(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
副鼻腔開口部の治療のための医療装置であって、
ハンドルであって、
近位端と、
遠位端と、
前記ハンドルの長さに沿った長手方向軸と、
を有するハンドルと、
前記ハンドルの前記遠位端に取り付けられた、カテーテルルーメンを有するガイドカテーテルと、
前記ハンドルに操作可能に配置されたガイドワイヤ移動機構と、
前記ハンドルに操作可能に配置されたバルーンカテーテル移動機構と、
を備えており、
前記ハンドル及び前記カテーテルルーメンはガイドワイヤ及びバルーンカテーテルを操作可能に受け入れるように構成され、
前記ガイドワイヤ移動機構は、ユーザーによる前記ガイドワイヤ移動機構の操作によって、少なくとも部分的に前記ハンドル及び前記カテーテルルーメン内に配置されているガイドワイヤを前記ハンドル及び前記カテーテルルーメンを通して前進及び格納するために構成され、
前記ガイドワイヤ移動機構は、前記ガイドワイヤの回転並びに前記ガイドワイヤ移動機構への前記ガイドワイヤの確実な固定及び解除のために構成された統合ガイドワイヤ固定及び回転機構を含み、
前記バルーンカテーテル移動機構は、ユーザーによる前記バルーンカテーテル移動機構の操作によって、少なくとも部分的に前記ハンドル内及び前記カテーテルルーメン内に配置されているバルーンカテーテルを、前記ハンドル及び前記カテーテルルーメンを通して前進及び格納するために構成され、
前記ガイドワイヤ移動機能は、前記ガイドワイヤを前記ハンドルの方へ案内するように構成されるノーズピースを含み、
前記ガイドワイヤ移動機構が、前記ハンドルに対する前記ガイドワイヤ移動機構の並進を伴う前記ガイドワイヤ移動機構のユーザー操作によって、前記ハンドル及び前記カテーテルルーメンを通して前記ガイドワイヤを前進及び格納するために構成されている、医療装置。
【請求項２】
前記ハンドル及びカテーテルルーメン内に少なくとも部分的に配置されるガイドワイヤと、
前記ハンドル及び前記カテーテルルーメン内に少なくとも部分的に配置されるバルーンカテーテルと、
を更に含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記バルーンカテーテル移動機構が、前記ハンドルに対する前記バルーンカテーテル移動機構の並進を伴う前記バルーンカテーテル移動機構のユーザー操作によって、前記ハンドル及びカテーテルルーメンを通して前記バルーンカテーテルを前進及び格納するために構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
前記バルーンカテーテル移動機構が、前記ハンドルに沿った前記バルーンカテーテル移動機構の長手方向の摺動を伴う前記バルーンカテーテル移動機構のユーザー操作によって、前記ハンドル及びカテーテルルーメンを通して前記バルーンカテーテルを前進及び格納するために構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
前記バルーンカテーテル移動機構が、前記バルーンカテーテル移動機構の少なくとも一部分の回転を伴う前記バルーンカテーテル移動機構のユーザー操作によって、前記ハンドル及びカテーテルルーメンを通して前記バルーンカテーテルを前進及び格納するために構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
前記ガイドワイヤ移動機構が、前記ハンドルに沿った前記ガイドワイヤ移動機構の長手方向の摺動を伴う前記ガイドワイヤ移動機構のユーザー操作によって、前記ハンドル及び前記カテーテルルーメンを通して前記ガイドワイヤを前進及び格納するために構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記ガイドカテーテルが、前記ハンドルへの取り付け、取り外し、及び再取り付けのために構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
ガイド先端部を更に含み、
前記ガイド先端部が前記ガイドカテーテルへの前記ガイド先端部の取り付け、取り外し、及び再取り付けのために構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項９】
前記ガイドカテーテル及び前記ガイド先端部が、前記ハンドルへの前記ガイドカテーテルの取り付け、取り外し、及び再取り付けのために構成されている、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１０】
副鼻腔又は副鼻腔導管を灌注するための灌注システムを更に備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１１】
副鼻腔又は副鼻腔導管からの物質の除去のための吸引経路を更に備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記ハンドル内に配置されているガイドワイヤ支持部を更に含み、
前記ガイドワイヤが前記ガイドワイヤ支持部内に少なくとも部分的に配置されており、
前記ガイドワイヤ支持部が、前記ハンドルを通した前記ガイドワイヤの前進中の前記ハンドル内での前記ガイドワイヤの座屈を防ぐように構成される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤ支持部が、概して円筒形であり、かつスリット形開口部を含み、前記スリット形開口部が、前記ガイドワイヤの前進中に前記ガイドワイヤが前記スリット形開口部を通って前記ガイドワイヤ支持部に入るように構成される、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記ガイドワイヤ固定及び回転機構が、
内部を貫通する軸方向開口部を有する胴体と、
前記胴体の前記軸方向開口部内に少なくとも部分的に配置されたコレット心棒と、
を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤ移動機構が、前記ガイドワイヤの前進及び格納中に前記ハンドルの長さに沿って前記ガイドワイヤ機構が摺動運動するように構成された少なくとも１つのレールを更に含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１６】
前記バルーンカテーテル移動機構が、前記バルーンカテーテルの前進及び格納中に前記ハンドルの長さに沿った前記バルーンカテーテル機構の摺動運動のために構成された少なくとも１つのレールを更に含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１７】
前記ガイドワイヤ移動機構及び前記バルーンカテーテル移動機構が、前記ガイドワイヤ移動機構及び前記バルーンカテーテル移動機構の両方をユーザーが片手で操作するための構成で前記ハンドルに配置される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１８】
前記ガイドワイヤ移動機構及び前記バルーンカテーテル移動機構が、前記ハンドルの長さに沿った直列構成で前記ハンドルに配置される、請求項１７に記載の医療装置。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤ移動機構及び前記バルーンカテーテル移動機構が、並列構成で前記ハンドルに配置される、請求項１７に記載の医療装置。
【請求項２０】
前記副鼻腔開口部が、前頭洞開口部、上顎洞開口部、及び蝶形骨洞開口部の少なくとも１つである、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２１】
前記ガイドワイヤ固定及び回転機構が、前記ガイドワイヤの親指操作による回転のために構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２２】
前記ガイドワイヤ固定及び回転機構が、前記ガイドワイヤの１本指操作による回転のために構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国特許法１１９条に従い、２０１０年９月２２日付けで出願された「ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＯＦ  Ａ  ＳＩＮＵＳ  ＯＰＥＮＩＮＧ」と題する米国暫定特許出願第６１／３８５，２５０号、２０１０年９月２２日付けで出願された「ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  Ａ  ＳＩＮＵＳ  ＯＰＥＮＩＮＧ」と題する米国暫定特許出願第６１／３８５，２６３号、及び２０１１年７月２５日付で出願された「ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＯＦ  Ａ  ＳＩＮＵＳ  ＯＰＥＮＩＮＧ」と題する米国暫定特許出願第６１／５１１，２３７号に対する優先権を主張し、これらの特許出願の全ては参考として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、広くは、医療装置に関し、特定すると、副鼻腔の状態の治療のための医療装置及び関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
副鼻腔は、副鼻腔口として知られる小さい開口部によって鼻の導管に接続されている頭蓋骨の中空穴である。副鼻腔と鼻腔との間の１層の粘膜組織によって覆われた骨によってそれぞれの副鼻腔口は形成されている。通常、空気は副鼻腔口を通り抜けて副鼻腔を出入りする。また、粘液は副鼻腔のライニングによって連続して形成され、副鼻腔口を通って排出され、鼻の導管に入る。
【０００４】
副鼻腔炎は、１つ以上の副鼻腔の炎症を指す一般用語である。急性副鼻腔炎に伴って生じ得る上気道感染又はアレルギー状態は組織を膨潤し、副鼻腔口からの正常な排液及び副鼻腔の換気を一時的に妨害する場合があり、その結果、副鼻腔穴の内部にいくらかの粘液が溜まること、及び場合によっては副鼻腔穴の内部の感染をもたらすことがある。慢性副鼻腔炎は、１つ以上の副鼻腔口の慢性的な狭窄又は閉塞を特徴とする長期的状態であり、結果的に副鼻腔の慢性の感染及び炎症がもたらされる。慢性副鼻腔炎には、長年にわたる呼吸器系アレルギー、鼻のポリープ、鼻介骨肥大、及び／又は鼻中隔湾曲がしばしば伴う。典型的には、急性副鼻腔炎は単一の病原体（例えば１つの細菌型、１つのウィルス型、１つの真菌型など）による感染によって引き起こされるが、慢性副鼻腔炎には複数の病原体感染（例えば複数の細菌型又は複数の微生物属）が関わることがしばしばである。
【０００５】
治療をせずに慢性副鼻腔炎を放置すると、副鼻腔生体構造の組織及び／又は骨構造の修復不能の損傷に至る場合がある。通常、慢性副鼻腔炎の初期の治療には、充血除去剤、ステロイド類鼻スプレー及び抗生物質（細菌感染の場合）のような薬剤の使用が関わる。薬剤治療のみで永久的な改善ができない場合は、外科的介入が指示される場合がある。
【０００６】
慢性副鼻腔炎を治療するための最も一般的な外科的処置は、内視鏡下副鼻腔手術（「ＦＥＳＳ」）である。ＦＥＳＳは一般には患者の鼻孔を通して挿入される内視鏡及び多様な堅い器具類を用いて行われる。内視鏡は位置決めを可視化するために使用され、鼻腔及び副鼻腔口から組織を除去して鼻腔の排液を改善するために多様な堅い器具類が使用される。
【０００７】
Ａｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｉｎｃ（カリフォルニア州Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ）は、副鼻腔炎の治療のためにＢａｌｌｏｏｎ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）処置として知られる手法及びこの処置を行うためのシステムを開発した。Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）処置の多様な実施形態及びそのような処置の実行において使用可能な多様な装置が、米国特許第７６４５２７２号、同第７６５４９９７号及び同第７８０３１５０号並びに公開特許第２００８／００９７１５４号及び同第２００８／０２８１１５６号を含む多くの米国特許及び特許出願に記載されており、これらの特許及び特許出願のそれぞれは参考として全てが本明細書に組み込まれる。Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）処置では、ガイドカテーテルを鼻に挿入し、患部副鼻腔の副鼻腔口の内部に、又は副鼻腔口に隣接して、配置する。次いで、そのガイドカテーテルを通してガイドワイヤを進め、患部副鼻腔内に挿入する。次いで、拡張器（例えばインフレータブルバルーン）を有する拡張カテーテルをそのガイドワイヤの上に前進させ、拡張器が位置づけられている患部副鼻腔の副鼻腔口の内部の位置まで進める。次いで拡張器を拡張し、粘膜の切開又は骨の除去を必要とせずに、副鼻腔口の拡張及び副鼻腔口に隣接する骨の再形成を引き起こす。次いで、カテーテル及びガイドワイヤを取り外すと、拡張された副鼻腔口によって、患部鼻腔からの排液及び換気の改善が可能となる。副鼻腔の治療のための改善された方法及び装置に対する継続的な必要がある。
【０００８】
本発明の新規特徴は、特に添付の特許請求の範囲に記載される。本発明の特徴及び利点は、次の、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、並びに同様の数表示が同様の要素を示す添付の図面を参照することによって、より理解されるであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は副鼻腔開口部の治療のための装置及び方法を提供する。
【００１０】
一態様では、副鼻腔開口部の治療のための医療装置が提供される。この医療装置は、近位端と遠位端を有するハンドル、及びハンドルの長さに沿った長手方向軸を含む。この装置は更に、ハンドルの遠位端に取り付けられたガイドカテーテルを含み、ガイドカテーテルはカテーテルルーメンを有する。この医療装置は更に、ハンドル上に操作可能に配置されているガイドワイヤ移動機構、及びハンドル上に操作可能に配置されているバルーンカテーテル移動機構を有する。ハンドル及びカテーテルルーメンはガイドワイヤ及びバルーンカテーテルを操作可能に受け入れるように構成される。ガイドワイヤ移動機構は、ユーザーによるガイドワイヤ移動機構の操作によって、少なくとも部分的にハンドル及びカテーテルルーメン内に配置されているガイドワイヤをハンドル及びカテーテルルーメンを通して前進及び格納するために構成される。ガイドワイヤ移動機構は、ガイドワイヤの回転並びにガイドワイヤ移動機構へのガイドワイヤの確実な固定及び解除のために構成された統合ガイドワイヤ固定及び回転機構を含む。バルーンカテーテル移動機構は、ユーザーによるバルーンカテーテル移動機構の操作によって、少なくとも部分的にハンドル内及びカテーテルルーメン内に配置されているバルーンカテーテルを、ハンドル及びカテーテルルーメンを通して前進及び格納するために構成される。
【００１１】
一実施形態では、医療装置は更に、ハンドル及びカテーテルルーメン内に少なくとも部分的に配置されているガイドワイヤ、並びにハンドル及びカテーテルルーメン内に少なくとも部分的に配置されているバルーンカテーテルを含む場合がある。
【００１２】
別の実施形態では、医療装置のバルーンカテーテル移動機構は、ハンドルに対するバルーンカテーテル移動機構の並進を伴うバルーンカテーテル移動機構のユーザー操作によって、又はハンドルに沿ったバルーンカテーテル移動機構の長手方向の摺動を伴うバルーンカテーテル移動機構のユーザー操作によって、又はバルーンカテーテル移動機構の少なくとも一部分の回転を伴うバルーンカテーテル移動機構のユーザー操作によって、ハンドルとカテーテルルーメンを通してバルーンカテーテルを前進及び格納するために構成される場合がある。
【００１３】
更なる実施形態において、医療装置のガイドワイヤ移動機構は、ハンドルに対するガイドワイヤ移動機構の並進を伴うガイドワイヤ移動機構のユーザー操作によって、又はハンドルに沿ったガイドワイヤ移動機構の長手方向の摺動を伴うガイドワイヤ移動機構のユーザー操作によって、ハンドル及びカテーテルルーメンを通してガイドワイヤを前進及び格納するために構成される。
【００１４】
医療装置の別の実施形態では、ガイドカテーテルはハンドルへの取り付け、取り外し及び再取り付けのために構成されている、又は医療装置は、ガイドカテーテルへの取り付け、取り外し及び再取り付けのために構成されているガイド先端部を更に含む。
【００１５】
医療装置の別の実施形態では、副鼻腔若しくは副鼻腔導管から物質の除去のために吸引経路が含まれる、又は副鼻腔若しくは副鼻腔導管を灌注するための灌注カートリッジが含まれる。
【００１６】
更なる実施形態では、医療装置はハンドル内に配置されているガイドワイヤ支持部を含む。ガイドワイヤはガイドワイヤ支持部の内部に少なくとも部分的に配置され、ガイドワイヤ支持部はハンドルを通したガイドワイヤの前進中のハンドル内でのガイドワイヤの座屈を防ぐように構成される。ガイドワイヤ支持部は概して円筒形であってよく、ガイドワイヤの前進中にガイドワイヤがスリット形開口部を通ってガイドワイヤ支持部に入るように、スリット形開口部を含んでもよい。
【００１７】
医療装置の別の実施形態では、ガイドワイヤ固定及び回転機構は、軸方向開口部を有する胴体と、この胴体の軸方向開口部内に少なくとも部分的に配置されているコレットアクスルとを含む。
【００１８】
医療装置の更なる実施形態では、ガイドワイヤ移動機構は、ガイドワイヤの前進及び格納中にハンドルの長さに沿ってガイドワイヤ機構が摺動運動するように構成された少なくとも１つのレールを含む。
【００１９】
医療装置の更に別の実施形態では、バルーンカテーテル移動機構は、バルーンカテーテルの前進及び格納中にハンドルの長さに沿ってバルーンカテーテル機構が摺動運動するように構成された少なくとも１つのレールを含む。
【００２０】
別の実施形態では、ガイドワイヤ移動機構及びバルーンカテーテル移動機構は、ガイドワイヤ移動機構及びバルーンカテーテル移動機構の両方をユーザーが片手で操作するための構成においてハンドルに配置される。ガイドワイヤ移動機構及びバルーンカテーテル移動機構は、ハンドルの長さに沿った直列構成又は並列構成でハンドルに配置することができる。
【００２１】
医療装置の別の実施形態では、治療のための副鼻腔開口部は、前頭洞開口部、上顎洞開口部、及び蝶形骨洞開口部の少なくとも１つであってよい。
【００２２】
医療装置のまた別の実施形態では、ガイドワイヤ固定及び回転機構は、ガイドワイヤを親指で操作して回転する又は１本の指で操作して回転するように構成される。
【００２３】
別の態様では、副鼻腔開口部の治療のための方法が提供される。この方法は、副鼻腔開口部の治療のための医療装置を患者の生体構造内に部分的に挿入することと、医療装置を副鼻腔開口部に位置づけることと、医療装置のハンドルに配置されている医療装置のガイドワイヤ移動機構のユーザー操作によって患者の副鼻腔内に医療装置のガイドワイヤを前進することと、ガイドワイヤ移動機構の統合ガイドワイヤ固定及び回転機構のユーザー操作によって患者の副鼻腔内でガイドワイヤを回転することと、治療に応じて適切に副鼻腔開口部内にガイドワイヤを位置づけるためにガイドワイヤの前進及び回転ステップを繰り返すことと、医療装置のハンドルに配置されている医療装置のバルーンカテーテル移動機構のユーザー操作によって、ガイドワイヤに沿って医療装置のバルーンカテーテルを前進することと、バルーンカテーテルを膨らませることによって副鼻腔開口部を治療することと、を含む。
【００２４】
方法の一実施形態では、ガイドワイヤを前進することは、ハンドルに対するガイドワイヤ移動機構の並進又はハンドルに沿ったガイドワイヤ移動機構の長手方向の摺動を伴うガイドワイヤ移動機構のユーザー操作を含む。
【００２５】
方法の別の実施形態では、バルーンカテーテルを前進することは、ハンドルに対するバルーンカテーテル移動機構の並進、ハンドルに沿ったバルーンカテーテル移動機構の長手方向の摺動、又はバルーンカテーテル移動機構の少なくとも一部分の回転が関与する、バルーンカテーテル移動機構のユーザー操作を含む。
【００２６】
更なる実施形態では、方法は、バルーンカテーテルの収縮ステップと、バルーンカテーテル及びガイドワイヤの格納ステップと、患者の生体構造からの医療装置の取り出しステップと、を更に含む場合がある。
【００２７】
別の実施形態では、方法は、挿入ステップの前に、治療される副鼻腔開口部に対して適切な向きにおいて取り外し式ガイド先端部を医療装置に取り付けること、又は、挿入ステップの前に、治療される副鼻腔開口部に対して適切な向きにおいて取り外し式ガイドカテーテルを医療装置に取り付けることを含む場合がある。
【００２８】
方法の更なる実施形態において、ガイドワイヤを前進することは、医療装置のハンドル内に配置されている、ハンドル内のガイドワイヤの座屈を防ぐように構成されたガイドワイヤ支持部を通して、ガイドワイヤを前進することを含む場合がある。
【００２９】
方法の別の実施形態では、ガイドワイヤ支持部は本質的に円筒形であり、スリット形開口部を含み、このスリット形開口部を通してガイドワイヤはガイドワイヤ移動機構によって方向付けられる。
【００３０】
方法の更なる実施形態では、患者の生体構造は鼻孔であり、副鼻腔開口部は前頭洞開口部、上顎洞開口部、及び蝶形骨洞開口部の１つであってよい。
【００３１】
方法の別の実施形態では、ガイドワイヤ移動機構及びバルーンカテーテル移動機構は、ガイドワイヤ移動機構とバルーンカテーテル移動機構の両方をユーザーが片手で操作するために構成されたハンドルに配置され、ハンドルの長さに沿って直列の構成であり得る。
【００３２】
方法のまた別の実施形態では、ガイドワイヤ固定及び回転機構は、ガイドワイヤを親指で操作して回転する又は１本の指で操作して回転するように構成される。
【００３３】
更なる実施形態では、方法は、医療装置を用いて副鼻腔開口部を灌注することを含む場合があり、この灌注することは、医療装置内に設置された灌注カートリッジ又は医療装置に組み込まれた灌注バルーンカテーテルを用いて達成され得る。
【００３４】
更に別の実施形態では、方法は医療装置を用いて副鼻腔開口部を吸引することを含む場合がある。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の一実施形態による副鼻腔開口部の治療のための医療装置の簡略斜視図。
【図２】図１の医療装置の簡略側面図。
【図３】医療装置のガイドワイヤが前進されている、図１の医療装置の簡略側面図。
【図４】明確に示すためにバルーンカテーテルのバルーン機能部分を膨らませた状態で示した、図１の医療装置のガイドワイヤ、バルーンカテーテル、バルーンカテーテル移動機構、ガイドワイヤ移動機構、及びガイドワイヤ支持部の簡略側面図。
【図５】図４の医療装置のガイドワイヤ、バルーンカテーテル、バルーンカテーテル移動機構、ガイドワイヤ移動機構、及びガイドワイヤ支持部の簡略斜視図。
【図６】本発明の別の実施形態による、副鼻腔開口部の治療のための医療装置の簡略斜視図である（ガイドワイヤ、ガイド先端部及びバルーンカテーテルは含まれていない）。
【図７Ａ】図６の医療装置の簡略側面図。
【図７Ｂ】その簡略断面図。
【図８】本発明の実施形態による医療装置に使用可能なガイドカテーテルの一部分及び３つの取り外し可能なガイド先端部の簡略図。
【図９】本発明による医療装置に使用可能なバルーンカテーテルの簡略断面図。
【図１０】図９のバルーンカテーテルの一部分をガイドワイヤの一部分とともに示した長手方向断面及び３つの断面を示す図。
【図１１】図６の医療装置のガイドワイヤ移動機構及びガイドワイヤの簡略側面図。
【図１２】固定された位置にある図１１のガイドワイヤ移動機構及びガイドワイヤの簡略断面図。
【図１３】解除された位置にある図１１のガイドワイヤ移動機構及びガイドワイヤの簡略断面図。
【図１４】ガイドワイヤ移動機構の胴体を除いて示した図１１のガイドワイヤ移動機構及びガイドワイヤの簡略透視図。
【図１５Ａ】本発明による医療装置に使用可能なガイドワイヤ支持部の簡略化された斜視図。
【図１５Ｂ】本発明による医療装置に使用可能なガイドワイヤ支持部の簡略化された上面図であり、ガイドワイヤも示されている。
【図１５Ｃ】本発明による医療装置に使用可能なガイドワイヤ支持部の簡略化された側面図。
【図１６】明確に示すためにバルーンカテーテルのバルーン機能部分を膨らませた状態で示した、図６の医療装置のガイドワイヤ、バルーンカテーテル、バルーンカテーテル移動機構、ガイドワイヤ移動機構、及びガイドワイヤ支持部の簡略斜視図。
【図１７】図１６のガイドワイヤ、バルーンカテーテル、バルーンカテーテル移動機構、ガイドワイヤ移動機構、及びガイドワイヤ支持部を、ガイドワイヤ支持部の窓開口部（図１７Ａ及び１７Ｂ）及びガイドワイヤ支持部のスリット（図１７Ｃ）を通るガイドワイヤの移動によるガイドワイヤの前進を示すように、順に示した簡略斜視図。
【図１８】前進した位置におけるガイドワイヤ移動機構を示した、図６の医療装置の簡略側面図。
【図１９】前進した位置におけるガイドワイヤ移動機構を示した、図６の医療装置の簡略側面図であり、矢印はガイドワイヤ移動機構の胴体の回転運動がガイドワイヤをどのように回転するかを示している。
【図２０】完全に前進した位置におけるガイドワイヤ移動機構を示した、図６の医療装置の簡略側面図。
【図２１】完全に前進した位置におけるバルーン移動機構を示した、図６の医療装置の簡略側面図。
【図２２】格納された位置におけるバルーン移動機構及びガイドワイヤ移動機構を示した、図６の医療装置の簡略側面図。
【図２３】本発明の実施形態による副鼻腔開口部を治療するための方法における段階を描写するフローチャート。
【図２４】本発明の代替実施形態による副鼻腔開口部の治療のための医療装置の断面図。
【図２５】図２４の装置の部分分解図。
【図２６Ａ】本発明の副鼻腔バルーンカテーテルの位置付けのために有用な様々な副鼻腔ガイドカテーテルを示す。
【図２６Ｂ】図２６Ａに示したガイドカテーテルを部分的に詳細に示した図。
【図２６Ｃ】図２６Ａに示したガイドカテーテルを部分的に詳細に示した図。
【図２７Ａ】本発明による、図２４の装置の、８つの異なる回転配向のためのガイドカテーテル固定機構を示す。
【図２７Ｂ】本発明による、図２４の装置の、８つの異なる回転配向のためのガイドカテーテル固定機構を示す。
【図２８】本発明による、図２４の装置の拡大斜視図であり、吸引経路を示している。
【図２９】図２４の装置のガイドワイヤ作動装置の拡大斜視図。
【図３０Ａ】本発明による図２４の装置のバルーンカテーテルの上面図。
【図３０Ｂ】本発明による図２４の装置のバルーンカテーテルの側面図。
【図３０Ｃ】図３０Ｂの側面図の更なる詳細を示す。
【図３１Ａ】図２４の装置の上面図であり、本発明のガイドワイヤ固定機構を示す。
【図３１Ｂ】図２４の装置の上面図であり、本発明のガイドワイヤ固定機構を示す。
【図３１Ｃ】図２４の装置の上面図であり、本発明のガイドワイヤ固定機構を示す。
【図３１Ｄ】本発明による、バルーンカテーテル作動装置を固定するための、図２４の装置の固定用ツメの側面図。
【図３２】本発明の代替実施形態による、ワイヤ作動装置を用いずにガイドワイヤを操作するための図２４のバルーンカテーテル作動装置の斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は、必ずしも実寸ではなく、あくまで説明を目的とした例示的な実施形態を図示したものであり、本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
【００３７】
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に沿って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。
【００３８】
広くは、本発明の実施形態による副鼻腔開口部（例えば前頭洞開口部、上顎洞開口部、及び蝶形骨洞開口部）の治療（例えばＢａｌｌｏｏｎ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標））のための医療装置は、ハンドルと、バルーンカテーテルと、ガイドカテーテルと、ガイドワイヤと、ガイドワイヤ移動機構と、バルーンカテーテル移動機構と、を含む。ハンドルは近位端及び遠位端と、ハンドルの長さに沿った長手方向軸と、を有する。ハンドルの遠位端には、カテーテルルーメンを有するガイドカテーテルが取り付けられる。更に、ハンドル及びカテーテルルーメンはガイドワイヤ及びバルーンカテーテルを操作可能に受け入れるように構成される。ガイドワイヤ移動機構及びバルーンカテーテル移動機構の双方は、操作可能にハンドルに配置される。加えて、ガイドワイヤ移動機構は、ユーザーによるガイドワイヤ移動機構の操作によって、少なくとも部分的にハンドル及びカテーテルルーメン内に配置されているガイドワイヤをハンドル及びカテーテルルーメンを通して前進及び格納するために構成される。更に、ガイドワイヤ移動機構は、ガイドワイヤの回転並びにガイドワイヤ移動機構へのガイドワイヤの確実な固定及び解除のために構成された統合ガイドワイヤ固定及び回転機構を含む。更に、バルーンカテーテル移動機構は、ユーザーによるバルーンカテーテル移動機構の操作によって、少なくとも部分的にハンドル及びカテーテルルーメン内に配置されているバルーンカテーテルをハンドル及びカテーテルルーメンを通して前進及び格納するために構成される。
【００３９】
本発明の実施形態による医療装置は、いくつかの実施形態ではハンドルに沿ったガイドワイヤ移動機構及びバルーンカテーテル移動機構の摺動運動と組み合わされる、この医療装置のハンドルへのガイドワイヤ移動機構及びバルーンカテーテル移動機構の配置が、特に使いやすい医療装置を提供することにおいて、有益である。例えば、医師は、所望により、片手でガイドワイヤ移動機構及びバルーンカテーテル移動機構を操作することができる。更に、ガイドワイヤの前進及び格納に加えてガイドワイヤの回転、固定及び解除のためにもガイドワイヤ移動機構が構成されることにより、使いやすさ（片手での使用を含む）は更に向上する。更に、本発明の実施形態による医療装置の構成は、ガイドカテーテル及びガイドワイヤをユーザーが同時に操作することを可能にする。
【００４０】
図１は、本発明の実施形態による、副鼻腔開口部（例えば前頭洞開口部、上顎洞開口部、及び蝶形骨洞開口部）の治療のための医療装置１００の簡略斜視図である。図１には、本発明の実施形態による医療装置に含まれている先端部の配向が上向き、左向き、下向き、及び右向きのときの配向を示す印が描かれている。
【００４１】
図２は、医療装置１００の簡略側面図である。図３は、前進した位置にある医療装置のガイドワイヤ及びガイドワイヤ移動機構を有する医療装置１００の簡略側面図である。図４は、明確に示すためにバルーンカテーテルのバルーン機能部分を膨らませた状態で示した、医療装置１００のガイドワイヤ、バルーンカテーテル、バルーンカテーテル移動機構、ガイドワイヤ移動機構、及びガイドワイヤ支持部の簡略側面図である。図５は、図４のガイドワイヤ、バルーンカテーテル、バルーンカテーテル移動機構、ガイドワイヤ移動機構、及びガイドワイヤ支持部の簡略斜視図である。
【００４２】
図１〜５を参照すると、副鼻腔開口部の治療のための医療装置１００は、ハンドル１０２と、ガイドカテーテル１０４と、ガイドワイヤ１０６と、作業バルーン部分１１０（具体的には図４及び５を参照）を有するバルーンカテーテル１０８と、ガイドワイヤ移動機構１１２と、バルーンカテーテル移動機構１１４と、取り外し可能なガイド先端部１１６（湾曲した（角度のついた）先端部が「上向き」の配向で示されている）と、ガイドワイヤ支持部１１８（図４及び５を参照）と、を含む。ガイドカテーテルがガイド先端部と統合された代替実施形態について以下に説明する。
【００４３】
ハンドル１０２は近位端１２０と遠位端１２２を含み、ハンドル１０２の長さに沿った長手方向軸１２４（その延長は図１に点線で描かれている）を有する。ハンドル１０２は吸引アクセス返し１２６、並びに指掛け１２８ａ及び１２８ｂを含む（図２を参照）。ハンドル１０２は、ユーザー（例えば医師など）が所望により便利かつ効率的に片手で医療装置１００を操作及び操作することが可能な寸法及び形に作られる。ハンドル１０２は、例えばポリカーボネート及びＡＢＳ（アセトニトリルブタジエンスチレン）を含む任意の好適な材料で形成されてよく、例えばクラムシェル型ハンドルの半体を２つ射出成形することを含む任意の好適な手法を用いて製造することができる。
【００４４】
ガイドカテーテル１０４はハンドル１０２の遠位端１２２に取り付けられており、その内部にカテーテルルーメン（すなわち内部の経路であるが、図１〜３の視点では見えない）を有する。ガイドカテーテル１０４は近位端１３０及び遠位端１３２を有する（図２を参照）。ガイドカテーテル１０４は、例えばステンレス鋼、高分子材料、及びそれらの組み合わせなど、任意の好適な材料で形成され得る。限定はしないが典型的には、ガイドカテーテルの内径は約０．１７８ｃｍ（０．０７０インチ）〜０．３８１ｃｍ（０．１５０インチ）である。
【００４５】
図１〜５の実施形態において、取り外し式ガイド先端部１１６は、着脱式にガイドカテーテル１０４の遠位端１３２に取り付けること及び取り外すことが可能なように構成される。しかし、本発明による医療装置に使用される取り外し式先端部は、医療装置の任意の好適な場所で医療装置に取り付けること及び取り外すことができる。例えば、取り外し式ガイド先端部をガイドカテーテルに沿った任意の場所又はハンドルの遠位端に取り付けることができる。取り外し式ガイド先端部１１６は、例えばステンレス鋼、高分子材料、及びそれらの組み合わせを含む任意の好適な材料で形成され得る。
【００４６】
ガイドワイヤ１０６は、ハンドル１０２、ガイドワイヤ支持部１１８及びガイドカテーテル１０４のカテーテルルーメンに少なくとも部分的に配置される。ガイドワイヤ１０６は、例えば、副鼻腔へのアクセスの確認をユーザーに提供するように構成された照明付きガイドを含む、当業者に既知の任意の好適なガイドワイヤであってよい。バルーンカテーテル１０８はハンドル１０２及びガイドカテーテル１０４のカテーテルルーメン内に少なくとも部分的に配置され、当業者に既知の任意の好適なバルーンカテーテルであってもよく、本明細書に記載されているバルーンカテーテルであってもよい。
【００４７】
ガイドワイヤ移動機構１１２はハンドル１０２に操作可能に配置され、ハンドルの長さに沿ったガイドワイヤ移動機構１１２の長手方向の摺動によって、ハンドル１０２を介してガイドワイヤ１０６、ガイドワイヤ支持部１１８及びガイドカテーテル１０４のカテーテルルーメンを前進及び格納するように構成される。図２と図３の比較は、ハンドル１０２に沿ってガイドワイヤ移動機構１１２を移動することによってどのようにガイドワイヤ１０６が取り外し式ガイド先端部１１６から伸長するようにガイドワイヤ１０６が前進するかを理解するために役立つ。
【００４８】
更に、ガイドワイヤ移動機構１１２は、ガイドワイヤ１０６の回転並びにガイドワイヤ移動機構１１２へのガイドワイヤ１０６の確実な固定及び解除のために構成された統合ガイドワイヤ固定及び回転機構１３４を含む。かかる統合ガイドワイヤ固定及び回転機構の更なる詳細を、図１１〜図１４を参照して以下に説明する。
【００４９】
本発明をいったん理解した後、当業者は、本発明による医療装置（及び方法）に使用されているガイドワイヤ移動機構がユーザーによるハンドルの長さに沿った摺動操作によるものに限定されないことを認識するであろう。むしろ、ガイドワイヤ移動機構のユーザー操作は、例えばハンドルに対するガイドワイヤ移動機構の並進（すなわち物体の位置を変更する動き）又はガイドワイヤ移動機構構成要素の回転による、ガイドワイヤの操作可能な移動に至る任意の好適な操作であり得る。これに関して、ガイドワイヤ移動機構の構成は、好適なラック・ピニオン機構、歯車及び／又は電気機械的手段を介するそのようなユーザー操作を支持するものとなる。
【００５０】
バルーンカテーテル移動機構１１４はハンドル１０２に操作可能に配置され、ハンドルの長さに沿ったバルーンカテーテル移動機構の長手方向の摺動によって、ハンドル１０２及びガイドカテーテルルーメンを通してバルーンカテーテル１０８を前進及び格納するように構成される。しかし、本発明をいったん理解した後、当業者は、本発明による医療装置（及び方法）に使用されているバルーンカテーテル移動機構がユーザーによるハンドルの長さに沿った摺動操作によるものに限定されないことを認識するであろう。むしろ、バルーンカテーテル移動機構のユーザー操作は、例えばハンドルに対するバルーンカテーテル移動機構の並進又はバルーンカテーテル移動機構の構成要素の回転による、バルーンカテーテルの操作可能な移動に至る任意の好適な操作であり得る。これに関して、バルーンカテーテル移動機構の構成は、好適なラック・ピニオン機構、歯車に基づく機構、及び／又は電気機械的手段を介するそのようなユーザー操作に対応するものとなる。
【００５１】
医療装置１００のガイドワイヤ支持部１１８は、ハンドル１０２内に操作可能に配置され、ガイドワイヤ１０６に追加的な円柱強度をもたらし、前進中にハンドル１０２内でガイドワイヤ１０６が座屈するのを防ぐ。ガイドワイヤ支持部１１８はスリット形開口部１３６（図５を参照）を含み、ガイドワイヤ１０６はガイドワイヤ移動機構１１２によってこのスリット形開口部に供給される。本発明の実施形態に使用可能なガイドワイヤ支持部の更なる詳細は、例えば図１５Ａ〜１５Ｃ、１６及び１７Ａ〜１７Ｃを参照して以下に説明される。
【００５２】
図６は、本発明の一実施形態による副鼻腔開口部の治療のための医療装置２００の簡略斜視図である。図７Ａは医療装置２００の簡略側面図であり、図７Ｂはその簡略断面図である。図８は、本発明の実施形態による医療装置に使用可能なガイドカテーテルの一部分及び３つのガイド先端部（取り外し式ガイド先端部とも呼ばれる）の簡略図である。図９は、本発明による医療装置に使用可能なバルーンカテーテルの簡略断面図である。図１０は、図９のバルーンカテーテルの一部分をガイドワイヤの一部分及びバルーン膨張管の一部分とともに示した長手方向断面及び３つの断面を示す図である。
【００５３】
図１１〜１４は、医療装置２００のガイドワイヤ移動機構及びガイドワイヤの様々な簡略化された図である。図１５Ａ、１５Ｂ及び１５Ｃは、医療装置２００に使用されているガイドワイヤ支持部の様々な簡略図であり、図１５Ｂにはガイドワイヤの一部分も描かれている。図１６は、明確に示すためにバルーンカテーテルのバルーン機能部分を膨らませた状態で示した、医療装置２００のガイドワイヤ、バルーンカテーテル、バルーンカテーテル移動機構、ガイドワイヤ移動機構、及びガイドワイヤ支持部の簡略斜視図である。図１７Ａ、１７Ｂ及び１７Ｃは、図１６のガイドワイヤ、バルーンカテーテル、バルーンカテーテル移動機構、ガイドワイヤ移動機構及びガイドワイヤ支持部の一連の簡略斜視図であり、ガイドワイヤ支持部（図１７Ａ及び１７Ｂ）の窓開口部を通した、及びガイドワイヤ支持部（図１７Ｃ）のスリット形開口部を通した、ガイドワイヤの移動を含む、ガイドワイヤの前進を描いている。
【００５４】
図６〜１７Ｃを参照すると、副鼻腔開口部の治療のための医療装置２００は、ハンドル２０２と、ガイドカテーテル２０４と、ガイドワイヤ２０６（図６には含まれていないが、例えば図７及び８を参照）と、バルーン機能部分２０９（具体的には図９及び１６を参照）を有するバルーンカテーテル２０８と、ガイドワイヤ移動機構２１０と、バルーンカテーテル移動機構２１２と、取り外し可能なガイド先端部２１４と、を含む。医療装置２００と医療装置１００との相違は、例えば、医療装置２００の取り外し式ガイド先端部２１４は一直線である（すなわち角度がゼロ度である）が、医療装置１００の取り外し式ガイド先端部１１４には角度がついていることである。多様な副鼻腔開口部を効率的に治療することにおける、湾曲した取り外し式先端部及び一直線の取り外し先端部の便益を以下に説明する。
【００５５】
ハンドル２０２は近位端２１６と遠位端２１８を含み、図７Ａに点線で示されているハンドル２０２の長さに沿った長手方向軸２２０を有する。ハンドル２０２は指掛けペグ２２２ａ及び２２２ｂを含み、所望によりユーザー（例えば医師）が医療装置２００を片手で操作及び操作することができるような寸法及び形に作られる。
【００５６】
ガイドカテーテル２０４はハンドル２０２の遠位端２１８に取り付けられており、その内部にカテーテルルーメン２２４（すなわち内部の経路）を有する（図７Ｂを参照）。ガイドカテーテル２０４は、近位端２２６と遠位端２２８を有する。
【００５７】
医療装置２００の取り外し式ガイド先端部２１４は、着脱式にガイドカテーテル２０４の遠位端２２８に取り付けること及び取り外すことが可能なように構成されている。図８は、代表的な３つの、ただし限定的ではない、ガイド先端部２１４ａ、２１４ｂ及び２１４ｃ、ガイドカテーテル２０４の一部、並びにガイドワイヤ２０６を示す。本発明の実施形態による医療装置のガイド先端部の取り付け及び取り外しは、クリップ、押しボタン、及び差込式機構を含む任意の好適な手段を用いて達成することができる。
【００５８】
図８のガイド先端部２１４ａ、２１４ｂ及び２１４ｃのそれぞれは、多様な副鼻腔開口部の治療のためにそれらを特に好適なものにする角度（０度〜１１０度）を含むように構成される。更に、ガイドカテーテルとガイド先端部の取り外し式の構成は、医療装置の残りの部分に対して既定の配向でガイド先端部を医療装置に取り付ける（例えばガイドカテーテルに取り付けられる）か、又は１つの配向で取り付けておいてから別の配向に回転することができるようなものである。例えば、前頭洞開口部の治療では、７０度〜９０度の角度でガイド先端部を使用し、右利きのユーザーがユーザーの右手の親指で医療装置を操作する場合は、「先端が右向き」の構成においてガイド先端部を取り付けること又は回転挿入することができる。この配向のおかげで、ユーザーが医療装置のガイドワイヤ移動機構及び／又はバルーンカテーテル移動機構を操作しているとき、ユーザーが作業を行う指でのコントロールが最も容易になる。
【００５９】
上顎洞開口部の治療では、ガイド先端部の好ましい配向は、ユーザーの利き手及び作業を行う指だけでなく、どちら側の副鼻腔開口部を治療するか（右上顎洞か左上顎洞か）にも依存する。右上顎洞開口部の治療では、右利きのユーザーがユーザーの親指で医療装置を操作する場合は、「先端が上向き」の配向において９０度〜１１０度の角度でガイド先端部を用いることができる。左上顎洞開口部の治療では、右利きのユーザーがユーザーの親指で医療装置を操作する場合は、「先端が下向き」の配向において９０度〜１１０度の角度でガイド先端部を用いることができる。右蝶形骨洞開口部の治療では、右利きのユーザーがユーザーの親指で医療装置を操作する場合は、（ガイド先端部に角度がついているならば）「先端が上向き」の配向において０度〜３０度の角度でガイド先端部を用いることができる。左蝶形骨洞開口部の治療では、右利きのユーザーがユーザーの親指で医療装置を操作する場合は、「先端が下向き」の配向において０度〜３０度の角度でガイド先端部を用いることができる。表１は、好ましいガイド先端部の角度、及び右利きのユーザーが医療装置のコントロール（すなわちガイドワイヤ移動機構及びバルーンカテーテル移動機構）を操作（作動）するためのガイド先端部の配向の要約である。それらの配向は図１に記されているとおりである。
【表１】
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【００６０】
ガイドワイヤ２０６はハンドル２０２及びカテーテルルーメン２２４内に少なくとも部分的に配置される。ガイドワイヤ１０６は、例えば照明付きガイドワイヤを含む、当業者に既知の任意の好適なガイドワイヤであってよい。
【００６１】
バルーンカテーテル２０８もまた、ハンドル２０２及びカテーテルルーメン２２４内に少なくとも部分的に配置される。図９及び１０を参照すると、バルーンカテーテル２０８は外側シャフト２３０、内側シャフト２３２、及び近位シャフト２３４を含む。バルーンカテーテル２０８は、ガイドワイヤアクセス開口部２３６もまた含む。
【００６２】
バルーンカテーテル２０８は、同軸ルーメン設計を有する部分（図９でＡとして示されている）、及び外側シャフトと内側シャフトと近位シャフトとが同軸構成、デュアルルーメン構成、単一ルーメン近位シャフトの間で移行するようにともに結合されている部分（図９でＢとして示されている）を含む。図１０（ガイドワイヤ２０６とバルーンカテーテル２０８が医療装置２００のハンドル２０２内部で相互作用することができるようなやり方の描写であり、代表的であるが限定的ではない）は、３つの簡略断面図を含む。断面図「Ｃ」は、図１０のＣ−Ｃの線に沿ってとられた外側シャフトと内側シャフトの同軸配列を図示している。断面図「Ｄ」は、図１０のＤ−Ｄの線に沿ってとられたデュアルルーメン（すなわちガイドワイヤアクセス開口部２３６とバルーンカテーテル膨張ルーメン２３８）を図示している。（図１０のＥ−Ｅの線に沿ってとられた）断面図「Ｅ」は、単一ルーメン（すなわちバルーンカテーテル膨張ルーメン）構成を図示している。
【００６３】
Ａ部分の同軸設計は、医療装置２００のガイドシャフト内に適合する有利な小さいプロファイルを提供する。更に、同軸部分に加えて単一のデュアルルーメン部分（すなわちＢ部分）があるだけなので、図９及び１０の構成が組み込まれた医療装置の製造には比較的複雑さが要求されない。しかし、本開示をいったん理解した後、当業者は、本発明の実施形態による医療装置及び方法に用いられているバルーンカテーテルが任意の好適な構成を有することができ、図９及び１０の構成に限定されないことを認識するであろう。例えば、本発明の実施形態による医療装置及び方法に用いられているバルーンカテーテルは、図９及び１０に図示されているような同軸部分ではなくバルーンカテーテルの遠位端まで延在するデュアルルーメン部分を含んでもよい。そのような構成では、ガイドワイヤアクセスルーメンはバルーンカテーテルの遠位端に開口部を有し、その開口部を通してガイドワイヤの前進が行われることになり、バルーンカテーテル膨張ルーメンはバルーン機能部分の膨張のためにバルーン機能部分に開口部を有することになる。
【００６４】
更に、バルーンカテーテルシャフトの構造を、医療装置の操作中のカテーテルシャフトとガイドワイヤとの間の有害な力の影響（摩擦など）が最小限になるような構造にすることができる。例えば、ガイドワイヤとバルーンカテーテルシャフトとの間の摩擦力を最小限にするために、カテーテルシャフト上に潤滑性のライナーを使用することができる。加えて、バルーンカテーテルの内側シャフトがガイドワイヤ上にへこむのを防ぐようにバルーンカテーテルシャフトを編み組み構造にすることができる。そのようなへこみは、湾曲したガイド先端部の湾曲部をバルーンカテーテルが通って移動するときに特に懸念となり得る。
【００６５】
バルーンカテーテル２０８は、例えばナイロン、Ｐｅｂａｘ又はＰＥＴなどを含む当業者に既知の任意の好適な材料で形成することができる。バルーンカテーテルは任意の寸法のカテーテルでよく、非限定的に、（膨らませたときの）直径は３．５ｍｍ〜７ｍｍで、実用長は１２ｍｍ〜２４ｍｍであり得る（例えば３．５ｍｍ×１２ｍｍ、５ｍｍ×１６ｍｍ、５ｍｍ×２４ｍｍ、６ｍｍ×１６ｍｍ、６ｍｍ×２０ｍｍ、６ｍｍ×２４ｍｍ、７ｍｍ×１６ｍｍ、７ｍｍ×２４ｍｍなど）。更に、バルーンカテーテル２０８、ガイドカテーテル２０４及びハンドル２０２は、バルーンカテーテル２０８をガイドカテーテル２０４及びハンドル２０２から取り外すことができるような構成であり得る。
【００６６】
ガイドワイヤ移動機構２１０はハンドル２０２に操作可能に配置され（例えば図６、７Ａ及び７Ｂを参照）、ガイドワイヤ移動機構２１０のユーザー操作によってハンドル２０２及びカテーテルルーメン２２４を通してガイドワイヤ２０６を前進及び格納するように構成される。医療装置２００におけるかかるユーザー操作は、ハンドル２０２に沿ったガイドワイヤ移動機構２１０の長手方向の摺動を伴う。
【００６７】
ガイドワイヤ移動機構２１０は、ガイドワイヤ２０６の回転並びにガイドワイヤ移動機構へのガイドワイヤの確実な固定及び解除のために構成された統合ガイドワイヤ固定及び回転機構２４０、レール２４２、及びノーズピース２４４を含む。レール２４２はガイドワイヤ移動機構２１０を摺動してハンドル２０２に取り付けるために構成される。図１１〜１７Ｃを参照して下で詳述するように、ノーズピース２４４はガイドワイヤ２０６をハンドル２０２及びバルーンカテーテル２０８のガイドワイヤアクセス開口部２３６の方へ案内し、かつ医療装置２００のこの実施形態においては、医療装置２００のガイドワイヤ支持部２６０の方へも案内するように構成される。
【００６８】
統合ガイドワイヤ固定及び回転機構２４０は、胴体２４６とコレットアクスル２４８とを含む（具体的には図１１〜１４を参照）。統合ガイドワイヤ固定及び回転機構２４０の固定・解除能力は、ユーザーがガイドワイヤ移動機構２１０を超えて更に遠位にガイドワイヤの長さを調節することを可能にする。
【００６９】
コレットアクスル２４８はコレットとアクスルの両方の機能を果たすように構成され、ガイドワイヤ２０６が通る長手方向開口部を有する（具体的には図１３を参照）。図１１〜１４の実施形態では、コレットアクスル２４８は全体として本質的に円筒形であり、ガイドワイヤ２０６に対して固定されたとき（図１２を参照すると、ここに描かれているような胴体とコレットアクスルの重なりによって胴体がコレットアクスルをガイドワイヤに対して圧縮していることが図示されている）。コレットアクスル２４８はガイドワイヤ移動機構２１０の支持面２５０内で回転する（図１３を参照）。コレットアクスルは、ガイドワイヤ上で固定される（閉じる）ように構成された複数の交互の突起２５２とスロット２５４（図１４を参照）とを有することによって、ガイドワイヤの回転をコレットアクスルの回転と連結する。コレットアクスル２４８は、（ガイドワイヤ内にコレットアクスルが固定されている図１２と、ガイドワイヤからコレットアクスルが解除されている図１３とを比較すると明らかなように）コレットアクスルが胴体２４６の長手方向の移動を介して締め付けられたときにガイドワイヤに対して強い締め力を呈する。
【００７０】
胴体２４６は本質的に円筒形の断面と、この断面を貫通する開口部とを有し、この開口部内にコレットアクスル２４８が配置される。胴体の開口部の輪郭は、コレットアクスルを受け入れるように設計され、ガイドワイヤに対してコレットアクスルがへこむように、少なくとも１つの焦点を有する（具体的には図１２を参照）。胴体２４６の外面は、巨視的な表面の形態（すなわち隆起）として図１１〜１３の実施形態に示されているグリップ形態を有する。しかしあるいは、かかるグリップ形態は顕微鏡的な性質であってもよく、又は例えばゴム状表面のような摩擦材料特性に基づくものであってもよい。かかるグリップ形態は、ユーザーが例えばユーザーの親指又は指での操作を介して胴体を回転又は並進することによってワイヤが固定されているアクスルを回転させてワイヤを回転するためのトラクションをユーザーにもたらす。胴体の遠位端及び近位端は隆起された輪形態２５６を有し、それらは、コレットアクスルが固定された位置にあるときにユーザーがガイドワイヤ移動機構を並進するためのトラクションを提供する、又は、ガイドワイヤ移動機構の残りの部分に対して胴体を移動してアクスルを固定及び解除するためのつかみ機構を提供する。
【００７１】
本開示をいったん理解した後、当業者は、本発明による医療装置に使用されているガイドワイヤ固定・解除機構が、例えば図１１〜図１４に示されているような胴体とコレットアクスルの形態に加えて、任意の好適な形態をとることができることを認識するであろう。例えば、胴体は本質的に球形、円筒形、又は他の好適な形に作られてもよい。
【００７２】
バルーンカテーテル移動機構２１２は、ハンドル２０２に操作可能に配置され、ハンドルに沿ったバルーンカテーテル移動機構の長手方向の摺動によって、ハンドル２０２及びガイドカテーテルルーメンを通してバルーンカテーテル２０８を前進及び格納するように構成される。
【００７３】
ここで具体的には図１５Ａ〜１７Ｃを参照すると、医療装置２００は、医療装置２００のハンドル２０２内に操作可能に配置された任意のガイドワイヤ支持部２６０を含む。ガイドワイヤ支持部２６０はガイドワイヤ２０６に追加的な円柱強度をもたらすものであり、ガイドワイヤ２０６がハンドル２０２内で座屈するのを防ぐように構成される。
【００７４】
ガイドワイヤ支持部２６０は４つのセクションを有する薄い壁の管として構成され、それらのセクションは、近位取り付けセクション２６２、窓セクション２６４、スリットセクション２６６、及び遠位取り付けセクション２６８と呼ばれる。更に、ガイドワイヤ支持部２６０は、スリットセクション２６６のスリット形開口部２７０及び窓セクション２６４の表面窓開口部２７２を有する（図１５Ｃを参照）。ガイドワイヤ支持部２６０は、例えば高分子材料、ステンレス鋼材料、チタン合金、及びこれらの組み合わせなど、任意の好適な材料で形成され得る。
【００７５】
本発明の実施形態による医療装置にガイドワイヤ支持部を含めることは任意であることを注記しておく。例えば、ガイドワイヤの座屈を防ぐ又は最小限にするための他の手段（例えばガイドワイヤを前進するための歯車トラッキングシステム）が提供されるのであれば、若しくは医療装置の正常な使用中にガイドワイヤの座屈が生じないのであれば、ガイドワイヤ支持部は削除してもよい。
【００７６】
図１７Ａ、１７Ｂ及び１７Ｃに示されている順序は、ユーザーによって前進されるガイドワイヤ移動機構２１０を描いている。図１７Ａ及び１７Ｂにおいて、ガイドワイヤ２０６はガイドワイヤ移動機構２１０を出て、表面窓開口部２７２に入る。図１７Ｃでは、ユーザーはガイドワイヤ移動機構２１０を更に前進し、ガイドワイヤ２０６はスリット形開口部２７０に入る。スリット形開口部２７０は、ガイドワイヤ２０６が前進するにつれて開くように構成される。スリット形開口部２７０は表面窓開口部２７２の遠位に延在する。スリット形開口部２７０はガイドワイヤ２０６の座屈を防ぎ、表面窓開口部２７２は鼻生体構造内でのガイドワイヤ２０６の移動を容易にするための低摩擦領域を提供する。
【００７７】
本開示をいったん理解した後、当業者は本発明の実施形態による医療装置に用いられているガイドワイヤ支持部が任意の好適な構成を有することができ、図１５Ａ〜１７Ｃに描かれている構成に限定されないことを認識するであろう。例えば、好適なガイドワイヤ支持部は、ルーメンと表面窓開口部を有する円筒であって（ルーメンと表面窓開口部はガイドワイヤを受け入れるように構成される）、その表面窓開口部の少なくとも一部分を含めてその円筒の一部分の周囲がコイル又は編み組み（例えば金属又は高分子材料のコイル）で包まれているものであってもよく、若しくは回転コイル又は管上に螺旋形の表面窓開口部を有するものであってもよい。かかるガイドワイヤ支持部では、コイル又は編み組みは、ハンドルを通してガイドワイヤを前進する間に表面窓開口部を通るガイドワイヤの座屈を防ぐように構成される。あるいは、ガイドワイヤ支持部は、ルーメンと表面窓開口部を有する円筒（ルーメン及び表面窓開口部はガイドワイヤを受け入れるように構成される）と、その表面窓開口部の少なくとも一部分を含めてその円筒形の一部分の周囲を囲む入れ子状の囲いと、を含んでもよい。この代替方法では、入れ子状の囲いは、ハンドルを通してガイドワイヤを前進する間に表面窓開口部を通るガイドワイヤの座屈を防ぐように構成される。
【００７８】
ガイドワイヤ移動機構２１０及びバルーンカテーテル移動機構２１２の操作を含む医療装置２００の操作について、図１８〜２２を参照して以下に更に説明する。図１８は、前進した位置におけるガイドワイヤ移動機構２１０を示した、医療装置２００の簡略側面図である。図１８の矢印は、ガイドワイヤ移動機構２１０が移動することが可能な方向を示している。図１８の前進した位置において、ガイドワイヤ移動機構２１０は図７に描かれている位置から例えば約２．０ｃｍ〜４．０ｃｍ滑って移動した後である。
【００７９】
図１９は、前進した位置におけるガイドワイヤ移動機構２１０を描いた医療装置２００の簡略側面図であり、矢印はガイドワイヤ移動機構２１０の胴体２４６とコレットアクスル２４８の回転運動がどのようにガイドワイヤ２０６を回転するかを示している。
【００８０】
図２０は、完全に前進した位置、すなわち図７の位置から例えば約６．０〜８．０ｃｍの位置にあるガイドワイヤ移動機構２１０を描いた医療装置２００の簡略側面図である。ガイドワイヤ移動機構２１０は図１９においてよりも図２０において更に前進されているので、取り外し式ガイド先端部２１４から延出しているガイドワイヤ２０６の長さは図１９においてより図２０においての方が長い。
【００８１】
図２１は、完全に前進した位置におけるバルーンカテーテル移動機構２１２を示した、医療装置２００の簡略側面図である。図２１の矢印は、完全に前進した位置に到達するためにバルーンカテーテル移動機構２１２が辿った摺動方向を描いている。図２１は、副鼻腔開口部を治療するためにバルーンカテーテル２０８が採ることが可能な膨張した状態を描いている。
【００８２】
図２２は、格納された位置におけるバルーンカテーテル移動機構２１２及びガイドワイヤ移動機構２１０が描かれた医療装置２００の簡略側面図であり、矢印はそれらの格納方向を示している。
【００８３】
広くは、副鼻腔開口部の治療方法は、医療装置のハンドルが配置された医療装置のガイドワイヤ移動機構のユーザー操作によって、副鼻腔開口部の治療のための医療装置を患者の生体構造に部分的に挿入することと、医療装置のガイドワイヤを患者の副鼻腔内へ前進することとを含む。方法は、更に、ガイドワイヤ移動機構の回転構成要素のユーザー操作によって患者の副鼻腔内でガイドワイヤを回転することと、治療に応じて適切に副鼻腔開口部内でガイドワイヤを位置づけるためにガイドワイヤの前進と回転のステップを繰り返すこともまた含む。方法は、更に、医療装置のハンドルに配置された医療装置のバルーンカテーテル移動機構のユーザー操作によってガイドワイヤに沿って医療装置のバルーンカテーテルを前進することと、バルーンカテーテルの膨張によって副鼻孔開口部を治療することを含む。
【００８４】
本発明の実施形態による方法の便益は、比較的容易に設定される医療装置を用いること、及び方法自体の実行が容易であることである。例えば、その設定は、医療装置とともに供給される様々な寸法及び角度の複数のガイド先端部からユーザーが選択した適切なガイド先端部を取り付けることを含む場合がある（例えば図８を参照）。例えば、ガイドワイヤ移動機構及びバルーンカテーテル移動機構の両方が医療装置のハンドルに配置されるので、医療装置を所望により片手で操作することができ、そのため、これらの方法は実行が容易である。方法は実行が容易であるので、病院の手術室及び医療室の両方の設定において実行することができる。また、様々な実施形態において、方法に用いられている医療装置のガイドワイヤ回転・固定機構は、親指で操作すること又は人差し指など１本の指で操作することが可能である。更に、１つより多くの副鼻腔開口部を治療することをユーザーが望む場合は、取り外し式のガイド先端の使用によって副鼻腔間の準備の量が少なくなる。
【００８５】
図２３は、本発明の実施形態による、副鼻腔開口部（例えば前頭洞開口部、上顎洞開口部、又は蝶形骨洞開口部）の治療のための方法３００の段階を描出したフローチャートである。方法３００は、副鼻腔開口部の治療のための医療装置に対して既定の角度を有するガイド先端部を取り付けるステップ３０５を含む。所望により、ガイド先端部の取り付けは、治療対象の副鼻腔開口部のためにガイド先端部が医療装置の残りの部分に対して適切な配向を有するようにしてもよい。限定的ではないが、好ましい配向は、ガイドワイヤ及びバルーンカテーテルの前進中に医療装置のガイドワイヤ移動機構及びバルーンカテーテル移動機構がユーザーに面する配向である。
【００８６】
次いで、副鼻腔開口部の治療のための医療装置を患者の生体構造に部分的に挿入する（図２３のステップ３１０）。ステップ３１０で、医療装置を例えば患者の鼻孔に挿入して、副鼻腔口（経路）へのアクセスを得る。所望により、医療装置は、挿入後に医療装置の長手方向軸の周囲でいずれかの方向に最高１８０度まで（副鼻腔のタイプに依存する）回転することができる。
【００８７】
次いで、図２３のステップ３１５に見られるように、医療装置のハンドルに沿って医療装置のガイドワイヤ移動機構の摺動運動によって、医療装置のガイドワイヤを患者の副鼻腔内に前進させる。
【００８８】
ガイドワイヤ移動機構の統合ガイドワイヤ固定及び回転機構（例えば、図１１〜１４の胴体とコレットアクスル）のユーザー操作による患者の副鼻腔内のガイドワイヤの回転は、ステップ３２０で生じる。かかる回転は、例えば、副鼻腔開口部へのアクセスを得るために、又は照明付きガイドワイヤを使用してそのようなアクセスを確認中に、用いることができる。
【００８９】
ステップ３２５で、治療対象の副鼻腔開口部内でガイドワイヤを位置づけるために、ガイドワイヤ前進・回転ステップ（図２３のステップ３１５及び３２０）は適宜繰り返される。
【００９０】
次いで、ステップ３３０で、医療装置のバルーンカテーテルを、医療装置のハンドルに沿った医療装置のバルーンカテーテル移動機構の摺動運動によって、ガイドワイヤに沿って前進させる。ステップ３３５で、バルーンカテーテルの膨張によって副鼻腔開口部を治療する。副鼻腔開口部の治療後、図２３のステップ３４０に記述されているように、バルーンカテーテルを膨張する。次いで、バルーンカテーテル及びガイドワイヤを医療装置内に格納し（ステップ３４５を参照）、患者の生体構造から医療装置を取り出す（ステップ３５０を参照）。
【００９１】
方法３００は、医療装置を用いた副鼻腔開口部の灌注ステップを所望により追加的に含むことができる。例えば、バルーンカテーテル及びガイドワイヤの格納の後、患者の生体構造から医療装置を取り出す前に、治療した副鼻腔開口部を医療装置で灌注することができる。非限定的な例として、そのような灌注は、医療装置内に灌注カートリッジが操作可能に設置されるように、少なくともバルーンカテーテル及びガイドワイヤを好適な灌注カートリッジと交換することを含む場合がある。灌注カートリッジの操作可能な設置は、例えば、灌注カートリッジがガイドカテーテルを通って、ガイドワイヤとともに又はそれを伴わずに、副鼻孔開口部内に入るように医療装置内に灌注カートリッジを配置することを含む場合がある。代替実施形態では、灌注は、医療装置内に組み込まれた灌注バルーンカテーテルを通して達成され得る。
【００９２】
ここで、図２４〜図３２を参照して、本発明による代替実施形態について説明する。装置を詳細に説明することができるように、ハンドル４０２の一部分が取り除かれている組み立てられた装置４００を示す。副鼻腔開口部の治療のための医療装置４００は、ガイドカテーテル４０４と、ガイドワイヤ４０６と、バルーンカテーテル４０８と、ガイドワイヤ移動機構４１０と、バルーンカテーテル移動機構４１２と、吸引経路４１４と、を含む。装置４００のそれぞれの部分は、図２５及び図２６〜３２により詳細に示されている。ハンドル４０２（図２５では２つの半体４０２ａ及び４０２ｂに分けられて図示されている）は、装置４００の支持をもたらすように右利き又は左利きのユーザーの指の間に指掛けペグ４１６ａ、４１６ｂ及び４１６ｃが置かれるように、人間工学的に設計されている。すると、ユーザーは、片手だけを使って親指で、副鼻腔又は副鼻腔導管から物質を取り除くために吸引経路４１４を使用するために吸引ポート４１８に達すること、ガイドワイヤ４０６の前進及び回転のためにガイドワイヤ移動機構４１０に達すること、及び適正に位置づけられたガイドワイヤ４０６に沿ったバルーンカテーテルの前進のためにカテーテル移動機構４１２に達することができる。
【００９３】
図２４〜図３２に示されている実施形態に描かれている代表的なガイドカテーテル４０４は直線形（０度）構成を有するが、ガイドカテーテル４０４は図２６Ａに示されているうちのどの構成であってもよい。これらのガイドカテーテル４０４ａ〜４０４ｆは実質的に剛性であり、それぞれは予め設定された湾曲を遠位部分に有し、それらは０度（４０４ａ）、３０度（４０４ｂ）、９０度（４０４ｄ）、７０度（４０４ｃ）、又は１１０度（４０４ｅ及び４０４ｆ）である。図８のガイド先端部１１６に関して上で説明したように、異なる副鼻腔口にアクセスするために異なる湾曲を使用可能であるが、ここに記載のガイドカテーテル４０４ａ〜４０４ｆは取り外し式先端部を有さない。例えば、７０度のガイドは典型的には前頭洞口にアクセスするために用いられ、９０度又は１１０度のガイドは典型的には上顎洞口などにアクセスするために用いられる。これらのガイドカテーテル４０４ａ〜４０４ｆのそれぞれは、４ｃｍの最小経路長（ガイドカテーテルを貫通する長手方向の距離）及び２５ｃｍの最大経路長を有し、多くの場合、約１０ｃｍ〜１２ｃｍの経路長を有する。図２６Ｂ及び２６Ｃに示されているように、それぞれのガイドカテーテル４０４は、副鼻腔生体構造内のガイドカテーテルの配置の内視鏡による可視化を可能にする半透明のバルーン窓４５０及び遠位先端部４５２を有する。剛性の遠位部分４５４（この場合はステンレス鋼のハイポチューブであるが、他の同様の剛性材料でもよい）は、副鼻腔の生体構造への容易なアクセスを提供し、一方、半透明のバルーン窓４５０（この場合はナイロンの窓であるが、他の同様の透明な材料でもよい）は、バルーンの容易な可視化を提供する。柔らかいガイド先端部４５２（硫酸バリウム２０％及び他の同様の放射線不透過性の材料）は、傷をつけず、かつ可視的に、標的である副鼻腔へのアクセスを提供する。
【００９４】
シース４２０の上にガイドカテーテル４０４をカチッと所定の場所に固定することにより、ガイドカテーテル４０４をシース４２０の上でハンドル４０２と接続する。（図２５を参照）ガイドカテーテル４０４の近位ハブ４２８の挿入は、シース４２０のカラー４３０をガイドカテーテルロック４２４に対して座らせる。ばね仕掛けのボタン４２２は、固定されたガイドカテーテルの近位ハブ４２８を付勢し、ガイドカテーテル４０４の半径方向の移動を減少する。図２７Ｂに示されているように、エラストマーの弁４２４はシース４２０のカラー４３０を通して近位ハブ４２８を更に圧縮して、ガイドカテーテル４０４の軸方向の移動を減少する。ガイドカテーテル４０４は様々な位置に位置づけることができるが、８つの異なる位置を組み込むことが可能である（副鼻腔生体構造、ユーザーの利き手及び好みにしたがって、表１で上述したような先端が上向き、先端が下向き、先端が右向き、先端が左向きの配向に加えて、先端が右上向き、先端が左上向き、先端が右下向き、先端が左下向きの配向を含むことができる）。いったん正しく位置づけられると、聴覚フィードバック（カチッという音）によってガイドカテーテルの正しい固定が確認される。ハンドル４０２からガイドカテーテル４０４を取り外すには、又はガイドカテーテル４０４の位置を調整するには、ガイドカテーテル解放ボタン４２２を押すと、ガイドカテーテル４０４をシース４２０の上で回転すること又は滑らせること、取り外すこと、及び別のガイドカテーテル４０４と交換することができる。代替実施形態では、患者の生体構造に医療装置を挿入する前にユーザーがガイドカテーテルの形を構成することを可能にする可鍛性の材料でガイドカテーテル（又は上述のガイド先端部）を形成することができる。この場合、ガイドカテーテルは当業者に既知の任意の好適な可鍛性の材料で形成され得る。非限定的な代表的な可鍛性材料は、熱処理した（アニールした）ステンレス鋼である。更に、ガイドカテーテルはいったん患者の生体構造に入ってからその形を変えて副鼻腔経路に適合することが可能なように操縦可能であってもよい。
【００９５】
再び図２５を参照すると、ハンドル４０２、ガイドカテーテル４０４及びガイドカテーテルロック４２４に加えて、血液又は他の物質を副鼻腔空洞から吸引することを可能にする吸引経路４１４が示されている。図２８に更に詳しく描かれているように、吸引ルアー４３２を適切な吸引源に取り付け、吸引ポート４１８を親指で覆うことによって、経路を通る吸引の強さを増しながら、ガイドカテーテル４０４及び吸引経路４１４を通して副鼻腔空洞を吸引することができる。
【００９６】
更に図２５には、バルーンカテーテル４０８とバルーンカテーテル移動機構４１２、及びガイドワイヤ４０６とガイドワイヤ移動機構４１０が示されている。図２９に詳細に示したガイドワイヤ移動機構４１０は、ガイドワイヤ４０６の前進、格納及び回転を可能にする。上でガイドワイヤ固定及び回転機構２４０に関して詳しく説明したように、機構４１０には、ガイドワイヤ４０６の回転のため及びガイドワイヤ移動機構４１０にガイドワイヤ４０６を確実に固定及び解除するために構成されたガイドワイヤ固定及び回転機構４３４が統合されている。図２９には、この場合は可撓性の細長い片である可撓性の材料であるクリッカー４３８が含まれており、クリッカーは、コレット４３６のフィンと相互作用して固定及び回転機構４３４の回転及びその結果生じるガイドワイヤ４０６の回転を知らせる可聴かつ触知性のフィードバックを提供する。本発明の装置４００に組み込まれている代表的なガイドワイヤ４０６は、照明のために光源に接続して副鼻腔空洞を経皮的に可視化するＡｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（カリフォルニア州Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ）のＲｅｌｉｅｖａ  Ｌｕｍａ  Ｓｅｎｔｒｙ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍである。
【００９７】
バルーンカテーテル４０８、バルーンカテーテル移動機構４１２、及びバルーンカテーテルシャフト４６０を図３０Ａ、３０Ｂ及び３０Ｃに詳細に図示する。図３０Ａは、シャフト４６０の遠位部分４６４に膨張バルーン４６２を有し、シャフトの近位部分４６８に膨張ルアー４６６を有するバルーンカテーテルシャフト４６０を上方から見た図である。図３０Ｂに示されているように、カテーテルシャフト４６０は、バルーンカテーテル移動機構と図３０Ｃに示されているカテーテル中間接合部４７０との間にシャフトレール４７２（この場合は、内側にポリマースリーブを有する３０４ステンレス鋼ハイポチューブで構築されているが、任意の同様の材料でもよい）を備えている。シャフトレール４７２は、バルーンガイドワイヤ移動機構４１２からバルーンカテーテルのガイドワイヤルーメン４７６内へとガイドワイヤ４０６が通過することを可能にするスリット４７４（スリーブに切り込まれている、ハイポチューブの開口部）を有する。レール４７２とスリット４７４は、ガイドワイヤ４０６の座屈を防ぐ一方でその容易な移動を可能にする。図１０を参照して上述したように、バルーンカテーテルシャフト４６０のカテーテル中間接合部４７０は、その近位部分４８０の単一の膨張ルーメン４７８を有するバルーンカテーテルシャフト４６０から、ガイドワイヤルーメン４７６と膨張ルーメン４７８とから成る中間セクション４８２のデュアルルーメン部分へと移行し、最終的に、内側ガイドワイヤルーメン４８８と外側膨張ルーメン４９０とを有する同軸ルーメン４８６を有するバルーンカテーテルシャフト４６０の遠位部分４８４に至る。ガイドワイヤルーメン及びバルーンカテーテルルーメンの両方はカテーテル中間接合部に近位であり、ステンレス鋼ハイポチューブで構築されている。近位セクション４８０において膨張ルーメン４７８の断面は円形であり、中間セクション４８２において膨張ルーメン４９２の断面は楕円形であり（ガイドワイヤルーメンより下である）、膨張ルーメンは同軸構成へと移行する。
【００９８】
装置の操作の前に、ガイドワイヤ移動機構４１０及びバルーンカテーテル移動機構４１２は、図３１Ａ及び３１Ｂに示したように所定の位置に固定される。ガイドワイヤロック５００はガイドワイヤ移動機構４１０をバルーンカテーテル移動機構４１２に接続し、ワイヤ２０６を静止状態に保持して、ガイドワイヤ２０６の意図されていない移動を防ぐことにより、胴体２４６が解除されたときのワイヤの滑りを防ぐ（図１３を参照）。ガイドワイヤロック５００をいったん取り外したら、ガイドワイヤ移動機構４１０をシャフトレール４７２の下方へ独立に移動することができる。戻り止め５０２は、ガイドワイヤ移動機構４１０が移動されない限り、又はガイドワイヤ移動機構がバイパスされない限り、ガイドワイヤ４０６の意図されない移動を防ぐ。図３２に示したように、ユーザーの好みにより所望される場合は、ユーザーはバルーンカテーテル移動機構４１２及びガイドワイヤ移動機構４１０からガイドワイヤ４０６を取り外し、ガイドワイヤ４０６をバルーンカテーテル移動機構４１２の開口部５１０に通し、ガイドワイヤ移動機構４１０の上を渡してそれを効果的にバイパスすることにより、ガイドワイヤ移動機構４１０を使用せずにガイドワイヤ４０６を操作することができる。
【００９９】
ばね仕掛けの固定ツメ５０４は、バルーンカテーテル機構４１２がその上向きの位置にあるときに近位に移動するのを防ぐ一方で、親指又は指によって作動されたときに遠位に移動する（図３１Ｄを参照）ことを可能にする。固定ツメ５０４がその下向きの位置にあるとき、バルーンカテーテル４０８及びガイドワイヤ４０６を取り外して、ガイドカテーテル４０４を通して灌注カテーテルをハンドル４０２に挿入することができる。
【０１００】
いったん本開示を理解したら、当業者は、方法３００を含む本発明の実施形態による方法が、本発明の実施形態による、本明細書に記載の医療装置の手法、便益及び特徴のいずれかを取り入れるように容易に修正され得ることを認識するであろう。更に、当業者は、方法３００を含む本発明の実施形態による方法が、米国特許第７，４６２，１７５号、同第７，５００，９７１号及び同第７，６４５，２７２並びに米国特許出願公開第２００８／００９７１５４号及び同第２００８／０２８１１５６号に記載されている好適な手法及びステップを含む、当業者に既知の好適な副鼻腔開口部の治療法及びステップを取り入れるように修正可能であることを認識するであろう。更に、本発明による装置及び方法は、鼻の生体構造の治療に加えて、副鼻腔口、副鼻腔、又は耳管開口部の治療のため又はそれを開くため又はそこに通すためにも使用できる。
【０１０１】
以上、本発明の好ましい実施形態を示し、説明したが、このような実施形態は、あくまで一例として与えられたものである点は当業者には明らかであろう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく、多くの変形、変更、及び置換が想到されるであろう。本発明を実施するうえで本明細書で述べた実施形態には、様々な代替例が用いられうる点は理解されるべきである。以下の特許請求の範囲は、本発明の範囲を定義するとともに特許請求の範囲に含まれる装置及び方法、並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
【０１０２】
〔実施の態様〕
（１）  副鼻腔開口部の治療のための医療装置であって、
ハンドルであって、
近位端と、
遠位端と、
前記ハンドルの長さに沿った長手方向軸と、
を有するハンドルと、
前記ハンドルの前記遠位端に取り付けられた、カテーテルルーメンを有するガイドカテーテルと、
前記ハンドルに操作可能に配置されたガイドワイヤ移動機構と、
前記ハンドルに操作可能に配置されたバルーンカテーテル移動機構と、
を備えており、
前記ハンドル及び前記カテーテルルーメンはガイドワイヤ及びバルーンカテーテルを操作可能に受け入れるように構成され、
前記ガイドワイヤ移動機構は、ユーザーによる前記ガイドワイヤ移動機構の操作によって、少なくとも部分的に前記ハンドル及び前記カテーテルルーメン内に配置されているガイドワイヤを前記ハンドル及び前記カテーテルルーメンを通して前進及び格納するために構成され、
前記ガイドワイヤ移動機構は、前記ガイドワイヤの回転並びに前記ガイドワイヤ移動機構への前記ガイドワイヤの確実な固定及び解除のために構成された統合ガイドワイヤ固定及び回転機構を含み、
前記バルーンカテーテル移動機構は、ユーザーによる前記バルーンカテーテル移動機構の操作によって、少なくとも部分的に前記ハンドル内及び前記カテーテルルーメン内に配置されているバルーンカテーテルを、前記ハンドル及び前記カテーテルルーメンを通して前進及び格納するために構成される、医療装置。
（２）  前記ハンドル及びカテーテルルーメン内に少なくとも部分的に配置されるガイドワイヤと、
前記ハンドル及び前記カテーテルルーメン内に少なくとも部分的に配置されるバルーンカテーテルと、
を更に含む、実施態様１に記載の医療装置。
（３）  前記バルーンカテーテル移動機構が、前記ハンドルに対する前記バルーンカテーテル移動機構の並進を伴う前記バルーンカテーテル移動機構のユーザー操作によって、前記ハンドル及びカテーテルルーメンを通して前記バルーンカテーテルを前進及び格納するために構成されている、実施態様１に記載の医療装置。
（４）  前記バルーンカテーテル移動機構が、前記ハンドルに沿った前記バルーンカテーテル移動機構の長手方向の摺動を伴う前記バルーンカテーテル移動機構のユーザー操作によって、前記ハンドル及びカテーテルルーメンを通して前記バルーンカテーテルを前進及び格納するために構成されている、実施態様３に記載の医療装置。
（５）  前記バルーンカテーテル移動機構が、前記バルーンカテーテル移動機構の少なくとも一部分の回転を伴う前記バルーンカテーテル移動機構のユーザー操作によって、前記ハンドル及びカテーテルルーメンを通して前記バルーンカテーテルを前進及び格納するために構成されている、実施態様１に記載の医療装置。
【０１０３】
（６）  前記ガイドワイヤ移動機構が、前記ハンドルに対する前記ガイドワイヤ移動機構の並進を伴う前記ガイドワイヤ移動機構のユーザー操作によって、前記ハンドル及び前記カテーテルルーメンを通して前記ガイドワイヤを前進及び格納するために構成されている、実施態様１に記載の医療装置。
（７）  前記ガイドワイヤ移動機構が、前記ハンドルに沿った前記ガイドワイヤ移動機構の長手方向の摺動を伴う前記ガイドワイヤ移動機構のユーザー操作によって、前記ハンドル及び前記カテーテルルーメンを通して前記ガイドワイヤを前進及び格納するために構成されている、実施態様１に記載の医療装置。
（８）  前記ガイドカテーテルが、前記ハンドルへの取り付け、取り外し、及び再取り付けのために構成されている、実施態様１に記載の医療装置。
（９）  ガイド先端部を更に含み、
前記ガイド先端部が前記ガイドカテーテルへの前記ガイド先端部の取り付け、取り外し、及び再取り付けのために構成されている、実施態様１に記載の医療装置。
（１０）  前記ガイドカテーテル及び前記ガイド先端部が、前記ハンドルへの前記ガイドカテーテルの取り付け、取り外し、及び再取り付けのために構成されている、実施態様９に記載の医療装置。
【０１０４】
（１１）  副鼻腔又は副鼻腔導管を灌注するための灌注システムを更に備える、実施態様１に記載の医療装置。
（１２）  副鼻腔又は副鼻腔導管からの物質の除去のための吸引経路を更に備える、実施態様１に記載の医療装置。
（１３）  前記ハンドル内に配置されているガイドワイヤ支持部を更に含み、
前記ガイドワイヤが前記ガイドワイヤ支持部内に少なくとも部分的に配置されており、
前記ガイドワイヤ支持部が、前記ハンドルを通した前記ガイドワイヤの前進中の前記ハンドル内での前記ガイドワイヤの座屈を防ぐように構成される、実施態様１に記載の医療装置。
（１４）  前記ガイドワイヤ支持部が、概して円筒形であり、かつスリット形開口部を含み、前記スリット形開口部が、前記ガイドワイヤの前進中に前記ガイドワイヤが前記スリット形開口部を通って前記ガイドワイヤ支持部に入るように構成される、実施態様１３に記載の医療装置。
（１５）  前記ガイドワイヤ固定及び回転機構が、
内部を貫通する軸方向開口部を有する胴体と、
前記胴体の前記軸方向開口部内に少なくとも部分的に配置されたコレット心棒と、
を含む、実施態様１に記載の医療装置。
【０１０５】
（１６）  前記ガイドワイヤ移動機構が、前記ガイドワイヤの前進及び格納中に前記ハンドルの長さに沿って前記ガイドワイヤ機構が摺動運動するように構成された少なくとも１つのレールを更に含む、実施態様１に記載の医療装置。
（１７）  前記バルーンカテーテル移動機構が、前記バルーンカテーテルの前進及び格納中に前記ハンドルの長さに沿った前記バルーンカテーテル機構の摺動運動のために構成された少なくとも１つのレールを更に含む、実施態様１に記載の医療装置。
（１８）  前記ガイドワイヤ移動機構及び前記バルーンカテーテル移動機構が、前記ガイドワイヤ移動機構及び前記バルーンカテーテル移動機構の両方をユーザーが片手で操作するための構成で前記ハンドルに配置される、実施態様１に記載の医療装置。
（１９）  前記ガイドワイヤ移動機構及び前記バルーンカテーテル移動機構が、前記ハンドルの長さに沿った直列構成で前記ハンドルに配置される、実施態様１８に記載の医療装置。
（２０）  前記ガイドワイヤ移動機構及び前記バルーンカテーテル移動機構が、並列構成で前記ハンドルに配置される、実施態様１８に記載の医療装置。
【０１０６】
（２１）  前記副鼻腔開口部が、前頭洞開口部、上顎洞開口部、及び蝶形骨洞開口部の少なくとも１つである、実施態様１に記載の医療装置。
（２２）  前記ガイドワイヤ固定及び回転機構が、前記ガイドワイヤの親指操作による回転のために構成されている、実施態様１に記載の医療装置。
（２３）  前記ガイドワイヤ固定及び回転機構が、前記ガイドワイヤの１本指操作による回転のために構成されている、実施態様１に記載の医療装置。
（２４）  副鼻腔開口部の治療のための方法であって、
副鼻腔開口部の治療のための医療装置を患者の生体構造に部分的に挿入することと、
前記副鼻腔開口部に前記医療装置を位置づけることと、
前記医療装置のハンドルに配置された前記医療装置のガイドワイヤ移動機構のユーザー操作によって、前記医療装置のガイドワイヤを前記患者の副鼻腔に前進することと、
前記ガイドワイヤ移動機構の統合ガイドワイヤ固定及び回転機構のユーザー操作によって、前記患者の生体構造内で前記ガイドワイヤを回転することと、
治療に応じて適切に前記ガイドワイヤを前記副鼻腔開口部に位置づけるために、前記ガイドワイヤの前進及び回転のステップを繰り返すことと、
前記医療装置の前記ハンドルに配置された前記医療装置のバルーンカテーテル移動機構のユーザー操作によって、前記ガイドワイヤに沿って前記医療装置のバルーンカテーテルを前進することと、
前記バルーンカテーテルの膨張によって前記副鼻腔開口部を治療することと、
を含む方法。
（２５）  前記ガイドワイヤを前進することが、前記ハンドルに対する前記ガイドワイヤ移動機構の並進を伴う前記ガイドワイヤ移動機構のユーザー操作を含む、実施態様２４に記載の方法。
【０１０７】
（２６）  前記ガイドワイヤを前進することが、前記ハンドルに沿った前記ガイドワイヤ移動機構の長手方向の摺動を伴う前記ガイドワイヤ移動機構のユーザー操作を含む、実施態様２４に記載の方法。
（２７）  前記バルーンカテーテルを前進することが、前記ハンドルに対する前記バルーンカテーテル移動機構の並進を伴う前記バルーンカテーテル移動機構のユーザー操作を含む、実施態様２４に記載の方法。
（２８）  前記バルーンカテーテルを前進することが、前記ハンドルに沿った前記バルーンカテーテル移動機構の長手方向の摺動を伴う前記バルーンカテーテル移動機構のユーザー操作を含む、実施態様２４に記載の方法。
（２９）  前記バルーンカテーテルを前進することが、前記バルーンカテーテル移動機構の少なくとも１部分の回転を伴う前記バルーンカテーテル移動機構のユーザー操作を含む、実施態様２４に記載の方法。
（３０）  前記バルーンカテーテルを収縮することと、
前記バルーンカテーテル及び前記ガイドワイヤを格納することと、
前記患者の生体構造から前記医療装置を取り出すことと、
を更に含む、実施態様２４に記載の方法。
【０１０８】
（３１）  前記挿入ステップの前に、取り外し式ガイド先端部を治療対象の前記副鼻腔開口部に対して適切な配向で前記医療装置に取り付けることを更に含む、実施態様２４に記載の方法。
（３２）  前記挿入ステップの前に取り外し式ガイドカテーテルを治療対象の前記副鼻腔開口部に対して適切な配向で前記医療装置に取り付けることを更に含む、実施態様２４に記載の方法。
（３３）  前記ガイドワイヤを前進することが、前記医療装置の前記ハンドル内に配置されて前記ハンドル内の前記ガイドワイヤの座屈を防ぐように構成されたガイドワイヤ支持部を通して前記ガイドワイヤを前進することを含む、実施態様２４に記載の方法。
（３４）  前記ガイドワイヤ支持部が本質的に円筒形で、スリット形開口部を含み、このスリット形開口部を通して前記ガイドワイヤが前記ガイドワイヤ移動機構によって方向付けられる、実施態様３３に記載の方法。
（３５）  前記患者の生体構造が鼻孔である、実施態様２４に記載の方法。
【０１０９】
（３６）  前記副鼻腔開口部が、前頭洞開口部、上顎洞開口部、及び蝶形骨洞開口部の１つである、実施態様２４に記載の方法。
（３７）  前記ガイドワイヤ移動機構及び前記バルーンカテーテル移動機構が、前記ガイドワイヤ移動機構及び前記バルーンカテーテル移動機構の両方をユーザーが片手で操作するための構成で前記ハンドルに配置される、実施態様２４に記載の方法。
（３８）  前記ガイドワイヤ移動機構及び前記バルーンカテーテル移動機構が、前記ハンドルの長さに沿った直列構成で前記ハンドルに配置される、実施態様３７に記載の方法。
（３９）  前記ガイドワイヤ固定及び回転機構が、前記ガイドワイヤの親指操作による回転のために構成されている、実施態様２８に記載の方法。
（４０）  前記医療装置を使用して前記副鼻腔開口部を灌注することを更に含む、実施態様２４に記載の方法。
【０１１０】
（４１）  前記灌注することが、前記医療装置に設置された灌注カートリッジを使用して達成される、実施態様４０に記載の方法。
（４２）  前記灌注することが、前記医療装置内に組み込まれた灌注バルーンカテーテルを使用して達成される、実施態様４０に記載の方法。
（４３）  前記医療装置を使用して前記副鼻腔開口部を吸引することを更に含む、実施態様２４に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３１Ｄ】
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【図３２】
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