(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の標的組織領域の灌流酸素化を監視するための装置であって、
前記標的組織領域の表面と接触して配置されるように構成され、
ヘモグロビンに合わせた波長で前記標的組織領域内に光を発するように構成された１つ以上のＬＥＤを備え、かつ
前記ＬＥＤから反射された光を検知するように構成された１つ以上のフォトダイオードを備えた、平面センサ配列と、
前記１つ以上のＬＥＤおよび前記１つ以上のフォトダイオードに結合し、前記センサ配列からの光の発光および受光を制御して、前記標的組織領域と関連付けられる灌流酸素化データを得るデータ取得制御器と、を有するスキャナと、
前記データ取得制御器に結合し、前記センサ配列から読取り値を得て前記スキャナの位置データを得るように構成されている処理モジュールとを備えた装置。
【請求項２】
前記スキャナが、
前記センサ配列に結合する圧力センサであって、
前記標的組織領域の表面と接触する前記センサ配列の圧力読取り値を得るように構成された圧力センサを更に備え、
前記スキャナが、灌流酸素化データを得て前記標的組織領域の前記表面との前記スキャナの適切な接触を確保しつつ、圧力センサの読取り値を得るように構成されている請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記圧力センサおよびセンサ配列が、プリント回路基板（ＰＣＢ）の第１の面と接続され、
前記データ取得制御器が、前記第１の面と反対側の第２の面で前記ＰＣＢに接続された請求項２に記載の装置。
【請求項４】
それぞれのＬＥＤが、赤色光（６６０ｎｍ）および赤外光（８８０ｎｍ）を発光するように構成されたデュアルエミッタを備えた請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記１つ以上のＬＥＤがドライバ回路に結合され、
前記ドライバ回路は、前記赤色ＬＥＤエミッタおよび赤外ＬＥＤエミッタが共通のアノードを共有しながら独立して駆動されるように構成されている請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記ドライバ回路が、
増幅器と、
負帰還を与えるように構成された電界効果トランジスタと、を備えた請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記処理モジュールが、圧力センサデータおよび灌流酸素化データの同時取得のために前記圧力センサおよびセンサ配列のサンプリングを制御するように構成されている請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記処理モジュールが、前記標的組織の灌流酸素化マップを生成するように構成されている請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記処理モジュールが、圧力センサデータ、灌流酸素化データ、および位置データからなる群から選択される２つ以上のデータパラメータの同時取得のために前記圧力センサおよびセンサ配列のサンプリングを制御して前記２つ以上のデータパラメータを同時に表示するように構成されている請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
患者の標的組織領域の灌流酸素化を監視するためのシステムであって、
（ａ）前記標的組織領域の表面と接触して配置されるように構成され、
ヘモグロビンに合わせた波長で前記標的組織領域内に光を発するように構成された１つ以上の光源を備え、かつ、
前記光源から光を検知するように構成された１つ以上のセンサを備えた、平面センサ配列と、
前記センサ配列に結合し、
前記標的組織領域の表面と接触する前記センサ配列の圧力読取り値を得るように構成された、圧力センサと、を備えるスキャナと、
（ｂ）前記１つ以上のセンサに結合し、前記センサ配列からの光の発光および受光を制御して、前記標的組織と関連付けられる灌流酸素化データを得るデータ取得制御器と、
（ｃ）前記データ取得制御器に結合する処理モジュールであって、
（ｄ）灌流酸素化データおよび圧力センサデータの同時取得のために、前記圧力センサおよびセンサ配列のサンプリングを制御して前記標的組織領域の前記表面との前記スキャナの適切な接触を確保するように構成され、更に、前記センサ配列から読取り値を得て前記スキャナの位置データを得るように構成されている処理モジュールと、を備えたシステム。
【請求項１１】
前記センサ配列が、ヘモグロビンに合わせた波長で前記標的組織領域内に光を発するように構成された１つ以上のＬＥＤを備え、
前記センサ配列が、前記ＬＥＤから反射される光を検知するように構成された１つ以上のフォトダイオードを備えた請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記１つ以上のＬＥＤのそれぞれが、赤色光（６６０ｎｍ）及び赤外光（８８０ｎｍ）を発光するように構成されたデュアルエミッタを備え、
前記１つ以上のＬＥＤが、前記ドライバ回路に結合され、
前記ドライバ回路は、前記赤色ＬＥＤエミッタおよび前記赤外ＬＥＤエミッタが共通のアノードを共有しながら独立して駆動されるように構成されている請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
グラフィカルユーザインターフェースを更に備え、
前記グラフィカルユーザインターフェースが、前記灌流酸素化データおよび圧力センサデータを表示するように構成されている請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記処理モジュールが更に、前記位置データを内挿して前記標的組織の灌流酸素化マップを生成するように構成されている請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記処理モジュールが、圧力センサデータ、灌流酸素化データ、および位置データからなる群から選択される２つ以上のデータパラメータの同時取得のために、前記圧力センサおよびセンサ配列のサンプリングを制御し、前記２つ以上のデータパラメータを同時に表示するように構成されている請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記処理モジュールが、前記標的組織の画像を受信し、前記画像上に前記灌流酸素化マップをオーバーレイするように構成されている請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記グラフィカルユーザインターフェースが、ユーザ入力によって前記センサ配列および圧力センサの設定が操作されるように構成されている請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記処理モジュールが、
前記１つ以上の光源が「オン」状態であるときに記録されるデータから前記１つ以上の光源が「オフ」状態であるときに記録されるデータを減算することによって、帯域内ノイズをフィルタ処理するように構成されたフィルタ処理モジュールを更に備えた請求項１０に記載のシステム。
【請求項１９】
患者の標的組織領域の灌流酸素化のリアルタイムの監視を行うための方法であって、
センサ配列を前記標的組織領域の表面と接触させて配置する過程と、
前記センサ配列から読取り値を取得して前記スキャナの位置データを得る過程と、
ヘモグロビンに合わせた波長で、前記センサ配列内の光源から前記標的組織領域内に光を発する過程と、
前記光源から反射される光を受光する過程と、
前記標的組織領域の表面との前記センサ配列の接触と関連付けられる圧力データを得る過程と、
前記標的組織領域と関連付けられる灌流酸素化データを得る過程と、
前記灌流酸素化データおよび前記圧力データをサンプリングして前記標的組織領域の前記表面との前記センサ配列の適切な接触を確保する過程と、を有する方法。
【請求項２０】
前記センサ配列が、ヘモグロビンに合わせた波長で前記標的組織領域内に光を発するように構成された１つ以上のＬＥＤを備え、
前記センサ配列が、前記ＬＥＤから反射される光を検知するように構成された１つ以上のフォトダイオードを備えた請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記１つ以上のＬＥＤのそれぞれが、赤色光（６６０ｎｍ）および赤外光（８８０ｎｍ）を発光するように構成されたデュアルエミッタを備え、
前記赤色ＬＥＤエミッタおよび赤外ＬＥＤエミッタが共通のアノードを共有した状態で、前記赤色ＬＥＤエミッタおよび赤外ＬＥＤエミッタを独立して駆動する過程を更に有する請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記灌流酸素化データおよび圧力センサデータを同時に表示する過程を更に有する請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記位置データを内挿して前記標的組織の灌流酸素化マップを生成する過程を更に有する請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記位置データを内挿する過程が、前記取得された位置データにクリギングアルゴリズムを適用する過程を有する請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
圧力センサデータ、灌流酸素化データ、および位置データの同時取得のために、前記圧力センサおよびセンサ配列をサンプリングする過程と、
前記圧力センサデータ、灌流酸素化データ、および位置データを同時に表示する過程と、を更に有する請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記標的組織の画像を受信する過程と、
前記画像上に前記灌流酸素化マップをオーバーレイする過程と、を更に有する請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
ユーザ入力を可能にするグラフィカルユーザインターフェースを提供する過程と、
前記ユーザ入力に応じて前記センサ配列および圧力センサのサンプリング設定を操作する過程と、を有する請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
前記１つ以上の光源がオンであるときの周期と前記１つ以上の光源がオフであるときの周期との間で、前記１つ以上の光源を循環させる過程と、
前記１つ以上の光源が「オン」状態であるときのデータから前記１つ以上の光源が「オフ」状態であるときに記録されるデータを減算することによって、帯域内ノイズをフィルタ処理する過程と、を有する請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１１年１月１９日出願の米国特許仮出願第６１／４３４，０１４号に対する優先権を主張し、そのすべてが参照によって本願に組込まれる。
【０００２】
（連邦政府に支援された研究または開発に関する陳述）
該当なし
【０００３】
（コンパクトディスクで提出される資料の参照による組込み）
該当なし
【０００４】
（著作権保護を前提とする資料の通知）
本特許文書の資料の一部分は、米国および他の国の法の下での著作権保護を前提とする。著作権の所有者は、米国特許商標庁で一般に公表される提出または記録に載る特許文書または特許開示のいずれによるファクシミリ複写に対しても異議を有しないが、それ以外ではすべての著作権等を留保する。これによって、著作権の所有者は、３７  Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．１４．に基づく権利を含むが、これに限定されない、本特許文書の秘密を保持する権利のいずれをも放棄しない。
【０００５】
（発明の背景）
本発明は、主に、組織酸素飽和度測定に関するものであり、より具体的には、組織の酸素飽和度測定および灌流の画像処理に関する。
【背景技術】
【０００６】
患者の皮膚の健全性は、長い間、看護師にとり、また看護する家庭での重要問題になっている。皮膚の健全性の維持は、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｎｕｒｓｅｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎによって良質の看護ケアの重要な指標として認められている。一方、潰瘍、具体的には静脈性および圧迫潰瘍は、特に入院した高齢の成人には主要な健康問題である。初期の創傷形成を検知することは、極めて困難で費用のかかる問題である。
【０００７】
他のリスク要因とともに年齢を考慮すると、これらの潰瘍の発生は、著しく増加する。入院した患者の圧迫潰瘍の発生率は、全体的に、２．７％〜２９．５％の範囲であり、５０％超の割合が集中ケア環境の患者について報告されている。選択的な診断で短期治療用病院から退院した１，８０３人の高齢成人の多機関における同齢集団の遡及研究において、１３．２％（つまり１６４人の患者）がステージＩの潰瘍の発生が示された。これらの１６４人の患者のうち、３８人（１６％）が、更なる進行期に進展する潰瘍を有していた。
【０００８】
更に、圧迫潰瘍は、退院後１年以内に死亡するリスクの増加と関連していた。圧迫潰瘍を治療する試算コストは、重症度によって、それぞれの潰瘍につき、＄５，０００〜＄４０，０００の範囲である。一方で、静脈性潰瘍は、入院した患者、特に高齢の成人にとって重大な健康問題も引き起こす可能性がある。人口の３％くらいが、下肢潰瘍を患うが、一方でこの数字は８０歳を超える者で２０％に上昇する。静脈性潰瘍を治療する平均的コストは、＄１０，０００と試算され、効果的治療および早期診断がないと容易に＄２０，０００にまで上昇する。
【０００９】
患者が一度静脈性潰瘍に冒されると、創傷再発の可能性も極めて高く、５４％〜７８％の範囲である。これは、静脈性潰瘍が、患う者に対して極めて否定的な効果を有し得るものであって、生活の質を著しく下げて広範な治療を必要とすることを意味するものである。静脈性潰瘍の影響は、全健康ケア予算の２．５％までを占めるにもかかわらず、過小評価されている。
【００１０】
高コストおよび静脈性潰瘍の発生率は、治療する際の困難さと結び付いて、早期の検知をすることができる低コストで非侵襲的システムを導入すべき極めてよい機会であることを示すものである。従来のレーザードプラーシステムは比較的正確かつ信頼できる情報を与えることができる一方で、嵩張った極めて高価な機器を必要とするので、患者の継続的監視のためには使用できない。配備するのがあまりに高価かつ困難であるそのような方策は、採用するには制限が大きい。
【００１１】
したがって、組織の健全さの指標としての組織全体の酸素分布および浸透のレベルの測定として、組織をスキャンして組織灌流状態を測定するための監視的および予防的方策を開発する必要がある。そこで、本発明は、静脈性潰瘍を患うか、またはそのリスクのある患者の灌流レベルを監視するための、圧力センサ信号と併せたフォトプレチスモグラフィの使用を目的とする。
【発明の概要】
【００１２】
本発明のシステムおよび方法は、潰瘍の発達を検知および監視する手段としての組織血液灌流をスキャンおよびマップするように構成された小型灌流スキャナを含む。この装置は、プラットフォーム、デジタル信号処理ユニット、コンピュータへのシリアル接続、圧力センサ、圧力メーターシステム、１対のＬＥＤおよびフォトダイオードセンサ、ならびにデータ探索視覚インターフェースを組み込んでいる。
【００１３】
本発明のシステムおよび方法は、長期間検知されなければ感染およびより高いステージの潰瘍発達のリスクを増大させることになる潰瘍形成または炎症性圧迫の早期検知を可能とすることにより、効果的な予防措置を提供するものである。
【００１４】
好ましい実施形態においては、本発明による小型灌流スキャナおよび組織健康状態を特徴付ける方法は、正確な皮膚／組織の血液灌流測定および酸素飽和度測定のために、光学センサと併せて、標的組織に加えられる圧力のレベルを監視する圧力感知の構成要素を組み込んでいる。本発明のシステムおよび方法は、灌流画像処理および灌流マッピング（幾何学的および時間的）等の測定性能、信号処理およびパターン認識、使用の追跡および圧力の画像化による自動的な利用の確保、ならびにデータ融合を含む新しい性能を可能としているが、この新しい性能はこれらに限定されるものではない。
【００１５】
本発明のセンサ向上システムの具体的な１つの利益は、それぞれの個々の患者をより良好に管理し得ることであり、病院、さらには看護家庭における、より時宜を得て効率的な実施法をもたらす。これは、慢性創傷、糖尿病性下肢潰瘍、圧迫潰瘍、または術後創傷の履歴を有する患者に適用可能である。
【００１６】
加えて、信号内容の変更は、患者の活動レベル、患者の身体の位置、および兆候の標準化された評価と統合されてもよい。これらの患者において収集されたデータを信号データベースで保有することによって、パターン分類、検索、およびパターンマッチングアルゴリズムが使用され、皮膚特徴の変更および潰瘍発達についての兆候をより良好にマップすることができる。
【００１７】
一態様は、患者の標的組織領域の灌流酸素化を監視するための装置であって、標的組織領域の表面と接触して配置されるように構成され、ヘモグロビンに合わせた波長で標的組織領域内に光を発するように構成された１つ以上のＬＥＤを備え、かつＬＥＤから反射された光を検知するように構成された１つ以上のフォトダイオードを備えた、平面センサ配列と、１つ以上のＬＥＤおよび１つ以上のフォトダイオードに結合し、センサ配列からの光の発光および受光を制御して、標的組織領域と関連付けられる灌流酸素化データを得るデータ取得制御器と、を有するスキャナを備えている。
【００１８】
別の態様は、患者の標的組織領域の灌流酸素化を監視するためのシステムであって、    （ａ）標的組織領域の表面と接触して配置されるように構成され、
ヘモグロビンに合わせた波長で標的組織領域内に光を発するように構成された１つ以上の光源を備え、かつ、
光源から光を検知するように構成された１つ以上のセンサを備えた、平面センサ配列と、
センサ配列に結合し、
標的組織領域の表面と接触するセンサ配列の圧力読取り値を得るように構成された、圧力センサと、を備えるスキャナと、
（ｂ）１つ以上のセンサに結合し、センサ配列からの光の発光および受光を制御して、標的組織と関連付けられる灌流酸素化データを得るデータ取得制御器と、
（ｃ）データ取得制御器に結合する処理モジュールであって、
（ｄ）灌流酸素化データおよび圧力センサデータの同時取得のために、圧力センサおよびセンサ配列のサンプリングを制御して標的組織領域の表面とのスキャナの適切な接触を確保するように構成されている処理モジュールと、を備えている。
【００１９】
更なる態様は、患者の標的組織領域の灌流酸素化のリアルタイムの監視を実行するための方法であって、センサ配列を標的組織領域の表面と接触させて配置する過程と、ヘモグロビンに合わせた波長で、センサ配列内の光源から標的組織領域内に光を発する過程と、光源から反射される光を受光する過程と、標的組織領域の表面とのセンサ配列の接触と関連付けられる圧力データを得る過程と、標的組織領域と関連付けられる灌流酸素化データを得る過程と、灌流酸素化データおよび圧力データをサンプリングして標的組織領域の表面とのセンサ配列の適切な接触を確保する過程と、を有する。
【００２０】
本発明のシステムおよび方法は、潰瘍または創傷の特定の状態に限定されないが、皮膚病または皮膚治療等、創傷管理のすべての形態で広範な用途を有し得ると理解される。
【００２１】
本発明の更なる態様は、本明細書の以下の部分に明らかにされるが、その詳細な説明は、限定を与えることなく、好ましい実施形態を詳しく開示する目的のためのものである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明は、例示的な目的のみのためである以下の図面を参照することによって、より完全に理解されるであろう。
【００２３】
【図１】図１は、本発明による、組織の領域を分析するための灌流酸素化監視（ＰＯＭ）システムの好ましい実施形態を示す。
【００２４】
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の灌流ハ−ドウェアプリント回路基板の前側および右側斜視図を図示する。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の灌流ハ−ドウェアプリント回路基板の前側および右側斜視図を図示する。
【００２５】
【図３】図３は、本発明による例示的なＬＥＤエミッタを図示する。
【００２６】
【図４】図４は、本発明によるＬＥＤドライバ回路を図示する。
【００２７】
【図５】図５は、フォトダイオードセンサ配列からの信号を読取るように構成される例示的なフォトダイオード読取り回路を図示する。
【００２８】
【図６】図６は、圧力センサの較正のための較正セットアップを図示する。
【００２９】
【図７】図７は、単一センサでの重量５０ｇ、１００ｇ、２００ｇ、および５００ｇの圧力検証の試行結果のプロットを示す。
【００３０】
【図８】図８は、測定された圧力応答曲線、内挿された曲線（指数関数）、および圧力センサが飽和するように指定される点を示すプロットである。
【００３１】
【図９】図９は、第２の１ポンドセンサでの圧力検証の試行結果を示す。
【００３２】
【図１０】図１０は、生の圧力応答曲線および様々な一致を示すプロットである。
【００３３】
【図１１】図１１は、本発明の灌流酸素化監視（ＰＯＭ）システムを作動させるためのＰＣセットアップを図示する。
【００３４】
【図１２】図１２は、本発明によるハードウェア構成モジュールインターフェースのスクリーンショットを示す。
【００３５】
【図１３】図１３は、本発明によるグラフィカルユーザインターフェースのスクリーンショットを示す。
【００３６】
【図１４】図１４は、クリギングアルゴリズムによって実行された例示的な内挿を示す。
【００３７】
【図１５】図１５は、特徴抽出モジュールを試験するために使用される目印パターンの概略図を示す。
【００３８】
【図１６】図１６は、画像上にオーバーレイされた図１５のセットアップを図示する。
【００３９】
【図１７】図１７は、マップおよび内挿された灌流画像を出力するための方法のブロック図を図示する。
【００４０】
【図１８】図１８は、本発明による、帯域内ノイズの除去を補助するために使用されるヘテロダイニング法の実施例を示す。
【００４１】
【図１９】図１９は、ノイズおよび補正周波数に関する図１８の減算法の理論的応答のプロットである。
【００４２】
【図２０】図２０は、ｄＢスケールで示される減算法の周波数応答のプロットである。
【００４３】
【図２１】図２１は、高周波数のＬＥＤ駆動信号でノイズ減算を使用し、以前と類似のデータを得るようにいくつかのＬＥＤ駆動周期を平均したときの結果を示す。
【００４４】
【図２２】図２２は、図２１の拡大図を例示する。
【００４５】
【図２３】図２３は、頸部および親指の組織測定値の比較に使用される時間領域信号のサンプルを示す。
【００４６】
【図２４】図２４は、測定された信号の周波数領域表示を示す。
【００４７】
【図２５】図２５は、前頭部の抽出されたプレチスモグラフ信号の結果を示す。
【００４８】
【図２６】図２６は、親指の指関節下から抽出されたプレチスモグラフの読取り値の比較を示す。
【００４９】
【図２７】図２７は、頸部上のリフレクタンスセンサを使用、変化する圧力の結果を示す。
【００５０】
【図２８】図２８は、黒いテープ上およびその横の両方の結果を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
図１は、本発明の患者１８の組織５２の領域を分析するための灌流酸素化監視（ＰＯＭ）システム１０の好ましい実施形態を示す。システム１０は、概ね、赤色／赤外ＬＥＤ配列４４、フォトダイオード配列４６、圧力センサ５０、圧力メーターシステム４８（増幅およびフィルタ処理回路を含む）、データ取得ユニット４０、デジタル信号処理モジュール１２、およびユーザインターフェースを有するアプリケーションモジュール１４の６つの主な構成要素を備える。
【００５２】
システム１０は、好ましくは携帯式の筐体（図示せず）内にエミッタ／センサ（４４、４６、５０）の配列およびデータ取得ユニット４０を含む、感知ハードウェア構成要素１６を備える。データ取得ユニット４０（例えば、ケーブルまたは無線接続を介して）に接続されるＬＥＤ配列４４およびフォトダイオード配列４６は、様々な配列で物理的に構成され得る。データ取得ユニット４０は、様々な個々のＬＥＤおよびフォトダイオードとインターフェース接続することができることが好ましい。信号増幅およびフィルタ処理ユニット４９は、データ取得ユニット４０によって受信される前のフォトダイオード信号／データを調整するように使用されてもよい。好ましい実施形態において、フォトダイオード信号増幅およびフィルタ処理ユニット４９は、図５に示され、以下で更に詳述されるフォトダイオード読取り回路１２０を備えてもよい。
【００５３】
感知／スキャンハードウェア構成要素１６は、ＬＥＤ配列４４の出力を制御するための強度制御器４２も含んでもよい。強度制御器４２は、図４に示され、以下で更に詳述されるＬＥＤドライバ回路１００を備えることが好ましい。
【００５４】
データ取得システム４０はまた、ＰＣ１５４（図１１を参照）上でのアプリケーションモジュール１４とインターフェース接続し、ユーザが、グラフィカルユーザインターフェース３６を介して表示されるハードウェア構成モジュール３４によって、ＬＥＤ配列４４による、フォトダイオード配列４６からの信号のシグナリングレートおよびサンプリングレートを設定することを可能にする。ＤＡＣ４０から取得されたデータは、後続の処理のためにデータベース３２に格納されることが好ましい。
【００５５】
圧力センサ５０は、患者の組織にハードウェアパッケージ１６から加えられる圧力を測定するように構成され、したがって、測定を行いながら、皮膚５２に対する一貫して適切な圧力を維持するように圧力読取り値が取得され得る。圧力センサ５０は、データ取得制御器４０によって受信される前の信号を処理するための増幅およびフィルタ処理回路を含む、事前調整またはメーター回路４８に結合されてもよい。
【００５６】
ＬＥＤ配列４４は、標的組織５２内のヘモグロビンに合わせた波長で光を投射するように構成され、フォトダイオードセンサ配列４６は、組織５２を通過する光の量を測定する。
【００５７】
次いで、信号処理モジュール１２は、処理スクリプト２４およびフィルタ処理モジュール２２によって取得されたデータを更に処理し、フィルタ処理する。信号処理モジュール１２は、特徴抽出モジュール２８を更に含み、特徴抽出モジュール２８は、更なる処理および可視化のための視覚的なインターフェース３６に出力されてもよい。灌流データモジュール２６は、データをプレチスモグラフ波形に変換し、モニタ等に表示されることができる（図示せず）。また、インターフェース３６および処理モジュール１２は、組織のオーバーレイ画像および取り込まれた灌流データ２６を出力するように構成されてもよい。
【００５８】
デオキシおよびオキシヘモグロビン吸収に対応する光の波長を生成するために、システム１２が、発光源配列４４として発光ダイオードを使用することが好ましい。好ましい実施形態において、システム１０は、ＯＳＩ  ＯｐｔｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓのＤＬＥＤ−６６０／８８０−ＣＳＬ−２デュアル光学エミッタの組合せを組み込む。このデュアルエミッタは、赤色（６６０ｎｍ）および赤外（８８０ｎｍ）ＬＥＤを単一パッケージに組み合わせる。それぞれの対の赤色／赤外ＬＥＤは、２０ｍＡの電流源を必要とし、２．４／２．０Ｖの順電圧をそれぞれ有する。他の光源も使用されてもよいと理解される。
【００５９】
フォトプレチスモグラフを測定するために、ＬＥＤ配列４４から反射される光がフォトダイオード配列４６によって検知される。好ましい実施形態において、ＯＳＩ  ＯｐｔｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓのＰＩＮ−８．０−ＣＳＬフォトダイオードが使用される。このフォトダイオードは、３５０ｎｍ〜１１００ｎｍのスペクトル範囲を有し、それぞれ０．３３および０．５５〜６６０ｎｍ、ならびに９００ｎｍの光の応答性を有する。
【００６０】
図２Ａおよび２Ｂは、灌流ハードウェアプリント回路基板（ＰＣＢ）６０の前側および右側の斜視図を例示する。ＰＣＢ６０は、フォトダイオード６２の２つの配列４６の間に配置される２組のＬＥＤ６４のＬＥＤ配列４４を備える。基板６０は、標的組織５２に加えられる圧力を監視するための圧力センサ５０も備える。
【００６１】
図２Ａに示されるように、光学センサ（例えばＬＥＤ配列４４およびフォトダイオード配列４６）は、ＰＣＢ６０の前側６６に位置し、標的組織５２に対向して、押し付ける（透明カバー（図示せず）に対して直接または隣接して）ように構成される。
【００６２】
図２Ｂを参照すると、駆動回路、例えばコネクタヘッド７０は、試験の被験者とは確実に接触しないＰＣＢ６０の後側６８に、かつ配列のセンサ部分を収容するＰＣＢ（右側）の前側に位置する。配列４４、４６は、コネクタヘッド７０および対応するリード７２、ならびにケーブル７４（データ取得ユニット４０に接続する）が装置の使用を妨げないように位置する。
【００６３】
配列４４、４６は、４つのフォトダイオード６２の間に位置付けられる２つのＬＥＤ６４として図２Ａでは示されておる。しかし、配列は少なくとも１つのＬＥＤエミッタ６４と１つのフォトダイオード受信器を含む、いかなる数および平面構成のものであってもよいと理解される。
【００６４】
図３は、６６０ｎｍの赤色エミッタ８４および８８０ｎｍの赤外エミッタ８２を有する、例示的ＬＥＤエミッタ６４（ＯＳＩ  ＯｐｔｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓのＤＬＥＤ−６６０／８８０  ＣＳＬ−２）を図示する。
【００６５】
図４は、本発明によるＬＥＤドライバ回路１００を図示する。ＬＥＤドライバ回路１００は、たとえＬＥＤがリード８０を介してＶＤＤ接続を共有する共通のアノードであっても、ＬＥＤパッケージ６４内の赤色ＬＥＤ８８および赤外ＬＥＤ８２が独立して駆動されることを可能にするように構成される。
【００６６】
ドライバ回路１００は、ＬＥＤ６４に結合される低ノイズ増幅器１１０を含む。好ましい実施形態において、増幅器１１０は、Ｌｉｎｅａｒ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓのＬＴ６２００チップを備える。しかし、当技術分野で入手可能な他の増幅器も使用されてもよいと理解される。ＬＥＤドライバ回路１００は、負帰還を与えるｐ‐チャネルＭＯＳ電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）１１２（例えば、ＰａｎａｓｏｎｉｃによるＭＴＭ７６１１０）を更に含む。入力端で電圧が増大すると、５０オームの抵抗器１０２の両端間の電圧もそのようになる。これは、より大きな電流引き込みをもたらし、それがＬＥＤ６４を通ることでより明るくなる。２Ｖで、およそ４０ｍＡが引き込まれＬＥＤ６４を通って最適な明るさを与える。入力端での電圧が増大し過ぎると、ＬＥＤ６４全体の電圧低下は、それを遮断するには不十分であり、ＬＥＤ６４および抵抗器１０２を通って流れる多量の電流がまだあるため、大きな熱の発生をもたらす。このために、加熱を最低限に止めて構成要素の損傷を防止するために、入力電圧は３Ｖ未満に保たれることが理想的である。増幅器１１０が電力供給されている間に演算増幅器１１０への入力が浮動し場合、入力端の１００ｋプルダウン抵抗器１０４および出力端の１ｋ負荷抵抗器１０８により回路１００はオフのままに維持される。１ｋ負荷抵抗器１０８は、増幅器１１０がレール‐レールの出力電圧を与え得るようにもしている。１ｕＦコンデンサ１１４は、出力を安定に保ちつつ、高速ＬＥＤ６４の切替えのために十分な帯域を与えるようにもしている。更なる安定化を与えるために、ドライバ回路１００は、コンデンサ１１４にミラー補償を含むように改造されてもよい。この変更は、低周波数でドライバ回路１００のための位相余裕を改善し、より信頼性のある動作を可能にする。
【００６７】
図５は、フォトダイオードセンサ配列４６から信号を読み出すように構成される、例示的なフォトダイオード読取り回路１２０を図示する。好ましい実施形態において、フォトダイオード６２は、ＯＳＩ  ＯｐｔｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓのＰＩＮ−８．０−ＤＰＩフォトダイオード、ＰＩＮ−４．０ＤＰＩフォトダイオード、またはこれに代えて、同じ逆バイアス電圧に対して低い静電容量を有するＰＩＮ−０．８−ＤＰＩフォトダイオードを備えてもよい。
【００６８】
フォトダイオード読取り回路１２０は、図１４に示される電圧演算増幅器１２４への単電流によって動作する。演算増幅器１２４（例えばＬｉｎｅａｒ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓのＬＴ６２００）の正の入力ピンは、２．５Ｖ（ＶＤＤの半分）を与える電圧ドライバ１２２によって駆動される。負のピンは、逆バイアスされるフォトダイオード６２に、かつ帰還を介して増幅器１２４の出力に接続される。
【００６９】
帰還は、２．７ｐＦコンデンサ１２９および１００キロオーム抵抗器１３０を伴う単純なローパスフィルタ１２６によって制御される。０．１ｕＦコンデンサ１２８は、電圧ドライバを接地から引き離すために使用される。回路はフォトダイオードの電流出力を増幅し、電圧に変換し、データ取得ユニットが電圧入力モジュールによって電圧を読取ることを可能にする。
【００７０】
ＬＥＤドライバ回路１００およびフォトダイオード読取り回路１２０の個々の構成要素は、例示的な目的のみのために示され、他のモデルまたは型の構成要素が所望のように使用されてもよいと理解される。
【００７１】
本発明の一実施形態において、データ取得制御器は、ＮＩ  ９１０４  ３Ｍ  ｇａｔｅ  ＦＰＧＡシャーシに連結される、Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ＣｏｍｐａｃｔＲＩＯの９０１４リアルタイム制御器を備える。データ取得制御器４０は、電流出力、電流入力、および電圧入力のための３組のモジュールを使用して、ＬＥＤ配列４４およびフォトダイオード４６とインターフェース接続する。
【００７２】
一実施形態において、制御器４０は、プロセッサ、リアルタイム演算システム、メモリを備え、ＵＳＢによる付加的な格納をサポートする（すべて図示せず）。制御器４０は、ユーザインターフェースＰＣ１５４への接続のためのイーサネットポート（図示せず）も含んでもよい。制御器４０は、ＦＰＧＡバックプレーン、電流出力モジュール（例えばＮＩ  ９２６３）、電流入力モジュール（例えばＮＩ  ９２０３）、およびフォトダイオード／増幅器モジュールからの複数の電圧入力を可能にする、電圧入力モジュール（例えばＮＩ  ９２０５）を備える。
【００７３】
ＰＯＭシステム１０は、圧力を測定し、一貫した結果を確保する圧力センサ５０（例えば１ｌｂ．Ｆｌｅｘｉｆｏｒｃｅセンサ）を使用することが好ましい。変動する圧力がプレチスモグラフ測定に対して有する交絡効果のために、圧力センサ５０からの読取り値は、ユーザが患者の皮膚５２にセンサハードウェア１６を適用し得る測定尺度を与える。
【００７４】
圧力センサ５０は、ＬＥＤ配列４４の後ろに取り付けられることが好ましく、標的部位に圧力が加えられる際にその使用される圧力を測定する。圧力センサ５０は特定された範囲、例えばゼロからおよそ１ポンドまでの範囲の圧力の正確な測定を実現するように構成されることが好ましく、この範囲はＰＯＭ感知ハードウェア１６を使用しているときに合理的に考えて加えられ得る圧力の範囲を包含する。
【００７５】
圧力センサ５０は、スキャナ１６に対してより矛盾のない操作を行うようにユーザを導くために使用され、センサ／スキャナ１６はどの測定においても似たような態様で位置決めされる。したがって、取得される酸素飽和度測定データが、圧力センサ５０からの読取り値によって正確に取得されていることが保証される。
【００７６】
好ましい実施形態において、圧力センサ５０は、圧力センサが、生の圧力値に直接換算され得る、繰り返し可能でよく理解される測定値を確実に与えるようするために較正される。図６は、圧力センサ５０の較正のための較正セットアップ１４０を図示する。ゴム圧力アプリケータ１４４が、やすりをかけられて平らな表面になり、Ｆｌｅｘｉｆｏｒｃｅセンサ５０の圧力に敏感な領域で重量を分散させるために使用された。重量１４２は、センサ５０の活性領域上に重量を分散させるために使用された。５０ｇ〜５００ｇの範囲で４つの重量を使用して、実験が行われた。アプリケータ１４４によって圧力センサ５０に直接圧力が加えられ、その出力が記録された。
【００７７】
図７〜１０の結果は、非線形ではあるが安定した傾向を示し、これらのデータを使用して、圧力センサからの将来の任意の測定を絶対的な圧力値に換算することができる。
【００７８】
図７は、単一センサで５０ｇ、１００ｇ、２００ｇ、および５００ｇの重量の圧力検証の試行結果のプロットを示す。図８は、測定された圧力応答曲線、内挿された曲線（指数関数）、および圧力センサが飽和していることが特定される点を示すプロットである。図９は、第２の１ポンドセンサでの圧力検証の試行結果を示す。この実験では、さらに中間重量レベルのもの（例えば１５０ｇおよび３００ｇ）が加えられた。図１０は、生の圧力応答曲線および様々な当てはめを示すプロットである。指数関数の当てはめが、試験された両方のセンサに対して最良の当てはめとして役立つ。
【００７９】
システム１０は、圧力センサ５０からのデータを最適に使用して、標的の組織点５２でのスキャナの固有の配置を検証する一方で、別の実施形態においては、ユーザが単に圧力監視に先行して手動で圧力を監視してもよい（例えば、触覚の感じまたは単純に重力下で組織点５２にスキャナ１６を配置する）と理解される。
【００８０】
図１１を参照すると、ユーザは、処理モジュール１２およびグラフィックユーザインターフェース３６（例えばＬａｂＶＩＥＷ等）を備えるアプリケーションモジュール１４を起動するＰＣ１５４を介して、データ取得および制御ユニット４０と対話することが好ましい。好ましい実施形態において、ＰＣ１５４は、イーサネット接続（図示せず）によってデータ取得ユニット４０と通信する。あるいは、ＰＣ１５４は、ＷＩＦＩ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ等の無線接続（図示せず）によってデータ取得ユニット４０と通信する。また、データ取得ユニット４０で生成されるデータファイルは、一時的格納および更なる処理のためにＦＴＰ接続によってＰＣ１５４に転送されてもよい。
【００８１】
図１１に示されるＰＣ１５４のインターフェースについては、ＬＥＤ配列４４の個々のＬＥＤ６４は、ヘモグロビンに合わせた波長で光を投射し、フォトダイオードセンサ６２は、組織を通過して組織５２から反射される光の量を測定する。データ取得ユニット４０は、ＬＥＤ６４に結合されるデジタルＴＴＬ出力１５２およびフォトダイオード６２のためのアナログＤＣ入力１５０を一般に備えている。次いで、信号処理モジュール１２はこのデータを更に処理およびフィルタ処理し、次いで、データは更なる処理および可視化のためにグラフィカルユーザインターフェース３６に送られる。次いで、データはプレチスモグラフ波形に変換され、表示されてもよい。
【００８２】
図１２は、ハードウェア構成モジュール３４のインターフェースのスクリーンショット１６０を示す。入力は、サンプリング周期、圧力サンプリング周期等のような他のパラメータに加えて、フィールド１６６内のＬＥＤ配列４４パラメータ、フィールド１６４内の電圧チャネル設定、フィールド１６２内の電流チャネル設定を調整するように選択され得る。
【００８３】
図１３は、ユーザが灌流センサを容易に読取り、様々な信号を観察することを可能にするためのデータ管理およびエクスプローラーとしても役に立つ、グラフィカルユーザインターフェース３６のスクリーンショット１７０を示す。スクリーンショット１７０は、血液酸素飽和度測定センサ（フォトダイオード配列４６およびＬＥＤ配列４４）および圧力センサ５０から取り込まれたデータ、ならびにフォトダイオード配列４６およびＬＥＤ配列４４をスキャンすることによって取り込まれた追跡／位置データの統合を示す。スクリーンショット１７０は、プレチスモグラフ波形（図１３に示される２秒）を表示する第１のウィンドウ１７２およびスキャナで実行された絶対的ｘ軸およびｙ軸の移動を示す第２のウィンドウ１７４を示す。グラフィカルユーザインターフェース３６は、測定されたＳＰＯ２データにもこれをマップし得る（例えば、表示ウィンドウ１７２および１７４のうちの１つをトグルすることによって）。スクリーンショット１７０の右側のバー１７６は、圧力センサ５０の読取り値からの圧力ゲージであり、加えられた最大圧力のおよそ半分を示す。ゲージ１７６は、測定可能な最大圧力に対して、どれだけの圧力をユーザが加えるかを、カラーコードされたバーで表示することが好ましい（より多くの圧力が加えられると、バーは青色から緑色、赤色へと変化する）。ゲージ１７６は、異なる部位について最適な圧力値にマップされることが好ましい。
【００８４】
局所領域での灌流のより有益なマップを与えるために、センサ追跡データを使用して、血液酸素飽和度計データの内挿が行われてもよい。光学酸素飽和度計センサ１６は、絶対的ＳＰＯ２の読取り値を提供し、酸素化された血液の百分率を出す。この情報は、取得された部位と関連付けられると、血液酸素化のマップを生成するように使用され得る。好ましい実施形態において、ＳＰＯ２読取り値を生成するために使用されるＬＥＤ配列４４は、部位を決定するためにも使用される。しかし、ＬＥＤのＳＰＯ２読取り値とは独立して部位読取り値を得るために、別の光学センサ、例えばレーザー（図示せず）が使用され得るものと理解される。そのような構成において、低電力レーザー（レーザー追跡マウスに類似）は、非常に速い間隔で小さい領域を画像処理するように使用され、次いでその画像がどのように位置を変えたかによって移動を検知する。次いで、この情報は、二次元の「Ｘ」および「Ｙ」位置および変位測定に変換される。
【００８５】
好ましい実施形態において、内挿は、クリギングアルゴリズムによって実行され、データ点は、酸素飽和度計センサ１６を用いて、試験領域上でセンサ１６の動きを追跡してマップされる。クリギングは、空間的に依存する情報についてしばしば使用される、線形最小２乗内挿法である。スキャンされなかった空白個所を埋めるために、内挿が用いられる。内挿されるデータは、カラーコードされた画像にコンパイルされ、ユーザに表示される。これは生データについて正確で異方性の内挿を可能にし、最終結果を可視化するのがはるかに容易となる。内挿の一例を図１４に示す。センサハードウェア１６の移動は、この実施例においてほとんど一次元的であり、ｘ軸にわたって線形な傾向となった。これは、その方向での点の変動が低いためである（Ｘ方向の全変位が、Ｙ方向の１４００に比しておよそ４０であることに注意されたい）。
【００８６】
集められた血液酸素飽和度測定データを可視化することを支援するために、処理ソフトウェア１２は、写真上の目印を検知し、次いで、血液酸素飽和度測定データ２６を適切に整列させてオーバーレイする（図１、１７を参照）特徴抽出モジュール２８を含むことが好ましい。好ましい方法においては、特徴抽出モジュール２８は、画像（例えばスキャン点のカメラから撮られた写真）を生成し、撮られた所の上に直接灌流データを重ねる。
【００８７】
図１５は、特徴抽出モジュール２８を試験するために使用される目印パターン２００の概略図を示す。図１６は、画像２０５上にオーバーレイされた図１５のセットアップを図示する。所定のスキャン領域２０８のために境界設定する点として、３つの目印（２０２、２０４、および２０６）が使用された。画像の回転角度を決定するために第１の目印２０２が使用された。画像の左側の境界（画像位置）を決定するために第２の目印２０６が使用された。画像の幅を決定するために第３の目印２０４が使用された。目印（２０２、２０４、および２０６）は、いずれの色でも可能であるが、すべての皮膚の色調から容易に区別されるので緑色が理想的である。特徴抽出ソフトウェアを明瞭に例示するために、点２０２、２０４、および２０６（図１６を参照）を表すのに小さいプラスチックの緑色の箱が使用され、あり得るパターンでそれらの３つを配置するために画像２０５が素早く編集された。この操作の他に、他のすべての画像がソフトウェアによってフライ上に生成された。何がツールによってなされているのかをより明瞭に例示するために、サンプルデータとしてグリッド２０８が使用された。
【００８８】
一実施形態において、処理ソフトウェア１２のための容易な取り込みおよび写真の統合を容易にするために、モバイルアプリケーション（図示せず）が使用されてもよい。そのアプリケーションは、ユーザがモバイル装置（例えばスマートフォン等）で素早く写真を撮り、処理ソフトウェア１２による取り込みのためにＢｌｕｅｔｏｏｔｈによって自動的に送信させることを可能にするものである。次いで、写真は、マッピングシステムと統合されてもよい。
【００８９】
図１７は、マッピングされ、内挿された灌流画像を出力するための方法２２０のブロック図を例示する（例えば処理モジュール１２で）。方法２２０を実施するためのコードの例は、本明細書に添付されるソースコード付録に見ることができる。提供されるコードは、単に本発明の方法をどのように実行するかの一実施例に過ぎないと理解される。
【００９０】
まず、データ取得ユニット４０から取得されたデータ（サーバ３２に格納されてもよい）は、ステップ２２２で（処理スクリプト２４によって）抽出される。次いで、この抽出されたデータは、それぞれの測定点から部位データ、灌流データ、および圧力データを同時に抽出するために使用される。処理ソフトウェア１２は、それぞれの間隔で圧力、位置、および血液酸素測定の１組のマッチングを作成するために、部位、灌流、圧力読取り値（例えば３Ｈｚ間隔で）を同時にサンプリングしてもよい。
【００９１】
灌流モジュール２２８によって記録される生データから有用な情報および計量を生成するために、いくつかのアルゴリズムが使用される。
【００９２】
ステップ２３０で、特徴はデータから（例えば、特徴抽出モジュール２８によって）抽出される。次いで、ハードウェアセンサ１６の位置に対応する位置データは、ステップ２３２でマップされる。スキャンが完了した後、酸素飽和度測定データは、ステップ２３４でステップ２３２から得られたセンサ位置データに対応する、適切な座標にマップされる。ステップ２３６で、マップされたデータは、（例えば、図１４に示されるクリギングアルゴリズムを使用して）内挿される。内挿されるデータは、カラーコードされた画像にコンパイルされ、ユーザに表示されてもよく、および／または灌流データは、次いで、図１５および１６に記載されるようにスキャン点の背景画像（例えば画像２０５）上にオーバーレイされてもよい。
【００９３】
次いで、灌流側で、ステップ２２４で抽出されたデータにＲＦノイズフィルタ処理が実行される。次いで、動きノイズは、ステップ２２８で灌流データを得るためにステップ２２６で除去される。ステップ２２４および２２６は、フィルタ処理モジュール２２によって実行されてもよい。
【００９４】
図１８に例示される好ましい方法において、ヘテロダイニング法が帯域内ノイズの除去を補助するために使用される。ＬＥＤ配列４４がオフであるときから記録されるデータは、ＬＥＤ配列４４がオンであるときの隣接するデータから減算される（減算法）。これは、高周波ノイズを生成するが、より大きな問題である、低周波の帯域内ノイズを除去する。次いで、導入される付加的高周波ノイズは、ローパスフィルタによってフィルタ処理される。アルゴリズムは、ＰＰＧ信号の高周波情報の保持を可能にするように構成可能である。
【００９５】
図１８に例示されるように、領域３に発生するノイズを計算するために、１および２と印がつけられている領域からの関連するノイズ情報が使用される。これは、片面法または両面法によって行われ得る。
【００９６】
片面法については、前述の領域１からのノイズ情報のみが使用され、関連するノイズレベルは、領域１および３で同じであると想定される。両面法については、領域１および２からのノイズは平均化される。最後に、領域３でのノイズの内挿が、標的データ点（３）に先行および後続するすべての入手可能なノイズ周期を使用する内挿によって試みられる。測定データは、これらの領域で平均化され、それぞれのＬＥＤ６４のパルスについて単一の点が生成される。次いで、その結果が最後にローパスフィルタ処理され、高周波ノイズが除去される。
【００９７】
図１９は、ノイズおよび矯正周波数に関連する図１８の減算法の理論的応答のプロットであり、広範囲の周波数の正弦波ノイズを矩形波信号に付加することにより決定され、ノイズ消去法（矯正法）を適用して、最初のノイズに対する残存ノイズの割合を測定する。測定値は、所定の周波数について、すべての位相全体で平均化される。図２０は、ｄＢスケールで示される減算法の周波数応答のプロットである。
【００９８】
図１９および２０に示される周波数応答プロットについては、周波数は、シミュレートされるＬＥＤドライブ信号の周波数に正規化され、１はノイズがドライブ信号と同じ周波数であること意味し、２はドライブ周波数の２倍であることを意味する、等となっている。
【００９９】
図２１および２２は、ノイズ消去技術が実行されないシナリオと比較される、高周波ＬＥＤドライブ信号で図１８の前述のノイズ消去（減算）法を使用する、抽出されたプレチスモグラフ信号を示すプロットである。図２１は、高周波ＬＥＤドライブ信号でノイズ減算を使用し、以前のような類似のデータレートを得るようにいくつかのＬＥＤドライブ周期を平均化したときの結果を示す。およそ１．５秒でノイズ低減が成功していることに注意されたい。図２２は、図２１の拡大版であり、差動ノイズ減算によって除去されるノイズスパイクを示す。これらのプロットは、本発明のノイズ減算法が帯域内ノイズを除去する際に効果的であることを示す。
【０１００】
周波数領域の分析／実験が、プレチスモグラフ測定値の周波数領域信号について実行された。実験は、心拍周波数での高振幅要素のみならず、高調波も明らかにした。これは、位置間でかなり一貫しているように見える。
【０１０１】
周波数領域に示される高調波がノイズまたはジッタの結果ではなく、パルス波形の実際の成分を表すことを検証するために、正弦波が生成された。正弦波曲線は、それぞれの分離したパルス波形のピークの周波数で正弦を合計することによって生成された。この重ね合わせは、パルス波形形状に起因する周波数成分のいずれについても除去しながら、その波形での周波数ジッタの効果をモデル化することを意図したものであった。
【０１０２】
信号の比較が図２３および２４に示される。図２３は、比較のために使用される時間領域信号のサンプルを示す。頸部の測定値が、等しい圧力下で取得された親指の測定値と比較された。図２４は、測定された信号の周波数領域表示を示す。第２の高調波は１２８ＢＰＭ（２．１３Ｈｚ）であり、第３の高調波は２０７ＢＰＭ（３．４５Ｈｚ）である等に注意されたい。その結果は、以下に示される高調波が実際にパルス波形に内在し、ノイズまたは周波数ジッタの結果ではないことを示すものである。
【０１０３】
実験は、本発明の灌流システム１０を使用して、頸部、親指、および前頭部を含むいくつかの身体部位に実行された。抽出されたプレチスモグラフ信号のサンプルは、図２５〜２７に表されており、灌流システムが動きノイズおよび環境ノイズを首尾よく除去し、異なる身体部位からプレチスモグラフ信号を抽出することを明らかに示している。
【０１０４】
図２５は、抽出された前頭部のプレチスモグラフ信号の結果を示す。圧力値は、圧力センサを使用して測定された抵抗に換算して示されている。より小さい抵抗値は、より高い圧力が加えられたことを示す。
【０１０５】
図２６は、親指の指関節下からの抽出されたプレチスモグラフ信号の読取り値の比較を示す。圧力を除くすべての要因は、測定値の間で一定に保持された。適度の圧力は、明らかにより良好な波形をもたらす。
【０１０６】
図２７は、頸部上のリフレクタンスセンサを用いたときの、変動圧力の結果を示す。以下の実験は、センサ配列が標的組織に押しつける圧力が以下の図に示されるように、灌流読取り値に主要な影響を有するため、このシステム内の灌流信号によって加えられる圧力の統合および融合の重要性を示す。頸部および親指は、適度な（０．１５Ｍ〜７０キロオーム）圧力が加えられると、最も好適な結果を示すように見えるが、一方で前頭部は、低い圧力（０．１５Ｍオーム超）で最も良好な結果をもたらす。これは、前頭部よりも頸部および親指が柔らかい組織であるという結果である可能性がある。
【０１０７】
灌流システム１０は、組織の部位の目印となる手段としての黒いテープ上でも試験された。黒いテープが、皮膚上の目印として、試験するために使用された。センサを使用して、テープ上およびそのすぐ横の信号を測定した。リフレクタンスセンサがテープから離れて使用されたところでは、皮膚上に圧痕が見られ得る。
【０１０８】
図２８は、黒いテープ上およびその横の両方の結果を示す。結果は、１本の黒いテープを使用するだけで、効果的に大きな信号差異が引き起こされることを示しており、したがって特定の身体部位のための目印として使用され得るものであった。
【０１０９】
本発明の実施形態は、本発明の実施形態による方法およびシステムのフローチャートの説明、および／またはアルゴリズム、式、もしくは他の計算上の図示を参照にして記載されてもよく、また、コンピュータプログラム製品として実行されてもよい。この点で、フローチャートのそれぞれのブロックまたはステップ、およびフローチャート、アルゴリズム、式、または計算上の図示におけるブロック（および／またはステップ）の組合せは、ハードウェア、ファームウェア、および／またはコンピュータで読取り可能なプログラムコード論理で実施される１つ以上のコンピュータプログラムの命令を含む、ソフトウェア等の様々な手段によって実行され得る。理解されることだと思われるが、そのようないずれのコンピュータプログラムの命令も、コンピュータまたは他のプログラミング可能な処理装置で実行されるコンピュータプログラムの命令が、フローチャート（複数可）のブロック（複数可）で特定される機能を実行するための手段を生成するように、汎用コンピュータまたは特別目的のコンピュータ、もしくは機械を生産するための他のプログラミング可能な処理装置を、限定することなく含むコンピュータに読込まれてもよい。
【０１１０】
したがって、フローチャート、アルゴリズム、式、または計算上の図示のブロックは、特定された機能を実行するための手段の組合せと、特定された機能およびコンピュータで読取り可能なプログラムコードロジック手段等のコンピュータプログラムの命令を実行し、特定された機能を実行するためのステップの組合せとをサポートするものである。本明細書に記載されるフローチャート説明のそれぞれのブロック、アルゴリズム、式、または計算上の図示、ならびにそれらの組合せは、特定された機能またはステップ、もしくは特別目的のハードウェアおよびコンピュータで読取り可能なプログラムコードロジック手段の組合せを実行する特別目的のハードウェアを基礎とするコンピュータシステムによって実行され得ることも理解されるであろう。
【０１１１】
更に、コンピュータで読取り可能なプログラムコードロジックで実施される等、これらのコンピュータプログラムの命令は、コンピュータで読取り可能なメモリに格納される命令が、フローチャート（複数可）のブロック（複数可）で特定された機能を実行する命令手段を含む製造物を生産するように特定の態様でコンピュータまたは他のプログラミング可能な処理装置に機能させるように指示できるコンピュータで読取り可能なメモリにも格納されてもよい。また、コンピュータプログラムの命令は、コンピュータまたは他のプログラミング可能な処理装置に読込まれ、コンピュータまたは他のプログラム可能な処理装置で実行される命令が、フローチャート（複数可）のブロック（複数可）、アルゴリズム（複数可）、式（複数可）、または計算上の図示（複数可）で特定された機能を実行するためのステップを提供するように一連の演算ステップをコンピュータまたは他のプログラミング可能な処理装置で実行させてコンピュータ実行される処理を行うものであってもよい。
【０１１２】
上記の考察から、本発明が以下を含む、様々な様式で実施され得ると理解されるであろう。
【０１１３】
１．患者の標的組織領域の灌流酸素化を監視するための装置であって、標的組織領域の表面と接触して配置されるように構成され、ヘモグロビンに合わせた波長で標的組織領域内に光を発するように構成された１つ以上のＬＥＤを備え、かつＬＥＤから反射された光を検知するように構成された１つ以上のフォトダイオードを備えた、平面センサ配列と、１つ以上のＬＥＤおよび１つ以上のフォトダイオードに結合し、センサ配列からの光の発光および受光を制御して、標的組織領域と関連付けられる灌流酸素化データを得るデータ取得制御器と、を有するスキャナを備えた装置。
【０１１４】
２．スキャナが、センサ配列に結合する圧力センサであって、標的組織領域の表面と接触するセンサ配列の圧力読取り値を得るように構成された圧力センサを更に備え、スキャナが、灌流酸素化データを得て標的組織領域の表面とのスキャナの適切な接触を確保しつつ、圧力センサの読取り値を得るように構成されている実施形態１に記載の装置。
【０１１５】
３．圧力センサおよびセンサ配列が、プリント回路基板（ＰＣＢ）の第１の面と接続され、データ取得制御器が、第１の面と反対側の第２の面でＰＣＢに接続された実施形態２に記載の装置。
【０１１６】
４．それぞれのＬＥＤが、赤色光（６６０ｎｍ）および赤外光（８８０ｎｍ）を発光するように構成されたデュアルエミッタを備えた実施形態１に記載の装置。
【０１１７】
５．１つ以上のＬＥＤがドライバ回路に結合され、ドライバ回路は、赤色ＬＥＤエミッタおよび赤外ＬＥＤエミッタが共通のアノードを共有しながら独立して駆動されるように構成されている実施形態４に記載の装置。
【０１１８】
６．ドライバ回路が、増幅器と、負帰還を与えるように構成された電界効果トランジスタと、を備えた実施形態５に記載の装置。
【０１１９】
７．データ取得制御器に結合した処理モジュールであって、圧力センサデータおよび灌流酸素化データの同時取得のために圧力センサおよびセンサ配列のサンプリングを制御するように構成された処理モジュールを更に備えた実施形態２に記載の装置。
【０１２０】
８．処理モジュールが、センサ配列から読取り値を得てスキャナの位置データを得るように構成されている実施形態７に記載の装置。
【０１２１】
９．処理モジュールが、標的組織の灌流酸素化マップを生成するように構成されている実施形態８に記載の装置。
【０１２２】
１０．処理モジュールが、圧力センサデータ、灌流酸素化データ、および位置データからなる群から選択される２つ以上のデータパラメータの同時取得のために圧力センサおよびセンサ配列のサンプリングを制御して２つ以上のデータパラメータを同時に表示するように構成されている実施形態８に記載の装置。
【０１２３】
１１．患者の標的組織領域の灌流酸素化を監視するためのシステムであって、（ａ）標的組織領域の表面と接触して配置されるように構成され、ヘモグロビンに合わせた波長で標的組織領域内に光を発するように構成された１つ以上の光源を備え、かつ、光源から光を検知するように構成された１つ以上のセンサを備えた、平面センサ配列と、センサ配列に結合し、標的組織領域の表面と接触するセンサ配列の圧力読取り値を得るように構成された、圧力センサと、を備えるスキャナと、（ｂ）１つ以上のセンサに結合し、センサ配列からの光の発光および受光を制御して、標的組織と関連付けられる灌流酸素化データを得るデータ取得制御器と、（ｃ）データ取得制御器に結合する処理モジュールであって、（ｄ）灌流酸素化データおよび圧力センサデータの同時取得のために、圧力センサおよびセンサ配列のサンプリングを制御して標的組織領域の表面とのスキャナの適切な接触を確保するように構成されている処理モジュールと、を備えたシステム。
【０１２４】
１２．センサ配列が、ヘモグロビンに合わせた波長で標的組織領域内に光を発するように構成された１つ以上のＬＥＤを備え、センサ配列が、ＬＥＤから反射される光を検知するように構成された１つ以上のフォトダイオードを備えた実施形態１１に記載のシステム。
【０１２５】
１３．１つ以上のＬＥＤのそれぞれが、赤色光（６６０ｎｍ）及び赤外光（８８０ｎｍ）を発光するように構成されたデュアルエミッタを備え、１つ以上のＬＥＤが、ドライバ回路に結合され、ドライバ回路は、赤色ＬＥＤエミッタおよび赤外ＬＥＤエミッタが共通のアノードを共有しながら独立して駆動されるように構成されている実施形態１２に記載のシステム。
【０１２６】
１４．グラフィカルユーザインターフェースを更に備え、グラフィカルユーザインターフェースが、灌流酸素化データおよび圧力センサデータを表示するように構成されている実施形態１１に記載のシステム。
【０１２７】
１５．処理モジュールが更に、センサ配列から読取り値を得てスキャナの位置データを得るように構成されている実施形態１４に記載のシステム。
【０１２８】
１６．処理モジュールが更に、位置データを内挿して標的組織の灌流酸素化マップを生成するように構成されている実施形態１５に記載のシステム。
【０１２９】
１７．処理モジュールが、圧力センサデータ、灌流酸素化データ、および位置データからなる群から選択される２つ以上のデータパラメータの同時取得のために、圧力センサおよびセンサ配列のサンプリングを制御し、２つ以上のデータパラメータを同時に表示するように構成されている実施形態１６に記載のシステム。
【０１３０】
１８．処理モジュールが、標的組織の画像を受信し、画像上に灌流酸素化マップをオーバーレイするように構成されている実施形態１６に記載のシステム。
【０１３１】
１９．グラフィカルユーザインターフェースが、ユーザ入力によってセンサ配列および圧力センサの設定が操作されるように構成されている実施形態１４に記載のシステム。
【０１３２】
２０．処理モジュールが、１つ以上の光源が「オン」状態であるときに記録されるデータから１つ以上の光源が「オフ」状態であるときに記録されるデータを減算することによって、帯域内ノイズをフィルタ処理するように構成されたフィルタ処理モジュールを更に備えた実施形態１１に記載のシステム。
【０１３３】
２１．患者の標的組織領域の灌流酸素化のリアルタイムの監視を行うための方法であって、センサ配列を標的組織領域の表面と接触させて配置する過程と、ヘモグロビンに合わせた波長で、センサ配列内の光源から標的組織領域内に光を発する過程と、光源から反射される光を受光する過程と、標的組織領域の表面とのセンサ配列の接触と関連付けられる圧力データを得る過程と、標的組織領域と関連付けられる灌流酸素化データを得る過程と、灌流酸素化データおよび圧力データをサンプリングして標的組織領域の表面とのセンサ配列の適切な接触を確保する過程と、を有する方法。
【０１３４】
２２．センサ配列が、ヘモグロビンに合わせた波長で標的組織領域内に光を発するように構成された１つ以上のＬＥＤを備え、センサ配列が、ＬＥＤから反射される光を検知するように構成された１つ以上のフォトダイオードを備えた実施形態２１に記載の方法。
【０１３５】
２３．１つ以上のＬＥＤのそれぞれが、赤色光（６６０ｎｍ）および赤外光（８８０ｎｍ）を発光するように構成されたデュアルエミッタを備え、赤色ＬＥＤエミッタおよび赤外ＬＥＤエミッタが共通のアノードを共有した状態で、赤色ＬＥＤエミッタおよび赤外ＬＥＤエミッタを独立して駆動する過程を更に有する実施形態２２に記載の方法。
【０１３６】
２４．灌流酸素化データおよび圧力センサデータを同時に表示する過程を更に有する実施形態２１に記載の方法。
【０１３７】
２５．センサ配列から読取り値を取得してスキャナの位置データを得る過程を更に有する実施形態２１に記載の方法。
【０１３８】
２６．位置データを内挿して標的組織の灌流酸素化マップを生成する過程を更に有する実施形態２５に記載の方法。
【０１３９】
２７．位置データを内挿する過程が、取得された位置データにクリギングアルゴリズムを適用する過程を有する実施形態２６に記載の方法。
【０１４０】
２８．圧力センサデータ、灌流酸素化データ、および位置データの同時取得のために、圧力センサおよびセンサ配列をサンプリングする過程と、圧力センサデータ、灌流酸素化データ、および位置データを同時に表示する過程と、を更に有する実施形態２６に記載の方法。
【０１４１】
２９．標的組織の画像を受信する過程と、画像上に灌流酸素化マップをオーバーレイする過程と、を更に有する実施形態２６に記載の方法。
【０１４２】
３０．ユーザ入力を可能にするグラフィカルユーザインターフェースを提供する過程と、ユーザ入力に応じてセンサ配列および圧力センサのサンプリング設定を操作する過程と、を有する実施形態２１に記載の方法。
【０１４３】
３１．１つ以上の光源がオンであるときの周期と１つ以上の光源がオフであるときの周期との間で、１つ以上の光源を循環させる過程と、１つ以上の光源が「オン」状態であるときのデータから１つ以上の光源が「オフ」状態であるときに記録されるデータを減算することによって、帯域内ノイズをフィルタ処理する過程と、を有する実施形態２１に記載の方法。
【０１４４】
上記は多くの詳細を含むが、これらは、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではなく、本発明の現在好ましい実施形態のいくつかの例示を提供するものとしてのみ解釈されるべきである。ゆえに、本発明の範囲は、当業者に明らかであり得る他の実施形態を完全に包含し、したがって、本発明の範囲が添付される特許請求の範囲以外によって限定されず、その中で単数による要素の参照は、明白にそのように述べられない限り、「１つであって１つのみ」を意味することを意図されず、むしろ「１つ以上」を意味することを意図されると理解されるであろう。当業者に既知である上述の好ましい実施形態の構成要素に対する、すべての構造的、化学的、および機能的同等物は、参照によって本明細書に明示的に組込まれ、本特許請求の範囲によって包含されることを意図される。更に、装置または方法が、本発明によって解決されようと試みられるそれぞれの問題を処理する必要はなく、それは、本発明によって包含される。更に、本開示のいかなる要素、構成要素、または方法ステップも、要素、構成要素、または方法ステップが本特許請求の範囲に明白に記載されているかどうかには関係なく、公衆に捧げられることを意図されるものではない。本明細書のいかなる請求項の要素も、要素が明示的に語句「のための手段」を使用して記載されない限り、３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１２条、６項の規定下で解釈されることはない。
【０１４５】
ソースコードの補遺
【０１４６】
以下のソースコードは、本発明における信号処理の実施形態として限定のためではなく、例示のために提出される。当業者は、信号処理が他の様々な様式で実行され得、それは本明細書の記載から容易に理解されるであろうこと、および信号処理法が以下にリスト化されるソースコードに例示されるそれらに限定されないことを容易に理解するであろう。
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【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
0006014605.tif 000060
【図２３】
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【図２４】
0006014605.tif 000062
【図２５】
0006014605.tif 000063
【図２６】
0006014605.tif 000064
【図２７】
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【図２８】
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【図１８】
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