(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気神経調節システム（１０）であって、
電気エネルギを電極（２６）と電極（２６）の間に所定の周波数で送出することが可能な神経調節デバイス（１４）と、
制御／処理回路（６４、１１４）と、を有し、
前記制御／処理回路は、電気エネルギを第１の組合せ電極インピーダンスを有する第１の電極セットに第１の周波数で送出するように前記神経調節デバイス（１４）に命令し、前記第１の組合せ電極インピーダンスよりも小さい第２の組合せ電極インピーダンスを有する第２の電極セットを自動的に選択し、電気エネルギを前記第２の電極セットに第１の周波数よりも高い第２の周波数で送出するように前記神経調節デバイス（１４）に命令するように構成される、電気神経調節システム（１０）。
【請求項２】
更に、ユーザが前記第２の周波数に対応する値を入力することを可能にするように構成されたユーザインタフェース（１０４）を有し、
前記制御／処理回路（６４、１１４）は、ユーザによる前記値の入力に応答して、前記第２の電極セットを自動的に選択するように構成される、請求項１に記載の電気神経調節システム（１０）。
【請求項３】
前記第１の周波数は、１ＫＨｚ未満であり、前記第２の周波数は、１ＫＨｚに等しいか又はそれよりも高い、請求項１に記載の電気神経調節システム（１０）。
【請求項４】
前記第１の周波数は、２Ｈｚ〜２５０Ｈｚの範囲内にあり、前記第２の周波数は、１ＫＨｚ〜５０ＫＨｚの範囲内にある、請求項１に記載の電気神経調節システム（１０）。
【請求項５】
前記制御／処理回路（６４、１１４）は、前記第１の電極セットから電極を取り去ることなしに、少なくとも１つの電極を前記第１の電極セットに追加することによって、前記第２の電極セットを自動的に選択するように構成される、請求項１に記載の電気神経調節システム（１０）。
【請求項６】
前記制御／処理回路（６４、１１４）は、前記第１の電極セットの電極を、かかる電極の個々の電極インピーダンスよりも低い個々の電極インピーダンスを有する別の電極で置換することによって、前記第２の電極セットを自動的に選択するように構成される、請求項１に記載の電気神経調節システム（１０）。
【請求項７】
更に、前記電極（２６）を有する、請求項１に記載の電気神経調節システム（１０）。
【請求項８】
更に、前記電極（２６）を支持するカフリード（１２）を有する、請求項７に記載の電気神経調節システム（１０）。
【請求項９】
更に、前記電極を支持する外科パドルリード（１２）を有する、請求項７に記載の電気神経調節システム（１０）。
【請求項１０】
更に、前記電極のキャパシタンスを増加させる前記電極（２６）上に配置されたコーティングを有する、請求項７に記載の電気神経調節システム（１０）。
【請求項１１】
前記制御／処理回路（６４、１１４）は、前記神経調節デバイス（１４）内に収容される、請求項１に記載の電気神経調節システム（１０）。
【請求項１２】
前記制御／処理回路（６４、１１４）は、外部制御デバイス（１６）内に収容される、請求項１に記載の電気神経調節システム（１０）。
【請求項１３】
更に、電気エネルギを発生させるのに使用される電力を蓄積するように構成されたバッテリ（８２）を有する、請求項１に記載の電気神経調節システム（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織調節システムに関し、より具体的には、組織に提供された変調を調節してシステムのエネルギ要件を最小にするためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込み可能な神経調節システムは、広範な病気及び疾患の治療効果を示している。ペースメーカー及び「埋込可能心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを示している。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長く受入れられており、脊髄調節の用途は、狭心症及び失禁のような追加の用途に広がり始めている。「脳深部刺激（ＤＢＳ）」も、難治性「パーキンソン病」の処置のために１０年以上治療的に適用されており、脳深部刺激（ＤＢＳ）は、近年、本態性振戦及びてんかんのような追加の分野にも適用されている。更に、最近の研究では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を示しており、いくつかの追加の適用は、現在研究中である。更に、ＮｅｕｒｏＣｏｎｔｒｏｌ（米国オハイオ州のクリーブランド）による「フリーハンド」システムのような「機能的電気刺激（ＦＥＳ）」システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。
【０００３】
これらの埋込み可能な神経調節システムの各々は、典型的には、望ましい刺激部位に埋込まれた１つ又は２つ以上の電極支持調節リードと、刺激部位から遠隔に埋込まれるが直接に調節リードに又は間接的にリード延長部を介して調節リードにそのいずれかで結合された神経調節デバイスとを含む。すなわち、電気パルスは、神経調節デバイスから電極に送出され、１組の調節パラメータに従ってある容積の組織を活性化し、望ましい有効な治療を患者に提供することができる。特に、少なくとも１つのカソード電極と少なくとも１つのアノード電極との間で伝えられる電気エネルギは電界を生成し、電界が十分に強いと閾値レベルを超えてニューロンを脱分極（又は「刺激」）し、それによって神経繊維に沿って伝播する活動電位（ＡＰ）の発射を誘起する。典型的な調節パラメータセットは、いずれかの与えられた時点に調節電流を供給する（アノード）又は戻す（カソード）電極、並びに刺激パルスの振幅、持続時間、及び頻度（繰返し数）を含むことができる。
【０００４】
神経調節システムは、選択された調節パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように遠隔に神経調節デバイスに命令する手持ち式の患者用プログラム装置を更に含むことができる。リモートコントロール（ＲＣ）の形態の手持ち式プログラム装置はそれ自体、例えば、典型的にプログラミングソフトウエアパッケージがインストールされたラップトップのような汎用コンピュータを含む臨床医用プログラム装置（ＣＰ）を使用することによって臨床医によってプログラムすることができる。
【０００５】
勿論、神経調節デバイスは、作動させるのにエネルギを必要とする能動デバイスであり、従って、神経調節システムは、多くの場合に、電力が枯渇した神経調節デバイスを置換するための外科的処置を回避することができるように、神経調節デバイスを再充電するための外部充電器を含むことができる。外部充電器と埋込まれた神経調節デバイスの間でエネルギを無線で伝えるために、充電器は、典型的に交流電流（ＡＣ）充電コイルを含み、これは、神経調節デバイス内又は上に位置決めされた類似の充電コイルにエネルギを供給する。神経調節デバイス上に位置決めされた充電コイルが受信するエネルギは、次に、直接に神経調節デバイス内に収容された電子構成要素を給電するのに使用することができ、又は神経調節デバイス内の再充電可能なバッテリに蓄積することができ、それは、次に、必要に応じて電子構成要素を給電するのに使用することができる。
【０００６】
典型的に、いずれの与えられた神経調節用途に対する治療効果も、調節パラメータを調節することによって最適化することができる。多くの場合に、それらの治療効果は、調節すべき組織の容積を刺激する神経繊維の直径に相関している。例えば、脊髄刺激（ＳＣＳ）では、大きい直径の知覚繊維の活性化（すなわち、補充）は、脊髄の後角の神経間相互作用を通じてより小さい直径の痛覚繊維の伝達を低下／遮断すると考えられる。大きい知覚繊維の活性化はまた、典型的に、患者によって感知される疼痛信号を置換する代替感覚として特徴付けることができる異常感覚として公知の感覚を生成する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献２】米国特許第８，０１９，４３９号明細書
【特許文献３】米国特許第７，６５０，１８４号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献５】米国特許第７，９８７，０００号明細書
【特許文献６】米国特許第７，９７４，７０６号明細書
【特許文献７】米国仮特許出願第６１／６４６，７７３号明細書
【特許文献８】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献９】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００３／０１３９７８１号明細書
【特許文献１１】米国特許第７，５３９，５３８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
代替又は人工の感覚は、通常は、疼痛の感覚に対して耐えられるものであるが、患者は、時にそれらの感覚を不快であると報告し、従って、これらは、一部の場合では神経調節治療の悪い副作用と考えることができる。高周波パルス電気エネルギは、異常感覚を引き起こすことなく慢性疼痛に対して神経調節治療を提供するのに有効である可能性があることが示されている。低から中の周波数（例えば、２〜２５０Ｈｚ）を使用して活動電位（ＡＰ）の発生と各電気パルスの間に１対１対応を提供する従来の神経調節治療とは異なり、高周波調節（例えば、１ＫＨｚ〜５０ＫＨｚ）を使用して、神経繊維内で自然に発生する活動電位（ＡＰ）を遮断するか又はそうでなければ神経繊維内の活動電位（ＡＰ）を破壊することができる。高周波調節治療は、早期の研究で良好な有効性を示してきたが、１つの注意すべき欠点は、低から中の周波数調節とは対照的な高周波調節を達成するための比較的高いエネルギ要件である。特に、電気波形を発生させるのに必要なエネルギの量は、その電気波形の周波数に比例する。従って、比較的低い周波数の調節エネルギを発生させる神経調節デバイスは、典型的に、１〜２週毎に１回だけ再充電する必要があるのに対して、比較的高い周波数の調節エネルギを発生させる神経調節デバイスは、毎日又はそれよりも多くの頻度の再充電を必要とする場合がある。
【０００９】
すなわち、高周波神経調節治療のためのエネルギ要件を低減する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第１の態様に従って、電気神経調節システムを提供する。神経調節システムは、定められた周波数で電極間に電気エネルギを送出することができる神経調節デバイスを含む。神経調節システムは、制御／処理回路を更に含み、制御／処理回路は、電気エネルギを、第１の組合せ電極インピーダンスを有する第１の電極セットに第１の周波数で送出するように神経調節デバイスに命令し、第２の組合せ電極インピーダンスを有する第２の電極セットを自動的に選択するように構成される。意義深いことに、第２の電極セットの組合せ電極インピーダンスは、第１の電極セットの組合せ電極インピーダンスよりも小さく、比較的高い周波数である時に電気調節エネルギを送出するより有効な手段を提供する。
【００１１】
一実施形態において、制御／処理回路は、第１の電極セットから電極を取り去ることなしに、少なくとも１つの電極を第１の電極セットに追加することによって、第２の電極セットを自動的に選択するように構成される。別の実施形態において、制御／処理回路は、第１の電極セットの電極を、かかる電極の個々の電極インピーダンスよりも低い個々の電極インピーダンスを有する別の電極で置換することによって、第２の電極セットを自動的に選択するように構成される。神経調節システムは、選択的に、ユーザが第２の周波数に対応する値を入力することを可能にするように構成されたユーザインタフェースを含むことができ、その場合に、制御／処理回路は、その値のユーザの入力に応答して電極セットを自動的に選択するように構成することができる。
【００１２】
制御／処理回路は、電気エネルギを第２の電極セットに第２の周波数で送出するように神経調節デバイスに命令するように更に構成される。第２の周波数は、第１の周波数に等しいか又はそれよりも高い。例えば、第１の周波数は、１ＫＨｚ未満である場合があり（例えば、２Ｈｚ〜２５０Ｈｚの範囲）、第２の周波数は、１ＫＨｚよりも高いか又はそれに等しい場合がある（例えば、１ＫＨｚ〜５０ＫＨｚの範囲）。
【００１３】
制御／処理回路は、神経調節デバイス又は外部制御デバイスに収容することができる。選択的な実施形態において、システムは、電気エネルギを発生させるのに使用する電力を蓄積するように構成されたバッテリを更に含む。神経調節システムは、高周波神経調節の有効性を増大させる追加の特徴を含むことができる。例えば、神経調節システムは、電極を支持するより効率的なカフリード又は外科パドルリードを更に含むことができる。あるいは、神経調節システムは、電極のキャパシタンスを増加させる電極上に配置されたコーティングを更に含むことができる。
【００１４】
本発明の第２の態様に従って、神経調節デバイスを使用して患者の病気（例えば、慢性疼痛）を治療する方法を提供する。本方法は、電気調節エネルギを神経調節デバイスから第１の組合せ電極インピーダンスを有する第１の電極セットに第１の周波数で送出する段階と、第２の組合せ電極インピーダンスを有する第２の電極セットを自動的に選択する段階とを含む。意義深いことに、第２の電極セットの組合せ電極インピーダンスは、第１の電極セットの組合せ電極インピーダンスよりも小さく、比較的高い周波数である時に電気調節エネルギを送出するより有効な手段を提供する。
【００１５】
一実施形態において、制御／処理回路は、第１の電極セットから電極を取り去ることなしに、少なくとも１つの電極を第１の電極セットに追加することによって、第２の電極セットを自動的に選択するように構成される。別の実施形態において、この制御／処理は、第１の電極セットの電極を、かかる電極の個々の電極インピーダンスよりも低い個々の電極インピーダンスを有する別の電極で置換することによって、第２の電極セットを自動的に選択するように構成される。本方法は、電気調節エネルギを第２の電極セットに第２の周波数で送出する段階を更に含む。第２の周波数は、第１の周波数に等しいか又はそれよりも高い。例えば、第１の周波数は、１ＫＨｚ未満である場合があり（例えば、２Ｈｚ〜２５０Ｈｚの範囲）、第２の周波数は、１ＫＨｚよりも高いか又はそれに等しい場合がある（例えば、１ＫＨｚ〜５０ＫＨｚの範囲）。
【００１６】
１つの方法は、第１の電極セットから電極を取り去ることなしに、少なくとも１つの電極を第１の電極セットに追加することによって、第２の電極セットを自動的に選択する。別の方法は、第１の電極セットの電極を、かかる電極の個々の電極インピーダンスよりも低い個々の電極インピーダンスを有する別の電極で置換することによって、第２の電極セットを自動的に選択する。選択的な方法は、ユーザから第２の周波数に対応する値を受信する段階と、その値のユーザの入力に応答して第２の電極セットを自動的に選択する段階とを含む。
【００１７】
本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を限定せずに例示するように意図する好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかであろう。
【００１８】
図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示し、類似の要素は、共通の参照番号によって参照されている。本発明の上述の及び他の利点及び目的を達成する方法をより良く理解するために、上で簡単に説明した本発明のより詳細説明を添付の図面に示すその特定の実施形態を参照して以下に提供する。それらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示し、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、本発明を添付図面の使用により追加の特殊性及び詳細と共に説明かつ解説する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明により配置された脊柱調節（ＳＣＭ）システムの一実施形態の平面図である。
【図２】図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに使用する埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び経皮リードのプロファイル図である。
【図３】図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに使用する埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び外科パドルリードのプロファイル図である。
【図４】図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに使用する埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及びカフリードのプロファイル図である。
【図５】患者に使用中の図１の脊柱調節（ＳＣＭ）システムの平面図である。
【図６ａ】電気調節エネルギを比較的低い周波数でそこに伝えることができる電極セットの平面図である。
【図６ｂ】電気調節エネルギを比較的高い周波数で伝えることができる電極セットの平面図である。
【図６ｃ】電気調節エネルギを比較的高い周波数で伝えることができる別の電極セットの平面図である。
【図７】図２〜図４の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の内部構成要素のブロック図である。
【図８】図１の脊柱調節（ＳＣＭ）システムに使用することができる手持ち式リモートコントロール（ＲＣ）の平面図である。
【図９】図５のリモートコントロール（ＲＣ）の内部構成要素のブロック図である。
【図１０】図２の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）におけるエネルギ消費を最小にするために脊柱調節（ＳＣＭ）システムによって使用される１つの技術を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下の説明は、脊柱調節（ＳＣＭ）システムに関する。しかし、本発明は、脊柱調節（ＳＣＭ）の用途に適切であるが、本発明は、その最も広範な態様においてそのように限定されないことは理解されるものとする。むしろ、本発明は、組織を調節するのに使用するあらゆるタイプの埋込み可能な電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛調節デバイス、網膜調節デバイス、協働四肢運動を生成するように構成された調節デバイス、皮質調節デバイス、脳深部調節デバイス、末梢神経調節デバイス、超小型調節器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成されたいずれかの他の組織調節デバイスの一部として使用することができる。
【００２１】
最初に図１を見ると、例示的な脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０は、一般的に、１つ又は２つ以上（この場合は２つ）の埋込み可能な調節リード１２（１）、１２（２）、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、外部リモートコントロール（ＲＣ）１６、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８、「外部試行調節器（ＥＴＭ）」２０、及び外部充電器２２を含む。
【００２２】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、１つ又は２つ以上の経皮リード延長部２４を介して調節リード１２に物理的に接続され、調節リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を支持する。図示の実施形態において、調節リード１２は経皮リードであり、この目的のために、電極２６は、調節リード１２に沿って一列に並んで配置される。後でより詳細に説明するように、変形実施形態において、電極２６は、単一パドルリード上に２次元パターンで配置されてもよいし、カフリード上に円形パターンに配置されてもよい。後でより詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電極アレイ２６に電気パルス列の形態の電気調節エネルギを１組の調節パラメータに従って送出するパルス発生回路を含む。
【００２３】
外部試行調節器（ＥＴＭ）２０はまた、経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を介して調節リード１２に物理的に接続することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と類似のパルス発生回路を有する外部試行調節器（ＥＴＭ）２０も、電気パルス列の形態の電気調節エネルギを電極アレイ２６に送出する。外部試行調節器（ＥＴＭ）２０と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の間の大きい相違は、外部試行調節器（ＥＴＭ）２０が、提供される調節の反応性を試験するために調節リード１２が埋込まれた後と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の埋込みの前に試行ベースで使用される埋込み不能デバイスであることである。従って、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して本明細書で説明する任意の機能は、外部試行調節器（ＥＴＭ）２０に対して同様に実施することができる。例示的な外部試行調節器（ＥＴＭ）の更なる詳細は、特許文献１に説明されている。
【００２４】
リモートコントロール（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を介して外部試行調節器（ＥＴＭ）２０を遠隔測定式に制御することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び調節リード１２が埋込まれた状態で、リモートコントロール（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を遠隔測定式に制御することができる。このような制御は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン又はオフにし、かつ異なる調節パラメータセットでプログラムすることを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４はまた、プログラムされた調節パラメータを修正して、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって出力される電気調節エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、手術室及び経過観察セッションにおいて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部試行調節器（ＥＴＭ）２０をプログラムするための臨床医の詳細な調節パラメータを提供する。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ＩＲ通信リンク３６を通じてリモートコントロール（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試行調節器（ＥＴＭ）２０と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。これに代えて、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試行調節器（ＥＴＭ）２０と直接に通信することができる。
【００２５】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を経皮的に充電するのに使用する携帯式デバイスである。簡潔にするために、外部充電器２２の詳細は、本明細書では以下に説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細は、特許文献１に開示されている。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラムされており、その電源が外部充電器２２によって充電されるか又はそうでなければ補充された状態で、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、リモートコントロール（ＲＣ）１６又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８が存在することなくプログラムされたように機能することができる。
【００２６】
図２を参照すると、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電極及び他の構成要素（後でより詳細に説明する）を収容するための外側ケース４０と、神経調節リード１２の近位端部が電極２６を外側ケース４０内の内部電子機器（後でより詳細に説明する）に電気的に接続する方式で嵌合するコネクタ４２とを含む。外側ケース４０は、チタンのような導電性の生体適合性材料から構成され、かつ内部電子機器が身体組織及び体液から保護される気密シールされた区画を形成する。幾つかの実施形態において、外側ケース４０は、電極として機能することができる。
【００２７】
図２に示す実施形態において、神経調節リード１２は、電極２６（この場合に電極Ｅ１−Ｅ１６）がリング電極として配置された経皮リードの形態をなす。図示の実施形態において、電極Ｅ１−Ｅ８及び電極Ｅ９−Ｅ１６をそれぞれ配置する２つの経皮リード１２（１）及び１２（２）は、脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０と共に使用することができる。リード及び電極の実際の数及び形状は、勿論、意図する用途により変化する。経皮刺激リードの形態及び製造方法を説明する更なる詳細は、特許文献２及び特許文献３に開示されている。
【００２８】
図３に示す変形実施形態において、神経調節リード１２は、電極２６（この場合に電極Ｅ１−Ｅ８）を支持する外科パドルリード１２の形態をなす。電極２６は、神経調節リード１２の軸に沿って２つの縦列に２次元アレイに配置される。図示の実施形態において、電極２６は、電極２６の２つの縦列に配置される（第１の縦列に電極Ｅ１−Ｅ４及び第２の縦列にＥ５−Ｅ８）。リード及び電極の実際の数は、勿論、意図する用途により変化する。外科パドル設計は、電極と関連の神経の間の分離が最小になる（例えば、最小脳脊髄液厚、硬膜外、及び神経根に近い（すなわち、「ガターに」））脊髄内、頭蓋内、又は皮下の領域内の調節電極の配置を容易にする。好ましくは、電極は、インピーダンス及び従って必然的にエネルギ消費を低減するように大きい表面積を有する。外科パドルリードの構成及び製造方法に関する更なる詳細は、特許文献４及び特許文献５に開示されている。
【００２９】
図４に示す別の変形実施形態において、神経調節リード１２は、電極２６（この場合に電極Ｅ１−Ｅ４）を支持するカフリード１２の形態をなす。電極２６は、カフの弓形の回りに線形アレイで配置される。リード及び電極の実際の数は、勿論、意図する用途により変化する。カフ設計は、調節電極とターゲット組織の間の分離を最小にする。このカフ設計を使用して、その上又はその回りにカフを埋込むことができるあらゆる神経束又は繊維路を調節することができる。カフリードの構成及び製造方法に関する更なる詳細は、特許文献６に開示されている。
【００３０】
経皮リード、外科パドルリード、又はカフリードの電極２６は、高周波神経調節中にそれらのインピーダンスを低減する仕方で構成又は修正することができる。増加したインピーダンスは、ターゲット組織への送出電気エネルギの効率を低下させる。例えば、非金属（例えば、導電性ポリマー）電極及び／又は導体組成は、神経組織に適度な適合性を提供できず、それによって神経調節閾値を上昇させる可能性がある剛性のような金属の材料特性による制約の一部を除去することにより、高周波調節用途において効率を改善することができる。選択的に、処理及びコーティングを電極２６に適用し、高周波神経調節のためにインピーダンスを低減することができる。コーティングは、ステロイド溶離剤を含んでインピーダンス増加を導く可能性がある繊維性成長を最小にすることができる。酸化イリジウム、窒化チタン、又は総表面積を増加させる他の類似のコーティングは、コーティングとして使用することができ、これは、組織と電極２６の間の誘電性を変化させ、それによって電極２６のキャパシタンスを増加させ、従って、調節エネルギ及びエネルギ消費を最小にする。
【００３１】
後でより詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、１組の調節パラメータに従って電気調節エネルギを電極２６に提供するパルス発生回路を含む。このようなパラメータは、アノード（正）、カソード（負）、及びオフ（ゼロ）としてアクティブ化される電極を定める電極組合せと、パルス振幅（埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が電極に一定電流を供給するのか一定の電圧を供給するのかに応じてミリアンペア又はボルトで測定）、パルス幅（マイクロ秒で測定）、パルス頻度（１秒当たりのパルスで測定）、デューティサイクル（サイクル持続時間によって分けられたパルス幅）、バースト率（調節エネルギのオン持続時間Ｘ及び調節エネルギのオフ持続時間Ｙとして測定）、及びパルス形状を定める電気パルスパラメータを含むことができる。
【００３２】
脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０の作動中に提供されるパルスパターンに関して、電気エネルギを送信し又は受信するように選択された電極を、本明細書では「アクティブ化された」と呼び、電気エネルギを送信し又は受信するように選択されない電極を、「非アクティブ化された」と呼ぶ。電気エネルギ送出は、電流が、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ケース４０内に含まれるエネルギ源から組織までの経路と組織からケース内に含まれるエネルギ源までのシンク経路とを有するように、２つ（又はそれよりも多く）の電極の間で発生することになり、２つの電極の一方は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ケース４０とすることができる。電気エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、その他）の様式で組織に伝達することができる。
【００３３】
単極送出は、電気エネルギが選択された電極２６とケース４０の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの選択された１つ又は２つ以上が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケース４０と共にアクティブ化された時に発生する。単極送出はまた、リード電極２６のうちの１つ又は２つ以上が単極効果を生成するように、１つ又は２つ以上のリード電極２６から遠隔に位置付けられた大きい群のリード電極と共にアクティブ化された時に起こり、すなわち、電気エネルギは、比較的等方的な仕方で１つ又は２つ以上のリード電極２６から伝えられる。２極送出は、電気エネルギを選択された電極２６の間で伝達するように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとしてアクティブ化された時に発生する。３極送出は、アノードとして２つ及び残りがカソードとして１つ、又はカソードとして２つ及び残りがアノードとして１つでリード電極２６のうちの３つがアクティブ化された時に発生する。
【００３４】
電気エネルギは、単相電気エネルギ又は多相電気エネルギとして電極間で送出することができる。単相電気エネルギは、全て正（アノード）又は全て負（カソード）のいずれかである一連のパルスを含む。多相電気エネルギは、正と負の間で交替する一連のパルスを含む。例えば、多相電気エネルギは、一連の２相パルスを含むことができ、各２相パルスは、調節パルス後に発生して組織を通じた直接の電荷移動を防止し、それによって電極劣化及び電池障害を回避するカソード（負）調節パルス及びアノード（正）再充電パルスを含む。
【００３５】
すなわち、電荷は、調節期間（調節パルスの長さ）中に電極での電流を通じて電極−組織インタフェースを介して伝達され、次に、再充電期間（再充電パルスの長さ）中に同じ電極での反対方向に分極した電流を通じて電極−組織インタフェースから引き戻される。再充電パルスは、能動的である場合があり、その場合に、電流は、電流又は電圧ソースを介して電極により能動的に伝達され、又は再充電パルスは、受動的である場合があり、その場合に、電流は、回路に存在する結合キャパシタンスから流れる電荷の再分配を通じて電極を介して受動的に伝達することができる。
【００３６】
図５に示すように、調節リード（又はリード）１２は、患者４８の脊柱４６内に埋込まれる。調節リード１２の好ましい配置は、硬膜に隣接し、すなわち、硬膜の近く又はその上に位置し、刺激すべき脊髄区域に隣接している。調節リード１２は、慢性疼痛の位置及び分布に依存する垂直位置に位置付けられることになる。例えば、慢性疼痛が腰部又は脚にある場合に、調節リード１２は、中から低の胸部に（例えば、Ｔ９−１２垂直レベルに）位置決めされることができる。電極リード１２が脊柱４６を出る位置の近くの空間の不足により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、一般的に、腹部又は臀部の上のいずれかに外科的に作られたポケットに埋込まれる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むこともできる。リード延長部２４は、電極リード１２の出口ポイントから離れた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の位置決めを容易にする。図示のように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、リモートコントロール（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と通信する。
【００３７】
意義深いことに、脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０は、電気神経調節エネルギの周波数及びこの場合にパルス頻度が比較的低値から比較的高値に増加する時に、電極２６の電極インピーダンスを動的に低減する技術を利用する。電極インピーダンスは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、リード１２、電極−組織インタフェース、及びアノードとカソード間に介在する組織が引き起こす電子の流れに対する全抵抗である。電極インピーダンスは、電極から電流（Ｉ）を供給してその同じ電極上で電圧（Ｖ）を測定し、次に、式Ｒ＝Ｖ／Ｉ（オームの法則）に従ってインピーダンス（低抗又はＲとしても公知）を計算することによって測定することができる。電極インピーダンスは、個々のインピーダンスとすることができ、単一電極では唯１つのインピーダンスを考慮し、又は１つ又は２つ以上の電極の組合せ並列インピーダンスの場合に、組合せインピーダンスを考慮することを意味する。
【００３８】
好ましい実施形態において、脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０は、比較的高い周波数の神経調節中に電極の組合せ電極インピーダンスを低減しようとする。組合せ電極インピーダンスを低減することにより、電気調節エネルギは、高周波神経調節中により効率的に送出することができ、それによってバッテリ寿命及び／又は再充電間隔に良い影響を与える。このようにして、電気調節エネルギは、バッテリ寿命及び／又は再充電間隔に良い影響を与える調節パラメータを使用して送出することができる。
【００３９】
この目的のために、脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０は、第１の比較的低い周波数（例えば、１ＫＨｚ未満、及び好ましくは２Ｈｚ〜２５０Ｈｚの範囲）で電気エネルギを第１の電極セットに送出するように埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に命令し、第２の電極セットを自動的に選択し、第２の比較的高い周波数（例えば、１ＫＨｚよりも高い、及び好ましくは１Ｈｚ〜５０Ｈｚの範囲）で電気エネルギを第２の電極セットに送出するように埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に命令する。第２の電極セットは、第１の電極セットよりも低い組合せ電極インピーダンスを有し、それにより、高い周波数の神経調節エネルギのより効率的な送出を提供する。好ましい実施形態において、脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０は、神経調節エネルギ送出頻度の増加のユーザによる入力に応答して、第２の電極セットを自動的に選択する。これに代えて、脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０は、第２の電極セットを自動的に選択し、ユーザの介入なしに神経調節エネルギ送出の頻度を自動的に増加させる。
【００４０】
一実施形態において、脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０は、第１の電極セットからいずれの電極も取り去ることなしに少なくとも１つの電極を第１の電極セットに追加することによって、第２の電極セットを選択することができる。例えば、図６ａを参照すると、電気神経調節エネルギを送出する第１の電極セットは、電極Ｅ４及びＥ１２を含む。図示の実施形態において、電極Ｅ４及びＥ１２はカソードであるので、カソード電気エネルギが電極Ｅ４及びＥ１２に送出されるけれども、電極Ｅ４及びＥ１２はアノードであってもよく、その場合、アノード電気エネルギが電極Ｅ４及びＥ１２に送出される。電極Ｅ４及びＥ１２が単極配置の一部を形成し、ケース電極４０（図２〜図４に示す）が単極配置のアノード部分を形成してもよいし、電極Ｅ４及びＥ１２が２極配置の一部を形成し、リード電極Ｅ４及びＥ１２の他の電極が２極配置のアノード部分を形成してもよい。
【００４１】
図６ｂを参照すると、第２の電極セット（Ｅ３−Ｅ５及びＥ１１−Ｅ１３）は、電極Ｅ３、Ｅ１１、Ｅ５、及びＥ１３を第１の電極セットに追加することによって生成することができる。電極の数を増加させることにより、第２の電極セットの組合せ電極インピーダンスは、第１の電極セットの組合せ電極インピーダンスよりも小さいことを認めることができる。従って、電気調節エネルギは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から第２の電極セットに比較的高い周波数で比較的効率的に送出することができる。注意すべきことに、より小さい第１の電極セット（Ｅ４及びＥ１２）は、それらの電極に隣接する特定のターゲット部位に電気調節エネルギを集束させることができ、それにより、必要な治療を比較的低い神経調節周波数で提供するための効率的な手段を提供するが、高周波神経調節は、患者に効率的に治療を提供するために電気調節エネルギを特定のターゲット部位に集束することを必要としない。従って、高周波神経調節に対するより大きい第２の電極セットの使用は、得られる治療の効率を有意に低下させることはない。電極の数が増加した追加の電極の組は、神経調節の周波数が増加する時に生成することができる。
【００４２】
別の実施形態において、脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０は、第１の電極セットの電極を、かかる電極の個々の電極インピーダンスよりも低い個々の電極インピーダンスを有する別の電極で置換することによって、第２の電極セットを選択することができる。例えば、図６Ｃを参照すると、第２の電極セット（Ｅ４及びＥ１１）は、比較的大きい電極インピーダンス（５００オーム）を有する電極Ｅ１２を、比較的小さい電極インピーダンス（２５０オーム）を有する電極Ｅ１１で置換することによって生成することができる。その結果、第２の電極セットの組合せ電極インピーダンスは、第１の電極セットの組合せ電極インピーダンスよりも小さい。更に、これを達成することにより、電気調節エネルギを埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から第２の電極セットに比較的高い周波数でより効率的に送出することができ、それにより、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４内のエネルギ消費を最小にする。注意すべきことに、電極Ｅ１２は、特定のターゲット部位により良く位置決めされることができ、それによって比較的低い神経調節周波数に必要な治療を提供するための効率的な手段を提供するが、この場合も、高周波神経調節は、効率的に患者に治療を提供するために電気調節エネルギを特定のターゲット部位に集束させることを必要としない。従って、ターゲット部位に近い電極１２のターゲット部位から離れている電極Ｅ１１との置換は、得られる治療の効率を有意に低下させることはない。
【００４３】
後でより詳細に説明するように、活性電極の組合せ電極インピーダンスを低減する機能を実施するコントローラ／プロセッサは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又はリモートコントロール（ＲＣ）１６又は更に臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８のいずれかに収容することができる。
【００４４】
次に、図７に移って、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の内部構成要素をここで以下に説明する。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、調節出力回路５０を含み、調節出力回路５０は、データバス５４上の制御論理部５２の制御下で、指定されたパルス振幅、パルス頻度、パルス幅、デューティサイクル、バースト率、及び形状を有する電気パルス列に従って電気調節エネルギを発生させるように構成される。パルス頻度及び持続時間の制御は、アナログ回路又はアナログ回路を制御するデジタルタイマー論理部回路５６によって容易になり、これらは適切な分解能、例えば、１０μｓを有することができる。変形実施形態において、「形状が決められた位相電流送出のためのシステム及び方法」という名称の特許文献７に説明する仕方で、調節出力回路５０が連続調節波形を発生させてもよい。調節出力回路５０によって発生する調節エネルギは、コンデンサＣ１〜Ｃ１６を介して電極Ｅ１〜Ｅ１６に対応する電気端子５８に出力される。
【００４５】
調節出力回路５０は、指定及び既知のアンペア数の刺激パルスを電気端子５８へ又はそこから提供するために独立して制御される電流ソース、又は電気端子５８において指定及び既知の電圧の刺激パルスを提供するために独立して制御される電圧ソース、又は次に電気端子５８に接続された多重化電流又は電圧ソースのいずれかを含むことができる。規定の振幅及び幅の刺激パルスを発生させる同じ機能を実施するのに適切な出力回路の変形実施形態を含むこの調節出力回路の作動は、特許文献８及び特許文献９により完全に説明されている。
【００４６】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４はまた、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）全体を通じた様々なノード又は他のポイント６２、例えば、電源電圧、温度、及びバッテリ電圧などのステータスをモニタするためのモニタ回路６０を含む。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、データバス６６の上の制御論理部５２を制御し、かつデータバス６８を介してモニタ回路６０からステータスデータを得るマイクロコントローラ（μＣ）６４の形態の処理回路を更に含む。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４はまた、タイマー論理部５６を制御する。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、マイクロコントローラ６４に結合されたメモリ７０、並びに発振器及びクロック回路７２を更に含む。マイクロコントローラ６４は、メモリ７０並びに発振器及びクロック回路７２との組合せで、すなわち、メモリ７０に記憶された好ましいプログラムに従ってプログラム機能を実施するマイクロプロセッサシステムを含む。これに代えて、一部の用途に対して、マイクロプロセッサシステムが提供する機能は、適切な状態機械によって実施することができる。
【００４７】
すなわち、マイクロコントローラ６４は、必要な制御及びステータス信号を発生させ、これらは、選択された作動プログラム及び調節パラメータに従ってマイクロコントローラ６４が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の作動を制御することを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の作動を制御するのに、マイクロコントローラ６４は、制御論理部５２及びタイマー論理部５６との組合せで、調節出力回路５０を使用して電極２６において電気エネルギを個々に発生させることができ、それによって各電極２６が単極ケース電極を含む他の電極２６と対になり又はグループ化され、極性、パルス振幅、パルス頻度、パルス幅、及び電気エネルギを提供するパルスデューティサイクルを制御することを可能にする。
【００４８】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、適切な変調搬送波信号内にリモートコントロール（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８からプログラムデータ（例えば、作動プログラム及び／又は調節パラメータ）を受信するための交流電流（ＡＣ）受信コイル７４と、プログラムデータを回復するためにＡＣ受信コイル７４を介してそれが受信する搬送波信号を復調するための充電及び前方遠隔測定回路７６とを更に含み、このプログラムデータは、次に、メモリ７０内又は埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４全体を介して分配された他のメモリ要素（図示せず）内に記憶される。注意すべきことに、マイクロコントローラ６４を使用して上述のエネルギ消費最小化技術の制御／処理機能を実施する限り、リモートコントロール（ＲＣ）１６又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８へのパルス頻度（又は周波数）調節のユーザの入力は、コイル７４及び前方遠隔測定回路７６を介してリモートコントロール（ＲＣ）１６及び臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８から受信することができ、ユーザが入力したパルス頻度調節に応答してマイクロコントローラ６４によって選択されたエネルギ効率的な１つ又は複数の電極セットをメモリ７０に記憶することができる。例えば、電極セットは、臨床医のオフィスにおいて実施する装着セッション中にメモリ７０に記憶することができる。これに代えて、マイクロコントローラ６４は、メモリ７０内に電極セットを記憶することなしに、パルス頻度のユーザの入力を受信すると電極セットを動的に生成することができる。
【００４９】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、モニタ回路６０を介して感知された情報データをリモートコントロール（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８に送るための後方遠隔測定回路７８及び交流電流（ＡＣ）送信コイル８０を更に含む。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の後方遠隔測定機能はまた、そのステータスを点検することを可能にする。例えば、リモートコントロール（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８が、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４でプログラムセッションを開始する時に、バッテリの容量は、リモートコントロール（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８が再充電する推定時間を計算することができるように遠隔測定される。電流刺激パラメータに対する任意の変化は、後方遠隔測定により確認され、それによってこのような変化がインプラントシステム内に正しく受信されて実施されることを確保する。更に、リモートコントロール（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８による質問時に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に記憶された全てのプログラマブル設定値は、リモートコントロール（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８にアップロードすることができる。
【００５０】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に作動電力を提供するための再充電可能電源８２及び電力回路８４を更に含む。再充電可能電源８２は、例えば、リチウムイオン又はリチウムイオンポリマーバッテリを含むことができる。再充電可能バッテリ８２は、非調整電圧を電力回路８４に提供する。電力回路８４は、次に、様々な電圧８６を発生させ、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４内に位置付けられた様々な回路による必要性に応じてその一部は調整され、その一部は調整されない。再充電可能電源８２は、ＡＣ受信コイル７４が受信する整流ＡＣ電力（又は、他の手段、例えば、「インバータ回路」としても公知の効率的なＡＣ／ＤＣコンバータ回路によりＡＣ電力から変換されたＤＣ電力）を使用して再充電される。電源８２を再充電するために、ＡＣ磁場を発生させる外部充電器（図示せず）は、埋込まれた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の上の患者の皮膚に対して又はそうでなければこれに隣接して配置される。外部充電器によって放出されるＡＣ磁場は、ＡＣ受信コイル７４にＡＣ電流を誘導する。充電及び前方遠隔測定回路７６は、ＡＣ電流を整流してＤＣ電流を生成し、これは、電源８２を充電するのに使用される。ＡＣ受信コイル７４は、通信の無線受信（例えば、プログラミング及び制御データ）及び外部デバイスからのエネルギの充電の両方に使用されるように説明したが、ＡＣ受信コイル７４は、専用充電コイルとして配置することができ、一方、コイル８０のような別のコイルは、双方向遠隔測定に使用することができることを認めるべきである。
【００５１】
上述の及び他の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）に関する追加の詳細は、特許文献８、特許文献１０、及び特許文献１１に見出すことができる。脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ではなくこれに代えて、リード１２に接続された埋込み可能な受信機−刺激器（図示せず）を利用することができることに注意すべきである。この場合に、埋込まれた受信機を給電するための電源、例えば、バッテリ、並びに受信機−刺激器を指令する制御回路は、電磁気リンクを介して受信機−刺激器に誘導結合された外部コントローラに収容される。データ／電力信号は、埋込まれた受信機−刺激器の上に置かれたケーブル接続送信コイルから経皮的に結合される。埋込まれた受信機−刺激器は、信号を受信し、制御信号に従って調節を発生させる。
【００５２】
ここで図８を参照して、リモートコントロール（ＲＣ）１６の一例示的実施形態を以下に説明する。上述したように、リモートコントロール（ＲＣ）１６は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８、又は外部試行調節器（ＥＴＭ）２０と通信することができる。リモートコントロール（ＲＣ）１６は、ケーシング１００を含み、これは、内部構成要素（プリント基板（ＰＣＢ）を含む）、並びにケーシング１００の外部によって支持される照明付き表示画面１０２及びボタンパッド１０４を収容する。図示の実施形態において、表示画面１０２は、照明付き平面パネル表示画面であり、ボタンパッド１０４は、フレックス回路の上に位置決めされた金属ドームの膜スイッチと、直接にプリント基板（ＰＣＢ）に接続されたキーパッドコネクタとを含む。選択的な実施形態において、表示画面１０２は、タッチスクリーン機能を有する。ボタンパッド１０４は、多くのボタン１０６、１０８、１１０、及び１１２を含み、これらは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン及びオフにするのを可能にし、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４内の調節パラメータの調節又は設定を提供し、スクリーン間の選択を提供する。
【００５３】
図示の実施形態において、ボタン１０６は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン及びオフにするように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン１０８は、リモートコントロール（ＲＣ）１６が画面表示及び／又はパラメータ間でスイッチを切換えることを可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン１１０及び１１２は、パルス振幅、ハルス幅、及びパルス頻度を含む埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が発生するパルスの調節パラメータのいずれかを増加又は低減するように作動させることができるアップ／ダウンボタンとして機能する。例えば、選択ボタン１０８は、パルス振幅をその間中にアップ／ダウンボタン１１０、１１２を介して調節することができる「パルス振幅調節モード」、パルス幅をアップ／ダウンボタン１１０、１１２を介してその間中に調節することができる「パルス振幅調節モード」、及びパルス頻度をアップ／ダウンボタン１１０、１１２を介してその間中に調節することができる「パルス頻度調節モード」にリモートコントロール（ＲＣ）１６を置くように作動させることができる。これに代えて、専用アップ／ダウンボタンを各刺激パラメータに提供することができる。アップ／ダウンボタンの使用ではなく、ダイヤル、スライダーバー、又はキーパッドのようないずれかの他のタイプのアクチュエータを使用して刺激パラメータを増加又は低減することができる。本発明に対して重要なことは、比較的高い周波数で治療電気エネルギを送出する時に、選択ボタン１０８は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のエネルギ消費を最小にする「エネルギ最小化」モードに脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０を置くように作動させることもできることである。脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０が「エネルギ最小化」モードにない時に、脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０は、パルス頻度が比較的低い周波数と比較的高い周波数の間で調節される時に同じ電極組合せを維持することにより、従来の仕方で作動する。
【００５４】
図９を参照して、例示的なリモートコントロール（ＲＣ）１６の内部構成要素をここで以下に説明する。リモートコントロール（ＲＣ）１６は、一般的に、プロセッサ１１４（例えば、マイクロコントローラ）、プロセッサ１１４によって実行するための作動プログラム、並びに調節パラメータを記憶するメモリ１１６、入力／出力回路及び特に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に調節パラメータを出力し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４からステータス情報を受信するための遠隔測定回路１１８、及びボタンパッド１０４から調節制御信号を受信し、表示画面１０２（図８に示す）にステータス情報を伝達するための入力／出力回路１２０を含む。簡潔にするために本明細書では説明していないリモートコントロール（ＲＣ）１６の他の機能の制御と同様に、プロセッサ１１４は、ボタンパッド１０４のユーザ作動に応答して振幅、位相持続時間、周波数、及び波形形状を定める複数の調節パラメータセットを生成する。それらの新しい調節パラメータセットは、次に、遠隔測定回路１１８を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に伝達され、それによって埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に記憶された調節パラメータを調節し、及び／又は埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムするであろう。遠隔測定回路１１８を使用して、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８から調節パラメータを受信することもできる。リモートコントロール（ＲＣ）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、特許文献１に開示されている。
【００５５】
注意すべきことに、プロセッサ１１４を使用して上述のエネルギ消費最小化技術の制御／処理機能を実施する限り、比較的低いパルス頻度に対する及び比較的高いパルス頻度に対するパルス頻度調節のユーザの入力に応答して作り出された電極セットは、遠隔測定回路１１８を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に伝達することができる。ユーザが入力したパルス頻度調節に応答してプロセッサ１１４によって選択されたエネルギ効率的な電極の１つ又は複数のセットは、メモリ１１６に記憶することができる。例えば、電極セットは、臨床医のオフィスにおいて実施する装着セッション中にメモリ１１６に記憶することができる。これに代えて、プロセッサ１１４は、メモリ１１６内に電極セットを記憶することなく、パルス頻度のユーザエントリを受信すると電極セットを動的に生成することができる。
【００５６】
上述のプログラム機能は、リモートコントロール（ＲＣ）１６に少なくとも部分的に埋込まれると説明したが、それらの技術は、少なくとも部分的にこれに代えて又はそれに加えて臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８に埋込むことができることに注意すべきである。
【００５７】
脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０の構造及び機能を説明したところで、慢性疼痛のような病気を処置する有効な治療を提供しながら、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のエネルギ消費を最小にするようにシステム１０を作動させるための１つの技術をここで図１０を参照して以下に説明する。
【００５８】
最初に、電気調節エネルギを、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から第１の組合せ電極インピーダンスを有する第１の電極セットに第１の周波数で送出させる（段階２００）。次に、第１の周波数よりも大きい第２の周波数に対応する値を受信し（段階２０２）、第１の組合せ電極インピーダンスよりも小さい第２の組合せ電極インピーダンスを有する第２の電極セットを、かかる値のユーザの入力に応答して自動的に選択する（段階２０４）。上述したように、第２の電極セットは、第１の電極セットから電極を取り去ることなしに、少なくとも１つの電極を第１の電極セットに追加することによって、又は、第１の電極セットの電極を、かかる電極の個々の電極インピーダンスよりも低い個々の電極インピーダンスを有する別の電極で置換することによって、選択することができる。次に、電気調節エネルギを第２の電極セットに第２の周波数で送出する（段階２０６）。
【００５９】
本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように意図していないことは理解されるであろうし、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者に明らかであろう。すなわち、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含めることができる代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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