(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の管腔を規定するシリンジボディと、
前記第１の管腔内に移動可能に配置された第１のプランジャーであって、中空状に形成されそれにより前記第１の管腔から分離された第２の管腔を規定する第１のプランジャーと、
前記第２の管腔内に移動可能に配置された第２のプランジャーと、を備え、
前記第１の管腔および前記第２の管腔の一方に液状の希釈剤が収容され、前記第１の管腔および前記第２の管腔の他方に医薬品有効成分が収容され、
前記第２のプランジャーは、前記医薬品有効成分と前記液状の希釈剤とが混合され、それにより前記医薬品有効成分が前記希釈剤により希釈されるように移動可能であり、
前記第１のプランジャーおよび／または前記第２のプランジャーは、希釈された医薬品有効成分が前記シリンジから排出されるように移動可能であり、
前記第２のプランジャーは、前記医薬品有効成分を保持するように構成された第１の部分と、ユーザーにより操作される部分を含む第２の部分と、を有し、
前記第１の部分と、前記第２の部分とは、別々の部材として作製され、前記シリンジの組み立て中、互いに組み付けられ、
前記第２の部分は、前記第１の部分の断面直径より大きい断面直径を有することを特徴とするシリンジ。
【請求項２】
前記第２のプランジャーは、前記第２のプランジャーにより保持されている前記医薬品有効成分もしくは前記液状の希釈剤が、第１の管腔内に移動するように移動可能であることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【請求項３】
前記第２のプランジャーは、前記医薬品有効成分と前記液状の希釈剤とが前記第１の管腔において混ぜ合わされるように移動可能であることを特徴とする請求項１または２に記載のシリンジ。
【請求項４】
前記シリンジボディ、前記第１のプランジャー、および前記第２のプランジャーは、実質的に同軸上に配置されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のシリンジ。
【請求項５】
前記第２のプランジャーの少なくとも一部が、前記シリンジから取り外されることが可能であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のシリンジ。
【請求項６】
さらに、取り外し可能なロッキング部材を備え、
前記ロッキング部材は、前記ロッキング部材が前記シリンジに取り付けられた場合、前記第２のプランジャーの前記第１のプランジャーに対する移動が抑制されるように構成され、
前記第２のプランジャーは、前記ロッキング部材が前記シリンジから取り外された場合、前記第１のプランジャーに対して移動することができることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のシリンジ。
【請求項７】
前記第２のプランジャーに、穴の開いたディスクが取り付けられ、前記穴の開いたディスクは、第２のプランジャーの一部が前記第１の管腔内において前後に移動することができるように前記第１の管腔内に配置されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のシリンジ。
【請求項８】
前記医薬品有効成分は、前記医薬品有効成分と前記液状の希釈剤とが混ぜ合わされる前において乾燥した状態であることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載のシリンジ。
【請求項９】
前記医薬品有効成分は、前記医薬品有効成分と前記液状の希釈剤とが混ぜ合わされる前において、溶液または懸濁液の形態であることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載のシリンジ。
【請求項１０】
前記希釈剤が自己乳化オイルの形態であることを特徴とする請求項９に記載のシリンジ。
【請求項１１】
前記第２のシリンジの少なくとも一部が、取り外し可能であることを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載のシリンジ。
【請求項１２】
シリンジ内で医薬品有効成分を混合する方法であって、
シリンジは、シリンジボディと、前記シリンジボディにより規定される第１の管腔内において移動可能に配置された第１のプランジャーと、前記第１のプランジャーにより規定された第２の管腔内において移動可能に配置された第２のプランジャーと、前記第１の管腔および前記第２の管腔のいずれか一方に含まれる液状の希釈剤と、前記第１の管腔および前記第２の管腔のもう一方に含まれる医薬品有効成分と、を含み、
前記第２のプランジャーは、前記医薬品有効成分を保持するように構成された第１の部分と、ユーザーにより操作される部分を含む第２の部分と、を有し、
前記第１の部分と、前記第２の部分とは、別々の部材として作製され、前記シリンジの組み立て中、互いに組み付けられ、
前記第２の部分は、前記第１の部分の断面直径より大きい断面直径を有し、
-第２のプランジャーを移動させて、医薬品有効成分と液状の希釈剤とを混ぜ合わせる工程と、
-医薬品有効成分と液状の希釈剤とを混合して、それにより、希釈された医薬品有効成分を得る工程と、を備える方法。
【請求項１３】
前記第２のプランジャーを移動させる工程により、前記医薬品有効成分と前記液状の希釈剤とを前記第１の管腔において混ぜ合わせ、
前記医薬品有効成分と前記液状の希釈剤とを混合する工程が、前記第２のプランジャーを前記第１の管腔において前後に移動させることを含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記第２のプランジャーを前記第１のプランジャーに対する移動に対抗してロックする工程をさらに備え、
当該工程は、前記医薬品有効成分と前記液状の希釈剤とを混合する工程の後に行われることを特徴とする請求項１２または１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第２のプランジャーをロックする工程が、前記シリンジにロッキング部材を取り付けることにより行われることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ロッキング部材が、保管中、前記シリンジに取り付けられ、当該方法は、前記第２のプランジャーを移動させる前に、前記ロッキング部材を取り除く工程をさらに含む請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤を投与するためのシリンジに関する。混合された薬剤の投与前において、乾燥した形態、または、溶液の形態の医薬品有効成分を、希釈剤と混合するために、本発明のシリンジを用いることができる。本発明は、さらに、このようなシリンジを用いて、医薬品有効成分を混合して排出する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従前、医薬品有効成分および希釈剤は別々の容器に収容され、これらの別々の容器の内容物は、混合された薬剤を投与する前に、例えば薬瓶またはシリンジ内において一緒にし、これらの内容物を混ぜ合わせる必要があった。そのため、従来技術のシステムでは、希釈剤、医薬品有効成分、混合のための空間領域が無菌状態に保たれる必要がある。さらに、医薬品有効成分と希釈剤とが適切に混合されないというリスクがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の様々な態様の目的は、医薬品有効成分の混合および排出を容易に行うことができるシリンジを提供することにある。
【０００４】
本発明の様々な態様の別の目的は、汚染のリスクを最小に抑えたシリンジを提供することにある。
【０００５】
本発明の様々な態様のさらに別の目的は、訓練されていないユーザーにより容易に実行できる、医薬品有効成分の混合および排出の方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
- 本発明の第１発明では、第１の管腔を規定するシリンジボディと、
- 前記第１の管腔内に移動可能に配置された第１のプランジャーであって、中空状に形成されそれにより前記第１の管腔から分離された第２の管腔を規定する第１のプランジャーと、
前記第２の管腔内に移動可能に配置された第２のプランジャーと、を備え、
前記第１の管腔および前記第２の管腔の一方に液状の希釈剤が収容され、前記第１の管腔および前記第２の管腔の他方に医薬品有効成分が収容され、
前記第２のプランジャーは、前記医薬品有効成分と前記液状の希釈剤とが混合され、それにより前記医薬品有効成分が前記希釈剤により希釈されるように移動可能であり、
前記第１のプランジャーおよび／または前記第２のプランジャーは、希釈された医薬品有効成分が前記シリンジから排出されるように移動可能であることを特徴とするシリンジを提供する。
【０００７】
本明細書において、’シリンジ’なる用語は、液状の薬剤を、好ましくは、針を介して、投与もしくは排出するために使用されうる装置を意味すると解釈されるべきである。当該針は、シリンジの一部に取り付けられ、シリンジの一部を構成する。
【０００８】
本明細書において、’プランジャー’なる用語は、実質的に前記シリンジの軸方向に移動可能な部材を意味すると解釈されるべきである。
【０００９】
本明細書において、’管腔’なる用語は、シリンジの一以上の部材および／または前記シリンジから投与される液体もしくは固体の材料を収容することができる空洞を意味すると解釈されるべきである。
【００１０】
液状の希釈剤は、第１の管腔もしくは第２の管腔のいずれか一方に収容されている。液状の希釈剤が第１の管腔に収容されている場合、医薬品有効成分は第２の管腔に収容される。同様に、液状の希釈剤が第２の管腔に収容されている場合、医薬品有効成分は第１の管腔に収容される。シリンジの保管中、液状の希釈剤と薬剤成分とは、同じ管腔に入れられることはない。
【００１１】
第２の管腔は、第１の管腔から分離されている。これにより、シリンジの保管中、医薬品有効成分を、確実に、希釈剤から分離した状態に維持することができることに注目すべきである。しかしながら、第１の管腔と第２の管腔とが一体とされること、または、シリンジの操作中、第１の管腔と第２の管腔との間で液体が流通することが排除されることはない。これについて、以下、さらに詳細に説明する。
【００１２】
以下に、さらに詳細に説明するように、医薬品有効成分と希釈剤とが混合され最終の混合薬剤が生成されるようにシリンジを操作する。つづいて、混合薬剤を、シリンジから直接排出する。最終の薬剤を提供するために必要とされるすべての要素／部材／成分がシリンジ内に含まれており、これらは単一のユニットとして投与される。このシリンジは容易に操作することができ、当該薬剤の混合および投与の間の間違いもしくは汚染のリスクが最小に抑えられる。
【００１３】
第２のプランジャーは、医薬品有効成分もしくは液状の希釈剤を保持してもよい。第２のプランジャーが医薬品有効成分を保持する場合、医薬品有効成分が第２の管腔に収容され、希釈剤が第１の管腔に収容される。同様に、第２のプランジャーが希釈剤を保持する場合、希釈剤が第２の管腔に収容され、医薬品有効成分が第１の管腔に収容される。
【００１４】
この実施態様では、第２のプランジャーは、第２のプランジャーにより保持される医薬品有効成分もしくは液状の希釈剤を第１の管腔に移動させるように、移動可能であってもよい。これにより、希釈剤および医薬品有効成分は、第１の管腔において混ぜ合わされる。
【００１５】
第２のプランジャーは、医薬品有効成分もしくは液状の希釈剤を保持するように構成されている第１の部分と、ユーザーにより操作可能な部分を含む第２の部分と、を備えていてもよく、第１の部分と第２の部分は、別部材として作製され、シリンジの組み立て中に互いに組み付けてもよい。この実施態様では、第２のプランジャーの第１の部分と第２の部分とは最初別部材として作製される。シリンジの組み立てにおいて、第２のプランジャーの第１の部分を、第１のプランジャー内の第２の管腔に配置し、その後、医薬品有効成分もしくは液状の希釈剤を第２のプランジャーの第１の部分に配置してもよい。最終的に、第２のプランジャーの第２の部分は、第２のプランジャーの第１の部分に取り付けられる。別の態様では、医薬品有効成分もしくは液状の希釈剤を、第２のプランジャーの第１の部分が、第１のプランジャー内の第２の管腔に配置される前に、第２のプランジャーの第１の部分に配置してもよい。
【００１６】
第２のプランジャーの第２の部分は、第２のプランジャーの第１の部分の断面直径より大きな断面直径を有していてもよい。この実施態様では、医薬品有効成分もしくは液状の希釈剤は、第２のプランジャーの第１の部分のより小さな断面直径と、第１のプランジャーの内壁との間の、第２の管腔内に規定されたスペースに収容されていてもよい。
【００１７】
上述の実施態様は、第２のプランジャーが医薬品有効成分を有し、医薬品有効成分が、医薬品有効成分と液状の希釈剤とが混ぜ合わされる前において凍結乾燥された薬剤の形態である場合特に好ましい。この場合、第２のプランジャーの第１の部分は、第１のプランジャー内の第２の管腔内に配置されていてもよい。その後、医薬品有効成分を含む物質を第２の管腔に適用する。第２のプランジャーの第１の部分および医薬品有効成分を含む物質を含む第１のプランジャーを通常の凍結乾燥装置内に配置する。凍結乾燥装置において、医薬品有効成分の凍結乾燥が行われる。これにより、医薬品有効成分が、直接、第２のプランジャーの第１の部分において凍結乾燥される。これは、通常の凍結乾燥技術および凍結乾燥装置を使用して得られると理解される。一旦、凍結乾燥が完了すると、第２のプランジャーの第２の部分は、第２のプランジャーの第１の部分に組み付けられる。
【００１８】
そのため、第２のプランジャーは、医薬品有効成分と液状の希釈剤とが第１の管腔において混ぜ合わされるように移動可能であってもよい。これは、具体的には、上述の方法により達成されうる。別の態様として、第２の管腔から第１の管腔へ、第２のプランジャーにより、具体的には、第２の管腔と第１の管腔とを分離する膜を介して、医薬品有効成分を含む希釈剤を押し出すことにより達成してもよい。この場合、当該膜は、圧力がかかった場合に破れるように設計されていてもよく、これにより、希釈剤を第１の管腔に流通させることができる。その後混合された薬剤をシリンジから排出する際、第１のプランジャーを動かすことにより当該薬剤が第１の管腔から排出される。
【００１９】
別の態様では、希釈剤と医薬品有効成分とが、第２の管腔において混ぜ合わされてもよい。これは、具体的には、第１の管腔から離れる方向に第２のプランジャーを移動させることにより、第１の管腔から希釈剤を吸引して第２の管腔へ移すことによって達成される。具体的には、当該希釈剤は、上述の方法により、第１の管腔を第２の管腔から分離する膜を介して流通する。この場合、第１の管腔における圧力は、希釈剤が第２の管腔に吸引されるにしたがって減少するであろう。これにより、第１のプランジャーを移動させることができ、その結果第１の管腔の体積が減少する。希釈剤の全部が第２の管腔に移動したとき、第１の管腔の体積は、実質的にゼロまで減少する。混合された薬剤が実質的にシリンジから排出される際、第２のプランジャーを移動させることにより直接第２の管腔から排出される。
【００２０】
シリンジボディ、第１のプランジャーおよび第２のプランジャーは、実質的に同軸上に配置してもよい。この場合、複数のプランジャーをシリンジの操作中、共通の軸に沿って移動させることが好ましい。別の態様では、第１のプランジャーをシリンジボディに対して偏らせて配置し、および／または、第２のプランジャーを第１のプランジャーに対して偏らせて配置してもよい。
【００２１】
ある実施態様では、第２のプランジャーの少なくとも一部をシリンジから移動させてもよい。移動可能な部分は、具体的には、第２のプランジャーを操作して医薬品有効成分と希釈剤とを混ぜ合わせるときに、オペレーターにより押される部分であってもよい。この点は、第１のプランジャーを操作して、シリンジから、混合された薬剤を排出する場合における利点である。この場合、第２のプランジャーのこの部分を除去することにより、混合された薬剤がシリンジから排出されるため、第１のプランジャーがその後押された場合に邪魔にならないことが保証される。当該部分は、具体的には、引き剥がすことにより取り外してもよい。この場合、第２のプランジャーの残りの部分、具体的には、医薬品有効成分もしくは希釈剤を保持する部分は、シリンジボディに関し、および／または、第１のプランジャーに関し、少なくともシリンジの軸方向と直交する方向について固定することが好ましく、これにより、第１の管腔内において自由に動き回ることができないことが保証される。
【００２２】
これに代えて、または、これに加重して、シリンジは、取り外し可能なロッキング部材をさらに備えていてもよい。ロッキング部材は、当該ロッキング部材が、シリンジにはめ込まれたとき、第１のプランジャーに対する第２のプランジャーの移動を抑制するように構成されている。第２のプランジャーは、ロッキング部材がシリンジから取り外されるとき、第１のプランジャーに対する移動が可能となる。この実施の形態では、ロッキング部材により、混合された薬剤をシリンジから排出するために第１のプランジャーを移動させたとき、第２のプランジャーが第１のプランジャーに対して移動しないことが保証される。したがって、第２のプランジャーは第１のプランジャーとともに移動する。このため、正確な方法で、排出プロセスを行うことができる。さらに、ロッキング部材は取り外し可能であるため、第２のプランジャーは、混合プロセス中、要求される移動を行うことができる。これは、単に当該ロッキング部材を取り外すことにより達成される。
【００２３】
上述した実施態様に係るシリンジは、具体的には、以下の方法で操作してもよい。保管中、ロッキング部材は、シリンジに取り付けられる。これにより、第２のプランジャーが、保管中、誤って動かされることが抑制され、それにより、確実に医薬品有効成分と希釈剤とを分離した状態に維持することができる。薬剤を混合し排出することが意図されている場合、ユーザーは、ロッキング部材を取り外し、それにより第２のプランジャーを移動させることが可能となる。その後、ユーザーは、医薬品有効成分と希釈剤とを混ぜ合わせるために、第２のプランジャーを操作し、それにより、医薬品有効成分と希釈剤とが混合され、希釈された薬剤成分が生成される。混合が完了したとき、一旦ロッキング部材が再びシリンジに取り付けられ、それにより、第２のプランジャーの第１のプランジャーに対する移動が抑制される。これにより、第１のプランジャーが操作されて希釈された医薬品有効成分がシリンジから排出されるとともに、第２のプランジャーが、第１のプランジャーに対して動かないことが保証される。
【００２４】
穴が開けられたディスクを第２のプランジャーに取り付けてもよい。上記穴が開けられたディスクは、第２のプランジャーの一部分が、第１の管腔内において前後に動くことが許容されるように第１の管腔内に配置される。この実施の形態では、第２のプランジャーは、第１の管腔に含まれる希釈剤中において、前後に動くことができる。希釈剤と医薬品有効成分とが第１の管腔において混ぜ合わされる場合、上述の動作により希釈剤において擾乱が引き起こされ、それにより、医薬品有効成分と希釈剤とを適切に混合することが保証される。第２のプランジャーが医薬品有効成分を保持する場合、第１の管腔において前後に移動することを許容する第２のプランジャーの一部は、医薬品有効成分を保持する部分であることが好ましい。これにより、医薬品有効成分は、希釈剤を含む第１の管腔において前後に移動させることができ、適切な混合が保証される。
【００２５】
医薬品有効成分は、医薬品有効成分と液状の希釈剤とが混ぜ合わされる前において乾燥した形態であってもよい。この場合、医薬品有効成分は、具体的には、粉末、ペレット、もしくはタブレットの形態であってもよい。別の態様では、医薬品有効成分が直接シリンジの一部において、具体的には、第２のプランジャーまたは第１の管腔もしくは第２の管腔の壁部上において直接凍結乾燥を行ってもよい。
【００２６】
別の態様では、医薬品有効成分は、医薬品有効成分と液状希釈剤とが混ぜ合わされる前において溶液もしくは懸濁液の形態であってもよい。この場合、希釈剤は自己乳化オイルの形態であってもよい。
【００２７】
第２のプランジャーの少なくとも一部が変形可能であってもよい。特に、医薬品有効成分を保持する第２のプランジャーの一部が変形可能であってもよい。医薬品有効成分は、第２のプランジャーに形成されたキャビティーに収容される。そのようなキャビティーに混合薬剤が捕捉されるリスクがある。この場合、シリンジから投与された薬剤の量は、予定していた量より少なくなる。第２のプランジャーのこの部分を、具体的には、混合薬剤の排出中、圧縮もしくは変形することにより、そのようなキャビティーは無くなり、それにより、実際、混合薬剤の全てがシリンジから投与される。
【００２８】
第２の発明では、本発明は、医薬品有効成分を混合およびシリンジから排出する方法であって、シリンジは、シリンジボディ、前記シリンジボディにより規定される第１の管腔内において移動可能に配置された第１のプランジャーと、前記第１のプランジャーにより規定された第２の管腔内において移動可能に配置された第２のプランジャーと、前記第１の管腔および前記第２の管腔のいずれか一方に含まれる液状の希釈剤と、前記第１の管腔および前記第２の管腔のもう一方に含まれる医薬品有効成分とを含み、
- 第２のプランジャーを移動させて、医薬品有効成分と液状の希釈剤とを混ぜ合わせること
- 医薬品有効成分と液状の希釈剤とを混合して、それにより、希釈された医薬品有効成分を得ること、および、
- 希釈された医薬品有効成分がシリンジから排出されるように第１のプランジャーおよび／または第２のプランジャーを移動させることを備える方法を提供する。
【００２９】
当該技術分野における当業者は、本発明の第１発明に関して説明したあらゆる特徴を、本発明の第２発明と組み合わせることができ、その逆も可能である。
【００３０】
本発明の第２発明は、医薬品有効成分を混合しこれをシリンジから排出する方法に関する。当該シリンジは、本発明の第１発明に係るシリンジであることが好ましく、そのため、上記説明した言及は、ここでも適用可能である。
【００３１】
保管の間、医薬品有効成分と液状の希釈剤とは、本発明の第１発明に関連して上述したように、シリンダ内で分離した状態に維持される。医薬品有効成分が混合されこれがシリンジから排出されることが望まれるとき、第２のプランジャーは、最初、医薬品有効成分および液状の希釈剤が、具体的には、第１の管腔もしくは第２の管腔内において混ぜ合わされるように操作される。
【００３２】
その後、医薬品有効成分および液状の希釈剤が混合される。単に、医薬品有効成分が十分に希釈されもしくは溶解されるまで待つことにより混合を行ってもよい。別の態様では、第２のプランジャーを、上述した第１の管腔内において前後に移動させることにより達成してもよい。
【００３３】
その後、第１のプランジャーおよび／または第２のプランジャーは、希釈された医薬品有効成分が、シリンジから、具体的には針を介して排出されるように操作される。当該針は、シリンジの一部に取り付けられ、シリンジの一部を構成する。医薬品有効成分と液状の希釈剤とを第１の管腔において混ぜ合わせる場合、第１のプランジャーは、希釈された医薬品有効成分がシリンジから排出されるように操作することが好ましい。これは、第１のプランジャーは、第１の管腔内において移動可能であり、そのため液体を第１の管腔から排出させるのに適しているからである。同様に、医薬品有効成分と液状の希釈剤とが第２の管腔内において混ぜ合わされる場合、第２のプランジャーは、希釈された医薬品有効成分がシリンジから排出されるように操作することが好ましい。これは、第２のプランジャーは、第２の管腔内において移動可能であり、そのため液体を第２の管腔から排出させるのに適しているからである。別の態様では、希釈された薬剤成分は、第１のプランジャーおよび第２のプランジャーの組み合わされた挙動によりシリンジから排出されてもよい。
【００３４】
本発明の第２発明に係る方法において、医薬品有効成分と液状の希釈剤とを単一のユニット内で混合し、当該単一のユニットから排出する。これにより、ユーザーが薬剤を混合し管理することを簡易にし、薬剤の汚染のリスクを最小に抑える。
【００３５】
第２のプランジャーを移動させる工程は、医薬品有効成分と液状の希釈剤とを第１の管腔において混ぜ合わせてもよく、医薬品有効成分と液状の希釈剤とを混合する工程は、第２のプランジャーを第１の管腔内において前後に移動させることを含んでいてもよい。第２のプランジャーの第１の管腔内における前後への移動により、上述したように、確実に、医薬品有効成分と液状の希釈剤とが適切に混合される。
【００３６】
当該方法は、さらに、第１のプランジャーに対する移動に対抗して第２のプランジャーをロックする工程を含んでいてもよい。当該工程は、医薬品有効成分と液状の希釈剤との混合工程の後であって、第１のプランジャーおよび／または第２のプランジャーを移動させる工程の前に実行される。上述のように、これは、第１のプランジャーが、希釈された医薬品有効成分の排出を引き起こすように移動させてもよく、第２のプランジャーが、第１のプランジャーに対して動かないことを確実なものとする。
【００３７】
第２のプランジャーをロックする工程は、上述のように、ロッキング部材をシリンジに取り付けることにより実行してもよい。別の態様では、第２のプランジャーをロックする工程は、少なくとも第２のプランジャーの一部をシリンジから取り除くことにより実行してもよい。これについては上記している。
【００３８】
第２のプランジャーをロックする工程が、ロッキング部材をシリンジに取り付けることにより実行される場合、当該ロッキング部材は、保管中、シリンジに取り付けてもよく、当該方法は、さらに、第２のプランジャーを移動させる前にロッキング部材を取り除く工程を含んでいてもよい。これにより、上述のように、医薬品有効成分と液状の希釈剤とが保管中誤って混合されることを抑制することができる。
【００３９】
以下、添付の図面を参照しながら本発明をより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】図１は、本発明の実施の形態１に係るシリンジの分解図である。
【図２】図２は、図１のシリンジの斜視図である。
【図３】図３は、シリンジの操作中の様々なポジションにおける図１および図２のシリンジの側面図である。
【図４】図４は、シリンジの操作中の様々なポジションにおける図１および図２のシリンジの側面図である。
【図５】図５は、シリンジの操作中の様々なポジションにおける図１および図２のシリンジの側面図である。
【図６】図６は、シリンジの操作中の様々なポジションにおける図１および図２のシリンジの側面図である。
【図７】図７は、本発明の実施の形態２に係るシリンジの斜視図である。
【図８】図８は、図７のシリンジの詳細を示している。
【図９】図９は、図７のシリンジの詳細を示している。
【図１０】図１０は、図７のシリンジの詳細を示している。
【図１１】図１１は、本発明の実施の形態３に係るシリンジの第２のプランジャーの斜視図である。
【図１２】図１２は、本発明の実施の形態３に係るシリンジの第１のプランジャーの斜視図である。
【図１３】図１３は、図１１の第２のプランジャーの詳細である。
【図１４】図１４は、本発明の実施の形態４に係る第２のプランジャーの詳細である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
図１は、本発明の実施の形態に係るシリンジ１の分解図である。図１は、針を取り付けるためのねじ切り端部３、第１のプランジャー４および第２のプランジャー５が設けられたシリンジボディ２を示している。第２のプランジャー５は、医薬品有効成分を含むペレット７を投与するためのキャビティー６が設けられている。シリンジ１が組み立てられるとき、第２のプランジャー５が第１のプランジャー４内に導入される。一方、第１のプランジャー４は、シリンジボディ２内に導入される。シリンジボディ２内に規定され、第１のプランジャー４により区切られた管腔内に希釈剤が含まれている。
【００４２】
図２は、図１のシリンジ１を組み立てた状態のものの斜視図である。図２から、第２のプランジャー５をどのように第１のプランジャー４の内部に配置すればよいか明らかである。第１のプランジャー４は、シリンジボディ２の内部に配置されている。これにより、第１の管腔８と第２の管腔９とが規定される。第１の管腔８の内部に希釈剤（図に現れていない）が配置され、第２の管腔９の内部に、医薬品有効成分を含むペレット７が配置されている。第１の管腔８および第２の管腔９は、図２に示された状態において分離されているため、医薬品有効成分は、希釈剤から分離された状態で維持され、そのため、シリンジ１が図２に示されたポジションにおいて維持されている限り、医薬品有効成分および希釈剤とともに当該シリンジを保管することができる。
【００４３】
図３は、図１および図２のシリンジ１の側面図である。図３において、シリンジ１は、図２のポジションと同じポジションである。そのため、図３は、保管中もしくは使用直前のシリンジ１を示している。
【００４４】
図４は、図１〜３のシリンジ１の側面図である。図４において、第２のプランジャー５は、シリンジボディ２のねじ切り端部３に向かって移動する。そのため、キャビティー６および医薬品有効成分を含むペレット７は、第１の管腔８の内部に移動する。したがって、医薬品有効成分は希釈剤と接触し、すなわち、医薬品有効成分と希釈剤との混合が開始される。第２のプランジャー５に取り付けられたプレート１０にホールが設けられている。当該ホールにより、第２のプランジャー５を第１の管腔８の内部において前後に動かすことができる。これにより、希釈剤が掻き混ぜられ、それにより、確実に、医薬品有効成分と希釈剤とを適切に混合することできる。
【００４５】
図５は、図１〜４のシリンジ１の側面図である。図５において、ペレットは、完全に溶解している。すなわち、第１の管腔８は、医薬品有効成分と希釈剤との混合物が含まれている。第２のプランジャー５の一部が、オペレーターが第２のプランジャー４をねじ切り端部３に向かって押し込むことができるように第２のプランジャー４と離れている。
【００４６】
図６は、図１〜５のシリンジ１の側面図である。図６において、第１のプランジャー４は、ねじ切り端部３に向かう方向に最大押し込まれている。それにより、第１の管腔内に存在する医薬品有効成分と希釈剤との混合物はシリンジ１から排出され、第１の管腔はもはや存在しない。
【００４７】
図７は、本発明の第２の実施の形態に係るシリンジ１の斜視図である。図１〜６に示されたシリンジ１と同様、図７のシリンジ１は、同軸上に配置されたシリンジボディ２、第１のプランジャー４、および第２のプランジャー５を有し、第１の管腔８はシリンジボディ２と第１のプランジャー４により規定され、第２の管腔９は、第１のプランジャー４および第２のプランジャー５により規定されている。
【００４８】
図７のシリンジ１において、第１の管腔８内に液状の希釈剤が含まれていてもよく、一方、具体的には乾燥状態の医薬品有効成分が、具体的には図１〜６に関して説明したように第２のプランジャー５が備える第２の管腔９に収容されている。別の態様では、第２の管腔９において液状の希釈剤が含まれていてもよく、第１の管腔８に医薬品有効成分が含まれていてもよい。いずれの場合でも、第２のプランジャー５を順方向に、すなわち図７において左方向に押し込むことにより、液状の希釈剤および医薬品有効成分を第１の管腔８もしくは第２の管腔９において混ぜ合わせることができる。そのため、希釈剤と医薬品有効成分とが混合され、希釈された医薬品有効成分が生成される。この希釈された医薬品有効成分は、その後、第１のプランジャー４を順方向、すなわち図７の左方向に押し込むことにより、シリンジ１から排出することができる。
【００４９】
図７のシリンジ１は、凹部１２および柔軟性足部１３を備える取り外し可能なロッキング部材１１を備える。凹部１２は、第２のプランジャー５の一部を受容するように配置され、シリンジ１に配置可能である。凹部１２は、ロッキング部材１１の中央部近くに配置された領域において大きな直径を有するように成形してもよい。この大きな直径は、凹部１２に収容される第２のプランジャー５の一部の直径と一致させることが好ましい。この場合、ロッキング部材１１が、シリンジ１に配置されるかもしくはシリンジ１から取り外されるとき、柔軟性足部１３が、外方向、すなわち、互いに離れる方向に力が加えられる。ロッキング部材１１が、正しい配置位置にあるとき、柔軟性足部１３は、それらの緩和ポジションに戻り、それにより、ロッキング部材１１が誤ってシリンジ１から外れることが抑制される。
【００５０】
図７において、ロッキング部材１１は、シリンジ１から取り外された状態で示されている。
【００５１】
図８、９は、図７のシリンジ１の詳細斜視図であり、２つの異なる方向から見ている。図８、９において、ロッキング部材１１は、第２のプランジャー５に近接して配置され、まさに第２のプランジャー５に取り付けられようとしている。
【００５２】
図７〜９に示すように、ロッキング部材１１がシリンジ１から取り外されたとき、第２のプランジャー５は、第１のプランジャー４に対して自由に移動することができる。これにより、ロッキング部材１１がこの取り外されたポジションにあるとき液状の希釈剤と医薬品有効成分とが混ぜ合わされるように第２のプランジャー５を操作することができる。
【００５３】
図１０は、図７〜９のシリンジ１の斜視図である。図１０において、ロッキング部材１１は、上述したように、第２のプランジャー５に取り付けられる。ロッキング部材１１は、第２のプランジャー５が、第１のプランジャー４に対して順方向にさらに移動することを抑制する。したがって、プランジャー４、５が押し込まれるとき、それらは一緒に移動し、それにより、第１の管腔８に収容されている希釈された医薬品有効成分がシリンジ１から排出される。
【００５４】
図７〜１０のシリンジ１は、好ましくは、以下のようにして操作される。保管中、ロッキング部材１１は、図１０に示すように、シリンジ１に取り付けられる。それにより、第２のプランジャー５が、誤って第１のプランジャー４に対して移動し、保管中、液状の希釈剤と医薬品有効成分とが混合されることが抑制され、すなわち、保管中、液状の希釈剤と医薬品有効成分とが分離された状態に維持されることが保証される。医薬品有効成分が混合され排出されることが望まれるとき、ユーザーは、パッケージを破ってロッキング部材１１を取り外す。これにより、上述のように、第２のプランジャー５を、第１のプランジャー４に対して移動させることができる。
【００５５】
その後、ユーザーは、液状の希釈剤と医薬品有効成分とを混ぜ合わせるために、第２のプランジャー５を操作する。これは、具体的には、図３〜６に関し上述した方法で行ってもよい。
【００５６】
液状の希釈剤と医薬品有効成分とが適切に混合された際、ロッキング部材１１は再度第２のプランジャー５に取り付けられる。これにより、上述のように、第２のプランジャー５が第１のプランジャー４に対してさらに移動することが抑制される。ロッキング部材１１が、図１０に示すポジションにあるため、第２のプランジャー５は、第１のプランジャー４とともに移動し、第１のプランジャー４はシリンジボディ２に対して移動する。これにより、希釈された医薬品有効成分はシリンジ１から排出される。
【００５７】
図１１は、本発明の第３の実施の形態に係るシリンジについての第２のプランジャー５の斜視図である。第２のプランジャー５は、第１の部分５ａと第２の部分５ｂとを有する。第１の部分５ａは、医薬品有効成分を保持するように構成されている。これについて、以下に、より詳細に説明する。ホールが設けられたプレート１０が、第１の部分５ａに配置される。プレート１０は、図２〜４に示されたプレート１０と同じ目的を果たす。
【００５８】
第２の部分５ｂは、シリンジを操作するユーザーにより操作されうる部分５ｃを有する。そのため、部分５ｃを押すことにより、順方向に第２のプランジャー５が移動し、部分５ｃを引くことにより、逆方向に第２のプランジャー５が移動する。
【００５９】
第１の部分５ａは、第２の部分５ｂの断面直径より小さい断面直径を有する。これにより、医薬品有効成分を、第１の部分５ａのポジションに対応する領域に収容することができる。これについて、以下に、より詳細に説明する。
【００６０】
図１１において、第１の部分５ａと第２の部分５ｂとは、互いに分離した状態で示されている。これは、第１の部分５ａと第２の部分５ｂとが２つの別々の部材として作製され、シリンジの組み立て中２つの部分５ａ、５ｂがその後互いに組み付けられることを示している。図１２は、本発明の第３の実施の形態に係るシリンジについての第１のプランジャー４の斜視図である。図１１に示される第２のプランジャーの第１の部分５ａが、第１のプランジャー４内の第２の管腔９内に配置されている。図１２から、第２のプランジャーの第１の部分５ａと第１のプランジャー４の内壁との間のスペースを利用できることは明らかである。結果的に、第２の管腔９が形成される。医薬品有効成分を、第２の管腔９内の第２のプランジャーの第１の部分５ａの、例えば表面１４上で直接冷凍乾燥を行ってもよい。これは、具体的には、通常の冷凍乾燥装置を使用することにより行ってもよい。これにより、医薬品有効成分は、第２のプランジャーの第１の部分５ａの小さな断面直径を有するポジションに対応する領域に配置される。
【００６１】
第２のプランジャーの第２の部分は、その後、シリンジの組み立てにおいて、第２のプランジャーの第１の部分５ａに取り付けてもよい。
【００６２】
図１３は、図１１の第２のプランジャー５の詳細図である。第２のプランジャー５の第１の部分５ａと第２の部分５ｂとの間の境界面が、第２のプランジャー５により規定される軸方向に実質的に垂直に配置されていることが見てとれる。
【００６３】
図１４は、本発明の第４の実施の形態に係るシリンジについての第２のプランジャー５の詳細図である。本発明の第２の実施の形態に係るシリンジは、第２のプランジャー５が、別々の部材として作製され、その後シリンジの組み立て中互いに組み付けられる第１の部分５ａと第２の部分５ｂとを含む点で、本発明の第３の実施の形態に係るシリンジと非常によく似ている。
【００６４】
しかしながら、図１４に示す態様において、第１の部分５ａと第２の部分５ｂとの間の境界面が、第２のプランジャー５により規定される軸方向に実質的に垂直に配置されていない。これに代えて、第１の部分５ａと第２の部分５ｂとの境界面は、当該軸方向に対して約４５°傾斜して配置されている。
【００６５】
シリンジ内において、比較的多量の冷凍乾燥がなされた医薬品有効成分が要求される場合、第２のプランジャーの第１の部分５ａが、第２のプランジャーにより規定される軸方向に実質的に垂直な第２のプランジャーの第２の部分に向かう境界面を有する場合において、すなわち、図１３に示される状況において、冷凍乾燥プロセス中、医薬品有効成分の一部が、誤って、第２の管腔内の小さなキャビティーに配置されるというリスクが存在する。これは、医薬品有効成分のすべてが、シリンジ内で行われる混合プロセス中液状の希釈剤と混合されず、それにより、シリンジから排出された一回分の薬剤が不正確となり予定より少なくなるというリスクが引き起こされる。
【００６６】
しかしながら、第１の部分５ａと第２の部分５ｂとの間の境界面を、上記軸方向に対してある角度傾斜させて配置することにより、すなわち、図１４に示されるように配置することにより、医薬品有効成分を含む液体が、確実に、冷凍乾燥プロセスが始まる前に、第２の管腔の底部に向かって導かれる。それにより、医薬品有効成分は、誤って、第２の管腔の小さなキャビティーに配置されることが抑制され、医薬品有効成分の全てが液状の希釈剤と混合されシリンジにより排出されないことが保証される。第１の部分５ａと第２の部分５ｂとの間の境界面が、上記軸方向に対して約４５°の角度で示されていたとしても、第２の管腔の底部に向かって液体を導くスロープが規定されている限り、他の角度も想定されうることに留意すべきである。また、円錐表面に適合するような他の形状を使用してもよい。
【００６７】
図１３、１４は、実質的に同軸上に配置された第２のプランジャー５の第１の部分５ａと第２の部分５ｂとを示しているが、第１の部分５ａと第２の部分５ｂとは互いに偏って配置されることを除外するものではないことに留意すべきである。
本明細書の開示内容は、以下の態様を含む。
態様１：
第１の管腔を規定するシリンジボディと、
前記第１の管腔内に移動可能に配置された第１のプランジャーであって、中空状に形成されそれにより前記第１の管腔から分離された第２の管腔を規定する第１のプランジャーと、
前記第２の管腔内に移動可能に配置された第２のプランジャーと、を備え、
前記第１の管腔および前記第２の管腔の一方に液状の希釈剤が収容され、前記第１の管腔および前記第２の管腔の他方に医薬品有効成分が収容され、
前記第２のプランジャーは、前記医薬品有効成分と前記液状の希釈剤とが混合され、それにより前記医薬品有効成分が前記希釈剤により希釈されるように移動可能であり、
前記第１のプランジャーおよび／または前記第２のプランジャーは、希釈された医薬品有効成分が前記シリンジから排出されるように移動可能であることを特徴とするシリンジ。
態様２：
前記第２のプランジャーは、前記医薬品有効成分もしくは前記液状の希釈剤を保持することを特徴とする態様１に記載のシリンジ。
態様３：
前記第２のプランジャーは、前記第２のプランジャーにより保持されている前記医薬品有効成分もしくは前記液状の希釈剤が、第１の管腔内に移動するように移動可能であることを特徴とする態様２に記載のシリンジ。
態様４：
前記第２のプランジャーは、前記医薬品有効成分または前記液状の希釈剤を保持するように構成された第１の部分と、ユーザーにより操作される部分を含む第２の部分と、を有し、
前記第１の部分と、前記第２の部分とは、別々の部材として作製され、前記シリンジの組み立て中、互いに組み付けられることを特徴とする態様２または３に記載のシリンジ。
態様５：
前記第２のプランジャーの第２の部分は、前記第２のプランジャーの第１の部分の断面直径より大きい断面直径を有することを特徴とする態様４に記載のシリンジ。
態様６：
前記第２のプランジャーは、前記医薬品有効成分と前記液状の希釈剤とが前記第１の管腔において混ぜ合わされるように移動可能であることを特徴とする態様１〜５のいずれかに記載のシリンジ。
態様７：
前記シリンジボディ、前記第１のプランジャー、および前記第２のプランジャーは、実質的に同軸上に配置されていることを特徴とする態様１〜６のいずれかに記載のシリンジ。
態様８：
前記第２のプランジャーの少なくとも一部が、前記シリンジから取り外されることが可能であることを特徴とする態様１〜７のいずれかに記載のシリンジ。
態様９：
さらに、取り外し可能なロッキング部材を備え、
前記ロッキング部材は、前記ロッキング部材が前記シリンジに取り付けられた場合、前記第２のプランジャーの前記第１のプランジャーに対する移動が抑制されるように構成され、
前記第２のプランジャーは、前記ロッキング部材が前記シリンジから取り外された場合、前記第１のプランジャーに対して移動することができることを特徴とする態様１〜８のいずれかに記載のシリンジ。
態様１０：
前記第２のプランジャーに、穴の開いたディスクが取り付けられ、前記穴の開いたディスクは、第２のプランジャーの一部が前記第１の管腔内において前後に移動することができるように前記第１の管腔内に配置されていることを特徴とする態様１〜９のいずれかに記載のシリンジ。
態様１１：
前記医薬品有効成分は、前記医薬品有効成分と前記液状の希釈剤とが混ぜ合わされる前において乾燥した状態であることを特徴とする態様１〜１０のいずれかに記載のシリンジ。
態様１２：
前記医薬品有効成分は、前記医薬品有効成分と前記液状の希釈剤とが混ぜ合わされる前において、溶液または懸濁液の形態であることを特徴とする態様１〜１０のいずれかに記載のシリンジ。
態様１３：
前記希釈剤が自己乳化オイルの形態であることを特徴とする態様１２に記載のシリンジ。
態様１４：
前記第２のシリンジの少なくとも一部が、取り外し可能であることを特徴とする態様１〜１３のいずれかに記載のシリンジ。
態様１５：
医薬品有効成分を混合およびシリンジから排出する方法であって、
シリンジは、シリンジボディと、前記シリンジボディにより規定される第１の管腔内において移動可能に配置された第１のプランジャーと、前記第１のプランジャーにより規定された第２の管腔内において移動可能に配置された第２のプランジャーと、前記第１の管腔および前記第２の管腔のいずれか一方に含まれる液状の希釈剤と、前記第１の管腔および前記第２の管腔のもう一方に含まれる医薬品有効成分と、を含み、
-第２のプランジャーを移動させて、医薬品有効成分と液状の希釈剤とを混ぜ合わせる工程と、
-医薬品有効成分と液状の希釈剤とを混合して、それにより、希釈された医薬品有効成分を得る工程と、
-希釈された医薬品有効成分がシリンジから排出されるように第１のプランジャーおよび／または第２のプランジャーを移動させる工程と、を備える方法。
態様１６：
前記第２のプランジャーを移動させる工程により、前記医薬品有効成分と前記液状の希釈剤とを前記第１の管腔において混ぜ合わせ、
前記医薬品有効成分と前記液状の希釈剤とを混合する工程が、前記第２のプランジャーを前記第１の管腔において前後に移動させることを含むことを特徴とする態様１５に記載の方法。
態様１７：
前記第２のプランジャーを前記第１のプランジャーに対する移動に対抗してロックする工程をさらに備え、
当該工程は、前記医薬品有効成分と前記液状の希釈剤とを混合する工程の後であって、前記第１のプランジャーおよび／または前記第２のプランジャーの移動工程の前に行われることを特徴とする態様１５または１６に記載の方法。
態様１８：
前記第２のプランジャーをロックする工程が、前記シリンジにロッキング部材を取り付けることにより行われることを特徴とする態様１７に記載の方法。
態様１９：
前記ロッキング部材が、保管中、前記シリンジに取り付けられ、当該方法は、前記第２のプランジャーを移動させる前に、前記ロッキング部材を取り除く工程をさらに含む態様１８記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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