(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨プレート（１０００）を骨（４１０）に固定するための固定部材を受け入れるように構成された少なくとも一対の固定孔（７１０）と、前記少なくとも一対の固定孔（７１０）を連結する少なくとも一つのプレートセグメント（１０１０）とを備えた、骨プレート（１０００）のための骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットを生成する、コンピューターにより実行される方法であって、
前記骨（４１０）の形状データに基づき、骨モデル（４００）をディスプレイ装置（１２０）上に視覚化する工程と、
前記ディスプレイ装置（１２０）上の骨モデル（４００）に対する可動なポインター（４３０）の位置を示すためにユーザーインタラクション信号が生成された際に、前記ディスプレイ装置（１２０）上の骨モデル（４００）に対する前記可動なポインター（４３０）の位置と、前記骨モデル（４００）との関係を決定する工程と、
決定された前記骨モデルに対する前記可動なポインターの位置と前記骨モデルとの関係から、プレートに特有の設計特性を表すプレート設計データを導き出す工程であり、前記プレート設計データの導き出しが、前記少なくとも一対の固定孔（７１０）における各固定孔（７１０）の中心位置を表す点を、前記骨モデル（４００）に対する前記可動なポインターの各位置と前記骨モデル（４００）との関係から、前記骨モデル（４００）に対して決定し、前記固定孔（７１０）の位置を前記プレート設計データに含めることと、二つ以上の前記点に基づき、前記骨プレート（１０００）の延長、又は、前記骨プレート設計の前記少なくとも一つのプレートセグメント（１０１０）の延長を表す曲線（８００）を決定し、前記骨プレート（１０００）の延長、又は、前記少なくとも一つのプレートセグメント（１０１０）の延長を表す曲線データを前記プレート設計データに更に含めることである工程と、
少なくとも前記プレート設計データ及び一つ以上の汎用プレートパラメーターから、骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットを生成する工程と
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記プレート設計データは前記点を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記点は、前記骨モデル（４００）及び前記形状データのうち少なくとも一つと関連付けられた座標系において決定されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記点は、前記骨モデル（４００）によって定められた骨の表面上に位置するように導き出されることを特徴とする請求項２又は請求項３に記載の方法。
【請求項５】
更に、前記骨モデル（４００）に対する前記点を前記ディスプレイ装置（１２０）上に視覚化する工程を含むことを特徴とする請求項２から請求項４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
更に、前記骨モデル（４００）に対する前記点の操作として、前記骨モデル（４００）に対する前記点の消去、挿入及び移動のうち少なくとも一つを前記ディスプレイ装置（１２０）上に視覚化する工程を含み、更に、前記点の消去、挿入及び移動のうち少なくとも一つに従って、前記プレート設計データを適合する工程を含むことを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記点を視覚化する工程は、前記少なくとも一対の固定孔のグラフィック表示（７１０）を視覚化する工程を含むことを特徴とする請求項５又は請求項６に記載の方法。
【請求項８】
更に、前記曲線（８００）を前記ディスプレイ装置（１２０）上に視覚化する工程を含むことを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
更に、前記点の消去、挿入及び移動のうち少なくとも一つに従って、前記視覚化された曲線（８００）を適合する工程を含むことを特徴とする請求項６と請求項８の組み合わせの方法。
【請求項１０】
前記プレート設計データ及び前記骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットのうち少なくとも一つが、前記形状データに基づき、導き出されること又は生成されることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記形状データは縮尺を有する形式で提供され、前記プレート設計データは、前記形状データの縮尺を引き継ぐように導き出されることを特徴とする前記請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
更に、前記骨プレート（１０００）の面外の曲げ及びねじれのうち少なくとも一つを定めるように前記形状データを分析する工程を含むことを特徴とする請求項１０又は請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記一つ以上の汎用プレートパラメーターは、
前記骨プレート（１０００）の前記固定孔（７１０）の数、
前記骨プレート（１０００）の前記少なくとも一つの固定孔（７１０）の幾何学的特性、
前記骨プレート（１０００）の前記セグメント（１０１０）の数、
前記骨プレート（１０００）の前記少なくとも一つのセグメント（１０１０）の幾何学的特性、
前記骨プレート（１０００）の局所的及び全体的な厚さのうち少なくとも一つ、
前記骨プレート（１０００）の局所的及び全体的な幅のうち少なくとも一つ、
前記骨プレート（１０００）の局所的及び全体的な長さのうち少なくとも一つ、
のうち少なくとも一つを定めることを特徴とする請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
更に、一つ以上の幾何学的なプレートパラメーターを編集することを可能にするように構成されたソフトウェアベースのパラメーター編集機能を提供することを含むことを特徴とする請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
更に、前記プレート設計データに基づき、仮想プレートモデルを視覚化することを含むことを特徴とする請求項１から請求項１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記骨（４１０）が、少なくとも一つの欠損した又は除去された骨の部分（４２０）を含んでおり、前記骨プレート（１０００）は、以前に前記欠損した又は除去された骨の部分（４２０）によって占められていた骨の間隙（４６０）に対して少なくとも部分的に延びるように適合されることを特徴とする請求項１から請求項１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
更に、前記欠損した又は除去された骨の部分（４２０）のための再建データを生成する工程を含み、前記骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットは、前記再建データから更に生成されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
更に、前記骨の間隙（４６０）に延びる第１のプレート部分（１６００）が前記骨の間隙（４６０）に隣接する第２のプレート部分（１６１０）の一部に対して骨の間隙（４６０）中にオフセットされるように、前記骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットを生成する工程を含むことを特徴とする請求項１６又は請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記形状データが患者固有のものであり、医療イメージングによって得られたものであることを特徴とする請求項１から請求項１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記骨プレート（１０００）は、頭蓋骨、顔面骨及び下顎骨のうち少なくとも一つに、又は、肢部の骨に固定されるように構成されることを特徴とする請求項１から請求項１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
前記骨プレート（１０００）は下顎用の再建用プレートであることを特徴とする請求項１から請求項２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
前記方法はワークフロー主導で実施されることを特徴とする請求項１から請求項２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
コンピューター装置で、又は、接続されたコンピューター装置の組で実行されたときに、請求項１から請求項２２のいずれか１項に記載の工程を実施するプログラムコードの部分を含むコンピュータープログラム製品。
【請求項２４】
一つ以上のコンピューター可読記録媒体に保存されたものであることを特徴とする請求項２３に記載のコンピュータープログラム製品。
【請求項２５】
骨（４１０）の形状データに基づき、骨モデル（４００）を視覚化し、ユーザーインタラクションによって前記骨モデル（４００）上で可動なポインター（４３０）を、前記骨モデル（４００）に対して表示するように適合されたディスプレイ装置（１２０）と、
前記ディスプレイ装置（１２０）上の骨モデルに対するユーザーインタラクションを示すユーザーインタラクション信号が生成された際に決定された前記骨モデル（４００）に対する前記可動なポインターの位置と、前記骨モデル（４００）との関係から、プレートに特有の設計特性を表すプレート設計データを導き出すように適合された少なくとも一つのプロセッサ（１１４）であり、前記プレート設計データの導き出しが、少なくとも一対の固定孔（７１０）の中心位置を表す点を、前記骨モデル（４００）に対する前記可動なポインターの各位置と前記骨モデル（４００）との関係から、前記骨モデル（４００）に対して決定し、前記固定孔（７１０）の位置を前記プレート設計データに含めることと、二つ以上の前記点に基づき、骨プレート（１０００）の延長、又は、骨プレート設計の少なくとも一つのプレートセグメント（１０１０）の延長を表す曲線（８００）を決定し、前記骨プレート（１０００）の延長、又は、前記少なくとも一つのプレートセグメント（１０１０）の延長を表す曲線データを前記プレート設計データに更に含めることである前記少なくとも一つのプロセッサ（１１４）と
を含む、骨プレート（１０００）を骨（４１０）に固定するための固定部材を受け入れるように構成された前記少なくとも一対の固定孔（７１０）と、前記少なくとも一対の固定孔（７１０）を連結する前記少なくとも一つのプレートセグメント（１０１０）とを備えた骨プレート（１０００）を設計するための装置（１１０）であって、前記少なくとも一つのプロセッサ（１１４）は、更に、少なくともプレート設計データ及び一つ以上の汎用プレートパラメーターから骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットを生成するように適合されたものであることを特徴とする装置。
【請求項２６】
骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットを含み、該データセットが、請求項１から請求項２２のいずれか１項に記載の方法に従って生成されたものであることを特徴とするデータセット又はデータ信号。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に、骨プレートの形式による外科用インプラントに関する。特に、コンピューターにより実行される設計、及び、骨プレートの製造を可能にする技術が提示される。この技術は、方法、装置又はコンピュータープログラム製品の形式で実行することができる。
【背景技術】
【０００２】
従来の骨プレートは、限定された種類のみで利用可能だった。特定の骨のタイプのために、一つ以上の汎用的な骨プレートが提供されていた。外科医は、例えば特定の骨折の状態に依存して、骨折固有の必要性に応じて、手動で汎用的な骨プレートをカスタマイズしなければならなかった。このようなカスタマイズは、典型的には骨の形状にプレートを適合する曲げ操作とプレートの長さを調節する切断操作を含んでいた。
【０００３】
今日、骨プレートは特定の骨のタイプのために提供されるだけではなく、骨折の個々のタイプのために多様な設計で提供される。更に、骨プレートは患者固有のデータに基づいて設計される。これに関して、ＵＳ  ６，９７８，１８８  Ｂ１は、患者の人体構造を表す医療イメージデータに基づき、骨再建用プレートの輪郭を形成する方法を開示している。再建用プレートは、一般に、骨の部分の除去によって生じた骨の間隙を覆う（例えば、架橋する）ために使用される。骨の間隙は患者の別の骨から得られた骨材によって埋めても良く、再建用プレートは、加えられた骨材が残った骨と一体化する間、除去された骨の部分の荷重がかかる。
【０００４】
ＵＳ  ６，９７８，１８８  Ｂ１の骨プレートの輪郭を形成するアプローチは、医療イメージデータに基づく、除去された骨の部分の３次元的な表面再現を含む。この３次元的な表面再現は、患者の人体構造に適合するように輪郭形成された骨プレートのテンプレートの表現を作成するために使用される。最終工程で、このテンプレートは迅速なプロトタイピングプロセスを用いて製造される。カスタマイズされた輪郭を伴って製造されたテンプレートは、インプラントに又はインプラント可能なプレートの手術前の事前輪郭形成に使用されることができる。
【０００５】
骨プレートのようなインプラントを設計する、コンピューターにより実行される別の技術は、ＵＳ  ２００９／０１４９９７７  Ａ１から公知である。この技術は、インプラントが仮想モデル内において理想的に位置合わせされるまで、外科医が患者の人体構造、インプラント又はその両方の仮想モデルを操作することを可能にする患者固有のデータを視覚化することを含む。インプラントの仮想イメージを設計、修正又は操作するために、人体構造の仮想モデルとのインタラクションが起こる。具体的には、最初の段階で、人体構造の仮想モデルが変更される。次の段階で、仮想プレートのリストから標準的な骨プレートが選択され、変更された仮想モデル上の所望する位置に配置される。次いで、選択された標準的な骨プレートは、骨の変位量及び変更された仮想モデルの表面輪郭に合致するように自動的に適合される。
【０００６】
ＵＳ  ６，９７８，１８８  Ｂ１及びＵＳ  ２００９／０１４９９７７  Ａ１で提案されたプレート設計のアプローチは、多くの場合、手術室での外科医による実質的なカスタマイズ操作をいまだに必要とすることが明らかになっている。更に、この欠点は、骨プレートの設計が予め決められた標準的な骨プレートに基づくところが大きいという事実に少なくとも部分的に起因し得ることが明らかになっている。
【発明の概要】
【０００７】
本開示の目的は、先行技術の設計プロセスの欠点を克服した、骨プレートを設計する技術を提供することである。
【０００８】
一つの態様によると、骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットを生成する、コンピューターにより実行される方法が提供され、この方法は、骨の形状データに基づき、骨モデルをディスプレイ装置上に視覚化する工程と、骨モデルに対するユーザーインタラクションを示すユーザーインタラクション信号に応答して、プレートに特有の設計特性を表すプレート設計データを導き出す工程と、少なくともプレート設計データ及び一つ以上の汎用プレートパラメーターから、骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットを生成する工程とを含む。
【０００９】
骨プレート設計は、一例として、患者の特定の需要に応じた（この場合、形状データは患者固有の形状データであり得る）、及び／又は、特定の骨折タイプの治療等の汎用的な需要により新しい骨プレートのタイプを作成することに際した（この場合、形状データは汎用的な形状データであり得る）、骨プレートの定義に関する。すなわち、本技術は、患者固有の骨プレートの定義を含むが、それに限定されるものではない。
【００１０】
プレート設計データを導き出す工程は、ポインター及び骨モデルの間の関係を決定することを含む。例として、骨モデルに対するポインターの位置又は投影が決定される。ポインターは、骨モデルに相対的にグラフィカル形式でディスプレイ装置上に表示されても良い。
【００１１】
ユーザーインタラクション信号の生成を可能にする、ユーザーが操作可能な入力装置（マウス、キーボード、トラックボール、タッチスクリーン等）が提供されても良い。ユーザーが操作可能な入力装置は、ディスプレイ装置上での骨モデルに対するポインターの位置決定を可能にすることもできる。ユーザーインタラクション信号は、ポインターの位置を決めるために用いられるのと同様の入力装置を用いて、又は、別の入力装置を用いて生成されても良い。
【００１２】
一つの実施形態において、ポインターと骨モデルの間の関係は、ユーザーインタラクション信号が（例えば、マウスボタンのクリック又はキーボードのキーを打つことによって）生成された時点で決定される。この場合、ユーザーインタラクション信号は、（ディスプレイ装置上で及び／又は骨モデルの座標系において）選択された関係で骨モデルに対してユーザーがポインターを動かしたことを示す。
【００１３】
プレート設計データを導き出す工程は、一つ以上の点を骨モデルに対して相対的に決定することを含んでも良い。例えば、個別の点はポインターと骨モデルの間の特定の関係から決定されても良い。そのため、特定の点は骨モデルに対するポインターの位置又は投影に相当し得る。それぞれの個別の点のために個別のユーザーインタラクション信号が生じ得る。
【００１４】
この一つ以上の点がプレート設計データに含まれても良い。更に、この一つ以上の点は骨モデル及び形状データのうち少なくとも一つに関連づけられた座標系において決定されても良い。一例において、プレート設計データもまたその座標系又はそこから導き出された座標系に与えられる。
【００１５】
この一つ以上の点は、（例えば、骨モデル又は形状データによって定められるように）骨の表面上に位置するように導き出されても良い。これに関して、骨モデルは表面モデルの形式で実現されても良く、又は、少なくとも対応する表面データを含んでも良い。一例において、骨表面上での特定の点の位置は、（例えば、ユーザーインタラクション信号に応答して）ポインターの位置を骨表面上に投影することによって導き出される。
【００１６】
この一つ以上の点は、ディスプレイ装置上で骨モデルに対して相対的に視覚化されても良い。更に、この一つ以上の点の操作がディスプレイ装置上に視覚化されても良い。この操作は少なくとも点の消去、挿入及び移動のうち少なくとも一つを含んでも良い。プレート設計データはその操作に従って適合されても良い。
【００１７】
一つの実施形態において、この一つ以上の点は、一つ以上の固定孔の中心位置又は骨プレート設計の（プレートセグメントの位置又は方位等の）別の特徴を表す。このような実施形態において、この一つ以上の点は、一つ以上の対応する固定孔又は別の特徴を表すグラフィック表示の形式によって視覚化されても良い。例えば、特定の点は×印、リング又は円の形式で視覚化されても良く、この×印、リング又は円の中心はその点を示す。
【００１８】
二つ以上の点の系列に基づき、曲線を決定しても良い。この曲線は、ポリゴン曲線、スプライン又は単純な線（例えば直線）であっても良い。一つの実現例において、この曲線は、（例えば１次元、２次元又は３次元的な）ユーザーインタラクションを介して操作されても良い。
【００１９】
この曲線は、骨プレートの、又は、骨プレートの一つ以上のプレートセグメントの（例えば全体的な）延長を表しても良い。更に、プレート設計データは、骨プレート設計の又は一つ以上のプレートセグメントの延長を示す曲線データを含んでも良い。
【００２０】
本方法は、前記曲線をディスプレイ装置上に視覚化する工程を更に含んでも良い。更に、視覚化された曲線は、前記一つ以上の点の又は曲線の操作に応答して適合されても良い。対応するプレート設計データはそれに対応して適合されても良い。
【００２１】
プレート設計データ及び骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットのうち少なくとも一つは、形状データに基づき、導き出されても良く、又は、生成されても良い。形状データは縮尺を有する（すなわち縮尺に関連づけられた）形式で提供されても良い。このような実施形態において、プレート設計データは、形状データの縮尺を引き継ぐように導き出されても良い。形状データはメートル法の又は非メートル法の単位を用いて縮尺をとられても良い。
【００２２】
プレート設計データの導出及び／又は骨プレート設計を定めるデータセットの生成に関して、形状データは、骨プレート設計の面外の曲げ及びねじれのうち少なくとも一つを定めるように分析されても良い。この形状データの分析は、プレート設計データによって定められた位置で実行されても良い。
【００２３】
前記一つ以上の汎用プレートパラメーター及び／又はプレート設計データは、下記のプレート特性、すなわち、骨プレートの固定孔の数、骨プレートの固定孔の幾何学的特性（例えば寸法）、骨プレートのセグメントの数、骨プレートのセグメントの幾何学的特性、骨プレートの局所的及び全体的な厚さのうち少なくとも一つ、骨プレートの局所的及び全体的な幅のうち少なくとも一つ、骨プレートの局所的及び全体的な長さのうち少なくとも一つのうち、少なくとも一つを定めても良い。本方法は、一つ以上の幾何学的なプレートパラメーターを編集することを可能にするように構成されたソフトウェアベースのパラメーター編集機能を提供することを更に含んでも良い。
【００２４】
本方法は、プレート設計データに基づき、プレートモデルを視覚化することを更に含んでも良い。プレートモデルは、骨プレートの全表現又は（例えば、骨プレートの延長を模式的に表す直線的又は非直線的曲線の形式による）その模式的表現を含んでも良い。
【００２５】
骨プレートは二つの固定孔（又は二つの固定孔の複数組）及びその二つの固定孔を連結するプレートセグメント（例えば、棒状部）（又はそれぞれの組の二つの固定孔を連結する複数のセグメント）を含んでも良い。本方法は、骨モデル及び／又はプレートモデルに対して相対的な、セグメントの幾何学的特性を定めることを可能にしても良い。セグメントの幾何学的特性の定義は、セグメントの長さ、幅、厚さ、方向及び曲率のうち少なくとも一つの定義を含んでも良い。
【００２６】
セグメントを表す、二つの固定孔の間の連結線をディスプレイ装置上に視覚化しても良い。更に、本方法はセグメントの幾何学的特性を定めるために連結線の操作を可能にしても良い。結果として得られた連結線は前述した曲線の一部又はその曲線それ自体であっても良い。
【００２７】
一つの実施形態において、骨は少なくとも一つの欠損した又は除去された骨の部分を含んでおり、骨プレートは、以前に欠損した又は除去された骨の部分によって占められていた骨の間隙に対して少なくとも部分的に延びるように適合されても良い。このように骨モデルは骨再建用プレートの形式で実現されても良い。そのため、骨再建用プレートは骨の間隙を架橋するように構成されても良い。ソフトウェアベースの切除ツールが、骨モデルに対するユーザーインタラクションを表すユーザーインタラクション信号に応答して、切除データを定めるように構成されるように提供されても良い。切除データは、除去される骨の部分を示す一つ、又は二つ以上の切除面を定めても良い。
【００２８】
更に、欠損した又は除去された骨の部分のための再建データが生成されても良い。再建データの生成は、例えば、手書き図による、骨移植による、ミラーリングによる、統計的形状モデルによる、又はそれらの任意の組み合わせによる仮想再建を含んでも良い。骨プレート設計を定めるデータセットは、更に、生成された再建データから生成されても良い。例えば、骨の間隙の領域における骨プレートの輪郭は、再建データから決定されても良い。
【００２９】
骨プレート設計を定めるデータセットは、骨の間隙に延びる第１のプレート部分が骨の間隙に隣接する第２のプレート部分の一部に対して骨の間隙中にオフセットされるように、生成されても良い。従って、第１のプレート部分は、以前に欠損した又は除去された骨の部分によって占められていた空間内に延長しても良い。
【００３０】
骨プレート設計を定めるデータセットを生成する工程は、形状データ、及び、任意的に再建データの処理を含んでも良い。形状データ及び任意的な再建データの処理は下記の幾何学的特性、すなわち、（例えば骨に面した側の）骨プレートの輪郭、（二つの固定孔等の）二つのプレート特徴の間の距離、一つ以上の面内の曲げ、プレートのねじれ、一つ以上の面外の曲げ、（例えば、プレートセグメントの）一つ以上の局所的な幅、全体的な幅、（例えば、プレートセグメントの）一つ以上の局所的な長さ及び全体的な長さのうち少なくとも一つを定めるように実行されても良い。
【００３１】
この形状データは、（例えば、コンピューター断層撮影（ＣＴ）、又は任意の方式で）医療イメージングによって得られたものであっても良く、データファイルの形式で与えられても良い。形状データは、患者固有のものであっても良く（結果として、骨プレート設計もまた患者固有のものになる）、又は、汎用的なものであっても良い。汎用的な形状データは、例えば、複数の患者からの患者固有の形状データの一組を処理する（例えば、平均する）ことによって得られる。例えば、形状データはＳＴＬ又はＤｉｇｉｔａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ  ｉｎ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ（ＤＩＣＯＭ）データである。
【００３２】
更なる態様によると、骨プレートのための幾何学的データを処理する、コンピューターにより実行される方法であって、非平面状の骨プレートの設計を幾何学的に定めるデータセットを受け取る工程と、非平面状の骨プレートの展開された状態を２次元で定める、処理された幾何学的データを生成するように、データセットを処理する工程とを含むことを特徴とする方法が提供される。
【００３３】
数学的な意味において、展開された状態とは、非平面状の骨プレートの２次元における展開と見なされ得る。非平面状の骨プレートの展開された状態を定める処理された幾何学的データを生成することに関連して処理されたデータセットが、汎用的な又は患者固有の骨プレート設計を定めることができることに注目すべきである。
【００３４】
本方法は、処理された幾何学的データに基づいて、平面版の骨プレートを更に製造することを含んでも良い。これに関して、コンピューター支援製造（Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ａｉｄｅｄ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ，ＣＡＭ）及び／又はラピッドプロトタイピング（Ｒａｐｉｄ  Ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ，ＲＰ）を含む多様な製造技術を使用することができる。骨プレートは（チタン等の）金属様材料又は（ＰＭＭＡ、ＰＥＥＫ、Ｍｅｄｐｏｒ（登録商標）等の）任意のポリマーから製造されても良い。
【００３５】
本方法は、プレート設計を幾何学的に定めるデータセットに基づき、平面版の骨プレートを、面外の曲げ及びねじれのうち少なくとも一つを達成するように曲げることを更に含んでも良い。曲げは、適切なロボットツールを用いて、コンピューター制御方式で実行されても良い。平面版の骨プレートは、少なくとも一つの面内の曲げを含んでも良い。
【００３６】
上記で説明したように、骨プレートは骨再建用プレートであっても良い。これに加えて、又は、これに代わって、骨プレートは、頭蓋骨、顔面骨及び下顎骨のうち少なくとも一つに、又は、肢部の骨に固定されるように構成されても良い。骨プレートは下顎用の再建用プレートであっても良い。
【００３７】
更に、ここで開示されたいずれかの方法は、ワークフロー主導で実施されても良い。従って、ユーザーはソフトウェアによって実行されるワークフローに沿って、本方法の一つ以上の工程を進めても良い。
【００３８】
更に、コンピューター装置で、又は、接続されたコンピューター装置の組で実行されたときに、ここで提示された方法及び方法の態様のいずれかの工程を実施するプログラムコードの部分を含むコンピューター製品が提供される。このコンピューター製品は、一つ以上のコンピューター可読記録媒体に保存されても良い。
【００３９】
更に、骨の形状データに基づき、骨モデルを視覚化するように適合されたディスプレイ装置と、骨モデルに対するユーザーインタラクションを示すユーザーインタラクション信号に応答して、プレートに特有の設計特性を表すプレート設計データを導き出すように適合された少なくとも一つのプロセッサとを含む骨プレート設計のための装置であって、この少なくとも一つのプロセッサは、更に、少なくともプレート設計データ及び一つ以上の汎用プレートパラメーターから骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットを生成するように適合されたものであることを特徴とする装置が提供される。
【００４０】
更に、骨プレートのための幾何学的データを処理する装置であって、非平面状の骨プレートの設計を幾何学的に定めるデータセットを受け取るように適合されたインターフェースと、非平面状の骨プレートの展開された状態を２次元で定める、処理された幾何学的データを生成するため、データセットを処理するように適合された少なくとも一つのプロセッサとを含む装置が提供される。
【００４１】
更に、幾何学的データを処理するこの装置と、前記データセットに基づいて平面版の骨プレートを製造するように適合された別の装置とを含む製造システムが提供される。
【００４２】
本開示の更に別の態様によると、骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットを含み、該データセットが、ここで記述されたように生成されたものであることを特徴とするデータセット又はデータ信号が提供される。
【００４３】
更に、骨プレート設計の処理された幾何学的データを含み、該処理された幾何学データがここで記述されたように生成されたものであることを特徴とするデータセット又はデータ信号が提供される。
【００４４】
更なる態様として、少なくとも一つの第１の骨の部分に固定するための骨プレートであって、少なくとも一つの第１の骨の部分に隣接した第２の骨の部分は、プレート固定の前に欠損し又は除去されており、骨プレートは、少なくとも一つの第１の骨の部分に固定されるように構成され、一つ以上の固定孔を含む少なくとも一つの第１のプレート部分と、以前に第２の骨の部分によって占められていた骨の間隙に対して延びるように構成され、骨の間隙に隣接する第１のプレート部分の一部に対して相対的に骨の間隙中にオフセットされた、少なくとも一つの第２のプレート部分とを含むことを特徴とする骨プレートが提供される。
【００４５】
一つの実施形態において、骨プレートは第２のプレート部分の両側に配置された二つの第１のプレート部分を含む。このような実施形態において、骨プレートは骨の間隙を架橋するように構成されても良い。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
本開示の更なる態様、詳細及び利点は、添付された図面と共に、例示的な実施態様の以下の記述から明らかになる。
【図１】骨プレートを設計及び製造するシステムの実施態様を概略的に図示する。
【図２】骨プレートを設計する方法の第１の実施態様を図示するフロー図である。
【図３】骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットを生成するデータフローの例を図示する概略図である。
【図４】骨プレートを設計する方法の第２の実施態様を図示するフロー図である。
【図５】ソフトウェアベースの切除ツールの実施態様の操作を図示する模式図である。
【図６】骨移植を用いて再建データを生成する実施態様の操作を図示する模式図である。
【図７−１１】固定孔の位置によって表される、プレートに特有の設計特性を定める実施態様の操作を図示する模式図である。
【図１２】骨プレートのモデルを図示する模式図である。
【図１３】二つの固定孔をそれぞれ連結するプレートの棒状部によって表される、プレートに特有の設計特性を定める別の実施態様の操作を図示する模式図である。
【図１４】骨プレートの延長を定める点の連続によって表される、プレートに特有の設計特性を定める、別の実施態様の操作を図示する模式図である。
【図１５】幾何学的データを処理する方法の実施態様を図示するフロー図である。
【図１６】非平面状の骨プレートから展開された状態の骨プレートへの移行をグラフィックで図示する模式図である。
【図１７】手書き図又は統計的形状モデルを用いて再建データを生成する実施態様の操作を図示する模式図である。
【図１８】ミラーリング技術を用いて再建データを生成する実施態様の操作を図示する模式図である。
【図１９】骨の部分がオフセットされた骨のモデルを図示する模式図である。
【図２０】骨プレートに関して図１３のオフセットを模式的に図示する。
【詳細な説明】
【００４７】
以下の例示的な実施態様の記述において、限定ではなく説明を目的として、ここで提示される技術の完全な理解を提供するために、特定の方法、機能、及び手順のような具体的詳細が説明される。本技術が、それらの具体的詳細とは別の実施態様で実行され得ることは当業者にとって明らかである。例えば、ここで提示された技術は、以下において、主に下顎用の再建プレートと関連して記述されるが、人又は動物の体の別の部位のための骨プレートにも同様に適用されることができることは容易に分かるであろう。
【００４８】
更に、ここで説明される方法、機能及び工程が、プログラムされたマイクロプロセッサ、特定用途集積回路（Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｓｐｅｃｉｆｉｃ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｃｉｒｃｕｉｔ，ＡＳＩＣ）、デジタル信号プロセッサ（Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｓｉｇｎａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ，ＤＳＰ）又は汎用目的のコンピューターと組み合わせて動作するソフトウェアを用いて実行されることを当業者は理解するであろう。以下の実施態様が主に方法及び装置に関して記述される一方で、本開示が、コンピューター、又は、一つ以上のプロセッサ及び記憶装置として機能する一つ以上のメモリ（この一つ以上のメモリは、ここで開示された方法、機能及び工程を実行することができる一つ以上のプログラムをエンコードされている）を含む分散型コンピューターシステム上で動作するように読み込ませることができるコンピュータープログラム製品に具現化されることもまた理解されよう。
【００４９】
図１は、骨プレート設計及び骨プレート製造のためのシステム１００の実施態様を図示する。図１で示されるように、システム１００は、（パーソナルコンピューター等の）コンピューティング装置１１０と、（コンピューターモニタ等の）ディスプレイ装置１２０と、（データベースを備えたハードディスク又は半導体メモリ等の）記憶装置１３０と、（プロトタイピング装置又は任意のプログラム可能な機械加工装置等の）製造装置１４０とを含む。システム１００は、ユーザーインタラクション信号を生成し、又は、生成を誘発する（キーボード、マウス又はトラックボール等の）少なくとも一つのユーザーが操作可能な入力装置１５０を更に含む。一つの実施形態において、ディスプレイ装置１２０及び入力装置１５０は、タッチスクリーンに統合されても良い。
【００５０】
コンピューティング装置１１０は、インターフェース１１２、（中央演算装置（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ，ＣＰＵ）等の）少なくとも一つのプロセッサ１１４及び（ハードディスク又は半導体メモリ等の）記憶装置１１６を含む。インターフェース１１２は、一方でコンピューティング装置１１０と、他方でディスプレイ装置１２０、記憶装置１３０、製造装置１４０、入力装置１５０及び（ローカルエリアネットワーク（Ｌｏｃａｌ  Ａｒｅａ  Ｎｅｔｗｏｒｋ，ＬＡＮ）及び／又はインターネット等の）コンピューターネットワーク１６０との間の通信を確立する入力／出力インターフェースとして構成される。インターフェース１１２は、一つ以上のハードウェアコンポーネント、一つ以上のソフトウェアコンポーネント、又は、一つ以上のハードウェアコンポーネントと一つ以上のソフトウェアコンポーネントの組み合わせの形式によって実現される。
【００５１】
以下において、図１に図示されるシステム１００の操作の様式の例が、その他の図面を参照してより詳細に述べられる。ここで記述される操作手順は、図１のシステム１００とは異なる構成を持つシステムによっても実行されることができることに注目すべきである。
【００５２】
図２は、骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットを生成する、コンピューターによって実行される方法の実施態様を図示するフロー図２００を示す。図２に図示されるデータセットの生成は、図１に図示されるハードウェアコンポーネントの例を参照してより詳細に記述される。
【００５３】
図２に図示されていない任意の工程において、コンピューティング装置１１０は、骨プレートが固定される骨の形状データを得る。形状データは内部記憶装置１１６、外部記憶装置１３０及びコンピューターネットワーク１６０のいずれか一つから送られる。一つの実施形態において、形状データは、ＤＩＣＯＭ規格に準拠した、患者固有のＣＴデータである。別の実施形態において、形状データは別の方式で生成されることができ、別の規格に準拠しても良く、又は、汎用的な形状データであっても良いことが理解されよう。
【００５４】
形状データが得られた後、工程２０２において、プロセッサ１１４は形状データを処理する。これに関して、プロセッサ１１４によって実行されるこの処理操作は、骨の（仮想）３次元モデルをディスプレイ装置１２０上に視覚化する。形状データの処理は、その視覚化の前に、ＣＴデータを表面データに（例えば、ＳＴＬ規格に従って）変換するような処理を更に含んでも良いことが理解されよう。
【００５５】
次の工程２０４において、ソフトウェアベースのプレート設計の機能が実行される。プレートのカスタマイズの機能はプログラムコードとして内部記憶装置１１６又は外部記憶装置１３０に保存されても良い。プロセッサ１１４によって実行されたとき、プレート設計の機能は、骨モデルに対するユーザーインタラクションを示すユーザーインタラクション信号に応答して、プレートに特有の設計特性を表すプレート設計データを導き出す。
【００５６】
ユーザーインタラクションは、入力装置１５０を介して起こっても良い。例えば、ユーザーインタラクションは、ディスプレイ装置１２０上で、骨モデルに対して相対的に（仮想）ポインターを所望の位置に動かすこと、及び、キーボードのキー、マウスのボタン又はトラックボールのボタンを押すことを含んでも良い。次いで、プレート設計データは、キー又はボタンが押されたときに、（例えば、骨モデル及び／又は形状データの座標系における）骨のモデルに対して相対的なポインターの位置に基づいて導き出されても良い。例えば、これにより結果として得られたプレート設計データは、一つ以上の固定孔、一つ以上のプレートセグメント等の、設計される骨プレートの特徴を示しても良い。結果として得られたプレート設計データは、内部記憶装置１１６、外部記憶装置１３０又は両方の記憶装置１１６、１３０に保存されても良い。これに加えて、又は、これに代わって、プレート設計データは、コンピューターネットワーク１６０を介して、遠隔のコンピューティング装置（図１に不図示）に送られても良い。
【００５７】
更なる工程２０６において、プロセッサ１１４は、少なくともプレート設計データ及び一つ以上の汎用プレートパラメーターから骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットを生成する。汎用プレートパラメーターは、骨プレートの汎用的な寸法及び／又は汎用的な設計特性を示しても良い。後により詳細に記述するように、プロセッサは、プレート設計データを生成するために、形状データ、再建データ、及び切除データ等のうち一つ以上のデータを更に処理しても良い。結果として得られたプレート設計データは、一例において、カスタマイズされた骨プレートの幾何学的寸法及び幾何学的特徴を示す。例えば、幾何学的データは、コンピューター支援設計（Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ａｉｄｅｄ  Ｄｅｓｉｇｎ，ＣＡＤ）データ、ＣＡＭデータ又は別の任意のデータの形式をとっても良い。
【００５８】
図３は一つの実施態様による基本的な入力及び出力データを図式２８０で示す。図３で示されるように、プレート設計データは、一例において、ユーザーインタラクション信号及び形状データから導き出され、この形状データは骨モデルによって（例えば、表面データとして）表現されても良い。例えば、プレート設計データは、ディスプレイ装置上で、骨モデルによって定められた骨の表面上にポインターの仮想位置を投影することから導き出されても良い。形状データが縮尺を有する形式で（例えばメートル法の単位で）与えられた場合、プレート設計データはその形状データの縮尺を引き継いでも良い。一例において、縮尺は、形状データ及び／又は骨モデルの（縮尺を有する）座標系において投影を実行することによって引き継がれても良い。
【００５９】
いったんプレート設計データが導き出されると、骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットが生成される。図３で示されるように、骨プレートデータは少なくともプレート設計データ及び汎用プレートパラメーターから生成される。これに加えて、（例えば表面データの形式をとった）形状データが、骨プレートの輪郭を定めるために考慮される。また更に、再建データ及び／又は切除データを考慮に加えることができる。
【００６０】
図２のフロー図２００及び図３の入力／出力図２８０を参照して、システム１００の基本的な操作を記述してきたが、ここから図４のフロー図３００を参照して、システム１００の操作をより詳細に記述する。図４のフロー図３００は、図２及び図３の説明で既に述べられた基本的な操作に関する、更なる詳細内容の提示として見なされる。しかしながら、フロー図３００の操作工程は、原則的に、図１に図示されるシステム１００と異なるシステムを用いて、並びに、図２及び図３を参照して前述された具体的な詳細内容と独立して、実行することもできることに注目すべきである。
【００６１】
図４に図示される技術は、下顎用の再建プレートの設計及び製造の説明において記述される。別の実施態様では、このような下顎用の再建プレートとは異なる骨プレートが設計及び製造されても良いことに注目すべきである。例として、頭蓋の開孔を覆うための骨プレートについて言及することができる。図４の骨プレートのカスタマイズ技術は、内部記憶装置１１６又は外部記憶装置１３０に記録されているプログラムコードの制御下で、ワークフロー主導で実行される。
【００６２】
図４のフロー図３００を参照して、第１の工程において、プロセッサ１１４は、外部記憶装置１３０から又はコンピューターネットワーク１６０のリモートサイトから、インターフェース１１２を介して、再建される下顎のＤＩＣＯＭファイル等の医療イメージデータをインポートする。代替的な実施態様では、ＤＩＣＯＭファイルは内部記憶装置１１６から読み出されても良い。ＤＩＣＯＭファイルは（例えばＣＴを用いて）３Ｄスキャナによって準備されたものであり、再建される下顎のスキャンを含む。
【００６３】
フロー図３００の第２の工程において、インポートされたＤＩＣＯＭファイルに含まれた（引き継がれた形状データを含む）データは、骨表面データの形式の形状データ（例えばＳＴＬデータ）を生成するように、プロセッサ１１４によって処理される。結果として得られた骨表面データは、骨モデルを表現する。このようにして、図５の上半分に図示されるように、プロセッサ１１４は、この骨表面データに基づき、骨４１０の（仮想）モデル４００をディスプレイ装置１２０上に視覚化する。従って、図４のフロー図３００の第２の工程は、図２のフロー図２００の工程２０２に相当すると見なされても良い。図５の上半分に示されるように、骨４１０は、除去されて、下顎用の再建プレートによって架橋される、悪化した骨の部分４２０を含む。
【００６４】
プロセッサ１１４上で動作しているプログラムコードは、骨４１０のモデル４００に対するユーザーインタラクションを示すユーザーインタラクション信号に応答して、切除データを定めるように構成されたソフトウェアベースの切除機能を含む。切除データを定めるため、（仮想）ポインター４３０は、入力装置１５０の制御下で、モデル４００に対して相対的に移動させられる。（例えば、キー又はボタンを押すことで）骨４１０のモデル４００に対する相対的なポインター４３０の所望の位置を繰り返し確認することによって、モデル４００の座標系における二つの切除面４４０、４５０としての切除データがユーザーによって入力される（図４のフロー図３００の第３の工程を参照）。この二つの切除面４４０、４５０は、除去される骨の部分４２０を定める。図５の上半分に示されるように、二つの切除面４４０、４５０は、骨４１０のモデル４００と関係して視覚化される。
【００６５】
図４のフロー図３００の第４の工程において、切除された骨の部分４２０は、図５の下半分に図示されるように、非表示にされる。これに代わって、切除された骨プレート４２０は、透過的に視覚化されても良く、又は、別のやり方で（例えば特定の色を用いて）目立たせられても良い。従って、図５の下半分に図示される骨４１０のモデル４００は、以前に欠損した又は除去された骨の部分によって占められていた骨の間隙４６０を示す。
【００６６】
図４に図示されるワークフローの更なる進路は、下顎を再建するために選択された外科的技法に左右される。これに関して、第１及び第２の再建アプローチを区別することができる。第１の再建アプローチによると、除去された骨の部分４２０は、例えば、腓骨又は肋骨から採取された骨材によって置き換えられる。第２の再建アプローチによると、除去された骨の部分４２０は単純に下顎用の再建プレートによって架橋される。除去される骨の部分４２０の置換は、独立した（後の）外科的処置で行われる。
【００６７】
以下において、図４に図示されるワークフローは、まず、腓骨から採取された骨材に基づく第１の再建アプローチに関して記述される。図６を参照して、図４のフロー図の第５の工程において、腓骨を用いた再建のためのガイド曲線６００は、骨４１０のモデル４００に対するユーザーインタラクションを示すユーザーインタラクション信号に応答して、定められる。具体的には、入力装置１５０の制御下で、モデル４００に対して相対的に、ポインター４３０を選択された（仮想）位置へ移動し、続いて、ガイド曲線６００の開始点、中間点及び終止点を確認するためにキー又はボタンを押すことによって、ガイド曲線６００は定められる。そのために、ポインター４３０の位置は、モデル４００の（非表示の）骨表面上に投影されても良く、結果として得られた投影は、骨モデル４００の座標系におけるそれらの点を構成する。
【００６８】
図６の上半分でも図示されている図３のフロー図３００の第６の工程において、未切断の腓骨６２０の（仮想）モデル６１０がディスプレイ装置１２０上に表示される。未切断の腓骨６２０のモデル６１０は、骨４１０の仮想モデル４００と同様の方式で形状データから生成される。腓骨６２０のモデル６１０は、（ポインター４３０及び関連する入力装置１５０を用いた）ユーザーインタラクションを介し、骨４１０のモデル４００に対して相対的に移動及び／又は回転させられる。ユーザーは仮想的に腓骨６２０を切断することもでき、切断された腓骨の部分６３０、６４０は、図６の下半分に図示されるように、ガイド曲線６００に沿って自動で一列に並べられ、（図４におけるフロー図の第７の工程に従って）除去された骨の部分６２０の代わりに視覚化される。
【００６９】
図４のフロー図３００の第８の工程において、ソフトウェアベースのプレート設計の機能は、図７に図示されるように骨プレート設計を定めるために、プロセッサ１１４によって呼び出される。
【００７０】
当技術分野において公知であるように、下顎の再建用プレートは、複数の固定孔を含む。骨固定部材（骨用ねじ、骨用くぎ又はＫワイヤー等）は、骨プレートを骨に固定するために固定孔に挿入される。図７に図示される実施態様において、プレート設計の機能は、骨４１０のモデル４００に対して相対的な複数の固定孔７１０の位置の決定を可能にするように構成される。そのために、ポインター４３０は、まず、骨４１０のモデル４００に対して相対的な固定孔７１０の所望の（仮想）位置に移動させられる。所望の位置に到達すると、入力装置１５０のキー又はボタンが押される。ポインター４３０が固定孔７１０の所望の位置に合わせられた状態でキー又はボタンを押すことが入力操作となる。具体的には、キー又はボタンが押されたときに、ユーザーインタラクション信号が生成される。
【００７１】
ユーザーインタラクション信号に応答して、骨モデル４００に対するポインター４３０の現在の位置が決定される。骨モデル４００に対するポインター４３０の位置に基づいて、骨モデルの座標系における点が決定される。この点は、ポインター４３０の位置を骨モデル４００によって定められた骨表面上に投影することによって決定されても良い。このように、決定された点は固定孔７１０の中心を表し、固定孔７１０を含むプレートリング７２０の（仮想）モデルを、選択された位置で骨モデル４００に重ね合わせることによって、ディスプレイ装置１２０上で確認される。プレートリング７２０の中心は、選択された位置を表す。この決定の結果として得られた、対応するプレート設計データは、（例えば、骨４１０のモデル４００の座標系における）座標の形式としてローカル記憶装置１１６に保存されても良い。
【００７２】
図８〜図１０に図示されるように、図７を参照して前述された入力操作は、骨モデル４１０に対して相対的な複数の点を定めるために複数回繰り返されても良い。また、各点の位置は、固定孔７１０の中心を定め、対応するプレートリング７２０によってディスプレイ装置１２０上に視覚化される。
【００７３】
図８を参照して、二つの点（すなわち二つの固定孔７１０の位置）が骨モデル４００に対して相対的に定められるとスプラインの形式の曲線８００がすぐに視覚化される。追加された固定孔７１０が定められると、曲線８００は新たに計算され、延長される（図９及び図１０参照）。曲線８００（及びその基礎をなす点の連続）は、骨プレート設計の一般的な延長を示し、プレート設計データの形式で（例えば座標として）ローカル記憶装置１１６に保存されても良い。
【００７４】
プレート設計の機能は、一つ以上の固定孔７１０の操作を可能にするように構成されても良い。図１１において、矢印８１０によって示されるように、固定孔７１０は、入力装置１５０の制御下でポインター４３０を介して操作されても良い。この操作は、固定孔７１０（及びプレート設計データに含まれるその基礎となる点）の消去、挿入、又は移動を含んでも良い。プレート設計データは、操作に従って適合されても良い。例えば、視覚化された固定孔７１０のうちの一つが削除された場合、プレート設計データにおける対応する点も同様に削除される。一つの任意の実施形態において、曲線の延長もまたポインター４３０を用いて操作されても良い。
【００７５】
二つの隣り合った固定孔７１０の間の曲線８００の一部分は、二つの対応するプレートリング７２０を連結するプレートの棒状部を表す。プレートリング７２０の位置の一つを操作することによって、その対応する固定孔７１０で開始し又は終了する連結線も同様に操作される。
【００７６】
いったん全ての固定孔７１０の位置が定められると（また必要であれば操作されると）、所定の設計特性（すなわち、固定孔７１０の相対的な位置、また、任意に、骨プレートの延長を定める曲線８００）を定めるプレート設計データのセットが、図２のフロー図２００の工程２０４に従って利用可能になる。これらのプレート設計データに基づいて、骨プレート１０００の（仮想）モデルが、図１２に図示されるように骨４１０のモデル４００に重ね合わされた状態で視覚化される。図１２における骨プレートモデルの視覚化は、図４のフロー図３００の工程１０に相当する。
【００７７】
図１２のプレートモデルは、汎用プレートパラメーター及びプレート設計データの組み合わせから生成される。汎用プレートパラメーターは、固定孔７１０の直径、固定孔７１０を囲むプレートリング７２０の幅及び厚さ、並びに、二つの隣り合う固定孔７１０Ａ、７１０Ｂを連結するプレートの棒状部１０１０の幅及び厚さのような骨プレート１０００の汎用的な特性を示す。
【００７８】
図４のフロー図３００の任意の第１１の工程において、プレート設計の機能はプレートの棒状部１０１０の一つ以上の設計特性の決定又は操作を可能にする。図１３で示される例において、個々のプレートの棒状部１０１０の幅は、入力装置１５０の制御下でポインター４３０によって（例えば段階的に）増加又は減少させても良い。このようにして、骨プレート１０００は必要に応じて要所で強化することができる。
【００７９】
いったんプレート設計の機能を介してプレート設計データの入力が完了されると、図４で示されるワークフローはフロー図３００の工程１２に進む。工程１２において、データセットは、（図２のフロー図２００の工程２０６に従って）骨プレート設計を定めるプロセッサ１１４によって生成される。プロセッサ１１４は、ユーザーによって入力されたプレート設計データ、ＳＴＬファイルに含まれた形状データ、骨の間隙４６０のために導き出された再建データ及び汎用プレートパラメーターからデータセットを生成する（図３も参照）。固定孔７１０及びプレートリング７２０（例えばそれらの直径又は形状）並びにプレートの棒状部１０１０の幾何学的寸法は、汎用プレートパラメーターから直接導き出されても良い。更に、（再建された）骨に一致する骨プレート１０００の輪郭は、（例えば、面内の曲げ、ねじれ及び／又は面外の曲げに関して）形状データから、また、骨の間隙４６０の領域においては再建データから導き出されても良い。
【００８０】
結果として得られた、骨プレート設計の幾何学的寸法を幾何学的に定めるデータセットは、専用データベース又はデータファイルに保存されることができる。このデータセットは、コンピューターネットワーク１６０を介してデータ信号として送られることも可能である。
【００８１】
例として、結果として得られた骨プレート設計の幾何学的データを備えたデータセットは、実際の骨プレート１０００を容易に製造することができるように、製造装置１４０に直接送られても良い。骨プレート１０００は金属（チタン等）から製造されても良い。金属材料は、典型的に強い負荷がかかる再建プレートに特に適している。例えば、頭蓋の開孔を覆うための別の骨プレートの実施態様は、一つ以上のポリマー（ＰＭＭＡ及びＰＥＥＫ等）から製造され得ることが理解されよう。
【００８２】
図４のフロー図３００の任意の更なる工程において、一つ以上の切断ガイド（又はジグ）は、図４のフロー図３００の第２の工程における切除データの入力に基づいて製造されても良い。切除ガイドは骨の部分４２０の除去に関して、（骨鋸等の）切除工具をガイドするように構成されても良い（図５を参照）。
【００８３】
図１４は、下顎の再建用プレートの方向及び関連する固定孔７１０の位置を定める代替アプローチを図示する。図７〜図１１を参照して記述される実施態様において、第１の工程で固定孔７１０は仮想的に配置され、第２の工程で曲線８００は固定孔７１０の位置に基づいて生成される。図１４で示される実施態様において、第１の工程で曲線８００は、骨４１０のモデル４００に対する点９００の連続の入力により定められる。いったんそのような骨プレートの延長を定める点９００の連続が入力されると、結果として得られた点列は、図９で示されるような曲線８００（例えばスプライン）によって連結される。骨プレートの延長が定められた後、個々の固定孔７１０は、曲線８００上で置き換えられても良い（図１１に示されるようにディスプレイ装置１２０の同様の表示になる）。
【００８４】
以下で、ここに開示された技術のいくつかの付加的な又は代替的な態様が記述される。
これらの態様は前述の実施態様を参照して記述される一方で、それとは独立して実行することもできることが理解されよう。
【００８５】
図４のフロー図３００の工程１２を参照して、カスタマイズされた骨プレート１０００の製造が、その製造に先立つ処理操作の例と共に、図１５のフロー図１５００及び図１６の模式図を参照してより詳細に記述される。
【００８６】
図１５のフロー図１５００は、処理された幾何学的データを製造装置４１０に送る前に、コンピューティング装置１１０のプロセッサ１１４（図１を参照）によって骨プレートのための幾何学的データを処理する、コンピューターにより実行される方法の実施態様を図示する。
【００８７】
第１の工程１５０２において、プロセッサ１１４は骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットを得る。例として、幾何学的データは、（図４のフロー図３００の工程１２で幾何学的データが保存された）内部記憶装置１１６からインターフェース１１２を介して検索されても良い。このデータセットは、図１６の上半分において側面図（左）及び上面図（右）で例示されるように、非平面状の骨プレート１０００の設計を３次元で定める。上述されたように、このデータセットは骨プレート１０００の幾何学的寸法を特定する。
【００８８】
次の工程１５０４において、プロセッサ１１４はデータセットを処理して、処理された幾何学的データを生成する。処理された幾何学的データは、図１６の下半分で図示されるように、展開された状態の非平面状の骨プレート１０００を２次元で定める。
【００８９】
工程１５０４におけるデータセットの処理は、骨プレート１０００の３次元幾何学的データへの数学的アルゴリズムの適用を含む。この数学的アルゴリズムは、３次元幾何学的データを、２次元における、非平面状の骨プレート１０００の数学的展開（すなわち、展開された状態）を表す処理された幾何学的データに置き換える。これは、処理された幾何学的データは、図１６の下半分の左側に図示されるような骨プレート１０００の面内の曲げのみを表すことを意味する。（図１６の上半分に図示されるような）実際の骨プレート１０００の面外の曲げは、更なる曲げ工程において得られる。更なる曲げ工程は、（例えば、骨プレート１０００の３次元設計を幾何学的に定めるデータセットに基づいて）プログラムにより制御されたロボットツールによって又は手動で実行されることができる。
【００９０】
工程１５０４において生成された、処理された幾何学的データは、寸法の情報を備えたＣＡＤデータの形式をとっても良い。これに代わって、処理された幾何学的データは、製造装置１４０によって直接処理されることができるＣＡＭデータセットの形式をとっても良い。これによって、製造装置１４０は、後に続く工程で所望する３次元形状に曲げられる（又は折りたたまれる）、平面的かつ展開された状態の骨プレート１０００を製造する（図１６の下半分を参照）。製造プロセスの後に面内の曲げ操作が必要とされないため、要所で内部圧力がない又は少ない骨プレート１０００が形成される。
【００９１】
原則的に、工程１５０４は、製造装置１４０が非平面状の骨プレート１０００を製造することが可能である場合、省略することができることに注目すべきである。この場合、工程１５０２で得られるような、非平面状の骨プレート１０００の形状を定めるデータセットは、製造装置１４０に直接送られても良い。
【００９２】
図１５及び図１６を参照して、図４のフロー図３００の工程１２の詳細を述べてきたが、次に図４のフロー図３００の工程１４及び工程１５による第２の再建アプローチが記述される。
【００９３】
工程１４について、完全に欠損した骨の場合、再建データは手書きの再建図によって生成されても良い。そのために、図１７及び図１８を参照して後に記述するように、ソフトウェアベースの再建機能が提供されても良い。再建機能は、骨４１０のモデル４００に対して、手書きの図によって、欠損した骨の部位を表す再建データを入力することを可能にしても良い（図１７を参照）。これに代わって、又は、これに加えて、欠損した骨の部分は、統計的な形状モデルを用いて再建されることができる。この統計的な形状モデルは汎用的な形状データに基づいて生成されたものである。更に、図１８に図示されるようなミラーリング技術もまた再建データを定めるために用いることができる。
【００９４】
図１７及び図１８に示されるように、次の工程で、欠損した骨の部分４２０の仮想的な再建１４００は、再建データに基づいて生成され、ディスプレイ装置１２０上で視覚化されても良い。もちろん、図４のフロー図３００の工程１４の前後関係において、多様な再建アプローチ（ミラーリング、手書き再建、骨移植による再建等）を、視覚化の目的のため、仮想的に再建された骨モデル４００を導き出すために、必要に応じて組み合わせることができる。
【００９５】
図４のフロー図３００の工程１５を参照して、図１５及び図１６に図示されるように骨プレート設計（及び骨プレート１０００それ自体）を定める幾何学的データが骨の間隙４６０内へのオフセットを定めるために、仮想的に再建された骨４１０の部分１４００は縮小（及び／又はオフセット）されても良い。
【００９６】
結果としてなされた中央方向の骨プレート１０００のオフセットは、骨プレート１０００及び骨プレート１０００に覆われた組織の間により大きな空間を生む。図１９に示されるように、このオフセットは、骨の間隙４６０に延びるプレート部分１６００が、骨の間隙４６０に隣接するプレート部分１６１０に対して骨の間隙４６０中にオフセットされるように、構成されても良い。オフセットの値は典型的に、０．３〜５ｍｍである。一つの実施態様において、オフセットは骨の間隙４６０の領域におけるプレート１０００の厚さ（例えば２．０又は２．８ｍｍ）にほぼ相当する。
【００９７】
骨プレート設計を幾何学的に定めるデータセットは、再建データに（も）基づいて生成されるため、図２０で視覚化される形状データに関して、再建データの人為的に導入されたオフセットは、データセットの生成にも影響し、そのため、そのデータセットに基づいた製造プロセスの結果として得られる、実際の骨プレート１０００の形状に影響する。骨の間隙の領域においてオフセットされた再建プレート１０００は、前述されたものとは異なる操作によっても決定及び製造することができることが理解されよう。このため、骨の間隙を覆うことを意図されたプレート部分を有する全ての骨プレートは、ここで記述されたようなオフセットを伴って提供されても良い。
【００９８】
コンピューティングシステム１００は、典型的に、骨プレート製造業者の製造作業員によって操作される。所望するのであれば、外科医がディスプレイ装置１２０上で（例えば、図１のコンピューターネットワーク１６０によるウェブ会議を介して）骨プレート設計の操作を補助しても良い。プレート設計の機能は、カスタマイズプロセスの間、予め決められたプレート形状の規定から逸脱した場合、エラーメッセージを提供しても良い。例として、固定孔７１０が切除面４４０、４５０の近くに配置された場合、又は、予め決められた固定孔７１０の（例えば、骨のセグメントあたりの）最小数が達成されない場合に、エラーメッセージは生成される。
【００９９】
要約すると、ここで記述された骨プレート設計のアプローチは、骨プレートを製造する前に実行することができる付加的な設計操作を提供する。これによって、手術室におけるカスタマイズ操作を最小限に減らすことができ、そのため、手術時間を短縮することができる。更に、患者固有の固定孔の配置及びその他の幾何学的設計の特徴の特定的な決定の可能性は、必要とされるプレートの最大限の安定性を同時に提供する一方で、プレートのインプラントにより生じる患者の痛みを最小限にすることを保証する。
【０１００】
上記の原理、実施態様及び多様なインプラントの様式において、ここで開示される技術は例として記述されている。本発明は、ここで述べられた特定の原理、実施態様及び様式に限定されないものとして解釈されるべきである。むしろ、当業者によって多様な変更及び修正が後述の請求項において定義されるような本発明から逸脱しない範囲でなされ得ることが理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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