(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁において、
折畳み可能かつ拡張可能なステントであって、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域と、前記近位端から前記遠位端に前記ステントの外周に環状列をなして連続的に配置されている複数の閉じられたセルと、を有するステントを備えており、
前記各セルは、複数のストラットにより菱形に形成され、前記ステントの前記遠位端に向かって尖っている第１端と、前記近位端に向かって尖っている第２端を備えており、前記弁輪区域のセル群の前記各セルの前記第１端は、隣接するセルの前記第２端に直接的に接続されており、
前記弁輪区域は、第１の拡張した断面を有し、前記大動脈区域は、前記第１の拡張した断面よりも大きい第２の拡張した断面を有しており、
前記ステントは、
前記弁輪区域内に配置されている複数の交連ポイントであって、１つの環状列の１つのセルの前記第１端と、隣接する環状列の別のセルの前記第２端との間に、完全に配置されている複数の交連ポイントと、
前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリであって、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含む、折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリと、
を備え、
前記複数の交連ポイントは、送達器具のシースの一部を該人工弁の周囲から後退させることによって該人工弁を目標部位において前記送達器具から部分的に展開させることができるように、選択された距離だけ前記ステントの前記遠位端から離間しており、前記弁アセンブリは、再度シースで覆うことを可能にするように前記ステントの前記遠位端が前記送達器具の前記シース内に保持されている間に意図したように機能することが可能である、人工心臓弁。
【請求項２】
前記選択された距離は、前記ステントの前記近位端から前記遠位端までの長さの約３分
の２である、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記複数の弁尖は、該弁尖が前記ステントを通る流路を画定するように互いから離間し
ている開状態と、前記弁尖が前記流路を閉塞するように接合している閉状態とを有し、前
記弁尖は、前記開状態及び前記閉状態の双方において前記弁輪区域内に完全に配置されて
いる、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記弁アセンブリは、前記弁輪区域内にのみ配置されているカフを更に含んでいる、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記複数の弁尖は前記ステントに連結されている、請求項４に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記複数の弁尖は３つの弁尖を含んでいる、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記複数の弁尖は２つの弁尖を含んでいる、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
人工心臓弁において、
折畳み可能かつ拡張可能なステントであって、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域と、該大動脈区域と前記弁輪区域との間に遷移区域と、前記近位端から前記遠位端に前記ステントの外周に環状列をなして連続的に配置されている複数の閉じられたセルと、を有するステントを備えており、
前記各セルは、複数のストラットにより菱形に形成され、前記ステントの前記遠位端に向かって尖っている第１端と、前記近位端に向かって尖っている第２端を備えており、前記弁輪区域のセル群の前記各セルの前記第１端は、隣接するセルの前記第２端に直接的に接続されており、
前記弁輪区域は、第１の拡張した断面を有し、前記大動脈区域は、前記第１の拡張した断面よりも大きい第２の拡張した断面を有し、前記遷移区域は、前記第１の拡張した断面から前記第２の拡張した断面に遷移する拡張した断面を有しており、
前記ステントは、
前記弁輪区域と前記遷移区域との間の結合部に配置されている複数の交連ポイントであって、１つの環状列の１つのセルの前記第１端と、隣接する環状列の別のセルの前記第２端との間に、完全に配置されている複数の交連ポイントと、
前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリであって、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含む、折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリと、
を備え、
前記複数の交連ポイントは、送達器具のシースの一部を該人工弁の周囲から後退させることによって該人工弁を目標部位において前記送達器具から部分的に展開させることができるように、選択された距離だけ前記ステントの前記遠位端から離間しており、前記弁アセンブリは、再度シースで覆うことを可能にするように前記ステントの前記遠位端が前記送達器具の前記シース内に保持されている間に意図したように機能することが可能である、人工心臓弁。
【請求項９】
人工心臓弁において、
折畳み可能かつ拡張可能なステントであって、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域と、前記近位端から前記遠位端に前記ステントの外周に環状列をなして連続的に配置されている複数の閉じられたセルと、を有するステントを備えており、
前記各セルは、複数のストラットにより菱形に形成され、前記ステントの前記遠位端に向かって尖っている第１端と、前記近位端に向かって尖っている第２端を備えており、前記弁輪区域のセル群の前記各セルの前記第１端は、隣接するセルの前記第２端に直接的に接続されており、
前記弁輪区域は、第１の拡張した断面と拘束されない形状とを有し、前記大動脈区域は、前記第１の拡張した断面よりも大きい第２の拡張した断面を有しており、
前記ステントは、
前記弁輪区域内に配置されている複数の交連ポイントであって、１つの環状列の１つのセルの前記第１端と、隣接する環状列の別のセルの前記第２端との間に、完全に配置されている複数の交連ポイントと、
前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリであって、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含み、該複数の弁尖は、該弁尖が前記ステントを通る流路を画定するように互いから離間している開状態と、前記弁尖が前記流路を閉塞するように接合区域を形成する閉状態とを有し、該接合区域は、前記弁輪区域が前記拘束されない形状を有するとき及び該弁輪区域が前記拘束されない形状から歪むときの双方に前記流路を閉塞する、折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリと、
を備えている、人工心臓弁。
【請求項１０】
前記接合区域は、前記閉状態では、前記ステントの長手方向軸に対して実質的に平行な向きである、請求項９に記載の人工心臓弁。
【請求項１１】
各接合区域は、弁尖の自由端縁から前記ステントに向かう方向に或る長さを有し、該長さは約１ｍｍ〜約５ｍｍである、請求項９に記載の人工心臓弁。
【請求項１２】
前記複数の弁尖のそれぞれは、前記閉状態では、前記接合区域において収束する前に腹部の輪郭を形成している、請求項９に記載の人工心臓弁。
【請求項１３】
前記複数の弁尖のそれぞれは、前記閉状態では、前記接合区域において収束する前に平坦な腹部を形成している、請求項９に記載の人工心臓弁。
【請求項１４】
送達器具と、人工心臓弁を有するシステムにおいて、
前記送達器具は、弁受区画と、該弁受区画に対してスライド可能なシースとを有し、
前記人口心臓弁は、弁受区域内に配置されており、
折畳み可能かつ拡張可能なステントであって、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域と、前記近位端から前記遠位端に前記ステントの外周に環状列をなして連続的に配置されている複数の閉じられたセルと、を有するステントを備えており、
前記各セルは、複数のストラットにより菱形に形成され、前記ステントの前記遠位端に向かって尖っている第１端と、前記近位端に向かって尖っている第２端を備えており、前記弁輪区域のセル群の前記各セルの前記第１端は、隣接するセルの前記第２端に直接的に接続されており、
前記弁輪区域は、第１の拡張した断面を有し、前記大動脈区域は、前記第１の拡張した断面よりも大きい第２の拡張した断面を有しており、
前記ステントは、
前記弁輪区域内に配置されている複数の交連ポイントであって、１つの環状列の１つのセルの前記第１端と、隣接する環状列の別のセルの前記第２端との間に、完全に配置されている複数の交連ポイントと、
前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリであって、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含む、折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリとを備えており、
前記シースは、前記交連ポイントを露出している前記人工心臓弁の周りから撤退し、
前記弁アセンブリは、前記ステントの、前記シースによって保持されていない部分において意図したように自由に動作する、システム。
【請求項１５】
送達器具と、人工心臓弁を有するシステムにおいて、
前記送達器具は、弁受区画と、該弁受区画に対してスライド可能なシースとを有し、
前記人口心臓弁は、弁受区域内に配置されており、
折畳み可能かつ拡張可能なステントであって、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域と、前記近位端から前記遠位端に前記ステントの外周に環状列をなして連続的に配置されている複数の閉じられたセルと、を有するステントを備えており、
前記各セルは、複数のストラットにより菱形に形成され、前記ステントの前記遠位端に向かって尖っている第１端と、前記近位端に向かって尖っている第２端を備えており、前記弁輪区域のセル群の前記各セルの前記第１端は、隣接するセルの前記第２端に直接的に接続されており、
前記弁輪区域は、第１の拡張した断面を有し、前記大動脈区域は、前記第１の拡張した断面よりも大きい第２の拡張した断面を有しており、
前記ステントは、
前記弁輪区域内に配置されている複数の交連ポイントであって、１つの環状列の１つのセルの前記第１端と、隣接する環状列の別のセルの前記第２端との間に、完全に配置されている複数の交連ポイントと、
前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリであって、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含む、折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリとを備えており、
前記シースは、第１の形態及び第２の形態の間を移動可能であり、
前記第１の形態は、前記シースが前記交連ポイントを露出している前記人工心臓弁の周りから部分的に撤退している形態であり、前記第２の形態は、前記シースが前記ステントを実質的に完全に覆っていると共に前記弁アセンブリが意図したように動作することできない形態である、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は心臓弁置換に関し、特に、折畳み可能な人工心臓弁に関する。本発明は、より詳細には、展開手順中に再配置をすることができる折畳み可能な人工心臓弁に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１１年８月２３日に出願された米国特許出願第１３/２１５，９０１号、２０１１年２月１日に出願された米国仮特許出願第６１／４３８，４５１号及び２０１０年８月２４日に出願された米国仮特許出願第６１／３７６，４２５号の出願日の利益を主張するものであり、これらの米国特許出願及び米国仮特許出願の開示内容は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする。
【背景技術】
【０００３】
比較的小さな周方向寸法に折畳み可能である人工心臓弁は、折畳み可能でない弁よりも低い侵襲性で患者の体内に送達することができる。例えば、折畳み可能な弁は、カテーテル、トロカール、腹腔鏡手術器具等のようなチューブ状送達機器を介して患者の体内に送達することができる。この折畳み性によって、全開胸開心手術等のより侵襲性の高い手技の必要性を回避することができる。
【０００４】
折畳み可能な人工心臓弁は、通常、ステントに取り付けられた弁構造体の形態をとる。弁構造体が通例取り付けられるステントには、自己拡張型ステント及びバルーン拡張式ステントの２つのタイプがある。そのような弁を送達機器内に配置し、最終的には患者の体内に配置するには、その弁を先ず折り畳むか又は捲縮して、その周方向寸法を縮小しなければならない。
【０００５】
折り畳まれた人工弁が患者の所望の埋込み部位（例えば、人工弁によって置換される、患者の心臓弁の弁輪又は当該弁輪の近く）に達したとき、その人工弁を送達機器から展開又は解放して完全な動作寸法に再拡張することができる。バルーン拡張式弁の場合、これは、一般に、弁全体を解放し、その適切な位置を確実にし、次いで弁ステント内に配置されているバルーンを拡張することを伴う。他方、自己拡張型弁の場合、弁を覆うシースが引き抜かれると、ステントは、自動的に拡張することになる。
【０００６】
自己拡張型大動脈弁の従来の送達システムでは、例えば、送達システムを展開のために配置した後、弁の大動脈側端部をシースで覆ったまま、通常は弁の弁輪側端部が最初にシースから露出して拡張される。弁の弁輪側端部が拡張されてから、弁を患者の大動脈弁輪において再配置する必要があると判断される場合がある。これを達成するために、（外科医又はインターベンショナル心臓専門医（interventional cardiologist）等の）ユーザが、通常は弁の弁輪側端部を再度シースで覆うことで、弁を、折畳み状態にある間に再配置することができる。ユーザは、弁を再配置した後で弁を再び解放することができる。
【０００７】
自己拡張型弁は、完全に展開してから、折畳み状態で弁を予め収容しているシースの直径よりも大きい直径に拡張し、再度シースで覆うことを不可能にするか、又は可能であったとしても困難なものにする。ユーザがより容易に弁を再度シースで覆うことを可能にするためには、弁を部分的にのみ展開し、弁の一部はシースの内部に依然として折り畳まれていることが好ましい。
【０００８】
折畳み可能な人工心臓弁の送達プロセスに対してなされてきた種々の改良にもかかわらず、従来の送達器具、システム及び方法には幾つかの欠点がある。例えば、自己拡張型弁の従来の送達器具では、部分的な展開中に弁をどの程度シース内に留めたままにするのかを制御することが困難であり、ユーザは、弁の弁輪側端部が患者の弁輪の最適な位置にあることを確認する前に、弁を意図せずに完全に展開する可能性があり、それによって、弁を再度シースで覆って再配置する機会を逸する可能性がある。その上、心臓弁を完全に展開させることなく、弁アセンブリが意図したように機能するか否かをこの時点で判断することは不可能である。患者ごとの解剖学的なばらつきに起因して、完全に展開した心臓弁は、弁が適切に機能していないようであれば患者から取り出す必要がある場合がある。完全に展開した心臓弁を取り出すことによって、手技の時間が長くなり、感染症及び／又は心臓組織への損傷のリスクが高まる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、折畳み可能な人工心臓弁、特に自己拡張型人工心臓弁を経大腿カテーテル送達するための器具、システム、及び方法を更に改良する必要性がある。利点の中でも特に、本発明は、これらの必要性のうちの１つ又は複数に対処することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示の一態様は、人工心臓弁であって、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントを備える人工心臓弁を提供する。前記弁輪区域は、第１の拡張した断面を有し、前記大動脈区域は、前記第１の拡張した断面よりも大きい第２の拡張した断面を有している。複数の交連ポイントが前記弁輪区域内に配置されている。折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリが、前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている。弁アセンブリは、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含んでいる。前記複数の交連ポイントは、送達器具のシースの一部を該人工弁の周囲から後退させることによって該人工弁を目標部位において前記送達器具から部分的に展開させることができるように、選択された距離だけ前記ステントの前記遠位端から離間しており、前記弁アセンブリは、再度シースで覆うことを可能にするように前記ステントの前記遠位端が前記送達器具の前記シース内に保持されている間に意図したように機能することが可能である。
【００１１】
一例では、複数の交連ポイントは、ステントの近位端から遠位端までの長さの約３分の２である選択された距離だけ離間している。別の例では、前記複数の弁尖は、該弁尖が前記ステントを通る流路を画定するように互いから離間している開状態と、前記弁尖が前記流路を閉塞するように接合している閉状態とを有し、前記弁尖は、前記開状態及び前記閉状態の双方において前記弁輪区域内に完全に配置されている。別の例では、前記弁アセンブリは、前記弁輪区域内に配置されているカフを更に含んでいる。更に別の例では、前記カフは、前記弁輪区域の内腔表面に配置されている。代替的には、前記カフは、前記弁輪区域の内腔外表面に配置されている。前記複数の弁尖は２つ又は３つの弁尖を含んでいてもよい。
【００１２】
別の態様では、人工心臓弁は、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域と、該大動脈区域と前記弁輪区域との間の遷移区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントを備えている。前記弁輪区域は、第１の拡張した断面を有し、前記大動脈区域は、前記第１の拡張した断面よりも大きい第２の拡張した断面を有している。前記遷移区域は、前記第１の拡張した断面から前記第２の拡張した断面に遷移する拡張した断面を有している。複数の交連ポイントが前記弁輪区域と前記遷移区域との間の結合部に配置されている。折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリが、前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置され、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含んでいる。前記複数の交連ポイントは、送達器具のシースの一部を該人工弁の周囲から後退させることによって該人工弁を目標部位において前記送達器具から部分的に展開させることができるように、選択された距離だけ前記ステントの前記遠位端から離間しており、前記弁アセンブリは、再度シースで覆うことができるように前記ステントの前記遠位端が前記送達器具の前記シース内に保持されている間に意図したように機能することが可能である。
【００１３】
別の態様では、人工心臓弁は、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントを備えている。前記弁輪区域は、第１の拡張した断面と拘束されない形状とを有し、前記大動脈区域は、前記第１の拡張した断面よりも大きい第２の拡張した断面を有している。複数の交連ポイントが前記弁輪区域内に配置されている、折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリが、前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている。前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含み、該複数の弁尖は、該弁尖が前記ステントを通る流路を画定するように互いから離間している開状態と、前記弁尖が前記流路を閉塞するように接合区域を形成する閉状態とを有している。前記接合区域は、前記弁輪区域が前記拘束されない形状を有するとき及び該弁輪区域が前記拘束されない形状から歪むときの双方に前記流路を閉塞するようになっている。
【００１４】
一例では、前記接合区域は、前記閉状態では、前記ステントの長手方向軸に対して概ね平行な向きである。別の例では、各接合区域は、弁尖の自由端縁から前記ステントに向かう方向に或る長さを有し、該長さは約１ｍｍ〜約５ｍｍである。別の例では、前記複数の弁尖のそれぞれは、前記閉状態では、前記接合区域において収束する前に腹部の輪郭を形成している。別の例では、前記複数の弁尖のそれぞれは、前記閉状態では、前記接合区域において収束する前に平坦な腹部を形成している。
【００１５】
一態様では、本開示は、人工心臓弁を目標部位において展開させる方法を提供する。本方法は、送達器具を前記目標部位に導入するステップであって、前記送達器具は、人工心臓弁を折畳み状態で収容するとともに、該人工心臓弁を囲む外側シースを有するものである。前記人工心臓弁は、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントを備えている。前記心臓弁は、前記弁輪区域内に配置されている複数の交連ポイントと、前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリとを更に備えている。本方法は、前記シースを第１の距離だけ後退させて、前記人工心臓弁を前記目標部位において部分的に展開させるステップであって、前記人工心臓弁は、前記弁アセンブリが前記第１の距離において完全に展開することができるように、また、前記ステントの前記遠位端が前記送達器具の前記シース内に保持されている間に意図したように機能することができるように、前記ステントの前記近位端から該ステントの前記遠位端に向かって展開される、後退させるステップを更に含む。前記人工心臓弁を完全に展開させるように、前記シースは完全に後退されている。
【００１６】
別の態様では、本開示は、人工心臓弁を目標部位において展開させる方法を提供している。本方法は、送達器具を前記目標部位に導入するステップであって、前記送達器具は、人工心臓弁を折畳み状態で収容するとともに、該人工心臓弁を囲む外側シースを有している。前記人工心臓弁は、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントと、前記弁輪区域内に配置されている複数の交連ポイントと、前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリとを備えている。本方法は、前記シースを第１の距離だけ後退させて、前記人工心臓弁を前記目標部位において部分的に展開させるステップであって、前記人工心臓弁は、前記弁アセンブリが前記第１の距離において完全に展開することができるように、また、前記ステントの前記遠位端が前記送達器具の前記シース内に保持されている間に意図したように機能することができるように、前記ステントの前記近位端から該ステントの前記遠位端に向かって展開される、後退させるステップを更に含む。前記人工心臓弁は再度シースで覆われ、前記シースを第１の距離だけ後退させて、前記人工心臓弁を前記目標部位において部分的に展開させ、前記人工心臓弁は、前記弁アセンブリが前記第１の距離において完全に展開することができるように、また、前記ステントの前記遠位端が前記送達器具の前記シース内に保持されている間に意図したように機能することができるように、前記ステントの前記近位端から該ステントの前記遠位端に向かって展開される。
【００１７】
一例では、前記人工心臓弁を完全に展開させるように前記シースが後退される。別の例では、前記弁アセンブリは、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含み、該複数の弁尖は、該弁尖が前記ステントを通る流路を画定するように互いから離間している開状態と、前記弁尖が前記流路を閉塞するように接合している閉状態とを有し、前記弁アセンブリは、前記閉状態では前記弁尖によって十分な接合を提供することによって意図したように機能している。別の例では、前記人工心臓弁を部分的に展開させるステップは、前記シースを後退させて前記心臓弁の前記弁輪区域のみを覆わなくするステップを含み、前記心臓弁を完全に展開させるステップは、前記シースを後退させて前記心臓弁の前記弁輪区域及び前記大動脈区域の双方を覆わなくするステップを含む。別の例では、前記弁アセンブリは、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含み、該複数の弁尖は、該弁尖が前記ステントを通る流路を画定するように互いから離間している開状態と、前記弁尖が前記流路を閉塞するように接合している閉状態とを有し、前記複数の弁尖は、前記心臓弁が前記目標部位において部分的に展開すると完全に接合することができる。別の例では、前記複数の弁尖は、前記流路を閉塞するように接合区域を形成することが可能であり、該接合区域は、前記弁輪区域が前記拘束されない形状を有するとき及び該弁輪区域が前記拘束されない形状から歪むときの双方に前記流路を閉塞している。
【００１８】
別の態様では、本開示は、人工心臓弁の操作性を目標部位においてテストする方法を提供している。本方法は、送達器具を前記目標部位に導入するステップであって、前記送達器具は、人工心臓弁を折畳み状態で収容するとともに、該人工心臓弁を囲む外側シースを有している、導入するステップを含む。前記人工心臓弁は、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントと、前記弁輪区域内に配置されている複数の交連ポイントと、前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリとを備えている。前記シースを第１の距離だけ後退させて、前記人工心臓弁を前記目標部位において部分的に展開させ、前記人工心臓弁は、前記弁アセンブリが前記第１の距離において完全に展開することができるように、また、前記ステントの前記遠位端が前記送達器具の前記シース内に保持されている間に意図したように機能することができるように、前記ステントの前記近位端から前記ステントの前記遠位端に向かって展開される。前記人工心臓弁を部分的に展開させたときに弁の機能が評価される。前記人工心臓弁は再度シースで覆われている。
【００１９】
一例では、前記送達器具を前記目標部位に導入するステップは、前記送達器具をビトロ（ｖｉｔｒｏ）で目標部位に導入するステップを含む。別の例では、前記送達器具を前記目標部位に導入するステップは、前記送達器具を哺乳類の体内の目標部位に導入するステップを含む。別の例では、前記送達器具を前記目標部位に導入するステップは、前記送達器具をヒト患者の体内の目標部位に導入するステップを含む。
【００２０】
別の態様では、本開示は、システムであって、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントを備える人工心臓弁を含むシステムを提供している。前記弁輪区域は、第１の拡張した断面を有し、前記大動脈区域は、前記第１の拡張した断面よりも大きい第２の拡張した断面を有している。複数の交連ポイントが前記弁輪区域内に配置されており、折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリが、前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている。前記弁アセンブリは、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含み、前記複数の交連ポイントは、送達器具のシースを前記人工弁の周囲から後退させることによって該人工弁を目標部位において前記送達器具から部分的に展開させることができるように、選択された距離だけ前記ステントの前記遠位端から離間している。前記送達器具は、前記ステントを部分的に覆うとともに該ステントを解放可能に保持するシースを含み、前記弁アセンブリは、前記シースによって保持されていない前記ステントの部分において自由に動作するようになっている。
【００２１】
別の態様では、本開示は、システムであって、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントを有する人工心臓弁を含むシステムを提供している。前記弁輪区域は、第１の拡張した断面を有し、前記大動脈区域は、前記第１の拡張した断面よりも大きい第２の拡張した断面を有している。複数の交連ポイントが前記弁輪区域内に配置されており、折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリが、前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている。前記弁アセンブリは、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含み、前記複数の交連ポイントは、送達器具のシースを前記人工弁の周囲から後退させることによって該人工弁を目標部位において前記送達器具から部分的に展開させることができるように、選択された距離だけ前記ステントの前記遠位端から離間している。本システムは、前記シースが前記ステントを部分的に覆い、該ステントを解放可能に保持するとともに、前記弁アセンブリが前記シースによって保持されていない前記ステントの部分において自由に動作する第１の形態から、前記シースが前記ステントを実質的に完全に覆って前記弁アセンブリが通常の機能を果たすことができない第２の形態へ移動可能であるシースを有する送達器具を更に含んでいる。
【００２２】
本開示の送達システムの種々の実施形態を、図面を参照しながら本明細書において開示する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】弁アセンブリ及びステントを備える人工心臓弁の部分側面図である。
【図２】ステントに取り付けられた弁アセンブリを示す、本発明の一実施形態による折畳み可能な人工心臓弁の部分側面図である。
【図３】図３Ａは、高い位置の配置（high placement）の場合の折畳み可能な人工心臓弁の部分的な展開を示す側面図である。図３Ｂは、低い位置の配置（low placement）の場合の折畳み可能な人工心臓弁の部分的な展開を示す側面図である。
【図４】図４Ａは、従来の折畳み可能な人工心臓弁の側面図である。図４Ｂは、本発明による折畳み可能な人工心臓弁の側面図である。
【図５】大動脈洞から心臓及び本来の弁輪に向かって見た、弁が円形形態で配置されている、図２の人工心臓弁の端面図である。
【図６】大動脈洞から心臓及び本来の弁輪に向かって見た、弁が楕円形態で配置されている、図２の人工心臓弁の端面図である。
【図７】図７Ａは、大動脈又は大動脈洞から心臓及び本来の弁輪に向かって見た、第１の形態の、図２の人工心臓弁の端面図である。図７Ｂは、大動脈又は大動脈洞から心臓及び本来の弁輪に向かって見た、第２の形態の、図２の人工心臓弁の端面図である。図７Ｃは、大動脈洞を見上げて左心室（正：ventricle）から見た、図７Ａの形態で配置されている人工心臓弁の端面図である。図７Ｄは、大動脈洞を見上げて左心室から見た、図７Ｂの形態で配置されている人工心臓弁の端面図である。
【図８】図８Ａは、不十分な接合を示す、浅い腹部（belly）の輪郭を有する従来の人工心臓弁の端面図である。図８Ｂは、不十分な接合を示す、図８Ａの従来の人工心臓弁の側面図である。図８Ｃは、優れた接合を示す、本発明による腹部の輪郭を有する人工心臓弁の一実施形態の端面図である。図８Ｄは、優れた接合を示す、図８Ｃの人工心臓弁の側面図である。
【図９】図９Ａは、不十分な接合を示す、平坦な腹部を有する従来の人工心臓弁の端面図である。図９Ｂは、不十分な接合を示す、図９Ａの従来の人工心臓弁の側面図である。図９Ｃは、優れた接合を示す、本発明による平坦な腹部を有する人工心臓弁の一実施形態の端面図である。図９Ｄは、優れた接合を示す、図９Ｃの人工心臓弁の側面図である。
【図１０】接合を妨げる自由端縁を有する延長接合区域を有する人工心臓弁の側面図である。
【図１１】経大腿カテーテルアセンブリの遠位部分の側面図とともに示す、折畳み可能な人工心臓弁の経大腿送達器具の操作ハンドルの斜視図である。
【図１２】図１１のハンドルの上面図である。
【図１３】図１１のハンドルのキャリッジアセンブリの拡大斜視図である。
【図１４】図１１のハンドルの一部の拡大底部斜視図である。
【図１５】透明なキャリッジアセンブリを伴って示す、図１４に示されているハンドルの一部の拡大底面図である。
【図１６】キャリッジアセンブリを伴わずに示される、図１１のハンドルの一部の拡大斜視図である。
【図１７】図１６に示されているハンドルのロック部材の拡大斜視図である。
【図１８】図１１の経大腿カテーテルアセンブリとともに用いるのに適した、本発明の別の実施形態によるハンドルの一部の拡大底面図である。
【図１９】図１１の経大腿カテーテルアセンブリとともに用いるのに適したハンドルの別の実施形態の概略上面図である。
【図２０】図１１の経大腿カテーテルアセンブリとともに用いるのに適したハンドルの更なる実施形態の概略上面図である。
【図２１】図１１の経大腿カテーテルアセンブリとともに用いるのに適したハンドルのまた別の実施形態の概略上面図である。
【図２２】経心尖カテーテルアセンブリの遠位部分の側面図とともに示す、折畳み可能な人工心臓弁の経心尖送達器具の操作ハンドルの概略上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
ここで、本発明の様々な実施形態を、添付図面を参照して記載する。これらの図面は、本発明の幾つかの実施形態しか示しておらず、したがって、本発明の範囲を限定するものとみなされるべきでないことが理解される。
【００２５】
本明細書において使用されているように、人工心臓弁に関して使用されている場合の「近位の」という語は、心臓弁が患者に埋め込まれたときの、心臓弁の、心臓に最も近い端を指すのに対し、人工心臓弁に関して使用されている場合の「遠位の」という語は、心臓弁が患者に埋め込まれたときの、心臓弁の、心臓から最も遠い端を指している。人工心臓弁を患者の体内に送達する器具に関して使用されている場合、「近位の」及び「遠位の」という語は、送達器具のユーザに対するものとする。「近位の」は、ユーザに比較的近いものと理解すべきであり、「遠位の」は、ユーザから比較的遠いものと理解すべきである。
【００２６】
図１は、本開示の一実施形態による折畳み可能な人工心臓弁１００を示している。人工心臓弁１００は、患者の本来の大動脈弁の機能の代わりを果たすように設計されている。折畳み可能な人工心臓弁の例が、国際特許出願公開第２００９／０４２１９６号、米国特許第７，０１８，４０６号、及び米国特許第７，３２９，２７８号に記載されており、これらの国際特許出願公開及び米国特許の全ての開示は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする。以下で詳細に説明するように、人工心臓弁は拡張状態及び折畳み状態を有している。本発明は、本来の大動脈弁の代わりを果たす人工心臓弁に適用されるものとして本明細書において記載されているが、そのように限定はされず、他のタイプの心臓弁の代わりを果たす人工弁に適用することができる。
【００２７】
人工心臓弁１００は、ステント又はフレーム１０２を備えており、ステント又はフレーム１０２は、金属、合成高分子、又は、ステントして機能することが可能な生体高分子等の、任意の生体適合性材料から全体的に又は部分的に形成することができる。適した生体高分子として、エラスチン及びその混合物又はその複合物が挙げられるが、それらに限定されない。適した金属として、コバルト、チタン、ニッケル、クロム、ステンレス鋼、及び、ニチノールを含むそれらの合金が挙げられるが、それらに限定されない。ステントとしての使用に適した合成高分子として、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリスルホン、アクリル、ポリアクリロニトリル、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）及びポリアラミド等の熱可塑性樹脂が挙げられるが、それらに限定されない。ステント１０２は、弁輪区域１１０と大動脈区域（図示せず）とを有することができる。ステント１０２の弁輪区域１１０及び大動脈区域のそれぞれは、ステントの周囲で互いに接続される複数のセル１１２を含む。ステント１０２の弁輪区域１１０及び大動脈区域は、互いに接続される１つ又は複数の環状列のセル１１２を含むことができる。例えば、弁輪区域１１０は２つの環状列のセル１１２を有することができる。人工心臓弁１００が拡張状態になると、各セル１１２は略菱形の形状になるものとすることができる。各セル１１２は、その形状を問わず、複数のストラット１１４によって形成される。例えば、セル１１２は４つのストラット１１４によって形成することができる。
【００２８】
ステント１０２は、ステント１０２の長手方向に少なくとも２つのセル１１２を接続する交連ポイント１１６を含むことができる。交連ポイント１１６は、弁アセンブリ１０４とステント１０２との縫合を容易にするアイレットを含むことができる。
【００２９】
人工心臓弁１００はまた、ステント１０２の弁輪区域１１０の内側に取り付けられる弁アセンブリ１０４を備えている。２００７年３月１２日に出願された米国特許出願公開第２００８／０２２８２６４号及び２００７年１２月１９日に出願された米国特許出願公開第２００８／０１４７１７９号（これらの米国特許出願公開の双方の開示全体は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする）が、適した弁アセンブリを記載している。弁アセンブリ１０４は、任意の適した生体材料又は生体高分子から全体的に又は部分的に形成することができる。弁アセンブリ１０４に適した生体材料の例として、ブタ又はウシの心膜組織が挙げられるが、それらに限定されない。弁アセンブリ１０４に適した高分子の例として、ポリウレタン及びポリエステルが挙げられるが、それらに限定されない。幾つかの実施形態では、カフ及び／又は縫合糸は、超高分子量ポリエチレンを含むことができる。
【００３０】
弁アセンブリ１０４は、弁輪区域１１０の内腔表面、弁輪区域１１０の内腔外表面（ablumenal surface）又はそれらの双方の表面に配置されるカフ１０６を含むことができ、カフは、弁輪区域の内腔表面及び内腔外表面のうちの一方又は双方の全て又は一部を覆うことができる。図１は、弁輪区域１１０の一部を覆うが弁輪区域の別の部分を覆わないままにするように、弁輪区域の内腔表面に配置されているカフ１０６を示している。弁アセンブリ１０４は、協働して一方向弁として機能する複数の弁尖１０８を更に備えることができる。各弁尖１０８の第１の端縁１２２は、縫合、ステープリング、接着等の任意の適した取付け手段によってステント１０２に取り付けることができる。例えば、各弁尖１０８の第１の端縁１２２は、糸又は縫合糸を弁アセンブリ１０４のカフ１０６に通すことによってステント１０２に縫合することができる。各弁尖１０８の第２の端縁すなわち自由端縁１２４は、他の弁尖の対応する自由端縁とつなぎ合わせられ、それによって弁尖が互いに協働して一方向弁として機能するのを可能にすることができる。したがって、弁尖１０８は、ステント１０２の少なくとも幾つかのストラット１１４に沿ってステントに取り付けられて、弁アセンブリ１０４の構造的完全性を高めることができる。
【００３１】
図１に示されているように、少なくとも１つの弁尖１０８は、その第１の端縁１２２がステント１０２の弁輪区域１１０内に位置付けられる特定のストラット１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃ，１１４ｄ，１１４ｅ及び１１４ｆに概ね沿った状態で配置されるように、ステントに取り付けることができる。すなわち、端縁１２２は、ストラット１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃ，１１４ｄ，１１４ｅ及び１１４ｆと概ね位置合わさった状態で配置されている。ストラット１１４ａ，１１４ｂ及び１１４ｃは、３つのセル１１２に沿って対角に実質的に端と端とをつなぐ様式で互いに接続することができ、交連ポイント１１６に接続されているストラット１１４ａの端から始まり、ストラット１１４ｄの端に接続されているストラット１１４ｃの端で終わっている。ストラット１１４ｃ及び１１４ｄは、同じセル１１２の一部であり、それらの間に協働して略直角を規定することができる。ストラット１１４ｄ，１１４ｅ及び１１４ｆは、３つのセル１１２に沿って対角に実質的に端と端とをつなぐ様式で互いに接続することができ、交連ポイント１１６に接続されているストラット１１４ｆの端から始まり、ストラット１１４ｃの端とストラット１１４ｄの端との間の接続部で終わっている。
【００３２】
上記したように、弁尖１０８は、ストラット１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃ，１１４ｄ，１１４ｅ及び１１４ｆに直接に取り付けられ、例えば、縫合によってストラット１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃ，１１４ｄ，１１４ｅ及び１１４ｆによって支持されてもよい。このような場合には、カフ１０６は弁尖１０８に対する支持機能をほとんど又は全く果たさなくてもよい。したがって、カフ１０６は高い応力を受けず、そのため使用中に機能しなくなる可能性が低い。これを考慮して、カフの厚さを減らすことができる。カフ１０６の厚さを減らすことによって、折畳み状態での弁アセンブリ１０４の体積が減少する。この減少した体積は、人工心臓弁１００が従来の送達器具よりも小さい送達器具を使用して患者の体内に埋め込まれるのを可能にすることから望ましい。加えて、ステントのストラット１１４を形成している材料はカフ１０６を形成している材料よりも強いため、ステントのストラットは、カフ１０６よりも良好な、弁尖１０８に対する支持機能を果たすことができる。
【００３３】
弁アセンブリ１０４の体積は、カフ１０６により弁輪区域１１０の表面の一部分のみを覆わせることによって更に減らすことができる。続けて図１を参照すると、カフ１０６の第１の端部すなわち近位端１１８はステント１０２の第１の端部すなわち近位端１１９の輪郭に概ね沿うことができる。したがって、カフ１０６の近位端は、概ね正弦波形状又はジグザグ形状を有することができる。このことにより、カフ１０６の自由端縁はいっさい排除される。このような形状でない場合には、カフ１０６の自由端縁は、ステント１０２の近位端１１９にあるセル１１２の尖端間に直に延びることができ、カフ１０６の近位端１１８の全長がステント１０２に固定されるのを可能にする。一方、カフ１０６の第２の端部すなわち遠位端１２０は必ずしも単一の環状列をなすセル１１２のストラットではないが、少なくとも幾つかのストラット１１４に概ね沿って配置することができる。より詳細には、カフ１０６の遠位端１２０は、カフ１０６がセル１１２の底部の環状列１１３をなしているセル１１２及び交連ポイントとステント１０２の近位端１１９との間に位置付けられているセルの第２の環状列１１５をなしているセル１１２の全てを覆うが、交連ポイント同士の間の環状領域内の比較的小さい面積のセルを覆うように、交連ポイント１１６の位置までステントのストラット１１４に沿うことができる。別の言い方をすると、カフ１０６の遠位端１２０は、図１に示されているように、ストラット１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｅ，１１４ｆ，１１４ｇ及び１１４ｈに概ね沿って配置することができる。ストラット１１４ｇは、一端がストラット１１４ｈに接続し、他端がストラット１１４ｂと１１４ｃとの交わり部に接続することができる。ストラット１１４ｈは、一端がストラット１１４ｇに接続し、他端がストラット１１４ｄと１１４ｅとの交わり部に接続することができる。ストラット１１４ｃ，１１４ｄ，１１４ｇ及び１１４ｈは、互いに協働して単一のセル１１２を形成している。
【００３４】
上記の構成の結果として、セル１１２の底部の環状列１１３をなしているセル１１２の全てをカフ１０６によって全体的に覆うことができる。カフ１０６はまた、交連ポイント１１６のすぐ下に位置付けられている第２の環状列１１５のセル１１２をも全体的に覆うことができる。ステント１０２内の他のセル１１２は全て開放されている、すなわちカフ１０６によって覆われていないものとすることができる。したがって、カフ１０６によって部分的にのみ覆われるセル１１２は存在しないものとすることができる。
【００３５】
弁尖１０８の端縁は交連ポイント１１６の領域においてのみセル１１２の第２の環状列１１５まで延びるため、セルの第２の環状列内の交連ポイント間に位置するセルの領域において漏れる可能性がほとんどないし全くなく、したがって、カフ１０６がこの領域を覆う必要はない。このようにカフ１０６の面積が近位端１１８及び遠位端１２０の双方において小さいことによって、弁アセンブリ１０４の材料の量が低減し、それによって、人工弁１００は折畳み状態で比較的小さい断面積を達成することが可能になる。
【００３６】
上記した人工心臓弁の実施形態は、動作の際、大動脈弁のような本来の心臓弁、外科用心臓弁又は外科処置を受けた心臓弁と置換するために用いることができる。人工心臓弁は、下記で詳細に記載する送達器具を含む何らかの適切な送達器具を使用して、所望の部位（例えば、本来の大動脈弁輪の近く）へと送達することができる。人工心臓弁は、送達の際には、折畳み状態で送達器具の内側に配置される。送達器具は、経大腿法、経頂端法、又は経中隔法を用いて患者の体内へ導入することができる。送達器具が目標部位に達すると、ユーザは、上記した人工心臓弁のうちのいずれかを展開させることができる。展開させると、人工心臓弁が拡張して本来の大動脈弁輪内に確実に係合する。人工心臓弁は、心臓内に適正に配置されると、血液が一方向に流れるのを許可するとともに逆方向に流れるのを阻止する一方向弁として機能することになる。
【００３７】
一人工心臓弁において、弁アセンブリは、ステントの遠位端が送達器具によって捕捉されたままの状態で人工弁の弁尖が意図したように動作するのに十分な量だけ心臓弁が展開されるのを可能にする距離だけ、ステントの遠位すなわち大動脈側端部から隔てられているものとすることができる。より詳細には、人工心臓弁の弁輪側端部は、最初は、人工心臓弁の大動脈側端部が送達器具の遠位のシースによって少なくとも部分的に覆われたままの状態で展開することができる。人工心臓弁の弁輪部分は、交連ポイントの深さまで及び交連ポイントを含む弁尖全体が展開されかつ十分に動作できるように展開することができる。人工心臓弁をこのようなやり方で展開することによって、ユーザは、弁尖が本来の弁輪に対して適正に配置されているか否か、また、弁が適正に機能しているか否かを判断することができる。ユーザが弁の配置及び動作が許容できるものであると判断した場合に、弁の残りの部分を展開することができる。しかしながら、弁尖の位置が不適正であるか又は弁が適正に機能していないと判断された場合には、ユーザは、弁を再度シースで覆い、再展開するために再配置するか又は弁全体を患者から抜去することができる。このことは、その病状の性質、並びに本来の弁及び弁輪の形状及び／又は状態に及ぶ可能性のある影響が原因で、一般にこれらのタイプの弁の受容者となっている極めて危険度が高い患者においては特に重要であり得る。
【００３８】
本発明のこの態様の特徴を、図２に示されている人工心臓弁２００に関連して記載する。本明細書において記載される本発明は、三尖弁及び図２に示されているような形状を有するステントに関して主に説明されるが、弁は、僧帽弁等の二尖弁であってもよく、ステントは、フレア状又は円錐状の弁輪区域、やや球状の（less-bulbous）大動脈区域等、及び異なる形状の遷移区域といった異なる形状を有してもよいことにも留意されたい。
【００３９】
人工心臓弁２００は、上記で記載したステントのそれぞれの材料と同じ材料、特に、自己拡張可能な記載の材料と同じ材料から形成することができる拡張可能なステント２０２を含んでいる。ステント２０２は、近位端すなわち弁輪側端部２３０から遠位端すなわち大動脈側端部２３２まで延び、近位端に隣接する弁輪区域２４０と、遠位端に隣接する大動脈区域２４２とを含んでいる。弁輪区域２４０は拡張状態では比較的小さい断面を有し、一方で、大動脈区域２４２は拡張状態では比較的大きい断面を有している。弁輪区域２４０は、その長さに沿って実質的に一定の直径を有する円筒体の形態であることが好ましい。遷移区域２４１は、弁輪区域２４０から大動脈区域２４２にかけて外方へテーパ状になっていることができる。ステント２０２のこれらの区域のそれぞれは、ステントの周囲に１つ又は複数の環状列で互いに接続されている複数のセル２１２を含んでいる。例えば、図２に示されているように、弁輪区域２４０は、完全なセル２１２の２つの環状列を有することができ、大動脈区域２４２及び遷移区域２４１は、不完全なセル２１２の１つ又は複数の環状列をそれぞれ有することができる。大動脈区域２４２のセル２１２は、弁輪区域２４０のセル２１２よりも大きいものとすることができる。大動脈区域２４２のセルがより大きいことにより、ステント構造が冠状動脈への血流を妨げることなく人工弁２００を配置することがより良好に可能になる。
【００４０】
ステント２０２は、その遠位端２３２に１つ又は複数の保持要素２１８を備えることができ、保持要素は、展開器具に設けられる雌型保持構造部と協働するようにサイズ決め及び形状決めされる。保持要素２１８と展開器具の雌型保持構造部との係合は、人工心臓弁２００を展開器具と組み付けられた関係に維持する補助となり、シースから露出する手順又は再度シースで覆う手順中の展開器具に対する人工心臓弁の長手方向の移動を最小限に抑え、かつ、展開器具が目標位置に進むときに、また展開中に、人工心臓弁が展開器具に対して回転するのを防止する補助となる。
【００４１】
ステント２０２は、２つの隣接する弁尖間の交連部をステントに取り付けるための複数の交連ポイント２１６も含むことができる。図２に見ることができるように、交連ポイント２１６は４つのセル２１２の交わり部にあるものとすることができ、これらのセルのうちの２つは同じ環状列で互いに隣接しており、他の２つのセルは異なる環状列にあり、端と端とを接続した関係にある。交連ポイント２１６は、全体的に弁輪区域２４０内に、又は弁輪区域２４０と遷移区域２４１との連結部に位置している。交連ポイント２１６は、ステントへの弁尖の交連部の縫合を容易にする１つ又は複数のアイレットを含むことができることが好ましい。
【００４２】
人工心臓弁２００は、弁輪区域２４０に配置される弁アセンブリ２０４を含んでいる。弁アセンブリ２０４は、上記で記載した種々の方法でステント２０２に固定することができる。弁アセンブリ２０４は、カフ２０６と、協働して一方向弁として機能する複数の弁尖２０８とを含んでいる。図２は、大動脈弁等の本来の三尖弁の代わりに用いられる人工心臓弁を示している。したがって、人工心臓弁２００は、図２では、３つの弁尖２０８と３つの交連ポイント２１６とを有して示されている。しかしながら、本発明のこの態様による人工心臓弁は、より多いか又はより少ない数の弁尖及び交連ポイントを有していてもよいことが認識されるであろう。
【００４３】
カフ２０６は、図２では弁輪区域２４０の内腔表面に配置されるものとして示されているが、弁輪区域２４０の内腔外表面に配置することができ、又は弁輪区域２４０の内腔表面及び内腔外表面のいずれか又は双方の全て若しくは一部を覆うことができることが意図されている。カフ２０６及び弁尖２０８はともに、人工心臓弁１００に関連して上記で記載したＰＴＦＥ等の材料を含む、任意の好適な生体材料又はポリマーから全体的に又は部分的に形成することができる。
【００４４】
図２に示されているように、一実施形態では、弁尖の交連部を含む弁アセンブリ２０４は全体的に、ステント２０２の弁輪区域２４０に配置されている。弁尖は、開かれると、遷移領域に更に延びることができ、又は実質的に完全に弁輪領域内に留まるように設計することができる。すなわち、弁アセンブリ２０４の実質的に全体がステント２０２の近位端２３０と交連ポイント２１６との間に配置され、弁アセンブリ２０４のいずれの部分も、交連ポイント２１６とステントの遠位端２３２との間には配置されていない。
【００４５】
実際、幾つかの実施形態では、弁は、部分的な展開時に、交連ポイントが完全に露出し、血流の方向に対して概ね平行な向きとなり、かつそれらの実際の径方向に拡張した位置又はほぼ拡張した位置にある（但し、必ずしも弁輪に対するそれらの最終位置ではない）ように設計することができ、それによって、再度シースで覆うことを可能にするように十分なステントが依然として送達器具又はシース内に保持されているとしても、弁尖は、弁が完全に展開したときのように実質的に動作することができることになる。
【００４６】
好ましい構成では、交連ポイント２１６とステント２０２の遠位端２３２との間の距離は、ステントの近位端２３０から遠位端までの長さの約３分の２である。この構造構成は、図３Ａ及び図３Ｂを参照してより詳細に説明するように、人工弁２００を展開する上での利点を提供するものである。弁アセンブリ２０４の全体を弁輪区域２４０内に配置するとともに、交連ポイント２１６とステント２０２の遠位端２３２との間に十分な距離をとることによって、弁アセンブリ及び交連部は冠状動脈への血流の邪魔とならず、血管造影、弁輪形成又はステント留置等の心臓インターベンション中に冠状動脈へのアクセスを妨げない。
【００４７】
さらに、人工弁２００を部分的に展開させることが可能であるため、再度シースで覆うことが必要になるのであれば、大動脈区域２４２の十分な量を送達器具内に保持しながらも、人工弁２００の弁アセンブリ２０４が本来の弁輪のその意図された位置において十分に機能することが可能である。換言すると、以下でより詳細に説明するように、ユーザは、送達器具の遠位シースを後退させて、人工弁２００を近位端２３０から徐々に露出させることができる。遠位シースを後退させ続けることによって、弁輪区域２４０及び弁アセンブリ２０４の全体が露出するまでより広範の人工弁を露出させることになる。人工弁のこれらの部分は、露出すると、拡張して本来の弁輪と係合し、完全に拡張することが遠位シースによって制限され、遠位シースの自由端に近接する小さい部分以外は、本来の弁を取り込む。
【００４８】
しかしながら、遠位シースを後退させて大動脈区域２４２の十分な部分が露出すると、弁輪区域２４０は完全に拡張することが可能であり、弁アセンブリ２０４は、人工弁２００の全体が展開した場合と同じように機能することが可能である。この段階で、ユーザが、弁輪区域２４０及び弁アセンブリ２０４が本来の弁輪に対して適切に配置されているか否か、及び弁アセンブリが適切に機能しているか否かを確かめることが可能である。
【００４９】
弁アセンブリ２０４の位置及び動作が許容可能であれば、遠位シースを更に後退させて人工弁２００の残りの部分を展開させることができる。他方で、弁アセンブリ２０４の配置又は動作が許容可能ではない場合、ユーザは、遠位シースを進め、人工弁を再度シースで覆い、人工弁を再配置し、展開手順を新たに開始することができる。また、弁が適切に機能していないと判断されれば、弁を患者から引き出して新たな弁を導入することができる。
【００５０】
別の言い方をすれば、図３Ａ及び図３Ｂに示されているように、ステント２０２内への弁尖２０８の配置は、部分的な展開中の弁の機能に影響を与えることができる。図３Ａは、高い位置に配置されている弁アセンブリ２０４を示しており、一方で図３Ｂは、本発明の一実施形態による、低い位置に配置されている弁アセンブリを示している。本明細書において用いられる場合、弁アセンブリの「高い位置の配置」という語句は、弁アセンブリを、ステント２０２の遷移区域２４１内に、又は、遷移区域に最も近い弁輪区域２４０の部分に位置付けることを指している。弁アセンブリの「低い位置の配置」という語句は、弁尖２０８が弁輪区域２０８内に実質的に配置されるように、弁アセンブリを、ステント２０２の近位端２３０のより近くに、ステント２０２の弁輪区域２４０内に全体的に位置付けることを指している。
【００５１】
図３Ａに見られるように、心臓弁２００の弁輪側端部は、部分的な展開中にシースから引き出されて拡張することが可能となる。大動脈区域２４２を含む遠位端２３２は、部分的にシースで覆われて送達器具に連結されたままである。送達器具の動作については、図１１〜図２２を参照して以下でより詳細に記載することとする。再び図３Ａを参照すると、弁アセンブリ２０４の高い位置の配置によって、心臓弁２００が部分的にしか展開されていないときには弁アセンブリが完全には展開されず、それによって弁尖の機能に影響を与えることが認識されるであろう。詳細には、交連ポイント２１６は、遷移区域２４１のより近くに又は遷移区域２４１内に位置付けられるため、それらの完全に拡張した位置には達しない。したがって、交連ポイント２１６に取り付けられている弁尖２０８は部分的に閉じたままである。交連ポイント２１６及び弁尖２０８の位置に起因して、弁アセンブリ２０４は、部分的な展開中にはテスト（test：試行）することができない。それどころか、ユーザは、大動脈区域２４２の一部もシースから引き出さねばならないが、このことは、弁アセンブリ２０４が再度シースで覆われて再び展開されることになる場合に問題となる可能性がある。
【００５２】
図３Ａの人工心臓弁とは対照的に、図３Ｂの心臓弁２００には、弁アセンブリ２０４を弁輪区域２４０内の低い位置に配置することが採り入れられる。弁アセンブリ２０４を低い位置に配置することにより、心臓弁２００が部分的にしか展開されていないときに弁アセンブリが完全に展開することが可能になる。したがって、交連ポイント２１６、及び交連ポイント２１６に取り付けられている弁尖２０８は、それらの完全に拡張した開位置に達し、略正常に機能することが可能であり、実際の解剖学的構造内での弁の機能及び最終的な配置のより良い評価を可能にする。したがって、弁を移動させる必要があると思われる場合、心臓弁２００に容易に再度シースで覆って再配置することができる。この概念は、図５〜図９を参照して以下で説明するように、理想的とは言えない解剖学的構造に対処する場合に有益である。
【００５３】
部分的な展開中のステント２０２の形状も弁２０４に影響を与える。ステントの形状が、シースによって依然として部分的に保持されている間に弁の動作を可能にするほど十分に開くことができないようなものである場合、弁のその意図される配置位置における弁の動作を十分に評価することは可能ではないであろう。その上、弁の近位端２３０に対する弁の交連ポイント２１６の高さが弁の機能に影響を与える。交連ポイント２１６がより低ければ、これは近位端２３０により近いことを意味するが、交連ポイント２１６はより外方へ拡張し、弁尖は部分的な展開中に開くことが可能となり、完全に展開された弁の流路に匹敵する、弁尖を通る流路が形成されることになる。ステントの形状、交連ポイントの高さ及び弁の位置と流路との関係については、図４Ａ及び図４Ｂを参照して以下でより十分に説明する。
【００５４】
図４Ａ及び図４Ｂは、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ／ＣｏｒｅＶａｌｖｅから入手可能な公衆に既知の人工心臓弁、及び本発明の一実施形態による人工心臓弁２００をそれぞれ示している。図４Ｂに示されている人工心臓弁２００は、図２に示されているとともに、上記で記載した人工心臓弁２００と実質的に同じであるが、図４Ａの人工心臓弁との対照比較を示すためにここでも繰り返す。Nguyen他への米国特許出願公開第２００６／０２５９１３６号、及び特にその図６も参照されたい。弁アセンブリとステントの遠位端（ステントの、心臓から最も離れて大動脈洞に配置される端）との間の距離が長いほど、弁が部分的な展開中に開いて実質的に正常に動作する可能性が高くなる。部分的な展開中の弁アセンブリからのシースの自由端の距離が長いほど、ステント２０２のより多くの部分が弁の動作を促すサイズ及び形状に拡張することができる。したがって、部分的な展開中に弁アセンブリ２０４を送達シースの自由端から配置することができる距離が離れているほど、弁を通る流れが良好になる。
【００５５】
本明細書の図４Ａ及び上述した特許公報の図６に示されているようなＣｏｒｅＶａｌｖｅの装置は、装置の遷移領域又は洞領域まで延びる交連支持部を有している。したがって、弁アセンブリ自体の一部が、弁の全長のおよそ３分の２の部分的な展開中に送達シース内に依然として収容されていることが可能である。収容されていない場合であっても、シースがステントに十分な影響を与え、またステントとともに弁アセンブリに十分な影響を与え、弁がより十分に展開するまで適切に機能することを防止すると考えられる。
【００５６】
図４Ｂに示されているように、本発明による人工弁２００は、弁輪区域２４０内により全体的に配置される弁アセンブリ２０４を含んでいる。したがって、部分的な展開のために弁の長さの同じおよそ３分の２が露出される場合、弁輪区域２４０内の弁アセンブリ２０４及び交連ポイント２１６の配置と結び付けられる、送達シースの自由端からの弁アセンブリの距離によって、部分的な展開中であっても弁の機能的動作を観察することが可能となる。
【００５７】
具体的には、図４Ｂに示されているように、本発明による人工弁装置の弁輪区域内への弁アセンブリ２０４の配置は付加的な利点を提供することができる。図４Ａ及び図４Ｂでは、左心室と大動脈洞の本来の弁との間の弁輪が「Ｘ」と表示された線によって示されている。図４Ａの弁は、弁の近位端すなわち入口端から十分な距離を置いて配置される、「Ｌ」と表示された破線によって示されている弁尖を含んでいる。弁尖Ｌは、弁のステントの内腔表面に配置されるカフの上端縁Ｙに取り付けられている。弁尖の交連支持部は、ステントの遷移領域の比較的高い位置に取り付けられている。弁の、破線Ｙ及びＹ間に示されている、本来の弁輪に埋め込まれる部分は幅広である。しかしながら、交連支持部は、高い位置（すなわち本来の弁輪Ｘに比較的近い破線Ｙ）に据え付けられる場合、冠状動脈へのアクセスを妨げる可能性がある。米国特許出願公開第２００６／０２５９１３６号の図６を参照されたい。弁尖が本来の弁尖の位置により近づくようにより低い位置（すなわち、本来の弁輪Ｘに比較的近い破線Ｙ）に据え付けられる場合、弁は、左心室内へ突出し、僧帽弁の動作を妨げるか又は適切な心臓の機能を別様に妨げる可能性がある。比較すると、図４Ｂに示されている本発明の実施形態では、弁尖２０８は弁アセンブリ２０４内に取り付けられ、交連ポイント２１６は、人工弁が埋め込まれると障害をきたすように冠状動脈を塞ぐことも左心室内へ突出することもないよう、弁輪区域２４０内に位置付けられている。
【００５８】
別の言い方をすれば、図４Ａの人工弁は、近位端と遠位端との間に、３つの部分、すなわち弁輪部分Ａ、中間部分Ｂ及び大動脈部分Ｃを有するものと記載することができる。弁輪部分Ａは、弁の近位端から、ステントと弁尖Ｌとの間の取付け地点まで延在している。第２の部分Ｂは、ステントと弁尖Ｌとの間の取付け地点から交連ポイントの最も遠位の端部まで延在している。大動脈部分Ｃは、交連ポイントの最も遠位の端部から弁の遠位端まで延在している。図４Ａに見られるように、交連ポイントは、遠位端から弁の全長の約３分の１のところに位置付けられており、弁尖Ｌを含む中間部分Ｂは、弁の近位端と遠位端との間のおよそ中間に配置されている。対照的に、図４Ｂの弁２００は、交連ポイントが遠位端から弁の全長の約３分の２のところに位置付けられている状態で交連ポイント２１６から弁の遠位端２３２まで延在する部分Ｂを含んでいる。その上、図４Ｂに見られるように、弁尖２０８は実質的に弁輪区域２４０に配置されており、弁輪区域２４０は、遠位端２３２から最も離れて弁の全長の約３分の１を占めている。
【００５９】
上記で説明したように、ステント２０２の弁アセンブリ２０４、交連ポイント２１６及び弁尖２０８の配置は、部分的な展開中の弁の有効性に影響を与える。前述の実施形態は、弁を完全に展開する前に弁の機能をより良く評価することを可能にするものである。ステント２０２内での弁アセンブリ２０４、交連ポイント２１６及び弁尖２０８の配置に関して上記で説明した概念は、弁尖２０８の接合の更なる改善を提供している。
【００６０】
特定の手順では、折畳み可能な弁は、本来の弁尖を最初に切除することなく本来の弁輪に埋め込むことができる。折畳み可能な弁は、所定の位置に残されている狭窄弁尖の性質による重大な臨床的課題を有している可能性がある。加えて、不均一な石灰化、二尖弁疾患及び／又は弁不全を患っている患者は、仮に治療されるとしても、現在の折畳み可能な設計では十分に治療されないことがある。
【００６１】
均一に石灰化された弁尖への依存は、幾つかの問題、例えば、（１）弁周囲逆流（ＰＶ逆流）、（２）弁移動、（３）僧帽弁衝突、（４）導電系断裂、（５）冠状動脈閉塞等につながる可能性があり、これらの全てが、極めて不都合な臨床結果をもたらす可能がある。これらの不都合な事象を減じるために、最適な弁は、近傍の解剖学的構造及び生理機能を損なうことがある、左心室流出路（ＬＶＯＴ）に突出するといった過剰な径方向力を必要とすることなく、十分に密封するとともに係留することが可能となる。
【００６２】
１つの可能性のある解決策は、完全に展開する前に上述した課題を評価するために部分的に展開することができる弁である。これについては既に説明した。単独で用いることができるか、又は部分的な展開が可能であることとともに用いることができる別の可能性のある解決策は、理想的ではない状況であっても好適な接合を提供する設計の使用である。図５及び図６はそのような弁を示している。これらの図は、弁アセンブリ２０４の下流側から見た、例えば心臓及び本来の弁輪に向かって大動脈洞から見た、図２の人工弁２００の端面図を示している。弁２００の一実施形態の同様の図を提供する図７Ａ及び図７Ｂも参照されたい。図７Ｃ及び図７Ｄは、上流方向から見たもの、例えば大動脈に向かって左心室から見たもの、図７Ａ及び図７Ｂの弁２００の端面図を提供している。図７Ｃ及び図７Ｄは、特に、その観点からのカフ２０６を含む、ステント２０２の弁輪区域及び弁アセンブリ２０４を示している。
【００６３】
弁アセンブリ２０４は、交連ポイント２１６ａ，２１６ｂ及び２１６ｃに取り付けられている弁尖２０８ａ，２０８ｂ及び２０８ｃを含んでいる。弁尖２０８ａ〜２０８ｃは、前述した形態のいずれかでステント２０２に取り付けられている。各弁尖２０８の少なくとも１つの端縁が、ステント２０２、及び３つの交連ポイント２１６のうちの２つに縫合されており、血液のポンピングに応じて動くように少なくとも１つの端縁は自由なままとなっている。左心室内の血圧が上昇するにつれ、弁尖の自由端縁が互いから離れて血液が左心室から大動脈へ流れることを可能にし、その後、自由端縁は互いに向かって動いて接合し、血液が大動脈から左心室内へ逆流することを防止している。
【００６４】
弁尖の「自由端縁」の接合は、実際の端縁自体が接することを必ずしも意味しないことが理解されるであろう。実際には、弁尖は、適した「腹部」の輪郭が形成されるようにサイズ決めされ、形状決めされ、かつ取り付けられることが好ましい。また、弁尖は、端縁と端縁との接触ではなく弁尖間に接触表面積が存在するように、他の弁尖の接合区域と係合することができる、弁輪に向かって自由端縁から延在する部分（本明細書では「接合区域」と称される）をそれぞれ含むべきである。この接触表面積は、閉じた状態、すなわち「接合した」状態にあるときに、弁尖同士が協働して弁を通した血液の逆流（backflow or regurgitation）を実質的に防止するために、重要である。隣接する弁尖の接合区域間のこれらの実際の接触領域は、本明細書では弁尖の接合連結部（coaptation junctions）と称され、図５の２１１ａ，２１１ｂ及び２１１ｃに示されている。各弁尖の接合区域は、サイズが特定の弁の設計の要求に応じた範囲であるものとすることができるが、概して、弁の形状が図６に示されているように留置中に歪む場合であっても、幾らかの許容範囲を提供するほど、すなわち接合連結部を形成することが可能であるほど十分である。
【００６５】
図２に既に示したように、人工弁２００の弁輪区域２４０は、概ね規則的な円筒形の形状を有し、これは、その構造がその長さに沿って実質的に一定の直径を有する概ね円形の断面を有することを意味している。例えば、大動脈三尖弁等の本来の心臓弁の弁輪内に配置されて拡張すると、実質的に流体密なフィットが生じるべきである。しかしながら、本来の弁輪は、円形ではない可能性があり、実際には、大動脈洞又は大動脈の形状、弁輪と大動脈洞との間の連結部の角度及び他の局所的な解剖学的特徴に応じて、患者ごとに異なっている可能性がある。人工弁２００は、展開して拡張すると、適切に機能するためにこれらの解剖学的なばらつきに対応しなければならない。この結果として、ステント２０２及び／又は弁アセンブリ２０４の形状の歪み、並びに弁尖２０８ａ、２０８ｂ及び２０８ｃの互いに対する再配置につながる場合があり、このことが、接合連結部２１１ａ、２１１ｂ及び２１１ｃに影響を与える可能性がある。
【００６６】
折畳み可能な人工心臓弁のステントが、埋込み時に、心臓の拍動時に、又は、患者の解剖学的構造の凹凸若しくは本来の弁の状態に起因して歪む際、そのような歪みは弁アセンブリに移る可能性があり、そのため、効果的な接合部を形成するのに弁尖の全てが合わさらなくなる。この結果、逆流（leakage or regurgitation）、及び、心臓の性能を低減する可能性がある他の非能率が生じ得ることになる。さらに、人工弁が最適に配置されておらず、弁尖が意図するように接合されない場合、個々の弁尖の不均一な摩耗等の他の長期にわたる影響が想定される可能性がある。
【００６７】
しかしながら、本発明の或る特定の態様による人工弁は、ステント２０２及び／又は弁アセンブリ２０４の歪みにもかかわらず適正に機能することができる。例えば、図６に示されているように、弁輪区域２４０（この図では弁尖の裏に隠れている）がより楕円形の形態へと歪むにもかかわらず、弁尖２０８ａ，２０８ｂ及び２０８ｃは完全に接合している。認識されるように、弁輪区域２４０の歪みは、交連ポイント２１６ａ〜２１６ｃの相対位置及び弁尖２０８ａ〜２０８ｃの互いに対する位置に影響を与えることになる。この歪みにもかかわらず、弁尖２０８ａ〜２０８ｃが完全に接合可能であることによって、人工弁２００が意図したように機能することが可能となる。
【００６８】
図６は、結果として生じる楕円形形状又は不規則形状の主軸が接合連結部２１１ｂに対して実質的に平行であるように弁輪区域２４０が歪んでいる状況を示しているが、必ずしもそうである必要はない。弁輪区域２４０及び／又は弁アセンブリ２０４は、本来の弁輪の形状及び人工弁が展開する向きに応じて、結果として生じる形状の主軸が人工弁の長手方向軸に対して任意の径方向の向きとなるように歪むことができる。図７Ａ〜図７Ｄから認識することができるように、歪む方向に関係なく、弁尖２０８ａ〜２０８ｃは完全に接合することが可能であり、人工弁２００は適切に機能することが可能である。弁尖２０８ａ〜２０８ｃは、円形、楕円形、卵形又は任意の他の曲線状の形態等であって、本来の弁輪の任意の解剖学的形態で接合連結部２１１ａ〜２１１ｃに沿って効果的に係合することが可能である。
【００６９】
図８Ａ及び図８Ｂと図８Ｃ及び図８Ｄとの比較は、従来の人工弁の不十分な接合と、本発明の一実施形態による人工弁の優れた接合との違いを示している。図８Ａ及び図８Ｂから認識されるように、従来の装置の弁尖２０８は、楕円形、卵形又は他の非円形形態で本来の弁輪に配置されると、完全に接合することができない。詳細には、図８Ｂに見られるような浅い腹部の輪郭２８２が、弁尖２０８間に隙間２３８を形成している。図８Ａに見られる端面図は、上記で説明したような逆流につながる可能性がある不十分な接合を示している。
【００７０】
比較すると、図８Ｃ及び図８Ｄに見られる弁尖２０８は優れた接合を提供する。詳細には、図８Ｃ及び図８Ｄの弁尖２０８は、僅かに細長く、より深い腹部の輪郭２８２を含み、接合区域２２２を形成している。「腹部の輪郭」という用語は、本明細書において用いられる場合、弁尖２０８の湾曲を指している。本発明の一実施形態による弁尖２０８は、ステントの遠位端に向かって凹状に湾曲している腹部の輪郭を含んでいる。弁尖２０８の湾曲は弁尖の接合に影響を与える場合がある。幾つかの実施形態では、より小さい曲率半径が好ましい。図８Ｃの端面図に見られるように、弁尖２０８は、滑らかに合流し、閉位置では弁尖間に隙間が形成されない。より深い腹部の輪郭２８２、及び接合区域２２２を有する弁尖２０８は、本来の弁輪の形状又は形態に関係なく弁尖同士が十分に接合することを可能にする。少なくとも幾つかの実施形態では、弁尖は、弁の長手方向軸に対して実質的に平行な接合区域２２２を形成している。弁尖２０８は、急勾配の腹部の輪郭２８２が形成されるように構成することができる。弁尖２０８の湾曲は様々とすることができるが、浅い腹部の輪郭よりも、より急勾配の腹部の輪郭２８２が好ましいであろう。閉位置での弁尖２０８の湾曲は、数学関数（例えば指数関数又は多項式関数）によってモデリングすることができる。
【００７１】
図９Ａ〜図９Ｄは、従来の人工弁の不十分な接合と、本発明の第２の実施形態による人工弁の優れた接合との違いを示している。図９Ａ及び図９Ｂに見られるように、弁の弁尖２０８は、図８Ｂにおいて見られるような浅い腹部の輪郭を含まない。その代わりに、図９Ａ及び図９Ｂの弁尖は平坦である。細長い軸又は不規則形状（例えば本来の弁輪は楕円形である）に起因して、図９Ｂでは弁尖２０８同士は完全には接触又は合流していない。結果として、図９Ａにおいて見られるように、図８Ａの弁において形成されている隙間と同様の隙間２３８が弁尖２０８間に形成されることになる。対照的に、図９Ｃ及び図９Ｄに示されている実施形態は、平坦な腹部（例えばこの腹部の輪郭は図８Ｃ及び図８Ｄのいずれにも見られない）、並びに、細長い軸又は不規則形状の場合に或る程度の許容差を提供する接合区域２２２を含んでいる。弁尖２０８は、弁の中心に向かって角度付けられている第１の平坦な腹部区域２９２と、弁の長手方向軸に対して実質的に平行な第２の接合区域２２２とを形成している。弁尖の接合区域２２２は、細長い軸の場合に補い、弁尖２０８間に十分な接合をもたらしている。
【００７２】
図９Ｄに示されているような接合区域２２２は、弁尖２０８の自由端縁からステント２０２へ向かう方向に約１ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の長さであるものとすることができる。好ましくは、接合区域は、約１．５ｍｍ〜約４ｍｍの長さであり、より詳細には約２ｍｍ〜約３．５ｍｍの長さである。上記で説明したように、接合区域２２２は、弁尖２０８がいずれも弁の閉状態になると、弁の長手方向軸に対して実質的に平行なセグメントを形成するように構成することができる。少なくとも幾つかの実施形態では、接合区域２２２は、各弁尖２０８の全長の約１０％〜約３０％を占めている。
【００７３】
いかなる特定の理論によっても縛られないが、人工弁２００の幾つかの要因及び特有の設計の特性が、図６に例示されているような患者の本来の解剖学的構造におけるばらつきへのその適合性に寄与すると考えられる。交連ポイント２１６ａ，２１６ｂ及び２１６ｃは、細長い支柱又は棒ではなく、個々にも全体としてもステント２０２の可撓性に悪影響を与えないようにステントの上部構造に一体化される。交連ポイント２１６ａ〜２１６ｃ及び弁尖２０８ａ〜２０８ｃはともに弁輪区域２４０内に、又は実質的に弁輪区域２４０内に配置されるため、大動脈及び／又は大動脈洞の解剖学的な凹凸は、これらの弁構成要素が遷移区域２４１若しくは大動脈区域２４２内に配置されるか又は遷移区域２４１若しくは大動脈区域２４２内に延びる場合よりも、接合連結部２１１ａ〜ｃに与える影響が比較的少ない。さらに、本来の弁輪の断面は一般的に大動脈洞の断面よりも小さいため、人工弁が適合しなければならない本来の弁輪のばらつきの範囲は通常、大動脈洞におけるよりも小さい。
【００７４】
その上、交連ポイント２１６ａ〜２１６ｃ及び弁尖２０８ａ〜２０８ｃが、弁輪区域２４０内に、又は実質的に弁輪区域２４０内に配置されているため、接合連結部２１１ａ〜２１１ｃは、（大動脈洞が本来の弁輪に対して或る角度で斜めになっている場所のような）本来の弁輪と大動脈洞との間の連結部のいかなる凹凸によっても、仮に影響されるとしてもほとんど影響されない。
【００７５】
加えて、弁輪区域２４０又は弁輪区域２４０に近接する交連ポイント２１６ａ〜２１６ｃの位置、及びその区域内への弁アセンブリ２０４の取付けは、図２に示されているように、１つの弁尖の互いに対する移動の程度を制限する補助となる。交連ポイント２１６ａ〜２１６ｃが人工弁の遷移区域２４１又は大動脈区域２４２等のより高い位置に配置される場合、ステント２０２を全体的に変形させることになる弁輪区域２４０のいかなる変形も、例えば交連部のより大きい相対移動を生じさせる可能性がある。これは、弁尖２０８の接合連結部２１１ａ〜２１１ｃに存在することができるいかなる適度な重なりも崩し（overwhelm）、それらが接合する可能性を低減している。したがって、ステントの形状の変化が大きくなり、これによって、弁尖２０８ａ〜２０８ｃ及びそれらの接合連結部２１１ａ〜２１１ｃの相対位置に対する影響が更に大きくなる。弁アセンブリを実質的に弁輪区域２４０内に保持することによって、変化を大きくするこれらの影響を抑えることができる。
【００７６】
接合の問題に加えて、解剖学的な凹凸及び位置の凹凸によって、人工弁の適切な機能及び摩耗に関する問題が生じる可能性がある。本発明の別の態様は、楕円形、円形、卵形、不規則形状等のようなこれらの種々の形状でより良好に機能する弁を達成している。
【００７７】
図８Ａ〜図８Ｄ及び図９Ａ〜図９Ｄに示されているように、弁の形状、サイズ及び形態も、弁が理想的とは言えない幾何学的形状部位に埋め込まれる場合であっても適切に機能することを確実にする上で重要である。準備される弁尖材料の量は、放物線状の輪郭を有する「弁尖の腹部」の形成を可能にするほど十分であるべきである。隣接する交連ポイント２１６間に十分な長さの自由端縁があることを確実にし、また、弁尖同士の相対的な位置合わせが理想的な位置合わせから乱される場合であっても弁尖の接合連結部が接合区域２２２を適切に形成することができるように十分な腹部の輪郭２８２を提供するためにも、十分な弁尖材料を用いなければならない。浅すぎる腹部の輪郭２８２は、中央の隙間２３８、隣接する弁尖間の接合連結部の破損、及び／又は、交連ポイントへの取付け地点において弁尖に負荷若しくは応力がかかり過ぎることにつながる可能性がある。
【００７８】
また、接合区域２２２は、カールするか、接合を妨げるか、又はステントの遷移区域内まで延び過ぎる自由端縁を作らないように、あまり大きくすべきではない。例えば、図１０は、接合が不十分で余分にたるんでいる弁尖２０８を有する人工弁２００の側面図を示している。図１０の弁尖は、弁の中心に向かって角度付けられて接合しているが、それらの自由端が離れ、接合区域２２２の上で外方へカールしている。そのような構造は、接合部を妨げるか、又は弁を通る流れに悪影響を与える可能性がある。したがって、弁尖２０８及び接合区域２２２の形状及び構造は上記で記載したような好ましい範囲内にあるべきであることが理解されるであろう。
【００７９】
経大腿送達器具又は経心尖送達器具は、弁を通る流れ及び接合部の妥当性に関する評価を行うことができるように人工心臓弁を部分的に展開させるのに用いることができる。弁輪区域がシースから抜かれて弁がテストされた後で、弁を再配置する必要があることが分かった場合、必要に応じて弁輪区域を再度シースで覆って弁を再び展開させることができる。
【００８０】
ここで図１１〜図１４を参照すると、折畳み可能な人工心臓弁（又は他のタイプの自己拡張型の折畳み可能なステント）の例示的な経大腿送達器具１０１０が、心臓弁を目標位置に送達するとともに心臓弁を目標位置において展開させるカテーテルアセンブリ１０１６と、カテーテルアセンブリからの弁の展開を制御する操作ハンドル１０２０とを有している。送達器具１０１０は、近位端１０１２から遠位先端１０１４まで延在している。カテーテルアセンブリ１０１６は、内側シャフト１０２６の周囲に画定されているとともに、遠位シース１０２４によって覆われる区画１０２３内に折畳み可能な人工心臓弁（図示せず）を収納するようになっている。
【００８１】
内側シャフト１０２６は、操作ハンドル１０２０を通って送達器具の遠位先端１０１４まで延び、遠位先端１０１４から離間した距離を置いて内側シャフト１０２６に取着されているとともに、折畳み可能な人工弁を区画１０２３内に保持するようになっているリテーナ１０２５を含んでいる。
【００８２】
遠位シース１０２４は、内側シャフト１０２６を囲み、区画１０２３を選択的に覆うか又は覆わなくすることができるように内側シャフトに対して摺動可能である。遠位シース１０２４は、その近位端が外側シャフト１０２２に取着されており、その近位端は、記載する方法で操作ハンドル１０２０に接続されている。遠位シース１０２４の遠位端１０２７は、遠位シースが区画１０２３を完全に覆うと遠位先端１０１４に当接し、区画１０２３が少なくとも部分的に覆われなくなると遠位先端１０１４から離間することになる。
【００８３】
操作ハンドル１０２０は、ユーザが外側シャフト１０２２を内側シャフト１０２６に対して近位又は遠位に選択的に摺動させることを可能にし、それによって、区画を遠位シース１０２４によってそれぞれ覆わなくするか又は覆うことによって、区画１０２３内に位置付けられる人工弁の展開を制御するようになっている。内側シャフト１０２６の近位端は操作ハンドル１０２０の外側フレーム１０３０に取付けられ、外側シャフト１０２２の近位端は、フレームの長手方向軸に沿って摺動可能な操作ハンドルのキャリッジアセンブリ１０４０に取付けられ、それによって、ユーザは、キャリッジアセンブリをフレームに対して摺動させることによって、外側シャフトを内側シャフトに対して選択的に摺動させることができる。
【００８４】
止血弁１０２８（例えば図１４に示されている）が、内側シャフト１０２６と外側シャフト１０２２の近位端との間にシールを形成するようになっている内側ガスケットを含んでいる。キャリッジアセンブリ１０４０のガスケット調整ホイール１０４２が、このシールの強度を調整するようになっている。例えば、止血弁１０２８の内側のガスケットは、内側シャフト１０２６の周囲に配置されているＯリングの形状であるものとすることができる。シールの強度が不十分であれば、Ｏリングと内側シャフト１０２６の外面との間に隙間ができる可能性がある。この隙間をなくすために、ユーザは、ガスケット調整ホイール１０４２を回してＯリングに対して内側シャフト１０２６の長手方向に圧縮力をかけ、それによって、Ｏリングを長手方向に圧縮するとともに、Ｏリングを径方向に拡張させることができる。径方向に拡張したＯリングは、Ｏリングと内側シャフト１０２６の外面との間の隙間を埋めることによって、それらの間に液密なシールを形成することができる。
【００８５】
フレーム１０３０は、近位端１０１２が近位端部材１０３２に結合しているとともに、遠位端が遠位端部材１０３３に結合している一対のサイドレール１０３１を含んでいる。サイドレール１０３１、端部材１０３２及び端部材１０３３は協働して、キャリッジアセンブリ１０４０が前進することができる細長いスペース１０３４をフレーム１０３０内に画定している。細長いスペース１０３４は、遠位シース１０２４が人工弁から完全に後退することができるように、キャリッジアセンブリ１０４０が、少なくとも人工弁が送達される予想長さほどの距離（例えば少なくとも約５０ｍｍ）を前進することを可能にすることが好ましい。端部材１０３３の拡径ボア１０３５が、以下で記載するように、キャリッジアセンブリ１０４０の遠位端から延在する（図１３に示されている）ねじロッド１０３６を自由にかつ摺動可能に受け入れるようにサイズ決めされている。拡径ボア１０３５は、滑らかな内面を有し、ねじロッド１０３６の外径よりも僅かに大きい内径を有している（拡径ボアの内部に配置されているねじロッドの縦断面が図１５に示されている）。
【００８６】
キャリッジアセンブリ１０４０は、本体１０４１と、外側フレーム１０３０の長手方向軸に沿って本体１０４１から遠位に延びるねじロッド１０３６とを含んでいる。ねじロッド１０３６は、人工弁の展開中に拡径ボア１０３５から完全に引き出されないように、細長いスペース１０３４内でのキャリッジアセンブリ１０４０の予想される最大前進距離（例えば少なくとも約５０ｍｍ）よりも長いことが好ましい。
【００８７】
展開アクチュエータ１０２１は、ねじロッド１０３６と螺合するようになっている。展開アクチュエータは、フレーム１０３０の端部材１０３３と当接する関係で配置され、それによって、一方の方向（ねじロッド１０３６のねじ山の向きに応じて時計回り又は反時計回り）へのアクチュエータの回転によって、ねじロッド及びキャリッジアセンブリ１０４０が細長いスペース１０３４内で近位に移動するようになっている。しかしながら、展開アクチュエータ１０２１の反対方向への回転によってはキャリッジアセンブリ１０４０の並進移動は生ぜず、展開アクチュエータがフレーム１０３０の端部材１０３３から離れるにつれて、単に展開アクチュエータがねじロッド１０３６上で螺進することになる。展開アクチュエータ１０２１がフレーム１０３０の端部材１０３３から離れることによって、展開アクチュエータがフレームの遠位端部材１０３３に再び接触するまでキャリッジアセンブリ１０４０が遠位に移動することが可能となるが、そのような移動は容易には制御可能ではなく、ユーザの「感触及び感覚」に依存している。
【００８８】
上記で記載した実施形態の変形形態では、展開アクチュエータ１０２１を、例えば展開アクチュエータの遠位端の環状リブとボア１０３５内の環状溝との係合によってフレーム１０３０に対して長手方向に拘束することができ、それによって、展開アクチュエータ１０２１はフレームの遠位端部材１０３３から離れることなくいずれかの方向に回転することができる。展開アクチュエータ１０２１をスペース１０３４内で並進させることなく双方向に回転させることを可能にするように、環状リブ及び環状溝ではなく、フレーム１０３０の遠位端１０３３に対して展開アクチュエータを長手方向に固定する任意の機構を用いることができる。そのような構成によって、以下でより十分に記載するように、ユーザは、キャリッジアセンブリ１０４０を、弁の展開操作時にはスペース１０３４内で近位に、また、再度シースで覆う操作時にはスペース１０３４内で遠位に移動させることをともに慎重に制御することが可能となる。
【００８９】
ここで図１５〜図１７を参照すると、キャリッジアセンブリ１０４０は、フレーム１０３０内でのキャリッジアセンブリのいかなる移動も防止するようになっている展開ロック１０４３を含み、それによって、ユーザが人工弁の展開を意図せずに開始することを防止している。展開ロック１０４３は、スロット１０４５内で（図１５に示されている）遠位位置と近位位置（図示せず）との間で長手方向に摺動可能な制御部材１０４９を含んでいる。制御部材１０４９は、その上面に配置されているカムスロット１０５３を含み、カムスロットの遠位端は、その近位端よりも、隣接するサイドレール１０３１から更に離間している。ロック部材１０５１が、カムスロット１０５３内を前進する下方突出ピン１０５６を含んでいる。ロック部材１０５１は、本体１０４１内の孔１０４７を貫通する横方向突出ピン１０５５も有している。キャリッジアセンブリ１０４０がその初期位置にある場合、孔１０４７はフレーム１０３０のサイドレール１０３１の凹部１０３７と位置合わせされる。制御部材１０４９が（図１５に示されている）その最の遠位の位置すなわちロック位置にある場合、ロック部材１０５１のピン１０５６は、ピン１０５５が孔１０４７を貫通して凹部１０３７内に入るようにカムスロット１０５３の近位端にあり、したがって、キャリッジアセンブリ１０４０がフレーム１０３０に対して全く長手方向に移動しないようにロックすることになる。制御部材１０４９のロック解除位置への近位の移動によって、ロック部材１０５１のピン１０５６がカムスロット１０５３の遠位端に向かって移動し、それによって、ピン１０５５が凹部１０３７内にもはや係合しなくなるまでロック部材が横方向内方へ移動するようになっている。したがって、この動作により、キャリッジアセンブリ１０４０がフレーム１０３０に対して自由に長手方向移動することになる。
【００９０】
キャリッジアセンブリ１０４０は、外側フレーム１０３０内でのキャリッジアセンブリの長手方向移動を制限するようになっている再覆シース用ロック（resheathing lock）１０４４も含み、それによって、ユーザが人工弁の展開を意図せずに完了することを防止している。再覆シース用ロック１０４４は、スロット１０４６内で（図１５に示されている）遠位位置と近位位置（図示せず）との間で長手方向に摺動可能な制御部材１０５０を含んでいる。制御部材１０５０は、その上面に配置されているカムスロット１０５４を含み、カムスロットの遠位端は、その近位端よりも、隣接するサイドレール１０３１から更に離間している。ロック部材１０５２は、カムスロット１０５４内を前進する下方突出ピン１０５６を含んでいる。ロック部材１０５２は、本体１０４１内の孔１０４８を貫通する横方向突出ピン１０５５も有している。キャリッジアセンブリ１０４０がその初期位置にある場合、孔１０４８は、フレーム１０３０のサイドレール１０３１の長手方向延在スロット１０３８の遠位端１０３８’と位置合わせされる。制御部材１０５０が（図１５に示されている）その最も遠位の位置にある場合、ロック部材１０５２のピン１０５６は、ピン１０５５が孔１０４８を貫通してスロット１０３８内に入るようにカムスロット１０５４の近位端にある。そのような状況は、キャリッジアセンブリ１０４０が、フレーム１０３０内で、ピン１０５５がスロット１０３８の遠位端１０３８’に接触する初期位置と、ピン１０５５がスロット１０３８の近位端１０３８’’に接触する位置との間で長手方向に移動することを可能にする。制御部材１０５０が近位に移動することによって、ロック部材１０５２のピン１０５６がカムスロット１０５４の遠位端に向かって移動し、それによって、ピン１０５５がスロット１０３８内にもはや係合しなくなるまでロック部材が横方向内方へ移動するようになっている。したがって、この動作によって、キャリッジアセンブリ１０４０がフレーム１０３０に対して自由に更に近位へ移動し、それによって、人工弁がカテーテルアセンブリ１０１６の区画１０２３から完全に展開することを可能にする。
【００９１】
スロット１０３８は、区画１０２３内に収容されている弁を再度シースで覆うことを依然として可能にしながらも、遠位端１０３８’と近位端１０３８’’との間に、キャリッジアセンブリ１０４０が前進することができる初期距離よりも僅かに長い長さＬ１を有している。より詳細には、長さＬ１は、この初期前進距離にピン１０５５の直径を足したものに等しい。その結果、キャリッジアセンブリ１０４０は、再覆シース用ロック１０４４がロック位置にあるときにフレーム１０３０に対してこの量だけ近位に移動することができる。
【００９２】
キャリッジアセンブリ１０４０がスロット１０３８の近位端１０３８’’によって制限される前に前進することができる初期距離は、展開される特定の人工弁の構造に応じて変わるものとすることができる。キャリッジアセンブリ１０４０の初期前進距離は、捲縮した弁の長さよりも約３ｍｍ〜約５ｍｍ短いことが好ましい。代替的に、キャリッジアセンブリ１０４０の初期前進距離は、例示的な５０ｍｍの弁の長さの約８０％〜約９０％である約４０ｍｍ〜約４５ｍｍであるものとすることができる。他の構成では、キャリッジアセンブリ１０４０が前進することができる初期距離及び／又はスロット１０３８の長さは、例えば５０％、６０％、７０％、７５％、８５％又は９５％を含む、人工弁及び／又は区画１０２３の長さのパーセンテージとして求めることができる。
【００９３】
ここで、人工弁を展開させるための送達器具１０１０の操作を記載する。送達器具１０１０に折畳み可能な人工弁を装填するには、遠位シース１０２４を後退させて区画１０２３を露出させ、弁を内側シャフト１０２６の周囲に配置し、弁の近位端をリテーナ１０２５に連結し、弁を圧縮するか又は捲縮させ、かつ区画を覆うように、ユーザは、遠位シースを摺動させて戻すことができ、これによって弁を圧縮状態に保持する。この開始状況では、ハンドル１０２０は初期状態にあり、その場合、キャリッジアセンブリ１０４０がフレーム１０３０内でその最も遠位の位置にあり、展開ロック１０４３が意図しない展開を防止するようにそのロック位置にあり、かつ展開ロック１０４３がロック解除された後で完全な展開を防止するように、再覆シース用ロック１０４４がそのロック位置にある。
【００９４】
操作ハンドル１０２０を用いて、圧縮されて区画１０２３内に挿入されているとともに遠位シース１０２４によって覆われている人工弁を展開させるには  ユーザは最初に、展開ロック１０４３をそのロック解除位置まで移動させ、それによって、キャリッジアセンブリ１０４０を自由に長手方向へ移動させる。次に、ユーザは、展開アクチュエータ１０２１を回転させ、キャリッジアセンブリ１０４０をフレーム１０３０の細長いスペース１０３４内で近位に摺動させることができる。遠位シース１０２４は外側シャフト１０２２に取付けられており、この外側シャフト１０２２が更にキャリッジアセンブリ１０４０に取付けられ、また、内側シャフト１０２６はフレーム１０３０に取着されているため、キャリッジアセンブリをフレームに対して近位に摺動させることによって、遠位シースが区画１０２３から近位に後退し、それによって、区画１０２３内に位置する弁が露出して弁の展開が開始する。
【００９５】
ユーザが、展開アクチュエータ１０２１を用いることなく、単にキャリッジアセンブリ１０４０を把持するとともに、フレーム１０３０内で近位に引っ張ることによって、展開プロセスを開始することができることが認識されるであろう。そのような動作は、外側シャフト１０２２及び遠位シース１０２４に作用する摩擦力を克服するために相当な引張り力を必要とする。その理由から、遠位シース１０２４を後退させるために展開アクチュエータ１０２１を用いることが好ましく、そのように用いることによって、ユーザに、前述した摩擦力を克服するための機械的な利点が与えられ、それによって、ユーザに、展開プロセスのより高い制御が与えられるためである。
【００９６】
いずれの場合も、再覆シース用ロック１０４４はロック位置にあるため、キャリッジアセンブリ１０４０の近位移動は、ロック部材１０５２のピン１０５５がスロット１０３８の近位端１０３８’’に接触するまでしか続けることができない。この時点で、遠位シース１０２４は区画１０２３から完全には後退せず、人工弁は完全には展開しない。
【００９７】
展開手順がこの段階に達すると、ユーザは、弁の位置を評価し、弁の弁輪側端部が患者の大動脈弁輪に対して適切に位置合わせされているか否かを判断することができる。再配置が所望される場合、ユーザは、キャリッジアセンブリ１０４０をフレーム１０３０内で遠位に摺動させ、それによって、遠位シース１０２４を区画１０２３及び部分的に展開した弁を覆うように遠位に移動させるとともに、弁のステント部分の拡張した部分を再び折り畳むことによって、弁を再度シースで覆うことができる。これは、展開アクチュエータ１０２１を回転させてねじロッド１０３６上で近位に進ませること、及び単にキャリッジアセンブリ１０４０を遠位方向に押すことによって、又は、展開アクチュエータ１０２１がフレーム１０３０の遠位端部材１０３３に対して長手方向に固定されている変形実施形態では、展開アクチュエータを、展開に用いられる方向とは反対の方向に回転させることによって達成することができる。そのような回転によって、キャリッジアセンブリ１０４０が図１５に示されている開始状況に達するまで、ねじロッド１０３６が展開アクチュエータ１０２１によって遠位に進むことになる。ユーザは、弁が再度シースで覆われている状態で、カテーテルアセンブリ１０１６を再配置して展開手順を再開することができる。
【００９８】
弁が大動脈弁輪に対して適切に配置されると、ユーザは展開プロセスを完了することができる。ユーザは、完了するには、再覆シース用ロック１０４４をロック位置からロック解除位置へ摺動させ、それによって、キャリッジアセンブリ１０４０がフレーム１０３０内で自由にその近位移動を続けるようにロック部材１０５２のピン１０５５を後退させる。ユーザは、例えば展開アクチュエータ１０２１を回転させることによってキャリッジアセンブリ１０４０を近位に摺動させ続けることで弁の展開を完了することができる。弁をシースから抜くと、弁のステント部分が自己拡張してリテーナ１０２５から離脱し、それによって、弁がカテーテルアセンブリ１０１６から解放される。
【００９９】
ここで図１８を参照すると、本発明の別の実施形態による操作ハンドル１０２０ａの一部が示されている。操作ハンドル１０２０ａは、図１１を参照して上記で記載したカテーテルアセンブリ１０１６とともに用いるのに適している。操作ハンドル１０２０ａは上記で記載した操作ハンドル１０２０と同様であるが、第１の再覆シース用ロック１０４４に加えて第２の再覆シース用ロック１０４４ａを含むという点で異なる。したがって、操作ハンドル１０２０ａは、１つの位置ではなく２つの別個の位置でキャリッジアセンブリ１０４０ａの近位移動を制限することが可能である。キャリッジアセンブリ１０４０ａは、第２の再覆シース用ロック１０４４ａが追加される以外は図１１〜図１５に示されているキャリッジアセンブリ１０４０と同様である。
【０１００】
操作ハンドル１０２０ａのフレーム１０３０ａは、再覆シース用ロック１０４４の反対側のサイドレール１０３１ａが第２の再覆シース用スロット１０３８ａを含むこと以外は、図１１、図１２及び図１４〜図１６に示されているフレーム１０３０と同様である。スロット１０３８ａは、その遠位端１０３８ａ’とその近位端１０３８ａ’’との間に、キャリッジアセンブリ１０４０ａが人工弁の部分的な展開を行うために前進することができる初期距離よりも僅かに大きい長さを有している。より詳細には、スロット１０３８ａの長さは、この初期前進距離に、第２の再覆シース用ロック１０４４ａのピン１０５５ａの直径を足したものに等しい。その結果、キャリッジアセンブリ１０４０ａは、第２の再覆シース用ロック１０４４ａがロック位置にあるときには、フレーム１０３０ａに対してこの量だけ近位に移動することができる。キャリッジアセンブリ１０４０ａのこの初期前進距離は約２５ｍｍであり、すなわち従来の人工大動脈弁の長さの約半分であることが好ましい。他の構成では、この初期前進距離は、従来の人工大動脈弁の長さの約４０％〜約６０％であるものとすることができる。
【０１０１】
操作ハンドル１０２０ａを用いた弁展開プロセスは、第２の再覆シース用ロック１０４４ａを用いること以外は、操作ハンドル１０２０に関連して上記で記載した展開プロセスと同様である。したがって、ユーザは、操作ハンドル１０２０ａを用いて人工弁をカテーテルアセンブリ１０１６の区画１０２３から展開させるには、最初に展開ロック１０４３をロック解除位置へ移動させ、それによってキャリッジアセンブリ１０４０ａをフレーム１０３０ａに対して自由に近位移動させることができる。展開ロック１０４３がロック解除位置にある状態で、ユーザは、再覆シース用ロック１０４４ａの横方向ピン１０５５ａが第２の再覆シース用スロット１０３８ａの近位端１０３８ａ’’に接触するまで、展開アクチュエータ１０２１を回転させてキャリッジアセンブリ１０１６を近位に移動させることができる。
【０１０２】
展開のこの段階では、第２の再覆シース用ロック１０４４ａがロック解除位置にある間に、ユーザは弁を再度シースで覆って再配置することを決定することができる。およそ中間までシースが抜かれた位置において、弁は、ユーザが弁の位置を評価し、弁を展開させ続けるか、又は弁を再度シースで覆って再配置するかを決定することができるように、部分的に機能することが可能である。弁の位置が許容可能であるようであれば、ユーザは、第２の再覆シース用ロック１０４４ａをロック解除位置に移動させることによって引き続き次の展開段階に入り、キャリッジアセンブリ１０４０ａをフレーム１０３０ａ内で自由に更に近位移動させることができる。
【０１０３】
第２の再覆シース用ロック１０４４ａがロック解除されている状態で、ユーザは、展開アクチュエータ１０２１を回転させ続けてキャリッジアセンブリ１０４０ａを近位に更に移動させることができる。しかしながら、再覆シース用ロック１０４４はロック位置にあるため、キャリッジアセンブリ１０４０ａの近位移動は、ロック部材１０５２のピン１０５５がスロット１０３８の近位端１０３８’’に接触するまでしか続けることができない。この時点で、遠位シース１０２４は区画１０２３から完全には後退せず、人工弁は依然として完全には展開しない。ユーザは再び、弁の位置を評価し、再配置する必要があるか否かを判断することができる。再配置が所望される場合、ユーザは、キャリッジアセンブリ１０４０ａをフレーム１０３０ａ内において上記で記載した方法で遠位に摺動させることによって弁を再度シースで覆うことができる。他方で、弁の位置が許容可能であれば、ユーザは、再覆シース用ロック１０４４をロック解除し、例えば展開アクチュエータ１０２１を回転させることによりキャリッジアセンブリ１０４０ａを近位に摺動させ続けることによって弁の展開を完了することができる。
【０１０４】
ここで図１９を参照すると、本発明の別の実施形態による操作ハンドル１１２０が示されている。操作ハンドル１１２０は、図１１を参照して上記で記載したカテーテルアセンブリ１０１６と共に用いるのに適している。操作ハンドル１１２０は、図１１〜図１７を参照して上記で記載した操作ハンドル１０２０と同様であるが、展開ロック及び再覆シース用ロックの構造が異なる。但し、これらのロックは上記で記載したものと実質的に同じように機能する。
【０１０５】
操作ハンドル１１２０は、ロックピン１１５５の横方向への後退を制御する再覆シース用ロック１１４４を有するキャリッジアセンブリ１１４０を含んでいる。再覆シース用ロック１１４４は、細長いスロット１１４６内に摺動可能に取り付けられているカム部材１１６０を含んでいる。カム部材１１６０は、カム部材がスロット１１４６内で近位に摺動すると、ロックピン１１５５がスロット１１３８から横方向に後退し、それによってキャリッジアセンブリ１１４０がスロット１１３８の近位端によって設定される限界を近位に越えることを可能にするとともに、弁が完全に展開することを可能にするように、テーパ状の表面１１６１を有している。
【０１０６】
ロックピン１１５５の後退機構は図１９には示されていないが、再覆シース用ロック１１４４が近位に摺動するときに、ロックピン１１５５は、再覆シース用ロックのテーパ状表面１１６１との接触を維持し、それによって、ロックピン１１５５を引っ張ってスロット１１３８から離脱させることになる。例えば、ロックピン１１５５の垂直方向突出部分が、ロックピン１１５５と再覆シース用ロック１１４４のテーパ状の表面との接触を強制的に維持するスロット内を、（ピン１０５６がカムスロット１０５４内で前進する仕方と同様に）前進することができる。代替的には、ピン１１５５は、カム部材１１６０がスロット１１４６内で近位に摺動するにつれてばねによってスロット１１３８から引っ張り出されるように、ばねによって内方へ付勢してもよい。ロックピン１１５５を後退させる他の構成が当業者には既知であり、本発明とともに用いることができる。
【０１０７】
展開ロック機構は図１９には示されていないが、スロット１１３８とは反対側のフレームのサイドレールに位置する凹部１１３７への第２のロックピンの係合及び凹部１１３７からの第２のロックピンの離脱が可能で、再覆シース用ロック１１４４と同様の構造の展開ロックを含めることができる。
【０１０８】
ここで図２０を参照すると、本発明のまた別の実施形態による操作ハンドル１１２０ａが示されている。操作ハンドル１１２０ａは、上記で記載した操作ハンドル１１２０と同様であるが、再覆シース用ロックの構造が異なる。但し、この再覆シース用ロックの機能は、操作ハンドル１０２０の再覆シース用ロック１０４４の機能と同様である。
【０１０９】
操作ハンドル１１２０ａは、操作ハンドル１０２０に関連して上記で記載したスロット１０３８等の、両端が閉じているスロットを含む再覆シース用ロック機構を有するのではなく、遠位端が開口している凹部１１３８ａの近位端を画定する突起１１３９を含むフレーム１１３０ａを有している。突起１１３９は、フレーム１１３０ａの、スロット１０３８の近位端１０３８’’が操作ハンドル１０２０に配置されるのと実質的に同じ位置に配置される。
【０１１０】
人工弁の段階的な展開中に、ロックピン１１５５が突起１１３９と接触すると、キャリッジアセンブリ１１４０の近位移動が止まる。再覆シース用ロック１１４４が（図２０に示されている）ロック位置にある間に、所望であれば弁を再度シースで覆って再配置することができる。弁を完全に展開させることが望ましい場合、ユーザは、突起１１３９がそれ以上キャリッジアセンブリ１１４０の近位移動を制限しないように、カム部材１１６０をスロット１１４６内で近位に摺動させてロックピン１１５５を凹部１１３８ａから後退させることによって、再覆シース用ロック１１４４をロック解除することができる。したがって、キャリッジアセンブリ１１４０は自由に更に近位に移動し、弁が完全に展開することを可能にする。
【０１１１】
ここで図２１を参照すると、本発明のまた更に他の実施形態による操作ハンドル１１２０ｂが示されている。操作ハンドル１１２０ｂは、上記で記載した操作ハンドル１１２０及び１１２０ａと同様であるが、再覆シース用ロックの構造が異なる。但し、この再覆シース用ロックの機能は操作ハンドル１０２０の再覆シース用ロック１０４４の機能と同様である。
【０１１２】
操作ハンドル１１２０ｂは、操作ハンドル１０２０に関連して上記で記載したスロット１０３８等の、両端が閉じているスロット、又は操作ハンドル１１２０ａに関連して上記で記載した凹部１１３８ａ等の、一端が閉じている凹部を含む再覆シース用ロックを有するのではなく、キャリッジアセンブリ１１４０ｂと、キャリッジアセンブリ１１４０ｂの近位方向への前進の経路を遮るようにフレーム１１３０ｂのサイドレール１１３１ｂを通って細長いスペース１１３４内へ突出する再覆シース用ロック部材１１５５ｂとを含んでいる。したがって、再覆シース用ロック部材１１５５ｂは、弁が完全に展開する前にキャリッジアセンブリ１１４０ｂが前進することができる初期距離を画定することになる。再覆シース用ロック部材１１５５ｂは、ロック部材によって、スペース１１３４内へもはや突出しない十分な量だけ後退することによってロック解除位置へ移動することができる。再覆シース用ロック部材１１５５ｂがロック解除位置にある状態で、キャリッジアセンブリ１１４０ｂは近位に移動し続けることができ、それによって、弁の完全な展開を可能にする。任意選択的には、ロック部材１１５５ｂは、フレーム１１３０ｂから完全に取り外し可能であり、使い捨てであるように設計することができる。
【０１１３】
ここで図２２を参照すると、折畳み可能な人工心臓弁（又は他のタイプの自己拡張型の折畳み可能なステント）の例示的な経心尖送達器具１２１０が、心臓弁を目標位置に送達するとともに、心臓弁を目標位置において展開させるカテーテルアセンブリ１２１６と、カテーテルアセンブリからの弁の展開を制御する操作ハンドル１２２０とを有する。送達器具１２１０は、近位端１２１２から遠位先端１２１４まで延在している。カテーテルアセンブリ１２１６は、管状の支持シャフト１２２１の周囲に画定されているとともに、遠位シース１２２４によって覆われる区画１２２３内に折畳み可能な人工心臓弁（図示せず）を収納するようになっている。
【０１１４】
支持シャフト１２２１は、支持シャフト１２２１に取着されているとともに区画１２２３の両端を画定する一対の離間したリテーナ１２２５及び１２２７間に延在する。折畳み可能な人工弁は、支持シャフト１２２１の周囲に、かつ区画１２２３内のリテーナ１２２５と１２２７との間に組み付けることができる。
【０１１５】
遠位シース１２２４は、支持シャフト１２２１を囲み、区画１２２３を選択的に覆うか又は覆わなくすることができるように支持シャフトに対して摺動可能である。遠位シース１２２４は、その遠位端が遠位先端１２１４に取付けられており、その近位端１２２９が、図２２に示されているように、遠位シースが区画１２２３を完全に覆っているときにリテーナ１２２７に当接するようになっている。遠位シース１２２４の近位端１２２９は、区画１２２３が少なくとも部分的に覆われなくなると、リテーナ１２２７から離間することになる。
【０１１６】
送達器具は、近位端が操作ハンドル１２２０に接続されており遠位端がリテーナ１２２７に接続されている外側シャフト１２２２を更に含んでいる。内側シャフト１２２６が、操作ハンドル１２２０及び支持シャフト１２２１を通って遠位先端１２１４まで延びる。したがって、遠位シース１２２４を遠位先端１２１４に接続することによって、内側シャフト１２２６が遠位シースの近位及び遠位の双方への移動を制御することを可能にする。
【０１１７】
操作ハンドル１２２０は、ユーザが内側シャフト１２２６及び取り付けられている遠位シース１２２４を支持シャフト１２２１に対して遠位又は近位に選択的に摺動させることを可能にし、それによって、区画を遠位シースによってそれぞれ覆わなくするか又は覆うことによって、区画１２２３内に位置する人工弁の展開を制御するようになっている。外側シャフト１２２２の近位端は操作ハンドル１２２０の外側フレーム１２３０に取付けられ、内側シャフト１２２６の近位端は、フレームの長手方向軸に沿って摺動可能な操作ハンドルのキャリッジアセンブリ１２４０に取付けられ、それによって、ユーザは、キャリッジアセンブリをフレームに対して摺動させることによって内側シャフトを外側シャフトに対して選択的に摺動させることができる。止血弁１２２８が、内側シャフト１２２６と外側シャフト１２２２の近位端との間にシールを形成するようになっている内側ガスケットをもたらしている。このシールの強度は、上記で記載した調整ホイール１０４２と実質的に同じように機能するガスケット調整ホイール１２４２によって調整することができる。
【０１１８】
フレーム１２３０は、近位端１２１２が端部材１２３２に結合しているとともに、遠位端が端部材１２３３に結合している一対のサイドレール１２３１を含んでいる。サイドレール１２３１、端部材１２３２及び端部材１２３３は協働して、キャリッジアセンブリ１２４０が前進することができる細長いスペース１２３４をフレーム１２３０内に画定している。
【０１１９】
ねじロッド又は展開アクチュエータを有しない、操作ハンドル１０２０に関連して上記で記載したようなキャリッジアセンブリ１２４０が図２２に示されている。しかしながら、操作ハンドル１２２０は、操作ハンドル１０２０の遠位端部材１０３３に設けられるのと同じ構成要素を有することができるが、これらの構成要素はハンドル１２２０の近位端１２１２に配置されることが認識されるであろう。すなわち、操作ハンドル１２２０の近位端部材１２３２は、キャリッジアセンブリ１２４０の近位端から延在するねじロッドを摺動可能に受け入れるようにサイズ決めされる拡径ボアを有することができる。展開アクチュエータを、展開アクチュエータの回転によってキャリッジアセンブリを細長いスペース１２３４内で遠位に制御可能に付勢するように、キャリッジアセンブリ１２４０とフレーム１２３０の近位端部材１２３２との間でねじロッドに螺合させて組み付けることができる。その上、展開アクチュエータは、展開アクチュエータの反対方向への回転によってキャリッジアセンブリ１２４０がフレーム１２３０に対して近位に移動するように、近位端部材１２３２に対して長手方向に固定することができる。
【０１２０】
操作ハンドル１２２０は、区画１２２３内に位置付けられている人工弁の意図しない部分的又は完全な展開を防止するようになっている１つ又は複数のロック機構も含むことができる。したがって、上記で記載した操作ハンドルの全てと同様に、操作ハンドル１２２０は、ユーザが弁の展開を意図せずに開始することを防止する展開ロックと、ユーザが弁の展開を意図せずに完了することを防止する再覆シース用ロックとを含むことができる。これらのロック機構の構造は、上記で記載したロック機構のいずれかの構造と同様であるものとすることができるが、フレーム１２３０に対するキャリッジアセンブリ１２４０の遠位への移動を制限するように変更されることになる。例えば、ロック機構は、図２１を参照して示すとともに記載した操作ハンドル１１２０ｂに含まれるロック機構と同様であるものとすることができるが、但し、フレーム１２３０のサイドレール１２３１を通って細長いスペース１２３４内へ突出する再覆シース用ロック部材１２５５は、（図２１におけるような近位とは対照的に）キャリッジアセンブリ１２４０の遠位に位置している。したがって、再覆シース用ロック部材１２５５は、弁が完全に展開する前にキャリッジアセンブリ１２４０が遠位方向に前進することができる初期距離を画定することになる。
【０１２１】
区画１２２３から人工弁を展開させるための操作ハンドル１２２０の操作は、操作ハンドル１２２０が図示のようにユーザに機械的な利点を与える展開アクチュエータを含まないこと以外は、図１１〜図１７を参照して上記で記載した操作ハンドル１０２０の操作と同様である。ユーザは、展開ロックがある場合はその展開ロックをロック解除状態に移動させた後で、キャリッジアセンブリ１２４０を把持してフレーム１２３０の細長いスペース１２３４内で遠位に押すことができ、これによって、遠位シース１２２４が区画１２２３に対して遠位に押されて区画１２２３を露出させ、区画１２２３内に位置する弁の展開が開始することになる。
【０１２２】
再覆シース用ロック部材１２５５はロック位置にあるため、キャリッジアセンブリ１２４０の遠位への移動は、キャリッジアセンブリの遠位端がロック部材に接触するまでしか続けることができない。この段階では、遠位シース１２２４が区画１２２３を完全に覆わなくなるわけではなく、人工弁は完全には展開しない。したがって、ユーザは、弁を完全に展開させる前に再度シースで覆って再配置することを望む場合、キャリッジアセンブリ１２４０を把持するとともに、キャリッジアセンブリがフレームの近位端１２３２に接触するまでフレーム１２３０内で近位に摺動させることによって、再度シースで覆って再配置することができる。弁が適切に配置されると、再覆シース用ロック部材１２５５をロック解除位置まで後退させるとともに、キャリッジアセンブリ１２４０を弁が完全に展開するまで更に遠位に移動させることによって、展開操作を完了させることができる。
【０１２３】
操作ハンドルは、本明細書では１つ又は２つの再覆シース用ロックを有するものとして記載されているが、展開ロックの有無を問わず任意の数の再覆シース用ロックを用いることができ、その結果、展開プロセスが任意の段階数となる。例えば、３つ、４つ、５つ、６つ又はそれ以上の再覆シース用ロックがあるものとすることができ、これによって、展開手順を徐々に制御することが可能となる。
【０１２４】
より詳細には、ユーザが例えば２段階の展開プロセスを望む場合、単一の再覆シース用ロックを用いることができ、その結果、第１の展開段階で弁のおそらく約８０％〜約９０％がシースから引き出され、その後、第２の展開段階において弁の残りの約１０％〜約２０％がシースから引き出されることになる。
【０１２５】
他方で、ユーザが３段階の展開プロセスを望む場合、単一の再覆シース用ロックを展開ロックとともに用いることができ、その結果、展開を行うことができない第１の展開段階、例えば弁の約８０％〜約９０％がシースから引き出される第２の展開段階、及び、弁の残りの約１０％〜約２０％がシースから引き出される第３の展開段階が生じることになる。
【０１２６】
またさらに、ユーザが４段階の展開プロセスを望む場合、２つの再覆シース用ロックを展開ロックとともに用いることができ、その結果、展開を行うことができない第１の展開段階、例えば弁の約５０％がシースから引き出される第２の展開段階、例えば弁の約８０％〜約９０％がシースから抜かれる第３の展開段階、及び、弁の残りの約１０％〜約２０％がシースから引き出される第４の展開段階が生じ得ることになる。この最後のプロセスは、２つの再覆シース用ロックを保ったままで展開ロックを省くことによって３段階の展開プロセスに変更することができる。
【０１２７】
本発明は特定の実施形態を参照しながら本明細書において説明されてきたが、これらの実施形態は本発明の原理及び応用形態を例示するにすぎないことを理解されたい。それゆえ、添付の特許請求の範囲によって規定されるような本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、例示的な実施形態に数多くの変更を加えることができること、及び他の構成を考案することができることを理解されたい。
【０１２８】
種々の従属請求項及びそれらの従属請求項に記載の他の特徴は、元の請求項において提示されるのとは異なる方法において組み合わせることができることが理解されよう。また、個々の実施形態との関連で説明された特徴は、記述される実施形態のうちの他の実施形態と共用できることも理解されよう。
【産業上の利用可能性】
【０１２９】
本発明は、広範な産業上の利用可能性を有しており、産業上の利用可能性としては、限定的ではないが、心臓弁置換のための医療器具及び方法に対する、特に折畳み可能な人工心臓弁に対する利用可能性を含んでいる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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