(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液中の少なくとも１つの検体を検出する装置（１１０）であって、少なくとも１つの二次元の評価領域（１３６）を備える少なくとも１つのテストエレメント（１２０）を含み、さらに、少なくとも１つの、複数のピクセル（１４６）を有する空間解像光学検出器（１３８）を含んでおり、該検出器（１３８）は、前記テストエレメント（１２０）の少なくとも一部を画像領域（１４８）上に映すように設計され、前記評価領域（１３６）の少なくとも一部が評価画像領域（１５０）に映され、前記検出器（１３８）は、あらかじめ定められた最小限の数のピクセル（１４６）が、前記評価画像領域（１５０）内のそれぞれの次元に対して設けられるように、前記テストエレメント（１２０）に適合され、前記ピクセル（１４６）はマトリックス配列に配置され、前記マトリックス配列はピクセルの行（１５８）および少なくとも１つのピクセルの列（１６０）を有し、前記ピクセルの行（１５８）は、前記評価領域（１３６）および前記評価画像領域（１５０）の少なくとも１つの長手方向に略平行に配置され、
前記装置（１１０）は、少なくとも１つのキャピラリ（１１６）を備える少なくとも１つのランセットエレメント（１１４）を含み、
前記検出器（１３８）は長辺および短辺を有し、前記長辺は前記装置（１１０）のキャピラリ（１１６）に平行に配置され、前記短辺は前記キャピラリ（１１６）に垂直に配置され、
前記検出器（１３８）は、前記短辺方向において少なくとも３つのピクセルの行（１５８）を有し、
前記検出器（１３８）は、さらに、前記長辺方向において少なくとも１つのピクセルの列（１６０）を有している装置（１１０）。
【請求項２】
前記評価領域（１３６）が前記テストエレメント（１２０）の一部であり、前記装置（１１０）は、検体を分析するために前記テストエレメント（１２０）上に体液が移されるように構成される請求項１記載の装置（１１０）。
【請求項３】
前記装置（１１０）が、前記キャピラリ（１１６）を用いて体液を吸い上げるように設計され、前記装置（１１０）がさらに、前記キャピラリ（１１６）を前記テストエレメント（１２０）に接近させることによって体液を前記テストエレメント（１２０）上に移動させるように設計される請求項１または２記載の装置（１１０）。
【請求項４】
前記評価領域（１３６）は、前記テストエレメント（１２０）上への前記体液の移動により光学的に検出可能な変化が生じる前記テストエレメント（１２０）の領域である請求項３記載の装置（１１０）。
【請求項５】
前記キャピラリ（１１６）が、以下の寸法、
５０〜２００μｍの幅、および
少なくとも１ｍｍの長さ
の少なくともいずれかを有する請求項３または４記載の装置（１１０）。
【請求項６】
前記装置（１１０）が、前記評価領域（１３６）を自動的に認識するように設計される請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置（１１０）。
【請求項７】
前記装置（１１０）が、
前記装置（１１０）の前記ランセットエレメント（１１４）および／または前記キャピラリ（１１６）が認識され、前記ランセットエレメント（１１４）および／または前記キャピラリ（１１６）の前記テストエレメント（１２０）上への外挿を評価領域（１３６）として識別する、または
前記体液の前記テストエレメント（１２０）上への移動により光学的に検出可能な変化が生じる前記テストエレメント（１２０）の領域を評価領域（１３６）として識別する、
ように構成される請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記検出器（１３８）が、総数で１０００以下のピクセル（１４６）を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置（１１０）。
【請求項９】
少なくとも３つの前記ピクセル（１４６）が、前記評価領域（１３６）に配置されている請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記評価領域（１３６）が、長辺および短辺を有し、前記検出器（１３８）が、前記評価領域（１３６）内の前記短辺方向において、少なくとも３つのピクセルの行（１５８）が配置されるように設計され、さらに前記検出器（１３８）が、前記長辺方向において、少なくとも１つのピクセルの列（１６０）が配置されるように設計される請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置（１１０）。
【請求項１１】
前記ピクセル（１４６）が細長いピクセル形状を有し、前記評価領域（１３６）が、長辺および短辺を有し、前記ピクセル（１４６）は長手方向の向きにおいて長さを有し、前記ピクセル（１４６）は前記短辺方向において幅を有し、前記長さが前記幅の、少なくとも１．３倍を超える請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置（１１０）。
【請求項１２】
前記検出器（１３８）は空間解像光学ユニット（１４２）を含み、該空間解像光学ユニット（１４２）は、３：１〜０．５：１の倍率で、前記評価画像領域（１５０）上に前記評価領域（１３６）を映すように設計される請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置（１１０）。
【請求項１３】
前記装置（１１０）が、前記体液による前記テストエレメント（１２０）の浸潤を評価し、前記装置（１１０）が、少なくとも１つの次元において複数のピクセル（１４６）を比較することによって、前記評価を実行するように設計される請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置（１１０）。
【請求項１４】
前記装置（１１０）が、空試験値を認識するように設計され、前記空試験値は、体液による前記テストエレメント（１２０）の浸潤の無い前記画像領域（１４８）の、および／または前記評価画像領域（１５０）の光学的な性質であり、
前記装置（１１０）は、
時間的な画像シーケンスが記録され、前記画像シーケンスから前記評価領域（１３６）が決定され、前記評価領域（１３６）内に配置される少なくとも１つのピクセル（１４６）が認識され、前記認識されたピクセル（１４６）の初期値が前記時間的な画像シーケンスから決定され、前記ピクセルの初期値を空試験値として用いる、
前記画像領域（１４８）の前記ピクセル（１４６）の初期値が保管され、前記評価領域（１３６）は前記ピクセル（１４６）の時間的な画像シーケンスから確立され、前記評価領域（１３６）の外部のピクセル（１４６）の初期値は破棄され、前記評価領域（１３６）内のピクセル（１４６）の少なくとも１つの初期値を空試験値として用いる、または
前記評価領域（１３６）が確立され、前記評価領域（１３６）の外部の少なくとも１つのピクセル（１４６）を空試験値として用いる
ように構成される請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
体液中の少なくとも１つの検体を検出するためにテストエレメント（１２０）の評価領域（１３６）を認識する方法であって、少なくとも１つのランセットエレメント（１１４）の少なくとも１つのキャピラリ（１１６）内の体液が前記テストエレメント（１２０）上へ移され、少なくとも１つの空間解像光学検出器（１３８）が、前記テストエレメント（１２０）の少なくとも一部を画像領域（１４８）上に映すために用いられ、前記検出器（１３８）は長辺および短辺を有し、前記長辺は前記キャピラリ（１１６）に平行に配置され、前記短辺は前記キャピラリ（１１６）に垂直に配置され、前記検出器（１３８）は、前記短辺方向において少なくとも３つのピクセルの行（１５８）を有し、前記検出器（１３８）は、さらに、前記長辺方向において少なくとも１つのピクセルの列（１６０）を有しており、前記テストエレメント（１２０）の前記評価領域（１３６）の少なくとも一部が評価画像領域（１５０）上に映され、前記検出器（１３８）は、あらかじめ定められた最小限の数のピクセル（１４６）が前記評価画像領域（１５０）内のそれぞれの次元に対して設けられるように前記テストエレメント（１２０）に適合され、前記ピクセル（１４６）は２次元マトリックス配列に配置され、前記マトリックス配列はピクセルの行（１５８）およびピクセルの列（１６０）を有し、前記ピクセルの行（１５８）は前記評価領域（１３６）および前記評価画像領域（１５０）の少なくとも１つの長手方向に略平行に配置されており、
前記評価領域（１３６）が、
前記ランセットエレメント（１１４）および前記キャピラリ（１１６）の少なくとも１つが認識され、前記テストエレメント（１２０）上への前記ランセットエレメント（１１４）および前記キャピラリ（１１６）の前記少なくとも１つの外挿が評価領域（１３６）として識別されるパターン認識方法、および
前記体液の前記テストエレメント（１２０）上への移動により光学的に検出可能な変化が生じる前記テストエレメント（１２０）の領域が評価領域（１３６）として識別される信号変化方法
のいずれかを用いて自動的に認識される方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも１つのテストエレメント、および、好適には、キャピラリ（capillary）を備える少なくとも１つのランセットを用いて、体液中の少なくとも１つの検体を検出する装置に関する。本発明はさらに、体液中の少なくとも１つの検体を検出する装置の評価範囲を見分けるための方法に関する。このような装置および方法は特に、１つまたは２つ以上の検体、例えば１つまたは２つ以上の、例えば血液または間質液などの体液中の、例えば血中グルコースなどの代謝物を質的または量的に検出する診断法において用いられる。
【背景技術】
【０００２】
従来技術は、体液中の少なくとも１つの検体を検出する多様な装置を開示している。ここでは通常、少なくとも１つの検査用化学物質を有するテストエレメントを利用する。この検査用化学物質は、少なくとも１つの検出試薬を含み、これは、少なくとも１つの検体と接触すると、例えば電気化学的手段および／または光学的手段により検出され得る、検体に特有の反応をする。
【０００３】
体液試料が別々に得られて分析される個々のシステムに加えて、統合的なシステムが近年特に普及してきている。例として、血中グルコースを測定する統合システムは、血液を得る手段およびグルコースを測定する手段から構成される。血液を得る工程において、いくつかのシステムはセミオープンマイクロキャピラリを備える平坦なランセットを利用し、キャピラリは典型的には、１２０μｍの幅および４ｍｍの長さを有する。例えば指先、耳たぶまたは前腕への穿刺処置を用いて血液を得た後、キャピラリに吸い上げられた血液は、しばしば、ランセットを検査域に近づけること、例えば検査域に押し付けられることでテストエレメントの検査域に移される。結果として、テストエレメント、例えばストリップ状のテストエレメントなどの上にも同様に、約１２０μｍの幅のキャピラリの痕跡が作成され、これは血中グルコース量および検査用化学物質の配合によって変化する。光学システムの場合、この変化は一般に局所的な色の変化により構成され、これは反射率測光法により測定され得る。原理的に、この方法の詳細は文献から充分に周知である。
【０００４】
ここで、原理的に、非空間解像センサ、すなわち、例えば単一のフォトダイオードを用いて検査域の変色を測定することには問題があり、この場合検査域上のグレースケールの変色、または、変色の位置が、低い機械的および／または光学的公差で、機械的手段によって非常に精密に捉えられなければならないという問題がある。これは、穿刺および血液を得るために移動し得るランセットの場合、実現することは困難である。例として、１０％未満の、横方向の位置における公差を達成するには、幅１２０μｍのキャピラリの場合、位置公差はおおよそ±１０μｍを超えてはならず、これは機械的な観点から重大な課題である。
【０００５】
この理由から、例えばＣＭＯＳカメラなどの、空間解像検出器の使用が何度も提案されてきた。例として、特許文献１には、生理学的試料中の検体濃度を測定するための装置および方法が記載されている。ここでは、少なくとも１つの光源および少なくとも１つの検出器アレイを利用し、また、充分な量の試料が複数の異なる面の上に存在しているかを測定する手段も利用する。特に、ここではＣＣＤアレイを検出器アレイとして用いることが提案されている。空間解像検出の代替は、例えば、空間解像型の照明や、例えば一走査線ごとの走査に基づく方法など、このような方法を組み合わせたものを含んでいる。
【０００６】
特許文献２には、妊娠検査または薬剤検査など、例えば生物学的試料を評価するために用いられ得る、画像記録装置のユーザインタフェースおよび画像処理方法が記載されている。この処理において、色彩センサとして設計された高解像度カメラは、実際に画像を取り込むために用いられる。特にここでは、検査範囲内で走査線および基準走査線を利用することが提案されている。
【０００７】
特許文献３には、テストストリップ上の試料域の検査結果を自動的に認識する方法が記載されている。処理において、バーコードの画像および少なくとも１つのテストストリップの画像が記録される。テストストリップの、試料の付加に対する色彩反応が測定される。しかしながら、バーコードを解像するために、高解像度、すなわちピクセル（pixel）数の多い検出器を使用することが本質的に必要である。
【０００８】
特許文献４には、試料を採るのに適切な場所を決定するための装置および方法が記載されている。処理において、アレイ検出器はマイクロフィルムの形態で存在するコード全体にわたって走査され、記録されるべきデータの削減が特殊な種類のエンコーディングの結果として達成されている。この方法における課題は、移動する部品を認識することからなり、処理においては、とりわけ、デジタル形式で情報を捉えることからなる。
【０００９】
特許文献５には、アクティブピクセル画像センサ行が開示されており、これはアクティブ領域の端部で生成される電子が画像センサ行列上に入射することを防ぐために、保護リング、保護拡散、またはこれら２つの技術を組み合わせたものを用いる。特許文献６には、複数のアクティブピクセルの行と、１つの光学的に黒のピクセルの行とを備えるＣＭＯＳ画像センサが開示されている。この光学的に黒のピクセルの行は、アクティブピクセルの行の少なくとも２つのそれぞれが作動されるときに、それぞれの光学的に黒の信号を発生させるために作動される。これらの文献はいずれも、感光性チップ（optically sensitive chip）のチップ設計の特定の態様に関するものである。
【００１０】
しかしながら、テストエレメントの画像を評価する公知の手法は全て、画像が比較的高解像度で検出されなければならず、また、例えばパターン認識方法を用いて分析されなければならないという問題を有する。この場合、比較的高解像度とは例えば、合計で１００万ピクセルのものを意味するが、より少ない数のピクセルを備えるピクセルアレイも、原理的に用いられている。とはいえ依然として、大量のデータを例えば１００ｍｓという短時間で周辺の電子機器に送信し、この電子機器を用いてデータをオンラインで評価する必要がある。これは、特に持ち運び可能な、例えば携帯用の機器の場合、このために必要とされる電子機器の高いクロック速度のために、および、多数の演算操作のために、バッテリの耐用年数を著しく制限する。部分的な解決策は、画像情報を周辺の電子機器において前処理することによって提供される。このような方法および装置は、例えば、特許文献７、特許文献８または特許文献９に記載されている。代替的には、例えば特許文献１０に記載されるように、部分的に前処理することが、すでにＣＭＯＳセンサに直接的に役立っている。
【００１１】
ヒストグラム評価の方法は、画像を、湿った、すなわちグルコース情報を運ぶ領域と、さらなる分析のための湿っていない領域とに分割する、従来のオンチップまたはオフチップのパターン認識に代わるものとして提案された。この方法は、特許文献１１に記載されている。ここで、検出された光強度に対して度数分布が確立され、この度数分布は少なくとも、湿っていない部分により生じる第１の最大値と、湿った部分により生じる第２の最大値とを有している。検体の濃度は、度数分布から確立される。しかしながら、例えばＣＭＯＳ画像センサ上で直接実施されるヒストグラム分析でも送信および評価されるべきデータ量を著しく減少するが、提案される方法は、先行する画像の前処理が回避されるべき場合には、充分に正確なグルコース測定を可能にするために、現実的には依然として１００００ピクセルをはるかに超えるものを必要とする。
【００１２】
上に概説された分析および提案に加えて、典型的な測定機器の寸法は非常に小さく保たれるべきであるので、計測学の観点からさらに要件があり、これは光学ユニット配置の柔軟性という点で顕著な結果をもたらす。小型化の向上に伴い、検出器上の検査スポットを撮像するために用いられるレンズは、次第に高くなる屈折率を有するはずであって、これは収差の増加をもたらす。例として、これは縁部において焦点がずれている撮像をもたらす。画像の質をこれ以上落とさないために、光学の観点からは、可能な限り小さいピクセルが望ましい。同時に、検出器上のピクセルの大きさは、このようなセンサの半導体処理技術によって、一般に少なくとも４μｍ、好ましくは８μｍを超える値、および特に好ましくは２０μｍを超える値に制限される。これは、半導体技術は一般に可能な限り大きいピクセルを要求し、その一方で光学ユニット配置は可能な限り小さいピクセルを要求するということを意味する。これは逆に、画像の拡大を必要とし、結果として、実際にさらに画像の質が低下した、コスト効率のよいシステムをもたらす。さらに、倍率の増加にしたがって、従来のシステムにおいては、検査域の位置公差の要件が増加する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第６，８４７，４５１号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／００９５３６０号明細書
【特許文献３】米国特許第７，３４４，０８１号明細書
【特許文献４】米国特許第５，０８３，２１４号明細書
【特許文献５】独国特許出願公開第１９６３１０８６号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００７／００４６８０３号明細書
【特許文献７】欧州特許出願公開第１３５１１８９号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００５／００１３４９４号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００３／０１２３０８７号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，５１５，７０２号明細書
【特許文献１１】欧州特許出願公開第１８４３１４８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって本発明の目的は、上述した公知の装置および方法の欠点を回避する装置および方法を特定することである。特に、装置を持ち運び可能な携帯型の機器として具体化することが可能になるべきであって、この装置は、単純な電子機器、単純な光学ユニット、ならびに、少ない資源およびエネルギー消費を備える一方で、体液中の少なくとも１つの検体に対して、高い測定精度を伴う信頼性のある光学的検出を行うことが可能であるべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
この目的は、独立請求項の特徴を備える装置および方法によって達成される。個別に、または組み合わせて実施され得る本発明の有利な発展は、従属請求項に記載されている。
【００１６】
本発明の第１の態様においては、体液中の少なくとも１つの検体を検出するための装置が提案され、この装置は、少なくとも１つのテストエレメントを含んでいる。例として、この装置は、持ち運び可能な機器、特に携帯型の機器または手動の機器として具体化され、これは例えば内部のエネルギー源、例として、電気エネルギー貯蔵部、例えばバッテリおよび／または再充電可能なバッテリなどを含んでいてもよい。特にこの装置は、持ち運び可能な検査機器として具体化され得る。
【００１７】
原理上は、体液中のあらゆる種類の検出可能な検体および／またはパラメータが、検体として考えられ得る。検体が、少なくとも１つの代謝物を含んでいることが特に好ましい。検出可能な検体の典型的な例としては、グルコース、コレステロール、乳酸または他の検体が挙げられる。原理上は、検体の組み合わせも検出することが可能である。例としては、血液、間質液、唾液、尿または他の体液が体液として用いられる。
【００１８】
装置は少なくとも１つのテストエレメントを含んでいる。テストエレメントは、一般に、検体によって、例えば検体との接触によって、少なくとも１つの検出可能な変化をするように設計されたエレメントを意味するべきである。例として、テストエレメントはこの目的のために、このような検体に特有の検出をすることができる少なくとも１つの化学物質を含み得る。このような検出可能な変化の例は、光学的に検出可能な変化であり、例えば色彩変化またはグレースケール値の変化、および／または他の光学的に検出可能な変化が挙げられる。例として、テストエレメントは、検査用化学物質を含んでいる少なくとも１つの検査域を有する。ここで、検査域とは一般に、少なくとも１つの検査用化学物質を含んでいる平面の構成部分を意味するものと理解されるべきである。しかしながら、検査域は付加的に、例えば分離層などの少なくとも１つの層が、検査用化学物質を含んでいる少なくとも１つの層に加えて付加され得る層状のデザインを含み得る。ゆえに検査域は例えば、検査域の表面などに存在し得る試料付加領域を含み得る。例として、分離層が最上層として提供され得る。これは例えば血球などの、試料の干渉成分を分離できる。検査域はさらに少なくとも１つの検出層を含んでいてもよく、これは検査用化学物質を含み、好ましくは任意の分離層の下に設けられ得る。さらに、検査域には検出面があってもよく、この場合ここから検出可能な変化が観察され得る。例として検出面は、試料付加面の反対側に配置され得る。例として層状のデザインは、赤血球などの試料の干渉成分が検出面から見られなくなるように具体化され得る。対照的に、少なくとも１つの性質における変化は、検出面から観察可能であるべきである。
【００１９】
テストエレメントは、少なくとも１つの、少なくとも二次元の評価領域を含んでいる。例としてこの評価領域は、テストエレメント、例えば検査域の検出面に配置され得る。例として、評価領域は検出面の一部であってもよく、例えば試料付加面の反対側にある検査域の面に配置され得る。概して、評価領域は、計画通り動作する装置における検査の場合、光学的に識別可能な方法で、体液試料によって影響を受ける検査域の領域を意味するものと理解されるべきである。例として、これは試料が充填されているキャピラリが試料付加面に押し付けられたときに、例えば試料そのものによって、またはテストエレメントの検査用化学物質内の検体特有の反応によって、光学的に可視である変化が検出面で生じる領域であってもよい。ゆえに評価領域は、テストエレメントの部分として、より詳細には検査域の検出面の部分として、意図されたような装置の使用により画定され、この中で、意図された用途の間、例えば検査域への試料の意図された移動の間に変化が生じる。これらから除かれるものとしては、例えばテストエレメントの溢れおよび／または試料の過少投与といった、テストエレメントへの試料の移動におけるエラーなど、移動処理が正確に動作していない場合である。例として、テストエレメントは一般に試料付加領域を含むことができ、装置が意図された通りに使用されると、この上に空間的に区切られた方式で試料が移され、この試料付加領域は例えば、検査域の試料付加面に配置され得る。評価領域は試料付加領域の反対側にある領域を含んでおり、これは例えば、検査域の試料付加面から検出面への試料付加領域のプロジェクション（projection）である。例として、試料付加領域は、キャピラリの外形に対応する実質的に長方形の形状を有し得る。この場合、評価領域も例えば、試料付加面から検出面への、試料付加領域のプロジェクションのように、実質的に長方形のデザインを有し得る。
【００２０】
装置はさらに、少なくとも１つの空間解像光学検出器を含んでいる。例として、この検出器は、少なくとも１つの空間解像光学検出器、例えば複数のセンサピクセルすなわち個別の光学センサを備えるセンサアレイを含み得る。さらに、以下でより詳細に説明されるが、検出器は、例えば評価領域を、センサチップなどの光学センサ上に映すように設計される光学ユニットを含んでいる。例として、この光学ユニットは１つまたは２つ以上のレンズおよび／または他の光学撮像システムを含み得る。
【００２１】
検出器は、例えばセンサチップなどの光学センサの例えば構成部品として、多数のピクセルを有する。ここでピクセルとは、概して、例えばマトリックス配列に配置され得る、画像検知可能な（image-sensitive）個別のセンサを意味するものと理解されるべきである。この場合、検出器、例えば検出器の光学ユニットは、テストエレメントの少なくとも一部を画像領域上に映すように設計される。ここで画像領域は、検出器の、より詳細には、検出器の光学センサのセンサピクセルの部分、例えば、センサの空間的に隣接するセンサピクセルの部分を意味するものと理解でき、この上に、これらのセンサピクセルがテストエレメントの映された部分から画像情報を受け取るように、テストエレメントの一部が映される。例として、例えば検査域など、テストエレメントの検出面の一部は、画像領域上に映され得る。テストエレメントの映された部分に加えて、検出器はさらに、例えばランセットおよび／またはキャピラリの一部など、装置の他の部分を光学センサ上に映すようにも設計され得る。したがって、テストエレメントの画像ではなく、装置のほかの部品の画像を含む、さらなる画像領域が提供され得る。
【００２２】
テストエレメントの全体または少なくとも一部のいずれかを撮像するとき、例えばテストエレメントまたは検査域の検出面または検出面の一部を画像領域上に映すときには、評価領域の少なくとも一部が評価画像領域上に映されるべきである。ゆえに評価領域は好適には、少なくとも部分的に、画像領域に映されるテストエレメントの一部の構成要素である。評価画像領域は、画像領域のサブセット、および／または部分、および／または一部であって、例えば、評価領域が映されるときに評価領域の画像情報を受け取るセンサのセンサピクセルの隣接する部分である。
【００２３】
ここで、あらかじめ定められた最小限の数のピクセルが、評価画像領域の各次元に対して、評価画像領域内に設けられるように、検出器をテストエレメント、または装置全体に適合させることが提案される。これは、評価画像領域の各方向、例えばｘ方向およびｙ方向において、ピクセルの最小限の数ＮxおよびＮyがそれぞれ提供されることを意味する。以下でより詳細に説明されるが、評価画像領域は、例えば、評価画像領域上のキャピラリまたはキャピラリの痕跡またはキャピラリの画像の縦の範囲に垂直な、横の次元または横側とも呼ばれる方向ｙと、キャピラリまたはキャピラリの画像またはキャピラリの痕跡の画像の縦の範囲に平行な、縦方向または縦側とも呼ばれる、座標ｘとを有する。特に、横側および縦側は互いに対して実質的に垂直となり得る。ピクセルは、二次元マトリックス配列で配置される。マトリックス配列は、ピクセルの行およびピクセルの列を有する。ピクセルの行は、評価領域および／または評価画像領域の縦方向に実質的に平行に配置される。
【００２４】
特に、上述されるように、評価領域はテストエレメントの一部であってもよい。詳細には、例えば検査域の検出面の一部など、検体を検出する少なくとも１つの検出用化学物質を備えるテストエレメントの検査域の一部であり得る。特に、装置は、検体を検出するために、体液が例えば検査域の試料付加面などの、テストエレメントの試料付加領域上に移されるように設計され得る。例として、装置が意図されたように用いられる場合には、例えば試料付加面などの検査域上のキャピラリの痕跡、すなわち血液などの体液がキャピラリから試料付加面に移される部位と実質的に対応する試料付加領域によって、この試料付加領域は空間的に区切られ得る。
【００２５】
特に装置は、体液、特に血液および／または間質液が、検体を検出するためにテストエレメント上へ移されるように設計され得る。上述のように、この移動は、検査域の試料付加面の空間的に区切られた試料付加領域上でもたらされ得る。しかしながら、原理上は、他の実施形態も可能である。例として、この移動は、例えば検査域の試料付加面で、移動エレメントをテストエレメントに接近させることによってもたらされ得る。この接近はまさに、移動エレメントと検査域の試料付加面との間の物理的な接触を招く。例として、移動エレメントは上述のように、キャピラリ、例えばランセット内のキャピラリを含み得る。このようなキャピラリを備えるランセットは、しばしばマイクロサンプラーと呼ばれる。試料付加領域は特に、試料付加領域への体液の正確な移動においては、例えば、その中で上述のように光学的手段によって検出され得る変化が生じるテストエレメントの領域である評価領域に基づいて、評価領域と対応している。例として、評価領域は、試料付加領域の反対側にある検査域の領域であってもよく、もし、例えば検査域を通るときに横方向への拡大の影響が切り捨てられ得るなら、これは例えば、試料付加面から検出面への試料付加領域のプロジェクションであってもよい。例として、このようにして体液を、検査域の試料付加面上の試料付加領域上に移動させることが可能となる一方で、検出は裏側、すなわち、光学的に検出可能な変化が評価領域内で検出され得る検出面で行われる。
【００２６】
上述のように、装置は特に、少なくとも１つのキャピラリを備える少なくとも１つのランセットを含み得る。例として、装置は駆動装置を含んでいてもよく、これを用いることにより、例えば前進動作（穿孔動作）および復帰動作を含むランセットエレメントの穿刺動作が駆動され得る。体液は、穿孔工程の間および／または復帰動作の間に、キャピラリに吸い上げられ得る。装置はその後、キャピラリをテストエレメントに接近させることによって、特に、キャピラリを用いて体液を吸い上げ、体液をテストエレメント上、具体的には少なくとも１つの検出用化学物質を備える検査域上に移すように設計され得る。例としてこの移動は、具体的には検査域の、テストエレメントの試料付加面の試料付加領域上へのものであり得る。特に、キャピラリの、テストエレメント、例えば検査域の試料付加面への接近は、少なくとも１つのアクチュエータを用いてもたらされ得る。ゆえに、例えば、少なくとも部分的に体液で充填されたキャピラリを、移動が行われるまで検査域、例えば試料付加面に接近させるアクチュエータが設けられ得る。例として、キャピラリは検査域の試料付加面上に押し付けられ得る。しかしながら、原理上は、非接触の接近も可能であって、これは例えば、ランセットと検査域との間の毛管力および／または粘着力によってキャピラリから試料付加面への試料の移動が行われるような短い距離への接近である。しかしながら、アクチュエータに替えて、またはアクチュエータに加えて、装置はキャピラリをテストエレメントに接近させるために、異なるデザインを有することもできる。例として、ランセットまたはキャピラリは、テストエレメント、例えば検査域の試料付加面の接近が行われている空間内で軌道を描くように、ランセットの回復動作の間に案内され得る。例として、ランセットの湾曲した案内部を設けることができ、この範囲内でランセットは湾曲した経路を描き、またこれを用いてランセットまたはキャピラリは検査域に押し付けられ、および／または検査域に接近させられる。キャピラリをテストエレメントに接近させるために、他の様々な実施形態、または上述の実施形態および／または他の実施形態の組み合わせが可能である。
【００２７】
上述のように、評価領域は詳細には、体液のテストエレメント上への移動の結果として光学的に検出可能な変化が生じる、テストエレメントの領域であり得る。この変化は体液そのものによって引き起こされるか、または程度の差はあるが、体液中に含まれている少なくとも１つの検体、および、例えばこの検体と少なくとも１つの検査用化学物質との反応により引き起こされ得る。上述のように、評価領域はそれゆえ、詳細には検査域の一部、例えば検査域の検出面の一部であって、これは例えば、装置が目的通りに用いられるときに、試料付加面の試料付加領域のプロジェクションに対応する評価領域のために、検査域の試料付加面の反対側にある。例として、評価領域は、例えば色彩変化および／またはグレースケール値の変化などの、光学的に検出可能な変化が試料により生じる領域であり得る。特に、評価領域は、試料付加面から検出面へのキャピラリの、またはこのプロジェクションの部分であってもよい。
【００２８】
特に、キャピラリは５０〜２００μｍ、さらに詳細には９０〜１５０μｍ、また特に好ましくは約１２０μｍの幅を有することができる。代替的またはそれに加えて、キャピラリは、具体的には少なくとも１ｍｍ、さらに詳細には少なくとも２ｍｍそして好ましくは２〜４ｍｍの長さを有する。キャピラリは典型的には、２０〜１５０μｍの深さ、例えば５０〜１２０μｍの深さを有する。しかしながら、原理上は、他の寸法のキャピラリも可能である。
【００２９】
特に、装置は、評価領域を自動的に認識するように設計され得る。このために、装置は例えば、検出器に全体的にまたは部分的に組み込まれ得るが、一方で全体的または部分的に外部に配置されてもよい評価装置を有することができる。例として、この評価装置は、１つまたは２つ以上のデータ処理装置を含み得る。代替的または付加的に、評価装置は、しかしながら、より単純なデザインを有していてもよく、例えば検出器の信号、例えば光学センサおよび／または光学センサの１つまたは２つ以上のピクセルの信号を、１つまたは２つ以上の閾値と比較するために、１つまたは２つ以上の比較器および／または他の電子装置を含み得る。評価領域を認識するという目的に替えて、またはそれに加えて、評価装置は他の目的を有していてもよく、これらは例えば、データの減少を実行するという目的、意図していないワークプロセスを認識するという目的、画像データを処理するという目的または同様の目的である。
【００３０】
評価領域の自動認識には、様々な方法が用いられ得る。第１の方法の変形例は、評価領域が、好適にはテストエレメントの検出面上へのキャピラリのプロジェクションを構成できるという事実を利用する。したがって、この第１の方法の変形例においては、装置のランセットおよび／またはキャピラリが認識されるパターン認識方法が用いられ得る。ゆえに装置は例えば、検出器が、テストエレメントの検出面の画像だけでなく、テストエレメントの試料付加面に載っていないランセットおよび／またはキャピラリの部分も記録するように、キャピラリがテストエレメントを超えてはみ出すように設計され得る。例として、上述のように、キャピラリを備えるランセットが接近させられる試料付加面と、検出器により観察される、対向する検出面とを有する検査域が設けられ得る。キャピラリを備えるランセットが横方向に検査域を超えてはみ出す場合には、検出器は好適には、検査域によって光学的にカバーされていないランセットの部分およびキャピラリの部分を記録する。特に、パターン認識方法は、ランセットおよび／またはキャピラリのテストエレメント上への外挿が評価領域として識別されるように設計され得る。この第１の方法の変形例は、以下でより詳細に説明される。
【００３１】
上述の変形例に替えて、またはそれに加えて用いられ得る方法または装置の第２の変形例においては、信号変化方法を用いることができる。信号変化方法では、検出器の光学センサの信号における変化がモニタされる。ここで、テストエレメント上への体液の移動の結果として光学的に検出可能な変化が生じるテストエレメントの領域が、評価領域として識別される。上述のように、この光学的に検出可能な変化は、体液そのものによって、例えば、検査域など、テストエレメントの検出面上の評価領域内での暗色化、および／またはグレースケール値の変化、および／または変色をもたらす体液そのものによって引き起こされる変化であってもよい。しかしながら、これらの光学的な変化は、代替的または付加的に、検出されるべき検体そのものによっても引き起こされ得る。どちらの場合でも、評価領域の位置は信号変化方法を用いて決定され得る。例として、評価領域は、例えば変色、および／または暗色化、および／またはグレースケール値の変化などの、光学的に検出可能な変化において、キャピラリの縁により生じる不均質性を認識することによって、認識および画定され得る。
【００３２】
提案される発明のこの態様は、本発明の残りの態様から独立して実施されてもよい。ゆえに、同等の態様において、方法は、特に上記または下記の装置を用いることによって、テストエレメントの評価領域を認識するために提案される。しかしながら、原理上は、他の種類の装置の使用も実現可能である。一般にこの方法においては、少なくとも１つのキャピラリを備える、例えば上述のような少なくとも１つのランセットエレメントが利用される。キャピラリに保持される体液は、テストエレメント、例えばテストエレメントの検査域の試料付加面上に移される。さらに、例えば上述のような少なくとも１つの空間解像光学検出器が、テストエレメントの少なくとも一部、例えばテストエレメントの検査域の検出面の部分を、画像領域上、例えば検出器の光学センサの画像領域上に映すために用いられる。ここでテストエレメントの評価領域の少なくとも一部が、評価画像領域上に映される。この方法は、パターン認識方法において、ランセットおよび／またはキャピラリが認識され、ランセットおよび／またはキャピラリのテストエレメント上への外挿が評価領域として識別されるパターン認識方法と、体液のテストエレメント上への移動の結果として光学的に検出可能な変化が生じるテストエレメントの領域が評価領域として識別される信号変化方法とから選択される方法によって、評価領域が自動的に認識されるように実行される。例として、後者の方法の変形例は、例えば、検出器の光学センサの１つのピクセル、複数のピクセルまたは全てのピクセルをモニタし、これらのピクセルからの信号を前もって記録されている信号と比較し、例えば信号の変化を閾値と比較することによる、単純な比較方法を用いて実行され得る。信号の変化があらかじめ定められた閾値を超えると、例えば、浸潤が起こり、関連するピクセルが評価領域内または評価画像領域内に配置されているという結論が出される。さらなる可能な実施形態については、上述の記載を参照できる。
【００３３】
特に、検出器は、検出器または検出器の光学センサが、全体で１０００ピクセル以下、好適には全体で５００ピクセル以下、特に好適には全体で２５６ピクセル以下のピクセルを有するように設計され得る。例として、縦側および横側を有する検出器が用いられ得る。上で定義したように、縦側は具体的には、通常の場合、すなわち装置が意図された通りに用いられる場合、キャピラリと平行にまたは画像領域におけるキャピラリの画像と平行に配置されている、ｘ方向として定義づけられ得る。したがって、横側は、キャピラリと垂直に、またはキャピラリの画像と垂直に配列されることができ、これは例えばｙ方向として定義づけられ得る。特に検出器は、後者が横側の方向において、少なくとも３つのピクセルを有し、好適には１００ピクセル以下、より好適には２０〜５０ピクセル、および特に好適には３２ピクセルを有するように設計され得る。さらに、縦側の方向、すなわちｘ方向において、検出器は少なくとも１つのピクセルを有し、好適には２〜２０ピクセル、より好適には５〜１０ピクセル、特に好適には７ピクセルを有する。しかしながら、原理上は、他の実施形態も可能である。少なくとも３つのピクセル、より詳細には５〜３０のピクセル、および特に好適には１０のピクセルが、評価領域、すなわち、装置が意図された通りに用いられ、例えば体液が意図された通りテストエレメント上に移される場合に、光学的に検出可能な変化が顕著である領域内に配置されるように、検出器を具体化することが特に好ましい。
【００３４】
特に、上で説明されたように、評価領域は縦側および横側を有することができ、より詳細にはキャピラリまたは画像領域上のキャピラリの画像に平行して配列される縦側と、キャピラリまたはその画像と垂直に配列される横側とを有し得る。上で説明されたように、横側はｙ方向と定義づけることができ、縦側はｘ方向として定義づけることができ、これらの方向は好適には互いに対して実質的に垂直であって、例えば偏向はわずか５°である。同一のｙ座標を有するピクセルはピクセルの行と呼ばれ、同一のｘ座標を有するピクセルはピクセルの列と呼ばれる。特に、検出器は、少なくとも３つのピクセルの行、より詳細には３〜１０のピクセルの行が、横側の方向において評価領域内に配置されているように設計され得る。代替的または付加的に、装置は、少なくとも１つのピクセルの列、好適には少なくとも３つのピクセルの列、より詳細には３〜１０のピクセルの列、および特に好適には７のピクセルの列が、縦側の方向において配置されるように設計され得る。
【００３５】
特に、ピクセルは、細長い形状を有し得る。ここで、細長いピクセル形状とは、ピクセルが、一方の次元に沿って他方の次元に沿うよりも大きな広がりを有することを意味するものと理解されるべきである。例として、ピクセルは、ｘ方向においてｙ方向より長くてもよい。例として、評価領域はゆえに、縦側および横側を有し、より詳細には、キャピラリに平行に配列される縦側と、キャピラリと垂直に配列される横側とを有する。特に、ピクセルは、縦方向の向き、すなわち、例えばｘ方向において長さを有し、横側方向、好適にはｙ方向において幅を有し得る。ここで、長さは、好適には幅を超え得る。特に長さは、少なくとも幅を１．３倍だけ超え、より詳細には少なくとも１．７倍または少なくとも２倍だけ超え、特に好適には２．３倍だけ超える。実際に、評価領域を確実に捉え、光学的に検出可能な変化を評価するために、このようなピクセル形状が、典型的な寸法、例えば上述のキャピラリ寸法を有する細長いキャピラリに特に適していることが分かった。ピクセルの長さは例えば、１０〜３００μｍ、好適には５０〜１００μｍ、および特に好適には７０μｍであり得る。幅は例えば５〜２００μｍ、好適には１０〜１００μｍ、および特に好適には３０μｍであり得る。
【００３６】
ピクセルは二次元マトリックス配列において配置される。マトリックス配列は、例えば上述のように、ピクセルの行およびピクセルの列を有する。ゆえに行は例えばｘ方向と平行に整列でき、ピクセルの列はｙ方向と平行に整列され得る。ピクセルの行は、評価領域の縦方向と実質的に平行に、例えばキャピラリまたは画像領域におけるキャピラリの画像の縦の範囲の軸の像と実質的に平行に配置される。ここで、「実質的に平行」とはより詳細には、完全に平行な状態からの、５°未満の偏向、より詳細には２°未満の偏向、および特に好適には１°以下の偏向、特に０°の偏向を意味するものと理解され得る。評価領域の縦方向、すなわち、例えばキャピラリおよび／または画像領域におけるキャピラリの画像の縦の範囲の軸は、ゆえにピクセルの行と実質的に平行に配置され得る。この装置の実施形態は、特に上述の細長いピクセルとの組み合わせにおいて、可能な限り最小の数のピクセルの場合に、特に効果的な評価領域の評価をもたらし、大きなピクセルエリアを用いるにも拘らず、評価領域内の多数のピクセルの信頼性のある評価を得る選択肢をもたらす。
【００３７】
特に、検出器は、すでに上で説明されたように、空間解像光学ユニットを有し得る。この空間解像光学ユニットは例えば、１つまたは２つ以上のレンズおよび／または他の光学撮像システムを有し得る。また、この空間解像光学ユニットはさらに、絞り（stop）などの、撮像特性をもたない光学エレメントを有し得る。さらに、フィルター、ミラー、他の種類の光学的な偏向エレメントまたは他の光学エレメントが設けられ得る。
【００３８】
空間解像光学ユニットは特に、３：１〜０．５：１の倍率、好適には２：１〜０．８：１の倍率、特に好適には１．１：１〜０．９：１の倍率、および理想的には１：１の倍率を用いて、評価画像領域上に評価領域を映すように設計され得る。ここで、３：１の倍率とは、評価画像領域が、評価領域の３倍大きいということを意味する。ゆえに、光学ユニットは理想的には、文字通りの意味での倍率をもたないで、むしろ評価画像領域の寸法が実質的に評価領域の寸法と一致するように設計され得る。
【００３９】
上述のように、評価領域の決定は、適切な浸潤に基づく。例として、評価領域は、キャピラリの痕跡または検出面へのキャピラリのプロジェクションを含み得る。適切な浸潤は別として、その間、一般に避けることのできないキャピラリの縁における不均質とは別に、体液が単にキャピラリからテストエレメント上、例えば試料付加面に移される間、様々な移動のエラーおよび／または浸潤のエラーが生じるおそれがある。ゆえに、例えばキャピラリが、過少量の体液が試料付加面に移されるような、不充分な程度に充填されることがあり得る。しかしながら、この、不完全な充填および／または体液のテストエレメント上への不完全な移動という事例は、多数のエラー事例の１つを構成するものでしかない。例として、この事例は、例えば、穿刺工程および／または試料取得工程の間に、マイクロサンプラーによって吸い上げられる体液量が少なすぎるような、体の組織への不適切な穿刺位置が選ばれる場合に生じ得る。また、これと反対の場合も生じ得る。例としてこの場合、ランセット全体が体液または血液で浸潤され、これはその後、テストエレメント上へ移動され、その結果例えばテストエレメントが体液で溢れる。この場合、例えば、以下により詳細に説明されるが、画像領域内で湿っていない領域、すなわち、テストエレメントにおける変色または光学的な変化を特徴づけるための基準値および／または「空試験値（blank value）」として機能できる評価領域の外部の領域が存在しないので、エラーをもたらすおそれがある。
【００４０】
ゆえに、装置が、体液によるテストエレメントの浸潤を特徴づけ、より具体的には評価するように設計されることが特に好ましい。例として、この特徴づけは、検出器の光学センサの信号を評価する評価装置、例えば上述の特徴を備える評価装置が設けられるという事実によりもたらされ得る。例として、評価装置は、適切な浸潤、すなわち、テストエレメント上への体液の適切な移動が、１つまたは２つ以上のエラーがある場合と区別されるように、浸潤を特徴づける。例として、テストエレメント上への体液の適切かつ良好な移動は、体液がキャピラリの境界の外側からさえもテストエレメントの試料付加面上に、移された溢れの場合、および、実際の評価領域内においても試料付加面の体液による浸潤が不完全である過少投与の場合と区別され得る。特にこの特徴づけは、装置が少なくとも１つの次元において複数のピクセルを互いに比較するように設計されるように行われ得る。例として、少なくとも１つの方向、例えば評価領域の縦側に平行な方向において、隣り合うピクセルを互いに比較することが可能である。特に、評価領域と平行に配列されるピクセルの行における、２つまたは３つ以上の隣り合うピクセルの比較があり得る。特に、評価領域内のピクセルの信号は、実際に浸潤を示すべきピクセルが、このような浸潤を示しているかどうかを認識するために比較され得る。例として、これは、例えばキャピラリの不完全な充填および／またはテストエレメント上への体液の不完全な移動の結果としての、過少投与を認識する方法である。一方で、実際に浸潤を示すべきではないピクセル、すなわち、評価領域の外部に位置するピクセルが、実際には浸潤を検出する場合も認識が可能であって、その結果、例えば溢れおよび／または過剰投与を認識することができる。例として、この特徴づけは、評価領域の縦方向に実質的に平行に配置される１つのピクセルの行の、隣り合うピクセルを比較するようにもたらされることができ、例えば、閾値化方法を利用することができる。例として、このようにして隣り合うピクセルの信号における違いが形成され、少なくとも１つの閾値と比較され得る。この違いが少なくとも１つの閾値を超えると、例えば、過少浸潤、および／または過少投与、および／または他のエラーを推定することが可能である。ここで、評価領域の縦方向は、好適には、キャピラリの縁部および／またはキャピラリの毛管チャネルと実質的に平行に配列される。上で説明されたように、体液を移動させるために、キャピラリは好適にはテストエレメントに接近させられ、例えばテストエレメントに押しつけられる。そこに平行に配列される、ピクセルの行の隣り合うピクセルの比較の結果として、例えばキャピラリの不完全な、および／または切れ切れの充填の結果生じる不正確に充填されたキャピラリおよび／または不正確な体液移動を認識できる。
【００４１】
上述のように、検出器は特に、小型の検出器として具体化され得る。ゆえに検出器は、詳細には、検出器アセンブリ、より詳細には検出器チップを有することができ、ここで例えば、評価装置は完全にまたは部分的に検出器アセンブリ、より詳細には検出器チップに組み込まれ得る。評価装置は、画像領域および／または評価画像領域の全体または部分的な画像評価を実行するように設計され得る。詳細には、検出器チップは、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）として具体化され得る。
【００４２】
特に、装置は、空試験値を認識するように設計され得る。ここで、空試験値は、テストエレメントを体液で濡らしていない画像領域および／または評価画像領域の光学的な性質を特徴づける。特に、空試験値の認識は、完全にまたは部分的に検出器に組み込まれ得る評価装置を用いて、同様に行われ得る。特にこの装置は、以下に記載する方法の１つまたは２つ以上にしたがって空試験値を決定するように設計され得る。
【００４３】
装置、より詳細には、評価装置が実行するように設計される方法の第１の変形例においては、時間的な画像シーケンスを記録することが可能である。ここで、時間的な画像シーケンスとは、非常に多数の、光学センサからの画像情報の項目を意味するものと理解されるべきであって、これらは異なるときに連続して、例えば画像が１００ｍｓの間隔で記録された。評価領域は、例えば上述の方法の１つまたは２つ以上を用いてこの時間的な画像シーケンスから決定され得る。ここで、評価領域内に配置された少なくとも１つのピクセル、好適には多数のピクセルを認識することが可能であって、また、時間的な画像シーケンスからピクセルの少なくとも１つの初期値を決定し、この初期値を空試験値として用いることが可能である。換言すれば、最初に時間的な画像シーケンスから評価領域を確立し、次に記録された画像シーケンスから、評価領域内の１つまたは２つ以上のピクセルに対する１つまたは２つ以上の初期値を決定することが可能であって、この初期値はその後空試験値として機能し得る。これは、画像シーケンスのフィルムの「巻き戻し（rewinding）」に対応する。この方法の利点は、評価されるべき各ピクセルに対する空試験値を決定でき、この空試験値がこのピクセルに正確に対応しているという事実にある。
【００４４】
代替的または付加的に、画像領域における全てのピクセルの初期値が、または少なくとも画像領域における複数のピクセルの初期値が記録される方法を用いることも可能である。その後、ピクセルの時間的な画像シーケンスから、評価領域を確立できる。評価領域の外部のピクセルは破棄され得るので、この方法でデータの減少が行われ得る。少なくとも画像領域内のピクセルの初期値は、その後空試験値として用いられ得る。この方法の変形例によりもたらされる利点は著しいデータの減少にあり、これは、評価領域が画像領域内のどこに位置するかが明らかになるとすぐに、時間的な画像シーケンスの記録の間に、評価領域の外部のピクセルを破棄できるからであって、ゆえにもはや画像領域全体の画像シーケンスを記録する必要はなく、評価領域のピクセルの画像シーケンスのみを用いることができる。
【００４５】
同様に、上記の方法に対して代替的または付加的に用いられ得る第３の方法において、例えば１つまたは２つ以上の上述の方法を用いて評価領域を確立することが可能である。少なくとも１つの評価領域の外部のピクセル、すなわち、評価領域の外部に位置する、テストエレメントの領域がその上に映されるピクセルを、空試験値として用いることができる。この方法の変形例により提供される利点は、少量のデータしか記録する必要がないという点である。例として、空試験値は、履歴または時間的な画像シーケンスを記録する必要なしに、単に検体の反応後の画像に基づいて決定され得る。しかしながら、原理上は、１つまたは２つ以上の空試験値を確立する他の方法を用いることも可能である。公知の装置および方法と比較して、提案される装置および提案される方法は、非常に多数の利点を有する。ゆえに、特に、本発明は、例えば特許文献１１によるヒストグラム分析に用いられ得るような、１００００を超えるピクセルを備える従来の画像センサの使用に対する有利な代替案を提供する。特に本発明は、一方では、画像領域上のキャピラリの画像に変換される、好適にはキャピラリの幅ごとに少なくとも約１０のピクセルでの空間解像が求められるという見識に基づく。しかしながら他方では、本発明は、小型で高集積の費用重視の機器、特に持ち運び可能な機器においては、空きスペースの不足により光学的な撮像の質が悪影響を受けるという見識に基づく。同時に、本発明は、半導体技術の観点からは、可能な限り大きなピクセル、例えば上述のピクセルの形状および／またはピクセルの寸法を備える光学センサが、光学センサの比較的高いフィルファクタを可能にすることから、可能な限り大きなピクセルが好都合であるということを認める。
【００４６】
ゆえに、本発明によれば、特に、１：１の撮像で光学ユニットを用いることが可能である。処理において、上述の変形例の１つまたは２つ以上において上述の装置を用いることによって、特に、ピクセルあたりの面積を増加し、ゆえにピクセルの数を減少させることが可能である。データ量およびデータ分析の複雑さの減少は、ピクセルの数を、例えば上述の光学センサのピクセル数にまで減少させることに伴うので、上述した装置の限界の境界条件の全てにおいて改良を達成できる。同時に、例えばピクセルの長方形デザインによって、ピクセル形状を検出方法および実施に合致させることができ、ピクセル形状は、具体的には、例えばキャピラリ形状によって、例えば測定場所などの、評価領域の形状に合致され得る。
【００４７】
結論として、以下の実施形態が、本発明の範囲内で特に有利であると考えられる。
【００４８】
実施形態１
体液中の少なくとも１つの検体を検出する装置であって、少なくとも１つの二次元の評価領域を備える少なくとも１つのテストエレメントを含み、さらに、少なくとも１つの、複数のピクセルを有する空間解像光学検出器を含んでおり、該検出器は、前記テストエレメントの少なくとも一部を画像領域上に映すように設計され、前記評価領域の少なくとも一部が評価画像領域に映され、前記検出器は、あらかじめ定められた最小限の数のピクセルが、前記評価画像領域内のそれぞれの次元に対して設けられるように、前記テストエレメントに適合され、前記ピクセルは２次元マトリックス配列に配置され、前記マトリックス配列はピクセルの行およびピクセルの列を有し、前記ピクセルの行が前記評価領域および／または前記評価画像領域の縦方向に実質的に平行に配置される。
【００４９】
実施形態２
前述の実施形態に従った装置であって、前記評価領域が前記テストエレメントの一部であって、前記装置が、検体を分析するために、体液が前記テストエレメント上に移されるように具体化される。
【００５０】
実施形態３
先行する実施形態のいずれかに従った装置であって、該装置が少なくとも１つのキャピラリを備える少なくとも１つのランセットエレメントを含んでいる。
【００５１】
実施形態４
直前の実施形態に従った装置であって、該装置が、前記キャピラリを用いて体液を吸い上げるように設計され、前記装置がさらに、前記キャピラリを前記テストエレメントに接近させることによって体液を前記テストエレメント上に移動させるように設計される。
【００５２】
実施形態５
直前の実施形態に従った装置であって、前記評価領域が、光学的に検出可能な変化が前記テストエレメント上への前記体液の移動の結果として生じる、前記テストエレメントの領域である。
【００５３】
実施形態６
直前の３つの実施形態のいずれかに従った装置であって、前記キャピラリが、以下の寸法、
５０〜２００μｍ、より詳細には９０〜１５０μｍ、および特に好適には１２０μｍの幅、および
少なくとも１ｍｍ、より詳細には少なくとも２ｍｍ、および好適には２〜４ｍｍの長さ
の１つまたは２つ以上を有する。
【００５４】
実施形態７
先行する実施形態のいずれかに従った装置であって、該装置が前記評価領域を自動的に認識するように設計される。
【００５５】
実施形態８
直前の実施形態に従った装置であって、該装置が、
該装置が少なくとも１つのランセットエレメントおよび／または少なくとも１つのキャピラリを含んでおり、パターン認識方法において、前記装置の前記ランセットエレメントおよび／または前記キャピラリが認識され、前記ランセットエレメントおよび／または前記キャピラリの、前記テストエレメント上への外挿が評価領域として識別されるパターン認識方法、および
前記体液の前記テストエレメント上への移動の結果として光学的に検出可能な変化が生じる前記テストエレメントの領域が、評価領域として識別される信号変化方法
からなる群より選択された方法によって、前記評価領域を認識するように設計される。
【００５６】
実施形態９
先行する実施形態のいずれかに従った装置であって、前記検出器が、総数で１０００以下のピクセル、好適には総数で５００以下のピクセル、特に好適には総数で２５６以下のピクセルを有する。
【００５７】
実施形態１０
先行する実施形態のいずれかに従った装置であって、前記検出器が、縦側および横側、より詳細には、前記装置のキャピラリに平行に整列される縦側、および前記キャピラリと垂直に配列される横側を有し、前記検出器は前記横側の方向において、少なくとも３つのピクセルの行、好適には１００以下のピクセルの行、より詳細には２０〜５０のピクセルの行を有し、前記検出器はさらに前記縦側の方向において、少なくとも１つのピクセルの列、好適には２〜２０のピクセルの列、より詳細には５〜１０のピクセルの列および特に好適には７つのピクセルの列を有する。
【００５８】
実施形態１１
先行する実施形態のいずれかに従った装置であって、少なくとも３つのピクセル、より詳細には５〜３０のピクセルおよび特に好適には１０のピクセルが、前記評価領域に配置されている。
【００５９】
実施形態１２
先行する実施形態のいずれかに従った装置であって、前記評価領域が、縦側および横側、より詳細には、前記装置のキャピラリに平行に整列される縦側、および前記キャピラリと垂直に配列される横側を有し、前記検出器が、前記評価領域内の前記横側の方向において、少なくとも３つのピクセルの行、より詳細には３〜１０のピクセルの行が配置されるように設計され、さらに前記検出器が、前記縦側の方向において、少なくとも１つのピクセルの列、好適には少なくとも３つのピクセルの列、より詳細には３〜１０のピクセルの列、および特に好適には７つのピクセルの列が配置されるように設計される。
【００６０】
実施形態１３
先行する実施形態のいずれかに従った装置であって、前記ピクセルが細長いピクセル形状を有し、前記評価領域が、縦側および横側、より詳細には、前記装置のキャピラリに平行に整列される縦側、および前記キャピラリと垂直に配列される横側を有し、前記ピクセルは縦方向の向きにおいて長さを有し、前記ピクセルは前記横側の方向において幅を有し、前記長さは前記幅を、少なくとも１．３倍、より詳細には少なくとも１．７倍または少なくとも２倍、特に好適には２．３倍超える。
【００６１】
実施形態１４
先行する実施形態のいずれかに従った装置であって、前記検出器は空間解像光学ユニットを含み、該空間解像光学ユニットは、３：１〜０．５：１の倍率で、好適には２：１〜０．８：１の倍率で、特に好適には１．１：１〜０．９：１および理想的には１：１の倍率で、前記評価画像領域上に前記評価領域を映すように設計される。
【００６２】
実施形態１５
先行する実施形態のいずれかに従った装置であって、前記装置が、前記体液による前記テストエレメントの浸潤を特徴づけ、より具体的には評価するように設計され、前記装置が、少なくとも１つの次元において複数のピクセルを比較することによって、好適には前記評価領域に平行に配列されたピクセルの行の隣接するピクセルを比較することによって、前記特徴づけを実行するように設計される。
【００６３】
実施形態１６
先行する実施形態のいずれかに従った装置であって、前記装置が、空試験値を認識するように設計され、前記空試験値は、体液による前記テストエレメントの浸潤の無い前記画像領域の、および／または前記評価画像領域の光学的な性質であり、前記装置が、
時間的な画像シーケンスを記録する方法であって、前記評価領域が決定され、前記評価領域内に配置される少なくとも１つのピクセルが認識され、前記ピクセルの初期値が前記時間的な画像シーケンスから決定されて空試験値として用いられる方法、
前記画像領域の前記ピクセルの初期値が保管され、前記評価領域は前記ピクセルの時間的な画像シーケンスから確立され、前記評価領域の外部のピクセルは破棄され、前記評価領域内のピクセルの少なくとも１つの初期値が空試験値として用いられる方法、および
前記評価領域が確立され、前記評価領域の外部の少なくとも１つのピクセルが空試験値として用いられる方法
からなる群から選択される方法にしたがって前記空試験値を決定するように設計される。
【００６４】
実施形態１７
特に先行する実施形態のいずれかに従った装置を用いて、体液中の少なくとも１つの検体を検出するためにテストエレメントの評価領域を認識する方法であって、少なくとも１つのキャピラリを備える少なくとも１つのランセットエレメントが利用され、前記キャピラリに吸い上げられた体液が前記テストエレメント上へ移され、少なくとも１つの空間解像光学検出器が前記テストエレメントの少なくとも一部を画像領域上に映すために用いられ、前記テストエレメントの前記評価領域の少なくとも一部が評価画像領域上に映され、前記評価領域が、
パターン認識方法において、前記ランセットエレメント１１４および／または前記キャピラリ１１６が認識され、前記ランセットエレメント１１４および／または前記キャピラリ１１６の前記テストエレメント１２０上への外挿が評価領域１３６として識別されるパターン認識方法、および
前記体液の前記テストエレメント１２０上への移動の結果として光学的に検出可能な変化が生じる前記テストエレメント１２０の領域が評価領域１３６として識別される信号変化方法
からなる群から選択される方法にしたがって自動的に認識される。
【００６５】
本発明のさらなる詳細および特徴は、特に従属請求項と共に、以下の好ましい例示的な実施形態から明らかになる。ここで、それぞれの特徴は、それ自身によっても実現でき、または複数の特徴が組み合わせて実現され得る。本発明は例示的な実施形態に制限されない。例示的な実施形態は図面において概略的に記載されている。ここで、個々の図において、同一の参照符号は同等または機能的に同等のエレメント、または、その機能の点から互いに対応するエレメントを示す。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明による装置の例示的な実施形態を示す。
【図２Ａ】評価領域の従来画像（図２Ａ）と本発明による画像（図３Ａ）との対比である。
【図２Ｂ】透視図において従来の装置（図２Ｂ）と本発明による装置（図３Ｂ）との比較を示す。
【図３Ａ】評価領域の従来画像（図２Ａ）と本発明による画像（図３Ａ）との対比である。
【図３Ｂ】透視図において従来の装置（図２Ｂ）と本発明による装置（図３Ｂ）との比較を示す。
【図４】本発明による検出器（図５および７）と比較して、従来の検出器（図４および６）を用いるときの、個々の次元における測定エラーを示す。
【図５】本発明による検出器（図５および７）と比較して、従来の検出器（図４および６）を用いるときの、個々の次元における測定エラーを示す。
【図６】本発明による検出器（図５および７）と比較して、従来の検出器（図４および６）を用いるときの、個々の次元における測定エラーを示す。
【図７】本発明による検出器（図５および７）と比較して、従来の検出器（図４および６）を用いるときの、個々の次元における測定エラーを示す。
【図８】適切な試料の移動（図８Ａ）と、様々な移動によるエラー（図８Ｂおよび８Ｃ）との対比である。
【発明を実施するための形態】
【００６７】
図１は、非常に概略的な拡大図において、本発明による、体液中の少なくとも１つの検体を検出する装置１１０を記載する。記載される例示的な実施形態において、装置１１０は、ランセットエレメント１１４およびキャピラリ１１６を備えるマイクロサンプラー１１２を含んでいる。例として、これは中にキャピラリ１１６が毛管溝として挿入されている金属製のランセットであってもよい。例として、ランセットエレメント１１４は、例えば１つまたは２つ以上のアクチュエータ（例えば、バネ駆動アクチュエータ）などの、例えば駆動装置１１８によって、穿刺動作を行うように駆動され得る。ここでは例えば、ユーザの皮膚への穿孔は前進動作の間に行われ、キャピラリ１１６における体液の採集は復帰動作の間に行われる。
【００６８】
装置１１０は、記載された例示的な実施形態において、少なくとも１つのテストエレメント１２０をさらに含んでいる。特に、このテストエレメント１２０は少なくとも１つの検査域１２２を含むことができ、例えば、テストストリップおよび／または複数の検査域１２２を備えるテストテープおよび／または複数の検査域１２２を備えるテストディスクといった検査域１２２が挙げられる。原理上は、他の実施形態も可能である。例として、複数のマイクロサンプラーを提供することもでき、それらのそれぞれに関連付けられている１つの検査域１２２をそれぞれ備えている。例として、マイクロサンプラー１１２および少なくとも１つの検査域１２２は、それぞれチャンバに保持され、共に検査を形成し得る。他の実施形態も可能である。
【００６９】
例として、検査域１２２は少なくとも１つの化学物質を有する検出層１２４を含むことができ、これは少なくとも１つの検出されるべき検体が存在するときに、光学的に検出可能であって、好ましくは検体に特有な反応をし、および／または検出可能な変化を踏む。従来の検査用化学物質については、例えば上述の先行技術を参照できる。検査域１２２はさらに、例えば１つまたは２つ以上の分離層１２６などの付加的な層を含むことが可能であって、これは例えば光学的検出を妨げる赤血球などの体液試料中の望ましくない成分を、試料が検出層１２４に到達する前に分離する。さらに、分離層１２６は、例えば白色顔料などの１つまたは２つ以上の反射物質を含むことによって、反射特性を有することもできる。
【００７０】
テストエレメント１２０は試料付加面１２８を有し、その上の試料付加領域１３０内で、キャピラリ１１６に保持されている体液試料の少なくとも一部が、検査域１２２上に移される。この目的を達成するために、装置１１０は、試料がキャピラリ１１６に吸い上げられた後にキャピラリ１１６を検査域１２２の試料付加領域１３０に接近させるように設計される接近装置１３２を含み得る。例として、接近装置１３２は、ランセットエレメント１１４を検査域１２２に能動的に（actively）接近させ、例えばランセットエレメントを検査域に押し付ける、１つまたは２つ以上のアクチュエータを含み得る。しかしながら、代替的にまたはそれに加えて、接近装置１３２は例えば、ランセットエレメント１１４が試料付加動作の後に引き下げられるときに、ランセットエレメント１１４の対応するガイドによって検査域１２２に接近させられているキャピラリ１１６によって、駆動装置１１８と相互に作用し得る。しかしながら、接近装置１３２が少なくとも１つのアクチュエータを有することが特に好ましく、例としては、所定の方法で試料に浸潤される所定の試料付加領域１３０が作り出されるように、ランセットエレメント１１４を検査域１２２に押し付けるプランジャーが挙げられる。
【００７１】
検出面１３４は、試料付加面１２８とは反対側のテストエレメント１２０の面に設けられる。試料が、キャピラリ１１６から試料付加面１２８の試料付加領域１３０上に移された後、評価領域１３６がこの検出面１３４に形成される。例として、この評価領域１３６は、キャピラリ１１６から試料付加面１２８への体液の移動が適切な場合には、試料付加領域１３０のプロジェクションであり得る。評価領域１３６はそれゆえ、特に、キャピラリ１１６から検査域１２２上への試料の適切な移動の後に光学的に検出可能な変化が生じる検出面１３４の領域を特徴付ける。
【００７２】
記載される例示的な実施形態において、装置１１０はさらに、記載される例示的な実施形態においては多数の部品により構成されている少なくとも１つの検出器１３８を含んでいるが、これは例えば検出器アセンブリなどの共通の部品を形成するために組み合わされていてもよい。検出器１３８は例えば、検出面１３４を照射する少なくとも１つの光源１４０を含んでおり、この光源は例えば発光ダイオードを含んでいる。検出器１３８はさらに、図１では非常に簡略化した形式で記載されている、例えば１つまたは２つ以上のレンズを有し得る光学ユニット１４２を含んでいる。記載された例示的な実施形態において、検出器１３８はさらに、複数のピクセル１４６をマトリックス配列で含んでいる、例えばＣＣＤチップおよび／またはＣＭＯＳチップなどの光学センサ１４４を含んでいる。ピクセル１４６は好ましくは長方形のデザインを有し、その縦側はｘ方向に沿ってキャピラリ１１６または評価領域１３６の縦の範囲と平行に整列され、より狭い横側は、ｙ方向に、この縦の範囲の方向と垂直に整列される。光学ユニット１４２は光学センサ１４４上に、テストエレメント１２０の一部、より詳細にはテストエレメント１２０の検出面１３４の部分を映すように設計される。付加的に、装置１１０の他の部分が映されることも可能である。ゆえに、例えば、好ましくはキャピラリ１１６が直接観察され得るように、検出器１３８または光学ユニット１４２を用いて、検査域１２２の縁を通過してマイクロサンプラー１１２の一部を好ましくはキャピラリ１１６の一部と共に、光学センサ１４４上に映すことが可能である。このようにして複数の領域が光学センサ１４４上に作り出される。そしてこのようにして、図１においてドットで示される画像領域１４８が形成され、その上に、テストエレメント１２０、および／または、テストエレメント１２０の一部、例えば検査域１２２の検出面１３４の部分が映される。この画像領域１４８内で、評価領域１３６が評価画像領域１５０上に映され、これは図１では網掛けで示されている。さらに、光学センサ１４４上には、テストエレメント１２０の構成要素が映されていない任意の領域が形成される。例として、この領域には、検査域１２０の縁を通過して記録されたキャピラリ１１６の画像１５４と共に、ランセットエレメント１１４の画像１５２が作り出され得る。ゆえに評価画像領域１５０は図１において記号によって示されるように、実質的にはキャピラリ１１６の画像１５４の続きを構成する。
【００７３】
装置１１０、より詳細には検出器１３８は、図１において記号によって示される少なくとも１つの評価装置１５６をさらに含み得る。評価装置１５６は、例えば検出器アセンブリなどの検出器１３８に、全体または部分的に組み込まれ得る。例として、上述のように、評価装置１５６は、少なくとも１つのデータ処理装置、例えば少なくとも１つのマイクロコントローラと、および／または、例えばロジック部品および／またはメモリ部品などの他の電子部品とを含み得る。例として、評価装置は、装置１１０の他の部品と共に、本発明による方法を実行するように設計され得る。評価装置１５６は例えば画像評価を実行できる。
【００７４】
上述のように、本発明の最も重要な思想は、検出器１３８として、マクロピクセル（macro-pixel）１４６、すなわち従来のＣＭＯＳカメラセンサに比べて大きなピクセルを有する検出器を用いることにある。これは図２Ａおよび２Ｂにおいて示され、これらは例示的な方法で、このような光学センサ１４４上に画像を示す。ここで図２Ａは従来のＣＭＯＳチップを示し、一方、図３Ａは、本発明の範囲において特に好ましい「マクロピクセル」１４６を備える光学センサ１４４を示す。従来、例えば特許文献１１に記載されているような、図２ＡによるＣＭＯＳセンサ１４４の場合にヒストグラム評価が存在するが、従来のほとんどの評価は、本発明による装置１１０のように、マクロピクセル１４６を備える検出器１３８の場合にも行える。ここで、従来の評価では例えば、個別のピクセル１４６それぞれの信号が、例えば評価装置１５６を用いて保管および／または分析される。
【００７５】
【表１】
0005925204.tif 000002
【００７６】
表１は、従来の方法（列：「カメラ」）を、マクロピクセルを備える本発明による装置１１０を用いる分析方法と比較する。ここで、従来の方法においては光学ユニットが用いられ、ＣＭＯＳチップを用いて撮像するには３：１の倍率を有することが典型的には必要とされる。全部で約６５０００のピクセルが存在し、その中の約２５００ピクセルが実際に検体に関する情報（この場合、グルコース情報をいう）を含み、これはすなわち、評価画像領域１５０内のピクセルである。ピクセルの寸法は典型的には２０×２０μｍ2であって、これらは正方形のピクセルである。このような方法の場合、典型的にはセンサチップ自体のデータの事前分析が必要であって、これはそうしなければ高い画像記録速度を確実にすることができなくなるからである。これにより通常は、１０ｍｓ〜１００ｍｓ毎の画像記録の場合、サイクルごとのデータ量は２５６×２バイトとなる。例として、ヒストグラム分析が分析手段として用いられ得る。
【００７７】
対照的に、マクロピクセル１４６を用いる本発明の装置１１０では、例示される一連の検査において、光学ユニット１４２を用いる、１：１の倍率の撮像がある。光学ユニットおよびオプトエレクトロニクスの体積、すなわち検出器アセンブリ全体の体積は、従来の装置においては約２．５７ｃｍ3であったが、本発明による光学ユニットおよびオプトエレクトロニクスの体積は、装置１１０においては１．７７ｃｍ3まで減少され得る。ピクセルの数は２５６個以下であった。そのうちの約１０個のピクセルがグルコース情報を含んでいた。記載された例示的な実施形態において、マクロピクセル１４６は３０×７０μｍ2のピクセル寸法を有する長方形であった。原理上、望まれるのであれば実行されることができるが、センサチップに対するデータの、例えば前処理などの事前分析は必要ない。たとえデータの前処理がなくても、サイクルごとのメモリ要件は、原理上は変化しない。少数のマクロピクセルの結果として、そのようにデータ量が少ない場合には、体液中の検体濃度を決定するために、特別な、簡略化されたアルゴリズムを用いることが可能である。例として、このアルゴリズムは、評価画像領域１５０内に配置されるピクセル１４６全ての、または単に中央のピクセルの評価を含み得る。
【００７８】
例として、画像領域１４８内の評価画像領域１５０は、この目的のために最初に、例えば上述の方法の１つを用いて認識され得る。ゆえに、例えばマクロピクセル１４６における変色および／またはグレースケール値の変化を認識し、その結果として評価画像領域１５０が画定されるということが可能である。続いて、好適には評価画像領域１５０内で中央に位置付けられた、１つまたは２つ以上のピクセル１４６が、そこから画像情報を読み出すために用いられ得る。例として、グレースケール値の変化の結果として、および／または、画像領域１４８への続きおよび／または外挿が評価画像領域１５０を構成しているキャピラリの画像１５４の識別の結果として評価画像領域１５０を識別することが可能である。例として、ピクセル１４６はｘ方向と平行、すなわちキャピラリ１１６と平行なピクセルの行１５８、およびｙ方向のピクセルの列１６０に配置され得る。例えば、評価画像領域１５０の最も中央に位置付けられるピクセルの行１５８が、評価のために用いられ得る。代替的に、複数のピクセルの行１５８および／またはこれらピクセルの行の一部を用いることも可能である。
【００７９】
図２Ｂおよび３Ｂは従来の装置の検出器アセンブリ１６２（図２Ｂ）と、本発明による検出器アセンブリ１６２（図３Ｂ）とを対比する。ここでも、参照符号１２０はテストエレメントを表し、例えば検査域を表す。例として、テストエレメント１２０は、検出器アセンブリ１６２に対して移動可能に、例えば分析テープの一部として配置され得る。記載された例示的な実施形態においてテストエレメント１２０の下に配置されているものは、光源１４０（図では、もはや詳細に分解されない）、および、任意には、光学センサ１４４に、図２Ｂの場合には典型的に１００００を超えるピクセルを備えたＣＭＯＳチップに、また本発明による３Ｂの場合には、マクロピクセル１４６を備えた、好適には２５６以下のマクロピクセルを備えた光学センサ１４４に反射光を導く偏光装置１６４である。光線の経路において、光学ユニット１４２は、正確には、図２Ｂのような例示的な実施形態では３：１の倍率を有する光学ユニットとされ、ゆえにより大きな設置空間を有し、本発明による図３Ｂの場合においては好適には１：１の倍率を有する光学ユニットとされる。図２Ｂおよび３Ｂから、図３Ｂの本発明による実施形態の設置空間要件は、図２Ｂについての設置空間要件よりも著しく低いということが明確に分かる。
【００８０】
図４〜７は、図２Ａのような従来のＣＭＯＳチップと、例えば図３Ａのような、マクロピクセル１４６を備える光学センサ１４４との間の比較試験を対比する。それぞれの場合において、それぞれＦで示される縦軸に描かれているものは、グルコース濃度測定の全般的なエラーを百分率で示すものである。水平軸に描かれているものは、光学センサ１４４のピクセルの数である。ここでＮyはキャピラリ１１６またはその画像と垂直なピクセルの数（図４および５）、すなわち、光学センサ１４４上のピクセルの行１５８の数を示し、Ｎxはキャピラリ１１６またはその画像と平行なピクセルの数（図６および７）、すなわち、光学センサ１４４ごとのピクセルの列１６０の数を示す。ここで、図４および６は従来のＣＭＯＳセンサチップを用いる実験を示し、黒丸はカメラの画像全体が評価された測定点を表している。黒四角は、前もって、すなわちデータ分析の前に、最初に対象領域（ＲＯＩ）が選択され、その後ＲＯＩ評価が行われた測定点を示す。後者は評価装置１５６において、時間および計算能力に関して、またゆえにリソースに関して、かなりの要件を要する。一方で、図５および７は、マクロピクセル１４６を有する本発明の装置１１０の測定点（黒三角）を示す。試験は、１２０μｍの幅を有するキャピラリ１１６を用いて行われた。従来のＣＭＯＳチップにおいては２０×２０μｍ2のピクセル寸法が用いられたが、本発明によるマクロピクセル１４６としては３０×７０μｍ2（すなわち、ｙ方向に３０μｍ、ｘ方向に７０μｍ）の寸法を有するピクセルが用いられ、これは図３Ａに示されるように、その長い方の辺がキャピラリ１１６と平行に配置された。
【００８１】
実質的に同一である図６および７の比較から、従来の評価方法を備える従来のセンサチップは、ｘ方向およびｙ方向において、ピクセルが約２００〜２５０個はあるときのみ信頼性のある結果を有するということが分かる。対照的に、マクロピクセル１４６を備える本発明による装置１１０においては、特徴的な最小値がすでに、約５個のピクセルの列があれば生じており（図７および６における縦軸の目盛りの違いに注意されたい）、図７においては、５つのピクセルの列未満の場合ですでに、小さなエラーが記録されることができ、このエラーは図６においては、ピクセルが約２５０個はあるときのみ生じるエラーに相当する。したがって、３つのピクセルの列１６０を、高い精度を伴って用いることも可能である。ｙ方向においては、非常に少ないピクセル数または非常に少ないピクセルの列１５８の場合に、非常に小さなエラーをすでに記録することも可能であり、このエラーも同様に、図４では、ピクセルが２００または２５０個はあるときに生じるエラーに相当する。ゆえに、例えば図５から分かるように、突出した効果のために、ｙ方向において３０個のマクロピクセル１４６を備える、または３０個のピクセルの行１５８を備える光学センサ１４４を用いることが可能である。具体的には、３２のピクセルの行１５８および７つのピクセルの列１６０を備え、ピクセル寸法が３０μｍ×１２０μｍの光学センサ１４４が、良好な評価を可能にするのに充分だということが、詳細な分析により示されている。
【００８２】
この場合、例えば従来のＣＭＯＳ技術の場合には、光度測定の測定精度に関する高い要求の結果として、各ピクセル１４６は典型的には、それぞれ少なくとも３つのトランジスタを備える回路を要する。ゆえに、例えばＣＭＯＳチップなどの、従来のセンサ１４４では、電子機器を含む各ピクセルの全体の面積に対する感光性の面積の割合、すなわち、いわゆるフィルファクタは、ピクセル１４６のサイズの減少に伴い減少する。図２Ａに記載されるチップなどの従来のＣＭＯＳチップの場合、フィルファクタは典型的にはわずか１０％〜３０％である。対照的に、提案されたマクロピクセル１４６を利用する場合には、フィルファクタは、今度は８０％を超えて増加すると推定されるので、信号収率（signal yield）が高くなり、同等の信号の質を維持しながら、光源１４０の光パワー（light power）を減少させるという選択の結果として、信頼性、具体的には信号雑音比、および／または電流要件がより好都合なものとなる。
【００８３】
上述のように、評価領域１３６の自動識別が可能であり得る。このプロセスにおいて、評価領域１３６はｘ方向およびｙ方向の両方において、またはこれらの方向の片方のみで決定され得る。評価領域１３６にとって、画像領域１４８内で、少なくともｙ方向、すなわちキャピラリ１１６またはその画像と垂直な方向において決定されることが特に好都合である。ここで、キャピラリ１１６の垂直位置または評価画像領域１５０の垂直位置は、具体的には単純なアルゴリズムを用いて認識され得る。特に、このアルゴリズムは、各ピクセル１４６の時間における差異の形成に基づき得る。例として、図３Ａにおいて水平方向で互いに隣り合う２つまたは３つ以上のピクセル１４６が同一の変化、すなわち同一である変化（所定の許容域、例えば５％以下を除外する）を受けるとすぐに、これらのピクセル１４６が評価画像領域１５０内に配置されていることが推定できる。３２のピクセルの行１５８、例えば１ｍｍの画像部位、および１：１の倍率の場合（これは、好適な解決策である）、上述の、例えば幅が１２０μｍであるキャピラリは、４つのピクセルの高さと正確に一致するので、少なくとも１つのピクセルの行１５８、または実際には、少なくとも２つのピクセルの行さえも、常に評価画像領域１５０の内部に、すなわちキャピラリ１１６の画像の内部にある。ゆえに、例えば検査域１２２に押し付けられ得るキャピラリ１１６のエッジ効果（edge effect）から独立して、変色を測定できる。
【００８４】
さらに、本発明によれば、例えば検出面１３４上で変色および／または影付け（shadowing）を開始して検出面１３４上で検出可能な変化を開始することによって、キャピラリ１１６および／または評価画像領域１５０は、任意に早く認識され得る。したがって、検出反応がその完全な過程を完了する前に変色を開始することにより、評価画像領域１５０を推定することがすでに可能である。しかしながら、より正確な分析によれば、上述のように、検出器１３８の検出構造が、そのキャピラリ１１６がその上方に配置されている検査域１２２またはその一部が測定されるように、また付加的に、縁部にある狭く細長い部分が検査域１２２なしに実際のキャピラリ１１６を検出するように設計されている場合には、キャピラリ１１６は非常に早く、すなわち任意には、試料またはキャピラリ１１６と検査域１２２とが実際に接触する前にさえ、認識され得るということが示されている。これは図１に基づき上述されている。このような、キャピラリ１１６の画像１５４が検査域１２２の外部で認識され得る領域は、図２Ａおよび３Ａに記載されている。キャピラリ１１６は、これらの画像においては、非常に単純で信頼性のある方法で決定され得る。このため、キャピラリ１１６の画像１５４が検出されると、例えばピクセルの行１５８などの、予測された変色の領域を、ゆえに、図３Ａにおける右側への外挿により評価画像領域１５０を認識または決定することが可能となる。この利点は、空試験値が、データのバッファー記憶を要することなく、評価画像領域１５０内での浸潤前に測定され得るということにある。この単純なキャピラリ検出なしでは、一般に、最初に完全な空白画像をバッファー記憶することが必要であり、これは後の段階、すなわちキャピラリ位置が認識されるときに、空白画像から空試験値を作り出すために、対応する行を正確に用いることを可能にする。しかしながら、マクロピクセルの場合には、この空白画像は、それでもまだほんの、例えば３２×７＝２２４のピクセル１４６か、またはそこからの情報を含んでいるに過ぎない。
【００８５】
さらに、上述のように、装置１１０はマイクロサンプラー１１２からテストエレメント１２０上への試料の移動を特徴付けるようにも設計され得る。特に、この特徴付けは、正確な試料移動が、その過程において、移動エラーまたは充填エラーと区別されるように設計され得る。これは図８Ａ〜８Ｃに記載されている。図８Ａは、正確なキャピラリ１１６の充填、およびそれに続く評価領域１３６上への正確な移動を示すが、図８Ｂは、キャピラリ１１６が完全に充填されていない場合、および／またはキャピラリ１１６から試料付加領域１３０への試料の移動が不完全である場合、すなわち過少浸潤（under-wetting）である場合を示している。対照的に、図８Ｃはオーバーフロー、すなわち過剰浸潤（over-wetting）または溢れている場合を示している。
【００８６】
製造の観点から容易に実現され得るマクロピクセル１４６を備える提案される装置１１０の範囲において、このようなエラーは、例として単純なロジッククエリを用いて認識され得る。ゆえに例えば、ピクセルの行１５８内の全てのピクセル１４６が、例えば狭いエラー許容範囲内、例えば５％未満で、同一のグレースケール値または同一の信号を有しているかについて、ロジッククエリを実行することができる。これは、図８Ｂのような過少浸潤を認識することを可能にする。さらに、図８Ｃのような溢れを認識するために、浸潤後に、例えばキャピラリ１１６の上部の１０個のピクセルの行１５８または光学センサ１４４上のその画像、および／または異なる所定のオフセットにおいて、異なるグレースケール値または異なる信号が作り出されているか否かを問い合わせることが可能である。例として、これは図８Ｃに示される状況ではないであろう。偏向が認識されなければ、図８Ｃのように内側での溢れを推測することが可能である。しかしながら、原理上は、浸潤エラーを特定するために別のアルゴリズムを用いることも可能である。
【符号の説明】
【００８７】
１１０  検体を検出する装置
１１２  マイクロサンプラー
１１４  ランセットエレメント
１１６  キャピラリ
１１８  駆動装置
１２０  テストエレメント
１２２  検査域
１２４  検出層
１２６  分離層
１２８  試料付加面
１３０  試料付加領域
１３２  接近装置
１３４  検出面
１３６  評価領域
１３８  検出器
１４０  光源
１４２  光学ユニット
１４４  光学センサ
１４６  ピクセル
１４８  画像領域
１５０  評価画像領域
１５２  ランセットエレメントの画像
１５４  キャピラリの画像
１５６  評価装置
１５８  ピクセルの行
１６０  ピクセルの列
１６２  検出器アセンブリ
１６４  偏光装置
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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