(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１および第２の事前に組み立てられた流体流回路を流体流回路アセンブリを形成するように接合する方法であって、事前に組み立てられた各流体流回路は内腔およびポリマー材料で終わっている開放端を有する流体流導管と、そして該流れ導管へ取り付けられ、その開放端をシールするシーリング部材を含んでおり、そして少なくとも一つのシーリング部材は少なくとも一つの加熱エレメントを接続に先立って取り付けられた部分として含んでおり；
前記方法は、
（ａ）開放端のポリマー材料を少なくとも一つの加熱エレメントを加熱することによって溶融し；
（ｂ）シーリング部材と該シーリング部材がシールされている開放端を相対的に動かし、該開放端を露出させ；そして
（ｃ）溶融している間に開放端を合体し、流体流回路の間にそれらの間の流体流を許容する接合を形成する；
ことを含む方法。
【請求項２】
シーリング部材の各自は、それぞれの導管の開放ポリマー端へ取り付けられたパネルを含み、該パネルの少なくとも一つは加熱エレメントを形成する金属層を含み；該方法は、
それぞれのパネルを面対面接触させて導管のポリマー端を一般に軸方向整列に配置し；
各導管の開放端のポリマー材料を溶融するため金属層を十分に加熱し；
ポリマーが溶融している間に導管へ軸方向の圧縮力を加えながらパネルをポリマー端の間から横方向へ動かし、パネルが導管の間から動かされる時それらの開放端を実質的に同時に合体させ；そして
流体導管の間にそれらの間の流体流を許容する接合を形成するため軸方向圧縮力を維持しながら溶融した端を冷却する；
ことを含む請求項１の方法。
【請求項３】
金属層は電気伝導性であり、そして選択された電気的周波数において作動される誘導パワー源によって加熱され、そして金属層は選択された電気的周波数においてその金属のスキン深さより実質的に大きくない厚みを有する請求項２の方法。
【請求項４】
流体流回路は事前に滅菌されており、そしてパネルおよび開放端は相互に向かって動かされ、溶融した端は流体流回路の無菌性を維持しながら一体に圧縮される請求項２または請求項３の方法。
【請求項５】
金属層は抗微生物性を発揮する材料である請求項２ないし４のいずれかの方法。
【請求項６】
抗微生物性は、周囲条件に比較して微生物負荷の少なくとも約３対数減少を含む請求項５の方法。
【請求項７】
金属層はパネルを開放端に関して動かす前に少なくとも滅菌温度へシーリング部材を滅菌するのに十分な時間加熱される請求項２ないし６のいずれかの方法。
【請求項８】
ポリマー材料は約２３０℃またはそれ以上の溶融温度を持っている請求項２ないし７のいずれかの方法。
【請求項９】
第１および第２の流体流回路の各自は、ポリマー層と、加熱エレメントを形成する金属層を含んでいる複数層を有するパネルを含む、請求項２ないし８のいずれかの方法。
【請求項１０】
内腔とポリマー端材料で終わっている少なくとも一つの開放端を有する流体導管と；
該導管の開放端をシールするシーリング部材とを含み；
該シーリング部材は加熱エレメントによる加熱でポリマー端材料を溶融するように構成された少なくとも一つの加熱エレメントを接続に先立って取り付けられた部分として含み；そして
該シーリング部材と該導管の開放端は加熱時非シーリング位置へ相対的に可動であり、溶融したポリマー端材料を露出させる；
事前に組み立てられ事前に滅菌された流体流回路。
【請求項１１】
加熱エレメントは導電性である請求項１０の流体流回路。
【請求項１２】
シーリング部材は、加熱エレメントを含む少なくとも一層と、そしてポリマー端材料と接合適合性のポリマー材料を含む他の層を含んでいる複数の層を有するパネルを含む請求項１０または請求項１１の流体流回路。
【請求項１３】
加熱エレメントは少なくとも一つの金属フィルムを含んでいる請求項１０ないし１２のいずれかの流体流回路。
【請求項１４】
シーリング部材を支承する端部ハウジングをさらに含み、
前記ハウジングは、番いとなる他の流体流回路のハウジングに取り付けられるように構成されている、請求項１０ないし１３のいずれかの流体流回路。
【請求項１５】
シーリング部材はハウジング内に包囲されている請求項１４の流体流回路。
【請求項１６】
該ハウジングはシーリング部材を非シーリング位置へ動かした後シーリング部材を包囲する請求項１４の流体流回路。
【請求項１７】
該ハウジングは非シーリング位置への移動のためシーリング部材および／または導管へのアクセスを許容するように構成されている請求項１４ないし１６のいずれかの流体流回路。
【請求項１８】
該ハウジングは別の流体流回路の番いのハウジングへ不可逆的接続のために構成されている請求項１４ないし１７のいずれかの流体流回路。
【請求項１９】
加熱エレメントは金属層を含み、その一部は回路の内側内腔へ露出され、かつ抗微生物性を持っている請求項１４ないし１８のいずれかの流体流回路。
【請求項２０】
抗微生物性は周囲の条件に比較して少なくとも約３対数の微生物負荷を減少させる請求項１９の流体流回路。
【請求項２１】
ポリマー末端材料は約２３０℃またはそれ以上の溶融温度を持っている請求項１０ないし２０のいずれかの流体流回路。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的には流体流システムと、そのようなシステムを組み立てるための装置および方法に関する。特にしかしそれに限らないが、この主題は無菌の流れシステム、アセンブリ、サブアセンブリと、そのようなシステムにおいて接続、好ましくは無菌接続を形成するための方法と装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
事前に滅菌されたおよび／または事前に組み立てられた流体流システムまたはアセンブリは、広範囲の医学的および非医学的用途に使用されている。医学的用途は、例えば、治療または診断目的で患者へ医療用流体の投与、血液および／または血液成分または他の細胞採取または処理、透析および他の医学的操作を含むことができる。そのようなシステムまたはアセンブリのための非医療用途は、例えば、医薬品製造および細胞処理を含み得る。医療分野では特にそのような流れシステムは、一以上の事前に充填された容器または医薬品流体または剤の他の源と、そして特定の操作を実施するための必要な流れチューブ、バルブ、流れコントローラ、処理チャンバー等を含んでいる関連する流体流回路またはシステム（しばしばチューブセットとも称される）を単独で、または再使用可能なコントローラーもしくは他の装置と協力して共通して使用する。例えば、医療用流体流システムは、少数例を挙げれば適当な薬物、食塩水、抗凝固剤、デキストロース溶液、無菌水、細胞保存液等の容器を含み、そしてそれを組み合わせて使用されることはまれではない。
【０００３】
しかしながらそのような流体流システムは、様々の理由で製作または組み立てに挑戦を課する。一つの理由は、患者へ投与される、または他のように医療用流体流システムに使用される医療用液体、粉末または他の剤の事前に充填された容器は、流体流システムの他の部分とは異なる滅菌技術を必要とすることである。例えば、液体または他の剤の実質を含んでいない空のプラスチックチューブ、容器、流れ制御器具および／または処理装置またはチャンバーは、ガンマ線もしくは電子ビーム（ｅビーム）で、または滅菌ガス、例えばエチレンオキサイドへ曝露することによって滅菌することができる。しかしながら、ガス滅菌は密封容器に収容された液体、粉末もしくは薬物のような剤を滅菌するためには効果がなく、そして剤のイオン化線への曝露は剤の劣化または他の有害な効果を持ち得る。また、たとえ同じ滅菌プロセスに適していても、無菌流体流システムの異なる部分が他の理由で別々に製作され、そして滅菌され、その後に無菌態様で組み立てられる状況があり得る。
【０００４】
加えて無菌接続は、最終ユーザーによって現場で、例えば患者を処置するため、または血液または血液成分または他の生物学的材料を採取または処理するために、または他の治療もしくは診断操作において流体流システムが使用されている場所でつくられることがしばしば必要である。例えば、流体源、フィルター、チューブ等を事前に滅菌されたアセンブリの部品の無菌性を破壊することなく他の装置へ結合することが望まれる。
【０００５】
これらの種々のニーズの結果、無菌の流体流システムの組み立てに多数のアプローチが使用された。例えば、そのようなシステムの製作のための一技術は、米国特許第４，１５７，７２３号に開示されている器具のような無菌ドッキングシステムを使用する。そこに例証されているように、無菌ドッキングシステムは各自対面する膜を持っている一対の番い部材を含む。番い部材の一方は、液体、薬物または他の剤の事前に滅菌された容器へ接続され、他方の番い部材は一以上の空の容器を含み得る事前に滅菌された流体流システムに取り付けられる。二つの部材が合体された後、ドッキングシステムは放射エネルギーへ曝露され、膜を溶かし、そして番い部材を通って無菌流体通路を形成させる。その後流体を当初の容器から流体流システム中の空の容器へ移すことができ、そして流路がシールされ、切断される。当初の容器および番い部材はその後捨てられる。この作業は満足であるが、これは溶液を一つの溶液から他の容器へ無菌態様で移す多数の製作ステップと、そしてそのようなステップに関連した品質管理操作を伴う。さらにこれは増加した生産物および廃棄物コストを伴って生産物の一部の使い捨てを必要とする。
【０００６】
異なる滅菌プロセスを必要とするタイプのような、異なる事前滅菌部分を持っている医療用流体流アセンブリを組み立てるための他の技術は電子ビームを使用する。米国特許第５，００９，６４５号に開示されているように、この技術は、サブアセンブリの隔離された部分をそれらが合体された後に滅菌するため、電子ビーム等を使用する製作操作を必要とする。隔離された区域が合体され、そして滅菌された後、区域を隔離するクランプまたは破り得る閉鎖が開かれ、サブアセンブリ間の直接の無菌連通が許容される。そのような操作および電子ビームもしくは類似の放射の使用は、勿論製作設備に実質的な投資と、そして製作の間の追加の操作と安全対策を必要とする。
【０００７】
もっと複雑な製作プロセスの使用を避けるため、事前に滅菌された液体容器等を別に滅菌された流体流チューブシステムへ連結する入口流れライン上に滅菌フィルターを使用することも開示されている。そのような構成は米国特許第４，９７８，４４６号に開示されている。この’４４６特許中のアプローチにおいて、しかしながら医療従事者は、例えば流体容器を流体流システムに付属する刺通部材でスパイクすることによって流体流チューブシステムを流体容器へ人手で接続することを必要とする。個々に注文し、貯蔵し、そして溶液を処方し、そして使い捨て流れシステムまたはセットの管理必要性に加え、正しくない流体または剤の接続、またはこの操作に関して使用される不適切な流れシステムの接続のような誤ちの追加された可能性が存在する。
【０００８】
また、テルモ株式会社から“ＳＣＤ  Ｄｅｖｉｃｅ”として市販されている、普通“無菌チューブウェルダー”と呼ばれている既知の器具がある。この器具はウェファーが除去された後連結されるチューブの端部をスライスし、溶融するため加熱したウェファーを使用する。この器具の局面は米国特許第４，７５３，６９７号、第５，１５８，６３０号および５，１５６，７０１号を含む種々の特許に開示されている。特にユーザーが彼等が望む構造のシステムを組み立てることを許容する現場の道具として広く使用されているけれども、この器具は、ユーザーが各接続後交換される高価なウェファーの使用を必要とする。
【０００９】
溶融プロセスを使用する無菌接続システムは、ＷＯ２００８／１３１４４２Ａ２およびＷＯ８２／０２５２８に見られ、可動内部壁と限定された滅菌を使用する無菌接続システムは米国特許第４，０３０，４９４号に見られる。
【００１０】
従って、この分野における進歩に対して有意義な要求が残っている。
【発明の概要】
【００１１】
一部が独立請求項に記載されているこの主題は、序文目的のみのため以下に要約される。この要約はこの主題の全部または完全な要約またはすべての局面のリスティングまたは最も広い局面の要約であることを意図せず、以下の説明および特許請求の範囲にもっと完全に述べられている主題を読者に知らせるためにのみ提供される。この説明の主題は、個々のそして組み立てた流体流導管、回路およびアセンブリ、そのような導管の製作および組み立て方法、およびそのような導管および連結具に使用される独特な部品を含んでいる、多数の別々のそして独立した局面を有する。従って、ここで使用した表題は読者を案内するだけであり、そして特定の表題のもとの説明は表題の特定主題に限られ、またはそれのみに関することを意味しない。
【００１２】
一局面において、第１および第２の流体流回路またはサブアセンブリを流体流回路アセンブリを形成するために連結する方法が提供される。各流体流回路またはサブアセンブリは、内腔を有し、そして加熱した時軟化また溶融し、冷却時硬化するポリマー材料のような熱溶融し得る材料で終わっている開放端と、そして流れ導管へ取り付けられ、好ましくはその開放端をシールするシーリング部材を含んでいる。少なくとも一方のシーリング部材は少なくとも一つの加熱エレメントを含んでいる。方法は、（ａ）少なくとも一つの加熱エレメントを加熱することによって開放端の材料を溶融し、（ｂ）開放端を露出させるためシーリング部材と、シールされるそれぞれの開放端とを相対的に移動させ、そして（ｃ）その間の流体流を許容する流体流間の接続を形成するため、溶融している間に露出した開放端を合体することを含む。このシーリング部材は、典型的には無菌性または無菌接続が要求されない接合部のための、流体流回路の閉鎖またはシーリングと称されているが、このシーリング部材は導管の開放端を取り巻く条件からシールすることを要求しない。
【００１３】
他の局面において、本主題の他の局面と共に用いることができる流体流導管を製作する方法が提供される。この方法は、内腔と溶融し得る末端を有する中空チューブを用意し、そして加熱エレメントもしくは部材を含み、かつチューブの末端を加熱エレメントもしくは部材を含むチューブを密閉状態にシールするシーリングパネルへ接合することを含む。末端材料は、以下の説明するようにポリマーまたは他の適当な材料でよい。パネルは例えば積層したウェブもしくはフィルムのような一または一以上の層を持つことができる。
【００１４】
なお他の具体例において、独特な流体流回路もしくはサブアセンブリが提供される。この流体流回路は、内腔と熱溶融し得る端部材料（例えばポリマー材料）で終わっている少なくとも一つの開放端を持っている流体導管と、そして該導管の開放端をシールするシーリング部材を含んでいる。シーリング部材は、エネルギー供給された時、端部材料を溶融するように構成された少なくとも一つの加熱エレメントを含んでおり、そしてシーリング部材と導管の開放端は、溶融した端部材料を露出させるため加熱時非シーリング位置へ相対的に移動することができる。
【００１５】
他の一局面において、第１および第２の別々の流体流回路またはサブアセンブリを含む流体流回路アセンブリが提供される。流体流回路またはサブアセンブリの各自は、（ｉ）内腔と、熱溶融し得る端部材料（ポリマー材料のような）で終わっている少なくとも一つの開放端を含んでいる流体流回路、（ｉｉ）該導管の開放端をシールするシーリング部材、（ｉｉｉ）エネルギー供給により端部材料を溶融するように構成された少なくとも一つの加熱エレメントを含んでいる該シーリング部材、（ｉｖ）溶融した端部材料を露出させるため加熱時非シーリング位置へ移動し得る該シーリング部材、そして（ｖ）シーリング部材を支承するハウジングを含んでいる。第１および第２の流れ回路またはサブアセンブリのハウジングは、相互に対し非可逆的な接続を形成するように構成され、各導管の端部材料は各導管の端部材料が圧縮状態にあるように相互に対して協力的に接触し、そのため各導管の端部材料を溶融するためそのようなシーリング部材を加熱し、そして溶融した端部材料を露出させるためにシーリング部材を移動する時、溶融した端部はその間にシールされた接合を形成するように一体に係合する。
【００１６】
なお他の局面において、内腔と、熱溶融し得る端部材料（例えばポリマー材料）で終わっている少なくとも一つの開放端を含んでいる流体導管と；導管の開放端をシールし、エネルギー供給時端部材料を溶融するように構成された少なくとも一つの加熱エレメントを含んでいるシーリング部材；を含み、そしてシーリング部材と導管の開放端とは加熱時溶融した端部材料が露出するように相対的に移動可能であるタイプの二つの流体流回路またはサブアセンブリを接合するための接続装置が提供される。接続装置は、各自流体流回路またはサブアセンブリの一方の一部分を開放端を一般に軸方向に整列させて保持するように構成された、対向する一対の導管ホルダーを含んでいる。導管ホルダーは、シーリング部材を互いに接触して保持するように互いに向かってシーリング部材を動かすために相対的に移動可能である。接続装置はまた、それぞれの流れ導管の端部材料を十分に溶融する少なくとも一つの加熱部材を加熱するパワー源と、そしてシーリング部材を保持するように構成されたシーリング部材ホルダーを含んでいる。シーリング部材ホルダーおよび導管ホルダーは、端部材料が溶融した時開放端の間からシーリング部材を動かすためそれぞれ横方向に動くことができる。
【００１７】
なおさらなる局面において、第１および第２の流体流導管を接合する方向が提供される。導管の各自は内腔と、そして熱溶融し得る材料（例えばポリマー材料）で終わっている開放端を含み、流れ導管へ取り付けられ、その開放端をシールするシーリング部材を含む。シーリング部材の各自は少なくとも一つの加熱エレメントを含んでいる。方法は、（ａ）シーリング部材を面対面の接触に配置し；（ｂ）各シーリング部材の少なくとも一つの加熱エレメントを加熱することによって開放端の材料を溶融し；そして（ｃ）導管の開放端を互いに向かって加圧している間に導管のそれぞれの開放端の間からシーリング部材を動かし、露出した開放端を溶融している間に合体し、流体流導管の間にその間の流体流を許容する接合を形成することを含む。
【００１８】
これらおよび他の局面は以下の詳細な説明および添付図面に開示されている。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】この説明の主題のいくつかの局面で使用する二つの流体流回路またはサブアセンブリの流れ導管の接合によって形成された例示的流体流アセンブリの平面図である。
【図２】二つの流体導管の間に本主題に従って形成された接合部の側面図である。
【図３】図に示したような導管接合部であって、流体導管の少なくとも一方そして好ましくは両方が流れをコントロールするための内部の破断し得る閉鎖具を含んでいるものの側面図である。
【図４】この開示に従った二つの流体導管（より大きい流体回路またはサブアセンブリの一部であってよい）が好ましくは無菌態様で接続されている部分的な斜視図である。
【図５】この開示に従った二つの流体導管（より大きい流体回路またはサブアセンブリの一部であってよい）が好ましくは無菌態様で接続されている部分的な斜視図である。
【図６】この開示に従った二つの流体導管（より大きい流体回路またはサブアセンブリの一部であってよい）が好ましくは無菌態様で接続されている部分的な斜視図である。
【図７】この開示に従った二つの流体導管（より大きい流体回路またはサブアセンブリの一部であってよい）が好ましくは無菌態様で接続されている部分的な斜視図である。
【図８】この開示に従った二つの流体導管（より大きい流体回路またはサブアセンブリの一部であってよい）が好ましくは無菌態様で接続されている部分的な斜視図である。
【図９】この開示に従った二つの流体導管（より大きい流体回路またはサブアセンブリの一部であってよい）が好ましくは無菌態様で接続されている部分的な斜視図である。
【図１０】本主題に従った二つの流体流導管の接続に使用し得る例示的装置の側方斜視図である。
【図１１】図１０の装置の頂部斜視図である。
【図１２】二つの流体導管の接続する時、装置の逐次的位置を示している図１０の装置の部分頂面図である。
【図１３】二つの流体導管の接続する時、装置の逐次的位置を示している図１０の装置の部分頂面図である。
【図１４】二つの流体導管の接続する時、装置の逐次的位置を示している図１０の装置の部分頂面図である。
【図１５】二つの流体導管の接続する時、装置の逐次的位置を示している図１０の装置の部分頂面図である。
【図１６】パネルの形にある（１以上の層またはコーティングのウェブまたフィルムであり得る）シーリング部材によって端部においてシールされた流体回路（より大きい流体回路またはサブアセンブリの一部であり得る）の端部分の斜視図である。
【図１７】３層を持っているシーリング部材の多層具体例の斜視図である。
【図１８】本主題に従った二つの流体導管の（もっと大きい回路またはサブアセンブリの一部であり得る）を接続する代替接続アセンブリの側面図である。
【図１９】図１８の接続アセンブリの頂面図である。
【図２０】導管が流体流関係に接続される前の図１９の線２０−２０に沿って取った断面図である。
【図２１】図２０の説明の詳細の拡大図である。
【図２２】流体流導管が流れ関係に接続された後の図１８の接続アセンブリの頂面図である。
【図２３】図２２の線２３−２３に沿って取った断面図である。
【図２４】図２３の接続の詳細の拡大図である。
【図２５】アセンブリのための誘導パワー源取り付け具をも示している、図１８の接続アセンブリの分解側面図である。
【図２６】接続アセンブリの他の具体例と、そして本説明の主題のいくつかの局面を採用する二つの流体導管の接合方法を示す断面図である。
【図２７】取り付けた配置における、そして導管間の合体が形成される前の図２６のアセンブリの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
詳細な説明
図１は、流体回路アセンブリ１０を形成するための第１および第２の流体回路またはサブアセンブリそれぞれ１６および１８の一部として図示されている二つの流体導管の１４ａ，ｂを接合する接続または合体１２を含んでいる、流体回路アセンブリ１０の一例を図示する。各流体流回路またはサブアセンブリ１６および１８は、追加のチューブ、容器、バルブ、分離チャンバー、および特定の用途に望まれる他の選択された処理または貯蔵装置を含むことができる。図示するように、各回路またはサブアセンブリの流体導管１４ａ，ｂは、各自一以上のチューブ流体流回路２０ａ，ｂおよび流体容器２２ａ，ｂを含むことができるが、しかし各回路またはサブアセンブリの正確な部品は用途が必要とするように変化することができ、そして流体容器は一方または両方の流体導管において任意である。
【００２１】
この主題は、広範囲の環境、産業および使用において可能性ある用途を持っている。最も広い局面において無菌接続の形成に制限されない。しかしながら、事前に滅菌された導管、使い捨て無菌医療流体流アセンブリのような、無菌流体流アセンブリまたはシステムの流れ回路またはサブアセンブリ間に無菌接続を形成するのに特別の用途および利益を有することが認識されるであろう。そのような無菌流体流システムは、（１）診断または治療目的で患者へまたは患者から流体の投与または引き出し、（２）血液または血液成分または他の細胞または細胞材料の採取、貯蔵または処理、（３）Ｆｅｎｗａｌ  Ｉｎｃ．，Ｃａｒｄｉａｎ，  Ｉｎｃ．，および／またはＨａｅｍｏｎｅｔｉｃｓ  Ｉｎｃ．によって供給されるようなハードウェアと共に使用するための血液分離および／または採取システム、（４）医薬品製造、（５）細胞培養、および／または（６）流体の採取、貯蔵または処理が望まれる他の無菌流体流システム用途のような種々の医学的および非医学的用途およびシステムに見られ、この場合システムはヒトまたは動物に直接取り付けられる場合と取り付けられない場合を含む。
【００２２】
非専用的実施例において、そのような流体回路アセンブリ１０は、血液または血液成分の採取または処理に使用のために構成されることができ、そしてイリノイ州レークズーリックのＦｅｎｗａｌ，Ｉｎｃ．から販売されているＡＬＹＸ遠心血液処理システムと組み合わせることができるタイプのような事前に組み立てられた無菌の使い捨て医学的流体流システムを含むことができる。ＡＬＹＸシステムは、例えばここに参照として取り入れる米国特許第６，３２２，４８８号にもっと詳細に記載されている。ＡＬＹＸシステムは、単に医学的流体流システムの一タイプの例示目的のために挙げただけであり、そして本主題は、多種類の無菌流体流全般に、そして特に事前に滅菌された流体流システムに採用することができる。
【００２３】
上述のとおり、本主題は所望の構造の無菌の流体流アセンブリを提供するため、事前に滅菌されその後無菌態様において接合される流体回路またはサブアセンブリ（例えば、流体流回路１６および１８）を接合することによって組み立てられた、無菌の使い捨て医療用流体流システム（例えばアセンブリ１０）に特定の用途を持っている。これは、例えば、第１および第２の流体流回路の一方が他方の流体流回路と同じ滅菌プロセスを受けるのに適さない治療剤、診断剤または他の剤を含んでいるため、別々に事前滅菌される場合に用途を有する。例えば、“湿った”流体流回路（薬物または他の液体のシールされた容器を含んでいる）は水蒸気または熱滅菌を必要とするが、“乾いた”流体流回路（空のチューブ、容器等のみを含んでいる）は効率的にガスまたは放射線滅菌することができる。流体流回路の材料または構造、中味また最終用途のような他の要因も滅菌のタイプを指図し得る。加えて本主題は、便宜上、製作効率、マーケティング、現場で所望の流体流アセンブリの組み立てにおいてユーザー適応性および／または他の理由のような、滅菌以外の理由のため、第１および第２の流体流回路が別々に製作され、事前滅菌される場合に用途を有する。
【００２４】
図１へ戻って参照すると、第１および第２の回路１６および１８がどのような望んだやり方でも組み立てられた全体のシステムの追加の部品またはピースを含むことができることはこの説明の範囲内である。また回路１６および１８はそれ自体より大きいシステムの一部であってもよく、このシステムの他の部分はここに記載したのと異なる態様で組み立てられ、そしてそれら全体が事前に組み立てられる必要はない。またこの説明は、他の部分が後で回路１６および１８へ取り付けられ、または組み合わされるかまたはここで記載またはクレームしたのと異なる態様で全体のシステムへ追加される可能性を排除しない。
【００２５】
図２は、それぞれの回路またはサブアセンブリ１６，１８の流体流導管１４ａ，ｂ間に形成された接合もしくは合体１２の拡大図である。接続は、後でもっと詳しく記載するように、導管の開放端が溶融している間に一体に溶接され、その間に流体流を許容するのに十分に開いた導管（そして関係した流体回路もしくはサブアセンブリ）の間の永久的なシールされた接合を形成する。図示しそして好ましくは、接続は他の接続構造または補強を必要としないように十分に強く、そして開いた導管端部間の溶接だけである。
【００２６】
後でもっと詳しく記載するように、この溶接もしくは融合した接続を達成するため、各導管１４ａ，ｂは、十分に加熱した時導管の間に溶接もしくは融合した接続の形成を許容するように軟化し、冷えた時固まる熱可塑性ポリマー材料のような材料で作られた開放端で終わっている。好ましい構造においては、導管は各自加熱した時十分に軟化し非晶質になり、導管の端部を合体する時端部の材料の間に融合接着もしくは溶接の形成を許容する、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）または他のポリマー材料のような熱可塑性ポリマー材料、好ましくは可撓性で弾力性の材料で終わっている。この記載の目的のため、この軟化は溶融と称され、そして導管端部は溶融したと称されるが、熱可塑性ポリマー材料にとっては、この溶融は突然の固体−液体転移よりも、結晶相から非晶質相への転移の性格が大きいことを理解すべきである。ここでのポリマー材料への言及は、上の性質を発揮する熱可塑性ポリマー材料をいうことが理解されるであろう。
【００２７】
図３へ転ずると、接続へ導く導管１４ａ，ｂは、接続が形成された直後流体流のため開放されていることができるが、図３に示されているように、一方または両方の導管が内部の破断し得る閉鎖具２４ａ，ｂを含み得ることが意図される。人手でまたは自動的に導管チューブを曲げるか折ることによるような、無菌性を破ることなく外部からの操作によって開くことができる破断し得る閉鎖具は医療産業において良く知られている。そのような破断し得る閉鎖具の例は、ここに参照として取り入れる米国特許第４，３４０，０４９号、第４，１８１，１４０号および第５，３３０，４６４号に見られる。一方または両方の導管１４ａ，ｂ中の破断し得る閉鎖具２４ａ，ｂにより、ユーザーは、もし望むならば（例えば引っ張りテストを行うことによって）破断し得る閉鎖具の開放により流体の流れを許容する前に接続の完全性を確認することができる。
【００２８】
図４−９は、それぞれの流体回路もしくはサブアセンブリ１６および１８の導管１４ａ，ｂ間に接続の形成を図解する。前に記載したように、流体回路もしくはサブアセンブリは流体容器有り無しの任意の適当な構造または部分を持つことができる。図４−９は単純化のため、そして接続もしくは接合１２の形成の図解を容易にするため、導管１４ａ，ｂの末端のみを示している。図示した導管部分は、例えばここに記載した接続のために特に選ばれた末端チューブセグメントか、またはそれぞれの流体回路もしくはサブアセンブリ全体に使用されるチューブの連続であることができる。図４−９に示すように、各導管は流体流路を区切る内腔もしくはボア１５ａ，ｂを有する。各導管１４ａ，ｂの内腔またはボアの開放端へシーリング部材２６ａおよび２６ｂがそれぞれ取り付けられる。このシーリング部材は好ましくは導管の末端を閉鎖し、そしてもし導管が前もって滅菌されていたならば導管をその無菌性を保存するようにシールする。
【００２９】
シーリング部材
シーリング部材２６ａ，ｂは、任意の適切な構造、形状または寸法のものでよく、そして接着剤、溶剤または熱溶接によって導管１４ａ，ｂへ取り付けることができ、そして同じまたは異なる構造もしくは材料のものでよい。後でもっと詳しく記載するように、シーリング部材は、接続操作の間導管の開放端の材料が溶融する上昇温度へ加熱される少なくとも一つの加熱エレメントを含むことができる。前もって滅菌された流体流回路またはサブアセンブリ１６および１８間に無菌接続を形成するため、上昇温度は、好ましくはシーリング部材または少なくともシーリング部材が導管の無菌の内腔へ露出される部分の滅菌を生じさせるのに十分に高い。
【００３０】
もっと詳しくは、各シーリング部材２６ａ，ｂは単一エレメントまたは器具に限られず、もし望むならば、加熱部材またはエレメント（これも二以上の部分またはピースであることができる）を含んでいる多数の部分またはピースのアセンブリであることができる。図４に示すように、図示したシーリング部材の各自は、単一層、またはコーティングまたは積層の二層、三層またはそれより多い層のような多層であることができる薄いウェブまたはフィルムのような、比較的薄いパネルとして構成される。図示したシーリング部材は二つの層２８および３０を有するパネルである。
【００３１】
図示するように、層２８は、加熱部材として機能する導電性ポリマーまたは導電性金属のような電気伝導性材料であることができる。もし金属であれば、層２８は銅、アルミニウム、ステンレス鋼、真鍮、青銅、金または銀のような単一金属、またはそれらの合金製のフィルムまたは箔であることができ、またはもし望むならば異なる金属材料の多数層を含むことができる。また金属層は、酸化に対する保護のような望みの他の目的のための表面処理、コーティングまたは追加の層を持つことができる。この記載の目的のため、“フィルム”および“箔”は互換性を持って使用される。図４−９は各シーリング部材は、一つが導電層である二層の各シーリング部材を示しているが、シーリング部材は製作見地から好ましいけれども同じ構造を持つことを要しないことが理解される。また、各シーリング部材が好ましいけれども加熱エレメントを持つことを要しない。
【００３２】
電気導電性材料は、加熱部材として作用し、そして電気誘導、直接の電圧印加、高周波エネルギーまたはマイクロ波によるようなエネルギー供給された時、上昇温度へ加熱される。現在のところ、一部は加熱エレメントとパワー源の間の物理的接触を必要としないため、磁場の印加による導電性材料の誘導加熱が好ましい。しかしながら、導電材料への電圧の直接印加による抵抗加熱で代替することができる。マイクロ波加熱も加熱エレメントとパワー源の間の物理的接触を要しないためやはり有利である。もしマイクロ波加熱が使用されるならば、マイクロ波のより良い分布のため適当な材料のコーティングをフィルムまたは箔の上に採用することができる。
【００３３】
導電層２８がもし金属導体であれば、好ましくは、使用する電流誘導電圧のそれぞれの周波数のためのおおよそのスキン深さより実質的に大きくなく、そして好ましくはそれより小さいか等しい厚みを有する。しかしながら、製作または取扱いの容易性のような他の理由で、または他のパワー源の使用のためもし必要であれば、スキン深さより大きいまたは小さい厚みを使用することができる。例えば、もし与えられた電気誘導発生器の周波数における特定の金属のスキン深さが小さく、そのためそのような厚みの金属フィルムが製作時の設定値において効率的な取扱いのためには弱過ぎるならば、そのような材料の層はスキン深さよりも厚くてもよい。代って、材料の使用、接続効率および／または生産物コストを最適化するため、異なる金属材料および／または異なる電源周波数を選ぶことができる。
【００３４】
参照目的だけのため、シーリング部材が取り付けられるそれぞれの末端導管セグメント１４ａ，ｂへ面するシーリングエレメント２６ａの側または表面を「近傍」と称し、そして導管セグメントから遠方へ面する側または表面を「遠方」と称することとする。現在意図されるように、図示した多層シーリング部材２６ａ，ｂの近傍表面、または近傍表面の一部分は、導管の開放端をシールするためにそれぞれの導管に適合し得るまたは接合に適した材料の層またはコーティング３０を含んでいる。例えば、シーリング部材パネル２６ａ，ｂは、導管のＰＶＣ末端材料へ直接接合できるＰＶＣ層またはコーティングを含むことができる。もし導管の末端がポリプロピレン（ＰＰ）のような他の材料製であれば、異なる材料（例えばＰＰ）の近傍コーティングまたは層が必要であり得る。図４−８の二層パネルは例示のみであって、金属フィルムのような単層のみも存在することができ、または導管へ接合する近傍層もしくはコーティングと導電層の間の一以上の中間層のような追加の層が存在し得る。また、導電層の近傍または遠方に追加の層またはコーティングが存在することができ、および／または一以上の導電層が存在することができる。例えば、もし導管１４ａ，ｂへ接合のためＰＶＣまたはＰＰ近傍層を持つことが望まれ、そして導電層のために選ばれた材料がＰＶＣまたはＰＰへ良く接合しないならば、遠方導電層と近傍ＰＶＣまたはＰＰ層の間に接着剤層を設けることができる。接着剤または他の適切な材料の層は、所望のシーリング部材の一以上の他の層を形成し得る。最も好ましくは、これらの材料は医療用具に使用のため生体適合性であり、そして非毒性でかつ加熱時毒性放出物を発生しない。
【００３５】
他の代替シーリング部材は、約０．０００５ないし約０．００５インチ（０．０１３−０．１３ｍｍ）の厚みを有するアルミニウム、銅またはステンレス鋼の層と、そしてＰＶＣまたは他の熱可塑性層を含んでいる。ＰＶＣ層は、箔の近傍表面へＰＶＣエマルジョンを塗布することによって形成し得る。各ラミネートの総厚みは約０．００２ないし約０．００８インチそして典型的には０．０１インチより小さい。
【００３６】
以前に記載したように、シーリング部材は好ましくは比較的薄い。一または二以上の層であり得るパネルとして、シーリング部材の厚みは該当する用途のために選定することができる。例えば、パネル厚みは約０．０２インチ（０．５ｍｍ）以下とすることができ、または後で記載する無菌接続のため、シーリング部材は好ましくは約０．０１インチ（０．２５ｍｍ）厚みより小さく、そして例えば約０．００２インチ（０．０５ｍｍ）と約０．００７インチ（０．１８ｍｍ）の間であることができる。パネルは所望により厚くてもまたは薄くてもよい。
【００３７】
シーリング部材／導管取り付け
図４−８から見られるように、図示したシーリング部材２６ａ，ｂは、各自細長い長方形のパネルであり、そして好ましくは、しかし必要ではないがパネルの一端近くの偏心位置のような位置においてそれぞれの導管１４ａ，ｂの一端へ接合されている。この位置決めは、パネルの残りの部分を後で記載する目的のため把持または他のように係合する容易性を残す。
【００３８】
上記のように、各導管１４ａ，ｂの開放端を区画する材料は好適な熱溶融し得る材料、例えばＰＰまたはＰＶＣのような熱可塑性ポリマーである。後で記載するように無菌接続を形成する時、導管の端部の過剰の溶融を回避するため、導管材料は、好ましくは滅菌温度近くのまたは上廻る溶融温度を持つように選定される。例えば、ＰＰはＰＶＣよりも高い溶融温度を典型的に有し、そしてある用途に好ましいことがある。このことは後で詳しく記載されるであろう。
【００３９】
図４に示すように、各シーリング部材２６ａ，ｂは好ましくは導管１４ａ，ｂの開放端へ密閉シールされ、出荷および取扱いの間汚染に対してシールし、そしてもしそれが事前滅菌されていれば導管（および関連する流体回路）の無菌性を保存する。各シーリング部材２６ａ，ｂは本質的に上に記載したとおりであり、そして任意の適切な構造でよい。好ましい一具体例において、シーリング部材は加熱エレメントとして作用する導電性箔もしくはフィルム２８の層を含んでいるパネルの形にあり、そしてラミネートの近傍表面は導管端部の材料と適合性の材料の層またはコーティングを有する。例えば、ＰＰ導管端材料のために、近傍層またはコーティングはＰＰまたは他の適合性材料でよい。
【００４０】
シーリング部材２６ａ，ｂは、パネルの近傍側を導管の開放端へ押し付け、そして導管端と近傍ラミネート層が接合または融合し、最初流体流回路１４ａ，ｂの内部をシールするまで直接加熱、誘導、抵抗、マイクロ波、高周波または超音波エネルギーもしくは手段によって箔を加熱することによってそれぞれの導管１４ａ，ｂの開放端へ密閉シールすることができる。前に説明したように、シーリング部材は接着剤により、または含まれる材料と意図される最終用途に適した他の手段によっても取り付けることができる。シーリング部材が導管へ取り付けられた後、導管および関連する流体流回路は、所望により、水蒸気、放射線、ガスまたは他の形の滅菌法のような、回路の部品に適したどんな態様においても滅菌されることができる。最も広い局面において、この主題は医療用流体流アセンブリに、または事前に滅菌された流体流回路もしくはサブアセンブリの結合に制限されない。しかしながら本主題が特に適用可能であると期待される無菌流体流アセンブリ（医療用および／または他の流体流用途）の形成は、事前に滅菌された回路またはサブアセンブリの文脈内である。
【００４１】
図示するように、両方のシーリング部材は本質的に同じ構造の多層パネルまたはラミネートであり、そして両方の導管の端部材料は、好ましくはＰＶＣまたはＰＰのような同じ材料である。前述したように、一方だけのシーリング部材が導電性フィルムまたは箔のような加熱エレメントを含むことができる。シーリング部材に異なる材料を使用することもできる。導管が異なる材料で終わることができ、そして各サブアセンブリの導管は異なる場所において異なる材料を含むことができることも意図される。例えば、端部材料のためＰＰおよび他の部分のためＰＶＣのように、導管の開放端が一材料で、残部が他の材料で形成されることができる。
【００４２】
接続の形成
図４−９は、流体流サブアセンブリ１６および１８が個々に組み立てられ、そして所望により事前滅菌された後、無菌流体流アセンブリを形成するためそれらがどのように合体されるかを図解する。図４を参照すると、導管１４ａ，ｂは、各自導管の先端を取り付け具から突出させてそれぞれの溶接もしくは接合取り付け具またはホルダー（この図には示さず）上に一時的に取り付けることができる。溶接または接合取り付け具は任意の適した特定構造または材料のものでよいが、しかし好ましくはシーリング部材２６ａ，ｂの遠方表面を突き合わせ関係にして導管１４ａ，ｂの開放端を軸方向に整列させるように構成される。
【００４３】
図４および５に示すように、溶接取り付け具の一方または双方は軸方向に移動可能であり、シーリング部材の遠方表面を直接の面対面接触にもたらし、そして好ましくは、流体流導管１４ａ，ｂの端部を一体に加圧する。使用される圧力（図５に対向する矢印により例示されている）は、導管材料、導管厚みおよび器具構造に依存するであろうが、使い捨て医療用流体流システムに日常的に見られる寸法（例えば、１／８−１／４インチ外径）のＰＶＣまたはＰＰチューブを使用する導管に対しては、約１−１．５ポンドの軸方向の力が十分であることが意図される。
【００４４】
図６に示したように、面対面位置の接触に保持している間、シーリング部材２６ａ，ｂは、箔が導管の端部材料を溶融するのに十分に加熱されるまで、以前に記載したように、導電性箔またはフィルム２８の例えば誘導加熱によって加熱される。誘導加熱は任意の適した誘導ヒーターと、そして誘導コイルの磁場に対して任意の適した配向に配置した金属箔またはフィルムによって実施することができるが、誘導コイルと箔の間の平行関係（磁場と箔の間の直交関係）が最も好ましいであろう。誘導加熱のパワーは他の変動に依存し得るが、しかし直径約２．８インチで２０巻の平坦なコイルについては、約５０ｋＨｚにおいて約４Ａの最大電流をもって約５０ないし１００ワットのパワーを使用することができる。これは一例であり、含まれるシーリング部材および導管の特定の構成に必要な時、他の電気誘導発生器を使用することができる。もし無菌接続操作の一部として実施されるならば、上昇温度は、好ましくは加熱が起こっている限られた時間の間にシーリング部材（または少なくとも導管の内部へ露出されるその適切な部分）を滅菌するのに十分に高い。好ましくは、上昇温度は２３０℃、または２５０−２７５℃のようにそれよりも高く、そしてもっと好ましくは、約２６０℃以上である。この加熱は好ましくは、例えば、約５または６秒またはそれ以下の間に起こることができる。４秒または２秒以下および多分１秒以下のような一層短い加熱時間はオペレーター時間を減らすために好ましいであろう。
【００４５】
加熱後または加熱の間、そして導管端部が溶融状態にある間に、図７および図８に最良に見られるように、シーリング部材２６ａ，ｂ（例えば、シーリングパネル）は導管末端の間から同時に横方向へ動かされる。これはシーリング部材または導管ホルダーまたは両者を動かすことによって実施することができる。これは手動また自動的に行うことができる。示した実施例においては、導管が静止状態に保持され、シーリング部材がその間から引っ張られる。シーリング部材が導管の末端間から引っ張られる時、溶接取り付け具もしくは導管ホルダーの軸方向押圧力は、導管の溶融した端を面対面当接関係に同時にそして次方に押し付け、そして導管の溶融した端部を溶接または融合する。このことは好ましくは１ないし２秒またはそれ以下のような比較的急速に発生する。
【００４６】
この例示において、各導管１４ａ，ｂの開放端の上を動くまたはスライドするシーリング部材パネルフィルムは導管内側の環境へ露出される。もしそれぞれの流体アセンブリが事前に滅菌されていれば、シーリング部材のその部分は導管内側の無菌場へ露出される。汚染を避けるため、シーリング部材の早期加熱は、好ましくは温度を導管１４ａ，ｂの末端の溶融を生じさせるばかりでなく、パネルがチューブセグメントの端を横切って引っ張られまたは引き出される時流体回路の内側の無菌場へ露出されるシーリング部材の表面を滅菌するのに十分に高く昇温する。このことはシーリング部材の全表面であることもできるし、または導管１４ａ，ｂの内腔またはボア１５ａ，ｂの内側へ露出される金属層表面のような表面だけであることもできる。このためこれらの表面は導管の内側を汚染しないし、そして導管および関連する流体回路の無菌性は、対向する導管と接触のため導管の溶融した端を露出させるためにパネルをその元の位置から引き出す時にも維持される。これは各サブアセンブリ１６および１８各自の各シーリング部材２６ａ，ｂについて同時に起こり、そして導管１４ａ，ｂの端はシーリング部材が引き出される時、周囲の環境から汚染されることもなく直ちに係合し、そして一緒にシールする。そのため各流体回路の無菌性が維持される。
【００４７】
シーリング部材が除去された後、接続が冷却し、そして端材料が固化する間導管の端はホルダーによって一緒に圧縮に保たれる。これはポリマー材料について秒単位であるように短時間を要するだけである。１０秒以下、そして７秒以下のような短時間がＰＶＣまたはＰＰ導管端材料の十分な冷却を許容し得る。その結果、流体流サブアセンブリ１６および１８は、図９の離された図に見られるように、永久的な溶接された接合または統合１２を持つ無菌態様に接合される。その後流体回路導管は溶接取り付け具またはホルダーから除去することができ、そして得られたアセンブリまたは生産物は、接合のさらなる操作（ある種の先行技術ウェファーシステムにおいて必要なような）なしに使用のため、または望まれるそのような製作ステップのため直ちに使用できる。
【００４８】
接続器具
図１０−１５は、流体流導管１４または流れ回路または流体流サブアセンブリ間に好ましくは無菌態様で接続を形成するための記載した方法を実施するための一般に４０で指示した器具または装置の一つのバージョンを図示する。概して、装置４０は二つの導管ホルダー４２ａ，ｂと、パワー源４４（図１０に見られる）と、そしてシーリング部材ホルダーまたは引っ張り具４６とを含み、装置の操作は、例えば後で記載する作業のシーケンスまたはその適切な一部を実行するようにプログラムされたプログラム可能なマイクロプロセッサーを使用するコントローラーによって自動的にコントロールすることができる。
【００４９】
図示したチューブホルダー４２ａ，ｂは、各自互いに向かってそして互いに遠方へ動かすため導管４２ａ，ｂを挟むかまたは把持するように構成されている。図示するように、各チューブホルダーはベース４８と、ベースに旋回自在に取り付けられ、そして導管１４ａ，ｂを接続のための位置に配置または挿入することを許容する図１０および１１に示した持ち上げた装着位置と、導管をベースと上方のジョーの間に挟む下げた位置（図１２−１５）の間を旋回するクランプアームまたはジョー５０を有する。
【００５０】
詳細は変動し得るけれども、図示した具体例においては、ベースは導管１４ａ，ｂを受け入れるための細長いスロットもしくは溝５２を含んでいるジョー表面を持つように構成される。上側ジョーまたはクランプアーム５０も同様なスロットまたは溝５４を持っている。スロットまたは溝５２および５４は上側ジョーが低いクランプ位置にある時整列または一致し、そして導管を環状にグリップする寸法となっている。
【００５１】
チューブ／導管ホルダー４２ａ，ｂは相対的に可動である。図示するように、導管ホルダー４２ｂは静止し、そして導管ホルダー４２ａは軌道５６に沿って直線運動のために取り付けられるが、しかしもし望むならば両方が可動であることもできる。チューブホルダー４２ａは機械的、電気的、液圧または空気圧のような任意の適した装置により、例えば、ソレノイド、ステッパモータ、歯車駆動、ピストンまたは他の装置によって自動的に、または人力で動かすことができる。
【００５２】
どの場合でも、ホルダー４２ａおよび４２ｂは、好ましくは導管がそれぞれのホルダーに装填される第１の離れた位置またはステーション（図１１および１２を見よ）と、接続が形成されるもっと接近した位置またはステーション（図１３−１５を見よ）の間を相対的に移動可能である。図１１−１５に見られるように、導管／チューブホルダー４２ａおよび４２ｂは、導管が中心軸に沿って軸方向整列に固定され、そして該軸に沿って相互へ向かってそして離れて相対的に直線的に移動可能であり、そのため導管が来るべき融合接続を達成するため軸方向整列に維持される。
【００５３】
図１１は、取り付けたシーリング部材２６ａ，ｂを有する一対の導管１４ａ，ｂがそれぞれの導管ホルダー４２ａおよび４２ｂ中の収容スロットまたは溝５２に装填のための位置へ移動しているところを図示する。以前に記載したように、図示した各導管１４ａ，ｂは、簡単さ、および説明目的のため図１１−１５には示していない。図１１に例示目的で示した大きい流体流回路または流れサブアセンブリ１６または１８の一部であることができる。
【００５４】
以前に記載した具体例において、各導管１４ａ，ｂは偏心した位置において、それぞれのシーリング部材２６ａ，ｂへ取り付けられる。これはパネルの一部のようなシーリング部材の一部が把持または固定のため十分に横方向に延長することを許容する。図示した器具４０においては、シーリング部材を掴みもしくは把持するためシーリング部材ホルダーまたは引っ張り具４６が設けられる。そのようなシーリング部材ホルダー４６は種々の構造を取ることができるが、図示した器具においては、図示したホルダーは接続またはシーリングステーションにおいて導管ホルダーに対して横に装着される。
【００５５】
導管ホルダー４２ａ，ｂとシーリング部材ホルダー４６は相対的に移動可能であり、そして図示するように、導管ホルダーは横方向に静止し、そしてシーリング部材ホルダーは導管ホルダーから横に離れた第１の位置（図１０−１２，１５）と、そしてシーリング部材を掴み、または把持するための導管へより近い第２の位置（図１３−１４）の間を移動することができる。シーリング部材ホルダーは、ソレノイド、歯車配列、ピストン、ステッパモータ等のような機械的、電気的、液圧、空気圧または人力による任意の適した手段によって動かすことができる。
【００５６】
図１０および１２−１５にもっと詳しく見られるように、図示したシーリング部材ホルダー４６は一対の横方向に延びるピンチャーもしくはグリッパアーム６０を有する。このピンチャーは、開いた離れた位置（例えば図１２を見よ）と、シーリング部材を掴むための閉じたつまみもしくは把持位置（例えば、図１３を見よ）の間の操作のため任意の適した機構（電気的、機械的、液圧、または空気圧）により、または人力により制御される。以前およびこれから記載するように、導管ホルダー４２ａ，ｂとシーリング部材ホルダー４６間の相対的横方向運動は、シーリング部材２６ａ，ｂを導管端が溶融した時導管１４ａ，ｂの間からシーリング部材２６ａ，ｂを移動させる。
【００５７】
加熱部材を加熱し、そして導管１４ａ，ｂの端部を溶融するため、装置４０はパワー源４４（図１０）を含んでいる。パワー源は、電気的誘導発生器、直流電圧源、マイクロ波発生機ほかのような任意の適切なエネルギー源の形を取ることができる。図示した具体例においては、シーリング部材の加熱エレメントは、誘導発生機によって発生させた磁場により加熱エレメント中に渦電流を誘導することによる誘導加熱によって加熱される。図示するように、渦電流はコイル６２中の電気の流れによって発生させた磁場により加熱エレメント中に誘導される。コイル６２は、好ましくは加熱エレメントを加熱する渦電流を加熱エレメント内に発生させるためシーリング部材中の加熱エレメントと交差する磁束線（例えば、シーリング部材中の金属フィルムまたは層２８と直交する磁束線）を発生するように配置される。示したように、コイル６２はシーリングステーションの一方の側へ偏心している。もしシーリングステーションがコイル自体の中に配置されたならば、誘導発生機のパワー要求を相当に低くすることができる。図示した具体例においては、パワー源は、ニューヨーク州スコッツゼルのＡｍｅｒｉｔｈｅｒｍ  Ｉｎｃ．からのＡｍｅｒｉｔｈｅｒｍ  ＥａｓｙＨｅａｔ  ０２２４のような、約２００ｋＨｚにおいて約２００−３００Ａにおいて運転される２．４ｋＷ発生機であることができる。
【００５８】
パワー源は加熱エレメント内に渦電流を発生させるため任意の適した発電機を採用することができるが、しかしコイル内の電流の周波数が加熱エレメントの厚みとほぼ一致していることが好ましい。例えば前述したように、導体中に誘導された電流の多くは、“スキン深さ”と称される導体の表面近くの限られた厚み中に発生する。与えられた材料のスキン深さは誘導する磁場の周波数によって変動する。一例として、約２００ｋＨｚの周波数を有する誘導場については、スキン深さは銅では約１４．６μｍ（０．０００５７インチ）であり、アルミニウムでは約１８．９μｍ（０．０００７４インチ）である。このためスキン深さに比較して特に大きい厚みの加熱エレメントを持つことは不必要であり、そして与えられた周波数において誘導加熱の有効性を減じ得る。この開示において、金属層またはフィルムのような加熱エレメントはスキン深さと等しいかまたは小さくてよい。しかしながら、それが製作目的のために薄過ぎるか脆弱かまたは他のように不適な金属層をもたらすのであれば、金属層はそのような状況において実用的である厚みであることができる。
【００５９】
接続装置の使用
今や図１０−１５に示した装置を使用する無菌接続の形成方法へ転ずると、図１０は装填ステップが取られていない装置を示している。導管ホルダー４２ａおよび４２ｂは装填位置に離れており、そしてシーリング部材ホルダー４６は導管ホルダーから離れている。
【００６０】
図１１は、面対面関係にあるシーリング部材２６ａ，ｂと共に導管ホルダー４２ａ，ｂ中に配置された導管１４ａ，ｂを示している。この図において、シーリング部材２６ａ，ｂは、ウェブまたはフィルムのような比較的薄いパネル、好ましくは少なくとも一方のシーリング部材の一つの層が加熱エレメントとして作用する導電性の金属層または箔である多層パネルの形にある。
【００６１】
上から取った図１２は、クランプジョー５０が下降し、そしてホルダーがなお装填位置に離れている導管ホルダー４２ａ，ｂ中の所定位置に固定された導管１４ａ，ｂを示している。
【００６２】
図１３は、遠方表面が面対面接触にシーリング部材２６ａ，ｂが当接され、そして導管１４ａ，ｂの端上に軸方向の圧縮力が加えられている、チューブホルダー４２ｂへ向かって動かされたチューブホルダー４２ａを示している。この図において、シーリング部材ホルダー４６が締め付け位置で示されているグリッパ６０間にシーリング部材の一部が配置されている近い位置へシーリング部材ホルダー４６は動かされている。点線は、少なくとも一方のシーリング部材中の加熱部材中に電流を誘導するようにパワー源４４のコイル６２によって発生させた磁束を表している。加熱は、両方の導管ａ，ｂの開放端を溶融し、そして好ましくはシーリング部材、または少なくともシーリング部材が導管端部間から動かされた時導管の内部へ露出されるシーリング部材の部分を滅菌するために十分な時間継続される。このため、もし導管が前もって滅菌されていれば、その無菌域はシーリング部材からの病原によって汚染されないであろう。
【００６３】
そのような加熱の時間と温度は、選択した材料、磁束、および無菌操作が望まれるかどうかに応じて変動するであろう。効率性のため、加熱は比較的短い時間を必要とし得ることが意図される。無菌接続状況においては、シーリング部材は好ましくは少なくとも２３０℃のような温度に、そして好ましくは約２５０−２７５℃、そして少なくとも２６０℃に約２−５秒加熱される。無菌接続のため、導管の開いた接続端を構成する材料は、導管が接合または合体１２を形成するため溶融される前に一層良く確認のため、滅菌温度と等しいか、高い融点を有することが好ましいことが注目される。
【００６４】
導管１４ａ，ｂのポリマー端が十分に溶融された後冷却前に、シーリング部材ホルダー４６は横に動かされ、シーリング部材パネル２６ａ，ｂを導管１４ａ，ｂの間から引き出す。この運動は１または２秒以下のような比較的急速に発生する。導管ホルダー４２ａ，ｂによって加えられる軸方向圧力は、シーリング部材がそれらの間から引き出されるにつれ、同時に導管の開放端を次第に加圧し、導管内側の環境汚染を防止する。導管ホルダーは冷却の間、そして導管の端部が融合しそして永久的な融合もしくは溶接された接合１２に固まるまで導管の端部を一体に加圧し続ける。冷却のための時間は、導管端部材料および温度に応じて変動することができ、そして好ましくは５−１０秒より長くない。
【００６５】
冷却後導管ホルダー４２ａおよび４２ｂのクランプアームが開かれ、そしてホルダーからさらなるユーザー操作または処理なしで導管間の流体流を許容するそれらの間に形成された永久的な接続または合体１２を有するシールされた導管１４ａ，ｂを除去することができる。
【００６６】
代替シーリング部材／導管
図１６および１７は、無菌接続用途に対して多分好ましい構造として現在意図されている、導管１４ａ，ｂとシーリング部材２６ａ，ｂの具体例を図示する。そこに示されているように、導管１４ａ，ｂは内部の内腔もしくはボアを有する中空チューブ状構造であり、そしてポリプロピレン（ＰＰ）材料か、または導管が溶融した時滅菌温度に達しおよび／または越えたことを確実にすることを助ける、好ましくは滅菌温度またそれより高い溶融温度を有する他の適切な材料でつくられる。チューブの寸法は特定の用途に必要なように変動し得る。図示したサンプルは、約４．１ｍｍの内径と、約６ｍｍの外径を有する。
【００６７】
図示したシーリング部材２６ａ，ｂは三層パネルまたはウェブであり、ポリマーの外側層と、電気伝導性の金属または導電性ポリマーの中間層を持っている。もっと詳しくは、近傍層は、ＰＰのような、そして好ましくは例えば図１６の導管１４ａ，ｂの開放端へ接合のためＰＰへ溶融接合し得る、導管の材料と適合性の材料でつくられる。図示するように、この層６４はＰＰであり、そして厚みは変動し得るが約０．０５ｍｍの厚みが例示される。遠方ポリマー層６６はポリエチレンテレフタレートであり、そして約０．０１３ｍｍの厚みを持っている。中間層６８は好ましくは金属で電導性であり、前に固定した材料または合金のいずれかの材料で、そして好ましくは後で詳しく論ずるように、抗微生物性を発揮する材料でつくることができる。例証した中間層は約０．０５ｍｍの厚みを有するアルミニウム箔である。図１７のシーリング部材２６ａ，ｂは、導管の開放端へ密閉シールするためＰＰ導管へＰＰ層の直接の熱溶接により導管の開放端へ熱接合される。
【００６８】
多数の医療用流体流システムはＰＶＣチューブを使用することが注目される。もし流体流導管１４ａ，ｂの端部において材料としてＰＰが使用されるならば、ＰＶＣとＰＰの間にある種の材料不適合性により、ＰＰ導管と、ＰＶＣチューブの間に接続過渡部材または他の配置を提供することが必要になり得る。そのように過渡部材は、この開示を逸脱することなく任意の適切な構造を取ることができる。
【００６９】
図１６および１７の導管／シーリング部材アセンブリは、前に記載した方法および装置を用いる無菌接続の提供に特別の用途を有するものと信じられる。特に、シーリング部材の加熱エレメント（中間層６８）が２５０−２７５℃そして好ましくは少なくとも２６０℃のような少なくとも２３０℃へ少なくとも２秒、そして好ましくは少なくとも３または４秒加熱される時、溶融したＰＰ導管末端材料間に無菌接続を形成することができる。冷却後導管は、他のシステムでは必要な接合または合体部１２を操作する必要なしに直ちに流体を流すことができる。
【００７０】
代替具体例
図１８は、流体回路アセンブリ７０を形成するため、二つの流体流回路またはサブアセンブリ７４を合体する接続アセンブリ７２を含んでいる流体回路アセンブリ７０の一例を図示する。各流体回路またはサブアセンブリ７４および７６は、特定の使用または最終用途のため記載したような、図示しないチューブ、容器、バルブ、分離チャンバーおよび他の選択した流体処理また貯蔵装置を含むことができる。最も広い意味でこの具体例は無菌接続に限定されない。しかしながらそれは、使い捨て無菌医療用流体流アセンブリのような、無菌流体流アセンブリまたはシステムの前もって滅菌された部品、流れ回路またはサブアセンブリ間に無菌接続の形成に特別の用途および利益を有することが認められるであろう。
【００７１】
もっと詳しくは、図１８は、あらかじめ滅菌されていることができる少なくとも二つの流れ回路またはサブアセンブリ、そしてさらに詳しくは少なくとも第１の流体流回路７４と第２の流体流回路７６を含む使い捨て流れシステム７０の形の流体回路アセンブリを図示する。前述したように、第１および第２の回路７４と７６は、任意の望む方法で組み立てられた全体のシステムの追加のパーツまたはピースを含むことができる。
【００７２】
図１８に関し反転した図２０へ転ずると、図面に示した第１の流体回路またはサブアセンブリ７４の部分は、チューブ７８と、ハウジング８０と、末端チューブセグメント８２と、そしてシーリング部材８４を含んでいる。これらチューブおよびチューブセグメントは、それを通る液体の流れのため中空であり、そしてＰＰまたはＰＶＣまたは他の熱可塑性材料またはそれ自体溶融、融合または接着剤によるようなハウジングおよび／またはシーリング部材へ接合することができる他のプラスチックのような、可撓性の弾力性材料でつくることができる。チューブ７４およびチューブセグメント８２は同じ材料である必要はないが、しかし後から明らかにされる理由のため少なくともチューブセグメントは柔軟で弾力性であることが一般に好ましい。
【００７３】
ハウジングはどんな適切な構造または形でもよい。例示目的のみで示したように、ハウジングは、使い捨て性およびチューブ接合目的のため硬質プラスチックのような硬質材料でつくられる。図示したハウジングは一般に楕円形で、平坦な壁８６と垂れ下がった側壁８８を有し、それらは一緒になって側壁の下縁へシールされたちり除けカバーのような除去し得るカバー（図示せず）によって一時的にシールまたは保護することができる内部のくぼんだ区域または体積を区画する。それを通る流体流のため、ハウジングはチューブ７８の取り付けのための入口と、そして末端チューブセグメント８２の取り付けのためくぼんだ区域内の出口を有する、一般にＬ字形の流体通路９０を持っている。チューブ、ハウジングおよびチューブセグメントは一緒で、後で詳しく説明するように第２の流体流回路の流体流導管へ好ましくは無菌態様で取り付けるべき第１の回路７４の流体流導管を形成する。
【００７４】
今やシーリング部材８４へ転ずると、シーリング部材は、以前に記載したように、単一エレメントまたは層に限定されることなく、しかし加熱部材またはエレメント（これも同様に二より多いパーツまたはピースであることができる）を含んでいる、多数のパーツまたはピースのアセンブリであることができる。
【００７５】
参照目的のみで、それが取り付けられる末端チューブセグメント８２へ面するシーリングエレメントまたはパネルの側は近傍と称され、そしてチューブセグメントから遠方へ面する側または表面は遠方と称される。現在意図されるように、パネル８４の近傍表面または近傍表面の一部は、チューブセグメントの開放端をシールするために末端チューブセグメント８２に適合し、そしてそれへ接合に適した材料の層またはコーティングを含んでいる。例えば、パネルは、チューブセグメントのＰＰまたはＰＶＣへ直接接合できるＰＰまたはＰＶＣ層またはコーティングを含むことができる。もしチューブセグメント８２が他の材料でつくられていれば、異なる材料のコーティングまたは層を必要とし得る。チューブセグメントへ接合する近傍層またはコーティングと導電層の間に一以上の中間層が存在することができ、および／または導電性の遠方に追加の層またはコーティングが同様に存在し得る。一般にシーリング部材の以前の説明はここでも等しく適用でき、そしてその全体を繰り返さない。
【００７６】
図示したシーリング部材（例えば、パネル８４）は細長い楕円形で、そしてパネルの一端近くで、末端チューブセグメント８２へ接合される。パネルの残りの部分は末端チューブセグメントからハウジング８０のくぼんだ区域中へ延びる。後で詳しく説明しそして図１９，２０，２２および２３に示すように、ハウジングは、加熱後または加熱中、しかし好ましくは箔がなお熱くそしてプラスチックチューブセグメント端が溶融している間に、パネルを末端チューブセグメントの開放端をカバーしているシールされ、閉じられた位置（図１９、２０および２１）から、チューブセグメントから分離され、そしてチューブセグメントの開放端を露出する非シーリング開放位置（図２２，２３および２４）へ動かすための作動部材によるパネルへのアクセスを許容する細長いアクセスポート９２を含んでいる。そのような作動部材と協力のため、パネルは作動部材フィンガーまたはピンのポートを通って開口中への挿入を許容するため、アクセスポートと整列した開口８５とを含むことができる。
【００７７】
第２の流体流回路７６の図示した流体導管は、一般に上で記載した第１の流れ回路７４の導管と同様に製作され、そしてチューブ９６と、ハウジング９８と、末端チューブセグメント１００と、そしてチューブセグメント１００の開放端をシールし、閉鎖するために接合または他のようにシール可能に取り付けられたパネルの形のシーリング部材（例えばラミネートフィルムまたはウェブ）を含んでいる。ハウジング９８は、チューブ９６へ取り付けのための入口ポートと、末端チューブセグメント１００へ取り付けのため出口ポートを有する内部のＬ字型流路１０４を有する。
【００７８】
シーリング部材（パネル）１０２は、示すように第１の流体流回路のシーリング部材８４と本質的に同じであるが、それらは異なって、そして一方だけがもし望むならば加熱部材またはエレメントを含むことができる。シーリング部材またはパネル１０２は、流れ回路７４に関して記載したのと同じ態様で末端チューブセグメント１００へ取り付けられる。
【００７９】
第２の流体流回路のハウジング９８は、任意の適切な構造でよいが、しかし図示した具体例では硬質プラスチック製で、そして第１の流体流回路のハウジング８０への取り付け、好ましくは不可逆的取り付けのために構成されている。「不可逆的取り付け」とは、正常な使用および取扱いのコースにおいては分離が防止され、そして異常に大きいそして多分破壊力の適用または日常的な使用においては通常遭遇しない操作を除いて取り付けを維持する取り付けを意味する。ハウジング９８は一般に楕円形であり、そして平坦な上壁１０６と垂れ下がる側壁１０８を有し、これらは閉鎖具または図示しないちり除けカバーによって覆うことができるくぼんだ区域をハウジング内に区画する。ハウジング９８は、ハウジング８０よりも少し小さく、そしてハウジング８０中に挿入できる寸法にされる。不可逆性取り付けのため、ハウジング８０と９８は上に記載したように分離を防止するように係合する妨害表面を持っている。詳しくは例示目的のみで示すように、ハウジング９８の側壁は、正常な使用においては分離を防止するためハウジング８０中の受け入れ開口またはスロット１１４に係合または他のようにフィットする端部フックまたはフランジ１１２を有する対向する可撓性フィンガー１１０を持っている。
【００８０】
図１８−２０に最良に示されているように、ハウジング８０と９８は、取り付けた時シーリング部材またはパネル８４と１０２の遠方表面が直接の面対面接触に押し付けられるように構成されそして寸法とされる。また弾力性の末端チューブセグメント８２と１００が相互に対して対向した同軸一致に配置され、少なくとも一方のチューブセグメントおよび好ましくは双方は、シーリング部材がそれらの間から除去される時、チューブセグメントが直接の面対面接触に膨張するのに十分なように圧縮される。このシーリング部材の面対面配置は、シーリング部材８４および１０２の両方が末端チューブセグメント８２と１００を加熱し、溶融する時同時に動くように、作動部材がハウジングアクセスポートおよび両方のシーリング部材中の開口９４を通って延びることを許容する。
【００８１】
上で述べたように、好ましくはチューブセグメント８２と１００は十分に圧縮され、そのためシーリング部材またはパネル８４および１０２が滅菌温度へ加熱され（誘導、マイクロ波、直接電圧印加等により）、チューブセグメント末端が溶融し、そしてシーリング部材がチューブセグメント間から横に引き出される時、チューブセグメントは、その材料の本来の弾力性からの圧力のもとで次第に一緒に加圧され、そして二つの流体流回路の流路の間に一般に永久的な接合または合体を形成するように融合または溶接される（図２４を見よ）。これは比較的速やかに実施され、そして接合または合体が無菌の流体回路の内側を非無菌性とする周囲の雰囲気へ曝露することなく形成され、それにより好ましい形において新規なそして高度に機能的で効率的な無菌接続器具と、前もって滅菌された流体回路をその無菌アセンブリに形成するように接合するのに適した方法が提供される。これらの図に見られるように、シーリング部材は、両ハウジングの合体取り付け前はそれぞれのハウジング内に包囲され、そして開放位置（図２０）および閉鎖位置（図２３）において両方とも取り付けたハウジング内に包囲されている。これは無駄な取扱いを減らし、そして機能を単純化する。
【００８２】
図２５は、装荷もしくは受け入れ固定具と組み合わせたハウジング接続アセンブリ７０を図示する。固定具１１６は任意の所望の構造であるかおよび／または任意の所望の装置または設備の部品と連携することができる。固定具１１６は、組み立てたハウジングの形状に一般的に相当するスロット付き収納ステーションもしくはくぼみを有する。固定具は、血液銀行等によって使用される血液処理遠心機（例えばＦｅｎｗａｌ  ＡｌｙｘまたはＡｍｉｃｕｓシステム）のような他の装置へ取り付けられるか、または流体処理部品間に無菌のシールされた接合の形成に専ら使用されるシーリング装置（テルモＳＣＤ装置におけるような）の一部であるか、または後で消費者使用のためシステムを組み立てるもっと基本的な製作プロセスに使用のための製作システムの一部であることができる。どの場合でも、固定具１１６は、シーリング部材８４、１０２の誘導またはマイクロ波加熱のため、それ自体へまたは接近して他の装置にビルトインされた電気誘導コイルまたはマイクロ波アンテナを持つことが意図される。もし直接電圧接触による抵抗加熱が使用されるならば、固定具はハウジングを通って一方または両方の加熱部材へ接続される電圧接触点を持つことができる。
【００８３】
加えて固定具または連携する装置は、シーリング部材パネル（ラミネート）を図２０に示した閉鎖位置から図２３の開放位置へ自動的運動を提供するためのハウジングのアクセスポート９２を通って延びる作動部材を含むことができるが、しかし人力による作動も可能であることも留意すべきである。もし自動作業であるならば、固定具および／または関係する装置はダイマーおよび温度センサーと、そしてシーリング部材の加熱を作動し、シーリング部材を流れ回路の開放端（チューブセグメントの開放端）を露出させそしてその間に無菌の接合を形成するように動かすための任意の関連する制御回路またはプログラム可能なプロセッサを含むことができる。
【００８４】
代替具体例の組み立て方法
好ましくは二つの前もって滅菌された流体流回路またはサブアセンブリの無菌接続による流体流アセンブリ７０の形成方法は、本主題の特に有利な局面の一つである。この方法は、商業的販売のための製品の製造コースにある製造設備において、顧客またはユーザーが所望の構成に製品部品を接合することを許容する現場において、または他の目的のような任意の適切な環境において使用することができる。得られる流れ回路アセンブリは、血液、食塩水およびデキストロースのような静脈内溶液、無菌水、抗凝固剤、血液成分保存液または任意の他の所望の流体を含む医療用流体のものであることができる。もっと広い点においては、流体は気体であることもできる。
【００８５】
そのような流れ回路をどのように接合し得るかの一例を表す図面を参照すると、流体流回路アセンブリ７０は、好ましくは以前に記載したように異なる滅菌または生産プロセスを必要とする、または他の理由で別々に製造されそして滅菌されることがある前もって滅菌された流体流回路またはサブアセンブリ７４および７６の無菌取り付けによって形成される。以前に記載したように、事前に滅菌された流れ回路７４および７６各自は、チューブ７８，９６の形の流れ導管と、ハウジング流路９０，１０４と、そして末端チューブセグメント８２，１００を含んでいる。流れ導管の末端、すなわち末端セグメントの材料はＰＰ，ＰＶＣまたは他の熱可塑性ポリマー材料のような熱溶融材料である。各回路またはサブアセンブリは、末端チューブセグメントへ取り付けられそしてそれぞれの流れ導管の開放端をシールする多層ウェブまたはフィルムの形のような図示した薄いパネルの形のシーリング部材８４，１０２を含んでいる。図示した実施例においては、シーリング部材は、それぞれの流体回路の内側を無菌に維持するため末端セグメントへ密閉シールされる。シーリング部材の少なくとも一方、好ましくは両方が前に記載したように金属箔またはフィルムのような加熱エレメントを含んでいる。
【００８６】
流体流回路を無菌態様で接合するため、ちり除けカバーがハウジング８０および９８から除去され、そしてハウジングは、側部フック１１２がスロットまたは開口１１４中に嵌合するまでハウジング９８をハウジング８０中に挿入することにより不可逆的に取り付けられる。この位置においてシーリング部材近傍表面（例えばパネルの近傍表面）は図２０および２３に見られるように、面対面の直接接触になり、そしてチューブセグメント８２，１００の一方または双方が圧縮される。
【００８７】
組み立てられたハウジングまたは接続アセンブリ７２は、次に固定具１１６の受け入れスロット中へ挿入することができる。好ましくは各シーリング部材はその後加熱エレメントに誘導加熱を発生させる磁場を作り出すように配置された誘導コイルのようなエネルギー源によって加熱される。誘導コイルは好ましくは加熱エレメントを滅菌温度に加熱し、同時にチューブセグメント８２，１００の端部を溶融するのに十分な時間適当な交流電流でエネルギー付与される。導電性フィルムまたは箔は、好ましくは各流体流回路内の無菌場へ露出され得るラミネートおよび／またはフィルムまたは箔の表面を少なくとも滅菌するために十分な温度へ上昇させられ、そして特に箔またはフィルムは好ましくは少なくとも約２３０℃そして好ましくは２５０−２７５℃そしてもっと好ましくは少なくとも２６０℃へ加熱される。誘導加熱コイルまたは他のエネルギー源の出力と、そして加熱部材フィルムまたは箔に対する位置に応じて、１０秒以内、そして好ましくは５秒以内が望む表面を滅菌する温度へ上昇するために必要であることが予見される。このことは急速に発生するため、これはフラッシュ加熱と称することができる。そのような温度において、パネルおよび／または箔もしくはフィルムの表面を滅菌するため、例えば数秒以下そして好ましくは１秒以下（またはこのオーダーの大きさにおいて）の限られた時間が必要であることが理解される。もし一方のシーリング部材のみが加熱エレメントを有すのであれば、該エレメントは他のシーリング部材を加熱し、滅菌するのに役立つ。
【００８８】
好ましくはシーリング部材の表面を滅菌するために加熱エレメントが加熱される時、各流体回路の末端セグメント８２，１００の材料も同時に加熱される。もっと詳しくは、末端セグメントはそれらの溶融温度をこえて少なくともチューブセグメントの端縁の溶融を生じさせるように加熱エレメントによって加熱される。もしセグメントがＰＶＣ製であれば、そのような溶融は典型的には約１７０℃またはそれ以上で起こるであろう。滅菌のより良い保障のため高い温度が望まれるならば、末端セグメントのためポリプロピレンのような他の材料を選ぶことができる。
【００８９】
シーリング部材／箔またはフィルムが滅菌され、もし望むならば末端セグメントが溶融した後、シーリング部材８４，１０２はセグメントの対面端間から横方向に同時に移動または引っ張られる。自動システムにおいては、これはアクセスポートまたはスロット９２を通って各シーリング部材の整列した開口９４中へ延びる可動ピンまたはフィンガーによって比較的速やかにそして円滑に実行することができる。ピンまたはフィンガーの運動はソレノイドまたは他のそのような器具によって自動的に制御されるか、またはもし望むならば人手で制御することができる。前に記したように、この運動は各シーリング部材パネルをそれぞれのチューブセグメントの開放端をこえて引き出し、パネルまたは箔の表面をそれぞれの流体流回路内の内腔へ露出させる。しかしながら、もし十分に加熱されていれば、そのような表面は滅菌されており、そしてそれらがチューブセグメントの間から引き出される時十分に熱いため、それらは無菌に維持されそして流体回路の無菌性を汚染または破壊しない。また各流体流回路の弾力性末端セグメント８２，１００の少なくとも一方（好ましくは両方）はハウジングが接続される時に圧縮されるので、それらは（または少なくともその一方）は、熱いシール部材がそれらの間から引き出されるにつれ、相互に対して直接の端対端接触に同時に膨張し、そして末端セグメントの溶けた端縁は流体流回路の内部を非無菌性の周囲の雰囲気へ露出させることなく次第に一体に加圧され、そして流体流回路の永久的接合または合体を形成するように直ちに融合または溶接される。
【００９０】
上に記載した接続装置および方法は、上の説明から明らかな事項に加え、いくつかの安全面および信頼性利益を有する。末端セグメントの材料は比較的急速に冷えるけれども、取り囲むハウジング８０，９８が接合部をユーザーの不注意の接触または他のシーリングプロセスの妨害に対して保護する。また各末端チューブセグメント８２，１００は硬質のハウジング８０，９８の一方によってそれぞれのチューブ７８，９６と流体回路の残部から隔離される。このためチューブ７８，９６のユーザーの運動または押しは無菌接続から隔離される。上で記したように、システムの作動は、もし望むならばアクセスポートまたはスロットを通るシーリング部材の位置を観察することによって肉眼で確かめることができる。
【００９１】
今や流体回路アセンブリは、液体を回路間またはサブアセンブリ間で移す準備ができており、そしてもし流体回路が事前に滅菌されていれば無菌性が維持されている。ユーザーが使い捨てるためのパーツまたはピースは残らずそして高価なウェーハは必要でない。
【００９２】
他の代替具体例
図２６および２７はシーリング部材の人手による運動に便宜を図る他の具体例を示す。もっと詳しくは、図２６は接合すべき第１および第２の流体流回路またはサブアセンブリ１２０，１２２を示す。これら流体流回路は好ましくは事前に滅菌され、そして無菌性を保存する態様で合体される。流体流回路１２０はチューブ１２４と、剛直なハウジング１２６と、熱溶融し得る末端チューブセグメント１２８と、そして末端チューブセグメントの端をシールするシーリング部材（パネル）１３０を含んでいる。ハウジング１２６はチューブ１２４へ取り付けのため入口とそして末端チューブセグメント１２８へ取り付けのための出口を有する内部流体流回路１３２を有している。
【００９３】
同様に流体流回路１２２は、チューブ１３４と、剛直ハウジング１３６と、熱溶融し得る末端チューブセグメント１３８と、そして末端チューブセグメントの端をシールするシーリング部材１４０を含んでいる。ハウジング１３６は、チューブ１３４へ取り付けのための入口と末端チューブセグメント１３８へ取り付けのための出口を有する内部流体流回路を持っている。
【００９４】
ハウジング１２６，１３６は好ましくは図２７に示した不可逆性取り付けにおいて合体されるように構成される。図示した構造においては、ハウジングは、ハウジングを一体に押し付けた時係合し、そして好ましくは通常の使用条件のもとでは取り外しを防止する相補的なこぶとくぼみを有する。
【００９５】
シーリング部材３０，１４０の少なくとも一方は加熱部材を含み、そして好ましくはシーリング部材は遠方表面上または近くに金属箔とそして近傍表面上に末端チューブセグメントへシール状に取り付けることができる材料を有する同じ多層パネルである。シーリング部材に関する以前の議論はこの具体例に等しく適用される。
【００９６】
ハウジング１２６，１３６は、ハウジングが取り付けられた時、シーリング部材の遠方表面が直接の面対面接触にもたらせるように構成され、寸法とされる。末端チューブセグメントの少なくとも一方そして好ましくは両方は曲げることができそして弾力性であり、そしてハウジングが取り付けられる時ハウジングによって圧縮される。シーリング部材の加熱エレメントは、次に誘導加熱または抵抗加熱により、好ましくはシーリング部材の表面の滅菌を実行するのに十分な時間それらが滅菌温度（例えば２６０℃またはそれ以上）に達するまで加熱される。このことはまた、末端チューブセグメントを加熱する結果となり、該セグメントの少なくとも端部分をそれらの溶融温度より上へ溶融状態へ昇温する。その時誘導加熱を終了することができ、そしてシーリング部材を同時に把持し、熱い間にチューブ端セグメントの間から急速に引き出す。チューブセグメントの開放端を横切って引っ張られるシーリング部材パネル部分は無菌であり、そして好ましくはなお熱いので、それらは流れ回路のどれにも汚染を生じさせない。パネルはチューブセグメントの間から出て行くので、チューブセグメントの溶融した端縁はハウジングによって生ずる圧縮のため同時に次第に一体に強制され、そして面対面チューブセグメントの溶けた端が回路間の無菌の永久的合体部または接合を形成するように融合または溶接される。
【００９７】
抗微生物増強
本主題の他の局面に従えば、ここの滅菌／溶接時間は、全体または適切な部分において抗微生物性を有するシーリング部材を使用する上の装置、システムおよび方法のどれにおいても短縮することができる。有意な抗微生物性を有する表面を持ったシーリング部材の使用は、理論上、他のタイプのシーリング部材に比較して滅菌加熱時間を５０％またはそれ以上短縮することが可能である。
【００９８】
抗微生物性表面は潜在的に細菌、ウィルスおよびカビの増殖を防止または阻害する。種々の材料が抗微生物性を持つことができるが、この主題において特に有用な導電性金属を含むいくつかの金属または金属合金が有意な抗微生物性を有する。これらの金属は銀、銅、真鍮、ステンレス鋼、酸化チタンおよびそれらの合金、特に銀および銅を含む。
【００９９】
本主題において、シーリング部材は抗微生物性を有する材料でつくられたその表面または加熱エレメントまたは部材の全部または一部を、特に取り付けられた流体導管の内側へ露出される表面部分を持つことができる。表面のこの部分は、典型的にはシーリング部材が導管へ取り付けられる間導管の内側へ露出され、そしてシーリング部材が無菌シーリングプロセスの間番いの導管端の間から動かされる時導管の内側へ露出される表面である。代って各シーリング部材の全体の近傍表面（これは導管が取り付けられる、導管へ面する表面である）、またはシーリング部材の近傍および遠方表面全体が抗微生物性を持つことができる。
【０１００】
一実施例において、シーリング部材は銅または銅合金のような抗微生物性を有する未被覆または裸の金属の単層または箔であることができる。代ってシーリング部材は、もし望むならば抗微生物性を有する必須の表面を持つラミネートであることができる。例えばそのようなラミネートは、もし望むならば、ポリマー接着剤または他の材料の中間層を有する金属近傍層と金属遠方層を含むことができる。
【０１０１】
好ましい一局面において、シーリング部材は完全な抗微生物効果のため裸の未被覆近傍および遠方表面を有する金属箔の単層である。流体回路または流体回路サブアセンブリの流れ導管は、導管の開放端へ適当な接着剤を適用し、そして接着剤が硬化するまでシーリング部材と導管を一緒に加圧することによってシーリング部材へ取り付けることができる。このように周囲の雰囲気へ露出されるシーリング部材の全表面は、細菌、ウィルスおよび／またはカビの増殖を実質的に防止または阻止する本来の抗微生物性を発揮する銅、銀または他の抗微生物材料のような裸の露出した金属である。そのような性質は、シーリング部材表面に汚染負荷または生負担の数対数減少を自動的に提供する。同じことは取り付けた導管の開放端内に完全に包囲されたシーリング部材の部分にもいえる。しかしながら、その部分は典型的には取り付けられた流体導管と共に事前に滅菌されており、そして導管の開放端との接続によって無菌に維持される。シーリング部材の他の部分は周囲の雰囲気から可能性ある汚染へ露出され、そして抗微生物性の有意の利益を有する。
【０１０２】
医療用途における滅菌は、典型的には微生物負荷の約６対数減少を必要とする。もしシーリング部材の露出表面が本来の抗微生物効果により、例えば３対数減少を提供するならば、滅菌／溶接に使用される誘導または他の加熱は、満足な滅菌を達成するため残りの３対数減少を提供することのみが必要であり、滅菌を達成するのに要する時間を多分５０％、または６６％のようなそれ以上に有意に減少させる。増加した抗微生物活性を発揮するそのようなシーリング部材は、ここに記載のどのアセンブリ、サブアセンブリ、方法または装置と共に使用することができる。
【０１０３】
例示の目的で好ましいそして代替具体例に関して記載したが、他の変形もこの開示の範囲内であることを理解すべきである。そのような変形またはバリエーションは限定なしで、本記載を読む時当業者に自明であろう形状、構成、タイミング、材料、圧力等の変更を含むことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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