(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
排出制御式ストーマ装具であって、
ハウジングと、
第１のシール壁と第２のシール壁とを備えるストーマシールであって、前記第２のシール壁は、内部にシール接触開口を有し、かつ前記第１のシール壁は、使用に際して、前記第２のシール壁の前記シール接触開口を介してストーマを包含するためのストーマ接触面を有するストーマシールと、
前記ストーマシールをストーマへ向かって推進するためのシールサポート
とを備える排出制御式ストーマ装具。
【請求項２】
前記第２のシール壁は、前記第１の壁の前記ストーマ接触面の周縁領域に重なり合う、請求項１に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項３】
前記第２のシール壁の開口は、前記第１のシール壁の前記ストーマ接触面のサイズより小さい、請求項１に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項４】
前記第１のシール壁と前記第２のシール壁との間の界面に、腸内ガスの通り抜けを可能にする腸内ガスベント通路をさらに備える、請求項１に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項５】
前記シール接触開口において前記腸内ガスベント通路へ入る腸内ガスを出口を介して逃げさせるための、前記シール接触開口から間隔をおいた少なくとも１つの出口をさらに備える、請求項４に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項６】
前記少なくとも１つの出口は、前記両シール壁間の隙間、前記第２のシール壁内の開口、前記両シール壁間のジョイント内の裂け目、前記第２のシール壁内のスリット、から選択される、請求項５に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項７】
前記第１のシール壁の前記接触面は、前記第２のシール壁の前記開口に対して変位可能である、請求項１に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項８】
前記第１のシール壁は、前記第２のシール壁に対して、前記開口から間隔をおいた１つまたは複数の領域においてのみ取り付けられる、請求項１に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項９】
前記間隔は、前記開口の前記周縁から少なくとも５ｍｍである、請求項５に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項１０】
前記第１および第２のシール壁は、同じ全体構造を有する、請求項１に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項１１】
前記構造は、フランジ付きのシルクハット形、フランジなしのシルクハット形、から選択される、請求項１０に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項１２】
前記第１および第２のシール壁は、一方が他方に入れ子にされる、請求項１に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項１３】
前記第１および第２のシール壁は、略異なる形状を有する、請求項１に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項１４】
前記第２のシール壁は、ワッシャ形状を有する、請求項１に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項１５】
前記シールサポートは、前記ストーマシールを前記ストーマへ向けて推進するための弾性部材を備える、請求項１に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項１６】
前記シールサポートは、前記シールサポートの流体制動特性を規定するために、流体を包含するチャンバと、前記チャンバに対する流体の流れを制御するための少なくとも１つの流体移送ポートとをさらに備える、請求項１５に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項１７】
前記第１のシール壁は、前記流体を包含するチャンバの壁の少なくとも一部を画定する、請求項１６に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項１８】
排泄物収集器をさらに備え、前記排泄物収集器は膨張性であって前記装具の内部空間に境界をつけ、前記第１および第２のシール壁は、前記排泄物収集器によって境界をつけられる前記内部空間内に受容される、請求項１に記載の排出制御式ストーマ装具。
【請求項１９】
排出制御式ストーマ装具と、
前記排出制御式ストーマ装具をストーマに装着するための粘着性の身体フィットメントとのコンビネーションにおいて、
前記粘着性の身体フィットメントは、前記ストーマ開口の周りで前記粘着材のリム部分を折り返す、または巻き返すことによって手で成形可能なストーマ開口を有する粘着ウェーハを備え、少なくとも成形後、前記粘着材は、前記排出制御式ストーマ装具に面する露出された粘着面部分を呈し、かつ、
前記排出制御式ストーマ装具は、使用に際してストーマを密封するために前記ウェーハの前記ストーマ開口へ向かって推進されるストーマシールを備え、前記ストーマシールは、第１のシール壁と第２のシール壁とを備え、前記第２のシール壁は、内部にシール接触開口を有し、かつ前記第１のシール壁は、使用に際して、前記第２のシール壁の前記シール接触開口を介してストーマに接触するためのストーマ接触面を有し、前記第２のシール壁は、前記第１のシール壁が前記ウェーハの前記排出制御式ストーマ装具に面する前記露出された粘着面部分へ粘着することを妨害するために、前記第１のシール壁を遮蔽するように構成されるコンビネーション。
【請求項２０】
前記粘着ウェーハは、皮膚に面する粘着面と、皮膚に面しない粘着面部分とを有する、請求項１９に記載のコンビネーション。
【請求項２１】
前記排出制御式ストーマ装具は排泄物収集器を備え、前記排泄物収集器は膨張性であって前記装具の内部空間に境界をつけ、前記第１および第２のシール壁は、前記排泄物収集器によって境界をつけられる前記内部空間内に受容される、請求項１９に記載のコンビネーション。
【請求項２２】
前記排出制御式ストーマ装具、および前記排出制御式ストーマ装具をストーマに装着するための粘着性の身体フィットメントは、２つの別個の装具である、請求項１９に記載のコンビネーション。
【請求項２３】
前記排出制御式ストーマ装具、および前記排出制御式ストーマ装具をストーマに装着するための粘着性の身体フィットメントは、単体である、請求項１９に記載のコンビネーション。
【請求項２４】
排出制御式ストーマ装具において用いるためのシールユニットであって、
柔軟な第１のシール壁によって少なくとも部分的に画定される流体を包含するチャンバであって、前記第１のシール壁は、使用に際してストーマに接触するためのシール面を有する流体を包含するチャンバと、
前記流体を包含するチャンバ内に受容される弾性部材と、
前記第１のシール壁を遮蔽するために前記第１のシール壁の一部分を覆う柔軟な第２のシール壁であって、前記第２のシール壁は、内部に、前記第１のシール壁の前記シール面の少なくとも一部を露出するシール接触開口を有し、よって使用に際して前記第１のシール壁の前記シール面は、前記第２のシール壁の前記シール接触開口を介してストーマに接触する柔軟な第２のシール壁と、を備えるシールユニット。
【請求項２５】
前記第１および第２のシール壁間に少なくとも１つの腸内ガスベント通路をさらに備える、請求項２４に記載のシールユニット。
【請求項２６】
前記第１および第２のシール壁は、前記シール接触開口から間隔をおいた位置で互いに付着される、請求項２４に記載のシールユニット。
【請求項２７】
排出制御式ストーマ装具と、
ストーマにおいて粘着アクセサリと前記排出制御式ストーマ装具との直接的接触を可能にする、ストーマの周りのストーマ周囲皮膚に装着されるべき粘着アクセサリとのコンビネーションにおいて、
前記排出制御式ストーマ装具は、使用に際してストーマを密封するために前記粘着アクセサリの前記ストーマ開口へ向かって推進されるストーマシールを備え、前記ストーマシールは、第１のシール壁と第２のシール壁とを備え、前記第２のシール壁は、内部にシール接触開口を有し、かつ前記第１のシール壁は、使用に際して、前記第２のシール壁の前記シール接触開口を介してストーマに接触するためのストーマ接触面を有し、前記第２のシール壁は、前記第１のシール壁が前記粘着アクセサリの前記露出された粘着面部分へ粘着することを妨害するために、前記第１のシール壁を遮蔽するように構成されるコンビネーション。
【請求項２８】
前記粘着アクセサリは、ストーマへの近接接触を生成しかつストーマ周囲皮膚を保護するように成形されかつ形作られることが可能な親水コロイド凝集シールである、請求項２７に記載のコンビネーション。
【請求項２９】
前記粘着アクセサリは粘着パウダーである、請求項２７に記載のコンビネーション。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、具体的にはストーマ閉鎖シールを備える、排出制御式ストーマ装具に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１は、ストーマの外面に当たるように推進されるシールを含む排出制御式ストーマ装具の例について記述している。このストーマシールは、ストーマ組織と共働して閉鎖性の非侵入シールを形成するように慎重に設計され、かつ支持される。シールは、液体および／または固体の身体排泄物の排出を遮断する一方で、腸内ガスがシールとストーマとの間の界面に沿って逃げ、かつシール周縁を回って装具の専用腸内ガスベントへ抜けることを可能にする。この装具は、身体側の装着用ウェーハへ取外しできるように取り付けられる。身体側の装着用ウェーハから（シール付きの）装具を取り外す際には、自然に排出され得る身体排泄物用の閉鎖収集空間を提供するために、膨張性の排泄物収集器が配備される。粘着材は固定サイズのストーマ開口を有し、粘着材とストーマとの間には口部を回ってエラストマシールが延び、かつストーマシールもまたこのエラストマシールにもたれることがある。
【０００３】
特許文献２は、通常はストーマ袋のための、かつ手で成形可能なストーマ開口を含む、異なるタイプの身体装着用ウェーハについて記述している。このような装着用ウェーハは、とりわけ、使用の容易さ、および各オストメイト固有のストーマのサイズおよび形状に対するカスタム適応、といった多くの優位点を提供する。粘着ウェーハは軟質であり、かつその皮膚に面する表面および反対側の皮膚に面しない表面の双方に露出された粘着材を含む。ストーマ開口は、ストーマ開口の周りの粘着ウェーハのリムを巻いて、または折り返してその皮膚に面しない表面と粘着接触させることにより、手で成形可能である。粘着接触は、粘着ウェーハをその新しい形状でストーマ開口の周りへ固定する。こうした潜在的な優位点にも関わらず、このタイプの成形可能な装着用ウェーハは、概して、上述の排出制御式デバイスに適合しない。巻き返された粘着リムの存在は、露出された粘着面がシールに面していて、慎重に設計されたシール動作を妨害する。具体的には、シールは、接触すると即時、または装具の装着に伴って経時的に、ウェーハの露出された粘着面へ粘着しやすい。この粘着の危険性は、ストーマシールにおける湿った環境が徐々に粘着材を軟化させてねばつかせることに起因して、経時的に増大する可能性がある。ウェーハ内の巻き返された粘着リムへのシールの粘着は閉システムをもたらすが、これは、腸内ガスを、意図された通りにシール周縁を回って逃がす代わりに、ストーマシールにおいて捉える。捉えられた腸内ガスの圧力は、（ｉ）シールを弱めて流出液を粘着材まで漏れさせる、（ｉｉ）ウェーハと皮膚との粘着を弱める、（ｉｉｉ）装具が偶発的に分離するという危険にさらすことがある。
【０００４】
特許文献３は、弾性発泡体を用いる排出制御式デバイスのための改良されたシールサポート、および装具が装着される間のストーマの動的変化に伴ってシールの力および位置を制御するための流体ダンパチャンバについて記述している。シールは、シール周縁を回る腸内ガスのベントと、ストーマへの過剰圧力の印加を長引かせないように、シールを適応的に前進後退させる能力とを結合する。しかしながら、慎重に設計されているこのシール動作も、先の特許文献２に記述されているタイプの成形可能な粘着ウェーハと共に使用されれば危うくされることになる。先の説明と同様の腸内ガスの捕捉に加えて、露出された粘着材へのストーマシールの粘着は、シールを、適応的に前進後退できるのではなく、粘着ウェーハへ捕らわれたままにする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００４／１９３１２２号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／００６３２０号明細書
【特許文献３】国際公開第２００９／０２９６１０号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上述の問題点のうちの少なくとも幾つかに対処する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
おおまかに言えば、本発明の一態様は、身体装着用デバイスへ着脱可能式に取り付けることができる排出制御式ストーマ装具を提供することである。本装具は、使用に際してストーマに面するストーマシールを備える。ストーマシールは、第１の（内側の）シール壁と、第２の（外側の）シール壁とを備える。第１のシール壁は、第２のシール壁内の開口（シール接触開口）を介してストーマに接触するためのシール面を有する。第２のシール壁は、第１のシール壁のシール面の一部分（例えば、周縁部分）と重なり合う。
【０００８】
（少なくとも使用時には）ストーマシールに面する露出された粘着面領域を有する身体装着用デバイスと共に使用されると、第２のシール壁は、第１のシール壁と露出された粘着材との間の略粘着係合を防止する遮蔽または分離層として作用する。第２のシール壁がウェーハの露出された粘着材によって粘着係合され、かつこの粘着係合によって捕捉状態にされるとしても、これが実質的に、ストーマに対する第１のシール壁のシール面のシールに影響することはない。
【０００９】
ある形態においては、第１および第２の壁間の界面によってガスベント通路が提供され、シール面および／またはシール接触開口における腸内ガスは、このベント通路を介してシールから抜け出ることができる。シール接触開口の領域においてシール面でストーマから逃げる腸内ガスは、第１および第２の壁間の界面によって画定されるベント通路を介して周辺に抜けてもよい。ベント通路は、両壁間の隙間によって画定されてもよい。好ましくは、ベント通路は、第１および第２のシール壁間へ進入した腸内ガスをシール接触開口から間隔をおいた位置で逃がすための１つまたは複数の出口を備える。例えば、少なくとも一方のシール壁は、シール接触開口から離れて配置される少なくとも１つの腸内ガスベント開口を含んでもよい。あるいは、装着用ジョイント（例えば、第１および第２のシール壁間のジョイント）内に、１つまたは複数の空間または裂け目が設けられてもよい。
【００１０】
あるいは、または追加的に、第２のシール壁が重なった第１のシール壁のシール面の少なくとも一部は、第２のシール壁に対して変位することができる。第１のシール壁は、身体装着用ウェーハへの第２のシール壁の粘着とは独立して、ストーマに対する望ましいシール圧力を保持するために位置を変えることができる。ストーマの突出の度合いまたは程度が増大すれば、身体装着用ウェーハに対する第２のシール壁の粘着がどのようなものであれ、第１のシール壁は、増大した突出を収容するために（適切な力の特性によって）装具内へと僅かに引っ込むことができる。
【００１１】
第１および第２のシール壁は、（場合により、互いに付着される）異なる材料片から形成されてもよく、または、第１および第２のシール壁は、（例えば、所望される形状を画定するために折り畳まれる）同じ材料片の一部であってもよい。
【００１２】
場合により、この同じ装具は、ストーマシールに面する非粘着面（例えば、非成形可能粘着タイプ）のみを有する身体フィットメントと共に使用可能であるように構成されてもよい。このストーマシールもまた、等しく良好に機能することができる。このオプションにより、何れのタイプの身体フィットメントとも共に使用される本装具の能力は、オストメイト（個々のオストメイトがその好みに従って、またはオストメイトが現在どのタイプの身体フィットメントを入手可能かに従って、どちらか、または双方のタイプの身体フィットメントを使用できる）および製造業者／供給業者（異なるモデルおよび在庫品の数を減らすことができる）の双方にとって効果的である。
【００１３】
さらに、この同じ装具は、身体フィットメントと共に使用可能であるように、かつ粘着パウダー、粘着ペーストまたはストーマ周囲シール（即ち、英国のＴＧ  Ｅａｋｉｎ社から販売されているＥａｋｉｎ（登録商標）Ｃｏｈｅｓｉｖｅ  Ｓｅａｌ）等のストーマアクセサリの利用と共に使用可能であるように構成されてもよい。これらの粘着アクセサリの目的は、ストーマ周囲の皮膚を保護することにある。しかしながら、身体フィットメントシステムと共に、または身体フィットメントシステムなしで使用する場合のこれらの粘着アクセサリの粘着特性は、遮蔽としての第２のシール壁が存在しないストーマシールにとっての難題となる。本発明で記述している第２のシール壁を使用する場合も、ストーマシールは等しく良好に機能することができる。このオプションにより、何れのタイプの身体フィットメントとも共に使用される粘着アクセサリの能力は、オストメイト（個々のオストメイトがその好みに従って、またはオストメイトが現在どのタイプの身体フィットメントを入手可能かに従って、どちらか、または双方のタイプの身体フィットメントを使用できる）および製造業者／供給業者（異なるモデルおよび在庫品の数を減らすことができる）の双方にとって効果的である。
【００１４】
ある形態において、第１および第２のシール壁は対応した形状を有し、一方が他方に入れ子にされている。単なる例示として、第１および第２のシール壁は、概してＵ字形を有してもよく、またはフランジの付いた、またはフランジのないシルクハット形を有してもよい。別の形態では、第１および第２のシール壁は異なる形状を有する。例えば、第１のシール壁はＵ字形を有してもよく、またはフランジの付いた、またはフランジのないシルクハット形を有してもよい。第２のシール壁は、例えばワッシャまたは環状の円板形である、概して平坦な形状を有してもよい。
【００１５】
ある関連の態様において、本発明は、粘着性の身体フィットメントと共に用いるための排出制御式ストーマ装具を備える。この身体フィットメントは、ストーマ開口の周りで粘着材のリム部分を折り返す、または巻き返すことによって手で成形可能であるストーマ開口を有する粘着ウェーハを備える。少なくとも成形後、粘着材は、排出制御式ストーマ装具に面する露出された粘着面部分を呈する。本装具は、使用に際してストーマを塞ぐために、ウェーハのストーマ開口へ向かって推進されるストーマシールを備える。ストーマシールは、第１のシール壁と、第２のシール壁とを備える。第２のシール壁は内部にシール接触開口を有し、かつ第１のシール壁は、使用に際して第２のシール壁のシール接触開口を介してストーマを包含するためのストーマ接触面を有する。第２のシール壁は、第１のシール壁が排出制御式ストーマ装具に面するウェーハの露出された粘着面部分へ粘着しないように、第１のシール壁を遮蔽する。
【００１６】
本発明の追加の目的、特徴および優位点は、好適な実施形態に関する以下の説明から明らかとなるであろう。請求する保護の対象は、強調されているか否かに関わらず、本明細書に開示されている、かつ／または図面に示されている任意の新規特徴または考案である。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、ストーマの場所へ粘着された成形可能な身体フィットメント、および身体フィットメントへ装着する前の排出制御式装具を示す略断面図である。
【図２】図２は、成形可能な身体フィットメントの第２の例を示す略断面図である。
【図３】図３は、様々な例におけるストーマシールを示す下側からの略斜視図である。
【図４】図４は、ストーマシールモジュールを分離して示す略断面図である。
【図５】図５は、制御式ストーマデバイスが身体フィットメントへ取り付けられた状態を示す、図１に類似する部分的な略拡大断面図である。本図では、識別を容易にするために所定の表面が分離されて示されているが、使用に際してこれらの表面が互いに圧着されることは理解されるであろう。
【図６】図６は、排泄物収集器の拡延を含む、使用後に装具を取り除く第１の段階を示す略断面図である。
【図７】図７は、ストーマシールのさらなる例を示す略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図面を参照すると、身体フィットメント１４を用いて身体のストーマ１２へ取り付けるための排出制御式ストーマ装具１０が示されている。図示されている装具１０の実施形態は、成形可能なタイプの身体フィットメント１４（図１および図２）、または非成形可能タイプの身体フィットメント（不図示）の何れとも適切に広く使用可能である。
【００１９】
図１および図２を参照すると、成形可能な身体フィットメント１４は、オストメイトのストーマ周囲皮膚１８へ粘着するための皮膚に優しい医療グレード粘着材のウェーハ（またはパッド）１６を備える。ウェーハは、皮膚に面する（または、皮膚に接触する）粘着面１６ａと、皮膚に面しない反対側の（または、皮膚に接触しない）表面１６ｂとを含む。皮膚に面しない表面１６ｂは、その少なくとも一部が粘着性であっても（図１）、全体が非粘着性であってもよい（図２）。ウェーハ１６のストーマ開口２０は、個々のストーマ１２に合うように開口２０の望ましいサイズおよび形状を画定すべく開口２０の周りの粘着材のリム部分２２を折り返す、または巻き返すことによって、手で成形可能であり、または形作ることができる。図１の例では、リム部分２２が折り返されて、皮膚に面しない表面１６ｂの露出された粘着材と直に接触している。この粘着材の皮膚に面しない表面１６ｂとの接触は、粘着材をその新しい形状で固定する。このような処理は、先に言及した特許文献２に記述されているものに類似する。図２の例では、リム部分２２が少なくとも３６０度巻き返され、よって、皮膚に面する表面１６ａの一部はこれにより皮膚に接触しない表面１６ｂに面して粘着材の固定を可能にする。何れの場合も、ウェーハ１６は、当初から、かつ／または成形の結果として、ストーマ開口２０の周囲に露出された粘着面を含む。図示されている具体的な形態では、手による成形により、リム部分２２が折り返された露出粘着材の比較的盛り上がった領域が作られている。
【００２０】
図示されていないが、ウェーハ１６の皮膚に面する表面１６ａ（図１および図２）は、当初、例えばシリコーンを含む、またはシリコーンが塗られた取外し可能な剥離シートで覆われてもよい。剥離シートは、皮膚に面する表面１６ａを使用前に保護し、かつ偶発的な粘着を防止する働きをする。あるいは、または追加的に、図１に示されている形態では、皮膚に面しない表面１６ｂの露出された粘着部分も、使用前に、このような取外し可能な剥離シートで覆われてもよい。
【００２１】
身体フィットメント１４は、さらに、装具１０を身体フィットメント１４へ結合すべく装具１０の装具側結合エレメント２６へ結合するための身体側結合エレメント２４を備える。本実施形態において、結合エレメント２４および２６は、機械的締り嵌め（例えば、インターロック）を形成するように構成される。例えば、一方の結合エレメント２４は環状リブを備え、かつもう一方の結合エレメント２６は、リブを受け入れてこれと係合するための環状の溝を備える。代替実施形態では、所望に応じて異なる機械的または非機械的（例えば、粘着性の）カップリングが使用されてもよい。
【００２２】
装具１０は、使用に際して固体および／または液体の身体排泄物の排出を妨害するためにストーマ１２に当てるためのシール（ストーマシール）３２を含むハウジング３０を備える。ストーマシール３２は、腸内ガスの逃げを可能にするように構成され、腸内ガスは、ガス流路沿いに脱臭フィルタ３４を介して大気ベント３６へ逃がされる。装具１０は、使用に際してストーマシール３２をストーマ１２へ向かって推進するためのシールサポート３８を備える。サポート３８の形状は、様々であることが可能である。例えば、サポート３８は、可膨張性または加圧可能である（例えば、永久的または一時的に圧力を受ける）可能性もあり、かつ／または、弾性部材を備える可能性もある。この好適な形態では、サポートは、流体を包含するチャンバ４０と弾性部材４２（場合により、チャンバ４０内へ位置合わせされる）との組み合わせを備える。弾性部材４２はストーマシール３２を推進し、かつ流体を包含するチャンバ４０は、ストーマシール３２の少なくとも所定の変位に抵抗する、または遅速させる（例えば、加圧可能な）流体ダンパとして作用する。１つまたは複数の流体移送ポート４４は、流体制動効果を画定するために、チャンバ４０に対する流体（例えば、空気）の出入りを制御する。サポート３８の機能は、ストーマシール３２がストーマ１２に接触する適切な位置合わせを選ぶことができるようにしながら、ストーマシール３２のストーマ１２に対する望ましいシール圧力を保持することにある。ストーマシール３２の位置合わせは、使用中に、例えばストーマ１２の突出の増加および／または低減、オストメイトが採用する身体動作および異なる位置合わせ、腸内ガスの通過、ストーマ背後における糞便の堆積に適応して変わってもよい。流体制動効果は、シール位置を過剰な圧力が長期間にわたって加わらないように経時的に適応させる一方で、ストーマ１２からの外側へ加わる圧力に応答して、シール圧力を一時的に高めさせる場合がある。弾性部材４２は、弾性的に圧縮可能な発泡体製であってもよい。ストーマシール３２のストーマ１２に面する部分に最も近い弾性部材４２の表面は、ストーマシール３２の周縁への腸内ガスの逃げを促進するために、１つまたは複数のひだ、波形、突出部、溝または他の非平坦な表面特徴を含んでもよい。
【００２３】
ストーマシール３２は、第１の（内側の）シール壁５０と、第２の（外側の）シール壁５２とを備える。「内側」および「外側」という言い回しは、シールサポート３８との近接性を指してもよい。第１のシール壁５０は、使用に際し第２のシール壁５２のストーマ接触開口５６を介してストーマ１２に接触するように構成されるストーマ接触用シール面５４を含む。第２のシール壁５２は、シール面５４の周縁部分を覆う。第１のシール壁５０は、場合により、チャンバ４０を画定する壁の一部を形成する。
【００２４】
ガスベント通路５８は第１および第２のシール壁５０および５２間の界面によって提供され、シール面５４および／またはシール接触開口５６における腸内ガスは、シールからベント通路５８を介して図４における出口６０へ抜けることができる。図６を参照すると、第２の（外側の）シール壁５２がリム部分２２によって粘着係合されて、リム部分２２に捕捉された状態となる場合でも、これにより腸内ガスが逃げる能力は妨害されない。先に説明したように、第２のシール壁５２は、露出された粘着面へ即時、または経時的に徐々に付着された状態となる場合がある。この粘着の危険性は、ストーマシールにおける湿った環境が徐々にウェーハの粘着材を軟化させてねばつかせることに起因して、経時的に増大する可能性がある。本実施形態の場合、シール接触開口５６の領域内のシール面５４でストーマ１２から逃げる腸内ガスは、ベント通路５８を介して周辺に抜けてもよい。ベント通路５８は、壁５０および５２間の隙間によって画定されてもよい。好ましくは、ベント通路は、第１および第２のシール壁間へ進入した腸内ガスをシール接触開口から間隔をおいた位置で逃がすための１つまたは複数の出口６０を備える。例えば、少なくとも一方のシール壁は、シール接触開口から離れて配置される少なくとも１つの腸内ガスベント開口６０を含んでもよい。例えば、図３において、開口６０ａは、第２のシール壁５２の周縁のフランジ部分に設けられてもよく、かつ／または開口６０ｂは、第２のシール壁５２の側壁部分に設けられてもよい。あるいは、または追加的に、例えば後述する図３および図７における、第１および第２のシール壁間のジョイント６１である装着用ジョイントには、１つまたは複数の空間または裂け目６０ｃが設けられてもよい。ジョイント６１は、間隔をおいた一連のスポット溶接部によって画定されてもよい。さらに、第１のシール壁５０と第２のシール壁５２との間のシール部位には、開口６０ｄが生成されることが可能である。このような処理は、シールのフランジ部位において開口がさらに移動されることから、開口のより容易な生成を可能にする。
【００２５】
第１および第２のシール壁５０および５２は、軟質材料で、好ましくはプラスチック、より好ましくはプラスチックフィルムで製造される。少なくとも第１のシール壁５０（および、好ましくは第２のシール壁５２も）は、腸内ガス、液体および固体糞便に対して略不浸透性である材料で製造される。材料の例には、ポリエチレン（単独重合体または共重合体）、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビニル、合成ゴム、ナイロン、ポリエステル、他が含まれる。ポリ（塩化ビニリデン）およびエチレン酢酸ビニルの多層構造を基礎とする従来のストーマ袋フィルムも、材料候補の一つである。第１および第２のシール壁５０および５２は、同じ材料で製造されても、異なる材料で製造されてもよい。第１および第２のシール壁は、柔軟な三次元形状を有するように熱成形されてもよい。第１および第２のシール壁５０および５２の厚さは、同じであっても、異なってもよい。第２のシール壁の主たる機能は、遮蔽として作用することにある。第２のシールは、それが十分な強度を有する限り、薄くて軟らかいことが好ましい。開口に近い薄くて軟らかい縁は、ストーマと第２のシールの縁とが近接する場合に安全かつストーマに優しいものとなる。さらに、開口５６に近い第２のシール５２の縁は、斜角を付けられてもよい。このような柔らかい縁の機構は、第２のシールが第１のシール５４上へ結合されるようにＵ字形に製造される同じ熱成形ステップにおいて製造される可能性もある。
【００２６】
第２のシール壁５２を設けることは、装具の複雑さをさほど増すものではなく、また第２のシール壁５２の追加も、単一の（内側の）シール壁５０に比べてかなりの空間を占めるものではない。エレメントが比較的限られた空間に収容されるコンパクトな構造を保持して、皮膚表面よりも低く望ましい輪郭高度を達成することが所望される、図示されている実施形態では、これは特に重要である。
【００２７】
図１〜図５を参照すると、第１および第２のシール壁５０および５２は、本実施形態において、シール接触開口５６の周縁から（横方向および／または軸方向へ）少なくとも５ｍｍの距離を隔てた１つまたは複数の位置でしか互いに接合されない。このような間隔は、第１のシール壁５０が第２のシール壁５２とは独立した動作または変位を限定的にしか行えないようにする。さらに、第１のシール壁５０および第２のシール壁５２は、図３に示されているフランジのベースにおいて互いに接合されることが可能である。よって、この処理により、開口５６の近くでは、第１のシール壁５０と第２のシール壁５２との間の完全な開放が可能となる。第１のシール壁５０は、ストーマの突出の変化に依存して、ストーマ１２に接触し、かつハウジング３０へと引っ込む、または皮膚１８へと前進するための適切な位置合わせを選ぶことができる。例えば、ストーマシール３２に加わる力が増大されてストーマ１２が外側へ押されれば、シールサポート３８は、流体制動により画定される適切な遅延によって徐々に弛緩し、ストーマシール３２が装具内へ引っ込めるようにして、ストーマ１２へ余分な力が長期間にわたって加わることを防止する。シール接触開口５６を介してストーマ１２に接触する第１のシール壁５０は、第２のシール壁５２が粘着ウェーハ１６によって捕捉係合されて引っ込めなくされるにも関わらず、引っ込むことができる。
【００２８】
ストーマシール３２（壁５０および壁５２で作られる）およびサポート３８（流体を包含するチャンバ４０、弾性部材４２およびポート４４を含む）は、合わせて、図４に単独で示されているシールユニットまたはモジュール６２の一部を形成してもよい。シールモジュール６２は、概して一体式の構造ユニットであり、装具１０を容易に組み立てることができる２つ以上のモジュールのうちの１つである。第１および第２のシール壁５０および５２は、例えばベースフランジを含むシルクハット形である概して同じ構造を有する。この三次元形状は、例えば、軟質のプラスチックフィルムを熱成形することによって与えられてもよい。壁５０および壁５２は、一方が他方に入れ子にされる。壁５０および壁５２のフランジは、場合により共通の継ぎ目で、または個々の隣接する、または間隔をおいた継ぎ目でキャリアフィルム６４へ、例えば溶接により密封される。キャリアフィルムは、略硬質でありかつ／または壁５０および壁５２より硬質である支持壁６６へ、例えば溶接または接着によって密封される。この構造は、流体を包含するチャンバ４０を画定し、かつ弾性部材４２は、製造中にチャンバ４０内へ配置される。弾性部材４２の一例は、弾性発泡体である。支持壁６６は、チャンバ４０と連通する１つまたは複数の流体移送ポート４４を搭載する。支持壁６６は、場合により、シールモジュール６２を装具１０の別の部分へ取り付けるための１つまたは複数のクリップまたは固定具６８を搭載し、または備える。
【００２９】
図示されている例では、装具１０は、さらに、排泄物収集器７０を備える。排泄物収集器７０は、概して管状または袋形であってもよく、反対の両端部分に開口を有する。排泄物収集器７０の一方の端は、装具側の結合エレメント２６へ結合され、かつもう一方の端は、ハウジング３０へ結合される。装具側の結合エレメント２６は、さらに、ハウジング３０へも直に結合可能である。結合された状態は、排泄物収集器７０がコンパクトな環形に折り畳まれてハウジング内にしまい込まれる、装具１０の第１の動作状態を規定する。これは、装具１０が初めに提供されかつ使用される形式である。
【００３０】
シールモジュール６２は、好ましくは、排泄物収集器７０により画定される空間内に受け入れ可能である。シールモジュール６２は、ハウジングの排泄物収集器７０によって包囲される部分へ、固定具６８によって取り付けられてもよい。ハウジング３０の内面と支持壁６６の外面との間には、脱臭フィルタ３４を受け入れるための空間が確保されてもよい。したがって、開口６０を介してストーマシール３２から出る腸内ガスは、折り畳まれた収集器７０により画定される空間へ入り、ここから支持壁３８の背後へ廻り脱臭フィルタを介して大気ベントへ抜けることができる。開口６０は比較的大きくてもよく、例えば、各々直径が少なくとも４ｍｍであってもよい。開口６０は、集合的に少なくとも１０ｍｍ２であるオープン部位を画定してもよく、かつ１００ｍｍ２を超えてもよい。比較的大きい開口サイズおよび／または面積の使用は、装具１０の限定された空間内に折り畳まれる排泄物収集器７０の材料による閉塞の危険性を減じることができる。また、開口６０は、両シール壁間のジョイントにおけるスリットまたは裂け目の形式をとる可能性もある。
【００３１】
図６を参照すると、装具１０を取り外したい場合、ハウジング３０は、（この段階では）装具側の結合エレメント２６を身体側の結合エレメント２４から分離することなく、ハウジング３０を装具側の結合エレメント２６から取り外すように操作される。ハウジング３０を引き離すと、排泄物収集器７０は膨張する。シールモジュール６２はハウジング３０に付着されていて、よってハウジングを引き離すと、同様にストーマシール３２がストーマから引き離される。第２の（外側の）シール壁５２が、ウェーハ１６のリム部分２２の露出された粘着面によって粘着係合されていれば、ストーマシール３２の引き離しは、第２のシール壁５２を粘着係合から自動的に引き離し、または剥がす。ストーマシール３２がストーマ１２から離れると、ストーマ１２に堆積されている身体排泄物は何れも、閉塞なしに排泄物収集器７０へと排出可能である。したがって、第２のシール壁５２を、ストーマを部分的に覆うガスケットとして留まるよりもハウジング３０と共に除去されるストーマシール３２の一部として設けることは、ストーマから排出される身体排泄物のあらゆる閉塞または分流の危険性を回避する。
【００３２】
堆積された身体排泄物の排泄物収集器７０への排出に続いて、装具側の結合エレメント２６は身体側の結合エレメント２４から分離されてもよく、装具およびその収集された流出液の完全な取外しおよび廃棄が可能にされる。
【００３３】
図７は、第１および第２の壁５０および５２’を備えるストーマシールの代替例を示す。第１のシール壁５０は先に述べたものに類似していて、シルクハット形を有する。第２のシール壁５２’は、第１のシール壁５０とは異なる形状および／または構造を有する。第２のシール壁５２’は、場合により、概して平坦であり、例えば、ワッシャまたは環状の円板の形式である。第２のシール壁５２’は、先に述べたものに類似する方法でシール接触開口５６を画定する。ベント通路５８は、第１および第２のシール壁５０および５２’間に画定される。腸内ガスは、第１および第２のシール壁５０および５２’間の溶接ジョイント６１における出口隙間または裂け目６０ｃを介して周辺に逃げることができる。溶接ジョイント６１は、間隔をおいたスポット溶接部または間隔をおいた粘着領域の形式をとってもよい。
【００３４】
図７の実施形態は、第２のシール壁５２’が身体ウェーハ１６によって粘着係合されるとしても、第１の実施形態と同じ腸内ガスベントを提供する。
【００３５】
この好適な実施形態に示されているような第２の（外側の）シール壁を設けることは、非侵入閉鎖シールを、シールの動作を妨害することなく、ストーマシールに面する露出された粘着材を有するあるタイプの（例えば、成形可能な）身体フィットメントと共に使用できるようにする、という重大な優位点を提供し得ることは認識されるであろう。内側および外側の壁５０および壁５２を用いるストーマシール３２の設計は、場合により、ストーマ開口２０の周りにストーマシール３２に面する露出された粘着材を持たない装着用デバイスのために使用可能であってもよい。例えば、粘着ウェーハ１６の皮膚に面しない表面１６ｂは、非粘着性である（例えば、これは、場合によりプラスチックフィルムであってもよい非粘着性の裏当て材で覆われる）。第１および第２のシール壁５０および５２は、合わせて、ストーマ１２の突出の度合い、およびシールサポート３８により加えられる／支持される力に従って動的に再配置されることが可能な単一の組み合わされたシール壁として機能してもよい。腸内ガスは、ストーマシール３２とストーマ１２とが接触する周縁で逃げてもよく、かつ／または腸内ガスは、内側および外側のシール壁５０および５２間の界面５８に沿って、先に述べた方法と同様にして逃げてもよい。
【００３６】
成形可能な身体フィットメント１４は、排出制御式ストーマ装具１０から分離された装具であることが可能であり、これは、一般にツーピースストーマデバイスと呼ばれる。さらに、成形可能な身体フィットメント１４および排出制御式ストーマ装具１０は一体型であることも可能であり、これらは、機械的締り嵌め（例えば、インターロック）を生成するための硬質の結合エレメント２４および２６を用いて、または用いることなく軟質フラップにより互いに接合されることが可能である。これは、成形可能な粘着材を有する一体型のストーマ装具となる。粘着性の結合機構は、硬質の結合エレメント２４および２６を変位させるために使用されることが可能である。これは、成形可能な粘着材を有する一体型のストーマ装具となる。
【００３７】
また、これまでの説明は、本発明の好適な一実施形態に関するものであることも認識されるであろう。多くの修正、改良および等価物が、許容される任意の請求の範囲に含まれる場合がある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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