(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端がある細長い針本体と、この針本体がそこから延びているハブとを有している針、
前記針本体の表面に配置された拡張器であって、前記針とこの拡張器とが、前記針の遠位端がこの拡張器の遠位に位置する第１位置と前記針の遠位端がこの拡張器の内部に位置する第２位置との間で互いに移動可能であり、この拡張器が、拡張器ハブと、この拡張器ハブから延びている細長い拡張器シャフトとを含んでいる拡張器、および
前記針と前記拡張器との間で作動するロック機構であって、前記第２位置にあるときに前記拡張器に対する前記針の近位および遠位への移動を阻止するように前記拡張器から間隔を置いて配置された部分を備え、前記第１位置から前記第２位置への前記針の移動がこの移動に対する抵抗を小さくするためにこのロック機構による係合なしで可能になるように構成されているロック機構
を備えてなり、
前記ハブは中空部分に予備負荷型案内用ワイヤを通し、かつ前記針本体は前記予備負荷型案内用ワイヤを通すように構成されている、医療用品を身体空間の内部へ配置するための進入装置。
【請求項２】
前記針の長手方向長さは、前記拡張器の長手方向長さよりも長く、かつ、前記第１位置と前記第２位置との間の距離は、前記針の長手方向長さよりも短い、請求項１に記載の進入装置。
【請求項３】
前記拡張器の表面に配置された医療用品を付加的に備えており、前記医療用品および前記拡張器は、互いに対して移動可能である、請求項１又は２に記載の進入装置。
【請求項４】
前記医療用品は、引き剥がして取り去ることができる部分を備える請求項３に記載の進入装置。
【請求項５】
前記ロック機構は、前記拡張器ハブの近位側に支持されかつ前記拡張器ハブから間隔を置いて配置された第１部材と、前記針によって支持された第２部材とを備えており、第１部材および第２部材は、前記針ハブが前記拡張器ハブから離れた距離だけ移動されると互いに係合するように構成されており、前記距離は、前記針のハブおよび前記拡張器のハブが並置されると前記針本体の遠位端が前記拡張器を越えて延びる距離よりも長い、請求項１〜４のいずれかに記載の進入装置。
【請求項６】
細長い支持体が、前記ロック機構の前記第１部材を、前記拡張器ハブから間隔を置いて配置された箇所で懸架している、請求項５に記載の進入装置。
【請求項７】
前記細長い支持体および前記針ハブは、前記針が前記細長い支持体に沿ってスライドするように協働用構造体を含んでいる、請求項６に記載の進入装置。
【請求項８】
前記細長い支持体は、前記拡張器ハブへ回転可能に連結されている、請求項６又は７に記載の進入装置。
【請求項９】
前記細長い支持体は、前記針本体の長手軸に対して概ね平行に位置している、請求項６〜８のいずれかに記載の進入装置。
【請求項１０】
案内用ワイヤキャップから遠位へ延びている案内用ワイヤを付加的に備えており、前記案内用ワイヤキャップは、前記細長い支持体へ取り外し可能に連結されている、請求項６〜９のいずれかに記載の進入装置。
【請求項１１】
前記針本体は、少なくとも１つの開窓を含んでおり、また、前記拡張器シャフトは、前記針の開窓に通じる少なくとも１つの開窓を含んでいる、請求項１〜１０のいずれかに記載の進入装置。
【請求項１２】
前記拡張器シャフトに対して同軸に配置された医療用品と、前記拡張器シャフトと前記医療用品との間に形成され、前記拡張器シャフトの長さの少なくとも実質的部分に沿って延びる少なくとも１つの細長い通路とを付加的に備え、前記通路が、前記拡張器シャフトにおける前記開窓に通じており、かつ、前記拡張器の長手軸に対して３６０度よりも小さいスパン角を有している、請求項１１に記載の進入装置。
【請求項１３】
拡張器が針の少なくとも一部に対して同軸に配置されている拡張器組立体の内部に、その針の尖った先端をロックし、かつ案内用ワイヤが針内に予備負荷されている、拡張器組立体の作動方法であって、
針を拡張器に対して、針の遠位端が拡張器の遠位に位置している第１位置から、針の遠位端が拡張器の内部に位置し、針ハブが拡張器ハブから間隔を置いて配置されている第２位置まで移動させるステップ、および
針がいったん前記第２位置に到ると、拡張器に対する針のさらなる移動を阻止するステップ
を含んでいる、拡張器組立体の内部に、その針の尖った先端をロックする、拡張器組立体の作動方法。
【請求項１４】
前記針が前記第１位置にあるときに前記針を前記拡張器へロックするステップをさらに含んでいる、請求項１３に記載の作動方法。
【請求項１５】
前記針をロックするステップは、前記針を前記拡張器に対して共通軸の周りに回転させることからなっている、請求項１４に記載の作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、出願番号６０／９１２，６４５号（２００７年４月１８日に出願された）、出願番号６０／９４８，１３６号（２００７年７月５日に出願された）および出願番号６１／０３６，９００号（２００８年３月１４日に出願された）の米国仮特許出願に対する米国特許法第１１９条（ｅ）の下での利益を主張するものであり、それらの仮特許出願のすべては、参照によってそれらの全部がこの明細書の中に明確に引用されている。
[背景]
【０００２】
この発明は一般に、医療用品（たとえば、カテーテル、カニューレ、シースなどのようなもの）を、たとえば動脈、静脈、血管、体腔、または排液部位のような身体空間の中へ導入しかつ／または送出するための進入装置に関するものである。
[関連技術の説明]
【０００３】
カテーテルまたは血管シースを血管の中へ挿入するための好ましい非外科的方法には、患者の血管の中へ挿入される進入針が含まれるセルディンガー法（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ  ｔｅｃｑｎｉｑｕｅ）または修正セルディンガー法の使用が含まれている。この針と血管を通して案内用ワイヤが挿入される。この針が取り外され、その後、上記案内用ワイヤにわたって、拡張器およびシースが、組み合わされてまたは別々に挿入される。拡張器およびシースは、いっしょにまたは別々に、組織を通して血管の中へ短い距離だけ挿入され、その後、拡張器および案内用ワイヤは取り外されて廃棄される。その後、カテーテルまたは他の医療用品を、上記シースを通して血管の中へ所望の位置まで挿入することができ、または、上記シースを血管の中に容易に残すことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
いくつかの血管進入装置が知られている。米国特許第４，２４１，０１９号、第４，２８９，４５０号、第４，７５６，２３０号、第４，９７８，３３４号、第５，１２４，５４４号、第５，４２４，４１０号、第５，３１２，３５５号、第５，２１２，０５２号、第５，５５８，１３２号、第５，８８５，２１７号、第６，１２０，４６０号、第６，１７９，８２３号、第６，２１０，３３２号、第６，７２６，６５９号および第７，０２５，７４６号には、このような装置の例が開示されている。しかしながら、これらの装置のどれにも、医師および他の医療サービス提供者が選り好みするであろう使用の容易さおよび安全性がない。このため、より使いやすくてより安全な血管進入装置、とりわけ、血管が穿刺されたときにそれを明確にかつ直ちに表示するであろう同装置と、オーバーワイヤ式血管進入における不測の刺傷および他の付随的リスクを軽減するであろう同装置とについての要望が存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この発明の実施形態には、カテーテルまたはシースを患者の身体の内部における空間、たとえば血管または排液部位のような空間へ送出するのに有用である進入装置についてのいくつかの特徴が含まれている。この発明の適用範囲を制限することなく、そのいっそう顕著な特徴が簡単に論述される。この論述を考慮した後に、また具体的には、以下の好ましい実施形態の項における詳細な説明をこの項と組み合わせて読み込んだ後に、何人も、これらの実施形態の特徴および観点によって、従来の進入装置に優るいくつかの利点がどのようにもたらされるかを理解するであろう。
【０００６】
この発明の１つの観点は、医療用品を身体空間の内部へ配置するための進入装置である。この装置には針が含まれており、この針は、遠位端がある細長い針本体と、この針本体がそこから延びているハブとを有している。この装置には、上記針本体の表面に配置された拡張器がさらに含まれている。この針および拡張器は、針の遠位端が拡張器の遠位に位置する第１位置と針の遠位端が拡張器の内部に位置する第２位置との間で、互いに移動可能である。拡張器には、拡張器ハブと、この拡張器ハブから延びている細長い拡張器シャフトとが含まれている。この装置には、上記第２位置にあるときに拡張器に対する針の移動を阻止するために、針と拡張器との間で作動するロック機構がさらに含まれている。このロック機構は、上記第１位置から上記第２位置への針の移動が、この移動に対する抵抗を小さくするためのこのロック機構による係合なしで可能になるように、構成されている。
【０００７】
この発明の別の観点は、医療用品を身体空間の内部へ配置するための進入装置である。この装置には、長手軸がある針本体、遠位先端、および上記針本体がそこから延びている針ハブを有している針が含まれている。この装置には、拡張器シャフトと拡張器ハブとを有している拡張器がさらに含まれている。拡張器シャフトは、上記針本体の表面に配置され、かつ、上記針本体に沿ってスライド可能であり、拡張器ハブは、上記針ハブの遠位に配置されている。この装置には、管状部分とハブとを有している医療用品がさらに含まれている。管状部分は、拡張器の表面に配置され、かつ、拡張器に沿ってスライド可能であり、ハブは、拡張器ハブの遠位に配置されている。この装置には、拡張器ハブから近位方向へ延びるトラックと、拡張器に対する針の近位方向移動を選択的に阻止するために、上記トラックと上記針ハブとの間に作動可能に配置されたロック機構とが含まれている。
【０００８】
この発明のさらに別の観点は、医療用品を身体空間の内部へ配置するための進入装置である。この装置には、遠位端と第１開窓とを有している針が含まれている。この装置には、上記針の表面に配置され、かつ、上記針に沿ってスライド可能であり、第２開窓を有している拡張器がさらに含まれている。少なくとも１つの方向における第１開窓および第２開窓の一方には、上記方向における第１開窓および第２開窓の他方よりも大きい寸法がある。この装置には、同軸に配置され、かつ、拡張器にわたって長手方向に移動可能である医療用品がさらに含まれている。
【０００９】
さらに別の観点は、医療用品を身体空間の内部へ配置するための進入装置である。この装置には、遠位端と少なくとも１つの開窓とを有している針が含まれている。この装置には、上記針の少なくとも一部の表面に配置されたシャフトを有している拡張器がさらに含まれている。この装置には、拡張器の少なくとも一部の表面に配置された医療用品と、この針と上記医療用品の外面との間に配置されて上記拡張器シャフトの長さの少なくとも実質的部分に沿って延びる少なくとも１つの細長い通路とがさらに含まれている。この通路は、上記針における上記開窓に通じているとともに、拡張器の長手軸に対して３６０度よりも小さいスパン角を有している。
【００１０】
別の観点には、医療用品を身体空間の内部へ配置するための事前組立型進入装置が含まれている。この装置には、少なくとも１つの開窓がある遠位端を有している針と、この針の少なくとも一部に同軸に配置されたシャフトを含んでいる拡張器とが含まれている。この装置には、拡張器の少なくとも一部に対して同軸に配置された医療用品と、上記針とこの医療用品の外面との間に形成された少なくとも１つの細長い通路とがさらに含まれている。この通路は、上記拡張器シャフトの長さの少なくとも実質的部分に沿って延びている。この通路は、上記針における上記開窓に通じている。この通路は、医療装置の内面に、拡張器の外面に、または拡張器の内面に形成された溝によって、またはこのような溝の組み合わせによって、少なくとも一部分に画定されている。いくつかのモードでは、この溝は上記針の長手軸の周りに一部だけ延びており、また、他のモードでは、この溝は上記軸に沿ってらせん状に延びている。
【００１１】
もっと別の観点は、針・拡張器組立体をその拡張器がその針の少なくとも一部に対して同軸に配置された患者から取り外す方法である。この方法には、針を拡張器に対して第１位置から第２位置まで移動させるステップが含まれている。この針の遠位端は、上記第１位置では拡張器の遠位に位置している。この針の遠位端は、上記第２位置では拡張器の内部に位置している。この方法には、この針がいったん上記第２位置に到ると、拡張器に対するこの針のさらなる移動を阻止するステップが含まれている。
【００１２】
さらに別の観点には、医療用品を身体空間の内部へ配置するための進入装置が含まれている。この装置には、遠位端および長手軸を有している針と、この針の少なくとも一部に配置され、かつ、外面を有している拡張器とが備わっている。医療用品が、拡張器の少なくとも一部に配置されているとともに内面を有している。この医療用品の内面の少なくとも一部または拡張器の外面の一部には、それらの間に長手軸に沿って延びる隙間を形成するように、拡張器の外面またはこの医療用品の内面の隣接部分の形状とは（それぞれ）異なる形状がある。
【００１３】
いくつかの実施形態では、少なくとも針が患者の体内に挿入されたときにその針と拡張器との間の相対回転運動を阻止するために、解除可能な連結装置が設けられている。このような相対回転運動を阻止することによって、針と拡張器とにおける連通用開窓を整合状態に保持して、血液または流体が流れる簡易通路をもたらすことができる。したがって、その針が患者の血管または排液部位へ入ると、血液または他の体液が直ちにその通路へ流入する。その結果、血液または流体の噴出は、針の先端が血管または排液部位へ入ったことを表示するために、シース（またはカテーテル）を通して見ることができる。
【００１４】
たとえば、拡張器は、いくつかの実施形態では、拡張器ハブと１つ以上の側面開窓を有している拡張器とを備えているが、これに限定されるものではない。この拡張器ハブには、ルアー継手と解除可能なロック機構とが備わっていてもよい。解除可能なロック機構は、拡張器を針ハブのような他の部分へ解除可能に係合させてその拡張器を固定するように構成することができる。針ハブと拡張器ハブとがこれらの間の回転を防止するために解除可能にロックされると、拡張器における上記１つ以上の側面開窓の少なくとも一部が、針における１つ以上の側面開窓の少なくとも一部に整合する。ロック機構は、針と拡張器との間の偶発的軸方向相対移動を阻止するように構成することもできる。
【００１５】
この医療用品にはシースとシースハブとが含まれているのが好ましいものの、必ずしもそうでなくてもよい。シースは、一部または全部が、透明の、半透明の、半透光性の、または透光性の材料から作られていてもよい。このような透光性の、半透明の、半透光性の、および透明の材料によれば、臨床医は、血液または他の体液が、上記針開窓を通して、拡張器の上記側面開窓を通して針の中へ入ると、また、拡張器とシースとの間の観察用空間の中へ入ると、それを見ることができる。シースには、上記観察用空間を覆い隠さないように配置された放射線不透過性ストライプがあってもよい。
【００１６】
この発明のこれらの観点および他の観点は、添付図面による好ましい実施形態の以下の詳細な説明から、当業者に容易に明らかになるであろう。しかしながら、この発明は、開示された特定の実施形態に限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
この明細書の中に開示されたこの進入装置の、これらのおよび他の特徴、観点、および利点は、この発明を図示するように、また、限定しないように意図された好ましい実施形態の図面を参照しながら、以下に説明される。加えて、図を通じて、同一の参照符号は、図示された実施形態の同一の構成要素を指定するために使用されてきた。図示された実施形態同士の間における同様の構成要素は、別の実施形態を表示するために、添字がある同一の参照番号として同様に書き込まれている。以下は、それぞれの図面の簡単な説明である。
【００１８】
【図１Ａ】図１Ａは、この発明によって構成された進入装置の好ましい実施形態の斜視図であり、針、拡張器、および医療用品と同軸に一線配置された予備負荷型案内用ワイヤ部分を示している。
【００１９】
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａに描かれた実施形態の平面図である。
【００２０】
【図２Ａ】図２Ａは、図１Ａにおける針の平面図であり、遠位端の近傍における開窓を示している。
【００２１】
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１Ａにおける針の側面図であり、近位端の近傍におけるフィンを示している。
【００２２】
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａにおける線２Ｃ−２Ｃに沿って得られた断面図である。
【００２３】
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ａにおける針の一部の拡大平面図であり、上記開窓を示している。
【００２４】
【図２Ｅ】図２Ｅは、図２Ａにおける針の針ハブの拡大平面図である。
【００２５】
【図２Ｆ】図２Ｆは、図２Ａにおける針の針ハブの拡大側面図である。
【００２６】
【図２Ｇ】図２Ｇは、図２Ａにおける針の針ハブの拡大近位端図である。
【００２７】
【図３Ａ】図３Ａは、図１Ａにおける拡張器の平面図であり、遠位端の近傍における開窓を示している。図３Ａはまた、拡張器とシースとの間から空気を排出するためにルアー表面に長手方向に配置された溝を示している。
【００２８】
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａにおける線３Ｂ−３Ｂに沿って得られた断面図である。
【００２９】
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ａにおける拡張器の一部の拡大平面図であり、上記開窓と長手溝とを示している。
【００３０】
【図３Ｄ】図３Ｄは、図３Ａにおける拡張器ハブの拡大端面図である。
【００３１】
【図３Ｅ】図３Ｅは、拡張器ハブの別の実施形態の斜視図であり、この拡張器ハブには、対応するねじ溝のあるシースへ固定するように構成されたロック用スピンナットが含まれている。
【００３２】
【図３Ｆ】図３Ｆは、図３Ａにおける線３Ｆ−３Ｆに沿って得られた断面図であり、上記ルアー表面の円周に等間隔で配置された溝を示している。
【００３３】
【図４Ａ】図４Ａは、図１Ａにおけるシースの平面図であり、シースの近位端へ接続されたシースハブを示している。
【００３４】
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａにおける線４Ｂ−４Ｂに沿って得られた断面図である。
【００３５】
【図４Ｃ】図４Ｃは、図４Ａにおけるシースの拡大端面図である。
【００３６】
【図４Ｄ】図４Ｄは、図４Ａにおけるシースの近位部分の拡大斜視図である。
【００３７】
【図５Ａ】図５Ａは、図１Ａにおける案内用ワイヤ部分の斜視図であり、案内用ワイヤの近位端へ接続された案内用ワイヤハブを示している。
【００３８】
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａに描かれた実施形態の案内用ワイヤ部分の平面図である。
【００３９】
【図６Ａ】図６Ａは、図１Ａにおけるトラックの斜視図である。
【００４０】
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａにおけるトラックの平面図であり、針を拡張器に対してロックするためのロック機構を示している。
【００４１】
【図６Ｃ】図６Ｃは、図６Ｂにおけるトラックの側面図である。
【００４２】
【図６Ｄ】図６Ｄは、図６Ｂにおけるロック機構の拡大図である。
【００４３】
【図６Ｅ】図６Ｅは、案内用ワイヤ部分を予備負荷状態にロックする別のロック機構の拡大図である。
【００４４】
【図７Ａ】図７Ａは、図１Ａにおける進入装置の平面図であり、予備負荷状態にあるトラックへロックされた案内用ワイヤ部分がある図６Ｅにおけるロック機構を示している。
【００４５】
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａにおける進入装置とロック機構との側面図である。
【００４６】
【図７Ｃ】図７Ｃは、図７Ａの進入装置の断面図であり、ある要素と上記トラックの止め部との間に配置された案内用ワイヤハブを示している。
【００４７】
【図７Ｄ】図７Ｄは、図７Ｂにおける進入装置の拡大端面図であり、上記トラックから延びているとともに案内用ワイヤハブの少なくとも一部の周りにある２つのアームを示している。
【００４８】
【図８Ａ】図８Ａは、図１Ａに描かれた実施形態の平面図であり、その進入装置の遠位端における患者の体内への挿入を示している。
【００４９】
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａに描かれた実施形態の拡大図であり、患者に隣接している進入装置の区域に焦点が合わされている。
【００５０】
【図８Ｃ】図８Ｃは、図８Ｂに描かれた実施形態の一部の拡大図であり、拡張器の開口または開窓に整合した針の開口または開窓を隠れ線で示している。
【００５１】
【図８Ｄ】図８Ｄは、図８Ｃに描かれた実施形態の部分の拡大断面図であり、流体が針の内側からシースと拡張器との間に形成された通路へ流れることができるように、拡張器の開口または開窓に整合した針の開口または開窓を示している。
【００５２】
【図８Ｅ】図８Ｅは、流体が０．００２インチの隙間高さ幅のある通路へ引き上げられる速度を示しているグラフである。
【００５３】
【図８Ｆ】図８Ｆは、流体が０．００１インチの隙間高さ幅のある通路へ引き上げられる速度を示しているグラフである。
【００５４】
【図８Ｇ】図８Ｇは、流体が０．０００５インチの隙間高さ幅のある通路へ引き上げられる速度を示しているグラフである。
【００５５】
【図８Ｈ】図８Ｈは、拡張器における通路の遠位領域を通して得られた、図８Ｃに描かれた実施形態の一部の拡大断面図である。
【００５６】
【図８Ｉ】図８Ｉは、図８Ａに描かれた実施形態の拡大図であり、針ハブが第１位置にあるときに針ハブが拡張器ハブへロックされた区域に焦点が合わされている。
【００５７】
【図８Ｊ】図８Ｊは、図８Ｉに描かれた実施形態の断面図である。
【００５８】
【図９Ａ】図９Ａは、図１Ａに描かれた実施形態の側面図であり、針の先端から遠位方向に推進された案内用ワイヤを示している。
【００５９】
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａに描かれた実施形態の拡大図であり、針ハブが第１位置にあるときに案内用ワイヤハブが針ハブへロックされた区域に焦点が合わされている。
【００６０】
【図９Ｃ】図９Ｃは、図９Ｂに描かれた実施形態の断面図である。
【００６１】
【図１０Ａ】図１０Ａは、図１Ａに描かれた実施形態の側面図であり、拡張器とシースとが図９Ａに示された位置から針本体に対して遠位へ推進されることを示している。
【００６２】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａに描かれた実施形態の拡大後面図であり、針ハブが第２位置にあるときに針ハブがトラックへロックされた区域に焦点が合わされている。
【００６３】
【図１１Ａ】図１１Ａは、図１Ａに描かれた実施形態の側面図であり、案内用ワイヤ、針本体、および拡張器がシースから取り外された状態を示している。
【００６４】
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａに示された実施形態の一部の拡大図であり、案内用ワイヤ、針本体、および拡張器がシースから取り外される間に拡張器によって被覆された針の先端を示している。
【００６５】
【図１２Ａ】図１２Ａは、針と拡張器とにおける整合した開口または開窓の別の実施形態を示している拡大平面図である。
【００６６】
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図１２Ａにおける線１３Ｂ−１３Ｂに沿った拡大断面図であり、流体が針の内側からシースと拡張器との間に形成された通路へ流れることができるように拡張器の開口または開窓に整合した針の開口または開窓を示している。
【００６７】
【図１３Ａ】図１３Ａは、針と拡張器とにおける整合した開口または開窓の別の実施形態を示している拡大平面図である。
【００６８】
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３Ａにおける線１３Ｂ−１３Ｂに沿った拡大断面図であり、流体が針の内側からシースと拡張器との間に形成された通路へ流れることができるように拡張器の開口または開窓に整合した針の開口または開窓を示している。
【００６９】
【図１４Ａ】図１４Ａは、拡張器とシースとの間に形成された通路の別の実施形態を示している拡大平面図である。
【００７０】
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１４Ａにおける線１４Ｂ−１４Ｂに沿った断面図であり、シースの中へ延びている通路の太さを示している。
【００７１】
【図１５Ａ】図１５Ａは、拡張器とシースとの間に形成された通路の別の実施形態を示している拡大平面図である。
【００７２】
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、図１５Ａにおける線１５Ｂ−１５Ｂに沿った断面図であり、拡張器とシースとの両方の中へ延びている通路の太さを示している。
【００７３】
【図１６Ａ】図１６Ａは、拡張器とシースとの間に形成された通路の別の実施形態を示している拡大平面図である。
【００７４】
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１５Ａにおける線１６Ｂ−１６Ｂに沿った断面図であり、拡張器の中へ延びているスプラインの形態にある、等間隔に配置された複数の通路を示している。
【００７５】
【図１７】図１７は、この進入装置の別の実施形態における拡大断面図であり、相異なる形状を有しているシースと拡張器との間に形成された通路を示している。
【発明を実施するための形態】
【００７６】
この開示によれば、医療用品（たとえば、カテーテルまたはシース）を、血管または排液部位へ送出するための進入装置がもたらされる。図１Ａは、この発明の好ましい実施形態によって血管（たとえば、静脈または動脈）の中へ挿入されるように構成された進入装置２０を示している。この進入装置は、以下ではこの状況（すなわち、血管進入についての状況）において説明されるが、この進入装置は、医療用品（たとえば、カテーテルまたはシース）を患者の身体の内部における他の箇所（たとえば排液部位）の中へ進入させるとともに配置するために、また、他の諸目的（たとえば、膿瘍を排出すること）のために使用することもできる。
【００７７】
この進入装置のこの実施形態は、代表的な単一部材型管状医療用品を患者の体内における身体空間の中へ配置する状況において開示されている。いったん配置されると、管状用品はその後、他の医療用品（たとえば、カテーテル、案内用ワイヤなど）を受け入れて身体空間の中への進入をもたらすために使用することができ、かつ／または、流体を身体空間の中へ導入しまたは流体を身体空間から除去する（たとえば排液）ための通路をもたらすために使用することができる。図示されたこの実施形態では、上記管状医療用品は、静脈の中への流体の流れをもたらすために本来、構成されたシースまたはカテーテルである。しかしながら、この発明の原理は、単一部材型のシースまたはカテーテルの配置に、または、シースまたはカテーテルを介する医療用品のその後の挿入に限定されるものではない。そうではなくて、この明細書に開示された進入装置を、他の型のシース、流体排出・送出チューブ、および単一内腔カテーテルまたは複数内腔カテーテルを含む１つ以上の他の型の医療用品を患者の体内に直接、または別の医療用品を介して間接的に配置することと組み合わせて首尾よく利用することもできるということは、この開示を考慮すれば、当業者によって理解されるであろう。
【００７８】
たとえば、この明細書に開示された進入装置は、中心静脈カテーテル、周辺に挿入された中心カテーテル、血液透析カテーテル、外科的排液チューブ、引き剥がし型シース、多部材型シース、検査鏡、および外部のまたは移植された電子装置またはセンサへ接続されたワイヤまたはケーブルのための電線用導管を直接または間接的に配置するように構成することもできるが、このような構成に限定されることはない。先に説明したように、上掲の医療用品は、この進入装置の拡張器、針、および案内用ワイヤを介して患者の体内へ直接配置してもよく、または、この進入装置の拡張器、針、および案内用ワイヤを介して患者の体内へ配置された医療用品を介してその後、患者の体内へ配置してもよい。
【００７９】
さらに、この明細書に開示された実施形態は、単一の医療用品の同軸挿入に限定されるものではない。たとえば、２つのカテーテルは挿入されたあるカテーテルを介して患者の体内へ挿入してもよく、第２カテーテルは挿入された第１カテーテルを介して患者の体内へ挿入してもよい。さらに、ある導管を血管または他の身体空間の中へ供給するのに加えて、拡張器、針、および案内用ワイヤを介して挿入された医療用品に、その後に挿入された医療用品の管腔に加えて、管腔を形成することができる。当業者は、この明細書に開示された装置およびシステムのための付加的な用途を発見することもできる。したがって、シース（たとえば微小穿刺用のための）と組み合わされたこの進入装置の図示および説明は、この進入装置における可能性のある１つの用途の単なる典型である。
【００８０】
図１Ａおよび図１Ｂは、進入装置２０の好ましい実施形態を示している。進入装置２０は、針２２、拡張器２４、およびシース２６が備わっている。図示されたこの実施形態では、この進入装置には、案内用ワイヤ部分２８およびトラック３０もまた含まれている。図１Ｂに最も良好に認めることができるように、拡張器２４は針２２に同軸に取り付けられているのが好ましく、また、シース２６は拡張器２４に同軸に取り付けられている。この進入装置の諸構成要素の伸縮性は、これらの構成要素をそれらの軸が同軸ではなく実質的に平行に配置されるように配置すること（たとえばモノレール型設計）によっても達成することができる。
【００８１】
これらの構成要素のそれぞれには、末端または移行部分（すなわちハブ）における管腔継手と、この継手から延びる細長い構造体とが含まれている。したがって、図示されたこの実施形態では、針２２には、針ハブ３４から遠位へ延びる針本体３２が含まれ、拡張器２４には、拡張器ハブ３８から遠位へ延びる拡張器シャフト３６が含まれ、シース２６には、シースハブ４２から遠位へ延びるシース本体４０が含まれている。案内用ワイヤ部分２８には、案内用ワイヤ４４と、好ましくは案内用ワイヤのハブまたはキャップ４６とが備わっている。図示されたこの実施形態では、案内用ワイヤのハブ４６は案内用ワイヤ４４の近位端に配置されているが、他の用途では、このハブ４６は案内用ワイヤ４４の端部同士の間におけるある箇所に配置することができる。
【００８２】
図２Ａ〜図２Ｇは、この進入装置の好ましい実施形態によって構成され、進入装置２０の他の構成要素から分離された、針２２の針本体３２と針ハブ３４とを示している。図２Ａおよび図２Ｂに最も良好に認めることができるように、針ハブ３４は針本体３２の近位端に配置されている。針本体３２は、針２２の遠位部分５０の近傍における遠位端で終わっており、針ハブ３４は、針２２の近位部分５２に位置している。
【００８３】
針本体３２には、円形で一定直径の内側繰り穴と円形で一定直径の外面とを有している細長い管状形状があるのが好ましい。しかしながら、他の実施形態では、針本体３２には、他の繰り穴と外側形状（たとえば、楕円形断面形状のような形状であるが、これに限定されるものではない）とがあってもよい。この針の内面または外面には、溝または通路が含まれていてもよい。溝または通路は、上記針の繰り穴の内部における流体を、針２２のある構造体の周りかまたはそのある構造体かのいずれかへ案内することができ、または針２２の内部（たとえば、上記案内用ワイヤの周り）に案内することができる。いくつかの実施形態では、上記の溝または通路によって、拡張器に対する針２２の所望方位の維持を支援することができる。
【００８４】
針本体３２には、目標とされた皮下身体空間へ進入するための充分に長い長さがあり、また、過度の外傷を引き起こすことなくその身体空間へ進入するときの挿入力に耐えるための充分な太さ寸法がある。多くの用途では、上記針本体には、３〜２０ｃｍの長さが、また、より好ましくは３〜１０ｃｍの長さがある。たとえば、成人の胸部における身体空間（たとえば血管）へ進入するためには、針本体３２には、７ｃｍ以上の長さがあるのが好ましく、また、９ｃｍ以上の長さがあるのがより好ましく、また、９〜１０ｃｍの長さがあるのが最も好ましい。この針の寸法は、１８ゲージ以下であるのが好ましく、また、１８〜２８ゲージであるのがより好ましく、また、微小穿刺の用途（周辺静脈内注射）については１８〜２６ゲージであるのが最も好ましい。新生児への用途については、針本体３２の長さおよび太さは、顕著にいっそう短くかついっそう小さいものでなければならず、たとえば、長さが３〜４ｃｍで太さが２６〜２８ゲージであるのが好ましい。
【００８５】
図２Ａおよび図２Ｄに最も良好に認めることができるように、針本体３２には、針本体３２の遠位端の近傍に、少なくとも１つの開窓または開口５６が含まれている。この開窓５６は、以下で詳しく説明するように、針本体３２の壁を貫通して延びており、また、針本体３２に対してさまざまな形状および方位を有している。加えて、針本体３２には、遠位部分５０に配置された斜切先端５４があってもよい。
【００８６】
図２Ａに示されたように、フィン５８は、針先端における上記斜切面の周辺部位と針における開口または開窓５６とに整合した針ハブ３４の周りにおける周辺部位に配置されているのが好ましい。すなわち、フィン５８は、上記斜切面と上記開窓とともに動かされる。使用の間に医師または医療サービス提供者は、上記斜切面が血管の内側にあり、かつ、上記開窓が上記のシースおよび／または拡張器によって被覆されている場合であっても、露出したフィン５８の方位に留意することで、上記斜切状針先端（および開窓５６）の方位を決定することができる。たとえば、図示された実施形態では、患者から離れたフィン５８の方位が、血管の内部における上記針先端の斜切の上方方位と一致する。図２Ｃに示されたように、開窓５６もまた、フィン５８と同じ側にある。
【００８７】
図２Ｂに最も明確に示されたように、図示されたこの実施形態の針ハブ３４には、指保持部、タブまたはフィン５８がある。このフィン５８によって、針ハブ３４を手で操作するためのつかみ領域がもたらされている。たとえば、医師または医療サービス提供者は、針ハブ３４を拡張器２４および／またはシース２６に対して安定させるために、人差し指および親指をフィン５８の側面に置くことができる。図示されたこの実施形態では、拡張器／シースが上記針にわたって遠位にスライドすると、針ハブ３４は、第１位置１２１と第２位置１２３との間をトラック３０に沿って相対的にスライドする。フィン５８は、挿入ステップ（これについては以下で説明される）を遂行するときに、保持することができる。加えて、フィン５８は、拡張器ハブ３８を回転させる間に針ハブ３４を安定させるために使用することができる。さらにまた、フィン５８は、針ハブ３４がトラック３０に沿った任意の位置に配置されたときに、進入装置２０をつかむための支援部として、医師または医療サービス提供者によって使用することができる。
【００８８】
図２Ｄは、針本体３２における側面の開口または開窓５６の拡大図である。１つ以上の開窓５６によって、針本体３２の側面を通じる通路がもたらされている。図２Ｄに示された開窓５６には長円形状がある。しかしながら、側面開口５６の形状は、図示された実施形態に限定されることがなく、また、円形、長円形、正方形、または他の形状でもよい。
【００８９】
ここで、図２Ｅ〜図２Ｇを特に参照すると、針ハブ３４には、針ハブ３４の近位部分および遠位部分にロック構造体が含まれているのが好ましい。これらのロック構造体は、ルアー−ねじ型の継手であってもよく、別の型の継手であってもよい。
【００９０】
針ハブ３４の近位部分５２におけるロック構造体によって、医師または医療サービス提供者は、別の医療用品を針ハブ３４の近位端へ固定することができる。たとえば、図示されたこの実施形態における針ハブ３４には、管状のフランジまたはリップ６３が含まれている。このリップ６３には、針ハブ３４を対応するルアー−ナットロック用形状構成で他の医療用品へ取り付けることができるように、ねじ部が設けられている。加えて、医師または医療サービス提供者は、所望に応じて他の手順を実行するために、注射器または監視用設備を近位端におけるロック構造体へ取り付けることができる。針ハブ３４には、これらの構成が特定の用途のために望ましいときには、その近位端および／または側面口部に隔壁が含まれていてもよい。
【００９１】
針ハブ３４の遠位端におけるロック構造体によって、医師または医療サービス提供者はたとえば、針ハブ３４が第１位置１２１にあるときに、針ハブ３４を拡張器ハブ３８へロックすることができる。図示されたこの実施形態では、ロック構造体には、針ハブ３４におけるラッチ要素６６が含まれている。このラッチ要素６６は、針ハブ３４を拡張器ハブ３８へ解除可能にロックする。このロック構造体によって、医療サービス提供者は、針ハブ３４、拡張器ハブ３８、またはこれら両方をつかみながら、上記針を患者の体内へ推進させることができる。
【００９２】
以下でいっそう詳しく説明されるように、案内用ワイヤ４４は、針ハブ３４の中空部分６２を通して、針本体３２を通して、穿刺された血管の中へ導入される。案内用ワイヤ４４によって、医療サービス提供者は、拡張器２４およびシース２６を血管の中へ案内することができる。
【００９３】
針ハブ３４には、針ハブ３４が第１位置１２１と第２位置１２３との間でトラック３０に沿ってスライドすることのできる２つの中子６８が備わっていることもある。この好ましい実施形態では、針ハブ３４の２つの中子６８は、第１位置１２１と第２位置１２３との間でトラック３０に係合しているが、他の実施形態では、針ハブ３４は、第１位置１２１と第２位置１２３との間でトラック３０の長さの一部にわたってだけ、トラック３０と係合している。トラック３０と針ハブ３４との間のスライド用相互連結は、他の協働構造体（たとえば、蟻継手の対応するピン部と尾部）を使用して達成することもできる。
【００９４】
図３Ａは、図１Ａに描かれた実施形態の拡張器２４の平面図である。図３Ｂは、図３Ａにおける線３Ｂ−３Ｂに沿って得られた、図３Ａに描かれた実施形態の拡張器２４の断面図である。図３Ａおよび図３Ｂに示されたように、図示された拡張器２４には、拡張器シャフト３６、拡張器ハブ３８、遠位領域７０、および近位領域７２が備わっている。図示されたこの実施形態では、拡張器シャフト３６には側面の開口または開窓７４が含まれているが、他の実施形態では、拡張器シャフト３６には、より少ない数のまたはより多い数の開窓７４が含まれていてもよい。たとえば、拡張器シャフト３６には開窓７４が含まれていなくてもよく、その場合には、拡張器の内部に血液噴出チャンバが配置されている（以下でいっそう詳しく説明されるように）。
【００９５】
拡張器ハブ３８には１つ以上の通気口が備わっていてもよい。図示されたこの実施形態では、拡張器ハブ３８における通気口は溝７５によって形成されている。加えて、拡張器シャフト３６には、拡張器シャフト３６の外面に形成された１つ以上の長手通路が備わっていてもよい。図示されたこの実施形態では、この通路は開放通路である。この開放通路の側壁は突条７６によって形成されている。図示されたこの実施形態では、突条７６は、シース２６と界接するほぼ平滑なアーチ状外面を画定しているが、他の実施形態では、これらの突条は他の形状（たとえば、いっそう目立つ頂点を画定することのできる形状）であってもよい。いったんシース本体４０内で組立られると、拡張器シャフト３６の開いている通路がシース本体４０の内径によって閉められる。
【００９６】
図３Ｃは、図３Ａに示された実施形態の一部の拡大平面図である。上で述べたように、図示された拡張器シャフト３６には、１つ以上の側面開口７４と、突条７６同士の間に形成された１つ以上の通路とが備わっている。側面の開口または開窓７４によって、拡張器シャフト３６の側面を通る流体通路がもたらされている。側面開口７４の形状は、図示されたこの実施形態に限定されることがなく、また、円形、長円形、正方形であってもよく、または別の形状であってもよい。図３Ｃに示された開口または開窓７４には長円形の形状がある。
【００９７】
図示されたこの実施形態では、拡張器シャフト３６における開口７４には、長円形の形状があり、その主軸は、この針における長円形開口５６の主軸に対して非平行である。たとえば、針の開口５６は長手方向に延びているとともに拡張器の開口７４は円周方向に延びていてもよく、またはこの逆であってもよい。換言すると、拡張器の開口７４の長軸は針の開口５６の長軸に対してほぼ垂直に配置されている。以下で付加的な実施形態とともに説明されるように、これらの開口５６，７６は、製作公差および回転不均衡を考慮するために、かなりの程度の重なりを得るのが好ましい他の形状、寸法および方位を有していてもよい。このため、上記開窓の１つには、少なくとも１つの方向において、同じ方向における他の１つの開窓よりも大きい寸法があるのが好ましい。したがって、図示されたこの実施形態では、針の開口５６には、拡張器の開窓７４の長手寸法よりも長い長手寸法がある。
【００９８】
突条７６同士の間に形成された通路は、ある遠位箇所から開口７４までの近位方向に延びている。図示されたこの実施形態における突条７６は、上記シースの内部における拡張器シャフト３６の均衡をとるために、拡張器シャフト３６に沿って、かつ、拡張器シャフト３６の両側面に配置されている。図示されたこの実施形態では、これらの突条７６によって、それらの間に２つの通路が形成されている。上記シースの内部における拡張器の均衡をとることで、拡張器は、等しい圧力を上記シースの内側円周へ付与することができる。
【００９９】
拡張器ハブ３８には、拡張器２４の近位領域７２と遠位領域とにロック構造体が含まれていてもよい。それぞれのロック構造体は、ルアー型継手であってもよく、または他の型の継手であってもよい。図示されたこの実施形態では、拡張器ハブ３８には、第１ルアー継手７８、第２ルアー継手８０、リップ７７、およびベース７９が備わっている。第１ルアー継手７８は、図２Ｅに示された針２２における針ハブ３４に係合している。第２ルアー継手８０は、第１ルアー継手７８に対して遠位に配置されている。いくつかの実施形態では、第２ルアー継手８０（たとえば雄ルアー滑り継手）は、図１Ａに示されたシース２６におけるシースハブ４２（たとえば雌ルアー滑り継手）に係合するように構成することができる。さらに、これら構成要素における雄−雌ルアー滑り継手を、逆にすることができる。
【０１００】
図３Ｄは、図３Ａにおける拡張器２４の拡大近位端面図である。図３Ｄに最も明確に示されたように、拡張器ハブ３８には、針ハブ３４が第１位置１２１にあるときに、図２Ｅ〜図２Ｆに示された針ハブ３４におけるラッチ要素６６に解除可能に係合して拡張器ハブ３８を針ハブ３４へ固定する開口８２が備わっている。また、拡張器ハブおよび針ハブ３４における雄−雌ルアー滑り継手を、他の実施形態では逆にすることもできる。
【０１０１】
拡張器２４の色は、血液または他の流体と拡張器２４との対比を促進するように選択することができる。たとえば、血液噴出の間に、血管の中における針の適切な配置を確認するために、拡張器２４と上記シースとの間に流れる血液が観察される。流体がシースと拡張器２４との間を流れるときの流体の視認性を増大させるために、シースは、流体の色と対照的である色がある拡張器２４に対して、透明のまたは透光性の材料から製造されるのが好ましい。たとえば、拡張器２４は、赤い血液とのその対比を強めるために白い色であってもよい。拡張器２４の他の色は、流体の色と所望の対比度とによって採用することができる。さらに、血液噴出の上記領域における拡張器の一部だけに、異なる色のある残部との対比色があってもよい。針と拡張器２４との間に形成された通路がある実施形態については、拡張器２４は、医師がシースと拡張器２４との両方を通して血液噴出を観察することができるように、シースと同様に、透明のまたは透光性の材料から製造することができる。
【０１０２】
図３Ｅは、拡張器ハブ３８Ａの別の実施形態の拡大斜視図である。この拡張器ハブ３８Ａは、スピンナットまたはつば８４をさらに含んでいる点を除いて、図３Ａに示された拡張器ハブ３８に類似している。スピンナット８４の近位端は、拡張器ハブ３８における環状溝７３（図３Ａを参照のこと）に対して回転する。スピンナット８４は、環状溝７３の内部にいったん配置されると、遠位方向における移動が阻止されるが、拡張器ハブ３８Ａに対しては自由に回転する。スピンナット８４には、シース２６における対応の相互係合要素へロックされる相互係合要素が備わっていてもよい。図示されたこの実施形態では、スピンナット８４には、図１Ａに示されたシース２６におけるシースハブ４２の雄ねじと係合する雌ねじが含まれている。
【０１０３】
拡張器２４またはシース２６には、空気またはガスを拡張器２４とシース２６との間から、かつ／または、針と拡張器との間から逃がすかまたは排出することのできる１つ以上の通路が、別々にまたはいっしょに形成されていてもよい。この１つ以上の通路は、それを通じて空気を通すことができる一方で、血液のような液体の流れを阻止するように、さらに寸法仕上げされていてもよい。この１つ以上の通路は、シース２６の壁、上記シースハブ、拡張器ハブ３８、拡張器シャフトの露出部分におけるものであってもよく、かつ／または、拡張器２４およびシース２６の隣接面同士に形成されていてもよい。たとえば、図３Ａは、拡張器２４とシース２６との隣接面同士の間に形成されて長手方向に配置された溝７５を示している。そのような通気用通路は迷路であってもよい。これらの隣接面によって、シース２６と拡張器２４との間にルアー滑り継手が形成されている。
【０１０４】
図３Ｆは、図３Ａにおける線３Ｆ−３Ｆに沿って得られた断面図であり、等間隔に配置される必要はないものの上記ルアー滑り表面の周辺に等間隔で配置された溝７５を示している。これらの溝７５は、血液噴出が生じたときに空気が拡張器とシースのような医療用品との間から逃げることができるように、寸法仕上げされている。上述のように、１つ以上の通路は、表面溝７５の形態にある必要はなく、代わりに、開口または通路の形態にあればよい。
【０１０５】
図示されたこの実施形態では、１つ以上の通路によって、空気がシースと拡張器ハブとの間のルアー継手を介して通り抜けることができる。図示されたこの実施形態では、通路７５の遠位端はルアー継手の遠位側面に位置しており、通路７５の近位端はルアー継手の近位側面に位置している。
【０１０６】
１つ以上の通路は、血液または他の液体を濾過するように寸法仕上げされていてもよく、または、空気の通過を可能にする一方で液体の通過を阻止するフィルタまたは他の構造体が含まれていてもよい。たとえば、シース自体には、小さい開口、微細孔または多孔性材料の形態にある１つ以上の通路が含まれていてもよい。１つ以上の通路の寸法と流体分子および形成された要素（たとえば赤血球）の予想寸法に左右されるが、シースにおける１つ以上の小さい開口、微細孔または多孔性材料によって、血液を保持しながら空気を通すことのできる多孔性通気口を形成することができる。
【０１０７】
突条拡張器の製造方法がこれから説明される。第１に、押出成形法が使用されて、拡張器の外径（ＯＤ）部にまたは実体部分の内部に１つ以上の長手溝または長手通路を有している長い管状体が作られる。この長い管状体は、単一の拡張器の必要な長さを超えており、また、単一の拡張器の長さよりも数倍長い長さを有しているのが好ましい。この押出成形法には製造用ダイが採用されるが、このダイには、拡張器の内径および外径についての所望の幾何学的形状と、長手溝または長手通路または内側通路の太さおよび円周スパンとを反映する幾何学的形状が備わっている。図示された図１〜図１１の実施形態では、上記長い管状体には、シースの内部における拡張器の均衡をいっそうよくするために、この管状体の両側面に２つの長手ＯＤ通路が含まれている。しかしながら、単一の通路によって、血液噴出のための可視的表示部をもたらすことができる。これら２つの通路は、押出成形された管状体の長さに沿って延びているのが好ましい。図示されたこの実施形態には、拡張器とシースとの間に配置された１つ以上の通路が含まれているが、これに加えて、またはこれに代えて、針と拡張器との間に、拡張器の内部に、かつ／またはシースの内部に、１つ以上の通路を形成することができる。したがって、いくつかの実施形態では、拡張器２４は、一部または全部が透明の、透光性の、または半透明の材料から作られており、通路内における流体の噴出を視認できるようになっている。
【０１０８】
図示されたこの実施形態に戻れば、押出成形された管状体は、単一の拡張器のために適切な長さに切断される。この好ましい方法では、これら２つのＯＤ溝は切断された拡張器の全長にわたって延びている。
【０１０９】
その後、切断された拡張器の端部に、先端を二次成形するために先端加工プロセスが採用される。切断された拡張器の端部は、仕上げられた拡張器の先端における所望の幾何学的形状に合致する幾何学的形状があるダイ／マンドレルの中へ押し込まれる。この所望の幾何学的形状は、たとえばシースの内径に応じて選択される。シースおよび拡張器については、溝付きの拡張器とシースとの間に形成された通路までの近位方向における血流を促進するために、先端の近傍に締まり嵌め部または封止部を形成することが好ましい。上記先端領域における拡張器のＯＤは遠位方向に先細りであるのが好ましい。
【０１１０】
ダイ／マンドレルの中では、上記先端へ熱エネルギーが付与されて、その先端はダイ／マンドレルに合致するように二次加工される。この熱エネルギーは、赤外線熱源または高周波熱源からの放射熱の使用が含まれる、任意の公知方法によって付与される。この先端加工プロセスの一部として、上記先端領域における拡張器は、上記の溝が基本的に除去されるように二次加工される。上記の溝が除去されると、拡張器には、先端の近傍に締まり嵌め部または封止部を形成することができる。これらの溝は、シース２６の先端が拡張器の上に位置する箇所では、その箇所の近位側面における拡張器の残部に沿って維持されている。ダイ／マンドレルから取り外された後に、拡張器の先端部は、あらゆる製造残留物を除去するために洗浄されるとともに、必要に応じて切断される。
【０１１１】
拡張器における１つ以上の開窓は、上記先端領域の近傍で、また、上記溝の中または近傍で拡張器を通して切除されている。それぞれの開窓は、ドリルまたはレーザが含まれる任意の公知手段によって切除することができる。さらに、開窓のための長円形形状または他の形状を達成するために、その切除装置を拡張器に対して移動させてもよく、または、逆に拡張器をその切除装置に対して移動させてもよい。
【０１１２】
上記先端部とは反対側にある拡張器の端部は、上記拡張器ハブを拡張器の上へオーバーモールドすることを促進するために、フレア加工することができる。
【０１１３】
図４Ａは、図１Ａに描かれた実施形態のシース２６の平面図である。図４Ｂは、図４Ａに描かれた実施形態のシース２６の、線４Ｂ−４Ｂに沿って得られた断面図である。図４Ｃは、図４Ａにおけるシース２６の拡大近位端面図である。図４Ｄは、図４Ａにおけるシース２６のシースハブ４２の拡大斜視図である。図４Ａ〜図４Ｄに示されたように、シース２６には、シース本体４０、シースハブ４２、遠位部分９０、および近位領域９２が備わっている。このシース本体４０は、透明の、半透明の、透光性の、または半透光性の材料から一部または全部を作ることができる。シース本体４０にはまた、たとえば、硫酸バリウムの縞のような、１つ以上の放射線不透過性マーカが含まれていてもよい。好ましい実施形態では、このシースには、その本体４０の直径に沿って反対側面に配置されたそのような放射線不透過性の縞が２本含まれている。
【０１１４】
シース本体４０は、カテーテルまたは他の医療用品（たとえば案内用ワイヤ）が血管の中に挿入される単一部材のシースである。そのような実施形態では、シース本体４０によって、カテーテルまたは他の医療用品（たとえば案内用ワイヤ）の挿入のための導管が形成されている。導管を設けるのに加えて、上記シースまたは上記シースの一部によって、上記カテーテルの管腔とともに、管腔を形成することができる。たとえば、シース本体４０それ自体が第３管腔を形成しているシース本体４０を通して二重管腔カテーテルを挿入することで、三重管腔カテーテルに相当するものを形成することができる。
【０１１５】
進入装置２０を採用した後に、血管の中に挿入されるカテーテルまたは医療用品の型に応じて、シース本体４０の一部または全部を取り除くことは有利であるかも知れない。たとえば、カテーテルまたは他の医療用品が血管の中に挿入された後に、シース本体４０の一部を分離するかまたは引き剥がして取り去ることができる。医師または他の医療サービス提供者がシース本体４０の一部または全部を容易に取り去ることができるために、引き剥がしシースには、打ち抜き穴、鋸歯状切欠、削り出し部、または他の構造体が含まれていてもよく、または他の材料（たとえば、ビスマスが含有されたＰＴＦＥ）が含まれていてもよい。
【０１１６】
シースハブ４２には、ルアー滑り継手とロック部材９４とが含まれている。このロック部材９４には、対応する構造体に嵌合するかまたは係合するロック構造体または取付構造体が備わっていてもよい。たとえば、ロック部材９４は、拡張器ハブ３８の第２ルアー継手８０に係合するように構成されたルアー継手９４であってもよい。
【０１１７】
図４Ｃおよび図４Ｄに最も良好に認めることができるように、シースハブ４２は、拡張器ハブ３８のロック機構または第２ルアー継手８０が実質的に遮られていないシースハブ４２へ入ることができるように設計されているのが好ましい。しかしながら、使用時にシースハブ５３が拡張器シャフト３６にわたる所望箇所にいったん置かれると、医師または医療サービス提供者は、シースハブ４２を押したり、引いたり、またはねじったりすることができ、また、場合によっては、ロック部材９４と別の医療用品における対応継手との係合を解除するかまたは係合を行うことができる。ロック部材９４はたとえば、拡張器ハブ３８とシースハブ４２とが解除可能に連結するように機構的嵌合を引き起こすルアー継手、突出凸部、くぼみなどであってよい。図示されたこの実施形態では、シースハブ４２のロック部材９４にはルアー継手が備わっている。シースハブ４２は拡張器ハブ３８における対応する第２ルアー継手８０に係合するのが好ましい。このロック位置は、拡張器ハブ３８をシースハブ４２に対して引いたり、押し込んだり、押したり、またはねじったりすることによって係合が解除され、または係合が行われるのが好ましい。
【０１１８】
いくつかの実施形態では、シースハブ４２にはリップ９５が備わっている。このリップ９５には、シースハブ４２を対応するロック構成のある他の医療用品へ取り付けることができるように、ねじが切られていてもよい。
【０１１９】
シースハブ４２には、医師または医療サービス提供者がシース２６および／または進入装置２０を容易につかむかまたは手で操作することができるように、１つ以上の表面構成が備わっているのが好ましい。図示されたこの実施形態では、シースハブ４２には、正方形状のグリップ９６および突条９８が含まれている。
【０１２０】
付加的ないくつかの実施形態では、シースハブ４２には、シース本体４０を進入装置２０の他の部分から容易に解除して取り外すことを可能にするために、放射状に延びるウイングまたは把手構造体が備わっていてもよい。いくつかの用途では、これらのウイングは、医療サービス提供者にシースハブ４２を壊すためのテコがもたらされるように寸法仕上げされている。たとえば、シースハブ４２には、シースハブ４２の半体同士を接続する薄い膜が備わっていてもよい。この膜は、医療サービス提供者がシースハブ４２をこの進入装置から取り外すことを決定するまでシースハブ４２の半体同士をともに維持するように寸法仕上げされている。医療サービス提供者は上記ウイングを手で操作してこの膜を破り、シースハブ４２を取り外し可能な半体に分離する。
【０１２１】
図５Ａは、図１Ａに描かれた実施形態における案内用ワイヤ部分２８の斜視図である。図５Ｂは、案内用ワイヤハブ４６が含まれているのが好ましい、図５Ａに描かれた案内用ワイヤ部分２８の平面図である。この案内用ワイヤハブ４６には、医師または医療サービス提供者が案内用ワイヤハブ４６および／または進入装置２０を容易につかむかまたは手で操作することができるように、１つ以上の表面構成が備わっていてもよい。図示されたこの実施形態では、案内用ワイヤハブ４６には１つ以上の突条１１０が備わっている。予備負荷の掛けられた状態では、案内用ワイヤハブ４６が第３位置１２５にあるときに、案内用ワイヤハブ４６の外面がトラック３０におけるロック機構１３０に係合する。
【０１２２】
いくつかの実施形態では、案内用ワイヤ４４によって、それが格納されたときに自己吸引機能をもたらすように、上記針本体の内径との間に締まり嵌めが形成されている。たとえば、案内用ワイヤ４４の外径は、この案内用ワイヤの長さに沿って、または案内用ワイヤ４４の一部だけに沿って、上記針との間に締まり嵌めが形成されるように、選定することができる。
【０１２３】
いくつかの実施形態では、この案内用ワイヤの遠位端部分には、この案内用ワイヤの他の部分に比べて減少した直径がある。このような減少直径部分の寸法は、この案内用ワイヤが上記針の遠位先端を越えて推進されたときであっても流体が上記針本体における開窓５６を通ることができるように、選定することができる。
【０１２４】
図６Ａは、図１Ａに描かれた実施形態におけるトラック３０の斜視図である。図６Ｂは、図６Ａに示されたトラック３０の平面図である。図６Ｃは、図６Ａに示されたトラック３０の側面図である。図６Ａ〜図６Ｃに示されたように、図示されたこの実施形態におけるトラック３０には、遠位部分１２０、近位部分１２２、このトラックを拡張器ハブ３８へ接続する遠位ロック部材１２４、針ハブ３４が第１位置１２１からトラック３０に沿った第２位置１２３までいったんスライドすると針ハブ３４のさらなる遠位移動および近位移動を阻止するロック機構１２８、および案内用ワイヤハブ４６が予備負荷状態または第３位置１２５にあるときにその案内用ワイヤハブをトラック３０へ取り付けることができるロック機構１３０が備わっている。このトラックはポリカーボネート材料から作られているのが好ましいものの、以下で説明するように、他の材料を使用することができる。
【０１２５】
トラック３０には、図６Ａおよび図６Ｂに最も明確に示されたように、減少幅のトラック部分１３２がさらに含まれている。この減少幅によって、上記針ハブのトラック３０への組み付けが促進される。図示されたこの実施形態には、トラック３０の遠位部分１２０にリブ１３３が含まれている。このリブ１３３によって、遠位ロック部材１２４とトラック３０の残部との間に付加的な構造補強がもたらされている。
【０１２６】
図１Ａに示されたように、遠位ロック部材１２４が拡張器２４へ接続されて、トラック３０が拡張器２４から近位へ延びることができるようになる。たとえば、ロック部材１２４には、拡張器ハブのリップ７７と拡張器ハブのベース７９との間で拡張器ハブ３８へ接続される２つの湾曲状アーム１２４が備わっている。ロック部材１２４によって、拡張器ハブ３８に対する、遠位方向または近位方向におけるトラック３０の移動が制限されるが、トラック３０は拡張器ハブ３８の周りに自由に回転することができる。
【０１２７】
図６Ｄは、図６Ｂに描かれた実施形態における一部の拡大図である。示されたように、ロック機構１２８は、第２位置１２３の領域における上記トラックの幅を変えることによって形成されている。たとえば、図示されたこの実施形態には、遠位方向に増大している幅のトラック部分１３４、増大している幅のトラック部分１３４の遠位にある減少幅のトラック部分１３６、および２つのフィンガー要素１３８が含まれている。これら２つのフィンガー要素１３８は、トラック部分１３６の遠位端からトラック３０の近位端へ向かって突出しているとともに、トラック３０の長手軸からフレア状に張り出している。
【０１２８】
図６Ｅは、図６Ｂに描かれた実施形態における一部の拡大図である。ロック機構１３０は、上記案内用ワイヤハブが第３位置にあるときにその案内用ワイヤハブの一部またはトラック３０の一部に係合するクリップ、留め金、または他の構造体によって形成されている。これらの係合構造体のいくつかまたはすべては、トラック３０の一部、上記案内用ワイヤハブの一部であってもよく、またはトラック３０と上記案内用ワイヤハブとの間で分けられていてもよい。図示されたこの実施形態では、ロック機構１３０は、トラック３０から延びているとともに、上記案内用ワイヤハブに係合している。ロック機構１３０には、トラック３０から突出している長方形要素１４０、トラック３０から長方形要素１４０の遠位へ突出している２つのトラックアーム１４２、およびトラック３０からトラックアーム１４２の遠位へ突出している止め部１４４が備わっている。
【０１２９】
図示されたこの実施形態では、上記針ハブと上記拡張器との間のロック機構は、上記拡張器ハブの近位側面に存在している。しかしながら、他の実施形態では、このロック機構は、他の箇所に同様に配置することができる。たとえば、このロック機構にロック用ヒンジによって接続された２つの枢支レバーが含まれている場合には、このロック機構は、上記針ハブに対して半径方向に配置することができる。そのような実施形態では、一方のレバーが拡張器へ枢動状に接続され、他方のレバーが針へ枢動状に接続されている。針ハブが拡張器ハブから離れて移動すると、これらのレバーは上記ヒンジがロックされる箇所へ真っ直ぐになる。同様な効果は、拡張器に対する針ハブの、特定箇所を越えるつなぎ綱状の制限的近位移動によって得ることができ、それによって、これらの構成要素が互いにロックされる。さらに別の実施形態では、細長い構造体が、拡張器の内部で針ハブから、針本体に対して平行に延びている。針ハブが拡張器から離れて充分な距離だけいったん移動すると、上記ロック機構の付加的構造体（たとえば移動止め）が上記の細長い構造体に係合して、拡張器に対する針のさらなる移動が阻止される。したがって、これらの付加的な実施形態によって示されたように、針と拡張器との間で作動するロック機構は、拡張器ハブに対するさまざまな箇所で配置することができる。
【０１３０】
図７Ａは、案内用ワイヤで予備負荷が掛けられた、図１Ａに描かれた実施形態における進入装置の拡大平面図である。図７Ｂは、図７Ａに描かれた実施形態の側面図である。図７Ｃは、図７Ａに描かれた実施形態の線７Ｃ−７Ｃに沿った断面図である。図７Ｄは、図７Ａの進入装置２０の近位端面図である。この予備負荷状態では、案内用ワイヤハブ４６は、案内用ワイヤハブ４６が第３位置に位置したときにトラック３０へロックされる。この位置では、案内用ワイヤハブ４６は長方形要素１４０と止め部１４４との間でトラック３０へ固定することができる。たとえば、案内用ワイヤハブ４６は、長方形要素１４０と止め部１４４との間で解除可能にロックすることができる。加えて、トラックアーム１４２によって、案内用ワイヤハブ４６をトラック３０へさらに固定することができる。このロック機構によって、案内用ワイヤハブ４６が第３位置１２５にあるときに、少なくとも遠位方向における案内用ワイヤ４４の偶発的な回転運動および軸上移動を阻止することができる。もちろん、医療サービス提供者は、進入装置２０を通した上記案内用ワイヤの遠位移動を可能にするために、案内用ワイヤハブ４６をトラック３０から係合解除することができる。
【０１３１】
図７Ａ〜図７Ｃに示された予備負荷状態では、針ハブ３４は、針ハブ３４が第１位置１２１にあるときに、拡張器ハブ３８へロックされる。このロック位置では、上記の針および拡張器における開口または開窓は、互いに位置合わせ状態または整合状態にある。ロックされると、針２２および拡張器２４は、互いに対する少なくとも偶発的な回転運動および軸上移動を阻止することができる。針ハブ３４に対する拡張器ハブの偶発的な回転を防止することによって、上記の開窓または開口におけるそれらの一般的整合が維持される。
【０１３２】
この予備負荷状態では、拡張器ハブ３８はシースハブ４２へ固定されている。これによって、拡張器２４とシース２６との間の少なくとも偶発的な回転運動および軸上移動を阻止することができる。シースハブ４２と拡張器２４とにルアー滑り継手だけがある実施形態では、拡張器２４とシースハブ４２とは互いに対して回転することができる。
【０１３３】
図８Ａは、図１Ａに書かれた実施形態の平面図であり、進入装置２０を使用する１つの方法のある操作ステップを示している。図８Ａには、静脈のような血管１４８の中へ挿入された進入装置２０の針本体３２が描かれている。説明されたこの方法は血管への進入に関するものであるが、進入装置２０は、シースまたはカテーテルを患者の身体の内部における他の部位（たとえば、膿瘍を排出するための部位）へ進入させてその部位に位置させるために、また、他の諸目的のために使用することもできる。
【０１３４】
図８Ｂは、図８Ａに示された実施形態の、線８Ｂ−８Ｂによって囲まれた部分の拡大平面図である。図８Ｃは、図８Ｂに示された実施形態の、線８Ｃ−８Ｃによって囲まれた部分の拡大図である。図８Ｄは、図８Ｃに描かれた実施形態の、線８Ｄ−８Ｄに沿った拡大断面図である。
【０１３５】
上で述べたように、針本体３２には、その側壁に１つ以上の側面開口５６が備わっている。拡張器シャフト３６には１つ以上の側面開口７４が備わっている。これらの側面開口５６，７４は、縦横比と同様に、形状が同じであっても異なっていてもよい。図示されたこの実施形態では、針本体３２における側面開口５６には、拡張器シャフト３６における側面開口７４とは異なった縦横比がある。針本体３２における側面開口５６は１つの方向（たとえば、針本体３２の長手軸に対して実質的に平行である方向）に長くされている。拡張器シャフト３６における側面開口７４は異なった方向（たとえば、拡張器シャフト３６の円周に沿う方向）に長くされている。針本体３２および拡張器シャフト３６に偏位した細長い開口５６，７４があることで、針本体３２および拡張器シャフト３６における開口５６，７４が充分に整合して、血液が針の側面開口５６および拡張器の側面開口７４を通して流れる、という可能性が増大する。図８Ａ〜図８Ｄは、ただ一組の対応側面開口同士の間の整合を示している。他の組の側面開口もまた、針本体３２と拡張器シャフト３６との相対方位によって、整合したりまたは整合しなかったりする。
【０１３６】
図示されたこの実施形態では、拡張器シャフト３６は、針本体３２と拡張器シャフト３６との間の環状空間１５０を最小限にするために、同軸に配置されている。拡張器シャフト３６の内面１５２は、針本体３２の外面１５４に直接、位置する必要はないものの、そうであってもよい。好ましいのは、この実施形態において、拡張器シャフト３６と針本体３２との間の環状空間１５０の中への血液またはその成分（または他の体液）の流れを阻止するために、針本体３２の外面１５４と拡張器シャフト３６の内面１５２との間の環状空間１５０が最小限にされていることである。好都合なことに、この構成によって、複数の外面への血液の出現が最小限になるとともに、汚染、感染、および凝固のおそれが減少する。
【０１３７】
図８Ａに示されたように、拡張器シャフト３６は、針本体３２に配置された一方の側面開口５６の少なくとも一部が拡張器シャフト３６における一方の側面開口７４の少なくとも一部に回転整合するように、針本体３２へ同軸に取り付けられている。好ましいのは、針本体３２と拡張器シャフト３６とによって回転整合が維持されて、血液が針の側面開口５６と拡張器の側面開口７４とを通して流れることである。
【０１３８】
先に述べたように、シース本体４０は、一部または全部が、透明の、半透明の、半透光性の、または透光性の材料から作られているのが好ましく、その場合には、血液が、（１）針の側面開口５６を通して、（２）拡張器の側面開口７４を通して、針本体３２の中へ流れ、また、（３）通路１５６の中へ流れるときに、医師または医療サービス提供者はその血液を見ることができる。いくつかのモードでは、通路１５６は、拡張器シャフト３６とシース本体４０との間に形成されているとともに、拡張器シャフト３６における１つ以上の突条７６によって画定されている。いくつかのモードでは、通路１５６は、透光性材料から構成されているのが好ましい拡張器シャフト３６の壁の内部に形成されている。血液によって、針本体３２の斜切先端５４が血管１４８を穿刺したことが医師または医療サービス提供者に表示されるであろう。
【０１３９】
いくつかの実施形態では、針本体３２および拡張器シャフト３６には、（ともに）複数の側面開口があってもよく、これらの側面開口のいくつかまたは全部は回転整合することができる。
【０１４０】
通路１５６には、シース２６の長さとほとんど同じ広がりを有する軸方向長さがある。他の実施形態では、通路１５６は、説明されたばかりの細長い通路１５６よりもかなり小さくてもよい。たとえば、通路１５６は、シース２６の遠位部分、中間部分および／または近位部分の内部に配置することができるが、これに限定されることはない。これに代えて、通路１５６は、シース２６の軸方向長さに沿った直線形状、湾曲形状またはらせん形状を有していてもよく、またはそのような形状のうちの複数のものによって形成されていてもよい。通路１５６には、さまざまな太さおよびスパン角があってもよい。通路１５６の太さは、ほとんどゼロに近いものから０．０１０インチまでの範囲にある。通路１５６には約０．０００５インチ〜約０．００３インチの太さがあるのが好ましい。通路１５６には約０．００１インチ〜約０．００２インチの太さがあるのがより好ましい。通路１５６には、拡張器２４の軸に対して、約３０度〜約２１０度の、またはそれ以上であって３６０度よりも小さいスパン角Φがあるのが好ましい。通路１５６には、約６０度〜１５０度のスパン角Φがあるのがより好ましい。図示されたこの実施形態では、通路１５６は１２０度に及んでいる。この太さおよびスパン角Φは、流体（たとえば全血）が通路１５６に入ると、通路１５６の内部に生じる毛管現象を最適化するように、選定することができ、また、体腔における予想圧力とその液体の粘度とに基づいてさらに選定することができる。
【０１４１】
図８Ｅ〜図８Ｇは、上記スパン角が１２０度であり、接触角（θ）が５度であり、円周長さ（Ｈ）が６０度で０．６４ミリメートルであるときに、流体が通路１５６の表面までどれほど速く引き上げられるかを示している試験データのグラフである。それぞれのグラフにおいて、充満長さ（ｍｍ）がｙ軸にプロットされているとともに、時間（秒）がｘ軸にプロットされている。これらの試験は、周辺血管において直面した圧力に類似した流体力学的圧力で実施された。図８Ｅは、流体が０．００２インチの隙間高さ幅のある通路１５６へ引き上げられる速度を示しており、図８Ｆは、流体が０．００１インチの隙間高さ幅のある通路１５６へ引き上げられる速度を示しており、図８Ｇは、流体が０．０００５インチの隙間高さ幅のある通路１５６へ引き上げられる速度を示している。図８Ｅ〜図８Ｇに示されたように、流体は、０．０００５インチの隙間高さ幅のある通路において最も速く引き上げられ、０．００１インチの隙間高さ幅のある通路において次に速く引き上げられ、０．００２インチの隙間高さ幅のある通路において次に速く引き上げられる。
【０１４２】
上で説明された通路１５６の形状とその結果による毛管現象とは、全血とは異なる粘度がある他の流体（たとえば、白血球、膿、尿、血漿）とは対照的に、全血とともに使用するために最適化された。しかしながら、通路１５６の形状は、開示された形状に限定されることがなく、また、膿のような他の液体を排出するために最適化することができる。さらに、上で説明された通路１５６の形状は、圧力が低い領域に位置する血管と同様に、血管の中における圧力が毛管現象を増進させ、結果として血液噴出を増進させる、周辺に位置する血管のために最適化された。たとえば、身体の胸部領域では、静脈における予想圧力は、患者が呼吸するときの、周辺に位置する静脈におけるそれよりも低いであろう。身体の他の領域における進入装置２０を使用するための通路の異なる寸法は、血管または体腔の内部における予想圧力を考慮に入れることで、採用することができる。
【０１４３】
加えて、拡張器シャフト３６の外面１６０および／またはシース本体４０の内面１５８を、通路１５６の内部における毛管現象を促進するかまたは増進させるための物質で被覆することができる。たとえば、拡張器シャフト３６の外面１６０および／またはシース本体４０の内面１５８を被覆して毛管現象を増進させるために、親水性物質を使用することができる。同様に、これらの構成要素の一方または双方は親水性材料から作ることができる。患者の体内へシース２６を容易に挿入するための潤滑剤として作用するために、親水性物質をシース２６の外面に付加的に塗布することができる。シース２６の外側に他の潤滑剤または滑らかなコーティングを使用することができ、または、シースの少なくとも外面を滑らかな材料から形成することができる。加えて、シース２６は、進入装置２０の臨床的用途を促進するために、シースから溶離する薬剤（たとえばヘパリン）でコーティングし、または形成することができる。
【０１４４】
図８Ｈは、図８Ｃに描かれた実施形態の、線８Ｈ−８Ｈに沿った断面図である。図示された進入装置２０のこの領域では、シース本体４０は、シース本体４０と拡張器シャフト３６との相対移動をなお可能にする一方で、シース本体４０と拡張器シャフト３６との間の環状空間１５７を最小限にするために、同軸に位置決めされている。シース本体４０の内面１５８は拡張器シャフト３６の外面１６０に直接、位置している必要はないものの、そうであってもよい。拡張器シャフト３６の外面１６０とシース本体４０の内面１５８と間の環状界接面１５７は、拡張器シャフト３６における開口７４からの血液またはその成分（または他の体液）の遠位流動を阻止するために、この領域では減少されていてもよい。
【０１４５】
図８Ｉは、図８Ａに示されて線８Ｉ−８Ｉによって囲まれた実施形態の拡大平面図である。図８Ｊは、図８Ｉに描かれた実施形態の断面図である。図８Ｉおよび図８Ｊは、針ハブが第１位置１２１にあるときに拡張器ハブ３８へロックされた針ハブ３４を示している。拡張器シャフト３６は、拡張器シャフト３６の中空部分８４を針本体３２にわたって滑らせるとともに拡張器ハブ３８を針ハブ３４へ解除可能に固定することによって、針本体３２へ同軸に取り付けることができる。拡張器ハブ３８の近位端８６は、針ハブ３４と機構的に嵌合しかつ連結するように構成されている。
【０１４６】
拡張器シャフト３６は、拡張器シャフト３６が針本体３２に対する同軸位置へ取り付けられかつ同軸位置から取り外されるように、またはその逆が行われるように、針本体３２へ取り外し可能に取り付けることができる。このロック機構によれば、針ハブ３４が第１位置にあるときに針２２と拡張器２４との間における偶発的な回転運動および軸上移動を少なくともいくらか阻止することができる。示されたように、針ハブ３４には、拡張器ハブ３８のルアー継手７８へロックされるルアー継手６４があってもよい。さらにまた、針ハブ３４には、拡張器ハブ３８における開口８２へロックされるラッチ要素６６があってもよい。
【０１４７】
加えて、図８Ｉおよび図８Ｊは、進入装置２０が血管１４８の中へ挿入されたときにシースハブ４２に係合した拡張器ハブ３８を示している。シースハブ４２の近位端８６は、拡張器ハブ３８に機構的に嵌合しかつ解除可能に係合するように構成されているのが好ましい。示されたように、拡張器ハブ３８におけるルアー継手８０は上記シースハブのロック部材９４に係合することができる。その結果として生じる摩擦嵌合によって、進入装置２０が血管１４８の中へ挿入されたときに拡張器２４とシース２６との間における偶発的な回転運動および軸上移動を少なくともいくらか阻止することができる。
【０１４８】
図９Ａは、図１Ａに描かれた実施形態の側面図であり、進入装置２０のさらに別の操作ステップを示している。図９Ａには、血管１４８の中へ遠位方向に推進された進入装置２０の案内用ワイヤ４４が描かれている。これは、案内用ワイヤハブ４６を第３位置１２５から遠位方向に推進することによって達成することができる。案内用ワイヤハブ４６はその後、針ハブ３４が第１位置１２１に到ると、針ハブ３４へロックされる。
【０１４９】
図９Ｂは、図９Ａに示された実施形態の、線９Ｂ−９Ｂによって囲まれた部分の拡大側面図である。図９Ｃは、図９Ｂに描かれた実施形態の断面図である。図９Ｃは、案内用ワイヤハブ４６と針ハブ３４との間のロック機構を示している。案内用ワイヤハブ４６は、針ハブ３４に機構的に嵌合し、かつ、解除可能にまたは不可逆的に連結するように構成されているのが好ましい。示されたように、案内用ワイヤハブ４６には、案内用ワイヤハブ４６の内面における小突出部１６２が含まれている。この案内用ワイヤハブの小突出部１６２は、小突出部１６２が針ハブ３４のリップにおけるねじ溝の内部に固定されるまで案内用ワイヤハブ４６を遠位方向へ推進することによって、針ハブ３４の表面にロックされる。他の実施形態では、案内用ワイヤハブ４６は、対応するねじ要素によって針ハブ３４へロックされる。
【０１５０】
図１０Ａは、図１Ａに描かれた実施形態の側面図であり、進入装置２０のさらに別の操作ステップを示している。図１０Ａには、血管１４８の中へ遠位方向に推進された拡張器シャフト３６とシース本体４０とが描かれている。これは、拡張器ハブ３８を針ハブ３４から取り外し、拡張器２４およびシース２６を上記案内用ワイヤおよび上記針に沿って針ハブ３４に対して遠位方向に推進することによって、達成することができる。図１０Ａは、拡張器２４およびシース２６に対する針２２および案内用ワイヤ部分２８の近位移動をさらに示している。針ハブ３４は、針ハブ３４が第２位置１２３へ到ると、トラック３０へロックされるであろう。
【０１５１】
図１０Ｂは、図１０Ａに示された実施形態の、線１０Ｂ−１０Ｂによって囲まれた部分の拡大後面図である。図１０Ｂに描かれたように、針ハブ３４は、第２位置１２３において、ロック機構１２８によってトラック３０の表面へロックされる。針ハブの中子６８は、トラックフィンガー１３８にわたって近位方向にスライドし、また、この中子６８は、トラックフィンガー１３８と幅が増大しているトラック部分１３４との間の箇所にロックされる。これによって、針ハブ３４が第２位置１２３へ到ると、少なくとも遠位方向における針本体３２の軸上移動が阻止され、また、いっそう好ましくは、その軸上移動が実質不可逆的に防止される。図示されたこの実施形態では、ロック機構１２８によって、いったん係合した針ハブ３４が近位方向か遠位方向かのいずれか一方に移動することが不可逆的に防止される。さらにまた、針２２の遠位先端５４は、針ハブ３４が第２位置１２３へ到ると、拡張器２４の中へ引き込まれて、さや状に被覆される。したがって、このロック機構によれば、使用中に拡張器シャフト３６が針本体３２にわたっていったん推進されると、針本体３２の遠位部分５０に配置された斜切先端５４が拡張器シャフト３６の遠位端を越えて推進されるのが阻止される。したがって、拡張器シャフト３６によれば、針本体３２の鋭利な斜切先端５４がさや状に被覆されて、偶発的な刺傷のおそれが阻止される。
【０１５２】
図１１Ａは、図１Ａに描かれた実施形態の側面図であり、進入装置２０の最終操作ステップを示している。図１１Ａは、血管１４８の内部に適切に挿入されたシース本体４０を残してその血管から案内用ワイヤ４４および拡張器シャフト３６を取り外すことを示している。図１１Ｂは、図１１Ａに示された実施形態の、線１１Ｂ−１１Ｂによって囲まれた部分の拡大平面図である。図１１Ｂに明確に示されたように、拡張器シャフト３６の遠位端と案内用ワイヤ４４とは針本体３２の鋭利な斜切先端５４を越えて延びており、偶発的な刺傷のおそれが阻止されている。
【０１５３】
上で述べたように、針本体３２および拡張器シャフト３６に相異なる縦横比の開口５６，７４があることで、針本体３２および拡張器シャフト３６における開口５６，７４が整合して、血液が針の側面開口５６および拡張器の側面開口７４を通して実質的に遮られることなく流れる可能性が増大するであろう。
【０１５４】
以下のいくつかの実施形態では、１つの実施形態からの構造体であって別の実施形態からの構造体に類似している構造体には、独自の添字が含まれるそれぞれの実施形態と同一根の参照番号が共用されている（３２，３２Ａ，３２Ｂなど）。図１２Ａは、図８Ｂおよび図８Ｃに示された針本体３２および拡張器シャフト３６における開口５６，７４の別の実施形態の平面図である。図１２Ｂは、図１２Ａに描かれた実施形態の、線１２Ｂ−１２Ｂに沿った拡大断面図である。図１２Ａおよび図１２Ｂには、長円形開口５６Ａのある針本体３２Ａと円形開口７４Ａのある拡張器シャフト３６Ａとが描かれている。他のいくつかの実施形態では、上記針には円形開口があってもよく、上記拡張器には長円形開口があってもよい。これらの実施形態によれば、開口５６Ａ，７４Ａが少なくとも実質的に整合して、血液が針の側面開口５６Ａおよび拡張器の側面開口７４Ａを通して流れる可能性が増大する。
【０１５５】
図１３Ａは、図８Ｂおよび図８Ｃに示された針本体３２および拡張器シャフト３６における開口５６，７４の別の実施形態の平面図である。図１３Ｂは、図１３Ａに描かれた実施形態の、１３Ｂ−１３Ｂに沿った拡大断面図である。図１３Ａおよび図１３Ｂには、円形開口５６Ｂがある針本体３２Ｂと、針本体３２Ｂにおける円形開口５６Ｂよりも大きい円形開口７４Ｂがある拡張器シャフト３６Ｂとが描かれている。他のいくつかの実施形態では、上記拡張器における開口は、上記針における開口よりも小さいものでもよい。これらの実施形態によれば、開口５６Ｂ，７４Ｂが少なくとも実質的に整合して、血液が針の側面開口５６Ｂおよび拡張器の側面開口７４Ｂを通して流れる可能性もまた増大する。
【０１５６】
上で述べたように、拡張器シャフト３６には、シース本体４０と拡張器シャフト３６との間に導管または流路を形成するために、突条７６同士の間に形成された１つ以上の通路１５６があってもよく、それによって、医師または医療サービス提供者は、針本体３２の斜切先端５４が血管を適切に穿刺した後に血液を観察することができ、または、上記通路は、突条によることなく、可能性のあるさまざまな構成の軸方向くぼみを押出加工することによって、または、上記拡張器シャフトまたは上記拡張器本体の内部に充分に囲まれた通路を形成することによって、形成することができる。
【０１５７】
図１４Ａは、図８Ｃに描かれた突条７６の別の実施形態の平面図である。図１４Ｂは、図８Ｄに描かれた突条７６の別の実施形態の拡大断面図である。図１４Ａおよび図１４Ｂには、シース本体４０Ｃと拡張器シャフト３６Ｃとの間に少なくとも１つの通路１５６Ｃを形成するシース本体４０Ｃの内面１５８Ｃにおける２つの突条７６Ｃが描かれている。
【０１５８】
図１５Ａは、図８Ｃに描かれた突条７６の別の実施形態の平面図である。図１５Ｂは、図８Ｄに描かれた突条７６の別の実施形態の拡大断面図である。図１５Ａおよび図１５Ｂには、シース本体４０Ｄと拡張器シャフト３６Ｄとの間に通路１５６Ｄを形成するために組み合わされる、シース本体４０Ｄの内面１５８Ｄにおける２つの突条７６Ｄと、拡張器シャフト３６Ｄの外面１６０Ｄにおける２つの突条７６Ｅとが描かれている。たとえば、所望の通路太さが約０．００１インチであれば、シース本体４０Ｄの内面１５８Ｄにおける２つの突条７６Ｄはそれぞれ、約０．０００５インチの太さであり、また、拡張器シャフト３６Ｄの外面１６０Ｄにおける２つの突条７６Ｅはそれぞれ、約０．０００５インチの太さである。
【０１５９】
図１６Ａは、図８Ｃに描かれた突条７６の別の実施形態の平面図である。図１６Ｂは、図８Ｄに描かれた突条７６の別の実施形態の拡大断面図である。図１６Ａおよび図１６Ｂには、拡張器シャフト３６Ｅの外面１６０Ｅにおける多くの突条が描かれている。隣接する突条同士の間はスプライン７６Ｆである。これらのスプライン７６Ｆによって、シース本体４０Ｅと拡張器シャフト３６Ｅとの間に複数の通路１５６Ｅが形成されている。これらの通路１５６Ｅの１つ以上には、同じスパン角Φがあってもよく、または異なったスパン角Φがあってもよい。図示されたこの実施形態では、これらの通路１５６Ｅには、１２０度および２３度のスパン角Φがある。別の実施形態では、単一の突条７６は拡張器の外面の周りにおいてその長さに沿ったらせん状のものであってもよい。
【０１６０】
図１７は、この進入装置の別の実施形態における拡大断面図であり、相異なる形状を有している医療用品またはシース本体４０Ｆと拡張器シャフト３６Ｆとの間に形成された通路１５６Ｆを示している。図示されたこの実施形態では、拡張器シャフト３６Ｆの外面は横断面が楕円形であり、シース本体４０Ｆの内面は横断面が円形である。横断面が楕円形である拡張器シャフト３６Ｆと、横断面が円形である隣接するシース本体４０Ｆとによって、シース本体４０Ｆと拡張器シャフト３６Ｆとの間に１つ以上の通路または隙間１５６Ｆが形成されている。もちろん、シース本体４０Ｆおよび拡張器シャフト３６Ｆの形状は、断面が円形および楕円形に限定されることがなく、また、シース本体４０Ｆおよび拡張器シャフト３６Ｆの隣接領域同士における相異なる形状同士の他の任意の組み合わせを含んでいてもよい。いくつかのモードでは、拡張器シャフト３６Ｆの外面は断面が楕円形であり、シース本体または医療用品４０Ｆの内面は断面が円形である。いくつかのモードでは、拡張器シャフト３６Ｆの外面は断面が円形であり、医療用品４０Ｆの内面は断面が楕円形である。隙間または通路１５６Ｆは、長手軸、この長手軸に沿ったらせん状通路、この長手軸に沿った直線状通路、またはこの進入装置に沿った他の通路に従うことができる。いくつかのモードでは、上記直線状通路は上記長手軸に対して平行である。隙間または通路１５６Ｆの太さは、隙間または通路１５６Ｆの長さの少なくとも一部に沿って変化していてもよい。
【０１６１】
他のいくつかの実施形態では、通路１５６は、上記シースの内面における１つの完全な突条と上記拡張器の外面における１つの完全な突条とを備えていることによって、形成することができる。他のいくつかの実施形態では、上記シースの内面には通路１５６の長さの５０％を延びる２つの突条があり、また、上記拡張器の外面には通路１５６の長さの残り５０％を延びる２つの突条がある。
【０１６２】
この明細書において説明されたこれらの実施形態は、慣用の生体適合性材料から構成されている。たとえば、上記針は、セラミック、硬質ポリマー、または、ステンレス鋼、ニチノールなどのような金属からなっているのが好ましい。他の諸要素は、ポリカーボネート、ナイロン、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロポリマーおよびパーフルオロ（エチレン−プロピレン）コポリマーのようなコポリマー、ポリウレタンポリマーまたはコポリマーのような適切なポリマー材料から形成することができる。
【０１６３】
上で述べたように、この進入装置は、カテーテルを患者の体内における他の部位へ配置するために使用することができる。したがって、たとえば、この進入装置は、膿瘍から流体を排出するために、気胸から空気を排出するために、また、腹腔へ進入するために、さまざまなカテーテルとして、またはさまざまなカテーテルとともに使用することができるが、これらに限定されるものではない。そのような用途では、体液は、上記針が適切に配置された時点を表示するために、観察空間へ流入する。
【０１６４】
この発明はいくつかの好ましい実施形態および実施例の状況で開示されてきたが、この発明が、具体的に開示された実施形態を越えて他の代替実施形態および／または発明の使用および明らかな改造およびその同等物まで及ぶ、ということは当業者によって理解されるであろう。加えて、この発明のいくつかの変形例が示され、かつ、詳細に説明されてきたが、この発明の適用範囲の内部にある他の改造は、この開示に基づいて当業者に容易に明らかであろう。これらの実施形態の特定の諸構成および諸観点のさまざまな主結合または副結合は、これらを行うことができるとともに、この発明の適用範囲の内部になお属している、ということが予想される。したがって、開示されたこれらの実施形態のさまざまな構成および観点は、開示された発明の変形モードを形成するために、互いに組み合わせたり、置き換えたりすることができる、ということを理解すべきである。すなわち、この明細書に開示されたこの発明の適用範囲は、上で述べられた特定の開示実施形態によって限定されるべきではなく、この開示および以下の特許請求の範囲の公正な読み取りによってだけ決定されるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
0005925415.tif 000035
【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図８Ｈ】
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【図８Ｉ】
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【図８Ｊ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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