(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザの気道へ呼吸可能なガスの加圧流を送達させるための呼吸弁装置であって、前記呼吸弁装置は、
前記呼吸可能なガスを受け取るための入口ポートと、ユーザの呼吸周期の吸気段階中はユーザの気道へ前記呼吸可能なガスを放出し、ユーザの呼吸周期の呼気段階中は呼気ガスを受け取るための出口ポートと、前記入口及び出口ポートの間を連絡する呼吸可能なガスの流路と、前記呼気ガスを排出するための排出ポートと、前記出口及び排出ポートの間を連絡する呼気ガス流経路とを含む、弁本体；
前記呼吸可能なガスの流路中に配置され、前記呼吸可能なガスを前記ユーザへ流すことを可能にするために、前記吸気段階中は前記呼吸可能なガスの流路を開けるように前記入口ポートからの呼吸可能なガスの加圧流下で操作可能であり、呼気段階中には前記呼吸可能なガスの流路を閉じるように前記入口ポートからの呼吸可能なガスの加圧流下で操作可能である、第一の弁手段；
前記呼吸可能なガスの流路に配置され、内部空洞を画定する可撓性膜を含み、前記可撓性膜は、周辺圧力下及び前記吸気段階中はそれを閉じるための前記排出ポートを密封するように操作可能であり、前記呼気段階中は少なくとも部分的に露出させ、前記排出ポートを開くために偏向するように操作可能である、第二の弁手段；及び
前記第一の弁手段の上流側及び前記第二の弁手段の前記内部空洞の間に配置された平衡経路であって、前記入口ポートからの呼吸可能なガスの加圧流下で前記平衡経路を介して前記可撓性膜の前記内部空洞へ前記呼吸可能なガスの一部を迂回させることができ、周辺圧力及び前記吸気段階中は前記排出ポートの閉鎖を維持することができる、平衡経路、
を具備する、呼吸弁装置。
【請求項２】
前記排出ポートが、前記呼気ガス流経路で前記弁本体の周りに円周方向に離間した複数のスロットを含む、請求項１に記載の呼吸弁装置。
【請求項３】
前記複数のスロットは長手方向に長さがずらされている、請求項２に記載の呼吸弁装置。
【請求項４】
前記複数のスロットは、厚さがそれぞれ長手方向に先細りになり、上方向に向かって徐々に狭くなっている、請求項２又は３のいずれか一項に記載の呼吸弁装置。
【請求項５】
前記可撓性膜が、０．１ｍｍ未満の厚さの可撓性を有する合成高分子フィルムである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の呼吸弁装置。
【請求項６】
前記合成高分子フィルムが、厚さ５０μｍ未満のポリエチレンである、請求項５に記載の呼吸弁装置。
【請求項７】
前記可撓性膜が、それを密封する前記弁本体の内側円筒壁に対して相補形である外面を有する靴下状構造である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の呼吸弁装置。
【請求項８】
前記靴下状構造が、その開放端からその閉鎖端まで周囲に徐々に小さくなる前記可撓性膜を備える先細り形状である、請求項７に記載の呼吸弁装置。
【請求項９】
前記靴下状構造が、その開放端からその閉鎖端まで周囲に徐々に大きくなる前記可撓性膜を備える先細り形状である、請求項７に記載の呼吸弁装置。
【請求項１０】
その閉鎖端における又はその閉鎖端に隣接する前記靴下状構造が、拡張された環状密封部を含む、請求項８又は９のいずれか一項に記載の呼吸弁装置。
【請求項１１】
前記弁本体が、前記加湿された呼気ガスからの水分を捕捉し、少なくとも部分的に前記呼吸可能なガスへ移送するための、前記出口ポートに結合された加湿要素を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の呼吸弁装置。
【請求項１２】
前記平衡経路が、バイアス圧力経路によって画定される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の呼吸弁装置。
【請求項１３】
前記バイアス圧力経路がバイアス圧力管を含む、請求項１２に記載の呼吸弁装置。
【請求項１４】
前記バイアス圧力経路が前記第二の弁手段の操作を抑制するように制限されている、請求項１２又は１３に記載の呼吸弁装置。
【請求項１５】
前記弁本体が、前記入口ポートで回転式コネクタを含み、前記第一の弁手段が前記回転式コネクタへ結合されている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の呼吸弁装置。
【請求項１６】
前記第一の弁手段が、前記回転式コネクタへ結合されている可撓性フラップを含む逆止弁である、請求項１５に記載の呼吸弁装置。
【請求項１７】
前記回転式コネクタが、可撓性フラップが搭載される中央柱を含む、請求項１６に記載の呼吸弁装置。
【請求項１８】
前記弁本体に結合されるユーザインターフェイスを更に含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の呼吸弁装置。
【請求項１９】
前記ユーザインターフェイスが前記弁本体と一体である、請求項１８に記載の呼吸弁装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して呼吸弁装置に関する。本発明は、経鼻マスク、口腔鼻マスク、経鼻プロング又は気管切開若しくは気管内管などの適切な侵襲的手段などのユーザインターフェイスを介してユーザへ適用され得るような、経鼻ＣＰＡＰ又は陽圧人工呼吸などの陽圧呼吸療法の分野のものである。
【背景技術】
【０００２】
持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法、及び間欠的陽圧換気療法（ＩＰＰＶ）などの陽圧呼吸療法は、中枢性睡眠時無呼吸及び閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、限定的な呼吸不全及び急性呼吸不全（ＡＲＦ）を含む、広い範囲の呼吸状態の治療のために通常施される。急性及び慢性の生命維持システムはまた、体積又は圧力制御された周期を使用する陽圧呼吸療法を利用する。
【０００３】
典型的に、取り外し可能なフェイスマスクなどの外付けインターフェイスを介して送達される陽圧は、例えば、覚醒しているユーザ、つまり、ユーザが目を覚ましているか眠っているか、そうでなければ、完全に覚醒し得、少なくとも部分的な呼吸努力を維持することができる場合の反応状態の間欠的陽圧治療を提供するために使用され得る。気管切開は、例えば、呼吸筋の神経支配の全損失などの慢性的な生命維持に必要となる場合がある。十分な自立呼吸を営むことができないか又は不安定な気道を有する、一時的に麻酔をかけられているか又は意識不明のユーザにおいて、圧力源の確実な接続を確保し、それによって予測可能な換気を確保するために、換気は、通常、侵襲的なインターフェイス手段、例えば、気管内管又は咽頭マスクなどを用いて成されるであろう。
【０００４】
一般的には、合併症、治療の複雑さ及び費用を軽減するために、特定の症状を治療するためには、最小限に侵襲的な手段を採用することが望ましい。このような理由のために、可能であれば、外部的に密封するフェイスマスクを適用することが、病院環境においてますます増加してきている。その例は、急性呼吸不全の管理のためのフルフェイスマスク又は経鼻マスクを用いた換気を含む。非侵襲的な陽圧治療方法の更なる利点は、使いやすさ、快適性及び有効性が、治療を受ける患者のコンプライアンスを決定する上で重要な要因である、自宅環境において使用するために改善された適用性を含む。自宅環境での利便性における慢性疾患を治療するための能力は、ユーザの長期的な健康状態を改善し、病院のリソースへの負担を軽減する。
【０００５】
任意のガス圧送達手段が、陽圧の供給源としても使用することができる。先行技術において、圧力源は、典型的に、ガス流発生器をユーザインターフェイスに接続する可撓性の空気送達ホースの形態のガス流発生器及びガス流回路を具備する。ガス流発生器が、ユーザインターフェイスに直接的に取り付けるか、一体化させることができるように十分に小さく作られている場合、それだけでは正圧源のみを具備することになる。主要なガス流送達管が使用される場合、それは、麻酔又は換気によって使用することができるような呼気ガスを回収又は指向するための第二の管又はリムを含む。
【０００６】
経鼻ＣＰＡＰ療法の場合、呼吸周期にわたって、大気圧よりも上で実質的に一定の治療圧力に維持されている呼吸可能なガスの供給源は、経鼻マスク、経口マスク、口腔鼻マスク、経鼻プロング又は、他の外付けデバイスなどのユーザインターフェイスを介して、ユーザの気道に適用される。ＣＰＡＰ療法は、自宅治療環境においてＯＳＡを治療するために、最も一般的に使用されるが、それはまた、他の様々な呼吸状態にも適用可能である。ＣＰＡＰ療法はまた、特に自宅での使用について、制限された圧力放出モードを含み、それによって治療圧が呼気中に減少し、呼気の終わりには、以前の呼気前レベルまで復元する。このアプローチは、呼吸努力に対してほとんど抵抗を与えず、睡眠時無呼吸の場合において呼吸の快適性を促進するか、又は、呼吸不全の場合にユーザ自身の呼吸努力を支援若しくはサポートすることのいずれかを意図している。後者の場合は、しばしば、二つの異なる圧力が、単一の呼吸周期中にユーザの気道に適用されるという事実を反映させるバイレベル治療と称される。圧力はまた、時間及び流量の関数として変化させることができ、そのような場合、単一の呼吸周期の間に印加される圧力範囲が存在し得る。
【０００７】
外付けユーザインターフェイスを使用する場合にユーザの気道から一回呼気量の排気を容易にするために、典型的に、その構造中へ、大気中へ開放されて固定された通気口（単数又は複数）が組み込まれているであろう。このようにして、呼吸可能なガスは、連続的に圧力源からのユーザインターフェイスに印加される正圧の影響下で通気口から漏れる可能性がある。大気中に呼吸可能なガスのこの通気口の流れの大きさは、ユーザインターフェイスと通気口構成内の圧力の関数である。一般的に、設計者は、この操作上のもれを補填するための圧力源容量の大幅な増加を必要としないように、十分に低い通気ガスの大きさを保ちながら、ユーザによって再吸気される二酸化炭素（ＣＯ２）の呼気の量を制限するために、十分なガスが放出されるように、通気口サイズと数との間に、適切な妥協点を見つけようと試みる。例えば、水深４ｃｍ相当のユーザインターフェイス圧力で、通気口流速は約２０リットル／分であってもよく、一方、水深２０ｃｍ相当のユーザインターフェイス圧力では、約６０リットル／分であってもよい。これらの数値は、不完全に取り付けられたユーザインターフェイスに起因する可能性があるため、追加の意図しない漏れが存在しないものと仮定する。
【０００８】
物理的に圧力源に向かって呼気ガスの逆流を防止する手段が存在しないことは、ユーザの呼気のある部分が圧力源内に蓄積し得、それによって後続の吸入又は肺の再膨張中に再吸入されることを意味する。更に、圧力源によって提供されるある部分の空気は、インターフェイス及び圧力源を含むユーザの総合的な死腔の有効性を減少させるために適用されなければならないため、ユーザの気道に入らない通気口を経由して、大気中にまっすぐに向けられる。従って、比較的低い治療圧力は、ユーザの呼吸器系から吐き出された汚れたガスの排気にはあまり効果がない。現在の技術水準では、この最後の制限は、一回の呼気量の除去の安全なレベルを提供し、それによってＣＯ２の再呼吸を防ぐために、最小操作圧力を指定するためのデバイスを必要とする。典型的に、圧力源から必要とされるこの最小限の圧力は、水深約４ｃｍである。例えば、鼻と口の呼吸経路の両方が良くフィットしている口腔鼻マスクで覆われている場合には、この最小圧力下での長期間の使用は、ユーザを、彼らの相当な割合の呼気の再呼吸及び窒息の危険にさらす。
【０００９】
先行技術は動作状況に応じて、さらに固有の限界を示すことは明らかである。速い速度での呼吸周期、深呼吸、又は、長期間にわたっての両方の組み合わせで、呼気及びＣＯ２の再呼吸のレベルが増加し、それによって、インターフェイス及び圧力源を含むユーザの気道の死腔の有効性が増加する。更に、圧力源の容量は説明されているように必ず圧力とともに増加する連続通気流量を補正するために増加されなければならない。更に、加湿がユーザによって必要とされている場合、加湿された空気の様々な画分の一部は、ユーザの気道に入らずに通気口から大気中に放出され、それによって、ユーザの気道を加湿するために使用されていない水の追加容量の加温及び貯蔵の両方を必要とするため、更なる容量が圧力源の設計について考慮されなければならない。同様に、もし必要な場合は、例えば、酸素又は他の治療物質などの注入された補助的治療ガスの流れもまた、それに応じて、呼吸可能ガスの継続的換気による損失を補償するために増加させなければならない。
【００１０】
呼吸可能ガスがユーザインターフェイスの通気口から出る場合、典型的に、ユーザ又は彼らの同床者をイライラさせる可能性のある騒音を出す。この排気騒音の音量は、排気流量に比例する。
【００１１】
周りの環境への呼気ガスの中に感染性粒子が存在していた場合、圧力源からの流れと組み合わされた呼気ガスは、感染性粒子の拡散のリスクを増加させるのに十分な速度及び容量でユーザインターフェイスから排出される可能性があることは、更に容易に理解できる。これは、病院及び周辺の他の環境における医療従事者に重大な感染リスクをもたらす可能性がある。
【００１２】
停電時など、呼吸可能ガス源が所定の最低圧力を生成することに失敗した場合は、鼻及び口の両方を覆うマスクなどのフルフェイスマスクを装着したユーザは、背景の十分な圧力及び対応するフラッシング流量がない場合に圧力源に蓄積されるユーザが一回の呼気量の相当な部分を再吸入しないことを確実にするために、反窒息弁を取り付けなければならない。
【００１３】
本発明の更なる用途は、バイレベル療法であり、呼吸周期にわたって実質的に一定の陽圧を投与するのではなく、自然呼吸を補助するように呼吸周期内で圧力を変化させる。一般原則として、ユーザの呼吸器系からのガスの移動を促進するために、肺の充填又は吸気時に加わる圧力は、肺が空であるか又は呼気時に加わる圧力よりも大きい。高い圧力から低い圧力への移行は、ほとんどの場合、ユーザの呼吸を感知する機械によって引き起こされるか、又は、予め設定された機械制御呼吸速度、圧力又は容量に従う。加圧された呼吸可能なガス源を、ユーザの表面的にアクセス可能な気道へ結合する手段は、ＣＰＡＰ療法及びユーザの呼吸器系、つまり、しばしばインターフェイス自身に配置される一連の小さな通気口を介して吐き出された空気を排出するための対応する方法について記載された手段と同様のユーザインターフェイスデバイスの範囲を含む。そのような構成は、上述したのと同様の制限に苦しむこととなる。更に、ＣＯ２の再呼吸は、特に急性増悪とその前駆症状時において、背景の低酸素症、高二酸化炭素血症、より速い呼吸及びおそらく拡張された一回呼気量により、これらの個人が典型的に呼吸障害の比較的大きな程度を示すという事実のために、バイレベル療法のユーザにおいてより多くの有害な影響を生じ得ることは理解することができる。呼気中に適用される圧力は、吸気中に適用される圧力よりも低いため、システムから残留呼気を消去する能力が更に失われる可能性がある。臨床の妥協点は、ユーザの快適性、適切な換気及びＣＯ２再呼吸に関連する負の影響を最小限にするために圧力源内に蓄積される呼気ガスの十分なフラッシングを容易にするための圧力の適切な範囲を見つけることを含む。
【００１４】
更なる用途において、特に換気を伴う陽圧療法は、気管内管、咽頭マスク、気管切開又は同様の侵襲的な手段を介して用いられ得る。このような状況において、ユーザの気道から吐き出された一日呼気量の排気は、呼吸回路に配置された吸気及び／又は呼気弁の配置を介して、しばしば、圧力源から自動で同期させた制御下で提供される、活発な換気を提供することが一般的である。先行技術は、開いている及び完全に閉じている循環式システムを含む臨床要件に依存している多くの回路配置を説明している。その最も簡潔な形態において、高い圧力への周期におけるユーザの気道へ新鮮な呼吸可能ガスを提供することを可能にしながら、活発な呼気弁は大気へ呼気ガスを誘導するために提供される。そのような制御手段は、弁駆動システム及び構成要素に障害が発生した場合に、再呼吸によって、機械的及び電気的な複雑さ及び窒息の危険性の増加を追加する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明によると、ユーザの気道へ呼吸可能なガスの加圧流を送達するための呼吸弁装置を提供し、その呼吸弁装置は、
呼吸可能なガスを受け取るための入口ポートと、ユーザの吸入段階の間にユーザの気道へ呼吸可能なガスを放出し、ユーザの呼吸周期の呼気段階の間に吐き出されたガスを受け取るための出口ポートと、入口及び出口ポートの間を連絡する呼吸可能なガスの流路と、呼気ガスを放出するための排気ポートと、出口及び排気ポートの間を連絡する呼気ガス流路とを含む、弁本体と、
呼吸可能なガスの流路に配置され、呼吸可能なガスをユーザへ流せるように、吸入段階の間に呼吸可能なガスの流路を開き、呼気段階の間に呼吸可能なガスの流路を閉じるために入口ポートからの呼吸可能なガスの加圧流下で操作可能である、第一の弁手段と、
呼気ガス流路に配置され、内部空洞を画定する可撓性膜を含み、前記可撓性膜は周辺圧力下において、吸入段階の間にはその閉鎖のために排気口を封止し、呼気段階の間には少なくとも部分的に排気ポートを露出させ開けるように偏向させるように操作可能である、第二の弁手段と、
第一の弁手段の上流側及び第二の弁手段の内部空洞の間に配置された平衡経路であり、平衡通路を介して入口ポートから可撓性膜の内部空洞に呼吸ガスの一部を分流するために、呼吸可能なガスの加圧流の下で操作可能であり、周囲圧力でおよび吸入段階の間では排気ポートの閉鎖を維持する、平衡経路と、
を具備する。
【００１６】
好ましくは、排出ポートは呼気ガス流路で弁本体の周りに円周方向に離間して配置される複数の実質的に並行なスロットを含む。より好ましくは、複数のスロットは長さがずらされている。更により好ましくは、複数のスロットは、それぞれ長手方向に厚さが先細り形状であり、上流方向に徐々に狭くなっている。
【００１７】
好ましくは、可撓性膜は、０．１ｍｍ未満の厚さの可撓性を有する合成高分子フィルムである。より好ましくは、合成高分子フィルムは、５０μｍ未満の厚さのポリエチレンである。
【００１８】
好ましくは、可撓性膜は、それを密封する弁本体の内側の円筒壁に対して実質的に相補的な形状の外面を有する靴下状構造である。より好ましくは、靴下状構造は、可撓性膜がその開放端からその閉鎖端にかけて円周で徐々に小さくなってきている形状の先細り形状である。或いは、靴下状構造は、可撓性膜がその開放端からその閉鎖端にかけて円周で徐々に大きくなってきている形状の先細り形状である。更により好ましくは、閉鎖端における又は閉鎖端に隣接する靴下状構造は、拡大した環状の封止部を含む。
【００１９】
好ましくは、弁本体は、呼気ガスから水分を捕捉し、前記水分を少なくとも部分的に、呼吸可能なガスの加圧流から吸入ガスへ移送するための出口ポートに結合した加湿要素を含む。
【００２０】
好ましくは、平衡経路は第二の弁手段の動作を鈍らせるために制限されたバイアス圧力経路によって画定される。より好ましくは、バイアス圧力経路は、バイアス圧力管を含む。
【００２１】
好ましくは、弁本体は入口ポートで回転式コネクタを含み、且つ、前記回転式コネクタに接続する第一の弁手段を含む。より好ましくは、第一の弁手段は、前記回転式コネクタに接続する可撓性フラップを含む逆止弁である。更により好ましくは、前記回転式コネクタは、前記可撓性フラップが搭載されている中央柱を含む。
【００２２】
好ましくは、呼吸弁装置はまた、弁本体に接続されるユーザインターフェイスを具備する。より好ましくは、ユーザインターフェイスは弁本体と一体である。
【００２３】
本発明の様々な態様及び実施形態の操作及び設計は、以下の説明及び図面に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の第一の態様による呼吸弁装置を使用する、ユーザに呼吸療法を提供するためのシステムの側面図である。
【図２】図１の呼吸弁装置に連結されている経鼻的ユーザインターフェイスの等角図である。
【図３】図２に示すシステムの組立分解等角図である。
【図４】図１、図２及び図３に示した呼吸弁装置の組立分解等角図である。
【図５】図４に示し、後の図の詳細領域を示す、呼吸装置の等角的な部分的破断図である。
【図５ａ】図５において強調表示した詳細部分の拡大図である。
【図６】図４の呼吸弁装置の絵画的な部分的破断図であり、吸入段階における呼吸可能なガスの経路を示す図である。
【図７】図４の呼吸弁装置の絵画的な部分的破断図であり、呼気段階における呼吸可能なガスの経路を示す図である。
【図８】図４の弁装置の剛性の弁本体の第一の実施形態の等角図であり、前述の弁本体の入口ポートの中心線を通る、垂直断面Ａ−Ａ及びほぼ水平な断面Ｂ−Ｂを示す図である。
【図９】平面Ａ−Ａを介した図８の剛性の弁本体の断面側面図であり、後の図の詳細領域を示す図である。
【図９ａ】図９において強調表示された排気開口部の代替的な実施形態の拡大図である。
【図９ｂ】図９において強調表示された排気開口部の代替的な実施形態の拡大図である。
【図９ｃ】図９において強調表示された排気開口部の代替的な実施形態の拡大図である。
【図９ｄ】図９において強調表示された排気開口部の代替的な実施形態の拡大図である。
【図９ｅ】図９において強調表示された排気開口部の代替的な実施形態の拡大図である。
【図１０】平面Ｂ−Ｂを介した図８の剛性の弁本体の断面図である。
【図１１】図４の呼吸弁装置のキャップの等角図である。
【図１２】呼吸弁装置のキャップの第二の実施形態の等角図である。
【図１３】図１２のキャップを受けるように適応した、呼吸装置の剛性の弁本体の第二の実施形態の等角図である。
【図１４】呼吸装置の剛性の弁本体の第三の実施形態の等角的な部分的破断図であり、入口弁の望ましくない変位モードを緩和するための格子を搭載している図である。
【図１５】図４の呼吸弁装置の回転式コネクタの等角図であり、垂直方向の断面Ａ−Ａを示す図である。
【図１６】後の図の詳細領域を示す、切断面Ａ−Ａを介した図１５の回転式コネクタの断面側面図である。
【図１６ａ】図１５の回転式コネクタへの構成要素の設置を示す詳細図である。
【図１６ｂ】図１６ａに示す構成要素を固定するために、図１５の回転式コネクタに適用される変形を示す詳細図である。
【図１６ｃ】図１５の回転式コネクタへの構成要素の設置についての更なる実施形態を示す詳細図である。
【図１６ｄ】図１６ｃに示す構成要素を固定するために、図１５の回転式コネクタに適用される変形を示す詳細図である。
【図１６ｅ】図１５の回転式コネクタへ構成要素を設置するための更なる実施形態を示す詳細図である。
【図１６ｆ】図１６ｅに示す構成要素を固定するために、図１５の回転式コネクタに適用される変形を示す詳細図である。
【図１６ｇ】図１５と同様の回転式コネクタへ設置され、別個の締結具によって保持される構成要素を示す詳細図である。
【図１７】図４の呼吸弁装置の平衡圧力弁の等角図であり、垂直方向の断面Ａ−Ａを示す図である。
【図１８】断面Ａ−Ａを介した図１７の平衡圧力弁の断面側面図である。
【図１９】図４の呼吸弁装置の平衡圧力弁の第二の実施形態の等角図であり、垂直方向の断面Ａ−Ａを示す図である。
【図２０】断面Ａ−Ａを介した図１９の平衡圧力弁の断面側面図である。
【図２１】本発明の第二の実施形態による呼吸弁装置の等角分解されて部分的に切り取られた図である。
【図２２】図２１の呼吸弁装置の側面図である。
【図２３】図２１の呼吸弁装置の絵画的な部分的破断図であり、端部キャップは、明確に示すために省略されており、更に吸入段階で呼吸可能なガスの経路を示す図である。
【図２４】図２３と同様の図であり、更に、呼気段階での呼気ガスの経路を示す図である。
【図２５】本発明の第三の実施形態による呼吸弁装置の絵画的に分解された部分的破断図であり、後の図の詳細領域を示す図である。
【図２５ａ】図２５に強調表示した詳細の拡大図である。
【図２６】図２５に示す呼吸弁装置の断面側面図である。
【図２７】図２６と同様の図であり、更に吸入段階での呼吸可能なガスの経路を示す図である。
【図２８】図２６と同様の図であり、更に呼気段階での呼気ガスの経路を示す図である。
【図２９】図２５の呼吸弁装置において使用される平衡圧力弁の可撓性膜及びフランジの別々の断面側面図である。
【図３０】図２５の呼吸弁装置において使用される平衡圧力弁の可撓性膜及びフランジの、別の実施形態の断面側面図である。
【図３１】図２５の呼吸弁装置において使用される平衡圧力弁の可撓性膜及びフランジの、別の実施形態の断面側面図である。
【図３２】図２５の呼吸弁装置において使用される可撓性膜の更に別の実施形態の絵画的な部分的破断図である。
【図３３】図２５の呼吸弁装置において使用される棘付き端部キャップの一形態の断面側面図である。
【図３４】図２５の呼吸弁装置において使用される棘付き端部キャップの別の形態の断面側面図である。
【図３５】図２５の呼吸弁装置において使用される平衡圧力弁の可撓性膜に装着された、図３４に示される棘付き端部キャップの断面側面図である。
【図３６】本発明の第二の態様による、呼吸弁装置の絵画的な分解図である。
【図３７】組み立てられた時の図３６の呼吸弁装置の切欠部の断面側面図であり、更に、吸入段階での呼吸可能なガスの経路を示す図である。
【図３８】図３７と同様の図であり、更に、呼気段階の初期段階の呼気ガスの経路を示す図である。
【図３９】図３７と同様の図であり、更に、呼気段階での後期段階の呼気ガスの経路を示す図である。
【図４０】本発明の第三の態様による、結合されたユーザインターフェイス及び呼吸弁装置の等角分解図である。
【図４１】組み立てられた状態における図４０の結合されたユーザインターフェイス及び呼吸弁装置の等角分解図である。
【図４２】図４０の呼吸弁装置の絵画的な部分的破断図であり、更に吸入段階での呼吸可能なガスの経路を示す図である。
【図４３】図４０の呼吸弁装置の絵画的な部分的破断図であり、更に呼気段階での呼吸可能なガスの経路を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明の第一の態様による、呼吸弁装置の第一の実施形態を、図１〜７に示す。図１は、呼吸療法を提供するためのシステムにおいて使用される装置１０を示す。装置１０は、ユーザの鼻を覆うマスク又はユーザインターフェイス１２へ、結合又は密封可能に固定されており、ガス流発生器１４及び送達管１６を含む圧力源から呼吸可能なガスの加圧流を供給され、それによって呼吸可能なガスがユーザの気道へ送達される。
【００２６】
当業者は、経鼻的ユーザインターフェイスがここでは示されているが、口腔鼻、口腔内装置の気管切開又は気管内チューブなどの代替も適用することができることを理解するであろう。
【００２７】
ユーザは、呼吸療法を受けている個人であり得、呼吸可能なガスは酸素などの治療ガスを強化されるか又は治療剤を含み得、霧状ミスト、粉末又はガスなどの様々な形態であり得る。
【００２８】
図２は、経鼻的なユーザインターフェイス又はマスク１２に設置された呼吸弁装置１０を示す。図３は、マスク１２に装置１０を保持するために適用可能な保持クリップ１８を含む図２の組立体の分解図を示すが、当業者は、出口ポートが、マスク１２へ弁装置１０を保持するための肩部、サークリップ保持溝又は代替構造形態を備え得ることを理解するであろう。あるいは、弁装置は、マスクの本体へ組み込まれ得る（図４０〜図４３）。
【００２９】
呼吸弁装置１０は、ユーザの気道へ呼吸可能なガスの加圧流を送達し、ユーザインターフェイスと組み合わせて使用され得（図４及び５）、連続的にガス流発生器１４又は他の換気装置からの圧力の下で呼吸可能なガスを受け入れるための入口ポート２２を含む、剛性の弁本体２０を備える。マスク１２を介して、ユーザの呼吸周期の吸入段階ではユーザの気道へ呼吸可能なガスを放出し、呼気段階では呼気ガスを受け取る、出口ポート４がある。
【００３０】
呼吸可能なガスの流路３４（図６中の実線の矢印の経路によって示す）は、入口ポート２２及び出口ポート２４の間で連絡する。入口回転式コネクタ７６などの追加の構成要素及び任意の加湿構成要素６１は、この経路を延長し得る。
【００３１】
吐き出されたガスを大気中へ放出するための、排出ポート２８がある。排出ポート２８は、複数の円周方向に離間して配置される排気開口部３０を含む。
【００３２】
呼気ガス流路３６（図７に実線の矢印の経路で示す）は、出口ポート２４及び排出ポート２８の間を連絡する。
【００３３】
第一の弁７０は、呼吸可能なガスの流路３４に配置され、上流部３５及び下流部３７中への経路を分割する。本実施形態において、第一の弁７０は、逆止弁又は一方向弁である。逆止弁７０は、中位の差圧下で（図５に示す）閉位置に弱く偏る柔軟性フラップ７２を備え（図４）、また、入口７８からの比較的大きな差圧下で、開位置へ一般的に縦線（図６）について約半分偏る。逆止弁７０は、回転式コネクタ７６の中心孔７４によって保持され、中央支柱８２及び取り付け支柱８４により画定される肩部９２（図１６）上に位置し、その後、キノコ状の頭部８６を形成するために熱かしめする（図１６ｂ〜ｆ）。当業者に明らかであるように、保持の多くの構造形態は、スイベル７６（図１６ａ〜図１６ｂ）、追加された平座金（単数又は複数）１２８を用いた熱かしめ形成（図１６ｃ〜１６ｄ）、追加された輪郭に合致した座金（単数又は複数）１２９を用いた熱かしめ形成（図１６ｅ〜図１６ｆ）へ直接的に弁を配置すること、又は追加のネジ又は固定要素８７による保持（図１６ｇ）を含むことができる。一旦スイベル７６上に搭載されると、前記スイベル及び弁アセンブリは、次に、剛性の弁本体２０の入口ポート上に搭載される。弁本体２０へのスイベル７６の保持は、弁本体２０のリブ８８の弾性係合、及び、弁本体２０のリブ４６へのスイベル７６の溝９０（図１６）、及び、弁本体２０の溝４８（図９、１０）などの構造的形態によって成さ得る。スロット５０は、任意に、弁本体２０へスイベル７６を搭載するために必要とされる力を削減するために、入口ポート２２上に提供される。
【００３４】
弁７０が操作中に、入口ポート２２中へ歪曲した場合、呼吸弁装置１０の機能は損なわれるであろう。このような状況を緩和するには、一つ以上の止め具５６が入口ポート２２中に設けられ得る。止め具５６は、挿入に対する抵抗を最小限に抑えるが、剛性の弁本体２０から弁７０の引出しに対して抵抗を最大限にするために、ランプのような形状を有する。
【００３５】
止め具の他の構造的形態を図１４に示すが、格子８０を含む剛性の弁本体１７８へ取り付けられており、設置時に弁７０が通過する大きな開口部１８２を含み、複数のウェブ１８４が開口部１８２を支持している。
【００３６】
当業者は、逆止弁７０は全ての閉位置に弱く偏らせる代替的な構造形態を取り得ることを理解するであろう。
【００３７】
逆止弁７０は、入口回転式コネクタ７６を介して、次に吸入段階では入口ポート２２を介して受け取られる呼吸可能なガスの圧力下で開き、そしてユーザへ呼吸可能なガスの流れを可能にし、呼気段階中に入口ポート２２を介して呼吸可能なガスの加圧流が維持されるにもかかわらず、呼気段階の間に出口ポート２４を介して受け取った呼気ガスの圧力下で閉じる（図７）。
【００３８】
逆止弁７０を閉じることによって、出口ポート２４から受け取った呼気ガスが入口ポート２２を通って出るのを防止するが、呼気ガス流路３６を通過させる。
【００３９】
図４、５、６及び７に示すように、任意の加熱及び水分交換（ＨＭＥ）要素６１が、出口ポート２４に加えられ得る。ＨＭＥ要素６１は、好ましくは、先行技術において記載されるように、塩化カルシウム又は類似の吸湿性を有する材料又は疎水性フィルター材などの吸湿性材料で処理された連続気泡発泡体から構築される。材料の選択は、熱及び水分の捕集及び放出、並びに、ガス流に対する抵抗の効果に依存するであろう。挿入部６９は、任意に、微生物による挿入部のコロニー形成を緩和するために、抗菌剤で処理され得る。吸収された熱及び凝縮は、呼吸可能なガス流路３４へ放出し、それによってユーザの気道の乾燥を削減するために利用可能であり得る。環状筺体６３は、筒状本体６５及び出口ポート２４へ配置され且つ密封的に加湿要素６１を保持するように適用された肩部６７を具備する。当業者は、この場合の筺体の形が円筒形である一方、その形状は、出口ポートの形状が円筒形、楕円形又はその他の適切な断面形状に一致するように、調整され得ることを理解するであろう。更に、出口ポート２４による筺体６３及び筺体６３による加湿要素６１の両方の保持は、記載されたような摩擦的手段による、又は、代替的にネジ、棘、バヨネット、接着剤又は当業者に明らかな他の適切な手段などの明確な手段によるものであり得る。
【００４０】
第二の弁９８は、呼気ガス流路３６中に配置され、本実施形態において、平衡圧力弁である。平衡圧力弁９８（図１７〜１８）は、可撓性膜１００を具備し、これは、周囲の圧力又は中立圧力下、及び、吸気段階中（図６）で、入口ポート２２を介して受け取られる呼吸可能なガスの圧力下で、排気開口部３０を閉じる、拡張位置へ弱く偏向される。平衡圧力弁９８は、更に、弁本体２０の弁容器３２（図４、５）及びキャップ１３８の圧縮リム１５０の間で密封的に保持されるフランジ部１１０を具備し、任意にスペーシングガスケット１３０（図４、５、１１）を備える。孔１１２（図４及び１７）は、孔１１２及びガスケット１３０中の対応する孔１３６及び１３４を通過する、呼吸可能なガス平衡経路３８（図５）の連続性を提供する。平衡圧力弁９８の可撓性膜１００は、略円筒形態であり好ましくは拡張された環状の密封部１０４に向かって拡大する先細り形状を形成する主本体部１０２、その基で閉じられた第一の端部１０６、及び、フランジ部１１０及び主本体部１０２の間の結合部の第二の開口端１０８を含む。
【００４１】
キャップ１３８（図４、１１）は、弁本体２０の弁容器３２の対応する周壁４２内に位置する壁１４２を含み、壁１４２の溝１４０を備える締結リブ４０の係合によりそこに保持される（それは、より低い設置力について示されるように、連続又は分かれているかのいずれかであり得る）。チャンネル１４４により結合されているチャンバ１４６及び１４８は、呼吸可能なガス平衡経路３８の持続性に影響する。
【００４２】
可撓性膜１００は、呼気段階の間、呼気ガス流路３６を流れる呼気ガスの圧力下で（図７）、排気開口部３０を開くように柔軟に半分又は完全に折りたたまれた形態に変形し、それによって呼気ガスが大気中に放出される。
【００４３】
排気開口部３０（図５ａ）は、一般的に、角度θ２により長手方向に先細り形状であり、これは少なくとも工具のドラフトに対応するのに十分な程度に大きく、横断面を介して、空気の噴流によって放出されたノイズリダクションを強化するための収縮先細り部θ１を具備し得る。排気開口部の任意の適切な幅が選択され得るが、排気ガスのノイズを緩和し、排気流の特定の流速及びひいては臨床応用に適するための開口部分を備えて製造された実施形態について、５０〜２００平方ｍｍの範囲で、好ましくは外部に開かれた全ての開口部を含む総面積を提供するために、排気開口部の幅は０．２〜１ｍｍの範囲であることが好ましい。
【００４４】
排気開口部３０の収束及び形状は、任意に、図９ａ〜９ｅに示すように様々な形態を具備し得る。図９ａ及び９ｃに示されるような開口部の端部に向かう劇的な収縮及び、図９ｄ及び９ｅにおいて示される互い違いの端部形状は、更に、可撓性膜１００の変位との関係で明らかになった排気開口部の領域において増加率を強調する。収縮と互い違いの形状は、膜１００の小さな変位で小さな気流を生成し、比例的に、大きくなった開口領域を露出するために、膜変位が進むに連れて気流を増加する。これは更に、呼気から吸気へのユーザの移行に連れてクッション効果を実現し、初期段階の呼吸中に膜の急激な移行の緊張についての傾向及び、そうでなければ図９ｂに示すような均一の口径端部形状を用いて経験されることによって生じる対応するパルスの感覚を緩和する。当業者は、ここで示される端部の形状は、単独で又は組み合わせて使用され得、これらは、記述した性能目標を達成するために可能な追加のサンプルを表すことを理解するであろう。
【００４５】
別の実施形態において（図１９及び２０）、平均弁１１４はフランジ部１２４と同様に機能するが、好ましくは、その基で閉じた第一の端部１２０に向かって収束する先細り形状を形成する略円筒状の主本体部１１８を有する可撓性膜１１６及び、弁本体２０の排気ポート２８の内側に対して密封的に準拠するフランジ部１２４及び主本体部１１８の間の結合部で開いた第二の端部１２２を含む。
【００４６】
平均弁９８及び１１４の膜１００及び１１６は、他の製造技術が展開されるかもしれないが、好ましくは、厚さが５０μｍ未満の可撓性ポリエチレンフィルムから製造され、好ましくは、２〜１０μｍの範囲であり、真空形成により製造される。材料及び厚さのこの組み合わせは、膜剛性に起因する呼吸努力の増加が最小限に抑えられるように、弾力性よりも柔軟性を強調する。これは、呼吸時の呼気圧力変動を、水深２ｃｍ、好ましくは水深０．５ｃｍ未満まで制限するために、平均弁９８又は１１４が排気ポート２８の領域及び個々の開口部３０と組み合わせる、源圧よりも上の圧力上昇を制限することが好ましいという持続的な陽圧治療において部分的に有効である。
【００４７】
別の実施形態（図１２、１３）において、キャップ１５２はここで、弁本体１６８の対応する壁１７２を包む外部周壁１６６を含む。保持は、弁本体１６８の対応する溝１７４内のキャップ１５２の内部締結リブ１５４の係合により成されており、面取り部又は斜面部１７６は、それによって円滑な係合を容易にするために設けられ得る。
【００４８】
本発明による呼吸弁装置の別の実施形態を、図２１〜２４へ示す。呼吸弁装置２８２は、呼吸可能なガスの加圧流をユーザの気道へ送達し、継続的に圧力源またはガス流発生器からの圧力の下で呼吸可能なガスを受け取るための入口ポート２９０を含む剛性の弁本体２８８を具備する。マスクを介して、ユーザの呼吸周期の吸気段階中に呼吸可能なガスをユーザの気道へ放出し、呼気段階中に呼気ガスを受け取る出口ポート２９２が存在する。
【００４９】
呼吸可能なガスの流路２９４（図２３中で実線の矢印の経路で示される）は、入口ポート２９０及び出口ポート２９２の間を連絡する。
【００５０】
呼気ガスを大気へ放出するための排出ポート２９６が存在する。排出ポート２９６は、複数の円周方向に離間した排気開口部２９８を含む。
【００５１】
呼気ガス流経路３００（図２４中で実線の矢印の経路で示される）は、出口ポート２９２及び排気ポート２９６の間を連絡する。
【００５２】
第一の弁３０２は経路２９４中に位置し、その経路を上流部分３０６及び下流部分３０８へ分ける。第一の弁３０２は、逆止弁である。剛性の弁本体２８８は、周辺密封リム部３１４、上流及び下流部分３０６、３０８の接合部で、垂直方向且つ対照的に経路２９４を架橋する取り付けバー３１６を具備する。取り付けバー３１６は、中央の位置に、キー付き軸３２２及び逆止弁３０２のバーブ３２０に一定方向に係合するように適合した、キー付き取り付け穴３１８を有する。逆止弁３０２は、周辺圧力下では弱く閉位置に偏向し、呼気中は周辺部の封止リム部３１４に密封係合し、開位置にある場合には、取り付けバー３１６に一直線に整合した線（単数又は複数）について約二等分に偏向する、可撓性フラップ３１２を具備する。逆止弁３０２は、任意に、その背面に、剛性の低い線（単数又は複数）を提供し、それに応じてこれらの線についてより顕著なたわみを促進する、溝（単数又は複数）３０４を設けている場合がある。
【００５３】
逆止弁３０２は、吸気段階中に入口ポート２９０を介して受け取られる呼吸可能なガスの圧力下で開き（図２３）、そのようにして呼吸可能なガスをユーザへ流すことを可能にし、呼気段階中には、呼気段階中に入口ポート２９０を介して呼吸可能なガスの加圧流を維持しながら、出口ポート２９２を介して受け取られる呼気ガスの圧力下で閉じる（図２４）。
【００５４】
逆止弁３０２を閉じることによって、出口ポート２９２を介して受け取られる呼気ガスは、入口ポート２９０を介して出て行くことを防ぐが、呼気ガス流路３００を介して流れる（図２４）。
【００５５】
第二の弁３２８は、呼気ガス流路３００内に位置し、平衡圧力弁である。平衡圧力弁３２８は、平衡圧力弁９８と機能的に類似しており（図１７、１８）、同様に、内部空洞２８６を画定する靴下状構造を有する可撓性膜２８４を具備し、略円筒状の本体部３２４を有し、その外面は、好ましくは半球状である閉じられた第一の端部３２６及び開かれた第二の端部３３０をその円周方向に封止する弁本体の内部壁に対応し、それによって弁の操作は、円周方向に弁本体の壁に沿って離間されている排気口２９８の開閉を制御する。可撓性膜２８４は、周囲の圧力及び吸気時の入口ポート２９０を介して受け取られる呼吸可能なガスの圧力下で排気口２９８を閉じる拡張位置へ弱く偏向される（図２３）。可撓性膜２８４は、呼気段階中に呼気ガス流路３００を介して流れる呼気ガスの圧力下で、柔軟に、排気口２９８を開くように折り畳まれた位置へ変形し、それによって、呼気ガスが大気中へ放出される（図２４）。平衡圧力弁３２８は、それよりも大きな厚さは用途に応じて使用することも可能であるが、好ましくは、典型的には厚さ１００μｍ未満で、液状シリコーンゴムなどの成形可能なエラストマーから製造される。
【００５６】
可撓性膜２８４は、それによって弁本体２８８の排気口２９６の壁に円周方向に装着されている、保持フランジ３３２を有する。保持フランジ３３２は、排気ポート２９６の継輪部３３８の最上部の肩部区分３３６の周りを係合する最も外側の下向き唇部３３４を有する。保持フランジ３３２はまた、継輪部２２８の内部リッジ部３４０の周りを係合する、最も下側の溝３１８を有する。保持キャップ３４２は、保持フランジ３３２が上部保持キャップ３４２及び下部継輪部３３８の間に挟まれるように、保持フランジ３３２の周りに係合される。保持キャップ３４２は、任意に、継輪部３３８の側壁３５２上に形成された突起部３５０を係合するキャップ３４２の側壁３４８中に形成された切り目部３４４によって、継輪部３３８と整列する。保持フランジ３３２の側壁は、一つ以上のバイアス圧力流孔３５６を有し、保持キャプ３４２の側壁３４８は、保持フランジ３３２が上部保持キャップ３４２及び排気ポート２９６の下部継輪部３３８の間に挟まれている場合、継輪部３３８の各肩部区域３３６がそこを介して受容するための係止スロット３５８を有する。保持キャップ３４２は、任意に、組立時の位置決めボス３４６を有し得、平衡圧力弁３２８の開かれた第二の端部３３０中へ下向きの突起部を有し得、それによって弁３２８のより確実な係合をもたらす。
【００５７】
呼吸弁装置２８２はまた、バイアス圧力管３６２によって画定される呼吸可能ガス平衡経路３６０（図２３及び２４において破線矢印の経路によって示される）を含み、それは、入口ポート２９０及び排気ポート２９６の間のガス流接続中に存在する。バイアス圧力管３６２は、弁本体２８８と一体的に形成され、入口ポート２９０では本体の内側に存在するが、排気ポート２９６の外側に存在する。
【００５８】
部分的に内部的に閉塞した入口ポート２９０内で逆止弁３０２の可撓性フラップ３１２を調節するために、逆止弁が閉位置にある場合に一般的に経路２９４の上流及び下流部３０６、３０８の間の気密バリアを維持するように、可撓性フラップ３１２は、バイアス圧力管３６２の外周形状に切り欠き部３６４を有する。
【００５９】
排気ポート２９６中のバイアス圧力管３６２の端部開口端部は、継輪部３３８及び保持フランジ３３２の側壁３５４の間に円形の経路３６６を開け、これは、可撓性膜２８４の靴下状構造によって画定される、内部空洞２８６に通じる側壁３５４中のバイアス圧力流孔３５６を除いて密封された環状空間である。
【００６０】
吸気時に、呼吸可能なガスの加圧流が入口ポート２９０を介して弁本体２８８中へ送達される場合、排気開口部２９８を閉じる拡張位置にある可撓性性膜２８４を維持するのに十分な平衡圧力で、呼吸可能ガス流経路２９４を介して流れる呼吸可能なガスのより大きな容積にもかかわらず、呼吸可能なガス平衡経路３６０中、従って、可撓性膜２８４の内部空洞８６内に維持される。
【００６１】
呼気段階中、逆止弁３０２が入口ポート２９０に入る呼吸可能なガスの圧力よりも、経路２９４の下流部３０８内の呼気ガスの高い圧力によって閉鎖を余儀なくされている場合、呼気ガスの大気中への放出を許可するように、可撓性膜２８４を柔軟に折り畳み位置に変形させることにより、排気口２９８を開くのに、呼気ガス流経路３００内の呼気ガスの圧力は十分に、可撓性性膜２８４の内部空洞２８６内に維持される呼吸可能なガスの平衡圧力よりも大きい。
【００６２】
図２２は、呼吸弁装置２８２の側面図を示し、水平方向に対する排気ポート２９６の角度方向θが好ましくは９０°〜１８０°で変化し得る場合、代替の構成が可能であることを示唆している。入口ポート及び排気ポートの間の対応する角度のばらつきの可能性は、本出願における先行及び後続の実施形態に適用され得ることが当業者には明らかであろう。
【００６３】
図２１〜２４の呼吸弁装置における排気開口部２９８が排気ポート２９６の周りに円周方向に示される一方、それらは本発明の第一の態様に示すようにも構成され得る、つまり、それらは、図９、９ａ〜９ｅで示し及び前述したように、長手方向のスロット部を具体化し得る。
【００６４】
本発明による呼吸弁装置の他の実施形態を、図２５〜２８に示す。
【００６５】
呼吸弁装置３６８は、呼吸可能なガスの加圧流をユーザの気道へ送達し、ガス流発生器１４又は他の換気装置からの圧力下で呼吸可能なガスを継続的に受け取るための入口ポート３７２を含む剛性の弁本体３７０を具備する。マスク１２を介して、ユーザの呼吸周期の吸気段階中はユーザの気道へ呼吸可能なガスを放出し、呼気段階中は呼気ガスを受け取る、出口ポート３７４が存在する。
【００６６】
呼吸可能なガスの流路３７６（図２７において実線の矢印の経路によって示される）は、入口ポート３７２及び出口ポート３７４の間を連絡する。
【００６７】
呼気ガスを大気中へ放出するための排気ポート３７８が存在する。排気ポート３７８は、複数の円周方向に離間した排気開口部３８０を含む。
【００６８】
呼気ガス流経路３８２（図２８中実線の矢印の経路で示す）は、出口ポート３７４及び排気ポート３７８の間を連絡する。
【００６９】
第一の弁３８６は経路３７６中に位置し、上流部３８８及び下流部３９２へ経路を分ける。本実施形態において、第一の弁３８６は、逆止弁又は一方向弁である。逆止弁３８６は、周辺圧力下で閉位置へ弱く偏向する可撓性フラップ３９４を具備し、開位置にある場合、取り付けバー３９６により画定される中心線について二等分に偏向される。逆止弁３８６は、周辺封止リム部３９０、左右対称に、上流及び下流部３８８、３９２の接合部で経路３８６を架橋する取り付けバー３９６、及び、中央搭載孔４００を具備する容器３８４内に保持される。容器３８４中における弁３８６の保持は、バルブ３９８を中央搭載孔４００へ挿入することによって成される。閉位置において、弁３８６の可撓性膜３９４は、密封的に、容器３８４の周辺封止リム部３９０を係合する。
【００７０】
当業者は、逆止弁３８６は、全てが弱く閉位置に偏向されている代替構造形態を取り得ることを理解するであろう。
【００７１】
逆止弁３８６は、吸気段階中には入口ポート３７２を介して受け取られる呼吸可能なガスの圧力下で開き（図２７）、従って、ユーザへ呼吸可能なガスが流れることを可能にし、呼気段階中は、呼気段階中の入口ポート３７２を介した呼吸可能なガスの加圧流を維持しながら、出口ポート３７４を介して受け取られる呼気ガスの圧力下で閉じられる（図２８）。
【００７２】
逆止弁３８６を閉じることによって、出口ポート３７４を介して受け取られる呼気ガスが入口ポート３７２を介して出て行くのを防ぐが、呼気ガス流経路３８２を介して流れる。
【００７３】
第二の弁４０４は経路３８２中に位置し、本実施形態において、平衡圧力弁である。平衡圧力弁４０４は、排気開口部３８０を閉じる場合に周辺圧力下で（図２６）、吸気段階中は入口ポート３７２を介して受け取られる呼吸可能なガスの圧力下で、拡張位置へ弱く偏向される可撓性膜４０８、並びに、排気ポート３７８の搭載肩部４０２及びとげのあるエンドキャップ４２８のフランジ部４３０を具備する。可撓性膜４０８は、呼気段階中（図２８）は呼気ガス流路３８２を介して流れる呼気ガスの圧力下で、排気開口部３８０を開くように折りたたまれた位置に変形し、それによって呼気ガスを大気中へ放出する。
【００７４】
平衡圧弁の本実施形態において、及び、図２９〜３２及び図３５に示した実施形態において、可撓性膜４０８（図２９中に特に示されるように）は、内部空洞４１２を画定する靴下状構造を有し、主本体部４１４、それに対して円周方向に密封する弁本体の好ましくはほぼ円筒形の内壁に対応する外面、好ましくは半球である閉じた第一端部４１６及び開いた第二端部４２０を具備し、それによって弁の操作は、弁本体の排気ポート３７８の壁に沿って円周方向に離間している、排気開口部３８０の開放と閉鎖を制御する。図２９及び３１に示すように、可撓性膜４０８はまた先細り形状であってもよく、膜は開放端４２０から閉鎖端４１６にかけて、円周方向に徐々に小さくなる。平衡圧力弁４０４の可撓性膜４０８は、平衡圧力弁３２８の可撓性膜２８４と構造及び機能が同様である（図２１、２３及び２４）。平衡圧力弁４０４は、同様に、好ましくはシリコーンなどのエラストマーから成形される。
【００７５】
平衡圧力弁において使用される可撓性膜の別の実施形態を、図３０に示す。平衡圧力弁４０６は、平衡圧力弁４０４と構造及び機能が同様であり、同様の構造及び機能を有する同様の技術的特徴は、同様の番号で識別する。平衡圧力弁４０６は、半球よりも平面的である閉じた第一の端部４１８を有する点で、平衡圧力弁４０４と異なっている。
【００７６】
平衡圧力弁において使用される可撓性膜の別の実施形態を図３１に示す。平衡圧力弁４３４は、平衡圧力弁４０４と構造及び機能が同様であり、同様の構造及び機能を有する同様の技術的特徴は、同様の番号で識別する。平衡圧力弁４３４は、内層４３２又は、粘弾性材料若しくはその機械的特性が様々な圧力に応じて、可撓性膜の動作に干渉することなく、膜の振動を減衰させる若しくは可撓性膜の動きになびく不安定性を最小にする他の材料から形成されるという点で、平衡圧力弁４０４と異なっている。弁４０４及び弁４３４の可撓性膜は、それぞれ、排気ポート３７８中に各可撓性膜を固定するために使用されるフランジ部４３０に結合している。
【００７７】
図３２は、平衡圧力弁４３６及び、膜の内部空洞に位置する環状リブ４４０を含む可撓性膜４３８の更なる実施形態を示し、これは、選択的に、開口部に対して膜を閉じる排気開口部を囲む表面からの振動たわみに対して膜を補強する。リブは、漸進的又は逐次的な偏向を可能にするために十分な柔軟性を維持しながら、膜へフープ剛性を加える。更なる実施形態において、環状リブ４４０は、同様に内部空洞に配置された、可撓性膜４３８より大きい厚さの塊によって置き換えることができ、それによって、増加した慣性特性によって、より大きな質量及びそれに対応して増強する減衰を有する。
【００７８】
平衡圧力弁４０４は、多数の他の構造形態又は前日の特徴の任意の組み合わせを取り得ることを当業者は理解するであろう。
【００７９】
図２５〜２８を参照すると、呼吸弁装置３６８はまた、バイアス圧力管４４４によって画定される呼吸可能なガス平衡経路４４２を含み、それは、経路３７６の上流部３８８及び排気ポート３７８の間のガス流連絡内に存在する。バイアス圧力管４４４は、バイアス管４４４の上流及び下流端部を貫通する管状のバーブ４４６、４４８によって弁本体３７０へ取り付けられる。バーブ４４６は、経路３７６の上流部分３８８から上向きに伸長し、バーブ４４８は端部キャップ４２８から中央に伸長する。
【００８０】
吸気段階中（図２７）、呼吸可能なガスの加圧流は、呼吸可能なガスの流路３７６を介して流れる呼吸可能なガスの大きな容量にもかかわらず、排気開口部２８を閉じる、拡張位置に可撓性膜４０８を維持するのに十分な平衡圧力で、入口ポート３７２を介して弁本体３７０中へ送達され、呼吸可能なガスの一容量が呼吸可能ガス平衡経路４４２の中、つまり可撓性膜４０８の内部空洞４１２内へ送達され、その中に維持される。
【００８１】
呼気段階中（図２８）、逆止弁３８６が入口ポート３７２に入る呼吸可能なガスの圧力よりも大きな経路３７６の下流部分３９２内の呼気ガスの圧力によって閉鎖を余儀なくされ、呼気ガス流経路３８２内の呼気ガスの圧力は、呼気ガスが大気中に放出されるように、可撓性膜４０８が柔軟に折りたたまれた状態に変形され、そのことにより排気開口部３８０を開くのに、可撓性膜４０８内部空洞内に維持される呼吸可能なガスの平衡圧力よりも十分な程度に大きい。
【００８２】
バイアス圧力管４４４はまた、その内部経路内に図２５ａに示すように狭窄部４５２を有するか、又は、吸気及び呼気段階中に、膜４０８の空気圧応答を減衰するように選択されたその全体的な内径を有する。制限は、呼吸可能なガスの平衡経路を画定する任意の構成要素と一体であるか、又は、代替的には、この目的のために特別に追加された追加の構成要素とし得る。
【００８３】
図３３〜３５は、本発明の呼吸弁装置において使用され得る、とげのある端部キャップの別の実施形態を示す。端部キャップ４２８（図２５〜２８の装置内で使用される）は、二つの外部の段の形態で円周フランジ４２４を有し、端部キャップ４２６は一つの外部の段の形態で円周フランジ４２２を有する。端部キャップ４２８中のフランジ４２４の追加の外部段は、フランジ４３０の内部部分を対応するフランジ４２４の側部へ係合することによって、平衡圧力弁４０４のフランジ４３０の内側歪みを防ぐ。端部キャップ４２６中のフランジ４２２の一つの外部の段は、対照的に、端部キャップ４２６がそうしなければフランジ４３０の内側の動きを妨げるための特徴を有さないため、そのような内側歪みを防ぐために、可撓性膜４０８のフランジ４３０との接着又は摩擦係合のいずれかが必要である。
【００８４】
図２５〜２８の呼吸弁装置における排気開口部３８０が排気ポート３７８の周りで円周方向に示されている一方、例えば、それらはまた、前述したように図９、９ａ〜ｅに示すように、長手方向のスロットを具現化し得るように、本発明の第一の態様の前述の実施形態において示されるように、構成され得る。
【００８５】
本発明による呼吸弁装置の第二の態様を、図３６〜３９に示す。呼吸弁装置４５４は、その平衡圧力弁中の可撓性膜４０８（図２５の装置の）の代わりに摺動するピストン４５６を利用する。
【００８６】
装置４５４は、連続的に呼吸可能ガスを受け取るための入口ポート４６０を含む剛性の弁本体４５８、及び、ユーザの呼吸周期の吸気段階中にユーザへ呼吸可能なガスを放出し、且つ、ユーザの呼吸周期の呼気段階中に呼気ガスを受け取るための出口ポート４６２を具備する。
【００８７】
呼吸可能なガスの流路４６４（図３７中の実線矢印の経路によって示される）は、入口ポート４６０及び出口ポート４６２の間を連絡する。
【００８８】
呼気ガスを大気中へ放出するための排出ポート４６６が存在する。排出ポート４６６は、少なくとも一つの円周排気開口部４６８を含む。
【００８９】
呼気ガス流路４７０（図３８及び３９中で実線の矢印の経路により示される）は、出口ポート４６２及び排出ポート４６６の間を連絡する。
【００９０】
第一の弁４７２は経路４６４中に位置し、経路を上流部分４７６及び下流部分４８０へ分ける。本実施形態において、第一の弁４７２は、図２５の装置において使用されるものと同様の逆止弁である。弁３８６及び４７２の間の同様の特徴は、同様の番号で識別する。弁３８６の構造及び機能の前述の説明はまた、弁４７２の構造及び機能へ適用する。
【００９１】
逆止弁４７２は、容器４７４内に保持される。本実施形態において、容器４７４は図２５の装置において使用される容器３８４と同様である。容器３８４及び４７４の間の同様の特徴は、同様の番号で識別する。容器３８４の構造及び機能の前述の説明はまた、容器４７４の構造及び機能へ適用する。更に、容器４７４は、同じような一体型の構成が可能であることが理解されるであろうが、図２５〜２８の一体型の容器３８４ではなく、付属の独立したユニットとして本実施形態において提示される。
【００９２】
前述のように、逆止弁４７２は、吸気段階中は入口ポート４６０を介して受け取られる呼吸可能なガスの圧力下で開き（図３７）、そのようにして呼吸可能ガスをユーザへ流すことを可能にし、呼気段階中の入口ポート４６０を介した呼吸可能なガスの加圧流を維持しながらも、呼気段階中は出口ポート４６２を介して受け取られる呼気ガスの圧力下で閉じる（図３８及び３９）。
【００９３】
逆止弁４７２を閉じることによって、出口ポート４６２を介して受け取られる呼気ガスは、入口ポート４６０を介して出ることを防ぐが、呼気ガス流路４７０を介して流れる。
【００９４】
第二の弁４５６は経路４７０中に位置し、本実施形態において、摺動ピストン及び平衡圧力弁である。摺動ピストン４５６は、第一の開口端部４９０及び近位の環状端部唇部４９６及び第二の閉鎖端部４９２及び近位の環状唇部５００を有する円筒体４９４を具備する。
【００９５】
摺動ピストン４５６は、周辺圧力下及び吸気段階中に入口ポート４６０を介して受け取られる呼吸可能なガスの圧力下で排出ポート４６６を閉じるか又は各排気開口部４６８を閉じる後退位置へ弱く偏向される（図３７）。吸気段階中に、摺動ピストン４５６は、適用される圧力により、及び、肩部４８６に対して当接する環状端部唇部４９６によって、後退位置に維持される。
【００９６】
呼気段階中は呼気ガス流路４７０を介して流れる呼気ガスの圧力下で（図３８及び３９）、逆止弁４７２は、その容器４７４に対して密封的に閉じ、摺動ピストン４５６は、排出ポート４６６又は各排気開口部４６８を開けるように、拡張位置へ移動し、それによって、呼気ガスは大気中へ放出される。その拡張位置において、摺動ピストン４５６は、弁本体４５８の呼気ポート４６６の内部壁内に円周方向に位置し、中央開口部４８８を有する端部キャップ４８４によってその中に保持される。
【００９７】
バイアス圧力管４７８によって画定される呼吸可能なガスの平衡経路４８２が存在し、それは、経路４６４の上流部分４７６及び排出ポート４６６の間のガス流連絡中に存在する。バイアス圧力管４７８は、それぞれの端部において、開口部４８８及び４９８を介して係合することによって、弁本体４５８へ取り付けられる。
【００９８】
吸気段階中に、呼吸可能なガスの加圧流が入口ポート４６０を介して弁本体４５８中へ送達される場合、より大きな容量の呼吸可能なガスが呼吸可能ガス流路４６４を介して流れるにもかかわらず、排気開口部４６８を閉じる後退位置に摺動ピストン４５６を維持するのに十分な平衡圧力で、一容量の呼吸可能なガスは呼吸可能なガスの平衡経路４８２中へ送達され、その中に維持される。
【００９９】
呼気段階中は、入口ポート４６０に入る呼吸可能なガスの圧力よりも大きい経路４６４の下流部分４８０内の呼気ガスの圧力によって逆止弁４７２が閉じることを余儀なくされている場合、呼気ガス流路４７０内の呼気ガスの圧力は、摺動ピストンが出口ポート４６２から伸長する拡張位置へ動かされるように、呼吸可能なガスの平衡経路４８２内に維持される呼吸可能なガスな平衡圧力よりも十分に大きく、それによって、呼気ガスを大気中へ放出するように、排気開口部４６８を開ける。
【０１００】
現在の態様における排気開口部４６８が排気ポート４６６の周りに円周方向に示されている一方、それらはまた、本発明の第一の態様に示されているように構成され得る、つまり、それらは図９、９ａ〜９ｅに示し、前述したように長手方向のスロットを具現化し得る。
【０１０１】
本発明による呼吸弁装置の第三の態様を、図４０〜４３に示す。呼吸弁装置５０２は、ユーザインターフェイス及び呼吸弁機能の両方を統合している。
【０１０２】
呼吸弁装置５０２は呼吸可能なガスの加圧流をユーザの気道へ送達し、剛性のマスク及び、ガス流発生器１４又は他の換気装置からの圧力下で呼吸可能なガスを連続的に受け取るための入口ポートに結合可能であり且つ含んでいる、弁本体の左半分５１０及び右半分５１２を具備する。鼻のクッション及び密封インターフェイス５０８を介して出口ポート５２６が存在し、ユーザの呼吸周期の吸気段階中に呼吸可能なガスをユーザの気道へ放出し、ユーザの呼吸周期の呼気段階中に呼気ガスを受け取る。
【０１０３】
呼吸可能なガス流路５１６（図４２中実線の矢印の経路により示す）は、入口ポート５２４及び出口ポート５２６の間を連絡する。回転式コネクタ５１４などの追加の要素は、この経路を伸長し得る。
【０１０４】
呼気ガスを大気中へ放出するための排出ポート５２８が存在する。排出ポート５２８は、複数の円周方向に離間した排気開口部５２２を含む。
【０１０５】
呼気ガス流路５１８（図４３中実線の矢印の経路によって示す）は、出口ポート５２６及び排出ポート５２８の間を連絡する。
【０１０６】
第一の弁５０４は、呼吸可能なガスの流路５１６中に位置し、経路を上流部分５３０及び下流部分５３２に分ける。第一述べん５０４は、本実施形態において、弁３８６と同様の操作の逆止弁である（図２５）。
【０１０７】
吸気段階中（図４２）、逆止弁０４は、入口回転式コネクタ５１４を介して受け取られる呼吸可能なガスの圧力下で開き、入口ポート５２４を介して、ユーザへの呼吸可能なガスの流れを可能にし、呼気段階中の入口ポート５２４を介した呼吸可能なガスの加圧流を維持しながら、呼気段階中の出口ポート５２６を介して受け取られる呼気ガスの圧力下で閉じる。
【０１０８】
逆止弁５０４を閉じることによって、出口ポート５２６を介して受け取られる呼気ガスが入口ポート５２４を介してでることを防ぐが、呼気ガス流路５１８を介して流れる（図４３）。
【０１０９】
第二の弁５０６が経路５１８中に位置し、本実施形態において、弁４０４（図２５）と同様の構造及び機能の平衡圧力弁である。平衡圧力弁５０６は周辺圧力下（図４１）、及び、吸気段階中の入口ポート５２４を介して受け取られる呼吸可能なガスの圧力下（図４２）で、排気開口部５２２を閉じる。呼気段階中（図４３）、呼気ガス流路５１８を介して流れる呼気ガスの圧力は、呼吸可能なガスの平衡経路５２０の圧力を超えており、平衡圧力弁５０６に排気開口部５２２を開かせ、それによって、呼気ガスを大気中へ放出させる。
【０１１０】
経鼻的なクッション及び密封インターフェイス５０８は、好ましくは、閉じたセル構造或いは外皮構造のいずれかの発泡体、又は、開いたセル構造及び外皮構造の発泡体から製造される。マスク及び弁本体の半体５１０及び５１２は、好ましくは、真空成形シートプラスチック又は射出成形により製造され、それら半体の間の接着は、好ましくは、超音波溶接、熱かしめ、接着剤又は締結具の適用のいずれかによって成される。マスク本体の半体５１０及び５１２へのユーザインターフェイス及び弁５０４及び５０６の締結は、好ましくは、接着剤によりなされるが、しかしながら、例えば、オーバーモールディングなどの代替手段、又は締結具の使用も適用し得る。
【０１１１】
フルフェイス又は口腔鼻若しくは経鼻プロングなどの別のユーザインターフェイスが、同様に、呼吸弁装置を統合するように適合させることができたことは、理解されるであろう。同様に、別の非対称な構造的構成もまた採用することができたことは理解されるであろう。
【０１１２】
現在の態様における排気開口部５２２は排気ポート５２８の周りに円周方向に示される一方、それらはまた、本発明の第一の態様において示されるように構成される、つまり、それらは、図９、９ａ〜ｅに示され、前述したように、長手方向のスロットを具現化し得ることは、更に理解することができる。
【０１１３】
好ましい実施形態における本発明の一つの利点は、ユーザインターフェイスからの意図しない漏れ無しに、呼気ガスの一回の呼気量を大気中に放出することを可能にし、投与したガス、湿度及び薬剤を保存することであることは、当業者に理解されるであろう。これはまた、加湿器及び流量発生器などの付属デバイスの設計及び構築における効率化を促進し得る。
【０１１４】
好ましい実施形態における本発明の更なる利点は、呼吸率及び一回の呼気量の完全な範囲の間、ユーザが吐き出したガスをかなりの程度に再呼吸しないように、呼吸可能なガス及び呼気ガスの実質的な分離を提供し、それによって治療の安全性及び効果を改善することである。
【０１１５】
本発明によって説明されるように、大気中へ全ての一回の呼気量を向けることによる圧力源中における実質的な呼気ガスの蓄積の排除は、呼気ガスを再呼吸する危険性を増加させることなく、ユーザへのより動的な圧力送達ストラテジを容易にすることは、理解することができる。例えば、呼吸周期中に送達された圧力は、呼吸の速度及び深さに関係なく、再呼吸を未然に防ぐために先行技術において必要とされるものよりも低くてよい。更なる例は、米国特許出願第２００９／００９５２９７号明細書中に記載され、その中において圧力は、一回の呼気量が制御された弾性リコイル下で、直ちに又はユーザが誘発した呼気努力のすぐ後又は前に大気中に排出され、圧力源からの圧力が呼気前のレベルまで戻り、すぐにこの周期が繰り返されるようにユーザの循環した呼気中に低下する。そのような圧力送達プロファイルは好ましい実施形態における本発明により促進され、その一方で、先行技術では、このような状況下で、はいだされた一回の呼気量の再呼吸の重篤な危険性を呈する。先行技術の場合、呼気の一回の呼気量の割合は、圧力源内、特に圧力送達管中に、一時的に保存される。圧力が自動的に再膨張したユーザの呼吸器系まで増加する前に、そのようにして保存された吐き出された一回の呼気量が大気中へ流されるのに十分な時間が存在する。圧力の再導入において、許容できない割合の呼気の一回の呼気量が、ユーザの気道及び呼吸器系に再導入され得る。これらの操作状況下で、圧力源からの呼吸可能なガスは、本発明で生じるように、肺が空である間は、ほとんど又は全く呼気の一回の呼気量を維持されるべきではないことは、理解できる。
【０１１６】
その好ましい実施形態における本発明は、ユーザの気道内で圧力源から送達された任意の圧力を維持することが可能であること、及び、ユーザの呼吸努力が全く無い場合に意図しないもれの無い状態で、つまり、ユーザの気道へ又はユーザの気道からの一回の呼気量の流入も流出も無い場合、記載される第一及び第二の弁手段が完全に閉じられることはまた、理解できる。例えば、好ましい実施形態における本発明が呼吸周期に渡って一定の圧力源を用いて使用される場合、つまりＣＰＡＰである場合、単一の圧力はユーザの気道内で効果的に維持され、ユーザの吸気と呼気努力に関連付けられた任意の関連した圧力変動や振れを受ける。しかしながら、源からの圧力及びユーザの気道内の圧力が等しい場合、入口又は出口ポートにおける流れは存在しない。しかしながら、源からの圧力が、バイレベル治療中の場合のように比較的高い圧力から呼吸周期の間に低下した場合、肺気量が弾性的に減少し、変位した空気の容量は、本発明の出口ポートを介して排出され流れる。一旦ユーザの気道及び肺内の圧力が圧力源で平衡化すると、この新しい圧力は、別の圧力が圧力源によって確立されるまでは、ユーザの気道内で再び維持されるであろう。例えば、圧力が圧力源により増加されるべき場合、呼吸可能なガスは、それに対応してユーザの気道中へ入口ポートから流れ、それによって肺を再びふくらませ、新しい上の圧力レベルを確立し、維持する。
【０１１７】
前述の記載から明らかである好ましい実施形態における本発明の更なる安全上の利点は、圧力源がユーザへ十分な換気を提供するのに十分な流れを生成できなかった場合に、逆止弁（つまり、抗窒息デバイス）として機能し得ることである。これは、電力、電気的又は機械的な故障時などに発生し得る。そのような状況下では、平衡圧力弁の可撓性膜が呼気流によって開一に向けられるため、呼気中、逆止弁は閉じたままであり、空気は排気開口部を介して大気中へ向けられる。吸気において、圧力源から利用可能な陽バイアス圧力が無いため、平衡圧力弁は開いたままである。通常の操作において、ユーザインターフェイス内の吸気段階での陰圧は、平衡圧力弁の可撓性膜に排気開口部を閉じさせるのに十分な程度に低く、大気はそれらの開口部を介して吸入される。或いは、可撓性膜は、強い吸入の排気開口部に近接して十分に負圧による再膨張するはずであり、呼吸可能なガスはまた、ユーザが加圧されていない呼吸可能なガスを、ファン、インペラー又は他の開放型を提供する圧力源から引き出すことが可能である逆止弁を介して、一方向に通過することが可能である。
【０１１８】
好ましい実施形態における本発明の更なる利点は、加圧ガス源の連続的な放出を使用する場合、先行技術と比較して低い体積流速で、ユーザからの呼気ガスが大気へ放出されることである。呼気ガスの低い流速において、好ましい実施形態における本発明は、交差感染の危険性を伴う、感染性粒子の分散を最小化させる。
【０１１９】
本発明は好ましい実施形態において、先行技術において記載された加圧ガスの源の連続的排気についての多数の利益を提供する。これらの利益は以下を含む：
・源圧力が減少するにつれて、二酸化炭素の再呼吸を減少するか、又は、改良された治療の安全性及び有効性を提供する呼吸率及び呼吸の深さが増加する
・加圧ガス源からのより効果的な呼吸可能ガスの使用を提供する
・わずか一回分の呼気ガスの量が大気中に放出され、投与したガス、湿度又は薬理学的薬剤を維持する
・呼気ガス流とともに吐き出された感染性粒子の透過率を減少させ得る
・在宅ケアの設定で使用される隣接する同床者への加圧ガスの流れを最小化する
・追加の非再呼吸弁の必要なしで、電源または加圧された呼吸ガス源の一般的な障害が発生した場合の安全性向上させる
【０１２０】
気管内管又は気管切開などの陽圧密封インターフェイス手段を使用する場合、好ましい実施形態における本発明は、源管理された呼気弁の必要無しに、一回呼吸量の呼気を提供することができ、呼気ガス流からの騒音を最小化させながら、治療の複雑さを低下させて、信頼性を提供する。
【０１２１】
当業者は、本発明の範囲又は領域から逸脱することなく、様々な改変が上述の呼吸弁装置の設計、構造及び操作の詳細において成され得ることを容易に理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図９ｅ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
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【図１６ｄ】
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【図１６ｅ】
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【図１６ｆ】
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【図１６ｇ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２５ａ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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