(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
装着部材と、針シールであって、使用時に針シールが静止状態を維持するように装着部材に連結する針シールとを含むバレル及びプランジャを有する格納式注射器の交換式針アセンブリであって、
前記針シールを貫通しかつ前記プランジャと係合可能な針本体を備え、同プランジャと係合することにより格納が可能となる格納式針と、
前記バレルの装着部材に着脱可能に装着される針装着具と、
前記格納式針と解放可能に係合することにより前記格納式針の意図しない格納を防止する針保持具と、を備える交換式針アセンブリ。
【請求項２】
前記針装着具が、前記装着部材の雌部材に受容される雄部材を有する請求項１に記載の交換式針アセンブリ。
【請求項３】
前記針装着具が、使用時に前記装着部材の相補的なねじ山を受容するねじ山を有する請求項２に記載の交換式針アセンブリ。
【請求項４】
前記針保持具が複数のフィンガ部を有し、同複数のフィンガ部が前記格納式針と解放可能に係合することにより同格納式針の意図しない格納が防止される請求項１乃至３のいずれか一項に記載の交換式針アセンブリ。
【請求項５】
前記格納式針と係合している前記プランジャが後退すると、前記複数のフィンガ部が格納式針から解放される請求項４に記載の交換式針アセンブリ。
【請求項６】
格納式注射器のバレルであって、使用時に針シールが静止状態を維持するように、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装着部材に連結する針シールを備え、かつ、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の交換式針アセンブリが着脱可能に装着されたバレル。
【請求項７】
前記装着部材が、前記交換式針アセンブリの針装着具の雄部材を受容する雌部材を有する請求項６に記載のバレル。
【請求項８】
前記装着部材が、使用時に前記交換式針アセンブリの針装着具の相補的なねじ山を受容するねじ山を有する請求項７に記載のバレル。
【請求項９】
前記装着部材に連結する針シールがバレルの内壁に当接してシールを供するシール基部を備える請求項６乃至８のいずれか一項に記載のバレル。
【請求項１０】
カラーをさらに備える請求項６乃至９のいずれか一項に記載のバレル。
【請求項１１】
前記カラーが解放部材を有する請求項１０に記載のバレル。
【請求項１２】
前記カラーが、後退後にプランジャの１つ又は複数のロック要素とともにロックを形成する１つ又は複数のロック要素を有する請求項１０又は１１に記載のバレル。
【請求項１３】
流体内容物があらかじめ充填された請求項６乃至１２のいずれか一項に記載のバレルとプランジャとを組み合わせて備えるとともに、請求項１に記載の交換式針アセンブリを複数備える格納式注射器キット。
【請求項１４】
前記複数の交換式針アセンブリのそれぞれが、長さ１．２７ｃｍの針、長さ２．５４ｃｍの針、及び長さ３．８１ｃｍの針を含む請求項１３に記載の格納式注射器キット。
【請求項１５】
前記バレルの装着部材に着脱可能に装着されるプラグを有する請求項１３に記載の格納式注射器キット。
【請求項１６】
前記プランジャが、付勢手段と、操作棒と解放可能に連結するプランジャ部材と、プランジャハウジングと、同プランジャ部材に装着されるプランジャシールと、を備え、前記プランジャシールが解放可能に連結する内側部材及び外側部材を有し、格納前の状態においては、前記プランジャ部材、操作棒、及びプランジャハウジングが協働して、前記付勢手段を初めに付勢された状態に維持する請求項１３に記載の格納式注射器キット。
【請求項１７】
前記プランジャシールが、前記外側部材を基準とした内側部材の前進を防止又は低減する係止部を有する請求項１６に記載の格納式注射器キット。
【請求項１８】
前記内側部材が針係合部を有する請求項１６に記載の格納式注射器キット。
【請求項１９】
前記針係合部が、格納式針の針本体の足部と係合する請求項１８に記載の格納式注射器キット。
【請求項２０】
前記操作棒がアームを有し、格納前には同アームが前記プランジャハウジングと初めに係合し、これにより、格納前には前記付勢手段が初めに付勢された状態に維持される請求項１６に記載の格納式注射器キット。
【請求項２１】
前記格納式注射器の流体内容物を送出すべく前記プランジャを最後まで押圧すると、前記操作棒がプランジャハウジングから外れて前記付勢手段の付勢が除去され、これによって、操作棒、プランジャ部材、及びプランジャ部材と連結する針が後退するよう構成された請求項１６項に記載の格納式注射器キット。
【請求項２２】
前記付勢手段がばねである請求項１６に記載の格納式注射器キット。
【請求項２３】
前記プランジャハウジングが、格納後にバレルとロックを形成する１つ又は複数のロック要素を有する請求項１６に記載の格納式注射器キット。
【請求項２４】
請求項６乃至１２のいずれか一項に記載のバレルと、前記格納式針と係合可能であるプランジャと、を備える格納式注射器。
【請求項２５】
前記プランジャが、付勢手段と、操作棒と解放可能に連結するプランジャ部材と、プランジャハウジングと、同プランジャ部材に装着されるプランジャシールとを備え、前記プランジャシールが解放可能に連結する内側部材及び外側部材を有し、格納前の状態においては、前記プランジャ部材、操作棒、及びプランジャハウジングが協働して、前記付勢手段を初めに付勢された状態に維持する請求項２４に記載の格納式注射器。
【請求項２６】
前記プランジャシールが、前記外側部材を基準とした内側部材の前進を防止又は低減する係止部を有する請求項２５に記載の格納式注射器。
【請求項２７】
前記内側部材が針係合部を有する請求項２５に記載の格納式注射器。
【請求項２８】
前記針係合部が、格納式針の針本体の足部と係合する請求項２７に記載の格納式注射器。
【請求項２９】
前記操作棒がアームを有し、格納前には同アームが前記プランジャハウジングと初めに係合し、これにより、格納前には前記付勢手段が初めに付勢された状態に維持される請求項２５に記載の格納式注射器。
【請求項３０】
前記格納式注射器の流体内容物を送出すべく前記プランジャを最後まで押圧すると、前記操作棒がプランジャハウジングから外れて前記付勢手段の付勢が除去され、これによって、操作棒、プランジャ部材、及びプランジャ部材と連結する針が後退するよう構成された請求項２５項に記載の格納式注射器。
【請求項３１】
前記付勢手段がばねである請求項２５に記載の格納式注射器。
【請求項３２】
前記プランジャハウジングが、格納後にバレルとロックを形成する１つ又は複数のロック要素を有する請求項２５に記載の格納式注射器。
【請求項３３】
前記プランジャハウジングのロック要素と前記バレルのカラーのロック要素との間に形成されたロックをさらに備え、同ロックが前記格納式針の格納後に格納式注射器からのプランジャハウジングの離脱を防止又は妨害する請求項２５に記載の格納式注射器。
【請求項３４】
あらかじめ充填された格納式注射器である請求項２５に記載の格納式注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は注射器に関し、より詳細には、交換可能な格納式針を含む格納式注射器に関する。
【背景技術】
【０００２】
適切な消毒を行わずに複数の使用者が連続的に注射器を共有や再利用することは、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）や肝炎の感染の主要因となっている。これらの感染は、感染者に深刻な影響を与え、また、感染者を保護し、医療的処置を与えるために社会が被る経済的負荷も高い。さらに、感染した患者に薬剤やワクチンを投与する医療従事者が、使用済み注射器による穿刺事故によって感染してしまう虞もある。
【０００３】
このような問題の対策として、針のシース機構や針格納機構を備えることにより、針の再使用や針による負傷を防止する注射器が開発されている。
しかし、このような格納式注射器の多くは固定針や高度に特殊な格納式針を備えており、これらの針は、曲がった針やバリのある針の交換や、使用者による適切な針寸法の選択に適していない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、格納機構に影響を与えること無く使用者が格納式針を交換できる格納式注射器の交換式針アセンブリを提供することである。
本発明の別の目的は、交換式針アセンブリの装着に適したバレルを提供することである。
【０００５】
本発明のさらに別の目的は、格納式針アセンブリの各要素、及び格納式針と係合して格納式針を格納させることができるプランジャの少なくともいずれかを備える格納機構を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１態様は装着部材を含むバレル及びプランジャを有する格納式注射器の交換式針アセンブリに関する。本交換式針アセンブリは、プランジャと係合可能である格納式針、バレルの装着部材に着脱可能に装着される針装着具、及び針保持具を備える。
【０００７】
一実施形態においては、針装着具は、装着部材の雌部材に受容される雄部材を備える。
好適には、針装着具は、使用時に装着部材の相補的なねじ山を受容するねじ山を備える。
【０００８】
一実施形態においては、針保持具が複数のフィンガ部を有し、同複数のフィンガ部が格納式針と解放可能に係合することにより格納式針の意図しない格納が防止されている。
本発明の第２態様は、格納式針のバレルに関する。このバレルは装着部材を備え、交換式針アセンブリが同装着部材に着脱可能に装着される。
【０００９】
一実施形態においては、装着部材が、格納可能な交換式針アセンブリの針装着具の雄部材を受容する雌部材を有する。
好適には、装着部材が、使用時に交換式針アセンブリの相補的なねじ山を受容するねじ山を備える。
【００１０】
好適には、バレルが、装着部材に連結する針シールをさらに備える。
好適には、バレルが解放部材を備える。
一実施形態においては、バレルがカラーをさらに備える。
【００１１】
好適には、カラーが解放部材を備える。
本発明の第３態様は、格納式針を備える格納式注射器のプランジャに関する。このプランジャは、付勢手段と、解放可能に操作棒と連結するプランジャ部材と、プランジャハウジングと、プランジャ部材に装着されるプランジャシールと、を備え、格納前の状態においては、プランジャ部材、操作棒、及びプランジャハウジングが協働して、付勢手段を初めに付勢された状態に維持する。
【００１２】
好適には、格納式針の格納を行うために格納式針と係合可能である針係合部をプランジャが備える。
一実施形態においては、プランジャシールが内側部材及び外側部材を有する。好適には、プランジャシールが、外側部材を基準とした内側部材の前進を防止又は低減する係止部を有する。好適には、内側部材が針係合部を有する。
【００１３】
好適には、格納式注射器の流体内容物を送出すべく前記プランジャを最後まで押圧すると、前記操作棒がプランジャハウジングから外れて前記付勢手段の付勢が除去され、これによって、操作棒、プランジャ部材、及びプランジャ部材に連結する針が後退するようプランジャが構成される。
【００１４】
好適には、針はシールの内側部材に連結する。このように構成することにより、シールの外側部材の位置が格納時に移動しないため、内側部材及び連結する針の後退時に要する摺動力（ｇｌｉｄｅ  ｆｏｒｃｅ）を比較的減少させることができるという効果を奏する。
【００１５】
好適には、付勢部材は解放可能な様態にてエネルギーを蓄えることができるいかなる器具であってもよく、例えば、ばねやゴムであってもよい。
好適には、付勢部材はばねである。
【００１６】
本発明の第４態様は、流体内容物があらかじめ充填された第２態様のバレルと第３態様のプランジャを組み合わせて備えるとともに、第１態様の複数の針アセンブリを備える格納式注射器キットに関する。
【００１７】
格納式注射器キットの一実施形態においては、複数の交換式針アセンブリのそれぞれが、長さ１．２７ｃｍの針、長さ２．５４ｃｍの針、及び長さ３．８１ｃｍの針を含む。
本発明の第５態様は、格納式注射器に関する。この格納式注射器は、第２態様のバレルに着脱可能に装着された第１態様の交換式針アセンブリ、及び第３態様のプランジャの少なくともいずれかを備える。
【００１８】
一実施形態においては、格納式注射器が、プランジャハウジングとバレルのカラーとの間に形成されたロックをさらに備え、同ロックが格納式針の格納後に格納式注射器からのプランジャハウジングの離脱を防止又は妨害する。
【００１９】
好適には、格納式注射器はあらかじめ充填された格納式注射器である。
本発明の第６態様は、格納式注射器を操作する方法に関する。この方法は、流体内容物があらかじめ充填された格納式注射器のバレルに交換式針アセンブリを着脱可能に装着する工程を含む。
【００２０】
好適には、本方法は、バレルに交換式針アセンブリを着脱可能に装着する前に、バレルの装着部材からプラグを取り除く工程を含む。
一実施形態においては、本方法は、バレルの装着部材に交換式針アセンブリの針装着具を螺着する工程を含む。
【００２１】
本発明の第７態様は、あらかじめ充填された注射器を製造する方法に関する。本方法は、注射器バレル内にプランジャ及びシールを連結する工程を含む。この注射器バレルは流体内容物、注射器バレルに装着されたプラグ部材、又は注射器バレルに装着された第１態様の交換式針アセンブリを備える。
【００２２】
本明細書の記載において、他に記載されない限り、「備える」なる表現は限定的ではなく包括的に用いられている。従って、記載された事柄及び一群の事柄は、記載されていない事柄及び一群の事柄を含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】一実施形態による格納式注射器針の断面図。
【図２】一実施形態によるプランジャの断面図。
【図３】一実施形態による交換式針アセンブリの断面図。
【図４Ａ】プラグが除去される前の、一実施形態によるバレルを示す断面図。
【図４Ｂ】バレルの装着部材への交換式針アセンブリの装着を示す断面図。
【図５】針が格納される前の、針アセンブリと係合するプランジャの断面図。
【図６】プランジャ、プランジャ棒、及び格納式針のばね作用による後退を示す断面図。
【図７】格納式針が格納された後の、一実施形態による格納式針を示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１に、本発明の一実施形態による注射器１０を示す。この注射器は、バレル１１と、バレル１１内を軸方向に摺動可能であるプランジャ２０とを備える。プランジャ２０は、プランジャ部材５０及びプランジャハウジング２１を有する。交換式針アセンブリ３０は、カニューラ３１及び針本体３２を有する格納式針３９を備える。針本体３２は、プランジャと係合する足部３３、ねじ山部３７０を有する針装着具３６、及び針保持具３５を有する。プランジャ部材５０の突出部５２にはシール８０が装着される。バレル１１はプランジャ側端部１２を有する。プランジャ側端部１２には、縁１４１を含む解放リング１４を有するカラー１３が配置される。バレル１１はさらに針側端部１５を有する。針側端部１５は装着部材１６を有し、この装着部材１６に交換式針アセンブリ３０が装着される。装着部材１６はねじ山１７を有し、通常の場合バレル１１の針側端部１５内に接着等の方法により固定されている。針シール４０は、バレル１１の針側端部１５内において装着部材１６の後方（すなわち使用者に近い側）に装着される。針シール４０のシール基部４１はバレルの内壁１８に当接してシールを供する。本体４２は装着部材１６に連結する。
【００２５】
図２に示すように、プランジャ２０は、裾部２２を有するプランジャハウジング２１を含む。裾部２２は、内側周方向レッジ２４を含むフランジ２３を有する。使用者に近い側の裾部２２の端部には、ステップ２７が形成される。プランジャハウジング２１は、肩部２９を含むアーム２８も有する。操作棒６０は、容易に破壊可能な連結部６１によりプランジャ部材５０と解放可能に連結している。操作棒６０は、シャフト６２、使用者が操作可能であるボタン６３、及びノッチ６５を含むトリガ部６４を備える。本実施形態においては、付勢手段としてばね７０が用いられている。後退する前の状態においては、ノッチ６５が内側周方向レッジ２４と解放可能に係合することにより、操作棒６０のトリガ部６４がプランジャハウジング２１のフランジ２３と係合している。これにより、ばね７０がプランジャハウジングの内側肩部２５とプランジャ部材５０の環状基部５１との間において圧縮されて、初めに圧縮された状態に保持される。ここでいう「初めに圧縮された状態」とは、格納式注射器の使用前にばね７０が圧縮された状態（すなわち付勢された状態）を意味する。
【００２６】
プランジャ部材５０はさらに突出部５２を備える。本実施形態においては、この突出部５２はねじ山を有し、プランジャシール８０と連結する。プランジャシール８０は、解放可能に連結された内側部材８１及び外側部材８２を有する。内側部材８１の肩部８６と外側部材８２のレッジ８７とにより係止部８５が形成される。この係止部８５により、特にプランジャ２０が最初にバレル１１に挿入されたときに、外側部材８２を基準とした内側部材８１の不要な前進（すなわちバレル１１の針側端部１５の方向への移動）が低減又は防止される。係止部８５は、外側部材８２を基準とした内側部材８１の使用者側への軸方向移動を格納時において選択的に許容するが、これについては後述する。内側部材８１は、針本体３２の足部３３を受容及び係合する相補的嵌合部８３、及びプランジャ部材５０の突出部５２と螺合するプランジャ係合くぼみ８４を有する。外側部材８２はバレル１１の内壁１８に当接してシールを供し、流体スペース１９からの漏れを防止する。内側部材８１及び外側部材８２は内側境界面８８において流体密閉シールを供する。図示はされていないが、流体密閉シールを促進するために内側部材８１及び外側部材８２に相補的な環状リブ及び溝を形成してもよい。
【００２７】
図３に示すように、交換式針アセンブリ３０は格納式針３９を備える。格納式針３９は、カニューラ３１、プランジャと係合する足部３３及び肩部３４Ａ，３４Ｂを含む針本体３２、針保持具３５、ならびに、ねじ山が形成された雄ねじ部３７０を含む針装着具３６を有する。針保持具３５は、針本体３２の肩部３４Ａ及び３４Ｂと当接するフィンガ部３７Ａ及び３７Ｂをさらに有する。フィンガ部３７Ａ及び３７Ｂは、格納式針３９を針アセンブリ３０内において保持し、格納式針３９が意図せず後退すなわち格納されることを防止している。この保持機能は６Ｎの力まで耐えることができるが、同時に、ばね力による格納式針３９の後退を許容する。これについては後述する。このような構成は、フィンガ部３７Ａ及び３７Ｂから格納式針３９の解放させるために別の構造（排出部材等）を必要としないという効果を奏する。相補的に傾斜する面３８Ａ，３８Ｂ，３８Ｃ，３８Ｄも、例えば針アセンブリ３０から針を引く力が加えられた場合等に、格納式針３９の意図しない排出を防止するよう機能している。
【００２８】
図４Ａ及び４Ｂを参照して説明を続けるが、通常の場合、注射器１０には例えばワクチン等の流体があらかじめ充填されている。図４Ａに示すように、使用前には、ねじ山部９１を有するプラグ９０が、バレル１１の針側端部１５に位置する装着部材１６の相補的なねじ山１７に固定され、これによりバレル１１がシールされている。使用者によりプラグ９０が矢印の方向に回されて取り外されると、交換式針アセンブリ３０の装着が可能となる。装着部材１６の相補的なねじ山１７と針装着具３６のねじ山３５とが係合することにより交換式針アセンブリ３０が装着される。交換式針アセンブリ３０は、カニューラ３１用の取り外し可能なカバー（図示しない）、及び針装着具３６のねじ山３５に装着可能な螺着式カバー（図示しない）を備えていてもよい。これらのカバーが取り除かれてバレル１１に針アセンブリが装着されると、注射器１０が使用可能となる。このような針アセンブリ３０を用いることより、針が曲がった場合や針にバリができた場合に使用者が針の交換を行うことができる。また、使用者が適切なサイズ又は太さの針を選ぶことが可能となる。
【００２９】
図５に示すように、使用時にはプランジャ２０が矢印に示される軸方向にバレル１１の針側端部１５に向かって移動され、注射器１０の流体内容物が供給される。プランジャ２０が最後まで、もしくはほぼ最後まで押圧されると、シールを供する内側部材８１の相補的にくぼんだ嵌合部８３が針本体３２の足部３３を受容して、足部３３と嵌合部８３とがスナップ係合する。これにより、格納式針３９とプランジャ部材５０とが図５に示すように効果的に連結する。本実施形態においては、足部３３が雄構造を有して相補的な嵌合部８３が雌構造を有しているが、これは逆であってもよい。
【００３０】
格納式針３９の制御された格納を行う工程は以下のとおりである。
シール８０及び針シール４０は、プランジャ２０が図５の矢印の方向へ引き続き移動することを許容する。シール８０及び針シール４０は圧縮可能な材料から形成されているため、プランジャハウジング２１がバレル１１の針側端部１５に向かって引き続き移動できるようになっている。プランジャハウジング２１は、解放リング１４が操作棒６０のトリガ部６４に当接するまで移動する。解放リング１４が操作棒６０のトリガ部６４に当接すると、トリガ部６４が図５の矢印に示す方向に径方向内側に移動する。これにより内側周方向レッジ２４からノッチ６５が外れ、その結果プランジャハウジング２１から操作棒６０が解放される。これによって、初めに圧縮された状態にあるばね７０が伸張してプランジャ部材５０の環状基部５１に力を加えるように環状基部５１に当接し、その結果、プランジャ部材５０及び連結する操作棒６０が後退する。プランジャ部材５０の後退は、針保持具３５のフィンガ部３７Ａ，３７Ｂから針本体３２を取り外すに足る力が加えられることにより起こる。この時、プランジャシール８０の内側部材８１が外側部材８２から外れて使用者側に軸方向に移動する。この移動により、プランジャ部材５０に装着された内側シーリング部材８１に連結しているカニューラ３１及び針本体３２が図６の矢印の方向に後退すなわち格納される（バレル１１に対して位置が固定されているプランジャハウジング２１の中に後退する）。
【００３１】
操作棒６０が後退する速度は、ボタン６３に対して加えている圧力（例えば親指で加えている圧力）を使用者が緩める程度により制御することができる。図７に示すように、第１のプランジャ部材５０の基部５１が、プランジャ部材５０及び操作棒６０の後退時に位置が移動しないプランジャハウジング２１のステップ２７に当接することにより後退が完了する。針シール４０、針装着具３６及び針保持具３５も、バレル１１の針側端部１５において静止状態を維持する。
【００３２】
図６及び７に示すように、注射器１０の流体内容物の注射を完了するためにプランジャ２０が最後まで押圧されると、ロック要素においてロック９０が形成される。ロックは、プランジャハウジング２１のアーム２８の肩部２９が、バレル１１のプランジャ側端部１２においてカラー１３の解放リング１４の縁１４１とロックすることにより形成される。このロックにより、バレル１１からプランジャハウジング２１が引き出されてしまうことが防止されている。また、これにより、操作棒６０の除去が容易になる。操作棒６０は、容易に破壊可能な連結部６１において操作棒６０を破壊してプランジャ部材５０から切り離すことにより、注射器１０から手動で除去することができる。切り離された操作棒６０は汚染されていない廃棄物として廃棄することができ、バレル１１内にプランジャハウジング２１及びプランジャ部材５０が収められた注射器１０をより小さい医療廃棄物として廃棄することが可能となる。これまでの記載から明らかなように、本発明による注射器は、構成が単純かつ堅固であるとともに安価な注射器である。この注射器は、使用者の操作をほとんど必要とすることなく、注射器の再使用や注射針による使用者の負傷が防止もしくは低減されている。
【００３３】
さらに、本発明の一実施形態による格納式針アセンブリを用いることにより、使用者が適切な太さや長さの針を適宜選択することができ、また、折れた針やバリが形成された針の交換が可能となる。本発明による格納式針アセンブリの他の効果としては、３．８ｃｍ（１．５インチ）を上限とする様々な長さの針を格納時に収容して内部に完全に封入することができるため、使用者にとって自由度が高いという点も挙げられる。
【００３４】
上記の記載は本発明の好適な実施形態の説明を目的とするものであり、本発明はいずれの実施形態や特定の特徴の集まりに限定されるものでない。本発明の範囲から逸脱することなく、ここに記載される実施形態の様々な変更例を実施することが可能である。
【００３５】
本明細書にて引用する特許文献、科学文献、コンピュータプログラム及びアルゴリズムは、引用することによりその全体が本明細書に組み込まれるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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