(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張性ステントのための展開システムであって、
近位端部と遠位端部との間で延在する全長部を有し、展開前の圧縮された小さな径と、展開された大きな径とを有する自己拡張性ステントを含み、
該ステントの展開前に、
該圧縮されたステントの該全長部の少なくとも一部分を同軸上に取り囲む第一長部分を有する第一チューブ状シース、
該ステントの全長部よりも長い全長部を有し、該第一チューブ状シースの該第一長部分の少なくとも一部分と、該圧縮されたステントの該全長部の少なくとも一部分とを同軸上に取り囲み、螺旋状に巻かれたテープを含んでなる第二チューブ状シース、及び
該第二チューブ状シースの少なくとも一部分と、該第一チューブ状シースの該第一長部分の少なくとも一部分と、該圧縮されたステントの該全長部の少なくとも一部分との上で裏返しになって同軸上に取り囲む該第一チューブ状シースの該第二長部の部分を有し、
該第一チューブ状シースの該第二長部の部分の近位方向から近位端部までテンションをかけることによって、該第二チューブ状シースを近位方向に動かして、該ステントの該遠位端部を起点として、該大きな径まで該ステントを展開する、
展開システム。
【請求項２】
展開が、前記第一チューブ状シースの一つの端部まで引っ張られることによって開始される、請求項１に記載の展開システム。
【請求項３】
前記ステントの展開が、前記第一チューブ状シースの前記第二長部の部分まで引っ張られることによって生じる、請求項１に記載の展開システム。
【請求項４】
前記第一チューブ状シースが多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１に記載の展開システム。
【請求項５】
前記第二チューブ状シースがポリイミドを含む、請求項４に記載の展開システム。
【請求項６】
前記第二チューブ状シースがポリイミドを含む、請求項１に記載の展開システム。
【請求項７】
前記ステントが、カテーテルシャフトの外側表面の一部上で圧縮される、請求項１に記載の展開システム。
【請求項８】
前記ステントが可撓的に連結した隣接のステント要素を有する、請求項１に記載の展開システム。
【請求項９】
前記第二チューブ状シースが、前記第一チューブ状シースの内径よりも小さい内径を有する、請求項１に記載の展開システム。
【請求項１０】
自己拡張性ステントのための展開システムであって、展開前の圧縮された小さな径と、拡張して展開される大きな径とを有する自己拡張性ステントであって、該ステントが対向する遠位端部及び近位端部と、該端部間の全長部とを有する自己拡張性ステントを含み、
該展開システムが、
該圧縮された小さな径で提供される該ステント、
第一端部と、第二端部と、該端部間の全長部とを有する第一チューブ状シースであって、該第一チューブ状シースが該圧縮されたステントを同軸上に取り囲み、該第一チューブ状シースの第一端部が該圧縮されたステントの該近位端部又は該近位端部の近傍に配置されて、該第一チューブ状シースの該全長部の第一部分が、該第一チューブ状シースの第一端部から該圧縮されたステントの該遠位端部まで延在する、第一チューブ状シース、並びに、
該ステントの全長部よりも長い全長部を有し、該第一チューブ状シースの該全長部の該第一部分と、該圧縮されたステントの該全長の全ての部分とを同軸上に取り囲み、螺旋状に巻かれたテープを含んでなる第二チューブ状シース、
を含み、
該第一チューブ状シースの該全長部の第二部分が、該圧縮されたステントの該遠位端部の近傍で裏返しにされて近位方向に戻って延在し、該第二チューブ状シースと、該第一チューブ状シースの該全長部の該第一部分と、該圧縮されたステントの該全長部とを同軸上に取り囲む、
展開システム。
【請求項１１】
展開が、前記近位の方向に前記第一チューブ状シースまで引っ張られることによって開始される、請求項１０に記載の展開システム。
【請求項１２】
前記ステントの展開が、前記近位の方向に前記第一チューブ状シースの前記第二部分まで引っ張られることによって生じる、請求項１０に記載の展開システム。
【請求項１３】
前記第一チューブ状シースが多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１０に記載の展開システム。
【請求項１４】
前記第二チューブ状シースがポリイミドを含む、請求項１３に記載の展開システム。
【請求項１５】
前記第二チューブ状シースがポリイミドを含む、請求項１０に記載の展開システム。
【請求項１６】
前記ステントが、カテーテルシャフトの外側表面の一部上で圧縮される、請求項１０に記載の展開システム。
【請求項１７】
前記ステントが可撓的に連結した隣接のステント要素を有する、請求項１０に記載の展開システム。
【請求項１８】
前記第二チューブ状シースが、前記第一チューブ状シースの内径よりも小さい内径を有する、請求項１０に記載の展開システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み可能なステントのための運搬及び展開システムの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
拡張可能な医療装置（例えばステント装置）を正確に運搬して展開することは、医療従事者にとって相変わらず非常に難しい。ステント装置は、展開されて埋め込まれたとき、体内のチューブ状導管（例えば血管や胆管）にとって支持体となる。ステント装置が装着されたステント運搬システムは、曲げに関して優れた可撓性があって、そのステントと運搬システムが曲がりくねった体内の経路をたどって望む埋め込み部位に到達できることが好ましい。可撓性のあるステントは軸方向にも圧縮できるため、展開しているときにステント運搬システムの作用を受けて予期せず軸方向に短くなりやすい。運搬システムによっては、ステントを展開しているときに軸方向の圧縮力をステントに与えるものがある。するとステントが軸方向に短くなるという望ましくないことが起こる可能性がある。ステントの設計の中にはこの効果に特に弱いものがある。
【０００３】
拡張可能なステント装置は、ステントと、ステント-グラフトを備えており、後者は、グラフト材料からなるカバーを表面全体に有するステント・フレームである。そのカバーがないと、ステント・フレームの隣接した要素間に隙間ができる。典型的なグラフト材料は可撓性があり、通常はポリマー材料（例えばポリテレフタル酸エチレン（Dacron）ファブリック又は多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE））である。拡張可能なステント装置は、大静脈フィルタと、体内の導管を通ってこのステント装置を埋め込むのが望ましい部位に運搬することのできる任意の他の装置も備えている。このような拡張可能な装置は、一般に、運搬システムの基部を構成していてステント装置を体内の導管を通って移動させる手段である可撓性カテーテルの遠位端部に取外し可能に取り付けられる。ステント装置は、体内の導管を通って輸送できるよう、径方向に圧縮された状態で提供される。望む部位において展開する操作は、ステント装置が体内の導管のルーメンの表面とぴったり接触するまでそのステント装置を径方向に膨張させる操作を伴う。体内の導管の壁に対するステント装置のこの締まり嵌めにより、一時的に（取り外し可能な設計のステント装置の場合）、又は永続的に、そのステント装置がその部位に埋め込まれる。ステント装置を径方向に膨張させると、カテーテルをベースとした運搬システムの遠位端部からそのステント装置が自由になる。運搬システムは、通常は、展開するプロセスが終了した直後に体内の導管から引き抜かれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
拡張可能なステント装置は、一般に、バルーンによって拡張可能にされるか、自己拡張性である。どちらのタイプも、曲がりくねった体内の導管をたどることを可能にする可撓性のある運搬システムであることの利点を生かしている。特に、自己拡張性ステントは、自由な状態にされて導入するための拘束された小さな径から完全に展開される径になるとき、望ましくない長さの変化を受けやすい。展開する力を最小にするとともにステント装置の長さに対するあらゆる不利な効果を最小にする有効な可撓性運搬システムがあれば、医療従事者と患者にとって大きなメリットがあろう。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
主として自己拡張性ステントを利用する場合に関してステントを運搬して展開するシステムを説明する。軸方向（長軸に平行な長手方向）の柔軟性があって、展開しているときに望ましくない短縮作用や伸長作用を受けやすいステントにとって、本発明のシステムは、望ましくない長さ変化のリスクが最小であるために特に有用である。軸方向の柔軟性があるステントの多くは、可撓的に連結した隣接のステント要素を含んでいる。その一例が、Maedaらに付与されたアメリカ合衆国特許第5,507,767号に記載されているステントである。本発明のシステムを利用すると、圧縮されたステントを、運搬に必要な小さくて圧縮された径から、展開されるより大きな径へと展開するとき、軸方向の柔軟性があるステント（例えば可撓的に連結した隣接のステント要素を有するステント）の隣接したステント要素間の長手方向の距離が維持される。
すなわち、一実施形態において、本発明は、自己拡張性ステントのための展開システムであって、
近位端部と遠位端部との間で延在する全長部を有し、展開前の圧縮された小さな径と、展開された大きな径とを有する自己拡張性ステントを含み、
該ステントの展開前に、
該圧縮されたステントの該全長部の少なくとも一部分を同軸上に取り囲む第一長部分を有する第一チューブ状シース、
該ステントの全長部よりも長い全長部を有し、該第一チューブ状シースの該第一長部分の少なくとも一部分と、該圧縮されたステントの該全長部の少なくとも一部分とを同軸上に取り囲み、螺旋状に巻かれたテープを含んでなる第二チューブ状シース、及び
該第二チューブ状シースの少なくとも一部分と、該第一チューブ状シースの該第一長部分の少なくとも一部分と、該圧縮されたステントの該全長部の少なくとも一部分との上で裏返しになって同軸上に取り囲む該第一チューブ状シースの該第二長部の部分を有し、
該第一チューブ状シースの該第二長部の部分の近位方向から近位端部までテンションをかけることによって、該第二チューブ状シースを近位方向に動かして、該ステントの該遠位端部を起点として、該大きな径まで該ステントを展開する、
展開システムを提供する。
また、他の実施形態において、本発明は、自己拡張性ステントのための展開システムであって、展開前の圧縮された小さな径と、拡張して展開される大きな径とを有する自己拡張性ステントであって、該ステントが対向する遠位端部及び近位端部と、該端部間の全長部とを有する自己拡張性ステントを含み、
該展開システムが、
該圧縮された小さな径で提供される該ステント、
第一端部と、第二端部と、該端部間の全長部とを有する第一チューブ状シースであって、該第一チューブ状シースが該圧縮されたステントを同軸上に取り囲み、該第一チューブ状シースの第一端部が該圧縮されたステントの該近位端部又は該近位端部の近傍に配置されて、該第一チューブ状シースの該全長部の第一部分が、該第一チューブ状シースの第一端部から該圧縮されたステントの該遠位端部まで延在する、第一チューブ状シース、並びに、
該ステントの全長部よりも長い全長部を有し、該第一チューブ状シースの該全長部の該第一部分と、該圧縮されたステントの該全長の全ての部分とを同軸上に取り囲み、螺旋状に巻かれたテープを含んでなる第二チューブ状シース、
を含み、
該第一チューブ状シースの該全長部の第二部分が、該圧縮されたステントの該遠位端部の近傍で裏返しにされて近位方向に戻って延在し、該第二チューブ状シースと、該第一チューブ状シースの該全長部の該第一部分と、該圧縮されたステントの該全長部とを同軸上に取り囲む、
展開システムを提供する。
【０００６】
裏返しにされた牽引チューブを独立した拘束用シースとともに用いているため、本発明のシステムでは医療従事者が展開するのに必要な力も小さくなる。このシステムにより、径の小さなより長いステント（例えば径が6mmで長さが70mm以上のステント）を容易に展開することもできる。
【０００７】
ここでの説明の目的として、システムの遠位端部は、ステント装置が取り付けられる端部であると同時に、患者に挿入されるシステムの第1の部分であるとする。それに対して反対側の近位端部には、一般にカテーテルのハブが設けられていて、医療従事者が装置を運搬して展開する操作を制御できるようにするのに必要な特徴が含まれている。
【０００８】
このシステムには、径方向に拘束されたステントの全長にわたって延在するとともに裏返しにされて自らの上に重ねられた牽引チューブ（すなわちチューブ状のシース）が組み込まれており、この牽引チューブの裏返しにされた外側部分は、この運搬システムの近位端部に向かって延在している。牽引チューブが近位端部に向かって延在していることで、医療従事者は、拘束されたステントを展開したいとき、牽引チューブに力を加えて引っ張ることができる。ステントを径方向に圧縮された状態に維持するため、牽引チューブの内側部分と裏返しにされた外側部分の間にチューブ状の拘束用スリーブ（又は拘束用シース）が設けられている。拘束用シースは、ステントの全長にわたって延在していて、展開する前のステントを拘束された状態に維持することが好ましい。牽引チューブの近位端部に力を加えて引っ張ると、拘束用シースが近位方向に向かって移動する。拘束用シースが移動するにつれて拘束されたステントは自由な状態になるため、展開するプロセスの間にステントを展開して身体の導管の壁に接した状態でその導管内に配置することができる。
【０００９】
拘束用シースは、薄くて比較的可撓性のある材料でできていることが好ましく、体内の導管を通じて望む埋め込み部位まで輸送するのに必要な径方向に圧縮された状態にステントを維持するのに十分なフープ強度を有するチューブの形態で提供される。チューブ状のこの拘束用シースは、圧縮されたステント装置と同軸の状態でそのステント装置を取り囲んでいてそのステント装置に直接接触する牽引チューブの内側部分と、裏返しにされて拘束用シースの外面上にある牽引チューブの外側部分の間に位置する。牽引チューブのこの裏返しにされた部分は、運搬用カテーテルのシャフトの長さに沿って近位方向に向かい、医療従事者がアクセスできるカテーテルのハブまで延在していることが好ましい。医療従事者が牽引チューブの近位端部に力を加えて引っ張るとき、この構成は、拘束用シースが圧縮されたステント装置の遠位端部から近位端部へと移動してこのステント装置から離れることを可能にする有効な方法を提供する。牽引チューブが裏返しにされたこの構成により、圧縮されたステント装置を取り囲む牽引チューブの内側部分がステント装置に対して静止したままで、したがってステントを展開している間にステント装置に軸方向のいかなる圧縮力又は伸長力も及ぼすことなく、無限軌道車（例えばブルドーザー）の軌道動作と同様の動作を牽引チューブにさせることができる。ステントが展開するにつれ、医療従事者が牽引チューブの近位端部に力を加えて引っ張ることによって牽引チューブの内側部分が、今や移動している拘束用シースの遠位端部の上で徐々に裏返しになる。したがってステント装置が近位方向に向かって徐々に自由になるにつれ、牽引チューブは裏返しにされて拘束用シースの外面上に来る。
【００１０】
牽引チューブは、強くて薄くて可撓性があって潤滑性のある材料でできていなければならない。好ましい1つの材料はePTFEである。牽引チューブの内径は、拘束用シースの内径よりも大きいことが好ましい。この構成により、拘束されたステント装置からの径方向のすべての力が拘束用シースによって担われ、牽引チューブにフープ応力が加わることが回避される。牽引チューブが薄くて可撓性を持つことで、拘束用シースの内径のほうが小さいにもかかわらず、その裏返しにされた牽引チューブの内側部分を拘束用シースの内側に位置させることができる。拘束用シースの内径のほうが小さいため、ステント装置を展開しているとき、牽引チューブは医療従事者が引っ張る力だけを主として受けることが保証され、その結果としてステント装置を展開するのに必要であるその引っ張る力が最小になる。
【００１１】
本発明のシステムは、ステント-グラフトを運搬して展開するのに用いてもうまくいく。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】運搬システムの遠位端部の縦断面図であり、牽引チューブの内側部分と、裏返しにされて拘束用シースの外面上にある牽引チューブの外側部分との間に位置する拘束用シースの中に圧縮されて拘束されたステント装置を示している。
【図１Ｂ】図1のシステムの縦断面図であり、牽引チューブの内側部分と牽引チューブの外側部分の間に引っ張り力を加えることで、ステント装置が徐々に展開していく様子を示している。
【図２Ａ】別の実施態様を示す縦断面図である。
【図２Ｂ】別の実施態様を示す縦断面図である。
【図３Ａ】別の実施態様を示す縦断面図である。
【図３Ｂ】別の実施態様を示す縦断面図である。
【図４】別の実施態様を示す縦断面図である。
【図５】別の実施態様を示す縦断面図である。
【図６Ａ】ステントを圧縮して牽引チューブの中に装着するための第1の漏斗状装置の縦断面図である。
【図６Ｂ】図6Aの第1の漏斗状装置を用いて圧縮されて牽引チューブの中に装着されたステントの縦断面図である。
【図６Ｃ】図6Aの第1の漏斗状装置を用いて圧縮されて牽引チューブの中に装着されたステントの縦断面図である。
【図７】圧縮されて牽引チューブの中に装着された後のステントの縦断面図である。
【図８Ａ】ステントと牽引チューブからなる組立体を装着する前に第2の漏斗状装置に嵌め込まれた拘束用シースの縦断面図である。
【図８Ｂ】第2の漏斗状装置によってさらに圧縮されて拘束用シースの中に装着された図7のステントと牽引チューブからなる組立体を運搬用カテーテルのシャフトとともに示した縦断面図である。
【図９Ａ】運搬用カテーテルのシャフトに押し付けられて牽引チューブと拘束用シースの中に装着された後のステントの縦断面図である。
【図９Ｂ】牽引チューブの近位端部が裏返しにされて拘束用シースの外面上に来た後の牽引チューブの縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図1Aは、ステントを運搬して展開するシステム10の遠位端部の縦断面図であり、ガイドワイヤ（図示せず）を通すことのできるルーメンを有する運搬用カテーテルのシャフト13の遠位端部に取り付けられたステント装置12が示されている。このシステム10の遠位端部は矢印23で、近位端部は矢印25で示されている。ステント装置12（自己拡張性ステント装置であることが好ましい）は、（展開する前の）圧縮された状態であり、牽引チューブ16の内側部分18と、裏返しにされて拘束用シース14の外面上にある牽引チューブ16の外側部分19との間に位置する拘束用シース14の中に収容されている。
【００１４】
この実施態様では、運搬用カテーテルのシャフト13は、外側が支持用カテーテルのシャフト21によって支持されている。支持用カテーテルのシャフトの遠位端部はステント装置12の近位端部にぶつかってストッパとなり、ステント装置12を展開している間を通じてそのステント装置を運搬用カテーテルのシャフト13の遠位端部の位置に維持するのに役立つ。運搬用カテーテルのシャフト13と支持用カテーテルのシャフト21の組み合わせによってシステム10に優れた“押す力”が与えられるため、身体の導管（例えば血管系）を通してこのシステムを挿入するのに役立つ。運搬用カテーテルのシャフト13と支持用カテーテルのシャフト21の組み合わせにより、展開すること（これについてはあとで説明する）を可能にするのに適した圧縮に対する抵抗力と座屈強度が与えられるとともに適度な可撓性が得られるため、ステント装置12を望む部位に運搬するとき、身体の導管内の屈曲部を通る際にその2つのカテーテルのシャフトの組み合わせを必要に応じて曲げることができる。
【００１５】
牽引チューブ16は、優れた軸方向の強度特性を持つ壁の薄い潤滑性のチューブである。それに対して拘束用シース14は、曲げに対する適度な可撓性を持つより堅固なチューブ構造であるため、運搬システム10を曲がりくねった血管系の中を通すことができる。拘束用シース14は、商品寿命の条件に合わせる必要のある長期間にわたって自己拡張性ステント装置12を圧縮された状態に保持するのに十分なフープ強度を有する。拘束用シース14は、圧縮されたステント装置12の径に合ったサイズの内径を持つ。この内径は牽引チューブ16の内径よりも小さいため、圧縮されたステント装置12からのフープ応力はすべて、牽引チューブ16ではなく拘束用シース14によって担われる。
【００１６】
可撓性のある牽引チューブ16の内径を測定するのに勧められる1つの方法は、そのチューブを径の目盛が付いたテーパー状のマンドレルの端部に軽く嵌めてそのチューブをテーパー状マンドレルにさらに強く嵌め込むことはせず、チューブがマンドレルの径のまわりにぴったりと嵌まったときに示された径を記録するというものである。テーパー状マンドレルは、より堅固な拘束用シース14の内径を測定する便利な1つの方法でもある。これらの内径は、ステントを運搬して展開するために組み立てられた状態のシステム10から分離した個別の部品としてのチューブ状部品のそれぞれについて測定される。
【００１７】
図1Bは、図1Aのシステムのその後の縦断面図であり、牽引チューブ16の近位端部に（矢印27で示した方向の）力を加えて引っ張った結果として自己拡張性ステント装置12が徐々に展開されている状態を示している。この図は、牽引チューブ16の近位端部に（矢印27で示した方向の）力を加えて引っ張ると牽引チューブ16の遠位端部が（矢印29で示したように）拘束用シース14の遠位端部のまわりに裏返しにされ、その結果として拘束用シース14が近位方向に移動して拘束されたステント装置12が徐々に自由な状態になることを示している。牽引チューブ16が裏返しにされて拘束用シース14が近位方向に移動するとき、牽引チューブ16でステント装置12の拘束された残部と接触したまま残されているまだ裏返しにされていない内側部分18は、ステント装置12に対して動かない。そのためステント装置12の拘束された残部に軸方向の力が加わることが回避される。この効果によってステント装置12が最もうまく一様に展開するため、ステント装置12を（特に軸方向に）変形させることなく周囲の身体の導管のルーメンの表面にぴたりと接触させることができる。
【００１８】
運搬用カテーテルのシャフト13と支持用カテーテルのシャフト21には圧縮に対する抵抗力があるため、牽引チューブ16の近位端部に（矢印27の方向の）力を加えて引っ張ることで、ステント装置12を展開することができる。
【００１９】
図2Aと図2Bは、図1Aと図1Bの実施態様と同様の別の実施態様の縦断面図だが、支持用カテーテルのシャフト21が省略されている点が異なっている。この実施態様では、運搬用カテーテルのシャフト13は、ステント装置12を望む部位に運搬するときに血管系を通過するのに必要な物理的特性を有する。ステント装置12は、運搬用カテーテルのシャフト13の遠位端部の外面のまわりに十分に押し付けられているため、ステント装置を展開している間を通じて運搬用カテーテルのシャフト13の遠位端部でその状態を維持することができる。
【００２０】
図3Aと図3Bも、図1Aと図1Bの実施態様と同様の別の実施態様の縦断面図だが、支持用カテーテルのシャフト21の代わりにストッパ26にされている点が異なっている。ストッパ26は、運搬用カテーテルのシャフト13の外面に押し付けられてステント装置12の近位端部とぶつかる関係になる冠状部品である。そのためストッパ26は、ステント装置12を運搬用カテーテルのシャフト13の外面に対して所定の位置に保持することができ、牽引チューブ16に（矢印27の方向の）力を加えて引っ張っている間にステント装置12が不注意によって動く危険性はない。
【００２１】
図1A〜図3Bで説明した実施態様では、システム10の全長にわたって延在する牽引チューブ16を用いる。ここでは、医療従事者が、システム10の近位端部の位置で（矢印27によって示した）力を牽引チューブ16に加えて引っ張る。図4の縦断面図に示した別の一実施態様では、牽引チューブ16はステント装置12の近位端部をわずかに超えて延びていてもよく、領域73の位置で、（例えばシアノアクリレートなどの接着剤で接合することによって）別のカテーテルのシャフト（アクチュエータとしてのカテーテルのシャフト71）に取り付けられる。このカテーテルのシャフト71は、運搬用カテーテルのシャフト13（と、使用する場合の支持用カテーテル21）と同軸であり、その外面に対して軸方向に移動可能になっている。このアクチュエータとしてのカテーテルのシャフト71が（矢印27で示したように）システム10の近位方向へと移動して牽引チューブ16を引っ張ると、ステント装置12が展開し始める。
【００２２】
牽引チューブ16は、薄くて可撓性と潤滑性があって適度に強い材料で製造すべきである。ePTFEで構成されたチューブが好ましい。主に一軸性微細構造を持つePTFEフィルムを用いてチューブを構成することが好ましい。最初にこの膜を1層又は2層、牽引チューブのサイズに適した径と長さのマンドレルの表面に載せる。そのとき、フィルムの強度が大きい方向がマンドレルの長軸に平行となるようにする。次に、ePTFE製テープを、その下にある長手方向の層のまわりに螺旋状に巻く。そのとき、互いに逆の2つのピッチ角で螺旋状に2回巻くことが好ましい。このようにして得られたチューブには、優れた軸方向強度と優れたフープ強度が与えられる。この多層チューブは、適切な温度の炉の中に適切な時間にわたって（例えば380℃に設定した対流炉に約8分間）入れることによって熱で互いに接合させることができる。望むのであれば、熱による層の接合をより容易にするため、アメリカ合衆国特許第5,810,870号に記載されているようにして、螺旋状に巻いたフィルムの内面にフッ素化エチレンプロピレン（FEP）からなる不連続な、又は連続なコーティングを設けてもよい。
【００２３】
或いは牽引チューブは、螺旋状に巻かれたフィルムだけを用い、長手方向のePTFEフィルムなしで製造することができる。この構成により、牽引チューブを張力下で長手方向に引っ張って径を小さくする（すなわち引っ張り力のもとで“狭くする”）ことができる。径を小さくすることにより、牽引チューブが運搬用カテーテルのシャフト13のまわりに非常に密にフィットする。牽引チューブの内面と運搬用カテーテルのシャフトの外面の間に得られる締まり嵌め（径方向の隙間がない状態）により、操作の精度とステントを展開する精度が高まる。牽引チューブと運搬用カテーテルのシャフトの間に潤滑剤を供給することが好ましい。この実施態様は図5の縦断面図に関する説明であり、例えば図1A〜図3Bにおいて一般的な説明をした実施態様でもうまく利用することができる。
【００２４】
拘束用シースはさまざまなポリマー材料で製造できるが、ポリイミドが好ましい。同様に、カテーテルのシャフトは、適切な機械特性を有する任意の材料で製造できるが、ポリイミド／ブレード／Pebax（登録商標）複合体が幾分か好ましい。
【００２５】
ステントを運搬して展開するシステム10は、最初にステント12を圧縮して牽引チューブ16の中に装着することによって作られる。図6Aは、漏斗状装置80の縦断面図である。この漏斗状装置は約15°のテーパーを持つように作られており、さまざまな材料（例えば金属やプラスチック）で製造できる。Delrin（登録商標）が好ましいプラスチックである。装着用スリーブ82が漏斗状装置80の径が小さな端部に嵌め込まれる。装着用スリーブ82の内径は、漏斗状装置80の最も小さな内径と一致している。装着用スリーブ82は、壁の厚さができるだけ薄い金属（例えばステンレス鋼）製チューブでなければならない。
【００２６】
図6Bは、ステント12を圧縮してそのステント12を牽引チューブ16の中に嵌め込めるようにするために用いる漏斗状装置80の縦断面図である。牽引チューブ16を装着用スリーブ82の外面に嵌める。そのとき牽引チューブの全長は、それよりも短い装着用スリーブ82の外面上で軸方向に圧縮される（“幅を狭くされる”）。軸方向に圧縮された牽引チューブ16は、軸方向に圧縮された結果として皺のある外観になる。ステント12の一端に一時的に取り付けた（連結した）装着用ファイバー84に力を加えて引っ張るとステント12が漏斗状装置80の中に引き込まれる。ステント12は、漏斗状装置80の径の大きな端部から径の小さな端部に向かって進むにつれ、図示したように径方向に圧縮される。装着用ファイバー84を引っ張り続けると、ステントの小さな端部が引っ張られて装着用スリーブ82の中を通過する。
【００２７】
ステントの圧縮に関して漏斗状装置を用いることを説明したが、ステントを圧縮する別の方法が存在している。例えば虹彩絞りタイプのステント圧縮機械が利用できる。その1つのタイプが、アメリカ合衆国特許第6,629,350号に記載されている。
【００２８】
圧縮されたステント12が装着用スリーブ82で漏斗状装置80とは反対側の端部から出て来始めると、軸方向に圧縮された牽引チューブ16の対応する端部が押されて装着用スリーブ82の端部から離れ、圧縮されたステント12と同軸の状態でそのステントの外面上に載る。圧縮されたステント12が力を加えて引っ張り続けることによって装着用スリーブ82端部から継続して出ていくとき、圧縮されたステント12の外面上に牽引チューブ16を同時に供給すると、圧縮されたステント12は、図6Cの縦断面図に示してあるように牽引チューブ16の中に同軸の状態で捕獲される。
【００２９】
図7は、牽引チューブ16の一端の中に捕獲された圧縮されたステント12の縦断面図である。牽引チューブ16の他端は圧縮されたステント12を超えて延在している。装着用ファイバー84が取り付けられていた圧縮されたステント12の端部から、すなわち圧縮されたステント12で牽引チューブ16の端部に近い端部から、装着用ファイバー84が除去されている。
【００３０】
図8Aの縦断面図に示した第2の漏斗状装置81を用い、（図7に示したようにして）圧縮されたステント12と牽引チューブ16を組み合わせて拘束用シース14の中に入れる。ステント12に合った長さのこの拘束用シース14を、漏斗状装置81の小さな径の位置にある穴の中に一時的に嵌め込む。拘束用シース14の内径は漏斗状装置81の最も小さな径に対応しており、図8Aに示した径と揃っている。この内径は、牽引チューブ16の中に捕獲するため最初にステントを圧縮するのに用いた第1の漏斗状装置80の最も小さな内径よりもわずかに小さい。ここでも、拘束用シース14の内径は、牽引チューブ16の内径よりも小さい。
【００３１】
図8Bの縦断面図からわかるように、牽引チューブ16でステント12が収容されている端部とは反対側に延びた端部を漏斗状装置81の径の大きな端部に挿入し、小さな径の端部の中と拘束用シース14の中を通過させ、拘束用シース14の反対側の端部から出す。運搬用カテーテルのシャフト13をステント12と牽引チューブ16の中に挿入し、ステント12の端部をわずかに超えた位置に到達させる。牽引チューブ16から出て来る端部に（矢印86で示した方向の）力を加えて引っ張るとステント12が引っ張られ、牽引チューブ16の反対側の端部が拘束用シース14の中に入る。そのとき運搬用カテーテルのシャフト13とステントの端部の位置関係は維持される。このプロセスが進むとステント12が運搬用カテーテルのシャフト13の外面にさらに押し付けられるとともに、ステントと牽引チューブ16が拘束用シース14の中に導入される。その様子を図8Bに示してある。
【００３２】
図9Aは、第2の漏斗状装置81が関係する装着プロセスが修了した結果を示す縦断面図である。ステント12は運搬用カテーテルのシャフト13の一端の外面上に押し付けられ、圧縮されたステント12は、牽引チューブ16とともに拘束用シース14の中に同軸の状態で捕獲されている。最終的に、牽引チューブ16の自由な状態になっている長さが完全に裏返しにされる結果として、図9Bの縦断面図に示したように、牽引チューブ16の自由端部が裏返しにされて拘束用シース14の外面上に現われる。
【実施例】
【００３３】
ePTFEから構成される薄い（0.025mm未満の）フィルムから牽引チューブを形成した。このフィルムは、バルク密度が約0.5g/ccであり、繊維の大まかな長さが約50ミクロンであり、長さ方向に沿って引き延ばしたものであった。このフィルムの主要強度方向は、フィルムの長さ方向に平行である。径が3mmのステンレス鋼製マンドレルのまわりにこのフィルムを3層巻いた。そのときフィルムの長さ方向がマンドレルの長軸に平行になるようにした。別の長さのこのフィルムにアメリカ合衆国特許第5,810,870号に教示されているようにして不連続なFEPコーティングをした後、狭い幅に切断して幅が約12.5mmのテープを作った。すでに付着させてある長手方向を向いたフィルム層を有するマンドレルのまわりにこのテープを螺旋状に巻いた。そのとき、1回巻くごとに前に巻いた幅の半分が重なるようにした。FEPコーティングがマンドレルの表面と向かい合うようにした。マンドレルでフィルムを1回目に螺旋状に巻き始めたのとは反対側の端部から出発して同じようにして2回目のフィルムを螺旋状に巻いた。次に、マンドレルとフィルムを380℃に設定した対流炉の中で約8分間にわたって加熱してフィルム層を接合させた。その後、このフィルム製チューブをマンドレルから外した。得られた牽引チューブは、あとで装着されることになるステントの約2.5倍の長さであった。
【００３４】
拘束用シースは、内径が1.88mm、外径が2.01mmの市販されているチューブ（マイクロルーメン社、タンパ、フロリダ州33014、部品番号シース0.0735×0.0795）であった。このチューブは、ポリイミド製の内側ライナーと、ステンレス鋼製ワイヤを編んだ補強部材と、ポリエーテルブロックアミド製の外側層とで構成されていた。
【００３５】
運搬用カテーテルのシャフトは、内径が0.56mmで外径が0.71mmの市販されているカテーテル用チューブ（ハイ・パフォーマンス・コンダクターズ社、製品の属性、0.0220インチポリイミド／ブレード／Pebax（登録商標）55Dチューブ、0.0030インチの壁、M.G.、インマンSC 29349）をある長さにしたものであった。このチューブは、ポリイミド製の内側ライナーと、ステンレス鋼製ワイヤを編んだ補強部材と、ポリエーテルブロックアミド製の外側層とで構成されている。
【００３６】
Cordis S.M.A.R.T.（登録商標）ステント（展開される状態の径が6mm、長さ80mm；コルディス社、マイアミ・レイクス、フロリダ州33014）は、上に説明したように装着用の漏斗状装置を用いて装着した。このステントを牽引チューブの中に装着した後、ステントを超えてチューブを延ばし、一端ではステントの長さの約1.5倍、他端では2cmがはみ出しているようにした。運搬用カテーテルのシャフトのチューブを一部が圧縮されたステントのルーメンの中に挿入した。牽引チューブを、上に説明したのと同じようにして、第2の漏斗状装置と拘束用シースの中を通過させた。次に牽引チューブに力を加えて引っ張り、ステントを拘束用シースの中に引き込んだ。次に牽引チューブを拘束用シースの上に裏返した。遠位シャフトの近位端部と牽引チューブをシアノアクリレート接着剤を用いて接合し、圧縮に強いカテーテル要素（ステンレス鋼製ワイヤを編んだ補強材を有するポリイミド製チューブ（内径0.79mm、外径1.09mm））にした。牽引チューブの裏返しにされた部分を、同様にして、第1のカテーテル要素と同軸の関係にある第2の移動可能なカテーテル要素（内径1.32mm、外径1.51mm、マイクロルーメン社、タンパ、フロリダ州33014、部品番号520-III 75）に接合した。ステントを展開する操作は、2つのカテーテル要素に互いに逆方向の力を加えた後、牽引チューブに力を加えて引っ張り、拘束用シースを滑らかに引っ込め、ステントを展開することによって実現した。
【００３７】
本発明の原理をこの明細書に提示した代表的な実施態様の中で明確にしてきたが、当業者にとって、本発明を実施する際に用いる構造、構成、サイズ、要素、材料、部品に対してさまざまな変更をなしうることは明らかであろう。そのような様々な変更が添付の請求項の精神と範囲から逸脱しない限り、それらは請求項に含まれるものとする。
本発明の実施態様の一部を以下の項目［１］−［５０］に記載する。
［１］
身体導管の展開サイトまで運搬をするために圧縮された小さな径と、展開される大きな径とを有する軸方向に柔軟性がある自己拡張性ステントを含む自己拡張性ステントのための展開システムであって、該圧縮されたステントが対向する端部間で全長部を有し、該全長部の少なくとも一部分がチューブ状シースの全長部のうちの第一部分の被覆物の提供を受け、該チューブ状シースの該全長部のうちの第二部分が、該チューブ状シースの該全長部のうちの該第一部分に隣接し、該全長部のうちの該第二部分が、同軸関係で該全長部のうちの該第一部分の上で裏返しにされ、チューブ状の拘束用スリーブが該チューブ状のシースの該第一部分と該第二部分との間に配置される、展開システム。
［２］
展開が、前記チューブ状シースの一つの端部まで引っ張られることによって開始される、項目１に記載の展開システム。
［３］
前記ステントの展開が、前記チューブ状シースの前記第二長部の部分まで引っ張られることによって生じる、項目１に記載の展開システム。
［４］
前記チューブ状シースが多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、項目１に記載の展開システム。
［５］
前記チューブ状拘束用スリーブがポリイミドを含む、項目４に記載の展開システム。
［６］
前記チューブ状拘束用スリーブがポリイミドを含む、項目１に記載の展開システム。
［７］
前記ステントが、カテーテルシャフトの外側表面の一部上で圧縮される、項目１に記載の展開システム。
［８］
前記ステントが可撓的に連結した隣接のステント要素を有する、項目１に記載の展開システム。
［９］
前記チューブ状拘束用シースが、前記チューブ状シースの内径よりも小さい内径を有する、項目１に記載の展開システム。
［１０］
自己拡張性デバイスのための展開システムであって、
展開前に身体導管中に運搬するために小さな径に圧縮された自己拡張性デバイス、
該圧縮されたデバイスの少なくとも一部分を覆う第一シースの第一長部分、
該第一シースの該第一長部分の少なくとも一部分を覆う第二シース及び
該第二シースの少なくとも一部分上で裏返しにされ、該一部分を覆う該第一シースの第二長部の部分、
を含む展開システム。
［１１］
前記デバイスの展開が、前記第一シースの一つの端部まで引っ張られることによって開始される、項目１０に記載の展開システム。
［１２］
前記デバイスの展開が、前記第一シースの前記第二長部の部分まで引っ張られることによって生じる、項目１０に記載の展開システム。
［１３］
前記第一シースが多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、項目１０に記載の展開システム。
［１４］
前記第二シースがポリイミドを含む、項目１３に記載の展開システム。
［１５］
前記第二シースがポリイミドを含む、項目１０に記載の展開システム。
［１６］
前記デバイスが、カテーテルシャフトの外側表面の一部上で圧縮される、項目１０に記載の展開システム。
［１７］
前記デバイスが弾力的に連結された隣接のデバイス要素を有する、項目１０に記載の展開システム。
［１８］
前記第二シースが、前記第一シースの内径よりも小さい内径を有する、項目１０に記載の展開システム。
［１９］
ステントのための展開システムであって、
展開前に身体導管中に運搬するために小さな径に圧縮されたステント、
該圧縮されたステントの少なくとも一部分を同軸上に取り囲む第一チューブ状シースの第一長部分、
該第一チューブ状シースの該第一長部分の少なくとも一部分を同軸上に取り囲む第二チューブ状シース及び
該第二チューブ状シースの少なくとも一部分上で裏返しにされて同軸上に取り囲む該第一チューブ状シースの第二長部の部分、
を含む展開システム。
［２０］
展開が、前記第一チューブ状シースの一つの端部まで引っ張られることによって開始される、項目１９に記載の展開システム。
［２１］
前記ステントの展開が、前記第一チューブ状シースの前記第二長部の部分まで引っ張られることによって生じる、項目１９に記載の展開システム。
［２２］
前記第一チューブ状シースが多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、項目１９に記載の展開システム。
［２３］
前記第二チューブ状シースがポリイミドを含む、項目２２に記載の展開システム。
［２４］
前記第二チューブ状シースがポリイミドを含む、項目１９に記載の展開システム。
［２５］
前記ステントが、カテーテルシャフトの外側表面の一部上で圧縮される、項目１９に記載の展開システム。
［２６］
前記ステントが可撓的に連結した隣接のステント要素を有する、項目１９に記載の展開システム。
［２７］
前記第二チューブ状シースが、前記第一チューブ状シースの内径よりも小さい内径を有する、項目１９に記載の展開システム。
［２８］
自己拡張性ステントのための展開システムであって、
全長部を有し、展開前の圧縮された径を有する自己拡張性ステント、
該圧縮されたステントの該全長部の少なくとも一部分を同軸上に取り囲む第一長部分を有する第一チューブ状シース、
該第一チューブ状シースの該第一長部分の少なくとも一部分と、該圧縮されたステントの該全長部の少なくとも一部分とを同軸上に取り囲む第二チューブ状シース、及び
該第二チューブ状シースの少なくとも一部分と、該第一チューブ状シースの該第一長部分の少なくとも一部分と、該圧縮されたステントの該全長部の少なくとも一部分との上で裏返しになって同軸上に取り囲む該第一チューブ状シースの該第二長部の部分、
を含む展開システム。
［２９］
展開が、前記第一チューブ状シースの一つの端部まで引っ張られることによって開始される、項目２８に記載の展開システム。
［３０］
前記ステントの展開が、前記第一チューブ状シースの前記第二長部の部分まで引っ張られることによって生じる、項目２８に記載の展開システム。
［３１］
前記第一チューブ状シースが多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、項目２８に記載の展開システム。
［３２］
前記第二チューブ状シースがポリイミドを含む、項目３１に記載の展開システム。
［３３］
前記第二チューブ状シースがポリイミドを含む、項目２８に記載の展開システム。
［３４］
前記ステントが、カテーテルシャフトの外側表面の一部上で圧縮される、項目２８に記載の展開システム。
［３５］
前記ステントが可撓的に連結した隣接のステント要素を有する、項目２８に記載の展開システム。
［３６］
前記第二チューブ状シースが、前記第一チューブ状シースの内径よりも小さい内径を有する、項目２８に記載の展開システム。
［３７］
自己拡張性ステントのための展開システムであって、展開前の圧縮された小さな径と、拡張して展開される大きな径とを有する自己拡張性ステントであって、該ステントが対向する遠位端部及び近位端部と、該端部間の全長部とを有する自己拡張性ステントを含み、
該展開システムが、
該圧縮された小さな径で提供される該ステント、
第一端部と、第二端部と、該端部間の全長部とを有する第一チューブ状シースであって、該第一チューブ状シースが該圧縮されたステントを同軸上に取り囲み、該第一チューブ状シースの第一端部が該圧縮されたステントの該近位端部又は該近位端部の近傍に配置されて該第一チューブ状シースの該全長部の第一部分が該圧縮されたステントの該遠位端部まで延在する、第一チューブ状シース、並びに、
該第一チューブ状シースの該全長部の該第一部分と、該圧縮されたステントの該全長の実質的に全ての部分とを同軸上に取り囲む第二チューブ状シース、
を含み、
該第一チューブ状シースの該全長部の第二部分が、該圧縮されたステントの該遠位端部の近傍で裏返しにされて近位方向に戻って延在し、該第二チューブ状シースと、該第一チューブ状シースの該全長部の該第一部分と、該圧縮されたステントの該全長部とを同軸上に取り囲む、
展開システム。
［３８］
展開が、前記近位の方向に前記第一チューブ状シースまで引っ張られることによって開始される、項目３７に記載の展開システム。
［３９］
前記ステントの展開が、前記近位の方向に前記第一チューブ状シースの前記第二部分まで引っ張られることによって生じる、項目３７に記載の展開システム。
［４０］
前記第一チューブ状シースが多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、項目３７に記載の展開システム。
［４１］
前記第二チューブ状シースがポリイミドを含む、項目４０に記載の展開システム。
［４２］
前記第二チューブ状シースがポリイミドを含む、項目３７に記載の展開システム。
［４３］
前記ステントが、カテーテルシャフトの外側表面の一部上で圧縮される、項目３７に記載の展開システム。
［４４］
前記ステントが可撓的に連結した隣接のステント要素を有する、項目３７に記載の展開システム。
［４５］
前記第二チューブ状シースが、前記第一チューブ状シースの内径よりも小さい内径を有する、項目３７に記載の展開システム。
［４６］
身体導管の展開サイトまで運搬をするために圧縮された小さな径と、展開される大きな径とを有する軸方向に柔軟性がある自己拡張性ステントを含む自己拡張性ステントのための展開システムであって、該圧縮されたステントが、該ステントの端部間で全長部を有し、さらに縦方向に配向された距離を各々の一組の隣接のステント要素間で保ちながら該隣接のステント要素を有し、該小さな径から該大きな径までの該圧縮されたステントの展開が該隣接のステント要素間の縦方向に配向された距離を実質的に維持する、
展開システム。
［４７］
対向する端部を有するチューブ状構造物によって同軸上に取り囲まれる外径と内径とを有するカテーテルシャフトを含むカテーテルシステムであって、該内径が、該カテーテルシャフトの該外径と該チューブ状構造物の該内径との間で締まり嵌めを作り出すために該端部の間で引っ張られる場合には縮小されて該チューブ状構造物の該対向する端部の間で引っ張られることによって該カテーテルシャフトの一つの端部に配置されたデバイスが作動する、
カテーテルシステム。
［４８］
前記チューブ状構造物が多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、項目４７に記載のカテーテルシステム。
［４９］
前記チューブ状構造物が螺旋状に巻かれたテープを含む、項目４８に記載のカテーテルシステム。
［５０］
前記チューブ状構造物が螺旋状に巻かれたテープを含む、項目４７に記載のカテーテルシステム。
【図１Ａ】
0005908860.tif 000002
【図１Ｂ】
0005908860.tif 000003
【図２Ａ】
0005908860.tif 000004
【図２Ｂ】
0005908860.tif 000005
【図３Ａ】
0005908860.tif 000006
【図３Ｂ】
0005908860.tif 000007
【図４】
0005908860.tif 000008
【図５】
0005908860.tif 000009
【図６Ａ】
0005908860.tif 000010
【図６Ｂ】
0005908860.tif 000011
【図６Ｃ】
0005908860.tif 000012
【図７】
0005908860.tif 000013
【図８Ａ】
0005908860.tif 000014
【図８Ｂ】
0005908860.tif 000015
【図９Ａ】
0005908860.tif 000016
【図９Ｂ】
0005908860.tif 000017