(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＲＦ外科的切除用器具であって、
−組織に巻掛けられ、組織のＲＦ外科的切除を行うための非対称の開閉切除ループ（１０）であって、近位の端部および遠位の端部を備えた電気絶縁されていない短いループ区分（２）と、近位の端部および遠位の端部を備えた電気絶縁された長いループ区分（３）とを備え、前記短いループ区分（２）の前記遠位の端部と、前記長いループ区分（３）の前記遠位の端部とが機械的にかつ／または電気的に互いに接続されている、非対称の開閉切除ループ（１０）と、
−近位の端部と遠位の端部とを備えた、非導電性の材料から成るカテーテル（１２）であって、長手方向で該カテーテル（１２）の前記近位の端部と前記遠位の端部との間に開口を有するカテーテル（１２）と、
−近位の端部および遠位の端部を備えた、前記カテーテル（１２）内に設けられた操作ワイヤ（１１）であって、該操作ワイヤ（１１）は、前記カテーテル（１２）の内部で近位から遠位に向かって長手方向で前進し、かつ遠位から近位へと引き込まれるようになっており、該操作ワイヤ（１１）の前記遠位の端部は、機械的にかつ／または電気的に前記長いループ区分の前記近位の端部に結合されているか、または前記長いループ区分の前記近位の端部の延長部として形成されており、前記短いループ区分（２）は、前記長いループ区分（３）の前進中に前記カテーテル（１２）の前記遠位の端部から引き出される、操作ワイヤ（１１）と、
−ストッパ装置であって、該ストッパ装置は、
−近位の端部および遠位の端部を備えたストッパワイヤ（１５）であって、該ストッパワイヤ（１５）の前記遠位の端部は前記短いループ区分（２）の前記近位の端部に結合される、ストッパワイヤ（１５）と、
−前記ストッパワイヤ（１５）の前記近位の端部に設けられた、前記カテーテル（１２）に対して相対的に移動可能な第１の連行体（３３）と、
−前記カテーテル（１２）の内部で前記カテーテル（１２）に対して相対的に位置固定されたストッパ（３７）であって、該ストッパ（３７）には、前記短いループ区分（２）が引き出された場合に、前記第１の連行体（３３）が衝突することで、前記ストッパワイヤ（１５）が、前記カテーテル（１２）の前記遠位の端部から所定の長さで引き出されるようになっているストッパ（３７）と、を有し、
−前記ストッパワイヤ（１５）は、少なくとも前記カテーテル（１２）から引き出され得る区分において電気絶縁体を有するか、その全長にわたって電気絶縁体を有していて、該電気絶縁体は、前記第１の連行体（３３）が前記ストッパ（３７）に衝突した場合に、前記カテーテルの前記遠位の端部から突出することになる、ストッパ装置と、
−連行装置であって、前記第１の連行体（３３）と第２の連行体（３２）とを有し、該第２の連行体（３２）は、前記操作ワイヤ（１１）の前記遠位の端部に結合されており、前記操作ワイヤ（１１）が引き込まれると、前記第２の連行体（３２）は前記第１の連行体（３３）を引き込み、ひいては前記ストッパワイヤ（１５）を前記カテーテル（１２）内に引き込む、連行装置と、
備えることを特徴とする、ＲＦ外科的切除用器具。
【請求項２】
前記長いループ区分（３）の前記遠位の端部は、前記短いループ区分（２）の前記遠位端部を越えて、突出部（４１）として形成されている、請求項１記載のＲＦ外科的切除用器具。
【請求項３】
前記突出部（４１）の先端部は、マンドレルを有しており、前記マンドレルは、前記組織近傍の粘膜内に挿入された前記マンドレルを旋回点として、前記切除ループ（１０）を傾転させるように形成されている、請求項２記載のＲＦ外科的切除用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、たとえば胃腸管の粘膜のポリープまたは平坦病変の、内視鏡制御された切除のために使用されるような、非対称の切除ループを備えたＲＦ（高周波の）外科的切除用器具に関する。
【０００２】
背景技術
特に胃腸管の粘膜の大きな（２ｃｍよりも大きい）ポリープまたは大きな（２ｃｍよりも大きい）平坦病変を内視鏡制御して切除することにとって重要な要求は、腫瘍学の一部に関する重要な要求、すなわち広範切除（in sano）、つまり健康な組織の範囲までの切除と、病理学に関する重要な要求、つまり可能である場合の一括切除（en-bloc）、すなわちワンピースで、かつ粘膜下層の三分の一の下側（sm1）または固有筋層のできるだけ近傍での切除とを順守することである。
【０００３】
先行技術に対応するＲＦ外科的切除用ループ、いわゆるポリープ切除スネアでは、この腫瘍学的かつ病理学的な要求を満たすことが困難であるか、粘膜のポリープが大きな場合（＞２ｃｍ）または病変が大きな場合（＞２ｃｍ）には全く不可能である。特に、ＲＦ外科的切除に先立って、ポリープおよび病変をその下に位置する固有筋層から遠ざけるために、これらのポリープまたは病変の下側で粘膜下層に導電性の液体、たとえば生理食塩水が注入されている場合、上記要求を満たすことは不可能である。固有筋層は、ＲＦ外科的切除中に熱によって損傷されてはならない。この問題は、内視鏡的ポリープ切除術（ＥＰＥ）の物理特性に起因する。
【０００４】
従来のポリープ切除ループは、低遅延の切開のために約０．５Ａｅｆｆ（有効アンペア）のＲＦ電流を要求する。入手可能なＲＦ外科手術用器具のＲＦ発電機は、最大２Ａｅｆｆを発電することができる。約４ｃｍの周囲長または約１．３ｃｍの直径を有するポリープおよび病変は、無視できる程度の切開遅延で、一塊切除され得る。ポリープおよび病変がより大きく、切開遅延がより長い場合、固有筋層への熱による損傷、ならびに熱による損傷により生じる内臓壁の穿孔のリスクを負わなければならない。この理由から、実際にはポリープまたは病変は、とりわけ、未だ許容可能である切開遅延のリスクで２ｃｍの最大直径までしか一塊で切除されない。
【０００５】
直径で２ｃｍよりも大きなポリープまたは病変は、ポリープ切除ループを用いて複数の部分で（断片的に）取り除かれるか、または内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）により一塊で取り除かれる。断片的な切除は病理学的な要求を満たさず、腫瘍学的な要求も限られた範囲でしか満たすことができない（高い再発率）。また、ＥＳＤは技術的に極めて難しく、かつ時間がかかり、したがって高価であるので、大きなポリープまたは病変のための択一的な切除法および適当な切除器具が模索されている。
【０００６】
国際公開第２０１１／０１２６１６号は、とりわけ、非対称の単極型のスネアを開示している。このスネアで、取り除かれるべき組織が巻き掛けられ、ＲＦ外科手術により分離される。スネアは、ＲＦ外科手術用作動電極として使用され得る電気絶縁されていない短いスネア区分と、ＲＦ外科手術用作動電極として使用され得ない電気絶縁された長いスネア区分とを有している。これらの短いスネア区分と長いスネア区分とは、その遠位の端部で互いに結合されており、長いスネア区分は近位の端部で操作ワイヤに結合されている。操作ワイヤにより、この長いスネア区分は、カテーテル内に引き込まれかつ該カテーテルから再び押し出され得る。短いスネア区分は近位の端部でストッパワイヤに結合されているので、短いスネア区分は、ストッパにまでしかカテーテルの遠位の端部から引き出され得ないのに対して、長いスネア区分はカテーテルの遠位の端部からさらに押し出され得る。この場合、２つのスネア区分は、開放したスネアを形成する。
【０００７】
この非対称の単極型のスネアは、相矛盾する２つの問題を抱えている。一方では、特に切開段階の間かつ／または導電性の液体たとえば生理食塩水が切除されるべき粘膜の下側で粘膜下層に注入されている場合に、ＲＦ外科手術による切断のために要求されるＲＦ電流が、入手可能なＲＦ発電機により発電され得る最大ＲＦ電流よりもできるだけ小さくなるように、短いスネア区分ができるだけ短いことが望ましく、他方では、スネアが、長いスネア区分の押出し時に最小限の剪断可能性で開くように、短いスネア区分をできるだけ長く形成することが望ましい。
【０００８】
さらに、特別な使用のケースでは、スネアの巻掛け中および／または切除中に、当該スネアを十分にきつくかつ平坦に、制御された形式で内臓壁に対して押圧することが問題となり得る。
【０００９】
さらに、このスネアがまだ組織を取り囲んで巻き掛けられていないと、スネアが意図しない方向で切断を行うことがある。
【００１０】
発明の概要
本発明の課題は、上述の問題を有していないループおよび切除ループを有するＲＦ外科的切除用器具を提供することである。
【００１１】
この課題は請求項１に記載の装置により解決される。本発明の有利な実施の形態は従属請求項に記載されている。
【００１２】
本発明によれば、ＲＦ外科的切除用器具は、
−非対称な開閉切除ループであって、該切除ループは、
−近位の端部および遠位の端部を備えた電気絶縁されていない短いループ区分と、
−近位の端部および遠位の端部を備えた電気絶縁された長いループ区分とを有し、
−上記２つのループ区分は、同一の材料または互いに異なる材料から構成されており、その遠位の端部は機械的にかつ／または末端で互いに結合されている、非対称な開閉切除ループと、
−遠位の端部および近位の端部を備えた、非導電性の材料から成る硬いまたはフレキシブルなカテーテルと、
−近位の端部および遠位の端部を備えた操作ワイヤであって、該操作ワイヤは軸方向にカテーテルの内部で近位から遠位に向かって前進させられるようになっており、かつ遠位から近位に向かって引き込まれる、もしくは後退するようになっており、かつ操作ワイヤの遠位の端部は、機械的にかつ／または電気的に、長いループ区分の近位の端部に結合されているか、または操作ワイヤは、長いループ区分の近位の端部の延長部として形成されており、短いループ区分は、長いループ区分が前進すると、カテーテルの遠位の端部から引き出される、操作ワイヤと、
−ストッパ装置であって、
−近位の端部および遠位の端部を備え、遠位の端部で短いループ区分の近位の端部に結合されているストッパワイヤと、
−ストッパワイヤの近位の端部に設けられた、カテーテルに対して相対的に可動であるストッパエレメントと、
−カテーテルの内部で該カテーテルに対して相対的に位置固定されたストッパエレメントであって、該ストッパエレメントに、短いループ区分の引出し時に上記ストッパエレメントが衝突する、ストッパエレメントと、を備えたストッパ装置と、
−前記ストッパワイヤの少なくとも遠位の区分またはストッパワイヤ全体に設けられた電気絶縁体であって、
−ストッパワイヤの電気絶縁された遠位の区分は、該ストッパワイヤがストッパ装置に衝突した場合に、カテーテルの遠位の端部から突出する、電気絶縁体と、
−引込み装置もしくは連行装置であって、
−操作ワイヤ上に設けられた連行エレメントと、
−ストッパワイヤ上に設けられた連行エレメントと、を備えた連行装置と、を備えた連行エレメントと
を有している。
【００１３】
ループが完全に開いている場合、長いループ区分の近位の端部がカテーテルの遠位の端部内に十分に突入しているか、少なくとも操作ワイヤの遠位の端部が、電気絶縁されている必要がある。なぜならば、さもなければこの箇所で生じる高温の電気アークがカテーテルの遠位の端部をも損傷し得るからである。
【００１４】
本発明は、複数のＲＦ外科手術用ループおよび該ＲＦ外科手術ループにより実施される切除の包括的な技術的かつ科学的な調査に基づいている。これらの調査の結果の幾つかは既に国際公開第２０１１／０１２６１６号に開示されたＲＦ外科的切除用ループにおいて実施されている。粘膜の大きなポリープおよび大きな平坦病変を内視鏡により切除用ループを用いて一塊で、かつ固有筋層の近傍において切除することができるように、非対称の切除ループが提案されている。この非対称の切除ループでは、長いループ区分は電気絶縁されていて、短いループ区分は電気絶縁されていない。非対称のループが開いている場合、国際公開第２０１１／０１２６１６号による電気絶縁されていないループ区分は、カテーテルの遠位の端部から、ループの遠位の端部にまで、または電気絶縁された長いループと結合される点にまで延びている。この電気絶縁されていないループ区分は、ＲＦ外科手術用作動電極として役立ち、概してカッティングワイヤと呼ばれる。カッティングワイヤが短ければ短いほど、ＲＦ外科的切除のために要求されるＲＦ電流は小さくなり、特に最短の切開遅延のために要求されるＲＦ電流が小さくなる。
【００１５】
しかし、国際公開第２０１１／０１２６１６号に開示された切除スネアの電気絶縁されていないループ区分は、特に切除の前に導電性の液体、たとえば生理食塩水が下方に注入されているポリープおよび平坦病変の切除において適切であるように短く形成されることができない。上述の腫瘍学および病理学的な要求を考慮すると、この下方注入は小さなポリープおよび小さな平坦病変のためにも一層標準的になりつつあり、電気絶縁されていないループ区分またはカッティングワイヤをできるだけ短く形成することが必要となっている。しかし、このことはカッティングワイヤが短ければ短いほど、非対称的のループを開く際に必然的に伴うループの剪断力がますます大きくなるという事実と対立する。カッティングワイヤの臨界的な長さまたは短さから、ループは極めて高い剪断力を伴ってしか開くことができないか、またはもはや開くことができない。
【００１６】
この問題は本発明により解決される。この場合、非対称の切除ループが開いている場合に、ストッパワイヤの、電気絶縁された部分は、カテーテルの遠位の端部から突出し、したがってＲＦ外科手術用に最適化された短いカッティングループと共に、剪断力に関して最適化された短いループ区分の一部を形成する。
【００１７】
ＲＦ外科的切除の間に、カッティングワイヤではなく電気絶縁されたストッパワイヤがカテーテルの遠位の端部に接触するようになるので、カテーテルの遠位の端部は、高温のカッティングワイヤによっても、ＲＦ外科的切除に間に回避することのできないアーク放電によっても損傷されない。
【００１８】
本発明を、以下に例示的に本願発明の思想を制限することなしに、例示的な実施の形態を以て図面を参照しながら説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明に係る切除器具の例示的な実施の形態を示す図である。
【図２】切除ループの近位の端部における２つのループ区分との結合の例示的な実施の形態を示す詳細図である。
【図３】切除ループの遠位の端部における突出部を示す図である。
【図４】切除ループの遠位の端部におけるマンドレルを示す図である。
【００２０】
図１は、本発明に係るＲＦ外科的切除用器具の例示的な実施の形態を示している。ＲＦ外科的切除用器具は、非対称の切除ループ１０と、カテーテル１２と、ストッパ装置３３，３７，１５と、連行装置３２，３３，１５と、近位の端部および遠位の端部を備えた操作ワイヤ１１とを有している。
【００２１】
非対称に開閉するＲＦ外科的切除用ループ１０は、近位の端部および遠位の端部を備えた、電気絶縁されていない短いループ区分２と、近位の端部および遠位の端部を備えた、電気絶縁された長いループ区分３とを有している。長いループ区分３は、電気絶縁体１３により取り囲まれている。長いループ区分３と短いループ区分２とは、同一の金属ワイヤまたは互いに異なる金属ワイヤから構成されているが、好適には長いループ区分３が、ばね弾性的な金属ワイヤから構成されていて、短いループ区分２がフレキシブルな金属ワイヤまたはフレキシブルな金属編組線から構成されている。短いループ区分２と、長いループ区分３とは、機械的にかつ／または電気的にその遠位の端部において互いに接続されている。
【００２２】
近位の端部および遠位の端部を備えた硬いまたはフレキシブルなカテーテルは、非導電性の材料から構成されている。
【００２３】
操作ワイヤ１１は金属製のワイヤから構成されている。この金属製のワイヤは好適にはばね弾性的かつねじり剛性であるが、長いループ区分３と同一の材料から構成されていてよい。操作ワイヤ１１の遠位の端部は、長いループ区分３の近位の端部に結合されている。
【００２４】
ストッパ装置は、カテーテル内に位置固定されたストッパ３７と、カテーテル内で可動なストッパエレメント３３と、近位の端部および遠位の端部を備えたストッパワイヤ１５とを有している。ストッパワイヤ１５の近位の端部は、ストッパエレメント３３に結合されており、ストッパワイヤ１５の遠位の端部は、短いループ区分２の近位の端部に結合されている。ストッパワイヤ１５と短いループ区分２とは、同一の材料から構成されているか、または互いに異なる材料から構成されている。
【００２５】
ストッパワイヤ１５は、少なくとも遠位の端部区分において、またはその全長にわたって電気絶縁体１４により取り囲まれている。
【００２６】
ストッパ装置は、長いループ区分３がカテーテル１２の遠位の端部から滑り出ている間に、ストッパワイヤ１５の電気絶縁された遠位の端部区分１４を含む、電気絶縁されていない短いループ区分２の最大長さを制限し、これにより長いループ区分３がさらに滑り出ることによってループ１０を開くことができる。
【００２７】
非対称の切除ループを開く際に必然的に発生するループの剪断力は、長いループ区分３が短いループ区分２をそのストッパまでカテーテルの遠位の端部から引き出し、これによりカテーテルの遠位の端部から滑り出た長いループ区分３が、短いループ区分２の長さと同一である場合に最も大きくなる。この現象は、既に３０年以上使用されている、長いループ区分が電気絶縁されていない従来の非対称の切除ループでは重要ではなかった。なぜならば、そのような切除ループでは、長いループ区分が電気絶縁されておらず、したがってこれらのループにおいて、ＲＦ外科的切除のために要求されるＲＦ電流を、特に切開段階の間にできるだけ小さくするために、短いループセクションをできるだけ短く形成する意味はないからである。
【００２８】
切除ループを開くために結果的に発生するループの剪断力が過剰に大きく形成されることなく、本発明に係る切除ループにおいて電気絶縁されていない短いループ区分２を、ＲＦ外科的切除のために要求される最低限のＲＦ電流に関してできるだけ短く形成するために、電気絶縁体１４を備えるストッパワイヤ１５の十分に長い遠位の区分は、連行体または可動のストッパエレメント３３がカテーテル内に固定されたストッパ３７により停止されるまで、カテーテル１２の遠位の端部から引き出されている。
【００２９】
これによって、組織を切断するために必要とされる、電気絶縁されていない短いループ区分２と組織との間の高温の電気アークが、カテーテル１２の遠位の端部を熱により損傷することが阻止され、特に電気絶縁されていない短いループ区分が切除ループの開放時にカテーテルの壁に当て付けられている場合に、特に高温の電気アークにより加熱された短いループ区分のワイヤがカテーテルの遠位の端部内に溶け込むことが阻止されている。
【００３０】
連行装置は、操作ワイヤ１１上に位置固定された連行体３２と、既に上述したストッパ装置のために必要とされるストッパエレメント３３とを有している。ストッパエレメント３３はストッパワイヤ１５に結合されている。この連行装置は、操作ワイヤ１１、ひいては長いループ区分３がカテーテル内に引き込まれた場合に、連行体３２がストッパエレメント３３に衝突するや否や、短いループ区分２をカテーテル１２内に引き込む。
【００３１】
本発明に係る非対称の切除ループでは、理論的には、粘膜下への下方注入に続いて胃腸管の粘膜の任意の大きさのポリープまたは平坦な病変を一塊切除することができる。つまり一部分で、低いＲＦ電流を以て、かつ無視できる程度の切開遅延で固有筋層の近傍において切除することができる。このループは、ＲＦ外科的切除の間、内臓壁に対して押し当てられていてよい。この切除ループの別の利点は、該切除ループが、意図されたように使用された場合に、切除ループは、内臓壁に対して、または固有筋層に対して平行に切断するのみであり、内臓壁の方向に切断しない。したがって内臓壁の穿孔は阻止される。
【００３２】
このループが内臓壁内へ切り込むことを阻止するために、たとえば、意図されたように使用されない場合または誤って使用された場合に、本発明に係る切除ループには、図３に概略的に示されているように、遠位の端部４０において、非導電性の突出部４１が取り付けられていてよい。この突出部４１は長いので、該突出部が短いループ区部の、たとえば内臓壁とのあらゆる接触を阻止するようになっている。このような接触は、図２に概略的に示されているループの遠位の端部では起こり得る。
【００３３】
切除ループが切除されるべきポリープまたは平坦病変の周囲に適用された場合に、本発明に係る切除ループをできるだけ制御された形式で、かつ十分にきつくポリープまたは平坦病変の周囲の内臓壁に押し当てることができるように、本発明に係る切除ループには、図４に概略的に示すように、その遠位の端部４０に非導電性のマンドレル４２が取り付けられている。このマンドレル４２は、粘膜のポリープまたは胃腸管の平坦病変の近傍で、切除ループのいわば旋回点として粘膜内に挿入され得る。これにより、ポリープまたは平坦病変上のこの旋回点を中心として開いたループを傾転させることができる。このためには、既に上述したねじり剛性の操作ワイヤが使用され得る。
【符号の説明】
【００３４】
２  電気絶縁されていない短いループ区分
３  電気絶縁された長いループ区分
１０  ループまたは切除ループ
１１  操作ワイヤ
１２  カテーテル
１３  電気的な長いループ区分３の電気絶縁体
１４  ストッパワイヤ１５の電気絶縁体
１５  ストッパワイヤ
３２  連行体
３３  カテーテル内で可動なストッパエレメント
３５  穴
３７  カテーテル内の固定されたストッパ
４０  切除ループ１０の遠位の端部
４１  突出部
４２  マンドレル
５０，５１  切除ループ１０の開口幅
【図１】
0006033323.tif 000002
【図２】
0006033323.tif 000003
【図３】
0006033323.tif 000004
【図４】
0006033323.tif 000005