(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および反対側の遠位端を画定し、前記近位端と前記遠位端との間に通路が延在しているハンドル本体を有するカテーテルハンドルであって、前記カテーテルハンドルの内部が、スタイレットの近位部分を受け入れるように構成されており、前記スタイレットが、使用時、前記ハンドル本体の前記遠位端から突出し、前記スタイレットが、所定の形状になるように形成されている遠位部分を有している、カテーテルハンドルと、
前記ハンドル本体の前記通路に摺動可能に受け入れられ、それにより前記ハンドル本体の前記遠位端から突出する細長いカテーテルシースキャリアであって、カテーテルシースが、前記スタイレットの上に受け入れ可能であり、かつ使用時、前記キャリアの遠位端から伸長すべく前記細長いカテーテルシースキャリアに取り付け可能であり、前記細長いカテーテルシースキャリアが、前記スタイレットの前記成形された遠位部分が前記カテーテルシースの遠位部分と位置合せするように位置し前記カテーテルシースにその形状を付与する第１位置と、前記スタイレットの前記成形された遠位部分が前記カテーテルシースの前記遠位部分の近位に位置する第２位置との間で摺動可能である、細長いカテーテルシースキャリアと、
を備えており、
前記ハンドルが複数のシェル部品を備え、前記複数のシェル部品を、少なくとも部分的に分離して前記ハンドルの内部へのアクセスを可能にすることができることを特徴とするカテーテル形状解放機構。
【請求項２】
請求項１に記載の形状解放機構において、前記カテーテルハンドルおよび前記細長いカテーテルシースキャリアが、前記カテーテルハンドルに対する前記細長いカテーテルシースキャリアの変位を誘導するための相補的ガイド構造を備えることを特徴とする形状解放機構。
【請求項３】
請求項２に記載の形状解放機構において、前記相補的ガイド構造が、前記カテーテルハンドルに対して前記細長いカテーテルシースキャリアを少なくともその第１位置において係止するための係止機構を備えることを特徴とする形状解放機構。
【請求項４】
請求項２または３に記載の形状解放機構において、前記ガイド構造が、前記カテーテルハンドルおよび前記細長いカテーテルシースキャリアのうちの一方に関連付けられたガイドスロットと、前記カテーテルハンドルおよび前記細長いカテーテルシースキャリアのうちの他方によって保持されるガイド従動部とを備えることを特徴とする形状解放機構。
【請求項５】
請求項３に記載の形状解放機構において、前記係止機構が、前記細長いカテーテルシースキャリアをその第１位置からの移動に対して制止する戻り止めを備えることを特徴とする形状解放機構。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の形状解放機構において、前記細長いカテーテルシースキャリアが、前記ハンドル本体の前記遠位端の開口部を介して受入可能なスリーブを備え、前記スリーブが、使用時に前記カテーテルシースの近位領域が通過することができる穴を画定していることを特徴とする形状解放機構。
【請求項７】
請求項６に記載の形状解放機構において、前記細長いカテーテルシースキャリアが、前記カテーテルシースの前記近位領域を支持するための支持部材を備えることを特徴とする形状解放機構。
【請求項８】
請求項７に記載の形状解放機構において、前記スリーブが、前記カテーテルハンドルからの取外しが可能に構成されていることを特徴とする形状解放機構。
【請求項９】
請求項６〜８のいずれか一項に記載の形状解放機構において、前記細長いカテーテルシースキャリアが前記スリーブの遠位端に取り付けられた歪み緩和部を備えることを特徴とする形状解放機構。
【請求項１０】
請求項９に記載の形状解放機構において、前記歪み緩和部が、前記スリーブの前記遠位端に取外し可能に取り付けられ前記歪み緩和部の前記スリーブからの取外しを容易にすることを特徴とする形状解放機構。
【請求項１１】
請求項９または１０に記載の形状解放機構において、前記歪み緩和部が弾性的な可撓性材料からなり、それにより前記スリーブの内部への異物の侵入を阻止することを特徴とする形状解放機構。
【請求項１２】
近位端および反対側の遠位端を画定し、前記近位端と前記遠位端との間に通路が延在しているハンドル本体を有するカテーテルハンドルと、
前記カテーテルハンドルに取り付けられ前記カテーテルハンドルの前記遠位端から突出するスタイレットであって、前記カテーテルハンドルの内部が前記スタイレットの近位部分を受け入れるように構成され、所定の形状になるように形成される遠位部分を有するスタイレットと、
前記ハンドル本体の前記通路に摺動可能に受け入れられ前記ハンドル本体の前記遠位端から突出する細長いカテーテルシースキャリアと、
前記スタイレットの上に受け入れられ、かつ前記細長いカテーテルシースキャリアの遠位端から伸長すべく前記細長いカテーテルシースキャリアに取り付けられたカテーテルシースであって、前記細長いカテーテルシースキャリアが、前記スタイレットの前記成形された遠位部分が前記カテーテルシースの遠位部分と位置合せするように位置し前記カテーテルシースにその形状を付与する第１位置と、前記スタイレットの前記成形された遠位部分が前記カテーテルシースの前記遠位部分の近位に位置する第２位置との間で摺動可能である、カテーテルシースと、
を備えており、
前記ハンドルが複数のシェル部品を備え、前記複数のシェル部品を、少なくとも部分的に分離して前記ハンドルの内部へのアクセスを可能にすることができることを特徴とするカテーテル。
【請求項１３】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、前記カテーテルハンドルおよび前記細長いカテーテルシースキャリアが、前記カテーテルハンドルに対する前記細長いカテーテルシースキャリアの変位を誘導するための相補的ガイド構造を備えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１４】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、前記相補的ガイド構造が、前記カテーテルハンドルに対して前記細長いカテーテルシースキャリアを少なくともその第１位置において係止するための係止機構を備えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１５】
請求項１３または１４に記載のカテーテルにおいて、前記ガイド構造が、前記カテーテルハンドルおよび前記細長いカテーテルシースキャリアのうちの一方に関連付けられたガイドスロットと、前記カテーテルハンドルおよび前記細長いカテーテルシースキャリアのうちの他方によって保持されるガイド従動部とを備えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１６】
請求項１４に記載のカテーテルにおいて、前記係止機構が、前記細長いカテーテルシースキャリアをその第１位置からの移動に対して制止する戻り止めを備えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１７】
請求項１２〜１６のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記細長いカテーテルシースキャリアが、前記ハンドル本体の前記遠位端の開口部を介して受入可能なスリーブを備え、前記スリーブが、使用時に前記カテーテルシースの近位領域が通過することができる穴を画定していることを特徴とするカテーテル。
【請求項１８】
請求項１７に記載のカテーテルにおいて、前記細長いカテーテルシースキャリアが、前記カテーテルシースの前記近位領域を支持するための支持部材を備えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１９】
請求項１８に記載のカテーテルにおいて、前記スリーブが、前記カテーテルハンドルからの取外しが可能に構成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２０】
請求項１７〜１９のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記細長いカテーテルシースキャリアが前記スリーブの遠位端に取り付けられた歪み緩和部を備えることを特徴とするカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概してカテーテルに関し、より具体的には、カテーテル形状解放機構とこうした形状解放機構を含むカテーテルとに関する。
【背景技術】
【０００２】
明細書を通して従来技術のいかなる説明も、決して、こうした従来技術が広く知られているかまたは本技術分野における共通の一般知識の一部を形成しているということを認めるものとしてみなされるべきではない。
【０００３】
カテーテルは、一般に、医療行為において心臓を検査し治療するために用いられる。カテーテルを、患者の心血管系に、通常は頸部または鼠径部において皮膚の小さい穿刺を通して挿入することができる。通常、カテーテルは、先端にいくつかの電極を保持するカテーテルシースと、カテーテルを操縦するかまたは誘導するようにカテーテルの先端を偏向させる制御ハンドルとを有している。カテーテルシースに取り付けられた電極を用いて電気信号を検知し、特定の心臓状態を特定するかまたはこれらの状態を治療することができる。
【０００４】
いくつかのカテーテルは、カテーテルシースの先端において多電極ループまたはリング状（ｌａｓｓｏ）構造を有している。多電極ループの利点のうちの１つは、検知をより広い面積にわたって達成することができるということである。たとえば、肺静脈全体の周囲で電気信号を検知することができる。カテーテル、特にループカテーテルは、時として、患者の脈管系に挿入される時に組織に引っ掛る可能性がある。これらの状況では、医師は、通常、血管内でカテーテルを緩やかに押すかまたは引くことにより、カテーテルを解放しようと試みる。しかしながら、カテーテルの攻撃的な反作用により、組織の望ましくなくかつ危険な引裂けまたは場合によってはカテーテルシースの破損さえももたらされる可能性がある。
【発明の概要】
【０００５】
本発明の目的は、従来技術の欠点の少なくとも１つを克服するかまたは改善するか、または有用な代替物を提供することである。
【０００６】
本発明の実施形態によれば、近位端および反対側の遠位端を画定し、近位端と遠位端との間に通路が延在しているハンドル本体を有するカテーテルハンドルであって、カテーテルハンドルの内部が、スタイレットの近位部分を受け入れるように構成されており、スタイレットが、使用時、ハンドル本体の遠位端から突出し、スタイレットが、所定の形状になるように形成されている遠位部分を有している、カテーテルハンドルと、ハンドル本体の通路に摺動可能に受け入れられ、それによりハンドル本体の遠位端から突出する細長いカテーテルシースキャリアであって、カテーテルシースが、スタイレットの上に受け入れ可能であり、かつ使用時、キャリアの遠位端から伸長すべくキャリアに取り付け可能であり、キャリアが、スタイレットの成形された遠位部分がカテーテルシースの遠位部分と位置合せするように位置しカテーテルシースにその形状を付与する第１位置と、スタイレットの成形された遠位部分がカテーテルシースの遠位部分の近位に位置する第２位置との間で摺動可能である、カテーテルシースキャリアとを含むカテーテル形状解放機構が提供される。
【０００７】
カテーテルハンドルおよびキャリアは、カテーテルハンドルに対するキャリアの変位を誘導する相補的ガイド構造を含むことができる。相補的ガイド構造は、カテーテルハンドルに対してキャリアを少なくともその第１位置において係止する係止機構を含むことができる。ガイド構造はまた、カテーテルハンドルおよびキャリアのうちの一方に関連付けられたガイドスロットと、カテーテルハンドルおよびキャリアのうちの他方によって保持されるガイド従動部とを備えることができる。係止機構は、キャリアをその第１位置からの移動に対して制止する戻り止めをさらに含んでもよい。
【０００８】
実施形態では、カテーテルシースキャリアは、ハンドル本体の遠位端の開口部を介して受入可能なスリーブを備え、スリーブは、使用時にカテーテルシースの近位領域が通過することができる穴を画定している。キャリアはまた、カテーテルシースの近位領域を支持する支持部材を含んでもよい。スリーブは複数の部品を備え、複数の部品は、スリーブを形成するように合わせて組み立てられ、かつ使用時に支持部材およびカテーテルシースへのアクセスを可能にするように切り離されカテーテルハンドルからのカテーテルシースの取外しを容易にすることが可能である。さらに、キャリアは歪み緩和部を有してもよく、歪み緩和部を、スリーブの遠位端に取外し可能に取り付け、歪み緩和部のスリーブからの取外しを容易にすることができる。歪み緩和部はさらに、スリーブの内部への異物の侵入を阻止するように、弾性的な可撓性材料でできていてもよい。
【０００９】
実施形態では、ハンドルは複数のシェル部品を備え、複数のシェル部分を、少なくとも部分的に分離してハンドルの内部へのアクセスを可能にすることができる。
【００１０】
別の実施形態では、上述したカテーテル形状解放機構を製造する方法が提供される。
【００１１】
さらに別の実施形態によれば、近位端および反対側の遠位端を画定し、近位端と遠位端との間に通路が延在しているハンドル本体を有するカテーテルハンドルと、カテーテルハンドルに取り付けられることによりカテーテルハンドルの遠位端から突出するスタイレットであって、カテーテルハンドルの内部がスタイレットの近位部分を受け入れるように構成され、所定の形状になるように形成される遠位部分を有するスタイレットと、記ハンドル本体の通路に摺動可能に受け入れられ、ハンドル本体の遠位端から突出する細長いカテーテルシースキャリアと、スタイレットの上に受け入れられ、かつキャリアの遠位端から伸長すべくキャリアに取り付けられたカテーテルシースであって、キャリアが、スタイレットの成形された遠位部分がカテーテルシースの遠位部分と位置合せするように位置し、カテーテルシースにその形状を付与する第１位置と、スタイレットの成形された遠位部分がカテーテルシースの遠位部分の近位に位置する第２位置との間で摺動可能である、カテーテルシースとを含むカテーテルが提供される。
【００１２】
ここで、本発明の好ましい実施形態を、添付図面を参照して単に例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、非作動位置における形状解放機構を備えたカテーテルの３次元図を示す。
【図２】図２は、作動位置における形状解放機構を備えたカテーテルの３次元図を示す。
【図３】図３は、カテーテルシースとともにカテーテル形状解放機構のカテーテルシースキャリアの３次元組立分解図を示す。
【図４】図４は、形状解放機構の構成部品を保持しているカテーテルハンドルの操縦制御機構の一部の底面図を示す。
【図５】図５は、カテーテルの操縦制御機構および形状解放機構の３次元組立分解図を示す。
【図６】図６は、形状解放機構が非作動位置にあるカテーテルのハンドルの側断面図を示す。
【図７】図７は、形状解放機構がその作動位置にあるカテーテルのハンドルの側断面図を示す。
【図８】図８は、カテーテルのハンドルの３次元組立分解図を示す。
【図９】図９は、カテーテルのスタイレットの近位部分の平面図を示す。
【図１０】図１０は、カテーテルの形状調整機構の一部の平面図を示す。
【図１１】図１１は、スタイレットの近位部分と形状調整機構との間の相互関係を示すハンドルの一部の３次元図を示す。
【図１２】図１２は、スタイレットの遠位部分の３次元図を示す。
【図１３】図１３は、スタイレットの外側管の遠位部分の３次元図を示す。
【図１４】図１４は、カテーテルのハンドルの別の実施形態の３次元組立分解図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図面において、参照数字１０は、概してカテーテルの実施形態を示す。カテーテル１０は、カテーテルハンドル１２を備えており、そこから、カテーテルシースまたは電極シース１４が突出している。カテーテルシース１４は、カテーテルシース１４の遠位部分１８に複数の電極１６を保持している。電極１６は、診断目的および／または治療目的で使用される。
【００１５】
カテーテルはスタイレット２０（図９および図１１〜図１３に示す）をさらに含む。スタイレット２０の近位部分２２は、後により詳細に説明するようにカテーテルハンドル１２内に受け入れられる。カテーテルシース１４は内腔（図示せず）を有しており、その中にスタイレット２０が受け入れられる。図面の図１２により明確に示すように、スタイレット２０の遠位部分２４は、ある形状、より詳細にはループ形状２６に予め成形されている。しかしながら、スタイレットの遠位部分２４を、たとえばつる巻線、先細のつる巻線、ピッグテール形状または他のあらゆる所望の形状等、他のあらゆる非直線形状に予め成形することができることは明らかである。
【００１６】
スタイレット２０は、カテーテルシース１４の内腔内に嵌合し、スタイレット２０の遠位部分２４のループ形状２６は、図面の図１に示すようにカテーテルシース１４の遠位部分１８に付与される。説明を簡単にするために、本開示を、スタイレット２０の遠位部分２４の形状がループ形状であることに関連して説明する。しかしながら、以下のことは、成形された遠位部分２４を有する他のあらゆるスタイレット２０にも適用可能とすることができることは明らかである。
【００１７】
実施形態では、カテーテル１０は、形状解放機構２８を含む。形状解放機構２８は、カテーテルハンドル１２と、ハンドル１２内に摺動可能に受け入れられてハンドル１２から遠位に突出するスリーブ３０の形態の細長いカテーテルシースキャリアとを備えている。形状解放機構２８は、スタイレット２０がカテーテルシース１４の遠位部分１８に付与する形状を解放することができる。これは、カテーテルシースを前方に押し、それによって、スタイレット２０の遠位部分が、図２の８０に示すように電極シースの遠位部分１８に対して近位の位置まで移動するようにすることによって達成される。この作動位置において、スタイレット２０の遠位部分とカテーテルシースの遠位部分１８とは、もはや互いに位置合せされていない。図２は、カテーテルシース１４が前方に押され、カテーテルシース１４およびスタイレット２０の遠位部分がもはや互いに位置合せされていない場合の、作動位置におけるカテーテル形状解放機構２８を示す。
【００１８】
ハンドル１２はハンドル本体３２を備えている。ハンドル本体３２は、図面の図８に最も明確に示す複数のシェル部品３４から構成されている。図示する実施形態では、ハンドル本体３２は、実質的に互いの鏡像である２つのシェル部品を備えている。ハンドル本体３２は、近位端３６と遠位端３８とを有している。ハンドル本体３２の近位端３６と遠位端３８との間に、通路４０（図８）が延在している。
【００１９】
図面の図８に示す実施形態では、２つのシェル部品３４がクリップ４２によって合わせて固定されており、クリップ４２は、シェル部品３４のうちの一方に保持され、他方のシェル部品３４の相補的受入構造４４に受け入れられる。
【００２０】
図面の図１４に示す実施形態では、場合によっては、各シェル部品３４の一方の側のみがクリップ４２または受入構造４４を有している。ハンドル本体３２のシェル部品３４の他方の側が、図面の図１４に示されているヒンジの翼４６に合わせて蝶番状に取り付けられている。
【００２１】
シェル部品３４が互いに接続する方法に関らず、ハンドル本体３２の内部にアクセスすることができるようにシェル部品３４を切り離すことにより、ハンドル本体３２を開放するのは単純なプロセスである。さらに、クリップの代りに、他の方法で、たとえば、ハンドル本体３２の周囲に受け入れられる１つまたは複数のばねクリップ等により、互いにねじ留めされることによって、部品３４同士を合わせて保持することができることは明らかである。
【００２２】
図面の図３を参照すると、形状解放機構２８のスリーブ３０は、２つの部品４８を備えている。図示する実施形態では、２つの部品４８は、クリップ５０および位置特定構造５２を介して互いに留まる。ハンドル本体３２のシェル部品３４に関して上述したように、これらの部品４８を互いに蝶番式に取り付け互いにクリップ留めまたはねじ留めすることによってスリーブ３０を形成することも可能であることは明らかである。
【００２３】
スリーブ３０は、カテーテルシース１４を支持する支持部材５４を包囲する。支持部材５４は、内部に長手方向に延在する溝５６が形成されている。カテーテルシース１４の近位部分５８は、支持部材５４の溝５６内に支持されている。必要に応じて、近位部品５８を、好適な接着剤によって溝５６内に接合することができる。
【００２４】
形状解放機構２８はまた、歪み緩和部（ｓｔｒａｉｎ  ｒｅｌｉｅｆ）６０も有している。添付図面に示す実施形態では、カテーテルシースが、カテーテルシース１４が形状解放機構のスリーブ３０に接触する接続部に対して応力を加えることなく移動し曲がることができるように、歪み緩和部は、円錐状に成形されている。歪み緩和部６０は、スリーブ３０の遠位端６２（図１および図２）に固定されている。歪み緩和部６０は、弾性的に可撓性の材料からなり、かつ近位カラー６４を有し、近位カラー６４は、スリーブ３０の部品４８の肩部６６に係合して、スリーブ３０の部品４８が合わせて固定される時に歪み緩和部を係留して保持する。弾性的に可撓性の材料である歪み緩和部６０はまた、スリーブ３０の内部、したがってカテーテルハンドル１２の内部に体液等の異物が侵入しないようにする。
【００２５】
形状解放機構２８は、スリーブ３０のハンドル本体３２に対する摺動変位を誘導する相補的ガイド構造を有している。相補的ガイド構造は、スリーブ３０の部品４８のうちの１つの近位端に配置されているピン６８を備えている。カテーテルハンドル１２の一部、より詳細にはカテーテルハンドル１２の操縦機構７２に、ガイドプレート７０（図４）が固定されている。操縦制御機構７２については後に詳細に説明する。
【００２６】
ガイドプレート７０は、ガイドプレート７０内において軸方向に延在するガイドスロット７４を画定している。ガイドスロット７４は、クランク状に曲げられており、ガイドスロット７４の近位端において、戻り止め７６の形態の係止機構が画定されている。したがって、スリーブ３０が、図面の図１に示すようにその後退位置にある時、ピン６８は、戻り止め７６の末端７８において戻り止め７６に受け入れられる。スリーブ３０を、図面の図２に示すような位置まで軸方向に摺動することができるように解放するために、ピン６８が末端７８から離れてガイドスロット７４の残りの部分と整列するように移動するように、スリーブ３０を回転させる必要がある。したがって、スリーブ３０は、図面の図２に示すような位置まで自由に伸長する。
【００２７】
形状解放機構２８の目的は、使用時に患者の体内の組織に引っ掛った場合にループ形状２６を解放することである。これにより、複雑化および難題がもたらされる可能性がある。図示するように、ループ形状２６は堅く巻かれた構造である。しかしながら、スリーブ３０をハンドル１２に対して伸長させることにより、カテーテルシース１４を、図面の図１に示す位置から図面の図２に示す位置までスタイレット２０に対して伸長させることによって、スタイレット２０の遠位部分２４は、カテーテルシース１４の遠位部分１８から引き抜かれ、図面の図２において８０に示すように、カテーテルシース１４の遠位部分１８の近位の位置になる。スタイレット２０の遠位部分２４が、カテーテルシース１４の遠位部分１８に対して近位に引き抜かれると、スタイレットの遠位部分２４の張力が低減し、遠位部分がより引き出された、それほど堅く巻かれていない形状をとることになり、カテーテルシース１４の成形部分がからまっていた可能性がある組織からその成形部分のからみを解きまたはその成形部分を解放するのを容易にする。実際には、カテーテルのループ構造が組織に引っ掛ると、使用者は、係止機構を解除して、カテーテルシースキャリアスリーブ３０を適所に維持し、その後、スリーブ３０を適所に保持しながら、カテーテルハンドルおよびスタイレットを引き戻す。このように、カテーテルシースの遠位先端は、組織に引っ掛った場所に留まり、スタイレットのループが引き戻されると、シースは再び自由になる。後により詳細に説明するサイズ調整機構１２８の適切な操作により、ループを組織から解放するのに役立つようにループ構造のサイズを低減することも可能である。
【００２８】
上述したように、カテーテルハンドル１２は操縦制御機構７２を含む。この操縦制御機構７２は、カテーテルシース１８の遠位部分を、患者の脈管構造を通して操縦するため、かつカテーテルシース１４の遠位部分においてループ構造２６を偏向させるために用いられる。
【００２９】
操縦制御機構７２についてより詳細に説明する前に、カテーテル１０のスタイレット２０の操作を理解するために、スタイレット２０についても説明する。図９は、カテーテルハンドルに接続されていない時のスタイレット２０の近位部分を示し、図１１は、カテーテルハンドル１２のハンドル本体３２のシェル部品３４の一方に取り付けられているスタイレットの近位部分を示す。図１２は、スタイレット２０の遠位部分を示し、図１３は、外側管状部材８２の形態でのスタイレット２０の構成部品の遠位部分を示す。
【００３０】
外側管状部材８２は、図面の図１３により詳細に示す遠位部分８４を有している。外側管状部材８２の遠位部分８４は、ループ形状２６に予め成形されており、遠位端８６を有している。遠位部分８４は、８８に示すようにクランク状に曲げられており、それにより、ループ形状２６は、外側管状部材８２の長手方向軸に対して横切るかまたは垂直な平面に位置している。管状部材８２の遠位部分８４においてクランク状領域８８の近位に、細長い、切り取られた曲げ促進部９０が形成されている。部分９０は、扇形（ｓｃａｌｌｏｐｅｄ）部分であり、後により詳細に説明するように、スタイレット２０のループ形状２６の遠位端の偏向を容易にするように、切取の大きさが変化し切取部９０の近位端から遠位端まで増加している。
【００３１】
スタイレット２０はまた、内側の管状アクチュエータ９２（図１２に示す）も含む。アクチュエータ９２は、遠位端が、９４においてスタイレット２０の外側管状部材８２の遠位部分８４に固定されている。接続箇所９４は、クランク状部分８８に対して近位に配置されているが、切取部９０に対して遠位に配置されていることが留意されるべきである。管状アクチュエータ９２は、溝穴付き曲げ促進領域９６を有しており、それは、スタイレット２０の外側管状部材８２の切取部９０と実質的に同じ長さでありかつ一致して位置している。外側管状部材８２と内側管状アクチュエータ９２との間の相対移動により、矢印９８（図１３）の方向におけるループ形状２６の偏向がもたらされる。
【００３２】
プルワイヤ１００の形態のサイズ調整アクチュエータが、外側管状部材８２および管状アクチュエータ９２の内腔を通して受け入れられ、プルワイヤ１００の遠位端は、外側管状部材８２の遠位端８６に固定されている。図１３に示すように、外側管状部材８２の遠位端８６と外側管状部材８２のクランク状領域８８との間に、第２の長手方向に延在する切取部１０２が形成されていることが留意されるべきである。この切取部１０２により、プルワイヤ１００と外側管状部材８２との間の相対移動によって、ループ形状２６のサイズの調整が容易になる。
【００３３】
図面の図９に示すように、プルワイヤ１００の近位端は、スライド１０４の形態のスタイレットキャリアに取り付けられている。外側管状部材８２の近位端は取付スリーブ１０６を保持し、同様に、管状アクチュエータ９２の近位端は取付スリーブ１０８を保持している。
【００３４】
操縦制御機構７２は、ハンドル本体３２によって画定された通路４０内に変位可能にかつ好ましくは摺動可能に受け入れられる細長い中空円柱状部材１１０（図８に示す）を備えている。カテーテルハンドル１２の他の構成部品の場合のように、円柱状部材１１０は２つの部品１１２を備え、それらは、図示する実施形態では、相補的クリップ１１４および受入構造１１６を介して互いにクリップ留めされている。ハンドル本体３２のシェル部品３４の場合のように、円柱状部材１１０の部品１１２を、合わせて蝶番状に取り付け、閉鎖するようにクリップ留めするかまたはねじ留めすることも可能である。
【００３５】
使用時に、カテーテルシース１４の遠位端の操縦を容易にするように、臨床医の親指が係合する操縦制御機構７２の遠位端に、半径方向外側に延在するノブ１１８の形態での隆起した突起が画定されている。カテーテルシース１２の遠位部分１８の偏向は、制御ノブ１１８の押す／引く動きによって達成される。
【００３６】
図面の図１１を参照すると、スタイレット２０の外側管状部材８２の取付スリーブ１０６が、操縦制御機構７２の部品１１２の一方の座部１２０に取り付けられているように示されている。他方の部品１１２は、座部１２０の対応する部分を含むことができる。このように、外側管状部材は、操縦制御機構７２の摺動可能な円柱状部材１１０に接続される。ハンドル本体３２の通路４０において座部１２０の近位にさらなる座部１１２が画定されており、管状アクチュエータ９２の取付スリーブ１０８は、座部１２２に固定される。したがって、内側管状アクチュエータは、カテーテルのハンドル本体３２に固定され、外側管状部材が制御ノブ１１８の押し／引張りによって移動する時に適所にあり続ける。操縦制御機構７２が、ハンドル本体３２に対して矢印１２４の方向に移動する際、スタイレット２０の外側管状部材８２と内側管状アクチュエータ９２との間の相対移動が発生し、その結果、図面の図１３において矢印９８によって示すように、スタイレット２０の遠位端が偏向することは明らかである。
【００３７】
図面の図１１に示すように、プルワイヤ１００の近位部分は、ハンドル本体３２の通路４０内に固定して配置されている半球状ガイドポスト１２６の周囲に誘導され、プルワイヤ１００の近位端は、スライド１０４に固定して取り付けられている。
【００３８】
実施形態では、カテーテル１０は、形状またはサイズ調整機構１２８を含む。形状調整機構１２８は、カテーテルハンドル１２のハンドル本体３２の外側に配置されたカラー１３０の形態のサイズ調整器を含む。
【００３９】
スタイレットキャリア１０４は、サイズ調整機構１２８の一部を形成し、カテーテルハンドル１２のハンドル本体３２の通路４０内に軸方向に摺動可能に配置されている。カラー１３０は、カテーテルハンドル１２の他の部品と同様に、相補的クリップ１３４および受入構造１３６（図８）を介して互いに留まる２つの部品１３２から構成されている。図面の図１４に示すような別の実施形態では、カラー１３０の部分１３２は、図面の図１４に示されているヒンジの翼１３８によって互いに蝶番式に取り付けられている。各部品１３２の他方の側は、クリップ１３４および受入構造１３６を介して互いに留まる。
【００４０】
図面の図８により明確に示すように、カテーテルハンドルのハンドル本体３２のシェル部分３４は、凹部１４０（図８）を画定するようにくびれ領域を有している。カラー１３０は、凹部１４０に受け入れられ、軸方向の動きに対して制約されるが、ハンドル本体３２の長手方向軸を中心に自由に回転することができる。
【００４１】
各シェル部分３４の凹部領域１４０は、内部に切取部分１４２が画定されており、それにより、シェル部品３４が互いに嵌合すると、ハンドル本体３２内に長手方向に延在する溝穴が画定される。
【００４２】
カテーテル１０のサイズ調整機構１２８は、カラー１３０の各部品１３２の内面にカミング溝１４４（図面の図１０に最も明確に示す）の形態の相補的ガイド構造を含む。ピン１４６の形態の相補的ガイド従動部が、プルワイヤ１００が接続されている端部とは反対側のスライド１０４の端部に配置されている。ピン１４６は、シェル部品３４の切取部１４２によって形成されたハンドル本体の溝穴を通して突出し、カラー１３０のカミング溝１４４に受け入れられる。したがって、カラー１３０の回転は、スライド１４６の軸方向変位になる。このスライド１４６の軸方向変位により、プルワイヤ１００とスタイレット２０の外側管状部材８２との間の相対移動がもたらされ、その結果、スタイレット２０の遠位部分２４におけるループ形状２６のサイズが増大するかまたは低減する。
【００４３】
したがって、使用時、カラー１３０の回転により、臨床医は、ループ形状２６のサイズを制御することができる。これは、単純な片手操作である。サイズ調整機構１２８は、さらにまたは代りに、第２操縦または偏向機構として動作することができることは明らかである。
【００４４】
ハンドル本体３２に対して操縦制御機構７２を変位させるために必要な労力を調整することが可能である。この目的で、摩擦要素１５０が設けられている。摩擦要素１５０は、ねじ１５２およびワッシャアセンブリ１５４を含み、ねじ１５２は、図面の図８に示すように、ハンドル本体３２のシェル部品３４のねじ切ソケット１５６に受け入れられる。ねじは、操縦制御機構７２の円柱部材１１０の部品１１２のうちの一方の近位伸長突出部１６０に画定されている溝穴１５８を通して突出する。
【００４５】
カテーテル１０は、カテーテルハンドル１２のハンドル本体３２の近位端３６に配置されているコネクタ１６２を含む。コネクタ１６２は、カテーテルシース１４の電極１６の導体（図示せず）が接続されている端子１６４を有している。コネクタ１６２は、ハンドル本体３２内に位置し、必要な場合は、シェル部品３４を分離することによって取り除き交換することができる。コネクタ１６２は、カテーテル１０が使用されている診断／治療システムの患者ケーブルに接続する。
【００４６】
臨床医による片手での使用に適している小型カテーテルハンドルが提供されることが、説明した実施形態の特定の利点である。ハンドル１２は、臨床医の手の中に容易に収まり、操縦制御機構７２およびサイズ調整機構１２８等の動作制御部のすべてに容易に手が届く。操縦制御機構７２およびサイズ調整機構１２８は、臨床医が好む臨床医による片手での操作が可能である。これにより、臨床医は、カテーテル１０を位置決めし操作することにより容易に集中することができる。
【００４７】
さらに、カテーテルは、ますます高価になってきている。生物学的に危険である可能性がある環境で使用されるため、大部分のカテーテルは、一度使用された後廃棄処分される。多くの場合、これは不要であり、カテーテルを再処理することができる。上述したように、モジュールタイプのハンドル１０を提供し、さまざまな構成部品、より詳細にはカテーテルシース１４およびスタイレット２０さらにはコネクタ１６２の交換また修理を容易にするように、ハンドル１０の内部にアクセスすることは容易なプロセスである。ハンドル１２は、プラスチック材料の成形品であり、概して低コストである。したがって、ハンドル１２が体液で汚染されかつ適切に洗浄することができない場合、ハンドル１２を廃棄処分しそれを新しいものと交換することは比較的安価なプロセスである。そうであっても、ハンドル１２はモジュール式部品から構成されているため、必要な場合は、それらの部品のみを交換すればよい。
【００４８】
本明細書を通して「一実施形態」、「いくつかの実施形態」または「実施形態」と言及する場合、それは、その実施形態に関連して説明した特定の特徴、構造または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通してさまざまな場所で「一実施形態において」、「いくつかの実施形態において」または「実施形態において」という句が現れる場合、それは、すべて必ずしも同じ実施形態を指しているとは限らないが、指している場合もある。さらに、１つまたは複数の実施形態において、特定の特徴、構造または特性を、本開示から当業者には明らかであるように、あらゆる好適な方法で組み合わせることができる。
【００４９】
本明細書で用いる、共通の対象を述べるための順序を示す形容詞「第１」、「第２」、「第３」等の使用は、特に指定しない限り、同様の対象の異なる例が言及されていることを単に示し、そのように述べられている対象が、時間的に、空間的に、順位において、または他のあらゆる方法で、所与の順序でなければならないことを意味するようには意図されていない。
【００５０】
後の特許請求の範囲および本明細書の説明において、備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ  ｏｆ）または備える（ｗｈｉｃｈ  ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）という用語のいずれも、非限定用語（ｏｐｅｎ  ｔｅｒｍ）であり、それは、少なくとも続く要素／特徴を含むが、他を排除するものではないことを意味する。したがって、備えているという用語は、特許請求の範囲において使用される場合、その後に列挙される手段または要素またはステップに限定されているものとして解釈されるべきではない。たとえば、表現の範囲、ＡおよびＢを備えている装置は、要素Ａおよび要素Ｂのみから構成されている装置に限定されるべきではない。本明細書で用いる、含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）または含む（ｗｈｉｃｈ  ｉｎｃｌｕｄｅｓ）あるいは含む（ｔｈａｔ  ｉｎｃｌｕｄｅｓ）という用語のいずれもまた非限定用語であり、それもまた、少なくともその用語に続く要素／特徴を含むが、他を排除するものではないことを意味する。したがって、含んでいるとは備えていると同義であり、かつ備えていることを意味する。
【００５１】
本発明の例示的な実施形態の上記説明において、本発明のさまざまな特徴が、開示を簡素化し、さまざまな発明の態様のうちの１つまたは複数の理解に役立つ目的で、単一の実施形態、図面またはその説明において合わせてグループ化されている場合があることは明らかである。しかしながら、この開示の方法は、請求項に記載の発明が、各請求項に明示的に列挙されているものより多くの特徴を必要とするという意図を反映しているものと解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、発明の態様は、前述の開示した単一の実施形態のすべての特徴にあるとは限らない。したがって、発明を実施するための形態に続く特許請求の範囲は、本明細書において、この発明を実施するための形態に明示的に組み込まれており、各請求項は、本発明の別個の実施形態として自立している。
【００５２】
さらに、本明細書に記載するいくつかの実施形態は、他の実施形態に含まれているいくつかの特徴を含むが他の特徴を含まない一方で、当業者には理解されるように、種々の実施形態の特徴の組合せが、本発明の範囲内にあるように意図されており、かつ種々の実施形態を形成する。たとえば、以下の特許請求の範囲において、請求項に記載の実施形態のいずれも任意の組合せで使用することができる。
【００５３】
本明細書に提供する説明では、多くの所定の詳細が示されている。しかしながら、本発明の実施形態をこれらの所定の詳細なしに実施してもよいことが理解される。他の場合では、本説明の理解を妨げないように、周知の方法、構造および技法については詳細に示していない。
【００５４】
同様に、結合されたという用語は、特許請求の範囲で用いられる場合、直接的な接続のみに限定されるものと解釈されるべきではないことが留意されるべきである。「結合された」および「接続された」という用語が、それらの派生語とともに使用される場合がある。これらの用語は、互いに対する同義語として意図されていないことは明らかである。したがって、装置Ｂに結合された装置Ａという表現の範囲は、装置Ａの出力が装置Ｂの入力に直接接続されている装置またはシステムに限定されるべきではない。それは、Ａの出力とＢの入力との間に、他の装置または手段を含む経路であり得る経路が存在することを意味する。「結合された」とは、２つ以上の要素が直接物理的にまたは電気的に接触していることか、または２つ以上の要素が互いに直接接触していないが依然として協働するかまたは互いと相互作用することを意味し得る。
【００５５】
したがって、本発明の好ましい実施形態であると考えられるものについて説明したが、当業者は、本発明の趣旨から逸脱することなく他のかつさらなる変更を行ってもよく、こうした変形および変更をすべて本発明の範囲内にあるものとして請求するように意図されていることを理解するであろう。たとえば、上述したいかなる手順（ｆｏｒｍｕｌａ）も、単に使用することができる手続きを代表するものである。ブロック図に対して機能を追加しても削除してもよく、機能ブロックの間で動作を交換してもよい。本発明の範囲内で記載されている方法に対してステップを追加しても削除してもよい。
【００５６】
当業者により、特許請求の範囲から逸脱することなく所定の実施形態に示されている開示に対して多くの変形および／または変更を行うことができることは明明らかである。したがって、本実施形態は、すべての点において、限定するものではなく例示するものとみなされるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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