(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
実質的に同心円状に配置された少なくとも１つの第１のフィルターステージ及び少なくとも１つの第２のフィルターステージ（２０、３０）を備えるフィルターモジュール（１０、１１０、２１０、３１０）において、
前記少なくとも１つの第１のフィルターステージ及び前記少なくとも１つの第２のフィルターステージは、中空繊維膜（２２、３２）を備え、
中空繊維膜（２２、３２）の繊維端部（２６、２８、３６、３８）は、少なくとも部分的に及び／又は少なくとも一方が注型材料内に埋め込まれており、
前記第１のフィルターステージ（２０）は第１の医療流体を濾過するためのフィルターステージであり、且つ、前記第２のフィルターステージ（３０）は第２の医療流体を濾過するためのフィルターステージであり、
前記第１のフィルターステージ（２０）は、一方が閉じられた繊維端部（２８）を有し、
境界手段（４０）が設けられ、前記第１のフィルターステージ（２０）を囲み、前記第１のフィルターステージ（２０）と前記第２のフィルターステージ（３０）を少なくとも部分的に互いに分離し、且つ、前記第１のフィルターステージ（２０）と前記第２のフィルターステージ（３０）との間に流体流通を成立させる少なくとも１つの開口（４４）を有している、
フィルターモジュール。
【請求項２】
請求項１のフィルターモジュール（１０、１１０、２１０、３１０）において、
前記第１の医療流体は透析液及び／又は補充液であり、且つ／又は、前記第２の医療流体は血液であり、
且つ／又は、前記第１のフィルターステージ（２０）は、前記第２のフィルターステージ（３０）に囲まれていることを特徴とするフィルターモジュール。
【請求項３】
請求項１又は２のフィルターモジュール（１０、１１０、２１０、３１０）において、
前記境界手段（４０）は、境界壁を構成し且つ／又は有しており、
前記境界手段（４０）における前記境界壁の前記開口（４４）は、前記注型材料に隣り合う領域に配置され、且つ／又は、
前記境界手段（４０）は、少なくとも１つの排気開口（４２）を有することを特徴とするフィルターモジュール。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１つのフィルターモジュール（１０、１１０、２１０、３１０）において、
前記境界手段（４０）は、フィルム及び／又は管であるか、又は、フィルム及び／又は管を有していることを特徴とするフィルターモジュール。
【請求項５】
請求項４のフィルターモジュール（１０、１１０、２１０、３１０）において、
前記境界手段（４０）の前記開口（４４）は、前記境界手段（４０）の周辺に配置された１つ又は複数の開口（４４）からなることを特徴とするフィルターモジュール。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１つのフィルターモジュール（１０、１１０、２１０、３１０）において、
フィルターモジュール（１０、１１０、２１０、３１０）は、前記第１のフィルターステージ（２０）への接続部（５２）及び前記第２のフィルターステージ（３０）への接続部（５４）が配置された第１の端部キャップ（５０）を備え、
前記第１のフィルターステージ（２０）の前記繊維端部（２６）は、前記第１の端部キャップ（５０）側において閉じられておらず、
少なくとも１つのシール部材（７０）が備えられて、これにより、前記第１のフィルターステージ（２０）における閉じられていない繊維端部（２６）が、前記第２のフィルターステージ（３０）に対する接続部及び前記第２のフィルターステージ（３０）からシールされることが可能であり且つ／又はシールされていることを特徴とするフィルターモジュール。
【請求項７】
請求項６のフィルターモジュール（１０、１１０、２１０、３１０）において、
前記フィルターモジュール（１０、３１０）は、前記第２のフィルターステージ（３０）に対する接続部（６２）が設けられた第２の端部キャップ（６０）を備え、且つ／又は、
前記第２のフィルターステージ（２０）の前記繊維端部（２８）は、前記第２の端部キャップ（６０）の側において閉じられていることを特徴とするフィルターモジュール。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１つのフィルターモジュール（１０、１１０、２１０、３１０）において、
前記フィルターモジュール（１０、１１０、２１０、３１０）は、その内部に前記フィルターステージ（２０、３０、３３０）が設けられた筐体（８０）を備え、
前記筐体（８０）内に、少なくとも１つの前記第１のフィルターステージ（２０）に対する接続部（８２）が設けられていることを特徴とするフィルターモジュール。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１つのフィルターモジュール（１１０、２１０）において、
少なくとも１つの通路部材（９０）が前記フィルターモジュール（１１０、２１０）及び／又は前記フィルターステージ（２０、３０、３３０）の長手方向の軸と同心円状で且つ同軸に設けられると共に、前記第２のフィルターステージ（３０）に接続され、且つ／又は、
前記第２のフィルターステージ（３０）に接続された少なくとも１つの通路部材が、前記フィルターモジュール（１１０、２１０）の外側に設けられていることを特徴とするフィルターモジュール。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１つのフィルターモジュール（２１０、３１０）において、
前記フィルターモジュール（２１０、３１０）は、少なくとも１つのポンプ部材（２２０、３２０）を備え、且つ／又は、少なくとも１つの前記ポンプ部材（２２０、３２０）に接続されることができ、これにより前記第１の医療流体及び／又は前記第２の医療流体は圧送されることを特徴とするフィルターモジュール。
【請求項１１】
請求項１０のフィルターモジュール（２１０、３１０）において、
ポンプ部材（２２０、３２０）は、前記フィルターモジュール（２１０、３２０）に一体化されたポンプ部材（２２０、３２０）であり、且つ／又は、前記ポンプ部材（２２０、３２０）はインペラーポンプであることを特徴とするフィルターモジュール。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１つのフィルターモジュール（３１０）において、
第３のフィルターステージ（３３０）が備えられ、
前記第１の医療流体が、前記第１のフィルターステージ（２０）から、前記第１及び前記第３のフィルターステージ（２２０、３３０）の前記中空繊維膜（２２、３３２）を介して及び／又は通して前記第３のフィルターステージ（３３０）に流入できるように、前記第１及び前記第３のフィルターステージ（２０、３３０）が配置されている
ことを特徴とするフィルターモジュール。
【請求項１３】
請求項１２のフィルターモジュール（３１０）において、
前記第１、第２及び第３のフィルターステージ（２０、３０、３３０）は、同心円状に且つ同軸上に配置され、
前記第１のフィルターステージ（２０）は前記第３のフィルターステージ（３３０）を囲み、前記第２のフィルターステージ（３０）は、前記第１のフィルターステージ（２０）を囲むことを特徴とするフィルターモジュール。
【請求項１４】
請求項１２又は１３のフィルターモジュール（３１０）において、
前記フィルターモジュール（３１０）は、前記第１のフィルターステージ（２０）に対する接続部（５４）及び前記第２のフィルターステージ（３０）に対する接続部（５２）が備えられた第１の端部キャップ（５０）を有し、
前記第１のフィルターステージ（２０）における前記繊維端部（２６）は前記第１の端部キャップ（５０）側において閉じられておらず、
少なくとも１つのシール部材（７０）が設けられて、これにより、前記第１のフィルターステージ（２０）における前記閉じられていない繊維端部（２６）は、前記第１のフィルターステージ（２０）に対する流入及び前記第２のフィルターステージ（３０）からシール可能であり、且つ／又は、シールされており、
前記第３のフィルターステージ（３３０）における前記繊維端部（３３６）は、前記第１の端部キャップ（５０）側において閉じられており、
第２の端部キャップ（６０）が設けられて、ここに前記第３のフィルターステージ（３３０）に対する接続部が配置され、前記第３のフィルターステージ（３３０）における前記繊維端部（３３８）は、前記第２の端部キャップ（６０）側において閉じられていないことを特徴とするフィルターモジュール。
【請求項１５】
請求項１３のフィルターモジュール（３１０）において、
少なくとも１つのポンプ部材（３２０）が、前記第３のフィルターステージ（３３０）に対する接続部（６６）に接続可能であり且つ／又は接続され、
前記ポンプ部材（３２０）は、望ましくは一体化されたポンプ部材（３２０）であり、且つ／又は、
前記第３のフィルターステージ（３３０）に対する前記接続部（６６）は、前記第２のフィルターステージ（３０）に対する前記接続部（６２）に接続可能であり且つ／又は接続されていることを特徴とするフィルターモジュール。
【請求項１６】
少なくとも２つの同心円状に配置されたフィルターステージ（２０、３０）を有する中空繊維膜バンドルの製造方法において、少なくとも以下の工程、つまり、
第１のフィルターステージのための第１の中空繊維膜バンドルを、フィルム、管状フィルム及び／又は管内に取り囲む工程と、
前記第１のフィルターステージ（２０）を、第２のフィルターステージ（３０）の中空繊維内に埋め込む工程と、
前記第１及び第２のフィルターステージ（２０、３０）を、注型材料によりモールド形成する工程と、
前記注型材料の端の領域を、閉じられた繊維端部を含めて切断除去し、全ての繊維端部を開いて露出させる工程と、
熱の作用にて前記繊維端部側及び注型材料を溶かすことにより、前記第１のフィルターステージ（２０）の繊維端部側を閉じる工程とを有することを特徴とするフィルターモジュールの製造方法。
【請求項１７】
請求項１６の方法において、
レーザー及び／又はホットスタンプによって前記繊維端部を閉じることを特徴とするフィルターモジュールの製造方法。
【請求項１８】
請求項１６又は１７の方法において、
第３のフィルターステージ（３３０）が前記第１のフィルターステージ（２０）内に形成され、
一方の繊維端部側が閉じられている第１の領域（Ｄ１）と、他の繊維端部側が閉じられている第２の領域とを有し、
前記中空繊維は前記第１の領域（Ｄ１）において閉じられ、当該中空繊維は前記第２の領域に囲まれ、他の繊維端側において少なくとも部分的には閉じられないことを特徴とするフィルターモジュールの製造方法。
【請求項１９】
請求項１８の方法において、
前記第１の領域（Ｄ１）は円状であり、
前記第２の領域は環状であり、
前記第２の領域の内径は、好ましくは前記第１の領域（Ｄ１）の外径よりも小さいように選択されていることを特徴とするフィルターモジュールの製造方法。
【請求項２０】
請求項１６〜１９のいずれか１つの方法において、
少なくとも更に１つの工程において、請求項１〜１５のいずれか１つのフィルターモジュール（１０、１１０、２１０、３１０）が、前記中空繊維膜バンドルから製造されることを特徴とするフィルターモジュールの製造方法。
【請求項２１】
少なくとも１つの請求項１〜１５のいずれか１つのフィルターモジュール（１０、１１０、２１０、３１０）を含む使い捨て部品において、
望ましくは使い捨てカセットであり、且つ／又は、使い捨てカセットを備えることを特徴とする使い捨て部品。
【請求項２２】
少なくとも１つの請求項１〜１５のいずれか１つのフィルターモジュール（１０、１１０、２１０、３１０）及び／又は少なくとも１つの請求項２１の使い捨て部品を含む血液治療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、フィルターモジュールと、少なくとも２つの同心円状に配置されたフィルターステージを有する中空繊維膜バンドルの製造方法とに関する。この発明は、特に、血液透析のためのフィルターモジュール、特に、複数のフィルターステージを一体として有するフィルターモジュールに関する。
【背景技術】
【０００２】
体外血液浄化の治療プロセスには、複数のフィルターが必要とされる。このようなプロセスの際、一般に、フィルターモジュールの中空繊維膜において、有毒の代謝物を除去するために血液は濾過又は透析される。この点において、当該治療プロセスに用いることができる補充又は透析に用いる流体には大きな需要がある。そのような流体は薬品に関する法の下で認可されて袋に入れて供給されるか、又は、体外血液治療装置によってオンラインで製造される。オンラインプロセスの際に、微生物学的に純粋であることを保証するためには、透析における交換流体又は血液濾過プロセスにおける補充流体として用いる前に、これらの流体に１つ又は２つのフィルターステージを通過させる。
【０００３】
体外血液治療回路の流体回路をより小型に設計し、使い捨て部品に一体化させる努力がこれまでにもなされている。特に、体外血液治療のためのカセットシステムが発展しており、ここでは血液治療及び流体治療のための複数の機能が一体化されている。
【０００４】
中空繊維膜を用いる血液フィルターの分野においても同様に発展があり、ここでは１つのフィルターモジュールに複数のフィルターステージが一体化されている。
【０００５】
EP 0 791 368 A2では、血液透析濾過のための２段階フィルターモジュールを示している。第１段階では、流入する補充液が中空繊維膜の内側に侵入し、その間に濾過されて、フィルターモジュールのヘッダ部の血液室において血液と混ぜられる。第２段階では、希釈された血液が中空繊維膜の内側を通過し、その間に透析及び濾過される。
【０００６】
DE 39 01 446 A1は、透析流体が中空繊維膜の内側に誘導され、膜を透過する間に濾過される第１段階を備えた２段階フィルターを説明している。第１段階の濾液は、第２段階に直接誘導され、中空繊維膜バンドルにおける外側の空間を透析液として通過する。
【０００７】
DE 33 26 704 A1は、２段階フィルターモジュールを示しており、中空繊維膜バンドルが同心円状に配置されている。血液は内側の第１フィルターステージにおいて濾過される。第２段階である周囲を囲むフィルターステージでは、血液は透析液との物質交換処理がされる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、本発明の目的は、更に優れたフィルターモジュール及び２つの同心円状に配置されたフィルターステージを有する中空繊維膜バンドルを更に発展させること、特に、当該フィルターモジュールを用いて医療流体回路の準備を簡潔にすることができるようにすることである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記目的は、請求項１の特徴を有するフィルターモジュールにより、本発明に従って達成される。
【００１０】
少なくとも１つの第１のフィルターステージ及び少なくとも１つの第２のフィルターステージを有するフィルターモジュールであって、実質的に同心円状に配置された複数の中空繊維膜を備え、中空繊維膜の繊維端は、少なくとも部分的に及び／又は少なくとも一方が注型材料に埋め込まれており、第１のフィルターステージは、第１の医療流体を濾過するためのフィルターステージであり、且つ、第２のフィルターステージは、第２の医療流体を濾過するためのフィルターステージであり、第１のフィルターステージの一方の端において、繊維の端部が閉じており、第１のフィルターモジュールを囲む境界手段が設けられ、これが第１のフィルターステージと第２のフィルターステージとを少なくとも部分的に互いに分離していると共に、第１のフィルターステージと第２のフィルターステージとの間における流通を実現する少なくとも１つの開口部を有するようにしても良い。
【００１１】
これにより、限外濾過フィルター及び血液フィルターが一体化した配置が、１つのフィルターモジュールのフィルター筐体によって実現できるという効果がある。特に、材料の使用量が少なくなることにより、コスト削減が実現できる。これは、２つから３つのフィルターを１つのフィルターに一体化させる、又は２つから３つのフィルター機能を一つのフィルターモジュールによって実現できるからである。
【００１２】
更に、押出成形された筐体を用いることにより、射出成型を用いる場合に比べてコストを削減できる。
【００１３】
更に、例えば、必要とされる弁、ホース、電子部品及び／又はソフトウェアがより少なくなる、及び／又は、より複雑でない形で必要とされるようになるので、透析装置等の血液治療装置の準備を簡素化する本発明によるフィルターモジュールを用いることによって、準備は簡素化される。
【００１４】
更なる利点は、フィルターモジュールを完全に使い捨ての部品、いわゆるディスポとして設計でき、製造時に、より安価に、使用前の個々の製品をテストすることで概してより高い安全性を実現できることである。特に、透析装置のような血液治療装置の側において、消毒したフィルターを再利用する必要が無い。
【００１５】
更に、透析中におけるテスト時間の短縮が可能である。これは、透析側の消毒したフィルターが再利用されていたことから、フィルターの品質テストを事前に行わなければならなかったからである。従って、より多くの透析量を患者に行うことができる。更に、本発明のフィルターモジュールを用いると、より良い透析液の分布が実現できるので、血液が通過する面積を変えること無しにより多くの透析量を実現できる。
【００１６】
第１の医療流体は透析液及び／又は補充液であっても良いし、第２の医療流体は血液であっても良いし、且つ／又は、第１のフィルターステージは第２のフィルターステージに囲まれていても良い。この点について、第１のフィルターステージは実質的に円筒形の中空繊維バンドルとして設計されており、その一方、第２のフィルターステージは、第１のフィルターステージが配置される中空部を有する円筒形の中空繊維バンドルとして設計されていても良い。
【００１７】
特に、第２のフィルターステージは、両端において、閉じられていない繊維の端を有していても良い。
【００１８】
更に、境界手段は、境界壁を備え且つ／又は構成しており、境界手段の開口が注型材料に隣り合う領域において境界壁に設けられ、且つ／又は、境界手段は少なくとも一つの通気開口を有していても良い。注型材料に隣り合う領域において境界壁に設けられた複数の開口は、境界壁の外周に設けられても良い。つまり、境界壁のこの領域について穴を開ける及び／又は貫通するように形成されていても良い。これにより、濾液の第２のフィルターステージへの均一な移動と、第２のフィルターステージにおける繊維の最適化された流出が、第１のフィルターステージの周辺で行われるようになる。
【００１９】
境界手段に設けられた開口に比べて小さい開口として設計されることが望ましい通気開口は、特に、フィルターモジュールが僅かに傾いて設置され、血液の入口側が幾らか高くされたときに特に目的にかなう。この場合、フィルターモジュールの排気が促進される。しかしながら、少量の透析液がフィルターモジュールの透析液流出孔から治療中に直接流れてしまうので、効率は悪い方に影響され得る。よって、通気開口として、比較的小さな開口を設けることが目的にかなっている。
【００２０】
また、一般に、複数の開口が境界手段に設けられ、開口は境界手段の外周に並んで配置されていても良い。これにより、特に均一な透析液の分布が実現され、第２のフィルターステージは、その外側を透析液が均一に流れる。
【００２１】
境界手段は、膜及び／又は管からなっていても良い。
【００２２】
更に、境界手段の開口は、一つでも良いし、境界手段の周辺に配置された複数の開口からなっていても良く、開口は、周辺に配置されたスリット、目打ち孔、穴、迷路のようなスリット等であって良い。
【００２３】
フィルターモジュールは、第１の端部キャップを備え、これにより第１のフィルターステージに対する接続と第２のフィルターステージに対する接続が行われていても良い。第１のフィルターステージの繊維の端部は、第１の端部キャップの側において閉じられていない。少なくとも一つのシール部材が設けられて、これにより第１のフィルターステージにおける閉じられていない繊維の端部が、第２のフィルターステージへの接続部及び第２のフィルターステージからシールされている。
【００２４】
更に、フィルターモジュールは、第２の端部キャップを備え、これにより第２のフィルターステージへの接続が行われており、且つ／又は、第１のフィルターステージにおける繊維の端部が、第２の端部キャップ側において閉じられていても良い。
【００２５】
更に、フィルターモジュールは、筐体を備え、その中にフィルターステージが配置され、少なくとも一つの第１のフィルターステージに対する接続部が筐体内に配置されていても良い。
【００２６】
一般に、接続部はフィルターステージに対する流入孔又は流出孔である。これは、フィルターモジュールは一般に一方向又はその反対の流体方向に動作することができる、つまり、流体はフィルターステージの一方向又は反対方向に通過することができるからである。
【００２７】
更に、少なくとも一つの通路部材がフィルターモジュール及び／又は第１のフィルターステージの長手方向に対して同心円状且つ同軸上に設けられ、前記通路部材は第２のフィルターステージに接続され、且つ／又は、少なくとも一つの通路部材がフィルターモジュールの外側に設けられて、第２のフィルターステージに接続されていても良い。
【００２８】
フィルターモジュールは、少なくとも一つのポンプ部材を備え、且つ／又は、少なくとも一つのポンプ部材に接続され、これにより、第１及び／又は第２の医療流体が圧送されても良い。
【００２９】
ポンプ部材は、フィルターモジュールに一体化されたポンプ部材であり、且つ／又は、ポンプ部材はインペラーポンプであっても良い。
【００３０】
更に、第３のフィルターステージが設けられ、第１のフィルターステージと第３のフィルターステージとは、互いに、第１の医療流体が第１のフィルターステージから第３のフィルターステージに中空繊維膜を介して及び／又は通して導入されるように配置されていても良い。
【００３１】
更に、第１、第２及び第３のフィルターステージは、同心円状に且つ同軸上に配置され、第１のフィルターステージが第３のフィルターステージを囲み、第２のフィルターステージが第１のフィルターステージを囲むようになっていても良い。
【００３２】
更に、フィルターモジュールは、第１の端部キャップを備え、これにより第１のフィルターステージ及び第２のフィルターステージに対する接続が行われ、第１のフィルターステージにおける繊維の端部は第１の端部キャップの側において閉じられておらず、且つ、少なくとも一つのシール部材が設けられて、これにより、閉じられていない繊維の端部が第１のフィルターステージへの流入孔及び第２のフィルターステージからの流入孔からシール可能になり且つ／又はシールされ、第３のフィルターステージにおける繊維の端部は第１の端部キャップ側にて閉じられ、第２の端部キャップが設けられて、これにより第３のフィルターステージに対する接続が行われ、第３のフィルターステージにおける繊維の端部は第２の端部キャップの側において閉じられていないのであっても良い。
【００３３】
更に、少なくとも一つのポンプ部材が第３のフィルターステージに対する接続部に接続可能となっており且つ／又は接続されており、当該ポンプ部材は一体化されたポンプ部材であり、且つ／又は、第３のフィルターステージに対する接続部は第２のフィルターステージに対する接続部に接続可能となっており且つ／又は接続されていても良い。
【００３４】
当該発明は、更に、請求項１６に記載された特徴を有する、二つの同心円状に配置されたフィルターステージを有する中空繊維膜バンドルの製造方法に更に関係する。少なくとも二つの同心円状に配置されたフィルターステージを有する中空繊維膜バンドルの製造方法には、少なくとも以下の工程が含まれていても良い。
・第１のフィルターステージのための第１の中空繊維膜バンドルをフィルム、筒状フィルム及び／又は筒内に取り囲む工程
・第１のフィルターステージを、第２のフィルターステージの中空繊維内に組み込む工程
・第１のフィルターステージ及び第２のフィルターステージを、注型材料を用いてモールド形成する工程
・注型材料の端部領域を、閉じられた繊維の端部を含めて切断除去し、全ての繊維端部を開かせて露出させる工程
・第１のフィルターステージの繊維の端部側を熱の作用により閉じると共に、繊維の端部及び注型材料を溶融する工程。
【００３５】
中空繊維バンドルを注型形成する工程は従来技術、例えば、JP 06-006156に知られている。繊維端部は、最初は閉じて注型材料が繊維内に侵入しないようにしなければならない。これは、繊維端部に熱を作用させる溶解工程、例えば、レーザー照射、ヒートミラー、ホットスタンプ等により予め行われている。続いて、硬化性の注型材料、例えばポリウレタン材料による注型形成工程が行われ、繊維端部は数ｃｍを除いて注型材料に取り囲まれる。続いて、繊維端部の外側の端において注型材料の切断が行われ、注型材料に取り囲まれた閉じた繊維端部は切断除去される。これにより、繊維バンドルの開いた端部が残される。
【００３６】
本発明の製造工程においてフィルターステージの端部を再度閉じるために、中空繊維の端部を閉じる更なる工程が行われる必要がある。複数のフィルターステージを含む部分の中空繊維バンドルに、幾何学的に正確に繰り返し熱を加え、繊維端部を有する注型材料を溶解することによって、フィルターステージを閉じることができる。熱を加えるためには、例えば、レーザー、ヒートミラー、ホットスタンプ等を用いることができる。
【００３７】
特に、レーザー及び／又はホットスタンプによって繊維端部を閉じても良い。
【００３８】
更に、第３のフィルターステージが第１のフィルターステージ内に形成されても良い。このとき、第１の領域は一方の繊維端部側において閉じられ且つ第２の領域は他方の繊維端部側において閉じられる。また、中空繊維は第１の領域において閉じられると共に、当該中空繊維は他の繊維端部側において第２の領域に囲まれ、少なくとも部分的には閉じられていない。
【００３９】
これにより、流体、例えば透析液が最初に第１のフィルターステージに一方の繊維端部側から入り、第３のフィルターステージには繊維端部が閉じられていることから入れないようにすることができる。
【００４０】
これにより、第１のフィルターステージから第３のフィルターステージへの流体の移動は、望ましいとおり、第１及び第３のフィルターステージにおける中空繊維膜の膜を介してのみ行われる。第１のフィルターステージにおける中空繊維端部は、他の繊維端部側において閉じられ、第３のフィルターステージにおける中空繊維端部は閉じられていないので、流体は、濾過されずに通過することはできず、膜を透過しなければならない。流体、例えば透析液のような医療流体は、これにより確実に濾過される。
【００４１】
第３のフィルターステージを第１のフィルターステージ内に形成することは可能である。第１の領域が一方の繊維端部側において閉じられると共に第２の領域が他の繊維端部側において閉じられ、中空繊維は第１の領域において閉じられると共に、当該中空繊維は囲まれ且つ他の繊維端部側において少なくとも部分的には閉じられておらず、第１の領域は円状で且つ第２の領域は環状であり、第２の領域の内径は、好ましくは、第１の領域の外径よりも小さいように選ばれている。
【００４２】
これにより、第３のフィルターステージにおける繊維バンドルの出口の直径は、例えば、第３のフィルターステージの入り口側におけるモールドされた又は閉じられたバンドルの直径よりも小さくなっている。
【００４３】
このようにすると、例えば、後希釈及び／又は前希釈として体外血液回路に注入される前に、透析液が常に２段階に亘って濾過されることが確実となる利点がある。
【００４４】
製造の際に、全バンドル内に期せずして斜めに配置された個々の繊維は、第３のフィルターステージから第１のフィルターステージに突き出すことがないようにすることができる。これにより、２段階の濾過が簡潔に、確実に、有利に行える。
【００４５】
少なくとも更に一つの工程において、請求項１〜１５のいずれか１つのフィルターモジュールを、中空繊維膜バンドルから製造することができる。
【００４６】
本発明は、更に、請求項２１の特徴を有する使い捨て部品に関する。請求項１〜１５のいずれか１つのフィルターモジュールを含む使い捨て部品とすることもできる。
【００４７】
更に、使い捨て部品は、使い捨てカセットであり、且つ／又は、使い捨てカセットを含んでいても良い。
【００４８】
本発明は、更に、請求項２２の特徴を有する血液治療装置に関する。請求項１〜１５のフィルターモジュール及び／又は請求項２１の使い捨て部品を備える血液治療装置であってもよい。
【００４９】
更なる本発明の詳細と利点について、図に示す実施形態を参照してより詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】フィルターモジュールを模式的に示す図であり、その同心円状の繊維バンドルの対称軸に沿った断面を示している。
【図２】血液入口側の模式的な平面図である。
【図３】血液出口側の模式的な平面図である。
【図４】第２の実施形態において、更なるフィルターモジュールを模式的に示す図であり、その同心円状の繊維バンドルの対称軸に沿った断面を模式的に示す図である。
【図５】第３の実施形態において、更なるフィルターモジュールを模式的に示す図であり、の同心円状の繊維バンドルの対称軸に沿った断面を示している。
【図６】第４の実施形態において、更なるフィルターモジュールも模式的に示す図であり、その同心円状の繊維バンドルの対称軸に沿った断面を示している。
【図７】血液入口側の模式的な平面図である。
【図８】血液出口側の模式的な平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
図１は、フィルターモジュール１０内の第１のフィルターステージ２０として、１段階の一体化された限外濾過器を模式的に示しており、実質的に軸Ｘに対して放射対称であるフィルターモジュール１０のうち上半分だけが示されている。
【００５２】
第１のフィルターステージ２０の繊維バンドルの中心部は、限外濾過膜２２を備える。これらは、第２のフィルターステージ３０の血液濾過膜３２と同一でもよい。しかし、膜構造（水用はＣＵＦが高い。ＣＵＦとは限外濾過係数である）及び寸法（内径が小さい）について、水の濾過という目的に適応したものであっても良い。
【００５３】
第１のフィルターステージ２０における繊維バンドル２４は、一方に出口４４を有する筐体を成す筒状のフィルム又は筒の形を取る境界手段４０に囲まれている。開口４４は、筒４０の外周における複数の開口を含んでいても良く、これにより、第１のフィルターステージ２０から第２のフィルターステージ３０への濾液の移動が半径方向に均一に行われる。
【００５４】
透析液は、端部キャップ５０に設けられた透析液入口５４である接続部５４を通して端面に入り、閉じられていない中空繊維膜の端部２６を通って、限外フィルターステージである第１のフィルターステージ２０の内腔に入る。第１のフィルターステージ２０における中空繊維２２の端部２８は、第２の端部キャップ６０の側において完全に閉じられているので、透析液は繊維の壁を通過して繊維バンドル２４の内側領域に放出される。
【００５５】
繊維膜バンドル２４は、例えばレーザー又はホットスタンプによって両方の端面を閉じる前にシールされている。これにより、第１のフィルターステージにおける限外濾過膜２２は、一方だけが閉じられた繊維、つまり、端部領域２８では閉じられている一方、端部領域２６では閉じられていない繊維を有する。
【００５６】
透析液が個々の繊維を通り、透析スペース又は血液スペースに直接あふれるのを確実に防止するために、シールリング７０が有るにより、透析液の入口の直径は、出口の直径よりも幾分小さいようになっている（図２及び３を参照）。シールリング７０は、接触表面７２の限外濾過繊維に位置して、当該繊維を閉じている。
【００５７】
繊維モジュール１０には、入口側に、透析液が接続部５４を通して中心から供給され、血液が接続部５２を通して半径方向に供給されるように特に設計された端部キャップ５０が備えられている。透析液出口８２は、筐体８０に半径方向に位置している。矢印は、透析液の流れる方向Ｄと、血液の流れる方向Ｂとを示している。
【００５８】
モジュールは、血液出口側に、中心に血液出口６２を有する標準キャップ６０を備える。血液出口は、一般に、半径方向に配置されていても良い。
【００５９】
透析液は繊維バンドル２４の中心部に放出されるので、筐体の端部において直径が増加すること無しに、良好な透析液の分布を実現できる。従って、筐体として単純な筒を用いることができ、これはカセットに一体化されているか、又は、安価に押出成形されたものであっても良い。
【００６０】
フィルターモジュール１０は、準備の際によく排気されるように、水平に横向きにして動作させるべきである。透析液出口８２及び（半径方向の）血液出口は、上向きにするべきである。
【００６１】
これに代えて、モジュールは幾分斜めに、血液入口側を少し高く設置してもよい。この場合、内筒つまり境界手段４０を設けて、限外濾過器２０つまり第１のフィルターステージを、血液フィルター３０つまり第２のフィルターステージ３０から分離すると共に、小さな排気開口４２を透析液の入口側に設けることに意味がある。動作中、少量の透析液が当該開口からあふれて、性能に負の影響が出る。従って、当該開口は非常に小さくすることが望ましい。
【００６２】
第２のフィルターステージ３０における中空繊維膜３２は、実質的に中空の円筒形の繊維バンドル３４を形成し、その中にバンドル２４が配置される。繊維バンドル３４の両方の端部３６及び３８は閉じられていない。
【００６３】
血液浄化のための繊維３２は、フィルターモジュール１０の軸Ｘに対して平行ではない並び方をしていても良い。繊維３２は、コアモジュール（限外濾過器）の長手方向の軸に対して角度をもって外周部に延び、より大きな実効長さを有していても良い。これにより、限外濾過器の理想的な設計（複数の短い繊維）が、血液濾過が要する分布（より長いバンドル）と組み合わせられる。このような斜めの血液濾過繊維の配置は、糸巻きの技術のように反対向きに延びていても良い。
【００６４】
図４は、変形された第２の実施形態であるフィルターモジュール１１０を示しており、同一又は対応する構成には同じ符号を付している。第２の実施形態は、以下の相違点を除いて、図１に示す第１の実施形態に対応する。
【００６５】
相違点として、血液も、適当なキャップ６０により、中心管９０を通して入口側のキャップ５０に戻されても良い。中心管９０は、筐体８０の周辺に水平に配置されていても良い。このような構成の利点は、全ての接続部５２、５４、６２及び８２がモジュール１１０の１つの側になることである。
【００６６】
キャップ５０は、血液及び透析液の供給口を有し、血液の出口を透析液のスペースから分離するための追加のシールリング７４が備えられている。
【００６７】
図５は、変形された第３の実施形態であるフィルターモジュール２１０を示しており、同一又は対応する構成には同じ符号を付している。第３の実施形態は、以下の相違点を除いて、図１及び２に示すそれぞれの実施形態に対応する。
【００６８】
血液は、通路９０と、キャップ６０内において血流Ｂが向きを変えることとによって、第２のフィルターステージ３０に流入する。
【００６９】
ポンプ（インペラーポンプ）の回転子２２０がキャップ６０に更に一体化されていても良い。また、あり得る変形として、フィルターモジュール２１０内における流れは逆になっているが、これは必要ではない。流れを逆にするために、内部透析液の出口である開口スリット４４が透析液の入口５４の方向に位置を変えられ、内部透析液出口８３はポンプキャップ６０の方向に移動されている。
【００７０】
この変形例において、全ての接続部を１つの側にするために、透析液は筐体８０の外周に位置する通路９０’に戻される。通路９０’は接続キャップ５０に対して接続部８２内つまり透析液出口８２内に開いている。
【００７１】
透析液スペースの排気を促進するために、外側に取り付けられた透析液通路９０’と内側透析液スペースとの間において、端部キャップ５０との接続箇所の直前に小孔８４が設けられていても良い。孔８４は、これによってバイパスする透析液の流れを最小にするために、小さな物とする必要がある。
【００７２】
図６は、変形された第４の実施形態であるフィルターモジュール３１０を示しており、同一又は対応する構成には同じ符号を付している。概略としての構成は、図１に示す第１の実施形態と同様である。
【００７３】
この変形例における、第１のフィルターステージ２０及び第３のフィルターステージ３３０からなる２つの限外濾過器を備える中空繊維膜バンドルの中心部は、第３のフィルターステージ３３０の最も内側の繊維３３２からなり、それを囲む第１のフィルターステージ２０における繊維２２と比較すると、一方では閉じた端部３３６、対向する他方では開いた端部３３８を有している。
【００７４】
血液出口側の筐体キャップ６０は、中心の領域に追加のチャンバー６５を有し、これを通して注入液がポンプ３２０に流入でき、ここからライン３２５を介して血液領域６７に流入できる。このチャンバー６５は、血液領域６７とはシール６８によって分離されている。
【００７５】
図１に示す実施形態のように、透析液の流れのうち一部の流れは、第２のフィルターステージ３０における中空繊維膜３２の周囲を流れ、周辺に位置する接続部８２を介して再び流出される。濾過された透析液の第２の部分の流れは、フィルターモジュール３１０の中心において、膜２２の壁を通過して第３のフィルターステージ３０の内腔側に引き込まれる。
【００７６】
外部ポンプ（又は、図５に示した実施形態によるポンプ２２０に似た、キャップと一体化されたポンプ）が、必要とされる圧力差を発生させる。ポンプ３２０は、第３のフィルターステージ３３０内のバンドル３３４に負圧を発生させる。これは、繊維３３２が、出口側に開いた端部３３８を有するからである。
【００７７】
この繊維バンドルの出口の直径Ｄ２は、出口側のモジュールバンドルの中心部の直径Ｄ１よりも小さい（図７及び８）。これにより、例えば、後希釈及び／又は前希釈の前に、透析液は常に２段階の濾過を受けることを確実にできる。第３のフィルターステージ３３０における出口の直径Ｄ２は、入口領域の第３のフィルターステージ３３０における中心部の直径Ｄ１よりも小さく設計されている。これにより、製造の際に予想外に斜めに配列された個々の繊維が、第３のフィルターステージ３３０から第１のフィルターステージ２０に突き出すことがないようにすることができる。このようにして、２段階の濾過が効果的に実現する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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