(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸心を囲う囲み部が軸方向に複数並び、隣り合う前記囲み部同士の間に空間部が形成されることで、全体として湾曲自在とされているストレインリリーフを備えるカテーテルであって、
隣り合う前記囲み部は、互いに連結されており、相互の対向面のいずれか一方又は両方に軸方向に突出する凸部を備え、
前記凸部は、前記ストレインリリーフが湾曲した場合、前記空間部を移動して、対向する前記囲み部の端面に嵌合することなく当接するように構成されており、
前記凸部の端面と、前記囲み部の前記端面のうち前記凸部の前記端面が当接する当接面は、共に平坦状に形成されている
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記凸部は、前記囲み部の外周面に連なる位置で突出形成されている
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
請求項１又は２記載のカテーテルにおいて、
前記空間部は、軸方向に複数形成され、
前記複数の空間部において互いに対向する前記凸部と前記囲み部の端面同士の距離は、互いに略等しい
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
隣り合う前記囲み部は、軸方向に延びる一対の連結部によって連結され、
前記一対の連結部は、前記囲み部と交互に軸方向に並べられるとともに、先端側から基端側に向かって断面積が徐々に大きくなるように形成され、
且つ、前記囲み部を挟んで隣り合う前記一対の連結部同士が周方向に略９０°ずれるように配設される
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
請求項１、２又は４記載のカテーテルにおいて、
隣り合う前記囲み部は、軸方向に延在する連結部により互いに連結されており、
軸方向に複数形成された前記空間部及び前記連結部は、それぞれ先端側に向かって軸方向長さが短くなっており、
前記複数の連結部は、先端側に向かって断面積が小さくなっており、
軸方向に複数形成された前記凸部が、前記囲み部からの突出長さが先端側に向かって短くなっていることで、前記複数の空間部において互いに対向する前記凸部と前記囲み部の端面同士の距離は、互いに略等しい
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
当該カテーテルは、軸方向に延在し内部が中空状に形成された管体と、前記管体の基端部に接続されるハブと、を備え、
前記ストレインリリーフは、前記囲み部が前記管体の基端部外周を囲うことで前記管体を軸心に配置し、且つ前記ストレインリリーフの基端側端部が前記ハブに係合されることで、先端側が前記ハブに対し湾曲自在とされている
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項７】
請求項６記載のカテーテルにおいて、
前記管体と前記ハブは、別体で構成されており、
前記ストレインリリーフの基端側端部は、前記カテーテルの回転動作を操作可能な翼状部と、前記ハブを着脱自在に係合保持する収容部と、を有する
ことを特徴とするカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２つの部材の接続部分にかかる負荷を軽減するためのストレインリリーフを備えたカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、医療分野で使用されるカテーテルは、柔軟性（可撓性）を有する長尺なシャフト部（管体）と、このシャフト部の基端部に連結（接続）される剛性を有するハブと、を備える。このようなカテーテルは、使用（操作）時に、シャフト部とハブの接続部分に応力が集中し易くなり、シャフト部が折れ曲がり損傷することがある（キンク現象とも呼ばれる）。このため、シャフト部とハブの接続部分には、該接続部分の強度を向上させるストレインリリーフが設けられる。
【０００３】
例えば、特許文献１には、シャフト部（ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｂｏｄｙ）の基端側周面を囲う複数の囲み部（ｓｔｒａｉｎ  ｒｅｌｉｅｆ  ｃｏｉｌ）を備えたストレインリリーフが開示されている。複数の囲み部は、シャフト部を螺旋状に巻回するように軸方向に並設されており、隣り合う囲み部の間には空間部が画成される。ストレインリリーフは、囲み部同士が弾性変形により近接又は離間することで、空間部の軸方向長さを変動させ、ストレインリリーフが配置されたシャフト部を全体的に湾曲させる。
【０００４】
また、特許文献２に開示されているストレインリリーフは、シャフト部（ｔｕｂｅ）の周囲を囲う複数の囲み部と、この囲み部同士を連結し側方に空間部が形成される連結部と、を備える。特許文献２に開示されているストレインリリーフは、連結部の弾性変形により囲み部同士が近接又は離間することで、空間部の軸方向長さを変動させ、ストレインリリーフが配置されたシャフト部を全体的に湾曲させる。すなわち、特許文献１及び２に開示されているストレインリリーフは、シャフト部を弾性的に支持して、ハブとの接続部分にかかる負荷を分散させてキンク現象を抑制する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６０６８６２２号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００１／００４９５１９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、カテーテルは、生体の血管等を送達する場合に、蛇行する血管形状に応じてシャフト部（管体）を曲折させながら目標箇所に移動させる。このため、ストレインリリーフは、該ストレインリリーフが配置されたシャフト部にかかる負荷を抑制（分散）しつつ、適度な柔軟性によって曲がることが要求される。
【０００７】
しかしながら、特許文献１及び２に開示されているストレインリリーフは、隣り合う囲み部同士の間に空間部を有することで、囲み部同士が比較的容易に近接及び離間するように動作し、ストレインリリーフ全体が曲がり過ぎるおそれがある。このように、ストレインリリーフが曲がり過ぎてしまうと、カテーテルを操作する際に、シャフトとハブとの接続部分に負荷がかかりすぎてしまうという問題が生じる。また、シャフト部に対する操作力（進退動作や回転動作にかかる力）がスムーズに伝わらないという問題が生じる。
【０００８】
ここで、ストレインリリーフの空間部の幅を短くして、曲がり過ぎを回避することも考えられるが、この場合は、囲み部同士が近接することにより曲げ強度が増加し、ストレインリリーフの柔軟性も変化してしまう。そのため、ストレインリリーフの材料の選択や形状の設計が難しくなるという別の問題が生じる。
【０００９】
本発明は、上記の問題を解決するためになされたものであり、全体の柔軟性を変えることなく、簡単な構成によって接続部分の曲がり過ぎを防止することができ、これにより操作性を高めることができるストレインリリーフを備えたカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記の目的を達成するために、本発明は、軸心を囲う囲み部が軸方向に複数並び、隣り合う前記囲み部同士の間に空間部が形成されることで、全体として湾曲自在とされているストレインリリーフを備えるカテーテルであって、隣り合う前記囲み部は、互いに連結されており、相互の対向面のいずれか一方又は両方に軸方向に突出する凸部を備え、前記凸部は、前記ストレインリリーフが湾曲した場合、前記空間部を移動して、対向する前記囲み部の端面に嵌合することなく当接するように構成されており、前記凸部の端面と、前記囲み部の前記端面のうち前記凸部の前記端面が当接する当接面は、共に平坦状に形成されていることを特徴とする。
【００１１】
上記によれば、囲み部が軸方向に突出する凸部を有することで、ストレインリリーフが湾曲する際に、該凸部が、対向する囲み部に当接するため、空間部の変動量を容易に変えることができる。すなわち、凸部は、隣り合う囲み部間の湾曲量を規定して、ストレインリリーフの柔軟性を維持したまま、当該ストレインリリーフの湾曲度合を調整する。よって、ストレインリリーフは、硬さが異なる部材（例えば、カテーテルの管体とハブ）の接続部分に対し充分な耐キンク性を発揮させつつ、この接続部分の曲がり過ぎを防止することができる。その結果、ストレインリリーフは、例えば、カテーテルを操作する際の操作力を管体に容易に伝達させ、操作性を高めることができる。また、凸部の端面及び囲み部の端面が共に平坦状に形成されることで、ストレインリリーフが湾曲する際に、平坦状の端面同士が当接することになり、ストレインリリーフの捩れ等を抑えて良好に湾曲させることができる。
【００１２】
また、前記凸部は、前記囲み部の外周面に連なる位置で突出形成されていることが好ましい。
【００１３】
このように、凸部が囲み部の外周面に連なる位置に形成されていることで、ストレインリリーフが湾曲する際に、所望の湾曲度合を実現しながら、凸部の突出量を可及的に少なくすることができる。これにより、凸部の剛性を容易に確保することが可能となるとともに、ストレインリリーフを容易に成形することができる。
【００１４】
さらに、前記空間部は、軸方向に複数形成され、前記複数の空間部において互いに対向する前記凸部と前記囲み部の端面同士の距離は、互いに略等しいことが好ましい。
【００１５】
このように、複数の空間部における凸部の端面と囲み部の端面との距離が略等しいことで、軸方向に並んでいる複数の空間部の変動量（各囲み部同士の湾曲量）を均一にすることができる。従って、ストレインリリーフにかかる応力を全体的に分散させることができ、該ストレインリリーフの耐久性を高めることができる。
【００１８】
また、隣り合う前記囲み部は、軸方向に延びる一対の連結部によって連結され、前記一対の連結部は、前記囲み部と交互に軸方向に並べられるとともに、先端側から基端側に向かって断面積が徐々に大きくなるように形成され、且つ、前記囲み部を挟んで隣り合う前記一対の連結部同士が周方向に略９０°ずれるように配設されるとよい。
【００１９】
このように、一対の連結部が、先端側から基端側に向かって断面積が徐々に大きくなるように形成されることで、ストレインリリーフの基端側の強度をより高めることができる。また、囲み部を挟んで隣り合う一対の連結部同士が周方向に略９０°ずれるように配設されることで、連結部が管体を９０°間隔で囲うことができ、管体を四方に略均等に湾曲させることができる。また、隣り合う前記囲み部は、軸方向に延在する連結部により互いに連結されており、軸方向に複数形成された前記空間部及び前記連結部は、それぞれ先端側に向かって軸方向長さが短くなっており、前記複数の連結部は、先端側に向かって断面積が小さくなっており、軸方向に複数形成された前記凸部が、前記囲み部からの突出長さが先端側に向かって短くなっていることで、前記複数の空間部において互いに対向する前記凸部と前記囲み部の端面同士の距離は、互いに略等しいとよい。
【００２０】
また、本発明に係るストレインリリーフを備えたカテーテルにおいて、当該カテーテルは、軸方向に延在し内部が中空状に形成された管体と、前記管体の基端部に接続されるハブと、を備え、前記ストレインリリーフは、前記囲み部が前記管体の基端部外周を囲うことで前記管体を軸心に配置し、且つ前記ストレインリリーフの基端側端部が前記ハブに係合されることで、先端側が前記ハブに対し湾曲自在とされていることを特徴とする。
【００２１】
このように、ストレインリリーフの囲み部がカテーテルの管体の基端部外周を囲い、基端側端部がハブに係合され、先端側がハブに対し湾曲自在とされていることで、囲み部の凸部によって、管体とハブの接続部分の曲がり過ぎを防止することができる。よって、カテーテルの操作性を高めることができる。
【００２２】
さらに、前記管体と前記ハブは、別体で構成されており、前記ストレインリリーフの基端側端部は、前記カテーテルの回転動作を操作可能な翼状部と、前記ハブを着脱自在に係合保持する収容部と、を有する構成とすることが好ましい。
【００２３】
このように、管体とハブを別体に構成することで、異なる材料を組み合わせてカテーテルを構築することができる。従って、管体及びハブをそれぞれ所望の硬さに容易に設計することができ、これら硬さの異なる管体及びハブをストレインリリーフによって簡単に接続することができる。また、翼状部をハブに設ける必要がなくなるため、カテーテルの全体長を短くすることができる。それにより、カテーテルに挿入する治療デバイス（バルーンカテーテル等）のカテーテル基端から挿出されるシャフト長さをより長く確保することができる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、ストレインリリーフ全体の柔軟性を変えることなく、簡単な構成によって接続部分の曲がり過ぎを防止することができ、これによりカテーテルの操作性を高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本実施の形態に係るストレインリリーフを備えたカテーテルの全体構成を示す概略側面図である。
【図２】図１のストレインリリーフ付近を拡大して示す斜視図である。
【図３】図３Ａは、図１のストレインリリーフの湾曲部を示す要部拡大側面図であり、図３Ｂは、図３Ａの状態からストレインリリーフの湾曲状態を示す要部拡大側面図である。
【図４】図４Ａは、本発明の第１変形例に係るストレインリリーフを示す要部側面図であり、図４Ｂは、本発明の第２変形例に係るストレインリリーフを示す要部側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明に係るストレインリリーフについて、このストレインリリーフを備えたカテーテルとの関係で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２７】
図１は、本実施の形態に係るストレインリリーフ１０を備えたガイディングカテーテル１２の全体構成を示す概略側面図である。ストレインリリーフ１０は、図１に示すように、中空状に形成された長尺なシャフト部１４（管体）を有するガイディングカテーテル１２（以下、単にカテーテル１２ともいう）に設けられる。このガイディングカテーテル１２は、例えば、血管の狭窄部を押し広げて治療するＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）に用いられる。
【００２８】
この場合、カテーテル１２は、図示しない挿入具等を介して、蛇行する血管（例えば、大動脈）に挿入され、その先端部が所定箇所（例えば、冠動脈等の入口）に送達される。その後、シャフト部１４の内部（内腔１４ａ）には、バルーンカテーテル（図示せず）等が挿入され、該バルーンカテーテルを冠動脈等の入口から冠動脈等の内部に生じた狭窄部へと導く。バルーンカテーテルのバルーンは、この狭窄部で拡張されることで、血管（狭窄部）を治療することができる。なお、本発明のカテーテル１２は、このようなＰＴＣＡの使用に限定されるものではなく、例えば、四肢等の末梢血管や頭頸部血管等他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善や診断のために使用されてもよいことは勿論である。
【００２９】
具体的に、本実施の形態に係るカテーテル１２は、細径に形成され軸方向に延在する前記シャフト部１４と、このシャフト部１４の基端部に接続（連結）されるハブ１６と、シャフト部１４とハブ１６との接続部分に設けられるストレインリリーフ１０と、を備える。カテーテル１２の全長（シャフト部１４の先端からハブ１６の後端までの距離）は、このカテーテル１２の操作性を考慮して、例えば、６５ｃｍ〜１３５ｃｍの程度の範囲に設定される。
【００３０】
シャフト部１４は、摺動性の高い樹脂等によって円筒状に形成され、軸方向に延在する中空状の内腔１４ａを有する。この内腔１４ａには、カテーテル１２を冠動脈等の入口へと導くためのガイドワイヤ（図示せず）、又は狭窄部を治療するためのバルーンカテーテル等が挿通される。また、シャフト部１４は、術者（カテーテル１２の使用者）がその基端側を把持及び操作しながら血管等の生体器官内へと円滑に送達させることができるように適度な可撓性と適度な強度を有している。この場合、シャフト部１４を構成する材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料、又はこれらの混合物を挙げることができる。或いは、上記２種以上の高分子材料によって多層チューブ等に形成してもよい。
【００３１】
シャフト部１４の長さは、該シャフト部１４の体内への挿入位置から冠動脈等の入口までの血管の長さに基づいて設定される。カテーテル１２の全長が１００ｃｍの場合は、例えば、９６ｃｍ程度に設定されるとよい。
【００３２】
シャフト部１４の基端側に接続されるハブ１６は、樹脂等により透明性を有するように成形される。それにより、カテーテル１２の内腔に挿通されるガイドワイヤ等を視認することができる。このハブ１６は、シャフト部１４よりも高い剛性（硬質性）を有している。この場合、ハブ１６を構成する材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に使用できる。
【００３３】
ハブ１６は、円筒状に形成され、ストレインリリーフ１０の基端部に係合保持される。ハブ１６の円筒内部（図示せず）は、該ハブ１６とシャフト部１４の接続にともない内腔１４ａに連通される。この円筒内部に連なる基端側の開口部には、上述したガイドワイヤやバルーンカテーテル等が挿入される。ハブ１６は、先端から基端に向かって緩やかに拡径するテーパ状に形成されることが好ましい。これにより、ガイドワイヤやバルーンカテーテル等を基端側の開口部から容易に挿入することができ、シャフト部１４の内腔１４ａに容易に導くことできる。なお、ハブ１６の形状は円筒状に限らず、角筒状（多角形状を含む）等に形成されてもよい。
【００３４】
図２は、図１のストレインリリーフ１０付近を拡大して示す斜視図である。図２に示すように、ストレインリリーフ１０は、カテーテル１２のシャフト部１４とハブ１６の接続部分（シャフト部１４の基端部）に設けられる。このストレインリリーフ１０は、シャフト部１４の外周面を囲う囲み部１８が軸方向に複数並んで形成された湾曲部２０と、この湾曲部２０の基端側に連設される筒状の保持部２２（基端側端部）とによって構成される。ストレインリリーフ１０を構成する材料としては、シャフト部１４とハブ１６の中間程度の剛性を有し、弾性に富んだ材料を選択することが好ましい。この場合、例えば、ポリオレフィン系エラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等を挙げることができる。
【００３５】
ストレインリリーフ１０の湾曲部２０は、軸方向に並べられる複数の囲み部１８の間に、該囲み部１８同士を連結する連結部２４を備える。従って、湾曲部２０は、囲み部１８と連結部２４が交互に連続するように一体成形される。さらに、湾曲部２０の隣り合う囲み部１８同士の間（軸方向に延在する連結部２４の側方）には、空間部Ｓが形成（画成）される。
【００３６】
囲み部１８は、円環状に形成され、その中心部に設けられる孔２６の内径は、シャフト部１４の外径に略一致している。シャフト部１４の基端部は、この孔２６を貫通するように囲み部１８に外嵌されることで、湾曲部２０（軸方向に並べられた複数の囲み部１８）の軸心に配置される。また、軸方向に並べられる複数の囲み部１８は、先端側から基端側に向かって外径が徐々に大きくなるように形成され、湾曲部２０としてテーパ状となるように構成されている。この場合、囲み部１８の孔２６の内径は一定のままであり、囲み部１８の円環部分の径方向長さが徐々に長くなるように形成される。
【００３７】
また、連結部２４は、隣り合う囲み部１８同士の間で軸方向に延在し、囲み部１８同士の対向し合う端面（先端面１８ａ及び基端面１８ｂ）に連設される。連結部２４は、１つの空間部Ｓ内（２つの囲み部１８の間）において、シャフト部１４を挟んで対向するように一対配設される。連結部２４は、湾曲部２０の軸心に対し弾性変形自在に形成されており、一対の連結部２４は、該一対の連結部２４によって構成される仮想面Ｉ（図２参照）に対し略直交方向に囲み部１８を揺動させることができる。
【００３８】
軸方向に複数並べられる連結部２４は、囲み部１８を挟んで隣り合う連結部２４同士が互いに周方向に９０°にずれるように配設される。これにより、連結部２４は、シャフト部１４の基端部を９０°間隔で囲うことができ、該シャフト部１４に所望の柔軟性（可撓性、コシ）を付与して湾曲自在とすることができる。
【００３９】
また、軸方向に複数並べられる連結部２４は、先端側から基端側に向かって断面積が大きくなるように、すなわち、囲み部１８を連結する柱状部分が徐々に太くなるように形成されている。従って、連結部２４は、保持部２２に近い基端側のほうが先端側に比べて強度（弾性）が増している。
【００４０】
一方、湾曲部２０の基端側に連設される保持部２２は、湾曲部２０よりも短い長さで軸方向に延設され、その内部にはハブ１６の先端部を収容する収容空間２８（収容部）が形成される。収容空間２８は、保持部２２の基端側で開口し、この基端側開口部２８ａからハブ１６が挿入される。保持部２２の基端側には、切り欠き部３０が形成されており、この切り欠き部３０は、保持部２２の基端側開口部２８ａの拡張を容易にし、ハブ１６の挿入を補助する機能を有する。保持部２２は、収容空間２８にハブ１６の先端部を深く挿入することで、ハブ１６を嵌合保持することができ、これによりハブ１６とストレインリリーフ１０を一体的に取り扱うことができる。
【００４１】
また、保持部２２の外周面には、軸方向に延在する一対のウイング３２（翼状部）が形成されている。一対のウイング３２は、術者がカテーテル１２を操作する際に、該カテーテル１２の把持を容易にさせ、操作性を高めることができる。
【００４２】
図３Ａは、図１のストレインリリーフ１０の湾曲部２０を示す要部拡大側面図であり、図３Ｂは、図３Ａの状態からストレインリリーフ１０の湾曲状態を示す要部拡大側面図である。なお、図３Ａ及び図３Ｂでは、ストレインリリーフ１０の動作を容易に理解できるように、カテーテル１２（シャフト部１４）の図示を省略している。
【００４３】
図３Ａに示すように、隣り合う２つの囲み部１８の間に形成される空間部Ｓは、軸方向に延在する一対の連結部２４の側方に形成（画成）される。従って、空間部Ｓの軸方向の幅は、連結部２４の軸方向長さによって設定される。
【００４４】
空間部Ｓは、軸方向に並べられる複数の囲み部１８によって、湾曲部２０の軸方向に複数形成される（図３Ａでは、複数の空間部Ｓについて基端側から先端側に向かって符号Ｓ１〜Ｓ７を順に付すこととする）。この場合、複数の空間部Ｓ１〜Ｓ７の軸方向長さは、基端寄りの空間部Ｓ１のほうが、先端寄りの空間部Ｓ７よりも長くなるように形成されており、その間の空間部Ｓ２〜Ｓ６は基端側から先端側に向かって徐々に短くなるように構成されている。すなわち、湾曲部２０は、基端側に向かって連結部２４の断面積が大きくなり、これにともない先端側の連結部２４よりも基端側の連結部２４が長く形成されている。これにより、軸方向に並ぶ複数の連結部２４を均一且つ容易に弾性変形させ、湾曲部２０として柔軟性のバランスがとれるように構成されている。
【００４５】
また、本実施の形態に係るストレインリリーフ１０の囲み部１８には、空間部Ｓ１〜Ｓ７内に突出するように凸部３４が形成されている（以下、図３Ａでは、複数の凸部３４について基端側から先端側に向かって符号３４ａ〜３４ｆを順に付すこととする）。凸部３４ａ〜３４ｆは、各囲み部１８の先端面１８ａから先端方向に向かってそれぞれ立設される。また、凸部３４は、１つの空間部Ｓ内に一対で形成され、この一対の凸部３４は、一対の連結部２４の周方向中間部にそれぞれ位置するように設けられる。
【００４６】
凸部３４は、ストレインリリーフ１０（湾曲部２０）が湾曲する場合に、空間部Ｓを移動して近接する囲み部１８の基端面１８ｂに当接する（以下、基端面１８ｂのうち凸部３４に当接する箇所を当接面３６という）。従って、凸部３４は、囲み部１８の移動量（湾曲量）を規定して、軸方向に並ぶ囲み部１８全体（すなわち、湾曲部２０）の湾曲度合を調整することができる。
【００４７】
また、凸部３４は、囲み部１８の外周面に連なるように突出形成されており、これにより、対向する当接面３６の外周寄りに当接される。このため、凸部３４は突出量を抑えて形成される。
【００４８】
さらに、凸部３４ａ〜３４ｆは、基端側の囲み部１８に形成される凸部３４ａの突出量Ｘ１が大きく、基端側から先端側に向かう凸部３４ｂ〜３４ｆの突出量Ｘ２〜Ｘ６が徐々に小さくなるように構成されている。また、先端側の空間部Ｓ７では、凸部３４自体が形成されておらず、囲み部１８の先端面１８ａは平坦状とされている。換言すれば、凸部３４ａ〜３４ｆは、空間部Ｓ１〜Ｓ７の軸方向長さに応じて突出量Ｘ１〜Ｘ６が設定されており、凸部３４ａ〜３４ｆの端面３８と当接面３６の距離Ｄ１〜Ｄ６が、空間部Ｓ７の軸方向長さ（距離Ｄ７）と同じ長さとなるように形成される。このように、空間部Ｓ７の距離Ｄ７と、凸部３４の端面３８から当接面３６までの距離Ｄ１〜Ｄ６が等しいことで、軸方向に並んでいる複数の空間部Ｓ１〜Ｓ７の変動量（囲み部１８同士の湾曲量）が均一化される。
【００４９】
また、凸部３４の端面３８と囲み部１８の当接面３６（基端面１８ｂ）は、共に平坦状に形成されている。これにより、ストレインリリーフ１０が湾曲する際に、平坦状の端面３８と当接面３６同士が当接することになり、ストレインリリーフ１０の捩れ等を抑えて良好に湾曲させることができる。
【００５０】
本実施の形態に係るストレインリリーフ１０、及びストレインリリーフ１０を備えたカテーテル１２は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にこのストレインリリーフ１０の動作及び効果について説明する。
【００５１】
本実施の形態に係るカテーテル１２を用いる手術としては、例えば、セルジンガー法が採用される。この場合、大腿部等から血管内にガイドワイヤを先行して導入し、このガイドワイヤに沿わせるようにカテーテル１２のシャフト部１４を血管内へ挿入する。
【００５２】
そして、術者（カテーテル１２の使用者）は、カテーテル１２のシャフト部１４やストレインリリーフ１０の保持部２２を把持して、シャフト部１４をガイドワイヤに沿って血管内へと進出移動させる。この際、血管内に進入したシャフト部１４は、蛇行する血管形状に応じて曲折しながら進出移動する。そしてカテーテル１２が目的部位に達した後、カテーテル１２の基端からバルーンカテーテル等の治療デバイスをカテーテル１２の内腔に挿入する。カテーテル１２のハブ１６基端には図示しないＹコネクター等のデバイスが連結されている場合がある。この場合でもＹコネクターの基端からバルーンカテーテル等の治療デバイスを挿入することになる。これらの場合、カテーテル１２の使用者は患者の体内に挿入されているカテーテル１２の上方から該カテーテル１２を操作することになり、カテーテル１２の基端又はＹコネクターが連結しているカテーテル１２の基端には上方に向く力がかかることになる。このように、シャフト部１４とハブ１６の接続部分には応力がかかり、この応力によって接続部分が曲がると、その応力が伝達されてストレインリリーフ１０の湾曲部２０が弾性変形する。ストレインリリーフ１０は、シャフト部１４とハブ１６の接続部分に耐キンク性を発揮させ、この接続部分に集中する応力を分散させることができる。
【００５３】
より具体的には、ストレインリリーフ１０は、シャフト部１４とハブ１６の接続部分から応力が伝達されると、連結部２４が弾性変形することで、連結している囲み部１８を軸方向と異なる方向（例えば、図３Ｂ中では下方向）に移動させる。すなわち、ストレインリリーフ１０は、囲み部１８の先端面１８ａに形成された凸部３４と、この凸部３４に対向する囲み部１８の当接面３６が近接し、空間部Ｓの軸方向長さが狭まる。この際、連結部２４は、断面積が大きく軸方向に長い基端側と、断面積が小さく軸方向に短い先端側とが略同程度の弾性力を有しており、軸方向に並ぶ複数の囲み部１８を均一的に湾曲させる。これにより、一部の連結部２４に応力が大きくかかることを回避することができる。
【００５４】
図３Ｂに示すように、ストレインリリーフ１０にさらに応力が伝達されると、連結部２４が大きく弾性変形して、凸部３４の端面３８と囲み部１８の当接面３６が当接する。すなわち、凸部３４により、囲み部１８がそれ以上湾曲することが阻止され、複数の囲み部１８が軸方向に並ぶ湾曲部２０は、その湾曲度合が凸部３４によって規定される。この際、一対の凸部３４が一対の連結部２４の周方向中間部に形成されることで、一対の連結部２４から最も離れた位置で囲み部１８と凸部３４が当接する。そのため、凸部３４は、囲み部１８のうち移動量が大きい部分を良好に支持（当接）することができる。
【００５５】
また、凸部３４の突出量Ｘに応じて、囲み部１８の湾曲量（すなわち、湾曲部２０の湾曲度合）を調整することができるため、図３Ｂに示すようにストレインリリーフ１０の軸心に対し湾曲部２０を９０°以上湾曲させるだけでなく、その湾曲形状を９０°以下に抑えることもできる。
【００５６】
また、上述したように、凸部３４の端面３８から囲み部１８の当接面３６までの距離Ｄ１〜Ｄ６が略等しく形成されているため、凸部３４と囲み部１８が当接した状態では、複数の空間部Ｓ１〜Ｓ７の変動量（各囲み部１８の湾曲量）を均一にすることができる。従って、ストレインリリーフ１０にかかる応力を全体的に分散させることができ、該ストレインリリーフ１０の耐久性を高めることができる。
【００５７】
図４Ａは、本発明の第１変形例に係るストレインリリーフ１０Ａを示す要部側面図であり、図４Ｂは、本発明の第２変形例に係るストレインリリーフ１０Ｂを示す要部側面図である。
【００５８】
図４Ａに示すように、第１変形例に係るストレインリリーフ１０Ａは、囲み部１８の基端面１８ｂ側に凸部３４を設けた点で本実施の形態に係るストレインリリーフ１０とは異なる。すなわち、囲み部１８の基端面１８ｂ側に設けられる凸部３４と、対向する囲み部１８の先端面１８ａとが当接する。この場合でも、凸部３４により所定距離Ｄ１〜Ｄ７で囲み部１８の湾曲が阻止されるため、本実施の形態に係るストレインリリーフ１０と同様に、湾曲部２０全体の湾曲度合を調整することができる。
【００５９】
また、他の変形例として、囲み部１８の両端面（先端面１８ａ及び基端面１８ｂ）の両方に凸部３４を設けてもよいことは勿論である。この場合、隣り合う囲み部１８の先端面１８ａ側の凸部３４と基端面１８ｂ側の凸部３４は、互いに対向するように配設されてもよく、周方向にずれる位置に配設されてもよい。
【００６０】
また他の変形例として、囲み部１８の両端面（先端面１８ａ及び基端面１８ｂ）の両方に凸部３４を設けてある場合、一端面に複数の凸部３４が配設されてもよいし、両端面に複数の凸部３４が配設されてもよい。このとき一端面の複数の凸部３４は他端面の凸部３４を挟むように配設することができる。
【００６１】
図４Ｂに示すように、第２変形例に係るストレインリリーフ１０Ｂは、シャフト部１４とハブ１６の接続部分に対し囲み部１８を螺旋状に巻回して、先端面１８ａ側の周方向所定位置（９０°間隔毎）に凸部３４を設けた点で、本実施の形態及び第１変形例に係るストレインリリーフ１０、１０Ａとは異なる。すなわち、ストレインリリーフ１０Ｂは、連結部２４を備えない構成となっている。このように、螺旋状に囲み部１８を形成しても、耐キンク性を発揮することができるとともに、凸部３４によって湾曲部２０の湾曲度合を調整することができる。なお、図４Ｂ中では、凸部３４の端面３８を螺旋状の囲み部１８の形状に応じて傾斜させているが、この形状に限定されないことは勿論である。
【００６２】
以上のように、本発明に係るカテーテル１２は、ストレインリリーフ１０が湾曲する際に、囲み部１８に突出形成された凸部３４が、対向する囲み部１８に当接するため、空間部Ｓの変動量を容易に変えることができる。すなわち、凸部３４は、隣り合う囲み部１８間の湾曲量を規定して、ストレインリリーフ１０の柔軟性を維持したまま、当該ストレインリリーフ１０の湾曲度合を調整することができる。よって、ストレインリリーフ１０は、硬さが異なるシャフト部１４とハブ１６の接続部分に対し充分な耐キンク性を発揮させつつ、この接続部分の曲がり過ぎを防止することができる。その結果、ストレインリリーフ１０は、術者がカテーテル１２又はカテーテル１２の基端に連結されたＹコネクター等のデバイスに治療デバイスを挿入操作する際に使用者の向きにかかる操作力を緩和することができる。またカテーテル１２の進退動作や回転動作にかかる力を保持部２２からシャフト部１４に容易に伝達させることができ、カテーテル１２の操作性を高めることができる。
【００６３】
また、凸部３４が囲み部１８の外周面に連なる位置に形成されていることで、ストレインリリーフ１０が湾曲する際に、所望の湾曲度合を実現しながら、凸部３４の突出量を可及的に少なくすることができる。これにより、凸部３４の剛性を容易に確保することが可能となるとともに、ストレインリリーフ１０を容易に成形することができる。
【００６４】
さらに、一対の連結部２４が、先端側から基端側に向かって断面積が徐々に大きくなるように形成されることで、ストレインリリーフ１０の基端側の強度をより高めることができる。また、囲み部１８を挟んで隣り合う一対の連結部２４同士が周方向に略９０°ずれるように配設されることで、連結部２４がシャフト部１４を９０°間隔で囲うことができ、該シャフト部１４を四方に略均等に湾曲させることができる。
【００６５】
またさらに、カテーテル１２は、シャフト部１４とハブ１６が別体とされていることで、異なる材料で成形することができる。従って、シャフト部１４及びハブ１６をそれぞれ所望の硬さに容易に設計することができ、これら硬さの異なるシャフト部１４及びハブ１６をストレインリリーフ１０によって簡単に接続することができる。また、保持部２２に係合保持されるハブ１６側にウイングを設ける必要がなくなるため、カテーテル１２の基端部分（ハブ１６）の長さを短くすることができ、製造コストを抑えることができる。
【００６６】
本発明は上記した実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることは当然可能である。例えば、本実施の形態、第１及び第２変形例に係るストレインリリーフ１０、１０Ａ、１０Ｂでは、一対の凸部３４を９０°間隔にずらして設けることで、軸方向に一段とばす毎に凸部３４が同列に並べられる形状となっているが、この構成に限定されないことは勿論である。例えば、一周する囲み部１８毎に凸部３４を周方向に所定角度（例えば、３０°）ずらして形成してもよい。
【００６７】
本発明のストレインリリーフ１０、１０Ａ、１０Ｂは、例えば、ガイディングカテーテル１２への適用に限定されず、バルーンカテーテル、造影カテーテル、又は、Ｙコネクタ等を介して挿通される親カテーテル及び子カテーテル等にも適用することができる。また、カテーテル１２以外に、硬さの異なる２つの部材の接続部分にストレインリリーフ１０、１０Ａ、１０Ｂを設けることもできる。
【符号の説明】
【００６８】
１０、１０Ａ、１０Ｂ…ストレインリリーフ
１２…カテーテル（ガイディングカテーテル）
１４…シャフト部                    １６…ハブ
１８…囲み部                        ２２…保持部
２４…連結部                        ２８…収容空間
３４、３４ａ〜３４ｆ…凸部          ３６…当接面
３８…端面                          Ｓ、Ｓ１〜Ｓ７…空間部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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