(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
鼻と口が付いている顔を持つ人間の中耳内の負圧の等化を行うためのデバイスであって、
少なくとも前記鼻及び口をぴったりと覆うように適合されたフェイスマスクであって、これにより前記顔と前記フェイスマスクとの間に空気チャンバーを形成し、前記チャンバー内に空気が流れ込むか、又は流れ出ることを可能にするフェイスマスク空気流路（２）を有する、フェイスマスク（１）と、
空気供給源（５）であって、空気供給源出口（１３）を通して大気圧と比較して高い空気圧を送出する能力を有する空気供給源（５）と、
空気貯蔵槽（７）であって、前記貯蔵槽に空気が流れ込むか、又は流れ出るのを可能にする貯蔵槽空気流路（８）を有し、前記大気圧を超える空気圧を定め、維持し、装填されたときに圧力調整器のように動作するように設計された空気貯蔵槽（７）と、
チューブ構造物（３）であって、前記フェイスマスク空気流路（２）、前記空気供給源出口（１３）、及び前記貯蔵槽空気流路（８）を前記チューブ構造物内側部分に接続するように適合された少なくとも３つの開口部（１４、１５、１６）を有するチューブ構造物（３）とを備えることを特徴とする鼻と口が付いている顔を持つ人間の中耳内の負圧の等化を行うためのデバイス。
【請求項２】
前記空気貯蔵槽（７）は、弾力性のある膨張可能バルーンであることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記空気貯蔵槽（７）は、装填されたときに２０〜８０ｈＰａの逆圧を維持するように設計されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記チューブ構造物内側部分を監視する圧力に対する安全圧力逃し弁（１０）は、前記チューブ構造物（３）に接続されることを特徴とする請求項１から３までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
調整可能な圧力逃し弁（１１）は、前記チューブ構造物内側部分の最大圧力を制御するために前記チューブ構造物（３）に接続されることを特徴とする請求項１から４までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記調整可能な圧力逃し弁（１１）は、０から１００ｈＰａまでの範囲内の圧力を解放するように調整可能であることを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
逆止弁（１２）は、前記空気供給源（５）と前記チューブ構造物（３）との間に接続され、前記チューブ構造物内に空気を流すことができることを特徴とする請求項１から６までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
逆止弁（１２）は、前記空気供給源（５）と前記チューブ構造物（３）との間に接続され、前記チューブ構造物内に空気を流すことができ、
前記逆止弁（１２）は、前記逆止弁が開いたときに前記調整可能な圧力逃し弁（１１）が閉じるように前記調整可能な圧力逃し弁（１１）と連携するように配置構成されることを特徴とする請求項５または請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
前記チューブ構造物（３）は、互いに結合された、１つ又は複数の相互接続されたチューブ形状コンポーネントを備えることを特徴とする請求項１から８までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記空気供給源は、電動空気ポンプ（５）であり、前記空気ポンプ（５）は、空気の逆流を許さないための手段を備えることを特徴とする請求項１から９までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記空気供給源（５）は、手動操作されるベローズ・ポンプであることを特徴とする請求項１から９までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記フェイスマスク（１）は、対象とする人間に適したサイズのフェイスマスクの選択を行うことを可能にするため前記チューブ構造物（３）から取り外し可能であることを特徴とする請求項１から１１までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
フェイスマスク（１）は、おしゃぶり又はゴム乳首に似た部分品（１７）を備えることを特徴とする請求項１から１２までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記部分品（１７）は、交換可能であり、前記フェイスマスクに取り付けることについて任意選択であることを特徴とする請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記空気貯蔵槽（７）及び／又は前記空気供給源（５）は、パペット又は抱きしめるおもちゃの形状のおもしろいフィギュアの中に隠されることを特徴とする請求項１から１４までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記デバイスは、前記空気貯蔵槽が装填されたときに光学的又は視覚的フィードバックを患者に送るための手段を備えることを特徴とする請求項１から１５までのいずれか一項に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
人間は鼻と口が付いている顔を持つが、本発明は、そうした人間、つまり患者の中耳内の負圧の等化を行うためのデバイスに関する。より具体的には、本発明は、患者からの協力が最小限度で済む中耳内の圧力等化のためのデバイスに関する。このデバイスは、小さな子供と大人の両者の治療に適している。
【背景技術】
【０００２】
多くの人々、特に子供たちは、中耳に負圧を生じ、液体を形成する滲出を伴う滲出性中耳炎と称させる病気を患い、この病気を患った人は聴力損失を発症する。この病気は、通常、上気道感染、アレルギー反応、又は空を飛んだり、飛び込みをしたときの圧力の急激な変化の後に発症する。負圧が一定期間かかった後に、粘膜の量が増加し、エウスタキー管を通る排液の機能が損なわれると、結果として中耳内に液体が形成されることになる。この病気は、「滲出性中耳炎」（英語で「secretory otitis media」又は「otitis media with effusion」）又は「中耳炎」（英語で「glue ear」）と称され、聴能を低下させ、さらには他の合併症を発症するリスクも高める。滲出性中耳炎を患う患者の大半は、子供であり、この解剖学的状態、つまり、エウスタキー管の水平位が、４歳未満の子供において有病率がピークとなることに寄与していると信じられている。
【０００３】
滲出性中耳炎を引き起こす中耳の負圧は、患者によっては、「ヴァルサルヴァ法」を適用することによって等化することができる。大人の多くは、この方法を実行することができる、つまり、両鼻孔を一緒に圧迫し、口を閉じて、横隔膜を用いて、口及び鼻腔内の空気の圧力を高める。こうして生じた圧力増加は、エウスタキー管を通して、中耳に伝えられ、中耳内の負圧を等化する。これは、中耳内に存在する可能性のある液体の排出を可能にし、滲出性中耳炎の症状を軽減する。
【０００４】
しかし、多くの子供は、中耳内の負圧の等化を容易にするためにヴァルサルヴァ法を学習することができない。したがって、子供が中耳内の負圧を等化する操作を助けるために異なるデバイスが開発されており、例えば、いわゆるポリッツァー・バルーン（Politzer balloon）及びヴァルサルヴァ法を容易にすることを目的とした各種機器、例えば、オトベント・バルーンがある。ポリッツァー・バルーンの機能は、一方の鼻孔内に空気をポンプで送るか、又は圧力で送り込み、その際に、口と他方の鼻孔を閉じ、それと同時に嚥下し、空気を強制的にエウスタキー管内に送り込み中耳の方へ送るものである。オトベント・バルーンは、一方の鼻孔に接続されるように適合され、患者は、他方の鼻孔を例えば指で押さえて閉じながら、口を閉じ、嚥下し、鼻を通じて吹き出して、バルーンを膨らませ、エウスタキー管の開口部に対して逆圧をかけ、中耳内の負圧の等化を行うことが指示される。これらの非侵襲性デバイスは両方とも、中耳内の圧力を等化することによって子供の滲出性中耳炎を直すために限定された価値を有していた。これらのデバイスに関わる主問題は、たぶん、使用が困難であることによるものであり、それは、それらが複雑であり、また小さな子供が取り扱ううえで不快な思いをすることがたびたびであり、その結果順守が低下するからである。
【０００５】
滲出性中耳炎を治療するために、これまでにさまざまな方法が使用されてきており、例えば、アデノイド切除及びすでに言及されているポリッツァー・バルーン及びオトベント・バルーンが使用されている。しかし、知られている限りにおいて、滲出性中耳炎を患っている若い患者の最も一般的で効率的な治療は、穿刺術であり、通常は、鼓膜内の換気管の導入と併用する。穿刺術は、全身麻酔で実施されるのが最も多い。換気管の取り外しが早すぎたときによく見られる合併症により、この外科手術は、繰り返し実行される必要がある場合がある。換気管の取り付けも、慢性的な中耳疾患及び鼓膜の瘢痕及び／又は永久的穿孔の発生などの他の多くの合併症を引き起こすおそれがある。
【０００６】
呼吸不全及び循環不全のような、全身麻酔に付随するリスクがあり、また現在利用可能な方法及び技術には、医療結果がよくないこと、さらには観血法を伴うリスクに関係する、すでに言及されている欠点がある。したがって、ヴァルサルヴァ法を実施するうえで問題を抱えている、またポリッツァー・バルーン若しくはオトベント・バルーン及び類似のデバイスを使用するのが困難な、患者、主に子供の中耳内の負圧を等化するための非侵襲性デバイスに対する需要が高まっている。
【０００７】
したがって、口及び鼻腔内に過剰な圧力をかけて、エウスタキー管を広げ、空気を強制的に中耳内に送り込んで負圧を等化するための新しいデバイスが開示される。本発明のデバイスは、小さな子供に対して実践され得るものであり、子供自身が操作することができるか、又は親が、患者からの能動的な協力の下で、又はそのような協力なしで、操作することができるので、使用の点で非常に柔軟性が高い。本明細書で開示されるデバイスは、文書化された患者順守を提示し、合併症が記録されることなく小さな子供（１．５〜３歳）の間で非常によく受け入れられている。
【０００８】
図１に示されているように、デバイスは、少なくとも３つのコンポーネントを備える。患者の少なくとも鼻と口を覆うように適合されたフェイスマスクが用意される。手動若しくは自動空気ポンプを備え、これはテディーベア若しくはパペットのような類似のおもちゃのフィギュアで適当に覆われるか、又は他の何らかの方法で関連付けられ、子供が楽しく治療を受けられるようにする。空気貯蔵槽を備えるが、これは、典型的には弾力性のある膨張可能バルーンの形態をとるが、他の種類の空気貯蔵槽を備える代替的実施例も企図される。３つのコンポーネントはすべて、チューブ又は少なくとも３つの主要コンポーネントに対して適合された少なくとも３つの開口部をそれぞれ有する類似の構造物を介して互いに接続される。圧力逃し弁及び／又は圧力監視及び／又は調整可能な出口弁用の装置も、適宜、デバイスも接続用チューブ若しくは類似の構造物に接続される。
【０００９】
空気圧力は、患者による口及び／又は鼻を介してフェイスマスク内に息を吐くことによって、又は施術者若しくは監督者（例えば、医者若しくは親）による空気ポンプを作動させることによって発生させられるか、又は患者と施術者／監督者／親の両方による本質的に同時の呼気及びポンプ作動によって、それぞれ発生させられる。デバイス内の空気圧力の十分な上昇により、空気貯蔵槽が膨張する。最終的に、これは、口及び／又は鼻腔内の圧力増大をもたらし、エウスタキー管を開き、空気を強制的に中耳内に送り込み、負圧を等化し、可能な流体の排出を行う。
【００１０】
前述のように、中耳内の圧力を等化するためのさまざまな非侵襲性機器が従来技術において実証されている。これらは、患者に口又は一方若しくは両方の鼻孔でバルーンを膨らませてもらうことによって鼻／口腔内に正の空気圧を発生させるという考え方に基づき（例えば、オトベント）、バルーンの正の空気圧が鼻若しくは口腔に伝えられるか、又はポリッツァー法に基づく、つまりバルーンを使って鼻腔内に空気を強制的に送り込む。
【００１１】
特許文献１では、バルーンが装着されるマウスピースを患者の口の中に挿入することによって、また両鼻孔が閉じられている間に口を介して息を吐くことによりバルーンを患者が膨らますよう指示することによって口腔内に圧力増大を引き起こすためのデバイスを開示している。バルーンによって生じる圧力は、鼻腔内に伝えられエウスタキー管及びその開口部内に入ることが意図されている。使用の柔軟性は、デバイスが鼻孔接続に適合されていないので限定される。これは、患者の鼻孔が手で、又は鼻クリップの使用によって閉じられなければならないことを意味している。これにより、この特許によるデバイスは、本開示と同様にして両方の鼻孔及び／又は口を通して息をし吹き出す自由な選択が許されず、また鼻クリップが傷つける可能性があるため本開示によるデバイスと比べてあまり使い勝手がよいとは言えない。さらに、施術者又は親が本開示のように治療に参加する可能性もなく、手順を理解するのがたぶん困難である最も年齢の低い幼児を除外する可能性がある。さらに、エウスタキー管を開く効果は、口腔からエウスタキー管への通路が軟口蓋を閉じ、すべての空気をエウスタキー管の方へ行かせずに口から出させることによって閉じることができるので限定される。要するに、このデバイスは、機能性の点で制限され、本開示に比べて順守が低くなる。
【００１２】
特許文献２、特許文献３、及び特許文献４はすべて、外観と機能性が非常に類似している。これらのデバイスは、患者の鼻孔の一方に嵌合するように適合された一方の端部とバルーンを備えた他方の端部とを有するチューブからなる。これらのデバイスは、患者の鼻孔に隣接するチューブの鼻孔端部を有し、バルーンが膨らまされたときに、膨らまされたバルーンによって生じる圧力は、鼻腔内に伝えられエウスタキー管及びその開口部内に入ることが意図されている。多くの大人及びほとんどの子供にとって、これらのデバイスの使用方法を理解し学習するのは困難である。若い患者が使用法指示を理解したとしても、多くの場合に鼻に対する適切な位置決めに関係する問題があり、デバイスが鼻に押し付けられるのが強すぎると、実際に鼻孔が開くのをブロックする傾向があり、また傷もつけ、鼻に押し付けるのが緩すぎると、漏れを生じる傾向がある。多くの患者は、不愉快さと痛みそして治療に付随する不快感から治療を中止する。使用の柔軟性は、デバイスが口接続に適合されていないので限定される。これは、患者の口及び鼻孔の一方を閉じなければならず、これらのデバイスが、本開示と同様にして両方の鼻孔及び／又は口を通して息をし吹き出す自由な選択が許されないため、本開示によるデバイスと比べてあまり使い勝手がよいとは言えないことを意味する。この問題は、特許文献２で提案されているようにＹ字形チューブに２つの鼻孔開口部を設けることによって単純に解決されるものではなく、若い患者にとって適応と使用はなおいっそう厄介である。息をする自由な選択は、依然として非常に制限され、さらに、１つ又は２つのチューブ端鼻孔栓で鼻孔を占有させることは、ほとんどの人にとってはあまり快適なことに感じず、子供にとっては確かに不快である。さらに、施術者又は親が本開示のように治療に参加する可能性もなく、与えられた指示を理解できない最も若い使用者を除外する。本開示のようにポンプで圧力を高めることは、治療の理解が限定される子供を治療する場合に特に重要であり、これにより、１．５歳の幼児でも成功させることができる。特許文献２によるデバイスは、５歳より若い患者に対して満足のゆく結果をもたらすことが実証されていないことが報告されており、これは１．５歳以上の患者に対し良好な結果を得ることが可能である本開示とは対照的である。要するに、この従来技術のデバイスは、機能性の点で制限され、本開示に比べて順守が低くなる。
【００１３】
特許文献５、特許文献６、及び特許文献７では、中耳内の圧力を等化するためのさまざまな種類の機器を開示しており、それらはすべて単一の鼻孔栓を使用し電気式空気ポンプを介して圧縮空気を送達するデバイスが発生する正空気圧に気道を曝すことによって鼻／口腔内の正空気圧を発生するという考え方に基づいている。単一の鼻孔栓を備えることは、バルーンと、鼻孔接続用のチューブ端部とを備える前述のデバイスと同様の不利点をもたらす。しかし、前述のデバイスとの違いは、施術者が機器を調整することによって流量及び空気圧を制御するという点である。その一方で、患者は、通常であれば、特に子供の治療となったときには、不快な体験と低い順守で終わる、この状況を非常に限定された形でコントロールする。これらのデバイスは、ポリッツァー・バルーンと同じ治療法に依存しているものとみなすことができ、この治療は、より若い患者が非常に不快なものであると考えていることがよく知られており、したがって順守が低いという結果になる。
【００１４】
本開示は、従来技術の技術的解決策に比べて、優れており、実際、意外な、優秀な結果を実証しており、これにはいくつかの理由がある。第１に、患者は、所望の効果を得るために息を吐き、それと同時に嚥下する特定の手順に正確に従う必要がない。第２に、患者は、口若しくは鼻を通して、又は鼻と口の両方を通して自由に息を吐くことができ、これは、順守のために、また治療効果と使用の快適さのためにも非常に重要であることが示されている。従来技術のデバイスは、口若しくは鼻のいずれかの用途に、又はさらには例えば指で他方の鼻孔を閉じた一方の単一の鼻孔に制限される。第３に、好ましくは親である、監督者が、患者が能動的であろうとなかろうと息を吐き出すか、又は息をする場合に必ず空気ポンプを作動させることによってシステム（デバイス及び患者気道）内に圧力を発生することができる。したがって、親は、ただしそうしなければならないというわけではないが、患者が空気貯蔵槽に空気を満たしてシステム内の圧力を増大するのを助けることができ、これにより、特定の患者への使用及び適応の柔軟性が高まる。典型的な実施例では、バルーンを吹いて、充満させ、逆圧をかけることが可能であるか、又は患者の能動的参加なしでポンプを使用して逆圧を発生することが可能である。開示されているデバイスを使用することによって、患者にとって楽しいゲームと考えられる、若い患者と監督者／親との間の影響を受けないチームワーク又は協力が生み出されることが予想外に発見され、これは実証された成功した治療結果の一部であることは明らかである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第５，９５０，６３１号明細書
【特許文献２】欧州特許第０５０４１２４号明細書
【特許文献３】米国特許第３，７４９，０８３号明細書
【特許文献４】米国特許第４，８１７，６２６号明細書
【特許文献５】米国特許第４，７４９，３７７号明細書
【特許文献６】米国特許第５，４１９，７６２号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００６／０２７２６５０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
そこで、滲出性中耳炎を患っている、患者、主に子供の中耳の圧力等化のための改善された非侵襲性デバイスを実現することが目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本明細書の発明は、中耳内の負圧の等化を行うためのデバイスである。デバイスは、フェイスマスク、空気ポンプ、及び空気貯蔵槽を備え、これはすべて接続用チューブに接続される。空気圧の増大は、フェイスマスク内に息を吐くことによって、及び／又は空気ポンプを作動させることによってもたらされる。デバイス内の空気圧が十分に高くなると、空気貯蔵槽が膨張し、これは口／鼻腔内に圧力増大を引き起こし、エウスタキー管を開き、空気を強制的に中耳内に送り込み、負圧を等化する。
【００１８】
より具体的には、デバイスは、少なくとも鼻及び口をぴったりと覆うように適合されたフェイスマスクであって、これにより顔とフェイスマスクとの間に空気チャンバーを形成し、チャンバー内に空気が流れ込むか、又は流れ出ることを可能にするフェイスマスク空気流路を有する、フェイスマスクと、空気供給源であって、空気供給源出口を通して大気圧と比較して高い空気圧を送出する能力を有する空気供給源と、空気貯蔵槽であって、貯蔵槽に空気が流れ込むか、又は流れ出るのを可能にする貯蔵槽空気流路を有し、大気圧を超える空気圧を定め、維持し、装填されたときに圧力調整器のように動作するように設計された空気貯蔵槽と、チューブ構造物であって、フェイスマスク空気流路、空気供給源出口、及び貯蔵槽空気流路をチューブ構造物内側部分に接続するように適合された少なくとも３つの開口部を有するチューブ構造物とを備える。
【００１９】
一実施例の空気貯蔵槽は、装填されたときに２０〜８０ｍＢａｒの逆圧を維持するように設計され得る、弾力性のある膨張可能バルーンである。
【００２０】
さらに別の実施例は、チューブ構造物に接続された、チューブ構造物内側部分を監視する圧力に対する安全圧力逃し弁を備える。
【００２１】
さらに別の実施例は、チューブ構造物内側部分の最大圧力を制御するためにチューブ構造物に接続された、調整可能な圧力逃し弁を備える。調整可能な圧力逃し弁は、０から１００ｍＢａｒまでの範囲内の圧力を解放するように調整可能であるものとしてよい。さらなる実施例は、空気をチューブ構造物のみに流し込める、空気供給源とチューブ構造物との間に接続される、逆止弁を備える。
【００２２】
さらに別の実施例では、逆止弁は、逆止弁が開いたときに放出弁が閉じるように調整可能な圧力逃し弁と連携するように配置構成される。
【００２３】
本発明によれば、チューブ構造物は、互いに結合された、１つ又は複数の相互接続されたチューブ形状コンポーネントを備えるように設計され得る。
【００２４】
本発明の一実施例では、電動空気ポンプの形態の空気供給源が実現され、これは、適宜、反対ポンプ方向に空気が流れるのを許さないための手段を有する。
【００２５】
別の実施例では、空気供給源は、手動操作されるベローズ・ポンプである。
【００２６】
本発明は、また、別の実施例において、対象とする人間に適したサイズのフェイスマスクを選択することを可能にするため接続用チューブ３から取り外し可能であるフェイスマスクを備える。
【００２７】
小さな子供に適している、一実施例では、フェイスマスクは、おしゃぶり又はゴム乳首に似た部分品を備える。この部分品は、次いで、交換可能であり、フェイスマスク内の取り付けに関して任意選択であるものとしてよい。小さな子供に適した別の実施例では、空気貯蔵槽及び／又は空気供給源は、パペット又は抱きしめるおもちゃの形状のおもしろいフィギュアの中に隠される。また、さらに別の実施例では、デバイスは、空気貯蔵層が装填されたときに光学的又は視覚的フィードバックを患者に送るための手段を備える。
【００２８】
本発明の他の目的及び利点は、読者には明白であり、これらの目的及び利点は、本発明の範囲内にあることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】使用者の鼻と口の上に装着される本発明の代表的な実施例を示す斜視図である。
【図２】使用者の鼻と口の上に装着される本発明の代替的な実施例を示す斜視図である。
【図３】本発明のさまざまな構成を示す側面図の集まりである。
【図４】空気ポンプが挿入されているテディベア・パペットを備える好ましい一実施例で本発明を示す斜視図／側面図である。
【図５】本発明によるデバイスの詳細の斜視図／側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本開示のデバイスは、これ以降接続用チューブと称される、チューブ又は１つ若しくは複数の相互接続されたチューブ形状のコンポーネントからなる類似の構造物に接続された少なくとも３つの主要コンポーネントを備える。
【００３１】
図１を参照すると、フェイスマスク１は、患者の少なくとも鼻と口の両方に対して本質的にぴったりしたカバーを備えるように適合された、顔との接合部として実現されることがわかる。フェイスマスクは、接続用チューブ又はチューブ構造部３に接続するための開口部２を備え、フェイスマスクの開口部２は、フェイスマスク１を通る開放空気流路を形成する口／鼻接合部として連通する。フェイスマスク１は、好ましくは、対象とする患者に適したサイズ、例えば、患者子供である場合には小さなサイズ、又は大人の場合にはより大きなサイズの、フェイスマスク１を備えることを可能にするために接続用チューブ３から取り外し可能である。この文脈では、フェイスマスク１の任意のサイズが企図される。フェイスマスク１は、使い捨てであってもなくてもよく、デバイスに入る前に呼吸する空気を洗浄するためのフィルター４を備えることができる。フェイスマスク１は、従来のフェイスマスクでなくてもよいが、本質的にぴったりしたカバーを患者の鼻と口の上に被せることが可能で、口／鼻腔とデバイスの他の部分との間に空気を導くことができる任意の種類の構造物とすることが可能である。患者の皮膚と接触することになるフェイスマスク１の部分は、シリコーン、ゲル、革、ゴム、プラスチックから、例えば、空気を満たされた、ゲルを満たされた、若しくは水を満たされたピローとして形成することができるか、又は封止する形で顔の輪郭にフィットする、人間の健康に関して許容可能な材料から作ることができる。フェイスマスク１の残り部分は、類似の材料から作ることができるが、典型的には、より剛性の高い構造物で作る。
【００３２】
空気ポンプ５又は空気圧縮機又は大気圧と比較して高い空気圧を送出する能力を有する他の装置などの空気供給源が実現される。空気ポンプ５若しくは空気圧縮機は、好ましくは、間欠的に作動されるか、又は内部出口調整器を備え、これにより、増大した空気圧、つまり、圧縮空気を不連続に又は連続して供給する。空気ポンプ５は、手動式（手を動力として、又は足を動力して使用する、図２、３ａ〜３ｃ）であるか、又は自動式若しくは半自動式電気機械若しくは空気圧若しくは油圧ポンプ（図１及び３ｄ）であるか、又は前記の技術の組み合わせに基づくポンプとすることが可能である。空気ポンプ５は、作動されているか、又は作動されていないかに関係なく、反対方向の空気の流れ（逆流）を許さない。手動式ポンプの実例は、ベローズ・ポンプ、圧縮可能なバルーン若しくはボール、マットレス・ポンプに類似のもの、又は例えばピストン・ポンプのような任意の種類の容積式ポンプ若しくは往復ポンプである。空気ポンプ５若しくは空気圧縮機は、接続用チューブ３に接続された空気出口１３を備える。一実施例では、空気ポンプ５は取り外し可能であり、このため、異なるタイプ、サイズ、及び容量のポンプ／圧縮機を望み通りに構成することができる。
【００３３】
図２を参照すると、手動式空気ポンプ５を備える実施例では、ポンプ５と外気との間で空気流を循環させるために逆止弁６を備えることができ、内部空気圧が周囲空気圧より低いときには空気流をポンプ５内に流し、内部空気圧が周囲空気圧より高いときには空気流をポンプ５から外へ流すことができないようにすることがわかる。逆止弁６を備えることで、ポンプから接続用チューブ内に空気をポンプで連続的に送り込むことが可能になる。
【００３４】
図１及び２を参照すると、開口部８が接続用チューブ３に接続するように適合された空気貯蔵槽７が備えられていることがわかる。好ましくは、空気貯蔵槽７は、膨張可能バルーンであるが、例えば、バネ仕掛け若しくは重力荷重による容積可変チャンバーとすることも可能である。空気貯蔵槽７は、鼓膜若しくは肺を危険にさらすことなく中耳の圧力等化に最適な逆圧を発生するために装填されたときに定められた空気圧抵抗をもたらすように構成される。デジタル式圧力制御及び圧力監視及びフィードバックと組み合わせた空気貯蔵槽に基づく他の技術的解決策も企図される。空気貯蔵槽７は、好ましくは取り外し可能であり、これにより、さまざまなタイプ及びさまざまな空気圧抵抗の空気貯蔵槽を形成することができ、したがって、使用済みの機能していない空気貯蔵槽を必要に応じて新品と交換することができる。空気貯蔵槽７がバルーンである場合、これは適宜使い捨て型のものとしてよい。
【００３５】
図１及び２の少なくとも３つの主要コンポーネント１、５、及び７のうちのそれぞれ１つは、少なくとも３つの主要コンポーネントの対応する開口部をそれぞれ受け入れる少なくとも３つの開口部１４、１５、１６を有する接続用チューブ３に接続される。これらのコンポーネントは、接続用チューブ３を介して連通している。空気圧は、患者が口及び／又は鼻を介してフェイスマスク１内に息を吐くか、又は吹き込むことによって発生させることができるか、又は空気ポンプ５を作動させることによって、若しくはこれら２つの手順の組み合わせによって発生させることができる。こうして発生した空気圧は、接続用チューブ３の内側にそって異なるコンポーネントに伝播し、一定のレベルに到達した場合に、空気貯蔵槽７を膨張させ、及び／又は膨張状態を保つ。また、これは口及び／又は鼻腔内の圧力増大をもたらし、エウスタキー管を開き、空気を強制的に中耳内に送り込み、その中の負圧を等化し、可能な流体を排出する。
【００３６】
図２を参照すると、圧力監視用の装置９及び／又は安全圧力逃し弁１０及び／又は開口部圧力が調整可能な出口弁１１も備えることができ、これにより、圧力を監視し、患者の耳若しくは他の器官を損傷しそうな圧力の発生を回避するようにすることができることがわかる。
【００３７】
例えば図２に示されている接続用チューブ３は、好ましくは、十分な剛性を有するプラスチック若しくは金属から作られ、それに接続されたさまざまなコンポーネントに対する気密接続部を形成し、デバイスの取り扱いをしやすくする。接続用チューブは、ゴム、金属、及びガラスのような他の材料から作られた細部を有することもでき、その一部分は、もしそうするのが望ましいければ調整可能になるようにより高い柔軟性を持たせることが可能である。接続用チューブ３は、完全に一体として作ることができるか、又は相互に接続された複数の部分からなる、例えば、チューブの部分、ジョイントの部分、及びガスケットの部分に分けることができる。
【００３８】
ここでもまた、図１及び２を参照すると、フェイスマスクが患者の顔に適切に装着された状態で呼吸時に空気の漏れが最小となるフェイスマスク１で表されている図において、本開示の一実施例は、フェイスマスク１を患者の少なくとも鼻及び口を本質的にぴったり覆うように適合された接合部として備えることがわかる。フェイスマスクは、接続用チューブ３又は類似の構造物の第１の開口部１４に接続される。さらに、この実施例では、空気ポンプ５を備える。空気ポンプ５は、接続用チューブ３の第２の開口部１５に接続される。さらに、これは、膨張可能バルーンによって表される図において、空気貯蔵槽７を備え、デバイス内の空気圧を制御し、患者に順守フィードバックを送り、システム内の圧力を調整し、最終的に、拡張可能な空気貯蔵槽機能を実現する。空気貯蔵槽７は、接続用チューブ３上に装着され、接続用チューブの第３の開口部１６に接続される。
【００３９】
本開示では、空気貯蔵槽７は、接続用チューブの第３の開口部１６に接続され、空気ポンプ５は、接続用チューブ３の第２の開口部１５に接続されるが、これは図１及び２に示されているとおりである。本開示のデバイスのさまざまなコンポーネント間のさまざまな空間的関係は、図３ａ、３ｂ、及び３ｃに示されている。しかし、これらの図で特に表されることのない他の構成も企図される。
【００４０】
好ましくは、デバイス内の最大圧力を制御するために出口弁１１などの調整可能な圧力逃し弁を設ける。圧力逃し弁は、好ましくは、０から１００ｍＢａｒまでの範囲内の圧力を解放するように調整可能である。圧力逃し弁の位置は固定されていないが、例えば図１及び２に示されているように、好きな位置に配置することができる。
【００４１】
別の実施例では、図１及び２を参照すると、逆止弁１２が空気ポンプ５と接続用チューブ３との間に設けられており、逆止弁１２が空気ポンプ５と接続用チューブ３と周囲の外気との間の空気流を調整することがわかる。調整可能な弁１１は、チューブ３内の最大圧力を主に調整するように設計されるが、以下のようにして逆止弁１２と連携するようにも設計される。逆止弁１２を使用することで、空気ポンプの空気圧が接続用チューブ３内の空気圧を超えたときに、例えば空気ポンプが作動している間に、及び息を吸ったときに、調整可能な弁１１を封鎖している間に、空気ポンプからの空気流を接続用チューブ３を介してバルーン及びフェイスマスク１の方へ送ることができる。したがって、逆止弁１２を使用することで、ポンプが作動しているときに必ず患者の方へのみ空気流を送り、ポンプが作動していないときには必ず調整可能な弁１１を通して患者から空気流を排出することができる。逆止弁１２は、いつでもポンプを通る大気中への空気の逆流を生じさせない。呼気は、０から１００ｍＢａｒまでの範囲内に設定することができるある圧力抵抗に逆らって調整可能な出口弁１１を介してデバイスから外気に放出される。この実施例では、患者は、抵抗が０若しくは０に近い値に設定され、空気ポンプ（５）が作動していないときに必ず不快さを感じることなくフェイスマスクを通して息を吸い息を吐くことによって正常に呼吸することができる。ポンプが作動しているとき、逆止弁１２が開き、空気流が患者の方へ向けられ、調整可能な出口弁１１を封鎖する。息を吸うときにポンプが作動していない場合、空気が逆止弁６を通して入り、ポンプ５を通り、接続用チューブ３を通じて患者に到達する。呼気は、システムを通り排出され、調整可能な出口弁１１を通してのみ外部に排出することができる。空気ポンプが作動しているときのみ（圧力が高まっている）、患者の呼気はデバイス内にトラップされ、作動している空気ポンプ５からの空気と一緒に、空気貯蔵槽７の膨張に寄与し、その結果、デバイス内、及び口／鼻腔内の内部空気圧が増大する。出口弁１１を通ってシステムから出る空気流の抵抗は、開口部のサイズを変えることによって調整することができ、徐々に高められて、不快さを引き起こすことなく患者が許容する所望のレベルに達する。
【００４２】
デバイスの代替的実施例において、調整可能な弁は設けられない。この実施例では、デバイスは、空気ポンプ５が作動されているかいないかに関係なく、フェイスマスク１内に息を吐くことによって患者が呼吸するか、若しくは吹くとすぐに内部空気圧が上昇することにより機能する。この実施例では、空気ポンプ５は、望んだときのみ、例えば、十分な協力が得られない小さな子供に使用しているときに、作動される。この実施例の利点は、患者が息を吐くのと空気ポンプ５の作動との間に調整が不要である点である。また、この実施例では、子供が親若しくは他の監督者の助けを借りずに自分だけでデバイス全体を取り扱うことが比較的容易である。
【００４３】
好ましくは、患者がデバイスに馴染むように、調整可能な出口弁１１及び逆止弁１２を備える実施例が最初に使用される。圧力勾配は、出口弁１１の調整によって、０からバルーンを膨らませるのに必要な圧力より高くあるべき所望の圧力の方へ徐々に上げられる。調整可能な出口弁１１内の抵抗は、０から１００ｍＢａｒまでの範囲内に設定される。調整可能な弁１１を持たない実施例は、後の治療段階で、例えば、患者への親の監督の下で、又は監督なしで、使用することも可能である。
【００４４】
前述の説明による調整可能な出口弁１１を備える配置構成により、患者は、デバイスが患者の口及び鼻のところにぴったり装着され、調整可能な出口弁１１への抵抗が０若しくは０に近く、圧縮バッグが圧縮されていないときに実質的に抵抗もなく自由に息をすることができる。これにより、デバイス着用時の不快感が最小限度に抑えられ、したがって、従来技術のデバイスに比べて有利である。
【００４５】
任意選択の一実施例では、フェイスマスク１は、液体（患者の唾液）との接触又は吸引後に味若しくは風味がある、又はないゴム若しくはシリコーンなどの弾性材料で形成されたおしゃぶり若しくはゴム乳首に似たコンポーネント１７を備える。図５によれば、このおしゃぶりに似た構造物は、患者の顔面構成に合わせた調整に対する限られた移動を許し、フェイスマスクが適所に置かれたときに口の中に快適に適合されるようにする成形可能若しくは弾性機構によりフェイスマスク１の内側に固定される。フェイスマスクのこの任意選択の実施例は、子供にデバイスで遊びたがるように仕向け、なおいっそう順守を改善し、治療を行っている間に確実に口を閉じていることが鼻腔内の及びエウスタキー管の方への圧力上昇の移動につながり、最終的に、エウスタキー管を開くのに要する圧力を下げることが知られている唾液分泌、吸引、及び嚥下を刺激し、これによって効率もまた改善される。コンポーネント１７は、交換可能であり、フェイスマスク内の取り付けに関して任意選択であるものとしてよいか、又は静止固定され得る。
【００４６】
本開示によるデバイスは、好ましくは、滲出性中耳炎を引き起こす負圧が中耳内に生じている子供の治療を対象とする。大人も、本発明のデバイスで治療すると成功し得る。このデバイスは、飛び込み及び飛行及び鼓膜に不都合な圧力勾配を誘発する可能性のある他の活動に関連して子供も大人も有利に使用することができる。このデバイスを使用した治療は、機能障害のどの段階でも、また鼓膜にかかる圧力勾配に関係する症状の程度に関わらず、実施することができる。治療は、予防ともなり得る。
【００４７】
調整可能な弁１１を備える、この実施例では、デバイスは、口及び鼻を覆うように適合された、フェイスマスク１などの接合面が患者の口と鼻の上に置かれ、呼吸時に空気の漏れがほとんど、又は全くないように機能する。患者は、このデバイスを通じて自由に呼吸し、空気は逆止弁６を通してシステム内に流れ込み、入り、空気ポンプ５及び逆止弁１２を通る。呼気の流出は、抵抗が空気貯蔵槽７の逆圧より低く設定されたときに出口弁１１に通される。ゼロに設定された調整可能な出口弁１１は、弁からの呼気抵抗を実質的にもたらさない。息を吐くか、又は無呼吸（息をしない）になった後空気ポンプ５が作動されると必ず、正空気圧がデバイス内に発生し、この空気圧は、気道内に伝搬し、口及び鼻腔内の空気圧を高め、空気貯蔵槽７を広げ（バルーンの場合）、逆圧を発生し、これにより、エウスタキー管を開き、中耳内の負圧を等化する。調整可能な弁１１における抵抗を高くすることによって、抵抗の方へ息を吐き、最終的に抵抗が空気貯蔵槽７を拡張するのに必要な圧力より高いときに自分で空気貯蔵槽７を膨らませる（つまり、空気圧を高める）ことができるように患者を徐々に適応させることが可能である。
【００４８】
調整可能な弁１１を備えない、この実施例では、デバイスは、口及び鼻を覆うように適合された、フェイスマスク１などの接合面が患者の口と鼻の上に置かれ、呼吸時に空気の漏れがほとんど、又は全くないように機能する。患者がデバイス内を吹くか、又はデバイス内に息を吐くと必ず、及び／又は空気ポンプ５が作動されたときに必ず、正空気圧が発生し、この空気圧が気道内に伝搬して、口及び鼻腔内の空気圧を高め、空気貯蔵槽７が広がる（バルーンの場合）か、又は他の手段により圧力を増大するので、逆圧を発生し、これにより、エウスタキー管を開き、中耳内の負圧を等化する。
【００４９】
空気貯蔵槽７の機能は、しばらくの間、典型的には、約１から２秒の間、好ましい一実施例では、２から５秒の間、デバイス内及び患者の口及び鼻腔内の正空気圧を維持し、システム内に危険なほど高い圧力を許容しない圧力調整器のように動作し、順守に関するフィードバックを与えることである。順守フィードバックは、空気貯蔵槽が息を吐いたときに圧力が増大するにつれ拡張するバルーン７であることに基づき得るか、又は音若しくは光若しくは色若しくはこれらの組み合わせ、典型的にはディスプレイ及び／又はスピーカー上の視覚的及び／又は可聴信号のような、システム内の圧力増大を示す間接的デジタル若しくはアナログ信号に基づき得る。好ましい一実施例では、空気貯蔵槽７、例えば、バルーン若しくは圧力負荷チャンバーを備える他の空気圧機器、又は圧力計は、その上に、又はその上に置かれたカバーの上に若しくは単純にそれに関連しておもしろいフィギュア若しくは同様のものを載せて、空気貯蔵槽内の空気圧が増大したときに子供に順守フィードバックをより適合させるようにできる。
【００５０】
空気貯蔵槽７は、所望な圧力を調整するのにも役立つ。この調整器の目的にバルーンを使用する場合、治療効果を得るために膨張抵抗を与える弾性を有していなければならず、したがって、逆圧は好ましくは２０から最大８０ｍＢａｒまでである。バルーンは、気道内の所望の圧力を維持し、少なくとも１〜５秒の間、エウスタキー管を開いたままにする貯蔵槽を形成するような弾力性を有し、中耳内の負圧の等化さらには発生する可能性のある流体の排出を行うことができなければならない。
【００５１】
好ましい一実施例では、空気ポンプ５は、その上に、若しくはその上に置かれたカバーの上におもしろいフィギュアを、好ましくはテディーベア若しくは類似のかわいいおもちゃを、例えば、空気ポンプの外面上に、若しくは空気ポンプに関連して装着されたパペットの形態で、及び例えばその前部（図４）を通して装着された、空気チューブ３を備える。代替的一実施例では、空気ポンプ５及び空気貯蔵槽７は両方とも、おもしろいフィギュア（図示せず）で覆われている。フィギュアは、好ましくは、患者が興味をそそり愉快であると思う材料、例えば、織物、テディー、不織布、毛皮、ゴム、プラスチック、シリコーン、又はこれらの材料及び他の材料の組み合わせから作られる。監督者／親は、典型的には、子供の患者がデバイス内の空気圧を高めるのを「助け」、順守フィードバックを得る（例えば、バルーンを膨らませる、又は上で説明されている順守フィードバックシステムにフィードバック信号を遅らせる）。これは、テディーベア又は類似のフィギュアをぺちゃんこにすることによって行われるが、これによって同時に、空気をポンプ（図４）からチューブ、空気貯蔵槽内に、そして患者の口／鼻腔内に強制的に送り込む。「助力」に対する患者の反応は、典型的には、息を吐いてバルーンを膨らませることであり、これは治療の一部である。代替的実施用法では、若い患者は、テディベア・パペットがバルーン（空気貯蔵槽）を膨らませるのを「助け」、正の順守フィードバックを得て、これにより、鼻／口腔内の圧力増大を引き出し、その結果治療に成功する。多くの場合、本開示のデバイスが使用されるときに、影響を受けないチームワーク・プレイ又は協力が、若い患者と施術者／監督者／親との間に生み出され、これは明らかに成功した治療結果の一部である。
【００５２】
調整可能な出口弁１１内の抵抗を徐々に高めることによって、子供は、あるレベルになるとバルーンを膨らませるのに十分な圧力増大が上気道内に生じる一定圧力に逆らって呼吸することを学習する。デバイスに馴染む短い学習時間の後、多くの子供は、親の助けがなくても自分自身でバルーンを膨らませることができるように調整可能な弁１１を備えない実施例を有することを好む。
【００５３】
デバイスは、患者が中に息を吐いたときに必ず、又は患者が空気ポンプの作動と組み合わせて息を吐き、又は息を止めるときに、中の空気圧を高めることによって機能する。したがって、患者からのわずかの協力だけで、指示を理解し従うのが困難な小さな子供であっても、それを使用することが可能である。
【００５４】
安全圧力逃し弁１０用の装置を備える任意選択の安全デバイスは、所望の圧力に設定することができる。この安全圧力逃し弁は、システム内の圧力があるレベル、例えば、２０〜８０ｍＢａｒを超えると必ず開かれる。
【００５５】
要約すると、本開示によるデバイスは、ヴァルサルヴァ法及びポリッツァー法の両方に基づく併用療法に依存するということである。この併用療法は、滲出性中耳炎を治癒する驚くほど良好な治療結果をもたらすことが実証されている。この思いがけない結果は、ポリッツァーをヴァルサルヴァと組み合わせた唯一の相加効果に比べてかなりよい。これは、以下の実例でさらに詳しく説明される。さらに、好ましい一実施例では、本開示は、増大した空気圧に基づきフィードバック順守を与えることによる、また空気ポンプに関連付けられているプレイメートによる、子供の治療の心理学的次元に依存する。開示のこれらの態様は、若い患者とデバイスと親／監督者／若しくはもしいれば施術者との間にポジティブな関係を確立するうえで重要であり、それにより順守が高まる。結論として、本発明は、滲出性中耳炎の治療のすでに知られている技術的解決策に比べて使い勝手がよく、かなりよい結果が得られるということである。
【００５６】
「実例１」
漿液性中耳炎を患っている４人の被験者に予備実験を実施したところ、１００％の順守と、２０分の使用の後に中耳の圧力が即時改善されることが実証された。病院で全身麻酔の換気チューブを挿入するために順番待ち名簿から２〜７歳の被験者を集めた。外科対象に含める基準は、鼓膜聴力検査及び臨床評価により評価された６ヶ月を超える期間にわたる滲出性両側性中耳炎である。
【００５７】
この研究は、小さいが、このデバイスが所望の効果をもたらし、被験者の中耳内の負圧を下げることができることを実証するうえで価値あるものであった。
【００５８】
「実例２」
１〜６歳の患者（病院で換気チューブを挿入するために順番待ち名簿から）に対して予備実験を実施したところ、４週間にわたって中耳圧の等化のため本発明のデバイスにより日に２回治療した滲出性中耳炎の被験者の１１人のうち９人に鼓膜聴力検査結果の改善が見られた。
【００５９】
中耳圧は、開始時と、デバイスによる治療の２及び４週間後に測定した。
【００６０】
結果：
・  １人の患者が、デバイスの使用を拒否した。
・  １人の患者が、治療の望ましい臨床効果を示さなかった。
・  他のすべての被験者については、客観的に改善された中耳圧がティンパノグラムによって確認された。
・  悪影響は報告されなかった。
・  デバイスは、子供が十分耐えられるものであった。子供たちは、これをおもちゃと同じくらいおもしろいものとみなし、したがって治療を受け入れた。
・  最も若い被験者は１．５歳で、約６ヶ月間、漿液性中耳炎を患っていた。このため、聴力、言語発達、及びソーシャル・スキルが制限された。男の子は、このデバイスを処方された通りに使用し、治療の４週間後には中耳圧を正常まで改善した。親は、子供の聴力と言葉の発達に実質的改善のあったことを指摘した。治療とともに、子供は新しい単語を発音し、かなり活発になり、家族に参加するようになった。
・  治癒した患者は、手術の順番待ち名簿から除外された。
・  患者は、外来で追跡され、今までのところ、正常な聴力と中耳圧を維持している。
【００６１】
「実例３」
スウェーデンのゴーゼンバーグにあるサールグレンスカ大学病院で実施された進行中の研究では、幼児の中耳圧及び聴力に関して本発明のデバイスの結果が有望であることが示されている。患者は、漿液性中耳炎の手術のため病院の順番待ち名簿から選択され、中耳圧が−４００未満の被験者のみを含めた。含まれる被験者は、過去６ヶ月間に負圧及び漿液性中耳炎により聴力損失を患っており、換気チューブの挿入のため全身麻酔の下で手術されることになっていた。
【００６２】
患者をランダムに実験群と対照群とに分け、聴覚学者及び治療する医者には、所定の治療について知らせなかった。実験群は、本発明のデバイスによる日に２回の治療を受けた。実験群と対照群は両方とも、聴力及び鼓膜聴力検査を開始時と２週間後に受けた。
【００６３】
中耳圧は、デカパスカル（ｄａＰａ）単位で測定され、圧力が０に近ければ近いほど、鼓膜の移動はよくなり、聴力も改善する。幼児では、中耳内が負圧であるのは正常であり、−２００〜０までの範囲内の圧力は、幼児では正常なこととみなされている。
【００６４】
聴力レベルは、デシベル（ｄＢ）単位で測定され、与えられる音色を区別する患者によって登録される。患者が区別する音のレベルが低ければ低いほど、聴力はよい。
【００６５】
被験者は、日に２回デバイスを使用して、朝にバルーンを１５個、午後にバルーンを１５個作るように指示された。患者の親は、使用、悪影響、又は感染について日記を付けた。
【００６６】
結果：
・  悪影響は報告されず、その反対に、被験者は治療をおもしろいものであると思った。
・  感染率は、対照群と同じであった。
・  治療群の９人の患者のうち７人について、対照群の９人のうちの１人と比べて聴力及び中耳圧の改善が見られた。
・  治療効果のなかった治療群の２人の患者は、説明されているとおりに治療を履行していなかった。
・  治療群の平均中耳圧は、−４００ｄａＰａから−１５２ｄａＰａ（表１）に改善したが、対照群の被験者に対する圧力は、−４００ｄａＰａから−３７０ｄａＰａ（表２）とわずかに改善した。
・  治療群の平均聴力レベルは、２１．６ｄＢから１３ｄＢ（表１）に改善したが、対照群の聴力レベルは、２３ｄＢから２１．６ｄＢ（表２）へとわずかに変化した。
【００６７】
【表１】
0006007185.tif 000002
【００６８】
【表２】
0006007185.tif 000003
【００６９】
全体的結果は、類似の年齢を有する、同じ手術順番待ち名簿からの対照群と比較して本発明のデバイスの意外なほど高い効率を示している。
【００７０】
研究の結論
上記の結果は、従来技術に比べて本発明のデバイスの効果が際立っていることを示している。３歳未満の幼児の滲出性中耳炎を治療するように適合された手術を用いない発明は以前にはない。臨床経験から、５〜６歳を超える患者は、従来技術で提示されるデバイスを使用することができる可能性があることがわかっている。
【００７１】
この新しい発明は、効率と、子供に対する家庭での治療の快適さと順守とを併せて実現する。このデバイスは、改善された鼓膜聴力検査結果を示すだけでなく、対照群と比較して治療被験者の聴力が約３倍改善されることをも示している。１．５歳と若い被験者の中耳圧の改善を示すことができる知られているデバイスは以前にはなかった。
【図１】
0006007185.tif 000004
【図２】
0006007185.tif 000005
【図３ａ】
0006007185.tif 000006
【図３ｂ】
0006007185.tif 000007
【図３ｃ】
0006007185.tif 000008
【図３ｄ】
0006007185.tif 000009
【図４】
0006007185.tif 000010
【図５】
0006007185.tif 000011