(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体吸収性鼻インプラント装置であって、
１対の対向した横壁部材であって、自由外側横縁部、内側端部、外側表面及び内側表面、並びに対向した側部端部を有する、横壁部材と、
前記横壁部材が互いに対して少なくとも部分的に角度をなし、かつ前記横壁部材が第１の静止位置から第２の位置へと互いに対して動くことができるように、前記横壁部材の内側端部に沿って前記横壁部材を連結する背骨部材であって、内側表面、外側表面、及び１対の対向した端部を有する、背骨部材と、
前記横壁部材の前記自由外側横縁部の間の長手方向開口部と、前記対向した側部端部の間の対向した側部開口部と、
前記横壁部材の前記内側表面と前記背骨部材の前記内側表面との間に形成される通路であって、前記長手方向開口部及び前記対向した側部開口部と連通する、通路と、
前記横壁部材を貫通する、前記通路と連通した複数の開口部と、を備え、
前記装置は生体吸収性ポリマーを含み、前記横壁部材は、前記第２の位置にある場合に前記通路内に収容された組織に力を作用させることができ、
前記装置は前記背骨部材から延出する１対のフランジを更に備える、
生体吸収性鼻インプラント装置。
【請求項２】
前記生体吸収性ポリマーが、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）のコポリマー、及びこれらのブレンドからなる群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記生体吸収性ポリマーが、ポリ（ｐ−ジオキサノン）とポリ（ラクチド−コ−グリコリド）コポリマーとのブレンドを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記横壁部材の互いに対する角度が、３°〜３０°である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記生体吸収性ポリマーが、移植４週間後に少なくとも４０％のＢＳＲを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記生体吸収性ポリマーが、３０日〜３００日のインビボでの吸収時間を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
少なくとも一部にコーティングを更に有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記生体吸収性ポリマーが、発泡材を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
微小孔を更に有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
治療剤を更に有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
微小繊維を更に有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記背骨部材が、湾曲した断面を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記横壁部材が、平行である、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記横壁部材が、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍの厚さを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記背骨部材の長手方向の長さが前記横壁部材の長手方向の長さよりも大きい、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明が関連する技術分野は、生体吸収性のインプラント可能な医療用装置、特に鼻再建外科手術において使用される生体吸収性の医療用装置である。
【背景技術】
【０００２】
鼻形成術は、骨、軟骨、人体、及び軟線維性脂肪組織などの下層の鼻の構造の改変をともなう複雑な外科手術である。この手術は、患者の鼻の美的外観の改善、外傷後の再建目的、患者が呈しうる鼻の様々な異常の矯正、並びに、吸気及び呼気の両方の呼吸にともなう鼻道の機能障害の矯正などの様々な理由で行われうる。鼻形成術の理由に関わらず、執刀医は機能性を回復又は維持し、構造上の問題を修正すると同時に、鼻及び顔の異なる部分間の所定の比率を与え、かつ／又は維持することによって美的要因に取り組むことに努める。
【０００３】
鼻形成術の最も困難な側面の１つは、鼻の下１／３、主に鼻尖領域の手術であると一般的に考えられている。鼻尖部の安定性は、鼻の美観及び外観（例えば、鼻尖部の尖り（tip projection）及び鼻尖部の回転（tip rotation））のためばかりでなく、適切な吸気及び呼気、顔の表情、及び顔面外傷に対する衝撃吸収などの生理学的及び解剖学的機能のうえでも重要である。
【０００４】
鼻尖部の適切な支持を保存又は与えることは、手術直後の結果、及び患者の生涯にわたる長期的な予後の両方において重要である。瘢痕の拘縮、軟組織エンベロープの薄化、及び加齢にともなう軟骨構造の強度低下などの要因により、手術後間もなく最適とはいえない何らかの結果が観察される場合があり、その結果生ずる欠陥が、時間の経過とともに、通常は約１０〜１５年後に、より明確、顕著、顕在化、優勢となることがしばしばある。
【０００５】
皮膚の厚さは、外側の皮膚による被覆が、手術後に鼻の下層構造をどの程度効率的に再び覆うかを決定する要因の１つである。皮膚が薄い患者は軟骨性構造がより強靱であるが、下層構造がより見えやすく、骨と軟骨との間の段差状の移行部が見える場合がある。これに対して、皮膚が厚い患者では、適当な鮮明度及び改善効果を得ることが困難な場合がある。
【０００６】
鼻尖部の主な支持機構の１つに、下外側鼻軟骨（ＬＬＣ）の内側脚がある。鼻尖部の基礎は、基部（前鼻棘）及び内側脚の底板によって決まる。鼻棘にまで延びる長くて強靱な内側脚を有する患者は、適切な鼻尖部の支持を有する場合が多い。これに対して、短い内側脚及び鼻柱の中間で広がる底板を有する患者では、鼻尖部の支持性が悪く、術後に鼻尖部の尖りが失われる可能性が高い。
【０００７】
長期的な鼻尖部の支持及び鼻底の安定化を与える様々な手術方法及び手技が過去に用いられている。広く用いられている方法の１つに、鼻柱ストラットグラフトの移植がある。このグラフトは、通常、一般的に、自己の鼻中隔又は肋骨の軟骨で形成され、下外側鼻軟骨の内側脚の間に縫合される。この鼻柱ストラットグラフトは鼻棘にまで延在させるか、鼻棘の上方に配置することができる。鼻尖部の尖り及び支持を与える別の外科的方法又は手術としては、下外側鼻軟骨の内側脚を鼻中隔の下端に縫合する「タン・イン・ザ・グルーブ法（tongue-in-the-groove technique）」がある。鼻中隔延長グラフトを使用して、鼻尖部の尖りが術後に確実に維持されるようにすることもできる。鼻尖部を支持するために非吸収性のインプラントを使用することもできるが、この鼻尖支持処置の方法は、感染症、皮膚の壊死、及びインプラントの飛び出しなどの合併症、並びに患者による自覚、外観といった要因のために、外科医には好まれない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従来の外科手術及び患者の予後を改善するため、手術にともなう移植手技を促進し、患者の優れた治療成績をもたらす幾何学特性を備えた嵩張らない鼻柱ストラットが当該技術分野では引き続き求められている。詳細には、鼻再建術において有用な生体吸収性ポリマーで形成された新規なインプラントが当該技術分野において求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
したがって、新規な生体吸収性のインプラント可能な鼻柱ストラット装置を開示する。ストラットは、１対の対向した横壁部材を有している。壁部材は、自由外側横縁部、内側端部、外側表面及び内側表面、並びに対向した側部端部を有している。好ましくは湾曲した断面を有する背骨部材が、内側端部に沿って横部材を連結することにより、横壁部材は好ましくは互いに対して少なくとも部分的に角度をなしている。壁部材が第１の静止位置から第２の位置へと互いに対して動くことができる。背骨部材は、内側表面、外側表面及び対向した端部を有する。ストラット装置は、壁部材の内側表面と背骨部材の内側表面との間に形成された通路を有する。本装置は、通路と連通する、自由外側縁部の間の長手方向開口部、及び通路と連通する、対向した側部端部の開口部を有する。横壁部材には通路と連通する複数の開口部が貫通している。ストラット装置は、生体吸収性ポリマーから形成される。通路は軟骨を受容するために利用することができる。自由外側縁部間の開口部は、各壁が第２の位置に動かされるとより大きくなり、側部開口部もやはり大きくなる。壁部材が第２の位置にある場合、壁部材は通路内に収容された組織に対して力を作用させることができる。
【００１０】
本発明の別の態様は、上記のストラット装置を使用して外科手術、例えば鼻形成術を行う方法である。
【００１１】
本発明のこれらの態様及び利点、並びに他の態様及び利点は、以下の説明及び添付図面より更に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の鼻柱ストラット装置の一実施形態の斜視図。
【図２】図１のストラット装置の側面図。
【図３】図１のストラット装置の端面図。
【図４】図１のストラット装置の平面図。
【図５Ａ】側部部材が外向きの角度をなしている図１のストラットの一実施形態の斜視図。
【図５Ｂ】側部部材が外向きの角度をなしている図１のストラットの一実施形態の側面図。
【図５Ｃ】側部部材が外向きの角度をなしている図１のストラットの一実施形態の平面図。
【図５Ｄ】側部部材が外向きの角度をなしている図１のストラットの一実施形態の端面図。
【図６Ａ】背骨部材が外側に延びるフランジを有している、本発明の鼻柱ストラット装置の代替的な一実施形態の斜視図。
【図６Ｂ】図５Ａのストラット装置の側面図。
【図６Ｃ】図５Ａのストラット装置の平面図。
【図６Ｄ】図５Ａのストラット装置の端面図。
【図７】鼻尖の尖り及び鼻尖の回転を示す鼻の説明図。
【図８】鼻尖が鼻尖上部によって鼻背よりも上に突出している状態を側面図で示す図６の鼻の説明図。
【図９Ａ】鼻の主要な軟骨を示す説明図。
【図９Ｂ】鼻の主要な軟骨を示す説明図。
【図１０Ａ】鼻の脚、及び鼻柱／小葉角に対するそれらの位置の影響を示す説明図。
【図１０Ｂ】鼻の脚、及び鼻柱／小葉角に対するそれらの位置の影響を示す説明図。
【図１１Ａ】本発明の鼻柱ストラットを用いた鼻形成術を示す図。
【図１１Ｂ】本発明の鼻柱ストラットを用いた鼻形成術を示す図。
【図１１Ｃ】本発明の鼻柱ストラットを用いた鼻形成術を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の新規な鼻柱ストラット装置は、従来の生体適合性かつ生体吸収性の材料で形成される。本発明のストラット装置を製造するうえで有用な生体吸収性ポリマーは、高い初期強度及び破壊強度保持率（ＢＳＲ）、及び、例えば移植後６〜２０週間の期間にわたる高い生体吸収性を含む幾つかの望ましい性質を有し、約６〜１２ヶ月でほぼ完全に生体吸収される。しかしながら、特定の用途に合わせて他の強度及び吸収プロファイルを設計することもできる。特に好適なポリマーとしては、ポリジオキサノン、高ポリグリコリドラクチド含有コポリマー（例えば７０％〜９０％のラクチド）、又はこれらのブレンドなどの従来の生体吸収性ポリマーを挙げることができる。適当な吸収性ポリマーは、合成又は天然ポリマーであってよい。適当な生体適合性、生体吸収性ポリマーとしては、脂肪族ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル−エステル）、シュウ酸ポリアルキレン、ポリアミド、チロシン由来ポリカーボネート、ポリ（イミノカーボネート）、ポリオルトエステル、ポリオキサエステル、ポリアミドエステル、アミン基を有するポリオキサエステル、ポリ（無水物）、ポリホスファゼン、及びこれらの組み合わせが挙げられる。本発明の目的では、脂肪族ポリエステルとしては、これらに限定されるものではないが、ラクチドのホモポリマー及びコポリマー（乳酸、Ｄ−、Ｌ−、及びメソラクチドを含む）、グリコリド（グリコール酸を含む）、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネートのアルキル誘導体、及びこれらのポリマーブレンドが挙げられる。天然ポリマーとしては、コラーゲン、エラスチン、ヒアルロン酸、ラミニン、及びゼラチン、ケラチン、硫酸コンドロイチン、及び脱細胞化組織が挙げられる。本発明のストラット装置は、好ましくは以下の生体吸収性ポリマーから形成される。すなわち、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）のコポリマー、及びこれらのブレンドである。
【００１４】
本明細書において使用するところのＢＳＲすなわち破壊強度保持率なる用語は、その従来の意味を有するものとして、すなわち、一群の所定の条件下、インビボ又はインビトロで所定の期間のインキュベーション後に装置に残留している破壊強度として定義される。同様に、本明細書において使用するところの生体吸収性ポリマーは、従来の意味を有するものとして、すなわち、加水分解又は体液との相互作用の結果として分解して、所定の時間の後、最終的に身体に吸収及び／又は完全に身体から排出されうるポリマー分子として定義される。
【００１５】
図１〜４を参照すると、本発明の鼻柱ストラット装置１０が示されている。ストラット装置１０は、対向した横壁部材２０及び４０を有している様子が示されている。壁部材２０及び４０は台形の形状を有するものが示されているが、長方形、楕円形などの他の幾何学形状を有してもよく、直線状又は場合によって丸味を帯びるか若しくは湾曲した対向した端部を有しうる。壁部材２０及び４０は、開口部７２によって分離された自由外側縁部２２及び４２をそれぞれ有している様子が示されている。壁部材２０は、対向した端部２８を有しており、壁部材４０は対向した端部４８を有している。壁部材２０は内側表面２５及び外側表面２７を有しており、壁部材４０は内側表面４５及び外側表面４７を有している様子が示されている。壁部材２０及び４０は、背骨部材５０によって連結された下端部２４及び４４をそれぞれ有している様子も示されている。背骨部材５０は、湾曲した断面を有し、内側表面５２、外側表面５４、及び対向した端部５６を有する長尺部材として示されている。壁部材２０及び４０の下端部２４及び４４は、壁部材２０と４０とが互いに対して角度をなすように、それらの全長に沿って背骨部材５０に連結されることが好ましいが、壁部材は背骨部材５０の長さに沿った複数の部分において取り付けられてもよい。背骨部材５０は、開口部７２の大きさが減少又は増大するように、部材２０及び４０が部分的に変形して互いに近づくか又は互いから遠ざかる方向に部分的に回転することができるように、基部部材として一部機能する。別の言い方をすれば、壁部材２０及び４０は第１の静止位置を有し、一方又は両方の部材を第２の位置へと動かすことができる。図に示されていないが、壁部材２０及び４０の一方又は両方が、背骨部材５０の長さよりも大きい長さを有してもよい。その逆に、背骨部材５０の長さがより大きくともよい。やはり図に示されていないが、壁部材４０及び５０が、複数の間隔によって隔てられた複数のセグメントから構成され、各セグメントが背骨部材５０に連結されるような本発明の実施形態も考えられる。本発明の装置の一実施形態（図に示されていない）は、壁４０と５０とを連結する、セグメント化された背骨部材を有してもよく、その場合、背骨部材の各セグメントが複数の間隔によって隔てられる。
【００１６】
ストラット装置１０は、内側表面２５と４５との間に形成された通路７０、及び装置１０の長さに沿って延びる内側表面５２を有している様子が示されている。装置１０は外側縁部２２と４２との間に形成された長手方向の開口部７２、及び対向した端部開口部７４を有している。開口部７２及び端部開口部７４が通路７０と連通していることにより、鼻形成術などの外科手術において患者の鼻内に装置１０が置かれる際に、通路７０内に部分的に又は完全に収容されうる組織に対する進入路が与えられる。
【００１７】
壁部材２０と４０とが互いに対してなす角度（図３を参照）は、組織又は軟骨、例えば、軟骨の小片が通路７０内に置かれた複合グラフトを準備する際に組織又は軟骨小片をしっかりと保持することを効果的に行ううえで、十分な角度である。壁部材は、第１の静止位置にある場合に、図１〜４に見られるように内向きの角度をなすことが好ましい。この角度は約３°〜約３０°の範囲であってよい。壁部材４０と５０とは、静止位置にある場合に互いに対して外向きの角度であってもよい。外向きの角度に関し、壁部材の角度は約３°〜約３０°の範囲であってよい。必ずしも好ましいというわけではないが、壁部材３０と４０とは、第１の静止位置にある場合に平行であってもよい。開口部７２は、第１の静止位置から第２の位置へと変形して互いに対して引き離されると、端部開口部７４とともにその大きさが増し、壁部材２０及び４０が、通路７０内に収容された軟骨などの組織に対して付勢力を作用させる。壁部材２０及び４０は、複数の開口部９０を有している様子が更に示されている。開口部９０は、それぞれの壁部材を完全に貫通しており、通路７０と連通している。開口部９０は、長円形の形状を有している様子が示されているが、卵形、円形、楕円形、正方形、長方形などの他の形状又は形態を有してもよい。開口部９０は、縫合糸及び他の組織締結装置のための入口を与えるうえで有用である。開口部９０は、組織の成長侵入並びに液体及び栄養素が通過するための経路をも与える。
【００１８】
図５Ａ〜５Ｄには、外向きの角度をなす壁部材５２０及び５４０を有する本発明の装置５００が示されている。ストラット装置５００は、対向した横壁部材５２０及び５４０を有している様子が示されている。壁部材５２０及び５４０は、概ね長方形の形状を有している様子が示されているが、台形、卵形などの他の幾何学形状を有してもよく、直線状又は場合によって丸味を帯びるか若しくは湾曲した対向した端部を有しうる。壁部材５２０及び５４０は、開口部５７２によって分離された自由外側縁部５２２及び５４２をそれぞれ有している様子が示されている。壁部材５２０は対向した端部５２８を有しており、壁部材５４０は対向した端部５４８を有している。壁部材５２０は内側表面５２５及び外側表面５２７を有しており、壁５４０は内側表面５４５及び外側表面５４７を有している様子が示されている。壁部材５２０及び５４０は、背骨部材５５０によって連結された下端部５２４及び５４４をそれぞれ有している様子も示されている。背骨部材５５０は、湾曲した断面を有し、内側表面５５２、外側表面５５４、及び対向した端部５５６を有する長尺部材として示されている。壁部材５２０及び５４０の下端部５２４及び５４４は、壁部材５２０と５４０とが互いに対して角度をなすように、それらの全長に沿って背骨部材５５０に連結されることが好ましいが、壁部材は背骨部材５５０の長さに沿った複数の部分において取り付けられてもよい。背骨部材５５０は、開口部５７２の大きさが減少又は増大するように、部材５２０及び５４０が部分的に変形して互いに近づくか又は互いから遠ざかる方向に部分的に回転することができるように、基部部材として一部機能する。別の言い方をすれば、壁部材５２０及び５４０は第１の静止位置を有し、一方又は両方の部材を第２の位置へと動かすことができる。図には示されていないが、壁部材５２０及び５４０の一方又は両方が、背骨部材５５０の長さよりも大きい長さを有してもよい。その逆に、背骨部材５５０の長さがより大きくともよい。やはり図に示されていないが、壁部材５４０及び５５０が、複数の間隔によって隔てられた複数のセグメントから構成され、各セグメントが背骨部材５５０に連結されるような本発明の実施形態も考えられる。本発明の装置の一実施形態（図に示されていない）は、壁部材５４０と５５０とを連結する、セグメント化された背骨部材を有してもよく、その場合、背部材の各セグメントが複数の間隔によって隔てられる。
【００１９】
ストラット装置５００は、内側表面５２５と５４５との間に形成された通路５７０、及び装置５００の長さに沿って延びる内側表面５５２を有している様子が示されている。装置５００は、外側縁部５２２と５４２との間に形成された長手方向の開口部５７２、及び対向した端部開口部５７４を有している。開口部５７２及び端部開口部５７４が通路５７０と連通していることにより、鼻形成術などの外科手術において患者の鼻内に装置１０が置かれる際に、通路５７０内に部分的に又は完全に収容されうる組織に対する進入路が与えられる。
【００２０】
壁部材５２０と５４０とが互いに対してなす外向きの角度は、組織又は軟骨、例えば、軟骨の小片が通路５７０内に置かれた複合グラフトを準備する際に組織又は軟骨小片をしっかりと保持することを効果的に行ううえで、十分な角度である。この角度は、外向きに約３°〜約３０°の範囲であってよい。開口部５７２は、第１の静止位置から第２の位置へと変形して互いに対して引き離されると、端部開口部５７４とともにその大きさが増し、壁部材５２０及び５４０が、通路５７０内に収容された軟骨などの組織に対して付勢力を作用させる。壁部材５２０及び５４０は、複数の開口部５９０を有している様子が更に示されている。開口部５９０は、それぞれの壁部材を完全に貫通しており、通路５７０と連通している。開口部５９０は、長円形の形状を有している様子が示されているが、卵形、円形、楕円形、正方形、長方形などの他の形状又は形態を有してもよい。開口部５９０は、縫合糸及び他の組織締結装置のための入口を与えるうえで有用である。開口部５９０は、組織の成長侵入並びに液体及び栄養素が通過するための経路をも与える。必要に応じて、壁部材５２０及び５４０は、移植されると第２の位置の互いに近づく方向に動き、装置５００内部及び／又はその周囲の組織に付勢力を作用させることができる。
【００２１】
本発明のストラット装置の別の実施形態が図６Ａ〜Ｄに示されている。ストラット装置１００は、背骨部材１５０によって連結された、対向した壁部材１２０及び１４０を有している様子が示されている。背骨部材１５０は、湾曲した断面を有することが好ましい。壁部材１２０及び１４０は、それぞれ長手方向開口部１７２によって隔てられた自由外側縁部１２２及び１４２、並びに下端部１２４及び１４４をそれぞれ有している。装置１００は、対向した端部開口部１７４を有している様子が示されている。壁部材１２０は対向した横端部１２８を有している様子が示されており、壁部材１４０は対向した横端部１４８を有している様子が示されている。壁部材１２０及び１４０は、それぞれ外側表面１２７及び１４７、な旅に内側表面１２５及び１４５を有している様子が示されている。下端部１２２と１４２とは、好ましくはそれらの全長に沿って背骨部材１５０と連結されている状態が示されている。背骨部材１５０は、湾曲した断面を有し、内側表面１５２、外側表面１５４、及び対向した端部１５６を有する長尺部材として示されている。背骨部材１５０は装置１００を支持する機能を有するとともに基部連結部を与え、壁部材１２０と１４０とが第１の静止位置から第２の位置へと互いに対して動くことができるようになっている。壁部材１２０及び１４０は互いに対して角度をなしている様子が示されており、内向き又は外向きの角度をなしていてよい。装置１００は、組織を受容するために内側表面１２５、１４５、及び１５２間に形成された通路１７０を有している。通路は、長手方向開口部１７２及び対向した端部開口部１７４と連通している。開口部１７２は、壁部材１２０及び１４０が第１の静止位置から第２の位置へと動かされる際に増大、すなわち大きくなる。背骨部材１５０は、外側に延びるフランジ部材１６０を有している様子も示されている。フランジ部材１６０は、インプラントの剛性及び強度を高めて、膨化する又は折れ曲がる変形に対してより強い支持又は抵抗を与える機能を有する。フランジ部材１６０は図に示されるように湾曲していてもよく、又は平坦であってもよい。フランジ部材１６０は、必要に応じて用いられるフレア状延長部１６５を端部１６２に有している様子が示されている。延長部１６５の機能は、鼻棘上でインプラントを安定化させることである。
【００２２】
本発明の鼻柱ストラット装置の機能的及び構造的特性を効果的に維持しつつ、ストラット装置の壁厚を、例えば約０．１ｍｍ〜０．６ｍｍの範囲に比較的薄く保つことが有利である。薄い壁の利点としては、異なる形状又はサイズにストラット装置を比較的容易に切断又は成形できる点がある。更に、比較的薄い壁では所定の移植領域の異物の量が少なくなり、装置が飛び出すこと、完全性若しくは支持が突然失われること、又は分解生成物による身体／組織反応が生じることの確率を低減させるといった効果がある。薄い壁により、十分な強度を有するが、鼻柱領域の自然な解剖学的幅を増大させないインプラントが得られる。
【００２３】
上記に述べたように、鼻柱ストラット壁の厚さは、鼻尖部を効果的に支持し、下外側鼻軟骨の内側脚の再付着を促すうえで十分なものである。一般的に壁厚は約０．１〜約０．６ｍｍであるが、壁厚は、設計、ポリマーの選択などの因子に応じてこれよりも厚くても薄くてもよい。ストラットの全体の寸法は解剖学的に異なる広範な患者の鼻先を効果的に支持するうえで十分であり、例えば寸法は、長さが約３０ｍｍ〜約５０ｍｍ、幅が約４ｍｍ〜約８ｍｍであってよい。初期の寸法は、一般的に、患者に移植される実際のサイズよりも大きなサイズとすることによって、移植に先立って手術中に装置を切断又はトリミングすることによって執刀医が患者に合わせて装置をカスタマイズ又はサイズ調整することができる。より大きな開始時の寸法とすることにより、準備処置を行う際に外科医はインプラントをより簡単に操作することができる。外側壁間の間隔は、組織を効果的に収容するうえで十分な、例えば約１ｍｍ〜約３ｍｍの厚さである。
【００２４】
本発明の装置は、圧縮成形、射出成形、熱成形、異形押出などの従来の製造プロセスを用いて製造することができる。本発明の装置は、必要に応じて、従来のコーティングプロセスを用い、吸収性ポリマー、生物製剤、治療剤、吸収性繊維、これらの組み合わせなどの様々な従来の材料でコーティングすることができる。例えば、コーティングは、スプレーコーティング、ディップコーティング、浸漬コーティング、ラミネーション、静電コーティングなどの従来より知られる様々な方法によって表面に付着させることができる。例えばメルトブローンされたポリ（ｐ−ジオキサノン）不織布などの不織吸収性材料の薄層のようなコーティングは、速やかな成長侵入及び患者にとって高い快適性を与えることができる。コーティング材料は、これらに限定されるものではないが、抗細菌剤、抗微生物剤、増殖因子、及び創傷治癒剤などの薬学的及び／又は生物学的な活性成分などの治療剤を含んでもよい。活性成分には、痛みの治療及び／又は感染の予防を目的とした従来の治療剤が含まれうる。活性成分の例としては、ジクロフェナクナトリウム、インドメタシン、ケトプロフェンなどの非ステロイド系抗炎症剤（ＮＳＩＡＤ）が含まれうる。本発明に適した他の種類の活性成分としては、トリクロサンなどの従来の抗細菌剤及び抗生物質を挙げることができる。
【００２５】
更に、本発明の装置は、生体吸収性の半剛性の発泡材構造体から形成することができる。発泡材は、開放し相互連結された小孔を有することが好ましいが、閉鎖した小孔を有するものでもよい。吸収性発泡材は、任意の従来の方法によって形成することができる。例えば、発泡材シートを形成するように押し出す際、又はこれに先立って、ガス又はガス発生剤を吸収性ポリマーに添加することができる。塩などの水溶性物質を吸収性ポリマーに配合することによって、最初に固体シートを形成してもよい。
【００２６】
従来の凍結乾燥（lyophylization）プロセスを用いて鼻柱ストラットを形成することもできる。当業者であれば、上記に述べた生体吸収性ポリマーの特定のものは、発泡材形成プロセスにおいて有用となるそれらの個々の特性、及び装置の所望の機械的特性に応じて、他のものよりも発泡材構造を形成するのにより有用であることは認識されるであろう。発泡構造を形成するのに有用な特定のポリマーとしては、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）のコポリマー、及びこれらのブレンドが挙げられる。
【００２７】
本発明の装置の１以上の表面が、必要に応じて、高い摩擦によって固定を容易とし、細胞遊走にとってより好ましい条件を与えるような特定の表面粗さを有してもよい。このような表面処理は、様々な従来の方法によって、例えば、射出成形の際に鋳型の表面によって、又はサンドブラスト処理に似た表面ブラスト処理によって与えることができる。必要に応じて、表面全体に約５０〜５００μｍの微小孔又は穿孔を与えることによって、栄養の通過及び組織の成長侵入を促進することができる。
【００２８】
本発明の新規な鼻柱ストラット装置は、様々な鼻再建術において使用することができる。最初に鼻の解剖学的構造について概説しておくことが、鼻再建術を説明するうえで有用であろう。最初に図７及び８を参照すると、鼻２００が、尖り（projection）２２５及び回転（rotation）２２７を有する鼻尖部２１０を有している様子が示されている。鼻背２２０に対する鼻尖部２１０の関係が示されている。鼻背は、鼻根と鼻尖との間の領域を含む、前方かつ上方を向いた鼻の外側の隆線として従来より定義されている。図８に、鼻２００の鼻尖上部（supratip break）２３０が示されている。鼻の鼻尖上部は、鼻背の直線が凸曲線に変化して鼻尖を画定する点として従来より定義されている。鼻の鼻尖上部領域は、上外側鼻軟骨２７０の遠位部分、鼻背中隔（鼻中隔３２０の鼻背面）、前部鼻中隔角（鼻中隔３２０の下面に対する鼻中隔３２０の前面の角度）、及び、下外側鼻軟骨２８０の外側脚２９０の平行頭部境界（parallel cephalic border）から構成されるものとして定義される。この領域内の手術は鼻尖に大きく影響し、ポリービーク変形を生じる可能性がある。鼻尖の尖り２２５は、ナジオンから赤唇縁までの線から鼻尖に対する垂線までの線によって決まる。鼻唇角は、鼻尖回転２２７の角度による尺度であり、鼻下点から上唇赤唇縁に至る線と、鼻下点から引いた鼻柱接線とによって定義される。この角度は、男性では９０〜１００°、女性では１００〜１１０°の間であることが理想的である。
【００２９】
鼻の主要な軟骨構造の概略図が図９及び１０に示されている。図９Ａ及び９Ｂに示されるように、鼻２５０は、鼻骨２６０、上外側鼻軟骨２７０、下外側鼻軟骨２８０、及び鼻中隔３２０を有している様子が示されている。図１０Ａ及び１０Ｂに示されるように、下外側鼻軟骨２８０は、外側脚２９０、中間脚３００、及び内側脚３１０から構成されている。右内側脚３１０と左内側脚３１０とが、鼻中隔３２０によって分離されている様子が示されている。図１０Ａ及び１０Ｂには、鼻柱分断点３４０と鼻柱／小葉角３５０が更に示されている。鼻柱分断点３４０は、下外側鼻軟骨２８０の内側脚３１０と中間脚３００との移行点である。鼻柱／小葉角３５０は、下部鼻尖小葉（infra-tip lobule）の鼻柱との接合によって形成される角度である。
【００３０】
本発明の新規な鼻柱ストラット装置を用いた手術の一部が図１１Ａ〜Ｃに示されている。最初に、鼻再建術を受ける患者に、従来の方法により手術に備えた準備処置を行う。図１１Ａに示されるように、鼻４００の軟組織エンベロープ４１０を持ち上げて、下外側鼻軟骨２８０へのアクセス及び視野を確保する。軟組織要素４１０は、軟組織、筋肉、及び皮膚の層から構成されている。図１１Ａ〜Ｃに示されるように、以下のようにして本発明のストラット装置１０を患者の鼻４００に配置、定着、及び固定する。
【００３１】
一般的な鼻形成術では以下の工程の１乃至複数を行うことができる。すなわち、軟骨膜フラップ（mucpericondrial flap）を挙上し、空気流を矯正し、骨又は軟骨から軟組織を挙上し、軟骨グラフト材料を取得し、鼻背を再成形し、鼻咽頭蓋を改変し、鼻根、背側アンレー、シールドグラフト、鼻翼バテン、鼻翼リムグラフト、スプレッダーグラフト、及び鼻柱ストラットグラフトなどの各種の軟骨グラフトを配置することである。
【００３２】
図に示されるような開放式鼻形成術のアプローチを用いて、経鼻柱ステップ切開を形成する。軟組織皮膚エンベロープ４１０を切開して、リトラクター４０５で挙上する。グラフト又はインプラントを用いる最後の工程は、鼻柱ストラット１０の配置である。下外側鼻軟骨２８０の内側脚３１０の間にポケット４３０を形成する。ポケット４３０は鼻柱切開から鼻棘４４０に向かって延び、このポケット４３０の深さは患者間で異なる。鼻柱ストラット１０を下外側鼻軟骨４２０の内側脚４２５の間に配置する。下外側鼻軟骨２８０の２個の内側脚３１０を鼻柱ストラット装置１０に引き寄せ、外科用縫合針４９０を用いて展開される縫合糸４８０又は他の外科的締結器具によって定位置に保持する。好ましい固定方法は、水平マットレス縫合である。場合により、鼻柱ストラット１０を縫合糸により鼻棘４４０に対して更に固定する。閉鎖式鼻形成術のアプローチを用いる場合には、下外側鼻軟骨２８０を鼻の外側に引き出す。鼻柱ストラット装置１０の配置の方法は同じである。
【００３３】
装置１０を図１１Ｃに示されるように縫合糸４８０によって下外側鼻軟骨２８０の内側脚３１０に対して定位置に固定した後、軟組織エンベロープ４１０を鼻の骨格を覆って再び被せてから、従来の方法により外科用縫合糸を用いて鼻柱の皮膚の切開を閉じることによって手術を完了する。
【００３４】
以下の実施例は本発明の原理及び実施を例示するためのものであるが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【実施例】
【００３５】
（実施例１）
２０重量％のポリジオキサノンポリマーと８０重量％の８５／１５ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）コポリマーとのブレンドから形成された平板なポリマーシートから、Ｕ字形状の本発明のストラットを熱形成した。１．５９ｃｍ（５／８インチ）の押出機及び１５．２ｃｍ（６インチ）のスリットフィルムダイを使用してプレートを押出した。押出機及びスリットダイは、米国、ニュージャージー州シダーグローブ所在のランドキャッスル・エクストルージョン・システムズ社（Randcastle Extrusion systems Inc.）によって製造されたものである。フィルムダイは、約１６０℃〜１８０℃の温度であった。プレートの厚さは約０．２５ｍｍであった。フィルムのストリップを打ち抜いて、装置の穿孔及び外形を作製した。ストラットの幅は８ｍｍ、長さは３０ｍｍであった。幅約１．０ｍｍ×長さ２．５ｍｍの２列の縫合穴を、鼻棘の中心線から約３ｍｍ離れた第１の線、及び第１の線から２ｍｍの第２の線に沿って形成した。これらの穴は、打ち抜きによって形成した。次の工程で、予め切断した装置を約７０℃〜約７５℃の１組の成形ダイに入れて、Ｕ字形状の形態に成形した。次いで成形した装置を固定具に入れ、Ｎ２雰囲気中で室温から約６０℃に加熱し、この温度に約８時間保持してから約７０℃に４時間、次いで約８０℃に８時間加熱し、最後に室温で約１１〜１３時間冷却する焼鈍しサイクルにより焼き鈍しした。Ｕ字形状の鼻柱ストラットは、同様の厚さ及びサイズの平板なプレートと比較して、力を加えた際の変形に対して大幅に高い抵抗を示した。有限要素法（ＦＥＡ）を用いたシミュレーションに基づき、臨界座屈力は、同じ厚さの直線的な形状のものと比較して、Ｕ字形状の設計では３倍であることが観察された。
【００３６】
引張試験は、材料の機械的特性（強度、弾性率、伸び率など）を評価するために一般的に用いられている広く知られた機械的試験の１つである。この試験は、試料が破断点又は所定の伸び率にまで伸ばされた際の所定の伸び率における引張り破壊強度（又は最大引張り力）及び引張り荷重を測定するものである。適当な荷重セルを備えたインストロン機械試験機を使用することができる。
【００３７】
インビボの条件に似たｐＨ  ７．２、３７℃におけるインビトロ分解実験によって、破壊強度保持率（ＢＳＲ）を測定することができる。ＢＳＲが初期破壊強度の２０％に低下するまでの分解プロファイルを得ることができる。
【００３８】
吸収プロファイルは、動物実験によりインビボで、あるいはインビボ環境に似た条件下でインビトロで測定することが可能である。材料は、インビトロ試験により装置の重量の約９０％が失われるか、又はインビボ実験において装置の痕跡が本質的に消失した場合に、本質的に吸収されたものとみなすことができる。
【００３９】
本発明の新規な鼻柱ストラット装置は、鼻形成手術において使用される場合に多くの利点を有するものである。こうした利点としては、鼻柱ストラットグラフトを作製するために軟骨を採取する必要がほとんどあるいはまったくないことが挙げられ、これにより手術時間の短縮につながるとともにドナー部位の疾患率が低下する。本装置の使用により、合併症のリスクが低下し、より予測可能な長期の予後が得られる。
【００４０】
以上、本発明をその詳細な実施形態について図示及び説明したが、当業者であれば、特許請求される発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本発明の形態及び詳細に様々な変更を行いうる点は理解されるであろう。
【００４１】
〔実施の態様〕
（１）  生体吸収性鼻インプラント装置であって、
１対の対向した横壁部材であって、自由外側横縁部、内側端部、外側表面及び内側表面、並びに対向した側部端部を有する、横壁部材と、
前記横壁部材が互いに対して少なくとも部分的に角度をなし、かつ前記壁部材が第１の静止位置から第２の位置へと互いに対して動くことができるように、前記横部材の内側端部に沿って前記横部材を連結する背骨部材であって、内側表面、外側表面、及び１対の対向した端部を有する、背骨部材と、
前記横壁部材の前記自由縁部の間の長手方向開口部と、前記対向した側部端部の間の対向した側部開口部と、
前記壁部材の前記内側表面と前記背骨部材の前記内側表面との間に形成される通路であって、前記長手方向開口部及び前記対向した側部開口部と連通する、通路と、
前記横壁部材を貫通する、前記通路と連通した複数の開口部と、を備え、
前記装置は生体吸収性ポリマーを含み、側壁は、前記第２の位置にある場合に前記通路内に収容された組織に力を作用させることができる、生体吸収性鼻インプラント装置。
（２）  前記生体吸収性ポリマーが、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）のコポリマー、及びこれらのブレンドからなる群から選択される、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記生体吸収性ポリマーが、ポリ（ｐ−ジオキサノン）とポリ（ラクチド−コ−グリコリド）コポリマーとのブレンドを含む、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記壁の互いに対する角度が、約３°〜約３０°である、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記ポリマーが、移植４週間後に少なくとも約４０％のＢＳＲを有する、実施態様１に記載の装置。
【００４２】
（６）  前記背骨部材から延出する１対のフランジを更に備える、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記ポリマーが、約３０日〜約３００日のインビボでの吸収時間を有する、実施態様１に記載の装置。
（８）  前記表面の少なくとも一部にコーティングを更に有する、実施態様１に記載の装置。
（９）  前記ポリマーが、発泡材を含む、実施態様１に記載の装置。
（１０）  微小孔を更に有する、実施態様１に記載の装置。
【００４３】
（１１）  治療剤を更に有する、実施態様１に記載の装置。
（１２）  前記表面上に微小繊維を更に有する、実施態様１に記載の装置。
（１３）  前記背骨部材が、湾曲した断面を有する、実施態様１に記載の装置。
（１４）  前記壁部材が、ほぼ平行である、実施態様１に記載の装置。
（１５）  前記壁部材が、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍの厚さを有する、実施態様１に記載の装置。
【００４４】
（１６）  前記背骨部材及び前記壁部材がそれぞれ、ある長さを有し、前記背骨部材の前記長さが前記壁部材の前記長さよりも大きい、実施態様１に記載の装置。
（１７）  鼻形成術を行う方法であって、
患者の鼻の下外側鼻軟骨を外科的に露出する工程と、
前記鼻の前記下外側鼻軟骨の内側脚の間に鼻柱ストラット（columellar strut）を移植する工程と、を含み、前記ストラットが、
１対の対向した横壁部材であって、自由外側横縁部、内側端部、外側表面及び内側表面、並びに対向した側部端部を有する、横壁部材と、
前記横壁部材が互いに対して少なくとも部分的に角度をなし、かつ前記壁部材が第１の静止位置から第２の位置へと互いに対して動くことができるように、前記横部材の内側端部に沿って前記横部材を連結する背骨部材であって、内側表面、外側表面、及び１対の対向した端部を有する、背骨部材と、
前記横壁部材の前記自由縁部の間の長手方向開口部と、前記対向した側部端部の間の対向した側部開口部と、
前記壁部材及び前記背骨部材の前記内側表面の間に形成される通路であって、前記長手方向開口部及び前記対向した側部開口部と連通する、通路と、
前記横壁部材を貫通する、前記通路と連通した複数の開口部と、を備え、
前記ストラット装置が生体吸収性ポリマーを含み、側壁は、前記第２の位置にある場合に前記通路内に収容された組織に力を作用させることができるものである、方法。
（１８）  前記生体吸収性ポリマーが、ポリ（ｐ−ジオキサノン）及びポリ（ラクチド−コ−グリコリド）コポリマーからなる群から選択される、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記生体吸収性ポリマーが、ポリ（ｐ−ジオキサノン）とポリ（ラクチド−コ−グリコリド）コポリマーとのブレンドを含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０）  前記壁の互いに対する角度が、約５°〜約４５°である、実施態様１７に記載の方法。
【００４５】
（２１）  前記装置が、８週目に約２５％〜約７５％のＢＳＲを有する、実施態様１７に記載の方法。
（２２）  前記背骨部材から延出する１対のフランジを更に備える、実施態様１７に記載の方法。
（２３）  前記装置が、約１５０日〜約３６０日のインビボでの吸収時間を有する、実施態様１７に記載の方法。
（２４）  前記表面の少なくとも一部にコーティングを更に有する、実施態様１７に記載の方法。
（２５）  前記ポリマーが、発泡材を含む、実施態様１７に記載の方法。
【００４６】
（２６）  前記装置が、微小孔を更に有する、実施態様１７に記載の方法。
（２７）  前記装置が、治療剤を更に有する、実施態様１７に記載の方法。
（２８）  前記装置が、前記表面上に微小繊維を更に有する、実施態様１７に記載の方法。
（２９）  前記背骨部材が、湾曲した断面を有する、実施態様１７に記載の方法。
（３０）  前記角度が、約３°〜約３０°の範囲である、実施態様１７に記載の方法。
【００４７】
（３１）  前記壁部材が、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍの厚さを有する、実施態様１７に記載の方法。
（３２）  前記背骨部材及び前記壁部材がそれぞれ、ある長さを有し、前記背骨部材の前記長さが前記壁部材の前記長さよりも大きい、実施態様１７に記載の方法。
【図１】
0005922130.tif 000002
【図２】
0005922130.tif 000003
【図３】
0005922130.tif 000004
【図４】
0005922130.tif 000005
【図５Ａ】
0005922130.tif 000006
【図５Ｂ】
0005922130.tif 000007
【図５Ｃ】
0005922130.tif 000008
【図５Ｄ】
0005922130.tif 000009
【図６Ａ】
0005922130.tif 000010
【図６Ｂ】
0005922130.tif 000011
【図６Ｃ】
0005922130.tif 000012
【図６Ｄ】
0005922130.tif 000013
【図７】
0005922130.tif 000014
【図８】
0005922130.tif 000015
【図９Ａ】
0005922130.tif 000016
【図９Ｂ】
0005922130.tif 000017
【図１０Ａ】
0005922130.tif 000018
【図１０Ｂ】
0005922130.tif 000019
【図１１Ａ】
0005922130.tif 000020
【図１１Ｂ】
0005922130.tif 000021
【図１１Ｃ】
0005922130.tif 000022