(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
循環系内の通路を閉塞するためのオクルーダーであって、前記オクルーダーは、
前記通路を閉塞するための少なくとも１つの閉塞体（４、５）と、
前記通路内で前記閉塞体（４、５）を固定するための少なくとも１つの固定構造を備える拡張ユニット（１）であって、該拡張ユニット（１）の少なくとも一部が前記固定構造へ拡張していき、それにより前記閉塞体を拡張する前記拡張ユニット（１）と、
前記拡張ユニット（１）をその拡張された状態にロックするためのロックユニット（２、３）と、を備え、このロックユニット（２、３）が第一の要素及び第二の要素を有し、
前記オクルーダーが前記拡張ユニットの少なくとも一部を包囲する保護用のジャケット（６、７）を備え、
前記閉塞体（４、５）が拡張されると、前記ロックユニット（２、３）の前記第一及び第二の要素が互いにロック嵌合され、
前記拡張ユニット（１）が、第一及び第二の端部をそれぞれ有する複数の細長部材（１）を備え、各細長部材（１）の前記第一の端部が前記ロックユニット（２、３）の第一の要素に取り付けられ、各細長部材（１）の前記第二の端部が前記ロックユニット（２、３）の第二の要素に取り付けられ、これらの細長部材（１）がねじられて少なくとも１つの固定構造を形成可能であり、
前記少なくとも１つの閉塞体（４、５）が柔軟性シートかなり、
前記少なくとも１つの閉塞体（４、５）は、その円周上にその周囲縁から十分な距離を置いて、前記細長部材（１）が貫通する穴を備え、
前記拡張ユニット（１）が、前記ジャケット（６、７）に対して移動可能である、オクルーダー。
【請求項２】
前記ジャケット（６、７）が前記少なくとも１つの閉塞体（４、５）に取り付けられる、請求項１に記載のオクルーダー。
【請求項３】
前記ジャケット（６、７）が前記固定構造の少なくとも１つを包囲する、請求項１又は２に記載のオクルーダー。
【請求項４】
前記オクルーダーが、厳密に２つの固定構造と２つの外側ジャケット（６、７）とを備え、各ジャケット（６、７）が前記固定構造の１つを包囲する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のオクルーダー。
【請求項５】
前記オクルーダーが厳密に第一及び第二の閉塞体（４、５）を備え、非拡張状態で、前記第一及び第二の閉塞体（４、５）は互いに距離を置いて配置され、前記固定構造の一つ目が前記第一の閉塞体（４）と前記ロックユニット（２、３）の前記第一の要素との間に配置され、前記固定構造の二つ目が前記第二の閉塞体（５）と前記ロックユニット（２、３）の前記第二の要素との間に配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のオクルーダー。
【請求項６】
前記ジャケット（６、７）が、複数の細長部材を取り囲み、前記ジャケット（６、７）が少なくとも幾つかの前記細長部材（１）に取り付けられ、前記細長部材（１）がそれぞれ長手方向軸を備え、前記細長部材（１）が前記ジャケット（６、７）に対して、これらの対応する長手方向軸の方向に移動できる、請求項１〜５のいずれか１項に記載のオクルーダー。
【請求項７】
前記ジャケット（６、７）が少なくとも幾つかの前記細長部材（１）に縫い付けられる、請求項６に記載のオクルーダー。
【請求項８】
前記固定構造が前記ジャケット（６、７）内で拡張される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のオクルーダー。
【請求項９】
前記閉塞体（４、５）が周囲縁を有し、前記ジャケット（６、７）がこの縁と距離をあけて前記閉塞体（４、５）に固定される、請求項１〜８のいずれか１項に記載のオクルーダー。
【請求項１０】
前記ジャケット（６、７）が柔軟性材料から製造され、前記ジャケット（６、７）が折り曲げられた状態に圧縮可能である、請求項１〜９のいずれか１項に記載のオクルーダー。
【請求項１１】
前記拡張ユニットの少なくとも一部を包囲する複数のジャケット（６、７）が存在し、各細長部材が別々の前記ジャケットに包囲される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のオクルーダー。
【請求項１２】
前記オクルーダーが厳密に２つの固定構造と、前記固定構造によって拡張された２つの閉塞体を備え、前記細長部材が、２つの閉塞体の間に延びる少なくともその長さに沿って個別に包囲される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のオクルーダー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、循環系内の通路（ｐａｓｓａｇｅ）を閉塞するための、特に、例えば、心臓の心房中隔又は心室中隔を通る又は体内導管内の孔などの、人体の体内通路を閉鎖するための、オクルーダーに関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１は、傘式のオクルーダーを記載し、即ち、これは展開カテーテルを離れるとすぐに自動的に展開する。これはフレームとバリアを有する閉塞部材を備える。フレームは複数の半径方向外向きに延びるスポークから構成される。バリアは２つの層を備え、フレームの両面にそれぞれ１つの層を有する。
【０００３】
特許文献２は、２つの帆状の閉塞体がそれぞれフープ上に配置されたオクルーダーを示す。アームが２つのフープを中央柱で接続している。アームは形状記憶機能を有しているので、オクルーダーはその所望の形状に自動的に展開される。
【０００４】
特許文献３もまた、２つのパッチを有する自己拡張型帆状オクルーダーを記載し、パッチはそれぞれ弾性のリング状フレームの上に広がる布地からできている。２つのパッチはその間に隙間を介して対面配置され、各パッチの外周縁より内側の位置で互いに同心円状に縫合されている。パッチの１つに現れる糸を引くことにより、両方のパッチが互いに近接される。
【０００５】
特許文献４は２つの閉塞パネルを有するばね状中隔欠損オクルーダーを開示する。各閉塞パネルは布支持構造体とそこから吊り下げられた布を含む。
【０００６】
特許文献５は、細長ばね部材を接続するストリングを有するばね状オクルーダーを示す。
【０００７】
特許文献６は自己センタリング傘型中隔閉鎖装置に言及し、閉塞体を支持する複数のアームをそれぞれ有する近位及び遠位オクルーダーを含む。近位及び遠位支持アームはそれぞれ少なくとも３つのコイルを有する。
【０００８】
特許文献７はダブルバルーン式中隔欠損閉塞カテーテルを示し、中隔穿孔を一時的に閉鎖するために使用され、後日、欠損を選択的外科的に閉鎖することが可能になる。
【０００９】
特許文献８は２つの傘を有するオクルーダーを開示し、各傘は個別に開き、これらの傘は接合されて人体通路内で互いにロックされる。
【００１０】
特許文献９は、拡張可能フレームがフレームの近位端から遠位端に延びるワイヤーから構成されるオクルーダーを記載する。これらのワイヤーは近位アイレット、中間アイレット、遠位アイレットを形成する。オクルーダーはさらに、拡張可能ワイヤーフレームを部分的に封入するシール部材を備える。このシール部材は接着剤でフレームに付着された薄い材料のシートで形成される。
【００１１】
特許文献１０はオクルーダー花弁を封入する組織足場を有するオクルーダーを示す。この組織足場は閉じられている孔の密封を向上すると考えられる。
【００１２】
循環系内の通路を閉塞するための作業性が良好なインプラントが特許文献１１で開示されている。このインプラントは、心臓病用のインプラントとしてその特別な用途を有し、これを用いて、例えば、心臓の心房中隔又は心室中隔を通る孔を閉じることが可能である。圧縮された傘又は圧縮された帆がその挿入カテーテルを離れるとすぐに広がる公知の他のインプラントとは異なり、体内の所望の位置で展開され又は組み立てられるように配置される。このオクルーダーは、固定構造を形成する複数の細いワイヤー状の細長部材と、体内通路内で固定構造によって拡張される単一の閉塞体、即ち、ディスク状の柔軟な膜を備える。固定構造は拡張された状態でロックユニットによりロックされる。このロックユニットは２つのロック要素を備え、閉塞体が拡張されると接合される。
【００１３】
特許文献１２は同様の原理で作動するが、固定構造によって拡張される２つの閉塞体を備えるオクルーダーを開示する。このオクルーダーは通路の両側をしっかりと閉じる。
【００１４】
上述の最後２つのオクルーダーは、オクルーダーが開閉でき、従って、固定構造がロックユニットによってその拡張された形状でロックされるまで、体内通路内でその位置を変えることができる。しかし、細い細長部材が、特に固定構造へと曲げられるときに、折れないように注意しなければならない。特許文献１３で提案されるように、生分解性材料が使用される場合は、材料が分解される前にインプラントが体内組織に覆われる（ｏｖｅｒｇｒｏｗｎ）ことに注意しなければならない。小さなパーツがオクルーダーから離脱して人体の他の部位に運搬されかねず、重篤な障害を引き起こす恐れがある。さらに、閉塞体、特にディスク状の膜の被覆（ｏｖｅｒｇｒｏｗｔｈ）が細長部材の被覆よりも速く起こることが分かった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】国際公開第０３／０３２８１８号
【特許文献２】国際公開第２００５／０３４７２３号
【特許文献３】欧州特許出願公開第０４７４８８７号明細書
【特許文献４】欧州特許出願公開第１１４９５６１号明細書
【特許文献５】国際公開第０１／４９１８５号
【特許文献６】国際公開第９７／１６１１９号
【特許文献７】米国特許第４８３６２０４号明細書
【特許文献８】米国特許第３８７４３８８号明細書
【特許文献９】国際公開第２０１０／１５１５０９号
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００８／００７７１８０号明細書
【特許文献１１】米国特許第６４８８７０６号明細書
【特許文献１２】国際公開第２００５／０７４８１３号
【特許文献１３】米国特許出願公開第２００３／０１４９４６３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
従って、本発明の目的は、改良されたオクルーダーを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
この目的は、請求項１に記載のオクルーダーで達成される。
【００１８】
循環系内の通路を閉塞するための本発明のオクルーダーは、
前記通路を閉塞するための少なくとも１つの閉塞体と、
前記通路内で前記閉塞体を固定するための少なくとも１つの固定構造を備える拡張ユニットであって、該拡張ユニットの少なくとも一部が前記固定構造へ拡張していき、それにより前記閉塞体を拡張する前記拡張ユニットと、
前記拡張ユニットをその拡張状態にロックするためのロックユニットとを備え、
前記拡張ユニットが、第一及び第二の端部を備え、前記第一の端部が前記ロックユニットの第一の要素に取り付けられ、前記第二の端部が前記ロックユニットの第二の要素に取り付けられ、前記閉塞体が拡張されると、前記ロックユニットの前記第一及び第二の要素が互いにロック嵌合され、
前記オクルーダーが前記拡張ユニットの少なくとも一部を包囲するジャケットをさらに備える。
【００１９】
拡張ユニットが、複数の、フィラメント、糸又はワイヤー等の細長部材である場合は、外側ジャケットはこれらの複数の細長部材又はすべての細長部材、即ち、束になった細長部材を包囲することができる。複数のジャケットが存在してもよく、各細長部材又はこれらの細長部材の少なくとも幾つかが別々のジャケットでそれぞれ包囲される。別の実施形態では、細長部材はその長さの一部、又はその長さ全体にわたって個別に包囲され、さらに追加のジャケットで一束として包囲される。例えば、固定構造が全体として包囲され、２つの膜又は閉塞体の間の細長部材の残りの部分が個別に包囲される。
【００２０】
本発明によるオクルーダーは、少なくとも固定構造のための保護ジャケット又はシェルを備える。このシェルは、軟質及び／又は柔軟な材料で製造されるので、動物又はヒトの体内へオクルーダーを導入シースに入れて導入するときに、圧縮される又は折り畳まれることも可能である。このジャケットは固定構造を取り囲み、包囲する。固定構造が形成される前、即ち、オクルーダーが拡張される前でさえも、このジャケットは常に拡張ユニットのこの部分の周囲に配置されることが好ましい。
【００２１】
固定構造の一部が離脱した場合、これらはジャケットで食い止められて体内をさまようことがない。ジャケットを有する空洞が凝固血液で充満されると、固定構造が埋め込まれて、破損部品がさまよわないことはさらに有利である。
【００２２】
好ましい実施形態では、ジャケットは、オクルーダーの長手方向軸を中心としたその円周内に、固定構造を取り囲む。別の好ましい実施形態では、ジャケットは拡張ユニットの単一のパーツを取り囲む。もし、拡張ユニットがフィラメント等の細長部材で構成されていれば、細長部材のそれぞれ又は少なくとも幾つかを、その長さ全体に沿って、又はその長さの一部に沿って、ジャケットに封入することができる。
【００２３】
全ての実施形態において、ジャケットは目の詰まった材料で製造することができ、又は穴を有することも可能である。例えば、ネット、編地、織物、又は流延膜であってもよい。
【００２４】
組織細胞は固定構造の材料よりもジャケットの材料を好むので、ジャケット、シース又は外膜（ｅｎｖｅｌｏｐｅ）が、オクルーダーと組織の内皮化又は被覆を増進させることがさらに有利である。このことは、固定構造がその形状をヒト又は動物の体内の通路の周囲組織に適応させる実施形態では特に、オクルーダーの被覆を増進させる。
【００２５】
ジャケットの好ましい材料は、ポリエステル、又はＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡ又はＰ４ＨＢ等の分解性ポリマー、又はこれらのポリマー材料の混合である。固定構造の好ましい材料は、金属、又はＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡ又はＰ４ＨＢ等の分解性ポリマー、又はこれらのポリマー材料の混合である。閉塞体はジャケットと同じ材料で作られることが好ましい。しかし、異なる材料で作られることもまた可能である。閉塞体の好ましい材料は、ポリエステル、又はＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡ又はＰ４ＨＢ等の分解性ポリマー、又はこれらのポリマー材料の混合である。閉塞体は柔軟性シートで作られることが好ましい。拡張されたときに円形のディスク形状であることが好ましい。
【００２６】
２つのジャケットを有するオクルーダーを使用する場合、これらのジャケットを異なる材料から作ることができる。例えば、そのうちの１つが生分解性であって、もう１つがそうでなくてもよい。同様のことが固定構造と閉塞体にも当てはまる。
【００２７】
ジャケットが生分解性材料から作られる場合、固定構造もまた生分解性材料から作られることが好ましい。好ましい実施形態では、ジャケットの分解速度は固定構造の分解速度よりも小さいので、固定構造は、それが十分分解されるか又はオクルーダーが被覆されるまで、ジャケットで保護される。
【００２８】
本発明の好ましい実施形態では、オクルーダーは厳密に２つの固定構造と２つの外側ジャケットを備え、各ジャケットが固定構造の１つを包囲する。この実施形態は１つの単一の閉塞体又は２つの閉塞体を備えることができる。
【００２９】
好ましい実施形態では、オクルーダーは厳密に第一及び第二の閉塞体を備え、第一及び第二の閉塞体は互いに距離を置いて配置され、前記固定構造の１つ目が第一の閉塞体とロックユニットの第一の要素の間に配置され、前記固定構造の２つ目が第二の閉塞体とロックユニットの第二の要素の間に配置される。この配置は通路の両側を確実に閉鎖することが可能である。
【００３０】
拡張ユニットを異なる形状と形態にすることができる。好ましくは、拡張ユニットは、第一及び第二の端部をそれぞれ有する、フィラメント又はワイヤー等の複数の細長部材を備え、各細長部材の第一の端部はロックユニットの第一の要素に取り付けられ、各細長部材の第二の端部はロックユニットの第二の要素に取り付けられ、これらの細長部材はねじられて、少なくとも１つの固定構造を形成する。好ましくは、オクルーダーは特許文献１１、１２及び１３に記載されているオクルーダーに従って製造される。
【００３１】
好ましくは、拡張ユニットは包囲ジャケットに対して移動可能である。このように、固定構造は拡張中に邪魔されることなく、シェル内で組み立てられる。
【００３２】
好ましくは、ジャケットは細長部材の少なくとも幾つかに取り付けられ、細長部材はそれぞれ長手方向軸を備え、細長部材は、その対応する長手方向軸の方向にジャケットに対して移動することができる。このように、固定構造は拡張中に邪魔されないが、組み立てられるときに、ジャケットが安全に固定構造を取り囲むことが確実になる。長手方向部材の少なくとも幾つかにジャケットを縫い付けることは、固定構造とジャケットとの確実ではあるが、それでも緩い接続を得るための１つの簡単な方法である。
【００３３】
好ましい実施形態では、固定構造はジャケット内で拡張されるが、ジャケットの材料を貫通しない。
【００３４】
好ましくは、ジャケットは閉塞体に取り付けられる。閉塞体はジャケットの一つの側を形成することができる。好ましい実施形態では、閉塞体は周囲縁を有し、ジャケットはこの縁に固定される。この接続は必ずしも漏れ止めでなくてもよく、穴又は開口を有してもよい。例えば、ジャケットを閉塞体に縫い付けてもよく、そこに溶接してもよく、それに接着あるいは接続してもよい。閉塞体とジャケットを１つの単一のパーツで製造することも可能である。しかし、全ての実施形態で、閉塞体は拡張されたときに円形でほぼ平坦なディスク形状であることが好ましい。ジャケットと閉塞体は好ましくは柔軟性材料で製造され、閉塞体とジャケットは折り畳まれた状態に圧縮可能である。
【００３５】
本発明のさらなる実施形態は、従属項に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】図１は、本発明によるオクルーダーの、第一の実施形態の拡張された状態の部分断面図である。
【図２】図２は、図１のオクルーダーの側面図である。
【図３】図３は、図１のオクルーダーの長手方向断面を示す。
【図４】図４は、ほぼ完全に圧縮された状態の図１のオクルーダーを示す。
【図５】図５は、ある程度展開又は拡張された状態の図１のオクルーダーの長手方向断面を示す。
【図６】図６は、図５のオクルーダーの斜視図を示す。
【図７】図７は、図５のオクルーダーの部分的長手方向断面を示す。
【図８】図８は、図５と比べてさらに展開された状態の図１のオクルーダーを示す。
【図９】図９は、図８のオクルーダーの部分的長手方向断面を示す。
【図１０】図１０は、第二の実施形態による本発明のオクルーダーを示す。
【図１１】図１１は、第三の実施形態による本発明のオクルーダーを示す。
【図１２】図１２は、第一の実施形態による本発明のオクルーダーの写真を示す。
【図１３】図１３は、第四の実施形態による本発明のオクルーダーの、ある程度展開又は拡張された状態の長手方向断面を示す。
【図１４】図１４は、図１３のオクルーダーの斜視図を示す。
【図１５】図１５は、１つのシースと１つの閉塞体が欠けている、図１３のオクルーダーを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本発明の好ましい実施形態を、図を参照して以下に説明するが、これらは、本発明の好ましい実施形態を説明するためのものであって、本発明を限定するためのものではない。
【００３８】
好ましい実施形態によるオクルーダーは特許文献１２に開示されたインプラントに基づく。しかし、特許文献１１と特許文献１３に記載されたオクルーダー、即ち、単一の閉塞体を有するオクルーダーに基づくこともできる。本発明によるオクルーダーは別の形状にすることもでき、以下に記載するように別の方法で機能することもできる。
【００３９】
図１〜９のオクルーダーは、内部通路、例えば、心臓の心房中隔又は心室中隔、左心耳、又は、ヒト又は動物の他の体内導管の、閉鎖が望まれる孔を閉鎖するためのインプラントとして使用され、インプラントは、体内の静脈又は動脈又は血管に導入された導入シース等のデリバリー機構を介して挿入するために圧縮可能であり、目的の閉鎖箇所の位置に到達したときに、循環系内の通路を閉塞するために展開又は拡張可能である。
【００４０】
図１〜３に見られるように、オクルーダーは少なくとも１つの、ここでは２つの閉塞体４、５と、拡張ユニット１及びロックユニット２、３を備える。
【００４１】
拡張ユニットは複数の細い細長部材１から構成される。これらの細長部材１はフィラメント、ワイヤー又は糸状である。これらは柔軟性があり、湾曲させることができるが、長手軸の方向に弾性がないことが好ましい。これらは剛性で非伸張性であることが好ましい。各細長部材は、第一のホルダ２に取り付けられた又は保持された第一の端部と、第二のホルダ３に取り付けられた又は保持された第二の端部とを有する。細長部材１は互いに分離して配置され、互いに直接、接続されない。即ち、これらは好ましくは離れたワイヤーであり、ネットの一部ではなく接続されてもいない。
【００４２】
２つのホルダ２、３が接合されると、細長部材１は長手方向に圧縮される。これらは自動的に湾曲して、横向きにねじられ、花、プロペラ又は傘のような、２つの円形状又はループ形状を形成する。これらのねじられた形状が固定構造を形成する。これらの構造は、オクルーダーが埋め込まれたときに、閉鎖されるべき通路の両側の周囲組織上に置かれ、この位置でオクルーダーを固定する。
【００４３】
２つのホルダ２、３はロック要素を有し、ロック要素はこの拡張された形状でオクルーダーをロックし、従って、固定構造をその形状にロックする。１つのロック要素は図９で最もよくわかる。これは第一のホルダ２のロックステム２０であり、第二のホルダ３の開口部に嵌合させることができる。この状況は図３でよくわかる。
【００４４】
第一及び第二の閉塞体４、５は、薄い膜であり、２つのホルダ２、３の間に配置される。広げられた形状は、丸いディスク形でありほぼ平坦であることが好ましい。これらは柔軟性材料から作られ、導入シース内に導入される際に折り畳む又は圧縮することができる。オクルーダーが、延ばされて展開された状態では、これらも同様に延ばされる。好ましくは、これらはほぼ平坦であるがこの位置では通常引き伸ばされないで、閉鎖されるべき通路の周囲組織に当接させることができる。図では、閉塞体は非常に堅そうに見え、圧縮された実際の柔軟な形状は現実的に示されていない。特に図１と２は、膜４、５とジャケット６、７（後で説明される）が引き伸ばされていると理解されるべきではない。さらに、図４〜９に示された状況では、２つの膜４、５は現実的には、もっと折り畳まれて、平坦なディスク状とはいえない。図１２の写真は実際のオクルーダーを示す。縫い目６０と７０が、膜４、５とジャケット６、７を分けているのがよくわかる。好ましくは、２つの閉塞体４、５はそれぞれ同じ材料で製造され、好ましくはそれぞれ同じ大きさ、形状である。
【００４５】
閉塞体４、５は細長部材１の長手方向軸から放射状に延びる。これらはこの軸に同心円状に配置されることが好ましい。両方の膜が同一で、隣り合うホルダ２、３までの距離が同一であることもまた好ましい。各閉塞体４、５は中心穴４０、５０を備える。オクルーダーが体内通路に導入シースで導入されるときに、これらの穴４０、５０と２つのホルダ２、３の対応する孔をガイドワイヤーが貫通する。
【００４６】
閉塞体４、５は、その円周上に、その周囲縁から十分な距離を置いて穴を備え、これらを細長部材１が貫通する。これは図５及び６で最もよくわかる。これらの穴は互いに均等に距離を置いて配置されることが好ましい。細長部材１は膜４、５の両側に固定ブッシュ１０を備え、膜４、５を、細長部材１に沿って短い距離のみ移動可能にする。特に、細長部材がＸ線で見えない場合、これらのブッシュ１０はＸ線マーカーとしても使用できる。ブッシュ１０は、プラチナ−イリジウム等の金属、又は、ＢａＳとポリマーの混合物等の、分解性ではあるがＸ線可視性の材料で製造されることが好ましい。
【００４７】
閉塞体４、５は細長部材１をそれぞれ３つの部分に分割する。第一の部分は第一のホルダ２と第一の膜４の間に位置する。第二の部分は２つの膜４、５の間に位置し、第三の部分は第二の膜５と第二のホルダ３の間に位置する。第一及び第三の部分は拡張されてねじられた位置で、第一及び第二の固定構造を形成する。第二の部分は、図２で最もよくわかるように、この状態でコイル状形状となる。好ましくは、細長部材１の少なくとも第一及び第三の部分の長さは同じである。
【００４８】
本発明によると、各花状の固定構造は個別に、自らの保護ジャケット６、７又はシェルによって取り囲まれる。第一のジャケット６は、好ましくはスリーブであり、細長部材１の第一の部分の周囲に配置され、第二の、好ましくは同一のジャケット７は、細長部材１の第三の部分の周囲に配置される。これは図４、６、８及び９に最もよく示される。
【００４９】
細長部材１はジャケット６、７に対して移動させることができる。しかし、ジャケット６、７の位置を固定して、第一及び第三の部分を常に覆うために、ジャケット６、７は、この領域で少なくとも幾つかの細長部材１にゆるく取り付けられる。本実施例では、これは糸８、９で行われ、ジャケット６、７は細長部材１に縫い付けられている。これは図５、７及び９に最もよく示される。
【００５０】
ジャケット６、７自体は１枚の単一片から製造することができ、又は互いに接続された複数のパーツから製造することができる。本実施例では、これらはそれぞれ１枚の単一のパーツで製造され、縫製縫い目６０、７０で膜４、５に縫い付けられる。
【００５１】
ジャケット６、７はまた膜４、５に取り付けられて、膜４、５がジャケット６、７の一つの面側を形成する。好ましくは、ジャケット６、７が膜４、５に縫い付けられ、両面に、細長部材１によって貫通される小さな中心穴が開いているだけの閉じた外膜（ｅｎｖｅｌｏｐｅ）又は柔軟性シェルを形成する。しかし、各閉塞体４、５は展開及び拡張されると、ほぼ平坦な要素を常に形成することが好ましく、その結果、閉塞体４、５は通路の周囲組織にスムーズに当接することができ、最も適切な方法で通路を閉鎖することができる。
【００５２】
図１と３に最もよく示されるように、固定構造はジャケット６、７と膜４、５で形成されたシェル内に包囲される。にもかかわらず、固定構造は、閉じられるべき通路の解剖学的周囲にその形状を適応させることもできる。図４〜９に示されるように、拡張ユニットのパーツ、即ち、細長部材１は、拡張された状態では固定構造を形成し、圧縮された又はある程度展開された状態では、これらのシェルにまた包囲される。
【００５３】
図１０は、第二の実施形態による本発明のオクルーダーを示す。細長部材１はジャケット６’及び７’のそれぞれに包囲される。ジャケット６’は第一のホルダ２と第一の膜４の間に配置される。第二のジャケット７’は第二のホルダ３と第二の膜５の間に配置される。２つの膜４、５の間では細長部材１は自由であり、封入されていない。細長部材１はジャケット６’、７’に対してもまだ自由に移動できることが好ましい。
【００５４】
図１１は、本発明のオクルーダーの第三の実施形態を示す。ここでは、第一のホルダ２から第二のホルダ３へ延びる長いジャケット６”が、各細長部材１の少なくともほぼ全長を封入する。ブッシュ１０もまたこのジャケット６”に封入される。ここでもまた、細長部材１は、その長手方向にジャケット６”に対して、なお移動できることが好ましい。長いジャケット６”は１より多いパーツ、例えば３つのパーツから製造することもでき、ジャケットは２つの膜４、５で３つのピースに分割される。
【００５５】
図１３〜１５は本発明のオクルーダーの第四の実施形態を示す。この実施形態は、オクルーダーの遠位側と近位側に２つの固定構造を包囲する、第一と第二のジャケット６、７を備える。これらのジャケット６、７は、細長部材１の束の第一と第三の部分の束の周囲に配置されたスリーブである。ジャケット６、７は細長部材１と膜４、５に縫い付けられることが好ましい。また、この実施形態は第一と第二の膜４、５の間に配置された複数の第三のジャケット６’を備え、これらの第三のジャケット６’はそれぞれ単一の細長部材１を包囲する。図１５に最もよく示されるように、これらは細長部材１を部分的に、即ち、２つの膜４、５の間のみを包囲するだけが好ましい。好ましくは、これらは糸１０又は膜４、５自体によって適所に保持される。細長部材１の残りの部分は第一と第二のジャケット６、７によって一束として封入される。
【００５６】
本発明によるオクルーダーは、オクルーダーのパーツがヒト又は動物の体内でさまようことがあり得ないことを確実にし、オクルーダーの上の体内組織の成長を増進させる。
【符号の説明】
【００５７】
１        細長部材
１０      固定ブッシュ
２        第一のホルダ
２０      ロックステム
３        第二のホルダ
４        第一の膜
４０      中心穴
５        第二の膜
５０      中心穴
６        第一のジャケット
６０      縫い目
７        第二のジャケット
７０      縫い目
８        第一の糸
９        第二の糸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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