(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を受けて投与するシリンジ本体と、
前記シリンジ本体によって受けられる針と、
前記シリンジ本体の周囲に、第一と第二の位置との間で移動できるように装着された針調節部材であって、前記針調節部材が前記第一の位置にあるときに、前記針は前記シリンジ本体に薬剤を引き込むようになされた第一の露出長さとなり、前記針調節部材が前記第二の位置にあるときに、前記針は薬剤を注射するための第二の露出長さとなり、前記第二の露出長さは前記第一の露出長さよりも短い、針調節部材と、
を備え、
前記針調節部材は、内部に前記シリンジ本体を受けるための開口部を有し、かつ前記シリンジ本体と締り嵌め状態となるベースと、前記ベースに枢着される第一および第二の筐体部分と、を備え、
前記第一および第二の筐体部分は、前記針調節部材が前記第二の位置にあるときに前記第一および第二の筐体部分の間に前記針を挟むように互いに結合することにより、前記針を前記第二の露出長さとすることを特徴とするシリンジ。
【請求項２】
前記ベースは、前記開口部の中に延びて前記シリンジ本体と締り嵌めの状態となる複数の歯を有することを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【請求項３】
前記針調節部材が前記第一の位置にあるときに、前記第一の筐体部分が前記第二の筐体部分から分離され、
前記針調節部材が前記第二の位置にあるときに、前記第一の筐体部分が前記第二の筐体部分と結合されることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【請求項４】
前記第一の筐体部分は溝を有し、前記第二の筐体部分はタブを有し、
前記第一の筐体部分が前記第二の筐体部分と結合しているときに、前記溝が前記タブを受けることを特徴とする請求項３に記載のシリンジ。
【請求項５】
前記第二の露出長さは、皮内注射に適合する長さであることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【請求項６】
シリンジと共に使用する針調節部材であって、
シリンジ本体を受ける開口部を有し、かつ前記シリンジ本体と締り嵌め状態となるベースと、
前記ベースに枢着される第一および第二の筐体部分と、
を備え、
前記ベースは、前記シリンジ本体上において、シリンジ針の露出長さが第一の露出長さとなる第一の位置と、前記シリンジ針の露出長さが第二の露出長さとなる第二の位置と、の間で移動可能であり、前記第二の露出長さは、前記第一の露出長さより短くて注射を容易にする長さであり、
前記第一および第二の筐体部分は、前記針調節部材が前記第二の位置にあるときに前記針を挟むように互いに結合することにより、前記針を前記第二の露出長さとすることを特徴とする針調節部材。
【請求項７】
前記ベースは、前記開口部の中に延びて、前記シリンジ本体と締り嵌めの状態となる複数の歯を有することを特徴とする請求項６に記載の針調節部材。
【請求項８】
前記針調節部材が前記第一の位置にあるときに、前記第一の筐体部分が前記第二の筐体部分から分離され、
前記針調節部材が前記第二の位置にあるときに、前記第一の筐体部分が前記第二の筐体部分と結合されることを特徴とする請求項６に記載の針調節部材。
【請求項９】
前記第一の筐体部分は溝を有し、前記第二の筐体部分はタブを有し、
前記第一の筐体部分が前記第二の筐体部分と結合されているときに、前記溝が前記タブを受けることを特徴とする請求項６に記載の針調節部材。
【請求項１０】
前記第二の露出長さは、皮内注射に適合する長さであることを特徴とする請求項６に記載の針調節部材。
【請求項１１】
シリンジを用いて薬剤を準備する方法であって、
前記シリンジ上に移動可能に装着された針調節部材を備えるシリンジを用意するステップであって、前記針調節部材は、前記シリンジ本体を受けるための開口部を有し、かつ前記シリンジ本体と締り嵌め状態となるベースと、前記ベースに枢着される第一および第二の筐体部分と、を備える、ステップと、
前記針調節部材を前記シリンジ上でスライドさせて、前記針調節部材を、シリンジ針が第一の露出長さとなる第一の位置に移動させるステップと、
前記針調節部材を前記シリンジ上の前記第一の位置に装着した状態で、前記シリンジに前記シリンジ針を介してバイアルから薬剤を充填するステップと、
前記針調節部材を、前記シリンジ針を第二の位置まで移動させ、かつ前記針を挟むように前記第一および第二の筐体部分を結合させることによって、前記シリンジ針の露出長さを前記第一の露出長さよりも短い第二の露出長さに短縮させるステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記針調節部材を前記シリンジ上でスライドさせて、前記針調節部材を前記第一の位置から前記第二の位置に移動させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載のシリンジを用いて薬剤を準備する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、薬剤の注射を容易にするためのシリンジ用針調節部材に関する。より詳しくは、本発明は概して、薬剤の注射を容易にするために、標準的なシリンジに付加されるようになされた針調節部材に関する。さらにより詳しくは、本発明は、標準的なシリンジの有効針長を短縮し、それによって薬剤の注射を容易にする針調節部材を提供する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射を行うための既存の方法では、医薬品が皮膚の皮下領域に送達される。医療従事者が注射の深さをコントロールすることにより、筋肉注射と皮下注射に同じ器材を使用することは可能である。
【０００３】
皮膚の皮内領域に注射を行う手技と器材が知られている。一般にマントゥー法（Mantoux technique）と呼ばれる１つの方法は、「標準的」なシリンジ、すなわち、筋肉注射か皮下注射を行うために一般的に使われるシリンジを使用する。注射を実施する医療従事者が踏む具体的な手順では、注射の際、患者の皮膚に関するシリンジの方位付けをある程度正確に行う必要がある。医療従事者はまた、患者の皮膚への針の穿刺深度を正確にコントロールし、針が皮内領域を貫通しないように努めらければならない。このような手技は複雑で実施が難しく、熟練した医療従事者しか行えないことが多い。
【０００４】
薬剤送達の理解が進むにつれ、皮内送達システムの使用が増えると予想される。「標準的」な長さの針を使った薬剤の皮内送達には、前述のような欠点がある。皮内注射に適した針の長さの送達器材（delivery device）を使って、多用型バイアルから薬剤をシリンジに吸引することは不可能である。このように、先行技術においては、「標準的」な長さの針と多用型バイアルを皮内注射に使用できない要因となるような欠点がある。上記の欠点に遭遇することなく、多用量バイアルに貯蔵されている物質に到達し、この物質を皮膚の皮内領域に送達することのできる薬剤送達器材（drug delivery device）があれば有利であろう。
【０００５】
従来のシリンジ１０１を図１に示す。針１０３は、バイアル（vial）から薬剤を吸引して、その薬剤を皮膚の皮下領域に送達するのに十分な長さである。しかしながら、前述のように、使用者が薬剤を皮膚の皮内領域に送達するのは容易でないであろう。その結果、皮内薬剤注射を容易にするようになされたシリンジが求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
皮内送達に適した長さ、約０．５から３ｍｍ、好ましくは約１．５から２ｍｍの針をシリンジに取り付けた場合の別の問題は、標準的なバイアルを使用できないことであり、これは、セプタム（septum）の厚さが針の長さより厚いからである。そのため、このようなシリンジは、バイアルから充填することができない。その結果、標準的な民生用針長がバイアルからの充填に使用され、かつ、薬剤の皮内注射を容易にするようになされているシリンジが求められている。
【０００７】
それゆえ、薬剤の皮内注射を容易にするための、シリンジ用針調節部材に対するニーズがある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の１つの態様によれば、薬剤の注射を容易にするシリンジ用針調節部材が提供される。
【０００９】
本発明の別の態様によれば、針調節部材によって、使用者は、標準的なシリンジをバイアルから充填して、その薬剤を注射することができ、その結果、事前充填されていない皮内注射針をベースとした製品が提供される。
【００１０】
本発明のまた別の態様によれば、より短い針長のシリンジを標準的なバイアルを使って充填してもよい。
【００１１】
本発明の他の態様によれば、針調節部材は、一体成型で容易に製造され、既存のシリンジ本体の周囲に嵌着されるようになされている。
【００１２】
本発明のさらに別の態様によれば、皮膚に膨隆が形成され、移動可能なプラットフォームを押し上げることによって、より大きなサイズへと増大することができ、それにより、膨隆があまり抑制されないため、背圧を低下させることができる。
【００１３】
本発明のまた別の態様によれば、針は固定され、それによって膨隆が後方壁を押し戻すことができ、それにより、フロート式設計と比較して、漏出が実質的に防止される。
【００１４】
本発明の目的、利点および顕著な特徴は、本発明の実施形態の例を開示する以下の詳細な説明を、添付の図面を参照しながら読むことによって明らかとなるであろう。
【００１５】
本発明の各種の実施形態の上記の利点およびその他の利点は、本発明の実施形態の例の以下の詳細な説明および付属の図面から、より明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】シリンジの正面図である。
【図２】本発明の第一の実施形態の例による針調節部材付シリンジの分解斜視図である。
【図３】図１のシリンジの周囲に装着され、第一の位置にある針調節部材の斜視図である。
【図４】図１のシリンジの周囲で移動されている針調節部材の斜視図である。
【図５】図１のシリンジの周囲に装着され、第二の位置にある針調節部材の斜視図である。
【図６】図３のシリンジアセンブリの立面図である。
【図７】図６の線７−７に沿った断面の立面図である。
【図８】図５のシリンジアセンブリの立面図である。
【図９】図８の線９−９に沿った断面の立面図である。
【図１０】本発明の第二の実施形態の例による針調節部材の斜視図である。
【図１１】シリンジの周囲の第一の位置に装着されている図１０の針調節部材の斜視図である。
【図１２】シリンジの周囲の第二の位置に装着されている図１０の針調節部材の斜視図である。
【図１３】第三の実施形態の例による、シリンジの周囲に装着された針調節部材の前方立面図である。
【図１４】図１３のシリンジの周囲に装着され、第一の位置にある針調節部材の斜視図である。
【図１５】図１３のシリンジの周囲に装着され、第二の位置にある針調節部材の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
全ての図を通じて、同様の参照番号は、同様の部品、構成部品および構造を指すものと理解される。
【００１８】
図２から図９に示される本発明の第一の実施形態の例において、シリンジをベースとする皮内注射針アセンブリ２００が提供される。従来のインシュリンシリンジ２１１は、第一の端に配置されたプランジャ２１３と、第二の端に剛体として固定された針２１５と、を有する。フランジ２１９は、シリンジ本体２１７の周囲の針２１５の付近に配置され、カラー２１８は、シリンジ周囲のプランジャ２１３の付近に配置される。薬剤は、シリンジ本体２１７の中に引き込まれ、そこから投与される。ストッパがプランジャ２１３に結合されて、プランジャによってシリンジ本体２１７の中で移動される。シリンジ２１１は、通常のバイアルを用いたシリンジ充填が可能であるような、より長い露出針長を有する。薬剤充填とプライミング（priming）の後に、使用者は針調節部材を針の方向にスライドさせて、針の有効長さを短縮させ、それによって皮内注射等、所望の薬剤注射に必要なスタンドオフ(stand-off)および形状になるようにする。針調節部材２２１により、皮内注射用の短い有効針長、例えば約１．６５ｍｍとすることができるが、適当であればどのような針長であってもよい。
【００１９】
針調節部材２２１は、シリンジ本体２１７の周囲に、第一の位置（図３、図６および図７）と第二の位置（図５、図８および図９）との間で移動可能に装着される。針調節部材２２１が第一の位置にあるとき、針２１５は、例えばバイアルからシリンジ本体２１７の中に薬剤を引き込むようになされた第一の長さとなる。針調節部材２２１が第二の位置にあるとき、針２１５は、薬剤を皮内注射するための第二の長さとなる。針２１５の第二の長さは、針の第一の長さより短い。
【００２０】
針調節部材２２１はベース２２３を有し、そこに開口部２２４がある。ベース２２３は広いプラットフォームを形成して、皮内注射中にシリンジアセンブリ２００を安定化させる。壁２２６は、ベース２２３の上面２２５から上方に延びる。壁２２６は、ベース２２３の開口部２２４と中心線が一致する経路２２８を形成する。第一の開口部２２７が壁２２６に形成され、第二の開口部は、第一の開口部と正反対の位置の壁に形成される。正反対に位置するフレキシブルアーム２２９は、壁２２６に形成されて、軸方向に上方に延びる（ベース２２３から離れる）。フック２３５（図７および図９）がフレキシブルアーム２２９の端に形成される。１対のノッチ２３０は、ベース２２３の開口部２２４から半径方向に外側に延びて、正反対の位置に配置される。ベース２２３の下に空間２３３が確保され、注射の結果として薬剤による皮膚の水泡(skin bubble)（膨隆）が出現増大するための領域をもたらす。
【００２１】
外カバー２４１がシリンジ本体２１７の周囲に装着されて、図３−図５に示されるように、針調節部材２２１が外カバーの周囲で移動可能に装着されるようになっている。好ましくは、外カバー２４１は透明であり、シリンジ本体２１７が透けて見えるようになっている。フランジ２４３は開口部２４４を有し、外カバー２４１がシリンジ２１１の周囲に装着されるときに、針２１５がこの開口部を通る。壁２４５は、フランジ２４３から上方向に延びて、壁２４５の端２４７からフランジ２４３まで延びる通路２４６を形成する。通路２４６は開口部２４４と中心線が一致し、針２１５がそこを通ることができる。正反対の位置に配置された第一の対の開口部２４９が壁２４５の壁端２４７の付近に形成される。正反対の位置に配置された第二の対の開口部２５０が壁２４５のフランジ２４３の付近に形成される。壁２４５に軸方向の溝２５１が配置されて、第一の開口部２４９の各々から第二の開口部２５０まで延びる。正反対の位置に配置される１対のフレキシブルアーム２５３が壁２４５の中のフランジ２４３の付近に形成される。フック２５４がフレキシブルアーム２５３の端に形成される。タブ２５７は、外カバー本体２４５の内面から内側に延びる。タブ２５７は、後方に面する傾斜部２５９（図６）を有し、タブがシリンジフランジ２１９の上を通過でき、外カバー２４１がシリンジフランジ２１９の上で引き戻されないようになっている。
【００２２】
針調節部材２２１は、外カバー２４１の周囲に、フレキシブルアーム２２９が溝２５１の中に配置されるように装着される。そして、外カバー２４１がシリンジ本体２１７の上に装着され、針２１５がフランジ２４３の開口部２４４から延びる。針調節部材２２１は、外カバー２４１の周囲でプランジャ２１３に向かって移動される。針調節部材２２１の移動は、溝２５１に受けられるフレキシブルアーム２２９によって案内される。タブ２５７の、後方に面する傾斜部２５９によって、外カバー２４１はシリンジフランジ２１９の上を通過できる。針調節部材２２１は、フレキシブルアームの上のフックが第一の開口部２４９に受けられ、シリンジ２２１のカラー２１８と係合し、それによって針調節部材の運動を実質的に防止するまで移動される。針調節部材２２１が図３、図６および図７に示されるこの第一の位置にあるとき、針２１５は、バイアル等の容器から薬剤を吸引するようになされた第一の長さである。
【００２３】
シリンジ本体２１７の中に引き込まれた薬剤を皮内注射するためのシリンジアセンブリ２００の準備として、フレキシブルアーム２２９を第一の開口部２４９とシリンジカラー２１８から外し、図４に示されるように、針調節部材２２１と外カバー２４１をシリンジ本体２１７に沿って後方に移動できるようにする。フレキシブルアーム２２９のフックは、溝２５１によって第二の開口部２５０に向かって案内される。針調節部材２２１がフランジ２４３に近づく際、ベース２２３のノッチ２３０があるために、針調節部材は外カバーのフレキシブルアーム２５３のフック２５４の上を通過することができる。
【００２４】
図５、図８および図９に示されるように、針調節部材２２１が第二の位置にあるときに、フレキシブルアーム２５３のフック２５４は壁２２６の中の開口部２２７によって受けられ、それによってスナップ式に嵌合する。タブ２５７の平坦部分２６０はシリンジフランジ２１９に当接し、それによって、外カバー２４１はそれ以上後方に移動できない。外カバー２４１が後方に移動することにより、図７と図９に示されるように、針２１５の有効長さが短縮される。針調節部材２２１のフレキシブルアーム２２９は、シリンジフランジ２１９の上を通過して、外カバー２４１の第二の開口部の中に受けられ、それによってスナップ式に嵌合し、針調節部座２２１はそれ以上移動できない。フレキシブルアーム２３５のフック２３５はシリンジフランジ２１９と当接し、それによって針調節部材２２１はプランジャ２１３の方向に移動できない。針調節部材２２１のベース２２３の下面２３１は、フランジ２４３の下面２５５と略平らである。針調節部材２２１が第二の位置にあるとき、針２１５の有効長さは短縮され、それによって皮内注射に適した針長となる。
【００２５】
図９に示されるように、針調節部材２２１のベース２２３の中の空間２３３により、注射中に皮膚の膨隆（または薬剤による水泡）が増大できる。
【００２６】
図１０から図１２に示されるような本発明の第二の実施形態の例において、針調節部材３２１はベース３２３を有し、ベースには、シリンジ本体３１７を受けるための開口部３２５がある。第一および第二の筐体部分３３１および３３３は、ベース３２３に枢着される。好ましくは、第一および第二の筐体部分３３１および３３３は、第一および第二のヒンジ３４５および３４７によってベース３２３に結合される。使用前の状態では、図１０に示されるように、第一および第二の筐体部分３３１および３３３は開いており、通常の方法でシリンジ３１１を充填するために容易にシリンジを扱うことができる。好ましくは、針調節部材３２１はプランジャ３１３の付近に配置して、充填中に見やすくし、それによってシリンジの充填が容易になるようにする。ベース３２３から複数の歯３２７が内側に延びて、シリンジ本体３１７と締まり嵌めの状態となり、それによって針調節部材３２１は第一の位置において動くことができない。
【００２７】
シリンジ３２１を充填したら、針調節部材３２１をシリンジ本体３１７に沿って後方に移動させ、開口部３２５に設けられた円周リブ３２２がシリンジフランジ３１９と当接し、それによって針調節部材３２１がそれ以上移動できなくなるようにする。複数の歯３２５は曲がるため、シリンジフランジ３１９の上を通過することができ、それによって複数の歯と円周リブ３２２の間にシリンジフランジが捕捉される。第一および第二の筐体部分３３１および３３３は、図１２に示されるように、針３１５とシリンジ３２１のベースの周辺で相互にスナップ式に嵌合し、それによって針は薬剤の皮内注射を容易にできるような形状となり、すなわち、針３１５の有効長さがより短くなる。
【００２８】
第一の筐体部分３３１は、１対の溝３３２と1対のタブ３３４を有する。第二の筐体部分３３３は、１対の溝３３６と１対のタブ３３８を有する。図１２に示されるように、第一および第二の筐体部分が相互に結合されているとき、第一の筐体部分３３１の溝３３２は第二の筐体部分３３３のタブ３３８を受け、第二の筐体部分３３３の溝３３６は第一の筐体部分３３１のタブ３３４を受ける。
【００２９】
第一の筐体部分３３１は、内部に第一の溝３４２を有する第一の突起３４１を有する。第二の筐体部分３３３は、その中に第二の溝３４４を有する第二の突起３４３を有する。図１２に示されるように、第一と第二の筐体部分が結合されているときに、第一および第二の突起３４１および３４３は相互に当接し、第一および第二の溝３４２および３４４が針調節部材３２１において針３１５を受けるための経路を形成する。
【００３０】
結合された第一および第二の筐体部分３３１および３３３によって空間３５１が形成され、注射の結果として薬剤による皮膚の水泡（膨隆）が出現増大するための領域をもたらす。これに加えて、結合された第一および第二の筐体部分３３１および３３３によって広いプラットフォームが形成され、注射中にシリンジアセンブリ３００を安定させる。
【００３１】
図１０から図１２に示されるように、針調節部材３２１は、好ましくは一体成形により製造される。好ましくは、針調節部材３２１は射出成形される。
【００３２】
図１３から図１５に示される本発明の第三の実施形態の例では、シリンジアセンブリ４００が提供される。針４１５のベースにばね式のプラットフォーム４２１を備える従来のインシュリンシリンジ４１１は、図１３と図１４に示されるように、シリンジプランジャ４１３の付近の第一の位置を持つ透明の針調節部材４３１を有する。この位置では、シリンジアセンブリ４００の露出した針長は長くなり、通常のバイアルによるシリンジ充填が可能となる。薬剤充填とプライミングの後に、使用者は、針調節部材４３１をシリンジ本体４１７の下方の先端に向かってスライドさせて、図１５に示されるように、針調節部材を第二の位置に固定し、それによって、薬剤の皮内注射に必要な皮内スタンドオフおよび形状になるようにする。針調節部材４３１が第二の位置に固定されている間、ばね式のプラットフォーム４２１は解放され、針が下方にスライドし、皮内注射用の短い有効針長、例えば約１．６５ｍｍとすることができる。
【００３３】
ばね式プラットフォーム４２１は、前方にロックされても、後方に移動できてもよい。ロックされていない構成において、プラットフォーム４２１は、それが形成中の膨隆に接触する場合は後方に移動させることができ、固定またはロックされた構成のように膨隆形成を制約することがない。
【００３４】
軽荷重圧縮ばね４２３は、図１３に示されるように、鼻部４１６とシリンジ本体４１７との間に組み付けられて圧縮される。使用前の状態では（図１３と図１４）、露出し針の長さは、通常のバイアルから充填できるように十分に長い。好ましくは、バイアルから充填するための露出した針長は、少なくとも約５ｍｍである。シリンジ４１１の充填後に針調節部材４３１が前方にスライドされると、単純なレバーまたはスナップが鼻部４１６をシリンジ本体４１７から解放し、圧縮ばね４２３は、図１５に示されるように、鼻部を前方に押し出して、針４１５を短縮させる。略同時に、針調節部材４３１は引き続き押され、またはスライドされて、最終的に針調節部材４３１が例えばスナップ式の嵌合によって所定の位置に固定され、それによって針を適正な深さに保持するための形状となり、また、シリンジアセンブリ４００が皮膚表面で安定する。このとき、鼻部４１６は前方位置にあり、針４１５を皮内注射用の長さに短縮させる。針４１５は静止したまま皮内層の中に保持され、その一方で、鼻部４１６は後方に押し戻されて、針をさらに露出させる。針４１５を固定し、鼻部４１６を後方に移動できるようにすることは、上昇した圧力を解消し、注射部位にかかる力とその部位での漏出を減少させるのに役立つ。
【００３５】
上記の実施形態と利点は例に過ぎず、本発明の範囲を限定するものとは解釈されない。本発明の実施形態の例の説明は例示のために行ったものであり、本発明の範囲を限定しない。当業者にとっては各種の改良、代替および変更が明らかとなると思われ、これらは付属の特許請求の範囲およびそれと同等物の中で定義される本発明の範囲の中に含まれるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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