(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送出装置（１、１００、２００）のためのリザーバユニット（４０、１４０、２４０）であって、
流体物質を収容するように構成されたハウジングであって、流体物質が密封されるようにそのハウジングの内壁に接触して配置される変位可能な壁（４３、１４３、２４３）を備えるハウジング（４１、１４１、２４１）と、
流体出口（５２、１５２、２５２）と、
別のリザーバの内部との流体連通をもたらすための第１の流体連絡手段（５３、１５３、２５３）と、
前記ハウジング（４１、１４１、２４１）の内部（４４、１４４、２４４）との流体連通をもたらすための第２の流体連絡手段（５４、１５４、２５４）と
を備える流体輸送部材（５０、１５０、２５０）と、
前記別のリザーバに組み合わせられた対をなす結合手段につながるように構成された結合手段（４５、１４５、２４５）と
を備え、
前記変位可能な壁（４３、１４３、２４３）が、貫通穴（４８、１４８、２４８）を有する軸方向に摺動可能なピストンを備えており、前記流体輸送部材（５０、１５０、２５０）の一部分が、前記リザーバユニット（４０、１４０、２４０）の出口（４２、１４２、２４２）から前記貫通穴（４８、１４８、２４８）を少なくとも途中まで通って延び、
前記流体輸送部材（５０、１５０、２５０）が、管状の本体（５１、１５１、２５１）とシールを貫くように構成された近位側針端部とを有する中空針をさらに備えており、前記第１の流体連絡手段（５３、１５３、２５３）が、前記近位側針端部の穴を備え、前記第２の流体連絡手段（５４、１５４、２５４）が、前記リザーバユニット（４０、１４０、２４０）の前記出口（４２、１４２、２４２）と前記ピストンとの間に配置された前記管状の本体（５１、１５１、２５１）の横穴を備えるリザーバユニット。
【請求項２】
前記針が、前記ピストンに不動に接続されている請求項１に記載のリザーバユニット。
【請求項３】
前記針が、前記ピストンに対して摺動可能に配置されている請求項１に記載のリザーバ
ユニット。
【請求項４】
物質を順次に送出するための薬剤送出装置（１、１００、２００）であって、
請求項１から３のいずれか一項に記載のリザーバユニット（４０、１４０、２４０）
と、
物質を保持するように構成された容積可変のリザーバ（２２）と、
前記容積可変のリザーバ（２２）の容積を変化させるための手段と
を備えており、
前記容積可変のリザーバ（２２）と前記リザーバユニット（４０、１４０、２４０）が、同軸に接続可能な別個のユニットであり、
前記容積可変のリザーバ（２２）および前記リザーバユニット（４０、１４０、２４０）の一部分が、前記容積可変のリザーバ（２２）と前記リザーバユニット（４０、１４０、２４０）とが接続されるときに、第１の相対位置から第２の相対位置へ相対的な軸方向移動を伴うように構成され、
前記容積可変のリザーバ（２２）および前記リザーバユニット（４０、１４０、２４０）の一部分を前記第１の相対位置から前記第２の相対位置へ移行させることで、前記リザーバユニット（４０、１４０、２４０）の容積の減少が生じる薬剤送出装置（１、１００、２００）。
【請求項５】
前記容積可変のリザーバ（２２）および前記リザーバユニット（４０、１４０、２４０）の一部分を前記第１の相対位置から前記第２の相対位置へ移行させることで、前記リザーバユニット（４０、１４０、２４０）がつぶれる請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記容積可変のリザーバ（２２）が、薬剤注射装置（２０）の一部を形成しており、前記容積可変のリザーバ（２２）の容積を選択的に変化させるための手段が、リザーバの可動の壁（２５）の変位を生じさせるように構成された注射機構を備える請求項４または５に記載の装置。
【請求項７】
前記注射機構が、注射ボタン（２８）の第１の操作によって投薬量の物質を吐出するように動作し、前記容積可変のリザーバ（２２）および前記リザーバユニット（４０、１４０、２４０）の一部分が、前記注射ボタン（２８）の第２の操作によって前記第１の相対位置から前記第２の相対位置へ移行するように構成されている請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記薬剤注射装置（２０）が、ユーザにとって選択可能な投薬量の設定のための投薬量設定機構をさらに備える請求項６または７に記載の装置。
【請求項９】
前記容積可変のリザーバ（２２）と前記リザーバユニット（４０、１４０、２４０）とを、本体部材（１１）と、前記容積可変のリザーバ（２２）との結合のための第１の結合手段（１５、１６）と、前記リザーバユニット（４０、１４０、２４０）の結合手段（４５、１４５、２４５）との結合のための第２の結合手段（１２）とを備える結合要素（１０）によって接続することができ、前記第１の結合手段（１５、１６）および前記第２の結合手段（１２）の少なくとも一方が、前記容積可変のリザーバ（２２）または前記リザーバユニット（４０、１４０、２４０）を前記本体部材（１１）に対して２つの安定した位置に位置づける構造となっている請求項４から８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１の結合手段（１５、１６）および前記第２の結合手段（１２）の少なくとも一方がさらに、前記容積可変のリザーバ（２２）と前記リザーバユニット（４０、１４０、２４０）との接続に応答して、前記容積可変のリザーバ（２２）または前記リザーバユニット（４０、１４０、２４０）を、前記本体部材（１１）に対する第１の安定な位置から前記本体部材（１１）に対する第２の安定な位置へ移動させる構造となっている請求項９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２つ以上の物質を順次に投与することができる薬剤送出装置、ならびにそのような装置のための物質リザーバに関する。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの医療の分野においては、少なくとも２つの有効物質の同時投与を含む併用療法が、相乗または相加効果ゆえに好都合である。例えば、糖尿病の医療においては、２型糖尿病の管理において、特定のインスリンとｇｌｐ−１製品との併用が、被験者のＨｂＡ１ｃレベルを下げることによって血糖の制御を改善することが示されている。
【０００３】
多くの薬剤は、体内において有効であるために、非経口で投与されなければならず、それらの一部（例えば、インスリンおよびｇｌｐ−１）は、１日に１回以上、薬剤を皮下へ投与することを必要とする可能性がある。皮下への薬剤の投与は、皮膚を貫いて注射針を挿入するという考えを多くの人々が嫌うがゆえに、不快に結び付くことが多い。数は公表されていないが、針恐怖症を抱える者もおり、そのような人々は、毎日の複数回の注射療法から逃れることをきわめて強く望んでいる。
【０００４】
したがって、１つの魅力的な筋書きは、注射用の複数の媒体を同時または実質的に同時に投与することで、必要となる皮膚の貫通の回数を減らすことである。この点に関し、該当の媒体であらかじめ作成される混合物は、最適な解決策でないことがある。例えば、一部の物質は、混合された形態では短時間しか安定でなく、したがってそれらの物質を、投与の直前まで別々にしておく必要があるかもしれない。さらに、個々の対象ユーザが、投薬を構成する有効成分の投与量の比に関して、異なるニーズを有する可能性もある。ただ１人の対象ユーザにおいてさえも、場合によっては、例えば滴定期間（ｔｉｔｒａｔｉｏｎ  ｐｅｒｉｏｄ）の間など、比較的短い時間枠において有効成分の投与量の比の変更が必要になる可能性がある。したがって、あらかじめ混合済みの医薬品では、個別のニーズのすべてに対応することが、実現不可能であると考えられる。
【０００５】
米国特許第３，９１１，９１６号明細書（Ｓｔｅｖｅｎｓ）が、ただ１つのカニューレを通って２つ以上の薬剤を順次に注射するための注射シリンジを開示している。シリンジが、いくつかの薬剤収容室を定めるいくつかの栓によって仕切られた胴を備える。この構成によれば、２つ以上の薬剤を実質的に同時に注射することで、複数回のカニューレ挿入を回避することができる。しかしながら、このシリンジは、収容室にすでに収容された薬剤以外の薬剤を順次に送出することが不可能であるという意味で、送出されるべき具体的な薬剤に関する柔軟性を提供していない。さらに、収容された薬剤の体積比を変更することが不可能であり、すなわちシリンジが、薬剤の特定の体積の組み合わせを必要とする特定の被験者群のニーズにしか対応することができない。
【０００６】
国際公開第２０１０／１４９７３６号パンフレット（Ｓａｎｏｆｉ−Ａｖｅｎｔｉｓ  Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ  ＧｍｂＨ）が、注射装置用のカニューレ装置であって、注射装置の薬剤と一緒に送出される薬剤を収容するように構成されたカニューレ装置を開示している。このカニューレ装置は、注射装置に接続され、注射装置から投薬量の薬剤が吐出される直前に内部の薬剤を吐出すべく駆動されるように構成されている。この装置は、米国特許第３，９１１，９１６号に開示のシリンジと比べ、送出される具体的な薬剤についてより高い柔軟性を可能にしているが、この技術的解決策は、いくつかの欠点を有するように見受けられる。カニューレ装置内の薬剤を、つぶれることができるリザーバへ横方向の力を加えることによって送り出さなければならず、その後に注射装置に収容された投薬量の薬剤を送り出すために、注射装置に軸方向の力を加えなければならない。これは、途中でユーザが注射装置を持ち替えない限りは実行が困難であるように見受けられる、かなり複雑な送出手順を必要とする。さらに、たとえカニューレ装置を空にすること（可撓なリザーバを用いると、カニューレ装置を空にすることさえ難しい）ができたとしても、後に注射装置からの薬剤がカニューレ装置を流れる際に、カニューレのリザーバの再充てんの程度を推定して計算に入れることが不可能であるため、２つの薬剤を正確な体積比にて送出することが実質的に不可能である。換言すると、２つの薬剤のうちの少なくとも一方の投薬が不確定になる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、先行技術の上述の欠点を克服することにある。特に、本発明の目的は、ただ１つの送出部材を通って２つ以上のリザーバから液体を正確な量にて送り出すことができる装置を提供することにある。
【０００８】
本発明のさらなる目的は、液体を順次に送り出すための装置であって、送出される具体的な物質および／または物質の具体的な体積比に関して高い柔軟性を提供する装置を提供することにある。
【０００９】
本発明のまたさらなる目的は、取り扱いが簡単であり、日中の携行が容易である上述のような装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の開示において、上述の目的のうちの１つ以上に対処し、さらには／あるいは以下の開示および典型的な実施形態の説明から明らかな目的に対処する態様および実施形態が説明される。
【００１１】
本発明の第１の態様によれば、第１の物質を保持するように構成され、第１の軸を有する第１の容積可変のリザーバと、第２の物質を保持するように構成され、第２の軸を有する第２の容積可変のリザーバとを備えており、前記第１の容積可変のリザーバと前記第２の容積可変のリザーバとが、同軸に接続することができる別個のユニットである薬剤送出装置であって、前記第１の容積可変のリザーバの容積を変化（例えば、減少）させるための手段と、流体輸送部材とを備えており、前記流体輸送部材は、流体出口、前記第１の容積可変のリザーバとの連通をもたらすための第１の流体接続手段、および前記第２の容積可変のリザーバとの連通をもたらすための第２の流体接続手段を備える薬剤送出装置が提供される。前記第１の容積可変のリザーバと前記第２の容積可変のリザーバとが接続されるとき、前記第１の容積可変のリザーバおよび前記第２の容積可変のリザーバの一部分が、第１の相対位置から第２の相対位置へ相対の軸方向移動を被るように構成され、前記接続は、前記第１の容積可変のリザーバおよび前記第２の容積可変のリザーバの一部分を前記第１の相対位置から前記第２の相対位置へ移行させる行為によって、前記第２の容積可変のリザーバの容積の減少が生じ、所定の量の第２の物質が前記流体出口を通って吐出されるように構成されている。
【００１２】
このような構成は、ただ１つの共通の出口による異なるリザーバからの物質の順次の送出をもたらすだけでなく、個々の物質の正確な量の投薬ももたらし、随意によりユーザが選択することができる投薬の体積比ももたらす。さらに、２つのリザーバが当初は分かれているため、ユーザは、本発明の原理に従った投与のために種々の物質の組み合わせの間で選択を行なうことができる。
【００１３】
具体的な実施形態においては、接続が、前記第１の容積可変のリザーバおよび前記第２の容積可変のリザーバの一部分を前記第１の相対位置から前記第２の相対位置へ移行させる行為によって、前記第２の容積可変のリザーバが完全につぶされるように構成されている。これにより、第２の容積可変のリザーバを、固定された投薬量の１回だけ使用される使い捨ての品物として供給することができる。
【００１４】
第１の容積可変のリザーバは、例えばアンプルまたはバッグなどの独立したリザーバであってよい。あるいは、リザーバの容積の減少を生じさせるように構成された注射機構を備える薬剤送出装置の一部分を形成してもよい。いずれの方法においても、第１の容積可変のリザーバは、堅固、可撓、または部分的に可撓な第１のリザーバ本体を備えることができる。特に、第１の容積可変のリザーバは、例えば医療装置の技術において周知の形式の注射ペンなどの薬剤注射装置に少なくとも部分的に収容されてよい。いくつかの実施形態においては、第１の容積可変のリザーバが、貫くことができるシールによって閉じられる一方で、他の実施形態においては、第１の容積可変のリザーバが開いている。
【００１５】
上述のとおりの薬剤注射装置は、ユーザにとって選択可能な投薬量の設定を提供し、投薬量の第１の物質の１回または２回以上の送出を提供する投薬量可変式の薬剤注射装置であってよい。これに代えて、あるいはこれに加えて、薬剤注射装置は、固定の投薬量を１回だけ送出でき、あるいは固定の投薬量を何回か送出することができる投薬量固定式の薬剤注射装置であってよい。
【００１６】
注射機構を、例えば注射ボタンなどの注射アクティベータの操作によって、投薬量の第１の物質を吐出させるべく作動させることができる。特定の実施形態においては、注射アクティベータの第１の操作によって、注射機構が投薬量の第１の物質を第１の容積可変のリザーバから吐出させるように作動し、注射アクティベータの第２の操作によって、第１の容積可変のリザーバおよび第２の容積可変のリザーバの一部分が前記第１の相対位置から前記第２の相対位置へもたらされる。
【００１７】
この文脈において、用語「第１の操作」および「第２の操作」は、操作のいかなる特定の順序も意味しない。これらの用語は、単にこれらの動作が別々であることを表わしているにすぎない。換言すると、注射機構を作動させることによる投薬量の第１の物質の第１のリザーバからの吐出の前または後で、第１の容積可変のリザーバおよび第２の容積可変のリザーバの一部分を前記第１の相対位置から前記第２の相対位置へもたらすことができる。
【００１８】
注射アクティベータに２つの操作の可能性を取り入れることによって、本発明の原理に沿った物質の順次送出を、ユーザが実行の最中に決して手の位置を変える必要なく実行することができる。物質が皮内注射針を通って送出されるか、あるいはジェットノズルを通って送出されるかにかかわらず、安定な手の位置が望ましい。皮内注射針の使用の場合には、皮膚における針の破損の恐れが大きく軽減される一方で、ジェットノズルによる注射の場合には、手の位置が安定であることによって注射不良（ｗｅｔ  ｓｈｏｔ）の恐れが大幅に軽減される。
【００１９】
第２の容積可変のリザーバは、堅固、可撓、または部分的に可撓であってよい。特定の実施形態においては、第２の容積可変のリザーバが、おおむね堅固な第２のリザーバ本体に摺動可能に配置されたピストンを備える。第２のリザーバ本体または第２のリザーバ本体に組み合わせられた構成要素が、第２の容積可変のリザーバの第１の容積可変のリザーバとの接続に使用するための結合手段を備えることができる。そのような結合手段は、例えばねじ山、バヨネット式の取り合い、スナップ式の表面、締まりばめの表面、などを備えることができる。
【００２０】
第１の容積可変のリザーバと第２の容積可変のリザーバとの間の接続を、第１の容積可変のリザーバおよび第２の容積可変のリザーバの一部分が前記第１の相対位置から前記第２の相対位置へもたらされるときに、ピストンが第２のリザーバ本体内を軸方向に摺動するように構成することができる。したがって、いくつかの実施形態においては、ピストンおよび第１の容積可変のリザーバが一体的な運動を被ることができる一方で、他の実施形態においては、ピストンと第１の容積可変のリザーバとが、相応の相対運動を被ってもよい。
【００２１】
堅固なリザーバ本体におけるピストンの軸方向変位が、薬剤の精密な投与のために広く使用されている。したがって、２つの個別のそのような技術的解決策にもとづく装置は、第１および第２の両方の物質の正確な送出をもたらすことで、信頼できる投薬の体積比をもたらす。
【００２２】
第１の容積可変のリザーバおよび第２の容積可変のリザーバの一方または両方を、製造者によってあらかじめ充てんされた状態で届けることができる。あるいは、第１の容積可変のリザーバおよび第２の容積可変のリザーバの一方または両方が、ユーザによって充てん可能であってよい。
【００２３】
第１の容積可変のリザーバおよび第２の容積可変のリザーバは、結合要素を介して接続可能であってよく、結合要素は、本体部材と、第１の容積可変のリザーバとの結合のための第１の結合手段と、第２の容積可変のリザーバとの結合のための第２の結合手段とを備えることができる。第１の結合手段および第２の結合手段の少なくとも一方を、第１の容積可変のリザーバまたは第２の容積可変のリザーバについて前記本体部材に対する複数の安定な位置をもたらすように構造付けることができる。
【００２４】
この文脈において、用語「安定な（ｓｔａｂｌｅ）」は、特定の構成要素の位置または配置に関してあらゆる形態で使用されるとき、用語「明確な（ｗｅｌｌ−ｄｅｆｉｎｅｄ）」と交換可能である。したがって、第１の構成要素について第２の構成要素に対する「複数の安定な位置をもたらす」ことは、第１の構成要素について第２の構成要素に対する複数の明確な位置をもたらすことを意味する。
【００２５】
結合要素によってもたらされる本体部材に対する第１の容積可変のリザーバまたは第２の容積可変のリザーバの安定な位置の数に応じて、第２の容積可変のリザーバを、１回または２回以上の投与に使用することができる。特定の実施形態においては、第１の結合手段および第２の結合手段の少なくとも一方が、第１の容積可変のリザーバまたは第２の容積可変のリザーバについて前記本体部材に対する双安定位置をもたらすように構造付けられる。これにより、第１の容積可変のリザーバまたは第２の容積可変のリザーバと前記本体部材との間の第１の安定な位置から第２の安定な位置への相対移動によって、第２の容積可変のリザーバがつぶれ、すなわち固定の量の第２の物質が１回限りの使用の使い捨てのリザーバユニットから正確に吐出される装置を、提供することができる。
【００２６】
さらに、第１の結合手段および第２の結合手段の少なくとも一方を、第１の容積可変のリザーバまたは第２の容積可変のリザーバと前記本体部材との間の第１の安定な相対位置から第２の安定な相対位置への相対移動を、第１の容積可変のリザーバと第２の容積可変のリザーバとの接続に応答して自動的に生じさせるように構造付けることができる。例えば、第１の結合手段および第２の結合手段の少なくとも一方を、第１の容積可変のリザーバを前記本体部材に対する第１の安定な位置から前記本体部材に対する第２の安定な位置へ、第２の容積可変のリザーバの前記第２の結合手段への結合に応答して自動的に移動させるように構造付けることができる。これは、最初または次の投与のために薬剤送出装置を準備する際に、装置の自動的な装てんまたは再装てんを提供する。
【００２７】
第１および第２のそれぞれの結合手段は、例えばねじ山による取り合い、バヨネット式の取り合い、スナップ式の表面、締まりばめの表面、などを備えることができる。
【００２８】
特定の実施形態においては、前記結合要素が、例えば糖尿病の管理において伝統的に使用されている形式の注射ペンを受け入れるように構造付けられた筒状の本体部材を備える。この本体部材が、投薬量ダイアルおよび注射ボタンだけをユーザの操作のためにアクセス可能に残しつつ、注射ペンの本体を収容することができる。その場合、本体部材に、注射ペン上の投薬量の目盛りをユーザにとって読み取り可能にする窓を設けることができる。あるいは、本体部材が、例えば注射ペンの遠位部分だけなど、注射ペンの一部分だけを収容する。
【００２９】
前記流体輸送部材を、第２の容積可変のリザーバを横切って、第２のリザーバ本体の第１の端部壁部分からピストンへとピストンを少なくとも途中まで貫いて配置することができる。特に、流体輸送部材を、第２のリザーバ本体の出口開口からピストンを少なくとも途中まで貫いて延ばすことができる。いくつかの実施形態においては、流体輸送部材が、管状の本体と、近位側針端部と、遠位側針端部とを有する中空針またはカニューレを備えることができる。遠位側針端部は、皮膚表面を貫くように構成されてよく、例えば開口した鋭い遠位側針端部の形態の流体出口を備えることができる。近位側針端部は、例えばゴム製の隔膜などのシール部材を貫くように構成されてよく、第１の容積可変のリザーバとの連通をもたらすための第１の流体連絡手段を、例えば開口した鋭い近位側針端部の形態で備えることができる。管状の本体が、近位側針端部と遠位側針端部との間を延び、第２の容積可変のリザーバとの連通をもたらすための第２の流体連絡手段を、例えば管状の本体の壁の１つ以上の穴の形態で備えることができる。
【００３０】
特定の実施形態においては、中空針が、第２のリザーバ本体の出口開口から外側および内側の両方に突き出し、外側への突き出しが、対照ユーザの体内への物質の配置の深さに対応する。中空針を、第２のリザーバ本体の出口開口に対して不動または摺動可能に配置することができる。中空針が第２のリザーバ本体の出口開口に対して摺動可能に配置される場合には、針をピストンに対して不動に配置することができ、したがって皮膚への遠位側針端部の挿入の深さを、順次の投与の最中に変化させることができ、結果として、例えば皮内層への第１の物質の配置から皮下組織への第２の物質の少なくとも一部の配置への移行や、単に２つの物質を皮下組織の異なる領域に配置するなど、投与の総量の分散配置が可能になる。したがって、管状の本体の１つ以上の穴を、出口開口とピストンとの間の第２のリザーバ本体に収容される管状の本体の内側への突出部分に配置することができる。特定の実施形態においては、少なくとも１つのそのような穴が、ピストンのすぐ遠位側に配置されることで、第２の容積可変のリザーバを容易に空にすることができる。
【００３１】
中空針が第２のリザーバ本体の出口開口に対して不動に配置される場合には、外側への突き出しの大きさが、糖尿病の治療において伝統的に使用されている針と同等であってよく、すなわち流体の出口を対象ユーザの皮下組織に位置させるような大きさであってよい。したがって、管状の本体の１つ以上の穴を、出口開口とピストンとの間の第２のリザーバ本体に収容される管状の本体の内側への突出部分に配置することができる。特定の実施形態においては、少なくとも１つのそのような穴が、出口開口のすぐ近位側に配置されることで、第２の容積可変のリザーバを容易に空にすることができる。
【００３２】
ピストンに、流体輸送部材の一部分を不動または摺動可能に受け入れるための貫通穴を設けることができる。流体輸送部材がピストンに対して摺動可能に配置される場合には、流体輸送部材は、第２の容積可変のリザーバが初期の状態にあるときに、前記貫通穴を途中まで、または完全に貫いて延びることができる。ピストンに対する流体輸送部材の初期の配置が、以下で例示されるように、第１の物質および第２の物質の特定の送出の順序を決定することができる。
【００３３】
流体輸送部材が、上述のように中空針を備える場合には、近位側針端部を、第２の容積可変のリザーバが初期の状態にあるときに、ピストンの貫通穴の中またはピストンよりも近位側に位置させることができる。後者の場合には、近位側針端部を、第１の容積可変のリザーバと第２の容積可変のリザーバとを接続する際に第１の容積可変のリザーバの蓋を貫くように配置することができる。後に、例えば注射アクティベータの操作の結果として第１の容積可変のリザーバに圧力が加えられる場合、第２の容積可変のリザーバ内の第２の物質の圧力が第１の物質が管状の本体の壁の穴を通って第２の容積可変のリザーバへ進入することを防止するため、第１の物質が針を通って流体出口から流出する。次いで、注射アクティベータをさらに操作することで、第１の容積可変のリザーバと第２の容積可変のリザーバの一部分とを前記第１の相対位置から前記第２の相対位置へと軸方向に相対移動させることができ、結果として第２の容積可変のリザーバがつぶれ、第２の物質が管状の本体の壁の穴を経由して流体出口から吐出される。
【００３４】
針が当初はピストンの貫通穴の中に位置する場合には、第１の容積可変のリザーバと第２の容積可変のリザーバとを接続しても、第１の容積可変のリザーバの蓋の貫通が自動的には生じなくてよい。したがって、注射アクティベータの操作により、最初に第１の容積可変のリザーバおよび第２の容積可変のリザーバの一部分を前記第１の相対位置から前記第２の相対位置へ移行させて、第２の物質を管状の本体の壁の穴を経由して流体出口から吐出させることができる。この第１の容積可変のリザーバと第２の容積可変のリザーバの一部分との間の相対移動の過程において、近位側針端部が第１の容積可変のリザーバの蓋を貫いて、第１の容積可変のリザーバとの連通を確立させることができる。したがって、注射アクティベータをさらに操作することで、第１の物質が針および流体出口を通って吐出され、第２の容積可変のリザーバがつぶされる。
【００３５】
第１の容積可変のリザーバおよび第２の容積可変のリザーバを、着脱可能に接続することが可能であってよく、その場合には、同じ第１の容積可変のリザーバを、長期にわたって複数の第２の容積可変のリザーバについて使用することができる。さらに、第２の容積可変のリザーバを別途の廃棄物容器にて廃棄することが可能である。これは、流体輸送部材が第２のリザーバ本体によって保持され、尖った針が第２のリザーバ本体から突き出している場合に、特に有用である可能性がある。なぜならば、そのような製品は、典型的に、針の突き刺しによる怪我の恐れを最小限にするために、使用後に専用の尖った容器に配置することが推奨されるからである。
【００３６】
本発明の第２の態様においては、第１の物質を保持するように構成された第１の容積可変のリザーバと、第２の物質を保持するように構成された第２の容積可変のリザーバとを備えており、前記第１の容積可変のリザーバと前記第２の容積可変のリザーバとが別個のユニットである物質の順次送出用の薬剤送出装置であって、全体的な軸に沿って作用する第１の力に応答して前記第１の容積可変のリザーバの容積を変化（例えば、減少）させるための手段と、流体輸送部材とを備えており、前記流体輸送部材が、流体出口と、前記第１の容積可変のリザーバとの連通をもたらすための第１の流体連絡手段と、前記第２の容積可変のリザーバとの連通をもたらすための第２の流体連絡手段とを備える薬剤送出装置が提供される。前記第２の容積可変のリザーバは、前記第１の容積可変のリザーバに（例えば、着脱可能に）接続可能であり、前記全体的な軸に平行な（例えば、前記全体的な軸に一致する）軸に沿って作用する第２の力に応答してつぶれることができる。
【００３７】
本発明の第３の態様においては、物質の順次送出のための薬剤送出装置であって、第１の物質を保持するように構成された第１のリザーバまたは該第１のリザーバを受け入れるための手段と、操作ボタンの第１の態様の操作に応答して前記第１のリザーバの容積を減少させるように構成された注射機構とを備える注射装置、第２の物質を保持するように構成され、変位可能な壁を備える第２のリザーバ、ならびに流体輸送部材を備えており、前記流体輸送部材が、流体出口と、第１のリザーバとの連通をもたらすための第１の流体連絡手段と、第２のリザーバとの連通をもたらすための第２の流体連絡手段とを備える薬剤送出装置が提供される。注射装置と第２のリザーバとが（例えば、着脱可能に）接続可能であり、注射装置と第２のリザーバとが接続されたとき、前記変位可能な壁が、操作ボタンの第２の態様の操作に応答して可動である。
【００３８】
このような装置によれば、２つの物質の順次投与を、実行時にユーザが手の位置を変える必要なく達成することができる。
【００３９】
操作ボタンの第１の態様の操作は、注射ボタンへの第１の大きさの第１の押し込み力の印加を含むことができ、注射ボタンの第２の態様の操作は、注射ボタンへの第２の大きさの第２の押し込み力の印加を含むことができる。これにより、第１または第２の物資の一方が送出された後で、単にユーザが加える注射力を変化させるだけで他方の物質を送出することができる。これは、送出装置のきわめて直観的かつ単純な取り扱いをもたらす。
【００４０】
本発明の前記第３の態様によれば、薬剤送出装置が、注射装置と第２のリザーバとを第１の相対位置に保持するとともに、この第１の相対位置から第２の相対位置へ注射装置と第２のリザーバの一部分との間の相対移動を可能にするための位置決め手段をさらに備えることができる。前記第１の相対位置から前記第２の相対位置への注射装置と第２のリザーバの一部分との間の相対移動は、操作ボタンの第２の態様の操作に応答して実行されてよい。
【００４１】
位置決め手段を、第１の相対の軸方向位置から第２の相対の軸方向位置への注射装置と第２のリザーバとの間の相対の平行移動を可能にするように構成でき、前記変位可能な壁は、注射装置および第２のリザーバの前記第１の相対の軸方向位置から前記第２の相対の軸方向位置への相対移動に応答して第２のリザーバ内を軸方向に移動するように構成されたピストンであってよい。
【００４２】
本発明の第４の態様においては、第１の物質を収容するように構成され、変位可能な壁を備えるハウジングと、流体輸送部材とを備えるリザーバユニットであって、前記流体輸送部材が、流体出口と、別のリザーバの内部との連通をもたらすための第１の流体連絡手段と、前記ハウジングの内部との連通をもたらすための第２の流体連絡手段とを備えるリザーバユニットが提供される。さらに、このリザーバユニットは、前記別のリザーバに組み合わせられた相手方の結合手段につながるように構成された結合手段を備える。
【００４３】
この文脈において、用語「別のリザーバに組み合わせられ」は、別のリザーバに位置し、あるいは別のリザーバに関係した構成要素（例えば、別のリザーバに結合した構成要素）に位置すると理解されるべきである。
【００４４】
リザーバは、すでに概説した形式のリザーバであってよく、上述した本発明の他の態様のいずれかによる薬剤送出装置において使用されるように構成されてよい。
【００４５】
本発明の第５の態様においては、第１のリザーバの少なくとも一部分を受け入れるための空洞を定めている本体部材と、第２のリザーバとの接続のための結合手段と、前記第１のリザーバまたは前記第２のリザーバについて前記本体部材に対する双安定位置を可能にするように構造付けられた位置決め手段とを備える結合要素が提供される。
【００４６】
この結合要素を、特にすでに概説した結合要素として設計することができ、第１および第２のリザーバを本発明の前記最初の３つの態様に関して説明したとおりの構成にて接続するように構成することができ、あるいは本発明の前記第４の態様に関して説明したとおりのリザーバユニットを別のリザーバに接続するように構成することができる。
【００４７】
本発明のいくつかの実施形態を、以下に要約する。
【００４８】
実施形態１：物質の順次送出のための薬剤送出装置であって、ａ）第１の物質を保持するように構成された第１の容積可変のリザーバと、ｂ）第２の物質を保持するように構成された第２の容積可変のリザーバと、ｃ）前記第１の容積可変のリザーバの容積を変化させるための手段と、ｄ）流体輸送部材とを備えており、前記流体輸送部材が、ｄ１）流体出口と、ｄ２）前記第１の容積可変のリザーバとの連通をもたらすための第１の流体連絡手段と、ｄ３）前記第２の容積可変のリザーバとの連通をもたらすための第２の流体連絡手段とを備えており、前記第１の容積可変のリザーバと前記第２の容積可変のリザーバとが、同軸に接続することができる別個のユニットであり、前記第１の容積可変のリザーバと前記第２の容積可変のリザーバとが接続されるときに、前記第１の容積可変のリザーバと前記第２の容積可変のリザーバの一部分とが、第１の相対位置から第２の相対位置への相対の軸方向移動を被るように構成されており、前記第１の容積可変のリザーバと前記第２の容積可変のリザーバの一部分とを前記第１の相対位置から第２の相対位置へ移動させることで、前記第２の容積可変のリザーバの容積の減少が生じる薬剤送出装置。
【００４９】
実施形態２：前記第１の容積可変のリザーバと前記第２の容積可変のリザーバの一部分とを前記第１の相対位置から前記第２の相対位置へ移動させることで、前記第２の容積可変のリザーバがつぶれる実施形態１による装置。
【００５０】
実施形態３：前記第１の容積可変のリザーバが、薬剤注射装置の一部を形成しており、前記第１の容積可変のリザーバの容積を選択的に変化させるための手段が、リザーバの可動壁を変位させるように構成された注射機構を備える実施形態１または２による装置。
【００５１】
実施形態４：前記注射機構が、注射ボタンの第１の操作によって投薬量の第１の物質を吐出させるべく作動し、前記第１の容積可変のリザーバおよび前記第２の容積可変のリザーバの一部分が、前記注射ボタンの第２の操作によって前記第１の相対位置から前記第２の相対位置へ動かされるように構成されている実施形態３による装置。
【００５２】
実施形態５：前記薬剤注射装置が、ユーザによって選択することができる投薬量の設定のための投薬量設定機構をさらに備える実施形態３または４による装置。
【００５３】
実施形態６：前記第１の容積可変のリザーバと前記第２の容積可変のリザーバとを、本体部材と、前記第１の容積可変のリザーバとの結合のための第１の結合手段と、前記第２の容積可変のリザーバとの結合のための第２の結合手段とを備える結合要素を介して接続することができ、前記第１の結合手段および前記第２の結合手段の少なくとも一方が、前記第１の容積可変のリザーバまたは前記第２の容積可変のリザーバを前記本体部材に対する双安定位置に位置させるように構造付けられている実施形態１〜５のいずれかによる装置。
【００５４】
実施形態７：前記第１の結合手段および前記第２の結合手段の少なくとも一方が、前記第１の容積可変のリザーバと前記第２の容積可変のリザーバとの接続に応答して、前記第１の容積可変のリザーバまたは前記第２の容積可変のリザーバを前記本体部材に対する第１の安定な位置から前記本体部材に対する第２の安定な位置へ移動させるようにさらに構造付けられている実施形態６による装置。
【００５５】
実施形態８：前記第２の容積可変のリザーバが、貫通穴を有する軸方向に摺動可能なピストンを備えており、前記流体輸送部材の一部分が、前記第２の容積可変のリザーバの出口から前記貫通穴を少なくとも途中まで貫いて延びている実施形態１〜７のいずれかによる装置。
【００５６】
実施形態９：前記流体輸送部材が、管状の本体とシールを貫くように構成された近位側針端部とを有する中空針をさらに備え、前記第１の流体連絡手段が、前記近位側針端部の穴を備え、前記第２の流体連絡手段が、前記第２の容積可変のリザーバの出口と前記ピストンとの間に配置された前記管状の本体の横穴を備える実施形態８による装置。
【００５７】
実施形態１０：前記第１の容積可変のリザーバおよび前記第２の容積可変のリザーバの一部分を前記第１の相対位置から前記第２の相対位置へ移動させることで、前記第２の容積可変のリザーバにおける前記ピストンの軸方向変位が生じる実施形態８または９による装置。
【００５８】
実施形態１１：前記針が前記ピストンに不動に接続されている実施形態９または１０による装置。
【００５９】
実施形態１２：前記針が前記ピストンに対して摺動可能に配置されている実施形態９または１０による装置。
【００６０】
実施形態１３：上述の実施形態のいずれかによる薬剤送出装置において第２のリザーバとして使用されるリザーバであって、ａ）流動性の物質を収容するように構成され、変位可能な壁を備えるハウジングと、ｂ）流体輸送部材と、ｃ）前記第１のリザーバに組み合わせられた相手方の結合手段につながるように構成された結合手段とを備えており、前記流体輸送部材が、ｂ１）流体出口と、ｂ２）前記第１のリザーバの内部との連通をもたらすための第１の流体連絡手段と、ｂ３）前記ハウジングの内部との連通をもたらすための第２の流体連絡手段とを備えるリザーバ。
【００６１】
実施形態１４：実施形態６または７による薬剤送出装置において使用される結合要素であって、ａ）前記第１のリザーバの少なくとも一部分を受け入れる空洞を定めている本体部材と、ｂ）前記第２のリザーバとの接続のための結合手段と、ｃ）前記第１のリザーバまたは前記第２のリザーバを前記本体部材に対する２つの安定な位置に位置させることができるように構成された位置決め手段とを備える結合要素。
【００６２】
本明細書に記載のとおりの薬剤送出装置は、いくつかの異なる状況において、いくつかの異なる目的のために、物質を順次に送出するために使用することができる。特に、この薬剤送出装置は、１）異なる物質をただ１つの送出部材（例えば、カニューレ）によって対象ユーザの体へもたらすこと、２）例えば滴定装置（ｔｉｔｒａｔｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ）として可変の体積比を提供すること（すなわち、少なくとも１つの物質を可変の量にて送り出すことができること）、３）異なる物質を例えば混合の目的で第３のリザーバに送出すること、および４）例えばほとんど空の注射装置に追加の投薬量をもたらす目的で、同じ物質をただ１つの送出部材を通じて対象ユーザの体へ２回もたらすこと（針を刺す回数を増やすことなく薬剤の無駄を減らし、あるいは皆無にすることができる）、のうちの１つ以上に適している。
【００６３】
以下では、インスリンおよびｇｌｐ−１が同時投与の候補として具体的に言及される。しかしながら、他の薬剤、ならびにインスリンおよびｇｌｐ−１の類似体、誘導体、およびそれらの混合物も、本発明の原理による順次投与に適用可能であることを、強調しておく。実際、適切な物質の任意の組み合わせを、本明細書に記載のとおりの装置を使用して送出できると考えられる。
【００６４】
本明細書において、特定の態様または特定の実施形態への言及（例えば、「態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「典型的な実施形態」、など）は、それぞれの態様または実施形態に関して説明される個々の特徴、構造、または特性が、少なくとも本発明のその１つの態様または実施形態に含まれ、あるいは固有に備わることを意味しているが、必ずしも本発明のすべての態様または実施形態に含まれるわけでも、固有に備わるわけでもない。しかしながら、本発明に関して説明される特徴、構造、および／または特性のあらゆる組み合わせが、本明細書において明示されず、あるいは明らかに文脈と矛盾しない限り、本発明に包含される。
【００６５】
本明細書におけるあらゆるすべての例または例示の表現（例えば、など等）の使用は、単に本発明を明瞭にしようとするものにすぎず、特許請求の範囲に記載されない限りは、本明細書の技術的範囲を限定するものではない。さらに、本明細書におけるいかなる表現および用語も、特許請求の範囲に記載されていない構成要素を本発明の実施に必須であると示していると解釈してはならない。
【００６６】
以下で、本発明を、図面を参照してさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】本発明の実施形態による第１のリザーバを示している。
【図２ａ】本発明の種々の実施形態による種々の第２のリザーバを示している。
【図２ｂ】本発明の種々の実施形態による種々の第２のリザーバを示している。
【図２ｃ】本発明の種々の実施形態による種々の第２のリザーバを示している。
【図３】接続後かつ使用前の状態の本発明の実施形態による薬剤送出装置を示している。
【図４】投薬量が設定された状態の図３の薬剤送出装置を示している。
【図５】薬剤が第１のリザーバから送出された状態の図３の薬剤送出装置を示している。
【図６】薬剤が第２のリザーバからさらに送出された状態の図３の薬剤送出装置を示している。
【図７】接続後かつ使用前の状態の本発明の別の実施形態による薬剤送出装置を示している。
【図８】投薬量が設定された状態の図７の薬剤送出装置を示している。
【図９】薬剤が第２のリザーバから送出された状態の図７の薬剤送出装置を示している。
【図１０】薬剤が第１のリザーバからさらに送出された状態の図７の薬剤送出装置を示している。
【図１１】接続後かつ使用前の状態の本発明のまたさらなる実施形態による薬剤送出装置を示している。
【図１２】投薬量が設定された状態の図１１の薬剤送出装置を示している。
【図１３】薬剤が第１のリザーバから送出された状態の図１１の薬剤送出装置を示している。
【図１４】薬剤が第２のリザーバからさらに送出された状態の図１１の薬剤送出装置を示している。
【００６８】
図面において、類似の構造は、主に類似の参照番号によって指し示されている。
【発明を実施するための形態】
【００６９】
以下で、「後方」および「前方」などの相対的な表現が使用される場合、それらは、添付の図面を基準にしており、必ずしも実際の使用の状況を基準にしているわけではない。図示の図は、略図であるため、種々の構造体の構成およびそれらの相対的な寸法は、あくまでも説明の目的を果たすためのものにすぎない。
【００７０】
図１は、本発明の実施形態による薬剤送出装置の典型的な第１の部分の断面図である。図は、筒状の外殻構造１０に収容された注射装置２０を示している。注射装置２０は、カートリッジ２２を保持するハウジング２１を備えており、カートリッジ２２が、液状の薬剤を収容するカートリッジ内部２３を有する。カートリッジ２２の遠位端が、貫通可能なゴム製の隔膜２４によって閉じられ、近位端が摺動式のピストン２５によって封じられている。ピストン２５は、とりわけねじナット３１によって案内されて移動するピストン棒２６によって、カートリッジ２２内を遠位方向に進められるように構成されている。ピストン棒２６およびナット３１は、投薬量設定ボタン２７と、現時点において設定されている投薬量を示すためのいくつかの投薬量のしるしが設けられた目盛りドラム２９と、注射ボタン２８とをさらに備える投薬量設定／注射システムの一部分を形成している。投薬量設定／注射システムならびに注射装置２０の詳細な機能については、原則として種々の周知の注射ペンの中から選択される注射装置の特定のシステムおよび特定の機能と同様であってよいため、本明細書においてはさらなる説明を省略する。
【００７１】
この形式の装置における（おそらくは、わずかに変更を加えたバージョンでの）使用に適した薬剤注射装置の種々の例（ただし、これらに限られるわけではない）が、ここでの言及によってその全体が本明細書に援用される国際公開第９９／３８５５４号に提示されている。具体的には、国際公開第９９／３８５５４号の図１５〜１７に関して開示された実施形態を、投薬量設定ボタンの近位部分を延長したかたちで、本発明の薬剤送出装置において使用することができる。
【００７２】
筒状の外殻構造１０は、開いた遠位端部分に雄のねじ山１２が設けられ、開いた近位端部分に内側の周状の近位側くぼみ１５と内側の周状の遠位側くぼみ１６とが設けられた外殻本体１１を備える。近位側および遠位側のそれぞれのくぼみ１５、１６は、注射装置２０と外殻構造１０とが組み立てられた状態にあるときにハウジング２１のすぐ近位側に配置されるクリップ１３の弾性アームの突起１４を受け入れるように構成され、さらに詳しく後述されるように、適切な大きさの交互の前方および後方への力に応答して、突起１４のくぼみ１５、１６の間の往復移動を可能にするように形作られている。薬剤送出装置の第１の部分が図示の状態にあるとき、突起１４は、作動後の装置または製造者によって供給されたとき（すなわち、初回の使用の前）の装置のいずれかに相当して、遠位側のくぼみ１６に位置する。ユーザが現時点において設定されている投薬量を見て取ることができるよう、窓（図では見て取ることができない）が外殻本体１１に設けられる。
【００７３】
図２ａは、本発明の実施形態による薬剤送出装置の典型的な第２の部分の断面図を示しており、この第２の部分が、上述の第１の部分へ接続されるように構成されている。図２ａは、ピストン４３が摺動可能に配置されたリザーバ本体４１を備える使用前の状態のリザーバアダプタ４０を示している。リザーバ本体４１が、中空針５０のためのハブを定める出口部分４２を有する。リザーバ本体４１は、出口部分４２の反対側に、外殻本体１１およびカートリッジ２２のそれぞれの遠位端部分を受け入れるための空間４６を定めるカラー部を備える。カラー部は、雄のねじ山１２と螺合することによってリザーバアダプタ４０の外殻構造１０への取り付けを可能にする雌のねじ山４５を備える。針５０が、一部分が出口部分４２から外へ突出する針本体５１を備える。針本体５１の外への突出部分は、皮膚表面（図示せず）を貫くように構成された尖った出口端５２を備える。さらに針本体５１は、出口部分４２から内側に突き出し、別の液状の薬剤を保持するリザーバ内部４４を通過し、ピストン４３の穴４８を通過して、ゴム製の隔膜２４を貫くように構成された尖った入り口端５３を終端としている。針５０は、出口部分４２によって不動に保持され、出口部分４２のすぐ近位側において針本体５１に横穴５４を有する。
【００７４】
図２ｂは、本発明の別の実施形態による薬剤送出装置の典型的な第２の部分の断面図を示しており、この第２の部分が、上述の第１の部分に接続されるように構成されている。図２ｂは、ピストン１４３が摺動可能に配置されたリザーバ本体１４１を備える使用前の状態のリザーバアダプタ１４０を示している。リザーバ本体１４１が、中空針１５０のためのハブを定める出口部分１４２を有する。リザーバ本体１４１は、出口部分１４２の反対側に、外殻本体１１およびカートリッジ２２のそれぞれの遠位端部分を受け入れるための空間１４６を定めるカラー部を備える。カラー部は、雄のねじ山１２と螺合することによってリザーバアダプタ１４０の外殻構造１０への取り付けを可能にする雌のねじ山１４５を備える。針１５０が、一部分が出口部分１４２から外に突出する針本体１５１を備える。針本体１５１の外への突出部分は、皮膚表面（図示せず）を貫くように構成された尖った出口端１５２を備える。さらに針本体１５１は、出口部分１４２から内側に突き出し、別の液状の薬剤を保持するリザーバ内部１４４を通過し、ピストン１４３の穴１４８を途中まで通過して、ゴム製の隔膜２４を貫くように構成された尖った入り口端１５３を終端としている。針１５０は、出口部分１４２によって不動に保持され、出口部分１４２のすぐ近位側において針本体１５１に横穴１５４を有する。リザーバアダプタ１４０が図示の使用前の状態にあるとき、入り口端１５３は、穴１４８の中に位置している。針本体１５１は、ピストン１４３がリザーバ本体１４１において遠位側へ進められる際に穴１４８内を摺動し、最終的にリザーバ内部１４４が空にされるときにピストン１４３から近位側へ突き出し、ゴム製の隔膜２４を貫くべく入り口端１５３を露出させるように構成されている。
【００７５】
図２ｃは、本発明のさらに別の実施形態による薬剤送出装置の典型的な第２の部分の断面図を示しており、この第２の部分が、上述の第１の部分へと接続されるように構成されている。図２ｃは、ピストン２４３が摺動可能に配置されたリザーバ本体２４１を備える使用前の状態のリザーバアダプタ２４０を示している。リザーバ本体２４１が、中空針２５０のためのハブを定める出口部分２４２を有する。リザーバ本体２４１は、出口部分２４２の反対側に、外殻本体１１およびカートリッジ２２のそれぞれの遠位端部分を受け入れるための空間２４６を定めるカラー部を備える。カラー部は、雄のねじ山１２と螺合することによってリザーバアダプタ２４０の外殻構造１０への取り付けを可能にする雌のねじ山２４５を備える。針２５０が、一部分が出口部分２４２から外に突出する針本体２５１を備える。針本体２５１の外への突出部分は、皮膚表面（図示せず）を貫くように構成された尖った出口端２５２を備える。さらに針本体２５１は、出口部分２４２から内側に突き出し、別の液状の薬剤を保持するリザーバ内部２４４を通過し、ピストン２４３の穴２４８を通過して、ゴム製の隔膜２４を貫くように構成された尖った入り口端２５３を終端としている。針２５０は、ピストン２４３によって不動に保持され、ピストン２４３のすぐ遠位側において針本体２５１に横穴２５４を有する。
【００７６】
上述のピストン２５、４３、１４３、２４３の各々は、全体が弾性材料（例えば、ゴム）で構成されてよく、あるいは弾性コーティングが設けられた剛な（例えば、プラスチック製、セラミック製、または金属製の）芯を備えてもよい。
【００７７】
図３〜６は、使用の際の種々の状態にある本発明の実施形態による薬剤送出装置１の断面図を示している。この特定の実施形態は、図１に示した第１の部分を図２ａに示した第２の部分に組み合わせて使用している。図３において、リザーバアダプタ４０が、螺合するねじ山１２、４５によって外殻構造１０に取り付けられることで、入り口端５３がゴム製の隔膜２４を貫き、カートリッジの内部２３への連通を確立させている。リザーバ本体４１のカラー部が外殻本体１１の遠位端部分へねじ込まれる際に、注射装置２０が外殻構造１０において後方に動かされ、突起１４が遠位側のくぼみ１６における休止位置から押し出され、近位側のくぼみ１５における休止位置へ軸方向に移動する。クリップ１３の軸方向の移動は、長手軸方向の力が加えられたときに突起１４が遠位側のくぼみ１６の表面に沿って摺動することを可能にすることで、クリップ１３の弾性アームを内側へ弾性的に反らす突起１４の特定の湾曲した構成および対応する遠位側のくぼみ１６の湾曲した構成によって達成される。突起１４は、特定の距離だけ後方へ移動したときに、クリップ１３のアームの弾性的な復帰によって近位側のくぼみ１５へ押し込まれる。近位側のくぼみ１５の特定の湾曲した構成が、近位側のくぼみ１５への突起１４の安定した配置を保証する。外殻構造１０における注射装置２０の後方移動により、大きさｄの小さなすき間が、外殻本体１１内のストッパ面１７とハウジング２１の遠位端面３９との間に確立される。この距離ｄは、近位側のくぼみ１５の頂点と遠位側のくぼみ１６の頂点との間の軸方向の距離、およびリザーバ内部４４を（現実的に可能な程度まで）空にするためにピストン４３がリザーバ本体４１において移動しなければならない軸方向の距離の両方に相当する。
【００７８】
ここで投薬量設定ボタン２７を操作することで、カートリッジ２２から送出される投薬量が設定される。これが、図４に示されている。投薬量設定ボタン２７を薬剤送出装置１の長手軸を中心にして回転させることで、目盛りドラム２９の表面のらせん状の軌道３４がハウジング２１の内面のらせん状のリブ３５に沿って或る距離だけ移動し、投薬量設定ボタン２７を外殻本体１１から遠ざかるように軸方向に押す。この実施形態においては、投薬量設定ボタン２７および目盛りドラム２９が、回転に関して結合させられた別々の構成要素として示されているが、例えば国際公開第９９／３８５５４号の図１５〜１７に関して開示されているように、単一の構成要素として形成されても好都合であることを、理解すべきである。
【００７９】
図５は、注射装置２０の注射機構を作動させてピストン棒２６でピストン２５をカートリッジ２２内で前方へ押すために、注射ボタン２８が外殻本体１１に向かって押し込まれた状況を示している。これにより、リザーバ内部４４の液状の薬剤の非圧縮性ゆえに、カートリッジ２２からの液状の薬剤が横穴５４を通って進入することが阻止されるため、設定された投薬量が針本体５１および出口端５２を通って排出される。
【００８０】
設定された投薬量をカートリッジ２２から送り出すために、ユーザは、特定の大きさの押し込み力を注射ボタン２８へ加える必要がある。この送出後に、さらにわずかに大きい押し込み力を注射ボタン２８に加えると、突起１４が近位側のくぼみ１５との係合から押し出され、クリップ１３が外殻本体１１において軸方向に移動し、突起１４が遠位側のくぼみ１６に位置するさらに遠位側の位置を占める。これが、図６に示されている。上述と同様の様相で達成されるクリップ１３の移動により、注射装置２０が、ストッパ面１７と遠位端面３９とが互いに当接するまで、外殻構造１０に対して距離ｄだけ軸方向に移動する。この移動の際に、カートリッジ２２がピストン４３をリザーバ本体４１内で前方へ押す。針５０が出口部分４２に不動に取り付けられているため、ピストン４３の前方移動によって針本体５１が穴４８内を摺動し、入り口端５３がカートリッジ２２へとさらに進入する。ピストン４３の前方移動によってリザーバ内部４４の容積が減少し、リザーバ内部４４に収容された液状の薬剤が、横穴５４を通り、さらに出口端５２を通って押し出される。針本体５１を通過する逆流は、カートリッジ２２内の液体の非圧縮性によって阻止される。
【００８１】
したがって、この実施形態によれば、カートリッジ２２に収容された可変の量の薬剤およびリザーバ本体４１からの固定の量の薬剤を、この順序で、伝統的な注射ペンのユーザにとって周知の単純な操作によって、針５０を通って順次に投与することができる。
【００８２】
図７〜１０は、使用の際の種々の状態にある本発明の別の実施形態による薬剤送出装置１００の断面図を示している。この特定の実施形態は、図１に示した第１の部分を図２ｂに示した第２の部分に組み合わせて使用している。図７において、リザーバアダプタ１４０が、螺合するねじ山１２、１４５によって外殻構造１０に取り付けられている。しかしながら、上述した実施形態と対照的に、このリザーバアダプタ１４０と注射装置２０との物理的な接続は、入り口端１５３が当初は穴１４８内に配置されているがゆえに、ゴム製の隔膜２４の貫通をもたらしていない。そのほかの点では、この作動前の状態において、組み立てられた薬剤送出装置１００は、薬剤送出装置１と同様である。
【００８３】
ここで投薬量設定ボタン２７を操作することで、投薬量を設定することができる。これは、図４に関してすでに説明した方法と同様の方法で行なわれ、図８に示したとおりの状態がもたらされる。投薬量の設定後に、注射ボタン２８を押し込むことで、最初に注射装置２０が外殻構造１０に対して前方に軸方向に動かされ、突起が近位側のくぼみ１５から遠位側のくぼみ１６へ移動する。この突起１４の移動は、上述した突起の移動と同様である。注射装置２０の前方移動により、カートリッジ２２がピストン１４３をリザーバ本体１４１において前方へ押してリザーバ内部１４４を縮小させ、リザーバ内部１４４に収容された液状の薬剤を横穴１５４を通り、さらに出口端１５２を通って吐出させる。これが、図９に示されている。ピストン１４３の前方移動の際に、針本体１５１が穴１４８内を摺動し、リザーバ内部１４４がつぶれる直前のどこかの時点で、尖った入り口端１５３がゴム製の隔膜２４を貫き、カートリッジの内部２３へ連通を確立させる。図１０に示されるように注射ボタン２８をさらに押し込むことで、注射装置２０の注射機構が作動し、ピストン棒２６がピストン２５をカートリッジ２２内で前方に押し、設定済みの投薬量を針本体１５１および出口端１５２を通って排出させる。
【００８４】
このように、この実施形態によれば、カートリッジ２２に収容された可変の量の薬剤およびリザーバ本体１４１からの固定の量の薬剤を、逆の順序で、伝統的な注射ペンのユーザにとって周知の単純な操作によって、針１５０を通って順次に投与することができる。
【００８５】
図１１〜１４は、使用の際の種々の状態にある本発明のさらに別の実施形態による薬剤送出装置２００の断面図を示している。この特定の実施形態は、図１に示した第１の部分を図２ｃに示した第２の部分に組み合わせて使用している。図１１において、リザーバアダプタ２４０が、螺合するねじ山１２、２４５によって外殻構造１０に取り付けられており、この作動前の状態において、この薬剤送出装置２００は、中空針２５０の構成を除き、薬剤送出装置１に類似している。したがって、外殻構造１０へのリザーバアダプタ２４０の取り付けから、図１１に示されるとおりの投薬量の設定を経て、図１２に示されるとおりの投薬量の液状の薬剤のカートリッジ２２からの送出へと到る薬剤送出装置２００の動作は、図３〜５に関して上述した動作と同様である。
【００８６】
カートリッジ２２からの投薬量の薬剤の送出が完了した後に、注射ボタン２８をさらに押し込むことで、図６に関する説明と同様に、クリップ１３および注射装置２０が外殻本体１１内で前方へ軸方向に移動する。この移動の際に、カートリッジ２２がピストン２４３をリザーバ本体２４１内で前方へ押す。針２５０がピストン２４３に不動に取り付けられているため、ピストン２４３が針本体２５１とともに移動し、針２５０のうちの出口部分２４２から外へ突き出している部分の長さが次第に増加する。ピストン２４３の前方移動によって、リザーバ内部２４４の容積が減少し、リザーバ内部２４４に収容された液状の薬剤が横穴２５４を通り、さらに出口端２５２を通って押し出される。針本体２５１を通る逆流は、カートリッジ２２内の液体の非圧縮性によって阻止される。
【００８７】
このように、この実施形態によれば、カートリッジ２２に収容された可変の量の薬剤およびリザーバ本体２４１からの固定の量の薬剤を、この順序で、伝統的な注射ペンのユーザにとって周知の単純な操作によって、針２５０を通って順次に投与することができる。針２５０が順次の投与の際に被験者に経皮的に位置している場合、カートリッジ２２から送り出される投薬量の薬剤が皮膚の或る層へ投与される一方で、リザーバアダプタ４０から送り出される投薬量の薬剤は、皮膚の徐々により深い層へ投与されている。
【００８８】
カートリッジ２２またはカートリッジ２２を収容するカートリッジホルダの遠位端部分を、両端の尖った注射針を保持する伝統的な針ハブを受け入れるように構成することができる。その場合、外殻構造１０内の注射装置２０を、リザーバアダプタ４０を使用しない単独の装置として使用するも可能であり、したがって伝統的な送出および順次の送出の両方をユーザが所望に応じて利用できるため、製品の柔軟性の向上がもたらされる。
【図１】
0006013484.tif 000002
【図２ａ】
0006013484.tif 000003
【図２ｂ】
0006013484.tif 000004
【図２ｃ】
0006013484.tif 000005
【図３】
0006013484.tif 000006
【図４】
0006013484.tif 000007
【図５】
0006013484.tif 000008
【図６】
0006013484.tif 000009
【図７】
0006013484.tif 000010
【図８】
0006013484.tif 000011
【図９】
0006013484.tif 000012
【図１０】
0006013484.tif 000013
【図１１】
0006013484.tif 000014
【図１２】
0006013484.tif 000015
【図１３】
0006013484.tif 000016
【図１４】
0006013484.tif 000017