(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に流体を投与するための装置において：
（ａ）第１の端部および第２の端部を有するハウジングと；
（ｂ）前記ハウジングの前記第１の端部に接続された第１のアセンブリであって、
（ｉ）本体部分；
（ｉｉ）前記本体部分に接続された貫入サブアセンブリであって、前記貫入サブアセンブリは、支持部材、および前記支持部材に接続された貫入部材を含み、前記貫入部材は流体通路を有する、貫入サブアセンブリ；および
（ｉｉｉ）前記貫入サブアセンブリに接続された流速制御アセンブリであって、前記貫入部材の前記流体通路と連通してマイクロチャネルが形成されている流速制御部材を含む流速制御アセンブリ
を含む第１のアセンブリと；
（ｃ）前記ハウジング内に配置されたシャトルと；
（ｄ）前記シャトルに担持された折り畳み式容器であって、前記折り畳み式容器は、一体的に形成された気密封止容器を含み、その気密封止容器は、アコーディオン状側壁、前記アコーディオン状側壁に接続された、突き刺すことが可能な上部壁、および前記側壁に接続された底壁を有し、前記アコーディオン状側壁、前記突き刺すことが可能な上部壁、および前記底壁は連続的に形成され、かつ協働して、薬液を収容するための溜め部を画成する、折り畳み式容器と；
（ｅ）前記ハウジングの前記第２の端部に接続され、かつ前記ハウジング内で前記シャトルを開始位置から第１の前進位置へ動かすために前記シャトルに動作可能に関連付けられる動作部材であって、前記折り畳み式容器の前記突き刺すことが可能な上部壁が前記突き刺し部材に近接して配置されている、動作部材と；
（ｆ）前記ハウジング内に配置され、かつ前記ハウジング内で前記シャトルを前記第１の前進位置から第２の前進位置へ動かすために前記シャトルに動作可能に関連付けられるエネルギー蓄積手段であって、前記突き刺し部材が前記折り畳み式容器の前記突き刺すことが可能な上部壁を完全に突き刺すと、前記貫入部材の前記流体通路と前記折り畳み式容器の前記溜め部との間の連通を開放する、エネルギー蓄積手段と
を含むことを特徴とする、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記折り畳み式容器の前記底壁が、内向きに延在する隆起の形態のアレージを含むことを特徴とする、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、前記エネルギー蓄積手段が、ドラムアセンブリと、前記ドラムアセンブリの周りに巻き付けられた細長い帯材料とを含むばねアセンブリを含むことを特徴とする、装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、前記エネルギー蓄積手段が、複数の円周方向に離間している可変力ばねを含み、各前記可変力ばねが、ドラムアセンブリと、前記ドラムアセンブリの周りに巻き付けられた第１の部分、および前記第１のアセンブリの前記本体部分に接続された第２の端部部分を有する帯材料とを含むことを特徴とする、装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、前記エネルギー蓄積手段が、複数の円周方向に離間している可変力ばねを含み、各前記可変力ばねが、ドラムアセンブリと、様々な緊張度で前記ドラムアセンブリの周りに巻き付けられた第１の部分、および前記折り畳み式容器上をこれに沿って延在し、かつ前記第１のアセンブリの前記本体部分に接続された第２の端部部分を有する帯材料とを含むことを特徴とする、装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置において、前記動作部材を前記開始位置に解除式にロッキングするロッキングアセンブリをさらに含むことを特徴とする、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、前記ロッキングアセンブリが：
（ａ）複数の溝を有する中心部分を含むロッキング部材と；
（ｂ）前記ロッキング部材に接続されたプッシャー部材であって、第１の伸展位置と、第２の引っ込んだ位置との間で可動であり、前記複数の溝内に収容可能な複数の外向きに延出する部材を有するプッシャー部材と
を含むことを特徴とする、装置。
【請求項８】
患者に流体を投与するための装置において：
（ａ）第１の端部および第２の端部を有するハウジングと；
（ｂ）前記ハウジングの前記第１の端部に接続された第１のアセンブリであって：
（ｉ）本体部分；
（ｉｉ）前記本体部分に接続された貫入サブアセンブリであって、前記貫入サブアセンブリが、支持部材、および前記支持部材に接続された貫入部材を含み、前記貫入部材が流体通路を有する、貫入サブアセンブリ；および
（ｉｉｉ）前記貫入サブアセンブリに接続された流速制御アセンブリであって、前記貫入部材の前記流体通路と連通してマイクロチャネルが形成されている流速制御部材を含む流速制御アセンブリ
を含む第１のアセンブリと；
（ｃ）前記ハウジングに対して第１の位置と第２の位置との間で動くように前記ハウジングに接続された第２のアセンブリであって：
（ｉ）シャトル；
（ｉｉ）前記シャトルに担持された折り畳み式容器；および
（ｉｉｉ）前記ハウジング内で前記シャトルを動かすために前記シャトルと動作可能に関連付けられるエネルギー蓄積手段
を含む第２のアセンブリと；
（ｄ）前記ハウジングの前記第２の端部に近接して接続された第３のアセンブリであって、前記第２のアセンブリの前記シャトルを前記ハウジング内で動かすために、第１の位置と第２の位置との間でシャトルに対して動くように、前記シャトルに接続された動作部材を含む第３のアセンブリと
を含むことを特徴とする、装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、前記折り畳み式容器が、一体的に形成された気密封止容器を含み、その密閉容器は、アコーディオン状側壁、前記アコーディオン状側壁に接続された、突き刺すことが可能な上部壁、および前記側壁に接続された底壁を有し、前記アコーディオン状側壁、前記突き刺すことが可能な上部壁、および前記底壁が連続的に形成されており、かつ協働して、薬液を収容するための溜め部を画成することを特徴とする、装置。
【請求項１０】
請求項８に記載の装置において、前記エネルギー蓄積手段が、ドラムアセンブリと、前記ドラムアセンブリの周りに巻き付けられた細長い帯材料とを含むばねアセンブリを含むことを特徴とする、装置。
【請求項１１】
請求項８に記載の装置において、前記エネルギー蓄積手段が、複数の円周方向に離間している可変力ばねを含み、各前記可変力ばねが、ドラムアセンブリと、予め決められた様々な程度の緊張度で前記ドラムアセンブリの周りに巻き付けられた第１の部分、および前記折り畳み式容器上をこれに沿って延在する第２の端部部分を有する帯材料とを含むことを特徴とする、装置。
【請求項１２】
請求項８に記載の装置において、前記第１のアセンブリが、前記患者に薬液を供給する投与セットをさらに含み、および前記流速制御アセンブリに形成された前記マイクロチャネルが、前記折り畳み式容器の前記溜め部と連通する入口と、前記投与セットと連通する出口とを有することを特徴とする、装置。
【請求項１３】
請求項８に記載の装置において、前記第１の位置に前記動作部材を解除式にロッキングするロッキングアセンブリをさらに含むことを特徴とする、装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、前記第１の位置に前記動作部材を解除式にロッキングする前記ロッキングアセンブリが：
（ａ）複数のアーチ形状の溝を有する中心部分を有するロッキング部材と；  
（ｂ）前記ロッキング部材に接続されたプッシャー部材であって、第１の伸展位置と第２の引っ込んだ位置との間で可動であり、前記複数のアーチ形状の溝内に収容可能な複数の外向きに延出する部材を有するプッシャー部材と
を含むことを特徴とする、装置。
【請求項１５】
患者に薬液を投与する装置において：
（ａ）第１の端部および第２の端部を有するハウジングと；
（ｂ）前記ハウジングの前記第１の端部に接続された第１のアセンブリであって、
（ｉ）前面カバー；
（ｉｉ）前記前面カバー内に配置された本体部分；
（ｉｉｉ）前記本体部分に密封可能に接続された貫入サブアセンブリであって、前記貫入サブアセンブリが、支持部材、および前記支持部材に接続された貫入部材を含み、前記貫入部材の中心に流体通路が配置されている、貫入サブアセンブリ；
（ｉｖ）前記患者の方に向かう流体の流速を制御する、前記貫入サブアセンブリに接続された流速制御アセンブリであって、前記貫入部材の前記流体通路と連通する入口と、出口とを有する流速制御部材を含む流速制御アセンブリ；および
（ｖ）前記患者に薬液を供給する、前記流速制御アセンブリの前記出口と連通する投与セット
を含む第１のアセンブリと；
（ｃ）前記ハウジング内に配置された雌ねじシャトルと；
（ｄ）前記シャトルに担持された折り畳み式容器であって、前記折り畳み式容器は、一体的に形成された気密封止容器を含み、その気密封止容器は、ネック部分、前記ネック部分に接続されたアコーディオン状側壁、前記アコーディオン状側壁に接続された、突き刺すことが可能な上部壁、および前記側壁に接続された底壁を有し、前記アコーディオン状側壁、前記突き刺すことが可能な上部壁、および前記底壁が連続的に形成されており、かつ協働して、薬液を収容するための溜め部を画成する、折り畳み式容器と；
（ｅ）前記ハウジングの前記第２の端部に回転式に接続され、かつ前記ハウジング内で前記シャトルを開始位置から第１の前進位置へ動かすために前記シャトルに動作可能に関連付けられる雄ねじ動作部材であって、前記折り畳み式容器の前記突き刺すことが可能な上部壁が前記突き刺し部材に近接して配置される、雄ねじ動作部材と；
（ｆ）前記ハウジング内に配置されるエネルギー蓄積手段であって、前記エネルギー蓄積手段は、前記ハウジング内で前記シャトルを前記第１の前進位置から第２の前進位置へ動かし、そこで前記突き刺し部材が、前記折り畳み式容器の前記突き刺すことが可能な上部壁を突き刺し、前記貫入部材の前記流体通路と前記折り畳み式容器の前記溜め部との間の連通を開放し、その後、第３の前進位置へ動かし、そこで前記折り畳み式容器の前記側壁が折り畳まれるように、前記シャトルと動作可能に関連付けられる、エネルギー蓄積手段と；
（ｇ）前記第１の位置に前記動作部材を解除式にロッキングするロッキングアセンブリであって、前記ロッキングアセンブリは、前記第１の位置に前記動作部材を解除式にロッキングするためのものであり、
（ｉ）複数のアーチ形状の溝を有する中心部分を有するロッキング部材；および
（ｉｉ）前記ロッキング部材に接続されたプッシャー部材であって、第１の伸展位置と第２の引っ込んだ位置との間で可動であり、前記複数のアーチ形状の溝内に収容可能な複数の外向きに延出する部材を有するプッシャー部材
を含むロッキングアセンブリと
を含むことを特徴とする、装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置において、前記折り畳み式容器の前記底壁が、内向きに延在する隆起を含むことを特徴とする、装置。
【請求項１７】
請求項１５に記載の装置において、前記流速制御部材にはマイクロチャネルがエッチングされており、前記マイクロチャネルは、幅が約０．０２５インチ〜約０．１２７インチであり、および深さが約０．０２５インチ〜約０．１２７インチであることを特徴とする、装置。
【請求項１８】
請求項１５に記載の装置において、前記ハウジング内に配置され、かつ前記容器から前記ネックに密封可能に係合している容器位置決めカラーをさらに含み、前記容器位置決めカラーが、前記容器の前記アコーディオン状壁と係合するフランジ部分を有することを特徴とする、装置。
【請求項１９】
請求項１５に記載の装置において、前記折り畳み式容器の前記閉塞壁を覆って位置決めされた、突き刺すことが可能な膜と、前記突き刺すことが可能な膜を適所に保持するための、前記折り畳み式容器の前記ネック部分に固定された保持カラーとをさらに含むことを特徴とする、装置。
【請求項２０】
請求項１５に記載の装置において、前記中空ハウジングが、複数の円周方向に離間している、長手方向に延在する案内溝を備え、および前記シャトルが、前記中空ハウジングの前記円周方向に離間している案内溝内に摺動可能に収容される隆起を含むことを特徴とする、装置。
【請求項２１】
ハウジングと、前記ハウジング内に配置された本体部分と、前記本体部分に接続された貫入サブアセンブリであって、支持部材、および前記支持部材に接続された貫入部材を含む貫入サブアセンブリと、前記ハウジング内に配置されたネック部分、および前記ハウジング内に折り畳み式容器を位置決めするために折り畳み式容器に接続された容器位置決めカラーを含む折り畳み式容器とを含む、患者に流体を投与するための装置の作製方法において、
（ａ）前記ハウジング内に前記本体部分を位置決めするステップと；
（ｂ）前記貫入サブアセンブリを前記本体部分に密封可能に接続するステップと；
（ｃ）前記位置決め部材を前記本体部分に密封可能に接続するステップと；
（ｄ）前記折り畳み式容器の前記ネックを前記位置決め部材に密封可能に接続するステップと；
（ｅ）前記折り畳み式容器の前記ネックおよび前記貫入サブアセンブリの前記貫入部材を滅菌するステップと
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法において、前記貫入サブアセンブリが、前記本体部分に担持されるＯリングによって前記本体部分に密封可能に相互接続され、前記位置決め部材が、前記位置決め部材に担持されるＯリングによって前記本体部分に密封可能に接続され、および前記折り畳み式容器の前記ネックが、前記折り畳み式容器の前記ネックに担持されるＯリングによって前記位置決め部材に密封可能に接続されることを特徴とする、方法。
【請求項２３】
請求項２１に記載の方法において、前記折り畳み式容器の前記ネックおよび前記貫入サブアセンブリの前記貫入部材の前記滅菌が、電子線を電子線源から前記折り畳み式容器の前記ネックの方へ、および前記貫入サブアセンブリの前記貫入部材の方へ向けることによって、達成されることを特徴とする、方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法において、前記電子線が前記電子線源から前記折り畳み式容器の前記ネックの方へ、および前記貫入サブアセンブリの前記貫入部材の方へ、走査角度約１５度〜約２０度で向けられることを特徴とする、方法。
【請求項２５】
請求項２３に記載の方法において、前記電子線が前記電子線源から前記折り畳み式容器の前記ネックの方へ、および前記貫入サブアセンブリの前記貫入部材の方へ、走査幅約３０ｍｍ〜約６０ｍｍで向けられることを特徴とする、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
非適用
【０００２】
連邦支援研究開発に関するステートメント
非適用
【０００３】
コンパクトディスクで提出された材料の参照による援用
非適用
【０００４】
１．  発明の分野
本発明は、概して流体投与装置に関する。より詳細には、本発明は、ブピバカインなどの薬液を歩行可能な患者に投与するための新規の小型流体ディスペンサに関する。流体ディスペンサは、特に、ポイント・オブ・ケア（ｐｏｉｎｔ−ｏｆ−ｃａｒｅ）で使用されるように構成され、およびいずれの医療の場（ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ｓｅｔｔｉｎｇ）においても実質的にケアのどのフェーズの最中でも薬または流体の注入を開始し、かつ他の医療施設に行く途中またはリハビリテーションの最中でも途切れずに継続できるようにする。
【背景技術】
【０００５】
２．  ３７ＣＦＲ１．９７および１．９８下で開示された情報を含む関連出願の説明
これまで、薬物を歩行可能な患者に投与するいくつもの異なるタイプの薬物ディスペンサが提案されている。装置の多くは、長年、液状薬物の供給の標準であった伝統的な自然流下および皮下注射器による方法を改善しようとまたはそれら方法に代わろうと努めている。
【０００６】
従来技術に関しては、近年開発された、最も用途が広くかつ独特の流体供給装置の１つは、本発明人の１人によって開発されたものであり、米国特許第５，２０５，８２０号明細書に説明されている。この新規の流体供給装置の構成要素は、一般的に：ベースアセンブリと、エネルギー蓄積手段としての機能を果たす弾性膜と、充填および供給するための流体流路と、流れ制御手段と、カバーと、ベースアセンブリの一部を含むアレージ（ｕｌｌａｇｅ）とを含む。
【０００７】
患者に薬液を投与する別の装置が、２００５年２月１０日公開の米国特許出願公開第２００５／００３３２３３号明細書に記載されている。この公開公報では、非常に短い、予め充填されている容器から充填された溜め部から、流体薬物、例えば抗生物質、腫瘍崩壊物質（ｏｎｃｏｌｙｔｉｃｓ）、ホルモン、ステロイド、血液凝固剤、鎮痛薬、および生物医薬品などの薬剤を制御して投与するために使用するための一定力のばねのエネルギー源を備える注入装置が開示されている。流体ディスペンサは、ディスペンサ溜め部を流体で満たすために充填バイアルを接続できるハウジングと、装置の溜め部から流体を連続的かつ均一に吐き出すのに必要な力をもたらす実質的に一定力のばねの形態で設けられたエネルギー蓄積源とを含む。流体ディスペンサはまた、患者への薬物溶液の流れを正確に制御する流体流れ制御アセンブリも含む。
【０００８】
別の流体投与装置が、２００５年１２月１５日公開の米国特許出願公開第２００５／０２７７８８４号明細書に開示されている。この公開公報では、新規のベローズタイプのアセンブリの形態で設けられた装置の溜め部から、流体薬物、例えば抗生物質、鎮痛薬などの薬剤を制御して投与するのに使用するための小型流体ディスペンサが開示されている。流体ディスペンサは、新規設計の一定力のばね部材の形を取る独自のエネルギー蓄積機構を含み、そのばねは、装置の溜め部から流体を連続的および実質的に均一に吐き出すのに必要な力をもたらす。装置はまた、液溜めの出口と装置の出口ポートとの中間に配置された新規の調整可能な流速制御アセンブリを含み、出口ポートから患者に向かう流体の流速を正確に制御する。
【０００９】
さらに別の流体投与装置が米国特許第７，２２０，２４５号明細書に開示されている。この装置は、予め充填された容器から、流体薬物、例えば抗生物質、腫瘍崩壊剤、ホルモン、ステロイド、血液凝固剤、鎮痛薬などの薬剤を一定速度で制御して投与するのに使用される小型流体ディスペンサを含む。ディスペンサは、独自に、実質的に一定力の圧縮−伸張可能な波形ばねの形態で設けられるエネルギー蓄積源を含み、このばねは、装置の溜め部から流体を連続的および均一に吐き出すのに必要な力をもたらす。装置は、患者への薬物溶液の流れを正確に制御する流体流れ制御アセンブリをさらに含む。
【発明の概要】
【００１０】
概要の目的で、患者に流体を投与する本発明の装置の一形態は、ハウジングと、前記ハウジングの第１の端部に接続された第１のアセンブリであって、本体部分、および本体部分に接続された貫入サブアセンブリを含む第１のアセンブリとを含む。第１のアセンブリはまた、新規の構成の流速制御チップを含み、このチップは、貫入サブアセンブリに接続され、かつ患者への薬液の流速を制御する働きをする。ハウジング内には第２のアセンブリが配置され、第２のアセンブリは、シャトルと、シャトルに担持される折り畳み式容器と、折り畳み式容器を、貫入アセンブリの貫入部材と貫入係合するように押し進め、その後、折り畳み式容器を折り畳んで薬液を患者に供給するように働く複数の可変力ばねとを含む。ハウジングの第２の端部には新規の第３のアセンブリが接続され、第３のアセンブリは、シャトルにねじ接続される動作部材を含む。動作部材は、シャトルをハウジングの前方に制御式に動かすように働く。装置はまた、シャトルに対して回転しないように動作部材を解除式にロックする新規のロッキング機構含む。
【００１１】
上記を考慮に入れて、本発明の目的は、病院、手術センター、在宅ケア、簡素な（ａｕｓｔｅｒｅ）環境、および様々な他の代替的なケアサイトにおいて薬液を投与するのに使用できる説明の特徴の装置を提供することである。流体供給装置は、ポイント・オブ・ケアで使用するために独自に構成され、かついずれの医療の場においても実質的にケアのどのフェーズの最中でも薬または流体の注入を開始でき、および他の医療施設へ行く途中でまたはリハビリテーションの最中でも途切れずに継続される。
【００１２】
加えて、流体供給装置の自給式のおよび治療特異的な性質は、高価なおよび生命を脅かす可能性のある投薬ミスの確率を低減させる働きをする。
【００１３】
本発明の別の目的は、多種多様の流体薬物、例えばブビバカイン、ロピバカイン、プロポフォールなどの医薬品を一定速度で制御して投与するのに使用できる流体投与装置を提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、貫入サブアセンブリおよび流速制御チップを含む第１のアセンブリと、折り畳み式容器を含む第２のアセンブリの一部分とを、折り畳み式容器の中に含まれる薬液に悪影響を及ぼすことなく、気密封止かつ滅菌できる、先の段落で説明した特徴の流体投与装置を提供することである。本発明の別の目的は、単純で小型構成の、かつ最小限の訓練で野外および在宅ケア環境で軍隊によって使用できる、上述の特徴の流体投与装置を提供することである。
【００１５】
本発明の別の目的は、医療専門家の助けがなくてもポイント・オブ・ケアで迅速に注入療法を開始できるようにすることである。
【００１６】
本発明の別の目的は、ばねの断面の大きさ（ｃｒｏｓｓ−ｓｅｃｔｉｏｎａｌ  ｍａｓｓ）をその長さに沿って制御式に変化させるように一定力のばねを修正することによって力を変動させる可変力ばねの形態でエネルギー蓄積源が設けられる、先の段落で説明した特徴の流体投与装置を提供することである。
【００１７】
本発明の別の目的は、ばねの帯部分をばねのドラムの周りに様々な緊張度で巻回することによって力を変動させる可変力ばねの形態でエネルギー蓄積源が設けられる、先の段落で説明した特徴の流体投与装置を提供することである。
【００１８】
本発明の別の目的は、患者への薬物溶液の流れを正確に制御する流体流れ制御アセンブリを含む説明の種類の流体投与装置を提供することである。
【００１９】
本発明の別の目的は、患者に供給されるべき有益な作用物質を収容する液溜めを含む、一体的に形成され、無菌的に充填された、単一の半剛性折り畳み式容器を供する、先の段落で説明した特徴の流体投与装置を提供することである。
【００２０】
本発明の別の目的は、軽量で、小径構成で、かつ動作が信頼できる説明の種類の流体投与装置を提供することである。
【００２１】
本発明の別の目的は、簡単かつ安価に、大量に製造できる流体投与装置を提供することである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、患者に流体を投与する本発明の装置の一形態の全体的な斜視図である。
【図２】図２は、図１に示す装置のハウジング部分の縦断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図２に示す装置の前方部分の断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、装置の前方部分の電子線滅菌ステップを示す、図２Ａに類似した全体的な概略図である。
【図３】図３は、投与セットを含み、かつ装置を通る流体の流路を示す、本発明の装置の前方部分の全体的な分解斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の装置の後方部分の全体的な分解斜視図である。
【図４】図４は、図２の線４−４に沿って取った断面図である。
【図５】図５は、図２に類似しているが、本発明の動作アセンブリを回転できるようにするロック解除構成にあるロッキングアセンブリを示す断面図である。
【図６】図６は、本発明の動作アセンブリの回転を阻止するロック構成にあるロッキングアセンブリを示す、本発明の装置の後方部分の部分断面図である。
【図７】図７は、図６に類似しているが、シャトルアセンブリに対して本発明の動作アセンブリを回転できるようにするロック解除構成にあるロッキングアセンブリを示す部分断面図である。
【図８】図８は、図５に類似しているが、シャトルアセンブリに対する動作アセンブリの回転の結果、図５に示す位置からシャトルアセンブリが前進したことを示す断面図である。
【図９】図９は、図８に類似している、シャトルアセンブリに対する動作アセンブリの連続的な回転の結果、図８に示す位置からシャトルアセンブリがさらに前進したことを示す断面図である。
【図１０】図１０は、図９に類似している、本発明の可変力ばねがシャトルアセンブリに作用する結果、図９に示す位置からシャトルアセンブリがさらに前進したことを示す断面図である。
【図１１】図１１は、患者に向かう流体の流速を制御する本発明の流速制御チップアセンブリの一形態の上面図である。
【図１２】図１２は、図１１の線１２−１２に沿って取った断面図である。
【図１３】図１３は、ばねの帯部分をばねのドラムの周りに様々な緊張度で巻回する方法を示す、本発明の装置の可変力ばねの１つの側面図である。
【図１４】図１４は、図１３の線１４−１４に沿って取った断面図である。
【図１５】図１５は、図１０に類似しているが、患者への薬液の供給に続いて、本発明の折り畳み式容器が折り畳まれた状態で示す断面図である。
【図１６】図１６は、患者に流体を投与する本発明の装置の代替的な形態を示す断面図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、折り畳み式容器と、ここでは複数のテーパ付きばねとして示すエネルギー蓄積源とを含む本発明の代替的な形態の第２のアセンブリを示す拡大断面図である。
【図１７】図１７は、ばねがその十分に伸長した構成からその十分に巻回された構成に戻るときに、ｗ．ｓｕｂ．１／ｗ．ｓｕｂ．２倍だけ減少した力を供給する格納式ばねの構成の全体的な説明図である。
【図１８】図１８は、一定力のばねを使用してベローズ様の溜め部容器を圧縮するときの溜め部容器の圧力対長さを示す全体的なグラフである。
【図１９】図１９は、図１３に類似している、容器が一定力のばねによって圧縮されるときの溜め部容器の圧力対圧縮の程度を示す全体的なグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
定義−本明細書における、以下の用語の意味を示す：
単一容器：
プラスチックパリソンを吹き込み成形した単一の密閉容器。
【００２４】
連続的な／途切れのない壁：
均一性または連続性を中断しない壁
【００２５】
気密封止容器：
微生物が入らないように守りかつ加圧後にその内容物の安全性および品質を維持するように設計されかつそのように意図された容器。
【００２６】
無菌処理：
用語「無菌処理」は、製薬業界に適用されるときは、滅菌された構成要素および製品を専用のクリーンな環境でアセンブリすることを指す。
【００２７】
滅菌製品：
滅菌製品は、植物または胞子の状態にかかわらず全生物が存在しないものである。
【００２８】
成形充填シールプロセス：
無菌成形充填シール（ＢＦＳ）の概念は、容器が、機械内部の囲まれた滅菌領域において人が介入せずに単一容器として連続的に形成され、充填され、およびシールされることである。プロセスは多段階式である；医薬品グレードの樹脂がチューブに押し出され、次いで、それが容器に形成される。新しく形成された容器にマンドレルが挿入されて、充填される。次いで容器はシールされ、内部は全て滅菌で覆われた室である。その後製品は、包装および配送のために非滅菌領域に出される。
【００２９】
折り畳み式容器：
容器の１つ以上の壁が、圧力が加えられると変形する（折り畳める）材料で作製される投与装置；または折り畳み式または入れ子式の壁構造を有する投与装置。
【００３０】
一定力のばね：
一定力のばねは、様々な引張りばねである。それらばねは、予め硬化されたばね鋼のきつく巻回された帯、または湾曲が組み込まれているステンレス鋼片であり、条片の各巻回がその内側の隣の巻回にぴったりと巻き付いている。条片が伸張すると（撓むと）、固有応力が負荷力に抵抗する；一般的な引張りばねと同じであるが、ほぼ一定（ゼロ）の割合である。一定力のばねは、長い伸張に適切であり、負荷を高めることがない。使用中、ばねは通常、ドラムにきつく巻かれたＩＤ、および負荷力部に取り付けられた自由端部を備える。一定力のばねでは、２つ以上の条片を縦一列にまたは背中合わせに使用することにより負荷容量を増加させることができるため、相当な可撓性が可能となる。一定力のばねは、多種多様のサイズがある。
【００３１】
修正された一定力のばね（可変力ばね）：
本発明の修正された一定力のばね、すなわち可変力ばねは、金属、ポリマー、プラスチック、または湾曲が組み込まれている複合材料とし得る、細長く、予め応力を加えられたばね材料の条片を含む、非常に新しい構成のばねを含み、そのため、従来の一定力のばねのように、条片の各巻回はその内側の隣の巻回にぴったりと巻き付いている。独自に、本発明の一形態では、予め応力を加えられたばね材料の条片は、予め決められた様々な度合いの緊張度でばねのドラムの周りに巻回され、それにより、非常に特殊なおよび望ましい直線力および非直線力膨張湾曲を生じる。
【００３２】
マイクロチャネル
本明細書では、用語マイクロチャネルは、約０．２５インチ〜約０．１２７インチの幅および約０．２５インチ〜約０．１２７インチの深さを有する流体流通路を意味する。
【００３３】
アレージ
折り畳み式容器が折り畳まれるときに、実質的に容器の上部を塞いで、容器から実質的に全ての流体を追い出すように、折り畳み式容器の底壁に形成された、内側に延在する隆起。
【００３４】
発明の装置
以下、図面、特に図１および図２を参照すると、患者に流体を投与する本発明の装置の一形態の動作部品を示す。図１において全体的に符号２０を付すこの装置は、第１の端部２２ａおよび第２の端部２２ｂを有するハウジング２２を含む。ハウジング２２の第１の端部には、従来のコネクタ２３によって、前面カバー２６を含む第１のアセンブリ２４が接続されている。前面カバー２６内には、コネクタ部材またはハブ２８と、コネクタ部材に接続される貫入サブアセンブリ３０とが配置される。図２から最もよく分かるように、コネクタ部材２８は肩部分２８ａおよび中心ボア２８ｂを有し、その目的を以下において説明する。貫入サブアセンブリ３０は、本体部分３０ａと、本体部分に接続されかつ本体部分から外向きに延出する貫入部材３２とを含む。貫入部材３２は流体通路３２ａを有し、流体通路は、以下において説明するように、装置の液溜めと連通する。
【００３５】
同様に第１のアセンブリ２４の一部を形成するものは、図２に示すように従来のコネクタ３５によって貫入サブアセンブリに接続されている新規の流速制御アセンブリ３４である。流速制御アセンブリ３４は、遠回りマイクロチャネル４０が内部に形成された平面３６ａを備える流速制御部材またはチップ３６を含む。流速制御アセンブリ３４はまた、流速制御部材に接着接合された、非常に薄い実質的に透明のカバー３６ｃを含む（図１２）。明瞭にするために、図１１では実質的に透明のカバー３６ｃを通して見えるマイクロチャネル４０は、貫入部材３２の流体通路３２ａと連通している入口４０ａと、装置の投与セットと連通している出口４０ｂとを有し、その特徴について以下において説明する。マイクロチャネル４０は様々な構成とし得るが、好ましくは、幅が約０．０２５インチ〜約０．１２７インチ、深さが約０．０２５インチ〜約０．１２７インチである。
【００３６】
ハウジング２２内には、本発明の重要な第２のアセンブリ４２が配置されている（図３Ａ参照）。本発明の独自の特徴は、第２のアセンブリ４２がハウジング３２内で、図２に示す第１の位置と、図５に示す第２の位置と、図８に示す第３の位置と、図９に示す第４の位置と、最後に、図１０に示す第５の位置との間で制御式に漸次可動であることにある。
【００３７】
本発明の現在の形態では、重要な第２のアセンブリ４２は、シャトル４４と、図２に示すようにシャトルに担持されている単一の折り畳み式気密封止容器４６とを含む。本発明の好ましい形態では、折り畳み式容器４６は、当業者に特徴がよく理解されている無菌成形充填シール製造技術に従って形成される。この技術は、２つの協働する第１または主金型半体の間を通るような、中空管の形態の、ある長さのパリソンの押出機ヘッドによる連続塑性押出を含む。この技術は、成形容器を成形するために、押出機ヘッドの下側かつ主金型半体の上方でパリソンを切断して開口部を形成し、それにより、吹き込みおよび充填ノズルアセンブリがパリソンの開口部へ下方に移動できるようにするステップをさらに含む。この技術に関するさらなる詳細は、Ｒｏｍｍｅｌａｇ  ＧＭＢＨ（Ｓｔｕｔｔｇａｒｔ、Ｇｅｒｍａｎｙ）およびＷｅｉｌｅｒ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ（Ｅｌｇｉｎ、Ｉｌｌｉｎｏｉｓ）から入手できる。
【００３８】
ある意味では、以下において説明するが、折り畳み式容器４６は既に特定された貫入部材３２を介してアクセスでき、この貫入部材は、折り畳み式容器の閉塞壁４８と、保持カラー５２によって閉塞壁４８を覆うように位置決めされた、突き刺すことが可能な膜５０とを突き刺すように適合されており、保持カラーは、折り畳み式容器４６のネック部分５４に固定され、かつまた容器のネック部分の境界を囲む容器位置決めカラー５５に固定されている（図２）。保持カラー５５はまた、容器のアコーディオン状壁の上部に係合しかつ容器を適所に保持する働きをするフランジ部分５５ａを含む。
【００３９】
上述のように、本発明の重要な目的は、貫入サブアセンブリ３０および流速制御アセンブリ３４を含み、かつ折り畳み式容器４５を含む第２のアセンブリ４２の一部分も含む第１のアセンブリ２４を、折り畳み式容器の中に含まれる薬液に悪影響を及ぼすことなく、気密封止および滅菌できる装置を提供することである。
【００４０】
この重要な目的を達成するために、複数のＯリングを戦略的に配置する。図２Ａから最もよく分かるように、コネクタ部材またはハブ２８の上部に第１のＯリングＯ−１が設けられ、貫入サブアセンブリ３０の本体部分３０ａと密封可能に係合するように配置されている。同様に、保持カラー５５上に設けられた第２のＯリングＯ−２は、コネクタ部材２８の内壁部分と密封可能に係合するように適合されている。さらに、折り畳み式容器４６のネック部分５４に担持される第３のＯリングＯ−３は、保持カラー５５の小径部分５５ａと密封係合状態となるように配置されている。この配置では、貫入サブアセンブリ３０と、流速制御チップ３６と、折り畳み式容器４５含む第２のアセンブリ４２の一部分とを効果的に気密封止できる。
【００４１】
次いで図２Ｂを参照すると、本発明の電子線滅菌ステップを図示している。滅菌に関しては、エチレンオキシド（ＥＯ）およびガンマ線が代表的なものであり、かつ、よく確立されたポリマーベースの医療機器の滅菌プロセスである。しかしながら、これらの技術は、処理される材料に重大な変化ももたらし得る。従って、最近では、電子線による、ポリマーベースの医療機器の滅菌が多く使用されるようになっており、迅速かつ費用効率が高いことが分かっている。
【００４２】
この技術によれば、電子がポリマーベースの医療機器を走査し、微生物のＤＮＡ鎖を直接切断することにより、およびフリーラジカルなどの二次粒子を生じることにより、その微生物個体群を殺す。これらの対になっていないおよび高反応性化合物または原子は、微生物とさらに反応する。損傷されたＤＮＡは、製品中の微生物が繁殖しないようにし、製品を滅菌状態にする。さらに、最近の経験では、電子線によって急速に供給される用量は、ポリマーの分解および脆化を低減させることを示している。この利点は、これまで、放射線安定性がほとんどないとみなされてきた数種類のポリマーに対して、電子線滅菌を、ガンマ滅菌に優る明確な選択にする。
【００４３】
図２Ｂに示すように、かつ本発明の方法によれば、電子線源ＥＢＳは、図示のように戦略的に位置決めされ、折り畳み式容器４６の中に含まれる薬液に悪影響を及ぼすことなく、装置の重要な部分を効果的に滅菌できる。より詳しくは、電子線を約１５〜約２０度の走査角度、約３０〜６０ｍｍの走査幅に方向付けることによって、および戦略的に選択された軌道、例えば軌道Ｔ−１、Ｔ−２およびＴ−３に沿って電子線を方向付けることによって、装置の重要な部分、例えば貫入部材３２および折り畳み式容器のネック５４を効果的に滅菌できる。
【００４４】
上述のように、本発明の基本的な容器４６は、先に説明した無菌成形充填シール技術を使用して形成され、かつ容器の溜め部分５６は、薄い閉塞壁４８によって密封される。次いで、突き刺すことが可能な膜５０を閉塞壁の上に位置決めし、およびリテーナキャップ５２が突き刺すことが可能な隔膜５０の上に位置決めされ、かつ接着接合、音波または熱溶接などの任意の好適な手段によってネック部分５４に固定される。図２に示すように、折り畳み式容器４６はまた、前記ネック部分５４と一体的に形成されたアコーディオン形状の側壁５８と、アコーディオン形状の側壁５８と一体的に形成された底壁６０とを含む。折り畳み式容器の中に含まれる薬液の最大量が患者に確実に投与されるようにするために、底壁６０はアレージを備え、アレージは、ここでは、内側に延在する、全体的にカップ形状の隆起６０ａとして提供される。図１５に示すように、容器が折り畳まれると、隆起６０ａは、以前は薬液で満たされていた折り畳み式容器の上部に存在し、かつそこを実質的に塞ぐ。このように、折り畳み式容器の中に含まれた実質的に全ての薬液が、そこから押し出される。
【００４５】
同様に、本発明の重要な第２のアセンブリの一部を、シャトル４４と動作可能に関連付けられてハウジング２２内のシャトル４４および折り畳み式容器４６を動かす新規のエネルギー蓄積手段が形成する。より詳しくは、以下詳細に説明するように、本発明の新規のエネルギー蓄積手段は、ハウジング内のシャトルを、図９に示す第１の前進位置から、図１０に示す第２の前進位置まで動かすように一意的に働き、突き刺し部材は隔膜５０および折り畳み式容器４６の突き刺すことが可能な上部壁４８を突き刺し、前記貫入部材の前記流体通路３２ａと前記折り畳み式容器の溜め部５６との間の連通を開放する。貫入部材の流体通路と折り畳み式容器との間の連通を開放後、エネルギー蓄積手段は、シャトルを、図１５に示す第３の前進位置まで動かし、その間に折り畳み式容器の側壁５８が折り畳まれ、患者に薬液が供給された。
【００４６】
本発明の現在の形態では、この重要なエネルギー蓄積手段は、円周方向に離間している複数の可変力ばね６２を含み、それらばねの各々が、ドラムアセンブリ６４と、細長い帯材料６６とを含み、細長い帯材料の一部分は、ドラムアセンブリの周りに巻き付いている。ドラムアセンブリ６４の各々は、スピンドル６４ａを含み、図２および図４に示すような方法でシャトル４４によって担持されるため、細長い帯６６は、折り畳み式容器上をこれに沿って延在し、およびその端部部分６６ａは、好適なコネクタ６７によってコネクタ部材２８にしっかりと接続される。この独特な構成により、ハウジング２２の直径を最小限に維持することができる。
【００４７】
ここで、可変力ばね６２は、以下において説明しかつ図１３および図１４を参照して説明するような方法で戦略的に修正された一定力のばねを含む。ここで戦略的に修正され、一般にネゲーター（Ｎｅｇａｔｏｒ）引張りばねと称する特徴の従来の一定力のばねは、Ｂａｒｎｅｓ  Ｇｒｏｕｐ  Ｉｎｃ．（Ｂｒｉｓｔｏｌ、Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔ）、Ｓｔｏｃｋ  Ｄｒｉｖｅ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ／Ｓｔｅｒｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ（Ｈｙｄｅ  Ｐａｒｋ、Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ）およびＷａｌｋｅｒ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｏｎｔａｒｉｏ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）を含むいくつかの供給源から市販されている。従来の一定力の引張りばねは、基本的には高応力の長い撓み装置であり、勾配が非常に低いまたはゼロであることが望ましく、スペースが問題となり、および非常に高い信頼性、精度、および力の許容性が必要とされる様々な応用に大きな利点を提供する。一定力のばねは、一般に、巻き戻しに対して抵抗するほぼ一定の拘束力を加える一巻きの予め応力を加えられた金属片である。従来の一定力のばねでは、力は、曲率半径の変化が一定であるため、一定である。典型的な従来技術の一定力のばね、例えばネゲーター引張りばねによって供給される力は、いくつかの構造的および幾何学的な要因に依存する。構造的要因は材料組成および熱処理を含む。幾何学的要因は、ばねの厚さ、ばねが伸張するときのばねの曲率半径の変化、およびばねの幅を含む。
【００４８】
同様に、本発明の装置の一部を、ハウジング２２にその第２の端部２２ｂの近傍の位置で接続される新規の第３のまたは動作アセンブリ７０が形成する。ここで、第３のアセンブリ７０は、シャトル４４の雄ねじ７３にねじ接続される雌ねじ動作部材７２を含む。以下説明する方法では、動作部材を制御式に手動で回転させることによって、本発明の第２のアセンブリを、初期位置から第２および第３、または第１の前進位置を通って、第４または第２の前進位置まで制御式に前進させる。
【００４９】
本発明の現在の形態では、この重要なエネルギー蓄積手段は、複数の円周方向に離間している可変力ばね６２を含み、それらばねの各々がドラムアセンブリ６４と、細長い帯材料６６とを含み、細長い帯材料の一部分はドラムアセンブリの周りに巻き付いている。スピンドル６４ａを含むドラムアセンブリ６４の各々は、図２および図４に示すようにシャトル４４によって担持されるので、細長い帯６６は折り畳み式容器上をこれに沿って延在し、およびその端部部分６６ａは好適なコネクタ６７によってコネクタ部材２８にしっかりと接続される。この独特な構成によって、ハウジング２２の直径を最小限に維持できる。
【００５０】
ここで、第３のアセンブリ７０はまた、新規の手動操作式ロッキングアセンブリ７６を含み、これは、動作部材７２を、図２および図６に示すように第１のまたは開始位置に解除式にロックするように機能する。ここで、ロッキングアセンブリ７６は全体的に平面的なロッキング部材７８を含み、このロッキング部材は、中心アパーチャ８０ａと、一対の円周方向に離間している全体的にアーチ形状の溝８２が形成された全体的に円形状の中心部分８０を含み、これら溝は、一方の端部が半円形状の開口部８２ａで終端している。ロッキング部材７８はまた、３つの円周方向に離間している、半径方向外向き延出アーム７８ａを含む。
【００５１】
ロッキング部材７８と、プッシャーアセンブリ（全体的に図３Ａおよび図５において符号８４が付されている）が動作可能に関連付けられている。この重要なプッシャーアセンブリは、図６に示す第１の伸展位置と、図７に示す第２の前方位置との間で可動であり、中心に位置して前方に延出するシャフト８８を有するプッシャー部材８６を含み、シャフトは、ロッキング部材７８の中心アパーチャ８０ａ内に収容される。プッシャーアセンブリ８４はまた、一対の前方に延出するシャフト９０を含み、各シャフトは、拡大ヘッド部分９０ａと、複数のアーチ形状の溝８２のうちの選択した１つ内に収容されるシリンダー形状のシャフト部分とを有する。プッシャーアセンブリが、図６に示すロック位置にあるとき、シャフト９０の拡大ヘッド部分９０ａは半円形開口部８２ａ内にロックされ、それにより、動作部材７２の回転を阻止する。より詳しくは、図６から最もよく分かるように、ロッキングアセンブリがそこに示すような引っ込んだ位置にあるとき、図６で８５を付して特定されたアームの先端が、動作部材７２と一体的に形成されたロッキング肩部７２ａと係合する。この構成では、動作部材を回転させようとするどの試みも、シャフト９０の拡大ヘッド部分９０ａによって阻止される。しかしながら、ロッキングアセンブリが、図７に示す前方解除位置に手動で動かされると、シャフトの拡大ヘッド部分はロッキング部材７８に対して内向きに動かされ、半円形開口部８２ａとの係合が解除され、それにより、動作部材７２は回転できるようになる。動作部材が回転すると、第２のアセンブリ４２は、ハウジング２２を図２に示す位置から図５に示す位置まで前方に動かす。動作部材が連続的に回転することによって、第２のアセンブリはハウジング２２を図２に示す位置から、図５に示す位置まで、その後図９に示す位置まで前方に移動し続ける。
【００５２】
前の段落で説明したように、図２および図６に示す構成にある装置では、動作部材７２は、シャトルに対して回転しないようにロックされている。従って、流体供給プロセスを開始するために、ロッキングアセンブリを、図７に示す解除位置まで内向きに手動で押し進める必要がある。次いで、動作部材が回転すると、第２のアセンブリ４２が、ハウジング２２を、図２に示す第１の初期位置から、図５に示す第２の位置へ、図８に示す第３の位置へ、および図９に示す第４の位置へ漸次前方に移動させる。第２のアセンブリがハウジングを前方に動かすにつれ、シャトル部材に形成された、複数の外向きに延出する、円周方向に離間している隆起９４が、ハウジング２２に形成された円周方向に離間している溝９６内に沿って摺動し、それによりその前方運動を案内する。
【００５３】
シャトル４４が、前記折り畳み式容器の突き刺すことが可能な上部壁が突き刺し部材の近傍に配置される図９に示す第１の前進位置に到達すると、シャトルのねじ山は動作部材のねじ山から解放され、それにより、可変力ばねがそれらの個々のドラムの周りに巻き付くことが可能となり、その際、折り畳み式容器を第１の前進位置から第２の前進位置までハウジングの前方に強く押し、図１０に示すような方法で、貫入部材３２が折り畳み式容器の弾性隔壁５０および閉塞壁４８を完全に突き刺すことに留意されたい。
【００５４】
貫入部材３２と折り畳み式容器の溜め部５６との間の連通が確立したら、可変力ばね６２は、それらの個々のドラムの周りに巻き付き続け、その際、シャトルを、図１５に示す第３の前進位置へと前方に動かし、その間に前記折り畳み式容器の側壁が折り畳まれる。容器が折り畳まれると、隆起６０ａは、容器のネックの方へおよび図１５に示す位置に動き、そこで、折り畳み式容器の溜め部のかなりの部分を塞ぐ。図３に示すように、容器が折り畳まれると、溜め部の中に含まれている薬液は、溜め部から、矢印「Ｆ−１」の方向に貫入部材３２の内部通路３２ａまで制御式に流れる。
【００５５】
上述の通り、折り畳み式容器４６を折り畳むように機能する本発明のエネルギー蓄積手段は、ここでは、複数の円周方向に離間している可変力ばね６２を含む。可変力ばねは各々、ドラムアセンブリ６４と、ドラムアセンブリの周りに巻き付く第１の部分、および第１のアセンブリ２４の本体部分２８に接続された第２の端部部分６６ａを有する帯材料６６とを含む。図１３および図１４を参照すると、可変力ばね６２の巻回方法の一例が示されている。この巻回方法によれば、ばねの帯部分は、初めにドラム６４の周りにきつく巻き付き、直径「Ｄ−１」の第１のセグメント９６を生じる。それが済むと、次に、帯部分はドラム６４の周りにより緩く巻回され、または巻き付けられ、直径「Ｄ−２」の第２のセグメント９８を生じる。最後に、帯部分はドラム６４の周りにさらに緩く巻回され、または巻き付けられ、直径「Ｄ−３」の第３のセグメント１００を生じる。
【００５６】
先の段落で説明し、かつ図１３および図１４に示すように、ばねをそれらの個々のドラムの周りに様々なコイルの緊張度で巻回することによって、非常に特殊なおよび望ましい直線および非直線力膨張湾曲を有するばねを作製でき、このばねは、本発明の流体供給条件を満たす。
【００５７】
本発明の流体供給条件を満たすために、非常に特殊なおよび望ましい直線および非直線力膨張湾曲をもたらす様々なコイルの緊張度を有する、図１３および図１４に示すものなどのようなばねアセンブリは、Ｖｕｌｃａｎ  Ｍｆｇ．＆  Ｓｐｒｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｔｅｌｆｏｒｄ、Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ）を含め、様々な供給源から特注することによって入手できる。
【００５８】
上述のように、先の段落で説明した構成では、容器４６のアコーディオン様の側壁５８が、図１５に示すように制御式に折り畳まれるとき、流体が、溜め部５６から貫入部材３２の流通路３２ａまで流れる（図３参照）。貫入部材から、流体は、矢印「Ｆ−２」の方向に本発明の流速制御手段のマイクロチャネル４０の入口４０ａまで流れ、流速制御手段は、液溜め５６から患者の方へ向かう流体の流速を正確に制御するように機能する。制御された速度でマイクロチャネル４０を流れた後、流体は、ここで、矢印「Ｆ−３」の方向にコネクタブロック３１（図３）へ、その後、矢印「Ｆ−４」の方向に、従来のコネクタ３１ａおよび１０５を経由して投与セット１０４のライン１０６の近位端部１０６ａまで流れる。マイクロチャネル４０の長さ、幅および深さを含め、幾何学的形状を変更することによって、投与セットおよび患者への流体の流速を簡単に変更できることが明らかである。
【００５９】
投与ラインの近位端部１０６ａと遠位端部１０６ｂとの間に、従来のクランプ１０８、従来のガス通気孔および従来のフィルタ１１０、および従来の「Ｙ」部位として示す注入部位１１２が配置されている。投与ラインの遠位端部１０６ｂには、従来の構成のルアーコネクタ１１４およびルアーキャップ１１４ａが設けられている。
【００６０】
本発明の先に説明した実施形態にあるように、デバイスの重要な部分は、折り畳み式容器の中に含まれる薬液に悪影響を及ぼすことなく、気密封止および滅菌できる。
【００６１】
次に図１６を参照すると、患者に流体を投与するための本発明の装置の代替的な形態が示されている。装置の第２のアセンブリは、先に説明した実施形態の先に説明した第２のアセンブリ４２とは幾分異なるが、装置の残りの部分は上述のものと構成および動作において実質的に同一である。したがって、同様に符号を図１６にも使用して、同様の構成要素を特定する。
【００６２】
先に説明した実施形態にあるように、および図１６に示すように、本発明のこの最新の形態の幾分異なる構成の第２のアセンブリ１２０は、上述の特徴のハウジング２２内に配置され、かつ上述のように第１および第３のアセンブリ２４および７０と協働する。第２のアセンブリ１２０の代替的な形態を含む装置の動作中、第２のアセンブリは、第１の位置、第２の位置、第３の位置、第４の位置および、最後に、第５の位置の間でハウジング２２内を漸次可動である。
【００６３】
特に図１６Ａを参照すると、ここでは、第２のアセンブリ１２０がシャトル４４と、シャトルに担持される単一の折り畳み式気密封止容器４６とを含むことが分かる。上述のように、折り畳み式容器４６には、既に特定された貫入部材３２を介してアクセスでき、この貫入部材は、折り畳み式容器の閉塞壁４８（図１６参照）と、保持カラー５２によって閉塞壁４８の上に位置決めされている、突き刺すことが可能な膜５０とを突き刺すように適合されており、保持カラーは、折り畳み式容器４６のネック部分５４に固定され、かつまた容器のネック部分の境界を囲む容器位置決めカラー５５に固定されている。
【００６４】
本発明の先に説明した実施形態にあるように、デバイスの重要な部分は、折り畳み式容器の中に含まれる薬液に悪影響を及ぼすことなく、気密封止および滅菌できる。
【００６５】
重要なことには、本発明のこの最新の形態は、異なる構成にされた可変力ばね１２２を含む。より詳しくは、本発明のこの最新の形態のばねの可変力特性は、ばねの細長い帯部分の断面の大きさを変化させることによって独自に達成される。ここで、ばねの可変断面の大きさは、その長さに沿って可変幅を有するように修正された一定力のばねによって、達成される。より詳しくは、図１６Ａに示すように、修正されたばねのこの最新の形態は、テーパ付き本体、または細長い帯部分１２２ａを有する。
【００６６】
ばね１２２は、様々な材料、例えば金属、プラスチック、セラミック、複合材、および合金、すなわち、金属間相、金属間化合物、固溶体、金属−半金属溶液など（Ａｌ／Ｃｕ、Ａｌ／Ｍｎ、Ａｌ／Ｓｉ、Ａｌ／Ｍｇ、Ａｌ／Ｍｇ／Ｓｉ、Ａｌ／Ｚｎ、Ｐｂ／Ｓｎ／Ｓｂ、Ｓｎ／Ｓｂ／Ｃｕ、Ａｌ／Ｓｂ、Ｚｎ／Ｓｂ、Ｉｎ／Ｓｂ、Ｓｂ／Ｐｂ、Ａｕ／Ｃｕ、Ｔｉ／Ａｌ／Ｓｎ、Ｎｂ／Ｚｒ、Ｃｒ／Ｆｅ、非鉄合金、Ｃｕ／Ｍｎ／Ｎｉ、Ａｌ／Ｎｉ／Ｃｏ、Ｎｉ／Ｃｕ／Ｚｎ、Ｎｉ／Ｃｒ、Ｎｉ／Ｃｕ／Ｍｎ、Ｃｕ／Ｚｎ、Ｎｉ／Ｃｕ／Ｓｎを含むがこれらに限定されない）から構成できる。これらのばねは、従来技術の一定力のばねの新規の修正形態を含み、様々な応用への使用に好適な可変ばねをもたらす。
【００６７】
上述のことを考慮に入れて、十分に伸張した形態からその平衡または十分に巻回された形態までばねが戻るときに２倍の力を供給するばねを製造したい場合、図１７に示すように、ばねの幅がその長さに沿って２倍変化する必要がある。図１８に示す例では、ばねがその十分に伸張した形態から十分に収縮した形態まで変化するときに、力はｗ．ｓｕｂ．１／ｗ．ｓｕｂ．２倍だけ低減する。
【００６８】
本発明のこの最新形態の修正ばねの一形態は、代数計算を使って以下のように説明できる：ｘが、ばねの長手方向軸に平行なラインに沿った点の位置を意味し、およびｗ（ｘ）が、その点でのばねの幅を意味する場合：ｗ（ｘ）＝（一定）ｘである。これは、図１７に示すように、幅がｘと共に線形に変化する場合を説明する。
【００６９】
しかしながら、ばねの長手方向軸に沿った位置と、その位置でのばねの幅との間の関係は、図１７に示すように線形である必要はないことが観察される。さらに、ばねの幅はｘの任意関数とし得る。それゆえ：ｗ（ｘ）＝ｆ（ｘ）（式中、（ｘ）はｘの任意関数を意味する）である。
【００７０】
この概念を使用して、ばねは、溜め部５６などのベローズタイプ溜め部を制御式に圧縮するために使用できるように設計でき、溜め部は、修正されたばね１２０によって圧縮されるとき、図１９に示す特徴の圧力対圧縮曲線の程度を示す。別の言い方をすれば、ばねを設計する際に、ベローズタイプ溜め部の圧縮の程度とは無関係に圧力を生成する概念を用いることができることが明らかである。
【００７１】
一例として、一定力のばねによって圧縮されるときのベローズ様の容器の圧力対圧縮曲線の程度が曲線Ｐ（ｘ）によって例示され、および一定力のばねの力は「ＦＣＦＳ」であるとする。さらに、容器が圧縮されるときの圧力降下は力「ＢＦ（ｘ）」によるものであり、これは、容器を圧縮するのに必要な力であると仮定する。すると、容器に圧力を生じる正味の力は：Ｆ（ｘ）＝ＦＣＦＳ−ＢＦ（ｘ）であるとし得る。
【００７２】
単純にするために、力Ｆが作用する領域が一定であり、かつ「Ａ」で示されると仮定する。すると、ボトルの圧力は：Ｐ（ｘ）＝（ＦＣＦＳ−ＢＦ（ｘ））／Ａである。この式は、関数形式で、図１８のＰ（ｘ）を付した曲線を説明し、かつベローズ様の容器の溜め部５６内に圧力を生成する２つの力の寄与を明白に含み、それら力は、ばねによる力、およびベローズ様の容器による力である。
【００７３】
上記の分析によって、容器内に圧力を生成する全ての力の合計が容器の圧縮の程度とは無関係である、すなわち、可変ｘとは無関係であるように力が変化する、ばねの設計が可能になる。そのようなばねによって供給された力は：Ｆ（ｘ）＝ＦＣＦＳ＋ＡＦ（ｘ）であると述べられる。ここで、「ＦＣＦＳ」は、元の一定力のばねによって供給された力であり、およびＡＦ（ｘ）は、関数形式を決定する必要のある追加的な力である。それゆえ、修正されたばねは、２つの部品で構成されており、一方の部品は元の一定力のばねの力を供給し（ｘとは無関係な力）、かつ他方は、可変ｘに依存する力を供給すると考えることができる。
【００７４】
このシステムでは、容器４６などのベローズ様の折り畳み式容器の溜め部に圧力を生成する正味の力は：ＦＳ（ｘ）＝Ｆ．ｓｕｂ．ｍｓ（ｘ）−ＢＦ（ｘ）＝ＦＣＦＳ＋ＡＦ（ｘ）−ＢＦ（ｘ）であると述べられる。
【００７５】
全てのｘに対してＡＦ（ｘ）＝ＢＦ（ｘ）であると仮定する。すると、容器を圧縮する合力は：ＦＳ（ｘ）＝ＦＣＦＳ＋ＡＦ（ｘ）−ＡＦ（ｘ）＝ＦＣＦＳであり、この力は、折り畳み式容器の圧縮の程度とは無関係であり、容器内の圧力は、容器の圧縮の程度とは無関係である。
【００７６】
Ｐ．ｓｕｂ．ｍｓ（ｘ）＝（ＦＣＦＳ＋ＡＦ（ｘ）−ＡＦ（ｘ））／Ａ＝ＦＣＦＳ／Ａ。式中、Ｐ．ｓｕｂ．ｍｓ（ｘ）は、本発明の修正ばねが使用されるときの液溜め内の圧力を意味する。
【００７７】
本発明のこの最新形態の修正ばねの設計では、容器が一定力のばねによって圧縮されるときの圧力対変位曲線に含まれる情報を使用して、断面の大きさ、この場合はばねの幅が、修正されたばねで圧縮されるときの容器内の圧力を一定のままにするために、ｘに応じてどの程度変化する必要があるかを決定できる。
【００７８】
ばねによって供給される力は、他の全ての事柄が一定である場合、ばねの幅に線形依存しており、それゆえ：
ＡＦ（ｘ）＝（定数）ｗ（ｘ）
である。これを式：
Ｐ（ｘ）＝（ＦＣＦＳ−ＢＦ（ｘ））／Ａ、次いで：
Ｐ（ｘ）＝（ＦＣＦＳ−ＡＦ（ｘ））／Ａ＝（ＦＣＦＳ−一定）ｗ（ｘ））Ａ
で置換する。
【００７９】
しかしながら、ＦＣＦＳ／Ａ−Ｐ（ｘ）は、図１９に示す２つの曲線の差にすぎず、ＦＣＦＳ／Ａは、水平線であることが観察される。それゆえ、元の一定力のばねの、ｗ（ｘ）で示す幅の修正は、図１９に示す２つの曲線の差に正比例する。換言すると、ｘに応じたばねの幅の変化の形状は、ｘの関数としての２つの曲線の差に類似している。さらに、単に、圧力対変位曲線からの曲線ｗ（ｘ）の形状と「読み取る」ことができる。
【００８０】
幅が特定力を規定する可変力ばねのより高い汎用性は、ばね設計を、特定の条件を満たすために、非直線の、かつ極めて可変の力を供給するように適切に構成できることとし得る。このように、巻出されるときに単に幅が減少するばねを使用できる。あるいは、ばねは、幅が広くなり、続いて、その膨張中に再び幅が狭くなり得る。それゆえ、提供されるばねの力は、単に所望の膨張において特定の幅のばねを構成することによって、様々な応用および条件を満たすようにかなり調節可能である。
【００８１】
上述のように貫入部材と折り畳み式容器の溜め部５６との間に連通が確立したら、３つの円周方向に離間している可変力ばね１２２は、それら個々のドラム１２２ｂの周りに巻き付き続け、その際、シャトルを前方に動かし、折り畳み式容器が折り畳まれるようにし、かつ隆起６０ａを、折り畳み式容器の溜め部のかなりの部分を塞ぐような位置に動かす。容器が折り畳まれると、溜め部の中に含まれる薬液は、貫入部材３２の内部通路３２ａに流れ、本発明の流速制御手段を通って、その後、上述の特徴を有する投与セットに制御式に流れる。
【００８２】
ここで、特許法の要件に従って本発明を詳細に説明したが、当業者は、特定の要件または条件を満たすために個々の部分またはそれらの相対的なアセンブリにおいて問題なく変更および修正を行うことができる。そのような変更および修正は、以下の特許請求項に記載の本発明の範囲および趣旨から逸脱せずになし得る。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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