(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１の電子ユニットで実現された、電流密度変動に基づき心筋損傷を評価する、心筋損傷の評価装置であって、
前記電子ユニットは、組み込みマイクロプロセッサ又は外部コンピュータにより制御され、
前記電子ユニットは、
心磁図データを取得し、前記心磁図データに基づいて、電流密度分布マップを前頭面で再構成し、電流密度ベクトル長を心拍サイクル全体にわたって各マップに対して計算するステップを実行するように構成され、
前記電子ユニットは、
ＱＲＳ群を、（１）心室間隔壁、（２）左心室の前方壁及び頂部、（３）左心室側壁、及び（４）基礎心筋領域の４つの心筋領域それぞれの脱分極を表す４つの部分区間に分割し、マップの定量的な指標及び生成されたスコア基準を計算するステップと、
各マップの総電流を心拍サイクル全体にわたって計算するステップと、
総電流曲線をＳＴ−Ｔ区間にプロットするステップと、
前記総電流曲線に基づいてＪ点からＴ波の始点であるＳＴ部分の幅とＳＴ−Ｔ区間の幅との比率を計算し、該比率が２５％未満である場合には心室損傷がないと診断し、該比率が２５％以上且つ３５％以下である場合には軽度の心室損傷があると診断し、該比率が３５％超である場合には重度の心室損傷があると診断するステップと、
Ｑ点からＪ点までであるＱＲＳ群における総電流曲線を計算し、ＱＲＳ群の幅が０．１１秒未満の場合には心室損傷がないと診断し、ＱＲＳ群の幅が０．１１秒以上且つ０．１４秒以下の場合には軽度の心室損傷があると診断し、ＱＲＳ群の幅が０．１４秒超の場合には重度の心室損傷があると診断するステップと、
ＱＲＳ群を時分割した前記４つの部分区間において、総電流曲線と電気生理学的に既知の適切な値との比率を計算し、該比率が０．８以上且つ１．２以下の範囲内である場合には前記心筋領域（１）乃至（４）に損傷がないと診断し、該比率が０．７以上且つ０．８未満、又は、１．２超且つ１．５以下の範囲内である場合には前記心筋領域（１）乃至（４）に軽度の損傷があると診断し、該比率が０．７未満又は１．５超である場合には前記心筋領域（１）乃至（４）に重度の損傷があると診断するステップと、
前記４つの部分区間それぞれにおいて計算された４つの比率の算術平均を計算し、前記算術平均により得られた平均比率が０．８以上且つ１．２以下の範囲内である場合には心室損傷がないと診断し、前記平均比率が０．７以上且つ０．８未満、又は、１．２超且つ１．５以下の範囲内である場合には軽度の心室損傷があると診断し、前記平均比率が０．７未満又は１．５超である場合には重度の心室損傷があると診断するステップと、
ＱＲＳ群が負の波形を含む場合に前記負の波形の数を数え、前記負の波形の数が１未満である場合には心室損傷がないと診断し、前記負の波形の数が２以上且つ３以下である場合には軽度の心室損傷があると診断し、前記負の波形の数が３超である場合には重度の心室損傷があると診断するステップと、
ＳＴ−Ｔ区間においてＴ波ピークの時のマップと瞬時マップとの相関係数、ＳＴ部分の幅、前記ＳＴ部分の幅とＳＴ−Ｔ区間の幅との比率を計算し、該比率が２５％未満である場合には心室損傷がないと診断し、該比率が２５％以上且つ３５％以下である場合には軽度の心室損傷があると診断し、該比率が３５％超である場合には重度の心室損傷があると診断するステップと、
定義により１に等しいＴ波ピークの時における最大相関係数とＪ点から４０ミリ秒の点であるＳＴ−Ｔ区間の第４の点における最大相関係数との差異を計算し、前記差異が３０％未満である場合には心室損傷がないと診断し、前記差異が３０％以上且つ５０％以下である場合には軽度の心室損傷があると診断し、前記差異が５０％超である場合には重度の心室損傷があると診断するステップと、
ＱＲＳ群区間中のＲ波ピークの時のマップと瞬時マップとの相関係数及び自己相関係数の時間変動曲線を計算し、前記相関係数の時間変動曲線が急激な上昇または下降の瞬間において２つの変曲点を含む場合又は前記自己相関係数の時間変動曲線に２つの極小値が表されている場合には心室損傷がないと診断し、前記相関係数の時間変動曲線が急激な上昇または下降の瞬間において１つの変曲点を含む場合又は前記自己相関係数の時間変動曲線に１つの極小値が表されている場合には軽度の心室損傷があると診断し、前記相関係数の時間変動曲線が急激な上昇または下降の瞬間において変曲点を含まない場合又は前記自己相関係数の時間変動曲線に極小値が表されていない場合には重度の心室損傷があると診断するステップと、
ＳＴ−Ｔ区間及びＱＲＳ群において平均相関係数を計算し、前記ＳＴ−Ｔ区間における平均相関係数が７５％超である場合又は前記ＱＲＳ群における平均相関係数が４１％未満である場合には心室損傷がないと診断し、前記ＳＴ−Ｔ区間における平均相関係数が６０％以上且つ７５％以下である場合又は前記ＱＲＳ群における平均相関係数が４１％以上且つ６０％以下である場合には軽度の心室損傷があると診断し、前記ＳＴ−Ｔ区間における平均相関係数が６０％未満である場合又は前記ＱＲＳ群における平均相関係数が６０％超である場合には重度の心室損傷があると診断するステップと、
損傷がないと診断した場合には０ポイントを割り当て、軽度の損傷があると診断した場合には１ポイントを割り当て、重度の損傷があると診断した場合には２ポイントを割り当て、前記全ての診断するステップで得られた診断結果に割り当てたポイントの合計を計算し、前記合計が７ポイント以下である場合には心室損傷がないと診断し、前記合計が８ポイント以上且つ１６ポイント以下である場合には軽度の心室損傷があると診断し、前記合計が１７ポイント以上である場合には重度の心室損傷があると診断するステップと
をさらに実行するように構成されることを特徴とする心筋損傷の評価装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療分野、特に心臓病学に関するものであり、電気生理学的な損傷の診断及び他の心筋疾患(myocardial injuries)の診断に用いることのできるものである。現在、ほとんどの心臓疾患が対象となる信頼性のある診断を確立することは、いまだ臨床的問題である。
【背景技術】
【０００２】
例えば、最も広く用いられている方法である心臓の電気的活動の分析（心電図）も用いた心筋虚血の診断に対しては、心拍サイクルの異なる瞬間における心臓の電磁場ベクトルの大きさと方向とを特徴付けたいくつかの診断基準がある。例えば、ベクトル心電図法（安静状態で実行される心臓分析法を用いた冠動脈疾患の非侵襲診断方法，W.Schupbach, B. Emese, P.Loretan et al, Swiss Medical Weekly, 2008;138(15-16):230-238, www.smw.ch）には、１３の大きさがあり、再分極及び脱分極過程を特徴付ける角度指数が虚血性心疾患(IHD)の診断に用いられる。
【０００３】
しかしながら、この方法にはいくつかの重大な制限がある。
１）総和ベクトルのみが分析されるが、当該ベクトルは心筋の全体の状態のみを反映している結果、局所的な電気的過程の損傷の多くは未検出のままである。
２）情報は身体表面の点の間の電位差に関してのみ用いられ、心筋内部の電流密度分布(CDD)に関しては用いられない。したがってこの情報は、心臓周辺の体組織の非線形の電気特性と異方性により歪められる。
【０００４】
このため、心電図法の診断の精度は虚血性心疾患の臨床的診断にとって十分ではない。したがって、非侵襲で、完全に安全で、患者にとって邪魔にならず、禁忌がなく、それゆえ異なる臨床的状況において何度も繰り返すことのできる方法の開発が妥当である。すなわち、心磁図は完全に非侵襲で安全な方法であり、追加的な情報を提供する。
【０００５】
心臓病理診断への心磁図法の適用の見通しは、他のいかなる方法も心筋の局所電流の大きさと方向を決定しえないという事実に基づいている。心臓の電流によって生成される磁界を検出する心磁図のみが、心臓における電流密度分布を直接再構成しえる。
【０００６】
しかし電流密度分布の再構成のために、いわゆる静磁界逆問題を解く必要がある。静磁界逆問題は測定された磁界分布による磁界源（電流）の計算に存する。
【０００７】
心臓での電気生理学的に異常な過程のマーカの役割を果たすことのできる新規で有用な情報を提供する心磁図の能力は、特許文献１〜５及び非特許文献１で詳細に取り上げられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】国際公開第02/17769号
【特許文献２】国際公開第2005/002313号
【特許文献３】ウクライナ国特許09071号
【特許文献４】ウクライナ国特許公開a201107571号公報
【特許文献５】国際公開第2012/173583号(PCT/UA2011/000121)
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】Chaikovsky I. Magnetocardiography in unshielded location in coronary artery disease detection using computerized classification of current density vectors maps, Dr. Med. dissertation, University Duisburg-Essen, Germany, 2006.
【００１０】
特許文献２はニューラルネットワーク(直接カーネル利用自己組織化マップ)を用いた自動画像認識技術の一つに基づいた診断方法を考慮している。この認識手段において、磁気図が通常であるか病的であるか定性化される。
【００１１】
この方法の制約は、静磁界系逆問題の解法を用いないこと、及びさらに細分化することなく２区分のみ（通常及び病的）にマップを定性化するという事実である。
【００１２】
非特許文献１において、分析された診断方法は、J点（ＱＲＳ群の終点）からＴ波の終点までの電流密度分布の再構成マップセット、及び電流密度分布の、最大電流密度ベクトルの方向推定に基づく、通常から最高度までの５階級への分類を伴う。この方法の制限は、心室の再分極のみを分析すること、及びマップの分類がわずかな区分によってのみ行われることである。
【００１３】
試行法である特許文献３では、心磁図のマッピング、ＱＲＳ群の始まりからＴ波の終わりまでの電流密度分布マップの分析、位相パラメータマップでの渦電流と高電流密度領域の決定、通常の疑似分極マップと比較した異なる区分の計算、及びセットの平均値による心室における電気過程の異常率の推定に関する技術が検討される。
【００１４】
低電流密度領域を考慮し、これに基づいて３つ１組のスケール（低・中・高）により局所非均質度(RNH)を決定する点において、方法が独特である。Ｒ波とＴ波のピークにおける最大電流密度ベクトルの大きさの比R/Tが計算され、これに基づき、全体非均質度(GNH)が３つ１組のスケール（低(4<R/T<6)・中(6<R/T<8)・高(R/T>8)）により決定される。
【００１５】
結果として、５つのレベルのスケールにより異常度に関して結論が出される。５つのレベルのスケールとは、“通常”（低RNH及び低GNH）、“低異常レベル”（低RNH及び中GNH、又は中RNH及び低GNH）、“中異常レベル”（低RNH及び高GNH、中RNH及び中GNH、又は高RNH及び低GNH）、“高異常レベル”（中RNH及び高GNH、又は高RNH及び中GNH）、又は“超高異常レベル”（高RNH及び高GNH）である。
【００１６】
つまり試行法は、心室における電気過程の損傷によって、心筋電流密度分布が通常状態に対してどれくらい逸脱しているかを示す異常度を特定することを可能にする。しかしながら、指数は特定の瞬間での電流ベクトル、すなわち心拍サイクル期間にわたり平均化されたピークではなくＲ波及びＴ波のピークに基づいて計算されるので、欠点もある。平均化された指数は、短期間の干渉及び生理的パラメータの個人差に対してさほど敏感でない。
【００１７】
特許文献１は、虚血性心疾患を、ＳＴ部分の間の有効双極子の縦座標（深さ）方向の変化の存在により４つの重症度に分類した、虚血性心疾患の診断に対応する方法を考慮している。ここで、双極子の深さが最初の１／４のみ（最初の２／４、最初の３／４又はＳＴ部分全体）の間に変化する場合、クラス１（クラス２、クラス３、又はクラス４）の虚血性心疾患が起こっている。虚血性心疾患に罹っていない健康な人では、双極子の深さはほとんど一定値である。
【００１８】
試行法の利点は以下の点である。
１）磁界図ではなく、逆問題の解法に基づいて分析された定量パラメータがある。
２）これらパラメータの種類は特定の心拍サイクル区間の中で考慮される。
【００１９】
このアナログ的方法の制約は、記述された逆問題が、電流双極子ではなく、心臓における実際の電気生理学的過程に対応しない双極子近似又は磁気双極子の近似で解かれることである。双極子モデルに基づく分析は単純化されており、それゆえ前頭面の電流密度分布マップの形成には、より精緻な表現が使われるべきである。電流密度分布マップはベクトル場であり、各ベクトルは所定の点における電流密度を表し、より小さいベクトルで囲まれた極大値をとるマップの領域は心筋の分離した電気的活性領域を表す。また、脱分極過程は分析されない。
【００２０】
試行法である特許文献４及び５は、電気生理学的疾患やその他の心筋障害の診断を対象とし、電流密度分布マップに基づく心筋虚血度の評価方法を含んでいる。この方法によれば、心磁図検査が実行され、電流密度分布マップが前頭面で再構成され、ＳＴ−Ｔ区間及びＱＲＳ群の中でそれぞれのマップについて、電流密度ベクトルの長さが計算される。方法は、ＳＴ−Ｔ区間とＱＲＳ群の４つの部分区間とに対して、（１）心室間隔壁、（２）左心室の前方壁及び頂部、（３）左心室側壁、及び（４）基礎心筋領域の各領域の脱分極を表し、通常・中間・異常が割り当てられた３つの角度ベクトル方向セクタがあることで特徴づけられる。通常(LNORM)、異常(LPATH)、及び中間(LI)セクタで方向づけられるベクトルマップそれぞれについて、長さの合計が計算される。瞬間的な異常指数AI=100×LNORM/(LNORM+LPATH+1/2×LI)及びそれらの平均値AIaveが各AIave区間について計算される。結果として、AIaveが、70≦AIave≦100または40≦AIave＜70（0≦AIave＜40）となった場合に、領域１−４について虚血の不存在又は存在（軽度、重度）が診断される。装置は少なくとも１つの電子モジュールを含み、少なくとも１つの計算段階を実行する。装置は組み込みマイクロコントローラを含むことができ、又は少なくとも１の段階はコンピュータソフトウェアを用いて実行される。
【００２１】
試行法の利点は、磁界図の代わりに電流密度分布マップを用いること、瞬間的な指数の代わりに平均相対異常指数AIaveを用いること、及び、脱分極過程の特性を示すＱＲＳ群を４つの部分区間に分割することである。これらすべては心室興奮の個々の局面の分析を可能にし、結果として４つの心筋領域の１つについて虚血度の特定を可能にする。
【００２２】
試行法の欠点は、電流密度ベクトルの大きさと向きだけしか考慮しておらず、マップの他の定量パラメータは考慮されていないという点である。もう１つの欠点は、時間変動を考慮しえない平均指数を適用していることである。
【００２３】
このように、試行法と比較して、虚血性心疾患の診断として提案されている方法の利点は、
１）電流密度ベクトルの大きさと角度のパラメータの代わりに、電流密度分布マップ（総電流、相関関係、自己相関）のもう１つの統合的な定量指数、要するに、一般に電流密度分布マップのバリエーションとみなすもの、を用いること
２）心室疾患の異なる等級（軽微か重大か）の有無に対応する点数の合算である、規格化スコアの追加的適用
３）電流密度分布マップに基づいて計算される定量指数の時間変動の計算
である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
本発明の原則は、新たな追加的な指標の導入、これらパラメータの、経験的に定義された制限の適用、これらパラメータの数値計算のための追加的なアクション及び心筋損傷の有無を決定する診断ルールの導入、及びもしあれば重症度（軽症か重症か）によって、診断方法を改善することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
提案された方法を用いて課題を解決するために、磁界図が記録され、電流密度分布マップが再構成され、総電流マップが電流ベクトルの長さの総和として計算され、電流マップとＴ波ピークの時のマップとの間の相関係数と自己相関係数とが決定され、これらパラメータの変動曲線が心室の脱分極と再分極との各局面で構築され、これら曲線の特定の区間の形状と幅とを記述する値がこれら各局面について別々に計算され、結論はこれら値に基づいて作成され、装置はマイクロプロセッサやコンピュータプログラムを含む電子モジュールで実現される。
【００２６】
電流密度分布マップの指数の電流密度変動に基づいて心筋損傷の評価を行う方法において、与えられた課題は以下の方法により解決される。
１）心磁図検査の実施
２）前頭面における電流密度分布マップの再構成と心拍サイクル全体にわたる期間の各マップにおける電流密度ベクトルの大きさの計算
３）心拍サイクル全体にわたる期間の各マップの総電流の計算
４）ＳＴ−Ｔ区間における総電流の時間変動曲線のプロット
５）４）で得られた総電流の時間変動曲線に基づいたＳＴ部分の幅（Ｊ点からＴ波の始点）の計算
６）５）で得られたＳＴ部分の幅とＳＴ−Ｔ区間全体の幅との比率の計算
７）６）で得られた区間幅の比率が２５％未満（２５−３５％、３５％超）であれば疾患（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
８）心室の総脱分極を表すＱＲＳ群の区間（Ｑ点からＪ点）の総電流曲線の計算
９）８）で得られたＱＲＳ群の幅が０．１１秒未満（０．１１−０．１４秒、１４秒超）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
１０）（１）心室間隔壁と（２）左心室の前方壁及び頂部と（３）左心室側壁と（４）基礎心筋領域との脱分極を表すＱＲＳ群の４つの時間の部分区間についての総電流曲線の計算
１１）１０）で得られた４つの部分区間と電気生理学から知られる“適切な”幅の値との比率計算
１２）４つの部分区間のうちある１つの比率が０．８−１．２（０．７−０．８及び１．２−１．５、０．７未満及び１．５超）であれば疾患（軽度の疾患、重度の疾患）との、１０）に記載の心筋領域（１）−（４）の疾患の有無の診断
１３）１１）で計算された４つの部分区間の比率の算術平均値の計算
１４）１３）で得られた算術平均が０．８−１．２（０．７−０．８及び１．２−。１５、０．７未満及び１．５超）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
１５）ＱＲＳ群区間で負の波形が発生した場合、その量がカウントされる
１６）ＱＲＳ群区間中の負の波形の数が１未満（２−３、３超）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
１７）ＳＴ−Ｔ区間内のＴ波ピークの時のマップと瞬時マップとの相関係数の依存度計算
１８）１７）で得られた相関曲線に基づき、ＳＴ部分の幅（Ｊ点からＴ波始点）の計算
１９）１８）で得られたＳＴ部分の幅とＳＴ−Ｔ期間全体の幅との比率の計算
２０）１９）で得られた区間の比率が２５％未満（２５−３５％、３５％超）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
２１）（定義により１に等しい）Ｔ波ピークの時における最大相関係数とＳＴ−Ｔ区間の第４の点（Ｊ点から４０ミリ秒後）における最大相関係数との間の差異の計算
２２）２１）で得られた差異が３０％未満（３０−５０％、５０％超）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
２３）平均相関係数がＳＴ−Ｔ区間で計算される
２４）２３）で得られた平均相関係数が７５％超（６０−７５％、６０％未満）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
２５）ＱＲＳ群区間中のＲ波ピークの時のマップと瞬時マップとの相関係数の時間依存度を計算
２６）２５）で得られた相関曲線が急激な上昇または下降の瞬間において２つ（１つ、なし）の変曲点を含めば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
２７）ＱＲＳ群区間中の瞬時マップの自己相関係数の時間依存度を計算
２８）２７）で得られた自己相関曲線が２つ（１つ、なし）の極小値を含めば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
２９）診断が疾患なしの場合０点、軽度（重度）の疾患の場合１（２）点を割り当てる
３０）２９）によって７）９）１２）１４）１６）１８）２０）２２）２４）２６）２８）で得られた個々の定量指標のポイントの合計が７ポイント以下（８−１６ポイント、１７ポイント以上）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
３１）組み込みマイクロプロセッサにより制御される少なくとも１つの電子ユニットを用いて、３）−３０）のうち少なくとも１つの計算を実行すること
３２）外部コンピュータによって制御される方法で、３１）の装置を実現すること。
【００２７】
提案されている解決方法の新規性は、現在の技術と比較して、以下の点である。
１）心筋疾患の有無や重症度のより信頼できる推定を得るために静磁界逆問題に基づく新たな定量的な電流密度分布指標（総電流、相関、自己相関）を用いていること
２）異なる種類の定量的な指標、例えば時間、電流、相関を用いていること
３）一般化したスコア基準に基づく診断結果の規格化のために異なる種類の指標を結合すること
４）電流密度分布マップに基づいて計算される定量的な指標の時間変動を説明すること
【発明の効果】
【００２８】
技術的結果として以下のことが言える。
１）疾患検出の信頼度の改善
２）心筋疾患の有無や重症度のより正確な見積もりを提供する可能性
３）疾患の場所を決定する可能性
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】方法及び装置の概略図である。
【図２】２Ａは、ＳＴ部分（Ｊ点からＴ波始点）の総電流曲線であり、垂直マーカ（破線）はＴ波の始点に割り当てられている。疾患なしの場合を示している。２Ｂは、ＳＴ部分（Ｊ点からＴ波始点）の総電流曲線であり、垂直マーカ（破線）はＴ波の始点に割り当てられている。重度の疾患がある場合を示している。
【図３】３Ａは、脱分極の合計を表すＱＲＳ群区間（Ｑ点からＪ点）の総電流曲線であり、縦軸はＴ波のピークに対応する点に割り当てられている。疾患なしの場合を示している。３Ｂは、心室の脱分極の合計を表すＱＲＳ群区間（Ｑ点からＪ点）の総電流曲線であり、縦軸はＴ波のピークに対応する点に割り当てられている。重度の疾患がある場合を示している。
【図４】４Ａは、Ｔ波ピークの時のマップと瞬時マップとのＳＴ−Ｔ区間の相関係数の時間依存度曲線である。疾患なしの場合を示している。４Ｂは、Ｔ波ピークの時のマップと瞬時マップとのＳＴ−Ｔ区間の相関係数の時間依存度曲線である。重度の疾患がある場合を示している。
【図５】５Ａは、Ｒ波のマップと瞬時マップとの相関係数のＱＲＳ群区間の時間依存度曲線である。疾患なしの場合を示している。５Ｂは、Ｒ波のマップと瞬時マップとの相関係数のＱＲＳ群区間の時間依存度曲線である。重度の疾患がある場合を示している。
【図６】６Ａは、瞬時マップの自己相関係数のＱＲＳ群区間の時間依存度曲線である。疾患なしの場合を示している。６Ｂは、瞬時マップの自己相関係数のＱＲＳ群区間の時間依存度曲線である。重度の疾患がある場合を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
主な実施形態における方法は、提案された方法を実施するのに用いるアルゴリズムの個々のステップを実行するアクションシーケンスを含んでいる。方法の概略図が図１に表されており、破線で囲まれたステップは提案された方法を説明するものではないが、背景技術を示すために表されている。
【００３１】
ステップ１は心磁図検査、予備の信号処理及び磁界図セットの計算を実行する。
【００３２】
提案された方法の具体的な実施は、第二次水準誘導における心電図登録と受信したデータの処理を同時に行う、心磁図検査の予備的な実行を含んでいる。データの処理は、いくつかの動作、すなわち予備的処理（フィルタリング、パルス干渉を含む複合波形の排除、同じタイプの心拍サイクルの選択、及び平均化）、磁界図セットの計算、及び２０ｃｍ四方内の電流密度分布マップの再構成を含んでいる。これら動作はウクライナ特許７７７２２号、７７７２３号、２０１０１号、及び２１２９９号に記載されており、本発明の主題となる事項ではない。
【００３３】
ステップ２は前頭面における電流密度分布マップの再構成と心拍サイクル全体にわたる電流密度ベクトルの大きさの計算である。
【００３４】
電流密度分布マップはベクトル場であり、ベクトルは規則的なグリッド（通常は正方グリッド）に配置される。各ベクトルは局所的な値、すなわち、所定の点における電流密度を反映している。ここでは、特許文献ＷＯ／２００２／００１０８に従い、逆問題解法が用いられる。この試みは以前よりウクライナ特許８３０５０号、８３０６１号、特許文献３、及び試行法に係る特許文献４、５において用いられている。結果として、ベクトルが２ｃｍピッチの１０×１０の正方グリッドに配置された、前頭面における電流密度分布マップが得られる。
【００３５】
次に電流密度ベクトルの大きさが計算される。主な実施態様において、ベクトルの正射影がマップの１００点で計算される。ベクトルの大きさは、その射影で表現されるベクトル長さに対して既知の公式を用いて計算される。計算は全ての電流密度分布マップに対してサンプリングレート１ミリ秒で順次行われる。これらアクションも特許文献３、及び試行法に係る特許文献４，５におけるアクションに似ており、本発明の主題となる事項ではない。
【００３６】
ステップ３はＳＴ−Ｔ区間の総電流の分析である。このステップは以下の動作の実行を含む。
３．１  心拍サイクル全体にわたる各マップの総電流の計算
３．２  ＳＴ−Ｔ区間における総電流時間変動曲線のプロット。図２Ａ（疾患なしの場合）及び図２Ｂ（重大な疾患の場合）において総電流曲線はＳＴ−Ｔ区間（Ｊ点からＴ波の始点）で表される。垂直マーカは、急速な電流強度の増加の瞬間における変曲点として決定されるＴ波の始点の位置を定めている。
３．３  ３．１で得られた総電流時間変動曲線に基づくＳＴ部分の幅（Ｊ点からＴ波の始点）の計算
３．４  ３．２で得られたＳＴ部分の幅とＳＴ−Ｔ区間の幅との比率の計算
３．５  ３．４で計算した区間の比率が２５％未満（２５−３５％、３５％超）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
【００３７】
ステップ４はＱＲＳ群における総電流の時間特性の分析である。このステップは以下の動作の実行を含む。
４．１  垂直マーカがＲ波のピークに対応する点を定めている図３Ａ（疾患なしの場合）及び図３Ｂ（重大な疾患の場合）において、心室の脱分極全体を記述するＱＲＳ群（Ｑ点からＪ点）における総電流曲線の計算
４．２  ＱＲＳ群の幅が０．１１秒未満（０．１１−０．１４秒、０．１４秒超）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
４．３  （１）心室間隔壁、（２）左心室の前方壁及び頂部、（３）左心室側壁、（４）基礎心筋領域の脱分極を表すＱＲＳ群の４つの時間部分区間についての総電流曲線の計算
４．４  ４．３で計算した４つの部分区間と電気生理学で既知の“適切な”幅の値との比率の計算
４．５  ４つの部分区間のうちある１つの比率が０．８−１．２（０．７−０．８及び１．２−１．５、０．７未満及び１．５超）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とする、４．３に記載の心筋領域（１）−（４）の疾患の有無の診断
【００３８】
ステップ５はＱＲＳ群の総電流−時間特性の分析である。このステップは以下の動作の実行を含む。
５．１  ４．４で計算された４つの部分区間の比率の算術平均値の計算
５．２  ５．１で計算した算術平均が０．８−１．２（０．７−０．８及び１．２−１．５、０．７未満及び１．５超）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
５．３  ＱＲＳ群区間で負の波形が発生した場合その数を数える。
５．４  ＱＲＳ群中の負の波形の数が１以下であれば疾患なし、２−３であれば軽度の疾患、３を超えると重度の疾患とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
【００３９】
ステップ６はＳＴ−Ｔ区間における相関係数の分析である。このステップは以下の動作の実行を含む。
６．１  図４Ａ（疾患なしの場合）及び図４Ｂ（重大な疾患の場合）において、ＳＴ−Ｔ区間のＴ波ピークの時のマップと瞬時マップとの相関係数の時間依存度の計算
６．２  ６．１で計算した相関曲線に基づくＳＴ部分の幅（Ｊ点からＴ波始点）の計算
６．３  ６．２で計算したＳＴ部分の幅とＳＴ−Ｔ区間全体の幅との比率の計算
６．４  ６．３で計算した区間の比率が２５％未満（２５−３５％、３５％超）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
６．５  （定義により１に等しい）Ｔ波ピークの時における最大相関係数とＳＴ−Ｔ区間の第４の点（Ｊ点から４０ミリ秒）における最大相関係数との差異の計算
６．６  ６．５で計算した差異が３０％未満（３０−５０％、５０％超）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
６．７  平均相関係数がＳＴ−Ｔ区間で計算される
６．８  ６．７で計算した平均相関係数が７５％超（６０−７５％、６０％未満）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
【００４０】
ステップ７はＱＲＳ群における相関係数と自己相関係数との分析である。このステップは以下の動作の実行を含む。
７．１  図５Ａ（疾患なしの場合）及び図５Ｂ（重大な疾患の場合）において、ＱＲＳ群区間中のＲ波ピークの時のマップと瞬時マップとの相関係数の時間依存度を計算
７．２  ７．１で計算した相関曲線が急激な上昇または下降の瞬間において２つ（１つ、なし）の変曲点を含めば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
７．３  ７．１に従い、相関係数が４１％未満（４１−６０％、６０％超）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の判断
７．４  図６Ａ（疾患なしの場合）及び図６Ｂ（重大な疾患の場合）において、ＱＲＳ群区間中の瞬時マップの自己相関係数の時間依存度を計算
７．５  ７．４で計算した自己相関曲線が２つ（１つ、なし）の極小値を含めば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
【００４１】
ステップ８は一般化したスコア基準に基づく診断である。このステップは以下の動作の実行を含む。
８．１  診断が疾患なしの場合０点、軽度の疾患（重度の疾患）の場合１点（２点）を割り当て
８．２  ３．５、４．２、４．５、５．２、５．４、６．４、６．６、６．８、７．２、７．３、７．５で得られた個々の定量的な指標のポイントを８．１で計算した合計が７ポイント以下（８−１６ポイント、１７ポイント以上）であれば疾患なし（軽度の疾患、重度の疾患）とするルールによる、心室の疾患の有無の診断
【００４２】
主な実施態様において、ステップ３−８の全ての動作及び計算は少なくとも１つの電子部を含み、組み込みマイクロプロセッサで制御される装置を用いて実施される。他の実施態様において、少なくとも１つの電子モジュールが外部コンピュータを用いて制御される。
【００４３】
本発明の方法の特定の実施態様は説明を目的としてのみ詳細に記述されている。実際、心磁図データ解析の経験のある人、及び一般に心臓学の経験のある人は変更や改良の導入ができる。例えば、心拍サイクルの期間を（４ではない）他の数の部分区間に分割すること、定量的な指標を結合して用いること、いくつかのパラメータにより異なる診断となるようにスコアのスケールを改変すること、重症度の階級数を増やしたり減らしたりすること、数値指数の平均化方法を変更すること、あるいは心筋疾患の有無や重症度について他の表現を用いることを導入できる。また他にも本発明の本質と請求項と大きな差異の無いことが本発明の範囲内において導入されうる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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