(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
正面視において、ステム長が９０ｍｍ以上１１０ｍｍ未満であり、かつ遠位部のテーパ角度が３〜５°であり、
近位部に粗面部を備え、正面視において、前記粗面部における粗面遠位幅をＸ（ｍｍ）、粗面長をＹ（ｍｍ）としたとき、前記Ｘおよび前記Ｙは、式（１）：Ｘ×Ｙ≧６００ｍｍ2および式（２）：Ｙ／Ｘ≦２．５の関係を有することを特徴とする人工股関節用ステム。
【請求項２】
長手方向に垂直な断面形状が、略矩形状である請求項１に記載の人工股関節用ステム。
【請求項３】
少なくとも前記遠位部における前記断面形状の縁部が、０．５〜２．５ｍｍの曲率半径を有する曲線状である請求項２に記載の人工股関節用ステム。
【請求項４】
正面視において、遠位端部の形状が、砲弾状である請求項１〜３のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の人工股関節用ステムと、
前記人工股関節用ステムのネック部に嵌合する人工骨頭と、
前記人工骨頭を摺動可能に収容するソケットと、を備えることを特徴とする人工股関節。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大腿骨に固定される人工股関節用ステムと、それを用いた人工股関節に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、疾患や事故等で機能が低下した股関節の機能を回復させるために、股関節を人工のものに置換する人工股関節置換術が行われている。人工股関節は、大腿骨に固定される人工股関節用ステム（以下、「ステム」と言うことがある。）と、ステムのネック部に嵌合する人工骨頭と、人工骨頭を摺動可能に収容するとともに、寛骨の臼蓋に固定されるソケットと、を備えている。
【０００３】
人工股関節のうちステムとしては、いわゆるヨーロピアンステムが知られている（例えば、非特許文献１参照）。ヨーロピアンステムは、長手方向に垂直な断面形状が略矩形状であり、厚みが薄い。それゆえ、ヨーロピアンステムによれば、骨の削除量を少なくして骨を温存できるとともに、手術手技において、リーマを使用せずにブローチのみで大腿骨髄腔にステム埋入形状を形成できることから、少ない工程で大腿骨にステムを固定できる。
【０００４】
しかし、非特許文献１に記載されているような従来のヨーロピアンステムは、ステム長が大きいことから、大腿骨髄腔内にステムを埋入し難く、手術視野を確保するために切開を長くする必要があり、最小侵襲手術（Minimum Invasive Surgery：以下、「ＭＩＳ」と言うことがある。）に適用し難いという問題があった。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】“M/L Taper Hip Prosthesis”、［online］、Zimmer、［平成２４年３月２７日検索］、インターネット＜URL:http://www.zimmer.com/en-US/hcp/hip/product/ml-taper.jspx＞
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の課題は、ＭＩＳに好適な人工股関節用ステムおよびそれを用いた人工股関節を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者は、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の構成からなる解決手段を見出し、本発明を完成するに至った。
（１）正面視において、ステム長が９０ｍｍ以上１１０ｍｍ未満であり、かつ遠位部のテーパ角度が３〜５°であることを特徴とする人工股関節用ステム。
（２）近位部に粗面部を備え、正面視において、前記粗面部における粗面遠位幅をＸ（ｍｍ）、粗面長をＹ（ｍｍ）としたとき、前記Ｘおよび前記Ｙは、式（１）：Ｘ×Ｙ≧６００ｍｍ２および式（２）：Ｙ／Ｘ≦２．５の関係を有する前記（１）に記載の人工股関節用ステム。
（３）長手方向に垂直な断面形状が、略矩形状である前記（１）または（２）に記載の人工股関節用ステム。
（４）少なくとも前記遠位部における前記断面形状の縁部が、０．５〜２．５ｍｍの曲率半径を有する曲線状である前記（３）に記載の人工股関節用ステム。
（５）正面視において、遠位端部の形状が、砲弾状である前記（１）〜（４）のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
（６）前記（１）〜（５）のいずれかに記載の人工股関節用ステムと、前記人工股関節用ステムのネック部に嵌合する人工骨頭と、前記人工骨頭を摺動可能に収容するソケットと、を備えることを特徴とする人工股関節。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、ＭＩＳに好適に使用できるという効果がある。また、大腿骨髄腔内での固定力を高めて人工股関節の長期安定性を確保できるという効果もある。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の一実施形態に係る人工股関節を示す部分拡大正面図である。
【図２】図１の人工股関節用ステムを示す拡大正面図である。
【図３】（ａ）は、本発明の一実施形態に係る人工股関節用ステムの内反設置を示す概略説明図であり、（ｂ）は、その外反設置を示す概略説明図である。
【図４】図１のＩ−Ｉ線における部分拡大概略断面図である。
【図５】実施例１における内反触れ角β１および外反触れ角β２の測定結果を示す図である。
【図６】実施例１における内反触れ角β１および外反触れ角β２の測定結果を示すグラフである。
【図７】実施例２における有限要素法の解析条件を示す図である。
【図８】実施例２における有限要素法の解析結果を示す図である。
【図９】（ａ），（ｂ）は、実施例３における有限要素法の解析条件を示す図である。
【図１０】実施例３における有限要素法の解析結果を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明の一実施形態に係る人工股関節用ステムおよび人工股関節について、図１〜図４を参照して詳細に説明する。図１に示すように、本実施形態の人工股関節１は、大腿骨１００に固定されているステム２と、ステム２の後述するネック部２５に嵌合している人工骨頭３と、人工骨頭３を摺動可能に収容しており寛骨１１０の臼蓋１１１に固定されているソケット４と、を備えている。
【００１１】
本実施形態のステム２は、図２に示すように、湾曲した略棒状の形状を有しており、その長手方向に沿って近位部２１および遠位部２２を有している。近位部２１とは、人工股関節１を取り付けた起立状態の人体の心臓に近い側に位置している部位のことを意味するものとし、遠位部２２とは、近位部２１よりも心臓から遠い側に位置している部位のことを意味するものとする。ステム２は、近位部２１のうち心臓に最も近い側に位置している近位端部２１１と、遠位部２２のうち心臓から最も遠い側に位置している遠位端部２２１と、を有している。
【００１２】
本実施形態のステム２は、正面視において、ステム長Ｌが９０ｍｍ以上１１０ｍｍ未満である。このようなステム長Ｌは、従来の標準的なステム長よりも短く、大腿骨髄腔内への埋入が容易である。それゆえ本実施形態のステム２によれば、手術視野を確保するために切開を長くする必要がなく、ＭＩＳに好適に使用することが可能となる。また、骨の削除量をより少なくできることから、骨温存性を向上することも可能となる。
【００１３】
正面視とは、図１および図２に示すように、人工股関節１を取り付けた人体を正面側から見たときのステム２の状態を意味するものとする。ステム長Ｌとは、正面視において、ステム２の中心軸Ｓに直交し、かつ近位端部２１１のうち内方側に位置している端部２１１ａを通る直線Ｌ１と、中心軸Ｓに直交し、かつ遠位端部２２１を通る直線Ｌ２との間の距離を意味するものとする。
【００１４】
内方とは、図１に示す大腿骨１００の内側１００ａに向かう方向のことを意味するものとする。なお、後述する外方とは、内方と反対側の方向であり、大腿骨１００の外側１００ｂに向かう方向のことを意味するものとする。ステム２の中心軸Ｓとは、図２に示すように、互いに対向している遠位部２２の側面２２２ａ，２２２ｂ同士のなす角の角度の２等分線のことを意味するものとする。
【００１５】
本実施形態のステム２は、正面視において、遠位部２２のテーパ角度αが３〜５°である。これにより、ステム２を大腿骨１００に内反設置および外反設置したときのバラツキを抑制することができる。すなわち、図３（ａ）に示すように、ステム２を内反設置したときのステム２の中心軸Ｓと、大腿骨１００の骨軸Ｃとのなす角の角度を内反触れ角β１とし、図３（ｂ）に示すように、ステム２を外反設置したときの中心軸Ｓと骨軸Ｃとのなす角の角度を外反触れ角β２としたとき、内反触れ角β１および外反触れ角β２はいずれも、ステム長を短くするにつれて大きくなる傾向にある。内反触れ角β１および外反触れ角β２が大きくなる、つまり内反設置および外反設置のバラツキが大きくなると、ステム２の大腿骨髄腔内での固定力が低下する。
【００１６】
本実施形態のステム２は、正面視における遠位部２２のテーパ角度αを３〜５°にすることによって、遠位部２２を適度に拡幅していることから、従来の標準的なステム長よりも短いステム長Ｌを採用しても、内反触れ角β１および外反触れ角β２が大きくなるのを抑制することができ、内反設置および外反設置のバラツキを抑制することができる。その結果、ステム２の大腿骨髄腔内での固定力を高めることができ、人工股関節１の長期安定性を確保することが可能となる。
【００１７】
テーパ角度αとは、図２に示すように、正面視において、互いに対向している遠位部２２の側面２２２ａ，２２２ｂ同士のなす角の角度を意味するものとする。正面視において、遠位部２２の側面２２２ａ，２２２ｂのそれぞれは、中心軸Ｓに対して線対称である。
【００１８】
内反設置とは、図３（ａ）に示すように、ステム２の遠位部２２が、大腿骨髄腔の内周面１００ｃのうち内方領域１００ｃ１に反発し、外方領域１００ｃ２と当接する状態を意味するものとする。外反設置は、内反設置と逆の状態であり、図３（ｂ）に示す状態を意味するものとする。内反触れ角β１としては、３°以下であるのが好ましく、２．５°以下であるのがより好ましく、２°以下であるのがさらに好ましい。内反触れ角β１の下限値としては、通常、１．９５°程度である。外反触れ角β２としては、３．３°以下であるのが好ましく、３．２°以下であるのがより好ましい。外反触れ角β２の下限値としては、通常、２．５°程度である。
【００１９】
本実施形態のステム２は、図２に示すように、近位部２１に粗面部２３を備えている。これにより、ステム２の大腿骨１００に対する固着性を向上することができる。粗面部２３は、近位部２１におけるステム表面を粗面化することによって構成されている部位である。粗面化の方法としては、例えば溶射等が挙げられる。
【００２０】
ここで、正面視において、粗面部２３における粗面遠位幅をＸ（ｍｍ）、粗面長をＹ（ｍｍ）としたとき、ＸおよびＹは、以下の式（１）および式（２）の関係を有する。
式（１）：Ｘ×Ｙ≧６００ｍｍ２
式（２）：Ｙ／Ｘ≦２．５
このような構成によれば、粗面部２３による上述した効果を維持しつつ、骨密度が減少して骨萎縮するストレスシールディング（Stress Shielding）の発生を抑制することができる。この理由としては、以下の理由が推察される。
【００２１】
すなわち、粗面部２３のうち遠位側に位置している粗面遠位端部２３１の近傍では、大腿骨１００に応力が生じ易い。それゆえ、術後、粗面遠位端部２３１の近傍では、ステム２と大腿骨１００の骨皮質とがスポット的に骨性架橋する、いわゆるスポットウェルド部（Spot Welds）が発生する傾向にある。そして、大腿骨１００のうちスポットウェルド部よりも近位側に位置している領域において、ストレスシールディングが発生し易い傾向にある。
【００２２】
上述した式（１），（２）のうち式（１）：Ｘ×Ｙは、正面視における粗面部２３の面積を表している。この粗面部２３の面積が６００ｍｍ２以上であれば、粗面部２３による上述した効果を得ることができる。
【００２３】
一方、式（２）：Ｙ／Ｘが２．５以下であれば、粗面長Ｙが適度に小さくなり、粗面遠位端部２３１が近位側に位置するようになる。その結果、ストレスシールディングの発生し易い領域が小さくなり、大腿骨１００におけるストレスシールディングの発生を抑制することができる。したがって、ＸおよびＹが上述した特定の関係を有すると、粗面部２３による効果を維持しつつ、ストレスシールディングの発生し易い領域を小さくして、長期にわたって大腿骨１００におけるストレスシールディングの発生を抑制することが可能となる。
【００２４】
粗面遠位幅Ｘとは、正面視において、中心軸Ｓに平行であり、かつ粗面遠位端部２３１のうち内方側に位置している第１端部２３１ａを通る直線Ｘ１と、中心軸Ｓに平行であり、かつ粗面遠位端部２３１のうち外方側に位置している第２端部２３１ｂを通る直線Ｘ２との間の距離を意味するものとする。
【００２５】
粗面長Ｙとは、正面視において、中心軸Ｓに直交し、かつ粗面部２３の近位側に位置している粗面近位端部２３２のうち外方側に位置している第３端部２３２ａを通る直線Ｙ１と、中心軸Ｓに直交し、かつ粗面部２３の第１端部２３１ａを通る直線Ｙ２との間の距離を意味するものとする。本実施形態では、粗面近位端部２３２の位置は、ステム２の近位端部２１１の位置と同じである。
【００２６】
粗面遠位幅Ｘは、１５〜３５ｍｍ程度に設定するのが好ましい。粗面長Ｙは、３５〜６０ｍｍ程度に設定するのが好ましい。式（１）：Ｘ×Ｙの上限値としては、１７００ｍｍ２程度が適当である。式（２）：Ｙ／Ｘの下限値としては、１．７程度が適当である。
【００２７】
本実施形態のステム２は、図４に示すように、長手方向に垂直な断面形状が略矩形状のヨーロピアンステムである。そして、本実施形態のステム２は、少なくとも遠位部２２における断面形状の縁部２４が、０．５〜２．５ｍｍの曲率半径を有する曲線状である。このような適度に小さい曲線状で縁部２４を構成すると、断面形状の四隅に位置している４つの縁部２４のそれぞれが、バランスよく大腿骨髄腔の内周面１００ｃに接触し、４方向から遠位部２２を支持することができる。それゆえ、上述したテーパ角度αによって拡幅している遠位部２２の髄腔占拠率が高くなったとしても、遠位部２２を４方向からバランスよく支持して、ステム２が緩むルースニングの発生を抑制することができる。
【００２８】
なお、ステム２は、遠位部２２のみならず、近位部２１における断面形状の縁部２４を上述した特定の曲率半径を有する曲線状にしてもよい。このような構成によれば、ステム２の回旋安定性を向上することができる。
【００２９】
本実施形態のステム２は、図２に示すように、正面視において、遠位端部２２１の形状が、砲弾状である。より具体的に説明すると、ステム２の遠位端部２２１の形状は、正面視において、遠位端に向うにつれて先細りの砲弾状である。このような構成によれば、遠位端部２２１から大腿骨１００に加わる応力を分散させて大腿骨１００に応力が集中するのを抑制することができる。その結果、大腿部痛（Thigh Pain）の発生を抑制することができ、遠位端部２２１近傍で骨が新生するペデスタル（Pedestal）の発生を抑制することもできる。
【００３０】
本実施形態のステム２は、近位端部２１１から突出するネック部２５を備えている。ネック部２５は、図１に示すように、人工骨頭３と嵌合する部位である。
上述した構成を有するステム２の構成材料としては、例えばチタン合金、コバルト−クロム合金等が挙げられる。
【００３１】
一方、図１に示すように、上述のステム２とともに人工股関節１を構成している人工骨頭３は、略球状の形状を有しており、その底面中央部に位置している有底円筒状の凹部３１内にステム２のネック部２５を嵌合している。人工骨頭３の構成材料としては、例えばコバルト−クロム合金等の金属、アルミナ、ジルコニア等のセラミックス等が挙げられる。
【００３２】
ソケット４は、略カップ状の形状を有しており、その底面中央部に位置している略半球状の凹部４１内に人工骨頭３を摺動可能に収容している。ソケット４の構成材料としては、例えばポリエチレン樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。
【００３３】
以下、実施例を挙げて本発明を詳細に説明するが、本発明は以下の実施例のみに限定されるものではない。
【実施例１】
【００３４】
まず、表１に示すステム長Ｌおよびテーパ角度αを有する試料Ｎｏ．１〜５のステムを作製した。これら試料Ｎｏ．１〜５のステムはいずれも、長手方向に垂直な断面形状が略矩形状のヨーロピアンステムである。
【００３５】
次に、これら試料Ｎｏ．１〜５のステムの内反触れ角β１および外反触れ角β２を測定した。具体的には、図５に示すように、髄腔に相当する略円筒状の内周面を有する大腿模擬骨に試料Ｎｏ．１〜５の各ステムを内反設置および外反設置したときの内反触れ角β１および外反触れ角β２をそれぞれ測定した。その結果を、表１および図５並びに図６に示す。なお、図５は、上述した図３に相当する図面である。
【００３６】
【表１】
0005879182.tif 000002
【００３７】
表１および図５，６から明らかなように、ステム長Ｌが９０ｍｍ以上１１０ｍｍ未満であり、かつテーパ角度αが３〜５°である試料Ｎｏ．３，４は、ステム長Ｌが１１０ｍｍでありテーパ角度αが６°である試料Ｎｏ．１、およびステム長Ｌが８０ｍｍである試料Ｎｏ．５よりも、内反触れ角β１および外反触れ角β２が小さく、内反設置および外反設置のバラツキが小さいのがわかる。したがって、試料Ｎｏ．３，４によれば、ＭＩＳに好適に使用できるとともに、大腿骨髄腔内での固定力を高めて人工股関節の長期安定性の確保が期待できる。なお、試料Ｎｏ．１は、従来の標準的なヨーロピアンステムである。
【実施例２】
【００３８】
粗面部が大腿骨応力に与える影響を、有限要素法（Finite Element Method：以下、「ＦＥＭ」と言う。）によって解析評価した。具体的には、M.O.Heller et. al.“Determination of muscle loading at the hip joint for use in pre-clinical testing”Journal of Biomechanics, 2005, 38, p.1155-1163に記載の方法に準拠し、歩行状態の大腿骨応力状態を、ＳＡＳ  ＩＰ  Ｉｎｃ．社製のＦＥＭ解析ソフト「Ａｎｓｙｓ  Ｖｅｒ１２．０」を用いて解析評価した。
【００３９】
解析評価したステムの構成を、表２に示す。なお、表２中の試料Ｎｏ．６，７のステムはいずれも、ヨーロピアンステムである。
【表２】
0005879182.tif 000003
【００４０】
ＦＥＭの解析条件は、図７および以下に示す通りである。
Ａ：固定
Ｂ（骨頭）：１７８３．１Ｎ
Ｃ（中殿筋）：７８３．７４Ｎ
Ｄ（外側広筋）：７１０．７６Ｎ
なお、図７に示すインタクト（Intact）は、ステムを埋入固定していない大腿骨のみの状態である。
【００４１】
解析結果を、図８に示す。表２および図８から明らかなように、ＸおよびＹが、式（１）：Ｘ×Ｙ≧６００ｍｍ２および式（２）：Ｙ／Ｘ≦２．５の関係を有する試料Ｎｏ．６は、式（２）の関係を満たしていない試料Ｎｏ．７よりも、粗面遠位端部が近位側に位置していることから、より近位からの荷重伝達であるのがわかる。したがって、試料Ｎｏ．６によれば、ストレスシールディングの発生し易い領域が小さいことから、大腿骨におけるストレスシールディングの発生抑制が期待できる。
【実施例３】
【００４２】
ステム遠位端部形状が大腿骨応力に与える影響を、ＦＥＭによって解析評価した。具体的には、上述した実施例２と同様に、M.O.Heller et. al.“Determination of muscle loading at the hip joint for use in pre-clinical testing”Journal of Biomechanics, 2005, 38, p.1155-1163に記載の方法に準拠し、階段昇降状態の大腿骨応力状態を、実施例２と同じＦＥＭ解析ソフトを用いて解析評価した。
【００４３】
解析評価したステムの構成を、表３に示す。なお、表３中の試料Ｎｏ．８〜１０のステムはいずれも、ヨーロピアンステムである。
【表３】
0005879182.tif 000004
【００４４】
ＦＥＭの解析条件は、図９および以下に示す通りである。
Ａ：固定
Ｂ（骨頭）：１８８２．６Ｎ
Ｃ（中殿筋）：８９１．３９Ｎ
Ｄ（外側広筋）：１０２７Ｎ
Ｅ（内側広筋）：２０２６Ｎ
備考：図９（ｂ）に示すように、故意にステムの遠位端部を、大腿骨髄腔の内周面のうち外方領域と当接するように設置し、ステムを内反設置した。
【００４５】
解析結果を、図１０に示す。表３および図１０から明らかなように、遠位端部の形状が砲弾状（砲弾型）である試料Ｎｏ．９は、遠位端部の形状が円弧状（ラウンド型）である試料Ｎｏ．８，１０よりも、大腿骨応力が小さい結果を示した。したがって、試料Ｎｏ．９によれば、大腿部痛（Thigh Pain）の発生抑制と、ペデスタル（Pedestal）の発生抑制が期待できる。
【符号の説明】
【００４６】
１  人工股関節
２  人工股関節用ステム
２１  近位部
２１１  近位端部
２１１ａ  端部
２２  遠位部
２２１  遠位端部
２３  粗面部
２３１  粗面遠位端部
２３１ａ  第１端部
２３１ｂ  第２端部
２３２  粗面近位端部
２３２ａ  第３端部
２４  縁部
２５  ネック部
３  人工骨頭
３１  凹部
４  ソケット
４１  凹部
１００  大腿骨
１００ａ  内側
１００ｂ  外側
１００ｃ  内周面
１１０  寛骨
１１１  臼蓋
【図１】
0005879182.tif 000005
【図２】
0005879182.tif 000006
【図３】
0005879182.tif 000007
【図４】
0005879182.tif 000008
【図５】
0005879182.tif 000009
【図６】
0005879182.tif 000010
【図７】
0005879182.tif 000011
【図８】
0005879182.tif 000012
【図９】
0005879182.tif 000013
【図１０】
0005879182.tif 000014