(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルのバルーンに圧着された骨格であって、前記カテーテルは、遠位端を有し、前記骨格は、前記遠位端の近位で前記バルーンに圧着される、骨格と、
前記骨格上に配置され、前記カテーテルの遠位端の延在部と、前記骨格の近位に配置される干渉突起部を形成する部分と備える第１のシースと、
前記骨格および前記第１のシース上に配置され、前記骨格および前記第１のシースに前負荷を印加して前記第１のシースと骨格との間の接触を維持する第２のシースとを具備する装置であって、
前記第１のシースは、前記干渉突起部を前記第２のシースが前記骨格から除去された場合にのみ前記骨格から外すことができるように、前記第２のシースが前記延在部に移動した後にのみ、前記骨格から除去することができ、
前記装置は、前記第１のシースおよび前記第２のシースを前記カテーテルから除去する際に、患者に導入するのに好適な医療デバイスとして構成される、装置。
【請求項２】
前記第１のシースは、前記骨格の長さに等しいおおよその長さ分、前記カテーテルの遠位端の遠位方向に延びる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１のシースは、前記第１のシースの近位部分を形成する、第１および第２の分離可能な半部を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１のシースは、第１の長さおよび第２の長さの合計である全長を有し、前記第１の長さは、おおよそ前記骨格の長さであり、前記第２の長さは、前記第１の長さ以上であり、前記第２の長さは、前記第１のシースが前記遠位端の遠位方向に延在する量とおおよそ同程度である、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の長さにわたって配置される前記第１のシースの第１の部分は、前記第１のシースの半部を形成する切り込みを備え、前記第２の長さにわたって配置される前記第１のシースの第２の部分は、実質的に、前記切り込みを欠いている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記第１のシースの前記第２の部分は、その遠位端および近位端に、隆起部分を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第１のシースは、少なくとも前記骨格の長さ分、前記遠位端の遠位方向に延在する、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記第１のシースは、前記骨格の長さを上回る分、前記遠位端の遠位方向に延在する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記第１のシースは、前記第２のシースが前記骨格およびバルーンの近位端の近位方向に配置されることを阻止することが可能な大きさを有する当接部を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
前記当接部は、前記第１のシースの半部が合わさった部分を含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１のシースおよび前記第２のシースは、（ａ）前記第２のシースが前記骨格または前記カテーテルの遠位端の実質的に遠位の位置に変位されるように、前記第２のシースを前記第１のシースの外面に沿って遠位方向に引っ張ること、および（ｂ）前記第２のシースが、実質的に遠位の位置に移動された後、前記第２のシースを前記第１のシースの延在部に対して引っ張ることによって、前記骨格から前記第１のシースを除去し、それによって、前記第１のシースを前記第２のシースとともに遠位方向に変位させることによって、前記装置が患者内に導入されるのに好適な医療デバイス内に構成されることが可能であるように、互いに対して配設される、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記カテーテルが管腔を有するシャフトを有し、さらに、
前記シャフトの前記管腔内に配置される芯金を備え、
前記芯金、第１のシース、および第２のシースは、前記芯金を把持しながら前記第２のシースを前記第１のシースの延在部に対して引っ張ることによって、前記管腔から前記芯金、および前記骨格から第１のシースを同時に除去し、それによって、前記第１のシースを前記第２のシースとともに遠位方向に変位させ、前記カテーテルのシャフト管腔から前記芯金を除去することによって、前記装置が患者内に導入されるのに好適な医療デバイス内に構成されることが可能であるように、互いに対して配設される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１のシースは、ともに前記干渉突起部を形成する上半部と下半部とを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１のシースは、前記干渉突起部の近位方向の隆起部を含む、請求項１３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物溶出医療デバイスに関し、より具体的には、本発明は、送達バルーンに圧着されたポリマー骨格のためのシースに関する。
【背景技術】
【０００２】
種々の非外科的治療介入は、血管壁上での血小板または他の物質の蓄積によってもたらされる患者の狭窄血管または閉塞血管を開放するために、何年にもわたり開発されている。このような手順は、通常、動脈の管腔への介入デバイスの経皮導入を伴う。１つの手順において、狭窄は、拡張可能ステント等の介入デバイスを狭窄領域に配置して、血管または他の動脈管腔の一部を開放して保ち、ときにはそれを拡張することによって、治療することができる。金属または金属合金ステントは、狭窄が、経皮経管冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）、経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）、または他の手段による除去によって縮小された後に、血管の治療または修復に有用であることが判明している。金属ステントは、典型的に、圧縮された状態で標的部位に送達され、次いで、標的部位で拡張状態また展開状態に展開されて、血管を支持する。
【０００３】
次の用語を使用する。「ステント」への参照がなされる場合、この用語は、一般的に言うと、金属または金属合金構造を指し、一方で、骨格とは、ポリマー構造を指す。しかしながら、当該技術分野では、しばしば、金属またはポリマー構造のいずれかを指す際に、「ステント」という用語を使用することを理解されたい。
【０００４】
金属ステントは、従来的に、バルーン拡張式または自己拡張式の２つの一般カテゴリに分類されている。後者の形式は、半径方向の抑制が除去されると、血管内で展開または拡張状態に拡張し、一方で、前者は、それを圧着または収納状態から展開または拡張状態に構成するのに、外部印加力に依存する。
【０００５】
例えば、例として形状記憶金属または超弾性ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金から形成された自己拡張式ステントは、ステントが、送達カテーテルの遠位端から体管腔へと前進すると、すなわち、半径方向の抑制が撤退または除去されると、圧縮状態から自動的に拡張するように設計される。典型的には、これらのステントは、半径方向抑制ポリマーシース内で送達される。このシースは、ステントを標的部位に案内するために必要とされる低プロファイルを維持する。標的部位に到達すると、シースは、次いで、所望の例での展開または設置を促進するように制御された方法で、除去または撤退される。体内の標的部位に送達される際に、シース内に拘束される自己拡張式ステントの例は、米国特許第６２５４６０９号明細書、米国特許出願公開第２００３／０００４５６１号明細書、および米国特許出願公開第２００２／００５２６４０号明細書に見出される。
【０００６】
バルーン拡張式ステントは、その名称が示すように、上にステントが圧着されたバルーンの膨張を通じて外部力を適用することによって拡張される。この拡張バルーンは、ステントの管腔表面上で、半径方向に外向きの力を印加する。圧着または収容から、展開または拡張状態への拡張時に、ステントは、本質的に、バルーンの圧力が取り除かれた後にその変形した展開状態を維持するという意味で、ステントは、塑性または不可逆性の変形を受ける。
【０００７】
バルーン拡張式ステントはまた、標的部位への経管送達、またはステントバルーンカテーテル送達システムの組み立てのいずれかの際に、シース内に配置することができる。バルーン拡張式ステントは、標的血管への経路途中に、バルーンからステントが外れることを最小限に抑えるために、標的部位への送達時は、シース内に収容することができる。シースはまた、ステントをバルーンカテーテルに押圧または圧着する圧着プロセス時に、薬物溶出ステントを保護するために使用することができる。例えば、ｉｒｉｓ型の圧着機構を使用してステントをバルーンに圧着する際、しばしば硬化金属製の圧着器のブレードは、ブレードおよび／またはステントの支柱が径の減少時に位置ずれを起こす場合等には、薬物−ポリマーコーティングに溝を形成するか、または、さらにはコーティングを剥離し得る。圧着プロセス時にステントを保護するためにシースを利用するステントの例は、米国特許第６７８３５４２号明細書および米国特許第６８０５７０３号明細書に見出される。
【０００８】
米国特許出願公開第２０１０／０００４７３５号明細書に記載のもの等、ポリマー骨格は、生分解性、生体吸収性、生体再吸収性、または生体浸食性（ｂｉｏｅｒｏｄａｂｌｅ）のポリマーから作製することができる。生分解性、生体吸収性、生体再吸収性、生溶解性、または生体浸食性という用語は、骨格が標的血管に埋め込まれた後に、劣化、吸収、再吸収、または浸食する、材料またはステントの特性を指す。米国特許出願公開第２０１０／０００４７３５号明細書に記載のポリマー骨格は、金属ステントとは対照的に、限られた期間のみ、体内に留まることを意図する。多数の治療用途において、体内でのステントの存在は、血管の強度および／または薬物送達の維持を例とする、その意図される機能が達成されるまでの限られた期間の間、必要であり得る。さらに、生分解性骨格は、金属ステントとは対照的に、解剖学的な管腔の治癒の改善および遅発性ステント血栓症の発症の低減を可能にする。これらの場合において、血管内のプロテーゼの存在が限られた期間となるように、金属ステントとは対照的に、ポリマー骨格、特に、生体浸食性ポリマー骨格を使用して血管を治療する要望が存在する。しかしながら、ポリマー骨格を有する送達システムを開発するには、克服しなければならない課題が多数存在する。
【０００９】
ポリマー骨格としての使用が考えられるポリマー材料、例えば、ポリ（Ｌ−ラクチド）（「ＰＬＬＡ」）、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（「ＰＬＧＡ」）、Ｄ−ラクチドが１０％未満のポリ（Ｄ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）もしくはポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−Ｄ−ラクチド）（「ＰＬＬＡ−ｃｏ−ＰＤＬＡ」）、およびＰＬＬＤ／ＰＤＬＡ立体複合体は、次のうちのいくつかの方法で、ステントを形成するために使用される金属材料との比較を通じて、説明することができる。好適なポリマーは、重量比に対して低い強度を有し、これは、金属のものに等しい機械特性を提供するには、より多くの材料が必要であることを意味する。したがって、支柱は、ステントが所望の半径で管腔壁を支持するのに必要とされる強度を有するためには、より厚く、幅広でなければならない。このようなポリマーから作製された骨格はまた、脆弱であるか、または制限された破壊靱性を有する傾向にある。材料に固有である異方性および頻度依存性の非弾性特性（すなわち、材料の強度／剛性が、材料が変形する速度に応じて多様である）のみが、ポリマー、特に、ＰＬＬＡまたはＰＬＧＡ等の生体吸収性ポリマーを用いることにおける、この複雑性を構成する。ポリマー骨格を送達バルーンに固定する際に生じた課題は、米国特許出願第１２／８６１，７１９号（代理人整理番号６２５７１．４４８号）に記載されている。
【００１０】
ポリマー骨格を使用する場合、金属ステントの取り扱いでは可能であったプロセスのいくつかは、もはや使用することができない。金属ステントは、圧着ヘッドから除去した後の金属構造における反跳が、排除されない場合であっても、最小限に抑えられるような方法で、バルーンに圧着することができる。ステントに使用される金属材料は、一般的に、圧着プロセス中、ポリマー材料よりも機能する能力が高い。金属のこの望ましい特性は、ステント−カテーテルがパッケージ化され、医療処置での使用待機状態にある場合、長期間で金属ステントとバルーンとの係合が変化することについての問題を減らすことを可能にする。圧着機構内で高温での継続的圧着および解放を例とする圧着プロセス時に機能する材料の能力のため、圧着後の金属の反跳傾向は、バルーンによって後で拡張される際のステントの半径方向強度に影響を及ぼすことなく、排除されない場合であっても、有意に低減することが可能である。このように、圧着プロセスに続き、ステント−カテーテルアセンブリは、しばしば、所望されるステントとバルーンとの係合および送達プロファイルを維持するためのパッケージ化または処理が必要ない。ステントがより大きな径に反跳した場合、すなわち、圧着力が取り除かれた後に、より大きな径に弾性的に拡張した場合、著しい移動力が損失され得、ステント−バルーンプロファイルは、ステントを標的部位に送達するのに必要な所望の径で維持されない。
【００１１】
ポリマー骨格は、圧着の際に、その材料に固有の弾性反跳傾向を低減させるような方法、例えば、適切な休止期間、圧着ブレードを骨格表面上に維持することによって、圧着することができるように形成することができるが、これらの方法の有効性は、限定される。重大なことに、この材料は、一般的に、金属ステントが材料の過剰な亀裂等、展開された強度の問題を提示することなく機能し得る程度まで、機能することができない。圧着構造の反跳は、したがって、取り組む必要のある問題である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
前述のことを考慮すると、ポリマー骨格を送達バルーンに固定し、骨格およびバルーンを体内の標的部位に送達するときまで、骨格−バルーンカテーテル送達システムの統合性を維持することに関連する課題に取り組む必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、ポリマー骨格バルーン係合および送達システムプロファイルを維持するために使用されるシース、ならびにシース内に収容されるバルーン拡張可能ポリマー骨格を含む、医療デバイスの組み立て方法を対象とする。本発明はまた、圧着された骨格とバルーンの係合を崩壊させるかまたは骨格を損傷することなく、直感的な方法で、医療専門家、例えば、医師によって、シースを容易に除去することを可能にする、シースおよびシースの適用方法を対象とする。本発明によるシースは、医療デバイスが患者に導入される前に、除去される。
【００１４】
本発明によるシースは、特に、展開径の近くまたはそれより大きい径で形成された骨格が、交差プロファイルまたは圧着径にまで圧着される、圧着プロセス後に、骨格とバルーンの係合および所望される送達プロファイルを維持するのに有用である。これらの径で形成された骨格は、圧着径のより近くで形成された骨格と比較して、血管を支持する際、強化された半径方向強度を示し得る。しかしながら、展開径近くで形成された骨格は、材料における形状記憶のために、圧着プロセス後、骨格の弾性反跳の傾向が増加する。展開時の半径方向強度を強化するため依存される形状記憶もまた、したがって、圧着された骨格により大きな弾性反跳の可能性をもたらす。反跳は、交差プロファイルの増加およびバルーン上で骨格を保持するために必要な骨格とバルーンの係合の減少の両方を行う。一態様において、本発明は、展開径近くで形成された骨格の、交差プロファイルの維持および／またはバルーンと骨格の係合の維持を対象とする。
【００１５】
別の態様において、本発明は、ポリマー骨格をカテーテルのバルーンに圧着すること、および短期間で圧着器から骨格を除去し、骨格上に抑制シースを設置することを含む、カテーテルの組み立て方法を対象とする。これらのステップには、さらに、骨格の最終圧着後に長い休止期間を適用し、続いて抑制シースを適用することが含まれてもよい。圧着休止期間および抑制シースの適用のいずれも、圧着骨格における反跳を低減することを意図する。抑制シースは、保護シースおよび拘束シースの両方を含み得る。
【００１６】
別の態様において、本発明は、Ｅ−ビーム放射線によって滅菌され、滅菌パッケージに収容された、医療デバイスを対象とし、このパッケージは、バルーンカテーテルに圧着された骨格と、圧着された骨格の反跳を最小限に抑えるために圧着された骨格上に配置されるシースとを含む。シースは、圧着された骨格を覆い、カテーテルの遠位端を越えて延在する。シースは、少なくとも骨格の長さ分カテーテルの遠位端を越えて延在し得る。シースの遠位端には、手動で把持し、カテーテルの遠位方向に引っ張って、シースをカテーテルから除去するように構成される部分が存在する。
【００１７】
別の態様において、本発明は、シース対を、医療専門家によって安全で直感的な方法で、骨格から除去するための装置および方法を対象とする。本発明のこの態様によると、シース対は、シース対が医療専門家によって不適切な方法で誤って除去される場合等、骨格がバルーンから外れるかまたは損傷される危険性なしに、医師等の専門医によって除去することができる。
【００１８】
本発明によって配設されるシースは、圧着された骨格において反跳を阻止するのに効果的な半径方向の拘束を提供しながらも、骨格から手動で除去するのが比較的容易である。半径方向の拘束を印加するシースは、圧着された骨格を損傷すること、それをバルーン上から外すかまたは移動させることなく、手動で除去することが困難な場合がある。これらの場合には、効果的な半径方向の拘束を印加する方法でシースを配設しながらも、シースを安全で直感的な方法で手動の除去が可能なようにすることが望ましい。シースの除去プロセスを、わかりやすく直感的なものにすることで、医療専門家がシースを除去する際に医療デバイスを損傷する可能性が低減されることになる。
【００１９】
本発明の他の態様によると、圧着された骨格は、保護シースおよび拘束シース内で、拘束される。保護シースは、圧着された骨格とバルーンの構造の統合性を保護し、一方で、拘束シースは、圧着された骨格に適用および／または除去される。この方法で配設することで、シースが手動で除去されるときに、バルーン上で骨格が外れるかまたは移動する危険性を伴うことなく、半径方向に内側の力を、シースを介して圧着された骨格に印加することができる。
【００２０】
別の態様によると、シース対を使用することで、骨格が患者に導入され得る前に骨格から手動で除去する必要のある単一のシースを使用して可能なものよりも高い、半径方向に内側の拘束を圧着ポリマー骨格に加える。
【００２１】
本発明の別の態様によると、圧着された骨格を覆うシース対は、第１のシースが第２のシースの末端に当接し、第２のシースが両シースを同時に引っ張ることによって除去されるまで、第１のシースを第２のシース上で摺動させることによって除去される。
【００２２】
前述の目的を踏まえて、本発明の一態様においては、骨格バルーンカテーテルを組み立てるための方法が存在し、これは、バルーンに圧着された骨格を有するバルーンカテーテルを提供することと、保護シースを骨格上に設置して骨格を保護し、次いで、拘束シースを保護シース上で押し進め、拘束シースを使用して骨格の反跳を拘束することを含む、圧着された骨格を拘束することと、を含み、この骨格は、拘束シースおよび保護シースが除去された後にのみ、患者の身体を通過するように構成される。
【００２３】
別の態様においては、装置が存在し、これは、遠位端を有し、バルーンに圧着されたポリマーを含む骨格を備える、カテーテルアセンブリと、骨格上に配置されるシースであって、骨格の反跳を制限するように圧着された骨格上に半径方向に内側の力を印加し、骨格の長さにおおよそ等しい長さ分カテーテル遠位端の遠位方向に延在する、シースと、を備え、この装置は、シースが除去された後にのみ、患者の身体を通過するように構成される。シースは、保護シースと、保護シースおよび圧着骨格上に配置され、内向きの半径方向力を圧着骨格上に印加することによって、骨格の反跳を制限する、拘束シースと、を備え得る。
【００２４】
別の態様においては、装置が存在し、これは、カテーテルのバルーンに圧着された骨格であって、カテーテルが遠位端を有し、骨格が遠位端の近位でバルーンに圧着される、骨格と、骨格上に配置され、カテーテルの遠位端の遠位にある延在部を含む、第１のシースと、骨格上に配置される第２のシースと、を備え、第１のシースおよび第２のシースは、（ａ）第２のシースが骨格またはカテーテルの遠位端の実質的に遠位の位置に変位されるように、第２のシースを第１のシースの外面に沿って遠位方向に引っ張ること、および（ｂ）第１のシースが実質的に遠位の位置に移動された後に、第２のシースを第１のシースの延在部に対して引っ張ることによって、骨格から第１のシースを除去し、それによって、第１のシースを第２のシースとともに遠位方向に変位させることによって、装置が患者内に導入されるのに好適な医療デバイスに構成されることが可能であるように構成されている。
【００２５】
別の態様においては、装置が存在し、これは、カテーテルのバルーンに圧着された骨格であって、カテーテルが遠位端を有し、骨格が遠位端の近位でバルーンに圧着された骨格を有する、骨格と、骨格上に配置され、カテーテルの遠位端に延在部を含む第１のシースと、骨格の近位に配置される干渉突起部を形成する部分と、骨格および第１のシースの上に配置され、骨格および第１のシースに前負荷を印加して第１のシースと骨格との間の接触を維持する第２のシースと、を備え、第１のシースは、干渉突起部が第２のシースを骨格から除去した後にのみ骨格から外すことが可能なように、第２のシースが遠位方向の延在部に移動した後にのみ、骨格から除去することができ、この装置は、第１および第２のシースをカテーテルから除去する際に、患者に導入するのに好適な医療デバイスとして構成される。
【００２６】
［参照による組み込み］
本明細書に記載の全ての出版物および特許出願は、各個別の出版物または特許出願が、明確かつ個別に参照により組み込まれることが示されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。組み込まれる出版物または特許と本明細書との間に用語および／または語句の矛盾が存在する場合、これらの用語および／または語句は、本明細書で使用されている形式と一致する意味を有するものとする。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】圧着された骨格上に設置された１対のシースを有する、ポリマー骨格バルーンカテーテルアセンブリ（医療デバイス）の側面図である。
【図１Ａ】図１のデバイスのその近位端の一部分の断面側面図を示す。
【図２Ａ】図１のシース対の斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａのシース対の保護シースの側面図、ならびに第１および斜視図を示す。
【図２Ｃ】同上
【図２Ｄ】同上
【図３Ａ】図２Ａのシース対を図１のカテーテルアセンブリの遠位端に固定する方法を図示する。
【図３Ｂ】同上
【図３Ｃ】同上
【図３Ｄ】同上
【図４Ａ】図２Ａのシース対を図１のカテーテルアセンブリの遠位端から除去する方法を図示する。
【図４Ｂ】同上
【図４Ｃ】同上
【図５Ａ】保護シースの代替的な実施形態の側面および正面図である。
【図５Ｂ】同上
【発明を実施するための形態】
【００２８】
好ましい実施形態によるポリマー骨格は、半径方向に拡張されるか、または二軸で拡張される押出ＰＬＬＡ管から形成される。骨格は、拡張管からレーザー切断される。管の直径は、好ましくは、先に説明されたように、骨格に対し、望ましい半径方向強度の特徴を提供する、意図される展開径とおおよそ同じか、またはそれより大きくなるように選択される。骨格は、次いで、バルーンカテーテルのバルーンに圧着される。好ましくは、ｉｒｉｓ型圧着器を使用して、骨格をバルーンに圧着する。骨格に所望される圧着プロファイルは、拡張した管および骨格の開始（圧着前）径の１／２または１／２未満である。この実施形態において、開始径（圧着前）と最終圧着径の比率は、２：１、２．５：１、３：１以上であってもよい。例えば、開始径と最終圧着径の比率は、約４：１〜６：１を例として、骨格の展開径と最終圧着径の比率よりも大きくてもよい。
【００２９】
圧着後の骨格材料における圧着前の記憶が、骨格が圧着器から除去される際に、いくらかの反跳を引き起こすことになる。圧着器内での休止期間はこの反跳傾向を低減させ得るが、骨格が使用待機状態にある間、抑制する必要のある残留反跳が存在することがわかる。これは、圧着ブレードが解放され、骨格が圧着器ヘッドから除去された直後に、骨格上に抑制シースを設置することによって、行うことができる。この反跳を低減させる必要性は、圧着径と比較してより大きな開始径のために、圧着材料がより大きな反跳傾向を有し得ることから、圧着時の直径の減少が大きい場合に、特に明白である。本明細書に記載のシースを構築するために使用可能なポリマーの例は、Ｐｅｂａｘ、ＰＴＦＥ、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリイミド、およびナイロンである。ポリマー骨格の抑制シース、ならびにポリマー骨格の抑制シースを取設および除去するための方法の例は、米国特許出願第１２／９１６，３４９号（整理番号１０４５８４．７）に記載されている。
【００３０】
図１は、骨格−バルーンカテーテルアセンブリ２の遠位部分の側面図である。カテーテルアセンブリ２は、カテーテルシャフト４および送達バルーン１２に圧着された骨格１０を含む。示されるように、骨格１０の上に配置される、２つの別個のシース２０、３０が存在する。骨格１０は、保護シース２０、および保護シース２０の外面上で摺動してそれを骨格１０上に配置する拘束シース３０内に含まれる。カテーテルアセンブリ２の遠位端を患者内に挿入する前に、拘束シース３０および保護シース２０の両方が、医療専門家によって除去される。
【００３１】
シース２０、３０は、圧着された骨格１０での反跳を低減させるために効果的な半径方向の拘束を提供する。それにもかかわらず、シース２０、３０はまた、医療処置時に、医療専門家によって容易に除去される。半径方向の拘束を印加するシースは、医療デバイスの構造的統合性に悪影響を及ぼすことなく手動で除去することが困難な場合がある。これらの場合、シースが手動で除去される場合に、医療専門家による特別な処理が必要ないように、シースを配設することが望ましい。シース除去プロセスを、わかりやすく直感的なものにすることによって、医療専門家が不適切にシースを除去することによって医療デバイスを損傷する可能性が低減される。
【００３２】
シース２０、３０によって印加される拘束は、圧着機構から除去されたときに有していたものと実質的に同じか、同じに近い直径で、すなわち、歪曲した血管を越えて体内の標的位置に骨格１０を送達するのに必要な、圧着された交差プロファイルで、骨格１０を維持する。シース３０は、骨格１０に印加される半径方向に内側の力が骨格１０での反跳を低減させ得るように、シース２０および骨格１０に緊密に嵌合される。医療専門家は、続いて、医療処置のときに、両方のシースを除去することができる。このようにして、医療デバイス使用前の骨格１０における反跳の可能性が、最小化される。
【００３３】
シース３０は、骨格１０上で（シース３０を通じて）緊密な嵌合を受けているにもかかわらず、骨格１０がバルーン１２から誤って引き離される危険性を有することなく、医療専門家によって容易に除去することができる。これは、シース２０を位置付けし、骨格１０から除去する方法で、達成される。シースを除去する際に骨格１０への過剰な牽引力が存在する場合、骨格１０は、バルーン１２から外れ得るか、またはバルーン１２上で移動し得、それによって、骨格１０をバルーン１２に保持するために依存している骨格とバルーンの係合が低減される。
【００３４】
骨格１０が、図１にあるように、シース３０によって拘束されている場合、拘束シース３０は、圧着された骨格１０が存在する、保護シース２０の部分に位置付けられる。このシース３０は、シース３０が骨格１０に半径方向に内向きの力を印加することをもたらすように好適に選択された厚さおよび応力前の内径寸法を有する、ポリマー管材料から作製される。シース３０の管が厚く、応力前内径寸法が小さいほど、骨格１０へのこの拘束力は大きい。しかしながら、これは、シース３０が骨格１０上で摺動するかまたはシース３０を骨格１０から除去することを困難にするため、シース３０の厚さは厚すぎてはならず、その内径も小さすぎてはならない。シース３０の再配置に過剰な力が必要とされる場合、骨格１０は、バルーン１２から外れ得るか、またはシース３０が移動する際に損傷を受け得る。
【００３５】
単一のシース３０のみを使用して骨格１０を拘束した場合、すなわち、シース２０が存在しない場合、シース３０が、骨格とバルーンの係合に影響を与えることなく骨格１０に印加することができる前負荷の量は、制限されることになる。しかしながら、保護シース２０を骨格−バルーンの表面とシース３０との間に導入することによって、シース３０が骨格１０に適用および／または除去される際に、骨格とバルーンの係合の統合性に危険を及ぼすことなく、シース３０はより高い前負荷を骨格１０に印加することが可能である。保護シース２０は、したがって、シース３０が骨格１０に対して再配置される際、骨格−バルーン構造の統合性を保護するように機能する。
【００３６】
保護シース２０は、骨格の全長にわたって（示されるように）、さらに、これから明らかとなる理由のために、カテーテルの遠位先端６を越えて延在する。保護シース２０は、好ましくは、単一のポリマー材料片から形成され、これは、骨格１０／バルーン１２を保護するために、異なる寸法の部分２２、２４、および２５を形成するように成形される。
【００３７】
シース２０の遠位端２０ｂには隆起した端部２２が、図１で骨格１０を覆う端部２２の右側のシース２０の本体部分２１よりも大きな直径を有するシリンダー部の形態で存在する。このように、隆起した端部２２は、シース３０の遠位方向移動に対して、当接表面を提供する、すなわち、シース３０の端部３０ｂは、シース３０が図１において左側に移動する際に、端部２２と当接する。端部２２は、代替として、円錐の形態をとることも可能であり、円錐の最大径の端部が、シース２０の最も遠位の端部である。隆起した端部２２を使用して、以下に説明されるように、シース２０、３０を除去する。
【００３８】
保護シース２０は、近位端２０ａからカテーテルアセンブリ２の先端６の遠位の位置まで延在する切り込み２６を有する。切り込み２６は、シース２０の上および下の分離可能な半部２８、２９を形成する。これらの半部２９、２８は、シース３０が遠位端２０ｂに向かって配置される場合に、自由に離れるように構成される。位置２６ａは、シース２０の上半部２９および下半部２８が、その周囲で回転するか、骨格１０から外れることが可能なリビングヒンジ２６ａであると考えることができる。シース３０が図１で骨格１０の遠位方向に移動する場合、半部２８、２９は、ヒンジ２６ａの付近でシース３０によって印加される前負荷のため、自然に開放する傾向にある（分離可能な半部２８、２９は、図２Ａ〜２Ｄでより明確に確認することができる）。半部２９、２８のこの配設は、シース３０が遠位端２０ｂに移動された後に、骨格とバルーンの構造統合性に対する崩壊が最小限で、シース２０が骨格１０から容易に除去されることを可能にする。シース３０が骨格１０に嵌合しているか、骨格１０から除去されている場合、半部２８、２９の存在は、摺動シース３０と骨格１０の表面との間の直接の接触を阻止する。
【００３９】
シース２０の近位端２０ａには、図１に示すように、半部２８、２９の合わせた近位端が一緒になった場合に形成される、部分２４および２５が存在する。半部２８、２９が一緒になると、部分２４および２５は、図１および図１Ａのアセンブリの近位端２０ａの断面図に示されるように、段部または切欠き部２５、および端部２２に類似の隆起した端部２４の形態をとる。切欠きまたは段部２５は、骨格１０を覆うシースの部分２１の外径、ならびに骨格１０／バルーン１２の外径よりも小さな外径を有する。隆起した端部２４は、本体部分２１よりも大きな直径を有する。隆起した端部２４は、シース３０の近位端３０ａが図１で右側に移動することを阻止する当接部または停止部２４ａを提供する。このように、端部２４は、シース３０が骨格１０から摺動して外れることを阻止する。部分２４はまた、骨格１０およびバルーン１２に嵌合するように、シース３０の近位端３０ａのおおよその位置を特定するように機能する。シース３０は、端部３０ａが端部２４と当接する際、シース３０が骨格１０／バルーン１２の全長を適正に覆うことになるように、部分２５の長さに骨格／バルーンの長さを加えた長さにおおよそ等しい長さを有する。
【００４０】
部分２５は、シース３０が骨格１０から除去される前に、シース２０を除去することを阻止する。図１Ａは、近位端２０ａを、骨格１０上に配置されると本体部分２１に印加される内向きの前負荷Ｆ３０によって置き換えられる、シース３０（点線で示される）とともに示す。部分２５の遠位端は、突起部２５ａを形成する。シース３０が骨格１０上に配置されると、本体部分２１に印加されている内向きの前負荷Ｆ３０が、半部２９、２８を一緒に合わせる。半部２８、２９が一緒になることで、骨格／バルーンの近位端１４ａは、突起部２５ａの左側への移動を妨害することによって、図１Ａでは左側へのシース２０の移動を妨害する。したがって、使用者が、骨格１０の領域からシース３０を除去する前にシース２０を引っ張ろうとする場合（これは、骨格／バルーンの統合性を損傷し得る）、突起部２５ａがバルーンの近位端１４ａと当接しているため、この移動に対して抵抗が存在することになる（突起部２５ａは、したがって、シース２０の干渉または干渉突起部であると考えることができる）。この抵抗は、シース２０、３０が不適切な方法で除去されていることを使用者に示すはずである。シース２０、３０が適正に除去されると、第１のシース３０は、シース２０の遠位端２０ｂまで移動され（それによって、前負荷Ｆ３０を除去する）、その結果、半部２８、２９は、自由に開放され、突起部２５ａが骨格１０上を容易に通過し、シース２０が抵抗なく除去される。使用者は、それによって、シース２０をバルーンカテーテルアセンブリ２から除去するのに抵抗が存在しない場合は、シース２０が適正に除去されていることを認識する。
【００４１】
このため、骨格バルーン統合性は、上で述べられるように、半部２８、２９、および切欠き部２５の存在によって保護される。先端６を越えた、シース２０の延伸された長さは、例えば、およそ骨格１０の長さ、シース３０の長さに等しいか、または両方を上回る。遠位端６を越えたこの長さは、それぞれ、カテーテルアセンブリ２の先端６の遠位にある、シース２０延在部に沿って、シース３０を摺動させることによって、骨格１０からの／へのシース３０の直観的摺動除去または取設を促進する。カテーテルアセンブリ２の遠位端６を越えて延在する、シース２０の長さ（図４Ａ中の長さＬ２１）は、使用されるシースの選択に依存してもよい。例えば、医療専門家の除去プロセスの観点から、シース２０が、シース３０に対して、より剛性である（例えば、より高い壁厚および／または係数）場合、シース２０に対する遠位端６を越える長さは、シース３０を、骨格１０のより遠位方向に取り除くことによって、半部２８、２９、シース２０を、骨格１０からより安全に変位させることができるように、より長くてもよい。シース３０の壁厚および／または係数が、シース２０に対してより高い場合、長さは、シース３０は、それが先端６の遠位方向に移動される際、半部２８、２９を自然に開く傾向があるため、より短くてもよい。また、より厚いまたはより高い係数のシース２０および／またはシース３０が、例えば、ユーザが、シース２０を除去しようとするとき、または骨格１０からシース３０を除去する前（先で述べられるように）、シース２０の不適切な除去への抵抗を増加させるために望ましい場合がある。
【００４２】
図２Ｂ〜２Ｄを参照すると、シース２０の種々の図が示される。図２Ａは、シース３０とともにシース２０を示す。上で言及されるように、シース３０は、端部３０ａが端部２４ａに当接するとき、シース３０が、骨格１０上に、十分に均一な半径方向の内向きの力または前負荷を印加するように、長さＬ３０を有するように寸法決定される。したがって、長さＬ３０は、骨格バルーン構造の長さよりもわずかに大きいものであるべきである。シース３０は、シース２０の外面上で骨格位置（すなわち、図２Ａもしくは図１中のその位置）に向かって、またはそこから離れて摺動することができる。先で記載されるように、シース２０は、シース２０を形成する管にわって作製される切り込み２６によって形成される、分離可能な上および下半部２９、２８を有する。図２Ｄは、互いから分離される上および下半部２８、２９の斜視図である。この図から理解することができるように、半部２８、２９は、それらが分離するとき、ヒンジ２６ａの周囲を回転する。図２Ｂおよび２Ｃは、前述の構造を示し、先で述べられる、切欠きまたは階段状部２５の部分、および端部２４を含む、それぞれシース２０の追加の側面および斜視図を示す。
【００４３】
図２Ｃ中の長さＬ２０は、半部２８、２９が、骨格１０上に配置される間に、シース３０を、骨格１０上へ押し、骨格１０から除去することができるように、骨格１０の長さ、ならびに骨格１０を越えた十分な距離にわたって延在するように選択されるべきである。長さＬ２０は、この目的を達成するために、シース３０の長さの少なくとも２倍、すなわち、Ｌ２０＝２＊Ｌ３０であり得る。この長さは、シース３０からの干渉を伴うことなく、上および下半部２８、２９がはがれるか、またはリビングヒンジ２６ａの周囲で回転し、骨格表面から自由に離れることを可能にするように（図２Ｄにあるように）十分であるべきである。
【００４４】
先で言及されるように、シース３０に対するより厚い管およびより小さい内径は、シース３０に、骨格１０により大きい前負荷を印加させる。シース３０の厚さおよび／または内径寸法は、シース２０を念頭において選択される。すなわち、一方の寸法決定は、所望される前負荷Ｆ３０（図１Ａ）の量の中での適切なバランスの達成、シース３０を骨格１０の位置に配置またはそれから除去することができる容易性、シース２０の不適切な除去に対する抵抗の増加（上で述べられるように、近位端１４ａに当接する突起部２５ａ）、および骨格バルーン構造の統合性への破壊の回避、例えば、シース３０が除去されるときに骨格１０がバルーンから外れることの回避に基づいて、他方に対して、使用するべき寸法が何かを決定することができる。例えば、比較的薄いおよび／または低い係数の管がシース２０に対して使用される（シース３０と比較して）場合、シース３０は、骨格１０により高い局所化した前負荷を付与する。また、骨格１０は、シース２０は、シース３０の移動下で、容易に変形するため、シース３０の移動によって影響される可能性がより高い。シース２０が厚く作製される、および／またはより高い係数の管材料がシース２０に対して使用される（シース３０と比較して）場合、骨格１０は、シース３０の移動によって影響されない。また、シース２０は、シース３０の移動下で容易に変形しないため、骨格１０への前負荷の局所的な変化は、より低い傾向がある。
【００４５】
図３Ａ〜３Ｄを参照して、シース２０、３０（シース対）を使用する組み立て方法をここで説明する。骨格１０は、圧着機構を使用して、カテーテルアセンブリ２のバルーン１２に圧着される。上で記載されるように、ポリマー骨格に対して、圧着中の直径の低減は、２：１、２．５：１、３：１、４：１以上であってもよい。この直径の低減は、骨格構造に高い応力を導入する。圧着後の材料における記憶は、先で述べられるように、骨格構造の反跳を引き起こす。
【００４６】
加熱された圧着器のブレードが、応力解放を促進するように、固定直径および温度を維持している間、構造内で応力解放が生じることを可能にするように、例えば、最終圧着ステップ後に、圧着器内に長い休止期間を組み込むことができる。圧着後の停止期間および圧着された骨格上への拘束シースの配置の両方は、圧着後の反跳を低減するのに役立つ。圧着後の応力緩和および反跳に影響し得る、望ましい休止期間および温度を含む、バルーン１２への骨格１０の圧着は、米国特許出願第１２／８６１，７１９号（整理番号６２５７１．４４８）、米国特許出願第１３／０８９，２２５号（整理番号６２５７１．５１７）、および米国特許出願第１３／１０７，６６６号（整理番号６２５７１．５２２）に開示される。
【００４７】
図３Ａに示されるシース対は、カテーテルアセンブリ２に取設される前に、芯金８上に配置される。芯金８は、カテーテルシャフト４ガイドワイヤ管腔（図示せず）を通過し、カテーテルアセンブリ２の遠位端６で出る。次いで、シース対は、カテーテルアセンブリ２の遠位方向に、芯金８上に配置される。次いで、図３Ｂ〜３Ｄに例解されるように、芯金８を使用して、シース対を骨格バルーン１０／１２上に誘導する。
【００４８】
図３Ｂを参照すると、シース３０の遠位端３０ｂは、シース２０の隆起した端部２２に隣接する。この構成において、半部２８、２９は、自由に開くまたは閉じることができる。次いで、シース対を、骨格バルーン１０／１２を向かわせる。半部２８、２９は、骨格バルーン１０／１２上で容易に外れる。シース対は、以下のように骨格バルーン１０／１２に向かって摺動されてもよい。カテーテルアセンブリ２を固定して保持し、芯金８を一方の手で、シース対を他方の手で把持し、図３Ｃに示されるように、半部２８、２９が骨格バルーン１０／１２上に位置するまで、シース対を芯金８上で摺動させる。適切に位置付けられるとき、図１Ａに示されるように、部分２４、２５は、近位端１４ａに対して位置付けられる。
【００４９】
図３Ｃ〜３Ｄを参照すると、一度、半部２８、２９が、この構造を保護するように、骨格バルーン１０／１２上に適切に位置すると、拘束シース３０を、骨格バルーン１０／１２上に押すことができる（Ｐによって図３Ｃ〜３Ｄに示されるように）。シース３０は、以下のように、骨格バルーン１０／１２上に押されてもよい。隆起した端部２２および芯金８を一方の手で把持して、２つを固定して保持する。次いで、シース３０の端部３０ａが、バルーン骨格１０／１２の近位端１４ａの近接位置を示す、シース２０の隆起した端部２４に隣接して配置されるか、当接するまで、他方の手を使用して、シース３０を、骨格バルーン１０／１２上で押す。代替的に、シース３０を他方の手で骨格１０に向かって押す間、部分２４およびカテーテルシャフト４は、一方の手で同時に保持されてもよい。部分２４をカテーテルシャフト４で把持することによって、シース３０が骨格１０上で押される間、半部２８、２９は、骨格１０に対して適所に保持される。
【００５０】
図４Ａにあるように配設されるシースを有するカテーテルアセンブリ２は、パッケージ化され、滅菌される。カテーテルアセンブリが医療手技において使用されるとき、パッケージが開かれ、シース対は、遠位端から除去される。カテーテルアセンブリ２は、シース対が除去されるまで、患者に導入されるために構成されない。図１、１Ａ、および４Ａは、パッケージ化された滅菌医療デバイスが医療専門家によって受領されるときのカテーテルアセンブリ２の遠位端におけるシース２０、３０の配設を描写する。このような滅菌パッケージの例は、米国特許出願公開第２００８／００１０９４７号明細書（整理番号６２５７１．６０）に見出される。シース２０は、それが遠位端６に張り出すように、カテーテルアセンブリ２の遠位端６を十分に越えて延在する。Ｌ２１を上回る長さを有する（図４Ａ）、シース２０の張り出す部分は、医療専門家によるシース対の安全かつ直観的除去を促進するように提供され、それにより、シース対が不適切に除去される可能性を低減する。
【００５１】
図４Ｂ〜４Ｃを参照すると、医療専門家によって骨格バルーン１０／１２からシース対を除去するための方法をここで説明する。これらの例解は、シース対を芯金８上で移動させることに言及するが、しかしながら、芯金８は必須ではない。シース対は、芯金８を使用することなく、カテーテルアセンブリ２から安全に除去され得る。
【００５２】
図４Ａに示されるように位置付けられるシース２０、３０を有する、滅菌され、パッケージ化されたカテーテルアセンブリは、典型的に、シャフト４に対する屈曲剛性を提供するように、カテーテルシャフト４管腔に補剛芯金８を含む。芯金８の遠位端は、カテーテルアセンブリ２の遠位端６に向かって芯金８を引っ張ることによって、カテーテルシャフト４管腔から芯金８を手動で撤退させるために使用される、遠位端に丸くなった端部、または延在部／停止部（図示せず）を有する。以下の実施例において、シース２０、３０は、除去される。禁止されたステップもまた、好ましくは、例えば、隆起した端部２２、シース３０、および芯金８を同時に把持することによって、カテーテルシャフト管腔から芯金８を除去する行為を含む。
【００５３】
まず、シース３０を、それが図４Ａにおいて位置付けられて示されるところへ、骨格バルーン１０／１２構造から引き離す。シース３０は、以下のように骨格バルーン１０／１２から撤退または引き離されてもよい。一方の手で、隆起した端部２２および芯金８を把持して、２つを固定して保持しつつ、他方の手で、シース３０を把持し、隆起した端部２２に向かって引っ張る。シース３０が隆起した端部２２に到達するとき、半部２８、２９は、切り込み２６の、全てではない場合、大部分が、シース３０の左にあるため（図４Ｂ）、骨格１０表面から離れて自由に外れるべきである。この点で、シース２０、３０の両方を、骨格バルーン１０／１２から同時に引き離すことができる。
【００５４】
代替として、シース２０、３０は、カテーテルアセンブリ遠位部分、例えば、カテーテルシャフト４、および任意に部分２４を一方の手で把持し、他方の手で、シース３０を把持し、カテーテルアセンブリ２の遠位方向に引っ張ることによって、除去されてもよい。一度、シース３０が、隆起した端部２２に当接すると（および、シャフト４と共に把持されている場合、部分２４から手を除去する）、シース３０を遠位方向に連続して引っ張ることで、骨格１０がバルーンから外れる危険性を伴わずに、両方のシースを安全に除去することができる。シース３０が隆起した端部２２に当接する間、それを遠位方向に引っ張ることで、シース２０およびシース３０の両方を、骨格バルーン１０／１２から除去させる。したがって、隆起した端部２２は、圧着された骨格への最小限の崩壊を伴って、安全に、両方のシースを除去するための当接部として機能する。この最終的なシース２０の骨格１０からの引き離しはまた、同時に、補剛芯金８をカテーテルシャフト４管腔から除去し得る。
【００５５】
先で述べられるように、シース２０、３０のアセンブリは、医療専門家が、シース３０が端部２２に移動される前に、シース２０を除去することを阻止する。例えば、シース３０が骨格上に位置付けられる間、医療専門家が端部２２を引っ張る場合、近位端１４ａに当接する突起部２５ａは、シースの遠位移動に干渉する（図１Ａ）。この抵抗が感じられるとき、これは、医療専門家に、シース２０が不適切に除去されているということを示すはずである。シース３０が最初に端部２２に移動される場合、半部２９、２８（前負荷Ｆ３０がない）は、容易に開き、骨格１０上を通過するため、シース２０は、カテーテル遠位端６から非常に容易に外すことができる。
【００５６】
図５Ａ〜５Ｂを参照すると、シース２００と称される、シース２０の代替的な実施形態が例解される。このシースは、シース２００の遠位および近位端に形成される、隆起した当接部または表面２２４、２２２を有する。そうでなければ、シース２００は、シース２０と同じ構造を有する。隆起した端部２２４は、半部２２８、２２９の近位端を形成する。また、シース２００は、切り込み２６およびリビングヒンジ２６ａを有する。
【００５７】
近位当接部２２４は、図５Ｂにおいて正面図で示される。この図において、当接部２２４は、端部２２５ａ、２２５ｂ、２２５ｃ、および２２５ｄを有する十字の形態をとってもよい。端部２２５は、２つが骨格上に位置付けられるとき、シース３０がシース２００の左に移動されることを阻止または抵抗する、隆起した当接部表面を形成する。例えば、パッケージ化されたカテーテルアセンブリが医療施設に輸送されるとき、シース３０は、骨格１０の近位方向に滑り、それにより、骨格上の拘束を除去してもよい。当接部２２５をシース２００の近位端に設置することにより、シース３０は、近位方向に移動することができない。同じ形式の当接部２２２もまた、遠位端に形成されてもよい。
【００５８】
組み立て方法において、隆起した端部２２２、２２４は、シース２００、３０が、例えば、手圧着器を使用して、骨格バルーン１０／１２構造上に位置付けられた後、形成されてもよい。手圧着器は、十字の部材２２５（図５Ｂ）を形成するように、端部２２４に、また、シース２００の遠位端である、類似の端部２２２に適用される。
【００５９】
要約において説明されるものを含む、本発明の例解される実施形態の上の説明は、包括的であること、または開示される正確な形態に本発明を制限することを意図しない。本発明の特定の実施形態、およびそれに対する実施例が、例解目的で本明細書において説明されるが、関連分野の当業者が認識するように、種々の修正が、本発明の範囲内において可能である。
【００６０】
上の発明を実施する形態に照らして、これらの修正を、本発明に行うことができる。以下の請求項において使用される用語は、本明細書において開示される特定の実施形態に本発明に限定すると解釈されるべきではない。むしろ、本発明の範囲は、請求項解釈の確立された教義に従って解釈される以下の請求項によって完全に判断されるものとする。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図５Ａ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ｂ】
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