(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁狭窄症を処置するためのシステムであって、該システムは、デバイスを含み、該デバイスは、
近位端および遠位端を有するシャフトと、
該シャフトの遠位部上に備えられた拡張可能なシェルと、
該シャフトに備えられた複数の非展開性のスコアリングエレメントと
を備え、該拡張可能なシェルは、成体のヒト心臓弁輪を完全に占めるよう選択された長さおよび拡張後直径を有し、該スコアリングエレメントは、放射状に外へ向かう平坦な表面を有し、
該シャフトは、
大動脈弓を越えて導入されて、該心臓弁輪内に該拡張可能なシェルを配置するように適合されるカテーテルシャフトであり、
該拡張可能なシェルが、非伸展性の膨張可能なバルーンであり、
該スコアリングエレメントは、該バルーンの近位端から遠位端へ伸び、かつ、バルーン外表面上の周囲で間隔をおいて配置され、
該スコアリングエレメントは、弾性金属ケージ構造内にありかつその軸に平行である支柱であり、該ケージ構造は、該カテーテルシャフトに備えられ、該ケージは、該バルーンが膨張していない場合に収縮するように弾性的に付勢され、
該弾性金属ケージ構造は、周囲に配置された伸びた六角形のセルを備え、該セルは、該軸に平行であり、各セルは、近位リングへの近位連結点と、遠位リングへの遠位連結点とを有し、該支柱は、該連結点間で伸び、
該ケージは、該遠位連結点と該カテーテルシャフトとの間で伸びる遠位コネクターリンクをさらに備え、該遠位リンクは、該シャフトの該遠位端に対して固定されており、
該デバイスは、該ケージの近位コネクターリンクに連結された遠位端を有するコンプライアンスチューブをさらに備え、該コンプライアンスチューブの該遠位端は、該シャフトに対して移動可能であり、該コンプライアンスチューブは、該カテーテルシャフトに固定された近位端をさらに有し、該コンプライアンスチューブは、該ケージ構造の軸方向伸長および円周方向回転に対応するように適合されており、
該バルーンは、
狭窄した心臓弁輪の内部に該バルーンが配置され、
該バルーンが拡張させられて、該スコアリングエレメントが該弁輪に対してかみ合わされ、
該スコアリングエレメントが該狭窄を破壊するのに十分な時間、該バルーンの拡張が維持され、
該バルーンが収縮されることを特徴とする、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、前記シャフトは、狭窄した心臓弁輪の内部に前記バルーンが配置された場合に、大動脈弓を越えて前記大動脈弁輪内へ前進させられる、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムであって、前記バルーンの拡張が、１秒間から１２秒間、維持される、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムであって、前記バルーンを拡張させることは、前記バルーンを膨張させることを含む、システム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムであって、前記バルーンが、１気圧から１２気圧の範囲の圧力まで膨張する、システム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムであって、前記バルーンが、２０ｍｍから３０ｍｍの範囲の直径まで膨張する、システム。
【請求項７】
心臓弁狭窄症を処置するためのデバイスであって、該デバイスは、
近位端および遠位端を有するシャフトと、
該シャフトの遠位部上に備えられた拡張可能なシェルと、
該シャフトに備えられた複数の非展開性のスコアリングエレメントと
を備え、該拡張可能なシェルは、成体のヒト心臓弁輪を完全に占めるよう選択された長さおよび拡張後直径を有し、該スコアリングエレメントは、放射状に外へ向かう平坦な表面を有し、
該シャフトは、
大動脈弓を越えて導入されて、該心臓弁輪内に該拡張可能なシェルを配置するように適合されるカテーテルシャフトであり、
該拡張可能なシェルが、非伸展性の膨張可能なバルーンであり、
該スコアリングエレメントは、該バルーンの近位端から遠位端へ伸び、かつ、バルーン外表面上の周囲で間隔をおいて配置され、
該スコアリングエレメントは、弾性金属ケージ構造内にありかつその軸に平行である支柱であり、該ケージ構造は、該カテーテルシャフトに備えられ、該ケージは、該バルーンが膨張していない場合に収縮するように弾性的に付勢され、
該弾性金属ケージ構造は、周囲に配置された伸びた六角形のセルを備え、該セルは、該軸に平行であり、各セルは、近位リングへの近位連結点と、遠位リングへの遠位連結点とを有し、該支柱は、該連結点間で伸び、
該ケージは、該遠位連結点と該カテーテルシャフトとの間で伸びる遠位コネクターリンクをさらに備え、該遠位リンクは、該シャフトの該遠位端に対して固定されており、
該デバイスは、該ケージの近位コネクターリンクに連結された遠位端を有するコンプライアンスチューブをさらに備え、該コンプライアンスチューブの該遠位端は、該シャフトに対して移動可能であり、該コンプライアンスチューブは、該カテーテルシャフトに固定された近位端をさらに有し、該コンプライアンスチューブは、該ケージ構造の軸方向伸長および円周方向回転に対応するように適合されている、デバイス。
【請求項８】
請求項７に記載のデバイスであって、前記膨張可能なバルーンが、２０ｍｍから３０ｍｍの範囲の膨張後直径を有する、デバイス。
【請求項９】
請求項８に記載のデバイスであって、前記膨張可能なバルーンが、２ｃｍから４ｃｍの範囲の長さを有する、デバイス。
【請求項１０】
請求項９に記載のデバイスであって、５個から２０個のスコアリングエレメントが、前記バルーンの近位端から遠位端まで伸びて、バルーン外表面の上の円周上に等間隔で配置される、デバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載のデバイスであって、前記ケージが、前記シェルが拡張していない場合に、３ｍｍから７ｍｍの範囲の直径へ閉じるように弾性的に付勢される、デバイス。
【請求項１２】
請求項７に記載のデバイスであって、前記スコアリングエレメントが、０．１ｍｍから０．４ｍｍの範囲にある半径方向の高さ、および、０．２５ｍｍから０．５ｍｍの範囲にある円周方向の幅を持つ長方形の断面を有する、デバイス。
【請求項１３】
請求項７に記載のデバイスであって、前記リングのうちの少なくとも１つが、ジグザグ形状を有する、デバイス。
【請求項１４】
請求項１３に記載のデバイスであって、前記近位コネクターリンクおよび前記近位リングが、前記六角形のセルと前記コンプライアンスチューブとの間に配置された複数の凧形状のセルを画定する、デバイス。
【請求項１５】
請求項１４に記載のデバイスであって、前記遠位コネクターリンクおよび前記遠位リングが、前記六角形のセルと前記シャフトの前記遠位端との間に配置された複数の凧形状のセルを画定する、デバイス。
【請求項１６】
請求項１３に記載のデバイスであって、前記遠位コネクターリンクおよび前記遠位リングが、前記六角形のセルと前記シャフトの前記遠位端との間に配置された複数の凧形状のセルを画定する、デバイス。
【請求項１７】
請求項７に記載のデバイスであって、前記スコアリングエレメントが、０．１ｍｍから０．４ｍｍの範囲にある半径方向の高さ、および、０．２５ｍｍから０．５ｍｍの範囲にある円周方向の幅を持つ長方形の断面を有する、デバイス。
【請求項１８】
請求項７に記載のデバイスであって、前記弾性金属ケージが、前記バルーンをより速くかつより均一に収縮させることによりバルーン収縮特性を改善することができる、デバイス。
【請求項１９】
請求項７に記載のデバイスであって、前記弾性金属ケージが、３ｍｍから７ｍｍの範囲の直径へ収縮することができる、デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連する出願への相互参照）
本出願は、米国特許法第１１９条下、２０１０年９月２１日に出願された特許仮出願番号６１／３８４，８００号に対する優先権を、主張する。特許仮出願番号６１／３８４，８００号の全ての開示が、本明細書において参考として援用される。
【０００２】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、医療用デバイスおよび方法と、一般的に関連している。特に、本発明は、心臓弁において狭窄を引き起こす沈着物を破壊するための拡張可能な浅く切り込みを入れたケージの使用に、関連する。
【背景技術】
【０００３】
大動脈弁および他の心臓弁の狭窄症は、弁輪が狭くなり、開いた弁を通る血流が制限される際に、発生する。これは、大動脈弁の狭窄症の場合の、重大な問題である。大動脈弁の狭窄症では、酸素を供給された血液の左心室から人体の残りの部分への流れが、制限される。大動脈弁が閉塞されると、増加した抵抗に打ち勝つために、心臓が、より高い血圧で血液を送り出さなければならない。それにより、心臓が衰弱したり、様々な症状がもたらされる可能性がある。例えば、疲労、胸痛、動悸、心臓雑音が発生し、究極的には心不全の起きる可能性がある。大動脈弁狭窄症に対する伝統的な処置法は、開胸し心臓を止める過程を経て、心臓弁を置換することである。最近では、経皮的な心臓弁置換が、利用可能になってきている。しかしながら、多くの患者にとっては、心臓弁置換が現実的な選択肢ではない。患者の中には、このような処置を受けるにはあまりに衰弱していたり、病状が悪いものがいる。弁狭窄症の初期段階にある患者もいるが、弁狭窄症の初期段階では、弁置換処置を行うことが、正当化されない可能性がある。
【０００４】
このような患者に対し、代替の処置処置を提供することが、望まれるだろう。弁血管形成術（ａｎｉｏｐｌａｓｔｙ）は、そのような代替処置のうちのひとつである。バルーン・カテーテルを、大動脈弁へ導入し（典型的には大動脈弓アプローチによる）、バルーンを、心臓弁内部で膨張させ、弁リーフレット上および弁輪内に存する狭窄性物質を、破壊し遊離させる。このような処置が、臨床的に使用されている一方で、患者は、多くの欠点に悩まされている。最大の欠点は、一部の患者には有効性を欠くことである。バルーンによって生じる放射状の圧力は、常に対称な方向へ働くわけではない。そして、バルーンは、しばしば、弁輪内で元々置かれていた位置から滑って外れる可能性がある。これら両方の事情が、従来の弁形成療法の有効度を、限定してしまっている。さらに、弁形成バルーンは、とても大きくなければならない（弁輪に適合させるためである）ので、収縮するのに比較的長い時間を、必要とする。大動脈は、短時間のみ遮断できるので、バルーンが収縮するのに長い時間を提供する必要があるため、バルーンが完全に膨らんだ状態で処置を行う時間が、制限されてしまう。あわせて、このように大きなバルーンが収縮すると、しばしば、ベロの出た非常に不均一な外形が残され、同時に、バルーンの一部が、半径方向へ伸展する。このような構造を弁輪から抜き出すと、脆弱な弁リーフレット部が、傷つけられる可能性がある。同様に、カテーテルの抜き出される脈管系へ、損傷が生じうる。加えて、弁形成術は、一般的に、大動脈弁への処置に限定されてきた。
【０００５】
これらの理由から、心臓弁血管形成術（ａｎｉｏｐｌａｓｔｙ）を行うための改良された装置および方法が望まれるだろう。心臓弁狭窄症へのより効果的な処置のためにこの方法および装置が提供されることは、大動脈弁だけでなく僧帽弁および肺動脈弁といった他の心臓弁に対しても、著しく有用であろう。弁輪を覆う狭窄性物質をより効果的に処置して破壊するために、力をバルーンの外周へ対称に加えることができる弁形成バルーンを提供することが、いっそう望まれているだろう。弁形成バルーンが膨らんでいる最中に滑りに耐えることができ、それによって有効性が改善され、左心室穿孔のリスクを減少させることが、よりいっそう望まれるだろう。弁を処置するためにバルーンが膨らんでいられる時間を延長できるように、弁形成バルーンが急速に収縮することへ対応しているならば、いっそう有用であろう。加えて、弁形成バルーンが、整然と小さく折りたたまれることは、バルーンの除去を促進し、弁リーフレットまたは他のより固い血管構造への外傷リスクを減少させるために、有用であろう。少なくとも、これらの目的のうちのいくつかは、本明細書の以下で説明される発明により、意図されるだろう。
【０００６】
（２．背景技術の記載）
心臓弁狭窄症を処置するためのカテーテルは、以下の米国特許および公開出願に記載されている：米国特許第４，９８６，８３０号明細書；米国特許第５，４４３，４４６号明細書；米国特許第６，７４６，４６３号明細書；米国特許第７，０２９，４８３号明細書；米国特許第７，４５５，６５２号明細書；米国特許出願公開第２００５／０１３７６９０号明細書；米国特許出願公開第２００６／００７４４８４号明細書。本明細書の発明に関連する共有に係る特許および係属中の出願としては、以下のものが挙げられる：米国特許第７，６８６，８２４号明細書；米国特許第７，６９１，１１９号明細書；米国特許出願公開第２００４／０２４３１５８号明細書；米国特許出願公開第２００５／００２１０７１号明細書；米国特許出願公開第２００５／００２１０７０号明細書；米国特許出願公開第２００６／０２５９００５号明細書；米国特許出願公開第２００６／００８５０２５号明細書；米国特許出願公開第２００９／０１０５６８７号明細書；米国特許出願公開第２０１０／０１２１３７２号明細書。以上の特許文献の全ての開示が、本明細書において参考として援用される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第４，９８６，８３０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，４４３，４４６号明細書
【特許文献３】米国特許第６，７４６，４６３号明細書
【特許文献４】米国特許第７，０２９，４８３号明細書
【特許文献５】米国特許第７，４５５，６５２号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００５／０１３７６９０号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００６／００７４４８４号明細書
【特許文献８】米国特許第７，６８６，８２４号明細書
【特許文献９】米国特許第７，６９１，１１９号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００４／０２４３１５８号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第２００５／００２１０７１号明細書
【特許文献１２】米国特許出願公開第２００５／００２１０７０号明細書
【特許文献１３】米国特許出願公開第２００６／０２５９００５号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２００６／００８５０２５号明細書
【特許文献１５】米国特許出願公開第２００９／０１０５６８７号明細書
【特許文献１６】米国特許出願公開第２０１０／０１２１３７２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、大動脈弁および他の心臓弁（例えば肺動脈弁および僧帽弁）の弁形成術を行うための改善された装置および方法を提供する。弁形成術は、弁輪内でのバルーンの拡張による狭窄した心臓弁の処置法である。このようなバルーンの拡張は、弁リーフレットおよび／または弁輪を覆っている石灰化プラークのような狭窄性物質を破壊し移動させることにより、弁を開かせることができ、血液が流れることが可能な領域を増やすことができる。このような狭窄した弁は、固くなり、その結果、弁リーフレットの機能が低下する。機能低下としては、心室が収縮している間に、血液が流れることが可能なリーフレットの開きが小さくなることが挙げられる。
【０００９】
本発明は、バルーンまたは他の拡張可能なシェルの外表面の上にスコアリングエレメント（ｓｃｏｒｉｎｇ  ｅｌｅｍｅｎｔｓ）を配置することを、提供する。スコアリングエレメントの数は、典型的には６から２０個である。好ましくは、スコアリングエレメントを、バルーンの外表面の上へ均一に分散させる。その結果、バルーンが膨張する際に、スコアリングエレメントは、力を、弁輪の円周上へ均一に集中させる。このような均一に集中された力は、狭窄性物質を、効率的に破壊し移動させて、血液が流れることが可能な弁輪の領域を増大させ、そして、しばしば、弁リーフレットが機能する能力を改善する。加えて、スコアリングエレメントがバルーンの上に置かれた自己閉塞性の弾性ケージ内に組み込まれる場合、ケージは、バルーンの収縮特性を改善することが可能であり、その結果、バルーンは、より速く、かつ、より均一に収縮する。その結果、バルーンのベロおよび他の構造は、バルーンが弁輪および脈管構造から引き出される間、露出することがない。また、スコアリングエレメントは、バルーンの膨張中、弁輪内でのバルーンを安定にし、滑りを抑制することを助ける。滑りは、処置の有効性を減少させ、そして、弁輪および周囲の組織を、損傷にさらす可能性がある。
【００１０】
本発明の第一の局面として、心臓弁狭窄症を処置する方法は、狭窄した心臓弁輪の内部に拡張可能なシェルを配置することを包含する。シェルは拡張させられると、弁輪に対するシェルの外表面上に複数のスコアリングエレメントを現出させる。シェルの拡張は、スコアリングエレメントが狭窄を破壊するのに十分な時間、維持される。その後、シェルは、収縮されて、スコアリングエレメントと一緒に弁輪から引き出される。
【００１１】
拡張可能なシェルの配置は、典型的には、拡張可能なシェルおよびスコアリングエレメントを備えるカテーテルを大動脈弓を超えて大動脈弁輪内へ前進させることを、包含する。シェルの拡張は、典型的に、１秒間から１０秒間、維持されるだろう。この時間は、通常、１秒間から４秒間であり、典型的には、約２秒間である。膨張可能なバルーンを使用する際、シェルの拡張はバルーンの拡張を包含し、スコアリングエレメントは、典型的には、弾性金属ケージ内の軸方向の支柱として、提供される。弾性金属ケージは、膨張可能なバルーンを取り囲むが、そのバルーンに取り付けられてはいない。バルーンが膨張するにつれて、ケージは、バルーン上で閉じるように、弾性的に付勢されるため、収縮時間が減少し、そして、配置されたカテーテルと比較してバルーンの再閉じ込み特性が改善される。例示的な実施形態において、バルーンは、非伸展性であり、１気圧から１２気圧の範囲の圧力、好ましくは、４気圧から１２気圧、典型的には、約８気圧で膨張する。バルーンは、通常、処置する弁輪のサイズに依存して、６個から２０個のスコアリングエレメントを備え、そして、２０ｍｍから３０ｍｍの範囲の直径まで膨張するだろう。
【００１２】
第二の局面において、本発明は、心臓弁狭窄症を処置するためのデバイスを提供する。デバイスは、近位端および遠位端を有するシャフトならびに拡張可能なシェルを備える。膨張可能なシェルは、シャフトの遠位部に備えられている。拡張可能なシェルは、複数のスコアリングエレメントを、典型的には、シェルの外表面上に備える。拡張可能なシェルは、大動脈弁輪を典型とする成体のヒト心臓弁輪を完全に満たせるように選択された長さおよび拡張後直径を、典型的に有する。そして、前述したスコアリングエレメントは、狭窄した心臓弁の内部で膨張した際、狭窄物質とかみ合うように、放射状に外へ向かう平坦な表面を有する。
【００１３】
大動脈弁輪あるいは他の心臓弁輪において、拡張可能なシェルを配置するために、シャフトは、大動脈弓を越えて導入されるのに適合していてもよい。拡張可能なシェルは、好ましくは、（完全に膨張した際）２０ｍｍから３０ｍｍの範囲にある膨張後直径を有する非伸展性の膨張可能なバルーンである。膨張可能なバルーンの長さは、典型的には、２ｃｍから４ｃｍの範囲であり、比較的短いであろう。スコアリングエレメントをその上に備えたバルーンは、膨張した際に軸方向へ移動してしまう恐れが、露出したバルーンに比べて非常に低いので、このような短い長さが、使われる得る。バルーンは、典型的には、６個から２０個、好ましくは、８個から１６個のスコアリングエレメントを備えるだろう。スコアリングエレメントは、バルーンの近位端から遠位端へ伸び、バルーンの外表面上の周囲に均等な間隔で配置される。
【００１４】
スコアリングエレメントは、典型的には、弾性金属ケージ構造において軸方向の支柱として形成される。ケージ構造は、カテーテルのシャフトとは連結されているが、拡張可能なバルーンには取り付けられていない。ケージは、シェルが拡張していない際、３ｍｍから７ｍｍの範囲に直径が閉じるように、弾性的に付勢される。
【００１５】
例示的実施形態において、弾性金属ケージ構造は、周囲に配置され軸方向に伸びる複数の六角形のセルを備える。ここで、各セルは、セルの近位の連結点および長軸方向の反対端にある遠位の連結部を有する。軸方向の支柱は、各連結点へ連結している。そして、支柱は、ケージ構造をカテーテルシャフトに連結するのに用いられる。遠位端において、軸方向の支柱は、カテーテルシャフトへ直接、連結されている。対称的に、近位端において、軸方向の支柱は、コンプライアンスチューブ（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ  ｔｕｂｅ）に連結されている。ここで、コンプライアンスチューブは、カテーテルシャフトの同軸上に配置されていて、コンプライアンスチューブの近位端においてのみ、カテーテルシャフトに取り付けられている。弾性金属ケージ構造の近位端における軸方向コネクターのリンクは、コンプライアンスチューブの遠位端に取り付けられている。このようにして、コンプライアンスチューブは、バルーンが急速に拡張する際のケージの軸方向の縮小への対応と、バルーンが拡張する際にケージ構造が受けるいかなる回転力および捻転力への対応を、両方とも可能とする。
【００１６】
スコアリングエレメントは、心臓弁上に存する狭窄性物質に刻みを入れるため特に選択された寸法を有する。典型的には、スコアリングエレメントは、半径方向の高さ（厚み）が０．１ｍｍから０．４ｍｍ、通常は０．１５ｍｍから０．２５ｍｍの範囲にあり、円周方向の幅が０．２５ｍｍから０．５ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍから０．４ｍｍの範囲にあるような長方形の断面を有する。
本発明の好ましい実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
心臓弁狭窄症を処置するための方法であって、該方法は、以下：
狭窄した心臓弁輪の内部に拡張可能なシェルを配置する工程；
該シェルを拡張させて、該シェルの外表面上に存する複数のスコアリングエレメントを該弁輪に対してかみ合わせる工程；
該スコアリングエレメントが該狭窄を破壊するのに十分な時間、該シェルの拡張を維持する工程；および
該シェルを収縮させる工程：
を包含する、方法。
（項目２）
項目１に記載の方法であって、前記配置する工程が、前記拡張可能なシェルおよびスコアリングエレメントを備えたカテーテルを大動脈弓を越えて前記大動脈弁輪内へ前進させることを包含する、方法。
（項目３）
項目１に記載の方法であって、前記シェルの拡張が、１秒間から１２秒間、維持される、方法。
（項目４）
項目３に記載の方法であって、前記シェルを拡張させる工程が、バルーンを膨張させることを包含し、ここで、前記スコアリングエレメントが、前記バルーンを取り囲むが、前記バルーンに取り付けられていない弾性金属ケージ内での軸方向の支柱として形成され、前記ケージが前記バルーンが収縮する際に前記バルーン上で閉じるよう弾性的に付勢される、方法。
（項目５）
項目４に記載の方法であって、前記バルーンが、非伸展性であり、１気圧から１２気圧の範囲の圧力まで膨張する、方法。
（項目６）
項目５に記載の方法であって、前記バルーンが、６個から２０個のスコアリングエレメントを備え、２０ｍｍから３０ｍｍの範囲の直径まで膨張する、方法。
（項目７）
心臓弁狭窄症を処置するためのデバイスであって、該デバイスは、以下；
近位端および遠位端を有するシャフト；
該シャフトの遠位部上に備えられた拡張可能なシェル；および
該拡張可能なシェルに備えられた複数のスコアリングエレメント；
を備え、ここで、該拡張可能なシェルは、成体のヒト心臓弁輪を完全に占めるよう選択された長さおよび拡張後直径を有し、該スコアリングエレメントは、放射状に外へ向かう平坦な表面を有する、デバイス。
（項目８）
項目７に記載のデバイスであって、前記シャフトが、前記大動脈弓を越えて導入されることに適合し、前記心臓弁輪内に前記拡張可能なシェルを配置する、デバイス。
（項目９）
項目７に記載のデバイスであって、前記拡張可能なシェルが、２０ｍｍから３０ｍｍの範囲の膨張後直径を有する非伸展性の膨張可能なバルーンである、デバイス。
（項目１０）
項目９に記載のデバイスであって、前記膨張可能なバルーンが、２ｃｍから４ｃｍの範囲の長さを有する、デバイス。
（項目１１）
項目１０に記載のデバイスであって、５個から２０個のスコアリングエレメントが、前記バルーンの近位端から遠位端まで伸びて、バルーン外表面の上の円周上に等間隔で配置される、デバイス。
（項目１２）
項目１１に記載のデバイスであって、前記スコアリングエレメントが、弾性金属ケージ構造内にて軸方向の支柱として形成され、ここで、前記ケージ構造が、前記カテーテルシャフトに連結するが、前記バルーンには取り付けられておらず、前記ケージが、前記シェルが拡張していない場合に、３ｍｍから７ｍｍの範囲の直径へ閉じるように弾性的に付勢される、デバイス。
（項目１３）
項目１２に記載のデバイスであって、前記弾性金属ケージ構造が、円周上に配置されて軸方向に伸びる六角形のセルを備え、各セルが、近位連結点および遠位連結点を有し、ここで、該連結点の間を前記軸方向の支柱が伸びる、デバイス。
（項目１４）
項目１３に記載のデバイスであって、前記ケージが、さらに、前記近位連結点と遠位連結点の間に伸び、前記ケージを前記カテーテルシャフトに固定する近位コネクターリンクおよび遠位コネクターリンクを備える、デバイス。
（項目１５）
項目１４に記載のデバイスであって、さらに、前記近位コネクターリンクと前記カテーテルシャフトの間にコンプライアンスチューブを備え、ここで、該コンプライアンスチューブが、前記ケージ構造の軸方向の伸展および円周方向の回転に対応するよう適合する、デバイス。
（項目１６）
項目７に記載のデバイスであって、前記スコアリングエレメントが、０．１ｍｍから０．４ｍｍの範囲にある半径方向の高さ、および、０．２５ｍｍから０．５ｍｍの範囲にある円周方向の幅を持つ長方形の断面を有する、デバイス。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、本発明の原理に従って構築された弁形成カテーテルの斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａおよび図２Ｂは、複数のスコアリングエレメントを備える自己閉じ込み式の弾性ケージを備えた図１の弁形成カテーテルの拡張可能なシェルを図示する。ここで、バルーンおよびケージは、図２Ａでは収縮した構成であり、図２Ｂでは拡張した構成である。
【図２Ｂ】図２Ａおよび図２Ｂは、複数のスコアリングエレメントを備える自己閉じ込み式の弾性ケージを備えた図１の弁形成カテーテルの拡張可能なシェルを図示する。ここで、バルーンおよびケージは、図２Ａでは収縮した構成であり、図２Ｂでは拡張した構成である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図１、図２Ａおよび図２Ｂのケージの個々のスコアリングエレメントの断面図である。
【図３】図３および図４は、本発明の原理に従う代替の自己閉じ込み式ケージの構造を図示する。
【図４】図３および図４は、本発明の原理に従う代替の自己閉じ込み式ケージの構造を図示する。
【図５】図５から図８および図７Ａでは、本発明の原理に従う大動脈弁の処置における図１の弁形成カテーテルの使用法を図示する。
【図６】図５から図８および図７Ａでは、本発明の原理に従う大動脈弁の処置における図１の弁形成カテーテルの使用法を図示する。
【図７】図５から図８および図７Ａでは、本発明の原理に従う大動脈弁の処置における図１の弁形成カテーテルの使用法を図示する。
【図７Ａ】図５から図８および図７Ａでは、本発明の原理に従う大動脈弁の処置における図１の弁形成カテーテルの使用法を図示する。
【図８】図５から図８および図７Ａでは、本発明の原理に従う大動脈弁の処置における図１の弁形成カテーテルの使用法を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
（発明の詳細な説明）
本発明の原理に従って構築された弁形成カテーテル１０は、図１、図２Ａおよび図２Ｂで図示されている。弁形成カテーテル１０は、シャフト遠位部の同軸上に配置されたコンプライアンスチューブ（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ  ｔｕｂｅ）１４を有するシャフト１２を備える。近位のハブ１６には、軸方向のガイドワイヤーポート１６ａおよび側面のバルーン膨張ポート１６ｂが含まれる。ガイドワイヤーポート１６ａは、カテーテルシャフト１２の全長にわたり軸方向へ伸びるガイドワイヤー管腔に取り付けられている。バルーン膨張ポート１６ｂは、典型的には、シャフト１２の壁内で形成される膨張管腔へ連結する。
【００１９】
拡張可能なシェル１８は、カテーテルシャフト１２の遠位端に位置し、ポート１６ｂに連結したシャフト内の膨張管腔から膨張媒体を受け取るように連結する。このようにして、バルーンは、図２Ａで示される収縮構成あるいは非膨張構成から、図２Ｂで示される完全膨張構成まで、膨張し得る。
【００２０】
拡張可能な金属ケージ２０は、拡張可能なシェル（典型的には、膨張可能なバルーン）１８の上に載っており、その結果、図２Ｂで示されるように、膨張したシェルあるいは膨張したバルーン１８とともに拡張し、そして、図２Ａの収縮構成で示されるように、バルーン上で自己閉じ込みする。弾性金属ケージは、典型的には、ニチノールあるいはステンレスばね鋼といった高弾性金属から形成され、そして、典型的には、ニチノールあるいはステンレス鋼のハイポチューブ（ｈｙｐｏ  ｔｕｂｅ）をレーザー切断することにより形成されてもよい。
【００２１】
好ましい構成において、図２Ｂでもっともよく示されているように、弾性金属ケージは、拡張可能なシェルの中央部を覆うように、膨張時に伸展する六角形のセルを備える。六角形のセルは、シェル１８が拡張した際に、弁輪内の狭窄性物質とかみ合って刻みを入れる構成部分である平行な（軸方向へ整列した）スコアリングエレメント２２を備え、このことは、以下にて、図６から図８とともにより詳細に説明される。スコアリングエレメント２２の円周上での等間隔を維持するために、スコアリングエレメントのそれぞれの端は、連結点２８にて、ジグザグリング２９上の点へ連結されており、ジグザグリング２９は、次に、ケージの遠位端にて遠位の連結リンク２４と連結し、ケージの近位端にて近位の連結リンク２６と連結する。近位のコネクターリンク２６が、近位のカラー３２によりコンプライアンスチューブ１４に連結する一方で、次に、遠位の連結リンク２４が、遠位のカラー３０によりカテーテルシャフト１２に取り付けられている。コンプライアンスチューブ１４は、近位端の取り付け点３４を除き、カテーテルシャフト１２に取り付けられていない。このようにして、拡張可能なシェル１８が膨張する際、あるいは、別の方法で急速に膨らむ際、コンプライアンスチューブ１４は、いかなる縮小にも対応できるよう、（図２Ｂの直線矢印の方向へ）伸張し得て、また、図２Ｂの円形矢印で示されるように、捻転あるいは回転し得る。
【００２２】
図示される弾性金属ケージ２０の構造は、シェル１８が膨張する場合、あるいは、別の方法で拡張する場合、スコアリングエレメント２２の円周上での等間隔を効果的に維持するので、今のところ好ましいが、図３および図４で図示されるように、らせん状のスコアリングエレメントを有する他のシェルデザインも、使用され得る。図３において、ケージ４０は、膨張可能なバルーン４４の上に配置されたらせん状のスコアリングエレメント４２を６個備える。バルーン４４およびケージ４０を備えるカテーテルの構造は、一般的に、図１のカテーテルに関して説明されたそれと同一である。図４は、らせん状のスコアリングエレメント５２を複数有する拡張可能なケージ５０も説明しており、ここで、図３のケージ４０のスコアリングエレメント６個に対する重要な相違は、ケージ５０はスコアリングエレメントを１２個備えるということである。
【００２３】
今度は、図５から図８を参照しながら、狭窄した大動脈弁の処置における、図１の弁形成カテーテル１０の使用法を説明する。狭窄した大動脈弁ＮＡＶは、図５に図示されている。ここで、狭窄物質ＳＭは、弁リーフレットおよび弁輪の両方に存在する。弁が機能し得る一方で、完全開閉のための弁リーフレットの能力が妨げられ、開いた弁を通した血流が制限され、そして／あるいは、閉じた弁を通した漏れが許容される。大動脈弁ＮＡＶは、大動脈弓ＡＡの基部にあり、ヴァルサルヴァ洞ＳＶに隣接している。冠状動脈は、冠状動脈口ＣＯへ通じており、弁ＮＡＶは、左心室ＬＶから大動脈弓の中への血流を許容するよう開放される。
【００２４】
今度は、図６を参照する。弁形成カテーテル１０が導入され、結果として、拡張可能なシェル／バルーン１８の上に備えられた弾性金属ケージ２０が、弁リーフレットを通して大動脈弁ＮＡＶの弁輪内へ導入される。カテーテル１０が適切に配置された後、図７で示されるように、拡張可能なシェル１８は、膨張し、図７Ａで示されるように、弁輪の周りの狭窄性物質ＳＭに対して個々のスコアリングエレメント２２をかみ合わせる。なお、スコアリングエレメント２２の断面は、原寸に比例して示されていなく、実際には、拡張可能なシェル１８に比べて図示されたよりも小さい、ということに留意されたい。
【００２５】
バルーンを所望の時間、典型的には、１秒間から１０秒間、通常、１秒間から４秒間、膨張させた後、バルーンを急速に収縮し、結果として、図８で示されるように、弾性金属ケージは、バルーン上で閉じて、バルーンをコンパクトなパッケージ内に再び閉じ込める。カテーテル１０は、その後、引き出されてもよく、そして、処置は完了する。
【００２６】
上記は、発明の好ましい実施形態の完結した説明である。その一方で、様々な改変、修正および等価物が使われてもよい。それゆえ、上記の説明は、添付の特許請求の範囲により規定される発明の範囲を限定するものとして扱われるべきではない。
【図１】
0006025729.tif 000002
【図２Ａ】
0006025729.tif 000003
【図２Ｂ】
0006025729.tif 000004
【図２Ｃ】
0006025729.tif 000005
【図３】
0006025729.tif 000006
【図４】
0006025729.tif 000007
【図５】
0006025729.tif 000008
【図６】
0006025729.tif 000009
【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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