(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
径方向に拡張可能に構成された管状のステント本体（１０）と、
前記ステント本体の管軸（１０ａｘ）に沿うようにして前記ステント本体（１０）に接続され、前記ステント本体（１０）の一方端（１０Ｇ）側に開口する第１開口部（３２）及び前記ステント本体（１０）の他方端（１０Ｄ）側に開口する第２開口部（３４）を有する膜状部材（３０）と、
前記ステント本体の管軸（１０ａｘ）を間にして向かい合う位置に配置され、前記第２開口部（３４）の位置が前記第１開口部（３２）の位置よりも前記他方端（１０Ｄ）側に位置するように、前記第２開口部（３４）を支持する複数本の支持部材（４０，５０）とを備え、
前記膜状部材（３０）は、前記第１開口部（３２）に比べて前記第２開口部（３４）の開口面積が小さくなるように構成されており、
前記第１開口部（３２）は、前記ステント本体（１０）の前記一方端（１０Ｇ）と同じ位置又は前記一方端（１０Ｇ）と前記他方端（１０Ｄ）との中間位置に位置しており、
前記複数本の支持部材（４０，５０）はそれぞれ、
支持部材同士で互いに繋がっていない、１本の独立した線材からなり、かつ、
前記一方端（１０Ｇ）側から前記他方端（１０Ｄ）側に向けて前記ステント本体（１０）の内側に傾斜するように構成された傾斜部（４６，５６）を有し、
前記複数本の支持部材（４０，５０）は、
前記傾斜部（４６，５６）に前記他方端（１０Ｄ）側から前記一方端（１０Ｇ）側に向かう圧力がかかることにより、前記複数本の支持部材（４０，５０）における前記第２開口部（３４）側の端部が、前記ステント本体の管軸（１０ａｘ）方向に移動し、前記第２開口部（３４）を閉塞させることを特徴とする胆管ステント（１）。
【請求項２】
請求項１に記載の胆管ステントにおいて、
前記複数本の支持部材（４０，５０）は、への字状に屈曲した２本の線材からなり、
前記支持部材（４０，５０）同士は、一方の支持部材（４０）における前記第２開口部（３４）側の端部と前記膜状部材（３０）との接続位置が、他方の支持部材（５０）における前記第２開口部（３４）側の端部と前記膜状部材（３０）との接続位置よりも、前記ステント本体（１０）の一方端（１０Ｇ）側に偏倚していることを特徴とする胆管ステント（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胆管ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
胆管の狭窄及び閉塞を治療するための外科的治療法の１つとして、径方向に拡張可能な胆管ステントを病変部に留置する「胆管ステント留置術」が知られている。胆管ステント留置術を行うことにより、胆管病変部の開通性を確保することができる結果、例えば閉塞性黄疸の症状改善を図ることができる。
【０００３】
このような胆管ステント留置術に用いられる胆管ステントとして、従来、径方向に拡張可能に構成された管状のステント本体と、当該ステント本体の一端部から筒状に突出して延びる膜体とを備える胆管ステントが検討されている（例えば、特許文献１参照。）。従来の胆管ステントは、胆管病変部に留置したときに膜体が十二指腸側に延び出るように構成されている。膜体は、胆のうから流れてくる胆汁を十二指腸側に流すとともに、十二指腸から胆のう側への逆流を防止するように構成されている。
なお、この明細書において、胆のうから流れてくる胆汁を十二指腸側に流すとともに十二指腸から胆のう側への逆流を防止する機能のことを、「弁機能」という。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平７−２７５３６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、このような胆管ステントを実際に患者体内に留置する現場においては、胆管ステント全体の長さをなるべく短くしたいという要望がある。
【０００６】
このような要望に対し、従来の胆管ステントにおける膜体の長さを短くすれば、胆管ステント全体の長さを従来よりも短くすることができる。しかしながら、膜体の長さを単に短くした場合には、次の問題が発生すると考えられる。
【０００７】
すなわち、従来の胆管ステントにおいて、膜体の長さを単に短くした場合には、胆のう側から膜体にかかる圧力に比べて十二指腸側から膜体にかかる圧力が高くなったときに、十二指腸側に延び出ていた膜体が胆のう側に裏返ってしまう可能性がある。胆のう側に裏返った状態の膜体では、十二指腸から胆のう側への逆流を防止することができず、期待された弁機能を発揮することができない。
【０００８】
そこで、本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、胆管ステント全体の長さを従来よりも短くしつつ、弁機能を十分に発揮することが可能な胆管ステントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の胆管ステント（１）は、径方向に拡張可能に構成された管状のステント本体（１０）と、前記ステント本体の管軸（１０ａｘ）に沿うようにして前記ステント本体（１０）に接続され、前記ステント本体（１０）の一方端（１０Ｇ）側に開口する第１開口部（３２）及び前記ステント本体（１０）の他方端（１０Ｄ）側に開口する第２開口部（３４）を有する膜状部材（３０）と、前記第２開口部（３４）の位置が前記第１開口部（３２）の位置よりも前記他方端（１０Ｄ）側に位置するように、前記第２開口部（３４）を支持する支持部材（４０，５０）とを備え、前記膜状部材（３０）は、前記第１開口部（３２）に比べて前記第２開口部（３４）の開口面積が小さくなるように構成されており、前記第１開口部（３２）は、前記ステント本体（１０）の前記一方端（１０Ｇ）と同じ位置又は前記一方端（１０Ｇ）と前記他方端（１０Ｄ）との中間位置に位置していることを特徴とする。
【００１０】
本発明の胆管ステントを胆管内に留置するに際し、ステント本体の一方端が胆のう側を向き、かつ、他方端が十二指腸側を向くようにして留置すると、膜状部材は、開口面積の大きな第１開口部が胆のう側を向き、開口面積の小さな第２開口部が十二指腸側を向くこととなるため、膜状部材の弁機能を効果的に発揮することができる。その結果、胆のうからの胆汁を十二指腸側に流すとともに十二指腸から胆のう側への逆流を防止することが可能となる。
【００１１】
また、本発明の胆管ステントによれば、上記した支持部材を備えているため、胆のう側から膜状部材にかかる圧力に比べて十二指腸側から膜状部材にかかる圧力が高くなったとしても、膜状部材が胆のう側に裏返ってしまうこともなく、その向きを維持することが可能となる。その結果、上記した弁機能を十分に発揮することが可能となる。
【００１２】
また、本発明の胆管ステントによれば、第１開口部が、ステント本体の一方端と同じ位置又は一方端と他方端との中間位置に位置しているため、第１開口部がステント本体の他方端と同じ位置に位置する場合（すなわち、従来の胆管ステント）と比べて、胆管ステント全体の長さを短くすることが可能となる。
【００１３】
したがって、本発明の胆管ステントは、胆管ステント全体の長さを従来よりも短くしつつ、弁機能を十分に発揮することが可能な胆管ステントとなる。
【００１４】
本発明の胆管ステント（１）においては、前記支持部材（４０，５０）は、前記他方端（１０Ｄ）側から前記一方端（１０Ｇ）側に向かう圧力に反応して、前記第２開口部（３４）を閉塞可能に構成されていることが好ましい。
【００１５】
このように構成することにより、十二指腸から胆のう側への逆流をより効果的に防止することが可能となる。
【００１６】
本発明の胆管ステント（１）においては、前記支持部材（４０，５０）は、前記一方端（１０Ｇ）側から前記他方端（１０Ｄ）側に向けて前記ステント本体（１０）の内側に傾斜するように構成された傾斜部（４６，５６）を有することが好ましい。
【００１７】
詳細については後述するが、上記のように構成することにより、十二指腸側からの圧力による支持部材の閉塞動作（第２開口部を閉塞させる動作）を、比較的容易に実現することが可能となる。
【００１８】
本発明の胆管ステント（１）においては、前記支持部材（４０，５０）は、への字状に屈曲した線材からなる支持部材であって、前記支持部材（４０，５０）の一端（４２，５２）は、前記第１開口部（３２）の近傍位置に接続され、前記支持部材（４０，５０）の他端（４４，５４）は、前記第２開口部（３４）の近傍位置に接続されていることが好ましい。
【００１９】
このように構成することにより、膜状部材の裏返りを確実に防止しつつ、十二指腸側から圧力がかかったときに第２開口部を確実に閉塞させることが可能となる。
【００２０】
本発明の胆管ステント（２）においては、前記支持部材（１４０，１５０）は、直線状の線材からなる支持部材であって、前記支持部材（１４０，１５０）の一端（１４２，１５２）は、前記ステント本体（１０）の一部に接続され、前記支持部材（１４０，１５０）の他端（１４４，１５４）は、前記第２開口部（３４）の近傍位置に接続されていることが好ましい。
【００２１】
このように構成することによっても、膜状部材の裏返りを確実に防止しつつ、十二指腸側から圧力がかかったときに第２開口部を確実に閉塞させることが可能となる。
【００２２】
本発明の胆管ステント（１）においては、前記支持部材として、前記ステント本体の管軸（１０ａｘ）を中心として点対称となる位置に配置された複数本の支持部材（４０，５０）を備え、前記ステント本体の管軸（１０ａｘ）を間にして向かい合う位置に配置された前記支持部材（４０，５０）同士は、一方の支持部材（４０）における前記他端（４４）の接続位置が他方の支持部材（５０）における前記他端（５４）の接続位置よりも、前記ステント本体（１０）の一方端（１０Ｇ）側に偏倚していることが好ましい。
【００２３】
このように構成することにより、胆管ステントを留置する前の縮径させた状態において、支持部材の先端同士がぶつかる（干渉する）のを抑制することが可能となる。
【００２４】
本発明の胆管ステント（３）においては、前記第２開口部（３４）に接続された管状の吹流し部（６０）をさらに備えることが好ましい。
【００２５】
このように構成することにより、十二指腸から胆のう側への逆流をより一層防止することができるため、弁機能をさらに高めることが可能となる。
【００２６】
本発明の胆管ステント（４）においては、前記ステント本体（１１０）の長さは、前記膜状部材（３０）の長さよりも短くてもよい。
【００２７】
このように構成することにより、弁構造を有しない他の胆管ステントに対して、本発明の胆管ステントを別体として取り付けることが可能となる。
【００２８】
なお、請求の範囲及び本欄（課題を解決するための手段の欄）に記載した各部材等の文言下に括弧をもって付加された符号は、図面を参照することにより、請求の範囲及び本欄に記載された内容の理解を容易にするために用いられたものであって、請求の範囲及び本欄に記載された技術的内容を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】第１実施形態に係る胆管ステント１を説明するために示す図。
【図２】膜状部材３０を説明するために示す図。
【図３】第１実施形態に係る胆管ステント１を説明するために示す図。
【図４】胆管ステント１を胆管内に留置した様子を模式的に示す図。
【図５】胆管ステント１の弁機能を説明するために示す図。
【図６】第２実施形態に係る胆管ステント２を説明するために示す図。
【図７】第３実施形態に係る胆管ステント３を説明するために示す図。
【図８】第４実施形態に係る胆管ステント４を説明するために示す図。
【図９】胆管ステント４の使用方法の一例を模式的に示す図。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下、本発明の胆管ステントについて、図に示す実施の形態に基づいて説明する。
【００３１】
［第１実施形態］
まず、第１実施形態に係る胆管ステント１の構成について、図１〜図３を用いて説明する。
【００３２】
図１は、第１実施形態に係る胆管ステント１を説明するために示す図である。図１（ａ）は胆管ステント１全体を示す図であり、図１（ｂ）はステント本体１０のみを示す図であり、図１（ｃ）は膜状部材３０と支持部材４０，５０を説明するために示す図である。なお、図１（ｃ）においては発明の理解を容易にするため、ステント本体１０を破線で図示している。
【００３３】
図２は、膜状部材３０を説明するために示す図である。図２（ａ）は、膜状部材３０の第２開口部３４をステント本体１０内部に配置する前の状態を模式的に示す図である。図２（ｂ）は、図２（ａ）に示した状態から第２開口部３４を内側に折り込んだときの様子を模式的に示す図である。図２（ｃ）は、図２（ｂ）に示した状態からさらに第２開口部３４を内側に折り込み、ステント本体１０内部において第２開口部３４を支持部材４０，５０で支持したときの様子を模式的に示す図である。
【００３４】
図３は、第１実施形態に係る胆管ステント１を説明するために示す図である。図３（ａ）は図１（ａ）に示す胆管ステント１をステント本体１０の一方端１０Ｇ側から見た図であり、図３（ｂ）は図１（ａ）に示すＡ−Ａ線断面図である。
【００３５】
なお、図１（ｂ）に示すステント本体１０の両端部について、図面の右側端部が「ステント本体１０の一方端１０Ｇ」であり、図面の左側端部が「ステント本体１０の他方端１０Ｄ」である。
また、この明細書において「ステント本体の内側（又は内部）」とは、ステント本体の管軸１０ａｘに沿う方向からステント本体１０（後述するフレーム１２〜１４）を見たときに、フレーム１２〜１４の壁面よりステント本体の管軸１０ａｘ側に向かった領域のことをいう。一方、「ステント本体の外側（又は外部）」とは、ステント本体の管軸１０ａｘに沿う方向からステント本体１０（フレーム１２〜１４）を見たときに、フレーム１２〜１４の壁面よりステント本体の管軸１０ａｘとは反対側に向かった領域のことをいう。
【００３６】
第１実施形態に係る胆管ステント１は、図１に示すように、径方向に拡張可能に構成された管状のステント本体１０と、ステント本体の管軸１０ａｘに沿うようにしてステント本体１０に接続された膜状部材３０と、ステント本体１０の内側に配置された２本の支持部材４０，５０とを備える。胆管ステント１は、例えば自己拡張型の胆管ステントである。
【００３７】
ステント本体１０は、図１（ｂ）に示すように、並んで配置された３つのフレーム１２，１３，１４と、フレーム１２〜１４をそれぞれ連結する４つの連結部材１５，１６，１７，１８とを有する。
【００３８】
フレーム１２〜１４は、例えば、細い金属線がジグザグ状に折り返され、さらに略円筒状となるように構成されている。連結部材１５〜１８についても同様に、例えば細い金属線からなり、各フレーム１２〜１４の一部に接続固定されている。フレーム１２〜１４及び連結部材１５〜１８を構成する金属線の材料としては、例えば、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金を好ましく用いることができる。
【００３９】
膜状部材３０は、図１（ａ）及び図１（ｃ）に示すように、ステント本体１０の一方端１０Ｇ側に開口する第１開口部３２と、ステント本体１０の他方端１０Ｄ側に開口する第２開口部３４とを有する。膜状部材３０は、第１開口部３２に比べて第２開口部３４の開口面積が小さくなるように、略円錐状に構成されている。膜状部材３０は、図２から分かるように、ステント本体１０に対して、フレーム１４の外周面を覆いつつフレーム１２側に内側に折り込んだ状態で配置されている。これにより、第１開口部３２がステント本体１０の一方端１０Ｇと同じ位置に位置し、第２開口部３４が第１開口部３２の位置よりも他方端１０Ｄ側に位置することとなる。
【００４０】
膜状部材３０を構成する材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂や、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂などを好ましく用いることができる。これらの樹脂材料によって作成された膜状部材は、生体適合性及び耐久性が比較的高く、かつ、化学的にも安定している。
【００４１】
支持部材４０，５０は、図１（ａ）及び図１（ｃ）に示すように、への字状に屈曲した線材からなる支持部材であって、第２開口部３４の位置が第１開口部３２の位置よりも他方端１０Ｄ側に位置するように、第２開口部３４を支持する部材である。支持部材４０，５０の一端４２，５２は、図１（ｃ）に示すように、第１開口部３２の近傍位置であって、例えばフレーム１４の一部に接続されている。支持部材４０，５０の他端４４，５４は、第２開口部３４の近傍位置であって、膜状部材３０の外面に接続されている。支持部材４０，５０は、図１（ｃ）に示すように、一方端１０Ｇ側から他方端１０Ｄ側に向けてステント本体１０の内側に傾斜するように構成された傾斜部４６，５６を有する。
【００４２】
２つの支持部材４０，５０は、図３（ａ）及び図３（ｂ）から分かるように、ステント本体の管軸１０ａｘを中心として点対称となる位置（ステント本体の管軸１０ａｘを間にして向かい合う位置）に配置されている。また、図１（ｃ）から分かるように、支持部材４０における他端４４の接続位置は、支持部材５０における他端５４の接続位置よりも、ステント本体１０の一方端１０Ｇ側に偏倚している。
【００４３】
次に、胆管ステント１を胆管内に留置したときの胆管ステント１の向きと、胆管ステント１の弁機能について、図４及び図５を用いて説明する。
図４は、胆管ステント１を胆管内に留置した様子を模式的に示す図である。なお、図４では、大十二指腸乳頭（ファーター乳頭）ＰＶの周囲に存在するオッディ括約筋が正常に機能していないために、総胆管ＣＢＤ内に胆管ステント１を留置するケースを例示的に図示している。また、図４においては、主すい管の図示を省略している。
図５は、胆管ステント１の弁機能を説明するために示す図である。図５（ａ）は胆のう側から十二指腸側に向けて流れがあるときの様子を説明するために示す図であり、図５（ｂ）は十二指腸側から胆のう側に向けて流れがあるときの様子を説明するために示す図である。
【００４４】
上記した胆管ステント１を総胆管ＣＢＤ内に留置するにあたっては、図４に示すように、ステント本体１０の一方端１０Ｇが胆のう側を向き、かつ、他方端１０Ｄが十二指腸側を向くようにして留置する。なお、ここでは胆管ステント１を総胆管ＣＢＤ内に留置する方法についての説明は省略するが、例えば内視鏡的胆管ステント留置術や経皮経肝的胆管ステント留置術などの手技を用いて、胆管ステント１を総胆管ＣＢＤ内に留置すればよい。
膜状部材３０の第１開口部３２が胆のう側を向き、第２開口部３４が十二指腸側を向くようにして胆管ステント１を留置すると、図１及び図４から分かるように、膜状部材３０は、開口面積の大きな第１開口部３２が胆のう側を向き、開口面積の小さな第２開口部３４が十二指腸側を向くこととなる。
【００４５】
上記の向きで胆管ステント１を胆管内に留置すると、胆のうから流れてくる胆汁は、図５（ａ）に示すように、第１開口部３２を通過して第２開口部３４も通過し、十二指腸側へとスムーズに流れることとなる。一方、胆のう側から膜状部材３０にかかる圧力に比べて十二指腸側から膜状部材３０にかかる圧力が高くなると、支持部材４０，５０の傾斜部４６，５６に圧力（図５（ｂ）の白抜き矢印で示す力）がかかることで、支持部材４０，５０は図５（ｂ）の灰色矢印で示す方向に移動し、第２開口部３４を閉塞させることとなる。その結果、十二指腸から胆のう側への逆流を防止することが可能となる。
【００４６】
以上のように構成された第１実施形態に係る胆管ステント１によれば、上述したように、ステント本体１０の一方端１０Ｇが胆のう側を向き、かつ、他方端１０Ｄが十二指腸側を向くようにして留置すると、膜状部材３０は、開口面積の大きな第１開口部３２が胆のう側を向き、開口面積の小さな第２開口部３４が十二指腸側を向くこととなるため、膜状部材３０の弁機能を効果的に発揮することができる。その結果、胆のうからの胆汁を十二指腸側に流すとともに十二指腸から胆のう側への逆流を防止することが可能となる。
【００４７】
また、第１実施形態に係る胆管ステント１によれば、上記した支持部材４０，５０を備えているため、胆のう側から膜状部材３０にかかる圧力に比べて十二指腸側から膜状部材３０にかかる圧力が高くなったとしても、膜状部材３０が胆のう側に裏返ってしまうこともなく、その向きを維持することが可能となる。その結果、上記した弁機能を十分に発揮することが可能となる。
【００４８】
また、第１実施形態に係る胆管ステント１によれば、第１開口部３２が、ステント本体１０の一方端１０Ｇと同じ位置に位置しているため、第１開口部がステント本体の他方端と同じ位置に位置する場合（すなわち、従来の胆管ステント）と比べて、胆管ステント全体の長さを短くすることが可能となる。
【００４９】
したがって、第１実施形態に係る胆管ステント１は、胆管ステント全体の長さを従来よりも短くしつつ、弁機能を十分に発揮することが可能な胆管ステントとなる。
【００５０】
第１実施形態に係る胆管ステント１においては、支持部材４０，５０は、他方端１０Ｄ側から一方端１０Ｇ側に向かう圧力に反応して、第２開口部３４を閉塞可能に構成されている。これにより、十二指腸から胆のう側への逆流をより効果的に防止することが可能となる。
【００５１】
第１実施形態に係る胆管ステント１においては、支持部材４０，５０は、上記した傾斜部４６，５６を有するため、十二指腸側からの圧力による支持部材４０，５０の閉塞動作（第２開口部３４を閉塞させる動作）を、比較的容易に実現することが可能となる。
【００５２】
第１実施形態に係る胆管ステント１においては、支持部材４０，５０は、への字状に屈曲した線材からなる支持部材であって、支持部材４０，５０の一端４２，５２は、第１開口部３２の近傍位置に接続され、支持部材４０，５０の他端４４，５４は、第２開口部３４の近傍位置に接続されている。これにより、膜状部材３０の裏返りを確実に防止しつつ、十二指腸側から圧力がかかったときに第２開口部３４を確実に閉塞させることが可能となる。
【００５３】
第１実施形態に係る胆管ステント１においては、支持部材として、ステント本体の管軸１０ａｘを中心として点対称となる位置に配置された２本の支持部材４０，５０を備えており、支持部材４０，５０同士は、支持部材４０における他端４４の接続位置が支持部材５０における他端５４の接続位置よりも、一方端１０Ｇ側に偏倚している。これにより、胆管ステントを留置する前の縮径させた状態において、支持部材の先端同士がぶつかる（干渉する）のを抑制することが可能となる。
【００５４】
ところで、仮に、膜状部材３０における第１開口部３２から第２開口部３４までの長さがステント本体１０の全体長さよりも長く設定された胆管ステントにおいては、そのような胆管ステントを胆管内に留置した際に、図４に示すようにして胆管ステントの先端が大十二指腸乳頭より突出するように留置しないと、支持部材の一部がステント本体で覆われていないことから支持部材の一部が胆管によって圧迫されてしまい、場合によっては弁機能を十分に発揮することができない可能性がある。
これに対し、第１実施形態に係る胆管ステント１においては、膜状部材３０における第１開口部３２から第２開口部３４までの長さがステント本体１０の全体長さよりも短く設定されていることから、胆管ステント１の先端が大十二指腸乳頭より突出するように留置した場合はもちろんのこと、胆管ステントの先端が大十二指腸乳頭より突出しないように留置した場合であっても、弁機能を十分に発揮することが可能となる。
【００５５】
［第２実施形態］
図６は、第２実施形態に係る胆管ステント２を説明するために示す図である。図６（ａ）は胆管ステント２全体を示す図であり、図６（ｂ）は膜状部材３０と支持部材１４０，１５０を説明するために示す図である。なお、図６（ｂ）においては発明の理解を容易にするため、ステント本体１０を破線で図示している。また、図６において、図１と同一の部材については同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。
【００５６】
第２実施形態に係る胆管ステント２は、基本的には第１実施形態に係る胆管ステント１とよく似た構成を有するが、支持部材の構成が第１実施形態に係る胆管ステント１とは異なる。
【００５７】
すなわち、第２実施形態に係る胆管ステント２においては、図６に示すように、支持部材として、直線状の線材からなる２本の支持部材１４０，１５０を備える。
支持部材１４０，１５０は、第２開口部３４の位置が第１開口部３２の位置よりも他方端１０Ｄ側に位置するように、第２開口部３４を支持する部材である。支持部材１４０，１５０の一端１４２，１５２は、フレーム１３の一部に接続されている。支持部材１４０，１５０の他端１４４，１５４は、第２開口部３４の近傍位置であって、膜状部材３０の外面に接続されている。
【００５８】
支持部材１４０，１５０は、一方端１０Ｇ側から他方端１０Ｄ側に向けてステント本体１０の内側に傾斜するように構成された傾斜部１４６，１５６を有する。これにより、支持部材１４０，１５０は、他方端１０Ｄ側から一方端１０Ｇ側に向かう圧力に反応して、第２開口部３４を閉塞可能に構成されている。具体的に説明すると、支持部材１４０，１５０は、一方端１０Ｇ側から他方端１０Ｄ側に向けてステント本体１０の内側に傾斜するように構成された傾斜部１４６，１５６を有しており、傾斜部１４６，１５６に十二指腸側からの圧力がかかることで、支持部材１４０，１５０の他端１４４，１５４は、第２開口部３４を閉塞させる方向に移動することとなる。
【００５９】
２つの支持部材１４０，１５０は、第１実施形態で説明した支持部材４０，５０の場合と同様に、ステント本体の管軸１０ａｘを中心として点対称となる位置（ステント本体の管軸１０ａｘを間にして向かい合う位置）に配置されている。また、支持部材１４０における他端１４４の接続位置は、支持部材１５０における他端１５４の接続位置よりも、ステント本体１０の一方端１０Ｇ側に偏倚している。
【００６０】
このように、第２実施形態に係る胆管ステント２は、第１実施形態に係る胆管ステント１とは支持部材の構成が異なるが、ステント本体１０の一方端１０Ｇが胆のう側を向き、かつ、他方端１０Ｄが十二指腸側を向くようにして留置したときに、膜状部材３０は、開口面積の大きな第１開口部３２が胆のう側を向き、開口面積の小さな第２開口部３４が十二指腸側を向くこととなるため、第１実施形態に係る胆管ステント１の場合と同様に、膜状部材３０の弁機能を効果的に発揮することができ、結果として、胆のうからの胆汁を十二指腸側に流すとともに十二指腸から胆のう側への逆流を防止することが可能となる。
また、第２実施形態に係る胆管ステント２によれば、上記した支持部材１４０，１５０を備えているため、胆のう側から膜状部材３０にかかる圧力に比べて十二指腸側から膜状部材３０にかかる圧力が高くなったとしても、膜状部材３０が胆のう側に裏返ってしまうこともなく、その向きを維持することが可能となる。その結果、上記した弁機能を十分に発揮することが可能となる。
【００６１】
また、第２実施形態に係る胆管ステント２によれば、第１開口部３２が、ステント本体１０の一方端１０Ｇと同じ位置に位置しているため、従来の胆管ステントと比べて、胆管ステント全体の長さを短くすることが可能となる。
【００６２】
したがって、第２実施形態に係る胆管ステント２は、第１実施形態に係る胆管ステント１の場合と同様に、胆管ステント全体の長さを従来よりも短くしつつ、弁機能を十分に発揮することが可能な胆管ステントとなる。
【００６３】
第２実施形態に係る胆管ステント２は、支持部材の構成が異なる点以外では、第１実施形態に係る胆管ステント１と同様の構成を有するため、第１実施形態に係る胆管ステント１が有する効果のうち該当する効果をそのまま有する。
【００６４】
［第３実施形態］
図７は、第３実施形態に係る胆管ステント３を説明するために示す図である。図７（ａ）は胆管ステント３全体を示す図であり、図７（ｂ）は膜状部材３０と吹流し部６０を示す図であり、図７（ｃ）は吹流し部６０が開いているときの図７（ｂ）に示すＢ−Ｂ線断面を拡大して示す図であり、図７（ｄ）は吹流し部６０が閉じているときの図７（ｂ）に示すＢ−Ｂ線断面を拡大して示す図である。なお、図７において、図１と同一の部材については同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。
【００６５】
第３実施形態に係る胆管ステント３は、基本的には第１実施形態に係る胆管ステント１とよく似た構成を有するが、図７（ａ）及び図７（ｂ）に示すように、吹流し部６０をさらに備えている点で、第１実施形態に係る胆管ステント１とは異なる。
【００６６】
吹流し部６０は、図７（ｂ）及び図７（ｃ）から分かるように、管状の部材であって、膜状部材３０の第２開口部３４に接続されている。なお、第３実施形態に係る胆管ステント３においては、吹流し部６０は、膜状部材３０と一体形成されている。膜状部材３０の第１開口部３２から吹流し部６０の端部（開口している側の端部）までの長さは、ステント本体１０の長さ（一方端１０Ｇから他方端１０Ｄまでの長さ）よりも短くなるように設定されている。
【００６７】
吹流し部６０を構成する材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂や、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂などを好ましく用いることができる。
なお、第３実施形態に係る胆管ステント３においては、膜状部材３０を構成する材料と吹流し部６０を構成する材料とは同じであるが、異種材料で構成されていてもよい。
【００６８】
第２開口部３４が開いた状態のとき、吹流し部６０も同様に開いた状態となる（図７（ｃ）参照。）。これにより、胆のうから流れてくる胆汁は、第１開口部３２を通過して第２開口部３４も通過し、さらに吹流し部６０も通過して、十二指腸側へとスムーズに流れることとなる。
一方、胆のう側から膜状部材３０にかかる圧力に比べて十二指腸側から膜状部材３０にかかる圧力が高くなると、第１実施形態で説明したように、支持部材４０，５０の傾斜部４６，５６に圧力がかかることで、支持部材４０，５０が第２開口部３４を閉塞させることとなる。また、第２開口部３４が閉塞することによって、吹流し部６０も同様に閉塞する（図７（ｄ）参照。）。その結果、十二指腸から胆のう側への逆流をより一層防止することが可能となる。
【００６９】
このように、第３実施形態に係る胆管ステント３は、第１実施形態に係る胆管ステント１とは吹流し部をさらに備えている点で異なるが、ステント本体１０の一方端１０Ｇが胆のう側を向き、かつ、他方端１０Ｄが十二指腸側を向くようにして留置したときに、膜状部材３０は、開口面積の大きな第１開口部３２が胆のう側を向き、開口面積の小さな第２開口部３４が十二指腸側を向くこととなるため、第１実施形態に係る胆管ステント１の場合と同様に、膜状部材３０の弁機能を効果的に発揮することができ、結果として、胆のうからの胆汁を十二指腸側に流すとともに十二指腸から胆のう側への逆流を防止することが可能となる。
【００７０】
また、第３実施形態に係る胆管ステント３によれば、第１実施形態で説明した支持部材４０，５０を備えているため、胆のう側から膜状部材３０にかかる圧力に比べて十二指腸側から膜状部材３０にかかる圧力が高くなったとしても、膜状部材３０が胆のう側に裏返ってしまうこともなく、その向きを維持することが可能となる。その結果、上記した弁機能を十分に発揮することが可能となる。
【００７１】
また、第３実施形態に係る胆管ステント３によれば、第１開口部３２が、ステント本体１０の一方端１０Ｇと同じ位置に位置しているため、従来の胆管ステントと比べて、胆管ステント全体の長さを短くすることが可能となる。
【００７２】
したがって、第３実施形態に係る胆管ステント３は、第１実施形態に係る胆管ステント１の場合と同様に、胆管ステント全体の長さを従来よりも短くしつつ、弁機能を十分に発揮することが可能な胆管ステントとなる。
【００７３】
第３実施形態に係る胆管ステント３においては、上記した吹流し部６０をさらに備えるため、十二指腸から胆のう側への逆流をより一層防止することができるため、弁機能をさらに高めることが可能となる。
【００７４】
第３実施形態に係る胆管ステント３は、吹流し部をさらに備えている点以外では、第１実施形態に係る胆管ステント１と同様の構成を有するため、第１実施形態に係る胆管ステント１が有する効果のうち該当する効果をそのまま有する。
【００７５】
［第４実施形態］
図８は、第４実施形態に係る胆管ステント４を説明するために示す図である。図８（ａ）は胆管ステント４全体を示す図であり、図８（ｂ）はステント本体１１０を示す図である。なお、図８において、図１と同一の部材については同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。
図９は、胆管ステント４の使用方法の一例を模式的に示す図である。
【００７６】
第４実施形態に係る胆管ステント４は、図８（ａ）に示すように、径方向に拡張可能に構成された管状のステント本体１１０と、ステント本体の管軸１１０ａｘに沿うようにしてステント本体１１０に接続された膜状部材３０と、２本の支持部材４０，５０とを備える。胆管ステント４は、例えば自己拡張型の胆管ステントである。
【００７７】
ステント本体１１０は、図８（ｂ）に示すように、１つのフレーム１１２からなる。フレーム１１２は、第１実施形態で説明したフレーム１２〜１４と同様に、例えば、細い金属線がジグザグ状に折り返され、さらに略円筒状となるように構成されている。フレーム１１２を構成する金属線の材料としては、例えば、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金を好ましく用いることができる。
【００７８】
第４実施形態に係る胆管ステント４を胆管内に留置するにあたっては、例えば図９に示すように、弁構造を有しない他の胆管ステント９の内部に別体として取り付けて使用することもできる。
【００７９】
ここで、他の胆管ステント９の構成について、図９を用いて説明する。
他の胆管ステント９は、図９に示すように、４つのフレーム９１１，９１２，９１３，９１４からなるステント本体９１０の外側に、例えばポリエステル樹脂などの樹脂材料で構成されたグラフト部材９３０を被覆・縫合したものである。フレーム９１１〜９１４は、第１実施形態で説明したフレーム１２〜１４と同様の構成からなる。なお、他の胆管ステント９は弁構造を有していない。
【００８０】
このような弁構造を有しない他の胆管ステント９に、上記した胆管ステント４を組み合わせることによって、新たに弁機能を付加することが可能となる。このとき、胆管ステント４を留置する向きが重要であり、開口面積の大きな第１開口部３２が胆のう側を向き、開口面積の小さな第２開口部３４が十二指腸側を向くようにして留置すると、膜状部材３０の弁機能を効果的に発揮することができる。その結果、胆のうからの胆汁を十二指腸側に流すとともに十二指腸から胆のう側への逆流を防止することが可能となる。
【００８１】
また、胆管ステント４を他の胆管ステント９の内部に留置した後において、胆のう側から膜状部材３０にかかる圧力に比べて十二指腸側から膜状部材にかかる圧力が高くなったとしても、胆管ステント４は支持部材４０，５０を備えていることから、膜状部材３０が胆のう側に裏返ってしまうこともなく、その向きを維持することが可能となる。その結果、上記した弁機能を十分に発揮することが可能となる。
【００８２】
また、ステント本体１１０の長さが膜状部材３０の長さよりも短いことから、胆管ステント全体の長さが長くなってしまうこともない。
【００８３】
以上、本発明の胆管ステントを上記の各実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記の各実施形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
【００８４】
（１）上記各実施形態においては、膜状部材３０の第１開口部３２が、ステント本体１０，１１０の一方端１０Ｇ，１１０Ｇと同じ位置に位置している場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。第１開口部の位置が、一方端１０Ｇ，１１０Ｇと他方端１０Ｄ，１１０Ｄとの中間位置に位置していてもよい。
なお、この明細書において「ステント本体の一方端と他方端との中間位置」とは、ステント本体全体に対する中央位置のみを指すものではなく、ステント本体の一方端から他方端までの位置のうち一方端自体の位置と他方端自体の位置とを除いた位置という意味で用いている。このことを図１（ａ）に示す胆管ステント１を例にして説明すると、第１開口部３２の位置が、例えばフレーム１４におけるフレーム１３と対向する側の端部の位置であってもよいし、フレーム１３におけるいずれかの位置であってもよいし、フレーム１２におけるフレーム１３と対向する側の端部の位置であってもよいということである。
【００８５】
（２）上記第１〜第３実施形態においては、フレーム１４にのみ膜状部材３０の一部が外部被覆されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、フレーム１２，１３の外側に、膜状部材３０の一部が被覆されていてもよいし、反対に、フレーム１４の外側に膜状部材３０が被覆されていなくてもよい。または、膜状部材３０とは別のグラフト部材が、フレーム１２，１３の外側又は内側に被覆されていてもよい。フレーム１２，１３の外側にグラフト部材が被覆されている場合は、本発明の胆管ステントを胆管内に留置した後で当該胆管ステントを回収する必要が生じた際に、当該胆管ステントを回収しやすいというメリットがある。一方、フレーム１２，１３の内側にグラフト部材が被覆されている場合は、胆管ステントの内面に消化物等が付着しにくくなるというメリットがある。
【００８６】
（３）上記第１〜第３実施形態においては、ステント本体として、３つのフレーム１２〜１４が連結部材１５〜１８で連結されたステント本体１０を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、フレームの数が４つ以上で構成されたものや、連結部材が無くフレームが連続しているものなど、他の構成からなるステント本体を用いてもよい。上記第４実施形態においても同様に、１つのフレーム１１２からなるステント本体１１０に限定されるものではなく、２つ以上のフレームで構成されたステント本体であってもよい。
【００８７】
（４）上記各実施形態においては、フレーム１２〜１４，１１２が金属材料で構成されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、セラミックや樹脂などを材料として用いたフレームであってもよい。
【００８８】
（５）上記第１〜第３実施形態においては、膜状部材３０における第１開口部３２から第２開口部３４までの長さがステント本体１０の全体長さよりも短く設定されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、膜状部材３０における第１開口部３２から第２開口部３４までの長さと、ステント本体１０の全体長さとが同じとなるように設定されていてもよい。
【００８９】
（６）上記第３実施形態においては、吹流し部６０の長さが、膜状部材３０の長さと足してもステント本体１０の全体長さには満たない長さに設定されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、吹流し部の長さが第３実施形態で説明したものよりも長いために、膜状部材３０の長さと足すとステント本体１０の全体長さよりも長くなるものであってもよい。
【００９０】
（７）上記第３実施形態においては、膜状部材３０と吹流し部６０とが一体形成されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、膜状部材と吹流し部とがそれぞれ別体として形成されたのち、接着等の手段によって膜状部材と吹流し部とが接合されたものであってもよい。
【００９１】
（８）上記各実施形態においては、支持部材の本数が２本である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。支持部材を３本以上備えていてもよいのはもちろんのこと、十二指腸側から胆のう側に向かう圧力に反応して、膜状部材３０の第２開口部３４を閉塞可能であるならば、支持部材の数が１本であってもよい。
【００９２】
（９）上記各実施形態においては、支持部材の他端の接続位置が、ステント本体の長手方向に沿ってずれている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、ステント本体の径方向にずれていてもよい。このことについて図３（ａ）を用いてより具体的に説明すると、第１実施形態では、支持部材４０の他端４４の接続位置と支持部材５０の他端５４の接続位置とは、図３（ａ）の図面に垂直な方向に沿ってずれているが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、図３（ａ）の図面左右方向に沿って、各支持部材の他端の接続位置がずれていてもよい。この場合も、第１実施形態の場合と同様、胆管ステントを留置する前の縮径させた状態において、支持部材の先端同士がぶつかる（干渉する）のを抑制することが可能となる。
【００９３】
（１０）上記第４実施形態においては、ステント本体９１０の外側にグラフト部材９３０を被覆・縫合した他の胆管ステント９を例示して、このような弁構造を有しない他の胆管ステント９の内部に上記した胆管ステント４を留置する場合を例示して説明したが、他の胆管ステントとしてはこれに限定されるものではなく、例えば、ステント本体の内側にグラフト部材が被覆・縫合された胆管ステントや、金属のステント本体のみから構成された、いわゆるメタリックステントと呼ばれる胆管ステントに対しても、上記した胆管ステント４を留置することができる。
【００９４】
（１１）上記各実施形態においては、自己拡張型の胆管ステントである場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、バルーン拡張型の胆管ステントにも本発明を適用可能である。
【００９５】
（１２）本発明の胆管ステントを留置する位置について、上記第１実施形態では、図４に示したように、総胆管の十二指腸側出口となる大十二指腸乳頭の部分に留置する場合を例示して説明したが、これに限定されるものではない。例えば、胆のう胆管と総肝管とが合流した部分の近傍位置など、総胆管におけるさらに胆のう側の位置であっても本発明の胆管ステントを留置できることはいうまでもない。
【符号の説明】
【００９６】
１，２，３，４  胆管ステント
９  他の胆管ステント
１０，９１０  ステント本体
１０ａｘ，１１０ａｘ  ステント本体の管軸
１０Ｄ  ステント本体の他方端
１０Ｇ  ステント本体の一方端
１２〜１４，１１２，９１１〜９１４  フレーム
１５〜１８  連結部材
３０  膜状部材
３２  第１開口部
３４  第２開口部
４０，５０，１４０，１５０  支持部材
４２，５２，１４２，１５２  支持部材の一端
４４，５４，１４４，１５４  支持部材の他端
４６，５６，１４６，１５６  傾斜部
６０  吹流し部
９３０  グラフト部材
ＣＢＤ  総胆管
ＰＶ  大十二指腸乳頭（ファーター乳頭）
【図１】
0005950588.tif 000002
【図２】
0005950588.tif 000003
【図３】
0005950588.tif 000004
【図４】
0005950588.tif 000005
【図５】
0005950588.tif 000006
【図６】
0005950588.tif 000007
【図７】
0005950588.tif 000008
【図８】
0005950588.tif 000009
【図９】
0005950588.tif 000010