(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭蓋のバーホール用のプラグ（１６）であって、
頭蓋のバーホール（５）の周囲に装着されるように構成され、且つ、バーホールを出る細長い医療デバイス（１２）が通過する開口（２６）を含むプラグ基部（１８）と、
前記プラグ基部（１８）の開口（２６）内に位置決めされるように構成されたリテーナ（２０）と、を有し、
前記リテーナ（２０）は、リテーナ支持体（６５）と、前記医療デバイス（１２）を受入れるために前記リテーナ支持体（６５）に形成されたスロット（７８）と、クランプ棒（９６）を有するクランプ機構（７６）と、を含み、
少なくとも１つの脚（９９）が、前記クランプ棒（９６）から垂直方向に延び且つ前記リテーナ支持体（６５）と摺動可能に係合し、それにより、前記クランプ棒（９６）が、前記医療デバイス（１２）を前記スロット（７８）内に受入れることを可能にする開位置から、前記医療デバイス（１２）を前記スロット（７８）内に固着させる閉位置まで摺動することを可能にし、
前記クランプ機構（７６）は、更に、少なくとも１つの移動停止タブ（１０４ａ，１０４ｂ）を有し、前記移動停止タブの各々は、それぞれの前記少なくとも１つの脚（９９）に固定され、前記少なくとも１つの停止タブ（１０４ａ，１０４ｂ）は、前記医療デバイス（１２）が前記スロット（７８）内に固着されるときに、前記クランプ棒（９６）の歪曲を妨げるように前記リテーナ支持体（６５）に当接するように構成される、バーホール用のプラグ（１６）。
【請求項２】
前記開口（２６）の最大寸法は２５ｍｍに等しい又はそれ未満である、請求項１に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項３】
前記リテーナ（２０）は、前記プラグ基部（１８）の開口（２６）内に取外し可能に位置決めされるように構成される、請求項１に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項４】
前記クランプ機構（７６）は、前記リテーナ支持体（６５）に摺動可能に装着される、請求項１に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項５】
更に、前記クランプ棒（９６）を閉位置まで摺動させたときに前記クランプ機構（７６）を前記リテーナ支持体（６５）に対してロックするために前記クランプ棒（９６）に結合された可撓性のロック用片持ちアーム（１０３）を有する、請求項１に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項６】
前記片持ちアーム（１０３）は、前記クランプ棒（９６）から垂直方向に延びる、請求項５に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項７】
前記リテーナ支持体（６５）は、少なくとも１つの停止部（１０７）を含み、前記停止部（１０７）の各々は、前記クランプ機構（７６）の移動に対して垂直な第１の面（１１３）を有し、
前記片持ちアーム（１０３）は、前記クランプ機構（７６）を前記リテーナ支持体（６５）に対してロックするために、前記閉位置において前記少なくとも１つの停止部（１０７）の第１の面（１１３）のうちの少なくとも１つに係合するように構成される、請求項５に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項８】
前記少なくとも１つの停止部（１０７）の各々は、前記クランプ機構（７６）の移動に対して垂直であり且つ前記第１の面（１１３）の反対側に位置する第２の面（１１１）を有し、
前記片持ちアーム（１０３）は、前記クランプ機構（７６）を前記リテーナ支持体（６５）に対してロックするために、前記開位置において前記少なくとも１つの停止部（１０７）の第２の面（１１１）のうちの少なくとも１つに係合するように構成される、請求項７に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項９】
前記プラグ基部（１８）は、前記開口（２６）を取り囲む環状レッジ（６０）を含み、  前記リテーナ（２０）は、前記プラグ基部（１８）の開口（２６）内において前記環状レッジ（６０）の上に位置決めされるように構成される、請求項１に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項１０】
前記リテーナ（２０）は、前記環状レッジ（６０）に係合する１つ又は２つ以上のレッジ（７０）を含む、請求項９に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項１１】
前記リテーナ（２０）は、更に、前記１つ又は２つ以上のレッジ（７０）の各々に隣接するレッジ凹部（７２）を含む、請求項１０に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項１２】
前記１つ又は２つ以上のレッジ（７０）は、前記環状レッジ（６０）に係合するときに可聴音を生成するように構成される、請求項１０に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項１３】
前記プラグ基部（１８）の内面（６４）は、１つ又は２つ以上の歯（６２）を有し、前記リテーナ（２０）の外縁（６８）は、前記リテーナ（２０）が前記プラグ基部（１８）の開口（２６）内に位置決めされるときに前記プラグ基部（１８）の１つ又は２つ以上の歯（６２）に係合する１つ又は２つ以上の歯（８２）を有する、請求項１に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項１４】
前記リテーナ（２０）の１つ又は２つ以上の歯（８２）は、前記リテーナ（２０）の外縁（６８）から横方向に延びる、請求項１３に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項１５】
前記リテーナ支持体（６５）は、前記クランプ棒（９６）と反対側の前記スロット（７８）の一方の側に固定クランプ棒（８４）を有し、前記クランプ棒（９６）は、前記医療デバイス（１２）を閉位置に固着させるために、前記医療デバイス（１２）を前記固定クランプ棒（８４）に押し付けてクランプするように構成される、請求項１に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項１６】
前記固定クランプ棒（８４）は、前記クランプ機構（７６）のクランプ棒（９６）に対して平行である、請求項１５に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項１７】
前記クランプ棒（９６）は、実質的に一定の高さを有する少なくとも１列の歯（１０８）を含む、請求項１に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項１８】
前記クランプ棒（９６）は、異なる高さを有する少なくとも１列の歯（１０８）を含む、請求項１に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項１９】
前記リテーナ支持体（６５）は、更に、少なくとも１つのテーパアーム（８８）を含み、前記テーパアーム（８８）の各々は、前記少なくとも１つの脚（９９）のうちの１つに隣接し、
前記リテーナ支持体（６５）は、前記クランプ機構（７６）が前記閉位置に向かって移動するとき、前記クランプ機構（７６）が摺動する横方向空間の幅を縮小することによって、前記クランプ機構（７６）の移動を少なくとも部分的に制限する、請求項１に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項２０】
前記リテーナ支持体（６５）は、更に、少なくとも１つのＣ字形チャネル（９０）を含み、
前記少なくとも１つの脚（９９）は、それぞれの脚の外面に沿って延びるレール（１００）を有し、
前記クランプ機構（７６）は、前記少なくとも１つのＣ字形チャネル（９０）内で摺動する前記少なくとも１つのレール（１００）によって摺動する、請求項１に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項２１】
前記リテーナ支持体（６５）は、更に、少なくとも１つの基部レール（９２）を含み、前記基部レール（９２）の各々は、前記クランプ機構（７６）の少なくとも１つの脚（９９）のうちの１つに隣接し、
前記クランプ機構（７６）の少なくとも１つの脚（９９）は、前記クランプ機構（７６）が前記開位置から前記閉位置まで摺動するときに前記基部レール（９２）に沿って摺動するように構成される、請求項１に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【請求項２２】
前記リテーナ支持体（６５）は、少なくとも１つの停止部（９４ａ，９４ｂ）を含み、前記少なくとも１つの停止タブ（１０４ａ，１０４ｂ）の各々はそれぞれ、前記医療デバイス（１２）が前記スロット（７８）内に固着されるときの前記クランプ棒（９６）の歪曲を妨げるために、前記少なくとも１つの停止部（９４ａ，９４ｂ）のうちの１つに当接する、請求項１に記載のバーホール用のプラグ（１６）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、頭蓋のバーホール(burr hall)内にカテーテル又はリード等の細長い医療デバイスを固着させるための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
脳深部刺激（ＤＢＳ）、及び患者の脳内への電気刺激リードの埋込みを伴う他の関連処置は、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、発作性疾患、肥満、鬱病、運動制御の回復、及び他の衰弱性疾病等の疾患を腹外側視床、淡蒼球内節、黒質網様部、視床下核（ＳＴＮ）、又は淡蒼球外節を含む１つ又は２つ以上のターゲット部位の刺激によって治療するのに益々使用されている。ＤＢＳは、外傷に対する安全で可逆の代替手段であるので、多くの疾患に対する卓越した治療選択肢になった。例えば、ＤＢＳは、進行性パーキンソン病に対して最も多くの場合に実施される外科処置である。ＤＢＳ外科手術を受けた患者は、世界中で約３０，０００人に上っている。従って、ＤＢＳ治療選択肢の進歩から利益を得る多数の患者がいる。
【０００３】
ＤＢＳ処置中には、少なくとも１つのバーホールが、下にある脳組織を損傷しないように患者の頭蓋骨を貫通して注意深く切開され、患者の頭蓋骨に大きい定位ターゲッティング装置が装着され、カニューレが、脳内のターゲット部位に向けて慎重に位置決めされる。次に、刺激リードが、リード上に位置付けられた１つ又は２つ以上の電極が患者の脳内のターゲット部位に戦略的に配置されるように、カニューレを通過し、かつバーホールを通過して脳の柔組織内に挿入される。リードが正しく位置決めされた状態で、リードのうちでバーホールを出る部分は、患者内でバーホールから離れた部位（例えば、患者の肩部領域又は胸部領域）に埋込まれた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）まで患者の頭皮の下で皮下配線される。ＤＢＳを用いた疾病治療を解説した更に別の詳細内容は、特許文献１（米国特許第６，８４５，２６７号明細書）及び特許文献２（第６，９５０，７０７号明細書）に開示されている。
【０００４】
有意な点として、継続的に有効な治療を達成するためには、リード位置の適正な位置及び維持が極めて重要である。これは、電気刺激が意図される単一のターゲット部位（又は複数の部位）がほぼエンドウ豆のサイズである場合があり、かつ患者の脳内深くに位置するＤＢＳ用途では特に当て嵌まる。すなわち、ミリメートルよりも小さいリード変位が、患者の治療に対して悪影響を有する可能性がある。従って、リードの電極をターゲット部位に正確に位置付けて、リードの埋込み中及び埋込み後にそのような電極をターゲット部位に堅固に維持することが重要である。
【０００５】
これらの問題に対処するために、頭蓋のバーホール用のプラグが、埋込み処置中にバーホール内に取り付けられて刺激リードを所定位置に保持し、並びにバーホールを密封する。典型的に、バーホール用のプラグは、互いに一体化してバーホール用のプラグを形成するリング形状基部と、インサート又はリテーナと、キャップとを含むいくつかの構成要素で構成することができる。
【０００６】
特に、刺激リードがバーホールを通過して導入される前に、リング形状プラグ基部は、バーホールの周りに配置されて、次に、ネジ等の従来の手段を用いて患者の頭蓋骨に永続的に装着される。次に、プラグ基部を通過して刺激リードが脳の柔組織内に導入される。取りわけ、リードのうちでバーホールを出る部分のいずれの変位も、脳に位置決めされた電極のターゲット部位に対する望ましくない移動をもたらす場合があり、それによって時間を消費する過程であるリードを位置決めし直すことが必要になる。
【０００７】
すなわち、リードが組織部位に正しく位置付けられた状態で、リードを一時的に固着させるためにリテーナがプラグ基部内に取り付けられ（典型的にはスナップ式配置等の締まり配置で）、それによってその後のリードの近位端部の操作及びキャップの取り付けの最中のターゲット部位に対するリードの移動が防止される。一例では、リテーナは、リードを受入れるためのスロットを有するディスクと、ディスク上の合わせ面に向けてスロット内で回転させて受入れたリードをディスクとの間で摩擦によって締付けることができるクランプ機構とを有する。クランプ機構は、１つ又は２つ以上のロック機構を有することができ、これは、クランプ機構の回転を防止するためにディスク上の相補ロック機構に係合又は係合解除することができる。リテーナを出る刺激リードの部分は、プラグ基部内に形成された凹部内にディスクの平面に向けて下向きに曲がることができ、この凹部内にリードを永続的に固着させるためにプラグ基部上のリテーナの上にキャップを取り付けることができる。これらの種類のバーホール用のプラグに関する更に別の詳細内容は、特許文献３（米国特許出願公開第２００２／０１５６３７２号明細書）に開示されている。
【０００８】
すなわち、以上により、バーホール用のプラグが、埋込みＤＢＳリードに対するアンカー、並びに脳内への進入点に対するカバーとして機能することを認めることができる。従って、この構成要素が堅固であり、確実に適合し、使用するのが容易であることは重要である。重要な点として、バーホール用のプラグは、リードが脳内に埋込まれ、かつバーホール用のプラグによって固定された状態で、リードが移動又は遊離しないように設計しなければならない。従来技術のバーホール用のプラグは、ＤＢＳ関連で有利であることは見出されているが、依然として加えることができる改善が存在する。
【０００９】
一例として、刺激リードを締付けるのに使用されるクランプ機構は、リードを所定位置にロックする位置に入った状態で、リードに対して均等な圧力を与えなければならない。
【００１０】
別の例として、従来技術では、バーホール用のプラグのプラグ基部のためのデバイスを頭蓋骨内のバーホール内に螺入することが一般的である。別の設計問題は、頭蓋骨の曲率は乳幼児と成人の間で異なるが、バーホール用のプラグは「フリーサイズ」設計でなければならないことである。曲率におけるそのような差を受入れるために、バーホール用のプラグ基部は、バーホール用のプラグ基部がバーホール内への配置中及び配置後に頭蓋骨の形状に適応するために湾曲するように可撓性であることが一般的である。しかし、プラグ基部のそのような湾曲及び屈曲は、バーホール用のプラグを構成する構成要素を変形させ、互いに対して固着させる場合があり、それによってリードに対するクランプ作用の作動が影響を受け、更に、頭蓋骨に対するバーホール用のプラグの不安定な取付けがもたらされる。
【００１１】
更に別の例では、バーホール用のプラグのプラグ基部は、ファスナ、例えば、通常はネジで頭蓋骨に固定される。プラグ基部から延びるフランジ又はウイングが存在することができ、これらのフランジ又はウイングは、プラグ基部を頭蓋骨に固着させるためにファスナ／ネジを中に配置される孔を含むという理由から存在する。しかし、特定の頭蓋骨の曲率に基づいて、フランジ又はウイングは、頭蓋骨面にわたって面一に着座しない場合があり、すなわち、一部が持ち上げられる可能性があるので、プラグ基部から延びるウイング又はフランジの使用は、装着の問題をもたらす可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第６，８４５，２６７号明細書
【特許文献２】米国特許第６，９５０，７０７号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００２／０１５６３７２号明細書
【特許文献４】米国特許第６，９２０，３５９号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００９／０１１２３２７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
すなわち、バーホール用のプラグを異なる頭蓋骨形状に適合させること、及び医療デバイスをバーホール用のプラグ内に保持するのに使用されるクランプ機構の歪曲を防止すること等の問題に対処する改善されたバーホール用のプラグ設計に対する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
一実施形態において、頭蓋のバーホール用のプラグを提供する。バーホール用のプラグは、頭蓋のバーホールの周囲に装着されるように構成されたプラグ基部を含み、バーホール用のプラグは、バーホールを出る細長い医療デバイスが通過することができる開口を有する。バーホール用のプラグはまた、プラグ基部の開口内に位置決めされるように構成されたリテーナを含むことができ、リテーナは、リテーナ支持体と、細長い医療デバイス、例えば、刺激リードを受入れるためにリテーナ支持体に形成されたスロットと、クランプ棒を有するクランプ機構とを有する。少なくとも１つの脚が、クランプ棒から垂直方向に延び、かつリテーナ支持体と摺動可能に係合し、それによって医療デバイスをスロットに受入れることを可能にする開位置から医療デバイスをスロット内に固着させる閉位置までクランプ棒を摺動させることを可能にする。クランプ機構はまた、少なくとも１つの脚にそれぞれ固定された少なくとも１つの移動停止タブを有し、少なくとも１つの停止タブは、医療デバイスがスロット内に固定される時に、リテーナ支持体に当接してクランプ棒の歪曲を妨げるように構成される。
【００１５】
別の実施形態において、クランプ機構は、リテーナ支持体に摺動可能に装着される。更に別の実施形態において、クランプ機構は、クランプ棒が閉位置に摺動される時にクランプ機構をリテーナ支持体に対してロックするために少なくとも１つの脚に結合された可撓性のロック用片持ちアームを有する。更に別の実施形態において、プラグ基部は、開口を取り囲む環状レッジを有し、リテーナは、プラグ基部開口内で環状レッジ上に位置決めされるように構成される。
【００１６】
別の実施形態において、バーホール用のプラグは、頭蓋骨に形成された頭蓋のバーホールの周囲に装着されるように構成されたリング形状本体と、バーホールを出る細長い医療デバイスが通過することができる開口とを有するプラグ基部を含むことができる。リング形状本体は、内側領域と外側領域を有し、内側領域は、第１の幾何学形状を有する第１の接触底面を有し、外側領域は、第１の幾何学形状とは異なる第２の幾何学形状を有する第２の接触底面を有する。プラグ基部の第１の接触底面は、円形又は環形とすることができる。第２の接触面は、プラグ基部の外に延びてその一部であるウイング又はローブ、又は代替的に１つよりも多いウイング又はローブの底部接触区域とすることができる。バーホール用のプラグはまた、プラグ基部の開口内に装着されて医療デバイスを固着させるように構成されたリテーナを含む。
【００１７】
一実施形態において、第１の底面は、凹面であり、かつ第１の半径を有する部分球面に適合し、第２の底凹面は、第２の半径を有する球面に適合する。別の実施形態において、第１の底面は、約４０〜９５ｍｍの範囲に半径を有する部分球面に適合し、第２の底面は、約９５〜１４０ｍｍの範囲に半径を有する部分球面に適合する。より具体的には、他の実施形態において、第１の底面は、約７０ｍｍの半径を有する部分球面に適合し、第２の底面は、約１２０ｍｍの半径を有する部分球面に適合する。別の実施形態において、内側領域は、環状領域であり、更に別の実施形態において、外側領域は、１つ又は２つ以上のローブを含む。
【００１８】
プラグ基部から延びる少なくとも１つのウイング又はローブ、好ましくは、２つのウイング又はローブを有するプラグ基部の別の実施形態において、ローブは、ファスナ／ネジ孔を有し、この孔を通してファスナ／ネジを配置し、かつプラグ基部を頭蓋骨に締めつける。ファスナ／ネジ孔は、ローブ区域に配置され、タッピンネジが締めつけられる時にローブに対する圧力を均等化する。ファスナ孔の各１つ又はそれよりも多くは、好ましくは、乳幼児の頭蓋骨と成人サイズの頭蓋骨との曲率を近似的に表す２つの球面の交点に配置される。
【００１９】
本発明の態様において、頭蓋のバーホール用のプラグの各部分を操作するのに使用される保持ツールを提供する。保持ツールは、バーホール用のプラグの開口内に挿入されるように構成された位置合わせ要素と、ネジ／ファスナを受入れて保持するために位置合わせ要素に固定された硬質カラーとを有する。保持ツールはまた、硬質カラーが内部に位置決めされた拡大ボア部分と、ファスナ／ネジをそれが頭蓋骨内に押し込まれる時に保持して案内するために硬質カラーの第１のボアと同軸関係にある幅狭ボア部分とを有する第２のボアを含む可撓性レセプタクルを有する。幅狭ボア部分は、幅狭ボアが、ネジを保持し、かつネジが不用意にも勝手に幅狭ボアから滑り出すのを防止するように、ネジの最大直径／サイズ、典型的にはネジ頭よりも若干小さい直径／サイズを有する。
【００２０】
保持ツールの一実施形態において、可撓性レセプタクルは、透明又は半透明であり、特に、レセプタクルは、コンプライアントシリコーンで製造することができる。更に別の実施形態において、幅狭ボア部分は、バーホール用のプラグを頭蓋骨に固着させるために力を印加する前にファスナを受入れて所定位置に維持するように構成される。別の実施形態において、ツールは、１つ又は２つ以上のハンドルを含む。蝶形構成では、２つのハンドルを使用することができる。各ハンドルは、開ループ構成であり、かつ案内特徴部、例えば、ツール、すなわち、ネジに係合してそれをプラグ基部を通して押し込むためのネジ回しを案内又は安定化するのに使用されるハンドル内にモールド成形されたスロットを有することができる。
【００２１】
本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を限定することではなく例示するように意図したものである以下に続く好ましい実施形態の詳細説明を読解することから明らかであろう。
【００２２】
図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び効用を示しており、これらの図面では、類似の要素を共通の参照番号で表記している。上記に具陳した本発明の利点及び目的、並びに本発明の他の利点及び目的が如何に得られるかをより明快に理解するために、上記に簡単に記載した本発明のより具体的な説明を添付図面に示す本発明の特定の実施形態を参照することによって行う。これらの図面が、本発明の典型的な実施形態しか示しておらず、従って、本発明の範囲を限定するものと考えるべきではないことを念頭にして、本発明を、添付図面を使用することによって以下に更に具体的かつ詳細に説明かつ解説する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】特にＤＢＳシステムが患者内に埋込まれたところを示す本発明の一実施形態に従って構成された脳深部刺激（ＤＢＳ）システムの平面図である。
【図２】図１のＤＢＳシステムに使用することができるバーホール用のプラグの一実施形態の分解斜視図である。
【図３】図２のバーホール用のプラグの一部であるプラグ基部の上面斜視図である。
【図４】図３に示すプラグ基部の底面斜視図である。
【図５】図３に示すプラグ基部の側面図である。
【図６】乳幼児の頭蓋骨を表す小さい方の球面、及び成人の頭蓋骨を表す大きい方の球面という２つの交差する球面の図である（単に例示目的でサイズは誇張されており、正確な縮尺のものではない）。
【図７】頭蓋骨上に位置決めされた図３に示すプラグ基部の上面斜視図である。
【図８】第１の曲率半径を有する頭蓋骨上に位置決めされた図３に示すプラグ基部の断面図である。
【図９】第２の曲率半径を有する頭蓋骨上に位置決めされた図３に示すプラグ基部の断面図である。
【図１０】ファスナ／ネジがプラグ基部を通して挿入された断面を示す図３に示すプラグ基部の斜視断面図である。
【図１１】図２のバーホール用のプラグの一部であるリテーナの底面斜視図である。
【図１２】図１１に示すリテーナの上面斜視図である。
【図１３】図３に示すプラグ基部に位置決めされた図１１のリテーナの上面斜視図である。
【図１４】図３に示すプラグ基部に位置決めされた図１１のリテーナの上面図である。
【図１５】図３に示すプラグ基部に位置決めされた図１１のリテーナの底面図である。
【図１６】図１１のリテーナの側面図である。
【図１７】図３に示すプラグ基部に位置決めされた図１１のリテーナの斜視断面図である。
【図１８】図１１のリテーナからのクランプ機構の斜視図である。
【図１９】図１１のリテーナからのリテーナ支持体の斜視断面図である。
【図２０Ａ】図１１のリテーナ内で閉位置にある図１８に記載のクランプ機構の上面斜視図である。
【図２０Ｂ】リテーナの平坦区画も示す図１１のリテーナ内で閉位置にある図１８に記載のクランプ機構の上面図である。
【図２０Ｃ】リテーナの平坦区画も示す図１１のリテーナ内で開位置にある図１８に記載のクランプ機構の上面斜視図である。
【図２０Ｄ】クランプ機構が押されて閉鎖された時にクランプ面の間に発生する歪曲を示す図１１のリテーナ内の図１８に記載のクランプ機構の底面図である。
【図２０Ｅ】リードが完全に締付けられた時にクランプ面の間で軽減される歪曲を示す図１１のリテーナ内の図１８に記載のクランプ機構の底面図である。
【図２１】図２のバーホール用のプラグの一部であるキャップの斜視図である。
【図２２】図３に示すプラグ基部に位置決めされた図２１のキャップの斜視図である。
【図２３】図３に示すプラグ基部の上に位置決めされたプラグ基部保持ツールの斜視図である。
【図２４】図３に示すプラグ基部に係合した図２３のプラグ基部保持ツールの側面図である。
【図２５】プラグ基部保持ツールが図２３の位置と比較して９０度回転された図３に示すプラグ基部の上に位置決めされたプラグ基部保持ツールの別の斜視図である。
【図２６】図２のバーホール用のプラグと共に使用されるリテーナ保持ツールの斜視図である。
【図２７】図２６のリテーナ保持ツールの一端の斜視図である。
【図２８】図２７に示すリテーナ保持ツールの端部の斜視断面図である。
【図２９】図２６のリテーナ保持ツールの別の端部の斜視図である。
【図３０】図２９に示すリテーナ保持ツールの端部の斜視断面図である。
【図３１】図１１のリテーナ及び図３のプラグ基部と共に使用される図２９に示すリテーナ保持ツールの端部の斜視図である。
【図３２】図１１のリテーナに係合するのに使用される図２７に示すリテーナ保持ツールの端部の斜視図である。
【図３３】図３のプラグ基部及び図２１のキャップと共に使用される図２７に示すリテーナ保持ツールの端部の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
最初に図１を参照すると、本発明の一実施形態に従って構成された例示的ＤＢＳシステム１０が、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、発作性疾患、肥満、鬱病等の衰弱性疾病の治療のために患者内に埋込まれた状態で示されている。システム１０は、刺激リード１２を含み、刺激リード１２は、刺激リードの遠位端部によって担持された電極１４を患者の脳深部構造（例えば、腹外側視床、淡蒼球内節、黒質網様部、視床下核、又は淡蒼球外節）等のターゲット組織領域３に隣接して位置決めするために、患者１の脳２の柔組織内に埋込まれる。かくして、疾病を治療する電気刺激エネルギが、電極１４からターゲット組織領域３に伝達される。分かるように、刺激リード１２は、患者１の頭部４内に患者１の頭蓋骨６に形成されたバーホール５を通して導入される。変形実施形態では、後でより詳細に説明するように、多数の刺激リード（図示せず）が使用され、その全ては、患者１の頭部４内に同じバーホール５を通して配置されるのがよい。
【００２５】
バーホール５を覆い且つ刺激リード１２（単数又は複数）をバーホール５に固着させるために、システム１０は、患者１のバーホール５の周囲で頭蓋骨６に装着されるバーホール用のプラグ１６を更に含む。刺激リード１２は、脳の内側からバーホール用のプラグ１６の中を通って頭蓋骨６の外部の箇所まで延びる。バーホール用のプラグ１６の様々な実施形態の構造及び機能は、後でより詳細に解説される。
【００２６】
ＤＢＳシステム１０は、更に、神経刺激器１７を含み、神経刺激器１７は、例えば、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）、無線周波数（ＲＦ）受信機−刺激器、又は電気刺激エネルギを刺激リード１２に制御され且つ治療的な仕方で送出するように結合された任意その他のデバイスを含む。一般的に、神経刺激器１７は、患者の胴体（例えば、胸部領域又は腹部領域）内に又は患者の身体の他の箇所の内部に外科的に製造されたポケット内に埋込まれる。ＤＢＳシステム１０は、刺激リード１２の近位端部に好ましくは接続され且つ患者１の頭皮７の下で神経刺激器埋込み部位まで皮下送線することができる延長リード１９を更に含み、それによって刺激リード１２の出口箇所（すなわち、バーホール５）から離れた神経刺激器１７の設置を容易にする。変形実施形態では、特許文献４（米国特許第６，９２０，３５９号明細書）に記載されているように、神経刺激器１７は、患者１の頭蓋骨６上又は内に直接に埋込まれてもよい。この場合、延長リード１９は、不要である。埋込み後、神経刺激器１７は、患者１の制御下で治療刺激を与えるために使用される。システム１０は、患者手持ち式プログラミング器、臨床医プログラムステーション、及び外部充電器（全て示していない）等の外部構成要素を含むのがよく、これらの詳細に対しては、簡潔化の目的で本明細書では記載しない。
【００２７】
本発明は、ＤＢＳ用途に非常に向いているが、本発明は、その最も広義の態様において、そのように限定されるべきではないことを理解しなければならない。例えば、単一の刺激リード１２（又は複数のリード）は、脳深部構造以外の脳領域内、例えば、大脳皮質の面内又は上に送出してもよい。更に、刺激リード以外の電気リードを患者１の頭部４内に送出してもよい。例えば、脳信号を感知するために、電気記録リードを単独又は刺激リードとの併送のいずれかでバーホール５を通して患者１の頭部４内に送出することができる。更に、電気リード以外の細長い医療デバイス、例えば、薬剤送達カテーテル又は薬剤送達針を患者１の頭部４内にバーホール５を通して送出してもよい従って、本明細書に説明するバーホール用のプラグは、いずれかの治療目的及び／又は診断目的で患者１の頭蓋骨６内にバーホール５を通過して送出することが意図される任意の細長い医療デバイスと共に使用されてもよいことを理解すべきである。
【００２８】
ここで図２を参照して、バーホール用のプラグ１６の一実施形態を以下に説明する。この実施形態において、バーホール用のプラグ１６は、バーホール５の周りに固定可能に装着されるように構成されたプラグ基部（又はシェル）１８と、プラグ基部１８を患者１の頭蓋骨６に装着するためのこの場合は１対のタッピンネジである複数のファスナ２１と、プラグ基部１８に位置決めされ、且つバーホール５を通って延びる刺激リード１２を固定して保持するように構成されたリテーナ２０と、刺激リード１２を永続的に固定し、同時にバーホール５を覆うために、リテーナ２０を覆い、且つプラグ基部１８に装着されるように構成されたキャップ２２を含む。プラグ基部１８、リテーナ２０、及びキャップ２２は、チタン、ステンレス鋼、合金、硬質ポリマー、これらの組合せ、又は内部にある構成要素の機能に適した他の材料等の適切な硬質生体適合性材料で製造されるのがよい。プラグ基部１８、リテーナ２０、及びキャップ２２のうちの１つ又は２つ以上のうちの選択された面部分に、これらの面部分の間の把持相互作用改善のために、シリコーン等の剛性の低い材料を付加又は被覆するのがよい。
【００２９】
図３〜図５を参照すると、プラグ基部１８は、閉リング形状本体２４と、刺激リードが通る開口２６を含む。上述したように、リング形状本体２４は、チタン、ステンレス鋼、合金、又は硬質ポリマー等の適切な硬質生体適合性材料で構成されるのがよく、他の作動面との把持、及び／又は使用者による把持を容易にするために、本体２４の選択された面部分上にシリコーン等の圧縮性材料を含むのがよい。リング形状本体２４の輪郭は、好ましくは、プラグ基部１８が患者の頭皮の下で頭蓋骨から目立って突出しないように可能な限り低く抑制される。図５に最も明快に示すように、患者の頭皮の下にあるバーホール用のプラグ１６の明瞭度を更に低下させるために、リング形状本体２４の上面２８をテーパさせるのがよい。図示の実施形態において、一般的な頭蓋骨曲率に適合させるために、リング形状本体２４の底面３０も凹面である。他の実施形態において、底面３０は、様々な平面幾何学形状、例えば、円錐形、部分球面形、又は他の壁形状を定める内壁によって形成された凹面を有することができる。後でより詳細に説明するように、底面３０の凹面は、少なくとも２つの区別可能な面から形成されるのがよく、例えば、円形の又は環状の第１の接触底面に対する１つと、１つ又は２つ以上のウイング又はローブの底部によって定められ、ファスナ／ネジ孔を含む別の第２の接触面とである頭蓋骨との２つの接触面も与える。第１及び第２の接触面は、ウイング又はローブでの頭蓋骨に対する「リフト（持ち上がり）」を最低限に抑制するために、様々な異なる頭蓋骨、例えば、乳幼児の頭蓋骨又は成人の頭蓋骨の曲率に最適に適合するように慎重に選ばなければならない。
【００３０】
プラグ基部開口２６の底部にある環状フランジ３５（図４に示す）の外側円周は、バーホール５の円周よりも若干小さめでなければならない。例えば、開口２６は、円形状を有することができ、その直径は、１０ｍｍから２０ｍｍまで、好ましくは、約８ｍｍから１５ｍｍまでの範囲にあるとすることができる。従って、開口２６がバーホール５に一致し、そのすぐ上に位置するように、リング形状本体２４をバーホール５の上に配置することができることを理解すべきである。
【００３１】
プラグ基部１８は、開口２６の近くにリング形状本体２４の底面３０から突出する内側環状フランジ３５を含むことができる。内側環状フランジ３５は、バーホール５内に延び込んで着座し、バーホール５内にプラグ基部１８を位置合わせして固着させるのに役立つ。好ましくは、環状フランジ３５は、寸法がバーホール５の寸法に緊密に適合する連続的な円形フランジであり、フランジ３５とバーホール５を形成する頭蓋骨６の面との間に締まり嵌めを生成する。変形実施形態では、内側環状フランジ３５の代わりに、プラグ基部１８は、リング形状本体２４がバーホール５に対して中心に位置することを確実にするために、開口２６の近くにリング形状本体２４の底面３０から突出する複数の自動調芯タブ（図示せず）を含む。この実施形態及び他の実施形態は、特許文献５（米国特許公開第２００９／０１１２３２７号明細書）に解説されている。
【００３２】
図示の実施形態において、プラグ基部１８は、患者の頭蓋骨に永続的に固定される。この目的のために、プラグ基部１８は、内側環状領域３２の形態にある内側領域と、内側環状領域３２の周辺部に対置された１対のローブ３４の形態にある外側領域とを含む。プラグ基部１８は、内側環状領域３２とローブ３４の間のインタフェース領域３７（図３に示す）を貫通して形成された１対のファスナ孔３６を更に含み、これらのファスナ／ネジ孔は、例えば、ネジ、ピン、スパイク、タブ、又はボタン等の固定ファスナを受入れるのに使用される。代替的に、プラグ基部１８を患者の頭蓋骨に固着させる他の手段、例えば、接着を使用することもできる。頭蓋骨６への永続的固定の前にプラグ基部１８とバーホール５の間の回転移動を防止するために、リング形状本体２４の底面３０及び内側環状フランジ３５の外面には、隆起部又は僅かな面突出部（図示せず）等の把持構造を追加することができる。他の凹凸構造は、例えば、粗目の紙やすり状面、切り欠き、水平又は垂直の稜部、又はネジ山などを含むことができる。
【００３３】
プラグ基部１８は、その上面２８上に位置決めされてバーホール５を出る刺激リード１２の一部分を受入れるように構成された複数のリード出口チャネル５６（この場合、均等に離間した４つのチャネル）も有する。バーホール用のプラグを出るリード１２は、垂直方向に湾曲させて頭蓋骨６の面と平行にし、チャネルのうちの１つの内部に着座させることができる。下記でより詳細に説明するように、刺激リード１２がチャネル５６のうちの１つの内部に押し込められた後に、リードをプラグ基部に堅固に固着させるために、キャップ２２をかぶせることができる。リード出口チャネル５６の存在は、チャネルを通して挿入されたリテーナ保持ツールが、キャップ２２をプラグ基部１８上のその装着位置から取り外すことを可能にすることも許し、これに対しても下記でより詳細に以下に説明する。
【００３４】
プラグ基部１８は、リング形状本体２４上に位置決めされてリング形状本体２４を通ってプラグ基部１８の上面２８と底面３０の間で延びる複数のタブ凹部５８を有することができる。図示の実施形態において、リング本体２４の周りに等距離で位置決めされた４つの凹部５８が存在する。プラグ基部内のタブ凹部５８は、キャップ２２上の対応するタブ１１４（図２１）を受入れるようにサイズ決定され、かつそのように構成される。
【００３５】
プラグ基部１８は、環状フランジ３５によって定められる開口部よりも若干小さい開口部を生成する内側環状レッジ６０を有する。内側環状レッジ６０の上面は、壁又は内面６４（図３）と共に、リテーナ２０を収めるための座部を与える。この実施形態によって、内側環状レッジ６０は、刺激リードが環状フランジ３５の側壁面に接触するのを防止する。従って、環状レッジ６０を有することにより、リードが、頭蓋骨内に製造されたバーホール５の内部で可能などこかに位置決めされることを設計によって防止することができる。環状レッジ６０は、リテーナ２０が開口２６に位置決めされる時に、リテーナ２０の外縁が環状レッジ６０上に載るようにリテーナ２０を支持し、それによってリテーナ２０がバーホール５の中に更に沈み込むのを防止する。
【００３６】
プラグ基部１８は、リテーナ２０を所定位置にロックし、同時にリテーナ２０がプラグ基部内に着座中のリテーナ２０の回転を防ぐか又は少なくとも邪魔する複数の機構を有することができる。特に、プラグ基部１８は、環状レッジ６０のすぐ上のリング形状本体２４の内面６４上に配置された複数の基部歯６２を有することができる。下記でより詳細に説明するように、基部歯６２は、リテーナ２０上の相補歯に係合し、従って、刺激リードの任意の不用意な移動を防止する。図４を更に参照すると、ローブ３４の各々は、ローブ外底面４２を有する。プラグ基部底部を１周する内側環状領域３２は、環状底面４４（図４、図８、及び図９に示す）を有する。２つの面４４と４２の間のファスナ孔３６の周囲のローブの底部には、骨の粉末／飛散粒子を溜めるための一部の余地を与える空所が存在し、この特徴は、タッピンネジが頭蓋骨から骨を遊離させる時の頭蓋骨からのプラグ基部又はローブの望ましくないリフト（持ち上がり）を防止する。底面４２、４４の一方は、プラグ基部１８が頭蓋骨６上に位置決めされる時に、頭蓋骨６のサイズに関わらず、頭蓋骨６に常時接触する。頭蓋骨が大きい曲率を有する場合、例えば、乳幼児に対して、頭蓋骨は、ローブ外底面４２ではなく環状底面４４に触れることを認めることができる。ローブ外底面４２と頭蓋骨６の面との間には、恐らく僅かな空間が存在する。小さい曲率を有する頭蓋骨、例えば、成人サイズの頭蓋骨では、バーホール用のプラグ基部が頭蓋骨上に位置決めされた後に、恐らくローブ外底面４２が頭蓋骨６の面に触れるが、環状底面４４は持ち上げられる可能性がある。ファスナ／タッピンネジ２１が頭蓋骨内にねじ込まれる時に、ローブ外底面４２及び環状底面４４が頭蓋骨面に触れるように、破損することなく湾曲又は屈曲することになる材料から製造されたローブ３４は湾曲し、頭蓋骨の面に適合することを更に見ることができる。ローブの下のファスナの底部にある間隙も、タッピンネジが頭蓋骨内にねじ込まれる時に縮小されることになる。理想的な場合にのみ、頭蓋骨面は、ネジが頭蓋骨内に押し込まれる前に環状底面４４とローブ底面４２の両方に最初から触れる。２つのファスナ孔３６を含む２つのローブ３４を有する必要性から、バーホール用のプラグ基部は、２つの接触底面４２及び４４（図８及び図９）を必ず有するべきである。ローブ外底面４２及び環状底面４４という２つの別々の面、並びに僅かに可撓性を有するローブ３４を有することにより、バーホール用のプラグ基部が、乳幼児から成人までの異なる人頭蓋骨曲率、並びに個人個人の曲率変化に適合することが可能になる。図６を参照すると、２つの別々の接触面の配置が、乳幼児及び成人という頭蓋骨曲率の２つの極端な場合のこれらの２つの接触面の適合性によって決定される。例示として、小さい方の球面（乳幼児の頭蓋骨を表す）が、成人の頭蓋骨の上に重ねられている。乳幼児の頭蓋骨（大きい曲率を有する）の場合には、ネジが頭蓋骨内に押し込まれる前に環状底面４４（図８）が頭蓋骨に触れることになるが、ローブ接触面４２は触れることにならない。成人の頭蓋骨の場合には、ネジが頭蓋骨内に押し込まれる前にローブ底面４２（図９）が頭蓋骨に触れることになるが、環状底面４４は触れることにはならない。ネジ／ファスナ孔の箇所は、図６に示す２つの球面の交点に位置付けなければならない。ネジが頭蓋骨内に押し込まれると、理想的には環状接触底面４４とローブ接触面４２の両方は、ネジによるローブ上での均等な応力分布に起因して頭蓋骨の面に触れることになる。
【００３７】
図示の実施形態において、ローブ３４の底面４２は、成人の頭蓋骨等の大きい頭蓋骨に適合するように構成され、約９５〜１４０ｍｍの範囲から選択された曲率半径を有する。内側環状領域３２の環状底面４４は、例えば、子供の頭蓋骨等の小さい頭蓋骨に適合するように構成され、約４０〜９５ｍｍの範囲から選択された曲率半径を有する。例示的な実施形態において、ローブ３４の底面４２は、約１２０ｍｍの曲率半径に対応し、内側環状領域３２の環状底面４４は、約７０ｍｍの曲率半径に対応する。
【００３８】
２つの別々の接触面設計により、プラグ基部１８が頭蓋骨６に固定される時に、最初に接触底面４２、４４のうちで頭蓋骨６の曲率半径により緊密に対応する方が頭蓋骨６に接触することになり、それに対してビーム断面４２、４４のうちの他方は、頭蓋骨６から僅かに分離する（例えば、頭蓋骨６からの一般的な間隔は、０．０４０インチ又はそれ未満、好ましくは、約０．０１０インチとすることができる）。一例として、プラグ基部１８が、７０ｍｍの曲率半径を有する頭蓋骨に固定される場合には、図８の取り囲み円の区域に示すように、内側環状領域３２の環状接触底面４４が頭蓋骨６に接触することになり、それに対してローブ３４の底面４２は、頭蓋骨６から若干離間する。別の例では、プラグ基部１８が、１２０ｍｍの曲率を有する頭蓋骨に固定される場合に、図９の取り囲み円の区域に示すように、ローブ３４の底面４２が頭蓋骨６に接触することになり、それに対して内側環状領域３２の環状接触底面４４は、頭蓋骨６から僅かに離間することになる。
【００３９】
プラグ基部１８は、７０ｍｍ及び１２０ｍｍとは異なる曲率半径を有する頭蓋骨６、例えば、８５ｍｍの曲率半径を有する頭蓋骨又は１１０ｍｍの曲率半径を有する頭蓋骨に固着させることができる。頭蓋骨６は、その面の大部分とは異なる曲率半径を各々が有する隆起部及び凹部を面上に有することができ、従って、そのような隆起部及び／又は凹部が存在する異なる曲率半径を有する頭蓋骨６の面に取り付けることができる。これらの場合には、プラグ基部１８が頭蓋骨６上に配置される時に、接触底面４２、４４の両方が頭蓋骨６から離間する可能性がある。しかし、そのような間隔は、約０．０４０インチ又はそれ未満、好ましくは、約０．０１０インチでしかないので、この離間は、プラグ基部１８を頭蓋骨６に固着させる有効性に対してそれ程の影響を持たない。同様に、頭蓋骨６の曲率半径と、プラグ基部１８が頭蓋骨６に如何にして固定されるかとに基づいて、両方の接触底面４２、４４が頭蓋骨６に接触する可能性もある。しかし、その結果、接触底面４２、４４の一方が、他方よりもちょうど頭蓋骨６に対して押圧され、底面４２、４４のうちの他方の弱められた圧力が、いずれかの潜在的な歪曲又はプラグ基部１８に関する他の問題を軽減するので、ここでもまた、プラグ基部１８を頭蓋骨６に固着させることを妨げるとは予想されない。
【００４０】
上記に解説した例示的な実施形態は、大きい曲率半径に適合するようにサイズが決定されたローブ３４の底面４２と、小さい曲率半径に適合するようにサイズが決定された内側環状領域３２の環状接触底面４４とを特徴として有するが、変形実施形態では、これらの底面幾何学形状を逆転することができることにも注意しなければならない。しかし、そのような逆転は、頭蓋骨６に接触しない部分のより大きな「リフト（持ち上がり）」をもたらす場合があり、すなわち、ローブ３４の底面４２が、小さい曲率半径を有する頭蓋骨６に接触する場合には、内側環状領域３２の環状接触底面４４は、上述の構成の場合よりも大きく分離する可能性がある。従って、接触底面４２、４４が様々な頭蓋骨６の寸法に可能な限り緊密に適合するのを促進する面幾何学形状が好ましい。特に、頭蓋骨６へのプラグ基部１８の確実な装着を最適化するのに役立つように、プラグ基部１８の最外側底面、すなわち、ローブ３４の底面４２が頭蓋骨６の面に接触する面幾何学形状が好ましい。
【００４１】
図１０に示すように、ローブ３４の底面４２の接平面４６と、内側環状領域３２の底面４４の接平面４８とが、ほぼ各ファスナ孔３６の中心縦軸３８、並びにそれぞれのファスナ孔３６内に受入れられたファスナ２１の中心縦軸５０で交差することに注意することが重要である。このようにして、プラグ基部１８を頭蓋骨６に固着させるためにファスナ２１がファスナ孔３６及び頭蓋骨６を通って進む時に、ファスナ２１は、接平面４６、４８の交点に圧力を印加する。従って、ファスナ２１によってプラグ基部１８に対して与えられる圧力は、内側環状領域３２とローブ３４の間で実質的に均等に配分される。この実質的に均等な分布は、プラグ基部１８の歪曲又はそれに対する損傷を防止するのに役立つ。
【００４２】
変形実施形態では、曲率半径に加えて、底面４２、４４の他の可変幾何学形状を使用することができる。１つの変形実施形態では、底面４２、４４の各々は平坦であり、底面４２、４４の他方に対して異なる幾何学平面上に向けられる。例えば、ローブ３４の底面４３は、プラグ基部１８の中心に対して１５〜３０度に傾斜させることができ、内側環状領域３２の底面４４は、プラグ基部１８の中心に対して０〜１５度に傾斜させることができる。別の変形実施形態では、底面４２、４４の各々は、平面と曲面の組合せを有する。例えば、各底面４２、４４の外側部分を平坦とし、底面４２、４４の他方に対して異なる幾何学平面上に向けることができ、各面４２、４４の中心部分は、異なるか又は同一の曲率半径を有する凹面とすることができる。別の変形実施形態では、各底面４２、４４は、円錐形部分を形成し、各それぞれの円錐形部分は、他方の円錐形部分に対して異なる平面上に位置する。別の実施形態において、底面４２、４４の各々の外側部分は平坦であり、互いに対して異なる幾何学平面上に向けられ、各面４２、４４の中心部分は、異なるか又は同一の角度幾何学形状を有する円錐形である。頭蓋骨接触面４２、４４を形成する底面は、プラグ基部１８が頭蓋骨６上に配置されて固定される時の頭蓋骨６との干渉を最小にする類似の目的を実現する楕円形、三角形、凸面、及びこれらの組合せ等の他の幾何学形状を特徴として有することができる。
【００４３】
ファスナ／ネジによって印加される力は均等に配分されるので、プラグ基部のこの実施形態は、プラグ基部１８の他の構成要素の歪み及び／又は不一致嵌合を防止する。単一の接触底面のみを有する（同じくネジのためのファスナ孔を有するローブも有する）バーホールデバイスは、様々な頭蓋骨曲率への適合を行うためにローブが過度に屈曲することを余儀なく必要とする。一方、そのような単一の接触面設計は、バーホール用のプラグデバイスの適正な作動を妨げる可能性がある基部板の破損又は歪曲をより受け易い可能性がある。本発明のデバイスでは、２つの別々の接触底面４２、４４は、様々な頭蓋骨曲率にプラグ基部の歪曲をもたらすことなくより良好に適合することができ、プラグ基部を頭蓋骨面に嵌合することができる。
【００４４】
図４を参照し直すと、頭蓋骨６上へのプラグ基部１８の有効な配置を更に促進するために、各ファスナ孔３６の端部５２は、底面４２、４４から後退するファスナ孔凹部５４（すなわち、皿ボア）によって囲まれる。凹部５４は、ネジ２１が頭蓋骨６内にねじ込まれ、頭蓋骨６の組織を解離させる時に累積する可能性がある頭蓋骨６からの微粒子の骨削屑又は骨粉末を含む予備空間を与える。好ましくは、ネジ２１は、頭蓋骨内にパイロット孔を予備穿孔することなく頭蓋骨内に捩じ込むことができる「タッピン」ネジである。ネジは、タッピンであるので、ネジが頭蓋骨内に回し込まれる時に、極めて小さい微粒子骨削屑又は粉末化した骨が遊離する。この骨削屑物質は、ファスナ孔凹部５４によって与えられた空間内に累積する。そのような凹部を持たない面一の底面を有する他のバーホールデバイスでは、骨漂積物の累積は、頭蓋骨上に高低差のある面を形成する可能性があり、その上では、プラグ基部が歪曲するか又は頭蓋骨から持ち上げられる場合があり、この場合、プラグ基部を頭蓋骨に一様に固着させることができないという望ましくない結果がもたらされる。
【００４５】
プラグ基部１８の変形実施形態では、リング形状本体２４は、刺激リード１２を横方向に受入れるように構成された開放スロット（図示せず）を有する。このスロットは、刺激リード１２をバーホール５を通過して脳組織内に挿入し終わった後にプラグ基部１８が所定位置に移動される時に、単純に刺激リード１２をこのスロットを通過して摺動させることにより、プラグ基部１８をバーホール５の周辺部で頭蓋骨６に装着することを可能にする。別の代替実施形態は、嵌合及び嵌合解除されるように構成された第１及び第２の部分環状本体を有する分割プラグ基部を特徴として有し、これらの部分は、バーホールを通過して既に導入されている刺激リードを含むように嵌合解除され、その後に、プラグ基部を一体化させるために嵌合することができる。別の実施形態において、リング形状本体２４は、耐久性のある生体適合性ポリマーであり、更に、ＭＲＩ適合のものでもあるポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料、又はナイロン材料、シリコーン材料、Ｕｔｌｅｍ（登録商標）材料、Ｅｌａｓｔｈａｎｅ（登録商標）材料、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）材料、及び／又はＢｉｏｎａｔｅ（登録商標）材料から構成される。これら及び他の代替実施形態は、特許文献５（米国特許公開第２００９／０１１２３２７号明細書）に記載されている。
【００４６】
次に、図１１〜図２０Ｅを参照して、リードを保持又は締付けるリテーナ２０の詳細を以下に説明する。リテーナ２０は、刺激リード１２を受入れて固着させるためにプラグ基部開口２６内に取外し可能に位置決めされるように構成される。この点に関して、リテーナ２０は、プラグ基部開口２６に位置決めされるように構成されたリテーナ支持体６５と、リテーナ支持体６５に装着され、かつ刺激リード１２にクランプ力を印加するように構成されたクランプ機構７６とを含むことができる。刺激リード１２に印加されるクランプ力は、キャップがプラグ基部１８に装着される前及び装着中に刺激リード１２を固着させることができる。リテーナ２０の構成要素は、硬質生体適合性材料等の上述のプラグ基部１８と同じ材料で構成することができ、ユーザ及び／又は他の作動面による把持を容易にするためにリテーナ２０の選択された面部分に付加されたシリコーン等の圧縮性材料を含むことができる。
【００４７】
図示の実施形態において、リテーナ支持体６５は、リテーナ２０の他の構成要素に対する基部として機能するディスク６６と、ディスク６６内に形成されて刺激リード１２を受入れるための開放リテーナスロット７９とを含み、それによって刺激リード１２がバーホール５を通過して導入され終わった後に、リテーナ２０をプラグ基部開口２６に位置決めすることを可能にする。図１１は、リテーナ２０の底側を示している。ディスク６６は、その円周を巡って配置された外側環状リップ６８と、リテーナ支持体６５の一部である肉厚中心部分７４とを有し、肉厚中心部分は、リテーナ２０がプラグ基部内に着座した後に付加的な安定性を与えるために、好ましくは、プラグ基部１８の内側環状レッジ６０の下に延びている。
【００４８】
リテーナ２０は、図１３〜図１５に示すように、プラグ基部１８の開口２６に位置決めされた時に、プラグ基部１８の内側環状レッジ６０の上に載る。特に、リテーナ２０の外側環状リップ６８は、プラグ基部１８の環状レッジ６０上に載る。プラグ基部１８の内側環状レッジ６０は、リテーナ２０がプラグ基部内に着座している時にリテーナがプラグ基部上面の上縁部よりも外に突出しないような距離又は厚みだけプラグ基部上面２８の上縁部から変位している。従って、このプラグ基部設計は、バーホール用のプラグ１６の外部輪郭を最低限に抑制する。同時に、内側環状レッジ６０は、リテーナ２０がバーホール５内に過度に深く沈み込むか又はプラグ基部１８を通過して脳内に至るのを防止する。
【００４９】
バーホール用のプラグ基部の底部と、リテーナ２０の底部と、クランプ機構７６とを示す図１５に示すように、リテーナ２０は、クランプ機構７６がリテーナ２０と共に組み立てられた場合にリテーナ２０の底部に位置決めされるようにプラグ基部１８の開口２６に位置決めされる。医療サービス従事者がリテーナ２０を間違った逆さま配置で配置することができないことを確実にするために、リテーナ２０は、開口２６内に挿入される時にプラグ基部１８の内側環状レッジ６０の上で摺動する図１６で直ぐに見ることができる複数のスナップレッジを有する。図１７によって理解することができるように、スナップレッジ７０は、環状レッジ６０を通り過ぎたところまで進むと、環状レッジ６０に係合する。スナップレッジ７０は、内側環状レッジ６０に係合すると、リテーナ２０をプラグ基部１８内に固着させるように機能する。スナップレッジ７０の容易な摺動を可能にし、従って、リテーナ２０がプラグ基部１８内に滑り込むことを可能にするために、スナップレッジ７０は、図１６に示すように僅かにテーパつきである。この目的のために、開放リードスロット７８の存在が周囲のディスク６６の僅かな内向きの屈曲を可能にするので、リテーナ２０も僅かに可撓性を有し、それによってスナップレッジ７０が容易に摺動してリテーナ２０をプラグ基部１８内に着座させることが可能になる。各スナップレッジ７０は、対応するスナップレッジ凹部７２と対にされ、各スナップレッジ凹部７２は、それぞれのスナップレッジ７０の位置に対する視覚マーカとして機能する。特に、リテーナ２０の底部は、プラグ基部１８内に正しく位置決めされた場合に脳に対面するので、スナップレッジ凹部７２は、そうでなければ視野から掩蔽される（リテーナの上部からは）スナップレッジ７０の位置を示している。スナップレッジ７０の位置を位置付けることは、必要に応じてリテーナ２０をプラグ基部１８から取り外す上でも有利とすることができる。
【００５０】
スナップレッジ７０がプラグ基部１８の環状レッジ６０に係合すると、レッジ７０は可聴「スナップ音」を発生させ、それによって使用者に、リテーナ２０が開口２６内に正しく位置決めされたという可聴フィードバックを与える。リテーナ２０が逆さまに配置された場合には、そのような可聴フィードバックはない。スナップレッジ７０は、リテーナ２０が逆さまに配置された場合は使用者から見えるが、リテーナ２０がプラグ基部１８内に正しく配置された場合は見えないので、スナップレッジ７０は、可視フィードバックも与える。図示の実施形態は、３対の対応するスナップレッジ７０とスナップレッジ凹部７２とを特徴として有するが、代替実施形態は、２対又は４つ又はそれよりも多くの対の対応するスナップレッジ７０とスナップレッジ凹部７２とを含むことができる。他の変形実施形態では、スナップレッジ凹部は、リテーナ２０上の硬質面内に形成された溝で置換することができる。
【００５１】
上述したように、リテーナ２０は、プラグ基部開口２６に配置されるように構成され、かつそこから取り外されるようにも構成される。この目的のために、リテーナ支持体６５は、リテーナ２０を操作及び位置決めするために保持ツールを使用することができるディスク６６上に位置付けられた鍵孔凹部８０を含むことができる。特に、リテーナ２０をプラグ基部２０から係合解除するために、保持ツールを鍵孔凹部８０内に挿入して引っ張ることができ、すなわち、保持ツールは、スナップレッジ７０と環状レッジ６０の間の締まり嵌めに打ち勝つ。保持ツールを用いたリテーナの取り外しに対しては、下記でより詳細に以下に説明する。
【００５２】
リテーナ２０がプラグ基部１８に位置決めされた後のリテーナ２０の不用意な回転を防止するために、ディスク６６の外側環状リップ６８は、図１１及び図１２で直ぐに見ることができる複数のリテーナ歯８２を含むことができる。リテーナ歯は、基部歯６２に対して相補的であるように構成及びサイズが決定され、図１３及び図１４に示すように、プラグ基部１８の基部歯６２の間に配置される。リテーナ歯８２は、リテーナ２０が開口２６に位置決めされた時に、リテーナ歯８２が基部歯６２の間に配置されるように外側環状リップ６８から半径方向に外向きに延びている。リテーナ歯８２は、基部歯６２に係合してリテーナ１８を望ましい位置に保持し、プラグ基部に対するリテーナ２０の不用意な回転を食止める。リテーナがプラグ基部内に取り付けられた後に、プラグ基部に対するリテーナ２０の実質的な回転移動が制限されるように、リテーナ歯８２と基部歯６２の間の間隔は非常に小さく、例えば、約２ｍｍ又はそれ未満である。リテーナ２０の移動を制限することにより、対応する歯６２、８２は、リード１２が開口２６内に挿入された時のリード１２の適正配置を固定して維持するのに役立ち、そうでなければプラグ基部１８内のリテーナ２０の回転移動は、リード１２をシフト、回転、又は更に遊離させる可能性がある。更に、対応する歯６２、８２は、リテーナ２０がプラグ基部１８から取り外されている時のリテーナ２０の余分な回転移動を安定化及び制限するのに役立ち、それによってリテーナ２０の制御された取り外しを促進する。
【００５３】
変形実施形態では、１つのリテーナ歯８２及び２つの基部歯６２しか存在せず、このリテーナ歯８２がこれらの基部歯６２に係合してリテーナ２０を所定位置に保持する。別の変形実施形態では、１つの基部歯６２及び２つのリテーナ歯８２しか存在せず、これらのリテーナ歯８２がこの基部歯６２に係合してリテーナ２０を所定位置に保持する。更に別の実施形態において、複数の基部歯６２が、プラグ基部１８の内面６４の一部分のみを巡って配置され、別の実施形態においては、複数のリテーナ歯８２が、外側環状リップ６８の一部分のみから延びている。
【００５４】
リテーナ支持体６５は、ディスク６６上にリードスロット７８の一方の側部に隣接して配置された固定クランプ棒を含む。固定クランプ棒８４は、刺激リード１２に接触してそれを固着させるためのクランプ面８５（図２０Ａに示す）を有する。以下でより詳細に説明するように、可動クランプ機構７６は、固定クランプ棒８４と協働して作動し、これらの間に刺激リード１２を固着させる。リテーナ支持体６５（図１１に示す）は、凹部８６と、可動クランプ機構７６の反対側に位置決めされた１対のガイドアーム８８とを更に有する。ガイドアーム８８の各々は、可動クランプ機構のいずれかの側に位置付けられた相補レール１００を含むためのノッチチャネル又は溝９０を有し、それによって可動クランプ機構７６を図２０Ｃに示す開放（解放位置）又は図２０Ｂに示す閉鎖（クランプ位置）に移動可能に位置決めするようにレールが溝の内側を摺動する。
【００５５】
クランプ機構７６は、ディスク６６に対して横方向に摺動し、刺激リード１２をリードスロット７８内に締付けるためにディスク６６と摺動可能に係合する。図１８に示すように、可動クランプ機構７６は、可動クランプ棒９６を有する。可動クランプ棒９６は、リードスロット７８内に受入れられた刺激リード１２を固定又は解放するために、刺激リード１２を固定クランプ棒８４のクランプ面８５に対して締付けるように構成されたクランプ面１０６を有する。特に、クランプ機構７６は、（ａ）開位置、すなわち、固定クランプ棒８４から離れ、リード１２をリードスロット７８内で移動して調節するほど十分な空間を与える位置、又は（ｂ）閉位置、すなわち、リード１２が、選択された位置でリードスロット７８の固定距離によって定められる力で締付けられる固定クランプ棒８４に面する位置の間で移動することができる。一実施形態において、可動クランプ機構７６のクランプ面８５が、固定クランプ棒８４のクランプ面８５に物理的に到達して触れることができないように、可動クランプ機構７６の最大移動が制限される。実際には、リードスロット７８の幅は、過剰に締付けて刺激リードに損傷を生じることが可能ではなくなるように、締付けることが意図される刺激リード１２の直径によって決定される。刺激リードが締付けられた状態で、リード１２の断面は以後円形ではなくなり、図示のように、卵形に似たより平坦なものになる。
【００５６】
可動クランプ機構７６は、クランプ棒９６に結合されてクランプ棒９６を開位置と閉位置の間で選択的に摺動させるために使用される作動要素９８（図１８に示す）を更に含む。図示の実施形態において、作動要素９８は、リードスロット７８から離れるように可動クランプ棒９６から垂直方向に延びる１つ又は２つ以上の脚９９と、脚９９の外面に沿って延びる１つ又は２つ以上のレール１００（又は舌金）とを含む。図示の実施形態において、２つの脚９９と２つのレール１００が存在する。レール１００の間には、クランプ機構７６とディスク６６の間でガイドアーム８８と協働して移動する摺動配置が設けられる。特に、作動要素９８及びそれに結合された可動クランプ棒９６を横方向に（すなわち、リードスロット７８及び固定クランプ棒８４に対して垂直方向に）前後に滑らかに移動することができるように、レール１００は、ガイドアーム８８のノッチチャネル内に緊密な許容誤差関係で摺動可能に受入れられる。図示の実施形態において、作動要素９８は、脚９９の間で延びるＵ字形フランジ１０１を含む。他の実施形態においては、一例として、作動要素９８はＴ字形構造を含み、Ｔの中心部が、可動クランプ棒９６から延び、Ｔの上部が脚９９の間で延びるか、又は棒が脚９９の間で延びるか、又は脚９９の間に追加構造を存在させない場合がある。
【００５７】
ガイドアーム８８の内側の平坦部分は、固定クランプ棒に向けて近づく時に内向きに僅かにテーパつきにされる。その結果、クランプ機構がクランプ位置に向けて摺動するときに、脚９９（図１８）の面は、楔に良く似たガイドアーム８８（図１１）の平面に接触し始める。この楔作用は、クランプ機構７６がクランプ位置に近づく時に、クランプ機構７６をきつく固定されたものにする。言い換えれば、２つのガイドアーム８８の内向きテーパ形は、クランプ機構７６が閉位置に向けて横方向に移動する際に通る空間の幅を縮小する。この減幅は、残留移動を制御するのに役立ち、クランプ位置におけるクランプ機構７６の歪曲を防止する。
【００５８】
可動クランプ機構７６の移動を更に制御するために、ディスク６６は、更に、作動要素９８の脚９９のうちの１つの内面に各々が隣接する１対の平行な基部レール９２（図２０Ａ）を有する。基部レール９２は、作動要素９８が実質的に真っ直ぐな経路で移動するのを案内するために脚９９に接触する。更に、基部レール９２ａ、９２ｂは、そこからディスク６６の外側環状リップ６８に向けて垂直方向に延びる停止レッジ９４ａ、９４ｂをそれぞれ有する。停止レッジ９４は、図２０Ａで最も良く見ることができるように、作動要素９８の脚９９から突出する停止タブ１０４ａ、１０４ｂに係合する。
【００５９】
クランプ機構７６を閉位置に向けて進めるために、作動要素９８がノッチチャネル９０内で摺動すると、停止タブのうちの一方又は両方が、対応する停止レッジ９４のうちの一方又は両方と接触する。それによって閉鎖クランプ位置に向うクランプ機構７６の移動、すなわち、固定クランプ棒８４に向う可動クランプ棒９６の移動が制限される。更に、可動クランプ棒９６の少なくとも一端が、固定クランプ棒８４に向けて過度に遠くに移動することが防止されるので、停止タブ１０４ａ、１０４ｂは、可動クランプ棒９６の過度の歪曲を防止する。この防止は、クランプ機構が進み過ぎて刺激リードを損傷する恐れがある前に、少なくとも一方又は一部の場合に両方の停止タブ１０４ａ、１０４ｂが、対応する停止レッジ９４ａ又は９４ｂに接触することに起因して達成される。多くの場合に、一方の停止タブは、対応する停止レッジに触れるが、他方の停止タブと対応する停止レッジとは、完全クランプ位置で触れることにはならない。これは、多くの場合に、刺激リードが、固定クランプ面８５及び可動クランプ棒９６の中心の近くで締付けられることにはならず、その代わりに可動クランプ棒の一端又は他端の近くで締付けられるからである。
【００６０】
これを示すために、図２０Ｄは、一方の停止タブが停止レッジ９４の一方と接触し、それに対して他方の停止タブ１０４ａが他方の停止レッジ９４から離間するところを示している。従って、停止レッジ９４が停止タブ１０４ｂに接触することにより、傾斜構成においてクランプ機構７６が固定クランプ棒８４に向けて過度に遠くに移動することが防止される。更に、可動クランプ棒９６を固定クランプ棒８４に対してより緊密な平行状態に位置決めしてリード１２をより均等に固着させるために、図２０Ｅに示すように、作動要素９８のうちで他方の停止タブ１０４ａが位置決めされた部分は、リード１２及び固定クランプ棒８４に向けて更に移動することができる。
【００６１】
クランプ機構７６は、図１８、図２０Ｂ、及び図２０Ｃに示すように、作動要素９８の脚９９の間で可動クランプ棒９６から垂直方向に延びる弾性のロッキング片持ちアーム１０３を更に有する。片持ちアーム１０３は、可動クランプ棒にしか取り付けられず、脚９９及び作動要素９８に対して押し下げることができる。クランプが完全に閉鎖されると、片持ちアームは、面１１３においてロック用レッジ１０７に接触する位置にスナップ係止される。この位置は、完全にロックされる完全クランプ位置である。図２０Ｃは、クランプのアンロック位置又は開位置を示している。図２０Ｂに示すように、１対のロック用レッジ１０７の各々は、リテーナ支持体６５の基部レール９２ａ、９２ｂ（図１１及び図２０Ｃ）の一方から垂直方向に延びている。変形実施形態では、片持ちアーム１０３は、ロック要素を特徴として持たず、その代わりにロック用レッジ１０７のような対応するロック要素に係合するテーパつきの面を有する。
【００６２】
ロック用レッジ１０７は、それぞれの基部レール９２上の停止レッジ９４の方向とは反対の方向に延びる第１及び第２のロック用レッジ面１１１、１１３を有し、これらのロック用レッジ面は、クランプ機構７６の移動方向に対して垂直方向に向けられ、ロック用レッジ１０７上の反対側に位置付けられる。片持ちアームを作動凹部１０９において下向きに押し、同時にディスク６６の中心から離れる向きに力を更に印加することにより、クランプ機構７６は開位置に向けて移動し、片持ちアーム１０３は屈曲して上を通過し、図２０Ｃに示すように第１の面１１１においてロック用レッジ１０７に係合し、その結果、クランプ機構７６は開位置にロックされる。クランプ機構７６は、作動凹部１０９を押し下げ、片持ちアーム１０３を屈曲させながらクランプ位置又は閉位置に押してアーム１０３をロック用レッジ１０７から係合解除することによってアンロックすることができる。
【００６３】
更に、図２０Ｂを参照すると、クランプ機構７６が閉位置に向けて移動すると、片持ちアーム１０３、特に、片持ちアーム１０３の片持ちアーム接触面１１５が、ロック用レッジ１０７の第２のロック用レッジ面１１３に係合し、それによってクランプ機構７６は、リード１２を固着させるのに役立つように閉位置に維持される。クランプ機構７６は、ロック用レッジ１０７からの係合解除に向けて片持ちアーム１０３を屈曲させて、作動要素９８、従って、可動クランプ棒９６を固定クランプ棒８４から離れて開位置に向うように摺動させることによってアンロックすることができる。
【００６４】
片持ちアーム１０３は、それ自体を屈曲させてロック用レッジ１０７から係合解除させるのに使用することができるツールを受入れるためにそれ自体の上に形成された作動凹部１０９を有する。このツールは、可動クランプ棒９６を閉位置又は開位置に向けて摺動させるために凹部１０９内に受入れることができる。下記でより詳細に説明するように、特に、弾性アーム１０３を屈曲させて、可動クランプ棒９６を摺動させるために、リテーナ保持ツールを使用することができる。
【００６５】
上述したように、可動クランプ棒９６は、図２０Ａに見ることができるように、固定クランプ棒８４の固定クランプ面８５と対面してそれと平行に延びるクランプ面１０６を有し、それによってリード１２が、図２０Ｂに示すように、クランプ面１０６（図１８）と固定クランプ面８５の間で締付けられるようにする。この目的のために、可動クランプ棒９６のクランプ面１０６は、図１８に見ることができるように、可動クランプ棒９６の全長にわたって上列及び底列で延びる１列又はそれよりも多いクランプ歯１０８を有する。変形実施形態では、クランプ面１０６は、可動クランプ棒９６の全長又は部分長にわたって１列のクランプ歯１０８、又は２列よりも多いクランプ歯１０８を有する。クランプ歯１０８は、リード１２の横方向移動、垂直移動、及び回転移動を防止することにより、リード１２をリードスロット７８内に堅固に把持及び保持し、こうしてリードスロット７８内のリード１２の望ましい向きを維持するのに役立つ。
【００６６】
図示の実施形態において、クランプ歯１０８は、リード１２の改善された把持のために尖頭端部を有する。変形実施形態では、クランプ歯１０８は、歯１０８がリード１２を損傷する危険性を低減するために鈍頭端部を有する。歯１０８とそれぞれの列に沿って隣接する歯１０８の各々の間の空間とは、リード１２が、隣接する歯１０８の間に低下することができないようにサイズが決定される。このようにして、リード１２は、把持がそれ程実質的でなく、従って、リード１２が不用意な移動を起こしやすい可能性がある隣接歯１０８の間の空間内への滑り込みを起こすことなく、歯１０８によって把持された状態に留まる。
【００６７】
図示の実施形態において、クランプ歯１０８の高さは、各列の長に沿って実質的に同じである。別の実施形態において、歯１０８の高さは、列の各端部に向けて増加する。この高さの増加は、クランプ棒９６が歪曲した場合に、クランプ棒９６と固定クランプ板８４の間の距離がそれぞれの端部で大きい可能性があるので、棒９６がリード１２を固着させる閉位置に向けて進む時にクランプ棒９６のいずれの歪曲も補償するのに役立つことができる。別の変形実施形態では、固定クランプ棒８４も、リード１２を固着させるのに役立つ歯（図示せず）を有し、これらの歯は、クランプ歯１０８に対して上記に解説したものと同じ特徴を含むことができる。リブ等の歯以外の他の構成を任意的に適用することができる。
【００６８】
リテーナ２０の変形実施形態では、リテーナ２０は、非常に耐久性があり、ＭＲＩ対応のものであるポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料から構成される。別の実施形態において、リテーナ２０は、刺激リード１２がプラグ基部１８に向けて半径方向に誘導されるように、刺激リード１２をバーホール６の軸に対して９０度の角度で湾曲させて着座させるように構成された出口溝を特徴として有する。更に別の変形実施形態では、リテーナ２０は、２つの摺動可能又は移動可能なクランプ機構を含み、これらのクランプ機構の各々は、他方のクランプ機構に対して摺動して刺激リード１２を固着させる。これらの実施形態及び他の実施形態は、特許文献５（米国特許公開第２００９／０１１２３２７号明細書）に解説されている。
【００６９】
次に、図２１及び図２２を参照して、キャップ又はカバー２２を以下に説明する。キャップ２２は、プラグ基部１８に装着されるように、特に、リテーナ２０及びプラグ基部開口２６の上に装着されるように構成され、それによって刺激リード１２が固定され、バーホール６が閉鎖される。上述したように、キャップ２２は、チタン又は硬質ポリマー等の適切な硬質生体適合性材料で構成することができ、又はシラスティック、エラストマー、又はこれらの任意の他の組合せ等の軟質ポリマーで構成することができる。更に、上述したように、使用者による把持、及び／又は他のバーホールデバイスの構成要素面との把持を容易にするために、キャップ２２の選択された面部分にシリコーン等の圧縮性材料を付加することができる。キャップ２２は、プラグ基部開口２６に配置されてリテーナ２０上に載るようにサイズが決定され、かつ成形された比較的円形の蓋タイプ本体１１０と外側リム１１２とを有する。キャップ２２は、プラグ基部１８内にキャップ２２を固着させること及びプラグ基部１８からキャップ２２を解放することを選択的に行うために、プラグ基部１８の４つのウイングタブ凹部５４（図３）と協働する複数のウイング状タブ１１４を更に有する。図示の実施形態において、ウイングタブ１１４は、キャップ２２の外側リム１１２を巡って等距離で離間し、ウイングタブ１１４の箇所は、プラグ基部１８のウイングタブ凹部５４の箇所に対応する。
【００７０】
一実施形態において、キャップ２２のウイングタブ１１４は、キャップの中心に向けて湾曲することを可能にするために僅かに可撓性を有するように製造することができ、一方、タブは、それぞれの対応するタブ凹部５４内に挿入される。特に、最初に、ウイングタブ１１４のうちの１つ又は２つは、そのそれぞれのウイングタブ凹部５８内に挿入することができ、残りのウイングタブ１１４は、各ウイングタブ１１４をそのそれぞれのウイングタブ凹部５８内に挿入するために、各々、内向き、例えば、キャップ２２の中心に向けて屈曲させることができる。変形実施形態では、タブ１１４は、それぞれの凹部５８内に挿入するために外向き、例えば、キャップ２２の中心から離れるように屈曲するように構成される。例えば、１つのタブ１１４が凹部５８内に挿入されると、残りのタブ１１４は、それぞれの凹部５８内への挿入に向けて位置決めするために凹部５８の上（又は下）で外向きに屈曲させることができる。
【００７１】
キャップ２２は、例えば、キャップ２２がプラグ基部上に配置された後に続くある時点で、使用者が、刺激リード１２の位置を調節することが望ましい場合に、キャップ２２をプラグ基部１８から解放するのを助ける２つ、３つ、又は４つのキャップ解放溝１１６を更に有することができる。図示の実施形態は、４つのキャップ解放溝１１６を有する。解放溝１１６は、プラグ基部１８上のチャネル５６の位置に対応してキャップ２２の周りに位置決めされる。従って、キャップ２２がプラグ基部１８に固定されると、各キャップ解放溝１１６と、対応するプラグ基部チャネル５６とが合わさって、キャップ２２をプラグ基部１８から持ち上げて解放するツールを挿入することができる開口部を形成する。
【００７２】
有意な点として、タブ凹部５８内の４つのウイングタブ１１４の存在は、キャップが図らずも変位又は突出しないように、キャップ２２の取り外しを制御するのに役立つ。例えば、１つの対応するタブ及び凹部のみを有する他の関連デバイスでは、タブを凹部から解放することにより、キャップが「はじけ出す」場合があり、キャップは、殺菌されていない外科区域又は手術区域上又は接近不能区域上、又は患者の頭部の別の区域内に落ちる可能性がある。この実施形態において、タブ１１４のうちの１つが対応するタブ凹部５８から係合解除される時に、キャップ２２が、リテーナ１８に対して実質的に適切な位置に留まるように、他のタブ１１４のうちの１つ又はそれよりも多くは、そのそれぞれの凹部５８内に留まることができる。実際、一般的に、キャップ解放溝１１６の反対に位置決めされた２つの対向ウイングタブは、ツールがキャップをこの解放溝で持ち上げる時にヒンジ方式で所定位置に留まる。次に、依然としてヒンジ方式で接続された側部は、キャップの解放側部を保持しながら、この側部をツールを用いて持ち上げることによって解放される。このようにしては、使用者は、キャップ２２をプラグ基部１８から取り外すのに凹部５８から１つよりも多いタブ１１４を解放する必要がある場合があるが、それによってより制御性の高いキャップ２２の取り外しをもたらすことができる。任意的に、取り外し中及び挿入中のキャップ２２の位置を更に安定化するために、キャップ２２は、プラグ孔の開口２６内に延びる位置決めタブ１１８を含む。図示の実施形態は、４つの対応するタブ凹部５８及びタブ１１４を特徴として有するが、代替実施形態は、２つ、３つ、又はそれよりも多いタブ凹部５８と、２つ、３つ、又はそれよりも多いウイングタブ１１４とを特徴として有することができる。更に、ウイングタブ１１４は一様に構成されるので、各タブ１１４は、凹部５８のいかなる内部にも挿入可能であり、従って、装着問題を伴わずに、必要に応じてキャップ２２を回転させる及び／又はプラグ基部１８に係合させることができる。
【００７３】
同じく注意する点として、解放溝１１６とチャネル５６との組合せの各々は、刺激リード１２を含むことができる。上述したように、プラグ基部１８のチャネル５６は、刺激リード１２の一部分を受入れることができる。キャップ２２がプラグ基部１８に固定される時に、チャネル５６にそれぞれ対応する解放溝１１６もリード１２を含む。従って、キャップ２２がプラグ基部１８に固定される時に、リード１２を頭蓋骨６に向けて垂直方向に湾曲させてそのような位置を維持することができる。解放溝１１６と対応するチャネル５６との組合せ寸法は、リード１２が、例えば、選択された溝１１６及びチャネル５６内での摩擦嵌めによって堅固に固定されるように構成することができる。合計で４つのチャネル５６を使用すると、１つ、２つ、又は時に３つの刺激リード１２を埋込み、ツールを挿入してキャップを持ち上げて外すことを可能にするために、少なくとも１つのチャネルを残すことを可能にすることができることに注意しなければならない。
【００７４】
次に、図２３〜図２５を参照して、プラグ基部保持ツール２００の実施形態を以下に説明する。プラグ基部保持ツール２００は、プラグ基部１８を頭蓋骨６に装着するのを助けるために、プラグ基部１８に係合するように構成される。プラグ基部保持ツール２００は、プラグ基部を把持及び保持し、このプラグ基部をバーホール内に挿入するのに使用される。一般的に、プラグ基部保持ツール２００は、位置合わせ要素２０２と、位置合わせ要素から延びる１対のアーム２０４と、位置合わせ要素２０２に装着されたハンドル２０６と、各々が１対のアーム２０４のうちの一方から遠位に延びる複数のファスナ受容カラー２０８とを含む。ツール２００は、ステンレス鋼、又はポリプロピレン又はポリカーボネートなどの耐久性プラスチック等の適切な硬質で堅固な材料で構成することができる。
【００７５】
位置合わせ要素２０２は円筒形状を有し、プラグ基部開口２６内に受入れられるように構成される。プラグ基部１８の対向ウイングタブ凹部５８の位置に対応する保持ツール端部２１２から、複数の対向屈曲保持ツールタブ２１４が延びている。タブ２１４は、屈曲してウイングタブ凹部５８内に挿入され、プラグ基部１８に係合し、それによってプラグ基部保持ツール２００をプラグ基部１８に対して適切な位置に保持する。取りわけ、プラグ基部保持ツール２００の屈曲タブ２１４は、キャップ２２のタブ１１４と類似の構成を有し、これは、タブ２２、１１４の両方のセットが、プラグ基部１８のウイングタブ凹部５８内への挿入に向けて構成されるからである。変形実施形態では、位置合わせ要素２０２は、プラグ基部開口２６内に他の機構、例えば、摩擦嵌め又は対応するレール及び凹部によって固着させることができる。更に、位置合わせ要素２０２を開口２６内に挿入する代わりに、位置合わせ要素２０２は、スナップ式又は他の適切な機構によってプラグ基部１８の上面に固着させることができる。
【００７６】
プラグ基部保持ツール２００が、タブ２１４によってプラグ基部１８に固定される間に、使用中にツール２００を更に安定化させるために、使用者は、ツール２００のハンドル２０６を把持することができる。ハンドル２０６は、プラグ基部１８が患者の頭蓋骨６に固定されている時に、ツール２００及びプラグ基部１８が移動するのを防止するために医師が無駄なくハンドル２０６を把持することができるように成形される。ハンドル２０６は、様々な形状のうちのいずれか１つを有することができる。図示の実施形態において、ハンドル２０６は、蝶の形状を構成する２つの対向部分２０６ａと２０６ｂを有し、それによって医師がプラグ基部１８上に下向きの力を印加するか又はプラグ基部１８を必要に応じて操作するためのより広い基部を与える。ハンドル２０６の対称性は、プラグ基部１８の各側部に下向きの力を均等に印加することを可能にし、それによってツール２０６及びプラグ基部１８が前後に揺動することが防止される。ハンドル２０６の蝶形状は、医師の手がプラグ基部１８のファスナ孔３６に対する障害物を生成することも防止し、ファスナ孔３６及び周囲の手術区域のより確実な目視を可能にする。
【００７７】
取りわけ、図示の実施形態において、ファスナ受容カラー２０８がファスナ孔３６に位置合わせするか、又はツール２００の９０度回転時にツールアラインメント溝２２８がファスナ孔３６に位置合わせするかのいずれかであるように、タブ２１４は、プラグ基部１８のタブ凹部５８内に選択的に挿入することができる。一般的に、ツール２００を作動させる場合に、以下に説明するようにファスナ（一般的にネジ）をファスナ孔３６内に挿入するためにファスナ受容カラー２０８がファスナ孔３６に位置合わせするように、最初にタブ２１４がタブ凹部５８内に挿入される。更に、図示の実施形態において、リテーナ２０及びキャップ２２の不在時には、プラグ基部保持ツール２００をプラグ基部１８に係合することが意図される。変形実施形態では、ツール２００がプラグ基部１８に係合するときに、リテーナ２０及び／又はキャップ２２をプラグ基部１８に対して適切な位置に存在させることができる。
【００７８】
ファスナ／ネジ２１を受入れるために、ファスナ受容カラー２０８の各々は、第１の開口部２１６及び第２の開口部２１８という２つの開口部と、これらの開口部２１６、２１８の間で延びるボア２２０とを有する。それによって各カラー２０８は、ボア２２０及び第２の開口部２１８を通るように第１の開口部２１６内にファスナ２１を受入れる。図示の実施形態において、カラー２０８は、ファスナ２１を安定化させるために、かつタッピンツールをファスナ孔３６を通過させて頭蓋骨内に締め込むために使用されるネジ回しを過度の屈曲なしにボア２２０内に挿入することを可能にするために硬質のものである。カラー２０８の長さ（図２４に示す）は、好ましくは、約ファスナ／ネジ１個分の長さである。更に、図２４に示すように、ボアの全長２２０は、好ましくは、約ネジ２個分の長さである。ネジを頭蓋骨内に締め込むためにネジ回しが回される間に、ボアがネジ回しの先端部を安定化するのに役立つようにネジ回しの先端部をボアに配置することを可能にするために、ボア２２０の長さは、ネジ１個分の長さよりも長くなければならないことを認めることができる。
【００７９】
図示の実施形態において、ツール２００は、２つのファスナ受容カラー２０８それぞれを覆う２つのファスナ保持レセプタクル２１０を更に有し、各レセプタクル２１０は、各々がカラー２０８を含むか又は覆い、かつファスナ／ネジ２１をボア２２０の底部２２４に受入れることができる。ファスナ保持レセプタクル２１０は、レセプタクル２１０内のファスナ／ネジ２１の箇所の目視を可能にする埋込み可能品質のシリコーンゴム又は半硬質ポリマー等の透明又は半透明の材料から製造される。各レセプタクル２１０は、カラー２０８のうちの１つを受入れるように構成された第１のボア２２２と、ファスナ／ネジ２１を受入れるように構成された第２のボア２２４とを有する。図示の実施形態において、第１のボア２２２は、カラー２０８を覆って摺動する。レセプタクル２１０は、カラー２０８の実質長又は全長にわたって摺動し、カラー２０８の上にちょうど適合することができる。レセプタクル２１０は、選択的にカラー２０８との接触状態及び離間状態で摺動させることができる。変形実施形態では、レセプタクル２１０をカラー２０８の長さに沿ったある点で又はカラー２０８の遠位端部でカラー２０８に永続的に固着させることができる。
【００８０】
各レセプタクル２１０は、プラグ基部１８の上面２８の構成に対応する幾何学形状を有する１つ又は２つ以上の面を有する端部２２６を有する。ネジが第２のボア２２４とプラグ基部１８内のファスナ孔３６との間を進むための継ぎ目のない進行経路を与えるために、レセプタクル２１０をプラグ基部１８に接触させることができる。各レセプタクル２１０は、各レセプタクル２１０の端部２２６をプラグ基部１８の上面２８の対応する構成と正しく位置合わせするための視覚マーカとして機能する鍵２２９を有する。図示の実施形態において、各鍵２２９は、レセプタクル２０８が、プラグ基部１８の上に正しく位置合わせされた時に位置合わせ要素２０２に直面するように位置決めされる。一般的に、鍵２２９は、製造及び組立て中に視覚マーカとして使用されるが、使用者によって実施されるレセプタクル２１０のいずれの調節においても必要に応じて参照することができる。
【００８１】
上述したように、レセプタクル２１０のボア２２４は、ファスナ受容カラー２０８の開口部２１８を通って出ているファスナ２１／ネジを受入れる。図示の実施形態において、第２のボア２２４の長さは、約ファスナ／ネジ２１の長さの前後又はそれよりも若干長い。更に、第２のボア２２４の直径は、好ましくは、ネジが回されて頭蓋骨内に押し込まれる間に、ファスナ／ネジ２１が、第２のボア２２４の若干圧縮性の壁面によって所定位置に保持されるように、ファスナ２１の最大直径、たとえはネジ頭よりも若干小さい。レセプタクル２１０の材料の圧縮性は、変位させる力が印加される時に、例えば、ネジ回しを用いてボア２２４を通してネジ／ファスナを締める時に、遠位ボア２２４を通るファスナ２１の制御された移動を可能にする。図示の実施形態において、遠位ボア２２４は、ファスナ２１の移動を更に制御するためにテーパつきにされる。
【００８２】
レセプタクル２１０とファスナ孔３６のアラインメント、及びレセプタクル２１０によってファスナ／ネジ２１に対して与えられる制御された移動は、ファスナ／ネジ２１がファスナ孔３６内に正しく挿入されることを確実にするのに役立つ。この設計は、ファスナ／ネジ２１がファスナ孔３６から外れる可能性を制限し、ファスナ／ネジが歪曲することなく頭蓋骨に配置されることを確実にする。
【００８３】
取りわけ、ファスナ受容カラー２０８及びファスナ保持レセプタクル２１０の各々は、一体成形された構成要素から形成される。これらの構成要素が別々の部分から形成された場合には、これらの構成要素は、ネジ回しがボア２２０及び２２４の内部に配置されている間に不適切にシフト、分離、又は変形する可能性がある。変形実施形態では、ファスナ／ネジ受容カラー２０８とファスナ保持レセプタクル２１０とが個別の構成要素として成形される代わりに、ファスナ受容カラー２０８とファスナ保持レセプタクル２１０とを単一の構成要素として一緒に成形することができる。
【００８４】
ファスナ／ネジ２１をファスナ孔３６に位置合わせするのに加えて、プラグ基部保持ツール２００は、ファスナ２１をファスナ保持レセプタクル２１０内に予備位置決めすることも可能にする。特に、製造中に、各ファスナ／ネジ２１は、ファスナ受容カラー２０８を通過してファスナ保持レセプタクル２１０の遠位ボア２２４内に挿入され、搬送を経て使用に至るまでの間、遠位ボア２２４内に留めることができる。レセプタクル２１０内、特に、圧縮性材料内でのファスナ／ネジ２１の確実な装着は、搬送及び保存中にファスナ／ネジ２１が所定位置に留まることを確実にするのに役立つ。更に、レセプタクル２１０の圧縮性材料は、搬送中の振動を減衰させてファスナ２１の移動を更に防止し、レセプタクル２１０の透明性は、ファスナ２１が正しく位置決めされていることを視認することを可能にする。従って、使用者は、ファスナ／ネジ２１を頭蓋骨６内に締める準備が整うと、レセプタクル２１０内のファスナ／ネジ２１に到達するようにファスナ受容カラー２０８を通してネジ回しを挿入するだけでよい。次に、使用者は、ファスナ／ネジ２１をレセプタクル２１０から直接ファスナ孔３６内に、かつ頭蓋骨６に進めることができる。
【００８５】
ファスナ／ネジ２１がファスナ孔３６を通して頭蓋骨６内に挿入された後に、ファスナ２１が頭蓋骨６内に完全に固定されることを確実にするために、プラグ基部保持ツール２００のハンドル２０６を使用することができる。特に、ハンドル２０６の各ウイングは、ファスナツール（例えばねじ回し）を支持し、ファスナツールをファスナ２１に位置合わせするためのツールアラインメント溝２２８を有する。この目的のために、例えば、下記で更に説明するリテーナ保持ツールを用いて、プラグ基部保持ツール２００をプラグ基部１８から解放することにより、屈曲タブ２１４が、プラグ基部１８のタブ凹部５８から係合解除される。解放されると、図２５に示すように、プラグ基部保持ツール２００は、９０度だけ回転され、タブ２１４を対応する凹部５８内に挿入し、プラグ基部保持ツール２００をプラグ基部１８と再係合させる。この構成では、ファスナ２１を頭蓋骨６内に更に締め込むためにネジ回しシャフトを溝２２８に配置することができるように、ハンドル２０６のウイング、特に、ツール適合溝２２８が、ファスナ孔３６と垂直に位置合わせされる。溝２２８は、ファスナ／ネジ２１の歪曲及びプラグ基部１８の剥離を防止するために、ネジ回しがファスナ／ネジ２１と正しく位置合わせすることを確実にするのに役立つ。
【００８６】
注意する点として、図示の実施形態において、ハンドル２０６は、位置合わせ要素２０２の上端部から延びている。変形実施形態では、ハンドル２０６は、位置合わせ要素２０２の底部又は中心区画から延びることができる。別の変形実施形態では、ハンドル２０６は、開放ウイング以外の楕円形構成等の他の構成を有することができる。これらの実施形態及び他の実施形態は、特許文献５（米国特許公開第２００９／０１１２３２７号明細書）を参照されたい。
【００８７】
次に、図２６〜図３３を参照して、リテーナ保持ツール３００を以下に説明する。リテーナ保持ツール３００は、プラグ基部１８の開口２６内にリテーナ２０を位置決めすること、及びプラグ基部１８からキャップ２２を取り外すことを含む複数の作動を実施する。特に、リテーナ保持ツール３００は、ハンドル３０２と、把持端部３０４と、挿入端部３０６とを含み、把持端部３０４と挿入端部３０６は、ハンドル３０２の対向する端部にある。把持端部３０４は、リテーナ２０をプラグ基部１８の開口２６に位置決めするのに使用され、それに対して挿入端部３０６は、バーホール用のプラグ１６の様々な構成要素内への挿入において、挿入端部３０６を用いてリテーナ２０の可動部分を移動すること又は各部分を別の部分から解放することを含むそのような構成要素を操作するのに使用される。
【００８８】
リテーナ保持ツール３００の把持端部３０４は、ハンドル３０２を通して延びる金属ピン３０８を含み、ピン３０８上にはカラー３１０が装着される。カラー３１０上には、Ｃ字形形フランジ３１２が装着され、Ｃ字形形フランジ３１２は、一方がその一端に位置付けられ、他方がその中心の近くに位置付けられた２つのペグ３１４、３１６を有する。任意的に、Ｃ字形形フランジ３１２の他端に第３のペグ（図示せず）を設けることができる。ハンドル３０２は、Ｃ字形形フランジ３１２をリテーナ２０上に位置決めし、次に、リテーナ２０をプラグ基部１８の凹部２６に配置するように把持端部３０４を操作するのに使用される。更に、フランジ３１２のＣ字形形構成は、リテーナ２０がプラグ基部１８に位置決めされている間にバーホール５を出る刺激リード１２を含む。特に、Ｃ字形形フランジ３１２は、リードスロット７６及びリード１２を阻害することなく、リテーナ２０の周りに延びている。
【００８９】
Ｃ字形形フランジ３１２及び／又はカラー３１０は、一般的に、ステンレス鋼又はポリプロピレン又はポリカーボネート等の耐久性プラスチック等の硬質材料から構成される。Ｃ字形形フランジ３１２と他の構成要素との間の把持相互作用を改善するために、Ｃ字形形フランジ３１２の選択された面をシリコーンで被覆することができる。シリコーンの圧縮性及び追加された幅は、そうでなければＣ字形形フランジ３１２を含むには小さすぎるか又は大きすぎる可能性がある区域内の面の把持を可能にするので、シリコーンコーティングは、Ｃ字形形フランジ３１２をより広範囲の寸法に使用することも可能にする。
【００９０】
ペグ３１４、３１６は、平坦なリテーナディスク６６上の接触点、特に、対応する凹部又は孔に係合するように互いに離間する。ペグ３１４，３１６は、リテーナ２０を保持してプラグ基部１８上に位置決めするために、締まり配置、例えば、摩擦嵌めでリテーナ２０のディスク６６上の対応する特徴部内に挿入可能であるように位置決めされる。特に、１つのペグ３１４は、リテーナ２０の鍵孔凹部８０を通して挿入可能であり、別のペグ３１６は、リテーナ２０の摺動凹部８６を通して挿入可能である。注意する点として、ペグ３１４、３１６は、クランプ機構７６が位置決めされたところと反対の側で基部ディスク６６と係合する。それによってリテーナ２０がプラグ基部１８内に逆さまに挿入されないことを確実にする。
【００９１】
リテーナがプラグ基部内に挿入された後に、ツール３００が引っ張られた時にそれがプラグ基部１８内に挿入されたままリテーナ２０から容易に分離するように、ペグ３１４、３１６とリテーナ２０の間に作用される保持力は、リテーナ２０とプラグ基部１８の間に作用される保持力よりも小さくなければならない。これを与えるために、ペグが凹部内に挿入される時にペグの間に僅かな内向きのバネ圧縮力を与えるように、ペグ３１４、３１６の間の間隔を凹部８０、８６の間の間隔よりも若干小さくすることができる。更に、Ｃ字形形フランジ３１２を内向きに付勢することができる（すなわち、「Ｃ字形」の端部が、「Ｃ字形」の中心に向けて付勢される）。変形実施形態では、ペグ３１４、３１６は、Ｃ字形形フランジのアームが中心から外向きに押し、それによってリテーナ２０を保持するように、２つの凹部８０、８６の間の距離よりも若干大きい分離距離を有するように構成される。別の変形実施形態では、締まり嵌めを強化するために、ペグ３１４、３１６は、顎部（図示せず）を含むことができる。
【００９２】
一実施形態において、ツール３００は、ペグ３１４と反対のＣ字形形フランジ３１２の端部に位置付けられた支持タブ（図示せず）を含み、それによってツール３００がリテーナ２０をプラグ基部開口２６に位置決めするときのディスク基部６６に対する一様な圧力の印加を容易にする。
【００９３】
カラー３１０は、それ自体と、その上に装着されたＣ字形形フランジ３１２とがピン３０８の回りに回転可能であるように金属ピン３０８上に装着される。Ｃ字形形フランジ３１２の回転特徴は、リード１２の位置と干渉しないように、必要に応じてリード１２をフランジ３１２の開いた中心で受入れるようにフランジ３１２を位置決めすることを可能にする。カラー３１０は、それ自体とフランジ３１２とが自由に回転することを可能にするのではなく、力の印加（例えば、使用者からの）がある場合にしか回転することができないように、ピン３０８との摩擦嵌めを更に有する。
【００９４】
金属ピン３０８は、カラー３１０内に受入れられて、カラー３１０内で締まり嵌めを形成してＣ字形形フランジ３１２が使用中にツール３００から分離するのを防止するように構成された顎部３２０を有する小さい直径のボス３１８を含む。しかし、Ｃ字形形フランジ３１２は、ボス３１８とカラー３１０の間の締まり嵌めに打ち勝つ十分な力の印加により、ピン８０３から分離することができる。一実施形態において、カラー３１０の側壁内に可動ピン（図示せず）が配置され、ボス３１８は、この可動ピンを受入れる環状凹部（図示せず）を有する。可動ピンは、環状凹部と共に摺動し、それによってカラー３１０、従って、Ｃ字形形フランジ３１２がハンドル３０２の軸の回りに回転することを可能にする。
【００９５】
金属ピン３０８は、ハンドル３０２内の所定位置に固定され、好ましくは、図３０で最も良く見ることができるように、ハンドル３０２の長さを通過して延びている。そうではなく短い長さの金属ピンでは、ピンがハンドルから外れ落ちる高い危険性がある可能性がある。金属ピン３０８は、ハンドル３０２内に接着剤を用いて、摩擦嵌めにより、機械ファスナにより、又は他の適切な機構によって固着させることができる。別の実施形態において、ピン３０８は、ハンドル３０２に固定された別々の構成要素である代わりに、ハンドル３０２とモールド成形され、ハンドルと同じ材料、例えば、プラスチックで形成することができる。
【００９６】
ハンドル３０２は、窮屈な空間内及び他の部分の周りでのリテーナ２０の操作を容易にするために、Ｃ字形形フランジ３１２がハンドル３０２に対して角度が付けられるように把持端部３０４において湾曲される。従って、ハンドル３０２は、ツール３００が使用されている間にＣ字形形フランジ及びバーホールの視野を阻害しない。一実施形態において、ハンドル３０２は、医師が、望ましい角度を得るためにハンドル３０２を選択的に湾曲させることを可能にする比較的展性のある材料で製造することができる。
【００９７】
別の実施形態において、リテーナ２０をプラグ基部１８の開口２６に位置決めするために、ハンドルと複数のフィンガとを含むリテーナ保持ツール（図示せず）が使用される。フィンガは、好ましくは、湾曲したものであり、リテーナの面に係合するためにハンドル４３２から延びている。この実施形態及び他の実施形態は、特許文献５（米国特許公開第２００９／０１１２３２７号明細書）を参照されたい。
【００９８】
ここで、ツール３００の挿入端部３０６を説明すると、挿入端部３０６は、金属ピン３２２を含み、金属ピン３２２は、ノッチ３２４と、環状固定リング３２６と、テーパつき端部３２８とを更に含む。把持端部３０４の金属ピン３０８と同様に、挿入端部３０６の金属ピン３２２もハンドル３０２内の所定位置に固定され、図２８に最も良く見ることができるように、ハンドル３０２の実質長を通過して延びている。ツール３００の挿入端部にある金属ピン３２２は、接着剤を用いて、摩擦嵌めにより、機械ファスナにより、又は他の適切な機構によってハンドル３０２内に固着させることができる。別の実施形態において、ピン３２２は、ハンドル３０２に固定された別々の構成要素である代わりに、ハンドル３０２とモールド成形され、ハンドルと同じ材料、例えば、プラスチックで形成することができる。更に、把持端部３０４と同様に、任意的に、窮屈な空間内及び他の部分の周りでのピン３２２の操作を容易にするために、ハンドル３０２を挿入端部３０６において湾曲することを可能にする展性材料で製造することができる。ピン３２２の端部は、バーホール用のプラグ１６の構成要素、外科手袋、及び／又は使用者を損傷する危険性を最小にするために丸められる。
【００９９】
挿入端部３０６は、リテーナ２０をプラグ基部１８に対して操作するのに使用される。特に、片持ちアーム１０３を屈曲させて、クランプ機構７６を例えば開位置と閉位置の間で移動するために、挿入端部３０６の金属ピン３２２を作動凹部１０９内に挿入することができる。金属ピン３２２は、リテーナ２０を取り付け、それをプラグ基部１８から取り外すことを可能にするために、図３２に示すように、リテーナ２０の鍵孔凹部８０内に挿入することができる。特に、ノッチ３２４及び環状固定リング３２６が鍵孔凹部８０を通して挿入され、固定リング３２６は、鍵孔凹部８０の直径よりも若干大きい直径を有し、従って、固定リング３２６が鍵孔凹部８０内に挿入されると、リテーナは、スナップ式に金属ピンに取り付けられる。更に、ノッチ３２４は、鍵孔凹部８０内に金属ピン３２２を望み通りに位置決めするために、金属ピン３２２が鍵孔凹部８０内で摺動することを可能にする。金属ピンをリテーナから解放するために、ハンドルは、金属をリテーナからはじき出すレバーとして使用される。更に、リテーナを取り外すために、金属ピンを鍵孔凹部８０内に挿入することができ、リテーナをプラグ基部からはじき出すためにレバーとしてハンドルを使用することができる。
【０１００】
ツール３００の挿入端部３０６は、キャップ２２をプラグ基部１８に配置し、かつそこから取り外すために使用することができる。キャップ２２をプラグ基部上に配置するには、プラグ基部１８のタブ凹部５８内への挿入に向けてキャップ２２のタブ１１４を内向きに押すために、すなわち、屈曲させるためにピン３２２を使用することができる。キャップ２２をプラグ基部１８から取り外すには、図３３に示すように、金属ピン３２２をキャップ２２の解放溝１１６のうちのいずれか１つの内部に挿入し、それと共にそれに隣接するリテーナ２０のそれぞれのチャネル５６内に挿入することができる。ハンドル３０２を用いて、選択された対応するチャネル５６及び解放溝１１６内のピン３２２でこの力を印加すると、ピン３２２は、キャップ２２のタブ１１４のうちの１つ又はそれよりも多くを係合解除し、プラグ基部１８のそれぞれのタブ凹部５８から解放する。キャップのタブ１１４がプラグ基部１８のタブ凹部５８から解放されると、キャップ２２をプラグ基部１８から取り外すことができる。
【０１０１】
変形実施形態では、テーパつきのピン３２２の代わりに、挿入端部３０６は、ハンドル３０２から延びてボール構成で終端する直線シャフトを特徴として有する。
【０１０２】
上述のバーホール用のプラグ１６をバーホール５内に装着する方法は、特許文献５（米国特許公開第２００９／０１１２３２７号明細書）に一般的に記載されている。バーホール用のプラグ１６と共に上述のツールを使用する方法も、組み込まれた引用の文献に記載されている。
【０１０３】
本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、本発明をこれらの好ましい実施形態に限定することは意図していないことは理解され、当業者には、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変形及び修正を加えることができることは明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含めることができる代替物、修正物、及び均等物を含めるように意図している。
【図１】
0006012084.tif 000002
【図２】
0006012084.tif 000003
【図３】
0006012084.tif 000004
【図４】
0006012084.tif 000005
【図５】
0006012084.tif 000006
【図６】
0006012084.tif 000007
【図７】
0006012084.tif 000008
【図８】
0006012084.tif 000009
【図９】
0006012084.tif 000010
【図１０】
0006012084.tif 000011
【図１１】
0006012084.tif 000012
【図１２】
0006012084.tif 000013
【図１３】
0006012084.tif 000014
【図１４】
0006012084.tif 000015
【図１５】
0006012084.tif 000016
【図１６】
0006012084.tif 000017
【図１７】
0006012084.tif 000018
【図１８】
0006012084.tif 000019
【図１９】
0006012084.tif 000020
【図２０Ａ】
0006012084.tif 000021
【図２０Ｂ】
0006012084.tif 000022
【図２０Ｃ】
0006012084.tif 000023
【図２０Ｄ】
0006012084.tif 000024
【図２０Ｅ】
0006012084.tif 000025
【図２１】
0006012084.tif 000026
【図２２】
0006012084.tif 000027
【図２３】
0006012084.tif 000028
【図２４】
0006012084.tif 000029
【図２５】
0006012084.tif 000030
【図２６】
0006012084.tif 000031
【図２７】
0006012084.tif 000032
【図２８】
0006012084.tif 000033
【図２９】
0006012084.tif 000034
【図３０】
0006012084.tif 000035
【図３１】
0006012084.tif 000036
【図３２】
0006012084.tif 000037
【図３３】
0006012084.tif 000038