(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の電極（２６）に結合された電気神経刺激器（１４）のためのシステム（１０）であって、
前記複数の電極（２６）に対する仮想多極構成（１６０）を定め、１群の該電極（Ｅ１２、Ｅ１３、Ｅ１９、Ｅ２０）の各々と該仮想多極構成（１６０）の仮想極（１６２）との間の距離（ｄ1−ｄ4）を決定し、かつ該決定された距離（ｄ1−ｄ4）に基づいて該１群の電極（Ｅ１２、Ｅ１３、Ｅ１９、Ｅ２０）に対する刺激振幅配分を決定し、それによって該仮想多極構成（１６０）を模倣するように構成されたプロセッサ（８０）と、
計算された前記刺激振幅配分に従って前記１群の電極（Ｅ１２、Ｅ１３、Ｅ１９、Ｅ２０）に電気エネルギを伝達する電気エネルギ伝達段階を行うように前記電気神経刺激器（１４）に命令するように構成されたコントローラ（８０）と、
を含むことを特徴とするシステム（１０）。
【請求項２】
前記仮想極（１６２）は、仮想カソード及び仮想アノードのうちの一方であることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項３】
前記仮想多極構成（１６０）は、仮想２極構成及び仮想３極構成のうちの一方であることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項４】
前記プロセッサ（８０）は、前記１群の電極（Ｅ１２、Ｅ１３、Ｅ１９、Ｅ２０）内の電極（２６）の最大数を、予め設定された最大数に制限するように更に構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項５】
前記プロセッサ（８０）は、ユーザ入力に応答して前記１群の電極（Ｅ１２、Ｅ１３、Ｅ１９、Ｅ２０）内の前記電極（２６）の前記最大数を変化させるように更に構成されることを特徴とする請求項４に記載のシステム（１０）。
【請求項６】
前記プロセッサ（８０）は、前記複数の電極（２６）の各々と前記仮想極（１６２）の間の距離（ｄ1−ｄ4）の関数を閾値と比較し、かつ該比較に基づいて該１群の電極（Ｅ１２、Ｅ１３、Ｅ１９、Ｅ２０）から該各電極を取り除くように更に構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項７】
前記距離（ｄ1−ｄ4）の前記関数は、比例関数であることを特徴とする請求項６に記載のシステム（１０）。
【請求項８】
前記距離（ｄ1−ｄ4）の前記関数は、高次べき関数及び指数関数のうちの一方であることを特徴とする請求項６に記載のシステム（１０）。
【請求項９】
前記プロセッサ（８０）は、前記１群の電極（Ｅ１２、Ｅ１３、Ｅ１９、Ｅ２０）の前記刺激振幅配分を前記距離（ｄ1−ｄ4）の減少関数として重みを計算し、かつ該計算された重みの関数として該１群の電極（Ｅ１２、Ｅ１３、Ｅ１９、Ｅ２０）に対してそれぞれ刺激振幅値を計算することによって決定するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項１０】
前記重みの各々が、前記それぞれの距離（ｄ1−ｄ4）の逆比例関数として計算されることを特徴とする請求項９に記載のシステム（１０）。
【請求項１１】
前記重みの各々が、前記それぞれの距離（ｄ1−ｄ4）の逆高次べき関数及び該それぞれの距離（ｄ1−ｄ4）の逆指数関数のうちの一方として計算されることを特徴とする請求項９に記載のシステム（１０）。
【請求項１２】
前記刺激振幅値は、分割電流値であり、前記プロセッサ（８０）は、前記１群の電極（Ｅ１２、Ｅ１３、Ｅ１９、Ｅ２０）の各電極のための分割電流値を該各電極に対する前記重みを該１群の電極（Ｅ１２、Ｅ１３、Ｅ１９、Ｅ２０）に対する該重みの合計によって割算した商として計算するように構成されることを特徴とする請求項９に記載のシステム（１０）。
【請求項１３】
方向制御信号を発生させるように構成されたユーザインタフェース（７２、７４）を更に含み、
前記プロセッサは（８０）、前記方向制御信号に応答して前記複数の電極（２６）に対する前記仮想多極構成（１６０）を修正し、かつ該修正された仮想多極構成（１６０）に対して前記距離（ｄ1−ｄ4）決定及び刺激振幅配分段階を繰り返すように更に構成され、前記コントローラ（８０）は、該修正された仮想多極構成（１６０）に対して前記電気エネルギ伝達段階を繰り返すように更に構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項１４】
テレメトリ回路（８６）を更に含み、
前記コントローラ（８０）は、前記計算された刺激振幅配分を定める刺激パラメータセットを前記テレメトリ回路（８６）を通じて前記神経刺激器（１４）に送信するように更に構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項１５】
前記プロセッサ（８０）及びコントローラ（８０）を収容するハウジングを更に含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織刺激システムに関し、より具体的には、神経刺激リードをプログラムするための神経刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込み可能な神経刺激システムは、広範な病気及び疾患の治療効果を明らかにしている。ペースメーカー及び「埋込み可能心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを明らかにしている。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長く受入れられており、組織刺激の適用は、狭心症及び失禁のような追加の適用に広がり始めている。「脳深部刺激（ＤＢＳ）」も、難治性慢性疼痛症候群の処置のために１０年以上治療的に適用されており、ＤＢＳも、近年運動障害及びてんかんのような追加の分野に適用されている。更に近年の研究では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」及び「末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を明らかにしており、いくつかの追加の適用は、現在研究中である。更に、ニューロコントロール（米国オハイオ州のクリーブランド）によるフリーハンドシステムのような「機能的電気刺激（ＦＥＳ）」システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。
【０００３】
これらの埋込み可能な神経刺激システムは、典型的に、望ましい刺激部位に埋込まれた刺激リードを担持する１つ又はそれよりも多くの電極と、刺激部位から遠隔に埋込まれるが、直接に神経刺激リードに又は間接的にリード延長部を通して神経刺激リードに結合された神経刺激器（例えば、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ））とを含む。神経刺激システムは、外部制御デバイスを更に含み、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように遠隔に神経刺激器に命令することができる。
【０００４】
電気刺激エネルギは、電気パルス波形の形態で神経刺激器から電極に送出することができる。従って、刺激エネルギは、電極に制御可能に送出して神経組織を刺激することができる。電気パルスをターゲット組織に送出するのに使用する電極の組合せは、電極組合せを構成し、電極は、アノード（正）、カソード（負）、又はオフのまま（ゼロ）として作用するように選択的にプログラムすることができる。言い換えると、電極構成は、正、負、又はゼロの極性を表している。制御又は変更することができる他のパラメータは、電極アレイにより設けられた電気パルスの振幅、幅、及び繰返し数を含む。電気パルスパラメータと共に各電極組合せは、「刺激パラメータセット」と呼ぶことができる。
【０００５】
一部の神経刺激システム及び特に独立制御の電流又は電圧供給源を有するものを使用して、電極（電極として作用することができる神経刺激器のケースを含む）への電流の配分は、電流が多数の異なる電極構成を通して供給されるように変更することができる。異なる構成では、電極は、正又は負の電流又は電圧の異なる相対百分率で電流又は電圧を供給し、異なる刺激振幅配分（すなわち、分割電極組合せ）を生成することができる。
【０００６】
簡単に上述したように、外部制御デバイスを使用して、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に命令することができる。典型的には、神経刺激器の中にプログラムされた刺激パラメータは、外部制御デバイス上の制御器を操作することによって調節され、患者に神経刺激器システムが与える電気刺激を修正することができる。従って、電気パルスは、外部制御デバイスによってプログラムされた刺激パラメータに従って神経刺激器から刺激電極に送出され、刺激パラメータのセットに従ってある容積の組織を刺激又は活性化し、望ましい有効な治療を患者に与えることができる。最良の刺激パラメータセットは、典型的には、刺激される非ターゲット組織の容積を最小にしながら、治療利益（例えば、疼痛の治療）を提供するために刺激すべき容積の組織に刺激エネルギを送出するものであることになる。
【０００７】
しかし、利用可能な電極の数は、様々な複合刺激パルスを発生させる機能と共に、刺激パラメータセットの非常に大きい選択肢を臨床医又は患者に呈している。例えば、プログラムされる神経刺激システムが１６電極のアレイを有する場合に、何百万もの刺激パラメータセットが、神経刺激システムの中にプログラムするために利用可能である場合がある。今日、神経刺激システムは、３２電極まで有することができ、それによってプログラムするのに利用可能な刺激パラメータセットの数を指数関数的に増加させる。
【０００８】
このような選択を容易にするために、臨床医は、一般的に、コンピュータ式プログラミングシステムを通して神経刺激器をプログラムする。このプログラミングシステムは、内蔵型ハードウエア／ソフトウエアシステムとすることができ、又は標準パーソナルコンピュータ（ＰＣ）で作動するソフトウエアによって主に形成することができる。ＰＣ又は専用ハードウエアは、神経刺激器が発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者フィードバック又は他の手段に基づいて決定し、その後に１つ又は複数の最適刺激パラメータセットを用いて神経刺激器をプログラムすることを可能にすることができ、最適刺激パラメータセットは、典型的には、治療利益を提供するためにターゲット組織の全てを刺激するが、刺激される非ターゲット組織の容積を最小にするものであることになる。コンピュータ式プログラミングシステムは、いくつかのシナリオで患者を担当する臨床医によって作動させることができる。
【０００９】
例えば、ＳＣＳから有効な結果を達成するために、１つ又は複数のリードは、電気刺激が異常感覚を引き起こすような位置に置く必要がある。刺激が誘発して患者が知覚する異常感覚は、処置のターゲットである疼痛と略同じ患者の身体の場所に位置するはずである。リードが正しく位置決めされない場合に、患者は、埋込まれたＳＣＳシステムからほとんど又は全く利益を受けないことになる。従って、正しいリード配置は、有効疼痛治療と効果のない疼痛治療の間の差を意味する可能性がある。電極リードが患者内に埋込まれる時に、コンピュータ式プログラミングシステムは、手術室（ＯＲ）マッピング手順の関連で、電気刺激を印加してリード及び／又は電極の配置を試験するように神経刺激器に命令するために使用することができ、それによってリード及び／又は電極が患者内の有効位置に埋込まれていることが保証される。
【００１０】
リードが正しく位置決めされた状態で、プログラムする疼痛部位に最も良く対処する１組の刺激パラメータを用いて外部制御デバイス及び適用可能な場合は神経刺激器をプログラムするコンピュータ式プログラミングシステムを使用してナビゲーションセッションと呼ぶ場合があるフィッティング手順を実施することができる。従って、ナビゲーションセッションを使用して、活性化容積（ＶＯＡ）又は疼痛に相関する区域を突き止めることができる。このようなプログラミング機能は、埋込み中に、又はリードが漸次的に又は予想外に動いてこれらが刺激エネルギをターゲット部位から離れるように移動すると考えられる場合は埋込み後に、組織をターゲットにするために特に有利である。神経刺激器を再プログラムすることにより（典型的には、独立して電極に対する刺激エネルギを変更することにより）、活性化容積（ＶＯＡ）は、多くの場合に、リード及びその電極アレイを再配置するために患者を再手術する必要なく有効疼痛部位に再度移動することができる。組織に対して活性化容積（ＶＯＡ）を調節する時に、神経繊維の空間補充の変化を滑らかで連続的であると患者が知覚するように、電流の割合を少しだけ変化させ、かつ区分的ターゲッティング機能を有することが望ましい。
【００１１】
ＳＣＳに対する１つの公知のコンピュータ式プログラミングシステムは、ボストン・サイエンティフィック・ニューロモデュレイション・コーポレーションから入手可能な「Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」と呼ばれている。「Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」は、好ましいＰＣ上で作動し、臨床医が、刺激パラメータを外部の手持ち式プログラマー（遠隔制御器と呼ばれる）の中にプログラムすることを可能にするソフトウエアパッケージである。電極への分割電流配分（百分率カソード電流、百分率アノード電流、又はオフ）を含む刺激パラメータの各セットは、「Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」及び遠隔制御器の両方に記憶され、次に、患者内の複数の領域を刺激するのに使用することができる刺激プログラムの中に組み合わせることができる。
【００１２】
刺激プログラムの生成前に、「Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」は、「手動モード」で臨床医によって作動され、電極を流れる百分率カソード電流及び百分率アノード電流を手動で選択することができ、又は「自動モード」で臨床医によって作動され、実時間で（例えば、ジョイスティック又はジョイスティック様制御器を使用して）埋込まれたリードに沿って電流を電気的に「ステアリング」することができ、それによって次に刺激プログラムの中に記憶されて最終的に組み合わせることができる最も有効な刺激パラメータセットを臨床医が決定することを可能にする。ＳＣＳとの関連では、電流ステアリングは、典型的に、吻側−尾側方向（すなわち、脊髄の軸線に沿って）又は内側−外側方向（すなわち、脊髄の軸線に垂直）のいずれかにおいて実施される。
【００１３】
文献１（米国特許公開第２０１１／０１０６２１５号明細書）に説明する１つの新しい方法において、理想（又は仮想）ターゲット多極の極（例えば、仮想２極又は３極）の形態の刺激ターゲットが定められ、電極上の刺激振幅配分を含む刺激パラメータは、これらの仮想多極を模倣する方式で計算的に決定される。この技術は、仮想多極を定める段階、仮想多極が空間観察点のアレイ上に生成される電場電位値を計算する段階、及び空間観察点で望ましい電場電位値に最良適合する空間観察点での推定電場電位値をもたらすと考えられる電極上の刺激振幅配分を決定する段階を伴っている。電流ステアリングは、電極の適切な刺激振幅配分が仮想多極の様々な位置の各々に対して計算されるようにリードの周りで仮想多極を移動することによって実施することができることを認めることができる。その結果、電流ステアリングは、電極の任意の数及び配置を使用して実施することができる。
【００１４】
仮想多極を模倣する電極に対する刺激振幅配分の計算は、かなり有用であるが、刺激振幅配分を決定するのに、逆転移行列を利用する計算集約的最適化技術が使用され、これは、コンピュータ式プログラミングシステムが必要な計算能力を有する場合にはそれほど問題はないが、遠隔制御器のようなあまり計算能力のないデバイス内に最適化技術を組み込む場合には有意な問題を呈する場合がある。更に、電極に対する刺激振幅配分の計算は、能動的に電気刺激場に寄与しない少ない百分率の電流を有する電極をもたらす場合がある。「クリーニングアルゴリズム」を使用して、特定閾値よりも小さい電流百分率を有する電極をゼロにすることができる。しかし、このクリーニングアルゴリズムは、電流ステアリング中の空間内の仮想多極の滑らかな移行を提供しない場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許公開第２０１１／０１０６２１５号明細書
【特許文献２】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献３】米国特許公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献４】米国特許公開第２０１０／００５７１６２号明細書
【特許文献５】米国特許公開第２００７／０１６８００７号明細書
【特許文献６】米国特許公開第２００７／０１６８００４号明細書
【特許文献７】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献８】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献９】米国特許公開第２０１０／００１０５６６号明細書
【特許文献１０】米国特許公開第２０１０／０１２１４０９号明細書
【特許文献１１】米国特許仮出願第６１／４５２，９６５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
従って、仮想多極を最も良く模倣する刺激パラメータを決定するためのより計算的に有効な技術に対する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の第１の態様に従って、複数の電極に結合された電気神経刺激器のためのシステムを提供する。プロセッサは、複数の電極に対する仮想多極構成（例えば、仮想２極構成又は仮想３極構成）を定め、かつ１群の電極の各々と仮想多極構成の仮想極（例えば、仮想カソード又は仮想アノード）との間の距離を決定するように構成される。
【００１８】
一実施形態において、プロセッサは、電極群内の電極の数を最大数に制限するように更に構成される。この場合に、プロセッサは、ユーザ入力に応答して電極群内の電極の最大数を変化させるように更に構成することができる。別の実施形態において、プロセッサは、複数の電極の各々と仮想極の間の距離の関数（例えば、比例関数、高次べき関数、又は指数関数）を閾値と比較し、かつ比較に基づいて電極群から電極を取り除くように更に構成される。
【００１９】
プロセッサは、決定された距離に基づいて電極群に対する刺激振幅配分を決定し、それによって仮想多極構成を模倣するように更に構成される。一実施形態において、プロセッサは、重みを距離の減少関数（例えば、それぞれの距離の逆比例関数、それぞれの距離の逆高次べき関数、又はそれぞれの距離の逆指数関数）として計算し、かつ電極群のための刺激振幅値をそれぞれ計算された重みの関数として計算することにより、電極群に対する刺激振幅配分を決定するように構成される。刺激振幅値は、分割電流値とすることができ、その場合に、プロセッサは、各電極のための重みを電極群のための重みの合計によって割算した商として電極群の各電極のための分割電流値を計算するように構成することができる。
【００２０】
システムは、計算刺激振幅配分に従って電極群に電気エネルギを伝達するように電気神経刺激器に命令するように構成されたコントローラを更に含む。システムは、任意的に、方向制御信号を発生させるように構成されたユーザインタフェースを含み、その場合に、プロセッサは、方向制御信号に応答して複数の電極に対する仮想多極構成を修正し、かつ修正された仮想多極構成の距離決定及び刺激振幅配分段階を繰り返すように更に構成することができ、コントローラは、修正された仮想多極構成のための電気エネルギ伝達段階を繰り返すように更に構成することができる。システムは、テレメトリ回路を更に含むことができ、その場合に、コントローラは、テレメトリ回路を通して計算刺激振幅配分を定める刺激パラメータセットを神経刺激デバイスに送信するように更に構成することができる。システムはまた、プロセッサ及びコントローラを収容するハウジングを含むことができる。
【００２１】
本発明の第２の態様に従って、患者に患者内に埋め込まれた複数の電極を使用して治療を与える方法を提供する。本方法は、複数の電極に対する仮想多極構成（例えば、仮想２極構成又は仮想３極構成）を定める段階と、１群の電極の各々と仮想多極構成の仮想極（例えば、仮想カソード又は仮想アノード）との間の距離を決定する段階とを含む。
【００２２】
１つの方法は、電極群内の電極の数を最大数に制限する段階を含む。この場合に、電極群内の電極の最大数は、ユーザ入力に応答して変化する場合がある。別の方法は、複数の電極の各々と仮想極の間の距離の関数（例えば、比例関数、高次べき関数、又は指数関数）を閾値と比較する段階と、比較に基づいて電極群から電極を取り除く段階とを含む。
【００２３】
本方法は、決定された距離に基づいて電極群に対する刺激振幅配分を決定し、それによって仮想多極構成を模倣する段階を更に含む。電極群に対する刺激振幅配分は、重みを距離の減少関数（例えば、それぞれの距離の逆比例関数、それぞれの距離の逆高次べき関数、又はそれぞれの距離の逆指数関数）として計算し、かつ電極群のための刺激振幅値をそれぞれ計算された重みの関数として計算することによって決定することができる。刺激振幅値は、分割電流値とすることができ、その場合に、分割電流値は、各電極のための重みを電極群のための重みの合計によって割算した商として電極群の各電極に対して計算することができる。
【００２４】
本方法は、計算刺激振幅配分に従って電極群から電気エネルギを伝達する段階を更に含む。任意的な方法は、方向制御信号を発生させる段階と、方向制御信号に応答して複数の電極に対する仮想多極構成を修正する段階と、修正された仮想多極構成のための距離決定、刺激振幅配分、及び電気エネルギ伝達段階を繰り返す段階とを含む。
【００２５】
本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を例示することを意図し、本発明を限定しない好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかになる。
【００２６】
図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示し、ここで、同様の要素は、共通の参照番号によって参照される。本発明の上述の及び他の利点及び目的を達成する方法をより良く理解するために、上で簡単に説明した本発明のより詳細説明を添付の図面に示されているその具体的な実施形態を参照して以下に示す。それらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを描いており、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、本発明を添付の図面の使用により付加的な特殊性及び詳細と共に説明かつ解説する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の一実施形態によって構成された「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムの平面図である。
【図２】患者に対する図１のＳＣＳシステムの配置の斜視図である。
【図３】図１のＳＣＳシステムに使用される埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）及び手術用パドルリードの外形図である。
【図４】図１のＳＣＳシステムに使用される埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）及び経皮リードの外形図である。
【図５】図１のＳＣＳシステムに使用される遠隔制御器（ＲＣ）の前面図である。
【図６】図４の遠隔制御器（ＲＣ）の内部構成要素のブロック図である。
【図７】図１のＳＣＳシステムに使用される臨床医のプログラマー（ＣＰ）の内部構成要素のブロック図である。
【図８】図３のＩＰＧ（埋込み可能パルス発生器）をプログラムするための図７の臨床医のプログラマー（ＣＰ）によって生成されたプログラミング画面の平面図である。
【図９】図８のプログラミング画面に生成された仮想多極構成を模倣する１つの方法を示す流れ図である。
【図１０】電極アレイに対して定められた例示的仮想３極構成の平面図である。
【図１１ａ】仮想カソードを模倣するのに使用する１群の電極に対して定められた仮想３極構成の仮想カソードの平面図である。
【図１１ｂ】仮想カソードを模倣するのに使用する１群の電極に対して定められた仮想３極構成の仮想カソードの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに関する。しかし、本発明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）における用途に適切であるが、本発明は、その最も広範な態様ではそのように限定されるものではないことを理解すべきである。そうではなく、本発明は、組織を刺激するのに使用する任意のタイプの埋込み可能な電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢運動を生じさせるように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成された任意その他の神経刺激器の一部として使用することができる。
【００２９】
最初に図１を見ると、例示的な脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０は、一般的に、少なくとも１つの埋込み可能な神経刺激リード１２と、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４（又はこれに代えてＲＦ受信機−刺激器）と、外部遠隔制御器ＲＣ１６と、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８と、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２とを含む。
【００３０】
埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４は、アレイに配置された複数の電極２６を担持する神経刺激リード１２に１つ又はそれよりも多くのリード延長部２４を通して物理的に接続される。神経刺激リード１２は、図１に手術用パドルリードとして示しているが、後でより詳細に説明するように、１つ又はそれよりも多くの経皮刺激リードを手術用パドルリード１２の代わりとして使用することができる。後でより詳細に説明するように、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４は、パルス電気波形の形態（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に１組の刺激パラメータに従って送出するパルス発生回路を含む。
【００３１】
埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４に類似のパルス発生回路を有する外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０も、電気刺激エネルギを電極アレイ２６に１組の刺激パラメータに従って提供する。外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４の間の大きい違いは、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０は、神経刺激リード１２の埋込み後及びＩＰＧ（埋込み可能パルス発生器）１４の埋込み前に試験的に使用され、与えるべき刺激の反応性を試験する埋込み不能デバイスであるということである。従って、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して本明細書に説明するいずれの機能も、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０に対して同様に実施することができる。例示的な外部試験刺激器（ＥＴＳ）の更なる詳細は、特許文献２（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に説明されている。
【００３２】
遠隔制御器（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を通して外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０をテレメトリ的に制御することができる。埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４及び神経刺激リード１２が埋込まれた状態で、遠隔制御器（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を通して埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４をテレメトリ的に制御することができる。このような制御は、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン又はオフにすること及び埋込み後に異なる刺激プログラムを使用して埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムすることを可能にする。埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラムされ、その電源が充電されるか又はそうでなければ補充された状態で、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４は、遠隔制御器（ＲＣ）１６が存在することなくプログラムされたように機能することができる。
【００３３】
臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、手術室及び経過観察セッションにおいて埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０をプログラムするための臨床医の詳細な刺激パラメータを提供する。臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、ＩＲ通信リンク３６及び遠隔制御器（ＲＣ）１６を通して埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と間接的に通信することにより、上記機能を行うことができる。これに代えて、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を通して埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と直接に通信することができる。
【００３４】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を通して経皮的に埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４を充電するのに使用する携帯可能デバイスである。簡略化するために、外部充電器２２の詳細は、本明細書では以下に説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細は、特許文献２（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラムされ、その電源が外部充電器２２によって充電されるか又はそうでなければ補充された状態で、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４は、遠隔制御器（ＲＣ）１６又は臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８が存在することなくプログラムされたように機能することができる。
【００３５】
図２に示すように、神経刺激リード１２は、患者４０の脊柱４２内に埋込まれる。神経刺激リード１２の好ましい配置は、刺激すべき脊髄区域に隣接し、すなわち、かかる脊髄区域の上に置かれる。神経刺激リード１２が脊柱４２を出る位置の近くの空間の不足により、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４は、一般的に、腹部に又は臀部の上方のいずれかに外科的に作られたポケットに埋込まれる。埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４はまた、勿論、患者の身体の他の位置に埋め込むことができる。リード延長部２４は、神経刺激リード１２の出口点から離れた埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４の位置決めを容易にする。図示のように、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、遠隔制御器（ＲＣ）１６を通して埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４と通信する。
【００３６】
図３を参照すると、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電子機器及び他の構成要素（後でより詳細に説明する）を収容する外側ケース４４と、神経刺激リード１２の近位端が電極２６を外側ケース４４内の内部電子機器（後でより詳細に説明する）に電気的に結合させるようにコネクタ４６に嵌合するコネクタ４６とを含む。外側ケース４４は、チタンのような導電性の生体適合性材料で構成され、かつ内部電子機器が身体組織及び体液から保護される気密密封区画を定める。一部の場合に、外側ケース４４は、電極として機能することができる。
【００３７】
図３に示す実施形態において、神経刺激リード１２は、電極２６（この場合に、電極Ｅ１〜Ｅ３２）を担持する手術用パドルリード１２の形態を取る。電極２６は、神経刺激リード１２の軸線に沿って４つの縦列の２次元アレイに配置される。例示的な実施形態において、電極２６は、内側電極縦列の側面に位置し、かつそこから縦方向にオフセットされた電極２６’（電極Ｅ９〜Ｅ２４）の２つの内側縦列と、電極２６”（電極Ｅ１〜Ｅ８及びＥ２５〜Ｅ３２）の２つの外側縦列で配置される。他の実施形態において、外側及び内側電極縦列は、互いに縦方向にオフセットされない場合がある。リード及び電極の実際の数は、勿論、意図する用途により変化する。手術用パドルリードの製造の構成及び方法に関する更なる詳細は、特許文献３（米国特許公開第２００７／０１５００３６号明細書）及び特許文献４（米国特許公開第２０１０／００５７１６２号明細書）に開示されている。
【００３８】
図４に示す代替実施形態において、神経刺激リード１２は、電極１２（この場合に電極Ｅ１〜Ｅ１６）がリング電極として配置された経皮刺激リードの形態を取る。例示的な実施形態において、電極Ｅ１〜Ｅ８及びＥ９〜Ｅ１６が配置された２つの経皮リード１２は、ＳＣＳシステムと共に使用することができる。リード及び電極の実際の数及び形状は、勿論、意図する用途により変化する。経皮刺激リードを製造する構成及び方法の更なる詳細は、特許文献５（米国特許公開第２００７／０１６８００７号明細書）及び特許文献６（米国特許公開第２００７／０１６８００４号明細書）に開示されている。
【００３９】
後でより詳細に説明するように、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４は、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４の中にプログラムされた１組の刺激パラメータに従ってパルス電気波形の形態の電気調節及び電気刺激エネルギを電極アレイ２６に提供するパルス発生回路を含む。かかる刺激パラメータは、電極組合せを含むことができ、電極組合せは、アノード（正）、カソード（負）として活性化され、かつオフ（ゼロ）にされる電極と、各電極（分割電極構成）に割り当てられる刺激エネルギの百分率と、電気パルスパラメータとを定め、電気パルスパラメータは、パルス振幅（埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４が電極アレイ２６に一定の電流又は一定の電圧を供給するか否かに応じてミリアンペア又はボルトで測定される）と、パルス幅（マイクロ秒で測定される）と、パルス速度（１秒当たりのパルスで測定される）と、バースト速度（刺激オン持続時間Ｘ及び刺激オフ持続時間Ｙとして測定される）とを定める。
【００４０】
電気刺激は、２つ（又は３つ以上の）の活性化された電極の間で起こり、電極のうちの１つは、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）ケースとすることができる。刺激エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極等）の様式で組織に伝達することができる。単極刺激は、リード電極２６のうちの選択された１つが埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４のケースと共に活性化される時に起こり、それによって刺激エネルギは、選択された電極２６とケースの間で伝達される。２極刺激は、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして活性化される時に起こり、それによって刺激エネルギは、選択された電極２６の間で伝達される。例えば、１つのリード１２上の電極は、同じリード又は別のリード１２上の電極がカソードとして活性化されるのと同時にアノードとして活性化される。３極刺激は、リード電極２６のうちの３つが活性化される時に起こり、３つのリード電極２６のうちの２つがアノードであり、残りの１つをカソードとすることができ、２つがカソードであり、残りの１つをアノードとすることができる。例えば、１つのリード１２上の２つの電極は、別のリード１２上の電極がカソードとして活性化されるのと同時に、アノードとして活性化される。
【００４１】
刺激エネルギは、単相電気エネルギ又は多相電気エネルギとして電極の間で送出することができる。単相電気エネルギは、全て正（アノード）又は全て負（カソード）のいずれかの一連のパルスを含む。多相電気エネルギは、正と負を繰り返す一連のパルスを含む。例えば、多相電気エネルギは、一連の２相パルスを含むことができ、各２相パルスは、カソード（負）刺激相と、刺激相の後に発生するアノード（正）再充電相を含み、組織を通した直接電流電荷移動を防止し、それによって電極劣化及び細胞損傷を回避する。すなわち、電荷は、刺激期間（刺激パルスの長さ）中に電極での電流を通して電極−組織インタフェースを通して送出され、次に、再充電期間（再充電パルスの長さ）中に同じ電極での反対方向に分極した電流を通して電極−組織インタフェースから引き戻される。
【００４２】
図示の実施形態において、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電極の各々を流れる電流の大きさを個々に制御することができる。この場合に、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電流発生器を有することが好ましく、独立の電流源からの電流で調節された個々の振幅が、電極毎に選択的に発生する。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるが、本発明に使用することができる他の刺激器は、電圧調節された出力を有する刺激器を含む。個々にプログラマブルな電極振幅が、微細な制御を達成するのに最適であるが、電極の前後で切換えられる単一の出力源を使用することができ、この場合に、プログラムにより、それほど微細な制御にならない。電流と電圧の混合で制御されるデバイスを本発明に使用することができる。埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）の詳細な構造及び機能を示す更なる詳細は、特許文献７（米国特許第６，５１６，２２７号明細書）及び特許文献８（米国特許第６，９９３，３８４号明細書）により完全に説明されている。
【００４３】
ＳＣＳシステム１０は、これに代えて、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）ではなく、神経刺激リード１２に接続された埋込み可能な受信機−刺激器（図示せず）を利用することができることに注意しなければならない。この場合に、埋込まれた受信機に給電するための電源、例えば、バッテリと受信機−刺激器に命令する制御回路とは、電磁気結合を通して受信機−刺激器に誘導結合された外部コントローラに収容される。データ／電力信号は、埋込まれた受信機−刺激器の上に置かれたケーブル接続式伝達コイルから経皮的に結合される。埋込まれた受信機−刺激器は、信号を受信し、制御信号に従って刺激を発生させる。
【００４４】
ここで図５を参照して、遠隔制御器（ＲＣ）１６の一例示的実施形態を説明する。上述したように、遠隔制御器（ＲＣ）１６は、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８、又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と通信することができる。遠隔制御器（ＲＣ）１６は、ケーシング５０を含み、ケーシング５０は、内部構成要素（プリント基板（ＰＣＢ）を含む）、並びにケーシング５０の外部によって担持された照明付き表示画面５２及びボタンパッド５４を収容する。図示の実施形態において、表示画面５２は、照明付き平面パネル表示画面であり、ボタンパッド５４は、フレックス回路の上に位置決めされた金属ドームを有する膜スイッチと、プリント基板（ＰＣＢ）に直接に接続されたキーパッドコネクタとを含む。任意的な実施形態において、表示画面５２は、タッチスクリーン機能を有する。ボタンパッド５４は、多くのボタン５６、５８、６０、６２を含み、これらは、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン及びオフにし、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４内の刺激パラメータの調節又は設定を行い、スクリーンの間の選択を行う。
【００４５】
図示の実施形態において、ボタン５６は、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン及びオフさせるように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン５８は、遠隔制御器（ＲＣ）１６を画面表示及び／又はパラメータの間で切換える選択ボタンとして機能する。ボタン６０、６２は、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４が発生させるパルスのいずれの刺激パラメータをも増分又は減分するように作動させることができるアップ／ダウンボタンとして機能し、かかるパラメータは、パルス振幅、ハルス幅、及びパルス速度を含む。例えば、選択ボタン５８は、パルス振幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を通して調節することができる「パルス振幅調節モード」、パルス幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を通して調節することができる「パルス振幅調節モード」、パルス速度をアップ／ダウンボタン６０、６２を通して調節することができる「パルス速度調節モード」に遠隔制御器（ＲＣ）１６を設定するように作動させることができる。これに代えて、刺激パラメータ毎に専用アップ／ダウンボタンを備えることができる。アップ／ダウンボタンを使用せずに、ダイヤル、スライダーバー、又はキーパッドのようなあらゆる他のタイプのアクチュエータを使用して刺激パラメータを増分又は減分することができる。遠隔制御器（ＲＣ）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、特許文献２（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。
【００４６】
図６を参照して、例示的な遠隔制御器（ＲＣ）１６の内部構成要素を説明する。遠隔制御器（ＲＣ）１６は、一般的に、プロセッサ６４（例えば、マイクロコントローラ）と、プロセッサ６４による実行のための作動プログラムを記憶するメモリ６６と、ナビゲーションテーブル（後に説明する）中の刺激パラメータセットと、入力／出力回路と、特に、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４に刺激パラメータを出力し、かつ埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４からステータス情報を受入れるためのテレメトリ回路６８と、ボタンパッド５４から刺激制御信号を受入れ、かつ表示画面５２（図５に示す）にステータス情報を送信するための入力／出力回路７０とを含む。簡潔にするために本明細書では説明していない遠隔制御器（ＲＣ）１６の他の機能の制御と同様に、プロセッサ６４は、ボタンパッド５４のユーザ操作に応答して新しい刺激パラメータセットを生成する。これらの新しい刺激パラメータセットは、次に、テレメトリ回路６８を通して埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４に伝達される。遠隔制御器（ＲＣ）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、特許文献２（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。
【００４７】
簡単に上述したように、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、複数の電極構成のプログラミングを非常に簡素化し、ユーザ（例えば、医師又は臨床医）が埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４、並びに遠隔制御器（ＲＣ）１６の中にプログラムされる望ましい刺激パラメータを容易に決定することを可能にする。このように、埋込み後の埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４のプログラマブルメモリ内の刺激パラメータの修正は、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８を使用するユーザによって実施され、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４と直接に通信することができ、又は遠隔制御器（ＲＣ）１６を通して埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４と間接的に通信することができる。すなわち、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、脊髄の近くの電極アレイ２６の作動パラメータを修正するためにユーザによって使用される。
【００４８】
図２に示すように、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）のものであり、実際、方向プログラムデバイスを含むように適正に構成されて本明細書に説明する機能を実施するようにプログラムされたパーソナルコンピュータ（ＰＣ）を使用して埋め込まれる。これに代えて、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、ミニコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、スマートフォンなど、又は更に拡張機能を有する遠隔制御器（ＲＣ）の形態を取ることができる。このように、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８内に格納されたソフトウエア命令を実行することにより、プログラミングを実行することができる。これに代えて、かかるプログラミングは、ファームウエア又はハードウエアを使用して実施することができる。いずれの場合でも、最適な刺激パラメータを患者反応及びフィードバックに基づいて決定し、引き続き最適な刺激パラメータを使用して埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４のプログラミングをするために、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４が発生させた電気刺激の特性を能動的に制御することができる。
【００４９】
ユーザがこれらの機能を実施することを可能にするために、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、ケース７８に収容されたマウス７２と、キーボード７４と、プログラミング表示画面７６とを含む。マウス７２に追加して又はその代わりに、トラックボール、タッチパッド、ジョイスティック、又はキーボード７４に関連付けられたキーの一部として含まれる方向キーなど他の方向プログラムデバイスを使用することができることを理解しなければならない。例示的な実施形態において、モニタ７６は、従来型のスクリーンである。これに代えて、従来型の代わりに、モニタ７６は、タッチスクリーン（図示せず）のようなデジタイザスクリーンとすることができ、アクティブデジタイザ又はパッシブデジタイザスタイラス／指タッチを用いて使用することができる。
【００５０】
図７に示すように、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、コントローラ／プロセッサ８０（例えば、中央演算処理ユニット（ＣＰＵ））と刺激プログラムパッケージ８４を記憶するメモリ８２とを含み、これらは、コントローラ／プロセッサ８０によって実行され、ユーザが埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４及び遠隔制御器（ＲＣ）１６をプログラムすることを可能にする。注意すべきことに、コントローラ／プロセッサ８０を単一デバイスとして示すが、処理機能及び制御機能は、個別のコントローラ及びプロセッサによって実施することができる。従って、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８によって実施するような以下に説明する制御機能は、コントローラによって実施することができ、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８によって実施するような以下に説明する処理機能は、プロセッサによって実施することができることを認めることができる。臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４及び遠隔制御器（ＲＣ）１６に刺激パラメータをダウンロードするために、かつ遠隔制御器（ＲＣ）１６のテレメトリ回路６８を通して遠隔制御器（ＲＣ）１６のメモリ６６に既に記憶された刺激パラメータをアップロードするために（例えば、遠隔制御器（ＲＣ）１６のテレメトリ回路を通して）出力回路８６を更に含む。
【００５１】
コントローラ／プロセッサ８０によるプログラムパッケージ８４の実行は、マウス７２の使用を通してナビゲートされる多くの表示画面（図示せず）を提供する。これらの表示画面は、他の機能の中でも、臨床医が、患者プロフィール情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラミング／追跡、インプラント試験システム、インプラント埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）、インプラント埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）及びリード、交換埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）、交換埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）及びリード、交換又は修正リード、外植、その他）を入力し、患者の疼痛マップを生成し、リードの構成及び向きを定め、リード１２によって出力された電気刺激エネルギを開始して制御し、かつ手術設定及び臨床設定の両方において刺激パラメータを用いて埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４を選択してプログラムすることを可能にする。上述の臨床医のプログラマー（ＣＰ）機能の更なる詳細説明は、特許文献９（米国特許公開第２０１０／００１０５６６号明細書）及び特許文献１０（米国特許公開第２０１０／０１２１４０９号明細書）に開示されている。
【００５２】
本発明に最も関連することとして、プログラムパッケージ８４の実行は、２極又は３極のような理想多極を模倣する方式で特許文献１（米国特許公開第２０１１／０１０６２１５号明細書）に開示する方式と酷似の埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４を従来ユーザがプログラムすることを可能にするユーザインタフェースを提供する。しかし、この場合に、プログラムパッケージ８４は、上述の方向プログラムデバイスのうちの１つ又はそれよりも多くのような方向プログラムデバイスの操作に応答して発生する方向制御信号に応答して電極１２に対して電流をステアリングするのに使用することができる一連の異なる理想多極構成を提供する。
【００５３】
ここで図８を参照すると、ユーザが埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムすることを可能にするために臨床医のプログラマー（ＣＰ）１６が生成する例示的なプログラミング画面１００をここに説明する。プログラミング画面１００は、様々な制御機能を実施するように作動させることができる以下に説明する様々な制御要素を含む。
【００５４】
ポインティング要素を制御要素のいずれかの上に置いて作動事象を実施することができる。上述したように、デジタイザタッチスクリーンの場合に、ポインティング要素は、それぞれのグラフィック制御要素の上でスクリーンを物理的にタップし、又はそうでなければグラフィック制御要素に対して近くにもたらされるように使用することができる実際のポインティング要素（例えば、指、並びに能動又は受動スタイラス）であることになる。従来型のスクリーンの場合に、ポインティング要素は、それぞれの制御要素の上でグラフィックをクリックするように使用することができる仮想ポインティング要素（例えば、カーソル）であることになる。
【００５５】
プログラミング画面１００は、ユーザが作動させて４つの異なる電極組合せ１−４のうちの１つを選択することができる矢印を有する電極組合せ制御器１０２を含む。プログラミング画面１００は、選択電極組合せを通して埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４からの電気刺激エネルギの送出を開始又は停止するように交互に作動させることができる刺激オン／オフ制御器１０４を含む。
【００５６】
プログラミング画面１００は、選択された電極組合せに対してユーザによって作動されて手動で刺激パラメータを調節することができる様々な刺激パラメータ制御器を更に含む。特に、プログラミング画面１００は、パルス幅調節制御器１０６（マイクロ秒（μｓ）で表される）、パルス速度調節制御器１０８（ヘルツ（Ｈｚ）で表される）、及びパルス振幅調節制御器１１０（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）を含む。各制御器は、それぞれの刺激パラメータの値を低減するように作動させることができる第１の矢印と、それぞれの刺激パラメータの値を増加させるように作動させることができる第２の矢印とを含む。
【００５７】
プログラミング画面１００はまた、１組の軸線方向ステアリング制御要素１１２と、１組の横断方向ステアリング制御要素１１４とを含む。例示的な実施形態において、制御要素１１２、１１４、並びに本明細書に説明する他の制御要素は、マウスでクリックし、タッチスクリーンの場合は指で触れることができるグラフィックアイコンとして実施される。これに代えて、本明細書に説明する制御要素は、押圧又はそうでなければ移動して制御要素を作動させることができるジョイスティック、タッチパッド、ボタンパッド、１群のキーボード矢印キー、マウス、ローラーボール追跡デバイス、水平又は垂直ロッカータイプのアームスイッチ等として実施することができる。
【００５８】
軸線方向ステアリング制御要素１１２のいずれかが作動している時に、制御信号が発生され、これに応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、リード１２の軸線に対して電気刺激場の中心（及び従って活性化容積（ＶＯＡ））を軸線方向に変位させるように設計された刺激パラメータセットを発生させるように構成される。同様に、横断方向ステアリング制御要素１１４のいずれかが作動している時に、制御信号が発生され、これに応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、リード１２の軸線に対して電気刺激場の中心（及び従って活性化容積（ＶＯＡ））を横断方向に変位させるように設計された刺激パラメータセットを発生させるように構成される。
【００５９】
制御要素１１２、１１４は、連続的に作動させて（すなわち、制御要素１１２、１１４のうちの一方を連続的に作動させることにより、例えば、制御要素１１２、１１４のうちの一方をクリックし、そのクリックを保持することにより（すなわち、初期「クリック」に続いて制御の連続作動）、又は制御要素１１２、１１４のうちの一方を繰返し作動させることにより、例えば、制御要素１１２、１１４のうちの一方を繰返しクリックして解除することにより）一連の制御信号を発生させることができ、それに応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、複数の刺激パラメータセットを発生させるように構成される。出力テレメトリ回路８６は、これらの刺激パラメータセットを埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４に伝達するように構成される。
【００６０】
好ましくは、制御要素１１２、１１４又は代替制御要素の作動に応答して発生する制御信号は方向性があり、電気刺激場の中心が、中心電気刺激場位置の現在の位置に関係なく単一制御要素の連続作動に応答して定められた方向に変位することを意味する。以下により詳細に説明するように、コントローラ／プロセッサ８０は、制御要素１１２、１１４の作動に応答して最初に一連の理想多極を定め、これらの理想多極を模倣する方式で電極の各々に対して分割電流値を含む刺激パラメータを計算方式で決定する。
【００６１】
制御要素１１２、１１４の組の各々は、作動のモードに応じて電気刺激場を修正するように作動させることができる両矢印（すなわち、互いに反対の２つの方向を指す制御要素矢印）の形態を取る。例えば、上側矢印制御要素１１２ａをクリックして、近位方向に電気刺激場の中心を軸線方向に（すなわち、リード１２の軸線に沿って）変位させることができ、下側矢印制御要素１１２ｂをクリックして、遠位方向に電気刺激場の中心を軸線方向に（すなわち、リード１２の軸線に沿って）変位させることができ、左向き矢印制御要素１１４ａをクリックして、左向き方向に電気刺激場の中心を横断方向に（すなわち、リード１２の軸線に垂直に）変位させることができ、右向き矢印制御要素１１４ｂをクリックして、右向き方向に電気刺激場の中心を横断方向に（すなわち、リード１２の軸線に垂直に）変位させることができる。制御要素１１２、１１４はまた、リード１２に対して電気刺激場の中心の指示を表示するためのインジケータ１１２ｃ、１１４ｃを含む。特に、インジケータ１１２ｃは、電気刺激場中心の軸線方向変位のドット表現を表示し、インジケータ１１４ｃは、電気刺激場中心の横断方向変位のドット表現を表示する。
【００６２】
プログラミング画面１００は、電極２６’のグラフィック表現を表示する。例示的な実施形態において、各電極表現２６’は、閉鎖幾何学的図形及びこの場合矩形の形態を取る。代替実施形態において、電極表現２６’は、円形のような他のタイプの閉鎖幾何学的図形の形態を取ることができる。プログラミング画面１００はまた、電極アレイ２６に対して理想多極１５０のグラフィック表現を表示する。
【００６３】
一実施形態において、多極１５０は、中心仮想極１５２のための５つの仮想場所及び４つの周囲仮想極１５４（１）〜１５４（４）（全体として１５４）を定める汎用多極である。汎用多極１５０は、メモリ８２に記憶されたいくつかの組の変数値を用いて定められる。これらの組の変数値は、中心仮想極１５２及び周囲仮想極１５４の極性を定める１組の変数値と、中心仮想極１５２と電極アレイ２６の間の空間関係を定める１組の変数値と、周囲仮想極２５４と中心仮想極１５２の間の空間関係を定める１組の変数値と、周囲仮想極１５４の相対強度を定める１組の変数値とを含む。特に、周囲仮想極１５４の相対強度を定める変数値の組は、典型的に、３極又は２極構成でさえも得られるように定められる。例えば、吻側−尾側方式で配置された仮想３極構成（垂直３極）は、仮想極１５４（３）及び１５４（４）に対する強度をゼロ値に設定しながら、仮想極１５４（１）及び１５４（２）に対する強度を非ゼロ値に設定することによって定めることができる。内側−外側方向方式で配置された仮想３極構成（水平３極）は、仮想極１５４（３）及び１５４（４）に対する強度を非ゼロ値に設定しながら、仮想極１５４（１）及び１５４（２）に対する強度をゼロ値に設定することによって定めることができる。
【００６４】
理想多極１５０は、ステアリング制御要素１１２、１１４の作動によって発生する制御信号に応答して電極アレイ２６に対してコントローラ／プロセッサ８０によって操作することができる。これに代えて、電流ステアリング制御信号に応答して理想多極１５０を自動的に操作するのではなく、理想多極１５０は、例えば、物理的ポインティングデバイスで仮想極のいずれかを触れることによって手動で操作し、又はそうでなければ仮想ポインティングデバイスでクリックして電極表現２６’に対して異なる位置にドラッグすることができる。例えば、中心仮想極１５２をドラッグして電極表現２６’に対して理想多極１５０全体を変位させることができ、又は周囲仮想極１５４のうちの１つをドラッグしてそれを中心仮想極１５２に対して変位させることができる。
【００６５】
様々なタイプの多極を定めるために汎用仮想多極を使用するための技術、同じく理想多極構成を使用して電流をステアリングするための特定の技術を説明する更なる詳細は、「汎用理想多極構成を定めるための神経刺激システム」という名称の特許文献１１（米国特許仮出願第６１／４５２，９６５号明細書）に説明されている。
【００６６】
仮想多極構成が、どのように電極アレイ２６に対して操作されようとも、コントローラ／プロセッサ８０は、計算的に有効な方式で仮想多極構成を模倣する電極アレイ２６の刺激振幅配分を決定するように構成される。
【００６７】
神経刺激１０の構造及び機能を説明したところで、図８に示すプログラミング画面１００を利用して患者に治療を与える１つの方法をここで図９を参照して説明する。最初に、ユーザは、仮想多極構成１５０を修正する（段階２００）。例えば、ユーザは、電流ステアリング制御要素１１２、１１４を操作して仮想多極構成を自動的に修正することができ、又はこれに代えて仮想多極をドラッグして仮想多極構成を手動で修正することができる。コントローラ／プロセッサ８０は、次に、電極アレイ２６に対して修正された仮想多極を定める（段階２０２）。
【００６８】
図１０に示す例では、垂直に向けられた仮想３極構成１６０は、可変汎用理想多極構成１５０から形成される。仮想３極構成１６０は、電極アレイ２６に対して定められて示されており、中心仮想カソード１６２、上側仮想アノード１６４、及び下側仮想アノード１６６を有する。仮想３極構成における極の各々のサイズは、それぞれの極に割り当てられた電流の大きさを示している。例示的な実施形態において、カソード電流の全ては、中心仮想カソード１６２に割り当てられ、アノード電流のより多くは、下側仮想アノード１６６よりも上側仮想アノード１６４に割り当てられる（例えば、アノード電流の７５％は、上側仮想アノード１６４に割り当てることができ、アノード電流の２５％は、下側仮想アノード１６６に割り当てることができる）。
【００６９】
次に、コントローラ／プロセッサ８０は、模倣される仮想多極構成１５０の極を選択し（段階２０４）、電極２６の各々と選択された仮想極の間の距離を決定し（段階２０６）、これらの決定された距離に基づいて、選択された仮想極を模倣する１群の電極２６内に含めるべきこれらの電極２６のうちのある一定のものを選択する（段階２０８）。コントローラ／プロセッサ８０は、電極アレイ２６に対して仮想多極構成１５０を既に定めているので、コントローラ／プロセッサ８０は、電極２６と仮想極の各々との間の距離を決定するのに簡単な座標系計算を実施する必要があるに過ぎない。
【００７０】
任意的な実施形態において、クラスター化アルゴリズムを使用して互いに近い電極を決定することができる。これは、異なる群からの電極が特定の仮想極を模倣するのに選択されないように、電極群を比較的長い距離だけ互いに分離する場合に有用であると考えられる。むしろ、仮想極の近くに最も近いクラスターからの電極のみを仮想極を模倣する電極群内に含められるように選択しなければならない。この場合に、最終的に仮想極を模倣するのに使用されることになる電極は、この電極クラスターから選択されることになるのみである。
【００７１】
例示的な実施形態において、群内の電極の数は、最大数（例えば、４つ）に制限されるが、群内の電極の数は、最大数よりも小さくなるように選択することができる（例えば、仮想極が直接に電極の中心に位置する場合に、１つの電極のみがその電極を模倣するのに必要であり、又は最大数未満の電極が仮想極に隣接している場合にそうである）。この最大数は固定することができ、又は得られる刺激のフォーカス／ぼやけを制御するためにユーザが変更することができる（例えば、プログラミング画面１００における制御要素（図示せず）を通して）。別の実施形態において、群には最大数の電極がなく、むしろ群内の電極の数は可変とすることができる。例えば、仮想極に隣接する電極の密度が比較的高い場合に、群に対してより多くの電極を選択することができる。逆に、仮想極に隣接する電極の密度が比較的低い場合に、群に対してより少ない電極を選択することができる。
【００７２】
好ましくは、模倣される仮想極に最も近い電極を選択して電極群内に含めることができる。例えば、図１０に示すように、４つの電極Ｅ１０Ｅ、１１Ｅ、Ｅ１８、及びＥ１９は、上側仮想アノード１６４の近くに最も近く、従って、上側仮想アノード１６４の電極群内に含めるように選択され、４つの電極Ｅ１２Ｅ、Ｅ１３、Ｅ２０、及びＥ２１は、中心仮想カソード１６２の近くに最も近く、従って、中心仮想カソード１６２の電極群内に含めるように選択され、４つの電極Ｅ１４Ｅ、Ｅ１５、Ｅ２２、及びＥ２３は、下側仮想アノード１６６の近くに最も近く、従って、下側仮想アノード１６６の電極群内に含めるように選択される。
【００７３】
群内に含めるべき電極を決定する時に、コントローラ／プロセッサ８０は、任意的に、電極２６の各々と関連仮想極の間の距離の関数を閾値と比較し、次に、比較に基づいて群から電極２６のうちのある一定のものを取り除くことができる。本質的に、仮想極から離れ過ぎて仮想極に対していずれかの有意な模倣効果を有する電界を生成することができない電極は、電極群から排除されることになる。
【００７４】
一例として、距離の関数は、比例関数（すなわち、Ａ1＊（距離）、式中Ａ1は定数である）とすることができる。別の例として、距離の関数は、高次べき関数（すなわち、Ａ1＊（距離）A2X、式中Ａ1及びＡ2は各定数であり、ｘは、２に等しいか又はそれよりも大きい整数である）又は指数関数（すなわち、Ａ1ｅA2*距離、式中Ａ1及びＡ2は各定数である）とすることができる。このようにして、電界の指数関数的減衰は、どの電極が離れ過ぎて仮想極の模倣に対して有意な効果を有することができないかを決定する時を考慮に入れることができる。
【００７５】
電界は方向性があるので、仮想極に対する各電極の方向は、関連がある可能性がある（例えば、水平距離は、垂直距離に対してより関連があり、又は逆も同様である）。この場合に、距離の関数は、ｘ成分（水平方向）及びｙ成分（垂直方向）を考慮に入れることができる。例えば、距離の関数は、Ａ1ｅA2*距離_x＊ｅA3*距離_yとすることができ、式中Ａ1、Ａ2、及びＡ3は各定数であり、距離＿ｘは、電極と仮想極の間の距離のｘ成分であり、距離＿ｙは、電極と仮想極の間の距離のｙ成分である。別の例として、距離の関数は、Ａ1ｅA2*距離_x＋Ａ3ｅA4*距離_yとすることができ、式中Ａ1、Ａ2、Ａ3、及びＡ4は各定数であり、距離＿ｘは、電極と仮想極の間の距離のｘ成分であり、距離＿ｙは、電極と仮想極の間の距離のｙ成分である。
【００７６】
上述の例では、各電極と関連仮想極の間の距離の関数は、閾値と比較することができ、距離の関数が閾値よりも大きい場合に、電極は群から取り除かれる。これに代えて、各電極と関連仮想極の間の距離の関数は、上述の関数の逆数になる可能性があり、その場合には、電極は、距離の関数が閾値よりも小さい場合に群から取り除かれる。
【００７７】
次に、コントローラ／プロセッサ８０は、群の電極と仮想極の間の距離に基づいて電極群に対する刺激振幅配分を決定し、それによって仮想極を模倣する（段階２１０）。かかる距離は、群に含めるべき電極を決定するために既に段階２０６で決定されている。例示的な実施形態において、刺激振幅配分は、各極の値が合計で１００になるように、それぞれの電極に割り当てられる分割電流値として定められる。しかし、代替実施形態において、刺激振幅値は、正規化電流又は電圧値（例えば、１〜１０）、絶対電流又は電圧値（例えば、ｍＡ又はＶ）等とすることができる。更に、刺激振幅値は、電荷（電流振幅×パルス幅）又は１秒当たりに注入される電荷（電流振幅×パルス幅×速度（又は周期））のような電流又は電圧の関数であるパラメータとすることができる。
【００７８】
電極が仮想極から遠いほど仮想極を模倣する電極の寄与が少ないという前提に基づいて、コントローラ／プロセッサ８０は、好ましくは、距離の減少関数として重みを計算し、かつ計算した重みの関数としてそれぞれ電極群のための刺激振幅値を計算することによって刺激振幅配分を決定する。
【００７９】
一例として、距離の減少関数は、逆比例関数（すなわち、Ａ1／距離、式中Ａ1は定数である）とすることができる。別の例として、距離の減少関数は、距離の逆高次べき関数（すなわち、Ａ1＊（距離）-A2x、式中Ａ1及びＡ2は各定数であり、ｘは、２に等しいか又はそれよりも大きい整数である）又は距離の逆指数関数（すなわち、Ａ1ｅ-A2*距離、式中Ａ1及びＡ2は各定数である）である。このようにして、電界の指数関数的減衰は、電極の刺激振幅値を決定する時を考慮に入れることができる。
【００８０】
上述したように、電界は方向性があるので、仮想極に対する各電極の方向は、関連がある可能性がある。この場合に、距離の減少関数は、ｘ成分（水平方向）及びｙ成分（垂直方向）を考慮に入れることができる。例えば、距離の減少関数は、Ａ1ｅ-A2*距離_x＊ｅ-A3*距離_yとすることができ、式中Ａ1、Ａ2、及びＡ3は各定数であり、距離＿ｘは、電極と仮想極の間の距離のｘ成分であり、距離＿ｙは、電極と仮想極の間の距離のｙ成分である。別の例として、距離の減少関数は、Ａ1ｅ-A2*距離_x＋Ａ3ｅ-A4*距離_yとすることができ、式中Ａ1、Ａ2、Ａ3、及びＡ4は各定数であり、距離＿ｘは、電極と仮想極の間の距離のｘ成分であり、距離＿ｙは、電極と仮想極の間の距離のｙ成分である。
【００８１】
一例として、図１１ａ及び図１１ｂを参照すると、電極Ｅ１２、Ｅ１３、Ｅ１９、及びＥ２０は、仮想３極構成１６０の中心仮想カソード１６２に最も近く、中心仮想カソード１６２を模倣する電極の群に含まれるように選択される。それぞれ電極Ｅ１２及びＥ１９と中心仮想カソード１６２の間の距離ｄ1及びｄ2は、互いに等しく、それぞれ電極Ｅ１３及びＥ２０と中心仮想カソード１６２の間の距離ｄ3及びｄ4は、互いに等しいが、距離ｄ1及びｄ2よりも小さい。従って、電極Ｅ１３及びＥ２０の刺激振幅値は互いに等しく、電極Ｅ１２及びＥ１９の刺激振幅値は互いに等しいが、電極Ｅ１３及びＥ２０の刺激振幅値よりも小さい。
【００８２】
刺激振幅値が分割電流値である場合に、電極群における各電極の刺激振幅値は、電極のための重みを電極群のための重みの合計によって割算した商として計算することができる。例えば、電極Ｅ１２、Ｅ１３、Ｅ１９、及びＥ２０の重みが、ｗ12＝２、ｗ13＝３、ｗ19＝２、ｗ20＝３である場合に、電極群のための分割電流は、以下の式を使用して計算することができる。
【００８３】
Ｅ12（％）＝ｗ12／（ｗ12＋ｗ13＋ｗ19＋ｗ20）＝２／（２＋３＋２＋３）＝２／１０＝２０％
【００８４】
Ｅ13（％）＝ｗ13／（ｗ12＋ｗ13＋ｗ19＋ｗ20）＝３／（２＋３＋２＋３）＝３／１０＝３０％
【００８５】
Ｅ19（％）＝ｗ19／（ｗ12＋ｗ13＋ｗ19＋ｗ20）＝２／（２＋３＋２＋３）＝２／１０＝２０％
【００８６】
Ｅ20（％）＝ｗ20／（ｗ12＋ｗ13＋ｗ19＋ｗ20）＝３／（２＋３＋２＋３）＝３／１０＝３０％
【００８７】
注意すべきことに、特定の極性の単一仮想極（例えば、中心仮想カソード１６２）のみがある場合に、各電極群の総分割電流は１００％に等しくなる。しかし、同じ極性の多極の仮想極（例えば、上側仮想カソード１６４及び下側仮想カソード１６６）がある場合に、全ての電極群が同じ分極の仮想極に関連付けられた分割電流は、合計１００％であることになり、すなわち、各電極群のための分割電流は、合計１００％未満であることになる。好ましい実施形態において、各電極群の合計分割電流は、電極群に関連付けられた仮想極の分割電流に比例している。例えば、アノード電流の７５％を上側仮想アノード１６４に割り当てて、アノード電流の２５％を下側仮想アノード１６６に割り当てる場合に、上側仮想アノード１６４に対して選択された電極群（例えば、電極Ｅ１０、Ｅ１１、Ｅ１８、及びＥ１９）の分割電流は、合計７５％になり、下側仮想アノード１６６に対して選択された電極群（例えば、電極Ｅ１４、Ｅ１５、Ｅ２２、及びＥ２３）の分割電流は、２５％になる。
【００８８】
現在選択されている仮想極を模倣する電極群に対する刺激振幅配分が計算された状態で、コントローラ／プロセッサ８０は、仮想多極構成の極の全てが模倣されているか否かを決定する（段階２１２）。仮想多極構成の全ての極が模倣されていない場合に、コントローラ／プロセッサ８０は、仮想多極構成１５０の別の極を模倣する（段階２０４〜２１０）。仮想多極構成の全ての極が模倣されている場合に、コントローラ／プロセッサ８０は、テレメトリ回路８６を通して刺激振幅配分を定める刺激パラメータを埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４に伝達する（段階２１４）。埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４は、次に、刺激パラメータに従って電気刺激エネルギを活性電極２６に伝達する。仮想多極構成が段階２００で修正された場合に、修正された仮想多極構成は、段階２０２〜２１４を繰り返すことによって模倣することができる。
【００８９】
以上の技術は、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８に実施されるように説明したが、この技術は、これに代えて又はこれに加えて遠隔制御器（ＲＣ）１６に実施することができ、技術の処理機能は、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４においてさえ実行することができることに注意しなければならない。本発明の詳細説明を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように考えられていないことは理解されると考えられ、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者には明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定める本発明の精神及び範囲に含めることができる代替形態、修正、及び均等物を網羅することを意図している。
例えば、本発明は、以下のような態様とすることができる。
（１）患者内に埋め込まれた複数の電極を使用して患者に治療を与える方法であって、前記複数の電極に対する仮想多極構成を定める段階と、１群の前記電極の各々と前記仮想多極構成の仮想極との間の距離を決定する段階と、前記決定された距離に基づいて前記電極群に対する刺激振幅配分を決定し、それによって前記仮想多極構成を模倣する段階と、前記計算された刺激振幅配分に従って前記電極群から電気エネルギを伝達する段階と、を含むことを特徴とする方法。
（２）前記仮想極は、仮想カソード及び仮想アノードのうちの一方であることを特徴とする上記（１）に記載の方法。
（３）前記仮想多極構成は、仮想２極構成及び仮想３極構成のうちの一方であることを特徴とする上記（１）に記載の方法。
（４）前記電極群内の電極の数を最大数に制限する段階を更に含むことを特徴とする上記８１）に記載の方法。
（５）ユーザ入力に応答して前記電極群内の前記電極の前記最大数を変化させる段階を更に含むことを特徴とする上記（４）に記載の方法。
（６）前記複数の電極の各々と前記仮想極の間の距離の関数を閾値と比較する段階と、該比較に基づいて前記電極群から該各電極を取り除く段階とを更に含むことを特徴とする上記（１）に記載の方法。
（７）前記距離の前記関数は、比例関数であることを特徴とする上記（６）に記載の方法。
（８）前記距離の前記関数は、高次べき関数及び指数関数のうちの一方であることを特徴とする上記（６）に記載の方法。
（９）前記電極群に対して前記刺激振幅配分を決定する段階は、前記距離の減少関数として重みを計算する段階と、該計算された重みの関数として該電極群に対してそれぞれ刺激振幅値を計算する段階とを含むことを特徴とする上記（１）に記載の方法。
（１０）前記重みの各々が、それぞれの前記距離の逆比例関数として計算されることを特徴とする上記（９）に記載の方法。
（１１）前記重みの各々が、それぞれの前記距離の逆高次べき関数及びそれぞれの該距離の逆指数関数のうちの一方として計算されることを特徴とする上記（９）に記載の方法。
（１２）前記刺激振幅値は、分割電流値であり、前記電極群の各電極に対する該分割電流値は、該各電極に対する前記重みを該電極群に対する該重みの合計によって割算した商として計算されることを特徴とする上記（９）に記載の方法。
（１３）方向制御信号を発生させる段階と、前記方向制御信号に応答して前記複数の電極に対する前記仮想多極構成を修正する段階と、前記修正された仮想多極構成に対して前記距離決定、刺激振幅配分、及び電気エネルギ伝達段階を繰り返す段階と、を更に含むことを特徴とする上記（１）に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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