(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内面領域及び外面領域を有する、形状記憶高分子材料からなるスリーブであって、
前記スリーブの前記内面領域には、蓄積された半径方向応力が存在すると共に、前記スリーブの前記外面領域には、蓄積された半径方向応力が存在し、前記スリーブの前記外面領域に蓄積された前記半径方向応力が、前記スリーブの前記内面領域に蓄積された前記半径方向応力よりも大きいことを特徴とする、形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項２】
内面領域及び外面領域を有する、形状記憶高分子材料からなるスリーブであって、
前記スリーブの前記内面領域には、蓄積された半径方向応力が存在すると共に、前記スリーブの前記外面領域には、蓄積された半径方向応力が存在し、前記スリーブの前記外面領域に蓄積された前記半径方向応力が、前記スリーブの前記内面領域に蓄積された前記半径方向応力と反対向きであることを特徴とする、形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項３】
前記スリーブが管状のシリンダの形状を有する、請求項１又は２に記載の形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項４】
前記内面領域は、前記シリンダの内面を含む、請求項３に記載の形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項５】
前記外面領域は、前記シリンダの外面を含む、請求項３に記載の形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項６】
前記スリーブが管状の長方形又は正方形の形状を有する、請求項１又は２に記載の形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項７】
前記スリーブがオーダーメードの応力分布を有しており、前記スリーブへのエネルギの付与と同時に、前記スリーブの前記外面領域が半径方向に拡張し、且つ前記スリーブの前記内面領域が半径方向に収縮する、請求項１〜６のいずれか一つに記載の形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項８】
前記形状記憶高分子材料が再吸収可能である、請求項１又は２に記載の形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項９】
前記形状記憶高分子材料が非再吸収可能である、請求項１又は２に記載の形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項１０】
前記形状記憶高分子材料が、ヒドロキシアパタイト、炭酸カルシウム、及びリン酸三カルシウムよりなる群から選択されたフィラーを含む、請求項１又は２に記載の形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項１１】
前記形状記憶高分子材料が、塩化ナトリウム、臭化リチウム、ヨウ化リチウム、塩化カルシウム、ヨウ化ナトリウム、硫酸マグネシウム、及び硫酸カルシウムよりなる群から選択されたポロゲンを含む、請求項１又は２に記載の形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項１２】
前記形状記憶高分子材料が、P(L)LA、ポリ(D)乳酸(P(D)LA)、ポリ(DL)乳酸(P(DL)LA)、ポリ(L-co-DL)乳酸(P(LDL)LA)、ポリ(L)乳酸-co-グリコリド(P(L)LGA))、ポリ(DL)乳酸-co-グリコリド(P(DL)LGA))、ポリ(D)乳酸-co-グリコリド(P(D)LGA))、ポリカプロラクトン(PCL)、PGA、及びそれらの組合せを含む群から選択されたポリエステルを含む、請求項１又は２に記載の形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項１３】
前記形状記憶高分子材料が、ポリアクリル酸塩を含む、請求項１又は２に記載の形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項１４】
前記形状記憶高分子材料が、ポリメタクリル酸メチル重合体又はそれの共重合体を含む、請求項１又は２に記載の形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項１５】
前記形状記憶高分子材料が、ポリメタクリル酸ブチル重合体又はそれの共重合体を含む、請求項１又は２に記載の形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項１６】
前記形状記憶高分子材料は、ポリメタクリル酸ブチル-co-ポリメタクリル酸メチル共重合体を含む、請求項１又は２に記載の形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【請求項１７】
前記形状記憶高分子材料は、ポリスチレン共重合体を含む、請求項１又は２に記載の形状記憶高分子材料からなるスリーブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、特許協力条約国際出願であり、２００７年４月１９日付け出願の米国特許出願第６０／９１２，７４０号、及び、２００７年９月１１日付け出願の米国特許出願第６０／９７１，３７０号の優先件を主張しており、それらの開示はここに参照としてそのまま折り込まれるものである。
【０００２】
本開示は概して形状記憶高分子に関しまた、より詳しくは、医療デバイスを骨に固定する際に用いられる形状記憶高分子材料に関する。
【背景技術】
【０００３】
形状記憶高分子材料のスリーブは、医療デバイスを骨に固定する際に用いることができる。これらのスリーブは、中央貫通孔を含み、そして医療デバイス、例えば内部固定デバイスなどに配置される。スリーブがデバイスに配置された後に、デバイスは骨に挿入されると共に、次にエネルギがスリーブに与えられ、そのスリーブは軸方向に収縮しかつ半径方向に拡張する。このスリーブの半径方向への拡張及び軸方向への収縮は、スリーブがデバイス及び骨内壁の両方と係合することを可能とし、それによって骨にデバイスを固定している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、特に、スリーブに与えられたエネルギが熱源の形態でありその熱源がスリーブの貫通孔内に置かれた場合、貫通孔が拡張すること又は熱源及びデバイスから離れて緩むことがわかった。これはスリーブの加熱不足につながり、またそれによってスリーブの不完全な又は不均一な拡張につながり、また骨へのデバイスの不十分な固定によってデバイス不良につながる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示のさらなる特徴、態様および効果、及び、本開示の種々の実施形態の構造及び作用は、添付の図面を参照して、以下に詳しく記載されている。
【０００６】
一態様において、本開示は、形状記憶高分子材料に関し、少なくとも一つの二次元領域を含み、該領域は、第一方向に第一の蓄積（stored stress）応力量を有し、かつ、前記第一蓄積応力量よりも高い第二蓄積応力量を第二方向に有し、前記二次元領域は、前記第一方向又は前記第二方向の一方向のみに変形可能である。
【０００７】
一実施形態において、前記材料は管状（cannulated）のシリンダの形態を含み、該シリンダにおいて前記二次元領域はシリンダの輪郭形状を有する。別の実施形態において、前記二次元領域は、前記シリンダの内面を含んでいる。また別の実施形態において、前記二次元領域は、シリンダの外面である。さらなる実施形態において、前記二次元領域は、シリンダの内面と外面との間に存在している。また、さらなる実施形態において、前記材料は、管状の長方形又は正方形の形状を含んでいる。一実施形態において、前記第一方向及び前記第二方向は、互いに直交している。
【０００８】
別の実施形態において、前記高分子材料は、再吸収可能である。また別の実施形態において、前記高分子材料は、非再吸収可能である。さらなる実施形態において、前記材料は、実質的に、ヒドロキシアパタイト、炭酸カルシウム及びリン酸三カルシウムよりなる群から選択されたフィラーを含んでいる。またさらなる実施形態において、前記材料は、実質的に、塩化ナトリウム、臭化リチウム、ヨウ化リチウム、塩化カルシウム、ヨウ化ナトリウム、硫酸マグネシウム、及び硫酸カルシウムよりなる群から選択された多孔化材（porogen）を含んでいる。
【０００９】
一実施形態において、前記高分子材料は、P(L)LA、ポリ(D)乳酸(P(D)LA)、ポリ(DL)乳酸(P(DL)LA)、高分子ポリ(L-co-DL)乳酸(P(LDL)LA)、ポリ(L)乳酸-co-グリコリド(P(L)LGA))、ポリ(DL)乳酸-co-グリコリド(P(DL)LGA))、ポリ(D)乳酸-co-グリコリド(P(D)LGA))、ポリカプロラクトン(PCL)、PGA、及びそれの組合せを含む群から選択されたポリエステルを含んでいる。別の実施形態において、前記材料は、ポリアクリル酸塩を含んでいる。また別の実施形態において、前記材料は、ポリメタクリル酸メチル重合体又はそれの共重合体を含んでいる。さらなる実施形態において、前記材料は、ポリブチルメタクリル酸塩重合体又はそれらの重合体を含んでいる。またさらなる実施形態において、前記材料は、ポリメタクリル酸ブチル-co-ポリメタクリル酸メチル共重合体を含んでいる。一実施形態において、前記材料は、ポリスチレン共重合体を含んでいる。
【００１０】
別の態様において、本開示はロッドに関し、該ロッドは、該ロッドの内面領域に存在する第一の半径方向蓄積応力量を有し、かつ、前記ロッドの外面領域に存在し、前記第一量よりも高い第二の半径方向蓄積応力量を有する。一実施形態において、前記ロッドにエネルギを与えることによって、前記外面は半径方向に拡張し、かつ、前記内面は変化しないままである。
【００１１】
また別の態様において、本開示は、形状記憶高分子材料を有する管状ロッドに関し、該ロッドは、該ロッド内面に存在する第一半径方向蓄積応力量を有し、かつ、前記ロッド外面に存在し、前記第一量よりも高い第二半径方向蓄積応力量を有する。一実施形態においては、前記ロッドにエネルギを供給することによって、前記外面は半径方向に拡張し、かつ、前記内面は半径方向に収縮する。
【００１２】
さらなる態様において、本開示は、骨に内部固定デバイスを固定する方法に関する。前記方法は、前記デバイスと結合する形状記憶高分子材料のスリーブを有する内部固定デバイスを提供する工程と、前記内部固定デバイスを骨に挿入する工程と、前記形状記憶高分子材料のスリーブにエネルギを与える工程と、を含み、前記スリーブの外径は大きくなって前記骨の内壁と係合し、かつ、前記スリーブの内径は小さくなって前記固定デバイスと係合する。
【００１３】
またさらなる態様において、本開示は、骨に内部固定デバイスを固定する方法に関する。前記方法は、前記デバイスと結合する形状記憶高分子材料のスリーブを有する内部固定デバイスを提供する工程と、前記内部固定デバイスを前記骨に挿入する工程と、エネルギを前記形状記憶高分子材料のスリーブに与える工程と、を含み、前記スリーブの外径は大きくなって前記骨の内壁と係合し、かつ、前記スリーブの内径は変化しないままである。
【００１４】
一態様において、本開示は、形状記憶高分子のスリーブを変形させる方法に関する。前記方法は、外径及び内径を有する形状記憶高分子材料スリーブを提供する工程と、エネルギを前記スリーブに与えて前記スリーブを変形させる工程と、を含み、前記スリーブの外径は大きくなり、かつ、前記スリーブの内径は小さくなる又は変化しないままである。
【００１５】
別の態様において、本開示は内部固定デバイスに関し、該デバイスは、接合部分と、前記接合部分と結合する形状記憶高分子材料のスリーブと、を含んでいる。
【００１６】
さらなる態様において、本開示は、形状記憶高分子材料に関し、オーダーメード(tailored)の応力分布を有し、前記材料が拡張及び収縮を同時に行えるようにできる。
【００１７】
添付図面は、明細書に組み込まれて明細書の一部を構成し、本開示の実施形態をその説明と共に示し、本開示の原理の説明に役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１Ａ】圧縮型セットの第一実施形態の斜視図を示す。
【図１Ｂ】圧縮型セットの第二実施形態の斜視図を示す。
【図２Ａ】ダイ抽伸リグの第一実施形態の斜視図を示す。
【図２Ｂ】ダイ抽伸リグの第二実施形態の斜視図を示す。
【図３Ａ】スリーブの変形前後における本開示の高分子スリーブの正面図を示す。
【図３Ｂ】スリーブの変形前後における本開示の高分子スリーブの正面図を示す。
【図３Ｃ】スリーブの変形前後における本開示の高分子スリーブの正面図を示す。
【図４Ａ】スリーブの変形前と変形後との両方における本開示の高分子スリーブを含む医療デバイスの断面図を示す。
【図４Ｂ】スリーブの変形前と変形後との両方における本開示の高分子スリーブを含む医療デバイスの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下に記載の好適な実施形態は、例示的な性質のものに過ぎず、本開示、その応用又は使用を限定するものではない。
【００２０】
本開示は、形状記憶高分子材料のスリーブに関し、オーダーメードの拡張特性を有し、それは前記スリーブの機能的性能を向上するように設計されている。スリーブにエネルギを与えることによって、前記スリーブは、予めプログラムされた方法で変形する。その方法は、スリーブ周囲面、例えば前記デバイス面及び／又は前記骨内面など、との接触を促進するものである。これらのスリーブ及びその製法は、以下の実施例に述べられている。
【実施例１】
【００２１】
第一ビレットは、ポリ（Ｄ-乳酸-co-グリコール酸）(PDLAGA)と３５％の炭酸カルシウム(CaCO3)との複合材料を含み、圧縮成形により作られた。ビレットは、直径２０ｍｍであり、かつ、長さ１５０ｍｍである。ドリルが、ビレットの一端において、大体、直径６ｍｍ、長さ７０ｍｍの孔を形成するのに用いられ、かつ、ビレットの他端は、ダイ抽伸を行う準備がなされた。ステンレス鋼ロッドは、直径約６ｍｍ、長さ２００ｍｍであり、ビレットに挿入され、そしてビレット−ロッドアッセンブリの全体が、７５℃で及び毎分１ｍｍで、１２ｍｍのダイを通じて抽伸された。抽伸後、ビレットは、ハンド弓のこを用いて、約３０ｍｍの長さに切り分けられた。金属ロッドは、続いて、４ｍｍのスチールロッド及び４オンスのボールハンマを用いて、各部分から取り除かれた。
【００２２】
第二ビレットは、同じ寸法及び同じ複合材料を含み、また圧縮成形によって作られた。そのビレットは７５℃で１０ｍｍのダイを通じてダイ抽伸されて、直径１０ｍｍを有するビレットを作っている。ドリルが用いられて、直径約４ｍｍの孔を、抽伸されたビレットに形成している。
【００２３】
この開示を目的として、抽伸されたビレットの両方が、上記の形状記憶高分子材料のスリーブを示している。両方の抽伸されたビレットのサンプルは、次に、熱水（８０℃）中に１０分間さらされて、ビレットを弛緩（relaxed）又は変形させる。前記サンプルは、次に、取り出されて、室温で５分間、冷やされた。弛緩されたビレットは、表１に示した寸法を有することが分かった。
【００２４】
【表１】
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【００２５】
表１に示されるように、両ビレットの外径及び第二ビレットの内径は、ビレットにエネルギが与えられると、著しく拡張した。しかしながら、第一ビレットの内径は、第一ビレットにエネルギを与えることによっても、変化しなかった。図３Ａ〜図３Ｂは、この結果を説明するのに役立つ。図３Ａは、上述した第一ビレット又は第二ビレットのいずれかを表す正面図を示している。前記ビレットは、三つの異なる領域を示している。領域７０はビレット孔であり、領域８０は内径であり、そして領域９０は外径である。第一ビレットを、スチールロッドの存在下で、抽伸することにより、領域８０と領域９０との間に、不均一な半径方向応力分布を生じたと考えられる。具体的には、ロッド（内径エリア）近傍に位置するビレットの領域８０に蓄積された半径方向応力は非常に小さく、ダイ接触面の近傍に位置するビレットの領域９０に蓄積された半径方向応力は、領域９０と比較して非常に高く、また領域８９，９０間に位置する材料は領域８０，９０への接近に応じて異なるレベルの半径方向蓄積応力を有した、と考えられる。したがって、領域８０における高分子は、図３Ｂに示されるように、領域９０における高分子とは異なり、ビレットにエネルギを与えることによって、その内径が形状変化又は半径方向に拡張するのに必要な形状記憶の要素（蓄積応力(stored stress)）を持たなかった。ビレットの内径は、ビレットにエネルギを与えることによっても拡張しないので、この種のビレットは、ビレットが医療デバイスに関連して使用された場合、実質的に前記問題、すなわちビレットの不十分な加熱および骨に対する前記デバイスの不十分な固定を、減じると考えられる。
【００２６】
上述した半径方向応力に加えて、蓄積応力はまた、ビレットの長さに沿って存在する。この種の応力は、軸方向応力といわれる。したがって、各領域８０，９０及びそれらの間の領域は、二次元領域と呼ばれることがあり、一方の方向（半径方向）及び他方の方向（軸方向）を有し、それらの方向は互いに直交する。ビレットにエネルギを与えることによって、ビレットが軸方向に収縮するために、領域８０，９０及びそれらの間に蓄えられた軸方向応力は、少なくともビレットの領域８０に蓄えられた半径方向応力よりも大きいと考えられる。この開示を目的として、領域８０における軸方向応力は０よりも大きく、かつ、領域８０における半径方向応力はほぼ０である。
【実施例２】
【００２７】
PLLA-co-DLと３５％の炭酸カルシウムとの複合材料は、Motan製Luxor CA15熱風乾燥乾燥機を用いて、５０℃の温度で一晩、予め乾燥されたものである。図１Ａに示した圧縮型セット１０が用いられて、乾燥済み材料を圧縮した。型セット１０は、ベースプレート１１を含み、該プレートは貫通孔１３を有する型本体１２に結合されている。型本体１２の貫通孔１３内に位置するものは、栓形成挿入物１４である。プランジャ１５は、材料を小さくするのに用いられており、以下にさらに述べられる。貫通孔１３は、直径が約３０ｍｍであり、また型本体は約３００ｍｍの長さ及び約７５ｍｍの外径を有する。図示されていないが、栓形成挿入物１４は、直径２９．５ｍｍのリードを有し、かつ、所望の抽伸済み製品の最終直径へと連続している。挿入物１４は、長さ２５ｍｍである。
【００２８】
使用する前に、二つの７５０Ｗヒータバンドが型本体１２に設置されており、かつ、型本体１２が１６５℃で２０分間、加熱された。乾燥済み高分子複合材料は、次に、加熱済み型本体１２の貫通孔に入れられた。その材料は、プランジャ１５を貫通孔１３に挿入してインストロン(instron)という装置の使用により軽荷重（＜１０００Ｎ）をプランジャ１５に与えることにより、圧縮された。この一連の動作が、貫通孔１３が材料で完全に満たされるまで繰り返された。前記材料は、３．５ｋＮの荷重をプランジャ１５に、コンピュータ制御のMessphysik製Beta 20-10/8x15試験機を用いて与えることにより、圧縮された。ヒータバンドは電源が切られて、ダイ１０は３．５ｋＮという一定の荷重の下で冷やされる。前記荷重は、ダイ１０の温度が５０℃に至ったときに、解除された。無荷重のダイ１０は、一晩、冷まし続けられた。冷めた後に、ダイは、機械的試験機から取り出されて、ベースプレート１１が取り外された。ダイ１０は、次に液圧プレスに運ばれ、そのプレスが用いられて、型本体１２から、栓形成挿入物１４及び成形済みビレットを押し出す。
【００２９】
ビレットは、次に、図２Ａに示されるような抽伸リグ２０を用いて、ダイ抽伸が行われた。リグ２０は、基部２１と、ダイ保持具２２と、チャンバ２３と、を含んでいる。チャンバ２３はチャンバドア２４を含み、そのドアはダイ抽伸加工中、閉じられていた。抽伸ダイ２５は、貫通孔２６を含み、貫通孔２６への入口２６ａのところで３０ｍｍの直径を有し、かつ貫通孔２６からの出口２６ｂのところで１５ｍｍの直径を有し、ダイ保持具２２内に設置されている。
【００３０】
基部２１は、コンピュータ制御のMessphysik製Beta 20-10/8x15試験機のプラットフォームに、ロケーションポスト(location post)を用いて、接続された。６５０Ｗヒータバンドは、リグ２０の保持具２２の外部に固定された。ビレットは、リグ２０内に導入されて、その結果、栓形成挿入物１４がダイ２５から伸びた。クランプは、試験機のクロスヘッドに取り付けられて、続いて栓１４に結合されて、抽伸を行う栓１４を準備する。熱風ガン（ステイネルタイプ３４８３）は、７０℃の設定温度を有し、チャンバ扉２４にカウリング（図示省略）を介して取り付けられた。抽伸加工は、ダイ保持具が７５℃の温度で２０分間、維持されたときに、開始された。クロスヘッド速度は、抽伸の最初の４０ｍｍに対して１０ｍｍ／ｍｉｎに設定され、そして残りの抽伸加工に対して３０ｍｍ／ｍｉｎに引き上げられた。ダイ抽伸済みビレット（１５ｍｍ直径）は集められて、小さな２５ｍｍ長の栓(plug)がビレットから切断された。次に、貫通孔（８ｍｍ）が、ビレットの中心を貫通して、開けられた。
【００３１】
第二ビレットは、第一ビレットと良く似たプロセスにより作られた。しかしながら、図１Ｂに示されるように、型１０は、マンドレルピン１６を用いて、組み立てられた。ピン１６は、貫通孔１３の直径と同様の直径を有する基部１６ａと、該基部１６ａと結合する第一端部１６ｂ’及び第二端部１６ｂ”を有するシャフト１６ｂと、を含んでいる。第二端部１６ｂ”が型本体１２から伸びるように、ピン１６が貫通孔１３内に設置されている。使用する前に、栓成形挿入物１４が貫通孔１３内に位置決めされて、それがピン１６の軸１６ｂに配置されるようにした。プランジャ１５は、孔部１５ａを含み、材料の締め固め(compaction)及び圧縮中に、軸１６に適合するように構成された。締め固め及び圧縮後は、上述のように、ピン１６及びビレットは型本体１２から取り出されて、ピン１６が続いて前記ビレットから取り出された。６ｍｍの中央貫通孔を有するビレットが作られた。
【００３２】
第二ビレットは、次に、図２Ｂに示されるような抽伸リグ２０を用いて、ダイ抽伸が行われた。リグ２０は、基部２１と、ダイ保持具２２と、チャンバ２３と、を含む。チャンバ２３は、後述されるように、チャンバドア２４を含み、そのドアはダイ抽伸加工中、閉じられており、またチャック２８を含み、そのチャックはマンドレルを保持している。抽伸ダイ２５は、貫通孔２６を含み、貫通孔２６への入口の２６ａのところで３０ｍｍの直径を有しかつ貫通孔２６からの出口２６ｂのところで１５ｍｍの直径を有し、ダイ保持具２２内に設置されている。
【００３３】
基部２１は、コンピュータ制御のMessphysik製Beta 20-10/8x15試験機のプラットフォームに、ロケーションポスト(location post)を用いて、接続された。６５０Ｗヒータバンドは、リグ２０のダイ保持具２２の外部に固定された。ビレットは、栓形成挿入物１４がダイ２５から伸びるように、リグ２０内に入れられた。マンドレル２７は、リグ２０内にビレットを入れる前に、ビレット内に挿入された。マンドレル２７は、所定位置にチャック２８により保持された第一部分２７ａと、幅広い直径（８ｍｍ）を有する第二部分２７ｂと、３０度の傾斜による前記幅広い直径から第一部分２７ａの直径への移行部と、を含む。マンドレル２７は、第二部分２７ｂが、ほぼ貫通孔２６ｂの高さ又はその孔から約１ｍｍ低い高さにあるように、位置決めされた。クランプは、試験機のクロスヘッドに取り付けられて、続いて栓１４に接続されて、抽伸を行う栓１４を準備する。熱風ガン(ステイネルタイプ3483)は、７０℃の設定温度を有し、チャンバドア２４にカウリングを介して取り付けられた。抽伸加工は、ダイ保持具が、７５℃の温度に２０分間、保持されてから、開始された。クロスヘッド速度は、抽伸の最初の４０ｍｍに対して１０ｍｍ／ｍｉｎに設定されて、次に、残りの抽伸加工に対して３０ｍｍ／ｍｉｎに引き上げられた。ダイ抽伸済みのビレット（１５ｍｍ直径）は集められて、小さい２５ｍｍ長のプラグがビレットから切断された。抽伸済みビレットは８ｍｍの中央貫通孔を有した。
【００３４】
この開示を目的として、抽伸されたビレットの両方が、上述した形状記憶高分子材料のスリーブを表している。マンドレルを用いることなく抽伸されたビレット（サンプルＡ）及びマンドレルを使って抽伸されたビレット（サンプルＢ）からなるサンプルはそれぞれ、熱水（９５℃）に１０分間、置かれた。サンプルＡ及びサンプルＢの外径並びにサンプルＡの外径は、それぞれ２７ｍｍ、２７ｍｍ、１４ｍｍに拡張された。しかしながら、サンプルＢの内径は、５．７ｍｍに減少した。図３Ａ及び図３Ｃは、これを説明するのに役立つ。図３Ａは、上記のサンプルＡのビレット又はサンプルＢのビレットのいずれかを表すビレットの正面図を示す。ビレットは、三つの異なる領域を示す。領域７０はビレット孔であり、領域８０は内径であり、そして領域９０は外径である。サンプルＢのビレットはマンドレルの存在下で抽伸されると、領域８０と領域９０との間に逆向きの半径方向応力分布を生じた、と考えられる。具体的には、マンドレル近傍のビレット領域８０に蓄積された半径方向応力は、ダイ接触面近傍に位置する領域９０に生じた半径方向蓄積応力とは反対方向にある、と考えられる。したがって、エネルギをビレットに与えることによって、ビレットは半径方向に拡張して外径に対応する領域９０が大きくなり、かつ、内径に対応する領域８０は、図３Ｃに示されるように、収縮又は半径方向に小さくなる。領域８０、９０に蓄積された半径方向応力は、互いに反対方向のものなので、領域８０と領域９０との間に、半径方向の蓄積応力量がゼロ又は非常に小さいところが存在すると考えられる。
【００３５】
上述した、半径方向応力に加えて、蓄積応力はまた、ビレットの長さに沿って存在する。この種の応力は、軸方向応力といわれる。したがって、各領域８０，９０及びそれらの間の領域は、二次元領域といわれ、その領域は一方の方向（半径方向）及び他方の方向（軸方向）を有し、それらの方向は互いに直交する。エネルギをビレットに与えることによって、ビレットが軸方向に収縮するために、領域８０，９０及びそれらの間の軸方向蓄積応力は、少なくとも、ビレットの領域８０に蓄積された半径方向応力よりも高いと考えられる。この開示を目的として、領域８０の軸方向応力は０よりも高く、かつ、領域８０の半径方向応力は、ほぼ０である。
【００３６】
上述したマンドレルと同様のマンドレルによるビレットの抽伸は、ビレットの外面と同じ直径を有するダイを用いるが、この開示の範囲内である。この場合、半径方向の蓄積応力は領域８０に存在し、かつ、領域８０と比較して、ゼロ又はより小さい応力量が、領域９０に存在する。軸方向の蓄積応力は、領域８０，９０に、依然として存在する。しかしながら、領域９０における軸方向蓄積応力は、少なくとも、ビレットの領域９０における半径方向蓄積応力よりも高いと考えられる。この実施形態を目的として、領域９０の軸方向応力はゼロよりも高く、かつ、半径方向応力はほぼゼロである。
【００３７】
ビレットにエネルギを与えることによって、ビレットの内径は、半径方向に小さくなるので、ビレットが医療デバイスに関連して使用された場合、この種のビレットは上記の問題、すなわちビレットの不十分な加熱及び骨に対するデバイスの不十分な固定を実質的に減じると考えられる。この効果が、図４Ａ及び図４Ｂに示されている。形状記憶高分子材料３１のスリーブ、例えばサンプルＢとして上記のスリーブ３１は、内部固定デバイス４１の接合部分４２、例えば髄内くぎ４２など、に結合されている。また内部固定デバイス４１は、骨５１に挿入されている。スリーブ３１には、次に、エネルギが与えられて、スリーブ３１を変形させる。スリーブ３１の内径３１の減少によりスリーブ３１がデバイス４１をつかみ、また、外径３１ｂの増加により外径３１ｂが骨５１と接触する。それによって、骨５１と固定デバイス４１との間のギャップ６１を埋める。図４Ｂに示すように、スリーブ３１の軸方向収縮も生じる。
【００３８】
固定デバイス４１の接合部分４２は、デバイスの一部であり、それとスリーブ３１が結合又は接合している。この部分は、デバイスの長さ方向に沿って任意のところに位置することができ、またデバイス４１の残り部分よりも小さい直径とすることができ又はデバイス４１の残り部分と同じ直径とすることができる。接合部分４２の表面は、テクスチュア、例えば溝、エッチング、又は他のタイプのテクスチャを含むことができ、そのテクスチャは、さらに、スリーブ３１がデバイス４１に係合できるようにしている。加えて、接合部分４２は、任意の形状を有するように加工することができる。前記形状及び表面が、内部固定デバイス４１に、加工され、成形され、鋳造され、レーザー切断され若しくは化学的にエッチングされ、又は、当業者に知られている他の方法により形成された。
【００３９】
サンプルＢとして上述した形状記憶高分子材料のスリーブを用いることに代えて、第一ビレットとして上述したスリーブを用いることもできる。この場合、前述のように、一旦、スリーブにエネルギが与えられると、外径は大きくなって骨と係合し、かつ、内径は変化しないままである。したがって、スリーブはデバイスを骨に固定し、かつ、スリーブのデバイスへの結合は変化しないままである。
【００４０】
上述及び図示されたスリーブは、円筒状である。しかしながら、スリーブは、他の形状、長方形又は正方形を含むが、これに限定されるものではない。
【００４１】
この開示を目的として、高分子は、PDLAGAと、PLLA-co-DLと、を含む。しかしながら、任意の生体適合性を有する形状記憶高分子材料を使用することができ、非晶質高分子、半結晶性高分子、及びそれらの組合せを含む。特定の高分子は、ポリ−α−ヒドロキシ酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリエステル、ポリグリコール、ポリラクチド、ポリオルトエステル、ポリリン酸塩、ポリオキサエステル、ポリリン酸エステル、ポリホスホン酸エステル、ポリサッカライド、ポリチロシン炭酸塩、ポリウレタン、ポリアクリル酸／ポリアクリル酸塩、ポリメタクリル酸メチル、ポリメタクリル酸ブチル、ポリメタクリル酸ブチル-co-ポリメタクリル酸メチル、ポリメタクリル酸エチル、ポリメタクリル酸ブチル、ポリアクリル酸ブチル、ポリスチレン、ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリ−α−ヒドロキシ酸、及び、それらの共重合体又はポリマーブレンドを含むことができるが、これに限定されるものではない。ポリエステルは、P(L)LA、ポリ(D)乳酸(P(D)LA)、ポリ(DL)乳酸(P(DL)LA)、ポリ(L-co-DL)乳酸(P(LDL)LA)、ポリ(L)乳酸-co-グリコリド(P(L)LGA))、ポリ(DL)乳酸-co-グリコリド (P(DL)LGA))、ポリ(D)乳酸-co-グリコリド(P(D)LGA))、ポリカプロラクトン(PCL)、PGA、及びそれらの組合せを含むものを使用することができる。加えて、ポリマーは、再吸収性又は非再吸収性とすることができる。
【００４２】
高分子材料へのエネルギ付与の実施例としては、電気的および熱的なエネルギ源を含み、力、又は機械的なエネルギ、及び／又は溶媒の使用を含む。手術前か又は手術中に与えることのできる任意の適切な力を使用することができる。一実施例としては、超音波デバイスの使用を含み、そのデバイスは発熱を最小限に抑えて高分子材料を弛緩することができる。使用できる溶媒は、有機物由来の溶媒及び水由来の溶媒を含み、体液を含んでいる。選択された溶媒が患者に対して禁忌でないことに関しては、特に溶媒が手術中に使用される際、注意を払う必要がある。溶媒の選択はまた、弛緩される材料に基づいて選択される。高分子材料を弛緩させるのに使用できる溶媒の例としては、アルコール、グリコールエーテル、オイル、脂肪酸、及び塩素化溶剤を含む。
【００４３】
高分子材料は、複合材料又は基質を含み、例えばガラスファイバ、カーボンファイバ、高分子ファイバ、セラミックファイバ、セラミックの微粒子、ロッド、小片、フィラーなどの、強化材料又は強化相を有することができる。当業者に知られている、他の強化材料又は強化相も使用することができる。加えて、高分子材料は、ポロゲンの使用によって、多孔を作ることができる。ポロゲンは、塩化ナトリウム、臭化リチウム、ヨウ化リチウム、塩化カルシウム、ヨウ化ナトリウム、硫酸マグネシウム及び硫酸カルシウムを含む。多孔性は、周囲組織からセル近くに進入を許し、それによって材料の細胞への融合を促進する。また、一以上の活性剤は、材料に加えることができる。適した活性剤は、骨形態形成タンパク質、抗生剤、抗炎症剤、血管新生因子、骨形成因子、モノブチリン、トロンビン、変性タンパク、多血小板血漿／溶液、乏血小板血漿／溶液、骨髄穿刺液、及び植物相又は動物相から供給された任意の細胞、例えば生きた細胞、保存された細胞、休眠細胞、及び死滅細胞などを含む。当然のことながら、当業者に知られている他の生物活性剤も使用することができる。好ましくは、活性剤が、高分子形状記憶材料に加えられ、高分子材料の弛緩又は分解の間に放出される。有利に、活性剤の混入は、移植部位で感染症と闘うように及び／又は新しい組織の増殖を促進するように、作用することができる。
【００４４】
この開示のために、スリーブは、医学的応用に使用されている。しかしながら、医学的応用以外で使用されるスリーブも、本開示の範囲内である。
【００４５】
上記の内容を見ると、本開示の種々の効果が実現されかつ達成されたことが分かる。
【００４６】
前記実施形態は、本開示の原理及びその実際の応用の最良の説明のために選択されて記載された。それによって他の当業者が、考えられる特定の使用に適するように、様々な実施形態で及び様々な修正を伴って、本開示の最良の利用をすることができる。
【００４７】
種々の修正は、ここに記載及び説明された構造及び方法において、本開示の要旨を逸脱しない範囲内で行うことができ、前述した説明に含まれた又は添付図に示された全ての事項は、限定するものではなく、説明のためのものとして解釈されるものとする。したがって、本開示の広さ及び範囲は、上記の例示的な実施形態に限定されるべきではなく、ここに添付された以下のクレーム及びそれらの均等物に基づいてのみ定義されるべきである。
【符号の説明】
【００４８】
１０  型セット
１１  ベースプレート
１２  型本体
１３  貫通孔
１４  栓形成挿入物
１５  プランジャ
２０  抽伸リグ
７０  領域
８０  領域
９０  領域
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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