(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気刺激システムのためのリードアセンブリであって、
遠位端、近位端、縦方向長さ、及び外周を有するリード本体と、
前記リード本体の前記近位端から該リード本体の前記遠位端まで延びて中心ルーメンと該中心ルーメンの回りに配置された複数の導体ルーメンとを形成するマルチルーメン導体ガイドであって、前記マルチルーメン導体ガイドの少なくとも一部分が捩られ、該マルチルーメン導体ガイドは、前記複数の導体ルーメンが前記中心ルーメンの回りに螺旋通路を形成する少なくとも１つの螺旋部分を形成する、マルチルーメン導体ガイドと、
前記リード本体の前記遠位端に沿って配置され、該リード本体の前記外周の回りに各々が部分的に延びる複数のセグメント電極を含む複数の電極と、
前記リード本体の前記近位端に沿って配置された複数の端子と、
前記複数の電極のうちの少なくとも１つを前記複数のリード端子のうちの少なくとも１つに電気的に結合する複数の導体と、
前記リード本体の前記遠位端に沿って配置され、該リード本体に沿って前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つの周方向位置を識別し、該リード本体の前記縦方向長さに沿って該複数のセグメント電極のうちの該少なくとも１つに整列する少なくとも１つの遠位マーカと、
前記リード本体の前記近位端に沿って配置され、該リード本体の前記縦方向長さに沿って前記遠位マーカに整列するとともに、前記複数の端子の少なくとも１つの遠位側に配置されている、少なくとも１つの近位マーカと、
を含み、
前記少なくとも１つの遠位マーカ及び前記少なくとも１つの近位マーカは、前記リード本体に沿って互いに不連続である、
ことを特徴とするリードアセンブリ。
【請求項２】
前記リード本体の前記近位端に沿って配置され、コネクタ内の該リード本体の該近位端の保持を容易にするように構成かつ配置された保持スリーブを更に含むことを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項３】
前記少なくとも１つの近位マーカは、前記保持スリーブ内又は上に配置されることを特徴とする請求項２に記載のリードアセンブリ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの遠位マーカは、前記リード本体の前記遠位端に沿って配置されたスペーサ内又は上に配置されることを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項５】
前記少なくとも１つの近位マーカは、前記リード本体の前記近位端に沿って配置されたスペーサ内又は上に配置されることを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項６】
前記少なくとも１つの遠位マーカ又は前記少なくとも１つの近位マーカのうちの少なくとも一方が、金属材料を含むことを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項７】
前記少なくとも１つの遠位マーカ又は前記少なくとも１つの近位マーカのうちの少なくとも一方が、放射線不透過性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項８】
前記複数の電極は、少なくとも１つのリング電極を含むことを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項９】
前記少なくとも１つの遠位マーカは、前記少なくとも１つのリング電極上又は内に配置されることを特徴とする請求項８に記載のリードアセンブリ。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの近位マーカは、前記複数の端子のうちの少なくとも１つ上又は内に配置されることを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項１１】
前記リード本体、前記複数の電極、前記複数の端子、前記少なくとも１つの遠位マーカ、及び前記少なくとも１つの近位マーカは、各々が互いに等直径であることを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項１２】
前記リード本体、前記複数の電極、前記複数の端子は、各々が互いに等直径であり、
前記少なくとも１つの遠位マーカ及び前記少なくとも１つの近位マーカの各々が、前記リード本体の外径よりも小さい外径を有する、
ことを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの遠位マーカは、複数の遠位マーカを含み、
前記複数の遠位マーカは、各々が色、幅、又はテクスチャのうちの少なくとも１つによって互いに異なっている、
ことを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの近位マーカは、複数の近位マーカを含み、
前記複数の近位マーカは、各々が色、幅、又はテクスチャのうちの少なくとも１つによって互いに異なっている、
ことを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの遠位マーカ又は前記少なくとも１つの近位マーカのいずれも、直接に前記リード本体上又は内に配置されないことを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項１６】
脳深部刺激システムであって、
請求項１に記載のリードアセンブリと、
第１の端部及び対向する第２の端部を有し、前記リードアセンブリのリード本体と結合するように構成かつ配置されたリード延長部であって、該リード延長部が、
該リード延長部の該第２の端部上に配置された複数のリード延長部端子、
該リード延長部の該第１の端部に配置され、該リード延長部の該リード本体を受け入れるように構成かつ配置されたコネクタポートを形成するコネクタハウジングを含むコネクタ、
該コネクタポートに配置され、該リード本体が該コネクタハウジングによって受け入れられた時に該リード端子に電気的に結合するように構成かつ配置された複数のコネクタ接点、及び
該リード延長部の長さに沿って延び、各々が該リード延長部端子のうちの少なくとも１つを該複数のコネクタ接点のうちの少なくとも１つに電気的に結合する複数の導体、
を含む前記リード延長部と、
前記リード延長部の前記第２の端部に結合可能であり、前記リードアセンブリの前記複数の電極に刺激を与えるように構成かつ配置された制御ユニットと、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１から請求項１５のいずれか１項に記載のリードアセンブリを製造する方法であって、
中心ルーメンを定める細長いマルチルーメン導体ガイド及び該中心ルーメンの回りに配置された複数の導体ルーメンを形成する段階と、
前記マルチルーメン導体ガイドの少なくとも一部分を捩り、前記複数の導体ルーメンの各々が前記中心ルーメンの回りに螺旋通路を形成する少なくとも１つの螺旋部分を形成する段階と、
少なくとも１つの導体を前記複数の導体ルーメンのうちの１つの中に挿入する段階と、  前記マルチルーメン導体ガイドの一端に沿って複数のセグメント電極を形成する段階と、
前記複数のセグメント電極を前記少なくとも１つの導体に電気的に結合する段階と、
前記捩ったマルチルーメン導体ガイドの縦方向長さに沿って、前記複数のセグメント電極のうちの１つと該マルチルーメン導体ガイドの該縦方向長さに沿って整列したアブレーションを形成する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、引用によって本明細書に組み込まれる２０１２年１月２６日出願の米国特許仮出願第６１／５９１，０４６号の利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、電気刺激システム及びシステムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、電極を有する電気刺激リード、及び電極のうちの１つ又はそれよりも多くの周方向位置決めを識別するマーカ、並びにリード、電極、マーカ、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
電気刺激は、様々な病気を処置するのに有用とすることができる。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチントン病、レボドパ誘発ジスキネジア及び硬直、動作緩慢、てんかん及び発作、摂食障害、及び気分障害を処置するのに有用とすることができる。典型的に、リードの先端又は先端の近くに刺激電極を有するリードは、脳内のターゲットニューロンに刺激を与える。磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）又はコンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）走査は、ターゲットニューロンに望ましい刺激を与えるためにどこに刺激電極を位置決めすべきかを決定するための開始点を与えることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７，８０９，４４６号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１０／００７６５３５  Ａ１号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６  Ａ１号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１２／１７７，８２３号明細書
【特許文献５】米国特許出願第２００９／０２７６０２１  Ａ１号明細書
【特許文献６】米国特許出願第６１／１７０，０３７号明細書
【特許文献７】米国特許出願第６１／０２２，９５３号明細書
【特許文献８】米国特許出願第６１／３１６，７５９号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２  Ａ１号明細書
【特許文献１０】米国特許出願第６１／４９４，２４７号明細書
【特許文献１１】米国特許出願第６１／５５４，８６１号明細書
【特許文献１２】米国特許出願第６１／３６４，９６０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
リードが患者の脳の中に埋め込まれた後に、電気刺激電流がリード上の選択電極を通して送出され、脳内のターゲットニューロンを刺激することができる。典型的に、電極は、リードの遠位部分上に配置されたリングに形成される。刺激電流は、リング電極からどの方向にも同等に放出される。これらの電極のリング形状に起因して、刺激電流は、リング電極の周囲の１つ又はそれよりも多くの特定の位置（例えば、リードの周囲の１つ又はそれよりも多くの側部又は点上）に向けることはできない。その結果、無向刺激は、隣接する神経組織の不要な刺激をもたらし、潜在的には、望ましくない副作用をもたらす場合がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態において、電気刺激システムのためのリードアセンブリは、遠位端と、近位端と、縦方向長さと、外周とを有するリード本体を含む。複数の電極が、リード本体の遠位端に沿って配置される。複数の電極は、複数のセグメント電極を含む。複数のセグメント電極の各々は、リード本体の外周の回りに部分的に延びる。複数の端子が、リード本体の近位端に沿って配置される。複数の導体が、複数の電極のうちの少なくとも１つを複数のリード端子のうちの少なくとも１つに電気的に結合する。少なくとも１つの遠位マーカが、リード本体の遠位端に沿って配置される。遠位マーカは、リード本体に沿った複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つの周方向位置を識別する。遠位マーカは、リード本体の縦方向長さに沿って複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つ整列する。少なくとも１つの近位マーカが、リード本体の近位端に沿って配置される。近位マーカは、リード本体の縦方向長さに沿って遠位マーカに整列する。少なくとも１つの遠位マーカ及び少なくとも１つの近位マーカは、リード本体に沿って互いに不連続である。
【０００７】
別の実施形態において、埋込み可能電気刺激システムのリードをマーク付けする方法は、中心ルーメンと中心ルーメンの回りに配置された複数の導体ルーメンとを定める細長いマルチルーメン導体ガイドを形成する段階を含む。マルチルーメン導体ガイドの少なくとも一部分は、少なくとも１つの螺旋部分を形成するように捩られ、螺旋部分では、複数の導体ルーメンの各々が、中心ルーメンの回りに螺旋通路を形成する。少なくとも１つの導体が、複数の導体ルーメンのうちの１つの中に挿入される。複数のセグメント電極が、マルチルーメン導体ガイドの一端に沿って形成される。複数のセグメント電極は、少なくとも１つの導体に電気的に結合される。捩ったマルチルーメン導体ガイドの縦方向長さに沿ってアブレーションが形成される。アブレーションは、マルチルーメン導体ガイドの縦方向長さに沿って複数のセグメント電極のうちの１つに整列する。
【０００８】
以下の図面を参照して本発明の非限定的及び非網羅的実施形態を説明する。図面において、同じ参照番号は、特記しない限り様々な図を通して同じ部分を意味する。
【０００９】
本発明をより良く理解するために、添付の図面に関連して読むものとする以下の「発明を実施するための形態」を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明によりリード本体を有するリード、リード延長部、及び制御ユニットを含む脳刺激システムの一実施形態の概略側面図である。
【図２Ａ】リード本体が本発明により中心ルーメン及び中心ルーメンの回りに配置された複数の導体ルーメンを定めるマルチルーメン導体ガイドを含む図１のリード本体の一部分の一実施形態の横断面図である。
【図２Ｂ】本発明により図２Ａのマルチルーメン導体ガイドの複数の導体ルーメンの各々に配置された導体の一実施形態の横断面図である。
【図３Ａ】螺旋部分が本発明により中心ルーメンの少なくとも一部分の回りに時計回り螺旋通路を各々定める複数の導体ルーメンを定める図２Ａのマルチルーメン導体ガイドの螺旋部分の一実施形態の概略側面図である。
【図３Ｂ】螺旋部分が本発明により中心ルーメンの少なくとも一部分の回りに反時計回り螺旋通路を各々定める複数の導体ルーメンを定める図２Ａのマルチルーメン導体ガイドの螺旋部分の別の実施形態の概略側面図である。
【図４】本発明により図１のリード本体の縦方向長さに沿って配置された様々な電極に沿った半径方向電流ステアリングの一実施形態の概略図である。
【図５】本発明により平坦構成に配置された図１の電極の一実施形態の概略側面図である。
【図６】本発明によりリードの遠位端に配置されたセグメント電極を有するリード、リードの近位端に配置された端子、セグメント電極のうちの少なくとも１つと回転方向に整列した遠位マーカ、及び遠位マーカと回転方向に整列した近位マーカの一実施形態の概略側面図である。
【図７】本発明により遠位及び近位マーカがリードの外面から差し込まれた図６のリードの遠位端に配置された遠位マーカ及び図６のリードの近位端に配置された近位マーカの別の実施形態の概略側面図である。
【図８Ａ】本発明により遠位及び近位マーカがスペーサ上又は内に形成された図６のリードの遠位端に配置された遠位マーカ及び図６のリードの近位端に配置された近位マーカの別の実施形態の概略側面図である。
【図８Ｂ】本発明により遠位及び近位マーカがスペーサ上又は内に形成された図６のリードの遠位端に配置された遠位マーカ及び図６のリードの近位端に配置された近位マーカの別の実施形態の概略側面図である。
【図９】本発明により遠位マーカがリング電極上又は内に形成された図６のリードの遠位端に配置された遠位マーカ及び図６のリードの近位端に配置された近位マーカの別の実施形態の概略側面図である。
【図１０】本発明により近位マーカが端子上又は内に形成された図６のリードの遠位端に配置された遠位マーカ及び図６のリードの近位端に配置された近位マーカの実施形態の概略側面図である。
【図１１】本発明により近位マーカが保持スリーブ上又は内に形成された図６のリードの遠位端に配置された遠位マーカ及び図６のリードの近位端に配置された近位マーカの別の実施形態の概略側面図である。
【図１２】本発明により図６のリードの全長に沿って延びるアブレーションとして形成されたマーカの別の実施形態の概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は、電気刺激システム、並びにシステムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、電極を有する電気刺激リード及び電極のうちの１つ又はそれよりも多くの周方向位置決めを識別するマーカ、並びにリード、電極、マーカ、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。
【００１２】
脳深部刺激のためのリードは、刺激電極、記録電極、又は両方の組合せを含むことができる。開業医は、記録電極を使用してターゲットニューロンの位置を決定し、次に、記録電極の取り外し及び刺激リードの挿入なしに刺激電極を相応に位置決めすることができる。一部の実施形態において、同じ電極を記録及び刺激の両方に使用することができる。一部の実施形態において、個別のリードを使用することができ、１つは、ターゲットニューロンを識別する記録電極を有し、第２のリードは、ターゲットニューロン識別後に第１のものを置き換える刺激電極を有する。リードは、リードの外周の回りに離間した記録電極を含み、ターゲットニューロンの部分をより正確に決定することができる。少なくとも一部の実施形態において、リードは、ニューロンが記録電極を使用して位置決めされた後に刺激電極をターゲットニューロンに整列させることができるように回転可能である。
【００１３】
脳深部刺激デバイス及びリードは、当業技術に説明されている。例えば、米国特許第７，８０９，４４６号明細書（「脳刺激のためのデバイス及び方法」）、米国特許出願公開第２０１０／００７６５３５  Ａ１号明細書（「脳刺激システムのための非円形遠位端を有するリード、並びに製造及び使用方法」）、米国特許出願公開第２００７／０１５００３６  Ａ１号明細書（「刺激リード及びリード製作の方法」）、米国特許出願出願番号第１２／１７７，８２３号明細書（「移行部を有するリード、並びに製造及び使用方法」）、米国特許出願公開第２００９／０２７６０２１  Ａ１号明細書（「刺激リードのための電極、並びに製造及び使用方法」）、米国特許出願出願番号第６１／１７０，０３７号明細書（「スプリット電極による脳深部刺激電流ステアリング」）、米国特許出願出願番号第６１／０２２，９５３号明細書、米国特許出願出願番号第６１／３１６，７５９号明細書、及び米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２  Ａ１号明細書を参照されたい。これらの文献の各々は、引用によってそのそれぞれの全体が本明細書に組み込まれている。
【００１４】
図１は、脳刺激のための電気刺激システム１００の一実施形態を示している。電気刺激システム１００は、リード本体１１５を有するリード１１０と、リード本体１１５の外周の回りに少なくとも部分的に配置された複数の電極１２５と、複数の端子１３５と、電極１２５を制御ユニット１６０に接続するためのリード延長部１３０と、リード１１０を患者の脳の中に挿入してそれを位置決めするのを補助するためのスタイレット１４０とを含む。リード１１０の近位端が疲労により（例えば、患者の首の屈曲などにより）故障する場合に、リード１１０を取り外すか又は交換せざるを得ない状態を防ぐためにリード延長部１３０を含むことが有利である場合がある。
【００１５】
スタイレット１４０は、剛性材料で作ることができる。好ましい材料の例は、タングステン、ステンレス鋼、又はプラスチックを含む。スタイレット１４０は、リード１１０の中への挿入、並びにスタイレット１４０及びリード１１０の回転を補助するためのハンドル１５０を有することができる。リード延長部１３０は、好ましくは、スタイレット１４０を取り外した後にリード１１０の近位端にわたってフィットするコネクタ１７０を含む。
【００１６】
制御ユニット１６０は、典型的には、患者の身体の中、例えば、患者の鎖骨領域の下に埋込むことができる埋込み可能パルス発生器である。パルス発生器は、各チャネルからの電流刺激の大きさを制御するように独立にプログラマブルにすることができる８つの刺激チャネルを有することができる。一部の場合に、パルス発生器は、８つよりも多くの刺激チャネル（例えば、１６、３２、又はそれよりも多くの刺激チャネル）を有することができる。制御ユニット１６０は、リード１１０の近位端で複数の端子１３５を受け入れるための１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多くのコネクタポートを有することができる。
【００１７】
作動の一例において、脳の望ましい刺激場所へのアクセスは、頭蓋のドリルを使用して患者の頭蓋骨又は頭蓋にドリル孔（一般的に「ｂｕｒｒ」又は「ｂｕｒ」と呼ばれる）をあけ、硬膜又は脳被膜を凝固及び切開することによって達成することができる。リード１１０は、スタイレット１４０の補助により頭蓋及び脳組織の中に挿入することができる。例えば、定位フレーム及びマイクロドライブモータシステムを使用して、リード１１０を脳内のターゲット刺激場所に案内することができる。一部の実施形態において、マイクロドライブモータシステムは、全自動又は半自動とすることができる。マイクロドライブモータシステムは、以下のアクション（単独又は組み合わせて）、すなわち、リード１１０の挿入、リード１１０の後退、又はリード１１０の回転のうちの１つ又はそれよりも多くを実施するように構成することができる。
【００１８】
一部の実施形態において、ターゲットニューロンによって刺激される筋肉又は他の組織、又は患者又は臨床医に応答するユニットに結合された測定デバイスは、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又は他の組織による応答を刺激又は記録電極に示し、ターゲットニューロンを更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にすることができる。例えば、ターゲットニューロンが振戦を受けた筋肉に向けられる場合に、測定デバイスを使用して筋肉を観察し、ニューロンの刺激に応答して振戦周波数又は振幅の変化を示すことができる。これに代えて、患者又は臨床医は、筋肉を観察し、フィードバックを与えることができる。
【００１９】
脳深部刺激のためのリード１１０は、刺激電極、記録電極、又は両方を含むことができる。少なくとも一部の実施形態において、リード１１０は、１．５ｍｍよりも大きくない断面直径を有し、０．５ｍｍよりも小さくない及び１．５ｍｍよりも大きくない範囲にある場合がある。少なくとも一部の実施形態において、ニューロンが記録電極を使用して位置決めされた後に、刺激電極１２５をターゲットニューロンと整列させることができるように、リード１１０は回転可能である。刺激電極１２５は、リード１１０の外周上に配置され、ターゲットニューロンを刺激することができる。リードの軸線に沿ってあらゆる定められた長さで全ての方向に等しく各電極から電流が放出されるように、刺激電極１２５をリング形にすることができる。電流ステアリングを達成するために、セグメント電極をこれに追加して又はこの代わりに利用することができる。以下の説明は刺激電極を説明するが、説明する刺激電極の全ての構成は、記録電極の配置にも利用することができることは理解されるであろう。
【００２０】
刺激電極１２５は、金属、合金、導電性酸化物、又はいずれかの他の適切な導電材料を使用して作ることができる。好ましい材料の例は、以下に限定されるものではないが、プラチナ、プラチナイリジウム合金、パラジウム、パラジウムロジウム合金、又はチタンを含む。好ましくは、刺激電極１２５は、生体適合性であり、予想使用持続時間にわたって作動環境において予想作動条件の下で実質的に腐食しない材料で作られる。
【００２１】
少なくとも一部の実施形態において、電極のいずれもアノード又はカソードとして使用することができ、アノード又はカソード電流を通電することができる。一部の事例では、電極は、第１の期間にわたってアノード及び第２の重なっていない期間にわたってカソードとすることができる。他の実施形態において、アノード又はカソードとしての特定の１つ又は複数の電極のアイデンティティは、固定することができると考えられる。
【００２２】
リード延長部１３０は、典型的に、電極１２５を制御ユニット１６０（これは、典型的に、電気信号を電極１２５に供給するパルス発生器を収容する）に結合する。従来のリード延長部のコネクタは、典型的に、コネクタが患者の頭蓋骨の上と患者の耳の一方の上の患者の頭皮の下又は頭皮内とに配置されるように患者の組織内に配置される。
【００２３】
図２Ａ〜図３Ｂに移ると、少なくとも一部の実施形態において、リード本体１１５は、リードの１つ又はそれよりも多くの部分の曲げに応答してリードの１つ又はそれよりも多くの部分の撓みを調節することができる歪み緩和部を含む。歪み緩和部を有するリード本体の例は、例えば、米国特許出願出願番号第６１／４９４，２４７号明細書及び米国特許出願出願番号第６１／５５４，８６１号明細書に見出され、これらの特許出願の各々は、引用によってその全体が本明細書に組み込まれている。歪み緩和部は、あらゆる適切な態様で与えることができる。一部の実施形態において、リードは、１つ又はそれよりも多くの細長いマルチルーメン導体ガイドを有するリード本体を含む。その場合には、１つ又はそれよりも多くのマルチルーメン導体ガイドは、歪み緩和部を与える１つ又はそれよりも多くの螺旋部分を有する導体ルーメンを含むことができる。
【００２４】
少なくとも一部の実施形態において、リード本体１１５は、中心ルーメンの回りに配置された複数の導体ルーメンを有する細長いマルチルーメン導体ガイドを含む。少なくとも一部の実施形態において、導体ルーメンは、中心ルーメンと複数の導体ルーメンの各々との間のマルチルーメン導体ガイドに沿って延びる他のルーメンがないように中心ルーメンの回りに配置される。導体ルーメンは、中心ルーメンの少なくとも一部分の回りに封入通路を形成する少なくとも１つの螺旋部分を含む。一部の実施形態において、導体ルーメンは、単一導体を受け入れるように各々構成かつ配置される。他の実施形態において、導体ルーメンのうちの少なくとも１つは、複数の導体を受け入れるように構成かつ配置される。
【００２５】
図２Ａは、リード本体１１５の一部分の一実施形態の横断面図である。リード本体１１５は、中心ルーメン２０４を定める細長いマルチルーメン導体ガイド２０２と、中心ルーメン２０４の回りに配置された導体ルーメン２０６のような複数の導体ルーメンとを含む。中心ルーメン２０４は、上述のスタイレット（図１の１４０）のようなスタイレットを受け入れるように構成かつ配置することができる。上述したように、スタイレット１４０は、患者の脳内のリードの挿入及び位置決めを補助するために使用することができる。
【００２６】
図２Ｂは、導体ルーメン２０６に配置された導体２０８のような導体の一実施形態の横断面図である。少なくとも一部の実施形態において、絶縁体２１０が、導体２０８の短絡を防ぐように導体２０８の回りに配置される。マルチルーメン導体ガイド２０２は、リード本体１１５の縦方向長さ全体を電極１２５から端子１３５まで延びることができる。導体２０６は、あらゆる適切な断面形状（例えば、丸い形、長円形、矩形、三角形など）を有することができる。
【００２７】
図３Ａ及び図３Ｂは、マルチルーメン導体ガイド２０２の螺旋部分３０２の２つの実施形態の概略側面図である。螺旋部分３０２は、マルチルーメン導体ガイド２０２の全長を延びるか、又は各螺旋部分３０２がマルチルーメン導体ガイド２０２の縦方向長さの一部に過ぎないその１つ又はそれよりも多くの部分に沿って延びることができる。導体２０６は、個々の導体ルーメン２０６が中心ルーメン２０４の回りに螺旋通路を形成するように捩られる。導体ルーメン２０６は、時計回り又は反時計回り方向のいずれかに延びることができる。
【００２８】
図３Ａにおいて、導体ルーメン２０６は、中心ルーメン２０４の回りで時計回り方向に延びるように示されている（例えば、導体ルーメン２０６は、マルチルーメン導体ガイド２０２を遠位端から見る時に時計回り方向に中心ルーメン２０４に巻きつく）。図３Ｂにおいて、導体ルーメン２０６は、中心ルーメン２０４の回りで反時計回り方向に延びるように示されている（例えば、導体ルーメン２０６は、マルチルーメン導体ガイド２０２を遠位端から見る時に反時計回り方向に中心ルーメン２０４に巻きつく）。
【００２９】
螺旋部分３０２の導体ルーメン２０６は、あらゆる適切なピッチを有することができる。ピッチは、定数又は変数のいずれかにすることができる。一部の場合に、ピッチは、ｃｍ当たり少なくとも．０４巻回とすることができる（すなわち、中心ルーメン２０４の外周の回りで．０４回転）。一部の場合に、ピッチは、ｃｍ当たり０．１よりも多い巻回とすることができる。一部の場合に、ピッチは、ｃｍ当たり少なくとも０．２巻回とすることができる。一部の場合に、ピッチは、ｃｍ当たり少なくとも．２５巻回とすることができる。一部の場合に、ピッチは、ｃｍ当たり少なくとも０．８巻回とすることができる。
【００３０】
一部の場合に、ピッチは、ｃｍ当たり少なくとも０．４巻回及びｃｍ当たり０．８よりも多くない巻回とすることができる。一部の場合に、ピッチは、ｃｍ当たり少なくとも０．１巻回及びｃｍ当たり０．６よりも多くない巻回とすることができる。一部の場合に、ピッチは、ｃｍ当たり少なくとも０．１巻回及びｃｍ当たり０．４よりも多くない巻回とすることができる。一部の場合に、ピッチは、ｃｍ当たり少なくとも０．２巻回及びｃｍ当たり０．４よりも多くない巻回とすることができる。一部の場合に、ピッチは、ｃｍ当たり約０．３巻回とすることができる。
【００３１】
一部の場合に、マルチルーメン導体ガイド２０２の４０ｃｍ部分に対して、螺旋部分３０２の各導体ルーメン２０６は、少なくとも２、３、４、又は５巻回を形成する。一部の場合に、マルチルーメン導体ガイド２０２の４０ｃｍ部分に対して、螺旋部分３０２の各導体ルーメン２０６は、２５よりも多くない巻回を形成する。
【００３２】
一部の場合に、マルチルーメン導体ガイド２０２の４０ｃｍ部分に対して、螺旋部分３０２の各導体ルーメン２０６は、少なくとも２巻回及び１５よりも多くない巻回を形成する。一部の場合に、マルチルーメン導体ガイド２０２の４０ｃｍ部分に対して、螺旋部分３０２の各導体ルーメン２０６は、３よりも少なくない巻回及び１５よりも多くない巻回を形成する。一部の場合に、マルチルーメン導体ガイド２０２の４０ｃｍ部分に対して、螺旋部分３０２の各導体ルーメン２０６は、少なくとも４巻回及び１５よりも多くない巻回を形成する。一部の場合に、マルチルーメン導体ガイド２０２の４０ｃｍ部分に対して、螺旋部分３０２の各導体ルーメン２０６は、少なくとも５巻回及び１５よりも多くない巻回を形成する。
【００３３】
螺旋部分３０２の導体ルーメン２０６は、あらゆる適切な配置に構成することができる。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、螺旋部分３０２は、中心ルーメン２０４の上に配置された導体ルーメン２０６の単層を含むことができる。これに代えて、螺旋部分３０２は、中心ルーメン２０４の上に配置された導体ルーメン２０６の２つ又はそれよりも多くの層を含むことができる。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、導体ルーメン２０６は、単一中心ルーメン２０４の上に配置することができる。これに代えて、導体ルーメン２０６は、複数の中心ルーメン２０４の上に配置することができる。
【００３４】
一部の場合に、螺旋部分３０２は、電極（図１の１２５）を収容する部分と端子（図１の１３５）とを除いてそれらの間でリード本体１１５の全長に沿って延びる。他の場合には、螺旋部分３０２は、リード本体１１５の１つ又はそれよりも多くの離散的部分に沿って延びる。螺旋部分３０２が、リード本体１１５の１つ又はそれよりも多くの離散的部分に沿って延びる時に、離散的螺旋部分３０２は、あらゆる適切な長さとすることができる。一部の場合に、離散的螺旋部分６０２は、少なくとも１ｃｍ、２ｃｍ、３ｃｍ、４ｃｍ、５ｃｍ、６ｃｍ、７ｃｍ、８ｃｍ、９ｃｍ、１０ｃｍ、１５ｃｍ、２０ｃｍ、２５ｃｍ、３０ｃｍ、又はそれよりも長い。
【００３５】
少なくとも一部の実施形態において、複数の導体ルーメン２０６は、導体ルーメン２０６が、マルチルーメン導体ガイド２０２の外面２２２まで延びないように、マルチルーメン導体ガイド２０２によってカプセル化される。その場合には、導体２０８は、導体２０８が導体ルーメン２０６に配置された時に、マルチルーメン導体ガイド２０２の外面２２２に沿って露出されない。
【００３６】
中心ルーメン２０４及び複数の導体ルーメン２０６は、あらゆる適切な態様で配置することができる。好ましい実施形態において、導体ルーメン２０６は、導体ルーメン２０６が中心ルーメン２０４に対して周囲であるようにマルチルーメン導体ガイド２０２に配置される。任意的に、リード本体１１５は、マルチルーメン導体ガイド２０２の外面２２２の上に配置された材料２２４の１つ又はそれよりも多くの外側コーティングを含むことができる。少なくとも一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの外側コーティング２２４は、リード本体１１５に等直径外面２２６を与える。リード本体１１５は、１つ又はそれよりも多くのコーティング２２４の付加の有無にかかわらず、等直径とすることができることは理解されるであろう。
【００３７】
少なくとも一部の実施形態において、導体ルーメン２０６のうちの少なくとも１つは、２つ又はそれよりも多くの導体２０８を同時に受け入れるように構成かつ配置される。一部の実施形態において、導体ルーメン２０６のうちの少なくとも１つは、導体ルーメン２０６のうちの少なくとも１つの他のものとは異なる数の導体を受け入れるように構成かつ配置することができる。導体ルーメン２０６が、複数の導体を受け入れるように構成かつ配置される時に、導体ルーメン２０６は、あらゆる適切な構成で配置することができる。
【００３８】
螺旋部分３０２が、マルチルーメン導体ガイド２０２の離散的部分に沿って延びる時に、離散的螺旋部分３０２は、リード本体１１５の長さに沿ってあらゆる適切な場所に配置することができる。一部の場合に、離散的螺旋部分３００は、電極（図１の１２５）、端子（図１の１３５）、又は両方と当接することができる。他の場合には、離散的螺旋部分３０２は、電極（図１の１２５）と端子（図１の１３５）の間でリード本体１１５の長さに沿ってどこにでも配置することができる。離散的螺旋部分３０２が、電極（図１の１２５）と端子（図１の１３５）の間でリード本体１１５の長さに沿ってどこかに配置される時に、導体ルーメン２０６の残りの部分は、実質的に直線構成のような１つ又はそれよりも多くの他の構成に配置することができる（例えば、導体ルーメン２０６は、マルチルーメン導体ガイド２０２の２０ｃｍ長に沿って中心ルーメン２０４の外周の回りを１回転未満延びる）。
【００３９】
マルチルーメン導体ガイド２０２は、一体成形構成要素として又はマルチピース構成要素として形成することができる。マルチルーメン導体ガイド２０２は、あらゆる適切な材料から形成することができる。例えば、マルチルーメン導体ガイド２０２は、１つ又はそれよりも多くの熱硬化性ポリマー（例えば、シリコーンなど）、熱可塑性ポリマー（例えば、ポリウレタンなど）など、又はその組合せから形成することができる。
【００４０】
マルチルーメン導体ガイド２０２は、あらゆる適切な態様で形成することができる。例えば、マルチルーメン導体ガイド２０２は、押し出すことができる。一部の場合に、マルチルーメン導体ガイド２０２は、マルチルーメン導体ガイド２０２が押し出される時又は押し出し後に捩ることができる。
【００４１】
マルチルーメン導体ガイド２０２の螺旋部分３００２は、あらゆる適切な態様で形成することができる。一部の場合に、マルチルーメン導体ガイド２０２（又はその１つ又はそれよりも多くの部分）は、実質的に直線の導体−ルーメン構成で形成され、次に、必要に応じて捩って１つ又はそれよりも多くの螺旋部分３０２が形成される。捩りが完了した状態で、捻ったマルチルーメン導体ガイド２０２は、加熱されて螺旋部分を固めることができる。他の場合には、マルチルーメン導体ガイド２０２は、捩る前に加熱することができる。更に他の場合には、マルチルーメン導体ガイド２０２は、捩りながら加熱することができる。加熱は、一度にマルチルーメン導体ガイド２０２の１つ又はそれよりも多くの特定の部分を加熱する１つ又はそれよりも多くの横断方向加熱要素、又は直ちにマルチルーメン導体ガイド２０２全体を加熱する細長い加熱要素のうちの少なくとも１つを使用して行うことができる。一部の場合に、リード本体１１５は、例えば、中心ルーメン２０４に配置された１つ又はそれよりも多くの加熱要素を使用することによって内側から外に加熱することができる。
【００４２】
電極１２５は、マルチルーメン導体ガイド２０２の一端に結合され、端子１３５は、マルチルーメン導体ガイド２０２の反対端に結合される。少なくとも一部の実施形態において、マルチルーメン導体ガイド２０２の外側部分は、その端部で切除されて導体ルーメン２０６を露出する。その場合には、電極１２５は、マルチルーメン導体ガイド２０２の一端で切除部分の上に配置することができ、端子１３５は、マルチルーメン導体ガイド２０２の反対端で切除部分の上に配置することができ、かつ露出された導体ルーメン２０６内に延びる導体２０８に電気的に結合することができる。少なくとも一部の実施形態において、スペーサを使用して、隣接する電極１２５（及び隣接する端子１３５）を互いに分離する。少なくとも一部の実施形態において、スペーサは、電極１２５（及び端子１３５）と等直径である。少なくとも一部の実施形態において、リード本体１１５、スペーサ、電極１２５、及び端子１３５は、互いに等直径である。
【００４３】
図４に移ると、リードの外周の回りに配置されたセグメント電極を使用して患者組織を刺激することが有利である場合がある。このような電極は、刺激エネルギが、リードに隣接する患者組織の離散的領域に向けられるが、隣接する患者組織の他の領域を刺激しない有向刺激（例えば、電流ステアリング）を可能にする。一部の事例では、リードの外周の回りに配置された他の患者組織を不要に刺激することなく、リードの外周の回りに配置された患者組織の特定の領域（「ターゲット刺激領域」）を刺激することが望ましい場合がある。その場合には、ターゲット刺激領域は、セグメント電極のうちの１つ又はそれよりも多くから伝播する有向刺激エネルギがターゲット刺激領域に向けられるまでリードを回転させることによって刺激することができる。
【００４４】
図４は、リード本体１１５の縦方向長さに沿って配置された電極に沿った半径方向電流ステアリングを示す概略図である。リング電極を有する従来のリード構成は、リードの長さ（ｚ軸）に沿って電流をステアリングすることができるのみであるが、セグメント電極構成は、ｘ軸、ｙ軸、並びにｚ軸の電流をステアリングすることができる。従って、刺激の中心軌跡は、リード本体１１５を取り囲む３次元空間のあらゆる方向にステアリングすることができる。一部の実施形態において、半径方向距離ｒ及びリード本体１１５の外周の回りの角度θは、各電極に導入されたアノード電流のパーセントによって決めることができる（刺激は、主にカソードの近くで起こるが、強力なアノードも刺激を引き起こす場合があることを認識すると）。少なくとも一部の実施形態において、セグメント電極に沿ったアノード及びカソードの構成は、刺激の中心軌跡をリード本体１１５に沿って様々な異なる場所にシフトすることを可能にする。
【００４５】
図５に移ると、刺激電極１２５は、あらゆる適切な構成でリード１００上に配置することができる。図５は、電極の構成の例示を明確にするために電極１２５を平坦に配置するように、円筒形（例えば、図１を参照）から解いた電極１２５の一実施形態を示している。換言すれば、図５は、図１の３次元電極構成の２次元バージョンである。
【００４６】
図５において、電極１２５は、矢印５０４が示す長さが、リード本体１１５の外周（例えば、図１を参照）に等しいように平坦にして示されている。図５の電極１２５は、２つの組又はレベル５１０及び５１２に配置されたセグメント電極５０８ａ及び５０８ｂのような複数のセグメント電極５０８の横に置かれた２つのリング電極５０６ａ及び５０６ｂを含む。電極１２５は、あらゆる数のリング電極、又は単一リング電極でさえも含むことができる。例えば、電極１２５は、１つのリング電極、２つのリング電極、３つのリング電極、又は４つのリング電極を含むことができる。一部の実施形態において、電極５０２は、５つ、６つ、７つ、又は８つのリング電極を含む。
【００４７】
少なくとも一部の実施形態において、リング電極５０６ａ、５０６ｂは、実質的に円筒形であり、リード本体１１５の外周全体の回りに巻きつく。少なくとも一部の実施形態において、リング電極５０６ａ、５０６ｂの外径は、実質的にリード本体の外径に等しい。更に、電極５０６ａ、５０６ｂの幅は、ターゲットニューロンの望ましい処置及び場所によって異なる場合がある。一部の実施形態において、リング電極５０６ａの幅は、リング電極５０６ｂの直径未満か又はそれに等しい。他の実施形態において、リング電極５０６ａの幅は、リング電極５０６ｂの直径よりも大きい。
【００４８】
電極１２５はまた、セグメント電極５０８を含む。電極１２５は、リード本体１１５の外周の回りに集合的に巻きついたどのような数のセグメント電極５０８も含むことができる。一部の実施形態において、セグメント電極５０８は、組５１０及び５１２のようなセグメント電極の組にグループ分けされ、各組は、特定の縦方向位置又はその近くでリード本体１１５の外周の回りに配置されるように構成される。
【００４９】
電極１２５は、あらゆる数の組のセグメント電極５０８を含むことができる。少なくとも一部の実施形態において、電極１２５は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多い組のセグメント電極５０８を含む。少なくとも一部の実施形態において、セグメント電極の各組は、同じ数のセグメント電極５０８を収容する。一部の実施形態において、セグメント電極の各組は、３つのセグメント電極５０８を収容する。少なくとも一部の実施形態において、セグメント電極の各組は、２つ、４つ、５つ、６つ、７つ、又は８つのセグメント電極５０８を収容する。セグメント電極５０８は、サイズ及び形状が異なる場合がある。一部の実施形態において、セグメント電極５０８は、全てが同じサイズ、形状、直径、幅、面積、又はそのいずれかの組合せのものである。
【００５０】
リング電極５０６ａ、５０６ｂ及びセグメント電極５０８のあらゆる組合せをリード本体１１５の上に配置することができる。例えば、図５において、リード本体１１５は、リング電極５０６ａ、各組が３つのセグメント電極５０８で形成された２組のセグメント電極、及びリング電極５０６ｂを含む。この構成は、単に１−３−３−１構成と呼ぶことができる。電極１２５をこの略記法で呼ぶことは有用である場合がある。他の８つの電極構成は、例えば、４組のセグメント電極５０８をリードの上に配置する２−２−２−２構成と、各々が４つのセグメント電極５０８を有する２組のセグメント電極をリードの上に配置する４−４構成とを含む。一部の実施形態において、電極を配置するリードは、１６の電極を含む。１６電極リードのための可能な構成は、以下に限定されるものではないが、４−４−４−４、８−８、３−３−３−３−３−１（及びこの構成の全ての配置替え）、及び２−２−２−２−２−２−２−２を含む。
【００５１】
少なくとも一部の実施形態において、セグメント電極５０８の各組は、リード本体１１５の外周の回りに配置され、リード本体１１５の回りに実質的に又は近似的に円筒形を形成することができる。リード本体１１５の外周の回りのセグメント電極５０８の間隔は異なる場合がある。少なくとも一部の実施形態において、等しい空間、間隙、又は切り欠きが、リード本体１１５の外周の回りに配置された各セグメント電極５０８（すなわち、定められた組内の各セグメント電極５０８）の間に配置される。他の実施形態において、セグメント電極５０８の間の空間、間隙、又は切り欠きは、サイズ又は形状が異なる場合がある。他の実施形態において、セグメント電極５０８の間の空間、間隙、又は切り欠きは、特定の組の分割電極５０８に対して又は全ての組のセグメント電極５０８に対して均一である場合がある。
【００５２】
セグメント電極５０８をリード本体１１５の上に配置する時に、セグメント電極５０８は、異なるセグメント電極５０８の各々が外周の異なる部分の回りに延びるようにリード本体１１５の外周の回りで不規則又は規則的間隔で位置決めすることができる。セグメント電極５０８は、例えば、１−３−３−１構成でリード本体１１５の上に配置され、セグメント電極５０８の各々は、セグメント電極が、リード本体１１５の外周の回りで９８％、９６％、９４％、９２％、９０％、８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、３０％、又は２０％よりも多くなく集合的に延びるように、リード本体１１５の外周の回りに部分的に延びる。
【００５３】
簡単に図４に戻ると、刺激の中心軌跡は、リード本体１１５の長さに沿って各組５１０、５１２内にシフトすることができる。リードの長さに沿って異なるレベルにおける複数の組のセグメント電極の使用は、３次元電流ステアリングを可能にする。一部の実施形態において、セグメント電極の組は、集合的にシフトされる（すなわち、刺激の中心軌跡は、リード本体１１５の長さに沿って各レベルで同様である）。少なくとも一部の実施形態において、セグメント電極の各組は、独立に制御される。各組５１０内のセグメント電極の数を変化させることによって異なる刺激プロフィールを生成することができることは理解されるであろう。例えば、セグメント電極の各組が２つのセグメント電極のみを含む時に、均一に配分された間隙（選択的に刺激することができない）を刺激プロフィールに形成することができる。一部の実施形態において、少なくとも３つのセグメント電極１３０を利用して真の３６０°選択性を可能にする。
【００５４】
上述したように、上述の構成はまた、記録電極を利用しながら使用することができる。一部の実施形態において、患者又は臨床医に応答するターゲットニューロン又はユニットによって刺激された筋肉又は他の組織に結合された測定デバイスは、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又は他の組織による反応を刺激又は記録電極に示し、ターゲットニューロンを更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にすることができる。例えば、ターゲットニューロンが、振戦を体験している筋肉に向けられる場合に、測定デバイスを使用して筋肉を観察し、ニューロンの刺激に応答して振戦周波数又は振幅の変化を示すことができる。これに代えて、患者又は臨床医は、筋肉を観察してフィードバックを与えることができる。
【００５５】
使用する電極のタイプに関係なく、リードの適正な設置は、適正かつ妥当な処置を提供するのに重要であると考えられる。例えば、一部の場合に、ターゲット刺激領域は、リードの縦方向長さを通って延びる平面の一方の側に位置付けることができる。他の場合には、ターゲット刺激領域は、リードの縦方向長さからある角度でオフセットされた平面に位置付けることができる。従って、適切な１つ又はそれよりも多くの電極が、ターゲット刺激領域と回転アラインメント状態にあるように、リードを回転することができることが望ましい。従って、脳内のリード上の電極の周方向位置を決定することができることが有利である場合がある。
【００５６】
図５に戻ると、電極１２５は、１〜８と付番されて示されている。少なくとも一部の実施形態において、電極１２５がリード本体１１５上に配置される時（例えば、図１を参照）、電極１２５の各々は、複数の端子１３５の異なる端子に結合される。その場合には、例えば、「１」と付番したリング電極５０６ａは、複数の端子１３５の特定の端子に電気的に結合することができる。同様に、「８」と付番したリング電極５０６ｂは、複数の端子１３５の異なる特定の端子に電気的に結合することができる。同様に、セグメント電極５０８の各々は、複数の端子１３５の異なる端子に電気的に結合することができる。
【００５７】
少なくとも一部の実施形態において、端子１３５はまた、特定の電極１２５に対応するように付番される。例えば、少なくとも一部の実施形態において、端子は、複数の端子のうちの最近位端子が「１」と付番され、次の最も近位の端子が「２」と付番する等々であるように１〜８と付番される。少なくとも一部の実施形態において、電極「１」は、端子「１」と電気的に結合され、電極「２」は、端子「２」と電気的に結合する等々である。
【００５８】
少なくとも一部の実施形態において、電極１２５をリード本体上に配置する時に（例えば、図１を参照）、電極１２５は、セグメント電極５０８の一部がリード本体１１５の縦方向長さに沿って互いに整列するように配置される。例えば、電極１２５をリード本体１１５上に配置する時に、「２」と付番したセグメント電極は、「５」と付番したセグメント電極にリード本体１１５の縦方向長さに沿って整列する。同様に、「３」と付番したセグメント電極は、「６」と付番したセグメント電極に整列し、「４」と付番したセグメント電極は、「７」と付番したセグメント電極に整列する。
【００５９】
図６に移ると、リードの埋込み中に、遠位端は、患者の中に挿入することができ、一方、リードの近位端は、一時的に患者の外部に配置される。この時間中に、開業医は、リードの遠位端を位置決めすることができる。リードの遠位端の位置決め中に、開業医は、リードを回転させて、ターゲット刺激場所と１つ又はそれよりも多くの特定のセグメント電極とのアラインメントを保証することができる。回転は、リードの近位端を使用して行うことができる。従って、複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つの周方向位置決めがリードの近位端から識別されることを可能にすることが有利である場合がある。
【００６０】
複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つの周方向位置決めをリードの近位端から識別する１つの方法は、セグメント電極に整列してリード本体の縦方向長さに沿ってリードの近位端まで延びる１つ又はそれよりも多くのマーカを使用することである。リード本体に沿って延びるマーカを有するリード本体の例は、例えば、米国特許出願出願番号第６１／３６４，９６０号明細書に見出され、この特許は、引用によってその全体が本明細書に組み込まれている。しかし、一部の事例では、リードの縦方向長さに沿ってマーカを設置することは、困難な場合がある。例えば、リード本体１１５が１つ又はそれよりも多くの螺旋部分３０２を有するマルチルーメン導体ガイド２０２を含む時のように（例えば、図２Ａ〜図３Ｂを参照）リード本体が捩った導体ルーメンを含む時に、リード本体の縦方向長さに沿って１つ又はそれよりも多くのマーカを確実に延ばしてリードの近位端において特定の１つ又は複数の電極の位置を正確に示すことは困難である場合がある。
【００６１】
本明細書に説明するように、リードアセンブリは、リード本体の外周に沿って配置された複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つの周方向位置を識別するように構成されたマーク付け配置を含む。従って、リードを患者に配置する時に、開業医は、マーク付け配置の位置を観察することによって周囲（例えば、脳の組織）に対する複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つの周方向位置を決定することができる。マーク付け配置の観察は、例えば、目視観察、Ｘ線写真観察、分光観察など、又はその組合せを含むあらゆる適切な技術によって可能である。
【００６２】
少なくとも一部の実施形態において、マーク付け配置は、マルチメータを使用するなどによる電気的試験に依存することなく、１つ又はそれよりも多くの端子のどれが１つ又はそれよりも多くの識別されたセグメント電極に電気的に結合されるかを開業医が決定することができるように構成される。少なくとも一部の実施形態において、マーク付け配置は、リード本体１１５が１つ又はそれよりも多くの螺旋部分３０２を有するマルチルーメン導体ガイド２０２を含む時（例えば、図２Ａ〜図３Ｂを参照）のようにリード本体が捩った導体ルーメンを含む時に、複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つの周方向位置決めを識別することができるように構成される。
【００６３】
少なくとも一部の実施形態において、マーク付け配置は、リードの遠位端に沿って配置された１つ又はそれよりも多くのマーカと、リード本体の近位端に沿って配置された１つ又はそれよりも多くのマーカとを含む。少なくとも一部の実施形態において、リードの遠位端に沿って配置された１つ又はそれよりも多くのマーカは、リード本体の近位端に沿って配置された１つ又はそれよりも多くのマーカと不連続である。少なくとも一部の実施形態において、リードの遠位端に沿って配置された１つ又はそれよりも多くのマーカも、リード本体の近位端に沿って配置された１つ又はそれよりも多くのマーカも、リード本体上又は内に直接に配置されない。少なくとも一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くのマーカは、例えば、リード本体の近位又は遠位端に沿って配置された１つ又はそれよりも多くのスペーサ上又は内に、リード本体の遠位端に沿って配置された１つ又はそれよりも多くのリング電極上又は内に、又はリード本体の近位端に沿って配置された保持スリーブ上などに配置される。
【００６４】
図６は、リード本体６１５を有するリード６１０を含むリードアセンブリ６００の一実施形態の概略側面図である。複数の電極６２５は、リード本体６１５の遠位端６０２に沿って配置され、複数の端子６３５は、リード本体６１５の近位端６０４に沿って配置される。少なくとも一部の実施形態において、保持スリーブ６７０は、リード本体６１５の近位端６０４に沿って配置され、埋込み中（及びその後）に、コネクタ（例えば、図１のコネクタ１７０を参照）内のリード本体６１０の近位端６０４の保持を容易にする。
【００６５】
複数の電極６２５は、図５の電極１２５に類似であってリング電極６２６ａ及び６２６ｂ、並びにセグメント電極６２８ａ及び６２８ｂのようなセグメント電極を含む構成に配置される。図６において（及び他の図において）、セグメント電極６２８ａ及び６２８ｂは、リード本体６１５の縦方向長さに沿って互いに整列する。図５の電極１２５の付番を再度参照すると、電極６２８ａ及び６２８ｂは、例えば、セグメント電極「２」及び「５」に対応することができる。代替実施形態において、遠位マーカは、セグメント電極「３」及び「６」、又は「４」及び「７」に整列させることができる。
【００６６】
マーク付け配置６５０は、リード本体６１５上に配置される。図６において、マーク付け配置６５０は、リード本体６１５の遠位端６０２に配置された遠位マーカ６５２と、リード本体６１５の近位端６０４に配置された近位マーカ６５４とを含む。遠位マーカ６５２は、リード本体６１５の外周に沿ってセグメント電極のうちの１つ又はそれよりも多くの周方向位置を識別するように構成される。図６において、遠位マーカ６５２は、セグメント電極６２８ａ及び６２８ｂの位置を識別する。近位マーカ６５４は、近位マーカ６５４がリード本体６１５の縦方向長さに沿って遠位マーカ６５２と回転方向に整列するように位置決めされる。
【００６７】
すなわち、例えば、遠位マーカ６５２がセグメント電極「２」及び「５」に整列する時に、開業医は、近位マーカ６５４を観察することによってセグメント電極「２」及び「５」の周方向位置を識別することができる。更に、少なくとも一部の実施形態において、開業医は、どちらの端子６３５が識別された電極に対応するか（例えば、どちらの端子を電気的に結合するか）を識別することができる。一部の実施形態において、マーカ６５２、６５４は、所定位置に固定される。代替実施形態において、マーカ６５２、６５４は、リード本体６１５の外周の回りで回転可能である。例えば、少なくとも一部の実施形態において、遠位マーカ６５２がセグメント電極「２」及び「５」に整列する時に、遠位マーカ６５２を回転させてセグメント電極「３」及び「６」に整列させることができる。その場合には、近位マーカ６５４も、遠位マーカ６５２とのアラインメントを維持するように回転可能にすることができる。少なくとも一部の実施形態において、マーカ６５２、６５４は、望ましい向きに回転した後に固定することができる。
【００６８】
マーカ６５２、６５４は、あらゆる適切な態様に実施することができる。少なくとも一部の実施形態において、マーカ６５２、６５４は、リード本体６１５の両端に沿って配置されたスペーサ上又は内に配置される。少なくとも一部の実施形態において、遠位マーカ６５２は、遠位マーカ６５２が電極６２５の近位に配置されるように、リード本体６１５の遠位端に沿って配置されたスペーサ上又は内に配置される。少なくとも一部の実施形態において、遠位マーカ６５２は、複数の電極６２５のうちの２つの隣接する電極の間に配置されたスペーサ上又は内に配置される。少なくとも一部の実施形態において、近位マーカ６５４は、近位マーカ６５４が端子６３５の遠位に配置されるようにリード本体６１５の近位端に沿って配置されたスペーサ上又は内に配置される。少なくとも一部の実施形態において、近位マーカ６５４は、複数の端子６３５のうちの２つの隣接する端子の間に配置される。
【００６９】
少なくとも一部の実施形態において、マーカ６５２、６５４の少なくとも一方は、放射線不透過性材料を含む。少なくとも１つの放射線不透過性マーカを使用して、外観検査又は放射線方法により複数の電極６２５のうちの少なくとも１つの周方向位置決めの可視化を可能にすることが有利である場合がある。一部の実施形態において、放射線不透過性材料は、硫酸バリウムを含む。一部の実施形態において、放射線不透過性材料は、二酸化チタンを含む。少なくとも一部の実施形態において、マーカ６５２、６５４のうちの１つ又はそれよりも多くは、リード本体６１５上又は内に配置された金属要素を含む。金属要素のための材料は、例えば、プラチナ、プラチナイリジウム、ステンレス鋼、及びチタンなどのような生体適合性材料を含む。
【００７０】
少なくとも一部の実施形態において、マーク付け配置６５０は、複数の遠位マーカ６５２、又は複数の近位マーカ６５４、又は複数の遠位マーカ６５２及び近位マーカ６５４の両方を含む。その場合には、遠位マーカ６５２の各々は、互いに区別可能にすることができ、近位マーカ６５４の各々は、互いに区別可能にすることができる。一部の事例では、マーク付け配置６５０が複数の遠位マーカ６５２を含む時に、遠位マーカ６５２の各々は、異なるセグメント電極又は縦方向に整列したセグメント電極の群に整列させることができる。
【００７１】
複数の遠位マーカ６５２、近位マーカ６５４、又は両方を使用する時に、異なるマーカは、互いに明確に異なる場合がある。例えば、複数の遠位マーカ６５２を使用する時に、遠位マーカ６５２のうちの１つ又はそれよりも多くは、遠位マーカ６５２のうちの少なくとも１つとは異なる色から形成することができる。少なくとも一部の実施形態において、遠位マーカ６５２のうちの少なくとも１つは、遠位マーカ６５２の少なくとも１つと同じ色の異なる色合いとすることができる。例えば、第１の遠位マーカ６５２は、特定の色とすることができるが、第２及び第３の遠位マーカ６５２は、同じ色の次第に濃い色合いである。これに代えて、遠位マーカ６５２は、異なる幅のものとすることができる。一部の実施形態において、遠位マーカ６５２は、単一の薄い遠位マーカ６５２から始めることができ、連続する遠位マーカ６５２は、リード本体の周囲の回りの幅を次第に増加させる。薄い及び幅広い遠位マーカ６５２のあらゆる組合せが可能である。更に、遠位マーカ６５２はまた、異なるテクスチャ又は構成のものとすることができる。遠位マーカ６５２のあらゆる構成は、これらが特定の周方向位置を示すことができる限り利用することができる。これに代えて、遠位マーカ６５２は、異なるＸ線写真特性を有することができ、例えば、いくつかの遠位マーカ６５２は、撮像された時よりも濃く見える場合がある。同じ技術を使用して、複数の近位マーカ６５４を互いに区別することができることは理解されるであろう。
【００７２】
少なくとも一部の実施形態において、マーカ６５２、６５４の各々は、リード本体１１５の縦方向長さに沿って延びる。マーカ６５２、６５４は、リード本体１１５の縦方向長さに沿ってあらゆる適切な長さを延ばすことができる。少なくとも一部の実施形態において、マーカ６５２、６５４は、リード本体１１５の縦方向長さに沿って３０ｍｍ、２５ｍｍ、２０ｍｍ、１５ｍｍ、１０ｍｍ、９ｍｍ、８ｍｍ、７ｍｍ、６ｍｍ、５ｍｍ、４ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍ、１ｍｍ、又はそれ未満を延びる。
【００７３】
少なくとも一部の実施形態において、マーカは、リード本体、電極、及び端子と等直径である。代替実施形態において、マーカのうちの少なくとも１つは、リード本体の残りの部分から差し込まれる。図７は、リードアセンブリ６００の別の実施形態の概略側面図である。図７において、リードアセンブリ６００は、両方ともリード本体６１５から差し込まれた遠位マーカ７５２及び近位マーカ７５４を含む。図７において、遠位マーカ７５２は、遠位マーカ７５２がリード本体６１５の縦方向長さに沿ってセグメント電極６２８ａ及び６２８ｂに整列するようにリード本体６１５の上に配置される。近位マーカ７５４は、リード本体６１５の縦方向長さに沿って遠位マーカ７５２に整列する。
【００７４】
マーカは、複数の要素又は単一の要素のいずれかから形成することができる。図８Ａ及び図８Ｂは、リードアセンブリ６００の別の実施形態の概略側面図である。図８Ａ及び図８Ｂにおいて、リードアセンブリ６００は、リード本体の遠位端に沿って配置されたスペーサ８０２上又は内に配置された単一要素として形成された遠位マーカ８５２を含む。同様に、リードアセンブリ６００は、リード本体の近位端に沿って配置されたスペーサ８０４上又は内に配置された単一要素として形成された近位マーカ８５４を含む。代替実施形態において、遠位マーカ８５２又は近位マーカ８５４の少なくとも一方は、リード本体に沿って配置されたスペーサ上又は内に配置された複数の要素を含む。
【００７５】
図８Ａにおいて、遠位マーカ８５２は、電極６２５の近位に配置された遠位スペーサ８０２上又は内に配置され、近位マーカ８５４は、端子６３５の遠位に配置された近位スペーサ８０４上又は内に配置される。図８Ｂにおいて、遠位マーカ８５２は、複数の電極６２５のうちの２つの隣接する電極の間に配置された遠位スペーサ８０２上又は内に配置され、近位マーカ８５４は、複数の端子６３５のうちの２つの隣接する端子の間に配置された近位スペーサ８０４上又は内に配置される。
【００７６】
図８Ａ及び図８Ｂにおいて、遠位スペーサ８０２は、遠位マーカ８５２がリード本体６１５の縦方向長さに沿ってセグメント電極６２８ａ及び６２８ｂに整列するようにリード本体６１５に沿って配置される。近位スペーサ８０４は、近位マーカ８５４がリード本体６１５の縦方向長さに沿って遠位マーカ８５２に整列するようにリード本体６１５に沿って配置される。少なくとも一部の実施形態において、遠位マーカ８５２又は近位マーカ８５４の少なくとも一方は、リード本体６１５の縦方向長さに沿って配置された複数のスペーサ上又は内に配置される。
【００７７】
少なくとも一部の実施形態において、遠位マーカは、リング電極のうちの１つ又はそれよりも多くもの上又は内に配置される。図９は、リードアセンブリ６００の別の実施形態の概略側面図である。図９において、リードアセンブリ６００は、リング電極６２６ｂ上に配置された遠位マーカ９５２を含む。少なくとも一部の実施形態において、遠位マーカ９５２は、リング電極６２６ｂ上又は内に配置された異なる要素（例えば、視覚的に異なる又は放射線不透過性など、又はその組合せ）である。他の実施形態において、リング電極６２６ｂは、開ループとして形成され、リング電極６２６ｂは、Ｃ字形であり、材料のシーム又はストリップが、リード本体６１５の縦方向長さに沿って延び、リング電極６２６ｂをリード本体６１５に巻きつける時にリング電極６２６ｂの２つの反対端を分離する。図９において、遠位マーカ９５２は、遠位マーカ９５２がリード本体６１５の縦方向長さに沿ってセグメント電極６２８ａ及び６２８ｂに整列するようにリング電極６２６ｂの上に配置される。近位マーカ９５４は、リード本体６１５の縦方向長さに沿って遠位マーカ９５２に整列する。
【００７８】
少なくとも一部の実施形態において、近位マーカは、端子のうちの１つ又はそれよりも多くのもの上又は内に配置される。図１０は、リードアセンブリ６００の別の実施形態の概略側面図である。図１０において、リードアセンブリ６００は、複数の端子（図６の６３５）のうちの端子１０３５上に配置された近位マーカ１０５４を含む。少なくとも一部の実施形態において、近位マーカ１０５４は、端子１０３５上又は内に配置された異なる要素（例えば、視覚的に異なる又は放射線不透過性など、又はその組合せ）である。他の実施形態において、端子１０３５は、開ループとして形成され、端子１０３５は、Ｃ字形であり、材料のシーム又はストリップが、リード本体６１５の縦方向長さに沿って延び、端子１０３５をリード本体６１５に巻きつける時に端子１０３５の２つの反対端を分離する。図１０において、近位マーカ１０５４は、近位マーカ１０５４が遠位マーカ１０５２に整列するように端子１０３５上に配置され、次に、遠位マーカ１０５２は、リード本体６１５の縦方向長さに沿ってセグメント電極６２８ａ及び６２８ｂに整列する。
【００７９】
少なくとも一部の実施形態において、近位マーカは、保持スリーブ上又は内に配置される。図１１は、リードアセンブリ６００の別の実施形態の概略側面図である。図１１において、リードアセンブリ６００は、保持スリーブ６７０上又は内に配置された近位マーカ１１５４を含む。少なくとも一部の実施形態において、近位マーカ１１５４は、保持スリーブ６７０上又は内に配置された異なる要素（例えば、視覚的に異なる又は放射線不透過性など、又はその組合せ）である。他の実施形態において、保持スリーブ６７０は、開ループとして形成され、保持スリーブ６７０は、Ｃ字形であり、材料のシーム又はストリップが、リード本体６１５の縦方向長さに沿って延び、保持スリーブ６７０をリード本体６１５に巻きつける時に保持スリーブ６７０の２つの反対端を分離する。図１１において、近位マーカ１１５４は、近位マーカ１１５４が遠位マーカ１１５２に整列するように保持スリーブ６７０上に配置され、次に、遠位マーカ１１５２は、リード本体６１５の縦方向長さに沿ってセグメント電極６２８ａ及び６２８ｂに整列する。
【００８０】
マーク付け配置は、図６〜図１１を参照して上述したマーカのあらゆる組合せを含むことができることは理解されるであろう。例えば、遠位マーカは、リング電極のうちの１つ又はそれよりも多くのもの上又は内に配置することができ、近位マーカは、保持スリーブ上又は内に配置することができる。図６を参照して上述したマーカの特性は、図７〜図１１を参照して上述したマーカの実施形態の各々に等しく適用されることも理解されるであろう。
【００８１】
図６〜図１１に示す実施形態の各々では、マーク付け配置は、リード本体に沿って互いに不連続である互いに縦方向に整列した少なくとも１つの近位マーカと少なくとも１つの遠位マーカとを含む。図６〜図１１に示す実施形態の各々では、マーク付け配置は、リード本体上又は内に直接に配置されない少なくとも１つの近位マーカと少なくとも１つの遠位マーカとを含む。代替実施形態において、マーク付け配置は、リード本体の実質的に縦方向長さ全体に沿って各々が延びる１つ又はそれよりも多くのアブレーションとして形成される。
【００８２】
図１２は、リードアセンブリ６００の別の実施形態の概略側面図である。リードアセンブリ６００は、リード本体６１５の縦方向長さに沿って延びるアブレーションとして形成されたマーカ１２５２を含む。図１２において、マーカ１２５２は、リード本体６１５の縦方向長さに沿ってセグメント電極６２８ａ及び６２８ｂに整列する。少なくとも一部の実施形態において、アブレーションは、リード本体６１５の１つ又はそれよりも多くの外側層（例えば、図４Ａの２２４を参照）に沿って形成される。アブレーション１２５２は、例えば、レーザ融除を含むあらゆる適切な態様で形成することができる。リード本体６１５が、１つ又はそれよりも多くの螺旋部分３０２（例えば、図２Ａ〜図３Ｂを参照）を有するマルチルーメン導体ガイド（図２Ａ〜図２Ｂの２０２）を含む実施形態において、アブレーション１２５２は、マルチルーメン導体ガイド２０２を捩った後に形成される。
【００８３】
以上の明細書、実施例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を与えるものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができるので、本発明はまた、以下に添付する特許請求の範囲にあるものである。
【図１】
0005908611.tif 000002
【図２Ａ】
0005908611.tif 000003
【図２Ｂ】
0005908611.tif 000004
【図３Ａ】
0005908611.tif 000005
【図３Ｂ】
0005908611.tif 000006
【図４】
0005908611.tif 000007
【図５】
0005908611.tif 000008
【図６】
0005908611.tif 000009
【図７】
0005908611.tif 000010
【図８Ａ】
0005908611.tif 000011
【図８Ｂ】
0005908611.tif 000012
【図９】
0005908611.tif 000013
【図１０】
0005908611.tif 000014
【図１１】
0005908611.tif 000015
【図１２】
0005908611.tif 000016