(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カートリッジと小瓶との間に双方向流体接続を作るためのアダプタアセンブリーであって、
前記カートリッジに係合するようにした第１の開口端部と、前記小瓶に係合するようにした第２の開口端部とを有するハウジングと、
第１の先端部および第２の先端部を有し、前記ハウジングの内部に配され、ニードルホルダにより少なくとも部分的に支持され、前記カートリッジおよび前記小瓶が前記ハウジングに係合されており、前記第１の先端部および前記第２の先端部が前記カートリッジおよび前記小瓶の両方から分離されている初期位置から第１の先端部が前記小瓶と係合され、前記第２の先端部が前記カートリッジと係合され、それにより、前記カートリッジと前記小瓶との間に流体連通を作る使用終端位置まで前記ハウジングに対して移動可能であるニードルアセンブリーと、含み、
前記ニードルホルダを前記ハウジングに対して回転するように前進させ、それにより前記ニードルホルダを解除し、前記ニードルホルダが前記ハウジングの内部で軸方向に移動可能にすることにより解除される固定用構造によって、前記ニードルアセンブリーは前記初期位置に維持されるアダプタアセンブリー。
【請求項２】
前記使用終端位置において、前記第１の先端部は、前記小瓶の隔壁を突き刺し、前記第２の先端部は、前記カートリッジの隔壁を突き刺す請求項１に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項３】
前記固定用構造は、前記ハウジングの内壁から延在している停止用リブを受け入れするようにした前記ニードルホルダの内部に配されている切欠きを含む請求項１に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項４】
前記ニードルホルダを回転するように前進させることにより、前記停止用リブと前記切欠きとを位置合わせし、前記ニードルホルダを前記初期位置から解除し、前記ニードルホルダが前記ハウジングの内部で軸方向に移動可能である請求項３に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項５】
前記固定用構造は、前記ハウジングの内部に画定されている固定穴部およびライザと、
前記ニードルホルダが前記初期位置に固定されている場合、前記固定穴部およびライザと係合され、前記ニードルホルダが前記ハウジングに対して回転するように前進した場合、
前記固定穴部およびライザから解除される前記ニードルホルダから延在しているラッチタブと、を含む請求項１に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項６】
前記ハウジングの内面が、前記ニードルホルダが前記ハウジングの内部で移動するとき、該ニードルホルダを支持するように、前記ニードルホルダの内部に画定されている１以上の対応するスロットと係合可能な１以上の縦のガイドリブを含む請求項１に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項７】
前記ニードルアセンブリーの前記初期位置から前記使用終端位置までの移行中、前記第１の先端部は、前記第２の先端部が前記カートリッジに係合する前に、前記小瓶に係合する請求項１に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項８】
前記ニードルアセンブリーの前記初期位置から前記使用終端位置までの移行中、前記第１の先端部は、前記第２の先端部が前記カートリッジの隔壁を突き通す前に、前記小瓶の隔壁を突き通す請求項７に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項９】
前記ニードルホルダは、前記ニードルホルダを前記使用終端位置に固定する固定タブをさらに含む請求項１に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項１０】
カートリッジと小瓶との間に双方向流体接続を作るアダプタアセンブリーであって、
内部と、前記カートリッジに係合するようにした第１の開口端部、および、前記小瓶に係合するようにした第２の開口端部と、を有するハウジングと、
初期位置から使用終端位置まで前記ハウジングの前記内部に沿って軸方向に移動可能なスライダと、
前記ハウジングの内部に配され、ニードルホルダにより少なくとも部分的に支持され、
前記ハウジングに対して移動可能であり、前記スライダにより前記ハウジング内を前進することができるニードルアセンブリーと、を含み、
前記初期位置において、前記カートリッジおよび前記小瓶が前記ハウジングに係合されており、前記ニードルアセンブリーが前記カートリッジおよび前記小瓶の両方から分離されており、
前記スライダは、前記スライダが前記ハウジングの内部で移動するように、回転するような前進により解除される固定用構造により、前記初期位置に維持されているアダプタアセンブリー。
【請求項１１】
前記スライダは、前記カートリッジの部分をその中に受け入れるようにしたポートをさらに含む請求項１０に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項１２】
前記ポートは、前記カートリッジの一部分に画定される対応するねじ溝部を受け入れするようにした少なくとも１つのねじ付き流路を含む請求項１１に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項１３】
前記固定用構造は、前記ハウジングの部分から延在している停止用リブを受け入れするようにした前記スライダの内部に画定されている切欠きを含み、前記スライダを回転するように前進させることにより、前記停止用リブと前記切欠きとを位置合わせし、前記スライダを前記初期位置から解除し、前記スライダが前記ハウジングの内部で前進可能である請求項１０に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項１４】
前記固定用構造は、前記ハウジングの内部に画定されている固定穴部およびライザと、
前記スライダが前記初期位置にある場合、前記固定穴部およびライザと係合され、前記スライダが前記ハウジングに対して回転するように前進した場合、解除される前記スライダから延在しているラッチタブと、を含む請求項１０に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項１５】
前記ハウジングの内面が、前記ニードルホルダが前記ハウジングの内部で移動するとき、該ニードルホルダを支持するように、前記ニードルホルダ内で画定された１以上の対応するスロットと係合可能な１以上の縦のガイドリブを含む請求項１４に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項１６】
前記ニードルアセンブリーは、第１の先端部および第２の先端部を含み、前記第１の先端部および前記第２の先端部が前記カートリッジおよび前記小瓶の両方から分離されている初期位置から前記第１の先端部が前記小瓶と係合され、前記第２の先端部が前記カートリッジと係合され、それにより前記カートリッジと前記小瓶との間に流体連通を作る使用終端位置まで前記ハウジングに対して移動可能である請求項１０に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項１７】
前記第１の先端部は、前記第２の先端部が前記カートリッジの隔壁を突き通す前に前記小瓶の隔壁を突き刺す請求項１６に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項１８】
前記スライダは、前記使用終端位置に移行されたならば前記スライダおよび前記ニードルホルダを前記使用終端位置に維持するように、前記スライダを前記使用終端位置にある前記ニードルホルダに接続するための固定タブをさらに含む請求項１０に記載のアダプタアセンブリー。
【請求項１９】
小瓶とカートリッジとの間に流体接続を作る移送セットであって、
開口端部と、閉塞下端部と、内部を画定している側壁と、前記内部内に配設されている物質と、前記開口端部を閉じる隔壁とを有する小瓶と、
アダプタアセンブリーに係合するためのカートリッジポートと、前記カートリッジの前記内部から液体内容物を放出するように構成され前記カートリッジの内部内に配される移動可能なストッパに接続されているプランジャと、を有するカートリッジと、を含み、
前記アダプタアセンブリーは、
前記カートリッジに係合するようにした第１の開口端部および前記小瓶に係合するようにした第２の開口端部を有するハウジングと、
第１の先端部および第２の先端部を有し、前記ハウジングの内部に配され、ニードルホルダにより少なくとも部分的に支持され、前記カートリッジおよび前記小瓶が前記ハウジングに係合されており、前記第１の先端部および前記第２の先端部が前記カートリッジおよび前記小瓶の両方から分離されている初期位置から第１の先端部が前記小瓶と係合され、前記第２の先端部が前記カートリッジと係合され、それにより前記カートリッジと前記小瓶との間に流体連通を作る使用終端位置まで前記ハウジングに対して移動可能であるニードルアセンブリーと、を含み、
前記ニードルホルダを前記ハウジングに対して回転するように前進させ、それにより前記ニードルホルダを解除し、前記ニードルホルダが前記ハウジングの内部で軸方向に移動することを可能にすることにより解除される固定用構造によって、前記ニードルアセンブリーは、前記初期位置に維持される移送セット。
【請求項２０】
前記ニードルアセンブリーの前記初期位置から前記使用終端位置までの移行中、前記第１の先端部は、前記第２の先端部が前記カートリッジの前記隔壁を突き刺す前に、前記小瓶の前記隔壁を突き刺す請求項１９に記載の移送セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は薬剤の再構成用デバイスに関し、より詳細には、カートリッジと小瓶との間に流体連通を作り出して薬剤または薬物の再構成を可能にする小瓶アダプタに関する。
【背景技術】
【０００２】
ある薬剤が、粉末形状または乾燥状態（凍結乾燥状態などの）で用意されることが好ましく、患者への投与の前に液体の再構成を必要とする。例えば凍結乾燥薬剤が、通常は希釈剤と混合されて当該物質を注入に適切な形態に再構成しなければならないフリーズドライ状態で供給される。
【０００３】
さらに、薬剤が、投与の前に混合を必要とする多成分系として用意され得る。例えば、多成分系が、１以上の液体（例えば、流動可能な）成分および／または投与の前に混合されなければならない乾燥（例えば、粉末状または粒状）成分を含み得る。通常は患者に投与される直前に混合されるＧｏｎｄａｔｏｐｉｎおよびインターフェロンがそのような多成分物質の例である。
【０００４】
薬剤の再構成のための複数のデバイスおよび方法がある。最も一般的な方法は、標準的な薬剤小瓶内にある乾燥薬剤を供給することであり、注入の前に医師に当該薬剤を再構成させる。使用者は、注射器を使用して、１つの小瓶から乾燥薬剤を含む小瓶内へ希釈剤を注入する。次に、使用者は第２の注射器を使用して、再構成された薬剤を小瓶から抜き出す。当該第２の注射器は、再構成された薬剤を患者体内に注入するのに使用される。この再構成過程は労働集約的であり、針、および／または、小瓶の内容物の汚染の多くの機会を含む。さらに、使用者は、再構成のために薬剤を準備している間に、自身または患者を誤って針で刺す可能性がある。これらのステップは、初めて再構成の薬剤を自己注射しようとしている患者にとってさらにいっそう脅威的である。
【０００５】
また、使用者が注射針を薬剤の乾燥成分を含む小瓶の突刺し可能なストッパと合わせるのを助ける先行デバイスが開発されてきた。当該デバイスは、使用中、使用者が針に刺されないようにする遮蔽構造をさらに含むことが多い。
【０００６】
針機構が時期尚早に露出されないか、または、接続されないことを確実にする、より安全でより正確な起動システムを備えた再構成用デバイスが必要である。薬剤または希釈剤容器のどちらかの移送針への時期尚早な接続は、薬剤、および／または、容器の汚染、または薬剤の損失をもたらす可能性がある。また、針の無防備な露出が安全性リスクをもたらす可能性がある。
【０００７】
また、針前進過程の間の使用者の過失の可能性を低減する、より使い易い針前進機構の必要がある。当該針前進機構により、どのように、いつ、容器がアダプタデバイスに取り付けられるかについて、高い柔軟性が可能になることが重要である。デバイスが、（１）小瓶およびカートリッジが事前取付け型で提供され、使用者の処理ステップを減少させる事前組立て型キットとして、（２）小瓶のみが取り付けられているキットとして、および／または、（３）小瓶および容器が使用直前に使用者により取り付けられる別個のシステムとして、提供されることを可能にするであろう装置がさらに必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書において、円筒形ハウジングの一方の端部にカートリッジ、他方の端部に小瓶を受け入れし、各容器の内容物を混合するためにそれらの間に流体連通を作ることを可能にする移送セットが提供される。前記デバイスは、初期位置からの針の時期尚早な解除を防止しかつ再構成が完了したら針の再露出を防止する安全な起動方法をさらに提供する。さらに、前記デバイスは、医師がカートリッジおよび小瓶をいかなる順序で挿入することも可能にし、かつ前記小瓶および前記カートリッジがアダプタデバイスに既に取り付けられた状態で事前組立て型製品の輸送を可能にする、組立てにおける柔軟性を実現する。本発明の本システムの利益が、標準的な医薬品登録手続き（pharmaceutical filing process）が用いられてもよいことである。本発明のさらなる利益が、使用者が使用前にアルコール消毒綿を用いた標準的な事前滅菌手順に従ってもよいことである。
【０００９】
本願の実施例によれば、カートリッジと小瓶との間の双方向流体接続を作るアダプタアセンブリーが、カートリッジに係合するようにした第１の開口端部と小瓶に係合するようにした第２の開口端部とを有するハウジングを含む。また、アダプタは、第１の先端部と第２の先端部とを有し、ハウジングの内部に配され、ニードルホルダにより、少なくとも部分的に支持されている。ニードルアセンブリーは、第１の先端部および第２の先端部がカートリッジおよび小瓶の両方から分離されている初期位置から第１の先端部が小瓶と係合され第２の先端部がカートリッジと係合され、それにより、カートリッジと小瓶との間に流体連通を作る使用終端位置までハウジングに対して移動可能である。ニードルアセンブリーは、ニードルホルダをハウジングに対して回転するように前進させることにより解除し、それにより、ニードルホルダを解除し、ニードルホルダが前記ハウジングの内部で軸方向に移動可能にする固定用構造によって初期位置に維持されている。
【００１０】
使用終端位置では、第１の先端部が小瓶の隔壁を突き刺し、第２の先端部がカートリッジの隔壁を突き刺す。ある実施例では、固定用構造は、ハウジングの内壁から延在している停止用リブを受け入れするようにしたニードルホルダの内部に配されている切欠きを含む。ニードルホルダを回転するように前進させることにより、停止用リブと切欠きとを位置合わせし、初期位置からニードルホルダを解除し、ニードルホルダがハウジングの内部で軸方向に移動することを可能にする。他の構成では、固定用構造は、ハウジングの内部に画定されている固定穴部およびライザと、ニードルホルダが初期位置に固定された場合固定穴部およびライザと係合され、ニードルホルダがハウジングに対して回転するように前進した場合、固定穴部およびライザから解除されるニードルホルダから延在しているラッチタブと、を含む。
【００１１】
ハウジングの内面が、ハウジングの内部で移動するとき、ニードルホルダを支持するように、ニードルホルダの内部に画定されているニードルホルダが１以上の対応するスロットと係合可能な１以上の縦のガイドリブを含んでいてもよい。ニードルアセンブリーの初期位置から使用終端位置までの移行中、第１の先端部は、第２の先端部がカートリッジに係合する前に小瓶に係合する。ニードルアセンブリーの初期位置から使用終端位置までの移行中、第１の先端部は、第２の先端部がカートリッジの隔壁を突き通す前に小瓶の隔壁を突き通してもよい。ニードルホルダは、ニードルホルダを使用終端位置に固定する固定タブをさらに含んでいてもよい。
【００１２】
本発明の他の実施例では、カートリッジと小瓶との間に双方向流体接続を作るアダプタアセンブリーが、内部と、カートリッジに係合するようにした第１の開口端部と、小瓶に係合するようにした第２の開口端部とを有するハウジングを含む。また、アダプタアセンブリーは、ハウジングの内部に沿って初期位置から使用終端位置まで軸方向に移動可能な摺動可能なペンアダプタを含む。アダプタアセンブリーは、ハウジングの内部に配され、ニードルホルダにより、少なくとも部分的に支持されているニードルアセンブリーをさらに含む。ニードルアセンブリーは、ハウジングに対して移動可能であり、スライダによりハウジング内を前進することが可能であり、スライダが前記ハウジングの内部で移動するように、回転するような前進により解除される固定用構造により、ニードルアセンブリーは初期位置に維持されている。
【００１３】
ある構成では、スライダは、カートリッジの部分をその中に受け入れるようにしたポートをさらに含む。ポートは、カートリッジの一部分に画定される対応するねじ溝部を受け入れるようにした少なくとも１つねじ付き流路を含んでいてもよい。固定用構造は、ハウジングの部分から延在している停止用リブを受け入れするようにしたスライダの内部に画定されている切欠きを含んでいてもよく、スライダを回転するように前進させることにより、停止用リブと切欠きとを位置合わせし、スライダを初期位置から解除し、スライダがハウジングの内部で前進することを可能にする。固定用構造は、ハウジングの内部に画定されている固定穴部およびライザと、スライダが初期位置にある場合、固定穴部およびライザと係合され、スライダがハウジングに対して回転するように前進した場合、解除されるスライダから延在しているラッチタブとを含んでいてもよい。
【００１４】
前記ハウジングの内面が、ニードルホルダがハウジングの内部で移動するとき、ニードルホルダを支持するように、ニードルホルダの内部で画定された１以上の対応するスロットと係合可能な１以上の縦のガイドリブを含んでいてもよい。また、ニードルアセンブリーは、第１の先端部と第２の先端部とを含んでいてもよく、ニードルアセンブリーは、第１の先端部および第２の先端部がカートリッジおよび小瓶の両方から分離されている初期位置から第１の先端部が小瓶と係合され第２の先端部がカートリッジと係合され、それによりカートリッジと小瓶との間に流体連通を作る使用終端位置までハウジングに対して移動可能である。第１の先端部は、第２の先端部がカートリッジの隔壁を突き通す前に小瓶の隔壁を突き刺してもよい。また、スライダは、使用終端位置に移行されたならば、スライダおよびニードルホルダを使用終端位置に維持するように、使用終端位置にあるスライダを、ニードルホルダに接続するための固定タブを含んでいてもよい。
【００１５】
本発明のさらに他の実施例によれば、小瓶とカートリッジとの間に流体接続を作る移送セットが、開口端部と、閉塞下端部と、内部を画定している側壁と、内部内に配設されている物質と、開口端部を閉じる隔壁とを有する小瓶を含む。また、移送セットは、アダプタアセンブリーに係合するためのカートリッジポートと、カートリッジの内部から液体内容物を放出するように構成され、カートリッジの内部に配される移動可能なストッパに接続されているプランジャとを含むカートリッジを含む。また、移送セットは、カートリッジに係合するようにした第１の開口端部と小瓶に係合するようにした第２の開口端部とを有するハウジングを有するアダプタアセンブリーを含む。アダプタアセンブリーは、第１の先端部と第２の先端部とを有し、ハウジングの内部に配され、ニードルホルダにより、少なくとも部分的に支持されているニードルアッセンブリを含む。ニードルアセンブリーは、第１の先端部および第２の先端部がカートリッジおよび小瓶の両方から分離されている初期位置から第１の先端部が小瓶と係合され、第２の先端部がカートリッジと係合され、カートリッジと小瓶との間に流体連通を作る使用終端位置までハウジングに対して移動可能であってもよい。ニードルアセンブリーは、ハウジングに対してニードルホルダを回転するように前進させ、それによりニードルホルダを解除し、ニードルホルダがハウジングの内部で軸方向に移動することを可能にすることにより解除される固定用構造によって、初期位置に維持されている。
【００１６】
ある構成では、第１の先端部が、ニードルアセンブリーの初期位置から使用終端位置までの移行中に、第２の先端部がカートリッジの隔壁を突き刺す前に小瓶の隔壁を突き刺す。
【００１７】
本発明の理解を容易にするために、添付図面および説明は、本発明と、その構造、構成および動作方法における種々の実施例と、多くの利点とが、了解され理解され得る、その好適な複数の実施例を例示している。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の実施例に従い、カートリッジホルダアセンブリーのプランジャが完全に圧縮された位置の状態にある図１における移送セットの斜視図である。
【図１Ａ】本発明の実施例に従い接続された小瓶と、アダプタアセンブリーと、カートリッジホルダアセンブリーのプランジャが初期位置にあるカートリッジホルダアセンブリーと、を含む移送セットの斜視図である。
【図２】本発明の実施例に従った、図１におけるアダプタアセンブリーの斜視図である。
【図３】本発明の実施例に従い、スライダおよびホルダが見える図２におけるアダプタアセンブリーの拡大した斜視図である。
【図４】本発明の実施例に従い、スライダおよびニードルホルダが初期位置の状態にある図１における移送セットの部分断面図である。
【図５】本発明の実施例に従い、スライダおよびニードルホルダが最終的な使用終端位置まで移動し、針がカートリッジおよび小瓶の両方の隔壁を穿刺している図１における移送セットの部分断面図である。
【図６】本発明の実施例に従い、図２におけるアダプタアセンブリーのスライダの斜視図である。
【図７】本発明の実施例に従い、図２におけるアダプタアセンブリーのニードルホルダの斜視図である。
【図８】本発明の実施例に従い、ツイストロック機構を有するアダプタアセンブリーの部分斜視図である。
【図９】本発明の実施例に従い、ツイストロック機構を有する図８におけるアダプタアセンブリーの部分斜視図である。
【図１０】本発明の実施例に従い、止めリブおよびカートリッジホルダと小瓶アダプタとの間の接続位置が見えるように、ニードルホルダが除去されている状態で、図８におけるアダプタアセンブリーの内部の部分断面を示す斜視図である。
【図１１】本発明の実施例に従い、止めリブおよびカートリッジホルダと小瓶アダプタとの間の接続位置が見えるように、ニードルホルダが除去されている状態で、図８におけるアダプタアセンブリーの内部の部分断面を示す斜視図である。
【図１１Ａ】本発明の実施例に従い、固定位置における図１のプランジャの部分断面の側面図である。
【図１１Ｂ】本発明の実施例に従い、不注意な引抜きを防止するように係合されている図１のプランジャの部分断面の側面図である。
【図１２】本発明の実施例に従ったアダプタアセンブリーの側面の斜視図である。
【図１３】本発明の実施例に従い、図１２のアダプタアセンブリーの側面の断面の斜視図である。
【図１４】本発明の実施例に従い、針が小瓶およびカートリッジの両方から分離されている状態で、カートリッジおよび小瓶と係合されている図１２におけるアダプタアセンブリーの部分断面の斜視図である。
【図１５】本発明の実施例に従い、針がカートリッジから分離されており、小瓶を突き刺している状態で、カートリッジおよび小瓶と係合されている図１２のアダプタアセンブリーの部分断面の斜視図である。
【図１６】本発明の実施例に従い、流体連通を作るように針が小瓶およびカートリッジの両方を突き刺した状態で、カートリッジおよび小瓶と係合されている図１２におけるアダプタアセンブリーの部分断面の斜視図である。
【図１７】本発明の別の実施例に従い、一次拡張窓と二次拡張窓とを有する移送セットの正面の部分断面図である。
【図１８】本発明の実施例に従い、図１７における移送セットのアダプタアセンブリーの斜視図である。
【図１９】本発明の実施例に従い、リングスライドおよびカートリッジが小瓶に向かって前進した図１７における移送セットの正面の部分断面図である。
【図２０】本発明の実施例に従い、リングスライドおよびカートリッジが小瓶に向って前進した図１７における移送セットの正面の部分断面図である。
【図２１】本発明の実施例に従い、リングスライドが最終的な使用終端位置に固定、針がカートリッジおよび小瓶の隔壁を突き刺している図１７における移送セットの正面の部分断面図である。
【図２２】本発明の実施例に従い、図１８におけるアダプタアセンブリーのリングスライドの斜視図である。
【図２３】本発明の実施例に従い、図１８におけるアダプタアセンブリーのニードルホルダの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下の説明は、本発明を実施するために考えられた最良の形態で、当業者が説明された実施例を作製し使用できるように、もたらされる。しかし、種々の変更、均等物、変形、および代替例が、まだ当業者にとって容易に分かるであろう。ありとあらゆるそのような変更、変形、均等物、および代替例は、本発明の精神および範囲内に入ることが意図されている。
【００２０】
本明細書の以下の説明のために、用語「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「最上部」、「最下部」、「横の」、「縦の」、および、それらの派生語は、複数の図において向けられているように本発明に結びつけるものとする。しかし、本発明は、それとは反対に明示的に記述されている場合を除き、代替的な変形例およびステップ順序を想定し得ることを理解されたい。また、添付図面に示され、以下の明細書に説明されている特定の装置および方法は、本発明の例示的な実施例だけに単に過ぎないということである。したがって、本明細書に開示されている実施例に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定と考えるべきではない。
【００２１】
最初に図１Ａおよび図１を参照すると、カートリッジホルダアセンブリー１２と再構成用アダプタアセンブリー１４とを含む移送セット１０が示されている。また、各々がアダプタアセンブリー１４の両端部に係合されている薬剤小瓶１６とカートリッジ１８とが示されている。一実施例では、カートリッジ１８は、希釈剤などの流動可能な物質（例えば、スラリまたは液体）を封じ込み、小瓶１６は、再構成を目的とする乾燥物質（例えば、粉末物質または粒状物質）を封じ込めている。また、これらの物質を収容する複数の容器は、置き換えられてもよい。図１Ａにおいて、初期位置で示され、図１において、圧縮された位置で示されているカートリッジホルダアセンブリー１２は、本明細書に記載されるように、末端、即ち、前端４０２と基端、即ち、後端４０３との間に延在しているバレル壁４０１により画定されるカートリッジ１８のバレル４００を含み、それにより、カートリッジ１８のバレル４００の内部チャンバ４０４を画定する。送出用流体を収容するための他の形もまた、本発明により考えられるが、バレル４００は、当該技術分野で既知のように全体として細長い円筒形バレルの形であり得る。さらに、バレル４００は、ガラスで作ることができ、または、当業者に既知の技術に従い、ポリプロピレンおよびポリエチレンなどの熱可塑性材料から射出成形され得る。けれども、バレル４００は、他の適切な材料から他の適用可能な技術により作製されてもよく、様々な横断面（例えば、多角形）を有してもよいことは分かるだろう。
【００２２】
バレル４００は、バレル４００内に封じ込まれた流体のレベル、即ち、量に関して指示をもたらすための、その壁４０１上の目盛りなどの印を含み得る。そのような印は、外壁、内壁に設けられていてもよく、または、別の方法でバレル４００の壁の内部に一体的に形成されてもよい。代替的に、あるいは、それに加えて、当該技術分野で知られているように、その印は、注射器の内容物の説明、または他の識別情報をもたらし得る。また、カートリッジホルダアセンブリー１２は、使用者がカートリッジ１８の内部に存在する液体量を見ることを可能にする覗き窓２０を含み得る。
【００２３】
また、カートリッジホルダアセンブリー１２は、プランジャ２２を含み、カートリッジ１８の内部に収容された流体を送出するためにカートリッジ１８のバレル４００内に少なくとも部分的に配されるようになされている一部を含む。プランジャ２２は、プランジャ２２の一方の端部に配置されているサムプレス部（thumb press）４４４に末端方向への力が加えられるとき、、そこから流体を放出するためのカートリッジ１８の基部を形成しているプランジャヘッドのようなストッパ２４の延長部分のための機構をもたらす。カートリッジホルダアセンブリー１２の構成要素の全てが、任意の既知の材料で構成され得るものであり、医療グレードのポリマーで構成されていることが望ましい。
【００２４】
カートリッジ１８の内部は、その中で薬剤の再構成用液体希釈剤または他の物質のような流動可能な材料を含むようになされ得る。当該流動可能な材料は、薬剤または薬物の液体成分、もしくは、スラリ成分であってもよい。さらに、流動可能な材料は、１以上の薬理的活性物質を含む１以上の構成成分（例えば、２つの異なるタイプの薬剤成分）を含み得るものとする。代替的に、流動可能な材料は、もっぱら乾燥薬剤のための希釈剤としての役割を果たしてもよく、薬理活性物質を含んでいなくてもよい。
【００２５】
一実施例では、カートリッジ１８の内部は、薬剤の再構成用の液体希釈剤または他の物質で事前に満たされ得る。このように、カートリッジ１８、および／または、カートリッジホルダアセンブリー１２は、製造され、希釈剤で事前に満たされ、滅菌され、そして送出、保管、および最終使用者による使用のための適切な容器で包装可能とされる。
【００２６】
再び図１Ａおよび図１を参照すると、カートリッジ１８の末端４０２は、開口出口を有する先端部４０７において終端している。図２乃至図７に明確にに示されているアダプタアセンブリー１４が、カートリッジ１８、および／または、カートリッジホルダアセンブリー１２の先端部４０７に取外し可能に係合している状態で設けられる。アダプタアセンブリー１４により、カートリッジ１８およびカートリッジホルダアセンブリー１２が小瓶１６と流体連通で連結可能とされる。
【００２７】
小瓶１６は、エラストマー材料の突刺し可能な隔壁により覆われている開口先端部を有するいずれかの形式の標準的な薬剤小瓶であり得る。医療小瓶１６は、再構成される薬剤の第２の成分を収容する。第２の薬剤成分は、粉末形状、または、粒状形状（例えば、凍結乾燥粉末）でもたらされ得る。代替的に、第２の成分は、カートリッジ１８内での流動可能な材料との組合せるために液体またはスラリのような湿式の形で設けられる。
【００２８】
アダプタアセンブリー１４は、その中に中空通路４２０を画定している略円筒形の本体４０を含み、その本体、および／または、その通路が様々な横断面（例えば、多角形）を有し得ることは、注目すべきである。小瓶１６に係合するようになされている小瓶用受入部４１が、カートリッジ１８に係合するようになされているカートリッジホルダ用受入部４２２に対向する本体４０の第１の端部に設けられている。摺動可能なペンアダプタのようなスライダ６０が、本体４０の中空通路４２０の部分に沿って縦方向に摺動するようになされている。ねじ付き断面のような係合流路６８が、図１Ａおよび図１に示されているように、対応する螺合などにより、スライダ６０をカートリッジホルダアセンブリー１２に接続するためのスライダ６０の最上部、または、その内部に設けられている。
【００２９】
図２および図４に示されている通り、ガイドリブ４８が、本体４０の中空通路４２０の内壁上に含まれている。ガイドリブ４８は、図４に示されている通りスライダが本体４０のカートリッジホルダ受入部４２２に隣接して配設されている初期位置から、図５に示されている通りスライダ６０が小瓶受入部４１に隣接して配設されている最終的な使用終端位置まで、移動可能なスライダ６０を支持している。
【００３０】
スライダ６０は、図３に具体的に示されている通り、図２に示されているライザ４２と係合可能な、本体４０の部分の内部に画定されているかまたはそれに接続されており、捻じることにより本体４０が回転するように前進するまでスライダ６０を初期位置に保持する、固定タブ６２を含む。図３に示されている通り、アダプタ本体を矢印Ｂの方向に捻じることにより、固定タブ６２がライザ４２上を通過させられ、それによりスライダ６０を解除し、スライダ６０が本体４０の内部で長手方向に移動することを可能にする。事実上、ライザ４２は、スライダ６０が解除される前に使用者が十分な回転（例えば、捻じり）力を供給することを必要とするトルク抵抗を示す。
【００３１】
ここで図６を参照すると、スライダ６０は、スライダ６０の本体に取り付けられている複数のプッシュフィンガ（push finger）６４を含む。アセンブリー支持部６６が、プッシュフィンガ６４の各々の自由端に配置されている。スライダ６０は、アダプタ本体４０の中空通路４２０の内側上に配置されているガイドリブ４８を受け入れするガイドチャネル７０をさらに含む。図４および図５に示されている通り、プッシュフィンガ６４は、ニードルホルダ８０と接触するが実質的に接続しないようになされている。ニードルホルダ８０は、二重先端の単一針または各針が単一の先端を有するドュアルニードルアセンブリー（ｄｕａｌ  ｎｅｅｄｌｅ  ａｓｓｅｍｂｌｙ）などのニードルアセンブリー８２と、支持構造部８４とを含む。支持構造部８４はスライドレッジ（slide ledge）８６を含む。スライダ６０のアセンブリー支持部６６は、スライドレッジ８６を押して、アダプタアセンブリー１４の本体４０の中空通路４２０を通してニードルホルダ８０を末端方向に長手方向に前進させるようになされている。また、支持構造部８４は、スライダ６０が最終的な（例えば、使用終了）位置にある場合にニードルホルダ８０および針８２をスライダ６０に固定するために、ニードルホルダ８０の側面から延在しているニードルロッキングタブ（ｎｅｅｄｌｅ  ｌｏｃｋｉｎｇ  ｔａｂ）８８を含む。通常、これは、中空通路４２０の内部におけるスライダ６０の最末端位置である。このように、ニードルホルダ８０および針８２は、本明細書において検討される通り、カートリッジ１８と小瓶１６との間に流体連通が構築されたら、アダプタアセンブリー１４から除去されることが防止される。
【００３２】
使用中、図１Ａに示されている通り、本発明の移送セット１０は、小瓶１６をアダプタアセンブリー１４の一方の端部に取り付けることにより組み立てられる。カートリッジホルダアセンブリー１２は、図４に示されている通り、ホルダアセンブリー１２のねじ部などの係合部２８をスライダ６０上の対応する係合流路６８または対応するねじ部に係合することにより、アダプタアセンブリー１４の対向側端部に取り付けられる。随意に、移送セット１０は、カートリッジホルダアセンブリー１２と小瓶１６とがアダプタアセンブリー１４に接続されているがまだ針８２を介して互いに流体連通していない事前組立て型キットとして設けられている。本発明の移送セット１０は、関連構成要素の無菌組立ておよびそれらのパッケージングを可能にする可能性があるかまたはパッケージングおよび表面滅菌などのその後の滅菌を可能にする可能性があることが知られている。カートリッジホルダアセンブリー１２および小瓶１６、ならびに、アダプタアセンブリー１４の他の接続は、スナップ式嵌合、および／または、差込み式嵌合を含めて可能である。
【００３３】
カートリッジホルダアセンブリー１２と小瓶１６とがしっかりと接続されるとき、移送セット１０は、カートリッジホルダアセンブリー１２を小瓶１６の方へ押すことおよびアダプタアセンブリー１４の本体４０を捻じってスライダ固定タブ６２を解除することにより起動される。
【００３４】
起動に続き、使用者は、カートリッジホルダアセンブリー１２を押して、アダプタアセンブリー１４の本体４０を通してスライダ６０を前進させる。スライダ６０は、スライダのガイドチャネル７０に対応するガイドリブ４８により支持されている。アセンブリー支持部６６は、ニードルホルダ８０のスライドレッジ８６に接触し、それにより、ニードルホルダ８０および針８２を本体４０の内壁に沿って長手方向に押す。スライダ６０上の継続した力により、針８２の小瓶端部４４０が小瓶１６の隔壁１７に接触し、図５に示されている通り、それを最終的に突き刺す。この時点で、固定タブ６２は、図２および図３に示されているアダプタ本体４０の小瓶受入部４１付近に配置されている使用終了ロック穴部５２と係合し、スライダ６０をこの位置に保持する。同様に、ニードルホルダ８０のロッキングタブ８８は、スライダ６０の内側上の対応するタブと係合し、ニードルホルダ８０をこの位置に固定する。このように、ニードルホルダ８０は、アダプタ本体４０から除去されて針８２を露出させることが防止されている。
【００３５】
再び図５を参照すると、使用者がスライダ６０に力をかけることにより、カートリッジ１８およびカートリッジホルダアセンブリー１２を前進させ続けるとき、カートリッジ１８の隔壁１９が、針８２のカートリッジ端部４４２と接触する。圧力が増大するにつれて、針８２はカートリッジ１８の隔壁１９を突き刺し、それにより、針８２を介して小瓶１６とカートリッジ１８との間に流体連通を作る。
【００３６】
この時点で、使用者は、図１に示されている矢印Ａの方向へプランジャ２２を押し下げ、カートリッジ１８の内部でストッパ２４を前進させる。ストッパ２４は、カートリッジ１８の内容物、通常は液体を小瓶１６内に放出する。液体が小瓶内に完全に注入されたら、使用者は、移送セット１０を振り動かして薬剤の乾燥成分と液体成分とを混合してもよい。いくつかの実施例では、混合は僅か数秒で達成される可能性があるが、他の実施例では、混合は２０分もかかる可能性がある。使用者は、カートリッジ１８の覗き窓２０を通して流体レベルを観察することにより、どのくらいの流体がカートリッジ１８から放出されたかを判断することができる。また、使用者は、ストッパ２４がカートリッジ１８の基部にあり、プランジャがそれ以上前進できない場合、全ての流体がカートリッジ１８から放出されたと言うことができる。必要とされる混合量は、再構成される小瓶１６およびカートリッジ１８内に最初に存在する乾燥成分および液体成分の組成、溶解度、および粘度に基づいている。
【００３７】
液体がカートリッジ１８から放出されるとき、図１に具体的に示されているラッチタブ２６が、プランジャ２２を圧縮位置に抑制する。また、ラッチタブ２６は混合が完了したら薬剤がカートリッジ１８内に引き戻されることが可能であるように、プランジャ２２を解除するように構成されていてもよい。混合後、使用者はデバイスをひっくり返し、プランジャ２２を反対方向に（図１に示されている矢印Ａの方向の反対に小瓶およびアダプタアセンブリーから離して）引っ張り、混合された薬剤を吸引によりカートリッジ１８内に引き戻す。この時点で、使用者は、それらの間のねじ係合を解放することなどにより、プランジャ２２をストッパ２４から解放してもよく、カートリッジホルダアセンブリー１２からカートリッジ１８を除去する。
【００３８】
再構成された薬剤を含むカートリッジ１８は、次いで、患者体内への注入のためのペン注入器または自己注射器などの注入装置内に装填されることが可能である。依然として共に接続されている薬剤小瓶１６およびアダプタアセンブリー１４は、次いで、廃棄されることが可能である。針８２の一方の端部が小瓶１６内に依然として挿入されており、他方の端部はアダプタアセンブリー１４の内部に封入されているので当該デバイスは針を露出することなく廃棄され得ることが有利である。したがって、使用者がカートリッジ１８を除去しているか、または、当該デバイスを取り扱っている間に針８２により突き刺される危険がない。
【００３９】
図８〜図１１を参照すると、アダプタアセンブリー１１４の他の実施例が、スライダ１６０と、中空通路をその中に画定している円筒形本体１４０とを含んで示されている。本体１４０は、本体１４０の一方の端部に配置されている小瓶受入部１４１を含む。止めリブ１５４が本体１４０の内壁から延在している。止めリブ１５４は、前述されており、図１Ａ乃至図７に示されている実施例のライザ４２に取って代わっている。代わりに、図８および図９に示されている通り、固定タブ１６２が、スライダ１６０の側面から延在しており、本体１４０から切り取られた側面アセンブリー固定穴部１４４内にある。使用中、スライダ１６０は、カートリッジホルダアセンブリー１１２が回転するまで、本体１４０の長さに沿って移動することが防止されている。回転により、本体１４０の止めリブ１５４は、スライダ１６０に切り込まれた切欠き１６８と一致する。止めリブ１５４と切欠き１６８とが一致すると、スライダ１６０は、本体１４０を通って移動することができる。図１Ａ乃至図７の実施例において同様に記載されている通り、固定タブ１６２は、本体１４０の小瓶端部で使用終了固定穴部１５２内に摺動して、再構成が完了した後に使用者がスライダ１６０およびニードルホルダ１８０をアダプタアセンブリー１１４から除去することを防止する。
【００４０】
図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、図１Ａおよび図１に示されている通り、使用者がプランジャ２２を押して希釈剤をカートリッジ１８から小瓶１６へ移送させた場合、プランジャ２２上に背圧が存在する。プランジャ２２を圧縮位置に維持するために、プランジャ２２の基端５０２とカートリッジホルダアセンブリー１２のプランジャ背部止め具５０４との間にラッチ５００が設けられていてもよい。この構成では、ラッチ５００は、プランジャ背部止め具５０４を受け入れし、それに当接して抑制するようになされている陥凹部５０８に隣接したプランジャ２２の基端５０２の傾斜部５０６を含んでいてもよい。薬剤が完全に混合されたら、ラッチ５００は、ボタン５５０を図１１Ａに示されている矢印Ｃの方向に展開することにより解除されてもよく、プランジャ２２は、カートリッジ１８の内部から初期位置に引き抜かれてもよい。また、図１１Ｂに示されている通り、プランジャ２２は、プランジャ背部止め具５０４に係合して、使用者が不注意で遠くに引っ張り過ぎ、カートリッジ１８からストッパ２４を除去することを防止することができる止め具５６０を含んでいてもよい。
【００４１】
図１２乃至図１６を参照すると、アダプタアセンブリー２１４の他の実施例が、カートリッジアダプタ２６０と、小瓶アダプタ２４０と、ニードルホルダ２８０とを含んで示されている。本実施例では、ニードルホルダ２８０は、スライドレッジではなく可撓性アーム２９０を含む。図１３に示されている通り、初期（例えば、使用の準備ができている）位置では、ニードルホルダ２８０の可撓性アーム２９０は、アセンブリー支持部２６６に当接して置かれている。アセンブリー支持部２６６は、プッシュフィンガ２６４によりカートリッジアダプタ２６０に接続されている。図１４に示されている通り、カートリッジアダプタ２６０および小瓶アダプタ２４０は共に圧縮されるので針２８２は小瓶２１６の方へ移動する。可撓性アーム２９０は、小瓶アダプタ２４０上に含まれている保持リブ２５４により抑制される。さらなる圧力がカートリッジアダプタ２６０および小瓶アダプタ２４０にかけられるとき、図１４に示されている通り、針は小瓶２１６の隔壁２１７を最初に穿刺する。図１４に示されている通り、ニードルホルダ上の可撓性アーム２９０は、保持リブ２５４により依然として抑制されている。図１５および図１６に示されている通り、ニードルホルダ２８０が薬剤小瓶２１６に当接して底部に達すると、可撓性アーム２９０はもはや保持リブ２５４により抑制されていない。可撓性アーム２９０は広がり始め、カートリッジアダプタ２６０がアーム２９０を迂回すること、および、カートリッジ１８の隔壁２１９を穿刺することを可能にする。
【００４２】
図１７乃至図２３を参照すると、移送セット３１０のさらなる実施例が、カートリッジホルダアセンブリー３１２と再構成用アダプタアセンブリ３１４とを含んで示されている。カートリッジホルダアセンブリー３１２は、図１Ａ乃至図７に従って記載されているホルダアセンブリー１２と類似している。アダプタアセンブリ３１４は、中空通路を画定している円筒形本体３４０と、リングスライダ３６０と、移送針３８２を備えたフロートハブ（float hub）３８０とを含む。本体３４０は、一次拡張窓３５６および二次拡張窓３５８の両方を有する。リングスライダ３６０は、プッシュフィンガ３６４と、リングスライダ３６０のリング部から延在している保持フィンガ３６８とを含む。プッシュフィンガ３６４は、本体３４０を通して小瓶３１６の方へフロートハブ３８０を前進させる。保持フィンガ３６８は、リングスライダ３６０をフロートハブ３８０に取り付けて、再構成が完了した後の針３８２の再露出を防止する。摺動リング３６０は、本体３４０の拡張窓（３５６、３５８）と係合して、本体３４０を通して摺動リング３６０を案内しかつ摺動リング３６０を使用終端位置に固定する固定タブ３６２をさらに含む。
【００４３】
使用中、カートリッジホルダアセンブリー３１２は、アダプタ本体３４０を通して押される。ホルダアセンブリー３１２は、組立て本体３４０を通して摺動リング３６０を押すホルダアセンブリー３１２のショルダ部３１３付近における図１９に示されている荷重伝達点Ａで摺動リング３６０に接触する。摺動リング３６０を前進させることにより、プッシュフィンガ３６４はニードルホルダタブ３８４に接触し、それにより、同様に本体３４０を通してフロートハブ３８０を前進させる。カートリッジホルダアセンブリー３１２を小瓶３１６の方へ長手方向に前進させ続けることにより、カートリッジ３１８が針３８２と接触させられることが可能である。この時点で、針３８２は小瓶３１６の隔壁３１７を突き刺す。カートリッジ３１８を回転させ続けることにより、ニードルホルダは、針３８２がカートリッジ３１８の隔壁３１９を突き刺して小瓶３１６とカートリッジ３１８との間に流体連通を作る最終位置に持ってこられる。
【００４４】
摺動リング３６０およびフロートハブ３８０はアダプタ本体３４０を通って前進するのでプッシュフィンガ３６４は拡張し、一次拡張窓３５６において開いており、それにより、図２０に示されている通り、フロートハブ３８０が、リングスライダ３６０により形成されている空洞部３９２内に滑り込むことが可能になる。当該最終的な位置では、リングスライダ３６０のプッシュフィンガ３６４は、二次拡張窓３５８の方へ拡張する。スライダ３６０の固定タブ３６２は二次拡張窓３５８と係合し、それにより、図２１に示されている通り、リングスライダ３６０およびフロートハブ３８０を最終的な使用終端位置に固定する。この最終的な固定位置にあるとき、針３８２は露出される可能性はないが、小瓶３１６と接触している状態のままになっている。針３８２が最終的な（使用終了）位置に持って来られるとき、前述の通り、使用者は薬剤の液体成分をカートリッジ３１８から小瓶３１６内へ注入することができる。使用者は、アセンブリーを振り動かすことにより湿潤成分と乾燥成分とを混合し、次いで混合された流体をカートリッジ３１８内に引き戻す。カートリッジ３１８およびカートリッジホルダアセンブリー３１２は、次いで、ペン注入器または他の同様の注入デバイスに取り付けられてもよい。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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