(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体に挿入される導尿カテーテルに接続可能な尿の入口（３１）と、尿を貯蔵する蓄尿袋（４３）に接続可能な尿の出口（３２）とを備える尿ドレナージ装置において、
前記尿ドレナージ装置はバイオニック膀胱ユニット（２）をさらに備え、バイオニック膀胱ユニット（２）は、尿を貯蔵する蓄液キャビティ（２１５）を形成することができる本体部材（２１）を有し、前記蓄液キャビティ（２１５）は、接続管路（２１６）を介して前記尿の入口（３１）及び前記尿の出口（３２）に連通され、本体部材（２１）は、前記蓄液キャビティ（２１５）内における尿の圧力変化につれて変形することができる第１の圧力伝達面（２１１）及び第２の圧力伝達面（２１３）を有し、蓄液キャビティ（２１５）と尿の出口（３２）とを連通する接続管路（２１６）は、下部接続管路（２１６ａ）であり、前記下部接続管路（２１６ａ）には、外力に作用されることが可能な第１の作用領域（２１２）及び第２の作用領域（２１４）が設けられており、第１の作用領域（２１２）及び第２の作用領域（２１４）は対向設置され、
第１の作用領域（２１２）及び第２の作用領域（２１４）は、外力を同時に受ける時、前記蓄液キャビティ（２１５）と尿の出口（３２）との連通が遮断され、前記第１の圧力伝達面（２１１）及び／又は第２の圧力伝達面（２１３）の変形によって、前記第１の作用領域（２１２）及び／又は第２の作用領域（２１４）に付勢される外力を除去することができ、第１の作用領域（２１２）及び第２の作用領域（２１４）に作用するいずれかの外力が除去される時、前記蓄液キャビティ（２１５）と尿の出口（３２）との遮断が解除され、前記蓄液キャビティ（２１５）と前記尿の出口（３２）との連通が回復することができることを特徴とする尿ドレナージ装置。
【請求項２】
前記本体部材（２１）は、２つのダイヤフラムを有し、一方の前記ダイヤフラムには、第１の圧力伝達面（２１１）、第１の作用領域（２１２）が形成されており、他方の前記ダイヤフラムには、第２の圧力伝達面（２１３）、第２の作用領域（２１４）が形成されており、両前記ダイヤフラムを位置合わせし接合するとともに封止固定すると、前記第１の圧力伝達面（２１１）及び前記第２の圧力伝達面（２１３）が対向設置されてなる内部キャビティは、前記蓄液キャビティ（２１５）となることを特徴とする請求項１に記載の尿ドレナージ装置。
【請求項３】
前記バイオニック膀胱ユニット（２）は、硬質の被覆ケース（２２）をさらに備え、前記被覆ケース（２２）は、位置合わせし接合された後、第１の圧力伝達面（２１１）、第１の作用領域（２１２）、第２の圧力伝達面（２１３）及び第２の作用領域（２１４）以外の前記本体部材（２１）における部分を被覆することができることを特徴とする請求項１に記載の尿ドレナージ装置。
【請求項４】
前記尿の入口（３１）及び前記尿の出口（３２）には、尿流入管路（４１）及び尿流出管路（４２）がそれぞれ接続されており、尿流入管路（４１）には導尿カテーテルを接続するための導尿カテーテル継手（４４）が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の尿ドレナージ装置。
【請求項５】
前記導尿カテーテル継手（４４）及び／又は尿流入管路（４１）には、温度データ収集（４５）及び／又は尿サンプリング（４６）のための自己密閉可能な領域が設けられていることを特徴とする請求項４に記載の尿ドレナージ装置。
【請求項６】
尿ドレナージ部分、制御部分、及び尿ドレナージ部分と制御部分を収容するケース（６）を備える尿ドレナージ制御装置において、
前記尿ドレナージ部分は、請求項１〜５の何れか一項に記載の尿ドレナージ装置であり、
前記制御部分は、圧力伝達部材（１１）及び封止部材（１２）を備え、前記圧力伝達部材（１１）は、変形が発生した第１の圧力伝達面（２１１）及び／又は第２の圧力伝達面（２１３）に互いに接触するとともに、第１の圧力伝達面（２１１）及び／又は第２の圧力伝達面（２１３）の変形による付勢力を受けて移動することができ、前記封止部材（１２）は、圧力伝達部材（１１）の移動につれて移動することができ、封止部材（１２）が移動する時、前記第１の作用領域（２１２）及び／又は第２の作用領域（２１４）に作用する外力は、付勢され、或いは除去されることによって、前記蓄液キャビティ（２１５）と尿の出口（３２）との連通が遮断され、或いは、その遮断が解除されることを特徴とする尿ドレナージ制御装置。
【請求項７】
前記圧力伝達部材（１１）とそれに対応する圧力伝達面との間に隙間が空いており、前記圧力伝達面が前記蓄液キャビティ（２１５）内の圧力上昇につれて変形する時、該隙間は、無くなるまで段々縮小することを特徴とする請求項６に記載の尿ドレナージ制御装置。
【請求項８】
前記制御部分は、抵抗力付勢部材（１３）をさらに備え、前記抵抗力付勢部材（１３）によって、圧力伝達部材（１１）及び／又は封止部材（１２）に予定抵抗力が付勢されることで、対応する圧力伝達面の変形が阻止され、対応する圧力伝達面によって圧力伝達部材（１１）又は封止部材（１２）に作用される付勢力は、該予定抵抗力より大きい場合、圧力伝達部材（１１）によって封止部材（１２）が移動駆動されることを特徴とする請求項６に記載の尿ドレナージ制御装置。
【請求項９】
前記抵抗力付勢部材（１３）の抵抗力はバネ（１３１）によって生じ、前記バネ（１３１）は、一端が前記ケース（６）に接続され、他端が前記圧力伝達部材（１１）又は前記封止部材（１２）に接続されていることを特徴とする請求項８に記載の尿ドレナージ制御装置。
【請求項１０】
前記圧力伝達部材（１１）及び前記封止部材（１２）は、一体型構造であり、前記制御部分は、回転軸（１５）をさらに備え、前記圧力伝達部材（１１）が対応する圧力伝達面の変形につれて移動する時、前記封止部材（１２）によって対応する作用領域に外力が付勢されたりその外力が除去されたりするように、前記圧力伝達部材（１１）及び前記封止部材（１２）は、ともに前記回転軸（１５）回りに回動することによって、前記蓄液キャビティ（２１５）と尿の出口（３２）との間の連通が遮断され、或いはその遮断が解除されることを特徴とする請求項９に記載の尿ドレナージ制御装置。
【請求項１１】
前記圧力伝達部材（１１）及び前記封止部材（１２）は一体型構造であり、前記圧力伝達部材（１１）にはガイドロッドが設けられており、前記ケース（６）には挿入孔が設けられており、前記ガイドロッドは、バネ（１３１）の伸縮方向に沿って挿入孔内を移動することができ、前記圧力伝達部材（１１）が対応する圧力伝達面の変形につれて移動する時、前記封止部材（１２）によって対応する作用領域に外力が付勢されたりその外力が除去されたりするように、前記圧力伝達部材（１１）及び前記封止部材（１２）がともに挿入孔内を移動することによって、前記蓄液キャビティ（２１５）と尿の出口（３２）との間は、連通が遮断され、或いはその遮断が解除されることを特徴とする請求項９に記載の尿ドレナージ制御装置。
【請求項１２】
前記圧力伝達部材（１１）は第１のギヤ（１１１）を有し、前記封止部材（１２）は、封止ヘッド（１２１）及び前記第１のギヤ（１１１）に噛み合う第２のギヤ（１２２）を有し、前記第１のギヤ（１１１）及び前記第２のギヤ（１２２）はいずれも前記ケース（６）に対して固定され、前記バネ（１３１）は可動軸を介して前記圧力伝達部材（１１）に接続され、前記圧力伝達部材（１１）が対応する圧力伝達面の変形につれて移動する場合、前記封止ヘッド（１２１）が連動して対応する作用領域に外力を付勢したりその外力を除去したりするように、前記第１のギヤ（１１１）は前記第２のギヤ（１２２）を回動駆動することによって、前記蓄液キャビティと尿の出口との間の連通が遮断され、或いはその遮断が解除されることを特徴とする請求項９に記載の尿ドレナージ制御装置。
【請求項１３】
前記圧力伝達部材（１１）は前記封止部材（１２）にヒンジ接続され、前記圧力伝達部材（１１）が対応する圧力伝達面の変形につれて移動する場合、前記封止部材（１２）が対応する作用領域へ外力を付勢したりその外力を除去したりするように回動駆動されることによって、前記蓄液キャビティ（２１５）と尿の出口（３２）との間の連通が遮断され、或いはその遮断が解除されることを特徴とする請求項９に記載の尿ドレナージ制御装置。
【請求項１４】
前記制御部分は手動式制御弁（７）を備え、対応する作用領域に外力を手動で付勢したりその外力を解除したりすることで、前記蓄液キャビティ（２１５）と前記尿の出口（３２）との間の連通が遮断され、或いはその遮断が解除されることを特徴とする請求項６〜１３のいずれか１項に記載の尿ドレナージ制御装置。
【請求項１５】
尿ドレナージ制御部分及び電気制御部分を備え、尿ドレナージ制御部分及び電気制御部分がケース（６）内に収容される尿ドレナージ制御システムにおいて、
前記尿ドレナージ制御部分は、請求項６〜１３の何れか一項に記載の尿ドレナージ制御装置であり、
前記電気制御部分は、中央コントローラ（５２）、実行部材（５３）及び膀胱圧力データを収集する圧力センサ（５１）を備え、中央コントローラ（５２）は圧力センサ（５１）から出力される圧力信号を受信し、圧力が排尿閾値を超え、且つ持続時間が予定の判定時間以上である場合、前記中央コントローラ（５２）は、前記蓄液キャビティ（２１５）と前記尿の出口（３２）とを連通する指令を前記実行部材（５３）に発することを特徴とする尿ドレナージ制御システム。
【請求項１６】
前記圧力センサ（５１）は、前記対応する圧力伝達面によって伝達される圧力データを収集し、前記実行部材（５３）によっては対応する作用領域に外力が付勢されたりその外力が除去されたりすることによって、前記蓄液キャビティ（２１５）と尿の出口（３２）との間の連通が遮断され、或いはその遮断が解除されることを特徴とする請求項１５に記載の尿ドレナージ制御システム。
【請求項１７】
前記実行部材（５３）の駆動機構は、電動機、電磁弁、ガスポンプを備えることを特徴とする請求項１５に記載の尿ドレナージ制御システム。
【請求項１８】
前記実行部材（５３）は、エアバッグをさらに備え、前記中央コントローラ（５２）は、前記圧力センサ（５１）からの圧力信号によって、エアバッグによって対応する作用領域に外力が付勢されるように、ガスポンプを制御してエアバッグに充気し、或いは、対応する作用領域に作用された外力が除去されるように、前記エアバッグを排気制御することを特徴とする請求項１７に記載の尿ドレナージ制御システム。
【請求項１９】
重量センサ（５４）をさらに備え、該重量センサ（５４）は、尿ドレナージ部分の蓄尿袋（４３）内における尿の重量をリアルタイム的に監視するとともに前記中央コントローラ（５２）に重量信号を出力することを特徴とする請求項１５に記載の尿ドレナージ制御システム。
【請求項２０】
表示部材（５５）、入力部材（５６）、データ記憶部材（５７）をさらに備え、
表示部材（５５）は、前記中央コントローラ（５２）に接続され、監視されたデータと人力で設定されたデータ、及び中央コントローラ（５２）の演算結果を表示することに用いられ、
入力部材（５６）は、前記中央コントローラ（５２）に接続され、パラメータを設け、及び／又は前記データ記憶部材（５７）の記憶記録及び中央コントローラ（５２）の演算結果を調べることに用いられ、
データ記憶部材（５７）は、データの出力及びデータの入力に用いられ、入力部材（５６）に設置されるパラメータ、及び中央コントローラ（５２）が分析し生成する尿流率曲線、排尿量曲線、膀胱圧力曲線、腹腔圧力曲線等を記憶するとともに、前記曲線を外部設備にモバイルの方式で伝送すると同時に、外部設備に登録されるパラメータを中央コントローラ（５２）に伝送することができることを特徴とする請求項１５に記載の尿ドレナージ制御システム。
【請求項２１】
人体に挿入される導尿カテーテルに接続できる尿の入口（３１）と、尿を貯蔵する蓄尿袋（４３）に接続できる尿の出口（３２）と、尿の入口（３１）と尿の出口（３２）との間の少なくとも１つの領域に設けられている少なくとも１つの圧力伝達面を備え、該圧力伝達面によって、膀胱内の圧力を伝達できる尿ドレナージ制御システムにおいて、
圧力伝達面によって膀胱圧力データを収集するとともに、圧力信号を生成し伝送する圧力センサ（５１）と、
圧力センサ（５１）から出力される圧力信号を受信するとともに、該圧力が減圧閾値以上であるか否かを判定し、判定結果がＹＥＳであると、減圧開始時間内に排尿減圧を開始し、減圧時間が予定の減圧持続時間にされる一方、判定結果がＮＯであると、該圧力が排尿閾値以上であるか否かを判定し続け、判定結果がＹＥＳであると、該圧力持続時間が判定時間以上であるか否かを更に判定し、判定結果がＹＥＳであると、前記尿の出口（３２）を開く指令を発して排尿し、排尿時間が予定の排尿持続時間にされる中央コントローラ（５２）、
或いは、圧力センサ（５１）から出力される圧力信号を受信するとともに、該圧力が予定の排尿閾値以上であるか否かを判定し、判定結果がＹＥＳであると、該圧力が予定の減圧閾値以上であるか否かを更に判定し、判定結果がＹＥＳであると、減圧開始時間内に排尿減圧を開始し、減圧時間が予定の減圧持続時間にされる一方、判定結果がＮＯであると、該圧力持続時間が判定時間以上であるか否かを判定し続け、判定結果がＹＥＳであると、尿の出口（３２）を開く指令を発して排尿を行い、排尿時間が予定の排尿持続時間にされる中央コントローラ（５２）と、
中央コントローラ（５２）から出力される指令を受信し、尿が前記尿の出口（３２）から排出するか否かを制御する実行部材（５３）と、をさらに備えることを特徴とする尿ドレナージ制御システム。
【請求項２２】
前記実行部材（５３）の駆動機構は、電動機、電磁弁及びガスポンプを備えることを特徴とする請求項２１に記載の尿ドレナージ制御システム。
【請求項２３】
前記実行部材（５３）は、エアバッグをさらに備え、前記中央コントローラ（５２）は、前記圧力センサ（５１）からの圧力信号によって、エアバッグによって前記尿の出口（３２）に外力が付勢されて尿の出口（３２）が閉じられるように、ガスポンプを制御してエアバッグに充気し、或いは、前記尿の出口（３２）に付勢された外力が除去されるように、前記エアバッグを排気制御することを特徴とする請求項２２に記載の尿ドレナージ制御システム。
【請求項２４】
蓄尿袋（４３）内における尿の重量をリアルタイム的に監視するとともに、重量信号を前記中央コントローラ（５２）に出力する重量センサ（５４）をさらに備えることを特徴とする請求項２１に記載の尿ドレナージ制御システム。
【請求項２５】
表示部材（５５）、入力部材（５６）及びデータ記憶部材（５７）をさらに備え、
表示部材（５５）は、前記中央コントローラ（５２）に接続され、監視されたデータ、人力に設定されたデータ及び中央コントローラ（５２）の演算結果を表示することに用いられ、
入力部材（５６）は、前記中央コントローラ（５２）に接続され、パラメータを設け、及び／又は前記データ記憶部材（５７）の記憶記録及び中央コントローラ（５２）の演算結果を調べることに用いられ、
データ記憶部材（５７）は、データの出力及びデータの入力に用いられ、入力部材（５６）に設置されるパラメータ、及び中央コントローラ（５２）が分析し生成する尿流率曲線、排尿量曲線、膀胱圧力曲線及び腹腔圧力曲線を記憶するとともに、上記曲線を外部設備にモバイル方式で無線伝送し、外部設備に入力されるパラメータを中央コントローラ（５２）に伝送することができることを特徴とする請求項２１に記載の尿ドレナージ制御システム。
【請求項２６】
前記圧力伝達面は、膀胱内の圧力変化につれて変形することができる弾性材料からなることを特徴とする請求項２１に記載の尿ドレナージ制御システム。
【請求項２７】
前記尿ドレナージ制御システムは、制御部分をさらに備え、制御部分は圧力伝達部材（１１）及び封止部材（１２）を有し、
前記圧力伝達部材（１１）は、圧力伝達面に接触するとともに、圧力伝達面の変形によって生じる付勢力を受けて移動することができ、
前記封止部材（１２）は、圧力伝達部材（１１）の移動につれて移動し、移動する時、尿が尿の出口（３２）から流出するか否かを制御することができることを特徴とする請求項２６に記載の尿ドレナージ制御システム。
【請求項２８】
膀胱機能を保護する排尿方法に用いる請求項２１〜２７のいずれか１項に記載の尿ドレナージ制御システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器械技術分野に関し、特に、尿ドレナージ装置、尿ドレナージ制御装置及び尿ドレナージ制御システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
臨床で、脳血管及び脊髄血管疾病に誘発される対麻痺、片麻痺の患者、及び膀胱瘻造設患者、意識不明患者、ポット対麻痺患者等がたくさん現れている。上記患者の大部分は、排尿に障害を伴っている。留置導尿は、上記患者の排尿障害を解決するための常用の手段となる。
【０００３】
従来の留置導尿に用いられる導尿装置は、尿道に挿入される導尿カテーテル及び導尿カテーテルの下端に接続される蓄尿袋からなる。導尿カテーテルを介して膀胱内の尿が絶えずに導出されることによって、正常の膀胱内圧が膀胱内で形成することができなくなり、患者の排尿筋及び膀胱内括約筋が長時間に廃用状態にあり、低圧蓄尿及び低圧排尿の尿制御原理で尿路システム全体を保護することができなくなることを招致する。このような構造の導尿カテーテルを長時間用いれば、以下のようなリスクが生じてしまう。
１.導尿カテーテルを介して持続的にドレナージすることによって、患者の膀胱が長時間充満しない状態にあり、膀胱壁がくっついてしまうことを招致し易い。
２.導尿カテーテルを介して持続的にドレナージすることによって、膀胱と外部との圧力勾配が小さくなるため、ドレナージをスムーズにするように、常に管壁の外径及び硬度等を大きくする必要がある。これによって、患者の尿道粘膜は、圧力を受けて虚血性障害が発生してしまう。
３.導尿カテーテルを介して持続的にドレナージすることによって、膀胱の神経受容器が適応的に変化してしまい、尿が膀胱内に充満したことを感知して排尿反射を遂行することができなくなり、尿貯留が生じてしまう。
【０００４】
従来の導尿装置には上記リスクが存在しているため、医療器械の研究開発者は、多種多様な導尿類の医療器械を開発した。予定圧力を設置することによって、圧力センサで膀胱圧力を測定しつつ圧力データを収集し、膀胱圧力が予定圧力に持続的に達して、或いは予定圧力を超える場合、該圧力の持続時間が予定時間以上であるか否かを判定し、持続時間が予定時間以上であると、制御部材は、警報して排尿を提示し、或いは排尿を自動的に開始し、尿の排出が完了した後に導尿管路が自動的に閉じる。この過程は、人体の正常の生理的な排尿を模擬するものであり、従来の導尿方式で留置導尿カテーテルを介して持続的に排尿することによる膀胱機能の喪失を避けて、人体の生理周期的な排尿を模擬する目的をある程度で実現した。ここで、上記予定時間を設置する目的は、患者の体の位置変化、咳、くしゃみ、膀胱痙攣等の要素に起因して膀胱の圧力が仮性的に瞬時に上昇するが、膀胱の実際の圧力が予定圧力に達していない時、排尿が自動的に開始して膀胱が空になって人体の生理周期的な排尿を模擬することを図れないことを防止するためである。ところが、上記装置は、患者の膀胱圧力の瞬時な仮性上昇という特別な状況を正確に処理しなかった。膀胱に発生する瞬時な仮性高圧は、持続時間が予定時間に達しない程短いため、制御部材は、警報して排尿を提示したり、自動的に排尿が開始したりすることなく、導尿管路はやはり閉まるままであり、膀胱の高圧によって尿が腎臓の方向へ推し進められるため、尿は、逆方向へ流れて、ひいては腎孟に流入して輸尿管及び腎孟等の細菌感染を誘発してしまう。また、膀胱高圧によって、尿が導尿カテーテルと尿道との間の隙間内に溢れ出て、尿溢出を生じさせて、導尿カテーテルと尿道との間の尿が細菌やウイルスの培養基になってしまい、細菌やウイルスが逆に膀胱内部に入り、さらに酷い感染リスクを齎す。
【０００５】
要するに、膀胱圧力の瞬時な仮性上昇による尿還流及び尿溢出のリスク、及び膀胱圧力の瞬時な仮性上昇と人体の生理的な排尿の模擬との矛盾に対して、従来製品では、解決するための技術案がいずれも開示されていない。実際的な臨床治療でも、還流及び尿溢出の現象がずっと存在している。現在の製品は、もはや患者からの安全的に導尿する要求を満たすことができなくなる。医療器械の研究開発者にとっては、尿路システムを安全的に保護できるとともに、人体の生理的な排尿を模擬できる導尿類医療器械が追求されている。
【０００６】
また、尿水力学的検査も臨床上の通常の検査項目である。尿水力学的テストをする留置導尿患者は、専門の尿水力学的検査室に検査しに行く必要がある。まず、尿道内に留置される導尿カテーテルを抜き出し、圧力測定管を挿入し、人力で膀胱に充満させて検査する。検査が終了した後、導尿カテーテルを再び挿入する。これによっては、患者を極めて苦痛させ、患者の医療費用負担を増加させ、感染リスクも増加した。さらに、従来の尿水力学的検査は、尿動力の関連パラメータをリアルタイム的に監視することができないのみならず、膀胱に自然的に充満する生理状態を反映できず、さらに、個人化的バイオニクスドレナージも実現できず、特に、寝たきり留置導尿患者に対して極めて不便である。目前では、留置導尿患者に対して、尿水力学的検査をリアルタイム的に行う装置に関する報道がまだ見付かっていない。
【発明の概要】
【０００７】
本出願は、2011年12 月31日付に中国特許局に提出した、出願番号が201110457491.9で、発明名称が「尿ドレナージ及びその制御装置」であり、及び同日に出願した出願番号が201120571031.4であり、発明名称が「尿ドレナージ及びその制御装置」である中国特許出願の優先権を主張し、これら特許出願の内容の全てを援用によって本出願に取り入れる。
【０００８】
本発明の目的は、人体に挿入される導尿カテーテルに接続可能な尿の入口と、尿を貯蔵する蓄尿袋に接続可能な尿の出口とを備える尿ドレナージ装置を提供することにある。前記尿ドレナージ装置は、バイオニック膀胱ユニットをさらに備え、バイオニック膀胱ユニットは、尿を貯蔵する蓄液キャビティを形成することができる本体部材を有し、前記蓄液キャビティは、接続管路を介して前記尿の入口及び前記尿の出口に連通され、本体部材は、前記蓄液キャビティ内における尿の圧力変化につれて変形することができる第１の圧力伝達面及び第２の圧力伝達面を有し、蓄液キャビティと尿の出口とを連通する接続管路は、下部接続管路であり、前記下部接続管路には、外力に作用されることが可能な第１の作用領域及び第２の作用領域が設けられており、第１の作用領域及び第２の作用領域は対向設置され、第１の作用領域及び第２の作用領域は、外力を同時に受ける時、前記蓄液キャビティと尿の出口との連通が遮断され、前記第１の圧力伝達面及び／又は第２の圧力伝達面の変形によって、前記第１の作用領域及び／又は第２の作用領域に付勢された外力を除去することができ、第１の作用領域及び第２の作用領域に付勢されたいずれかの外力が除去される時、前記蓄液キャビティと尿の出口との遮断が解除され、前記蓄液キャビティと前記尿の出口との連通が回復することができる。第１の圧力伝達面及び第２の圧力伝達面は機能が同じである場合、実際の必要に応じて第１又は第２の圧力伝達面を選択的に用いてもよく、同様なように第１の作用領域及び第２の作用領域は機能作用が同じである場合、実際の必要に応じて第１又は第２の作用領域を選択的に用いてもよい。前記本体部材に、尿を貯蔵する蓄液キャビティが形成されている。該蓄液キャビティは、導尿カテーテルを介して人体の膀胱に連通されている。両者が同じ水平位置にある時、人体の膀胱内における尿の圧力が蓄液キャビティ内における尿の圧力と一致する一方、両者が異なる水平位置にある時、人体の膀胱内における尿の圧力と蓄液キャビティ内における尿の圧力は、高度差から換算して得られる。このため、蓄液キャビティ内における尿の圧力データを収集してその変化状況を把握することで人体の膀胱内における尿の圧力変化状況を直接に得られる。
【０００９】
該尿ドレナージ装置では、蓄液キャビティ内における尿の圧力変化が圧力伝達面の変形によって体現でき、更に圧力伝達面の変形量によって排尿を導通するか否かを決めることによって、患者の排尿を補助する機能を実現する。人力で制御する場合は、圧力伝達面の変形量の大きさ及び患者の尿意の有無によって、手動で患者を排尿させ、高い柔軟性を有する。機械制御及び電気制御の場合は、下記実施例を参照して理解できる。また、この構造の尿ドレナージ装置は、構造が簡単であり、量産に適用できる。
【００１０】
第１の作用領域及び第２の作用領域は対向設置され、且つ両者が位置合わせし接合する時に下部接続管路が形成されることが好ましい。いずれか１つの作用領域に付勢された外力を除去することによって、前記蓄液キャビティと尿の出口との連通に必要な断面積が形成されることができる。当然ながら、第１の作用領域及び第２の作用領域に付勢された外力がいずれも除去される時、蓄液キャビティと尿の出口との連通がさらにスムーズになる。
【００１１】
前記本体部材は、２つのダイヤフラムを有し、一方の前記ダイヤフラムには、第１の圧力伝達面、第１の作用領域が形成されており、他方の前記ダイヤフラムには、第２の圧力伝達面、第２の作用領域が形成されており、両前記ダイヤフラムが位置合わせし接合されるとともに封止固定されると、前記第１の圧力伝達面及び前記第２の圧力伝達面が対向設置されてなる内部キャビティは、前記蓄液キャビティとなることが好ましい。
【００１２】
前記第１の圧力伝達面及び第２の圧力伝達面は、弾性材料からなり、前記第１の作用領域及び第２の作用領域は可撓性材料からなることが好ましい。当然ながら、前記第１の圧力伝達面、第２の圧力伝達面、第１の作用領域及び第２の作用領域は、弾性を有する同一の可撓性材料からなってもよい。
【００１３】
前記バイオニック膀胱ユニットは、硬質の被覆ケースをさらに備え、前記被覆ケースは、位置合わせし接合された後、第１の圧力伝達面、第１の作用領域、第２の圧力伝達面及び第２の作用領域以外の前記本体部材における部分を被覆することができることが好ましい。該被覆ケースは、上記第１の圧力伝達面、第１の作用領域、第２の圧力伝達面及び第２の作用領域を外力から破壊されないように保護するとともに、バイオニック膀胱ユニット全体の位置を固定することができる。
【００１４】
前記尿の入口及び前記尿の出口には、尿流入管路及び尿流出管路がそれぞれ接続されており、尿流入管路には導尿カテーテルを接続するための導尿カテーテル継手が設けられていることが好ましい。前記導尿カテーテル継手及び／又は尿流入管路には、温度データ収集及び／又は尿サンプリングのための自己体密閉可能な領域が設けられている。前記温度データ収集のための実体密閉可能な領域は、鋭い温度データ収集装置に差し込まれ、収集装置が抜き出された後、自動的に密閉し、尿が漏れて医療関係者を汚染することがない。前記の尿サンプリングのための自己密閉可能な領域は、同様に上記の自己密閉機能も有する。
【００１５】
本発明は、尿ドレナージ部分、制御部分、及び尿ドレナージ部分と制御部分を収容するケースを備える尿ドレナージ制御装置をさらに提供し、前記尿ドレナージ部分は、上記の尿ドレナージ装置であり、前記制御部分は、圧力伝達部材及び封止部材を備え、前記圧力伝達部材は、変形が発生した第１の圧力伝達面及び／又は第２の圧力伝達面に互いに接触するとともに、第１の圧力伝達面及び／又は第２の圧力伝達面の変形による付勢力によって移動することができ、前記封止部材は、圧力伝達部材の移動につれて移動することができ、封止部材が移動する時、前記第１の作用領域及び／又は第２の作用領域に作用する外力は、付勢され、或いは除去される。これによって、前記蓄液キャビティと尿の出口との連通が遮断され、或いは、その遮断が解除される。
【００１６】
前記圧力伝達部材とそれに対応する圧力伝達面との間に隙間が空いており、前記圧力伝達面が蓄液キャビティ内の圧力上昇につれて変形する時、該隙間は、無くなるまで段々縮小することが好ましい。隙間を設ける目的は、蓄液キャビティがある程度の体積を有し、圧力伝達面が合理的なスペース内で変形することを確保するとともに、ダイヤフラム間がくっつくことを防止するためである。圧力伝達部材に対応する圧力伝達面とは、圧力伝達部材との間に力学的に関係する圧力伝達面を指し、第１の圧力伝達面であっても第２の圧力伝達面であってもよい。当然ながら、相応の作用領域も第１の作用領域または第２の作用領域であってもよい。
【００１７】
前記制御部分は、抵抗力付勢部材をさらに備えることが好ましい。前記抵抗力付勢部材によって、圧力伝達部材及び／又は封止部材に予定抵抗力が付与されることで、対応する圧力伝達面の変形を阻止する。対応する圧力伝達面によって圧力伝達部材又は封止部材に作用される力は、該予定抵抗力より大きい場合、圧力伝達部材によって封止部材が連動して移動する。前記抵抗力付勢部材の抵抗力はバネによって生じる。前記バネは、一端が前記ケースに接続され、他端が前記圧力伝達部材又は前記封止部材に接続される。
【００１８】
抵抗力付勢部材は、抵抗力付勢部材を調整する調整部分をさらに備えることが好ましい。該調整部分は、上記抵抗力付勢部材のバネを圧縮したりその圧縮を解放したりすることによって、バネによって前記圧力伝達部材又は前記封止部材に付与される予定抵抗力を調整する。
【００１９】
前記圧力伝達部材及び前記封止部材は、一体型構造であり、制御部分は、回転軸をさらに備え、前記圧力伝達部材が対応する圧力伝達面の変形につれて移動する時、前記封止部材によって対応する作用領域に外力が付勢されたりその外力が除去されたりするように、前記圧力伝達部材及び前記封止部材は、ともに前記回転軸回りに回動することによって、前記蓄液キャビティと尿の出口との間の連通が遮断され、或いはその遮断が解除されることが好ましい。
【００２０】
前記圧力伝達部材及び前記封止部材は一体型構造であり、前記圧力伝達部材にはガイドロッドが設けられており、前記ケースには挿入孔が設けられており、前記ガイドロッドは、バネの伸縮方向に沿って挿入孔内を移動することができ、前記圧力伝達部材が対応する圧力伝達面の変形につれて移動する時、前記封止部材が対応する作用領域へ外力を付勢したりその外力を除去したりするように、前記圧力伝達部材及び前記封止部材がともに挿入孔内を移動することによって、前記蓄液キャビティと尿の出口との間は、連通が遮断され、或いはその遮断が解除されることが好ましい。
【００２１】
前記圧力伝達部材及び前記封止部材は別体型構造であり、前記圧力伝達部材は第１のギヤを有し、前記封止部材は、封止ヘッド及び前記第１のギヤに噛み合う第２のギヤを有し、前記第１のギヤ及び前記第２のギヤはいずれも前記ケースに対して固定され、前記バネは可動軸を介して前記圧力伝達部材に接続され、前記圧力伝達部材が対応する圧力伝達面の変形につれて移動する場合、前記封止ヘッドが連動して対応する作用領域に外力を付勢したりその外力を除去したりするように、前記第１のギヤは前記第２のギヤを回動駆動することによって、前記蓄液キャビティと尿の出口との間の連通が遮断され、或いはその遮断が解除されることが好ましい。
【００２２】
前記圧力伝達部材は前記封止部材にヒンジ接続され、前記圧力伝達部材が対応する圧力伝達面の変形につれて移動する場合、前記封止部材を、対応する作用領域に外力を付勢したりその外力を除去したりするように回動駆動することによって、前記蓄液キャビティと尿の出口との間の連通が遮断され、或いはその遮断が解除されることが好ましい。
【００２３】
前記制御部分は手動式制御弁を備え、圧力伝達面の変形量の大きさ等のパラメータによって、対応する作用領域外力を手動で付勢したりその外力を解除したりすることで、前記蓄液キャビティと尿の出口との間の連通が遮断され、或いはその遮断が解除されることが好ましい。
【００２４】
該尿ドレナージ制御装置は機械的原理を採用し、圧力伝達面の変形によって生じた力を圧力伝達部材に伝達するとともに、前記圧力伝達部材によって対応する作用領域へ外力を付勢したりその外力を除去したりするように前記封止部材が駆動されることで、前記蓄液キャビティと尿の出口との間の連通が遮断され、或いはその遮断が解除される。該装置が初めて利用される時、封止部材によって対応する作用領域にある程度の外力が付勢されるとともに、蓄液キャビティと尿の出口との連通が遮断され、膀胱圧力が減圧閾値に達する時、圧力伝達面の変形によって生じた力に起因して圧力伝達部材及び封止部材が移動する。これによって、作用領域に付勢された外力が除去され、蓄液キャビティと尿の出口との間が連通され、尿が尿の出口を介して蓄尿袋に流入し、減圧排尿が終了する。この装置は以下の有益な効果を有する。即ち、患者が咳をして、寝返りを打つなどによって膀胱圧力が瞬時的に仮性上昇する場合、瞬時的に減圧することができ、膀胱内の圧力が瞬時的に上昇することで招致される尿の還流、尿の溢出などのリスクを防止することができる。該尿ドレナージ制御装置は、手動式制御弁と協働して人体の正常の生理的な排尿を模擬することができ、患者が尿意を感じ、或いは圧力伝達面の変形量が大きい場合、手動式制御弁を手動で開けて排尿することができ、患者の膀胱機能を訓練することに有利である。
【００２５】
本発明は、尿ドレナージ制御部分及び電気制御部分を備える尿ドレナージ制御システムをさらに提供する。尿ドレナージ制御部分及び電気制御部分がケース内に収容され、前記尿ドレナージ制御部分は、上記尿ドレナージ制御装置であり、前記電気制御部分は、中央コントローラ、実行部材及び膀胱圧力データを収集する圧力センサを備え、中央コントローラは圧力センサから出力する圧力信号を受信し、圧力が排尿閾値以上であり、且つ持続時間が予定の判定時間以上である場合、前記中央コントローラは、前記蓄液キャビティと前記尿の出口とを連通する指令を前記実行部材に発する。
【００２６】
該尿ドレナージ制御システムは、位置変化、咳、くしゃみ、膀胱痙攣等によって患者の膀胱圧力が瞬時的に仮性上昇するという特別な状況を十分に考慮したとともに、患者の膀胱が有効圧力に達した時に人体の正常の生理的な排尿を考慮したため、排尿過程に「二重保障」を掛けており、患者の膀胱に対する訓練の機能を実現しただけでなく、尿の還流、尿溢出などによるリスクも避けた。患者の膀胱圧力が予定の排尿閾値以上であり、且つ持続時間が判定時間以上である場合、電気制御部分は、前記蓄液キャビティと前記尿の出口との連通を制御する。この過程は、人体の正常の生理的な排尿過程を模擬し、患者の膀胱機能の回復に有利である。患者の膀胱圧力が仮性的に瞬時上昇するという特別な状況に遭った場合、機械的部分によって減圧排尿機能を起動して、患者の尿溢出及び尿還流のリスクを避けた。上記設置の目的は、一般的な電気制御装置は患者の膀胱圧力が瞬時的に仮性上昇することによってリスクを招致する欠陥を解決できないのを避けるとともに、人体の正常の生理的な排尿がさらに正確に模擬されたことにある。一般的な電気制御装置では、患者の膀胱圧力が瞬時的に仮性上昇する場合、排尿を開始すると、膀胱の実際圧力が排尿必要な圧力に達していない時に患者の膀胱内の尿を排出することに相当し、人体の正常の生理的な排尿過程を確実に模擬することができない一方、排尿を開始しないと、圧力が瞬時的に上昇することによって招致される尿溢出及び尿還流のリスクを解決できない。機械装置を追加した後、機械的構造の特徴によって、瞬時的に上昇した圧力は、圧力伝達部材及び封止部材を移動駆動するとともに蓄液キャビティと尿の出口とを連通することができ、圧力の快速の下降につれて、圧力伝達面の変形量も小さくなり、圧力伝達部材及び封止部材の変位量も小さくなり、封止部材によって、対応する作用領域に改めて外力が付勢され、蓄液キャビティと尿の出口との連通が遮断され、尿溢出及び尿還流のリスクが効果的に避けられた。
【００２７】
前記圧力センサは、前記対応する圧力伝達面によって伝達される膀胱圧力データを収集し、前記実行部材は、対応する作用領域へ外力を付勢したりその外力を除去したりすることによって、前記蓄液キャビティと尿の出口との間の連通が遮断され、或いはその遮断が解除されることが好ましい。圧力センサに対応する圧力伝達面とは、圧力センサに膀胱圧力を伝達できる圧力伝達面を指し、第１の圧力伝達面であってもよいし第２の圧力伝達面であってもよい。当然ながら、対応する作用領域も第１の作用領域または第２の作用領域であってもよい。
【００２８】
前記実行部材の駆動機構は、電動機、電磁弁、ガスポンプ等であることが好ましい。ガスポンプを実行部材の駆動機構とする時、前記実行部材は、エアバッグをさらに備える。中央コントローラは、前記圧力センサの圧力信号によって、エアバッグによって対応する作用領域に外力が付勢されるように、ガスポンプを制御してエアバッグに充気し、或いは、対応する作用領域に作用された外力を除去するように、前記エアバッグを排気制御する。これによって、前記蓄液キャビティと尿の出口との間は、連通が遮断され、或いはその遮断が解除される。
【００２９】
前記引流制御装置には、位置決め係止溝が設けられ、前記尿ドレナージ制御システムを包むケースには、位置決め係止溝に取り合わせる位置決めボスが設けられることが好ましい。これで、さらに便利で快速に利用できる。
【００３０】
前記尿ドレナージ制御システムは、重量センサをさらに備えることが好ましい。該重量センサは、蓄尿袋内の尿の重量をリアルタイム的に監視するとともに前記中央コントローラに信号を出力する。
【００３１】
前記尿ドレナージ制御システムは、表示部材、入力部材、データ記憶部材をさらに備えることが好ましい。前記表示部材は、前記中央コントローラに接続され、監視されたデータと人力で設定されたデータ、及び中央コントローラの演算結果を表示するものである。前記入力部材は、前記中央コントローラに接続され、パラメータを設け、及び／又は前記データ記憶部材の記憶記録及び中央コントローラの演算結果を調べるものである。前記データ記憶部材は、データの出力及びデータの入力に用いられ、入力部材に設置されるパラメータ、及び中央コントローラが圧力、重量、時間、尿密度等のパラメータによって分析して生成する尿流率曲線、排尿量曲線、膀胱圧力曲線、腹腔圧力曲線等を記憶するとともに、上記曲線を外部設備にモバイルの方式で伝送すると同時に、外部設備に登録されるパラメータを中央コントローラに伝送することができる。
【００３２】
尿ドレナージ制御システムでは、圧力センサは、膀胱圧力をリアルタイム的に監視するとともに、圧力信号を中央コントローラに伝送し、中央コントローラによって処理された後、膀胱機能を反映する、膀胱内的尿残量、膀胱容量、初尿感時の膀胱容量、排尿期間の排尿筋の収縮力等を含む一連の曲線及びパラメータを得られる。重量センサは、蓄尿袋内における尿の重量の変化をリアルタイム的に監視し、重量信号が中央コントローラに伝送されて処理された後、尿量の経時変化を得られ、尿流率曲線及び排尿曲線を得られる。前記重量センサ及び中央コントローラは、２４時間の尿量、時間毎の尿量等を正確に計算することができ、予定の尿量分析値により、人体に多尿、少尿、無尿、１時間少尿等の異常情况が発生したか否かを表示部材に表示する。この尿ドレナージ制御システムによれば、患者に対して尿水力学テストをすることができ、特に寝たきりの留置導尿患者に適用され、患者を２４時間にベッド近傍で尿水力学監視することができ、患者の尿水力学パラメータを適時、正確、且つ動的に得られ、導尿カテーテルを複数回挿抜する必要がなくなり、膀胱に自然に充満され、患者の苦痛が減少され、感染リスクも低下し、膀胱に自然的に充満されるという生理状態を確実に反映することができる。
【００３３】
膀胱圧力をさらに正確に反映して尿水力学検査をするために、本装置には、モバイル表示部材及び外付け腹腔圧力データ収集部材がさらに設けられている。前記外付け腹腔圧力データ収集部材は、人体の腹圧データを収集するとともに、収集信号を前記中央コントローラに伝送することができるものである。中央コントローラには、外付け腹腔圧力データ収集部材に接続するインターフェイスが設けられている。モバイル表示部材は、前記中央コントローラに無線接続され、前記外付け腹腔圧力データ収集部材に表示される内容を表示するものである。
【００３４】
本発明の目的は、膀胱機能を保護する排尿方法を提供することにある。該方法は、減圧閾値、減圧開始時間、及び減圧持続時間を予め設定しておくステップと、膀胱内の圧力データを収集するステップと、該圧力が予定の減圧閾値以上であるか否かを判定するステップと、判定結果として該圧力が予定の減圧閾値以上であると、減圧開始時間内に排尿減圧を開始し、なお、減圧時間が予定の減圧持続時間にされるステップと、を備える。
【００３５】
該方法は、排尿閾値、判定時間、及び排尿持続時間を予め設定しておき、前記排尿閾値は上述した減圧閾値より小さくされるステップと、膀胱内の圧力データを収集するステップと、該圧力が予定の減圧閾値以上であるか否かを判定するステップと、判定結果として該圧力が予定の減圧閾値以上であると、減圧開始時間内に排尿減圧を開始し、減圧時間が予定の減圧持続時間にされるステップと、判定結果として該圧力が予定の減圧閾値より小さいであると、該圧力が排尿閾値以上であるか否かを判定し、判定結果として該圧力が予定の排尿閾値以上であると、該圧力持続時間が判定時間以上であるか否かを判定し、判定結果として該圧力持続時間が判定時間以上であると、排尿を行い、排尿時間が予定の排尿持続時間にされるステップとをさらに備えることが好ましい。
【００３６】
当然ながら、該圧力が予定の排尿閾値以上であるか否かを判定ステップと、判定結果として該圧力が予定の排尿閾値以上である場合、該圧力が予定の減圧閾値以上であるか否かを判定し、判定結果として該圧力が予定の減圧閾値以上であると、減圧開始時間内に排尿減圧を開始し、減圧時間が予定の減圧持続時間にされ、判定結果として該圧力が予定の排尿閾値以上であり且つ減圧閾値より小さい場合、該圧力持続時間が判定時間以上であるか否かを判定し、判定結果として該圧力持続時間が判定時間以上であると、排尿を行い、排尿時間が予定の排尿持続時間にされ、判定結果として該圧力が予定の排尿閾値より小さい場合、膀胱内の圧力データを引き続いて収集して判定するステップとを備えてもよい。
【００３７】
前記減圧持続時間は排尿持続時間より短いことが好ましい。前記減圧開始時間は、短い時間であり、判定時間より短く、ある場合にゼロに接近し、つまり、排尿減圧を直ちに行ってもよい。当然ながら、上述した過程は循環往復するものであり、全ての判定結果がＮＯであると、圧力判定を引き続いて行う。
【００３８】
本発明の目的は、人体に挿入される導尿カテーテルに接続可能な尿の入口と、尿を貯蔵する蓄尿袋に接続可能な尿の出口と、尿の入口と尿の出口との間の少なくとも１つの領域にある少なくとも１つの、膀胱内の圧力を伝達可能な圧力伝達面を備える尿ドレナージ制御システムを提供することにある。前記尿ドレナージ制御システムにおいて、上記圧力伝達面によって膀胱内の圧力データを収集して、圧力信号を生成して伝送する圧力センサであって、前記圧力伝達面は圧力が収集できれば、変形しなくてもよい圧力センサと、圧力センサから出力する圧力信号を受信し、該圧力が減圧閾値以上であるか否かを判定し、判定結果がＹＥＳであると、減圧開始時間内に排尿減圧を開始し、減圧時間が予定の減圧持続時間にされる一方、判定結果がＮＯであると、該圧力が排尿閾値以上であるか否かを判定し、判定結果がＹＥＳであると、該圧力持続時間が判定時間以上であるか否かを判定し、判定結果がＹＥＳであると、尿の出口を開く指令を発して排尿を行い、排尿時間が予定の排尿持続時間にされる中央コントローラ、或いは、圧力センサから出力する圧力信号を受信し、該圧力が予定の排尿閾値以上であるか否かを判定し、判定結果がＹＥＳであると、該圧力が予定の減圧閾値以上であるか否かを判定し、判定結果がＹＥＳであると、減圧開始時間内に排尿減圧を開始し、減圧時間が予定の減圧持続時間にされる一方、判定結果がＮＯであると、該圧力持続時間が判定時間以上であるか否かを判定し、判定結果がＹＥＳであると、尿の出口を開く指令を発して排尿を行い、排尿時間が予定の排尿持続時間にされる中央コントローラと、中央コントローラからの指令を受信し、尿が前記尿の出口から流出するか否かを制御する実行部材と、をさらに備える。
【００３９】
上述排尿方法の趣旨は、患者の膀胱圧力の瞬時的な仮性上昇を人体の正常の生理的な排尿に組み合わせるとともに、いずれも電気制御によって圧力データ収集及び連通制御を行うことであり、機械的構造に比べて、さらに正確になり、製品の体積がさらに小さくなり、操作がさらに便利になる等の利点を有する。
【００４０】
前記実行部材の駆動機構は、電動機、電磁弁、ガスポンプ等であることが好ましい。ガスポンプを前記実行部材の駆動機構とする時、前記実行部材は、エアバッグをさらに備える。前記中央コントローラは、前記圧力センサの圧力信号によって、エアバッグによって前記尿の出口に外力が付勢されて尿の出口が閉じられるように、ガスポンプを制御してエアバッグに充気し、或いは、前記尿の出口に作用された外力が除去されて尿の出口が開けられるように、前記エアバッグを排気制御する。
【００４１】
前記尿ドレナージ制御システムは、重量センサをさらに備えることが好ましい。該重量センサは、蓄尿袋内における尿の重量をリアルタイム的に監視するとともに、重量信号を前記中央コントローラに出力するものである。
【００４２】
前記尿ドレナージ制御システムは、表示部材、入力部材及びデータ記憶部材をさらに備えることが好ましい。前記表示部材は、前記中央コントローラに接続され、監視されたデータ、人力に設定されたデータ及び中央コントローラの演算結果を表示するものである。前記入力部材は、前記中央コントローラに接続され、パラメータを設け、及び／又は前記データ記憶部材の記憶記録及び中央コントローラの演算結果を調べるものである。前記データ記憶部材は、データの出力及びデータの入力をするものであり、入力部材に設置されるパラメータ、及び中央コントローラが分析して生成する尿流率曲線、排尿量曲線、膀胱圧力曲線及び腹腔圧力曲線を記憶し、上記曲線を外部設備にモバイル方式で無線伝送し、外部設備に入力されるパラメータを中央コントローラに伝送することができる。
【００４３】
膀胱圧力をさらに正確に反映し尿水力学検査を行うために、上記システムは、モバイル表示部材及び外付け腹腔圧力データ収集部材をさらに備える。前記外付け腹腔圧力データ収集部材は、人体腹圧データを収集するとともに、収集信号を前記中央コントローラに入力することができるものである。中央コントローラには、外付け腹腔圧力データ収集部材に接続するインターフェイスが設けられている。モバイル表示部材は、前記中央コントローラに無線接続され、前記外付け腹腔圧力データ収集部材に表示される内容を表示するものである。
【００４４】
前記圧力伝達面は、膀胱内の圧力変化につれて変形することができる弾性材料からなることが好ましい。前記尿ドレナージ制御システムは、制御部分をさらに備える。制御部分は圧力伝達部材及び封止部材を有する。前記圧力伝達部材は、圧力伝達面に接触し、圧力伝達面の変形によって生じる付勢力によって移動する。前記封止部材は、圧力伝達部材の移動につれて移動し、移動する時、尿が尿の出口から流出するか否かを制御することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明に係る尿ドレナージ装置のバイオニック膀胱ユニット全体の半断面模式図である。
【図２】図１におけるＡ部分の半断面を拡大する模式図である。
【図３】本発明に係る尿ドレナージ装置のバイオニック膀胱ユニットの分解模式図１である。
【図４】本発明に係る尿ドレナージ装置のバイオニック膀胱ユニットの分解模式図２である。
【図５】本発明に係る尿ドレナージ装置のバイオニック膀胱ユニットの斜視模式図１ある。
【図６】本発明に係る尿ドレナージ装置のバイオニック膀胱ユニットの斜視模式図２である。
【図７】本発明に係る尿ドレナージ装置が蓄尿袋に接続される構造模式図である。
【図８】図７におけるＢ部分の拡大模式図である。
【図９】本発明に係る尿ドレナージ制御装置全体の半断面模式図である。
【図１０】尿ドレナージ制御装置の斜視分解模式図である。
【図１１】尿ドレナージ制御装置の抵抗力付勢部材の斜視分解模式図である。
【図１２】尿ドレナージ制御装置の手動式制御弁が開いた状態の半断面模式図である。
【図１３】尿ドレナージ制御装置の手動式制御弁が閉じた状態の半断面模式図である。
【図１４】本発明に係る尿ドレナージ制御装置の閉状態の構造模式図１−１である。
【図１５】本発明に係る尿ドレナージ制御装置の開状態の構造模式図１−２である。
【図１６】本発明に係る尿ドレナージ制御装置の閉状態の構造模式図２−１である。
【図１７】本発明に係る尿ドレナージ制御装置の開状態の構造模式図２−２である。
【図１８】本発明に係る尿ドレナージ制御装置の閉状態の構造模式図３−１である。
【図１９】本発明に係る尿ドレナージ制御装置の開状態の構造模式図３−３である。
【図２０】本発明に係る尿ドレナージ制御装置の閉状態の構造模式図４−１である。
【図２１】本発明に係る尿ドレナージ制御装置の開状態の構造模式図４−２である。
【図２２】本発明に係る尿ドレナージ制御システムの構造概略図である。
【図２３】本発明に係る尿ドレナージ制御システムの排尿方法を示すフローチャートである。
【図２４】本発明に係る膀胱保護機能を有する排尿方法のフローチャート１である。
【図２５】本発明に係る膀胱保護機能を有する排尿方法のフローチャート２である。
【図２６】図２４、図２５に示す排尿方法を実行する尿ドレナージ制御システムの構造模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
以下、本発明の目的、技術案及び有益な効果をさらに明確にするために、図面と組み合わせて本発明の具体的な実施形態をさらに詳しく説明する。ここで、本発明の模式的な実施形態及びその説明は、本発明を解釈するものに過ぎず、本発明を限定するものとしない。
【００４７】
図７に示すように、尿ドレナージ装置は、人体に挿入される導尿カテーテルに接続可能な尿の入口３１、及び尿の出口３２を備え、尿の出口３２は、尿を貯蔵する蓄尿袋４３に接続されてもよいし、他の尿を貯蔵できる部材に接続されてもよい。即ち、該尿ドレナージ装置は、人体の膀胱内における尿を導出する機能を有する。
【００４８】
図１に示すように、尿ドレナージ装置は、具体的に、バイオニック膀胱ユニット２をさらに備える。バイオニック膀胱ユニット２は、尿を貯蔵する蓄液キャビティ２１５を形成できる本体部材２１を有する。蓄液キャビティ２１５は、接続管路２１６を介して尿の入口３１と尿の出口３２とを連通し、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との連通が遮断される時に、尿の入口３１と尿の出口３２との連通が切断され、尿を排出することができない。遮断方式としては、例えば、手動式制御弁７を設ける等の多種多様な方式がある。前記本体部材２１は、前記蓄液キャビティ２１５内における尿の圧力の変化につれて変形することができる第１の圧力伝達面２１１及び第２の圧力伝達面２１３を備える。前記第１の圧力伝達面２１１及び第２の圧力伝達面２１３は、弾性材料であるポリ塩化ビニルから射出成形され、本体部材２１と一体成形されてもよいし、医用接着剤によって本体部材２１と密閉接着されてもよい。図２に示すように、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２とを連通する下部接続管路２１６ａに、付勢された外力で遮断可能な第１の作用領域２１２及び第２の作用領域２１４が設けられている。前記第１の作用領域２１２及び第２の作用領域２１４は、可撓性材料であるポリ塩化ビニルから射出成形され、本体部材２１と一体成形されてもよいし、医用接着剤によって本体部材２１と密閉接着されてもよい。前記第１の作用領域２１２及び第２の作用領域２１４が対向設置されている。第１の作用領域２１２及び第２の作用領域２１４が同時に外力を受ける時、前記蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との連通が遮断され、前記第１の圧力伝達面２１１及び／又は第２の圧力伝達面２１３の変形によって、前記第１の作用領域２１２及び／又は第２の作用領域２１４に付勢される外力を除去することができる。第１の作用領域２１２及び第２の作用領域２１４に付勢される外力のいずれかが除去される時、前記蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との遮断が解除され、前記蓄液キャビティ２１５と前記尿の出口３２との連通が回復される。該尿ドレナージ装置には、第１の圧力伝達面２１１及び第２の圧力伝達面２１３が設けられているため、人力であれ、電気制御であれ、それとも機械的な制御であれ、いずれも第１の圧力伝達面２１１及び／又は第２の圧力伝達面２１３の変形によって排尿を導通するか否かを決めることができ、患者の排尿を補助する機能を実現することができる。人力制御を採用する場合、圧力伝達面の変形量の大きさによって、患者の排尿の必要の有無を判定することができるので、柔軟性が一層高くなる。そして、該構造の尿ドレナージ装置は、構造が簡単で、産業化生産に適用できる等のメリットを有する。
【００４９】
具体的に、本体部材２１は、２つのダイヤフラム、つまり、図４に示す第１のダイヤフラム２１ａ及び第２のダイヤフラム２１ｂを備える。第１のダイヤフラム２１ａには、第１の圧力伝達面２１１及び第１の作用領域２１２が形成されており、第２のダイヤフラム２１ｂには、第２の圧力伝達面２１３及び第２の作用領域２１４が形成されている。両ダイヤフラムが位置合わせし接合されるとともに封止固定される時、第１の作用領域２１２及び第２の作用領域２１４が対向して、下部接続管路２１６ａが形成され、且つ第１の圧力伝達面２１１及び第２の圧力伝達面２１３が対向して、上記蓄液キャビティ２１５が形成される。両ダイヤフラムの封止固定は、具体的に、超音波溶接又はヒートシール工程などによって実現されてもよい。
【００５０】
ダイヤフラムを外力から破壊されないように保護するために、バイオニック膀胱ユニット２は、硬質材料製の被覆ケース２２をさらに備える。図３及び４に示すように、被覆ケース２２は、形状が互いに適するように本体部材２１を被覆し、本体部材２１を中間に挟んでいる右被覆ケース２２２及び左被覆ケース２２１に分割されている。両被覆ケースは、位置合わせし接合された後、第１の圧力伝達面２１１、第１の作用領域２１２、第２の圧力伝達面２１３及び第２の作用領域２１４以外の本体部材２１における部分を被覆できる。前記被覆ケース２２には、圧力伝達面の変形を干渉しないとともに作用領域を密閉しないように、第１の圧力伝達面２１１、第１の作用領域２１２、第２の圧力伝達面２１３及び第２の作用領域２１４を露出させる露出孔２２３が設けられている。図５、６に示すように、被覆ケース２２は、本体部材２１をよく支持し、位置決めして保護することができるため、尿ドレナージ装置は、ある程度の外力からの破壊に抵抗する能力を有する。被覆ケース２２は、具体的に、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン材料から射出成形されてもよい。
【００５１】
具体的に、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２とを接続する下部接続管路２１６ａは、細長い管状を呈し、蓄液キャビティ２１５が楕円状を呈し、第１の圧力伝達面２１１及び第２の圧力伝達面２１３も楕円状を呈する。上記圧力伝達面の形状に対する設計によって、圧力伝達面の変形がさらに顕著にされ、下部接続管路２１６ａの細長い形状は、外力によって遮断されることに有利である。
【００５２】
上記各実施例では、バイオニック膀胱ユニット２と蓄尿袋４３及び導尿カテーテルとを便利に連通するように、尿の入口３１及び尿の出口３２には、尿流入管路４１及び尿流出管路４２がそれぞれ接続されてもよい。尿流入管路４１が導尿カテーテルに連通され、尿流出管路４２が蓄尿袋４３に連通される。尿流入管路４１及び尿流出管路４２には何れも、必要に応じて管路を挟んで遮断するように、手動式制御弁７が設けられてもよい。図８に示すように、尿流入管路４１には、導尿カテーテルを接続するための導尿カテーテル継手４４が設けられている。前記導尿カテーテル継手４４又は尿流入管路４１には、温度データ収集４５及び／又は尿サンプリング４６のための自己密閉可能な領域が設けられている。前記温度データ収集４５のための自己密閉可能な領域は、温度監視点で尿に接触して温度データ収集を行うために、鋭い温度データ収集針に刺し込まれることができる。また、温度データ収集針はデータ収集が完了して抜き出される時、可撓性の自己密閉領域であるため、挿入位置が自動的に回復し、つまり、自動的に密閉する機能を有する。これによって、良好な密閉性が確保され、尿の漏れが防止される。前記尿サンプリング４６のための自己密閉可能な領域は、上記と同様な技術的効果を具備する。
【００５３】
図９〜１３に示すように、本発明は、上記尿ドレナージ装置を備えるとともに、制御部分も備える尿ドレナージ制御装置をさらに提供する。前記制御部分は、一体に設けられても別体で設けられてもよい圧力伝達部材１１及び封止部材１２を備える。前記圧力伝達部材１１は、変形した第１の圧力伝達面２１１及び／又は第２の圧力伝達面２１３に接触し、且つ第１の圧力伝達面２１１及び／又は第２の圧力伝達面２１３の変形による付勢力を受けて移動することができる。前記封止部材１２は、圧力伝達部材１１の移動につれて移動することができる。封止部材１２の移動によって、前記第１の作用領域２１２及び／又は第２の作用領域２１４に、外力が付勢され、或いはその外力を除去することができる。これによって、前記蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との間は、連通が遮断され、或いは、その遮断が解除される。
【００５４】
以下は１つの状態である。装置が初めて利用される時、封止部材１２によって蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との連通が遮断され、患者が体の位置変化、咳、膀胱痙攣等をする場合、膀胱内の圧力は、瞬時的に上昇して膀胱に許容される安全な値を超える時、圧力伝達面の変形による力を介して、圧力伝達部材１１が移動駆動され、そして、圧力伝達部材１１によって、封止部材１２が移動駆動され、封止部材１２によって、作用領域に付勢された外力が除去され、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２とが連通し、尿を排出して減圧する。これによって、膀胱を損傷しないように保護することができ、尿の還流、尿の溢出等の危ない状況の発生が防止される。膀胱内の圧力が膀胱に許容される安全な値まで降下する時、圧力伝達面の変形量が小さくなり、圧力伝達部材１１及び封止部材１２も対応的に元の位置に回復し、封止部材１２によって作用領域に引き続いて外力が付勢されて、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との連通が遮断される。上記圧力伝達面は、選択的に第１の圧力伝達面２１１または第２の圧力伝達面２１３にしてもよい。
【００５５】
以下は他の状態である。装置が初めて利用される時、封止部材１２によって作用領域に外力が付勢されて、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との連通が遮断され、蓄液キャビティ２１５内における尿の増加につれて、第１の圧力伝達面２１１及び／又は第２の圧力伝達面２１３が段々変形し、圧力伝達面の変形程度を肉眼で観察して、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２とが連通されるように手動式制御弁７を操作する必要の有無を確定する。このような設定によって、膀胱内における尿の圧力がある値にならないと排尿できないため、尿が膀胱内に充満したことを感知して排尿反射を終了するように膀胱が訓練され、膀胱の排尿活動を管理する効果が奏され、膀胱の自主的な排尿が実現された。
【００５６】
図１２、１３に示すように、該手動式制御弁７は、尿ドレナージ制御装置にあり、回転ハンドル７１、弁本体７２、リセット部材７３、弁棒７４、弁ケース７５を備える。その作動原理は、回転ハンドル７１で弁本体７２を駆動することによって、弁棒７４を押動し、或いはその押動を解除し、そして、弁棒７４によって、第１の作用領域２１２又は第２の作用領域２１４を遮断し、或いはその遮断を解除する。図１３に示すように、第１の作用領域２１２又は第２の作用領域２１４を遮断する時、回転ハンドル７１で弁本体７２が回転駆動されて、弁棒７４を弁ケース７５から外部へ突出させる。図１２に示すように、第１の作用領域２１２又は第２の作用領域２１４の遮断を解除する時、回転ハンドル７１で弁本体７２が回転駆動され、弁棒７４を弁ケース７５内に戻し、リセット部材７３が弁棒７４の弁ケース７５内への戻りに寄与することができる。
【００５７】
該尿ドレナージ制御装置は、機械的原理によって減圧排尿を制御し、膀胱を損傷しないように保護し、還流を防止したり尿溢出を防止したりする技術的効果を奏し、膀胱内の圧力によって人体の正常の生理的な排尿を模擬する機能も実現し、且つ操作が簡単で、患者本人及び医療関係者が便利に操作できる。
【００５８】
圧力伝達部材１１と圧力伝達面との間に隙間がある。圧力伝達面が蓄液キャビティ２１５内の圧力上昇につれて変形する場合、該隙間は、無くなるまで段々縮小する。即ち、蓄液キャビティ２１５内における尿の圧力がある程度にならないと、第１の圧力伝達面２１１又は第２の圧力伝達面２１３は、変形量によって、圧力伝達部材１１と接触して圧力伝達部材１１を移動駆動することができない。
【００５９】
尿ドレナージ制御装置の制御部分は、抵抗力付勢部材１３をさらに備える。図１１に示すように、前記抵抗力付勢部材１３は、対応する圧力伝達面の変形を阻止するように、圧力伝達部材１１及び／又は封止部材１２に予定抵抗力を付勢する。予定抵抗力は、人体の膀胱に許容される安全な圧力値である４０ｃｍＨ２Ｏにされてもよいし、患者の膀胱機能によって個人化設定されてもよい。対応する圧力伝達面によって圧力伝達部材１１又は封止部材１２に付勢された力が該予定抵抗力より大きい場合、圧力伝達部材１１によって、封止部材１２が移動駆動され、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との間の連通の遮断が解除され、減圧排尿をする。前記抵抗力付勢部材１３の抵抗力はバネ１３１により生成される。前記バネ１３１は、一端が前記ケース６に接続され、他端が前記圧力伝達部材１１又は前記封止部材１２に接続されてもよい。バネ１３１は、予備圧縮状態にあってもよい。圧力伝達面の変形によって圧力伝達部材１１に加えられる付勢力は、該バネ力を克服できないと、圧力伝達部材１１を移動駆動して尿ドレナージ装置の減圧排尿を開始することができない。前記抵抗力付勢部材１３は、調整部分１３２をさらに備える。該調整部分１３２は、ハンドル１３２ａ、割り出し盤１３２ｂ、ねじ付き右ケース１３２ｃ、ねじ付き左ケース１３２ｄを備え、ハンドル１３２ａによって、ねじ付き右ケース１３２ｃがねじ付き左ケース１３２ｄ内を回動駆動される。バネ１３１を圧縮したりその圧縮を解放したりして長さを調整することで、圧力伝達部材１１及び／又は封止部材１２に付勢される予定抵抗力を調整する。割り出し盤１３２ｂは、該予定抵抗力の調整値を示すことができる。
【００６０】
図１４に示すように、前記圧力伝達部材１１及び封止部材１２は、一体型構造であり、全体で射出成形されている。制御部分は、回転軸１５をさらに備える。圧力伝達部材１１が第１の圧力伝達面２１１の変形につれて移動する時、圧力伝達部材１１及び封止部材１２はともに回転軸１５回りに回動することができる。図１４では、膀胱内に貯蔵された尿が少なくて、抵抗力付勢部材１３の予定抵抗力値に達していないため、圧力伝達部材１１が移動することがなく、封止部材１２によって第１の作用領域２１２に外力が引き続いて付勢され、尿が蓄液キャビティ２１５から尿の出口３２を経て流出することができない。図１５に示すように、膀胱内の圧力が急に上昇したため、第１の圧力伝達面２１１は、抵抗力付勢部材１３による抵抗力に抗して、圧力伝達部材１１を逆時計回りに回動するように押動し、封止部材１２も相応的に逆時計回りに回動し、封止部材１２が蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との連通を遮断しないようになる。膀胱内の圧力がある値まで低下する場合、バネ１３１が元の位置に回復して圧力伝達部材１１を時計回り回動するように押動し、封止部材１２も相応的に時計回りに回動し、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との連通を改めて遮断する。
【００６１】
ここで、圧力伝達部材１１及び封止部材１２は、別体型構造であってもよく、両者が相対的に固定されればよい。また、圧力伝達部材１１には、圧力伝達部材１１の一部であって、圧力伝達部材１１を、ある範囲内で変位し、或いは、変位後にある位置で位置決めされるように規制して、封止部材１２が第１の作用領域２１２に対する封止を、ある期間内で解除するためのストッパー部材１４がさらに設けられてもよい。
【００６２】
図１６、１７に示すように、前記圧力伝達部材１１及び封止部材１２は、一体型構造であり、圧力伝達部材１１にガイドロッドが設けられており、ケース６に挿入孔が設けられており、ガイドロッドは、バネ１３１の伸縮方向に沿って挿入孔内を移動することができる。ガイドロッド及び挿入孔は、主に、圧力伝達部材１１及び封止部材１２をバネ１３１の伸縮方向のみに沿って移動するように移動方向を制限するものである。図１６に示すように、圧力伝達部材１１の両端には、１つずつのガイドロッドがそれぞれ設けられているが、実際に、１つ又は１つ以上のガイドロッドであってもよい。バネ１３１がガイドロッドに平行に設けられると、ガイドロッドは、バネ１３１の伸縮方向にしか沿って移動できない。ガイドロッドが圧力伝達部材１１にほぼ垂直し、バネ１３１が伸び出す場合、圧力伝達部材１１を第１の圧力伝達面２１１に密接するように押圧する。この時、封止部材１２は、押圧されて第１の作用領域２１２に密接し、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との連通が遮断される。第１の圧力伝達面２１１が圧力伝達部材１１を押して移動させた後、封止部材１２が第１の作用領域２１２から段々遠ざかって、遮断が解除され、減圧排尿が実現される。図１７に示すように、減圧排尿をした後、バネ１３１は元の位置に回復して遮断状態に戻る。
【００６３】
図１８に示すように、圧力伝達部材１１は、第１のギヤ１１１を有し、封止部材１２は、封止ヘッド１２１及び第１のギヤ１１１に噛合う第２のギヤ１２２を有し、第１のギヤ１１１及び第２のギヤ１２２は、いずれもケース６に対して固定される。バネ１３１は、可動軸を介して圧力伝達部材１１に接続される。圧力伝達部材１１は、第１の圧力伝達面２１１に接触可能な接触盤を有し、接触盤が第１のギヤ１１１に固定される。接触盤が移動する時、第１のギヤ１１１が回動駆動され、第１のギヤ１１１によって第２のギヤ１２２が回動駆動され、第２のギヤ１２２が回動する場合に、封止ヘッド１２１が連動して移動する。これによって、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との連通に対する遮断が解除され、減圧排尿が実現される。図１９に示すように、減圧排尿をした後、バネ１３１は、元の位置に回復して、遮断状態に戻る。
【００６４】
図２０に示すように、圧力伝達部材１１は、封止部材１２にヒンジ接続される。圧力伝達部材１１は、第１の圧力伝達面２１１の変形につれて移動する時、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２とに対して、連通を遮断し、或いは、その遮断を解除するように、封止部材１２が回動駆動される。即ち、圧力伝達部材１１及び封止部材１２は、リンク機構を形成するため、連動を実現する。圧力伝達部材１１は、屈折形状を呈する梃子であって、連動部分、及び第１の圧力伝達面２１１に接触するための接触部分を有する。封止部材１２も屈折形状を呈する梃子であり、連動部分、及び第１の作用領域２１２に外力を付勢する封止部分を有する。遮断する場合、圧力伝達部材１１は、封止部材１２の連動部分に接して上反り、圧力伝達部材１１の接触部分が移動して上反る時、封止部材１２の封止部分も上反るため、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との連通に対する遮断が解除される。図２１に示すように、減圧排尿をした後、バネ１３１は、元の位置に回復し遮断状態に戻る。
【００６５】
尿ドレナージ制御装置のケース６に位置決めボスを設けて、尿ドレナージ装置の被覆ケース２２に位置決めボスと取り合わせる位置決め係止溝を設けてもよい。このような設置方式によって、尿ドレナージ装置の便利且つ快速な取付が簡単に実現されるのみならず、取外しも便利になる。
【００６６】
本発明は、図２２に示すように、尿ドレナージ制御部分及び電気制御部分を備える尿ドレナージ制御システムをさらに提供する。前記尿ドレナージ制御部分は、上記実施例に係る尿ドレナージ制御装置であり、圧力伝達部材１１及び封止部材１２は、第１の圧力伝達面２１１及び第１の作用領域２１２にそれぞれ作用する。前記電気制御部分は、中央コントローラ５２、実行部材５３及び膀胱圧力を監視する圧力センサ５１を備える。中央コントローラ５２は、圧力センサ５１から出力する圧力信号を受信し、膀胱の圧力が排尿閾値以上であり、且つ持続時間が判定時間以上である場合、中央コントローラ５２は、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２とを連通させる指令を実行部材５３に発する。圧力センサ５１及び実行部材５３は、第２の圧力伝達面２１３及び第２の作用領域２１４にそれぞれ作用する。尿ドレナージ制御システムは、重量センサ５４、表示部材５５、入力部材５６、データ記憶部材５７、モバイル表示部材５８及び外付け腹腔圧力データ収集部材５９をさらに備える。該重量センサ５４は、蓄尿袋４３内における尿の重量をリアルタイム的に監視するとともに、重量信号を中央コントローラ５２に送信するものである。該重量センサ５４が蓄尿袋４３のフック４３１に接続される。尿の重量が予定値を超える場合、中央コントローラ５２は、蓄尿袋４３を取り替える警報信号を発する。中央コントローラ５２は、重量信号、排尿時間、尿比重等のパラメータによって、尿流率曲線、排尿量曲線、重量変化曲線等の膀胱機能を反映する一連の曲線を作成することができる。該表示部材５５は、中央コントローラ５２に接続され、監視したデータ、人力で設定されるデータ及び中央コントローラ５２の演算結果を表示するものである。入力部材５６は、前記中央コントローラ５２に接続され、パラメータを設け、及び／又は前記データ記憶部材５７の記憶記録及び中央コントローラ５２の演算結果を調べるものである。データ記憶部材５７は、データの出力及びデータの入力をするものであり、入力部材５６に設置されるパラメータ、及び中央コントローラ５２が分析して生成する尿流率曲線、排尿量曲線、膀胱圧力曲線、腹腔圧力曲線を記憶し、上記曲線を外部設備に伝送することができるとともに、外部設備に登録されるパラメータを中央コントローラ５２に伝送することができる。該外付け腹腔圧力データ収集部材５９は、人体の腹圧データを収集するとともに、収集信号を前記中央コントローラ５２に伝送することができる。中央コントローラ５２には、外付け腹腔圧力データ収集部材５９に接続されるインターフェイスが設けられている。モバイル表示部材５８は、前記中央コントローラ５２に無線接続され、前記外付け腹腔圧力データ収集部材５９に表示される内容を表示するものである。該システムは、電池又は固定電源によって給電されることができる。
【００６７】
上記尿ドレナージ制御システムの作業の流れは、図２３に示すようなものである。圧力センサ５１は、第２の圧力伝達面２１３によって伝達される膀胱圧力が排尿閾値以上であり、且つ持続時間が判定時間以上であると監視した場合、中央コントローラ５２は、実行部材５３へ指令を発し、実行部材５３によっては、第２の作用領域２１４に付勢される外力が除去されて、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２とを連通し、人体の正常の生理的な排尿をバイオニックし、排尿時間が予定の排尿持続時間にされる。前記排尿閾値は、正常な人の膀胱の排尿閾値である約２０ｃｍＨ２Ｏに設けられてもよいし、患者の膀胱機能の状況に応じて設定されてもよい。前記判定時間は、患者の膀胱機能の状況に応じて設定される時間であり、一般的に、約１０秒間である。予定の排尿持続時間も患者の膀胱機能の状況に応じて設定される時間であり、一般的に、１０秒〜３００秒の任意の数値であってもよいし、患者の要求に応じて個人化設定されてもよい。排尿が終了した後、実行部材５３は、第２の作用領域２１４に作用する外力を引き続いて付勢し、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との連通を遮断する。患者の膀胱内の圧力が瞬時的に上昇する時、尿ドレナージ制御システムの尿ドレナージ制御部分の第１の圧力伝達面２１１が変形し、圧力伝達部材１１は、第１の作用領域２１２に付勢する外力を除去するように封止部材１２を駆動し、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２とを連通させ、尿が尿の出口３２を経て蓄尿袋４３に入るようにする。即ち、瞬間に減圧する作用を奏する。圧力が低下された後、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との連通が改めて遮断される。該尿ドレナージ制御システムは、電気制御及び機械的制御の組み合わせに相当し、電気制御部分によって人体の生理的な機能を模倣する正常な排尿をすることができるとともに、機械的部分によって膀胱内圧力の仮性的な瞬間上昇による尿の還流及び尿溢出リスクが防止される。
【００６８】
上記実行部材５３は、ガスポンプ及びエアバッグを備える。エアバッグは、第２の作用領域２１４に外力を付勢し、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との連通を遮断することができるとともに、第２の作用領域２１４に付勢される外力を除去して蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２とを連通して正常に排尿するように、中央コントローラ５２からの制御信号に従って排気することができる。排尿が終了した後、ガスポンプによってエアバッグを充気し、蓄液キャビティ２１５と尿の出口３２との連通を改めて遮断する。
【００６９】
膀胱機能を保護する排尿方法であって、図２４、２５に示すように、減圧閾値、排尿閾値、減圧持続時間、排尿持続時間、判定時間及び減圧開始時間を予め設定しておき、前記減圧閾値を、膀胱に許容される安全な圧力値である４０ｃｍＨ２Ｏに設定し、或いは、膀胱に許容される安全な圧力値と排尿閾値との間の任意の数値に設定してもよい。また、減圧閾値を設定するによって膀胱を損傷しないように保護できるため、個人の膀胱機能の状況に応じて、減圧閾値を、膀胱に許容される安全な圧力値である４０ｃｍＨ２Ｏより大きい数値に設けてもよい。前記減圧持続時間は、患者の膀胱機能の状況に応じて設定される時間であり、例えば、約３秒にされてもよい。前記排尿閾値は、患者の膀胱機能の状況に応じて設定される閾値であり、一般的に、約２０ｃｍＨ２Ｏにされてもよい。前記判定時間は、同様に患者の膀胱機能の状況に応じて設定される時間、例えば、約１０秒にされてもよい。予定の排尿持続時間は、患者の膀胱機能の状況に応じて設定される時間であり、一般的に、１０秒〜３００秒の任意の数値にされ、或いは、患者の要求に応じて個人化設定されてもよい。上述した排尿閾値が減圧閾値より小さくて、減圧持続時間が排尿持続時間より短い。具体的な方法は、まず、膀胱内の圧力データを収集し、該圧力が予定の減圧閾値以上であるか否かを判定する。
（１）判定結果として該圧力が予定の減圧閾値以上であると、減圧開始時間内に排尿減圧を開始する。なお、減圧時間が予定の減圧持続時間にされる。
（２）判定結果として該圧力が予定の減圧閾値より小さいと、該圧力が排尿閾値以上であるか否かを判定し続け、判定結果として該圧力が予定の排尿閾値以上であると、該圧力持続時間が判定時間以上であるか否かを更に判定し、判定結果として該圧力持続時間が判定時間以上であると、排尿を行う。なお、排尿時間が予定の排尿持続時間にされる。
【００７０】
当然ながら、まず、該圧力が予定の排尿閾値以上であるか否かを判定してもよい。
（１）判定結果として該圧力が予定の排尿閾値以上であると、該圧力が予定の減圧閾値以上であるか否かを更に判定し、判定結果として該圧力が予定の減圧閾値以上であると、減圧開始時間内に排尿減圧を開始する。なお、減圧時間が予定の減圧持続時間にされる。
（２）判定結果として該圧力が予定の排尿閾値以上であると、該圧力が予定の減圧閾値以上であるか否かを更に判定し、判定結果として該圧力が予定の減圧閾値より小さいと、該圧力持続時間が判定時間以上であるか否かを判定し続け、判定結果として該圧力持続時間が判定時間以上であると、排尿を行う。なお、排尿時間が予定の排尿持続時間にされる。
（３）判定結果として該圧力が予定の排尿閾値より小さいと、膀胱内の圧力データを引き続いて収集して判定を行う。
【００７１】
図２６は図２４、図２５に示す排尿方法を施す尿ドレナージ制御システムである。該尿ドレナージ制御システムは、人体に挿入される導尿カテーテルに接続できる尿の入口３１と、尿を貯蔵する蓄尿袋４３に接続できる尿の出口３２と、尿の入口３１と尿の出口３２との間の１つの領域に設けられている１つの圧力伝達面を備え、該圧力伝達面によって、膀胱内の圧力を伝達できる。該尿ドレナージ制御システムは、上記圧力伝達面によって膀胱圧力データを収集するとともに、圧力信号を生成し伝送する圧力センサ５１と、圧力センサ５１から出力される圧力信号を受信するとともに、該圧力が減圧閾値以上であるか否かを判定し、判定結果がＹＥＳであると、減圧開始時間内に排尿減圧を開始し、減圧時間が予定の減圧持続時間にされる一方、判定結果がＮＯであると、該圧力が排尿閾値以上であるか否かを判定し続け、判定結果がＹＥＳであると、該圧力持続時間が判定時間以上であるか否かを更に判定し、判定結果がＹＥＳであると、前記尿の出口３２を開く指令を発して排尿し、排尿時間が予定の排尿持続時間にされる中央コントローラ５２、或いは、圧力センサ５１から出力される圧力信号を受信するとともに、該圧力が予定の排尿閾値以上であるか否かを判定し、判定結果がＹＥＳであると、該圧力が予定の減圧閾値以上であるか否かを更に判定し、判定結果がＹＥＳであると、減圧開始時間内に排尿減圧を開始し、減圧時間が予定の減圧持続時間にされる一方、判定結果がＮＯであると、該圧力持続時間が判定時間以上であるか否かを判定し続け、判定結果がＹＥＳであると、尿の出口３２を開く指令を発して排尿を行い、排尿時間が予定の排尿持続時間にされる中央コントローラ５２と、中央コントローラ５２から出力される指令を受信し、尿が尿の出口３２から排出するか否かを制御する実行部材５３と、をさらに備える。
【００７２】
前記実行部材５３の駆動機構は、ガスポンプであり、前記実行部材５３は、エアバッグをさらに備える。前記中央コントローラ５２は、前記圧力センサ５１からの圧力信号によって、エアバッグによって前記尿の出口３２に外力が付勢されて尿の出口３２が閉じられるように、ガスポンプを制御してエアバッグに充気し、或いは、前記尿の出口３２に作用される付勢力が除去されて尿の出口３２が開かれるように、前記エアバッグを排気制御する。
【００７３】
尿ドレナージ制御システムは、重量センサ５４、表示部材５５、入力部材５６、データ記憶部材５７、モバイル表示部材５８及び外付け腹腔圧力データ収集部材５９をさらに備える。該重量センサ５４は、蓄尿袋４３内における尿の重量をリアルタイム的に監視しながら、重量信号を中央コントローラ５２に伝送するものである。尿の重量が予定値を超える時、中央コントローラ５２は、蓄尿袋４３を取り替える警報信号を発する。中央コントローラ５２は、重量信号、排尿時間及び尿比重等のパラメータによって、尿流率曲線、排尿量曲線、重量変化曲線等の膀胱機能を反映する一連の曲線を作成することができる。該表示部材５５は、中央コントローラ５２に接続され、監視されたデータ、人力で設定されたデータ及び中央コントローラ５２の演算結果を表示するものである。入力部材５６は、前記中央コントローラ５２に接続され、パラメータを設け、及び／又は前記データ記憶部材５７の記憶記録及び中央コントローラ５２の演算結果を調べるものである。データ記憶部材５７は、データの出力及びデータの入力をするものであり、入力部材５６に設置されるパラメータ、及び中央コントローラ５２によって分析し生成される尿流率曲線、排尿量曲線、膀胱圧力曲線及び腹腔圧力曲線を記憶しながら、上記曲線を外部設備に伝送することができるとともに、外部設備に入力されるパラメータを中央コントローラ５２に伝送することができる。該外付け腹腔圧力データ収集部材５９は、人体の腹圧データを収集するとともに、収集信号を前記中央コントローラ５２に入力することができる。モバイル表示部材５８は、前記中央コントローラ５２に無線接続され、前記外付け腹腔圧力データ収集部材５９に表示される内容を表示するものである。該システムは、電池又は固定電源によって給電されることができる。
【００７４】
尿ドレナージ制御システムの圧力伝達面は、膀胱内の圧力変化によって変形することができる弾性材料からなる。前記尿ドレナージ制御システムは、制御部分をさらに備える。制御部分は、圧力伝達部材１１及び封止部材１２をさらに備える。前記圧力伝達部材１１は、圧力伝達面に接触し、且つ圧力伝達面の変形による付勢力によって移動することができる。前記封止部材１２は、圧力伝達部材１１の移動につれて移動することができる。封止部材１２の移動によって、尿が尿の出口３２から流出するか否かを制御することができる。
【００７５】
以上のように、本発明に係る尿ドレナージ装置、尿ドレナージ制御装置、膀胱保護機能を有する排尿方法及び尿ドレナージ制御システムを詳しく説明した。具体的な例を用いて本発明の原理及び実施形態を説明したが、上記実施例は、本発明の方法及びその核心的主旨を理解することに寄与するためのものに過ぎない。当業者にとって、本発明の原理から逸脱しない前提で、本発明に若干の改善及び修飾をすることができる。これらの改善及び修飾も本発明の請求項の保護範囲に該当する。
【符号の説明】
【００７６】
１１…圧力伝達部材
１１１…第１のギヤ
１２…封止部材
１２１…封止ヘッド
１２２…第２のギヤ
１３…抵抗力付勢部材
１３１…バネ
１３２…調整部分
１３２ａ…ハンドル
１３２ｂ…割り出し盤
１３２ｃ…ねじ付き右ケース
１３２ｄ…ねじ付き左ケース
１４…ストッパー部材
１５…回転軸
２…バイオニック膀胱ユニット
２１…本体部材
２１ａ…第１のダイヤフラム
２１ｂ…第２のダイヤフラム
２１１…第１の圧力伝達面
２１２…第１の作用領域
２１３…第２の圧力伝達面
２１４…第２の作用領域
２１５…蓄液キャビティ
２１６…接続管路
２１６ａ…下部接続管路
２２…被覆ケース
２２２…右被覆ケース
２２１…左被覆ケース
２２３…露出孔
３１…尿の入口
３２…尿の出口
４１…尿流入管路
４２…尿流出管路
４３…蓄尿袋
４３１…フック
４４…導尿カテーテル継手
４５…温度測定
４６…尿サンプリング
５１…圧力センサ
５２…中央コントローラ
５３…実行部材
５４…重量センサ
５５…表示部材
５６…入力部材
５７…データ記憶部材
５８…モバイル表示部材
５９…外付け腹腔圧力データ収集部材
６…ケース
７…手動式制御弁
７１…回転ハンドル
７２…弁本体
７３…リセット部材
７４…弁棒
７５…弁ケース
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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