(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内へ配置された医療用ガイドワイヤの後端を、画像診断用カテーテルの先端部に設けられた円筒状のガイドワイヤ挿通部へ挿入して、前記画像診断用カテーテルを前記医療用ガイドワイヤに沿わせて管腔内へ導入した後、前記ガイドワイヤ挿通部よりも後端側で、前記画像診断用カテーテルのシース内に備えられたプローブを回転させながら後端側へ後退させ、生体組織の断層画像を得る為の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤであって、
前記医療用ガイドワイヤは、芯線が擬弾性特性を有し、
前記芯線は、後端から先端へ、芯線後端径大部と芯線中間細径部と芯線先端径小部とを備え、後端側から先端側へ徐変縮径する部分を有し、前記芯線先端径小部は、等径部を有するコイル体内に配置され、
前記コイル体の先端と前記芯線先端径小部の先端とを接合した先端接合部と、前記コイル体の後端と前記芯線先端径小部の後端側とを接合した後端接合部とを備え、
前記芯線後端径大部に対する前記芯線中間細径部のねじり角比（前記芯線中間細径部のねじれ角／前記芯線後端径大部のねじれ角）が、
２．６７７以上１５．２３２以下で、
前記コイル体の等径部の最大外径を仮想線で結んだ円筒体を仮想コイル円筒体とし、前記仮想コイル円筒体に対する前記芯線中間細径部の表面積比（前記芯線中間細径部の表面積／前記仮想コイル円筒体の表面積）が、
０．５０６以上０．７８１以下であることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記芯線中間細径部は、横断面が円形で長手方向の全長にわたって等径で、前記先端接合部の先端から後端側へ、３０ｍｍ以上２００ｍｍ以下に位置していることを特徴とする請求項１に記載の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記後端接合部で接合する前記芯線先端径小部が、前記後端接合部を挟んで後端側から先端側へ徐変縮径するのに伴って、前記コイル体の後端側に、前記後端接合部から先端側へ徐変拡径する密巻きの傾斜部を有することを特徴とする請求項１〜２のいずれか一つに記載の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一つに記載の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体であって、
前記医療用ガイドワイヤの少なくとも前記芯線中間細径部の外周に親水性被膜が形成され、前記画像診断用カテーテルが、０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の波長の低干渉光を送信・受信する光プローブを備えた光干渉断層画像診断用カテーテルであることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体。
【請求項５】
請求項４に記載の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体と、
前記光プローブを回転させながら後退させるスキャナ及びプルバック部と前記光プローブからの測定データを処理して画像を表示する操作制御装置とを有する光干渉断層画像診断装置とを備えたことを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルと光干渉断層画像診断装置との組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  この発明は、体腔内の病変部治療に際して、画像診断用カテーテルに用いられる医療用ガイドワイヤ等に関する。
【背景技術】
【０００２】  従来、血管又は器官等の体腔内の病変部治療に際して、例えば血管の断層画像を得る為に、血管内へ医療用ガイドワイヤ（以下ガイドワイヤという）を挿入し、その後ガイドワイヤを道案内として画像診断用カテーテルを病変部まで導入する。そして、画像診断用カテーテルの先端側のカテーテルシース内に備えられたプローブを回転させながら手元側（後端側）へ一定距離後退させ（プルバック操作）、病変部の断層画像を撮影し、その断層画像に基づいて術者が病変部の診断と治療を行っている。【０００３】  かかる場合において、病変部の断層画像内に、プローブからの信号をガイドワイヤが遮断することによって発生する明度の低い暗色のバックシャドー（又はアーチファクト、ここでは総称してバックシャドーという）が現れ、このバックシャドーが病変部の血管壁断層画像を暗色で覆って、術者が断層画像からの病変部の症状を正確に認識することが困難な場合がある。【０００４】  特許文献１には、ルーメンを有するカテーテル本体の先端部にガイドワイヤが挿通する管状のガイドワイヤ挿通部を配置し、カテーテル本体のルーメン内のシャフトを回転させるとともに手元側へ後退させて、光の送信・受信により血管の断層画像を得るためのカテーテル組立体が開示されている。
かかる場合に、ガイドワイヤは光を遮断する為、バックシャドーが発生する。これを解消するため、ガイドワイヤの先端側に光透過部材の管状体を備えたガイドワイヤが記載されている。【０００５】  特許文献２には、先端部に先端から後端側へ全長が３００ｍｍ、外径が約０．３６０ｍｍの金属製の外側コイルと、先端から後端側へ全長が５０ｍｍ、外径が約０．１９０ｍｍの金属製の内側コイルを備えた二層構造のコイルから成るガイドワイヤが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】ＷＯ２０１１／１１４６００号公報
【特許文献２】特開２０１３−１６２９２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】  特許文献１に記載のガイドワイヤは、管状体の光透過部材が光透過樹脂材料又はガラス材料で構成されている。光透過樹脂材料は、金属材料と比較して柔軟性は高いがねじり剛性が極端に低く、ねじり剛性の低下に伴いねじれ角は極端に増大する。又、ガラス材料は、金属材料と比較してある程度剛性は高いが伸びが極端に低く、かつ、脆く、又ねじり力を加えた場合にはねじれ破断し易い傾向にある。【０００８】  特許文献２に記載のガイドワイヤは、先端部に、先端から後端側へ全長が３００ｍｍ、外径が約０．３６０ｍｍの金属製の外側コイルが配置されている。この場合には、断層画像を撮影する為に、後述するプローブが手元側（後端側）へ後退する範囲内に大きな外径（約０．３６０ｍｍ）をもつ外側コイルが存在し、この大きな外径をもつ外側コイルによってプローブからの信号を後退する全範囲にわたって遮断し、外側コイルに起因する暗色の大きな外径に応じた大きなバックシャドーが断層画像内に現れる。
さらに、外側コイルの内側に内側コイルが備えられている為、より一層明度の低い、強い暗色のバックシャドーが断層画像内に現れることとなる。【０００９】  そして、特許文献１、２のいずれについても、ガイドワイヤの芯線に金属材料を用いながら金属材料のもつ優れた機械的強度特性を活かし、病変部での通過性を維持させながら、かつ、ガイドワイヤに起因する断層画像内のバックシャドーの低減を図る技術思想については、何ら記載されていない。このことは、断層画像から正確な病変部の症状を認識するうえで重要な技術課題が存在する。【００１０】  本発明は、上記技術課題を鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤの病変部での通過性を維持しながら断層画像内のバックシャドーの低減を図り、鮮明化した断層画像に基づいて正確な病変部の症状が認識できるガイドワイヤ等を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】  上記目的を達成する為、本発明のガイドワイヤ等は、管腔内へ配置されたガイドワイヤの後端を、画像診断用カテーテルの先端部に設けられた円筒状のガイドワイヤ挿通部へ挿入して、画像診断用カテーテルをガイドワイヤに沿わせて管腔内へ導入する。
ガイドワイヤ挿通部よりも後端側で、画像診断用カテーテルのシース内に備えられたプローブを回転させながら後端側へ後退させ、生体組織の断層画像を得る。【００１２】  ガイドワイヤは、芯線が擬弾性特性を有し、芯線は、後端から先端へ、芯線後端径大部と芯線中間細径部と芯線先端径小部とを備え、後端側から先端側へ徐変縮径する部分を有する。芯線先端径小部は、等径部を有するコイル体内に配置する。
コイル体の先端と芯線先端径小部の先端とを接合した先端接合部と、コイル体の後端と芯線先端径小部の後端側とを接合した後端接合部とを備える。【００１３】  芯線後端径大部に対する芯線中間細径部のねじれ角比（芯線中間細径部のねじり角／芯線後端径大部のねじれ角）が、２．６７７以上１５．２３２以下である。
コイル体の等径部の最大外径を仮想線で結んだ円筒体を仮想コイル円筒体とし、仮想コイル円筒体に対する芯線中間細径部の表面積比（芯線中間細径部の表面積／仮想コイル円筒体の表面積）が、０．５０６以上０．７８１以下であることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤである。【００１４】  芯線中間細径部は、横断面が円形で長手方向の全長にわたって等径で、先端接合部の先端から後端側へ、３０ｍｍ以上２００ｍｍ以下に位置している。【００１５】  後端接合部で接合する芯線先端径小部の芯線が、後端接合部を挟んで後端側から先端側へ徐変縮径するのに伴って、コイル体の後端側に、後端接合部の後端側から先端側へ徐変拡径する密巻きの傾斜部を有する。【００１６】  画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤは、少なくとも芯線中間細径部の外周に親水性被膜が形成されている。画像診断用カテーテルは、０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の波長の低干渉光を送信・受信する光プローブを備えた光干渉断層画像診断用カテーテルであり、画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体である。【００１７】  光干渉断層画像診断装置は、光プローブを回転させながら後退させるスキャナ及びプルバック部と光プローブからの測定データを処理して画像を表示する操作制御装置とを有する。画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤと画像診断用カテーテルと光干渉断層画像診断装置との組立体である。
【発明の効果】
【００１８】  本発明の画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤは、芯線が擬弾性特性を有し、芯線は、後端から先端へ、芯線後端径大部と芯線中間細径部と芯線先端径小部とを備える。
芯線中間細径部は、芯線後端径大部に対する芯線中間細径部のねじれ角比（芯線中間細径部のねじれ角／芯線後端径大部のねじれ角）が、２．６７７以上１５．２３２以下である。芯線先端径小部を、等径部を有するコイル体内へ貫挿し、コイル体の等径部の最大外径を仮想線で結んだ円筒体を仮想コイル円筒体とし、仮想コイル円筒体に対する芯線中間細径部の表面積比（芯線中間細径部の表面積／仮想コイル円筒体の表面積）が、０．５０６以上０．７８１以下であることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤである。
この理由は、ガイドワイヤの芯線の機械的強度特性、特にねじれ角を少なくする為には、芯線の外径を太くして断面二次極モーメントを高める必要がある。その一方で、芯線の外径を太くすれば断層画像内にガイドワイヤに起因する明度の低い暗色のバックシャドーがより拡大して現れ、術者の病変部の症状の見落とし、誤診を招き易くなり、相反する技術課題が存在する。
そして、芯線中間細径部について、機械的強度特性については「ねじれ角比」を、断層画像内のバックシャドーについては「表面積比」に着目して、数多くの実験を重ねた結果、この「ねじれ角比」と「表面積比」の双方が上記の数値範囲を満たすことにより、相反する技術課題を克服できることを見出したからである。【００１９】  芯線中間細径部は、横断面が円形で長手方向の全長にわたって等径で、先端接合部の先端から後端側へ、３０ｍｍ以上２００ｍｍ以下に位置している。
この理由は、プローブが後退する範囲のうち、断層画像を撮影する範囲内に芯線中間細径部を配置させる為であり、かつ、芯線中間細径部の表面積を小さくさせて、ガイドワイヤに起因するバックシャドーの暗色画像を縮小し、かつ低減させる為である。【００２０】  後端接合部で接合する芯線先端径小部が、後端接合部を挟んで後端側から先端側へ徐変縮径するのに伴って、コイル体の後端側に、後端接合部から先端側へ徐変拡径する密巻きの傾斜部を有する。
この理由は、芯線先端径小部の芯線が、後端側から先端側へ徐変縮径すれば断面二次極モーメントはより低下して先端側のねじれ角はさらに増大する。この芯線先端径小部の断面二次極モーメントの低下分を徐変拡径する密巻きの傾斜部を有するコイル体で補完する為である。又、ガイドワイヤ挿通部とコイル体との緊密接合を可能とし、ガイドワイヤの遊動を軽減させる為である。【００２１】  画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤは、少なくとも芯線中間細径部の外周に親水性被膜が形成されている。画像診断用カテーテルは、０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の波長の低干渉光を送信・受信する光プローブを備えた光干渉断層画像診断用カテーテルであり、画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体である。
画像診断用カテーテルを０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の波長を用いた光干渉断層画像診断用カテーテルとしたのは、生体内における水による光吸収が極めて少なく、かつ、生体組織に対する光の侵襲性（光のフォトンエネルギー、Ｘ線等）が極めて低いからである。これにより、芯線中間細径部の外周に形成した親水性被膜が水を吸収して膨潤し、膜厚が増大しても水による光吸収が極めて少ない為、増大した膜厚分が加算されて暗色のバックシャドーが拡張することはない。そして、膨潤した親水性被膜により動摩擦係数を低くして、摺動性を飛躍的に向上させることができる。【００２２】  光干渉断層画像診断装置は、光プローブを回転させながら後退させるスキャナ及びプルバック部と光プローブからの測定データを処理して画像を表示する操作制御装置とを有する。画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルと光干渉断層画像診断装置との組立体である。
これにより、生体内の水による光吸収の極めて少ない波長を用いている為、光が生体組織の深部まで到達し易く、又ガイドワイヤの芯線中間細径部の外周に形成された潤滑性物質が親水性被膜であれば、水による光吸収は極めて少なく、その結果、術者は従来品よりも鮮明な断層画像を得て、病変部の症状を認識することができ、病変部の見落とし、誤診等を防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体を示す。
【図２】図１の組立体の使用状態を示す先端部の要部拡大一部切欠き側面図である。
【図３】本発明の医療用ガイドワイヤの全体を示す一部切欠き側面図である。
【図４】本発明の医療用ガイドワイヤについて、芯線の芯線後端径大部に対する芯線中間細径部のねじれ角比を示す。
【図５】本発明の医療用ガイドワイヤについて、コイル体に対する芯線中間細径部の表面積比を示す。
【図６】本発明の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと、画像診断用カテーテルと、光干渉断層画像診断装置との組立体を示す。
【図７】本発明の医療用ガイドワイヤの変形例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】  以下本発明のガイドワイヤ等の実施形態について説明する。
【００２５】  図１は、本発明の画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤと画像診断用カテーテル（以下カテーテルという）との組立体を示す。図２は、図１の組立体の使用状態を示す先端部の要部拡大一部切欠き側面図である。図３は、本発明のガイドワイヤの全体を示す一部切欠き側面図である。
【００２６】  図１に示す組立体８０は、ガイドワイヤ１とカテーテル１０とを備え、これらを組み立てた状態にして生体管腔内で使用される。尚、生体管腔は特に限定しないが、本実施形態では、血管２００とする。カテーテル１０は、図１に示すように、血管内へ挿入される長尺円筒状のカテーテルシース１４と、カテーテルシース１４の先端に配置されガイドワイヤ１を挿通する円筒状のガイドワイヤ挿通部１２と、術者が操作する為に手元側（後端側）に配置されるコネクタ１３から成る。
【００２７】  カテーテルシース１４の管腔内には、超音波を送信・受信するプローブ１１ｂと、プローブ１１ｂの回転力を伝達する駆動シャフト１１ｃとから成るイメージングコア１１がカテーテルシース１４の全長にわたって挿通されている。
【００２８】  コネクタ１３は、カテーテルシース１４と一体接合されたシースコネクタ１３ａと、駆動シャフト１１ｃを回転可能に保持する駆動シャフトコネクタ１３ｂから成り、駆動シャフトコネクタ１３ｂは、図示矢印で示すように先端のイメージングコア１１と共にスキャナ及びプルバック部１０２（図６）を用いて後退できる構造となっている。
【００２９】  図２は、ガイドワイヤ１とカテーテル１０との組立体８０の先端部が、血管２００で使用される状態を示す。カテーテルシース１４の先端に備えられたガイドワイヤ挿通部１２へ、ガイドワイヤ１をその後端から挿入して、カテーテル１０をガイドワイヤ１に沿わせて血管内の病変部へ配置する。
【００３０】  カテーテルシース１４の管腔内のプローブ１１ｂは、超音波振動子１１ｅと、超音波振動子１１ｅを保持するハウジング１１ｄから成る。生体組織の断層画像の撮影は、スキャナ及びプルバック部１０２を用いて、カテーテル１０に備えられたプローブ１１ｂを駆動シャフト１１ｃにより回転させながら後端側へ一定範囲後退させて撮影し、病変部の血管２００の断層画像を得ている。かかる場合において、ガイドワイヤ１は、血管２００の内壁とカテーテルシース１４との間にあり、プローブ１１ｂを回転させながら一定距離後退させる全ての範囲内にガイドワイヤ１が存在する為、断層画像内にガイドワイヤ１に起因した明度の低い暗色のバックシャドーが現れる。
【００３１】  図３は、本発明のガイドワイヤ１の全体を示し、ガイドワイヤ１は、後端部１Ａと中間部１Ｂと先端部１Ｃから成り、芯線２とコイル体３とふっ素樹脂被膜５と潤滑性被膜６を有する。芯線２の後端には後端接続径小凸部２７が形成され、その後端接続径小凸部２７より先端側が第１芯線２Ａとなっている。
【００３２】  後端部１Ａは、接続部７（図７）を設けて長手方向の長さを延長させる後端接続径小凸部２７と、後端側に第１芯線２Ａの最大外径を備えた芯線後端径大部２１を有し、中間部１Ｂは、第１芯線２Ａの中間第１テーパ部２２、中間第１等径部２３、中間第２テーパ部２４、芯線中間細径部２５を備え、先端部１Ｃは、第１芯線２Ａの先端第１テーパ部２６ａ、先端第１等径部２６ｂから成る芯線先端径小部２６と、コイル体３と、第１芯線２Ａとコイル体３とを接合する先端接合部４ａ及び後端接合部４ｂとを備えている。
【００３３】  第１芯線２Ａは、芯線後端径大部２１と芯線中間細径部２５と芯線先端径小部２６を有し、後端側から先端側へ徐変縮径する部分を有している。コイル体３は、芯線先端径小部２６の先端第１テーパ部２６ａの先端側と先端第１等径部２６ｂが貫挿し、接合部材を用いてコイル体３の先端と先端第１等径部２６ｂの先端とを接合して先端接合部４ａを形成し、コイル体３の後端と先端第１テーパ部２６ａの後端側とを接合して後端接合部４ｂを形成する。尚、コイル体３の最大外径を仮想線（図示点線）で結んだ円筒体は、後述する仮想コイル円筒体３０（図３（ロ））を示す。
【００３４】  ふっ素樹脂被膜５は、後端部１Ａの芯線後端径大部２１と中間部１Ｂの中間第１テーパ部２２、中間第１等径部２３、中間第２テーパ部２４の外周に形成されている。潤滑性被膜６は、少なくとも中間部１Ｂの芯線中間細径部２５の外周に形成されており、本実施形態では、先端部１Ｃ（先端第１テーパ部２６ａの後端側とコイル体３と先端接合部４ａ）の外周にも形成されている。
【００３５】  芯線２は、全長Ｌ０が１９１４ｍｍ（第１芯線２Ａの長手方向の長さは１９００ｍｍ）、後端部１Ａの芯線後端径大部２１の外径Ｄ１は０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）、長手方向の長さＬ１は１５００ｍｍである。
中間部１Ｂの芯線中間細径部２５の外径Ｄ２は０．２２５ｍｍ、長手方向の長さＬ２は１００ｍｍ、先端接合部４ａの先端から芯線中間細径部２５の先端端部までの長さＬ３は５０ｍｍである。この芯線中間細径部２５は、図２で示すように血管２００の断層画像撮影時に、カテーテル１０に備えられたプローブ１１ｂが後退する実用範囲（符号Ｌ５）に少なくとも位置し、芯線中間細径部２５の長さＬ２は、実用範囲の長さＬ５を超えている。
中間部１Ｂの中間第１テーパ部２２、中間第１等径部２３、中間第２テーパ部２４の外径は、０．３５５６ｍｍから０．２２５ｍｍへ徐変縮径する。
先端部１Ｃの先端第１テーパ部２６ａは、長手方向の長さが４０ｍｍ、外径は０．２２５ｍｍから０．０８０ｍｍへ徐変縮径し、先端第１等径部２６ｂの外径Ｄ３は０．０８０ｍｍの等径で長手方向の長さは１０ｍｍである。尚、先端第１等径部２６ｂは、外径Ｄ３の等径部分に押圧加工を行い、横断面を矩形形状としてもよい。
【００３６】  芯線２は、擬弾性特性を有するＮｉＴｉ系合金等を用いる。ここでいう擬弾性特性とは、原子間隔の変化に起因する弾性以外の、例えば双晶変形等の機構で生じる見かけ弾性特性のことをいい、形状記憶効果、及び超弾性（変態擬弾性又は双晶擬弾性）を含む。
具体的には、特公平２−２４５４８号公報等でみられるような超弾性金属（ＮｉＴｉ合金）、特公平６−８３７２６号公報等でみられるような加工硬化型ＮｉＴｉ合金、特開２００１−１６４３４８号公報等でみられるような広ひずみ範囲弾性ＮｉＴｉ系合金、特開２００２−６９５５５号公報等でみられるような線形弾性ＮｉＴｉ系合金等である。
擬弾性特性を有するＮｉＴｉ系合金としては、Ｎｉが４８ａｔ％〜５２．０ａｔ％で残部がＴｉのＮｉＴｉ合金、Ｎｉが４８ａｔ％〜５２．０ａｔ％含有し、さらにＣｒ、Ｆｅ、Ｃｏ、Ｍｏ、Ｖ、Ａｌの中から１種、又は２種以上を０．０５ａｔ％〜３．０ａｔ％含有し、残部がＴｉから成るＮｉＴｉ系合金、Ｎｉが３６．０ａｔ％〜４８．０ａｔ％含有し、さらにＣｕが５．０ａｔ％〜１２．０ａｔ％含有し、残部がＴｉから成るＮｉＴｉ系合金等である。
【００３７】  コイル体３は、線直径ｔ１が０．０６０ｍｍで一定の線直径をもつ線材を用いて巻回成形されている。コイル体３は、最小外径Ａ１が０．２９１ｍｍ、最大外径Ａ２が０．３５５６ｍｍ、長手方向の長さは３５ｍｍである。また、コイル体３のうち後端側の１０ｍｍは先端側へ向かって徐変拡径する密巻きの傾斜部３ａであり、先端側の２５ｍｍは外径Ａ２が０．３５５６ｍｍの等径で、線間間隙が線直径ｔ１の１．２０倍以上１．９０倍以下の疎巻きの等径部３ｂである。
コイル体３は、タングステン、金、白金、又はドープタングステン、金、白金にニッケル等を含む放射線不透過の線材を巻回成形したコイルである。又、先端側が放射線不透過の線材とし、後端側をステンレス鋼線等の放射線透過の線材を用いて巻回成形したコイルとしてもよい。
【００３８】  潤滑性被膜６は、シリコーンオイルによる被膜、又は湿潤時に潤滑特性を示す親水性物質による親水性被膜としてもよい。
シリコーンオイルとしては、ジメチルシリコーンオイル、メチルフェニルシリコーンオイル、反応性シリコーンオイルであり、好ましくは反応性シリコーンオイルである。この理由は、金属線材（芯線中間細径部２５、芯線先端径小部２６、コイル体３等）との密着性が高いからである。
【００３９】  親水性被膜の親水性物質としては、カルボキシメチルセルロース等のセルロース系高分子物質、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸高分子物質、ポリエチレンオキサイド等のポリエチレンオキサイド系高分子物質、ポリビニルピロリドン等のアクリルアミド系高分子物質等である。又、親水性物質を用いた親水性被膜の膨潤率（膨潤状態の膜厚から乾燥状態の膜厚を差し引いた値の百分率）は２０％から５００％であり、膨潤率が高い程（親水性物質による水性の膜厚が厚い程）親水性被膜の膜厚は増大し、摺動性は向上する傾向がみられる。
【００４０】  図４は、本発明のガイドワイヤ１において、芯線後端径大部２１に対する芯線２の第１芯線２Ａの「ねじれ角比」を示し、図５は、コイル体３に対する芯線中間細径部２５の「表面積比」を示す。
【００４１】  断層画像を得る際には、図２に示すように後退するプローブ１１ｂと血管２００の内壁との間にガイドワイヤ１が存在する為、断層画像内にはガイドワイヤ１に起因する明度の低い暗色のバックシャドーが現れる。
一般に、ガイドワイヤ１の、病変部での通過性と術者への応答性を高める為には、例えば芯線２の第１芯線２Ａの機械的強度特性のうち、特にねじれ角を少なくする必要があり、ねじれ角を少なくする為には第１芯線２Ａの外径をより太くする必要がある。
その一方で、第１芯線２Ａの外径をより太くすれば、これに伴ってコイル体の外径も大きくなり断層画像内にガイドワイヤに起因する明度の低い、強い暗色のバックシャドーがより拡大して現れることとなる。例えば、特許文献２のガイドワイヤは、先端側に外径が約０．３６０ｍｍ、長手方向の長さが３００ｍｍの外側コイルが配置されていて、このことは断層画像撮影時に、プローブ１１ｂが後退する実用範囲（図２符号Ｌ５）、及び長さＬ５を超えて外側コイルが配置されていることとなる。これにより、撮影した断層画像内には、外径が約０．３６０ｍｍの外側コイルに起因する明度の低い、強い暗色のバックシャドーが現れることとなる。
この為、本発明は、機械的強度特性については「ねじれ角比」を、断層画像内のバックシャドーについては「表面積比」に着目して、数多くの実験を重ねた結果、この「ねじれ角比」と「表面積比」の双方が後述する所定の数値範囲を満たすことにより、相反する技術課題を克服できることを見出した発明である。
【００４２】  図４は、ガイドワイヤ１について芯線２の第１芯線２Ａの芯線後端径大部２１に対する「ねじれ角比」を示す。横軸にガイドワイヤ１の芯線２の第１芯線２Ａの各部位の長手方向の位置を示し、縦軸に芯線２の第１芯線２Ａの芯線後端径大部２１に対する芯線２の第１芯線２Ａの各部位（符号２１〜２６）の「ねじれ角比」を示す。ここでいう「ねじれ角比」とは、単位長さ当りの「ねじれ角比（各部位の単位長さ当りのねじれ角／芯線後端径大部の単位長さ当りのねじれ角）」のことであり、以下単に「ねじれ角比」という。
芯線後端径大部２１の単位長さ当りのねじれ角をθｏ（以下単にねじれ角θｏという）とし、ねじりモーメントＴ、単位長さをｌ、横弾性係数をＧ、断面二次極モーメントをＩｐｏとすると、芯線後端径大部２１のねじれ角θｏは、
θｏ＝（Ｔ×ｌ）／（Ｇ×Ｉｐｏ）        ・・・（１）
関係式（１）で表すことができる。
次に、芯線中間細径部２５の単位長さ当りのねじれ角をθ１（以下単にねじれ角θ１という）とし、断面二次極モーメントをＩｐ１とすると、前記関係式（１）と同様に、芯線中間細径部２５のねじれ角θ１は、
θ１＝（Ｔ×ｌ）／（Ｇ×Ｉｐ１）        ・・・（２）
関係式（２）で表すことができる。
そして、芯線後端径大部２１のねじれ角θｏに対する芯線中間細径部２５のねじれ角θ１のねじれ角比θ１／θｏは、
θ１／θｏ＝Ｉｐｏ／Ｉｐ１              ・・・（３）
関係式（３）で表すことができる。
【００４３】  図４において、符号２１〜２６は、第１芯線２Ａの芯線後端径大部２１から芯線先端径小部２６の位置を示す。ねじれ角比は、後端の芯線後端径大部２１から芯線中間細径部２５までは徐々に緩やかに増大し、芯線中間細径部２５を超えて芯線先端径小部２６に至ると急激に増大する。外径Ｄ２が０．２２５ｍｍ、長手方向の長さＬ２が１００ｍｍの芯線中間細径部２５のねじれ角比は、約６．２３９である。
そして後述する「表面積比」と併せて、芯線２の、特に芯線中間細径部２５のねじれ角を最小限にして断層画像撮影時のガイドワイヤ１に起因するバックシャドーを低減させる為には、芯線後端径大部２１に対する芯線中間細径部２５のねじれ角比θ１／θｏは、２．６７７（図示符号Ｘ１）以上１５．２３２（図示符号Ｘ２）以下で、好ましくは３．００８以上１２．２６９以下である。
【００４４】  図５は、ガイドワイヤ１について芯線２の第１芯線２Ａのコイル体３に対する「表面積比」を示す。横軸にガイドワイヤ１の芯線２の第１芯線２Ａの各部位の長手方向の位置を示し、縦軸に芯線２の第１芯線２Ａの各部位（符号２１〜２６ａ）のコイル体３に対する「表面積比」を示す。
ここでいう「表面積比」とは、コイル体３の最大等径部の外径を仮想線で結んだ円筒体を仮想コイル円筒体３０（図３（ロ））とした場合に、仮想コイル円筒体の単位長さ当りの表面積に対する各部位の単位長さ当りの表面積（各部位の単位長さ当りの表面積／仮想コイル円筒体の単位長さ当りの表面積）のことであり、以下単に「表面積比」という。コイル体３の最大外径Ａ２は０．３５５６ｍｍ、等径部の長手方向の長さは２５ｍｍである。そして、仮想コイル円筒体３０の外径は、コイル体３の最大外径Ａ２が０．３５５６ｍｍである為、０．３５５６ｍｍとなる。
【００４５】  仮想コイル円筒体３０の単位長さ当りの表面積をＳｏ（以下単に表面積Ｓｏという）とし、芯線中間細径部２５の単位長さ当りの表面積をＳ１（以下単に表面積Ｓ１という）とすると、仮想コイル円筒体３０に対する芯線中間細径部２５の表面積比は、Ｓ１／Ｓｏの関係で表すことができる。
本発明の実施形態では、仮想コイル円筒体３０と芯線中間細径部２５は共に横断面が円形である為、長手方向の長さをｌとすると、仮想コイル円筒体３０の外径がＡ２で、芯線中間細径部２５の外径がＤ２であることから、仮想コイル円筒体３０に対する芯線中間細径部２５の表面積比Ｓ１／Ｓｏは、
Ｓ１／Ｓｏ＝Ｄ２／Ａ２                  ・・・（４）
関係式（４）で表すことができる。
本実施形態では、前記表面積比Ｓ１／Ｓｏが、外径比Ｄ２／Ａ２で表すことができる。
【００４６】  図５において、符号２１〜２６ａ、３は、第１芯線２Ａの芯線後端径大部２１から芯線先端径小部２６の先端第１テーパ部２６ａ、及びコイル体３の位置を示す。
表面積比は、後端側の芯線後端径大部２１から芯線中間細径部２５まで段階的に減少し、芯線中間細径部２５及び芯線先端径小部２６の後端側の一部を超えると大きく増大する。外径Ｄ２が０．２２５ｍｍ、長手方向の長さＬ２が１００ｍｍの芯線中間細径部２５の表面積比Ｓ１／Ｓｏは、０．６３３である。この表面積比の値が低い程、暗色のバックシャドーは減少し、断層画像内に現れ難くなる。
そして前述した「ねじれ角比」と併せて、第１芯線２Ａのねじれ角を最小限にして断層画像撮影時の断層画像内のガイドワイヤ１に起因するバックシャドーを低減させる為には、仮想コイル円筒体３０に対する芯線中間細径部２５の表面積比Ｓ１／Ｓｏは、０．５０６（図示符号Ｙ１）以上０．７８１（図示符号Ｙ２）以下で、好ましくは０．５３４以上０．７５９以下である。
【００４７】  本発明は、図４及び図５で示したように、第１芯線２Ａの機械的強度特性については「ねじれ角比」を、断層画像内のバックシャドーについては「表面積比」に着目して、数多くの実験を重ね、その結果に基づいて「ねじれ角比」と「表面積比」の双方が前述した所定の数値範囲を満たすように構成したことにより、前記相反する技術課題を克服したものである。
即ち、「ねじれ角比」と「表面積比」の双方が前述した所定の数値範囲を満たすことにより、断層画像撮影時の断層画像内でのガイドワイヤ１に起因するバックシャドーの暗色画像を低減できると同時に、病変部でのガイドワイヤ１の通過性を確保することができる。
【００４８】  次に、芯線中間細径部２５は、図２で示すように病変部の断層画像撮影時に、カテーテル１０に備えられたプローブ１１ｂが断層画像を撮影する為の後退する実用範囲（符号Ｌ５）に少なくとも位置し、ガイドワイヤ１の先端接合部４ａの先端から後端側へ３０ｍｍから２００ｍｍの範囲に位置している。例えば、特許文献２のガイドワイヤは、先端から後端側へ外径が約０．３６０ｍｍ、長手方向の長さが３００ｍｍの金属製の外側コイルが配置されている。この為、プローブ１１ｂが断層画像を撮影する為の後退する実用範囲のみならずこの範囲を大きく超えて、大きな外径の外側コイル（外径が約０．３６０ｍｍ）が位置し、外側コイルに起因するバックシャドーが強い暗色画像となって断層画像内に現れることとなる。
これに対して本発明のガイドワイヤ１は、断層画像撮影時にプローブ１１ｂが後退する実用範囲内には、特許文献２のような金属製の外側コイル（外径約０．３６０ｍｍ）が位置するのではなく、外径が小さな第１芯線２Ａの芯線中間細径部２５（外径Ｄ２が０．２２５ｍｍ）が位置し、前記特許文献２に対しては、外径が約４０％近く下回っている。
この為、ガイドワイヤ１に起因する断層画像内に現れる強い暗色のバックシャドーを大きく低減させることができる。
【００４９】  本発明のガイドワイヤ１の芯線中間細径部２５は、外径Ｄ２が０．２２５ｍｍ、横断面が円形で、かつ、等径である。この理由は、表面積を小さくして、前記表面積比を低い値とする為である。又、芯線中間細径部２５は、先端接合部４ａの先端から後端側へ５０〜１５０ｍｍの範囲で設けられており、長手方向の長さＬ２が１００ｍｍである。この理由は、この範囲であれば断層画像撮影時にカテーテル１０に備えられたプローブ１１ｂが後退する実用範囲（Ｌ５、図２を参照）に、芯線中間細径部２５が少なくとも位置するからである。
そして、断層画像撮影時にカテーテル１０に備えられたプローブ１１ｂが後退する実用範囲を考慮すると、芯線中間細径部２５は、先端接合部４ａの先端から後端側へ３０ｍｍ以上２００ｍｍ以下に位置していることが好ましい。
従って、芯線中間細径部２５は、断層画像撮影時にプローブ１１ｂが後退する実用範囲に少なくとも位置し、断層画像を撮影する為には、プローブ１１ｂが後退する実用範囲を超えて存在していてもよい（図２、符号Ｌ２）。又、芯線中間細径部２５は、横断面が円形で、長手方向の全長にわたって等径で、先端接合部４ａの先端から後端側へ３０ｍｍ以上２００ｍｍ以下に位置している。
これにより、断層画像撮影時に、カテーテル１０に備えられたプローブ１１ｂが後退する実用範囲に細径で表面積の小さい芯線中間細径部２５を配置させ、ガイドワイヤ１に起因するバックシャドーの暗色画像を低減させることができる。尚、ここでいう「中間細径部２５の長手方向の全長にわたって等径」とは、公差を含む意味である。具体的には例えば、基準外径寸法（外径Ｄ２）の±３％以内のことをいう。
【００５０】  次に、コイル体３と芯線先端径小部２６との接合部の構成について説明する。
芯線中間細径部２５の先端側の芯線先端径小部２６は、後端外径が０．２２５ｍｍ（外径Ｄ２に相当）、先端外径Ｄ３が０．０８０ｍｍで後端側から先端側へ徐変縮径し、断面二次極モーメントもこれに伴って低下する。
図３（ロ）に示すように、コイル体３は、後端が先端第１テーパ部２６ａの後端側の後端接合部４ｂで接合され（本実施形態では、後端接合部４ｂの先端第１テーパ部２６ａの外径は約０．１７１ｍｍ）、長手方向の長さが１０ｍｍで後端から先端側へ徐変拡径する密巻きの傾斜部３ａと、長手方向の長さが２５ｍｍ、外径０．３５５６ｍｍで疎巻きの等径部３ｂから成るコイルである。等径部３ｂの疎巻きの線間間隙は、線直径ｔ１の１．２０倍以上１．９０倍以下である。
【００５１】  そして、本発明のガイドワイヤ１の先端部１Ｃは、後端接合部４ｂで接合する芯線先端径小部２６の芯線が、後端接合部４ｂを挟んで後端側から先端側へ徐変縮径するのに伴って、コイル体３の後端側に、後端接合部４ｂの後端側から先端側へ徐変拡径する密巻きの傾斜部３ａを有する。この理由は、芯線先端径小部２６の芯線が後端側から先端側へ徐変縮径するのに伴って、断面二次極モーメントは減少し、先端側のねじれ角はさらに増大する。この芯線先端径小部２６の断面二次極モーメントの低下分を密巻きの傾斜部３ａを有するコイル体３で補完する為である。
これにより、芯線先端径小部２６のねじれ角のさらなる増大を防いで、先端側への回転伝達力をコイル体３で補完し、ねじり力による耐疲労特性を向上させることができる。又、断層画像撮影時にコイル体３の後端側の傾斜部３ａがガイドワイヤ挿通部１２の先端端面に位置する為、屈曲変形時にガイドワイヤ挿通部１２との緊密嵌合を可能とし、ガイドワイヤ１の遊動を低減させることができる。
【００５２】  次に、画像診断用カテーテル１０等について説明する。
前記した画像診断用カテーテル１０は、血管内超音波画像診断装置に用いる超音波画像診断用カテーテルとして説明したが、ここでいう画像診断用カテーテルには、光干渉断層画像診断装置に用いる光干渉断層画像診断用カテーテルも含まれる。
超音波画像診断用カテーテルと光干渉断層画像診断用カテーテルとの主な差は、超音波画像診断用カテーテルが超音波振動子１１ｅを内蔵したプローブ１１ｂをラジアル方向へ走査させるのに対して、光干渉断層画像診断用カテーテルは、光学レンズ及び光学ミラーを内蔵したプローブをラジアル方向へ走査させる点であり、他の基本構造は同じである。
【００５３】  画像診断装置として、血管内超音波画像診断装置（ＩＶＵＳ）は、プローブを配置した超音波画像診断用カテーテルを血管内へ挿入し、超音波振動子を内蔵したプローブを回転させながら手元側へ後退させて生体組織で反射された反射波を同じ超音波振動子で受信し、反射波の強度に基づいて血管の断層画像を描出するように構成された装置である。
【００５４】  画像診断装置として、光干渉断層画像診断装置（ＯＣＴ）は、光学レンズ及び光学ミラーを内蔵するプローブを配置した光干渉断層画像診断用カテーテルを血管内へ挿入し、光学レンズ及び光学ミラーを内蔵したプローブを回転させながら手元側へ後退させて生体組織で反射された反射光を受信し、反射光に基づいて血管の断層画像を描出するように構成された装置である。
ここでいう光干渉断層画像診断装置には、波長掃引利用の光干渉断層画像診断装置（ＳＳ−ＯＣＴ）も含まれる。
光干渉断層画像診断装置と波長掃引利用の光干渉断層画像診断装置との主な差は、光干渉断層画像診断装置が低干渉光（数μｍから数十μｍ）を用いるのに対して、波長掃引利用の光干渉断層画像診断装置は、波長の長い（４ｍｍから１０ｍｍ）光源を用い、波長の異なる光を連続して出射する点であり、他の基本構造は光干渉断層画像診断装置と同じである。
【００５５】  次に、本発明のガイドワイヤ１と画像診断用カテーテル１０との組立体８０について説明する。カテーテル１０に備えられたプローブ１１ｂが、低干渉光を送信・受信する光学レンズ及び光学ミラーを内蔵した光プローブであり、０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の波長を用いた光干渉断層画像診断用カテーテルである場合には、断層画像撮影時にプローブ１１ｂ（光プローブ）を回転させながら後退する実用範囲に少なくとも配置されるガイドワイヤ１の芯線中間細径部２５の外周の潤滑性被膜６として、前記親水性物質による親水性被膜を形成することが好ましい。
この理由は、光干渉断層画像診断用カテーテルの波長が０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の場合には、生体内における水による光吸収が極めて少なく、かつ、生体に対する光の侵襲性が極めて低いからである。又、動摩擦係数を低くして摺動性を飛躍的に向上させることができるからである。
従って、芯線中間細径部２５の外周に湿潤時に高潤滑特性を示す親水性被膜を形成し、親水性被膜が水を吸収して膨潤率が５００％近くまで膨潤して膜厚が増大しても水による光吸収が少ない為に、増大した膜厚分が加算されて暗色のバックシャドーが拡張することはない。
そして、膨潤率を高くして動摩擦係数をより低くして、摺動性を飛躍的に向上させることができる画像診断用カテーテルに用いられるガイドワイヤ１を提供することができる。尚、親水性被膜は、芯線中間細径部２５の外周のみならず、芯線先端径小部２６の先端第１テーパ部２６ａのコイル体３より露出している後端側、及びコイル体３の外周に形成してもよい。
【００５６】  本発明のガイドワイヤ１と画像診断用カテーテル１０との組立体８０は、少なくとも芯線中間細径部２５の外周に親水性被膜が形成されたガイドワイヤ１と、０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の波長の低干渉光を送信・受信する光プローブ１１ｂを備えた光干渉断層画像診断用カテーテルとからなり、ガイドワイヤ挿通部に医療用ガイドワイヤを挿入し、生体組織の断層画像を得る為のものである。
【００５７】  図６は、画像診断装置１００を示し、基本構造が同じである為、画像診断装置１００には、血管内超音波画像診断装置と光干渉断層画像診断装置とを含み、ここでは、画像診断装置１００を光干渉断層画像診断装置（１００）として説明する。
光干渉断層画像診断装置（１００）は、操作制御装置１０１と、スキャナ及びプルバック部１０２とを備え、操作制御装置１０１は、測定データを処理する本体制御部１０１ａと、測定値の入力を行う操作パネル１０１ｂと、画像を表示するＬＣＤモニタ１０１ｃとを備えている。スキャナ及びプルバック部１０２は、プローブ１１ｂを備えた光干渉断層画像診断用カテーテル（カテーテル１０）と接続され、かつ、信号線１０１ｄを用いて操作制御装置１０１と接続されている。
【００５８】  本発明のガイドワイヤ１とカテーテル１０と画像診断装置１００との組立体において、画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤ１は、少なくとも芯線中間細径部２５の外周に親水性被膜（潤滑性被膜６）が形成される。
画像診断用カテーテル１０は、低干渉光を送信・受信する光プローブ（プローブ１１ｂ）を備え、０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の波長を用いた光干渉断層画像診断用カテーテル（カテーテル１０）であって、カテーテルシース１４の先端に備えられたガイドワイヤ挿通部１２へガイドワイヤ１の後端から挿入して、ガイドワイヤ１に沿わせて血管内病変部へ配置する。
光干渉断層画像診断用カテーテル（カテーテル１０）は、信号線１０１ｄで接続された操作制御装置１０１とスキャナ及びプルバック部１０２とを備えた光干渉断層画像診断装置（１００）の、スキャナ及びプルバック部１０２と接続する。
操作制御装置１０１は、測定データを処理する本体制御部１０１ａと、測定値の入力を行う操作パネル１０１ｂと、画像を表示するＬＣＤモニタ１０１ｃとを備える。
これにより、水による光吸収の少ない波長を用いている為、生体組織の深部まで光が到達し易く、かつ、ガイドワイヤ１の芯線中間細径部２５の外周に形成されている親水性被膜が水を吸収して膨潤し、膜厚が増大しても水による光吸収が少ない為、増大した膜厚分が加算されて暗色のバックシャドーが拡張することはなく、摺動性の高いガイドワイヤ１を提供することができる。その結果、術者は従来品よりも鮮明な断層画像を得て病変部を確認することができ、病変部の症状の見落とし、誤診等を低減させることができる。
【００５９】  次に、図７は本発明のガイドワイヤ１の変形例を示し、図示（イ）は変形例１のガイドワイヤ５０を示し、図示（ロ）は変形例２のガイドワイヤ６０を示す。
ガイドワイヤ５０と６０は、ガイドワイヤ１の芯線後端径大部２１の後端に、ステンレス鋼線を用いた第２芯線（符号２Ｂ、２Ｃ）を接続部７にて接続して長手方向の長さを延長させた構成から成る。尚、ガイドワイヤ５０、６０の先端部１Ｃと中間部１Ｂとは、ガイドワイヤ１と同一構造である為、図示を省略し、又、後端部１Ａと同一構造部材については、同一符号が付してある。
【００６０】  変形例１に係るガイドワイヤ５０の接続部７は、ガイドワイヤ１の第１芯線２Ａの芯線後端径大部２１の後端（後端接続径小凸部２７を備えていない）と第２芯線２Ｂの第２芯線径大部２１Ｂ先端とを接合した接合部７１を有する。
第２芯線２Ｂは、外径Ｄ４が０．３５５６ｍｍ（芯線後端径大部２１の外径Ｄ１と同じ）、長さＬ６が５００ｍｍで長手方向の長さを延長させ、後端は円弧状である。接続部７は金ろう、銀ろう等のろう材、又はレーザー溶接、電子ビーム溶接等を用いて接合部７１を形成する。ふっ素樹脂被膜５は、第２芯線２Ｂの外周に形成され、又潤滑性被膜６は、ガイドワイヤ１と同様に少なくとも中間部１Ｂの芯線中間細径部２５の外周に形成される。好ましくは、中間部１Ｂと先端部１Ｃの外周と、芯線後端径大部２１の外周と、接続部７の外周に親水性被膜を用いた潤滑性被膜６を設ける。この理由は、ガイドワイヤ５０の後端から挿入する画像診断用カテーテル１０の、特に接続部７での摺動性を向上させる為である。
【００６１】  ガイドワイヤ５０は、擬弾性特性を有する芯線２の芯線後端径大部２１の後端に、芯線２よりも横弾性係数が大きな加工誘起マルテンサイト変態相を有するオーステナイト系ステンレス鋼線から成る第２芯線２Ｂを備える。この理由は、長手方向の長さを延長させた場合であっても、後端側から先端側への回転伝達性の低下を防いで、先端側への回転伝達性を補完する為である。詳しくは、前記関係式（１）、（２）でみられるように、ねじれ角は横弾性係数に反比例し、横断面係数の値が大きいほどねじれ角は小さくなるからである。
従って、芯線２の長さを延長させて用いるよりも、芯線２よりも大きな横弾性係数をもつ第２芯線２Ｂを用いて延長させることのほうが後端側から先端側への回転伝達性の低下を防いで、先端側への回転伝達性を補完することができるからである。尚、芯線２よりも大きな横弾性係数をもつ第２芯線２Ｂを得る為には、オーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、加工によりマルテンサイト相への変態割合を多くする（例えば、マルテンサイト相２０％を３０％以上８０％以下にする）ことにより可能となる。これは、化学成分のＮｉとＣｒの添加量がＪＩＳ規格の下限値近傍（例えば、ＳＵＳ３０４のときＮｉが８．０％〜８．２％、Ｃｒが１８．０％〜１８．２％）であるオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて高い減面率（例えば総減面率が８０％以上９９％以下）の縮径伸線加工により、マルテンサイト相への変態割合を多くして、横弾性係数を大きくすることができるからである。
【００６２】  変形例２に係るガイドワイヤ６０は、ガイドワイヤ１の、第１芯線２Ａの芯線後端径大部２１の後端に後端接続径小凸部２７を備えた芯線２と、第２芯線２Ｃの第２芯線径大部２１Ｃの先端に先端接続径小凸部２８を備えた後端芯線２０と管状部材７２とを備える。
後端接続径小凸部２７と先端接続径小凸部２８とを管状部材７２の内側へ互いに向かい合うように挿入して接続した接続部７を備え、長手方向の長さを延長させた構成から成る。第２芯線２Ｃは、先端に先端接続径小凸部２８を備えることを除き、ガイドワイヤ５０の第２芯線２Ｂと寸法（外径Ｄ５とＤ４、長さＬ７とＬ６）、及び材質が同じであり、又、第２芯線２Ｃの第２芯線径大部２１Ｃの外周にふっ素樹脂被膜５を形成する点についても同じである。
芯線２の後端接続径小凸部２７と後端芯線２０の先端接続径小凸部２８とは共に、寸法と形状は同一で、外径ｄ１、ｄ２が約０．２４０ｍｍ、長さｌ１、ｌ２は１４ｍｍである。
【００６３】  接続部７の管状部材７２は、外径ｄｏが約０．３５０ｍｍ、内径ｄｏ１が０．２５０ｍｍ、長さＬ８が３０ｍｍでステンレス鋼又はＮｉＴｉ合金から成る。好ましくは、芯線２と同様に擬弾性特性を有するＮｉＴｉ系合金を用いる。
管状部材７２と後端接続径小凸部２７と先端接続径小凸部２８とは、ニトリルゴム系等の接着剤を用いて接着接合する。又は、後端接続径小凸部２０の外周と先端接続径小凸部２８の外周と管状部材７２とをレーザー溶接等の手段を用いて溶接接合する。又接着接合と溶接接合との双方を用いて接続してもよい。尚、第２芯線２Ｂ、２Ｃの長手方向の長さＬ６、Ｌ７は治療部位に応じて長さを変更してもよい。
【００６４】  ガイドワイヤ６０は、ガイドワイヤ５０と同様に、擬弾性特性を有する芯線２の芯線後端径大部２１の後端に、芯線後端径大部２１よりも横弾性係数が大きく、加工誘起マルテンサイト変態相を有するオーステナイト系ステンレス鋼線から成る第２芯線２Ｃを備え、長手方向の長さを延長させた場合であっても、後端側から先端側への回転伝達性の低下を防いで、先端側への回転伝達性を補完する点において、前記ガイドワイヤ５０と同様である。
【００６５】  そして、本発明の変形例１、２は前記実施形態のガイドワイヤ１と同様に、画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤ５０、６０とした場合には、以下となる。尚、ガイドワイヤ１の芯線と延長する芯線とを区分する為、ガイドワイヤ５０，６０の先端側（ガイドワイヤ１）の芯線を第１芯線２Ａとし、後端側の延長する芯線を第２芯線２Ｂ（ガイドワイヤ５０）、２Ｃ（ガイドワイヤ６０）として、他の主な構成部材を含めて（  ）内へ前記符号等を記載して表現する。
【００６６】  管腔内へ配置された医療用ガイドワイヤ（５０、６０）の後端を、画像診断用カテーテルの先端部に設けられた円筒状のガイドワイヤ挿通部へ挿入して、前記画像診断用カテーテルを前記医療用ガイドワイヤ（５０、６０）に沿わせて管腔内へ導入した後、前記ガイドワイヤ挿通部よりも後端側で、前記画像診断用カテーテルのシース内に備えられたプローブを回転させながら後端側へ後退させ、生体組織の断層画像を得る為の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤ（５０、６０）であって、
前記医療用ガイドワイヤ（５０、６０）は、芯線が擬弾性特性を有する第１芯線（２Ａ）と、第１芯線（２Ａ）の後端に、前記第１芯線（２Ａ）よりも横弾性係数が大きく、加工誘起マルテンサイト変態相を有するオーステナイト系ステンレス鋼線の第２芯線（２Ｂ、２Ｃ）とを備え、
前記第１芯線（２Ａ）の後端と前記第２芯線（２Ｂ、２Ｃ）の先端とを接続した接続部（７）とを備え、
前記第１芯線（２Ａ）は、後端から先端へ、芯線後端径大部と芯線中間細径部と芯線先端径小部とを備え、後端側から先端側へ徐変縮径する部分を有し、前記芯線先端径小部は、等径部を有するコイル体内に配置され、
前記コイル体の先端と前記芯線先端径小部の先端とを接合した先端接合部と、前記コイル体の後端と前記芯線先端径小部の後端側とを接合した後端接合部とを備え、
前記芯線後端径大部に対する前記芯線中間細径部のねじり角比（前記芯線中間細径部のねじり角／前記芯線後端径大部のねじれ角）が、
２．６７７以上１５．２３２以下で、
前記コイル体の等径部の最大外径を仮想線で結んだ円筒体を仮想コイル円筒体とし、前記仮想コイル円筒体に対する前記芯線中間細径部の表面積比（前記芯線中間細径部の表面積／前記仮想コイル円筒体の表面積）が、
０．５０６以上０．７８１以下であることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤ（５０、６０）である。
【００６７】  そして変形例１の接続部（７）は、ろう接接合、又は溶接接合の接続であることから、「接続部（７）が、ろう材によるろう接接合、又は溶接接合から成ることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤ（５０）」である。
そして又、変形例２の接続部（７）は、管状部材（７２）を用いた接着接合、又は溶接接合のいずれか一つ、又は双方を用いた接続であることから、「接続部（７）が、擬弾性特性を有する管状部材（７２）の内側に、一方の側から前記第１芯線（２Ａ）の後端の後端接続径小凸部（２０）を挿入し、他方の側から前記第２芯線（２Ｃ）の先端接続径小凸部（２８）を挿入して、前記管状部材（７２）と前記第１芯線（２Ａ）の後端接続径小部（２７）と前記第２芯線（２Ｃ）の先端接続径小凸部２８とを接着剤を用いた接着接合、又は溶接を用いた溶接接合のいずれか一つ、又は双方用いた接続であることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤ（６０）」である。
【００６８】  変形例１、２は共に接続部７の外周に親水性被膜の潤滑性被膜６を設けることが好ましいことから、「画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤ（５０、６０）と画像診断用カテーテルとの組立体であって、
前記医療用ガイドワイヤ（５０、６０）の少なくとも第１芯線（２Ａ）の前記芯線中間細径部と前記接続部７の外周に親水性被膜が形成され、
前記画像診断用カテーテル（５０、６０）が、０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の波長の低干渉光を送信・受信する光プローブを備えた光干渉断層画像診断用カテーテルであることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤ（５０、６０）と画像診断用カテーテルとの組立体」である。
【符号の説明】
【００６９】  １          医療用ガイドワイヤ
２          芯線
２Ａ        第１芯線
３          コイル体
３ａ        傾斜部
３ｂ        等径部
４ａ        先端接合部
４ｂ        後端接合部
５          ふっ素樹脂被膜
６          潤滑性被膜
１０        画像診断用カテーテル
１１ｂ      プローブ
１１ｃ      駆動シャフト
１２        ガイドワイヤ挿通部
２１        芯線後端径大部
２５        芯線中間細径部
２６        芯線先端径小部
１００      画像診断装置
１０１      操作制御装置
１０２      スキャナ及びプルバック部
【要約】
【課題】画像診断用カテーテルを用いて病変部の断層画像を撮影する場合に、断層画像内には医療用ガイドワイヤに起因する明度の低い暗色のバックシャドーが現れる。このバックシャドーを低減しようとすれば、医療用ガイドワイヤの外径をより細径化しなければならず、一方、細径化すれば医療用ガイドワイヤの機械的強度特性が大きく低下する。この相反する技術課題が存在する。
【解決手段】医療用ガイドワイヤの機械的強度特性については、芯線のねじれ角比を、断層画像内のバックシャドーについては、芯線とコイル体との表面積比を考察し、この双方の範囲を満たすことにより、相反する技術課題を克服することができる。
【選択図】図２【図１】
0006007384.tif 000002
【図２】
0006007384.tif 000003
【図３】
0006007384.tif 000004
【図４】
0006007384.tif 000005
【図５】
0006007384.tif 000006
【図６】
0006007384.tif 000007
【図７】
0006007384.tif 000008