(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側管腔が中を貫通して延びる本体と、
前記内側管腔内に配設された隔壁と、
前記内側管腔内の前記隔壁の近位に配設された隔壁作動体であって、該隔壁作動体を貫通して延びる内側通路を有する、隔壁作動体と、
前記隔壁作動体の長さより長く、前記隔壁作動体の前記内側通路の幅以下の幅を有するチューブを有する血液サンプリング装置であって、該チューブは前記隔壁作動体を介して前記隔壁を貫通することができ、前記チューブの内部は、前記血液サンプリング装置内のリザーバと流体連通しており、通気口が前記リザーバと流体連通しており、前記通気口は、空気は通すが、血液は通さない、血液サンプリング装置と
を備える、血管外システム。
【請求項２】
前記血液サンプリング装置の前記チューブは、前記隔壁作動体の前記内側通路を通り、前記隔壁のスリットを貫通して延び、前記血液サンプリング装置は、前記本体に結合される、請求項１に記載の血管外システム。
【請求項３】
前記隔壁は、前記内側管腔の遠位室を前記内側管腔の近位室から分け、実質的にシールし、前記隔壁は、そこに１つまたは複数のスリットを有し、前記隔壁作動体は、前記近位室内の非作動位置から、前記隔壁の前記スリットを貫通して前記遠位室内に延びる作動位置に移動可能である、請求項１に記載の血管外システム。
【請求項４】
前記血液サンプリング装置は、前記本体の前記内側管腔のものとほぼ等しい外側形状の一部分を有し、それにより、前記血液サンプリング装置を前記本体の前記内側管腔内に圧入することができる、請求項１に記載の血管外システム。
【請求項５】
前記血液サンプリング装置は、前記本体上に配設されたルアーコネクタと選択的に相互係止するルアーコネクタを有する、請求項１に記載の血管外システム。
【請求項６】
前記本体は、カテーテル組立体またはルアーアクセスポートである、請求項１に記載の血管外システム。
【請求項７】
前記隔壁および前記本体は、前記隔壁を取り囲む流体密封連結を形成する、請求項１に記載の血管外システム。
【請求項８】
前記リザーバは、約０．１ｍＬ以上の容積を有する、請求項１に記載の血管外システム。
【請求項９】
前記チューブは、約５ｍｍ以上の長さと、約３ｍｍ以下の幅とを有する、請求項１に記載の血管外システム。
【請求項１０】
前記リザーバを画定する前記血液サンプリング装置の少なくとも一部分は、圧縮可能であり、圧縮されたときに前記リザーバの内部容積を減少させる、請求項１に記載の血管外システム。
【請求項１１】
請求項１に記載の血管外システムにおける血液サンプリング装置であって、 
前記リザーバを中に画定する本体と、
前記本体から、血液調節弁の前記隔壁作動体の長さより大きい距離を延びる前記チューブであって、前記隔壁作動体の前記内側通路の幅より小さい幅を有し、前記チューブの内部が、前記リザーバと流体連通する、チューブと、
前記本体に結合され、前記リザーバの障壁表面を形成する通気口であって、空気は通すが血液は通さない、通気口と
を備える、血液サンプリング装置。
【請求項１２】
前記リザーバは、約０．１ｍＬ以上の容積を有する、請求項１１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１３】
前記通気口は、通気性および疎水性である、請求項１１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１４】
前記リザーバを画定する前記本体の少なくとも一部分は、圧縮可能であり、圧縮されたときに前記リザーバの内部容積を減少させる、請求項１１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１５】
前記チューブは、５ｍｍ以上の長さを有する、請求項１１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１６】
内側管腔を有する本体と、
前記内側管腔内に配設された隔壁と、
前記内側管腔内の前記隔壁の近位に配設された隔壁作動体であって、前記隔壁作動体を貫通して延びる内側通路を有する、隔壁作動体と、
前記本体の前記内側管腔内に少なくとも部分的に配設される血液サンプリング装置であって、該血液サンプリング装置は、前記隔壁作動体の前記内側通路を通り、前記隔壁内の開口部を通って延びるチューブを有し、前記血液サンプリング装置は、その中に前記チューブと流体連通するリザーバと、前記リザーバと流体連通する通気口であって、空気は通すが血液は通さない、通気口とを有する、血液サンプリング装置と
を備える、血管外システム。
【請求項１７】
前記隔壁は、前記内側管腔の遠位室を前記内側管腔の近位室から分け、実質的にシールし、前記隔壁は、そこに１つまたは複数のスリットを有し、前記隔壁作動体は、前記近位室内の非作動位置から、前記隔壁の前記スリットを貫通して前記遠位室内に延びる作動位置に移動可能である、請求項１６に記載の血管外システム。
【請求項１８】
前記通気口の全体にわたって配設されて、空気が前記通気口を通過するのを防止する取り外し可能なシールをさらに備える、請求項１６に記載の血管外システム。
【請求項１９】
前記血液サンプリング装置は、前記本体に取り外し可能に結合される、請求項１６に記載の血管外システム。
【請求項２０】
前記隔壁および前記本体は、前記隔壁を取り囲む流体密封連結を形成する、請求項１６に記載の血管外システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、血管アクセス装置を用いた通気および血液サンプリングのプロセスに関する。血液サンプリングは、少なくとも血液の試料を患者から引き出すことを必要とする一般的な健康管理処置である。血液試料は、一般的に、入院中、在宅治療中、および救急処置室の患者から、手掌での採血、踵での採血、または静脈穿刺によって採取される。血液試料は、収集された後、１つまたは複数の血液検査レベルによって分析される。
【背景技術】
【０００２】
血液検査は、疾病、ミネラル含有量、薬物の有効性、および臓器機能など患者の生理学的および生化学的な状態を判定する。血液検査は、患者の身辺から離れた検査室で実施され、または患者の身辺近くの医療現場(ｐｏｉｎｔ  ｏｆ  ｃａｒｅ)で実施されることもある。医療現場における血液検査の１つの例は、患者の血糖レベルの定期的検査であり、これは、手掌での採血によって血液を抽出し、血液を診断カートリッジ内に機械的に収集すること必要とする。その後、診断カートリッジは、血液試料を分析し、臨床医に患者の血糖レベルの読み取り値を提供する。血液ガス電解質レベル、リチウムレベル、およびイオン化カルシウムレベルを分析する他の装置が利用可能である。さらには、一部の医療現場の装置は、急性冠症候群（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症／肺塞栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）のマーカを識別する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許出願第１３／０４２１０３号明細書
【発明の概要】
【０００４】
医療現場での検査および診断の急速な発展にも関わらず、血液サンプリング技術は、比較的変わらないままである。血液試料は、皮下注射針、または針もしくはカテーテル組立体の近位端部に結合された真空チューブを用いて抜き取られることが多い。場合によっては、臨床医は、挿入されたカテーテルを通して患者から血液を引き出すためにカテーテル内に挿入された針および注射器を用いて、カテーテル組立体から血液を収集する。これらの処置は、針および真空チューブを中間装置として利用し、通常、この中間装置から、収集された血液試料が検査前に引き出される。したがってこれらのプロセスは、血液試料の取得、調製、および検査のプロセスに複数の装置を利用する、装置集約的なものである。さらには、必要とされる各々の装置により、検査プロセスに時間およびコストが付加される。したがって、より効率的な血液サンプリングおよび検査装置ならびに方法が求められている。
【０００５】
本発明は、現在利用可能な血管アクセスシステムおよび方法によって完全に解決されていない、当技術分野における問題および必要性に応じて開発された。したがって、これらのシステムおよび方法は、空気を血管外システムから排出すると同時に、血液を収集することができる血液サンプリング装置を提供するために開発されている。一部の実施形態では、血液サンプリング装置は、本発明の血液サンプリング装置より時間がかかり、より多くの部品を使用し、よりコストをかけていた従来の装置および処置に置き替わるものである。
【０００６】
本発明の１つの態様では、血管外システムは、内側管腔が中を貫通して延びる本体と、内側管腔内に配設された隔壁と、内側管腔内の隔壁の近位に配設された隔壁作動体であって、この隔壁作動体を貫通して延びる内側通路を有する、隔壁作動体と、隔壁作動体の長さより長く、隔壁作動体の内側通路の幅以下の幅を有するチューブを有する血液サンプリング装置であって、チューブの内部は、血液サンプリング装置内のリザーバと流体連通し、通気口がリザーバと流体連通し、通気口は、その中に空気は通すが血液は通さない、血液サンプリング装置とを備える。
【０００７】
この実装は、以下の特徴の１つまたは複数を含む。血液サンプリング装置のチューブは、隔壁作動体の内側通路を通り、隔壁内のスリットを貫通して選択的に延びることができ、血液サンプリング装置は、選択的に本体に結合され得る。隔壁は、内側管腔の遠位室を内側管腔の近位室から分け、実質的にシールし、隔壁は、そこに１つまたは複数のスリットを有することができ、隔壁作動体は、近位室内の非作動位置から、隔壁のスリットを貫通して遠位室内に延びる作動位置に移動可能である。血液サンプリング装置は、本体の内側管腔のものとほぼ等しい外側表面形状の一部分を有することができ、それにより、血液サンプリング装置を、本体の内側管腔内に圧入することができる。血液サンプリング装置は、本体上に配設されたルアーコネクタと選択的に相互係止するルアーコネクタを有することができる。本体は、カテーテル組立体またはルアーアクセスポートでよい。隔壁および本体は、隔壁を取り囲む流体密封連結を形成することができる。リザーバは、約０．１ｍＬ以上の容積を有することができる。チューブは、約５ｍｍ以上の長さと、約３ｍｍ以下の幅とを有することができる。リザーバを画定する血液サンプリング装置の少なくとも一部分は、圧縮可能でよく、圧縮されたときにリザーバの内部容積を減少させることができる。
【０００８】
本発明の別の態様では、血液サンプリング装置は、リザーバを中に画定する本体と、本体から、血液調節弁の隔壁作動体の長さより大きい距離を延びるチューブであって、血液調節弁内の通路の内側幅より小さい幅を有し、チューブの内部はリザーバと流体連通する、チューブと、本体に結合され、リザーバの障壁表面を形成する通気口であって、空気は通すが血液は通さない、通気口とを備える。
【０００９】
この実装は、以下の特徴の１つまたは複数を含むことができる。リザーバは、約０．１ｍＬ以上の容積を有することができる。通気口は、通気性および疎水性でよい。リザーバを画定する本体の少なくとも一部分は、圧縮可能でよく、圧縮されたときにリザーバの内部容積を減少させることができる。チューブは、５ｍｍ以上の長さを有することができる。
【００１０】
本発明の別の態様では、血管外システムは、内側管腔を有する本体と、内側管腔内に配設された隔壁と、内側管腔内の隔壁の近位に配設された隔壁作動体であって、隔壁作動体を貫通して延びる内側通路を有する、隔壁作動体と、本体の内側管腔内に少なくとも部分的に配設された血液サンプリング装置とを備え、血液サンプリング装置は、隔壁作動体の内側通路を通り、隔壁内の開口部を通って延びるチューブを有し、血液サンプリング装置は、その中にチューブと流体連通するリザーバと、リザーバと流体連通する通気口であって、空気は通すが血液は通さない、通気口とを有する。
【００１１】
この実装は、以下の特徴の１つまたは複数を含むことができる。隔壁は、内側管腔の遠位室を内側管腔の近位室から分け、実質的にシールすることができ、隔壁は、そこに１つまたは複数のスリットを有することができ、隔壁作動体は、近位室内の非作動位置から、隔壁のスリットを貫通して遠位室内に延びる作動位置まで移動可能になり得る。取り外し可能なシールが通気口の全体にわたって配設され、空気が通気口を通過することを防止することができる。血液サンプリング装置は、取り外し可能に本体に結合され得る。隔壁および本体は、隔壁を取り囲む流体密封連結を形成することができる。
【００１２】
本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、本発明の特定の実施形態に組み込むことができ、以下の説明および付属の特許請求項の範囲からより完全に明らかになり、またはこれ以後記載される本発明を実施することによって習得することもできる。本発明は、本明細書に記載のすべての有利な特徴およびすべての利点が本発明のすべての実施形態に組み込まれていることを必要としない。
【００１３】
本発明の上で説明された特徴および他の特徴および利点が得られる方法が容易に理解されるように、上記で簡略的に説明された本発明のより具体的な説明が、付属の図に示すその特有の実施形態を参照してなされる。これらの図は、本発明の一般的な実施形態を示すにすぎず、したがって本発明の範囲を限定すると考えられるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】一部の実施形態による、カテーテル組立体、クランプを備えた静脈内チュービング、ポート、および通気式血液サンプリング装置を備える血管外システムの斜視図である。
【図２】一部の実施形態による、血液調節弁を有するポート、およびポートから分離された血液サンプリング装置の部分断面図である。
【図３】一部の実施形態による、ポートに挿入された血液サンプリング装置の部分断面図である。
【図４】一部の実施形態による、血液サンプリング装置がポートから取り外されたときに別個の装置によってアクセスされるポートの断面図である。
【図５】一部の実施形態による、血液サンプリング装置が圧縮され、血液が血液検査ストリップ上に滴下している斜視図である。
【図６】一部の実施形態による、血液サンプリング装置の斜視図である。
【図７】一部の実施形態による、別の血液サンプリング装置の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の現在好ましい実施形態は図を参照すると最もよく理解され、それらの図では同じ符号が同一または機能的に類似する要素を示す。ここで概して説明されると共に図示されるような本発明の構成要素は、多種多様な異なる形態で構成および設計され得ることが容易に理解されよう。したがって、図に表す以下のより詳細な説明は、特許請求される本発明の範囲の限定を意図するものではなく、単に本発明の現在好ましい実施形態を表すものである。
【００１６】
ここで、血液サンプリング装置４２と共に使用され得る血管外システム２０を示す図１を参照する。血液サンプリング装置４２は、これらの図示する血管外システムにおいて使用することに限定されず、簡単な針からより複雑な血管外システムの範囲までの他の血管外システムと共に使用されてもよいことが理解されよう。血液サンプリング装置４２は、一部の形状構成では、診断用血液試料を患者から引き出すのに必要とされる構成要素の数を低減することができる。これは、血液サンプリング装置４２が、血管外システム２０を通気し、血液を単一装置内に収集するプロセスを実行する能力を組み合わせるためである。加えて、場合によっては、血液サンプリング装置４２およびポート４０は、以下で説明するように、クランプ３８の必要性を取り除くことができる。
【００１７】
図１は、Ｂｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  ＣｏｍｐａｎｙによるＢＤ  ＮＥＸＩＶＡ（商標）Ｃｌｏｓｅｄ  Ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ（ＩＶ）  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍなどの、血液サンプリング装置４２がアクセスすることができる血管外システム２０を示している。システム２０の図示する実施形態は、カテーテル組立体２４を通って延びる導入針３２に結合された針ハブ２６などの複数の血管アクセス装置を含む。カテーテル組立体２４はカテーテルアダプタ２８を含み、このカテーテルアダプタは、そこから延びるオーバーザニードルの末梢ＩＶカテーテル３０に結合される。導入針３２は、これが引き出されたとき、カテーテル３０が患者の血管系内に挿入され、正しく配置するまでカテーテル組立体２４内に残される。一部の実施形態では、１つまたは複数の先端シールド２２が、針ハブ２６内に組み込まれ、導入針がカテーテル組立体２４から取り外された後、導入針３２の先端部を遮蔽する。
【００１８】
一部の形状構成では、内蔵された延長チュービング３６が、カテーテル組立体２４に結合され、この組立体との流体連結をもたらす。延長チュービング３６はまた、ポート４０にも結合可能であり、このポートは、延長チュービング３６およびカテーテル組立体２４を介して患者の血管系へのアクセスを提供する。ポート４０は、単一ポートルアーアダプタ、Ｙルアーアダプタ、および他の知られているポートなどのさまざまな形状構成を有することができる。場合によっては、クランプ３８が、延長チュービング３６を選択的に閉じてそこを通る流れを防止するために使用される。図示するように、血液サンプリング装置４２は、ポート４０内に挿入可能である。
【００１９】
図１は、延長チュービング３６上のポート４０に結合された血液サンプリング装置４２を示しているが、血液サンプリング装置４２は、患者の血管系と流体連結するあらゆるポート４０に結合可能である。そのような代替のポートは、カテーテル組立体２４上に直接的に、またはより詳細にはカテーテルアダプタ２８上に位置することができる。他の血管外システム２０では、ポート４０は、導入針３２、カテーテル３０、または血管外システム２０の他の構成要素に結合可能である。
【００２０】
一部の実施形態では、血液サンプリング装置４２は、血液試料を収集する前にカテーテル組立体２４および延長チューブ３６から空気を排出する。カテーテル組立体２４が患者の血管系との流体連通を確立したとき、血管システムの内部の血圧が、血液をカテーテル組立体２４内に押し込み、延長チュービング３６内へと上昇させることができる。場合によっては、流体が血管外システム２０を通って患者内に注入される前にこのシステムから空気を排出するために、この血液がカテーテル組立体２４および延長チュービング３６を満たすことを可能にすることが望ましい。このプロセスは、空気が患者の血管系に注入される可能性を低減することができる。
【００２１】
したがって、一部の実施形態では、血液サンプリング装置４２は、血管外システム２０内からの空気が通り抜ける通気性の通気口４４を含む。一部の実施形態では、通気口４４は、空気は通すが血液は通さないように形状構成される。そのような実施形態では、血管外システム２０に入った血液は、血管外システム２０に入り、これを血液サンプリング装置４２の通気口４４まで満たしたときに空気を通気口４４の外に押し出す。この時点で、場合によっては、クランプ３８は延長チューブ３６を閉じることができ、そして血液サンプリング装置４２が取り外され、流体リザーバに結合されたＩＶラインなどの別個の血管アクセス装置が、ＩＶ治療プロセスを開始するためにポート４０に結合される。他の場合では、以下で説明するように、血液がポート４０から流出することを防止するクラム３８は必要ではない。
【００２２】
上記で説明したように、血液サンプリング装置４２は、空気を通過可能にするが血液は可能にしない通気口４４を含む。通気口４４は、これらの特性を与えるさまざまな材料および構成要素を含むことができる。たとえば、一部の実施形態では、通気口４４は、ガラス、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、超極細繊維材料、および／または、ＤｕＰｏｎｔからのＴＹＶＥＫ（登録商標）材料などの高密度ポリエチレン繊維で作製された他の合成材料を含む。通気口４４は、疎水性でも親水性でもよい。他のそのような材料および構成要素はまた、一部の形状構成によれば、通気口の一層として、または通気口全体として使用して、通気口４４を疎水性および／または通気性にすることができる。
【００２３】
血管外システム２０から空気を排出することに加えて、血液サンプリング装置４２は、その中に、血液検査または他の処置に使用され得る血液の試料を収集することができる。したがって、一部の実施形態では、血液サンプリング装置４２は、その中にリザーバ（図２では９４として示す）を含み、このリザーバは、通気プロセス中に血液を収集し、血液サンプリング装置４２がポート４０から取り外された後、血液を保持する。一部の形状構成では、リザーバ９４は、約０．１ｍＬから約１０ｍＬまでの間の内部容積を有する。他の形状構成では、リザーバ９４は、約１ｍＬから約５ｍＬまでの間の内部容積を有する。さらに他の形状構成では、リザーバ９４は、１０ｍＬより大きい内部容積を有する。さまざまな血液検査がさまざまな量の血液を必要としていたため、一部の実施形態では、リザーバ９４は、特有の血液検査または特有の数の血液検査に必要とされる血液の量を保持するようにサイズ設定される。一部の実施形態では、さまざまなサイズの複数の血液サンプリング装置４２を有するサンプリング装置４２一式が、臨床医に提供される。
【００２４】
次に、一部の実施形態による、ポート４０および血液サンプリング装置４２の断面を示す図２を参照する。図示するように、ポート４０は、管腔６６が中を貫通して延びる本体７０を備える。管腔６６は、本体７０の近位端部７８上に近位の管腔開口部７６を含み、この開口部内に血液サンプリング装置４２を挿入することができる。本体７０の近位端部７８は、１つまたは複数のルアーねじ山７２を含むこともでき、このねじ山は、図７の雄型ルアーコネクタ１３４などの雄型ルアーコネクタが、本体７０の近位端部７８と連結することを可能にし得る。本体７０の遠位端部８０では、延長チュービング３６を管腔６６と流体連通させて連結および位置合わせすることができる。
【００２５】
図示するように、一部の形状構成では、ポート４０は、隔壁５０および隔壁作動体５２を含む弁のタイプである血液調節弁を含む。隔壁作動体５２は、隔壁５０を選択的に貫いて隔壁５０を作動させる、すなわち開く。隔壁作動体５２は、図４に示すように、別個の装置１１０が近位の内側の管腔開口部７６を通って挿入され、隔壁作動体５２を遠位に押し出したとき、隔壁５０を貫通して遠位に移動される。隔壁５０を隔壁作動体５２で貫くプロセスは、図５に部分的に示されている。隔壁５０が貫かれた時点で、流体を隔壁５０を通して注入することができる。血液調節弁を中に有するポート４０の非限定的な例が、SYSTEM AND METHOD FOR PROVIDING A FLUSHABLE CATHETER ASSEMBLY（本明細書では「フラッシング可能なカテーテル組立体の参照文献」）の表題の、２０１１年３月７日出願の特許文献１に説明されており、この文献は、参照によって全体的に本明細書に組み込まれる。一部の形状構成では、ポート４０は、フラッシング可能なカテーテル組立体の参照文献で説明された血液調節弁のさまざまな形状構成のうちの任意のものを有することができる。フラッシング可能なカテーテル組立体の参照文献およびこれが優先権を主張し従属する特許（これもまた参照によって全体的に本明細書に組み込まれ、「親参照文献」として称される）はまた、カテーテル組立体２４内での血液調節弁の使用を説明している。血液サンプリング装置４２の使用が、ポート４０の本体７０の内側管腔６６内に血液調節弁を有するポート４０と共に使用されるものとして本明細書において全般的に説明されているが、血液サンプリング装置４２は、一部の形状構成では、追加的にまたは代替的に、カテーテル組立体２４の本体の内側管腔内に血液調節弁を有するカテーテル組立体２４と共に使用できることが理解されよう。したがって、一部の形状では、本明細書において説明するような血液サンプリング装置４２のさまざまな実施形態は、フラッシング可能なカテーテル組立体の参照文献および親参照文献で説明されたカテーテル組立体内の血液調節弁のさまざまな形状構成のいかなるものとも使用することができる。
【００２６】
図２に示すように、一部の形状構成では、ポート４０の血液調節弁は、本体７０の内側管腔６６内の溝７４内に配設された隔壁５０を含む。場合によっては、１つまたは複数の換気チャネルが、隔壁５０と本体７０の間に配設され、フラッシング可能なカテーテル組立体の参照文献で説明されるように、空気が隔壁５０の周りに排出されるチャネルをもたらす。１つまたは複数のチャネルが、空気を血管外システム２０から排出するために使用され得る。他の場合では、隔壁５０と本体７０の間には換気チャネルが存在せず、この接触面５４では気密連結が形成される。換気チャネルが存在しないことにより、空気または血液が隔壁５０の周りを流れることを防止することができる。そのような場合、空気は、血液サンプリング装置４２の通気口４４を通って血管外システム２０から排出させることができる。
【００２７】
一部の形状構成では、隔壁５０は、内側管腔６６を遠位室８２および近位室８４に分け、これら２室の間のシールをもたらす。隔壁作動体５２は、近位室８４内に配設可能である。一部の実施形態では、隔壁作動体５２は、これを貫通して延びる内側通路６４を有する。隔壁作動体５２は、これを通るように形成された１つまたは複数の流れ転換チャネル５８を有することができ、このチャネルは、流体が、隔壁作動体５２の外側の領域間から内側通路６４内に流れることを可能にして、内側管腔６６内および隔壁作動体５２内のフラッシングを可能にする。
【００２８】
図２は、空気を、隔壁作動体５２の機能を迂回させながら血管外システム２０から排出するためにポート４０内に挿入可能である血液サンプリング装置４２をさらに示している。一部の形状構成では、血液サンプリング装置４２のチューブ９０は、ポート４０に連結されたとき、その本体９２から外へ、隔壁作動体５２を全体的に通り抜け、これを迂回するのに十分な距離長さを延びる。したがって、場合によっては、チューブ９０の長さ１００は、隔壁作動体５２の長さ６０より大きい。加えて、場合によっては、チューブ９０の幅１０４は、隔壁作動体５２の内側通路６４の内側幅６２より小さい。したがって、このチューブ９０の寸法は、このチューブが、隔壁作動体５２内にひっかかり隔壁作動体を前方に前進させることなく、隔壁作動体５２の内側通路６４を通して挿入され、隔壁５０を貫くことを可能にし得る。したがって、一部の形状構成では、チューブ９０の外側表面形状は、チューブ９０が内側通路６４を通って完全に挿入されたとき、内側通路６４の内側表面形状を近似する、またはこれより小さいものである。したがって、たとえば内側通路６４が大きい直径から小さい直径へと先細になる場合、チューブ９０の外側表面形状も同様に、大きい直径から小さい直径に先細になることができ、または別の形で内側通路６４の表面形状より小さくなることができる。したがって、チューブ９０の外側表面形状は、さまざまな形状構成に成形されサイズ設定されて、チューブ９０が内側通路６４を通って完全に挿入されたときに隔壁作動体５２の内側通路６４内に嵌合することができる。
【００２９】
次に図２および３を参照し、一部の実施形態では、血液サンプリング装置４２を、ポート４０の内側管腔６６の近位の管腔開口部７６内に圧入することができる。この連結により、空気および血液がポート４０から漏出することを防止することができる。この連結は、血液サンプリング装置４２の本体９２の遠位部分１０２と、ポート４０の内側管腔６６の近位部分との間に形成される。一部の形状構成では、遠位部分１０２の外側表面形状は、内側管腔６６の近位部分の内側表面形状を近似する。一部の形状構成では、これらの表面形状は、ほぼ円形であり、遠位部分１０２の外径９８は、内側管腔６６の近位部分の内径６８とほぼ等しい。これらおよび他の形状構成では、血液サンプリング装置４２をポート４０の近位の管腔開口部７６に圧入することができる。他の形状構成では、図７に示すように、血液サンプリング装置４２は、圧入連結ではなくねじ切りされたルアー連結を介してポート４０と連結する。同様に、他のタイプの連結を血液サンプリング装置４２とポート４０の間に組み込むことができる。
【００３０】
引き続き図２および３を参照すれば、血液サンプリング装置４２は、リザーバ９４を中に画定する本体９２を有し、このリザーバは、血液の試料を収集および保持するために使用することができる。血液サンプリング装置４２がポート４０内に完全に挿入されたとき、チューブ９０の遠位先端部は、隔壁５０内の１つまたは複数のスリット５６を貫通して延びる。こうして隔壁５０を破ることにより、チューブ９０の内部９６を通り、リザーバ９４を通り、通気口４４から出る空気路が作り出される。通気口４４は、リザーバ９４と流体連通することができ、それにより、空気は、リザーバ９４内に流入し、通気口４４から流出することができる。この空気路は、空気を血管外システム２０から排出することを可能にし得る。一部の形状では、隔壁５０は、チューブ９０の外面と接触し、空気および血液がチューブ９０と隔壁５０の間を流れることを防止する、または実質的に防止することができる。
【００３１】
上記で説明したように、空気が血管外システム２０から排出されるとき、血液は、システムに流入し、リザーバ９４を満たす、または実質的に満たす。臨床医は、血管外システム２０が通気され、リザーバ９４が血液の試料を収集したと認識した後、血液サンプリング装置４２を取り外すことができる。血液サンプリング装置４２のチューブ９０が隔壁５０を通って近位に引き出されるとき、隔壁５０の１つまたは複数のスリット５６は閉じて、近位室８４を遠位室８２およびその中に含まれた血液からシールする。上記で述べたように、一部の実施形態では、血液調節弁は、血液サンプリング装置４２がポート４０内に挿入される前およびその後にポート４０を自動的にシールすることができるため、クランプ３８は必要ではない。
【００３２】
次に図４を参照すると、血液サンプリング装置４２がポート４０から取り外された後、別個の装置１１０をポート４０に結合して流体をポート４０を通して血管外システム２０内に注入することができる。場合によっては、別個の装置１１０は、静脈内流体ラインなどの血管アクセス装置である。一部の形状構成では、別個の装置１１０は、ポート４０の雌型ルアーねじ山７２に連結する雄型ルアーコネクタ１３４を含む。図示するように、別個の装置１１０がポート４０内に挿入されるとき、別個の装置１１０のプローブ部材１１４は、隔壁作動体５２と接触し、これを前方に押し出して隔壁５０を貫通させ、隔壁５０を開く。隔壁５０が開かれた状態で、流体をポート４０を通して血管外システム２０内に注入することができる。
【００３３】
次に図５を参照すると、血液サンプリング装置４２がポート４０から取り外された後、収集された血液１２６を分析および検査に使用することができる。したがって、一部の形状構成では、血液サンプリング装置４２は、血液１２６の少なくとも一部分をリザーバ９４から吐出するように形状構成される。たとえば、一部の実施形態では、血液サンプリング装置４２は、圧縮可能な部分１２０を備えた本体９２を有する。圧縮可能な部分１２０は、リザーバ９４内の流体の試料を吐出するために、リザーバ容積のサイズを低減する任意の手段を含むことができる。たとえば、圧縮可能な部分１２０は、可撓性または半可撓性である本体全体９２を備えることができる。または、圧縮可能な部分１２０は、本体９２の限定された撓む部分に限定されてよい。非限定的な例では、圧縮可能な部分１２０は、２つまたは複数の剛性部分の間に配設され、それにより、より剛性の高い部分が内向き１２８に押さえ付けられたときに圧縮する。一部の実施形態では、圧縮および把持を容易にするために、本体９２は、畝部または他の把持部材１２２を含む。
【００３４】
一部の実施形態では、血液サンプリング装置４２は、圧縮されたときに血液１２６を吐出し、これが圧縮されないときは血液６２を保持するように形状構成される。したがって、血液サンプリング装置４２は、ポート４０から引き出されるとき、（圧縮されない限り）血液をその中に保持し、それによって、血液サンプリング装置４２を取り外す臨床医に血液が露出することが防止される。したがって、一部の形状構成では、チューブ９０の内側寸法およびチューブ開口部１２４の寸法は、血液１２６を保持するように成形されサイズ設定される。チューブ９０内の血液保持は、少なくとも部分的には、チューブ９０の内側周囲、血液の表面張力、および遠位チューブ開口部１２４から流出させるための血液１２６にかかる力によって影響される。したがって、チューブ９０の内側周囲は、遠位チューブ開口部１２４から流出させるための血液１２６の力が、ある特定の範囲内にあるとき、血液１２６がリザーバ９４内に保持されるが、血液１２６の圧力がこの範囲を超えたとき、少なくとも一部の血液が流出することを可能にするように設計され得る。
【００３５】
たとえば、場合によっては、チューブ９０の内側寸法はほぼ円形であり、内側周囲は、約２．０ｍｍ以下であり、このとき直径６０は約０．６ｍｍ以下である。これらの場合、チューブ９０は、ほぼ重力に対して血液を保持することを可能にする。血液１２６上の力が重力より大きいとき、一部の血液１２６は、遠位チューブ開口部１２４から流出することができる。他の場合では、約０．３ｍｍの直径を備えた円形の遠位チューブ開口部１２４は、重力より強い力、たとえば充填された血液サンプリング装置４２の揺さぶり、衝撃、および移動などの力に対して、血液１２６をその中に保持することができる。遠位チューブ開口部１２４が非常に小さい内側周囲を有するとき、血液１２６を放出するのに必要な力は、非常に大きくなり得る。
【００３６】
したがって、一部の実施形態では、チューブ９０の内側周囲は、約０．３ｍｍ以上の内側周囲を有し、これは、チューブ９０の内側周囲が円形開口部であるとき、約０．１ｍｍの直径に対応する。したがって、一部の形状構成では、チューブ９０の内側周囲は、約０．３ｍｍから約２．０ｍｍまでの間の内側周囲を有する。一部の形状構成では、チューブ９０の内側周囲は、ほぼ円形であり、約０．１ｍｍから約０．６ｍｍまでの間の直径を有する。他の実施形態では、チューブ９０の内側周囲は、非円形である。
【００３７】
血液１２６を血液サンプリング装置４２から吐出するために、１つの圧縮可能な部分１２０、または複数の圧縮可能な部分１２０を圧縮させることができる。この圧縮は、容積を減少させ、リザーバ９４の内部圧力を増大させる。内部圧力は、上昇するにつれて、血液１２６がチューブ９０から流出することを防ぐ力より大きくなり、したがって、血液１２６をチューブ９０から溢れさせる。遠位チューブ開口部１２４から噴出される血液１２６の量は、圧縮可能な部分１２０にかけられた力の量によって決まり得る。血液１２６は、血液試験ストリップ１３０上、診断用カートリッジ内、または別のタイプの血液試験／分析装置上に吐出することができる。
【００３８】
次に図６および７について論じる。これらの図は、血液サンプリング装置４２の特有の実施形態を示している。図６は、図２および３のものに類似する、ポート４０の近位の管腔開口部７６に圧入することができる血液サンプリング装置４２を示している。図示するように、本体９２は、１つまたは複数の圧縮可能な部分１２０と、把持窪み部１３０とを含む。把持窪み部１３０は、圧縮可能な部分１２０を効果的に把持し圧縮するために指を置くことができる場所の視覚的および触覚的指示を与える。場合によっては、別の把持窪み部１３０が、本体９２の反対側に配設される。
【００３９】
図７は、ポート４０のルアーねじ山７２と相互係止することができる血液サンプリング装置４２を示している。図示するような一部の形状構成では、本体９２は、ねじ切りされた雄型ルアーコネクタ１３４を備える代替の遠位本体部分１３２を含む。このねじ切りされた雄型ルアーコネクタ１３４は、ポート４０の雌型ルアーコネクタ７２と相互連結して、血液サンプリング装置４２とポートを相互係止することができる。この相互連結は、他タイプの連結よりもさらなる強度および安定性をもたらすことができる。
【００４０】
前述から、これらのシステムおよび方法が、空気を血管外システム２０から排出すると同時に、血液１２６の試料を収集することができる血液サンプリング装置４２を提供するために開発されていることがわかるであろう。一部の実施形態では、血液サンプリング装置４２は、本発明の血液サンプリング装置より時間がかかり、より多くの部品を使用し、よりコストをかけていた従来の装置および処置に置き替わるものである。血液サンプリング装置４２は、ポート４０内に挿入され、これが空気を血管外システム２０から自動的に排出する間ポート内に残され、次いで、内部リザーバ９４内に自動的に収集された血液試料１２６と共に引き出すことができる。
【００４１】
本発明は、本明細書において幅広く説明し、特許請求されるようなその構造、方法、または他の本質的特性から逸脱することなく、他の特有の形態で具現化されてよい。説明された実施形態は、あらゆる点において例示的にすぎず、制限的ではないと考えられるものとする。したがって、本発明の範囲は、前述の説明ではなく付属の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の等価性の意味および範囲内にあるすべての変更は、その範囲内に包含されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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