(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管挿入用の多極電極を有するモノレール型ガイドカテーテルであって、
長尺状のカテーテル本体に基端と先端を有し、先端のガイドワイヤー挿入開口部（入口）、電極部、ガイドワイヤー挿入開口部（出口）、操作用チューブ部及び基端の端子を備え、
前記電極部において、
外表面に電極を装着した外管とガイドワイヤー挿通用の内管とからなる２重管構造を有し、
前記内管の外径は前記外管の内径よりも小さく、前記内管は前記外管の内腔を挿通し、
外管と内管とは相互に独立した構成であり、前記外管内腔面と前記内管外周面との間に空隙を有し、
電極より基端の端子部に通じるリード線が外管内腔で内管外部、及び、外管用チューブの電極取り付け位置に貫通させた孔を挿通することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルにおいて、外管の外表面と電極の外表面との間に段差がないことを特徴とする請求項１のカテーテル。
【請求項３】
前記電極部の外表面に2〜40極の電極が装着されることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルにおいて、電極間の間隔が0.10〜10mmであることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルの電極部の外径が0.50〜2.0mmであることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記電極は、ペーシング用及び／又はマッピング用電極であることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記末梢血管が、冠状動脈又は冠状静脈であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記カテーテルは、心臓電気生理学的検査において、心臓内電位測定、心臓内の刺激電動系の確認、頻拍回路の発生機序の確認に使用される心臓用カテーテル型電極であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項９】
請求項１〜８に記載のカテーテルの製造方法であって、
・ガイドワイヤー挿入口（入口）である電極(DISTAL)及び電極部に装着する電極の内部に予めリード線を溶接し、該リード線を外管用チューブの電極取り付け位置に貫通させた孔を介して外管用チューブ内腔に挿入し、カテーテルの外管用チューブの電極を取り付ける工程、
・前記電極を取り付けた外管用チューブの内腔に、マンドレルを挿通する工程、
・前記電極を取り付けマンドレルを挿通した外管用チューブに対して、外周側より中心軸方向に圧力を負荷し、電極表面とカテーテル外管外周面の段差を取り除く工程、
・前記外管用チューブよりマンドレルを抜去する工程、
・操作用チューブの内腔に、前記電極に連結したリード線を挿通する工程、
・電極を装着した前記外管用チューブとガイドワイヤー挿通用内管用チューブからなる２重管と操作用チューブとを溶着して、ガイドワイヤー挿入口（出口）を形成する工程、及び、
・前記電極に連結しているリード線の各々について、操作用チューブの近位側開口部において、電極電位モニター用の端子を連結する工程、
を含むことを特徴とする、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、冠状静脈等の細い末梢血管に挿入可能なペーシング及び／又はマッピング用多極電極を備えるモノレール式ガイドカテーテル及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓電気学的検査による不整脈診断の目的等で心臓内、特に、冠状静脈内に挿入し、冠状静脈内の電位測定及び電気刺激を行い心臓内の刺激電動系の確認、又は頻拍回路の発生機序を確認するために外径が小さい電極付きカテーテルが使用されている。より末梢の血管に対して検査を行うことにより、処置が必要な部位を正確に把握することが可能となる。そのためには、より外径が小さいカテーテルを使用する必要がある。正確な診断により、処置による患者の侵襲も軽減できる。
【０００３】
また、カテーテル挿入時の患者の負担を軽減するために、より短時間で看部まで電極が到達するようにカテーテルを短時間で挿入するための優れた操作性が要求される。
【０００４】
そして、これらの用途のためのペーシング及び／又はマッピング用電極を備える心臓の血管用のカテーテルの先行技術として特許文献１〜３が知られている。しかし、特許文献１のカテーテルは、ガイドワイヤーを使用しないため操作性が悪く、したがって、患者の血管看部へのカテーテルの挿入に時間を要し、また、安全性の問題から日本を含めて多くの国で販売中止になっている。
【０００５】
また、特許文献２及び３に記載のカテーテルは、外径0.98mm以上の製品が製造され、日本で販売されている（特許文献２、３）。しかし、細い管径との構造上の制約のために、リード線挿通用の内腔とガイドワイヤー挿通用の内腔の２つの内腔を有するチューブを一体成型で製造する必要がある（図１）。
【０００６】
そして、従来のカテーテルは、血管内腔内におけるカテーテル摺動時の血管壁擦過による血管損傷を防止する目的で、その製造工程において、電極をカテーテルチューブに装着した後、電極とカテーテルの外周での段差をなくす必要があり、この段差部分に樹脂をコーティングすることにより鋭角な段差を除去していた（特許文献４）。その結果、電極の外径部分がカテーテルよりも太くなるとの問題がある。
【０００７】
また、上記の電極とカテーテル外周の段差部分を樹脂でコーティングする方法は、樹脂塗布部分の存在により電極の間隔を一定間隔以上空ける必要があり、電極間隔が短いカテーテルは製造できないとの問題もある。
【０００８】
さらに、従来型のカテーテルで電極とカテーテル外周との段差を除去するために、仮に、電極の外周部より中心軸方向に圧力を負荷すると、カテーテル内腔が変形し、カテーテル内腔へのガイドワイヤーやマンドレルの挿通で高いシェアストレスが発生し、カテーテル製造時の作業効率の低下及び作業時間の増加、並びに、臨床現場でのカテーテル使用時の操作性の低下を惹起する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特表平１１−５１４２５０号公報
【特許文献２】特開２０１０−５１５１６号公報
【特許文献３】特開２０１２−７５８００号公報
【特許文献４】国際公開公報ＷＯ０３／０３４９３２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
そこで、本発明は、ガイドワイヤーの使用が可能であり、血管挿入時の操作性に優れ、従来のカテーテルと比較して、外径をより小さく製造可能であり、したがって、より末梢の血管まで挿入可能であり、より末梢でのペーシング及び／又はマッピングが可能であり、電極間隔を短くすることが可能であり、及び、電極と非電極部分に段差がなく安全性が高いカテーテル、並びにその製造効率の高い製造方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、血管挿入用の多極電極を有するモノレール型ガイドカテーテルであって、
長尺状のカテーテル本体に基端部と先端部を有し、先端のガイドワイヤー挿入開口部（入口）、電極部、ガイドワイヤー挿入開口部（出口）、操作用チューブ部及び基端の端子部を備え、
前記電極部において、
外表面に電極を装着した外管とガイドワイヤー挿通用の内管とからなる２重管構造を有し、
前記内管の外径は前記外管の内径よりも小さく、前記内管は前記外管の内腔を挿通し、
外管と内管とは相互に独立した構成であり、前記外管内腔面と前記内管外周面との間に空隙を有し、
電極より基端の端子部に通じるリード線が外管内腔で内管外部を挿通するカテーテルを提供する。
【００１２】
前記カテーテルは、外管の外表面と電極の外表面との間に段差がない場合がある。
【００１３】
前記カテーテルは、電極部の外表面に2〜40極の電極が装着される場合がある。
【００１４】
前記カテーテルは、電極間の間隔が0.10〜10mmである場合がある。
【００１５】
前記カテーテルは、電極部の外径が0.50〜2.0mmである場合がある。
【００１６】
前記カテーテルにおいて、前記電極は、ペーシング用及び／又はマッピング用電極である場合がある。
【００１７】
前記カテーテルにおいて、前記末梢血管が、冠状動脈又は冠状静脈である場合がある。
【００１８】
前記カテーテルは、心臓電気生理学的検査において、心臓内電位測定、心臓内の刺激電動系の確認、頻拍回路の発生機序の確認に使用される心臓用カテーテル型電極である場合がある。
【００１９】
また、本発明は、前記カテーテルを製造する方法であって、
・ガイドワイヤー挿入口（入口）である電極(DISTAL)及び電極部に装着する電極の内部に予めリード線を溶接し、該リード線を外管用チューブの電極取り付け位置に貫通させた孔を介して外管用チューブ内腔に挿入し、カテーテルの外管用チューブの電極を取り付ける工程、
・前記電極を取り付けた外管用チューブの内腔に、マンドレルを挿通する工程、
・前記電極を取り付けマンドレルを挿通した外管用チューブに対して、外周側より中心軸方向に圧力を負荷し、電極表面とカテーテル外管外周面の段差を取り除く工程、
・前記外管用チューブよりマンドレルを抜去する工程、
・操作用チューブの内腔に、前記電極に連結したリード線を挿通する工程、
・電極を装着した前記外管用チューブとガイドワイヤー挿通用内管用チューブからなる２重管と操作用チューブとを溶着して、ガイドワイヤー挿入口（出口）を形成する工程、及び、
・前記電極に連結しているリード線の各々について、操作用チューブの近位側開口部において、電極電位モニター用の端子を連結する工程、
を含む製造方法を提供する。
【発明の効果】
【００２０】
本発明のカテーテルの提供により、ガイドワイヤーが使用可能で血管挿入時の操作性に優れ、より外径が小さくより末梢の血管まで挿入可能であり、より末梢の電位のモニター等が可能であり、電極間隔が短く、電極と非電極部分に段差がなく、安全性が高いカテーテルが使用でき、また、製造効率の高い前記カテーテルの製造方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】従来の末梢血管用ガイドカテーテルを説明するためのカテーテル先端付近の横断面図。
【図２】本件発明のカテーテルの概観図。
【図３】本件発明のカテーテルの正面図。上図は、ガイドワイヤー挿入口（出口）を拡大した図。
【図４】本件発明のカテーテルの電極部を拡大した正面図。
【図５】本件発明のカテーテルを遠位側から観た遠位先端のガイドワイヤー挿入口（入口）
【図６】図４の位置Ａにおける横断面図。
【図７】本件カテーテルの電極の装着により外管が変形し、一方、内管は変形していないことを表す電極装着部付近の図。（Ａ）図は、右より電極平面図、外管平面図、内管平面図を連続的に表した図。（Ｂ）図は、電極を装着していない位置Ｂにおける横断面図を表す。
【図８】本件カテーテルの電極の装着により外管が変形し、一方、内管は変形していないことを表す電極装着部付近の図。（Ａ）図は、図７（Ａ）図の冠状断面図を表し、（Ｂ）図は電極装着部である位置Ｃにおける横断面図を表す。図７（Ｂ）図の電極非装着部分と比較すると、電極の装着により外管用チューブが変形し、外管内腔が狭小化しているが、内管用チューブへの影響はない。
【図９】本件発明のカテーテルの使用方法を説明するための図。股大静脈より心臓まで挿入し、外部よりペーシング及び／又はマッピングを行うための操作を行っている図。
【図１０】本件発明の使用方法を説明するための図。心臓後面の血管系と、下大静脈から右心房、冠状静脈洞を介して、冠状静脈系へ本件発明のカテーテルを挿入した状態を表す図。a〜yは、a:大動脈弓、b:左総頸動脈、c:左鎖骨下動脈、d動脈管索、e:左肺動脈、f:左肺静脈、g:左心房、h:大心臓静脈、i:回旋枝、j:左心室後静脈、k:左心室、l:右総頸動脈、m:右鎖骨下動脈、n:腕頭動脈、o:奇静脈、p:上大静脈、q:右肺動脈、r:右肺静脈、s:右心房、t:下大静脈、u:冠状静脈洞、v:右冠状動脈、w:後室間枝、x:中心臓静脈、y:右心室を表す。
【００２２】
以下に説明する本発明の実施態様は例示のみを目的とし、本発明の技術的範囲を限定するものではない。本発明の技術的範囲は特許請求の範囲の記載によってのみ限定される。本発明の趣旨を逸脱しないことを条件として、本発明の変更、例えば、本発明の構成要件の追加、削除及び置換を行うことができる。
【００２３】
本明細書において言及される全ての文献はその全体が引用により本明細書に取り込まれる。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明の実施態様の１つは、血管挿入用の多極電極を有するモノレール型ガイドカテーテルである。
【００２５】
前記カテーテルは、
長尺状のカテーテル本体に、基端と先端とを有し、先端のガイドワイヤー挿入開口部（入口）、電極部、ガイドワイヤー出口用開口部（出口）、操作用チューブ部及び基端の端子部を備え、
前記電極部において、
外表面に電極を備える外管とガイドワイヤー挿通用の内管とからなる２重管構造を有し、
前記内管の外径は前記外管の内径よりも小さく、前記内管は前記外管の内腔を挿通し、
外管と内管とは相互に独立した構成であり、前記外管内腔面と前記内管外周面との間に空隙を有し、
電極より基端部の端子部に通じるリード線が外管内腔で内管外部を挿通するカテーテルである。
【００２６】
本発明のカテーテルの遠位先端部には、電極が装着されており、電極としてのみならずガイドワイヤー挿入口としての機能を有し、本明細書においてこの先端の電極を電極(DISTAL)と記載する。また、本明細書において、電極部とは、電極(DISTAL)及び内管と外管とが溶着されるガイドワイヤー挿入口の入口及び出口を除く、外管と内管とからなる二重管部分をいう。この電極部の二重管部分に電極(DISTAL)を除く電極が装着される。したがって、電極部において、二重管構造は、外管と内管とが、それぞれ独立した構成を有し、外管と内管とは一体成型されていない。すなわち、外管と内管との間に間隙、隙間又は空洞が存在し、外管内腔面と内管外周面とが一部接触するとしても、その多くは離間している。
【００２７】
また、本件発明のカテーテルは、末梢の血管内腔への本件発明のカテーテル挿入時に、カテーテル外表面の凹凸の血管内腔壁への擦過により損傷を与えないこと、及び、血管内腔での電極脱落事故の発生の防止を目的に、電極の外表面と電極が装着されていない部分の外管の該表面とに段差を有さない構造を有する。これらの目的のために、本件発明のカテーテルは、その製造時、電極を外管に装着後、その内腔にマンドレル等の内管を有する状態で、外管外周側より軸方向に向かって圧力を負荷し、外管外周に電極を埋め込むことにより前記段差を除去する。
【００２８】
本明細書において、電極と外管チューブの外周面に「段差がない」とは、本カテーテルを血管内腔に挿入する際、コーティング処理等を行わなくとも血管内腔壁に擦過による損傷を与えない程度に段差が小さい、又は段差がないことを意味する。
【００２９】
この電極と外管チューブの外周面の段差を除く工程において、外管の電極装着部の内腔は圧力により変形し狭窄する。そこで、この外管の変形が内管の形状に影響を与えないように、外管内腔面と内管外面との間に空隙を設ける。かかる空隙を外管と内管との間に備えることにより、製造工程の電極装着工程における電極外周から中心軸方向への圧力負荷によって惹起される外管の変形が内管の形状に影響を与えない。その結果、内管内腔に挿通させるガイドワイヤー又はマンドレルの挿入、又は、外管内腔への内管の挿入は、挿入時に大きなシェアストレスを生むことなく挿入作業を円滑に行うことが可能となる。
【００３０】
そして、このガイドワイヤー、マンドレル又は内管の挿入作業の円滑化及び効率化は、カテーテルの製造効率の向上をもたらす。
【００３１】
さらに、上記の外管への内管の挿入、又は外管若しくは内管へのマンドレル若しくはガイドワイヤーの挿入において、挿入する部材の表面に溶媒を噴霧することにより、挿入時のシェアストレスをさらに低下することが可能であり、より作業効率を上昇させる。
【００３２】
実際に、実施例に記載のように、特許文献３に記載の従来品の製造と比較し、約1/3の製造時間で製造でき、製造効率は3倍に向上した。
【００３３】
さらに、本件カテーテルは、上記の構成により、従来のカテーテルと比較し、より外径の小さいカテーテルの提供が可能となり、従来では血管に挿入して、ペーシング及び／又はマッピングできなかったより細い末梢血管に挿入し、ペーシング及び／又はマッピングすることが可能になる。
【００３４】
より細い末梢血管に挿入可能となることによって、例えば、不整脈の治療のために、不整脈を引き起こす信号源を正確に検出し、病変をより正確に熱照射や薬剤で除去し、除去範囲をより狭くすることが可能となり、患者への侵襲を軽減することが可能となる。
【００３５】
本件発明のカテーテルが適用される末梢血管として、例えば、心臓の冠状静脈及び冠状動脈、並びに、脳、肺及び腎臓の各動脈及び静脈が挙げられる。
【００３６】
また、上記の末梢血管のペーシング及び／又はマッピングを行う対象疾患として、心房細動（Af)や房室リエントリー頻拍（AVRT）及び左心房頻拍（LAT）等の不整脈、並びに心不全等が挙げられるがこれらに限定されない。
【００３７】
本明細書において、カテーテルの長さ、外径及び内径等を数値で表すとき、その数値の意味する範囲は本技術分野で一般的に解釈される明記された数値の有効数字に基づいて解釈される数値範囲を意味する。すなわち、例えば、「外径が１mm」と記載される場合、その外径は0.6〜1.4mmの範囲にあることを意味し、「外径が1.0mm」と記載した場合には、その外径は0.96〜1.04mmの範囲にあることを意味する。
【００３８】
また、これらの数値を「約」の記載の後に数値を記載する場合がある。この場合にも上記と同様に、「約」と記載された後の数値に対して、その有効数字に基づく数値範囲を有するものと解釈される。すなわち、例えば、「外径が約1mm」と記載される場合、外径が0.6〜1.4mmの数値範囲にあることを意味し、「外径が約1.0mm」と記載される場合、外径が0.96〜1.04mmの範囲にあることを意味する。
【００３９】
また、カテーテルの操作性は、挿入時の時間に影響し、操作性が悪いとより長い挿入のための時間を要し、患者への負担を強いる。本件発明の末梢血管へ挿入されるカテーテルは、高い操作性が要求されるためガイドワイヤーを使用するガイドカテーテルとして、ガイドワイヤーが挿通する管腔を必要とする。一方、細い血管に挿入するためのガイドワイヤーは、外径0.36mm(0.014インチ）のものがもっとも使用されている。
【００４０】
本外径よりも小さい外径0.30mm(0.012インチ）及び0.25mm(0.01インチ)を有するガイドワイヤーも製造され、供給されている。しかし、これらは腰が弱く、実際には使用されていない。
【００４１】
そして、本件発明の課題である、より細い末梢血管へ挿入可能であり、電極装着に伴うカテーテル外表での凹凸を除去するために電極を外周方向より内心に向かって圧力を負荷する工程を含み、その電極の外周側より中心軸方向への圧力負荷工程で内管に変形を与えず、内管の内腔内をガイドワイヤーを円滑に挿通又は抜去するために、外管内腔と内管外腔の間に空隙を設ける。そして、この外管内腔と内管外腔との間の空隙をリード線が挿通する。
【００４２】
すなわち、上記のとおり、本発明のカテーテルにおいて、内管は、電極の外管への外周側より中心軸方向へ圧力を負荷して電極をカテーテル外周に埋め込み、外管と電極の外周面の段差を取り除く工程によっても、電極の形状を維持しており、楕円形状等の変形した形状を有しておらず、特に、内管内腔をガイドワイヤーが摺動する際に、ガイドワイヤー外周と内管内腔との接触面積が小さく、ガイドワイヤーと血管内腔の間にシェアストレスを生じない又は小さい円形の断面形状を維持している。
【００４３】
かかる特性及び構成を有するカテーテルのためには、外管の外径及び内径、内管の外径及び内径、並びに、外管内腔と内管外の空隙の幅が一定の範囲に制限される。
【００４４】
本件発明の電極部の外径としては、従来のカテーテルでは、約0.98〜約3.4mmである。一方、本発明のカテーテルでは、外径約0.50〜約2.0mm、好ましくは約0.60〜約1.5mm 最も好ましくは、約0.85〜約1.1mmのカテーテルである。したがって、電極部の外径が約0.80〜約0.98mmの本発明のカテーテルが提供される場合がある。
【００４５】
例えば、外管用チューブの外径が約0.90mmの場合に、その内径は約0.70mmであり、内管チューブの外径は約0.50〜約0.60mmであり、電極の外径は約1.0mm、内径は約0.90mmであり、圧力負荷による電極とカテーテル外周との段差除去後の電極の外径は0.90mm、内径は0.80mmであり、並びに、リード線の外径は約0.05〜約0.10mmの範囲であり、リード線の外径は主として約0.08mmである。そして、外管内腔と内管外腔との間の空隙の幅は、約0.05〜約0.2mmの範囲である。
【００４６】
電極は、例えば、パイプ形状又はコイル形状の電極を使用できる。
【００４７】
そして、本発明のカテーテルの電極部において電極と非電極部分に段差がないため、従来より行われている段差部分に樹脂を塗布する必要はなく、したがって、電極間の間隔がより小さいカテーテルを製造できる。電極間隔は、約0.10〜約200mmの範囲であり、約0.10mm〜約0.15mm、約0.10mm〜約0.20mm、約0.10mm〜約0.25mm、約0.15mm〜約0.20mm、約0.15mm〜約0.25mm、約0.20〜約0.25mm、約0.25〜約5mm又は約0.50〜約5mmの範囲が可能である。
【００４８】
特にコイル形状の電極を使用することにより、電極間隔をより小さくすることが可能となる。
【００４９】
前記電極の幅は、パイプ状電極、コイル状電極のいずれであっても、約0.30〜約4.0mm、好ましくは約0.40〜約3.0mm、最も好ましくは約0.50〜約2.0mmである。電極の外径は、例えば、約1.0mm、内径は約0.90mmである。
【００５０】
電極間隔を小さくできることにより、より高密度に多数の電極を装着できる。１本のカテーテル当たり、電極数は2〜40極、好ましくは4〜30極、もっとも好ましくは6〜20極の電極を装着できる。
【００５１】
本発明のカテーテルにおいて、電極部すなわち２重管構造部分を含むガイドワイヤー挿入口（入口）の近位側先端から操作用チューブ部遠位側先端までの長さは約130〜約400mmの範囲であり、好ましくは約140〜約350mmの範囲であり、最も好ましくは約200mmである。
【００５２】
本発明のカテーテルの全長は約500〜約2,000mmの範囲であり、もっとも好ましくは、約1300mmである。
【００５３】
操作用チューブの長さは約100〜約1,900mmの範囲であり、外径は約0.5〜約1.6mmの範囲であり、約0.6〜約0.8mmの範囲である。
【００５４】
リード線は、樹脂が外周に塗布され、外周面が絶縁されたリード線等を使用し、外径は約0.08mmであり、電極よりカテーテル基端部の端子部まで二重管及び操作用中一部の内腔を挿通する。
【００５５】
前記リード線は、２重管構造部分では、電極より外管の内腔で内管の外側を基端方向に向かって挿通し、操作用チューブではその内腔を挿通し、基端の端子部を介して、心臓電気生理学観測・モニター装置、ペーシング／センシングアナライザー又はパルスジェネレーター等に接続される。
【００５６】
また、本発明の実施態様の１つは、本発明の前記カテーテルの製造方法である。
【００５７】
前記カテーテルは、下記の工程により製造できる。
・電極(DISTAL)及び電極部に装着する電極の内部に予め溶着されたリード線を、外管用チューブの電極取り付け位置に貫通させた孔を介して外管用チューブ内腔に挿入し、カテーテルの外管用チューブの電極を取り付ける工程、
・前記電極を取り付けた外管用チューブの内腔に、マンドレルを挿通する工程、
・前記電極を取り付けた外管用チューブに対して、外周側より中心軸方向に圧力を負荷し、電極表面とカテーテル外管外周部の段差を取り除く工程、
・前記外管用チューブよりマンドレルを抜去する工程
・操作用チューブの内腔に、前記電極に連結したリード線を挿通する工程、
・電極を装着した前記外管用チューブとガイドワイヤー挿通用内管用チューブからなる２重管と、操作用チューブとを、熱を加えて接合する工程、このとき、前記内管用チューブの近位側開口部は、ガイドワイヤー挿入用開口部となるように開口した状態で接合する、及び、
・前記電極に連結しているリード線の各々について、操作用チューブの近位側開口部において、電極電位モニター用の端子を連結する工程。
【００５８】
上記で説明のように、本発明のカテーテルは、ガイドワイヤー挿入口の入口と出口は、外管と内管とを溶着しているが、その間に位置する電極部では２重管構造を有し、内管と外管との間に空隙を含む。そして、外管の外表に電極を装着し、段差を取るために外側から内心に向かって圧力を負荷する。従来のカテーテルの場合、このときに、内腔が変形、狭窄又は閉塞し、製造工程において、マンドレル及びガイドワイヤーの内管内腔への挿入、外管内腔への内管の挿入時に、シェアストレスの増加により挿入作業を円滑に行うことができず、時間を要していた。
【００５９】
一方、本件発明の構成を有するカテーテルを上記製造方法で製造する場合、外管内腔への内管の挿入、及び、マンドレルやガイドワイヤーの内管内腔への挿入の際のシェアストレスが小さいため、円滑な挿入が可能であり、カテーテルの製造効率が向上する。
【００６０】
さらに、マンドレル、ガイドワイヤー又は内管の管腔への挿入の際に、マンドレル、ガイドワイヤー又は内管に溶媒を噴霧して挿入操作を行うと、さらに、挿入時のシェアストレスを低下させることが可能であり、作業効率は向上する。
【００６１】
マンドレル、ガイドワイヤー又は内管のチューブ内腔への入の際に使用する溶媒として、例えば、エタノール又は滅菌水等を使用できる。
【実施例】
【００６２】
図２〜図８に記載のカテーテルの１例として、全長約1300mm、２重管部分の長さ約200mm、外管の外径約0.90mm、内径約0.66mm、内管の外径約0.60mm、内径約0.40mm、ガイドワイヤー挿入用開口部の外径約1.0mmの部材を使用して、下記製造方法に従って本件発明のカテーテルを製造した。
【００６３】
電極(DISTAL)（１１）及び 電極（１０）の内部とリード線（７）とをレーザー溶接にて溶着させる。次に、リード線（７）を外管用チューブ（８）の電極取り付け位置に予め貫通させた孔を介して外管用チューブ内腔に挿入し、カテーテルの外管用チューブの先端部に電極(DISTAL)（１１）を取り付けた。そして、前記電極を取り付けた外管用チューブの内腔に、エタノールを噴霧したマンドレルを挿通した。その後、前記電極を取り付けた外管用チューブ（８）に対して、外周側より中心軸方向に圧力を負荷し、電極表面とカテーテル外管外周部の段差を取り除いた。そして、前記外管用チューブ（８）よりマンドレルを抜去する。さらに、ガイドワイヤー挿通用の内管用チューブに エタノールを噴霧し、前記外管チューブ（８）の内腔に前記内管チューブ（６）を挿通した。そして、操作用チューブ（５）の内腔に、前記電極（１０）に連結したリード線（７）を挿通した。その後、電極（８）を装着した前記外管用チューブ（８）とガイドワイヤー挿通用内管用チューブ（６）からなる２重管と、操作用チューブ（５）とを、高周波の熱発生装置で熱を加えて接合した。このとき、前記内管用チューブ（６）の近位側開口部は、ガイドワイヤー挿入用開口部（１２）となるように開口した状態で接合した。そして、前記電極（１０）に連結しているリード線の各々について、操作用チューブ（５）の近位側開口部において、コネクター部を介して電極電位モニター用の端子（２）と連結した。
【００６４】
上記の製造方法により本件発明のカテーテルを製造することにより、特許文献３に記載の従来品（最小外径：098mm)と比較して、より外径の小さい外径0.90mmのカテーテルが製造された。このとき、従来品の製造時間と比較し、約1/3の製造時間で製造でき、製造効率は３倍に向上した。
【００６５】
本発明のカテーテルを、例えば、心臓の冠状静脈のペーシング及び／又はマッピングに使用する場合、以下の方法により使用されるが、これらに限定されない（図９及び図１０参照）。
１．股大静脈上の皮膚を切開する。
２．切開口外側より股大静脈内腔にワイヤガイド(カテーテルイントロデュサーキット)を挿入する。
３．前記ワイヤガイドより、アンプランツ型のガイドカテーテル(ガイディングカテーテル又は造影カテーテル)を挿入し、心臓の右心房、冠静脈入口(ＣＳ入口)まで挿通する。
４．前記ガイドカテーテルの内腔にガイドワイヤーを挿通し、ガイドワイヤーを冠静脈の患部又は看部(末梢血管)まで挿通する。
５．前記ワイヤガイド側のガイドワイヤーに対して、本件発明カテーテルの遠位先端部の内側チューブの開口部より内側チューブ内腔に挿入し、本件発明のカテーテルを股大静脈より静脈を辿って、本件ガイドワイヤーの遠位先端部まで挿入し、冠状静脈の患部又は看部の内腔に前記電極を配置する。
６．カテーテルの端子部より延長ケーブル等を介してパルスジェネレーター又はペーシングシステムアナライザー等に接続する。
７．冠状静脈の患部又は看部でペーシング及び／又はマッピングを行う。
８．冠状静脈の患部又は看部でペーシング及び／又はマッピングの終了後、前記、挿入の工程とは逆の順序で、本件発明のカテーテル、ガイドワイヤー及びガイドカテーテルを抜去する。
９．股大静脈上の前記切開部を縫合する。
【００６６】
また、心臓の冠状静脈のペーシング及び／又はマッピング用に使用する場合、股大静脈ではなく、左あるいは右の橈側皮静脈より、鎖骨下静脈または内頸静脈の経皮的穿刺または切開による方法も使用できる。通常、左鎖骨下静脈または右内頸静脈を使用する。
【符号の説明】
【００６７】
１．ガイドカテーテル
２．端子部
３．コネクター部
４．操作ニードル
５．操作用チューブ
６. 内管用チューブ
７. リード線
８. 外管用チューブ
９. 電極部
１０．電極
１１．ガイドワイヤー挿入口（入口）：電極(DISTAL)
１２．ガイドワイヤー挿入口（出口）
１３．ガイドワイヤー
１４．チューブ内空隙
【要約】
【課題】ガイドワイヤーの使用が可能であり、外径をより小さく、かつ、電極間隔を短くすることが可能で、電極と非電極部分に段差がないカテーテル、並びにその製造効率の高い製造方法を提供する。
【解決手段】
血管挿入用の多極電極を有するモノレール型ガイドカテーテルであって、長尺状のカテーテル本体に基端部と先端部を有し、先端のガイドワイヤー挿入開口部（入口）、電極部、ガイドワイヤー挿入開口部（出口）、操作用チューブ部及び基端の端子部を備え、前記電極部において、外表面に電極を装着した外管とガイドワイヤー挿通用の内管とからなる２重管構造を有し、前記内管の外径は前記外管の内径よりも小さく、前記内管は前記外管の内腔を挿通し、外管と内管とは相互に独立した構成であり、前記外管内腔面と前記内管外周面との間に空隙を有し、電極より基端の端子部に通じるリード線が外管内腔で内管外部を挿通するカテーテルを提供する。
【選択図】図８【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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