(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バレルと、引き込み可能な針と、針引き込みアセンブリと、前記バレルと摺動自在に係合するプランジャとを備えるシリンジであって、
前記針引き込みアセンブリは、針ホルダを備えており、前記針ホルダは、前記針の引き込み中に前記バレルに対して前記針を後方に突出させるように付勢され、前記バレルと接触する弾性リテーナ部材によって少なくとも部分的に、前記針の引き込みの前にて、前記バレルに対して所定の位置に保持されており、
前記弾性リテーナ部材は、前記バレルの内壁と接触して、前記針ホルダと前記バレルの内壁との間で流体シールをもたらし、
前記プランジャは、内部に配置された引き込み室への開口を規定する環状面を伴う先端部を有する筒状本体と、前記筒状本体の前部に配置された弾性プランジャシールとを備えており、前記引き込み室は、前記針の引き込み後に前記針が露出しないように、前記針引き込みアセンブリを十分に受け入れるように構成されており、
前記弾性プランジャシールは、前記筒状本体の前部の周囲に配置された環状本体部と、前記筒状本体の先端部の前記開口に渡って張られており、前記針の引き込み前に、前記引き込み室のへの流体の漏れを防ぐ弾性ウェブとを更に備えており、前記環状本体部と前記弾性ウェブは、圧縮可能な弾性材料から一体に形成されており、
前記ブランジャが前記バレル内を前方に移動すると、前記バレルの内壁における後向きの環状肩部又は斜面が、前記環状本体部と接触することで、前記環状本体部を、前記筒状本体に沿って所定距離だけ移動させ、
前記針ホルダはさらに、後方に突出した構造を備えており、前記後方への突出構造は、前記プランジャが前記バレル内を前方に移動すると、前記弾性ウェブと接触して、前記筒状本体に沿って移動する前記環状本体部と前記筒状本体の先端部と協動して、前記弾性ウェブを伸ばして薄くして、前記弾性ウェブを裂き、
前記筒状本体の先端部の環状面は、前記弾性ウェブを切断しないように鈍くなっており、
前記弾性リテーナ部材が前記ブランジャにより押圧されて前方にずらされることで、前記リテーナ部材及び前記バレルの内壁によって前記針ホルダに働く保持力が解除されて、前記筒状本体の前記開口を通って前記引き込み室に前記針が引き込まれる、シリンジ。
【請求項２】
前記筒状本体は、前記環状本体部が前記筒状本体に沿って後方に移動できる前記所定の距離を規定する、前方に向いた環状肩部を備える、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項３】
前記環状本体部は、軸方向に離間している複数の外向きの環状リッジを備えており、これら環状リッジは、前記バレルと摺動自在に係合している、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項４】
前記環状本体部は、内向きの環状凹部を備える、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項５】
前記筒状本体は、外向きの位置決めリングを備えており、前記位置決めリングは、前記プランジャシールの前記環状本体部の前記内向きの環状凹部内に受け入れられる、請求項４に記載のシリンジ。
【請求項６】
前記弾性リテーナリングは、架橋された熱硬化性弾性ポリマーで作られている、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項７】
前記針引き込みアセンブリはさらに、前記針の引き込みの前とその最中にて、前記針ホルダを付勢するバネを備える、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項８】
前記針引き込みアセンブリは、２つ以上の後方への突出構造を備えており、それら構造は、前記プランジャが前記バレルへと進んでいる間に、前記弾性ウェブを裂く、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項９】
前記２つ以上の後方への突出構造は、前記弾性ウェブの中心と接触するように配置されている、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項１０】
前記バレルは、ノーズを備える前部を有しており、前記針引き込みアセンブリは、少なくとも部分的に前記ノーズ内に取り付けられる、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項１１】
前記シリンジは、使い捨てシリンジである、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項１２】
前記針は、前記針引き込みアセンブリに着脱自在に取り付けられている、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項１３】
前記筒状本体は、周方向に離間しており、軸方向に延びる複数のリブを備えており、前記複数のリブは、前記針の引き込みの前に前記弾性プランジャシールの後方へ移動できるように、前記弾性プランジャシールの後方にて充分な距離を取って配置されている、請求項１に記載のシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使用後に引き込み可能な針を有する医療機器に関しており、医療従事者や患者について、再使用、針による刺傷、及び不慮の汚染の可能性、特に、体液によって伝搬される病原体の伝染の可能性を減らすものである。更に具体的には、本発明は、弾性リテーナリングとプランジャ上を移動可能な弾性プランジャシールとを備える医療装置に関しており、それらが協動することで、滑らかな操作性が与えられると共に、針を引き込むために使用者によって加えられる圧力が大幅に低減される。
【背景技術】
【０００２】
従来、臨床医は、引き込み可能な針を有するシリンジに針の引き込みを開始するために必要とされる親指の力(「引込力(retraction  force)」、「駆動力(activation  force)」、「総力(total  force)」とも呼ばれる)の大きさについて、しばしば不満を抱いていた。圧縮されたバネの伸張によって引き込まれる針を備えた従来型のシリンジを用いる場合、通常、付加的な親指力が、注入後にプランジャハンドルの後部にて軸方向に加えられて、針の引き込みを開始していた。必要な親指力の大きさは、特定のシリンジの個々の構造と操作に依拠する。必要な親指力の一部は、プランジャハンドル内部の引き込み室(retraction  cavity)への開口を覆うカバーを破壊し、貫き、取り除き又は取り外す力に寄与する。必要な親指力の他の部分は、バネを圧縮状態で保持する任意の構造を解放するのに必要な力として寄与する。必要とされる親指の力が非常に大きく、特に臨床医の手が小さい場合には、注射後、針を引き戻すことが難しい事がある。これは、更なる力を得るために、使用者が、患者の中に針がある状態でシリンジを移動させるか、又はねじってしまう原因となる。引き込み前に引っ張り(jerk)や突然の移動をしなくても、引き込み室を開口し、圧縮されたバネを解放する親指の力がスムーズに加えられるように、装置の構造的な要素が構成されているならば、話は別である。
【０００３】
幾つかの従来技術のシリンジは、プラグやかなり強固な隔壁を用いて、引き込み前にて、プランジャハンドル内部の引き込み室への入口を塞いでおり、プラグを取り除くか又は移動させる、或いは、かなり強固な隔壁を破壊することに要する力が、必要な親指の力を増加させていた。他の従来技術のシリンジは、引き込み室への開口を覆うゴム部を有する軸方向に固定されたプランジャシールを用いており、当該プランジャシールは、ツーパートのプランジャハンドルと組み合わされており、その内部部材は、カバー部を切断するカッターを、戻止めを通り越して進めなければならなかった。それによって、必要な親指力が増加していた。これらのケースでは、プラグを取り除き、隔壁を破壊し、或いは、プランジャ部を戻止めを通り越して移動させるための必要な力は、最初の引き込みに必要な親指の力を増加させるだけではなく、針の引き込み前にシリンジを急に引っ張ったり又は移動させる原因となっていた。
【０００４】
米国特許第５，０５３，０１０号(McGary)は、引き込み可能な針と、軸方向にスライド可能なプランジャシールを備えるプランジャとを有するシリンジを開示しており、プランジャシールは、プランジャの引き込み室内への開口を引き込み前に閉じる横ウェブ部(transverse  web)を有している。そのシリンジは、プランジャの前方へ伸びる端部に配置された切断具を備えており、当該切断具は、プランジャの前方へ伸びる端部に配置されており、引き込み室への開口を覆う横ウェブと、針リテーナをバレル壁に固定する周方向に延びる別のタブの両方を切って進む。横ウェブの後部にカッターが配置されているので、注射中にウェブが時期尚早に切断される恐れがあり、それは望ましい事ではない。何故なら、シリンジ内の薬剤の残りが、患者ではなく、むしろ引き込み室へと流れて戻ってしまうからである。
【０００５】
米国特許第５，０６４，４１９号(Gaarde)は、引き込み可能な針と、ピストンパッキンを備えるピストンとを有するシリンジを開示しており、ピストンパッキンは、ピストンに対する軸方向への移動を防止するように規制する。図３は、ピストンパッキンに取り付けられた薄膜を開示している。薄膜は、針ホルダの平坦な頭部が、引き込みのためにその膜を穿刺する又は破壊するまで、ピストン内部の室をシールする。針ホルダは、バネリテーナ部内に配置されているバレル部の閉じた底端部によって、適切な位置に保たれる。
【０００６】
米国特許第５，１８０，３６９号(Dysarz)には、引き込み可能な針と、ガスケットとを有するシリンジが開示されており、ガスゲットは、プランジャとプランジャ上を軸方向に摺動可能であるバレルとの間に配置される。そのシリンジは、プランジャ内部の引き込み室内への開口を、引き込み前にシールするシャッタープレートを備えている。針ホルダは、シャッタープレート及びシャッターリングによって、引き込み前に、適切な位置に保持される。各々は、流体シールをもたらすために、追加のガスケットを必要としている。
【０００７】
米国特許第５，１８０，３７０号(Gillespie)には、引き込み可能な針と、環状シールリングとを有するシリンジが開示されており、環状シールリングは、プランジャとバレルの間に流体シールをもたらす。環状シールリングは、プランジャに対して、軸方向への移動を防止するように規制するようには見えないが、使用中、プランジャに対して軸方向に摺動するようには見えない。プランジャは、切断可能な弾性カバーによってバレルの内側からシールされた中空のチャンバーを備える。
【０００８】
米国特許第５，２０１，７１０号(Cacelli)は、引き込み可能な針を有するシリンダを開示しており、針は、鋭い刃を備えており、冠のように形作られた鋭利な部分を有する針ホルダによって保持されている。当該部分は、プランジャシリンダに対する軸方向へ摺動を防止するように規制されたプランジャシール構成部材に接続する隔膜を最初に曲げて、次に破壊する。
【０００９】
米国特許第５，５７８，０１１号(Shaw)は、引き込み可能な針と、弾性摩擦リングとを有するシリンジを開示しており、弾性摩擦リングは、バレル内部で針ホルダを保持し、バレル壁と針ホルダの間に流体シールをもたらす。このシリンジは、プランジャに沿った軸方向への摺動を制限するプランジャシールと、プランジャ内部の引き込み室への前方の開口内に解放可能なシールをもたらす弾性プラグとを備えている。
【００１０】
米国特許第６，０１５，４３８号(Shaw)は、引き込み可能な針と、バレル内部に針ホルダを保持する環状リテーナ部材と、プランジャシールとを有するシリンジを開示しており、プランジャシールは、プランジャと引き込みのためにプランジャに沿って軸方向に摺動可能なバレルとの間に配置される。シリンジは、プランジャ内部の引き込み室への開口を引き込み前に、シールする分離着脱可能なストッパーを備えている。
【００１１】
米国特許第６，９９４，６９０号(Kiehne)及び米国特許第７，５４４，１８２号(Kiehne)には、引き込み可能な針と、針ホルダの頭部の内部にあるテーパー状の延出部とを有するシリンジが開示されており、延出部は、プランジャが針ホルダに対して前進するにつれて、固定されたプランジャシールのもろい部分を裂くか、又は突き通すために後方に突出している。しかしながら、これらのシリンジにおいて、プランジャシールは軸方向に規制されており、プランジャが針ホルダに接触する際に、プランジャの前部に対して後方に摺動して、もろい部分をバレル側から張って引き伸ばすことができない。
【００１２】
それゆえ、引き込み可能な針を有する医療機器には、針の引き込みを開始するために、滑らかに動作することが求められ、引き込みを開始するために必要な親指力を減らすことが求められている。
【発明の概要】
【００１３】
本発明の医療装置は、バレルと、バレルと摺動可能に係合するプランジャと、針引き込みアセンブリとを備えており、針引き込みアセンブリは選択的に駆動されて、バレルに対してプランジャを前方に動かすことによって、針を引き込むことが望ましい。針引き込みアセンブリは、弾性リテーナリングを備えており、弾性リテーナリングは、バレルの内壁と接触することで、針ホルダとバレルの内壁との間で液体シールを形成することを助け、針の引き込み前に、針引き込みバネを圧縮状態で保持することを助けることが望ましい。プランジャは、環状本体部を有する弾性シールと、横弾性ウェブ部とを備えることが望ましい。環状本体部は、プランジャとバレルの間で液体シールとして機能し、横ウェブ部は、プランジャ内に配置された引き込み室への開口を、引き込み前にシールできる。
【００１４】
プランジャシールの環状本体部は、本体部がプランジャの外壁に対して軸方向に移動できるようにして、プランジャの前部に取り付けることができ、針の引き込みを開始する前に横ウェブ部を時期尚早に裂くことなく、引き込み室に通じる開口を覆う横ウェブを伸ばして、薄くする。横弾性ウェブの後ろに配置されたプランジャの前向きの環状端部は、引き込み前に、ウェブが引き込み室への開口に渡って覆うときに、弾性ウェブを切断しないように構成されることが好ましいが、要望に応じて、リテーナリングの円周周辺で均一に、または、不規則に、分配された力が掛かるように構成されてもよい。不規則に分配された力は、引き込み前に、バレルに対して、リテーナリングの移動を開始するために必要とする力を減らすことができる。プランジャの力は、通常、プランジャハンドルの前端部をカバーするプランジャシールの一部分を介してリテーナリングに加えられるが、例えば、弾性ウェブがリテーナリングと接触する前に裂ける場合、一部のプランジャハンドルは、場合によっては、直接リテーナリングと接触することがある。
【００１５】
引き込みの前に、針及び針引き込みアセンブリの針ホルダ部は、圧縮されたバネによって、後方に付勢される。付勢力は、リテーナ部材によって針ホルダ部に掛けられる保持力よりも、わずかに小さいことが望ましい。リテーナ部材は、バレル内面と針ホルダの間に液体シールを確立し、引き込みまで、バレルに対して、前方の突出位置に針ホルダの先端を維持する。プランジャが、バレル内に完全に押し下げられると、弾性プランジャシールの本体部は、プランジャに対して後向きに押出されて、そして、弾性プランジャシールの横ウェブ部分は、伸ばされて、薄くなり、最終的に、針ホルダの後方突出部によって、貫通される、突き刺される、又は裂かれる。リテーナ部材が、プランジャによってずらされると、リテーナ部材及びバレルの内壁によって針ホルダに働く保持力が解除される。これによって、圧縮されたバネの付勢力によって、針ホルダと、バネと、針とを、弾性プランジャシールの裂かれたウェブを通って、引き込み室に向かって後方に進ませる。プランジャが、バレルに完全に引き込められると、プランジャの後部の親指キャップは、バレルの後部にて円筒形の鍔部内に収容され、再利用のためにほとんど把持できない状態にされる。
【００１６】
バレルに沿って軸方向へ後方に移動する本体部を有するプランジャシールと、引き込み前に、本体部の後方への軸方向の移動によって、伸ばされて、薄くされることができる弾性ウェブ部とを組み合わせた弾性リテーナリングを用いることは、滑らかな引き込みを提供すると共に、針の引き込みを開始するために、使用者によって加えられなければならない親指力を大幅に減少させると考えられる。次に、より滑らかな動作と必要とされる小さくなった親指力は、引き込みの前に、患者内で、前方又は横方向の何れかへの針の先端の移動を減らして、臨床医による、引き込み可能な針を有する装置の使用が促される。このことにより、接触による不注意な汚染により、不必要な針刺し損傷及び血液媒介病原体に関連する拡散発生率を低下させることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本発明の装置は、以下の図面に関連して、更に記載されて、説明される。
【図１】図１は、本発明の医療装置の一実施例の斜視図である。
【図２】図２は、図１の医療装置の分解斜視図である。
【図３】図３は、針が前方へ突出した使用位置において、図１の線３―３に沿って破断し拡大した、垂直断面の正面図である。
【図４】図４は、図３の拡大詳細図であって、プランジャチップがバレル内部を前方に移動すると、引き込み室の前方に渡る弾性シールが、針ホルダの後方に突出するヘッド部によって膨らむことを示している。
【図５】図５は、針が、完全に引き込まれた位置にある図３の医療装置の断面正面図である。
【図６】図６は、図３に示すプランジャの前部分の拡大断面詳細図であり、弾性シールは、図３に示された位置に配置されている。
【図７】図７は、図５に示されるプランジャの前部分の拡大断面詳細図であり、弾性プランジャシールは、図３及び図６に示される位置から後方に移動しており、プランジャの端部に覆って延びていたプランジャシールの一部は、プランジャの前方に延びる端部の側部で裂かれて、収縮している。
【図８】図８は、図１の医療装置の底面図である。
【図９】図９は、図１の医療装置の平面図である。
【図１０】図１０は、本発明の医療装置の他の実施例の一部切断された拡大断面水平図であり、針は前方へ突出している使用位置にある。
【図１１】図１１は、図１０の拡大詳細図である。
【図１２】図１２は、図１０の医療装置の拡大断面水平図であるが、装置の縦軸周りで９０度回転されており、プランジャが、バレルに完全に押し下げられ、針が完全に引き込まれている。
【図１３】図１３は、本発明の医療装置の他の実施例が傾斜した正面図である。
【図１４】図１４は、図１３の医療装置の分解斜視図である。
【図１５】図１５は、図１の線３―３に沿って破断した水平方向の拡大、断面正面図であり、針は、前方へ突出している使用位置において、カバーキャップでカバーされている。
【図１６】図１６は、図１５の線１６―１６に沿って破断した断面の左側面図である。
【図１７】図１７は、拡大された、水平方向の断面正面図であり、プランジャは、バレル内部に完全に押し下げられ、針が完全に引き込まれている。
【図１８】図１８は、水平位置に配置された本発明の医療装置の他の実施例の断面正面図であり、プランジャハンドルは、段付の前部を有している。
【図１９】図１９は、図１８の全体の(断面ではない)医療装置の左側面図である。
【図２０】図２０は、図１８の全体の(断面ではない)医療装置の右側面図である。
【図２１】図２１は、図２１の実施形態の断面正面図であり、針ホルダの後方突起部は、プランジャシールの弾性ウェブと係合して、後方に伸ばし又は広げており、プランジャシールの弾性ウェブで覆われたプランジャハンドルの最も前方に延びる部分は、針の引き込み前にリテーナ部材と接触している。
【図２２】図２２は、針引き込み後の図２１の実施例の断面正面図であり、対象の医療装置のプランジャ部分の段付き前部をよりよく示している。
【図２３】図２３は、図１８から破断した拡大詳細図である。
【図２４】図２４は、図２３と類似の断面詳細図であるが、異なった構成のプランジャシールを用いている本発明の他の実施形態を示す断面詳細図であって、プランジャは、例えば、装置内に流体を吸引している間に、バレルに対して後方へ移動される。
【図２５】図２５は、図２４と類似の断面詳細図であるが、例えば、装置から患者に流体の注入をする間、バレルに対して前方に移動するプランジャを備えている。
【図２６】図２６は、図２４及び図２５のプランジャシールの代替物の前方正面図であって、プランジャハンドル上に取り付けられる前の緩和位置にあることを示す。
【図２７】図２７は、図２６のプランジャシールの側面図である。
【図２８】図２８は、図２６の線２８―２８に沿って破断した拡大断面正面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の医療装置の一実施例が、図１乃至図９に関連して記載及び説明されている。シリンジ(10)は、その主要部としてのバレル(24)と、バレル(24)の前部に取り付けられた針引き込みアセンブリと、バレルの後部の開口に摺動自在に係合するプランジャアセンブリ(12)とを備えている。針引き込みアセンブリは、針ホルダ(18)と、針(20)と、圧縮されるバネ(22)と、リテーナ部材(16)とを備えている。包装、出荷及び保管中、針(20)の先端を保護する着脱自在な針カバーが図１乃至図９には示されていないが、本発明の他の実施例では、例えば、図１３と図１４において、適切な針カバーが、プラスチック製の針カバー(206)として取り付けられていることが示されている。
【００１９】
バレル(24)は、対向して放射状に延びており、使用者の人差し指と中指との接触面をもたらすフランジ(28)を備えた筒状本体(26)と、フランジ(28)の後ろに配置された大径の鍔部(30)と、長手方向に向けられて、円周に沿って離間した複数のリブ(98)を随意的に備えており、着脱自在な針カバーに受座面を提供する小径の前方鍔部と、開口端を有しており、前方に延びるテーパー状のノーズ部(76)とを備える。針引込みアセンブリがバレル(24)内部に取り付けられると、当該開口端を通って針ホルダ(18)の前端(70)が突き出るのが望ましい。図２を参照すると、必要であれば、鍔部(30)がプランジャアセンブリ(12)のエンドキャップ(34)を受けるために、鍔部(30)には、１又は複数の切欠(29)が随意的に設けられており、鍔部(30)がわずかに拡大する。切欠(29)を設けることで、鍔部(30)の内径とエンドキャップ(34)の外径との間に、より密な精密交差(closer tolerance)を用いることができ、２つの部品間の締り嵌めを確実にして、注入及び引き込み後に、プランジャのエンドキャップ(34)を、把持出来ないようにして、シリンジ(10)の再利用を防ぐことに寄与する。
【００２０】
プランジャアセンブリ(12)は、筒状本体(38)を備えており、筒状本体(38)は、大径エンドキャップ(34)と、本体(38)の周囲に配置されて、長手方向に延びて、円周に沿って離間した複数の随意的なリブ(60)と、環状ランド(land)(42)と、環状位置決めリング(44)と、先端部(94)と、弾性プランジャシール(14)とを有する。プランジャシール(14)は、圧縮可能な弾性材料から一体に形成されるのが好ましく、環状本体部及び横ウェブ部を備えている。プランジャシール(14)の環状本体部は、外側に面して、軸方向に離間した環状リッジ(48)(50)(52)と、内側に面する環状凹部(46)とを含んでいることが好ましく、環状リッジ(48)(50)(52)は、夫々、環状凹部(54)(47)によって分離されている。例えば、図６の環状リッジ(48)で例示されているように、前側に配置された環状リッジ又はフランジが主たるシール機能を発揮する一方で、図６のリッジ(50)のような、２番目の間隔が開いた環状フランジは、主として、バレル内部でプランジャシールを整列配置するように働くことは、本明細書を読むことによって、当業者にとっては明らかであろう。
【００２１】
図２、図３及び図６を参照すると、環状凹部(46)は、プランジャシール(14)がプランジャアセンブリ(12)の筒状本体(38)に装着される場合に、協動する大きさと形状にされた環状位置決めリング(44)を受け入れるのに十分な深さにされており、そして、傾斜した前面壁と矩形の後壁とを有している。弾性プランジャシール(14)が筒状本体(38)の前端に装着される場合、開口後端は、先端部(94)及び環状位置決めリング(44)を超えて押されて、環状凹部(46)の後部にあって前方に面した矩形の肩部が、位置決めリング(44)の後方に面した肩部を超えて下がるまで、環状凹部(46)の後部にあってプランジャシール(14)の内側に面する部分は、環状位置決めリング(44)の傾斜した前端面を超えて、環状リング(44)に沿って上向きに摺動する。プランジャシール(14)の本体部分が、図３及び図６に示される位置に到達すると、プランジャシール(14)の横ウェブ部(58)は、先端部(94)の鈍い環状面により規定される筒状本体(38)の先端にて開口をシールする。本明細書で用いられる「鈍い(blunt)面」という語は、切断することが可能な端部を有する表面と、切断することができない端部を有する表面とを区別することを目的としている。射出成形されたプランジャ本体又はハンドルが、プランジャの先端が横弾性ウェブを切断することを防止する小径の先端部であって、プランジャ上で筒状本体が後方へ移動することによって、ウェブが引っ張られて、薄くなって、先端部がウェブに作用する剪断力が、ウェブの円周上に均一に広がる場合は特に防止する小径の先端部を各端に有するであろうことは、本明細書を読むことで、当業者には自明であろう。
【００２２】
図２を参照すると、筒状本体(38)の先端部(94)は、シリンジ(10)を通る長手軸(55)に対して垂直である１つの平面を定めることができ、さもなくば、先端部(94)は、例えば米国特許第６，５７２，５８４号にて既に開示されているように、引き込みを促進するために、プランジャ(12)がバレル(24)内を前進すると、先端部(94)の少なくとも一部分が、先端部(94)の残りの部分より前に進むように構成されてもよい。当然ながら、プランジャ(12)が、引き込みを促進するために、バレル(24)内を進むときはいつでも、プランジャ(12)の先端部(94)がプランジャシール(14)によってカバーされることが好ましく、それによって、プランジャシール(14)を介して間接的に、また、横ウェブ部(58)が最初に裂けた場合は直接的に、先端部(94)がリテーナ部材(16)と接触してもよい。
【００２３】
環状本体の環状凹部(46)は、プランジャシール(14)が筒状本体(38)の外面にて後方に摺動できるように十分な軸方向の長さを有しており、図３及び図６で示す位置と、図５及び図７で示す位置との間での予め定められた移動範囲を提供する。プランジャシール(14)の本体部分が筒状本体(38)に対して最も後方の位置にある場合、プランジャシール(14)の後部の環状面(86)は、筒状本体(38)の前方に向いた環状肩部(88)に当接でき、また、環状凹部(46)の傾斜した前面壁は、環状位置決めリング(44)の傾斜した前面に当接できる。
【００２４】
図２及び図３を参照すると、針引き込みアセンブリは、次のように組み立てられる。針ホルダ(18)の大径部(62)にリテーナ部材(16)を付けて、先端部(70)と細長の環状本体部(74)を圧縮されるバネ(22)を通して挿入し、次に、リテーナ部材(16)と、針ホルダ(18)と、バネ(22)をバレル(24)の後部に挿入し、そして、それらをバレル(24)内で前方に移動させる。この移動は、先端部(70)が、バレル(24)の先端にある狭い開口(63)を通って延出し、針ホルダ(18)の前方に向いた環状肩部(68)が、バレル(24)のノーズ(76)の前端内部において、協動する後方に向いた環状肩部(65)がブロックされるまでなされる。同時に、バネ(22)は、針ホルダ(18)の大径部(62)の下面とノーズ(76)内の環状肩部(65)との間で圧縮される。針引き込みアセンブリが、図３に示される位置にある場合、リテーナ部材(16)の内面(80)は、リテーナ部材(16)と、針ホルダ(18)の大径部(62)の外向きの面との間に液体シールを提供し、リテーナ部材(16)の外面(82)は、バレル(24)の筒状本体(26)の内面に対して液体シールを提供する。そして、鈍く、後方に面する針(20)の端部が、針ホルダ(18)の前方に延びた先端部(70)へと挿入され、その場所に接合されるか、或いは、同様に有効な周知の方法によって取り付けられる。これにより、バレル(24)の後部を通る挿入から先端部が保護される。シリンジ(10)が、このように組み立てられると、流体連通(fluid communication)が、斜めに切られた、前方に延びた針(20)の先端部から、軸方向に延びる室(84)と、針ホルダ(18)の横方向に延びる経路(65)を通って、バレル(24)の流体室(90)へと確立される。
【００２５】
プランジャアセンブリ(12)は、注入の間、バレル(24)内を前進する。これは、典型的には、エンドキャップ(34)の親指キャップ(36)に対して親指を押圧すると同時に、対向するフランジ(28)の前向きの面の回りに配置されたリッジ(42)に対して、後向きの圧力を加えることで行われ、プランジャアセンブリ(12)は、図４に見られるように、横ウェブ(58)が、針ホルダ(18)の後方に突出した、丸みがある先端部(64)と接触して、その周りで撓むような位置に達する。このことによって、弾性プランジャシール(14)の本体部の環状の前面(100)が、環状面(100)が斜面(102)に据えられる位置へと下方向へ進み続けると、シリンジ(10)の室(90)内に残る流体が、流体通路(65)内に圧入されることになる。これが起こると、環状の前面部(100)に対して、斜面(102)によって後向きに作用する圧力が、弾性シール(14)の環状本体部(100)を、筒状本体(38)の環状位置決めリング(44)に対して、後方へ移動させる、摺動させる、変位させる、又は伸ばすことになる。弾性シール(14)の環状本体部が、プランジャ(12)の筒状本体(38)に対して後方に移動すると、好ましくは環状本体部と一体的に形成されている横ウェブ部(58)は、前側の先端部(94)に渡って緊張状態で引っ張られ、次に、後方に突出する針ホルダ(18)の突起端部(64)によって、後方に伸ばされる。本発明のこの実施例において、先端部(94)も後方に突出している突起端部(64)も十分な鋭さを有しておらず、突起端部(64)が延びた横ウェブ部(58)を突き刺す、又は刺して開ける時点の前にて、カッターとして機能しない。
【００２６】
プランジャアセンブリ(12)の親指キャップ(36)に対する親指力の継続的な適用は、実際には、１回の滑らかな連続運動として起こって、針ホルダ(18)の後向きの突起端部(64)に横ウェブ(58)を裂かせる。そして、プランジャ本体(38)の前端(94)が、直接的に、又は(接触前に横ウェブ部(58)が切断される場合には)間接的にリテーナ部材(16)と接触することを可能にして、針ホルダ(18)の大径部(62)からリテーナ部材(16)を前方に押圧する。それによって、圧縮されたバネ(22)は、針ホルダ(18)と針(20)の少なくとも一部とを、プランジャ本体(38)内の後方の引き込み室(40)へと押圧して、傾斜が付いた針の先端部は、バレル(24)内部に引っ張られて、バレル(24)内に閉じ込められる。図４、図５及び図７を参照すると、裂かれる横ウェブ部(58)は弾性部材であることが望ましく、裂かれる前は、プランジャ本体(38)の先端部(94)により規定される開口に渡って強く張られているので、横ウェブ部がリテーナ部材(16)と接触すると、横ウェブ部の残物は、先端(94)の経路から外れて、更に、針ホルダ(18)と針(20)がバネ(22)によって後方へ突き出されると、それらの経路を外れるので、引き込み中の引っ掛かりが避けられる。その結果、図５及び図７に示されるように、針(20)が、バレル(24)に引き込まれる。弛緩したバネ(22)の底部は、ノーズ(76)内の環状肩部(65)に据えられたままであり、弾性プランジャシール(14)の環状本体部の環状の後面(86)が、プランジャアセンブリ(12)の筒状本体(38)の環状肩部(88)に向けて進む。引き込み後、バネ(22)の前方へ延びる端部は、ノーズ(76)内で環状肩部(65)に据えられたままである必要はない。
【００２７】
図１０乃至図１２は、本発明の他の実施形態を記載しており、シリンジ(110)は、上述したシリンジ(10)と同様に作製されるが、僅かに異なっている。シリンジ(110)における容易に分かる１つの違いは、通気口(116)であり、通気口(116)は、プランジャアセンブリの環状本体(114)の壁を通って設けられて、引き込み中、針ホルダ(118)及び針(122)が後方に押し進められると、引き込み室(150)を通気する(vent)。シリンジ(110)における容易に分かるもう１つの違いは、針ホルダ(118)の構成である。針ホルダ(18)とは異なり、針ホルダ(118)は、比較的尖っており、対向している２つの尖頭(140)(142)を有しており、それらは、摺動可能な弾性プランジャシール(144)の横ウェブ部(148)を突き刺すために協動する。尖頭は、対向しており、針ホルダ(118)の後方に延びた上部の周りで周方向に延びていないので、針ホルダ(118)の中央に配置された孔(166)を通って医薬が入る。また、針ホルダ(118)の流体経路(65)のような横液流路が存在しておらず、さもなくば存在し得るアレージ(ullage)又は「デッドスペース」の量を減らすことが要求されない。これらの目立った違いを除いて、本発明のシリンジ(110)の構造、組立て及び動作は、シリンジ(10)について開示されていることとほぼ同じである。
【００２８】
図１０を参照すると、シリンジ(110)は、プランジャ(114)が密閉係合して挿入されるバレル(112)を備えている。密閉係合は、環状本体(144)と横弾性ウェブ(148)を備えており、一体に構成された弾性プランジャシールによってもたらされる。針の引き込み前に、プランジャ(114)がバレル(112)内を進んで、環状本体(144)が傾斜した肩部(155)に接触すると、環状本体(144)は、プランジャ(114)の環状面(146)に沿って後方に移動でき、それにより、弾性ウェブ(148)が伸びる。プランジャ(114)内に配置された引き込み室(150)は、弾性ウェブ(148)によりシールされる開口した前端と、エンドキャップ(162)によって塞がれる閉じた後端とを有する。注入の間及び注入後、プランジャ(114)は、バレル(112)の内部に完全に下げられると、エンドキャップ(162)は、バレル鍔部の環状凹部(164)へと収容されて、その後バレル(112)からプランジャ(114)を引っ張るために、エンドキャップ(162)が把持されないようにされるのが好ましい。
【００２９】
バレル(112)の前部において、針ホルダ(118)の前端部(158)が、バレル(112)の前端にある開口から延出すると、環状肩部(156)がバレル(112)の内部と係合する位置に、針ホルダ(118)が据えられる。図１０及び図１１を参照すると、針(122)は、細長の前部(120)の中央にあるボア(166)内にて、針ホルダ(118)に取り付けられる。引き込みバネ(124)の前方へ延びる端部はまた、バレル(112)の前端で、環状肩部に据えられて、圧縮されたバネ(124)の後向きの端部は、針ホルダ(118)の大径部分(126)の前向きの環状肩部(128)に接触して、付勢力を作用させている。針ホルダ(118)は、圧縮された弾性リテーナリング(130)によって、引き込みの前に、適当な位置で保持されており、圧縮された弾性リテーナリング(130)は、針ホルダ(118)とバレル(112)の内壁との間の液密シールを提供する。図１２に関連して以下に述べるように、環状空間(154)は、引き込みを容易にするために、リテーナリング(130)の前方へ設けられることが望ましい。図１０を再度参照すると、密封された液収容室(147)が、リテーナリング(130)と環状本体(144)とプランジャシールの弾性ウェブ(148)との間にて、バレル(112)内に設けられており、針ホルダ(118)のボアと針(122)を通る流体流路だけが残っている。
【００３０】
図１０と図１２を比較参照すると、プランジャ(114)が、注入に続いて、使用者の親指圧力によってバレル(112)内を完全に進むと、図１１に最もよく示された後方に突出した構造(140)(142)が、弾性ウェブ(148)と接触して後方へ広げるか、変位させる。これが起こると、プランジャ(114)の環状本体が、バレル(112)内にある対向した環状肩部(155)に向けて前進する。それによって、環状本体(144)が後方に移動して、プランジャ(114)が、バレル(112)に対して前進し続けると、弾性ウェブ(148)が緊張状態で引っ張られる。プランジャの先端は、プランジャシールを介して作用し、リテーナリング(130)と接触して、それを空間(154)に向けて前方に押圧すると、突起部(140)(142)が弾性ウェブ(148)を裂いて、リテーナリング(130)は針ホルダ(118)を解放して、針ホルダ(118)が引き込み室(150)に向けて押されると、バレル(112)内へ針(122)の引き込みを行う。引き込み後、図１１との比較で、図１２に示されるように、プランジャシールの環状本体(144)は、プランジャ(114)の環状壁(145)に向けて移動させられる。リテーナリング(130)は、環状空間(154)に保持され、バネ(124)は弛緩し、そして、針ホルダ(118)と針(122)は、プランジャ(114)の引き込み室内に全て配置される。図１２にて図示されるように、針ホルダ(118)及び針(122)は、フランジ(164)及び突起部(140)が詳細に図示されている図１０及び図１１に示す位置から９０度回転させられている。
【００３１】
図１３乃至図１７に示すシリンジ(200)に関連して、本発明の他の実施例を記載及び説明する。図１３は、包装、出荷、保管される状態のシリンジ(200)を示している。シリンジ(200)は、図１４に示されるように、バレル(202)と、バレル(202)の内壁に挿入されて、摺動可能に係合したプランジャ(204)と、針(236)をカバーする保護カバー(206)と備えているのが好ましい。シリンジ(10)に関して上述した様に、針カバー(206)が図１３乃至図１５に示されており、このカバーが、どのように構成されて、バレル(202)の前端に着脱自在に取り付けられて、使用前に針(236)が偶然に切れを鈍くさせられたり、又は曲がったりすることを防止できるかが図示されている。針カバー(206)は、摩擦係合によって、バレル(202)の前方に着脱自在に取り付けられることが好ましく、当然ながら、この種の摩擦係合は、当業者に知られている様々な方法で行うことが可能である。例えば、摩擦係合は、環状スナップリング、協動するテーパー状の円錐面又はリブ付面、ねじなどを用いて行われ、それらは、キャップ内部、バレル(202)のノーズ部、又はその両方に配置されてもよい。バレル(202)に面する端部においてより広い開口部を有するキャップを設けることで、組立の間、キャップをガイドとして用いることができる。本発明の好ましい一実施形態では、針カバー(206)の先端は開口しており、キャップを通気させ、モールドされたコアピンが、各先端から引かれるようにする。取り外せる針を有するシリンジ(202)が用いられる場合、キャップはレンチとしても用いられてもよく、ねじ切りされた針の端部を、針ホルダの先端に固定することを助けるために、又は針を備える先端取付部にバレルを取り付けるために用いられてもよい。
【００３２】
次に、図１４を参照すると、シリンジ(200)のプランジャ(204)は、着脱可能な挿入物(insert)(208)を有して形成されたエンドキャップ(210)と複数の円周方向に間隔を置かれて軸方向に伸びるリブ(212)であって、プランジャ(204)に剛性を付与し、プランジャ(204)とバレル(202)の間の起こり得る摩擦接触を小さくするリブ(212)と、環状本体部(220)を有するプランジャシールであって、環状ボス(214)に渡って、プランジャ(204)の先端の周囲に取り付けられて、プランジャ(204)の肩部(216)に向かって、凹部(218)に渡って後方に摺動して引き込みを容易にするプランジャシールとを更に備えている。プランジャシールはまた、引き込み前に、プランジャ(204)の前向きの開口端に渡ってシールを提供する横弾性ウェブ部(242)(図１５)を有する。プランジャ(204)の外側にある環状ボス(214)は、協動する環状本体(220)の環状凹部(240)内に受け入れられて、吸引中に、プランジャ(204)がバレル(202)内へ後方に引かれると、プランジャ(204)が、プランジャシールが外れるのを防止するための十分な保持力を提供する。
【００３３】
図１４に示されるシリンジ(200)の針引き込みアセンブリは、必要に応じて、針の取り代えを容易にするために、互いに螺合する２つの部分を有する針ホルダを備えている。針ベース(234)は、図１５により詳細に記載されているように、雄ねじ部を有する。該雄ねじ部は、少なくとも一つの後向きの突起部(246)を有する大径ヘッド部(224)の下方にある細長の本体部(226)の雌ねじに切られた先端部(228)と着脱自在に係合可能である。シリンジ(200)の組立ての間、弾性リテーナリング(222)は、針ホルダのヘッド部(224)に渡って作用するように、わずかに引っ張られる。針ホルダの先端部(228)は、バネ(256)に挿入され、該バネは、本体部(226)及びバネ(256)の両方が、バレル(202)内に据えられるまで、本体部(226)の周囲で圧縮されて、バレル(202)内に挿入される。リテーナリング(222)は、バレル(202)の内面に対して十分に圧縮されて、バネ(256)が伸びるのを防ぎ、針ホルダのヘッド部(224)とバレル(202)の内壁との間に液体シールを形成する。図示された実施例(図１５)において、小さな環状バンプ(bump)(272)も、バレル(202)の内壁に設けられ、付加的な摩擦サポートと、リテーナリング(222)とバレル(202)の内壁との間の係合をもたらす。針引き込みアセンブリの取付け後、次に、プランジャシール(220)が取り付けられた組み立てられたプランジャが、バレル(202)の後部の開口鍔部に挿入されて、内壁と摺動自在に係合する。
【００３４】
針ベース(234)は、針(236)が既に取り付けられていても、いなくても、次に、バレル(202)内部に取り付けられる針ホルダの本体部(226)の先端(228)と螺合する。それは、針カバー(206)の内部構成によっては、レンチとして用いられることができ、針ベース(234)を回転させて、そのねじ部と本体部(226)のねじ部とを係合させる。同時に、針カバー(206)の後向きの開口端(261)は、バレル(202)の前方へ延びたノーズ部の周囲に配置されて、適切な螺合を達成するために、針ベース(234)と本体部(226)のねじ端部(228)とを整列配置することを助ける。必要に応じて、プランジャ(204)をバレル(202)内に挿入する前に、針ベース(234)が同様に取り付けできることは当然である。
【００３５】
図１５及び図１６は、組み立てられたシリンジ(200)の内部構造を、更に詳細に示している。バレル(202)は、後端付近にて対向したフランジ(232)を備えており、フランジ(232)は、使用者の指の把持面を有し、シリンジ(200)が支持面から転がり落ちるのを防止する。後方に延びた鍔部(230)が、フランジ(232)の後方に設けられていることが望ましく、バレル(202)の後部開口端に隣接した凹部(238)を構成する。凹部(238)は、プランジャのエンドキャップ(210)の周辺部が、針の引き込み後に、鍔部(230)に緊密に結合して、望ましくは、鍔部内に入れ子状態で設置される大きさと配置にされることが望ましい。挿入部(208)は、引き込み室(244)用のベント孔(209)を備えており、成形中に、コアピンの挿入及び除去を容易にする。
【００３６】
図１５に示す実施例では、小さな環状スナップリング(258)は、協動する大きさと配置にされたボスと凹部とを備えており、ボスと凹部は、針ベース(234)の前方近くの針カバー(206)の前部(206)内に配置されている。小さな環状スナップリング(258)は、針カバー(206)とシリンジ(200)との間に、摩擦係合をもたらすために設けられている。これによって、カバー(206)の側壁は、バレル(202)のノーズ部(268)から僅かに離れることができる。開口(262)が、前部(260)の前端に設けられることが望ましい。如何なる場合においてカバー(206)が取り除かれても、シリンジ(200)は、使用時まで、無菌の包装紙内に格納されるので、無菌状態が悪影響を受けることはない。
【００３７】
針(236)は、環状凹部(254)内に設けられた接着剤(又は他の同様に効果的な取付方法)によって、針ベース(234)に取り付けられる事が望ましく、針ベース(234)は、ねじ部(264)(266)の協動によって、針ホルダ本体(226)内に着脱自在に取り付けられる。引き込みバネ(256)は、ノーズ(268)と針ホルダ本体(226)の間の環状空間内で圧縮される。針ホルダヘッド(224)の周囲に配置されたリテーナリング(222)によって、バネ(256)は、圧縮状態で保持される。針ホルダの後部にある後向きの突起部(246)は中央に配置されており、周方向に離間しており、横方向の支持を提供する複数の傾斜した支え壁(buttresses)を備えている。突起部(246)の先端を丸めることで、そうでない場合にあり得る距離よりも更に大きな距離で、引き込み中に裂かれてしまう前に弾性ウェブ(242)を後方に広げることができる。横フローチャンネル(248)は、針ホルダの孔(250)と流体連通を形成することが望ましく、流体が、針(236)を通って、バレル(202)の液収容室(270)内に流入、又はそこから流出することを可能にする。突起部(246)、弾性ウェブ(242)及び横フローチャンネル(248)は協動して、液収容室(270)内の体積を大きく利用できるようにする。
【００３８】
次に、図１７に関連して図１５を参照すると、プランジャ(204)が突起部(246)に向かって前方に進むと、突起部が弾性ウェブ(242)と接触し、弾性ウェブが引き込み室内で後方に膨らむ一方で、プランジャシールの環状本体(220)の前部が、バレル(202)の傾斜した環状肩部(274)と接触する。プランジャの前進が続くと、環状本体(220)は、プランジャ(204)の環状肩部(216)に当接するまで、後方に摺動する。これより、弾性ウェブ(242)は、破断されるポイントと突起部(246)によって伸ばされて薄くされる。本明細書を読めば、当然のことであるが、後向きの突起部を用いることは、たとえそれが鋭利な点又は端部を形成しなくても、プランジャ端部の外周の周囲で環状本体からウェブを分離する前に、突起部とウェブの間の接触領域にて弾性ウェブを切断する可能性がある。これは、環状本体によって、ウェブに作用する延伸力が均一に外周に広がると考えられているが、実際は、突起部によってウェブ上に作用する力は、より小さな範囲内に集中されるためである。
【００３９】
プランジャシールが、プランジャ(204)上を後方に移動すると、プランジャシールを介して作用するプランジャの前端は、リテーナリング(222)に直接又は間接的に接触し、リテーナリング(222)を前方の環状空間(252)に押し込み始める。針ホルダが、リテーナリング(222)によって解放される直前に、弾性ウェブ(242)が裂かれることが望ましい。針ホルダが解放されると、弾性ウェブ(242)が、引き込み室(244)の前部の開口を通って、バネ(256)は、針ホルダを後方へ動かす。以前は弾性ウェブ(242)であった環状のスカート(skirt)が、弾性ウェブ(242)が突起部(246)によって切断された後に、はじき戻ることができるので、開口が形成される。突起部(246)による貫通の後に弾性ウェブ(242)がはじき戻ると、ウェブの残部が、プランジャの先端とリテーナリング(222)の間に残り続けることがある。他の場合では、針の引き込みの後、プランジャの先端が、リテーナリング(222)と直接接触することがある。図１７では、針ホルダ本体(226)と、針ベース(234)と、針(236)と、バネ(256)の先端以外の全ての部分とが、バネの伸長によって、引き込み室(244)内に押し込められている。弛緩したバネ(256)の全長、直径及び引き込み後の位置は変えられてよいが、偶然の針穿刺に対する保護のために、針(236)は、引き込み後にバレル(202)内に残るべきである。
【００４０】
本発明の医療装置の別の実施例が、図面の図１８乃至図２３に関連して開示される。これらの図を参照すると、医療装置(300)は、例えば、皮下注射器であって、バレル(302)と、バレル(302)の前部に据えられた引き込み可能な針アセンブリと、バレル(302)の後方にて、略管状の鍔部(342)が規定する開口に摺動自在に挿入されるプランジャ(304)とを備える。バレル(302)は更に、対向して突出する一対の横フランジ(326)(328)と、小径のノーズ部(336)とを備える。
【００４１】
引き込み可能な針アセンブリは、バレル(302)の前部で支持されて、針ホルダ(308)と、弾性リテーナ部材(310)と、圧縮されるバネ(312)とを更に備える。リテーナ部材(310)は、針ホルダ(308)とバレル(302)の内壁との間に流体シールを形成する。圧縮されたバネ(312)の前方に延びる端部は、ノーズ部(336)の後向きの環状肩部(331)によって、バレル(302)に対する前方への移動が妨げられており、環状肩部(331)はまた、針ホルダ(308)の前部付近に配置された前向きの環状肩部と係合する。針ホルダ(308)を通る流体流路(334)は、針(314)のボアと横流体流路(332)の間に配置されることが好ましく、針ホルダ(308)の後端(348)のすぐ前に配置されている。
【００４２】
好ましくは、プランジャ(304)は、引き込み室(330)を規定する略管状の壁を備えており、該略管状の壁は、周方向に離れた少なくとも２つの軸方向に延びるリブ(305)を有しており、該リブ(305)は、リブ(305)の小径部(318)を残して、径方向に外向きに突出して、プランジャ(304)とバレル(302)の間の適切な配置を維持するのを助ける。大径部(340)は、プランジャ(304)の後部に配置されることが望ましく、プランジャ(304)の後部は、医療装置(300)の後部鍔部(342)内に受け入れられるか、その内面で緊密に結合する。プランジャ(304)の管状壁は、長手方向に延びる引き込み室(330)を規定し、引き込み室(330)は、プランジャの後端部にて、エンドキャップ(338)によって閉鎖され、プランジャの前端部にて、プランジャシール(316)の略横弾性ウェブ(317)によって閉鎖されている。プランジャシール(316)は、プランジャ(304)の小さな外径部(318)に据え付けられる。傾斜した前方肩部及び比較的矩形の後方肩部を有しており、径方向に延出した環状突起部(322)、又は他の同様の有効な構造が設けられることが好ましく、例えば、医療装置(300)の吸引中に起こるように、プランジャ(304)がバレル(302)内を後方に引かれている間、プランジャシール(316)が、プランジャ(304)の前方に摺動することを防止する。
【００４３】
プランジャ(304)の管状壁における前方に延出した端部(320)は、他の端部よりも前方へ延出する部分を有してもよい。それによって、弾性ウェブ(317)の少なくとも一部分が、医療装置(300)の共通の長手軸に対して垂直である横断面に対して僅かに傾斜が付けられることになる。このことは、段差のある先端(320)の最も前方に延出する部分をカバーする弾性ウェブ(317)の前方に面する部分が、最初に、引き込み可能な針アセンブリのリテーナ部材(310)と接触されることになる。これによって、最初に、リテーナ部材(310)の片方の側部に使用者の親指力を集中させて、針ホルダ(308)及びバレル(302)の内壁に対してリテーナ部材(310)の移動を開始する。
【００４４】
図２１と併せて図１８を参照すると、プランジャ(304)がバレル(300)内を前方に移動すると、弾性ウェブ(317)が、最終的に針ホルダ(308)の突起部(348)と接触し、弾性ウェブ(317)は、針ホルダの後方に延びた部分に渡って延びて、引き込み室(330)内において、僅かな距離だけ後方に膨らむ。プランジャ(304)が、前方へ移動し続けると、プランジャシール(316)の前向きの環状肩部が、ノーズ(336)に隣接したバレル(302)の内側に向いて先細の肩部(323)と接触する。これによって、プランジャシール(316)は、図２２に示す位置へと、プランジャ(304)の小径部分(318)上を後方に摺動する。これが起こると、プランジャ(304)の前端(320)は、図２２に示された位置へと、空間(311)(図２１)内でリテーナ(310)を前方に押し込む。これが起こると、弾性ウェブ(317)が裂けて、針ホルダ(308)は、圧縮されたバネ(312)による後方に作用する力にもはや抵抗できない。図２１に関連して図２２に図示されているように、バネ(312)が伸びるにつれて、針ホルダ(308)及び針(314)は、プランジャ(304)内の引き込み室へと後方に動かされる。図２２に示すように、医療装置(300)が、完全に引き込まれた状態にある場合、引き込み可能な針アセンブリの全部分は、バレル(302)内に配置されている。
【００４５】
本発明の医療装置のバレルは、使用の用途に適したプラスチック、ガラス又は他の如何なる材料から作製されてもよい。ここで用いられている「プラスチック」という語は、例えば、ポリエチレン及びポリプロピレンのような、成形可能な熱可塑性ポリマーを主に指しており、硬化剤、充填材、補強剤、着色剤及び／又は可塑剤等のその他の部材を含めることもでき、熱および圧力の下で成形又はモールドできる。プラスチックと相互作用する治療用の液体、さもなくば、プラスチックから液体に入る置換基(substituent)によって劣化することがあり得る治療用の液体と、バレルが、長く直接的に接触することがある用途で、本発明の装置を使用が意図される場合には、プラスチックを用いるべきではない。本発明のプランジャの筒状本体又はハンドルは、プラスチックで作製されることが好ましく、通常、引き込みの前に、治療用の液体と接触することはない。
【００４６】
従来、プランジャシールを製造するために用いられた弾性材は、大抵の場合、容易に変形可能である架橋された熱硬化性弾性ポリマーを含んでいたが、それらは、医薬品グレードの流体の用途において承認されており、浸出(leaching)又はガス移動(gas migration)によって、容易に影響されない。本発明のプランジャシールは、対象である治療用流体の用途で承認された、射出成形可能な弾性材料で作製されてよく、当該材料は、環状本体部に成形されると、十分に硬くなって、プランジャハンドルとバレルとの間に、信頼性が高い液体シールをもたらし、プランジャが引き戻される場合、例えばプランジャの吸引中に、プランジャシールからプランジャハンドルが離れることが阻止されることが理解されるであろう。また、プランジャシールは、理想的には、単一の弾性材料から一体に成形されるので、使用される材料は、充分な厚みと耐久性を有しており、針引き込みの前にしかし時期尚早ではなく、伸ばされて薄くできて、引き込みアセンブリの後向きの突起部によって貫通されると切断されて、引き込みを可能にする。このような使用に適している弾性体は、約４５のショアＡ(Shore A)の硬さを有するユニプレン(登録商標)ゴムである。リテーナリングを製造するために用いられる材料は、プラスチックよりも容易に変形可能であり、医薬品グレードの流体の用途で承認され、浸出又はガス移動に容易に影響されない架橋された熱硬化性弾性ポリマーが好ましい。
【００４７】
針引き込みアセンブリの針ホルダ部はまた、プラスチック又はガラスで作製されてもよく、プラスチックを用いることが好ましい。針ホルダは、例えば、ポリカーボネート又はアクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（「ＡＢＳ」）から製造されてもよい。そのような、合成樹脂及び接着剤は、針ホルダ(又は、商業的に利用可能で、取付け自在で、着脱自在及び／又は取換え可能な針を有する装置における針の先端)に針を固定することに適している。同様に、引き込み可能な針を有する装置内で使用される圧縮バネは、通常、金属で作製される。圧縮バネは、当業者に公知であって、商業的に入手できるものであってもよい。
【００４８】
ここで用いられる「流体」という語は、主に液体に関連するが、液体内に分散する固体の懸濁物や、本発明の装置の流体収納部分内の液体中に溶解したガス又は液体内に共に存在するガスも含んでよい。プランジャシールの使用に適した従来より商業的に入手可能な潤滑剤は、更にシーリングを改良して、本発明の装置を用いて引き込みを実施するプランジャに適用されるべき力を小さくする。
【００４９】
本発明の１つの利点は、薄く、且つ緊張状態で引っ張られた弾性ウェブ(148)が切断されると、弾性材料が十分な速度と力ではじき戻り、その結果として生じた開口が十分な大きさを有するので、さもなくば本体(112)への針の完全な引き込みを妨げるであろうひっかかりがなく針ホルダ(118)とバネ(124)の前端とが通過できる。本発明の他の利点は、引き込みを始めるために必要とされる親指の力が、引き込み可能な針を有する商業的に入手可能な既存のシリンジよりもはるかに小さいことである。これは、少なくとも部分的には、本発明が、プランジャ室にアクセスするために取り除かれなければならないプラグを有していないことと、部分的には、引き込みを開始するためにプラスチック部分を切断又は破壊する必要がないことと、部分的には、切断又は破壊を始めるのに作動されなければならないツーピースのプランジャの必要がない、ということによる。事前テストに基づくと、針を引き込むことに必要とされる平均の親指力は、本明細書において開示された構造及び材料を用いることにより、３０％を超えて減少すると考えられる。針ホルダが貫通する時のプランジャシールの弾性ウェブの摺動及び引き延ばしが、引き込みを開始するために必要とされる親指の力の減少に寄与すると考えられる。
【００５０】
本発明の他の利点は、横弾性ウェブと一体的に形成された環状本体を有する移動自在のプランジャシールを用いることによって、着脱可能なプラグを用いて引き込み前にシールされた内部引き込み室を有するプランジャを備えた医療装置を作製するための従前の製作交差(manufacturing  tolerances)よりも更に優れており、更に寛容な製作交差を用いることを可能とすることである。また、本発明の装置において、装置内に含まれる流体によってプラグに作用する圧力による早期の破裂は、条件ではない。
【００５１】
本発明の操作上の別の利点は、引き込みを開始するためのプランジャの前方への移動をスムーズにすることである。このスムーズな解放は、摺動可能であり、裂くことができるプランジャシールと、解放位置に押圧される弾性リテーナリングとを組み合わせて用いることに直接的に起因している。弾性リテーナリングは、プランジャの継続した前方への移動によって、解放位置に押圧される。プラスチック部の破壊、若しくはプランジャープラグの取り外しを原因とする衝突又はガタつきや、引き込み可能な針を有するシリンジを用いることによって既に体験されている聞き取り可能な「クリック音」はない。
【００５２】
本発明の別の実施例が、図２４乃至図２８において開示されており、様々な構成にされた弾性シール(350)が、プランジャ(318)の前部に取り付けられている。一般的には、プランジャ(318)の前方の開口上に張られる弾性ウェブ(358)は、プランジャシール(350)の弾性ウェブ(358)が、例えば、図２１に示す様に、針ホルダの後方に延びる突起部によって接触される領域(360)において僅かに厚くすることが望ましく、引き込み前のウェブ(358)が時期尚早に裂ける可能性を低くする。また、環状ノッチ又は溝(362)は、プランジャ(318)の前部(344)(346)の周囲に設けられるのが望ましく、バレル(302)内へプランジャ(318)を進ませて、弾性ウェブ(358)を裂くことで針の引き込みを実現するために必要とされるプランジャへの力を減少させる。
【００５３】
弾性プランジャシール(350)は、夫々、内向きと外向きに面する環状凹部(354)(356)を有する略円筒状の側壁を有しており、一体成形された弾性本体(350)を備えることが好ましい。環状凹部(356)は、バレル(302)の内壁に沿った摩擦抵抗を減少し、プランジャ(318)とバレル(302)の間の流体シールを維持する。環状凹部(354)は、プランジャ(318)が、図２５及び図２４の、夫々の矢印364、356に示されているように、バレル(302)に対して摺動するように、プランジャ(318)に対して、プランジャシール(350)の本体部が摺動できるようにする。
【００５４】
図２４を参照すると、矢印352によって示されるように、また、例えば、対象の装置に流体を引き入れる場合に起こるように、プランジャ(318)がバレル(302)に対して後方に移動すると、プランジャ(318)の環状フランジ(322)の外向きの突出部が、環状凹部(354)の内向きに面する後壁に当接するまで、プランジャシール(350)の本体部は、前方へ摺動する。次に、図２５を参照すると、矢印364によって示されるように、また、例えば、対象の装置から流体を流出させる場合に起こるように、プランジャ(318)が、バレル(302)に対して前方に移動すると、バレル(302)の内壁に対するプランジャシール(350)の摩擦抵抗が、プランジャ(318)の環状フランジ(322)に対してシール(350)を後方へ摺動させる。それにより、弾性ウェブ(358)が、より張った状態でプランジャ(318)の前方にて開口に渡って伸ばされて、針引き込み室(330)へのアクセスがもたらされる。プランジャ(318)の前部(344)(346)の周囲にて径方向に外向きに配置される、プランジャシール(350)の本体部の前向き部分に環状ノッチ又は溝(362)を設けることで、弾性ウェブ部(358)が時期尚早に裂ける可能性を増加させることなく、プランジャを前方のバレル(302)へ進めるために必要な力を大幅に減らすことができることを、出願人は見出した。プランジャ(318)がバレル(302)内で前方に進むと、プランジャシール(350)の略環状本体部は、プランジャ(318)に対して後方へ摺動して、環状凹部(354)の後端と、プランジャ(318)の環状フランジ(322)との間のギャップを広げる。
【００５５】
当業者であれば、添付の図面を参照してこの明細書を読めば、他の改変や変更をなし得ることは明らかであろう。この明細書に開示された発明の範囲は、発明者の法的に権利が与えられる添付の特許請求の範囲を最も広義に解釈されることによってのみ制限されるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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