(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用キャップを構成する外枠体内部に用いられる弾性栓体であって、
前記弾性栓体を加締める複数の柱状の加締め部を前記外枠体と一体的に成形するためのキャビティ部が、当該弾性栓体の接液面の周縁部における任意の位置に複数設けられており、
前記キャビティ部は、前記接液面とは反対側の針刺面側に向かって穴状となっている弾性栓体。
【請求項２】
前記キャビティ部の深さは前記弾性栓体の高さに対し１５％以上である請求項１に記載の弾性栓体。
【請求項３】
弾性栓体と、当該弾性栓体を針刺面側から内壁で保持する上側枠部および接液面側から内壁で保持する下側枠部を備えた外枠体とを有する医療用キャップであって、
前記弾性栓体には、当該弾性栓体を加締める加締め部を前記外枠体と一体的に成形するためのキャビティ部が、当該弾性栓体の接液面の周縁部における任意の位置に複数設けられ、
前記キャビティ部は、前記接液面とは反対側の針刺面側に向かって穴状になっており、
前記キャビティ部には、前記下側枠部と一体的となり、かつ、当該キャビティ部の形状に応じて柱状になった前記加締め部が設けられており、
前記弾性栓体は、前記上側枠部との接触面で溶着されておらず、かつ、前記下側枠部との接触面で溶着されており、さらに、前記キャビティ部においても前記加締め部との接触面で溶着している医療用キャップ。
【請求項４】
前記キャビティ部の深さは前記弾性栓体の高さに対し１５％以上であり、
前記加締め部の高さは、前記キャビティ部の深さに対応して、前記弾性栓体の高さに対し１５％以上であり、
さらに、前記加締め部は前記上側枠部と接触する場合、接触面において溶着している請求項３に記載の医療用キャップ。
【請求項５】
請求項３又は４に記載の医療用キャップの製造方法であって、
前記弾性栓体として、弾性栓体を加締める複数の柱状の加締め部を、前記外枠体と一体的に成形するためのキャビティ部が、当該弾性栓体の接液面の周縁部における任意の位置に、穴状に複数設けられているものを用意し、
第１上金型と共通下金型を用いて、前記弾性栓体を内部に収容することが可能な前記上側枠部を成形し、
前記上側枠部の内部に、前記弾性栓体を、前記針刺面を下向きにして載置し、
前記共通下金型と組み合わせた際に、前記加締め部を備えた下側枠部の成形用のキャビティを形成にする第２上金型を用いて、前記弾性栓体を変形させることなく前記共通下金型と型閉じし、
前記下側枠部の成形用のキャビティおよび前記加締め部成形用のキャビティ部に溶融樹脂を充填して、前記キャビティ部の形状に応じて柱状となった加締め部を複数備える下側枠部を成形し、前記外枠体を形成する医療用キャップの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液容器、採血管、バイアル瓶等の容器の閉栓に用いられる弾性栓体、医療用キャップおよびその製造方法に関する。特に、医療用プラスチック針等の穿刺針を針刺しした際に液漏れがなく、また針抜けに対する保持力や復元力に優れ、密封性の保持に優れた弾性栓体、医療用キャップおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴用の輸液ボトル等の薬剤容器には、その開口を閉栓するための医療用キャップが設けられている。さらに、前記医療用キャップとしては、プラスチック針でその薬液を取り出せるようにするため、ゴム栓や、外枠体の内側に弾性栓体（例えば、ゴムやエラストマー樹脂等）を設けたものが用いられている。また、この様な医療用キャップには、薬液や輸液の漏洩を防止したり、空気に触れることによる変質を防止するために、密閉性が求められている。
【０００３】
外枠体の内側に弾性栓体を備えた前記医療用キャップとしては、例えば、弾性栓体としてのゴム栓が、少なくともその胴部全側面において、外枠体としてのゴム栓外郭外枠体から圧縮応力を受けて互いに密着状態にした輸液容器用口栓体が提案されている（下記特許文献１参照）。また、特許文献１には、当該輸液容器用口栓体は、ゴム栓とゴム栓外郭外枠体とが融着した状態にするとの記載もある。さらに、当該特許文献１によれば、ゴム栓はゴム栓外郭外枠体から圧縮応力を受けることにより、刺通針に対する締めつけ力、および針の刺通により生じた孔の閉塞力を増大させることができると開示されている。
【０００４】
しかし、前記輸液容器用口栓体の様な医療用キャップであっても、弾性栓体と外枠体との密着が十分でない場合がある。この様な医療用キャップにおいては、針刺しの際に弾性栓体と外枠体の位置がずれて両者の間に空隙が生じることがあるので、再度、針刺し等を行うのが、依然として困難であるという問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平８−３１７９６１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、針刺し時の液漏れがなく、また針抜けに対する保持力や復元力に優れるなど、密封性の保持に優れた弾性栓体、それを備えた医療用キャップおよびその製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本願発明者等は、前記従来の問題点を解決すべく、弾性栓体、医療用キャップおよびその製造方法について検討した。その結果、下記構成を採用することにより、前記目的を達成できることを見出して、本発明を完成させるに至った。
【０００８】
即ち、本発明に係る弾性栓体は、前記の課題を解決するために、医療用キャップを構成する外枠体内部に用いられる弾性栓体であって、前記弾性栓体を加締めるための加締め部を前記外枠体と一体的に成形するためのキャビティ部が、当該弾性栓体の接液面の周縁部における任意の位置に、少なくとも１つ設けられていることを特徴とする。
【０００９】
本発明の弾性栓体は、医療用キャップを構成する外枠体の内部に用いられるものであり、例えば、弾性栓体に対し穿刺針による針刺しを行うことで、当該穿刺針を介して容器内部の液体を取り出す機能を果たす。ここで、本発明に係る弾性栓体には、前記構成の通り、その接液面の周縁部に、前記加締め部を成形するためのキャビティ部が設けられている。そして、このようなキャビティ部を弾性栓体に設けることにより、前記外枠体の成形過程で、外枠体と一体となった加締め部をキャビティ部の内部に成形することができる。また、キャビティ部は弾性栓体の接液面の周縁部に設けられていることから、その内部に成形された加締め部は、弾性栓体の中央に向かって圧縮応力が作用される様に成形することができる。即ち、前記構成の弾性栓体であると、医療用キャップの作製過程において、外枠体と一体的に成形された加締め部を成形することができ、これにより弾性栓体が加締め状態で保持された医療用キャップの提供が可能になる。その結果、穿刺針の針刺しを行う際には、容器内部の液体の液漏れの防止が図れると共に、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、さらに針抜き後の再シール性を向上させた医療用キャップの提供が可能になる。尚、前記「接液面」とは、弾性栓体において、医療用キャップが薬液ボトルや点滴に用いられる輸液ボトル等に装着された際に、薬液等が接する面をいう。
【００１０】
前記構成において、前記キャビティ部は、前記接液面とは反対側の針刺面側に向かって穴状、または前記弾性栓体の側周面において、前記針刺面側に向かって溝状に設けられていることが好ましい。ここで、前記「針刺面」とは、弾性栓体において、医療用キャップが薬液ボトルや点滴に用いられる輸液ボトル等に装着され、薬液等を取り出す際に、穿刺針により針刺しが行われる面をいう。
【００１１】
本発明に係る医療用キャップは、前記の課題を解決する為に、弾性栓体と、当該弾性栓体を針刺面側から内壁で保持する上側枠部および接液面側から内壁で保持する下側枠部を備えた外枠体とを有する医療用キャップであって、前記弾性栓体には、当該弾性栓体を加締めるための加締め部を前記外枠体と一体的に成形するためのキャビティ部が、当該弾性栓体の接液面の周縁部における任意の位置に、少なくとも１つ設けられ、前記キャビティ部には、前記下側枠部と一体的となった前記加締め部が設けられており、前記弾性栓体は、前記上側枠部との接触面で溶着されておらず、かつ、前記下側枠部との接触面で溶着されており、さらに、前記キャビティ部においても前記加締め部との接触面で溶着していることを特徴とする。
【００１２】
前記の構成によれば、弾性栓体には、その接液面の周縁部に、前記加締め部を成形するためのキャビティ部が設けられており、このキャビティ部には、外枠体と一体となった当該加締め部が設けられている。また、加締め部はキャビティ部の内部で弾性栓体と溶着した状態となっている。さらに、加締め部は、弾性栓体の接液面の周縁部に設けられていることから、当該加締め部による圧縮応力が、弾性栓体に対してその中央部に向かって作用している。即ち、前記構成の医療用キャップであると、弾性栓体を、外枠体内部において、前記加締め部により加締められた状態で保持することが可能になる。その結果、弾性栓体と外枠体との密着性を向上させることが可能になる。これにより、穿刺針の針刺しを行う際には、容器内部の液体の液漏れの防止が図れる。また、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、さらに針抜き後の再シール性も向上させることができる。
【００１３】
尚、前記構成においては、下側枠部は弾性栓体との接触面で溶着しており、さらに下側枠部は上側枠部とその接触面で溶着した構造となっている。そのため、例えば針刺面側から針刺しをする際にも、弾性栓体と下側枠部の位置ずれにより空隙が生じるのを防止できる。その結果、密閉性にも優れたものにできる。
【００１４】
前記構成において、前記弾性栓体における前記キャビティ部は、前記接液面とは反対側の針刺面側に向かって穴状に設けられ、または前記弾性栓体の側周面において、前記針刺面側に向かって溝状に設けられており、前記下側枠部における前記加締め部は、前記キャビティ部の形状に応じて柱状または壁状に設けられていることが好ましい。
【００１５】
本発明に係る医療用キャップの製造方法は、前記の課題を解決する為に、前記に記載の医療用キャップの製造方法であって、前記弾性栓体として、弾性栓体を加締めるための加締め部を前記外枠体と一体的に成形するためのキャビティ部が、当該弾性栓体の接液面の周縁部における任意の位置に、少なくとも１つ設けられているものを用意し、第１上金型と共通下金型を用いて、前記弾性栓体を内部に収容することが可能な前記上側枠部を成形し、前記上側枠部の内部に、前記弾性栓体を、前記針刺面を下向きにして載置し、前記共通下金型と組み合わせた際に、前記加締め部を備えた下側枠部の成形用のキャビティを形成にする第２上金型を用いて、前記共通下金型と型閉じし、前記下側枠部の成形用のキャビティおよび前記加締め部成形用のキャビティ部に溶融樹脂を充填して、前記加締め部を備えた下側枠部を成形し、前記外枠体を形成することを特徴とする。
【００１６】
前記の方法によれば、先ず、第１上金型と共通下金型を用いて、前記弾性栓体を内部に収容可能な上側枠部を成形する。次いで、上側枠部の内部に前記弾性栓体を、針刺面が下向きとなる様にして載置する。さらに、第２上金型と共通下金型を用いて、下側枠部を成形する。第２上金型は、共通下金型と組み合わせた際、下側枠部の成形用のキャビティが形成される。また、弾性栓体には、加締め部を外枠体と一体的に成形するためのキャビティ部が設けられている。この様な状態で、下側枠部の成形用のキャビティおよび前記加締め部成形用のキャビティ部に溶融樹脂を充填することで、加締め部が一体的に設けられた下側枠部を成形する。尚、前記キャビティ部が弾性栓体の側周面において針刺面側に向かって溝状に設けられている場合には、加締め部は上側枠部とも一体的となる。
【００１７】
前記方法により成形した下側枠部は、弾性栓体との接触面で溶着した構造となっている。また、弾性栓体のキャビティ部においても、加締め部との間で溶着した状態となっている。さらに、加締め部は弾性栓体を加締めた状態で成形されるため、弾性栓体は通常に比べて圧縮された状態で内部に保持されている。その結果、前記製造方法によれば、弾性栓体と外枠体との密着性に優れ、穿刺針の針刺しを行う際にも、容器内部の液体の液漏れの防止が可能な医療用キャップを製造することができる。また、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、更に針抜き後の再シール性にも優れた医療用キャップが得られる。さらに、穿刺針による針刺しの際にも、弾性栓体と下側枠部の位置ずれにより空隙が生じることもない。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、弾性栓体には、これを加締めることが可能な加締め部を、外枠体と一体的に成形することが可能なキャビティ部を備えている。そして、当該キャビティ部に前記加締め部を、外枠体と一体的に設けることにより、弾性栓体を、加締め部により加締められた状態で外枠体内部に密着して設けることが可能になる。その結果、穿刺針による針刺しの際にも、容器内部の液体の液漏れを防止することができる。また、針抜けに対する保持力及び復元力にも優れ、更に針抜き後の再シール性も向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の実施の形態１に係る医療用キャップを説明するための説明図であって、同図（ａ）は医療用キャップの断面模式図を表し、同図（ｂ）は同図（ａ）におけるＡ−Ａ線矢視断面図を表す。
【図２】前記医療用キャップにおける弾性栓体を模式的に示す平面図であって、同図（ａ）は針刺面側を表し、同図（ｂ）は接液面側を表す。
【図３】前記医療用キャップにおける他の態様を表す断面模式図であって、同図（ａ）は加締め部が円柱状の場合を表し、同図（ｂ）は加締め部が湾曲した壁状の場合を表す。
【図４】前記医療用キャップにおける外枠体がプルトップ型の態様を表す断面模式図である。
【図５】前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は成形された上側枠部に弾性栓体が載置された様子を表し、同図（ｂ）は共通下金型と第２上金型を型閉じした様子を表し、同図（ｃ）は下側枠部の成形後の様子を表す。
【図６】本発明の実施の形態２に係る医療用キャップを説明するための説明図であって、同図（ａ）は医療用キャップの断面模式図を表し、同図（ｂ）は同図（ａ）におけるＢ−Ｂ線矢視断面図を表す。
【図７】前記医療用キャップにおける弾性栓体を模式的に示す平面図であって、同図（ａ）は針刺面側を表し、同図（ｂ）は接液面側を表す。
【図８】前記医療用キャップにおける他の態様を表す断面模式図であって、加締め部が、弾性栓体の側周面と面一となる様に、湾曲した壁状に設けられた様子を表す断面模式図である。
【図９】比較例１に係る医療用キャップを模式的に表す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
（実施の形態１）
本発明の実施の形態１に係る弾性栓体、医療用キャップおよびその製造方法について、図１〜図５を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にするために拡大又は縮小等して図示した部分がある。
【００２１】
図１（ａ）に示すように、本実施の形態１に係る医療用キャップ１０は、弾性栓体１１と、当該弾性栓体１１を内部に保持する外枠体１２とを少なくとも備える。前記外枠体１２は、弾性栓体１１を針刺面１４側から内壁で保持する上側枠部１２ａと、接液面１５側から弾性栓体１１を内壁で保持する下側枠部１２ｂとからなる。
【００２２】
前記外枠体１２（即ち、上側枠部１２ａおよび下側枠部１２ｂ）を構成する材料は特に限定されず、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものであれば足りる。なかでも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、これらに限定されるものではない。また、プルトップ型の場合、上側枠部１２ａを構成する材料としては、例えば、熱可塑性エラストマーが好ましい。より具体的には、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が挙げられるが、本発明はこれらに限定されるものではない。更に、外枠体１２には着色剤等の任意の成分を添加してもよい。
【００２３】
前記上側枠部１２ａと弾性栓体１１は、弾性栓体１１の針刺面１４における第１周縁部２１（図２（ａ）における網掛け領域）および側周面２２で接触しており、これらの接触部分で非溶着状態となっている。その一方、下側枠部１２ｂと弾性栓体１１は、当該弾性栓体１１の接液面１５の第２周縁部１９（図２（ｂ）における網掛け領域）において接触しており、この接触部分では溶着状態となっている。尚、前記「溶着」とは、例えば、下側枠部１２ｂを射出成形により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した弾性栓体１１の表面が溶融した結果、当該下側枠部１２ｂの成形後に、弾性栓体１１と下側枠部１２ｂが、その界面において結合した状態にあることを意味する。
【００２４】
さらに、下側枠部１２ｂには、弾性栓体１１に圧縮応力を加え加締め状態にするための４つの加締め部１８が一体的に設けられている。この加締め部１８によって、弾性栓体１１には、その中央部に向かって圧縮応力が働いている。一方、弾性栓体１１は、この圧縮応力に対しその復元力により弾性栓体１１の側周面の方向に拡張しようとする。その結果、弾性栓体１１と上側枠部１２ａとの間で密閉性が向上する。尚、外枠体１２は弾性栓体１１を加締めることに直接寄与するものではない。
【００２５】
各加締め部１８は弾性栓体１１のキャビティ部１３の内部に柱状に形成されており、当該キャビティ部１３において溶着した状態となっている。また、これらの加締め部１８は、図１（ｂ）に示すように、弾性栓体１１の第２周縁部１９において、相互に等間隔になる様に、同心円上に設けられている。この様に、加締め部１８を等間隔に配置することで、弾性栓体１１に対する圧縮応力を均一に作用させることができる。尚、加締め部１８を接液面１５の第２周縁部１９に配置することにより、弾性栓体１１に対する穿刺針による針刺しの領域を確保することができる。
【００２６】
さらに、弾性栓体１１の針刺面１４に平行な面における、加締め部１８の断面形状は、対向する２つの長辺が、弾性栓体１１の外側に向かって凸状に湾曲した略長方形状となっている（図１（ｂ）参照）。この様に、長辺側を弾性栓体１１の中心側に向け、加締め部１８と弾性栓体１１との接触面が大きい方の面を弾性栓体１１の中央に対向させることにより、弾性栓体１１に作用させる圧縮応力を増大させている。その結果、弾性栓体１１に対する加締めの効果を一層高めている。加締め部１８の前記断面形状における断面積は特に限定されないが、これを適宜変更することにより、弾性栓体１１に加える圧縮応力を調節することが可能になる。具体的には、断面積を大きくすることにより、弾性栓体１１に対する圧縮応力を一層大きくすることができる。但し、加締め部１８と弾性栓体１１との接触部分の面積が、弾性栓体１１の中央方向において最も大きくなる様に、加締め部１８を配置するのが好ましい。これにより、弾性栓体１１をその中央に向かう方向に圧縮応力を効果的に作用させることができる。その結果、針刺しの際の液漏れの防止が図れると共に、針抜けに対する保持力や復元力も一層向上させることができる。
【００２７】
加締め部１８の下側枠部１２ｂからの高さｈは、弾性栓体１１に対する加締めが針刺面１４側においても十分に作用する程度であることが好ましい。このような観点からは、弾性栓体１１の高さｔに対し、少なくとも１５％以上であることが好ましく、４５％以上であることがより好ましい。尚、加締め部１８は弾性栓体１１を貫通していてもよい。この場合、加締め部１８は上側枠部１２ａと溶着した状態にあり、機械的強度に優れた医療用キャップとすることができる。また、各加締め部１８の高さは同一でもよく、異なっていてもよい。但し、弾性栓体１１に対し、均一に圧縮応力を加えたい場合は、各加締め部１８の高さは同一であることが好ましい。
【００２８】
また、加締め部１８の厚みは、図１（ａ）に示すように、先端から底部まで同一としているが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、先端に向かうに従って厚みが減少し、先細りとなるような断面形状（針刺面１４に垂直な面における断面形状）であってもよく、その逆の断面形状であってもよい。
【００２９】
尚、本実施の形態においては、加締め部１８が等間隔に４つ設けられている態様を示しているが、本発明はこれに限定されるものではなく、少なくとも１つの加締め部が設けられていればよい。例えば、同様の断面形状を備える加締め部１８をさらに増やすことにより、弾性栓体１１に対して、より多くの方向から均一な圧縮応力を作用させることができる。その結果、針刺しの位置によって、針抜けに対する保持力や復元力、および針抜き後の再シール性等が異なるのを防止することができる。
【００３０】
弾性栓体１１は、図２（ａ）および２（ｂ）に示すように、全体形状が円柱状となっている。弾性栓体１１の直径ｄは特に限定されず、外枠体１２の内部に収容できる程度であればよい。通常は１２ｍｍ〜４０ｍｍの範囲内で設定することができる。また、弾性栓体１１の厚みｔは特に限定されないが、通常は３ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内で設定することができる。厚みｔを３ｍｍ以上にすることにより、弾性栓体１１全体の剛性が低下するのを防止することができる。その一方、厚みｔを１０ｍｍ以下にすることにより、穿刺針による針刺しが困難になるのを防止することができる。但し、本発明はこの形状に限定されるものではなく、適宜必要に応じて任意の形状に変更可能である。
【００３１】
弾性栓体１１の針刺面１４側には、図２（ａ）に示すように、穿刺針の針刺しを行うための凹部１６が針刺面１４の中央に１つ設けられている。さらに、前記針刺面１４側には、複数の薬剤を混合調整する混注の際に、金属針による針刺しを行うための針刺部１７が、凹部１６とは別に設けられている。当該針刺部１７は金属針による針刺しを行うものであり、プラスチック針等と比較して外径が小さく、針刺しが比較的容易であるため、断面形状が円錐状のものを用いることができる。各針刺部１７は、弾性栓体１１の中心に設けられている凹部１６よりも外側の同心円上に位置している。また、各針刺部１７は相互に等間隔になるように設けられている。
【００３２】
弾性栓体１１の接液面１５側には、図２（ｂ）に示すように、加締め部１８を成形するための４つの穴状のキャビティ部１３が設けられている。これらのキャビティ部１３は、それぞれ相互に等間隔になる様に、接液面１５の第２周縁部１９に同心円状に設けられている。キャビティ部１３の、接液面１５側からの平面視における形状は、特に限定されず、加締め部１８の断面形状に応じて設定される。また、キャビティ部１３の形成位置、および数についても、加締め部１８の形成位置等に応じて設定される。尚、キャビティ部１３の深さは、前記加締め部１８の高さｈに対応する。
【００３３】
前記弾性栓体１１に用いる材料としては、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマーが挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマーとしては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。
【００３４】
また、熱可塑性エラストマー材料は、ゴム材料に比べて極めて衛生的な素材であるが、使用する薬液によっては、弾性栓体１１の接液面１５に、ラミネート加工を行ってもよい。ラミネート加工には、外枠体１２又は取り付けるべき容器本体と同一種類の樹脂が一般に用いられる。これにより、弾性栓体１１の接触面１５を薬液が接触する容器内と同一又は類似した性質の材料とすることができる。
【００３５】
以上のような本実施の形態に係る医療用キャップ１０は、例えば、薬液を針で取り出すタイプの容器に取り付けて用いることができる。具体的には、薬液を収容する本体部と薬液を針で取り出す取出部とを有した医療用ボトルや医療用バッグ等において、前記医療用キャップをその取出部として用いることが可能である。これにより、液洩れの防止や、針抜けに対する保持力を維持しながら、穿刺針の針刺しの際における穿刺抵抗を低減して、従来の医療用キャップよりも針刺しの容易性を向上させることができる。
【００３６】
尚、本発明に係る弾性栓体および医療用キャップは、図１および図２に示した態様に限定されるものではなく、当該発明の効果を奏する範囲で種々の変更が可能である。例えば、加締め部の断面形状や形成数は特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。また、加締め部の断面形状についても特に限定されず、例えば、図３（ａ）に示す様に、略円形状の加締め部２３であってもよい。当該加締め部２３は、弾性栓体２４の第２周縁部１９において、それぞれ相互に等間隔で同心円状に設けられている。また、弾性栓体２４におけるキャビティ部２５についても、略円形状に設けられている。さらに、加締め部の形成位置は、弾性栓体１１の接液面１５側の第２周縁部１９の領域に設けられていればよく、特に限定されるものではない。また、加締め部は柱状の場合に限定されるものではなく、例えば、図３（ｂ）に示すように、壁状の加締め部２６でもよい。この場合、弾性栓体２７のキャビティ部２８も円弧状の溝として複数設けられる。
【００３７】
また、本実施の形態において、医療用キャップ１０は、図４に示す上側枠部１２ａ’の様に、プルトップ型の態様でもよい。前記外枠体１２における上側枠部１２ａは、図４に示すように、プルトップ型の態様でもよい。また、本実施の形態においては、下側枠部１２ｂとしてフランジを設けた態様を示した。しかし、本発明はこれに限定されるものではなく、当該フランジを適宜必要に応じて省略することができる。
【００３８】
次に、本実施の形態に係る医療用キャップ１０の製造方法について説明する。
先ず、前記上側枠部１２ａの成形を行う。上側枠部１２ａの成形は、例えば、第１上金型（図示しない）と共通下金型３１を用いて、射出成形により行う（図５（ａ）参照）。第１上金型と共通下金型３１は、その型閉じの際に、円筒状の上側枠部１２ａの成形を可能にするキャビティが形成される構造となっている。
【００３９】
次に、キャビティ内に、上側枠部１２ａの構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂を注入する。このときの射出条件は特に限定されず、使用する材料等に応じて適宜設定され得る。射出された溶融樹脂は所定時間冷却される。冷却後、型開きを行うことにより、上側枠部１２ａが形成される。
【００４０】
次に、図５（ａ）に示すように、上側枠部１２ａの内部に、弾性栓体１１をその針刺面１４が下向きとなる様に載置し、下側枠部１２ｂの射出成形を行う。尚、弾性栓体１１の製造方法としては特に限定されず、例えば、熱可塑性エラストマー樹脂等を含む材料を圧潰しながら行うコンプレッション成形や射出成形により製造可能である。
【００４１】
下側枠部１２ｂの成形は、共通下金型３１と第２上金型３２とを用いて行う。前記共通下金型３１と第２上金型３２の型閉じをした際、下側枠部１２ｂの成形が可能なキャビティ３３が形成される。
【００４２】
次に、型閉じにより形成されたキャビティ３３内に、下側枠部１２ｂの構成材料となる樹脂を溶融させた、溶融樹脂を射出する。このとき、弾性栓体１１における加締め部１８の成形用のキャビティ部１３にも、溶融樹脂が注入される。射出条件としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂は所定時間冷却される。型開き後、図５（ｃ）に示すように、下側枠部１２ｂが形成される。ここで、弾性栓体１１と下側枠部１２ｂの接触部分は溶着した状態となっている。また、加締め部１８は下側枠部１２ｂと一体的に成形されており、かつ、加締め部１８はキャビティ部１３において弾性栓体１１と溶着した状態になっている。さらに、上側枠部１２ａと下側枠部１２ｂも接触部分で溶着しており、一体となっている。但し、弾性栓体１１と上側枠部１２ａの接触部分は非溶着の状態となっている。
【００４３】
以上により、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が得られる。
【００４４】
（実施の形態２）
本発明の実施の形態２に係る弾性栓体、医療用キャップおよびその製造方法について、図６〜図８を参照しながら以下に説明する。尚、前記実施の形態１の医療用キャップ１０と同様の機能を有する構成要素については、同一の符号を付して詳細な説明を省略する。
【００４５】
本実施の形態２に係る医療用キャップ４０は、図６に示すように、弾性栓体４１の側周面２２において、前記針刺面１４側に向かって溝状にキャビティ部４４が設けられ、当該キャビティ部４４の形状に応じて柱状の加締め部４３が設けられている点で、前記実施の形態１に係る医療用キャップ１０と異なる。
【００４６】
前記外枠体４２が、弾性栓体４１の側周面２２を針刺面１４側から内壁で保持する上側枠部４２ａと、接液面１５側から弾性栓体４１を内壁で保持する下側枠部４２ｂとにより構成される点は、実施の形態１の場合と同様である。前記上側枠部４２ａと弾性栓体４１は、弾性栓体４１の針刺面１４における第１周縁部４５（図７（ａ）における網掛け領域）および側周面２２で接触しており、これらの接触部分で非溶着状態となっている。その一方、上側枠部４２ａは加締め部４３とも接触しており、この接触部分では、当該加締め部４３と溶着状態となっている。
【００４７】
また、下側枠部４２ｂと弾性栓体４１は、当該弾性栓体４１の接液面１５の第２周縁部４６（図７（ｂ）における網掛け領域）で接触しており、この第２周縁部４６において溶着状態となっている。
【００４８】
前記下側枠部４２ｂには、弾性栓体４１に圧縮応力を加え加締め状態にするための４つの加締め部４３が、それぞれ一体的に設けられている。各加締め部４３は弾性栓体４１のキャビティ部４４に柱状に形成されており、当該キャビティ部１３において溶着した状態となっている。これにより、弾性栓体４１には、その中央部に向かって圧縮応力が作用している。一方、弾性栓体４１は、この圧縮応力に対しその復元力によって弾性栓体４１の側周面２２の方向に拡張しようとする。その結果、弾性栓体４１と上側枠部４２ａとの間で密閉性を向上させている。
【００４９】
また、各加締め部４３は、図６（ｂ）に示すように、弾性栓体４１の側周面２２と面一となっている。さらに、各加締め部４３は、相互に等間隔になる様に配置されている。この様に加締め部４３を配置することで、弾性栓体４１に対する圧縮応力を均一に作用させることができる。また、加締め部４３を接液面１５の第２周縁部４６に配置することにより、弾性栓体４１に対する穿刺針による針刺しの領域を確保している。
【００５０】
さらに、図６（ｂ）に示すように、弾性栓体４１の針刺面１４に平行な面における、加締め部４３の断面形状は、対向する２つの長辺が、弾性栓体４１の外側に向かって凸状に湾曲した略長方形状となっている。この様に、長辺側を弾性栓体４１の中心側に向けて、加締め部４３と弾性栓体４１との接触面が大きい方の面を弾性栓体４１の中央に対向させることにより、弾性栓体４１に作用させる圧縮応力を増大させている、その結果、弾性栓体４１に対する加締めの効果を一層高めている。加締め部４３の前記断面形状における断面積は、前記実施の形態１の場合と同様、特に限定されないが、断面積を適宜変更することにより、弾性栓体４１に加える圧縮応力を調節することが可能になる。具体的には、断面積を大きくすることにより、弾性栓体４１に対する圧縮応力を一層大きくすることができる。但し、加締め部４３と弾性栓体４１との接触部分の面積が、弾性栓体４１の中央方向において最も大きくなる様に、加締め部４３を配置するのが好ましい。これにより、弾性栓体４１をその中央に向かう方向に圧縮応力を効果的に作用させることができる。その結果、針刺しの際の液漏れの防止が図れると共に、針抜けに対する保持力や復元力も一層向上させることができる。
【００５１】
加締め部４３の高さは、前記実施の形態１における加締め部１８の場合と同様、弾性栓体４１に対する加締めが針刺面１４側においても十分に作用する程度であることが好ましい。具体的には、弾性栓体４１の高さに対し、少なくとも１５％以上であることが好ましく、４５％以上であることがより好ましい。尚、加締め部４３は弾性栓体４１の針刺面１４側に達していてもよい。この場合、加締め部４３は上側枠部４２ａと溶着した状態にあり、機械的強度に優れた医療用キャップとすることができる。また、各加締め部４３の高さは同一でもよく、異なっていてもよい。但し、弾性栓体４１に対し、均一に圧縮応力を加えたい場合は、各加締め部４３の高さは同一であることが好ましい。
【００５２】
また、加締め部４３の厚みは、図６（ａ）に示すように、先端から底部まで同一としているが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、先端に向かうに従って厚みが減少し、先細りとなるような断面形状（針刺面１４に垂直な面における断面形状）であってもよく、その逆の断面形状であってもよい。但し、その様な場合であっても、本実施の形態に於いては、加締め部４３が弾性栓体４１の側周面２２と面一となる様に設けられるのが好ましい。
【００５３】
尚、本実施の形態２においては、加締め部４３が等間隔に４つ設けられている態様を示したが、本発明はこれに限定されるものではなく、少なくとも１つの加締め部が設けられていればよい。例えば、同様の断面形状を備える加締め部４３をさらに増やすことにより、弾性栓体４１に対して、より多くの方向から均一な圧縮応力を作用させることができる。その結果、針刺しの位置によって、針抜けに対する保持力や復元力、および針抜き後の再シール性等が異なるのを防止することができる。
【００５４】
弾性栓体４１および外枠体４２の構成材料については、前記実施の形態１の場合と同様の材料を用いることができる。また、本実施の形態に係る医療用キャップ４０は、前記実施の形態１において説明した方法に準じて製造することが可能である。
【００５５】
尚、本実施の形態に係る加締め部は、図６および図７に示した柱状の態様に限定されるものではなく、例えば、図８に示すように、弾性栓体４９の側周面２２に対し面一となる様な、湾曲した壁状の加締め部４８を設けてもよい。この場合、弾性栓体４９のキャビティ部５０も、弾性栓体４９の側周面２２に対し面一となる様に形成される。
【実施例】
【００５６】
以下に、この発明の好適な実施例を例示的に説明する。但し、この実施例に記載されている材料や配合量等は、特に限定的な記載がない限りは、この発明の範囲をそれらのみに限定するものではない。
【００５７】
（実施例１）
本実施例においては、前記実施の形態１における医療用キャップの製造方法（図５参照）により、図１に示す構造の医療用キャップを作製した。外枠体における上側枠部および下側枠部の材料としてはポリプロピレンを用いた。また、弾性栓体の材料としてはスチレン系熱可塑性エラストマー（栓体用グレード）を用いた。さらに、外枠体を成形するための成形機としては、日精樹脂工業（株）製の二色射出成形機（商品名；ＤＣ１００−２００）を使用した。
【００５８】
本実施例で用いた弾性栓体の形状寸法は下記の通りである。
弾性栓体の直径Ｄ：２３ｍｍ
弾性栓体の厚みｔ：６．６ｍｍ
キャビティ部の深さ：３．１ｍｍ
キャビティ部の短辺の長さａ：１．５ｍｍ
キャビティ部の長辺の長さｂ：５ｍｍ
【００５９】
上側枠部の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２３０℃
射出圧力    ：３ＭＰａ
射出時間    ：３秒
第１上金型温度及び共通下金型温度：３２℃
【００６０】
下側枠部の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２４０℃
射出圧力    ：４ＭＰａ
射出時間    ：３．４秒
第２上金型温度及び共通下金型温度：３２℃
【００６１】
（実施例２）
本実施例においては、前記実施の形態１における医療用キャップの製造方法（図５参照）により、図６に示す構造の医療用キャップを作製した。外枠体における上側枠部および下側枠部の材料としてはポリプロピレンを用いた。また、弾性栓体の材料としてはスチレン系熱可塑性エラストマー（栓体用グレード）を用いた。さらに、外枠体を成形するための成形機としては、日精樹脂工業（株）製の二色射出成形機（商品名；ＤＣ１００−２００）を使用した。
【００６２】
本実施例で用いた弾性栓体の形状寸法は下記の通りである。
弾性栓体の直径Ｄ：２３ｍｍ
弾性栓体の厚みｔ：６．６ｍｍ
キャビティ部の深さ：３．１ｍｍ
キャビティ部の短辺の長さｃ：１．５ｍｍ
キャビティ部の長辺の長さｄ：５ｍｍ
【００６３】
上側枠部の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２３０℃
射出圧力    ：３ＭＰａ
射出時間    ：３秒
第１上金型温度及び共通下金型温度：３２℃
【００６４】
下側枠部の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２４０℃
射出圧力    ：４ＭＰａ
射出時間    ：３．４秒
第２上金型温度及び共通下金型温度：３２℃
【００６５】
（比較例１）
本比較例においては、図９に示すように、加締め部の成形用のためのキャビティ部を備えていない弾性栓体６１を用いて、加締め部を有しない外枠体６２を備えた医療用キャップ６０を用いた。尚、外枠体６２は、前記弾性栓体６１を針刺面６３側から内壁で保持する上側枠部６２ａと、接液面６４側から内壁で保持する下側枠部６２ｂとにより構成されたものである。また、当該医療用キャップ６０は、加締め部を設けなかったこと以外は、前記実施の形態１における医療用キャップの製造方法（図５参照）に準じて作製した。
【００６６】
弾性栓体の直径Ｄ：２３ｍｍ
弾性栓体の厚みｔ：６．６ｍｍ
【００６７】
上側枠部の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２３０℃
射出圧力    ：３ＭＰａ
射出時間    ：３秒
第１上金型温度及び共通下金型温度：３２℃
【００６８】
下側枠部の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２４０℃
射出圧力    ：３ＭＰａ
射出時間    ：３．４秒
第２上金型温度及び共通下金型温度：３２℃
【００６９】
（穿刺針の保持力試験）
前記実施例及び比較例で得られた医療用キャップに対し、オートクレーブにより１１０℃で３０分間の滅菌処理を行った。その様な医療用キャップを２０サンプル用意し、金属針（１６Ｇ金属針）及び樹脂針（テルフュージョン（登録商標）輸液セットＴＫ−Ｕ２００Ｌ、テルモ株式会社製）をそれぞれ弾性栓体に刺したときの保持力について調べた。各医療用キャップを引っ張り圧縮試験機にセットし、弾性栓体の中央部に、前記試験機に取り付けた下記の穿刺針を垂直に突き刺した後、該穿刺針を２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で上昇させ、該穿刺針が弾性栓体から抜けるときの力（単位；Ｎ）を測定した。穿刺針としては、前記２種類の針を用いて行い、それぞれ最大値、最小値、平均値及び標準偏差を求めた。結果を下記表１に示す。
【００７０】
【表１】
0005889572.tif 000002
【００７１】
（穿刺針の液漏れ試験）
前記実施例及び比較例で得られた医療用キャップに対し、オートクレーブにより１１０℃で３０分間の滅菌処理を行った。次に、各医療用キャップを試験用圧力缶体に取り付け、その点滴部位にテルフュージョン（登録商標）連結管（ＴC-００５０３Ｂ、テルモ株式会社製）を穿刺し４時間放置した。その後、抜針し、液漏れするかを調べた。尚、検体数ｎは２００個とした。
【００７２】
更に、前記と同様にして滅菌処理を行った各医療用キャップを試験用圧力缶体に取り付け、その混注部位に、１８Ｇ金属針をシリンジにセットし水１０ｍｌを入れて垂直に穿刺した。その後、１８Ｇ金属針を針刺面に対し傾斜させた状態にし、水を試験用圧力缶体に３回注入吸引を繰り返した。続いて、２本目の１８Ｇ金属針の穿刺し、水の注入吸引の操作を繰り返した。更に、１時間後の液漏れ量を測定した。結果を下記表２に示す。また、検体数ｎは２００個とした。
【００７３】
【表２】
0005889572.tif 000003
【符号の説明】
【００７４】
１０、４０  医療用キャップ
１１、２４、２７、４１、４９  弾性栓体
１２  外枠体
１２ａ  上側枠部
１２ｂ  下側枠部
１３、２５、２８、４４、５０  キャビティ部
１４  針刺面
１５  接液面
１６  凹部
１７  針刺部
１８、２３、２６、４３、４８  加締め部
１９  第２周縁部
２１  第１周縁部
２２  側周面
３１  共通下金型
３２  第２上金型
３３  キャビティ
４２  外枠体
４２ａ  上側枠部
４２ｂ  下側枠部
４５  第１周縁部
４６  第２周縁部
【図１】
0005889572.tif 000004
【図２】
0005889572.tif 000005
【図３】
0005889572.tif 000006
【図４】
0005889572.tif 000007
【図５】
0005889572.tif 000008
【図６】
0005889572.tif 000009
【図７】
0005889572.tif 000010
【図８】
0005889572.tif 000011
【図９】
0005889572.tif 000012