(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）複数の穿刺針を有する第１のカートリッジおよび（ｂ）複数の取り外し可能な試験片を有する第２のカートリッジを、取り外し可能に保持するハウジングと、
前記複数の試験片のうちの個々のものからの信号を受信し、前記信号を読み取り可能なデータへ変換する変換電子機器と、
（ｉ）穿刺デバイスを穿刺準備完了状態とし、（ｉｉ）前記複数の試験片のうちの個々のものを使用するために露出させ、（ｉｉｉ）前記第１のカートリッジを前進させるように構成された単一の作動装置を含み、
前記第2のカートリッジは、前記作動装置に取り外し可能に係合され、さらに、前記第２のカートリッジを前記作動装置から離脱するように構成された離脱機構を含む、被分析物試験デバイス。
【請求項２】
さらに、使用済の穿刺針を前記第１のカートリッジ内へ退避させる機構を含む、請求項１のデバイス。
【請求項３】
さらに、前記穿刺針による穿刺深さを調節する機構を含む、請求項１のデバイス。
【請求項４】
前記ハウジングは、高さが５０ｍｍ未満、幅が１７ｍｍ未満、長さが１００ｍｍ未満である、請求項１のデバイス。
【請求項５】
前記複数の試験片のうちの少なくとも１つは、較正片である、請求項１のデバイス。
【請求項６】
さらに、前記データおよび前記データから導出された情報のうちの少なくとも１つを、少なくとも２つの代替的無線プロトコルのうちのいずれかを用いて、前記ハウジングから送信するように構成された第１の設備を含む、請求項１のデバイス。
【請求項７】
さらに、前記データおよび前記データから導出された情報のうちの少なくとも１つを、有線経路を介して、前記ハウジングから送信するように構成された第２の設備を含む、請求項６のデバイス。
【請求項８】
さらに、前記データおよび前記データから導出された情報のうちの少なくとも１つの個々のインスタンスと、（ａ）タイムスタンプおよび（ｂ）発話および文章からなる群より選択された使用者の入力情報とを相関付けるようにプログラムされたプロセッサを含む、
請求項１のデバイス。
【請求項９】
さらに、前記データおよび前記データから導出された情報のうちの少なくとも１つの評価を行い、前記評価の指標としての役割を果たす通知を、複数の異なる受領者のうちの少なくとも１人へ送信するようにプログラムされたプロセッサを含む、請求項１のデバイス。
【請求項１０】
さらに、前記デバイスの内部および外部の双方において、穿刺針および試験片の在庫を追跡するようにプログラムされたプロセッサを含む、請求項１のデバイス。
【請求項１１】
さらに、穿刺針および試験片の在庫を再注文するようにプログラムされたプロセッサを含む、請求項１０のデバイス。
【請求項１２】
さらに、消耗品の使用または注文、食べた物、運動、服用薬および推定消費カロリーからなる群より選択された日誌情報の音声記録を保存するようにプログラムされたプロセッサを含む、請求項１のデバイス。
【請求項１３】
さらに、選択された時間および選択された時間間隔のうちの少なくとも１つに従って、前記デバイスを用いるよう使用者に促すようにプログラムされたプロセッサを含む、請求項１のデバイス。
【請求項１４】
前記複数の試験片のうちの少なくとも第１の試験片は、前記複数の試験片のうちの少なくとも第２の試験片によって試験されていない被分析物について試験する、請求項１のデバイス。
【請求項１５】
前記複数の試験片のうちの少なくとも第１の試験片は、少なくとも２種の異なる被分析物について試験する、請求項１のデバイス。
【請求項１６】
前記複数の試験片のうちの少なくとも第１の試験片は、グルコースについて試験する、請求項１のデバイス。
【請求項１７】
さらに、ＬＣＤタッチスクリーンディスプレイと、穿刺針突出孔を照明するように配置された第１の作業用照明と、試験片排出スロットを照明するように配置された第２の作業用照明とを含む、請求項１のデバイス。
【請求項１８】
請求項１のデバイスを含むシステムであって、さらに、前記デバイスへ電力およびデータ接続を提供するドッキングステーションを含む、システム。
【請求項１９】
請求項１のデバイスを含むシステムであって、さらに、前記デバイスの外部にある視覚インターフェースを含み、前記視覚インターフェースを通じて、ユーザがデータの視認および入力を行うことができる、システム。
【請求項２０】
さらに、前記変換電子機器と通信可能に連結された歩数計を含み、前記変換電子機器は、移動距離と、前記移動距離と関連付けられたカロリー量とを計算するように構成されている、請求項１のデバイス。
【請求項２１】
前記ハウジングは、前記変換電子機器を外部の湿気から保護するように構成された乾燥剤ライナーを含む、請求項１のデバイス。
【請求項２２】
前記変換電子機器は、個人緊急事態応答システムと、前記データについて第三者に警告を出すためのボタンとを含む、請求項１のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本出願は、米国特許出願シリアル番号第１３／１６５６２１号（出願日：２０１１年６月２１日）の継続出願であり、その全体が参照によって、本明細書中に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明の技術分野は、被分析物試験デバイスである。
【０００３】
被分析物試験デバイスは、現代の診断および健康に関連する問題の管理において極めて重要な役割を担っている。例えば、ヒトの血液、尿および／または唾液のサンプルを用いて、グルコースレベル、フルクトサミン、ヘマトクリット、ヘモグロビン血液酸素飽和度、乳酸、鉄、ｐＨ、コレステロール、肝酵素（ＡＳＴ、ＡＬＴ、アルカリホスファターゼ／ＧＧＴ、ＬＤＨ、ビリルビンなど）、ホルモンおよび他の化合物について試験することができる。
【０００４】
多くの糖尿病患者にとって、グルコースレベルの監視および適切な用量のインスリンの投与は、かなりの時間と精神的エネルギーとを要する毎日の活動である。現在の血糖測定器および穿刺デバイスにおいては、複数の装置、部品および消耗品が用いられることが多く、グルコースレベルの監視のために多数の工程が必要になることが多い。例えば、従来のグルコース監視システムにおいては、試験紙を読み取る工程と、穿刺針を穿刺準備完了状態にする工程と、穿刺針を用いる工程と、試験片上に血液を付与する工程と、血糖測定器中に試験片を挿入する工程と、測定器からデータを読み取る工程と、日誌にデータを記録する工程と、次回の医師訪問時に日誌を持って行くことを思い出す工程と、その後、試験片および穿刺針パッケージを取り外す工程と、取り外された部品を廃棄する工程と、血糖測定器を保管する工程とを含む多数の工程が必要となる。そのため、工程を削減することと、被分析物を監視するためのデバイスおよび消耗品を簡素化することとが必要になっている。他の要求としては、コンパクトな被分析物試験デバイスおよび手を使うことなく可能な試験片の廃棄が挙げられる。
【０００５】
いくつかの公知の先行技術文献において、被分析物を監視するためのデバイスおよびプロセスの簡素化についての記載がある。しかし、重大な点として、各先行技術のシステムは、上記の問題のうちのごく一部について対処するのみである。Ｓｉｍｏｎｓ（米国特許第６４７２２２０号）には、例えば、一体型の穿刺デバイスおよび血糖測定器について開示されている。このデバイスは、複数の穿刺針および試験片を収容するカセットを保持する。各穿刺針は、試験片と一対にされて単一の一体型ユニット内に設けられ、これにより、別個の消耗品の数が削減されている。残念なことに、Ｓｉｍｏｎｓにおいて企図されている試験片穿刺針ユニットの場合、使用者は、試験片から独立して穿刺針を用いることができない。
【０００６】
Ｓｉｍｏｎｓおよび本明細書中に記載された他の全ての外部事項は、それらの全体が参考によって組み込まれる。組み込まれる文献中の定義または使用が、本明細書中に記載された用語の定義と矛盾するかまたは反対の意味を有する場合、本明細書中に記載された用語の定義が適用され、当該文献中の用語の定義は適用されない。
【０００７】
ＤｅＮｕｚｚｉｏ（米国特許第７１９２４０５号）にも、Ｓｉｍｏｎｓと同様の一体型穿刺針試験片ユニットについて記載されている。ＤｅＮｕｚｚｉｏも、Ｓｉｍｏｎｓと同様の欠陥を有する。
【０００８】
Ｗｕｒｓｔｅｒ（米国特許第７５８２０６３号）には、試験片のキャリアおよび穿刺針のキャリアを収容する血糖測定器が開示されている。新たに血液試験が行われる度毎に、キャリアを回転させて所定位置まで移動させる必要がある。Ｗｕｒｓｔｅｒの場合、次の穿刺針を所定位置まで前進させ、穿刺デバイスを穿刺準備完了状態とし、試験片を使用するために部分的に露出させる動作を、単一の動作だけで行うことが可能なデバイスを提供できていない。さらに、これら２つのキャリアが共に接合されているため、穿刺針を試験片から独立して用いることができない。
【０００９】
Ｍｕｎｓｃｈ（米国特許第４７９４９２６号）には、複数の穿刺針を含むカートリッジを保持する穿刺デバイスが開示されている。穿刺デバイス内においてカートリッジを回転させると、同時に、次の穿刺針を穿刺準備完了状態としつつ、突出位置へ供給する。しかし、Ｍｕｎｓｃｈの場合、穿刺デバイスを血糖測定器と一体化できておらず、また、穿刺針カートリッジの回転時において試験片を部分的に露出できていない。
【００１０】
米国特許第７９２２９７１号、第６９９７３４３号、第７２１１０９６号および第６６１６６１６号は、公知の文献の他の例であり、これらの文献では、血糖値を監視するための方法およびデバイスの簡素化を試行している。
【００１１】
Intuity Medical, Inc.社製のＰＯＧＯ（登録商標）システム（http://www.presspogo.com/pogo/system/を参照）は、市販の血糖穿刺デバイスであり、グルコースの監視を簡素化するように設計されている。ＰＯＧＯ（登録商標）システムの場合、必要な工程および部品が削減され、かつ、従来のシステムよりも優れているものの、別個の穿刺針カートリッジおよび試験片カートリッジを提供できていない。そのため、使用者は、穿刺針を試験片から独立して用いることができない。
【００１２】
また、被分析物試験デバイスは、穿刺針カートリッジおよび別個の試験片カートリッジを収容することができることが理解されるべきである。さらに、被分析物試験デバイスは、穿刺針カートリッジを前進させ、穿刺デバイスを穿刺準備完了状態とし、試験片を露出させる動作を、単一の動作だけで行うことができるように構成されることも理解されるべきである。
【００１３】
よって、被分析物レベルを監視するのに必要な部品および工程を削減する一体型被分析物試験デバイスが未だ必要とされている。
【発明の概要】
【００１４】
本発明によって提供される装置、システムおよび方法において、被分析物（ａｎａｌｙｔｅ）試験デバイスは、穿刺針（ｌａｎｃｅｔ）カートリッジおよび試験片（ｔｅｓｔ  ｓｔｒｉｐ）カートリッジを取り外し可能に保持するハウジングを有する。各穿刺針および試験片カートリッジは、それぞれ、複数の穿刺針および試験片を保持する。また、試験デバイスは、変換電子機器を有する。変換電子機器は、試験片から信号を受信し、この信号を読み取り可能なデータに変換する。
【００１５】
好適な実施形態の一局面において、試験デバイスは、作動装置を含む。この作動装置は、（ｉ）穿刺デバイスを穿刺準備完了状態とし、（ｉｉ）複数の試験片をそれぞれ使用するために露出させ、（ｉｉｉ）穿刺針カートリッジを前進させるように構成されている。好適には、作動装置は、単一の動作によって（すなわち、使用者による単一の動作によって）、これらの工程の全てを完了する。
【００１６】
好適な実施形態の別の局面において、試験デバイスは、作動装置と試験片カートリッジとの連携を解除するように構成された連携解除機構を有する。このようにして、個々の試験片を穿刺針から独立して用いることができる。必要に応じて、穿刺針カートリッジと作動装置との連携を解除するための第２の連携解除機構を設けてもよい。
【００１７】
好適な実施形態のさらに他の局面において、試験デバイスは、さらに、外部デバイスへデータを送信する無線送信器を含む。試験デバイスは、プロセッサも含み得る。このプロセッサは、データにタイムスタンプを付与し、注文および使用した消耗品、個人在庫（例えば、自宅クローゼット）に残っている消耗品を追跡し、消耗品を自動的に再注文し、データを評価し、データの指標（ｆｕｎｃｔｉｏｎ）としての役割を果たす通知を送信するようにプログラムされている。
【００１８】
方法的な観点から、試験デバイスは、（１）デバイス中に穿刺針カートリッジを挿入する工程と、（２）デバイス中に試験片カートリッジを挿入する工程と、（３）デバイス上のレバーを操作する工程であって、前記レバーは、（ａ）穿刺デバイスを穿刺準備完了状態とし、（ｂ）試験片を露出させ、（ｃ）穿刺針カートリッジを前進させる機構を作動させる工程と、（４）穿刺デバイスを作動（ｄｅｐｌｏｙ）させることにより、身体部分を穿刺して血液サンプルを流出させる工程と、（５）試験片を血液サンプルと接触させる工程とに従って用いることができる。
【００１９】
好適な方法は、さらに、デバイスの出力を読み取る工程と、試験片を排出（ｅｊｅｃｔ）および廃棄する工程と、穿刺針カートリッジを交換用の穿刺針カートリッジと交換する工程と、試験片カートリッジを交換用の試験片カートリッジと交換する工程とを含む。
【００２０】
本発明の種々の目的、特徴、局面および利点は、以下の好適な実施形態の詳細な説明を添付図面と共に参照すれば明らかとなるであろう。図面中、同様の符号は、同様の部品を指す。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】被分析物試験デバイスの一実施形態の上面斜視図である。
【００２２】
【図２】図１のデバイスであり、試験片が部分的に露出されている。
【００２３】
【図３】図１のデバイスの底面斜視図である。
【００２４】
【図４ａ】穿刺針カートリッジの一実施形態の斜視図である。
【図４ｂ】穿刺針カートリッジの一実施形態の側面図である。
【００２５】
【図５ａ】試験片カートリッジの一実施形態の斜視図である。
【図５ｂ】試験片カートリッジの一実施形態の側面図である。
【００２６】
【図６】試験片の一実施形態の斜視図である。
【００２７】
【図７】図１のデバイスの側面図であり、デバイスの内部部品を示す。
【００２８】
【図８】図１のデバイスの側面図であり、作動装置を操作した際のデバイスの内部部品を示す。
【００２９】
【図９】図１のデバイスの側面図であり、作動装置を操作した後のデバイスの内部部品を示す。
【００３０】
【図１０】４つの異なる使用段階における図１のデバイスの連携機構の一実施形態を示す。
【００３１】
【図１１】図１のデバイスの連携機構が図４の穿刺針カートリッジおよび図５の試験片カートリッジと連結された様子の一実施形態である。
【００３２】
【図１２】ＬＣＤタッチスクリーンディスプレイを有する被分析物試験デバイスの一実施形態の斜視図である。
【００３３】
【図１３】無線通信をラップトップへ送信する際の図１のデバイスの斜視図である。
【００３４】
【図１４】図１のデバイスと連結されるドッキングステーションの一実施形態の斜視図である。
【００３５】
【図１５ａ】非接触式の試験片排出機構を備えた被分析物試験デバイスの一実施形態を示す。
【図１５ｂ】非接触式の試験片排出機構を備えた被分析物試験デバイスの一実施形態を示す。
【００３６】
【図１６ａ】穿刺針による穿刺深さを調節するためのホイールと、深さ設定を表示するための窓部とを含む被分析物試験デバイスの一実施形態の斜視図を示す。
【図１６ｂ】穿刺針による穿刺深さを調節するためのホイールと、深さ設定を表示するための窓部とを含む被分析物試験デバイスの一実施形態の斜視図を示す。
【００３７】
【図１７】穿刺針カートリッジの別の実施形態の側面図である。
【００３８】
【図１８】図１のデバイスの使用方法の一実施形態の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
以下の説明において、本発明の多数の例示的な実施形態について記載する。各実施形態では、発明の構成要素の単一の組み合わせを示すが、本発明は、開示された構成要素の可能な組み合わせの全てを含むものとみなされる。よって、１つの実施形態において、構成要素Ａ、ＢおよびＣが含まれ、第２の実施形態において、構成要素ＢおよびＤが含まれる場合、本発明は、明示的な開示がなくとも、Ａ、Ｂ、ＣまたはＤの他の残りの組み合わせも含むものとみなされる。
【００４０】
図１は、被分析物試験デバイス１００を示す。デバイス１００のハウジングは、穿刺針カートリッジ１１５（図４ａおよび図４ｂを参照）および試験片カートリッジ１２５（図５ａおよび図５ｂを参照）をそれぞれ収容するための第１の区画１１０および第２の区画１２０を有する。また、デバイス１００は、変換電子機器１３７を収容するための電子機器区画１３０（図７を参照）も含む。変換電子機器１３７は、カートリッジ１２５内の被分析物センサー１２６（図５ａおよび図６を参照）へ通信可能に連結されている。変換電子機器１３７は、被分析物センサー１２６からの信号を読み取り可能なデータ（例えば、グルコースレベル）に変換するように構成されている。
【００４１】
デバイス１００は、作動装置１４０を有する。作動装置１４０は、（ｉ）デバイス１００内の穿刺デバイスを穿刺準備完了状態（図１０〜図１１を参照）とし、（ｉｉ）試験片を使用するために露出させ、（ｉｉｉ）穿刺針カートリッジを前進させるように構成されている。また、デバイス１００は、試験片排出装置１６０も有する。試験片排出装置１６０は、使用済の試験片を、手を使うことなく廃棄することを有利に可能とする。
【００４２】
デバイス１００のハウジングは、プラスチック、金属、複合材料、または穿刺針カートリッジ、試験片カートリッジ、電子機器および連携機構の収容に適した構造特性および機械特性を有する他の任意の材料で構成することができる。デバイス１００は、高さわずか５０ｍｍ、幅わずか１７ｍｍ、長さわずか１００ｍｍの小型であることが好ましい。特に好適な実施形態において、高さはわずか４０ｍｍであり、幅はわずか１２ｍｍであり、長さはわずか７５ｍｍである。いくつかの好適な実施形態において、デバイス１００のハウジングは、成形プラスチックによって構成された外部保護シェルと、湿気への暴露を最小化するための内部乾燥剤ライナーとを含む。
【００４３】
文脈から矛盾しない限り、本明細書中に記載された全ての範囲は、制限があるものとして解釈されるべきであり、制限のない範囲は、商業的に実行可能な値を含むものとして解釈されるべきである。同様に、全ての値リストは、文脈から矛盾しない限り、中間値を含むものとして解釈されるべきである。
【００４４】
変換電子機器１３７は、データおよび情報をハウジングから外部記憶デバイス（例えば、ドッキングステーション、ラップトップ、スマートフォン）へ送信するための設備を含むことが好ましい。データは、無線プロトコルを用いて送信することができ、さらにはデータ送信を２つ以上の無線プロトコルを用いて行い得るように企図される。有線プロトコルおよび方法も企図される。
【００４５】
また、変換電子機器１３７は、データおよび当該データから導出された情報の個々のインスタンスとタイムスタンプとを相関付けるようにプログラムされたプロセッサを含み得ることが企図される。このプロセッサは、データの個々のインスタンスと使用者の入力情報（例えば、音声記録または文章）とを相関付けるようにもプログラムされ得る。加えて、プロセッサは、データおよび情報の評価を行い、この評価の指標としての役割を果たす通知を、異なる受領者へ送信するようにもプログラムされ得る。さらに、プロセッサは、デバイスの内部および外部の穿刺針および試験片の在庫を追跡し、必要に応じて消耗品を再注文するようにプログラムされ得る。
【００４６】
好適な実施形態の他の局面において、変換電子機器１３７は、日誌情報の音声記録を保存するようにプログラムされたプロセッサを含む。日誌情報は、消耗品の使用または注文、食べた物、運動、服用薬および推定消費カロリーからなる群より選択される。また、プロセッサは、事前に選択された時間および／または事前に選択された時間間隔に従って、デバイスを用いるよう使用者に促すようにプログラムされることも好ましい。あるいは、電子機器１３７は、移動距離および消費カロリーを測定および計算するための加速度計または歩数計を備え得る。
【００４７】
また、変換電子機器１３７は、移動距離および消費カロリーを計算するための歩数計および／または加速度計も含み得る。このような実施形態において、電子機器１３７は、移動距離および消費カロリーにタイムスタンプを付与し、このデータを被分析物試験データと相関付けるプロセッサを含むことが好ましい。
【００４８】
図２は、作動装置１４０を操作し（引い）た後のデバイス１００を示す。作動装置１４０を操作すると、試験片１２７が部分的に露出されるか、またはデバイス１００のスロット１３３から排出される。一旦、作動装置１４０を操作すると、ボタン１５０を押圧すれば、デバイス１００内の穿刺デバイスを作動させることができ、その結果、図３に示すように、複数の穿刺針１１７（図４ａおよび図４ｂを参照）を孔１１３から突出（ｅｘｉｔ）させることができる。デバイス１００の動作は、図８〜図１１の説明からより明らかとなるであろう。
【００４９】
図４ａおよび図４ｂは、穿刺針カートリッジ１１５の異なる図を示す。カートリッジ１１５は、複数の穿刺針１１７を保持する。スロット１１６は、カートリッジ１１５の側部に設けられ、これにより、デバイス１００内の穿刺デバイスのハンマー１８６（図９および図１０を参照）を、複数の穿刺針１１７のうちの１つと接触させ、穿刺針をカートリッジ１１５から部分的に突出させることができる。必要に応じて設けられるバネ１１８は、穿刺針をカートリッジ１１５内へ退避させるように動作する。他の構成では、バネまたはこれに相当する退避機構は、カートリッジの外部に設けることができる（図示せず）。
【００５０】
カートリッジ１１５は、任意の適切な数の穿刺針、好ましくは１５〜２５個の穿刺針、より好ましくは１８〜２２個の穿刺針、さらに好ましくは２０個の穿刺針を含むことができる。穿刺針は、使用前において殺菌および密封されていることが好ましい。
【００５１】
図５ａおよび図５ｂは、試験片カートリッジ１２５の異なる図を示す。カートリッジ１２５は、複数の試験片１２７を保持する。カートリッジ１２５は、試験片１２７を変換電子機器１３７と通信可能に連結するための電気接点１２８を有する。あるいは、接点１２８を省略し、カートリッジ１２５の開口部を介して、電子機器１３７が試験片１２７の接点１２９（図６を参照）と直接接続されてもよい。また、カートリッジ１２５は、デバイス１００の試験片前進機構と連結するスロット１２９ａも有する。作動装置１４０を操作すると、前進機構は、スロット１２９ａへ進入し、試験片１２７ａの一部をスロット１２９ｂから押し出す。
【００５２】
カートリッジ１２５は、任意の適切な数の試験片、好ましくは１５〜２５個の試験片、より好ましくは１８〜２２個の試験片、さらに好ましくは２０個の試験片を含むことができる。
【００５３】
カートリッジ１２５は、異なる被分析物を試験するように構成された試験片も含む。例えば、いくつかの試験片は、グルコースを試験することができ、他の試験片は、フルクトサミンを試験することができる。さらに、カートリッジ１２５は、２種の被分析物結合化学物質／反応物質を１つの吸収材料中に担持させるか、または２つの異なる被分析物センサーを１つの試験片上に設けることにより、２種の被分析物を同時に試験することが可能な試験片を少なくとも１つ有することができる。加えて、カートリッジ１２５は、変換電子機器１３７の較正を確認するための較正試験片を少なくとも１つ含むことが好ましい。一実施形態において、較正試験片は、既知のグルコース量を有する被分析物センサーである。
【００５４】
また、カートリッジ１２５は、バネ付勢されるベース１３１も有する。ベース１３１は、複数の試験片１２７を上方に向かって押圧し、試験片１２７ａがカートリッジ１２５から取り外された後、新たな試験片を所定位置に再配置するように構成されている。
【００５５】
図６は、被分析物センサー１２６を有する試験片１２７ａを示す。被分析物センサーは、周知であり、一般的には被分析物結合反応物質を担持した吸収材料を含む。被分析物センサー１２６は、電気接点１２９へ送信される信号を生成するように構成されている。電気接点１２９は、カートリッジ１２５の電気接点１２８と通信可能に連結され、被分析物センサー１２６によって生成された信号が分析のために変換電子機器１３７へ到達することを許容する。あるいは、電気接点１２９は、カートリッジ１２５の開口部を介して、変換電子機器１３７と直接接続され得る。
【００５６】
図７は、デバイス１００の多種の内部部品を示すデバイス１００の側面図である。また、図７は、作動装置１４０を操作する前の連携機構１８０の位置も示す。図８は、作動装置１４０を操作する際の連携機構１８０の位置を示す。
【００５７】
図９は、作動装置１４０を操作した後の連携機構１８０の位置を示す。連携機構１８０は、穿刺デバイス、試験片前進機構および穿刺針カートリッジ前進機構として機能するように構成されている。作動装置１４０を上方に向かって操作すると、リンク１８２は、ハンマー１８６を上昇させつつ、バネ１８１と並列接触する。これと同時に、リンク１８３は、左側へ移動し、試験片１２７ａをスロット１３３から押し出す（図８を参照）。加えて、作動装置１４０を操作することにより、リンク１８４（図８を参照）も左側へ移動して、穿刺針カートリッジ１１５を所定位置へ前進させる。このようにして、作動装置１４０および連携機構１８０は、（ｉ）穿刺デバイスを穿刺準備完了状態とし（例えば、ハンマー１８６、リンク１８２およびバネ１８１を上昇させ）、（ｉｉ）試験片を使用するために部分的に露出させ、（ｉｉｉ）穿刺針カートリッジを所定位置へ前進させるように構成されている。一旦、作動装置１４０を操作すると、ボタン１５０を押圧すれば、リンク１８７がリンク１８２の下側から解放され、これにより、バネ１８１がリンク１８２およびハンマー１８６を下方のカートリッジ１１５の穿刺針に向かって押圧することができる。
【００５８】
当業者であれば、図示した以外の連携機構１８０の構成を、本明細書中に記載した本発明で一貫して用い得ることを理解し得るであろう。いくつかの代替の実施形態において、連携機構１８０は、純粋な機械的手段ではなく電気的駆動機構によって制御および／または作動される。例えば、作動装置１４０を引っ張ることにより、電気信号を変換電子機器１３７へ送信し、その後変換電子機器１３７は、モータ（単数または複数）を作動させて、（ｉ）穿刺デバイスを穿刺準備完了状態とし、（ｉｉ）試験片を使用するために部分的に露出させ、（ｉｉｉ）穿刺針カートリッジを所定位置まで前進させる、任意の組み合わせを行う。さらに、他の実施形態において、穿刺システムは、穿刺準備完了工程が不要になるように設計される。
【００５９】
図１０は、図７〜図９において既述した工程の概要を示す。具体的には、図１０は、穿刺針カートリッジ１１５と連結された連携機構１８０を示し、連携機構１８０および穿刺針カートリッジ１１５を、穿刺デバイスとして用いるための４つの段階（初期静止位置の段階、作動装置１４０を操作した段階、穿刺準備完了位置の段階、および穿刺針を解放および突出した段階）の概要を示す。最終段階において、指または他の身体部分を孔１１３にかざすことにより、身体部分を穿刺して血液サンプルを流出させることができる。
【００６０】
図１１は、穿刺針カートリッジ１１５および試験片カートリッジ１２５に連結される連携機構１８０を示す。
【００６１】
図１２は、ＬＣＤタッチスクリーンディスプレイ２１０を有する被分析物試験デバイス２００を示す。ディスプレイ２１０を用いて、試験結果、使用済／残りの消耗品、消費カロリー、時間／日付、投与された薬剤履歴、日誌入力、または被分析物を監視するための他の任意の数のデータを表示することができる。また、ディスプレイ２１０を用いて、デバイス１００中へデータをタイプおよび入力することもできる。
【００６２】
また、デバイス２００は、第１の作業用照明２２０および第２の作業用照明２３０も有する。第１の作業用照明２２０は、デバイス２００から部分的に押し出された試験片を照明するように配置されている。第２の作業用照明２３０は、穿刺針孔２１３を照明するように配置されている。第１の作業用照明２２０および第２の作業用照明２３０は、照明条件が悪い状態で、デバイス２００を用いる場合において有用である。
【００６３】
デバイス２００内の変換電子機器は、さらに、ＰＥＲＳボタン２４０を含む個人緊急事態応答システム（ＰＥＲＳ）を含む。ボタン２４０は、（ｉ）第三者と接触し、（ｉｉ）デバイス２００の使用者を特定し、（ｉｉｉ）使用者の健康データを第三者へ提供するように構成されている。第三者としては、例えば、配偶者、親戚、友人、家庭看護師、医師、健康ケアワーカー、救急オペレータ、警察オペレータ、または健康支援を提供することが可能な他の任意の人が挙げられる。また、個人緊急事態応答システムは、使用者の健康データの指標としての役割を果たすものを、第三者に自動的に連絡するように構成されていることが好ましい。例えば、使用者が糖尿病患者である場合において、使用者のグルコース試験結果が所定の閾値を下回ると、ＰＥＲＳは、第三者に連絡するように構成することができる。また、ＰＥＲＳは、緊急レベル（例えば、低レベル、中レベル、高レベル、重篤レベル）を、第三者に通知するように構成することもでき、緊急レベルに基づいて連絡すべき人を決定することができる。
【００６４】
図１３は、無線接続部３２０を介してラップトップ３１０と通信可能に連結されたデバイス１００を示す。多数の無線プロトコル（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、８０２．１１、セルラー、または無線通信に適した他の任意のプロトコル）を用いることが可能である。接続部３２０を用いて、データのバックアップ、インターネットを介した健康ケアプロバイダのサービスへのデータの送信、消耗品の再注文、医師からの通知の受信、またはラップトップ上において実行する分析ソフトウェアからのデータ分析報告の受信を行うことができる。また、接続部３２０は、有線接続し得ることが企図される。さらに、デバイス１００は、ラップトップ３１０以外のデバイス（例えば、家庭のコンピュータ、スマートフォン、サーバ、またはデータの保存、分析および／または交換に適した他の任意のコンピューティングデバイス）へ接続し得ることが企図される。
【００６５】
図１４は、ドッキングステーション４００へ連結されたデバイス１００を示す。ドッキングステーション４００は、デバイス１００へ電力およびデータ接続を提供するように構成されている。例えば、ステーション４００は、デバイス１００内の充電バッテリーを充電するように構成することができる。また、ステーション４００は、デバイス１００上のデータをバックアップし、データを別のデバイス（例えば、家庭コンピュータまたは医療プロバイダサーバ）へ送信するようにも構成することができる。また、ドッキングステーション４００は、使用者がデータの視認および／または入力を行うことができる視覚インターフェース４１０も有する。
【００６６】
図１５ａは、試験片１２７ａおよび試験片排出部５６０を含む被分析物試験デバイス５００を示す。図１５ｂは、デバイス５００の側面切り出し図であり、排出部５６０が作動して、試験片１２７ａを使用後に廃棄するために、試験片１２７ａを完全に排出する様子を示す。排出部５６０は、使用済の試験片を手で直接触る必要性を有利に軽減する。排出部５６０は、プランジャ５６１を有する。このプランジャ５６１は、試験片１２７ａの開口部５２９と係合し、これにより、使用者が血液を付与するために、試験片１２７を指で押圧した際に、試験片１２７ａがカートリッジ５２５へ偶発的に再挿入される事態が回避されるように構成されている。
【００６７】
図１６ａおよび図１６ｂは、別の被分析物試験デバイス６００を示す。デバイス１００と異なり、デバイス６００は、穿刺針による穿刺深さを調節するためのホイール６７０を有する。穿刺針カートリッジ７１５内の穿刺針は、ホイール６７０の設定によって決定される調節可能な深さに従って、孔６１３を介して、デバイス６００から突出する。また、デバイス６００は、穿刺針による穿刺深さの現状の設定を示す窓部６７５も有する。バネ付勢される戻しスライダー６９０は、穿刺針をカートリッジ７１５内へ退避させるように構成されている。
【００６８】
図１７は、穿刺針カートリッジ７１５の側面図を示す。カートリッジ１１５と異なり、カートリッジ７１５は、穿刺後に穿刺針７１７をカートリッジ７１５中へ退避させるためのバネおよびクロスバー１１８を含まない。実際、カートリッジ７１５の穿刺針７１７は、デバイス６００の戻しスライダー６９０によって退避させられる。また、カートリッジ７１５は、成形隆起部７３０も有する。この成形隆起部７３０は、穿刺針７１７との摩擦を生じさせ、非穿刺時において穿刺針７１７を静止状態で維持することを支援する。
【００６９】
図１８は、デバイス１００の使用方法を示す。この方法は、デバイス中に穿刺針カートリッジを挿入する工程と、デバイス中に試験片カートリッジを挿入する工程と、デバイス上のレバーを操作する工程であって、前記レバーは、（ｉ）穿刺デバイスを穿刺準備完了状態とし、（ｉｉ）穿刺針カートリッジを前進させ、（ｉｉｉ）試験片を露出させる機構を作動させる工程と、穿刺デバイスを作動させることにより、身体部分を穿刺して血液サンプルを流出させる工程と、試験片を血液サンプルに曝す工程とを含む。最初の２つの工程および最後の２つの工程は、円形のボックス中に示され、点線で結ぶことにより、デバイスの使用サイクル毎に、これらのステップを繰り返す必要がないことを示す。例えば、カートリッジ毎に２０個の穿刺針および試験片が設けられる実施形態において、カートリッジの挿入／取り外しを行う工程は、２０回目の使用サイクルに到達した場合にのみ行えばよい。
【００７０】
図１８の方法は、必要に応じて、デバイスの出力を読み取る工程と、試験片を排出および廃棄する工程と、穿刺針カートリッジを交換用の穿刺針カートリッジと交換する工程と、試験片カートリッジを交換用の試験片カートリッジと交換する工程とを含むことができる。
【００７１】
本明細書中で用いられるように、文脈から矛盾しない限り、「〜へ連結される」という用語は、（２つの部品が相互に連結され、かつ接触する）直接的連結、および（少なくとも１つの追加の部品が２つの部品間に配置される）間接的連結の双方を含むものとして意図される。よって、「〜へ連結される（ｃｏｕｐｌｅｄ  ｔｏ）」および「〜に連結される（ｃｏｕｐｌｅｄ  ｗｉｔｈ）」という用語は、同義に用いられる。
【００７２】
既述した改変例の他にも、多数の改変例が本明細書中に記載された本発明のコンセプトから逸脱することなく可能であることは、当業者にとって明らかである。よって、本発明は、添付の特許請求の範囲の範囲を除いて限定されない。さらに、本明細書および特許請求の範囲を解釈する場合、全ての用語は、文脈に基づいて最大の範囲を持つものとして解釈されるべきである。詳細には、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は、構成要素、部品または工程を非排他的な様式で指すものとして解釈されるべきであり、記載の構成要素、部品または工程が存在するか、または利用することができ、あるいは明示的に記載されていない他の構成要素、部品または工程と組み合わせることが可能であるものとして解釈されるべきである。本明細書中、Ａ、Ｂ、Ｃ…およびＮからなる群より選択されたものの少なくとも１つについて言及する場合、当該文章は、Ａ＋Ｎ、Ｂ＋Ｎ等ではなく、前記群から１つのみを必要とするものとして解釈されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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