(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医学溶液を形成するために溶媒と混合される、粉状材料を格納するためのパッケージであって、
２枚の対向するシート（３、４）間で少なくとも部分的に規定され、異なる組成物の粉状材料の少なくとも２つの別個のセット（２Ａ−２Ｄ）の形で粉状材料を含む区画（６）を含み、そこでは、前記粉状材料のセット（２Ａ−２Ｄ）は、前記区画（６）の中で互いに一定間隔で配置され、前記一定間隔で配置されたセットのうちの少なくとも２つは、締め付け領域（８）によって分離され、そこでは前記２枚の対向するシート（３、４）は互いに固定的に取り付けられずに、互いに隣接され、前記パッケージは、
前記医学溶液を調製する過程の一部として、前記区画（６）を膨張するために前記パッケージ内へ流体が選択的に入ることを許容し、前記区画（６）中で前記溶媒と前記粉状材料のセット（２Ａ−２Ｄ）との混合を可能にするためのコネクター（１０）をさらに含み、
前記パッケージは、前記２枚の対向するシート（３、４）の２つの対向する壁部分の各々が、前記粉状材料のセット（２Ａ−２Ｄ）を動けなくするように、前記粉状材料との係合のために変形している、パッケージ。
【請求項２】
前記対向する壁部分の少なくとも１つは、可撓性材料で作られている請求項１に記載のパッケージ。
【請求項３】
前記区画（６）は、大気圧よりも低い気圧（sub-atmospheric）を持つ請求項１又は２に記載のパッケージ。
【請求項４】
前記区画（６）は、前記粉状材料を少なくとも部分的に圧縮するために、脱気されている請求項１又は２に記載のパッケージ。
【請求項５】
前記締め付け領域中の前記対向するシート（３、４）の間隔は、前記粉状材料の有効な最小の直径よりも小さい請求項１から４のいずれか１項に記載のパッケージ。
【請求項６】
前記締め付け領域（８）中において、折り畳み或いは曲げを形成するように折り畳まれている請求項１から５のいずれか１項に記載のパッケージ。
【請求項７】
前記締め付け領域（８）の中で、前記シート（３、４）間の付着を低減するための手段をさらに含む請求項１から６のいずれか１項に記載のパッケージ。
【請求項８】
前記付着を低減するための手段は、前記シート（３、４）の少なくとも１つの上に前記締め付け領域（８）に面する三次元の表面パターンを含む請求項７に記載のパッケージ。
【請求項９】
前記表面パターンは、５０μｍ未満の深さを有する請求項８に記載のパッケージ。
【請求項１０】
前記表面パターンは、１０μｍ未満の深さを有する請求項８に記載のパッケージ。
【請求項１１】
前記表面パターンは、一定間隔で配置されたセット（２Ａ−２Ｄ）間の分離方向とは本質的に垂直に延びた延長された隆起線によって規定される請求項９又は１０に記載のパッケージ。
【請求項１２】
前記粉状材料のセット（２Ａ−２Ｄ）の少なくとも１つは、区画（６）の内部のあらかじめ定められたポケットの中に配置される請求項１から１１のいずれか１項に記載のパッケージ。
【請求項１３】
前記ポケットは、前記区画（６）の閉じた周囲部分からの区画（６）内へ延びる内部仕切り（１６）によって、少なくとも部分的に規定される請求項１２に記載のパッケージ。
【請求項１４】
前記ポケットは、前記区画（６）の周囲で内部の角部分によって少なくとも部分的に規定される請求項１２又は１３に記載のパッケージ。
【請求項１５】
前記区画（６）の脱気を可能にするために、前記区画（６）との流動性のコミュニケーションにある逆止め弁（７０、８４、８５）をさらに含む請求項１から１４のいずれか１項に記載のパッケージ。
【請求項１６】
前記逆止め弁（８４、８５）は、前記コネクター（１０）と一体に設けられた請求項１５に記載のパッケージ。
【請求項１７】
前記流体は、ガスおよび前記溶媒のうちの１つである請求項１から１６のいずれか１項に記載のパッケージ。
【請求項１８】
前記医学溶液は、透析濃縮物、透析溶液、注入溶液、栄養溶液、置換溶液および血漿増量剤溶液のうちの１つである請求項１から１７のいずれか１項に記載のパッケージ。
【請求項１９】
医学溶液を形成するために溶媒と混合される、粉状材料を貯蔵するためのパッケージ（１）を製造する方法であって、
２枚の対向するシート（３、４）によって少なくとも部分的に規定される区画（６）の中の粉状材料を配置し、そこでは前記粉状材料は、異なる組成物の粉状材料の少なくとも２つの別個のセット（２Ａ−２Ｄ）の形で配置され、前記粉状材料のセット（２Ａ−２Ｄ）は、前記区画（６）の中で互いに一定間隔で配置され、
前記医学溶液を調製する過程の一部として、前記区画（６）を膨張するために前記パッケージ（１）内へ流体を選択的に導入するための、および前記区画（６）中の前記溶媒と粉状材料の前記セット（２Ａ−２Ｄ）との混合を可能にするための、コネクター（１０）を設け、
粉状材料の前記セット（２Ａ−２Ｄ）を動けなくし、前記２枚の対向するシート（３、４）が互いに固定的に取り付けられずに、互いに隣接される締め付け領域（８）によって前記一定間隔で配置されたセットのうちの少なくとも２つを分離するように前記対向するシート（３、４）の２つの対向する壁部分の各々を粉状材料（２Ａ−２Ｄ）と係合させること、
を含む方法。
【請求項２０】
医学溶液を調製する方法であって、
２枚の対向するシート（３、４）によって少なくとも部分的に規定され、粉状材料を異なる組成物の粉状材料の少なくとも２つの別個のセット（２Ａ−２Ｄ）の形で含んでおり、そこでは前記対向するシート（３、４）の２つの対向する壁部分の各々は、粉状材料の前記セット（２Ａ−２Ｄ）を動けなくし、前記２枚の対向するシート（３、４）が互いに固定的に取り付けられずに、互いに隣接される締め付け領域（８）によって一定間隔で配置されたセットの少なくとも２つを分離するように粉状材料と係合される区画（６）と、パッケージ（１）内に流体が入ることを許容するコネクター（１０）と、を含むパッケージ（１）を得て、
溶媒の供給源にコネクター（１０）を接続し、
前記パッケージ（１）内へ選択的に溶媒が入ることを許容し、それによって区画（６）は膨張し、前記溶媒は、前記医学溶液を調製する過程の一部として、前記区画（６）の内部の粉状材料のセット（２Ａ−２Ｄ）と混合されること、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、粉状の材料から医学の溶液を調製するために技術に関し、特にそのような粉状の材料の保管のためのパッケージに関します。
【背景技術】
【０００２】
本質的に害された腎機能(すなわち腎不全)を持っている患者のための1つのタイプの治療は、「透析」として知られています。血液透析(「血液透析」)あるいは腹膜透析（peritoneal dialysis）(PD)方法のいずれかが使用されるかもしれません。両者の方法は、本質的に体液からの毒素の除去、および透析溶液による拡散および／または対流によるそのような体液の回復を含んでいます。
【０００３】
典型的には血液透析を受ける患者は、７５〜２００リットルの調整された透析溶液を１週当たり３回利用します。これらの溶液で最大の成分は水です。
【０００４】
慣習的に、血液透析のための透析溶液は個別に濃縮された溶液から調製されています。例えば、１つの濃縮物(調製Ａ)は、水の中で溶解された様々な塩、糖および酸の混合物を含んでいます。水に溶けた重炭酸ナトリウムで作られている別の濃縮物(調製Ｂ)は、さらに塩化ナトリウムを含んでいてもよい。組み合わされた溶液内で溶解できない沈殿を生ずる傾向があるため、血液透析の直前まで、構成要素は個別にしておかれるに違いありません。
【０００５】
濃縮された溶液でさえ、調製ＡおよびＢはそれら自身がかさばっていて、輸送するのが難しい。さらに、他の成分と混合されていなかったとしても、調製Ｂのような重炭酸ソーダ溶液には二酸化炭素を形成し、かつ長期間にわたってそれらの溶液のｐＨを変更する傾向があります。調整される透析溶液に関する別のロジスティクスの問題は、バクテリアと菌体内毒素（endotoxins）が本質的に存在しない溶液を維持する必要があることです。
【０００６】
腹膜透析（ＰＤ）では、患者の腹膜腔（peritoneal cavity）は透析溶液で満たされます。透析溶液は、体液と比較して、高濃度のブドウ糖を含むように一般に調合（formulated）され、腹膜腔内の浸透勾配（osmotic gradient）を生じます。この勾配による効果は、不純物を含む体液に腹膜薄膜を通り抜けさせ、透析溶液と混合することです。その腹膜腔から使い切った透析溶液を排出することによって、不純物は除去されます。
【０００７】
ＰＤでは、透析溶液は、患者の体へ直接投与されます。したがって、透析溶液が無菌であり、成分の正確な割合および濃度を維持することが重要です。慣習的に、ＰＤについては、透析溶液は予め混合された溶液中の投与されるサイトに搬送されます。
【０００８】
血液透析のための透析溶液と同様に、ＰＤの中で使用される透析溶液は、これらの溶液での成分の非互換性により時間にわたって安定ではありません（not stable over time）。例えば、ブドウ糖は、時間がたつと溶液でカラメル化する傾向を持っています。また、重炭酸イオンは、不溶解性の炭酸カルシウムあるいは炭酸マグネシウムを形成するように、溶液中でカルシウムおよびマグネシウムと好ましくなく反応します。重炭酸ソーダは、さらに自然に二酸化炭素と水へ分解することができます。
【０００９】
著しい研究努力は、濃縮物あるいは透析溶液を作成するために、溶媒、典型的には水にその後に混合される成分の乾燥した調合物（formulations）の提供に費やされました。粉状の材料の形をしている乾燥した調合物の使用には、貯蔵期間（shelf life）を増加させる可能性があり、分解産物の構成を低減し、人工透析サイトに輸送され貯蔵される必要のある材料の体積および重量を低減します。
【００１０】
しかしながら、乾燥した調合物を透析濃縮物および透析溶液の調製に使用することには、困難なことがあります。例えば、その調製は、異なる調合物および溶媒を注意深く測定することを要求します。溶媒中で乾燥した調合物の適切な混合および分解を保証する手段を取ることも必要かもしれません。
【００１１】
ＵＳ４６６４８９１は、粉末薬品と水からの透析濃縮物の調製用の系を示します。使い捨てのドラムは、異なる層中の粉末薬品で選択的に満たされ、特に、その結果、スラリー（a slurry）および／またはゆっくり溶けるものを形成する化学薬品がドラムの内核に装填されます。運転（operation）中では、スプレーヘッドはドラム上に取付けられ、また、ノズルの使用によってドラム中の内核にある化学薬品上に水が注入されます。それによって内核内の化学薬品は、ドラム中の他の化学薬品より先に優先的に溶解されるか或いはスラリーを形成します。ドラム中の化学薬品がすべて溶解され取り去られるまで、流体はドラムによって循環させられます。
【００１２】
乾燥した調合物の使用に関連した別の困難性は、乾燥した調合物のある成分には互換性がなく、したがって、別々に保管されなければならないということです。成分(例えば塩化マグネシウム、塩化カルシウム、グルコース)のうちのいくつかは、典型的には、少なくともそれらの一般に用いられている形式で水分子と結合し、一方、他の成分、例えばＮａＣｌは、吸湿性です。前者の成分が貯蔵中に水をリリースする場合、後の成分は塊またはだんご（lumps or cakes）を形成するかもしれず、また、これらの塊／だんごは透析溶液を調製する場合に溶解するのが難しいかもしれません。重炭酸ソーダ（bicarbonates）と酸（acids）が混合される場合、水の存在下においてガスが生成されるかもしれません。グルコースと酸が混合され、乾燥していない状態にさらされる場合、グルコースは分解される（degraded）か変色するかもしれません。
【００１３】
その問題を改善する別の方法は、個別のパッケージに異なる成分を格納することです。しかしながら、これは、正しくない取り扱いによる正しくない組成の透析溶液に至る高いリスクに結びつきます。典型的には、適切な調製を保証するために複雑な装置を使用する必要があります。
【００１４】
しかし、別の溶液はＵＳ２００６／０１１５３９５の中で提案されています。それは乾燥した試薬から腹膜透析溶液（peritoneal dialysis solution）を生産するための装置を示します。乾燥した試薬は、互換性をもつ分類へ分離され、使い捨ての筐体内の個別の区画に置かれる試薬ベッド（reagent beds）が示されました。使い捨ての筺体は、個別の区画の列（sequence）を通る流体の流れ経路を規定します。各区画は、上流および下流の圧縮成分（compression component）間に配置され、また、試薬ベッドは試薬ベッド拘束手段（restraints）によって筺体内の移動を制限されます。それは、液体の希釈液が通過することを可能にするが、それらの乾燥した形態の試薬粒子の通行を防ぐように十分に細かい多孔性を持っています。運転では、流体の流れ経路に沿って流れて、かつ試薬を溶解するために、希釈液が筺体に供給されます。圧縮部品は、試薬粒子が溶解されるように、接近している試薬をパックするために試薬ベッドの一方の側に連続的な圧縮力を適用します。
【００１５】
US2006/0115395の中の筺体は、著しい量のいくつかの異なる材料の組み合わせに関する複雑なデザインの使い捨てのもの(disposable)です。使い捨てのものは、製造するために高価でかなり複雑になっているだけでなく、さらに、それは廃液の取り扱い/再利用のために非標準の処理を必要とするかもしれません。さらに、希釈液が筺体を通って流れる間に、その運転が乾燥した試薬の連続的な分解に依存するので、ＵＳ２００６／０１１５３９５の中の装置が、組成物が変化した透析溶液を生産するかもしれないことは、ありそうもないわけではありません。圧縮部品中あるいは拘束手段（restraints）上の、あらゆる分解の不足あるいはあらゆるほとんど溶解されない試薬の蓄積は、外観検査によって識別するのが難しいかもしれません。
【００１６】
先行技術はさらにWO2007/144427を含み、それは、コンテナへ導入された液体かガスによって十分な圧力が加えられる場合に、破裂する区画分割物（dividers）によって分離された多くの区画を含んでいるコンテナを示します。区画のうちのいくつかは、コンテナ中への液体の導入で溶ける粉末を含みます。コンテナは、複雑なデザインで使い捨てのものです。さらに、分割物は、粉末の不完全な分解を回避するために、コントロールされ再生可能な方法で開く／破裂するように設計されるに違いありません。 
先の議論は透析溶液の調製に関してなされますが、対応する問題およびニーズは、置換溶液、注入溶液あるいは栄養溶液（nutritional solutions）のような他のタイプの医学溶液の調製に等しく且つ一般に有効であることが理解されます。
【概要】
【００１７】
発明は、先行技術の制限の１つ以上を少なくとも部分的に克服することを目的とします。
【００１８】
前記のことを考慮して、１つの目的は、粉状の材料からの医学溶液の調製を可能にすることです。実行するのに簡単な調製のための技術を可能にすることは、他の目的です。もう一つの目的は、医学溶液の一貫した質を提供しやすい調製のための技術を可能にすることです。しかし、別の目的は粉状材料の著しい貯蔵期間を可能にすることです。
【００１９】
またさらなる目的は、医学溶液の調製に使用される粉状の材料のためのパッケージを提供することであり、そこではパッケージは簡単に製造できます。別の目的は、生産および材料の低いコストを有する粉状の材料のためのそのようなパッケージを供給することです。しかし、別の目的は、再利用するのが簡単な、粉状の材料のためのそのようなパッケージを供給することです。
【００２０】
以下の記述から現われるかもしれない、1つ以上のこれらの目的、またさらなる目的は、粉状の材料を格納するためのパッケージ、パッケージを製造する方法、医学溶液を調製する方法、独立クレーム、従属クレームによって規定されているそれの実施形態によるパッケージに使用、によって少なくとも部分的に達成されます。
【００２１】
発明の第１の側面は、医学溶液を形成するための溶媒と混合される粉状の材料を格納するためのパッケージです。パッケージは、２つの対向する壁部によって少なくとも部分的に規定され、異なる組成物の粉状の材料の少なくとも２つの別個のセットの形で粉状の材料を含み、そこでは対向する壁部分が粉状の材料のセットを動けなくするように粉状の材料との係合へ至らせる区画と、前記区画を膨張するためのパッケージ内に選択的に流体を収容するためのコネクターであって、医学溶液を調製する過程の一部として区画中に溶媒を備えた粉状の材料のセットの混合を可能にするコネクターと、を含みます。
【００２２】
したがって、最初の側面によれば、粉状材料は異なる組成物の２つ以上の別個のセットで、パッケージ内の一つの区画に貯蔵されます。その位置および／またはその組成（composition）によって、それが他方のセットから識別可能という意味で、セットはそれぞれ別個です。ここに使用されるように、「異なる混合物」は、粉状材料を構築する物質の点で、および／または粉状材料を構築する物質の相対量によって、および／または粉状材料中の粒子サイズの分布によって、異なる混合物を示します。区画の対向する壁部分に粉状材料との係合をもたらすことによって、別個のセットは全く同一の区画内で動けなくされます。これは、セット間の粉状材料のどんな意味ある（significant）混合あるいは移動も防がれるか少なくとも妨害されることを意味します。したがって、個別の区画へパッケージを仕切るために特定の拘束手段を提供する必要なしに、第１の側面によるパッケージが１つの同一のパッケージ内で非互換性の成分の貯蔵を許容することは理解されます。第１の側面によるパッケージが、例えば、下に説明されたように、例えば、パッケージの他の利点から利益を得るために、互いと互換性をもつ成分の貯蔵にも使用されてもよいことは同様に理解されます。
【００２３】
更に、区画は、例えば、区画の内部で医学溶液が調製されるように例えば流体が入ることによって膨張可能です。区画の膨張は、粉状の材料の別個のセットの固定を開放し、それによって粉状材料のセットは、医学の溶液を形成するために互いにおよび膨張した区画の内部の溶媒と、混合されてもよい。したがって、例えば、調製の時に粉状材料の別個のセットと、パッケージの内部の溶媒との混合を依然として許容するが、例えば、輸送および貯蔵の間に、第１の側面のパッケージが粉状材料の別個のセットの一時的固定を提供することは理解されるかもしれません。
【００２４】
膨張は、ガス(例えば空気)の導入の許可、あるいは医学溶液の調製のために使用される実際の溶媒の導入の許可によって引き起こされてもよい。例えば、区画の内部の粉状材料との混合を改善するために区画内へ入ることが認められた時、溶媒がガスと混合されることが考えられます。
【００２５】
別個のセットがもっぱら区画の壁部分とのそれらの係合によって動けなくされるかもしれないので(しかし必要ではない)、パッケージは最低限の材料で製造することができます。更に、パッケージは、製造時およびその後の再利用の両方を促進する、単一の材料あるいはほんの少しの異なる材料から作られてもよい。
【００２６】
パッケージは注意深く計量された量の粉状材料を含んでいてもよい。区画へ入ることを許可された溶媒の量および質のコントロールによって、調整された医学溶液の濃度および組成物は十分に規定されるでしょう。医学溶液の改善された一貫性は、混合が起こることを許容される前に、破裂する必要があるか、そうでなければ開いた分割物がないという事実によって達成され、しかし、代わりに、粉状材料の分解および混合の少なくとも一部は、一つの区画の内部で起こるかもしれません。
【００２７】
流れている溶媒の中への分解および混合に依存する先行技術技術とは対照的に、発明のパッケージは、粉状材料が完全に溶解され、混合が完全であるまで、溶媒が区画に入り、とどまることを可能にします。これは、医学の溶液の調製を単純化し、専用スプレーノズル、機械的なかき混ぜ装置あるいは再循環系統(そのような手段はある実施形態の中で実行されるかもしれませんが)の使用のような、混合および分解を改善する特定の手段の必要を除去するかもしれません。発明のパッケージでは、分解と混合は、単にパッケージをもむ（kneading）か、圧搾するか、振ることにより援助されるかもしれません。
【００２８】
しかしながら、分解と混合が他の方法で支援されるかもしれないことは理解されます。例えば、パッケージは、循環装置に接続されてもよく、循環装置は、区画から及びその区画へ向けて、それぞれ少なくとも溶媒の一部を繰り返し抽出し及び再度導入するために操作されます。さらに、例えば、分解および混合プロセスによって生産された溶液に、さらに物質を混合することあるいは添加することによって、医学溶液の調製が区画の外で終了することが考えられます。さらに、適切な溶液がいつ得られたか断定するために、混合および分解プロセスは測定、例えば、当技術においてよく知られるように、伝導率（conductivity）の測定する手段によって、支援されてもよい。
【００２９】
１つの実施形態では、分解と混合が完全であることを確認する目視検査を可能にするために、パッケージの全体あるいは一部が、透明な材料に製造されました。
【００３０】
パッケージは、粉状材料のどんな組み合わせも含んでいてもよく、また、それは従って、任意の考えられる医学溶液の調製に使用されてもよい。医学溶液の制限しない例は、透析濃縮物、透析溶液、注入溶液、栄養溶液、置換溶液および血漿増量剤溶液を含んでいます。発明のパッケージは、NAG(N-Acetylglucosamine)、ビタミンＣのような酸化防止剤、およびペプチドのような分子を含むアミノ酸、およびタンパク質のような、しかしこれらに限定されない、長期貯蔵の間に不安定な物質を流体中に備えた流体を生産することを可能にします。
【００３１】
対向する壁部分と、パッケージ中の粉状材料のセットとの間の係合は、パッケージの製造中に異なる方法で達成されてもよい。
【００３２】
１つの実施形態では、対向する壁部分の少なくとも１つは粉状材料との係合へ変形されます。したがって、その歪んだ壁部分は、その歪んだ形を本質的に保持する材料で作られてもよい。そのような材料は、例えば、アルミニウム或いは冷間成形か熱成形によって変形される加熱可塑性物質のような、金属箔またはラミネートを含んでいます。そのような実施形態は、粉状材料との係合からの歪んだ壁部分を押すための、入ることを許容された流体を要求とします。代替的にあるいは付加的に、１つあるいは両方の壁部分は可撓性材料で作られていてもよく、それは容易に係合へ至り、およびその係合から離脱されるものです。１つあるいは両方の壁部分が可撓性材料で作られている場合、材料が係合を単独で保持する能力をほとんど持たないので、パッケージは係合を維持するための手段で一般に補われます。対向する壁部分の材料の限定されない例は、ポリプロピレン(PP)、ポリエチレン(PE)、ポリアミド(PA)、環状オレフィン共重合体(COC)、ポリスチレン(PS)、スチレン-エチレン-ブチレン-スチレントリブロック（triblock）共重合体(SEBS)、スチレン-エチレン-プロピレン-スチレントリブロック（triblock）共重合体(SEPS)、ラミネートされたもの（laminated）か同質のもので、約0.1-0.5mm、好ましくは、約0.25-0.3mmの厚さを備えたような、ポリオレフィン材料を含んでいます。材料は、３８℃／９０％ＲＨにおいて0.3 g/m2/day未満、あるいはさらに３８℃／９０％ＲＨにおいて0.2 g/m2/d未満の、水蒸気伝達率を有していても良い。
【００３３】
壁部分の材料および特性に関係なく、壁部分に係合をもたらすために、区画の内部と外部の間の圧力差が適用されてもよい。１つの実施形態では、壁部分は、少なくとも粉状材料を囲むスペースで、区画から積極的にガス(例えば空気)を脱気させることにより、係合がこのようにもたらされます。別の実施形態では、粉状材料のセットは低圧環境中で、例えば真空槽の中で、壁部分の間に配置され、パッケージが低圧環境から大気が周囲にある環境に移動される場合、それによって、壁部分は気圧によって係合へ向けて押される。
【００３４】
壁部分の材料および特性に関係なく、区画が大気圧よりも低い気圧（sub-atmospheric pressure）を持つように、パッケージは脱気されてもよい。区画内で大気圧よりも低い気圧を供給することは、区画の内部の一つセットから別のものへの湿気のあらゆる移動のさらに制限するだろうと現在信じられています。更に、大気圧よりも低い気圧は、パッケージをいたずら防止（tamper proof）にする役目をします。輸送あるいは貯蔵の間のパッケージの、あらゆる穴あき、パンク（puncture）および破裂は、区画の大気圧よりも低い気圧の欠如によって検知することができます。更に、１つあるいは両方の壁部分が可撓性材料であるならば、大気圧よりも低い気圧は、壁部分と粉状の材料の間の係合を保持するための手段として役立つでしょう。1つの限定されない例によれば、区画は、気圧よりも下の少なくとも約50-200mmHg(約6.5-26.5 kPa)の圧力にまで脱気されてもよい。
【００３５】
１つの実施形態では、粉状材料の粒子間の間隔を低減するように、粉状材料が少なくとも部分的に密集されるように、区画は脱気されます。これは、区画中の粉状材料をさらに動けなくする役目をするでしょう。
【００３６】
１つの実施形態では、粉状材料のセットは区画の中で互いの上で積み重ねられます。したがって、それぞれのセットは、対向する壁部分との係合で動けなくされるだけでなく、少なくとも1つの他のセットと接触させられることになります。つまり、そのセットを一定間隔で配置することが最も非互換性（incompatible）であるため、もし粉状の材料が少なくとも３つのセットへ分離される場合、隣接したセット間の互換性（compatibility）を最適化するようにセットを配置するために、それは望ましいかもしれません。現在の開示の文脈では、非互換性の材料は、それらが混合され近接した状態になる場合、材料の少なくとも1つに質を下げさせるか、物理的な状態を変更(例えばひとかたまりになるか、固まることによる)させる材料として定義されます。
【００３７】
別の実施形態では、粉状材料のセットは区画中で互いから一定間隔で配置されます。間隔は、互いからセットを分離する役目をし、それによって、異なるセット間の相互作用を低減します。それらの相互の互換性に基づいて、そのセットの位置を最適化するためにそれは有利かもしれないにもかかわらず、これは区画中の異なるセットの配置の自由度を増加させる役目をするでしょう。
【００３８】
さらに、粉状材料が２つを超えるセットへ分離される場合、区画内でセットを積み重ねることおよび間隔をあけること、を組み合わせることは可能です。
【００３９】
一定間隔で配置された粉状材料のセットを備えた実施形態では、区画は、２枚の対向するシート間で少なくとも部分的に規定され、また、少なくとも一定間隔で配置されたセットの２つは、締め付け領域（constriction region）によって分離され、そこではシートは互いに固定されずに、互いに近接されます。シートは、セットの間の「開いた壁」を形成する領域と同様に、典型的には粉状材料を動けなくするために各セットと係合する両方の壁部分を規定します。開いた障壁は、一定間隔で配置されたセット間で粉状材料の移動を防ぐか少なくとも妨害する役目をする、締め付ける物（constriction）として形成されます。締め付け領域の使用は、本質的に異なるセット間の混合を防ぐ一方で、一つの区画内に一定間隔で配置されたセットが閉じ込められ動けなくされることを可能にします。
【００４０】
１つの実施形態では、対向するシートは、粉状材料の移動を有効に阻むように締め付け領域内でお互いと接触に至ります。しかしながら、もし間隔が粉状材料の移動を著しく妨害するのに十分ならば、締め付け領域内でシート間に間隔があることは考えられます。
【００４１】
１つの実施形態では、締め付け領域の対向するシートの間の最大の距離は、粉状材料の有効な最小の直径よりも小さいです。粉状材料は、一般に粒径の分布および「有効最小直径」を持っており、「有効最小直径」は締め付け領域によって分離されるセットのための粒径分布の下端の径の値として理解されます。したがって、有効最小直径は、セット内の粒径の第２０パーセンタイル値（20th percentile）かそれより少ない値から与えられてもよい。ここに使用されるように、パーセンタイル値（percentile）は、最も小さな粒径を持つ粒子の全量（total mass）の対応する割合を示し、したがって、有効最小直径は、そのような割合中の最大粒径から与えられます。典型的には、有効最小直径は、第１５パーセンタイル値、第１０パーセンタイル値、第５パーセンタイル値、第４パーセンタイル値、第３パーセンタイル値、第２パーセンタイル値あるいは第１パーセンタイル値、あるいはさらに小さなパーセンタイル値から与えられます。
【００４２】
それはさらに理解されるためにある、締め付け領域によって分離される最大の距離は、セットの非互換性に依存して選択されるかもしれず、ここでは低い程度の非互換性は、高いパーセンタイル値と調和する最大の距離が許容されるかもしれず、より高い非互換性が、より低いパーセンタイル値と調和する最大の距離を必要とするかもしれない。
【００４３】
粉状材料のための粒径分布が一群（batch）から一群（batch）まで変わるかもしれないことが理解されます。しかしながら、その分布は、流動性、パッキング特性、固まる傾向、圧縮特性および外観のような、製造、輸送、貯蔵に関連する1つ以上の性質だけでなく、可溶性率および湿潤性のような、医学溶液の後の調製に関連する１つ以上の性質を達成するために一般に選択される。透析溶液／濃縮物の調製の中で使用される粉状材料に関連する例において、有効最小直径は、約５００μｍ、２５０μｍ、２００μｍ、１５０μｍ、１００μｍ、７５μｍあるいは５０μｍでもよい。
【００４４】
１つの実施形態では、締め付け領域でパッケージは折り畳み（fold）或いは曲げ（bending）を形成するように折り畳まれます。折り目は、セット間で、粉状の材料あるいは水のようなそれの他の成分の移動を妨害する役目をさらにするでしょう。
【００４５】
１つの実施形態では、パッケージは、締め付け領域のシート間の接着を低減するための手段をさらに含みます。そのような手段は、医学溶液を調製する過程で区画が膨張する能力を高め、それによって溶液との粉状材料のセットの適切な混合を保証するでしょう。
【００４６】
１つの実施形態では、接着を低減するための手段は、シートの少なくとも１つの上にある締め付け領域に面した三次元の表面パターンを含みます。そのような三次元の表面パターンは、もし前述の係合の提供に使用されれば、一緒に突き刺すシートの親和性を減少させて、区画の膨張および区画の適切な脱気の両方を促進するでしょう。好ましくは、表面パターンの深さは、締め付け領域内のシート間の最大距離が粉状材料の有効最小直径より小さくなるように選択されます。例えば透析溶液の調製で使用される粉状材料の典型的な粒径を考慮して、表面パターンは、約５０μｍ、４０μｍ、３０μｍ、２０μｍ、あるいは１０μｍよりも小さい深さを持っていてもよい。
【００４７】
一定間隔で配置されたセット間の粉状材料のどんな移動もさらに制限し、かつ表面パターンの幾分大きな深さを潜在的に使用できるために、表面パターンは、一定間隔で配置されたセット間に伸びる、あらゆるチャネルあるいは経路、或いは、少なくともあらゆる直線のチャネル／経路も、形成しないように規定されるかもしれません。１つの実施形態では、表面パターンは、一定間隔で配置されたセット間の分離方向と本質的に垂直に延びた隆起線によって規定されます。
【００４８】
１つの実施形態では、接着を低減するための手段は、低い相互の接着のためのシートのそれぞれの構成を含みます。この実施形態は、上記の表面構造と結合されてもよいことが理解されます。
【００４９】
１つの実施形態では、粉状材料のセットの少なくとも1つは区画の内部のあらかじめ定められたポケット中に配置されます。セットがすべて一つの区画の中で配置されるので、ポケットが完全にはセットを囲みませんが、粉状材料のセットの移動が幾分制限されることが理解されます。制限のある移動は、パッケージ製造中の区画中へのセットの充填（loading）を促進するかもしれず、および／または、対向する壁部分によって区画内で係合された時にさらにセットの移動を制限する役目をします。
【００５０】
１つの実施形態では、ポケットは、区画の閉じた周囲部分から区画内へ伸びる内部仕切りによって少なくとも部分的に規定されます。それによって、ポケットの重要な部分が既存の周囲部分によって規定されるので、ポケットは、小さな仕切りの追加によって形成することができます。更に、２つのポケットが単一の中間仕切りによって規定されるかもしれず、また、これらのポケットは区画内の共通容積（common volume）の方へ開くでしょう。共通容積は、混合ゾーンとして役立つかもしれず、その中で粉状材料は区画の膨張の後にお互いとおよび溶媒と混合するかもしれない。ポケット設計に関係なく、区画中のそのような混合ゾーンに面するそれらの開口を備えた多くのポケットを配置することが考えられます。
【００５１】
例えば、溶接線、接着剤、あるいは任意の代替的な或いは等価な永久的な固定手段によって、区画が２枚の対向するシート間で少なくとも部分的に規定される場合、内部仕切りのそれぞれは、シート同士を固定的に取り付けることによって形成されてもよい。
【００５２】
代替的あるいは付加的に、ポケットは、区画の周囲位置で内部の角部分によって少なくとも部分的に規定されてもよい。対向する壁部分間で係合する際に、そのようなポケットの設計は、粉状材料の移動を制限するために、区画中で既存の形を利用します。
【００５３】
別の実施形態では、ポケットは、粉状材料と係合する対向する壁部分のうちの１つの中にトレー形の変形として形成されます。
【００５４】
１つの実施形態では、パッケージは、区画の脱気を可能にするために区画と流動性のコミュニケーションにある逆止め弁をさらに含みます。そのような逆止め弁は、区画が大気圧よりも低い圧に脱気させられる場合に、逆止め弁の上に適用される圧力差によって自動的に閉じられるように、マウントされます。別の実施形態では、区画は、その壁のうちの１つを通して区画内に挿入された中空の針によって脱気させられ、そこでは壁の生じた穴が、針の除去後にあらゆる適切な手段(テープ、ヒートシール、接着剤など)によって密閉されます。
【００５５】
また別の実施形態では、区画はコネクターによって脱気させられます。そのような脱気を促進するために、逆止め弁は脱気を可能にするためにコネクターに一体化されてもよい。
【００５６】
発明の別の側面は、医学の溶液を形成するために溶媒と混合される粉状材料を貯蔵するためのパッケージを製造する方法です。方法は、対向する２つの壁部分によって少なくとも部分的に規定される区画中で粉状材料を配置すること（そこでは粉状の材料は、異なる組成の粉状材料の少なくとも２つの別個のセットの形で配置される）、医学溶液を調製する過程の一部として、区画を膨張し、区画内の溶媒と粉状材料のセットとの混合を可能にするために、パッケージへ選択的に流体を入れるためのコネクターを設けること、粉状材料のセットを動けなくするように対向する壁部分を粉状材料と係合に至らせること、を含みます。
【００５７】
第２の側面は、第１の側面の利点および技術的効果を共有します。製造方法は、第１の側面の前述の実施形態に規定されたあらゆる特徴を、形成すること、据え付けること（installing）、あるいはさもなくば設けることを含んでもよいと理解されます。
【００５８】
発明の３番めの側面は医学溶液を調製する方法です。方法は、２つの対向する壁部分によって少なくとも部分的に規定されるとともに、異なる組成物(そこでは対向する壁部分は粉状材料のセットを動けなくするように粉状材料との係合に至る)の粉状材料の少なくとも２つの別個のセットの形の粉状材料で含む区画と、パッケージへ流体を入れるためのコネクターと、を含むパッケージを得ること、溶媒の供給源にコネクターを接続すること、パッケージ内へ選択的に溶媒を入れて、それによって区画は、医学溶液を調製する過程の一部として膨張し、溶媒は区画内で粉状材料のセットと混合すること、を含みます。
【００５９】
３番目の側面は、第１の側面の利点および技術的効果を共有します。調整する方法は、第１の側面の前述の実施形態中に規定されたあらゆる特徴を、使用すること、得ること、引き起こす、あるいはそうでなければ設けることを含むことが理解されます。
【００６０】
発明の４番めの側面は、腹膜透析処理での第１の側面によるパッケージの使用です。
【００６１】
発明の５番めの側面は、血液人工透析での第１の側面によるパッケージの使用です。
【００６２】
また、本発明の他の目的、特徴、側面および利点は、次の詳細な説明から、図面と同様に付属されたクレームから、現われるでしょう。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
発明の実施形態は、付随する概略図に関して、例の目的でのみ、ここに今記述されるでしょう。
【図１（ａ）】例示するパッケージの側面図および平面図。
【図１（ｂ）】例示するパッケージの側面図および平面図。
【図１（ｃ）】図１（ａ）−（ｂ）の中のパッケージについて折り重ねた後の側面図。
【図１（ｄ）】他の例示するパッケージについての側面図。
【図１（ｅ）】他の例示するパッケージの斜視図。
【図２（ａ）】医学溶液の調製のためにパッケージを使用する場合の一連のステップを例示します。
【図２（ｂ）】医学溶液の調製のためにパッケージを使用する場合の一連のステップを例示します。
【図２（ｃ）】医学溶液の調製のためにパッケージを使用する場合の一連のステップを例示します。
【図２（ｄ）】医学溶液の調製のためにパッケージを使用する場合の一連のステップを例示します。
【図２（ｅ）】医学溶液の調製のためにパッケージを使用する場合の一連のステップを例示します。
【図３】他の例示するパッケージの斜視図。
【図４（ａ）】それぞれ輸送／貯蔵状態および調製状態にある他の例示するパッケージの斜視図。
【図４（ｂ）】それぞれ輸送／貯蔵状態および調製状態にある他の例示するパッケージの斜視図。
【図５】他の例示するパッケージの斜視図。
【図６（ａ）】異なるタイプの表面構造を例示する平面図。
【図６（ｂ）】異なるタイプの表面構造を例示する平面図。
【図６（ｃ）】異なるタイプの表面構造を例示する平面図。
【図７】パッケージのための逆止め弁の断面図。
【図８（ａ）】パッケージ用の他の逆止め弁の斜視図および断面図。
【図８（ｂ）】パッケージ用の他の逆止め弁の斜視図および断面図。
【図９】パッケージ上のプルタブの使用を例示する側面図。
【図１０】例示するパッケージを製造するための生産工場の斜視図。
【図１１】代替的な生産工場の透視図です。
【図１２】図１１の一部をより詳細に例示する斜視図。
【図１３】パッケージを形成するための代替的な技術の斜視図。
【典型的な実施形態の詳細な記述】
【００６４】
本発明の典型的な実施形態は、排出によって生産され、透析溶液の調製に使用されるパッケージに関して今記述されるでしょう。しかしながら、記述される技術がそのような実施および用途に制限されていませんが、代替生産方式を適用するかもしれないし、任意のタイプの医学溶液の調製に使用されるかもしれないことが認識されます。
【００６５】
記述の全体にわたって、同じ参照数字は対応する要素を特定するために使用されます。
【００６６】
図１（ａ）−（ｂ）は、パッケージ或いはバッグ１のそれぞれ側面図および平面図であり、それは透析溶液の調製あるいは透析溶液の使用のための準備（ready）へ向けてさらに希釈される濃縮物（これ以下ではまとめて透析溶液と呼ぶ。）で使用される粉状の材料を含んでいる。結合した貯蔵および調製パッケージ１は、輸送／貯蔵状態（つまり、透析溶液の調製の前）で示されます。粉状の材料は異なる組成物の２つの粉末グループ２Ａ、２Ｂに分離されています。粉末グループ２Ａ（２Ｂ）互いに一定間隔で配置され、各粉末グループ２Ａ、２Ｂは単一の乾燥した物質あるいは互換性をもつ乾燥した物質の組み合わせのいずれかを含んでいます。この文脈では、「乾燥した物質」は固体の形態の物質を表示します。例えば、結晶化した水（water of crystallization）というべき、水分子が結晶格子に組み入れられる場合に、乾燥した物質がまだ水を含むかもしれないことは注目されるべきです。
【００６７】
図１（ｂ）に示されるように、一つの区画６を規定する２枚のシート或いはホイル３、４の間に粉末グループ２Ａ（２Ｂ）が配置される。図１（ｂ）の例では、シート３及び４は周辺の溶接線７によって区画６を規定するために溶け合わされます。区画６は崩壊し、その結果、それぞれの粉末グループ２Ａ、２Ｂの対向するシート部分の係合（engage）がもたらされます。結果として生じた押し付ける力は、粉末グループ２Ａ、２Ｂを動けなくする役目をします。粉末グループ２Ａ、２Ｂの間で、締め付け領域あるいはゾーン８があり、それは互いに近接または隣接になる対向したシート部分により形成され、その結果、粉末グループ２Ａ、２Ｂの間の粉末の移動は防がれるか、あるいは少なくとも著しく妨害されます。パッケージ１は、コネクター１０をさらに含み、コネクター１０は区画６との間で流動性の連絡（fluid communication）にあります。コネクター１０(それは輸送／貯蔵状態で密閉される)は、溶媒、典型的には水の供給源との接続に適用されます。したがって、パッケージ１の調製状態で、シート３、４間の係合および粉末グループ２Ａ、２Ｂは、コネクター１０によって区画６に溶媒が入る前に、あるいはその溶媒が入った結果、開放されます。溶媒は区画６に流れ込み、粉状の材料は溶媒と混合され、溶媒中で溶解され、透析溶液が形成されます。
【００６８】
変形では、パッケージ１は、例えば、パッケージの取り扱い性を促進するために輸送／貯蔵状態で折り重ねられます。図１（ｃ）の側面図中で示されるように、折り目１２がさらにグループ２Ａ、２Ｂの間の粉末のどんな移動も妨害する役目をするので、締め付け領域８中に折り目１２を供給することは有利かもしれません。さらに、粉末グループ２Ａ、２Ｂおよびコネクター１０を互いに折り重ねることは、パッケージの突出部分を保護し、かつパッケージのより滑らかな外部輪郭を提供する役目をするかもしれないし、それによって、輸送／貯蔵の間にダメージの危険を減らします。更に、パッケージ１は、最も吸湿性のある粉末グループあるいは最も高い含水量を備えた粉末グループが折り重ねられたパッケージの中心に位置するように、つまり、パッケージ内の湿気の望まれない伝播（propagation）を妨害するために多くのシートによって包まれるように、設計され折り重ねられるかもしれません。
【００６９】
図１（ｄ）はパッケージ1を例証し、その中で、粉末グループ２Ａ、２Ｂは、ボトムシート４中に前もって形作られたトレー１４内に位置されます。トレー１４が各粉末グループ２Ａ、２Ｂの位置を規定し、パッケージの製造中、特に区画６の空気を抜く（evacuation）間に、粉末グループ２Ａ、２Ｂを適所に維持する役目をしてもよいので、そのような配列はパッケージの製造を促進するかもしれません。トレー１４の用意は、さらに輸送／貯蔵状態の粉末の移動を妨害する役目をするかもしれません。
【００７０】
図１（ｅ）は、輸送／貯蔵状態のパッケージ１を例証し、その中で、粉末グループ２Ａ−２Ｃ、互いの上で積み重ねられます。区画は、対向するシート部分間の粉末グループ２Ａ−２Ｃをしっかりと圧搾するために空気が抜かれ、それによって、粉末グループ２Ａ−２Ｃが、単一の区画内で動かないようにされます。互いに関しての粉末グループ２Ａ−２Ｃを動けなくし、それによって粉末グループ２Ａ−２Ｃの間の混合を最小化することによって、互いに接する非互換性の粉末グループを配置することはさらに可能かもしれません。しかしながら、パッケージが３つ以上の粉末グループを含んでいる場合、近隣の粉末グループの間の互換性を最適化するように粉末グループを配置することは望ましいかもしれません。図１（ｅ）の例では、高吸湿性の粉末グループ２Ａは、低い(あるいは全くない)含水量を備えた低吸湿性(あるいは非−)粉末グループ２Ｂによって、水を含んでいる粉末グループ２Ｃから一定間隔で配置されてもよい。中間の粉末グループ２Ｂは、従って防湿層として役立つでしょう。
【００７１】
前記に示されるように、発明の多くの実施例が、粉末グループの周囲にあるガス(例えば空気)に関して区画６の脱気を含んでいます。その脱気は、例えば、粉状の材料の圧縮のために、さらに粉末グループの内のガスの除去を含んでいてもよい。脱気の実施によって区画６の内部の圧力を気圧以下に下げてもよいし、下げなくてもよいことが注目されます。
【００７２】
シート３および４の少なくとも1つが柔軟な場合、脱気の間に区画６の内部を大気中よりも低く（sub-atmospheric）し、シートと粉状材料の間の係合を保持するように輸送／貯蔵状態中のこの圧力を保持することは有利かもしれません。あるいは、外部手段は係合を保持するために使用されてもよい。例えば、粉状の材料に対してシートを押すために、収縮包装（shrinkwrap）かうわ包装（overwrap）(示されない)はパッケージの外部上に適用されてもよい。
【００７３】
シート３および４が本質的に非可撓性材料で作られている場合、脱気は粉末グループとの係合へ向けてシートを変形するために必要な圧力を確立してもよい。変形の後に、大気中よりも低い状態ではない状態（absence of sub-atmospheric pressure）においてシート３および４が粉末グループとの係合を保持するのに十分に安定な場合、大気中よりも低く状態は解除されてもよい。
【００７４】
他の理由、例えば、粉末グループの間で湿気の移動を低減するため、および／またはパッケージ１がいたずら防止のため（tamper proof）、輸送／貯蔵状態の区画６に大気中よりも低い気圧が保持されてもよいことが注目されます。
【００７５】
脱気は、製造中に区画６からのガスを積極的に吸収することにより、あるいは粉末グループに向けてシート３及び４を押す外力を加え、それによって区画６からガスを押し出すことにより、達成されてもよい。あるいは、区画６は大気圧より低い環境中（例えば、真空槽の中）で製造されてもよい。パッケージを製造するための異なる技術は、図１０−１３に関してさらに下に例証されるでしょう。
【００７６】
図２（ａ）−（ｅ）は、透析溶液の調製のためのパッケージ１の一例の使用を例証します。パッケージ1は、輸送／貯蔵状態で、図２（ａ）の透析サイトに運ばれます。図示された例において、パッケージ1は脱気させられ折り重ねられます。パッケージ1は、パッケージ１を広げて、図2(b)のように区画６内に空気(あるいは流体／溶媒)を入れることを許容するためにコネクター１０を開くことにより、調製状態に転換されます。その後、パッケージ１はスタンド２０にマウントされ、それは透析機の一部でもよいし、そうでなくてもよい。図２（ｃ）の例では、パッケージ１は、ホック２２上のパッケージ１の周囲で形成された吊り穴１８に突き通すことにより吊るされ、その結果、粉状の材料が区画６の底に落ち、コネクター１０は水供給源（図示しない）に接続された開口２４内につがわせ（mated）ます。図２（ｄ）では、水供給源は区画６に注意深く測定された体積の水を押し込むために操作され、それによって区画６は膨張され、粉状の材料は水の中で溶解され透析溶液を形成する。最後に、図２（ｅ）では、透析溶液はパッケージ１から抽出されます。
【００７７】
以下に、図３−８に関してパッケージ１およびその構造の特徴のさらなる変形が記述されるでしょう。
【００７８】
図３は、長方形のパッケージ１を示し、その中で粉末グループ２Ａ−２Ｄが区画６の角に配置されることを例証します。それ関して、角部分は、シート４によって働かせられた圧縮力が粉状の材料のどんな移動も抑制するのを支援するかもしれません。粉末グループ２Ａ−２Ｄの対応する数を収容するためにあらゆる所定の数の角を備えるようにパッケージ1を設計できることが理解されます。例えば、パッケージ１は三角形またはスターの形でもよい。
【００７９】
図４（ａ）は、周辺の溶接線７から伸びた内部仕切り壁１６が設けられたパッケージ１を例証します。例証されるように、仕切り壁１６は、輸送／貯蔵状態で粉末グループ２Ａ−２Ｄを保持するためにポケットを規定します。ポケットは、製造中にパッケージ1が満たされ、脱気される場合に、粉末グループ２Ａ−２Ｄの分離を促進するために使用されてもよい。ポケットは、さらにシートによって働かせられた押し付け力が粉末グループ２Ａ−２Ｄの間の混合を防ぐのを支援してもよい。
【００８０】
図４（ｂ）は、調製状態中の図４（ａ）のパッケージを例証し、そこでは区画６に空気あるいは流体／溶媒を入れるためにコネクター１０が開かれ、粉末グループ２Ａ、２Ｄの上の押し付け力が開放されます。調製状態で、パッケージ１は、ポケットの後ろのパッケージ1の片端、つまり、周辺の溶接線7の外部に設けられた吊り穴１８から吊るされ、ポケットが重力の作用によって空になります。粉末グループは区画６内の共通の混合ゾーンへ落ちます。粉状の材料がすべて溶媒と適切に混合され、そのすべてが溶媒の中で溶解されることを保証し、かつそのある粉状材料を区画6のあらゆる角部分で動かなくなることを回避するために、区画6に溶媒を入れる前に混合ゾーン中へ粉末グループ２Ａ−２Ｄを運ぶことは望ましいかもしれない。同じ理由で、パッケージ1の反対端でコネクター１０および吊り穴１８を配置することが望ましいかもしれず、パッケージ1が調製状態で吊り下げられた場合、溶媒が混合ゾーンへ直接入ることが許容されます。
【００８１】
図５は、図１（ｄ）の中のパッケージの変形の斜視図で、ここで粉状の材料は、ボトムシート中に永久的な窪みとして形成されるそれぞれのトレー１４に置かれます。図４（ｂ）の中の実施形態のように、吊り下げられたパッケージ１の底に形成された混合ゾーンへ溶媒が入ることを保証するために、吊り穴１８およびコネクター１０は、パッケージ1の反対端に配置されます。混合ゾーンでの角部分の供給（provision）を最小化するために、混合ゾーンで最大のトレー１４が配置されることは、さらに注目されるかもしれません。
【００８２】
調製状態で、粉末グループのよい混合を保証するために、区画６が速く容易に膨張するのが一般に望ましい。図６（ａ）−（ｃ）は圧縮部位のシートの分離を促進するために構造化したシート表面の使用を例証します。表面構造は、例えば、浮き彫りにされたパターンの形式で、圧縮部位８を形成するシートの部分の1つあるいは両方に適用されてもよい。シート部分の間の間隔が圧縮部位８を横切って粉状の材料の移動を著しく妨害するように、表面構造の表面の高さが選択されてもよい。図６（ａ）では、パターンは表面に点のある外観を与えて、突出したくぼみ（protruding dimples）として形成されます。図６（ｂ）では、延長した隆起線としてパターンが形成されます。隆起線は粉末グループの間のチャネルを形成しないように配置されます。これは、粉末グループ２Ａ−２Ｃ中で粒子サイズとは無関係に隆起線の高さが選択されることを可能にするでしょう。図６（ｃ）は、グループ２Ａ−２Ｃの間の圧縮部位８を横切って曲がりくねったパターンのチャネルを提供するために、相互にずれた列で短い隆起線が配置された表面構造の別の例をさらに例証します。そのような曲がりくねったパターンは、圧縮部位8を横切って粉状材料の移動を妨害する役目をするでしょう。
【００８３】
図６では、表面パターンは、構造部位８だけでなく全シートを横切って設けられます。これは、粉末グループ２Ａ−２Ｃの位置にパターンを一致させる必要を回避するために、製造上の理由で望ましいかもしれません。更に、区画６の主要な範囲を横切った表面のパターンの供給は、シートが脱気の力によって区画６内にともに局所的に吸収される傾向の低減により、製造中に区画６の脱気を促進する役目をするかもしれません。
【００８４】
区画6からの空気の脱気は、シート中の1つの中の個別の脱気ポートを通して行われてもよく、そのポートは、例えば溶接、或いはテープの適用によって脱気の後に閉じられます。あるいは、脱気ポートは、生じる圧力差によって脱気の後に自動的に閉じられてもよい。そのような脱気ポートは逆止め弁として実施されてもよい。
【００８５】
図７は、区画６を規定するシート(ここでは、ボトムシート４)のうちの１つへ統合された逆止め弁７０を例証します。
【００８６】
図８（ａ）−（ｂ）は、統合された逆止め弁機能を備えたコネクター１０の斜視図および断面図です。例証された実施形態では、コネクターの1つの端には実装のために配置されたフランジ８０が区画の壁部分にある穴と整列して、例えば、溶接か固着させることにより設けられる。コネクター１０のもう１つの端に、コネクター１０の開口を密閉するために薄膜８２が配置されます。薄膜８２は、例えば透析機或いは腹膜透析用のカテーテルと流動性の連絡にあるラインセット上の標準コネクター(示されない)の接続で、浸透されるようにさらに配置されます。Ｏ−リング８４のための窪み８３は、コネクター１０の外周に形成されます。Ｏ−リング８４は、コネクター１０の内部およびそれにしたがって区画との流動性のコミュニケーションにある、小さな穴８５を覆って(且つ密閉して)います。Ｏ−リング８４および穴８５の組み合わせには逆止め弁の機能があります。吸引がコネクター１０の外部上に適用される場合、空気が区画から吸い出されることを可能にするために、Ｏ−リング８４は穴８５から移動され、また、負の圧力が除去される場合、Ｏ−リング８４は穴８５を閉じて、空気が再び区画に入るのを防ぎます。
【００８７】
図９は、脱気ポート（コネクター１０(示された)あるいは個別の開口）経由で区画の脱気を促進するための技術を例証します。図９は、脱気の前のパッケージ１の実施形態を例証し、そこではプルタブ４Ａが脱気ポート１０とは反対側のシート部分に取付けられています。プルタブ４Ａは脱気ポート１０からタブ４Ａを引き離す力(矢９０によって示された)を加えることによって、脱気の間に脱気ポート１０上にシート部分が吸い込まれないことを保証するために使用されてもよい。多くの等価の構造が、当業者に容易に利用可能です。例えば、脱気ポート１０からシート部分を引き離すために、吸引はシート部分の外部に適用されるかもしれません。上に言及されるように、シート３及び４の１つ或いは両方の上の、内表面構造の供給（provision）は、さらに区画6の適切な脱気を促進する役目をするかもしれません。
【００８８】
上に議論されたパッケージを製造する多くの考えられる方法があります。少数の異なる例が、図１０−１３に関して下に議論されるでしょう。
【００８９】
図１０は、例証する生産工場を概略的に示し、そこではパッケージ１は、２つのロール１０１及び１０２のホイルから形成され、個別のトレー(図１（ｄ）及び５参照)内が粉末で満たされる。図１０のプラント中のイベントのフローでより詳細に見ると、２つのロールから来るホイル１０１Ａ、１０２Ａ(上部のホイル１０１Ａおよび下部のホイル１０２Ａは、同じか或いは異なる材料でありうる)は、多くの処理ステップ／サイト１００２−１０１８を通過します。ホイル１０１Ａ、１０２Ａのフィード方向は矢Ｆ１、Ｆ２によって示されます。ステップ１００２で、下部ホイルにおいて、トラック・トレーはホイル１０２Ａ中に形成されます。これは熱成形、例えばブリスター・パッケージの製造に使用される例えば、真空成形あるいは圧力成形により行われてもよい。ステップ１００４で、異なる粉末グループは測定され／量られ、前もって形作られたトレーへ投薬されます。同時に、上部のホイル１０１Ａは、パンチング(ステップ１００６)により穴を空けられ、穴の周囲の材料にコネクター１０を付ける／溶接します(ステップ１００８)。その後、２つのホイル・トラックはともに連結され、粉末グループを含んでいる区画を規定し封鎖するために周囲で溶接される(ステップ１０１０)。その後、ステップ１０１２で、パッケージと吊り穴の周囲はカットされます。処理されたパッケージは、その後、ステップ１０１４で、例えば真空槽のような閉じた環境或いはコネクターに付けられたホースを用いるかのいずれかで、大気中よりも低い圧力に露出され、コネクターを通って区画から空気が脱気される。最後に、パッケージ1は、折り畳まれ(ステップ１０１６)、顧客への配達用のダンボール箱にパックされる(ステップ１０１８)。折り畳む際に、コネクター１０が輸送の間に保護されるように粉末側に折り重ねられます。
【００９０】
ステップ１０１０で最終的に規定される前に区画が脱気される製造方法と比較して、これが製造中に適所に粉末グループを維持することをより簡単にするかもしれないので、最終的な密閉溶接で区画を規定した後に脱気すること（ステップ１０１０）は、図１０の中の生産方式の利点であると現在考えられます。
【００９１】
図１１は、パッケージ１を製造するための代替的生産工場の概要図です。ロール１０１から来るホイル１０１Ａは多くの処理ステップ／サイトを通過します。ホイル１０１Ａのフィード方向は、矢Ｆ１によって示されます。ステップ１１０２で、ホイル１０１Ａは2つのオーバーラップするシート部分を形成するためにその範囲に沿って折り重ねられます。 ステップ１１０４で、区画は、重なったシート部分を横切る横断溶接線７´を形成する溶接ステーション１１０によって部分的に規定されますが、区画の上部の端部が開いたまま残されます。さらに、ステップ１１０４で、コネクター１０はシート部分のうちの１つに取り付けられています。ステップ１１０６で、一時的ポケットが区画中に規定され、粉末グループ２Ａ−２Ｃは、ステーション１１２によって、注意深く計測されて開いた上部の端部を介してポケットへ入れられます。ステップ１１０８で、区画を密閉するために溶接線７´´が溶接ステーション１１４によって上部の端部の中で形成されます。ステップ１１０８で、区画もまた密閉の後に、あるいは真空槽(示されない)中でステップ１１０６および１１０８の実施により密閉する前に／途中に、コネクター１０を介して脱気されます。 ステップ１１１０で、パッケージ１の周囲はカットされ、また、ステップ１１１２で、パッケージ１は、例えば、折り畳みおよびパッケージングによって、輸送のために処理されます。
【００９２】
図１２は、一時的ポケットを規定するステップ１１０６をより非常に詳しく例証するために、図１１の中の工場についての代替的な図です。示されたように、２つの駆動ベルト１１８Ａ、１１８Ｂは、組み合わされたホイル１０１Ａの対向している２個の側面に配置され、そこでは各駆動ベルト１１８Ａ、１１８Ｂは、２つの回転可能な駆動輪１２０、１２２の上に配置され、また多くの横断突出或いは指１２４を支持している。対向する駆動ベルト１１８Ａ、１１８Ｂは、同期の中で回転し、指１２４が区画に沿った多くの位置でお互いに対して接触されます。図１２に示されるように、指１２４間の接触は、さらに溶接および脱気ステップ１１０８中も維持されます。これは、ホイル１０１Ａの対向するシート部分が粉末グループ２Ａ−２Ｃとの係合に至るまで、粉末グループ２Ａ−２Ｃを正しい位置の中で維持することを助けるでしょう。代替実施形態(示されない)では、駆動ベルトのうちの１つだけが指１２４が提供されていますが、しかしながら、別の駆動ベルトは、指１２４の押し付けの動作に対して組み合わされたホイル１０１Ａを支持するための平らな表面を提供します。
【００９３】
図１１−１２のステップの列の代替(示されない)では、ステップ１１０８は、例えば、指１２４と交換されている、ポケットをそこに規定するために(図4(a)参照)区画内に閉じられた下部端部から延びた溶接線を形成する溶接あご（welding jaws）によって、区画の永久的な分割物（dividers）を形成するために変形されるかもしれません。
【００９４】
図１３は、パッケージを製造する別の代替的方法をさらに例証します。ここで、例えば、図１０中のような２つのホイルを組み合わせることによって、あるいは図１１中のような単一のホイルを折り重ねることによって、開放端部分を有した区画が形成されます。その後、図１３に示されるように、折り目線１２が区画中にポケットを規定するように、結合したホイル材料は折り重ねられます。その後、粉状のグループはそれぞれのポケットにメーターで計られて入れられます。その後、区画は、例えば、開放端部分の密閉すること、パッケージの折り畳みを広げること、コネクター１０によって大気圧よりも低い圧力を加えられることによって、あるいは真空槽中での開放端部分の密閉することによって、脱気させられます。折り重なることは、連続的なひと巻きのもの（web）の材料(例えばホイル・トラック)、あるいはそのようなひと巻きのものから分離されたユニット上で行なわれてもよいことが理解されます。
【００９５】
その発明は、少数の実施形態に関して主として上に記述されました。しかしながら、当業者によって容易に評価されるように、上に示されたもの以外の実施形態は発明の範囲および趣旨内で等しく可能であり、それは付属された特許クレームによってのみ定義され限定されます。
【００９６】
例えば、区画６に動けなくされる粉末グループの２つ以上に同一の組成物があることは考えられます。さらに、パッケージは、複数の粉末グループを動けなくする１つを超える区画を含んでいてもよいし、および／または、パッケージ１は、1つの粉末グループを各々含む任意のタイプの１つ以上のさらなる区画を含んでいてもよい。自由に、パッケージの区画は、例えば、液圧の適用によって手動であるいは自動的に破裂する従来の分割物を使用して、分離されてもよい。
【００９７】
例えば、区画内でおよび区画から出る繰り返し循環される溶媒によって、区画内で部分的にのみ起こる溶媒を用いた混合は可能です。区画は、区画を通るように溶媒が流されるように、入り口コネクターおよび出口コネクターを含んでもよく、そこでは溶媒は、区画を通るように連続的に流され、恐らく再循環を使用して、粉状材料が溶解されるまで流されます。あるいは、粉状材料と混合し、かつ溶解するために、溶媒は、入り口コネクターによって導入され、そこで調整された医学溶液は、出口コネクターによって放出されます。
【００９８】
別の実施形態では、粉状材料の混合および分解は、区画の外部で排他的に起こります。例えば、粉末グループは、溶媒と混合されるために、注がれてもよいし或いは区画から吸い出されるかもしれません。そのような実施形態では、コネクターはパッケージから省略されるかもしれません。さらに、溶媒との混合がパッケージ内の別の区画中で起こることも考えられます。
【００９９】
単一の粉末グループ或いはすべて同じ組成物を持つ複数の粉末グループを保持する区画内で大気圧よりも低い気圧を確立する概念を使用することは考えられます。大気圧よりも低い気圧の供給あるいは区画内の「真空（vacuum）」は、特に湿気の存在によって品質が下げられる物質にとって、著しく粉状材料の貯蔵期間（shelf life）を改善するために役立つと信じられています。一般に、粉状材料を格納するためのそのようなパッケージは、区画と、区画に確立された大気圧よりも低い気圧と共に区画内に粉状材料と、を含みます。上記実施形態のように、例えば、大気圧よりも低い気圧の作用によって、区画の対向する壁部分が粉状材料との係合へ至らせるおよび／または持って来られることは望ましいかもしれません。同様に、医学溶液を調製する過程の一部として、区画を膨張するためにパッケージ内へ流体が選択的に入ることを許容し、溶媒と粉状材料の混合を可能にするコネクターをパッケージが含むことは望ましいかもしれません。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載された事項をそのまま付記しておく。
［Ｃ１］
医学溶液を形成するために溶媒と混合される、粉状材料を格納するためのパッケージであって、
２つの対向する壁部分によって少なくとも部分的に規定され、異なる組成物の粉状材料の少なくとも２つの別個のセット（２Ａ−２Ｄ）の形で粉状材料を含んでおり、そこでは前記粉状材料（２Ａ−２Ｄ）のセットを動けなくするように前記対向する壁部分が粉状材料と係合される区画（６）と、
前記医学溶液を調製する過程の一部として、前記区画（６）を膨張するために前記パッケージ内へ流体が選択的に入ることを許容し、前記区画（６）中で前記溶媒と前記粉状材料のセット（２Ａ−２Ｄ）との混合を可能にするためのコネクター（１０）と、
を含むパッケージ。
［Ｃ２］
前記対向する壁部分の少なくとも１つは、前記係合をするように変形されるＣ１に記載のパッケージ。
［Ｃ３］
前記対向する壁部分の少なくとも１つは、可撓性材料で作られているＣ１または２に記載のパッケージ。
［Ｃ４］
前記対向する壁部分は、前記区画（６）からガスの脱気によって前記係合へ至るＣ１、２または３に記載のパッケージ。
［Ｃ５］
前記区画（６）は、大気圧よりも低い気圧（sub-atmospheric）を持つＣ４に記載のパッケージ。
［Ｃ６］
前記区画（６）は、前記粉状材料が少なくとも部分的に圧縮されるように、脱気されるＣ４または５に記載のパッケージ。
［Ｃ７］
前記粉状材料のセット（２Ａ−２Ｄ）は、前記区画（６）の中で互いの上に積み重ねられる任意の先のＣのいずれかに記載のパッケージ。
［Ｃ８］
前記粉状材料のセット（２Ａ−２Ｄ）は、前記区画（６）の中でお互いから一定間隔で配置されるＣ１−６のいずれか１項に記載のパッケージ。
［Ｃ９］
前記区画（６）は、２枚の対向するシート（３、４）間で少なくとも部分的に規定され、そこでは少なくとも２つの分離されたセットは、締め付け領域（８）によって分離され、そこでは前記シート（３、４）は互いに固定的に取り付けられずに、互いに隣接されるＣ８に記載のパッケージ。
［Ｃ１０］
前記締め付け領域中の前記対向するシート（３、４）の間隔は、前記粉状材料の有効な最小の直径よりも小さいＣ９に記載のパッケージ。
［Ｃ１１］
前記締め付け領域（８）中において、折り畳み或いは曲げを形成するように折り畳まれるＣ９または１０に記載のパッケージ。
［Ｃ１２］
前記締め付け領域（８）の中で、前記シート（３、４）間の付着を低減するための手段をさらに含むＣ９−１１のいずれか１項に記載のパッケージ。
［Ｃ１３］
前記付着を低減するための手段は、前記シート（３、４）の少なくとも１つの上に前記締め付け領域（８）に面する三次元の表面パターンを含むＣ１２に記載のパッケージ。
［Ｃ１４］
前記表面パターンは、５０μｍ未満の深さ、好ましくは１０μｍ未満の深さを有するＣ１３に記載のパッケージ。
［Ｃ１５］
前記表面パターンは、一定間隔で配置されたセット（２Ａ−２Ｄ）間の分離方向とは本質的に垂直に延びた延長された隆起線によって規定されるＣ１３または１４に記載のパッケージ。
［Ｃ１６］
前記付着を低減するための前記手段は、低い相互の付着のためにシート（３、４）のそれぞれの組成物を含むＣ１２−１５のいずれか１項に記載のパッケージ。
［Ｃ１７］
前記粉状材料のセット（２Ａ−２Ｄ）の少なくとも１つは、区画（６）の内部のあらかじめ定められたポケット中に配置されるＣ７−１６のいずれか１項に記載のパッケージ。
［Ｃ１８］
前記ポケットは、前記区画（６）の閉じた周囲部分からの区画（６）内へ延びる内部仕切り（１６）によって、少なくとも部分的に規定されるＣ１７に記載のパッケージ。
［Ｃ１９］
前記ポケットは、前記区画（６）の周囲で内部の角部分によって少なくとも部分的に規定されるＣ１７または１８に記載のパッケージ。
［Ｃ２０］
前記ポケットは、前記対向する壁部分のうちの１つの中のトレー形の変形（１４）として形成されるＣ１７に記載のパッケージ。
［Ｃ２１］
前記区画（６）の脱気を可能にするために、前記区画（６）との流動性のコミュニケーションにある逆止め弁（７０、８４、８５）をさらに含む任意の先のＣのいずれかに記載のパッケージ。
［Ｃ２２］
前記逆止め弁（８４、８５）は、前記コネクター（１０）と一体に設けられたＣ２１に記載のパッケージ。
［Ｃ２３］
前記流体は、ガスおよび前記溶媒のうちの１つである任意の先のＣのいずれかに記載のパッケージ。
［Ｃ２４］
前記医学溶液は、透析濃縮物、透析溶液、注入溶液、栄養溶液、置換溶液および血漿増量剤溶液のうちの１つである任意の先のＣのいずれかに記載のパッケージ。
［Ｃ２５］
医学溶液を形成するために溶媒と混合される、粉状材料を貯蔵するためのパッケージ（１）を製造する方法であって、
少なくとも２つの対向する壁部分によって部分的に規定される区画（６）の中の粉状材料を配置し、そこでは前記粉状材料は、異なる組成物の粉状材料の少なくとも２つの別個のセット（２Ａ−２Ｄ）の形で配置され、
前記医学溶液を調製する過程の一部として、前記区画（６）を膨張するために前記パッケージ（１）内へ流体を選択的に導入するための、および前記区画（６）中の前記溶媒と粉状材料の前記セット（２Ａ−２Ｄ）との混合を可能にするための、コネクター（１０）を設け、
粉状材料の前記セット（２Ａ−２Ｄ）を動けなくするように前記対向する壁部分を粉状材料（２Ａ−２Ｄ）と係合させること、
を含む方法。
［Ｃ２６］
医学溶液を調製する方法であって、
２つの対向する壁部分によって少なくとも部分的に規定され、粉状材料を異なる組成物の粉状材料の少なくとも２つの別個のセット（２Ａ−２Ｄ）の形で含んでおり、そこでは前記対向する壁部分は、粉状材料の前記セット（２Ａ−２Ｄ）を動けなくするように粉状材料と係合される区画（６）と、前記パッケージ（１）内に流体が入ることを許容するコネクター（１０）と、を含むパッケージ（１）を得て、
溶媒の供給源にコネクター（１０）を接続し、
前記パッケージ（１）内へ選択的に溶媒が入ることを許容し、それによって区画（６）は膨張し、前記溶媒は、前記医学溶液を調製する過程の一部として、前記区画（６）の内部の粉状材料のセット（２Ａ−２Ｄ）と混合されること、
を含む方法。
［Ｃ２７］
腹膜透析処理でのＣ１−２４のうちの任意の１つで説明されるようなパッケージの使用。
［Ｃ２８］
血液人工透析でのＣ１−２４のうちの任意の１つで述べられるようなパッケージの使用。
【図１（ａ）】
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【図１（ｂ）】
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【図１（ｃ）】
0005937069.tif 000004
【図１（ｄ）】
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【図１（ｅ）】
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【図２（ａ）】
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【図２（ｂ）】
0005937069.tif 000008
【図２（ｃ）】
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【図２（ｄ）】
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【図２（ｅ）】
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【図３】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図５】
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【図６（ａ）】
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【図６（ｂ）】
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【図６（ｃ）】
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【図７】
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【図８（ａ）】
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【図８（ｂ）】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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