(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節形成術中に参照し整列するための解剖学的適合性が改良された、患者用アライメントブロック（１００、１０００）であって、
上記アライメントブロックが、
患者の骨の解剖学的構造と合致するようにされ、取り巻く軟組織又は骨或いは両方の周りに少なくとも剥離ギャップ（２０３、２０３０、２０４０）及び上記アライメントブロック（１００、１０００）を容易に取り除くためのアンダーカット剥離部（２０５、２０５０）を備えて形成された曲面（２００、２０００）と、
上記曲面の反対側に位置し、上記アライメントブロック（１００、１０００）を関節形成術中に患者の骨に固定するための少なくとも二つピン（９５０）を受ける少なくとも一つの開口（４０１、４０１０）を備え、上記ピンを抜き取ることなしに上記アライメントブロック（１００、１０００）を取り外せるようにした前面（４００、４０００）と、
関節形成術中に行われることになるカットの部位をチェックするための基準面を提供する少なくとも一つの平坦面（３００、３０００）と
を有する、アライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項２】
前面（４００、４０００）における上記開口（４０１、４０１０）がスロット、ホール、一対のホール及びそれらの組合せから成るグループから選択される請求項１記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項３】
上記前面（４００、４０００）が関節形成術中に用いられる手術用具と共に用いられるようにされる請求項１記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項４】
上記前面（４００、４０００）がフラット、湾曲、ステップ状、或いは円形である請求項３記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項５】
患者の骨の解剖学的構造が、関節形成術を予定した領域の少なくとも一つのスキャンから得た三次元モデルによって決められる請求項１記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項６】
上記スキャンが、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン、磁気共鳴断層撮影（ＭＲＩ）スキャン、Ｘ線スキャン、超音波、及びそれらの組み合せから成るグループから選択される請求項５記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項７】
上記患者の骨の解剖学的構造に関する情報が骨の解剖学的情報、骨棘情報（１６、５６）、軟組織情報及びそれらの組み合わせを含む請求項１記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項８】
上記平坦面（３００、３０００）が上記曲面（２００、２０００）に隣接して又は上記曲面（２００、２０００）の反対側に位置決めされる請求項１記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項９】
上記アライメントブロック（１００、１０００）は、実質的に矩形状又は実質的に方形状である請求項１記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項１０】
上記アライメントブロックが、関節形成術中に使用されることになる機器の取扱い及び使用を容易にさせる少なくとも一つの機構を備えて構成される請求項１記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項１１】
上記機構が、上記アライメントブロック（１００、１０００）の任意の面に設けられた伸張リップ（３０３、３０３０）、突起部、突出部（４０７）、凹部又はスロット（２０４、４０４、４０５、４０６、４０３、４０３０）の一つ以上を含む請求項１０記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項１２】
上記機構が、関節形成術中にアライメントをチェックするためのアライメントロッド（１０）を挿入できるスロット（４０３、４０３０）である請求項１０記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項１３】
上記関節形成術が、膝関節形成術、腰関節形成術、肩関節形成術、手首関節形成術、足首関節形成術、脊髄手術及び骨切り術を含む請求項１記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項１４】
上記アライメントブロックが、膝関節形成術中に大腿骨遠位部（２）に用いるようにされた請求項１記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項１５】
上記アライメントブロックが、膝関節形成術中に脛骨近位部（５１）に用いるようにされた請求項１記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項１６】
上記アライメントブロックが、生体適合性材料、生体適合性材料でコーティングした非生体適合性材料、生体適合性材料と組み合わせた金属、外科的に承認された合金、外科的に承認された金属及びそれらの組み合わせから成るグループから選択した材料で構成された請求項１記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項１７】
上記生体適合性材料が、ポリオキシメチレン、高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、ポリウレタン及びそれらの組み合わせから成るグループから選択される請求項１６記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項１８】
手術用具が切除ガイドである請求項３記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【請求項１９】
骨が、膝、肘、腰、肩、手首、足首、または脊髄の一部である請求項１記載のアライメントブロック（１００、１０００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、関節形成術中に基準となりかつ整列させる解剖学的に適合した患者用アライメントブロックを設計し製造するシステム及び方法に関するものである。より具体的には、本発明は、関節形成術に用いられる改良型の解剖学的に適合した患者用アライメントブロック、患者の解剖学的構造に基づいてこれらの解剖学的に適合した患者用アライメントブロックを設計し製造する新規のシステムに関する。本発明はまた、関節形成術中に改良型の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックを位置決めする方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
長い間繰り返し使用することにより少しずつ、骨及び関節は損傷したり摩耗したりする。例えば、骨及び関節における反復ストレス（例えば運動活動を通しての）、外傷性イベント、及び特定の病気（例えば変形性関節症）により、通常緩衝効果をもたらしている関節領域における軟骨は摩耗したり、損傷したりする。この状態は患者にとって疼痛、剛性及び動きやすさの低下につながる。
【０００３】
関節形成術は、関節を人工関節に代えるのに普通に用いられる。代表的な関節形成術中では、関節炎やさもなければ機能障害の関節は再整形及び／又は再整列され、そして損傷領域にインプラントシステムが正確に位置決めされる。関節形成術は、膝、腰、肩及び肘を含めた身体の異なる領域のいずれかの関節において行うことができる。
【０００４】
幾つかの関節形成術があり、そのうちの一つは、人工膝関節形成術（“ＴＫＡ”）であり、損傷した膝関節は補綴インプラントシステムに代えられる。膝関節は、重度の変形性関節症又は退行性関節炎、外傷、或いはまれに起こる破壊的な関節疾患のような関節炎によって損傷され得る。ＴＫＡの術中は、大腿骨の遠位領域における損傷部分は除去され金属インプラントに代えることができ、また脛骨の近位領域における損傷部分は除去され金属ステムを備えたプラスチック製のチャネルピースに代えることができる。
【０００５】
損傷領域に植え込まれるインプラントは、損傷領域に対する支持及び構造体を提供し、損傷領域を復活させることを補助し、それにより関節の機能性を高めることができる。損傷領域にインプラントを植え込む前に、損傷領域はインプラントを受けるための準備がされる。例えば、膝関節形成術では、大腿骨及び／又は脛骨のような膝領域における一つ以上の骨が処置（例えば、カット、穿孔、孔の拡張及び／又は新しい表面形成）されて、インプラントコンポーネントと並べることができる一つ以上の表面を設け、それによりインプラントシステムを適応させる。
【０００６】
代表的には、関節形成術では、インプラントシステムを正確に配置するのに多数の手術ステップがある。患者におけるインプラントの寿命は、これらの手術ステップが実施される精度に依存している。例えば、ＴＫＡでは、インプラントのアライメント精度は、手術を成功させる際の重要なファクターである。数ミリメートルの変移によるアライメントエラーや僅か数度の回転によるアライメントエラーは、結果として不安定な関節となり、それによりＴＫＡ手術の結果に重大な影響をもたらし得る。例えば、インプラントのアライメントエラーは、耐えられない手術後の痛み、弱い足どり、インプラントのより早い磨耗に繋がり、手術の追加コスト及び痛みを患者に与える修復がしばしば必要となり得る。
【０００７】
カット処置、穿孔処置、孔の拡張処置及び／又は新しい表面形成処置のような手術ステップを用いて骨の任意の領域を処置しながら、インプラントの正確なアライメントを達成するために、処置が行われる部位を正確に決めて、患者に対してカット及び穿孔機器をどのように位置決めするかが重要である。何度もの文献の研究によると正確なアライメントのガイドとして複雑な機器のセットが用いられる。かかるシステムの精度は外科医の想定や経験に限定される。また、それぞれの患者は特有の共通問題を抱えている。
【０００８】
特許文献１：インド国特許出願４４７９／ＫＯＬＮＰ／２００９には、患者の特殊な手術用具、及び特に切除ガイド、並びに使用及び製造方法が記載されている。
【０００９】
特許文献２：インド国特許出願２３１７／ＫＯＬＮＰ／２０１０には、骨形成関節の関節形成術対象部位の三次元サーフェスモデルをコンピュータで生成する方法が記載されている。かかる方法は、骨の少なくとも一部の二次元画像を生成すること、二次元画像の少なくとも幾分かにおける関節形成術対象部位に沿ってオープンループ輪郭線を生成すること、及びオープンループ輪郭線から関節形成術対象部位の三次元モデルを生成することを含み得る。
【００１０】
特許文献３：インド国特許出願２９８０／ＫＯＬＮＰ／２０１０には、Ｘ線画像を用いて特定の患者のための特注の手術用具すなわち人工装具を制作する方法が記載されている。また、身体部の患者の特定モデルを生成するコンピュータ実装方法も記載されている。
【００１１】
特許文献４：米国特許第８，０９２，４６５号及び特許文献５：米国特許第８，０７０，７５２号には、患者における人工装具用の関節をつくる方法が記載されている。かかる方法は、患者の関節に関連したスキャンデータを得ること、スキャンデータに基づいて関節の三次元画像をつくること、スキャンデータに基づいて相互作用の初期手術プランをつくること、外科医に手術プランを送ること、外科医から最終手術プランを受けること、及び患者固有のアライメントガイドの画像をつくることを含む。しかし、この方法は、患者固有のアライメントガイドを制作する際に、軟骨、膝蓋腱のような軟組織を考慮していない。また、ガイドは、実際にカットを行うのに先立って、カットの基準となる基準面を外科医に提供せず、また種々の手術用具に適応するいかなる付加的な特徴も備えていない。
【００１２】
幾つかの方法では、患者の画像データ（ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン）に基づいて設計した患者固有の位置決めブロックは、骨の領域におけるカット、穿孔、孔の拡張やリサーフェイシング機器のような仕上げ機器を正確に位置決めしかつ配向するのに用いられる。関節形成ジグは例えばかかる機器を受け入れるような一つ以上の開口及び／又はスロットを含むことができる。かかる関節形成ブロックは、術中の適応性が制限される。
【００１３】
さらに、現在利用できる関節形成ブロックは、外科医が行うことになるカットをダブルチェック（再照合）できる或いは外科医が必要に応じてカットの位置を変えることができるようにする平滑面を提供しない。また、従来のＴＫＡ手術では、髄内管の孔を穿孔する必要があり、その結果、患者の骨髄が損失されることになり、そして患者の回復時間が延びることになる。
【００１４】
さらに、既存のシナリオでは、患者固有の関節形成ブロックを製造する方法は、過度に長引き、退屈であり、コスト的にも問題である。さらに、患者固有の関節形成ジグが複雑な形状であるために、製造方法は、コストの相当な増加となるラピッドプロトタイピングとして知られた付加的な製造に限定されてきた。従って、一般大衆に受け入れられるように患者固有のブロックを製造するコスト的に有利な方法と共に、術中に適応性をもたせるように最適化した設計が必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】インド国特許出願４４７９／ＫＯＬＮＰ／２００９
【特許文献２】インド国特許出願２３１７／ＫＯＬＮＰ／２０１０
【特許文献３】インド国特許出願２９８０／ＫＯＬＮＰ／２０１０
【特許文献４】米国特許第８，０９２，４６５号
【特許文献５】米国特許第８，０７０，７５２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明の一つの目的は、関節形成術に用いる解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックを提供することにある。
【００１７】
本発明の別の目的は、外科医によって行われる骨カットの外科的精度を高める、解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックを提供すること並びに骨棘（骨増殖）及び軟組織にやさしいシステムを提供することにある。
【００１８】
本発明の別の目的は、事後の参照技術に加えて関節形成術用の事前の参照技術をサポートする、解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックを提供することにある。
【００１９】
本発明の別の目的は、関節形成術中に多数の骨カットを行うために使用できる、解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックを提供することにある。
【００２０】
本発明の別の目的は、関節形成術中にピンを抜くことなしに外すことができる、解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックを提供することにある。
【００２１】
本発明の別の目的は、関節形成術中に必要な手術ステップを減らす、解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックを提供することにある。
【００２２】
本発明の別の目的は、関節形成術中に用いる手術用具の数を減らすことのできる、解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックを提供することにある。
【００２３】
本発明の別の目的は、関節形成術中において骨棘を取り外す必要性がない、解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックを提供することにある。
【００２４】
本発明の別の目的は、関節形成術中に患者の軟組織の損傷の危険を低減する軟組織にやさしいシステムをもたらす、解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックを提供することにある。
【００２５】
本発明の別の目的は、術後の患者の回復時間を短くできる、解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックを提供することにある。
【００２６】
本発明の別の目的は、様々な標準の手術用具で用いるようにされた容易に製造できる、解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックを提供することにある。
【００２７】
本発明の別の目的は、コスト的に有利でありしかも製造時間を短縮できる、解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックの製造方法を提供することにある。
【００２８】
本発明の別の目的は、小規模で再製作できる、解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックの製造方法を提供することにある。
【００２９】
本発明の別の目的は、関節形成術中に術中の柔軟性をもたらす、解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックの位置決め方法を提供することにある。
【００３０】
本発明は、外科医の臨床入力と共に患者の解剖学的構造に基づいて、解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックを設計し製造するシステム及び方法に関する。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１Ａ】患者の大腿骨及び脛骨の側面図。
【図１Ｂ】患者の大腿骨及び脛骨の正面図。
【図２】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの患者固有のサーフェスを示す斜視図。
【図３】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの断面図。
【図４】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの一実施形態を示す斜視図。
【図５】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの斜視図。
【図６】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの基部側の斜視図。
【図７Ａ】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの別の実施形態を示す斜視図。
【図７Ｂ】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの別の実施形態を示す図。
【図８】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの別の実施形態の遠位部を示す図。
【図９Ａ】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの別の実施形態を示す斜視図。
【図９Ｂ】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの別の実施形態を示す斜視図。
【図９Ｃ】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの別の実施形態を示す図。
【図１０】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの一実施形態の遠位部を示す図。
【図１１Ａ】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの別の実施形態を示す斜視図。
【図１１Ｂ】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの別の実施形態を示す斜視図。
【図１１Ｃ】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの別の実施形態を示す斜視図。
【図１２】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの別の実施形態を示す別の斜視図。
【図１３Ａ】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックのなお別の実施形態を示す斜視図。
【図１３Ｂ】本発明による大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックのなお別の実施形態を示す斜視図。
【図１４】本発明による脛骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの斜視図。
【図１５】本発明による脛骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの患者固有のサーフェスの斜視図。
【図１６】本発明による脛骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの断面図。
【図１７】本発明による脛骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの基端側の斜視図。
【図１８】本方法の実施形態を示すフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本発明は、上記の問題を解決しそして術中の比較的高い適応性をもって比較的低コストで関節置換術のために用いられることになる解剖学的に適合した患者用アライメントブロックを提供する。本発明はまた、解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの製造方法及び上記解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの位置決め方法を提供する。
【００３３】
患者の解剖学的情報は、解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの表面に伝達される。上記ブロックは、ブロックが一度取り出されると、基準ピンと共に保持ピンとして機能するピンホール／スロットを用いる。これらの基準ピンホール／スロットは、標準手術用具を使用するための正確な基準を提供する。これらのブロックはまた、骨をカットするための基準として用いることのできる平坦面を含み得る。ブロックはまた、手術成績を手術中に確認するリファレンス機能（溝、スロット、矢印、線などのような）を備え得る。ブロックのかかるリファレンス機能すなわち構成は、コンピュータ支援手術を介して容易に認識されるようにできる。ブロックはまた、コンピュータ支援手術システムの一部であることができ、アクティブ又はパッシブカメラシステムは、手術におけるこれらのブロックを動的に確認でき、そして手術を成功させるために動的な入力を手術中に提供できる。
【００３４】
解剖学的に適合した患者用アライメントブロックをつくるのに使用した原料のデザイン及びタイプも最適化され、それにより製造コストを相当に下げ、そして一般大衆に入手可能なブロックをつくることができる。種々の実施形態において、ブロックは、プラスチック、金属又は任意の他の生体適合性材料のシート、ロッドを用いて製造でき、そしてブロックは、必要なサイズにカットされる。これらの解剖学的に適合した患者用アライメントブロックは、本発明によれば、生体適合性樹脂を用いて予備成形した（例えば射出成形法により）ブロックから形成することができる。患者の解剖学的情報をこれらの原料ブロックに伝達するには、マシン加工が好ましい方法である。ブロックは、任意の材料（木材やプラスチックなどのような非生体適合性材料）を用いて製造することもでき、そして生体適合性コーティングを用いて後処理できる。このコーティングは、例えば性能を改善する抗菌性、低摩耗性のコーティングとして機能することができる。
【００３５】
本明細書で用いた用語“関節形成術”は整形外科の手術法に係るものであり、関節炎やさもなければ機能障害の関節は、整形及び／又は再調整（再建）され、また任意に、損傷領域内にインプラントシステムが位置決めされる。関節形成術は、膝、腰、足首、肩、肘などを含む身体の異なる領域における任意の関節において行われ得る。例えば、膝関節置換術に関して、本発明は、ピンを配置するホールを設けたブロックを提供する。解剖学的に適合した患者用アライメントブロックはツーピースのセットから形成され得るが、これに限定されない。例えば人工膝関節形成術（ＴＫＡ）の場合に、本発明は、従来の手術用具を用いて遠位の大腿骨カットを行うためにピンの配置を特定するように遠位部に配置され得る大腿骨用の一つの解剖学的に適合した患者用アライメントブロック及び従来の手術用具を用いて基端の脛骨カットを行うために用いられ得るピンの配置を特定するように脛骨用の別の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックを設ける。解剖学的に適合した患者用アライメントブロックは、ピン止め及び／又はカット前にアライメントカットをダブルチェックする用意がなされ得る。
【００３６】
また、本明細書で用いた用語“骨”は、関節形成術を予定される任意の骨又は皮質骨、軟骨、腱、靭帯、筋のような周囲の組織を包含する。
【００３７】
各患者は固有の表面形状をもち、本発明の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックは、患者の骨解剖生理学にこれらのブロックを正確に配置するため接触面でかかる形状を捕捉する。三次元（３Ｄ）情報は、任意の走査モダリティ（様式）、例えばコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、多重Ｘ線或いは超音波などから得られる。好ましい実施形態では、ＣＴスキャンは、３Ｄ情報を捕捉するのにコスト的に有利な方法であるので、患者の関節の画像を得るのに用いられる。スキャン画像を用いることにより、解剖学的に適合した患者用アライメントブロックは、患者の骨仕様に合致するように本発明に従って製造される。患者の解剖学的構造の３Ｄを採型しそして画像をブロックへ伝送するために種々の既存の画像分割、３Ｄ再構成及びマシン加工技術を用いることができる。かかるブロックを設計する前に、外科医は手術プランを検討して手術が成功するのに必要な入力を供給する。この３Ｄプランは、モバイルアプリケーション又はインターネットにおいて３Ｄモデルを示す容量をもつウエブページで観察でき、３Ｄモデルは変更、カット、回転、再位置決めを動的にでき、またデジタル表示スクリーンにリアルタイムで表示できる。
【００３８】
関節形成用のかかる解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの数は変更することができ、各ピンホールセットは一つの手術ステップに対する基準を成す。ブロックの形状は、製造性を容易にするため、できるだけシンプルに矩形や方形ブロックであることができる。ブロックのエッジは、手術において尖ったエッジに関連したいかなるリスクも軽減するために丸くすることができる。ブロックはカット／ピン止めのために外科医が特定し目で見ることができるように少なくとも一つの平坦面を備えている。ブロックは、完全な接触面又は部分的に骨と接触する面を備えることができ、軟骨、膝蓋腱、或いは走査モダリティに応じて特定できるその他の軟組織のような特有の領域に好ましくは接触しないように設計される。例えば、ＣＴスキャンが用いられる場合、ブロックは単に、ブロックを正確に位置決めするために骨及び骨棘領域と接触し、そして軟骨の存在する領域から離れて留まることができる。これによって、ブロックの位置決め精度を高めることができる。
【００３９】
本発明のブロックには、一つ以上の保持ピン及び／又は一つ以上の基準ピンのためのスロットが設けられる。保持ピンはブロックを安定位置に保持するのに用いられ、一方、基準ピンは金属カットブロックの位置を画定する。保持ピンは、骨をブロックでしっかりと固定し、骨に対してブロックを丈夫で正確に位置決めするような位置とすることができる。例えば、保持ピンは、インターセプトしないように“Ｘ”字形に配置され得る。基準ピンに対するスロットの配置は、スキャン画像によって発生した３Ｄデータ、金属カットブロックから導出した位置情報及び手術の望ましい結果を得るため外科医による入力に基づいている。
【００４０】
ブロックは、ブロックがそれの位置からさらに下方へ摺動するのを避けると共に一層しっかりと固定／安定した位置となるようにリップのような付加的な拡張機構をもって構成され得る。本発明の患者固有のブロックは、ポリオキシメチレン（Ｃｅｌｃｏｎ、Ｄｅｌｒｉｎとしても公知）、高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアミド、ナイロン、ポリウレタンのような医療用プラスチックで構成され得る。ブロックはまた、ステンレス鋼、チタン合金又は金属とプラスチックとの組合せのような任意の医療用金属でも構成され得る。ブロックは、一つの材料から成るシングルピースとして或いは異なる材料又は組合せから成る多数のコンポーネントの組立体として構成され得る。
【００４１】
本発明の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックは、水洗、超音波洗浄などのような任意の洗浄技術によって洗浄され得る。バリや尖ったエッジを取り除くためブロックに対して仕上げ作業が行われ得る。これらのブロックは、名前や唯一の識別番号などのような患者特定情報を備えることができ、これらの情報はレーザエッチング法や任意の他のマシン加工技術を用いて彫刻され得る。
【００４２】
別の実施形態では、本発明はまた、解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの製造方法を提供し、外科医は、人口膝関節置換術を必要とする患者を識別し、患者は脚スキャン（腰、膝及び足首を含む）のためＣＴスキャンセンターへ送られ、ＣＴスキャンによる情報に基づいて、骨解剖生理学情報、骨棘情報（分画プロセスを介して）を含む関節形成術を予定した領域の３Ｄモデルは、一般的なソフトウエアを用いてつくられ、患者の外科的な術前プランは上記３Ｄモデルを用いてつくられ、そして同意を求めて外科医に（３Ｄ  ＰＤＦ、ダイナミックグループ画像、ワード文書を介して）送られ、外科医はプランを評価して必要な変更／入力を行い、そして必要な変更／入力は解剖学的に適合した患者用アライメントブロックセットをつくるのに用いられる。大腿骨及び脛骨ブロックは、これらブロックが近くの軟組織と干渉しないようにして設計され、ブロックは、予備成形した医療用プラスチックブロック（代わりに高速プロトタイブ［試作］）をマシン加工することで製造される。洗浄及びパッケージした後、ブロックは病院／販売業者に（滅菌状態で或いは非滅菌状態で）輸送される。代わりに、製造及び洗浄プロセスは病院で行うことができる。従って、本発明による改良型の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの製造方法は、小規模で再生することができる。
【００４３】
手術時に、外科医は、これらのブロックを患者の骨及び骨棘の解剖学的な面とフィットさせて配置する。そしてピンは骨内に差し込まれ、そしてブロックはピンを抜くことなしに（骨棘支持のために組み込んだアンダーカットリリースのため）取り外される。標準の切除ブロックはこれらのピンに配置され、外科医は、遠位大腿骨カット及び近位脛骨カットを行う。
【００４４】
従って、本発明は、シンプルなブロックを介して必要な患者の手術プランすなわちコスト的に効果的な方法で容易に製造できる解剖学的に適合した患者用アライメントブロックを提供する。本発明は、遠位大腿骨カット及び近位脛骨カットのピン位置決めを支持し、また外科医に大きな術中の柔軟性をもたらすことによって従来の人工膝関節形成術（ＴＫＡ）に伴う高コスト及び複雑さを解消する。
【００４５】
本発明は、外科医が行う骨カットの手術精度を高めしかも骨棘及び軟組織にやさしいシステムをもたらす解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックを提供する。本発明の改良型の解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックを用いることによって、手術ステップの総数が低減され、一方、手術の精度が高められる。さらに、人工膝関節形成術（ＴＫＡ）中に、大腿部において髄内管をつくる必要性は、本発明のこれらのブロックを用いることによってなくなり、それにより感染リスクを低減し且つ迅速な手術を容易にして回復時間を促進する。
【００４６】
本発明の解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックは、手術中にカットを行う決定を外科医にさせる基準面を提供する。本発明の解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックは、骨棘及び軟組織にやさしいシステムを提供し、また従来のすなわち現在利用できる関節形成手術と違って患者の骨から骨棘を取り除く必要性がなくなる。本発明の解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックは、軟骨、膝蓋腱などのような軟組織に対してアンダーカットリリースを行うことによって軟組織にやさしいシステムを提供し、それによりユニークにフィットして、患者の軟組織に対する損傷のリスクを減少する。解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックは、容易に製造でき、そして様々な標準手術用具と共に用いられる。
【００４７】
本発明の解剖学的適合性が改良された患者用アライメントブロックは、外科医が行う骨カットの手術精度を高め、そして骨棘及び軟組織にやさしいシステムを提供する。本発明のアライメントブロックは、後部基準の術式（posterior referencing techniques）に加えて関節形成術に対する前部基準の術式（anterior referencing surgical techniques）を提供し、外科医に対して大きな術中の柔軟性をもたらす。さらに、本発明のアライメントブロックは、関節形成術中に多数の骨カットを行うために用いることができる。本発明のアライメントブロックは、従来の関節形成術に比較して、関節形成術中に必要な手術ステップの数を大幅に（約１５〜２０％まで）低減することができる。
【００４８】
解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの構造は、各ブロックが患者の骨のスキャンによって発生した患者の骨の３Ｄモデルから導出される患者の解剖学的情報を全体として又は部分的に表している湾曲した三次元（３Ｄ）面を備えるようにされる。スキャンは、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、Ｘ線スキャン、又は超音波或いはこれらの組合せを包含する。解剖学的情報は、３Ｄ骨情報、骨棘情報、及びブロックの接触領域に存在する及び接触領域の周りに存在する軟組織の情報を包含する。例えば、人工膝関節形成術の場合、この情報は、患者の膝のＣＴ又はＭＲＩスキャンによって発生した３Ｄモデルから導出される。この湾曲した３Ｄ面の形状は、骨にぴったりとフィットして、そしてぴったりとフィットするただ一つのユニークな位置を備える。ブロックにおけるこの湾曲した３Ｄ面は、軟骨のような軟組織又はその他の軟組織を受け入れる付加的なギャップを備え得、かかる情報はスキャンからはより正確には測定されない。軟骨及びその他の軟組織の周りにこれらのギャップを設けることによって、本発明は、軟組織の正確な３Ｄ再構成のためにＭＲＩのような高価なモダリティを用いる必要性をなくする。この３Ｄ曲面は、皮膚面におけるブロックの接触が正確であることを確かめるために、手術時にフィット状態を目視チェックするウインドウスロット開口部も備えることができる。このウインドウスロットはまた、外科医がブロックを正しい方向に正確に位置決めするのを助け、それによりブロックの迅速な位置決めを助けることができる。
【００４９】
患者固有の湾曲した３Ｄ面に隣接した面は、本発明のブロックを容易に挿入でき、また内側側副靭帯及び膝蓋腱を含むがこれらに限定されないこれらの軟組織に適応できさらには患者の膝領域の周りの軟組織に対するいかなるダメージも避けるように湾曲され又は面取りされ得る。
【００５０】
本発明による解剖学的に適合した患者用アライメントブロックは、ブロックがそれの位置からさらに摺動するのを避けると共に一層しっかりと固定／安定した位置となるようにリップのような付加的な特徴を備え得る。このリップ面の一側は、軟組織からの全ての剥離を含む患者の３Ｄモデルから発生される湾曲した３Ｄ面であり得る。解剖学的に適合した患者用アライメントブロックはまた更に、特に外科医の手に滑りやすい流体を帯びたグローブが臨床環境に保持される際に、ブロックを良好に把持できるように作られた一つ以上の粗面を付加的に備える。
【００５１】
図１Ａ及び図１Ｂには、人工膝関節形成術中に遠位大腿骨カット及び近位脛骨カットを行うのに重要である患者の大腿骨及び脛骨の種々の特徴を示す。大腿骨１は、大腿骨遠位端２、大腿骨近位端３、大腿骨骨頭４、膝大腿骨中心部５、本発明の患者固有のブロックが配置される大腿骨遠位前面８、及び髄内管（intra medullary canal）９を備えている。大腿骨の機械軸６も示されている。従来の人工膝関節形成術中、これらの大腿骨及び脛骨軸線と整列してインプラントシステムを位置決めすることを介して患者の膝関節を正確に再構築するのに多数の機器セットを用いている。個々の骨の機械軸を正確に見つけるために、特に大腿骨にしばしば髄内管が設けられる。この付加的な手術ステップは、重大な骨の骨髄を取り出す必要があり、脂肪塞栓症のような副作用のリスクが高まり得る。本発明は、骨内に髄内管のような付加的な管を設ける必要がないという利点があり、その結果、回復が早くなり、手術のリスクが軽減しかつ副作用が軽減することになる。脛骨５０は、脛骨近位端５１、脛骨遠位端５２、脛骨中心部５３、脛骨の機械軸５４及び人工膝関節形成術中に本発明の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの設けられる脛骨近位前面５５を備えている。また、大腿骨遠位端２には骨棘１６が示され、そして脛骨近位端５２には骨棘５６が示されている。
【００５２】
図２には、患者の大腿骨遠位前面８の解剖学的情報と部分的に整合する湾曲した３Ｄ面２００を備えた大腿骨ブロック用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１００を示す。解剖学的情報は、大腿骨の３Ｄ骨情報、骨棘情報及びブロック１００の接触領域内及び接触領域の周りに存在する軟組織に関する情報を包含している。この情報は、患者の膝のＣＴ又はＭＲＩスキャンによって発生した３Ｄモデルから得られる。湾曲した３Ｄ面２００は、大腿骨遠位前面８と接触することになる骨接触面２０１、骨棘１６と接触することになる骨棘接触面２０２、かかるブロック１００が大腿骨近位端３の周りに存在する軟骨と接触しないすなわち軟骨を破損させないような軟骨剥離部２０３、解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの正しい位置決めを確実にするため手術時に外科医が患者の骨面すなわち大腿骨遠位前面８とブロック１００との接触を目視チェックできるようにしたウインドウ開口２０４、及びアンダーカット剥離部２０５から成っている。また、大腿骨のフラットな遠位基準カット面３００、湾曲した３Ｄ面２００の反対側に位置する前面４００、前面４００の右側に位置する側面６００、及び前面４００の左側に位置する第二の側面７００も示されている。これらの側面６００、７００はフラットであるか又は面取りされ、そしてブロック１００の保持を容易にする特徴も含み得る。
【００５３】
図３には、大腿骨機械軸６に対して大腿骨遠位端２に位置した大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１００が横断面図で示されている。湾曲した３Ｄ面２００は、大腿骨骨面と接触し、そしてそれぞれ大腿骨遠位前面８及び骨接触面２０１に対応した骨棘及び骨棘接触面２０２に対して部分的に整合する輪郭面を備えている。一対のヘッドレスピン９５０は、前面４００からホール４０１又は４０２を通って大腿骨内へ押し込まれる。湾曲した３Ｄ面２００におけるアンダーカット剥離部２０５により、ブロックは、ピンを抜き取る必要なしにいかなる組織もこのブロックの取り出しを妨げたり閉じ込めたりすることなく、ピン挿入の方向において容易に取り出すことができる。また大腿骨近位面５００及び大腿骨のフラットな遠位基準カット面が示されている。
【００５４】
図４には、湾曲した３Ｄ面２００の反対側に位置しかつ図１に示す大腿骨上顆軸（trans epicondyler axis）７に平行である前面４００を備えた大腿骨に用いる典型的な解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの別の図が示される。この前面４００は、ＴＫＡ（人工膝関節形成術）に用いる標準機器に対応する対のホール４０１、４０２を備えている。また、前面において普通のアライメントロッドを整列する特徴部４０４が設けられ得る。特徴部４０４は、ブロックの前面におけるスロットやケガキ線やレーザーマーキングの形態であり得、骨の中心を通る髄内管に平行な機械軸又は解剖学的軸を備えている。また図４には、大腿骨のフラットな遠位基準カット面３００が示されており、このカット面３００は、遠位大腿骨カットを行う位置をダブルチェックするために手術中に外科医によって用いられ得る。図４にはまた、湾曲した３Ｄ面２００、側面６００、７００及び大腿骨の近位ブロック面５００に設けられたウインドウスロット開口２０４が示されている。
【００５５】
図５には、大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１００を、大腿骨の遠位端２の大腿骨遠位前面８に適用した場合を示している。大腿骨のフラットな遠位基準カット面３００は大腿骨の一側のみに設けられ、大腿骨のかかる側は、遠位大腿骨カットを行うため結局はカットされる。このフラットな遠位基準カット面３００は、手術時に外科医がブレードランナー１２又はその他のフラットルーラーのような機器を置き、外科医が最終的に行うカットが、カットを実際に行う前に外科医が想定しているものと一致するかどうかをダブルチェックし得るようにされる。
【００５６】
図６には、大腿骨のフラットな遠位基準カット面３００を示す大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１００の別の図が示され、面３００はまた、コンピュータ支援手術をサポートする機構３０１を備え、手術中、外科医が、コンピュータ支援手術を用いて骨に対してこれらブロックの精度をダブルチェックできるようにしている。
【００５７】
図７Ａには、大腿骨に用いる解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１００のさらに別の図が示され、大腿骨の近位ブロック面５００はまたホール３０２を備え、このホール３０２により外科医は、手術中に、図７Ｂに示すようにレーザーポインターまたはトーチ１３を用いてホール３０２にレーザー／光ビームを通すことによって大腿骨の機械軸６とのアライメントを再確認することができる。
【００５８】
図８には、大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１００を示し、大腿骨のフラットな遠位基準カット面３００は付加的に、大腿骨回転基準用のリップ３０３を備えている。リップの長さは、患者の大腿骨上顆軸7を表す仮定基準線を形成するようにされている。大腿骨上顆軸７に相当するこの仮定基準線は、大腿骨回転に対する基準として用いることができる。リップの長さは、その患者のＣＴ／ＭＲＩスキャンによって得られた３Ｄモデルにおいて観察される目印を用いて決められ得る。
【００５９】
図９Ａには、ホール４０１、４０２のセットを有する大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１００の前面４００を示し、これらのホールは、骨内にヘッドレスピン９５０のセットを挿入できるように湾曲した３Ｄ面２００を貫通している。ブロックにはホールの一つ以上のかかるセットを設けることができ、各セットは、用いることのできる標準機器を表している。多数の異なる機器が存在できるので、多数のホールセットは、手術時に利用できる機器に応じて手術中の柔軟性を提供できる。ブロック１００はまた、図９Ｂに示すもののようなアライメントハンドル１１のアライメントロッド１０を受ける一つ以上のねじ穴４０３を備えもよく、外科医は、遠位大腿骨カットを実際に行う前に、標準機器を用いて遠位大腿骨カットのアライメントをダブルチェックすることができる。アライメントハンドルと共にブロック１００の使用は図９Ｃに例示される。
【００６０】
図１０には、大腿骨用の大腿骨上顆軸７及び大腿骨上顆軸７に平行である前面４００を示す大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１００の別の図が示されている。この前面４００は、手術中に、この面に近接又は平行であるべきである大腿骨コンポーネントの回転角度を設定する基準となる。
【００６１】
図１１Ｂには、人工膝関節形成術中に用いられる標準機器である大腿骨の遠位切除ガイド９００を示す。図１１Ａは、大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１００と組み合わせて大腿骨の遠位切除ガイド９００を使用する例を示す。図１１Ｃは、患者固有の大腿骨関節形成用ブロック１００の別の実施形態を示し、前面４００には大腿骨の遠位切除ガイド９００の着座用のスロット４０５が設けられ、それで外科医は、解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１００を外すことなしに切除ガイドによりカットを行うことができるようにしている。かかる場合に、面上のホールは、開口４０６に変えてもよく、この開口４０６は、大腿骨の遠位切除ガイド９００を介してヘッドレスピン９５０を受け入れるように、円形又は矩形であってもよい。かかるスロット４０５は、関節形成術中に使用されるあらゆる普通の手術用具を受け入れるようにアライメントブロックの任意の面に設けられ得る。
【００６２】
図１２は、付加的な特徴を備えた本発明の解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１００の別の実施形態を示す。図１２に示す本発明の実施形態では、大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１００は、ブロックを容易に把持できるようにする付加的な突起部及び又は島状部（islands）を備えている。凹部８００はブロックに対するつまみの特徴を成し、一方、凹部８０１は解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１００における親指グリップの特徴を成している。複数の面は、親指及び指が良好に掛かるような形状のものであり得る。これらの凹部／窪みは、ブロックの良好な取付け及びしっかりフィットさせるためにユニークな方向に押圧するようにブロックの任意の位置に設けられ得る。
【００６３】
図１３Ａは本発明の別の実施形態を示し、大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１００には、前方切除ガイド１４を装着する突出部４０７が形成され、前方切除ガイド１４は大腿骨アライメントガイド１５に接続され、大腿骨アライメントガイド１５は図１３Ｂに示すように前方切除ガイド１４に接続される。これら突出部４０７の一つ又は多数の面は前方切除ガイド１４と接触して、前方切除ガイド１４におけるカットスロットが前方スキムカットを行うために正確に位置決めされる。この前方スキムカットは大腿骨を調製するための別の重要なカットであり、それで人工膝関節形成術（ＴＫＡ）の大腿コンポーネントがフィットできるようにしている。これにより、本発明の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックは、後部基準の術式に加えて前部基準の術式をサポートすることができる。
【００６４】
上述のような大腿骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１００の他に、大腿骨の調製において使用できる付加的なかかるアライメントブロックを設けることができる。これらのブロックは、遠位カットの代わりに、人工膝関節形成術（ＴＫＡ）の大腿骨コンポーネントがフィットできるように大腿骨を調製するのに必要である他のかかるカットの基準を提供し得る。
【００６５】
本発明のなお別の実施形態は、人工膝関節形成術中に脛骨を調製するための脛骨用の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックを提供する。
【００６６】
図１４は、人工膝関節形成術中に脛骨において用いる解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１０００の一例を示し、このブロック１０００は、脛骨のフラットな近位基準カット面３０００から外方へ突出した二つの伸張リップ形状体３０３０、患者をスキャンして得られた患者の骨の解剖学的情報に部分的に適合する湾曲した３Ｄ面２０００、脛骨粗面のウインドウ開口２０４０、側面６０００、７０００、ホール４０１０、４０２０のセットを含む湾曲した３Ｄ面２０００の反対側に位置した前面４０００、及び脛骨の遠位ブロック面５０００を備えている。側面は、軟組織剥離用の面６０１０、７０１０を形成するように面取りすることができ、一方、前面４０００には、アライメントロッドを位置決めするスロット４０３０が設けられている。伸張リップ形状体３０３０は、手術中にブロック１０００がさらに動かないようにまた固有のぴったりとしたフィットを提供するために脛骨近位前面５５（図１に示すように）において付加的な支持を行うように、ブロック１０００の位置をロックする。脛骨粗面のウインドウ開口２０４０は、ブロックが脛骨粗面又はその領域の周りのあらゆる軟組織に当らないようにブロックの容易な剥離を行い、また外科医によるアライメントチェックのために脛骨の中間部に基準スロット４０３０を構成している。脛骨のフラットな近位基準カット面３０００は、手術中にカットを行うための基準面を成し、外科医がブレードランナーを設置してもよくそしてカット前に係るカットをダブルチェックし得るようにしている。前面４０００におけるホール４０１０、４０２０は、人工膝関節形成術中に用いられる標準機器に対応している。側面６０００、７０００は、ブロックを保持する良好なグリップを成し、そして骨にぴったりとフィットするのに適切な圧力を加える。
【００６７】
患者に固有の脛骨ブロックの構造は、各ブロックが湾曲した３Ｄ面２０００すなわちＣＴ／ＭＲＩスキャンによって発生した患者の脛骨の３Ｄモデルから導出される全体として又は部分的に存在する患者の骨及び骨棘の解剖学的形状を持つように構成される。この３Ｄ曲面２０００の形状は、骨にぴったりとフィットするようにかつまた唯一の固有のフィッティング位置をもつようにされる。
【００６８】
図１５は、脛骨に用いるための解剖学的に適合した患者用アライメントブロック１０００の別の図である。湾曲した３Ｄ面２０００は、脛骨粗面を剥離するための脛骨粗面用のウインドウ開口２０４０、膝蓋腱の近くに受け入れるスペースを設けるように作られ、脛骨粗面に取付けられる膝蓋腱剥離面２０３０、患者の脛骨に存在する骨棘と整合する骨棘接触面２０２０、脛骨における患者の骨と整合する骨接触面２０１０、及びアンダーカット剥離面２０５０を備えている。脛骨のフラットな近位基準カット面３０００は、外科医が確認するための最終カット面を成し、また脛骨の周りの軟組織のピンチング（挟持）を避けるため面取り部６０１０、７０１０が設けられる。また、ホール４０１０、４０２０のセットを含む前面４０００及び脛骨の遠位ブロック面５０００が示されている。
【００６９】
３Ｄ曲面２０００における膝蓋腱剥離面２０３０は、膝蓋腱、外側側副靭帯、内側側副靭帯、前十字靭帯、後十字靭帯、又は任意の他の軟組織のような軟組織を収容するが、それらに限定されず、それの情報は、患者のＣＴ／ＭＲＩスキャンによって発生した３Ｄモデルから測定される。脛骨粗面の周りのウインドウ開口２０４０は、患者の脛骨粗面及びその位置における膝蓋腱アタッチメントに当らないように剥離を行う。このウインドウ開口２０４０はまた、脛骨の機械軸５４（図１Ｂに示すように）の方向及びアライメントを表す脛骨の中間部における基準開口として機能し得る。
【００７０】
脛骨のフラットな近位基準カット面３０００は一側にのみ設けられ、骨のかかる側は近位脛骨カットを行うように最後には切除される。この脛骨のフラットな近位基準カット面３０００は基準カット面を成し、手術時に外科医がブレードランナー又は任意の他のフラットルーラーのような機器を配置し、そして最終的になされる切除カットがカットを実際に行う前に予定したものと一致するかをダブルチェックできる。
【００７１】
図１６は、人工膝関節形成術中に解剖学的に適合した患者用アライメント脛骨ブロック１０００の適用例を示し、ヘッドレスピン９５０は、外科医による術前プランニングにより決めた脛骨の機械軸５４に対してヘッドピン９５０が正確に位置決めされて留まるようにして脛骨の近位カットを行う前にブロック１０００を通して脛骨の近位端に挿入される。
【００７２】
図１７には、人工膝関節形成術中に患者の脛骨５１に設けた解剖学的に適合した患者用アライメント脛骨ブロック１０００の別の図を示す。
【００７３】
別の実施形態では、本発明はまた、本発明の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックの製造方法を提供する。図１８は、本発明の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックを製造する一つの方法を示す。本方法は、この技術に適した患者を外科医が識別することで開始する。外科医は患者に対し予備検査スキャンセンターに行って必要なスキャンを受けたかを尋ねる。このようなスキャンには、患者の必要な軸線を正確に決めるために大腿骨骨頭の周りの腰領域、膝関節線の両側のほぼ１００ｍｍの膝関節の周りの完全な骨性ランドマーク、及び足関節を含まなければならないが、それらに限定されるものではない。これらのスキャンは好ましくは、ＣＴスキャン又はＭＲＩスキャンであってもよく、最も好ましくはＣＴスキャンであり得る。そしてこのスキャンデータは、ＤＩＣＯＭフォーマット又はその他のロスレス圧縮フォーマットでメーカーに送られる。データは、プリアドレスエンベロープを通してＣＤ／ＤＶＤ又は任意の他の記憶装置媒体を介して伝送され、或いはインターネットを介してサーバーに直接アップロードすることができる。
【００７４】
患者の骨及び所望の軟組織領域の３Ｄモデルは、市場で利用できる標準の分画ツール又は３Ｄモデリングソフトウエアを用いて作られる。これらの３Ｄモデルは、適切なランドマークが選択される設計ソフトウエアに入れられる。そして大腿骨及び脛骨の暫定的な切除／カットすなわち遠位大腿骨カット及び近位脛骨カットを示すデフォルト手術プランが作られる。デフォルト値を示すこのプランは、確認のため外科医に送られる。このプランは、Ｅメール、Ｗｅｂベース、携帯電話アプリケーション、ファックスなどのような方法を介して伝送され得るが、これらに限定されない。このファイルを電子的に伝送する場合には、かかるプランニングファイルのフォーマットは、３Ｄファイルの特殊な図を示す２Ｄ画像を提供できるか、或いは３Ｄのように見える又は患者のジオメトリの実際の３Ｄ表示であり得るグループに示す多数の２Ｄ画像であり得る。外科医は、このプランに対するのであれば変更時にフィードバックを行い得る。このフィードバックは、メーカーによって受信され、それに従って、解剖学的に適合した患者用アライメントブロックが設計される。ブロックの設計は、検討した全ての必要な構造上の特徴を組み込んで任意の標準の設計コンピュータソフトウエアを用いて行われ得る。この設計が準備されると、設計情報をマシンコードに変換する特殊なコードが作られ得る。このブロックは、３軸、４軸、又は５軸マシンを用いて製造され得る。各ブロックの識別を容易にするために、各ブロックには、限定されないがレーザエッチング、レーザ彫刻、マーカーレーザプリンターなどを用いて固有の識別番号及び／バーコードマークが付され得る。このマーキング処理は、マシン加工の前後に行われ得る。マシン加工は、上記の全ての面において行われ、或いは単に患者特定の３Ｄ曲面の周りで行われ、後者の場合には、予備成形／予備マシン加工したブロックがバッチにおいて用意され、そして単に患者特定の面がマシン加工される。ブロックは、患者に用いられることになる前に、洗浄、輸送及び滅菌され得る。
【００７５】
上述の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックは、人工膝関節形成術において大腿骨の遠位カット及び脛骨の近位カットを行うために使用され得る。かかるブロックは、標準の金属カットブロック又は切除ガイドを位置決めするのに用いることができる。本発明の解剖学的に適合した患者用アライメントブロックはまた、一つ又は複数の外科的カットを行うのに用いることができる。関節形成術のための特定の領域の異なる面参照又はカットで一つ又は複数のかかる位置について一つのブロックを用いることができる。
【００７６】
図１〜図１８を組み合わせて種々の図面を相互に参照してさらに説明する。
【００７７】
一実施形態において、本発明は、関節形成術中に参照し整列するための改良型の解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供し、上記アライメントブロックは、患者の骨の解剖学的構造と合致するようにされ、取り巻く軟組織又は骨或いは両方の周りに少なくとも剥離ギャップ及び上記アライメントブロックを容易に取り除くためのアンダーカット剥離部（２０５、２０５０）を備えて形成された曲面（２００、２０００）と、上記曲面の反対側に位置し、上記アライメントブロック（１００、１０００）を関節形成術中に患者の骨に固定するための少なくとも二つピン（９５０）を受ける少なくとも一つの開口（４０１、４０１０）を備え、上記ピンを抜き取ることなしに上記アライメントブロック（１００、１０００）を取り外せるようにした前面（４００、４０００）と、関節形成術中に行われることになるカットする部位をチェックするための基準面を提供する少なくとも平坦面（３００、３０００）とを有する。
【００７８】
別の実施形態では、本発明は、前面（４００、４０００）における上記開口（４０１、４０１０）がスロット、ホール、一対のホール及びそれらの組合せから成るグループから選択される解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供する。
【００７９】
別の実施形態では、本発明は、上記前面（４００、４０００）が関節形成術中に用いられる手術用具と共に用いられるようにされる解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供する。従来の関節形成術中に通常用いられる種々の手術用具は、切除ガイド（複数）、アライメントロッド（複数）、金属カットガイド（複数）などを含むか、これらに限定されない。
【００８０】
別の実施形態では、本発明は、上記前面がフラット、湾曲、ステップ状、或いは円形である解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供する。
【００８１】
別の実施形態では、本発明は、患者の骨の解剖学的構造が、関節形成術を予定した領域の少なくとも一つのスキャンから得た三次元モデルによって決められる解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供する。
【００８２】
別の実施形態では、本発明は、上記スキャンが、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン、磁気共鳴断層撮影（ＭＲＩ）スキャン、Ｘ線スキャン、超音波、及びそれら組合せから成るグループから選択される解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供する。
【００８３】
別の実施形態では、本発明は、上記患者の骨の解剖学的構造に関する情報が骨の解剖学的情報、骨棘情報（１６、５６）、軟組織情報及びそれらの組み合わせを含む解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供する。
【００８４】
別の実施形態では、本発明は、上記平坦面（３００、３０００）が上記曲面（２００、２０００）に隣接して又は上記曲面（２００、２０００）の反対側に位置決めされる解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供する。
【００８５】
別の実施形態では、本発明は、上記アライメントブロックが矩形状又は方形状である解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供する。
【００８６】
別の実施形態では、本発明は、少なくとも関節形成術中に使用されることになる種々の機器の取扱い及び使用を容易にさせる特徴を持つ形態に構成される解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供する。
【００８７】
別の実施形態では、本発明は、上記特徴が、上記アライメントブロック（１００、１０００）の任意の面に設けられた伸張リップ（３０３、３０３０）、突起部、突出部（４０７）、凹部又はスロット（２０４、４０４、４０５、４０６、４０３、４０３０）の一つ以上を含む解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供する。
【００８８】
別の実施形態では、本発明は、上記特徴が、関節形成術中にアライメントをチェックするためのアライメントロッドを挿入できるスロット（４０３、４０３０）である解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供する。
【００８９】
別の実施形態では、本発明は、上記関節形成術が、膝関節形成術、腰関節形成術、肩関節形成術、手首関節形成術、足首関節形成術、脊髄手術及び骨切り術を含む解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供する。
【００９０】
別の実施形態では、本発明は、膝関節形成術中に大腿骨の遠位部（２）又は脛骨の近位部（５１）に用いるようにされた解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供する。
【００９１】
別の実施形態では、本発明は、生体適合性材料、生体適合性材料でコーティングした非生体適合性材料、生体適合性材料と組み合わせた金属、外科的に承認された合金、外科的に承認された金属、及びそれらの組み合わせから成るグループから選択した材料で構成された解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供する。
【００９２】
別の実施形態では、本発明は、上記生体適合性材料が、ポリオキシメチレン、高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、ポリウレタン及びそれらの組み合わせから成るグループから選択した材料で構成された解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を提供する。
【００９３】
本発明のなお別の実施形態では、患者における関節形成術を施すようにされた領域の少なくともスキャンを得るステップと、上記スキャンから患者の解剖学的情報及び骨を識別するステップと、上記スキャンからの情報に基づいて上記領域の三次元モデルをつくるステップと、三次元モデリングソフトウエアに外科的カットをプロット（描画）するステップと、上記三次元モデリングソフトウエアにおいて上記アライメントブロックの形状の設計をつくるステップと、三次元モデリングソフトウエアにおいて作った設計に基づいて患者の関節形成術に用いる上記アライメントブロック（１００、１０００）を製造するステップとを含む解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）の製造方法が提供される。
【００９４】
本発明のなお別の実施形態では、さらに、上記アライメントブロックの設計をつくるステップに先立って、外科医と相談して指示を得るステップを含む解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）の製造方法が提供される。
【００９５】
本発明のなお別の実施形態では、上記スキャンが、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン、磁気共鳴断層撮影（ＭＲＩ）スキャン、Ｘ線スキャン、超音波、及びそれら組合せから成るグループから選択される解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）の製造方法が提供される。
【００９６】
本発明のなお別の実施形態では、マシン加工、ラピッドプロトタイピング（高速原型作）、及びそれらの組み合わせを含んだ従来方法により製造される解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）の製造方法が提供される。
【００９７】
本発明のなお別の実施形態では、病院におけるような小規模において方法が実行される解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）の製造方法が提供される。
【００９８】
本発明のさらに別の実施形態では、患者の骨に上記アライメントブロック（１００、１０００）を配置すること、患者の骨をカットする手術用具を位置決めすること、及び手術用具を用いて骨をカットすることを含む解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）の位置決め方法が提供される。
【００９９】
本発明のさらに別の実施形態では、任意ではあるが、上記アライメントブロック（１００、１０００）を通して少なくとも二つのピン（９５０）を差し込むステップを含む解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）の位置決め方法が提供される。
【０１００】
本発明のさらに別の実施形態では、任意ではあるが、手術用具を位置決めする前に、解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）を取り除くステップを含む解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）の位置決め方法が提供される。
【０１０１】
任意ではあるが、行うべきカットのアライメントをチェックするステップを含む解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）の位置決め方法が提供される。
【０１０２】
本発明のさらに別の実施形態では、任意ではあるが、患者の骨に一回以上アライメントブロック（１００、１０００）を配置すること、及び関節形成術中に用いる別の手術用具を整列させて位置決めすることを含む解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）の位置決め方法が提供される。
【０１０３】
本発明のさらに別の実施形態では、手術用具が切除ガイドである解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）の位置決め方法が提供される。
【０１０４】
本発明のさらに別の実施形態では、骨が、膝、肘、腰、肩、手首、足、または脊髄の一部である解剖学的に適合した患者用アライメントブロック（１００、１０００）の位置決め方法が提供される。
【０１０５】
上記では、本発明はある特定の好ましい実施形態について説明してきたが、本明細書の記載から他の実施形態も当業者には明らかであろう。例えば、上記の実施形態では人工膝関節形成術についてのみ説明してきたが、同様な解剖学的に適合した患者用アライメントブロックはまた、限定されないが腰関節形成術、膝関節形成術、肩関節形成術、脊髄手術、骨切り術、外傷の場合などを含む骨に関するあらゆる外科手術にも用いられ得る。さらに、本明細書記載の観点で他の組み合わせ、省略、置換、及び変更は当業者に明らかであろう。記載した本発明の種々の観点及び特徴は別個に実施でき、互いに組み合わせて、あるいは互いに置換できること、また特徴及び観点の種々の組み合わせ及び部分的組み合わせがなされ得、本発明の範囲内にあることが予期される。従って、本発明は列挙した好ましい実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって定義されるべきである。
【符号の説明】
【０１０６】
１：大腿骨
２：大腿骨遠位部
３：大腿骨近位部
４：大腿骨の骨頭
５：大腿骨中心部
６：大腿骨の機械軸
７：大腿骨上顆軸
８：大腿骨遠位前面
９：髄内管
１０：アライメントロッド
１１：アライメントハンドル
１２：ブレードランナー
１３：レーザーポインターまたはトーチ
１４：前方切除ガイド
１５：大腿アライメントガイド
１６：骨棘
５０：脛骨
５１：脛骨近位部
５２：脛骨遠位部
５３：脛骨中心部
５４：脛骨の機械軸
５５：脛骨近位前面
５６：骨棘
１００：解剖学的に適合した患者用アライメントブロック
２００：湾曲した３Ｄ面
２０１：骨接触面
２０２：骨棘接触面
２０３：軟骨剥離部
２０４：ウインドウ開口
２０５：アンダーカット剥離部
３００：大腿骨のフラットな遠位基準カット面
３０１：機構
３０２：ホール
３０３：リップ
４００：前面
４０１：ホール
４０２：ホール
４０３：ねじ付きホール
４０４：特徴
４０５：スロット
４０６：開口
４０７：突出部
５００：大腿骨の近位ブロック面
６００：前面４００の右側に位置する側面
７００：前面４００の左側に位置する第二の側面
８００：凹部
８０１：凹部
９００：大腿骨の遠位切除ガイド
９５０：ヘッドレスピン
１０００：アライメントブロック
２０００：湾曲した３Ｄ面
２０１０：骨接触面
２０２０：骨棘接触面
２０３０：膝蓋腱剥離面
２０４０：ウインドウ開口
２０５０：アンダーカット剥離面
３０００：脛骨のフラットな近位基準カット面
３０３０：伸張リップ形状体
４０１０：ホール
４０２０：ホール
４０３０：軟組織剥離用の面スロット
５０００：脛骨の遠位ブロック面
６０００：側面
６０１０：軟組織剥離用の面
７０００：側面
７０１０：軟組織剥離用の面
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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