(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
嚥下事象の実行中に候補患者の嚥下障害の可能性を特定する際に用いる装置であって、
前記候補患者の咽喉の部位に位置決めされ、前記嚥下事象を表す軸固有振動データを取得するように構成された二軸加速度計と、
前記軸固有振動データを処理するために前記二軸加速度計に動作可能に結合されて、各軸について、前記嚥下事象を表す１又は複数の特徴を前記軸固有振動データから抽出し、且つ正常な嚥下及び嚥下障害の可能性の一方を示すものとして、前記抽出した特徴に基づいて前記軸固有振動データを分類する処理モジュールと、
前記候補患者の咽喉に位置決めされたときに、前記二軸加速度計により加えられる圧力を監視するように位置決めされて、データ取得精度を向上させる圧力センサ又は感圧フィルムとを備える装置。
【請求項２】
前記嚥下障害の可能性が、嚥下安全性障害及び嚥下効率低下の少なくとも一方を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記嚥下障害の可能性が侵入又は誤嚥を含み、前記処理モジュールが、安全な事象及び安全でない事象の一方を示すものとして前記嚥下事象を分類するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記二軸加速度計が、前記候補患者の咽喉の前後（Ａ−Ｐ）軸及び上下（Ｓ−Ｉ）軸に沿って位置合わせされるように構成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記抽出された特徴が別個の軸固有特徴を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記特徴が、前記軸固有振動データのエントロピー及び前記軸固有振動データの対数エネルギーから選択される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記抽出された特徴が、前記Ａ−Ｐ軸に沿って取得された軸固有振動データの対数エネルギーと、前記Ｓ−Ｉ軸に沿って取得された軸固有振動データのエントロピーとを含む、請求項４に記載の装置。
【請求項８】
前記抽出された特徴が、前記Ａ−Ｐ軸に沿って取得された前記軸固有振動データの１８レベルｓｙｍ８ウェーブレット分解の各レベルの対数エネルギーと、前記Ｓ−Ｉ軸に沿って取得された前記軸固有振動データの１２レベルｓｙｍ８ウェーブレット分解の各レベルのエントロピーとを含む、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記抽出された特徴が、前記１８レベルｓｙｍ８ウェーブレット分解の各レベルの前記対数エネルギーの加重和と、前記１２レベルｓｙｍ８ウェーブレット分解の各レベルの前記エントロピーの加重和とを含み、前記加重和それぞれの重みが、予め設定された特徴縮小パラメータにより定義される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記処理モジュールが、公知の訓練データセットから予め抽出されて分類された特徴により定義された予め設定された分類基準と前記抽出された特徴とを比較することにより、前記嚥下事象を分類するように構成される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記抽出された特徴が、前記分類基準からの前記抽出された特徴の距離に応じて分類される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記抽出された特徴が、層別共分散評価によるマハラノビス距離を使用した判別分析により分類される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記処理モジュールが、前記１又は複数の特徴を前記軸固有振動データから抽出するための特徴抽出モジュールと、予め設定された特徴縮小パラメータに基づき、前記抽出された特徴の主要素を特定するための特徴縮小モジュールと、前記抽出された特徴及び前記主要素に基づき前記軸固有振動データを分類するように構成された分類器とを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
複数の連続する嚥下事象の実行中に前記嚥下障害の可能性を特定するために、前記処理モジュールが、前記連続する嚥下事象のそれぞれに関して取得された軸固有振動データを、正常な嚥下及び嚥下障害の可能性の一方を示すものとして分類するように構成される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記連続する嚥下事象のそれぞれに関して取得された軸固有振動データを独立して処理及び分類するために自動的にセグメント化するための事象セグメント化モジュールを更に備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記連続する嚥下事象のそれぞれに関して取得された軸固有振動データを独立して処理及び分類するために選択的にセグメント化するためのユーザインタフェースを更に備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
出力部を更に備え、前記処理モジュールが、前記連続する嚥下事象のそれぞれに関して取得された前記軸固有振動データを処理し、予め設定された嚥下障害評価プロトコルに従ってその結果を出力するように更に構成される、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
候補患者の嚥下事象に関して取得された頸部二軸加速度測定データを分類して、嚥下障害の可能性を特定するための嚥下障害検出装置の作動方法であり、以下のステップが前記嚥下障害検出装置により実施される、嚥下障害検出装置の作動方法であって、
前記嚥下事象を表す軸固有振動データを入力として受信するステップであり、連続する嚥下事象を表す軸固有振動データを入力として受信するサブステップを更に含むステップと、
前記軸固有振動データの各軸について、前記嚥下事象を表す１又は複数の予め設定された特徴を抽出するステップと、
前記予め設定された特徴に応じて定義された予め設定された分類基準と前記抽出された特徴とを比較するステップと、
前記比較するステップに基づき、正常な嚥下及び嚥下障害の可能性の一方を示すものとして前記軸固有振動データの分類を出力するステップとを含み、
前記軸固有振動データを事象固有データにセグメント化するステップと、前記抽出ステップ及び分類ステップを前記事象固有データのそれぞれについて繰り返すステップとを更に含む、嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項１９】
前記嚥下障害の可能性が、安全でない嚥下及び効率の悪い嚥下の１又は複数を含む、請求項１８に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項２０】
前記嚥下障害の可能性が、侵入危険性及び誤嚥危険性の少なくとも一方の特定を含む、請求項１８に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項２１】
前記予め設定された特徴が別個の軸固有特徴を含む、請求項１８〜２０のいずれか一項に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項２２】
前記別個の軸固有特徴が、前後（Ａ−Ｐ）軸データの対数エネルギー及び上下（Ｓ−Ｉ）軸データのエントロピーを含む、請求項２１に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項２３】
前記抽出するステップが、前記Ａ−Ｐ軸データの１８レベルｓｙｍ８ウェーブレット分解の各レベルの対数エネルギーと、前記Ｓ−Ｉ軸データの１２レベルｓｙｍ８ウェーブレット分解の各レベルのエントロピーとを抽出するサブステップを含む、請求項２２に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項２４】
前記抽出された特徴の各分解レベルに各重みを関連付けることにより、前記抽出された特徴を縮小するステップを更に含む、請求項２３に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項２５】
前記抽出された特徴を縮小するステップを更に含む、請求項１８〜２３のいずれか一項に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項２６】
前記比較するステップが、前記分類基準からの前記抽出された特徴の距離を算出するサブステップと、最も可能性の高い分類を前記距離に応じて選択するサブステップとを含む、請求項１８〜２５のいずれか一項に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項２７】
前記算出するステップが、層別共分散評価によるマハラノビス距離を使用して、前記抽出された特徴の判別分析を行うサブステップを含む、請求項２６に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項２８】
前記セグメント化するステップが自動的に実行される、請求項１８に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項２９】
前記出力するステップが、予め設定された嚥下障害評価プロトコルに従って前記比較ステップの結果を出力するサブステップを含む、請求項１８又は２８に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項３０】
請求項１８〜２９のいずれか一項に記載の嚥下障害検出装置の作動方法を自動的に実行するためにプロセッサによって実行する命令及び指示が記憶されたコンピュータ読取可能な媒体。
【請求項３１】
１又は複数の予め設定された嚥下事象の実行により、候補患者の嚥下障害の可能性を特定するための嚥下障害検出装置の作動方法であり、以下のステップが前記嚥下障害検出装置により実施される、嚥下障害検出装置の作動方法であって、
前記１又は複数の嚥下事象を表す二軸振動データを記録するステップと、
前記二軸振動データの各軸について、１又は複数の嚥下事象固有特徴を抽出するステップと、
正常な嚥下及び嚥下障害の可能性の一方を示すものとして前記抽出された特徴を分類するステップとを含み、
２以上の予め設定された嚥下事象の実行について、
前記二軸振動データを各嚥下事象について選択的に記録して独立した事象固有データを提供するステップと、前記嚥下事象のそれぞれの前記事象固有データについて前記抽出ステップ及び分類ステップを実行するステップをさらに含み、又は、
前記二軸振動データを前記嚥下事象のそれぞれについて連続して記録するステップと、前記連続して記録されたデータを自動的にセグメント化して事象固有データを提供するステップと、前記嚥下事象のそれぞれの前記事象固有データについて前記抽出ステップ及び分類ステップを実行するステップをさらに含む、嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項３２】
前記記録するステップの期間に、前記候補患者に前記１又は複数の嚥下事象を実行させるステップを更に含む、請求項３１に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項３３】
前記事象固有データの少なくとも１つを嚥下障害の可能性を示すものとして分類するときに、前記候補患者を嚥下障害の可能性を示すものとして特定するステップを更に含む、請求項３１に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項３４】
前記嚥下障害が安全でない嚥下を含み、前記嚥下障害検出装置の作動方法が、少なくとも３つの連続する嚥下事象を正常な事象として分類するときに、前記候補患者を誤嚥危険性の低い候補患者として特定するステップを更に含む、請求項３１〜３３のいずれか一項に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項３５】
前記嚥下障害が、侵入、誤嚥、安全でない嚥下、及び効率の悪い嚥下の少なくとも１つを含む、請求項３１〜３４のいずれか一項に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項３６】
前記嚥下障害が、安全でない嚥下及び効率の悪い嚥下の１又は複数を含み、前記分類するステップが、嚥下安全性及び嚥下効率それぞれについて定義された予め設定された各分類基準と前記抽出された特徴とを比較するサブステップを含む、請求項３１に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【請求項３７】
予め設定された品質特性との一致について二軸振動データの品質を試験するステップを更に含む、請求項３１〜３６のいずれか一項に記載の嚥下障害検出装置の作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は、嚥下障害に関し、特に、嚥下障害検出のための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]嚥下障害は、多くの神経疾患及び神経損傷の重大な要素である。研究により、脳卒中後の嚥下障害の発生率は３７〜７８％であると報告されており、誤嚥の発生率は、嚥下障害の患者の４３〜５４％であると推測されている。ある系統的レビューの結論では、誤嚥を起こした脳卒中患者は、嚥下障害のない患者と比較して、肺炎を発症する危険性が１１．５６倍になるとされている。誤嚥を起こした患者は、嚥下が正常な患者よりも、６か月以内に肺炎を発症する可能性が１０倍高い（ｐ＜０．０００１）ことがわかっている。これらの数字は、多くの誤嚥関連死を潜在的に防ぎ、且つ早期治療を行うことによって医療制度にかかる高額な費用を節約するという点において、嚥下障害を特定して誤嚥の危険性をできるだけ早く管理することが重要であることを伝えている。過去１０年にわたり、多くの根拠に基づく最良の診療ガイドラインが同様の結論に到達しており、脳卒中患者等の危険性の高い人の嚥下障害及び誤嚥を特定するためのスクリーニングプロトコルの早期実施が強く支持されている。
【０００３】
[0003]異物が上気道に侵入することとして一般に理解されている誤嚥は、嚥下困難（嚥下障害）の患者にとって深刻な懸念であり、例えば肺炎を発症するおそれがある。例えば、食事中の誤嚥、又は嚥下中に上気道に異物が侵入することは、嚥下障害の重大な要素である。
【０００４】
[0004]ビデオ造影嚥下検査等の、公知の特に侵襲的な技術を使用して、誤嚥の重症度を、気道侵入深さの観察に基づき下位分類することができる。例えば、声帯より上方の咽頭前庭に食物が一時的に侵入することは、高部位侵入（又は８点侵入・誤嚥スケールのスコア２）と呼ばれ、侵入と呼ばれるスコア３〜５は、食物が咽頭前庭に入り排出されないときに当てはまり、誤嚥は、食物が声帯を越えて気管に入るときに使用される用語である（スコア６〜８）。誤嚥検出の主なジレンマは、明白な臨床兆候（例えば、咳又は咳払い）のない場合が誤嚥時の６７％に上るとされていることである。これは「不顕性誤嚥」と呼ばれる。肺炎を発症する危険性は、嚥下が正常な患者と比較して、ビデオ造影で侵入、誤嚥、又は不顕性誤嚥の見られる患者では、それぞれ４、１０、１３倍高くなる。根拠に基づく最良の診療ガイドラインは、スクリーニングプロトコルを使用して、脳卒中患者等の危険性の高い患者の誤嚥の危険性を迅速に特定し管理することを推進すべきであるという点で一致している。しかし、この目的で現在実施されているプロトコルは、十分な結果を出していないことが多く、また、比較的侵襲的な処置の適用を伴うことにより妥当な結果を得ている。
【０００５】
[0005]誤嚥に加えて、嚥下効率低下が、嚥下障害のある患者の大きな懸念である。嚥下効率低下は、１つの食塊（又は１口量）の内容物を最大２回の嚥下で嚥下することができないこととして定義される。これによって、嚥下後に、残留物が咽喉（咽頭）に残ることが多くなる。この残留物があると、誤嚥の危険性が生じる。
【０００６】
[0006]嚥下スクリーニングプロトコルの主な目的は、一般に２つあり、すなわち、１）嚥下安全性障害、すなわち侵入（声帯レベルよりも上方の気道に食物が侵入すること）及び／又は誤嚥（声帯レベルよりも下方の気道に食物が侵入すること）の危険性を特定すること、並びに２）嚥下後に咽頭に残留物があること、及び／又は口から食道へ食塊がそのまま移動する通過時間が長くなることを特徴とする、嚥下効率低下の危険性を特定することである。これまで、嚥下スクリーニングのための医療政策の必要性における主な重点が、これらの目的のうち第１の目的、すなわち、侵入及び／又は誤嚥の危険性（以下、「Ｐ−Ａリスク」）の特定に置かれてきた。患者がスクリーニングにより嚥下障害又はＰ−Ａリスクを有することが特定されると、患者は一般に総合的な嚥下評価を受けるために専門家を紹介される。
【０００７】
[0007]残念なことに、嚥下安全性障害及び嚥下障害に関する効率性の臨床的特定は、特に容易ではない。通常の状況で、覚醒している健常者は、食物が声帯より上方の気道に侵入すると反射的に嚥下し、この食物が声帯より下方に吸引されると咳き込む。現在のＰ−Ａリスクスクリーニングツールは、誤嚥の可能性を示す明白な臨床兆候、すなわち咳、咳払い、呼吸速度の変化、声質の変化の認識に大きく依存している。しかし、神経損傷のある患者は、明白な臨床兆候がないか、容積依存的であることが多い。前述したように、いくつかの研究によれば、不顕性誤嚥は、急性脳卒中患者の２５％〜６７％に起こり、全患者の２８％に起こると報告されている。神経性嚥下障害の患者における嚥下安全性障害の明白な臨床兆候の現れ方が様々であるため、臨床スクリーニングによるＰ−Ａリスク検出における成功が限定され、スクリーニング担当者は、微かな兆候に注意するよう訓練を受けなければならないことになる。同様に、嚥下効率低下に関する嚥下後残留物は、臨床兆候の観察に基づき、又は咽喉に食物が付着していると感じるか否かを患者に尋ねることに基づき、ベッドサイドで確実に検出することができない。
【０００８】
[0008]例えば、誤嚥の非侵襲的スクリーニングの現在の臨床的手法は、通常、水の嚥下を伴う。医師が、咳、嚥下後の咳払い、又は声帯周囲に液体があることを示す声の変化を含む、困難の兆候に注目する。しかし、機器による評価の盲検評定と比較した、誤嚥を明らかにするための異常な臨床兆候の有効性に関する結論は、研究によって異なり、水を飲むことを伴うスクリーニングプロトコルは、誤嚥危険性を過剰特定する傾向があり、偽陽性率が７２％にもなる。
【０００９】
[0009]更に、スクリーニングの現在の手法は、スクリーニングプロトコルを実施するのに看護師に頼ることが多い。１つの広く推進されている臨床スクリーニングプロトコル（Ｔｏｒ−ＢＳＳＴ）には訓練パッケージが添えられ、これは主な医師／擁護者／訓練者に対して最初の８時間の訓練を伴い、その後、これらの医師らがスクリーニングプロトコルを実施する人に対して４時間の訓練を行う。しかし、このような広範な訓練後であっても、制度的な障害がスクリーニングガイドラインの実施を妨げていると報告されている。看護職員が入れ替わるという状況から、継続的な技能訓練や資格認定についての強力な制度的方針が長期的に必要とされる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
[0010]誤嚥を検出するための嚥下スクリーニングの性能の変動や、訓練及び能力維持のためにこの手法が有する負担のため、例えば臨床の場又はベッドサイドで、嚥下安全性障害及び嚥下効率を確実に検出するための有効で非侵襲的な機械的手法が必要である。嚥下音又は振動の評価が候補となる方法として提案されているが、入手可能な研究は、これまで誤嚥の有効な特定の実現に成功していない。したがって、公知の臨床スクリーニングプロトコルの予測有用性の変動を克服し、及び／又はこのようなプロトコルの実施によって生じる看護職員への実質的な負担を減らす、誤嚥及び他の関連する嚥下障害を検出するための有効且つ確実なツールが必要とされる。
【００１１】
[0011]したがって、公知の技術の欠点のいくつかを克服し、又は少なくとも有用な代替手段を提供する、嚥下障害検出のための方法及び装置が必要である。
【００１２】
[0012]この背景情報は、出願人が本発明に関連する可能性があると考える情報を明らかにするために提示されたものである。先の情報のいずれかが本発明に対抗する先行技術を構成するものであると必ずしも認められるものではなく、そのように解釈すべきではない。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
[0013]本発明の目的は、嚥下障害検出のための方法及び装置を提供することである。一実施形態によれば、嚥下事象の実行中に候補患者の嚥下障害の可能性を特定する際に用いる装置であって、候補患者の咽喉の部位に位置決めされ、嚥下事象を表す軸固有振動データを取得するように構成された二軸加速度計と、軸固有振動データを処理するために二軸加速度計に動作可能に結合されて、各軸について、嚥下事象を表す１又は複数の特徴を軸固有振動データから抽出し、且つ正常な嚥下及び嚥下障害の可能性の一方を示すものとして、抽出した特徴に基づいて軸固有振動データを分類する処理モジュールとを備える装置が提供される。
【００１４】
[0014]本発明の別の実施形態によれば、候補患者の嚥下事象に関して取得された頸部二軸加速度測定データを分類して、嚥下障害の可能性を特定するための方法であって、嚥下事象を表す軸固有振動データを入力として受信するステップと、軸固有振動データの各軸について、嚥下事象を表す１又は複数の予め設定された特徴を抽出するステップと、予め設定された特徴に応じて定義された予め設定された分類基準と抽出された特徴とを比較するステップと、比較するステップに基づき、正常な嚥下及び嚥下障害の可能性の一方を示すものとして振動データの分類を出力するステップとを含む方法が提供される。
【００１５】
[0015]本発明の別の実施形態によれば、上記方法を自動的に実施するためにプロセッサによって実行する命令及び指示が記憶されたコンピュータ読取可能な媒体が提供される。
【００１６】
[0016]本発明の別の実施形態によれば、１又は複数の予め設定された嚥下事象の実行により、候補患者の嚥下障害の可能性を特定するための方法であって、１又は複数の嚥下事象を表す二軸振動データを記録するステップと、二軸振動データの各軸について、１又は複数の嚥下事象固有特徴を抽出するステップと、正常な嚥下及び嚥下障害の可能性の一方を示すものとして抽出された特徴を分類するステップとを含む方法が提供される。
【００１７】
[0017]本発明の他の目的、利点及び特徴は、添付図面を参照しながら、例としてのみ提示された特定の実施形態についての以下の非限定的な説明を読めば、より明らかになろう。
【００１８】
[0018]添付図面を参照しながら、本開示の複数の実施形態が例としてのみ提示される。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態による、動作時の嚥下障害スクリーニング装置の概略図である。
【図２】本発明の一実施形態による、嚥下障害検出装置及びその構成要素の概略図である。
【図３】本発明の一実施形態による、嚥下障害検出装置によって実行するための高レベル二軸加速度測定データ処理のフロー図である。
【図４】任意選択のステップを破線のボックスで示す、本発明の一実施形態による嚥下障害検出装置により実行するための例示的な二軸加速度測定データ処理のフロー図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による、嚥下障害検出装置により実行するための詳細な二軸加速度測定データ処理のフロー図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による、嚥下安全性及び嚥下効率のスクリーニングにおいて、嚥下障害検出装置により実行するための詳細な二軸加速度測定データ処理のフロー図である。
【図６】本発明の一実施形態による、嚥下障害スクリーニング装置を使用して実施するための、候補患者スクリーニング及び試験プロトコルのフローチャートである。
【図７】本発明の一実施形態により達成される性能結果（嚥下安全性障害の検出及び嚥下安全性障害と嚥下効率低下との組合せ）の表である。
【図８】図７の実施形態による更なる誤嚥検出性能結果の表である。
【図９】本発明の一実施形態による、健康な嚥下事象対誤嚥事象の可能性を示すものとして、後の試験嚥下事象の分類で使用される、訓練データセットの分類を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
[0029]前述したように、異物が上気道に侵入することとして一般に理解されている誤嚥は、例えば嚥下障害又は他のこのような症状を患う嚥下困難のある患者にとって深刻な懸念であり、例えば肺炎を発症するおそれがある。残念なことに、咳等の明白な臨床兆候の現れ方が変動するため、誤嚥が常に容易に特定されるわけではない。嚥下障害の患者に共通する、嚥下後残留物の存在等の他の嚥下障害も関心事であり、これの検出は、通常、患者の症状を適切にスクリーニング及び／又は診断する際に必要とされる。本明細書に記載の嚥下障害検出方法及び装置は、精密な非侵襲的機器がスクリーニング中に嚥下安全性障害及び／又は嚥下効率を検出する広範な必要性を解決する。以下に詳細に説明するように、このような方法及び装置により、一部の実施形態において、最小限の訓練で、嚥下障害スクリーニングを日常の患者のバイタルサインの看護評価に組み込むことが、より十分に可能になる。
【００２１】
[0030]例えば、本明細書に記載の方法及び装置は、１又は複数の嚥下障害のスクリーニング、検出、監視及び／又は診断を助ける最先端の技術に種々の改良を加える。本明細書において特定の実施形態を特定の適用及び実施の文脈で説明しているが、本明細書に記載の方法、装置、及びその要素の種々の特徴を異なる文脈で考慮して、嚥下障害のスクリーニング、検出、監視及び／又は診断に関連する異なる態様を改良することができ、異なるレベルのユーザ対話、自動化及び複雑性が実際の適用に応じて決まることを理解されたい。すなわち、ある実施プロトコル及び操作ガイドラインを本明細書で特定の例に関して考慮することができるが、本開示の全体的な範囲及び性質から逸脱することなく、代替手法又は補完手法を考慮することもできる。したがって、本明細書における「障害検出」という用語の使用は、様々なレベルの障害特定を含むものと広く解釈され、本開示の全体的な範囲及び性質から逸脱することなく、日常のスクリーニング又は診断の文脈におけるものであることを理解されたい。
【００２２】
[0031]以下に更に詳細に説明するように、本明細書に記載の方法及び装置は、例えば、嚥下障害の疑いのある患者の１又は複数の嚥下障害を検出するために頸部二軸加速度測定を使用する。一例では、異なる被験者の誤嚥事象の可能性のスクリーニングは、希薄液体の嚥下中に頸部振動を分析することにより実施され、又は特定のスクリーニング若しくは診断プロトコル、装置プログラミング若しくは構成、及び他のこのような考慮事項がある場合に、必要に応じて他のタイプの嚥下事象を実行する際に実施される。取得された二軸加速度測定信号から抽出された特徴を効果的且つ自動的に分類して、開示された装置／アスピロメータ（ａｓｐｉｒｏｍｅｔｅｒ）のユーザ又は操作者が、個々の嚥下事象を正常な事象及び誤嚥事象の可能性を表す事象の一方として特定することができる。あるスクリーニング／診断のプロトコル及び／又はガイドラインを適用すると、誤嚥の危険性のある候補患者を、本明細書で考慮された開示された方法及び装置を使用してそのように特定することができ、このような特定は、必要とみなされる場合、更なる評価、診断、治療、及び／又は食事制限につながる可能性がある。
【００２３】
[0032]同様に、一般に嚥下後残留物の存在により示される嚥下効率低下等の他の嚥下障害のスクリーニングも、同じく又は代わりに、本明細書に記載の本発明の実施形態により検出することができる。当業者が理解するように、以下の説明が誤嚥検出方法又は装置（例えば嚥下安全性障害の検出／スクリーニング）に詳細に言及する場合、本開示の全体的な範囲及び性質から逸脱することなく、同様の実施を、嚥下効率低下等の他の嚥下障害の検出又はスクリーニングについて考慮することができる。
【００２４】
[0033]例えば、一部の実施形態では、嚥下障害検出装置を、嚥下スクリーニング中の嚥下安全性障害及び嚥下効率低下を示すように構成することができる。すなわち、頸部で記録される嚥下振動信号は、主に舌骨及び喉頭の構造的な動きによって発生するものと理解されているが、これらの信号は、嚥下安全性及び嚥下効率に関連する情報を伝えるように示されている。甲状軟骨のすぐ下に配置された二軸加速度計によって収集された信号のフィルタリング及び処理を通して、本明細書で開示するように、１又は複数の分類器を、侵入・誤嚥に関連する信号と正常な嚥下安全性を示す信号とを区別するよう訓練することができ、及び／又は嚥下効率低下に関連する信号と正常な嚥下効率を示す信号とを区別するよう訓練することができる。
【００２５】
[0034]以下の実施例で説明するように、並行してビデオ造影を受ける４０人の患者の調査において、本発明の一実施形態により構成されたアスピロメータは、５ｃｃの希薄液体である１つの食塊のレベルにおいて、感度９０％及び特異性７７％で嚥下安全性障害を特定することができた。別の例では、「嚥下障害」のより広い構成概念のためのスクリーニングが実施され、これにより装置は、安全でない嚥下を示す候補患者を特定する（例えば、１又は複数の嚥下事象を、健康な事象又は誤嚥事象の可能性として分類する）だけでなく、嚥下効率低下、すなわち、嚥下後残留物の徴候を特定するように構成された。このような候補患者の症状（すなわち、安全性低下及び／又は効率低下）についての更なる分類は、装置のこの特定の実施形態を使用して、感度８１％及び特異性７６％で特定された。
【００２６】
[0035]このような結果を達成するために、以下でより詳細に説明するように、１又は複数の分類器を、並行するＶＦＳＳにより達成された公知の結果に対して訓練し、前述したように、このような訓練の結果を使用して、対応する二軸加速度計信号を高レベルの成功率で比較的に分類する。したがって、以下で説明する１又は複数の分類器は、これまで侵襲的ＶＦＳＳによってのみ可能性を入手可能であった、嚥下安全性及び嚥下効率をスクリーニングする際の有用なツールを提供することが示された。
【００２７】
[0036]特定の一例では、小さじ３杯の希薄液体の嚥下及びカップ飲みタスクに関連する加速度測定信号が収集された。一例では、収集された信号が処理されてアーチファクトを除去した後、訓練された分類器モジュールにより処理されて、侵入（声帯のレベルより上方の咽頭前庭に食物が侵入すること）又は誤嚥を含む疑いのある信号を特定する。この手法の有効性が、並行するビデオ造影によって得られた侵入・誤嚥の盲検評定に対して測定された。侵入・誤嚥を検出するための、適用された加速度測定分類器に関して算出された有用性統計は、食塊ごとに感度９０％及び特異性７７％を示した。１口量（すなわち、「食塊」）が２回以上の嚥下を生じさせるおそれがある場合、各食塊に関連する嚥下を更に下位嚥下に細分化したとき、嚥下ごとの侵入・誤嚥の検出精度は８５％の感度及び７７％の特異性であった。すべての嚥下タスクを全体として、すなわち参加者ごとに考慮すると、分類器は感度１００％及び特異性５４％を達成した。したがって、以下で更に詳細に説明するように、本明細書に記載された本発明の異なる実施形態の文脈内で実施される二軸加速度測定が、１回の嚥下のレベル及び一連の嚥下にわたって、希薄液体の嚥下における気道侵入を正確に検出するための強力な性能を示し、これにより、本明細書で説明するように、二軸加速度測定を使用して、嚥下障害又は他のこのような症状のある患者の誤嚥危険性を、有効且つ確実に、効率よく検出することを支持できると結論付けられる。この目的で行われ、以下の開示の文脈内で説明される調査は、嚥下障害の疑いのある患者を対象としたが、同様の手法を、本開示の文脈内で考慮して、他の関連する症状の兆候を示す危険性のある患者に適用することができることを理解されたい。
【００２８】
[0037]図１を参照して、全体を符号１００で示す、本発明の例示的な実施形態による、嚥下障害検出に使用するシステムについて説明する。本例では、システム１００が、一般に、嚥下中に二軸加速度測定データ及び／又は信号（例えば、図１に示す例示的なＳ−Ｉ加速度信号１０４参照）を取得するために候補患者の咽喉部位に取り付けられる二軸加速度計１０２を備える。例えば、加速度測定データは、限定されないが、前後（Ａ−Ｐ）軸及び上下（Ｓ−Ｉ）軸に沿って取得された咽喉振動信号を含むことができる。
【００２９】
[0038]一実施形態では、加速度計が、取付け時に加速度計と候補患者の咽喉との間の圧力を効果的に測定する（例えば、候補患者の咽喉にある加速度計によって加えられる圧力を、加速度計を定位置に固定するために使用するストラップ又は伸縮性バンドの張力に応じて測定する）ように構成された圧力センサ又は感圧フィルムを備える。したがって、例えば装置に関連したユーザインタフェース上のインジケータによってこの圧力を監視するときに、医師が各候補患者に加速度計を再現可能な精度でより良好に位置決めすることができるようになるため、不適切な位置決め／取付けの可能性を減らすことによって、データエラーを減らし、又は装置の全体の性能精度を向上させる。他の実施形態では、両面粘着テープ等を貼付することにより、加速度計を位置決めすることができる。
【００３０】
[0039]一部の実施形態では、信号品質及び／又は加速度計の位置決め／配置を試験し、及び／又は試験プロトコルにより監視することができ、これにより、取得された試験信号を、例えば、システム較正及び／又は予め設定された正常な操作条件と一致するようチェックすることができる。例えば、候補患者が頭を回転させて「アー」という等の非嚥下タスク中に試験信号を取得することができ、このような試験信号を、１又は複数の予め設定された試験信号範囲及び／又は特徴と比較する。当業者が理解するように、この試験手順及び他の同様の試験手順を、本開示の全体的な範囲及び性質から逸脱することなく、嚥下障害検出プロトコルの異なるセグメントの前、間及び／又は後に適用することができる。
【００３１】
[0040]加速度計は、嚥下障害検出のために取得されたデータを処理するように構成された嚥下データ処理モジュール又はアスピロメータ１０６に動作可能に結合される。「アスピロメータ」という用語は、本明細書において、誤嚥検出のための装置だけでなく、嚥下効率低下等の他の嚥下障害の検出のために構成された同様の装置を指すためにも総称的に使用されることに注目されたい。当業者により容易に理解されるように、処理モジュール１０６は、例えば、ワイヤ、ケーブル、光ファイバ等の１又は複数のデータ通信媒体、及び／又は１又は複数の無線データ転送プロトコルを介して、データ通信のために加速度計１０２に動作可能に結合された、別個に実施される装置又はアスピロメータとして本明細書に示される。しかし、別の実施形態によれば、例えば、アスピロメータの意図した実用性及び／又はアスピロメータを実施する状況に応じて、処理モジュールを加速度計と一体的に実施することができる。当業者が理解するように、更なる処理及び／又は生データ及び／又は処理データの表示のため、或いはシステム実行データ、プロトコル及び／又はスクリーニング／診断ツールの対話型表示のために設けられたローカル若しくはリモートのコンピュータ装置又はプラットフォーム等の、外部処理及び／又はインタフェース装置に、処理モジュールを更に結合するか、これと連動して動作させることができる。
【００３２】
[0041]図２を参照すると、本明細書で自立型装置又はアスピロメータ２００として総括的に示される処理モジュールは、一般に、バッテリ又は他の公知の電源等の電源２０２と、データ、コマンド、指示等を対話型装置及び／又は周辺装置及び／又は部品（図示せず）、例えば、別個に操作される加速度計（図１に示す）、外部データ処理モジュール、ディスプレイ等に伝達するための、種々の１又は複数の入／出力ポートとを備える。装置２００は、１又は複数のコンピュータ読取可能な媒体２０８を更に備え、この媒体２０８に記憶された命令及び指示は、例えば、加速度計データの取得及び処理、所与の又は選択された障害検出プロトコル（例えば１又は複数の臨床的に受け入れられる操作プロトコル、試験及び／又は検証シーケンス等）に従った装置の操作に関する種々のコンピュータタスクを自動的に実行する際に、又は装置２００で、又は装置２００と連動して実行される障害の検出、監視、スクリーニング及び／又は診断の１又は複数のツールを実行する際に、１又は複数のプロセッサ２０６により実行されるものである。装置２００は、ユーザインタフェース２１０を更に備えることができ、これは操作者がデータ及び／又はコマンドの入力（例えばキーボード、マウス、スクロールパッド、タッチスクリーン、押しボタン、スイッチ等）のために、及び／又は嚥下障害の検出、監視、スクリーニング及び／又は診断に関する生データ、処理データ及び／又はスクリーニング／診断データ（例えば、ＣＲＴ、ＬＣＤ、ＬＥＤスクリーン、タッチスクリーン等のグラフィカルユーザインタフェース、視覚及び／又は聴覚信号／アラート／警告／キュー、数値表示等）を提示するために、装置に一体化され、又は装置とは別個に及び／又は遠隔で操作されるものである。
【００３３】
[0042]当業者に理解されるように、装置２００の前述した例示的な実施形態と連動して、及び／又は並行して動作可能な追加及び／又は代替の部品を、本開示の全体的な範囲及び性質から逸脱することなく本明細書において考慮することができる。装置２００を、専用の家庭用、臨床用若しくはベッドサイド用の障害検出装置等の別個の専用装置として等しく実施することができ、或いは多目的臨床装置若しくはベッドサイド装置等の多目的装置により、又はラップトップ若しくはＰＣや、ＰＤＡ、スマートフォン、タブレット等の他のパーソナルコンピュータ装置等の従来のコンピュータ装置で動作するアプリケーションとして実施することができることを更に理解されたい。
【００３４】
[0043]図３を参照して、本発明の一実施形態によるデータ処理の流れの例について説明する。一般的には、少なくとも１つの嚥下事象を表す、取得又は収集された二軸加速度測定データ３０２の処理は、２つの広範なステップから構成することができる。すなわち、各軸に沿った各嚥下事象を表すデータについて適用される二軸特徴抽出ステップ３０４と、ステップ３０４の１又は複数の抽出された特徴に基づく嚥下事象分類ステップ３０６とである。各嚥下事象を表す頸部二軸加速度測定データにこの手法を適用する際に、このような嚥下事象を、正常な嚥下事象及び嚥下障害事象の可能性（例えば、安全性低下及び／又は効率低下）の一方として効果的に分類することができる。その後、更なる評価及び／又は治療が適用可能になるまで、該当する試験候補患者のスクリーニング／診断、及び適切な治療の割当て、更なる試験、及び／又は種々の食事若しくは他の関連する制限の提案の際に、分類出力３０８を使用することができる。
【００３５】
[0044]本発明の異なる実施形態によるこれらのステップの実行についての異なる可能性の制限について更なる詳細が示される、特定の例の以下の説明を参照して当業者が理解するように、これらのステップの性質は、嚥下事象分類の達成の際に実質的に同じままである。当業者が更に理解するように、前述及び後述の記載はデータ処理ステップに言及するが、本発明の異なる実施形態により、本開示の全体的な範囲及び性質から逸脱することなく、例えば、別個の、協働及び／又は対話型の処理サブルーチン、モジュール等に細分化可能な種々の処理技術及び手法によってこのようなプロセスを実行することができることを理解されたい。明確にするために、処理ステップは、別個の処理ステップ又はモジュールとして前述され後述される。しかし、嚥下障害検出装置、又は本発明の異なる実施形態による嚥下障害検出方法を実現する際にプロセッサにより実行するための命令及び指示を含む、装置内で具現化されるコンピュータ読取可能な媒体を、本開示の全体的な範囲及び性質から逸脱することなく、本明細書で考慮される結果を共に達成する協働、並行、連続及び／又は別個の処理モジュールにより特徴付けることができることを理解されたい。
【００３６】
[0045]図４を参照し、本発明の実施形態により、更なる例示的な二軸加速度測定データ処理フローについて説明する。ここでは、本実施形態における任意選択のステップが、破線のボックスで示される。この特定の実施形態では、加速度測定データ４０２が取得され、又は複数の嚥下事象に関して提供される。このデータは、その後、生データを調整することによって更なる処理を推進するように構成された任意選択の前処理モジュール４０４によって処理される。例えば、生データに対し、フィルタリング、ノイズ除去、及び／又は信号アーチファクト除去についての処理を行うことができる。
【００３７】
[0046]次に、前処理データを、自動又は手動で別個の嚥下事象にセグメント化する（ステップ４０６）。例えば、参照により本明細書に組み込まれている、同時係属中の米国特許出願公開第２０１０／０１６０８３３号明細書に記載されているような自動嚥下事象セグメント化プロセスをデータに適用して、このデータを嚥下事象によりセグメント化することができる。或いは、例えば、データの目視検査（例えば、装置の操作者により容易且つ系統的に認識され得る各嚥下事象の開始の特定）時に、手動セグメント化を適用することができる。或いは、一実施形態による装置及び方法は、図６に示す例示的なプロトコルを参照して更に説明するように、セグメント化されたデータの記録を含むことができ、これにより、データが各嚥下事象について個々に明確に記録される。このような実施形態では、嚥下事象の固有データを個々に前処理することができるため、加速度測定データ４０２の取得中及び前処理ステップ４０４の前に、図４の手動信号セグメント化ステップ４０６を効果的に適用することを理解されたい。当業者が理解するように、これら及び他のこのような変更を、本開示の全体的な範囲及び性質から逸脱することなく本明細書において考慮することができる。
【００３８】
[0047]その後、事象固有データは、二軸特徴抽出モジュール４０８により処理され、且つ任意選択として、これらの抽出された特徴に基づいてステップ４１２で各嚥下事象を分類可能にする特徴縮小モジュール４１０により処理される。全体的に前述したように、このような分類により、安全性低下及び／又は嚥下効率低下の事象の可能性と比較して、嚥下事象が正常な嚥下事象を表す決定及び出力４１４が可能になる。
【００３９】
[0048]図５Ａを参照して、詳細な二軸加速度測定データ処理の流れについて説明し、より高いレベルの前述した一般的な処理モジュールの一部に対して適用可能な処理技術の特定の例を示す。以下は特定の例を示すが、このような例は本開示の全体的な範囲を限定するものではなく、本明細書に記載の本発明の種々の実施形態を試験し検証するために実施される、ある技術を例示する目的のみで提示されることを理解されたい。
【００４０】
[0049]図４に示すように、図５Ａのプロセスが複数の嚥下事象を表す二軸加速度測定データ５０２に適用される。しかし、本例のデータは、前後軸及び上下軸それぞれに沿って取得されたデータとして明白にラベル付けされている。明らかに、予めセグメント化された、及び／又は個々に記録されたデータセットをこの状況で使用して、以下で説明するセグメント化ステップ５０６を回避することができる。
【００４１】
[0050]本例で逆フィルタから構成される、データ前処理ステップ５０４が加速度測定データに適用される。この逆フィルタは、信号増幅が後に続く種々のローパス、バンドパス及び／又はハイパスフィルタを含む（例えば、以下の例では、加速度測定データが０．１Ｈｚ〜３ｋＨｚにバンドパスフィルタリングされ、１０倍増幅される）。その後、例えば、参照により本明細書に組み込まれている、同時係属中の米国特許出願公開第１２／８１９，２１６号明細書に記載されているように、一例では、処理信号ウェーブレットから構成され得るノイズ除去サブルーチンを逆フィルタリングされたデータに適用し、反復して最小平均二乗誤差を見つける。種々の最適化方式を実施し、本発明の異なる実施形態による同様の結果を達成するための代替ノイズ除去サブルーチンとなり得るものとして、このような最小値を見つけることができることを理解されたい。
【００４２】
[0051]一例では、前処理モジュールは、候補患者の移動アーチファクトを、例えば、候補患者の頭の移動に関連するデータから除去するためのサブルーチンを更に含むことができる。このような一例では、スプラインベースのサブルーチンを実行して、良好なアーチファクト除去を達成することができる。しかし、他の技術を適用して同様の結果を達成してもよい。本発明の異なる実施形態により、必要に応じて、発声、血流等の他の信号アーチファクトを、取得された信号から除去することもできる。
【００４３】
[0052]取得されたデータの品質及び信頼性、並びに他のこのようなパラメータに応じた異なるレベルの複雑性を含み得るデータ前処理ステップ５０４が完了すると、前述したようにデータが事象固有処理のために手動又は自動でセグメント化される（ステップ５０６）。再び、データのセグメント化を前処理に先立って実行することができ、又は事象固有データセットが独立して取得される場合には完全に回避することができることを理解されたい。
【００４４】
[0053]本実施形態では、事象固有データが、各軸固有データセットについての時間周波数領域の１又は複数の特徴の算出から構成される特徴抽出モジュール５０８により処理される。この特定の例では、特徴抽出モジュール５０８が、Ａ−Ｐ軸データの１８レベルｓｙｍ８ウェーブレット分解の各レベルの対数エネルギーと、Ｓ−Ｉ軸データの１２レベルｓｙｍ８ウェーブレット分解の各レベルのエントロピーとを算出する。抽出された特徴の代替的な組合せを、本開示の全体的な範囲及び性質から逸脱することなく、本明細書において考慮することができることを理解されたい。すなわち、各軸固有データセットについて異なる特徴が抽出されるが、同じ特徴をそれぞれの場合に抽出することができ、又は複数の特徴を各セットから、且つ異なる組合せで抽出することができることを理解されたい。更に、他の特徴を、例えば、時間領域、周波数領域及び／又は時間周波数領域の１又は複数の特徴（例えば、平均、分散、中心周波数等）を含む特徴抽出について考慮することができる。
【００４５】
[0054]特徴抽出時に、任意選択の特徴縮小モジュール５１０を実行して、効果的な分類のためにデータを更に処理する。例えば、特徴縮小モジュールを、例えば分類器の訓練及び／又は較正中に引き出された同様の抽出された特徴セットの事前分析に基づき、分類のための抽出された特徴のサブセットを選択するように構成することができる。例えば、一実施形態では、分類器の訓練データセットから抽出された最も顕著な特徴又は特徴要素／レベルが、新しい試験データへの適用時に分類可能な結果を提供する可能性が最も高いものとして保持されることにより選択されて、分類器を訓練し最終的に分類を可能にするための縮小された特徴セットを定義する。例えば、ウェーブレット分解又は他のこのような信号分解の状況で、所与の分解レベルから入手可能な情報の量及び／又は質を制限するために効果的に実施される線形判別分析、主要素分析等の技術、又は他のこのような技術を訓練データセットで使用して、新しく取得された信号を分類する際に最高レベルの使用可能な情報を提供する可能性が最も高い特徴要素又はレベルを予め選択する。その後、この予め選択された特徴要素／レベルを使用して、後に続く分類を行うよう分類器を訓練することができる。最終的に、これらの予め選択された特徴を、後に続く分類のための分類基準の特徴付けに使用することができる。
【００４６】
[0055]したがって、前述したように、装置が縮小された特徴セットにより動作するように構成された場合、この縮小された特徴セットは、分類器の訓練データセットにおける特徴縮小技術の事前の実施から得られる、予め定義された特徴サブセット又は特徴縮小基準を特徴とする。これにより、新しく取得されたデータは前述した種々の前処理ステップ及びセグメント化ステップ（ステップ５０４、５０６）を進み、そのように特定された種々の嚥下事象が、ステップ５０８で特徴抽出について処理され（例えば完全な特徴セット）、ステップ５１０で保持された予め選択されたサブセットに対応するこれらの特徴が、ステップ５１２での分類のために処理される。
【００４７】
[0056]上記の例示的手法は最も顕著な特徴を個別に選択することを考慮しているが、他の技術を容易に適用することもできる。例えば、一部の実施形態では、分類プロセス中に抽出された特徴要素又はレベルのそれぞれにとっての特定の重み又はレベルの重要性を指定する際に、抽出された特徴セットと関連する加重級数又はベクトルで、特徴縮小プロセスの結果を示すことができる。この特定の手法は、以下の実施例により示される結果を達成する際に使われた。特に、本例で分類に使用される最も顕著な特徴要素の選択が、分類器の訓練データセットの線形判別分析（ＬＤＡ）により実施された。すなわち、結果として得られた、各軸についての抽出され縮小された特徴が、Ａ−Ｐ軸データの１８レベルｓｙｍ８ウェーブレット分解の各レベルについて算出された対数エネルギーの加重和、及びＳ−Ｉ軸データの１２−レベルｓｙｍ８ウェーブレット分解の各レベルについて算出されたエントロピーの加重和とみなされ、訓練データセットからの抽出時に、これらの同じ特徴のＬＤＡから各加重和についての重みが算出された。以下の実施例に提示された結果により検証されるように、特徴の抽出及び縮小のこの手法を効果的に使用して、安全な嚥下と安全でない嚥下の可能性とを区別し、効率のよい嚥下と効率の悪い嚥下の可能性とを区別した。すなわち、前述した技術の以下の結果及び検証によって証明されるように、新しい試験データから選択されたこれらの特徴の抽出を、適切な訓練データセットから予め抽出及び縮小されたものと同一の選択された特徴に応じて設定された、予め設定された分類基準と比較して、正常な嚥下対嚥下障害（例えば安全な嚥下対安全でない嚥下及び／又は効率のよい嚥下対効率の悪い嚥下）を表す新しい試験データを分類することができる。
【００４８】
[0057]当業者が理解するように、周波数領域、時間領域及び／又は時間周波数領域の特徴等の他の特徴セットは、同様の結果を提供するものと考えることができる。同様に、上記は、適用される特徴縮小プロセスにより特定される特徴の選択されたサブセットの一例を提示するが、同様の特徴縮小技術（例えば遺伝的アルゴリズム、主要素分析等）に基づく、及び／又は異なる訓練データセットから特定された他の特徴選択を考慮して、同様の結果を提供することもできる。
【００４９】
[0058]特徴縮小時に、分類モジュール５１２により特徴分類が実行される。分類モジュール５１２は、本実施形態では、層別共分散評価によるマハラノビス距離を使用して判別分析を実施し、取得された嚥下固有データの抽出された特徴（又はその縮小／加重されたサブセット）を予め設定した分類基準と比較して、各データセットを正常な嚥下事象又は嚥下障害事象の可能性を表すものとして効果的に分類する。当業者が理解するように、嚥下事象データの分類の際に、異なる分類技術を実施することができ、これは、例えば、遺伝的アルゴリズム、主要素分析、神経回路網等を含み得る。
【００５０】
[0059]以下で述べる実施例では、前述した技術により陽性の結果が得られ、ここでは抽出された特徴が、最終的に健康な嚥下及び健康でない嚥下を表す予め分類された訓練データセットからの有効距離に応じて評価された。図９は、分類データを表すグラフであり、健康な嚥下事象及び誤嚥の嚥下事象が、この一次元の図において直線で区切られている。例えば、２つのデータ軸のそれぞれについて１又は複数の特徴が抽出される多次元データセットの状況では、予め分類した訓練データセットからのベクトル距離を効果的に定義して、新しいデータセットを適切に分類することができる。
【００５１】
[0060]一実施形態では、例えば図６を参照して以下で説明するように、臨床障害検出プロトコルが嚥下ごとに実施され、これにより誤嚥の可能性、及び／又は他のこのような障害に対するスクリーニング／診断が、各嚥下事象について独立して実施される。このような実施形態では、嚥下事象データの分類が取得された各データセット（信号セグメント化が効果的に回避される）について独立して実施されることにより、この事象固有データセットから抽出された特徴が、例えば、繰り返される臨床検査及び／又は同様のデータ処理技術により実施される装置較正に基づいて設定された予め設定された分類基準との比較により分類される。
【００５２】
[0061]例えば、任意選択の訓練／検証サブルーチン５１６として図５Ａの破線のボックスにより示される一実施形態では、複数の嚥下を表すデータセットが前述したように処理されて、各嚥下固有データセットが最終的に前述した前処理、特徴抽出、及び特徴縮小のモジュールを受けるようにする。しかし、訓練／検証サブルーチン５１６は、リーブワンアウト（ｌｅａｖｅ−ｏｎｅ−ｏｕｔ）検証プロセス、又は例えば、同様のＫ分割検証プロセスを含み得る他のこのような交差検証処理により、判別分析に基づき分類器に検証ループを適用する。すべての事象が分類され検証されると、分類基準に対して必ずしも更なる検証を行うことなく、更なる分類のために出力基準を生成することができる。或いは、分類基準の統計的有意性を高めるため、又は特定の設備及び／又はプロトコル変化（例えば、加速度計を同様の又は異なる加速度計のタイプ／モデルと交換するとき、操作状態を変更するとき、更なる前処理サブルーチン、アーチファクト除去、追加の特徴抽出／縮小等の新しい処理モジュールを変更するときの、例えば、特定の設備の再較正）に対応する対策として、ルーチン検証を実施することができる。
【００５３】
[0062]図５Ｂを参照して、図５Ａを参照して前述したものと同様のプロセスを提示する。このプロセスでは、ステップ５０２〜５１０は実質的に変わらないままであるが、プロセスは、安全な嚥下対安全でない嚥下を示すものとして、且つ効率のよい嚥下対効率の悪い嚥下を示すものとして、取得された事象固有振動データの分類において別個の分類ステップ５１２Ａ、５１２Ｂに進む。例えば、同一の特徴抽出及び縮小技術を、別個の分類の適用前に共通して適用することができる。この分類は、各分類器の訓練に応じて予め定義された別個の分類基準に依拠し得る。例えば、同一の分類技術を使用することができるが、別個のパラメータによって、すなわち安全な嚥下事象対安全でない嚥下事象、及び効率のよい嚥下事象対効率の悪い嚥下事象に分離された公知の訓練データセット（分類基準のセットを設定するためのものと同じであり得る）に基づき訓練することができる。このような実施形態では、これにより、２つの別個の分類を並行して又は順に実行して、より高いスクリーニング精度及び複雑性を達成するように、装置を構成することができる。上記の例は、意図した分類について同一の特徴抽出、縮小、及び分類技術の実施を考慮しているが、本開示の全体的な範囲及び性質から逸脱することなく別個の技術を各分類問題に適用することができることを理解されたい。
【００５４】
[0063]図６を参照して、例示的な臨床又はベッドサイドのプロトコルが、二軸加速度測定による障害検出のための試験又はスクリーニングのシーケンスを実施する際に設けられ、候補患者は以下の適格性基準を満たす。
ａ）患者は、はっきりと覚醒していなければならない、
ｂ）患者は、室内空気で自由に呼吸できなければならない（気管切開又は酸素補給をしている患者は、直接、完全評価に進むべきである）、
ｃ）患者は最小限の支持により真っ直ぐに座っていることができ、頭を真っ直ぐに保持することができるべきである、
ｄ）患者は簡単な指示に従うことができるべきである、
ｅ）手順前に患者の口が清潔で、残渣がないようにすべきである。義歯は装着していてもよいが、この試験に必要ではない。
【００５５】
[0064]図６に示すように、患者を適格な候補患者（６０２）として特定する際に、試験又はスクリーニングのシーケンスは以下のように進められる。ステップ６０４で、二軸加速度計が候補患者の頸部に（例えば、ストラップ、伸縮性バンド及び／又は両面粘着テープにより）、例えば輪状軟骨より前方の正中線に位置決めされる。ステップ６０６で、装置が作動される（例えば装置のスイッチが入り、携帯用スクリーニング装置で動作するアプリケーションが作動され、及び／又は新しいスクリーニング期間を開始するためのアプリケーションセットが開始される）。ステップ６０８で、一般に、第１の嚥下事象として嚥下する所与の量の物質（例えば５ｃｃのカップに入った水）が候補患者に与えられると、記録が開始され、これにより、各軸についての、候補患者の第１の嚥下事象に対応する各加速度計信号を記録することができる（例えば、装置の押しボタン、又は装置のグラフィカルユーザインタフェースに表示される仮想ボタンにより）。嚥下事象の完了時、又は候補患者が咳をし始めた場合、ステップ６１０で（例えば同じ又は別個の物理的／仮想ボタンを押すことにより）記録が停止され、記録された信号が自動的に処理されて（ステップ６１２）安全な嚥下対安全でない嚥下（及び／又は効率のよい嚥下対効率の悪い嚥下）を示すものとして分類する。一実施形態では、装置のグラフィカルユーザインタフェースが、完了した嚥下事象についてステップ６１４で結果を出力するように構成される。この結果は手で書き留めることができ、又は後に続く各事象について、装置により連続して追跡することができる。例示的な出力は、限定されないが、「誤嚥／残留物検出されず」又は「誤嚥／残留物検出の可能性あり」等のメッセージ、安全な嚥下事象（例えば緑）、安全でない嚥下事象の可能性（例えば赤）、効率の悪い嚥下事象の可能性（例えばオレンジ）を特定する色分けされた光若しくは印、及び／又は他のこのような表示の仕組みを含むことができる。或いは、このような結果を装置により自動的に記録して、プロトコル／セッションの終わりに統合した／総合的なレポートを提供することにより、ユーザ介入への信頼度を更に縮小する。
【００５６】
[0065]この例示的実施形態では、上記ステップが３つの嚥下事象について繰り返され、最初の２つの事象中に咳が特定されなければ、この時点で、ステップ６１６で２つの事象の後にセッションが終了し、ステップ６１８で候補患者が自動的に更なる評価について照会される（例えばＶＦＳＳにより）。そうでなければ、総合的な結果をステップ６２０で出力することができ（例えば「セッション終了ボタン」を押す、又はセッションの規定の３つの嚥下事象の完了を装置がステップ６２２で認めたときに、自動的に出力する）、候補患者が嚥下障害を示す（例えば、安全でない嚥下事象の可能性又は効率の悪い嚥下事象の可能性の少なくとも一方の検出）ことができることを結果が示す場合、ステップ６１８で候補患者は更なる評価について照会される。
【００５７】
[0066]異なる実施形態を、使用する分類技術、及び装置を構成する際に実施される訓練のレベルに一致した異なるレベルの情報を提供するように構成してもよいことを理解されたい。例えば、一実施形態では、装置が、嚥下安全性障害の可能性（例えば、健康な嚥下対侵入／誤嚥の可能性）に関する表示を出力するように構成される。別の実施形態では、装置を、嚥下効率低下の可能性（例えば、嚥下後残留物の有無）に関する表示を出力するように更に構成することができる。このような実施形態では、装置が、記録された信号を、二分類プロセスに基づき効果的に処理する。すなわち、一方は誤嚥危険性を特定するよう訓練され、他方は嚥下効率低下を特定するよう訓練され、結果の組合せにより、例えば、より完全な嚥下障害スクリーニング及び特徴化プロセスが提供される。
【００５８】
[0067]上記から、限定された訓練及び介入が、誤嚥及び／又は嚥下効率の危険性の評価における上記プロトコルの実施に必要であることを理解されたい。すなわち、本発明の異なる実施形態により本明細書で考慮される装置は、従来の嚥下障害検出技術に反して、操作者が大きく介入することなく、誤嚥／嚥下障害の可能性のある候補患者の評価又は事前評価（例えばスクリーニング）を容易に行うことができる。更に、以下で説明する特定の例の結果により検証されるように、他の手法と比較すると、この手法を使用して出力される結果の信頼性は、より優れた候補患者評価ツールを生み出し、これにより誤診を減らし、及び／又は健康な患者を更なる、一般により侵襲的な治療／試験手順を受けるために紹介することが少なくなる。
【００５９】
[0068]以下は、ビデオ造影嚥下検査の並行実施により検証された、本発明の実施形態による、嚥下障害検出システム、方法及び装置の一例を示す。当業者は、以下が本発明の例示的実施形態について説明しており、限定的な開示としてのものではなく、本開示の文脈内で考慮される進歩性ある障害検出方法、システム及び装置の、考えられる様々な実施形態の１つを例示するに過ぎないことを理解するだろう。
【００６０】
実施例１
[0069]参加者
参加者は、成人４０人（女性２０人、平均年齢６７歳）を含み、嚥下愁訴を調査するためにビデオ造影を行った。頭部及び頸部癌、気管切開、神経変性疾患、消化器疾患、又は頭部及び頸部手術（扁桃摘出又はアデノイド切除を除く）の履歴のある患者は除外された。
【００６１】
[0070]データ収集
ビデオ造影中に、希薄液体バリウム（各５ｃｃ）３口量と、それに続くカップ飲みタスクとのプロトコルを使用して、時間に関連した二軸加速度測定信号（アスピロメータ）が収集された。
【００６２】
[0071]嚥下データが、標準ビデオ造影嚥下検査中に簡単なスクリーニングプロトコルを使用して収集された。特に、ビデオ造影嚥下検査中に、希薄液体バリウム（水で４０重量／体積％の濃度に希釈した、ポリバー希薄液体バリウム懸濁液（ブラッコイメージング社））５ｃｃの３回の嚥下と、それに続くカップ飲みタスクとのプロトコルを使用して、時間に関連した二軸加速度測定信号（アスピロメータ）が収集された。側面ビデオ造影記録が取り込まれ、ラブビュー（Ｌａｂｖｉｅｗ）ソフトウェア（ナショナルインスツルメンツ社）において毎秒３０コマでタイムスタンプされた。並行する頸部の加速度測定信号が、参加者の頸部の、輪状軟骨より前方の正中線に、両面粘着テープを使用して取り付けられた二軸加速度計（アナログ装置、ＡＤＸＬ３２２）により収集された。前後（Ａ−Ｐ）及び上下（Ｓ−Ｉ）加速度測定軸が、前方向及び上方向が陽の信号極性に対応するように、方向付けされた。
【００６３】
[0072]ビデオ造影記録が、食塊の先端が下顎枝に到達してから、各嚥下に続く最小舌骨位置までの間隔を取り込む個々の嚥下クリップに継ぎ合わされた。自発的な浄化嚥下とそれに続く各食塊の初期嚥下とが、それぞれの新しい嚥下事象の前に最も低い舌骨位置で開始する別のクリップに継ぎ合わされた。次に、トリミングされた記録がランダムに配置されて、患者の身元を隠して２人の言語聴覚士により調査された。８点侵入・誤嚥スケールを使用して、気道侵入の発生を評定し、評定は続けて２進法（≦２対≧３）に折り畳まれ、食物の咽頭前庭への一時的な侵入とそれに続く排出（安全）を、排出のない、食物のより深部への侵入（安全でない）と区別する。簡単にするために、気道排出のない群を「誤嚥者」と呼ぶが、この群は侵入のある者及び適度な誤嚥のある者を含むと認識される。
【００６４】
[0073]加速度測定データに適用された信号処理ステップは、実質的に図５Ａに要約された通りである。信号がフィルタリングされ増幅され（例えば０．１Ｈｚ〜３ｋＨｚにバンドパスフィルタリングされ、１０倍増幅され）、その後１０ｋＨｚでサンプリングされて、関連するビデオ造影タイムスタンプに対応する時間インデックスにより、関連するコンピュータ装置に記憶される。次に逆フィルタを使用して前処理を行い、続いて、軟閾値化による離散メイヤー（Ｍｅｙｅｒ）ウェーブレット変換を使用してノイズ除去を行う。本例では、スプラインに基づく手法を使用して、頭の動きに関連した低周波数成分を除去した。当業者が容易に理解するように、他のフィルタを適用して、信号のノイズ又はアーチファクトを更に減らすこともできる。
【００６５】
[0074]第１の例では、加速度計信号が、ビデオ造影記録で特定されたオンセット及びオフセットの位置に基づき、嚥下クリップに手動でセグメント化された。並行するビデオ造影記録、すなわち二軸加速度計に基づく自立アスピロメータの実施に一致するビデオ造影記録がない場合、取得された信号の目視検査により、又は個々の嚥下同期信号記録により、手動セグメント化を実施することができる。
【００６６】
[0075]別の例では、例えば、信号における候補患者のピークが嚥下を表すものとして自動的に特定される、同時係属中の特許出願公開第２０１０／０１６０８３３号明細書に記載されたように、加速度計信号が自動的にセグメント化される。この自動セグメント化手法は、本来、咽頭への食塊の侵入と嚥下後の舌骨・喉頭器官系の静位への戻りとの間で事象を取り込む、ビデオ造影により確認された時間窓を使用して開発され、前処理信号のピークを効果的に見つけるために示された。このようにして、システムは、人が１つの食塊に複数の嚥下を使用するという事象において、１つの食塊摂取の生理学シーケンスを下位嚥下に細分化することができる。これにより、このような自動セグメント化モジュールを使用した場合に、各下位嚥下ピークの境界を必要に応じて信号から自動的に引き出すことができる。
【００６７】
[0076]例えば図５Ａを参照して前述したように、セグメント化された嚥下から軸固有特徴が抽出された。この特定の例では、前述したように、抽出された特徴には、Ａ−Ｐ軸データの１８レベルｓｙｍ８ウェーブレット分解の各レベルからの対数エネルギーと、Ｓ−Ｉ軸データの１２レベルｓｙｍ８ウェーブレット分解の各レベルからのエントロピーとが含まれた。その後、線形判別分析を使用する特徴縮小を実施して、使用可能なデータセットの顕著な特徴を特定する際に各レベルをそれぞれ加重し、加重された特徴が、層別共分散評価によるマハラノビス距離を使用して分類するための測定基準として使用されて、以下の分類結果を示した。Ｋ分割交差検証と類似したリーブワンアウト分類の対話型プロセスを使用し、使用可能なデータがあるとして分類器を訓練し、元のサンプルからの１回の観察を検証データとして使用し、残りの観察を訓練データとして使用して繰返し、各観察が検証データとして１度使用されるようにする。
【００６８】
[0077]結果
この調査では、完全なビデオ造影及び加速度測定データを、参加者４０人のうち、３７人に使用することができた。３つの場合に、肩の影が気道の表示を妨げる等のビデオ造影の画質の問題が、加速度測定分類器の結果の検証を妨害した。最終的なデータセットは２６１の嚥下事象を含み、３１％（８０の嚥下）が侵入・誤嚥スケールのスコア３以上を示す。各参加者によるすべての嚥下についてのデータを全体として考慮すると、参加者３７人のうち３５％（ｎ＝１３）に誤嚥の発生が見られた。加速度測定の分類器による嚥下安全性障害及び嚥下効率低下の検出についての有用性分析の結果は、図７で、食塊レベル（１口量ごと）と下位嚥下及び参加者レベルとで示される。下位嚥下及び参加者レベルの侵入・誤嚥の検出に関する更なる詳細が、図８に示される。
【００６９】
[0078]誤嚥の参加者１３人についての最初の誤嚥発現が、プロトコルのタスクに分散された。プロトコルにおいて最初の小さじ１杯の希薄液体で、最初に誤嚥発現を示した参加者４人について、すべての場合において誤嚥が分類器により正しく特定された。２杯目又は３杯目の希薄液体で最初の誤嚥が発現した参加者６人について、分類器の感度はそれぞれ６６％及び５０％であった。分類器は、カップ飲みタスク中に初めて生じた２件の誤嚥発現を、１００％の感度で取り込んだ。
【００７０】
[0079]本例では、二軸頸部の加速度測定信号が、嚥下障害の疑いのある成人のビデオ造影中に記録された。関連する分析で、嚥下スクリーニングタスクを行うこれらの同じ参加者の頭及び顔を示す動画を調べて、嚥下困難の臨床兆候の発生を記録するように医師に依頼する。正看護師及び言語聴覚士により判断された、異常な臨床兆候の存在が、参加者ごとの誤嚥検出について５４〜７５％の感度を有することがわかった。これらの臨床判断者は、誤嚥の可能性を特定しすぎて判断を誤ることがわかっており、特異性は２５〜４４％であった。これらの結果は感度が同様であり、熟練した言語聴覚士による、聴診器により記録された２０の嚥下音クリップを知覚的判断する別の調査でわかるものよりも、特異性がわずかに低い（感度６２％、特異性６６％）。本例の結果が示すのは、本明細書において本開示の文脈内で考慮される頸部の二軸加速度測定信号は、分類器により処理されたときに、より良好に機能し、１回の嚥下のレベルで医師が知覚的に判断したものと比較して、誤嚥検出についての感度（８５％）及び特異性（７７％）が向上した。すべての嚥下の結果の組合せを各患者について考慮したときに、特異性がわずかに５４％まで低下したが、感度及び陰性予想値は１００％まで上昇し、偽陰性率がゼロであることを反映した。
【００７１】
[0080]最終的に、本例で考慮される分類方法及び装置は、１つの食塊のレベルで安全な嚥下と安全でない嚥下とを、感度９０％及び特異性７７％で効果的に区別することに成功した。各患者による全４回の嚥下タスクを全体として考慮すると、誤嚥検出についての感度（すなわち、プロトコルのいずれかの箇所）が１００％に向上したが、特異性は５４％に低下した。更に、使用した分類方法は、咽頭陥凹（蓋谷及び梨状陥凹）の使用可能な空間の少なくとも２５％を占める嚥下後残留物を示す嚥下を感度８１％及び特異性７６％で判別することに成功した。
【００７２】
[0081]他の調査は、追加の水嚥下検査による誤嚥増加を捉える機会を提示している。しかし、本例では、スクリーニングプロトコルが、希薄液体の小さじ３杯の食塊と、それに続くカップ飲みタスクとのみを含む。本例で検査される誤嚥でない参加者のうち何人が誤嚥を起こしたかは確実にわからないが、追加の検査を行った場合、提示された分類器は、誤嚥を示した参加者全１３人の１回目又は２回目に発生した誤嚥を正しく検出することができた。嚥下評価では、一般に、タスクを３回繰り返すことにより、患者の動作の代表的なサンプルが得られることが認められている。この調査では、１３人の誤嚥の参加者のうち、最後の（すなわち、４回目の）カップ飲みタスクで初めて誤嚥発現を示したのは２人だけであった。これらの結果は、本例で使用される簡単な希薄液体嚥下プロトコルの使用を、誤嚥危険性を特定するための有効且つ適切な方法として支持するが、任意選択の、より大量の課題を含むことの考えられる利点を指摘しており、これは、より小さい調整された量では安全と思われる一部の患者の誤嚥を引き起こすおそれがある。
【００７３】
[0082]上記は嚥下障害、特に誤嚥を検出するための例示的プロトコルを示し、このようなプロトコルを、考慮される候補患者のタイプ、及び後で求められる精度レベルに応じて同様の効果及び結果を達成するように変更することができることを当業者は理解するだろう。例えば、一部の例では、意識レベルの低下した候補患者の誤嚥を検出するために、プロトコルを工夫することができ、これにより水嚥下タスクの実施を除外するが、それにもかかわらず、前述した加速度測定データの取得及び処理技術から利益を得ることができる。更に、脳卒中若しくは他のこのような医療外傷を患う候補患者の状況、又は健康な候補患者において、前述した技術を考慮することができることを理解されたい。また、提案された技術は、真の声帯より下方での誤嚥の検出（例えば侵入を無視）において、侵入、誤嚥、及び口腔咽頭嚥下生理学上の他の異常を含む嚥下障害のより広範な診断に適用可能となり得る。
【００７４】
[0083]どの事象においても、上記提案された技術及び装置は、嚥下障害検出のための実質的な非侵襲的手法を提供するものとして考慮することができ、他の技術と比較して、偽陽性率が低く特異性が高い。当業者が理解するように、偽陽性率が低いことは、不適切な診断時に、不要であるとわかっている介入を過度に使用される恐れのある候補患者にとって有利となり得る。例えば、嚥下スクリーニングの場合、更なる評価結果が使用可能になるまで、誤嚥危険性の認識が、厳しい食事制限（例えば経口摂取なし）を実施するための理由となる。このような不要な制限の可能性を少なくする手段として、本例で使用される加速度測定の分類器は、１つの食塊のレベルで特異性７７％及び偽陽性２３％を示し、４回の希薄液体嚥下タスクのプロトコル全体にわたって特異性５４％及び偽陽性４６％を示す。
【００７５】
[0084]本例は、本発明の異なる実施形態により説明され考慮されたように頸部二軸加速度測定を示し、簡単な水嚥下スクリーニングプロトコル中の希薄液体の誤嚥及び効率低下の危険性を評価する上記例の結果により証明されたように、嚥下障害を正確に検出するための実質的に非侵襲的な技術を提供することにおいて、公知の技術に対する妥当な代替手段を提供する。本例の結果により証明されるように、本明細書で説明した信号／データ処理技術は、精度において臨床判断を上回る嚥下障害検出率を達成することができる。これにより、広範な看護師の訓練、能力の維持、職員の資質を必要とすることなく、初期の嚥下障害特定の取り組みにおいて、このような技術の使用が推進される。
【００７６】
[0085]本開示は種々の例示的実施形態を説明しているが、開示はこのように限定されるものではない。反対に、開示は、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲に含まれる種々の変更及び等価構成を含むものである。以下の特許請求の範囲は、このような変更並びに等価な構造及び機能をすべて含むように最も広く解釈されるものである。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１】
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