(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内に埋め込むことができ、体液の通過を調節するための調節可能な性能設定を有する弁ユニットであって、
前記体液のためのポートを画定するケースと、
前記ポートに位置付けられ、可動弁部材を含む弁機構と、
前記ケースの第１位置に配置され、回転軸を中心に回転するアクスルを有するローターであって、前記ローターは複数の半径方向に平坦なカム表面を画定し、前記各カム表面は前記回転軸の周囲の孤を占める、ローターと、
前記ローターの前記カム表面と摺動可能に接触するカム従動部を有し、前記弁ユニットの性能設定を形成するために前記ポートで前記可動弁部材と共に閉鎖効果を適用する弾力的ばね要素を有する、前記ケースの第２位置に配置されるばねアームユニットと、を含み、
前記カム従動部と接触する前記カム表面を変更する前記ローターの十分な回転は、前記弁部材を前記ポートに対して動かす前記閉鎖効果を変更し、それによって前記弁ユニットの前記性能設定を変更する、弁ユニット。
【請求項２】
前記弁部材が、前記弁ユニットを通じた流量を制御するために、複数の位置にある前記ポートと位置合わせ可能な少なくとも１つのポート制限要素を画定する、請求項１に記載の弁ユニット。
【請求項３】
前記弁部材が前記弾力的ばね要素と一体であり、複数の流量制御設定を形成するために、前記ポートを漸進的に制限するように摺動可能である、請求項１に記載の弁ユニット。
【請求項４】
前記半径方向に平坦なカム表面が、最も内側のカム表面から最も外側のカム表面まで連続的な配置で前記ローターの周囲に位置付けられ、それによって各連続的なカム表面の前記回転軸からの半径方向距離が、最も大きな半径方向距離が前記最も外側のカム表面において画定されるまで、各前のカム表面の前記半径方向距離よりも大きくなっている、請求項１に記載の弁ユニット。
【請求項５】
前記ローターはまた、前記ローターが前記カム従動部と接触する前記カム表面の前記孤を超えない孤の中で回転するように拘束された拘束状態から、非拘束状態へと前記回転軸に沿って可動である、請求項１に記載の弁ユニット。
【請求項６】
前記ローターが磁気的に引きつけ可能な要素を含む、請求項５に記載の弁ユニット。
【請求項７】
前記ローターが、前記磁気的に引きつけ可能な要素として少なくとも２つの磁石を含み、前記各磁石は前記回転軸に対して横方向の磁化軸を有する、請求項６に記載の弁ユニット。
【請求項８】
前記磁石は、前記ローターの相対する側部上で離間し、前記各磁石が前記回転軸に対して４５°〜９０°で位置するように配置される磁化軸を有する、請求項７に記載の弁ユニット。
【請求項９】
前記ケースは複数のロック停止部を画定し、前記ローターは、前記ローターが前記拘束状態にあるときに、少なくとも１つのロック停止部と係合可能であり、前記ローターが前記非拘束状態にあるときに、前記ロック停止部と係合しない、少なくとも１つの歯を画定する、請求項６に記載の弁ユニット。
【請求項１０】
前記患者の外側で、前記弁ユニットの近位に位置付け可能であり、前記ローターを実際の設定から別の設定に調節することを可能にするために、前記拘束状態から前記非拘束状態へと前記ローターを上げるために、前記磁気的に引きつけ可能な要素との十分な引きつけ強度を有する磁石を有する、設定アジャスタツールと組み合わされた、請求項６に記載の弁ユニット。
【請求項１１】
前記アジャスタ磁石は、前記ローターの前記回転軸と実質的に平行に位置合わせ可能な少なくとも１つの磁化軸を有する、請求項１０に記載の弁ユニット。
【請求項１２】
前記患者の外側で、前記弁ユニットの近位に位置付け可能であり、前記弁ユニットの実際の設定を変更することなく前記実際の設定を検出することができる、設定インジケータツールと組み合わされた、請求項６に記載の弁ユニット。
【請求項１３】
前記インジケータツールが、歯車と、ホイールとを含み、前記ホイールは、これが前記歯車に対して係合離脱している場合は検出状態で実質的に自由に回転し、固定状態において前記歯車によって個別の設定値へと駆動される、請求項１２に記載の弁ユニット。
【請求項１４】
患者内に埋め込むことができ、体液の通過を調節するための調節可能な圧力設定を有する弁ユニットであって、
前記体液のためのポートを画定するケースと、
可動弁部材を含む、前記ポートに位置付けられた弁機構と、
前記ケースの第１位置に配置され、回転軸を中心に回転するアクスルを有するローターであって、前記ローターは複数の半径方向に平坦なカム表面を画定し、前記各カム表面は前記回転軸の周囲の孤を占める、ローターと、
前記ローターの前記カム表面と摺動可能に接触するカム従動部を有し、前記弁ユニットの圧力設定を形成するために前記可動弁部材に閉鎖力を適用する弾力的ばね要素を有する、前記ケース内の第２位置に配置されるばねアームユニットと、を含み、
前記カム従動部と接触する前記カム表面を変更するための前記ローターの十分な回転は、前記閉鎖力を変更して、前記弁部材が前記ポートから動いて離れる圧力を変更し、それによって前記弁ユニットの前記圧力設定を変更する、弁ユニット。
【請求項１５】
前記半径方向に平坦なカム表面それぞれは、他の前記カム表面それぞれの半径方向距離とは異なる、前記回転軸からの半径方向距離を有する、請求項１４に記載の弁ユニット。
【請求項１６】
前記半径方向に平坦なカム表面が、最も内側のカム表面から最も外側のカム表面まで連続的な配置で前記ローターの周囲に位置付けられ、それによって各連続的なカム表面の前記回転軸からの半径方向距離が、最も大きな半径方向距離が前記最も外側のカム表面において画定されるまで、各前のカム表面の前記半径方向距離よりも大きくなっている、請求項１４に記載の弁ユニット。
【請求項１７】
前記ローターはまた、前記ローターが前記カム従動部と接触する前記カム表面の前記孤を超えない孤の中で回転するように拘束された拘束状態から、非拘束状態へと前記回転軸に沿って可動である、請求項１４に記載の弁ユニット。
【請求項１８】
前記ローターが磁気的に引きつけ可能な要素を含む、請求項１７に記載の弁ユニット。
【請求項１９】
前記ローターが、前記磁気的に引きつけ可能な要素として少なくとも２つの磁石を含み、前記各磁石は前記回転軸に対して横方向の磁化軸を有する、請求項１８に記載の弁ユニット。
【請求項２０】
前記磁石は、前記ローターの相対する側部上で離間し、各磁石が前記回転軸に対して４５°〜９０°で位置するように配置される磁化軸を有する、請求項１９に記載の弁ユニット。
【請求項２１】
前記ケースは複数のロック停止部を画定し、前記ローターは、前記ローターが前記拘束状態にあるときに、少なくとも１つのロック停止部と係合可能であり、前記ローターが前記非拘束状態にあるときに、前記ロック停止部と係合しない、少なくとも１つの歯を画定する、請求項１８に記載の弁ユニット。
【請求項２２】
前記ケースが、少なくとも前記非拘束状態の前記ローターと係合可能な回転停止部を更に画定し、少なくとも一方向において、前記カム従動部を超える最も外側のカム表面の回転を防ぐ、請求項２１に記載の弁ユニット。
【請求項２３】
前記ローターを前記拘束状態へと付勢するローター保持ばねを更に含む、請求項１８に記載の弁ユニット。
【請求項２４】
前記ばねアームユニットが剛化アームを更に含み、少なくとも前記最も外側のカム表面は、前記剛化アームが前記ばね要素に対して推進されて、その実効長さを短くし、それによって前記可動弁部材に対するその閉鎖力を増加させることを可能にする、請求項１６に記載の弁ユニット。
【請求項２５】
前記可動弁部材はボールであり、前記弁機構は前記ボールのための座部を更に含む、請求項１４に記載の弁ユニット。
【請求項２６】
前記可動弁部材及び前記座部は両方とも、非強磁性材料から形成され、前記座部の位置は、前記圧力設定を較正するために前記弁ユニットの組立中に前記ポート内で調節可能である、請求項２５に記載の弁ユニット。
【請求項２７】
前記患者の外側で、前記弁ユニットの近位に位置付け可能であり、前記ローターを実際の設定から別の設定に調節することを可能にするために、前記拘束状態から前記非拘束状態へと前記ローターを上げるために、前記磁気的に引きつけ可能な要素との十分な引きつけ強度を有する少なくとも２つの磁石を有する、設定アジャスタツールと組み合わされた、請求項１８に記載の弁ユニット。
【請求項２８】
前記アジャスタツールの磁石は、前記ローターの前記回転軸と実質的に平行に位置合わせ可能な磁化軸をそれぞれ有する、請求項２７に記載の弁ユニット。
【請求項２９】
前記患者の外側で、前記弁ユニットの近位に位置付け可能であり、前記弁ユニットの実際の設定を変更することなく前記実際の設定を検出することができる、設定インジケータツールと組み合わされた、請求項１８に記載の弁ユニット。
【請求項３０】
前記インジケータツールが、歯車と、ホイールとを含み、前記ホイールは、これが前記歯車に対して係合離脱している場合は検出状態で実質的に自由に回転し、固定状態において前記歯車によって個別の設定値へと駆動される、請求項２９に記載の弁ユニット。
【請求項３１】
患者内に埋め込むことができ、体液の通過を調節するための調節可能な開放圧力設定を有する弁ユニットであって、
前記体液のための入口を画定するケースと、
ボール及び前記ボールのための座部を含む、前記入口に位置付けられるボール弁機構と、
前記ケースの第１位置に配置されたローターであって、実質的に固定した回転軸を中心に回転するアクスルを有し、かつ複数の半径方向に平坦なカム表面を画定する下方カム部分を有し、前記各カム表面は前記回転軸の周囲の孤を占める、ローターと、
前記ローターの前記カム表面と摺動可能に接触する実質的に剛性のカム従動部を有し、前記弁ユニットの開放圧力設定を形成するために前記ボールに対して閉鎖力を適用する弾力的ばね要素を有する、前記ケース内の第２位置に配置されるばねアームユニットと、を含み、
前記半径方向に平坦なカム表面が連続的な配置で前記ローターの周囲に位置付けられ、それによって各連続的なカム表面の前記回転軸からの半径方向距離が、最も大きな半径方向距離が最も外側のカム表面において画定されるまで、各前のカム表面の前記半径方向距離よりも大きくなっており、前記カム従動部と接触する前記カム表面を変更する前記ローターの十分な回転は、前記ボールが前記座部から動いて離れる圧力を連続的に変更し、それによって前記弁ユニットの前記開放圧力設定を変更する、弁ユニット。
【請求項３２】
前記ローターはまた、前記ローターが前記カム従動部と接触する前記カム表面の前記孤を超えない孤の中で回転するように拘束された拘束状態から、非拘束状態へと前記回転軸に沿って可動であり、前記ローターは、磁気要素を収容し、前記カム表面上に位置付けられる磁石ハウジング部分を更に含む、請求項３１に記載の弁ユニット。
【請求項３３】
前記ローターが、少なくとも２つの磁石を含み、前記各磁石は前記回転軸に対して横方向の磁化軸を有する、請求項３２に記載の弁ユニット。
【請求項３４】
前記磁石は、前記ローターの相対する側部上で離間し、前記各磁石が前記回転軸に対して４５°〜９０°の磁化軸を有する、請求項３３に記載の弁ユニット。
【請求項３５】
前記ばねアームユニットが剛化アームを更に含み、前記最も外側のカム表面は、前記剛化アームが前記ばね要素に対して推進されて、その実効長さを短くし、それによってその閉鎖力を増加させることを可能にする、請求項３４に記載の弁ユニット。
【請求項３６】
前記ケースは複数のロック停止部を画定し、前記ハウジング部分は、前記ローターが前記拘束状態にあるときに、少なくとも１つのロック停止部と係合可能であり、前記ローターが前記非拘束状態にあるときに、前記ロック停止部と係合しない、少なくとも１つの歯を画定する、請求項３５に記載の弁ユニット。
【請求項３７】
前記ローターを前記拘束状態へと付勢するローター保持ばねを更に含む、請求項３６に記載の弁ユニット。
【請求項３８】
前記ケースが、前記非拘束状態の前記ハウジングと係合可能な回転停止部を更に画定し、少なくとも一方向において、前記カム従動部を超える最も外側のカム表面の回転を防ぐ、請求項３７に記載の弁ユニット。
【請求項３９】
前記ローターが磁気的に引きつけ可能な要素を含み、
前記弁ユニットが、前記患者の外側で、前記弁ユニットの近位に位置付け可能であり、前記ローターを実際の設定から別の設定に調節することを可能にするために、前記拘束状態から前記非拘束状態へと前記ローターを上げるために、前記磁気的に引きつけ可能な要素との十分な引きつけ強度を有する少なくとも２つの磁石を有する、設定アジャスタツールと組み合わされた、請求項３２に記載の弁ユニット。
【請求項４０】
前記アジャスタツールの磁石は、前記ローターの前記回転軸と実質的に平行に位置合わせ可能な磁化軸をそれぞれ有する、請求項３９に記載の弁ユニット。
【請求項４１】
前記患者の外側で、前記弁ユニットの近位に位置付け可能であり、前記弁ユニットの実際の設定を変更することなく前記実際の設定を検出することができる、設定インジケータツールと組み合わされた、請求項３２に記載の弁ユニット。
【請求項４２】
前記インジケータツールが、歯車と、ホイールとを含み、前記ホイールは、これが前記歯車に対して係合離脱している場合は検出状態で実質的に自由に回転し、固定状態において前記歯車によって個別の設定値へと駆動される、請求項４１に記載の弁ユニット。
【請求項４３】
前記弁ユニットの前記圧力設定が、３．０テスラまでの静磁場への曝露によって変更されない、請求項３２に記載の弁ユニット。
【請求項４４】
前記弁ユニットの前記圧力設定が、０．０７２テスラ／ｃｍ（７２０ガウス／センチメートル）までの空間的磁場勾配への曝露によって変更されない、請求項３２に記載の弁ユニット。
【請求項４５】
前記ボール及び前記座部は、同じ非強磁性材料から形成され、前記座部の位置は、前記圧力設定を較正するために前記弁ユニットの組立中に前記ポート内で調節可能である、請求項３２に記載の弁ユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み可能な医療装置のための弁、及びより具体的には意図しない性能設定の変更に抵抗する、調節可能な弁機構に関連する。
【背景技術】
【０００２】
患者の器官又は組織から流体を取り除くことを必要とする医学的症状のための、多くの治療が存在する。１つのこのような症状は水頭症であり、脳脊髄液が頭蓋骨内に、これが身体により排出されるよりも速く異常に蓄積する。脳脊髄液の過剰な蓄積が脳組織を圧迫し、最終的にこれは脳の損傷に繋がる。
【０００３】
水頭症は、一般的に、脳室と流体連通するシャントを埋め込むこみ、所望の速度で脳脊髄液を排出することによって治療される。典型的に、脳脊髄液の排出速度は、臨床医が手術前に調節する異なる圧力設定を有する弁によって制御される。Ｒａｙｎｈａｍ，ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓのＣｏｄｍａｎ  ＆  Ｓｈｕｒｔｌｅｆｆ，Ｉｎｃ．から現在市販されるＣｏｄｍａｎ（登録商標）Ｈａｋｉｍ（登録商標）プログラム可能弁などの、多くのシャント弁が、埋め込み後に非侵襲的に変更され得る。他の調節可能な弁には、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＮｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙからのＳｔｒａｔａ（商標）弁、Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈ  Ｍｅｉｔｈｋｅ  ＧＭＢＨにより製造され、Ａｅｓｃｕｌａｐ  ＡＧにより入手可能なＰｒｏＧＡＶ（商標）、並びにＳｏｐｈｙｓａ  ＵＳＡ  Ｉｎｃから入手可能なＳｏｐｈｙ（商標）及びＰｏｌａｒｉｓ（商標）弁が挙げられる。これらの弁は全て、弁圧力設定を調節するために磁気を使用する。様々な度合いにおいて、意図しない設定変更への抵抗、所望の弁設定の達成における使いやすさ、及び実際の弁設定の検出に関し、これらの弁は最適ではない。
【０００４】
ＭＲＩとも称される磁気共鳴映像法は、患者の１つ以上の区域を調べるために、ますます一般的な医療手当となっている。ＭＲＩは、コンピュータ断層撮影よりも良好な組織種類間の対照を提供し、有害である可能性のあるｘ線の代わりに、強力な磁場を使用する。第１世代ＭＲＩシステムの磁気曝露レベルが典型的に最大１．５テスラである一方で、より新しいＭＲＩ機器は通常３．０テスラを使用する。例えば、米国特許第７，３９０，３１０号において、ＭｃＣｕｓｋｅｒらによって認識されるように、これらの強力な磁場は、シャント弁を含む、埋め込まれた装置と干渉する場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、少なくとも３．０テスラの強力な磁場に耐えることができ、意図しない弁設定の変更に抵抗する、使いやすい埋め込み可能な弁を有することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の目的は、ユニットが振動、衝撃又は意図しない磁場に供された際の意図しない性能設定変更に抵抗する、改善された埋め込み可能である、調節可能な弁ユニットを提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、弁ユニットの圧力又は流量制御設定の望ましい非侵襲性の変更を容易に可能にする、このような弁ユニットを提供することである。
【０００８】
実際の弁の開放圧力設定又は流量制御設定の検出を促進することもまた、本発明の更に別の目的である。
【０００９】
本発明は、患者内に埋め込むことができ、体液の通過を調節するための調節可能な性能設定を有する弁ユニットを特徴とする。弁ユニットは、体液のための入口又は出口などのポートを画定するケースと、ポートに位置付けられる弁機構を含む。弁機構は可動弁部材を含む。弁ユニットは、ケースの第１位置に配置され、回転軸を中心に回転するアクスルを有するローターを更に含む。ローターは、複数の半径方向に平坦なカム表面を画定し、各カム表面は回転軸周囲の孤を占める。ケースの第２位置に配置されるばねアームユニットは、ローターのカム表面と摺動可能に接触するカム従動アームを有し、弁ユニットの性能設定を形成するためにポートで弁部材と共に閉鎖効果を適用する弾力的ばね要素を有する。カム従動部と接触するカム表面を変更するローターの十分な回転は、弁部材をポートに対して動かす閉鎖効果を変更し、それによって弁ユニットの性能設定を変更する。
【００１０】
いくつかの実施形態において、可動弁部材は、弁ユニットを通じた流量を制御するために、複数の位置にあるポートと位置合わせ可能な少なくとも１つのポート制限要素を画定する。一実施形態において、弁部材は弾力的ばね要素と一体であり、複数の流量制御設定を形成するために、ポートを漸進的に制限するように摺動可能である。いくつかの実施形態において、半径方向に平坦なカム表面は、最も内側のカム表面から最も外側のカム表面まで連続的な配置でローターの周囲に位置付けられ、それによって各連続的カム表面の回転軸からの半径方向距離は、最も大きな半径方向距離が最も外側のカム表面において画定されるまで、各前のカム表面の半径方向距離よりも大きくなっている。
【００１１】
いくつかの実施形態において、ローターはまた、ローターがカム従動部と接触するカム表面の孤を超えない孤の中で回転するように拘束された拘束状態から、非拘束状態へと回転軸に沿って可動である。ローターは、少なくとも２つの磁石などの磁気的に引きつけ可能な要素を含み、各磁石は回転軸に対して横方向の磁化軸を有する。いくつかの実施形態において、磁石は、ローターの相対する側部上で離間し、各磁石は回転軸に対して４５°〜９０°、好ましくは７５°〜８５°で配置される磁化軸を有する。ケースは複数のロック停止部を画定し、ローターは、ローターが拘束状態にあるときに、少なくとも１つのロック停止部と係合可能であり、ローターが非拘束状態にあるときに、ロック停止部と係合しない、少なくとも１つの歯を画定する。
【００１２】
多くの実施形態において、弁ユニットは、患者の外側で、弁ユニットの近位に位置付け可能であり、ローターを実際の設定から別の設定に調節することを可能にするために、拘束状態から非拘束状態へとローターを上げるために、磁気的に引きつけ可能な要素との十分な引きつけ強度を有する磁石を有する、設定アジャスタツールと組み合わされる。好ましくは、アジャスタ磁石は、ローターの回転軸と実質的に平行に位置合わせ可能な少なくとも１つの磁化軸を有する。
【００１３】
いくつかの実施形態において、弁ユニットは、患者の外側で、弁ユニットの近位に位置付け可能であり、弁ユニットの実際の設定を変更することなく実際の設定を検出することができる、設定インジケータツールと組み合わされる。インジケータツールは、歯車と、ホイールとを含み、ホイールは、これが歯車に対して係合離脱している場合は検出状態で実質的に自由に回転する。固定状態において、ホイールは、好ましくは冠歯車などのかさ歯車である、歯車による個別の設定値に駆動される。
【００１４】
本発明はまた、複数の性能設定を有する埋め込まれた弁ユニットと共に使用するためのインジケータツールを特徴とする。インジケータツールは、計測値ウィンドーを有するハウジング、ハウジングによって回転可能に支持されるスピンドル上で、ハウジング内で回転することができる、インジケータホイールアセンブリを含む。ホイールアセンブリは、計測値ウィンドーを通じて順次見ることができる性能設定の表示を保持する。少なくとも１つの磁石が、埋め込まれた弁ユニットの実際の性能を検出するためにインジケータホイールアセンブリによって保持される。解放機構は、第１位置から第２位置へと動くようにユーザーによって作動され得、これは、磁石が埋め込まれた弁ユニットの実際の設定の方に引かれる、すなわち引きつけられる際にインジケータホイールが回転することを可能にする。第１歯車は、解放機構及びインジケータホイールアセンブリの一方によって保持される。少なくとも１つの留め具が、解放機構及びインジケータホイールアセンブリの他方によって保持され、これは、解放機構が第１位置に戻るときに、第１歯車と係合してインジケータホイールを駆動して計測値ウィンドーを通じて単一の性能設定値を表示する。いくつかの実施形態において、解放機構は解放機構を第１位置から第２位置に動かすために、ユーザーによって押圧可能なボタン、及びボタンを第１位置へと付勢するバネを含む。一実施形態において、留め具は第１歯車と噛合い可能な第２歯車を含む。
【００１５】
本発明は更に、患者内に埋め込むことができ、体液の経路を調節するための調節可能な圧力設定を有し、体液のためのポートを画定するケースと、ボールなどの可動弁部材を含む、ポートに位置付けられる弁機構を含む、弁ユニットを特徴とする。弁ユニットは、ケースの第１位置に配置され、回転軸を中心に回転するアクスルを有するローターを更に含む。ローターは、複数の半径方向に平坦なカム表面を画定し、各カム表面は回転軸周囲の孤を占める。ケース内の第２位置に配置されるばねアームユニットは、ローターのカム表面と摺動可能に接触するカム従動アームを有し、弁ユニットの圧力設定を形成するためにポートの可動弁部材に閉鎖力を適用する弾力的ばね要素を有する。カム従動部と接触するカム表面を変更するためのローターの十分な回転は、閉鎖力を変更して、弁部材がポートから動いて離れる圧力を変更し、それによって弁ユニットの圧力設定を変更する。
【００１６】
いくつかの実施形態において、半径方向に平坦なカム表面それぞれは、他のカム表面それぞれの半径方向距離とは異なる、回転軸からの半径方向距離を有する。一実施形態において、半径方向に平坦なカム表面は、最も内側のカム表面から最も外側のカム表面への連続的な配置において、ローターの周囲に位置付けられ、それによって各連続的なカム表面の回転軸からの半径方向距離は、最も大きな半径距離が最も外側の表面で画定されるまで、各前のカム表面の半径距離よりも大きくなっている。ローターはまた、ローターがカム従動部と接触するカム表面の孤を超えない孤の中で回転するように拘束された拘束状態から、非拘束状態へと回転軸に沿って可動であり、実際の設定から別の設定へとローターの調節を可能にする。
【００１７】
他の実施形態において、ローターは少なくとも２つの磁石などの磁気的に引きつけ可能な要素を含み、各磁石は回転軸に対して横方向の磁化軸を有する。好ましくは、磁石は、ローターの相対する側部上で離間し、各磁石は回転軸に対して４５°〜９０°、より好ましくは７５°〜８５°で配置される磁化軸を有する。ローターは、磁気的に引きつけ可能な要素を収容するハウジング部分を有する。ハウジング部分は、ローターと一体に形成されるか又は別個に製造されて、その後ローターのカム部分に取り付けられるかのいずれかである。ケースは、好ましくはケースの下方部分に複数のロック停止部を画定し、ローターは、好ましくはそのハウジング部分上に少なくとも１つの歯を画定し、これはローターが拘束状態にあるときに、少なくとも１つのロック停止部と係合可能であり、ローターが非拘束状態にあるときに、複数のロック停止部のいずれとも係合しない。ケースは、非拘束状態のローターと係合可能な回転停止部を画定し、少なくとも一方向において、カム従動部を超える最も外側のカム表面の回転を防ぐ。
【００１８】
更に他の実施形態において、ローター保持ばねはローターを拘束状態へと付勢する。可動弁部材はボールであり、弁機構は、圧力設定を較正するために弁ユニットの組立中にポート内で調節可能なボールの座部を含む。ばねアームユニットは剛化アームを更に含み、少なくとも最も外側のカム表面は、剛化アームがばね要素に対して推進されて、その実効長さを短くし、それによってその可動弁部材に対する閉鎖力を増加させることを可能にする。
【００１９】
本発明はまた、患者内に埋め込むことができ、調節可能な開放圧力設定を有し、体液のための入り口を画定するケースと、ボール及びボールための座部を含む、入口に位置付けられるボール弁機構と、ケースの第１位置に配置されたローターであって、実質的に固定した回転軸を中心に回転するアクスルを有する、ローターと、有する、弁ユニットとして表現され得る。ローターはまた、複数の半径方向に平坦なカム表面を画定する下方カム部分を有し、各カム表面は回転軸の周囲の孤を占める。ケース内の第２位置に配置されるばねアームユニットは、ローターのカム表面と摺動可能に接触する実質的に剛性のカム従動アームを有し、弁ユニットの開放圧力設定を形成するためにボールに対して閉鎖力を適用する弾力的ばね要素を有する。半径方向に平坦なカム表面は連続的な配置でローターの周囲に位置付けられ、それによって各連続的カム表面の回転軸からの半径方向距離は、最も大きな半径方向距離が最も外側のカム表面において画定されるまで、各前のカム表面の半径方向距離よりも大きくなっている。カム従動部と接触するカム表面を変更するためのローターの十分な回転が、ボールが座部から動いて離れる圧力を連続的に変更し、それによって弁ユニットの開放圧力設定を変更する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
以下に、図面を参照して本発明の好ましい実施形態をより詳細に説明する。
【図１】本発明により改善された調節可能な弁ユニットを有する、プログラム可能なシャント弁装置の概略透視分解図。
【図１Ａ】本発明による別の調節可能な弁を有する、別のプログラム可能なシャント弁装置の側断面図。
【図２】図１の調節可能な弁ユニットの分解斜視図。
【図３】図２の調節可能な弁ユニットの平面図。
【図４】線４−４に沿った、図３の調節可能な弁ユニットの側断面図。
【図５】線５−５に沿った、図３の調節可能な弁ユニットの断面図。
【図６】第１圧力設定において、およそ線６−６に沿った、図４の調節可能な弁ユニットの部分断面図。
【図６Ａ】第１圧力設定において、およそ線６Ａ−６Ａに沿った、図４の調節可能な弁のより深い断面図。
【図６Ｂ】異なる、連続的な圧力設定における、図４の調節可能な弁ユニットの部分断面図。
【図６Ｃ】異なる、連続的な圧力設定における、図４の調節可能な弁ユニットの部分断面図。
【図６Ｄ】異なる、連続的な圧力設定における、図４の調節可能な弁ユニットの部分断面図。
【図６Ｅ】異なる、連続的な圧力設定における、図４の調節可能な弁ユニットの部分断面図。
【図６Ｆ】異なる、連続的な圧力設定における、図４の調節可能な弁ユニットの部分断面図。
【図６Ｇ】異なる、連続的な圧力設定における、図４の調節可能な弁ユニットの部分断面図。
【図６Ｈ】異なる、連続的な圧力設定における、図４の調節可能な弁ユニットの部分断面図。
【図７】およそ線７−７に沿った、図４の調節可能な弁ユニットの、より深い断面図。
【図８】異なる圧力設定への遷移を示す、図７の調節可能な弁ユニットの断面図。
【図９】任意のねじりばねを有するばねアームユニットの斜視図。
【図９Ａ】図９の要素の平面図。
【図１０】回転可能な構成物の軸方向の上昇を示す、線１０−１０に沿った、図８の調節可能な弁ユニットの側断面図。
【図１１】非拘束状態における「実質的にオフ」の位置を示す、図６Ｈの調節可能な弁ユニットの、より浅い部分の上方断面図。
【図１２】図１１の線１２−１２に沿った側面図。
【図１３】図１１の線１３−１３に沿った側断面図。
【図１３Ａ】図１３の線１３Ａ−１３Ａに沿った部分断面図。
【図１４】インジケータツール、ロケータツール及び設定アジャスタツールを含む、本発明によるツールセットの斜視図。
【図１５】は、図１４のインジケータツールの分解斜視図。
【図１６】埋め込まれた弁の上に位置付けられた図１４のロケータツールの平面図。
【図１７】患者の皮膚の下に埋め込まれたシャント弁を仮想線で示す、図１６の線１７−１７に沿った側断面図。
【図１８】ロケータツールとネスト化されたインジケータツールの平面図。
【図１８Ａ】図１８の線１８Ａ−１８Ａに沿った側断面図。
【図１９】垂直に係合した位置にある解放ボタンを有する図１８の線１９−１９に沿った側断面図。
【図１９Ａ】押圧された、係合離脱した位置にある解放ボタンを示す、図１８の線１９−１９に沿った部分側断面図。
【図２０】図１８の線２０−２０に沿った部分断面図。
【図２１】図１４の設定アジャスタツールの分解図。
【図２２】ロケータツールとネスト化されたアジャスタツールの平面図。
【図２２Ａ】図２２の線２２Ａ−２２Ａに沿った部分断面図。
【図２３】図２２の線２３−２３に沿った部分断面図。
【図２４】本発明による別のインジケータツールの分解図。
【図２５】図２４の線２５−２５に沿った側断面図。
【図２６】ロケータツール内に位置付けられた、本発明による別の代替的インジケータツールの断面図。
【図２７Ａ】ロケータツールが省略された、患者の上に位置付けられたアジャスタツールの平面図。
【図２７Ｂ】１０倍の倍率で示される、アジャスタツール及び弁ユニットを有するシャント弁の一部をのみを示す、図２７Ａの線２７Ｂ−２７Ｂに沿った概略断面図。
【図２８】体液の流量を制御するための、ポート制限要素を有する別の可動弁部材の遠位部分の概略側面図。
【図２９】図２８の線２９−２９に沿った部分上方断面図。
【図３０】更に別の可動弁部材の概略断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明による、調節可能な弁ユニットの一構成は、ケース内の第１位置に配置されるローターを有する。ローターは複数の弓状の半径方向に平坦なカム表面を画定する。各カム表面は、ローターの回転軸周囲の孤を占める。ケース内の第２位置に配置されるばねアームユニットは、ローターの弓状カム表面と摺動可能に接触する実質的に剛性のカム従動アームを有し、弁ユニットの圧力設定を形成するために座部に対してボールなどの可動弁部材に、閉鎖力などの閉鎖効果を適用する弾力的ばね要素を有する。流量制御などの他の性能設定が、以下で図２８及び図２９に関連して記載されるような他の構成において達成される。好ましくは、半径方向に平坦なカム表面は連続的な配置でローターの周囲に位置付けられ、それによって各連続的カム表面における回転軸からの半径方向距離が、最も大きな半径方向距離が最も外側のカム表面において画定されるまで、各前のカム表面の半径方向距離よりも大きくなっている。カム従動部と接触するカム表面を変更するためのローターの十分な回転が、ボールが座部から動いて離れる圧力を連続的に変更し、それによって弁ユニットの圧力設定を変える。
【００２２】
発明者らは例えば、カムと接触する剛性カム従動部及び弁ボールと接触する可撓性要素を有することにより、圧力制御における改善された精度を達成した。向上した結果として、弾力的ばね要素が屈曲する（これはボールに一定のばね力を提供する）ことだけを必要とすることにより、座部からの、ボールの制御された開放を生じる。開放圧力及び全体的な弁性能は、所望の圧力設定が選択された後の、ばねアームユニットの軸方向の枢動に依存しない。
【００２３】
本発明による調節可能な弁ユニットの好ましい用途は、水頭症を治療するために、脳脊髄液を分流するためのシステムの一部としての、単回使用の埋め込み可能弁装置内におけるものである。弁ユニットが、一定の制御された脳室内圧力及び脳脊髄液の排出のための、多くの異なる圧力設定を有することが望ましい。好ましい開放圧力設定は、好ましくは、２９４Ｐａ（３０ｍｍ）７段階でおよそ２９４Ｐａ〜２，０５９Ｐａ（３０ｍｍ〜２１０ｍｍ水柱）、最終的な設定はおよそ少なくとも３，９２０Ｐａ（４００ｍｍ水柱）であり、「実質的にオフ」、すなわち実質的に閉じたものとして流量を最小限にする。臨床医は、手術前に弁の初期開放圧力を選択及び設定することができる。埋め込み後、圧力設定は、本発明によるツールセットを使用して非侵襲的に変更することができる。
【００２４】
図１は、近位コネクタ１４及び遠位コネクタ１６を有し、好ましくはシリコーンなどの半透明材料で形成される、シャントハウジング１２を有するプログラム可能シャント弁装置１０を例示する。流体をシャントハウジング１２に運ぶために、脳室カテーテル又は他の近位カテーテルがコネクタ１４に接続可能である。流体は、サンプリング又はポンピングチャンバ１８に入り、次に入口１０２の弁機構を通じて、図２〜１３Ａに関して以下でより詳細に示され、記載される、本発明による調節可能な弁ユニット１００に入る。弁ユニット１００（図１）は、音波溶接によってこの構成で接合される、上方ケース１０４及び下方ケース１０６として形成されるケース１０３を含む。好ましくは剛性ポリマー材料で形成される針ガード２０及び下方ケース１０６は、好ましくはポリマーメッシュで補強されたシリコーンで形成された支持プレート２２によって、ハウジング１２内に固定され、支持プレート２２は、医療用等級エポキシによってハウジング１２に結合される。
【００２５】
入口１０２における流体圧力が、弁ユニット１００内の選択された圧力設定を超える場合、流体は弁機構を通され、次に弁ユニット出口１１０を通ってハウジング１２の経路３０に流れ込む。好ましくは、現在Ｃｏｄｍａｎ  ＆  Ｓｈｕｒｔｌｅｆｆ，Ｉｎｃ．（Ｒａｙｎｈａｍ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）から市販されているＳｉｐｈｏｎｇｕａｒｄ（登録商標）が経路３０内に配置される。Ｓｉｐｈｏｎｇｕａｒｄ（登録商標）装置（図示されない）は、シャントシステムによる脳脊髄液の過剰な排出を防ぐように設計されている。過剰な排出の１つの原因は、仰向けから直立位置への患者の位置の変化である。最終的に、流体はハウジング１２から遠位コネクタ１６を通じて腹膜カテーテル又は他の遠位カテーテルへと出る。
【００２６】
シャントハウジング１２ａ、エポキシ封止部１３及び１５を有する近位コネクタ１４ａ並びにエポキシ封止部１７及び１９を有する遠位コネクタ１６ａを有する別のシャント弁装置１０ａが図１Ａに断面図で示される。針ガード２０ａ及び支持プレート２２ａがチャンバ１８ａの床部を形成する。流体は、下方ケース１０６ａによって画定される入口１０２ａを通じて本発明による弁ユニット１００ａに流れ込み、この構成において上方ケース１０４ａによって画定される出口１１０ａを通じて小さなチャンバ４０に、次に遠位コネクタ１６ａに直接出る。弁ユニット１１０及び１１０ａ内の構成要素の更なる詳細が以下に提供される。
【００２７】
弁ユニット１００（図２）は、ローター１２０、ばねアームユニット１３０、弁機構１４０及びローター保持ばね１５０を含む。この構成において、回転構成体とも称されるローター１２０は、以下でより詳細に示され、記載される、複数の半径方向に平坦なカム表面を有する下方カム構成体１２２、並びに磁気要素１２３及び１２５を保持する上方磁気ハウジング１２４から形成される。ハウジング１２４はまた、以下に記載されるようにローター１２０が非拘束状態に動いた際に、上方ケース１０４の停止部と係合する指状部１２７を画定する。ローター１２０は、ケース１０３の第１位置の、の実質的に固定された回転軸Ｒを画定するアクスル１２６を中心に回転する。
【００２８】
好ましくは、ローター１２０はまた、以下でより詳細に記載されるように、アジャスタツールがこれに適用される際に、非拘束状態へと並進運動により回転軸に沿って動くことができる。保持ばね１５０は、ローター１２０を、下方の垂直に拘束された状態へと付勢する。好ましくは、ばね１５０は、弁ユニットの位置にかかわらず、重力の影響に抵抗し、かつ以下でより詳細に記載されるインジケータツール内の磁気などの、磁気又は第一鉄物体に抵抗するために十分な付勢を有するコイルばねである。しかしながら、ばね１５０は、やはり以下に記載される調節ツールの影響に抵抗するには十分でない。下方カム区分１２２は、カム従動部１３２が、拘束及び非拘束状態両方においてカム表面と接触したままであることを確実にするため、十分な高さを有する。
【００２９】
ばねアームユニット１３０は、カム従動部１３２、弾力的ばね要素１３４、並びに上方アクスル１３６及び下方アクスル１３８をケース１０３の第２位置に含み得る。アクスル１３８は、合成ルビーなどの低摩擦の硬質材料から形成されるベアリング１３９を中心に回転する。ケース１０３に関し、ローター１２０及びばねアームユニット１３０はポリエーテルスルホンから形成される一方で、全てのばね構成要素は、医療等級の非強磁性ステンレス鋼から形成されることが望ましい。
【００３０】
弁機構１４０は、座部１４２及び可動弁部材１４４を含む。好ましくは、座部１４２及びボールなどの弁部材１４４は、合成ルビーなどの同じ非強磁性材料で形成される。他の構成において、可動弁部材は、ディスク、円錐又は他の種類のプラグであり得る。球形ボールが現在では好ましいが、これは、この形が座部に対して緊密で正確な許容度、組立及び制御を可能にするためである。また、ポート内の座部の位置は、力−変位関係を使用して、各設定において達成される実際の性能値を変えるために、弁ユニットの組立中に調節することができる。最初に、マンドレルがボールの位置を確認し、座部がポート内の推定される望ましい位置に挿入される。所望の性能が達成されることを確認するために、１つ以上の設定においてボール変位が試験される。
【００３１】
弁ユニット１００ａ（図１Ａ）は、それぞれ北Ｎ及び南Ｓ磁気配向を有する、磁気要素１２５ａ及び１２３ａを保持するポケットを有する、モノリシックローター１２０ａを含む。図１及び図２に示される組み合せたローター構成体を形成するために個別成形され、その後下方ローターユニットに取り付けられる別個のハウジング要素に対し、ローター１２０ａは、下方カム部分１２２ａと共に、ローター１２０ａの上方ハウジング部分１２４ａ内にポケットと共にマイクロ成形された異なる種類の回転構成体である。磁気要素１２３ａ、１２５ａ及びタンタル基準ボール１２９ａは次にポケット内に配置される。その後、ローター１２０ａを完成させるためにポケット内の残りの空隙を埋めるため、Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標）Ｍ−３１ＣＬ（商標）エポキシなどのエポキシが追加される。アクスル１２６ａは、それがマイクロ成形から取り出された後に、ローター１２０ａに追加される別個の構成要素として示され、別の構成では、アクスル１２６ａは、主要ローター１２０ａと一体成形される。ローター歯１６０ａ及び１６２ａ、可動弁要素制限器１８０ａ、並びにボール１４４ａを弁座部１４２ａに対して圧迫するばね要素１３４ａの一部がまた図１Ａに示される。別の構成において、ローター歯１６０ａ、１６２ａは、例示されるように、ハウジング部分１２４ａの下に突出する代わりに、カム部分１２２ａの下に位置付けられる。
【００３２】
弁ユニット１００が、図３〜５において組み合わされた状態で示され、以下でより詳細に記載されるように、第２圧力設定において位置付けられている。この構成において、ローターハウジング１２４は、下方に突出する歯１６０及び１６２を保持し、下方ケース１０６から上方に突出する４つのロック停止部と協働する。ロック停止部１７２は図４において部分断面図で示され、ロック停止部１７０及び１７６は図５において可視である。好ましくは、ローター歯１６０及び１６２の下方表面は丸く、ケースロック停止部１７０、１７２、１７４及び１７６の上方表面はそれぞれ、チゼル様、導入トポグラフィーを生じるように複数の小平面を有し、これはローター歯が拘束位置へと戻るように促進する。しかしながら、歯１６０、１６２及び停止部１７０〜１７６の水平面は、係合した際に当接し、「導出」されず、すなわち、相対的な並進運動が阻害される。歯−停止部の当接を克服して性能設定を変更するために、以下でより詳細に記載されるように、純粋な垂直方向の上昇が調節ツールによって提供されなくてはならない。
【００３３】
図４の制限器１８０は、ボール１４４が座部１４２に対してずれる又は外れることがないように、ばね１３４が座部１４２から離れて移動するのを制限する。図４及び図５のエポキシのガスケット１８２が、この構成における上方ケース１０４と下方ケース１０６との間の任意の重複封止部として示される。
【００３４】
弁ユニット１００及び１００ａの動作は同様であり、図６〜８において弁ユニット１００と関連して例示され、同一の参照番号は、同一の構成要素及び機構を指定する。視覚的明確さのため、各図面において全てのこのような要素及び機構が標識されているわけではない。図６及び図６Ａは、第１圧力設定における弁ユニット１００の異なる高さの上方部分断面図を示す。カム従動部１３２は、第１カム表面１９１とのみ摺動可能に接触し、これは点１９０及び１９２によって境界される孤長を有するが、これはローターハウジング歯１６２が、通常の拘束状態においてケースロック停止部１７０とケースロック停止部１７２との間に捕捉されるためである。第１カム表面１９１は、ローター１２０の回転軸に対して、第１の好ましくは最短の半径方向距離２１０を有する。これに対し、最も外側のカム表面２０５は、以下でより詳細に記載されるように、最も長い半径方向距離２１８を有する。任意のねじりばね２２０は、図９でより詳細に示される。
【００３５】
ローター１２０が、以下で記載されるように、調節ツール内の磁石によって上方に並進運動する際、ローター歯１６２が上昇し、それによって続く調節ツールの時計方向又は反時計方向の回転が、歯１６２を上げケース固定停止部１７２を超えて回転させる。調節ツールが取り除かれた後に第２圧力設定が図６Ｂに示されるように選択されたとき、ローター１２０はばね１５０によって下方に付勢される（図２、４及び５）。
【００３６】
ローター歯１６０は、例えば、図４及び図６Ｂのいずれの停止部とも接触しないものとして例示されるがこれは、非拘束状態においてローター歯１６２がここでロック停止部の対１７２と１７４との間に捕捉され（図６Ｂ）、これがローター１２０のカム従動部１３２に対するローター１２０のカム構成体上の点１９２及び１９４を超える回転を防ぐために十分であるためである。点１９２及び１９４は、第２カム表面１９３の第２孤長を表す。表面１９３は、距離２１０よりも大きく、距離２１８よりも小さい（図６Ａ及び６Ｈ）第２半径方向距離２１２にある。第２カム表面１９３の孤長（図６Ｂ）は、第１カム表面１９１の孤長と同じであっても異なっていてもよいが、好ましくは実質的に同じ長さである。
【００３７】
カム従動部１３２の外側半径方向の動きは、これが第１カム表面１９１（図６Ａ）から第２カム表面１９３（図６Ｂ）まで摺動可能に移動する際に、カム従動部１３２によってばねアームユニット１３０の残部に増加したトルクが適用されるために、ボール１４４上の弁ばね１３４による付勢力を増加させる。圧力制御における精度の改善は、選択されるカム表面と接触する剛性カム従動部１３２及び弁ボール１４４と接触する可撓性要素ばね１３４を有することによって達成される。向上した結果として、ボール１４４に一定のばね力を提供するように、弾力的ばね要素１３４が曲がることのみを必要とすることによってボール１４４が弁座部１４２から開く。開放圧力及び全体的な弁機能は、ばねアームユニット１３０の軸方向の枢動に依存しない。
【００３８】
第３開放圧力設定は図６Ｃに示され、ローター歯１６２がケース停止部１７４とケース停止部１７６との間に位置付けられ、それによってカム従動部１３２は、第３半径方向距離２１４において、点１９４と点１９６との間の第３カム表面１９５のみを経る。第４圧力設定（図６Ｄ）を達成するために、ローター歯１６０及びローター１６２両方が、ケース停止部１７０及び１７６に対してそれぞれ使用される。カム従動部１３２はしたがって、点１９６と点１９８との間の第４カム表面１９７に制限される。
【００３９】
第５〜第７圧力設定が、図６Ｅ〜６Ｇに例示され、ローター歯１６０がケースロック停止対１７０〜１７２、１７２〜１７４及び１７４〜１７６の間でそれぞれ連続的に捕捉される。カム従動部１３２がそれによって点１９８と点２００との間の第５カム表面１９９（図６Ｅ）、点２００と点２０２との間の第６カム表面２０１（図６Ｆ）及び点２０２と点２０４との間の第７カム表面２０３（図６Ｇ）に制限される。
【００４０】
好ましい開放圧力設定は現在、２９４Ｐａ（３０ｍｍ）７段階でおよそ２９４Ｐａ〜２０５９Ｐａ（３０ｍｍ〜２１０ｍｍ水柱）の範囲であり、最終的な「実質的にオフ」の設定は以下でより詳細に記載される。好ましくは、各弁ユニットは、１つ以上の流量において、製造時に較正及び試験される。各設定の実際の開放圧力は、流量によって異なる傾向があり、典型的にはミリメートル／時として測定される。また、１ｍｍの内径を有する、長さ１２０ｃｍの遠位カテーテルで試験した場合、５ｍＬ／ｈ以上の流量において、平均開放圧力は典型的には、８８Ｐａ（９ｍｍ水柱）以上増加する。
【００４１】
少なくとも約３，９２０Ｐａ（４００ｍｍ水柱）の最終設定は（図６Ｈ）、「実質的にオフ」の設定、すなわち実質的に閉じたものとして流量を最小化する。この最終設定は、カム従動部１３２を、最も大きな半径距離２１８を有する点２０４及び点２０６によって画定される最も外側のカム表面２０５に曝露することによって達成される。この最大カム設定は、ばねアームユニット１３０の、より剛性な要素１３３を弁バネ１３４に対して推進し、その活性の有効長さを短くし、それによってボール１４４に対して適用される付勢力を劇的に増加させる。最終開放圧力は、前の設定よりも５０％超増加する。他の構成において、より剛性の要素が、望ましい圧力増分において、２つ以上の最終カム設定の間に弁ばねに対して推進される。
【００４２】
カム従動部１３２、より剛性の要素１３３及び弁ばね１３４を有するばねアームユニット１３０が、図９及び９Ａにおいてより詳細に示される。カム従動部１３２は、丸い又は面取りした縁部を有する三角形のヘッド２３３で終わり、縁部の一方がベアリング表面２３５として機能する。好ましい構成において、ばね要素１３４は０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）の厚さを有するステンレス鋼から形成され、弁ボール又は他の可動弁部材と接触するための、大きいパッド２３０で終わる。１つの構成において、ばね要素１３４は支柱２３２及びリベット２３４によってばねアームユニット１３０の残部に取り付けられ、これらは音波溶接によって固定される。ねじりばね２２０は第１脚部２２１を有し、これは突起部２３８の凹部２３６内に保持される。第２ばね脚部２２３は、ケースの内部表面に対して位置する。
【００４３】
ねじりばね２２０の使用は任意であり、これはばね要素１３４のみが可動弁部材に接触するために可能である。結果として、カム従動部１３２のベアリング表面２３５をローターのカム表面に対して推進するために、ねじりばね２２０からの追加的なばね力が使用され得る。ねじりばね２２０によって提供される付勢力は、ボール又は他の可動弁部材に適用される力に特に影響を与えることなく、意図されるカム変位を反映するばねアームの回転位置を増大させる。これは、例えば、弁ばね要素がカム表面上のカム従動部を維持するために必要な力を単独で提供する場合に、最小の摩擦を維持する必要を低減するため、より正確で反復可能な開放圧力及びより製造可能で堅牢な設計を提供する。
【００４４】
図６Ａに示される第１圧力設定における弁ユニット１００内の構成要素及び機構の位置は、図７でより深い部分断面図において例示される。ローター１２０の下方カム部分内への開口部２２２は、ローター１２０の下から負圧が生じるのを防ぎ、すなわち開口部２２２は、脊髄液が弁ユニット１００を通過する際に圧力の平衡化を確実にする。
【００４５】
ローター歯１６２がケースロック停止部１７２を解除できるように、例えば図２３に示されるように調節ツールで磁力によりローター１２０が上方に並進運動する際の、第１圧力設定から第２圧力設定への遷移が図８及び図１０に例示される。点１９２において第１カム表面１９１から第２カム表面１９３まで通る、カム従動部１３２が図８に示される。下方カム区分１２２は、カム従動部ベアリング表面２３５に対して十分な高さを有し、カム従動部１３２がカム部分１２２のカム表面と拘束及び非拘束状態の両方において接触したままであることを確実にする。ローター保持ばね１５０（図１０）は圧縮されており、それが図２３に示されるように弁ユニット１００の上に位置付けられる間、ローター１２０と調節ツールとの間の磁力によってその付勢力は克服されている。ばねアームユニット１３０のそれぞれ上方アクスル１３６及び下方アクスル１３８の上方合成ルビーベアリング２４２及び下方合成ルビーベアリング１３９もまた図１０に例示される。合成ルビーベアリング２４０は、ローターアクスル１２６を回転可能に支持する。
【００４６】
図６Ｈに示される最終的な「実質的にオフ」、すなわち実質的に閉じた設定における弁ユニット１００内の構成要素及び特徴の位置は、非拘束状態において、図１１のより浅い断面図に表される。ローター１２０の更なる時計方向の回転は、上方ケース１０４から指状部１２７に接触するように下方に突出する回転停止部又は制限器２５０によって防がれる。回転停止部２５０は、ローター１２０が非拘束状態において反時計方向に完全に回転する際に、指状部１２７の反対側の表面と接触する。回転停止部２５０の実際の位置は、図１１に示される位置の右にシフトする場合があり、それによってカム従動部１３２は、カム表面２０５のほぼ全部分を追跡することができる。好ましくは、停止部２５０の一方の側は、最も低い設定から最も高い設定までローターが直接移動するのを防ぎ、また、カム従動部が、ローターがその最も低い設定にある際に最も高い設定のためのカム突起部に触れるのを防ぐ。停止部２５０の他方の側は、最も高い設定が最も低い設定に直接移動するのを防ぐ。ローターハウジング１２４を抑止する回転停止部２５０加えてローター１２０と上方ケース１０４との間で圧縮されるばね１５０の部分側断面図が、この非拘束状態に関して図１２に示される。
【００４７】
１つの構成におけるローター１２０の選択された機構及び構成要素の更なる詳細な図が、図１３及び図１３Ａに例示される。特に、図１Ａのモノリシックローター１２０ａと同様に、ハウジング部分１２４がカム部分１２２と一体であるものとして示される。ポケット空洞２６０（図１３）は磁石１２３及びタンタル基準ボール１２９を含み、これは実際の圧力設定を確認するために、患者内への挿入後に、弁ユニット１００の画像化中に容易に可視である。ポケット空洞２６２は磁石１２５を保持する。磁石１２５、ポケット２６２及びローター歯１６０を通じたハウジング部分１２４の部分端面図が図１３Ａに提供される。
【００４８】
好ましい構成において、意図しない設定の変更が、（ａ）実質的に固定した、厳密な公差の、揺れないローターアクスル、（ｂ）上記の当接するローター歯−ケース停止部垂直表面、（ｃ）上記のようにローターを拘束状態の方へと付勢するばね、及び（ｄ）磁場が弁ユニットに適用される際にアクスルを拘束する傾向があるローター内の軸外磁石、の組み合わせによって最小化される。換言すると、ローターの運動の許容平面を制限し、並進移動を制限するために、弁ユニット構成要素を構成することが好ましい。ローター磁石の磁化軸は、好ましくはローターの回転軸に対して４５°〜９０°で、より好ましくは７５°〜８５°で位置するように配置される。以下でより詳細に記載されるように、各磁石のｎ極及びｓ極を配置することが好ましい。
【００４９】
ローター１２０の磁石１２３及び１２５が厚さを通じて磁化されたブロック型又はスロット型磁石であることが望ましく、すなわち磁石１２３、１２３ａ及び１２５、１２５ａそれぞれは好ましくは、その長さ及び幅と垂直な磁化軸を有し、図２６Ａ及び２６Ｂに関連して以下でより詳細に記載されるように、ｎ−ｓ極性の配向を有するものとして配置される。図１Ａに示される構成において、磁石１２３ａ及び１２５ａは、およそ２７８．５ｋＪ／ｍ３（３５ＭＧＯｅ）のＢＨｍａｘを有し、長さが２．４５ｍｍ、幅が１．４５ｍｍかつ厚さが１ｍｍである。用語ＢＨｍａｘは、磁気材料の最大エネルギー積を指し、これは磁気材料の完全飽和点における、メガガウスエルステッドにおいて測定される磁場強度である。対応する調節ツール３０６（図２１）における磁石４５０及び４５２は、３３４．２〜４１３．８ｋＪ／ｍ３（４２〜５２ＭＧＯｅ）のＢＨｍａｘを有し、１５．９ｍｍの直径及び１５．９ｍｍの高さを有する軸方向に磁化されたディスク型磁石である。弁ユニット磁石のための、３テスラまでの磁場における減磁に抵抗する好適な材料としてはＮｄＦｅＢが挙げられ、調節ツール磁石のための好適な材料としてはＮｄＦｅＢ等級４２〜５２が挙げられる。インジケータツール３０２（図１５）のための、好適な軸方向に磁化されたディスク磁石３６０及び３６２は、３３４．２ｋＪ／ｍ３（４２ＭＧＯｅ）ＢＨｍａｘを有し、直径が３．１８ｍｍ、高さが３．１８ｍｍ及びＮｄＦｅＢ等級４２材料である。
【００５０】
本発明による弁ユニットの圧力設定は好ましくは、ツールセットと称されるいくつかの付属品を使用して非侵襲的に調べられ、調節される。このような付属品の１つの構成が、本発明によるツールセット３００に関し図１４〜２３に例示される。本発明によるインジケータツールの別の構成が図２４〜２５において以下に示される。
【００５１】
本発明によるツールセット３００は、インジケータツール３０２（図１４、１５及び１８〜２０）、ロケータツール３０４（図１４、１６、１７〜２０及び２２〜２３）及び調節ツール３０６（アジャスタツールとも称される）（図１４及び２１〜２３）を含む。インジケータツール３０２及びアジャスタツール３０６はそれぞれ、以下でより詳細に示され、記載されるように、ロケータツール３０４の上で互いにネスト化し得る。図１４に例示されるように、この構成におけるツールセット３００はアジャスタ３０６を保持するための小さい方の陥没部３１０、及びロケータ３０４とネスト化するインジケータ３０２を保持するための大きい方の陥没部３１２を有する保存及び移送ケース３０８を含む。好ましくは、インジケータ３０２のインジケータ解放ボタン３２２は、ケース３０８がツールセット３００の保存又は移送のために閉ざされた際に、上方陥没部３１４内に受容される。
【００５２】
インジケータツール３０２の構成要素の分解図が、図１５に提供される。圧力ホイールアセンブリ３５９は、ヨーク３３６によって支持される数値ホイール３５０を含み、これは、計測値ダイアルとも称されるホイール３５０の経路３３７内に固定される。スピンドル３３４は、ホイールアセンブリ３５９が解放又は非固定位置にあるときに、インジケータハウジング３４０及び基部３７０によって保持される合成ルビーベアリング３３２及び３３８上で容易にかつ確実に回転する。ホイール３５０は、圧力値の表示３５６及び３５８をそれぞれ有するパドル３５２及び３５４などの、複数のパドル又は区域を保持する。表示区域を備える円形ディスクを有する別の構成が、図２４に関連して以下に示され、記載される。磁石３６０及び３６２（図１５）は、ホイール３５０の陥没部３５１及び３５３に保持され、好ましくは保持化合物によって金属ヨーク３３６に固定される。一構成において、ヨーク３３６はＴｉ６Ａｌ−４Ｖなどの合金で形成される。磁石３６０及び３６２は、数値ホイール３５０上の様々な値の表示に対して配置される既知のｎ−ｓ極性を有し、それによってインジケータツールが埋め込まれた弁ユニット上に配置される際に、適切な計測値が提供される。
【００５３】
解放ボタン３２２が第１位置から第２位置まで押圧さるとき（図１９Ａ）、ホイールアセンブリ３５９は開放状態に入り、圧力値ホイール３５０はスピンドル３３４（図１５）上で自由に回転することができる。ばね３２４はボタン３２２を上方に付勢し、それによって歯車３３０がそれぞれ、ボタン３２２の下方部分において、下方ボタン延長部３２６及び３２８上に形成される内側に面する突起部３２７及び３２９などの少なくとも１つの留め具によって第１位置に垂直に係合する。歯車３３０は好ましくはかさ歯車、より好ましくは歯又はコッグの間に、各圧力の表示をホイール３５０上で読むための、少なくとも１つの陥没部、好ましくは対向する一対の陥没部を有する、図１５に例示されるような冠歯車である。図１８〜２０に示されるように、インジケータツール３０２が弁ユニットの上にロケータツール３０４で位置付けられる際、ホイールアセンブリ３５９（図１５）は、ボタン３２２が押圧された後に、地球の磁場よりも強いｎ−ｓ極性が生じるまで、コンパスの様に自由に回転する。コンパスとは異なり、ホイールアセンブリ３５９は、好ましくは、インジケータツール３０２が垂直又は直立方向に保持された場合であっても、インジケータツールの位置又は向きにかかわらず、回転し、弁ユニットの実際の設定を適切に指示することができる。
【００５４】
インジケータツール３０２の磁石３６０及び３６２は、例えば図１３に示される弁ユニット１００の磁石１２３及び１２５など、読まれる弁ユニット内の磁石に引きつけられる。ボタン３２２が解放されると、ばね３２４がこれを第１位置に付勢し、突起部３２７及び３２９（図１５）が上方に移動してこれらに最も近い一対の陥没部と係合し、ホイールアセンブリ３５９を最も近い設定に駆動し、それによって圧力値ホイール３５０を固定し、それによって上方ハウジング３４０内に画定されるウィンドー又は開口部３４２に保持されるレンズ３４４を通じて１つの圧力値が明確に可視である。ボタン３２２は、インジケータ回転軸ＩＲに沿って並進運動又は往復運動することができるが、インジケータハウジング３４０に対して回転することはできない。ばね３２４によって付勢され、ボタン３２２はそれによってホイールアセンブリ３５９を別個の圧力値位置に駆動する。
【００５５】
インジケータツール３０２は、臨床医により、隆起した指把持区分３４８を把持することによって保存ケース３０８から容易に持ち上げることができる。マーカー３４６（図１５及び図１８）がロケータツール３０４のフレア形状の表面４００上に画定されるマーカー３８０（図１６）と位置合わせされるように、インジケータ３０２はロケータ３０４と位置合わせされる。いくつかの構成において、ロケータ３０４に対するインジケータ３０２の実際の回転は、１つのツール上のキー、戻り止め又は他のロック機構及び他方のツール上の対応する陥没部又は適合するインターロックによって防がれる。例えば、図１６及び図１８Ａに示されるように、ロケータ３０４の壁部３８３の内部が突起部３８４、好ましくは金属停止部を保持し、これはインジケータ３０２の壁部３４７の外部の陥没部３４９と噛合い、２つのツールを固定関係に位置合わせする。
【００５６】
ロケータツール３０４は、図１７、１９及び２０の仮想線に示されるように、本発明による弁ユニットＶＵを保持する埋め込まれたシャント弁ＳＶに対する固定基準を提供する。ロケータツール３０４の床部３８１は、特別な形状の上方開口部３８２（図１６）を画定し、これは、埋め込まれたシャント弁ＳＶ（図１７及び図１９）に適合する。更に、ロケータ３０４の下方スカート３８６は開口部３８７及び３８８を画定し、これは遠位カテーテルＤＣ及び脳室カテーテルＶＣをそれぞれ受容する。埋め込まれた構成要素が図１７及び図１９に仮想線（患者の皮膚ＳＫ及び頭蓋骨ＳＬ）で示される。
【００５７】
ロケータツール３０４の追加的な機構が、アジャスタツール３０６と使用される。壁部３８３の内部は、陥没部３９２及び３９４（図１６）などの一連の基準点を画定し、これらはそれぞれ、アジャスタ３０６のリム４２８によって保持される、収容部４２２（図２１及び図２２Ａ）内のばね４２４によって付勢されるボール４２６などの戻り止めを受容し得る。ボール４２６が陥没部３９２又は３９４の一方と係合する際に、クリック音及び触覚など、触覚的指標及び可聴指標の少なくとも一方を有することが望ましい。また、フレア形状表面４００は、最低圧力設定４０２及び最高圧力設定４０４（図１６）などの圧力値の表示を保持し、これは、以下に記載されるようにアジャスタ３０６の開始点として機能する。
【００５８】
典型的に、本発明による弁ユニットを有するシャント弁は、埋め込み前、これがまだ滅菌パッケージ内にある間に最初に調節される。好ましくは、パッケージは、矢印などの基準表示を有する。ロケータツール３０４は、マーク３８０（図１６）又は床部３８１の下面上のマーク（図示されない）がパッケージの矢印と位置合わせされるように、シャント弁上に配置される。インジケータツール３０２はその後、インジケータマーク３４６（図１５及び図１８）がロケータマーク３８０と位置合わせされるように、ロケータツール３０４内に完全に位置する。例えば図１９Ａに示されるように、ボタン３２２が、計測値ダイアルとも称されるホイール３５０が動きを止めるまで、押圧及び保持される。ボタン３２２がその後解放される。現在の弁設定が、レンズ３４４を通じ、インジケータツールウィンドー又は開口部３４２内で（図１５）可視となる。上記のように、現在の弁設定がボタン突起部３２７及び３２９と歯車３３０との係合によって適所に固定された状態で、インジケータツール３０２が取り除かれる。
【００５９】
シャント弁がまだその滅菌パッケージ内にある間に、調節ツール３０６がロケータツール３０４内に挿入され、それによって調節矢印４３８が、実際の現在の弁設定に対応するロケータツール３０４上の弁設定数字を指す。臨床医がロケータツール３０４を片手で保持し、調節ツール３０６をもう一方の手で、これが所望の弁設定を指すまで回転させる。一度所望の設定が達成されると、弁ユニットの起こり得る再設定を避けるため、いずれかの水平方向の運動がこれに付与される前に、調節ツール３０６が最低３ｃｍ（１．２５インチ）真上に持ち上げられる。読み取り値への起こり得る影響を避けるため、実際の弁設定を読む間、インジケータツール３０２から少なくとも１８ｃｍ（７インチ）離間した調節ツール３０６を有することが望ましい。
【００６０】
調節ツール３０６は好ましくは、これが各設定に回転される際に、可聴クリック音及び触覚的反応を提供する。ロケータツール３０４は、突起部３８４（図１６）などの回転停止部を画定し、これは調節３０６が最も低い設定４０２から最も高い設定４０４（図１６）、又はその逆に直接回転することを防ぎ、例えば、回転停止部２５０（図１１）によって付与される弁ローターへの回転制限を模倣する。調節ツール３０６は縁部４３２から縁部４３４まで延びる半径方向に突出する弓状停止部４３３によって拘束されたチャネル４３０（図２１）を画定し、これは調節ツール３０６が、弓状停止部４３３の縁部４３２又は４３４がロケータツール３０４の突出部３８０と接触するまで、いずれかの方向に回転することを可能にする。
【００６１】
埋め込み後に本発明による弁ユニットを経皮的に指示し、調節するために、同様の手順が使用される。シャント弁が触感によって位置付けられる。一構成において、ロケータ３０４の床部３８１（図１６）の下面は矢印を保持し、この矢印は埋め込まれた弁を通じた流量の方向と位置合わせされる。ロケータツール３０４の開口部３８２は、図１７に示される弁ユニットの周囲で中央に合わせられる。インジケータツール３０２はその後、図１９及び図２０に示されるロケータツール３０４内へと完全に配置され、それによってマーク３４６及び３８０が位置合わせされる。ボタン３２２は、計測値ディスク３５０が動きを止めるまで、下方に押圧及び保持される（図１９Ａ）。ボタン３２２が解放されて現在の弁設定値が、ボタン３２２が次の読み取り値のために再び押圧されるまで捕捉される。インジケータツール３０２がその後取り除かれる。
【００６２】
次に、図２２及び図２３に示されるように、調節ツール３０６がロケータツール３０４内へと挿入され、それによって図２２に示されるロケータマーク３８０と必ずしも位置合わせされていない矢印４３８が現在の弁設定と位置合わせされる。片手でロケータツール３０４を保持し、臨床医はもう一方の手で矢印４３８が所望の弁設定を指すまで、調節ツール３０６を回転させる。好ましくは調節ツール３０６は、これが各設定に回転されると、上記のように可聴クリック音及び触覚的反応を提供する。
【００６３】
所望の設定に達した後、調節ツール３０６は、更に回転させられることなく、ロケータツール３０４から真上に上げられる。好ましくは、インジケータツール３０２はその後ロケータツール３０４内に再配置され、正しい弁圧力設定を確認するために別の読み取り値が取られる。あるいは、又はインジケータツールの再使用に加えて、現在の設定を確認するために埋め込まれた弁がｘ線で画像化され得る。
【００６４】
図２１に戻り、調節ツール３０６の構成要素は、ハウジング４６０内の磁石４５０及び４５２を支持するための４１６ＳＳステンレス鋼のバーなどの金属ヨーク４５４を含む。好ましくは磁石の支柱は、一方の磁石がその基部に「ｎ」極を有し、同時に他方がその基部に反対の「ｓ」極を有するように位置合わせされる。カバー４６２は開口部４６４を画定し、これは、この構成においては図２１〜２３に示されるように矢印マーカー４３８を受容し、他の構成においては、マーカー４３８はカバー４６２と一体であるか又は成形後にその表面に適用される。
【００６５】
２９４Ｐａ（３０ｍｍ水柱）を表す「３０」又は「１」である第１の低い設定４７０、及び「実質的にオフ」の設定として３９２０Ｐａ（４００ｍｍ水柱）を表す「４００」又は「８」の第８の高い設定４７２などの多くの圧力値表示を有する、円形計測値ダイアル３５０ａを含む、ホイールアセンブリ３５９ａを有する別のインジケータツール３０２ａが図２４〜２５に例示される。歯車３３０ａが金属ヨーク３３６ａによって保持され、磁石３６０ａ及び３６２ａ、並びにスピンドル３３４ａがこれに取り付けられ、スピンドル３３４ａは、第１の固定位置から第２の解放位置へと動くために、ばね３２４ａの付勢力に対してボタン３２２ａが押圧される際に、シム４７４及び４７６によってそれぞれ支持されるルビーベアリング３３２ａ及び３３８ａ上で自由に回転する。
【００６６】
ボタン３２２ａの停止部４８０及び４８２は、インジケータツール３０２ａの通常状態において、歯車３３０ａの水平方向の歯と係合するものとして図２４及び図２５に示される、留め具である。上方ハウジング３４０ａに保持されるハウジング底部３７０ａ及びレンズ３４４ａがまた示される。
【００６７】
本発明によるインジケータツールの更に別の構成が図２６に示され、ロケータツール５００とネスト化されて、床部５０４内に開口部５０２を画定する。インジケータツール５１０はホイールアセンブリ５１２を有し、これは性能設定表示を有する計測値ダイアル５１４、金属ヨーク５１６、ヨーク５１６の上方表面に固定される第１冠歯車５２２、ヨーク５１６の下方表面に取り付けられた磁石５１８及び５２０を含み、インジケータハウジング下方部分５３４のプラットフォーム５２４に取り付けられたベアリング５１７上で全て回転可能である。解放ボタン５３０は下方端部に大きなヘッド５３１を有し、かつボタン５３０の中央アクスル区分において圧力嵌めにより取り付けられた、ボタン５３０が第１位置にあるときに、留め具として機能する第２冠歯車５３２を有する。ボタン５３０の上方端部は、細いキー要素５３３を有し、これはインジケータハウジング上方部分５３８によって画定されるスロット５３７内で垂直方向に可動である。ボタン５３０の回転は、キー要素５３３とスロット５３７の側壁との相互作用によって防がれる。軸受５１７はボタン５３０の並進推進移動を可能にし、加えてホイールアセンブリ５１２の回転を可能にする。
【００６８】
この構成において、ネスト化インジケータツール５１０のロケータ５００内への動作により、解放ボタン５３０のヘッド５３１の一部が、開口部５０２付近のロケータ床部５０４の一部と接触し、これはコイルばね５４０によって提供される下方向の付勢力を克服し、ボタン５３０を第１の垂直固定位置から、図２６に例示される第２の回転可能位置へと動かす。ロケータツール５００からインジケータツール５１０を取り出す動作は、ばね５４０が留め具歯車５３２を下方に自動的に推進してホイールアセンブリ５１２の第１歯車５２２と噛合わせることを可能にする。弁ユニットの実際の設定を記録するため、ダイアル５１４上の性能設定表示の１つが、次に拡大レンズ５２８を通じて可読となる。
【００６９】
別のアジャスタツール６００が、患者Ｐの皮膚ＳＫ上に位置付けられるものとして図２７Ａ及び図２７Ｂに示され、埋め込まれたシャント弁１０ｂが本発明による弁ユニット１００ｂを有し、これは図１Ａに関連して先に示され、記載された弁ユニット１００ａを有するシャント弁１０ａと同じ構成である。上記のロケータツールはこれらの図面から省略され、磁気極性及び磁化軸の向きを明確に説明するために、シャント弁１０ｂの一部を除く全てが図２７Ｂから省略されている（アジャスタツール６００に関しておよそ１０倍の尺度）。
【００７０】
アジャスタツール６００は上方ハウジング６０２及び下方ハウジング６０４を有し、磁気６１０及び６１２を適所に固定するのを補助するための大きな床部６０６を有する。上方ケース６０２は、ロケータツールと適切に位置合わせするための一体型方向矢印６２０を有し、かつ組立中の上方ケース６０２と下方ケース６０４の方向的な位置合わせを確認するマーカー６２２を有する。
【００７１】
アジャスタ磁石６１０及び６１２は金属ヨーク６０８によって接続され、それぞれ磁化軸６１４及び６１６を有し、これらは破線で指示されるように、この構成において実質的に平行である。弁ユニット１００ｂなど、本発明による弁ユニットの調節中、磁化軸６１４及び６１６は、ローター１２０ｂのアクスル１２６ｂを通じて回転軸６１８と実質的に平行であるように配置される。この構成において、アジャスタ磁石６１０はローター磁石１２３ｂ及び画像化基準ボール１２９ｂと面するように配置されたｓ極Ｓを有し、一方で磁石６１２のｎ極Ｎは、ローター磁石１２５ｂと面するように配置される。ローター１２０ｂは図２７Ｂで拘束状態において示され、アジャスタツール６００の下方表面が皮膚ＳＫ上に位置付けられたロケータツール（図２７Ａ）の床部の３ｃｍ未満（１．２５インチ未満）に近付くと、非拘束状態へと上げられる。
【００７２】
ローター磁石１２３ｂの磁化軸６３０は、回転軸６１８の軸に対して角度６３２を有するものとして示され、ｎ極Ｎが回転軸６１８に対して半径方向外側に向いている。ローター磁石１２５ｂは同様の磁化軸を有するが、ｓ極Ｓは回転軸６１８から半径方向外側を向いている。角度６３２は、この構成においておよそ８０°である。ローター磁石１２３ｂ及び１２５ｂの磁化軸において、回転軸６１８から９０°の角度が、本発明によるインジケータツールによる実際の設定の検出のために最も効果的であり得るが、７５°〜８５°のオフセット角度が、最も好ましくはおよそ８０°のオフセット角度がアジャスタツール６００との相互作用のために好適であることが見出された。更に、０°及び９０°以外の磁化軸を有すると、３テスラ超の磁場又は他の大きな電磁場に曝露された際の、両方のローター磁石の同時的減磁の可能性を低減する。換言すると、ローター磁石の磁化軸が互いに平行である代わりに互いにオフセットされ、意図されない磁場に曝露された際に減磁に抵抗し、加えてアクスル１２６ｂの拘束を促進することが好ましい。
【００７３】
上記の開放圧力を制御する代わりに、調節可能な性能設定を使用して体液の流量が制御され、体液の通過を調節する。ケース７０２における体液の入口又は出口など、ポート７００（図２８及び図２９）は、ポートに位置付けられたばねアームユニットの弁機構を有する。弁機構は、部材７１０などの可動弁部材を含む。弁部材７１０の遠位部分のみが示され、遠位端７２０で終わっている。その他の点において上記の構成と実質的に同様のばねアームユニットは、ローターのカム表面と摺動可能に接触するカム従動部アームを有し、かつポート７００において弁部材７１０と共に閉鎖効果を適用する弾力的ばね要素を有し、弁ユニットの性能設定として流量設定を形成する。カム従動部と接触するカム表面を変更するためのローターの十分な回転は、弁部材をポートに対して動かす閉鎖効果を変更する（例えば、ばねアームユニットの枢動に伴って矢印７２２（図２９）によって指示される摺動動作を付与し、それによって所望により線形又は非線形の方法で弁ユニットの性能設定を変更することによる）。
【００７４】
この構成において、可動弁部材７１０は、弾力的ばね要素と一体であり、広い縁部７１４及び狭い縁部７１６を有する非線形開口部７１２を画定する。閉じた区域７１８は、実質的に閉じた、最少の流量の設定を提供する。固定案内部７３０及び７３２（図２９）は、弁部材７１０をケース７０２の内部表面７３４の近位に維持する。
【００７５】
流量制御のための、可動弁部材７１０ａの別の構成の遠位端が、図３０の側面図に例示される。最初の区分７４０は線形である。部材７１０ａはこのとき、点７４２から開始して、点７４４で最大高さに達するまで高さが増加し、部材７１０ａが矢印７４８の方向に動くにつれて、ポートの漸進的制限を提供する。閉じた区域７４６は好ましくは、ハウジングの入口又は出口などの閉ざされるポートの直径よりも、高さが大きい。
【００７６】
したがって、本発明の基礎となる新規な特徴を、本発明の好ましい実施形態に適用されるように図示し、説明し、指摘したが、当業者は、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、例示された装置の形と詳細並びにその操作の様々な省略、代用及び変更を行うことができることを理解するであろう。例えば、本発明の範囲内と同様の結果を得るために、実質的に同じ方法で、実質的に同じ機能を行う要素及び／又は工程の全ての組み合わせが明確に意図される。ある記載された実施形態の要素を別の実施形態の要素に置換することも十分意図され、想到される。また、図面は必ずしも縮尺通りではないが、実際には単に概念的なものである。よって、添付の「請求項の範囲」によって示されている通りに限り限定されることが意図される。
【００７７】
本明細書に引用される全ての発行済み特許、係属中の特許出願、刊行物、論文、書籍、又は任意の他の参照文献は、その全文が参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００７８】
〔実施の態様〕
（１）  患者内に埋め込むことができ、体液の通過を調節するための調節可能な性能設定を有する弁ユニットであって、
前記体液のためのポートを画定するケースと、
前記ポートに位置付けられ、可動弁部材を含む弁機構と、
前記ケースの第１位置に配置され、回転軸を中心に回転するアクスルを有するローターであって、前記ローターは複数の半径方向に平坦なカム表面を画定し、前記各カム表面は前記回転軸の周囲の孤を占める、ローターと、
前記ローターの前記カム表面と摺動可能に接触するカム従動アームを有し、前記弁ユニットの性能設定を形成するために前記ポートで前記可動弁部材と共に閉鎖効果を適用する弾力的ばね要素を有する、前記ケースの第２位置に配置されるばねアームユニットと、を含み、
前記カム従動部と接触する前記カム表面を変更する前記ローターの十分な回転は、前記弁部材を前記ポートに対して動かす前記閉鎖効果を変更し、それによって前記弁ユニットの前記性能設定を変更する、弁ユニット。
（２）  前記弁部材が、前記弁ユニットを通じた流量を制御するために、複数の位置にある前記ポートと位置合わせ可能な少なくとも１つのポート制限要素を画定する、実施態様１に記載の弁ユニット。
（３）  前記弁部材が前記弾力的ばね要素と一体であり、複数の流量制御設定を形成するために、前記ポートを漸進的に制限するように摺動可能である、実施態様１に記載の弁ユニット。
（４）  前記半径方向に平坦なカム表面が、最も内側のカム表面から最も外側のカム表面まで連続的な配置で前記ローターの周囲に位置付けられ、それによって各連続的なカム表面の前記回転軸からの半径方向距離が、最も大きな半径方向距離が前記最も外側のカム表面において画定されるまで、各前のカム表面の前記半径方向距離よりも大きくなっている、実施態様１に記載の弁ユニット。
（５）  前記ローターはまた、前記ローターが前記カム従動部と接触する前記カム表面の前記孤を超えない孤の中で回転するように拘束された拘束状態から、非拘束状態へと前記回転軸に沿って可動である、実施態様１に記載の弁ユニット。
（６）  前記ローターが磁気的に引きつけ可能な要素を含む、実施態様５に記載の弁ユニット。
（７）  前記ローターが、前記磁気的に引きつけ可能な要素として少なくとも２つの磁石を含み、前記各磁石は前記回転軸に対して横方向の磁化軸を有する、実施態様６に記載の弁ユニット。
（８）  前記磁石は、前記ローターの相対する側部上で離間し、前記各磁石が前記回転軸に対して４５°〜９０°で位置するように配置される磁化軸を有する、実施態様７に記載の弁ユニット。
（９）  前記ケースは複数のロック停止部を画定し、前記ローターは、前記ローターが前記拘束状態にあるときに、少なくとも１つのロック停止部と係合可能であり、前記ローターが前記非拘束状態にあるときに、前記ロック停止部と係合しない、少なくとも１つの歯を画定する、実施態様６に記載の弁ユニット。
（１０）  前記患者の外側で、前記弁ユニットの近位に位置付け可能であり、前記ローターを実際の設定から別の設定に調節することを可能にするために、前記拘束状態から前記非拘束状態へと前記ローターを上げるために、前記磁気的に引きつけ可能な要素との十分な引きつけ強度を有する磁石を有する、設定アジャスタツールと組み合わされた、実施態様６に記載の弁ユニット。
【００７９】
（１１）  前記アジャスタ磁石は、前記ローターの前記回転軸と実質的に平行に位置合わせ可能な少なくとも１つの磁化軸を有する、実施態様１０に記載の弁ユニット。
（１２）  前記患者の外側で、前記弁ユニットの近位に位置付け可能であり、前記弁ユニットの実際の設定を変更することなく前記実際の設定を検出することができる、設定インジケータツールと組み合わされた、実施態様６に記載の弁ユニット。
（１３）  前記インジケータツールが、歯車と、ホイールとを含み、前記ホイールは、これが前記歯車に対して係合離脱している場合は検出状態で実質的に自由に回転し、固定状態において前記歯車によって個別の設定値へと駆動される、実施態様１２に記載の弁ユニット。
（１４）  患者内に埋め込むことができ、体液の通過を調節するための調節可能な圧力設定を有する弁ユニットであって、
前記体液のためのポートを画定するケースと、
可動弁部材を含む、前記ポートに位置付けられた弁機構と、
前記ケースの第１位置に配置され、回転軸を中心に回転するアクスルを有するローターであって、前記ローターは複数の半径方向に平坦なカム表面を画定し、前記各カム表面は前記回転軸の周囲の孤を占める、ローターと、
前記ローターの前記カム表面と摺動可能に接触するカム従動アームを有し、前記弁ユニットの圧力設定を形成するために前記可動弁部材に閉鎖力を適用する弾力的ばね要素を有する、前記ケース内の第２位置に配置されるばねアームユニットと、を含み、
前記カム従動部と接触する前記カム表面を変更するための前記ローターの十分な回転は、前記閉鎖力を変更して、前記弁部材が前記ポートから動いて離れる圧力を変更し、それによって前記弁ユニットの前記圧力設定を変更する、弁ユニット。
（１５）  前記半径方向に平坦なカム表面それぞれは、他の前記カム表面それぞれの半径方向距離とは異なる、前記回転軸からの半径方向距離を有する、実施態様１４に記載の弁ユニット。
（１６）  前記半径方向に平坦なカム表面が、最も内側のカム表面から最も外側のカム表面まで連続的な配置で前記ローターの周囲に位置付けられ、それによって各連続的なカム表面の前記回転軸からの半径方向距離が、最も大きな半径方向距離が前記最も外側のカム表面において画定されるまで、各前のカム表面の前記半径方向距離よりも大きくなっている、実施態様１４に記載の弁ユニット。
（１７）  前記ローターはまた、前記ローターが前記カム従動部と接触する前記カム表面の前記孤を超えない孤の中で回転するように拘束された拘束状態から、非拘束状態へと前記回転軸に沿って可動である、実施態様１４に記載の弁ユニット。
（１８）  前記ローターが磁気的に引きつけ可能な要素を含む、実施態様１７に記載の弁ユニット。
（１９）  前記ローターが、前記磁気的に引きつけ可能な要素として少なくとも２つの磁石を含み、前記各磁石は前記回転軸に対して横方向の磁化軸を有する、実施態様１８に記載の弁ユニット。
（２０）  前記磁石は、前記ローターの相対する側部上で離間し、各磁石が前記回転軸に対して４５°〜９０°で位置するように配置される磁化軸を有する、実施態様１９に記載の弁ユニット。
【００８０】
（２１）  前記ケースは複数のロック停止部を画定し、前記ローターは、前記ローターが前記拘束状態にあるときに、少なくとも１つのロック停止部と係合可能であり、前記ローターが前記非拘束状態にあるときに、前記ロック停止部と係合しない、少なくとも１つの歯を画定する、実施態様１８に記載の弁ユニット。
（２２）  前記ケースが、少なくとも前記非拘束状態の前記ローターと係合可能な回転停止部を更に画定し、少なくとも一方向において、前記カム従動部を超える最も外側のカム表面の回転を防ぐ、実施態様２１に記載の弁ユニット。
（２３）  前記ローターを前記拘束状態へと付勢するローター保持ばねを更に含む、実施態様１８に記載の弁ユニット。
（２４）  前記ばねアームユニットが剛化アームを更に含み、少なくとも前記最も外側のカム表面は、前記剛化アームが前記ばね要素に対して推進されて、その実効長さを短くし、それによって前記可動弁部材に対するその閉鎖力を増加させることを可能にする、実施態様１６に記載の弁ユニット。
（２５）  前記可動弁部材はボールであり、前記弁機構は前記ボールのための座部を更に含む、実施態様１４に記載の弁ユニット。
（２６）  前記可動弁部材及び前記座部は両方とも、非強磁性材料から形成され、前記座部の位置は、前記圧力設定を較正するために前記弁ユニットの組立中に前記ポート内で調節可能である、実施態様２５に記載の弁ユニット。
（２７）  前記患者の外側で、前記弁ユニットの近位に位置付け可能であり、前記ローターを実際の設定から別の設定に調節することを可能にするために、前記拘束状態から前記非拘束状態へと前記ローターを上げるために、前記磁気的に引きつけ可能な要素との十分な引きつけ強度を有する少なくとも２つの磁石を有する、設定アジャスタツールと組み合わされた、実施態様１８に記載の弁ユニット。
（２８）  前記アジャスタ磁石は、前記ローターの前記回転軸と実質的に平行に位置合わせ可能な磁化軸をそれぞれ有する、実施態様２７に記載の弁ユニット。
（２９）  前記患者の外側で、前記弁ユニットの近位に位置付け可能であり、前記弁ユニットの実際の設定を変更することなく前記実際の設定を検出することができる、設定インジケータツールと組み合わされた、実施態様１８に記載の弁ユニット。
（３０）  前記インジケータツールが、歯車と、ホイールとを含み、前記ホイールは、これが前記歯車に対して係合離脱している場合は検出状態で実質的に自由に回転し、固定状態において前記歯車によって個別の設定値へと駆動される、実施態様２９に記載の弁ユニット。
【００８１】
（３１）  患者内に埋め込むことができ、体液の通過を調節するための調節可能な開放圧力設定を有する弁ユニットであって、
前記体液のための入口を画定するケースと、
ボール及び前記ボールのための座部を含む、前記入口に位置付けられるボール弁機構と、
前記ケースの第１位置に配置されたローターであって、実質的に固定した回転軸を中心に回転するアクスルを有し、かつ複数の半径方向に平坦なカム表面を画定する下方カム部分を有し、前記各カム表面は前記回転軸の周囲の孤を占める、ローターと、
前記ローターの前記カム表面と摺動可能に接触する実質的に剛性のカム従動アームを有し、前記弁ユニットの開放圧力設定を形成するために前記ボールに対して閉鎖力を適用する弾力的ばね要素を有する、前記ケース内の第２位置に配置されるばねアームユニットと、を含み、
前記半径方向に平坦なカム表面が連続的な配置で前記ローターの周囲に位置付けられ、それによって各連続的なカム表面の前記回転軸からの半径方向距離が、最も大きな半径方向距離が最も外側のカム表面において画定されるまで、各前のカム表面の前記半径方向距離よりも大きくなっており、前記カム従動部と接触する前記カム表面を変更する前記ローターの十分な回転は、前記ボールが前記座部から動いて離れる圧力を連続的に変更し、それによって前記弁ユニットの前記開放圧力設定を変更する、弁ユニット。
（３２）  前記ローターはまた、前記ローターが前記カム従動部と接触する前記カム表面の前記孤を超えない孤の中で回転するように拘束された拘束状態から、非拘束状態へと前記回転軸に沿って可動であり、前記ローターは、磁気要素を収容し、前記カム表面上に位置付けられる磁石ハウジング部分を更に含む、実施態様３１に記載の弁ユニット。
（３３）  前記ローターが、少なくとも２つの磁石を含み、前記各磁石は前記回転軸に対して横方向の磁化軸を有する、実施態様３２に記載の弁ユニット。
（３４）  前記磁石は、前記ローターの相対する側部上で離間し、前記各磁石が前記回転軸に対して４５°〜９０°の磁化軸を有する、実施態様３３に記載の弁ユニット。
（３５）  前記ばねアームユニットが剛化アームを更に含み、前記最も外側のカム表面は、前記剛化アームが前記ばね要素に対して推進されて、その実効長さを短くし、それによってその閉鎖力を増加させることを可能にする、実施態様３４に記載の弁ユニット。
（３６）  前記ケースは複数のロック停止部を画定し、前記ハウジング部分は、前記ローターが前記拘束状態にあるときに、少なくとも１つのロック停止部と係合可能であり、前記ローターが前記非拘束状態にあるときに、前記ロック停止部と係合しない、少なくとも１つの歯を画定する、実施態様３５に記載の弁ユニット。
（３７）  前記ローターを前記拘束状態へと付勢するローター保持ばねを更に含む、実施態様３６に記載の弁ユニット。
（３８）  前記ケースが、前記非拘束状態の前記ハウジングと係合可能な回転停止部を更に画定し、少なくとも一方向において、前記カム従動部を超える最も外側のカム表面の回転を防ぐ、実施態様３７に記載の弁ユニット。
（３９）  前記患者の外側で、前記弁ユニットの近位に位置付け可能であり、前記ローターを実際の設定から別の設定に調節することを可能にするために、前記拘束状態から前記非拘束状態へと前記ローターを上げるために、前記磁気的に引きつけ可能な要素との十分な引きつけ強度を有する少なくとも２つの磁石を有する、設定アジャスタツールと組み合わされた、実施態様３２に記載の弁ユニット。
（４０）  前記アジャスタ磁石は、前記ローターの前記回転軸と実質的に平行に位置合わせ可能な磁化軸をそれぞれ有する、実施態様３９に記載の弁ユニット。
【００８２】
（４１）  前記患者の外側で、前記弁ユニットの近位に位置付け可能であり、前記弁ユニットの実際の設定を変更することなく前記実際の設定を検出することができる、設定インジケータツールと組み合わされた、実施態様３２に記載の弁ユニット。
（４２）  前記インジケータツールが、歯車と、ホイールとを含み、前記ホイールは、これが前記歯車に対して係合離脱している場合は検出状態で実質的に自由に回転し、固定状態において前記歯車によって個別の設定値へと駆動される、実施態様４１に記載の弁ユニット。
（４３）  前記弁ユニットの前記圧力設定が、３．０テスラまでの静磁場への曝露によって変更されない、実施態様３２に記載の弁ユニット。
（４４）  前記弁ユニットの前記圧力設定が、０．０７２テスラ／ｃｍ（７２０ガウス／センチメートル）までの空間的磁場勾配への曝露によって変更されない、実施態様３２に記載の弁ユニット。
（４５）  前記ボール及び前記座部は、同じ非強磁性材料から形成され、前記座部の位置は、前記圧力設定を較正するために前記弁ユニットの組立中に前記ポート内で調節可能である、実施態様３２に記載の弁ユニット。
（４６）  複数の性能設定を有する埋め込まれた弁ユニットと共に使用するためのインジケータツールであって、
計測値ウィンドーを有するハウジングと、
前記ハウジングによって回転可能に支持されるスピンドル上で、前記ハウジング内で回転することができ、前記計測値ウィンドーを通じて順次見ることができる性能設定の表示を保持することができる、インジケータホイールアセンブリと、
前記埋め込まれた弁ユニットの実際の設定を検出するために前記インジケータホイールアセンブリによって保持される少なくとも１つの磁石と、
ユーザーによって第１位置から第２位置へと作動されるときに、前記磁石が前記埋め込まれた弁ユニットの前記実際の設定の方に引かれるに伴って前記インジケータホイールが回転することを可能にする、解放機構と、
前記解放機構及び前記インジケータホイールアセンブリの一方によって保持される第１歯車、並びに前記解放機構及び前記インジケータホイールアセンブリの他方によって保持される少なくとも１つの留め具であって、前記解放機構が前記第１位置に戻るときに、前記インジケータホイールを駆動して前記計測値ウィンドーを通じて単一の性能設定値を表示させる、留め具とを含む、インジケータツール。
（４７）  前記解放機構が、前記解放機構を前記第１位置から前記第２位置へと動かすために、前記ユーザーによって押圧可能なボタンを含む、実施態様４６に記載のインジケータツール。
（４８）  前記留め具が前記第１歯車と噛合い可能な第２歯車を含む、実施態様４６に記載のインジケータツール。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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