(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
提供者から排泄されて中間尿から分離された初尿検体を採取するための装置であって、該装置が第１の部分および第２の部分を含み、前記第１の部分が、その上端に位置する、提供者から排泄された尿を受けるのに適した開口部と、上端の下方に位置する集尿体と、集尿体の下方かつ第１の部分の下端に位置する閉鎖可能な出口とを含み、該出口が円形オリフィスを提供し、前記第２の部分が、前記第１の部分の出口の下方に位置し、第１の部分の出口と連通する集尿管を含み、前記第１の部分の出口に設けられた円形オリフィスが、前記集尿管への入口を規定し、かつ前記集尿管の上端における直径よりも小さい直径を有し、前記集尿管は、閉端部を有する容器の形状をし、且つ前記集尿管への入口を遮断するための球状のビーズを含み、該球状のビーズが前記円形オリフィスの内径よりも大きな外径を有するとともに前記集尿管内の入口と閉端部との間での移動が自在で且つ尿に浮くことができ、使用時に集尿管が尿で満たされると前記球状のビーズが浮力のみで前記円形オリフィスに押し付けられて前記円形オリフィスの開口を閉鎖し、前記球状のビーズが浮力以外で前記円形オリフィスの開口を閉鎖した状態で保持されず、その後に排泄される尿が第１の部分の集尿体に集められるよう構成され、装置の第２の部分が、装置の第１の部分から分離可能であることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記第１の部分が漏斗を含み、該漏斗がその狭端部または狭端部近傍に閉鎖可能な出口を有することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
閉鎖可能な開いた最上部と、水平かつ平坦な面に安定して置くのに適した底部とを有する剛性ハウジングに収容されていることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１の部分の漏斗がハウジングの壁と一体に形成されていることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
使用の際、集尿管の内容物を除去できるように、ハウジングの側壁に開口部を設けることによって、該開口部を通じた第２の部分の集尿管へのアクセスが提供されることを特徴とする、請求項３または４に記載の装置。
【請求項６】
集尿管が管によってハウジングの側壁の開口部に接続され、集尿管を前記管の内部から隔てている集尿管の壁またはその一部が貫通可能な膜を含むことを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記管が集尿管の壁と一体に形成されていることを特徴とする、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記管がハウジングの側壁と一体に形成されていることを特徴とする、請求項６または７に記載の装置。
【請求項９】
ハウジングの側壁の開口部が、開放可能な閉鎖部材によって閉じられることを特徴とする、請求項６〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記ハウジングの閉鎖可能な開いた最上部がふたを備えていることを特徴とする、請求項３〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記ふたが、その内面に下方に突き出たストッパーを有し、ハウジング最上部を前記ふたで閉じることによって該ストッパーが装置の第１の部分の下端に設けられた出口を塞ぐことを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記ふたが貫通可能な膜によって形成された部分を含むことを特徴とする、請求項１０または１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ふたが閉鎖可能な開口部を有することを特徴とする、請求項１０または請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記ふたの閉鎖可能な開口部が、注ぎ口を提供するよう形成されていることを特徴とする、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
第１の部分の下端または下端近傍にフィルター材をさらに含むことを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記フィルター材が、通過する初尿から白血球を除去できるものであることを特徴とする、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
提供者から初尿の検体を得る方法であって、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置を提供者に供給すること、提供者が装置の第１の部分に尿を排泄すること、および装置の第２の部分に初尿の検体を集めること、を含む方法。
【請求項１８】
中間尿の検体を装置の第１の部分に集めることを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、提供者から初尿検体を採取するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
幅広い疾患の診断の一部として、患者から採取した尿検体を医療検査および分析に供することがしばしば必要となる。一般に、尿検体の分析は、尿中の様々な化学物質の濃度を測定するため、および／または健常者の尿中には通常存在しない特定の物質の存在を確認するために実施される。
【０００３】
医療検査では、ほとんどの手法において、汚染物質のない尿検体が必要とされる。考えられる汚染物質としては、たとえば、泌尿生殖器管もしくは膀胱からの細菌、または腎臓細胞等が挙げられる。中間尿、すなわち膀胱の中央部からの尿は、この目的には最適であると考えられる。医療検査に中間尿が必要とされる場合、一般に、採取処置の間に尿が汚染されることを確実に防止しなければならない。医療検査用の中間尿を採取するよう特別に設計されている装置は、一般に、中間尿検体を分離することによって先に排泄された初尿との接触による汚染を確実に防止する手段を備えている。このような装置は、たとえば、初尿および中間尿が入る第１の容器から、続いて排泄される汚染されていない中間尿のみが送られる第２の容器へと、装置に入る尿の流れを変えるための手段を含んでいてもよい。一般に、採取された初尿と中間尿との混合物は、その後廃棄される。
【０００４】
しかしながら、状況によっては、初尿を検査または分析する必要が生じることもある。たとえば、クラミジア・トラコマチスという細菌に感染したヒトの初尿には検出可能な種が含まれているが、これは中間尿には存在しないか、存在したとしてもその検出は困難である。初期に発見して治療しなければ、クラミジア感染症は、男女にかかわらず長期にわたる深刻な問題を引き起こす可能性がある。尿検査で、たとえば性感染症の有無を調べるには、中間尿に希釈されていない初尿検体を使用することが必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、中間尿に希釈されていない初尿の採取を可能にする装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
したがって、本発明は、提供者から排泄されて中間尿から分離された初尿検体を採取するための装置を提供し、該装置は、第１の部分および第２の部分を含み、前記第１の部分は、その上端に位置する、提供者から排泄された尿を受けるのに適した開口部と、上端の下方に位置する集尿体と、集尿体の下方かつ第１の部分の下端に位置する閉鎖可能な出口とを含み、該出口は円形オリフィスを提供し、前記第２の部分は、前記第１の部分の出口の下方に位置し、第１の部分の出口と連通する集尿管を含み、前記第１の部分の出口に設けられた円形オリフィスは、前記第２の部分への入口を規定し、前記集尿管の上端における直径よりも小さい直径を有し、前記集尿管は、集尿管への入口を遮断するための可動閉鎖部材を含み、該閉鎖部材は尿に浮くことができ、使用時に集尿管が尿で満たされると第２の部分の入口を遮断して、その後排泄される尿が第１の部分の集尿体に集められるよう構成されている。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明の装置の一実施形態の断面図である。
【図２】図１の装置の使用時の断面図である。
【図３】本発明を実施する別の装置の透視図である。
【図４】図３に示した装置の構成部品を示す分解図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
好ましい一実施形態によれば、本発明の装置の第１の部分は漏斗を含み、該漏斗はその狭端部または狭端部近傍に、閉鎖可能な出口を有する。前記漏斗は、初尿が装置の第２の部分に集められた後に前記漏斗の集尿体に集められた尿を容易に移すための、漏斗の狭端部上方に位置する開閉可能な付加的排出手段を備えていてもよい。
【０００９】
別の好ましい実施形態によれば、本発明の装置の第２の部分は、装置の第１の部分から分離することができる。このように分離できることにより、初尿を含む第２の部分は、使用後に装置の残りの部分から分離し、汚染や漏出なく尿検体の保存または移動ができるようにキャップまたはふたをして閉じることができる。
【００１０】
装置の第２の部分の集尿管は、尿が装置に流入する間に集尿管の入口を遮断することを目的とした可動閉鎖部材を含む。閉鎖部材は尿に浮くことができ、集尿管中の初尿の液面が上昇するにつれて上昇し、最終的には集尿管の入口を閉鎖してさらなる尿の流入を遮断する。このようなさらなる尿は、装置の第２の部分への入口が閉鎖された後は、装置の第１の部分の集尿体に集められる。一般に、前記閉鎖部材は、前記装置の第１の部分の出口に設けられた円形オリフィスによって規定される入口の直径よりも直径の大きな凸状の上面を有し、初尿の液面が装置の第２の部分の集尿管中で可能な最高位に達すると、凸状面が入口を閉鎖する。好ましい一実施形態によれば、閉鎖部材は、第２の部分に集められた尿に浮いている際、第１の部分の出口に設けられた円形オリフィスによって規定される入口の方へ半球状の上面を向けている。第２の部分の集尿管中の初尿の液面に浮いている閉鎖部材が最高位に達すると、半球状の面は、入口を完全に閉鎖することができる。前記可動閉鎖部材は、尿中で浮力を有する球またはビーズであることがより好ましい。このような球またはビーズの直径は、装置の第１の部分の出口に設けられた円形オリフィスの直径よりも大きい。
【００１１】
装置の第１の部分および第２の部分は、そのいずれか一方または両方がプラスチック材料から作られていることが好ましい。装置のこれらの部品は使用後には廃棄が意図されるため、装置の製造コストは低く抑えなければならない。
【００１２】
本発明のさらなる一実施形態によれば、該装置には、装置内に排泄された初尿が通過する位置に、フィルターが備えられる。該フィルターは、１以上の物質、たとえば細胞物質等を尿から分離することのできる材料を含み、該物質は引き続いて行われる分析のためにフィルターに捕捉されてもよい。該フィルター材は、初尿から白血球を除去できるものであることが好ましい。一般に、該フィルターは、初尿が確実にフィルターを通過するよう、装置の第１の部分の下端または下端近傍に位置することになる。
【００１３】
さらにまた別の実施形態によれば、該装置は、上記した第１および第２の部分を支持するためのスタンドをさらに含む。
【００１４】
特に好ましい実施形態では、装置の第１の部分および第２の部分は剛性ハウジングに収容されており、該ハウジングは水平かつ平坦な面に安定して置くことができ、第１の部分および第２の部分を一般的には直立の位置、すなわち患者がすぐに使用できる位置に保持するよう構成されている。ハウジングは、たとえば、箱、管、広口瓶、ボトルまたはフラスコから選ばれてもよい。当然のことながら、ハウジングの基部は、装置の集尿部分が使用時や使用後に倒れることがないよう、これらを適切な位置に支持できるものでなければならない。この実施形態によれば、好ましくは、第１の部分の集尿体を形成する漏斗は、ハウジングの壁と一体に形成される。特に、ハウジングと漏斗とが適切なプラスチック材料から成型加工によって形成される場合、これは容易に達成される。使用の際、集尿管の内容物を除去できるように、ハウジングの側壁に開口部を設けることによって、該開口部を通じて第２の部分の集尿管へのアクセスが達成されてもよい。たとえば、集尿管は、管状部材によってハウジングの側壁の開口部に接続されていてもよく、集尿管を管状部材の内部から隔てている集尿管の壁またはその一部が貫通可能な膜を含んでいてもよい。管状部材は、集尿管の壁および／またはハウジングの側壁と一体に形成されていてもよい。
【００１５】
さらに好ましい実施形態によれば、ハウジングは、開いているが閉鎖可能な最上部を有する。該閉鎖可能な開いたハウジング最上部は、たとえば、ふたまたはキャップを有してもよい。特に好ましい実施形態によれば、該開いたハウジング最上部は、ふたにより閉鎖可能であり、該ふたはその内面に下方に突き出たストッパーを有し、該ストッパーは、ふたが閉まっているとき、装置の第１の部分の下端に設けられた出口を塞いで閉鎖する。ふたはまた、装置の第１の部分の集尿体内に集められた尿へのアクセスを可能にする手段を備えていてもよい。たとえば、ふたは、装置の第１の部分に集められた尿検体を、針を装着した注射器または真空の管を使用することによって抜き取ることができるよう、貫通可能な膜によって形成された部分を備えていてもよい。あるいは、ふたは、再度閉じることのできるキャップによって閉鎖可能な永久穴を有するよう形成されていてもよい。ふたが永久穴を有するよう形成される場合、第１の部分の内容物を該穴を通して容易に注ぐことができるように、たとえば注ぎやすくするための注ぎ口を穴の縁に形成するなどして、穴を形成してもよい。
【００１６】
本発明が完全に理解され、容易に実施されるよう、例示のみを目的とした添付図面を参照しつつ、同じことを以下で説明する。
【００１７】
図に示すように、採尿装置は、分析／医療検査用の初尿検体を採取するために使用される。図１に示すように、該装置は第１の部分１および第２の部分２を含む。第１の部分１は、広端部４および狭端部５を有する漏斗３の形状をした集尿体を含む。漏斗の大きさ、形状、寸法は任意であってよい。漏斗はさらに、尿を狭端部に向かわせるための溝を備えていてもよい。漏斗の上側にある広端部４は、採尿対象である提供者に近接される受口となっている。漏斗の狭端部５の内側には、第２の部分へと続く出口を規定するオリフィス７を含む出口要素６が嵌合する。出口要素６は、漏斗の狭端部内壁面とともに封を形成する側壁８を有する。側壁８の内壁面にはフランジ９が設けられている。所望により、漏斗３は、通過する尿から物質（たとえば白血球）を取り除くことができるフィルター材（図示せず）を備えていてもよい。一般に、そのようなフィルター材が使用される場合、採取する尿が確実に通過するよう、該フィルター材は漏斗３の狭端部５またはその近傍に位置することになる。フィルター材は、オリフィス７の真上および／またはオリフィス７内に位置することが好ましい。装置の第２の部分は、第１の部分の出口要素６の下方に位置し、閉端部１１を有する容器１０の形状をした集尿管を含む。本発明の装置の使用前には、必要とされる初尿検体の容量に応じて、望ましい容量を有する容器が選択される。容器１０は、最上端で出口要素６と連通する管を含む。容器１０の外壁面のうち上端に隣接した部分は、出口要素６の側壁８の内壁面上に設けられたフランジ９と係合するねじ山１２を備える。容器１０は、容器内での移動が自在でありかつ尿中で浮力を有する球状ビーズ１３を含む。装置は、提供者に近接する安定した配置で、支持体（図示せず）により保持されていてもよい。
【００１８】
使用時に、提供者は、排泄した尿が漏斗３に入るよう、本発明の装置を適切な位置に置く。排泄された尿は漏斗３内へ流入し、出口要素６のオリフィス７を通って容器１０に入る。容器１０の内部で、浮力を有する球状ビーズ１３は尿の表面に浮き、容器内の液面上昇につれて上昇する。容器内で初尿（Ａ）の液面がその最高位に達すると、球状ビーズ１３は、図２に示すように、上方へ押されてオリフィス７に押しつけられることにより、オリフィスを閉鎖してそれ以上の尿が通過して容器１０へ入ることを防ぐ。その後、提供者が排泄するさらなる尿（Ｂ）は、漏斗本体に集められる。
【００１９】
提供者が排尿を終えると、漏斗本体に集められた尿は、本体を傾けることによって適切な排出口から流出させてもよく、分析に供される予定がある場合、別の容器に移してもよい。漏斗を傾けて漏斗本体から尿を出すことは、容器１０に入った初尿を損失することなく達成できる。次いで、初尿検体の入った容器を、装置の第１の部分から、フランジ９からねじを回し抜くことによって取り外してもよく、この場合、容器の内容物が汚染されたりこぼれたりすることを防ぐため、次いで適切なキャップまたはふたをする。あるいは、漏斗本体を傾けることによって漏斗内の尿が除去されている場合、第２の部分に入った尿は、ビーズ１３が閉端部へと浮き上がって尿が流れ出す状態になるように第２の部分を持ち上げて装置を水平以上に傾けることによって、第１の部分を介して適切な容器に移されてもよい。
【００２０】
図３に示す本発明の別の実施形態では、第１の部分２１は、成型プラスチック材料から形成され、その広端部２４で、同様に成型プラスチック材料から形成されたハウジング３５の壁３４と一体化している漏斗２３を含む。ハウジング３５は、装置の安定した台となる開放底部３６を有する。ハウジング３５の最上部３７は、図４の分解図においてより見やすく示されているが、ふた３８によって閉鎖できる。漏斗２３は、その狭端部２５にオリフィス２７を有する。ふた３８は、その内面から突き出たストッパー３９を有する。ハウジングの最上部がふたで閉鎖されている場合、ストッパー３９が漏斗の底部端２５でオリフィス２７を塞ぐ。装置の第２の部分２２は集尿管を含み、該集尿管は、装置の使用時には初尿がオリフィスを通って流れ込むよう漏斗の底部端の真下に位置する。集尿管は封止浮体３３を含み、該封止浮体は、使用時には管内に集められる尿に浮き、尿の液面が最高位まで上昇するとオリフィス２７を閉じるため、その後さらに患者が排泄した尿は漏斗に集められ、管内の初尿と混じり合うことはない。集尿管２２は、管状部材４０と一体に形成され、該管状部材は、集尿管から遠い端部４１がハウジングの側壁に設けられた開口部４２につながっている。ハウジングの壁にある開口部４２は、使用時以外は、一般に、たとえばキャップ、ふた、または栓によって閉じられている。集尿管２２の内部は貫通可能な膜４３によって管状部材４０の内部から隔てられている。したがって、集尿管の内容物は、膜４３を貫通する中空針を有する注射器を使用して、管状部材を介して抜き取られてもよい。この場合、集尿管２２の側壁にバルブ４４が設けられ、集尿管の通気を可能にする。該バルブには、ハウジングの壁にある第２の開口部４５を通じてアクセスすることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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