(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
伸張防止線と一部がピッチ巻きになったコイルとが、少なくとも互いに異なる２点で固定されている塞栓コイルであって、
前記コイルがピッチ巻き部分と密着巻き部分の両方を有し、
前記伸張防止線が、その前記互いに異なる２点の間に配置されている部分に、伸縮可能な形状が付与されている部分を有し、
前記コイルの前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長が、前記伸張防止線の前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長より長いことを特徴とする塞栓コイル。
【請求項２】
前記伸張防止線の前記伸縮可能な形状が付与されている部分が、コイルの軸方向に伸張した状態で、前記互いに異なる２点の間に配置されている請求項１に記載の塞栓コイル。
【請求項３】
前記伸張防止線の前記伸縮可能な形状が付与されている部分の形状が、周期的な形状である請求項１又は２に記載の塞栓コイル。
【請求項４】
前記コイルと前記伸張防止線とを固定する前の状態において、前記伸張防止線の伸縮可能な形状の最大幅が、前記コイルの内径以下である請求項１〜３のいずれか一項に記載の塞栓コイル。
【請求項５】
前記コイルにおけるピッチ巻き部分が、前記コイルの手元側に部分的に配置されている請求項１〜４のいずれか一項に記載の塞栓コイル。
【請求項６】
前記コイルにおけるピッチ巻き部分が、前記コイルの手元側にのみ配置されている請求項５に記載の塞栓コイル。
【請求項７】
前記コイルの前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長が、前記伸張防止線の前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長を１００％とした時に、１００％より長く、１３０％以下である請求項１〜６のいずれか一項に記載の塞栓コイル。
【請求項８】
前記伸張防止線の前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の限界長さが、前記コイルの前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長（１００％）に対して、１３０％以下である請求項１〜７のいずれか一項に記載の塞栓コイル。
【請求項９】
前記コイルの前記互いに異なる２点の間に配置されている部分のピッチ巻き部分の長さが、前記コイルの前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長の５〜４０％である請求項１〜８のいずれか一項に記載の塞栓コイル。
【請求項１０】
前記伸張防止線の伸縮可能な形状が付与されている部分が、２本以上の素線が撚られて形成されている請求項１〜９のいずれか一項に記載の塞栓コイル。
【請求項１１】
前記伸張防止線の伸縮可能な形状が付与されている部分が、金属製ワイヤにより形成されている請求項１〜１０のいずれか一項に記載の塞栓コイル。
【請求項１２】
前記金属製ワイヤが白金または白金合金よりなる請求項１１に記載の塞栓コイル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血管内治療に用いられる塞栓コイルに関する。更に詳しくは、脳動脈瘤や血管の塞栓などに用いられる塞栓コイルに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、動脈瘤など血管内病変に対する侵襲の少ない治療法としてカテーテルなどを使用する血管内治療法が知られている。この血管内治療法において、血管や動脈瘤などの適用部位に留置する目的で使用される塞栓コイルには、以下に示す種々の特性などが要求される。
【０００３】
まず、適用部位に対して過大な負荷を与えて損傷を生じることなく留置操作を行うために、柔軟性や配置能力を有するものであること。
【０００４】
また、塞栓コイルは一旦配置された後にこれを回収して位置修正、再配置されることがあるが、その際に塞栓コイル本体にその降伏点を越えて伸張が生じることを防止する機能を有すること。
【０００５】
これら特性を実現するために様々な工夫がなされている。
【０００６】
その工夫としては、例えば特許文献１で開示されている様な、塞栓コイルの端部の可撓性を中央領域より高くすることで血管壁に係合する際に迅速に屈曲するといった高い配置能力を付与しているものや、特許文献２で開示されている様な、塞栓コイル内部に伸張防止部材を配設することで塞栓コイル本体の無制限な伸張を防止する機能を付与しているものなどがある。
【０００７】
しかし、前記の従来技術を用いても、伸張防止部材の破断防止の面（例えば小径に巻いた場合の破断防止など）や、塞栓コイルのデリバリ性（塞栓コイルのカテーテル内移動、回収後の位置修正や再配置などの操作性）で、未だ検討の余地があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開平８−３３６６００号公報
【特許文献２】特開平９−１０８２２９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、初期に付与されているコイルの２次形状等よりも小径に巻いた場合にも伸張防止線が破断するリスクが極めて少なく、且つ優れたデリバリ性を有する塞栓コイルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明者らは、前記課題に基づき鋭意検討を行った結果、伸張防止線と一部又は全部がピッチ巻きになったコイルとが、少なくとも互いに異なる２点で固定されている塞栓コイルであって、前記伸張防止線が、その前記互いに異なる２点の間に配置されている部分に、伸縮可能な形状が付与されている部分を有することを特徴とする塞栓コイルを提供した。
ここで、「少なくとも互いに異なる２点で固定」とは、コイルと伸張防止線とが直接固定されている場合のほかに、例えばプッシャーの先端部やコイル先端部等を介して間接的に固定されている場合もその固定の点として数えるものとする。また、「互いに異なる２点」とは、コイルが直線状である際にその軸方向の離れた２点を意味する。
これによれば、コイルがピッチ巻き部位を有していることで、伸張防止線の破断を防止でき、更に、伸張防止線に伸縮可能な形状を付与することで、ピッチ巻きに起因するデリバリ性の悪化を低減することが可能となる。
ここで「ピッチ巻きコイル」とは、コイルを形成する隣り合った線材の巻き同士が密着しておらず、巻き間に隙間を有しており、かつ、該隙間の大きさが、線材の線幅の５％以上である部分を有するコイルを意味する。
【００１１】
また、前記コイルがピッチ巻き部分と密着巻き部分の両方を有している塞栓コイルを提供した。特にコイルがピッチ巻き部分と密着巻き部分の両方を有していることにより、全部がピッチ巻きになったコイルに比して、より優れたデリバリ性を得ることが可能である（十分な伸張防止線の破断防止効果とデリバリ性を両立することが容易となる。）。
ここで「密着巻きコイル」とは、コイルを形成する隣り合った線材の巻き同士が密着しているか、巻き間に隙間を有しており、かつ、該隙間の大きさが、線材の線幅の５％より小さい部分を有するコイルを意味する。
【００１２】
また、前記コイルの前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長（ここでは、軸方向に力をかけず、直線状の溝などに静置した場合の軸方向長さを自然長という。）が、前記伸張防止線の前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長より長い塞栓コイルを提供した。この様に特定部分のコイルの自然長と伸張防止線の自然長を特定の関係にすることにより、伸張防止線の応力集中等に起因する疲労破断をより軽減することが可能となる。
【００１３】
また、前記伸張防止線の前記伸縮可能な形状が付与されている部分が、コイルの軸方向に伸張した状態で、前記互いに異なる２点の間に配置されている塞栓コイルを提供した。特に伸張防止線を伸張した状態でコイル内に配置することにより、伸張防止線の応力集中等に起因する疲労破断をより軽減することが可能となる。
【００１４】
また、前記伸張防止線の前記伸縮可能な形状が付与されている部分の形状が、周期的な形状である塞栓コイルを提供した。特に伸張防止線の伸縮可能な形状が付与されている部分の形状が、周期的な形状であることにより、塞栓コイルのデリバリ性をより効果的、且つ確実に向上させることが可能となる。
【００１５】
また、前記コイルにおけるピッチ巻き部分が、前記コイルの手元側に部分的に配置されている塞栓コイルを提供した。
【００１６】
また、前記伸張防止線の前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の限界長さが、前記コイルの前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長（１００％）に対して、１３０％以下である前記塞栓コイルを提供した。
【００１７】
また、前記コイルの前記互いに異なる２点の間に配置されている部分のピッチ巻き部分の長さが、前記コイルの前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長の５〜４０％である塞栓コイルを提供した。
【００１８】
また、前記伸張防止線の伸縮可能な形状が付与されている部分が、２本以上の素線が撚られて形成されている塞栓コイルを提供した。
【発明の効果】
【００１９】
本願発明により、伸張防止線が破断しにくい、優れた塞栓コイルを提供できる。また、本願発明により、デリバリ性の悪化を低減した塞栓コイルを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の塞栓コイルの一例を構成するコイル１と伸張防止線２に分解した際の断面図である。
【図２】従来の塞栓コイルにおいて、コイルがピッチ巻きの際に、伸張防止線に弛みが生じ、コイルにキンク様の症状が生じることを示す模式図である。
【図３】図２に示す塞栓コイルの状態で、伸張防止線によりコイルに生じている応力を図示した模式図である。
【図４】本発明の塞栓コイルの一例における、伸縮可能な形状が付与された伸張防止線の部分側面図である。
【図５】２本以上の素線が撚られて形成された伸張防止線の部分側面図である。
【図６】実施例１で使用した塞栓コイル及び、コイルに固定する前の伸張防止線の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は、伸張防止線と一部又は全部がピッチ巻きになったコイルとが、少なくとも互いに異なる２点で固定されている塞栓コイルであって、前記伸張防止線が、その前記互いに異なる２点の間に配置されている部分に、伸縮可能な形状が付与されている部分を有することを特徴とする塞栓コイルに関するものである。
【００２２】
図１は、本発明の塞栓コイルの構成部材の一例を、コイルと伸張防止線について示した断面図である。コイル１は、線材１ａを巻き回した１次形状を有し、コイル１の手元側５にピッチ巻き部分４が配置され、その先端側に密着巻き部分３が配置されている。ここでコイルの手元側とは、治療の際に、コイルにおける術者側に配置される側をいう。また、伸張防止線２には、伸縮可能な形状として、周期的な波形の形状がその全長に亘り付与されている。
【００２３】
また、図１の例では、コイル１の自然長６が、伸張防止線２の自然長７より長くなっている。従って、互いに異なる２点として、例えば、コイル１と伸張防止線２のそれぞれの両端部分を選択し、コイル１の両端部で両者を直接的または間接的に固定した場合、コイル１の互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長６が、伸張防止線２の互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長７より長いことになる。また、この場合、前記２点の間には、コイル１においてはピッチ巻き部分が含まれ、伸張防止線２においては伸縮可能な形状が付与されている部分が含まれる。
【００２４】
本発明では、前記コイルと前記伸張防止線とは、コイルが直線状である際にその軸方向の離れた２点で固定されていれば良く、上記の図１についての説明で述べたように、必ずしもコイルと伸張防止線の両端部で固定する必要はない。即ち、コイルの軸方向の離れた任意の２点を選択し、伸張防止線の軸方向の任意の離れた２点を選択して、対応する軸方向の２点において、両者を固定すれば良い。そして、その２点の間に配置されている部分について、例えば、コイルの自然長と伸張防止線の自然長の関係が、上述した特定の関係にあれば、本発明の効果をより好適に発揮することができる。従って、コイルおよび伸張防止線について、当該２点間に配置されている部分以外の部分の構成は、本発明の効果を妨げない範囲で適宜決定することができる。
【００２５】
本発明では、前記のように、コイルの一部又は全部がピッチ巻きになっていることにより、小径に巻いた場合にも伸張防止線が破断するリスクを低減することが可能である。しかし、コイルの一部又は全部がピッチ巻きに形成されている場合、伸張可能な形状が付与されていない伸張防止線を用いた従来の塞栓コイルでは、例えばカテーテル内において塞栓コイルを移動させるために、コイルの軸方向に力が加わった際に、図２に示した様に、カテーテル８内において塞栓コイル２０が曲がって、コイル２１内で伸張防止線２２が弛み、この弛みがコイル２１のキンクに似た状態を助長するという問題を生じる。
【００２６】
図３は、図２に示した塞栓コイルの状態において、その際に伸張防止線によりコイルに発生する各応力を図示したものである。図３に示すように、コイル２１の手元側２５よりコイル軸方向（図３では、カテーテル８の長さ方向）の力９が加わった場合、コイル２１の内部で弛んだ伸張防止線（図示せず）が、コイル軸方向及び径方向に分散されて、力のベクトル１０（図３では、カテーテル８の長さ方向と、径方向の力を指す）を生じている。この応力によって、コイル２１がカテーテル８の内壁面８ａ（以下、外壁という場合がある。）に接触している部分に、コイル２１を内壁面８ａ（外壁）に押し当てる力が生じ、その為にデリバリ性が大きく低下する。
【００２７】
これに対し本発明の塞栓コイルでは、その伸張防止線に伸縮可能な形状が付与されていることにより、ピッチ巻きを有するコイルが圧縮された際に、コイル内部で伸縮可能な形状が各々の部分ごとに曲がり、コイルの外表面を取り囲むカテーテルなどの内壁面（外壁）に押し当てる力を分散する効果が得られ、デリバリ性の悪化を解消することが可能となる。
【００２８】
尚、ここでいう伸縮可能な形状とは、例えば波形状やらせん形状のように、塞栓コイルの軸方向に力を加えた際に、軸方向には力を伝えにくく、径方向（軸方向に対して垂直方向）に分散して力を伝えやすい構造であることを意味する。
【００２９】
以下、本発明で使用する各部材について説明する。
本発明で使用するコイルは、一部又は全部がピッチ巻きになっており、これにより伸張防止線が突っ張る前にコイルを圧縮することが可能で、伸張防止線が破断するリスクを回避することができる。例えば、塞栓コイルをそのコイルの２次形状（一般に、塞栓コイルは、コイルを形成している１次コイル形状と、そのコイル自体が線材となって巨視的に形成する２次コイル形状を有している。）より小さい径の動脈瘤に挿入する場合、伸張防止線がコイル内部で動脈瘤壁側に沿うように配置されやすい。その為、動脈瘤に塞栓コイルの先端側から挿入し、最終的にコイル手元側を挿入する際に、伸張防止線の長さが不足し、突っ張って破断する可能性がある。しかし、この構造によればコイルのピッチ巻き部分が縮むことで伸張防止線の不足を補い、破断を防ぐことができる。
【００３０】
一部又は全部がピッチ巻きになったコイルは、所定の線材をコイリングする段階でピッチ巻き部分を形成することも可能であるが、まず密着巻きコイルを作製した後に、任意の部分を軸方向に伸張してピッチ巻き部分を形成することもできる。また、ピッチ巻き部分のピッチ間隔は、前記コイルを形成する線材の外径に対し、５％以上、より好ましくは、２０％以上とすることで、より安定して伸張防止線の破断を防ぐ効果が得られる。また、塞栓コイルのデリバリ性は、コイルのピッチ間隔が大きくなると共に悪化する傾向があることから、前記ピッチ間隔は前記線材の外径に対し４０％を超えないことがより好ましい。
【００３１】
本発明において「ピッチ間隔」とは、コイルのピッチ巻き部分において隣接する線材間の距離を意味する。当該線材間の距離は、ピッチ巻き部分全体に亘り均一でもよいし、適宜変更しても良い。
【００３２】
本発明で使用するコイルは、全体をピッチ巻きにしてもよいが、デリバリ時に不要な圧縮を生じデリバリ性を低下するのを防止する目的から、ピッチ巻き部分と密着巻き部分の両方を有する様に形成することが好ましい。特に、２次形状を有する塞栓コイルにおいて、大きい２次径を有する塞栓コイルを小さい径で巻いた場合に伸張防止線が不足するコイル手元側（ここでコイル手元側とは、治療の際に、コイルにおける術者側に配置される側をいう）の一部分をピッチ巻きにすることが好ましい。
【００３３】
また、前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の前記コイルのピッチ巻き部分の占める割合は、前記コイルの前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長に対して、５〜４０％であることが好ましい。この様にコイルの一部にのみ必要な程度のピッチ巻き部分を配置することで、伸張防止線の破断防止効果を保持しながら、デリバリ性の悪化をより低減することが可能となる。
【００３４】
本発明で使用するコイルは、線材を巻き回して内腔部を有するコイル形状を形成して一次コイルとし、該１次コイル自体を線材として、更に２次コイル形状を形成していることが好ましい。また、その２次コイル形状としては、各種二次元的な形状や、らせん状等の三次元的な形状をとることが可能である。特に三次元的な形状は、血管内に配置する際、凝集せずに一定以上の空間を占めやすく、好ましい。
【００３５】
本発明で使用するコイルは、金属線材や樹脂など生体適合性を有する各種素材から作製することが可能であるが、特に安定して立体形状を保ちやすい金属線材が好ましい（特に、金属線材がらせん状に巻かれてなる金属コイルが好ましい）。生体適合性を有する金属線材の材料としては、白金、タングステン、チタン、金、イリジウム、パラジウム、タンタル及びこれらの合金、ステンレス鋼等を例示することができる。その中でも白金又は白金合金よりなることが好ましい。尚、コイルの先端部に配置される頭部ついても同様に上記の金属や樹脂から作製することができる。
【００３６】
本発明で使用する伸張防止線には、伸縮可能な形状が付与されている。これにより、ピッチ巻きに起因するデリバリ性の悪化を解消することを可能とした（コイル内部に配置される伸張防止線に伸縮可能な形状を付与することで、ピッチ巻きを有するコイルが圧縮された際、伸張防止線が弛んでコイルを外壁に押し当てる力を分散する効果が得られ、デリバリ性の悪化を解消することを可能である）。当該伸縮可能な形状は、伸張防止線全体に付与されていても良いし、前記の互いに異なる２点の間に配置された部分の全体または一部分に付与されていても良い。
【００３７】
前記伸張防止線に付与する伸縮可能な形状としては、特に限定はなく、コイル内で適宜伸びた状態、縮んだ状態などの形状に変化することが可能であれば、周期的な形状であっても、周期的ではないランダムな形状であってもよい。塞栓コイルのデリバリ性をより効果的、且つ確実に向上させる観点からは、周期的な形状であることが好ましく、例えば、波形状やらせん形状などの周期的な形状が挙げられる。当該波形状やらせん形状としては、二次元的な形状や三次元的な形状が含まれうる。また、一周期毎に含まれる形状としては、例えば二次元的な形状の波形状であれば、一つの波形状を一周期となるようにしても良いし、複数の波形状を一周期となるようにしても良い。複数の波形状を一周期とする場合は、一周期に含まれる一つの波形状毎の幅（振幅）や、波長がそれぞれ異なる場合などが考えられる。さらに、周期毎の形状は、完全に一致している必要はなく、若干の変形は許容され得る。
【００３８】
ここで、「伸縮可能」の程度としては、特に限定はないが、伸張防止線の前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長を１００％とした時に、１０５％以上の長さに伸びることが可能であることが好ましく、１１０％以上の長さに伸びることが可能であることがより好ましく、１２０％以上の長さに伸びることが可能であることがさらに好ましい。
【００３９】
また、伸縮可能な形状の最大幅としては、特に限定はなく、周期的な形状あるいは周期的ではないランダムな形状のいずれの場合であっても、その最大幅は、本発明の効果が得られる限りどのようなものでもよいが、コイルと伸張防止線を固定する前の状態において、伸張防止線に付与された伸縮可能な形状の幅（最大幅）が、前記コイル（１次コイル）の内腔部の内径以下であるのが好ましい。図４をもとに説明すると、後述するように素線を撚って形成した撚り線３６により構成された伸張防止線３２には、伸縮可能な形状として、周期的な形状である二次元的な波形状が付与されている。そして、付与された周期的な形状の幅（最大幅）とは、符号１１で示される部分にあたる。尚、図４に示す伸張防止線３２では、例えば、撚り線の谷３３、山３４、谷３５で示される一連の部分が一周期となる。
【００４０】
前記のように、周期的な形状の幅が、一次コイルの内径以下であると、塞栓コイルのデリバリ性をより効果的、且つ確実に向上させることが可能となる。
【００４１】
また、周期的な形状の一周期の長さは、１００μｍ以上、１０ｍｍ以下が好ましく、２００μｍ以上、５００μｍ以下がより好ましい。一周期の長さが１０ｍｍより大きいと、応力を分散する箇所が少なくなるため、デリバリ性が低下する傾向にあり、１００μｍより小さいと、線材を急角度で曲げることになるため、線材の強度が低下する傾向にある。
【００４２】
更に、伸張防止線の伸縮可能な形状が付与されている部分は、必ずしも線材１本で形成されていなくてもよく、１本の素線を異なる２点の間で複数回往復させて（即ち、往復の回数分の本数となる）、コイルなどに固定することも可能である。
【００４３】
また、本発明で使用する伸張防止線は、２本以上の素線を撚って、撚り線として形成することも可能である。また、２本以上の素線を撚る場合は、その撚り間隔が、素線径の２〜１００倍となるように撚られていることが好ましい。その範囲でも、特に密に撚ることで２本以上の素線がほつれにくくなり、伸張防止線を伸縮可能な形状に加工する上で２本以上の素線がほどけるリスクを軽減することができる。
【００４４】
例えば図５に示すように、２本の素線を撚って形成した撚り線３６の場合を例に説明すると、撚り間隔は、符号１２で示した部分にあたり、素線同士を１回巻き回した部分の間隔である。３本以上の素線を用いる場合についても同様に、素線同士を１回巻き回した部分の間隔である。尚、図５は２本を撚った例を撚り間隔が見やすいように、引き伸ばして示した図である。
【００４５】
そして、図５に示す撚り線３６に対して、周期的な形状を付与することで、例えば図４に示すような波形状の周期的形状が付与された伸張防止線３２が得られる。
【００４６】
また、本発明の塞栓コイルにおいては、前記コイルの前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長が、前記伸張防止線の前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長より長いことが好ましい。この様に形成することにより、前記２点の間に配置された伸縮可能な伸張防止線がコイルに対しその軸方向へ圧縮する力を備えた状態で固定されることとなり、塞栓コイルを配置する際の位置修正、再配置に伴い伸張防止線に負荷される曲げの繰り返しに起因する金属疲労の負荷を軽減することが可能となる。
【００４７】
このような効果をより得られるようにする観点から、特に前記コイルの前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長が、前記伸張防止線の前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長を１００％とした時に、１００％より長く、１３０％以下となることが好ましい。
【００４８】
前記のように、コイルと伸張防止線は、各全長について、このような長さの関係になるようにしても良いし、特定の２点間に配置されている部分についてのみこのような長さの関係になるようにしても良い。
【００４９】
本発明では、このような特定の長さの関係が成立する両者について、伸張防止線の特定の部分がコイルの軸方向に伸張した状態で、前記互いに異なる２点の間に配置されているのが好ましい。
このような配置となるようにコイルと伸張防止線を固定する方法としては、特に限定はなく、例えば、コイルを圧縮した状態で伸張防止線を固定する方法や、伸張防止線を延伸した状態で固定する方法などが挙げられる。また、塞栓コイルの状態で、伸張防止線が伸張した状態を維持できるように、伸張防止線の伸縮性とコイルの伸縮性の強度を適宜調整すると良い。
【００５０】
また、前記伸張防止線の伸縮可能な形状が付与されている部分の限界長さが、前記コイルの前記互いに異なる２点の間に配置されている部分の自然長（１００％）に対して、１３０％以下であることが、当該伸張防止線がコイル塑性変形を防止する上で好ましい。ここで、「限界長さ」とは、伸張防止線の前記互いに異なる２点の間に配置されている部分を軸方向に延伸した際に、伸張防止線の当該部分が切断する際の長さである。
【００５１】
本発明で使用する伸張防止線は、前記したコイルと同様に、金属線材や樹脂製の線材など生体適合性を有する各種素材から作製することが可能であるが、特に安定して立体形状を保ちやすい金属線材が好ましい。生体適合性を有する金属線材の材料としては、白金、タングステン、チタン、金、イリジウム、パラジウム、タンタル及びこれらの合金、ステンレス鋼等を例示することができる。その中でも白金又は白金合金よりなることが好ましい。
【００５２】
本発明の塞栓コイルの実施形態の好適例について、図６をもとに簡単に説明する。本例の塞栓コイル４０を構成するコイル１は、図１に示すコイルと同様の構造を有している（同一構成については同じ符号を用い、同一部分の説明は省略する。）。相違点としては、カテーテル内での引っかかりや血管壁への損傷を避けるために略半球状の頭部１ｂが配置され、頭部１ｂのコイル１の内腔部に、コイル手元側５に向かって突出する第１ループ１ｃが設けられている。また、伸張防止線４２は、先端部に１本の素線４１ａよりなる第２ループ４１ｂを備え、第２ループ４１ｂ以外の部分は、素線４１ａを撚って形成した撚り線よりなり、所定の振幅１１を有する波形状の周期的な形状が全長に亘り付与されている。尚、本例では、１本の素線４１ａを用いているが、他の態様として、複数本の素線を撚った撚り線を用いても良い。
コイル１と伸張防止線４２は、その先端部分において、第１ループ１ｃと第２ループ４１ｂとが相互に挿通されて固定されている。またコイルの手元側５では、両者は溶接もしくは接着剤により直接固定、または接続部材４５を介して間接的に固定されている。接続部材４５は従来公知のものを用いればよい。
また、図６（ｂ）は固定前の伸張防止線４２を示しており、符号７はその自然長である。図６（ａ）は、組立て後の塞栓コイル４０の断面を示しているが、図６（ａ）中の伸張防止線４２は、コイルの軸方向に伸張した状態で配置されている。
このような塞栓コイルは、血管内治療、例えば、脳動脈瘤や血管の塞栓などに好適に用いることができる。
【実施例】
【００５３】
以下、本発明の塞栓コイルの作用効果を確認するために行なった実施例・比較例につい
て説明する。
【００５４】
（実施例１）
白金−タングステン合金線材（線材外径４５μｍ）により形成された、コイル内径１５０μｍ、自然長２００ｍｍの金属コイルを用い、該コイルの手元側の一端３０ｍｍに間隔が線材外径の３０％のピッチ巻き部分を設け、残りは密着巻き部分とした。ピッチ巻き部分の割合は１５％となる。また、伸縮可能な伸張防止線として、白金−タングステン合金線材により形成された、振幅１００μｍの波形状を有する自然長１９５ｍｍの線材（撚り線）を利用した。また、伸張防止線の下記の２点の間に配置されている部分の限界長さは、その部分の自然長に対して１１５％であった。伸張防止線を２００ｍｍに延伸させた状態でコイルの両端部２点の間に配置し、直径１６ｍｍのらせん状２次形状を有する塞栓コイルを作製した。本実施例１にて使用した塞栓コイル及びコイルに固定する前の伸張防止線の断面図を図６に示した。
【００５５】
（比較例１）
白金−タングステン合金線材（線材外径４５μｍ）により形成された、コイル内径１５０μｍ、自然長２００ｍｍの金属コイルを用い、該コイルの手元側の一端３０ｍｍに間隔が線材外径の３０％のピッチ巻き部分を設け、残りは密着巻き部分とした。ピッチ巻き部分の割合は１５％となる。また、白金−タングステン合金線材により形成された、自然長２００ｍｍの直線状の伸張防止線をコイル端部２点の間に配置し、直径１６ｍｍのらせん状２次形状を有する塞栓コイルを作製した。尚、伸張防止線の上記の２点の間に配置されている部分の限界長さは、その部分の自然長に対して１００％となる。
【００５６】
（比較例２）
白金―タングステン合金線材（線材外径４５μｍ）により形成された、コイル内径１５０μｍ、全長にわたり密着巻きを形成する、自然長２００ｍｍの金属コイルを用いた。また、白金−タングステン合金線材により形成された、自然長２００ｍｍの直線状の伸張防止線をコイル端部２点の間に配置し、直径１６ｍｍのらせん状２次形状を有する塞栓コイルを作製した。尚、伸張防止線の上記の２点の間に配置されている部分の限界長さは、その部分の自然長に対して１００％となる。
【００５７】
以上の実施例と比較例１、２にて作製したサンプルを、シリコン製動脈瘤モデル（径４ｍｍ）に配置した後、取り出し、それぞれの伸張防止線について破断の有無を確認した。また、実施例と比較例１、２で作製したサンプルにて、カテーテル内で５回往復させたときに手元にかかる力をフォースゲージによって測定し、その平均値をすべり性評価値とした。すべり性評価値が低いほどデリバリ性は良いといえる。それぞれの結果をあわせて表１に示す。
尚、「カテーテル内で５回往復させた」とは、具体的には以下の通りである。一般的なマイクロカテーテルの先端開口部から約１０ｃｍ基端側のカテーテル内部にサンプルの先端側端部が位置するようにサンプルを配し、その位置からサンプルの先端部から約１０ｃｍの部分がマイクロカテーテルの先端開口部から外部に出た状態になるまでサンプルを移動させた後（サンプルの基端側の一部はカテーテル内部に存在する）、マイクロカテーテルの先端開口部から約１０ｃｍ基端側のカテーテル内部にサンプルの先端側端部が位置するようにサンプルを移動させる。この一連の操作を一往復として、５回繰り返した。
また、「平均値」とは、前記の一往復の操作の間の最大値を測定し、５回繰り返した時の各最大値の平均値を意味する。
【００５８】
【表１】
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【符号の説明】
【００５９】
１．コイル
２．伸張防止線
３．密着巻き部分
４．ピッチ巻き部分
５．コイル手元側
６．固定前のコイル自然長
７．固定前の伸張防止線自然長
８．カテーテル
９．コイル軸方向の力
１０．力のベクトル
１１．伸張防止線の周期的な形状の幅
１２．伸張防止線の撚り間隔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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