のモジュール７７５の大部分で占有されないため、カートリッジの容量をより大きくすることが可能になる。図９３〜図９６は、ベルト前進機構８０４に連結された大容量のランセット・カートリッジを示す。ベルト前進機構８０４は、制御式の電磁ドライバを収容する制御式のドライバ１７９のハウジングに固定される。
【０３０２】
ランセット・カートリッジ８０３は、供給キャニスタ８０５およびレセプタクル・キャニスタ８０６を有する。供給キャニスタ８０５内にはランセット・ベルト８０７が配置される。ランセット・ベルト８０７は複数の無菌ランセット１８３を収容し、ランセット１８３の軸部分２０１は、第１のキャリア・テープ８０９の接着表面８０８と第２のキャリア・テープ８１１の接着表面８１０との間に配置され、ランセット１８３の軸部分２０１の周りで接着表面８０８および８１０を押し合わせて、ランセット・ベルト８０７内に確実に保持する。ランセット１８３は、駆動連結器７１３と横方向に係合されるように構成された駆動ヘッド１９８を有し、駆動連結器７１３は、制御可能なドライバ１７９の細長い連結器軸１８４に固定される。
【０３０３】
ベルト前進機構８０４は、第１の歯車ローラ８１４および第２の歯車ローラ８１５を含み、第１の歯車ローラ８１４および第２の歯車ローラ８１５は、同期された回転運動を有し、漸進的割出し運動で一斉に前進する。第１の歯車ローラ８１４および第２の歯車ローラ８１５の割出し運動により、ランセット・ベルト８０７内に配置されたランセット１８３間の距離に等しい距離だけ、ランセット・ベルト８０７を一斉に前進させる。ベルト前進機構８０４はまた、第１の巻取りローラ８１６および第２の巻取りローラ８１７を含み、第１の巻取りローラ８１６および第２の巻取りローラ８１７は、それぞれ第１のキャリア・テープ８０９および第２のキャリア・テープ８１１内のたるみを巻き取るように構成される。
【０３０４】
ベルト前進機構８０４内にランセット・ベルト・カートリッジ８０３が装填されると、第１のキャリア・テープ８０９のリード部分８１８が、ベルト前進機構８０４の第１の歯車ローラ８１４と第２の歯車ローラ８１５との間に配置される。第１のキャリア・テープ８０９のリード部分８１８は、第１のターニング・ローラ８２７の外面８１９に巻き付けられて再びローラ８１４に係合し、第１の歯車ローラ８１４の歯車８２０は、第１のキャリア・テープ８０９内の嵌合孔８２１に係合する。次いで、第１のキャリア・テープ８０９のリード部分８１８は、第１の巻取りローラ８１６に固定される。また、第１の歯車ローラ８１４と第２の歯車ローラ８１５との間に第２のキャリア・テープ８１１のリード部分８２２が配置され、第２のターニング・ローラ８２８の外面８２３に巻き付けられて再びローラ８１５に係合し、第２の歯車ローラ８１５の歯車８２６’は、第２のキャリア・テープ８１１の嵌合孔８２５に係合する。その後、第２のキャリア・テープ８１１のリード部分８２２は、第２の巻取りローラ８１７に固定される。
【０３０５】
第１の歯車ローラ８１４および第２の歯車ローラ８１５が前進するにつれて、ターニング・ローラ８２７および８２８が第１のキャリア・テープ８０９および第２のキャリア・テープ８１１を引き剥がし、ランセット１８３を露出させる。第１のキャリア・テープ８０９および第２のキャリア・テープ８１１のうち、第１の歯車ローラ８１４および第２の歯車ローラ８１５の前進から生じた部分の追加の長さまたはたるみは、第１の巻取りローラ８１６および第２の巻取りローラ８１７によって巻き取られる。ランセット１８３が第１のキャリア・テープ８０９および第２のキャリア・テープ８１１から引き剥がされると、露出したランセット１８３は、図９６に示すベルト前進機構８０４のランセット案内輪８２６’によって捕捉される。ランセット案内輪８２６’は、第１の歯車ローラ８１４および第２の歯車ローラ８１５と同期する。次いで、ランセット案内輪８２６’は、ランセット１８３の駆動ヘッド１９８が制御可能なドライバ１７９の駆動連結器７１３内へ装填されるまで、ランセット１８３を横方向に前進させる。次いで、制御可能なドライバ１７９を起動させてランセット１８３を標的組織２３３内へ駆動させ、後退させて穿刺サイクルを完了することができる。
【０３０６】
穿刺サイクルが完了すると、ベルト前進機構８０４をもう一度起動させることができ、それによってランセット案内輪８２６を回転させ、使用済みのランセット１８３を横方向に前進させてレセプタクル・キャニスタ８０６内へ入れる。同時に、新しい未使用のランセット１８３が駆動連結器７１３内へ装填され、次の穿刺サイクルの準備が完了する。ランセット・ベルト８０７内のすべてのランセット１８３が使用されてレセプタクル・キャニスタ８０６内で処分されるまで、複数の穿刺デバイス１８０をこうして繰り返し順次使用し続ける。最後のランセット１８３が消費された後、血液で汚染されたいかなる材料にも使用者を露出させることなく、ランセット・ベルト・カートリッジ８０３を除去して処分することができる。
【０３０７】
ベルト前進機構８０４は、第１の歯車ローラ８１４および第２の歯車ローラ８１５ならびにランセット案内輪８２６に連結されたモータ駆動式または手動操作式のサムホイールを含む様々な方法によって起動することができる。
【０３０８】
本明細書に記載のデバイスに関する議論は、患者の毛細管の血液にアクセスするための実質上痛みのない方法およびデバイスを主に対象とするが、これらのデバイスおよび方法には多くの他の用途もある。たとえば、本明細書に論じる組織貫入デバイスは、遺伝子治療薬剤、ベクター、放射線源などの少量の薬物または他の生物活性薬剤の実質上痛みのない送達に使用することもできる。したがって、本明細書に論じる組織貫入デバイスおよびランセット・デバイスを使用して、患者の体内の位置へ薬剤を送達でき、ならびに血液、リンパ液、脊髄液などの物質を患者の体内から得ることができることが企図される。送達される薬物は、患者の身体組織への貫入時に患者が知覚する痛みをさらに低減させるはずの鎮痛剤、ならびに患者の組織への貫入時に血液サンプルをうまく取得しやすくする抗凝固剤を含むことができる。
【０３０９】
図９７〜図１０１を参照すると、薬物または他の有用な材料を患者の組織内へ注射するデバイスが示されている。体内の組織、組織層、または臓器内の特有の箇所内へ注射またはワクチンを局所化する能力は重要になる可能性がある。たとえば、上皮腫は、抗原、サイトカイン、またはコロニー刺激因子を、抗原が少なくとも患者の表皮または真皮に入るのに十分な皮下注射針または高圧注射によって注射することによって治療することができる。多くの場合、薬物または複合薬治療の有効性は、局所的な領域への標的を合わせた送達に依存し、したがって治療結果に影響を与える。
【０３１０】
薬物またはワクチン接種を皮膚または組織層内の特有の深さまで正確に送達する能力は、高価な薬物治療の浪費を回避することができ、したがって特定の治療の費用効果に影響を与えることができる。さらに、薬物または他の薬剤を精密な深さまで送達する能力は、治療の結果が精密に局所化された薬物の送達に依存する場合（病巣内免疫療法の治療などの場合）、明らかな利点となることができる。また、皮下注射針を患者の皮膚内の精密な所定の深さまで挿入する速度が速いことは、針を皮膚内へ挿入する痛みを低減させることが予期される。皮下注射針の速い挿入および貫入深さ、または組織に貫入するのに適した任意の他の適した細長い送達デバイスは、皮下注射針に連結された制御可能なドライバの位置フィードバック・ループによって正確に制御することができる。
【０３１１】
図９７は、制御可能な電磁ドライバ９０４によって皮膚組織層９０３内へ駆動される皮下注射針９０２の遠位端部９０１を示す。図７９の制御可能な電磁ドライバ９０４は、上記で論じた制御可能な電磁ドライバの構成などの任意の適した構成を有することができる。貫入されている皮膚層９０３は、角質層９０５、淡明層９０６、顆粒層９０７、有棘層９０８、基底層９０９、および真皮９１１を含む。角質層９０５の厚さは概ね、約３００マイクロメートルである。表皮のうち、角質層９０５を除く部分は、淡明層９０６、顆粒層９０７を含み、基底層は厚さ約２００マイクロメートルとすることができる。真皮は、厚さ約１０００マイクロメートルとすることができる。図９７では、概ね皮膚層９０３の有棘層９０８内に配置されて有棘層９０８内へ薬剤９１３を注射する皮下注射針９０２の出口ポート９１２が示されている。
【０３１２】
図９８〜図１０１は、注射部材９１６を含む薬剤注射モジュール９１５を示し、薬剤注射モジュール９１５は、折り畳み式キャニスタ９１７と、皮下注射針９０２とを含み、皮下注射針９０２は、薬物、ワクチンなどの注射のために皮下注射針を皮膚９０３内へ駆動させるように、上記で論じた制御可能なドライバのいずれかなどの制御可能なドライバによって駆動または作動することができる。薬剤注射モジュール９１５は貯蔵器を有し、貯蔵器は、薬物またはワクチン９１３を注射するために図９８に示すような主チャンバ９１８を有する折り畳み式キャニスタ９１７の形とすることができる。複数の薬剤注射モジュール９１５のカセット（図示せず）により、長期的な医薬品の必要に対して一連の計量された用量を提供することができる。そのようなカセットは、上記で論じたモジュール・カセットと同様に構成することができる。薬剤注射モジュール９１５および針９０２は使い捨てとすることができ、それによって使い残した薬物または使用済みの皮下注射針９０２による生物災害の問題を回避する。図７９に示す皮下注射針のカッティング・ファセット９２１の幾何形状は、上記で論じたランセット１８３のカッティング・ファセットの幾何形状と同じまたは類似のものとすることができる。
【０３１３】
制御可能なドライバのいくつかの実施形態の位置および速度制御システムには、制御可能なドライバまたは貫入されている標的組織もしく皮膚層９０３に対する皮下注射針９０２の位置または貫入深さを精密に判定する能力が備わっている。Ａｇｉｌｅｎｔ  ＨＥＤＳ９２００シリーズなどの位置センサとして光学エンコーダを使用し、４縁部検出アルゴリズムを使用する制御可能なドライバの実施形態では、深さ±１７μｍの平面空間解像度で実現することが可能である。皮内または皮下注射に使用されうるものなど、全組織貫入行程が長さ約３ｍｍである場合、貫入行程に沿って合計８８箇所を分解することができる。これだけ微細な空間解像度により、薬剤または薬物９１３の送達中に皮下注射針９０２の遠位先端部９０１または出口ポート９１２を皮膚層９０３に対して精密に配置することが可能になる。いくつかの実施形態では、約２００ミクロンより良好な変位精度を実現することができ、他の実施形態では、約４０ミクロンより良好な変位精度を実現することができる。
【０３１４】
薬剤注射モジュール９１５は注射部材９１６を含み、注射部材９１６は、皮下注射針９０２および薬物貯蔵器または折り畳み式キャニスタ９１７を含み、折り畳み式キャニスタ９１７は、図示のように駆動連結器１８５を介して細長い連結器軸１８４に連結することができる。皮下注射針９０２は、所望の貫入深さまで駆動することができ、次いでワクチンなどの薬物または他の薬剤９１３が、図９８に矢印９２４で示すように、皮下注射針９０２の中心ルーメン９２３を通って針９０２の入口ポート９２２内へ送られ、図９７に示す皮下注射針９０２の遠位端部９０１で出口ポート９１２から出る。
【０３１５】
薬物または薬剤の送達は、最大貫入の時点で、または皮下注射針９０２の後退に続いて行うことができる。いくつかの実施形態では、皮下注射針９０２の挿入中に薬物または薬剤９１３を送達できることが望ましい。薬物または薬剤の送達は、皮下注射針９０２が撤退している間も継続することができる（これは一般に、歯科治療における麻酔中の慣行である）。別法として、薬物の送達は、後退段階の一部の間に針９０２が固定されている間に行うことができる。
【０３１６】
中空の皮下注射針９０２は、投薬すべき薬物または他の薬剤９１３を収容する折り畳み式キャニスタ９１７を備える。この折り畳み式キャニスタ９１７の壁９２８は、プラスチック、ゴム、または任意の他の適した材料などの柔軟な弾性材料から作ることができる。折り畳み式キャニスタの遠位端部９２６に遠位板９２５が配置され、皮下注射針９０２の遠位先端部９０１より近位で皮下注射針の軸９２７にしっかりと固定される。遠位板９２５は、折り畳み式キャニスタ９１７からの医薬品９１３の漏れを防止するように、皮下注射針９０２の軸９２７に封止および固定される。
【０３１７】
折り畳み式キャニスタ９１７の近位端部９３２に配置された近位板９３１は、摺動封止９３４によって、皮下注射針９０２の軸９２７の近位部分９３３に摺動式に嵌る。摺動封止９３４は、封止９３４と皮下注射針９０２の軸９２７の外側表面との間で薬剤または医薬品９１３の漏れを防止する。摺動封止により、折り畳み式キャニスタ９１７の近位板９３１が折り畳み式キャニスタ９１７の遠位板９２５に対して針９０２に沿って軸方向に摺動することが可能になる。製造中、折り畳み式キャニスタ９１７の主チャンバ９１８内へ薬物用量を装填することができ、薬剤注射モジュール９１５の駆動ヘッド・スロット９３６を取り囲む包装および案内フィン９３５によって、出荷および収納中にアセンブリ全体を保護することができる。
【０３１８】
注射サイクルは、薬剤注射モジュール９１５が爪車前進機構（図示せず）内へ装填され、駆動連結器１８５内に係合された皮下注射針９０２の駆動ヘッド９３７と駆動位置で位置合わせされたときに始めることができる。この準備完了位置にある皮下注射針９０２および折り畳み式キャニスタ９１７の位置を図９９に示す。
【０３１９】
薬剤注射モジュール９１５の駆動ヘッド９３７がドライバ連結器１８５内へ装填された後、制御可能なドライバを使用して、皮下注射針９０２および折り畳み式キャニスタ９１７を含む注射部材９１６を患者の組織９０３の方へ高速で発射して患者の組織９０３内へ入れ、患者の皮膚または他の臓器内へ所定の深さまで動かすことができる。患者の皮膚９０３または他の組織に接触する時点の注射部材９１６の速度は、いくつかの実施形態では最高約１０メートル／秒、具体的には約２から約５ｍ／秒とすることができる。いくつかの実施形態では、注射部材９１６の速度は、患者の皮膚９０３に接触する時点で約２から約１０ｍ／秒とすることができる。折り畳み式キャニスタ９１７が皮下注射針９０２とともに動くにつれて、折り畳み式キャニスタ９１７の近位板９３１はモジュール本体９３９の２つの掛止ばね９３８間を進み、図１００に示すように、折り畳み式キャニスタ９１７が貫入行程の終端に到達すると、掛止ばね９３８は近位板９３１の後ろでカチッと留まる。
【０３２０】
次いで、制御可能なドライバは逆方向に動き、反対の逆行方向の力を加え、皮下注射針９０２をゆっくりと（貫入行程の速度に比べて）後退させ始める。皮下注射針９０２は、折り畳み式キャニスタ９１７の摺動封止９３４を通って摺動しながら、折り畳み式キャニスタの遠位板９２５を折り畳み式キャニスタ９１７の近位板９３１に対して近位方向に運ぶ。折り畳み式キャニスタ９１７の遠位板９２５と折り畳み式キャニスタ９１７の近位板９３１との間のこの相対的運動により、主チャンバ９１８の体積が減少する。主チャンバ９１８の体積の減少により、折り畳み式キャニスタ９１７の主チャンバ９１８内に配置された薬物または他の薬剤９１３が主チャンバ９１８から押し出されて皮下注射針９０２の軸９２７内の入口ポート９２２内へ入る。皮下注射針９０２の入口ポート９２２は、図８０に示すように、折り畳み式キャニスタ９１７の主チャンバ９１８内に配置され、主チャンバ９１８と流動的に連通している。次いで、薬物または薬剤は、皮下注射針９０２の中空の軸９２７の中心ルーメン９２３を通過し、次いで皮下注射針９０２の遠位端部９０１で出力ポート９１２から標的組織９０３内へ投薬される。薬物または他の薬剤９１３の灌流速度は、折り畳み式キャニスタ９１７の内径または横寸法によって決定することができる。灌流速度はまた、送達されている薬物または薬剤９１３の粘性、皮下注射針９０２の中心ルーメン９２３、入力ポート９２２、または出力ポート９１２の横寸法または直径、ならびに他のパラメータによって決定することができる。
【０３２１】
皮下注射針９０２の近位方向の逆行後退行程中、図１０１に示すように折り畳み式キャニスタ９１７の主チャンバ９１８が完全に折り畳まれるまで、薬物の送達は継続される。この時点で、駆動連結器１８５は後退し続けることができ、その後、皮下注射針９０２の駆動ヘッド９３７が壊れて自由になり、またはチャンバの遠位板９２５と皮下注射針９０２との間の遠位封止９４１が機能しなくなると、駆動連結器１８５は開始位置へ戻ることが可能になる。皮下注射針９０２の遠位先端部９０１は、制御可能なドライバまたは任意の他の適したドライバを使用して所望の貫入深さを実現することに関連して上記で論じた方法またはデバイスのいずれかを使用して、患者の組織９０３内で精密な貫入深さまで駆動することができる。
【０３２２】
別の実施形態では、薬剤注射モジュール９１５は爪車前進機構内へ装填され、爪車前進機構は、皮膚接点または表面９４２に対して薬剤注射モジュール９１５を位置決めする調整可能または可動の遠位ステージまたは表面（図示せず）を含む。このようにして、図９９〜図１０１に示すものなどの所定の固定の長さの貫入行程を有する薬剤送達モジュール９１５が、事前設定可能な貫入深さに到達する。可動ステージは、薬物送達サイクル中も固定されたままである。この実施形態の一変形形態では、可動ステージの運動と皮下注射針９０２の撤退を協働させて、薬物送達の深さをさらに制御することができる。
【０３２３】
別の実施形態では、図９９〜図１０１の薬剤注射モジュール９１５内に示す掛止ばね９３８は、貫入行程を通過するときに折り畳み式キャニスタ９１７の近位端部９３２に係合する複数の爪車の歯（図示せず）とともに成形することができる。所定の貫入の深さが全行程に満たない場合、撤退行程中には中間の歯が折り畳み式キャニスタ９１７の近位端部９３２を保持して、上記で論じたように折り畳み式キャニスタ９１７の主チャンバ９１８を折り畳み、薬物または薬剤９１３を投薬する。
【０３２４】
さらに別の実施形態では、駆動フィンガ（図示せず）が作動機構（図示せず）に固定され、掛止ばね９３８に取って代わる。作動機構は、作動サイクル内の任意の場所で送達される薬物の速度および量を制御するように、上記で論じた処理装置６０などの処理装置または制御装置によって、制御可能なドライバとともに電子駆動される。この実施形態により、作動サイクルならびに後退サイクル中の医薬品の送達が可能になる。
【０３２５】
制御可能なドライバの位置および速度制御システムには、皮下注射針９０２の空間内の位置を精密に画成して、薬物、ワクチンなどの注射のために皮膚９０３内に皮下注射針を有限に配置することを可能にする能力が備わっている。薬物の送達は、必要に応じて個別に、または連続して行うことができる。
【０３２６】
図１０２〜図１０６は、ランセット・カートリッジ本体９４６とサンプリング・カートリッジ本体９４７の両方を有する、サンプリングに使用できるカートリッジ９４５の一実施形態を示す。サンプリング・カートリッジ本体９４７は、サンプリング・カートリッジ本体９４７の長手方向軸９４９から放射状に配置された複数のサンプリング・モジュール部分９４８を含む。ランセット・カートリッジ本体９４６は、ランセット１８３が摺動可能に配置されたランセット・チャネル９５１を有する複数のランセット・モジュール部分９５０を含む。ランセット・モジュール部分９５０は、ランセット・カートリッジ本体９４６の長手方向軸９５２から放射状に配置される。
【０３２７】
サンプリング・カートリッジ本体９４７およびランセット・カートリッジ本体９４６は、各ランセット・モジュール部分９５０と各サンプリング・モジュール部分９４８とを機能的な配置で容易に位置合わせできるように、動作可能な構成で互いに隣接して配置される。図１０２〜図１０６に示す実施形態では、サンプリング・カートリッジ本体９４７はランセット・カートリッジ本体９４６に対して回転可能であり、それによって、ランセット・カートリッジ本体９４６の任意のランセット・チャネル９５１および対応するランセット１８３と、サンプリング・カートリッジ本体９４７のサンプリング・モジュール部分９４８のランセット・チャネル９５３のいずれかとを位置合わせする。サンプリング・カートリッジ本体９４７とランセット・カートリッジ本体９４６とを相対的に位置合わせして回転可能に連結できる動作可能な構成により、特定のランセット・モジュール部分９５０とサンプリング・モジュール部分９４８との機能的な配置を実現するようにランセット・チャネル９５１および９５３をすぐに位置合わせすることが可能になる。図示の実施形態の場合、特定のランセット・モジュール部分９５０とサンプリング・モジュール部分９４８とを位置合わせするために使用される相対的運動は、相対的な回転を介して単一の自由度に制限される。
【０３２８】
カートリッジ９４５が様々なサンプリング・モジュール部分９４８とランセット・モジュール部分９５０とを位置合わせする能力により、使用者は、サンプリング・カートリッジ本体９４７の複数のサンプリング・モジュール部分９４８とともに特定のランセット・モジュール部分９５０の単一のランセット１８３を使用することが可能になる。さらに、各穿刺処置に対して新しい未使用のランセット１８３が必要とされ、または所望されているが、前の穿刺サイクルで使用可能なサンプルを採取できなかった場合、ランセット・モジュール部分９５０の複数の異なるランセット１８３を使用して、サンプリング・カートリッジ本体９４７の単一のサンプリング・モジュール部分９４８内でサンプルを採取することもできる。
【０３２９】
図１０２は、近位端部部分９５４および遠位端部部分９５５を有するカートリッジ９４５の分解斜視図である。ランセット・カートリッジ本体９４６は、カートリッジ９４５の近位端部部分９５４に配置され、図１０３に示すランセット・モジュール部分９５０などの複数のランセット・モジュール部分９５０を有する。各ランセット・モジュール部分９５０はランセット・チャネル９５１を有し、ランセット・チャネル９５１内にランセット１８３が摺動可能に配置される。ランセット・チャネル９５１は、ランセット・カートリッジ本体９４６の長手方向軸９５２に対して実質上平行である。図示のランセット１８３は、駆動ヘッド１９８、軸部分２０１、および鋭利な先端部１９６を有する。ランセットの駆動ヘッド１９８は、上記で論じた駆動連結器１８５などの駆動連結器（図示せず）に連結するように構成される。
【０３３０】
ランセット１８３は、それぞれのランセット・チャネル９５１内を自由に摺動し、公称では、鋭利な先端部１９６をランセット・チャネル９５１内へ撤退させて先端部１９６を保護し、図１０２に矢印９５６および矢印９５７で示すようにランセット・カートリッジ本体９４６とサンプリング・カートリッジ本体９４７との間で相対的な回転運動を可能にするように配置される。各ランセット・チャネル９５１の径方向の中心は、ランセット・カートリッジ本体９４６の長手方向軸９５２およびカートリッジ９４５の長手方向軸９５８から固定の知られている径方向の距離を空けたところに配置される。ランセット・カートリッジ本体９４６およびカートリッジ９４５の長手方向軸９５２および９５８から固定の知られている径方向の距離を空けて各ランセット・チャネル９５１を配置することによって、ランセット・チャネル９５１とサンプリング・カートリッジ本体９４７のランセット・チャネル９５３とを機能的な配置で容易に繰り返し位置合わせすることができる。ランセット・カートリッジ本体９４６は、ランセット・カートリッジ本体９４６およびカートリッジ９４５の長手方向軸９５２および９５０と同軸の長手方向軸９６０を有する取外し可能な枢動軸９５９の周りを回転する。
【０３３１】
サンプリング・カートリッジ本体９４７は、カートリッジの遠位端部部分９５５に配置されており、サンプリング・カートリッジ本体９４７の長手方向軸９４９の周りに放射状に配置された複数のサンプリング・モジュール部分９４８を有する。サンプリング・カートリッジ本体９４７の長手方向軸９４９は、ランセット・カートリッジ本体９４６、カートリッジ９４５、および枢動軸９５９の長手方向軸９５２、９５８、および９６０と同軸である。サンプリング・カートリッジ本体９４７はまた、枢動軸９５９の周りを回転することができる。ランセット・カートリッジ本体９４６とサンプリング・カートリッジ本体９４７との間で精密な相対的運動を実現するために、カートリッジ本体９４６および９４７の一方または両方は、枢動軸９５９の周りを回転可能にしなければならないが、両方を枢動軸９５９の周りで回転可能にする必要はなく、すなわち、カートリッジ本体９４６および９４７の一方は、枢動軸９５９に永久的または着脱可能に固定することができる。
【０３３２】
サンプリング・カートリッジ本体９４７は、ベース９６１と、ベースの近位表面９６３を覆って液密封止を形成するカバー・シート９６２とを含む。図１０４（例示を見やすくするためにカバー・シートを除いた）に示すサンプリング・モジュール部分９４８などのサンプリング・カートリッジ本体９４７の各サンプリング・モジュール部分９４８は、サンプル貯蔵器９６４およびランセット・チャネル９５３を有する。サンプル貯蔵器９６４は径方向に外方の端部に排出口９６５を有し、排出口９６５により、サンプル貯蔵器９６４を流体サンプルで容易に充填することが可能になる。サンプル貯蔵器９６４は、サンプリング・カートリッジ本体９４７の長手方向軸９４９に対して実質上平行に延びるそれぞれのランセット・チャネル９５３と流動的に連通している。ランセット・チャネル９５３は、サンプル貯蔵器９６４の径方向に内方の端部に配置される。
【０３３３】
サンプル・カートリッジ本体９４７のランセット・チャネル９５３は、ランセット１８３の通過を可能にし、また、図１０６に示すランセット・チャネル９５３の入口ポート９６７からサンプル貯蔵器９６４へ延びるサンプル流れチャネル９６６として機能する。カバー・シート９６２の近位表面９６８は、ランセット・カートリッジ本体９４６のランセット・チャネル９５１内へ毛管作用によって流体サンプルが引き込まれるのを防止するために、ランセット・チャネル箇所で、ランセット・カートリッジ本体９４６の遠位表面９６９から空間的に分離されることに留意されたい。カバー・シート９６２の近位表面９６８とランセット・カートリッジ本体９４６の遠位表面９６９との空間的な分離は、図１０５に示すようにランセット・カートリッジ本体の遠位表面９６９内へ形成された２つの表面９６８および９６９間の突起９７０によって実現される。
【０３３４】
サンプリング・カートリッジ本体９４７のサンプル貯蔵器９６４は、他のサンプリング・モジュールの実施形態に関連して上記で論じたサンプル検出センサ、検査センサ、センサ接点などのいずれかを含むことができる。カバー・シート９６２は、ＰＭＭＡから形成することができ、その表面上には導体、センサ、またはセンサ接点を形成することができる。また、サンプル貯蔵器内で採取したサンプルに対して光学的な感知または検査方法を使用するには、カバー・シート９６２を透過性または半透明の材料から作ることができることが望ましい。図示の実施形態では、サンプリング・カートリッジ本体９６７のサンプル貯蔵器９６４の少なくとも一部分の径方向に外方の位置は、ランセット・カートリッジ本体９４６の径方向に外方の寸法を超える。したがって、図１０５に示すものなどの光検出器またはセンサ９７１は、カバー・シート９６２を通じて光信号を伝送し、サンプルからの光信号を受け取ることによって、サンプル貯蔵器９６４内に配置されたサンプルを検出または検査することができる。
【０３３５】
カートリッジ本体９４６および９４７は、上記で論じたサンプリング・カートリッジおよびランセット・カートリッジまたはその任意の構成要素の形状特徴、寸法、または材料と同じまたは類似の形状特徴、寸法、または材料を有することができる。モジュール部分９４８および９５０はまた、上記で論じたランセットもしくはサンプリング・モジュール、またはその任意の構成要素の形状特徴、寸法、または材料と同じまたは類似の形状特徴、寸法、または材料を有することができる。さらに、カートリッジ９４５は、動作可能な構成で、上記で論じたドライバのいずれか、または任意の他の適したドライバに連結させることができ、または隣接して位置決めすることができ、それによって穿刺サイクル内でランセット・カートリッジ本体のランセットを選択的に駆動させることができる。図１０２〜図１０６に示す実施形態は、相対的な回転運動で様々なサンプリング・モジュール部分９４８およびランセット・モジュール部分９５０の位置合わせを可能にするが、同様に機能する他の実施形態も企図される。たとえば、ランセット・モジュール部分、サンプリング・モジュール部分、またはこれらの両方は、モジュール部分を機能的な配置で位置合わせするために使用される相対的なｘｙ運動により２次元の配列で配置することもできる。そのような相対的なｘｙ運動は、そのような代替実施形態において位置合わせを実現するために位置センサおよびサーボ・モータで実現することができる。
【０３３６】
一実施形態では、本発明は、単一の使い捨て部分上に組み合わせた複数の血糖検査を含む。ばらの個々の検査ストリップをもたない、使用者が取り扱うための単一の使い捨て部分が提供される。１つの基板上には、必要に応じてセンサを露出させるカセット・ハウジングを用いて、清浄度および湿気の封止とともに複数の被検体センサが提供される。穿刺とグルコース検査は、単一のデバイス内へ統合される。
【０３３７】
１つの特有の実施形態では、使い捨てのプラスチック・ディスク上に５つまたはそれ以上の電気化学センサが組み付けられており、その結果ディスクは、単一の使い捨て部分をデバイス内へ挿入して血糖測定と指の穿刺とを統合する能力を使用者に提供する。使い捨て部分を交換しなくても、複数の検査を行うことができる。ディスクはカセット・ハウジング内に収容され、このハウジングは、湿気からの障壁を提供し、センサの清浄度を保持する。ディスクはカセット・ハウジング内を自由に回転する。そのようなディスクが図１に示され、たとえば７つのセンサがディスク上に組み付けられており、見やすいように半透明のカセット・ハウジングが示されている。この構成では、使用者が検査するのに備えてディスクが回転すると、図１０７に示すカットアウトで使用するために未使用のセンサが露出される。カセット・ハウジングは、湿気によるセンサの劣化から保護する封止を収容すると同時に、検査で使用するために新しいセンサが封止を通過することが可能にし、ならびに使用済みのセンサをカセット・ハウジング内へ戻すことを可能にする。
【０３３８】
図１０７に示すように、ディスクは、それだけに限定されるものではないが血糖を含む体液内の被検体を検査する複数のセンサを含む。図１０７では、センサは穿刺孔を有し、出血−読取り（ｂｌｅｅｄ−ｔｏ−ｒｅａｄ）構成で使用するためにランセットがセンサを通過することを可能にする。ディスクは、清浄度および湿気からの保護のための障壁を提供するために、カセット・ハウジング内に収容される。
【０３３９】
カセット・ハウジング内のディスクは、複数のセンサを有する連続する平坦なディスクとすることができ、またはカセットがデバイス内で定位置にある状態でランセットを交換したいと使用者が望む場合、ランセットがスポーク間を通ることができるようなスポーク状のディスクとすることができる。この構成を図１０８に示す。
【０３４０】
ディスク上のセンサの数は、少なくとも５であり、最高１２とすることができる。これは、使用者がデバイス内に１つのディスクを配置し、余分のカセットを保持しなくても１日分の検査に対して十分な検査を行うことができるようにするのに十分な数のセンサである。
【０３４１】
本発明の別の実施形態を図１０８に示す。この形態では、ディスク基板は、ランセットがスポーク間を通ることが可能になるようにスポーク状であり、その結果、ディスクを取り外すことなく、使用済みのランセットを除去することができ、新しいランセットを挿入することができる。
【０３４２】
図１０７と図１０８ではどちらも、ディスクは、センサが出血後読取り（ｂｌｅｅｄ−ｔｈｅｎ−ｒｅａｄ）または出血−読取りの用途に適するように作ることができる。出血後読取りの用途では、センサは、血液がセンサの最も外側の縁部上に配置されるように製作される。出血−読取りの用途では、センサは図示のように通過孔を有するように製作され、それによって、ランセットがセンサを直角に通過して使用者の皮膚を突刺し、自然発生的な血液のサンプルを引き込んでセンサを濡らすことが可能になる。
【０３４３】
図１０８に示すスポーク状のディスク上の別の実施形態を、図１０９に示す。この実施形態では、ディスクは、１つのスポークが平面から屈曲してデバイスの小型の設計を容易にし、ランセットがディスクを通過することを可能にすることができるように構築される。１つまたはそれ以上のスポークの位置を変える能力はまた、端部充填型の吸入ストリップにも当てはまる。図１０９は、スポーク状のディスク上の一変形形態を示し、スポークを平面から屈曲させて穿刺のために貫通孔へのアクセスを容易にし、または他の方法で端部充填型の吸入ストリップに対する能動センサの位置を変えることができる。左側の図は、スポーク状の平面ディスクを示す；右側の図は、ディスクの１つのスポークが平面から屈曲しているところを示す。図１０９に示すスポーク状のディスクは、図１０８などのカセット内に収納されているはずであるが、見やすいように図１０９では図示されていない。
【０３４４】
すべての実施形態で、センサとの電気接点を作らなければならない。図１１０に示すように、一実施形態では、個々のセンサに関連する電気接点を露出させる。この実施形態では、平坦なディスクとスポーク状のディスクの両方を使用することができ、電気接点は、センサのいずれかの側に位置することができる。そのような実施形態では、デバイスは、使用のために露出されると、センサと直接電気的に接触する。
【０３４５】
別の実施形態では、これらのセンサは、カセット・ハウジング内へ統合された接点に電気的に接続することができ、これらの接点は、電気化学的グルコース測定を行うのに適した形で、他の手段によってデバイスに接続される。
【０３４６】
カセット・ハウジングに関して、一実施形態では、センサ自体の上に湿気封止が提供されることになり、カセット・ハウジングを検査するためにディスクが回転して未使用のセンサが定位置に配置されるときは、使用者による表立った処置なくセンサから湿気封止を除去する手段を有する。
【０３４７】
また、カセット・ハウジングに関して、別の実施形態では、カセット・ハウジング内のそれらの未使用のセンサに対して湿気封止された環境が提供されることになる。この実施形態では、カセット・ハウジングは、湿気からの封止の完全性を損なうことなくディスクがハウジング内で回転できるように、機械封止が提供されることになる。
【０３４８】
湿気からの封止を提供するカセット・ハウジングを用いる場合、１つの使用モデルでは、使用者がディスク１枚分のセンサを消費するはずの時間量である１日から１週間の間の短期間にわたって、未使用のセンサを保護するのに十分な封止が好ましい。別の使用モデルでは、使用者は、現在一般に使用されているバイアルを乾燥させる際の検査ストリップの貯蔵寿命に同等の最高３箇月の長期間にわたって、未使用のセンサを保護するのに十分な封止が好ましい。
【０３４９】
カセット・ハウジングが湿気からの保護を提供できる１つの手段は、環境に対する機械封止を組み合わせること、および乾燥用プラスチックから作ることである。
【０３５０】
図１、図２、および図３に示すディスク構成は、２つの方法：（ｉ）プラスチック基板上にセンサを印刷して、図示の構成を直接作製し、次いでカセット・ハウジングに組み付けること；（ｉｉ）センサを単独または大量に印刷、積層、または他の方法で製造し、適した基板上に個々のセンサを図示の構成に組み付け、次いでカセット・ハウジングに組み付けることによって製造することができる。
【０３５１】
本発明の別の実施形態では、使い捨てのプラスチック・ディスク上に５つまたはそれ以上のセンサが組み付けられており、その結果このディスクは、血糖測定と指の穿刺を統合するデバイス内へ単一の使い捨て部分を挿入し、使い捨て部分を変更しなくても利用可能な５つまたはそれ以上の検査を有する能力を使用者に提供する。そのようなディスクは図１に示されており、たとえば７つのセンサがディスク上に組み付けられる。この構成では、各センサを湿気から封止して、血糖と反応して電流を生じさせるために使用される材料の劣化を防止する。使用の際には、使用者は、穿刺機構も統合する血糖計内へそのようなディスクを挿入する。使用者が検査を行うのに備えてディスクを回転させると、湿気封止はデバイスによって受動的に除去され、すなわち使用者が封止除去処置を表立って行うことはない。
【０３５２】
図１１１は、血糖を検査する複数のセンサを有するディスクを示す。この図には穿刺孔を有するセンサが示されており、それによって出血−読取り構成で使用するためにランセットがセンサを通過することを可能にする。
【０３５３】
図１１２の実施形態は、図１１１の実施形態に類似している。この図では、ディスク基板は、ランセットがスポーク間を通ることが可能になるようにスポーク状であり、その結果、ディスクを取り外すことなく、使用済みのランセットを除去することができ、新しいランセットを挿入することができる。
【０３５４】
図１１１と図１１２ではどちらも、ディスクは、センサが出血後読取りまたは出血−読取りの用途に適するように作ることができる。出血後読取りの用途では、センサは、血液がセンサの最も外側の縁部上に配置されるように製作される。出血−読取りの用途では、センサは図示のように通過孔を有するように製作され、それによって、ランセットがセンサを直角に通過して使用者の皮膚を突刺し、自然発生的な血液のサンプルを引き込んでセンサを濡らすことが可能になる。
【０３５５】
出血後読取り構成の図１１２からのスポーク状のディスクの一実施形態を、図１１３に示す。この構成では、ディスクの１つのスポークが、使用者がアクセスできるように露出される。これは、図示のように血糖計の上側に示されている。能動センサは、使用者がアクセスできるようにデバイスの前面から露出される。
【０３５６】
出血−読取り構成に対するスポーク状のディスクまたは平坦なディスクの追加の実施形態を、図１１４に示す。この構成では、スポーク状のディスクは、ランセットの作動軸がディスクの平面に対して直角になるように向けられる。スポーク状のディスクの場合、ランセットが交換されるアクセス孔が設けられる。図１１４では、ランセットが交換されるランセット開口を有するスポーク状のディスクが示されている。スポーク状のディスクはデバイスの内側に位置するが、見やすいように、図１１４では、デバイスの端部上に位置するかのように示されている。
【０３５７】
図１１２の実施形態の一変形形態を、図１１５に示す。この実施形態では、ディスクは、１つのスポークが平面から屈曲して小型の設計を容易にし、穿刺のために貫通孔へのアクセスを可能にし、または他の方法で端部充填型の吸入ストリップに対する能動センサの位置を変えることを可能にすることができるように構築される。１つまたはそれ以上のスポークの位置を変える能力はまた、端部充填型の吸入ストリップにも当てはまる。左側の図は、スポーク状の平面ディスクを示す；右側の図は、ディスクの１つのスポークが平面から屈曲しているところを示す。
【０３５８】
平坦なディスクを再構成する極端な例は、平坦なディスクを円錐または円筒に成形して、一体型の穿刺デバイスおよび血糖計の他の向きまたは構成を容易にすることである。
【０３５９】
図１１１、図１１２、図１１４、および図１１５に関して、出血−読取り構成で使用されるときのセンサ上の電気接点が示されており、ディスクの中心の方へ向き、ランセット孔がディスクの外縁の方へ向いている。これらの２つの特徴部の相対的な位置は、電気接点がディスクの外縁の方へ向き、ランセット孔がディスクの中心の方へ向くように交換することもできる。
【０３６０】
図１１１、図１１２、および図１１５に示すディスク構成は、２つの方法；（ｉ）プラスチック基板上にセンサを印刷して、図示の構成を直接作製すること；（ｉｉ）センサを単独または大量に印刷、積層、または他の方法で製造し、適した基板上に個々のセンサを図示の構成に組み付けることによって製造することができる。
【０３６１】
本発明の一実施形態では、ある方法で、アクチュエータまたはドライバに使い捨てのランセットが連結される。この実施形態では、機械的グリッパまたはチャックを使用してランセットをアクチュエータ駆動機構に固定するのではなく、電磁駆動原理を用いる。代わりに、図１１６に示すように、ランセットは「カートリッジ」内に完全に収容され、それがアクチュエータ・ソレノイド・コイルの口径内へ挿入される。
【０３６２】
カートリッジは、穿刺動作中にコイルに対して動くことはなく、したがって比較的簡単な捕捉／ロック機構を使用して、コイルに対するカートリッジの位置を固定することができる。図１１１は、使い捨てのカートリッジがアクチュエータ・コイルの口径内へ挿入されているところを示す。カートリッジ内でランセットの位置を測定するセンサも示されている。それだけに限定されるものではないが渦電流などを含む他の手段を利用して、ランセットの位置を測定することもできる。
【０３６３】
図１１７は、カートリッジの横断面を示す。カートリッジの内側にはいくつかの軸受が位置し、ランセット・アセンブリに対する支持および案内経路を提供する。ランセット・アセンブリは、スラグに連結されたランセット・ワイアと、アクチュエータ・ソレノイドを押す／引くことができる材料と、場合により「フラグ」、すなわちランセットの位置を判定するために使用できる構成要素とを含む。スラグおよびフラグは、それぞれアクチュエータのソレノイドおよび位置センサ（複数可）内で最適に位置決めされる位置で、ランセット上に配置される。
【０３６４】
図１１７は、カートリッジがアクチュエータ／デバイスに対して適切に位置決めされたときのアクチュエータ・ソレノイドおよび位置センサに対するスラグおよびフラグの位置の概略図を提供する。図１１７は、使い捨てのランセット・カートリッジの横断面である。ランセット・アセンブリは、カートリッジの内部で軸受内に懸架される。カートリッジは、ランセットと同一線上に開口を収容する。
【０３６５】
フラグは、いくつかの方法：すなわち、（ｉ）線形エンコーダ・フラグを用いること；および（ｉｉ）絶対エンコーダ・フラグとして用いることを含む方法で実施することができる；スラグはフラグとして働き、渦電流を介して位置を感知する手段を使用することができる。
【０３６６】
ランセット・アセンブリ、スラグ、フラグなどの形状特徴または構成要素の寸法は、ランセットの運動範囲を制限するように、軸受と組み合わせて設計することができる。これらの機械的「止め具」は、ランセットがカートリッジからさらに出るのを防止することができる。
【０３６７】
カートリッジの面に「出血−読取り」センサを取り付けて、「単発式」の使い捨て部分を作ることができる。カートリッジの開口の上には、滅菌バリア、オーバーモールド成形されたホイル・キャップなどを配置することができる。カートリッジは、使用者にとって取扱いおよび使用がより容易である。
【０３６８】
本発明の一実施形態では、固定間隔の多センサ・テープの使い捨ての検査ストリップなどのセンサに対するサンプル取込みおよび輸送構成が提供され、単一の使用による検査を可能にする輸送方法が使用される。構造を提供することができ：（ｉ）穿刺事象を行うこと、（ｉｉ）サンプルの収集；（ｉｉｉ）サンプルの輸送および体液サンプルの測定を可能にする。これらの構造は密接に流動的に連結され、その結果、穿刺事象から搾り出したサンプルは、所定の位置に存在する。そのような構造により、このサンプルの収集、およびその後の測定セルへの輸送が可能になる。
【０３６９】
図１１８は、可撓性の輸送キャリア上に隔置された垂直センサを有する本発明の一実施形態を示す。単一化されたセンサが、固定の間隔でキャリア・テープに固定される。
【０３７０】
この実施形態では、これらのセンサは、個別または連続的に両側で封止することができる。この実施形態では、未使用のセンサの単一の使用および保護が可能になる。大容量のＳＭＴリール製造により、テープに対するセンサのＳＭＴ取付け具を利用することができる。この実施形態は、別個の高密度センサが製造されるため、低コストである。
【０３７１】
センサ基板は、テープとして機能することができ、リボンのカッティング後に使用して、より簡単な製造およびより低いセンサ密度を提供することができる。基板またはテープを横切るようにセンサ・リボンを適用し、次いで最終の形状にカットすることができる。両面封止を使用して、水分および汚染の侵入を低減させることができる。センサ・コネクタの接触パッドは、両側の上下に位置することができる。
【０３７２】
図１１９は、可撓性の輸送キャリア上の隔置された水平センサの一実施形態を示し、単一化されたセンサが、固定の間隔でキャリア・テープに固定される。
【０３７３】
図１１９の実施形態では、個々のセンサを封止することができ、連続封止を使用することができ、両面封止を用いることができる。図１１９の実施形態では、未使用のセンサの単一の使用および保護が可能になる。ＳＭＴ取付け具を使用して、センサをテープに取り付けることができる。大容量のＳＭＴリール製造を用いることができる。この実施形態により、別個の高密度センサが製造されるため、低コストのセンサが提供される。
【０３７４】
センサ基板はまた、テープとして機能することができ、リボンのカッティング後に使用して、より簡単な製造およびより低いセンサ密度を提供することができる。基板またはテープを横切るようにセンサ・リボンを配置し、最終の形状にカットすることができる。両面封止を使用して、水分および汚染の侵入を低減させることができる。センサ・コネクタの接触パッドは、両側の上下に位置決めすることができる。
【０３７５】
図１２０の実施形態では、基板輸送システムが、供給および巻取りリールに分配された固定の間隔のリール・ツー・リール（ｒｅｅｌ  ｔｏ  ｒｅｅｌ）センサを可撓性のキャリア・テープ上に有する。この実施形態では、低コストの可撓性テープが提供され、単一化されたセンサが固定の間隔で隔置される。センサ内には、前面または裏面のいずれかにセンサの電気接触パッドを収容することができる。この実施形態では、未使用のセンサの単一の使用および保護が可能である。基板またはテープを横切るようにセンサ・リボンを配置することができ、最終の形状にカットすることができる。これらのリールは、高い密度／大きな数を提供する。単一化されたセンサは、低コストの高密度シートから単一化することができる。
【０３７６】
この実施形態では、各使い捨て部分内に新しい乾燥剤を位置決めすることができる。低コストの２次包装は、低コストのホイルとすることができる。テープ・ツー・リール（ｔａｐｅ  ｔｏ  ｒｅｅｌ）を利用して、使用済みのセンサ材料およびテープの巻取りを提供することができる。リール・ツー・テープ（ｒｅｅｌ  ｔｏ  ｔａｐｅ）を使用すると、使用者は、単一化されたセンサの使用のために、一度に１つずつ、環境的に封止されたコンテナを挿入することが可能になり、テープは、最終の使用時に取り出されて手で除去される。
【０３７７】
本発明の別の実施形態では、被検体流体検査デバイスが一体型の電子穿刺を有し、センサは、それだけに限定されるものではないが検査ストリップを含む。新しいランセットおよびセンサを使用するカートリッジが設けられる。カートリッジは、取り扱いが簡単で使用者が設置する消耗品として提示される。１つのカートリッジが１つの検査に適している。システムは、結果を通じて穿刺からの血糖検査を提供するものであり、出血−読取りシステム、すなわち１工程の結果を使用者に提供する能力である。さらに、システムは、各使い捨てのカートリッジを用いて単一の検査を実現する。
【０３７８】
検査デバイスは、携帯して日常的に使用するのに望ましい寸法および形状因子とすることができる。この計器は、可能な限り小型にする必要がある。検査デバイスは、使用者にとって、ＳＭＢＧ製品に対する業界の典型と一貫したコスト点で利用可能である。
【０３７９】
検査デバイスは、穿刺およびサンプリン方法の密接な流動的連結を有する一体型の穿刺およびグルコース測定検査デバイスである。これにより、単一工程の測定経験を容易にする。貫入部材または穿刺アクチュエータを設けることができ、軸受アクチュエータ・アセンブリとすることができる。使用者変更可能な検査カートリッジが設けられる。検査デバイスは、１つの単一使用者工程において、穿刺、自動サンプル取込み、輸送、および測定を提供する。
【０３８０】
単発式の使い捨て部分は、前述の検査デバイスのカートリッジ部分である。このカートリッジは、ランセット、グルコース・センサを収容し、密接な機械的および流動的連結を提供して、単発式のデバイスの要件を実現する。
【０３８１】
また、そのようなデバイスの複数検査バージョンが提供される。複数検査バージョンでは、単一化されているか、それとも連結されているかにかかわらず、複数のカートリッジを使用し、単発の機能性を高めて、複数のカートリッジを収納して交換を取り扱う。多発式の検査デバイスは、単発式の基本要件を満たす。
【０３８２】
様々な実施形態では、ランセットは、ばらのランセットが非常に重大な安全上の危険になる可能性を軽減し、ランセットに対するデバイス・インターフェースを容易にするために、オーバーモールド成形することができる。オーバーモールドを使用して滅菌バリアを作る場合、障壁は、オーバーモールド成形されたランセット／カートリッジの製造コスト内に含まれる。オーバーモールドを使用して滅菌バリアを作る場合、無菌状態のホイル障壁は必要とされない。カートリッジは、ランセットおよびセンサの一体型の管理を有することができ、オーバーモールド成形されたランセットおよび別個のセンサのコストに対して、カートリッジのコストを競争的に有利なものにすることが可能である。
【０３８３】
成形されたカートリッジは、容易に取り扱われるように設計することができる。カートリッジは、センサの浮動を容易にするように構成することができ、それによって、センサをカートリッジに精密に位置決めするのではなく、センサにおける重要な形状特徴に基づいてセンサを位置決めすることが可能になる。カートリッジまたはオーバーモールドは、センサに対する湿気管理を容易にするために、乾燥用材料から成形することができ、または乾燥用材料を含むことができる。
【０３８４】
完成したカートリッジの製造は、高度に自動化された形で行うことができ、リボンまたはストリップ内のセンサおよびチェーン内のカートリッジを連結したまま保つことができ、その結果、センサが個別に取り扱われることはない。オーバーモールドを設計の一部として使用する場合、ランセットは、成形方法の一部としてのみ取り扱われる。オーバーモールドを使用する場合、オーバーモールド成形された部材を取り出して殺菌し、次いでオーバーモールドにセンサを追加するという点で、この方法は製造が大いに簡略化される。
【０３８５】
湿気管理は、以下；（ｉ）センサを個別に封止すること；（ｉｉ）バイアルまたはホイル・パッケージなどの湿気管理された主要なパッケージ内にセンサ／カートリッジ全体を収納することによって維持することができる。
【０３８６】
ランセット・オーバーモールド、ランセット滅菌封止、センサ・ホルダ、およびカートリッジを単一の成形部材にすることによって、カートリッジのコスト、組立て、殺菌、および使用が強化される。
【０３８７】
図１２１の実施形態では、成形されたカートリッジ内に収納された棒ランセットが統合される。ランセットは、ゲル保持、ピンチ構造などによって保持される。無菌状態は、ランセット・チャンバに対するホイル障壁によって維持され、湿気管理は、カートリッジ内のセンサまたはセンサ・ポケットをホイル封止することによって維持される。
【０３８８】
図１２１の実施形態は、以下の特徴：（ｉ）カートリッジに対する成形；（ｉｉ）挿入によってランセットを把持すること；（ｉｉｉ）無菌および湿気封止にホイルが使用されること；ランセットが挿入／取得の一部として検査のために定位置へ動くこと；使用後にランセットをカートリッジ内に再び収納することなどを有する、オーバーモールド成形されたランセット／カートリッジである。
【０３８９】
製造の一実施形態では、成形は、チェーン内の複数のセンサに対して行われ、成形−ランセット挿入−ホイル−殺菌−センサ固定−単一化が提供される。図１２１の実施形態の１つの利点は、ランセットがセンサに対して精密に位置合わせされることである。
【０３９０】
図１２２のホイル封止を有するオーバーモールド成形されたランセット・カートリッジは、成形されたカートリッジの一部であるオーバーモールド成形されたランセットを提供する。ランセットは、成形されたウェブによって、使用までカートリッジ内で保持される。使用されると、ウェブは破れてランセットを自由にする。滅菌封止は、カートリッジ上のホイル障壁によって行われる。
【０３９１】
図１２２の実施形態は、以下の特徴：（ｉ）一体成形；（ｉｉ）挿入によってランセットを解放すること；（ｉｉ）無菌および湿気封止（複数可）にホイルが使用されること；ランセットが挿入／取得の一部として検査のために定位置へ動くこと；使用後にランセットをカートリッジ内に配置することなどを有する。
【０３９２】
製造の一実施形態では、多くのセンサがチェーン状に成形され、成形−ホイル−殺菌−センサ固定−単一化が提供される。
【０３９３】
図１２３の実施形態では、成形されたカートリッジの一部であるオーバーモールド成形されたランセットが提供される。ランセットに対する滅菌封止は、オーバーモールド／カートリッジの一部である。使用の際には、ランセットは滅菌封止片から取り出され、使用のために位置決めされる。封止片は、センサが取り付けられた状態で、測定のために位置決めされる。
【０３９４】
図１２３の実施形態の特徴には、以下：一体成形；挿入によってランセットを前面片から解放し、使用のためにセンサを位置決めすること；（ｉｉｉ）ランセット上にホイルがない状態で滅菌封止のためにオーバーモールドが設けられること；（ｉｖ）ランセットが挿入／取得の一部として検査のために定位置へ動くこと；（ｖ）センサが個別にホイル保護されること、または湿気を管理する主要な包装内でカートリッジが出荷されること；（ｖｉ）使用後にランセットをセンサ片内へ埋め込んで、使用者が鋭利部分に露出されるのを防止することなどが含まれる。
【０３９５】
図１２３の実施形態は、以下：多くをチェーン状に成形すること；成形−殺菌−センサ固定−単一化を使用することなどによって製造することができる。
【０３９６】
図１２４の実施形態は、成形されたカートリッジの一部であるオーバーモールド成形されたランセットを実現する。ランセットに対する滅菌封止は、オーバーモールド／カートリッジの一部である。使用の際には、カートリッジが使用者によって挿入され、滅菌封止／ハンドルが除去され、ランセットが露出される。センサは、デバイス閉鎖の一部として定位置へ揺動し、測定のために位置決めされる。場合により、センサの湿気封止は、デバイスの閉鎖中に管理することができ、またはカートリッジが湿気管理なく主要な包装内に収納されている場合は、一切管理されない。
【０３９７】
図１２４の実施形態の特徴には、以下：（ｉ）一体型のオーバーモールド成形されたランセット／アセンブリ；（ｉｉ）挿入によってランセットを無菌状態から解放し、使用のためにセンサとランセットを一列に位置決めすること；（ｉｉｉ）ランセット上にホイルがない状態の滅菌封止のためのオーバーモールド；（ｉｖ）ランセットが挿入の一部として検査のために定位置へ動き、使用者が滅菌封止を破ること；（ｖ）センサが個別にホイル保護されること、または湿気を管理主要な包装内でカートリッジが出荷されること；（ｖｉ）使用後にランセットをセンサ・ハウジング片内へ埋め込んで、使用者を鋭利部分から保護することが含まれる。
【０３９８】
図１２４の実施形態は、以下：すなわち、多くをチェーン状に成形すること；成形−殺菌−センサ固定−単一化などによって製造することができる。
【０３９９】
本発明の別の実施形態では、一体型で電池駆動式の携帯型の体液検査デバイスを提供し、この体液検査デバイスは、穿刺と被検体測定の両方と、マルチセンサ検査ストリップと、関連する付属品とを提供する。図１２５に示す検査ストリップが設けられ、検査ストリップごとに２つ以上の使用者検査を行う複数のセンサを有する。検査ストリップは、使用者が容易に取り扱うことができるストリップ形式で配置された積層材料から構成される。
【０４００】
マルチセンサ検査ストリップは、複数のセンサ（Ａ）を有する。図１２５は、一体型のサンプル収集構造および関連する電気接点とともに、５つのセンサを示す。ストリップは、使用者が設置するランセットの交換を容易にする緩和構造（Ｂ）を有する。検査ストリップは、それだけに限定されるものではないがグルコースを含む各体液の測定に対して、デバイス内に検査ストリップを精密に位置決めする基準特徴部を有することができる。
【０４０１】
図１２６の一体型の穿刺およびグルコース測定デバイスは、マルチセンサ検査ストリップ、使用者交換可能ランセットを収容するように配置され、穿刺、サンプル収集および輸送、ならびにグルコース測定にとって重要な構成要素を有し、これらは出血−読取りを容易にするために密接に流動的に連結し、構造上かつ／または密接に近接している。このデバイスは、使用者・ディスプレイおよび制御部を有する携帯型で手持ち式の電池駆動式電子装置である。
【０４０２】
デバイスは、使用者がグルコース測定のために指を配置するための特徴部、すなわち指前端部（Ｅ）と、ストリップ挿入ポート（Ａ）と、ストリップ除去ポート（Ｂ）と、マルチセンサ検査ストリップを装填および前進させるノブ（Ｃ）と、ストリップの設置、使用、および除去のためにＭＳＴＳを動かす機構と、洗浄のために使用者がアクセスできる取外し可能な前面「キャップ」（Ｈ）と、使用者制御部（Ｆ）と、ディスプレイとを有する。デバイスは、使用者が交換可能なランセットを分解することなく容易に交換できるようにする機能をさらに有する。これを行うことのできる１つの方法は、ランセット交換制御部によって行われるものであり、ランセット交換制御部は、押されると、設置されたＭＳＴＳを経路から動かし、使用者が前端部を通じてランセットを交換できるようにする。
【０４０３】
図１２７を参照すると、検査ストリップ上の各センサ構造、サンプル収集、血液輸送、およびセンサは、湿気のアクセスを管理する構造を有することができる。湿気管理封止は、３つの場所：（ｉ）センサ停止接合部；（ｉｉ）基板内の穿刺開口、および（ｉｉｉ）カバー・スリップ内のサンプル収集開口に対処しなければならない。デバイスは、検査の準備するときは、湿気封止を自動的に破り、検査のために新しいセンサを露出させる。図１２７では、サンプル収集開口およびセンサ停止接合部を覆う封止（Ａ）と、穿刺開口に対する第２の封止（Ｂ）とを示す。
【０４０４】
ＭＳＴＳを設置する一実施形態では、以下の工程：（ｉ）使用者がコンテナからＭＳＴＳを除去すること；（ｉｉ）使用者が次いでＭＳＴＳをデバイス上のストリップ入力ポート（Ａ）内へ挿入し、完全に挿入すること；（ｉｉｉ）使用者・ディスプレイが残りの検査数を示すことが行われる。
【０４０５】
検査を実行する際には、第１にデバイスの電源が投入される。使用者は、センサ前進ノブ（Ｃ）を回転させることによって、ＭＳＴＳを第１のセンサまたは次の利用可能なセンサへ前進させる。ノブは、爪車ノブとすることができる。適切に前進されると、ＭＳＴＳはそれ以上前進しなくなり、使用する準備がされた位置を越えて前進しない。計器の電源が投入され、ディスプレイは検査の準備が完了したことを示す。
【０４０６】
使用者は、指前端部（Ｅ）上に指を配置してわずかな量の圧力を加える。使用者は、ボタン（Ｆ）を押すことによって測定シーケンスを開始する。次いで、ディスプレイ上に結果が提示される。
【０４０７】
ＭＳＴＳ上のすべてのセンサが使用されたとき、ディスプレイは、センサを交換する必要があることを示す。使用者は、ストリップ前進ノブを前進させ、使用済みのＭＳＴＳをストリップ出口ポート（Ｂ）から出す。使用者は、使用済みのＭＳＴＳを取り出し、デバイスから除去して安全に破棄する。
【０４０８】
ランセット交換は、使用者が望む任意の時点で行うことができる。使用者は、デバイスの裏面に位置することができるランセット・アクセス・ボタンを押す。検査ストリップはデバイスによって自動的に変位され、その結果、ランセットはノッチ（Ｂ）で検査ストリップを取り除く。ランセット・ハンドルを使用して、使用者は、穿刺開口を通じて使用済みのランセットを除去する。使用者は、新しいランセットを穿刺開口内へ挿入することによって設置する。
【０４０９】
別の実施形態では、被検体センサを有するチャンバが設けられる。被検体センサは、体液中の被検体の量を測定する。チャンバは、複数の被検体センサを積層状に収納する。チャンバ内には、乾燥した雰囲気を維持するために乾燥剤が組み込まれる。チャンバの上部は、一度に１つのセンサを収容するカップによって製作された回転キャップに封止される。キャップが回転すると、新しいセンサが感知位置へ運ばれ、血液充填ポートがチャンバ・ハウジングの縁部を越えて突出し、感知電子機器に電気的に接続される。使用済みのセンサは、使用直後に使用者によって除去され、または次のセンサが装填されるときに回転キャップによって排出される。
【０４１０】
図１２８は、積層状の血糖センサを収容する封止チャンバを有するハウジングを示す。図１２９は、積層状のセンサと、センサをキャップ（図示せず）に付勢する圧縮ばねとを示すハウジングの透視図である。
【０４１１】
図１３０は、定位置にあるキャップを示す。キャップは、使用中にセンサに対する電気的接続を提供する電気接点フィンガを支持する。図１３４は、キャップの封止面のポケット内へ入れ子になった積層体内の上部センサを示すキャップの透視図である。プッシャ・フィンガも見ることができる。使用済みのセンサが作業位置に残っていた場合、キャップが回転すると、プッシャ・フィンガはそれを排出する。
【０４１２】
図１３５は、時計回りに回転するキャップを示す。作業中のセンサは、回転キャップによって作業位置へ運ばれている。積層体内の次のセンサは、キャップの平滑な底面を押し付けているため、まだ持ち上げられていない。
【０４１３】
図１３６は、作業位置にある作業中のセンサを示す。キャップ（図示せず）内のばねが、ハウジングの上部のリリーフ内へセンサを押し込む。
【０４１４】
図１３７は、空の移送ポケットが途中まで開始位置へ戻った状態のキャップを示し、開始位置で次のセンサが移送ポケット内へ押し込まれる。キャップが開始位置まで回転すると、電気接点フィンガが、グルコース・センサのカーボン接点上の定位置内へ摺動する。
【０４１５】
図１３８は、ハウジングの側面から突出して血液の小滴を受ける準備の完了したグルコース・センサを示す。キャップは開始位置にあり、電気接点はセンサの接続タブと位置合わせされる。排出器フィンガがセンサ上に乗り、センサをハウジングの上部内のリリーフの側面へ付勢する。このとき排出器フィンガは、後の時点で次のセンサが装填されるときに使用済みのセンサを作業位置から除去するための定位置にある。キャップ内のリブもまた、作業中のセンサを接触フィンガ下の正しい位置で捕捉する。
【０４１６】
図１３９は、キャップを除去した透視図によって、作業位置にあるハウジング、キャップ、およびセンサを示す。新しいグルコース・センサを収納するチャンバの上部を取り囲む弾性封止を見ることができる。キャップが「閉鎖」または作業位置にあるとき、この封止はキャップの底面との接触を維持する。装填サイクル中、最小の周囲空気が封止を越えて伝達され、その結果、乾燥剤にかかる水分の負荷がより小さくなる。こうして水分の露出が小さくなるということは、乾燥剤の寿命が延びること、または必要な乾燥剤の量がより少なくなることを意味する。
【０４１７】
本発明の別の実施形態では、被検体センサを有する別のチャンバが設けられる。被検体センサは、体液中の被検体の量を測定する。チャンバは、それだけに限定されるものではないがグルコース・センサを含む複数の被検体センサを積層状に収納する。チャンバ内には、乾燥した雰囲気を維持するために乾燥剤が組み込まれる。チャンバの上部は、一度に１つのセンサを収容するカップによって製作された回転キャップに封止される。キャップが回転すると、新しいセンサが感知位置へ運ばれ、血液充填ポートがチャンバ・ハウジングの縁部を越えて突出し、感知電子機器に電気的に接続される。使用済みのセンサは、使用直後に使用者によって除去され、または次のセンサが装填されるときに回転キャップによって排出される。
【０４１８】
この実施形態では、投薬処置は、回転キャップではなく線形摺動運動である。それだけに限定されるものではないがグルコース検査ストリップを含む被検体検査ストリップのカセットが設けられ、検査計内へ装填することができ、その結果、注射器ハンドルを簡単に摺動させることによって、ストリップを使用できるように割出しすることができる。
【０４１９】
図１４０および図１４２は、右側へ摺動して検査ストリップ接触アセンブリ内へロックしようとしている予圧されたカセットを示す。摺動器はカセットを覆って封止を提供し、水分が検査ストリップに接触することを防止する。摺動器は、作動ハンドル下で小さいタブによってカセットにロックされる。このタブは、摺動器の第１の使用中に破られ、それによって、摺動器が検査ストリップ収納チャンバを開き、第１の検査ストリップを選択することが可能になる。使用済みの検査ストリップがコネクタ・アセンブリ内の定位置に示されている。使用済みの検査ストリップは、使用者が使用後に除去して破棄することができ、または使用済みの検査ストリップは、次の検査ストリップが摺動器によって装填されるときに排出される。
【０４２０】
図１４３は、検査ストリップ接触アセンブリ内の定位置でロックされたカセットを示す。
【０４２１】
図１４４は、摺動器が完全に後退し、ロッキング・タブを破った後にカセットから次の
検査ストリップを挿入する準備の完了したところを示す。
【０４２２】
図１４５は、摺動器が次の検査ストリップを挿入する準備をしているところの断面図である。カセット内の積層状の検査ストリップ、ならびに摺動器が後退したときに形成される検査ストリップをチャンバ内へ押し込むばねを見ることができる。摺動器上のロッキング・タブは、普通ならこの時点で破られているはずであるが見ることができる。
【０４２３】
図１４６は、検査ストリップ・コネクタの電気接点下で新しい検査ストリップを摺動させた後に定位置にある摺動器の裏面を示す。このとき検査ストリップは、血糖を検査する準備が完了している。摺動器は、カセットの上部との封止を再び確立する。カセットの上部内には、エラストマ封止（図示せず）が構築される。
【０４２４】
長さ２７ｍｍの検査ストリップの場合、ハンドルの端部から検査ストリップ・ポートの表面までのカセット／コネクタ・アセンブリの長さは約５５ｍｍである。
【０４２５】
本発明の他の実施形態は、本明細書を考慮し、本明細書に開示の本発明を実施すれば、当業者には明らかになるであろう。本明細書および例は例示のみを目的とすると見なされ、本発明の真の範囲および精神は添付の特許請求の範囲によって示されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
0006013456.tif 000004
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
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【図９８】
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【図９９】
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【図１００】
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【図１０１】
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【図１０９】
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【図１３７】
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【図１４０】
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【図１４３】
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【図１４４】
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【図１４５】
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