(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
入力装置であって、
力に基づいて入力を生成する複数のセンサと、
前記入力に基づいて力情報を送信する送信装置と、を含む入力装置と、
前記力情報を受信する出力装置と、
を含むセンサベースの定量化および解析システムにおいて、
処理装置が、前記複数のセンサのそれぞれに対して、所定期間内における、圧力閾値を超えたことを示す入力の数に基づいて、組織損傷の可能性における複数のレベルの１つを選択し、前記組織損傷の可能性における複数のレベルの各々が、前記所定期間内における全入力の数のうち、圧力閾値を超えたことを示す入力の数の割合に各々対応し、
前記出力装置が、前記複数のセンサのそれぞれに対して、前記組織損傷の可能性における前記複数のレベルの前記１つを提示またはログするディスプレイを含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記入力装置が、温度、水分、血流または血糖を感知する追加センサをさらに含み、前記送信装置が、前記追加センサにより感知されたデータに基づいた情報を前記出力装置に送信し、前記ディスプレイが、前記追加センサにより感知されたデータに基づいた情報を提示またはログすることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記ディスプレイが、視覚ディスプレイおよび触覚ディスプレイの少なくとも１つを用いて、前記組織損傷の可能性における前記複数のレベルの前記１つを提示することを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記ディスプレイが、前記触覚ディスプレイを用いて、前記組織損傷の可能性における前記複数のレベルの前記１つを提示し、前記触覚ディスプレイが、電気触覚、振動触覚、および温度触覚の少なくとも１つであり、前記触覚ディスプレイが、ユーザの背中に装着されるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、前記触覚ディスプレイが、神経可塑性効果を提供するように構成されることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記ディスプレイが、前記組織損傷の可能性における前記複数のレベルの前記１つを、無線通信を介して受信することを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記ディスプレイが、聴覚の合図を用いて、前記組織損傷の可能性における前記複数のレベルの前記１つを提示することを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記ディスプレイが、前記複数のセンサの位置に対応する複数の部位を表示する視覚出力装置を含むことを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記出力装置が、リストバンドを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記入力装置が、温度センサおよび水分センサをさらに含み、前記送信装置が、前記温度センサによって感知された温度および前記水分センサによって感知された水分に基づいた情報を送信し、前記ディスプレイが、前記温度および前記水分に基づいた情報を提示することを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記処理装置が、前記入力装置および前記出力装置の少なくとも１つに位置することを特徴とするシステム。
【請求項１２】
入力装置であって、
力に基づいて入力を生成するための複数の手段と、
前記入力に基づいた力情報を送信するための手段と、を含む入力装置と、
前記力情報を受信する出力装置と、
生成用の前記複数の手段のそれぞれに対して、所定期間内における、圧力閾値を超えたことを示す入力の数に基づいて、組織損傷の可能性における複数のレベルの１つを選択するための手段であって、前記組織損傷の可能性における複数のレベルの各々が、前記所定期間内における全入力の数のうち、圧力閾値を超えたことを示す入力の数の割合に各々対応する、手段と、
を含むセンサベースの定量化および解析システムにおいて、
前記出力装置が、生成用の前記複数の手段のそれぞれに対して、前記組織損傷の可能性における前記複数のレベルの前記１つを提示またはログする表示手段を含むことを特徴とするシステム。
【請求項１３】
複数のセンサを用い、力に基づいて入力を生成するステップと、
前記入力に基づいた力情報を送信するステップと、
前記力情報を受信するステップと、
前記複数のセンサのそれぞれに対して、所定期間内における、圧力閾値を超えたことを示す入力の数に基づいて、組織損傷の可能性における複数のレベルの１つを選択するステップであって、前記組織損傷の可能性における複数のレベルの各々が、前記所定期間内における全入力の数のうち、圧力閾値を超えたことを示す入力の数の割合に各々対応する、ステップと、
前記複数のセンサのそれぞれに対して、前記組織損傷の可能性における前記複数のレベルの前記１つを提示またはログするステップと、
を含むことを特徴とする定量化および解析法方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
末梢感覚および「超感覚」の定量化、代行、増強、および解析システムが提供される。特に、データ取得および送信ユニット、処理装置、ならびに受信ユニットが提供される。システムのいくつかの例示的な用途には、健康管理、運動競技、職業安全衛生、および軍隊における使用が含まれる。目立つ健康管理用途には、末梢神経障害、下肢切断者、および他のリハビリ中の患者の管理が含まれる。
【０００２】
末梢神経障害（または不十分な感覚につながる任意の他の状態）に起因する感覚の低下または欠如は、深刻な病的状態につながり、これらの患者を世話する健康管理チームに大きな困難をもたらす。末梢神経障害の６０パーセントが、糖尿病によって二次的に派生し、残る４０％が、他の全ての原因に帰せられる。
【０００３】
全ての糖尿病患者のほぼ半分が、その一生のうちに臨床的に深刻な末梢神経障害を発症する。２５％が、任意の時点で苦しめられ、患者の７．５％が、発症時において症状を示す。（いずれかの原因の）末梢神経障害を伴う患者の大部分は、長さに依存した形で神経に影響する慢性的な遠位性対称性多発性神経障害（すなわち、ストッキング＆グローブ分布における感覚の低下）を有する。実際には、この有病率データは、末梢神経障害の臨床的に関連する症例に対して歪曲されていると考えられ、かついくらか過小評価されているように思われる。この有病率データは、自律神経系および定量的感覚検査を含む、より高感度の検出方法の通常的な使用なしでは、さらに一層過小評価される場合がある。
【０００４】
北米における糖尿病の有病率は、７％である。これらの患者のほぼ半分は、結局、末梢神経障害によって悪化された臨床経過を有する。これらの患者における糖尿病性足潰瘍の生涯リスクは、潰瘍における２％の年間発生率で１５〜２５％に及ぶ。全ての潰瘍の５０％が、３年以内に再発し、患者の生活の質および健康経済に対してさらなる悪影響を及ぼすと推測された。実際に、研究は、足潰瘍が、かなりの情緒的、身体的、生産性、および金銭上の損失を引き起こすことを示した。その上に、糖尿病性足症候群（ＤＦＳ）が、全ての下肢切断の８４％に先立って起こる。関連する経済的負担の観点から、単一の糖尿病性足潰瘍（再発を計算に入れない）の費用は、＄１８〜＄２８，０００ＣＤＮにわたり、最終結果が切断である場合には＄３５〜５０，０００ＣＤＮに迫る。
【０００５】
末梢神経障害の結果は、多岐にわたる。第１に、この防御感覚の喪失は、不適切な足裏のフィードバックおよびしたがって抑制されない圧力分布を導き、局所的虚血、圧迫壊死、潰瘍形成、および次に最終的には感染および壊疽につながる。第２に、感覚障害は、バランス機能障害（「平衡感覚異常」）ならびに後に続く歩行および移動問題につながる。正常な平衡感覚は、視覚、前庭、触覚／固有受容（主に足裏）入力の協調から生じる。個人間にはいくらかのばらつきが存在するが、人間は、典型的には、正常なバランス感覚を達成するために、２つの健全なシステムを必要とする。末梢感覚の低下によってもたらされるバランス問題に加えて、足裏の表面が地面上にあるとき（かつそれが地面から持ち上げられたとき）のリアルタイムフィードバックの欠如は、移動性に対してさらなる悪影響を有し、遅くて不確実な引きずり歩行および転倒の可能性の増加に帰着することが多い。
【０００６】
これらの感覚、バランス、および歩行問題はまた、下肢切断者（義肢のユーザ）および他のリハビリ分野に当てはまる。北米において、２００人に１人が、下肢切断状態で生活していると推定され、これらの推定は、２０５０年までに２倍を超えると予想されている。現在、これは、１７０万超の人々と一致する。かかる切断の兆候には、下肢の重症虚血性疾患、外傷性のひどい傷、腫瘍切除、感染、先天的四肢欠損、血管障害、および感染（しばしば激しい圧力が誘起した糖尿病性潰瘍形成の結果）が含まれる。切断に続いて、患者は、切断断端と同様に自分達の人工装具の両方のケアに関する問題を有する。患者は、人工装具を適用し、それらを用いて歩き、それらを取り外し、かつそれらのケアをすることを学ばなければならない。患者はまた、どんな圧点に対しても断端の皮膚を監視し、かつ断端および人工装具の足裏の両方からの不適切な感覚フィードバックを用いて（明暗両方の）困難な地形上を歩き回らなければならない。結果として生じる問題には、歩行、バランス、および潜在的な転倒に関する問題と同様に、断端損傷、感染、さらなる切断、および死が含まれる。
【発明の概要】
【０００７】
感覚代行のための足裏圧力監視における先行研究は、バランス問題を伴う人々用に単に足位置の中心を見るために足裏圧力データ取得システムを用いた。このシステムは、足位置の中心用の「閾値警告」フィードバックを有し、それは、足が正常で平衡を保たれた位置からずらされた場合に、舌上の電気インパルスでユーザに警告する。これらの時代遅れのシステム（それらは、単に実験であり、市販されていない）は、足裏の表面全体にわたってか、または全体としての下肢における関心のある特定部分における差動圧力の連続的リアルタイムフィードバックをユーザに提供しない。
【０００８】
さらに、先行システムは、より多くの電力が必要なセンサを用い、これにより、有用性および商業化の可能性が限定される。市販（ほとんど研究目的用の機関にとってではあるが）の、現在までに開発された唯一の圧力感知インソールは、（Ｔｅｋｓｃａｎによる）「Ｆ−Ｓｃａｎ」システムである。このシステムは、多数の圧力入力を取り込む。入力データの分量ゆえに、データは、無線では容易に送信されず、装置を厄介な有線システムにしている。市販のユーザフレンドリな無線圧力感知インソールは、今までに開発も商業化もされていない。
【０００９】
脳卒中からリハビリをしている患者は、かかる装置から利益を得ることになろう。脳卒中の生涯リスクは、６人に１人である。続いて脳卒中を乗り切った８５％の人々のうち、ほぼ１０％（４８０万人）が、長期的な歩行障害および関連するリハビリの必要性を経験する。これらの感覚フィードバック要件は、発明者の提案したシステムで満たされる。
【００１０】
健康管理外で、システムは、個人およびグループの追跡、チームの動的な解析、運動力学および運動学の定量化、実績の定量化、適合性評価、および活動のマッピングを含む運動競技および活動の監視および最適化における広範囲な用途を有する。
【００１１】
軍事用途には、関係する環境特性および差し迫った危険を検出し、それに対してユーザに警告するための感覚代行および増強システムの開発が含まれる（限定するわけではないが、ＴＮＴ、地雷、異物、熱（赤外線）、放射線（ガイガー）、二酸化硫黄、および関心のある他の化学薬品の検出を含む検出方法を含む）。
【００１２】
職業安全衛生用途には、過大な持ち上げまたは不適切な持ち上げの状況を検出するために（およびそれに対してユーザまたは従業員に警告するために）用いられる下肢ベースの装置の例示的な事例が含まれる。この力および運動力学／運動学の用途はまた、健康管理の監視に（例えば、リハビリをしている人工装具のユーザならびに糖尿病、心臓病、肥満体、癌後および手術後の患者における）用途がある。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本開示のより完全な理解およびその付随する利点の多くは、添付の図面と関連して考慮された場合に、以下の詳細な説明を参照して一層よく理解されるようになると共に、容易に得られるであろう。
【００１４】
【図１】図１は、入力装置および受信装置を含むシステムの例を示す。
【図２】図２は、システムの概略図を示す。
【図３】図３は、例示的な入力装置を示す（複数の図）。
【図４】図４は、センサアレイの例示的な位置決めを示す。
【図５】図５は、センサアレイの別の例示的な位置決めを示す。
【図６】図６は、処理装置によって実行される例示的なアルゴリズム処理を示す。
【図７】図７は、例示的な出力装置を示す（複数の図）。
【図８】図８は、別の例示的な出力装置を示す（複数の図）。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
末梢神経障害の管理において、現在におけるケアの究極の判断基準には、糖尿病教育および従来の矯正インソールの処方を介した第一次予防が含まれる。これ以外に、逆戻りした傷のケアおよび褥瘡／感染管理が、ケアの標準である。これは、病気治療の原理を適用する時代遅れのアプローチであり、現在のシステムが提供する予防健康管理ではない。さらに、経済の観点において、現在のシステムは、以下で詳述する患者および健康管理システムの両方にとって大きな節減をもたらす可能性がある。
【００１６】
図１は、２つの部分、すなわち、足全体からの圧力測定値を受信および送信する、入力装置３などの入力装置、およびリストバンド１またはバックディスプレイ２などの受信装置を用いる例示的なシステムを示す。
【００１７】
図２に示す例示的な一態様において、足裏に沿って圧力を記録するように設計された入力装置が設けられる。一例において、入力装置は、インソールである。通信システムを介して、圧力データが、以下でより詳細に説明する、特別に設計された腕時計などの一連の潜在的な受信装置の１つに送信される。
【００１８】
同様に以下でより詳細に説明するように、通信システムは、無線通信に基づいてもよく、したがって情報転送および／または個人の健康管理を容易にするために、多数の装置と対話することができる。潜在的な受信装置には、（限定するわけではないが）腕時計、ＵＳＢキー、使用可能ドングル、携帯電話、およびパーソナルラップトップが含まれる。
【００１９】
別の潜在的な受信装置は、以下でより詳細に説明する、背中に着用されるように設計された刺激装置であり、したがってこの刺激装置は、表示の形をとって（電気触覚、電気繊維、振動触覚、化学触覚、温度および／または圧力媒介刺激の形をとって）ユーザに刺激を送信する。背中の感覚皮膚が、刺激を受信し、かつ神経可塑性現象を介してユーザは、（十分な練習により）足からの入力として刺激を解釈することを学習し得る。この受信装置は、入力装置と一緒に、感覚代行または増強システムを生成する。
【００２０】
さらに、一例において、受信装置は、データ要求用のソフトウェアを含むように作られる。したがって、バックディスプレイの例において、データ要求ソフトウェアは、バックディスプレイの埋め込み刺激装置上にリアルタイムの差動電気インパルスの形でデータを送信するように作られる。
【００２１】
本明細書で説明するシステムは、圧力関連の糖尿病性の足の病気（例えば、バランスおよび歩行問題、潰瘍形成、感染、および切断）の予防および治療のために有利に使用することができる。他の用途には、患者のリハビリ（例えば、切断および脳卒中関連）、運動および／または活動監視、軍ならびにＯＨ＆Ｓ（職業安全衛生）用途における適用が含まれる。センサは、例えば、特注または一般的インソールに埋め込むことができる。システムによって取得されたデータは、患者／ユーザまたは第三者（健康管理の開業医を含む）への圧力状態の中継用と同様に、特注の圧力緩和足矯正器用にも使用することができる。さらに、システムは、足裏の感覚の低下または欠如を伴う患者（例えば、末梢神経障害および／または下肢切断者）における歩行およびバランスを改善するために、または足および足首動作、もしくは一般に足および足首の運動力学および運動学を最適化する際に運動選手を支援するために用いることができる。
【００２２】
システムの他の態様には、ＧＰＳ、心拍数、呼吸数、血圧、温度、血液酸素飽和度、血流、血液または環境上の含有量の定量化（例えば、グルコース、電解質、ミネラル、酸素、二酸化炭素、一酸化炭素、ＨｂＡ１Ｃ、エタノール、タンパク質、脂質、炭水化物、コルチゾール、乳酸塩、ｐＨ、炎症性および抗炎症性マーカー、ＭＭＰ、成長因子、細菌量）、水分補給状態／組織膨圧、関節位置、歩行解析の特徴（回外および回内運動を含む）、装置故障、歩数測定、加速度測定、速度、熱量測定、足位置の重心または中心、摩擦、静止摩擦、接触部位、接続／遮断、ＥＥＧデータ、および／またはＥＣＧデータなどの態様を装置が測定できるようにする、さらなる診断センサおよびアルゴリズムの介在物が含まれる。これらのセンサは、例えば碁盤の目状における、入力装置の圧力センサ（または他のセンサ）グリッド内に配置することができる。レーザ血液流計の例が、例えば２００５年９月１３日に付与された「Ｍｏｔｉｏｎ  Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ（運動測定装置）」なる名称の米国特許第６，９４４，４９４号明細書に説明されており、その特許の内容全体が、これにより、参照によって援用される。一例において、入力装置には、１人または多数の個人または対象物における異なる解剖学的（または体外）位置に配置された複数の装置が含まれる。別の例において、出力システムには、１人または多数の個人または対象物における異なる解剖学的（または体外）位置に配置された複数の装置が含まれる。異なる例において、入出力装置および出力装置は、同じまたは異なる装置とすることができる。
【００２３】
さらに、このシステムの圧力センサ技術は、（限定するわけではないが）足、脚、臀部、仙骨、背中、肘、肩／肩胛骨、および頭皮を含む、身体の様々な部位における褥瘡の防止およびの管理を支援するために適用することができる。この技術はまた、ロボット外科手術、ならびに外科（および触覚またはセンサベースの他の形態）教育に関連する用途における触覚フィードバックを可能にするために用いてもよい。
【００２４】
本システムは、糖尿病性の足の病気を予防および治療するために、および足裏の感覚フィードバックの低下または欠如を伴う患者における歩行およびバランス問題を改善するために用いることができる。
【００２５】
有利なことに、本システムは、使用する電力消費が極めて低い低プロファイルの、経済的で、ユーザフレンドリな装置を有し、装置のユーザに改善された生活の質を提供し、費用効果および広域健康管理システムの節約の可能性を有し、かつ最先端無線技術および革新的な材料を使用し得る。刺激装置の低プロファイルおよび人間工学的な特徴は、軽くて薄いセンサ／刺激装置の使用に由来する。低電力は、用いられるチップセットおよびエレクトロニクスと同様に、無線通信プロトコル、センサおよび刺激装置のタイプの選択を通して達成することができる。
【００２６】
Ｉ．入力装置
好ましい入力装置には、足に基づいた任意のシステム（例えば、インソール、靴／長靴、ギブス包帯、義足、切断断端の底部に装着できるパッド等）および任意の手に基づいたシステム（例えば、手袋、ミット）が含まれる。これら周辺に装着される装置以外に、他の関心のある入力装置が、褥瘡発症に対して他の一般的な部位を予防する意図で開発されることになろう（例えば、患者が、臀部、仙骨、坐骨、肩甲骨、および頭皮の潰瘍形成のリスクがある場合を検出する衣類またはマット）。さらに、本システムは、（限定するわけではないが）孤立したセンサ（例えば、接着剤または包帯をベースにしたもの）、アンクレット、エアーキャスト、添え木、人工装具および仕上げ材料自体において実現することができる。
【００２７】
図３は、入力装置の例示的な一実施形態を示す。足裏にわたる圧力または力分布を監視する（リアルタイムまたは散発的）ための埋め込み圧力または力センサアレイ１１を含むインソールが提供される。圧力センサアレイは、靴にうまく入るように設計された弾力的な可撓性材料から作製される低圧縮ポリウレタンインソール上面１２にわたって分配し、かつ上面１２内に積層することができる。圧力センサは、例えば、低電力の圧電またはピエゾ抵抗の容量性センサである。一例において、圧力センサは、Ｔｅｋｓｃａｎ，Ｉｎｃ．  ｏｆ  Ｓｏｕｔｈ  Ｂｏｓｔｏｎ，ＭＡによって製造されたＡ４０１  ＦｌｅｘｉＦｏｒｃｅ  ｓｅｎｓｏｒｓである。
【００２８】
インソールバルクまたは装着された装置内に含まれるのは、限定するわけではないが足裏を含む足または他の解剖学的位置からの圧力もしくは力分布（または他の任意の測定された入力）に関する「リアルタイム」または散発的情報を含む、例えば４Ｈｚ無線信号の統合および送信のために設計された無線送信ノード１３である。圧力センサアレイ１１は、リボンケーブル１４を介して無線送信ノード１３と通信する。入力装置は、本明細書で説明する他の装置と同様に、リアルタイムオペレーティングシステム（ＲＴＯＳ）によって動作される低電力チップセットを用いることができ、リアルタイムオペレーティングシステム（ＲＴＯＳ）によって、限定するわけではないがＡＮＴ＋、ジグビー、ガゼル、ブルートゥース、およびブルートゥースＬＥプロトコルなどの低電力有線または無線プロトコルを介した通信が可能になる。
【００２９】
圧力センサアレイ１１の下に、クッション層１５が設けられる。クッション層１５の下に、支持層１６が設けられる。いくつかの実施形態において、支持層は、踵からつま先まで延びる。代替として、支持層は、単に踵から土踏まずまで延びる。
【００３０】
入力装置は、図３に示す構成に限定されない。例えば、一般的な形作られたかもしくは平坦な、または注文による矯正インソール設計が、全て可能である。低プロファイルモデルは、例えばポリウレタンベースの平坦な２Ｄの低プロファイルインソールである。形作られたモデル（一般的または特注であってもよい）は、ポリウレタンベースでもよく、かつ追加の土踏まず支持体と下肢を再整列するように設計された三次元成形インソールであり、設計の重点は、足機能を改善すること、および患者／ユーザの足の回内および回外運動または他の特定のニーズと同様に、過剰な圧力を低減することによって、関連する踵、足首および手足の痛みを緩和することにある。このインソールは、患者特有の歩行解析から取得された圧力データに基づいてもよい。いくつかの実施形態において、インソールは、足の形状を支持するように作られるのに対して、他の実施形態において、インソールは、平坦な支持しない構造として作られる。
【００３１】
図４は、センサ４１が、インソールに戦略的に配置された例を示す。本発明者らは、足の異なる部位が異なるリスク範疇を有することを認識している。例えば、足におけるより高いリスクの部位は、骨ばった隆起部および足の生体力学に基づいている。リスクの最も高い部位は、第１中足骨の指骨（ＭＴＰ）関節４６である。他の重要な部位は、他のＭＴＰ関節、つま先（母趾４２など）、踵４３、および足の外側である。
【００３２】
さらに、圧力センサは、安全な圧力閾値が一層超過されそうな足の圧点（骨ばった隆起部）に対応する、インソールにおける部位に位置する場合には、より有用である。
【００３３】
したがって、一例において、センサは、足における骨ばった隆起部（圧点）に対応する位置に配置され、これは、インソールなどの一般的なタイプの入力装置に対して変化しない。図４は、足の土踏まず４４および小指４５に対するセンサ位置のいくつかを示す。個人の足の形状における異常に依存する、特別に適合させたタイプの入力装置用では、センサは、異なる位置に配置してもよい。
【００３４】
インソールには、センサから圧力または力データを受信するために、埋め込み（または有線もしくは無線基準に基づいて添付された）ソフトウェアが含まれる。埋め込み（または有線もしくは無線基準に基づいて添付された）ソフトウェアは、例えば、圧力または力の感知、監視、解析、フィードバック、および／または治療システムにおける使用のために、インソールにおける圧力を示差的にマッピングする。この情報は、入力または受信装置のいずれかにおける、以下で説明する処理装置によって解析してもよい。図３に示すように、離間された圧力センサのレイアウトが、インソールに埋め込まれ、センサのそれぞれは、所定の高さおよび直径を有する。入力装置は、測定されている身体部分、この例では足裏のリアルタイム圧力もしくは力（または他の入力）マップを提供する。インソールにわたって被った圧力または力をマッピングする場合に、各センサからの記録は、時間の関数として示差的に受信することができる。また、本例において、システムは、解剖学的もしくは生理的に、または外部体（生命のあるもしくは無生物）から受けた広範囲な圧力もしくは力（または他のセンサベースの入力）を記録する。
【００３５】
以下で説明する出力装置に依存して、センサの密度および位置は、多少変化する。より単純な出力ユニット（例えばリストバンド）に焦点を当てた例において、センサは、骨ばった隆起部などの高リスクの位置に配置されるだけである。バックディスプレイを含む実施形態において、背中を通して感じられる感覚代行が、より高い解像度であり、かつ足裏の実質的な「地図」であり、単に関心のある離散点ではないように、（１平方センチメートル当たり１つのセンサという範囲になりそうな）高密度のセンサが存在する。
【００３６】
４および５に示すように、センサの数は、異なるレベルの解像度を達成するために変更される。例えば、図４は、インソール当たり８つの戦略的に配置されたセンサを用いる選択肢を示し、図５は、インソールの表面全体にわたって、決まった面積当たり、例えば平方センチメートル当たり１つのセンサを含む高解像度選択肢を示す。図４における８つの圧力センサは、それぞれが、最も潰瘍を形成する傾向のある部位に対応するように位置する（つま先にわたる２つのセンサ、５つのＭＴＰ関節にわたる３つのセンサ、足裏の外側に沿った２つのセンサ、および足の踵の１つのセンサ）。図５における例は、インソールの表面にわたって、それぞれ決まった間隔で圧力センサを含み、かつ足裏の表面全体からの情報を伝達する。したがって、図５における例は、潰瘍予防および足裏の感覚代行または増強に関してより効果的である。
【００３７】
インソールに入力装置を組み込むことに加えて、薄くて低プロファイルの圧力（または他の）センサの使用によってまた、入力装置をソックスまたは他の衣類として実現することが可能になる。上記の実施形態において、インソールは、靴から取り外し可能である。しかしながら、インソールが靴の一部であること、または前記インソールがソックスの一部であることがまた考えられる。同様に、圧力センサは、靴またはソックス内の可変エリアにわたって広がることができる。
【００３８】
入力装置をソックスまたは靴として実現することは、かかる装置が、単なる足裏より大きなカバレッジを与えるという点で望ましい。かかる例において、センサ位置は、非足裏表面へと変更することができる。上記のように、圧力センサの位置および密度は、用いられている出力装置に依存する。出力装置が、リストバンド出力に基づいている場合には、より少数のセンサが、重要な位置に存在することになろう。
【００３９】
修正形態として、（例えば、ＴＮＴを検出するために）追加センサを含むことができる。センサが、環境上の危険を検出するために含まれる場合に（例えば、ＴＮＴ検出の場合に）、センサは、衣類自体の外部の位置に配置されることになろう。
【００４０】
多数のセンサを含み得るが、特に好ましい追加センサは、温度、水分、血流、および血糖センサである。圧力は別にして、これらは、糖尿病創傷の治癒にとっての主な潜在的な障害である。
【００４１】
生理的現象（例えば血糖レベル）を測定するために組み込まれるセンサの場合に、それらのセンサは、皮膚界面の近くに位置する必要があろう。温度センサのようないくつかのセンサは、次の点で独特である。すなわち、それらは、外部環境またはユーザの体温／じかに接した皮膚界面温度に関心があるかどうかに依存して、衣類自体の内部かその外部に位置し得るという点で独特である。
【００４２】
例えば環境温度センサは、前足に対応するインソール部分に組み込まれる場合には、より有用であろう。その理由は、糖尿病患者（一般に、自分の足を知らずにやけどさせるグループ）において、熱い環境／炎とより接触しそうな足の部位が、足の前部であるということである。前足に配置された温度センサは、安全でない環境をより効率的に診断することになろう。
【００４３】
「危険」ゾーン（例えば炎）を識別する目的で埋め込まれる環境温度センサは、皮膚自体またはその近くに位置することになろう。この部位の温度は、ユーザ自身の体熱がその測定に影響を与えても与えなくても、主要な関心点である。
【００４４】
センサが、体温自体を測定するために含まれたシステムの場合には、２つ以上の温度センサが存在すると思われ、それは、その測定に外部温度条件が影響するのを回避するために最も戦略的に配置されることになろう（例えば、前足の近くには配置されない）。
【００４５】
血流を測定するように意図されたセンサおよび含有量関連センサの場合に、これらは、表面血管を備えた解剖学的部位（例えば、足の背部または足首の内側面のまわり）に最も適切に位置し得る。
【００４６】
センサはまた、靴の非足裏面に位置することができる。さらに、足に基づかない適用のために、入力装置は、直接接触センサ（例えば、接着剤またはバンドによって適用される）、任意の衣類（手袋、シャツ、下着、帽子、ベルト、時計、ネックレス）、または関心のある任意の解剖学的部位に配置可能なブランケットもしくはパッドに含んでもよい。
【００４７】
治療技術は、経皮電気神経刺激（ＴＥＮＳ）ユニット（例えば、足に発症した潰瘍用の）、ならびに温度、水分、および／または圧力／力自動調節用の能力を含む入力装置に組み込んでもよい。かかる治療法を用いる装置に関して、それらはまた、センサを備えた重畳パターンにすることができる。
【００４８】
ＩＩ．通信装置
本開示のシステムは、入力装置、および入力装置が通信システムを介して「話しかける」受信装置に依存して、広範囲な用途を有する。例示的な一事例において、通信システムは、低プロファイルで低エネルギの無線プロトコルである。通信システムには、任意の有線および／もしくは無線、光ファイバ、または人間回路を含むことが可能である。無線の例において、情報は、以下でより詳細に説明するように、腕時計、携帯電話、ＵＳＢキー、ドングル、パーソナルラップトップコンピュータ、または感覚代行もしくは増強システムなどの出力装置に様々に送信することができる。
【００４９】
入力装置からの圧力または力（または他のセンサベースの）のデータは、低プロファイルの極めて低エネルギの無線プロトコルを介して、リストバンドなどの出力装置に送信することができる。
【００５０】
足ポッドなどの入力装置は、単にデータをブロードキャストする。受信機が範囲内にある場合に、受信機は、信号を取得し、そのそれぞれのＲＦアンテナを同期させるために「ハンドシェーク」を行う。
【００５１】
ＩＩＩ．処理装置
処理装置は、前述の入力装置、後で説明する出力装置、またはシステムにおける任意の他の装置に含んでもよい。
【００５２】
本開示の例示的な一態様における処理装置は、足裏の表面全体にわたる差動圧力の連続的なリアルタイムフィードバックをユーザに提供するシステムを用いる。発明者らは、これが特に有益であると分かった。なぜなら、歩行が、足裏からのコンスタントなフィードバックを用いるダイナミックな運動であり、神経可塑性の可能性が、先天的に欠陥のある感覚とより密接に類似する出力を提供するバイオフィードバックループを用いて理論上最大限にされることになるからである。さらに、リアルタイムの差動圧力システムは、触感および異物位置に関する情報をユーザに提供することができる。例えば足の離散的な面の下にある岩は、前述の実験システムでは認識されない場合がある。
【００５３】
図６は、表示スケールに圧力センサデータを変換するための例示的なアルゴリズムを示す。アルゴリズムは、ステップＳ１００で始まり、そこにおいて、センサアレイは、タイマ割り込みの起動を受信する。次に、センサアレイは、ステップＳ１０５でオンされる。ステップＳ１１０において、センサは、測定を実行する。好ましい実施形態において、実行される測定は、力または圧力を測定する。さらなる好ましい実施形態において、湿度または温度が測定される。ステップＳ１１５において、センサは、オフされる。
【００５４】
次に、処理装置は、Ｐｔ＝圧力閾値（約３０ｍｍＨｇ）として、組織損傷の可能性の階層化を実行する。
【００５５】
一例において、組織損傷の可能性は、４つのレベル階層化される。その例において、レベル１は、１５分の時間枠内で、圧力測定値の２５％未満がＰｔを超過することに対応する。したがって、ステップＳ１２０において、処理装置は、１５分の時間枠内で、測定値の２５％がＰｔを超過するかどうかを判定する。そうならば、アルゴリズムは、ステップＳ１２５に進み、そこにおいて、表示レベル１を示す信号が送信される。そうでなければ、処理装置は、１５分の時間枠内で、圧力測定値の２６〜４０％がＰｔを超過するかどうかをステップＳ１３０で判定する。そうならば、アルゴリズムは、ステップＳ１３５に進み、そこにおいて、表示レベル２を示す信号が送信される。そうでなければ、処理装置は、１５分の時間枠内で、圧力測定の４１〜５０％が、Ｐｔを超過するかどうかをステップＳ１４０で判定する。そうならば、アルゴリズムは、ステップＳ１４５に進み、そこにおいて、表示レベル３を示す信号が送信される。そうでなければ、処理装置は、１５分の時間枠内で、圧力測定値の５０％超がＰｔを超過するかどうかをステップＳ１５０で判定する。そうならば、アルゴリズムは、ステップＳ１５５に進み、そこにおいて、表示レベル４を示す信号が送信される。そうでなければ、アルゴリズムは、ステップＳ１６０に進む。これらの信号送信は、例えば無線通信によって出力装置に送信することができる。処理装置が出力装置の内部にある実施形態において、信号は、出力装置内で、例えば視覚的表示装置へと送信することができる。とにかく、信号送信後に、アルゴリズムは、ステップＳ１６０に進む。
【００５６】
ステップＳ１６０において、センサは、スリープモードに戻る。その後、アルゴリズムは終了する。
【００５７】
センサが４Ｈｚで圧力を測定する場合に、１５分以内では合計３６００の測定値が得られる。したがって、図面に示すような部位Ｌ１に対応するセンサが、３６００の測定値のうち１８００超の測定値が圧力閾値を超えることを測定した場合に、処理装置は、出力装置が部位Ｌ１用の警告をディスプレイ上に生成するように、信号を生成する。閾値を超える測定値は、警告を発するために連続的である必要はない。
【００５８】
単一の部位に複数のセンサを用いる場合に、最高値を備えたセンサが、処理装置が何を決定するかを指図する。したがって、部位におけるいずれかのセンサが高ければ、処理装置は、出力装置用の信号を生成し、出力装置において部位全体が点灯する。
【００５９】
さらに、糖尿病性足潰瘍の管理における重要な原理には、圧力の適切な除荷、感染の迅速な治療、および湿った創傷包帯（一方で過剰水分からの浸軟を回避する）などの優れた創傷ケアの原理の厳守が含まれる。総合すれば、この情報は、水分、温度、細菌負荷、および圧力の組み合わせを測定するシステムが、最適なケアのこれらの態様の１つだけを測定するシステムより、糖尿病または神経障害の足のケアに対して、より包括的であることに役立つ。したがって、一実施形態には、処理装置に情報を提供する複数の水分、温度、および細菌負荷センサが含まれる。次に、処理装置は、これらのセンサから受信された情報に基づいて判定する。
【００６０】
これ以外に、発明者らは、ある足裏部位と他の足裏部位との間の＞４Ｆ（＞２．２Ｃ）の温度差が、差し迫った潰瘍形成の早期指標であることを認識している。したがって、入力装置が複数の温度センサを含む実施形態において、処理装置は、２つの温度センサ間の温度差がカ氏４度を超過する場合に、出力装置に追加的な警告を提供する。
【００６１】
測定周波数が増加（すなわち１０Ｈｚ）しても、割合は同じままであるが、しかしながら、ソフトウェアアルゴリズムは、より多くの測定値が、前の１５分の時間枠内の圧力閾値と比較されることになるので、わずかに修正されることになろう。１５分の時間枠は、時間の経過とともに変化し、それによって、連続的な監視が可能になる。
【００６２】
さらに、アナログ（生の）センサ出力の処理は、センサが靴内に位置する場合には変化する。処理は、１）センサが埋め込まれる装置の生体力学に、かつ２）これらの生体力学が生の圧力出力に対して有する後続の影響に依存する。
【００６３】
処理装置は、岩などの異物が、以下のように、靴に存在すると判定してもよい。異物が、局所的な圧力上昇を生成している場合に、処理装置は、センサが、標準周波数で得られる多数の測定値を超えて閾値を超過する場合に、表示用の信号を生成する。信号は、ユーザに、靴を検査するように警告する。
【００６４】
さらに、歩いている場合に、センサは、処理装置の警告閾値を不適切に作動させ得る。したがって、処理装置は、上記の圧力測定値の割合など、センサの何回かの作動を必要とする。この階層化は、特に走っている場合に、ユーザのリズムを考慮する。
【００６５】
さらに、処理装置はまた、ステップ／衝撃を数えることができ、そこからリズムを決定することができる。
【００６６】
処理装置はまた、所定の時間内に測定値が受信されない場合に、センサをオフするように制御することができる。装置は、所定の時間間隔における測定の間にスリープモードに入る。時計は、それが命令されないか（例えば時計上のボタン）または両方のインソールが範囲外でない限りは、スリープモードに入らない。例えば、左のインソールが誤動作しているかまたは範囲外である場合に、処理装置は、この事実をユーザに警告するために、表示用の信号を生成することができる。
【００６７】
神経障害関連の用途は、時間（例えば数分）の関数として圧力閾値が超過された状況を識別することに関係する。この状況における圧力閾値は、比較的低い。警告可能なシナリオは、たとえ小さな圧力測定値でさえも、比較的長い期間にわたって見られた（かつ除荷されなかった）シナリオであろう。
【００６８】
職業安全衛生の文脈において、センサからのデータは、用途に依存して、処理装置によって違うように処理される。例えば、「過大な持ち上げ」を識別するように意図されたＯＨ＆Ｓの場合に、データの解析は、比較的高い圧力閾値が、短期間（単一または数ポイントの時間枠）にわたって超過された状況を識別する方法で行われる。
【００６９】
さらに、圧力／力自動調整において、圧力感知インソールは、「自動調整」する能力を組み込んでもよい。例えば、着用者は、右の第１中足骨頭部にわたって安全な圧力閾値を超えた（または超えるリスクがあった）と仮定する。インソールは、圧力を再分配することになるような方法で矯正する固有の能力を組み込んでいるであろうし、懸念部位は、除荷されることになろう。これを達成する例は、処理装置の出力を介してユーザの差し迫った必要性を達成するために、自動で膨張または収縮する離散的な空気ポケットを備えたインソールを介することになろう。
【００７０】
また、この自動調整原理を組み込んだ修正されたシステムが、他の形態（例えば、ベッドおよび車椅子に縛り付けられた患者における仙骨潰瘍発症の状況）の褥瘡予防における多くの有用性を有する。
【００７１】
様々な閾値（例えば、圧力、期間、センサ起動、アクチュエータ起動）を更新することもまた可能である。
【００７２】
ＩＶ  出力装置
本開示のシステムには、感覚代行、増強、および解析のための一連の解決法が含まれる。例えば、入力装置と共に使用するための潜在的な出力装置には、衣類、リストバンド、ラップトップコンピュータ、ＵＳＢスティック、ドングル、携帯電話またはスマートフォン、テレビ、ウェブベースのアプリケーション、他のディスプレイ（限定するわけではないが、ＬＣＤディスプレイを含む）、バックディスプレイ、および４ｉｉｉｉ（商標）によって製造されるものなどのヘッドアップディスプレイ装置が含まれる。刺激を介してデータを中継する場合に、これらは、関心のある物体および／または別の物体に位置してもよい。
【００７３】
用途に依存して、ある出力装置は、別の出力装置より好ましいであろう。最も好ましい例示的な出力装置は、１）ＬＣＤディスプレイ、２）バックディスプレイ、３）ＵＳＢキー（またはデータを中央位置へ直接アップロードする他の方法）である。
【００７４】
ＬＣＤディスプレイは、損傷を受ける得る状況に対して簡潔に警告してほしい糖尿病患者（または末梢神経障害の他の患者）の状況に最も有用である。これには、圧力関連の損傷を発症する恐怖、およびしたがってそのリスクを緩和する望みを持つどんな患者も含まれる。
【００７５】
バックディスプレイフィードバック装置は、リハビリ用途に好ましい。なぜなら、患者が、リアルタイムの直接フィードバック、および患者にとって不十分な感覚の代用の感覚を有することができるからである。同じことは、ａ）極度の末梢神経障害、および／またはｂ）人工装具（例えば、足のコンポーネント）の底部を「感じる」望みを持ったどんな患者にも当てはまる。
【００７６】
ＵＳＢキー（またはデータを中央位置へ直接アップロードする他の方法）出力装置は、第三者（例えば医師）によるデータの収集および解析、または患者自身による将来解析（例えば、経時的に受けた圧力の観察グラフ）には非常に適切である。
【００７７】
図７に示すＬＣＤディスプレイの一例において、リストバンド７０には、ＬＣＤディスプレイ７２が含まれ、ＬＣＤディスプレイ７２は、足裏に受けた圧力または力に関係するグラフデータおよび数値データの両方を表示するように設計される。ＬＣＤディスプレイにはまた、無線データ信号を受信するためのノード７６が含まれる。リストバンドは、例えば、水晶発振器、周波数分割器および計数回路、デコーダ、ならびにデジタル電気光学ディスプレイ装置を設けられたデジタル時計とすることができる。上記の機能に加えて、時計は、時間データを表示する標準的なデジタル腕時計として動作するのに適切なようにすることができる。リストバンドはまた、ＧＰＳ、心拍数、呼吸数、血圧、温度、血液酸素飽和、血流、血液または環境上の含有量の定量化（例えば、グルコース、電解質、ミネラル、酸素、二酸化炭素、一酸化炭素、ＨｂＡ１Ｃ、エタノール、タンパク質、脂質、炭水化物、コルチゾール、乳酸塩、ｐＨ、炎症性および抗炎症性マーカー、ＭＭＰ、成長因子、細菌量）、水分補給状態／組織膨圧、関節位置、歩行解析の特徴（回外および回内運動を含む）、装置故障、歩数測定、加速度測定、速度、熱量測定、足位置の重心または中心、摩擦、静止摩擦、接触部位、接続／遮断、ＥＥＧデータ、および／またはＥＣＧデータを含む、別の装置から無線で受信されたデータを表示することができる。さらに、入力装置から受信されたデータは、記憶および／またはアップロードしてもよい。
【００７８】
上記のように、温度、水分、血流、および血糖表示は、好ましいであろう。なぜなら、それらが、糖尿病創傷の治癒にとっての主な潜在的な障害であるからである。
【００７９】
リストバンドはまた、温度、水分、およびＧＰＳ状態などの他のセンサデータを表示してもよい。一緒に、これらの測定値は、足の状態のより包括的な概観を提示することになろう。特に、ＧＰＳ機能は、患者の活動適合性および／または運動監視の両方に関しての追跡を可能にすることになろう。
【００８０】
足の異なる部位が、異なるリスク範疇を有するので、腕時計の盤面において、各足裏の表現は、７つの部位（Ｌ１〜Ｌ７およびＲ１〜Ｒ７）に分割される。これらは、足の生体力学および運動学における異なる機能ユニットとして働く部位を表す。
【００８１】
さらに、いくつかの実施形態において、７つの部位は、入力装置におけるセンサ配置をたどる。例えば、部位Ｌ１は、図４における第２および第３趾の下のセンサに対応する。部位Ｌ２は、母趾４１の下のセンサに対応する。図４に示すように、部位Ｌ４は、第１のＭＴＰ関節に対応し、部位Ｌ３は、他のＭＴＰ関節に沿った２つの他のセンサに対応する。部位Ｌ５は、ＭＴＰ関節と踵との間の足の外側に沿った２つのセンサに対応する。部位Ｌ６は、足の土踏まずに対応するが、そのセンサは、図４に示されていない。部位Ｌ７は、図４の踵におけるセンサに対応する。
【００８２】
入力装置センサが図５に示すように位置する出力装置実施形態において、出力装置には、各センサの位置に対応する部位が含まれる。
【００８３】
装置は、足裏にわたって受けたリアルタイムの圧力または他の感覚データ（温度など）に関するグラフ、聴覚、振動、および／または数値データの両方を部位７４で表示するのが好ましい。リストバンドは、例えば、これらの出力を同時にかまたは異なるモードで単独で表示するように構成することができる。
【００８４】
グラフ表示部分には、入力装置からのデータに基づいた色（またはグレイスケール）の区別で足（または他の身体部分）の輪郭の再現を含むことができる。例えば、グラフ表示部分において、緑としての点灯している（または非点灯）部位は、任意の期間にわたり足（または他の身体部分）によって許容されるであろう低圧（例えば、＜３０ｍｍＨｇまたはレベル１）の部位を指す。黄色（またはグレイスケール）として点灯している部位は、許容される圧力を超過するが、しかし特定の時間閾値（例えば、１５分の閾値またはレベル２）未満にわたって受けた圧力（例えば、＞３０ｍｍＨｇ）を伴う足裏（または他の身体部分）の部位に対応する。赤（または黒もしくは点滅）として点灯している部位は、許容される圧力を超過し、時間閾値（またはレベル３および／もしくは４）を超えて受けた圧力（例えば、＞３０ｍｍＨｇ）を伴う足裏（または他の身体部分）の部位に対応する。その閾値が満たされた場合に、着用者は、例えば視覚、振動、または聴覚の合図を介して警告を受けることができる。警告は、ひとたび問題の圧力が緩和されると、鎮まることができる。例えば、圧力除荷時間用の閾値に到達した場合に、色（または陰影）は、赤（または黒もしくは点滅）から緑（または非点灯）に変化する。上記の赤／黄色／緑色方式およびグレイスケールに加えて、部位７４を用いることによってなど、他の図表システムを用いてもよい。
【００８５】
図８に示すような別の態様において、患者の腰（または他の解剖学的位置）に取り付けられるディスプレイ８０が提供される。一実施形態において、ディスプレイは、ユーザにフィードバックを提供するための情報を有線通信を介して受信する。別の例において、ディスプレイは、ノード８４を介して無線データ信号を受信する。ディスプレイが、無線でデータを受信する場合に、データは、リボンケーブル８８を介してディスプレイグリッド８６に提供される。
【００８６】
この刺激パッドは、電気触覚、電気繊維、化学触覚、振動触覚、圧力および／または温度ベースの出力によってユーザにデータを送信することができる。ディスプレイは、腹部中央のまわりに着用されたベルト８２によって、または当業者に容易に明白になる、パッドを身体に装着する任意の他の周知の手段によって、部位に装着し静止状態に保つことができる。この装置は、前述の舌表示ユニット（ＴＤＵ）より患者には許容できる。なぜなら、患者は、口腔装置を着用する必要がなく、したがって足裏感覚の目標を達成するために、味覚、摂食、または話す能力を犠牲にしないからである。腰背部は、足裏の感覚代行および増強用の理想的な場所である（しかし出力ディスプレイ用の排他的な潜在的場所ではない）。なぜなら、腰背部は、足裏と比較して、ほぼ同一の２点の弁別特性（静的触覚、電気触覚、および振動触覚）を有し、かつそこは、典型的には神経障害に含まれない位置を含むからである。さらに、装置は、衣類の下に容易に着用することができ、したがって別個であり、社会的に許容可能である。装置は、低プロファイルの経済的な設計を有し、使用する電力消費は低い。本実施形態は、ベルトを用いて背部に取り付けられる装置の例を用いて説明されるが、他のタイプの装置がまた、出力装置として使用するために可能である。ベルトに加えて、バックディスプレイを適所に保持することを保証する他の方法が、例えば、ゲル型の皮膚接触、身体にぴったりした衣類、または皮膚との接触を考慮した他の材料である。例えば、刺激装置は、ソックス、キャスト、アンクレット、エアーキャスト、添え木、人工装具および仕上げ材料自体、任意の衣類（手袋、シャツ、下着、帽子、ベルト、時計、ネックレス）、または関心のある任意の解剖学的位置に配置可能なブランケットまたはパッドに分離して着用（例えば、接着剤および／または包帯をベースにして着用）してもよい。帽子またはブランケットなどの他の位置に入力装置を組み込むことにより提供される利点には、リスクのある患者における褥瘡発症の危険がある部位の識別が含まれる。
【００８７】
一例において、足裏センサは、図８に示す刺激装置を介して腰背部に情報を伝える。センサ位置は、過剰圧力およびしたがっていずれかの理由で末梢神経障害の合併症の傾向のある足の部位によって決定される。例えば、ディスプレイにおけるセンサは、図３に示すセンサと同じである。別の例において、センサは、図７に関連して説明した部位Ｌ１〜Ｌ７およびＲ１〜Ｒ７と類似した位置でバックディスプレイにある。
【００８８】
背中にかけられる振動または刺激は、特定のパターンで提供され、変動する周波数を有する。インソールにおける各圧力センサは、背中にわたる刺激装置に対応する。背中に適用されるアレイは、入力を表すように作られる（例えば、背中におけるインソール形状の部位は、測定されているインソール形状の部位に対応することになろう）。任意の特定の刺激装置によって加えられる刺激の周波数は、入力装置における対応するセンサによって測定された圧力に従って変化する。例えば、より高い圧力が、より高い周波数の刺激に対応することになろう。圧力入力の大きさが、経時的に（例えば、歩行サイクルの間に）変化するので、背中で感じられる対応する刺激の強度もまた変化する。
【００８９】
リアルタイムの刺激（例えば電気触覚）を介してフィードバックを提供することに加えて、安全性閾値が超過された場合に、バックディスプレイはまた、ユーザに警告する。電気触覚システムの場合に、背中を刺激する電圧は、足が受ける圧力に従って変化する。例えば圧力安全性閾値が超過された場合に、ユーザは、ａ）電圧の増加、ｂ）信号音、またはｃ）閾値が超過された場所に対応する位置における振動を介して警告を受けることができる。振動機能は、最良の警告／場所特定機能として機能することになろう。この警告は、圧力が除荷された場合にのみ静まり、受ける力は正常な安全範囲内にある。
【００９０】
さらに、ユーザの身体と接触する任意のディスプレイ（腕時計またはバックディスプレイを含む）において、刺激装置は、身体のフィードバックを増幅することができる。
【００９１】
さらに、刺激装置は、センサとオーバーラップするか、またはセンサにすぐ隣接することが可能である。かかる場合に、刺激装置は、センサと同様にインソール自体（またはソックス等）の内部に位置することになろう。入力装置が、足裏より大きなカバレッジを提供するソックスまたは靴である場合に、刺激装置の位置は、変化することができる。
【００９２】
刺激の好ましいモードは、電気触覚および振動触覚である。これらは、低プロファイルの表示を生成する点で人間工学用には好ましい。これらはまた、ユーザに、より快適であろう。
【００９３】
バックディスプレイは、男性および女性型で、かつ胴回りによって指示されたサイズ範囲で実現することができる。例えば、サイズは、２３〜５０インチの胴回り範囲をカバーすることができる。例示的なバックディスプレイは、最大の快適さのために患者に合わせられる。
【００９４】
本明細書で使用される出力装置は、舌表示ユニット（ＴＤＵ）であってもよい。
【００９５】
Ｖ  システム電力および電力管理
例示的な事例におけるシステム用の電力は、コインセルバッテリを使用することが可能である。他の電力選択肢には、任意の他の形態のバッテリ、バッテリパック、電源にプラグを差し込むように設計された電気コード、太陽光発電、および／または自己発電（運動／移動、温度、水分、摩擦）が含まれる。
【００９６】
システム（通信、センサ、チップセット）は、標準的な低出力の特徴を有する。ソフトウェアプログラミングは、省電力をさらに向上させるように最適化される。
【００９７】
ＶＩ．さらなる修正形態
他の可能なセンサベースの代行、増強、および解析システムには、関心のある任意の解剖学的位置を監視するシステムが含まれる。例えば、リアルタイムの解決策は、感覚を欠如した手（例えば、ある上腕神経叢損傷によるもの）のための義手または手袋における、ならびに四肢麻痺患者および対麻痺患者の仙骨における圧力を監視するために提供することができる。センサは、手におけるある部位に装着される手袋、パッドに装着することができ、またはセンサは、人工装具に組み込むことができる。システム上のこれらの変形は、肢切断患者または褥瘡の傾向のある患者（例えば、寝たきり、四肢麻痺患者、および対麻痺患者）を支援し得る。
【００９８】
より高い解像度のシステム、代替の解剖学的部位、および圧力または力データの中継用の方法など、より洗練された特徴を高度に専門的なユーザに提供する、より特殊化された装置がまた可能である。他の例において、入力装置には、ＧＰＳ、心拍数、呼吸数、血圧、温度、血液酸素飽和、血流、血液または環境上の含有量の定量化（例えば、グルコース、電解質、ミネラル、酸素、二酸化炭素、一酸化炭素、ＨｂＡ１Ｃ、エタノール、タンパク質、脂質、炭水化物、コルチゾール、乳酸塩、ｐＨ、炎症性および抗炎症性マーカー、ＭＭＰ、成長因子、細菌量）、水分補給状態／組織膨圧、関節位置、歩行解析の特徴（回外および回内運動を含む）、装置故障、歩数測定、加速度測定、速度、熱量測定、足位置の重心または中心、摩擦、静止摩擦、接触部位、接続／遮断、ＥＥＧデータ、および／またはＥＣＧデータを監視するセンサを含むことができる。血流を測定するセンサは、外部レーザを使用してもよい。この技術は、病気の臨床的症状が出る数週間前に、潰瘍形成の予測を可能にする。
【００９９】
上記のように、圧力または力センサは、図３〜５に示すように離間することができる。電気触覚（または他の感覚）フィードバック用に、図５に示す包括的センサグリッドは、十分なデータ量を提供するために有益である。しかしながら、例えば水分および温度データは、グリッド状形態で収集する必要がなく、したがって戦略的位置における数個のセンサが必要とされるだけである。例えば、いくつかの構成には、３〜５つのセンサしか含まれず、センサは、踵、つま先、および土踏まずに配置される。一タイプのセンサグリッドは、それらが同じ点と接触しないという条件で、すなわち碁盤の目状に別のセンサ上に重なることができる。例えば、血流センサは、皮膚が最も薄い足の土踏まずに配置することが可能である。
【０１００】
運動選手の足動作用の修正形態に関して、運動（特にランニング）能力を定量的に解析する一方法は、研究所環境（「人間能力研究所」）において身体運動力学および運動学を評価することによるものである。この機構の利益は、歩行サイクルの全ての態様に関係する定量的データの取得（「歩行解析」）を促進するように設計された、高度に構造化された環境である。全般的な欠点は、この機構の人工的（シミュレートされた）性質であり、それは、「現実世界」へのこれらの結果の一般化可能性に制限を課す。
【０１０１】
システムは、「現実世界」の状況において運動力学および運動学を定量化するための努力において、センサベースのデータ（特に圧力データ）を用いるという利点を有する。例えば、人間能力研究所において識別可能な１つの問題は、足の「過剰回外」である。本装置は、インソールの外側における比較的高い圧力を認識することによって、リアルタイムで現実世界に基づいてこの状況を識別し、ユーザに適切に警告することができるであろう。これなどの異常な傷み具合を確認できないことは、力学的問題およびスポーツ損傷に帰着する可能性がある。このように、運動能力および耐久性は、最適化可能である。
【０１０２】
運動競技の場合に、最も重要なセンサは、圧力、加速度／速度／距離、およびＧＰＳである。
【０１０３】
図２に示す例で示すように、センサデータは、ドングル、ＵＳＢスティック、上記の腕時計、ＴＶ、パーソナルコンピュータまたはラップトップ、別の他のディスプレイ（ＬＣＤディスプレイを含む）、および／または電気触覚（もしくは他の）バック（もしくは他の身体部分の）ディスプレイなどの多くの潜在的なユニットにブロードキャストされる。上記のように、電気触覚バックディスプレイは、インソールにおけるセンサによって測定された圧力を転移して腰を刺激するために、電気インパルスを用いることになろう。電気触覚バックディスプレイにおける電気インパルスは、神経を刺激するほど十分に強いが、筋肉の短縮を引き起こすほど強くはない。必要とされるインパルスの強度が、患者間で変化するので、電力は、測定可能な増分によって調整可能にすることができる。
【０１０４】
バックディスプレイの図示の例には、電極がシフトしないようにディスプレイを適所に保持するベルトが含まれるが、電極は、皮膚と接触している接着導電性ゲルによって適所に保持することが可能である。
【０１０５】
明らかに、上記の教示に照らして、本開示の多数の修正および変形が可能である。したがって、添付の特許請求の範囲内において、本発明が、本明細書で具体的に説明する通り以外にも実施可能であることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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