(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
装用可能な注入用具に使用するための収容容器であって、
実質的に剛性の底部であって、周辺部を有する底部と、
実質的に剛性の頂部であって、周辺部を有する頂部と、
前記底部と前記頂部との間の可撓性転動型ダイヤフラムであって、前記底部の前記周辺部に沿って封止された外周及び前記頂部の前記周辺部に沿って封止された内周を有し、前記収容容器が空の時には前記頂部と前記底部とを相互に直接隣接させて配置し、前記収容容器が満杯の時には前記頂部と前記底部とを離隔した関係に配置するように構成された、ダイヤフラムと、を備え、
締め付けリングを更に備え、前記ダイヤフラムの前記外周が前記締め付けリングと前記底部の前記周辺部との間に封止的に閉じ込められる、収容容器。
【請求項２】
装用可能な注入用具に使用するための収容容器であって、
実質的に剛性の底部であって、周辺部を有する底部と、
実質的に剛性の頂部であって、周辺部を有する頂部と、
前記底部と前記頂部との間の可撓性転動型ダイヤフラムであって、前記底部の前記周辺部に沿って封止された外周及び前記頂部の前記周辺部に沿って封止された内周を有し、前記収容容器が空の時には前記頂部と前記底部とを相互に直接隣接させて配置し、前記収容容器が満杯の時には前記頂部と前記底部とを離隔した関係に配置するように構成された、ダイヤフラムと、を備え、
前記頂部が、第１の実質的に平面の部材と、前記第１の実質的に平面の部材と表面接触した第２の実質的に平面の部材と、を含み、前記ダイヤフラム内周が前記第１及び第２の実質的に平面の部材間に封止的に閉じ込められる、収容容器。
【請求項３】
装用可能な注入用具に使用するための収容容器であって、
実質的に剛性の底部であって、周辺部を有する底部と、
実質的に剛性の頂部であって、周辺部を有する頂部と、
前記底部と前記頂部との間の可撓性転動型ダイヤフラムであって、前記底部の前記周辺部に沿って封止された外周及び前記頂部の前記周辺部に沿って封止された内周を有し、前記収容容器が空の時には前記頂部と前記底部とを相互に直接隣接させて配置し、前記収容容器が満杯の時には前記頂部と前記底部とを離隔した関係に配置するように構成された、ダイヤフラムと、を備え、
前記底部が第１の部材及び第２の部材を含み、前記収容容器が締め付けリングを更に備え、前記ダイヤフラムの前記外周が前記締め付けリングと前記底部の前記第２の部材との間に封止的に閉じ込められる、収容容器。
【請求項４】
前記ダイヤフラムがＳ字型の断面を有する、請求項１〜３に記載の収容容器。
【請求項５】
前記ダイヤフラムがアコーディオン状の断面を有する、請求項１〜３に記載の収容容器。
【請求項６】
前記ダイヤフラムが平滑な断面を有する、請求項１〜３に記載の収容容器。
【請求項７】
前記ダイヤフラムの前記内周が、熱溶接、熱圧縮、接着剤結合、レーザー溶接、超音波溶接、機械的圧着、機械的締め付け、又はこれらの組み合わせによって前記頂部の前記周辺部に沿って封止された、請求項１〜３に記載の収容容器。
【請求項８】
装用可能な注入用具であって、
患者の皮膚に接着するように構成された底部と、
前記底部上に保持されるカニューレ組立体と、
前記底部上に受容されて前記カニューレ組立体と流体連通するように配置されたポンプユニットと、
前記ポンプユニットに受容されるように配置された収容容器と、を備え、前記収容容器が、
実質的に剛性の底部であって、周辺部有する底部と、
実質的に剛性の頂部であって、周辺部を有する頂部と、
前記収容容器底部と前記頂部との間の可撓性転動型ダイヤフラムであって、前記収容容器底部の前記周辺部に沿って封止された外周及び前記頂部の前記周辺部に沿って封止された内周を有し、前記収容容器が空の時には前記頂部と前記収容容器底部とを相互に直接隣接させて配置し、前記収容容器が満杯の時には前記頂部と前記収容容器底部とを離隔した関係に配置するように構成された、ダイヤフラムと、を含み、
前記収容容器が締め付けリングを更に備え、前記ダイヤフラムの前記外周が前記締め付けリングと前記収容容器底部の前記周辺部との間に封止的に閉じ込められる、用具。
【請求項９】
装用可能な注入用具であって、
患者の皮膚に接着するように構成された底部と、
前記底部上に保持されるカニューレ組立体と、
前記底部上に受容されて前記カニューレ組立体と流体連通するように配置されたポンプユニットと、
前記ポンプユニットに受容されるように配置された収容容器と、を備え、前記収容容器が、
実質的に剛性の底部であって、周辺部有する底部と、
実質的に剛性の頂部であって、周辺部を有する頂部と、
前記収容容器底部と前記頂部との間の可撓性転動型ダイヤフラムであって、前記収容容器底部の前記周辺部に沿って封止された外周及び前記頂部の前記周辺部に沿って封止された内周を有し、前記収容容器が空の時には前記頂部と前記収容容器底部とを相互に直接隣接させて配置し、前記収容容器が満杯の時には前記頂部と前記収容容器底部とを離隔した関係に配置するように構成された、ダイヤフラムと、を含み、
前記頂部が第１の実質的に平面の部材と、前記第１の実質的に平面の部材と表面接触した第２の実質的に平面の部材と、を含み、前記ダイヤフラム内周が前記第１及び第２の実質的に平面の部材間に封止的に閉じ込められる、用具。
【請求項１０】
装用可能な注入用具であって、
患者の皮膚に接着するように構成された底部と、
前記底部上に保持されるカニューレ組立体と、
前記底部上に受容されて前記カニューレ組立体と流体連通するように配置されたポンプユニットと、
前記ポンプユニットに受容されるように配置された収容容器と、を備え、前記収容容器が、
実質的に剛性の底部であって、周辺部有する底部と、
実質的に剛性の頂部であって、周辺部を有する頂部と、
前記収容容器底部と前記頂部との間の可撓性転動型ダイヤフラムであって、前記収容容器底部の前記周辺部に沿って封止された外周及び前記頂部の前記周辺部に沿って封止された内周を有し、前記収容容器が空の時には前記頂部と前記収容容器底部とを相互に直接隣接させて配置し、前記収容容器が満杯の時には前記頂部と前記収容容器底部とを離隔した関係に配置するように構成された、ダイヤフラムと、を含み、
前記収容容器底部が第１の部材及び第２の部材を含み、前記収容容器が締め付けリングを更に備え、前記ダイヤフラムの前記外周が前記締め付けリングと前記収容容器底部の前記第２の部材との間に封止的に閉じ込められる、用具。
【請求項１１】
前記ダイヤフラムがＳ字型の断面を有する、請求項８〜１０に記載の用具。
【請求項１２】
前記ダイヤフラムがアコーディオン状の断面を有する、請求項８〜１０に記載の用具。
【請求項１３】
前記ダイヤフラムが平滑な断面を有する、請求項８〜１０に記載の用具。
【請求項１４】
前記ダイヤフラムの前記内周が、熱溶接、熱圧縮、及び接着剤結合の１つによって前記頂部の前記周辺部に沿って封止される、請求項８〜１０に記載の用具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１１年１月２８日に出願された同時係属中の米国仮特許出願番号第６１／４３７，４２４号の利益を主張する、２０１２年１月２６日に出願された米国特許出願番号第１３／３５８，７６４号の優先権を主張するものであり、これらの出願は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本発明は装用可能な注入用具、より具体的には、液状製剤を患者が便利かつ安全に自己投与できるようにする用具に関する。患者によって自己投与されることが多い液状製剤の一つにインスリンが挙げられ、説明を容易にするために本明細書では例示目的でインスリンの投与を一般に用いるが、本発明はこの例示的用途に限定されるべきではない。
【０００３】
インスリンの投与は従来、注射器を用いて行われてきた。近年では、注射針を備えたペン状の用具もまた、この目的に使用されている。これらのインスリン投与法の両方とも、患者がインスリンを注入するたびに自分自身に針を刺すことが必要となり、１日に何度も刺さなければならないことも多い。加えて、使用の都度、用具に新しい清潔な針を取り付け、また使用後はそのたびに針を処分しなければならず、患者が、インスリンを投与し、また毎回使用後に安全に処分する必要が生ずるたびに、「先の尖ったもの」を手にするという、付加的な問題も発生する。したがって、このような従来のインスリン投与の方式は、これらの方法を選択し使用しなければならない患者の生活、日常をかなり広範に侵害するものであった。
【０００４】
より最近になって、患者の皮膚上に取り付けられる注入器具に、管類によって付加されるインスリンポンプが、インスリン投与の代替的方式として開発されてきている。このようなポンプは、ポンプを制御する制御装置と電子回路との間に短距離無線通信を用いる、プログラム可能な遠隔電子システムによって制御され得る。このような装置では、使用する針の数は少なくなるかもしれないが、その製造費は高価となる。これらはまた、操作が複雑であり、装用していても扱いにくく、快適ではなかった。更に、このような装置のコストは、注射器又はインスリンペンのような従来の注入手段を用いる場合の１日当たりの費用の何倍にもなりかねない。
【０００５】
上述したタイプの装置はまた、装置を制御し、そして使用するために、相当量の訓練を必要とする。ポンプは一般に、数日間の使用に耐えるに十分な量のインスリンを備えることから、装置のプログラミングには最新の注意を払う必要がある。プログラミング又はポンプの一般的操作が不適切であると、過剰な量のインスリンが送達される恐れがあり、非常に危険なこと、場合によっては致命的なことにもなりかねない。
【０００６】
また、体裁が悪いことからポンプ装置を装用したがらない患者も多い。このような装置は一般にかなり人目に付きやすく、大きさがポケットベルほどにもなり得る。装置が患者の着衣の外側に取り付けられること、また、装置から患者の身体上に配置された注入器具へと延びるカテーテル状の管類器具が必要であることにより、その体裁は一層悪くなっている。このような装置を装用することは、水泳、入浴、スポーツ活動などの多くの活動、及び患者の身体の一部が必然的に露わにされる、日光浴等の多くの活動にとって、目立つこと、また気恥ずかしいかも知れないことの他にも、大きな障害となり得る。
【０００７】
上記の点を考慮して、注入装置を目立たないように患者の皮膚に直接取り付ける、より費用効率の高い単純な用具が提案されている。このような用具の一例が、本出願の譲受人の所有に係る、２００８年６月２６日に「ＤＩＳＰＯＳＡＢＬＥ  ＩＮＦＵＳＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＲＥＤＵＮＤＡＮＴ  ＶＡＬＶＥＤ  ＳＡＦＥＴＹ」の名称で出願された米国特許出願第１２／１４７，２８３号に詳細に記載されており、この出願は参照により全体として本明細書に取り込まれる。このような用具は、患者の着衣の下で患者に取り付けられ、ポンプ装置の一部として形成された一時的留置カニューレの遠位端から少量のインスリンを手動ポンピングで注入することによって、インスリンを患者に送達することができる。この用具は非常に小さくすることができ、着衣の下に装用した場合、社会生活のほとんどの場面においてまったく気付かれずに済む。それでも、この用具は患者の数日間の使用に耐えるに十分なインスリンを収容することが可能である。この用具は、患者の皮膚の色と自然になじむような色にすることで、患者の皮膚が露わになった場合でも気付かれずに済むようにすることができる。この結果、患者が数日分のインスリンを目立たないように持ち運び、針を１回刺すだけで、その後、便利に少量ずつ使用することが可能となる。このタイプの用具を説明するものとしては、本出願の譲受人の所有に係る、２００７年９月２８日に「ＤＩＳＰＯＳＡＢＬＥ  ＩＮＦＵＳＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＤＵＡＬ  ＶＡＬＶＥ  ＳＹＳＴＥＭ」について出願された同時係属中の特許出願番号第１１／９０６，１３０号もまた挙げることができ、この出願は、ここに参照することによって全体として本明細書に組み込まれる。
【０００８】
比較的目立たないとはいえ、患者がシステム全体を取り外さなければならない事情もあり得る。また、このドラッグデリバリーシステムが偶発的に患者から外れてしまったような場合にも、製剤及びポンプを回収し、システムの最小部分を交換するだけで済ませられるなら有利である。ポンプ、インスリン供給源、及びカニューレが一体化され、分離できないユニットになっている場合には、ポンプのみ、又はインスリンのみを除去し、又は別の液状製剤を加えることは、一般に実現可能であるとはいえない。ポンプユニット、インスリン収容容器、又は用具全体を除去し、ドラッグデリバリーシステムの部品を組み立て直して使用できることが有利な場合もある。加えて、医療及び規制の現状によれば、システムのカニューレを含む部分を３日ごとに除去して再取付けする必要があることから、カニューレを備えた部分からドラッグデリバリーシステムの残りの部分を除去し、これらを新しいカニューレを含む部分に再取付けすることによって、これらを使用のたびに交換することが避けられるなら、有利である。
【０００９】
更に、用具が市販の収容容器又はカートリッジを利用できるように構成されていれば有利である。収容容器を予め満たすことで、患者の皮膚上に用具を配備する前に収容容器を満たす作業から患者を解放することができれば、更に有利である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
遺憾ながら、プレフィルド収容容器では貯蔵寿命が問題となる。薬品劣化のほとんどは、水蒸気が失われることによる。インスリンを満たした収容容器の適切な貯蔵寿命を確保するために、例えば収容容器の材料及び構成は、水蒸気の損失を最小にするものでなければならない。本発明はこれら及び他の問題に対処するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本明細書に記載するいくつかの実施形態では、装用可能な注入用具に使用するための収容容器が、周辺部を有する実質的に剛性の底部と、周辺部を有する実質的に剛性の頂部と、これら底部と頂部との間の可撓性の転動型ダイヤフラムと、を含む。ダイヤフラムは、底部の周辺部に沿って封止された外周と、頂部の周辺部に沿って封止された内周と、を有する。ダイヤフラムは、収容容器が空の時には頂部と底部とを相互に直接隣接するように配置し、収容容器が満杯の時には頂部と底部とを離隔した関係に配置するように、構成される。
【００１２】
ダイヤフラムは、Ｓ字型の断面、アコーディオン状の断面、又は平滑な断面を有し得る。ダイヤフラムの内周は、熱溶接、熱圧縮、レーザー溶接、超音波溶接、接着剤結合、機械的締め付け、機械的圧着、又はこれらの任意の組み合わせのいずれかによって、頂部の周辺部に沿って封止され得る。
【００１３】
収容容器は更に、締め付けリングを含み、ダイヤフラムの外周が締め付けリングと底部の周辺部との間に封止的に閉じ込められるようにすることもできる。収容容器の頂部は、第１の実質的に平面の部材と、この第１の実質的に平面の部材と表面接触した第２の実質的に平面の部材と、を含み得る。ダイヤフラム内周が第１及び第２の実質的に平面の部材間に封止的に閉じ込められるようにしてもよい。
【００１４】
収容容器底部は、第１の部材及び第２の部材を含んでもよいが、収容容器は更に、締め付けリングを含んでもよく、ダイヤフラムの外周が締め付けリングと底部の第１の部材との間に封止的に閉じ込められてもよい。
【００１５】
本明細書に記載する実施形態では、装用可能な注入用具が、患者の皮膚に接着されるように構成された底部と、この底部上に保持されるカニューレ組立体と、底部上に受容されてこのカニューレ組立体と流体連通状態となるように構成されたポンプユニットと、このポンプユニットに受容されるように構成された収容容器と、を含む。収容容器は、周辺部を有する実質的に剛性の底部と、周辺部を有する実質的に剛性の頂部と、これら収容容器底部と頂部との間の可撓性の転動型ダイヤフラムと、を含む。ダイヤフラムは、収容容器底部の周辺部に沿って封止された外周と、頂部の周辺部に沿って封止された内周と、を有する。ダイヤフラムは、収容容器が空の時には頂部と収容容器底部とを相互に直接隣接させて配置し、収容容器が満杯の時には頂部と収容容器底部とを離隔した関係に配置するように、構成される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
新規であると考えられる本発明の特徴は、添付の特許請求の範囲において個別具体的に明記される。本発明は、更なる特徴及びその利点とともに、添付の図面と併せて以下の説明を参照することによって最もよく理解されることが可能であり、そのうちいくつかの図において同様の参照番号は同一の要素を示す。
【図１】本発明を具体化した注入用具の分解斜視図。
【図２】図１の用具の側面図。
【図３】本発明における第１の収容容器実施形態を空の状態において示す、図１の用具の部分断面斜視図。
【図４】図３の第１の収容容器実施形態を満ちた状態において示す、図１の用具の部分断面斜視図。
【図５】本発明における第２の収容容器実施形態を空の状態において示す、図１の用具の部分断面斜視図。
【図６】図５の第２の収容容器実施形態を満ちた状態において示す、図１の用具の部分断面斜視図。
【図７】本発明における第３の収容容器実施形態を空の状態において示す、図１の用具の部分断面斜視図。
【図８】図７の第３の収容容器実施形態を満ちた状態において示す、図１の用具の部分断面斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１は、本発明を具体化した注入用具１０の分解斜視図であり、図２は用具１０の側面図である。用具１０は大まかに底部１２、ポンプユニット１４、及び収容容器１６を含む。
【００１８】
底部１２は、接着剤コーティング２２を有するパッド２０を含む。接着剤コーティングにより、用具１０を患者の皮膚に接着することが可能となる。この接着剤コーティングを、はじめは保護シートによって被覆しておき、用具を患者の皮膚に接着させる前に、このシートをコーティング２２から剥ぎ取るようにしてもよい。
【００１９】
この底部は更に、カニューレ受容部３０を含む。このカニューレ受容部上に、カニューレドライバ３６が取り付けられる。このカニューレドライバ３６が、本来カニューレ３４を含んでおり、このカニューレをカニューレ受容体３０内に、図２に示すようにカニューレの遠位端が患者の皮下にくる配備位置まで、駆動する。カニューレ３４を配備した後は、ドライバ３６を底部１２のカニューレ受容体３０から除去してもよい。
【００２０】
底部１２は更に、ベッド４０を含む。このベッドは、内部にポンプユニット１４を受容するように構成される。ポンプユニットがベッド４０内に受容されると、ポンプユニットはカニューレ受容体３０内のポート３２を通してカニューレと流体連通状態になるように配置される。
【００２１】
ポンプユニット１４は、例えば、２００８年６月２６日に「ＤＩＳＰＯＳＡＢＬＥ  ＩＮＦＵＳＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＲＥＤＵＮＤＡＮＴ  ＶＡＬＶＥＤ  ＳＡＦＥＴＹ」の名称で出願された上述の米国特許出願第１２／１４７，２８３号に記載されるようなポンプ機構を有し得る。その場合、ポンプユニットは、用具１０の作動ごとにインスリンの固定容積のボーラス投与量を患者に送達するピストンポンプを含んでもよい。更に、このポンプ機構は１対の作動ボタン４２及び４４を含む。これらのボタンの第１のものは、押されると、ポンプからカニューレ３４への流体経路を確立する。第２のボタンが押されてポンプを作動させることにより、このポンプによってインスリンの固定容積のボーラス投与量がカニューレに、ひいては患者に、送達されることとなる。ポンプ機構は、ピストンポンプを動作させるために第２のボタンが第１のボタンとともに押されても、第１のボタンの押下によって必ず、先ず流体経路が確立されるように、構成される。ボーラス投与量の送達後、作動ボタンが本来の位置に戻る際に、ピストンポンプにインスリンが再充填される。
【００２２】
ポンプユニット１４は蓋４６を含む。この蓋が開けられると、収容容器受容区画４８が露呈される。この収容容器区画は、収容容器１６が区画４８内に受容された時にこの収容容器がポンプユニット１４内のポンプ機構と流体連通状態になるように収容容器１６を受容するよう、その寸法が定められる。
【００２３】
収容容器は、インスリンのような製剤で予め満たされてもよい。先に説明したように、プレフィルド薬液収容容器の貯蔵寿命を最大化するためには、収容容器の材料及び構成が、水蒸気の損失を最小化して薬品劣化を防止するものでなければならない。隔壁材料を通しての水分損失の標準的評価基準は、水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）である。ＭＶＴＲは、物質を通しての水蒸気の移動の測定値であって、典型的にはｇｍ／ｍ２／ｄａｙの単位で測定される。所定の材料及び表面積なら、収容容器の厚さが増すにつれてＭＶＴＲは直線的に減少する。したがって、厚さ１ｍｍの収容容器材料は、厚さ１／２ｍｍの収容容器材料の半分のＭＶＴＲを有することになる。ＭＶＴＲが表面積の関数でもあることから、高ＭＶＴＲの材料の面積を最小にして低ＭＶＴＲの材料の面積を大きくすることが有利である。
【００２４】
本明細書に記載する取外し可能な薬品収容容器の実施形態にとって重要な特徴の１つが、収容容器の容量を充填状態に応じて自己調整する能力である。後で示すように、このことは、剛性の区域と可撓性の区域とを備え、可撓性の区域が流体容量の増加及び減少に合わせて動くようにすることによって、達成し得る。特定の望ましい材料、例えばポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等からなる可撓性区域が可撓性であるためには、非常に薄くなければならないが、そうすると、厚さの減少のために高ＭＶＴＲになりやすい。
【００２５】
可撓性を持たせるために必要となる厚さの減少と、高ＭＶＴＲとの釣り合いをとるため、可撓性区域が、収容容器の可撓性である必要がある部分、例えば後で示すようにリムの周辺のみにくるように、その面積を縮小することが可能である。リム周辺に、薄くて可撓性の区域を使用し、これを、可撓性を必要としない中央区域の、より厚くて低ＭＶＴＲの材料に連結することによって、必要な可撓性要素及び全体として低いＭＶＴＲの両方が維持される。
【００２６】
図３は、本発明における第１の収容容器実施形態１１６を空の状態において示す、図１の用具１０の部分断面斜視図である。図４は、満杯状態の収容容器１１６を示す。図３に示すように収容容器は、２部品構成の剛性底部１２０、転動型ダイヤフラム１３０、２部品構成の剛性頂部中央区域１４０、及び締め付けリング１５０からなる。
【００２７】
底部１２０は、実質的に平面の第１の部材１２２と、円形の縁１２６を形成する第２の部材１２４と、を含む。頂部１４０は、第１の実質的に平面の部材１４２と、第２の実質的に平面の部材１４４と、を含む。転動型ダイヤフラム１３０は外周又は縁を有し、これが、底部１２０のリム１２６と締め付けリング１５０との間に挟まれて拘束されることにより、底部１２０の周辺部に沿って拘束、封止される。転動型ダイヤフラム１３０はまた、第１の実質的に平面の部材１４２と第２の実質的に平面の部材１４４との間に挟まれることにより、内周又は縁に沿って頂部中央剛性部分１４０に拘束、封止される。剛性底部１２０は２部品構成のものとして示されているが、単一部品であってもよい。転動型ダイヤフラム１３０があることで、頂部剛性中央区域１４０が剛性底部１２０に対して容易に動けるようになる。
【００２８】
図３に見られるように、ダイヤフラムはＳ字型の区域又はプロファイル１３２を有する。図４に示されるように満杯の状態では、転動型ダイヤフラム１３０は完全に拡張して液状薬を収容する容積１６０を形成する。図示のように、収容された液体容積は、ダイヤフラム１３０の、薄くて可撓性の高ＭＶＴＲ材料に曝されはするが、その面積は最小にとどまり、大部分は、剛性底部１２０及び剛性頂部１４０の、より厚くてＭＶＴＲの低い材料に収容されるため、薬品物質の貯蔵寿命を延ばすことになる。
【００２９】
図５は、本発明における第２の収容容器実施形態２１６を空の状態において示す、図１の用具１０の部分断面斜視図である。図６は、満杯状態の収容容器２１６を示す。図５に示すように収容容器２１６は、剛性底部２２０、ダイヤフラム２３０、剛性頂部中央区域２４０、及び締め付けリング２５０からなる。底部２２０はリム２２６を形成する。
【００３０】
ダイヤフラム２３０は、動きやすくするために、波型又はアコーディオン状に成形された断面２３２を有する。剛性頂部中央区域２４０は単一部品からなり、その外縁周辺でダイヤフラム２３０に係合している。ダイヤフラム２３０と頂部中央区域２４０との間の接合は、熱溶接、熱圧縮、レーザー溶接、超音波溶接、接着剤結合等の１つ又はこれらの組み合わせによって耐圧的に形成することができる。ダイヤフラム２３０の外縁は、締め付けリング２５０及びリム２２６を用いることによって、底部２２０に封止される。あるいは、この外縁はまた、機械的圧着、又は熱、レーザー、超音波圧縮、又は接着剤結合によって、底部に封止されることも可能である。図６に示されるように満ちた状態では、ダイヤフラム２３０はめくれ上がって液状薬を収容する容積２６０を形成する。
【００３１】
図７は、本発明における第３の収容容器実施形態３１６を空の状態において示す、図１の用具の部分断面斜視図である図８は、満杯状態の収容容器３１６を示す。図７に示されるように、収容容器３１６は剛性底部３２０、ダイヤフラム３３０、及び剛性頂部中央区域４４０からなる。ダイヤフラム３３０が平滑な構成又は断面を有することから、ダイヤフラム３３０の製造がより容易となる。このダイヤフラムは、先に説明したように内外周又は縁において、熱圧縮、圧縮、圧着、レーザー溶接、超音波溶接、熱溶接、又は接着剤結合により、それぞれ剛性底部３２０及び剛性頂部３４０に接合される。図８は、容積３６０を形成する満ちた状態を示すが、ダイヤフラム３３０内での高ＭＶＴＲ曝露面積は最小に留まる。
【００３２】
本発明の具体的な実施形態を図示し、説明したが、修正を加えることも可能であり、したがって添付の特許請求の範囲においては、この特許請求の範囲によって画定される本発明の真の趣旨及び範囲内にあるこのような変更及び修正のすべてを含むことが意図される。
【００３３】
〔実施の態様〕
（１）  装用可能な注入用具に使用するための収容容器であって、
実質的に剛性の底部であって、周辺部を有する底部と、
実質的に剛性の頂部であって、周辺部を有する頂部と、
前記底部と前記頂部との間の可撓性転動型ダイヤフラムであって、前記底部の前記周辺部に沿って封止された外周及び前記頂部の前記周辺部に沿って封止された内周を有し、前記収容容器が空の時には前記頂部と前記底部とを相互に直接隣接させて配置し、前記収容容器が満杯の時には前記頂部と前記底部とを離隔した関係に配置するように構成された、ダイヤフラムと、を備える、収容容器。
（２）  前記ダイヤフラムがＳ字型の断面を有する、実施態様１に記載の収容容器。
（３）  前記ダイヤフラムがアコーディオン状の断面を有する、実施態様１に記載の収容容器。
（４）  前記ダイヤフラムが平滑な断面を有する、実施態様１に記載の収容容器。
（５）  前記ダイヤフラムの前記内周が、熱溶接、熱圧縮、接着剤結合、レーザー溶接、超音波溶接、機械的圧着、機械的締め付け、又はこれらの組み合わせによって前記頂部の前記周辺部に沿って封止された、実施態様１に記載の収容容器。
【００３４】
（６）  締め付けリングを更に備え、前記ダイヤフラムの前記外周が前記締め付けリングと前記底部の前記周辺部との間に封止的に閉じ込められる、実施態様１に記載の収容容器。
（７）  前記頂部が、第１の実質的に平面の部材と、前記第１の実質的に平面の部材と表面接触した第２の実質的に平面の部材と、を含み、前記ダイヤフラム内周が前記第１及び第２の実質的に平面の部材間に封止的に閉じ込められる、実施態様１に記載の収容容器。
（８）  前記底部が第１の部材及び第２の部材を含み、前記収容容器が締め付けリングを更に備え、前記ダイヤフラムの前記外周が前記締め付けリングと前記底部の前記第１の部材との間に封止的に閉じ込められる、実施態様１に記載の収容容器。
（９）  装用可能な注入用具であって、
患者の皮膚に接着するように構成された底部と、
前記底部上に保持されるカニューレ組立体と、
前記底部上に受容されて前記カニューレ組立体と流体連通状態となるように構成されたポンプユニットと、
前記ポンプユニットに受容されるように構成された収容容器と、を備え、前記収容容器が、
実質的に剛性の底部であって、周辺部有する底部と、
実質的に剛性の頂部であって、周辺部を有する頂部と、
前記収容容器底部と前記頂部との間の可撓性転動型ダイヤフラムであって、前記収容容器底部の前記周辺部に沿って封止された外周及び前記頂部の前記周辺部に沿って封止された内周を有し、前記収容容器が空の時には前記頂部と前記収容容器底部とを相互に直接隣接させて配置し、前記収容容器が満杯の時には前記頂部と前記収容容器底部とを離隔した関係に配置するように構成された、ダイヤフラムと、を含む、用具。
（１０）  前記ダイヤフラムがＳ字型の断面を有する、実施態様９に記載の用具。
【００３５】
（１１）  前記ダイヤフラムがアコーディオン状の断面を有する、実施態様９に記載の用具。
（１２）  前記ダイヤフラムが平滑な断面を有する、実施態様９に記載の用具。
（１３）  前記ダイヤフラムの前記内周が、熱溶接、熱圧縮、及び接着剤結合の１つによって前記頂部の前記周辺部に沿って封止される、実施態様９に記載の用具。
（１４）  締め付けリングを更に備え、前記ダイヤフラムの前記外周が前記締め付けリングと前記収容容器底部の前記周辺部との間に封止的に閉じ込められる、実施態様９に記載の用具。
（１５）  前記頂部が第１の実質的に平面の部材と、前記第１の実質的に平面の部材と表面接触した第２の実質的に平面の部材と、を含み、前記ダイヤフラム内周が前記第１及び第２の実質的に平面の部材間に封止的に閉じ込められる、実施態様９に記載の用具。
【００３６】
（１６）  前記収容容器底部が第１の部材及び第２の部材を含み、前記収容容器が締め付けリングを更に備え、前記ダイヤフラムの前記外周が前記締め付けリングと前記収容容器底部の前記第１の部材との間に封止的に閉じ込められる、実施態様９に記載の用具。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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