(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血栓摘出器具であって、
複数のメッシュ（３，４）を有する実質的に円筒形のステント構造（１）であって、前記ステント構造（１）の近端において相異なるメッシュ（３）に配された２つのコネクタ（５，５’）も有する、ステント構造（１）、及び
前記コネクタ（５，５’）に結合された結合素子（１１）を有する誘導ワイア（２）、
を有する血栓摘出器具において、
前記ステント構造（１）の外殻面（８）にわたってらせん状に延びるスリット（７）及び近端において前記スリット（７）にかかる張力印加クリップ（９）を有し、
前記張力印加クリップ（９）がそのアーチをもって前記ステント構造（１）の遠端に向くことを特徴とする血栓摘出器具。
【請求項２】
形状記憶合金からなることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記張力印加クリップ（９）及び前記コネクタ（５，５’）が前記結合素子（１１）において収斂するループを形成することを特徴とする請求項１または２に記載の器具。
【請求項４】
前記ステント構造（１）の中央部及び／または遠位部に１つないしいくつかのクリップ（９）を有することを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の器具。
【請求項５】
前記ステント構造（１）がチューブから切り抜かれ、長方形または台形のウエブ断面を有することを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の器具。
【請求項６】
前記ウエブ断面がそれぞれの短辺をもって前記ステント構造（１）の前記外殻面（８）を形成することを特徴とする請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記ステント構造（１）が前記誘導ワイア（２）から、機械的に、液圧により、または電気化学的に、切離しが可能であることを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の器具。
【請求項８】
前記結合素子（１１）が切離し素子として構成されることを特徴とする請求項７に記載の器具。
【請求項９】
２つの切離しスポットを特徴とする請求項７に記載の器具。
【請求項１０】
前記結合素子（１１）が前記ステント構造（１）の縁部に配されることを特徴とする請求項１から９のいずれかに記載の器具。
【請求項１１】
前記ステント構造（１）の遠端が円錐形またはトランペット形に外向きに広げられていることを特徴とする請求項１から１０のいずれかに記載の器具。
【請求項１２】
マーカー素子を特徴とする請求項１から１１のいずれかに記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は実質的に円筒形のステント構造を有する、複数のメッシュ及びステント構造の近端において異なるメッシュ状に配された２つのコネクタを含み、コネクタが結合される結合素子を有する誘導ワイアを含む、血栓摘出器具に関する。血清摘出器具は特に、卒中の発作をおこすことが多い血栓のような、大脳領域にある血栓の除去が目的とされ、そのような除去は患者に優しくまた信頼性が高い態様でなされるべきである。
【背景技術】
【０００２】
心筋梗塞、肺動脈血栓症、末梢血栓症、器官塞栓症、等のような、血栓塞栓症は一般に血栓塞栓（以降、簡潔に血栓と称される）、すなわち、血管内で動けなくなって血管を完全にまたは部分的に閉塞する、血小板、フィブリノーゲン、凝固因子、等からなる粘弾性血塊によって誘発される。器官動脈の閉塞は依存組織への血液及び栄養分の供給を中断させる。機能の喪失をともなう機能性代謝の障害に、短時間内に構造代謝不全が続き、ともなって、影響を受ける組織の壊死（梗塞）がおこる。梗塞によって影響を受ける最も普通のヒトの器官は心臓及び脳である。しかし、そのような変化は肢動脈及び肺動脈にも影響を与える。静脈の血栓症及び血栓閉塞も脚及び骨盤の静脈に多く見られる。頭蓋内静脈洞の血栓閉塞の病理は、脳組織の静脈還流の障害により、深刻な脳内出血をおこさせ得る。
【０００３】
血栓塞栓症に誘起される疾病パターンの深刻さに鑑みて、またそのような疾病の頻度を考慮して、血栓を溶解または除去するための様々な手法が従来技術で知られており、また開発されている。
【０００４】
例えば、ストレプトキナーゼまたはウロキナーゼのような血栓崩壊手段で、あるいは血栓崩壊または血栓成長の抑制に役立つ抗凝固剤で、そのような患者を処置することが従来技術で知られている。ほとんどの事例においてこれらの処置方法は時間がかかるから、これらの処置法は、血栓及び塞栓のそれぞれの医学的な縮小または除去に役立つ方法と併用されることが多い。
【０００５】
外科的介入の他に、経腔及び／または血管内カテーテル誘導介入治療法が、そのような方法は侵襲性が低いため、最新技術に益々適用されるようになっている。例えば、負圧を発生する吸引カテーテルを用いて、または捕捉ケージ、らせん、フック、等を備えたカテーテルを用いて機械的に、患者の身体から血栓を除去することは技術上既知である。特許文献１及び２，及び非特許文献１を参照されたい。
【０００６】
血栓崩壊処置法の欠点は、適用可能なタイムフレームが経過してしまうと稀にしか成功しないことにある。周知の経腔器具を用いても血栓を完全には除去できないことが多く、血栓または血栓の断片が放出され、血管流に貨物として載せられて、手を入れて処置することが一層困難な、より細い血管に運ばれる。さらに、従来技術の器具は、その寸法及び／または低柔軟性のため、特に脳内血管のようなより細いかまたは酷く傷ついた血管からは、血栓を不十分にしか除去できない。
【０００７】
特許文献３により、動脈瘤及びその他の血管奇形の処置を目的としたオープンステントの形態の医用インプラントが知られている。このインプラントは誘導ワイアによって適用位置まで誘導されて、そこで切り離される。インプラント部の誘導ワイアからの切離しが自然に回避される、血栓の摘出のためのこのインプラントと誘導ワイアの組合せの実施が提案された。しかし、インプラントと誘導ワイアの組合せからなるこの構成の欠点は、比較的低い張力またはバネ荷重である。この構造は血管壁に居座っている血栓に必ずしも十分な剥取り力をかけることができず、したがって残渣が血管内に残る。特に、テーパ化構造（涙滴構造）を介する誘導ワイアへの連結は張力の下で構造の近位領域を流線型化させ、これはこの構造の効率を逆行させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６２４５０８９Ｂ１号明細書
【特許文献２】米国特許第５１７１２３３Ａ１号明細書
【特許文献３】国際公開第２００４/００８９９１Ａ１号パンフレット
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】トーマス・イー・マイアー(Thomas E. Meier)等，Stroke，２００２年，第９巻，ｐ.２２３２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の課題は、従来技術の欠点の考察から、血管からの異物及び血栓の除去のための器具、さらに詳しくは、より細い血管からの血栓の除去を可能にし、一方、酷く傷ついた血管内での良好な操縦性を備え、大きな活性表面を与える器具、を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記課題は本発明により、ステント構造の外殻面にかけてらせん状に延びるスリットを有し、ステント構造の近端における張力印加クランプによって拡げられる、上述したタイプの器具によって達成される。
【００１２】
本発明の器具は、複数のメッシュを有する、ステントにも見られる構造と同様の円筒形構造からなる。この器具は２つのコネクタを介して、正確な位置決め及び標定を可能にする誘導ワイアに連結される。近端において、コネクタがメッシュ構造に配され、コネクタは、続いて誘導ワイアの遠端を表す、結合素子で終端する。
【００１３】
本明細書に用いられるように、語句「近位（近端）」は、例えばステント構造または誘導ワイアの、処置を施している医師に面する側を示し、語句「遠位（遠端）」は医師から離れる側を示す。
【００１４】
ステントのメッシュ構造は編組構造とする、すなわち、メッシュ構造は単一ワイアからなることができるが、メッシュ構造は、適する直径を有するパイプからレーザでメッシュが切り抜かれた、切出し構造であることが好ましい。一般に、材料は金属であるが、プラスチック材料を用いることもできる。メッシュは、普通に適用されるカテーテルの直径までの収縮を可能にし、他方で、カテーテルから解放されたときには所望の指定された直径への拡張を可能にするに十分な弾性を有していなければならない。
【００１５】
鉄合金（ステンレス鋼、バネ鋼）及びコバルト−クロム合金の他に、ステント材料としての使用に適する材料は特に、二元ニッケル−チタン合金（ニチノール）及び三元ニッケル−チタン−クロム合金（クロム添加合金）のような、形状記憶合金である。特にニチノールは神経血管の領域における自動拡張ステント構造への応用について周知である。
【００１６】
本発明の器具は大体において、巻き上げられて、ステント構造の外殻面にかけてらせん状に延びるスリットを有するチューブ構造になる、二次元平面構造である。このスリットは３６０°の完全ならせんに相当することができるが、同様に、例えばほぼ１８０°または１２０°の一部だけのらせんに相当することもあり得る。ステント構造の外殻面はこのスリットの領域において大きく口を開け、適用点におけるスリットの幅は、カテーテルからいったん解放されたステント構造は血管容積によって許される程度までしか開くことができないから、血管腔によっても決定される。
【００１７】
一方ではステント構造を空間的に固定するため、他方ではステント構造にいくらかの張力を与えるため、ステント構造の近端において張力印加クリップがスリットにかけて延びる。張力印加クリップは自動拡張構造の径方向力を強めるが、スリットに沿って相互に対向しているステント構造端をそれぞれの位置に保持するためにもはたらく。
【００１８】
本発明の血栓摘出器具は近位張力印加クリップの先の中央領域及び遠位領域に張力印加クリップをさらに有することができる。しかし、前もって十分に張力が印加された形状記憶材料を用いれば、いずれの張力印加クリップも不要とすることができる。
【００１９】
本発明の血栓摘出器具は、カテーテルによって適用点まで送られ、そこで、血栓自体内にまたは血栓から離れて、解放される。器具は血管内で拡張し、血管腔に適合する。既にクランプされている場合または引き戻されるときに、血栓物質はメッシュ構造に捕らわれて、器具がカテーテルに引き込まれるときに連行される。血栓の血管壁に粘着している部分はメッシュ及びスリットに沿うエッジの剥取り効果によって連行される。血栓はカテーテルに引き込まれ、身体からカテーテルとともに取り出される。
【００２０】
血栓の摘出に際し、外殻面にかけて延びるらせん状のスリット経路には、スリットに沿うステント構造端が、張力がかけられたときに、血管壁の周に沿って移動するという、特別な利点がある。これは剪断効果を向上させる。同時に、らせん状経路により、曲がっている血管へのより良い適合が可能であるような態様で、曲げ剛性が強まる（弱まる）。これにより、複雑な血管構造へのステントの配置及びそのような血管構造からの血栓の摘出のいずれもが容易になる。
【００２１】
近端クリップは近位領域におけるステント構造の径方向力曲線を向上させる。特に、ステント構造をカテーテルに押し込む際におこるような、ステント構造の細り及び張力荷重の低下を弱める。同時に、メッシュ及びステント構造のエッジによって実施されるのと同様の態様での剥取り効果がさらに達成される。
【００２２】
しかし、ステント構造の血管腔への最適な適合を可能にするように近位領域におけるクランプ力を改善することが主要な重要課題である。同時に、スリットで相互に隔てられたステントの領域の逆方向シフトが防止される。
【００２３】
問題をおこさずにクリップ付ステント構造のカテーテルへの押込みを可能にするため、張力印加はステント構造の遠端を向く。これは、クリップのアーチが遠位位置に向かっては閉じられるが、近位位置に向かってはコネクタとともに、捕捉ケージの開口と同様に結合素子において収斂する、スリングを形成することを意味する。
【００２４】
一実施形態にしたがえば、本発明のステント構造は、捕捉ケージにおけるように血栓物質がその中に集まるように、遠端においてメッシュ構造によって閉じられ得る。
【００２５】
上述したように、本発明のステント構造はレーザを用いて円筒チューブから切り抜かれることが好ましい。これにより、個々のメッシュに、例えば、正方形、長方形または台形の断面のような、特別な断面を与えることが可能になる。長方形または台形の形状により、一方では断面の短辺側を、他方では長辺側を、外面に配することができる。長方形及び特に台形のいずれにおいても短辺側が血管壁に向くことが好ましく、これにより、メッシュ構造への血栓のより容易な貫入が可能になり、ステント構造の拡張時の血栓塊の良好な排除が可能になる。
【００２６】
ステント構造の近端に配されたコネクタは、スリットに近接して配された近位コームからそれら収斂する結合素子に達する。それらはステント構造の一部であり、したがってそれらは同じ材料でつくられる。
【００２７】
本発明の血栓摘出器具の誘導ワイアは、血管内目的及び特に神経放射線学目的に、用いられる誘導ワイアと同様の、通常の誘導ワイアである。誘導ワイアは遠位で結合素子において終端し、結合素子は続いてコネクタの近端を収容する。
【００２８】
結合素子自体は、誘導ワイア及びコネクタが収斂する、単純な溶接点とすることができる。さらに、引き戻しが医学的理由のため、例えば患者に害を与えるであろうから、指示されていない場合に特に必要であろう円筒ステント構造の離脱を可能にする、通常の結合素子とすることもできる。この場合、ステント構造はステントとして体内に残って血栓内にチャネルを形成することでその効果を表すことができ、血栓はメッシュ構造によって血管壁に押し付けられる。
【００２９】
後者の場合、例えば結合素子はカテーテルを離れる時のコネクタの解放に適する機械的結合素子である。このタイプの数多くのシステムが該当する専門家の文献に説明されている。液圧切離しシステムもそのような文献に説明されている。電力が加えられると電解腐蝕性部分が溶解し、よってステント構造と誘導ワイアの間の連結を切断する、電解切離しシステムが特に適する。第１の実施形態にしたがえば、結合素子はそのような電解溶解部として構成することができ、第２の実施形態にしたがえばそのような切離し点及び／または、電力の影響を受けると溶解されてしまう、別個の切離し素子がコネクタに設けられる。予備腐蝕された、ステンレス鋼素子、マグネシウム素子またはコバルト−クロム合金が切離し素子としての使用に適する。このタイプのシステムは該当文献に説明されている。
【００３０】
円筒形ステント構造の近位領域の構成に際しては、短いタイプのコネクタが好ましい。メッシュ構造の近端と結合素子の間隔は短く保たれるべきである。一方でこれは基部の使用されない長さを短くするであろうし、他方でステント構造の遠端においてクリップとともに形成される捕捉スリングにおける張力を高める。
【００３１】
特別な実施形態にしたがえば、円筒形ステント構造の遠位領域は、この領域の血管腔への良好な適合を容易にするため、円錐またはトランペットの形態で外向きに広がる、及び／または拡大することができる。血管からの血栓の摘出に際し、問題になるのは可能な最大有効範囲、すなわち外殻面の血管壁との接触面積である。接触面積が大きくなるほど、血栓を完全に除去する成算が高くなる。
【００３２】
誘導ワイア及び／またはステント構造には、例えばコイルまたはカフまたはスリーブの形態の、放射線不透過性の、マーカーを通常の態様で設けることができる。
【００３３】
本発明は添付図面を用いてさらに明確に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は本発明のステント構造の第１の実施形態を二次元平面図で示す。
【図２】図２は図１のステント構造の三次元図である。
【図３】図３は本発明のステント構造の第２の実施形態の二次元平面図を示す。
【図４】図４は、誘導ワイアが結合されている、図３のステント構造の三次元図である。
【図５】図５は２つのコネクタをもつ本発明のステント構造の斜視図である。
【図６】図６はステント構造のウエブ断面の図である。
【図７】図７は本発明の血栓摘出器具の略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図１及び３は、個々のメッシュ３及び４とコネクタ５及び５’をもつ、本発明の円筒形ステント構造１の２つの実施形態を示す。メッシュ３及び４は、一方のタイプ（３）は波形であり、他方のタイプ（４）は２つの先端をもつ球根形を有する、２つの相異なるタイプのメッシュである。これらの２つの形状は、協働すると、安定性及び柔軟性のいずれも有する、全体構造を提供する。
【００３６】
図１及び３の二次元平面図において、スリットまたはチャネル７はステント構造を貫通し、スリットまたはチャネルはステント構造の近端において張力印加クリップ９により架橋される。スリット７はメッシュ構造の横面１０及び１０’によって局限される。スリット７はステント構造の軸線に平行には延びず、軸線に対して斜行し、三次元図において外殻面に沿うらせん状経路として表される（図２及び４を見よ）。
【００３７】
図１及び３に示される図は切り開かれたステント構造１の二次元平面図であり、三次元図は図２及び４に表されている。二次元平面図において、メッシュ３は、外殻面８の周をおよそ半分巡って延びるスリットまたはチャネル７を有するチューブ状全体構造を結果として形成するような態様で、メッシュ３’の直近に配される。
【００３８】
図１及び３の実施形態ではコネクタ５及び５’の形状が異なり、図３の実施形態では、より長く、また結合素子１１（図４を見よ）に収斂するように構成される。結合素子１１は、例えば、ステント構造１の誘導ワイア２（図４を見よ）からの切離しを可能にする電解腐蝕システムとすることができる。図２にしたがう実施形態においては、電解切離しのため、２つの切離し素子６，６’を設けることができる。
【００３９】
いずれの実施形態も共通に、スリット７がクリップ９で架橋されるという態様を有する。クリップ９はメッシュ構造の縁辺１０，１０’にあるコームに取り付けられ、そのアーチをステント構造の遠位に向ける。これにより、ステント構造をカテーテルに問題なく引き入れることが可能になる。隣接するコネクタ５及び５’とともに、張力印加アーチ９は結合素子１１（図４）に収斂する捕捉スリング及び／または捕捉ケージの開口を形成する。この趣意で、ステント構造の遠端はメッシュ構造で閉塞することもできる。
【００４０】
図１及び３のステント構造の三次元図である図２及び４の図においては、背面側にあるステント構造のウエブが白抜きで示されている。ステント構造の近端において張力印加クリップ９の下を延び、ステント構造の外殻面８を巡って右向きに巻いている、スリット７を図に見ることができる。スリット７はステント構造１の遠位位置において底部側で終端し、よって約１８０°の回転をなす。
【００４１】
図５は本発明のステント構造の三次元図を示し、誘導ワイア２の結合素子１１の対応する引取り部に噛み合う内向きのフックが、コネクタ５及び５’に設けられている。コネクタ５及び５’をもつ結合素子がカテーテルに配置されている限り、ステント構造１は誘導ワイア１２に結合されている。ステント構造１がカテーテルから押し出される際に、コネクタ５，５’と結合素子１１の間の連結は失われ、ステント構造は血管系内残置のためのステントとして解放される。しかし、切離しは特別な（緊急の）場合にのみ、例えば器具をカテーテル内に容易には引き入れることができなければ、行われることになろう。
【００４２】
クリップ９及びコネクタ５，５’からなるループ型構造が、また外殻面８に沿うステント構造のウエブ１２の行路もウエブのエッジで、取り除かれるべき血栓物質に衝撃を与え、血栓物質を血管壁から剥ぎ取るためにはたらくことが図５に明白に認められる。
【００４３】
図６は長方形及び台形の断面をもつウエブ１２の、それぞれの短辺がステント構造１の外殻面８及び血管壁１３のそれぞれを向いている、これらの２つの好ましい実施形態を示す。これらの実施形態は、一方ではメッシュネットの必要な安定性を、他方では血栓への良好な剥取り及び排除の効果を保証する。
【００４４】
図７は、誘導ワイア２，結合素子１１，コネクタ５，５’への近端締結部領域、外殻面８の有効範囲及びトランペット型に広がる遠位領域１４を有する、本発明の血栓摘出器具の構成を簡略に示す。
【００４５】
これの図において、同じ参照数字は同じ実対象細部を示す。
【符号の説明】
【００４６】
１    円筒形ステント構造
２    誘導ワイア
３，３’，４    メッシュ
５，５’    コネクタ
７    スリット（チャネル）
８    外殻面
９    張力印加クリップ
１１    結合素子
１２    ウエブ
【図１】
0006043294.tif 000002
【図２】
0006043294.tif 000003
【図３】
0006043294.tif 000004
【図４】
0006043294.tif 000005
【図５】
0006043294.tif 000006
【図６】
0006043294.tif 000007
【図７】
0006043294.tif 000008