(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠端および近端を有する、薬剤送達装置に接続可能に構成されたキャップアセンブリであって、前記キャップアセンブリ（１０）は、互いに対して可動に接続された取外し可能な外側キャップ（１２）と取外し可能な内側キャップ（１６）とを備え、前記キャップアセンブリはさらに、
前記内側キャップおよび前記外側キャップに同軸に配置され、かつ、前記外側キャップ（１２）に操作可能に接続されたクラッチスリーブ（４６）と、
非阻止位置と阻止位置との間で可動なクラッチスリーブロック部材（６０）と、を備え、
前記クラッチスリーブロック部材が阻止位置にあるとき前記クラッチスリーブは前記内側キャップにロックされ、前記クラッチスリーブロック部材は、キャップアセンブリが実質的に垂直な位置に保持されているときにのみ非阻止位置から阻止位置に移動可能である、キャップアセンブリ。
【請求項２】
外側キャップロック手段（１８）をさらに備え、前記外側キャップロック手段（１８）は、前記外側キャップと前記クラッチスリーブとの間に同軸に配置され、かつ、前記外側キャップロック手段が前記外側キャップおよび前記クラッチスリーブの両方から分離された分離位置と、前記外側キャップロック手段が前記外側キャップおよび前記クラッチスリーブの両方に接続された接続位置との間で可動である、請求項１に記載のキャップアセンブリ。
【請求項３】
前記薬剤送達装置に接続可能な保持部材（１４）と、
近端および遠端を有する針（３０）を含むハブ（２６）とをさらに備え、
前記ハブは前記保持部材内で同軸に可動であり、
取り外し可能な前記内側キャップは、前記ハブ（２６）および前記保持部材（１４）に相互作用するように接続された、請求項２に記載のキャップアセンブリ。
【請求項４】
前記薬剤送達装置に接続可能なシールド前部（１７）をさらに備え、前記シールド前部は、前記保持部材に対して同軸に可動である、請求項３に記載のキャップアセンブリ。
【請求項５】
前記取外し可能な外側キャップ（１２）は、前記外側キャップロック手段が前記分離位置にあり、前記クラッチスリーブロック部材が前記阻止位置または前記非阻止位置のいずれかにあるときにのみ、前記外側キャップが前記クラッチスリーブに対して回転可能となるように、付勢され、前記クラッチスリーブから分離されるように構成された、請求項２に記載のキャップアセンブリ。
【請求項６】
前記取外し可能な外側キャップは、前記外側キャップロック手段が前記接続位置にあり、前記クラッチスリーブロック部材が前記非阻止位置にあるときにのみ、前記外側キャップおよび前記クラッチスリーブが前記内側キャップに対して回転可能となるように、前記クラッチスリーブに接続されるように構成された、請求項５に記載のキャップアセンブリ。
【請求項７】
前記クラッチスリーブ（４６）および前記内側キャップは、前記クラッチスリーブロック部材が前記阻止位置にあり、前記外側キャップロック手段が前記接続位置にあるときにのみ、前記クラッチスリーブが前記内側キャップに対して回転可能または長手方向に変位可能とならないように、互いに接続されるように構成された、請求項６に記載のキャップアセンブリ。
【請求項８】
前記外側キャップ（１２）は、前記外側キャップが前記内側キャップに対して長手方向に変位可能となることが防がれるものの回転可能となるように、その中に前記内側キャップ（１６）の近端が位置付けられた中心孔（６４）を有する近端壁（６２）を含む、請求項２から７のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ。
【請求項９】
前記外側キャップ（１２）はさらに、同軸筒状阻止部材（６６）を含み、前記同軸筒状阻止部材（６６）は、前記近端壁（６２）から前記薬剤送達装置の前記遠端に向けて長手方向にある距離だけ延在し、前記同軸筒状阻止部材（６６）を通って、前記内側キャップ（１６）の近部が延在する、請求項８に記載のキャップアセンブリ。
【請求項１０】
前記クラッチスリーブ（４６）は、中心孔（５６）を有するカップ状部材（５４）を近端に含み、前記中心孔（５６）を通って、前記内側キャップ（１６）の近部が延在する、請求項９に記載のキャップアセンブリ。
【請求項１１】
弾性部材（６８）は、前記同軸筒状阻止部材（６６）を囲み、かつ、前記カップ状部材の円周方向棚部面と前記外側キャップの内面上の支持面との間に配置され、前記クラッチスリーブ（４６）を付勢する、請求項１０に記載のキャップアセンブリ。
【請求項１２】
前記クラッチスリーブロック部材は、前記カップ状部材内に可動に配置された、請求項１１に記載のキャップアセンブリ。
【請求項１３】
前記クラッチスリーブロック部材は回転部材である、請求項１２に記載のキャップアセンブリ。
【請求項１４】
前記回転部材は球である、請求項１３に記載のキャップアセンブリ。
【請求項１５】
前記クラッチスリーブ（４６）は、カム表面（５０）を含み、前記内側キャップ（１６）は、対応するカム表面（３８）を含み、前記カム表面は互いに相互作用するように構成され、前記クラッチスリーブロック部材（６０）が前記阻止位置にあり、前記外側キャップロック手段（１８）が前記接続位置にあるとき、前記カム表面は回転ロックされ、これにより、前記外側キャップ（１２）の回転が前記内側キャップ（１６）の回転を引起し、前記クラッチスリーブロック部材（６０）が前記非阻止位置にあり、前記外側キャップロック手段（１８）が前記接続位置にあるとき、前記カム表面は非回転ロックされ、これにより、前記外側キャップ（１２）の回転が、前記内側キャップに対して前記クラッチスリーブの回転および長手方向変位を引起す、請求項８から１４のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は、薬剤送達装置のためのキャップアセンブリに関し、特に、安全面が向上した、外側キャップおよび内側キャップを含む、注射針保護のためのキャップアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
薬剤の自己投与用の多くの注射装置にとって、装置ができるだけ完成していること、すなわち、装置がある用量の薬剤を送達する準備ができているようにするために必要な操作または組立工程の数が最少にされていることが望ましい場合が多い。
【０００３】
薬剤送達装置をできるだけ予め組立済みの状態に保つための１つの解決策は、針などの送達部材が予め取付けられた薬剤送達装置を提供することである。この解決策では、針の後端が容器の内部に突き出ることが多く、これは、薬剤が一定期間にわたって露出して送達部材の材料と反応するという欠点となり得る。この点に関して、送達が行なわれるときまで、送達部材の後部を容器の外部に有することが望ましい。
【０００４】
一方、送達部材の前部は、意図しない針の突き刺しを防止するために、かつ針を清潔に保つために、使用前に保護される必要がある。送達部材の前端は、したがって、前もって取外さなければならないシースおよび／またはキャップを有して構成されることが多い。
【０００５】
上記を単純で効果的なやり方で達成するために、出願人は、薬剤送達装置の薬剤容器ホルダに接続可能な保持部材を含むキャップアセンブリを開発した。キャップアセンブリはさらに、保持部材内で同軸に可動なハブを含み、ハブは、近端および遠端を有する針を含む。内側キャップが、ハブおよび保持部材に相互作用するように接続される。外側キャップと内側キャップとの係合および内側キャップと保持部材との係合は、外側キャップを取外すとハブが遠位に動いて、針の遠端が薬剤容器の近端を貫通するように構成される。
【０００６】
薬剤送達装置内部に配置された薬剤容器内に収容される、一部のタイプの送達されるべき薬剤については、容器内部に圧力が蓄積し、この圧力が相当になり得る傾向がある。そこで、圧力を除去するために、上記のようなキャップアセンブリが操作されて、針の遠端が薬剤容器を貫通すると、過剰圧力が針を通して解放される。
【０００７】
装置が、針の近端を実質的に垂直に上方に向けて正確に保持されれば、ほとんどの場合は脱気中に空気が針を通して解放される。しかしながら、装置が傾いて、より平行に保持されると、過剰圧力が解放されるときにいくらかの量の薬剤が針を通して放出されてしまう。
【０００８】
多くの点で問題が存在する。薬剤容器が、患者に送達されるべきある所定の用量を含む場合、キャップアセンブリの取外しの際に不意にある量が放出されると、次の注射の際により少量の用量しか送達されなくなってしまう。複数回用量容器が使用される場合、送達されるべき最後の用量がより少ない量になってしまう。これは、適切な処置を施すために、あるいくぶん特定の用量を必要とする薬物については深刻となり得る。また、ある薬物量が制御されずに環境内に放出されてしまうだけでも煩わしく、不便である。
【０００９】
ある取扱い工程の際に、薬剤送達装置が適当な位置に保持されていることを確実にするためのいくつかの解決策が提示されている。たとえば、文献ＷＯ２００７／０９９０４４は、マルチチャンバ薬剤容器を取扱うように構成された薬剤送達装置を開示している。混合操作後のマルチチャンバ容器の装填の際に、装置が適切な垂直位置に保持されていることを確実にするために、方向感受性の機械的な解決策が提示されている。これは、装填が可能になる係合位置から装填が行なわれ得ない離脱位置に動かされ得る球を含むことができる。係合位置では、予め張力を掛けられたプランジャロッドがある所定距離だけ解放されるように装填スリーブを手動で押すことにより、混入した空気を放出することにより薬剤容器が装填されることが可能である。
【００１０】
この解決策は、設計が装置内に組込まれているためやや複雑となり、設計に高価な特徴が加えられている。さらに、ＷＯ２００７／０９９０４４は、マルチチャンバ容器の混合後の装填時の状況にしか対応していない。この解決策は、多くの特徴および相互作用部品を含む。さらに、この文献は、キャップアセンブリの取外しの際に、貫通する針により薬剤容器の内側が急に周囲と連通したときの状況には対応していない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
発明の簡単な説明
上記の問題の１つまたはいくつかを克服するため、独立請求項１に係る薬剤送達装置のためのキャップアセンブリが提供される。
【００１２】
さらなる局面、改良および変形が従属請求項、図面および明細書に開示される。
本願では、「遠位」という用語を用いる場合、これは、用量送達部位から離れるように向く方向を指す。「遠部／端」という用語を用いる場合、これは、用量送達部位から最も遠くに位置する送達装置の部分／端、またはその部材の部分／端を指す。これに対応して、「近位」という用語を用いる場合、これは、用量送達部位を向く方向を指す。「近部／端」という用語を用いる場合、これは、用量送達部位の最も近くに位置する送達装置の部分／端、またはその部材の部分／端を指す。
【００１３】
発明の主な局面によると、発明は、遠端および近端を有する薬剤送達装置に接続可能に構成されたキャップアセンブリであって、上記キャップアセンブリは、互いに対して可動に接続された取外し可能な外側キャップと取外し可能な内側キャップとを含み、上記キャップアセンブリは、上記取外し可能な外側キャップおよび上記取外し可能な内側キャップがともに上記キャップアセンブリから取外されることができるように、上記薬剤送達装置が実質的に垂直な位置に保持されているときにのみ、取外し可能な外側キャップが取外し可能な内側キャップに対して可動となることが防がれるように、上記取外し可能な外側キャップおよび上記取外し可能な内側キャップが互いに固定的に接続可能となるように構成された、キャップアセンブリに関する。
【００１４】
発明のさらなる局面によると、取外し可能な外側キャップおよび取外し可能な内側キャップは、取外し可能な外側キャップが取外し可能な内側キャップに対して長手方向に変位可能となることが防がれるものの回転可能となるように、互いに対して可動に接続され、上記キャップアセンブリは、上記取外し可能な外側キャップおよび上記取外し可能な内側キャップがともにキャップアセンブリから取外されることができるように、薬剤送達装置が実質的に垂直な位置に保持されているときにのみ、取外し可能な外側キャップが取外し可能な内側キャップに対して回転可能となることが防がれるように、上記取外し可能な外側キャップおよび上記取外し可能な内側キャップが互いに固定的に接続可能となるように構成されている。
【００１５】
発明の別の局面によると、上記キャップアセンブリは、キャップアセンブリと薬剤送達装置との間に固定的な接続を設けるように薬剤容器ホルダに接続可能な保持部材を含む。キャップアセンブリはさらに、シールド前部を含み、シールド前部もまた、薬剤送達装置、好ましくは薬剤送達装置の可動シールドスリーブに接続可能である。
【００１６】
発明のさらに別の局面によると、キャップアセンブリは、近端および遠端を有する針を含むハブを有して配置され、ハブは、保持部材内で同軸に可動であり得る。取外し可能な内側キャップは、ハブおよび保持部材に相互作用するように接続され、さらに、取外し可能な外側キャップは内側キャップに同軸に配置され、接続可能である。
【００１７】
発明の好ましい解決策によると、上記キャップアセンブリはさらに、上記内側キャップと上記外側キャップとの間に同軸および可動に配置され、かつ、上記内側キャップおよび上記外側キャップの両方に解放可能に接続可能な付勢されたクラッチスリーブと、付勢された外側キャップロック手段とを含み、付勢された外側キャップロック手段は、外側キャップとクラッチスリーブとの間に同軸に配置され、かつ、付勢された外側キャップロック手段が外側キャップおよびクラッチスリーブの両方から分離された分離位置と、付勢された外側キャップロック手段が外側キャップおよびクラッチスリーブの両方に接続された接続位置との間で可動であり、キャップアセンブリはさらに、クラッチスリーブロック部材を含み、クラッチスリーブロック部材は、クラッチスリーブと外側キャップとの間に配置され、かつ、クラッチスリーブロック部材がクラッチスリーブおよび外側キャップの両方に接続されて、クラッチスリーブが前記内側キャップおよび前記外側キャップに対して動かされることを防止する阻止位置と、クラッチスリーブロック部材がクラッチスリーブおよび外側キャップの両方から分離されて、クラッチスリーブが内側キャップおよび外側キャップに対して動かされることができるようにする非阻止位置との間で可動である。さらに、クラッチスリーブ、外側キャップ、およびクラッチスリーブロック部材は、薬剤送達装置が実質的に垂直な位置に保持されているときにのみ、クラッチスリーブロック部材が非阻止位置から阻止位置に可動となるように構成されている。
【００１８】
発明のさらなる局面によると、取外し可能な外側キャップは、付勢された外側キャップロック手段が分離位置にあり、クラッチスリーブロック部材が阻止位置または非阻止位置にあるときにのみ、外側キャップがクラッチスリーブに対して回転可能となるように、付勢され、クラッチスリーブから分離されるように構成されている。
【００１９】
発明の別の局面によると、取外し可能な外側キャップは、付勢された外側キャップロック手段が接続位置にあり、クラッチスリーブロック部材が非阻止位置にあるときにのみ、外側キャップおよびクラッチスリーブが内側キャップに対して回転可能となり、クラッチスリーブが内側キャップに対して長手方向に変位可能となるように、クラッチスリーブに接続されるように構成されている。
【００２０】
発明のさらに別の局面によると、付勢されたクラッチスリーブおよび内側キャップは、クラッチスリーブロック部材が阻止位置にあり、付勢された外側キャップロック手段が接続位置にあるときにのみ、クラッチスリーブが内側キャップに対して回転可能または長手方向に変位可能とならないように、互いに接続されるように構成されている。
【００２１】
発明のさらなる局面によると、外側キャップおよび内側キャップは、クラッチスリーブロック部材が阻止位置にあり、付勢された外側キャップロック手段が接続位置にあるときにのみ、外側キャップの移動が内側キャップに移されることができるように、クラッチスリーブを通して互いに接続可能となるように構成されている。
【００２２】
この解決策は、クラッチスリーブロック部材が阻止位置にあり、付勢された外側キャップロック手段が接続位置にあるときに外側および内側の両方の取外しを設ける。一方、クラッチスリーブロック部材が非阻止位置にあり、付勢された外側キャップロック手段が接続位置にあるとき、または、クラッチスリーブロック部材が阻止位置にあり、付勢された外側キャップロック手段が分離位置にあるとき、または、クラッチスリーブロック部材が非阻止位置にあり、付勢された外側キャップロック手段が分離位置にあるとき、外側キャップの回転は内側キャップの回転を引起さないため、薬剤送達装置からのキャップアセンブリの取外しは達成されない。
【００２３】
有利な解決策によると、外側キャップは、外側キャップが内側キャップに対して長手方向に変位可能となることが防がれるものの回転可能となるように、その中に内側キャップの近端が位置付けられた中心孔を有する近端壁を含む。外側キャップはさらに、同軸筒状阻止部材を含み、同軸筒状阻止部材は、近端壁から薬剤送達装置の遠端に向けて長手方向にある距離だけ延在し、同軸筒状阻止部材を通って、内側キャップの近部が延在する。付勢されたクラッチスリーブは、中心孔を有するカップ状部材を近端に含み、中心孔を通って、内側キャップの近部が延在する。弾性部材は、同軸筒状阻止部材を囲み、かつ、カップ状部材の円周方向棚部面と外側キャップの内面上の支持面との間に配置され、クラッチスリーブを付勢する。クラッチスリーブロック部材は、カップ状部材内に可動に配置され、クラッチスリーブロック部材は、回転部材である。付勢されたクラッチスリーブは、カム表面を含み、内側キャップは、対応するカム表面を含み、上記カム表面は互いに相互作用するように構成され、上記クラッチスリーブロック部材が阻止位置にあり、付勢された外側キャップロック手段が接続位置にあるとき、上記カム表面は回転ロックされ、これにより、上記外側キャップの回転が上記内側キャップの回転を引起し、上記クラッチスリーブロック部材が上記非阻止位置にあり、付勢された外側キャップロック手段が接続位置にあるとき、上記カム表面は非回転ロックされ、これにより、上記外側キャップの回転が、内側キャップに対して上記付勢されたクラッチスリーブの回転および長手方向変位を引起す。
【００２４】
クラッチスリーブロック部材は、好ましくは球である。しかしながら、係合内および係合外に動くことの可能な如何なる他のタイプの幾何学的形状であってもよい。一つの利点は、表面が回転部材を３６０°方向に径方向に動かすことができることである。
【００２５】
発明の一実施形態では、クラッチ機構はさらに、上記外側キャップと上記内側キャップとの間で作動可能に配置されたクラッチスリーブを含み得、上記表面は上記クラッチスリーブに配置される。
【００２６】
好ましくは、上記カム表面は、協働する傾斜表面を含む。傾斜表面はラチェットの形状の歯を有してもよいが、所望の機能が実現可能であれば他の形状も可能である。
【００２７】
安全特徴として、付勢された外側キャップロック手段は、クラッチ付勢手段と接続されるまたは一体的である。上記クラッチ付勢手段は弾性部材であり、好ましくは付勢された外側キャップロック手段と一体的である。クラッチ付勢手段の機能は、キャップアセンブリが急な外力に晒されたとき、たとえば、薬剤送達装置がその近端から硬い表面に落とされたときなどに、付勢された外側キャップロック手段を分離位置に戻すことである。
【００２８】
本発明のこれらおよび他の局面および利点は、発明の以下の詳細な説明および添付の図面から明らかになる。
【００２９】
発明の以下の詳細な説明では、添付の図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】薬剤送達装置とともに使用され得る本発明を含むキャップアセンブリの非限定的な例の斜視図である。
【図２】図１のキャップアセンブリの非限定的な例の分解図である。
【図３】図１のキャップアセンブリ装置の非限定的な例に含まれる部品の詳細図である。
【図４】図１のキャップアセンブリ装置の非限定的な例に含まれる部品の詳細図である。
【図５】図１のキャップアセンブリ装置の非限定的な例に含まれる部品の詳細図である。
【図６】初期状態での図１のキャップアセンブリの断面側面図である。
【図７】作動状態での図１のキャップアセンブリの断面側面図である。
【図８】装置が適切な所定方向に保持されていないときの図１のキャップアセンブリの断面側面図である。
【図９】異なる操作工程中の図１の実施形態の詳細な側面図である。
【図１０】異なる操作工程中の図１の実施形態の詳細な側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
発明の詳細な説明
図１および図２は、遠端および近端を有する好適な薬剤送達装置に接続可能に構成された本発明に係るキャップアセンブリ１０を示す。本発明に係るキャップアセンブリ１０は、互いに対して可動に接続された取外し可能な外側キャップ１２および取外し可能な内側キャップ１６を含む。さらに、上記キャップアセンブリは、上記取外し可能な外側キャップおよび上記取外し可能な内側キャップがともにキャップアセンブリから取外されることができるように、薬剤送達装置が実質的に垂直な位置に保持されているときにのみ、取外し可能な外側キャップが取外し可能な内側キャップに対して可動となることが防がれるように、上記取外し可能な外側キャップおよび上記取外し可能な内側キャップが互いに固定的に接続可能となるように構成される。好ましくは、取外し可能な外側キャップ１２および取外し可能な内側キャップ１６は、取外し可能な外側キャップが取外し可能な内側キャップに対して長手方向に変位可能となることが防がれるものの回転可能であるように、互いに対して可動に接続される。キャップアセンブリは、上記取外し可能な外側キャップおよび上記取外し可能な内側キャップがともにキャップアセンブリから取外されることができるように、薬剤送達装置が実質的に垂直な位置に保持されているときにのみ、取外し可能な外側キャップが取外し可能な内側キャップに対して回転可能となることが防がれるように、上記取外し可能な外側キャップおよび取外し可能な内側キャップが互いに固定的に接続可能となるように構成される。
【００３２】
キャップアセンブリはさらに、他の要素の中でも、薬剤送達装置に接続可能な保持部材１４と、薬剤送達装置に接続可能なシールド前部１７とを含み、上記シールド前部は、保持部材に対して同軸に可動であり、キャップアセンブリはさらに、近端および遠端を有する針３０を含むハブ２６を含み、上記ハブは、保持部材内で同軸に可動であり、キャップアセンブリはさらに、ハブ２６および保持部材１４に相互作用するように接続された取外し可能な内側キャップ１６と、上記内側キャップおよび上記外側キャップ間に同軸および可動に配置され、上記内側キャップおよび上記外側キャップの両方に解放可能に接続可能な付勢されたクラッチスリーブ４６と、付勢された外側キャップロック手段１８とを含み、付勢された外側キャップロック手段１８は、外側キャップとクラッチスリーブとの間に同軸に配置され、かつ、付勢された外側キャップロック手段が外側キャップおよびクラッチスリーブの両方から分離された分離位置と、付勢された外側キャップロック手段が外側キャップおよびクラッチスリーブの両方に接続された接続位置との間で可動であり、キャップアセンブリはさらに、クラッチスリーブロック部材６０を含み、クラッチスリーブロック部材６０は、クラッチスリーブと外側キャップとの間に配置され、かつ、クラッチスリーブロック部材がクラッチスリーブおよび外側キャップの両方に接続され、クラッチスリーブが上記内側キャップおよび上記外側キャップに対して動くことを防ぐ阻止位置と、クラッチスリーブロック部材がクラッチスリーブおよび外側キャップの両方から分離され、クラッチスリーブが内側キャップおよび外側キャップに対して動くことができる非阻止位置との間で可動である。
【００３３】
保持部材１４はさらに、図６の外側ねじ山構造２２を有して配置され、外側ねじ山構造２２は、あるピッチを有するねじ山が設けられる。このねじ山構造は、図４の内側キャップ１６の内側遠位円筒面上の対応するねじ山構造２４と相互作用するように配置される。
【００３４】
内側キャップ１６の内部には、図２のハブ２６が配置される。ハブ２６はその外面に、示される実施形態ではねじ山としての係合部材２８が設けられる。注射針３０がハブ２６に取付けられてハブ２６の中を長手方向に延在する。ハブ２６の係合部材２８は、示される実施形態では対応するねじ山である、保持部材１４の内側円筒面上の図６の対応する係合部材３２と協働することが意図される。以下に説明するように、ハブ２６のねじ山２８、および保持部材１４上の対応するねじ山３２は、保持部材１４のねじ山２２、および内側キャップ１６のねじ山２４に対して反対のねじ山のピッチおよび方向を有する。ハブ２６はさらに、図２の長手方向に延在するスリット３４を有して構成され、スリット３４は、ハブ２６が内側キャップ１６に対して回転ロックされるものの摺動可能であるように、図４の内側キャップ１６の内面上の長手方向に延在するリブ３６と協働するように設計される。
【００３５】
内側キャップ１６の外面は、図５の近位に向けられた円周方向棚部４０上にカム表面３８を有して配置される。
【００３６】
クラッチスリーブの内面は、図４の遠位に向けられた円周方向棚部４８上にカム表面５０を有して配置される。上記カム表面３８、５０は、下記に詳述するように、互いに相互作用するように構成される。
【００３７】
クラッチスリーブ４６は、その近端に、中心孔５６を有する図５のカップ状部材５４を含み、中心孔５６を通って内側キャップ１６の近部が延在する。カップ状部材は、中心孔５６に向けて傾斜されるように配置された円錐面を含む。円周方向側壁５８は、カップ状部材５４の縁部に配置される。
【００３８】
図２のクラッチスリーブロック部材６０は、カップ状部材内に可動に配置されるが、この機能は以下に説明する。
【００３９】
外側キャップ１２は、図２の近端壁６２を有するおおむね筒形状を有して配置される。端壁６２は、中心孔６４を有して配置され、この中に、内側キャップ１６の近端が、外側キャップが内側キャップに対して長手方向に変位可能となることが防がれるように位置付けられることができる。外側キャップ１２はさらに、同軸筒状阻止部材６６を含み、同軸筒状阻止部材６６は、図３において、近端壁６２から装置の遠端に向けてある長さだけ長手方向に延在し、その中を内側キャップ１６の近部が延在する。
【００４０】
さらに、図２の弾性部材６８は、同軸筒状阻止部材６６を囲み、かつ、カップ状部材の円周方向棚部面と外側キャップの内面上の支持面との間に配置されて、クラッチスリーブ４６を付勢する。
【００４１】
クラッチスリーブ４６の外面は、図５の複数の長手方向延在リブ７０を有して配置される。これらのリブ７０は、付勢された外側キャップロック手段１８の内面上の、図３の長手方向延在溝７２と協働することにより、回転ロックが得られるものの、両者の間に長手方向の移動が与えられることが意図される。付勢された外側キャップロック手段１８はさらに、第１の係合部材が設けられ、これらは、示される実施形態では、図３のおおむね円周方向に延在するアーム７４を含む。アームは、おおむね径方向に可撓に配置される。アーム７４の外端は、図３の径方向に外側に延在する突出部７６を有して配置され、突出部７６は、近位または遠位方向に見られるようにおおむね楔型を有している。突出部７６は、図３のラチェット７８と協働するように配置され、ラチェット７８は、その遠位領域において外側キャップ１２の内面上に配置される。ラチェット７８の歯は、好ましくは、遠位方向から見て楔型を形成する形状を有する。したがって、突出部７６およびラチェット７８は、外側キャップ１２が、キャップアセンブリの取外しのために、付勢された外側キャップロック手段１８を外側キャップ１２とともに一方向にしか動かすことができないように協働することが意図される。反対方向では、ラチェット７８が突出部７６上を摺動することにより、後者はアーム７４により径方向に屈曲する。
【００４２】
付勢された外側キャップロック手段１８は、図３のクラッチ付勢手段８０に接続されるまたは一体的である。上記クラッチ付勢手段８０は、図３の外側キャップ１２の内面上の円周方向棚部６７上に載置される近端面を有し、かつ、付勢された外側キャップロック手段１８を付勢して、それを分離位置に保つことが可能である。クラッチ付勢手段８０は弾性部材であり、好ましくは、付勢された外側キャップロック手段１８に一体的である。クラッチ付勢手段の機能は、キャップアセンブリが急な外力に晒された場合、たとえば、薬剤送達装置がその近端から床などの硬い表面上に落とされ、衝撃力により、付勢された外側キャップロック手段１８が接続位置へと動かされてしまった場合に、付勢された外側キャップロック手段１８を分離位置に戻すことである。
【００４３】
キャップアセンブリが図６に見られるように組立てられると、付勢された外側キャップロック手段１８は、上記付勢された外側キャップロック手段１８が外側キャップ１２および内側キャップ１６から分離された分離位置にある。これにより、外側キャップ１２は、上記内側キャップ１６に対して回転可能である。すなわち、外側キャップ１２のラチェット７８は、付勢された外側キャップロック手段１８の突出部７６によるアーム７４との係合から外れている。なぜなら、クラッチ付勢手段８０が付勢された外側キャップロック手段１８をシールド前部１７の近位面に対して遠位方向に押し当てているためである。
【００４４】
通常の使用の際には、患者がある用量の薬剤を送達するために薬剤送達装置を使用するとき、薬剤送達装置上に配置された用量ノブまたは同様の部品が操作される。一般的なタイプの薬剤送達装置は、ＷＯ２０１１／１２６４３９Ａ１に開示されている。本開示と一致する範囲で、ＷＯ２０１１／１２６４３９Ａ１の開示がここに参照される。これは、エネルギ蓄積部材がシールド前部１７を近位方向に動かすようにする。シールド前部１７の近位方向の移動はさらに、付勢された外側キャップロック手段１８がクラッチ付勢手段８０の力に抗して近位方向に変位されるようにする。すなわち、付勢された外側キャップロック手段１８は、分離位置から、上記付勢された外側キャップロック手段１８が外側キャップ１２およびクラッチスリーブ４６に接続された接続位置に変位されることにより、外側キャップがクラッチスリーブ４６に回転ロックされる。
【００４５】
付勢された外側キャップロック手段１８の変位が完了後、図７において、突出部７６を有するアーム７４とラチェット７８とが、互いに接触する。本発明によると、薬剤送達装置は、キャップが取外されるべきときに、薬剤送達装置の近端が上方に向いたまま実質的に垂直位置に保持されなければならない。したがって、薬剤送達装置が適切な位置に保持されるとき、クラッチスリーブロック部材６０は、図７に示されるように、その傾斜表面によりカップ状部材５４の中心に向けて推進され、内側キャップ１６に当接している。ここで、ユーザが外側キャップを適切な位置に回すと、ラチェット７８がアーム７４の突出部と係合するため、付勢された外側キャップロック手段１８も回転される。付勢された外側キャップロック手段１８とクラッチスリーブ４６との間の回転ロックにより、クラッチスリーブも回転する。さらに、ここでユーザが外側キャップを回すと、図９において、クラッチスリーブ４６のカム表面が内側キャップ１６のカム表面と相互作用することにより、クラッチスリーブは、弾性部材６８の付勢力に抗して内側キャップに対して長手方向に変位されようとする。しかしながら、クラッチスリーブロック部材６０は阻止位置にあるため、クラッチスリーブの長手方向への変位は防がれる。ユーザが薬剤送達装置を実質的に垂直に保持しているため、クラッチスリーブロック部材６０は、図７に見られるように、内側キャップ１６と接触した最も内部の位置にあり、カップ状部材の円錐面の傾斜により、クラッチスリーブロック部材６０が外側キャップ１２の阻止部材６６と接触するように動かされることにより、クラッチスリーブ４６の長手方向の変位が防がれる。したがって、内側キャップ１６はクラッチスリーブとともに回転する。
【００４６】
次に、内側キャップ１６がハブ２６に回転可能に接続されているため、ハブ２６も回転し、ハブ２６が保持部材１４内に遠位にねじ込まれることにより、針３０の先の尖った遠端が無菌バリアおよび次に薬剤容器の膜（図示せず）を貫通することができる。最後に、外側キャップ１２および内側キャップ１６が取外されることができる。ここで、薬剤容器内部に過剰圧力があれば、注射針を通して除去され、装置の適当な位置により、空気のみが放出され、薬剤は一切放出されない。
【００４７】
しかしながら、ユーザが薬剤送達装置をおおむね垂直な位置に適当に保持せず、装置を許容可能であるよりも傾けさせると、クラッチスリーブロック部材６０は、阻止位置から非阻止位置に、すなわち、その最も内側の位置から外に動いてしまう。ここでユーザが外側キャップ１２を回すと、上記のように、クラッチスリーブ４６は弾性部材６８の付勢力に抗して長手方向に変位される。しかしながら、図１０において、クラッチスリーブロック部材６０は非阻止位置にあるため、クラッチスリーブ４６が内側キャップ１６に対して弾性部材６８の付勢力に抗して長手方向に変位されるのは防がれず、クラッチスリーブ４６のカム表面は、内側キャップ１６のカム表面上に乗り上げる。外側キャップ１２およびクラッチスリーブ４６の回転は、内側キャップ１６の回転を一切引起さず、これにより、薬剤送達装置が適当な位置に保持されていないときのキャップの取外しは一切防がれる。
【００４８】
上に説明され図面に示された実施形態は、発明の非限定的な例と見なされるに過ぎず、特許請求項の範囲内で多くの方法で変更可能であると理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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