(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
病院及び／又は医者、患者、薬局及び／又は薬剤師、並びに患者への一もしくは複数の薬に関する処方薬調合履歴、についてのマスター情報を管理する登録センターと通信する処方薬調合支援装置であって、ここでマスター情報は、一もしくは複数の薬に関する処方薬を調合することに関連して登録され、この処方薬調合支援装置は、
登録センターと通信するクレードルと、及び
クレードルに取り外し可能に配置される携帯情報端末であって、第１薬に関する第１処方薬の調合に関する少なくとも幾つかの使用のためにクレードルから取り外され、クレードルに取り付けられることでクレードルを通して登録センターと通信する、携帯情報端末と、
を備え、
ここで携帯情報端末は、
病院及び／又は医者、患者、薬局及び／又は薬剤師、並びに患者への一もしくは複数の薬に関する処方薬調合履歴、に関するマスター情報の一部である項目を携帯情報端末に登録する情報同期部と、ここでマスター情報は、登録センターに登録され、
第１薬に関して登録センターから携帯情報端末によってダウンロードされたマスター情報に、第１薬を処方する医者及び第１患者が登録されているか否かに基づいて、第１薬用の第１処方薬が第１患者へ調合されることを許可されるか否かを決定する処方薬調合承認決定部と、ここで処方薬調合承認決定部は、処方薬調合履歴情報データベース及び医薬品情報データベースに格納されているデータを検証することによって、第１患者への第１薬の予め決定された量及び処方薬調合履歴を基に、第１処方薬を調合するための第１薬の量が過剰であるか否かを決定するように動作し、また、ここで、第１薬に関連した警告情報が携帯情報端末に登録され、処方薬調合承認決定部は、患者情報に基づいて警告情報を識別し、その警告情報を携帯情報端末に出力する、
を備えた、
処方薬調合支援装置。
【請求項２】
第１薬は、その第１薬に禁忌を示す患者において不都合な副作用をもたらすと知られたあるいは疑われた薬、又は知られた中毒の可能性を有する第１薬である、請求項１に記載の処方薬調合支援装置。
【請求項３】
携帯情報端末は、さらに、第１薬の返却及び処分を記録する返却及び処分記録部を備える、請求項１に記載の処方薬調合支援装置。
【請求項４】
処方薬調合支援装置は、製薬会社から薬卸し売り業者、薬局、及び患者までの薬トレーサビリティーを保証し、返却及び処分された薬の量を含めて残りの薬の量を管理し、それにより、配給業者、医療機関、薬局、及び／又は家庭での薬在庫を最小限にする、請求項１に記載の処方薬調合支援装置。
【請求項５】
薬に関して処方薬の調合を支援する方法であって、
携帯情報端末及びクレードルを備えた処方薬調合支援装置によって、登録センターから、病院及び／又は医者、患者、薬局及び／又は薬剤師、並びに患者への一もしくは複数の薬に関する処方薬を調合することの履歴、に関するマスター情報を受け取ること、
第１薬を処方する第１医者及び第１患者が第１薬に関してマスター情報内に登録されているか否かに基づいて、携帯情報端末によって、第１薬用の第１処方薬が第１患者に調合されることを許可されるか否かを決定すること、
処方薬調合履歴情報データベース及び医薬品情報データベースに格納されているデータを検証することによって、第１患者への第１薬の予め決定された量及び処方薬調合履歴を基に、第１処方薬を調合するための第１薬の量が過剰であるか否かを決定すること、
携帯情報端末によって、第１薬に関連した警告情報を受け取ること、
患者情報に基づいてその警告情報を識別すること、
その警告情報を携帯情報端末に出力すること、
を備えた、方法。
【請求項６】
携帯情報端末によって、第１患者及び／又は第１医者が第１薬用の第１処方薬の調合を要求していることを示す情報を受け取ることをさらに備えた、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
携帯情報端末によって、第１患者への第１薬の処方薬調合履歴を更新することをさらに備えた、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
第１薬は、その薬に禁忌を示す患者において不都合な副作用をもたらすと知られたあるいは疑われた薬、又は知られた中毒の可能性を有する薬である、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
携帯情報端末によって、第１患者への第１薬の処方薬調合履歴に関する情報を登録センターへ送ることをさらに備えた請求項５に記載の方法。
【請求項１０】
携帯情報端末によって、薬の返却及び処分に関する情報を記録することをさらに備えた請求項５に記載の方法。
【請求項１１】
携帯情報端末は、第１薬に関する、第１医者、第１患者、及び第１処方薬に関する情報を読む情報読出部をさらに備えた、請求項１に記載の処方薬調合支援装置。
【請求項１２】
携帯情報端末は、第１患者への第１薬の処方薬調合履歴を携帯情報端末において更新する処方薬調合履歴情報処理部をさらに備えた、請求項１に記載の処方薬調合支援装置。
【請求項１３】
処方薬調合履歴情報処理部は、第１処方薬が調合される第１薬のトレーサビリティーを保証するため、処方薬調合履歴情報として追跡情報を記録する、請求項１２に記載の処方薬調合支援装置。
【請求項１４】
病院及び／又は医者、患者、薬局及び／又は薬剤師、並びに患者への一もしくは複数の薬に関する処方薬調合履歴、についてのマスター情報を管理する登録センターと通信する処方薬調合支援装置であって、ここでマスター情報は、一もしくは複数の薬に関する処方薬を調合することに関連して登録され、この処方薬調合支援装置は、
登録センターと通信するクレードルと、及び
クレードルに取り外し可能に配置される携帯情報端末であって、第１薬に関する第１処方薬の調合に関する少なくとも幾つかの使用のためにクレードルから取り外され、クレードルに取り付けられることでクレードルを通して登録センターと通信する、携帯情報端末と、
を備え、
ここで携帯情報端末は、
病院及び／又は医者、患者、薬局及び／又は薬剤師、並びに患者への一もしくは複数の薬に関する処方薬調合履歴、に関するマスター情報の一部である項目を携帯情報端末に登録する情報同期部と、ここでマスター情報は、登録センターに登録され、
第１薬に関して登録センターから携帯情報端末によってダウンロードされたマスター情報に、第１薬を処方する医者及び第１患者が登録されているか否かに基づいて、第１薬用の第１処方薬が第１患者へ調合されることを許可されるか否かを決定する処方薬調合承認決定部と、ここで処方薬調合承認決定部は、処方薬調合履歴情報データベース及び医薬品情報データベースに格納されているデータを検証することによって、第１患者への第１薬の予め決定された量及び処方薬調合履歴を基に、第１処方薬を調合するための第１薬の量が過剰であるか否かを決定するように動作し、
一もしくは複数の薬の返却及び処分を記録する返却及び処分記録部と、
を備えた、
処方薬調合支援装置。
【請求項１５】
携帯情報端末は、第１患者への第１薬の処方薬調合履歴を携帯情報端末において更新する処方薬調合履歴情報処理部をさらに備えた、請求項１４に記載の処方薬調合支援装置。
【請求項１６】
処方薬調合履歴情報処理部は、第１処方薬が調合される第１薬のトレーサビリティーを保証するため、処方薬調合履歴情報として追跡情報を記録する、請求項１５に記載の処方薬調合支援装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
この出願は、2009年3月9日出願の米国仮出願No.61/158,596、及び2009年10月1日出願の米国仮出願No.61/247,750の利益を主張し、それらの全体は本願明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、薬の流通を割り振り監視する処方薬調合支援装置に関する。より詳しくは、本発明は、催奇形性又は中毒のような薬に関係した重大な副作用の可能性のために厳密な安全管理及び監視された使用を必要とする治療上有用な薬の流通を割り振り監視する処方薬調合支援装置に関する。本発明は、また、開示されたシステムを使用する患者へ薬を引き渡す改良方法に関する。より具体的には、本発明は、既知のあるいは疑わしい、薬の副作用の発生を回避しながら、薬を必要とする患者に催奇形性又は他の潜在的に危険な薬を引き渡す新しい方法に関する。この新しい方法は、特に催奇形性又は他の潜在的に危険な薬の患者への流通が、開示される処方薬調合支援装置を介して注意深く監視され規制されることが可能なような方法で可能にする。
【背景技術】
【０００３】
多くの有益な薬が、ある特定の人において不都合な副作用を引き起こすことが知られあるいは疑われている。これらの副作用は、薬を服用する患者において、患者が産んだ胎児(つまり胎児)において、あるいは、患者の体液の受領者（あるいは受領者が産んだ胎児）において、明らかになることがある。あるケースでは、薬の投与がある患者では許容されることがあるが、他の患者では完全に禁忌を示すことがある。例えば、妊婦が服用した場合に先天的欠損症をもたらすと知られている、あるいは疑われている薬(つまり催奇形性の薬)が、それにもかかわらず、ある条件の治療には有益なことがある。しかしながら、薬の催奇形性あるいは他の潜在的に危険な特性のために、妊婦への投与は避けられねばならない。もう一つの例として、ある骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）による患者を治療するのに有用なある薬は、また好中球減少症及び血小板減少症を含む血球減少のような有害事象をもたらす場合がある。一般集団において有益に使用されるであろうが、ある既存の症状を有している特定の人々において発症するかもしれない不都合な副作用のために、そのような人々あるいは他のある薬を同時に服用する人々によって避けられねばならない他の薬が知られている。
【０００４】
不都合な副作用を引き起こすと知られているが、しかしながらある患者において有益に使用されることがあるような一つの薬は、サリドマイドである。サリドマイドは、１９５７年にドイツで最初に合成された薬である。アメリカでは使用が承認されなかったが、１９５８年に始まって、それは鎮静剤として使用するため多くの国々で売られた。重大な先天的欠損症の報告後、サリドマイドは、１９６２年までにすべての市場から排除された。しかしながら、使用された期間に、それは、ハンセン病の症状の癩性結節性紅斑（ＥＮＬ）を治療するのに有効であると分かり、そして、米国食品薬品局（ＦＤＡ）は、公衆衛生局のプログラムを介してこの特定的用法にその薬を利用可能にした。つい最近、調査者は、サリドマイドがＡＩＤＳ患者に発生するＡＩＤＳ消耗症及びアフター性潰瘍を治療するのに有効なことがあることがわかった。さらに、癌、関節リウマチ、及び黄斑変性症を含む多くの腫瘍性疾患のような他の疾患の治療法も、また可能であると考えられる。ＦＤＡは、ＥＮＬの治療用にサリドマイドを売るために、Celgene株式会社、これは本特許出願の譲受人である、による申請を最近承認した。医学界は、サリドマイドが上述したものを含む追加の症状及び疾患の治療に用いられるだろうと予想する。しかしながら、サリドマイドの深刻な催奇形性のリスクにため、胎児への投与を排除するために、この薬の流通を規制する方法が必要である。
【０００５】
ある催奇形性の副作用をもたらす疑いがあり、他の不都合な副作用をもたらす疑いのあるようなもう一つの薬は、レナリドマイド（lenalidomide）である。レナリドマイド（1-oxo-2-(2,6-dioxopiperidin-3-yl)-4-aminoisoindoline)は、抗血管新生及び抗腫瘍特性を有する免疫調節薬である。Celgene株式会社は、少なくとも一つの従来の治療を受けたことのある多発性骨髄腫(デキサメタゾンと組み合わせて）を有する患者を治療するために、及び、追加の細胞遺伝学的異常を有する、あるいは有しない５ｑ細胞遺伝学的異常の欠失と関連する低−若しくは中間−１−リスク骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）のために輸血依存貧血を有する患者を治療するために、登録商標REVLIMIDの下、レナリドマイドを販売するＦＤＡの承認を得た。サリドマイド、既知のヒトの催奇形物質との、その申し立てられた構造の類似点のために、レナリドマイドは、胎児において重大な先天的欠損症をもたらすことがあるというリスクがあり、よって妊婦及び妊娠可能な女性において禁忌が示される。サリドマイドでのように、胎児への投与を排除するように、この薬の流通を規制する方法が必要である。
【０００６】
レナリドマイド治療もまた、ＭＤＳのため治療されている何人かの患者において、重大な好中球減少症及び血小板減少症と関係している。したがって、レナリドマイドを服用する患者は、血球減少のため緊密に監視される必要がある。さらに、レナリドマイドは、また、レナリドマイド併用療法により治療された多発性骨髄腫を有する患者において、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）及び肺塞栓症（ＰＥ）のリスクを非常に増加させる場合がある。したがって、この及び他の潜在的に危険な薬の流通方法は、そのような薬に禁忌を示す人への不適当な提供を避けるために必要である。
【０００７】
この点に関して、Elsayed 等の米国特許番号6,045,501、6,561,976、6,767,326及び6,908,432は、胎児又は薬に禁忌を示す他の特定人の障害を防止しながら患者に薬を届ける方法を提供する。これらの特許の方法により、処方者がコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録され薬を処方するように資格を得ている、薬局が媒体に登録され薬に関して処方薬を調合する資格を得ている、及び、患者が媒体に登録され薬を受け取ることを承認していることを保証するために、記憶媒体が調べられた後だけ、薬に関して処方薬が調合される。しかしながらそれらの方法の改善は、薬局での要求を最小にし単純化し、それにより、流通システムの順守を改善し、禁忌を示す個人へ薬が調剤されるというリスクを減じ、有用であるかもしれない。
【０００８】
薬が供給される患者を監視し教育する方法は、アキュテイン(Accutane:イソトレチノイン)に関して開発されている。アキュテイン、これは既知の催奇形性薬である、は、重傷の、治療抵抗性の、結節性のニキビ治療に関して他に類を見ないほど効果的な薬である。妊娠予防プログラムが開発され、ボストン大学のSlone疫学ユニット（Slone Epidemiology Unit）が、これらの成果を評価するために設計され調査を実行した。その調査は、アキュテイン治療の間、比較的低い妊娠率を確認し、これは、そのようなプログラムが有効になりえることを示唆している。また、約325,000人を超える女性がアキュテイン調査で現在まで登録されており、そのような大規模な研究を行なうことができることも明らかである。しかしながら、アキュテイン調査における登録は任意である。従って、調査で登録された女性の代表性を評価することは問題があり、調査結果がすべての女性のアキュテイン・ユーザーに一般化できるか否かを決定するのは難しい。したがって、サリドマイドのような特定の薬を、合法な流通手段を通して得るすべてのユーザーの代表となるであろう改善された調査が必要である。また、プログラムの順守を保証するために、あるいは調査の参加者への薬の流通を制限するために設けられたメカニズムは存在しない。
【０００９】
薬の共有がＡＤＩＳ患者間でしばしば発生することがあることから、これは胎児を危険にさらすことに帰着することがあり、サリドマイド及びレナリドマイドのように、催奇形性あるいは他の潜在的に危険な薬のリスクについて、男性及び女性を教育するために使用可能なプログラムが必要である。さらに、薬の制御された流通に関して、薬に禁忌を示す特定人が薬にさらされるであろうというリスクを最小限にするために設立されてもよい方法を、薬局及び患者を含む薬のすべてのユーザーが順守することに責任があってもよいシステムが必要である。
【００１０】
薬を安全に管理し、薬が適切に処方されることを保証するように設計された現在のシステムは、問題に直面している。処方薬が適切に調合されることの監視、薬の仕入れ及び発送の監視、及び薬局での薬在庫の監視を行うことは、現在、紙及びファックス系のシステムを使用して手作業で行われている作業であり、いくつかの潜在的な問題及び関心事につながる。特に扱いにくい現在のシステムは、フジモト製薬株式会社及びその子会社のサリドマイド用の制限された流通プログラムを含む。フジモトのシステムは、例えば、労働と時間の集約的なプロセスである。紙に基づいたファックス送信及び情報の受領をチェックし、データを一覧にし、処方薬調合要求を確認し、並びに、フジモトシステムの全体を通して処方薬が適切に調合されたことを保証することは、ひいき目に見ても扱いにくい工程である。結果として、いくつかの機関は、潜在的に危険な薬を処方するために検診用の特定日付をセットアップしなければならない。さらに、入り組んだ複雑さは、ヘルスケアの分野における基準を満たすことを非現実的にすることがあり、その結果、例えばある薬を処方するのを避け、その代わりに治療効果が低いであろう別の薬を処方することになる。
【００１１】
さらに、フジモトのシステムでは、時々、卸し売り業者から薬局に薬を流通する間に、薬局で薬が仕入れ過剰になる。これは、（１）流通場所間での薬のトレーサビリティー及び在庫移動を必ずしも保証することができず、発送に変化があったときに柔軟な在庫調整ができなくなること、及び（２）各場所での発送量及び在庫量の傾向を知ることが困難であることから、在庫切れの状態を避けるために過剰に仕入れる必要があること、がその理由である。
【００１２】
フジモトのシステムに関する他の問題は、ファックスされた処方箋における汚れ、読み違え、データ入力エラー、等を含むことであり、これらの問題は、データ精度を低減させる可能性がある。エラーを送受信するファックスは、また個人情報及び医薬品情報におけるエラーになる可能性がある。それ故に、潜在的に危険な薬の流通を割り振り監視するのに有用な装置及び関連するシステムの必要性が存在する。そのような装置は、催奇形性又は中毒のような薬に関連した重大な副作用の可能性の故に、厳しい安全管理及び監視された使用を必要とする治療上有用な薬の流通を割り振り監視するのに有用である。本発明は、他の重要な目的とともにこれらの目的にも向けられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第６，０４５，５０１号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５６１，９７６号明細書
【特許文献３】米国特許第６，７６７，３２６号明細書
【特許文献４】米国特許第６，９０８，４３２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、その薬によって引き起こされると知られている、あるいは疑いのある不都合な副作用の発生を回避しながら、コンピューター読取り可能な記憶媒体において、処方者が登録されており薬を処方する資格を得ている、薬局がその媒体に登録されており処方薬を調合する資格を得ている、及び、患者がその媒体に登録されている、ことを保証するためにその記憶媒体が調べられた後だけ、薬に関して処方薬が調合されるタイプの薬を必要とする患者へ流通させる改良された方法に向けられている。本発明の一つの実施形態では、以下の一つ若しくは複数の工程を備えた改善された方法を提供する。即ち、
ａ．薬に関して予め規定された一連の危険要因に基づいて複数の患者危険群を規定すること；
ｂ．患者から得られる一連の情報を規定すること；ここでその情報は、薬を患者が服用した場合に、そのような不都合な副作用が発生するだろうという危険の証拠である、
ｃ．その情報に応じて、上記危険群の少なくとも一つにその患者を割り当てること、;及び
ｄ．その患者が薬を受領することを承認される前に、上記媒体に危険群割り当てを入力すること。
【００１５】
本発明の他の実施形態では、以下の一つ若しくは複数の工程を備えた改善された方法を提供する。即ち、
ａ．コンピューター読取り可能な記憶媒体に、（１）処方ガイドラインと一致する薬を服用すること、（２）その薬の転用を防止すること、及び／又は（３）その薬がもはや患者に適していない場合に薬を返却すること、において患者を支援するために、患者の配偶者、指定された家族の一員、あるいは保護者を登録すること;
ｂ．コンピューター読取り可能な記憶媒体に、その薬のすべてを使用する前に患者が死亡した場合に、その薬を薬局、薬の配給業者、あるいは薬のメーカーに薬を返却するために、配偶者、指定された家族の一員、あるいは保護者を登録すること;
ｃ．患者の男性の性的パートナーの署名されたインフォームド・コンセントを得ること;
ｄ．避妊方法に関して患者の男性の性的パートナーを訓練すること;及び
ｅ．患者あるいは患者の男性の性的パートナーに避妊教育を提供すること。
【００１６】
発明の本発明の一つの実施形態において、薬は、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は、重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られている、あるいは疑いのある薬である。
【００１７】
発明の本発明の別の実施形態において、患者は老衰したあるいは障害のある高齢者である。
【００１８】
発明の本発明の別の実施形態において、男性の性的パートナーは、署名されたインフォームド・コンセントを薬局、薬の配給業者、あるいは薬メーカーへ返却する。
【００１９】
発明の本発明の別の実施形態において、避妊は、バリア式あるいは非バリア式避妊方法である。
【００２０】
発明の本発明の別の実施形態において、避妊薬カウンセリングは、医者、薬剤師あるいは看護師の少なくとも一人によって提供される。
【００２１】
発明の別の実施形態において、患者、及び／又は、患者の配偶者、指定された家族の一員、あるいは保護者の一又は複数は、薬を調剤する資格を有する薬剤師のリストを提供される。
【００２２】
別の実施形態において、本発明は、薬によって引き起こされると知られている、あるいは疑いのある不都合な副作用の発生を回避しながら、骨髄異形成症候群に苦しむ、あるいはその疑いのある患者を薬を用いて治療する方法を含む。ここで、コンピューター読取り可能な記憶媒体に処方者が登録されその薬を処方する資格を有すること、薬局が上記記憶媒体に登録され処方薬を調合する資格を有すること、及び、患者が上記記憶媒体に登録されていること、を保証するために上記記憶媒体が調べられた後のみに、処方薬が調合される。上記方法は、以下の工程の一もしくは複数を備える。即ち、
ａ．薬に関して予め規定された一連の危険要因に基づいて複数の患者危険群を規定すること；
ｂ．患者から得られる一連の情報を規定すること；ここでその情報は、薬を患者が服用した場合に、そのような不都合な副作用が発生するだろうという危険の証拠である、
ｃ．その情報に応じて、上記危険群の少なくとも一つにその患者を割り当てること;
ｄ．その患者が薬を受領することを承認される前に、上記媒体に危険群割り当てを入力すること；及び
ｅ．コンピューター読取り可能な記憶媒体に、（１）処方ガイドラインと一致する薬を服用すること、（２）その薬の転用を防止すること、（３）その薬がもはや患者に適していない場合に薬を返却すること、及び／又は（４）その薬のすべてを使用する前に患者が死亡した場合にその薬を返却すること、において患者を支援するために、患者の配偶者、指定された家族の一員、あるいは保護者を登録すること。
【００２３】
本発明の一つの実施形態において、薬は、レナリドマイド、サリドマイド、あるいは重大な副作用あるいは中毒又はサリドマイドに関連すると知られている、あるいは疑いのある薬である。
【００２４】
本発明の別の実施形態において、方法は、さらに、以下の工程の一つもしくは複数を含む。つまり、
ｆ．患者の男性の性的パートナーの署名されたインフォームド・コンセントを得ること;
ｇ．避妊方法に関して患者の男性の性的パートナーを訓練すること;  及び
ｈ．患者、あるいは患者の男性の性的パートナーに避妊の教育を提供すること。
【００２５】
その方法は、また、どのように薬が薬局、薬の配給業者、あるいは薬メーカーに返却されるかの一工程を含むことができる。
【００２６】
別の実施形態において、発明は、薬を使用して、その薬によって引き起こされると知られている、あるいは疑いのある不都合な副作用の発生を回避しながら、多発性骨髄腫に苦しんでいる患者あるいは疑いのある患者を治療する方法を含む。ここで、処方薬は、処方者がコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録され薬を処方する資格を有すること、薬局がその記憶媒体に登録されその処方薬を調合する資格を有すること、及び、患者がその記録媒体に登録されていること、を保証するために、上記記憶媒体が調べられた後のみに、調合される。その方法は、以下の工程の一つもしくは複数を備える。つまり、
ａ．薬に関して予め規定された一連の危険要因に基づいて複数の患者危険群を規定すること；
ｂ．患者から得られる一連の情報を規定すること；ここでその情報は、薬を患者が服用した場合に、そのような不都合な副作用が発生するだろうという危険の証拠である、
ｃ．その情報に応じて、上記危険群の少なくとも一つにその患者を割り当てること;
ｄ．その患者が薬を受領することを承認される前に、上記媒体に危険群割り当てを入力すること；及び
ｅ．コンピューター読取り可能な記憶媒体に、（１）処方ガイドラインと一致する薬を服用すること、（２）その薬の転用を防止すること、（３）その薬がもはや患者に適していない場合に薬を返却すること、及び／又は（４）その薬のすべてを使用する前に患者が死亡した場合にその薬を返却すること、において患者を支援するために、指定された家族の一員、あるいは保護者を登録すること。
【００２７】
本発明の一つの実施形態において、その薬は、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られている、あるいは疑いのある薬である。
【００２８】
本発明の別の実施形態において、その方法は、さらに以下の工程の一つもしくは複数を含む。即ち、
ｆ．患者の男性の性的パートナーの署名されたインフォームド・コンセントを得ること;
ｇ．避妊方法に関して患者の男性の性的パートナーを訓練すること;
ｈ．患者あるいは患者の男性の性的パートナーに避妊の教育を提供すること。
【００２９】
その方法は、また、どのようにしてその薬が薬局、薬の配給業者、あるいは薬メーカーへ返却されるかの工程を含むことができる。
【００３０】
別の実施形態において、発明は、薬を使用して、その薬によって引き起こされると知られている、あるいは疑いのある不都合な副作用の発生を回避しながら、癩性結節性紅斑に苦しむ、あるいはその疑いのある患者を治療する方法を備える。ここでその薬の処方は、処方者がコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録され薬を処方する資格を有すること、薬局がその記憶媒体に登録されその処方薬を調合する資格を有すること、及び、患者がその記録媒体に登録されていること、を保証するために、上記記憶媒体が調べられた後のみに、調合される。その方法は、以下の工程の一つもしくは複数を備える。つまり、
ａ．薬に関して予め規定された一連の危険要因に基づいて複数の患者危険群を規定すること；
ｂ．患者から得られる一連の情報を規定すること；ここでその情報は、薬を患者が服用した場合に、そのような不都合な副作用が発生するだろうという危険の証拠である、
ｃ．その情報に応じて、上記危険群の少なくとも一つにその患者を割り当てること;
ｄ．その患者が薬を受領することを承認される前に、上記媒体に危険群割り当てを入力すること；
ｅ．コンピューター読取り可能な記憶媒体に、（１）処方ガイドラインと一致する薬を服用すること、（２）その薬の転用を防止すること、（３）その薬がもはや患者に適していない場合に薬を返却すること、及び／又は（４）その薬のすべてを使用する前に患者が死亡した場合にその薬を返却すること、において患者を支援するために、患者の配偶者、指定された家族の一員、あるいは保護者を登録すること。
【００３１】
本発明の一つの実施形態において、その薬は、サリドマイドあるいはレナリドマイド、又は、重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られている、あるいは疑いのある薬である。
【００３２】
本発明の別の実施形態において、その方法は、さらに以下の工程の一つもしくは複数を含む。即ち、
ｆ．患者の男性の性的パートナーの署名されたインフォームド・コンセントを得ること;
ｇ．避妊方法に関して患者の男性の性的パートナーを訓練すること;
ｈ．患者あるいは患者の男性の性的パートナーに避妊の教育を提供すること。
【００３３】
いくつかの実施形態において、その方法は、さらに、どのようにしてその薬が薬局、薬の配給業者、あるいは薬メーカーに返却されるかを含む。
【００３４】
発明の他の実施形態は、少なくとも一つの患者危険群へ患者識別の情報を分類する方法を含む。それは、入力/出力手段、処理手段、及びデータ記憶手段を含むコンピューターで実行される。その方法は、以下の工程の一つもしくは複数を備える。つまり、
処理手段の制御の下で、データ記憶手段から処方薬承認コードを検索すること、ここで処方薬承認コードは、不都合な副作用が上記患者に発生する危険が容認できるとき、データ記憶手段に登録される；
入力/出力手段によって、上述の工程で処方薬承認コードが検索された上記患者に一連の情報を入力すること、ここで一連の情報は、薬が上記患者にて服用された場合に不都合な副作用が発生するだろう危険の証拠である情報、及び患者識別における情報を備える；
処理手段の制御の下で、複数の患者危険群から選ばれた少なくとも一つの患者危険群へ上記患者識別における上記情報を割り当てるために、危険の証拠である上記情報を、上記薬に関して予め規定された一連の危険要因と比較すること、ここで上記複数の患者危険群は、上記薬に関して予め規定された一連の危険要因に基づいて区分されデータ記憶手段に格納される；及び
上記薬を処方するために、及び／又は上記薬に関して処方薬を調合するために、入力/出力手段によって、少なくとも一つの患者危険群の中へ上記患者の分類を示す情報、処方者及び／又は薬局の登録上の情報、並びに、資格上の情報を出力すること。
【００３５】
ある実施形態において、一連の情報は、診断検査の結果を含み、その方法は、さらに、複数の患者危険群から選ばれた少なくとも一つの患者危険群の中へ上記患者識別上の上記情報を再度割り当てるために、処理手段の制御の下で、診断検査の結果を、上記薬に関する予め規定された一連の危険要因と比較する工程を備える。
【００３６】
一つの実施形態において、本発明の方法は、さらに、患者に発生するであろう上記副作用に、危険の証拠となる情報がどのように関連するかを含む。
【００３７】
一つの実施形態において、本発明のその方法は、さらに、患者が妊娠した胎児に発生するであろう上記副作用に、危険の証拠となる情報がどのように関連するかを含む。
【００３８】
一つの実施形態において、本発明の方法は、さらに、患者の体液の受領者あるいは受領者が妊娠した胎児に発生するであろう上記副作用に、危険の証拠となる情報がどのように関連するかを含む。
【００３９】
一つの実施形態において、その方法は、さらに、どのように第２の一連の情報が周期的に複数の患者危険群から集められ、データ記憶手段に記憶されるかを備え、かつさらに以下の工程の一つもしくは複数を備える。即ち、
入力/出力手段によって周期的に上記患者に関する第２の一連の情報を入力すること、及び
処理手段の制御の下で、上記患者識別における上記情報を少なくとも一つの患者危険群の中へ割り当てるために、入力された第２の一連の情報を、記憶されている第２の一連の情報と比較すること。
【００４０】
他の実施形態において、本発明の方法は、さらに、患者識別における上記情報が妊娠の可能性がある女性にどのように関連するかを備え、上記第２の一連の情報は妊娠検査の結果を備える。
【００４１】
別の実施形態では、本発明の方法は、さらに、危険の証拠となる上記情報が催奇形性効果を備える上記不都合な副作用にどのように関連するかを備える。
【００４２】
別の実施形態において、本発明の方法は、さらに、危険の証拠となる上記情報が、サリドマイドあるいはレナリドマイド、又は、重大な副作用もしくは中毒に関連すると知られている、あるいは疑いのある薬にどのように関連するかを備える。
【００４３】
別の実施形態において、本発明の方法は、さらに、上記催奇形性効果が上記患者によって妊娠された胎児にどのように発生するであろうかを備える。
【００４４】
別の実施形態において、本発明の方法は、さらに、以下の工程の一つもしくは複数を備える。即ち、
入力/出力手段によって、上記薬に関する予め規定された一連の危険要因についての情報を入力すること;
処理手段の制御の下で、複数の患者危険群を規定するために、予め規定された一連の危険要因に基づいて一連の危険要因をリンクするように、データ記憶手段に記憶された患者識別についての情報を検索すること；及び
処理手段の制御の下で、複数の患者危険群についての情報をデータ記憶手段に記憶すること。
【００４５】
一つの実施形態において、上記一連の情報は、診断検査の結果を備える。発明のある実施形態において、診断検査は、患者の白血球のレベルに関するデータを備えてもよい。これらのデータは、患者における好中球減少の存在の証拠になることがある。発明のある他の実施形態において、追加情報は、患者における血小板のレベルに関するデータを備えてもよい。これらのデータは、患者の血小板減少症の証拠になることがある。発明の他の実施形態では、診断検査は、患者が妊娠しているか否かを示すデータを備えてもよい。発明のある実施形態において、診断検査は、ＤＶＴの危険あるいはＰＥの危険の証拠となるデータを備えてもよい。
【００４６】
一つの実施形態において、上記副作用は、上記患者に発生するであろう。
【００４７】
一つの実施形態において、上記副作用は、上記患者によって妊娠された胎児に発生するであろう。
【００４８】
一つの実施形態において、上記副作用は、上記患者の体液の受領者、あるいは受領者によって妊娠された胎児に発生するだろう。
【００４９】
一つの実施形態において、上記方法は、入力/出力手段によって、上記患者に関する第２の一連の情報を周期的に入力する工程;及び、処理手段の制御の下で、入力された第２の一連の情報に基づいて少なくとも一つの患者危険群の中へ上記患者識別についての上記情報を再度割り当てる工程、ここで、第２の一連の情報は、複数の患者危険群のため周期的に集められ、データ記憶手段に記憶される、をさらに備える。
【００５０】
一つの実施形態において、上記患者は、妊娠の可能性がある女性である。また、上記第２の一連の情報は、妊娠検査の結果を備える。
【００５１】
一つの実施形態において、上記不都合な副作用は、催奇形効果、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）、肺塞栓症（ＰＥ）、好中球減少症、及び／又は血小板減少症を含む。
【００５２】
一つの実施形態において、上記薬は、サリドマイドあるいはレナリドマイド、又は、重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られている、もしくは疑いのある薬である。
【００５３】
一つの実施形態において、上記催奇形効果は、上記患者によって妊娠された胎児に発生するだろう。
【００５４】
さらに別の実施形態において、発明は、入力/出力手段によって、上記薬に関する予め規定された一連の危険要因についての情報を入力する工程と;
処理手段の制御の下で、複数の患者危険群を規定するために、予め規定された一連の危険要因に基づいて、データ記憶手段に記憶された患者識別についての情報を検索しあるいは受領する工程と；及び、
処理手段の制御の下で、複数の患者危険群についての情報をデータ記憶手段に記憶する工程と、の一つもしくは複数の工程を備える。
【００５５】
本発明の更なる実施形態は、不都合な副作用の潜在的なリスクを有する薬の流通が管理されるところの配給業者にある薬流通管理システムを備える。発明のこのシステムは、（１）医療機関から、特定の患者についての予め規定された一連の制限要因、及び危険群へのその患者の割り当てについての情報を受け取るコンピューターを有する一つもしくは複数の工程を備える。予め規定された一連の要因、及び割り当てについての情報は、そのコンピューターの記憶媒体に記憶される。次に、（２）医療機関からの制限要因に基づいて、危険群に割り当てられる患者に関する必要条件が満たされるか否かを決定し、条件が満たされない場合には、割り当てられた患者の危険群に関して再検討するよう警告を発する；（３）医療機関からの制限要因に基づいて、薬の服用において患者を支援するため、患者の配偶者、指定された家族の一員、又は保護者の登録が必要か否かを、予め規定したアルゴリズムにて決定し、そのような登録が必要であるにもかかわらず、患者の配偶者、指定された家族の一員、又は保護者の登録が制限要因に含まれていない場合には、そのような登録に関する承諾を入力するように医療機関に要求する警告を発する；（４）任意的に、処方薬承認コードが発せられるよう要求するか否かを決定し、要求する場合には、上記危険群の分類、及び配偶者、指定された家族の一員、あるいは保護者の登録が必要か否かの決定に基づいてそれが発せられるかあるいは拒否されるかを決定し、そして上記処方薬承認コードを発することが決定された場合には、患者に関連する処方薬承認コードを発する；及び（５）その薬に関して処方薬を調合する資格を有する薬局から、処方薬を調合するために処方薬承認コードが要求される場合には処方薬承認コードとともに処方薬を調合するための申請を受領し、それによって、その申請の信憑性を確認するコードで、処方薬承認コードに基づいて処方薬を調合するための許可コード、及び、その薬局はコンピューターの記憶媒体に登録されているという情報を発する。
【００５６】
本発明の追加の実施形態は、薬メーカーあるいは薬の配給業者によってある実施形態中で提供されるウェブ・サーバー、データベース・サーバ、又はＥメールサーバを備えることができるオンライン管理システムを介して処方者、薬剤師あるいは患者によって上述の実施形態のうちのいずれかが実行可能であるシステムを含む。
【００５７】
本発明の追加の実施形態は、（１）病院及び／又は医師、（２）患者、（３）薬局及び／又は薬剤師の更新、及び（４）患者への一もしくは複数の薬に関する処方薬調合履歴、についてのマスター情報を管理する登録センターと通信する処方薬調合支援装置を含み、ここで、マスター情報は、特定の薬に関して処方薬を調合することと関連して登録され、処方薬調合支援装置は、以下の一つもしくは複数を備える。即ち、
【００５８】
登録センターと通じるクレードル（cradle）；及び
クレードルに取り外し可能に配置される携帯情報端末、ここで、携帯情報端末は、処方薬が調合されるとき使用のためにクレードルから取り外され、クレードルに取り付けられたときにクレードルを介して登録センターと通信する；
【００５９】
ここで、携帯情報端末は、以下の特徴の一つもしくは複数を備える。つまり、
登録センターと携帯情報端末との間の同期によって登録センターで登録されたマスター情報の（１）から（４）部分の項目を携帯情報端末に登録する情報同期部；
薬に関して処方薬が調合されるとき、処方箋における医者及び患者についての情報を読むための情報読出部;
薬に関連して医者及び患者が携帯情報端末に登録されているか否かに基づいて患者への薬に関する処方薬の調合が許可されているか否かを決定する処方薬調合承認決定部；及び
患者への薬の処方薬調合履歴を携帯情報端末において更新する処方薬調合履歴情報処理部。
【００６０】
本発明の一つの実施形態において、本発明の携帯デバイスは、ＲｅｖＭａｔｅ（商品名）デバイスとして知られており、これは、薬の流通を監視し規制するための電子デバイスである。そのような薬は、潜在的に危険であるかもしれないが、一方、治療上有用であり、従って、催奇形性あるいは薬の性質から見て中毒の潜在力のような重大な副作用の可能性のため、厳密な安全管理及び適切な使用を必要とすることがある。そのような薬は、また、薬に禁忌を示す患者において不都合な副作用をもたらすと知られ、あるいは疑われているかもしれない。また、その薬は、中毒の潜在力を有すると知られていることがある。一つの実施形態において、その薬は、サリドマイドあるいはレナリドマイド、又は、重大な副作用あるいは中毒と関連するものと知られている、あるいは疑われている薬である。
【００６１】
電子デバイスは、これらに限定されないがインターネット、電話線、専用ライン等を含む端末、一もしくは複数のサーバー、及びネットワークからのクライアント・入力を用いて、以下の工程の一もしくは複数を実行可能である。
【００６２】
１．薬処方箋の適切さを決定すること;
２．薬処方箋を受け取る患者が薬局で処方薬を調合することを許可すべきか否かを決定すること;
３．薬局の薬の仕入れ及び出荷、並びに薬の在庫状況を評価すること；
４．出荷を承認するか否かを決定するために、薬局から薬の発注を受けた薬卸し売り業者に関する情報を提供すること;
５．製薬会社から薬卸し売り業者、薬局、及び患者へのトレーサビリティーを保証すること、それにより、未使用の薬の返却及び処分を含む全てのレベルでの量的管理を保証する。このことは、流通センター、医療機関(薬局を含む)、及び家庭において最低レベルでの薬の在庫を保持することを可能にする。別の実施形態において、本発明は、処方薬調合支援装置と通信する登録センターに設置される医薬品情報登録及び管理システムを含み、この医薬品情報登録及び管理システムは、以下の特徴の一つもしくは複数を備える。
【００６３】
即ち、病院及び／又は医者から病院及び／又は医者についての情報を受領し、病院及び／又は医者についてのマスター情報として情報を登録する病院及び医者情報登録部；
薬局及び／又は薬剤師から患者についての情報を受領し、患者についてのマスター情報として情報を登録する患者情報登録部；
薬局及び／又は薬剤師から薬局及び／又は薬剤師についての情報を受領し、薬局及び／又は薬剤師についてのマスター情報として情報を登録する薬局及び薬剤師情報登録部；
処方薬調合支援装置から患者への薬に関する処方薬調合履歴についての情報を受領し、処方薬調合履歴についてのマスター情報として情報を登録する処方薬調合履歴情報登録部。
【００６４】
別の実施形態において、医薬品情報登録及び管理システムは、処方薬調合履歴、並びに薬の返却及び処分において、処方薬調合支援装置から受領された情報に基づいて登録された薬局における薬の在庫情報を更新する在庫情報更新部をさらに備える。
【００６５】
別の実施形態において、医薬品情報登録及び管理システムは、在庫情報間の一致を判断するために、薬局から受領した在庫情報を、在庫情報更新部によって更新された薬局に関する在庫情報と比較する在庫管理部をさらに備える。
【００６６】
別の実施形態において、処方薬調合支援装置は、製薬会社から薬卸し売り業者、薬局、及び患者までの薬トレーサビリティーを保証し、並びに、返却された及び処分された薬の量を含む残りの薬量を管理し、それによって、配給業者、医療機関、薬局、及び／又は家庭での薬の在庫を最小限にする。
【００６７】
ここに記述された装置及び改良された方法は、不都合な副作用をもたらすと知られている、あるいは疑いのある薬の患者への流通を監視し、規制し、及び許可するための有益で効果的な手段を提供する。本発明は、無許可で恐らく不適当に流通する薬を制限する役目をする種々の抑制と均衡を含んでいる。本発明は、催奇形性の、あるいは他の潜在的に危険な薬の流通に特に適用可能であり、その場合には、抑制と均衡は、その人の薬の使用が、患者によって妊娠された胎児あるいは患者の体液の受取人がそのような薬にさらされるであろう許容できないリスクを引き起こすかもしれない薬の流通を防止することに特に有利である。従って、本発明は、催奇形性の、あるいは他の潜在的に危険な薬に胎児がさらされるのを回避するために有利に用いられてもよく、それによって、そのような汚染に起因することがある恐ろしい先天的欠損症を回避する。
【００６８】
その発明は、催奇形性の薬の流通に制限されない。即ち、他の潜在的に危険な薬もこの発明の実施形態に従って流通されてもよく、また、そのような薬は、その薬に禁忌を示す人がそれらを受領しないような方法で流通されてもよい。これらの及び本発明の他の実施形態は、本記述及び請求項からより明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】図１は、本発明の実施形態を示す図であり、医療機関、薬局、及び薬流通機関がネットワークによって相互に連結されている図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態を示す図であり、情報が、本発明のシステムによる医療機関、薬局、及び薬流通機関の間でやり取りされる図である。
【図３】図３は、本発明の実施形態によるシステムの構造を示す図である。
【図４】図４は、処方薬調合支援装置の実施形態、及び医療機関と薬局とが登録センターにどのように接続されるかを示す図である。
【図５】図５は、処方薬調合支援装置の実施形態を示す概略図であり、携帯情報端末、クレードル、及びこれらの登録センターへの接続を示している。
【図６】図６は、携帯情報端末に含まれる構成要素の実施形態を示す概略図である。
【図７】図７は、登録センターに含まれる構成要素の実施形態を示す概略図である。
【図８】図８は、図９及び図１０に続くフローチャートであり、携帯情報端末に、患者及び医者を登録するために、薬に関して処方薬を調合するために、薬に関して処方薬の調合を監視するために、処方薬調合履歴を更新するために、処方薬調合支援装置の使用を含む、発明の実施形態を図示する。
【図９】図９は、図８及び図１０に続くフローチャートであり、携帯情報端末に、患者及び医者を登録するために、薬に関して処方薬を調合するために、薬に関して処方薬の調合を監視するために、処方薬調合履歴を更新するために、処方薬調合支援装置の使用を含む、発明の実施形態を図示する。
【図１０】図１０は、図８及び図９に続くフローチャートであり、携帯情報端末に、患者及び医者を登録するために、薬に関して処方薬を調合するために、薬に関して処方薬の調合を監視するために、処方薬調合履歴を更新するために、処方薬調合支援装置の使用を含む、発明の実施形態を図示する。
【図１１】図１１は、責任のある薬剤師を許可し、かつ処方薬調合支援プログラムを起動するための、携帯情報端末の使用を説明する発明の実施形態を図示するフローチャートである。図８、図９及び図１０に図示されるフローチャートは、図１１における処方薬調合支援プログラムの起動からのフローである。
【図１２】図１２は、携帯情報端末における情報を登録センターにおける情報と同期させるための、携帯情報端末の使用を説明する発明の実施形態を図示するフローチャートである。図１１に図示されるフローチャートは、図１１における同期プログラムの起動からのフローである。
【発明を実施するための形態】
【００７０】
例示である実施形態の詳述
本発明は、患者に不都合な副作用をもたらすと知られている、あるいは疑いのある薬、特に催奇形性の薬、の引き渡し方法に一般的に向けられる。ここで使用される用語「薬」は、診断、治療、疾患の緩和、治療あるいは防止において使用を意図する、又は体の構造あるいは機能に影響するあらゆる物質に当てはまる。用語「副作用」は、薬の服用によりもたらされるであろう、あらゆる異常性、欠陥、突然変異、病変、変性（degeneration）あるいは損傷を指す。副作用は、患者、あるいは患者によって妊娠された胎児(つまり胎児)において発生しそうなものであってもよい。副作用は、また、患者の体液の受取人において、そのような受取人によって妊娠された胎児において発生しそうなものであってもよい。用語「発生しそうな」は、薬によってもたらされると知られた、あるいは疑いをかけられた副作用が、特定の個人あるいは個人のグループにおいてより高い罹患率で発生すると予想されるであろうということを意味する。
【００７１】
一般的に言えば、本発明の方法は、薬を処方する処方者及び薬を配布する薬局とともに、薬を服用する患者の行動及び振る舞いを教育し、強化（reinforce）するために望ましく及び有利に用いることができる。ここで用いられるように、用語「処方者」は、例えば、医師又は内科医を含む、薬を処方することができるあらゆる個人を指す。ここで用いられるような用語「処方者」は、また、臨床研究者、臨床スタッフ、及び臨床調査者を含む。行動及び振る舞いのそのような教育及び強化は、薬の服用に従う患者と同様に、薬の適切な処方及び調剤を保証するのにしばしば必要となる。特定の薬を服用することに関連したリスクと利点、及びそれらのリスクを回避するために取ることのできる手段を記載することができる例えば製品情報、教育パンフレット、社会人教育学術論文、ビデオテープなどのような、例えば様々な文献及び他の材料を含めて、ここに記載される方法による適切な処方、調剤、及び患者の服薬順守を保証するために多種多様の教育資料が使用可能である。
【００７２】
ここに記述された方法は、薬に禁忌を示すかもしれない患者に不都合な副作用をもたらすと知られている、あるいは疑いのある一もしくは複数の薬の受け渡しを避けるために有利に使用することができる。ここで用いられるように、用語「禁忌を示す」は、一もしくは複数の薬の投与を含む治療の特定の道筋を望ましくない、あるいは不適当にする患者におけるいずれの状態を指す。この状態は、予め存在することもあるし、あるいは患者が薬を服用している間に発現することもあり、薬による治療から直接あるいは間接的に起こることがある状態を含む。したがって、禁忌が示された薬は、例えば、胎児へのリスクのため妊娠している患者へのその投与が重要に避けられる、例えば催奇形性の薬を含んでいる。別の薬も服用している患者による薬の使用が、それらの患者において、あるいはそのような患者によって妊娠された胎児において不都合な副作用を発生すると知られているあるいは疑いのある場合には、その用語がここで使用されるように、薬は、また、「禁忌を示す」ことを考慮されてもよい。禁忌が示された薬は、また、例えば、その薬の投与が例えば血液疾患あるいは凝血の発生に帰着する薬も含む。
【００７３】
本発明の方法は、催奇形性薬の患者への受け渡しのために特に有利に使用される。催奇形性薬の患者への受け渡しは、胎児への薬の受け渡しを実質的に(完全に、を含む)回避しながら、本方法によって有利に達成可能である。用語「実質的に」は、胎児への催奇形性薬の受け渡しを回避することに関して用いられるように、一般的に、胎児へのその薬の受け渡しの回避率が約５０％を超えることを意味する。好ましくは、その回避率は約５５％を超え、約６０％を超える回避率がより好ましい。さらにより好ましくは、その回避率は約６５％を超え、約７０％を超える回避率がさらにより好ましい。さらにより好ましくは、その回避率は約７５％を超え、約８０％を超える回避率がさらにより好ましい。より好ましい実施形態では、回避率は約８５％をよりも大きく、約９０％を超える回避率がさらにより好ましい。さらに好ましくは、回避率は約９５％よりも高い。特に好ましい実施形態において、催奇形性の薬は、胎児への受け渡しが全く無い(つまり１００％の回避率)状態で患者へ受け渡すことができる。
【００７４】
本発明の方法は、また、不都合な副作用の発生に関する潜在的に危険な薬を服用する患者の健康を監視し、それによって患者への危険性が治療の利点を上回るか否かを決定するために使用することができる。
【００７５】
本発明の薬受け渡し方法は、とりわけ、例えば催奇形性の薬を含む関連する薬を処方する資格を与えられた処方者をコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録することを好ましくは含んでいる。一旦コンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されたならば、処方者は、薬を必要とする患者へ薬を処方する有資格者になってもよい。一般的に言えば、コンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されるようになるために、処方者は、以下に詳しく述べるように、例えば患者に教育をし、カウンセリングする等を含むここに記述する方法の種々の態様に応じることを要求されるかもしれない。コンピューター読取り可能な記憶媒体における処方者の登録は、例えば郵便、ファクシミリ伝送あるいはオン・ライン伝送によって、好ましくは、例えば、ここに記載される薬受け渡し方法を含み、患者へ薬を受け渡す適切な方法とともに、処方者が処方することを登録される特別な薬に関する適切な教材と一緒に、登録カード又はオン/オフライン書式を処方者に提供することによって達成されてもよい。処方者は、好ましくは、そこに要請された情報を提供することによって登録カード又は用紙を完成し、登録カード又は用紙は、例えば郵便、ファクシミリ伝送あるいはオン・ライン伝送によって、薬メーカーもしくは配給業者、又は他の許可された登録材料の受領者へ返却されるだろう。登録カード又は用紙において要請された処方者の情報は、例えば、処方者の名前、住所及び所属を、もしあれば一もしくは複数のヘルスケア機関とともに含んでもよい。そして、登録カード又は用紙における処方者の情報は、コンピューター読取り可能な記憶媒体に入力される。コンピューター読取り可能な記憶媒体への処方者の登録は、また、例えば電話で、及び/又は統合音声応答システムの使用を介することによって達成されてもよいことが考えられる。処方者(以下に記載するように薬局及び患者とともに)の登録のために使用可能な適当なコンピューター読取り可能な記憶媒体は、本出願の教示を持つことで、当業者に明らかになるであろう。
【００７６】
一つの実施形態において、処方者についての上述の情報は、薬のメーカー又は配給業者(つまり「配給業者側」)にあるシステムに伝送され、そのシステムのコンピューター読取り可能な媒体に登録される。そのシステムは、上述した処方者の情報を入力するためのオンラインあるいはオフラインのユーザー・インタフェースをベースにしたウェブを備えてもよく、コンピューター読取り可能な媒体へそれを登録するために電気的に情報を得ることができる。
【００７７】
ここに記載する方法に従って、例えば、催奇形性の薬を含めて特定の薬に関して処方薬を調合する資格を与えられた薬局もまた、好ましくは、コンピューター読取り可能な記憶媒体に登録される。薬局が登録されるコンピューター読取り可能な記憶媒体は、処方者が登録されるコンピューター読取り可能な記憶媒体と同じ、あるいは異なってもよい。一旦コンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されたならば、薬局は、薬を必要とする患者に関連する薬を調剤する有資格者になってもよい。一般的に言って、コンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されるようになるために、薬局は、以下に詳しく述べるように、本方法の他の態様と同様に、薬受け渡し方法の態様に患者が従うことを保証するために、例えば患者を登録（好ましくは、コンピューター読取り可能な記憶媒体においても）することを含み、ここに記載する方法の種々の態様に従うことを要求されるかもしれない。コンピューター読取り可能な記憶媒体における処方者の登録と同様に、薬局の登録は、例えば郵便、ファクシミリ伝送あるいはオン・ライン伝送によって、好ましくは、例えば、ここに記載される薬受け渡し方法を含み、患者へ薬を受け渡す適切な方法とともに、薬局が調剤することを登録される特別な薬に関する適切な教材と一緒に、登録カード又は用紙を薬局に提供することによって達成されてもよい。薬局は、そこに要請された情報を提供することによって登録カード又は用紙を完成し、それは、その後、例えば郵便、ファクシミリ伝送あるいはオン・ライン伝送によって、薬メーカーもしくは配給業者、又は登録カード又は用紙の他の許可された受領者へ返却されるだろう。登録カード又は用紙において要請された薬局の情報は、例えば、薬局の名前、住所及び所属を、もしあれば、例えば病院、ヘルスケア組織等のようなヘルスケア機関とともに含んでもよい。そして、登録カード又は用紙における薬局の情報は、好ましくはコンピューター読取り可能な記憶媒体に入力される。コンピューター読取り可能な記憶媒体への薬局の登録は、また、例えば電話で、及び/又は統合音声応答システムの使用を介することによって達成されてもよいことが考えられる。
【００７８】
一つの実施形態において、薬局についての上述の情報は、薬のメーカー又は配給業者(つまり「配給業者側」)にあるシステムに伝送され、そのシステムのコンピューター読取り可能な媒体に登録される。そのシステムは、上述した薬局の情報を入力するためのオンラインあるいはオフラインのユーザー・インタフェースをベースにしたウェブを備えてもよく、コンピューター読取り可能な媒体へそれを登録するために電気的に情報を得ることができる。
【００７９】
上述したように、ここに記載された薬受け渡し方法は、また、好ましくはコンピューター読取り可能な記憶媒体に患者の登録を含んでいる。患者が登録されるコンピューター読取り可能な記憶媒体は、処方者及び/又は薬局が登録されるコンピューター読取り可能な記憶媒体と同じ、あるいは異なっていてもよい。一般的に言って、コンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されるようになるために、患者は、ここに記載した方法の種々の態様に従うことを要求されるかもしれない。患者の登録は、例えば患者の薬局への最初の訪問のときに、登録された薬局によって行なわれてもよい。しかしながら、患者の登録が、最初の処方が生じたときにその薬の登録された処方者によって行われる場合には、本発明の方法の順守が提供されたときがより効率的でより良いであろうことがわかった。
【００８０】
一つの形態において、処方者は、典型的には患者用に書き入れられる登録カード又は用紙を有するであろう。それは、患者の名前、性、郵送先、生年月日などのような患者についての情報を含んでいる。処方を行う処方者及び調剤する薬局についての、それらの登録に関する上述した情報のような情報もまた、患者登録カード又は用紙上に望ましいように入力されても良い。その後、完成したカード又は用紙は、薬のメーカーあるいは配給業者、又はその登録用紙の受領を許可された他のものに、例えば郵便、ファクシミリ伝送あるいはオン・ライン伝送によって転送されてもよい。登録が郵便又はファクシミリによる場合、コンピューター読取り可能な記憶媒体への登録の入力は、好ましくは光学式文字認識（ＯＣＲ）ソフトウェアの使用を含んでもよい。また、コンピューター読取り可能な記憶媒体への患者の登録が、例えば電話によって及び/又は統合音声応答システムの使用を通じて達成されてもよいことは可能である。
【００８１】
一つの実施形態において、患者についての上述の情報は、薬のメーカー又は配給業者(つまり「配給業者側」)にあるシステムに伝送され、そのシステムのコンピューター読取り可能な媒体に登録される。そのシステムは、上述した患者の情報を入力するためのオンラインあるいはオフラインのユーザー・インタフェースをベースにしたウェブを備えてもよく、コンピューター読取り可能な媒体へそれを登録するために電気的に情報を得ることができる。
【００８２】
好ましくは、情報は、また、薬が患者によって服用されれば、知られているあるいは疑いのある副作用が発生するというリスクの証拠となるかもしれない患者から集められるだろう。そしてこの情報は、薬に関する予め規定された一連の危険要因と比較されてもよく、これは順に複数の危険群を定義し、その結果、情報の分析が危険群の少なくとも一つへの患者の割り当てを可能にする。好ましくは、この危険群割り当ては、また、コンピューター読取り可能な記憶媒体に入力される。この割り当ては、患者の登録カード又は用紙上で危険群割り当てを含むことがある処方者によって行なわれてもよく、又は、好ましくは情報を解釈し、危険群の一つに患者を割り当てる、看護師、専門家あるいは事務職員のような別の個人によって行われても良い。
【００８３】
一つの実施形態において、危険群の割り当ても、また、薬のメーカー又は配給業者(つまり「配給業者側」)にあるシステムに伝送され、そのシステムのコンピューター読取り可能な媒体に登録される。そのシステムは、上述した患者の情報と同様に危険群の割り当てを入力するためのオンラインあるいはオフラインのユーザー・インタフェースをベースにしたウェブを備えてもよく、コンピューター読取り可能な媒体へそれを登録するために電気的に情報を得ることができる。
【００８４】
上述したように、それぞれが予め規定された一連の危険要因に基づく複数の危険群が、投与されるべき薬に関して確立されるのが好ましい。当業者に明らかになるように、考慮されるべき危険要因、及びそれらの要因によって定義される危険群は、患者が薬を受け入れれば不都合な副作用が発生すると知られている、あるいは疑われているリスクに影響を与える要因に基づくであろうし、問題になっている薬によって変わるであろう。例えば薬が催奇形性の薬である場合、そのような危険要因は、その薬にさらされる胎児のリスクに影響を与えるであろう、患者の年齢、性別及び生殖状態のような要因を含むかもしれない。例えば、第１の危険群は、妊娠の可能性のある女性の患者を含んでもよい。第２の危険群は、妊娠の可能性のない女性の患者を含んでもよい。第３の危険群は、性的に活動的な男性の患者を含んでもよい。危険群は、性的に非活発な男性の患者を含んでもよい。一つの実施形態において、すべての患者は、一つの危険群に割り当てられ、性活動に基づいて区別されなくてもよい。さらに、薬の投与に対し厳密に禁忌を示すかもしれない患者によって規定される危険群があり、そのような群に割り当てられる患者は、その薬を受け取ることを許可されないだろう。他の薬については、ある既存の症状が存在することがある可能性、あるいは処方された薬とともに他の薬が付随して使用される可能性に影響を及ぼすもののような異なった要因が、関連する危険要因を規定してもよい。
【００８５】
一つの実施形態において、投与される薬に関して規定された複数の危険群及び危険要因の定義もまた、薬配給業者側にあるシステムのコンピューター読取り可能な媒体に記憶される。この実施形態において、そのシステムは、危険群、危険要因、患者情報、及び処方者情報の割り当てに基づいて、投与される薬に関して患者を危険群に割り当てる予め定められたステップに従うことによって、危険群の割り当てが正確に行われることを容易に保証するように構築される。
【００８６】
危険群への各患者を割り当てることによって、薬に禁忌を示す患者にその薬が調剤される機会を最小にし、及び、知られたあるいは疑いのある不都合な副作用が発生するリスクを最小にするように取られるステップが、その特定の患者の状況に適するようにあつらえることができる。例えば、患者がどの危険群に割り当てられるかに依存して、追加情報が患者から集められてもよい。より完全に以下に説明されるように、そのような追加情報は、例えば患者調査の形態であってもよい。そのような追加情報は、また、行なわれたある診断検査の結果を含んでもよい。追加情報に基づいて、患者の危険群割り当てが変更なしである、あるいは患者が異なった危険群に割り当てられてもよく、これは、さらに追加情報が患者から集められることを同様に必要とする。
【００８７】
一つの実施形態において、配給業者側にあるシステムは、上述の工程に基づいて、追加情報が必要とされるか否かを決定するであろう。このシステムは、追加情報が必要であると決定されたとき警告を発するであろう。この場合、そのシステムは、患者から追加のデータを集め、そのデータをシステムに入力するように処方者へ警告を転送してもよい。
【００８８】
本発明に従って、２，３あるいはそれ以上の薬を監視することで、患者へ投与された、あるいは患者への投与を提示することのどちらかが、一もしくは複数の副作用の発生の可能性を回避する又は縮小するために成されても良い。したがって、個々の患者へ投与されたとき、薬の組み合わせが、副作用の可能性の増加を引き起こすことがあり、コンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されてもよく、患者の危険群割り当てはこの増加したリスクの反映であってもよい。医者は、患者に薬の少なくとも一つを処方するために登録され、薬局は、そのような処方薬を調合するために登録される。このように、一もしくは複数の危険群へのそのような患者の割り当てによって、有害な薬の相互作用の回避が達成されてもよい。
【００８９】
一つの実施形態では、所定の危険群に関して、患者から集められるべき予め決定された追加の一連の情報が規定されてもよい。この追加の一連の情報は、患者への薬の最初の調剤に先立って得てもよく、及び／又は周期的に患者から得てもよい。この情報は、患者から以前に得られない情報を含んでもよく、あるいは以前に尋ねた質問を単に繰り返す、及び以前に行った診断検査を繰り返してもよい。この情報は、患者の振る舞いに関することでもよいし、あるいは患者が受けたもしくは依然として受けている他の医療手当もしくは医薬のような、患者の過去のあるいは進行中の治療に関するものであってもよい。例えば、追加の一連の情報は、患者の行動及びリスク回避手段への順守に関する調査もしくは質問表の形のものであってもよく、よって、不都合な副作用の発生のリスクが増加したか、減少したか、あるいは同じままだったのか否かの証拠になるかもしれない。患者による応答に基づいて、患者の危険群の割り当ては、適切な場合、それに応じて変更されることがある。あるいは、薬の組合わせによって引き起こされると知られているあるいは疑いのある副作用の場合、患者に出された質問は、患者がそのような薬の組合わせを取ることができるというような証拠になるかもしれない。同様に、患者によって薬が共有される場合は、気掛かりな事柄かもしれず、調査は、患者が別の人と危険な薬を共有しているかもしれず、よって、禁忌を示す個々がその薬を受け取るかもしれないという危険を増加させるというリスクの証拠となるかもしれない。
【００９０】
その追加情報は、また、患者に行なわれたある診断検査の結果を含んでもよい。このような診断検査は、関心事である不都合な副作用に関する危険要因の存在のための検査でもよく、例えば催奇形性の薬へ胎児がさらされる危険の証拠になることがあり、又は、その副作用の発現の証拠になることがある。一つを超える薬の組合わせの使用が副作用の発生リスクの増加を引き起こすと知られているか、疑いのある場合には、診断検査は、それらの薬の一もしくは複数の存在に関する検査を行うこと、あるいはそのような他の薬の患者による使用の証拠を含んでいることがある。さらに、診断検査は、適切な投薬が維持されることを保証するため、処方された一つ以上の薬を含む一もしくは複数の薬の濃度の証拠になることがある。発明のある実施形態において、追加情報は、患者における白血球のレベルに関するデータを含んでもよい。これらのデータは、患者において好中球減少の存在の証拠になることがある。発明のある他の実施形態において、追加情報は、患者における血小板のレベルに関するデータを含んでもよい。これらのデータは、患者における血小板減少症の証拠になることがある。発明のある実施形態では、診断検査は、ＤＶＴのリスクあるいはＰＥのリスクの証拠となるデータを含むことがある。
【００９１】
そのような診断検査は、糞便とともに血液、血清、血漿、唾液、精液あるいは尿を含む患者のいずれの体液あるいは老廃物で行うことができる。診断検査は、また、患者のいずれの組織の生検で行なわれることもあり、遺伝子検査を含んでもよく、これは特定の不都合な副作用への遺伝子的疾病素質を示すことがある。画像診断のような診断検査の形式、あるいはいずれかの組織、器官あるいは系統が適切に機能することの証拠になる検査もまた考えられる。好ましくは、患者が薬を受け取るために承認される前に、追加情報及び／又は診断検査結果は得られ、コンピューター読取り可能な記憶媒体に入力される。さらに、発生している不都合な副作用のリスクが薬の潜在的な利益を上回ることを情報が示す場合には、患者は、その患者への薬の調剤の承認を排除するであろう危険群に割り振られるであろう。
【００９２】
本発明の方法によれば、患者への薬の引き渡しは、以下の工程を含むことができる。患者に薬を処方すること及び調剤することへの準備行為として、上述したように、処方者及び薬局は、一つもしくは複数の適切なコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録される。処方者がコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されていなければ、その処方者は、その薬を処方する資格がないであろう。同様に、薬局がコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されていなければ、その薬局は、薬を調剤する資格がないだろう。
【００９３】
例えば、癩性結節性紅斑（ＥＮＬ）あるいは多発性骨髄腫のような一つもしくは複数の疾患及び／又は不調に苦しむ患者を含めて、患者の診察の過程では、処方者は、例えばサリドマイド及びレナリドマイドを含む催奇形性の薬あるいは催奇形を疑われる薬、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られているあるいは疑いのある薬の投与により患者の状態が改善するであろうと判断するであろう。薬を処方する前に、処方者は、好ましくは例えば薬に関連した様々なリスク及び利点上で患者に助言する。例えば、処方者は、好ましくは、薬の服用に関連した利点を話し合い、一方、それによる様々な副作用について患者に助言も行う。処方者が特定の危険群に患者を割り当てる場合の、発明の実施形態では、開示は、好ましくはその危険群割り当てにあつらえられる。したがって、薬に禁忌を示す条件又は疾患を得るあるいは与えることがある患者は、好ましくは、それに関する危険について処方者によって助言され、始められるリスク回避手段についてアドバイスされる。好ましくは、患者は、薬の服用に関連した全ての知られている及び疑わしいリスクの完全開示を提供される。例えば、催奇形性の薬あるいは催奇形に疑いをかけられた薬の場合には、処方者は、好ましくは、催奇形性の薬あるいは催奇形に疑いをかけられた薬に、患者によって妊娠された胎児あるいは患者の体液の受領者により妊娠された胎児のいずれかをさらす危険について患者に助言する。そのような助言は、書面とともに口頭で提供されてもよい。ある実施形態では、処方者は、処方薬が考えられる薬についての、製品情報、教育のパンフレット、社会人教育学術論文などのような文献材料を患者に提供する。したがって、催奇形性の薬あるいは催奇形に疑いをかけられた薬に関する方法の場合には、処方者は、好ましくは、例えば前述の製品情報、教育のパンフレット、社会人教育学術論文などの形で、胎児における（知られたあるいは疑いのある）薬の効果を患者に警告する文献情報を患者に提供する。不都合な副作用をもたらすと知られているあるいは疑われている他の薬の場合には、患者は、薬を服用することのリスク、及びそれらのリスクを回避するために採ることのできるステップのリスクについて助言される。例えば、薬と、例えばアルコールのような別の薬との併用が回避されるべきである場合、処方者は、薬の服用の間にアルコールを飲むことの危険を患者に忠告する。
【００９４】
カウンセリングへの特別な言及が催奇形性の薬及び催奇形のことに疑いをかけられた薬に関して提供された状態で、処方者は、そのような薬が妊婦によって決して使用されてはならないことを女性患者に助言するのが好ましい。患者が妊娠可能性のある女性（つまり妊婦になる可能性のある女性）である場合、処方者は、好ましくは、サリドマイド及びレナリドマイドのような、ある催奇形性の薬あるいは催奇形のことに疑いをかけられた薬の一回の投薬量でさえ先天的欠損症をもたらすことがあることを患者に助言する。したがって、患者は、好ましくは性交を完全に避けるように、あるいは、性的に活性な場合には、避妊又は産児制限の適切な形態を用いるように助言される。男性及び女性の両方の患者に関して、処方者は、好ましくは、有効な産児制限方法の少なくとも２つの形態、一つの形態は非常に有効なホルモン法であり、他の形態は好ましくは有効なバリア法である、を用いることの重要性についての助言を提供する。患者は、薬を用いた治療が終了した後の期間と同様に、催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬による治療の前及び治療中の期間に産児制限方法を用いるように好ましくは助言される。ある実施形態において、患者は、治療の開始前の少なくとも約４週間、治療中、及び治療の終了後、約４週間、産児制限の少なくとも２つの形態を用いるように助言される。妊婦になる可能性がある女性に、処方者が一つもしくは複数の避妊具あるいは製剤を個人的に提供することは望ましいかもしれない。
【００９５】
催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬を処方されている男性の患者は、多くの催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬が精液で見つかることがあるので、性交するごとにコンドームを用いるように助言されるのが好ましい。男性の患者は、また、コンドームなしに性交を持った場合、及び／又は妊娠させたかもしれないと思われる場合には、処方者と連絡をとるように助言されるのが好ましい。女性患者と同様に、処方者は、女性患者を妊娠させる可能性のある男性患者に避妊具又は製剤を提供するのが望ましいかもしれない。処方者が患者に提供できる産児制限に関する他の助言は、一旦、本出願の教示を有すると、当業者に明白だろう。催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬を処方している処方者が、産児制限の利用可能な形態のある態様、並びにそれに関する利点及び欠点に気づいていない場合には、患者は、関与する薬を処方される前に、そのような事項に知識の豊富な処方者に問い合わすべきである。一般的に言って、以下で述べるように、催奇形、産児制限などについて助言することは、妊婦になる可能性のある女性患者、あるいは妊婦あるいは妊婦になることのできるパートナーと性交を有することのできる男性患者のみに好ましくは与えられる。この方法において、例えばもはや出産適齢期でない女性、あるいはそのような女性と性交をできない男性への不必要なカウンセリングは、回避されるかもしれない。
【００９６】
さらに、催奇形性の、催奇形性を疑われた、あるいは他の潜在的に危険な薬に関与する方法に関して、処方者は、患者に、誰か他の人と薬の共有しないように、特に、薬は妊娠の可能性のある女性と同様に子供の手が届かないようにすべきであることを助言することが好ましい。女性患者、特に妊娠の可能性のある女性患者の場合には、処方者は、催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬による治療前及び治療中に、患者に妊娠検査、好ましくは血清妊娠検査をさせるべきである。催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬を受け入れ始めるため、及び薬を服用し続けるために、妊娠の可能性のある女性患者は、陰性の妊娠検査が陰性であることを維持すべきである。発明のある実施形態において、患者は、妊娠に関して（ａ）薬の投与前；（ｂ）薬の投与の最初の２８日間、週１回に検査され；及び／又は（ｃ）薬の投与を含む治療の方針の結論に従うことに関して検査されることがある。発明の他の実施形態では、患者は、処方箋が書かれる前、１０，１１，１２，あるいは１４日に、及び処方箋が書かれる前、２４時間以内に再び妊娠に関して検査されるかもしれない。
【００９７】
さらに、レナリドマイドのような、好中球減少あるいは血小板減少症をもたらす可能性のある薬に関する発明のある実施形態に関して、処方者は、患者の血球数を監視することがある。例えば、血球数は、薬の投与の最初の１２週の間、２週ごとに、その後、少なくとも毎月に監視されることができる。さらなる例として、血球数は、薬の投与の最初の８週の間、２週ごとに、その後、少なくとも毎月に監視されることができる。発明のある実施形態において、好中球減少又は血小板減少症をもたらす可能性のある薬を受け入れ始めるために、及び／又は薬を服用し続けるために、患者は、許容される血球数を有しているべきである。発明のある他の実施形態において、好中球減少又は血小板減少症をもたらす可能性のある薬を受け入れ始めるため、及び／又は薬を服用し続けるために、患者は、輸血、又は、好ましくないもしくは低い血球数を改善することができる一つもしくは複数の薬剤を受け取るべきである。
【００９８】
処方者、薬局、製造者あるいは配給業者に、処方薬のいずれの未使用部分を処分するあるいは返却するように、患者は、処方者によって好ましくは助言される。
【００９９】
本出願の教示をもつことで当業者に明らかになるように、上述のカウンセリングの一つ以上の態様は、催奇形性の薬以外の薬に関して、ある条件において、適用可能であるかもしれない。
【０１００】
薬が処方されるときにカウンセリングを受けることに加えて、例えば産児制限についての、及び薬用の処方箋を受け取る前のカウンセリングを含み、本発明の方法は、好ましくは、患者とともに処方者によって署名されるインフォームド・コンセントを記入することを患者に要求することを含む。処方者は、その人の記録のためにインフォームド・コンセントのコピーを保持するべきである。患者がその人のインフォームド・コンセントを与えられたという検証もコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されてもよい。好ましくは、この検証は、処方者によって提供され、例えば患者登録情報及び危険群割り当てとともに含まれてもよい。薬局よりもむしろ処方者に患者のインフォームド・コンセントを検証させることによって、本発明の方法がより効率的に作動し、より良い順守を導くこと、及びそれにより不都合な副作用が発生するだろうリスクを低減することが達成可能であるということが驚くほど見つかった。
【０１０１】
インフォームド・コンセント用紙に記入し署名することによって、患者は、彼/彼女が薬の服用に関連した危険を理解することを認める。インフォームド・コンセント用紙において、患者は、提供されたリスク回避手段に応じること、処方者の助言と一致する方法で行動することに好ましくは同意する。例えば、催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑いをかけられた薬に関する場合には、患者は、女性患者が産児制限の少なくとも２つの形態を用いることに同意して、産児制限の少なくとも一つの形態を用いることに同意してもよい。ある実施形態では、患者の危険群割り当てがそのように決定される場合、患者は、回避される不都合な副作用が発生する、もしくは発生しているというリスクに関連する周期的な診断検査を受けることに同意するであろう。催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われた薬に関するある実施形態では、女性患者は、催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬を用いた治療の前、治療中、及び治療後に、妊娠検査、好ましくは血清妊娠検査をも受けることに好ましくは同意する。発明のある実施形態において、患者は、妊娠に関して（ａ）薬の投与前；（ｂ）薬の投与の最初の２８日間、週１回に検査され；及び／又は（ｃ）薬の投与を含む治療の方針の結論に従うことに関して検査されることがある。発明の他の実施形態では、患者は、処方箋が書かれる前、１０，１１，１２，あるいは１４日に、及び処方箋が書かれる前、２４時間以内に再び妊娠に関して検査されるかもしれない。女性患者は、また、彼らが薬、特に、催奇形性の薬及び催奇形性となると疑いをかけられた薬を処方されるときに妊娠していないこと、妊婦になった場合にはその薬の服用を直ちに中止するであろうこと、及び、その薬を用いた治療が終了した後、少なくとも４週間妊娠しようとしないであろうことを承認するのが好ましい。女性の患者、特に催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬が投与される女性の患者は、さらに、彼らが用いている産児制限方法の一つ以上を変更したい場合に彼らの処方者に連絡を取ること、及び生理が来ない場合に追加の妊娠検査を受けることに同意するのが好ましい。女性の患者、特に催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬が投与される女性の患者は、また、その薬で治療されている間、母乳で育てないことに同意するのが好ましいであろう。
【０１０２】
ここに記述された方法によって薬、特に催奇形性の薬及び催奇形性であると疑われる薬を処方されている男性患者は、その薬による治療の間、女性、特に妊娠の可能性がある女性と無防備な性交をすることを避けることに同意するのが好ましいであろう。そうすることにおいて、男性患者は、女性との性交の間、コンドーム、ラテックス・コンドームが好ましい、を用いることに同意するのが好ましいであろう。男性及び女性の両方の患者は、また、誰とも薬を共用しないこと、その薬を服用している間、献血できないことに同意すること、男性患者はまたその薬の服用中、精液を提供しないことに同意するのが好ましいであろう。さらに、患者は、例えば、その薬での治療前、治療中、及び治療後に、機密の患者調査に参加することに同意するのが好ましいであろう。患者調査は、例えば、患者の性行動についての詳細情報を含み、患者の一般的なライフスタイルに関する情報について、薬の流通での監視を一般的に提供するために設置されてもよいいずれかのグループあるいは団体とともに、処方者に、製造者に、及び／又は薬の配給業者へ情報を提供する。このように、その調査は、ここに記述する方法に順守しない患者とともに、危険な行為を行う患者を識別するのを支援することができる。そのような危険な行為及び／又は服薬不履行は、再教育がその患者に提供されることで、その薬による患者の治療の延期又は治療介入に通じることがある。
【０１０３】
調査から得られた情報もまた、好ましくはコンピューター読取り可能な記憶媒体に入力される。一旦、コンピューター読取り可能な記憶媒体に入力されたならば、その薬の処方者、メーカー、及び／又は配給業者は、様々な患者への関与する薬の投与に関連した危険レベルに関する情報を、そこから収集することができるかもしれない。従って、登録された患者の全人口の中から、関係する薬に、より禁忌を示すであろうような患者の一もしくは複数の部分母集団を識別することが可能になるであろう。例えば、妊婦になる可能性のある女性患者の部分母集団、及び／又は女性患者を妊娠させることができる男性患者の部分母集団を識別することが可能になるであろう。好ましくは、催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬に胎児がさらされることに関する上述の助言情報は、主としてこの患者の部分母集団に向けられるであろう。
【０１０４】
リスクが許容されると考えられる場合、患者は、ここに記述した方法を用いて、その薬を受け入れ続けてもよい。リスクが許容できないと考えられる場合、追加のカウンセリングが患者に提供可能であり、あるいは、必要ならば、それに関連する薬による患者の治療は終了して、別の治療法が提供されてもよい。ある実施形態において、女性患者は、毎月少なくとも一度、患者調査に記入することに同意するであろうし、男性患者は、３〜６か月毎に少なくとも一度、患者調査に記入することに同意するであろう。その調査は、郵便、ファクシミリ伝送、オン・ライン伝送、あるいは電話によって行うことができる。好ましくは、その調査は、統合音声応答システム（ＩＶＲ）の使用による電話で行なわれる。
【０１０５】
上述したように、患者がカウンセリングを受け、インフォームド・コンセント用紙に記入し署名し、及び、処方されるべき薬が患者に禁忌を示さない（例えば催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬に関して処方箋が望まれる女性患者の場合における陰性の妊娠検査のような）ことが決定された後、処方者は、患者へその薬を処方することができる。本発明のある実施形態において、患者に処方される薬物量は、制限された量であり、好ましくは高々約２８日分である。以下に詳細に述べるように、薬に関する再処方は、処方者からの更新処方箋なしでは許可されないだろう。処方薬を調合するために、上述したように、患者は、登録された薬局に処方箋及びインフォームド・コンセント用紙を好ましくは提示する。患者が処方箋を未登録の薬局に持っていってもよいことが考えられる。そうならば、薬局は、例えば薬メーカーと直ちに連絡をとることによって登録されるようになるステップを取ることができる。一旦、薬局の登録が完了すれば、以下の議論によってここに記述された流通手順が再開されてもよい。もちろん、これは、処方プロセスに遅れを生じることがあり、また、患者は、代わりの登録された薬局に薬に関する処方箋を持ち込むことを望むことがある。患者が薬局に完成したインフォームド・コンセント用紙を提示しない場合、あるいは、そのようなインフォームド・コンセントの確認が、予めコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されていない場合には、処方薬は、調合されないことがある。この場合、薬局は、患者のためインフォームド・コンセント用紙へ記入させるために処方している処方者と連絡をとってもよい。
【０１０６】
薬は、好ましくは、個々のブリスターパックのような包装において（患者とともに）薬局に供給され、これには、（催奇形性の薬及び催奇形性になる疑いのある薬の場合において）例えば妊娠検査及び避妊具の使用のような、本方法の重要な種々の態様、並びにその他の態様としては、他の者と薬を共有することに関する危険とともに、薬に関連したリスクに関する警告を含んでいる。
【０１０７】
上で注意したように、薬は、好ましくは、高々約２８日の量の処方がなされた制限された量で、及び好ましくは再処方が許可されない状態で、患者に処方され、調剤される。よって、患者が追加の処方薬を得るために、患者は、一般的に、処方者による経過観察訪問を受けることが必要である。そのような経過観察訪問は、好ましくは、患者が処方箋の更新を要する少なくとも各回ごとに、及び患者が例えば追加のカウンセリングを必要とする場合にはできる限りより頻繁に行われる。経過観察訪問では、患者は、好ましくは、産児制限(適用可能な場合)についてのさらなるカウンセリングとともに、薬を服用することに関連したリスク及び利点に関するさらなるカウンセリングを受けるだろう。患者は、また好ましくは、彼らの性行動及び妊娠の可能性がある女性の場合には新しい妊娠検査を行うことを含めて彼らのライフスタイルに関する現在の情報を提供するために、さらなる患者調査を記入する。発明のある実施形態では、患者は、妊娠に関して（ａ）薬の投与前；（ｂ）薬の投与の最初の２８日間、週１回に検査され；及び／又は（ｃ）薬の投与を含む治療の方針の結論に従うことに関して検査されることがある。発明の他の実施形態では、患者は、処方箋が書かれる前、１０，１１，１２，あるいは１４日、及び処方箋が書かれる前、２４時間以内に再び妊娠に関して検査されるかもしれない。
【０１０８】
カウンセリングを受け、患者調査を記入した後、及び女性患者に関して妊娠検査が陰性の場合、処方者は、薬に関する新しい処方薬を調合することができる。元の処方でのように、更新された処方は、高々約２８日がより好ましく、制限のある期間であるのが好ましい。
【０１０９】
ある実施形態において、処方者は、また、例えば郵便、ファクシミリあるいはオン・ライン送信によって、メーカー、配給業者、又は薬の流通上で監視を提供する他のグループあるいは団体から、処方者が患者へ禁忌を示すかもしれない危険な薬を処方したという、及び関係する患者はさらなるカウンセリング及び診断検査を要するという注意喚起状を受けてもよい。そのような注意喚起状は、前の処方薬が調合された後、例えば約１４日から約２１日までに処方者に送られることがある。
【０１１０】
処方者からの元の処方箋と同様に、患者は、登録された薬局に更新処方箋のすべてを提示すべきである。薬局は、処方薬を調合し薬を調剤する前に、好ましくは、例えば普通のオン・ライン伝送あるいはＩＶＲによる電話を介して、患者が登録されており、薬を受け取る資格があるということを確認する。患者の適格性が確認されたとき、薬局は、患者に薬を調剤することができる。患者が不適格ならば、薬局は、一般的に患者に薬を調剤しないことがある。その後、薬局は、患者登録を開始するために、例えば、処方する処方者あるいは薬のメーカーと連絡をとることがある。一つの形態において、患者が前の処方から約７日を超える薬を供給される場合、及び／又は調合のために患者が薬局を訪れた日前に新しい処方箋が約１４日を超えて書かれた場合には、薬局は、その薬の調剤を排除するであろう。
【０１１１】
ここに記載される方法による、処方者、薬局及び患者の一もしくは複数のコンピューター読取り可能な記憶媒体への登録は、催奇形性の薬及び催奇形性であると疑いをかけられた薬を含む、禁忌を示す薬の流通を監視し許可するための手段を提供する。したがって、コンピューター読取り可能な記憶媒体は、本発明の方法に従わない患者、薬局あるいは処方者に、催奇形性の薬及び催奇形性であると疑いをかけられた薬を含む禁忌を示す薬の調剤あるいは処方することへのアクセスを拒否するように働くことがある。上で注意したように、コンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されていない処方者は、一般的にその薬を処方することができず、登録されていない薬局は、一般的に薬を調剤することができない。同様に、薬は、一般に、コンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されていない患者に処方及び／又は調剤されないことがある。さらに、患者は、薬局にインフォームド・コンセント用紙を提示することを求められてもよい。そのような用紙が薬局に提示されない、あるいは、そのようなインフォームド・コンセントの検証が処方者によって提供されておらず、かつコンピューター読取り可能な媒体に登録されていない場合には、患者は、一般に薬に関する処方箋を受け取れないことがある。上で注意したように、処方薬の再調合が許可されない状態で、制限された薬量のみが患者に処方されてもよい。
【０１１２】
発明のある実施形態において、方法は、患者に薬を調剤する前に、処方薬承認コードを読み出すために、登録された薬局がコンピューター読取り可能な媒体を調べることを必要とすることがある。この出願において使用されるように、「処方薬承認コード」は、処方薬に関する単なる番号を指すものではなく、副作用発生のリスクを受け入れられるという決定がなされ、調合される処方薬に関して承認つまり肯定の決定がなされたという事実を表すコードである。この承認コードは、好ましくは、処方者、薬局、患者、患者の危険群、及び患者のインフォームド・コンセントが記憶媒体に適切に登録されていなければ、提供されない。さらに、危険群の割り当てに依存して、処方薬承認コードの生成は、危険群の割り当てに関連するように規定されたように、定期検査及び診断検査の結果を含む追加の一連の情報の記憶媒体への登録をさらに必要とすることがある。したがって、この方法に応じて、かつ処方されるように薬を調剤する承認を得るために、登録された薬局は、承認コードを読み出すことのみを必要とする。処方薬承認コードがすぐに手に入らない場合には、患者は、例えば電話によって必要な調査を終えるように指示され、あるいは必要な診断検査の完了のため処方者へ戻るよう指示されてもよい。このように、薬局によって必要とされる努力は最小化され、本方法へのより大きな順守は、効率的に有利に達成されるだろう。さらに、ここに記述された実施形態は、患者の危険群割り当てに適切なように、要求されるさらなる情報の全ては、薬が患者に流通する前に得られており、その結果として、不都合な副作用が発生するという危険を最小限にするという大きな保証を提供することがある。
【０１１３】
催奇形性の薬及び催奇形性であると疑われた薬の引き渡しが、本発明の、明らかに明白な利益がある態様である間、他のタイプの薬もまた、ここの一もしくは複数の実施形態に従って有益に処方され流通されてもよく、全てはこれによって考えられる。例えば、本発明の方法は、その薬を服用する多くの患者において肝臓障害をもたらすと知られるあるいは疑いをかけられる薬の引き渡しに用いられてもよい。そのような一つの薬は、結核（ＴＢ）治療薬で広く知られているイソニアジドである。本発明の方法に従うことにおいて、登録された医者は、ＴＢに関して陽性の検査結果が出た患者へイソニアジドを処方してもよい。医者は、患者の年齢、病状などに関するある情報とともに、コンピューター読取り可能な記憶媒体に患者を登録することができる。患者が例えば若い成人であり、他の複雑な危険要因を示していない場合には、患者は、アルコールの併用のような避けられねばならない、ある行為に関するカウンセリングを受けるように指定される危険群に割り当てられてもよい。患者は、イソニアジドを服用することに起因することがある肝臓障害の危険を十分に通知されることができ、その薬による治療を受ける間、いかなるアルコール飲料も飲まないように助言されるのが好ましい。好ましくは、患者は、インフォームド・コンセント用紙に署名し、処方する医者は、患者の登録用紙及び危険群割り当てとともに、インフォームド・コンセントの検証をコンピューター読取り可能な記憶媒体へ伝送する。そして医者は、患者にイソニアジドに関する処方箋を提供する。登録された薬局への処方箋の提示に際して、コンピューター読取り可能な記憶媒体に患者及び処方者が登録されており、患者の危険群割り当て及びインフォームド・コンセントが提供されたことを確認するために、コンピューター読取り可能な記憶媒体が調べられる。
【０１１４】
ある診断検査がさらに必要であるかもしれないように患者の危険群割り当てが示す場合には、処方薬の調合が承認される前に、基本データを得ても良い。患者の危険群は、例えば、血清肝酵素が月単位で評価されるべきであることを示すことがある。これらの状況下では、処方薬は、高々約３０日間分、調合されるのが好ましいだろう。
【０１１５】
患者もまた、毎月の調査完了が必要だろうと助言されるのが好ましいだろう。この調査は、先月間の患者のアルコール消費の証拠となる質問表を含んでもよい。その調査は、また、イソニアジドによってもたらされる肝臓障害、又は知られたあるいは疑われる他の副作用の初期の発症を示すであろうある症状の証拠となる質問を含んでもよい。さらに、イソニアジドと組み合わせて服用したときに危険であると知られている患者の他の薬の併用に関する質問が尋ねられてもよい。好ましくは、この調査は、統合音声応答システムを用いて電話で行なわれ、回答は、記憶媒体に入力される。患者の応答に基づいて、適切になるように、患者の危険群割り当てが調整され、あるいはそのままとしてもよい。
【０１１６】
患者は、好ましくは、周期的な診断検査が処方薬の継続的な承認にまた必要かもしれないことをさらに指示される。好ましくは、診断検査は、肝臓障害の初期の兆候を検査するために患者の血清肝酵素レベルの分析を含むだろう。さらに、診断検査は、また肝臓障害をもたらす、あるいはもしイソニアジドと組み合わせて服用すると危険であると知られている他の薬の存在を検査することを含んでもよい。そのような周期的な検査が行なわれ、満足な結果がコンピューター読取り可能な記憶媒体に入力されるまで、処方薬承認コードは、一般に、後続の処方箋あるいは再処方のために、生成されないだろう。処方薬承認コードが薬局で受け取れない場合には、患者は、必要な調査あるいは検査を終えるように、あるいはさらなる診察のために医者に戻るように指示される。
【０１１７】
肝臓障害の危険が増加したことを検査結果又は調査が示す場合には、患者の危険群割り当ては変更されてもよく、あるいは、それ以上のイソニアジドが調剤される前に、患者は処方者に相談するように指示されるだろう。このように、関心事である不都合な副作用の発生は、監視されてもよい。例えば、いくつかの肝酵素が限界まで上昇したことを検査が示す場合には、患者の危険群ステータスは、第１危険群から第２危険群へ変更されてもよい。この第２危険群のメンバーとして、患者は、その薬を受け取る承認が得られる前に、さらなる診断検査を受けることを要求されてもよい。そのような検査は、イソニアジドによって、あるいはイソニアジドとアルコールのような他の薬との組合わせによって潜在的にもたらされる細胞傷害のレベルをさらに診断するために、例えば肝機能検査を含んでもよい。より極端なケースでは、肝臓の超音波診断、あるいはさらに肝生検がさらに指示されることがある。結局、継続的な投与の危険が、イソニアジドによる継続的な治療の利点の可能性を上回ることが非常に大きくなる場合、患者は、薬がその患者にもはや調剤されないことがあることを示す危険群に割り当てられてもよい。
【０１１８】
本発明の方法は、例えば、患者は、ヒト免疫不全ウィルス（ＨＩＶ）による感染のための治療を受けている場合と同様に使用されてもよい。ＨＩＶに関して陽性の検査結果の患者は、後天性免疫不全症候群（ＡＩＤＳ）の発症と闘うために、一もしくは複数の薬により治療されることがある。ＨＩＶ陽性患者は、頻繁に、例えば、ウイルスのプロテアーゼ及び逆転写酵素の一もしくは複数の抑制剤を含むいくつかの薬の「ＡＩＤＳカクテル」を投与される。本発明の方法に従うことによって、患者は、薬の投与からの不都合な副作用の危険が最小限にされながら、薬の組合わせを受け入れ続けることができる。さらに、本発明の方法は、その薬を処方する処方者及びその薬を調剤する薬局とともにその薬を服用している患者の行動及び振る舞いを教育し強化するために、望ましく及び有利に使用することができる。
【０１１９】
これまで記述した発明の方法のように、患者がＨＩＶに関して陽性の検査結果を有するとき、登録された処方者は、患者に関する基礎的な情報を得て、患者がコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されてもよいように、登録用紙が完成されていることがわかる。処方者は、不都合な副作用をもたらすと知られるあるいは疑いのあるかもしれない薬を含む一もしくは複数の薬を患者へ、単独で、又は互いにもしくは他の薬と組み合わせて処方することがある。処方された薬に依存して、及びまた、患者の病歴、健康状態及びライフスタイルに関して処方者が好ましくは得るであろう情報に依存して、患者は、好ましくは少なくとも一つの危険群に割り当てられるだろう。この危険群割り当てに基づいて、患者は、好ましくは、処方薬に関連した危険に関して教材及び助言を受け、治療計画の重要性を助言されるだろう。患者は、好ましくはまた、患者によって、及び患者の体液のいずれかの受取人によって妊娠された胎児を含み、他人へ病気を広げる危険に関してカウンセリングを受けるだろう。したがって、患者は、産児制限の一つ以上の方法の優先的な使用に関して助言されてもよく、処方者によって避妊具を提供されてもよい。さらに、患者は、他人といずれの薬をも共有せず、かつ処方されないいかなる薬剤の服用を避けるように好ましくは助言されるだろう。このように、患者は、好ましくは、薬剤の服用に起因するであろう一もしくは複数の副作用の発生を避けるための方法とともに、病気の拡散を最小限にする方法の両方について助言されるだろう。好ましくは、治療計画に内在するすべてのリスクの完全開示で、処方者は、薬剤を受けるために、及び、薬あるいは処方された薬を服用することに起因するであろう一もしくは複数の副作用の発生を避けることに関するここに記載した方法を順守するために、患者のインフォームド・コンセントを得て、かつコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録するであろう。
【０１２０】
本発明の方法の順守を容易にするために、及び、処方薬あるいは薬による治療からの知られたあるいは疑われる不都合な副作用の発生の可能性を最小限にするために、薬に関する処方箋が登録された薬局に提示されたとき、その薬が患者に調剤される前に、処方薬承認コードを読み出すためにコンピューター読取り可能な記憶媒体が調べられることは望ましい。処方薬承認コードを生成するために、かつ患者の危険群割り当てに基づいて、患者は、追加情報を提供することを要求されてもよく、これは、処方の承認が提供される前に記憶媒体に入力されてもよい。例えば、患者は、ある診断検査を受けるように要求されることがある。ＨＩＶの患者では、例えば、最初及び周期的の両方で、ウイルス量の検査が要求されることがあり、その結果、薬剤の投薬が必要に応じて調節されてもよい。患者はまた、患者が他の薬剤を服用しているという可能性の証拠、あるいは治療法の選択及び実施に重要であるかもしれない症状を示し始めている証拠となる質問を行う調査を完了することを要求されることがある。そのような追加の情報は、新たな処方箋及び補充された処方箋が生成されるときに、治療開示前及び治療中に周期的に、の両方で要求されるかもしれない。患者によって提供される情報、及び行なわれたあらゆる診断検査の結果に基づいて、患者の危険群割り当ては、同じものに留まるか、示されるように変更されるかもしれない。患者の危険群割り当ては、また、患者が与えられた薬又は薬剤を受けている時間の長さに基づいて変更されてもよい。
【０１２１】
周期的な患者調査は、薬流通プログラムの要件を患者に思い出させること、及び、不都合な副作用が発生するかもしれないというリスクの証拠となることがある情報を得ること、の両方に役立つことがある。例えば、その調査は、他のＨＩＶ陽性の個人と薬を共有すること、及びその病気の拡散の回避手段への患者の順守に関するような、患者の行為の証拠となる質問を含んでいてもよい。さらに、その調査は、患者が利用しているかもしれず、不都合な副作用が発生する危険に影響を与えるであろう他の薬、薬剤あるいは治療に関する質問を含んでいてもよい。 
【０１２２】
その調査は、また、患者の治療計画の変更の必要性を示すことがある、ある症状の発症の証拠となる質問を含んでいてもよい。例えば、いくつかの質問は、ＡＩＤＳ患者間でよく起こる患者における鬱病の発症の証拠となるかもしれない。その調査において例えば鬱病を示す質問に対する回答は、抗うつ性薬による治療が示されるか否かの判断のために患者が処方者に戻るように指示されるように、患者の危険群割り当ての変更を引き起こすことがある。同様に、例えばプロテアーゼ抑制剤のようなある薬は、ある患者において脂肪の異常な再分配を導くことがある。この症状は、ある代謝障害と共に見られることがあり、高血糖及び高コレステロールのような状態の症状に順々になることがある。この異常性に関する質問は、上記調査に含まれてもよく、患者がそのような肉体的変化に気付いていることを示す回答は、問題の薬への更なるアクセスが可能にされる前に、代謝異常の証拠となる診断検査が必要であるという危険群へ患者を割り当てるよう導かれても良い。
【０１２３】
調査のように、患者が受けることが必要とされてもよい診断検査は、患者の危険群割り当てによって変化し、好ましくは患者の危険群割り当てに適切である。患者のウイルス量に関する検査を行うことに加えて、周期的な診断検査は、例えば、患者における一もしくは複数の薬剤のレベルを評価するために適切なことがある。例えば逆転写酵素阻害薬の投薬量は、不都合な副作用の発生の危険に重要な意味を持つことがある。同時に、しばしば併用して用いられる様々な薬は、同様の代謝経路を共有することがあり、その結果、治療計画への第２の薬の追加は、最初の薬の薬物動態に関して大いに影響することがあり、それによって、最初の薬の投薬量における調整を必要とする。「ＡＩＤＳカクテル」による治療の場合には、例えば、リトナビル、有名なプロテアーゼ抑制剤の使用を含むことは、他のプロテアーゼ抑制剤の生物学的利用能に大きく影響を与えることがあり、他のプロテアーゼ抑制剤の投薬量を減少されることを必要とする。従って、患者の治療計画においてリトナビルを含めることは、危険群割り当ての変更を始めることがある。それは、他の付随的に投与されたプロテアーゼ抑制剤の血中濃度を評価するために診断検査が周期的な方式で成されることを順々に必要とする。
【０１２４】
同様に、処方する医者、あるいは患者が訪ねるかもしれない別の医者による治療計画への他の薬の追加は、登録された処方者によって処方された最初の治療計画を妨げることがある。例えば、ＡＩＤＳ患者は、しばしば結核のようなマイコバクテリア感染症を発症する。感染症の専門家は、そのような感染症を治療するために、リファンピン又はリファブチンのようなリファマイシンとして知られた薬のクラスの一つを処方することがある。しかしながらリファマイシンは、多くのプロテアーゼ抑制剤の物質代謝を促進すると知られており、その結果、リファマイシンによる治療の開始に際して、それらの薬の投薬量が適切に調節されなければ、プロテアーゼ抑制剤の効果は、大幅に縮小されることがある。したがって、患者がプロテアーゼ抑制剤により治療されている場合、調査は、例えば、リファマイシンの可能な同時使用に関する質問を含んでいることがある。２つのタイプの薬が同時に用いられていることを調査結果が示す場合、患者の危険群割り当ては、変更され、その結果、患者は、投薬量の調整のため処方者にもどされてもよく、あるいは患者は、十分な量のプロテアーゼ抑制剤が依然として維持されていることを保証する診断検査を受けるように指示されてもよい。同様に、登録された処方者が、プロテアーゼ抑制剤も受けている登録された患者の治療計画にリファマイシンに関する処方箋を加える場合、コンピューター読取り可能な記憶媒体への処方箋の入力は、危険群割り当ての自動変更をもたらしてもよく、その結果、処方箋の承認は、プロテアーゼ抑制剤の投薬量のさらなる変更なしに行われないであろう。この方法で、本発明の方法は、一もしくは複数の薬の適切量を維持するために、そのような薬の併用からの、あるいは治療計画への他の薬の追加からの不都合な副作用の発生の可能性を最小限にするために、一もしくは複数の薬を服用することに関するリスクの適切な開示を促進するために、禁忌を示す各人が潜在的に危険な薬にさらされるという危険を最小化するために、及び、その病気が他人に拡散するだろうという危険を増すと知られた行動の回避及び治療手順を患者に順守させることを支援するために、有利に利用されることができる。
【０１２５】
本発明の他の実施形態では、例えば、さらに細胞遺伝学的異常及び多発性骨髄腫を有するあるいはこれら無しに、欠失５ｑ染色体異常に関連した低もしくは中間−１−危険骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）のための輸液依存の貧血を含めて、患者が様々な疾患、病気あるいは状態のための治療を受けている場合、ここに開示された方法が使用されてもよい。そのような患者は、例えばレナリドマイドあるいはサリドマイドのような催奇形性の、催奇形性を疑われる、あるいは他の危険な薬を含む薬、又は、重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬によって治療されるかもしれない。ある実施形態では、多発性骨髄腫に関する治療を受けている患者は、多発性骨髄腫用の少なくとも一つの先の治療を受けていたところで、例えばデキサメタゾンのような別の薬と組み合わせてレナリドマイドあるいはサリドマイドによって治療されるかもしれない。本発明の方法に従うことによって、患者は、薬の投与からの不都合な副作用の危険が最小限にされる、あるいは回避されながら、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連する知られたもしくは疑われる薬を受け取ること、及び受け取ることを継続することを許可されてもよい。さらに、本発明の方法は、薬を処方する処方者及び薬を調剤する薬局とともに、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬を服用している患者の行動及び振る舞いを教育し、強化するために望ましくかつ有利に使用されてもよい。
【０１２６】
上述した方法に加えて、本発明のある実施形態において、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬の患者への引き渡しは、以下の工程を含んでも良い。レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬の流通をコントロールするために、かつ、その薬を受け取る適格者ではない患者がその薬を受け取るという危険を最小化するあるいはそれを服用することから不都合な副作用が発生するという危険を最小化するために、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬は、催奇形性、催奇形性の疑いのある、あるいは他の危険な薬に関して、上述したように及びさらに以下に例示するように、好ましくは、コントロールされた流通プログラムによってのみ利用可能だろう。このプログラムの下で、患者への薬の処方及び調剤を行う準備行為として、上述したように、処方者、薬局、及び患者は、一もしくは複数の適切なコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録される。処方者がコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されなければ、処方者は、薬を処方する資格がないだろう。同様に、薬局がコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されなければ、薬局は、薬を調剤する資格がないだろう。同様に、患者がコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されなければ、彼又は彼女は、薬を受け取る資格がないだろう。
【０１２７】
上述した本発明の方法のように、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬に関する処方箋を患者が受け取る前に、患者は、例えば、有効な産児制限、及び、適用された場合には、血球減少、肺塞栓症、及び深部静脈血栓症を発症する危険の助言を受けることを含んで、その薬についてカウンセリングを受けなければならない。いくつかの実施形態において、患者のカウンセリングは、医者によって行なわれるだろう。他の実施形態において、患者のカウンセリングは、医者及び薬剤師の両方によって行なわれるだろう。本発明の方法は、患者とともに処方者によっても署名されるインフォームド・コンセント用紙への記入を患者に要求することを好ましくは含んでいる。処方者は、彼／彼女の記録のため、インフォームド・コンセント用紙のコピーを保持すべきである。患者がその人のインフォームド・コンセントを与えられたという検証もコンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されてもよい。好ましくは、この検証は、処方者によって提供され、例えば、患者登録情報及び危険群割り当てとともに含まれてもよい。薬局よりもむしろ処方者に患者のインフォームド・コンセントを確認させることによって、本発明の方法は、より効率的に動作することがあり、より良い順守性につながり、よって、不都合な副作用が発生するだろうというリスクの低減が達成されるかもしれないということが驚くほどにわかった。患者は、また、薬の服用に関連した危険についてカウンセリングを受けるだろう。そのようなカウンセリングは、口頭で行なわれるか、あるいは記載された用紙にて行われてもよい。いくつかの実施形態において、患者は、例えば、インフォームド・コンセント用紙、薬剤ガイド、製品情報、製品添付文書、教育パンフレット、患者調査を記述するパンフレット、及び緊急避妊法についての情報を含む訓練資料が供給されるだろう。訓練資料は、薬を受け取った日付及び薬量を患者が記録するための、好ましくは薬供給記録用紙を含むだろう。訓練資料は、また、彼又は彼女が薬の服用に関連した危険について配偶者又はパートナーを教育することができ、適切な投与計画に応じる必要がある情報を患者に提供することがある。
【０１２８】
カウンセリングに関して、ある実施形態では、第三者ベンダーは、適切なカウンセリングが２８日ごとに行われていることを最初の及び追跡調査への回答の相談を通じて確認してもよい。一般的に言えば、ある実施形態において、完了した調査は、以下に述べるように、その回答を確認し予約番号を供給する第三者ベンダーに、処方箋に書くために医者にファックスされるだろう。あるいはまた、調査への回答が不完全、あるいは患者が薬を受け取る資格がないことを示していると第三者ベンダーが判断した場合には、第三者ベンダーは、患者の処方箋を取り消すように医者と連絡をとるだろう。別の可能性として、調査は、統合音声応答システムを用いて行われても良く、ここでは、第三者ベンダーは、調査回答を確認し、以下に記載するように、処方箋に書くために医者へ予約番号を供給する。
【０１２９】
インフォームド・コンセント用紙に記入し署名することによって、患者は、彼又は彼女がレナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬を服用することに関連したリスクを理解したことを認める。インフォームド・コンセント用紙において、患者は、好ましくは、提供されるリスク回避手段に応じること、及び、処方者の助言に一致する方法で行動することに同意する。ある実施形態において、インフォームド・コンセント用紙への署名によって、患者は、薬の流通に関する一もしくは複数回の臨床試験に参加する彼又は彼女の同意を認める。本発明のある実施形態において、インフォームド・コンセント用紙への署名によって、患者は、また、彼又は彼女がレナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬を服用していることを彼又は彼女のパートナー又は配偶者に知らせたこと、レナリドマイドあるいはサリドマイド治療、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬による治療に関連するもしくは疑いのあるリスク、及び、パートナー又は配偶者への薬治療の間、患者及び配偶者の両者による胎児汚染を防ぐのに必要な予防措置についての教育材料（この材料は、例えば、アラビア語、カンボジア語、中国語、英語、フランス語、ドイツ語、ギリシャ語、イタリア語、日本語、朝鮮語、ラオス語、ポーランド語、ポルトガル語、ロシア語、スペイン語あるいはベトナム語のような、患者が選択する言語で好ましくは利用可能である）を患者が提供されたこと、並びに、患者はパートナー又は配偶者と有効な産児制限について議論したこと、を認める。
【０１３０】
本発明のある実施形態において、インフォームド・コンセント用紙に記入し署名することによって、患者は、また、自分の利益に従って行動するために、薬説明責任者に指名され、及び／又は薬説明責任者を教育することに同意することを認める。ここで使用されるように、用語「薬説明責任者」は、例えば、家族の一員、友達、あるいは患者の保護者、又は患者を支援する看護師を指し、これらの人は、レナリドマイド、サリドマイド、あるいは重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬がヒトの先天的欠損症あるいは胎児へ死をもたらすことがあるというリスクを含めて、レナリドマイド、サリドマイド、あるいは重大な副作用あるいは中毒に関係すると知られたもしくは疑いのある薬を服用することに関するリスクについて、適切な産児制限が用いられねばならないこと、深部静脈血栓症と肺塞栓症を発症するリスク、ＭＤＳ患者に関して、血球減少(好中球減少及び／又は血小板減少症を含む)の兆候及び症状、並びに定期的な血液検査の必要性について教育された人である。
【０１３１】
患者のように、薬説明責任者は、例えば、薬説明責任者の名前、住所、電話番号及び患者との関係を含み、コンピューター読取り可能な記憶媒体に好ましくは登録されるだろう。薬説明責任者は、レナリドマイド、サリドマイド治療、あるいは重大な副作用に関連すると知られたもしくは疑いのある薬による治療に関するリスクについて、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は他の催奇形性の薬がヒトの先天的欠損症あるいは胎児の死をもたらすことがあるというリスクを含み、適切な産児制限が用いられねばならないこと、深部静脈血栓症と肺塞栓症を発症するリスク、ＭＤＳ患者に関して、血球減少(好中球減少及び／又は血小板減少症を含む)の兆候及び症状、並びに定期的な血液検査の必要性について教育されるであろう。いくつかの実施形態において、薬説明責任者は、彼又は彼女がレナリドマイドあるいはサリドマイド治療、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬による治療に関するカウンセリングを受けたこと、彼又は彼女は、患者が処方ガイドラインと一致する薬を服用するのを支援し、薬の転用を防ぐことにおいて患者を支援し、薬が患者にもはや適していない場合には、薬局、薬の配給業者あるいはメーカーに薬を返却することにおいて患者を支援し、及び／又は全ての薬を使用する前に患者が亡くなった場合に、薬局、薬の配給業者あるいはメーカーに薬を返却することに同意すること、を示すインフォームド・コンセント用紙に署名する。いくつかの実施形態において、患者が薬説明責任者を指名することができないことがあることが考えられる。このような状況において、処方者は、薬説明責任者の指名欠如において、患者が薬を受け取るのに適格か否かを決定してもよい。
【０１３２】
好ましくは、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関係すると知られたもしくは疑われた薬は、契約薬局による団体によって流通されるだろう。ある実施形態において、薬の配給業者又はメーカーと契約を結んだ薬局だけが薬を調剤する適格者になるであろう。
【０１３３】
一つの実施形態において、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬に関する処方箋は、契約薬局にファックスされるか、本人に直接引き渡しされる。ここで用いられるように、用語「契約薬局」は、薬を流通するために契約された薬局を指す。ある実施形態では、契約薬局は、大学病院、刑務所もしくは教化施設、保健維持機構(「ＨＭＯ」)、又は、例えば国防総省のような行政体もしくは行政機関に設置されてもよい。上述した適格性要求に加えて、催奇形性の薬、催奇形性を疑われる薬、あるいは、重大な副作用又は中毒に関連すると知られたもしくは疑いのあるような他の危険な薬に関して、そのような契約薬局に雇用された薬剤師及び／又は看護師は、レナリドマイドあるいはサリドマイド治療、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬による治療に関連したリスク回避手段について、どのように患者を教育し助言するのかに関して、好ましくは訓練されるだろう。ある実施形態では、そのような契約薬局に雇用された薬剤師及び／又は看護師は、患者に助言し、かつレナリドマイド、サリドマイド、あるいは重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬を調剤するために、団体によって認定されるだろう。薬剤師及び／又は看護師は、ＭＤＳ及び多発性骨髄腫の概観を提供する訓練モジュールの検査を含む訓練プログラムに参加することを要求されるだろう。薬剤師及び／又は看護師は、また、その薬を調剤することを認められる前に、教訓的なあるいはウェブベースの訓練プログラムに参加することを要求されるだろう。レナリドマイド、サリドマイド、あるいは重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑いのある薬を服用することの危険について、患者が処方者並びに薬剤師及び／又は看護師の両方によって助言される状況において、薬剤師及び／又は看護師は、好ましくは、以下に述べるように、薬物治療に関連したリスク回避手段に関して患者を教育するだろう。
【０１３４】
催奇形性の薬、催奇形性が疑われる薬、あるいは他の危険な薬に関して以前に記述したように、情報は、レナリドマイド、サリドマイド、あるいは重大な副作用もしくは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬が患者に服用された場合に、既知の、あるいは疑われる副作用が発生するというリスクの証拠となるであろう患者から好ましくは集められるだろう。そしてこの情報は、レナリドマイド、サリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬に関する予め規定された一連の危険要因と比較されてもよく、その危険因子は順々に複数の危険群を定義し、その結果、その情報の分析は、危険群の少なくとも一つへの患者の割り当てを可能にするだろう。好ましくは、この危険群割り当てもまた、コンピューター読取り可能な記憶媒体に入力される。この割り当ては、患者の登録カード又は用紙上で危険群割り当てを含むことがある処方者によって行なわれてもよく、又は、好ましくはその情報を解釈し、危険群の一つに患者を割り当てる別の特定の人、例えば看護師、専門家、事務職員あるいは薬剤師のような人によって行なわれてもよい。
【０１３５】
上述したように、それぞれが予め規定された一連の危険要因に基づいている複数の危険群が、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬に関して定められているのが好ましい。レナリドマイドあるいはサリドマイドに関して、例えば、第１の危険群は、妊娠の可能性のある成人女性を含むことができ、第２の危険群は、妊娠の可能性がない成人女性を含むことができ、第３の危険群は、妊娠の可能性があるに女性の子供を含むことができ、第４の危険群は、妊娠の可能性がない女性の子供を含むことができ、第５の危険群は、成人男性を含むことができ、第６の危険群は、男性の子供を含むことができる。
【０１３６】
ここで用いられるように、用語「妊娠の可能性のある女性」は、子宮摘出や両側卵巣摘出術を受けず、少なくとも２４か月連続の間、自然閉経後ではない、性的に成熟した女性を指す。ある実施形態において、妊娠の可能性のある女性が薬を受け取る適格者になるために、彼女は、例えば、完全に性交を避けるか、又は、処方薬による治療開始前４週間、治療の間、もしあれば治療中断の間、及び治療の完了後４週間、有効な産児制限の２つの方法を同時に用いることに同意しなければならない。
【０１３７】
ここに用いられるように、用語「有効な産児制限」は、別の非常に有効な方法あるいは同時に使用される有効な障害式避妊法とともに、少なくとも一つの非常に有効な産児制限方法との組み合わせを指す。ここで用いられるように、用語「産児制限の非常に有効な方法」は、子宮内避妊器具、例えば錠剤、パッチ、注射、インプラントもしくはリングのようなホルモン法、卵管結紮、及びパートナーの精管切除を指す。ここで用いられるように、用語「産児制限の有効な障害式避妊法」は、男性のラテックス・コンドーム、子宮頸キャップ、及びダイヤフラムを指す。
【０１３８】
好ましくは、妊娠の可能性のある女性がレナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用に関連すると知られたもしくは疑いのある薬を受け取るのに適格である前に、彼女は、その薬に関する最初の処方箋の受け取り前に、最初の処方箋の前１０日及び１４日以内に、及び最初の処方箋の２４時間以内に、少なくとも５０ｍＩＵ／ｍｌの感度による陰性妊娠検査を受けなければならない。治療の最初の月に、妊娠の可能性のある女性は、また、好ましくは、陰性の妊娠検査を４週間の毎週に受けなければならない。好ましくは、治療の最初の月後に、妊娠の可能性のある女性は、月経が規則的な場合には毎月に妊娠検査を、月経が不規則な場合には毎月２回の妊娠検査を受けるだろう。さらに、患者が彼女の生理がないか、あるいは、治療の間に異常な月経出血があった場合には、薬による治療は、好ましくは中止されるべきであり、患者は、彼女の医者と相談すべきである。一つの実施形態では、薬に関する処方箋を受け取る前に、処方者は、患者が妊娠していないことを確認する。別の実施形態では、薬に関する処方箋を受け取る前に、処方者及び薬剤師は、患者が妊娠していないことを確認する。
【０１３９】
好ましくは、すべての女性の患者は、薬物治療の間、及び治療を完了した後４週間、母乳を与えること及び献血することを差し控えなければならない。すべての女性の患者は、誰とも薬を共有しないことに同意しなければならず、義務的で機密の調査に参加しなければならない。
【０１４０】
好ましくは、男性の患者は、たとえ彼が成功した精管切除術を受けたとしても、レナリドマイドあるいはサリドマイド治療、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬による治療を完了した後、４週間、妊娠の可能性がある女性と性交する毎回、ラテックス・コンドームを用いることに同意しなければならない。男性の患者は、また、彼がラテックス・コンドームを用いずに性交をしているか、パートナーが妊娠しているかもしれないかどうかを、彼の健康管理提供者に伝えることに同意しなければならない。さらに、男性の患者は、治療の間、及び治療を完了した後４週間、血液又は精子を寄贈することを差し控えなければならない。すべての男性患者は、誰とも薬を共有しないことに同意しなければならない。
【０１４１】
好ましくは、非大人患者、つまり１８歳未満の子供に関して、患者の親あるいは保護者は、薬に関連するリスクについての教育及びカウンセリング、並びに、誰とも薬を共有しない指示を受けるだろう。性的に活動的な子供のため、薬剤師及び／又は医者は、大人の患者について上述したように、好ましくは、患者及び患者の親あるいは保護者と産児制限の選択を話し合うべきである。性的に非活動的な子供のため、親又は保護者は、女性の患者で月経が始まれば、処方者又は薬剤師を含む健康管理提供者に通知することに同意しなければならない。
【０１４２】
好ましくは、不適格な成人患者のため、認可された代表者は、薬に関連したリスクについての教育及びカウンセリング、並びに誰とも薬を共有しない指示を、不適格な成人患者の代わりに受けなければならない。不適格な患者の代わりに治療に同意するために、認可された代表者は、例えば、血縁者、配偶者、家族の一員、友達、保護者、あるいは適切な州法の下で認可された介護者がなってもよい。認可された代表者は、すべての教材を読み、インフォームド・コンセント用紙に署名し、順守を保証することに同意しなければならない。不適格な成人患者のため、処方者は、また、処方者のレターヘッドに署名及び日付入りのレター、不適格な患者がインフォームド・コンセント用紙を完成させる能力を欠くことを述べること、その無能力さを引き起こす病状を確認すること、認可された代表者の氏名及び住所並びに患者との関係、及び、認可された代表者は、そのプログラムへの患者の順守に関する責任を取り、患者の代わりに治療に同意することを認められるという意見、を提出しなければならない。
【０１４３】
すべての患者は、薬の胎児への汚染を防ぐために、適切な避妊を用いるために好ましくは助言されるだろう。さらに、患者は、ＭＤＳのためのレナリドマイド治療(あるいは他の治療)からの好中球減少及び血小板減少症を発症するリスクについて好ましくは助言されるだろう。そのような患者は、好ましくは、治療の最初の８週間、毎週、及びその後、少なくとも毎月、全血球計算値（ＣＢＣ）を得るだろう。
【０１４４】
ある実施形態において、患者は、産科医/婦人科医（「ＯＢ／ＧＹＮ」）に割り当てられてもよい。そのような場合、ＯＢ／ＧＹＮは、避妊手段に関して患者にさらなるカウンセリングを提供することがある。あるケースでは、ＯＢ／ＧＹＮは、彼女が妊娠しているかもしれないと思われ、レナリドマイドあるいはサリドマイドを服用している、又は別の催奇形性の薬による治療を受けている患者に、あるいは、薬を服用している男性患者によって受胎したことがあるかもしれない女性に、緊急避妊法を提供することがある。ＯＢ／ＧＹＮが患者のために指名される場合、ＯＢ／ＧＹＮは、コンピューター読取り可能な記憶媒体に登録されることがある。登録は、一つ以上のヘルスケア機関とともに、ＯＢ／ＧＹＮの名前、住所、及びもしあれば所属を含んでもよい。ある実施形態において、処方者は、例えば、緊急避妊法、追加の患者カウンセリング、妊娠検査、及び陽性の妊娠結果に関する患者の問い合わせを扱うために、患者に関するＯＢ／ＧＹＮを確認するであろう。
【０１４５】
発明のある実施形態では、カウンセリングは、契約薬局で、電話あるいは直接のいずれかによって、薬剤師、医者、看護師、あるいは他のヘルスケア専門家によって引き受けられてもよい。
【０１４６】
多発性骨髄腫のためレナリドマイド(あるいは別の薬)によって治療されている患者に関して、患者は、任意に、治療の最初の１２週の間、２週毎に、その後、毎月、ＣＢＣを得ることがある。そのような患者は、深部静脈血栓症及び肺塞栓症を発症する危険について好ましくは助言されるべきである。すべての患者は、誰ともレナリドマイド(あるいは別の薬)を共有しないように助言されるべきである。
【０１４７】
ある実施形態において、薬剤師及び／又は看護師は、その処方薬を送るか調合する前に、レナリドマイドあるいはサリドマイド(あるいは別の薬)を処方されている患者と好ましくは連絡をとるだろう。この電話あるいは直に本人とのコンタクトの間に、上述したように、患者は、好ましくは、レナリドマイドあるいはサリドマイド又は別の催奇形性の薬がヒトの先天的欠損症あるいは胎児の死をもたらすことがあること、適切な産児制限が用いられるべきであること、深部静脈血栓症及び肺塞栓症を発症する危険、及び、ＭＤＳ患者に関して、血球減少(好中球減少及び／又は血小板減少症を含む)の兆候及び症状、及び定期的な血液検査の必要性について助言されるだろう。レナリドマイドあるいはサリドマイド(あるいは別の薬)を調剤する前に、薬剤師又は看護師は、患者がその薬の危険を理解することを確認するだろう。必要ならば、薬剤師又は看護師は、また、患者の送付先を確認するだろう。好ましくは、承認番号が確認され、予約番号が薬剤師に発行され、及び上述したように、薬剤師又は看護師が患者に助言するまで、薬剤師は、患者への薬の送付又は調剤を行わない。
【０１４８】
ここに用いられるように、用語「承認番号」は、医者による患者カウンセリング、患者による患者調査、及び医者による医者調査の完了後、医者へ発行される番号を指す。一旦、医者が承認番号を得れば、それは処方箋に書かれる。ある実施形態において、承認番号は、例えば、妊娠の可能性がある女性に関して７日あるいは１４日、あるいは妊娠の可能性のない患者に関して１４日のように、医者が承認番号を得た日から開始する制限された時間のみ有効である。ある実施形態において、承認番号に加えて、医者は、また、「日付までに発送/調剤しなければならない」を公表されるであろうし、それはまた好ましくは処方箋に書かれる。その「日付までに発送/調剤しなければならない」は、上述したように、処方薬に関するリスクについて患者に助言しその薬を日付までに患者へ送付する、あるいは、上述したように処方薬に関するリスクについて患者に助言しその薬を患者へ日付までに調剤する、のどちらかを薬局が行わねばならない日付を指す。
【０１４９】
ここに用いられるように、用語「予約番号」は、承認番号を検証するために、薬剤師が、販売業者あるいは配給業者に電話をするときに、あるいはオン・ラインもしくはウェブに基づく伝送によることを含み他の連絡をとるときに、薬の販売業者又は配給業者が薬剤師に好ましくは提供する検証番号を指す。予約番号も調査回答によって患者順守を確認した後に、第三者ベンダーによって医者に供給されることがある。好ましくは、予約番号は、薬剤師又は医者が予約番号を得た後、２４時間、有効である。ある実施形態において、薬局は、予約番号が有効な時間以内（つまり２４時間以内)に薬を送るか提供する。薬が２４時間の時間枠内に送られない、あるいは手に取られなければ、薬局は、予約番号を取り消し、薬の発送又は手に取る準備ができたときに、新しい予約番号を得るだろう。ある実施形態において、薬剤師が承認番号を検証するために販売業者又は配給業者と連絡をとるとき、薬剤師は、予約番号に加えて、処方箋が有効な日数についての表示を受け取り、その結果、薬剤師は、処方薬が調合可能な残りの日数を通知される。
【０１５０】
予約番号が提供される前に、ある実施形態では、薬剤師は、薬局がその薬の在庫を有し調剤する準備をしていることを確認しなければならない。薬剤師が予約番号を得ようとするときに、薬局がその薬の在庫を現在有しない場合には、予約番号は、提供されないだろうし、薬局は、その薬を調剤することを認められないだろう。
【０１５１】
薬局は、薬の供給を得ようと努力することができる。薬局は、別の薬局からその薬の転送を要求してもよいことが考えられる。ある実施形態において、薬局チェーンのメンバーである小売薬局は、同じ薬局チェーンの離れた別の薬局からその薬を転送するように要求してもよい。その後、その薬は、それを調剤しようとしている薬局へ発送可能、あるいは転送可能である。好ましくは、転送される薬は、譲渡薬局の最近受領した在庫からである。
【０１５２】
あるいは、薬局は、他のいずれかの薬局からそれへ薬の転送を要求してもよい。好ましくは、転送される薬は、譲渡薬局の最近受領した在庫からである。他の実施形態において、転送される薬は、譲渡薬局の保管された在庫からである。
【０１５３】
ある実施形態において、レナリドマイド、サリドマイドあるいは他の危険な薬は、独占的な中央の薬局によって流通され調剤されるだろう。そのような場合、中央の薬局は、契約薬局の代わりに行動し、契約薬局に関して記述した役割に加えて、その薬を処方するため処方者の適格性を検証するために処方者と連絡をとるだろう。中央の薬局は、また、その薬を服用することのリスク及びリスク回避手段についての患者カウンセリングを行うであろう。中央の薬局は、好ましくは、薬を患者の家へ送り、薬が患者によって受け取られたことを追跡調査の電話によって確認するだろう。
【０１５４】
ある実施形態において、催奇形性の薬、催奇形性が疑われる薬、あるいは他の危険な薬を調剤するために登録された一もしくは複数の薬局の存在について患者を教育することは好ましいかもしれない。登録された処方者は、登録された薬局のリストが供給されてもよく、そのリストは患者に供給されてもよい。ある実施形態では、登録された薬局のリストは、例えば、処方者及び／又は患者に１５マイル以下内に位置する薬局を含んでもよい。他の実施形態において、登録された薬局のリストは、例えば、処方者及び／又は患者と同じ州、地域、領土内に位置する薬局を含んでもよい。他の実施形態において、登録された薬局のリストは、例えば、催奇形性の薬、催奇形性が疑われる薬、あるいは他の危険な薬を前の１２ヶ月以内に調剤した登録された薬局を含んでもよい。さらに他の実施形態において、登録された薬局のリストは、例えば、登録されたすべての薬局を含んでもよい。当業者は、登録された薬局のリストが先のカテゴリーのいずれか、あるいはすべてにおける薬局のリストを含むことがあることを容易に認識するだろう。
【０１５５】
他の催奇形性の薬及び催奇形性が疑われる薬に関して上で注意したように、レナリドマイドあるいはサリドマイドは、高々約２８日の処方量が好ましい状態で、制限のある量にて患者へ処方され調剤されるのが好ましく、かつ、再処方が許可されないのが好ましい。好ましくは、新しい処方箋がその薬のその後の処方のために必要であり、現在の処方箋に７日以下の残りがなければ、その後の処方薬は調剤されない。したがって、患者がさらなる処方箋を得るために、患者は、処方者と経過観察訪問を受けることが一般に必要である。そのような経過観察訪問は、好ましくは、患者が処方箋の更新を必要とする少なくとも各回に起こり、患者が例えばさらなるカウンセリングを必要とすれば、たぶん非常にしばしば発生する。経過観察訪問では、患者は、好ましくは、産児制限(適用可能な場合)についてのさらなるカウンセリングとともに、その薬を服用することに関するリスク及び利益についての追加のカウンセリングを受けるであろう。患者は、また好ましくは、彼らの性的行動、及び妊娠の可能性がある女性であれば新しい妊娠検査を実施されることを含み、彼らのライフスタイルに関する現状の情報を提供するために、さらなる患者調査に記入するであろう。いくつかの実施形態において、ある患者は、治療の６か月ごとの後に追跡調査に記入することのみが必要であるかもしれない。そのような患者は、妊娠の可能性がない男性及び女性を含むことがある。さらなる患者調査は、電話によって、ファクシミリによって、統合音声応答システムの使用を通じて、及び／又はウェブ上のシステムによって、を含む様々な方法で患者に実施可能である。カウンセリングを受けた後、及び患者調査を終えた後、並びに、女性患者に関する妊娠検査が陰性の場合、処方者は、薬に関する新しい処方薬を調合してもよい。元の処方薬のように、更新処方薬は、高々約２８日がより好ましい状態で、制限のある期間用であるのが好ましい。患者が、処方することのガイドラインに順守していないことが調査結果で明らかになる場合、薬の販売業者又は配給業者からの代表者は、好ましくは処方者と連絡をとり、調査結果を処方者に通知するだろう。治療が１２か月連続して中止される場合、患者がレナリドマイドあるいはサリドマイドに関する新しい処方箋を受け取るために、彼又は彼女は、前に記述したようなプログラムにおいて再登録しなければならない。
【０１５６】
本発明の方法の一もしくは複数が一もしくは複数のコンピューターシステムによって達成可能であることは、勿論、認識されるべきである。したがって、ある実施形態において、発明は、ここに開示された方法の一もしくは複数の工程を自動化することができるコンピューターシステムを備える。そのようなコンピューターシステムは、発明のある実施形態において、一もしくは複数の入力/出力手段、患者、処方者及び薬に関するデータを記憶するための手段、内部又は外部ネットワークにわたりデータを通信するための手段、インターネット上でデータを通信するための手段、及び、患者、処方者あるいは薬説明責任者に、薬あるいは薬の安全で有効な使用に関する教育を提供するための手段（ある実施形態において双方向性）を備えることができる。
【０１５７】
他の実施形態において、及び、図１から図３に図示されるように、発明は、不都合な副作用の潜在的リスクを有する薬の流通を管理するための、配給業者側にある薬流通管理システムを備える。そのシステムは、図１及び図２とともに以下に述べられる。
【０１５８】
図１は、医療機関１１、薬局１２、及び薬流通機関１３がネットワーク１５を通して相互に接続されている、発明の実施形態を図示する図である。ネットワーク１５は、インターネット及び電話回線網（ＦＡＸ伝送）のような広域ネットワーク（ＷＡＮ）、あるいは、専用ラインを使用した、閉じたローカル・ネットワーク、あるいはこれらの組み合わせであってもよい。
システムの動作及び効果
【０１５９】
この実施形態において、薬流通機関１３にあるシステム１４は、コンピューター読取り可能な媒体へ情報を蓄えるために医療機関１１及び薬局１２から情報を受け取り、及びその後、薬処方箋調合に関する処方薬承認コード及び許可コードを生成するために、医療機関１１及び薬局１２から受け取った情報を処理する。システム１４による薬処方箋調合に関するそのような処方薬承認コード及び許可コードの発生は、不都合な副作用の潜在的リスクを有する薬の安全な流通を可能にする。
【０１６０】
したがって、配給業者側のシステム１４は、コンピューターを利用し、図２に示されるように、システムは以下の工程を実行する。
【０１６１】
（ステップ２１、「Ｓ２１」）医療機関１１及び薬局１２の情報を受け取ること、その情報はシステム１４の記憶媒体に蓄えられる；
（ステップ２２、「Ｓ２２」）特定の患者の予め定められた一連の要因及び危険群への患者の割り当てについての情報を、医療機関１１から受け取ること、ここでその予め定められた一連の要因及び割り当てについての情報は、システム１４の記憶媒体に蓄えられる；
（ステップ２３、「Ｓ２３」）医療機関１１からの要因に基づいて、危険群へ割り当てられる患者に関する必要条件が満たされるか否かを決定すること、及び、要求が満たされない場合に、再検討されるように、割り当てられた患者危険群に関して警告を発すること；
（ステップ２４、「Ｓ２４」）医療機関１１からの要因に基づいて、患者が薬を服用するのを支援するために患者の配偶者、指定された家族の一員、又は保護者の登録が必要か否かを予め定められた規定によって決定すること、及び、そのような登録が必要であるにもかかわらず、配偶者、指定された家族の一員、又は保護者の登録がその要因に含まれていない場合には、そのような登録に関する同意を入力することを医療機関１１に要求する警告を発すること；
（ステップ２５、「Ｓ２５」）上記危険群の分類、及び配偶者、指定された家族の一員、又は保護者の登録が必要であるか否かの決定に基づいて、処方薬承認コードが発行されるべきか否定されるべきかを決定すること、並びに、上記処方薬承認コードが発行されると決定された場合に、患者と関連して処方薬承認コードを発行すること；
（ステップ２６、「Ｓ２６」）薬に関して処方薬を調合する資格を与えられた薬局１２から、処方薬承認コードとともに薬に関して処方薬を調合することに関する申請を受け取ること、これにより、申請の信憑性を確認する処方薬承認コード及び薬局１２がシステム１４の記憶媒体に登録されるという情報に基づいて、薬に関して処方薬を調合するための許可コードを発行する（ステップ２７、「Ｓ２７」）。
【０１６２】
図３は、システム１４の構造を示す図を図示する。システム１４は、ＣＰＵ、ＲＡＭ及びユーザーＩ／Ｆが接続されるコミュニケーション・バス３４に論理的に接続されるソフトウェア・プログラム記憶部３２及びデータ記憶部３３を備える。ソフトウェア・プログラム記憶部３２は、処方者情報／薬局情報登録ユニット３５と、患者要因／危険群登録ユニット３７と、患者評価審査ユニット３８と、同意要件審査ユニット３９と、承認コード生成ユニット４０と、許可コード生成ユニット４１とを備える。これらのユニット３５及び３７〜４１は、実際にはソフトウェア・プログラム・モジュールにあり、また、それらは実行用のＲＡＭでＣＰＵによって検索されることにより、本発明の各構成要素として機能するように適合される。
【０１６３】
処方者／薬局情報登録ユニット３５は、図２のステップ２１を実行する。即ち、処方者／薬局情報登録ユニット３５は、医療機関１１及び薬局１２の情報を受け取り、次に、その情報は、システム１４（図３において参照符号４２及び４３で示されるように）のデータ記憶部３３に蓄えられる。
【０１６４】
患者要因／危険群登録ユニット３７は、図２のステップ２２を実行する。即ち、患者要因／危険群登録ユニット３７は、医療機関１１から、特定の患者の予め定められた一連の要因、及び危険群への患者の割り当てについての情報を受け取る。患者要因／危険群登録ユニット３７は、その予め定められた一連の要因、及び割り当てについての情報（参照符号４４で示されるように）をデータ記憶部３３へ蓄える。
【０１６５】
患者評価審査ユニット３８は、図２のステップ２３を実行する。即ち、患者評価審査ユニット３８は、医療機関１１からの要因に基づいて、危険群に割り当てられる患者に関する必要条件が満たされるか否かを決定する。この決定は、データ記憶部３３に記憶された規定（参考番号４４〜４６で示されるように）に基づいて実行され、必要条件が満たされない場合には、システム１４は、再検討されるように、割り当てられた患者危険群に関して警告を発する。その警告は、直接、医療機関１１に送ることができる。
【０１６６】
同意要件審査ユニット３９は、医療機関１１からの要因に基づいて、患者の配偶者、指定された家族の一員、又は保護者の登録が薬の服用において患者を支援するために必要であるか否かを、データ記憶部３３に蓄えられた予め定めた規定（参考番号４４〜４６で示されるように）で決定し、そのような登録が必要であるにもかかわらず、配偶者、指定された家族の一員、又は保護者の登録が要因に含まれていない場合には、そのような登録に関する同意を入力することを医療機関１１に要求する警告を発することを決定する。
【０１６７】
承認コード生成ユニット４０は、上記危険群の分類、及び配偶者、指定された家族の一員、又は保護者の登録が必要であるか否かの決定に基づいて、処方薬承認コードが発行されるべきか、否定されるべきかを決定し、並びに、上記処方薬承認コードが発行されるべきと決定された場合には、患者と関連して処方薬承認コードを発行することを決定する。発行された承認コードは、承諾された患者情報４６に関連してデータ記憶部３３に蓄えられる。
【０１６８】
許可コード生成ユニット４１は、薬に関して処方薬を調合する資格を与えられた薬局１２から、処方薬承認コード４８とともに薬に関して処方薬を調合する申請を受け取り、それによって、申請の信憑性を確認する処方薬承認コード４８及び薬局１２が記憶媒体に登録されるという情報に基づいて、薬に関して処方薬を調合するための許可コード４９を発行する。発行された許可コード４９は、承諾された患者情報４６に関連してデータ記憶部３３に蓄えられる。
システムの動作
【０１６９】
発明のシステム構造は、システムの動作を参照して詳細に以下に述べられる。
上で説明したように、薬の製造又は加入者は、例えば、催奇形性の薬を含み関与する薬を処方することに資格を与えられた処方者１１（医療機関１１）の情報をこのシステム１４に登録することを行う。一旦、システム１４に登録されたならば、システム１４は、薬を必要とする患者へ薬を処方するのに処方者１１が適格者であることを認識する。一般的に言えば、システム１４に登録されるようになるためには、処方者１１は、詳細に以下に記述されるように、例えば、患者教育及びカウンセリングを提供することなどを含めて、ここに記述された方法の種々の態様に応じることを要求されるかもしれない。システム１４における処方者１１の登録は、ここに記述した薬引き渡し方法を含めて、患者に薬を引き渡すための適切な方法と同様に、好ましくは、例えば処方者１１が処方することを登録されている特別な薬に関する適切な教材とともに、例えば郵便、ファクシミリ伝送あるいはオン・ライン伝送によって登録カード又はオン／オフ・ライン用紙を処方者１１に提供することによって達成可能である。処方者１１は、好ましくは、登録カード又は用紙に要請される情報を提供することによって登録カード又は用紙を完成するであろう。そして登録カード又は用紙は、好ましくは、例えば郵便、ファクシミリ伝送あるいはオン・ライン伝送によってシステム１４に伝送されるだろう。登録カード又は用紙において要請されることがある処方者１１の情報は、例えば、一もしくは複数のヘルスケア機関とともに、処方者の氏名、住所、及びもしあれば所属を含んでもよい。登録カード又は用紙における処方者の情報は、処方者／薬局情報登録ユニット３５によってデータ記憶部３３に入力される。処方者情報登録ユニットは、上に説明した予め規定した資格基準に基づいて処方者１１の資格を検査することができる。システム１４への処方者１１の登録は、また、例えば電話で及び／又は統合音声応答システム１４の使用を通じて達成されてもよいことが考えられる。
【０１７０】
システム１４において、例えば催奇形性の薬を含み処方される特定の薬に関して処方薬を調合する資格を与えられた薬局もまた登録される。一旦、システム１４に登録されたならば、システム１４は、薬を必要としている患者に関与する薬を薬局が調剤する適格者であってもよいことを認識する。一般的に言えば、システム１４に登録されるようになるために、薬局１２は、例えば、患者を登録すること（またシステム１４にも）、以下に詳しく述べるような本方法の他の態様とともに、患者が薬引き渡し方法のある態様に応じることを保証することを含み、ここに記載する方法の種々の態様に応じることを要求されてもよい。システム１４における処方者１１の登録のように、薬局１２の登録は、ここに記述した薬引き渡し方法を含めて、患者に薬を引き渡すための適切な方法と同様に、好ましくは、例えば薬局１２が調剤することを登録されている特別な薬に関する適切な教材とともに、例えば郵便、ファクシミリ伝送あるいはオン・ライン伝送によって登録カード又は用紙を薬局１２に提供することによって達成可能である。薬局１２は、登録カード又は用紙に要請される情報を提供することによって登録カード又は用紙を完成させることができ、その後、それは、例えば郵便、ファクシミリ伝送あるいはオン・ライン伝送によって、薬のメーカー又は配給業者、あるいは登録カード又は用紙の受領を認可された他の者に戻され、システム１４に登録される。登録カード又は用紙において要請されることがある薬局１２の情報は、例えば病院、ヘルスケア組織等のようないずれかのヘルスケア機関とともに、薬局の名前、住所、及びもしあれば所属を含んでもよい。登録カード又は用紙における薬局の情報は、薬局情報登録ユニット３６によってデータ記憶部３３に好ましくは入力される。薬局情報登録ユニットは、上に説明した予め規定した資格基準に基づいて薬局１２の資格を検査することができる。システム１４への薬局１２の登録は、また、例えば電話で及び／又は統合音声応答システム１４の使用を通じて達成されてもよいことが考えられる。
【０１７１】
上で注意したように、ここに記述されたシステム１４は、また、患者（患者要因）の情報の登録を含む。一般的に言えば、システム１４に登録されるようになるために、患者は、ここに記載する方法の種々の態様に応じることを要求されてもよい。患者の登録は、例えば、薬局１２への患者の最初の訪問のときに、登録された薬局１２によって行なわれてもよい。しかしながら、最初の処方箋が生成されたときに、患者の登録がその薬の登録された処方者１１によって行われる場合、本発明の方法への順守がより効率的で、より良く提供されるであろうことが分かった。
【０１７２】
一つの形態において、処方者１１は、一般的に、患者に関して登録カード又は用紙を記入するだろう。それは、患者の氏名、性別、郵送先、生年月日などのような患者についての情報を含んでいる。その登録に関する上述した情報のような処方する処方者１１及び調剤する薬局１２についての情報は、また、患者登録カード又は用紙に望ましいように入力されてもよい。その後、完成したカード又は用紙は、薬のメーカー又は配給業者、あるいは、登録用紙の受領を認可された他のものへ、例えば郵便、ファクシミリ伝送あるいはオン・ライン伝送によって転送されてもよい。登録が郵便又はファクシミリによるものである場合、システム１４への登録の入力は、好ましくは光学式文字認識（ＯＣＲ）ソフトウェアの使用を含んでもよい。システム１４への患者の登録もまた、例えば電話及び／又は統合音声応答システムの使用を通じて達成されてもよいことも可能である。患者の情報は、患者要因／危険情報ユニット３７によってデータ記憶部３３に蓄えられることになっている。患者要因／危険情報ユニット３７は、受け取った患者の情報及び投与される薬の情報に基づいて患者の資格を検査することができる。その後、患者要因／危険情報は、参照符号４７に示されるようなデータ記憶部３３に登録されるだろう。
【０１７３】
好ましくは、情報は、また、患者によって薬が服用されれば、知られたもしくは疑われる副作用が発生するであろうというリスクの証拠となるであろう患者から集められるだろう。その後、この情報は、予め定められた薬に関する一連の危険要因と比較されてもよく、それらは順繰りに複数の危険群を定義し、その結果、情報の分析は、危険群の少なくとも一つへの患者の割り当てを可能にするであろう。そして、この危険群割り当てもまた入力され、システム１４に伝送される。この割り当ては、患者の登録カード又は用紙上で危険群割り当てを含むことがある処方者１１によって行なわれてもよく、あるいは、その情報を好ましく解釈し、よって危険群のうちの一つに患者を割り当てる、看護師、専門家あるいは事務職員のような別の個人によって行われても良い。患者への危険群の割り当ては、患者要因／危険群登録ユニット３７によってデータ記憶部３３へ蓄えられる。
【０１７４】
上述したように、予め定められた一連の危険要因にそれぞれが基づく複数の危険群は、投与される薬に関して定められることが好ましい。当業者に明らかとなるであろうように、考慮される危険要因、及びそれらの要因によって規定される危険群は、患者が薬を受け取れば不都合な副作用が発生するであろうと知られたあるいは疑われるリスクに影響を与えるファクターに基づくものであり、及び、問題の薬に依存して変わるだろう。ここで薬が例えば催奇形性の薬である場合、そのような危険要因は、患者の年齢、性別及び生殖状態のような、薬にさらされる胎児のリスクに影響を与えるであろう要素を含んでいてもよい。例えば、第１の危険群は、妊娠の可能性のある女性の患者を含むことがあり；第２の危険群は、妊娠の可能性のない女性の患者を含むことがあり；第３の危険群は、性的に活動的な男性の患者を含むことがあり；危険群は、性的に非活発な男性患者を含むことがある。さらに、薬の投与に厳しく禁忌を示すだろう患者のために設定された危険群があってもよく、そのような群に割り当てられた患者は、その薬を受け取ることを許可されないであろう。他の薬に関しては、ある既存の症状が存在するかもしれない可能性、あるいは、ある他の薬が処方薬と同時に使用される可能性、に影響を及ぼすもののような異なる要因は、関連のある危険要因を規定してもよい。
【０１７５】
投与されるべき薬に関して設定された複数の危険群及び危険要因の定義は、参照符号４５で示されるような、システム１４でのデータ記憶装置に蓄えられる。この実施形態において、患者評価審査ユニット３８は、危険群の割り当て、危険要因、患者情報、及び処方者情報に基づいて、危険群の割り当てが、投与される薬に関する危険群に患者を割り当てる予め規定された工程に従うことによって正しく行われたことを保証する。危険群の割り当てが予め規定された工程に従わなかったとき、システム１４は、警告を発生するだろう。
【０１７６】
この実施形態において、上述したように、患者評価ユニット３８は、患者についての情報を、薬に関する所定の一連の危険要因と比較し、複数の危険群を生成して、その結果、審査ユニット３８は、処方者１１によって患者に割り当てられた危険群が適切であるか否かを分析することができる。
【０１７７】
述べたように、危険群へ各患者を割り当てることによって、禁忌を示す患者にその薬が調剤される機会を最小限にするために、及び、知られたあるいは疑いのある不都合な副作用が発生するであろう危険を最小限にするために、取られるであろう工程が、その特定の患者の状況に適するようにあつらえることができる。例えば、患者が割り当てられる危険群に依存して、システム１４は、患者から追加情報が集められてもよいことを要求することができる。より完全に以下に説明されるように、そのような追加情報は、例えば患者調査の形態であってもよい。そのような追加情報は、また、行なわれたある診断検査の結果を含んでもよい。追加情報に基づいて、患者の危険群割り当ては、同じ危険群のままであってもよいし、又は、患者は異なる危険群に割り当てられてもよく、それは、さらに追加情報が患者から集められることを同様に必要とするかもしれない。
【０１７８】
したがって、システム１４において、患者評価審査ユニット３８は、危険群の割り当て、危険要因、患者情報、及び処方者情報に基づいて、追加情報が患者から集められるべきか否かを確認する。その決定が追加情報を要求するとされたとき、システム１４は、追加情報を要求するための警告を生成するだろう。
【０１７９】
上述の決定を行なうための規則は、危険要因／危険群定義情報４５としてデータ記憶ユニット３２に蓄えることができ、審査ユニット３８は、処方者１１からの要求を処理するためにその規則を利用する。定義４５は、上述したものに限定されなくてもよく、他の例は、以下に記載されるだろう。
【０１８０】
例えば、システム１４において、患者に投与される、あるいは投与を提案された２、３あるいはそれ以上の薬の監視は、また、一もしくは複数の副作用の発生の可能性を回避する又は縮小するために達成されることがある。したがって、個々の患者に投与されるとき、副作用の可能性の増加を起こすかもしれない薬の組み合わせは、システム１４に登録されてもよく、患者の危険群割り当ては、この増加したリスクを反映することがある。システム１４において、医者は、患者のために薬の少なくとも一つを処方するために登録され、薬局１２は、そのような処方薬を調合するために登録される。このように、一もしくは複数の危険群へのそのような患者の割り当てによって、患者評価審査ユニット３８は、有害な薬物相互作用が生じるのを回避するための警告を生成することができる。危険群の割り当てを審査する定義は、投与される薬の各々に従いデータ記憶部３３に登録される。
【０１８１】
一つの実施形態において、所定の危険群について、システム１４は、患者から集められることになっている所定の追加の一連の情報を定義することがある。この追加の一連の情報は、患者への薬の最初の調剤の前に得ることができ、及び／又は周期的な方法で患者から得てもよい。この情報は、患者から予め得られない情報を含んでもよく、又は、予め尋ねられた質問を単に反復してもよく、予め行なわれた診断検査を繰り返してもよい。その情報は、患者の行為に関することがあり、又は、患者が受けたことがある、あるいは依然として受け入れている他の治療もしくは薬剤のような、過去のあるいは進行中の医療に関することでもよい。例えば、追加の一連の情報は、患者の行動及びリスク回避手段への順守に関する調査又は質問表の形態であってもよく、不都合な副作用の発生のリスクが増加したか減少したか、同じままであるか否かの証拠であってもよい。患者による応答に基づいて、患者の危険群割り当ては、適切な場合、変更されることがある。あるいは、薬の組み合わせによって、知られたもしくは疑いのある副作用が引き起こされる場合、患者に尋ねられる質問は、患者がそのような薬の組み合わせを取っているかもしれないという可能性の証拠になるかもしれない。同様に、患者による薬を共有することが重要問題である場合、調査は、患者が危険な薬を別の者と共有しているかもしれず、よって、禁忌を示す個人が薬を受け取ることがあるというリスクを増加させるという危険の証拠となるかもしれない。そのような追加情報、及び危険群の変更についての情報は、処方者１１（医療機関）によって集められ及び決定されてもよく、システム１４に伝送され、データ記憶ユニットに登録される。
【０１８２】
追加情報は、また、患者に行なわれたある診断検査の結果を含んでいてもよい。そのような診断検査は、例えば催奇形性の薬へ胎児がさらされる危険の証拠となるかもしれず、心配事である不都合な副作用に関する危険要因の存在のための検査であるかもしれず、又は、その副作用の発症の証拠となるかもしれない。複数の薬の組み合わせ使用が、知られたあるいは疑いのある副作用の発生リスクを増加させる場合、診断検査は、一もしくは複数のそれらの薬の存在に関して検査することを含んでもよく、あるいはそのような他の薬の患者による使用の証拠となるかもしれない。さらに、診断検査は、適切な投薬量が維持されることを保証するために、処方薬又は薬を含む一つ以上の薬の濃度の証拠となることがある。発明のある実施形態において、追加情報は、患者における白血球数に関するデータを含んでもよい。これらのデータは、患者における好中球減少の存在の証拠となることがある。発明のある他の実施形態において、追加情報は、患者における血小板のレベルに関するデータを含んでもよい。これらのデータは、患者における血小板減少症の証拠となることがある。発明のある実施形態において、診断検査は、ＤＶＴの危険あるいはＰＥの危険の証拠となるデータを含んでもよい。
【０１８３】
そのような診断検査は、糞便とともに血液、血清、血漿、唾液、精液あるいは尿を含む患者の体液あるいは老廃物のいずれかで行われても良い。診断検査は、また、患者のいずれかの組織の生検で行なわれてもよく、あるいは特定の不都合な副作用への遺伝子的疾病素質を示すことがある遺伝子検査を含むこともある。画像診断、あるいはいずれかの組織、器官もしくはシステム１４が適切に機能していることの証拠となるかもしれない検査のような診断検査の他の態様もまた考えられる。好ましくは、患者が薬を受け取ることを承認される前に、追加情報及び／又は診断検査結果が得られ、システム１４に入力される。承認コードがデータ記憶ユニット３３に記憶されているか否かを決定するため、定義及び承認コード生成ユニットは、データ記憶ユニットに登録された、承諾された患者危険情報４８を検査するだろう。
【０１８４】
さらに、薬の潜在的な利益を上回る不都合な副作用が発生していることを情報が示す場合、患者は、その患者への薬の調剤の承認を排除するであろう危険群に割り当てられてもよい。
【０１８５】
本実施形態のシステム１４に従って、患者への薬の引き渡しは、以下の工程を含んでいることがある。患者へ薬を処方すること及び調剤することの準備行為として、上述したように、処方者１１及び薬局１２は、システム１４に登録される。処方者１１がシステム１４に登録されていなければ、処方者１１は、その薬を処方する資格がないだろう。同様に、薬局１２がシステム１４に登録されていなければ、薬局１２は、薬を調剤する資格がないだろう。
【０１８６】
一もしくは複数の病気、及び／又は例えば癩性結節性紅斑（ＥＮＬ）あるいは多発性骨髄腫のような疾患に苦しむ患者を含み、患者の検査の間に、処方者１１は、サリドマイド及びレナリドマイドを含む催奇形性の薬あるいは催奇形性を疑われる薬のような薬の投与によって患者の状態が改善されるだろうことを決定してもよい。薬を処方する前に、処方者１１は、好ましくは、例えばその薬に関連した様々なリスク及び利点について、患者に助言する。例えば、処方者１１は、好ましくは、それに関連する様々な副作用について患者に助言しながら、その薬を服用することに関する利点について話し合う。処方者１１が特定の危険群に患者を割り当てる場合、発明の実施形態において、開示内容は、好ましくはその危険群割り当てにあつらえられる。したがって、禁忌を示す薬のために、健康状態あるいは病気をもたらすあるいは与えられるかもしれない患者は、それに関する危険について、及び提供することのできるリスク回避手段について、処方者１１によって好ましくは助言されアドバイスされる。好ましくは、患者は、その薬の服用に関連したすべての知られている及び疑わしい危険の完全な開示を提供される。例えば、催奇形性の薬あるいは催奇形性の疑いをかけられた薬の場合には、処方者１１は、好ましくは、患者によって妊娠されたあるいは患者の体液の受取人によって妊娠された胎児が、催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬にさらされる危険について、患者に助言を行う。そのような相談は、書面形態とともに、口頭で提供されてもよい。ある実施形態において、処方者１１は、製品情報、教育のパンフレット、社会人教育学術論文などのような、処方箋が考慮した薬についての文献材料を患者に提供する。したがって、催奇形性の薬あるいは催奇形性の疑いをかけられた薬に関する方法の場合には、処方者１１は、胎児における薬の影響（知られたもしくは疑いのある）を患者に警告する、例えば上述の製品情報、教育のパンフレット、社会人教育学術論文などの形態における文献情報を好ましくは患者に提供する。不都合な副作用をもたらすことが知られた、あるいは疑いのある他の薬の場合には、患者は、その薬を服用することのリスクについて、及びそれらのリスクを避けるために取ることのできる工程について、助言される。例えば、その薬と別の薬（例えばアルコール）との併用が回避されるべきである場合、処方者１１は、患者に、その薬を服用する間、アルコールを飲むことの危険をアドバイスする。
【０１８７】
特に催奇形性の薬及び催奇形性であると疑われた薬に関して提供されるカウンセリングに関して、処方者１１は、好ましくは、そのような薬は決して妊婦によって使用されてはならないことを女性の患者に助言する。患者が妊娠の可能性がある女性（つまり妊婦になる可能性のある女性）である場合、処方者１１は、好ましくは、サリドマイド及びレナリドマイドのような、ある催奇形性の薬あるいは催奇形性の疑いをかけられた薬の１回の投薬量でさえ、先天的欠損症をもたらすことがあることを患者に助言する。したがって、患者は、性交を完全に回避することを、あるいは性的に活性な場合に、避妊又は産児制限の適切な形態を使用することを、好ましくは助言される。男性及び女性の両方の患者に関して、処方者１１は、一つの形態が、好ましくは非常に有効なホルモン方法であり、他の形態が好ましくは有効な障害式避妊法である、少なくとも２つの有効な産児制限方法の形態を用いる重要性について助言を提供するのが好ましい。患者は、薬による治療が終了した後の期間とともに、催奇形性の薬あるいは催奇形性の疑いのある薬による治療の前、及びその治療中に関して、産児制限方法を用いることを好ましくは助言される。ある実施形態において、患者は、治療開始前の少なくとも約４週間、治療の間、及び治療終了後、少なくとも約４週間、少なくとも２つの形態の産児制限を用いるように助言される。処方者１１が個人的に、妊婦になる可能性のある女性患者に一つ以上の避妊具あるいは製剤を提供することは望ましい。
【０１８８】
催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬を処方されている男性患者は、多くの催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬が精液で見つかることから、好ましくは、性交するときは毎回コンドームを使用するよう助言される。男性患者は、また、コンドームをしないで性交がある場合、及び／又は彼らが妊娠させたかもしれないと考える場合には、好ましくは彼らの処方者１１と連絡をとるように助言される。女性患者のように、処方者１１が、女性患者を妊娠させることができる男性患者に避妊具あるいは製剤を提供することは望ましい。処方者１１が患者に提供することがある産児制限に関する他の助言は、本出願の教示があれば、当業者に明白だろう。催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬を処方している処方者１１が、産児制限の利用可能なある形態、並びにそれに関する利点及び欠点に気づいていない場合には、患者は、関与する薬が処方される前に、そのような事項について知識の豊富な処方者１１に問い合わせるべきである。一般的に言えば、以下に説明するように、催奇形、産児制限などについてのカウンセリングは、妊婦になる可能性のある女性患者、あるいは妊婦であるもしくは妊婦になることのできるパートナーと性交を有することができる男性患者のみに好ましくは与えられる。このように、例えばもはや出産適齢期でない女性、あるいはそのような女性と性交ができない男性への、不必要なカウンセリングは避けてもよい。
【０１８９】
催奇形性の、催奇形性を疑われる、あるいは他の潜在的に危険な薬に関係する方法に関して、処方者１１が患者に、他の誰とも薬を共有しないこと、及び、特に、妊娠の可能性のある女性と同様に、薬は子供の手に届かないようにすべきであることをアドバイスするのは好ましい。女性患者、特に妊娠の可能性のある女性患者の場合には、催奇形性の薬及び催奇形性であると疑われた薬による治療の前に、処方者１１は、好ましくは患者に妊娠検査、好ましくは血清妊娠検査を課するべきである。催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬の受け取りを開始し、かつその薬の服用を継続するために、妊娠の可能性のある女性の患者は、陰性の妊娠検査を持ち続けるべきである。発明のある実施形態において、患者は、（ａ）薬の投与の前に；（ｂ）薬の投与の最初の２８日間、１週当たり１回で；及び／又は（ｃ）薬の投与を含む治療方針の結論に従うことで、妊娠に関して検査されることがある。発明の他の実施形態では、患者は、処方箋が書かれる前、１０、１１、１２又は１４日に、及び、処方箋が書かれる前、再び２４時間以内に、妊娠に関して検査されることがある。
【０１９０】
レナリドマイドのような、好中球減少あるいは血小板減少症をもたらす可能性のある薬を含む発明のある実施形態に関して、処方者１１は、患者の血球数を監視してもよい。例えば、血球数は、その薬の投与の最初の１２週間、２週ごとに、その後、少なくとも毎月に監視することができる。さらなる例として、血球数は、薬の投与の最初の８週間、２週ごとに、その後、少なくとも毎月に監視することができる。発明のある実施形態において、好中球減少又は血小板減少症をもたらす可能性のある薬の受け取りを開始するために、及び／又は、薬を服用し続けるために、患者は、許容される血球数を有しているべきである。発明のある他の実施形態では、好中球減少又は血小板減少症をもたらす可能性のある薬の受け取りを開始するために、及び／又は、薬を服用し続けるために、患者は、輸血を、あるいは、好ましくないもしくは低い血球数を改善することができる一もしくは複数の薬剤を受けるべきである。
【０１９１】
患者は、また、処方薬の未使用の部分を廃棄するか、あるいは処方者１１、薬局１２、メーカー、あるいは配給業者に戻すように、処方者１１によって好ましくは助言される。
【０１９２】
本出願の教示を受けることで当業者に明らかになるであろうように、上述したカウンセリングの一つ以上の態様は、ある状況において、催奇形性薬以外の薬に関して適用可能であろう。
【０１９３】
例えば、産児制限についてのカウンセリングを含み、処方されている薬についてのカウンセリングを受けることに加えて、及び薬に関する処方箋を受け取る前に、本発明の方法は、好ましくは、患者とともに、処方者１１によって署名されるインフォームド・コンセント用紙を記入することを患者に要求することを含む。処方者１１は、彼の／彼女の記録のためにインフォームド・コンセント用紙のコピーを保持すべきである。患者が自分のインフォームド・コンセントを与えたという検証は、また、承諾された患者危険情報４７としてシステム１４に登録される。好ましくは、この検証は、処方者１１によって提供され、例えば患者登録情報及び危険群割り当てとともに含まれてもよい。薬局１２よりもむしろ処方者１１に患者のインフォームド・コンセントを確認させることにより、本発明の方法は、より効率的に作用することがあり、よりよい順守性を導き、よって、不都合な副作用が発生するだろうというリスクの低減を達成できるということが意外にも分かった。
【０１９４】
インフォームド・コンセント用紙に記入し署名することによって、患者は、彼／彼女がその薬の服用に関連した危険を理解したことを認める。インフォームド・コンセント用紙において、患者は、提供されるリスク回避手段に応じること、及び、処方者１１の助言に一致する方法で行動することに好ましくは同意する。例えば催奇形性の薬あるいは催奇形性に疑いをかけられた薬に関するケースにおいて、患者は、女性患者が少なくとも２つの産児制限の形態を用いることに同意した状態で、少なくとも一つの産児制限の形態を用いることに同意してもよい。ある実施形態において、患者の危険群割り当てが非常に影響する場合、患者は、回避されるべき不都合な副作用が発生することがあるか発生していることがあるという危険に関連して周期的な診断検査を受けることに同意するだろう。催奇形性の薬あるいは催奇形性に疑いをかけられた薬に関するある実施形態において、女性患者は、また、好ましくは、催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬を用いた治療の前、治療中、治療後に、妊娠検査、好ましくは血清妊娠検査を受けることに同意する。発明のある実施形態において、患者は、（ａ）薬の投与の前；（ｂ）薬の投与の最初の２８日間、１週に一度；及び／又は（ｃ）薬の投与を含む治療方針の結論に従うこと、にて妊娠に関して検査されることがある。発明の他の実施形態において、処方箋が書かれる前、１０、１１、１２、あるいは１４日に、及び処方箋が書かれる前、再び２４時間以内に、患者は、妊娠に関して検査されることがある。女性患者は、好ましくはまた、特に催奇形性の薬及び催奇形性の疑いをかけられた薬を処方されているときに、彼らが妊娠していないこと、彼らが妊婦になったならば薬の服用を直ちに停止し、かつ、その薬による治療が終了した後、少なくとも４週間妊娠しようとしない、ことを承認するであろう。女性患者、特に催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬が投与される女性患者は、好ましくは、用いている産児制限方法の一つ以上を変更したい場合には彼らの処方者１１と連絡をとり、かつ月経期がない場合には追加の妊娠検査を受けることにさらに同意する。女性患者、特に催奇形性の薬及び催奇形性であると疑われた薬によって治療される女性患者は、好ましくはまた、その薬によって治療される間、母乳を与えないことに同意するだろう。
【０１９５】
ここに記述された方法によって、薬、特に催奇形性の薬及び催奇形性の疑いをかけられた薬を処方されている男性患者は、好ましくは、女性、特に薬を用いた治療中の妊娠の可能性がある女性と無防備な性交を持たないようにすることに同意するだろう。そうすることにおいて、男性患者は、女性と性交の間、コンドームを用いることに好ましくはさらに同意するだろう。ラテックス・コンドームが好ましい。男性及び女性患者の両方は、好ましくはまた、誰とも薬を共有しない、かつ、薬を服用する間、献血できないことに同意し、男性患者は薬を服用する間、精子を寄贈しないことに同意するであろう。さらに、患者は、好ましくは、例えば薬を用いた治療の前、治療中、治療後に、機密性の患者調査に参加することに同意するだろう。その患者調査は、薬の流通について監視を一般的に提供するために設立されるであろういずれのグループもしくは団体とともに、例えば処方者１１、メーカー、及び／又は薬の配給業者に、患者の性行動に関する詳細情報を含み患者の一般的なライフスタイルに関する情報について、情報を提供する。このように、その調査は、ここに記載する方法を順守しない患者とともに、危険な行為を行う患者を識別することを支援してもよい。そのような危険な行為及び／又は服薬不履行は、患者に再教育を提供するとともに、薬を用いた患者の治療の延期又は治療介入に結果としてなることがある。
【０１９６】
その調査から得られた情報は、好ましくはまた、システム１４に入力される。一旦、システム１４に入力されたならば、患者評価審査ユニット３８、同意審査ユニット及び／又は承認コード生成ユニット４０は、様々な患者への関与する薬の投与に関連した危険レベルに関する情報をそこから収集する。システム１４は、関与する薬に対してより禁忌を示しそうな一もしくは複数の患者の部分母集団を登録患者の全人口の中から識別して再調査するだろう。例えば、妊婦になる可能性のある女性患者の部分母集団、及び／又は女性患者を受胎させることができる男性患者の部分母集団を識別することが可能であろう。好ましくは、催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬に胎児がさらされることに関する上述の情報の助言は、主として患者のこの部分母集団に向けられてもよい。
【０１９７】
リスクが許容されると考えられる場合、患者は、ここに記述された方法を用いて薬を受け取り続けてもよい。リスクが許容できないと考えられる場合には、さらなるカウンセリングが患者に提供されてもよく、あるいは必要ならば、代わりの治療モダリティーが提供された状態で、関与する薬による患者の治療は、終了してもよい。ある実施形態において、男性患者が３〜６か月に少なくとも一度、患者調査を受けることに同意するとともに、女性患者は、毎月少なくとも一度、患者調査を受けることに同意するであろう。調査は、郵便、ファクシミリ伝送、オン・ライン伝送によって、あるいは電話によって行われても良い。好ましくは、その調査は、統合音声応答システム（ＩＶＲ）の使用による電話で行なわれる。
【０１９８】
上述したように、患者がカウンセリングを受け、インフォームド・コンセント用紙に記入し署名し、かつ、処方されるべき薬が患者に禁忌を示さない（例えば、催奇形性の薬あるいは催奇形性であると疑われる薬に関する処方が望まれる女性患者の場合における陰性の妊娠検査のような）ことが決定した後、処方者１１は、患者へ薬を処方することができる。本発明のある実施形態において、患者に処方される薬物量は、制限された量であり、好ましくは高々約２８日である。以下に詳細に説明するように、薬に関する再処方は、処方者１１からの更新処方箋なしでは許可されないだろう。処方薬を調合するために、上述したように、患者は、好ましくは登録された薬局１２に処方箋及びインフォームド・コンセント用紙を提示する。患者が処方箋を未登録の薬局１２に持って来るかもしれないことが考えられる。その場合には、薬局１２は、例えばその薬のメーカーに直ちに連絡をとることによってシステム１４に登録されるようになる工程を取ることができる。一旦、薬局１２の登録が完了すれば、ここに記述された流通手順は、以後の議論によって再開することができる。もちろん、これは、処方プロセスに遅れをもたらすかもしれず、患者は、代わりの登録薬局１２に薬に関する処方箋を持っていくことを望むことがある。患者が薬局１２に完成したインフォームド・コンセント用紙を提示しなければ、あるいはそのようなインフォームド・コンセントの検証が予めシステム１４に登録されていない場合には、審査ユニット３８、３９、承認コード生成ユニット４０及び／又は許容生成ユニット４１は、処方薬が調合されないように、承認コードあるいは許可コードの発行を許可しない。この場合、薬局１２は、患者のためにインフォームド・コンセント用紙を記入し、かつシステム１４にそれを登録するために処方する処方者１１と連絡をとることがある。
【０１９９】
薬は、他の態様の中から、例えば妊娠検査及び避妊具の使用（催奇形性の薬及び催奇形性であると疑われた薬の場合）、並びに他の者と薬を共有することに関連するリスクのような、本方法の種々の態様の重要性とともに、薬に関連した危険に関する警告を含んで、個々のブリスターパックのような、パッケージングにて薬局１２（患者とともに）に好ましくは供給される。
【０２００】
上で注意したように、薬は、好ましくは処方され、制限のある量にて、好ましくは高々約２８日の処方量で、及び好ましくは再処方が許可されない状態で、患者に調剤される。したがって、患者がさらなる処方薬を得るためには、患者が処方者１１と経過観察訪問を受けることが一般に必要である。そのような経過観察訪問は、好ましくは、
患者が処方箋の更新を必要とする少なくとも各回に、及び、患者が例えばさらなるカウンセリングを必要とする場合には、たぶん非常にしばしば発生する。経過観察訪問では、患者は、産児制限（可能な場合）についてのさらなるカウンセリングとともに、薬を服用することに関連した危険と利点についてさらなるカウンセリングを好ましくは受けるだろう。患者は、好ましくはまた、彼らの性行動、及び妊娠の可能性がある女性の場合には新しい妊娠検査が実施されることを含み、彼らのライフスタイルに関する現在の情報を提供するために、さらなる患者調査を完了するであろう。発明のある実施形態において、患者は、（ａ）薬の投与前；（ｂ）薬の投与の最初の２８日間、１週当たり一度；及び／又は（ｃ）薬の投与を含む治療方針の結論に従って、妊娠に関して検査されることがある。発明の他の実施形態において、患者は、処方箋が書かれる前、１０、１１、１２、あるいは１４日、及び処方箋が書かれる前、２４時間以内に再び、妊娠に関して検査されることがある。
【０２０１】
カウンセリングを受け及び患者調査を完了した後、並びに、女性患者に関する妊娠検査が陰性の場合には、処方者１１は、薬のための新しい処方薬を調合することができる。元の処方箋のように、更新処方箋は、好ましくは制限のある期間に関するものであり、高々約２８日であるのがより好ましい。上述した規則も、危険要因／定義情報４５として登録される。
【０２０２】
ある実施形態において、処方者１１は、また、メーカー、配給業者、あるいは薬の流通について監視を提供する他のグループもしくは団体のシステム１４から例えば郵便、ファクシミリ、あるいはオン・ライン送信によって、処方者１１が禁忌を示すかもしれない患者へ危険な薬を処方したこと、及び、関連する患者はさらなるカウンセリング及び診断検査を必要とすることがあるという注意喚起状を受け取ることがある。そのような注意喚起状は、例えば、前の処方薬が調合された後、約１４日から約２１日までに、処方者１１に好ましくは配送されてもよい。
【０２０３】
処方者１１からの元の処方箋のように、患者は、登録された薬局１２に全ての更新処方箋を提示するべきである。処方箋を記入しその薬を調剤する前に、薬局１２は、好ましくは、例えば標準のオンライン伝送、あるいは電話、あるいはＩＶＲによって、患者が登録されており、薬を受け取る適格者であるということを確認する。患者の適格性が確認されたときには、薬局１２は、患者に薬を調剤することができる。患者が不適格ならば、薬局１２は、一般に患者に薬を調剤しないであろう。そして薬局１２は、例えば、患者登録を開始するために処方を行う処方者１１あるいは薬メーカーと連絡をとることがある。一つの形態において、患者が前の処方から約７日分を超える薬供給を有する場合、及び／又は薬を調合してもらうために患者が薬局１２を訪れた日付よりも約１４日を超えて新しい処方箋が書かれた場合には、薬局１２は、薬を調剤することを排除するだろう。
【０２０４】
ここに記述された方法による、処方者１１、薬局１２、及び患者のシステムへの登録は、催奇形性の薬及び催奇形性の疑いをかけられた薬を含み、禁忌を示す薬の流通を監視し認可することをシステムに提供する。したがってシステム１４は、本発明の方法を順守しない患者、薬局、あるいは処方者に、催奇形性の薬及び催奇形性の疑いをかけられた薬を含み禁忌を示す薬に関する処方箋あるいは調剤することへのアクセスを否定する役目を行うことがある。上で注意したように、システム１４に登録されていない処方者は、一般的に薬を処方しないかもしれず、登録されていない薬局は、薬を調剤しないかもしれない。同様に、薬は、一般的に、システム１４に登録されていない患者に処方されないことがあり、及び／又は調剤されたないことがある。さらに、患者は、インフォームド・コンセント用紙を薬局１２に提示することを要求されてもよい。もしそのような用紙が薬局１２に提示されない、あるいはそのようなインフォームド・コンセントの検証が処方者１１によって提供されず、システム１４に登録されない場合には、患者は、一般的に薬に関する処方箋を受け取れないことがある。上で注意したように、制限された薬量のみが、補充の処方箋が許可されない状態で、患者に処方されてもよい。
【０２０５】
本実施形態において、システム１４は、患者に薬を調剤する前に処方薬承認コードを検索するために、登録された薬局１２がこのシステム１４を調べることを必要とすることがある。この出願において使用されるように、「処方薬承認コード」は、単に処方薬に関する番号を指すコードではなく、副作用の危険の発生が許容されるという決定がなされた、及び、処方薬が調合されるために承認つまり肯定の決定がなされた、という事実を表すコードである。この承認コードは、好ましくは、処方者１１、薬局１２、患者、患者の危険群、及び患者のインフォームド・コンセントがシステムに適切に登録（参照符号４８で示される）されていなければ、提供されない。さらに、危険群割り当てに依存して、処方薬承認コードの発生は、危険群割り当てに関連するように規定されるので、周期的な検査及び診断検査の結果を含む追加の一連の情報のシステムにおける登録をさらに要求するかもしれない。したがって、システム１４に応じて、かつ処方されるように薬を調剤する承認を得るために、登録された薬局１２は、承認コードを読み出す必要がある。処方薬承認コードがすぐに手に入らない場合、患者は、例えば電話によって必要な調査を完了するように指示されてもよく、あるいは、必要な診断検査の完成のため処方者１１に戻るように指示されてもよい。この実施形態において、処方されるように薬を調剤するために全ての要求が満たされれば、許可コード生成ユニット４１は、許可コードを薬局１２へ発行するだろう。
【０２０６】
このように、薬局１２によって必要とされる努力は、最小限にされ、本方法へのより大きな順守は、効率的に及び有利に達成することができる。さらに、ここに記述された実施形態は、患者の危険群割り当てに適切なように、要求されるさらなる情報の全ては、薬が患者に調剤される前に得られており、その結果として、不都合な副作用が発生する危険を最小限にするというより大きな保証を提供することがある。
【０２０７】
催奇形性の薬及び催奇形性であると疑われた薬の引き渡しが、明らかに明白な利益を有する本発明の態様であると同時に、他のタイプの薬もまた、ここの一つ以上の本発明の実施形態に従って有益に処方され引き渡されてもよく、これによって、全てのものが考慮される。例えば、本発明の方法は、その薬を服用する多くの患者において肝臓障害をもたらすと知られている、あるいは疑いをかけられた薬の引き渡しに関して用いられてもよい。そのような一つの薬は、イソニアジド、結核（ＴＢ）に関する治療に広く知られている、である。本発明の方法に従うことにおいて、登録された医者は、結核に陽性の検査結果が出た患者へイソニアジドを処方したいかもしれない。医者は、患者の年齢、病状などに関するある情報とともに、システム１４に患者を登録することができる。患者が若い成人であり、例えば他の複雑な危険要因がないことを示している場合には、患者は、アルコールの併用のような、回避されねばならないある行為についてのカウンセリングを受けるように指定された危険群に割り当てられてもよい。患者は、イソニアジドを服用することに起因することがある肝臓障害の危険について十分に情報を与えられ、及び、好ましくは、その薬による治療を受ける間、いかなるアルコール飲料も飲まないように助言されるだろう。好ましくは、患者は、インフォームド・コンセント用紙に署名し、また、処方する医者は、患者の登録用紙及び危険群割り当てとともに、インフォームド・コンセントの検証をシステム１４へ送信する。その後、医者は、患者にイソニアジドに関する処方箋を提供する。登録された薬局１２へ処方箋が提示されると、システム１４は、患者及び処方者１１がそこに登録されていること、並びに、患者の危険群割り当て及びインフォームド・コンセントが提供されていることを確認するために調べられる。
【０２０８】
患者の危険群割り当てがそのように示される場合には、ある診断検査がさらに要求されることがあり、その結果、処方薬が調合に関して承認される前に、基本データが得られるであろう。患者の危険群は、例えば、血清肝酵素が月単位で評価されるべきであることを示すことがある。これらの状況下では、処方薬は、高々約３０日間で好ましくは調合されるだろう。
【０２０９】
患者は、また、毎月の調査完成が必要だろうと好ましくは助言されるだろう。この調査は、先月間、患者がアルコールを飲んだ証拠となる質問表を含んでいることがある。調査は、また、イソニアジドによってもたらされる肝臓障害あるいは知られたもしくは疑いをかけられた他の副作用の初期の発症を示すある症状の証拠となる質問を含んでいてもよい。さらに、イソニアジドと組み合わせて服用されたときに危険であると知られている他の薬の患者の併用に関する質問が尋ねられてもよい。好ましくは、この調査は、統合音声応答システムを用いて電話で行なわれ、回答は、記憶媒体に入力される。患者の応答に基づいて、患者の危険群割り当ては、適切であるように、調節されあるいは同一のままとされる。
【０２１０】
患者は、好ましくは、処方箋の連続的な承認のために、周期的な診断検査が必要なこともあるとさらに指示される。好ましくは、診断検査は、肝臓障害の初期の兆候を検査するために患者の血清肝酵素レベルの分析を含んでいるだろう。さらに、診断検査は、また肝臓障害をもたらすか、あるいはもしイソニアジドと組み合わせて服用されれば危険であると知られている他の薬の存在を検査することを含むことがある。そのような周期的な検査が行なわれ、満足な結果がシステム１４に入力されるまで、処方薬承認コードは、一般的に後の処方箋あるいは再処方のために生成されないだろう。処方薬承認コードが薬局１２によって受け取られない場合、患者は、その必須の調査あるいは検査を完了するように、あるいはさらなる診察のため医者へ戻るように指示される。
【０２１１】
肝臓障害の危険が増加したことを検査結果又は調査が示す場合には、患者の危険群割り当ては変更されてもよく、あるいは、患者は、それ以上のイソニアジドが調剤される前に、処方者１１と相談するように指示されるだろう。このように、関心事である不都合な副作用の発生は、監視されてもよい。例えば、いくつかの肝酵素が限界まで上昇したことを検査が示す場合、患者の危険群ステータスは、第１の危険群から第２の危険群へ変更されてもよい。この第２の危険群のメンバーとして、患者は、薬を受け取るための承認が与えられる前に、さらなる診断検査を受けることを要求されてもよい。そのような検査は、例えば、イソニアジドによって、あるいはイソニアジドとアルコールのような他のものとの組み合わせによって、潜在的にもたらされる細胞傷害のレベルをさらに分析するために肝機能検査を含んでもよい。より極端なケースにおいて、肝臓の超音波診断、あるいは肝生検がさらに示されることがある。結局、継続的な投与の危険が、イソニアジドによる継続的な治療の利点の可能性を上回るほどに非常に大きくなるので、患者は、その薬がもはやその患者に調剤されないことがあることを示す危険群に割り当てられるかもしれない。
【０２１２】
本発明の方法は、例えば、患者がヒト免疫不全ウィルス（ＨＩＶ）による感染のための治療を受けている場合にも同様に使用されてもよい。ＨＩＶに対して陽性の検査結果の患者は、後天性免疫不全症候群（ＡＩＤＳ）の発症と闘うために、一もしくは複数の薬により治療されることがある。頻繁に、ＨＩＶ陽性患者は、例えば、ウイルスプロテアーゼの一もしくは複数の抑制剤と逆転写酵素との組み合わせを含むいくつかの薬の「ＡＩＤＳカクテル」を投与される。本発明の方法に従うことによって、患者は、薬の投与からの不都合な副作用の危険が最小限にされることがありながら、薬の組み合わせを受け続けてもよい。さらに、本発明の方法は、薬を処方する処方者及び薬を調剤する薬局とともに、薬を服用している患者の行動及び振る舞いを教育し強化するために望ましく及び有利に使用されてもよい。
【０２１３】
前に述べた発明の方法のように、患者がＨＩＶに関して陽性と検査されたとき、登録された処方者１１は、患者に関する基礎的な情報を得てもよく、患者がシステム１４に登録されてもよいように登録用紙が完成されることを理解してもよい。処方者１１は、不都合な副作用をもたらすと知られあるいは疑いのあるかもしれない薬を含み、単独で、あるいは互いにもしくは他の薬との組み合わせで患者に一もしくは複数の薬を処方してもよい。処方された薬、及び、患者の病歴、健康状態及びライフスタイルについて処方者１１が好ましくは得るであろう情報に依存して、患者は、少なくとも一つの危険群に好ましくは割り当てられるだろう。この危険群割り当てに基づいて、患者は、好ましくは、処方薬に関連した危険について教材及びカウンセリングを受け、治療計画の重要性をアドバイスされるであろう。患者は、好ましくはまた、患者によって及び患者の体液のいずれかの受取人によって妊娠されたかもしれない胎児を含み、他人への病気の拡散のリスクについてカウンセリングを受けるだろう。したがって、患者は、一もしくは複数の産児制限の方法の優先的な使用に関して助言されてもよく、また、処方者１１によって避妊具が提供されることがある。さらに、患者は、他人といずれの薬も共有しないように、かつ処方されないいかなる薬剤も服用を避けるように、好ましくは助言されるだろう。このように、患者は、薬剤の服用に起因することがある一もしくは複数の副作用の発生を回避する方法とともに、病気の拡散を最小化するための方法の両方について、好ましくは助言されるだろう。好ましくは、治療計画において本来的なすべてのリスクの完全な開示で、処方者１１は、薬剤を受け取るために、及びその薬もしくは処方薬を服用することに起因するかもしれない一もしくは複数の副作用の発生を避けるためにここに記載した方法を順守するために、患者のインフォームド・コンセントを得て、かつシステム１４に登録するだろう。
【０２１４】
本発明の方法への順守を容易にするために、及び一もしくは複数の処方薬による治療からの既知のもしくは疑われる不都合な副作用の発生の可能性を最小限にするために、薬に関する処方箋が登録された薬局１２に提示されたとき、その薬が患者に調剤される前に、システム１４は、処方薬承認コードを読み出すために調べられることは好ましい。生成される処方薬承認コードのために、及び患者の危険群割り当てに基づいて、患者は、追加情報を提供することを要求されることがあり、それらは、処方箋の承認が提供される前に記憶媒体に入力されることがある。例えば、患者は、ある診断検査を受けることを要求されることがある。ＨＩＶ患者において、例えば、ウイルス量の検査が最初に及び周期的にの両方で要求されてもよく、その結果、薬剤量は、必要なときに、調節されてもよい。患者は、また、患者が他の薬剤を服用しているという可能性、又は、治療計画の選択及び実施に重要であるかもしれない症状を示し始めていることの証拠となる質問をする調査を完了するように要求されることがある。そのような追加情報は、新しい処方箋及び処方箋の補充が発生するように、治療の開始前と治療中に周期的との両方で要求されてもよい。患者によって提供される情報、及び行なわれたあらゆる診断検査の結果に基づいて、患者の危険群割り当ては、同一であってもよいし、あるいは示されるように、変更されてもよい。患者の危険群割り当ては、また、与えられた薬又は薬剤を患者が受け取っている時間の長さに基づいて変更されてもよい。
【０２１５】
周期的な患者調査は、薬流通プログラムが要求されることを患者に思い出させて、かつ不都合な副作用が発生したかもしれないというリスクの証拠となることがある情報を得るための両方に役立つことがある。例えば、その調査は、他のＨＩＶ陽性患者と薬剤を共有していることに関するような患者の振るまいの証拠となる、及び、病気の拡散を防止するための手段の患者の順守の証拠となる質問を含んでいてもよい。さらにその調査は、患者が利用しているかもしれない、不都合な副作用が発生する危険に影響を与えるであろう、他の薬、薬剤あるいは治療に関する質問を含んでいてもよい。
【０２１６】
その調査は、また、患者の治療計画の変更の必要性を示すことがある、ある症状の発症の証拠となる質問を含んでいてもよい。例えば、いくつかの質問は、患者における鬱病、ＡＩＤＳ患者に普通に発生する、の発病の証拠となることがあるかもしれない。鬱病を示す、調査における質問に対する回答は、例えば、抗うつ性薬を用いた治療が示されるか否かを決定するために、患者が処方者１１に戻ることを指示されるように、患者の危険群割り当てを変更させることがある。同様に、プロテアーゼ抑制剤のようなある薬は、例えば、ある患者において脂肪の異常な再分配につながることがある。この症状は、ある代謝障害と共に見られることがあり、及び、高血糖及び高コレステロールのような病気の症状に回り回ってなることがある。この異常性に関する質問は、調査に含まれてもよく、及び、患者がそのような身体的変化に気付いていることを示す回答は、問題の薬への更なるアクセスが許可される前に代謝の異常性の証拠となる診断検査が必要であるという危険群へ患者を割り当てることになるかもしれない。
【０２１７】
調査のように、患者が受ける必要があるかもしれない診断検査は、患者の危険群割り当てとともに変わることがあり、患者の危険群割り当てに好ましくは適切である。患者のウイルス量に関する検査に加えて、周期的な診断検査は、例えば、患者における一もしくは複数の薬剤のレベルを評価するために適切であることがある。逆転写酵素阻害薬の薬量は、例えば、不都合な副作用の発生の危険に重要な意味を持つことがある。同時に、しばしば併用して用いられる様々な薬は、同様の代謝経路を共有することがある。その結果、治療計画への第２の薬の追加は、最初の薬の薬物動態に大きく影響することがあり、それによって、最初の薬の投薬量における調整を必要とする。「ＡＩＤＳカクテル」による治療の場合において、例えば、有名なプロテアーゼ抑制剤のリトナビルの使用を含むことは、他のプロテアーゼ抑制剤の生物学的利用能に非常に影響を与えることがあり、他のプロテアーゼ抑制剤の投薬量を減少させることが必要になる。したがって、患者の治療計画においてリトナビルを含めることは、危険群割り当ての変更を始めることがあり、それは、他の付随的に投与されたプロテアーゼ抑制剤の血中濃度を評価する診断検査が周期的な方式でなされることを、回り回って必要とする。
【０２１８】
同様に、処方している医者による、あるいは患者が訪ねることがある別の医者による治療計画への他の薬の追加は、登録された処方者１１によって処方された最初の治療計画を妨げることがある。例えば、ＡＩＤＳ患者は、しばしば結核のようなマイコバクテリア感染を発症する。感染症専門家は、そのような感染を治療するために、リファンピン又はリファブチンのようなリファマイシンとして知られた薬のクラスのうちの一つを処方することがある。リファマイシンは、多くのプロテアーゼ抑制剤の物質代謝を促進すると知られている。しかしながら、その結果、リファマイシンによる治療の開始において、もしそれらの薬の投薬量が適切に調節されなければ、プロテアーゼ抑制剤の効果は、大幅に減少することがある。したがって、患者がプロテアーゼ抑制剤によって治療されている場合、調査は、例えば、リファマイシンの可能な同時使用に関する質問を含んでいることがある。２つのタイプの薬が同時に用いられていることを調査結果が示す場合、患者の危険群割り当ては変更され、その結果、患者は、投薬量の調整のため処方者１１に戻されることがあり、あるいは患者は、十分なレベルのプロテアーゼ抑制剤が依然として維持されていると保証する診断検査を受けるように指示されてもよい。同様に、登録された処方者１１が、プロテアーゼ抑制剤をも受け取っている登録患者の治療計画にリファマイシンに関する処方を加える場合、システム１４への処方箋の入力は、危険群割り当ての自動的変更をもたらし、その結果、プロテアーゼ抑制剤の投薬量のさらなる変更なしでは処方箋の承認が生成されないであろう。この方法で、本発明の方法は、そのような薬の併用、もしくは治療計画への他の薬の追加からの不都合な副作用の発生の可能性を最小限にするために、一もしくは複数の薬を服用することに関連するリスクの適切な開示を促進するために、禁忌を示す特定者が潜在的に危険な薬にさらされるというリスクを最小限にするために、並びに、治療手順への患者の順守、及び病気が他人に拡散するという危険が増すと知られている振る舞いを回避することへの患者の順守を支援するために、一もしくは複数の薬の適切な投薬量を維持するために有利に利用されてもよい。
【０２１９】
本発明の他の実施形態において、ここに開示された方法は、例えば追加の細胞遺伝学的異常及び多発性骨髄腫を有するあるいはこれら無しに、欠失５ｑ染色体異常に関連した低もしくは中間−１−危険骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）のための輸液依存の貧血を含めて、例えば、患者が様々な病気、疾患あるいは健康状態に関する治療を受けているところで、使用されてもよい。そのような患者は、例えばレナリドマイドあるいはサリドマイドのような、催奇形性の薬、催奇形性であると疑われた薬、あるいは他の危険な薬を含む薬によって治療されていることがある。ある実施形態において、多発性骨髄腫に関する治療を受けている患者は、多発性骨髄腫に関する少なくとも一つの従来の治療を受けたところで、例えばデキサメタゾンのような別の薬との組み合わせにおいてレナリドマイドあるいはサリドマイドによる治療を受けてもよい。本発明の方法に従うことによって、患者は、レナリドマイドあるいはサリドマイドの投与からの不都合な副作用の危険が最小限にされあるいは回避されながら、レナリドマイドあるいはサリドマイドを受け取り、あるいは受け取り続けることを認められることができる。さらに、本発明の方法は、薬を処方する処方者及び薬を調剤する薬局とともに、レナリドマイドあるいはサリドマイドを服用している患者の行動及び振る舞いを教育し、強化するために、望ましく及び有利に使用されてもよい。
【０２２０】
上述した方法に加えて、本発明のある実施形態において、レナリドマイドあるいはサリドマイドの、又は患者への重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬の引き渡しは、以下の工程を含んでいてもよい。薬の流通をコントロールするため、及び、その薬を受け取る適格者ではない患者がその薬を受け取るというリスクを最小限にするため、又は、それを服用することから不都合な副作用が発生するという危険を最小限にするために、催奇形性の薬、催奇形性を疑われる薬、あるいは他の危険な薬に関して上述したように、かつさらに以下に説明するように、薬は、好ましくはコントロールされた流通プログラム（同意要求定義４６として登録されてもよい）によってのみ入手可能になるであろう。このプログラムの下で、患者へ薬を処方する及び調剤する準備行為として、上述したように、処方者１１、薬局１２及び患者がシステム１４に登録される。もし処方者１１がシステム１４に登録されなければ、処方者１１は、薬を処方する資格がないだろう。同様に、もし薬局１２がシステム１４に登録されなければ、薬局１２は、薬を調剤する資格がないだろう。同様に、患者がシステム１４に登録されなければ、彼又は彼女は、薬を受け取る資格がないだろう。
【０２２１】
本発明の方法が先に説明したように、患者がレナリドマイドあるいはサリドマイド、あるいは重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬に関する処方箋を受け取る前に、患者は、もし可能であれば、例えば、有効な産児制限、並びに血球減少、肺塞栓症及び深部静脈血栓症の発症の危険についてのカウンセリングを含む、薬についてのカウンセリングを受けなければならない。いくつかの実施形態において、患者カウンセリングは、医者によって行なわれるだろう。他の実施形態において、患者カウンセリングは、医者及び薬剤師の両方によって行なわれるだろう。本発明の方法は、患者とともに処方者１１によって署名されるインフォームド・コンセント用紙に記入することを患者に要求することを好ましくは含んでいる。処方者１１は、彼/彼女の記録のためにインフォームド・コンセント用紙のコピーを保持すべきである。患者が彼/彼女のインフォームド・コンセントを与えられたという検証もシステム１４に登録されてもよい。好ましくは、この検証は処方者１１によって提供され、例えば、患者登録情報及び危険群割り当てを含んでもよい。薬局１２よりもむしろ処方者１１に患者のインフォームド・コンセントを確認させることにより、本発明の方法は、より効率的に作用し、よりよい順守を導くこと、よって、不都合な副作用が発生するだろうという低減されたリスクが達成できるということが驚くべきことにわかった。患者は、また、薬の服用に関連した危険についてカウンセリングを受けるだろう。そのようなカウンセリングは、口頭で行なわれるか、あるいは書面の形態であってもよい。いくつかの実施形態において、患者は、例えば、インフォームド・コンセント用紙、薬剤ガイド、製品情報、製品添付文書、教育のパンフレット、患者調査を記述するパンフレット、及び緊急避妊法についての情報を含む訓練資料が供給されるだろう。この訓練資料は、好ましくは、患者が薬を受け取った日付、薬の量を記録するための薬供給記録用紙を含むだろう。訓練資料は、また、彼又は彼女が、薬の服用に関連した危険について配偶者又はパートナーを教育することができ、適切な投与計画に応じることを必要とすることができる情報を患者に提供することがある。
【０２２２】
カウンセリングに関して、ある実施形態では、第三者ベンダーは、適切なカウンセリングが２８日ごとに行われたことを最初及びその後の調査への回答の診察を通じて確認することがある。一般的に言えば、ある実施形態において、完了した調査は、第三者ベンダーへファックスされるだろう。そして、第三者ベンダーは、回答を確認し、以下に説明するように、処方箋に書くために医者に予約番号を供給する。あるいは、第三者ベンダーが、調査への回答が不完全である、又は患者がその薬を受け取る資格がないことを示していると決定した場合、第三者ベンダーは、患者の処方箋を取り消すために医者と連絡をとるだろう。もう一つとして、調査は、統合音声応答システムを用いて行われてもよく、第三者ベンダーは、調査回答を確認し、以下に記載するように、予約番号を、処方箋に書くために医者に供給する。
【０２２３】
インフォームド・コンセント用紙に記入し署名することによって、患者は、彼又は彼女がレナリドマイドあるいはサリドマイド、あるいは重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬を服用することに関する危険を理解したことを認める。インフォームド・コンセント用紙において、患者は、提供されるリスク回避手段に応じ、かつ、処方者の助言と一致する方法で行動することに好ましくは同意する。ある実施形態では、インフォームド・コンセント用紙への署名によって、患者は、薬の流通に関する一もしくは複数の臨床試験に参加する彼又は彼女の同意を認める。本発明のある実施形態において、インフォームド・コンセント用紙への署名によって、患者は、また、彼又は彼女が薬を服用していることを彼又は彼女のパートナー又は配偶者に知らせたこと、薬治療に関連するもしくは疑いのあるリスク、及び、パートナー又は配偶者への薬治療の間、患者及び配偶者の両者による胎児汚染を防ぐのに必要な予防措置についての教育材料（この材料は、例えば、アラビア語、カンボジア語、中国語、英語、フランス語、ドイツ語、ギリシャ語、イタリア語、日本語、韓国語、ラオス語、ポーランド語、ポルトガル語、ロシア語、スペイン語あるいはベトナム語のような、患者が選択する言語で好ましくは利用可能である）を患者が提供されたこと、並びに、患者はパートナー又は配偶者と有効な産児制限について議論したこと、を認める。
【０２２４】
本実施形態において、インフォームド・コンセント用紙に記入し署名することによって、患者もまた、彼又は彼女が自分の利益に従って行動するように薬説明責任者を選定し及び／又は教育することに同意することを認める。ここに使用されるように、用語「薬説明責任者」は、例えば、家族の一員、友達、あるいは患者の保護者、あるいは患者を支援する看護師を指し、その薬がヒトの先天的欠損症あるいは胎児の死をもたらすことがあり適切な産児制限が用いられねばならないというリスク、並びに、ＭＤＳ患者に関して、深部静脈血栓症と肺塞栓症を発症することのリスク、血球減少（好中球減少及び/又は血小板減少症を含む）の兆候及び症状、及び定期的な血液検査の必要性を含み、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬を服用することに関連するリスクについて教育された人を指す。
【０２２５】
患者情報のように、薬説明責任者は、例えば、薬説明責任者の氏名、住所、電話番号、及び患者との関係を含み、承諾された患者危険情報４７としてシステム１４に好ましくは登録されるだろう。薬説明責任者は、レナリドマイドあるいはサリドマイドのような薬がヒトの先天的欠損症あるいは胎児の死をもたらすことがあり、適切な産児制限が用いられねばならないというリスク、並びに、ＭＤＳ患者に関して、深部静脈血栓症及び肺塞栓症を発症することのリスク、血球減少（好中球減少及び/又は血小板減少症を含む）の兆候及び症状、及び定期的な血液検査の必要性を含み、レナリドマイドあるいはサリドマイド治療、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬による治療に関するリスクについて教育されるだろう。いくつかの実施形態において、薬説明責任者は、彼又は彼女が薬治療に関するリスクについてのカウンセリングを受けたこと、彼又は彼女が処方ガイドラインと一致する薬を服用するにおいて患者を支援すること、薬の転用を防ぐことにおいて患者を支援すること、薬がもはや患者に適していない場合に、薬局１２、配給業者、あるいは薬のメーカーへの薬の返還において患者を支援すること、及び/又は患者がその薬をすべて用いる前に亡くなった場合には、薬局１２、配給業者、あるいは薬のメーカーへ薬を返却することに同意することを示したインフォームド・コンセント用紙に署名する。いくつかの実施形態において、患者が薬説明責任者を指定することができないことがあるということが考えられる。そのような状況では、処方者１１は、薬説明責任者の指定欠如において患者が薬を受け取るのに適格か否かを決定してもよい。
【０２２６】
同意要件審査ユニット３９は、医療機関１１からの要因に基づいて、データ記憶部３３に蓄えられた予め定められた定義（参照符号４４〜４６で示されるように）とともに、薬の服用において患者を支援するために説明責任者の登録が必要か否かを決定し、そのような登録が必要であるにもかかわらず説明責任者の登録が要因の中に含まれていない場合には、そのような登録に関する同意を入力することを医療機関１１に要求する警告を発する。
【０２２７】
好ましくは、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われた薬は、契約薬局を通して団体によって流通されるだろう。ある実施形態において、薬の配給業者又はメーカーと契約を結んだ薬局１２のみが、薬を調剤するのに適格となる。
【０２２８】
ある実施形態において、薬に関する処方箋は、契約薬局１２にファックスされるか、あるいは本人に直接引き渡される。ここで用いられるように、用語「契約薬局」は、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬を流通するために契約された薬局１２を指す。ある実施形態において、契約薬局１２は、大学病院、刑務所もしくは教化施設、保健維持機構（「ＨＭＯ」）、あるいは例えば国防省のような行政体もしくは団体に設置されてもよい。上述した、催奇形性の薬、催奇形性を疑われる薬、あるいは他の危険な薬に関する適格性要求に加えて、そのような契約薬局に雇用された薬剤師及び/又は看護師は、レナリドマイドあるいはサリドマイド治療、あるいは重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬による治療に関連したリスク回避手段について患者をどのように教育し助言するかについて、好ましくは訓練されるだろう。ある実施形態において、そのような契約薬局に雇用された薬剤師及び/又は看護師は、患者に助言し及び薬を流通させる団体によって認定されるだろう。薬剤師及び/又は看護師は、ＭＤＳ及び多発性骨髄腫の概観を提供する訓練モジュールの再検討を含む訓練プログラムに参加することを要求されるだろう。薬剤師及び/又は看護師は、また、レナリドマイドあるいはサリドマイドを含む薬を調剤することを認められる前に、教訓的な、あるいはウェブベースのトレーニングプログラムに参加することを要求されるだろう。レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われた薬を服用することの危険について、患者が処方者１１及び薬剤師及び/又は看護師の両方によって助言される状況において、薬剤師及び/又は看護師は、好ましくは、レナリドマイドあるいはサリドマイド治療、又は重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われたものによる治療に関連したリスク回避手段について、下記に述べるように、患者を教育するだろう。
【０２２９】
催奇形性の、催奇形性を疑われる、あるいは他の危険な薬に関して前に述べたように、情報は、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は別の薬が患者によって服用された場合、副作用が発生することがあるかもしれないというリスクの証拠となることがある患者から好ましくは集められるだろう。この情報は、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は別の薬に関する、予め定められた一連の危険要因と比較されてもよく、これは順々に複数の危険群を定義し、その結果、情報の分析は、危険群の少なくとも一つに患者の割り当てを可能にするだろう。そして好ましくは、この危険群割り当ては、また、システム１４に入力される。この割り当ては、患者の登録カード又は用紙上で危険群割り当てを含むことがある処方者１１によって行なわれてもよく、あるいは、好ましくは情報を解釈し、危険群のうちの一つに患者を割り当てる看護師、専門家、事務職員もしくは薬剤師のような別の特定人によって行なわれてもよい。
【０２３０】
上述したように、各々が予め定められた一連の危険要因に基づく複数の危険群は、レナリドマイドあるいはサリドマイド、もしくは重大な副作用あるいは中毒に関連すると知られたもしくは疑われる薬に関して設定されるのが望ましい。レナリドマイドあるいはサリドマイドに関して、例えば、第１の危険群は、妊娠の可能性がある成人女性を含むことがある；第２の危険群は、妊娠の可能性がない成人女性を含むことがある；第３の危険群は、妊娠の可能性がある女性の子供を含むことがある；第４の危険群は、妊娠の可能性がない女性の子供を含むことがある；第５の危険群は、成人男性を含むことがある；及び、第６の危険群は、男性の子供を含むことがある。
【０２３１】
ここで用いられるように、用語「妊娠の可能性のある女性」は、子宮摘出や両側卵巣摘出術を受けず、少なくとも２４か月連続の間、自然閉経後ではない、性的に成熟した女性を指す。ある実施形態において、妊娠の可能性のある女性が薬を受け取る適格者になるために、彼女は、例えば、完全に性交を避けることに同意するか、あるいは処方薬による治療の前４週間、治療の間、もしあれば治療中断の間、及び治療完成後、４週の間、有効な産児制限の２つの方法を同時に用いることに同意しなければならない。
【０２３２】
ここに用いられるように、用語「有効な産児制限」は、少なくとも一つの非常に有効な産児制限と、別の非常に有効な方法あるいは同時に使用される産児制限の有効な障害式避妊法との組み合わせを指す。ここで用いられるように、用語「産児制限の非常に有効な方法」は、子宮内避妊器具、錠剤、パッチ、注射、インプラントあるいはリングのようなホルモン方法、卵管結紮及びパートナーの精管切除術を指す。ここで用いられるように、用語「産児制限の有効な障害式避妊法」は、男性のラテックス・コンドーム、子宮頸キャップ、及びダイヤフラムを指す。
【０２３３】
好ましくは、妊娠の可能性のある女性がレナリドマイドあるいはサリドマイド、又は別の催奇形性の薬を受け取るのに適格となる前に、彼女は、レナリドマイドあるいはサリドマイドに関する最初の処方箋を受け取る前に、最初の処方の前１０日及び１４日以内、及び最初の処方の２４時間以内に、少なくとも５０ｍｌＵ／ｍｌの感度による陰性の妊娠検査を受けなければならない。治療の最初の月の間に、妊娠の可能性のある女性は、好ましくはまた、４週間の毎週、陰性の妊娠検査をしなければならない。好ましくは、治療の最初の月後に、妊娠の可能性のある女性は、月経が規則的な場合には、毎月の妊娠検査を受けるだろうし、あるいは月経が不規則な場合には、２倍の毎月の妊娠検査を受けるだろう。さらに、患者が彼女の生理がないか、あるいは治療の間に異常な月経出血を有した場合には、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は別の催奇形性の薬による治療は、好ましくは中止されるべきであり、患者は、彼女の医者と相談すべきである。一つの実施形態において、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は別の催奇形性の薬に関する処方箋を受け取る前に、処方者１１は、患者が妊娠していないことを確認する。別の実施形態では、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は別の催奇形性の薬に関する処方箋を受け取る前に、処方者１１及び薬剤師は、患者が妊娠していないことを確認する。
【０２３４】
好ましくは、すべての女性患者は、レナリドマイドあるいはサリドマイド治療、又は別の催奇形性の薬による治療の間、及び、治療完了後４週間、母乳を与えること及び献血することを差し控えなければならない。全ての女性患者は、誰とも薬を共有しないことに同意しなければならず、義務的で機密的な調査に参加しなければならない。
【０２３５】
好ましくは、男性患者は、妊娠の可能性がある女性と性交を有するごとに、及び、成功した精管切除術を受けたとしても、彼がレナリドマイドあるいはサリドマイド又は別の催奇形性の薬治療の完了後、４週間、ラテックス・コンドームを用いることに同意しなければならない。男性患者は、また、彼がラテックス・コンドームを用いずに性交した場合、及び彼のパートナーが妊娠したかもしれない場合には、彼の健康管理提供者に伝えることに同意しなければならない。さらに、男性患者は、治療の間、及び治療完了後の４週間、血液又は精子を寄贈することを差し控えなければならない。全ての男性患者は、誰とも薬を共有しないことに同意しなければならない。
【０２３６】
好ましくは、大人ではない患者、つまり１８歳未満の子供の患者に関して、患者の親あるいは保護者は、薬に関する危険について教育及びカウンセリングを受け、かつ誰とも薬を共有しないことの指示を受けるだろう。性的に活動的な子供に関して、薬剤師及び／又は医者は、好ましくは、患者及び患者の親あるいは保護者と、成人患者に関して上述したような産児制限の選択枝を議論すべきである。性的に非活動的な子供に関して、親又は保護者は、女性の患者が月経が始まったならば、処方者１１あるいは薬剤師を含む健康管理提供者に通知することに同意しなければならない。
【０２３７】
好ましくは、不適格な成人患者に関して、認可された代表者は、薬に関連した危険について教育及びカウンセリングを受けなければならず、ならびに不適格な成人患者の代わりに、誰とも薬を共有しないことの指示を受けなければならない。その認可された代表者は、例えば、血縁者、配偶者、家族の一員、友達、保護者、あるいは、不適格な患者の代わりに治療に同意することを適切な州法の下で認可された介護者であってもよい。その認可された代表者は、全ての教材を読み、インフォームド・コンセント用紙に署名し、順守を保証することに同意しなければならない。不適格な成人患者に関して、処方者１１は、また、処方者のレターヘッドに署名及び日付を記し、不適格な患者がインフォームド・コンセント用紙を完成する力を欠くと述べること、その無能力を引き起こす病状を識別すること、認可された代表者の氏名及び住所並びに患者との関係、並びに、認可された代表者がそのプログラムの患者の順守に関して責任を取り、患者の代わりに治療に同意することを認められるという見解の文書を提出しなければならない。
【０２３８】
全ての患者は、好ましくは、薬に胎児がさらされるのを防ぐために適切な避妊を用いるように助言されるだろう。さらに、患者は、ＭＤＳに関するレナリドマイド治療（あるいは他の治療）からの好中球減少及び血小板減少症を発症する危険について好ましくは助言されるだろう。そのような患者は、好ましくは、治療の最初の８週間の毎週、及びその後毎月、全血球計算値（ＣＢＣ）を得るだろう。
【０２３９】
ある実施形態において、患者は、産科医／婦人科医（「ＯＢ／ＧＹＮ」）に引き渡されることがある。そのような場合、ＯＢ／ＧＹＮは、避妊手段について患者にさらなるカウンセリングを提供することがある。あるケースでは、ＯＢ／ＧＹＮは、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は別の催奇形性の薬を服用している患者で、妊婦になるかもしれないと思われる、あるいは、レナリドマイドあるいはサリドマイドを服用している男性患者によって受胎したかもしれない女性の患者へ、緊急の避妊法を提供してもよい。ＯＢ／ＧＹＮが患者のために指定された場合、ＯＢ／ＧＹＮは、システム１４に登録されてもよい。登録は、一もしくは複数のヘルスケア機関とともに、ＯＢ／ＧＹＮの名前、住所及びもしあれば所属を含んでいることがある。ある実施形態において、処方者１１は、例えば、緊急避妊法、追加の患者カウンセリング、妊娠検査、及び陽性の妊娠結果に関して調査する患者を扱うために、患者に関するＯＢ／ＧＹＮを特定するだろう。
【０２４０】
発明のある実施形態において、カウンセリングは、契約薬局１２で、電話によって、あるいは直接に会って、薬剤師、医者、看護師、あるいは他のヘルスケア専門家によって行われてもよい。
【０２４１】
多発性骨髄腫のためレナリドマイド（あるいは別の薬）により治療されている患者に関して、患者は、治療の最初の１２週の間、２週ごとに、その後毎月に、ＣＢＣを任意に得ることがある。そのような患者は、深部静脈血栓症及び肺塞栓症を発症する危険について好ましくは助言されるべきである。全ての患者は、誰ともレナリドマイド（あるいは別の薬）を共有しないように助言されるべきである。
【０２４２】
ある実施形態において、薬剤師及び／又は看護師は、それ用の処方箋を発送するもしくは調合する前に、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は別の催奇形性の薬を処方された患者と好ましくは連絡をとるだろう。この電話あるいは直接本人とのコンタクトの間に、患者は、上述したように、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は別の催奇形性の薬がヒトの先天的欠損症あるいは胎児の死をもたらすことがあること、適切な産児制限が用いられねばならないこと、深部静脈血栓症及び肺塞栓症を発症する危険があること、ならびに、ＭＤＳ患者に関して、血球減少（好中球減少及び／又は血小板減少症を含む）の兆候及び症状、及び定期的な血液検査が必要なことを、好ましくは助言されるだろう。レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は別の催奇形性の薬を調剤する前に、薬剤師又は看護師は、患者が薬のリスクを理解することを確認するだろう。薬剤師又は看護師は、また必要ならば、患者の送付先を確認するだろう。好ましくは、薬剤師は、上述したように、承認番号がシステム１４によって確認され、予約番号がシステム１４から薬剤師へ発行され、及び、薬剤師又は看護師が患者に助言するまで、レナリドマイドあるいはサリドマイド又は別の催奇形性の薬を患者へ発送せずあるいは調剤しない。
【０２４３】
ここに用いられるように、用語「承認番号」は、医者による患者カウンセリングの完了後、患者による患者調査の完了後、及び、医者による医者調査の完了後に、システム１４からの医者に発行された番号を指す。一旦、医者が承認番号を得れば、それは処方箋上に書かれる。ある実施形態では、承認番号は、例えば、妊娠の可能性がある女性に関して７日もしくは１４日、又は、妊娠の可能性のない女性に関して１４日のように、医者が承認番号を得た日からスタートする制限のある時間のみ有効である。ある実施形態において、承認番号に加えて、医者は、また、処方箋に好ましくはまた書かれる「日付までに発送／調剤しなければならない」が発行されるだろう。その「日付までに発送／調剤しなければならない」は、薬局１２が、上述したように処方された薬に関するリスクについて患者に助言し患者へその薬を発送しなければならない、あるいは、上述したように処方された薬に関するリスクについて患者に助言し患者へその薬を調剤しなければならない、という日付を指す。
【０２４４】
ここに用いられるように、用語「予約番号」は、薬剤師が、オン・ラインもしくはウェブに基づいた伝送によることを含んで承認番号を検証するためにシステムに電話するあるいはコンタクトするときに、薬の販売業者又は配給業者でのシステム１４が好ましくは薬剤師に提供する検証番号を指す。その予約番号は、また、調査回答によって患者順守を確認した後に、第三者ベンダーによって医者へ供給されることがある。好ましくは、予約番号は、薬剤師又は医者が予約番号を得た後、２４時間、有効である。ある実施形態において、薬局１２は、予約番号が有効な時間以内（つまり２４時間以内）に、レナリドマイドあるいはサリドマイド、又は別の薬を発送もしくは提供する。薬が２４時間の時間枠内に発送されず手に取られなければ、薬局１２は、予約番号を取り消し、その薬の発送又は手に取らせる準備がなされたときに新しい予約番号を得るだろう。ある実施形態において、薬剤師は、承認番号を確認するために販売業者又は配給業者でシステム１４と接触するとき、薬剤師は、予約番号に加えて、処方箋が有効な日数についての表示を受けとり、その結果、薬剤師は、処方薬が調合可能な残りの日数を通知される。
【０２４５】
予約番号を提供される前に、ある実施形態において、薬剤師は、薬局１２が在庫の中に薬を有しており調剤する準備ができていることを確認しなければならない。薬剤師が予約番号を得ようとしているときに、薬局１２が在庫中に現在薬を有していなければ、予約番号は提供されないだろうし、また、薬局１２は、薬を調剤することを認められないだろう。
【０２４６】
薬局１２は、薬の提供を得ることを探し求めてもよい。薬局１２は、別の薬局１２からそれへの薬の転送を要請することがあるということが考えられる。ある実施形態において、薬局チェーンのメンバーである小売薬局１２は、同じ薬局チェーンの離れた別の薬局１２からそれに薬が転送されることを要求することがある。そしてその薬は、それを調剤しようとしている薬局１２へ発送あるいは転送することができる。好ましくは、転送された薬は、譲渡薬局が最近に受け取った在庫からのものである。
【０２４７】
あるいは、薬局１２は、他のいずれかの薬局１２からそれへの薬の転送を要請してもよい。好ましくは、転送された薬は、譲渡薬局が最近に受け取った在庫からのものである。他の実施形態において、転送された薬は、譲渡薬局の在庫全品からのものである。
【０２４８】
ある実施形態において、レナリドマイド、サリドマイドあるいは他の危険な薬は、排他的な中央の薬局１２によって流通され調剤されるだろう。そのような場合、中央の薬局１２は、契約薬局１２の代わりに行動し、及び契約薬局１２に関して記述された役割に加えて、その薬を処方する処方者の適格性を確認するために処方者１１と連絡をとるだろう。中央の薬局１２は、また、薬を服用するリスク及びリスク回避について患者カウンセリングを行うであろう。中央の薬局１２は、好ましくは患者の家へ薬を送り、薬が患者によって受け入れられたことを追跡調査の電話によって確認するだろう。
【０２４９】
ある実施形態において、催奇形性の薬、催奇形性を疑われる薬、あるいは他の危険な薬を調剤するために登録された一もしくは複数の薬局が存在することについて患者を教育するのが望ましい。登録された処方者は、登録された薬局のリストを供給されてもよく、そのリストは、患者に供給されることがある。ある実施形態において、登録された薬局のリストは、例えば、処方者１１及び／又は患者から１５マイル以下に位置する薬局を含めてもよい。他の実施形態では、登録された薬局のリストは、例えば、処方者１１及び／又は患者と同じ州、地域、領土内に位置する薬局を含んでもよい。他の実施形態において、登録された薬局のリストは、例えば、先の１２か月以内に、催奇形性の薬、催奇形性と疑われた薬、あるいは他の危険な薬を調剤した薬局を含んでもよい。さらに他の実施形態において、登録された薬局のリストは、例えば、登録された全ての薬局を含んでもよい。当業者は、登録された薬局のリストが先のカテゴリーのうちのどれかあるいはすべてにおける薬局のリストを含んでもよいことを容易に認識するだろう。
【０２５０】
他の催奇形性の薬及び催奇形性と疑いをかけられた薬に関して上で注意したように、レナリドマイドあるいはサリドマイドは、制限された量で、高々約２８日の処方量が好ましく、かつ再処方が許可されないのが好ましい状態で、患者に処方され調剤されるのが好ましい。好ましくは、新しい処方箋が薬の次の調剤に要求され、次の処方薬は、現在の処方箋に７日以下の残りがなければ調剤されないであろう。したがって、患者がさらなる処方箋を得るために、患者は、処方者１１と経過観察訪問を持つことが一般に必要である。そのような経過観察訪問は、好ましくは、少なくとも患者が処方箋の更新を要求するごとに起こり、かつ患者が例えばさらなるカウンセリングを必要とする場合には、より頻繁に起こる可能性がある。経過観察訪問では、患者は、好ましくは、さらに産児制限（適用可能な場合）についてのカウンセリングとともに、薬を服用することに関連した危険及び利点に関するさらなるカウンセリングを受けるだろう。患者は、好ましくはまた、彼らの性行動及び妊娠の可能性がある女性の場合には新しい妊娠検査を実施されることを含めて、彼らのライフスタイルに関する現在の情報を提供する、さらなる患者調査を受けるだろう。いくつかの実施形態において、ある患者は、治療後の６か月ごとに追跡調査への記入のみを必要とすることがある。そのような患者は、男性及び妊娠の可能性がない女性を含むことがある。さらなる患者調査は、電話により、ファクシミリにより、統合音声応答システムの使用により、及び／又はウェブ上のシステムによることを含み、様々な方法で患者に行われてもよい。カウンセリングを受け、及び患者調査を終え、かつ女性患者に関して妊娠検査が陰性の場合の後、処方者１１は、薬に関する新しい処方箋を記入してもよい。元の処方箋でのように、更新規定は、好ましくは制限のある期間のものであり、高々約２８日であるのがより好ましい。患者が処方するガイドラインに適合していないことを調査結果が明らかにする場合、好ましくは、薬の販売業者又は配給業者からの代表者は、処方者１１と連絡をとり、調査結果を処方者１１に通知するだろう。治療が連続して１２か月間、中止される場合、患者がレナリドマイドあるいはサリドマイド、又は別の催奇形性の薬に関する新しい処方箋を受け取るために、彼又は彼女は、前に述べたように、プログラムに再登録しなければならない。
【０２５１】
勿論、本発明の一もしくは複数の方法が一もしくは複数のコンピューターシステムによって達成されることがあることは、認識されるべきである。したがって、ある実施形態において、発明は、ここに開示された方法の一もしくは複数の工程を自動化することができるコンピューターシステムを含む。そのようなコンピューターシステムは、発明のある実施形態において、一もしくは複数の入力／出力手段と、患者、処方者１１及び薬に関するデータを蓄える手段と、内部又は外部ネットワークにわたりデータを通信する手段と、インターネット上のデータを通信する手段と、及び、患者、処方者１１あるいは薬説明責任者に薬あるいは薬の安全で有効な使用に関する教育を提供する手段（ある実施形態において対話型）と、を備えてもよい。
【０２５２】
発明の他の実施形態は、一もしくは複数のウェブ・サーバー、データベース・サーバ、及びＥメールサーバをそれ自体備えてもよいオンライン管理システムを備え、及び、それによって上に開示された実施形態のうちのどれでも実行することができる。
【０２５３】
例えば、ウェブ・サーバー（薬のメーカー又は配給業者によって管理されるサーバーを含む）は、処方者、患者及び薬剤師の登録のような登録情報の生成を提供してもよい。例えば、ユーザーによって操作された電子デバイスと、ウェブ・サーバーによって提供されてもよいウェブページのような一つ以上のインタフェースとの間の相互作用を提供するために、ウェブ・サーバーは、インターネットのようなネットワークと接続してもよい。ここで用いられるように、用語「ユーザー」は、処方者、患者、及び／又は薬剤師を意味する。ウェブ・サーバーは、ウェブ・サーバーがオンライン管理システムによってユーザー情報を蓄えるのに適してもよいように、プロセッサ、記憶モジュール、コミュニケーション部品等のようなハードウェア構成部品、及びオペレーティング・システム、ウェブベースの管理アプリケーション等のようなソフトウェア構成要素を含んでもよい。ウェブ・サーバーは、また、データベース・サーバを含むオンライン管理システムの他の機能部品と対話し、整合をとる役目をしてもよい。
【０２５４】
一つの実施形態において、ウェブ・サーバーは、例えば、ハイパーテキスト転送プロトコル（ＨＴＴＰ）及び／又は安全なハイパーテキスト転送プロトコル（ＨＴＴＰ／Ｓ）プロトコルを用いて、電子デバイスを介してユーザーに、ウェブベースのインタフェースを提示することがある。例えば、ウェブ・サーバーは、ユーザーによって、あるいはそのユーザーの代わりに提供される登録情報の提出を扱うインタフェースを提供することがある。ウェブ・サーバーは、また、ユーザー調査（患者の危険群割り当てにアクセスする調査のようなもの、しかしこれに制限されず、患者と処方者の調査を含む）の提出のためにユーザーへのインタフェース、患者に関する薬を処方するために処方者によって完成されてもよい処方箋用紙へのアクセス、及び、患者によるインフォームド・コンセント用紙の提出、を提供してもよい。
【０２５５】
オンライン管理システムは、さらにデータベース・サーバを含んでいてもよい。データベース・サーバは、ウェブ・サーバーによってホストされたインタフェースを介して受け取られた情報を蓄えるように、及び、この情報をユーザーにアクセス可能にするように、構成されてもよい。例えば、データベース・サーバは、ユーザーによって登録されてもよい各患者に関するプロフィールを蓄えるように構成されてもよい。データベース・サーバは、例えば、個人情報、病歴、危険群割り当てなどのようなデータを蓄えるように設計された、いかなる適当なハードウェア構成部品を含んでいてもよい。
【０２５６】
別の実施形態において、本発明は、（１）病院及び／又は医者、（２）患者、（３）薬局及び／又は薬剤師の更新情報、及び（４）患者への一つ以上の薬に関して処方薬を調合した履歴についてのマスター情報を管理する登録センターと連絡を取る処方薬調合支援装置に向けられ、ここでマスター情報は、特定の薬に関して処方薬を調合することと関連して登録される。一つの実施形態において、処方薬調合支援装置は、登録センターと連絡をとるクレードルと、クレードルに取り外し可能に配置される携帯情報端末とを備え、ここで、処方薬が調合されるとき、使用するために、携帯情報端末はクレードルから取り外され、クレードルに取り付けられたとき、携帯情報端末は、クレードルを介して登録センターと通信し、携帯情報端末は、一もしくは複数の以下の特徴を備える。即ち、登録センターと携帯情報端末との間の同期により登録センターに登録されたマスター情報の（１）から（４）の一部である項目を携帯情報端末に登録するための情報同期部と、薬に関して処方薬が調合されるとき、医者及び処方箋の患者についての情報を読むための情報読出部と、薬に関連して医者及び患者が携帯情報端末に登録されるか否かに基づいて、薬に関して処方薬が患者へ調合されることを許容されるか否かを決定するための処方薬調合承認決定部と、及び、携帯情報端末において患者への薬の処方薬調合履歴を更新するための処方薬調合履歴情報処理部と、を備える。
【０２５７】
別の実施形態において、本発明は、処方薬調合支援装置と通信する登録センターに設置される医薬品情報登録及び管理システムに向けられ、医薬品情報登録及び管理システムは、一もしくは複数の以下の特徴を備える。即ち、病院及び／又は医者から病院及び／又は医者についての情報を受け取り、その情報を病院及び／又は医者についてのマスター情報として登録するための病院及び医者情報登録部と、薬局及び／又は薬剤師から患者についての情報を受け取り、その情報を患者についてのマスター情報として登録するための患者情報登録部と、薬局及び／又は薬剤師から薬局及び／又は薬剤師についての情報を受け取り、その情報を薬局及び／又は薬剤師についてのマスター情報として登録するための薬局及び薬剤師情報登録部と、薬に関して処方薬を患者に調合した履歴についての情報を処方薬調合支援装置から受け取り、その情報を処方薬調合履歴についてのマスター情報として登録するための処方薬調合履歴情報登録部と、を備える。
【０２５８】
一つの実施形態において、医薬品情報登録及び管理システムは、さらに、処方薬調合履歴並びに薬の返却及び処分について処方薬調合支援装置から受け取った情報に基づいて、登録された薬局の薬に関する在庫情報を更新するための在庫情報更新部を備える。
【０２５９】
別の実施形態において、医薬品情報登録及び管理システムは、さらに、在庫情報間の一致を決定するために、薬局から受け取った在庫情報を在庫情報更新部によって更新された薬局に関する在庫情報と比較するための在庫管理部を備える。
【０２６０】
別の実施形態において、処方薬調合支援装置は、製薬会社から薬卸し売り業者、薬局、及び患者までの薬トレーサビリティーを保証し、かつ、返却された及び処分された薬の量を含み残っている薬の量を管理し、それにより、配給業者、医療機関、薬局、及び／又は家庭での薬在庫を最小限にする。
【０２６１】
本発明の処方薬調合支援装置は、従来の医薬品安全管理システムを超える長所を有し、（ａ）医者、薬剤師及び患者のための高い実用性、（ｂ）高いデータ精度、及び（ｃ）秘密情報を含み最小の情報開示、を提供し、それにより、従来のシステムに関連した多くの問題を解決しあるいは最小限にする。特に、このシステムは、医療機関での検査時間から薬局での処方薬の調合までに関与する労働及び時間を実質的に低減する。
【０２６２】
一つの態様において、本発明は、自動システムによってデータ集計及び処方薬調合の承認決定を提供する。このことは、発明のある実施形態において、以下の機能によって達成されてもよい。即ち、（１）すべての登録患者に関する疾患情報は、処方されるべきでない薬、製品、及びその量に関する機敏な決定を提供することができる；（２）病院Ａで彼の処方薬を調合するにもかかわらず、患者が、発行された彼の処方箋を二重に受け取ろうとし病院Ｂに処方薬を調合させようとした場合、彼の処方薬調合履歴は警告を発するだろう；（３）患者の特性等についての情報は、警告を呼び掛けるだろう（例えば、催奇形性に関して、妊娠の可能性があるの女性は、徹底的に警告されて、いくつかの実施形態では妊娠予防プログラムへ転換される）；（４）未登録の機関で処方する試みがなされる場合には、登録されているが処方している医者は、処方薬が調合されないという決定を受けるだろう。
【０２６３】
本発明の別の実施形態において、本発明の処方薬調合支援装置は、薬の流通及び在庫（inventory）をトレースする方法を提供することができる。データは、どの薬局について、どの薬について、それらの薬のどのロットが薬局に仕入れられるかについて、量を含み、一日単位で利用可能である。これは、過剰供給の低下を達成する。
【０２６４】
本発明のある実施形態において、処方薬調合情報等は、最小の情報が携帯情報端末に格納されることにより、及びデータ送受信アドレスと所定のサーバーとの間のみで通信が可能な高いセキュリティ通信システムによって、サーバーで管理されることから、情報が漏れるという危険は、非常に低い。
【０２６５】
医薬品情報、患者識別番号などの入力は、バー・コーダーから読むことができ、その結果、正しくない入力の可能性を最小にする。
【０２６６】
一旦、最初の患者登録が完了すれば、後の処方薬の調合は、処方薬の調合に関して速く決定するために、薬局にある端末で参照番号と照らしてチェックすることができる。また、処方する医者を変更することと同様に、患者が別の病院へ移る場合でさえ、このことは当てはまる。
【０２６７】
本発明の一つの実施形態において、処方薬調合支援装置は、サーバーがアナログの電話線にアクセスするシステムを使用する。ほぼすべての医療機関及び処方薬調合薬局がアナログ電話線にアクセスできると仮定され、均一の環境の発達を可能にする。しかしながら、アナログ電話線の使用は、サーバーと端末との間のリアルタイムでの通信を可能にしないので、システムは、最小のマスター情報、及び毎日の処方薬調合履歴を設ける端末を含み、仕入れ及び発送の記録がバッチ式でサーバーへ送られるように構成されている。
【０２６８】
本発明は、また、システムのサーバーがインターネットを介してアクセスされることを考える。インターネットの使用は、リアルタイムの情報交換を可能にし、それによって、システムの構造を単純化する。しかしながら、多くの病院がインターネット上で外部の病院との通信を制限することが観察され、対象とした全ての病院での本システムの発展を制限している。
【０２６９】
上で説明したように、サーバーと端末との間の通信は、一日に一度から数回発生し、これば、処方薬調合を承認するか否かの決定が端末で行われることを必要とする。具体的には、（１）医療機関、処方する医者、及び患者を評価するために；（２）処方条件が満たされるか否かを確認するために；及び、（３）処方された量の妥当性を確認するために、端末で評価がなされる。この検証は、処方箋の薬に関して以前になされていない厳しいチェックレベルで、患者の過去の処方薬調合履歴、患者の特性等が正当であることを確認することを可能にする。
【０２７０】
発明の一つの実施形態において、本発明は、ＲｅｖＭａｔｅ（登録商標）装置として知られているハンドヘルド装置を含んでおり、これは、薬の流通を監視し制御するための、及び上述したような発明の方法を実行するための電子システムである。そのような薬は、治療上有用でありながら、潜在的に危険であるかもしれず、したがって、催奇形性のような重大な副作用の可能性、あるいはその薬の性質を考慮して中毒についての問題の発生に関して厳しい安全コントロール及び適切な使用を必要とすることがある。その電子システムは、端末からの依頼人の入力、一もしくは複数のサーバー、及び、これらに限定しないがインターネット、電話線、専用ラインなどを含むネットワークを使用して、以下の工程を実行する。
【０２７１】
即ち、１．システムによって、薬に関する処方箋を処方し、流通し、受け取る全ての参加者で、各々が固有の識別（ＩＤ）番号を割り当てられている参加者を登録する；
２．処方薬の妥当性を決定する；
３．薬処方箋を受け取る患者が薬局で処方薬を調合することを認められるべきか否かを決定する；
４．薬局の薬の仕入れ及び薬の発送、及び薬の在庫状況を評価する；
５．発送を承認すべきか否かを決定するために、薬局から薬の注文を受けた薬卸し売り業者に情報を提供する；
６．製薬会社から薬卸し売り業者、薬局、及び患者までのトレーサビリティーを保証し、それにより、未使用の薬の返却及び処分を含んで、すべてのレベルで量の管理を保証する。このことは、流通センター、医療機関（薬局を含む）、及び家庭において最低水準で薬の在庫を保持することを可能にする。
【０２７２】
図４を参照して、本発明の処方薬調合支援装置は、インターネット又はアナログ電話接続ネットワーク１５を通じて病院１１及び薬局１２を登録センター１３に連結する。登録センター１３での薬流通管理システム１４は、図７に記載されているように、複数のデータベース構成要素を収容する。これらは、主プログラム１００、薬局及び責任がある薬剤師、患者、並びに、医者及び医療機関のための登録部１０１〜１０３、患者登録通知部１０４、在庫及び処方薬調合情報管理部１０５、薬リスク決定部１０６、同期情報抽出部１０７、及び情報同期部１０８を含む。登録センターの薬流通管理システムは、また、医者及び病院１１１、薬局及び薬剤師１１２、患者１１３、薬１１４、在庫１１５、及び処方薬調合履歴マスター情報１１６を含むマスター情報データベース１１０を収容する。
【０２７３】
本発明は、図５に示すように、薬局１２において用いられる携帯情報端末装置１２０を含み、それは、少なくとも一日に一度、クレードル１２１にドッキングされる。携帯情報端末装置１２０は、処方箋要求を認証するため、及び薬在庫情報を記録するために、使用される。処方する医者、患者、及び薬在庫に関する情報が正しいことを確認することを含み、責任のある薬剤師が、処方箋要求を認証するために携帯情報端末装置１２０を使用するであろうと考えられる。処方箋を認証するために使用するとき、携帯情報端末は、クレードルから取り外され、オフライン状態で用いられる。携帯情報端末装置１２０がクレードル１２１にドッキングされたとき、携帯情報端末装置１２０からの情報は、薬局、患者及び医者の登録についての情報を含めて、携帯情報端末装置１２０に装備されたモデムによって登録センター１３での薬流通管理システム１４にアップロードされる。情報は、医療機関での医者の登録についての情報を含み、また、登録センター１３での薬流通管理システム１４から携帯情報端末装置１２０へダウンロードされる。一日に少なくとも一度、クレードル１２１に携帯情報端末装置１２０をドッキングすることによって、これは、検証及び記録された情報をシステムが更新するであろうことを保証する。
【０２７４】
即ち、本処方薬調合支援装置（携帯情報端末装置１２０）は、以下のものを登録するためのデータベースを含む。つまり、（１）その薬を処方するための要件を満たす医者及び彼らの医療機関；（２）その薬に関して処方薬を調合できるスーパーバイザーに関する要求を満たす、責任のある薬剤師及び薬局、並びに彼らの薬局；及び（３）その薬の服用を可能にする要求を満たす患者、及び彼らの処方薬調合履歴。
【０２７５】
図６を参照して、本発明の携帯情報端末装置１２０は、アナログをサポートしたモデム１２２、ＲＡＭ１２３、ＣＰＵ１２４、プリンター１２５、スキャナー１２６、マウス１２７、ディスプレイ１２８、プログラム記憶部１２９、及び、データ記憶部１４０を含む、複数の構成要素を収容する。プログラム記憶部１２９は、主プログラム１３０、責任のある薬剤師確認部１３１、薬確認部１３２、処方薬調合確認部１３３（医者及び病院確認部ｌ３４、患者確認部１３５、及び処方薬調合承認決定部１３６を含む）、処方薬調合履歴情報記録部１３７、及び、登録センター同期部１３８を含む。
【０２７６】
データ記憶部１４０は、医者及び病院情報１４１、薬局及び責任のある薬剤師情報１４２、患者情報１４３、医薬品情報１４４、在庫情報１４５、及び処方薬調合履歴情報１４６に関するセクションを収容する。
【０２７７】
一つの実施形態において、処方する医者及びその医者の医療機関は、登録センター１３の薬流通管理システム１４に登録される。登録されると、薬流通管理システム１４の医者及び医療機関情報登録部１０３は、処方する医者及びその医者の医療機関に固有のＩＤナンバーを割り当て、主データベース１１０に情報を記憶する。医者及び医療機関情報登録部１０３は、その薬を処方する要件を満たす処方する医者、及びその医者の医療機関を主データベース１１０に登録することを可能にする。その薬を処方したい医者は、例えばインターネット又はファックスを通じて登録センターへ申請を提出することが考えられ、登録センターは、処方する医者としてその医者を登録するだろう。提出される情報は、これらに制限されないが医者についての情報、及びその薬が処方されるであろうところの医者の医療機関に関する情報を含んでいる。
【０２７８】
提出された申請に含まれる情報は、その後、薬流通管理システムの主データベース１１０にとりあえず登録されるだろう。その申請の登録後、登録センター１３は、処方トレーニング・コースについて記述するパンフレットを医者に送る。その後、医者は、処方登録者トレーニング・コースに参加するだろう。トレーニングの終了後、医者の出席履歴は、薬流通管理システム１４に正式に登録されるだろう。
【０２７９】
医者がトレーニングを受けた後、医者は、登録センターへ一もしくは複数の用紙を提出するだろう。登録センターの薬流通管理システムは、一もしくは複数の用紙を受け取り、一もしくは複数の用紙に日付を登録するだろう。
【０２８０】
一もしくは複数の用紙が登録されると、その後、登録センター１３の薬流通管理システム１４は、その医者が処方登録者トレーニング・コースに参加し、処方する医者として承認されたことを確認し、確認されることで、その医者へ登録通知及び資料を送付する。登録センターの薬流通管理システムは、また、登録通知の日付をサーバーに登録する。医者及び医療機関情報の、上で説明した登録は、医者及び医療機関情報登録部１０３によって実行される。
【０２８１】
本発明は、また、薬処方箋が調合されるところの薬局ごとの責任のある薬剤師は、薬流通管理システム１４に登録されるだろうことを考える。ここに用いられるように、用語「責任のある薬剤師」は、薬に関して処方薬を調合する薬局の従業員を監督することができる登録された薬剤師を意味する。責任のある薬剤師自身、あるいはその責任のある薬剤師の監視下の代表的な薬剤師が実際の処方薬を調合することができる。一つの端末が責任のある薬剤師ごとに賃貸されるだろう。薬流通管理システム１４による登録されると、薬局及び責任のある薬剤師情報登録部１０１は、薬局及び／又は責任のある薬剤師に固有のＩＤナンバーを割り当て、及び、その情報を主データベース１１０に登録する。
【０２８２】
薬を処方したい薬剤師は、責任のある薬剤師としての登録を、例えばインターネット又はファックスを通じて登録センター１３に申請するだろう。登録のための申請は、薬剤師についての情報、及び薬剤師が薬処方箋を調合するところの薬局についての情報を含むだろう。
【０２８３】
提出された情報は、その後、主データベース１１０上で薬流通管理システム１４に登録されるだろう。その情報が登録された後、登録センター１３は、その薬剤師へトレーニング・パンフレットを送るだろう。
【０２８４】
その後、その薬剤師は、トレーニングプログラムに参加するだろう。薬剤師のトレーニングプログラムの出席履歴は、主データベース１１０上で薬流通管理システム１４に登録される。
【０２８５】
薬剤師がトレーニングを受けた後、薬剤師は、登録センター１３の薬流通管理システム１４へ処方薬調合及び管理についての同意書を提出する。その後、薬流通管理システム１４は、同意書が受け入れられた日付を登録しファイルする。
【０２８６】
同意書が登録されると、その後、登録センターの薬流通管理システム１４は、その薬剤師がトレーニングプログラムに参加し、処方薬を調合する承認を得たことを確認し、確認すると、その薬剤師へ登録通知及び端末を送る。
【０２８７】
最後に、登録センター１３の薬流通管理システム１４は、登録通知の日付及び端末装置１２０が賃貸された日付をデータベース１１０に登録する。
【０２８８】
本発明の一つの実施形態において、処方する医者又は責任のある薬剤師によって登録センターに提供された情報のうちのどれかが変わる場合、処方する医者又は責任のある薬剤師は、変更手順を登録センターへ提出すべきあるということが考えられる。
【０２８９】
本発明の一つの実施形態において、処方する医者は、患者の健康診断を行ない、その後、薬に関する処方箋を発行するだろう。そうすることにおいて、処方する医者は、例えば妊娠予防についてのカウンセリング、薬の適切な使用及び薬の安全性に関する情報についてのカウンセリングのようなカウンセリングを患者に提供する。初めての処方箋に関して、患者は、同意書を完成し、処方する医者にそれを提出するだろう。その後、処方する医者は、薬に関する処方箋を発行するだろう。上で説明した登録、並びに薬局の情報及び責任のある薬剤師情報の変更は、薬局及び責任のある薬剤師情報登録部１０１によって行なわれる。
【０２９０】
本発明の別の実施形態において、患者は、また、登録センター１３の薬流通管理システム１４に登録されるだろう。責任のある薬剤師あるいは彼の代表者（別の薬剤師のような）は、患者登録申請用紙を完成し、その登録用紙を例えばファックスによって登録センター１３へ提出するであろう。その後、その登録用紙は、登録センターでの薬流通管理システム１４に提出されるだろう。薬流通管理システム１４は、複製の申請書をチェックし、もし複製の申請書が存在しなければ、患者を登録するだろう。複製の申請書が存在すれば、薬流通管理システムｌ４は、申請用紙が正しいことを患者と確認するように薬剤師に促すだろう。その後、登録センター１３は、登録が完了したという電話メッセージとともに、薬剤師へ登録通知をファックスするだろう。薬流通管理システム１４による登録がされると、患者登録部１０２は、その患者に固有のＩＤナンバーを割り当て、その情報を主データベース１１０に登録する。一つの実施形態において、患者はその後、「患者ＩＤカード」が供給され、それは、患者名、彼又は彼女の固有のＩＤナンバー、及びバー・コードを含んでいてもよい。
【０２９１】
本実施形態において、その後、端末装置のマスター情報は、クレードル１２１に端末装置１２０を置くことによって、及び端末装置１２０へ登録されたばかりの患者情報を入力する薬剤師によって更新することができる。その後、薬剤師は、患者登録申請用紙に貼られる「患者ＩＤカード」を患者に提供し、患者は、「患者ＩＤカード」に署名する。
【０２９２】
患者登録用紙は、例えば、患者の名前、性別、生年月日、社会保障番号、該当する場合には、処方する医者の名前、医者識別番号及び公共機関、責任のある薬剤師の名前、責任のある薬剤師の識別番号、及び薬局のファックス番号のような、ある情報を要求するだろうことが考えられる。また、患者登録項目への変更があれば、責任のある薬剤師は、登録センター１３へ更新された情報を提出するだろうことが考えられる。
【０２９３】
本発明の別の実施形態は、携帯情報端末装置１２０を介して処方薬を調合（filing）することを含む。図１１に関して、処方薬が調合される前に、薬剤師は、携帯情報端末装置１２０をオンにしなければならない。その端末は、薬剤師に彼又は彼女の責任のある薬剤師コード及びパスワードを入力するように促すだろう。コード及びパスワードが入力された場合（ステップＳ１１−１）、責任のある薬剤師確認部ｌ３１は、登録センター１３からダウンロードされた端末設定情報とそれらを比較し（ステップＳ１１−２）、一致した場合には、端末は、処方薬調合支援プログラムを起動し、同期プログラムを起動する（ステップＳ１１−３及びＳ１１−４）。
【０２９４】
次に、図８、図９及び図１０に関して、処方薬を調合するため、処方箋及び「患者ＩＤカード」が薬剤師に提出されるだろう。携帯情報端末装置１２０を用いる薬剤師は、処方薬調合支援プログラムを開始させる。
【０２９５】
最初に、薬確認部１３２は、ステップＳ８−１及びＳ８−２にて、調合されるべき処方箋を確認する。この工程において、薬剤師は、薬包装に示されたバー・コードをスキャンするか、薬を識別する情報を端末１２０へ入力し、その薬に関連した商品コード及び製造番号を得る（ステップＳ８−１）。その薬に関連した商品コード及び製造番号は、登録センター１３での薬流通管理システム１４から端末１２０のデータベース１４４にダウンロードされている。その後、薬確認部１３２は、薬を識別するスキャンされた、端末１２０への情報がデータベース１４３に登録されている（ステップＳ８−２）ことを確認し、その情報がデータベース１４４に見つからなければ、端末１２０は、処方薬調合を許可しない（ステップＳ８―３）。
【０２９６】
次に、医者及び病院確認部１３４は、ステップＳ８−３からステップＳ８−７において、処方箋を準備する医療機関が、薬を処方することのできる医療機関として登録されることを確認するだろう。これらの工程において、薬剤師は、端末１２０へ病院コードを入力する。医療機関の情報は、登録センター１３での薬流通管理システム１４からデータベースにダウンロードされている。その後、医者及び病院確認部１３４
【０２９７】
図９を参照して、患者確認部１３５は、ステップＳ８−８及びステップＳ８−９において、処方薬が調合されるべき患者を確認する。ステップＳ８−８において、薬剤師は、端末１２０を用いて「患者ＩＤカード」に示されたバー・コードをスキャンする。患者に関する患者コードは、登録センター１３での薬流通管理システム１４から端末１２０の患者情報データベース１４３に既にダウンロードされている。患者コードが端末１２０へスキャンされた後、患者確認部１３５は、患者が医薬品情報データベース１４４に記憶された製品コードに関連づけられることを確認し、その情報がデータベース１４４に見つからない場合には、端末１２０は、処方薬の調合を可能にしない（ステップ８−９）。患者確認部１３５が、患者が医薬品情報データベース１４４における製品コードに関連づけられることを確認した場合には、それは、端末１２０の医薬品情報データベース１４４に蓄えられた薬表を用いて患者及び患者特性に関連づけられた製品コードの組み合わせに基づいて、警告が必要か否かを決定するだろう（ステップＳ８−１０）。
【０２９８】
図１０に関して、患者確認部１３５は、製品コード及び患者特性の組み合わせに基づいて警告を表示する（ステップＳ８−１１）。その後、端末１２０の処方薬調合承認決定部１３６は、処方薬及びその薬の処方された量を検証し（ステップＳ８−１２）、かつ、端末１２０の処方薬調合履歴情報データベース１４６及び医薬品情報データベース１４４に格納されたデータを検証することによって、予め決定された量及び過去の処方薬調合履歴に基づいて、薬の処方された量が過剰か否かを決定する（ステップＳ８−１３）。処方薬調合承認決定部１３６が、薬の処方された量は過剰であると決定した場合には、端末１２０は、処方薬調合を許可しない。処方薬調合承認決定部１３６が、薬の処方された量は正確であると決定した場合には、それは、端末１２０のスクリーンに「処方薬調合ＯＫ」のメッセージを表示するだろう（ステップＳ８−１４）。端末１２０の主プログラム１３０が処方薬調合承認決定部１３６からの処方承認を確認した後（ステップＳ８−１５）、端末１２０の処方薬調合履歴情報記録部１３７は、患者の処方薬調合履歴を更新する（ステップＳ８−１６）。
【０２９９】
上述したように、同期プログラムは、携帯情報端末装置１２０がクレードル１２１に取り付けられたときはいつでも起動されるだろう。図１２に関して、プログラム記憶部での登録センター同期部１３８は、端末装置がステップＳ１２−１においてクレードルに接続されることを決定する。登録センター同期部１３８が、携帯情報端末装置がクレードルに接続されたと決定したとき、登録センター１３の同期情報抽出部１０７は、端末１２０のデータ記憶部及び登録センター１３のデータ記憶部に格納された情報に基づいて、ステップＳ１２−２にて、新しい情報の抽出を開始する。同期情報抽出部１０７が端末１２０のデータ記憶部あるいは登録センター１３のデータ記憶部で新しい情報を見つけたとき、情報同期部１３８は、ステップＳ１２−３において、同期情報抽出部１０７によって得られた抽出データに基づいて、端末１２０のデータ記憶部と登録センター１３のデータ記憶部とに格納された情報を同期させる。本発明の一つの実施形態において、携帯情報端末装置１２０は内蔵モデムを含み、端末がクレードルに取り付けられたときにクレードルがモデムに接点を提供することが考えられる。端末がクレードルに取り付けられている限り、端末は、周期的に登録センターと同期するだろう。
【０３００】
本発明の一つの実施形態において、携帯情報端末装置１２０は、薬局へのいずれかの未使用の薬の返却を監視するために用いることができる。この実施形態では、薬剤師は、携帯情報端末装置１２０を使用することによって、最初に「患者ＩＤカード」から患者識別番号を、そして次に、端末１２０に蓄えられた薬表から商品コードを得て、端末１２０へ未使用の薬の量に直接に入力する。そうすることによって、患者あるいは彼の代表者（家族員など）から返却された未使用の薬についての情報が端末１２０に登録される。
【０３０１】
薬剤師は、いずれかの未使用の薬に関する受領書を患者あるいは彼の代表者に引き渡す。あるケースでは、薬剤師は、クレードル１２１に端末装置１２０を取り付けることにより、同期を行なってもよい。このことは、携帯情報端末装置１２０に登録された未使用の薬の情報がサーバーへ直ちに送られることを保証するだろう。そのような場合、サーバーは、未使用の薬に関する受領書を薬剤師へファックスするだろう。また、薬剤師は、それを患者に引き渡すだろう。
【０３０２】
本発明の一つの実施形態において、携帯情報端末装置１２０は、薬局によるいずれかの未使用の薬の処分を監視するために用いることができる。この実施形態では、薬剤師は、携帯情報端末装置１２０を用いて、最初に携帯情報端末装置１２０に格納された薬表から商品コードを得て、未使用の薬の量を直接、端末装置１２０に入力する。そうすることによって、処分される薬についての情報は、端末に登録される。
【０３０３】
その後薬剤師は、一日に少なくとも一度、携帯情報端末装置１２０をクレードルに取り付け、返却ログ・データをサーバーへアップロードし、同時に、サーバーからマスター情報の最新版をダウンロードする。
【０３０４】
本発明の一つの実施形態において、携帯情報端末装置１２０は、薬局の薬の在庫を監視するために用いることができる。一般的に、薬剤師は、一ヶ月に少なくとも一度、薬の棚卸しをするだろう。未開封包装箱における薬に関して、薬剤師は、箱に印刷されたバー・コードを読み、携帯情報端末装置１２０から商品コード、製造番号、及び量データを得る。既に開封された包装箱の薬に関して、薬剤師は、箱に印刷されたバー・コードを読み、商品コード及び製造番号データを得て、次に、その量を直接、端末へ入力する。
【０３０５】
薬剤師は、一日に少なくとも一度、携帯情報端末装置１２０をクレードルに取り付けることによって、返却された項目のログ・データをサーバーへアップロードし、また同時に、サーバーからマスター情報の最新版をダウンロードする。アップロードされた在庫の量がサーバーの在庫量と一致しなければ、薬剤師は、薬局の薬在庫の再度棚卸しを行うだろう。薬局によって入力されたデータが登録センターに記憶されているデータと一致すれば、そのプロセスは完了するだろう。
【０３０６】
アップロードされた再棚卸し量がサーバーの在庫量と一致しなければ、製薬会社及び薬剤師は、その不一致を調査し、必要ならば、在庫差異を調節するだろう。
【０３０７】
本発明の一つの実施形態において、携帯情報端末装置１２０は、薬剤師によって卸し売り業者からの薬を注文し、かつ薬局によって薬を仕入れるために用いることができる。この実施形態では、登録された薬局の識別又は登録に変更があるときはいつでも、製薬業者は、その変更情報を変更するために薬卸し売り業者と接触するだろう。薬卸し売り業者は、登録薬局情報を更新するために、順に取引先マスター情報を調整するだろう。薬局が卸し売り業者に薬に関する注文を行うだろうと考えられる。卸し売り業者は、これは製薬業者がそれを通知した薬局であることを確認し、そして薬を発送するだろう。
【０３０８】
薬製品が薬卸し売り業者から薬局に引き渡されたとき、薬剤師は、携帯情報端末装置１２０を用いて、箱に印刷されたバー・コードを読み取り、商品コード、製造番号、及び量情報を得るだろう。薬剤師は、一日に少なくとも一度、携帯情報端末装置１２０をクレードルに取り付け、仕入れ・ログ・データをサーバーにアップロードし、同時に、サーバーからマスター情報データの最新版をダウンロードする。
【実施例１】
【０３０９】
実施例
以下には、発明の実施形態において用いられてもよい患者要因４４及び承諾された患者情報４７の例を示す。患者要因４４は、例えば、患者調査及び評価の形態において処方者によって集められ、システム１４に送られてもよい。患者要因及び患者危険群は、薬のタイプに基づいて定義される。システム１４は、患者が薬の服用に関連した危険を理解しているか否か、必要な工程を満たすことにより処方者が評価を作成しているか否か、薬局が登録されているか否かを、患者要因に基づいて決定し、それにより薬処方箋を調合するための処方薬承認コード及び許可コードを発行するように構成される。
【０３１０】
実施例１：妊娠の可能性がない女性の子供に関する最初の患者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、最初の患者面接にて、妊娠の可能性がない女性の子供から情報を集める支援において使用されてもよい。
【０３１１】
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【０３１２】
実施例２：妊娠の可能性がある女性の子供に関する最初の患者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、最初の患者面接にて、患者、ここで患者は妊娠の可能性がある女性の子供である、から情報を集める支援にて用いられてもよい。
【０３１３】
0005976059.tif 000003
【０３１４】
実施例３：男性の子供に関する最初の患者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、最初の患者面接で、患者、ここで患者は男性の子供である、から情報を集める支援にて用いられてもよい。
【０３１５】
0005976059.tif 000004
【０３１６】
実施例４：妊娠の可能性がない女性の子供に関する最初の処方者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、最初の患者面接で、処方者から情報を集める支援にて用いられてもよく、ここで処方者の患者は、妊娠の可能性がない女性の子供である。
【０３１７】
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【０３１８】
実施例５：妊娠の可能性がある女性の子供に関する最初の処方者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、最初の患者面接で、処方者から情報を集める支援にて用いられてもよく、ここで処方者の患者は、妊娠の可能性がある女性の子供である。
【０３１９】
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【０３２０】
実施例６：男性の子供に関する最初の処方者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、最初の患者面接で、処方者から情報を集める支援にて用いられてもよく、ここで処方者の患者は、男性の子供である。
【０３２１】
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【０３２２】
実施例７：妊娠の可能性がある女性の子供に関する追跡患者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、追跡患者面接で、妊娠の可能性がある女性の子供の患者から情報を集める支援にて用いられてもよい。
【０３２３】
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【０３２４】
実施例８：妊娠の可能性がない女性の子供に関する追跡患者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、追跡患者面接で、妊娠の可能性がない女性の子供の患者から情報を集める支援にて用いられてもよい。
【０３２５】
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【０３２６】
実施例９：男性の子供に関する追跡患者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、追跡患者面接で、男性の子供から情報を集める支援にて用いられてもよい。
【０３２７】
0005976059.tif 000010
【０３２８】
実施例１０：妊娠の可能性がない女性の子供に関する追跡処方者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、追跡患者面接で、処方者から情報を集める支援にて用いられてもよく、ここで処方者の患者は、妊娠の可能性がない女性の子供である。
【０３２９】
0005976059.tif 000011
【０３３０】
実施例１１：妊娠の可能性がある女性の子供に関する追跡処方者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、追跡患者面接で、処方者から情報を集める支援にて用いられてもよく、ここで処方者の患者は、妊娠の可能性がある女性の子供である。
【０３３１】
0005976059.tif 000012
【０３３２】
実施例１２：男性の子供に関する追跡処方者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、追跡患者面接で、処方者から情報を集める支援にて用いられてもよく、ここで処方者の患者は、男性の子供である。
【０３３３】
0005976059.tif 000013
【０３３４】
実施例１３：妊娠の可能性のない成人女性に関する最初の患者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、最初の患者面接で、患者、ここでは患者は妊娠の可能性がない成人女性、から情報を集める支援にて用いられてもよい。
【０３３５】
0005976059.tif 000014
【０３３６】
実施例１４：妊娠の可能性のある成人女性に関する最初の患者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、最初の患者面接で、患者、ここで患者は妊娠の可能性がある成人女性である、から情報を集める支援にて用いられてもよい。
【０３３７】
0005976059.tif 000015
【０３３８】
実施例１５：成人男性のための最初の患者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、最初の患者面接で、患者、ここで患者は成人男性である、から情報を集める支援にて用いられてもよい。
【０３３９】
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【０３４０】
実施例１６：妊娠の可能性のない成人女性に関する最初の処方者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、最初の患者面接で、処方者から情報を集める支援にて用いられてもよく、ここで患者は妊娠の可能性がない成人女性である。
【０３４１】
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【０３４２】
実施例１７：妊娠の可能性のある成人女性に関する最初の患者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、最初の患者面接で、処方者から情報を集める支援にて用いられてもよく、ここで患者は妊娠の可能性がある成人女性である。
【０３４３】
0005976059.tif 000018
【０３４４】
実施例１８：成人男性に関する最初の処方者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、最初の患者面接で、処方者から情報を集める支援にて用いられてもよく、ここで患者は成人男性である。
【０３４５】
0005976059.tif 000019
【０３４６】
実施例１９：妊娠の可能性のない成人女性に関する追跡患者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、追跡患者面接で、患者、ここで患者は妊娠の可能性がない成人女性である、から情報を集める支援にて用いられてもよい。
【０３４７】
0005976059.tif 000020
【０３４８】
実施例２０：妊娠の可能性のある成人女性に関する追跡患者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、追跡患者面接で、患者、ここで患者は妊娠の可能性がある成人女性である、から情報を集める支援にて用いられてもよい。
【０３４９】
0005976059.tif 000021
【０３５０】
実施例２１：成人男性に関する追跡患者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、追跡患者面接で、患者、ここで患者は成人男性である、から情報を集める支援にて用いられてもよい。
【０３５１】
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【０３５２】
実施例２２：妊娠の可能性のない成人女性に関する追跡処方者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、追跡患者面接で、処方者から情報を集める支援にて用いられてもよく、ここでは患者は妊娠の可能性がない成人女性である。
【０３５３】
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【０３５４】
実施例２３：妊娠の可能性のある成人女性に関する追跡処方者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、追跡患者面接で、処方者から情報を集める支援にて用いられてもよく、ここで患者は妊娠の可能性がある成人女性である。
【０３５５】
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【０３５６】
実施例２４：成人男性に関する追跡処方者調査
以下の調査（あるいは類似調査）は、追跡患者面接で、処方者から情報を集める支援にて用いられてもよく、ここでは患者は成人男性である。
【０３５７】
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【０３５８】
図示する調査の使用を通して、最初の及び追跡患者情報は、コンピューター読取り可能な記憶装置（システム１４）への伝送のために得られてもよい。
【０３５９】
発明の様々な変更は、ここに記述されたものに加えて、上の説明から当業者に明白になるであろう。そのような変更は、また、添付した請求範囲の権利範囲内にあるように意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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