(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端部と、
第２の端部と、
前記第１の端部から前記第２の端部まで延在する複数の支柱と
を備え、
前記複数の支柱の少なくとも１本が、
前記第１の端部に隣接する近位側支柱部分と、
前記第２の端部に隣接する遠位側支柱部分と、
前記近位側支柱部分と前記遠位側支柱部分の間の、少なくとも２本の支柱を持つ中間
支柱部分とを備え、
拡張形態において、前記複数の支柱は互いに離れるように付勢されており、前記中間
部分の前記少なくとも２本の支柱は互いに離れるように付勢され、
前記中間支柱部分の前記少なくとも２本の支柱の各幅の合計が前記複数の支柱の少な
くとも１本の前記近位側支柱部分の幅にほぼ等しくなっており、
１５ニュートン未満の圧壊抵抗性を有するようにされた、管腔内装置。
【請求項２】
前記中間部分の前記少なくとも２本の支柱は拡張形態において弓形形状を持つ、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項３】
前記複数の支柱は単一片の材料で作られている、請求項２に記載の管腔内装置。
【請求項４】
前記装置内に配置された充填材料をさらに含み、前記充填材料は小腸粘膜下組織プラグ、ニチノールワイヤ、ダクロン繊維、及びＭＲｅｙｅ塞栓コイルからなる群から選択される、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項５】
前記複数の支柱は長方形の断面を有している、請求項４に記載の管腔内装置。
【請求項６】
前記中間支柱部分の前記少なくとも２本の支柱は長方形の断面を有している、請求項５に記載の管腔内装置。
【請求項７】
拡張形態において、前記装置は約５ｍｍと約５０ｍｍの間の外径を有している、請求項６に記載の管腔内装置。
【請求項８】
収縮形態において、前記装置は約５フレンチと約１８フレンチの間の外径を有している、請求項７に記載の管腔内装置。
【請求項９】
前記複数の支柱と前記中間支柱部分の前記２本の支柱は同一片の材料で作られている、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項１０】
前記複数の支柱はニチノール又は三元合金の材料のうちの少なくとも１つから作られている、請求項９に記載の管腔内装置。
【請求項１１】
第１の端部と、
第２の端部と、
前記第１の端部から前記第２の端部まで延在する複数の支柱であって、前記複数の支柱は同一片の材料から作られている複数の支柱と
を備え、
前記複数の少なくとも１本は、
前記第１の端部に隣接する近位側支柱部分と、
前記第２の端部に隣接する遠位側支柱部分と、
前記近位側支柱部分と前記遠位側支柱部分の間の、少なくとも２本の支柱を持つ中間
支柱部分とを備えており、
拡張形態において、前記複数の支柱は互いに離れるように付勢されており、前記中間
部分の前記少なくとも２本の支柱は弓形形状を有しており、
前記中間支柱部分の前記少なくとも２本の支柱の各幅の合計が前記複数の支柱の少なくとも１本の前記近位側支柱部分の幅にほぼ等しくなっており、
１５ニュートン未満の圧壊抵抗性を有するようにされた、管腔内装置。
【請求項１２】
前記複数の支柱のそれぞれが長方形の断面を有している、請求項１１に記載の管腔内装置。
【請求項１３】
前記複数の支柱のそれぞれが少なくとも２本の支柱を持つ中間支柱部分を有している、請求項１２に記載の管腔内装置。
【請求項１４】
前記装置内に配置された充填材料をさらに含み、前記充填材料は小腸粘膜下組織プラグ、ニチノールワイヤ、ダクロン繊維、及びＭＲｅｙｅ塞栓コイルからなる群から選択される、請求項１１に記載の管腔内装置。
【請求項１５】
前記中間支柱部分の前記少なくとも２本の支柱のそれぞれの幅は、前記複数の支柱の少なくとも１本の前記近位側支柱部分の幅の半分にほぼ等しい、請求項１４に記載の管腔内装置。
【請求項１６】
前記中間支柱部分の前記少なくとも２本の支柱のそれぞれの長さは、前記複数の支柱の前記少なくとも１本の全長の半分にほぼ等しい、請求項１５に記載の管腔内装置。
【請求項１７】
第１の端部と、
第２の端部と、
前記装置の前記第１の端部から前記第２の端部まで延在する複数の支柱であって、前記複数の支柱は同一片の材料から作られている複数の支柱と
を備え、
前記複数の支柱の少なくとも１本が、
前記第１の端部に隣接する近位側支柱部分と、
前記第２の端部に隣接する遠位側支柱部分と、
前記近位側支柱部分と前記遠位側支柱部分の間の中間支柱部分であって、前記複数の
支柱として前記同一片の材料から作られた少なくとも２本の分岐する支柱を持つ中間支
柱部分とを備え、
拡張形態において、前記複数の支柱は互いに離れるように付勢されており、前記中間
部分の前記少なくとも２本の支柱は弓形形状を有しており、
前記中間支柱部分の前記少なくとも２本の支柱の各幅の合計が前記複数の支柱の少なくとも１本の前記近位側支柱部分の幅にほぼ等しくなっており、
１５ニュートン未満の圧壊抵抗性を有するようにされた、管腔内装置。
【請求項１８】
前記装置内に配置された充填材料をさらに含み、前記充填材料は小腸粘膜下組織プラグ、ニチノールワイヤ、ダクロン繊維、及びＭＲｅｙｅ塞栓コイルからなる群から選択される、請求項１７に記載の管腔内装置。
【請求項１９】
前記中間支柱部分の前記少なくとも２本の支柱のそれぞれの長さは、前記複数の支柱の前記少なくとも１本の全長の半分にほぼ等しい、請求項１８に記載の管腔内装置。
【請求項２０】
前記中間支柱部分の前記少なくとも２本の支柱のそれぞれの幅は、前記複数の支柱の前記少なくとも１本の前記近位側部分の幅の半分にほぼ等しい、請求項１９に記載の管腔内装置。
【請求項２１】
第１の端部と、
第２の端部と、
前記第１の端部から前記第２の端部まで延在する複数の支柱と
を備え、
前記複数の支柱の少なくとも１本が、
前記第１の端部に隣接し、単一の支柱を有する近位側支柱部分と、
前記第２の端部に隣接し、単一の支柱を有する遠位側支柱部分と、
前記近位側支柱部分と前記遠位側支柱部分の間の、少なくとも２本の支柱を持つ中間
支柱部分とを備え、
拡張形態において、前記複数の支柱は互いに離れるように付勢されており、前記中間
部分の前記少なくとも２本の支柱は互いに離れるように付勢されており、
前記中間支柱部分の前記少なくとも２本の支柱の各幅の合計が前記複数の支柱の少なくとも１本の前記近位側支柱部分の幅にほぼ等しくなっており、
１５ニュートン未満の圧壊抵抗性を有するようにされた、管腔内装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
大動脈解離は、身体中の最も大きな動脈である大動脈を侵す病態である。この病態は大動脈の個々の層の分離／解離によって引き起こされ、大動脈壁の内側の層は大動脈の隣接した層から離れて、裂ける又は剥れる。該層のこの分離は、引き裂かれた層と大動脈壁の残りの間に空所又は通路を生成する。該２つの層によって生成された該空所は偽腔と呼ばれる。血液は大動脈を通って流れるので、真腔と称される血管の正常な通路を通って移動するが、血液の一部は偽腔にも向けられる。
【背景技術】
【０００２】
該偽腔は身体の他の部分に全く血液を送出しない二次的な流路である。血液は偽腔に迂回し続けるので、偽腔への血流の速度と迂回した血液の量は大動脈の壁に対して大きな力を与える結果となり得る。これらの力は裂け目のさらなる拡がり、それによるより大きい偽腔の生成、及び関連するより大きな力をもたらす。裂け目のさらなる拡がりは大動脈の壁を最終的には破裂させ、それにより死に至ることがある。
【０００３】
この病態の治療のタイプは大動脈の裂け目の重症度と位置によって決まる。典型的には、血圧及びコレステロール降下剤などの薬物療法がこの病態の１つの治療方法として提供される。薬物療法は該裂け目のさらなる拡がりを制限し、大動脈破裂の危険性を低減するように意図されている。この種の治療は、病態が早期の段階であり、深刻な裂け目がないときに適している。しかしながら、該治療は大動脈壁の解離した部分のさらなる拡がりを阻止するようには意図されていない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
動脈破裂或いはさらなる拡がりのリスクがより大きくなる場所まで病態が進行した状況では、より挑戦的なタイプの治療が求められる。そのような追加の治療には血管内介入及び開放手術的修復が含まれる。血管内介入は低侵襲的処置であり、ステント移植片が損傷した領域内に配置される。ステント移植片は、拡張したときに、損傷した領域に沿って半径方向の力を働かせ、それにより大動脈の解離した層を大動脈壁の隣接した層に押し付ける。理論的には、大動脈の解離した層を大動脈壁の隣接した層に保持することにより、解離した層への血液の流入を防ぐ。しかしながら、この種の治療は解離した層を覆うだけで、時には大動脈壁の解離した層と近接した層の間に形成された偽腔を完全に塞がないことがある。結果として、概して慢性の大動脈解離症状では、血液が解離層と近接した大動脈層の間に流れ続ける可能性があり、それにより、大動脈壁の解離した部分を大動脈壁の隣接した層からさらに分離させ、さらなる血液を偽腔に再度流入させる。この種の治療の別の難点は、損傷した領域で以降の破裂の可能性を避けられないことである。結果的に、血管内の修復は、慢性の大動脈解離に悩んでいる患者にとって不適切な治療方法である。
【０００５】
開放手術修復術は大動脈解離の治療に用いられる別のタイプの治療である。この高侵襲的手技はダクロン／ｅＰＴＦ移植片で大動脈の解離部分の置換を必要とする。該移植片は大動脈の取り除かれた部分の個所に縫い付けられ、平均して２箇月の回復期間を必要とする。他の高侵襲的医療手技と全く同様に、開放手術修復術は冗長な手技であり、患者に脳卒中、虚血、及び他の医療合併症のより高いリスクを負わせる。結果として、このタイプの手技は、他の治療法がなく且つ手術後の高い合併症の可能性をもたらすことがない限り、大動脈解離症状の治療に薦められていない。
【０００６】
したがって、開放手術処置に関連する合併症を最小限に抑えながら、慢性大動脈解離を防止するための別のタイプの医療処置が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一実施形態では、管腔内装置は、第１の端部、第２の端部、並びに第１と第２の端部の間の長手方向中央軸線、並びに拡張形態と圧縮形態を備えており、複数の支柱であって、該支柱の少なくとも１本が近位側支柱部分、遠位側支柱部分、並びに近位側支柱部分と遠位側支柱部分の間の中間支柱部分を有する状態で、複数の支柱が管腔内装置の第１の端部から第２の端部まで延在しており、中間支柱部分は少なくとも２本の支柱を持っており、管腔内装置が拡張形態にあるときには、複数の支柱は長手方向軸線から離れて付勢されている。
【０００８】
本発明の別の実施形態では、管腔内装置は、第１の端部、第２の端部、並びに第１と第２の端部の間の長手方向中央軸線、並びに拡張形態と圧縮形態を備えており、同一片の材料から作られた複数の支柱であって、該支柱の少なくとも１本が近位側支柱部分、遠位側支柱部分、並びに近位側支柱部分と遠位側支柱部分の間の中間支柱部分を有する状態で、複数の支柱が管腔内装置の第１の端部から第２の端部まで延在しており、中間支柱部分は少なくとも２本の支柱を持っており、管腔内装置が拡張形態にあるときには、複数の支柱は長手方向軸線から離れて付勢され、中間支柱部分の少なくとも２本の支柱は弓形形状を有している。
【０００９】
発明のさらに別の実施形態では、管腔内装置は、第１の端部、第２の端部、並びに第１と第２の端部の間の長手方向中央軸線、並びに拡張形態と圧縮形態を備えており、同一片の材料から作られた複数の支柱であって、該支柱の少なくとも１本が近位側支柱部分、遠位側支柱部分、並びに近位側支柱部分と遠位側支柱部分の間の中間支柱部分を有する状態で、複数の支柱が管腔内装置の第１の端部から第２の端部まで延在しており、中間支柱部分は複数の支柱と同じ材料から作られた少なくとも２本の支柱を持っており、管腔内装置が拡張形態にあるときには、複数の支柱は長手方向軸線から離れて付勢され、中間支柱部分の少なくとも２本の支柱は弓形形状を有している。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】管腔内装置の一実施形態の側面図を示し、該装置は拡張形態の複数の支柱を有している。
【００１１】
【図２】図１に圧縮形態で示した管腔内装置の側面図を示す。
【００１２】
【図３】図１に圧縮形態で示した管腔内装置の正面図を示す。
【００１３】
【図４】図１に圧縮形態で示した管腔内装置の正面図を示す。
【００１４】
【図５】拡張形態の複数の独立した支柱を持つ管腔内装置の別の実施形態を示す。
【００１５】
【図６】大動脈内の偽腔の断面図を示す。
【００１６】
【図７】管腔内装置用配備装置の一実施形態を示す。
【００１７】
【図８】管腔内装置用配備装置の別の実施形態を示す。
【００１８】
【図９】血管及び大動脈内の偽腔に入れる配備装置を示す。
【００１９】
【図１０】図９に示す偽腔内への管腔内装置の配備を示す。
【００２０】
【図１１】図９に示す偽腔内に固定された管腔内装置を示す。
【００２１】
【図１２】図９に示す偽腔内での圧縮形態の管腔内装置を示す。
【００２２】
【図１３】膜組織に包まれた管腔内装置の別の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明の理解の一助として、本出願で用いられる用語に関して次の定義が設けられている。
【００２４】
本明細書と添付の特許請求の範囲で、大動脈又は血管に関する本発明の出願を考察する場合、偽腔オクルダーのような装置と関係する用語「遠位」は、血流に対してさらに下流である位置、又は移植された時血流に対してさらに下流にある該装置の一部を指すことが意図される。また、用語「遠位方向に」とは血流の方向、或いはさらに下流の方向にという意味である。用語「近位」は、血流に対してさらに上流である位置、又は移植された時血流に対してさらに上流にある該装置の一部を指すことが意図される。また、用語「近位方向に」とは血流とは逆の方向、或いはさらに上流の方向にという意味である。
【００２５】
用語「管腔内」とは人間や動物の体内の管腔の内側に見出される或いは位置し得る対象物を示す。管腔はすでにある管腔と、外科手術によって作られる管腔とがある。該管腔は血管や大動脈などの管腔、胃腸管の各部分、胆管などの管路、呼吸器系の各部などを含む。従って、「管腔内装置」とはそれら管腔のうちの一つの内側に位置し得る装置である。複数の支柱を持つ拡張可能な装置は管腔内装置の一種である。
【００２６】
以下の実施形態は、類似のエレメントが類似の符号で示されている図を参照して説明される。様々なエレメントの関係や機能に関しては、以下の詳細な説明でより理解が得られる。しかしながら、以下に説明する実施形態は一例にすぎず、また本発明は図に描かれた実施形態に限定されるものではない。
【００２７】
本発明は装置の第１の端部から装置の第２の端部まで延在する複数の支柱を持つ管腔内装置に関するものである。支柱の少なくとも１本は２本の二次的な支柱を持つ中間支柱部分である。管腔内での管腔内装置の送達と配置の方法もまた本明細書に示した発明の一部である。
【００２８】
図１に示す好ましい実施形態では、拡張した形態での管腔内装置が描かれている。管腔内装置１０は第１の端部１２と第２の端部１４を含み、第１の端部１２と第２の端部１４は長手方向中心軸線Ａに沿っている。複数の支柱１６は、第１の端部１２から第２の端部１４まで延在し、単一片の材料からできている。複数の支柱１６のそれぞれは、第１の端部１２に隣接している近位側部分１８と、管腔内装置１０の第２の端部１４に隣接している遠位側部分２０を含む。本実施形態では、１６本の支柱１６があるが、ある特定の実施形態では、支柱１６の本数は変えてもよく、１０本から２５本の間のいずれかに変更することができる。
【００２９】
その上図１に示すように、複数の支柱１６のそれぞれは中間支柱部分２２をさらに含む。中間支柱部分２２は、複数の支柱の各支柱１６に対して、近位側支柱部分１８と遠位側支柱部分２０の間に位置している。本実施形態では、支柱１６の中間支柱部分２２は、近位側部分１８から分岐し、同じ支柱１６の遠位側部分２０に合流する２本の二次的な支柱２４を備える。中間支柱部分２２ごとの二次的な支柱２４の数は、図１に開示した実施形態に示す２本から６本の間のどれかに変えることができる。さらに、単一の支柱１６は２本以上の中間支柱部分を持ち、各中間支柱はそこから延在する２本以上の二次的な支柱を持つこともできる。
【００３０】
二次的な支柱２４は、管腔内装置１０の、単に単一の支柱による別のやり方で可能であるよりも、はるかに大きい直径への拡張を可能にし、拡張時に受ける管腔内装置１０を縮小する度合いを減少させる。二次的な支柱２４は、また、装填中の、配備中の及び生体内での管腔内装置１０の剛性を強化することの一助になる。更に、二次的な支柱２４は、全体的な剛性への一因となることなく、管腔内装置１０における金属の量を増加する。
【００３１】
二次的な支柱２４の数は特定の実施形態で変更してもよいことが理解できる。例えば、管腔内装置１０の一実施形態では、１本の支柱１６は二次的な支柱２４を持たなくてもよく、別の支柱１６は２本の二次的な支柱２４を持ってもよく、さらに、別の支柱１６は４本の二次的な支柱２４を持ち得ることなどが検討される。
【００３２】
近位ステント部分１８および遠位ステント部分２０に対して、中間支柱部分２２の相対的な位置と長さは変えることができ、出願に依存的である。例えば、管腔内装置１０の第１の端部１２及び第２の端部１４に対して二次的な支柱２４の所望の位置次第で、中間支柱部分２２は端部１２、１４のひとつにより近づく。加えて、二次的な支柱２４の各々の長さは、意図された出願次第で変更してもよい。例えば、図１に示す実施形態では、中間支柱部分２２は支柱１６全長の大凡半分である。この比率は特定の出願に応じて変わり得る。
【００３３】
管腔内装置１０の支柱１６は、支柱１６が圧縮形態において実質的に長手方向軸線Ａと並行になるように拡張および圧縮するべく構成される。図２は、図１に示す管腔内装置１０を圧縮形態で描いており、支柱１６は実質的に相互に並行である。拡張形態において管腔内装置１０は、１０から８０ミリメートルのどの長さ、及び５から５０ミリメートルのどの外径をも有することができる。圧縮形態においては、その長さは、１０から１５０ミリメートルのどの長さにも変更でき、且つ約５から１８フレンチのどの圧縮された外径をも有する。管腔内装置１０は、（偽腔内への配備を可能にするだけの）最小限の径方向力を持つように意図されている。図１に開示された好ましい実施形態で示すパターンは、この設計目標に適している。特に、図1に示すパターンは、引き抜きシームレス管からレーザー切断され、その最終的な直径に拡張され、拡張形状を維持するために加熱硬化される。このパターンは、円周方向の相互の連結が何もなく、管腔内装置１０の長軸線に並行に走る一連の支柱１６からなっている。支柱１６は、安定性強化を意図された一対の二次的な支柱２４を形成するために、管腔内装置１０の両端部１２、１４から大凡３分の１の距離のあたりで二つに分かれる。円周方向の相互連結の欠如は、半径方向力と圧壊抵抗性を減少するように意図されている。
【００３４】
加えて、（装填中に）該パターンを圧縮形態へと圧縮するために必要とされる力もまた極小化される。操作状態において、管腔内装置１０は、大動脈瘤或いは大動脈解離の治療に用いられる典型的なステント移植片よりも半径方向及び平面の圧壊抵抗性が小さい（例えば１５Ｎ未満である）ように意図されている。これは、血流が管腔を通って増加するに従い、偽腔の血栓症並びに真腔の安定化と開口の促進にとって重要である。
【００３５】
支柱１６及び二次的な支柱２４の大きさと形状は特定の用途によって変えてもよい。図１と図２に示す好ましい実施形態では、各支柱１６は長さ２０ミリメートル及び幅２２０マイクロメートルであり、２本の二次的な支柱２４の各々は長さ約２５ミリメートル及び幅が約９２マイクロメートルである。拡張形態では、２本の二次的な支柱の各々は、その間に４０ミリメートルの開口部、即ち管腔の直径６６を形成している。
【００３６】
特定の支柱１６の二次的な支柱２４の寸法は、その特定の実施形態では二次的な支柱２４の数に依存し得ることが理解できる。例えば、特定の支柱１６が２本の二次的な支柱２４を持っている場合、各二次的な支柱の幅は支柱１６の幅の約半分になる。特定の支柱１６が３本の二次的な支柱を持っている場合には、各二次的な支柱の幅は支柱１６の幅の３分の１になる。しかしながら、二次的な支柱２４の数と主支柱１６の幅との間のこの関係は必須ではなく、また特定の支柱１６の二次的な支柱２４の各々の幅が互いに等しくない場合があってもよい。
【００３７】
図１と図２に示す実施形態では、管腔内装置１０は単一片の材料から作られている。管腔内装置１０を製作できる材料の種類には、一般にニチノールと呼ばれるニッケルとチタンから構成される形状記憶合金、並びに三元合金が含まれる。図３に示すように、本実施形態の管腔内装置１０は、単一の円筒チューブ２６から製作されている。円筒チューブ２６は、長手方向軸線Ａと並行して形成された複数の主切断部２８を有している。主切断部２８は管腔内装置１０の支柱１６を形成している。各主切断部２８の間は二次的な切断部３０であり、該二次的な切断部は長手方向軸線Ａと並行して延在する。図３に示すように、二次的な切断部３０は主切断部２８と同じ長さと幅ではなく、管腔内装置１０の二次的支柱２４を形成している。この実施形態では、支柱１６と二次的な支柱２４は長方形状の断面を有している。
【００３８】
切断部２８、３０の寸法は、各実施形態の間で、及び単一の実施形態の中で変更することができる。例えば、主切断部２８と補助切断部３０のそれぞれの個別の長さは、単一の実施形態では異なってもよく、また、該切断部２８、３０の幅は、中間支柱部分２２に近づくにつれて第一の端部１２から増大でき、第２の端部１４に近づくにつれて減少でき、或いは逆の場合も同様にできるように単一の切断部に沿って異なってもよく、これにより、支柱１６、２４の形状や幅に影響を及ぼす。図３に示すように、パス、即ちパターンに沿って切断部２８、２０が作られ、該パス、即ちパターンは長手方向軸線Ａと実質的に平行である。しかしながら、円筒チューブに関して、切断部２８、３０は螺旋又はスパイラル型のパス、即ちパターンを持ってもよいことが意図されている。
【００３９】
図４は図３に示す拡張形態の管腔内装置である。この図に示すように、拡張形態では、支柱１６は長手方向軸線Ａから離れて撓む弓形形状を有し、各支柱１６の二次的な支柱２４は互いから離れる方向に付勢し或いは曲がる。二次的な支柱２４は、長手方向軸線と相対的な方向、例えば半径方向内側と外側に互いに離れて付勢することができる。例えば、一方の二次的な支柱２４は軸線に向けて、もう一方は軸線から離れる方向に付勢することができる。或いは、好ましくは、二次的な支柱２４は長手方向軸線Ａから及び互いから半径方向に離れる方向に付勢してもよい。拡張形態では、管腔内装置１０は回転楕円体形状である。管腔内装置１０は支柱１６、２４の幾何学的形状とパターン次第で、球状などの他の形状を持ち得ることが意図される。拡張形態では、管腔内装置１０の全長は圧縮形態のときより短く、管腔内装置１０の最大外径は圧縮形態のときより大きい。
【００４０】
図５に示す別の実施形態では、管腔内装置１０は、複数の独立した支柱３２で構成されており、それぞれが第１の端部３４と第２端部３６を有している。この実施形態では、独立した支柱３２の第１の端部３４のそれぞれは第１のハブ３８によって纏められ、独立した支柱３２の第２の端部３６のそれぞれは第２のハブ４０によって纏められている。本実施形態では、第１の実施形態に対して前述の中間支柱部分２２及び二次的な支柱２４と実質的に同じである二次的な支柱を備える中間支柱部分を、独立した支柱３２もまた有することができる。
【００４１】
管腔内装置１０は、図６に示しているように、大動脈４４の偽腔４２に配置されることを意図している。偽腔４２は大動脈壁の内膜４６の引裂きによって生成されるポケットである。大動脈内膜４６の一部は、大動脈内膜４７の隣接する部分から分離し、それによってポケットを形成する。血流が部分的にこのポケットに分流され、それによって偽腔４２を作り出す。この管腔４２内の血流の圧力と血液の集積が大動脈内膜４６の破れた部分を拡げさせ、最終的に大動脈壁の破裂につながらせる可能性がある。
【００４２】
図７に示すように、管腔内装置１０は 血管に挿入するための配備装置４８に装填される。配備装置４８はノーズコーン拡張器５２が取り付けられた第１の端部６０を有するガイドワイヤーカテーテル５０を含む。管腔内装置１０は、ガイドワイヤーカテーテル５０の本体６２に沿って位置し、半径方向に圧縮し、管腔内装置１０の周りにループを形成する２つのトリガーワイヤ５８によって該本体に固定することができる。シース５６がガイドワイヤーカテーテル５０および管腔内装置１０に外挿される。シース５６は、トリガーワイヤ５８が管腔内装置１０を展開する前に圧縮形態で保持するのを支援する。シース５６は単独でカテーテル５０の本体６２に管腔内装置１０を保持するのに十分であり得ることに留意されたい。ニチノールの超弾性特性は、管腔内装置１０の支柱１６、２４が、半径方向の圧縮などかなりの変形を受けられるようにし、さらに、圧縮力が取り除かれるとき、元の形状に戻ることができるようにする。好ましい実施形態では、約４９．５％から５１．５％のニッケル（原子％）と約５０．５％から４８．５％のチタンを含むニチノールの製剤が（原子％）使用されている。好ましくは、ニチノールの等価原子製剤が使用される。三元合金（例えば、０．２５％のクロムでドープされたニチノール）から成るさらなる製剤が使用できる。図９に示すように、超弾性特性により、管腔内装置１０は、圧縮又は収縮形態で配置することができ、さらに、配備装置４８から血管内に配置するときに元の形態に拡張して戻すことができる。
【００４３】
別の実施形態では、図８に示すように、配備装置４８は、第１の端部７０及び第２の端部７２を有するガイドワイヤーカテーテル６８と、第２の端部７２に隣接した縮径部分７６を備えている。キャップ７４が、第２の端部７２上に配置され、ガイドワイヤーカテーテル６８の一部を形成している。キャップ７４は、該キャップと第２の端部７２との間に、管腔内装置１０の一部が圧縮形態で存在できる空洞７８を形成する。配備に先立ち、管腔内装置１０は縮径部分７６に沿って配置され、管腔内装置１０が圧縮形態に維持されるようにシース５６とキャップ７４によって保持される。
【００４４】
図９−１１に血管の中への管腔内装置１０の配備を示しており、該血管はこの場合には大動脈４４である。図９に示すように、ガイドワイヤ５４が、大腿動脈を通して挿入され、偽腔４２内に又は隣接して配置される。或いは、ガイドワイヤ５４は、鎖骨下動脈を通して大動脈弓まで導入し、偽腔４２内に又は隣接して配置することができる。どちらかの方法で、配備装置４８は、ガイドワイヤ５４に沿って挿入され、偽腔４２内の配備箇所に配置される。図１０に示すように、配備装置４８が所望の配備箇所に達すると、シース５６は引き戻される。最終的に、管腔内装置１０をガイドワイヤーカテーテル４８の本体６２に固定しているトリガーワイヤ５８は、管腔内装置１０から外される。
【００４５】
図１１に示すように、シース５６が後退すると、管腔内装置１０は圧縮形態から拡張形態に展開する。別の配備方法では、トリガーワイヤ５８が管腔内装置１０から外れる前に、シース５６を引き戻すことができる。この方法では、腔内装置１０からトリガーワイヤ５８が外れると、図１１に示すように、管腔内装置１０は拡張形態に展開するようになる。前述のように、拡張形態のときの管腔内装置１０の外径は、５から５０ミリメートル程度の間の範囲で決めることができるが、正確な直径は偽腔４２の大きさによって決定され、該偽腔は５から２０ミリメートルの間のどこにでも変更できる。支柱１６、２４によって加えられる半径方向の力は、０．１から１０ニュートンまでの範囲で決められ、管腔内装置１０を偽腔４２内に固定するのに役立つ。
【００４６】
管腔内装置１０が拡張形態にあり且つ偽腔４２内に固定されると、充填材６４は、拡張された支柱１６、２４によって形成された空所に挿入することができる。充填材６４の例には、塞栓コイル、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）、ヒドロゲル、ダクロン（登録商標）などのＰＥＴＥ及びマイクロスフェアが含まれる。ＭＲｅｙｅ（登録商標）は、末梢血管の動脈及び静脈塞栓術のために使用され、インディアナ州ブルーミントンにあるクックメディカル株式会社で製造されている。ＭＲｅｙｅ（登録商標）は、管腔内装置１０に挿入することができる一種の塞栓コイルである。充填材６４は、第２カテーテルによって、又は偽腔４２内に管腔内装置１０を配置した同じ配備装置４８を通して空所に挿入されてもよい。別の方法では、充填材６４は、配備装置４８に装填される前に、管腔内装置１０内に配置することができる。
【００４７】
管腔内装置１０内の充填材６４は、偽腔４２内に生じる血栓過程を促進する。ある場合には、一旦管腔内装置１０が偽腔４２内に配置されると、血管内ステント又はステント移植片を、真腔４３の開存性を維持し血栓過程を促進するために、真腔４３内に配置することができる。血栓は充填材６４が偽腔４２内の血流の乱流及び／又は澱みを引き起こす結果として発生する。時間とともに、加圧された血液のどのような衝撃からも偽腔４２を完全に塞ぐことを目標に、血栓領域は成長する。その後、血流は正常な血管の経路に戻される。血管は、治癒し始めると、再造形と補強を開始し、真腔４３は安定化し拡張し始める。真腔４３の拡張は偽腔４２を縮小させる。管腔内装置１０は０．１から１０ニュートンの範囲の低プレート剛性（Ａ  ｌｏｗ  ｐｌＡｔｅ  ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）を有しており、該剛性は真腔４３内に及ぼされた血圧上昇（又は配置し得るステント移植片）によって生成される半径方向の力よりはるかに小さい。その結果、管腔内装置１０は血流増加を受けて縮小し始める。図１２に示すように、管腔内装置１０は最終的に薄型の圧縮形態を実現する。
【００４８】
別の実施形態では、管腔内装置１０は、図１３に示すように、膜組織８０内に包まれる。この実施形態では、膜組織８０はダクロンポリマー繊維で作られている。該繊維はエレクトロスピニング（ｅｌｅｃｔｒｏｓｐｉｎｎｉｎｇ）と呼ばれる方法によって管腔内装置１０の支柱１６に付着される。
【００４９】
膜組織８０は血液がさらに偽腔４２に流入するのを阻止し、裂け目のさらなる拡がりを低減する。膜組織８０は、止血タイプのコラーゲンまたはＳＩＳを含めて、実質的にダクロンと同じ特性を示す任意の適切な繊維又は材料から作ることもできる。管腔内装置を膜組織で包む、又は被覆するプロセスは、管腔内装置１０が圧縮形態のときに、エレクトロスピニングによって行われる。管腔内装置１０が配備装置に装填されながら圧縮される場合、被覆が分離しないようにするために、管腔内装置１０が圧縮形態のときに被覆プロセスを実行することが望ましい。そのようにしないで、被覆プロセスが管腔内装置１０の非圧縮形態のときに実行されるなら、膜組織８０の個々の層、又はストランドは密接せず、装填処理中に互いに分離する可能性を増すことになる。加えて、半球状の細かくした板が、膜組織８０で被覆された管腔内装置１０に繊維を引き付けるのに役立つエレクトロスピニング処理中に使用される。該半球状の細かくした板は改善された配置管理を行って、膜組織８０の繊維を管腔内装置１０上に覆う。
【００５０】
本発明は好ましい実施例に関して記載されているが、本発明がそれらに限定されるものではなく、特に前述の教示に照らして、当業者にとって変更を成し得ることが理解されるであろう。
【符号の説明】
【００５１】
１０  管腔内装置
１２、３４、６０、７０  第１の端部
１４、３６、７２  第２の端部
１６  支柱
１８  近位側部分
２０  遠位側部分
２２  中間支柱部分
２４  二次的な支柱
２６  単一の円筒チューブ
２８  主切断部
３０  二次的な切断部
３２  独立した支柱
３８  第１のハブ
４０  第２のハブ
４２  偽腔
４３  真腔
４４  大動脈
４８  配備装置
５０、６８  ガイドワイヤーカテーテル
５２  ノーズコーン拡張器
５４  ガイドワイヤ
５６  シース
６２  本体
７４  キャップ
７６  縮径部分
７８  空所
８０  膜組織
Ａ  長手方向中心軸線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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