(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈瘤を治療するシステムであって、
第１のカテーテルおよび第２のカテーテルであって、前記各カテーテルはエンドバッグを有し、前記エンドバッグは動脈瘤に合致する外壁と、内壁を形成する血液が通過する内腔を備える二重壁充填構造体とを備え、前記内壁は前記カテーテルに解放可能に接続されるエンドフレームを囲み、未拡張の構成において後退可能なシースによって圧縮されて保持される第１のカテーテルおよび第２のカテーテルであって、エンドバッグ加圧管路は前記エンドバッグに解放可能に接続される一端を有し、前記エンドバッグの内部と連通する内部内腔を有し、前記エンドバッグ加圧管路の一方の端部は前記シース内に延在し、前記カテーテル外部のエンドバッグ加圧管と連通し、非柔軟性バルーンを拡張するエンドフレームの内部は前記カテーテル外部のエンドフレーム加圧管と連通し、前記カテーテルのガイドワイヤ内腔は前記カテーテル外部に延在するガイドワイヤ内腔加圧管と連通する、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルと、
連続マニホールドコンソールであって、２つのエンドバッグ加圧管排出ポートと、２つのエンドフレーム加圧管排出ポートと、２つのガイドワイヤ内腔加圧排出ポートとを有し、前記２つのポートのうち１つは、前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテル両方の外部の前記対応する加圧管の前記端部に接続可能であり、前記連続マニホールドコンソールは、連続注入ポートをさらに有し、第１の注入ポートは前記２つのエンドバッグ加圧管排出ポートと連通し、第２の注入ポートは前記２つのエンドフレーム加圧管排出ポートと連通し、第３の注入ポートは前記２つのガイドワイヤ内腔加圧排出ポートと連通し、前記第１および前記第２のカテーテルからの前記管の端部が対応するマニホールドコンソールの排出ポートに接続する場合は、対応する注入ポートの加圧は前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテル両方の対応する圧力含有通路を同時に均等に加圧し、前記第１、第２、および第３の注入ポートは、並べて連続して構成され、第１、第２、および第３のポートの前記連続した構成は、前記第１および第２のカテーテルエンドバッグ加圧管、エンドフレーム加圧管およびガイドワイヤ内腔加圧管への圧力の印加からなるオペレータの一連の所望する手順に合致するように構成されている、連続マニホールドコンソールと、
を備える、システム。
【請求項２】
動脈瘤を治療するシステムであって、前記連続マニホールドコンソールは単一のオペレータによって操作可能であり、ポリマ硬化表示器を含み、前記ポリマ硬化表示器は、エンドバッグ加圧注入ポートと前記２つのエンドバッグ加圧管排出ポートとの間の前記管路のポリマ流路に沿って前記エンドバッグ加圧管路の透光部分に面する色づけされた表面を備え、これによって前記管路が空であるとき、または加圧されて未硬化のポリマを含有するときに、前記色づけされた表面の色を前記管路の前記透光部分を通して見ることができ、前記色づけされた表面の前記色は、前記ポリマが硬化するにつれて、前記ポリマの透光性の変化によって少なくとも部分的に遮られ、このため前記ポリマの硬化状態から、前記オペレータが前記色づけされた表面を見ることが阻止されることによって、視覚的な確認を提供する、請求項１に記載の動脈瘤を治療するシステム。
【請求項３】
前記連続マニホールドコンソールは第４の注入ポートを含み、前記第４の注入ポートは前記連続マニホールドコンソールの前記エンドバッグ加圧管路とも連通し、前記第４のポートは前記第１の注入ポートとは隣接して配置されていない、請求項１に記載の動脈瘤を治療するシステム。
【請求項４】
前記連続マニホールドコンソールは第４の注入ポート流量弁を含み、前記第４の注入ポート流量弁は閉鎖しているときに、前記連続マニホールドコンソールの前記エンドバッグ加圧管路と前記第４の注入ポートとの間の流れを防止する、請求項３に記載の動脈瘤を治療するシステム。
【請求項５】
前記連続マニホールドコンソールは第３の注入ポート流量弁を含み、前記第３の注入ポート流量弁は閉鎖しているときに、前記連続マニホールドコンソールのガイドワイヤ内腔加圧管路と前記第３の注入ポートとの間の流れを防止する、請求項３に記載の動脈瘤を治療するシステム。
【請求項６】
連続マニホールドコンソールであって、
２つのエンドバッグ加圧管排出ポートと、
２つのエンドフレーム加圧管排出ポートと、
２つのガイドワイヤ内腔加圧排出ポートと、
を備え、
前記２つのポートの少なくとも１つは、第１のカテーテルと第２のカテーテル両方の外部の加圧管の対応する端部に接続可能であり、前記連続マニホールドコンソールは連続注入ポートをさらに有し、第１の注入ポートは前記２つのエンドバッグ加圧管排出ポートと連通し、第２の注入ポートは前記２つのエンドフレーム加圧管排出ポートと連通し、第３の注入ポートは前記２つのガイドワイヤ内腔加圧排出ポートと連通し、前記第１および前記第２のカテーテルからの前記管端部が対応するマニホールドコンソールの排出ポートに接続する場合、対応する注入ポートの加圧は、前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルの両方につながる対応する圧力含有通路を同時に均等に加圧し、前記第１、第２、および第３の注入ポートは並べて構成され、第１、第２、および第３のポートの前記構成は、前記接続可能な第１および第２のカテーテルエンドバッグ加圧管、エンドフレーム加圧管およびガイドワイヤ内腔加圧管への圧力の印加からなるオペレータの一連の所望する手順に合致するように構成されている、連続マニホールドコンソール。
【請求項７】
連続マニホールドコンソールであって、前記連続マニホールドコンソールはポリマ硬化表示器を含み、前記ポリマ硬化表示器は、エンドバッグ加圧注入ポートと前記２つのエンドバッグ加圧管排出ポートとの間の前記管路のポリマ流路に沿って、エンドバッグ加圧管路の透光部分に面する色づけされた表面を備え、これによって前記管路が空であるか、または加圧されて未硬化のポリマを含有するときに、前記色づけされた表面の色を前記管路の前記透光部分を通して見ることができ、前記色づけされた表面の前記色は、前記ポリマが硬化するにつれて、前記ポリマの透光性の変化によって少なくとも部分的に遮られ、このため前記ポリマの硬化状態から、前記オペレータが前記色づけされた表面を見ることが妨害されることによって、視覚的な確認を提供する、請求項６に記載の連続マニホールドコンソール。
【請求項８】
前記連続マニホールドコンソールは第４の注入ポートを含み、前記第４の注入ポートは前記連続マニホールドコンソールの前記エンドバッグ加圧管路とも連通し、前記第４のポートは前記第１の注入ポートとは隣接して配置されない、請求項７に記載の連続マニホールドコンソール。
【請求項９】
前記連続マニホールドコンソールは第４の注入ポート流量弁を含み、前記第４の注入ポート流量弁は閉鎖しているときに、前記連続マニホールドコンソールの前記エンドバッグ加圧管路と前記第４の注入ポートとの間の流れを防止する、請求項８に記載の連続マニホールドコンソール。
【請求項１０】
前記連続マニホールドコンソールは第３の注入ポート流量弁を含み、前記第３の注入ポート流量弁は閉鎖しているときに、前記連続マニホールドコンソールのガイドワイヤ内腔加圧管路と前記第３の注入ポートとの間の流れを防止する、請求項８に記載の連続マニホールドコンソール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対する相互参照
本出願は、その全体が参照により本明細書の理解に役立つ２０１１年４月６日および２０１１年４月７日にそれぞれ出願された米国仮特許出願第６１／４７２，２０９号および米国仮特許出願第６１／４７３，０５１号を参照し、これらに基づく優先権を主張する。
【０００２】
拡張可能な人工器官に関する治療のための医療機器および方法、ならびに腹部およびその他の動脈瘤を治療するための方法を開示する。
【背景技術】
【０００３】
動脈瘤は血管の拡大部または「こぶ」であり、破裂しやすいため患者にとって重大な危険となる。動脈瘤は任意の血管で起こるが、特に懸念されるのは、動脈瘤が脳血管または患者の大動脈で起こる場合である。
【０００４】
大動脈で起こる動脈瘤、特に、大動脈瘤と呼ばれる動脈瘤に関する懸念がある。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は大動脈内のそれらの位置と、それらの形状や複雑さに基づいて分類される。腎動脈の下方で見つかる動脈瘤は、腎動脈下腹部大動脈瘤と呼ばれる。腎動脈上腹部大動脈瘤は、腎動脈の上方で起こり、一方、胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）は、上部大動脈の上行部、横行部、または下行部で起こる。
【０００５】
腎動脈下腹部動脈瘤は最も一般的であり、すべての大動脈瘤の約７０パーセント（７０％）に相当する。腎動脈上腹部大動脈瘤はそれほど一般的でなく、大動脈瘤の約２０％に相当する。胸部大動脈瘤は最も少なく、治療が最も困難であることが多い。ほとんどの血管内システムは、経皮で導入するには大きすぎる（１２Ｆを超える）。
【０００６】
動脈瘤の最も一般的な形態は「紡錘状」であり、拡大が大動脈周辺全体にわたって広がる。あまり一般的でないが、動脈瘤は、狭い頸部に付着した血管の一方の側のこぶを特徴とすることもある。胸部大動脈瘤は、大動脈壁における、通常は中央層内での出血性分離によって引き起こされる解離性動脈瘤であることが多い。これらの種類および形態の動脈瘤のそれぞれに最も一般的な治療は、開放手術治療である。開放手術治療は、それ以外の点では適度に健康で重大な共存疾患のない患者には非常に効果的である。しかし、腹部大動脈や胸部大動脈へ進入させることは困難であり、また、大動脈をクランプしなければならず患者の心臓に大きな負担をもたらすことから、このような開放手術処置には問題が多い。
【０００７】
過去１０年にわたって、開放手術処置を受けることができない患者の大動脈瘤の治療のために、管腔内グラフトが広く使用されるようになった。一般に、管腔内治療では、鼠径部の一方または両方の腸骨動脈を通って、「管腔内的」に動脈瘤にアクセスする。次に、種々のステント構造によって支持されて取り付けられる、通常は繊維または膜管であるグラフトが植え込まれる。これには、通常、複数の部品またはモジュールをその場で組み立てることが必要となる。効果的な管腔内処置によって、回復期間は開放手術処置よりもはるかに短くなる。
【０００８】
しかし、現在の管腔内での大動脈瘤の治療には多くの制限がある。管腔内治療を受けた非常に多くの患者が、最初の治療処置から２年以内に近位側接合部（心臓に最も近い取付点）での漏れを経験している。このような漏れは多くの場合、さらなる管腔内治療によって治すことができるが、このように事後治療が必要になると、費用が大きく増大し、患者にとって望ましくないことは明らかである。より稀ではではあるがさらに深刻な問題は、グラフトが移動してしまうことである。グラフトが意図した位置から移動したりはずれたりした場合は、開放手術治療が必要となる。管腔内グラフトを受ける患者は開放手術に適した候補者とみなされないため、これは特に問題となる。現在の管腔内グラフトシステムの別の欠点は、展開および構成の両方に関するものである。複数の構成部品からなる治療システムでは、各部品を導入するために余計な治療時間が必要となり、部品をその場で組み立てるためにさらに時間が必要となる。このような技法は時間がかかるだけではなく、技術的に、より困難であり、失敗する危険性が高まる。現在の装置はまた、幾何形状が複雑である多くの動脈瘤、特にネックが短いかまたはネックがない動脈瘤と呼ばれる、腎動脈と動脈瘤の上側端部との間にほとんど空間のない腎動脈下腹部動脈瘤の治療には不適切である。またねじれた形状の動脈瘤も治療するのが困難である。
【０００９】
これらの理由から、管腔内での大動脈瘤治療のための改良された方法、システムおよび人工器官を提供することが望ましい。このような改良された方法、システムおよび治療は、エンドリークを最小にするかまたは無くし、移動に抵抗し、展開するのが比較的容易である移植型人工器官を提供することである。また、導入断面が小さく（好ましくは１２Ｆ未満）、ネックが短いかおよびネックが無い動脈瘤さらには非常に不規則で非対称の幾何形状をした動脈瘤を含めた、ほとんどまたはすべての動脈瘤の形態を治療することができる移植型人工器官を提供することである。
【００１０】
充填可能な構成部品を有するグラフトおよびエンドグラフトは特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、および特許文献５、特許文献６、特許文献７および特許文献８に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第４，６４１，６５３号
【特許文献２】米国特許第５，５３０，５２８号
【特許文献３】米国特許第５，６６５，１１７号
【特許文献４】米国特許第５，７６９，８８２号
【特許文献５】米国特許第７，５３０，９８８号
【特許文献６】米国特許公開第２００４／０１１６９９７号
【特許文献７】ＰＣＴ国際公開第００／５１５２２号
【特許文献８】ＰＣＴ国際公開第０１／６６０３８号
【発明の概要】
【００１２】
動脈瘤の管腔内治療のため、具体的には腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）および胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）の管腔内治療のための方法、システム、および機器を本明細書で提示する。一般に、人工器官は、二重壁充填構造体を備えている。二重壁充填構造体は、血流のために所定場所に内腔を残したまま、動脈瘤、特に紡錘状動脈瘤の拡大した大きな容積を略充填するように柔軟であり、またはその他の方法で適応される外壁を有する。
【００１３】
そのため、二重壁充填構造体は、通常は、外壁と、内壁と、充填剤が充填される外壁と内壁との間の潜在的な空間または容積と、人工器官が展開された後に、血流内腔を提供する内壁の内側の一般に管状内腔とを備える、一般にトロイド構造を有する。充填構造体の形状は、展開中に治療される動脈瘤に合致するように適合される。充填構造体の大きさは、撮像およびコンピュータ支援診断技法を用いて判断される患者の特定の動脈瘤を治療するために、ほとんどすべての患者のニーズと寸法に適合するいくつかの大きさから選択することができる。利用可能な充填構造体のファミリーまたは集合体は異なる幾何形状と大きさ（長さおよび内腔直径）を含んでいてもよく、それによって、治療する医師が、特定の患者の動脈瘤の大きさと形状に基づいてその患者を治療するために、特定の充填構造体を選択してもよい。本明細書に記載する方法および機器を用いることによって、各装置は異なる大きさの解剖学的構造を幅広く治療することができるため、認められた大動脈瘤疾患表示の全範囲を治療するために在庫として準備するのは２、３の異なる大きさの装置だけでよい。一般に、充填構造体の外壁は、治療される動脈瘤の内面に合致するか、または、合致可能である一方、構造体の内壁は、人工器官が展開された後に、人工器官の上流および下流の血管の内腔と略位置合わせされる。
【００１４】
人工器官の充填構造体は、通常はシリコーン、ポリウレタン、ラテックスなどの柔軟性を有する素材またはそれらの組み合わせから形成される。
【００１５】
充填構造体の壁は単一の層からなっていてもよく、または積層された複数の層もしくはその他の方法で一緒に形成された複数の層を備えていてもよい。異なる層は、柔軟性および／または非柔軟性を有する素材の両方を含む異なる層を備えていてもよい。壁は、編組み補強層、フィラメント補強層などの使用を含む、種々の方法で構造的に補強されてもよい。ある実施形態では、システムは充填構造体内に自己拡張スカフォールドを含んでいてもよく、それによって、構造は、最初に送り出され、治療部位において自己拡張することが可能となる。したがって、後述するように、バルーンデリバリカテーテルに関連する構造の必要性がなくなる。
【００１６】
多くの実施形態では、記載する送り出し手順は、充填構造体を保持するための、バルーンまたは別の拡張可能な支持体を有するデリバリカテーテルを利用する。バルーンを使用するとき、バルーンは略柔軟または完全に柔軟であってもよいが、非柔軟性バルーンや、柔軟性と非柔軟性を組み合わせたバルーンを使用してもよい。デリバリカテーテルのバルーンまたは別の機械的拡張構成部品は最初に充填構造体の内側管状内腔内に配設される。このとき充填構造体は拡張要素の上に、幅が狭く、断面が小さい構成に一般に折り畳まれた状態である。デリバリカテーテルは次に、内腔内、一般に各腸骨動脈内に導入され、そして、治療される大動脈内の領域へと上方に導入される。このようなデリバリカテーテルはまた、充填構造体の内部充填空洞へ流体の形状で充填剤を送り出すための、１または複数の内腔、管、あるいは別の構成部品または構造を含んでいてもよい。このように、デリバリカテーテルは、人工器官の充填構造体を最初に設置するため、および動脈瘤部位に配置するための両方に使用することができる。動脈瘤部位に配置されると、構造の内部管状内腔は、デリバリカテーテル上のバルーンまたは別の拡張可能要素を使用して同時に拡張することができる。充填構造体は（環状内腔の拡張とは別に）、カテーテルを介して、充填構造体の内部容積内に充填剤を送り出すことによって、充填され、拡張される。一般に、拡張と充填の両方の操作は、確実かつ一貫して予測可能な治療結果のために同時に実施される。または要望に応じて、もしくは拡張と充填が何らかの理由で同時に実施できない場合には、たとえば、充填構造体が最初に充填され、デリバリカテーテルバルーンが次に拡張されるか、またはその逆となるいずれかの順序で、個別に拡張されてもよい。充填構造体および／またはデリバリバルーンは、展開中に、配置を容易にするためのＸ線不透過性マーカおよび／または充填圧および膨張圧を監視する圧力センサを有していてもよい。同時に充填することによって、構造は自動的にお互いを収容することができ、オペレータが余分に特別な注意を払う必要がなくなる。隣接する個別の構造の加圧を別々に行って、共通の加圧源から行わない場合には、オペレータが特別な注意を払うことが必要となることが多い。
【００１７】
後述するように、必要に応じて患者の拡張期血圧となるように、または患者の拡張期血圧をわずかに超えるように、充填構造体を１００ｍｍＨｇから３３０ｍｍＨｇまでの圧力で充填剤によって充填してもよい。それによって、充填構造体にすでに循環系にある血液を移動させるようにする。柔軟性バルーン内の圧力が高すぎると、すでに弱っている動脈瘤壁に過剰な応力が生じるため、これを避けるべきである。前述の圧力はゲージ圧、つまり、大気圧に対する測定値である。
【００１８】
２つの人工器官およびそれぞれの充填構造体を連続して送り出すことを利用して、血管分岐部に隣接して位置する腎動脈下腹部大動脈瘤などの動脈瘤の治療を開始してもよい。２つの充填構造体は動脈瘤容積および動脈瘤嚢内におよび略全体に、一般に隣接して、平行な構成で導入される。腎動脈下動脈瘤の特定の事例では、各人工器官は一般に個別に送り出され、２つの腸骨動脈のそれぞれを通じて１つを送り出す。人工器官の充填構造体を動脈瘤空間内に配置後、任意選択の結果を実現するために、加圧マニホールドコンソール、具体的には単一のオペレータ加圧マニホールドコンソールを使用して同時に充填することができる。それによって動脈瘤容積の略全体を充填および占有し、動脈瘤嚢全体に一対の血流内腔を形成する。
【００１９】
適切な充填素材は、少なくとも最初は、流体（低粘度であることが多い）を一般に含み、デリバリカテーテル内の接続した管路を通じた送り出しを可能にする。適切な充填素材はまた、硬化可能かまたはその他の方法によって固化が可能であってもよく、それによって、一度配置されると、充填構造体は最終形状を形成する。最終形状はデリバリカテーテルが除去された後も維持される。充填可能な素材は通常は、硬化可能なポリマであり、硬化後は、一般にショア硬さが１０デュロメータから１４０デュロメータの範囲となる固定形状を有する。ポリマは液体、ゲル、発泡体、混濁液などとして送り出してもよい。ポリマはエポキシまたはその他の硬化可能な二液型システムであってもよい。別の実施形態では、ポリマは、充填構造体内の血管環境に露出されるときに、経時で変化する、一般に０分から１０分で変化する単一素材を備えていてもよい。
【００２０】
硬化後、充填素材は、一般に０．１から５、より一般には、０．８から１．２の範囲の比重であり、血液または血栓と一般に略同一である比重を有していてもよい。充填素材はまた、密度、粘度、機械的特性などを修正するために、ミクロスフィア、繊維、粉末、ガス、Ｘ線不透過性の素材、薬品などを含む、膨張可能なおよびその他の薬剤を含んでいてもよい。例示的な充填素材は、ポリウレタン、コラーゲン、ポリエチレングリコール、ミクロスフィアなどを含む。
【００２１】
好ましくは、人工器官の充填構造体は動脈瘤内の所定の位置に留まるために追加の封止または固定手段を必要としない。ただし、一部の事例では、ステント、スカフォールド、フック、返し、封止カフなどの追加の封止または固定機構を利用することが望ましいこともある。腎動脈下人工器官に近接して延在する封止カフまたはステントには、開口またはポートを設け、固定または封止装置に腎臓開口を覆って延在させる一方、血流を腎動脈に流すことが望ましいこともある。封止または固定装置は一般に、人工器官の充填構造体に取り付けられ、および／または重なり、大動脈内腔および／または腸骨内腔から展開した充填構造体が提供する管状内腔までの移行が円滑になるようにする。
【００２２】
充填構造体は、様々な方法で改質されてもよい。たとえば、充填構造体の外面が動脈瘤空間内に確実に位置するために、一般に組織内殖を促進することによって、または動脈瘤内面と機械的に連結することによって、部分的にまたは完全に改質されてもよい。このような表面改質は、表面粗面処理、表面点刻処理、表面植毛、表面上に配設される繊維、表面上に配設される発泡層、リングなどを含む。充填構造体はまた、血栓形成物質、組織成長促進剤、生物学的接着剤などの生理活性物質を充填構造体の外面全体または一部にわたって含んでいてもよい。充填構造体は、接着を促進するために、表面上にポリアクリルアミドなどの合成接着剤をさらに含んでいてもよい。
【００２３】
ある適用では、修正する充填構造体の充填空洞の内面すべてまたは一部を改質することが望ましいこともある。このような表面改質は、表面粗面処理、リング、点刻、植毛、発泡層、繊維、接着剤などを備えていてもよい。このような表面改質の目的は、通常は、充填素材の充填および充填素材への接着を促進すること、および充填構造体が充填されたとき、特に、充填素材が硬化後に最小の壁厚を制御することである。具体的な事例では、充填構造体が展開するときに共に押圧され、したがって潜在的に充填素材を排除する充填構造体の場所などにおいて、充填構造体の表面は互いに直接接着することが望ましいこともある。
【００２４】
前述の一般的な説明から、特定の実施形態を本明細書で説明し、論じる。動脈瘤を治療するための方法は、動脈瘤を覆って少なくとも２つの二重壁充填構造体を配置することを備える。動脈瘤を「覆って」ということは、一般に充填構造体が軸方向に、撮像またはその他の方法によって動脈瘤が始まる場所として特定された１つの解剖学的位置から、同様に動脈瘤が終端することが確立された第２の位置（または分岐動脈瘤の場合は複数の位置）まで延在することを意味する。配置後に、２つの充填構造体は、マニホールドコンソール、具体的には、充填構造体の充填ラインがしっかりと接続する単一のオペレータマニホールドコンソールを使用して同時に充填される。それによって、液体充填剤が供給され、充填構造体の外壁が拡張して動脈瘤の内部およびその補完的な対の一方の構造に合致する。充填構造体が展開後に、構造の内壁は血流が流れる一般に管状内腔を形成する。管状内腔は好ましくは一般に、充填構造体が充填されている間、充填構造体が充填された後、または両方の期間中に、バルーンまたは機械的に拡張可能な要素によって支持される。充填構造体が充填された後に、充填素材または充填剤は固化するが、管状内腔は支持されたままである。固化中に管状内腔を支持することによって、内腔が所望の形状を有し、適切に隣接する血管内腔と整列すること、および形成される管状内腔が、人工器官を完全に植め込んだ後に本来の大動脈および／または腸骨動脈との整列を維持することを確実にする。充填構造体の近接および遠位に延在するバルーンによって支持が提供されてもよい。充填構造体の近接および遠位ではバルーンはわずかに「過剰拡張」し、移行が所望通り円滑に確実に行われるように、充填構造体によって提供される管状内腔が本来の血管内腔に確実に合致するようにする。
【００２５】
固化後、支持（エンドフレームなど）は（血流を妨害しなければ）所定の位置に残されてもよく、または充填構造体をその場に残して除去してもよい。ただし、ほとんどの事例では、固化前に充填構造体の適切な配置を確認することが望ましい。これは、開通性および連続性を撮像技法またはその他の試験方法を使用して行うことができる。一部の事例では、まず食塩水またはその他の固化不能物質で充填構造体を充填し、治療を受ける患者に対して充填構造体の幾何形状が適切であることを確認することが望ましいこともある。試験後に、食塩水を除去して、固化可能な充填剤と交換してもよい。ほとんどの動脈瘤形態に対応するために２、３の大きさのみを使用することによって、充填構造体を食塩水で予備充填する段階と、それに関連する所要時間を回避することができる。
【００２６】
腹部大動脈瘤を治療することは、第１の二重壁充填構造体および第２の二重壁充填構造体を使用することを備えていてもよい。第１および第２の充填構造体は、動脈瘤内で互いに隣接して配置されながら、固化可能な充填剤で同時に充填されるように適応される。システムは、第１および第２のデリバリカテーテルをさらに備えている。第１および第２のデリバリカテーテルを使用して、第１および第２の充填構造体が展開し、充填され、固化されるときに、第１および第２の充填構造体のそれぞれを適切に左右の腸骨大動脈および腎動脈下大動脈と適切に整列させることができる。
【００２７】
このように、動脈瘤を治療するための方法は、次のステップを含む。動脈瘤に合致する外壁と、２つの個別の動脈を通って、内壁を形成する血液が通過する内腔を形成する内壁とを有する少なくとも２つの二重壁充填構造体を、治療される動脈瘤を覆って配置するステップと、血液が通過する内腔の内壁を支持構造で支持するステップと、支持構造を拡張させ、各拡張された支持構造は対応する拡張された血液が通過する内腔の形状を画定するステップと、同時に充填構造体を液体充填剤で充填し、それによってその外壁を動脈瘤内部および互いに対して合致させ、それによって動脈瘤の大部分の容積を略充填して、動脈瘤に合致する外壁と動脈瘤の内面との間を血液の移動を略予防することによって血液が通過する障壁を形成し、内壁は拡張された支持構造を囲んで、各対応する拡張された血液が通過する内腔内の血流を含有するステップと、充填剤を固化するステップと、液体充填剤が固化した後に、二重壁充填構造体のそれぞれに接続する充填ラインを除去するステップとを含む。液体充填構造体は液体充填剤で、動脈瘤が経験する拡張期血圧を超える充填圧力で充填される。拡張された支持構造は、充填圧力によって印加される内向きの力よりも大きい外向きの力を提供する。支持構造はエンドフレームであってもよい。充填圧力は１００ｍｍＨｇから３３０ｍｍＨｇまでの範囲であってもよい。液体充填剤は、その場で硬化可能である流動性のポリマである。ポリマはポリウレタン、ポリエチレングリコール、またはコラーゲンであってもよい。液体充填剤は、固化したときに、０．１ｇｍ／ｃｃから５ｇｍ／ｃｃまでの範囲の密度を有することもある。液体充填剤は、混合後に固化する二液型硬化可能素材を備えている。本方法は、固定または封止要素を充填構造体の管状内腔内の少なくとも１つの開口内に配置することと（固定または封止要素は、充填構造体の内腔から血管の内腔まで延在する）、および／または固定または封止要素を各開口に配置することを含む。
【００２８】
腸骨動脈と腎動脈との間の腹部大動脈瘤を治療するための別の方法は、以下を含む。第１のエンドフレーム上の第１の二重壁充填構造体を一方の腸骨動脈および動脈アクセス部位から、動脈瘤を覆って、腎動脈下部の大動脈内にまで配置し、第１のエンドフレームは第１の管状内腔の全長を形成することと、第２のエンドフレーム上の第２の二重壁充填構造体を他の片方の腸骨動脈および動脈アクセス部位から、動脈瘤を覆って、腎動脈下部の大動脈内まで配置し、かつ第１の二重壁充填構造体に隣接して配置し、第２のエンドフレームは第２の管状内腔の全長を形成することと、第１のエンドフレームおよび第２のエンドフレームを拡張させ、第１の拡張された管状内腔および第２の拡張された管状内腔を形成することと、同時に第１の充填構造体および第２の充填構造体を液体充填剤で充填し、それによって第１の充填構造体および第２の充填構造体の外壁を動脈瘤の内面に対して合致させ、および第１の充填構造体および第２の充填構造体を互いに対して合致させ、第１の充填構造体および第２の充填構造体の内壁はそれぞれ一般に管状内腔を形成し、その形状は第１の腸骨動脈および第２の腸骨動脈から腎動脈下部の大動脈まで、拡張された第１の管状内腔および拡張された第２の管状内腔によって画定される形状であることと、同時に第１の充填構造体および第２の充填構造体内の液体充填剤を固化し、第１のエンドフレームは拡張された第１の管状内腔の形状を継続して画定し、第２のエンドフレームは拡張された第２の管状内腔の形状を継続して画定することとを含む。第１および第２のエンドフレームは、第１の充填構造体および第２の充填構造体の各二重壁充填構造体の上流および下流に延在してもよく、それによって各エンドフレームは充填構造体の各端部をそれぞれの腸骨動脈および大動脈と整列し、合致させる。第１の充填構造体または第２の充填構造体の外壁は、柔軟性素材および／または非柔軟性素材またはそれらの組み合わせから形成されてもよい。各エンドフレームは、１または複数の固定直径に拡張可能な機械的構造を含むこともある。各充填構造体は充填圧力で液体充填剤によって充填されることもあり、各拡張されたエンドフレームはその周囲の充填圧力の力に抵抗し、第１および第２の管状内腔の拡張された形状を維持する。充填圧力は１００ｍｍＨｇから３３０ｍｍＨｇまでの範囲であってもよい。固定または封止要素は、充填構造体の少なくとも１つの管状内腔から腸骨動脈または大動脈の内腔まで、１または複数の開口に配置されてもよい。
【００２９】
２つのカテーテルを使用して大動脈瘤を治療する別の方法では、各カテーテルはシースを有し、このシースはその内部に、互いに流体連通する１または複数の拡張可能なエンドバッグと、圧縮されたエンドフレームを囲むエンドバッグ充填ラインとを圧縮して保持する。この方法は、以下のステップを含む。カテーテルを、治療を受ける患者の２つの個別の各大腿動脈および大動脈内に進ませて、カテーテルの各エンドフレームの共通の端部を治療を受ける動脈瘤の動脈瘤嚢の近位端近くに配置するステップであって、各カテーテルのエンドフレームの近位端は、拡張されたエンドフレームの各内腔を血液が流れるのを阻止しないことを確実にするような構成で、隣接する各カテーテルのエンドフレームの拡張を予測して互いに隣接して配置され、エンドフレームの共通の端部は、エンドフレームが目的とする共通の端部の到着点に隣接する、大動脈の略同一な水準および位置にあるステップと、シースを除去して、拡張可能なエンドバッグを露出し、２つのカテーテルそれぞれの圧縮されたエンドフレームを拡張するステップと、２つのカテーテルのうち第１のカテーテルの拡張可能なエンドバッグの充填ラインと、２つのカテーテルのうち第２のカテーテルの拡張可能なエンドバッグの充填ラインと、硬化可能な充填剤の素材源との間に連通を確立して、エンドバッグ充填剤回路を形成するステップと、１つの硬化可能な充填剤の素材源を使用してエンドバッグ充填剤回路を加圧しながら、エンドバッグ充填剤回路の圧力を監視し、かつ制御し、これによって２つのカテーテルの各拡張可能なエンドバッグの充填ラインを同時に加圧し、患者の動脈瘤を覆って配設される拡張可能なエンドバッグを膨張させて、動脈瘤を充填し、互いに対してかつ動脈瘤壁に対して追圧させるステップであって、エンドバッグ充填剤回路内の圧力を制御することは、加圧中に監視された最大圧力測定値が、治療を受けている患者の収縮期血圧と少なくとも等しくなるまで、エンドバッグ充填剤回路を充填することからなり、エンドバッグ充填剤回路の加圧を引き起こす硬化可能な充填剤素材の注入が停止され、安定状態のエンドバッグ回路圧力が測定されるときに、加圧中に監視された最大圧力測定値は確立されるステップと、エンドバッグ充填剤回路内の圧力を硬化時間にわたって維持し、硬化可能な充填剤素材を硬化させるステップと、エンドバッグ充填ラインをそれぞれのエンドバッグから切り離し、２つのカテーテルを患者から取り外すステップとを含む。
【００３０】
動脈瘤を治療するシステムは、以下を含む。第１のカテーテルおよび第２のカテーテルであって、各カテーテルはエンドバッグとして知られている動脈瘤に合致する外壁と、内壁を形成する血液が通過する内腔とを備える二重壁充填構造体を有し、内壁はカテーテルに解放可能に接続されエンドフレームを囲み、未拡張の構成において後退可能なシースによって圧縮されて保持され、エンドバッグ加圧管路はエンドバッグに解放可能に接続する一端を有し、エンドバッグ内部と連痛する内部内腔を有し、エンドバッグ加圧管路の他の一方の端部はシース内に延在し、カテーテル外部のエンドバッグ加圧管と連通し、非柔軟性を有するバルーンを拡張するエンドフレームの内部はカテーテル外部のエンドフレーム加圧管と連通し、カテーテルのガイドワイヤ内腔はカテーテル外部に延在するガイドワイヤ内腔加圧管と連通する、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルと、単一のオペレータ連続マニホールドコンソールであって、２つのエンドバッグ加圧管排出ポートと、２つのエンドフレーム加圧管排出ポートと、２つのガイドワイヤ内腔加圧排出ポートとを有し、２つのポートのうち１つは、第１のカテーテルおよび第２のカテーテル両方の外部の対応する加圧管の端部に接続可能であり、マニホールドコンソールは、連続注入ポートをさらに有し、第１の注入ポートは２つのエンドバッグ加圧管排出ポートと連通し、第２の注入ポートは２つのエンドフレーム加圧管排出ポートと連通し、第３の注入ポートは２つのガイドワイヤ内腔加圧排出ポートと連通し、第１および第２のカテーテルからの管の端部が対応するマニホールドコンソール排出ポートに接続する場合は、対応する注入ポートの加圧は第１のカテーテルおよび第２のカテーテル両方の対応する圧力含有通路を同時に均等に加圧し、第１、第２、および第３の注入ポートは並んだ連続構成において構成され、第１、第２、および第３のポートの連続構成は、第１および第２のカテーテルエンドバッグ加圧管、エンドフレーム加圧管およびガイドワイヤ内腔加圧管への印加からなるオペレータの一連の推奨される手順に合致するように構成される、連続マニホールドコンソールを含む。単一のオペレータ連続マニホールドコンソールは、ポリマ硬化表示器を含んでいてもよい。ポリマ硬化表示器は、エンドバッグ加圧注入ポートと２つのエンドバッグ加圧排出ポートとの間の管路のポリマ流路に沿って、エンドバッグ加圧管路の透光部分に面する色づけされた表面を備えている。それによって管路が空であるとき、または加圧されて未硬化ポリマを含有するときに、色づけされた表面の色を管路の透光部分を通して見ることができる。色づけされた表面の色は、ポリマが硬化するにつれて、ポリマの透光性の変化によって少なくとも部分的に阻止される。そのためポリマの硬化状態から、オペレータが色づけされた表面を見ることが阻止されることによって、視覚的な確認が得られる。単一のオペレータ連続マニホールドコンソールは、第４の注入ポートも含んでいてもよい。第４の注入ポートはマニホールドコンソールのエンドバッグ加圧管路とも連通し、第４のポートは第１の注入ポートとは隣接して配置されない。単一のオペレータ連続マニホールドコンソールは第４の注入ポート流量弁を含んでいてもよい。第４の注入ポート流量弁は閉鎖しているときに、連続マニホールドコンソールのエンドバッグ加圧管路と第４の注入ポートとの間の流れを防止する。単一のオペレータ連続マニホールドコンソールは第３の注入ポート流量弁を含んでいてもよい。第３の注入ポート流量弁は閉鎖しているときに、連続マニホールドコンソールのガイドワイヤ内腔加圧管路と第３の注入ポートとの間の流れを防止する。
【００３１】
単一のオペレータ連続マニホールドコンソールは、２つのエンドバッグ加圧管排出ポートと、２つのエンドフレーム加圧管排出ポートと、２つのガイドワイヤ内腔加圧排出ポートとを含んでいてもよい。２つのポートの１つは、第１のカテーテルと第２のカテーテル両方の外部の対応する加圧管の端部に接続可能である。マニホールドコンソールは連続注入ポートをさらに有する。第１の注入ポートは２つのエンドバッグ加圧管排出ポートと連通し、第２の注入ポートは２つのエンドフレーム加圧管排出ポートと連通し、第３の注入ポートは２つのガイドワイヤ内腔加圧排出ポートと連通する。第１および第２のカテーテルからの管端部が、対応するマニホールドコンソール排出ポートに接続する場合、対応する注入ポートの加圧は、第１のカテーテルおよび第２のカテーテル両方につながる対応する圧力含有通路を同時に均等に加圧する。第１、第２、および第３の注入ポートは並んだ状態で構成されている。第１、第２、および第３のポートの構成は、接続可能な第１および第２のカテーテルエンドバッグ加圧管、エンドフレーム加圧管およびガイドワイヤ内腔加圧管への印加からなるオペレータの一連の推奨する手順に合致するように構成される。単一のオペレータ連続マニホールドコンソールはポリマ硬化表示器を含んでいてもよい。ポリマ硬化表示器は、エンドバッグ加圧注入ポートと２つのエンドバッグ加圧排出ポートとの間の管路のポリマ流路に沿って、エンドバッグ加圧管路の透光部分に面する色づけされた表面を備えている。それによって管路が空であるとき、または加圧されて未硬化ポリマを含有するときに、色づけされた表面の色を管路の透光部分を通して見ることができる。色づけされた表面の色は、ポリマが硬化するにつれて、ポリマの透光性の変化によって少なくとも部分的に阻止される。そのためポリマの硬化状態から、オペレータが色づけされた表面を見ることが阻止されることによって、視覚的な確認が得られる。単一のオペレータ連続マニホールドコンソールは第４の注入ポートも含んでいてもよい。第４の注入ポートはマニホールドコンソールのエンドバッグ加圧管路とも連通する。第４のポートは第１の注入ポートとは隣接して配置されず、閉鎖しているときに、連続マニホールドコンソールのエンドバッグ加圧管路と第４の注入ポートとの間の流れを防止する。単一のオペレータ連続マニホールドは第３の注入ポート流量弁を含んでいてもよい。第３の注入ポート流量弁は閉鎖しているときに、連続マニホールドコンソールのガイドワイヤ内腔加圧管路と第３の注入ポートとの間の流れを防止する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】デリバリカテーテル上に取り付けられた充填構造体を備える、単一の人工器官システムの一例を例示する。
【図２】様々な表面改質および充填弁を例示する、図１の充填構造体の断面図である。
【図３Ａ】充填構造体の代替的な壁構造を例示する。
【図３Ｂ】充填構造体の代替的な壁構造を例示する。
【図３Ｃ】充填構造体の代替的な壁構造を例示する。
【図４】腎動脈下腹部大動脈瘤の解剖学的構造を例示する。
【図５Ａ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図１の人工器官システムの使用を例示する。
【図５Ｂ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図１の人工器官システムの使用を例示する。
【図５Ｃ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図１の人工器官システムの使用を例示する。
【図５Ｄ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図１の人工器官システムの使用を例示する。
【図６】腎動脈下腹部大動脈瘤まで送り出すための一対の人工器官を備えるシステムの一例を例示する。各人工器官はデリバリカテーテルに取り付けられる充填構造体を備えている。
【図７Ａ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図６の人工器官システムの使用を例示する。
【図７Ｂ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図６の人工器官システムの使用を例示する。
【図７Ｃ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図６の人工器官システムの使用を例示する。
【図７Ｄ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図６の人工器官システムの使用を例示する。
【図７Ｅ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図６の人工器官システムの使用を例示する。
【図７Ｆ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図６の人工器官システムの使用を例示する。
【図８】単一の人工器官システムを有するデリバリカテーテル軸の一例を例示する。単一の人工器官システムは、エンドフレーム構造上に取り付けられる充填構造体を備えている。
【図９】腎動脈下腹部大動脈瘤まで送り出すための一対の人工器官を備えているシステムの一例を例示する。各人工器官は、エンドフレーム構造上に取り付けられる充填構造体を有するデリバリカテーテル軸を備えている。
【図１０Ａ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図９のシステムの代表的な使用を例示する。
【図１０Ｂ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図９のシステムの代表的な使用を例示する。
【図１０Ｃ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図９のシステムの代表的な使用を例示する。
【図１０Ｄ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図９のシステムの代表的な使用を例示する。
【図１０Ｅ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図９のシステムの代表的な使用を例示する。
【図１０Ｆ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図９のシステムの代表的な使用を例示する。
【図１０Ｇ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図９のシステムの代表的な使用を例示する。
【図１０Ｈ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図９のシステムの代表的な使用を例示する。
【図１０Ｉ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図９のシステムの代表的な使用を例示する。
【図１１Ａ】システムが脈管を前進中の、有窓の円錐状頭部を有する代表的なシステムを例示する。
【図１１Ｂ】治療部位において充填構造体を展開中の、有窓の円錐状頭部を有する代表的なシステムを例示する。
【図１２】有窓の円錐状頭部と、キャリアノブと、ハンドルとを有する代表的な動脈瘤治療システムを示す。
【図１３】図１２のシステムの有窓の円錐状頭部を例示する。
【図１４】図１２の円錐状頭部を用いて実施する血管造影を示す。
【図１５】図１２のシステムの環状のキャリアノブを例示する。
【図１６】図１２のシステムのハンドルを例示する。
【図１７】代表的な圧力モニタを例示する。
【図１８】代表的な実施形態を例示する。
【図１９Ａ】実施形態の断面を例示する。
【図１９Ｂ】実施形態の断面を例示する。
【図１９Ｃ】実施形態の断面を例示する。
【図２０Ａ】一実施形態による、動脈瘤治療システムの代表的な接続機構を例示する。
【図２０Ｂ】一実施形態による、動脈瘤治療システムの代表的な接続機構を例示する。
【図２０Ｃ】一実施形態による、動脈瘤治療システムの代表的な接続機構を例示する。
【図２０Ｄ】一実施形態による、動脈瘤治療システムの代表的な接続機構を例示する。
【図２０Ｅ】一実施形態による、動脈瘤治療システムの代表的な接続機機を例示する。
【図２１】出荷時の構成、つまり展開を開始する前のカテーテル治療システムの側面図を示す。シース後退ノブ、端部ハンドル、流体接続、およびエンドバッグリリースワイヤ器具は展開前の構成にある。
【図２２】シースが後退されている、つまり、展開が開始された後のカテーテルの構成を示す。
【図２３】図２１で示す２つの個別の分離したカテーテル治療システム／装置の側面図である。各カテーテルからの充填構造体充填管、エンドフレーム／拡張バルーン加圧管、およびガイドワイヤ内腔洗浄液供給管または造影液供給管は、単一のオペレータマニホールドコンソールに接続する。単一のオペレータマニホールドコンソールは連続した展開段階を表示する。単一のオペレータマニホールドコンソールを使用して、１つの注入操作および位置から、両方のカテーテルの機能を同時に加圧および操作する。
【図２４】図２３の単一のオペレータマニホールドコンソールの平面図である。
【図２５】図２４の単一のオペレータマニホールドコンソールまでの、図２４の単一のオペレータマニホールドコンソールを通り、そこから出る管路レイアウトを示す、管路／管レイアウトの断面平面図である。
【図２６】図２４の単一のオペレータマニホールドコンソールの管路／管レイアウトの断面図であり、エンドバッグ管路システムに真空を適用するための管路システムを分離する。
【図２７】図２４の単一のオペレータマニホールドコンソールの管路／管レイアウトの断面図であり、エンドフレーム／バルーン管路／管システムに圧力を印加し、真空を適用するための管路システムを分離する。
【図２８】図２４の単一のオペレータマニホールドコンソールの管路／管レイアウトの断面図であり、エンドバッグ加圧管路／管を通じて加圧したポリマを供給するために用いる管路システムを分離する。
【図２９】図２４の単一のオペレータマニホールドコンソールの管路レイアウトの断面図であり、ガイドワイヤ内腔を通じて血管造影液をカテーテル治療システムまで適用するための管路／管レイアウトを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
システム１０は二重壁充填構造体１２を動脈瘤に送り出すためのものであり、充填構造体と、拡張可能な部材、一般には膨張可能なバルーン１６をその遠位端に有するデリバリカテーテル１４とを含む。カテーテル１４は、ガイドワイヤ内腔１８と、バルーン膨張内腔（不図示）または別の拡張可能な構成部品を拡張するための別の構造と、充填剤または充填素材を二重壁充填構造体１２の内部空間２２に送り出すための充填管２０とを備えている。内部空間２２は、充填構造体の外壁２４と内壁２６との間に画定される。充填素材または充填剤が膨張すると、外壁は破線で示すように、径方向外側に拡張し、内壁２６も破線で示すように拡張する。内壁２６の拡張は内部内腔２８を画定する。拡張可能なバルーン１６または別の充填構造体は拡張可能であり、図１の破線で示すように、内腔２８の内面を支持する。
【００３４】
ここで図２を参照すると、内面および外面は様々に形状を取り、被覆、処理、その他の方法で改質されて本発明の機器の複数の潜在的に望ましい特徴を提供してもよい。たとえば、外壁の外面２４’は、一般に成形、蒸着、またはその他の製造工程時に構造素材に形成されるリング、点刻、またはその他の特殊な表面２６’を有する形状としてもよい。外面も素材２９で被覆されていてもよい。素材２９は接着剤、薬品、活性物質、繊維、植毛、発泡体、または様々なその他の素材であってもよい。ほとんどの場合は、このような特殊な表面または改質は、治療される動脈瘤の内面に外壁２４を密封、または取り付けることを強化することを目的とする。
【００３５】
充填容積２２の内面３０も、前記表面２６’、被覆、表面粗面処理、素材２９を用いる被覆、または様々なその他の改質を施すことによって改質されてもよい。このような内部特徴の目的は一般に、充填剤が硬化またはその他の方法で固化するときに、壁を充填素材または充填剤にしっかりと接着させることである。ある事例では、内面３０のすべてまたは一部に素材を被覆し、挿入されるときに充填素材の固化を誘発または触媒してもよい。
【００３６】
二重壁充填構造体１２は一般に、少なくとも１つの弁３５を備え、充填管２０を用いて充填素材または充填剤を内部容積２２に導入できるようにしている。例示するように、弁３５は単一のフラップ弁であってもよい。別のより複雑なボール弁、および別の一方向弁を備えていてもよい。別の事例では、二方弁構造を備えて内部容積２２を充填することと、選択的に空にすることの両方を行ってもよい。別の事例では、充填管は、弁３５を貫通する針または別の充填構造体を備え、充填剤の充填および除去の両方を行なえるようにしてもよい。
【００３７】
図２に例示するように、二重壁充填構造体の壁構造は単一層でもよく、一般に成形またはその他の従来の方法で形成してもよい。壁構造は、たとえば図３Ａ−図３Ｃに例示するように、より複雑であってもよい。図３Ａは層４２、４３および４４を備えた多層壁を示す。このような多層構造によって、強度の強化、耐穿孔性、柔軟性および／または可撓性の変化、耐劣化性の違いなどを提供することができることが理解されよう。図３Ｂに示すように、単一壁または多層壁構造は、網、コイル、または他の金属または非重合性強化層または構造４８によって増強することもある。図３Ｃに示すように、壁の外面２４’は薬品、繊維、突起、穴、活性物質または様々な用途のための別の物質で被覆されてもよい。
【００３８】
ここで図４を参照すると、腎動脈腹部大動脈瘤の解剖学的構造は、腎動脈（ＲＡ）をその遠位端に、腸骨動脈（ＩＡ）の上部に有する胸部大動脈（ＴＡ）を備えている。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は一般に、腎動脈（ＲＡ）と腸骨動脈（ＩＡ）との間に形成され、その内面（Ｓ）の一部上に壁在血栓（Ｔ）領域を有することもある。
【００３９】
図５Ａ−図５Ｄを参照すると、図１のシステム１０を使用して、図５Ａからよく分かるように、腎動脈（ＲＡ）下部の大動脈領域から腸骨動脈（ＩＡ）上の領域まで動脈瘤を一般に覆って、（未充填構成の）二重壁充填構造体１２を配置するように、デリバリカテーテル１４をまず配置することによって、図４の複雑な幾何形状の経壁腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）を治療してもよい。通常、デリバリカテーテル１４は、セルディンガー法によって、患者の鼠径部の穿刺部を貫通するガイドワイヤ（ＧＷ）を通じて導入され、腸骨動脈からアクセスする。
【００４０】
二重壁充填構造体１２が適切に配置された後、固化可能膨張媒体は内部空間２２内に導入され、内部空間２２を充填し、構造の外壁２４を外向きに拡張する。これによって、外壁２４は動脈瘤空間の内面（Ｓ）に合致する。
【００４１】
図５Ｂに例示するように、膨張媒体を二重壁充填構造体１２に充填する以前、充填中、または充填後に、バルーン１６または別の拡張可能構造も膨張または拡張して、内壁２６の内部によって画定される管状内腔が開かれる。通常、非柔軟性バルーン１６を使用する。非柔軟性バルーン１６は、一般に、展開された二重壁充填構造体１２を貫通する所望の管状内腔の直径または幅であるか、またはそれよりわずかに大きい最大径または幅を有する。対照的に、充填構造体１２は、部分的にまたは完全に、一般に柔軟性材料から形成されており、したがって、図５Ｃに例示するように、非柔軟性バルーン１６または別の拡張可能構造が、管状内腔を完全に開き、内腔の端部を大動脈壁と腸骨動脈壁とに合致させることが可能になる。管状内腔の下方または遠位端５０は大きな直径になるまで広がってもよく、これによって、例示する腸骨動脈（ＩＡ）の両方につながる開口を収容することができる。充填構造体１２の幾何形状は、治療前の計画で決定するように、処置される特定の患者の幾何形状に最も適合するように選択することができる。管状内腔の下方または低遠位端５０を、上方または近位端５２より大きな直径に優先的に開口するように形成されるバルーン１６または別の拡張可能構造を使用することもできる。
【００４２】
充填素材が、通常、充填管２０を通じて充填構造体１２に導入された後、流体充填素材は、特定の動脈瘤幾何形状で所定の場所に留まり、一般に固定された構造を有する永久インプラントを実現するために、硬化するか、またはその他の方法で固化されなければならない。充填素材を硬化または固化させる方法は、充填素材の性質によって異なる。たとえば、あるポリマは、熱エネルギまたは紫外光などのエネルギを加えることによって硬化させてもよい。別のポリマでは、体温、酸素、または流体充填素材の重合を引き起こす別の条件にさらすことによって硬化させてもよい。さらに別のポリマは、使用直前に混合され、一定時間後、通常、数分後に単に硬化するものもある。多くの場合、充填素材が固化した後、デリバリカテーテル１４は取り除かれ、充填構造体が、完成した人工器官インプラントとして所定の場所に残される。
【００４３】
しかし、別の場合には、グラフトの近位端５２または遠位端５０に、一定の封止、固定、ステント、または別の付加的な人工器官構成部品をさらに配置することが望ましい場合がある。たとえば、図５Ｄに例示するように、ステント状の構造体１６０を充填構造体１２の管状内腔の上部近位端開口内に埋め込んでもよい。これによって、構造体を固定し、外壁２４と動脈瘤の内面（Ｓ）との間の領域内に血液が侵入するのを防止するのに役立ち、大動脈から管状内腔への移行を全体的に改善する。封止または固定構造は、血流が（もしあれば）覆われた腎動脈内に入ることを可能にするポートまたは別のアクセス経路を好ましくは有するステント状の構成部品を単に備えていてもよい。あるいは、固定構造は、そのすべての開示が参照により本明細書の理解に役立つ同時係属中の所有者が共通である米国特許出願番号第２００４／０１１６９９７号に記載される固定要素などの別の膨張可能ユニットであってもよい。
【００４４】
特定の実施形態では、図５Ａ−図５Ｃに例示するような単なる単一の充填構造体の代わりに、１対の二重壁充填構造体を同時に使用して、腎動脈下腹部大動脈瘤を治療する。第１の充填構造体１１２と第２の充填構造体２１２とを含む１対の充填構造体を備えたシステムを図６に示す。各充填構造体１１２、２１２は、それぞれデリバリカテーテル１１４、２１４上に取り付けられる。充填構造体１１２、２１２とデリバリカテーテル１１４、２１４の構成部品は、図１の単一の充填構造体システム１０に関して前述したものと概ね同じである。各充填システム１１２、２１２の対応する部品は、１００番台の基本番号または２００番台の基本番号のいずれかを有する同一の番号で示されている。一方、充填構造体１１２、２１２と図１の充填構造体１２との間の違いは、以下の図７Ａ−図７Ｆを特に参照して説明するように、充填構造体の対がわずかに小さい充填容積構造を持つことである。これは、充填構造体の対は、動脈瘤の空間内で互いに隣接して配置され、動脈瘤の空間を一緒になって充填することが意図された、動脈瘤容積のおよそ補完的な半分を占めるだけでよいためである。
【００４５】
図６に例示する充填構造体１１２、２１２の対を使用して腎動脈下腹部大動脈瘤を治療する際には、図７Ａに例示するように、まず１対のガイドワイヤ（ＧＷ）を各腸骨動脈（ＩＡ）から１本ずつ導入する。次に、図７Ｂに例示するように、第１のデリバリカテーテル１１４を、二重壁充填構造体１１２が大動脈瘤（ＡＡＡ）を覆って配置されるように、一方のガイドワイヤ上に配置する。次に、図７Ｃに例示するように、第２のデリバリカテーテル２１４を、第２の充填構造体２１２が動脈瘤（ＡＡＡ）内で第１の充填構造体１１２に隣接して配置されるように、もう一方のガイドワイヤ（ＧＷ）上に送り出す。下記で説明するように、２つの充填構造体と関連するバルーンを同時に拡張させ、部分的に充填された（充填中の）充填状況を図７Ｄに例示する。図７Ｄでは、充填構造体１１２とバルーン１１６を同時に膨張させて、動脈瘤の容積を充填しているところを示す。完全に充填した状態を図７Ｅに例示する。バルーン１１６と２１６の上端は、充填構造体の管状内腔を大動脈の壁面に対してならびに互いに対して合致させ、バルーン１１６と２１６の下端は、管状内腔をそれぞれの腸骨動脈（ＩＡ）内に合致させる。
【００４６】
充填構造体１１２、２１２を図７Ｅに例示するように充填した後に、充填素材または充填剤は硬化またはその他の方法で固化され、デリバリカテーテル１１４、２１４がそれぞれ除去される。次に、硬化された充填構造体は、図７Ｆに破線で示すように、腎動脈下部の大動脈から左右の腸骨動脈に１対の管状内腔開口を提供する。図７Ｆに示すように、充填構造体１１２、２１２が動脈瘤の内面（Ｓ）に合致できることにより、充填構造体が動脈瘤内で少ししか、または全く移動せずに確実に固定化されることに役立つ。図２の実施形態に関連して上記で説明した任意の特殊な表面を設けることによって、充填構造体１１２、２１２の固定化をさらに強化してもよい。図示しないが、任意選択の固定または封止構造を、管状内腔の上側または近位のいずれかの開口から大動脈内まで、あるいは遠位または下側のいずれかの開口からそれぞれの各腸骨動脈内まで設けることができる。
【００４７】
ここで図８を参照すると、二重壁充填構造体１２（本開示ではエンドグラフトともいう）を動脈瘤に送り出すように構築されるシステム１０が示されている。システム１０は、半径方向に拡張可能なエンドフレーム１９上に配設される充填構造体１２を含む。エンドフレーム１９と充填構造体１２の両方は、次に内部デリバリカテーテル軸１７上に取り付けられる。内部デリバリカテーテル軸１７は、拡張可能な部材、一般に膨張可能なバルーン１６をその遠位端近くに、および円錐状頭部３３をその遠位端に有する。円錐状頭部３３は、脈管を通じてデリバリシステムを進めることを容易にするような形状とされていてもよく、充填構造体１２の展開前、展開中、または展開後に血管造影を実施するための一連の側部ポート３４を含んでいてもよい。外部シース４０は内部デリバリカテーテル軸１７上に摺動可能に配設される。内部デリバリカテーテル軸１７の遠位端は円錐状頭部３３の近位部分と接合され、それによって患者の脈管を通じてシステムを進めることが容易になる。拡張可能要素１６は、エンドフレーム１９の長さ全体を横切り、それによって拡張可能要素バルーン１６が拡張すると（拡張したバルーン１６’を破線で示す）、エンドフレーム１９は半径方向に拡張してもよい。エンドフレーム１９は充填構造体１２の長さ全体を横切り、およびエンドフレーム１９のほとんどは充填構造体１２によって覆われる。ただし、エンドフレーム１９は、充填構造体１２を超えて覆われずに延在する近位および遠位領域を有していてもよい。充填構造体、エンドフレームおよび拡張可能な要素の長さは必要に応じて調整されてもよく、したがって相対的な長さは上記に開示した長さに限定されないことが当業者には理解されるであろう。二重壁充填構造体に関するさらなる詳細は、米国特許公開第２００６／０２１２１１２号に開示され、エンドフレームの実施形態は米国特許出願公開第２０１０／０００４７２８号に開示され、両方ともその全内容は、参照により本明細書の理解に役立つ。
【００４８】
カテーテル１４は、ガイドワイヤ内腔（不図示）と、バルーン膨張内腔（不図示）またはその他の拡張可能な構成部品を拡張させる別の構造と、充填剤または充填素材を二重壁充填構造体１２の内部空間２２に送り出すための充填管２０とを備えている。内部空間２２は、充填構造体の外壁２４と内壁２６との間に形成される。充填素材または充填剤によって膨張することによって、外壁２４は半径方向外側に拡張し（拡張した外壁２４’を破線で示す）、内壁２６も拡張する（拡張した内壁２６’を破線で示す）。内壁２６の拡張は、内側の一般に管状内腔２８を形成し、動脈瘤内に充填構造体が展開した後に、この管状内腔２８を通って血液が流れる。拡張可能なバルーン１６または別の充填構造体はエンドフレーム１９の拡張に対応して拡張可能であり、内腔２８の内面を支持し形成する。本実施形態では、拡張可能なバルーンは円筒形であり、したがって一般に管状内腔２８も円筒形となる。別の実施形態では、バルーンは血管の湾曲により正確に適合するように前もって形成されていてもよい。たとえば、大動脈瘤を治療する際には、先細の、前もって形成されたまたは湾曲したバルーンを使用してもよく、それによって内腔は大動脈に略合致する。血管のねじれに合致するように様々なバルーンの構造を使用してもよい。所望する内腔形状を得るために、前もって形作られる湾曲した、または先細のバルーンを、本明細書で開示する任意の実施形態で使用してもよい。
【００４９】
特定の実施形態では、図８に例示するような単なる単一の充填構造体の代わりに、１対の二重壁充填構造体を使用して、腎動脈下腹部大動脈瘤を治療する。第１の充填構造体１１２と第２の充填構造体２１２とを含む、このような１対の充填構造体を備えたシステムを図９に例示する。各充填構造体１１２、２１２は、それぞれデリバリカテーテル内部軸１１４および２１４上に取り付けられる。各システムは半径方向に拡張可能なエンドフレーム１２７、２２７も有する。内部デリバリカテーテル軸１１４、２１４は、治療前、治療中または治療後に血管造影を実施するための有窓の円錐状頭部１３３、２３３と、システムが脈管を通ってガイドワイヤ（ＧＷ）に沿って前進する際に、充填構造体上に摺動可能に配設される外部シース１４０、２４０とを含む。充填構造体１１２、２１２の構成部品、エンドフレーム１２７、２２７および内部デリバリカテーテル軸１１４、２１４は、一般に図８の単一充填構造体システム１０に関して前述したものと同一である。各充填システム１１２、２１２の対応する部分は１００番台の基本番号または２００番台の基本番号のいずれかを有する同一の番号で示している。充填構造体１１２、２１２は一般に、以下の図１０Ａ−図１０Ｉを特に参照して説明するように、動脈瘤の空間内で互いに隣接して配置されて、動脈瘤の空間を充填する。
【００５０】
図１０Ａ−図１０Ｉは、壁在血栓Ｔを有するかまたは壁在血栓Ｔが腎動脈下腹部大動脈瘤ＡＡＡを治療するための、図９のシステムの代表的な使用方法を例示する。内部デリバリカテーテル軸１１４、２１４を前進させ、充填構造体１１２、２１２を治療部位に配置し、外部シース１４０、２４０を内部カテーテル軸１１４、２１４に対して後退させる。外部シース１４０、２４０は充填構造体１１２、２１２上に摺動可能に配設され、対応するエンドフレーム１２７、２２７はその中に配設される。図１０Ａでは、一対のガイドワイヤ（ＧＷ）が、まず好ましくは経皮的にまたは外科的切開を通じて各腸骨動脈（ＩＡ）から導入され、腎動脈（ＲＡ）に向かって動脈瘤を覆って前進する。ここで図１０Ｂを参照すると、第１のデリバリカテーテル軸１１４は有窓の円錐状頭部１３３を遠位端に有し、拡張可能なバルーン１１６を遠位部分に配設する。第１のデリバリカテーテル軸１１４は、一方のガイドワイヤＧＷ上を前進し、二重壁充填構造体１１２をエンドフレーム１２７と共に大動脈瘤（ＡＡＡ）を覆って配置する。外部シース１４０は摺動可能に充填構造体１１２および内部軸１１４上に配設されているが、充填構造体１１２を対象治療部位において露出するために後退させる。拡張可能なバルーン２１６と、その遠位端に有窓の円錐状頭部２３３を有する第２の内部カテーテル軸２１４は、次に他方のガイドワイヤＧＷ上に送り出され、図１０Ｃに例示するように、第２の充填構造体２１２を、エンドフレーム２２７に沿って動脈瘤（ＡＡＡ）を横切るように、第１の充填構造体１１２に隣接して配置する。外部シース２４０は充填構造体２１２および内部軸２１４上に摺動可能に配設されるが、第２の充填構造体２１２を対象治療部位で露出するために後退させる。
【００５１】
代表的な方法では、まず、バルーン１１６または２１６を拡張する。拡張するバルーン１１６または２１６は、対応する充填構造体１１２または２１２、およびその上に配設されるエンドフレーム１２７、２２７を拡張する。次に、拡張された充填構造体１１２または２１２は液体充填剤で充填される。次に、バルーン１１６または２１６は収縮して、液体充填剤で充填された充填構造体１１２、２１２を血流が流れるようにする。その一方で、拡張されたエンドフレーム１２７、２２７は、拡張されて充填された充填構造体１１２または２１２内の略管状内腔の開通性を維持する。別の実施形態では、充填構造体１１２または２１２のうちの１つまたは両方が、まず、液体充填剤で充填される。次にバルーン１１６または２１６が拡張し、エンドフレーム１２７または２２７を拡張して、対応する充填構造体１１２または２１２内に一般に管状内腔を形成する。さらに別の実施形態では、充填構造体１１２または２１２は、その内部に配設される拡張するバルーン１１６または２１６と同時に、液体充填剤で充填する。展開手順の一般的な変形は、充填構造体１１２、２１２および関連するバルーン１１６、２１６のうちの１つが、まず対応するエンドフレーム１２７、２２７と共に拡張され、次にその他の充填構造体、エンドフレームおよびバルーンを拡張する手順を含んでいてもよい。下記の構成で説明するように、両方のバルーンを半径方向に同時に拡張すると、充填構造体およびエンドフレームも同時に拡張する。
【００５２】
代替的に、１つまたは両方の充填構造体１１２、２１２を固化可能素材で充填し、次に充填構造体１１２、２１２を対応するエンドフレーム１２７、２２７と共に半径方向に拡張してもよい。さらに別の実施形態では、医師の好みおよび動脈瘤の解剖学的構造によって、充填と拡張の組み合わせを異なる順序で行ってもよい。ある実施形態では、任意に選択した予備の充填段階を、固化可能充填剤を用いて充填前に実施してもよい。この任意な選択段階では、デリバリシステムが動脈瘤を覆って配置されると、充填構造体にＣ０2ガス、造影剤、食塩水または別の流体を充填して充填構造体１２をデリバリカテーテルから離れるように拡げてもよく、それによって後の充填を確実により均等にし、充填構造体の折り目間に存在することもある静摩擦を低減または削除する。展開中には、充填構造体は、部分的にまたは完全に充填されるため、充填構造体は内部動脈瘤壁に合致する。展開されると、動脈瘤上流の内部カテーテル軸１１４または２１４上にある有窓の円錐状頭部１３３または２３３を通じて血管造影を実施し、展開した充填構造体１１２内の漏れを検出する。エンドリークの発生を防止するために最適の充填容積および圧力が決定されると、液体は充填構造体から除去され、充填構造体は固化可能素材で充填されて拡張し、内腔と内部動脈瘤壁との間の動脈瘤空間に合致する。本明細書に開示するものなどの圧力安全弁を用いて、充填構造体が過剰充填しないようにすることもできる。充填構造体の過剰充填を防止するために、下記で開示する任意の圧力安全弁を使用して、充填構造体から余分な液体を排出してもよい。
【００５３】
図１０Ｄは、充填構造体１１２、２１２の拡張および充填に加えて、バルーン１１６、２１６の両方をエンドフレーム１２７、２２７と共に同時に膨張するところを例示する。図１０Ｅに例示するように、充填構造体およびバルーンは拡張されて膨張し、動動脈瘤壁および互いに接触する動脈瘤容積を充填する。米国特許公開第２００６／０２１２１１２号は、１つの充填構造体の充填を、圧力、充填素材および別の詳細を含み、より詳細に開示する。その内容全体は従前の参照により本明細書の理解に役立つ。図１０Ｅは、また充填された充填構造体１１２、２１２内の拡張されたエンドフレーム１２７、２２７の切断図も例示する。バルーン１１６、２１６の上側端部は、充填構造体の管状内腔を、互いに対して、および大動脈壁に対して合致させ、一方、バルーン１１６、２１６の下側端部は管状内腔をそれぞれの腸骨動脈ＩＡに合致させる。拡張されたエンドフレーム１２７は充填構造体１１２への支持を提供するだけではなく、大動脈から一方の腸骨動脈までの血液流路のための内腔も作成し形成する。同様に、拡張されたエンドフレーム１９７も大動脈から他方の腸骨動脈までの血液流路のための内腔を提供する。ある手順では、充填構造体の充填（両方同時に、または１つずつ充填されるかのいずれか）は、バルーンおよびエンドフレーム１２７、２２７の半径方向の拡張前、拡張中または拡張後に（両方同時に、または１つずつ拡張されるかのいずれか）実施してもよい。さらに、図９に関して前述したように、エンドフレーム１２７、２２７は、円筒形のバルーンを使用して、略円筒形の内腔を形成するように半径方向に拡張してもよい。湾曲した、先細の、または前もって形成されたバルーンを使用して、エンドフレーム１２７、２２７を拡張し、それによって、同様に湾曲した先細のまたは形成された内腔を形成してもよい。湾曲した、先細のまたは前もって形成されたバルーンを選択して、内部にエンドフレームおよびエンドグラフトが配置される血管の解剖学的構造に適合させてもよい。前もって形成されている湾曲した、または先細のバルーンを、本明細書に開示する任意の別の実施形態で使用して、所望の内腔形状を得ることもできる。
【００５４】
図１０Ｅに例示するように、充填構造体１１２、２１２を充填後、充填素材または充填剤は、米国特許公開第２００６／０２１２１１２号に記載するように、硬化またはその他の方法で固化され、内部デリバリカテーテル軸１１４および２１４はそれぞれ除去される。図１０Ｆの破線に明確に示すように、固化した充填構造体は拡張されたエンドフレーム１２７、２２７と共に、次に一対の管状内腔開口を、腎動脈下部の大動脈から左右の腸骨動脈まで提供する。充填構造体１１２および２１２が動脈瘤の内面（Ｓ）に合致できることによって、図１０Ｆに示すように、構造が動脈瘤内で少ししか、または全く移動せずに確実に固定化されることを助ける。その内容が参照によって本明細書の理解に役立つ米国特許公開第２００６／０２１２１１２号で説明した任意の特殊な表面を設けることによって、充填構造体１１２および２１２の固定化をさらに強化することもできる。
【００５５】
二重充填構造体の実施形態は、各管状血流内腔内に展開する少なくとも１つのエンドフレームを含んでいてもよい。エンドフレームは、一般に新しい内腔の基礎を築く骨格状の構造であり、二重壁充填構造体の管状内腔内に、バルーンまたは別の拡張カテーテル（可鍛性またはバルーンで拡張可能なエンドフレームの場合）および任意に選択した後退可能な抑制シースを使用して展開される。図１０Ｇは、第１の充填構造体１１２の一般に管状内腔内に配設される第１のエンドフレーム１２７をより明確に示す。一方、第２のエンドフレーム１９７は第２の充填構造体２１２の管状内腔に配設される。例示するように、この代表的な実施形態では、エンドフレームはバルーンで拡張可能な構造であり、充填構造体の下側端部において腸骨動脈ＩＡに延在する。別の実施形態では、エンドフレームは、ニチノールなどの形状記憶合金から形成された自己拡張するエンドフレーム状の構造である。
【００５６】
ここで図１０Ｈに示すように、第１および第２のエンドフレーム１２７、２２７は、第１および第２の充填構造体１１２、２１２の動脈側の上方に延在してもよい。このような実施形態では、第１および第２のエンドフレーム１２７、２２７は、腎動脈を妨害しないように構成されている。たとえば、第１および第２の充填構造体１１２、２１２は、血流が腎動脈（ＲＡ）を流れるように側部の穴を含んでいる。エンドフレーム構造が胸部大動脈ＴＡに延在する場合は、エンドフレーム構造は、接面または領域に沿って互いに対して合致するように拡張されることが好ましい。たとえば、図１０Ｉに示すように、エンドフレーム１２７、２２７の上側端部は、バルーンおよび製造された形状それぞれの拡張によって、拡張したときにＤ字型の断面を有するように形成されてもよいが、楕円形、円形などのその他の断面に形成してもよい。このように、平らな面２５８および２６０は互いに、大動脈の内壁に合致するエンドフレームの残りの部分と係合する。このようにして、大動脈の断面領域のほとんどがエンドフレームに覆われることによって、充填構造体を流れる血流を促進する。別の構成は、従前に参照により本明細書の理解に役立つ米国特許公開第２００６／０２１２１１２号に開示される。
【００５７】
図１０Ａ−図１０Ｉの代表的な実施形態では、各エンドフレームおよび充填構造体は両方とも、デリバリカテーテルに接続する拡張可能な部材上に同軸および、一般に同心円状に配設される。システム全体が同時に動脈瘤に送り出される。このような同軸および同心システムは、図８に示すように、一般に充填構造体１２を含み、エンドグラフトとも称され、エンドフレーム１９上に同軸に配設される。充填構造体１２とエンドフレーム１９の両方は次に、同軸および同心円状に、半径方向に拡張可能なバルーン１６上に配置される。バルーン１６は内部軸１７の遠位領域に結合する。エンドフレーム１９の近位および遠位部分は充填構造体１２によって覆われずに延在してもよい。充填管２０によって流体は充填構造体１２まで送り出される。一定の条件下でエンドリークが発生する。その結果として、動脈瘤の不完全な閉塞が起こる。個別の血管造影カテーテルは、動脈瘤を流れる血流を可視化し、展開中のエンドリークを検出するためには有用ではあるものの、個別の血管造影カテーテルによって断面が増大し、送り出し方法がさらに複雑になる可能性が高い。さらに、一定の状況では、充填構造体は送り出し中に、エンドフレームに対して移動することもあり、その結果として片方または両方の装置の不正確な配置が起こる。したがって、統合システムが、デリバリシステムの断面を実質的に増加せずに、または手順を過剰に複雑にせずに、血管造影手術を実施することができるシステムを提供することが有利である。このようなシステムが、充填構造体およびエンドフレームをデリバリカテーテルに接続して、移動を阻止し、エンドフレームおよびエンドグラフトを治療部位により正確に送り出すさらに効果的な方法を提供できるとさらに有利である。
【００５８】
図１ｌＡ−図１１Ｂは、有窓の円錐状頭部３３および後退可能な外部シース４０を有するデリバリシステムの代表的な実施形態を例示する。図示するように、図１１Ａはシステムを動脈瘤に送り出し中の図であり、図１１Ｂは充填構造体１２を動脈瘤において展開中の図である。代表的な実施形態は、充填構造体１２およびエンドフレーム１９がその上に配設されている内部軸１７と、内部軸１７上に摺動可能に配設される外部シース４０と、充填構造体１２と、エンドフレーム１９とを含む。内部軸１７の遠位端に取り付けられた円錐状頭部３３は、その内部に延在する内腔、好ましくは単一貫通内腔を有する。貫通内腔は内部軸１７のガイドワイヤ内腔に接続され、それによって円錐状頭部および内部軸は、同一のガイドワイヤＧＷに沿って同時に前進することができる。円錐状頭部３３は、一連の側部ポート３４を有する。側部ポート３４は、充填構造体１２の展開前、展開中、または展開後に血管造影を実施するために貫通内腔と連通している。システムは、解放可能な接続機構を含み、システムを動脈瘤まで送り出し中に、充填構造体１２およびエンドフレーム１９を内部デリバリカテーテル１７に取り付ける（図２０Ａ−図２０Ｅに詳細に示す）。図１１Ａに例示するように、外部シース４０の遠位端は解放可能に円錐状頭部と接続し、患者の脈管を通じてシステムが前進することを促進する。マーカバンド３１は、円錐状頭部３３の近接部分と外部シース４０の遠位端の一方または両方の接面近くに配設してもよい。これによって、ユーザは充填構造体１２に対する外部シース４０の位置を可視化することができる。充填構造体が所望の位置に配置されると、図１１Ｂに示すように、外部シース４０を充填構造体１２および内部軸１７に対して後退させることができ、それによって動脈瘤内で展開するために充填構造体が露出される。有窓の円錐状頭部は充填構造体１２遠位の内部軸１７の端部に取り付けられたままであり、血管造影手術を実施することができる。たとえば、図１１Ｂに示すように、造影剤３８を、内部軸１７のガイドワイヤ内腔を通じて注入し、円錐状頭部３３の側部ポート３４から脈管内に排出してもよい。一実施形態では、図１５に示す環状のノブ５７の近くを引っ張ることによって外部シース４０は後退する。充填構造体およびエンドフレームは内部カテーテルから展開および解放された後に、一般にノブ５７を使用して、外部シース４０を前進させることができ、これによって円錐状頭部３３と接触してシステムを患者から引き出すことが容易になる。
【００５９】
図１２は、デリバリシステムの代表的な実施形態を示し、有窓の円錐状頭部３３と、外部シース４０と、外部シース４０内部に配設される充填構造体１２（不図示）と、外部シース４０を後退するための環状のキャリアノブ５７と、ハンドル６０とを含む。動脈瘤を治療する代表的な方法では、図１２に示すようなシステムは患者の脈管に挿入される。円錐状頭部３３の遠位の先細形状および、円錐状頭部３３と、円錐状頭部３３に接続した外部シース４０との間の円滑な移動によって、患者の脈管を通ってシステムが前進することが容易になる。充填構造体１２が動脈瘤治療部位に配置されると、医師はキャリアノブ５７を近くに引くことによって、外部シース４０を後退してもよい。それによって外部シース４０をノブ５７に近接するハイポ管４１に後退する。キャリアノブ５７は外部シース４０の近位端に取り付けられ、外部シース４０とハイポ管４１との間の封止を含む。ハンドル６０は内部軸１７の近位端に配設され、システムを前進および後退させるためならびに（充填可能な）充填構造体１２を展開するため、または円錐状頭部３３を通じて血管造影を実施するために使用される。
【００６０】
有窓の円錐状頭部
図１３は図１２の実施形態の円錐状頭部３３をより詳細に例示する。図１２の実施形態においてもされているが、円錐状頭部３３を本明細書に開示する任意の実施形態に組み込んでもよい。円錐状頭部３３は遠位に先細であり、円錐状頭部の長手方向軸に沿って延在するガイドワイヤ内腔３２を含み、脈管を通じてガイドワイヤ上をシステムが前進することを容易にする。円錐状頭部３３も有窓であり、血管造影を実施するために、貫通内腔と流体連通する一連の側部ポートを有する。円錐状頭部のガイドワイヤ内腔３２は、ガイドワイヤと、側部ポート３４を通じて血管造影を実施するための造影剤流を受領できるような大きさである。有窓の円錐状頭部３３は、ガイドワイヤ上のシステムの前進と、ガイドワイヤを内腔内部に配設しながら、血管造影手術の造影剤を同一の内腔を通じて送り出すこととの両方が容易になり、それによって細い断面を維持しながら手術が簡略化されるため有利である。
【００６１】
システムの前進と充填構造体の展開の両方を促進するために、有窓の円錐状頭部３３は外部シース４０の遠位端と解放可能に接続または接面している。代表的な実施形態では、円錐状頭部３３は等直径部分３６を有する。等直径部分３６は、外部シース４０の遠位端の外径と等直径であり、接面において円滑に移動することができ、システムが患者の脈管を通って前進するにつれて血管の壁に対して「除雪する（ｓｎｏｗｐｌｏｗｉｎｇ）」ことを防ぐ。等直径部分３６は接面の近接する距離まで延在することによって、接面近くの円錐状頭部の硬さを増強し、システムが前進中に円錐状頭部および／または接面での外部シースが歪むことを防ぐ。円錐状頭部３３はまた、外部シース４０の遠位端の内径よりわずかに小さい外径を有する部分３７も含んでいてもよい。このように、部分３７が外部シース４０内に配設されることによって外部シース４０はぴったりと部分３７を受容し、円錐状頭部３３と解放可能に接続する。部分３７は接面に近接する距離まで延在してもよく、これによって接続の固定化が強まり、接面近くの硬さが強まり、システムが複雑な、または屈曲した脈管を通って進むにつれて円錐状頭部と外部シース４０が分離することを防ぐ。これによってさらに円錐状頭部３３と外部シース４０間の円滑な移動を強化し、血管壁に対する「除雪」の可能性を低減する。円錐状頭部３３および／または外部シース４０は、さらに、Ｘ線不透過性のマーカバンド３１を接面近くに設けていてもよく、これによって医師は外部シース４０遠位端の円錐状頭部３３に対する位置を撮像できるようになる。円錐状頭部を製造するための樹脂は、手術中の撮像を容易にするために、Ｘ線不透過性の充填剤も含んでいてもよい。
【００６２】
円錐状頭部３３は患者の脈管内を前進しやすい大きさに作られている。代表的な円錐状頭部は、長さ１から４インチまで、好ましくは２．５から３インチまでであり、近位端での約０．２５インチから遠位端での約０．０５０インチまで先細の外形を有する。円錐状頭部３３を貫通して延在するガイドワイヤ内腔３２も、外径が先細になるにつれて、大きさが小さくなってもよい。たとえば、近位端３２Ｂでの貫通内腔は０．０５と０．１インチとの間、好ましくは約０．０８インチであり、０．０２から０．０４インチまで徐々にまたは増加的に細くなっており、好ましくは円錐状頭部３３の遠位部分３２Ａでは約０．０５インチである。
【００６３】
血管造影は、造影剤を内部軸１７のガイドワイヤ内腔を通じて注入することによって実施されてもよい。造影剤は次に、好ましくはガイドワイヤＧＷがガイドワイヤ内腔３２内に配設されながら、円錐状頭部３３のガイドワイヤ内腔３２内に流入し、側部ポート３４から排出される。血管造影は、動脈瘤の治療前、治療中または治療後に、円錐状頭部３３を通じて実施されてもよい。血管造影は血流を撮像するために有用であり、具体的には動脈瘤内に展開したエンドグラフト内での漏れを検出するために有用である。血管造影手術では、Ｘ線不透過性の造影剤は血管に送り出され、Ｘ線透視法などのＸ線を用いる撮像技法を用いて血管を流れる造影剤の流れを撮像する。このように、造影剤は血管内に均等に放出されるため、撮像は血管を流れる血流をより正確に表示することができる。
【００６４】
多くの実施形態では、有窓の円錐状頭部３３は対の側部ポート３４を有する。側部ポート３４は円錐状頭部に沿って、らせん状に連続して等間隔に配分して配置され、これによって造影剤は脈管に均等に配分される。好ましくは、各側部ポート３４は円錐状頭部の長手方向軸３３から垂直方向に開口している。代表的な実施形態では、円錐状頭部３３は、前述したようにらせん状に配置される一連の４対から１０対の側部ポート３４、好ましくは５対から７対の側部ポートを備えている。一般に、側部ポート３４は０．０１インチから０．０５インチまでの範囲の直径を有し、より好ましくは、０．０３インチから０．０４インチまでの範囲の直径を有する。
【００６５】
図１４は、ガイドワイヤ内腔３２内に配設されるガイドワイヤＧＷを有する円錐状頭部３３と、ガイドワイヤ内腔３２の部分を通じて流れる造影剤３８の流れとを例示している。代表的な実施形態では、ガイドワイヤ内腔３２は、円錐状頭部３３の近位端で、ガイドワイヤ内腔３２より大きさが小さい遠位部分３２Ａを有する。ガイドワイヤ内腔３２の遠位部分３２Ａは、摺動可能にガイドワイヤを受容し、ガイドワイヤがその内部に配設されるときに、遠位開口を通って造影剤が流れることを防ぐように適合される大きさである。ただし、部分３２Ａのガイドワイヤ内腔３２に近接する部分は、同時にガイドワイヤを受容し、造影剤３８の流れを促進するような大きさである。ガイドワイヤ内腔３２の狭窄遠位領域３２Ａは、円錐状頭部の遠位開口を通って造影剤が流れることを略阻止し、それによって、図１４に例示するように、造影剤が側部ポート３４を流れるように、そして患者の脈管を流れるように導く。
【００６６】
環状ノブ
図１５は、図１２のシステムのキャリアノブ５７を例示する。キャリアノブ５７は、外部シース４０の近位端とハイポ管４１とを接続している。このような実施形態では、外部シース４０は、外部シース４０が後退している場合には、少なくとも部分的に、ハイポ管４１（メインカテーテル軸）上に摺動可能に配設されている。使用時には、外部シース４０は内部軸１７に対して後退し、充填構造体１２と、エンドフレーム１９と、拡張可能な部材、つまりバルーン１６とを内部軸１７の遠位領域で露出させている。キャリアノブ５７は、外部シース４０の近位端に、好ましくは熱接着で固定され、これによって医師は手動でキャリアノブ５７を引き、外部シース４０をハイポ管４１上に後退させてもよい。キャリアノブ５７は、また内部封止も含んでいてもよい。キャリアノブ５７は、ポリエーテルアミドなどの外部シース４０と接着することができる任意の素材を備えていてもよい。
【００６７】
キャリアノブ５７は、外部シース４０の遠位部分と近接部分との間に液体が流出しないように、シリコーンＯリングなどの内部封止５６を備えている。一般に、内部封止５６に対する患者の血圧は、外部シース４０とハイポ管４１との間の本体から液体が流出することを防ぐために十分である。キャリアノブ５７を手前に引っ張るにつれて、内部封止５６は、ハイポ管４１の外面および環状ノブ５７の内部に接触して手前に摺動する。
【００６８】
キャリアノブ５７は、外部シース４０の近位端を積層素材、好ましくはペバックス（登録商標）などのポリマ素材によって被覆することによって、外部シース４０に熱接着される。これによって、ノブ５７の空洞を積層で被覆した外部シース４０上に配置し、アセンブリを加熱して、積層を外部軸４０および／またはノブ５７に接着させ、好ましくは、両方の外部シース４０の外面およびノブ５７の内面の両方と接着する。システムはさらに、外部シース４０が前進するときに、ハイポ管４１がノブ５７から滑り落ちないように保持機構を含んでいてもよい。保持機構は、カラー、リング、ピン、ねじまたはハイポ管４１と環状のノブ５７との間の摺動可能な接続を維持するために適切な任意の機構を備えていてもよい。システムは、またハイポ管４１（メインカテーテル軸）とシース４０との間の回転を防ぐために、施錠機構を含んでいてもよい。ノブ５７は、シースを洗い流すことができ、または治療手術中にシースを通じて造影剤を送ることができるシースフラッシュライン６３を有する。
【００６９】
ハンドル
図１６は、図１２の代表的なデリバリシステムのハンドル６０を例示する。ハンドル６０は、ガイドワイヤアクセスポート６１を有する本体と、血管造影ライン６２と、充填ライン６４と、リリースワイヤポート／コネクタ６６と、バルーン膨張ライン６８とを含む。血管造影ライン６２は、ガイドワイヤ内腔へのアクセスを提供し、これによってガイドワイヤ内腔を通じて造影剤を注入し、これを一連の円錐状頭部３３の側部ポート３４から排出することができる。造影剤は粘性であることもあるため、血管造影を実施するために必要な最終圧力は１，０００ｐｓｉ以上となっている。この圧力によって、ガイドワイヤがガイドワイヤ内腔から「突き抜ける」可能性もある。そうならないように、ガイドワイヤアクセスポート６１は、血管造影処置中に、ガイドワイヤＧＷをハンドルに係止するための係止機構を備えている。このように、血管造影ライン６２は、ガイドワイヤ内腔へのアクセスを提供する一方、ガイドワイヤアクセス６１はガイドワイヤＧＷを所定の位置に封止および係止する。リリースワイヤアクセスポート／コネクタ６６は、リリースワイヤを除去するためのアクセスを提供し、これによって内部軸１７から接続機構を切り離し、展開した充填構造体体を解放する。リリースワイヤアクセスポート／コネクタ６６は、ねじ込みルアータイプのコネクタを備えている。ねじ込みルアータイプのコネクタはリリースワイヤの近位端に固定されている。これによって、ポートコネクタを（充填構造体充填管６４と共に）除去し、手前方向に引くことによって、リリースワイヤを後退させ、接続機構を切り離すことができる。任意な選択として、ハンドル６０は内部軸および外部軸上で回転して、不要なトルクがカテーテル軸に伝達されないようにする。図示した追加の構成部品の説明は、図１８および図２１の説明に含まれる。
【００７０】
圧力モニタ６９を使用して、治療手術中の充填構造体の充填圧力を監視する。圧力モニタは充填管回路と流体接続されており、これによって、充填構造体１２を固化可能充填剤で充填中に、システム充填圧力を監視する。
【００７１】
圧力監視
充填構造体と、エンドフレームを個別のカテーテルで同時に展開する代表的な方法では、圧力監視を次のような方法で使用する。２つの充填構造体を治療部位に送り出した後、両方のエンドフレームを半径方向に拡張して、血流が動脈瘤を覆う充填構造体を流れるように内腔を作成する。患者のコンピュータ断層（ＣＴ）スキャンからのデータを使用して、動脈瘤治療部位の充填容積を推測してもよい。これは両方の充填構造体にとって基本充填容積となり、充填構造体供給回路に注入すべき最小の充填素材の予想容積である。注射器または圧力計に接続する別の注入装置を使用して、任意な選択として、基本容積を使用して各充填構造体を造影剤で予備充填し、その結果生じる基本充填圧力を記録してもよい。さらに、圧力監視システムは安全弁を備え、過剰充填時には過剰な圧力を放出してもよい。圧力監視システムは、充填構造体内のセンサと、患者の示差血圧を計算するために用いる患者の収縮期血圧およびまたは拡張期血圧を監視するためのセンサとを含んでいてもよい。充填構造体と患者の収縮期血圧およびまたは拡張期血圧との間の示差血圧の測定値は、充填構造体を充填する手順を単純化できる。これは、医師が正確に充填構造体内の圧力を目標とすることができるためである。これによって、充填構造体が拡がることができ、拡張された充填構造体が動脈瘤空間に合致しているかの初期評価が提供される。これが実現すると、造影剤は充填構造体から（予備充填ステップを利用する方法で）除去される。再び患者ＣＴデータを使用して、機能的な充填容積を決定してもよい。この容積はＣＴデータから得た動脈瘤容積の割合であっても、または規定する数字であってもよく、効率的に動脈瘤を封止および排除する充填素材の容積である。機能的な充填圧力は、機能的な充填容積が達成されるときの圧力である。ポリマ充填ディスペンサを使用して、次に、各充填構造体を機能的な充填容積まで充填し、機能的な充填圧力を記録してもよい。機能的な充填容積および圧力を保持しながら、充填構造体を蛍光透視下で観察し、適切な配置、充填および動脈瘤全体から漏れがないかを確認することができる。漏れが観測される場合は、漏れが阻止されるまで、または最小限となるまで、追加のポリマを充填構造体に追加してもよい。安全充填容積または安全充填圧力を超えないようにするために、充填構造体にポリマを過剰に追加してはならない。医師が充填構造体の充填および配置に満足すると、充填構造体の栓を閉鎖してポリマが固化できるようにし、次にデリバリ装置を患者から除去する。
【００７２】
図１７は、統合圧力計変換器を備える圧力モニタ６９を例示する。圧力モニタ６９は、本体７０と、圧力器具７１と、制御ボタン７２と、圧力および時間出力を測定するためのデジタル表示部７３とを備えている。本体７０は、圧力および／または示差圧力を決定するための圧力変換器を含んでいる。圧力器具７１は本体７０の圧力変換器を充填システムに接続する。制御ボタン７２によってユーザは圧力または圧力もしくは時間読取値を調整することができる。圧力器具７１は、デリバリシステム１０の充填ラインと流体接続するための管状の部材およびルアーキャップを備えている。圧力モニタ６９、またはその一部は、再利用可能であっても、または使い捨てであってもよい。圧力変換器は、一回限りの使い捨てであることが好ましい。さらに圧力計および図形表示など別の圧力表示器による実際の圧力監視も使用して、充填構造体の充填状態の決定を容易にすることもできる。たとえば、ある実施形態では安全弁を使用してもよい。安全弁は、事前に設定した圧力を超えると、任意の追加の充填素材が充填構造体から流出するように一定の圧力に事前に設定しておく。一方、安全弁は充填構造体に隣接してもよく、好ましくは充填素材はカテーテルの近位端（ハンドル端部）に向けて体外に排出される。これによって、潜在的に危険な流体または別の充填素材が体内に導入されることを防ぐ。
【００７３】
本方法は、圧力監視システムを使用することも含んでいてもよい。このシステムによって、医師は充填構造体の充填前、充填中または充填後の圧力を監視することができる。システムは、圧力出力を表示するためのユーザインタフェースを含んでいてもよく、任意な選択として圧力出力と共に表示される時間出力を含んでいてもよい。監視システムは、圧力データを分析するためのプロセッサも含んでいてもよい。プロセッサは圧力データを正規化するためにプログラムされていてもよい。圧力監視システムによって、医師は密接に充填構造体を展開中の充填圧力を監視することができる。圧力監視システムは適切な展開を促進するために、測定した充填圧力が許容範囲外である場合は圧力カットオフスイッチおよび警告表示器、充填圧力を最適化し、充填中の圧力の変動を補償するための圧力ブリードオフスイッチを含む追加の機能を含んでいてもよい。監視システムは、また展開中の圧力データを記録することもできる。さらに、２つの充填構造体を展開する実施形態では、監視システムは動作可能に接続してもよく、それによってシステムまたは医師は、別の隣接する充填構造体からの圧力出力測定値に応じる１つの充填構造体の充填中の圧力を監視することができる。
【００７４】
圧力監視は、充填構造体の充填処置を制御するために動脈瘤修復手術の様々な段階でも実施することができる。圧力の監視は、過剰な圧力を受けて動脈瘤が解離、破裂または損傷する危険性を低減することに役立ち、また充填の終期を判断するために用いる。監視は、充填構造体を充填剤で充填および固化する以前、充填中および固化中または充填および固化後に行うことができる。監視可能な特定の圧力には、充填構造体の内部空間内の圧力ならびに充填構造体の外壁と動脈瘤の内壁との間の空間内の圧力がある。充填構造体の内部空間内で測定した圧力を、充填構造体の外壁と動脈瘤壁との間の空間内の圧力、または別の動脈瘤部位における空間内の圧力、ポンプまたは注射器などの液体送り出し装置が充填剤を送り出すために使用する外部送り出し圧力などと組み合わせて複合測定も行うことができる。制御の決定は、これらの圧力測定のうちの１つ、またはその組み合わせを用いて行うことができる。圧力監視の方法は、その内容全体が本明細書の理解に役立つ同一の出願人による関連特許出願である米国特許第７，６６６，２２０号および米国特許出願第２０１０００３６３６０号に詳細に記載されている。
【００７５】
図１７に示す圧力モニタは、オペレータが使用し、二重壁充填構造体１２にポリマを充填しているときの充填圧力を監視する。最初に、後述するように、二重壁充填構造体１２上で真空を引く。二重壁充填構造体１２の充填がポリマの注入によって開始されると、図１７に示すように、ポリマ管システム上の関連する圧力センサモニタは、二重壁充填構造体１２が患者の動脈系の血液によって囲まれているため患者の全身の血圧を検出する。さらにポリマの注入が進み、系内の任意の圧縮可能な液体が圧縮される（ただし、展開操作の加圧部分の第１の段階の系上で真空が引かれるため、空気または別の圧縮可能な液体は系内にほとんどないはずである）。管システムが液体で充填されるにつれて（圧力を直ちに伝達する圧縮不能な液体であるため）、治療を受ける患者の血圧を計る圧力モニタの感度は増加する。次に、二重壁充填構造体１２が抑制されず、患者の心臓の脈動によって通常の方法で加圧される全身の血液に囲まれている間、システムは単に圧力センサとして機能する。
【００７６】
図１７に示すような圧力モニタ６９をプログラムして、平常時の患者の動脈機能において脈動血圧のサイクルの特定点における様々な所望の全身の血圧を表示することができる。高圧力は収縮期血圧であり、サイクルの低圧力は拡張期血圧である。圧力モニタをプログラムして、収縮期血圧と拡張期血圧の両方の読取値を（２つの測定値を１つの表示面に）表示することができる。圧力モニタ６９を再プログラムして（ファームウェア調整）、特別に選択した圧力パラメータ、たとえば、収縮期血圧、拡張期血圧、または中間血圧（収縮期血圧と拡張期血圧との平均）を読み取ることができる。測定されて表示される圧力のサンプリング（平均）時間の長さもまた、圧力モニタ６９で調整することができる。時間をかけた各パラメータの平均を選択した秒の範囲で取ることができる。たとえば、選択したサンプリング範囲は５秒、１０秒、または１５秒、または別の所望の間隔であってもよく、圧力監視装置のハードウェアおよびプログラム可能なソフトウェアにおいて利用可能である。圧力モニタは、次にデジタル表示を各選択した時間間隔で更新する。充填構造体を展開する際の通常の操作において、オペレータは二重壁充填構造体加圧システムにポリマを注入し、系の拡張期血圧を観察する。二重壁充填構造体の外壁が動脈瘤の内壁に届くまで、拡張期血圧は系圧力（患者の動脈血圧系圧力）にしたがって変化する。同時に、支持構造またはエンドフレーム（たとえば１９）にすでに隣接している、またはその上に配置されている二重壁充填構造体の内壁は、内部支持構造またはエンドフレームに当接して位置していることの結果として、内側への拡張において制限される。対向していない拡張が制限まで拡張すると、二重壁充填構造体（エンドバッグ）内の圧力は増加する。拡張期血圧または中間血圧のいずれかで行われるようにプログラムされる圧力モニタの圧力読取値の監視は、二重壁充填構造体の拡張状態に関する情報を提供する。ポリマの注入／充填は、拡張期（低い）血圧が、収縮期血圧読取値の上の値と等しいか、または低くなるように増加するまで継続すべきである。これによって、圧力モニタ６９の中間血圧および拡張期血圧読取値は、３つすべての圧力を様々な（当業者には既知の）手段によって表示または検出することができる事例において、操作中にはほとんど同一となる。エンドバッグが最大に拡張すると（動脈瘤の内壁によってそれ以上の拡張が制限されると）、圧力モニタ６９はもはや系圧力を検知せず、変化系圧力を感知しない。拡張期血圧はあまり変動しない。二重壁充填構造体１２（エンドバッグ）内の圧力をデジタル表示部７３に表示する。エンドバッグの目標とする圧力は、通常は、治療を受ける患者の予想収縮期血圧よりも高いかまたはわずかに高い。全身の血圧が克服すると予測される圧力は１８０ｍｍＨｇから３００ｍｍＨｇの範囲であり、気圧の半分未満（３８０ｍｍＨｇに等しい）である。このように二重壁充填構造体の加圧は最初に全身動脈圧を読み取り、最終的に、動脈圧は除外され、二重壁充填構造体（エンドバッグ）の内部圧力のみが検出される。エンドバッグ内部の圧力が最大全身動脈圧より高くなると、かなり高い信頼度をもって、動脈瘤が除外されて封止されたといえる。この時点でポリマをさらに注入することは停止され、血管造影を使用して封止の確認を場合により行うことができる。最初の注入時間からポリマが硬化または設定されるまで５分から１０分の時間がある。この５分から１０分の間に、必要に応じてさらにポリマを注入し、二重壁充填構造体１２の内部圧力を検出することが可能である。これらの態様は、本明細書に記載する任意の方法およびシステムで使用してもよい。
【００７７】
図１８は代表的なデリバリシステムを例示し、図１９Ａ−図１９Ｃは図１８のデリバリシステムの断面を例示する。図１９Ａは、円錐状頭部に近接する位置の断面Ａ−Ａを示す。この位置では充填構造体１２、エンドフレーム１９およびバルーン１６は、内部軸１７の外側かつ外部シース４０の内部にそれぞれ同心円状に配設されている。図１９Ｂは、キャリアノブ５７から遠位の位置にある断面Ｂ−Ｂを示す。この位置では、同心状の内部および外部充填管２０Ａ、２０Ｂは、外部シース４０の内部軸１７の同心状の内部および外部バルーン軸１７Ａ、１７Ｂと隣接して配設されている。図１９Ｃは、ハンドル６０とキャリアノブ５７との間の位置の断面Ｃ−Ｃを示す。この位置では、同心状の内部および外部充填管２０Ａ、２０Ｂは、ハイポ管４１内の内部軸１７の同心状の内部および外部バルーン軸１７Ａ、１７Ｂと隣接して配設されている。多くの実施形態では、外部シース４０およびハイポ管４１は異なる素材を備えている。たとえば、外部シース４０の遠位部分はポリエーテルブロックアミドであってもよく、一方、キャリアノブ５７に近接する外部シース４０の一部は３０４ステンレス鋼であってもよい。
【００７８】
図１９Ｂおよび図１９Ｃは、バルーン外部軸に接着するバルーンの近接部から（腸骨側）約２．５ｃｍで終端する内部コア９９または充填剤も示す。内部コア９９は一般に充填剤素材であり、（Ｄショア計のデュロメータで）硬さ７０Ｄ以下のＴＰＥ素材（たとえばペバックス６３３３）であることが多い。内部コア９９は、ペバックス６３３３などの低デュロメータ素材の固形であってもよい。または、内部コアの密度が押しやすさに貢献する限りペレセンを使用してもよい。内部コアの外面は円滑であってもざらざらしていてもよい。内部コアの表面設計を構成して、内部コアの表面と外部シースとの間の摩擦係数を所望の低さにすることができる。内部コア９９の遠位端はバルーン先細／頸部への移動から約２ｃｍから２．５ｃｍの間で停止し、バルーンが拡張して、充填管のねじれを防止する。この移動は一般に熱形成およびＵＶ接着されて、先細の移動を生成し、内腔を封止して空気が内腔内を通らないようにし、そしてバックブリードを防止する。ハンドル端部では、内部コアはハンドルハイポ管内の１ｃｍで終結することもあり、またはハンドルハイポ管全体を通って延在することもある。理想的には、内部コアの少なくとも１ｃｍはハンドルハイポ管内部に延在して、この位置で確実に取り付けてねじれを防止する。
【００７９】
デリバリシステム接続機構
図２０Ａ−図２０Ｅは、代表的なデリバリシステムの接続機構を例示する。接続機構は、デリバリカテーテルに対する充填構造体およびエンドフレームの移動を防止し、それによって充填構造体およびエンドフレームを動脈瘤に配置することを容易にする。図２０Ａは、充填構造体が展開中の接続機構を描き、外部シース４０は後退し、充填構造体１２は部分的に充填されている。接続機構は、充填構造体１２およびエンドフレーム１９を内部軸１７に取り付けるためのロープ５１、５３および／またはロープループを含んでいてもよい。図２０Ａに示すように、充填構造体１２はエンドフレーム１９上に配設されている。エンドフレーム１９は、内部軸１７の遠位端近くに配設された拡張可能な部材１６上でひだが作られる。２つの解放可能な接続機構であるロープ５１および５３は、リリースワイヤ４６とともに、動脈瘤まで送り出して配置する間の内部軸１７に対する充填構造体１２およびエンドフレーム１９の移動を防止する。
【００８０】
ロープ５１は、充填構造体１２から離れた内部軸１７に固定して取り付けられるロープループを備えている。図２０Ｅに詳細に示すように、ロープループはエンドフレーム１９の開口を貫通して延在し、リリースワイヤ４６の周囲に延在する。ロープ５１は、リリースワイヤ４６がロープ５１のループの中に留まる限り、エンドフレーム１９を内部軸１７に接続する。本実施形態では、エンドフレーム１９は充填構造体１２を縫合糸４７にも接続するため、充填構造体１２は内部軸１７に間接的に接続される。リリースワイヤ４６が後退すると、ロープループ５１は容易にエンドフレーム１９の開口からはずれて内部軸１７と後退する。
【００８１】
ロープ５３は、充填管２０に固定して取り付けられるロープループを備えていてもよい。充填管２０は次に、縫合ループ４５を充填構造体１２の近位端で貫通して延在し、リリースワイヤ４６の周囲に延在する。リリースワイヤ４６が縫合ループ４５の内部に留まる限り、充填管２０は充填構造体１２の近位端との接続を維持する。ロープ５３は、送り出し中に、充填構造体１２の近接領域の移動を防止してもよく、充填管２０が充填構造体１２からはずれないように支援している。このように、ロープ５３は、充填構造体の充填前および充填中、または再充填中に、手術が終了するまで二重安全機構を提供する。手術が終了すると、リリースワイヤは充填管２０と充填構造体１２との接続を解放して後退されてもよい。
【００８２】
充填構造体１２が展開されて、固化可能な液体充填剤で充填されると、リリースワイヤ４６をリリースワイヤ４６の近位端をハンドル６０から引くことによって、後退することができる。充填構造体１２およびエンドフレーム１９を解放後、ロープループ５１、５３はもはや充填構造体１２またはエンドフレーム１９をシステムに接続しないため、デリバリシステム１０を本体から後退させることができる。代表的な実施形態では、リリースワイヤ４６は、内部軸１７の長さにわたって、かつ内部軸１７と平行に延在する。送り出し中に、図２０Ｄに詳細に示すように、リリースワイヤ４６の遠位端は円錐状頭部３３に非常に近接する内部軸１７に解放可能に接続している。これによって、リリースワイヤは確実に充填構造体１２の展開に干渉しない。ロックタイト３３２１などの紫外線硬化型接着剤を適用して結び目を保持し、リリースワイヤと内部軸との間を一時的に接着させてもよい。多くの実施形態では、リリースワイヤ４６はテフロン（登録商標）で被覆されているため、医師がリリースワイヤ４６の近位端をハンドル６０で引くと、一時的な接着は容易に内部軸１７から剥離および解除される。リリースワイヤ４６はポリテトラフルオロエチレンで被覆した３０４ステンレス鋼から形成されてもよく、これによって展開後に充填構造体１２とエンドフレーム１９との間を容易に後退できるような大きさである。
【００８３】
図２０Ｂに示すように、充填構造体１２は、１または複数の縫合糸４７、好ましくは、充填構造体１２の遠位端の回りに等間隔で配設される４つの縫合糸によって、エンドフレーム１９の遠位端と接続している。縫合糸４７は充填構造体１２をエンドフレーム１９に接続して、展開中のエンドフレーム１９の相対的な位置を維持し、充填構造体１２を動脈瘤内で展開後、充填構造体１２をエンドフレーム１９に固定しやすくしている。解放可能な結び目を含む別の解放可能な接続機構を使用してもよく、したがって接続機構はロープの実施形態に限定されないことは当業者には理解されるであろう。さらに、本明細書で開示する任意の実施形態において、ロープを解放可能な接続機構として使用してもよい。
【００８４】
代表的な実施形態では、図２０Ａに示すように、縫合は１本の縫合糸４７を備え、一端がエンドフレーム１９に取り付けられ、他端がエンドフレーム１９に取り付けられる。代替的に、縫合糸４７は、図２０Ｂに示すような縫合ループであってもよい。エンドフレーム１９は、小穴４９をエンドフレームの近位端または遠位端の近くに含んでいてもよく、小穴４９を通って、縫合糸４７は、充填構造体１２をエンドフレーム１９に固定するための輪を作っている。このように、ロープループがピンと張っている限り、充填構造体１２はエンドフレームに対して固定される。一般に、この接続機構は、充填構造体とエンドフレーム間で、約±５ｍｍ、より好ましくは±３ｍｍの相対的な移動を許容する。また、充填構造体およびエンドフレームは充填構造体１２の動脈瘤内部の対象位置から±７ｍｍ内で、より好ましくは±５ｍｍの間で配置可能であるべきである。代表的な実施形態では、４つの縫合は充填構造体の遠位端の周囲に等間隔に配分して配置される。たとえば、４つの縫合は、充填構造体に取り付けられ、半径方向に０度、９０度、１８０度および２７０度離間していてもよい。
【００８５】
図２１はデリバリカテーテル１４Ａの展開していない構成を示す。デリバリカテーテル１４Ａは、端部ハンドル６０Ａと、シース後退ノブ５７Ａとを備えている。シース４０Ａはシース後退ノブ５７Ａと接続し、端部ハンドル６０Ａからハイポ管４１Ａによって離間されるように構成されている。ハンドル６０Ａは、ガイドワイヤアクセスポート６１Ａを有する。ガイドワイヤアクセスポート６１Ａを貫通して、ガイドワイヤＧＷが通る。ガイドワイヤアクセスポート６１Ａの隣には、リリースワイヤアクセス／係止ポートおよび器具６６Ａがある。リリースワイヤアクセス／係止ポートおよび器具６６Ａを貫通して、エンドバッグ加圧管路（二重壁充填構造体１２）が通る。色分けされた迅速解除管コネクタ８２Ａの半分は、エンドバッグ加圧配管路／管のカテーテル端部に接続している。（エンドフレーム内のバルーン拡張のためなどの）エンドフレーム加圧管路／管６８Ａもハンドル６０Ａ内を通り、そのカテーテル端部は迅速解除管コネクタ８４Ａの残りの半分に接続している。ハンドル６０Ａもガイドワイヤ内腔加圧管路／管６２Ａに、管のカテーテル端部における迅速解除コネクタ８６の半分から、Ｔ字型の器具および外部接続弁７５Ａまで、管６２Ａを通ってハンドルまで、およびハンドル内に接続するガイドワイヤ内腔までの経路を提供する。このガイドワイヤ内腔加圧（血管造影）管６２Ａおよびライン内のＴ字型の弁によって、両方のカテーテルに造影液を同時に導入でき、または各カテーテルに造影液を個別に導入することができる。
【００８６】
図２２はシース４０Ａを備えて構成されたカテーテル１４Ａを示す。シース４０Ａは、二重壁充填構造体１２Ａが露出されるように、シース後退ノブ５７Ａをハンドル６０Ａに向けて後退することによってハイポ管４１Ａ上に後退される。
【００８７】
図２３は２つの個別のカテーテル１４Ａ、１４Ｂの側面図を示す。カテーテル１４Ａ、１４Ｂは、患者の腸骨動脈から患者の大動脈までを通って患者の両足にそれぞれ展開するように構成されている。各カテーテル１４Ａ、１４Ｂは、単一のオペレータ連続マニホールドコンソール３００に個別に接続するそれぞれのハンドル６０Ａ、６０Ｂの管を有する。単一のオペレータマニホールドコンソール３００によって、オペレータは便利に、時間を節約することができ、両方のカテーテル６０Ａ、６０Ｂを単一圧力ポートまでフックして自分で配置を均等にする展開操作において、調和された一連の段階の各段階を用いて両方の個別のカテーテルシステム１４Ａ、１４Ｂの内腔およびアクティブな要素を中心に、同時にかつ均等に加圧する。図２３に示すように、カテーテルハンドル６０Ａ、６０Ｂは、マニホールドコンソール３００の周囲に対称に構成されており、マニホールドコンソール３００からの対応する共通の圧力および液体供給ラインに接続されている。カテーテル１４Ａのハンドル６０Ａは、前述したように、ガイドワイヤアクセスポート６１Ａを含む一方、カテーテル１４Ｂおよびそのハンドル６０Ｂはガイドワイヤアクセスポート６１Ｂを有する。図示するカテーテルでは、カテーテル１４Ａ上の類似する構造は、カテーテル１４Ｂの対応する類似した構造と同じ符号を付している。ただし、カテーテル１４Ａの要素に対する「Ａ」という接尾語の表示は、カテーテル１４Ｂ上の要素を特定する際には、「Ｂ」という接尾語の表示に変えている。
【００８８】
単一のオペレータマニホールドコンソールは、管路／管圧力および液体供給ラインを有する。管路／管圧力および液体供給ラインは、それぞれが、それぞれの個別のカテーテル上の対応する液体および圧力供給ライン機能につながる。単一のオペレータマニホールドコンソールから伸びる管ライン端部の迅速解除接続器具の半分は、エンドバッグ加圧管路８３Ａ、エンドフレーム加圧管路８５Ａ、およびガイドワイヤ内腔加圧管路８７Ａとを表す。単一のオペレータ連続マニホールドコンソール３００から伸びるそれぞれの管は、３８２Ａ、３８４Ａ、および３８６Ａで表す。一方、第２のカテーテル１４Ｂ上では、ハンドル６０Ｂは、単一のオペレータマニホールドコンソールからそれぞれ機能するカテーテルの加圧ラインまで伸びる第２のセットの加圧ラインを有し、同様に機能する液体および圧力管路／管および迅速コネクタを収容している。エンドバッグ加圧管路６４Ｂは、マニホールドコンソール管３８２Ｂに、迅速コネクタ迅速管コネクタの半分８２Ｂ、８３Ｂを通じて接続している。一方、エンドフレーム加圧管６８Ｂは、単一のオペレータマニホールドコンソール管３８４Ｂに、コネクタの半分８４Ｂ、８５Ｂを通じて接続している。ガイドワイヤ内腔加圧管路６２Ｂは、単一のオペレータマニホールドコンソール管３８６Ｂに迅速コネクタの半分８６Ｂ、８７Ｂを通じて接続している。マニホールドコンソールのカテーテル側では、コンソール出口開口３０２から伸びる６つの個別の管ラインがある。マニホールドコンソール３００のオペレータ側では、次の４つの管注入ラインがある。すなわち、エンドバッグ拡張管注入ライン（陰加圧）３１０、エンドフレーム加圧管注入ライン（バルーンの拡張）３２０、エンドバッグポリマ充填管注入ライン（陽加圧）３３０、およびガイドワイヤ内腔加圧管注入ライン（血管造影（造影剤）供給）３４０である。
【００８９】
ここで図２４を参照すると、単一のオペレータ連続マニホールドコンソール３００の平面図が示され、オペレータマニホールドコンソール内に伸びる４つのラインと、コンソールから外に伸びる６つのラインがある。ただし、３つの注入ラインのみを備える構成も、別の適用可能なシステムにおいて使用してもよく、２つの個別のカテーテルに関連する治療構造を展開するために推奨される異なる連続段階が所望／画定される。
【００９０】
様々な構成を使用してもよいが、一般に、たとえば、第１、第２、および第３のポートなどの連続した構成は、オペレータが行うエンドバッグ加圧管、エンドフレーム加圧管、およびガイドワイヤ内腔加圧管への圧力印加などの操作段階の推奨手順に合致するように構成される。機能的には、各個別のカテーテルから３つの個別の（機能）加圧ラインのみが連続マニホールドコンソールに接続されている。このため、最も単純な仮定上のマニホールド構成は、カテーテルの３つの個別のシステム（機能）加圧ラインに合致する３つのラインのみを有する。圧力を印加する３つの連続ステップを利用するカテーテルシステムのためのコンソール構成は、３つの注入ポートを備えて段階的に（並んで）構成され、展開操作の連続段階に合致する。展開操作の連続段階では、オペレータは次のように作業（圧力を印加）することが必要となる。第１の注入ポートで作業（圧力を印加）し、第１の注入ポートでの作業を終え、第２の注入ポートで作業し、第２の注入ポートでの作業を終え、第３の注入ポートで操作し、第３の注入ポートで作業を終えるという連続した段階的方法で作業する。ただし、２つの加圧（陽または陰）作業を１つの注入ポートで連続しないで行わなければならない場合（たとえば、１つの注入ポートで、２つ（以上）の段階の間に別の段階を実施しなければならない場合）は、加圧源の再適用または取り付けおよび圧力の再適用によって、理想的ではない構成が提供される。この構成では、オペレータが、推奨指定段階を実行する際の複雑さの影響を受ける。オペレータは、展開操作の４つ以上の段階を実施しながら、コンソールの３つのポートを識別し、それらに影響を与える展開操作に熟知しており、精通している必要がある。この例では、３つのステップのみが３つの注入ポートで連続して行われるが、図示するマニホールドコンソールの構成は、図２３の構成として本明細書に記載するように、２つの個別のカテーテルおよびそれぞれ１つの圧力源からの内部の個別の加圧システムを同時に加圧することの利点を提供する。
【００９１】
図２４に示すように、マニホールドコンソール３００の左側に入る第１の注入ポートは、ポートを供給する接続器具３１２を有する管３１０を備えるエンドバッグ真空機能である。数字または文字などの連続する表示記号は、第１および後続するコンソールの隣接する注入ポートと一致させている。ここではポート１には、符号３１１を表示する手順はコンソール上のポート１に隣接するアラビア数字の「１」である。さらに、エンドバッグという用語は、コンソール表面上の第１のポートと整列されて表示されてもよい。ポート１も、ポート１と整列し、遮断弁として使用することができるオンオフスイッチ／遮断弁３１４を有し、管を閉鎖してポート１への任意の流入またはポート１からの任意の流出を防ぐ。たとえば、真空がポート１に適用され、エンドバッグ加圧管に血液の兆候が見られない場合は、エンドバッグ内に穴があり、真空を適用することによって、血液が管の中に封じ込まれていることを意味し、達成した真空圧が維持され、システムを固定して真空源を真空管コネクタ３１２から解除するために弁３１４を閉じることができることを意味する。
【００９２】
オペレータマニホールドコンソールにつながる第２のポートは、ンドフレーム加圧管３２０に関連する。手順表示符号３２１に関連するポートはアラビア数字の「２」でコンソール上に表す。エンドフレーム加圧管３２０は接続器具３２２を端部に有する。
【００９３】
マニホールドコンソール３００の第３のポートは、エンドフレーム注入管３２０に対してエンドフレーム加圧ポートの右側に隣接している。エンドバッグ加圧（ポリマ供給）管３３０は端部接続器具３３２を有し、端部接続器具３３２にＴ型の弁結合器具３３３が接続されている。側部Ｔ型器具接続３３４は、図１７で図示し、説明したような圧力監視装置を使用して圧力を監視するために利用可能であり、共通して利用される。Ｔ型の弁結合器具３３３は注入ポート３３５を有する。注入ポート３３５に、充填剤素材（固化可能液体ポリマなど）が取り付けられる。弁器具を使用することで、注入ポート３３５でポリマまたは別の充填物質の供給源が補給されるか、または交換されるとき、注入ポートを閉鎖して、エンドバッグ加圧システムを隔離することが可能となる。第３のポート表示は、アラビア数字の「３」で表示されている。第３のポートと整列するコンソールの上部のポリマ硬化の視覚表示器窓３０４は、経時硬化型ポリマまたは充填素材の硬化処置完了の視覚表示を提供する。光透過性、半透明性、または透光性を有する管、管路、または別の導管素材は、色づけされた表面３３０Ａと表示器窓３０４との間に配置されている。ポリマ硬化が完了したことは、ポリマまたは別の充填物質を使用するとき、ユーザによって検出可能である。ポリマが硬化していないと、色づけされた表面３３０Ａを未硬化のポリマおよび管を通して見ることができるためである。次に、ポリマが硬化すると、部分的にまたは完全に、透過しないように光を遮り、表示器を通じて光の遮断および／または光透過性の損失によって示されるように色づけされた表面がポリマを通じて見えなくなる。
【００９４】
マニホールドコンソール３００の第４の注入ラインは、第３のポートの右側に連続して隣接し、注入管３４０を有するガイドワイヤ内腔加圧ポートは英数字表示３４１、この例ではアラビア数字「４」の３４１と整列している。ガイドワイヤ内腔加圧注入ポートコネクタ３４２は管３４０の端部にある。ガイドワイヤ内腔加圧ポートは、ポートと並んで図示されるオンオフ弁３４４を制御する。このような弁によって、確認されずに残っていた血液が加圧されてバックリーケージを起こして、ガイドワイヤ内腔を通って流れることを防ぐ。または、このような弁を本明細書に記載する血管造影に使用してもよい。
【００９５】
マニホールドコンソール３００の排出側には、出口開口３０２が出ていく管の６本のラインを有する。３本の管のラインからなるセットの２セットが、ブラケットコネクタ３８０によって結束されている。ラインの２つの束それぞれは、図２２および図２３で前述したように１つのカテーテルに向かう。管の端部にある迅速接続器具の半分は、カテーテル上の迅速接続器具の残りの半分と補足的に結合している。
【００９６】
図２５は、マニホールドコンソールを通るすべての管／管路の外観を示す。マニホールドコンソールハウジングを取り除いた管／管路の経路を見せている。４本の前述した供給ライン３１０、３２０、３３０、３４０があり、および６本のコンソール排出管ライン３８２Ａ、３８４Ａ、３８６Ａ、３８６Ｂ、３８４Ｂ、３８２Ｂがある。エンドバッグ真空接続ライン／管／管路／システムはオンオフスイッチ／弁３１４によって接続されている。オンオフスイッチ／弁３１４は、エンドバッグ注入ポートコネクタ３１２を残りの管／管路システムから隔離している。ガイドワイヤ内腔圧力供給管３４０はオンオフスイッチ／弁３４４を通じて接続している。オンオフスイッチ／弁３４４は、治療カテーテル１４Ａ、１４Ｂのガイドワイヤ内腔につながる血管造影供給管を隔離している。ポリマ供給管ライン３３０はポリマ硬化表示窓と整列している。色づけされた表面視覚ポリマサイディング表示３３０Ａによって、治療手術が成功裏に終了したことを視覚的に示すことによって、ポリマを硬化するための注入混合および設定時間を監視する必要性が低減または無くなる。
【００９７】
図２６は、マニホールドコンソール３００の別の管路から隔離される真空コネクタ（エンドバッグ加圧）回路を示す。真空源は、真空コネクタ３１２に接続されており、それによって真空圧をコネクタライン３１０内に生成し、オンオフスイッチ／弁３１４を通じて吸引してＴコネクタ器具３１５まで到達する。次に、真空はポリマ硬化表示通路およびポリマ硬化表示器３３０Ａを通じて下流管路Ｔコネクタ器具３１６まで到達する。真空圧はそれによって２つの治療カテーテルにエンドバッグ加圧ライン３８２Ａ、３８２Ｂを通じて配分される。迅速解放器具の半分８３Ａ、８３Ｂは、その補完的な器具の半分とカテーテルのそれぞれのエンドバッグ加圧ライン上で接続されている。ノブ５７を使用してシースを後退することによってエンドバッグをシースから解放すると、加圧操作の第１の段階がバッグに穴がなく、完全性は損なわれていないことを確認するため、真空がエンドバッグ管路内に引かれる。真空をエンドバッグに引くことは、エンドバッグの任意の穴から血液がバッグ内部に流れることになり、菅を通じて、および単一のオペレータマニホールドコンソールに向かって吸引される。透明なタイゴン（登録商標）管を使用するため、血液の還流に関連する退色は直ちに明白になる。また、管が真空を維持できない場合は、血液が管の中に直ちに見えなくても、何らかの漏れ、または排除すべき欠陥をさらに表す。この同一の管回路は、後ほどポリマなどのバッグ充填物質によって使用され加圧される。このような充填物質が管路システムから漏れることは、排気中に真空封止が実現していない位置で起こる可能性が高い。このような漏れは、広く致命的であるわけではないが、手術の遅延および不規則性をもたらすこともある。これには、加圧した高価なポリマを混合し、どこから漏れているかわからない管路システムに注入する前に、対処しておいた方がよい。オペレータが、エンドバッグが実際に損なわれておらず、封止されていることに満足したら、真空源を遮断、またはシステムおよびコネクタ３１２から解放しながら、オンオフスイッチ／弁３１４を閉じて、エンドバッグを隔離し、真空を維持することができる。
【００９８】
図２７は、治療手術において使用してもよい、エンドフレームを拡張するために使用するエンドフレーム（バルーン膨張）加圧管／管路システムの部分図である。加圧した液体源はエンドフレーム加圧ポート３２２に接続し、膨張管３２０、Ｙ器具３２４、および分岐したマニホールドコンソール排出管３８４Ａ、３８４Ｂに液体流および圧力を提供する。各分岐したマニホールドコンソール排出管３８４Ａ、３８４Ｂは、それぞれの個別のカテーテル、およびそれぞれの半分の迅速接続管／管路器具８５Ａ、８５Ｂに接続する。体内のカテーテルは、動脈瘤全長と互いに隣接し、膨張バルーンを囲むエンドフレームは互いに隣接するため、同時に加圧すると、エンドフレームを拡張して均等に圧力を配分する。理想的には、エンドフレームは、端部周囲の動脈壁を変形せず、膨張させず、損傷しないように拡張される。エンドフレームが完全に拡張すると、エンドフレーム（バルーン拡張）加圧液体を除去するか、または吸引することができ、バルーンがしぼんで、血液が拡張されたエンドフレームまたは別の支持構造の今では充填されていない内腔を通じて流れることができる（エンドフレームを使用していない場合）。自己拡張エンドフレームを使用する場合は、シース、たとえば、前述したシース４０の後退にしたがって、エンドフレームの拡張に関連する管／管路器具またはポートを省略してもよい。または別のこのような機構を使用して、圧縮されたフレームを解放し、圧縮された縮小構成から緩んで開いた（拡張）構成まで自己拡張を開始する。
【００９９】
図２８は、ポリマ充填管路（エンドバッグ加圧）構成を示す。この構成では、ポリマ供給源はポリマ供給器具３３５に接続されている。ポリマはＴ弁結合器具３３３から供給管３３０を流れてＴ器具３１５まで到達し、ポリマ硬化表示管３４４から、Ｔ器具３１６まで流れる。Ｔ器具３１６から、ポリマは均等に加圧されて両方の治療カテーテルの動脈瘤嚢充填構造体に、排出管３８２Ａ、３８２Ｂ、およびこれらに接続した迅速接続の半分８３Ａ、８３Ｂを通じて配分され、個別の治療カテーテル上の対応する器具および管まで流れる。治療処置の第１の加圧段階から維持されてきた管路システム内の真空圧は、圧力がシステム内で平衡するまで最初のポリマが容易に流れるようにし、次に加圧されると、ポリマは供給管を通過し、エンドバッグまで流れるときに流れが遭遇する抵抗にしたがった流速で自由に流れる。ポリマがエンドバッグ加圧を設定すると、オペレータは、（図１６に示すような）各カテーテルのハンドル上のリリースワイヤアクセスポート６６を回転させて、それぞれのハンドル６０から解放し、ポート６６、充填管６４、およびリリースワイヤ４６を引っ張ってもよい。リリースワイヤ４６はポート６６を係止／固定して、後続するカテーテル除去のために、エンドバッグをカテーテルから解放する。
【０１００】
図２９は、血管造影／造影剤供給管（ガイドワイヤ内腔）加圧管路を示す。コネクタ器具３４２は造影剤流を注入管３４０およびオンオフスイッチ／弁３４４を通じてＹ器具３４６まで提供する。Ｙ器具３４６から、造影剤流は２つの治療カテーテルまで、供給管３８６Ａ、３８６Ｂおよび迅速コネクタの半分８７Ａ、８７Ｂを通じて配分される。前述した接続と同様に、当業者には理解されるように、また本明細書に記載するガイドワイヤ内腔および／またはガイドワイヤ内腔を用いる血管造影の加圧のために用いてもよい。
【０１０１】
ここまで実施形態について説明してきたが、様々な代替方法、修正、および同等物を使用してもよい。たとえば、マニホールドコンソールは本明細書を通じて、単一ユーザが本明細書に記載するシステムを操作するような単一のオペレータ連続マニホールドとして記載しているが、様々なマニホールドコンソールが本明細書に記載する本発明の精神と範囲内にあることが当業者には理解されるであろう。本明細書に開示する実施形態の様々な特徴は、互いに組み合わせても、代替させてもよい。このため、前述の説明は本発明の範囲を限定するもの解釈されてはならず、本発明は添付の請求項によって画定される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１０Ｉ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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