(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数本の中空糸膜の束が配置されたガス交換部を形成しているハウジングと、
前記中空糸膜の内腔を通して酸素を含むガスを流通させるように前記ハウジングに設けられたガスポートと、
前記ガス交換部内の前記中空糸束を横切り前記中空糸膜の外表面に接するように血液を流通させる血液流路と、
前記血液流路の両端側の前記ハウジングの外壁面から各々突出するように設けられた管状の血液導入ポート、および、血液排出ポートを備えた中空糸膜型人工肺において、
前記血液排出ポートは、前記ハウジングの外殻壁との結合部位である基端側開口部と、前記基端側開口部に接続された管状の先端部とで構成され、
前記基端側開口部は、前記血液流路の横断面である流路断面の最上位周縁を含むように、かつ、その上端部分が前記血液流路の伸延方向に延長するように設けられ、
前記先端部は、前記基端側開口部の上端部乃至その近傍から延在され、その管軸方向が、前記血液流路の流路中心軸を含む垂直面内において上方に向かって傾斜しており、前記流路中心軸の下流に向かう方向に対して、前記血液排出ポートの管軸の下流に向かう方向が形成する角度θが、０＜θ＜９０の範囲内に設定されていることを特徴とする中空糸膜型人工肺。
【請求項２】
前記角度θが、４５≦θ＜９０の範囲内となるように設定されている請求項１に記載の中空糸膜型人工肺。
【請求項３】
前記血液流路の流路断面の外周縁形状は、前記流路中心軸を含む垂直面と前記流路断面の外周縁との交点を最上位周縁とし、前記最上端の両側の外周縁は前記最上位周縁よりも下方に位置している請求項１に記載の中空糸膜型人工肺。
【請求項４】
前記血液流路の流路断面の外周縁形状は円形である請求項３に記載の中空糸膜型人工肺。
【請求項５】
前記ハウジング内には、前記血液流路に沿って前記ガス交換部の上流側に、複数本の伝熱細管からなる細管束が配置された熱交換部が設けられ、
前記伝熱細管を通して熱媒体液を流入、流出させる熱媒体液ポートが前記ハウジングに設けられている請求項１に記載の中空糸膜型人工肺。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外循環中の血液に対するガス交換（酸素の供給、二酸化炭素の排出）を行うための中空糸膜型人工肺に関し、特に、ガス交換後の血液の流出領域の構造の改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術においては、患者の心臓を停止させ、その間の呼吸及び循環機能を代行するために、人工心肺装置が用いられる。人工肺は、患者の肺に代わって血液に酸素を供給し、二酸化炭素を排出させる機能を提供して、体外血液循環を可能とするものである。人工肺の例としては、気泡型人工肺と中空糸型（膜型）人工肺が知られている。中空糸膜型人工肺は、酸素を含むガス及び血液を多孔質中空糸膜を挟んで流動させ、血液とガスとの間でガス交換が行われるように構成される。中空糸膜型人工肺は、気泡型人工肺に比べて血液損傷が少なく、プライミング量が小さくて済むなどの利点を有することから、近年では中空糸膜型人工肺が一般的になりつつある。
【０００３】
中空糸型の人工肺装置の一例として、特許文献１に開示された人工肺装置の断面図を図７に示す。この人工肺装置では、血液が流れる上流側から順に、熱交換部２０、ガス交換部２１およびフィルター部２２が配置されている。
【０００４】
熱交換部２０は、内部に温度調整用の冷温水が流される複数本の管体２３を備え、ガス交換部２１に流入する前の血液に対して温度調整を行う。ガス交換部２１には複数本の中空糸膜２４が設けられ、中空糸膜２４中を流れる酸素含有ガスと血液との間でガス交換が行われる。フィルター部２２は、ガス交換部２１を通過した血液を外部へ導くための吐出用流路２５を含み、血液中の気泡を捕捉可能なシート状のフィルター部材２６が配置されている。
【０００５】
熱交換部２０、ガス交換部２１、及びフィルター部２２が収容されたハウジング２７内には、シール部材２８が設けられて血液流路２９を形成している。ハウジング２７には、血液流路２９の両端に位置する血液導入ポート３０と血液排出ポート３１とが設けられている。ハウジング２７には更に、ガスポート３２、３３、冷温水ポート３４、３５も設けられている。
【０００６】
血液導入ポート３０から流入する血液は、熱交換部２０及びガス交換部２１を横断して血液排出ポート３１から流出する。その間に、熱交換部２０では冷温水との間で熱交換が行われ、ガス交換部２１では酸素含有ガスとの間でガス交換が行われる。
【０００７】
このような人工肺装置を使用する場合は、予め、血液回路からエアーや異物を除去し、ガス交換部の中空糸を液体と馴染ませるために、生理食塩水等のプライミング液でプライミングが行われ、その後、血液循環が行われる。但し、プライミングを行っていても、血液循環中に血液に気泡が混入することはあるため、人工肺装置には気泡を除去する機能を備えることが求められている。このような機能を備えていれば、短期間でプライミングを終了できるため、緊急医療において有効となる。
【０００８】
気泡を除去する機能を得るために、図７に示す人工肺装置には、エアー排出ライン３６が設けられている。エアー排出ライン３６は、ガス交換部２１とフィルター部材２６との間に、吐出用流路２５と外部とが連通するように形成されている。エアー排出ライン３６の入口側の開口は、吐出用流路２５の壁面に設けられ、出口側の開口はハウジング２７の外面に設けられている。このように、エアー排出ライン３６を設けることにより、フィルター部材２６に到達する前の気泡３７、あるいはフィルター部材２６によって捕捉されている気泡３７を外部に排出することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２０１０−２００８８４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
特許文献１に開示されたエアー排出ライン３６により気泡３７を除去するための構成には、図８に示すような問題がある。図８は、問題点を説明するために、中空糸膜２４、吐出用流路２５、及びエアー排出ライン３６のみを概略的に示した断面図である。
【００１１】
人工肺のプライミング操作を行う際には、血液排出ポート３１の上部領域３８にエアーが溜まる。従って、特許文献１に開示された構成のように、エアー排出ライン３６を設けることにより、この部分のエアーを確実に排出することが可能となる。プライミング時には、エアー排出ライン３６に接続されたチューブ３９を開放して、出口側の上部領域３８のエアーを除去する。
【００１２】
一方、プライミングを終了すると、チューブ３９をクランプして外部に対してエアー排出ライン３６を封鎖し、体外血液循環に使用することが可能な状態にする。このように、エアー排出ライン３６は、プライミング時にのみ必要であって、体外血液循環中は不要である。むしろ、血液の循環が開始されると、エアー排出ライン３６は血液の滞留部となり、血栓形成の引き金となる。
【００１３】
従って本発明は、プライミング時に確実にエアーを排出し、血液循環中でも滞留部を生じない構造を有する中空糸膜型人工肺を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の中空糸膜型人工肺は、基本構成として、複数本の中空糸膜の束が配置されたガス交換部を形成しているハウジングと、前記中空糸膜の内腔を通して酸素を含むガスを流通させるように前記ハウジングに設けられたガスポートと、前記ガス交換部内の前記中空糸束を横切り前記中空糸膜の外表面に接するように血液を流通させる血液流路と、前記血液流路の両端側の前記ハウジングの外壁面から各々突出するように設けられた管状の血液導入ポート、および、血液排出ポートを備える。
【００１５】
上記課題を解決するために、本発明の中空糸膜型人工肺は、前記血液排出ポートは、前記ハウジングの外殻壁との結合部位である基端側開口部と、前記基端側開口部に接続された管状の先端部とで構成され、前記基端側開口部は、前記血液流路の横断面である流路断面の最上位周縁を含むように、かつ、その上端部分が前記血液流路の伸延方向に延長するように設けられ、前記先端部は、前記基端側開口部の上端部乃至その近傍から延在され、その管軸方向が、前記血液流路の流路中心軸を含む垂直面内において上方に向かって傾斜しており、前記流路中心軸の下流に向かう方向に対して、前記血液排出ポートの管軸の下流に向かう方向が形成する角度θが、０＜θ＜９０の範囲内に設定されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
上記構成の中空糸膜型人工肺によれば、エアーが滞留し易い箇所に血液排出ポートが開口し、しかも血液排出ポートは上方に向かって傾斜しているので、プライミング液の循環により血液排出ポートからエアーが確実に排出される。これにより、エアー排出ラインを特別に設けることが不要となる。そのため、血液循環中の血液滞留部の形成を低減でき、血栓の形成を抑制可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の実施の形態における中空糸膜型人工肺の側面図
【図２】同中空糸膜型人工肺の正面図
【図３】同中空糸膜型人工肺の背面図
【図４】同中空糸膜型人工肺の平面図
【図５】同中空糸膜型人工肺の図１と同じ向きに見た断面を示す断面図
【図６】同中空糸膜型人工肺の血液流路の断面形状と出口ポートの位置の関係の適切な条件について説明するための概略斜視図
【図７】従来例の中空糸膜型人工肺を示す断面図
【図８】従来例の中空糸膜型人工肺の問題を説明するための概略断面図
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の中空糸膜型人工肺は、上記構成を基本として、以下のような態様をとることができる。
【００１９】
すなわち、前記角度θが、４５≦θ＜９０の範囲内となるように設定されていることが好ましい。
【００２０】
また、前記血液流路の流路断面の外周縁形状は、前記流路中心軸を含む垂直面と前記流路断面の外周縁との交点を最上位周縁とし、前記最上端の両側の外周縁は前記最上位周縁よりも下方に位置している構成とすることができる。この場合、前記血液流路の流路断面の外周縁形状は円形とすることができる。
【００２１】
また、前記ハウジング内には、前記血液流路に沿って前記ガス交換部の上流側に、複数本の伝熱細管からなる細管束が配置された熱交換部が設けられ、前記伝熱細管を通して熱媒体液を流入、流出させる熱媒体液ポートが前記ハウジングに設けられている構成とすることができる。
【００２２】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。
【００２３】
＜実施の形態＞
本発明の実施の形態における中空糸膜型人工肺の側面図を、図１に示す。この人工肺は、ハウジング１内に熱交換部２及びガス交換部３が形成され、それぞれ、熱交換及びガス交換のための要素が収納された構造を有する。図２は、熱交換部２の側から見た正面図である。従って、図１は図２の右側面図に相当する。図３は同中空糸膜型人工肺の背面図、図４は平面図である。図５は、図１と同じ向きに見た断面を示す断面図である。
【００２４】
熱交換部２及びガス交換部３が形成する内腔を水平方向に貫通して、断面が円形の血液流路４（図５にのみ図示）が形成されている。血液流路４の両端に対応するハウジング１の外殻壁には各々、血液導入ポート５、および血液排出ポート６が設けられている。熱交換部２の左右端部のハウジング１の外殻壁には各々下方に向けて、冷水または温水を流通させるための冷温水ポート７、８が、設けられている。ガス交換部３の上下端部のハウジング１の外殻壁には各々、酸素含有ガスを導入、導出するためのガスポート９、１０が設けられている。
【００２５】
図５に示すように、熱交換部２の内腔には、熱交換のための伝熱細管として、ステンレスパイプ１１の束が管軸を水平方向に向けて配置されている。冷温水ポート７、８を介して、ステンレスパイプ１１中に冷温水が流入し、流出する。ガス交換部３の内腔には、複数本の中空糸膜により形成された中空糸束が管軸を垂直方向に向けて配置されている。但し、図では中空糸束の図示を省略し、中空糸膜が配置された領域をハッチングを付して示すことにより、これを中空糸膜１２と称して説明する。ガスポート９、１０を介して、中空糸膜１２の内腔に酸素を含むガスが流入し、流出する。
【００２６】
熱交換部２及びガス交換部３の外周縁領域のハウジング１内には、ステンレスパイプ１１及び中空糸膜１２の両端を露出させてシール部材１３が充填されている。このシール部材１３の内腔が血液流路４を形成しており、水平方向にステンレスパイプ１１及び中空糸膜１２を横断して延在している。それによりステンレスパイプ１１及び中空糸膜１２の外表面に接して血液が流通する。
【００２７】
図２に示すように、ハウジング１の正面側には円形の透明窓１４が設けられているが、この領域において透視されるステンレスパイプ１１については図示が省略されている。また、図３に示すように、ハウジング１の背面側にも円形の透明窓１５が設けられている。この領域では、ハウジング１の外殻壁の内面に、図５にも示すように、中心部から放射状に延びるリブ１６が形成されている。但し、この領域において透視される中空糸膜１２については図示を省略する。
【００２８】
上記構成において、血液導入ポート５から流入する血液は、熱交換部２からガス交換部３に亘る血液流路４を通過し、血液排出ポート６から流出する。冷温水入口ポート８から流入する熱交換液である冷水または温水は、各ステンレスパイプ１１の一端から内腔に進入し、各ステンレスパイプ１１の他端を経由して冷温水出口ポート７から流出する。その間に、熱交換部２内の血液との間で熱交換が行われる。一方、ガス入口ポート９から流入する酸素含有ガスは、各中空糸膜１２の一端から内腔に進入し、各中空糸膜１２の他端を経由してガス出口ポート１０から流出する。その間に、ガス交換部３内の血液との間でガス交換が行われる。ガス交換を終えた血液は、血液排出ポート６に円滑に流れ込むように、リブ１６にガイドされて流れる。
【００２９】
本実施の形態は、図１、図３あるいは図５に示すように、血液排出ポート６を、上方に向かって傾斜させたことを特徴とする。すなわち、血液排出ポート６の先端部は管状であるが、血液流路４の流路中心軸Ａ（図５）を含む垂直面内において、上方に向かって傾斜している。
【００３０】
また、血液排出ポート６のハウジング１の外殻壁に対する結合部位である基端側開口部には、図５に示すように、上部空間１７が形成されている。上部空間１７、すなわち血液排出ポート６の基端側開口部は、血液流路４の横断面である流路断面の最上位周縁Ｔを含むように設定されている。
【００３１】
血液排出ポート６の傾斜は、次のように規定される。すなわち、血液排出ポート６の先端部の形状は、血液流路４の流路中心軸Ａの下流に向かう方向に対して、血液排出ポート６の管軸Ｂの下流に向かう方向が形成する角度θが、０＜θ＜９０の範囲内となるように設定されている。下記の効果を十分かつ確実に得るために、角度θは、好ましくは、４５≦θ＜９０の範囲内となるように設定される。
【００３２】
血液排出ポート６を以上のように構成することにより、プライミング時に、血液排出ポート６を通して円滑にエアーを排出することができる。すなわち、プライミング液の流によって上部空間１７に集まるエアーは、血液排出ポート６が上方に向かって傾斜していることにより、円滑に流れ出る。
【００３３】
しかも、血液排出ポート６は、そのままで体外血液循環中にも機能するので、プライミングを終了した後、エアー排出ラインを封鎖するためにチューブをクランプする操作が不要となる。従って、従来例のようなエアー排出ラインが存在することに起因する、血液の滞留部の存在が解消される。
【００３４】
血液流路４の流路断面の外周縁形状は、血液排出ポート６に集約する形状とすることが望ましい。一例としては、図６（ａ）、（ｃ）に概略的に示すような形状とする。（ａ）では、上述の実施の形態と同様、血液流路４は円形断面を有する。（ｃ）では、血液流路４ａは正方形断面であり、一頂点を最上位周縁とし、その対角の頂点が垂直下方に位置するように配置されている。（ｂ）は不適当な例であり、血液流路４ｂは正方形断面であるが、一辺が水平方向に向くように配置されている。この形状では、血液排出ポート６からのエアー排出の効果が限定される。
【００３５】
このように、血液流路４の流路断面の、血液排出ポート６に集約する外周縁形状とは、流路中心軸を含む垂直面と流路断面の外周縁との交点を最上位周縁とし、最上端の両側の外周縁は最上位周縁よりも下方に位置している形状として定義される。
【００３６】
なお、以上の説明では、ハウジング１により熱交換部２及びガス交換部３が形成された構成を有する中空糸膜型人工肺を例として示したが、本発明の適用はこれに限られない。すなわち、熱交換部２の無いガス交換部３のみの構成を有する中空糸膜型人工肺であっても、上述の血液排出ポート６の構成を適用して、上述と同様の効果を得ることができる。
【産業上の利用可能性】
【００３７】
本発明の中空糸膜型人工肺によれば、プライミング時に確実にエアーを排出し、血液循環中でも滞留部を生じないので、体外血液循環のための人工心肺装置として有用である。
【符号の説明】
【００３８】
１、２７  ハウジング
２、２０  熱交換部
３、２１  ガス交換部
４、４ａ、４ｂ、２９  血液流路
５、３０  血液導入ポート
６、３１  血液排出ポート
７、８、３４、３５  冷温水ポート
９、１０、３２、３３  ガスポート
１１  ステンレスパイプ
１２、２４  中空糸膜
１３、２８  シール部材
１４、１５  透明窓
１６  リブ
２２  フィルター部
２３  管体
２５  吐出用流路
２６  フィルター部材
３６  エアー排出ライン
３７  気泡
３８  上部領域
３９  チューブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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