(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
柔軟な第１のワイヤー及び柔軟な第２のワイヤーを含んでなる組織又は血管における開口部を閉塞する装置であって、
前記第１及び第２のワイヤーの各々が形状記憶材料から成り、
前記第１及び第２のワイヤーの各々が、第１、第２、及び第３の幾何学的形態に成形され、その結果、前記第１のワイヤーの前記第１の幾何学的形態及び前記第２のワイヤーの前記第１の幾何学的形態が、第１の平面における第１のプレートを形成し、
前記第１のワイヤーの前記第２の幾何学的形態及び前記第２のワイヤーの前記第２の幾何学的形態が、前記第１の平面に平行で前記第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成し、
前記第１のワイヤーの前記第３の幾何学的形態及び前記第２のワイヤーの前記第３の幾何学的形態は、前記第１及び第２の平面に平行で前記第１及び第２の平面から離れている第３の平面における第３のプレートを形成し、
前記第１及び第２のプレートが、前記第１のワイヤーの２つの部分及び前記第２のワイヤーの２つの部分から形成される第１のウエストによって隔てられ、
前記第２及び第３のプレートは、前記第１のワイヤーのさらなる２つの部分及び前記第２のワイヤーのさらなる２つの部分から形成される第２のウエストによって隔てられており、
前記第１のワイヤーの前記２つの部分及び前記第２のワイヤーの前記２つの部分はそれぞれ第１の湾曲と第１の長さを含み、前記第１のワイヤーの前記さらなる２つの部分及び前記第２のワイヤーの前記さらなる２つの部分はそれぞれ第２の湾曲と第２の長さを含み、前記第１の長さは前記第２の長さと異なり、前記第１の湾曲は前記第２の湾曲と異なる装置。
【請求項２】
前記第１のプレート、前記第２のプレート、及び前記第３のプレートの少なくとも２つが同じ大きさではない請求項１の装置。
【請求項３】
前記第１のプレート、前記第２のプレート、及び前記第３のプレートが各々、同じ大きさではない請求項１の装置。
【請求項４】
前記第２のプレートが前記第１のプレートより大きい請求項１の装置。
【請求項５】
前記第３のプレートが前記第２のプレートより大きい請求項１の装置。
【請求項６】
前記第１のプレート、前記第２のプレート、及び前記第３のプレートが、同じ大きさである請求項１の装置。
【請求項７】
前記第１のプレートが第１の表面積を有し、
前記第２のプレートが前記第１の表面積より大きい第２の表面積を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記第３のプレートが、前記第２の表面積より大きい第３の表面積を有する請求項７の装置。
【請求項９】
前記第１のプレートが第１の直径を有し、
前記第２のプレートが前記第１の直径より大きい第２の直径を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第３のプレートが前記第２の直径より大きい第３の直径を有する請求項９の装置。
【請求項１１】
前記第１及び第２のワイヤーの前記第１、第２、及び第３の幾何学的形態が、概ね半円である請求項１の装置。
【請求項１２】
前記第１のプレートが第１のディスクを含んでなり、
前記第２のプレートが第２のディスクを含んでなり、
前記第３のプレートが第３のディスクを含んでなる、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記開口部を閉塞する密封を提供する、前記第１のプレート、前記第２のプレート、及び前記第３のプレートの１つ以上を覆う、ポリテトラフルオロエチレンを含んでなるカバーをさらに含んでなる、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１のウエスト又は前記第２のウエストが自己センタリング（self-centering）である請求項１の装置。
【請求項１５】
前記第１のウエスト及び前記第２のウエストが自己センタリングである請求項１の装置。
【請求項１６】
前記第１のワイヤー又は前記第２のワイヤーの１つ以上に付着されている１つ以上のフック、アンカー、又はかかり（barb）をさらに含んでなる請求項１３の装置。
【請求項１７】
前記開口部が、ＰＦＯ、ＡＳＤ、ＶＳＤ、及びＰＤＡからなる群から選択される欠陥である請求項１の装置。
【請求項１８】
前記開口部が動脈、静脈、又は心耳にある請求項１の装置。
【請求項１９】
少なくとも１つの送達取り付けハブをさらに含んでなり、前記ハブが前記第１及び第２のワイヤーの１つ以上の端に取り付けられている請求項１の装置。
【請求項２０】
柔軟な第１のワイヤー、及び
柔軟な第２のワイヤーを含んでなる組織又は血管における開口部を閉塞する装置であって、
前記第１及び第２のワイヤーの各々が、形状記憶材料から成り、前記第１及び第２のワイヤーの各々が、第１及び第２の幾何学的形態に成形され、その結果、前記第１のワイヤーの前記第１の幾何学的形態及び前記第２のワイヤーの前記第１の幾何学的形態が、第１の平面における第１のプレートを形成し、前記第１のワイヤーの前記第２の幾何学的形態及び前記第２のワイヤーの前記第２の幾何学的形態は、前記第１の平面に平行で前記第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成し、前記第１及び第２のプレートは、前記第１のワイヤーの２つの部分及び前記第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエストによって隔てられ、前記ウエストが、第１及び第２のプレートの間に柔軟な接続部を含み、柔軟な接続部は、両プレートの間に前記第１のワイヤーの２つの部分及び前記第２のワイヤーの２つの部分から形成される少なくとも２つの変曲点を含んでなる装置。
【請求項２１】
柔軟な第１のワイヤー、及び
柔軟な第２のワイヤーを含んでなる組織又は血管における開口部を閉塞する装置であって、
前記第１及び第２のワイヤーの各々が、形状記憶材料から成り、前記第１及び第２のワイヤーの各々が、第１及び第２の幾何学的形態に成形され、その結果、前記第１のワイヤーの前記第１の幾何学的形態及び前記第２のワイヤーの前記第１の幾何学的形態が、第１の平面における第１のプレートを形成し、前記第１のワイヤーの前記第２の幾何学的形態及び前記第２のワイヤーの前記第２の幾何学的形態は、前記第１の平面に平行で前記第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成し、前記第１及び第２のプレートは、前記第１のワイヤーの２つの部分及び前記第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエストによって隔てられ、前記ウエストが伸びしろ（stored length）を有し、伸びしろは、両プレートの間に前記第１のワイヤーの２つの部分及び前記第２のワイヤーの２つの部分から形成される少なくとも２つの変曲点を含む装置。
【請求項２２】
柔軟な第１のワイヤー、及び
柔軟な第２のワイヤーを含んでなる組織又は血管における開口部を閉塞する装置であって、
前記第１及び第２のワイヤーの各々が、形状記憶材料から成り、前記第１及び第２のワイヤーの各々が、第１及び第２の幾何学的形態に成形され、その結果、前記第１のワイヤーの前記第１の幾何学的形態及び前記第２のワイヤーの前記第１の幾何学的形態が、第１の平面における第１のプレートを形成し、前記第１のワイヤーの前記第２の幾何学的形態及び前記第２のワイヤーの前記第２の幾何学的形態は、前記第１の平面に平行で前記第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成し、前記第１及び第２のプレートは、前記第１のワイヤーの２つの部分及び前記第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエストによって隔てられ、前記第１のワイヤーの前記２つの部分及び前記第２のワイヤーの前記２つの部分が、前記第１及び第２のプレートの間にばねを形成し、
ばねは、両プレートの間に前記第１のワイヤーの２つの部分及び前記第２のワイヤーの２つの部分から形成される少なくとも２つの変曲点を含む装置。
【請求項２３】
柔軟な第１のワイヤー、及び
柔軟な第２のワイヤーを含んでなる組織又は血管における開口部を閉塞する装置であって、
前記第１及び第２のワイヤーの各々が、形状記憶材料から成り、前記第１及び第２のワイヤーの各々が、第１及び第２の幾何学的形態に成形され、その結果、前記第１のワイヤーの前記第１の幾何学的形態及び前記第２のワイヤーの前記第１の幾何学的形態が、第１の平面における第１のプレートを形成し、前記第１のワイヤーの前記第２の幾何学的形態及び前記第２のワイヤーの前記第２の幾何学的形態は、前記第１の平面に平行で前記第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成し、前記第１及び第２のプレートは、前記第１のワイヤーの２つの部分及び前記第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエストによって隔てられ、第１のプレート、第２のプレート、又は両方のプレートが、その中に形成される柔軟な接続部を含み、柔軟な接続部が少なくとも２つの変曲点を含む装置。
【請求項２４】
前記第１及び第２のプレートの各々が、それぞれのその中に形成される柔軟な接続部を含む請求項２３の装置。
【請求項２５】
前記第１のワイヤーの前記第１の幾何学的形態、前記第２のワイヤーの前記第１の幾何学的形態、前記第１のワイヤーの前記第２の幾何学的形態、及び前記第２のワイヤーの前記第２の幾何学的形態の少なくとも１つが、その中に形成される柔軟な接続部を含む請求項２３の装置。
【請求項２６】
前記第１のワイヤーの前記第１の幾何学的形態、前記第２のワイヤーの前記第１の幾何学的形態、前記第１のワイヤーの前記第２の幾何学的形態、及び前記第２のワイヤーの前記第２の幾何学的形態の各々が、それぞれのその中に形成される柔軟な接続部を含む請求項２５の装置。
【請求項２７】
柔軟な第１のワイヤー、及び
柔軟な第２のワイヤーを含んでなる組織又は血管における開口部を閉塞する装置であって、
前記第１及び第２のワイヤーの各々が、形状記憶材料から成り、前記第１及び第２のワイヤーの各々が、第１及び第２の幾何学的形態に成形され、その結果、前記第１のワイヤーの前記第１の幾何学的形態及び前記第２のワイヤーの前記第１の幾何学的形態が、第１の平面における第１のプレートを形成し、前記第１のワイヤーの前記第２の幾何学的形態及び前記第２のワイヤーの前記第２の幾何学的形態は、前記第１の平面に平行で前記第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成し、前記第１及び第２のプレートは、前記第１のワイヤーの２つの部分及び前記第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエストによって隔てられ、第１のプレート、第２のプレート、又は両方のプレートが、伸びしろを有し、伸びしろが少なくとも２つの変曲点を含む装置。
【請求項２８】
前記第１及び第２のプレートの各々が、それぞれの伸びしろを有する請求項２７の装置。
【請求項２９】
前記第１のワイヤーの前記第１の幾何学的形態、前記第２のワイヤーの前記第１の幾何学的形態、前記第１のワイヤーの前記第２の幾何学的形態、及び前記第２のワイヤーの前記第２の幾何学的形態の少なくとも１つが、伸びしろを有する請求項２７の装置。
【請求項３０】
前記第１のワイヤーの前記第１の幾何学的形態、前記第２のワイヤーの前記第１の幾何学的形態、前記第１のワイヤーの前記第２の幾何学的形態、及び前記第２のワイヤーの前記第２の幾何学的形態の各々が、それぞれの伸びしろを有する請求項２９の装置。
【請求項３１】
柔軟な第１のワイヤー、及び
柔軟な第２のワイヤーを含んでなる組織又は血管における開口部を閉塞する装置であって、
前記第１及び第２のワイヤーの各々が、形状記憶材料から成り、前記第１及び第２のワイヤーの各々が、第１及び第２の幾何学的形態に成形され、その結果、前記第１のワイヤーの前記第１の幾何学的形態及び前記第２のワイヤーの前記第１の幾何学的形態が、第１の平面における第１のプレートを形成し、前記第１のワイヤーの前記第２の幾何学的形態及び前記第２のワイヤーの前記第２の幾何学的形態は、前記第１の平面に平行で前記第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成し、前記第１及び第２のプレートは、前記第１のワイヤーの２つの部分及び前記第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエストによって隔てられ、第１のプレート、第２のプレート、又は両方のプレートが、その中に形成されるばねを含み、ばねが少なくとも２つの変曲点を含む装置。
【請求項３２】
前記第１及び第２のプレートの各々が、その中に形成されるばねを含む請求項３１の装置。
【請求項３３】
前記第１のワイヤーの前記第１の幾何学的形態、前記第２のワイヤーの前記第１の幾何学的形態、前記第１のワイヤーの前記第２の幾何学的形態、及び前記第２のワイヤーの前記第２の幾何学的形態の少なくとも１つが、その中に形成されるばねを含む請求項３１の装置。
【請求項３４】
前記第１のワイヤーの前記第１の幾何学的形態、前記第２のワイヤーの前記第１の幾何学的形態、前記第１のワイヤーの前記第２の幾何学的形態、及び前記第２のワイヤーの前記第２の幾何学的形態の各々が、その中に形成されるばねを含む請求項３３の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権の主張
本出願は、２０１２年８月９日に提出した米国特許出願第１３／５７１，０４６号の優先権を主張するものであり、２０１１年８月１２日に提出した米国特許仮出願第６１／５２３，１７５号の優先権の利益を請求する。先願の開示は、本願の開示の一部とみなされる（及び参照により本願の開示に組み込まれる）。
【０００２】
本開示は、概して医療装置に関し、より具体的には、組織及び血管における開口部を閉塞する装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
心閉塞装置（heart occlusion device）は、医療分野において、心房中隔欠損症（atrial septal defects、「ＡＳＤ」）、卵円孔開存（patent foramen ovale、「ＰＦＯ」）欠陥、心室中隔欠損症（ventricular septal defects、「ＶＳＤ」）、及び動脈管開存（patent ductus arteriosus、「ＰＤＡ」）欠陥などの先天性の心臓欠陥を矯正するために使用される。ＰＦＯは、図１の１１０に例示されており、心臓１００の右心房１０２と左心房１０４との間の壁における、持続する、一方向の、通常はフラップ（flap）様の開口部である。卵円孔１１０は、胎児が子宮内で在胎されている際、望ましい目的を果たす。胎児の心臓の循環系は、発育中の肺を通してではなく、臍帯を通して酸素が血液に送り込まれるので、血液が右左短絡のための生理的導管として卵円孔を通して流れることを可能になる。生後、肺循環の確立とともに、左心房の血流及び左心房圧が増加して、卵円孔の機能的な閉鎖をもたらす。次いで、この機能的な閉鎖の後に、２つの重複組織層である一次中隔１１８及び二次中隔１２０から成る生体構造的な閉鎖が続く。
【０００４】
ところが、ＰＦＯは多くの成人で存続することが分かっている。左心房（ＬＡ）圧は、普通は右心房（ＲＡ）圧より高いので、フラップは通常は閉じたままである。しかし、ある条件下では、右心房圧が左心房圧を超え得ることがあり、血液が右心房１０２から左心房１０４へ流れたり、血塊が体循環に入る可能性が生まれる。この状況は取り除かれることが望ましい。
【０００５】
ＰＦＯ欠陥の存在は、概して、他の面では健常な成人において治療の結果をもたらさないと考えられている。ＰＦＯ欠陥を介した奇異性塞栓症は、ＰＦＯの存在下で脳卒中又は一過性脳虚血発作（transient ischemic attack、ＴＩＡ）を患い、虚血性脳卒中の別の原因が特定されていない患者の診断において検討される。現在のところ因果関係の決定的証拠はないが、多くの研究により、ＰＦＯ欠陥の存在と奇異性塞栓症又は脳卒中のリスクとの間に強い関連性があることを裏付けている。くわえて、脳血管イベントを経験したことのあるＰＦＯ欠陥の患者が、脳血管イベントを将来再発する危険性が高いという有効な証拠がある。
【０００６】
従って、そのようなリスクの高い患者には、塞栓事象の再発のリスクを低減する予防的医学療法が考えられる。こられの患者は通常、経口血液凝固阻止薬を用いて治療されるが、経口血液凝固阻止薬には、出血、血腫、及びさまざまな他の薬物との相互作用などの有害な副作用の可能性がある。これらの薬物の使用により、患者個人の回復が変化したり、患者個人の日常生活パターンの調製が必要となりうる。
【０００７】
抗凝血が禁忌である場合などのある特定の場合には、ＰＦＯ欠陥を閉鎖するのに外科手術が必要であるか、又は望ましいことがある。手術は典型的には、二次中隔を一次中隔に付着させることによって閉鎖されるＰＦＯを縫合することを含む。この縫合付着は、断続縫合又は連続縫合のいずれかを使用して達成でき、外科医が直接可視化の下でＰＦＯを閉じる一般的な方法である。
【０００８】
傘型装置（Umbrella devices）及びさまざまな他の類似の機械的閉鎖装置が、当初は心房中隔欠損症（ＡＳＤ）の経皮的閉鎖のために開発され、症例によってはＰＦＯを閉鎖するのに使用されてきている。これらの装置により、患者が、抗凝固療法に伴うことが多い副作用及び侵襲的手術のリスクを回避したり軽減したりできる可能性がある。しかし、ＡＳＤ用に設計されている傘型装置などは、ＰＦＯ閉鎖装置として使用するには最適ではない場合がある。
【０００９】
ある種の現在利用可能な中隔閉鎖装置には、技術的に複雑な埋め込み手順といった難点があり得る。くわえて、血栓、構成要素の破損、伝導系の乱れ、心臓組織の穿孔、及び遺残漏出に起因して、合併症の可能性がある。ある種の装置は、高度な中隔としての特性（high septal profile）を有し、大量の異物を含み、装置の好ましくない身体の順応につながりうる。ＡＳＤ装置が、穴部を閉塞するように設計されていることを考えると、そのような装置の幾つかは、ＰＦＯのフラップ様の生体構造との生体構造的な一致を欠いている。ＰＦＯのフラップ様の開口は複雑で、中央柱をもつ装置又は自己センタリング（self-centering）装置では、ＰＦＯ欠陥を閉鎖する際に大変望ましい結果である完全な欠陥の閉鎖が可能でない場合がある。故に、欠陥に適合できるウエスト（waist、腰状のくびれ）をもつ装置は、欠陥を完全に閉じる可能性がより大きいことになる。閉塞密封が形成される場合でも、その装置は心臓に斜めに留置（deploy、展開）される可能性があり、幾つの構成要素が中隔に対して不安定に固定されたままになり、それによって血液動態障害による血栓形成のリスクがある。そして、幾つかの中隔閉鎖装置は、製造が複雑で、結果として一貫性のない製品性能をもたらす可能性がある。
【００１０】
他の心欠陥、例えば、ＡＳＤ、ＶＳＤ、ＰＤＡを閉塞する、ある種の装置もまた、潜在的な欠点をもつ。例えば、ある種の現在利用可能な装置は、自己センタリング又は非自己センタリング（non-self-centering）のいずれかである傾向があり、心臓内の生体構造に適切に適合しないことがある。これらの特徴の両方は、明白な有利な点及び不利な点をもつ。非自己センタリング装置は、完全に欠陥を閉鎖しない可能性があり、大きさが著しく過大である必要である可能性がある。この種の装置は、大きい欠陥に対しては利用可能ではないことがある。さらに、自己センタリング装置は、大きさが適切ではない場合、心臓に損傷を与える可能性がある。幾つかの装置は鋭い縁を有し、潜在的な臨床における問題を引き起こして心臓を損傷する可能性がある。幾つかの装置は過剰のニチノール／金属を含有し、患者に望ましくない反応をもたらす可能性がある。幾つかの現在のところ販売されている装置には、非常に多くのモデル数（数種の大きさで入手可能）があり、先天的及び器質的心臓治療介入プログラムを始めるにあたり、病院及び市場が投資することを困難かつ非経済的にしている。本開示は、ある種の既存の閉鎖装置のこれらの欠陥及び他の欠陥に対処するように設計されている。
【００１１】
装置はまた、血管の内腔の閉塞や血管壁における開口部の閉塞などの用途といった他の開口部の閉塞にも使用される。
【００１２】
従って、組織又は血管における開口部を閉塞するための改良された装置を提供することが望ましい。さらに、本発明の他の望ましい機構及び特徴が、添付図面及びこの背景技術と併せて、以下の詳細な説明及び添付の請求項から明らかになるであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第７，３３５，４２６号明細書
【発明の概要】
【００１４】
好ましい実施形態においては、組織又は血管における開口部を閉塞する装置が提供される。装置は、第１の柔軟なワイヤー及び第２の柔軟なワイヤーを含んでなる。第１及び第２のワイヤーの各々は、形状記憶材料から成る。第１及び第２のワイヤーの各々は、第１のワイヤーの２つの部分及び第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエストによって隔てられている第１及び第２の幾何学的形態に形作られる。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の平面における第１のプレートを形成する。第１のワイヤーの第２の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第１の平面に平行で第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成する。第１の平面は、第１の四半部、第１の四半部に隣接する第２の四半部、第１の四半部の下方にある第３の四半部、及び第２の四半部の下方にあり、第３の四半部に隣接する第４の四半部を有する。第２の平面は、第１の四半部、第１の四半部に隣接する第２の四半部、第１の四半部の下方にある第３の四半部、及び第２の四半部の下方にあり、第３の四半部に隣接する第４の四半部を有する。第１の平面の第１の四半部は、第２の平面の第２、第３、又は第４の四半部より第２の平面の第１の四半部に近い。第１の平面の第２の四半部は、第２の平面の第１、第３、又は第４の四半部より第２の平面の第２の四半部に近い。第１の平面の第３の四半部は、第２の平面の第１、第２、又は第４の四半部より第２の平面の第３の四半部に近い。第１の平面の第４の四半部は、第２の平面の第１、第２、又は第３の四半部より第２の平面の第４の四半部に近い。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の平面の第１及び第２の四半部を通って延びる。第１のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第２の平面の第３及び第４の四半部を通って延びる。第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の平面の第３及び第４の四半部を通って延びる。第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第２の平面の第１及び第２の四半部を通って延びる。
【００１５】
好ましい実施形態においては、組織又は血管における開口部を閉塞する装置が提供される。該装置は、第１の柔軟なワイヤー及び第２の柔軟なワイヤーを含んでなる。第１及び第２のワイヤーの各々は、形状記憶材料から成る。第１及び第２のワイヤーの各々は、第１のワイヤーの２つの部分及び第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエストによって隔てられている第１及び第２の幾何学的形態に形作られる。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の平面における第１のプレートを形成する。第１のワイヤーの第２の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第１の平面に平行で第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成する。第１の平面は、第１の半平面及び第２の半平面を有する。第２の半平面は、第１の半平面に隣接する。第２の平面は、第３の半平面及び第４の半平面を有する。第３の半平面は、第１の半平面に平行である。第４の半平面は、第２の半平面に平行であり、第３の半平面に隣接する。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の半平面に配置される。第１のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第４の半平面に配置される。第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第２の半平面に配置される。第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第３の半平面に配置される。
【００１６】
好ましい実施形態においては、組織又は血管における開口部を閉塞する装置が提供される。該装置は、第１の柔軟なワイヤー及び第２の柔軟なワイヤーを含んでなる。第１及び第２のワイヤーの各々は、形状記憶材料から成る。第１及び第２のワイヤーの各々は、第１のワイヤーの２つの部分及び第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエストによって隔てられている第１及び第２の幾何学的形態に形作られる。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の平面における第１のプレートを形成する。第１のワイヤーの第２の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第１の平面に平行で第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成する。第１の平面は、第１の空間四分位（spatial quartile）及び第１の空間四分位に隣接する第２の空間四分位内に配置される。第２の平面は、第３の空間四分位及び第４の空間四分位内に配置される。第３の空間四分位は、第１の空間四分位に平行である。第４の空間四分位は、第２の空間四分位に平行であり、第３の空間四分位に隣接する。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の空間四分位に配置される。第１のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第４の空間四分位に配置される。第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第２の空間四分位に配置される。第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第３の空間四分位に配置される。
【００１７】
好ましい実施形態においては、組織又は血管における開口部を閉塞する装置が提供される。該装置は、第１の柔軟なワイヤー及び第２の柔軟なワイヤーを含んでなる。第１及び第２のワイヤーの各々は、形状記憶材料から成る。第１及び第２のワイヤーの各々は、第１、第２、及び第３の幾何学的形態に成形される。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の平面における第１のプレートを形成する。第１のワイヤーの第２の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第１の平面に平行で第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成する。第１のワイヤーの第３の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第３の幾何学的形態は、第１及び第２の平面に平行で第１及び第２の平面から離れている第３の平面における第３のプレートを形成する。第１及び第２のプレートは、第１のワイヤーの２つの部分及び第２のワイヤーの２つの部分から形成される第１のウエストによって隔てられている。第２及び第３のプレートは、第１のワイヤーのさらなる２つの部分及び第２のワイヤーのさらなる２つの部分から形成される第２のウエストによって隔てられている。
【００１８】
別の好ましい実施形態においては、組織又は血管における開口部を閉塞する装置が提供される。該装置は、第１の柔軟なワイヤー及び第２の柔軟なワイヤーを含んでなる。第１及び第２のワイヤーの各々は、形状記憶材料から成る。第１及び第２のワイヤーの各々は、第１及び第２の幾何学的形態に形作られる。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の平面における第１のプレートを形成し、ならびに第１のワイヤーの第２の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第１の平面に平行で第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成する。第１及び第２のプレートは、第１のワイヤーの２つの部分及び第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエストによって隔てられ、そのウエストは、第１及び第２のプレートの間の柔軟な接続部を含んでなる。
【００１９】
別の好ましい実施形態においては、組織又は血管における開口部を閉塞する装置が提供される。該装置は、第１の柔軟なワイヤー及び第２の柔軟なワイヤーを含んでなる。第１及び第２のワイヤーの各々は、形状記憶材料から成る。第１及び第２のワイヤーの各々は、第１及び第２の幾何学的形態に形作られる。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の平面における第１のプレートを形成し、ならびに第１のワイヤーの第２の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第１の平面に平行で第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成する。第１及び第２のプレートは、第１のワイヤーの２つの部分及び第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエストによって隔てられ、そのウエストは、伸びしろを有する。
【００２０】
別の好ましい実施形態においては、組織又は血管における開口部を閉塞する装置が提供される。該装置は、第１の柔軟なワイヤー及び第２の柔軟なワイヤーを含んでなる。第１及び第２のワイヤーの各々は、形状記憶材料から成る。第１及び第２のワイヤーの各々は、第１及び第２の幾何学的形態に形作られる。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の平面における第１のプレートを形成し、ならびに第１のワイヤーの第２の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第１の平面に平行で第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成する。第１及び第２のプレートは、第１のワイヤーの２つの部分及び第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエストによって隔てられている。第１のワイヤーの２つの部分及び第２のワイヤーの２つの部分は、第１及び第２のプレートの間に、ばねを形成する。
【００２１】
別の好ましい実施形態においては、組織又は血管における開口部を閉塞する装置が提供される。該装置は、第１の柔軟なワイヤー及び第２の柔軟なワイヤーを含んでなる。第１及び第２のワイヤーの各々は、形状記憶材料から成る。第１及び第２のワイヤーの各々は、第１及び第２の幾何学的形態に形作られる。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の平面における第１のプレートを形成し、ならびに第１のワイヤーの第２の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第１の平面に平行で第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成する。第１及び第２のプレートは、第１のワイヤーの２つの部分及び第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエストによって隔てられている。第１のプレート、第２のプレート、又は両方のプレートは、その中に形成される柔軟な接続部を含む。
【００２２】
別の好ましい実施形態においては、組織又は血管における開口部を閉塞する装置が提供される。該装置は、第１の柔軟なワイヤー及び第２の柔軟なワイヤーを含んでなる。第１及び第２のワイヤーの各々は、形状記憶材料から成る。第１及び第２のワイヤーの各々は、第１及び第２の幾何学的形態に形作られる。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の平面における第１のプレートを形成し、ならびに第１のワイヤーの第２の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第１の平面に平行で第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成する。第１及び第２のプレートは、第１のワイヤーの２つの部分及び第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエストによって隔てられている。第１のプレート、第２のプレート、又は両方のプレートは、伸びしろを有する。
【００２３】
別の好ましい実施形態においては、組織又は血管における開口部を閉塞する装置が提供される。該装置は、第１の柔軟なワイヤー及び第２の柔軟なワイヤーを含んでなる。第１及び第２のワイヤーの各々は、形状記憶材料から成る。第１及び第２のワイヤーの各々は、第１及び第２の幾何学的形態に形作られる。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の平面における第１のプレートを形成し、ならびに第１のワイヤーの第２の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第１の平面に平行で第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成する。第１及び第２のプレートは、第１のワイヤーの２つの部分及び第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエストによって隔てられている。第１のプレート、第２のプレート、又は両方のプレートは、その中に形成されるばねを含む。
【００２４】
別の好ましい実施形態においては、組織又は血管における開口部を閉塞する装置が提供される。該装置は、第１の柔軟なワイヤー及び第２の柔軟なワイヤーを含んでなる。第１及び第２のワイヤーの各々は、形状記憶材料から成る。第１及び第２のワイヤーの各々は、第１及び第２の幾何学的形態に形作られる。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の平面における第１のプレートを形成し、ならびに第１のワイヤーの第２の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第１の平面に平行で第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成する。第１及び第２のプレートは、第１のワイヤーからの第１のウエスト構成要素及び第２のワイヤーからの第２のウエスト構成要素を含んでなるウエストによって隔たれている。幾つかの実施形態では、第１及び第２のウエスト構成要素は、前記装置の中心軸線を実質的に中心としない。
【００２５】
別の好ましい実施形態においては、組織又は血管における開口部を閉塞する装置が提供される。該装置は、第１の柔軟なワイヤー及び第２の柔軟なワイヤーを含んでなる。第１及び第２のワイヤーの各々は、形状記憶材料から成る。第１及び第２のワイヤーの各々は、第１及び第２の幾何学的形態に形作られる。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の平面における第１のプレートを形成し、ならびに第１のワイヤーの第２の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は、第１の平面に平行で第１の平面から離れている第２の平面における第２のプレートを形成する。第１及び第２のプレートは、第１のワイヤー及び第２のワイヤーによって形成されるウエストによって隔たれている。第１のワイヤーは、装置の中心領域を第１の点及び第２の点にて横断する。第２のワイヤーは、中心領域を第３の点及び第４の点にて横断する。第１、第２、第３、及び第４の点は、それらの間に実質的に正方形を形成する。
【００２６】
さらに他の好ましい実施形態においては、組織又は血管における開口部を閉塞する方法が提供される。その方法は、本明細書において記載されているさまざまなオクルーダー装置（occluder device）の実施形態の１つに相当する種類のオクルーダー装置を提供する工程を含んでなる。そのオクルーダー装置は、第１及び第２のプレートの少なくとも１つを覆う密封カバーをさらに含んでなり、そのカバーは開口部に密封を提供する。第１及び第２のワイヤーの各々は、第１及び第２の端を有する。第１及び第２のワイヤーの第１及び第２の端の各々は、ハブに接続される。そのハブは、取り外し可能な留置ケーブル（deployment cable）に取り付けるための送達取り付け機構をさらに含んでなる。該方法は、オクルーダー装置を取り外し可能な留置ケーブルを取り付ける工程、オープンチャネルを有する柔軟な送達カテーテル内にオクルーダー装置を設置する工程、カテーテルを血管系に送り込み、血管系を介してカテーテルを開口部に進める工程をさらに含んでなる。オクルーダー装置の第１のプレートが開口部の第１の側で拡張するように、カテーテルは開口部を通して進められ、オクルーダー装置から引き抜かれる。オクルーダー装置の第２のプレートが開口部の第２の側で拡張するように、オクルーダー装置からカテーテルはさらに引き抜かれ、その結果、オクルーダー装置のウエストが、記憶保持によって開口部内で拡張してオクルーダー装置を自己センタリングする（self-center）。さらにカテーテルは血管系から引き抜かれ、留置ケーブルはハブから取り外される。
【００２７】
本発明の実施形態の他の利点、有益性、及び新規の機構は、以下の詳細な説明及び添付図面から明らかになるであろう。参照文献、出版物、及び特許のすべては、それらとともに含まれる図及び図面を含めて、参照によりそれら全体が組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
以下、本開示を次の図面と併せて説明する。そこにおいて、同一の番号は同一の要素を表わす。
【００２９】
【図１】図１は、好ましい実施形態に即した、さまざまな中隔の欠陥を含むヒトの心臓の概略図である。
【００３０】
【図２】図２は、好ましい実施形態に即した、オクルーダー装置透視図である。
【００３１】
【図３】図３は、好ましい実施形態に即した、図２のオクルーダー装置の上平面図である。
【００３２】
【図４】図４は、好ましい実施形態に即した、図２のオクルーダー装置の側面図である。
【００３３】
【図５】図５は、好ましい実施形態に即した、図２のオクルーダー装置の側面図である。
【００３４】
【図６】図６は、好ましい実施形態に即した、図２のオクルーダー装置の透視図であり、オクルーダー装置用のカバーを例示している。
【００３５】
【図７】図７は、好ましい実施形態に即した、図６のカバーと一緒に描写された、図２のオクルーダー装置の上平面図である。
【００３６】
【図８】図８は、好ましい実施形態に即した、カテーテルからはじめて現れつつある際に描写された、図２のオクルーダー装置の透視図である。
【００３７】
【図９】図９は、好ましい実施形態に即した、カテーテルから現れている途中に描写された、図２のオクルーダー装置の透視図である。
【００３８】
【図１０】図１０は、好ましい実施形態に即した、カテーテルから完全に現れ、留置ケーブルから離れた際に描写された、図２のオクルーダー装置の透視図である。
【００３９】
【図１１】図１１は、図１１Ａおける平面の四半部に関連して描写された、オクルーダー装置の別の好ましい代替的な実施例の透視図である。
【００４０】
【図１２】図１２は、オクルーダー装置の別の好ましい代替的な実施例の側面図である。
【００４１】
【図１３】図１３は、オクルーダー装置のさらに好ましい代替的な実施例の側面図である。
【００４２】
【図１４】図１４は、オクルーダー装置の別の好ましい実施形態の透視図である。
【００４３】
【図１５】図１５は、オクルーダー装置のさらに別の好ましい代替的な実施例の透視図である。
【００４４】
【図１６Ａ】図２〜１５のオクルーダー装置を使用して実施されうる、組織又は血管における開口部を閉塞する方法の好ましい実施形態のフローチャートである。
【図１６Ｂ】図２〜１５のオクルーダー装置を使用して実施されうる、組織又は血管における開口部を閉塞する方法の好ましい実施形態のフローチャートである。
【００４５】
【図１７】図１７は、血管内のオクルーダー装置の好ましい留置を描写する。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
以下の詳細な記載は、本質的に例示に過ぎず、本開示又は本開示の適用及び使用を制限することを意図するものではない。さらに、前述の背景技術又は以下の詳細な説明に提示されている、いかなる理論に拘束されることを意図はない。
【００４７】
本開示は、体組織又は血管内の開口部を閉塞する装置を提供する。本開示の装置及び方法は、本明細書において論じられている特定のものに加えて、他の生体構造上の状態を治療するのに使用されうることを、当業者なら理解するであろう。従って、本開示は、いかなる特定の生体構造上の状態への適用性に限定されると見なされるべきではない。
【００４８】
本明細書において記載されているように、図１は、右心房１０２、左心房１０４、右心室１０６、及び左心室１０８を有するヒトの心臓１００を例示する。さまざまな生体構造上の異常１１０、１１２、及び１１４を示す。心房中隔１１６は、一次中隔１１８及び二次中隔１２０を含む。中隔１１６の生体構造は、集団内で大きく異なる。一部の人々では、一次中隔１１８は、二次中隔１２０に延び、二次中隔１２０と重なる。一次中隔１１８は、非常に薄い場合がある。ＰＦＯが存在する場合、血液は、一次中隔１１８と二次中隔１２０との間の孔１１０（「ＰＦＯトンネル」と呼ばれる）を通して流れうる。さらに又は代わりに、ＡＳＤの存在は、例えば開口部１１２で概略的に例示されている中隔組織における開口部を通して血液が流れることを可能にしうる。ＶＳＤは、開口部１１４が心臓の左心室と右心室との間の中隔に存在すること除いて、ＡＳＤと同類である。
【００４９】
ＰＤＡは、動脈管における欠陥によって起こる。ヒトの血液循環は、体循環回路及び肺循環回路を含んでなる。ヒトの発育における胎児期（embryonic phase）では、前記２つの循環回路は、動脈管によって互いにつながっている。その管は、大動脈（体への循環）を肺動脈（肺循環回路）に接続する。乳児の正常な発育過程において、生後、この管は閉じられる。発育が不全である場合、その管が閉じず、その結果として２つ血液循環回路が生後でもつながったままであることが起こりうる。
【００５０】
本明細書で使用される場合、本出願において、「遠位」はカテーテル挿入位置から離れた方向を指し、「近位」は挿入位置により近い方向を指す。本明細書で使用される場合、「記憶」又は「形状記憶」は、保存の間又は生体内送達プロセスの間といった時間の間、変形しても、意図された形状を回復及び維持する材料の性質を指す。
【００５１】
本明細書で使用される場合、「開口部（aperture）」は、患者の体における隙間、穴部、又は開口を指す。開口部は、組織（例えば、臓器を含む）、又は血管にありうる。例として、心臓組織における開口部としては、ＰＦＯ、ＡＳＤ、ＶＳＤ、及びＰＤＡが挙げられるが、これらに限定されない。血管における開口部としては、血管の壁における開口部（例えば、限局性大動脈欠陥（focal aortic defect）、偽性動脈瘤、穿通性潰瘍、又は大動脈解離における真腔と偽腔との連絡異常）が挙げられるほかに、動脈又は静脈自体が挙げられ、ここで開口部は血管の内腔を指す。
【００５２】
以下、図２〜１５を参照するに、本開示のオクルーダー装置（occluder device、閉塞器）２００が提供される。簡潔さのために、「オクルーダー装置２００」という用語は、全体を通して総称的に使用されているが、実施形態又は説明において、カバーが描写又は記載されてない場合、その実施形態は「オクルーダーの骨組み」を指していることが理解されるべきである。同様に、実施形態においてカバーが描写又は記載されている場合、その実施形態は「オクルーダー装置」を指していることが理解されるべきである。
【００５３】
オクルーダー装置２００は、例えば、図１で描写された心臓１００の異常１１０、１１２、１１４の１つ以上などの心臓の欠陥を含む開口部を閉塞するように構成される。また、血管オクルーダー又は栓としての使用及び心耳オクルーダーとしての使用に、装置が適用されることを当業者なら分かるであろう。
【００５４】
図２に描写されているように、オクルーダー装置２００は、２つの別個の独特の形状をした記憶ワイヤー２０１を含んでなる。幾つかの実施形態では、一対の形状記憶ワイヤーの１つの部材は、その一対のもう１つの部材の形状と異なる形状に作られる一方で、幾つかの実施形態では、一対の形状記憶ワイヤーの各部材は、その一対のもう１つの部材の形状と同一の形状を有する。記憶ワイヤー２０１は、生体吸収性ポリマー、形状記憶ポリマー、形状記憶合金、生体適合性金属、生体吸収性金属、又はそれら組み合わせなどの生体適合性金属又は生体適合性ポリマーから形成されることができる。具体例としては、鉄、マグネシウム、ステンレス鋼、ニチノール、又はこれらの及び／若しくは類似の材料の組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。本開示のための好ましい金属は、ニチノール合金である。ニチノール（Ｎｉｃｋｅｌ（ニッケル）Ｔｉｔａｎｉｕｍ（チタン）Ｎａｖａｌ  Ｏｒｄｉｎａｎｃｅ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ（海軍兵器研究所）の頭字語）は、金属間材料の仲間であり、ニッケル（５５重量％）及びチタンのほぼ等量の混合物を含む。他の元素を加えて、材料の性質を調節又は「調整する（tune）」ことができる。ニチノールは、独特の性状、具体的には明確な「形状記憶」及び超弾性を呈する。概して、記憶能をもついかなる生体適合性材料が、本開示で使用されることができる。形状記憶ポリマー及び形状記憶合金の熱形状記憶及び／又は超弾性の性質により、オクルーダー装置２００は、送達プロセス（delivery process）の間に変形しても、その装置の意図された形状を生体内で回復及び維持することができる。ある実施形態では、その記憶はまた、ＰＦＯトンネルなどの開口部を押圧する助けとなりうる。ワイヤーの直径又は厚さは、装置の大きさ及び種類に依り、つまり装置が大きいほど、ワイヤーの直径が大きい。概して、直径が約０．２ｍｍ〜０．８ｍｍのワイヤーが使用されることができる。
【００５５】
幾つかの実施形態では、オクルーダーは、３つ以上の、４つ以上の、５つ以上の、又は６つ以上の別個の独特の形状をした記憶ワイヤーを含む。そのような実施形態の幾つかでは、１つ以上の形状記憶ワイヤーが、他の形状記憶ワイヤーの形状と異なる形状を有する一方で、幾つかの実施形態では、２つ以上の記憶ワイヤーが同一の形状を有し、他の実施形態では、形状記憶ワイヤーの各々が同一の形状を有する。
【００５６】
図２〜５の実施形態では、記憶ワイヤーは、第１のワイヤー２０２及び第２のワイヤー２０４を含んでなる。ある実施形態では、記憶ワイヤー２０１は、１つ以上のさらなるワイヤーをさらに含んでいてもよい。図２〜５の実施形態では、ワイヤー２０２、２０４の各々は、他のそれぞれのワイヤー２０４、２０２の形状を鏡映する形状を形成する。その他の実施形態では、異なるワイヤー２０１のそれぞれの形状は、例えば、対角関係又は対となって鏡映した関係（double-mirrored relationship）によって、その他の面では互いに関連しうる。
【００５７】
第１のワイヤー２０２は、１つ以上の第１の幾何学的形態２０６及び１つ以上の第２の幾何学的形態２０８を形成する。本明細書において使用される場合、「幾何学的形態」は、対称の形態も非対称の形態も含んでなる。下記でさらに詳細に論じられている送達取り付け機構すなわちハブ２３０に関連して、第１のワイヤー２０２の第１の幾何学的形態２０６は、好ましくは遠位の幾何学的形態を含んでなり、第１のワイヤーの第２の幾何学的形態２０８は、好ましくは各々、近位の幾何学的形態を含んでなる。図２〜５の実施形態では、第１のワイヤー２０２の、単一で第１の又は遠位の幾何学的形態２０６が存在する。また、図２〜５の実施形態では、第１のワイヤー２０２の、２つの第２の又は近位の幾何学的形態２０８（すなわち、２０８（Ａ）及び２０８（Ｂ））が存在する。しかし、第１のワイヤー２０２の第１及び／又は第２の幾何学的形態２０６、２０８の数及び構造は異なりうる。
【００５８】
同様に、第２のワイヤー２０４は、第１の幾何学的形態２１０及び第２の幾何学的形態２１２を形成する。ハブ２３０に関連して、第２のワイヤー２０４の第１の幾何学的形態２１０は、好ましくは遠位の幾何学的形態を含んでなり、第２のワイヤーの第２の幾何学的形態２１２は、好ましくは近位の幾何学的形態を含んでなる。図２〜５の実施形態では、第２のワイヤー２０４の、単一の第１の又は遠位の幾何学的形態２１０が存在する。また、図２〜５の実施形態では、第２のワイヤー２０４の、２つの第２の又は近位の幾何学的形態２１２（すなわち、２１２（Ａ）及び２１２（Ｂ））が存在する。しかし、第２のワイヤー２０４の第１及び／又は第２の幾何学的形態２１０、２１２の数及び構造は異なりうる。
【００５９】
第１のワイヤー２０２の第１の幾何学的形態２０６及び第２のワイヤー２０４の第１の幾何学的形態２１０は、第１の平面２１８における、ディスクなどの第１のプレート、又はそうでなければ別の比較的平坦な面（以降、「プレート」と呼ばれる）２１４を形成する。第１のワイヤー２０２の第２の幾何学的形態２０８及び第２のワイヤー２０４の第２の幾何学的形態２１２は、第１の平面２１８に平行で第１の平面２１８から離れている第２の平面２２０における第２のプレート２１６を形成する。図２〜５の実施形態では、第１及び第２のプレート２１４、２１６は各々、１つ以上の半円のディスクを含んでなる。しかし、このことは他の実施形態では異なる可能性がある。というのは、第１及び第２のプレート２１４、２１６は、多くの他の異なる型の幾何学的形態のいずれか１つ又はそれより多くを含んでいてもよいからである。
【００６０】
具体的には、図２〜５の実施形態では、ワイヤー２０２、２０４の各々は、２つの近位の四半円又は四半ディスク２０８（Ａ）、２０８（Ｂ）、又は２１２（Ａ）、２１２（Ｂ）に加えて、それぞれの遠位の半円又は半ディスク２０６、２１０を形成する。各ワイヤーの２つの近位の四半円は一緒に、近位の半円又は半ディスク２０８（Ａ）、２０８（Ｂ）、又は２１２（Ａ）、２１２（Ｂ）を形成する。それぞれのワイヤー２０２、２０４各々の２つの遠位の半円は一緒に、オクルーダー装置２００の遠位のプレート２１４（図２〜５では遠位のディスクとして描写されている）を含んでなる。４つの近位の四半円２０８（Ａ）、２０８（Ｂ）、２１２（Ａ）、２１２（Ｂ）は、図２〜５の実施形態では、「四つ葉のクローバー（four-leaf clover）」構造を形成し、オクルーダー装置２００の近位のプレート２１６（図２〜５では近位のディスクとして描写されている）を含んでなる。
【００６１】
図２〜５の実施形態では、各ワイヤー２０１の近位の半円２０８（Ａ）、２０８（Ｂ）、又は２１２（Ａ）、２１２（Ｂ）は、ウエスト（waist）構成要素２２４、２２６によって形成されるウエスト２２２によって、遠位の半円２０６又は２１０に接続される。図２に示されるように、第１のワイヤー２０２の２つのウエスト構成要素２２４及び第２のワイヤー２０４の２つウエスト構成要素２２６が存在する。４つのウエスト構成要素（各ワイヤーから２つ）２２４、２２６は一緒に、オクルーダー装置２００の限定された領域すなわちウエスト２２２を含んでなる。同一ワイヤー内のウエスト構成要素間の距離及びワイヤー間のウエスト構成要素間の距離の両方が、ウエスト２２２の大きさを決める。ウエスト２２２の大きさは、特定の適用及びオクルーダー装置２００の大きさに依存する。ウエスト構成要素２２４、２２６の弾力性及び記憶、ならびに放射状に拡張する能力が、心臓開口部におけるオクルーダー装置２００の自己センタリング機構としての役割を果たす。第１及び第２のワイヤー２０２、２０４は、送達取り付け機構又はハブ２３０に、取り付けられるか、結合されるか、又はそうでなければ連結される。ワイヤー２０２、２０４の端２３２、２３４は、ハブ２３０に溶接されるか、接着されるか、又はそうでなければ付着される。
【００６２】
本明細書において想定されるある実施形態よれば、遠位のプレート２１４及び／又は近位のプレート２１６は、図６及び７に例示される膜質のカバー２３６及び２３８を含みうる。膜質のカバー２３６及び２３８は、開口部をより完全に覆うことを確実にし、組織の封入（encapsulation）及び内皮化（endothelialization）を促進し、それによってさらに組織の生体構造的な閉鎖を促進して閉鎖率を向上する。カバー２３６及び２３８はまた、オクルーダー装置２００を安定化する助けになる。
【００６３】
図６及び７では、プレートは、それぞれのカバーを含んで描写されている。例えば、カバー２３６及び２３８は図６に描写され、カバー２３６は図７に描写されている。同様に、図１２に関連して下記でさらに記載される第３のプレート２１７もまた、同様の膜質のカバーを含みうる。しかし、ある実施形態では、１つ以上のプレートはカバーを含んでいてもよく、一方である別のプレートはカバーを含まなくてもよい。幾つかの実施形態では、１つ以上のプレートは、少なくとも部分的に膜質のカバーで覆われる。くわえて、ある実施形態では、ウエスト（図６又は図７には示されていない）もまた、膜質のカバーを含んでいてもよく、一方で他の実施形態では、ウエストは膜質のカバーを含まなくてもよい。幾つかの実施形態では、ウエストは、部分的に膜質のカバーで覆われる。
【００６４】
膜質のカバー２３６及び２３８は、組織増殖を促進することができる、及び／又は封止材として作用することができる、いかなる柔軟な生体適合性材料から形成されてもよい。好適な膜質のカバーとしては、例えば、ＤＡＣＲＯＮ．ＲＴＭ．、ポリエステル織物、テフロン−系材料、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、金属材料、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、細胞外マトリックス（ＥＣＭ）、もしくは他の生体工学材料、合成生体吸収性高分子材料、他の天然材料（例えばコラーゲン）、又は前述の材料の組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。例えば、米国特許第７，３３５，４２６号（該特許の全体が参照により本願明細書に組み込まれる）に記載されているように、膜質のカバー２３６及び２３８は、薄い金属膜又は金属箔、例えばニチノール膜又はニチノール箔から形成されうる。１つの好ましい材料は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）であり、厚みなどの幾つかの重要な特長と、伸縮能力とを兼ね備えているからである。また、カバーをオクルーダー装置２００にしっかりと留めるために、輪状のものが、膜質のカバー２３６及び２３８に縫い付けられることがある。カバーは、さらに又は代わりに、ワイヤー（図６又は図７には示されていない）を介してオクルーダー装置２００に接着されるか、溶接されるか、又はそうでなければ取り付けられうる。
【００６５】
上で述べたように、膜質のカバーの微多孔性構造は、組織内部成長及び／又は内皮化を促進するよう調整することができる。例えば、カバーは、さまざまな化学的又は物理的プロセスによって改変され、ある特定の機械的性質又は物理的性質を高めることができる。親水性のコーティングがカバーに塗布され、カバーの湿潤性及び／又はエコー透過性（echo translucency）を促進することができる。くわえて、生理化学的な修飾が用いられて、それによりカバーは、内皮細胞接着（endothelial cell attachment）、遊走（migration、移動）、及び／もしくは増殖を促進するか、又は血栓形成に抵抗する化学部分を含むことができる。共有結合ヘパリンで修飾された面は、カバーの修飾の１つの例である。
【００６６】
幾つかの実施形態では、カバーは開口部を通した血流を妨げる（例えば急性閉塞）、一方で他の実施形態では、カバーの微多孔性により、開口部を通した幾らかの血流を許容する（例えば部分閉塞）。そのような実施形態の幾つかでは、カバーの組織内部成長及び／又は内皮化によって、この血流は時間と共に減少する。
【００６７】
幾つかの実施形態では、プレート２１４、２１６は、同じ大きさであり、ハブ２３０を中心とする。その他の実施形態では、プレート２１４、２１６は、同じ大きさではないことがある。さらに他の実施形態では、プレート２１４、２１６は、同じ大きさではあるが、ハブ２３０から相対する方向へのシフトにより互いにずれていることがある。
【００６８】
遠位のプレート２１４及び近位のプレート２１６の直径は、接続しているウエスト２２２の直径より、概ね５〜８ｍｍ大きい。例えば、接続しているウエスト２２２直径が４ｍｍである場合、プレート２１４、２１６直径は、概ねそれぞれ約９ｍｍである。ウエスト２２２における柔軟性のために、ウエストが１２ｍｍの装置は、６ｍｍ〜１２ｍｍの欠陥内に設置できることになる。より大きいウエスト２２２又はより大きい装置に関しては、プレートの大きさの直径は、比例して増加することになる。
【００６９】
多くの異なる大きさで入手可能なオクルーダー装置を想定することは、本開示の範囲内である。幾つかの実施形態では、装置は、次の直径を有するウエストの大きさを含む：６ｍｍ、１２ｍｍ、１８ｍｍ、２４ｍｍ、３０ｍｍ、３６ｍｍ、及び４２ｍｍ。
【００７０】
概して、オクルーダー装置２００は開口部に挿入され、それを通して血液の流れを妨げうる。非限定的な例として、（図１における心臓１００に示されるように）遠位のプレート２１４が左心房１０４に位置し、近位のプレート２１６が右心房１０２に位置するように、オクルーダー装置２００は、ＰＦＯ１１０又はＡＳＤ１１２を通って延びうる。上で言及したように、血管オクルーダー又は栓としての使用及び心耳オクルーダーとしての使用にオクルーダー装置２００が適用されることを当業者なら分かるであろう。これらの組織及び他の組織における開口部の閉鎖、ならびに他の種類の開口部の閉鎖が、下記のように明らかになるであろう。
【００７１】
以下に図８〜１０を参照するに、オクルーダー装置２００は、ハブ２３０においてオクルーダー装置２００に取り外し可能に取り付けられている留置ケーブル２４０に取り付けられる。図１０に例示されるように、留置ケーブル２４０をハブ２３０に解放可能に取り付ける方法の１つは、ハブ２３０内の見えていない雌ねじと係合するねじ端２４８を利用するねじ式の係合による。他の公知の取り付け手段が、留置ケーブル２４０を、取外しが可能にハブ２３０に接続するのに使用できる。
【００７２】
幾つかの実施形態では、オクルーダー装置２００は、装置の近位端及び遠位端の両方にハブ２３０を含み、使用者は装置の方向付けを簡便に選択できるようになる。また下記のように、ハブ２３０により、使用者がそのように望む場合、装置を再配置できるようになる。
【００７３】
留置ケーブル２４０が、図８及び９に例示されるように、ハブ２３０に係合される場合、オクルーダー装置２００は、オープンチャネル（開放流路）２４４を有する柔軟な送達カテーテル２４２内に初めは収納される。図８を参照して、ワイヤー２０２及び２０４の記憶拡張（memory expansion）のために、遠位のプレート２１４が拡張され、送達カテーテル２４２のオープンチャネル２４４内に収納されているオクルーダー装置２００を例示する。オクルーダー装置２００の設置の初期段階の間に、遠位のプレート２１４及び近位のプレート２１６の両方、ならびにカバー２３６及び２３８は、送達カテーテル２４２のオープンチャネル２４４内に収納されている。このように、カテーテル２４２は、既に設置されている鞘（sheath）を通して血管に送り込まれ、血管系を介して例えば組織における開口部（例えば、ＰＦＯ、ＡＳＤ、ＶＳＤ、ＰＤＡを含む心臓における開口部、又は心耳）を含む開口部へ進められる。上記のように、オクルーダーはまた、血管の内腔を閉鎖もしくは遮蔽したり、又は血管の壁における開口部を閉鎖もしくは遮蔽するのに使用されうる。
【００７４】
送達カテーテル２４２が、閉塞すべき開口部、例えば心臓における穴をいったん横断すると、図８に例示されるように、オクルーダー装置２００はカテーテル２４２から部分的に進められることになる。オクルーダー装置２００はカテーテル２４２を離れるので、カバー２３６を含む遠位のプレート２１４は、開口部の遠位側に拡張し始める。ワイヤー２０２及び２０４の記憶能に起因して、オクルーダー装置２００は、遠位のプレート２１４が開口部の遠位側に拡張するように、オクルーダー装置２００の通常の形状に戻り始める。図９に示されるように、いったん遠位のプレート２１４が、完全にカテーテルの開口２４４の中から出ると、遠位のプレート２１４及び取り付けられているカバー２３６は完全に拡張されるようになる。さらに、カテーテル２４２は引き抜かれて、ウエスト２２２を剥き出しにし、これが次いでワイヤー２０２及び２０４の記憶形状に起因して、出現及び拡張し始める。有利には、ウエスト２２２は拡張するように設計され、その結果、ウエスト２２２を形成しているワイヤーの各々が開口部に対して付勢されて、オクルーダー装置２００の、開口部内にぴったり適合すべく特別に作られた装置（custom fit device）をもたらす。カテーテル２４２がさらに引き抜かれるにつれて、近位のプレート２１６及びカバー２３８は、開口部の近位側に拡張するプロセスを開始する。近位のプレート２１６がカテーテル２４２から完全に送達されたとき、近位のプレート２１６が拡張し、開口部を覆う密封を効果的に形成することになる。遠位のプレート２１４及び近位のプレート２１６は、開口部に対して付勢しているウエスト２２２中のワイヤーの作用によって適所に固定される。この段階において、図１０に示されるように、留置ケーブル２４０はハブ２３０から取り外され、カテーテル２４２及び留置ケーブル２４０は体から取り外される。オクルーダー装置２００は、開口部の部位に残される。数箇月にわたって、組織及び他の膜質の構造体が、オクルーダー装置２００に結合して、それによってオクルーダー装置２００を開口部の特定の領域に永久に固定することになる。
【００７５】
２つのワイヤー２０２、２０４は、開口部の各側に円形のプレート２１４、２１６を形成する機能を果たす。ワイヤー２０２、２０４の記憶能により、プレート２１４、２１６は円形の形状を維持する。幾つかの実施形態では、カバー２３６、２３８は、ディスクを安定化する助けになり、好ましくは欠陥を完全に閉塞するように作用する。
【００７６】
自己センタリングが望ましい実施形態では、ウエスト構成要素２２４、２２６におけるワイヤー２０２、２０４は、オクルーダー装置２００を自己センタリングさせるのに充分に、ウエスト２２２において隔たれているであろう。この設計の適合性により、オクルーダー装置２００は、ウエスト２２２が開口部のいかなる型にも適合できるので、通常の形（例えば円形、楕円）をした中隔の欠陥の内部で自己センタリングすることになる。
【００７７】
より大きい直径のウエスト２２２が必要な場合、ウエスト２２２は、バルーンの助けを得て、（必要に応じて）より大きいサイズに拡張する能力を有する。このように、中央チャネル（中央流路）２４６が、留置ケーブル２４０、ハブ２３０、及びねじ端２４８を通って延びる。オクルーダー装置がカテーテル２４２から取り外されて拡張した後、しかしハブ２３０が留置ケーブル２４０から外される前に、バルーン（示されていない）が、中央チャネル２４６を通して付勢される。バルーンはウエスト２２２内に設置され、拡張される。ウエスト２２２は、バルーンの弱い圧力がかかったとき、膨張可能（dilatable）、すなわち拡張可能である。ウエスト２２２の膨張により、ウエスト構成要素２２４、２２６が拡張することになる。いったん所望の直径に達すると、バルーンは収縮され、中央チャネル２４６を通して引き抜くことによって取り外される。オクルーダー装置２００が安定しているようになったら、上で論じられたように、オクルーダー装置２００は留置ケーブル２４０から離される。大抵の場合、バルーン膨張は必要でないだろう。
【００７８】
図１１〜１５を参照して、オクルーダー装置及び／又はその構成要素に関して、さまざまな好ましい実施形態が提供されている。図１１及び１１Ａは、第１のワイヤー２０２をもつ、本明細書において想定されるオクルーダー装置の実施形態、及び第１のワイヤー２０２のずらした配置の幾何学的形態２０６、２０８を描写している。第２のワイヤー及び第２のワイヤーのずらした配置の幾何学的形態は、図１１に示されていない。図１１Ａは、図１１の実施形態に関して参照のために、図２の第１及び第２の平面２１８、２２０についての平面四半部（planar quadrants、象限）の好ましい区分を描写している。４つ未満又は４つを超える四半部が利用できることを、当業者なら分かるであろう。
【００７９】
図１１及び１１Ａを参照して、図２の第１の平面２１８は、第１の四半部（第１象限）１４０１（Ａ）、第１の四半部１４０１（Ａ）に隣接する第２の四半部（第２象限）１４０２（Ａ）、第１の四半部１４０１（Ａ）の下方にある第３の四半部（第３象限）１４０３（Ａ）、及び第２の四半部１４０２（Ａ）の下方にあり、第３の四半部１４０３（Ａ）に隣接する第４の四半部（第４象限）１４０４（Ａ）を有する。図２の第２の平面２２０は、第１の四半部１４０１（Ｂ）、第１の四半部１４０１（Ｂ）に隣接する第２の四半部１４０２（Ｂ）、第１の四半部１４０１（Ｂ）の下方にある第３の四半部１４０３（Ｂ）、及び第２の四半部１４０２（Ｂ）の下方にあり、第３の四半部１４０３（Ｂ）に隣接する第４の四半部１４０４（Ｂ）を有する。第１の平面２１８の第１の四半部１４０１（Ａ）は、第２の平面２２０の第２、第３、又は第４の四半部１４０２（Ｂ）、１４０３（Ｂ）、１４０４（Ｂ）より第２の平面２２０の第１の四半部１４０１（Ｂ）に近い。第１の平面２１８の第２の四半部１４０２（Ａ）は、第２の平面２２０の第１、第３、又は第４の四半部１４０１（Ｂ）、１４０３（Ｂ）、１４０４（Ｂ）より第２の平面２２０の第２の四半部１４０２（Ｂ）に近い。第１の平面２１８の第３の四半部１４０３（Ａ）は、第２の平面２２０の第１、第２、又は第４の四半部１４０１（Ｂ）、１４０２（Ｂ）、１４０４（Ｂ）より第２の平面２２０の第３の四半部１４０３（Ｂ）に近い。第１の平面２１８の第４の四半部１４０４（Ａ）は、第２の平面２２０の第１、第２、又は第３の四半部１４０１（Ｂ）、１４０２（Ｂ）、１４０３（Ｂ）より第２の平面２２０の第４の四半部１４０４（Ｂ）に近い。
【００８０】
図１１の描写されている実施形態では、第１のワイヤー２０２の第１の幾何学的形態２０６は、好ましくは半球形状で、第１の平面２１８の第１及び第２の四半部１４０１（Ａ）、１４０２（Ａ）を通って延びる。第１のワイヤー２０２の第２の幾何学的形態２０８は、やはり好ましくは半球形状で、第２の平面２２０の第３及び第４の四半部１４０３（Ｂ）、１４０４（Ｂ）を通って延びる。２つの半球形状は、第１の平面２１８から第２の平面２２０に対して角度をつけて延びる第１のワイヤー２０２の一部分によって結合される。好ましくは半球形状で、第１の平面の第３及び第４の四半部を通って延びている第２のワイヤーの第１の幾何学的形態の描写は、図１１には示されない。やはり好ましくは半球形状で、第２の平面の第１及び第２の四半部を通って延びている第２のワイヤー２０４の第２の幾何学的形態の描写は、図１１には示されない。２つの半球形状は、第１の平面から第２の平面に対して角度をつけて延びる第２のワイヤーの一部分によって結合される。第１のワイヤー２０２及び第２のワイヤーは好ましくは、平面２１８、２２０における半球形状を形成するけれども、本発明はそれに限定されず、装置に適したさまざまな形状が使用されうる。
【００８１】
第１の平面２１８はまた、第１の半平面１４１１（Ａ）及び第２の半平面１４１２（Ａ）を含むと考えられうる。例えば、第１の半平面１４１１（Ａ）は、第１の平面２１８の第１及び第２の四半部１４０１（Ａ）、１４０２（Ａ）を含んでいてもよい。同様に、第２の半平面１４１２（Ａ）は、第１の平面２１８の第３及び第４の四半部１４０３（Ａ）、１４０４（Ａ）を含んでいてもよい。
【００８２】
同じく、第２の平面２２０はまた、第１の半平面１４１１（Ｂ）及び第２の半平面１４１２（Ｂ）を含むと考えられうる。例えば、第１の半平面１４１１（Ｂ）は、第２の平面２２０の第１及び第２の四半部１４０１（Ｂ）、１４０２（Ｂ）を含んでいてもよい。同様に、第２の半平面１４１２（Ｂ）は、第２の平面２２０の第３及び第４の四半部１４０３（Ｂ）、１４０４（Ｂ）を含んでいてもよい。
【００８３】
従って、描写されている実施形態ではまた、第１のワイヤー２０２の第１の幾何学的形態２０６は、第１の平面２１８の第１の半平面１４１１（Ａ）を通って延び、第１の平面２１８の第１の半平面１４１１（Ａ）内に配置される。第１のワイヤー２０２の第２の幾何学的形態２０８は、第２の平面２２０の第２の半平面１４１２（Ｂ）を通って延び、第２の平面２２０の第２の半平面１４１２（Ｂ）内に配置される。第１の平面の第２の半平面を通って延び、第１の平面の第２の半平面内に配置される第２のワイヤーの第１の幾何学的形態の描写は、図１１には示されない。第２の平面の第１の半平面を通って延び、第２の平面の第１の半平面内に配置される第２のワイヤーの第２の幾何学的形態の描写もまた、図１１には示されない。
【００８４】
第１及び第２の平面２１８、２２０はまた、集合的に４つの空間四分位（spatial quartiles）１４２１、１４２２、１４２３、及び１４２４を含むと考えられうる。例えば、第１の空間四分位１４２１は、第１の平面２１８の第１の半平面１４１１（Ａ）を含んでいてもよく、第２の空間四分位１４２２は、第１の平面２１８の第２の半平面１４１２（Ａ）を含んでいてもよく、第３の空間四分位１４０３は、第２の平面２２０の第１の半平面１４１１（Ｂ）を含んでいてもよく、第４の空間四分位１４２４は、第２の平面２２０の第２の半平面１４１２（Ｂ）を含んでいてもよい。
【００８５】
従って、描写されている実施形態ではまた、第１のワイヤー２０２の第１の幾何学的形態２０６は、第１の空間四分位１４２１を通って延び、第１の空間四分位１４２１内に配置される。第１のワイヤー２０２の第２の幾何学的形態２０８は、第４の空間四分位１４２４を通って延び、第４の空間四分位１４２４内に配置される。第２の空間四分位を通って延び、第２の空間四分位内に配置される第２のワイヤーの第１の幾何学的形態、及び第３の空間四分位を通って延び、第３の空間四分位内に配置される第２のワイヤーの第２の幾何学的形態は示されていない。
【００８６】
図１２は、図２の実施形態と比較してプレート及びウエストの数が多い、本明細書において想定されるオクルーダー装置の実施形態を描写する。追加のプレート及びウエストは、例えば、さらなる支え及び／もしくは安定性の提供、ならびに／又は心臓又は血管内のより深部にある開口部への到達、複数の開口部の閉鎖、及び／もしくは不均一な組織に囲まれている開口部の閉鎖に有益でありうる。幾つかの実施形態では、オクルーダー装置は、動脈又は静脈における開口部（例えば、限局性大動脈欠陥、偽性動脈瘤、穿通性潰瘍、もしくは大動脈解離における真腔と偽腔との連絡異常、又は動脈自体もしくは静脈自体）を閉鎖するように設計又は使用されうる。具体的には、図１２の実施形態は、上で参照されている第１及び第２のプレート２１４、２１６に加えて、第３のプレート２１７を含む。上で言及したように、第１のプレート２１４は、第１の平面２１８内に配置され、第２のプレート２１６は、第２の平面２２０に配置される。やはり上で言及したように、第１及び第２の平面２１８、２２０は互いに平行で離れている。くわえて、図１２の実施形態では、第３のプレート２１７は、第１及び第２の平面２１８、２２０の両方に平行で第１及び第２の平面２１８、２２０の両方から離れている第３の平面２２１に配置される。
【００８７】
幾つかの実施形態では、留置（deploy、展開）された際に、１つ以上のプレートが他のプレートに平行でないことがある一方で、ある実施形態では、留置された際に、いずれのプレートも他のプレートに平行でない。その他の実施形態では、図１６に描写されているように、留置された際に、３つ（又はそれ以上）プレートは互いに実質的に平行でありうる。
【００８８】
図１２の実施形態はまた、第１のウエスト２２２に加えて、第２のウエスト２２３を含む。上で言及したように、第１のウエスト２２２は、第１のワイヤー２０２の第１の構成要素２２４及び第２のワイヤー２０４の第１の構成要素２２６によって形成される。くわえて、図１２に示されるように、第２のウエスト２２３は、第１のワイヤー２０２の第２、又はさらなる構成要素２２５、及び第２のワイヤー２０４の第２、又はさらなる構成要素２２７によって形成される。
【００８９】
図１２の実施形態ではまた、第１のウエスト２２２は、第１及び第２のプレート２１４、２１６の間に取り付けられ、第２のウエスト２２３は、第２及び第３のプレート２１６、２１７の間に取り付けられる。第１、第２、及び第３のプレート２１４、２１６、２１７は、大きさが同じではなく、大きさが増加する順に配列される。幾つかの実施形態では、第３のプレート２１７は、（例えば、直径及び／又は表面積の点で）第２のプレート２１６より大きく、第２のプレート２１６は、（例えば、直径及び／又は表面積の点で）第１のプレート２１４より大きい。第１のウエスト２２２及び第２のウエスト２２３は、図１２に描写されるように、およそ等しい大きさでありうる一方で、幾つかの実施形態では、第１及び第２のウエストの長さ及び／又は直径は異なりうる。それに沿って、プレート２１４、２１６、２１７、及び／又はウエスト２２２、２２３の数、大きさ、及び／又は形状は、他の実施形態では異なりうる。
【００９０】
幾つかの実施形態では、装置は３つ以上のプレート２１４、２１６、２１７を含み、そこにおいて、各プレートは実質的に同じ大きさである。他の実施形態では、第１及び第３のプレート２１４及び２１７は実質的に同じ大きさであり、第２のプレート２１６より大きい。他の実施形態では、第１及び第３のプレート２１４及び２１７は実質的に同じ大きさであり、第２のプレート２１６より小さい。幾つかの実施形態では、２つのプレートが実質的に同じ大きさであり、第３のプレートより大きい。幾つかの実施形態では、２つのプレートが実質的に同じ大きさであり、第３のプレートより小さい。
【００９１】
ある実施形態では、すべてのプレートがカバーを含むわけではない一方で、幾つかの実施形態では、すべてのプレートがカバーを含む。
【００９２】
ある実施形態では、図１２のオクルーダー装置２００のプレート２１４、２１６、２１７の１つ以上が、湾曲及び／又は反転していてもよい。さらに、ある実施形態では、第１及び第２のプレート２１４、２１６の間の最短距離は、第２及び第３のプレート（pates）２１６、２１７の間の最短距離と異なりうる。ある実施形態では、プレート２１４、２１６、２１７の１つ以上は、その一端又は両端に、１つ以上のフック、アンカー、もしくはかかり（barb）、又はその組み合わせを有し、装置の意図しない移動を減らして取り除きうる。幾つかの実施形態では、少なくとも１つのフック、アンカー、又はかかりが、装置の最も遠位のプレートに付着される。装置が２つより多くのプレートを有する実施形態の幾つかでは、ある実施形態は、装置の２つの最も遠位のプレートに付着される、少なくとも１つのフック、アンカー、又はかかりを含む。フック、アンカー、又はかかりの空間配置は、閉塞すべき開口部の位置に応じて選択されうる。
【００９３】
幾つかの実施形態では、少なくとも１つのフック、アンカー、又はかかりが、第１及び／又は第２のワイヤーに付着される。ある実施形態では、少なくとも１つのフック、アンカー、又はかかりが、閉塞面の周辺部に置かれる。幾つかの実施形態では、少なくとも１つのフック、アンカー、又はかかりが、装置の閉塞面から突起又は突出する。幾つかの実施形態は、閉塞面の周辺端部と実質的に接するか、又は鋭角を成して突起又は突出する、少なくとも１つのフック、アンカー、又はかかりを有する。フック、アンカー又はかかりは、あらゆる好適な材料で作られることができる。幾つかの実施形態では、フック、アンカー、又はかかりは、生体適合性材料で作られる。幾つかの実施形態では、フック、アンカー、又はかかりは、非永久生分解性材料又は生体吸収性材料から構築される。フック、アンカー、及びかかりは、任意の好適な方法によって、第１及び／又は第２のワイヤーに取り付けることができる。
【００９４】
血管でのいくつかの実施（vascular implementations）では、例えば、装置は、血管以外で実施（non-vascular implementation）のための装置より、比較的少ないフック、アンカー、又はかかりを有しうる。幾つかの実施形態では、装置は、フック、アンカー、又はかかりを含まない。
【００９５】
図１３及び１４は、柔軟な接続部を有する、本明細書において想定されるオクルーダー装置の実施形態を描写する。図１３の実施形態では、第１のワイヤーウエスト構成要素２２４及び第２のワイヤーウエスト構成要素２２６は、ウエスト２２２が、第１及び第２のプレート２１４、２１６の間に柔軟な接続部２０００を含んでなるように構成される。柔軟な接続部２０００の結果として、好ましくは、ウエスト２２２は伸びしろを含む。本明細書で使用される場合、「伸びしろ（stored length）」という用語は、プレート２１４、２１６が互いに遠ざけられたとき、ウエスト２２２が、ウエスト２２２の静止長から延びることができるウエスト２２２の付加的な長さを意味する。ある実施形態では、柔軟な接続部２０００は、第１及び第２のプレート２１４、２１６の間に取り付けられるばねを含んでなる。柔軟な接続部及び／又はばねは、例えば、異なる形状及び大きさの開口部に適合するオクルーダー装置の柔軟性又はより高い能力を提供するのに有益でありうる。
【００９６】
図１４を参照して、オクルーダー装置のプレートの１つ以上はまた、ばね又は柔軟な接続部などの１つ以上の張力緩和機構を含みうる。図１４に描写されるように、プレート２１４、２１６の両方は、図１３に関連して上で記載されているものと同様の柔軟な接続部２０００を含む。ある実施形態では、柔軟な接続部２０００のそれぞれが、１つ以上の幾何学的形態２０６〜２１２内に形成されるばねを含んでなる。従って、ある種のプレート２１４、２１６及び／又は幾何学的形態２０６〜２１２は、図１３に関連して上で記載されているものと同様の伸びしろを含みうる。
【００９７】
図１４は、柔軟な接続部２０００を有するように幾何学的形態２０６〜２１２の各々を描写するが、ある実施形態では、幾何学的形態２０６〜２１２の１つ以上が、柔軟な接続部を含みうるが、一方で他の幾何学的形態２０６〜２１２の１つ以上が柔軟な接続部２０００含まないことがある。同様に、ある実施形態では、一方のプレート２１４、２１６が柔軟な接続部２０００を含みうるが、もう一方のプレート２１４、２１６は含まない。さらに他の実施形態では、図１２の第３のプレート２１７は、第１及び第２のプレート２１４、２１６の一方又は両方に代わるか又は加えて、柔軟な接続部２０００を同様に含みうる。
【００９８】
図１５は、ウエストが中心を外れて並ぶ、本明細書において想定されるオクルーダー装置の実施形態を描写する。具体的には、図１５の実施形態では、第１のワイヤー２０２のさまざまなウエスト構成要素２２４（図１５において２２４（Ａ）及び２２４（Ｂ）で表わされる）は、オクルーダー装置２００の中心部分又は中心軸線２１００に対してずれている。同様に、第２のワイヤー２０４のさまざまなウエスト構成要素２２６（図１５において２２６（Ａ）、２２６（Ｂ）、及び２２６（Ｃ）で表わされる）もまた、オクルーダー装置２００の中心部分又は中心軸線２１００に対してずれている。くわえて、この実施形態の１つのバージョンでは、第１のワイヤー２０２は、オクルーダー装置２００の中心領域を第１の点及び第２の点にて横断し、第２のワイヤー２０４は、中心領域を第３の点及び第４の点にて横断する。
【００９９】
図１５の実施形態は、ウエスト２２２の増加した安定性及び自己センタリングを提供する。くわえて、安定性及び自己センタリングが増したために、図１５の実施形態では、プレート２１４、２１６は、他の実施形態と比較して、大きさが減少しうる。例えば、先に記載されている図２の実施形態のある特定のバージョンでは、プレート２１４、２１６の各々は、好ましくは開口部の表面積の２倍である表面積を有する。対照的に、図１５の実施形態のある特定のバージョンでは、プレート２１４、２１６の各々は、開口部の表面積より約２５％だけ大きい表面積を有する。
【０１００】
図１６（図１６Ａ、図１６Ｂ）は、心臓における開口部欠陥を閉塞する方法１６００の好ましい実施形態のフローチャートである。方法１６００は、図１の心臓１００及び図２〜１５のオクルーダー装置２００のさまざまな実施形態に関連して利用できる。具体的には、方法１６００は、好ましくは、図２〜１５のオクルーダー装置２００の１つ以上の実施形態を利用して、心臓の開口部欠陥、例えば図１に描写されている心臓１００の異常１１０、１１２、１１４の１つ以上などを塞ぐ。また、血管オクルーダー又は栓としての使用及び心耳オクルーダーとしての使用に該方法が適用されることを当業者なら分かるであろう。
【０１０１】
図１６に描写されているように、方法１６００は、オクルーダー装置を提供する工程（工程１６０２）を含む。さまざまな実施形態において、オクルーダー装置は、図２〜１５に描写されている実施形態及び／又は上記の実施形態のいずれかに描写されているオクルーダー装置２００に相当する。オクルーダー装置は、好ましくは、第１の柔軟なワイヤー（上記のワイヤー２０２など）及び第２の柔軟なワイヤー（上記のワイヤー２０４など）を含んでなる。第１及び第２のワイヤーの各々は、形状記憶材料から成る。第１のワイヤーの第１の幾何学的形態及び第２のワイヤーの第１の幾何学的形態は、第１の平面に、第１のプレート（上記のプレート（pate）２１４など）を形成し、第１のワイヤー２０２の第２の幾何学的形態２０８及び第２のワイヤー２０４の第２の幾何学的形態２１２は、第１の平面に平行で第１の平面から離れている第２の平面に、第２のプレート（上記のプレート２１６など）を形成するように、第１及び第２のワイヤーの各々は、内部領域の周りに（上記の２０６、２０８、２１０、及び２１２を形成するなど）第１及び第２の幾何学的形態に成形される。第１及び第２のプレートは、第１のワイヤーの２つの部分及び第２のワイヤーの２つの部分から形成されるウエスト（上記のウエスト２２２など）によって隔てられている。密封カバー（上記のカバー２３６又は２３８）は、好ましくは、第１及び第２のプレートの少なくとも１つを覆って配置される。カバーは、開口部欠陥（上記の心臓１００の異常１１０、１１２、１１４の１つ以上など）に密封を提供する。第１及び第２のワイヤーの各々は、第１の端及び第２の端を有する。第１及び第２のワイヤーの第１及び第２の端の各々は、ハブ（上記のハブ２３０など）に接続される。さらにハブは、取り外し可能な留置ケーブル（上記の留置ケーブル２４０など）に取り付けるための送達取り付け機構を含んでなる（例えば、上記のカテーテル２４２を含むか、又はカテーテル２４２に接続して使用されるなど）。
【０１０２】
方法１６００はまた、オクルーダー装置を取り外し可能な留置ケーブルに取り付ける工程（工程１６０４）を含む。オクルーダー装置は、オープンチャネル（上記のチャネル２４４）を有する柔軟な送達カテーテル（上記のカテーテル２４２）内に設置される（工程１６０６）。カテーテルは、血管系（上記の心臓１００の血管系）に送り込まれ、血管系を介して心臓における開口部欠陥に進められる（工程１６０８）。同様にカテーテルは、その内部に配置されたオクルーダー装置と共に、開口部欠陥を通って進められる（工程１６１０）。
【０１０３】
幾つかの実施形態では、バルーンサブプロセス１６１２もまた、心臓における開口部欠陥を塞ぐのに利用される。図１６に描写されている幾つかの実施形態では、バルーンは、開口部欠陥にあるオクルーダー装置に向かって、オープンチャネルを通して心臓に進められる（工程１６１４）。またバルーンは、オクルーダー装置のウエストの中に挿入される（工程１６１６）。次に、心臓欠陥付近にオクルーダー装置を位置決めするのを助けるためにバルーンを膨張させる（工程１６１８）。いったんオクルーダー装置が適切に位置決めされると、バルーンは収縮され（工程１６２０）、次に、オクルーダー装置のウエスト（工程１６２２）から取り除かる。
【０１０４】
幾つかの実施形態では、フックサブプロセス（hook sub-process）１６２４は、心臓における開口部欠陥を塞ぐのに利用されうる。例えば図１６に記載の幾つかの実施形態では、１つ以上のフックは、好ましくはねじ系を介して、送達取り付け機構（カテーテルなど）に係合される（工程１６２６）。フックは、送達取り付け機構を用いて操作され、オクルーダー装置を再配置（工程１６２８）するのに使用される。幾つかの実施形態では、フックはまた、心臓から離れる方向に送達取り付け機構に力を及ぼすことによって、オクルーダー装置を回収するのに利用される（工程１６３０）。
【０１０５】
次に、カテーテルは、オクルーダー装置から引き抜かれる（工程１６３２）。好ましくは、カテーテルは、工程１６３２おいて、オクルーダー装置の第１のプレートが、開口部欠陥の第１の側に拡張するように、オクルーダー装置から引き抜かれる。くわえて、カテーテルは、オクルーダー装置の第２のプレートが、開口部欠陥の第２の側に拡張するように、オクルーダー装置からさらに引き抜かれる（工程１６３４）。好ましくは、カテーテルは、工程１６３４において、オクルーダー装置のウエストが、記憶保持によって開口部欠陥内で拡張して、オクルーダー装置を自己センタリングするように、オクルーダー装置から引き抜かれる。次に、カテーテルは血管系から引き抜かれ（工程１６３６）、留置ケーブルはハブのオクルーダー装置から取り外される（工程１６３８）。
【０１０６】
方法１６００のある特定の工程は、特定の実施形態によって異なりうることが理解されよう。また、方法１６００の特定の工程は、図１６に描写されているのと異なる順序で起こりうることが理解されるであろう。例えば、随意のフックサブプロセス１６２４が、随意のバルーンサブプロセス１６１２の前に実行されうる。同様に、方法１６００の特定の工程は、互いに同時に起こりうることが理解されるであろう。また、さらなる随意の工程が実行されうる。例えば、幾つかの実施形態では、臨床医は開口部内の装置の位置を可視化することを望むことがある。そのような可視化は、当業者に周知の画像技術を用いて実行されうる。臨床医が、例えば装置の可視化に基づく装置の位置決めに満足しない場合は、臨床医は装置を除去及び／又は再配置することを選ぶことがある。
【０１０７】
図１７は、３つのプレート２１４、２１６、及び２１７をもつ、本明細書において企図され、血管２５０に留置されるオクルーダー装置２００の実施形態を描写する。第１のウエスト２２２は、第１のワイヤーの第１の構成要素２２４及び第２のワイヤーの第１の構成要素２２６によって形成される。第２のウエスト２２３は、第１のワイヤーの第２、又はさらなる、構成要素２２５及び第２のワイヤーの第２、又はさらなる、構成要素２２７によって形成される。第１のプレート２１４は、第１の平面２１８内に配置され、第２のプレート２１６は、第２の平面２２０内に配置される。第１及び第２の平面２１８、２２０は、互いに平行で、互いに離れている。第３のプレート２１７は、第１及び第２の平面２１８、２２０の両方に平行で、第１及び第２の平面２１８、２２０の両方から離れている第３の平面２２１に配置される。図１７の実施形態では、ハブ２３０、２３１が、装置の遠位端及び近位端に位置する。
【０１０８】
他の実施形態が、本明細書において記載されている実施形態及び／又は図面に記載されている実施形態のいかなる組み合わせを含んでいてもよい。本開示は、本明細書において例示されている部分及び記載されている部分の特定の構成及び構成に限定されないが、以下の請求項の範囲内に入るような修正形態を包含することが理解される。くわえて、さまざまな実施形態が制限されずに一緒に組み合わせられうること、及び／又は異なる実施形態のさまざまな特長が制限されずに一緒に組み合わせられうることが理解されるであろう。
【０１０９】
幾つかの好ましい実施形態が前述の詳細な説明に提示されているが、膨大な数の変形が存在することが理解されるべきである。好ましい実施形態又は好ましい実施形態（複数）は例にすぎず、本発明の範囲、適用性、又は構成を限定することを決して意図しないことが理解されるべきである。むしろ、前述の詳細な説明は、本発明の好ましい実施形態を実施するための簡便な指針を当業者に提供することになり、添付の請求の範囲及びそれらの法的均等物に記載されている本発明の範囲から逸脱することなく、好ましい実施形態に記載されている構成要素の機能及び構成に対してさまざまな変更がなされうることが理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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