(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の整形外科用の関節と接触する第1の表面を有するインプラントを備える移植可能な整形外科デバイスであって、前記インプラントが、前記第1の表面から延在する複数の突出部、および前記第1の表面の中に分散した複数の細孔をさらに含む、デバイス。
【請求項２】
前記突出部が尖っていない、請求項1に記載のデバイス。
【請求項３】
前記突出部が、50μmから2,000μmの間の高さまで前記第1の表面より上に突き出す、請求項1または2に記載のデバイス。
【請求項４】
前記高さが100μmから1,100μmの間である、請求項3に記載のデバイス。
【請求項５】
前記高さが200μmから400μmの間である、請求項3または4に記載のデバイス。
【請求項６】
前記複数の突出部が、1平方ミリメートルあたり0.25の突出部から1平方ミリメートルあたり6の突出部の間の集中度で含まれる、請求項1から5のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７】
前記インプラントに沿って、または前記インプラントの中に配設された補強リブをさらに備える、請求項1から6のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８】
前記インプラントに取り付けられる第1の端部、および患者の骨に取り付けるための貫通孔を含む第2の端部を有するフランジを備える、請求項1から7のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９】
前記インプラント上に網状の表面コーティングを備える、請求項1から8のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０】
移植可能な整形外科デバイスを作製するための方法であって、
多孔性ビーズ状表面の負の窪みを有する型を提供するステップと、
コートされるインプラント基体を提供するステップと、
前記インプラント基体と前記型の間に粒子を置くステップと、
前記型、前記インプラント基体および前記粒子に圧力または高温を加えるステップと
を含む、方法。
【請求項１１】
前記インプラント基体が中実または多孔性である、請求項10に記載の方法。
【請求項１２】
前記粒子が非対称である、請求項10および11のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
請求項１から９のいずれかに記載の移植可能な整形外科デバイスを作製するための方法であって、
多孔性ビーズ状インプラントの外側表面の輪郭をシミュレートする3次元モデルを生成するステップと、
インプラント基体のボリュームの3次元モデルを生成するステップと、
多孔性ビーズ状インプラントの外側表面の輪郭をシミュレートする前記3次元モデルを、インプラント基体のボリュームの前記3次元モデルに適用して、予備成形物のボリュームを生成するステップと、
前記予備成形物のボリュームを所望の網状構造で満たすことによって多孔性インプラントのモデルを生成するステップと、
前記多孔性インプラントのモデルを用いてインプラントを形成するステップと
を含む、方法。
【請求項１４】
請求項１から９のいずれかに記載の移植可能な整形外科デバイスを作製するための方法であって、
多孔性ビーズ状表面の外側表面の輪郭形状のネガ像を模した内側表面を有する、インプラントの型を提供するステップと、
複数の粒子を提供するステップと、
前記複数の粒子を前記型に入れるステップと、
前記型に圧力または高温を加えるステップと
を含む、方法。
【請求項１５】
前記粒子が非対称である、請求項14に記載の方法。
【請求項１６】
請求項１から９のいずれかに記載の移植可能な整形外科デバイスを作製するための方法であって、
多孔性ビーズ状表面の外側表面の輪郭形状のネガ像を模した内側表面を有する、インプラントの型を提供するステップと、
前記型の中に1つまたは複数の発泡剤を入れるステップと、
多孔性ビーズ状表面の外側表面の輪郭形状を模した外側表面の形状を有する前記インプラントの一般的な形またはサイズで、多孔性の発泡体構成要素を作製するステップと、
前記多孔性の発泡体構成要素を前記型から取り出すステップと、
前記多孔性の発泡体構成要素に結合剤を適用するステップと、
前記結合剤をその上に有する前記多孔性の発泡体構成要素に、複数の対称または非対称の粒子を適用するステップと、
前記結合剤および前記粒子をその上に有する前記多孔性の発泡体構成要素を高温に曝し、前記粒子を互いに焼結し、前記発泡体構成要素を燃え尽きさせ、インプラントを形成するステップであって、前記インプラントが、外側表面の輪郭形状が臨床的に試験済みの多孔性ビーズ状構造を模した、粗化された多孔性のテクスチャを有するステップと
を含む、方法。
【請求項１７】
前記多孔性の発泡体構成要素が重合体である、請求項16に記載の方法。
【請求項１８】
前記多孔性の発泡体構成要素がポリウレタンである、請求項16および17のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、2010年6月8日出願の米国仮特許出願第61/352,705号明細書、2010年6月8日出願の米国仮特許出願第61/352,722号明細書、2010年12月14日出願の米国仮特許出願第61/422,903号明細書、および2011年3月23日出願の米国仮特許出願第61/466,817号明細書の利益を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
関節はしばしば、様々な理由によって変性変化を受ける。関節の変性が進行する、または元に戻らなくなると、本来の関節を補綴関節（prosthetic joint）で置換することが必要になる可能性がある。整形外科手術では、股関節、肩関節および膝関節を含めた人工インプラントが広く用いられている。具体的には、股関節プロテーゼが一般的である。ヒトの股関節は、機械的には、ボール形の大腿骨の頭部がソケット形の骨盤の寛骨臼の中に位置決めされる、ボールソケット形軸継手として働く。様々な変性疾患および損傷により、合成材料、通常は金属、セラミックスまたはプラスチックを用いて、股関節部のすべてまたは一部の置換が必要になる場合がある。
【０００３】
より詳細には、本来の股関節部はしばしば変性変化を受け、股関節を補綴関節で置換することが必要になる。股関節部はしばしば、大腿骨頭と寛骨臼の間の2つの支持面で置換される。第1の支持面は、通常は補綴用のシェルまたは寛骨臼カップであり、金属、セラミック材料で、あるいは所望されるように形成することができる。その場合、(通常は超高分子量ポリエチレンなどのポリエチレン材料、セラミック材料、または場合によっては金属のライナでも形成される)ライナが、関節状の関係で人工の大腿骨頭を受け入れ、それと協働する内側の支持面を形成して、大腿骨と寛骨臼の間の相対移動を追い、それに適応するように、シェルの中にしっかりと嵌め込まれる。
【０００４】
カップ(またはカップとライナの組立体)は通常、カップ内の開口部にねじを通すこと、またはカップをセメントで固定することによって取り付けられる。場合によっては、骨の蓄積量(bone stock)が不十分であるために、ライナのみを患者に接着する。また場合によっては、多孔性表面を有するカップを、広げた寛骨臼の表面に圧入することができる。
【０００５】
補綴関節を(多くの場合には、より大きい)置換関節で置換するために、第2のまたは次の手術を実施することが必要になる場合がある。そうした手術は、骨がさらに変性する、または変性疾病が進行するために必要になることがしばしばであり、さらに骨を除去し、除去された不健全な骨を、しばしば修正プロテーゼ(revision prosthesis)と呼ばれる、より大きいまたは強化された補綴関節で置換することが必要になる。例えば、骨はしばしば寛骨臼の縁部のまわりで失われ、これによって、圧入されたカップをしっかり配置するための縁部の適用範囲が小さくなる可能性がある。したがって、そうした手術は修正手術と呼ばれることがある。
【０００６】
寛骨臼の修正手術において、寛骨臼プロテーゼは一般に、オーグメント、フランジ、フック、プレート、あるいは位置決め後に置換プロテーゼにさらに支持および/または安定をもたらす任意の他のアタッチメントまたは取り付け用の点もしくは部材など、追加の取り付け要素を含む。こうした追加の取り付けまたはアタッチメント用の部材は、患部(この例では股関節)における骨の変性、骨の減少または骨の欠損のために必要になることがしばしばである。
【０００７】
外科医が最適な固定を実施するのを助けるために、補綴システムと共に様々なタイプのこうした取り付け部材(この用語は、それだけに限らないが、フランジ、ブレード、プレートおよび/またはフックを含むものである)を提供することが可能であり、その非限定的な例には、(骨盤の腸骨の領域における保証およびその領域に対する固定をもたらす)腸骨フランジ、(座骨における保証および座骨に対する固定をもたらす)座骨ブレード、および(閉鎖孔を係合することによって保証および下位固定をもたらす)閉塞筋フックが含まれる。そうした取り付け用のアタッチメントをモジュール方式で提供しようとする試みが行われてきたが、現在に至るまで、一般的にはその解決策によって真のモジュール方式が実現されていない。むしろ、その解決策では、通常は取り付け部材を位置決めすることができる少数の別個の位置が提供されるが、外科医にさらに十分な範囲の決定の選択肢が提供されるわけではない。
【０００８】
さらに、一部の最初の手術において、またより多くの場合には修正手術において、寛骨臼が、外科医が新しいシェルを挿入する前に骨の移植片で充填しなければならない骨の欠損またはボイドを有することがある。これによって時間および費用がかかる可能性があり、また患者を他の健康上のリスクに曝す恐れがある。一部の技術では、寛骨臼シェルと共に、シェルの外側表面に結合する、あるいは付着させることができるオーグメントを使用する。
【０００９】
現在のオーグメントでは、外科医はオーグメントを骨に付着させ、次いでカップを移植することができる。しかしながら、多くの寛骨臼シェルは、適切な固定を実施するのに骨ねじに依存し、オーグメントがねじの邪魔をすることがしばしばである。簡単に言えば、外科医にはねじを最適な位置に配置するための自由が必要であるが、これによってオーグメントを使用する能力が損なわれる。現在のシステムでは、構成要素の向きを試し、次いでカップに対する良好な骨の固定状態を見出すことを試みるために、手術にかかる時間も増加している。外科医はしばしば、必要なオーグメントのサイズを見積もりながら、除去する骨の量を裁量しなければならない。骨に欠陥があることがしばしばであるが、その場合、外科医は必要以上に多くの骨を取り除くことを躊躇する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願公開第2006/0051394号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第2005/0197422号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第2005/0238683号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第2007/0225387号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第2009/0324675号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第2009/0175921号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第2009/0099600号明細書
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】「Standard Test Method for Stereological Evaluation of Porous Coatings on Medical Implants」(ASTM F1854)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本明細書には、改善された骨ねじ、改善されたコーティング、ならびに様々なオーグメントの除去および挿入の選択肢など、様々なタイプの関節インプラントと共に使用および利用することが企図される様々な追加の機能および改善された機能も記載される。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本明細書では、モジュール式の整形外科インプラントを提供するためのシステム、デバイスおよび方法が開示される。インプラントは、オーグメント、フランジカップ、取り付け部材、任意の他の適切な整形外科用のアタッチメント、またはそれらの任意の組み合わせと結合するように構成された、寛骨臼シェルまたはオーグメントなどのベース部材を含むことができる。取り付け部材には、例えばフランジ、ブレード、フックおよびプレートが含まれる。いくつかの実施形態において、整形外科用のアタッチメントは、ベース部材または他のアタッチメントのまわりに調節可能に位置決めできるようにすることが可能であり、それによって、デバイスを組み立て、移植するためのモジュール方式が実現される。インプラントの構成要素間で、様々な固定機構および/または係止機構を用いることができる。ある実施形態において、整形外科用のアタッチメントは、ベース部材または他の構成要素に取り外し可能に結合される。ある実施形態において、整形外科用のアタッチメントは、ベース部材または他の構成要素に一体化して提供されるが、依然としてそれらのまわりに調節可能に位置決めできるようにすることが可能である。いくつかの実施形態では、拡張可能なオーグメント、ベース部材、または他の骨を充填するデバイスが提供される。いくつかの実施形態では、摩擦を生じさせ、インプラントと患者の骨の境界面における周囲の骨の内殖を可能にする表面特徴体（feature）が提供される。
【００１４】
本明細書に記載されるシステム、デバイスおよび方法は、摩擦を生じさせ、インプラントと患者の骨の境界面における周囲の骨の内殖を可能にするインプラントを提供する。ある実施形態では、移植可能な整形外科デバイスが、患者の関節と接触する表面を有し、かつその表面に接続され、その表面より上に突き出す複数の突出部を有するインプラントを含む。インプラントは、骨の境界面の表面全体にわたって分散した孔を含むこともできる。インプラントの表面に位置する突出部は、尖っていないものとすること、または任意の他の適切な形および構成とすることができる。突出部は、表面から約50μmから約2000μmの間の高さ、約100μmから約1100μmの間の高さ、または約200μmから約400μmの間の高さなど、任意の適切な高さに及ぶことができる。突出部は、インプラントの表面上に、任意の適切な集中度また密度で間隔を置いて配置することができる。所望の突出部の密度は患者固有でもよく、また構成要素を移植する本来の骨の密度に基づいて決めてもよい。インプラントは、その表面上に多数の突出した特徴体を有することが可能であり、こうした個々の特徴体の1つまたは複数が、表面の全体的な有効性に影響を及ぼすことなく、サイズまたは間隔の所望の範囲外であることができる。
【００１５】
ある実施形態では、インプラントが内部または外部の補強用の特徴体を含む。多孔性インプラントは、周囲の多孔性構造に対する支持を与えるために、内部または外部の補強リブ（strengthening rib）を含むことができる。多孔性インプラントはフランジと結合することも可能であり、フランジは、フランジをインプラントに取り付けるための第1の端部、およびフランジを周囲の骨構造に取り付けるための第2の端部を有する。多孔性インプラントは、網状の表面コーティングを含むこともできる。
【００１６】
ある実施形態では、多孔性ビーズ状表面の負の窪み（negative impression）を有する型を提供し、コートされるインプラント基体を提供することによって、移植可能な整形外科デバイスが作製される。インプラント基体と型の間に粒子が置かれ、型、インプラント基体および粒子に圧力または高温を加えることができる。提供されるインプラント基体は中実(solid)でも多孔性でもよく、インプラント基体と型の間に置かれる粒子は対称でも非対称でもよい。
【００１７】
ある実施形態では、多孔性ビーズ状インプラントの外側表面の輪郭をシミュレートする3次元モデルを生成し、インプラント基体のボリュームの3次元モデルを生成することによって、移植可能な整形外科デバイスが作製される。多孔性ビーズ状インプラントの外側表面の輪郭をシミュレートするモデルを、インプラント基体のボリュームのモデルに適用して、予備成形物のボリュームを生成し、予備成形物のボリュームを所望の網状構造で満たして多孔性インプラントのモデルを生成するために、あるアルゴリズムが適用される。多孔性インプラントのモデルを用いて、インプラントが形成される。
【００１８】
ある実施形態では、多孔性ビーズ状表面の外側表面の輪郭形状のネガ像(negative image)を模した内側表面を有する、インプラントの型を提供し、型の中に入れる複数の粒子を提供することによって、移植可能な整形外科デバイスが作製される。型および粒子に、圧力または高温が加えられる。型の中に入れる粒子は対称でも非対称でもよい。
【００１９】
ある実施形態では、多孔性ビーズ状表面の外側表面の輪郭形状のネガ像を模した内側表面を有する、インプラントの型を提供し、型の中に1つまたは複数の発泡剤を入れることによって、移植可能な整形外科デバイスが作製される。多孔性ビーズ状表面の外側表面の輪郭形状を模した外側表面の形状を有するインプラントの一般的な形またはサイズで、多孔性の発泡体構成要素が作製される。多孔性の発泡体構成要素は型から取り出され、多孔性の発泡体構成要素に結合剤が適用される。結合剤を有する多孔性の発泡体構成要素に複数の対称または非対称の粒子が適用され、多孔性の発泡体構成要素、結合剤および粒子が高温に曝され、粒子を互いに焼結し、また発泡体構成要素を燃え尽きさせ、外側表面の輪郭形状が臨床的に試験済みの多孔性ビーズ状構造を模した、粗化された多孔性のテクスチャを有するインプラントを形成する。多孔性の発泡体構成要素は重合体とすることができ、ポリウレタンの構成要素とすることができる。
【００２０】
添付図面と共に行われる以下の詳細な説明を考慮すると、前述および他の目的ならびに利点が明らかになるであろう。図中、全体を通して類似の参照記号は類似の部分を指す。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】例示的なインプラント構成要素の第1の図である。
【図２】例示的なインプラント構成要素の第2の図である。
【図３】球形ビーズの表面輪郭を有する、例示的なインプラントコーティングのボリュームを示す図である。
【図４】多孔性構造を有する、例示的な単位セルを示す図である。
【図５】球形ビーズの輪郭および多孔性の構造を有する、例示的なコーティングのボリュームの断面図である。
【図６】多孔性表面の第1の例示的なSEM画像である。
【図７】多孔性表面の第2の例示的なSEM画像である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本明細書に記載されるシステム、デバイスおよび方法を全体的に理解するために、ある例示的な実施形態について記載する。本明細書に記載される実施形態および機能を、具体的には寛骨臼システムと共に使用するように記載するが、構成要素、接続機構、調節可能なシステム、固定方法、製造方法、コーティング、および以下で概略を述べる他の機能はすべて、任意の適切な方法で互いに組み合わせることが可能であり、またそれだけに限らないが、脊柱関節形成術、頭蓋顎顔面の外科処置、膝関節形成術、肩関節形成術、ならびに足、足首、手および他の末端部の処置を含めた、他の外科処置に使用される医療デバイスおよびインプラントに適合および適用させることが可能であることが理解されるであろう。
【００２３】
本明細書に様々な実施形態として記載される様々なインプラントおよび他のデバイスは、任意の適当な補強材料と共に使用することが可能であり、その非限定的な例には、骨セメント、適当なポリマー、再吸収可能なポリウレタン、および/またはPolyNovo Biomaterials Limitedによって提供される任意の材料、またはそれらの任意の適切な組み合わせが含まれる。使用できる可能性のある材料の他の非限定的な例は、以下の参照文献、すなわち、「Biodegradable Polyurethane and Polyurethane Ureas」という名称の米国特許出願公開第2006/0051394号明細書、「Biocompatible Polymer Compositions for Dual or Multi Staged Curing」という名称の米国特許出願公開第2005/0197422号明細書、「Biodegradable Polyurethane/Urea Compositions」という名称の米国特許出願公開第2005/0238683号明細書、「Polymer Compositions for Dual or Multi Staged Curing」という名称の米国特許出願公開第2007/0225387号明細書、「Biocompatible Polymer Compositions」という名称の米国特許出願公開第2009/0324675号明細書、「Chain Extenders」という名称の米国特許出願公開第2009/0175921号明細書、および「High Modulus Polyurethane and Polyurethane/Urea Compositions」という名称の米国特許出願公開第2009/0099600号明細書に記載されている。前述の参照文献はそれぞれ、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００２４】
次に図1〜7を参照すると、ある実施形態によって、多孔性ビーズ状コーティングを有する構成要素、およびそれらの製造方法が示されている。インプラントおよび本来の骨は、通常は柔軟性の程度が異なるため、不均一な応力分布が生じる可能性がある。結果として、インプラントが負荷を受けると、一般的には(より従順な)骨と(より堅い)インプラントの間の境界面に、ある程度の相対移動が存在するようになる。したがって、多くのインプラントは、骨セメントなどの中間材を使用して相対移動の量を低減しているが、セメントレスインプラントは、同じ目的を達成するのに相対粗度に依存することがある。
【００２５】
歴史的には、相対移動の量を低減するのに必要な摩擦を生じさせるために、小さい球形ビーズ、細いワイヤの束、および溶射された金属が使用されてきた。場合によっては、ねじおよび/または圧力ばめの機能によって、インプラントの骨への固定を改善することができる。そうした技術は、一般に整形外科医の間で受け入れられている。しかしながら、こうしたコーティングの幾何的な性質によって、その孔の位置およびサイズが制限される。非対称なビーズまたは金属性の発泡体を使用するものなど、より新しい技術によって孔の位置およびサイズが改善されてきたが、そうした技術では、都合のよい表面テクスチャで製造することが困難である。対応策には、(例えば機械加工によって)既に多孔性であるコーティングの表面にハッチ線を入れることが含まれる。また、微視的レベルの尖った突出部を有する他の多孔性表面が製造されてきた。こうした突出部は、骨とインプラントの間の相対移動の量がわずかであっても、問題を引き起こす恐れがある。突出部が鋭くなると、骨の中に掘り進み、骨の粒子を生じさせるか、またはインプラントから外れ、インプラントと骨の境界面に摩耗粒子を生じさせる可能性がある。こうした自由な粒子は、インプラントと骨の間の付着を緩めることに加えて、有害な複雑な状態を引き起こす恐れがある。
【００２６】
これまでの多孔性表面の欠点は、巨視的レベルで多数の尖っていない突出部によってテクスチャ化され、微視的レベルで多孔性の構造を有する表面を有するインプラントを提供することによって対処される。尖っていない突出部によって、移植された構成要素と周囲の骨との間の相対移動の量を低減する摩擦が生じる。孔によって周囲の骨がインプラントの中に成長することが可能になり、インプラントと骨の間の相対移動がないことによって、この内殖が容易になる。
【００２７】
尖っていない突出部を有する多孔性インプラントの設計および作製において考慮すべき事柄は、突出部のサイズおよび密度である。突出部は、骨が最初にインプラントに接触する領域を生成する。突出部が大きすぎる、または間隔が離れすぎている場合には、突出部間のインプラントの表面積のほとんどが、骨がインプラントの中に成長するには骨から遠くなりすぎ、骨がインプラントとの堅固な境界面を生成することができない可能性がある。対照的に、突出部が小さすぎる、または互いに近すぎる場合には、それらの効果が最小限になり、インプラントが、より滑らかな表面または多くの集中した尖った突出部から構成される表面を有する、これまでのインプラントと同じ問題に遭遇する可能性がある。理想的な表面は、骨とインプラントの間の必要な摩擦を生じさせるのに十分なだけ大きく、かつ依然として多孔性表面内への骨の高度な内殖を可能にするのに十分なだけ依然として小さい突出部を含む。突出部は任意の適切な高さとすることができ、好ましくは約50μmから約2000μmの間である。ある用途では、所望のレベルの周囲の骨との摩擦および内殖を得るために、突出部の高さを200μmから400μmの間に制限することが好ましいことがある。
【００２８】
移植可能な構成要素の表面上の突出部は、構成要素の一般的な用途または特定の用途に望まれる、任意の適切な形または輪郭とすることができる。ある実施形態では、表面の突出部はそれぞれ、インプラントの表面より高い球の一部として成形した隆起とすることができる。突出部は、ワイヤ、またはセメントレスインプラントに一般的な特徴体を含む任意の他の適切な特徴体と同様に成形することもできる。
【００２９】
図1および2は、完全なオーグメント、オーグメントの一部、フランジ、プレート、他の取り付け部材、シェルまたはケージとすることができる、改善された寛骨臼インプラント1500のいくつかの実施形態を示している。改善された寛骨臼インプラント1500は、所望される内殖用の境界面の粗さおよび多孔度を備えた、臨床的に成功した多孔性ビーズの凸凹のある外側表面の形状および輪郭を模したものである。インプラント1500の表面は、実質的にインプラント1500の表面上に半球形の隆起として成形された、尖っていない突出部1502によってテクスチャ化されている。突出部1502は、インプラント1500の周囲の骨に対する移動を低減する望ましい摩擦を生じさせると同時に、周囲の骨が実質的に多孔性の突出部1502および突出部間の多孔性の表面領域1504の中に成長することが可能になるように、大きさが定められ、間隔を置いて配置される。先に論じた突出部の高さに加えて、突出部1502の間隔および密度が、生成される摩擦および骨の内殖の量に影響を及ぼす。インプラントに対して任意の適切な密度の突出部1502を用いることができ、突出部が表面の約10%から約60%の間を占めることが好ましい。突出部は、約0.25ビーズ/mm2から約6ビーズ/mm2の間の密度に集中させることができる。
【００３０】
図1および2のインプラント1500などの改善された寛骨臼インプラントは、任意の適切な手法によって形成することが可能であり、以下の4つの方法の1つを用いて形成することができる。
【００３１】
第1の方法は、1)多孔性ビーズ状表面の負の窪みを有する型を提供するステップと、2)中実または多孔性とすることが可能な、コートされるインプラント基体を提供するステップと、3)インプラント基体と前記型の間に小さい非対称の粒子を置くステップと、4)型、インプラント基体および小さい非対称の粒子に圧力および/または高温を加え、「未加工状態(green-state)」のインプラント(すなわち、完全な焼結の準備ができている)または最終的なインプラント(焼結後)を作製するステップであって、インプラントが、外側表面の形状および輪郭が所望される柱状構造の粗さおよび多孔度を備えた臨床的に試験済みの多孔性ビーズ状構造を模した、粗化された多孔性コーティングを有するステップとを含む。
【００３２】
第2の方法は、1)多孔性ビーズ状インプラントの外側表面の輪郭をシミュレートする3Dモデルを生成するステップと、2)インプラント基体のボリュームのモデルを生成するステップと、3)多孔性ビーズ状インプラントの外側表面の輪郭をシミュレートする3Dモデルを、インプラント基体のボリュームの3Dモデルに適用して、凸凹のある予備成形物のボリュームを生成するステップと、4)凸凹のある予備成形物のボリュームを所望の相互接続された多孔性あるいは網状の構造で満たして多孔性インプラントのモデルを生成するために、あるアルゴリズムを適用するステップと、5)高速製造プロセスにインプラントのモデルを用いて、外側表面の輪郭形状が臨床的に試験済みの多孔性ビーズ状構造を模した、粗化された多孔性のテクスチャを有するインプラントを作製するステップとを含む。
【００３３】
第3の方法は、1)多孔性ビーズ状表面の外側表面の輪郭形状のネガ像を模した内側表面を有する、インプラントの型を提供するステップと、2)複数の小さい非対称の粒子を提供するステップと、3)複数の小さい非対称の粒子を型に入れるステップと、4)型および/または小さい非対称の粒子に圧力および/または高温を加え、「未加工状態」のインプラント(すなわち、完全な焼結の準備ができている)または最終的なインプラント(焼結後)を作製するステップであって、インプラントが、外側表面の輪郭形状が臨床的に試験済みの多孔性ビーズ状構造を模した、粗化された多孔性のテクスチャを有するステップとを含む。
【００３４】
第4の方法は、金属性の発泡体を作製する前駆ステップの間、発泡体構成要素の上にビーズ状表面を生成することを含み、その方法は、1)多孔性ビーズ状表面の外側表面の輪郭形状のネガ像を模した内側表面を有する、インプラントの型を提供するステップと、2)型の中に1つまたは複数の発泡剤を入れるステップと、3)多孔性ビーズ状表面の外側表面の輪郭形状を模した外側表面の形状を有する前記インプラントの一般的な形および/またはサイズで、多孔性の発泡体構成要素(例えば、重合体のポリウレタン)を作製するステップと、4)多孔性の発泡体構成要素を型から取り出すステップと、5)多孔性の発泡体構成要素にバインダまたは結合剤を適用するステップと、6)バインダまたは結合剤をその上に有する多孔性の発泡体構成要素に、複数の小さい対称または非対称の粒子(またはそれらの組み合わせ)を適用するステップと、7)バインダまたは結合剤、および粒子をその上に有する多孔性の発泡体構成要素を高温に曝し、粒子を互いに焼結し、かつ/または発泡体構成要素を燃え尽きさせ、「未加工状態」のインプラント(すなわち、完全な焼結の準備ができている)または最終的なインプラント(焼結後)を形成するステップであって、インプラントが、外側表面の輪郭形状が臨床的に試験済みの多孔性ビーズ状構造を模した、粗化された多孔性のテクスチャを有するステップとを含む。インプラントは、臨床的に試験済みの多孔性ビーズ状構造を模した、凸凹のある外側表面の輪郭および形状を有する。
【００３５】
少なくともインプラントの外側部分を形成する基体は、柱状構造に似たバルク状の多孔性網状構造とすることができる。インプラントの1つまたは複数のコア部分または外側表面部分は、中実でもよい(例えばインプラントの一部を、他のインプラント構成要素との関節結合用に構成してもよい)。インプラントは、1つまたは複数の中実な内側部分を含むこともできる。例えば、図1に示すインプラント1500は、インプラントの内部に中実な構造部分を含むことができる。その構造部分は、インプラントに対する支持を加えるように一連の構造的なリブを形成する、インプラント1500の内部における単一の中実領域または複数の中実領域とすることができる。中実な内部構造は、コンクリート内の鉄筋と同様の構造的な格子など任意の適切な形および構成を有することができる。内部構造が望まれる可能性がある、例示的であるが限定的ではない例としての領域は、ねじ穴のまわりの領域、オーグメントの赤道領域、または任意の他の適切な領域を含む。いくつかの実施形態では、ビーズの形を有するように、ポリマー発泡体を溶解または燃焼させること、あるいは発泡体をビーズ形の表面下で重合させ、最終生成物がビーズ形の表面を有するようにすることが可能である。中実な内部構成要素に加えて、インプラント1500は、インプラントにさらに支持を与えるように、外部のフランジまたは他の取り付け部材と結合させることができる。例えばインプラント1500は、フランジと一緒に移植することができ、フランジは、フランジの第1の端部でインプラントに取り付けられ、第2の端部で、例えばフランジ内の貫通孔の中に固定された骨ねじを用いて患者の骨に取り付けられる。インプラント1500は、インプラントの多孔性部分に対する支持を与えるように、一般的なストラットおよびブレースの構造と同様の外部の中実な補強材を含むこともできる。
【００３６】
高速製造技術のために、ビーズ表面の形状および輪郭を仮想的に生成し、バルク状の多孔性の本体（entity）から取り去ること、あるいは仮想的なビーズを生成し、多孔性の本体と組み合わせることが可能である。必ずしもすべてではないが、一部の実施形態では、最終生成物を均質にすることが一般的な目的である。インプラントの代替的実施形態は、金属性ワイヤの束、または溶射コーティングの尖端および窪みを模した表面輪郭を含むことができる。モデル化用のソフトウェアを用いて所望の形状の仮想モデルを作成した後、任意の適切な高速製造技術を用いて、所望の表面輪郭を有するインプラント構成要素を作製することができる。例えば、モデル化したインプラントを「印刷」するのに粉末金属を使用する3D印刷技術を用いて、多孔性インプラントを作製することができる。そうした手法では、図1および2の突出部1502など、突出部を含む表面輪郭を有する発泡体を作製することができ、次いで、輪郭の付いた発泡体を粉末金属で充填し、輪郭の付いた表面を有する多孔性のミクロ構造を生成することができる。粉末金属と共に突出部を含まない発泡体を用いて、多孔性のミクロ構造を生成することもでき、次いで、突出部を有する所望の表面輪郭を、多孔性の金属インプラントの表面に刻み込むことができる。
【００３７】
この方法で製造されたインプラントの利点は、それらが、臨床的に試験済みの多孔性ビーズの最初に骨と係合する表面輪郭と共に一体化した孔を含むことである。換言すれば、骨とインプラントの間で必要とされる牽引力をもたらす特徴体が、まさに骨が堅く耐久性のある固定面に対して内部および周囲に成長する表面を形成する特徴体となる。非限定的な例として、Table A(表1)およびTable B(表2)は、場合によって適切なビーズの密度(間隔)および直径のいくつかの例を示している。
【００３８】
【表１】
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【００３９】
【表２】
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【００４０】
ただし、「パーセントソリッド」とは、参照により全体が本明細書に組み込まれる「Standard Test Method for Stereological Evaluation of Porous Coatings on Medical Implants」という名称のASTM F1854に開示された試験方法に基づく、典型的な金属組織学的技術によって示されるビーズの密度の2D測定値である。
【００４１】
図3は、球形ビーズのボリューム1512がコーティングのボリューム1510から突出し、球形ビーズの輪郭を模した第2のコーティングのボリュームを形成するような、内部に配置された球形ビーズのボリューム1512を有するコーティングのボリューム1510を示している。あるいは、中実な球形ビーズを組み合わせて、多孔性コーティングにすることができる。コーティングのボリューム1510を作製するために、2つのソフトウェアモデルを生成し、次いで合体させて、輪郭の付いた突出した表面を有する多孔性のボリュームの最終的なモデルを形成することができる。複数のビーズのボリューム1512を含むボリュームの巨視的構造である第1のモデルは、モデル化用のソフトウェアで生成することが可能であり、図3に示すボリュームと実質的に同じに見える。
【００４２】
第2のソフトウェアモデルを生成し、図3に示すボリュームなどの巨視的ボリュームに所望される、多孔性の微視的構造を作り出すことができる。図4は、球形ビーズの輪郭を模したコーティングのボリュームを充填するように構成することができる、例示的な多孔性網状構造の単位セル1520を示している。単位セル1520は、ストラット1512からなる複雑な構造を構成する。ストラット1512の配置によって、単位セル1520内にボイド1514が生成され、したがって、所望の多孔性のミクロ構造が作成される。ストラット1512のサイズおよび配置を変更して、ボイド1514の数およびサイズを制御することができる。ストラット1512のサイズおよび配置を制御することによって、多孔性構造の所望の量および輪郭が得られる。
【００４３】
図5はコーティングのボリューム1530の断面を示し、それは、(例えば、CASソフトウェアで図4の単位セル1520などの単位セルを繰り返すこと、または前述の4つの方法のいずれかを用いることによって)ボリュームを網状構造で置換した後の、球形ビーズの輪郭を模した図3のコーティングのボリューム1510に対応することができる。完成したコーティングのボリューム1530は、輪郭の付いたマクロ構造と多孔性のミクロ構造の両方を示す。図5の点線は、コーティングのボリューム1530の表面輪郭を表し、移植されるときに骨との摩擦を生じさせる凸凹のある表面を生成する突出部を示している。中実構造1532およびボイド1534の組み合わせで構成されるコーティングのボリューム1530のミクロ構造は、多孔性インプラントを生成し、その中に、周囲の骨が成長してボイド1534を埋め、インプラントと骨の堅固な接合を生成することができる。
【００４４】
図6は、開示された方法によって作製された部分の表面を25倍の倍率で撮ったSEM画像1540である。この図では、表面のトポグラフィは明らかではない。図7は、開示された方法で作製された構造を50倍の倍率で撮ったSEM画像1550である。図6および7に示す構造は、コーティングのボリューム1510および1530に関して先に論じた多孔性のミクロ構造を示し、また中実なマクロ構造を、図4の単位セル1520などの多孔性のミクロ構造モデルと合体させることによって生成することができる。
【００４５】
他の非限定的な例として、以下の表は、様々な実施形態に使用可能であることが示されている、いくつかの追加の例示的なパラメータを示している。以下の表において、MVILとは、特に孔の形およびサイズが均一ではない構造において平均の孔径を特徴付ける別の方法である、平均ボイド切片長さ(Mean Void Intercept Length)を指す。一般的に知られているMVILの定義は、「測定の格子線が基体の境界面に平行に方向付けられる。線がボイドを切り取る回数をボリュームパーセントボイド(volume percent void)と共に用いて、平均ボイド切片長さを計算する」というものである。
【００４６】
【表３】
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【００４７】
一般的には、約60〜85%の間の多孔度を設けることが望ましい。孔径は一般に、約50〜1000ミクロンの間の範囲とすることができる。先の例では、提供された最小の孔径は約300ミクロンであり、最小のウィンドウは、その最大直径にまたがって約595ミクロンであった。この例が非限定的なものであり、例示のためのみに示されることが理解されるであろう。
【００４８】
輪郭の付いたマクロ構造と多孔性のミクロ構造の両方を有するインプラントを作製するための本明細書に記載されるシステム、方法およびデバイスによって、医療の専門家が、カスタマイズ可能な患者に固有のインプラントを利用することを可能にすることができる。カスタマイズされたインプラントは、本明細書において論じた高速製造技術を用いて、インプラントの2つ以上のモデルを合体させ、次いでモデル化された構成要素を印刷することによって効率的に作製することができる。これにより、整形外科医などの医療の専門家が、患者の解剖学的構造に関する欠陥または他の特有の特徴体に適合するようにインプラントのサイズおよび形をモデル化することを含めて、ただ1人の患者に固有のインプラントを指示することを可能にすることができる。このプロセスは、患者の解剖学的構造に関する骨の断層写真を撮ること、または他の利用可能な医療的撮像およびモデル化技術を用いることによって自動化し、高速製造に使用するための3Dモデルを自動的に生成することも可能である。
【００４９】
個々のインプラントをカスタマイズできることによって、医療の専門家が、特定の用途の必要に合うようにインプラントの詳細なマクロ構造およびミクロ構造を調整することも可能になる。例えば、整形外科医は、インプラントの表面上の突出部の形、高さ、密度または他の特徴を選択することによって、インプラントのマクロ構造を調整することができる。外科医は、インプラントに対する所望の多孔度を得るように、インプラント内のボイドの数およびサイズをカスタマイズすることもできる。いくつかの実施形態において、外科医はインプラントのマクロ構造の構成を選択することもできる。強度および構造のために内部の中実部を含むインプラントの場合、外科医は、内部の中実部のサイズおよび位置をカスタマイズし、高めた強度を必要とするインプラントのある特定の不均一な領域にその構造を設けるようにすることができる。高めた強度が望まれることがある、例示的であるが限定的ではない例としての領域は、ねじ穴のまわりの領域、オーグメントの赤道領域、オーグメントの接続部位、他より薄いオーグメントの領域、または任意の他の適切な領域を含む。インプラントの異なる領域が骨の境界面に対して異なるレベルの摩擦または表面積を必要とする場合には、インプラントの表面輪郭は不均一でもよい。外科医は、より高いレベルの応力を受ける領域などインプラントのある特定の領域で、表面突出部の集中度を高め、他の領域で、突出部の集中度を低くする、または突出部が全くないようにすることを望む場合がある。
【００５０】
本明細書に記載される多孔性インプラントによって、インプラントが移植される骨の性質に関わらず、インプラントが良好な接触表面積および摩擦をもたらすことが可能になる。例えば、柔らかい海綿骨を有する患者は、特徴体がより長く、そうした特徴体がより少数であることを必要とする場合がある。固い高密度の骨を有する患者は、骨に同じ固定をもたらすのに、特徴体がより短く、そうした特徴体がより多数であることを必要とする場合がある。本明細書に記載される多孔性インプラントによって提供される個々に合わせた設計の選択肢により、患者の解剖学的構造および骨の性質に関する特定の要求に適応させることが可能になる。
【００５１】
前述のものは、本開示の原理を説明するためのものにすぎず、システム、デバイスおよび方法は、限定ではなく例示のために示した前述の実施形態以外によって実施することが可能である。本明細書に開示され、寛骨臼システムでの使用について示したシステム、デバイスおよび方法は、それだけに限らないが、脊柱関節形成術、頭蓋顎顔面の外科処置、膝関節形成術、肩関節形成術、ならびに足、足首、手および末端部の処置を含めた、他の外科処置に使用される医療デバイスに適用することが可能であることを理解されたい。
【００５２】
本開示について検討した後、当業者には変形形態および修正形態が見出されるであろう。開示された機能は、本明細書に記載される1つまたは複数の他の機能と共に、(複数の従属的な組み合わせおよび部分的組み合わせを含む)任意の組み合わせおよび部分的組み合わせで実施することができる。その任意の構成要素を含む、先に記載または図示された様々な機能は、他のシステムとして組み合わせる、または一体化することができる。さらに、ある特定の機能を省くまたは実施しないことも可能である。
【００５３】
当業者には、変更、置換および改変の例が確かめられ、本明細書に開示される情報の範囲から逸脱することなく、変更、置換および改変を行うことが可能であろう。本明細書で引用した参照文献はすべて、参照によってその全体が本明細書に組み込まれ、本出願の一部をなす。
【符号の説明】
【００５４】
1500  寛骨臼インプラント
1502  突出部
1504  表面領域
1510  コーティングのボリューム
1512  球形ビーズのボリューム、ストラット
1514  ボイド
1520  単位セル
1530  コーティングのボリューム
1532  中実構造
1534  ボイド
1540  SEM画像
1550  SEM画像
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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