(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内の管腔に挿入するように構成された医療ナビゲーション器具であって、
前記医療器具の少なくとも一部を被覆するように操作可能に構成されたシースと、
前記シースの材料の内部に固定された電磁コイルを備える位置決めセンサと、
を備えており、
前記シースは、第１の開口部、第２の開口部及びルーメンを備えており、前記第１の開口部、前記第２の開口部及び前記ルーメンはそれぞれ、前記医療器具の一部が挿入可能な大きさに構成されており、
前記電磁コイルは、前記医療器具の一部が前記電磁コイル内に挿入可能な大きさに構成され、信号処理装置により読み取り可能な信号を生じるように構成される、医療ナビゲーション器具。
【請求項２】
前記医療ナビゲーション器具が体内の管腔内に配置されているとき、前記シースが前記医療ナビゲーション器具から分離されるように操作可能に構成されている、請求項１に記載の医療ナビゲーション器具。
【請求項３】
前記シースが前記シースの一部を互いに分離可能とするための穿孔を画定する、請求項１又は２に記載の医療ナビゲーション器具。
【請求項４】
前記シースが、前記シースの他の部分と比較して薄肉脆弱化されている部分を前記シースの前記他の部分から分離するように画定する、請求項１〜３のいずれかに記載の医療ナビゲーション器具。
【請求項５】
前記医療器具の部分が、前記医療器具の遠位端の一部を含む、請求項１〜４のいずれかに記載の医療ナビゲーション器具。
【請求項６】
前記電磁コイルは、外部の磁場の影響下にあるとき、誘導電圧を含む信号を生じるように構成される、請求項１〜５のいずれかに記載の医療ナビゲーション器具。
【請求項７】
前記電磁コイルは、前記電磁コイルの配置を決定するために信号処理装置によって読み取り可能な信号を生じるように構成される、請求項１〜６のいずれかに記載の医療ナビゲーション器具。
【請求項８】
前記電磁コイルによって生じた誘導電圧を測定するための信号処理装置をさらに備える、請求項１〜７のいずれかに記載の医療ナビゲーション器具。
【請求項９】
前記電磁コイルから前記医療器具の外方へ延びる導体をさらに備える、請求項１〜８のいずれかに記載の医療ナビゲーション器具。
【請求項１０】
前記シースは、内部の直径を維持するために剛性を有する、請求項１〜９のいずれかに記載の医療ナビゲーション器具。
【請求項１１】
前記シースと前記医療器具との間に配置される変形可能な固定要素であって、前記シース及び位置決めセンサに対して前記医療器具の位置を一時的に固定するように操作可能に変形される前記変形可能な固定要素、をさらに備える、請求項１〜１０のいずれかに記載の医療ナビゲーション器具。
【請求項１２】
前記変形可能な固定要素は、前記シース内の少なくとも一部において、前記医療器具の位置を一時的に固定するように前記シースと前記医療器具とを固定する、請求項１１に記載の医療ナビゲーション器具。
【請求項１３】
前記変形可能な固定要素は、前記シースと前記医療器具との間に半径方向に配置され、又は前記シースの近位端に配置されるように設置される、請求項１１又は１２に記載の医療ナビゲーション器具。
【請求項１４】
前記固定要素が膨張可能なバルーンを含む、請求項１１〜１３のいずれかに記載の医療ナビゲーション器具。
【請求項１５】
前記固定要素が形状記憶合金を含む、請求項１１〜１４のいずれかに記載の医療ナビゲーション器具。
【請求項１６】
体内における医療器具のためのナビゲーションシステムの作動方法であって、
前記医療器具は、位置決めセンサが固定されているシースに挿入されており、前記位置決めセンサは電磁コイルを備えており、前記電磁コイルは、前記シースの材料の内部に固定され、前記医療器具の一部が前記電磁コイル内に挿入可能な大きさに構成されており、
前記シースと前記医療器具との間に配置された変形可能な固定要素が変形されて、前記シースと前記位置決めセンサに対して前記医療器具が一時的に固定されており、
前記システムが前記位置決めセンサからの信号に基づいて前記医療器具と前記シースの動きを制御するステップと、
前記システムが前記位置決めセンサからの信号に基づいて前記医療器具の位置を通知するステップと、
を実行すること含む、方法。
【請求項１７】
前記シースが穿孔を画定する、請求項１６に記載の取り外し可能なナビゲーションシステムの作動方法。
【請求項１８】
前記シースが、前記シースの他の部分と比較して薄肉脆弱化されている部分を画定する、請求項１６又は１７に記載の取り外し可能なナビゲーションシステムの作動方法。
【請求項１９】
前記医療器具がカテーテルである、請求項１６〜１８のいずれかに記載のナビゲーションシステムの作動方法。
【請求項２０】
前記医療器具がガイドワイヤである、請求項１６〜１９のいずれかに記載のナビゲーションシステムの作動方法。
【請求項２１】
前記医療器具がステントである、請求項１６〜２０のいずれかに記載のナビゲーションシステムの作動方法。
【請求項２２】
前記シースが管状であり、前記医療器具の周囲に配置される、請求項１６〜２１のいずれかに記載の取り外し可能なナビゲーションシステムの作動方法。
【請求項２３】
前記固定要素が膨張可能なバルーンを含む、請求項１６〜２２のいずれかに記載の取り外し可能なナビゲーションシステムの作動方法。
【請求項２４】
前記固定要素が形状記憶合金を含む、請求項１６〜２３のいずれかに記載の取り外し可能なナビゲーションシステムの作動方法。
【請求項２５】
前記固定要素がばねを含む、請求項１６〜２４のいずれかに記載の取り外し可能なナビゲーションシステムの作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１０年７月２９日に出願された米国特許出願第１２／８４３，０９５号明細書の優先権を主張し、この文献は参照によりその内容全体が本明細書に記載されるかのごとく本明細書に援用される。
【０００２】
本開示は、一般に、医療器具のための取り外し可能なナビゲーションシステム、および体内での医療器具のためのナビゲーション方法に関する。特に、本開示は、位置決めセンサが固定されているシースで医療器具を少なくとも部分的に被覆し、変形可能な固定要素を使用して医療器具に対するシースと位置決めセンサの位置を一時的に固定するシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
以下に限定されるものではないが、循環系の血管、胃腸管、脳血管、および気管支樹などの患者の身体の管腔を通してカテーテル、ガイドワイヤまたはリード線（ｌｅａｄ）などの医療器具を挿入することにより、様々な診断処置および治療処置が行われることは周知である。外科医が、以下に限定されるものではないが、血管形成術などの動脈または静脈の手術を行っているとき、または動脈内にステントを埋め込んでいるとき、外科医は手術中に挿入された医療器具の先端の位置や向きを知る必要があることが多い。以下に限定されるものではないが、電磁センサ、超音波センサなどの医療器具に固定される様々な部品、または医療器具に取り付けられるマーカー（例えば、放射線不透過性マーカー）を使用して医療器具の位置や向きを確認することができる。
【０００４】
医療器具が標的位置に前進する時に医療器具の位置や向きを確認するためのシステムの一例には、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃにより「ＥＮＳＩＴＥ  ＮＡＶＸ」の登録商標で販売されているシステムがある。ＥｎＳｉｔｅは、複数のカテーテルの３Ｄ位置を表示することができる。これは、直交配置された皮膚パッチに５．６ｋＨｚの低レベルの電流を印加することにより達成される。５．６ｋＨｚの低レベルの電流から発生する各カテーテル電極で記録される電圧とインピーダンスにより、各皮膚パッチからのカテーテルの距離、および最終的には空間におけるそれらの位置を、参照電極を使用して三角測量することが可能となる。次いで、各カテーテルの三次元画像を表示することができる。また、呼吸運動のアーチファクトをなくして、実際のカテーテルの位置の混乱（ｃｏｎｆｏｕｎｄｉｎｇ）を防止することもできる。心臓関連の処置に関して、その後、マッピングカテーテルを心内膜表面に沿って移動させることにより、心室の形状寸法を測定することができる。
【０００５】
本発明者らは、内部の医療器具を追跡するための既知のシステムおよび方法を改善する、医療器具のための取り外し可能なナビゲーションシステムおよび体内での医療器具のためのナビゲーション方法の必要性を認識した。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
医療器具のための取り外し可能なナビゲーションシステム、および医療器具のための改善されたナビゲーション方法を提供できることが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
体内の管腔に挿入されるように構成された医療器具のための取り外し可能なナビゲーションシステムは、医療器具の少なくとも一部を被覆するように操作可能に（ｏｐｅｒａｔｉｖｅｌｙ）構成されたシースと、シースに固定された位置決めセンサとを備える。システムは、シースと医療器具との間に配置される変形可能な固定要素、シースと位置決めセンサに対して医療器具の位置を一時的に固定するように操作可能に変形される変形可能な固定要素をさらに備える。
【０００８】
体内での医療器具のためのナビゲーション方法は、医療器具をシースに挿入するステップを含む。位置決めセンサはシースに固定されている。本方法はさらに、シースと医療器具との間に配置された変形可能な固定要素を変形させて、シースと位置決めセンサに対して医療器具の位置を一時的に固定するステップを含む。本方法はさらに、医療器具とシースを身体の管腔内の位置に案内するステップと、体内での位置決めセンサの位置を監視するステップを含む。
【０００９】
本発明の前述および他の態様、特徴、詳細、有用性、および利点は、以下の詳細な説明および特許請求の範囲を読み、添付の図面を検討することにより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】固定要素が形状記憶合金であってもよい、本開示の取り外し可能なナビゲーションシステムの第１の実施形態の図である。
【図２Ａ】固定要素が押圧フェルールである、本発明の取り外し可能なナビゲーションシステムの第２の実施形態の図である。
【図２Ｂ】フェルールが押圧されていない、図２Ａの線ＡＢに沿った第２の実施形態の断面図である。
【図２Ｃ】フェルールが押圧されている、図２Ａの線ＡＢに沿った第２の実施形態の断面図である。
【図３】固定要素が円周方向であり、膨張可能である、本発明の取り外し可能なナビゲーションシステムの第３の実施形態の図である。
【図４】固定要素がバルーンの配列である、本発明の取り外し可能なナビゲーションシステムの第４の実施形態の図である。
【図５】シースが医療器具の一部しか被覆しない、本発明の取り外し可能なナビゲーションシステムの第５の実施形態である。
【図６】固定要素が機械的ロック機構である、本発明の取り外し可能なナビゲーションシステムの第６の実施形態の図である。
【図７】固定要素が電気機械的ロック機構である、本発明の取り外し可能なナビゲーションシステムの第７の実施形態の図である。
【図８】本開示の方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
位置検出ハードウェアを、身体の管腔内で使用されるカテーテル、ガイドワイヤ、およびリード線などの従来の医療器具と一体化させることは、多くの理由で困難である。第１に、コイル、ケーブル、および送信器等の埋設は、このような埋設部品を有する医療器具の構造が複雑になるため、かなり費用が高くなる可能性がある。このような埋設医療器具の設計、製造、および生産にはかなりの開発時間と労力を要する。対照的に、規制上の制約は、短い時間枠で迅速且つ低コストの解決を要する場合がある。
【００１２】
第２に、センサを医療器具に増設した後、医療器具の寸法および機械的特性が変化し、損なわれる場合もある。一例では、カテーテルは、センサを増設した結果として可撓性が低下し、それにより、カテーテルが標的部位に到達した後、使用者が特定の処置を行うことが困難になる場合がある。特に、磁石を実装する幾つかのナビゲーションシステムは、通常、カテーテルのトラッカビリティを改善することができる。しかし、ナビゲーション材料によりカテーテルの可撓性が低下して診断および／または治療に適さなくなるおそれがあるという点で、ナビゲーションに使用されるのと同じ材料は、治療時に有利でない場合がある。別の実施例では、医療器具にセンサを永久的に埋設すると、その結果、カテーテルの外側チューブ上に中空のコイルが埋設されるため医療器具の直径が増大する場合がある、または臨床上の理由で望ましくない場合がある。
【００１３】
第３に、既存のナビゲーションシステムは、非生体適合性材料を必要とすることが多い。カテーテルナビゲーションシステムに使用されるコイル、ケーブル、および端子（ｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ）は全て、一般に、銅、銀、ニッケル合金などの非生体適合性材料を含有する。従って、埋め込み型の器具の場合、取り外し可能なシースの上または中にこれらの部品を有することが大きな利点となる。
【００１４】
第４に、既存のナビゲーションシステムは、それらが一緒に使用される医療器具の機能や動作と適合しないことが多い。例えば、アブレーションカテーテルは、ナビゲーションシステムとの一体化に適していない様々な部品で構成される場合がある。カテーテルは、高レベルのエネルギーを伝達する能力を必要とする場合があり、従って、電磁コイルなどのナビゲーションシステムの部品と適合しない場合がある。例えば、心臓アブレーション術では、カテーテルまたは医療器具の先端の電極がデータを収集し、様々な電気的測定が行われる。データから電気的欠陥部位の位置が正確に特定され、その部位が損傷を受けていることが確認される。従って、医療器具は高レベルのエネルギーを伝達して少量の組織を破壊し、それにより心臓を通る電流の乱れを終息させ、健康な心臓リズムを回復させる。エネルギーは、組織をアブレーションする高周波エネルギー、または、組織を凍結もしくは冷凍切除（ｃｒｙｏａｂｌａｔｅｓ）する強い冷熱、または他の従来のアブレーションエネルギーの形態を取り得る。しかし、アブレーションカテーテルの動作温度が非常に高いおよび／または非常に低い場合、医療器具に埋設ナビゲーションセンサを実装することは困難であるかまたは費用がかかることがある。
【００１５】
医療器具に永久的ナビゲーションシステムを実装することに伴う費用および複雑さの問題に鑑みて、既存の医療器具およびインプラントに一時的にナビゲーション能力を与えると同時に、医療器具の目的とする性能に対するナビゲーションシステムの影響を最小限に抑える必要がある。従って、材料および物理的不適合、ならびに費用のかかるナビゲーションシステムの医療器具への一体化の問題を満足させるために、本開示は、医療器具上に低コストで取り外し可能なナビゲーションシステムを実装する。開示する方法は、ナビゲーション可能でない医療器具を一時的にナビゲーション可能な器具にすると同時に、医療器具自体の変化を最小限に抑える方法を提供することにより、従来技術の欠点を克服する。
【００１６】
図１を参照すると、医療器具１２のための取り外し可能なナビゲーションシステム１０が提供される。医療器具１２は、血管などの体内の管腔に挿入されるように構成されている。本システムは、シース４０、位置決めセンサ３２、および変形可能な固定要素２０を備える。
【００１７】
図示する実施形態では、医療器具１２はカテーテルを含む。カテーテルは、体腔（図示せず）、管（図示せず）または脈管（図示せず）に挿入されるチューブである。それによりカテーテルは、排液、流体の注入、または前述の外科用器械のアクセスを可能にする。しかし、システム１０は、ガイドワイヤ、電気リード線（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｌｅａｄｓ）、ステント、スタイレット、または針を含む、他の医療器具と一緒に使用できることを理解すべきである。医療器具１２は、通常、細長い形状を有し、遠位端１６と近位端１８を備えてもよい。器具１２は管状であり、一端が開放しているルーメン２２を画定してもよい。開放ルーメン２２は、食物の送達、外科用器械のアクセス、または器具１２の遠位端１６の開口部からの流体の排液を可能にする。図示されるカテーテルの実施形態では、医療器具１２は、近位端１８に配置されてもよいハブ４２も備える。
【００１８】
カテーテルは任意の好適な管類で形成されてもよい。遠位端１６に近い部分２４などのカテーテルの一部は、比較的柔軟な材料から製造されてもよく、曲げ弾性率を有してもよい。遠位端１６の材料と遠位端１６に近接する領域の材料は柔軟であるため、カテーテル１２は非外傷性となり得る。近位端１８と、遠位端１６に近接する領域との間にある領域２８の材料は比較的剛性が高いため、カテーテルのこの領域に比較的柔軟な材料が含まれる場合と比較して、カテーテルが挿入中により大きいプッシャビリティと操作性を有することが可能になる。カテーテルの比較的剛性の高い領域２８は、一般に比較的柔軟な材料を有する領域より大きい曲げ弾性率を有することができる。
【００１９】
カテーテル壁は補強材料を含有してもよい。カテーテル壁は、繊維、モノフィラメント、または非鉄金属などのＭＲＩに適合する補強材料を含有してもよい。これにより、カテーテル壁が薄肉になると同時に、所望の内径を維持することが可能となる。カテーテルの補強材料はまた、カテーテルが患者の身体を通ってまたは患者の身体内を移動する時、カテーテルに耐キンク性または耐圧潰性も付与することができる。カテーテル中の補強材料により、カテーテルの引裂抵抗性をとりわけ高くすることができ、それにより、カテーテルが患者の体内の蛇行路に適合しているときでも、カテーテルを損傷するリスクなしに、プランジャを使用して閉塞したカテーテルをパージすることが容易になる。好適な補強材料は、剛性でＭＲＩに適合し、即ち、非鉄材料、例えば、ポリエステル、銅、アルミニウム、非磁性鋼であり、または他の非鉄材料としてはポリエステルモノフィラメントがある。しかし、補強材料は、任意の剛性の非強磁性材料、例えば、銅または他のモノフィラメント材料であってもよい。また、剛性となる部分が剛性化するように非剛性材料が成形されるまたは相互作用するように操作可能に構成されるように非剛性材料を構成するまたは集中させることにより、非剛性材料の組み合わせを剛性部分にすることができることも理解されたい。
【００２０】
カテーテルまたは別の医療器具は嵩高な場合があるため、カテーテルをそれ自体で標的施術部位に案内することが困難な場合がある。この目的のため、カテーテルを挿入する前に、直径がカテーテルの直径よりかなり小さいガイドワイヤ２６を、身体の管腔を通して施術部位に案内し、その後、カテーテルを、ガイドワイヤ２６上を通過させて、標的施術部位に案内する。
【００２１】
ガイドワイヤ２６を患者の管腔を通して施術部位に移動させるための方法およびシステムは、当該技術分野で公知である。一般に、術者は、管腔の実時間二次元画像に対するガイドワイヤ２６の先端の画像を注視しながら（例えば、蛍光透視法血管造影図を使用することにより）、ガイドワイヤ２６を手で押すもしくは引く、またはガイドワイヤ２６を捩じることによりガイドワイヤ２６の動きを操作する。このようにして、標的施術部位に到達するように、管腔の様々な分枝でガイドワイヤ２６の先端を移動させることができる。カテーテルの操作にも同じ方法が使用されるが、但し、カテーテルの遠位端内にマーカー（例えば、Ｘ線不透過性材料）を配置することができる。
【００２２】
ガイドワイヤ２６は、以下に限定されるものではないが、患者の鼠径部または頚部などの部位を通して挿入することができる。ガイドワイヤ２６を患者の体内の標的部位に通すことができる。ガイドワイヤ２６は、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー、または編組ポリマーなどから形成されてもよい。
【００２３】
本発明の医療器具１２は、ガイドワイヤ２６を使用して、２つの方法：（１）「オーバーザワイヤ」ガイドワイヤ法；および（２）ラピッドエクスチェンジ法の１つで配置することができる。「オーバーザワイヤ」法では、器具１２をガイドワイヤ２６に取り付け、ガイドワイヤ２６が器具１２内をその長さ全体にわたって延びるようにする。器具１２の遠位端１６とガイドワイヤ２６の遠位端が体内に配置されている時、術者は、器具１２を患者の体外にあるその近位端１８から押すことにより、器具１２を、ガイドワイヤ２６上を前進させる。
【００２４】
「ラピッドエクスチェンジ」（「モノレール」またはシングルオペレータエクスチェンジ（Ｓｉｎｇｌｅ  Ｏｐｅｒａｔｏｒ  Ｅｘｃｈａｎｇｅ）−ＳＯＥと称されることもある）カテーテル法では、器具１２を、遠位端１６にあるルーメン２２の開放端を通るガイドワイヤ２６に係合させるが、器具１２の本体の大部分はガイドワイヤ２６に隣接して配置され（それを覆うのではなく）、これにより器具１２を別のものと迅速に交換できるようになっている（従って、「ラピッドエクスチェンジ」という名称である）。カテーテル上のガイドワイヤ出口ポートは、シース上に配置されているガイドワイヤ出口ポート１４と位置合わせされなければならない（即ち、シースは、ガイドワイヤの通過を可能にするように特別設計された穴（ガイドワイヤ出口ポート１４として示される切欠き）を有する指定領域を有していなければならない。
【００２５】
ガイドワイヤクリップ（図示せず）が実装されてもよいが、トルクデバイスを使用してガイドワイヤを動かし、回転させてもよい。ガイドワイヤの後にカテーテル（小径の薄肉可撓管）が続き、これをその後、鼠径部の大腿動脈などの領域に形成された小さい穴を通して挿入する。次いで、ガイドワイヤを、大腿動脈穴を通してゆっくり送り込んだ後、血管系を通して施術部位にゆっくり移動させる。施術部位の方に移動させる時、急な曲がり角を曲がり、小さい開口部を通るようにガイドワイヤを操向することが多い。先端が曲がったガイドワイヤを使用することにより、および、それを所定の位置に慎重に移動させながら、ワイヤを回転させるまたはワイヤに「トルクをかけて」ワイヤを前方に送ることにより操向を行ってもよい。
【００２６】
要するに、ガイドワイヤ２６を使用して、器具１２を患者の体内の標的部位に誘導することができる。最初にガイドワイヤ２６を身体の管腔に挿入し、使用者はガイドワイヤ２６の遠位端３０を標的位置に（および、さらに先のある距離のところに）ナビゲートする必要がある。ガイドワイヤ２６が標的位置に到達した後、カテーテルまたは他の医療器具１２をガイドワイヤ２６に係合させ、標的位置に前進させる。
【００２７】
本開示によれば、取り外し可能なシース４０は医療器具１２（例えば、カテーテル）の外部に被装される。取り外し可能なシース４０は、ポリマー、ポリマーと編組体の組み合わせ、ステンレス鋼ハイポチューブ、ニチノールハイポチューブ、または、前述もしくは同様の材料の組み合わせ、または同様の材料の組み合わせから製造されてもよい。このような材料は、様々な程度のトラッカビリティおよびトルクを有するように設計されてもよい。さらに、これらの材料は、最も複雑で大変な医療処置でもキンクが発生しにくいように製造することができる。
【００２８】
取り外し可能なシース４０は管状であってもよく、医療器具１２の内部または外部輪郭に適合し、医療器具１２を患者の体内を通して標的部位に案内することを容易にすることができる。また、図１に示すように、シース４０は、ガイドワイヤ２６の遠位端３０がシース４０を通過することを可能にする開放ルーメン３６を有してもよい。
【００２９】
本開示のシース４０は、医療器具１２の少なくとも一部を被覆するように操作可能に構成されている。図１を参照すると、非限定的な実施例では、シース４０は医療器具１２を被覆または包囲してもよい。あるいは、図５に示すように、シース４０は医療器具１２の一部だけを被覆してもよい。医療器具１２の被覆される部分は、遠位端１６、遠位端１６と近位端１８との中間にある医療器具１２の部分３４（図５に示す）、近位端１８、または医療器具１２の複数の領域の組み合わせであってもよい。
【００３０】
例えば、医療器具が体内に埋め込まれるものである場合、シース４０は、シース４０と医療器具１２が身体の管腔内に配置されている時、医療器具１２から取り外されるように操作可能に構成されている。図１を参照すると、非限定的な一実施例では、シース４０は、医療器具１２が標的領域に到達した後、シース４０を医療器具１２から容易に取り外すことを可能にする穿孔４６を有してもよい。使用者がシース４０を医療器具１２から引き離すとき、穿孔４６はシース４０が穿孔４６のところで容易に破断することを可能にする。図示する実施形態に示すように、穿孔４６はシース４０に沿って長手方向に配置される。しかし、穿孔４６を異なるパターンで配置できることを理解すべきである。穿孔は、ペースメーカーまたはＣＲＴのリード線を配置する場合など、シースを半分に切断するのに使用される。
【００３１】
所望の結果が達成される限り、異なる穿孔配置を使用することができる。このような非限定的な穿孔の例としては：（１）シースの長手方向に沿って進む螺旋状の穿孔；（２）円周方向の穿孔；（３）長手方向の穿孔、および、長手方向、円周方向および／または螺旋状の穿孔の組み合わせが挙げられる。ここで図２Ａを参照すると、別の非限定的な実施例では、シース４０は、シース４０の厚みがシースの長手方向に沿ったシース全厚より小さい薄肉脆弱部４６’を有してもよい。患者の体内の標的部位に到達した後、シース４０を医療器具１２から引き離すことにより、シース４０を医療器具１２から容易に取り外すことができる。シース４０の薄肉脆弱部４６’により、シース４０の破断が可能となり、これによりシース４０を取り外すことができる。シース４０は、延長部分４４または患者の体外に残留する部分を備えてもよく、それにより、シース４０が医療器具１２から離脱するように使用者がシース４０を引くことが可能となる。
【００３２】
代替の実施形態では、ブレード（図示せず）を医療器具１２と連結して、シース４０を穿刺し、患者の身体からシース４０を抜去することを可能にすることができる。ブレードは、Ｓａｉｎｔ  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＣＰＳ（商標）Ｓｌｉｔｔｅｒなどの市販のスリッターを含んでもよい。切断は器具、またはこの非限定的な実施例では、カテーテルハブの近位端から開始する。ブレードを一方の手で動かないように保持し、切断されるシースを他方の手で身体から医師の胴の方に引き出す。切れ目を入れることによりシースは半分に切断され、シースは身体から取り出され、医療器具またはカテーテルは体内に留置される。
【００３３】
取り外し可能なナビゲーションシステム１０はまた、位置決めセンサ３２を備えてもよい。位置決めセンサ３２は、シース４０材料の中に配置または埋設されてもよい（図１に示すように）。あるいは、位置決めセンサ３２は、シース４０の内部または外部に固定されてもよい。本開示の位置決めセンサ３２の非限定的な実施例は、図１に示す中空の電磁コイルであってもよい。位置決めセンサ３２は、医療器具１２を包囲し、ナビゲーションシステム１０と通信し、医療器具１２の位置を使用者に通知することができる。導体はシースに沿ってまたはシースの中を外部信号処理装置まで延びる。コイルは、受動的であってもよく、磁場により発生した誘導電圧を測定することができる。それは、導体の形態でまたは無線で信号を伝達することを必要とする。
【００３４】
本開示の取り外し可能なナビゲーションシステム１０はさらに、変形可能な固定要素２０を備える。変形時、固定要素２０はシース４０を医療器具１２に一時的に固定し、医療器具１２の標的部位へのナビゲーションプロセス中にそれらの相対的移動が起こらないようにする。固定要素２０はシース４０上に配置されてもよく、または医療器具１２上に配置されてもよい。固定要素２０はセンサ３２の近位または遠位に配置されてもよいことを理解されたい。固定要素２０はまた、図２Ａに示すように、センサ３２のところに配置されてもよい。作動時または係合時、固定要素２０は、シース４０を医療器具１２上のその位置に維持するために、シース４０を医療器具１２に係合するように操作可能に構成されている。固定要素２０は、医療器具１２の全周またはその一部だけを包囲してもよい。
【００３５】
固定要素２０は、様々な形態を取ってもよい。図１を参照すると、固定要素は、ニチノールなどの形状記憶合金２５を含んでもよい。形状記憶合金２５は、形状記憶合金が作動すると、それがシース４０を医療器具１２にロックするように、製造プロセスで構成されてもよい。形状記憶合金がシース４０を器具１２にロックするように、形状記憶合金２５を露出させるように、シース４０を引き戻してもよい。取り外し可能なシース４０と医療器具との連結を解除するために、シース４０を所定の位置に押し戻してもよい。あるいは、収容された形状記憶合金を医療器具１２のルーメン２１から押し出してシース４０を固定させた後、ルーメン３２から引き戻してシース４０のロックを解除してもよい。
【００３６】
図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃを参照すると、固定要素は、あるいは押圧フェルール４８を含んでもよい。フェルール４８は、ポリマーワッシャの一面に圧力を加えることにより実装されてもよく、これにより、その外径が拡大し、その内径が縮小する。図２Ｂは、フェルール４８が拡大する前の、図２Ａの線ＡＢに沿った医療器具１２、シース４０およびフェルール４８の断面図を示す。シース４０は、フェルールの外側と一体になっていても、またはそれに固定されてもよい。図２Ｃは、フェルールが押圧されて拡大し、それにより、拡大したフェルール４８がシース４０を所定の位置に保持するため、シース４０が医療器具１２に対して移動しないようになっているときの、図２Ａの線ＡＢに沿った同じ断面積を示す。
【００３７】
図３を参照すると、固定要素２０は、膨張可能なバルーン５０、または、拡大してシース４０を所定の位置に固定し、収縮してシース４０を所定の位置から解放することができる他の拡大可能な／折り畳み可能な素であってもよい。膨張可能なバルーン５０は、シース４０の内壁のセンサ３２領域に（近位、遠位、またはセンサ３２のところに）配置されてもよい。膨張可能なバルーン５０（図３に示す）は、医療器具１２を包囲してもよい。また、小さいバルーン５２の配列（図４に示す）は、拡大した後、バルーンの配列がシース４０を所定の位置にロックするように、円周方向に配置されてもよいことを理解されたい。
【００３８】
図６を参照すると、固定要素２０は、あるいは、機械的ロック機構５４を含んでもよい。機構５４は、器具１２の本体に取り付けられた、器具１２の本体から突出する、または器具１２の本体に形成された対応する構造と協働するように構成されている。例えば、機構５４は、器具１２内の対応する戻り止め５６に係合するように構成された１つ以上のタブ５５を備えてもよい。機構５４は、あるいは、器具１２の本体の対応する孔に係合するように構成されたピンサー（ｐｉｎｃｅｒｓ）を備えてもよい。機構５４からシース４０を通ってシース４０の近位端まで延びる引張りワイヤ５７の移動により、機構５４を変形または作動させることができる。前述の特定の機械的構造は例示に過ぎず、様々な変形可能な機械的構造を使用してシース４０と器具１２を互いに対して所定の位置にロックすることができることを理解すべきである。さらに、シース４０と器具１２に関して様々な機械的ロック部品の相対的位置を逆にする（例えば、器具１２上のタブ５５をシース４０に形成された戻り止め５６に係合させる）ことができることを理解すべきである。
【００３９】
図７を参照すると、固定要素２０は、あるいは、電気機械的ロック機構５８を含んでもよい。機構５８は、ここでも、器具１２の本体に取り付けられた、器具１２の本体から突出する、または器具１２の本体に形成された対応する構造と協働するように構成されている。例えば、機構５８は、電磁石５９の励磁時に、強磁性構造６０を引き寄せて電磁石５９と係合させるように構成された１つ以上の電磁石５９を備えてもよい。構造６０は、例えば、圧縮ばね６１により器具１２に連結されてもよい。電磁石５９は、電磁石５９からシース４０を通ってシース４０の近位端まで延びる導体６２に電流を通電することにより励磁されてもよい。ここでも、前述の特定の電気機械的構造は例示に過ぎず、様々な変形可能な電気機械的構造を使用してシース４０と器具１２を互いに対して所定の位置にロックすることができることを理解すべきである。さらに、シース４０と器具１２に関して様々な電気機械的ロック部品の相対的位置を逆にする（例えば、器具１２上の電磁石５９をシース４０上の強磁性構造６０に係合させる）ことができることを理解すべきである。
【００４０】
従って、本開示は、医療器具１２の物理的および費用特性がナビゲーションシステム１０によって妨げられないように、医療器具１２にナビゲーションシステム１０を装備する低コストで簡単な方法を提供する。
【００４１】
ここで図８を参照して、体内での医療器具１２のためのナビゲーション方法を説明する。本方法はまず、医療器具１２をシース４０に挿入するステップ６４を有してもよい。前述のように、シース４０は、好ましくは、その中または上に埋設された位置決めセンサ３２を備える。本方法は、続いて、シース４０と医療器具１２との間に配置された変形可能な固定要素２０を変形させ、シース４０と位置決めセンサ３２に対する医療器具１２の位置を一時的に固定するステップ６６を有してもよい。前述のように、固定要素２０は、シース４０と医療器具１２との相対的移動を防止するため、サイズまたは力が拡大してもよい。本方法は、続いて、医療器具１２とシース４０を身体の管腔内の位置に案内するステップ６８を有してもよい。前述のように、このステップは、医療器具とシースをガイドワイヤに取り付け、医療器具１２を患者の身体の管腔内の位置に誘導するサブステップ７０、７２を含んでもよい。本方法は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．により「ＥＮＳＩＴＥ  ＮＡＶＸ」の登録商標で販売されているナビゲーションおよび追跡システムなどの従来のナビゲーションシステム、またはＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．により「ｇＭＰＳ」の登録商標で販売されているシステムなどの磁気追跡システムを使用して、体内での位置決めセンサ３２の位置を監視するステップ７４をさらに含んでもよい。
【００４２】
本方法は、医療処置を行うステップ７６をさらに含んでもよい。器具１２が埋め込み型の器具でない場合、医療処置が完了した後、本方法は、シース４０と医療器具１２を患者の身体から取り出すステップ７８、および固定要素を解除するステップ８０を含んでもよい。あるいは、埋め込み型の医療器具１２の場合、医療処置が完了した後、本方法は、シース４０とセンサ３２を前述のように器具１２から分離するステップ８２を含んでもよい。
【００４３】
さらに別の代替の方法では、シースは医療処置の開始前に取り外されてもよい。従って、医療器具が所望の位置にきた後、固定要素はシースを解放してもよく、シースは引き戻されまたは穿孔されて引き離され／取り外され、以下に限定されるものではないが、バルーンカテーテル（ステント留置にバルーンの膨張を必要とする）などの処置を可能にすることができる。
【００４４】
本発明のいくつかの実施形態が、ある程度の具体性で記載されているが、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に対して数多くの変更を加えることができる。方向性に関する全ての言及（例えば、時計回りと反時計回り、水平、垂直、上、下、下、上、右方向、左方向、右、左、下、上方向、下、上）は、本開示を理解を助けるために、識別のために使用されており、なんら限定を創出しない。特に、位置、方向や本開示の用途について限定するものではない。結合に関する言及（例えば、固定、結合、接続等）は広義に解釈されるべきであり、要素と要素の間の相対運動の接続の間に中間部材を含むことができる。このように、結合に関する言及は、二つの要素は相互に直接接続されており、互いに固定された関係にあることを必ずしも意図しない。以上の説明に含まれる全ての事項及び添付する図面に開示される事項は例示として解釈されるべきであり、限定的に解釈されるべきでないことが意図される。細部及び構造の変更は、添付の特許請求の範囲で定義される本発明から逸脱することなく行うことができる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
[項目１］
体内の管腔に挿入するように構成された医療器具のための取り外し可能なナビゲーションシステムであって：
前記医療器具の少なくとも一部を被覆するように操作可能に構成されたシースと；
前記シースに固定された位置決めセンサと；
前記シースと前記医療器具との間に配置される変形可能な固定要素であって、前記シースと位置決めセンサに対して前記医療器具の位置を一時的に固定するように操作可能に変形される前記変形可能な固定要素と；
を備える取り外し可能なナビゲーションシステム。
[項目２］
前記システムが体内の管腔内に配置されているとき、前記シースが前記医療器具から分離されるように操作可能に構成されている、項目１に記載の取り外し可能なナビゲーションシステム。
[項目３］
前記シースが穿孔を画定する、項目２に記載の取り外し可能なナビゲーションシステム。
[項目４］
前記シースが、前記シースの他の部分と比較して薄肉脆弱化されている部分を画定する、項目２に記載の取り外し可能なナビゲーションシステム。
[項目５］
前記医療器具の部分が、前記医療器具の遠位端の一部を含む、項目１に記載の取り外し可能なナビゲーションシステム。
[項目６］
前記位置決めセンサが前記医療器具の周囲に配置される、項目１に記載の取り外し可能なナビゲーションシステム。
[項目７］
前記位置決めセンサが電磁コイルである、項目１に記載の取り外し可能なナビゲーションシステム。
[項目８］
前記シースが管状であり、前記医療器具の周囲に配置され、前記位置決めセンサが、前記シース内で巻回された電磁コイルである、項目１に記載の取り外し可能なナビゲーションシステム。
[項目９］
前記固定要素が膨張可能なバルーンを含む、項目１に記載の取り外し可能なナビゲーションシステム。
[項目１０］
前記固定要素が形状記憶合金を含む、項目１に記載の取り外し可能なナビゲーションシステム。
[項目１１］
前記位置決めセンサが前記医療器具の側面に配置される、項目１に記載の取り外し可能なナビゲーションシステム。
[項目１２］
体内における医療器具のためのナビゲーション方法であって、
前記医療器具を、位置決めセンサが固定されているシースに挿入するステップと；
前記シースと前記医療器具との間に配置された変形可能な固定要素を変形させ、前記シースと位置決めセンサに対して前記医療器具の位置を一時的に固定するステップと；
前記医療器具とシースを身体の管腔内の位置に案内するステップと；
体内での前記位置決めセンサの位置を監視するステップと；
を含むナビゲーション方法。
[項目１３］
前記シースと医療器具が体内に配置されている時、前記シースを前記医療器具から分離させるステップをさらに含む、項目１２に記載のナビゲーション方法。
[項目１４］
前記シースが穿孔を画定する、項目１３に記載の取り外し可能なナビゲーションシステム。
[項目１５］
前記シースが、前記シースの他の部分と比較して薄肉脆弱化されている部分を画定する、項目１３に記載の取り外し可能なナビゲーションシステム。
[項目１６］
前記医療器具がカテーテルである、項目１２に記載のナビゲーション方法。
[項目１７］
前記医療器具がガイドワイヤである、項目１２に記載のナビゲーション方法。
[項目１８］
前記医療器具がステントである、項目１２に記載のナビゲーション方法。
[項目１９］
前記シースが管状であり、前記医療器具の周囲に配置され、前記位置決めセンサが、前記シース内で巻回された電磁コイルである、項目１２に記載の取り外し可能なナビゲーションシステム。
[項目２０］
前記固定要素が膨張可能なバルーンを含む、項目１２に記載の取り外し可能なナビゲーションシステム。
[項目２１］
前記固定要素が形状記憶合金を含む、項目１２に記載の取り外し可能なナビゲーション。
[項目２２］
前記固定要素がばねを含む、項目１２に記載の取り外し可能なナビゲーション。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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