(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
制御ハンドル（２）と、カテーテル本体（１）と、アニュラリング（４）とを備え；前記制御ハンドル（２）は調節装置を備え；前記カテーテル本体（１）の一端の可撓性を備えた可撓性端部（３）に前記アニュラリング（４）が接続され；前記カテーテル本体（１）の他端に前記制御ハンドル（２）が接続されたカテーテルであって、
前記カテーテル本体（１）は中空であり、前記カテーテル本体（１）内に配置されたキャビティ内にはプルワイヤ（８）が配置され、前記プルワイヤ（８）の一端が前記カテーテル本体（１）の前記可撓性端部（３）に接続され、前記プルワイヤ（８）の他端が前記制御ハンドル（２）の上の前記調節装置に接続され、前記調節装置は、前記プルワイヤ（８）の張力を調節して前記可撓性端部（３）のラジアンを制御し、
前記カテーテル本体（１）の前記キャビティ内を通って前記アニュラリング（４）内まで延在しているリード線（６）と温度検知線（７）を備え、前記リード線（６）および前記温度検知線（７）の一端は、前記カテーテル本体（１）内を通過して、前記制御ハンドル（２）に電気的に接続され、前記アニュラリング（４）の表面には、間隔を介して配置した複数の筒状の電極（５）からなる電極群を備え、前記電極（５）には前記リード線（６）および前記温度検知線（７）の他端が接続されて、神経電気信号の抽出・温度検知・アブレーションを行っており、
前記カテーテル本体（１）の前記キャビティ内から筒状の前記電極（５）を表面に備えた前記アニュラリング（４）内には注入管が配置され、前記電極（５）の上には均一に分散して貫通孔（１５）が配置され、前記注入管は、前記カテーテル本体（１）の前記キャビティ内から前記アニュラリング（４）内を通過して前記電極（５）に接続され、前記電極（５）に電流が生じるときに、前記注入管を経て輸液された流体が前記電極（５）の前記貫通孔（１５）から外へ拡散して流出するとともに、
前記カテーテル本体（１）に接続される前記アニュラリング（４）内だけに形状記憶ワイヤ（１２）が配置され、前記形状記憶ワイヤ（１２）の一端が、前記アニュラリング（４）の先端まで延び、前記形状記憶ワイヤ（１２）の他端が、前記アニュラリング（４）の根元を通って前記カテーテル本体（１）の前記可撓性端部（３）に固定され、前記アニュラリング（４）の環状となる形状は、前記形状記憶ワイヤ（１２）の記憶形状によって一定に保持し、
アブレーションにより肺動脈内の交感神経を遮断し、または圧受容器を損傷させて、肺動脈圧を低下させるために用いられることを特徴とする、多極同時肺動脈高周波アブレーションカテーテル。
【請求項２】
前記アニュラリング上の前記電極は、プラチナ−イリジウム合金、金、ステンレス鋼、またはニッケル合金からなる群から選択される材料でできており、電極の数が３〜３０の範囲内であり、電極の直径が１．３〜２．０ｍｍの範囲内であり、長さが１．２〜４ｍｍの範囲内であり、隣接している電極同士の端と端の間の空間が０．５〜１０ｍｍの範囲内であることを特徴とする、請求項１に記載の多極同時肺動脈高周波アブレーションカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテル本体の前記可撓性端部は端ぐりを備え、前記端ぐりの内径は前記アニュラリングの根元の外径に合っており、前記アニュラリングの前記根元は、前記端ぐりに挿入かつ固定されることを特徴とする、請求項１に記載の多極同時肺動脈高周波アブレーションカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテル本体の前記可撓性端部（３）は溝を備え、コネクタ（１１）が前記溝内に配置され、前記コネクタの一端が前記プルワイヤ（８）に接続され、前記コネクタの他端が前記形状記憶ワイヤ（１２）に接続されることを特徴とする、請求項１に記載の多極同時肺動脈高周波アブレーションカテーテル。
【請求項５】
前記アニュラリングの前記形状記憶ワイヤの材料は、０．２５〜０．５ｍｍの範囲内の直径を有する、ニッケルチタン合金、ステンレス鋼、またはチタンからなる群から選択される形状記憶合金であり；前記アニュラリングの直径は１２〜４０ｍｍの範囲内であることを特徴とする、請求項１に記載の多極同時肺動脈高周波アブレーションカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテル本体の前記可撓性端部は、３０〜８０ｍｍの範囲内の長さを有する医療用高分子材料でできていることを特徴とする、請求項１に記載の多極同時肺動脈高周波アブレーションカテーテル。
【請求項７】
前記接続は紫外線硬化接着剤によって達成されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の多極同時肺動脈高周波アブレーションカテーテル。
【請求項８】
前記カテーテル本体の前記可撓性端部と前記アニュラリングとの間の接合部は封止されることを特徴とする、請求項１に記載の多極同時肺動脈高周波アブレーションカテーテル。
【請求項９】
前記プルワイヤはステンレス鋼またはニッケル−チタン合金でできており；前記プルワイヤの外側はばねコイル（１３）を備え、前記ばねコイルの外側は、ポリイミド材料でできているばねスリーブ（１４）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の多極同時肺動脈高周波アブレーションカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、除交感神経（ｄｅ−ｓｙｍｐａｔｈｅｔｉｃ）法によって肺動脈における肺高血圧症を治療する医療機器に関し、特に多極同時肺動脈高周波アブレーションカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
肺高血圧症は、心血管系、呼吸器系、結合組織系、免疫系、およびリウマチ系の難病である。肺高血圧症の臨床治療手段は限定的であり、その治療の有効性は低い。原発性肺高血圧症の発生率は低いが、肺間質性線維症、結合組織病、門脈圧亢進症、慢性肺動脈塞栓症および左心系障害に伴う二次性の肺高血圧症はよく見られ、５年死亡率は３０％に達する。したがって、肺高血圧症の防止および治療は、極めて有意義である。
【０００３】
近年、肺高血圧症の病因の研究に基づき、これを標的とする新薬が次々と出現している。しかし、これらの薬には、多くの副作用、不適切な剤形、高コスト、および信頼できない有効性を含む、重大な制限があるため、これらの薬は臨床治療に広く適用できない。実験データによると、肺高血圧症は、肺動脈の交感神経機能亢進および圧受容器の機能亢進に関連することが示されている。肺動脈内の交感神経を遮断するかまたは圧受容器構造およびその機能を永久に損傷させると、肺動脈圧を低下させることができ、肺高血圧症の治療の画期的な技術とあるであろう。しかし、この新技術には、関連する専門の手術器具、特に専門の肺動脈高周波アブレーションカテーテルがない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、除交感神経法による肺動脈における肺高血圧症の治療のための多極同時肺動脈高周波アブレーションカテーテルを提供する。本カテーテルは、血液ではなく付着組織を加熱するだけである。本カテーテルはまた、血管内膜を保護するために冷生理食塩水灌流を使用し、簡単な操作、短い操作時間、および制御可能な正確なアブレーションという利点を有する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記課題を解決するために、本発明の多極同時肺動脈高周波アブレーションカテーテルは、制御ハンドルと、カテーテル本体と、アニュラリングとを備え；上記制御ハンドルは調節装置を備え；上記カテーテル本体の一端の可撓性を備えた可撓性端部に上記アニュラリングが接続され；上記カテーテル本体の他端に上記制御ハンドルが接続されたカテーテルであって、
上記カテーテル本体は中空であり、上記カテーテル本体内に配置されたキャビティ内にはプルワイヤが配置され、上記プルワイヤの一端が上記カテーテル本体の上記可撓性端部に接続され、上記プルワイヤの他端が上記制御ハンドルの上の上記調節装置に接続され、上記調節装置は、上記プルワイヤの張力を調節して上記可撓性端部のラジアンを制御し、
上記カテーテル本体の上記キャビティ内を通って上記アニュラリング内まで延在しているリード線と温度検知線を備え、上記リード線および上記温度検知線の一端は、上記カテーテル本体内を通過して、上記制御ハンドルに電気的に接続され、上記アニュラリングの表面には、間隔を介して配置した複数の筒状の電極からなる電極群を備え、上記電極には上記リード線および上記温度検知線の他端が接続されて、神経電気信号の抽出・温度検知・アブレーションを行っており、
上記カテーテル本体の上記キャビティ内から筒状の上記電極を表面に備えた上記アニュラリング内には注入管が配置され、上記電極の上には均一に分散して貫通孔が配置され、上記注入管は、上記カテーテル本体の上記キャビティ内から上記アニュラリング内を通過して上記電極に接続され、上記電極に電流が生じるときに、上記注入管を経て輸液された流体が上記電極の上記貫通孔から外へ拡散して流出するとともに、
上記カテーテル本体に接続される上記アニュラリング内だけに形状記憶ワイヤが配置され、上記形状記憶ワイヤの一端が、上記アニュラリングの先端まで延び、上記形状記憶ワイヤの他端が、上記アニュラリングの根元を通って上記カテーテル本体の上記可撓性端部に固定され、上記アニュラリングの環状となる形状は、上記形状記憶ワイヤの記憶形状によって一定に保持し、
アブレーションにより肺動脈内の交感神経を遮断し、または圧受容器を損傷させて、肺動脈圧を低下させるために用いられることを特徴とする。
【０００７】
上記アニュラリング上の上記電極は、プラチナ−イリジウム合金、金、ステンレス鋼、およびニッケル合金からなる群から選択される材料でできており、電極の数が３〜３０の範囲内であり、直径が１．３〜２．０ｍｍの範囲内であり、長さが１．２〜４ｍｍの範囲内であり、隣接している電極同士の端と端の間の空間が０．５〜１０ｍｍの範囲内である。
【０００８】
上記カテーテル本体の上記可撓性端部は端ぐりを有して配置され、上記端ぐりの内径は上記アニュラリングの上記根元の外径に合っており、上記アニュラリングの上記根元は、上記端ぐりに挿入かつ固定される。
【０００９】
上記カテーテル本体の上記可撓性端部は、コネクタが配置される溝を備え、上記コネクタの一端が上記プルワイヤに接続され、上記コネクタの他端が上記形状記憶ワイヤに接続される。
【００１０】
上記アニュラリングの上記形状記憶ワイヤの材料は、０．２５〜０．５ｍｍの直径を有する、ニッケルチタン合金、ステンレス鋼、またはチタンからなる群から選択される形状記憶合金である。上記アニュラリングの直径は１２〜４０ｍｍである。好ましくは、１０個の電極が上記アニュラリング上に配置される。上記電極の裸部分の幅は０．７５ｍｍであり、その間の空間は５ｍｍである。
【００１１】
上記可撓性端部は、３０〜８０ｍｍの範囲内の長さを有する医療用高分子材料でできている。
【００１２】
上記接続は、紫外線硬化接着剤によって達成される。
【００１３】
上記可撓性端部と上記アニュラリングとの間の接合部は封止される。
【００１４】
上記プルワイヤは、ステンレス鋼またはニッケル−チタン合金でできている。プルワイヤの外側はばねコイルを備え、上記ばねコイルの外側は、ポリイミド材料でできているばねスリーブを備える。
【有益な効果】
【００１５】
本発明により適用される上述した技術的な解決策によって、上記カテーテルは、血液ではなく付着組織を高周波加熱するだけであり、簡単な操作、短い操作時間、および制御可能な正確なアブレーションという利点を有する。上記カテーテル本体は、好ましくは伝導性の低い熱導体である高分子材料でできており、そのため、電極を加熱する際に、カテーテル本体に接触して流れている血液に熱を伝達することを回避でき、それにより、血液を加熱することを効果的に回避する。さらに、可撓性端部のラジアンは調節装置を操作することによって制御できるため、操作者が片手でハンドルを制御して可撓性端部のラジアンを容易に調節可能となり、それによって、アニュラリング上の電極は、肺動脈に十分に密着でき、肺動脈内膜のアブレーションを達成することができる。高周波電流の生成中、電極は高い局部温度を生成し、血管内膜上に高度の損傷を生じさせ得る。したがって、本発明は、上記局部温度を冷却する冷生理食塩水灌流を使用する。電極が電流を生成すると、生理食塩水は、貫通孔から自動的かつ均一に拡散され、上記局部温度を６０℃未満に下げ、それによって、血管内膜を保護する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は本発明の模式的な構造図である。
【００１７】
【図２】図２は本発明の部分Ｂの部分拡大図である。
【００１８】
【図３】図３は本発明のＡ−Ａ’から見た概略断面図である。
【００１９】
【図４】図４は本発明の電極の外表面の模式的な構造図である。
【符号の説明】
【００２０】
１−カテーテル本体、２−制御ハンドル、３−可撓性端部、４−アニュラリング、５−電極、６−リード線、７−温度検知線、８−プルワイヤ、９−中空キャビティ、１０−リード線キャビティ、１１−コネクタ、１２−形状記憶ワイヤ、１３−ばねコイル、１４−ばねスリーブ、１５−貫通孔。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下の例は、本発明をさらに例示するが、本発明を限定するものであると解釈されるべきではない。本発明の精神および本質から逸脱することなく、本発明の方法、ステップ、または条件の変更または置換も本発明の範囲に含まれる。
【００２２】
特に断りのない場合、実施形態において使用される技術的手段は、当業者に周知の従来の手段である。
【００２３】
実施例１
【００２４】
以下の実施例および図１〜図３を参照しながら、本発明の技術的解決策をさらに詳細に説明する。
【００２５】
本発明は、肺動脈における除交感神経のための多極同時肺動脈高周波アブレーションカテーテルを提供し、カテーテル本体は遠端部および近端部を有し、遠端部は可撓性端部を備え、近端部は制御ハンドルを備える。プルワイヤが、カテーテル本体内に延在する。好ましくは、カテーテル本体は、伝導性の低い熱導体である高分子材料でできており、そのため、電極を加熱する際に、カテーテル本体に接触して流れている血液に熱を伝達することを回避でき、それにより、電極が血液の流れを加熱するのをよりよく防止することができる。可撓性端部は近端部および遠端部を含み、アニュラリングが遠端部に接して配置され、可撓性端部はカテーテル本体の残りの部分より柔軟であり；アニュラリングは複数の電極を備え、各電極は、神経電気信号を抽出し、温度を検知し、アブレーションを行うことが可能であり；電極は各々、リード線および温度検知線に接続され、カテーテル本体を通って制御ハンドルまで延び、したがって、制御ハンドルに電気的に接続され；１本の温度検知線が、アブレーションの間の温度を正確にモニタリングするために、各電極の下に埋め込まれる。形状記憶ワイヤがアニュラリング内に配置され、形状記憶ワイヤの遠端部がアニュラリングの遠端部まで延び、形状記憶ワイヤの近端部が可撓性端部の遠端部に固定されている。好ましくは、アニュラリング内の形状記憶ワイヤは、好ましくは、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、またはチタンである形状記憶合金でできており、０．２５〜０．５ｍｍの範囲内の直径を有する。アニュラリングの直径は１２〜４０ｍｍの範囲内にある。可撓性端部の長さは３０〜８０ｍｍの範囲内にあり、可撓性端部は、例えばフッ素、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、およびポリイミド等の医療用高分子材料でできている。端ぐりが可撓性端部の遠端部上に配置され、アニュラリングの近端部が端ぐり内に固定されており、アニュラリングの近端部は細い研削端となっている。プルワイヤがカテーテル本体に埋め込まれ、プルワイヤの一端が制御ハンドルに固定される。可撓性端部のラジアンは制御ハンドルを操作することによって制御できる。例えば、プルワイヤの一端はハンドル上の制御ボタンに固定でき、可撓性端部のラジアンはそのボタンを操作することによって制御できる。これにより、操作者が片手でハンドルを制御して可撓性端部を容易に調節可能となり、それによって、アニュラリング上の電極は、肺動脈に十分に密着でき、肺動脈内膜のアブレーションを達成することができる。
【００２６】
さらに、端ぐりを可撓性端部３の遠端部に作製することができ、その深さは実際の必要性に応じて設定でき、好ましくは２〜８ｍｍの範囲内の深さである。アニュラリング４の近端部は細い研削端となっており、その細い研削端の外径は端ぐりの内径に合っている。この細い研削端は、可撓性端部３に挿入され、接着、溶接または他の適切な手段、好ましくは紫外線硬化接着剤によって、可撓性端部３の遠端部に固定される。過剰量の接着剤を使用して、可撓性端部３の遠端部とアニュラリング４の近端部とを封止してもよい。
【００２７】
図１は、多極同時肺動脈高周波アブレーションカテーテルの模式的な構造図を示す。アニュラリング４は、可撓性端部３の遠端部に配置される。アニュラリング４は環状構造をしており、アニュラリング４のラジアンは形状記憶ワイヤにより生成できる。アニュラリング４は複数の電極５を備える。各電極は、神経電気信号を抽出し、温度を検知し、アブレーションを行うことが可能である。電極の数は、３〜３０、好ましくは５〜２０の範囲で変動可能である。電極は、プラチナ−イリジウム合金、金、ステンレス鋼、またはニッケル合金でできている。電極の直径は概ね１．３〜２．０ｍｍであり、電極の長さは、概ね１．２〜４ｍｍ、より適切には２〜３．５ｍｍの範囲内である。隣接している電極同士の端と端の間の空間は、適切には０．５〜１０ｍｍ、より適切には１〜５ｍｍの範囲内である。
【００２８】
プルワイヤ８は、好ましくはステンレス鋼またはニッケル−チタンでできている。図２および図３に示すように、プルワイヤ８の遠端部は、中空キャビティ９を通ってアニュラリング４の近端部まで延び、可撓性端部３の遠端部に固定される。この固定法は、先行技術におけるいかなる既知の方法であってもよい。好ましくは、溝が可撓性端部３の遠端部上に配置され、コネクタ１１が該溝内に配置される。コネクタ１１の一端がプルワイヤ８に接続され、コネクタ１１の他端が形状記憶ワイヤ１２に接続される。コネクタ１１は、上記溝に紫外線硬化接着剤等の接着剤を注入することによって、可撓性端部３の遠端部に固定される。プルワイヤ８の一部分が可撓性端部３内に延在し、プルワイヤ８の一部分がカテーテル本体１内に延在する。プルワイヤは、好ましくは、ばねコイル１３で被覆され、ばねコイルはばねスリーブ１４で被覆される。ばねスリーブ１４は、いかなる適切な材料でできていてもよく、好ましくはポリイミド材料でできている。
【００２９】
プルワイヤ８の近端部は、調節装置を備える制御ハンドル２に固定され、該調節装置は可撓性端部のラジアンを調節することが可能である。
【００３０】
リード線６は、図２および図３に示すように、リード線キャビティ１０を通ってアニュラリング４のリード線キャビティまで延在する。リード線６の遠端部は電極５に接続される。リード線６の遠端部は溶接によって電極５に固定される。温度検知線７の遠端部が電極５の下に埋め込まれ、該温度検知線７の遠端部は、接着、溶接または他の適切な手段によって電極５に固定される。温度検知線７は、カテーテル本体１内に入り、可撓性端部３のリード線キャビティ１０内に延び、制御ハンドル２から外へ出て温度制御装置に接続される。
【００３１】
カテーテルを使用する際は、プルワイヤ８を、可撓性端部３を偏向させるために制御ハンドル２を介して操作し、それによって、アニュラリング４が肺動脈の開口部まで送られる。次いで、電極５が肺動脈に十分に密着する。この時、電極５は、肺動脈内膜上でアブレーションを行うことができる。
【００３２】
本発明による多電極設計は、アブレーションの有効性および安全性を改善でき、信号解析および複数の電極による好ましい同時のアブレーションを達成できる。これにより、ターゲット精度を改善でき、アブレーション効果を適時に判断し、操作時間を短縮することができる。
【００３３】
実施例２
【００３４】
多極同時肺動脈高周波アブレーションカテーテルは、制御ハンドル２と、カテーテル本体１と、アニュラリング４とを備える。制御ハンドル２は調節装置を備え；カテーテル本体１は中空であり、キャビティがカテーテル本体１内に配置される。リード線６、温度検知線７、およびプルワイヤ８が、キャビティ内に配置される。カテーテル本体の一端が可撓性であり、該可撓性端部３はアニュラリング４に接続される。カテーテル本体の他端が制御ハンドル２に接続される。プルワイヤ８の一端が可撓性端部３に接続され、プルワイヤ８の他端が制御ハンドルの調節装置に接続され、調節装置は、プルワイヤの張力を調節して可撓性端部のラジアンを制御する。これにより、操作者は片手でハンドルを制御して可撓性端部のラジアンを容易に調節可能となる。これにより、アニュラリングの電極は、肺動脈に十分に密着して、肺動脈内膜のアブレーションを実現できる。形状記憶ワイヤ１２がアニュラリング内に配置される。形状記憶ワイヤ１２の一端がアニュラリング４の先端まで延び、形状記憶ワイヤ１２の他端がアニュラリングの根元を通ってカテーテル本体の可撓性端部３に固定される。アニュラリングは電極群を備える。各電極５はリード線および温度検知線７に接続され、神経電気信号を抽出し、温度を検知し、アブレーションを行うことが可能である。リード線６および温度検知線７は、カテーテル本体１を通過し、制御ハンドル２に電気的に接続される。制御ハンドル２は外部の温度制御装置に接続され得る。
【００３５】
アニュラリング電極は、プラチナ−イリジウム合金、金、ステンレス鋼、およびニッケル合金材料からなる群から選択される材料でできており、その数は３〜３０の範囲内であり、直径は１．３〜２．０ｍｍの範囲内であり、長さは１．２〜４ｍｍの範囲内であり、隣接している電極同士の端と端の間の空間は０．５〜１０ｍｍの範囲内である。
【００３６】
カテーテル本体の可撓性端部は端ぐりを有する。アニュラリングの根元の外径は、端ぐりの内径に合っている。アニュラリングの根元は、端ぐりに挿入かつ固定される。
【００３７】
カテーテル本体の可撓性端部３は溝を備える。コネクタ１１が該溝内に配置される。コネクタの一端がプルワイヤ８に接続され、コネクタの他端が形状記憶ワイヤ１２に接続される。
【００３８】
形状記憶ワイヤは、例えばニッケルチタン合金、ステンレス鋼、またはチタン等の形状記憶合金でできており、０．２５〜０．５ｍｍの範囲内の直径を有する。アニュラリングの直径は１２〜４０ｍｍの範囲内にある。好ましくは、１０個の電極がアニュラリング上に配置され、電極の裸部分の幅は０．７５ｍｍであり、その間の空間は５ｍｍである。
【００３９】
カテーテル本体の可撓性端部は、例えばフッ素、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、およびポリイミド等の医療用高分子材料でできており、３０ｍｍ〜８０ｍｍの範囲内の長さを有する。
【００４０】
上記接続は、紫外線硬化接着剤を介する。
【００４１】
カテーテル本体の可撓性端部とアニュラリングとの間の接合部は封止される。
【００４２】
プルワイヤは、ステンレス鋼またはニッケル−チタン合金でできている。プルワイヤはばねコイル１３で被覆され、ばねコイルは、ポリイミド材料でできているばねスリーブ１４で被覆される。
【００４３】
実施例３
【００４４】
実施例３は、実施例１および実施例２と同様であるが、以下の点が異なる：注入管がカテーテル本体内に配置されること；１μｍの孔径を有する均一に分散された一群の貫通孔が電極上に配置されること；注入管の一端がアニュラリングを通って電極に接続され、流体が電極上の貫通孔から外へ拡散すること。注入管の他端は、輸液系（定流量ポンプが選択され得る）に接続される。電極が電流を生成すると、液体が自動的に貫通孔から拡散する。輸液された液体は、生理食塩水であってよい。冷生理食塩水（４℃）灌流は、局部温度を低下させる一助となり得る。電極が電流を生成すると、生理食塩水は、自動的に貫通孔から拡散し、局部温度を６０℃未満にすることができ、それによって、血管内膜を保護することができる。
【図１】
0006054415.tif 000002
【図２】
0006054415.tif 000003
【図３】
0006054415.tif 000004
【図４】
0006054415.tif 000005