(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルが配置される患者と熱交換するように作用流体が循環する作用流体供給管腔および戻り管腔を備え、
少なくとも１つの管腔が、互いに軸方向に離間している複数のコイルにより規定され、
少なくとも１つの第１のコイルが、カテーテルが配置される血管の壁と接触するように作用流体で膨張する大きなコイルであり、血管内の血液の流れを塞がないように前記コイルを通して血液が流れ、
少なくとも１つの第２のコイルが、前記作用流体で膨張した場合、前記血管の前記壁に接触しない小さなコイルであり、
少なくとも１つの第３のコイルが、前記血管の前記壁に接触するように前記作用流体で膨張する前記第２のコイルよりも大きなコイルであり、
前記第２のコイルは、前記第１のコイルおよび前記第３のコイルの間にある、カテーテル。
【請求項２】
作用流体が前記コイルを通して連続的に流れる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記コイルと同軸であり、前記コイルと流体連結する直線状の管を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記コイルが作用流体の供給路内にあり、前記直線状の管が作用流体の戻り路の少なくとも一部を規定する、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記コイルが作用流体の戻り路内にあり、前記直線状の管が作用流体の供給路の少なくとも一部を規定する、請求項３に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、概して、患者体温制御システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
脳卒中または心臓発作または心拍停止により引き起こされる重度の脳損傷または虚血を患っている患者に関して、患者が正常体温（３７℃）以下に冷やされる場合、医学的転帰が改善されることが発見されている。さらに、このような患者に関して、例え低体温を誘導しないことが決定されているとしても、高体温（発熱）を防ぐことは重要であることも認められている。さらに、ＣＡＢＧ手術後などの特定の適用において、低体温患者を再び温めることが望まれ得る。
【０００３】
現在の適用により認識されているように、温度を調節する際の上述の利点は、患者の静脈系に入れられる閉ループ熱交換カテーテルを使用し、そのカテーテルを介して生理食塩水などの作用流体を循環させ、カテーテルに接続される外部熱交換器において必要に応じて作用流体を加温または冷却することにより患者の全身を冷却または加温することにより実現され得る。以下の特許文献（それらの全ては本明細書に参照により組み込まれる）は、このような目的のための様々な血管内カテーテル／システム／方法を開示している：特許文献１および特許文献２（３ローブ（ｔｒｉ−ｌｏｂｅ）カテーテル）、特許文献３および特許文献４（ベローズを有する金属カテーテル）、特許文献５および特許文献６（直線でなく、螺旋形でない、熱交換素子を有するカテーテル）、特許文献７、特許文献８、特許文献９、および特許文献１０（複数の熱交換バルーンを有するカテーテル）、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、および特許文献１５（カテーテルのための熱交換システム）、特許文献１６（様々な熱交換カテーテル）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，８８１，５５１号
【特許文献２】米国特許第６，５８５，６９２号
【特許文献３】米国特許第６，５５１，３４９号
【特許文献４】米国特許第６，５５４，７９７号
【特許文献５】米国特許第６，７４９，６２５号
【特許文献６】米国特許第６，７９６，９９５号
【特許文献７】米国特許第６，１２６，６８４号
【特許文献８】米国特許第６，２９９，５９９号
【特許文献９】米国特許第６，３６８，３０４号
【特許文献１０】米国特許第６，３３８，７２７号
【特許文献１１】米国特許第６，１４６，４１１号
【特許文献１２】米国特許第６，０１９，７８３号
【特許文献１３】米国特許第６，５８１，４０３号
【特許文献１４】米国特許第７，２８７，３９８号
【特許文献１５】米国特許第５，８３７，００３号
【特許文献１６】米国特許第７，８５７，７８１号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
したがって、カテーテルは、少なくとも１つの作用流体供給管腔および少なくとも１つの作用流体戻り管腔を備える。カテーテルが配置される患者と熱交換するように作用流体は供給管腔および戻り管腔を循環する。少なくとも１つの管腔は互いに同軸に離間している複数のコイルにより規定される。さらに、少なくとも１つの第１のコイルは、カテーテルが配置される血管の壁と接触するように作用流体で膨張する大きなコイルであり、血管は、血管内の血液の流れを塞がないようにコイルを通して流れることができる。したがって、作用流体は患者と熱交換するようにコイルを通して連続的に流れることができる。
【０００６】
一部の実施形態において、第２の複数のコイルは大きいコイルに対して小さいコイルであってもよく、小さいコイルは、作用流体で膨張する場合、血管の壁と接触しない。なおさらに、所望の場合、少なくとも１つの管腔は、本明細書に記載される少なくとも１つの小さいコイルにより互いから離間している複数の大きなコイルを規定できる。また、所望の場合、少なくとも１つの管腔は、コイルと同軸である直線状の管を規定してもよく、コイルと流体連結する。非限定的な実施形態において、直線状の管はコイルを通して延びてもよいか、または必要に応じてコイルの外側に配置されてもよい。
【０００７】
一部の非限定的な実施形態において、コイルは作用流体供給路内にあってもよく、直線状の管は作用流体戻り路の少なくとも一部を規定してもよい。他の非限定的な実施形態において、コイルは作用流体戻り路内にあってもよく、直線状の管は作用流体供給路の少なくとも一部を規定してもよい。
【０００８】
さらに別の態様において、カテーテルは作用流体供給管腔および戻り管腔を備える。カテーテルが配置される患者と熱交換するように作用流体は供給管腔および戻り管腔を循環する。カテーテルはまた、カテーテルに沿って長手方向に配置され、カテーテルと係合する少なくとも１つの拡張可能なワイヤを含む。ワイヤは、血管内にカテーテルの熱交換領域を中心にするように、カテーテルが配置される血管の壁に対して拡張可能である。一つの例において、少なくとも１つのワイヤは、半径方向に拡張した構造に変形可能であるメッシュに配置される複数のワイヤを含み、メッシュは、カテーテルが配置される血管の内壁と接し、血管を流れる血液は、カテーテルを通してメッシュ内に流れることを著しく妨げず、メッシュは半径方向に折り畳まれる構造であり、メッシュは、患者からのカテーテルの進入および後退を容易にするように熱交換素子に対して配置されるか、または熱交換素子から狭い間隔で離間している。
【０００９】
構造および動作の両方に関して、本発明の詳細は同様の部分に同様の符号が付与されている添付の図面を参照して最適に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、例示的な熱交換システムと係合した例示的なカテーテルを示す概略図である。
【図２】図２は、患者に配置されていない状態の本発明の原理に従う互いに軸方向に離間したコイルを有する血管内温度管理カテーテルの非限定的な実施形態の概略図である。
【図３】図３は、患者に配置されている状態の図２の非限定的な血管内温度管理カテーテルの概略図である。
【図４】図４は、血管の壁に対して拡張できる少なくとも１つのワイヤを有する、患者に配置されていない状態の血管内温度管理カテーテルの非限定的な実施形態の概略図であり、カテーテルは本発明の原理に従ってカテーテルの熱交換領域を中心にするように配置される。
【図５】図５は、患者に配置されている状態の図４の血管内温度管理カテーテルの非限定的な実施形態の概略図である。
【図６】図６は、血管の壁に対して拡張できる少なくとも１つのワイヤを有する、患者に配置されていない状態の血管内温度管理カテーテルの第２の非限定的な実施形態の概略図であり、カテーテルは本発明の原理に従ってカテーテルの熱交換領域を中心にするように配置される。
【図７】図７は、患者に配置されている状態の図６の血管内温度管理カテーテルの非限定的な実施形態の概略図である。
【図８】図８は、本発明の原理に従う方法の工程のフローチャートである。
【図９】図９は、中心のメッシュ（網目）を示す、さらに別の代替の実施形態の側面図である。
【図１０】図１０は、中心のメッシュ（網目）を示す、さらに別の代替の実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
最初に図１を参照すると、血管内温度管理カテーテル１０は、患者の中核体温フィードバック信号に応答する治療パラダイムに従ってカテーテル１０を通って循環する作用流体の温度を制御するために本明細書に参照されている特許の１つ以上に記載されている論理を実行するプロセッサを備えるカテーテル体温制御システム１２と流体連結している。本発明の原理によれば、カテーテル１０は、そのカテーテルを使用して患者１４における治療低体温を誘導するために使用され得、限定されないが、生理食塩水などの冷却剤が、身体内に入らないように、冷却剤は閉ループ内で循環する。このような治療は、脳卒中、心不全（蘇生後）、急性心筋梗塞、脊髄損傷、および外傷性脳損傷のために示されてもよい。カテーテル１０はまた、例えば、バイパス手術または熱傷処置後、患者を加温するため、および例えば、くも膜下出血または脳内出血を患っている患者における異常高熱に対処するために使用されてもよい。
【００１２】
示されるように、作用流体は、示されるカテーテル１０の近位端に接続される供給ライン１６および戻りライン１８を介して熱交換システム１２とカテーテル１０との間を循環できる。カテーテルの遠位領域におけるカテーテルを担持する温度センサから患者体温信号が、電線路２０を介して、または所望の場合、無線でシステム１２に提供され得る。あるいは、患者体温信号は、患者１４の体温を測定する別の食道プローブまたは直腸プローブまたは鼓膜センサまたは膀胱プローブまたは他の体温プローブからシステム１２に提供されてもよい。本明細書で使用される場合、カテーテルについての「近位」および「遠位」はシステム１２に対してであることが留意されるべきである。
【００１３】
作用流体が循環する内側供給管腔および戻り管腔に加えて、カテーテル１０はまた、患者に薬剤を注入するための注射器またはＩＶバッグなどのＩＶコンポーネント２２、あるいは患者のパラメータをモニタリングするための酸素または圧力モニタなどの機器に接続可能である１つ以上の注入管腔を有してもよい。
【００１４】
カテーテル１０は、典型的に、患者１４の血管系、より好ましくは鼠径部挿入点を通る下大静脈または首（頸部または鎖骨下部）挿入点を通る上大静脈などの患者１４の静脈系に配置されてもよい。
【００１５】
次に、図２〜９を参照すると、図１を参照して記載されている例示的なカテーテルの特定の態様および／またはコンポーネントは明確さのために図２〜９において省略されていることは理解され、これらの態様および／またはコンポーネントは依然として、非限定的な実施形態において図２〜９に参照して記載されているカテーテル内に存在してもよい。例えば、図１に参照して記載されているＩＶコンポーネント、温度センサ、および電線路は図２〜９に示されていないが、これらの図に示される非限定的な実施形態において依然として含まれてもよい。
【００１６】
さらに、本明細書に記載されるカテーテルの遠位熱交換領域は、限定されないが、非限定的な実施形態においてニチノールなどの形状記憶材料から作製されてもよいことが理解される。また、非限定的な実施形態において、本明細書に開示される形状記憶材料は、本発明の原理に従って拡張および縮小できる。しかしながら、本明細書に開示されている熱交換領域は、図２〜６のカテーテルの遠位領域が患者と熱交換するために患者内に柔軟に配置され得るように非限定的な実施形態においてフレキシブルおよび／または柔軟であってもよいことはさらに理解される。例えば、本明細書に記載されているカテーテルは、カテーテルが配置される患者の部分の表面領域に対して一定の角度で患者に柔軟に侵入できる。それにも関らず、他の非限定的な実施形態において、熱交換領域３２は所望の場合、剛性であってもよい。
【００１７】
ここで特に図２を参照して、本発明の原理に従って軸方向に互いに離間しているコイルを有する、患者内に配置されていな状態の血管内温度管理カテーテルの概略図が示される。このように、カテーテル２４は、本発明の原理に従って熱交換システム３０と流体連結している作用流体供給管腔２６および作用流体戻り管腔２８を有する。限定されないが、生理食塩水などの作用流体は、カテーテル２４が配置される患者３８と熱交換するために管腔２６および２８を通して循環できる。
【００１８】
図２から見られ得るように、管腔２６および２８の少なくとも１つは軸方向に互いに離間している複数のコイル３２により規定され、ここで、少なくとも１つの大きなコイル３４は、カテーテルが配置される血管（血管は図２には示していない）の壁に接触するように作用流体で膨張できる。図２はまた、少なくとも１つの小さなコイル３６を示し、その小さなコイル３６のサイズは大きなコイル３４に対してである。小さなコイル３６は、患者３８に配置され、示した非限定的な実施形態において作用流体で膨張する場合、血管の壁と接触しなくてもよい。
【００１９】
しかしながら、カテーテル２４が、小さなコイル３６の少なくとも１つにより互いに離間している複数の大きなコイル３４を有し得ることは図２の非限定的な実施形態から理解され得る。したがって、一部の実施形態において、１つの大きなコイル３４および１つの小さなコイル３６のみであってもよいが、図２は、作用流体がコイル３２を通して連続的に流れることができるように複数の大きなコイル３４および複数の小さなコイル３６を示す。さらに、小さなコイル３６は、全ての小さなコイル３６が大きなコイル３４より依然として小さければ、様々なサイズであってもよいことが図２から理解される。
【００２０】
さらに図２を参照して、カテーテル２４はまた、非限定的な実施形態においてコイル３２と同軸で、コイル３２と流体連結していてもよい直線状の管４０を有してもよい。図２に示されるように、大きなコイル３４および小さなコイル３６は作用流体供給経路２６内にあるが、直線状の管４０は作用流体戻り経路２８の少なくとも一部を規定する。しかしながら、他の非限定的な実施形態において、直線状の管が本発明の原理に係る作用流体供給経路の少なくとも一部を規定し得る状態で、大きなコイルおよび小さなコイルが作用流体戻り経路内にあってもよいことは理解される。
【００２１】
図３に移って、図２を参照して記載した血管内温度管理カテーテル２４の概略図が示され、ここで、カテーテル２４は患者３８の血管４２内に配置される。したがって、カテーテル２４は依然として、熱交換システム３０と流体連結する供給管腔２６および戻り管腔２８（および示した非限定的な実施形態における管腔２８により規定される直線状の管４０）を有する。カテーテル２４はまた、複数のコイル３２が互いに軸方向に離間するように大きなコイル３４および小さなコイル３６を有する。
【００２２】
血管４２の壁４４に大きなコイル３４が接触するように、コイル３２が作用流体で膨張し、カテーテル２４が血管４２内の小さなコイル３６を中心にするように配置されることは図３から理解され得る。図３からさらに理解され得るように、小さなコイル３６は、血管４２内に配置され、作用流体で膨張している状態で、血管４２の壁４４と接触しなくてもよい。したがって、血液は、血流矢印４６により示されるようにコイル３２を通して連続的に流れて、患者３８と熱交換することができる。コイル３２は、それらが、患者３８と熱交換する最適なコイル表面積を依然として提供しながら、血管４２を通る血液の流れを遮断しないように種々のサイズであってもよいこともまた理解され得る。
【００２３】
ここで図４を参照すると、本発明の原理に係るカテーテルの別の実施形態が示される。具体的には、図４は、血管の壁に対して拡張可能な少なくとも１つのワイヤを有する、患者に配置されていない状態の血管内温度管理カテーテルの概略図であり、カテーテルは、患者と熱交換するカテーテルの熱交換領域を中心にするように配置される。
【００２４】
このように、図４に示されるように、カテーテル４８は、本発明の原理に係る熱交換システム５４と流体連結する作用流体供給管腔５０および作用流体戻り管腔５２を有する。限定されないが、生理食塩水などの作用流体は、カテーテル４８が配置される患者５６と熱交換するように管腔５０および５２を通して循環できる。カテーテル４８はまた、カテーテル４８に沿って長手方向に配置され、カテーテル４８と係合する少なくとも１つの拡張可能なワイヤ５８を備える。血管（図示せず）内にカテーテル４８の熱交換領域６０を中心にするように、ワイヤ５８が患者５６に配置される場合、ワイヤ５８が患者５６の血管の壁に対して拡張可能であることは理解される。複数のワイヤ５８を図４に示し、その複数のワイヤ５８は熱交換領域６０の同じ長手方向部分に沿って係合することは留意すべきである。
【００２５】
本明細書で理解されるように、ワイヤ５８は、限定されないが、ニチノールなどの形状記憶物質から作製されてもよい。さらに、ワイヤ５８が血管の壁に対して拡張される場合、熱交換領域６０は実質的にワイヤ５８と同軸であり得ることは理解され、これは以下に記載する図５においてさらに理解され得る。しかしながら、他の非限定的な実施形態において、ワイヤ５８の一部が患者の血管の壁に対して拡張できる限り、ワイヤ５８は熱交換領域６０と実質的に同軸であることを必要としない。
【００２６】
このように、図５は、図４を参照して記載される血管内温度管理カテーテル４８の概略図を示し、ここで、カテーテル４８は患者５６の血管６２内に配置される。カテーテル４８は依然として、熱交換システム５４と流体連結する管腔５０および５２を有する。カテーテル４８はまた、カテーテル４８に沿ってほぼ長手方向に配置され、カテーテル４８と係合し得るワイヤ５８を有する。
【００２７】
ワイヤ５８の一部は、血管６２内に熱交換領域６０を中心にするように患者の血管６２の壁６４に対して拡張することは図５から理解され得る。このように、血液は、血流矢印６６により示されるように、熱交換領域６０を通過するときに、その熱交換領域６０と接触できる。
【００２８】
ここで図６を参照すると、図４および５を参照して記載されているものと同様のカテーテルの代替の非限定的な実施形態が示される。図６はまた、カテーテルの熱交換領域を中心にするように、カテーテルが配置される血管の壁に対して拡張可能な少なくとも１つのワイヤを有する血管内温度管理カテーテルを示す。しかしながら、図６に示したカテーテルは、熱交換領域に交互に長手方向に沿った複数のワイヤを備え、１つのワイヤのみが熱交換領域の１つの長手方向部分のみと係合する。
【００２９】
このように、図６に示すように、カテーテル６８は、本発明の原理に係る熱交換システム７４と流体連結する作用流体供給管腔７０および作用流体戻り管腔７２を有する。限定されないが、生理食塩水などの作用流体は、カテーテル６８が配置される患者７６と熱交換するように管腔７０および７２を通って循環できる。カテーテル６８はまた、カテーテル６８に沿って長手方向に配置され、カテーテル６８と係合する拡張可能なワイヤ７８を備える。ワイヤ７８が、血管（図示せず）内にカテーテル６８の熱交換領域８０を中心にするように患者７６に配置される場合、ワイヤ７８は患者７６の血管の壁に対して拡張可能であることは理解される。
【００３０】
本明細書中で理解されるように、ワイヤ７８は本発明の原理に従って形状記憶物質から作製されてもよい。さらに、ワイヤ７８が血管の壁に対して拡張する場合、熱交換領域８０はワイヤ７８と実質的に同軸であってもよいことは理解され、これは以下に記載するように図７を参照してさらに理解され得る。しかしながら、他の非限定的な実施形態において、ワイヤ７８の一部が患者の血管の壁に対して拡張できる限り、ワイヤ７８は熱交換領域８０と実質的に同軸であることを必要としないことが理解される。
【００３１】
図４および５を参照して記載した実施形態と対照的に、ここで、ワイヤ７８は、熱交換領域８０に長手方向に沿って交互にあり、１つのワイヤのみが熱交換領域８０の１つの長手方向部分のみに含まれることは図６から理解され得る。長手方向に交互のワイヤ７８はまた、図７を参照して見られることができ、この図７は、患者７６の血管に配置されている状態のカテーテル６８の概略図である。
【００３２】
したがって、図７に示したカテーテル６８は依然として、熱交換システム７４と流体連結する管腔７０および７２を有する。カテーテル６８はまた、カテーテル６８に沿ってほぼ長手方向に配置され、カテーテル６８と係合するワイヤ７８を有し、１つのワイヤ７８のみが熱交換領域８０の特定の長手方向部分に沿って係合する。
【００３３】
図５と同様に、ワイヤ７８の一部が、患者の血管８２の壁８４に対して拡張できることは図７から理解され得る。したがって、血液は、患者７６と熱交換するために、血流矢印８６により示すように、熱交換領域８０を通過するときに、その熱交換領域８０と接触できる。しかしながら、図５の実施形態と対照的に、図７に示した非限定的な実施形態は、熱交換領域８０に長手方向に交互に沿ったワイヤ７８を有し、血管８２内に熱交換領域８０を依然として中心にしながら、１つのワイヤのみが熱交換領域８０の一部のみと係合する。
【００３４】
図８に移り、本発明の原理に係る方法の工程がフローチャートとして示される。ブロック８８で開始し、本明細書に開示される少なくとも１つの自己中心的な管腔を有するカテーテルは患者に配置され、それにより患者は加温または冷却され得る。次いで、ブロック９０において、カテーテルに流体接続される熱交換システムが、管腔を通る作用流体を循環するように作動され、カテーテルが配置される血管の壁に対して管腔の１つにより規定される少なくとも１つの大きなコイルを接触するように管腔は膨張する。管腔の少なくとも１つにより規定される少なくとも１つの小さなコイルもまた、血管内で中心にされる。したがって、血液は本発明の原理に従ってコイルを流れることができ、熱が管腔と血液との間で移動する。
【００３５】
図９は、カテーテルの近位部分におけるカテーテルハブ１０６に配置される作用流体供給ポート１０２および戻りポート１０４を有するカテーテル１００を示す。ガイドワイヤポートおよび１つ以上の注入ポートを備える、さらなる貫通ポート１０８が設けられてもよい。ポート１０２、１０４、１０８は、本体１１０を通して延びるカテーテル本体１１０内で結合する管腔を有する。貫通ポート１０８と結合する管腔の場合、結合する管腔は、患者の血流内に薬剤を注入するため、または患者の血流から流体を取り除くためのカテーテルの遠位部分１１２における出口ポートで終端する。遠位部分１１２は、血液と、供給ポート１０２に侵入する作用流体との間の熱を交換するための１つ以上の熱交換素子１１４を備えてもよく、作用流体は供給管腔および熱交換素子を通って循環し、戻りポート１０４から出て行く。限定されないが、熱交換素子１１４は膨張可能なバルーン、交互金属ベローズおよび波形部分などであってもよい。
【００３６】
図９に示すように、編組線、例えば鋼線、ポリマー鎖、ニチノールなどから作製された管状メッシュ１１６が、遠位部分１１２およびその上の熱交換素子１１４を囲む。メッシュ１１６は図９に示した半径方向に拡張する構造の間で動いてもよく、メッシュ１１６は遠位部分１１２が配置される血管１１８の内壁と接し、血管を通って流れる血液が熱交換素子１１４を通ってメッシュ１１６内に流れるのを著しく妨げず、メッシュ１１６は半径方向に折り畳まれる構造であり（図１０）、メッシュ１１６は、患者からのカテーテル１００の進入および後退を容易にするように熱交換素子１１４に対して配置されるか、または熱交換素子１１４から狭い間隔で離間している。
【００３７】
この目的を達成するために、メッシュ１１６の遠位端部１２０は、示したようにカテーテル１００の遠位端にしっかりと固定される。この固定は、限定されないが、溶剤結合、ｒｆ封止、超音波溶接などによりなされ得る。所望の場合、マーカーバンド１２２が、例えば蛍光透視を使用してカテーテルの位置を可視化するためにカテーテルの遠位部に沿って配置されてもよい。
【００３８】
一方で、メッシュ１１６の近位端部１２４は、オペレータ１２８の近位で終端する、カテーテル１００の本体を囲み得る軸方向に移動可能なシース１２６にしっかりと固定される。オペレータ１２８は、遠位部１２０から離れたメッシュ１１６の近位部１２４を引っ張るようにして人により近位に移動され得、図１０の半径方向に折り畳まれた構造へメッシュ１１６を動かす。さらに再び、オペレータ１２８は、遠位部１２０の方へメッシュ１１６の近位部１２４を押すことで人により遠位に移動されてもよく、図９に示した半径方向に拡張した構造へメッシュ１１６を動かす。この構造において、メッシュ１１６を画定する編組線は、血管の壁に対して再び開き、血液が流れ、同時に血管内のカテーテルシステムを中心にする。所望の場合、マーカーバンド１３０は、例えば蛍光透視を使用してカテーテルの位置を可視化するためにメッシュの近位部１２４に沿って配置されてもよい。
【００３９】
特定の自己中心的な患者体温制御カテーテルを本明細書に詳細に示し、記載したが、本発明に含まれる主題は特許請求の範囲のみにより制限されることは理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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