(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器とレセプタクルの間の均圧を可能にするためにレセプタクルに取り付ける容器であって、第１チャンバと第２チャンバを備える容器と、
第１チャンバと通気チャネルの遠位開口部の間に延在する通気チャネルと、
を備える均圧装置であって、
レセプタクルが均圧装置に接続されると、通気チャネルによって第１チャンバとレセプタクルの間で直接流体連通が確立され、
均圧装置がレセプタクルに取り付けられているとき、均圧装置の軸線はレセプタクルの軸線と一直線上または並列になるよう構成され、
前記容器は、第１チャンバと第２チャンバの間に配置され、前記均圧装置の軸線に沿って移動可能な可動隔壁を備え、第２チャンバは可動隔壁と通気チャネルの遠位端の間に配置される、均圧装置。
【請求項２】
通気チャネルが流体移送部材によって画定され、流体移送部材の軸線は均圧装置の軸線と一直線上にある、請求項１に記載の均圧装置。
【請求項３】
第１チャンバが周囲の外気から遮断された、請求項１に記載の均圧装置。
【請求項４】
可動隔壁が通気チャネルの近位端に隣接する第１ポジションから、可動隔壁が通気チャネルの遠位端に隣接する第２ポジションへ、可動隔壁が摺動可能に移動することができる、請求項１に記載の均圧装置。
【請求項５】
可動隔壁がその円周上に配置された環状シールを備えることにより可動隔壁と容器の内壁の間でシール係合を確立する、請求項４に記載の均圧装置。
【請求項６】
可動隔壁または容器が潤滑剤コーティングを備えることにより可動隔壁を第１ポジションから第２ポジションへ摺動可能にする、請求項４に記載の均圧装置。
【請求項７】
通気チャネルが流体移送部材によって画定され、可動隔壁が中央開口部を画定し、流体移送部材が中央開口部を通って延在することにより、可動隔壁が流体移送部材に沿って第１ポジションから第２ポジションへ摺動可能となる、請求項４に記載の均圧装置。
【請求項８】
可動隔壁は中央開口部周辺に配置された環状シールをさらに有することにより、流体移送部材とシール係合する、請求項７に記載の均圧装置。
【請求項９】
容器の断面図は略円形である、請求項１に記載の均圧装置。
【請求項１０】
容器の断面図は略多角形である、請求項１に記載の均圧装置。
【請求項１１】
容器が少なくとも部分的に滅菌済みの流体で充填される、請求項１に記載の均圧装置。
【請求項１２】
容器の第１チャンバがろ過された外気で充填された、請求項１に記載の均圧装置。
【請求項１３】
複数の可撓性継手をさらに備え、均圧装置の軸線がレセプタクルの軸線と並列になる第１ポジションから装置の少なくとも一部の軸線がレセプタクルの軸線と並列にならない第２ポジションへ、該可撓性継手が移動可能な、請求項１に記載の均圧装置。
【請求項１４】
通気チャネルが流体移送部材によって画定され、可撓性継手が容器又は流体移送部材と一体に形成される、請求項１３に記載の均圧装置。
【請求項１５】
第２ポジションにおいて、可撓性継手がレセプタクルの軸線に対して少なくとも９０度に屈曲する、請求項１３に記載の均圧装置。
【請求項１６】
均圧装置をレセプタクルに取り外し可能に固定させるレセプタクルコネクタをさらに備える、請求項１に記載の均圧装置。
【請求項１７】
通気チャネルが流体移送部材によって画定され、該流体移送部材がその近位端に位置するアクセスポートから延びるアクセスチャネルを画定し、該アクセスポートが流体インジェクタと接続されるよう構成される、請求項１に記載の均圧装置。
【請求項１８】
流体移送部材のアクセスポートに接続された穿通可能な薄膜をさらに備える、請求項１７に記載の均圧装置。
【請求項１９】
流体インジェクタを均圧装置に取り付け、アクセスチャネルを通じて流体インジェクタとレセプタクルの間に流体連通を確立するコネクタをさらに備える、請求項１７に記載の均圧装置。
【請求項２０】
流体リザーバを備え、軸線を有する流体インジェクタと、
内部容積を画定し、軸線を有するレセプタクルと、
該流体インジェクタと軸線を有する該レセプタクルを接続する均圧装置であって、
レセプタクルに取り付けて容器とレセプタクルの間に均圧を可能にする容器であって第１チャンバと第２チャンバを含む容器と、流体インジェクタとレセプタクルの内部容積を接続するアクセスチャネルとレセプタクルの内部容積と第１チャンバを接続する通気チャネルを有する流体移送部材と、を備えた、均圧装置と、
を備え、
レセプタクルが均圧装置に接続されると、通気チャネルによって第１チャンバとレセプタクルの間で直接流体連通が確立され、
均圧装置の軸線、レセプタクルの軸線、および流体インジェクタの軸線が一直線上または互いに並列であり、前記容器は、第１チャンバと第２チャンバの間に配置され、前記均圧装置の軸線に沿って移動可能な可動隔壁を備え、第２チャンバは可動隔壁と通気チャネルの遠位端の間に配置される
る、物質還元用の組立体。
【請求項２１】
均圧装置の容器が第１チャンバと第２チャンバを分離する可動隔壁を含み、該可動隔壁の動きによって第１チャンバの容積を増減させる、請求項２０に記載の組立体。
【請求項２２】
可動隔壁が中央開口部を画定し、流体移送部材が中央開口部を通じて挿入されることにより可動隔壁が流体移送部材に沿って摺動可能となる、請求項２１に記載の組立体。
【請求項２３】
均圧装置の容器がベローズを備え、該ベローズの伸縮によって第１チャンバの容積が変更される、請求項２０に記載の組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、第２の流体で第１の流体を還元する装置に関し、より具体的には、流体容器およびレセプタクル内の圧力を均一化するために流体容器とレセプタクルとの間に取り付ける均圧装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の薬物や薬剤（これらの用語は本明細書中で置換可能に用いられる）は好ましくは（凍結乾燥のように）粉末又は乾燥状態で提供され、投与前に還元を要する。凍結乾燥薬物は、一般的にフリーズドライされたもの等が提供され、その物質を注射に適した状態に還元させるために希釈液と混合させる必要がある。薬剤もまた還元を要する別の乾燥又は粉末の状態で提供される。
【０００３】
さらに、薬物は投与前に混合を必要とする多部系で提供される。たとえば、投与前に混合を要する一種以上の液体（流動性（スラリー又は液体）等の）成分および／または乾燥（粉状または粒状等の）成分が薬物容器又は送達装置に収容される。このような多成分系物質の例としては、一般的に患者への投与直前に混合されるゴナドトロピンおよびインターフェロン等が挙げられる。
【０００４】
薬物の還元は一般的に、針、シリンジ、又は移送セットによる一の容器から粉状又は液状の薬物を収容する密封薬瓶への溶剤の移送を伴う。ある状況では、薬瓶内と周囲の外気の間に圧力差がある場合、薬瓶から針を抜き出す間であって針が薬瓶内にあるときに、還元された流体が気体状またはエアゾール化によって誤って大気中に放出されてしまうことがある。
【０００５】
特定の薬物、薬剤、および薬物系は還元の際に有毒物質となることがあり、医者、調剤担当者、および患者に汚染リスクをもたらす。このような有毒物質を生成および投与する場合、汚染されないよう注意しなければならない。有毒物質が周辺環境に漏出するリスクを減らすために、薬物を生成する際にセイフティボックス、キャビネット、アイソレータが用いられることが多い。しかし、これらの設備は持ち運びが可能でなく、多くは臨床現場にかなりのスペースを必要とする。さらに、これらの設備は設置、維持、修繕に費用がかかる。
【０００６】
一方、還元された流体が誤って放出されるリスクを減らすために、還元する間、密閉された均圧装置を薬瓶および流体容器の間に取り付けることができる。均圧装置は薬瓶内部と連通する気体容器を備え、これにより、気体や液体が薬瓶に注入されたり薬瓶から採取されたりするときに薬瓶内で加圧および減圧のいずれも生じないようにする。気体容器は使用前に清浄または滅菌済みの空気で充填され、ほこり、花粉、カビ、細菌やその他の望ましくない物質等の空中浮揚微粒子によって薬瓶の内容物が汚染されないようになっている。薬物還元用の密閉された均圧システムは、米国特許第８，０２９，７４７号明細書、名称「均圧装置、レセプタクル、および方法」の全体が参照のために本願に取り込まれている。
【０００７】
さらに別の均圧装置が、米国特許第７，９００，６５９号明細書、名称「薬瓶アクセス用の均圧装置」（以下「’６５９特許」という）に開示されている。’６５９特許は、摺動可能な円盤で区切られた均圧チャンバを有する薬瓶アクセス装置を開示している。この円盤は自動的にチャンバ内を移動して、薬瓶の内容物を還元および吸引する間、薬瓶内の圧力を大気圧に維持する。この装置は、均圧チャンバに流体が流入しないように薬瓶と均圧装置の間のポート内に配置された疎水性フィルタをさらに含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
このような均圧薬瓶アクセス装置の欠点は、微粉や運ばれてきた凝集物等の固体粒子や、均圧薬瓶アクセス装置および薬瓶の間を移送される流体のうち粘性の高い液体によってフィルタが目詰まりを起こすことである。こうした固体粒子は均圧化を遅らせたたり妨げたりすることがある。均圧薬瓶アクセス装置はさらに、均圧チャンバの軸線が薬瓶の軸線に対して９０度の角度に配設されているため薬瓶の開口部周辺で大きなスペースをとる。したがって、病室、研究室、その他臨床現場のような限られたスペースしかない場所においてこのような均圧装置を使用し難い場合がある。さらに、このような均圧薬瓶アクセス装置に取り付けられた薬瓶は通常重心が上にあり、均圧薬瓶アクセス装置がユーザによって支えられていない限り倒れる可能性がある。本発明の均圧装置はこのような確認された問題に対処するためのものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一実施形態によると、均圧装置はレセプタクルに取り付けるための容器を備え、それによって容器とレセプタクルの間の均圧を可能にする。容器は第１チャンバと第２チャンバを含む。装置はさらに、第１チャンバと針の遠位端の間に延在する通気チャネルを画定する流体移送部材を含む。本発明において、レセプタクルが均圧装置に接続されると、通気チャネルにより第１チャンバとレセプタクルの間で直接流体連通が確立される。さらに、均圧装置がレセプタクルに取り付けられているとき、均圧装置の軸線（Ａ）はレセプタクルの軸線（Ｂ）と一直線上または並列になるよう構成されている。
【００１０】
本発明の別の実施形態においては、医薬物質の還元のための組立体が提供されている。この組立体は、流体リザーバを有し軸線（Ｃ）を画定する流体インジェクタと、内部容積を画定し軸線（Ｂ）を有するレセプタクルと、流体インジェクタとレセプタクルの間に接続され軸線（Ａ）を有する均圧装置とを含む。均圧装置は、レセプタクルに取り付けるための容器を含み、これによって容器とレセプタクルの間の均圧を可能にする。容器は第１チャンバと第２チャンバを含む。装置はさらに、流体インジェクタとレセプタクルの内部容積を接続するアクセスチャネルと、レセプタクルの内部容積と第１チャンバを接続する通気チャネルとを有する、流体移送部材を含む。レセプタクルが均圧装置に接続されると、通気チャネルによって第１チャンバとレセプタクルの間で直接流体連通が確立される。さらに、均圧装置の軸線（Ａ）、レセプタクルの軸線（Ｂ）、および流体インジェクタの軸線（Ｃ）は互いに一直線上または並列に配置されている。
【００１１】
本発明のこれらおよびその他の特徴／特性、ならびに、操作方法、構造の関連要素及び部品の組合せの機能、そして製造の経済性は、添付図面を参照して以下の記載および添付の特許請求の範囲を考慮することにより明らかとなり、これらはすべて本明細書の一部を構成する。なお、同様の参照符号はそれぞれ異なる図面の中における対応箇所を示す。ただし、図面は単に例示および説明のためのものであり本発明を限定するものではないことを特に理解されたい。明細書および特許請求の範囲で使用されている、単数形（“ａ”“ａｎ”“ｔｈｅ”）で記載した用語は、文脈において特記しない限り複数形も含むものとする。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明の理解を容易にするために、添付図面および説明はその好ましい実施形態を示すものであり、それらから本発明、その構造の様々な実施形態、構造や動作方法、および多くの効果が理解及び認識されよう。
【図１】本発明の実施形態に係る、破線で示す容器およびレセプタクルコネクタを備えた均圧装置の斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る、図１の均圧装置の断面図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る、図１の均圧装置の容器の斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態に係る、図１の均圧装置の可動隔壁の斜視図である。
【図５】本発明の一実施形態に係る、図１の均圧装置の針および穿通可能な薄膜の組立分解斜視図である。
【図６】本発明の一実施形態に係る、図１の均圧装置のレセプタクルコネクタの斜視図である。
【図７】本発明の一実施形態に係る、薬剤または薬物還元用組立体の斜視図である。
【図８】本発明の別の実施形態に係る、均圧装置の断面図である。
【図９】本発明の別の実施形態に係る、均圧装置の断面図である。
【図１０Ａ】本発明の別の実施形態に係る、均圧装置の略図である。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態に係る、約９０度に曲げられた図１０Ａの均圧装置の略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本明細書で使用する「上」「下」「上方」「下方」「上部」「下部」等の空間又は方向を表す用語は図に示すように本発明に対応する。しかし、本発明において様々な代替となる方向が想定されるため、これらの用語は限定的なものと解されるべきではないことを理解されたい。
【００１４】
「清浄された」「無菌性の」流体という用語は、関連当局および／または一般的な適用規格の規定により流体が無菌であると判断される程度まで微粒子および／または生存可能な微生物を取り除くフィルタによってろ過された流体を指す。純度は、流体の所定の流量において最大の微粒子がフィルタを通過可能であるという観点から表される。場合によっては、このような清浄された流体は微粒子を全く含まないか、もしくは、５μｍ以上の微粒子をいくつか含むのみである。ただし、許容される微粒子の大きさは目下の用途の要件によって定められる。その他の薬物療法については、０．１５μｍ以上の大きさの微粒子は微粒子エアフィルタによって流体からほぼ全部取り除かれる。
【００１５】
「滅菌済みの」および／または「滅菌の」という表現は、関連する規制当局によって認可された手法を採用した生存可能な微生物を取り除く滅菌方法によって処理された流体について述べたものである。たとえば、医療機器の滅菌法に関する現行の欧州の規制は規格ＥＮ５５６−１に則って評定される。他の国においては別の規制があり得る。代表的な滅菌方法としては、エチレンオキシド滅菌法、放射線滅菌法、熱および／または湿熱滅菌法、ならびに、当技術分野で周知のその他の容認された方法を含む。欧州規格は、生存可能な微生物が滅菌済みの装置に存在する理論的確率が１ｘ１０−６以下であることを要件とする。
【００１６】
本明細書で使用する「可撓性材料」、「膨張性材料」および「圧縮性材料」という表現は、それぞれ屈曲、膨張、圧縮が可能であり流体容器の容積を増減させるいかなる材料をも定義するものである。「可撓性材料」とは、手で容易に折り畳んだり、ねじったり、曲げたりすることが可能な材料、又は、破断や可視欠陥の発生を伴わずに繰り返し屈曲および／または曲げることが可能な材料を意味する。
【００１７】
本明細書で使用する「剛性の」および「非圧縮性材料」という表現は、それぞれ屈曲、膨張、圧縮が可能であり流体容器の容積を増減させる材料を意味する。非剛性プラスチックは曲げ弾性率を有するプラスチックとして定義することができ、これを適用できない場合は、国際規格ＩＳＯ２９１で規定されている温度および相対湿度条件等の条件下において７０ＭＰａ以下の張力を有するプラスチックとして定義する。
【００１８】
レセプタクル用の「ストッパ」やクロージャはＩＳＯ８３６２−５やＩＳＯ８５３６−２：２０１０等の国際規格に規定されている。
【００１９】
本発明の一実施形態は、薬物還元用装置およびシステムと共に使用する均圧用装置および組立体に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、患者、臨床家、医者やその他の医療関係者が有毒物質にさらされる可能性を減らすために、有毒物質の還元に使用される均圧装置において密閉システムを提供するものである。
【００２０】
一実施形態に係る均圧装置はさらに、医療用レセプタクルの上部およびその周辺のスペースを節約するため、従来から知られている装置と比較して全容積が小さい。全容積が縮小された均圧装置は医療用レセプタクルへの取り付けが容易となる。また、この均圧装置は既知の均圧装置よりも概して小さいため、ユーザがより簡単にレセプタクルのラベルおよび／またはインジェクタ・マーキングを読み取り、レセプタクル、インジェクタおよび／または均圧装置の内容物を使用中に確認することができる。さらに、均圧装置の特定の実施形態は、レセプタクルに接続されてその内容物を混合する卓上型薬瓶還元ミキサ（又は「薬瓶還元シェーカ」）において使用しやすくなる。より具体的には、本明細書に記載のとおり、取り付けられた均圧装置とともにレセプタクルが直立状態を維持している場合にレセプタクルが転倒するのを防ぎ、装置がその側で横倒しされた状態である場合に装置および／またはレセプタクルが平面又は傾斜面に沿って転がるのを防ぐ構造および形状が均圧装置に含まれていてもよい。
【００２１】
図１〜図７に本発明の一実施形態にかかる均圧装置１０を示す。均圧装置１０は開放チャンバ１４と密閉チャンバ１６を画定する容器１２を含む。開放チャンバ１４および密閉チャンバ１６は互いに流体連通していないが、薄コーティング１８又は膜を潤滑剤として容器１２の内壁に施すことができる。この膜１８は、他の流体移送が発生していない場合はチャンバ１４とチャンバ１６との間を移動することができる。開放チャンバ１４は必要に応じて外気と流体連通させ、その内部の圧力を大気圧とする。
【００２２】
装置１０はさらに、装置１０をレセプタクル２２に取り付けるためのコネクタ２０を含む。レセプタクル２２は、適切な滅菌材料のいずれかによって形成される、薬瓶、カートリッジ、試験管、サンプル採取管、シリンジバレル等のどのような医療用容器とすることができる。装置１０は密閉チャンバ１６およびレセプタクル２２の間で均圧化を可能にする。レセプタクル２２は３ｍｌ、５ｍｌ、１３ｍｌ、１６．７ｍｌ、その他適切な基準又は目的に合わせて調整された容積を有する標準医療用薬瓶でもよい。容器１２の最大容積はレセプタクル２２の容積に対応することが望ましい。しかし、容器１２の容積は還元される薬物や物質に応じて、約１ｃｍ３から約１リットルの範囲内であってもよい。レセプタクル２２は、固体、液体、又は気体の薬学用、生物学用、又は獣医学用物質を格納し、キャップおよび／または弾性ストッパや薄膜によって密閉されていてもよい。
【００２３】
均圧装置１０はさらに、シリンジやインジェクタのような流体容器１１０に均圧装置１０を取り付けるためのコネクタ２１を含む。コネクタ２１は、ルアーロック、バヨネット、スナップ式機構や円筒容器および流体アクセスポートの間で取り外し可能な接続を確立することができるその他の接続であってもよい。
【００２４】
均圧装置１０はさらに、遠位端２６を有し通気チャネル２８を画定する、針、針カニューレ、ルーメン、チャネル、又はスパイク等の流体移送部材２４を含む。通気チャネル２８はレセプタクル２２に挿入する遠位端２６の近傍に遠位開口部を有する。通気チャネル２８は、レセプタクル２２と密閉チャンバ１６の間に延在する。移送部材２４はさらに、流体移送部材２４の近位端にあるアクセスポート３２と遠位端２６の間に延在する流体アクセスチャネル３０を含む。
【００２５】
均圧装置１０はさらに、アクセスポート３２に挿入又は接続される穿通可能な薄膜３４を含む。薄膜３４は針やスパイクによって再密閉可能に穿通され、薄膜３４を介して針またはスパイクとアクセスチャネル３０の間で流体連通が確立される。本発明の非限定的な一実施形態において、均圧装置１０はさらに、レセプタクル２２のキャップ又は密閉手段に押し付けるように配設される流体移送部材２４の遠位端に位置された第二薄膜（図示せず）を含む。
【００２６】
図７に示すように、均圧装置１０は軸線Ａを有する。均圧装置１０がレセプタクル２２に取り付けられると、軸線Ａはレセプタクル２２の軸線Ｂと一直線上および／または並列に配設される。さらに、流体移送部材２４よび通気チャネル２８は均圧装置１０の軸線Ａに沿って配設されている。
【００２７】
流体がレセプタクル２２に注入又はレセプタクル２２から採取されると、均圧装置１０の通気チャネル２８は、レセプタクル２２内部から密閉チャンバ１６へ、又は、密閉チャンバ１６からレセプタクル２２へ気体を流す。これにより、レセプタクル２２内部および密閉チャンバ１６内の圧力が均一化される。流体は密閉チャンバ１６から流出できないため、レセプタクル２２から流体移送部材２４を挿入または引き抜く間にレセプタクル２２内の物質がいずれも気体状またはエアゾールによって大気中に放出されるリスクが排除又は少なくとも削減される。均圧装置１０の使用により、レセプタクル２２内の圧力の上昇リスクも軽減される。レセプタクル２２内の圧力が上昇すると、レセプタクル２２の漏れや変形が生じ、還元された流体の汚染リスクがさらに増加する。
【００２８】
引き続き図１〜図７および非限定的な一実施形態を参照すると、開放チャンバ１４は容器１２の可動隔壁３６および剛性壁３８によって区切られる。開放チャンバ１４は可動隔壁３６の下面およびレセプタクル２２の間に位置する。可動隔壁３６は、容器１２内で移動可能なピストンとして機能し、レセプタクル２２および密閉チャンバ１６内の圧力を均一化することもできる。可動隔壁３６は自由に移動可能なため、隔壁３６が容器１２の近位端に隣接する第１ポジションと隔壁が容器１２の遠位端に隣接する第２ポジションの間を自動的に移動する。隔壁３６は、レセプタクル２２からの流体の採取又は注入のみに基づいて一つの位置から別の位置へ移動するという点で自動的に移動可能である。流体がレセプタクルに流入すると、可動隔壁３６は容器１２の中を下方向に移動し、それによって、密閉チャンバ１６の容積が増加する。レセプタクル２２内の圧力が低下すると、隔壁は近位方向へ移動し、密閉チャンバ１６の容積が減少する。
【００２９】
非限定的な一実施形態において、流体容器１２の剛性壁３８は透明又は半透明の材料で作られているため、可動隔壁３６は均圧装置１０の外部から視認でき、レセプタクル２２に付加又はそこから採取された流体量の可視インジケータとして機能することができる。
【００３０】
可動隔壁３６は剛性又は可撓性材料から形成されていてもよい。たとえば、可動隔壁３６は、シリコン、熱可塑性ポリエステルエラストマ（ＴＰＥ）、又はゴム等の複数の不浸透性（つまり、流体を浸透させない）材料で構成させることができる。可動隔壁３６は放出された気体が開放チャンバ１４を通って外気へ漏れないように密閉チャンバ１６と開放チャンバ１４の間にシールを形成しなければならない。可動隔壁３６はさらに、不浸透性コーティング４０および／または容器１２の内壁に当接させるリング状のシール等の外部環状シール４２を含んでもよい。
【００３１】
さらに別の非限定的な実施形態において、可動隔壁３６は中央開口部４６を画定する環状部材である。流体移送部材２４は中央開口部４６を通じて挿入される。この場合、可動隔壁３６はさらに中央開口部４６と流体移送部材２４の間に内部環状シール４４を配置してシールを形成することもできる。
【００３２】
さらに別の非限定的な実施形態において、外気と連通するバルブ等の流体注入口（図示せず）を通って密閉チャンバ１６に流入する滅菌済みの空気は、チャンバ１６を少なくとも部分的に充填する。フィルタは流入空気を滅菌するために注入口内に配置させてもよい。フィルタは取り外し可能であっても注入口と一体型であってもよい。フィルタは、気体を通過させる一方、液体、気中微粒子、微生物、およびエアゾールを通過させない孔径０．２μｍ以下の微粒子エアフィルタ、炭素フィルタ、又は疎水性フィルタ等のいずれかの適切な市販フィルタであってもよい。上記のとおり、「滅菌済みの空気」とは、関連する規制当局が認可した方法を用いて生存可能な微生物を取り除く滅菌方法によって処理された流体を指している。開放チャンバ１４はさらに容器１２によって画定される流体開口部を備えることにより、可動隔壁３６が容器１２内を自由に移動できるようになっている。
【００３３】
図１および図２に示すように、均圧装置１０は略円筒状の断面Ａを有する。または、均圧装置１０の少なくとも一部が略多角形の断面を有していてもよい。多角形又はその他の非円形の断面を有することにより、装置１０および／または取り付けたレセプタクル２２は平面又は傾斜面を転がらなくなる。
【００３４】
均圧装置１０の実施形態については説明したので、以下において薬物還元用の組立体１００について説明する。図７および非限定的な一実施形態において、組立体は均圧装置１０、レセプタクル２２、および流体容器１１０を含む。シリンジ等の流体容器１１０は、溶剤又は薬物成分を均圧装置１０のアクセスチャネル３０を通してレセプタクル２２に取り入れるために用いられる。流体容器１１０はさらに、図７に示すように、シリンジ１１０と均圧装置１０の間に接続されたシリンジアダプタ又はインジェクタ１１１を含んでもよい。流体容器１１０は、流体容器１１０と装置１０のアクセスチャネル３０の間で流体連通を確立する針カニューレ、無針アクセスポート、ノズル、又はその他のアクセス構成を含む必要がある。流体容器１１０の少なくとも一部分は、ポリエチレン又はポリプロピレン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ポリエステル、またはその他の適切な材料等の熱可塑性材料によって形成されていてもよい。図７に示すとおり、均圧装置１０の軸線Ａはレセプタクル２２の軸線Ｂおよび流体容器１１０の軸線Ｃと一直線上に整列され、直線状の組立体を形成している。
【００３５】
組立体の非限定的な一実施形態および図７に示すように、均圧装置１０はレセプタクル２２の少なくとも一構成要素と一体に形成されていてもよい。たとえば、均圧装置１０はレセプタクル２２のキャップ、ネック、シール、又は穿通可能な隔壁と一体に形成されていてもよい。
【００３６】
ここで図８及び図９と均圧装置１０の別の非限定的な実施形態において、容器１２の中には変形可能なベローズ５２が配置されている。ベローズ５２は、上述の実施形態において可動隔壁３６がチャンバ１４および１６を分離する状態を維持していたように、密閉チャンバ１６と開放チャンバ１４の間に配置されている。ベローズ５２は、密閉チャンバ１６の容積の変化に応じて伸縮するゴムやプラスチックのような可撓性材料で形成されている。ベローズ５２の代わりに膨張式バルーンを使用してもよい。
【００３７】
特に図８において、ベローズ５２は容器１２の遠位部分に取り付けられている。この構造において、流体がレセプタクル２２から通気チャネル２８を通って密閉チャンバ１６に流入すると、流体がベローズ５２の周辺を流れてベローズ５２を収縮させる。ベローズ５２が収縮すると、密閉チャンバ１６の容積は増加する。
【００３８】
一方、図９においては、ベローズ５２は容器１２の近位端に取り付けられている。この構造において、流体がレセプタクル２２から通気チャネル２８を通って密閉チャンバ１６に流入すると、ベローズ５２は膨張する。密閉チャンバ１６の容積はベローズ５２の容積の膨張に伴って拡張する。
【００３９】
図１０Ａおよび１０Ｂと本発明の別の非限定的な実施形態によると、均圧装置１０は、均圧装置１０の他の構造部分に接続又はそれと一体に形成される一つ又は複数の可撓性継手５４をさらに含む。可撓性継手５４は、たとえば、容器１２および流体移送部材２４の屈曲を可能にするために、容器および／または流体移送部材２４の剛性壁３８に備えられていてもよい。可撓性継手５４は、破損することなく容易に屈曲が可能であり、かつ、ユーザがまっすぐに伸ばさない限り屈曲配向を維持する、プラスチックやゴムを含むいずれかの可撓性材料で形成されていてもよい。可撓性継手５４が容器１２又は流体移送部材２４と一体に形成されている場合、可撓性継手５４は容器１２および／または部材２４と同じ材料で形成されているものとする。可撓性継手５４は、たとえば、ポリエチレン又はポリプロピレン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ポリエステル、またはその他の適切な材料を含む熱可塑性材料で形成されていてもよい。使用に際し、ユーザは装置１０および／またはレセプタクル２２を握って可撓性継手５４を屈曲させ、レセプタクルの軸線（Ｂ）に対して装置１０の向きを変えることができる。
【００４０】
なお、一つ又は複数の可撓性継手５４が屈曲されると、均圧装置の軸線Ａはレセプタクル２２の軸線Ｂと並列ではなくなる。図１０Ａに示すように可撓性継手５４がまっすぐ又は偏りのない配向であるとき、装置１０の軸線Ａはレセプタクル２２の軸線Ｂと平行である。一方、図１０Ｂに示すように可撓性継手５４が屈曲配向であるとき、軸Ａ及び軸Ｂは並列ではない。非限定的な一実施形態において、可撓性継手５４は約９０度まで屈曲するよう構成されていることにより、均圧装置１０の少なくとも一部がレセプタクル２２の軸線Ｂに対して９０度以上屈曲することが可能となっている。均圧装置１０の少なくとも一部を屈曲させて軸線Ａがレセプタクル２２の軸線Ｂと並列にならないようにすることにより、装置１０およびレセプタクル２２は平面又は傾斜面に配置することができる。具体的には、屈曲配向である場合、装置１０やレセプタクル２２が面上を転がって、装置１０および／またはその中の物質を害する可能性が少なくなる。
【００４１】
装置、組立体、および方法の特定の実施形態を詳細に説明したが、本発明の全内容によりこれらの詳細な説明の各種変更および変形が展開し得ることが当業者に理解されるであろう。したがって、本明細書における特定の構成は単なる例示に過ぎず、添付の特許請求の範囲全体やそのあらゆる均等物を含む発明の範囲を限定するものではない。
【図１】
0005969634.tif 000002
【図２】
0005969634.tif 000003
【図３】
0005969634.tif 000004
【図４】
0005969634.tif 000005
【図５】
0005969634.tif 000006
【図６】
0005969634.tif 000007
【図７】
0005969634.tif 000008
【図８】
0005969634.tif 000009
【図９】
0005969634.tif 000010
【図１０Ａ】
0005969634.tif 000011
【図１０Ｂ】
0005969634.tif 000012