(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内視鏡を消化管病変に多方向および多角度で接近させて、前記消化管病変を治療するための腔内外科手術システムであって、
マルチルーメン管を備え、前記マルチルーメン管が、
前記消化管病変の観察時に使用される個別に操作可能であり関節運動可能なスコープのための少なくとも１つの作業チャネルと、
前記病変の治療時に使用される少なくとも１つの個別に操作可能であり関節運動可能なツールのための少なくとも１つの追加のツールチャネルと、
前記ツールチャネルに対して遠位で伸張する非対称伸張可能構造と、を有し、
前記非対称伸張可能構造が、前記病変の方向へ非対称に伸張するように構成され、前記伸張中に前記病変の周囲の組織を押して、その非対称作業領域を増大し、前記治療のためにその作業領域に前記病変を容易に挿入することができるようにし、前記非対称作業領域が、前記個別に操作可能であり関節運動可能なスコープおよび前記少なくとも１つのツールに対して固定され、前記病変の治療を容易にする腔内外科手術システムであって、
個別に操作可能であり関節運動可能なスコープおよび前記少なくとも１つのツールがそれぞれ、前記作業領域内で軸方向に個別に移動可能であり、前記作業領域内で個別に回転可能であり、前記作業領域内で少なくとも一方向で個別に屈曲可能であり、
前記病変の周囲の組織を押す前記非対称伸張可能構造の部分が、前記構造の他の部分よりも前記マルチルーメン管からさらに伸張されて、前記治療のためのより大きな作業領域を提供する、腔内外科手術システム。
【請求項２】
前記内視鏡が結腸内視鏡である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記非対称伸張構造が、少なくとも１つの部分的に剛性の部分を有する、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記病変が、穿孔、組織病理、ポリープ、腫瘍、出血、憩室、または虫垂を含む、請求項１ないし３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記消化管が結腸である、請求項１ないし４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの個別に操作可能であり関節運動可能なツールが、把持鉗子、鋏、ステープラ、または解剖用器具を含む、請求項１ないし５のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
前記少なくとも１つの個別に操作可能であり関節運動可能なツールが、内視鏡ステープラである請求項１ないし６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
前記非対称伸張構造が、伸長部分と非伸長部分を有し、その長手軸から伸長部分の最高点までの第１の距離が非伸長部分までの第２の距離と異なることがあり、前記第２の距離をほぼ一定に保ちながら前記第１の距離を調節するように制御可能である、請求項１ないし７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの個別に操作可能であり関節運動可能なツールが、ツールチャネル管と動作可能に接触し、前記ツールチャネル管が、前記ツールチャネル管の屈曲可能区域を移動させるためのエレベータ構成要素を有する、請求項１ないし８のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
前記個別に操作可能であり関節運動可能なスコープが、前記非対称作業領域内で３６０度までの角度で回転可能であり、前記ツールチャネルは前記非対称作業領域内で少なくとも１つの方向で１８０度までの角度で個別に屈曲可能である、請求項１ないし９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
前記システムが、個別に操作可能であり関節運動可能なスコープと、前記少なくとも１つのツールとを含む、請求項１ないし１０のいずれかに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００９年１２月１６日出願の米国仮特許出願第６１／２８７，０７７号（特許文献１）からの優先権を主張するものであり、その開示の全体を参照により本明細書に援用する。
【０００２】
本開示の例示的実施形態は、腔内解剖学的構造に影響を及ぼすための装置および方法に関し、より詳細には、現在は開腹手術を必要とする消化管病変の治療のための装置および方法に関する。装置の少なくとも１つの例示的実施形態は、結腸腔内チャンバと、そのチャンバ内部の様々な操縦可能な操作ツールとを提供することができる。例えば、そのような装置の例示的実施形態は、結腸内部の小さな手術室として機能することができる。
【背景技術】
【０００３】
現在の内視鏡技術では、結腸穿孔、大きなポリープおよび腫瘍、ならびにかなりの結腸出血の効果的で安全な治療を容易に行うことができない。消化管出血は、一般的であり、命の危険が生じる可能性がある医学的状態であり、これは、任意のポリペクトミー（ポリープ切除）および結腸腫瘍の切除を困難にすることがある。結腸穿孔は、結腸壁に過剰な機械的な力または過剰なエネルギーが不慮に加わったときに生じることがある。結腸穿孔は、命に関わる状態であり、現在、結腸穿孔を閉じ、腹腔の糞便汚染およびその結果生じる敗血症を防止するために、大がかりな緊急手術を必要とする。
【０００４】
その結果、現在、大きなポリープ、結腸穿孔、結腸出血、および他の大きな結腸病理を患った多くの患者は大がかりな手術を受けなければならず、手術による大きな外傷、および典型的には痛みを伴う長い回復期間に耐えなければならない。現在、結腸穿孔の場合に、または幅の広いポリープを切除する必要があるときに、大がかりな開腹手術に代わる効果的で安全なデバイスおよび方法はない。
【０００５】
したがって、本明細書で上述した欠点の少なくともいくつかに対処する必要があり得る。
【０００６】
「取り外し可能なバルーンカテーテル（Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ）」という名称の、２００９年１０月１日出願の米国仮特許出願第６１／２４７，６０５号（特許文献２）は、消化管穿孔および／または消化管出血の治療のためのデバイスおよび方法の例示的実施形態を記載している。例示的なデバイスは、バルーンカテーテルを含むことができ、バルーンカテーテルは、出血領域を圧迫することによって出血を制御することができ、および／または、内腔壁の開口を閉塞する、もしくは穿孔に対して遠位の結腸を閉塞することによって、消化管の内容物が消化管腔から体腔内に侵入するのを防止することができる。そのような例示的なデバイスは、内視鏡を使用して挿入することができ、バルーンを標的領域に残したままで内視鏡の一部または完全な引き戻しを可能にすることができる。より具体的には、例示的なデバイスおよび方法は、結腸出血の止血および結腸穿孔の閉塞を容易に行うことができる。
【０００７】
Ｍｉｎｏｓ  Ｍｅｇａｃｈａｎｎｅｌは、大口径の可撓性補強管であり、これは、標準的な結腸内視鏡に被せて挿入されるように設計されている。結腸内視鏡が取り外された後、管は、結腸内に異なる器具を挿入するための経路として使用することができる。
【０００８】
さらに、従来の内視鏡は、一般に、１つか２つの作業チャネルを有し、これらのチャネルは、大抵は、内視鏡の本体から独立した運動を行うことができない。その結果、従来の可撓性の内視鏡器具がそのようなチャネルを通して腸管腔に挿入されるとき、操作者は、これらの器具を、場合によっては少しは回転方向で操作できるにせよ、軸方向（例えば前後運動）でしか操作することができない。さらに、従来の器具は、内視鏡の先端から標的病変に向けて軸方向に、内視鏡画像の前に前進することができるだけであるので、機能性が限られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国仮特許出願第６１／２８７，０７７号
【特許文献２】米国仮特許出願第６１／２４７，６０５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、本明細書で上述した欠点の少なくともいくつかに対処する必要があり得る。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本開示の例示的実施形態は、例えば消化管穿孔、出血、大きなポリープの切除、および／または他の大きな腔内病理、例えば結腸病理の治療のためのデバイスおよび方法を提供することによって、上述した要件の全てではないとしてもほとんどに対処することができる。
【００１２】
本開示の１つの例示的な実施形態によれば、デバイスは、内腔、例えば結腸内部で小さな手術室として働くことができ、外科手術室の特性を再現する先進の腔内機能を操作者に提供する。本開示の例示的なデバイスは、そのような小さな腔内手術室、チャンバ、または少なくとも部分的なエンクロージャを提供することができ、また、様々な関節式外科用器具を利用することができる機能を提供することができ、これらの器具は、チャンバ内部で、チャンバで、またはチャンバの周囲で動作することができる。
【００１３】
本開示の１つの例示的実施形態によれば、例示的な装置／デバイスは、標準的な診断結腸内視検査が行われた後に導入することができる。米国仮特許出願第６１／２４７，６０５号（特許文献２）に記載されているような例示的なバルーンガイドカテーテルや、例えばＭｉｎｏｓ  Ｉｎｃ．によって製造されているＭｉｎｏｓ  Ｍｅｇａｃｈａｎｎｅｌなどの大きな腔内チャネルを使用して、本開示による例示的なデバイスを容易に挿入することができるようにする。
【００１４】
本開示の別の例示的実施形態では、装置／デバイスは、複数の（例えば３つの）主要区域、例えばハンドルと、マルチルーメン管と、伸張可能チャンバとを含むことができる。
【００１５】
装置／デバイスの例示的実施形態をと共に、腔内チャネルおよび関連の関節式腔内器具を利用することができる。そのために、例示的な装置／デバイスは、マルチルーメン管を含むことができる。マルチルーメン管は、少なくとも２つの特別なツールもしくはツールチャネルのための、または３つ以上の特別なツールおよび／もしくはツールチャネルのためのルーメンを含むことができる。さらに、マルチルーメン管は、例として空気、水、真空送達などのために使用することができる他のチャネルを含むこともできる。また、例示的な装置／デバイスは、本明細書で述べるように、スコープおよび照明のためのチャネル、チャンバの起動のためのルーメン、およびバルーンガイドカテーテルのためのルーメンを含むこともできる。
【００１６】
本開示のさらなる別の例示的実施形態によれば、装置／デバイスはまた、遠位に配置されたチャンバを含むこともでき、このチャンバは、結腸内部で様々なサイズに伸張させることができ、それにより、標的の内腔病変の近くに比較的大きい作業空間を形成する。例示的な装置／デバイスは、ツールおよび／またはツールチャネルを操作するように構造化することができ、それにより、そのようなツールおよび／またはチャネルの１つまたは複数の遠位端は、チャンバ内部またはチャンバ上で動作することができ、複数の方向またはさらには全ての方向から病変に接近し、また多くの角度を使用することができる。さらに、少なくとも１つのツールチャネルは、大きな直径のツール、例えば専用の内視鏡ステープラを受け入れることができる。
【００１７】
本開示のさらなる例示的実施形態では、装置／デバイスはさらに、例えばその近位端またはその付近に制御ハンドルを含むことができる。ハンドルは、他の内視鏡のハンドルと同様にして、および／または同じ形状で提供することができ、その一方で、さらなるより多くのポート、例えば、ツールチャネルポート、バルーンガイドカテーテルポート、デバイスチャンバの開閉を制御する特別なレバーなどを含む。
【００１８】
本開示のさらなる例示的実施形態によれば、装置／デバイスは、特定のツールまたはツールチャネルを含む、および／または利用することができる。例えば、特定のツールおよび／またはツールチャネルの遠位端は、作動メカニズムを使用して全方向で全自由度で動作することができ、作動メカニズムは、デバイスの近位端またはその付近で制御することができる。特別なツールまたはツールチャネルに挿入することができる例示的な器具／ツール（例えば（１つまたは複数の）把持鉗子、（１つまたは複数の）鋏、（１つまたは複数の）解剖用器具など）は、ツールチャネルを操作することによって操作（例えば回転、軸方向で前後移動、任意の所望の角度で遠位端で屈曲）することができる。
【００１９】
本開示のさらなる例示的実施形態では、装置／デバイスは、軸方向運動および回転運動に加えて、器具／ツールの横方向運動および／または多方向運動をしやすくすることもできる。例示的なツールチャネルは、主要な内視鏡および他のツールチャネルとは独立して操作することができるので、器具／ツールは、様々な方向から、場合によっては制限なくあらゆる方向から病変に接近することができる。例えば、内視鏡器具／ツールが、主長手方向軸に対して側方から病変に接近し、したがって内視鏡画像を妨げないとき、いわゆるよく知られている腹腔鏡検査「三角測量」を実現することができる。三角測量は、内視鏡装置／デバイスの改良された機能および安全性を実現するための好ましい技法であり得る。そのような例示的な方法は、よく確立されている外科手術室環境の機能を模すことができる。例示的なツールチャネルは、マルチルーメン管の作業ポートからルーメン内に前進させることができ、および／または関連の伸張可能チャンバの（１つまたは複数の）要素に少なくとも部分的に予め固定することができる。また、例示的なツールチャネルは、体腔内（例えば腸管腔）に直接進めることができ、チャンバ空間内に直接進めることができ、および／またははじめはチャンバの（１つまたは複数の）要素に沿って進め、次いでさらに体腔またはチャンバ空間内に進めることができる。
【００２０】
本開示の別の例示的実施形態による代替形態として、ツールチャネルの代わりに、またはツールチャネルと組み合わせて、装置／デバイスは、少なくとも自由度２を有する従来式および／または関節式の器具／ツールを使用することができる。
【００２１】
さらに、本開示のさらなる例示的実施形態によれば、体腔（例えば結腸）内で例示的な装置／デバイスを使用するための方法を提供することができる。例えば、そのような例示的な方法を使用して、標準的な結腸内視検査を行い、標準的な内視鏡検査および技法を使用して治療することができない病変を識別することができる。バルーンガイドカテーテルを挿入し、バルーンを膨張させ、標準的な結腸内視鏡を取り外す（バルーンカテーテルおよび膨張させたバルーンは定位置に残す）ことができる。バルーンガイドカテーテルは、例示的な装置／デバイスを容易に挿入できるようにするためのガイドワイヤとして使用することができる。例示的な装置／デバイスは、例えばチャンバが病変の近位に位置するまで、バルーンガイドカテーテルを介して挿入することができる。チャンバは、展開して、特定の寸法に調節することができる。必要であれば、処置中にチャンバを調節し直すことができる。さらに、提供される吸引カテーテルを用いて手術領域を洗浄することができる。さらに、近位バルーン、遠位バルーン、または近位バルーンと遠位バルーンの両方を、治療領域を隔離するために膨張させることができる。ツールチャネルへの器具／ツールの挿入を行う前に、またはツールチャネルへの器具／ツールの挿入と合わせて、ツールチャネルを挿入することができる。また、病変への器具／ツールの接近を最適化して容易にするようにツールチャネルを操作することができる。さらに、例えば、結腸穿孔を閉じる、大きな結腸ポリープもしくは腫瘍を切除する、出血を止める、憩室を閉じる、虫垂を切除する、または他の体腔病変を治療するといった処置を行うことができる。
【００２２】
さらに、少なくとも１つの解剖学的組織に影響を及ぼすためのデバイスおよび方法の例示的実施形態を提供することができる。伸張可能であり、少なくとも１つの開口または作業空間を（ｉ）有する、および／または（ｉｉ）形成する構造を含む構成を提供することができ、少なくとも１つの開口または作業空間を通して、（１つまたは複数の）解剖学的組織が構造内に配置される。例えば、構造は、伸張される前に、少なくとも１つの部分的に剛性の部分を有することができる。追加または代替として、構造は、一部または完全に伸張したときに、複数の形状を有するように制御可能であることがある。さらに、構造は、複数の形状および／または複数のサイズを作業空間に与えるように制御可能であることがある。
【００２３】
本開示のさらに別の例示的実施形態によれば、構造が伸張される前に、構造は、非円筒形状の作業領域を形成するように伸張可能である少なくとも１つの部分的に剛性の部分を有することができ、作業領域は非対称でよい。さらに、内視鏡装置を含むことができ、内視鏡装置は、作業領域内に提供されるように構造化され、作業領域内部での内視鏡装置の先端部分の関節運動を容易にするさらなる構成を含むことができる。さらなる構成は、機械的な屈曲アームを含むことができ、屈曲アームは、作業領域内で先端部分を容易に移動させることができるようにして、作業領域内の少なくとも１つの物体の視覚化を容易にする。また、構造に結合され、（ｉ）少なくとも１つの内腔、および／または（ｉｉ）作業領域に達するように少なくとも１つの内腔を通る少なくとも１つの器具を提供することができる装置も提供することができる。例えば、装置の先端と、装置から最も離れた構造の遠位部分との間の距離は、作業領域の形状および／またはサイズを調節するように制御可能であることがある。
【００２４】
本開示のさらなる別の例示的実施形態では、構造は、完全にまたは一部伸張したときに、複数の形状を有するように制御可能であることがある。さらに、構造は、複数の形状および／または複数のサイズを作業空間に与えるように制御可能であることがある。構造は、伸張部分と非伸張部分を有することができ、デバイスの長手軸から伸張部分の最高点までの第１の距離が、非伸張部分までの距離とは異なることがある。例えば、第１の距離は第２の距離よりも大きくすることができる。構造は、第２の距離をほぼ一定に保ちながら第１の距離を調節するように制御可能であることがある。さらに、非伸張状態で、構成が、複数の方向で関節運動を行えるように制御可能であることがある。
【００２５】
本開示のさらなる例示的実施形態によれば、第１の装置は、構成および（１つまたは複数の）解剖学的構造からある距離だけ離して提供することができる。さらに、第１の装置と構成の間に第２の装置を提供することができ、第２の装置は、第１の装置に接続された少なくとも１つのルーメンを有することができる。さらに、第３の装置を提供することができ、第３の装置は、ルーメンを通って（１つまたは複数の）解剖学的構造またはその近くに移動するように構造化されることがあり、構造内に提供されるように構成することができる。（１つまたは複数の）ルーメンはマルチチャネル管を備えることができ、構造は、マルチチャネル管を通って移動可能であるように構造化することができ、またマルチチャネル管にしっかりと接続することができ、マルチチャネル管に対する構造の移動を制限または低減する。少なくとも１つの可動カメラおよび照明装置を、構成の内部またはその近くに提供することができ、マルチチャネル管を通して移動可能である。少なくとも１つの可動真空カテーテルおよび／または潅流カテーテルを構造の内部またはその近くに提供することができ、マルチチャネル管を通して移動可能である。
【００２６】
１つの例示的実施形態では、（１つまたは複数の）ルーメンは、管チャネルおよび／またはツールチャネルを備えることができ、それらはルーメン内部で移動可能である。ツールチャネルは、軸方向での移動、回転、および／または屈曲を行うことができ、ツールチャネルを屈曲させるように構成された少なくとも１本のワイヤを含むことができる。ツールチャネルの遠位端は、構造の内部またはその近くの任意の点に達するように構成することができる。ツールチャネルは、少なくとも１本のワイヤを含むことができ、ワイヤを使用して、少なくとも１方向で、０〜１８０度の間の少なくとも１つの角度で管またはツールチャネルを屈曲させることができる。例えば、作業チャネルと構造の間の距離は、作業チャネル内で、構造に向かう方向または構造から離れる方向の少なくとも一方で少なくとも１本のワイヤを移動させることによって制御可能であることがある。内視鏡を、構成の内部またはその近くに提供することができ、作業空間に達するようにマルチチャネル管を通して移動可能である。内視鏡は、（１つまたは複数の）組織の少なくとも一部を視覚化するために可撓性シャフトに設けられ画像センサを含むことができる。
【００２７】
本開示のさらなる例示的実施形態によれば、構造は、少なくとも１本の可撓性ストリップもしくは少なくとも１本のワイヤ、および／または２本以上の可撓性ストリップもしくはワイヤを有することができる。ストリップまたはワイヤの少なくとも１本は、所望の幾何形状の作業空間を提供するために、予め成形された形状を有することができる。さらに、少なくとも１つのバルーン、または２つ以上のバルーンを提供することができる。バルーンの少なくとも１つは、非対称形状および／または対称形状でよい。（１つまたは複数の）バルーンは、構造の近位に位置決めすることができる。１つの例示的な変形形態によれば、第１のバルーンと第２のバルーンを提供することができ、第１のバルーンは、構造に対して遠位に提供され、第２のバルーンは、構造に対して近位に提供される。構造は、ワイヤおよび／またはメッシュから構成することができる。そのようなワイヤ／メッシュは、伸張される前に、（ｉ）少なくとも１つの部分的に剛性の部分を有することがあり、（ｉｉ）その一部または完全な伸張時に、複数の形状を有するように制御可能であることがあり、ならびに／または（ｉｉｉ）作業空間の複数の形状および／もしくは複数のサイズを提供するように制御可能であることがある。
【００２８】
本開示の例示的実施形態のこれらおよび他の目的、特徴、および利点は、本開示の例示的実施形態の以下の詳細な説明を、添付の特許請求の範囲に関連付けて読めば明らかになろう。
【００２９】
本発明のさらなる目的、特徴、および利点は、以下の詳細な説明を、本開示の例示的な実施形態を示す添付図面に関連付けて読めば明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１ａ】マルチルーメン押出成形管を備える、および１つの大きな管の内部に複数の管を備える本開示による装置／デバイスの例示的実施形態の概略断面図である。
【図１ｂ】マルチルーメン押出成形管を備える、および１つの大きな管の内部に複数の管を備える本開示による装置／デバイスの例示的実施形態の概略断面図である。
【図２ａ】開いた位置でニチノールストリップチャンバを含む本開示による装置／デバイスの例示的実施形態の斜視図である。
【図２ｂ】可撓性ストリップによって形成されたチャンバが閉じた位置にある状態での図２ａの装置／デバイスの斜視図である。
【図２ｃ】可撓性ストリップによって形成されたチャンバが別の位置にある状態での図２ａの装置／デバイスの側面図である。
【図２ｄ】本開示の例示的実施形態による、閉じた位置でのチャンバを覆うオーバーチューブを備える図２ａの装置／デバイスの側面図である。
【図２ｅ】本開示の別の例示的実施形態による、作業チャネルの１つに提供されて視野を拡大するスコープを備える図２ａの装置／デバイスの側面図である。
【図３】２つの金属ストリップから形成されたチャンバを含む、本開示による装置／デバイスの別の例示的実施形態の斜視図である。
【図４】２つの非対称バルーンから形成されたチャンバを含む、本開示による装置／デバイスの例示的実施形態の側断面図である。
【図５】バルーンガイドカテーテルと共に１つの非対称バルーンから形成されたチャンバを含む、本開示による装置／デバイスの別の例示的実施形態の別の例の斜視図である。
【図６】編組された金属ワイヤからなるチャンバを含む、本開示による装置／デバイスのさらに別の例示的実施形態の別の例の斜視図である。
【図７】両側に２つの閉塞バルーンを備えるニチノールストリップチャンバを含む、本開示による装置／デバイスのさらに別の例示的実施形態のさらなる例の斜視図である。
【図８】カメラを備えるチャンバを含む、本開示による装置／デバイスのさらなる例示的実施形態の別の例の側面図である。
【図９ａ】特定のハンドルを含む、本開示による装置／デバイスのさらなる例示的実施形態の別の例の右側斜視図である。
【図９ｂ】図９ａの例示的装置／デバイスの左側斜視図である。
【図１０】真空カテーテルを含む、本開示による装置／デバイスのさらなる別の例示的実施形態のさらに別の例の斜視図である。
【図１１】ツールチャネルを含む、本開示による装置／デバイスの別の例示的実施形態のさらに別の例の斜視図である。
【図１２】ツールチャネルエレベータを含む、本開示による装置／デバイスの別の例示的実施形態のさらに別の例の好ましい実施形態の様々な図である。
【図１３】チャンバ内部にツールチャネルを含む、本開示による装置／デバイスの別の例示的実施形態のさらに別の例の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図面全体を通して、特に断りのない限り、図示した実施形態の同様の機構、要素、構成要素、または部分を表すために同じ参照番号および符号を使用する。さらに、ここでは図面を参照して本開示を詳細に説明すると共に、例示の実施形態に関連付けて本開示を説明する。添付の特許請求の範囲によって定義される本開示の真の範囲および精神から逸脱することなく、説明する例示的実施形態に変更および修正を施すことができるものと意図されている。
【００３２】
本開示の１つの例示的実施形態によれば、デバイス、装置、および方法は、例えば（１つまたは複数の）体腔および／または空洞に関連付けられる状態、例えば、限定はしないが消化管穿孔、出血、大きなポリープ、および／または腫瘍、憩室、虫垂などを含めた消化管の状態の治療のために提供することができる。
【００３３】
本開示による装置／デバイスの例示的実施形態は様々な機能を提供することができ、これらの機能は、外科手術室で提供される外科的機能と同一および／または同様のものにすることができ、したがって、それにより例えば結腸など（例えば身体の）内腔内部に小さな手術室を提供し、開腹手術など大がかりな手術の代わりとなり得る。
【００３４】
例えば、図２ａおよび図２ｂに示されるように、本開示による装置／デバイス１の例示的実施形態は、腔内チャンバを提供することができる。腔内チャンバは、少なくとも部分的なエンクロージャ、例えば結腸腔内または結腸内チャンバ／エンクロージャなどでもよく、チャンバ１０内部に様々な操縦可能な操作器具および／またはツール１１を含むことができる。例示的な装置／デバイス１は、例えば標準的な結腸内視鏡検査中に１つまたは複数の関連の病変が識別された後に挿入することができる。例えば２００９年１０月１日出願の米国仮特許出願第６１／２４７，６０５号（特許文献２）に記載されているものや、Ｍｉｎｏｓ  Ｉｎｃ．のＭｅｇａ−ｃｈａｎｎｅｌなど、特定のバルーンガイドカテーテル４を使用して、例示的な装置／デバイス１の挿入を容易にすることができる。
【００３５】
本開示のいくつかの例示的実施形態によれば、装置／デバイス１は、例えば結腸内視鏡など特別設計の内視鏡でよい。図９ａおよび図９ｂに示されるように、特定の例示的実施形態によれば、装置／デバイス１は、例えば、例示的なハンドル２０（図９ａおよび図９ｂ参照）、例示的なマルチルーメン管３０（図１ａ、図１ｂ、図３、図７、図８、および図１３参照）、および例示的な伸張可能チャンバ１０（図５、図７、図１０，および図１３参照）を含むことができる。さらに、装置／デバイス１は、標準の、ならびに特定の例示的な器具／ツール１１（図８、図１２、および図１３参照）および／または例示的なツールチャネル（図１３参照）を含むことができる。
【００３６】
本明細書で上述したように、例示的な装置／デバイス１は、マルチルーメン管３０を含むことができる。そのような例示的なマルチルーメン管３０は、複数のルーメンを有する単一押出成形ポリマー管３１（図１ａ）から形成することができ、および／または単一の大きな可撓性の管３３によって取り囲まれた異なるサイズのシングルルーメン管またはマルチルーメン管３２の集合体を使用する標準的な内視鏡機器構成で形成することができる（図１ｂ参照）。外管および内管は、当技術分野で知られているように、単純なポリマー管および／または補強管もしくは編組管でよい。外管３３は、例示的な装置／デバイス１のために提供される全ての内管３２を含むのに十分な大きさの直径を有することができる。図１ｂの例示的実施形態に示されるように、例示的なマルチルーメン管３０は、少なくとも１つのルーメンを含むことができ、例えば場合によっては２〜４つ以上の例示的な器具／ツール１１および／またはツールチャネル４０のための２〜４つ以上のルーメンを含むことができ、さらに、場合によっては、追加のルーメン、例えば送気のためのルーメン３４、水灌流のためのルーメン３５、真空のためのルーメン３６、カメラおよび照明用のワイヤリングおよび／もしくはファイバのためのルーメン３７、バルーンガイドカテーテルのためのルーメン４、チャンバ伸張制御機構のためのルーメン３８、ならびに／または近位バルーン膨張のためのルーメン３９を含むことができる。
【００３７】
例えば、本開示の特定の例示的実施形態によれば、装置／デバイス１は遠位チャンバ１０を含むことができ、遠位チャンバ１０は、結腸内部で様々なサイズに伸張させることができ、それにより、治療対象の病変の近くで比較的大きい、または十分な作業空間を形成することが見込まれる。例示的なチャンバ１０は、例えば図３、図７、図８、および図１３に示されるように、複数のツールが全ての側面および方向から病変に近付くことができるように、複数のツールおよび／またはツールチャネルを操作するための空間を提供することができる。例えば直径１０ｍｍ〜４０ｍｍの例示的なマルチルーメン管３０は、少なくとも１つのツールチャネルを受け入れることができ、このツールチャネルは、例えば内視鏡ステープラなど非標準の器具を受け入れることができ、マルチルーメン管３０とツールチャネルはどちらも、それらの特定の目的のために十分なサイズを有する。
【００３８】
本開示の１つの例示的実施形態によれば、図２ａ〜図２ｅおよび図３に示されるように、例示的なチャンバ１０は、少なくとも１つ、場合によっては２つ以上の可撓性の金属ストリップ、ファイバ、またはワイヤ１２から構成することができ、ストリップ、ファイバ、またはワイヤ１２は、例えばニチノールなどの可撓性材料から形成することができる。これらの例示的なストリップ、ファイバ、またはワイヤは、限定はしないが、外科用プラスチックなどの材料を含めた他の材料から構成することもできる。例示的なストリップ、ファイバ、またはワイヤ１２は、（作業空間を提供する）チャンバ１０が展開していない位置にあるとき（図２ａおよび図２ｄ参照）には、実質的に直線状であることがあり（またはルーメンを通してデバイスを操舵する間に必要とされるときには多少は屈曲させることができ）、ハンドル２０にある制御レバー２３によって作動されるときに実質的に屈曲され、したがってチャンバ１０を拡大し、図２ｂ、図２ｃ、図２ｅ、および図３に示されるように結腸内部でより大きな作業空間を形成する。例えば、例示的なストリップ、ファイバ、またはワイヤ１２の押し引きは管１９によって行うことができ、管１９は、図２ａ〜図２ｅ、図３、図９ａ、および図９ｂに示されるように、ハンドル２０にある近位端レバー２３を用いて管１９を引くおよび／または押すことによってルーメン３８内で摺動することができる。さらに、ガイドカテーテル４を管１９内に挿入することができる。例示的なストリップ１２は、内部結腸組織を損傷しないように軟質ポリマーカバーによって覆うことができる。
【００３９】
図２ａ〜図２ｅに示されるように、本開示の例示的実施形態によれば、チャンバ１０は、例示的なストリップ、ファイバ、またはワイヤ１２を引くことによって撓めることができ、またはチャンバ１０は、例示的なストリップ、ファイバ、またはワイヤ１２がハンドル３０によって前方に押されるときに開くことができる。そのようにして、例示的なストリップ、ファイバ、またはワイヤ１２は、チャンバ１０内の作業空間を増大し、他の器具／ツール１１によって解剖学的構造をチャンバ１０内に容易に引き入れることができるようにする。器具／ツール１１は、本明細書でさらに詳細に述べるように、また例えば図８に示されるように、ハンドル３０によって操作される。
【００４０】
さらに、図２ｃおよび図２ｅに示されるように、例示的なストリップ、ファイバ、またはワイヤ１２は、保護カバー部分７０によって覆うことができる。それにより、例示的なストリップ、ファイバ、またはワイヤ１２がチャンバ１０を伸張するように作動される（すなわち、これにより例示的なストリップ、ファイバ、またはワイヤ１２が周囲組織を押す）ときに、ストリップ、ファイバ、またはワイヤ１２によって引き起こされる損傷を低減する。図２ｄに示されるように、装置／デバイス１はオーバーチューブ６５を含むこともでき、オーバーチューブ６５は、（例えば標本の挿入および取出しおよび包含を容易にするために）圧縮されたチャンバ１０を覆うように装置／デバイス１の前側に向けて前方に押すことができ、また、チャンバ１０が伸張できるように準備するために引き戻すことができる。図２ｅは、スコープ６０（カメラおよび少なくとも１つの照明光源を含む）を備える図２ａの装置／デバイス１の図を示し、スコープ６０は、作業チャネル４０の１つの中に提供され、例示的な装置／デバイス１を位置決めおよび推進するための視野５４を高める。
【００４１】
器具１が体内の所望の位置に達すると、例えば作業チャネル４０を通してスコープ６０をチャンバ１０内部に引き戻すことができ、チャンバ１０の内部および／またはその近くの視覚化を容易にする。本開示の別の例示的実施形態によれば、（スコープ６０と同様の機能を行うことができる）関節式スコープを、作業チャネル４０の１つまたは複数を通してチャンバ１０内に提供することができる。そのような関節式スコープは、チャンバ１０の内部および／もしくはその近くの解剖学的構造およびツールを照明する、ならびに／またはそれらの画像を提供するように構成することができる。関節式スコープは、３６０度回転することができると共に屈曲することもできる遠位部分を有することができ、チャンバ１０の内部および／またはその近くの解剖学的構造およびツールの任意の部分を任意の角度で照明して視覚化できるようにその端部が成されている。
【００４２】
図７に示されるように、本開示の別の例示的実施形態では、ストリップ１２は、近位で第１のキャップ１４に接続させることができ、第１のキャップ１４は、固体材料から形成することができる。第１のキャップ１４は、ほとんどまたは全てのルーメン３２のための複数の穴を有することができる。また、ストリップ１２は、遠位で、第１のキャップ１４よりも直径が小さいことがある第２のキャップ１５に接続させることができ、ポリープなど大きな標本をチャンバ１０の領域内に容易に通すことができるようにする。遠位の第２のキャップ１５は、バルーンガイドカテーテル４を挿入するための穴を含むことができる。代替または追加として、例示的なチャンバ１０は、図４の例示的実施形態に示されるように、２つの非対称バルーン５、１６から形成することができる。例えば、バルーン５、１６は、膨張されるときに、チャンバ１０および例示的な器具／ツール１１のための空間を形成することができる。代替または追加として、例示的なチャンバ１０は、近位バルーン１６および遠位バルーン５を使用して提供することができ、これらのバルーン５、１６は、図５に示されるように、バルーンガイドカテーテル４へのそれらの取付部を介して互いに接続される。さらに、代替または追加として、例示的なチャンバ１０は、図６に示されるように、所望の位置に開口１８を有する編組金属ワイヤネット１７によって提供することができる。
【００４３】
本開示の別の例示的実施形態では、少なくとも１つ、場合によっては２つ以上のバルーンをチャンバ１０と共に使用することができ、チャンバ１０は、屈曲可能な材料（例えば金属）からなるストリップ１２から形成される。（１つまたは複数の）例示的なバルーン５、１６は、結腸の残りの部分からチャンバ１０を遮断および／または隔離する助けをすることができ、したがって、チャンバ１０からの／チャンバ１０への液体および固体の流入および流出を最小限に抑制および／または防止し、その一方で、例示的なストリップ１２は、実質的に堅固で安定な作業空間を提供して、病変を治療しやすくすることができる。例えば、図７に示されるように、第１の対称または非対称バルーン１６は、チャンバ１０またはストリップ１２の位置に対して近位に提供することができる。第２のバルーン５は、ストリップ１２に対して遠位の位置に提供することができる。あるいは、第２のバルーン５は、ガイドカテーテル４に接続することができる。
【００４４】
本開示のさらに別の例示的実施形態によれば、装置／デバイス１は、少なくとも１つのカメラと、対象の領域に十分な光を提供するための照明装置とを含むことができる。例えば、１つまたは複数のカメラおよび照明構成要素は、装置／デバイス１内で例えばチャンバ１０に対して移動可能でも固定されていてもよい。図２ｅに示される１つの例示的実施形態では、スコープ／フロントカメラ５０を使用して、装置／デバイス１を結腸内に容易に挿入できるようにする。図８を参照すると、例えば少なくとも１つ、２つ、または３つ以上の追加の、場合によっては固定されたカメラ５１を、病変の位置での画像の捕捉を容易にするように位置決めすることができる。カメラ５１の例示的な視野５４は重なり合うことがあり、そのような重なり合いは、１つまたは複数の器具／ツールが１つのカメラの視野を遮る場合または視野に悪影響を及ぼす場合に、視覚化を容易にすることができる。例えば、照明は、例えばＬＥＤ５２、５３によってなど、様々な手段によって提供することができる。フロントカメラ５０のために例示的なフロントＬＥＤ５２を使用することができ、チャンバ１０内またはチャンバ１０上での照明のためにチャンバ内ＬＥＤ５３を使用することができる。代替または追加として、（１つまたは複数の）固定カメラ５１およびＬＥＤ５２、５３による照明の代わりに、またはそれらと共に、屈曲可能な遠位区域を有する従来の可撓性内視鏡を使用することができる。
【００４５】
図９ａおよび図９ｂに示されるように、本開示のさらなる例示的実施形態による例示的な装置／デバイス１は、その近位端またはその付近に制御ハンドル２０を含むことができる。例示的なハンドル２０は、他の従来の内視鏡のハンドルと同様の形状および構成を有することができるが、大抵は、標準的な内視鏡と比べて追加のチャネルポートおよび作動機構を有する。例えば、ハンドル２０のポートは、ツールチャネルのための少なくとも１つ、場合によっては２〜４つ以上のポート２１、バルーンガイドカテーテルポート２２、およびチャンバ１０の開閉を制御するための特定のレバー２３を含むことができる。追加のポートは、限定はしないが、近位バルーン膨張用のルアーポート２４と、真空カテーテル２５または潅流カテーテルのポート２６とを含むことができる。ハンドル２０は、送気、水灌流、および真空活性化のためのスイッチ２７、２８と、前方位置と内部位置の間での（１つまたは複数の）カメラの切替えのためのスイッチ（図示せず）とを含むことができる。
【００４６】
図１０に示されるように、本開示のさらなる例示的実施形態による例示的な装置／デバイス１は、真空ポート２６を通して真空ルーメン３６内に挿入された屈曲先端を有する真空カテーテル２５を含むことができる。真空カテーテルは、（本明細書で述べるように）独立型のカテーテルとして動作することができ、および／またはツールチャネル４０内に挿入して撓めることができる。さらに、真空カテーテルは、チャンバ１０の内部または周囲の全てまたはほとんどの領域に達するように操作することができ、したがって、チャンバ１０およびその周囲から液体および固体をなくすことができるようにする。本開示の別の例示的実施形態では、チャンバ１０は、屈曲可能および操舵可能な区域を含むことができ、この区域は、レバー２３で作動させることができ、レバー２３が引かれるときには器具１が関節運動され、押されるときにはチャンバ１０が開かれる（またはサイズが増大される）。したがって、結腸内での例示的な装置／デバイス１の移動を容易にすることができる。さらなる例示的な実施形態によれば、係止メカニズムを提供することができ、係止メカニズムは、例えば、レバー２３を係止するために１回または複数回（例えば時計方向または反時計方向に）回転することができる。
【００４７】
本開示のさらに別の例示的実施形態によれば、例示的な装置／デバイス１は、図１１に示されるように、器具／ツール１１および／またはツールチャネル４０を含むことができる。例示的な器具／ツール１１がツールチャネル４０内に挿入されるとき、ツールチャネル４０の遠位端４１が器具／ツール１１の（１つまたは複数の）位置および／または形状を変え、例えば、図１２に示されるように、関連のツールチャネル４０の位置および形状が変えられるときには常に、器具／ツール１１が回転される、軸方向に移動される、または所望の角度で屈曲される。ツールチャネル４０は、本開示の例示的な装置／デバイスの近位端またはその付近で作動および操作することができる。ツールチャネル４０、例えばそれらの遠位端４１の上記の操縦性により、標的病変への多方向および多角度での接近が可能および／または容易になる。
【００４８】
例えば、ツールチャネル４０は、少なくとも１つ、好ましくは２つ、３つ、または４つ以上のルーメン管４２を含むことができ、ルーメン管４２はポリマーからなることがあり、場合によっては高トルク機能や低摩擦性を有し、それらの遠位端またはその付近で追加の区域４１に接続され、区域４１は「エレベータ」４３を有することができる。（１つまたは複数の）例示的なポリマー管４２は、その／それらの構造および／または機能の特性を変えるために他の材料で補強することができる。エレベータ４３は、例えばレーザ切断したニチノール管４４から形成され、および／または１本または２本の金属ワイヤ４５を使用して作動（例えば屈曲）される可撓性の屈曲可能な区域でよい。器具／ツール１１は、管４２の第１の（例えば比較的大きい）ルーメン内に挿入することができ、ワイヤ４５は、管４２の第２の（例えば比較的小さい）ルーメン内に挿入することができる。
【００４９】
図１３に示されるように、ツールチャネル管４２が、エレベータ４３を使用して、個々にまたは同時に軸方向で（例えば押し込み方向および引き戻し方向で）移動し、回転し、屈曲することができることにより、器具／ツール１１または／およびツールチャネル４０がチャンバ１０の内部および周囲の任意の点に達するのが容易になり、場合によっては、作業空間内で器具の無制限の自由度範囲を提供することができる。例えば、図１１に示されるように、ツールチャネル４０は、管４２の近位側またはその付近で管４２に接続された１つまたは複数のハンドル４６を含むことができ、ハンドル４６は、エレベータ４３の操作のために使用することができ、例示的な器具／ツール１１を挿入するためのポート４７を利用することができる。例示的なツールチャネルハンドル４６は、スライダまたはノブ４８を含むことができ、スライダまたはノブ４８を使用して、図１２に示されるようにワイヤ４５を作動させる、例えば引いたり解放したりすることができる。（１つまたは複数の）任意の標準的なツールを、（１つまたは複数の）例示的なツールチャネル４０と共に使用することができる。代替または追加として、例えば少なくとも自由度２を有する操縦可能な遠位端を有する関節式ツールを使用することができる。
【００５０】
本開示のさらなる例示的実施形態によれば、本開示による例示的な装置／デバイス１を実装するための方法を提供することができる。そのような例示的な方法は、以下のように利用することができる。
ｉ．標準的な結腸内視検査を行い、標準的な内視鏡検査および技法を使用して治療することができない病変を識別する。
ｉｉ．バルーンガイドカテーテルを挿入し、バルーンを膨張させ、標準的な結腸内視鏡を取り外す（バルーンカテーテルおよび膨張させたバルーンは定位置に残す）。バルーンガイドカテーテルは、例示的な装置／デバイス１を容易に挿入できるようにするためのガイドワイヤとして使用することができる。
ｉｉｉ．チャンバが病変の近位に位置するまで、バルーンガイドカテーテルを介して例示的な装置／デバイス１を挿入する。
ｉｖ．例示的な装置／デバイス１のチャンバ１０を展開して、好ましい寸法に調節する。必要であれば、処置中にチャンバ１０を調節し直す。
ｖ．提供された吸引カテーテルを用いて手術領域を洗浄する。望まれる場合には、近位バルーン、遠位バルーン、または近位バルーンと遠位バルーンの両方を、治療領域を隔離するために膨張させる。
ｖｉ．ツールチャネルを挿入する。
ｖｉｉ．器具／ツールをツールチャネル内に挿入する。病変への器具／ツールの接近を最適化して容易にするようにツールチャネルを操作する。
ｖｉｉｉ．処置を行う。例えば、結腸穿孔を閉じる、大きな結腸ポリープもしくは腫瘍を切除する、出血を止める、憩室を閉じる、虫垂を切除する、または他の体腔病変を治療する。
【００５１】
前述したことは、本開示の原理を例示するにすぎない。説明した実施形態に対する様々な修正および変更が、本明細書における教示に鑑みて当業者には明らかになろう。例えば、説明した例示的な装置、放射、および／またはシステムのうちの２つ以上を、本開示の例示的な実施形態を実施するために実装することができる。したがって、本願には明示的に図示または説明していないが、本開示の原理を具現化する、したがって本開示の精神および範囲に含まれる多数のシステム、装置、および方法を当業者が開発できることを理解されたい。さらに、従来技術の知識は、上で参照により本明細書に明示的には援用していない程度まで、その全体を参照により本明細書に明示的に援用する。本明細書において上で参照した全ての公開物の全体を参照により本明細書に援用する。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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