(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
デバイスであって、
ａ．第１の終端部および第２の終端部を有する剛性シャフトと、
ｂ．前記剛性シャフト内に実質的に包囲された可撓性チューブと、
ｃ．少なくとも一部分が前記可撓性チューブと接合された、ばね式プランジャと、
ｄ．押し下げられた場合に、前記ばね式プランジャに係合した状態から前記ばね式プランジャを解放する状態に移行することで、前記ばね式プランジャが準備位置から前記剛性シャフトの前記第１の終端部の方向に移動するように構成された、プランジャ解放ボタンと、
ｅ．前記準備位置に前記ばね式プランジャを戻すためのプランジャ引戻しボタンと、
ｆ．前記デバイスのハンドルの近位端部の内部に配置され、前記ばね式プランジャを介して前記可撓性チューブに連通する吸引チューブと、
ｇ．前記プランジャ引戻しボタンの上部分に位置し、前記吸引チューブと合流するように下方に延在する、プランジャ引戻しボタン吸引穴と、
ｈ．前記剛性シャフトの前記第２の終端部に隣接して配置され、前記吸引チューブを受けるように構成された、吸引コネクタと
を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスであって、換気チューブが、前記剛性シャフトの前記第１の終端部と接触状態に配置されることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項２に記載のデバイスであって、前記換気チューブは、鼓膜を穿刺するための穿刺ブレードを含むように形成されることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項３に記載のデバイスであって、前記穿刺ブレードまたは前記穿刺ブレードのいくつかの部分が、時間の経過と共に分解または軟化するように、生体吸収性材料を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項３または４に記載のデバイスであって、前記穿刺ブレードは、前記ばね式プランジャに対して直接的に装着されることを特徴とするデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、改良された耳換気チューブ挿入デバイスおよびそれに付随する換気チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
耳通路の炎症を治療するための複数のアプローチが存在する。より一般的な治療の１つは、外耳道内の流体の通過を可能にする取組みにおいて、耳換気チューブを挿入するものである。このチューブ挿入プロセスは、有益である一方で、最も一般的なチューブ受容者である若年層の患者にとっては特に大きな不快感をもたらし得る。
【０００３】
１つのアプローチは、ほぼ同時のステップで鼓膜の穿刺および換気チューブの挿入を共に行うデバイスの利用である。一例は、米国特許第３，５３０，８６０号に記載されているが、細長器具が、鼓膜を手動により穿刺するための先端部を備えており、このデバイスは、先端部の直下にて排液チューブにさらに嵌合される。第２の部材が、この先端部により形成される開口内に排液チューブを位置決めするために利用される。米国特許第５，０５３，０４０号は、鼓膜を穿刺するための別個の先端部の円錐状端部に対応する円錐状端部を有する換気チューブを教示しており、この先端部は、換気チューブの挿入時に手動により引き戻される。米国特許第８，０５２，６９３号は、組み合わされた鼓膜穿刺器および換気チューブ送達デバイスを開示している。ランセットの遠位端部が、鼓膜を穿刺し、その後、ランセットは、引き戻されて、換気チューブを展開することができる。米国特許第５，２５４，１２０号は、近位方向に引き戻すことにより鼓膜の切開の際にブレードを露出させるために、換気チューブ上に可動式に取り付けられたばね式プロテクタを開示している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記で論じたアプローチにもかかわらず、ほぼ同時の穿刺、換気チューブの挿入、および吸引を実現するデバイスが、依然として必要とされている。多数の既存のデバイスは、別個の穿刺ステップおよび挿入ステップを相変わらず必要とするものであり、これにより、挿入およびそれに付随する不快感が長引く。さらに、多数の既存のアプローチは、手動による穿刺を必要とするものであるため、過誤の余地が残る。穿刺と換気チューブの挿入との間の時間を最小限に抑え、吸引を実現し、より自動的な穿刺ステップおよび挿入ステップを行う、挿入デバイスおよび換気チューブが、依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、穿刺ブレードを備えるまたは穿刺ブレードを受けるように形成された特殊換気チューブに嵌合されるデバイスを提供することにより、上記の要求の中の１つ以上を満たす。このデバイスは、剛性シャフトを備えてもよく、この剛性シャフトは、第１の終端部、第２の終端部、および剛性シャフト内に実質的に包囲された可撓性チューブを有する。このデバイスは、少なくとも一部分が可撓性チューブ内に配置された、ばね式プランジャをさらに備えてもよい。さらに、このデバイスは、解放ボタンが押し下げられた場合にプランジャが剛性シャフトの第１の終端部を越えて延出するように、プランジャに係合しプランジャを解放するように構成された、プランジャ解放ボタンを備えてもよい。また、プランジャ引戻しボタンが、準備位置にデバイスを戻すために、プランジャ解放ボタンに隣接して配置されてもよい。制御開口が、プランジャ引戻しボタン内に配置されてもよく、プランジャ引戻しボタン吸引穴が、プランジャ解放ボタンの押下げ中に制御開口がプランジャ引戻しボタン吸引穴に実質的に位置合わせされるように、プランジャ引戻しボタンの上部分に沿って配置されてもよい。さらに、吸引コネクタが、備えられ、剛性シャフトの第２の終端部に隣接して配置され、吸引チューブを受けるように構成されてもよい。
【０００６】
このデバイスは、チューブに対して常設的に連結された穿刺ブレードに嵌合される換気チューブを受けるように構成されてもよい。このデバイスは、穿刺ブレードがその中を移動し易くする換気チューブを受けるように構成されてもよい。
【０００７】
本発明の教示は、本明細書において記載されるデバイスを使用する方法を想定し、この方法は、準備位置にデバイスを設けるステップと、剛性シャフトの第１の終端部に対して装着された透明シャフト先端部内に換気チューブを配置するステップであって、剛性シャフトがプランジャアセンブリの少なくとも一部分を含む、ステップと、外耳道の近くに換気チューブの少なくとも一部分を配置するステップと、特殊特徴部（フラット）が対応するプランジャ特徴部に係合された状態で、プランジャ解放ボタンを押し下げるステップであって、それによってプランジャ解放ボタンの移動によりプランジャフラットが解放される、ステップとを含む。プランジャ解放ボタンの押下げにより、圧縮されたプランジャばねは、プランジャアセンブリを前方に押すことが可能となり、これにより、換気チューブは、外耳道内に進入する。さらに、この方法は、デバイスの近位端部の方向にプランジャ引戻しボタンを摺動させて、準備位置にデバイスを戻すステップを含む。
【０００８】
以降で理解されるように、本明細書において教示されるデバイスおよび方法は、単一のボタンを作動させることによりほぼ同時のプロセスにおいて自動的な穿刺および挿入を、ならびに吸引を提案する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本教示による挿入デバイスの例示的な一例の断面形状図である。
【図２】プランジャ解放ボタンおよびプランジャ引戻しボタンの例示的な例の断面形状図である。
【図３】本教示による換気チューブおよび穿刺ブレードの例示的な一例の斜視図である。
【図４】長手方向スロットを備える換気チューブの例示的な一例の斜視図である。
【図５】本教示による例示的な遠位先端部アセンブリの断面形状図である。
【図６】図１の挿入デバイスを再装填するための、両端部に換気チューブを備える例示的なパッケージングの斜視図である。
【図７】本教示による例示的な可搬型真空デバイスの斜視図である。
【図８ａ】本教示による例示的な可搬型真空デバイスの斜視図である。
【図８ｂ】図８ａの可搬型真空デバイスの変形バージョンの斜視図である。
【図８ｃ】図１の挿入デバイスに対して連結された状態で示された、図８ｂの可搬型真空デバイスの側断面形状図である。
【図９】本教示による例示的な可搬型真空デバイスの側断面形状図である。
【図１０】本教示による例示的な可搬型真空デバイスの側断面形状図である。
【図１１ａ】本教示による例示的な可搬型真空デバイスの側断面形状図である
【図１１ｂ】図１の挿入デバイスに対して連結された状態で示された、図１１ａの可搬型真空デバイスの側断面形状図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本出願は、２０１２年１０月５日に出願された米国特許仮出願第６１／７１０，１９５号および２０１３年２月２２日に出願された米国特許出願第１３／７７３，７７８号の出願日に基づく利益を主張するものであり、全ての目的のために、これらの出願の全体を、本願に引用して援用する。
【００１１】
本教示は、一般的には、改良された耳換気チューブ挿入デバイスおよび付随する換気チューブに関する。このデバイスは、ほぼ同時の鼓膜の穿刺、チューブの挿入、および吸引を促進する。この挿入および吸引のプロセスが行われる速度によって、患者の不快感を最小限に抑えることが可能となる。
【００１２】
したがって、本教示の一態様においては、挿入デバイスが企図される。この挿入デバイスは、第１の終端部および第２の終端部を有する剛性シャフトを備えてもよい。剛性シャフトは、中に配置されるチューブを収容し（剛性シャフトは好ましくはこのチューブを実質的に包囲する）、このチューブは、可撓性チューブであってもよく、デバイスの一方の端部においては換気チューブにプランジャアセンブリを、およびデバイスの対向側の端部においてはブレードアセンブリに連結し得る。シャフトの第１の終端部は、換気チューブ、穿刺ブレード、および可撓性チューブの少なくとも一部分を収容する（または収容するように構成された）、シャフト先端部（例えばシャフト透明先端部または遠位先端部）を備えてもよい。シャフト先端部は、ユーザが外耳道内への換気チューブの挿入中に挿入部位を見ることができるように、透明材料から形成されてもよい。シャフトの第２の終端部は、プランジャ／チューブ継手を備えてもよく、剛性シャフト内に配置されたチューブがプランジャに対して連結されることにより、プランジャが作動されることによってチューブが長手方向に移動される。
【００１３】
このプランジャアセンブリは、プランジャ／チューブ継手において可撓性チューブに対して連結されるばね式プランジャを備えてもよい。プランジャアセンブリは、１つ以上の穿刺ステップ、挿入ステップ、引戻しステップ、および／または吸引ステップを生じさせるための１つ以上のボタン、開口、または同様の作動機構をさらに備えてもよい。プランジャアセンブリは、ボタン、スイッチ、または開口等々（例えばプランジャ解放ボタンまたはプランジャ作動ボタン）の形態であってもよいプランジャ解放機構を備えてもよい。プランジャ解放機構は、プランジャの移動（例えば解放）を生じさせるための１つ以上の構成要素を備えてもよい。かかる構成要素は、それらの構成要素の移動によりプランジャの解放が生じるように、プランジャと相互連結されてもよい。一例としては、プランジャ解放機構は、プランジャ解放機構と係合されることによりプランジャを準備位置に維持するのを支援する１つ以上の構造体（例えばフラット、プランジャフラット、または解放ラッチ機構）を備えてもよく、これにより、これらの構造体の移動によってプランジャの前方運動が助長される。プランジャ解放機構の作動（ボタンを押し下げるもしくは摺動させる、スイッチを押す、または開口を覆う／覆いを外す等々による）により、プランジャフラットとの係合解除が生じ、したがってプランジャの解放が引き起こされ得る。また、プランジャ解放機構は、この機構を準備状態に戻すのを促進する構成要素を備えてもよい。例えば、解放機構は、レバーまたはばね等々を備えてもよい。
【００１４】
また、プランジャアセンブリは、プランジャ解放機構の作動後にプランジャを準備状態に戻すのを支援するプランジャ引戻し機構を備えてもよい。この引戻し機構は、ボタン、スイッチ、または開口等々であってもよい点で、解放機構と同様であり得る。代替的には、プランジャ引戻し機構は、吸引チューブコネクタを後方に引くことによりプランジャの解放が達成され得るように、単体ユニットとして吸引チューブに連結されてもよい。プランジャ引戻し機構（例えばプランジャ引戻しボタン）は、ボタンの押下げもしくは摺動、スイッチの押し、または開口の覆い／覆い外し等々により、作動されてもよい。かかる作動は、デバイスの下部の方向へとプランジャを下方に引くことにより、ばね式プランジャを係合させ得る。この下方運動により、プランジャばねの圧縮またはローディングが生じ、これにより、後の解放のためにプランジャが準備され得る。プランジャ引戻し機構の押下げ、作動、または移動により、プランジャフラットが再係合されて準備位置に保持され得る。
【００１５】
プランジャばねは、好ましくは、プランジャに直接的に接触し、１つ以上の位置においてプランジャに接触してもよい。プランジャばねは、プランジャの解放（上記で論じたプランジャ解放機構による）時に、プランジャばねが前方にプランジャを押すことにより、プランジャと接触状態にあるいかなる構成要素（可撓性チューブを含み得る）もまた前方に移動するように構成されてもよい。一実施形態においては、プランジャは、１つ以上の幅広部分またはレッジを備えてもよく、プランジャばねは、それらの幅広部分と接触状態に配置されてもよい。
【００１６】
プランジャを解放し、剛性シャフトを通して可撓性チューブを前方移動させると、透明先端部内の１つ以上の構成要素（例えば可撓性チューブと直接的または間接的に接触状態にある構成要素など）もまた、前方に移動し得る。したがって、プランジャの解放時には、換気チューブおよび任意の付随する穿刺ブレードもまた、前方に押され得る。好ましくは、穿刺ブレードは、換気チューブの前または実質的に同時に外耳道に進入するように構成されている。換言すれば、穿刺ブレードは、初めに進入して、換気チューブの挿入前に鼓膜に接触し得る。
【００１７】
これを実現するために、換気チューブは、穿刺ブレードが換気チューブの前方端部上に配置されるように、穿刺ブレードに嵌合されてもよい。したがって、外耳道内に換気チューブを挿入すると（プランジャ解放機構により）、穿刺ブレードが初めに進入することになる。そのため、穿刺ブレードは、換気チューブの挿入後も、換気チューブに装着された状態のままとなる。穿刺ブレードは、換気チューブが挿入されると軟化するような材料から形成されてもよい。穿刺ブレードまたはそのいくつかの部分は、時間の経過と共に分解するような、生体吸収性の材料から形成されてもよい。１つの代替例としては、挿入デバイスは、換気チューブの挿入前に鼓膜を穿刺するが、挿入中に引き戻される、穿刺ブレードを備えてもよい。引戻しを可能にするために、換気チューブは、チューブの側部に沿って１つ以上のスロットを備えて形成されてもよい。これらのスロットは、長手方向スロットであってもよく、１つ、２つ、３つ、またはそれ以上のスロットが存在してもよい。これらのスロットは、相互に対して実質的に平行であってもよい。これらのスロットは、非常に幅狭のスリットに近いものであってもよく、スリットの２つの側部の表面エリア同士は、それらの間における組織の成長または流体の蓄積を妨げるために、実質的に接触状態にある。換気チューブスリットの遠位端部は、それらの遠位端部同士の間における穿刺ブレードの通過と閉状態または実質的な閉状態への復帰とが可能になるように可撓性であってもよく、スリットの２つの側部の表面エリアは、穿刺の完了後には実質的に接触状態になる。
【００１８】
その結果、利用される換気チューブのタイプにかかわらず、換気チューブを受けるシャフト透明先端部もまた、スロットを備え得る。例えば、穿刺ブレードが装着された換気チューブは、ブレードがスロットと同一平面状になるように、シャフト透明先端部内に配置されてもよい。したがって、これらのブレードは、スロットにより形成された開口に隣接してまたはそれらの開口内に配置されてもよい。代替的には、これらのスロットは、引戻し可能なブレードを受けるように形成された換気チューブに付随するスロットに整列されても、およびしたがってこれらのスロットに対して実質的に平行であってもよい。
【００１９】
シャフト透明先端部またはその一部分は、先端部が剛性シャフトに対して平行でも垂直でもない方向に延在するように、剛性シャフトに対してスキュー角で配置されてもよい。このシャフト透明先端部またはその一部分は、換気チューブのより正確な位置取りを促進するために回転するように構成されてもよい。また、この回転が意図した場合のみに引き起こされ、それによりこの先端部が換気チューブの挿入中に移動しないように、ロック機構が備えられてもよい。シャフト透明先端部に対するかかる変形は、患者の解剖学的構造に応じたまたはユーザの好みに応じた挿入処置のカスタマイズを支援し得る。
【００２０】
換気チューブは、好ましくは、剛性シャフトの第１の終端部と接触状態に配置される。穿刺ブレードは、ばね式プランジャに対して直接的に装着されてもよい。換気チューブは、剛性シャフトの第１の終端部と接触状態に配置されてもよく、換気チューブは、デバイスの使用中に穿刺ブレードが貫通して延在する１つ以上の長手方向スロットを備えてもよい。
【００２１】
換気チューブを挿入すると、デバイスは、換気チューブの挿入後に即座に吸引を可能にするための構成要素に嵌合されてもよい。吸引チューブが、本デバイス内に配置されてもよく、具体的にはデバイスのハンドル部分内に配置されてもよい。また、吸引制御機構が、吸引チューブと連通状態になるように、デバイス内に配置されてもよい。吸引制御機構は、開口、ボタン、またはスイッチ等々を備えてもよい。吸引制御機構は、プランジャ解放機構またはプランジャ引戻し機構の１つ以上の上に、中に、または隣接して配置された、開口を備えてもよい。好ましくは、吸引制御機構は、プランジャ引戻し機構の上に形成された開口である。吸引中には、ユーザは、必要に応じてこの開口を覆う／覆いを外すことにより、吸引を制御することができる。吸引用のこれらの構成要素は、診療所／病院のインライン真空源などの、挿入デバイスの外部に配置された吸引デバイスと連通状態にあってもよい。吸引チューブコネクタが、挿入デバイスに対して吸引デバイスを連結するために、挿入デバイス内に備えられてもよい。
【００２２】
代替的には、真空源が利用できない場合には、吸引中に必要な吸引力を供給するための可搬型源が、設けられてもよい。しかし、この挿入デバイスに対するかかる可搬型デバイスの連結は、挿入デバイスの望ましくない移動または挿入デバイスに対する望ましくない正圧の印加を回避するように形成され得る。かかる可搬型デバイスの１つは、１本のチューブ材を介して挿入デバイスに対して連結する圧搾バルブを備えてもよい。このチューブ材は、その長さが任意の圧搾／ポンプ動作からの挿入デバイスの隔離を実現するのに十分な長さを有するようなものであってもよい。一方向空気圧ベントが、圧搾バルブに隣接して配置され、このバルブの圧搾により空気が第１の終端部にてバルブから大気中へと逃がし、バルブの解放によりチューブ材が連結された第２の遠位端部に真空がもたらされるように、設置されてもよい。インライン収集フィルタが、チューブ材内に配置されてもよく、このインラインフィルタは、挿入デバイスに対する正圧の印加を防止するための１つ以上の一方向弁を有する。収集フィルタは、吸引された生体媒質を収集および収容し、吸引物が吸引デバイスに移送されるのを防止することにより、吸引デバイスの再利用が可能となり、フィルタリング後の空気流が妨げられないようにするために、使用され得る。かかるデバイスの使用により、バルブの圧搾ではなくバルブの解放時に必要な吸引が得られる。そのため、バルブ内の真空を維持し、必要な場合にのみ真空を印加する（インライン弁ボタンを押すことにより）、したがって解放ステップではなく能動加圧ステップにおいて真空を印加する、インライン式の、通常は閉じられた押しボタン弁に可搬型真空デバイスを嵌合することが望ましい場合がある。
【００２３】
別の可能な可搬型真空デバイスは、ベローズおよびハンドグリップ構成の使用を含んでもよく、ハンドグリップの圧搾により、ベローズが膨張して、圧搾動作に対する直接的な応答として真空がもたらされる。ベローズは、ハンドグリップと共に構成されたばねか、またはハンドグリップおよびベローズを収縮した圧搾可能状態へと戻す自動収縮型ベローズかのいずれかによって、収縮され得る。代替的には、圧搾バルブデバイスを参照として説明したような通常は閉じられた押しボタン弁を有する付随の拡張ばねを有するベローズが、圧縮され、次いで弁のボタンを押すことにより真空力をもたらすのに利用可能になる。このベローズ構成は、挿入デバイスと一体化され、トリガまたはボタンの引き絞りにより真空力をもたらすように構成されてもよい。代替的には、ベローズデバイスは、トリガまたはボタンの解放時に真空をもたらすように構成されてもよい。押しボタン弁が、必要に応じて備えられてもよい。
【００２４】
可搬型真空デバイスは、圧搾されるとシリンジプランジャを引くように設計されたハンドグリップと共に組み立てられた場合に、真空をもたらし得るような、シリンジを備えてもよい。また、ハンドグリップは、シリンジプランジャを内方へと押し戻しつつ、ハンドグリップを再拡張させるように設計された、ばねを備えてもよい。ハンドグリップの１つの可能な設計は、標準的なばねの取付けおよび取外しを可能にするものである。また、シリンジから大気中に正圧を逃がすシリンジの出力に一方向弁アダプタを有することが必要な場合もある。また、挿入デバイスに対して望ましくない正圧が印加されるのを防止するインライン一方向弁を有することが必要となる場合もある。挿入デバイスに対する正圧の印加を防止するための１つ以上の一方向弁を有するインライン収集フィルタが、チューブ材内に配置されることが、望ましい。代替的には、シリンジが、ばね式プランジャ引戻し特徴部を備えるデバイス内に装填され得る。この特徴部は、所望の時に真空圧を印加するように事前設定および解放され得る。代替的には、インライン式の通常は閉じられた押しボタン弁が、利用されてもよく、この押しボタン弁は、開かれ、フィルタおよびチューブ材を介して挿入デバイスに対して印加を行うまでは、シリンジ内において真空を維持する。
【００２５】
可搬型真空源を設ける自動的方法が、含まれてもよい。かかるデバイスは、モータまたは振動ソレノイドなどの動力式駆動機構を有する小型の自立型真空ポンプであってもよい。この可搬型自動デバイスは、電池により動力を与えられるものであってもよく、処置期間中にわたりまたは必要時にのみ、オンに切り替えられ得る。真空ポンプは、十分な長さのチューブを介して挿入デバイスから分離され、振動的に隔離され得る。したがって、真空ポンプのサイズは、限定されず、手持ち式構成をとることもできる。動力式真空ポンプの使用に関するさらに別のオプションは、挿入デバイスのハンドルに小型の電池もしくは動力式ポンプを組み込むこと、または挿入デバイスのハンドルに対して装着され得るポンプを構成することである。かかる構成は、軽量、コンパクト、かつ非常に低い振動およびノイズを容易に維持することができる。装着可能なポンプは、再利用可能であり得る。
【００２６】
第１の換気チューブを挿入すると、挿入デバイスは、第２の換気チューブを受け、第２の換気チューブを挿入するように構成され得る。より具体的には、シャフト透明先端部は、第１の換気チューブがシャフト透明先端部内から押し出された後に、第２の換気チューブを受けるように構成され得る。第１の換気チューブは、プランジャ解放ボタンを押し下げると、シャフト透明先端部から押し出され、シャフト透明先端部は、プランジャ引戻しボタンの押下げ、作動、または移動の後に、第２の換気チューブを受けることができる。次いで、シャフト透明先端部は、ブレードがシャフト透明先端部のスロットに対して平行に延在するように、第２の換気チューブと位置合わせされ得る。次いで、圧力が、第２の換気チューブがシャフト透明先端部内の溝の中の定位置にスナップ嵌めされるまで、印加され得る。したがって、一対の換気チューブを備えるキットが、想定される。このキットは、中に配置された第１の換気チューブおよび第２の換気チューブを備えてもよい。一実施形態においては、これらのチューブは、カプセル内にパッケージングされてもよく、カプセルは、第１の換気チューブを保持するための第１の端部と、第２の換気チューブを保持するための第２の対向側の端部とを有し、各端部は、第１の換気チューブおよび第２の換気チューブにアクセスするための着脱自在キャップを備える。
【００２７】
また、本明細書における教示は、挿入デバイスを使用するための方法を企図する。かかる方法は、準備位置にデバイスを設け、デバイスの透明シャフト先端部内に換気チューブを配置することを含んでもよい。好ましくは剛性シャフトの第１の終端部に対して装着される透明シャフト先端部と、剛性シャフトとは、プランジャアセンブリの少なくとも一部分を含んでもよい。プランジャは、準備位置においては、プランジャばねを圧縮するか、または若干圧縮し得る。次いで、換気チューブの一部分が、外耳道の近くに配置され得る。プランジャ解放ボタンが、押し下げられ、これによるプランジャ解放ボタンの移動により、１つ以上のプランジャフラットが解放され、プランジャフラットの解放により、圧縮されたプランジャばねが、プランジャアセンブリを前方に押すことが可能となり、それにより換気チューブが、外耳道内に進入する。プランジャ引戻しボタンは、デバイスの近位端部の方向に摺動されて、準備位置へとデバイスを戻す。準備位置に来ると、シャフト透明先端部は、第２の外耳道内への挿入のために、第２の換気チューブを受け得る。
【００２８】
挿入デバイスは、医院または手術室においてエンドユーザにより開封されるように意図されたパッケージング内の滅菌された使い捨て式ピースとして提供されてもよい。ハンドルは、ハウジングを一体的に固定する対合特徴部により連結された２つの別個の半部から構成されてもよい。ハンドルは、左ハンドル半部および右ハンドル半部を有してもよい。これらの２つのハンドル半部が、一体的に連結され、対合特徴部同士が、一体的にスナップ嵌め、クリック嵌め、または他の態様で接合されると、挿入デバイスの２つのハンドル半部は、対合特徴部または挿入デバイスの構成要素のいくつかを破壊しない限り、相互に分離され得なくなる。挿入デバイスは、先端部内に装填される１つの換気チューブを備えてもよい。２つの追加の換気チューブが、換気チューブハウジング内に設けられてもよく、この換気チューブハウジングは、カプセルまたは他の収容デバイスであってもよく、挿入デバイスを有するパッケージングにおいて一体的に、または別個の無菌パッケージングにおいて、ユーザに提供されてもよい。
【００２９】
次に、例えば図１に示すような本教示の実施形態の例を示す図面を参照すると、挿入デバイス１０は、ハンドル部分１２および剛性シャフト１４を備える。可撓性チューブ１６が、剛性シャフト内に配置され、可撓性チューブは、チューブ／プランジャ継手２０においてばね式プランジャ１８の少なくとも一部分と接合される。ばね式プランジャ１８は、プランジャ解放ボタン２２およびプランジャ引戻しボタン２４と直接的に連係状態にある。挿入デバイスの第１の終端部２６が、シャフト透明先端部２８を備える遠位先端部２７を備える。シャフト透明先端部は、中に配置された換気チューブ３０と、換気チューブ３０に付随する穿刺ブレード３２とを備える。
【００３０】
挿入デバイスの第２の終端部３４において、吸引チューブコネクタ３６が、デバイスから延在し、ハンドル部分１２内に少なくとも部分的に包囲される吸引チューブ３８に対して連結される。吸引チューブ３８は、デバイスのハンドル近位端部の内部に配置され、プランジャの近位端部は、吸引チューブ遠位穴の内部で摺動することができる。吸引チューブ３８は、円筒状、矩形状、または吸引コネクタ３６を介した吸引を適度に可能にする任意の他の形状であってもよい。摺動可能な係合の適切な封止が確保されるように、吸引チューブシールが、プランジャ引戻しボタン４４と吸引チューブ３８との間に設けられる。吸引チューブシールは、Ｏリング、包囲可撓性膜、グリス、または他の潤滑材の形態であってもよく、挿入デバイスの遠位端部における効果的な吸引を可能にするような気密性をもたらす。
【００３１】
プランジャ解放ボタン２２の押下げにより、１つ以上のプランジャフラット４０の係合が生じて、プランジャフラットの移動によりプランジャばね４２の解放が開始される。プランジャフラット４０は、プランジャ解放ボタン２２内のフラット（図示せず）と位置合わせされ、ボタンを回転不能とするようにプランジャ解放ボタン２２用のガイドとして作用する。係合されたプランジャばねは、ばね式プランジャ１８に対して力を印加する。この力により、ばね式プランジャは、シャフト透明先端部２８から外方に換気チューブ３０を押す。換気チューブ３０は、プランジャ解放ボタンが押し下げられると、外耳道内に配置され得る。プランジャ解放ボタン２２の押下げと同時に、プランジャ引戻しボタン４４が、前方に摺動し得る。換気チューブ３０を挿入すると、プランジャ引戻しボタン４４は、デバイスの近位端部の方向に摺動されて、プランジャばね４２およびばね式プランジャ１８を元の開始位置（例えばプランジャ解放ボタン２２の押下げ前の位置）へと引き戻し得る。次いで、プランジャ解放ボタンにプランジャフラットを再び位置合わせすると、プランジャ解放ボタンは、元の開始位置に戻り、プランジャのフラットに係合し、したがってプランジャを元の開始位置に保持することができる。プランジャ引戻しボタン４４上に配置された吸引制御開口２４は、ユーザにより覆われるおよび／または覆いを外されることにより、外耳道の吸引を制御することができる。ユーザの指が、プランジャ引戻しボタン４４を覆って配置されると、吸引制御開口２４は、典型的には覆われ、吸引が可能になる。吸引制御開口２４が、覆いを外されると、遠位先端部における吸引能力は、吸引制御開口のサイズに応じて著しく低下する。プランジャ引戻しボタン４４は、引きハンドル、ノブ、準備位置へと解放機構を内的に摺動させて戻す押しボタン、または解放機構を準備位置に戻すためにデバイスの近位端部の付近に配置された他の特徴部を含む、異なる手段により作動されてもよい。プランジャ引戻しボタン４４が、摺動運動で元の開始位置へと後方に移動され、元の開始位置に戻っているプランジャ解放ボタン２２により定位置に保持されると、次いで、第２の換気チューブが、第２の外耳道内への挿入のために、シャフト透明先端部２８内に配置され得る。
【００３２】
図２を参照すると、プランジャ解放ボタン２２およびプランジャ引戻しボタン４４の位置は、プランジャ引戻しボタンがプランジャ解放ボタンの直下に配置されるような、位置であってもよい。プランジャ解放ボタンは、解放ボタンばね４６および１つ以上のプランジャフラット４０と連係状態にあってもよい。
【００３３】
図３および図４は、本教示による換気チューブの例示的な例を図示する。例えば図３に示すように、換気チューブ３０は、外耳道に進入し、換気チューブの挿入後には換気チューブに対して連結された状態に留まるような、換気チューブの第１の端部４８に対して連結された穿刺ブレード３２を備える。１つの代替的な実施形態としては、図４は、１つ以上の長手方向スロット５０を備える換気チューブを示す。これらの長手方向スロットは、外耳道内に換気チューブを挿入する際に穿刺ブレード（図示せず）を受けるように構成されている。挿入中に、ばね式プランジャ（図示せず）の作動により、穿刺ブレードが、長手方向スロット５０内におよびそれを貫通して延在することによって、穿刺ブレードは、鼓膜を穿刺し、次いで長手方向スロットを通り引き戻される。
【００３４】
図５は、図４の換気チューブを利用するための挿入デバイスの遠位先端部２７の例示的な一例を示す。換気チューブ３０は、シャフト透明先端部２８内に示される。穿刺ブレード３２は、長手方向スロット５０を貫通して延在し、ばね式プランジャ１８に接触する。
【００３５】
図６に示すように、一対の換気チューブ３０が、換気チューブハウジング５２内に配置され得る。換気チューブハウジング５２は、図示するようにカプセルの形態で提供されてもよく、これにより、カプセルの各端部５４は、キャップ部分５６により覆われた１つの換気チューブ３０を収容する。
【００３６】
図７〜図１１は、挿入デバイスの使用中に吸引に必要な真空圧をもたらすために、挿入デバイスと共に使用され得る様々な例示的な可搬型真空デバイスを図示する。例えば図７に示すように、可搬型真空デバイス５８は、圧搾バルブ６０、流出弁６２、および流入弁６４を備える。チューブ材６６が、挿入デバイス（図示せず）に対して真空デバイスを連結するために備えられてもよい。押しボタン作動弁６８が、流入弁に隣接して配置されてもよい。また、収集フィルタ７０が、備えられもよく、この収集フィルタは、挿入デバイスに対する望ましくない正圧の印加を防止するための１つ以上の一方向弁７２に隣接して配置される。
【００３７】
図７のデバイスは、図８ａ〜図８ｃに示すデバイスを形成するように変形され得る。図８ａに示すように、可搬型真空デバイス５８の圧搾バルブが、ベローズ７４およびハンドグリップ７６に置き換えられてもよい。ハンドグリップは、ばね構成体７８を備えてもよく、ベローズは、１つ以上の一方向弁７２に隣接して配置されてもよく、収集フィルタ７０もまた、１つ以上の一方向弁７２に隣接して配置されてもよい。また、チューブ材６６が、挿入デバイス（図示せず）に対して可搬型真空デバイスを連結するために備えられてもよい。図８ｂは、ハンドグリップを伴わない変形されたベローズデバイスを示す。ベローズ７４は、代わりに、押しボタン作動弁６８により制御され得る。図８ｃは、挿入デバイス１０に対して連結された図８ｂのデバイスを示す。トリガ８０が、アーム部分８２を介して可搬型真空デバイス５８に対して連結されてもよく、これにより真空力が作用する。
【００３８】
図９は、可搬型真空デバイス５８のためのシリンジ構成を図示し、それにより、シリンジ８４が、ハンドグリップ８６を介して必要な真空力を供給するために利用されることになる。ハンドグリップは、ハンドグリップの圧縮後に元の位置にハンドグリップを戻すためのばね８８を備えてもよい。弁付きアダプタ９０が、挿入デバイス（図示せず）に対する正圧の印加を防止するために、シリンジの終端部９２に隣接して位置してもよい。可搬型真空デバイスの先述の実施形態と同様に、収集フィルタ７０および１つ以上の一方向弁７２が、やはり含められてもよい。
【００３９】
図１０は、代替的なシリンジ真空設計を示しており、それにより、可搬型真空デバイス５８は、シリンジ８４を受けるための第２のプラットフォーム９４（例えば予荷重ベース）内に装填されることになる。シリンジは、第２のプラットフォームから上方に延在する１つ以上のグリップアームまたはスナップアーム９７に接触することにより、プラットフォーム内に配置され得る。グリップアームまたはスナップアーム９７は、プラットフォーム９４上に定位置にシリンジ８４を保持するための、スナップ嵌めロック機構または代替的なロック機構を実現し得る。この副次的なプラットフォームは、ばね９６、スライダ解放機構９８（解放時までシリンジプランジャ９５の位置を維持するための）、およびプランジャ引戻しスライダ９９を備える、ばね式プランジャ引戻し特徴部を備えてもよい。シリンジプランジャは、必要に応じてシリンジプランジャの移動を防止および／または促進するために、プランジャ引戻しスライダ９９に接触する。プランジャ引戻しスライダ９９は、下方圧力がスライダ解放機構９８に対して印加されて、ばね９６が解放され、プランジャがシリンジ８４から延出して、挿入デバイスの遠位先端部にて感知される吸引を生じさせるまで、定位置にプランジャを保持し得る。押しボタン作動弁６８が、備えられ、１つ以上の一方向弁７２に隣接して配置されてもよい。
【００４０】
図１１ａおよび図１１ｂは、電動式可搬型真空ポンプ１００を有する可搬型真空デバイス５８を図示する。この真空ポンプは、図１１ａに図示するように、作動ボタン１０２および１つ以上の一方向弁７２を備えてもよい。図１１ｂは、チューブ材６６を介して挿入デバイス１０に対して装着された、および挿入デバイスのハンドル部分１２と接触状態にある、電動式可搬型真空ポンプを図示する。
【００４１】
本明細書において使用される場合、前述の一般的な教示の全てに関して、特に断りのない限りは、これらの教示は、類（リスト）内の任意の要素がその類から除外され得ることを、および／または、マーカッシュ群内の任意の要素がその群から除外され得ることを、想定するものである。
【００４２】
特に断りのない限りは、全ての範囲が、両端点および端点間の全ての数字を含む。範囲に関連して「約」または「ほぼ」が使用される場合には、これは、その範囲の両端点にも該当する。したがって、「約２０〜３０」は、指定された端点を少なくとも含む「約２０〜約３０」を範囲に含むように意図される。
【００４３】
事実上、特許出願および公開を含む全ての論文および参考文献の開示を、全ての目的のために、本願に引用して援用する。ある組合せを示すための「本質的に〜からなる」という用語は、特定された要素、材料、構成要素、またはステップを、ならびにその組合せの基本的特徴および新規の特徴に実質的に影響を及ぼさないような他の要素、材料、構成要素、またはステップを含むものとする。また、本明細書における要素、材料、構成要素、またはステップの組合せを説明するための「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」または「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語の使用は、それらの要素、材料、構成要素、またはステップから本質的になる、あるいはさらにはそれらの要素、材料、構成要素、またはステップからなる、実施形態を企図する。複数の要素、材料、構成要素、またはステップは、単数の一体化された要素、材料、構成要素、またはステップにより実現され得る。あるいは、単数の一体化された要素、材料、構成要素、またはステップは、別個の複数の要素、材料、構成要素、またはステップへと分割されてもよい。要素、材料、構成要素、またはステップを説明するための「１つの（ａ、ｏｎｅ）」という開示は、追加の要素、材料、構成要素、またはステップを除外するようには意図されない。
【００４４】
上記の説明は、例示的なものとしておよび非限定的なものとして意図されることが理解される。提示された例以外の多数の実施形態および多数の用途が、上記の説明を読むことにより当業者には明らかになろう。したがって、本発明の範囲は、上記の説明を参照として決定されるべきではなく、代わりに添付の特許請求の範囲およびかかる特許請求の範囲が付与される均等物の全範囲と共に参照として決定されるべきである。特許出願および公開を含む全ての論文および参考文献の開示を、全ての目的のために、本願に引用して援用する。本明細書において開示される対象の任意の態様が以下の請求項において省略される場合には、この省略は、かかる対象の放棄でもなければ、本発明者らがかかる対象を開示の本発明の一部分とは見なさなかったものと解釈されるべきでもない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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