(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
校正試料または精度管理試料であって、乾燥状態または凍結状態である分析対象試料が収容される試料容器を載置する試料ラックを搬送するための搬送手段と、
前記搬送手段に沿って配置され、前記分析対象試料の定性・定量分析を行う複数の分析ユニットと、
前記搬送手段に沿って配置され、前記試料ラック上に載置された分析対象試料に対して、溶解液の添加または攪拌のいずれかを含む調製処理を実行する調製処理部と、
前記分析対象試料を校正または精度管理に使用可能な状態にする調製処理の条件として、調製処理の前、中、後、あるいはこれらの組合せのタイミングにおける待機時間を含む調製プロトコルを設定する調製プロトコル設定画面を表示する表示手段と、
オペレータが前記調製プロトコル設定画面を操作して前記調製プロトコルの設定操作を行うための操作手段と、
前記調製プロトコルの設定に基づいて前記試料ラックを設定された待機時間の経過後に前記調製処理部または前記分析ユニットへ搬送するよう制御する制御手段とを備え、
前記調製プロトコル設定画面には、前記分析対象試料を特定することが可能な基本情報と前記調製処理の条件を定める調製情報とが併せて表示されることを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記調製処理部は、乾燥状態である前記分析対象試料を溶解する溶解液を分注する分注手段および、前記溶解液が分注された前記分析対象試料を攪拌する攪拌手段を備え、
前記試料調製プロトコルは、前記分析対象試料に添加する溶解液に関する条件と、前記分析対象試料の攪拌に関する条件とを有する溶解調製プロトコルであることを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記調製処理部は、凍結状態である前記分析対象試料を攪拌して融解する攪拌手段を備え、
前記試料調製プロトコルは、前記分析対象試料の融解に関する条件と、前記分析対象試料の攪拌に関する条件とを有する融解調製プロトコルであることを特徴とする自動分析装置。
【請求項４】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記搬送手段により搬送される試料ラックを一時的に保管すると共に、保管対象である前記試料ラックに載置された試料容器の試料の温度及び湿度を一定に保つ恒温恒湿機能を有することを特徴とする自動分析装置。
【請求項５】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記試料容器の開栓を行う開栓手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項６】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記調製プロトコルには、分析対象試料の使用期限が設定可能であり、分析対象試料が使用期限を越えた場合には、そのことをオペレータに報知する報知手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項７】
請求項２記載の自動分析装置において、
前記制御手段は、前記分注手段による溶解液の添加処理を実行する前、中、後、あるいはこれらの組合せのタイミングで、前記分析対象試料を予め設定された時間だけ待機させるよう制御することを特徴とする自動分析装置。
【請求項８】
請求項３記載の自動分析装置において、
前記制御手段は、前記攪拌手段による攪拌処理を実行する前に、前記分析対象試料を予め設定された時間だけ待機させてから前記調製処理部へ搬送するよう制御することを特徴とする自動分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液や尿などの試料の定性・定量分析を行う自動分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液や尿などの試料（以下、検体と称する）の定性・定量分析を行う臨床検査の現場においては、検査の省力化や高速化のために自動分析装置が用いられている。
【０００３】
このような自動分析装置では、分析結果の信頼性を担保するために必要に応じて、検量線を得るための検量線校正操作であるキャリブレーションや、その検量線が適性であることを確認するための精度管理等を実施している。しかしながら、キャリブレーションや精度管理は、その方法や用いる試料の種類が自動分析装置の種類や分析項目毎に異なる場合もあり、したがって、キャリブレーションや精度管理、或いはそれらに用いる非常に多種多量の試料（校正試料、精度管理試料）等の管理は非常に繁雑となっている。
【０００４】
例えば、特許文献１（特開２００６−３４３３５１号公報）には、キャリブレーション又は精度管理を行う必要が発生したことを容易にオペレータに知らせることにより、的確にキャリブレーション又は精度管理を実行させることを目的として、それぞれの分析ユニットにて分析対象を測定する複数の分析ユニットが検体ラックを搬送するための搬送ラインに沿って配置された自動分析装置に対して適用される自動分析装置支援システムにおいて、キャリブレーション又は精度管理の状態点検画面の表示要求手段と、該表示要求に伴って、キャリブレーション又は精度管理に関連する複数状態の分類に対応して設けられた複数の分類見出し、及び各分類見出しに対応した詳細情報の表示を指示するための指示ボタン、を有する状態点検画面を出現せしめる画面表示手段と、上記指示ボタンによる指示があったときに、該当する状態の分析項目名、及び該分析項目のキャリブレーション又は精度管理を実行すべき分析ユニット名、を上記状態点検画面上に表示せしめるように制御する制御手段とを備えた自動分析装置支援システムに関する技術が開示されている。
【０００５】
また、特許文献２（特開２００９−２９４２３０号公報）には、オペレータが精度管理試料の投入という行為を行わなくとも、精度管理を実現することが出来ることを目的として、検体を分析する分析ユニットと、前記検体を保持する検体容器を載置する検体ラックを前記分析ユニットに搬送するラック搬送装置と、検体ラックを該ラック搬送装置に投入するラック投入口と、精度管理試料を前記ラックに設置した状態で装置内に保持する機構と、複数の同一項目の試薬を設置することが可能で、現在使用している試薬が第１の所定の条件になった時点で、待機中の他の試薬に自動で切り替えることが可能な自動分析装置において、現在使用している試薬の残数が第２の所定の条件になった時点で、待機中の試薬に対して、精度管理試料の測定依頼を生成し、装置内に保持された精度管理試料を分析するように搬送をする制御手段を備えた自動分析装置が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００６−３４３３５１号公報
【特許文献２】特開２００９−２９４２３０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
一般に、自動分析装置のキャリブレーションに用いる校正試料や精度管理に用いる精度管理試料は、試薬メーカからの購入や、自動分析装置を用いる施設で独自にプール血清を精度管理試料として作成保管することにより調達している。これら校正試料や精度管理試料は、自動測定装置における装置状態確認のための基準としての役割もあるため、同一ロット（プール血清では同一試料を意味する）の校正試料や精度管理試料を品質を維持したまま長期間保存することが求められる。したがって、校正試料や精度管理試料は、凍結保存や凍結乾燥保存などの方法により保存される場合が多い。
【０００８】
凍結保存や凍結乾燥保存により保存された校正試料あるいは精度管理試料は、そのままの状態では校正や精度管理での測定に用いることはできないので、調製処理を施すことによって測定可能な状態にしてから測定に用いる。このとき、調製処理を施した後の校正試料や精度管理試料の状態によって測定結果にも影響が出るため、信頼性の高い校正や精度管理を行うためには、校正や精度管理を行うたびに用いる試料の状態を一定に保つ必要がある。
【０００９】
調製処理を施した後の校正試料や精度管理試料の状態を毎回一定にするためには、調製処理における各種条件を一定にしなければならない。しかしながら、校正試料や精度管理試料には多くの種類があって調製方法も異なり、また、対象となる項目によって使用するタイミングなどが異なるため、オペレータが全ての調製処理を実施するのに必要な手間と時間は膨大なものとなり、したがって、校正試料や精度管理試料の状態を一定に保つことは非常に困難であった。
【００１０】
本発明は上記に鑑みてなされたものであり、校正試料や精度管理試料の状態を一定に保つことにより、より信頼性の高い校正や精度管理を行うことができる自動分析装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するために、本発明は、分析対象試料が収容される試料容器を載置する試料ラックを搬送するための搬送手段と、前記搬送手段に沿って配置され、前記分析対象試料の定性・定量分析を行う複数の分析ユニットと、前記搬送手段により搬送される試料ラックを一時的に保管するためのラック保管手段と、前記分析対象試料を分析に使用可能な状態にする調製処理の条件を定めた調製プロトコルを設定する調製プロトコル設定画面を表示する表示手段と、オペレータが前記調製プロトコル設定画面を操作して前記調製プロトコルの設定操作を行うための操作手段と、前記調製プロトコルの設定に基づいて前記分析対象試料の調製処理を行う制御手段とを備えたものとする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、校正試料や精度管理試料の状態を一定に保つことにより、より信頼性の高い校正や精度管理を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の全体構成を示す図である。
【図２】表示部に表示されるメイン画面を示すものである。
【図３】調製処理として溶解調製処理を設定する場合の精度管理試料登録情報画面を示す図である。
【図４】調製処理として融解処理を設定する場合の精度管理試料登録情報画面を示す図である。
【図５】精度管理試料登録情報の開始タイミング設定画面を示す図である。
【図６】精度管理試料登録情報画面の表示欄に表示される精度管理試料の情報の一部を一覧形式で示す図である。
【図７】調製処理（精度管理試料調製処理）を含む試料投入の処理全体を示すフローチャートである。
【図８】図７に示した調製処理の詳細を示すフローチャートである。
【図９】精度管理処理を示すフローチャートである。
【図１０】チェック処理を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照しつつ説明する。
【００１５】
（１）自動分析装置
図１は、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の全体構成を示す図である。
【００１６】
図１において、本実施の形態の自動分析装置は、分析対象試料が収容される試料容器１７を載置する試料ラック１８を搬送するための搬送ライン９，１０と、搬送ライン９，１０に試料ラック１８を投入するための試料ラック投入部１と、搬送ライン９，１０により搬送される試料ラック１８を一時的に保管するための試料ラック保管部２，３と、搬送ライン９，１０に沿って配置され、分析対象試料に対して攪拌処理などを施す試料処理部４と、搬送ライン９，１０に沿って配置され、分析対象試料の定性・定量分析を行う複数（例えば４つ）の分析ユニット５〜８と、分析が終了した試料ラック１８を回収するための試料ラック回収部１６と、自動分析装置における分析処理や各種動作の設定画面や結果表示画面を表示するための表示部と１５と、表示部１５の表示内容に基づいて入力操作することにより、各種操作を行う操作部１４と、自動分析装置における各種情報やプログラム等を記憶する記憶部１３と、自動分析装置全体の動作を制御す制御部１２とから概略構成されている。
【００１７】
なお、本実施の形態において、分析対象試料とは、一般検体（例えば、血清や全血、尿、或いは、それらを希釈処理した被検液など。以下、検体と称する）、校正（キャリブレーション）に用いる校正試料（キャリブレータ）、及び、精度管理に用いる精度管理試料を示す。校正試料は、一般検体の成分濃度を算出するための検量線を得るための測定（校正）に用いられる既知濃度の試料である。また、精度管理試料は、検量線が適正であるかどうかを確認するための測定（精度管理）に用いられる既知濃度の試料である。
【００１８】
（１−１）試料ラック投入部１
試料ラック投入部１は、試料ラック１８を自動分析装置に投入するための投入部であり、オペレータが複数の試料ラック１８を同時に載置して順次自動投入できるように構成されている。試料ラック投入部１には、各試料ラック１８あるいは各試料容器１７にバーコードやＩＣタグなどの形態で付与された識別情報（ＩＤ）を読み取る試料ＩＤ取得部１１が設けられており、オペレータにより投入された試料ラック１８や試料容器１７ごとに識別情報が読み取られて制御部１２に出力される。識別情報の読み取りが終了した試料ラック１８及び試料容器１７は、順次、搬送ライン９，１０に送出される。試料容器１７は、予め定められた規格に適合するものであれば良く、自動分析装置専用の試料容器のほか、試験管、採血容器などが用いられる。試料ラック１８には、１つ以上（本実施の形態では５つ）の試料容器１７が保持されており、試料ラック単位で搬送ライン９，１０に搬送される。
【００１９】
（１−２）搬送ライン９，１０
搬送ライン９，１０は、試料ラック１８を試料ラック投入部１から試料ラック保管部２，３や試料処理部４、分析ユニット５〜８などを経由して試料ラック回収部１６に送る経路である送り搬送ライン９と、試料ラック１８を送り搬送ライン９の始点まで戻す戻り搬送ライン１０とを有している。搬送ライン９，１０は、制御部１２からの指示に基づいて試料ラック１８を自動分析装置の各所に搬送する。
【００２０】
（１−３）試料ラック保管部２，３
試料ラック保管部２，３は、試料ラック投入部１から投入されて搬送ライン９，１０により搬送される試料ラック１８を一時的に保管するものであり、検体ラック１８の送り搬送ライン９からの取り込みや送り搬送ライン９への搬出、検体ラック保管部２，３内に設けられた複数の保管位置２ｂ，３ｂへの移動を行う試料ラック移動機構２ａ，２ｂを有している。各試料ラック１８の保管位置２ｂ，３ｂの情報と試料情報とは関連付けられて管理されており、その情報は記憶部１３に記憶されている。また、試料ラック保管部２，３は、それぞれ、調温調湿機能を有しており、保管する試料ラック１８に載置された試料容器１７の試料に応じて、温度や湿度を調整し一定に保つ機能（恒温恒湿機能）を有している。
【００２１】
（１−４）試料処理部４
試料処理部４は、送り搬送ライン９からの試料ラック１８の取り込み、及び、送り搬送ライン９への送出機能を有するサンプリングライン４ｅと、サンプリングライン４ｅに設けられ、試料ラック１８や試料容器１７の識別情報を読取るための識別情報読取装置４ｃと、分析対象試料である校正試料や精度管理試料の調製処理の一種である溶解調製処理に用いられる溶解液を収容する溶解液容器４ａと、溶解液容器４ａから試料ラック１８の試料容器１７に溶解液を分注する溶解液分注部４ｂと、試料容器１７に収容された試料を攪拌する攪拌部４ｄとを備えている。本実施の形態における調製処理とは、ある状態（例えば、凍結状態や凍結乾燥状態）の試料を測定可能な状態にする処理であり、後に詳述する。攪拌部４ｄは、試料容器１７に収容された試料を攪拌混和する機能を有している。攪拌方法としては、例えば、ボルテックス攪拌、ピペッティング攪拌、超音波攪拌などがあり、試料容器単位、またはラック単位、複数ラック単位で攪拌処理を行う。
【００２２】
（１−５）分析ユニット５〜８
分析ユニット５〜８は、送り搬送ライン９に対して着脱可能に設けられており、送り搬送ライン９からの試料ラック１８の取り込み、サンプリング位置への置づけ、及び、送り搬送ライン９への送出機能を有するサンプリングライン５ａ〜８ａと、各サンプリングライン５ａ〜８ａに設けられ、試料ラック１８や試料容器１７の識別情報を読取るための識別情報読取装置５ｂ〜８ｂと、分析対象試料と試料との分析項目に応じた反応を反応容器内で進めて反応液について例えば光学的に測定する反応部５ｃ〜８ｃと、試料供給部５ｄ〜８ｄと、分析ユニットを制御するためのコンピュータ５ｅ〜８ｅとをそれぞれ備えている。分析ユニット５，６は、ディスペンサ方式の分析ユニットであり、固定された分析チャネルを有し、複数の試料吐出ノズルのそれぞれが試料ごとに専用化されている。分析ユニット７，８は、ピペッタ方式の分析ユニットであり、分析チャネルが固定されずにランダムアクセスに構成され、１本の試料ピペッティングノズルで順次分析項目に応じた試料を分注する。
【００２３】
（１−６）制御部１２
制御部１２は、各分析ユニット５〜８の動作、搬送ライン９，１０に関わる機構の動作及び自動分析装置における必要部分の動作制御を行うと共に、各種情報処理に必要な演算及び制御を実行する。制御部１２には、記憶部１３が設けられており、各種データや指示を入力するための操作部１４と、情報を画面表示するための表示部１５とが接続されている。記憶部１３としては、例えば、内蔵型ハードディスクなどを用いることができる。制御部１２で用いられるプログラムとしては、分析対象試料の分析処理を実行するための制御プログラムの他に、予め設定した調製プロトコルに基づいて校正試料や精度管理試料などの調製処理（精度管理試料調製処理など）を実行するための調製制御プログラム、精度管理試料を用いて精度管理処理を実行する精度管理プログラム、精度管理試料の使用可否を管理するチェック処理などがある。
【００２４】
（２）調製処理
調製処理とは、そのままでは測定不可能である状態（例えば、凍結状態や凍結乾燥状態）にある分析対象試料を分析ユニット５〜８で測定し分析することが可能な状態にする処理であり、調製処理としては、融解調製処理や溶解調製処理などがある。調製処理は、その条件を定めた調製プロトコルに基づいて実行される。融解調製処理は、凍結状態で保存されているような分析対象試料を融解して測定可能な状態にする処理であり、処理手順、温度、時間、攪拌などに関して定めた融解調製プロトコルに基づいて実行される。また、溶解調製処理は、乾燥状態（凍結乾燥状態など）で保存されているような分析対象試料を溶解液などの添加により溶解して測定可能な状態にする処理であり、処理手順、温度、時間、攪拌、溶解液の種類などに関して定めた溶解調製プロトコルに基づいて実行される。
【００２５】
（２−１）調製プロトコル
調製処理の調製プロトコルの設定は、制御部１２の制御によって表示部１５に精度管理試料登録情報画面２００，３００（後の図３，図４等参照）等を表示させ操作部１４で操作することにより行われる。つまり、精度管理試料情報の登録や更新は、精度管理試料の調製プロトコルを設定するということであり、精度管理試料登録情報画面２００，３００やタイミング設定画面４００などは、調製プロトコル設定画面を構成している。
【００２６】
本実施の形態では、精度管理に用いる精度管理試料の調製処理を行う場合を例にとり、調製処理の設定および動作について説明する。なお、キャリブレーションに用いる校正試料について調製処理が必要な場合についても同様に調製プロトコルを設定できることは言うまでも無い。
【００２７】
（２−１．１）メイン画面１００
図２は、表示部１５に表示されるメイン画面１００を示すものである。
【００２８】
メイン画面１００には、各種情報を表示する情報表示領域１０６と、自動分析装置の動作を指示する各種指示ボタン１２７〜１３１と、オペレータの操作を補助する情報を表示するヘルプボタン１３２とが設けられている。
【００２９】
（２−１．１．１）情報表示領域１０６
情報表示領域１０６には、ルーチン操作タブ１０１、試料タブ１０２、キャリブレーションタブ１０３、精度管理タブ１０４、ユーティリティタブ１０５が設けられており、これらのタブを選択することにより、情報表示領域１０６に目的の情報を表示させることができる。図２においては、精度管理タブ１０４が選択され、情報表示領域１０６に精度管理に関する情報を表示する精度管理情報表示領域１１２が表示された場合を示している。
【００３０】
（２−１．１．２）精度管理情報表示領域１１２
精度管理情報表示領域１１２には、状況タブ１０７、日内タブ１０８、日差タブ１０９、コントロールタブ１１０、設定タブ１１１が設けられており、これらのタブを選択することにより、精度管理情報表示領域１１２に目的の情報を表示させることができる。図２においては、設定タブ１１１が選択され、精度管理情報表示領域１１２に精度管理試料の設定に関する情報が表示された場合を示している。
【００３１】
設定タブ１１１が選択されると、精度管理情報表示領域１１２には、登録済みの精度管理試料のそれぞれに関する情報（精度管理試料情報）を一覧状に表示する、コントロール名欄１１３、種別欄１１４、精度管理試料番号欄１１５、ロット番号欄１１６、ＩＤ／ラックナンバー欄１１７、残量欄１１８、保持時間欄１１９、使用可否欄１２０、及び、状態１２１欄と、それらの情報の表示領域をするロールさせるスクロールボタン１２３と、精度管理試料の新規登録場合やカーソル１２２により選択した試料情報を確認する場合に精度管理試料登録情報画面２００，３００を表示させる試料登録ボタン１２４と、カーソル１２２により選択した試料情報を削除する試料情報削除ボタン１２５と、カーソル１２２により選択した試料の測定条件を確認する画面（図示せず）を表示させる分析項目登録ボタン１２６とが表示される。分析項目登録ボタン１２６の指示により表示される測定条件を確認する画面では、その試料はどの測定項目に対応するか、どういった際に自動で測定依頼を作成するか(精度管理処理実施間隔(時間)、精度管理処理実施間隔(検体数)、測定結果が異常を示したときに別の試料を測定して確認するかどうか、新規試薬登録時に測定するかどうか、検量線変更時に測定するか)といった事項を設定する。
【００３２】
なお、制御部１２は、登録済みの精度管理試料の情報について、上記の表示欄１１３〜１２１に示した情報のほか（ただし、一部重複する）に、図６に一覧形式で図示する試料状態情報として、測定に使用可能かどうかを示す使用可否、システムに投入されてからの経過時間を示す保持時間、調製処理が終了してからの経過時間を示す調製後時間、精度管理試料の残量、測定に用いた回数を示す測定回数、及び、前回の攪拌からの経過時間を示す攪拌後時間を保持し、記憶部１５などに記憶している。
【００３３】
（２−１．１．３）指示ボタン１２７〜１３１
メイン画面１００には、オペレータが自動分析装置の動作を指示するための指示ボタン１２７〜１３１が設けられている。指示ボタンとしては、自動分析装置を停止させるためのストップボタン１２７と、サンプリングを停止させるためのサンプルストップボタン１２８、装置の異常を知らせるためのアラームボタン１２９と、印字を指示するための印字ボタン１３０と、自動分析装置を起動させるためのスタートボタン１３１とが配置されている。
【００３４】
（２−１．２）精度管理試料登録情報画面２００，３００
図３及び図４は、精度管理試料登録情報画面を示す図であり、図３は調製処理として溶解調製処理を設定する場合、図４は調製処理として融解処理を設定する場合をそれぞれ示している。
【００３５】
図３において、精度管理試料登録情報画面２００には、精度管理試料の基本情報を入力するための基本情報領域２０１と調製処理に関する情報を入力するための調製情報領域２０２と、保持期限に関する情報を入力するための保持期限情報領域２０３と、攪拌に関する情報を入力するための攪拌情報領域２０４と、情報領域２０１〜２０４に入力した内容で精度管理試料を登録、又は、試料情報を更新し、メイン画面１００に戻るための登録／更新ボタン２２６と、情報領域２０１〜２０４に入力した内容を破棄してメイン画面１００に戻るためのキャンセルボタン２２７とが設けられている。
【００３６】
基本情報領域２０１には、精度管理試料の名称、ＩＤ／ラック番号、種別、精度管理試料番号、ロット番号、有効期限、及び、容量（ul）をそれぞれを入力する入力欄２０５〜２１１が設けられている。各入力欄への入力は、操作部１４の入力手段（例えば、キーボード、ポインティングデバイスなど）による直接入力のほか、種別の入力欄２０７のようにプルダウンにより選択的に入力するものもある。
【００３７】
調製情報領域２０２には、精度管理試料に対する調製処理を実行するかどうかを設定する設定欄２１２ａ、調製処理の種類を入力する入力欄２１２、調製処理の開始タイミングを設定する開始タイミング設定画面４００（後の図５参照）を表示させる開始タイミングボタン２１３、攪拌後に待機するかどうか（待機時間を設けるかどうか）を設定する設定欄２１８ａ、及び、攪拌後待機時間（hour.）を入力する入力欄２１８が設けられている。図３では、設定欄２１２ａをチェックして調製処理を有効に設定し、調製処理の種類として溶解調製処理をプルダウンにより選択的に入力するとともに、攪拌後待機時間を有効に設定し、待機時間として２（hour.）を入力した場合を示している。図３に示すように、調製処理として溶解調製処理を入力した場合、調製情報領域２０２には、溶解調製処理の溶解液添加前に待機するかどうか（待機時間を設けるかどうか）を設定する設定欄２１４ａ、溶解前待機時間（min.）を入力する入力欄２１４、溶解液の種類を入力する入力欄２１５、溶解液量（ul）を入力する入力欄２１６、溶解調製処理の後に待機するかどうか（待機時間を設けるかどうか）を設定する設定欄２１７ａ、及び、溶解後待機時間（hour.）を入力する入力欄２１７が配置される。
【００３８】
溶解前待機時間は、冷蔵されている精度管理試料を室温に戻してから使う場合や、自動分析装置上に搭載されている同種の精度管理試料の残量に余裕が有り、残量が減少してから（例えば、２時間後など）に溶かしたい場合などに用いる時間である。溶解後待機時間は、溶解液添加後すぐの攪拌において、容器形状や精度管理試料の粉末（調製処理前）の状態により生じる恐れのある溶け残りの発生を抑制するための時間である。また、攪拌後静置時間は、攪拌後に装置上で静置し、精度管理試料の状態を安定させるための時間である。この攪拌後待機時間が終了した時点が調製処理の終了時間となる。なお、添加する溶解液の種類は１種類のみでなくても良く、自動分析装置上に複数の種類の溶解液を搭載しておき、それらの中から複数を選択できるようにしても良い。
【００３９】
保持期限情報領域２０３には、精度管理試料の保持期限（使用不可となるタイミング）として自動分析装置に投入してからの保持時間を用いるかどうかを設定する設定欄２１９ａ、保持期限としての保持時間（hour.）を入力する入力欄２１９、保持期限として調製後の経過時間を用いるかどうかを設定する設定欄２２０ａ、調製後経過時間（hour.）を入力する入力欄２２０、保持期限として測定回数を用いるかどうかを設定する設定欄２２１ａ、及び、測定回数（回）を入力する入力欄２２１が設けられている。
【００４０】
精度管理試料が保持期限情報領域２０３で設定した条件に該当する状態となった場合は、その試料の使用可否情報は“否”となり、以後、測定には使用できない。なお、条件は１つでも複数でも設定可能であり、また、設定欄２１９ａ〜２２１ａを全くチェックせず、保持期限を設定せずに使用することもできる。
【００４１】
攪拌情報領域２０４には、サンプリング前に攪拌を行うかどうかを設定する設定欄２２２ａ、サンプリング前攪拌を行うタイミングを対象サンプリングの初回のみ、毎回、インターバルのうちから選択的に設定する設定欄２２３ａ〜２２５ａ、及び、インターバル（min.）を入力する入力欄２２５が設けられている。
【００４２】
設定欄２２３ａ〜２２５ａにおいて、初回のみを設定すると、最初の１回目のみ攪拌実行し２回目以降の測定では実行しない。毎回を設定すると、測定する前に毎回必ず攪拌する。また、インターバルを設定すると、その精度管理試料を最後に攪拌してから経過した時間が入力欄２２５で設定した時間を超過した場合にのみ攪拌を実行する。
【００４３】
図４の精度管理試料登録情報画面３００は、図３に示した精度管理試料登録情報画面２００における調製情報領域２０２の入力欄２１２において融解処理を設定した場合を示す図である。精度管理試料登録情報画面３００の基本情報領域３０１、保持期限情報領域３０３、攪拌情報領域３０４、登録／更新ボタン２２６、及び、キャンセルボタン２２７は、それぞれ、精度管理試料登録情報画面２００の基本情報領域２０１、保持期限情報領域２０３、攪拌情報領域２０４、登録／更新ボタン３２３、及び、キャンセルボタン３２４と同様であり説明を省略する。
【００４４】
精度管理試料登録情報画面３００の調製情報領域３１２には、精度管理試料に対する調製処理を実行するかどうかを設定する設定欄３１２ａ、調製処理の種類を入力する入力欄３１２、調製処理の開始タイミングを設定する開始タイミング設定画面４００（後の図５参照）を表示させる開始タイミングボタン３１３、攪拌後に待機するかどうか（待機時間を設けるかどうか）を設定する設定欄３１５ａ、及び、攪拌後待機時間（hour.）を入力する入力欄３１５が設けられている。図４では、設定欄３１２ａをチェックして調製処理を有効に設定し、調製処理の種類として融解調製処理をプルダウンにより選択的に入力するとともに、攪拌後待機時間を無効に設定した場合を示している。図４に示すように、調製処理として融解調製処理を入力した場合、調製情報領域３０２には、融解調製処理として待機するかどうか（待機時間を設けるかどうか）を設定する設定欄３１４ａと、凍結状態の精度管理試料が完全に解凍するまでの待機時間（min.）を入力する入力欄３１４とが配置される。攪拌後静置時間は、溶解調製処理と同様に、攪拌後に装置上で静置し、精度管理試料の状態を安定させるための時間である。
【００４５】
（２−１．３）開始タイミング設定画面４００
図５は、精度管理試料登録情報画面２００，３００の開始タイミングボタン３１３により表示される開始タイミング設定画面４００を示す図である。
【００４６】
図５において、開始タイミング設定画面４００には、調製処理の開始タイミングとして日時指定を行うかどうかを設定する設定欄４０１ａと、その日時として年月日および時間を入力する入力欄４０２〜４０６、調製処理の開始タイミングとしてチェンジオーバーを指定するかどうかを設定する設定欄４０７ａと、その条件として精度管理試料の残量を指定するかどうかを設定する設定欄４０８ａと、その残量（ul）を入力する入力欄４０９、チェンジオーバーを指定した場合の条件として使用可能時間を指定するかどうかを設定する設定欄４１０ａと、その使用可能時間（hour.）を入力する入力欄４１１、開始タイミング設定画面４００の内容で設定を登録又は更新して精度管理試料登録情報画面に２００，３００に戻るための登録／更新ボタン４１２、及び、開始タイミング設定画面４００の内容を破棄して精度管理試料登録情報画面２００，３００に戻るためのキャンセルボタン４１３が設けられている。チェンジオーバーは、残量と使用可能時間の何れか一方を指定しても良い。なお、開始タイミング設定画面４００において、日時指定およびチェンジオーバーを設定しない場合は、精度管理試料の自動分析装置への投入後すぐに調製処理が実行される。
【００４７】
（２−２）精度管理試料調製処理
調製処理として、精度管理試料の調製処理である精度管理試料調製処理を行う場合について説明する。
【００４８】
図７は、本実施の形態の調製処理（精度管理試料調製処理）を含む試料投入の処理全体を示すフローチャートである。
【００４９】
制御部１２は、試料ラック投入部１に試料（本例では精度管理試料）が収容された試料容器１７が搭載された試料ラック１８が投入されると（ステップＳ１０）、試料ラック１８あるいは各試料容器１７に付与された識別情報を読み取り（ステップＳ２０）、投入時刻を記録する（ステップＳ３０）。次に、読み取った識別情報に該当する精度管理試料情報があるかどうかを判定し（ステップＳ４０）、判定結果がＮＯの場合は、表示部１５にアラームを表示し（ステップＳ４１）、試料ラック１８を試料ラック回収部１６に搬送して（ステップＳ４２）、処理を終了する。ステップＳ４０での判定結果がＹＥＳの場合は、ステップＳ３０で記録した投入時刻からの試料ラック１８の保持時間のカウントを開始し（ステップＳ５０）、続いて、精度管理試料情報に調製処理の実施が設定されているかどうかを判定し（ステップＳ６０）、判定結果がＹＥＳの場合は、試料容器１７の精度管理試料に調製処理を実施し（ステップＳ７０）、試料ラック保管部２，３に搬送し（ステップＳ８０）、精度管理試料情報の使用可否情報を“可”として記録し（ステップＳ９０）、処理を終了する。また、ステップＳ６０での判定結果がＮＯの場合は、調製処理を実施せずに試料ラック保管部２，３に搬送し（ステップＳ８０）、精度管理試料情報の使用可否情報を“可”として（ステップＳ９０）、処理を終了する。
【００５０】
図８は、図７の調製処理（ステップＳ７０）の詳細を示すフローチャートである。調製処理（ステップＳ７０）では、まず、精度管理試料情報において溶解調製処理が設定されているかどうかを判定する（ステップＳ１００）。ステップＳ１００での判定結果がＹＥＳの場合は、溶解前待機時間が設定されているかどうかを判定し（ステップＳ１１０）、判定結果がＹＥＳの場合は、溶解前待機時間の設定時間だけ待機し（ステップＳ１２０）、その後に溶解液を添加し、その時刻を記録し（ステップＳ１３０）、判定結果がＮＯの場合は、待機せずすぐに溶解液を添加し、その時刻を記録する（ステップＳ１３０）。続いて、溶解後待機時間が設定されているかどうかを判定し（ステップＳ１４０）、判定結果がＹＥＳの場合は、溶解後待機時間の設定時間だけ待機し（ステップＳ１５０）、その後に攪拌を実行し、その時刻を記録し（ステップＳ１６０）、判定結果がＮＯの場合は、待機せずすぐに攪拌を実行し、その時刻を記録する（ステップＳ１６０）。続いて、攪拌後待機時間が設定されているかどうかを判定し（ステップＳ１７０）、判定結果がＹＥＳの場合は、攪拌後待機時間の設定時間だけ待機し（ステップＳ１８０）、その後に調製終了時刻を記録し（ステップＳ１９０）、判定結果がＮＯの場合は、待機せずすぐに調製終了時間を記録し（ステップＳ１９０）、処理を終了する。
【００５１】
ステップＳ１００での判定結果がＮＯの場合は、融解調製処理が設定されているかどうかを判定する（ステップＳ１０１）。ステップＳ１０１での判定結果がＹＥＳの場合は、待機時間が設定されているかどうかを判定し（ステップＳ１０２）、判定結果がＹＥＳの場合は、待機時間の設定時間だけ待機し（ステップＳ１０３）、その後に攪拌を実行し、その時刻を記録し（ステップＳ１６０）、判定結果がＮＯの場合は、待機せずすぐに攪拌を実行し、その時刻を記録する（ステップＳ１６０）。続いて、攪拌後待機時間が設定されているかどうかを判定し（ステップＳ１７０）、判定結果がＹＥＳの場合は、攪拌後待機時間の設定時間だけ待機し（ステップＳ１８０）、その後に調製終了時刻を記録し（ステップＳ１９０）、判定結果がＮＯの場合は、待機せずすぐに調製終了時間を記録し（ステップＳ１９０）、処理を終了する。また、ステップＳ１０１での判定結果がＮＯの場合は、精度管理試薬情報に設定された他の調製処理を実施し（ステップＳ１０４）、その後、調製終了時間を記録し（ステップＳ１９０）、処理を終了する。
【００５２】
（３）精度管理処理
図９は、本実施の形態の精度管理処理を示すフローチャートである。
【００５３】
制御部１２は、操作部１４による実施指示の入力、或いは、実施条件への適合などにより精度管理処理の実行が指示されると、まず、使用可能な精度管理試料はあるか（ステップＳ２００）、及び、その残量は充分に残っているかを判定する（ステップＳ２１０）。ステップＳ２００，Ｓ２０１での両方の判定結果が共にＹＥＳの場合は、攪拌条件に該当するかどうかを判定し（ステップＳ２２０）、判定結果がＹＥＳの場合は、攪拌を実行してその時刻を記録し（ステップＳ２３０）、その後に精度管理の対象となる分析ユニットにおいて測定を実施し（ステップＳ２４０）、精度管理試料情報を更新して（ステップＳ２５０）、処理を終了する。また、ステップＳ２００，Ｓ２１０の少なくとも一方の判定結果がＮＯの場合は、表示部１５にアラームを表示して（ステップＳ２０１）、処理を終了する。
【００５４】
（４）チェック処理
図１０は、本実施の形態のチェック処理を示すフローチャートである。
【００５５】
制御部１２は、精度管理試料の使用可否を管理するチェック処理を常時、或いは、予め定めた間隔ごとに実行している。チェック処理では、精度管理試料情報で設定した保持時間を超過したかと、調製後経過時間を超過したかと、測定回数を超過したかと、残量が設定値以下になったかどうかを判定し（ステップＳ３００，Ｓ３１０，Ｓ３２０，Ｓ３３０）、その判定結果が全てＮＯの場合は、なにもせずに処理を終了する。また、ステップＳ３００，Ｓ３１０，Ｓ３２０，Ｓ３３０の少なくとも１つの判定結果がＹＥＳの場合は、使用可否情報を“否”とし（ステップＳ３０１）、表示部１５にアラームを表示し（ステップＳ３０２）、処理を終了する。
【００５６】
（５）動作
以上のように構成した本実施の形態の動作を説明する。
【００５７】
オペレータは、まず、検体や校正試料、精度管理試料などの分析対象試料に関する試料情報を表示部１５に表示させたそれぞれの設定画面に基づいて操作部１４などにより登録する。例えば、分析対象試料が精度管理試料の場合は、表示部１５に表示させた精度管理試料登録情報画面２００，３００などの画面に基づいて、精度管理試料情報を登録する。続いて、分析対象試料が収容された試料容器１７を載置した試料ラック１８を試料ラック投入部１に投入する。
【００５８】
分析対象試料として検体を収容した試料容器１７を搭載した試料ラック１８が試料ラック投入部１に投入されると、試料ＩＤ取得部１１により試料ＩＤが読み取られ、記憶部１３に記憶された試料情報と照会される。続いて、試料ラック１８は、試料情報に基づいて、搬送ライン９，１０により、対象の試料ラック保持部２，３や分析ユニット５〜１０に搬送され、試料容器１７に収容された検体に対して適宜分析が実行される。分析結果は制御部１２に送られて記憶部１３に記憶されるとともに、表示部１５に分析結果として表示される。分析の終了した検体ラック１８は、試料ラック回収部１６に送られ、分析処理が終了する。
【００５９】
分析対象試料として精度管理に用いる精度管理試料を収容した試料容器１７を搭載した試料ラック１８が試料ラック投入部１に投入されると、試料ＩＤ取得部１１により試料の識別情報（ＩＤ）が読み取られるとともに投入時間が記録され、記憶部１３に記憶された試料情報（精度管理試料情報）と照会される（図７のステップＳ１０〜Ｓ４０）。取得した識別情報に該当する精度管理試料情報が無い場合は、表示部１５にアラームが表示され、試料ラック１８は試料ラック回収部１６に搬送されて処理が終了する（図７のステップＳ４１，Ｓ４２）。
【００６０】
取得した識別情報に該当する精度管理試料情報が有る場合は、投入時刻からの試料ラック１８の保持時間のカウントを開始する（図７のステップＳ５０）。続いて、精度管理試料情報に調製処理の実施が設定されている場合は、試料容器１７の精度管理試料に精度管理試料調製処理を実施して試料ラック保管部２，３に搬送し、調製処理の実施が設定されていない場合はそのまま試料ラック保管部２，３に搬送する（図７のステップＳ６０〜Ｓ８０）。そして、精度管理試料情報の使用可否情報を“可”として記録し（図７のステップＳ９０）、精度管理試料の調製処理を終了する。
【００６１】
このようにして試料ラック保持部２，３に保持された試料ラック１８に搭載された試料容器１７に収容された制度管理試料については、その使用可否を管理するチェック処理を常時、或いは、予め定めた間隔ごとに実行する。チェック処理では、精度管理試料情報で設定した保持時間を超過したかと、調製後経過時間を超過したかと、測定回数を超過したかと、残量が設定値以下になったかどうかを確認し（図１０のステップＳ３００，Ｓ３１０，Ｓ３２０，Ｓ３３０）、その判定結果が全てＮＯの場合はなにもしない。また、少なくとも１つの条件を満たす状態となった場合は、使用可否情報を“否”として、表示部１５にアラームを表示し（図１０のステップＳ３０１，Ｓ３０２）、処理を終了する。
【００６２】
このようにして精度管理試料が収容された試料容器１７が搭載された試料ラック１８が試料ラック保持部２，３に保持された状態で、操作部１４による実施指示の入力、或いは、実施条件への適合などにより精度管理処理の実行が指示されると、まず、使用可能な精度管理試料はあるかと、その残量は充分に残っているかとの両方を確認し（図９のステップＳ２００，Ｓ２１０）、どちらか一方でも条件を満たしていない場合は、表示部１５にアラームを表示し（図９のステップＳ２０１）、精度管理処理を終了する。また、使用可能な精度管理試料があり、かつ、その残量が充分である場合は、続いて攪拌条件を確認する。攪拌実行が設定されている場合は、攪拌を実行してその時間を記録して精度管理の対象となる分析ユニットにおいて測定を実施し、攪拌実行が設定されていない場合はそのまま精度管理の対象となる分析ユニットにおいて測定を実施する（図９のステップＳ２２０〜Ｓ２４０）。そして、その測定結果に基づいて、精度管理試料情報を更新し（図９のステップＳ２５０）、制度管理処理を終了する。
【００６３】
分析対象試料としてキャリブレーションに用いる校正試料を収容した試料容器１７を搭載した試料ラック１８が試料ラック投入部１に投入する場合においても、精度管理試料の場合と同様に動作する。
【００６４】
（６）効果
以上のように構成した本実施の形態の効果を説明する。
【００６５】
一般に、自動分析装置のキャリブレーションに用いる校正試料や精度管理に用いる精度管理試料は、試薬メーカからの購入や、自動分析装置を用いる施設で独自にプール血清を精度管理試料として作成保管することにより調達している。これら校正試料や精度管理試料は、自動測定装置における装置状態確認のための基準としての役割もあるため、同一ロット（プール血清では同一試料を意味する）の校正試料や精度管理試料を品質を維持したまま長期間保存することが求められる。したがって、校正試料や精度管理試料は、凍結保存や凍結乾燥保存などの方法により保存される場合が多い。
【００６６】
凍結保存や凍結乾燥保存により保存された校正試料あるいは精度管理試料は、そのままの状態では校正や精度管理での測定に用いることはできないので、調製処理を施すことによって測定可能な状態にしてから測定に用いる。このとき、調製処理を施した後の校正試料や精度管理試料の状態によって測定結果にも影響が出るため、信頼性の高い校正や精度管理を行うためには、校正や精度管理を行うたびに用いる試料の状態を一定に保つ必要がある。
【００６７】
調製処理を施した後の校正試料や精度管理試料の状態を毎回一定にするためには、調製処理における各種条件を一定にしなければならない。しかしながら、校正試料や精度管理試料には多くの種類があって調製方法も異なり、また、対象となる項目によって使用するタイミングなどが異なるため、オペレータが調製処理を施すのに必要な手間と時間は膨大なものとなり、したがって、校正試料や精度管理試料の状態を一定に保つことは非常に困難であった。
【００６８】
これに対し、本実施の形態においては、分析対象試料であって、調製処理を施す前の精度管理試料を精度管理分析に使用可能な状態にする調製処理の条件を定めた精度管理情報、すなわち、調製プロトコルを設定し、この調製プロトコルの設定に基づいて精度管理試料の調製処理を行うように構成したので、校正試料や精度管理試料の状態を一定に保つことにより、より信頼性の高い校正や精度管理を行うことができる。
【００６９】
例えば、調製処理の対象が凍結乾燥品の場合に実施する溶解作業が必要となるが、具体的には粉末状の対象試料に溶解液を添加し、一定時間静置した後に攪拌を行って溶液を均一化する。この際、試料中のタンパク質が時間とともに溶解液中の水分と水和して安定した状態となるような試料や、酵素を含む試料のように、溶解後時間が経過すると成分が分解してしまうような試料があり、したがって、試料によっては、溶解後すぐに測定するよりも、ある程度の時間が経ってからのほうが安定した測定結果が得られたり、溶解後すぐに測定した方が良かったりする。このような場合に、本実施の形態では、予め調製プロトコルを設定し、この調製プロトコルの設定に基づいて精度管理試料の調製処理を行うように構成したので、校正試料や精度管理試料の状態を一定に保つことにより、より信頼性の高い校正や精度管理を行うことができる。
【００７０】
（７）その他
なお、本実施の形態においては、試料処理部４に、試料容器１７に収容された試料を攪拌する攪拌部４ｄを備える構成としたが、これに限られず、例えば、分析モジュール５〜８に攪拌機能を備えたり、搬送ライン９，１０に試料ラック１８を小刻みに移動と停止を繰り返して試料容器１７に収容された試料に乱流を発生させて攪拌する機能を備える構成としても良い。
【符号の説明】
【００７１】
１  試料ラック投入部
２，３  試料ラック保管部
２ａ，２ｂ  試料ラック移動機構
２ｂ，３ｂ  保管位置
４  試料処理部
４ａ  溶解液容器
４ｂ  溶解液分注部
４ｃ  識別情報読取装置
４ｄ  攪拌部
４ｅ  サンプリングライン
５〜８  分析ユニット
９，１０  搬送ライン
１１  試料ＩＤ取得部
１２  制御部
１３  記憶部
１４  操作部
１５  表示部
１６  試料ラック回収部
１７  試料容器
１８  試料ラック
１００  メイン画面
２００，３００  精度管理試料登録情報画面
４００  開始タイミング設定画面
【図１】
0005912320.tif 000002
【図２】
0005912320.tif 000003
【図３】
0005912320.tif 000004
【図４】
0005912320.tif 000005
【図５】
0005912320.tif 000006
【図６】
0005912320.tif 000007
【図７】
0005912320.tif 000008
【図８】
0005912320.tif 000009
【図９】
0005912320.tif 000010
【図１０】
0005912320.tif 000011