(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
リードの半径方向の向きを決定するためのデバイスであって、
前記リードは、前記リードの遠位端部上の少なくとも１組の半径方向セグメント電極と、前記リードの近位端部上の少なくとも２つの接点を含み、半径方向セグメント電極の前記組内の電極は、前記リードの近位端部上の接点のうちのそれぞれの１つに結合され、
遠位接点及び少なくとも２つの近位接点を含む半径方向指示定規と、
前記半径方向セグメント電極の前記組内の電極のどの１つが前記半径方向指示定規と接触しているかを指示するインジケータと、を有し、
前記半径方向指示定規は、前記半径方向指示定規の遠位接点が前記半径方向セグメント電極の前記組内の１つの半径方向セグメント電極に結合されるように、且つ、前記半径方向指示定規の近位接点が、前記リードの近位接点に結合され、前記半径方向指示定規の遠位接点に結合された前記１つの半径方向セグメント電極と前記１つの半径方向セグメント電極に対応する前記リードの近位接点との間に閉回路を形成するように、前記リードと接触するように構成され、
前記インジケータは、前記リードの近位接点のどれが前記閉回路にあるかを示すように構成される、デバイス。
【請求項２】
前記インジケータは、ＬＥＤである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記半径方向セグメント電極の前記組は、３つの電極を含み、前記半径方向指示定規は、３つの近位接点を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記半径方向指示定規は、少なくとも２つの開回路を含み、前記開回路の各々は、前記遠位接点と、前記近位接点のうちの１つを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記半径方向指示定規は、定位フレームに取付けられるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織刺激システムに関し、より具体的には、半径方向セグメント電極を有するリードを埋込むためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、発作性疾患、肥満、抑鬱症、運動制御障害、及び他の衰弱性疾患のような病気を処置するために、脳へのリード及びカテーテルの埋込みを伴う「脳深部刺激（ＤＢＳ）」及び他の関連の手順が益々使用されている。これらの手順中に、カテーテル、リード、又は他の医療デバイスは、脳のターゲット部位に戦略的に置かれる。脳深部刺激のための脳の「最良の」又は最適部位を位置付けることは、苦労する手順である可能性がある。
【０００３】
脳深部刺激（ＤＢＳ）のためのリードの埋込みには、一般的に、微小電極で個々の細胞活性を記録することによって予め有望な脳部位の識別を伴う。微小電極記録は、一般的に、微小電極記録（ＭＥＲ）システムを用いて実施され、このシステムは、単一細胞活性を記録するのに最適な比較的小さい表面積を有する小直径の電極を含む。電気信号を受信するために絶縁されていない少なくとも遠位部分を有する本質的に絶縁ワイヤとすることができる微小電極は、脳深部刺激のために脳の最適部位を位置付けるためのプローブとして機能する。微小電極により検出された活性は、次に、ＭＥＲシステムによって記録される。脳を通る経路に沿って進む微小電極の記録出力は、記録経路と呼ばれる。
【０００４】
脳の異なる区域を通過する微小電極は、各区域に独特な電気シグナチャーを生成する。例えば、視床下核（ＳＴＮ）の神経活性のパターンは、黒質の神経活性のパターンとは異なっている。これらの独特なパターンに基づいて、常置刺激電極のために最も有効な位置を識別するのを補助するために、微小電極記録を使用して異なる脳構造（例えば、ＳＴＮ）の正確な境界を描くことができる。現在の技術では、微小電極が進むのに伴って、電気生理学者は、１枚の紙の上の軸線に沿って色付きの線としてＳＴＮの長さをマーク付けしている（軸線上のチェックマークは、ターゲットからの距離を表す）。線の長さは、同時微小電極記録測定によって決定される。リードを脳の中に挿入すべき深さ及びリード上のどの電極を治療介入の一部として作動させることができるかを決定することができる脳深部刺激（ＤＢＳ）リード電極を表すステッカーが、次に、色付き線の上に置かれる。この方法は、ＳＴＮの１つの次元（例えば、深さ）をマップするのに及びその情報を使用してその次元にリード配置をガイドするのに有効である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献２】米国特許第８，０１９，４３９号明細書
【特許文献３】米国特許第７，６５０，１８４号明細書
【特許文献４】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献５】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献６】米国特許第７，３６９，８９９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
この技術は、無指向脳深部刺激（ＤＢＳ）リード設計にかなり有用であるが、半径方向セグメント電極を含む場合がある半径方向指示脳深部刺激（ＤＢＳ）リード設計を使用する場合に、１つよりも多い方向のマッピングを必要とする場合がある。特に、これらのリード設計に関して、セグメント電極の半径方向の向き、並びに脳内のそれらの深さを知ることが望ましいと考えられる。従って、ＭＥＲデータを使用して脳深部刺激（ＤＢＳ）リードの向き、並びに深さをガイドする方法の必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の１つの態様によって、リードを患者の脳組織内に埋込む方法を提供する。リードは、リードの遠位端部上に少なくとも１組の半径方向セグメント電極を含む。本方法は、脳組織のそれぞれの複数の記録経路を介して複数の微小電極記録を実行する段階と、微小電極記録に基づいて脳組織内の脳構造（例えば、視床下核）の３次元マップを生成する段階と、脳組織内のリードの望ましい深さ及び望ましい半径方向の向きのグラフィック描写を生成するように、脳構造のマップの上に少なくとも１組の半径方向セグメント電極のグラフィック表現を位置決めする段階とを含む。少なくとも１組の半径方向セグメント電極のグラフィック表現は、少なくとも１組の半径方向セグメント電極の２次元グラフィック表現とすることができる。本方法は、望ましい深さ及び望ましい半径方向の向きに従って脳組織にリードを埋込む段階を更に含む。
【０００８】
本方法はまた、リードを埋込む前にリードの実半径方向の向きを決定するために半径方向指示デバイスを使用する段階を含むことができる。半径方向指示デバイスは、１組の半径方向セグメント電極における電極とリードの近位端部上の接点との間の電気的導通に基づいてリードの実半径方向の向きを決定するための半径方向指示定規を含むことができる。１組の半径方向セグメント電極は、少なくとも２つの電極を含むことができ、半径方向指示定規は、遠位接点を含むことができる。本方法は、１組の半径方向セグメント電極における電極のうちの１つが、半径方向指示定規上の遠位接点に電気的に結合されるように、半径方向指示定規にリードを結合する段階を更に含むことができ、半径方向指示定規は、電極のどれが半径方向指示定規と接触するかを示すためのインジケータを含む。
【０００９】
半径方向指示デバイスは、レーザを含むことができ、リードの実半径方向の向きは、光学的方法を使用して決定することができる。例えば、リードは、１組の半径方向セグメント電極における電極のうちの１つと位置合わせされたレーザマーカを含むことができ、半径方向指示デバイスは、レーザマーカがレーザと位置合わせされた時を示すためのインジケータを含むことができる。別の例において、リードは、光学的に不透明な穿孔を含むことができ、半径方向指示デバイスは、エミッタ−検出器を含むことができる。リードの実半径方向の向きを決定する段階は、リードをその長手方向軸線を中心に回転させる段階と、エミッタ−検出器を使用して穿孔を数える段階とを含むことができる。
【００１０】
本方法は、脳構造と少なくとも１組の半径方向セグメント電極のグラフィック表現の位置とのマップを生成するようにコンピュータを使用する段階を更に含むことができる。少なくとも１組の半径方向セグメント電極のグラフィック表現を位置決めする段階は、少なくとも１組の半径方向セグメント電極のグラフィック表現をドラッグしてドロップするように、ポインティングデバイスを使用する段階を含むことができる。
【００１１】
本発明の別の態様によって、リードの半径方向の向きを決定するためのデバイスを提供する。リードは、リードの遠位端部上に少なくとも１組の半径方向セグメント電極と、リードの近位端部上に少なくとも２つの接点とを含む。１組の半径方向セグメント電極における各電極は、リードの近位端部上の接点のうちの１つに結合される。
【００１２】
デバイスは、遠位接点及び少なくとも２つの近位接点を含む半径方向指示定規と、１組の半径方向セグメント電極における電極のどれが半径方向指示定規と接触するかを示すためのインジケータ（例えば、ＬＥＤ）とを含む。半径方向指示定規は、定規遠位接点がリードと接触して１組の半径方向セグメント電極における電極のうちの１つに結合されるように構成され、定規近位接点は、リード近位接点に結合され、それによって定規遠位接点に結合された電極のうちの１つと電極のうちの１つに対応するリード近位接点との間に閉回路を形成する。インジケータは、リード近位接点のどれが閉回路にあるかを示すように構成される。
【００１３】
半径方向セグメント電極の組は、３つの電極を含むことができ、半径方向指示定規は、３つの近位接点を含むことができる。半径方向指示定規は、少なくとも２つの開回路を含むことができ、各開回路は、遠位接点及び近位接点のうちの１つを含む。半径方向指示定規は、定位フレームに取りつけるように構成することができる。
【００１４】
本発明の更に別の態様によって、患者の脳組織内に埋込まれるリードの深さ及び半径方向の向きを計画するための外部制御デバイスを提供する。リードは、リードの遠位端部上に少なくとも１組の半径方向セグメント電極を含む。外部制御デバイスは、微小電極記録システムから入力を受入れ、かつユーザから入力を受入れるように構成されたユーザインタフェースを含み、微小電極記録システム入力は、脳組織のそれぞれの複数の記録経路を通した複数の微小電極記録に関連した情報を含み、ユーザ入力は、脳組織に対するリードの望ましい位置に関連した情報を含む。外部制御デバイスは、微小電極記録入力に応答して脳組織内の脳構造の３次元マップを生成し、かつユーザ入力に応答して脳組織内のリードの望ましい深さ及び望ましい半径方向の向きのグラフィック描写を生成するように、脳構造のマップの上に少なくとも１組の半径方向セグメント電極のグラフィック表現を位置決めするように構成された制御回路を更に含む。少なくとも１組の半径方向セグメント電極のグラフィック表現は、少なくとも１組の半径方向セグメント電極の２次元グラフィック表現とすることができる。
【００１５】
制御回路は、脳構造のマップの上に少なくとも１組の半径方向セグメント電極のグラフィック表現をドラッグしてドロップするように構成することができる。制御回路は、ポインティングデバイスを少なくとも１組の半径方向セグメント電極のグラフィック表現に結合することによって少なくとも１組の半径方向セグメント電極のグラフィック表現を選択し、ポインティングデバイスを移動することによって少なくとも１組の半径方向セグメント電極のグラフィック表現をドラッグし、少なくとも１組の半径方向セグメント電極のドラッグしたグラフィック表現からポインティングデバイスを切り離すことにより、少なくとも１組の半径方向セグメント電極のグラフィック表現をドロップするように構成することができる。
【００１６】
本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を例示するように意図して限定しない好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むことから明白であろう。
【００１７】
同様の要素が共通の参照番号によって参照される図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示すものである。本発明の上述の及び他の利点及び目的を達成する方法をより良く理解するために、上記で簡単に説明した本発明のより詳細な説明を添付の図面に示すその特定の実施形態を参照して以下に示す。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、本発明を添付の図面の使用により追加の特殊性及び詳細と共に説明かつ解説する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態によって構成された脳深部刺激（ＤＢＳ）システムの概略図である。
【図２】図１の脳深部刺激（ＤＢＳ）システムに使用される埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び神経刺激リードの概略図である。
【図３】図２の線３−３における神経刺激リードのうちの一方の断面図である。
【図４】図１の脳深部刺激（ＤＢＳ）システムの刺激リード及び埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の埋込みを示す患者の頭部の断面図である。
【図５】脳構造のマップのグラフィック表現である。
【図６】図２の刺激リードのうちの一方の上の電極アレイの２次元展開図である。
【図７】図５の脳構造のマップの上に位置決めされた図６の電極アレイのグラフィック表現である。
【図８】脳組織内に埋込まれる図２の刺激リードのうちの一方の深さ及び半径方向の向きを計画するための外部制御デバイスの構成要素のブロック図である。
【図９】本発明の一実施形態による、図２の神経刺激リードと共に使用される半径方向指示デバイスの平面図である。
【図１０】本発明の別の実施形態による、図２の神経刺激リードと共に使用される半径方向指示デバイスの平面図である。
【図１１】神経刺激リードを患者の脳の中に導入するための定位機器と共に使用されている半径方向指示デバイスの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下の説明は、脳深部刺激（ＤＢＳ）システムに関するものである。しかし、本発明は、脳深部刺激（ＤＢＳ）における適用例に適切であるが、本発明は、その最も広範な態様ではそのように限定されないことを理解しなければならない。そうではなく、本発明は、組織を刺激するのに使用するあらゆるタイプの埋込み可能な電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢運動を発生させるように構成された刺激器、皮質刺激器、脊髄刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成されたいずれかの他の神経刺激器の一部として使用することができる。
【００２０】
最初に図１を見ると、例示的な脳深部刺激（ＤＢＳ）神経刺激システム１０は、一般的に、少なくとも１つの埋込み可能な刺激リード１２（この場合２つ）と、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の形態の神経刺激器と、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６と、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８と、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２とを含む。
【００２１】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、１つ又はそれよりも多くの経皮リード延長部２４を介して神経刺激リード１２に物理的に接続され、神経刺激リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を担持する。図示の実施形態において、神経刺激リード１２は、経皮リードであり、この目的のために、電極２６は、神経刺激リード１２に沿って直列に配置することができる。以下により詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、パルス電気波形（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気刺激エネルギを１組の刺激パラメータに従って電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。
【００２２】
外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０はまた、経皮的リード延長部２８及び外部ケーブル３０を通じて神経刺激リード１２に物理的に接続することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のものと類似のパルス発生回路を有する外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０も、１組の刺激パラメータに従ってパルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出する。外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の間の大きな差は、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０が、提供することになっている刺激の反応性を試験するために神経刺激リード１２が埋込まれた後と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の埋込みの前に試験的に使用される埋込み不能デバイスであるということである。従って、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して本明細書に説明するあらゆる機能は、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０に対して同様に実施することができる。
【００２３】
外部遠隔コントローラ（ＲＣ）を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を介して外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０を遠隔測定的に制御することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び刺激リード１２が埋込まれた状態で、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を通じて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を遠隔測定的に制御することができる。そのような制御は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン又はオフにし、異なる刺激パラメータセットでプログラムすることを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４はまた、プログラム刺激パラメータを修正し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって出力された電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。以下により詳細に説明するように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、手術室及び経過観察セッションにおいて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０をプログラムするための臨床医の詳細な刺激パラメータを提供する。
【００２４】
臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ＩＲ通信リンク３６を通じて外部遠隔コントローラ（ＲＣ）により埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。これに代えて、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を通じて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と直接に通信することができる。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８によって提供された臨床医の詳細な刺激パラメータはまた、刺激パラメータをその後に独立型モードで（すなわち、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８のアシストなしに）外部遠隔コントローラ（ＲＣ）の作動によって修正することができるように、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）をプログラムするのに使用することができる。
【００２５】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を通じて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を経皮的に充電するのに使用する携帯式デバイスである。簡潔にするために、外部充電器２２の詳細は、本明細書では以下に説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細は、特許文献１に開示されている。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラムされており、その電源が外部充電器２２によって充電されるか又はそうでなければ補充された状態で、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８が存在することなくプログラムされたように機能することができる。
【００２６】
図２を参照すると、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電子構成要素及びその他の構成要素（以下により詳細に説明する）を収容するための外側ケース４０と、電極２６を外側ケース４０内の内部電子機器（以下により詳細に説明する）に電気的に結合する方式で神経刺激リード１２の近位端部が嵌合するコネクタ４２とを含む。外側ケース４０は、チタンのような導電性の生体適合性材料から構成され、内部電子機器が身体組織及び体液から保護される密封シールされた区画を形成する。一部の実施形態において、外側ケース４０は、電極として機能することができる。
【００２７】
神経刺激リード１２の各々は、細長い円筒形リード本体４３を含み、電極２６は、リード本体４３の回りに周方向かつ軸線方向に配置されたリング電極又はセグメント電極の形態を取る。非限定的な例としてかつ図３を更に参照して、１つの神経刺激リード１２は、２つのリング電極の間に位置決めされた２組の半径方向セグメント電極を有する１−３−３−１構成で配置された８つの電極を担持することができる。この実施形態において、各組の半径方向セグメント電極は、３つの電極を含む。最遠位電極は、リング電極Ｅ１である。リング電極Ｅ１の近位側には、第１の組の３つの半径方向セグメント電極Ｅ２−Ｅ４がある。第１の組の半径方向セグメント電極の近位側には、第２の組の３つの半径方向セグメント電極Ｅ５−Ｅ７がある。最も近位側の電極は、リング電極Ｅ８である。リード１２上の電極２６の配置は、任意の望ましい構成にすることができることは良く理解されるはずである。リード１２は、少なくとも１組の半径方向セグメント電極を担持し、半径方向セグメント電極のみ又はリング電極及び半径方向セグメント電極の任意の組合せを担持することができる。各組の半径方向セグメント電極は、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多くの電極を含むことができる。
【００２８】
経皮刺激リードを製造する構成及び方法の更に詳細な説明は、特許文献２及び３に開示されている。
【００２９】
以下により詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の中にプログラムされた刺激パラメータセットに従ってパルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出するバッテリ及びパルス発生回路を含む。そのような刺激パラメータは、アノード（正）、カソード（負）、及びオフ（ゼロ）として作動する電極を定める電極組合せと、各電極（分割電極形態）に割り当てられた刺激エネルギのパーセントと、パルス振幅（埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が電極アレイ２６に一定の電流又は一定の電圧を供給するか否かに応じてミリアンペア又はボルトで測定）、パルス持続時間（マイクロ秒で測定）、パルス繰返し数（１秒当たりのパルスで測定）、及びバースト率（刺激オンの持続時間Ｘ及び刺激オフの持続時間Ｙとして測定）を定める電気パルスパラメータとを含むことができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、刺激エネルギを複数のチャネルにわたって又は単一チャネルのみにわたってアレイ２６に送出することができる。
【００３０】
電気刺激は、２つ（又はそれよりも多く）の作動電極の間で発生することになり、２つの電極の一方は、ＩＰＧケースとすることができる。刺激エネルギは、単極又は多極（例えば、二極、三極、その他）の様式で組織に伝達することができる。単極刺激は、刺激エネルギが、選択された電極２６とケースの間に伝達されるように、リード延長部２６のうちの選択された１つが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケースと共に作動する時に発生される。双極刺激は、刺激エネルギが選択された電極２６の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして作動する時に発生される。多極刺激は、リード電極２６のうちの少なくとも３つが、例えば、アノードとして２つ及び残りがカソードとして１つ、又はカソードとして２つ及び残りがアノードとして１つのその３つが作動する時に発生される。
【００３１】
図示の実施形態において、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電極２６の各々の中を流れる電流の大きさを個々に制御することができる。この場合に、電流発生器を使用することが好ましく、各電極に対する独立電流源からの個々の電流調節振幅を選択的に発生させることができる。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるが、本発明に使用することができる他の刺激器は、電圧調節出力を有する刺激器を含む。個々にプログラマブルな電極振幅は、精密制御を達成するのに最適であるが、電極にわたってスイッチを切り換える単一出力源も、プログラムするのに精密制御は劣るが使用することができる。混合電流及び電圧調節デバイスも、本発明に使用することができる。
【００３２】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の詳細な構造及び機能を示す更なる詳細は、特許文献４及び５により完全に説明されている。
【００３３】
図４に示すように、２つの経皮神経刺激リード１２は、患者４４の頭蓋４８に形成された穿頭孔４６（又はそれに代えて２つのそれぞれの穿頭孔）を介して導入され、電極２６は、ターゲット組織領域に隣接するように従来の方式で患者４４の脳４９の実質組織の中に導入され、その刺激は、機能不全（例えば、視床腹外側、淡蒼球の内部セグメント、黒質網様部、視床下核、又は淡蒼球の外部セグメント）を処置することになる。従って、刺激エネルギは、電極２６からターゲット組織領域に伝達されて機能不全の病状を変えることができる。神経刺激リード１２が穿頭孔４６を出る位置の近くの空間の欠如により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、一般的に、胸部又は腹部のいずれかに外科的に作られたポケットに埋込まれる。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４はまた、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むことができる。リード延長部２４は、神経刺激リード１２の出口点から離れるような埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の位置付けを容易にする。
【００３４】
神経刺激リード１２を患者の脳組織の中に埋込む前に、微小電極記録（ＭＥＲ:Microelectrode Recording）が、リード１２の最適配置を決定するように実施される。従って、患者の脳組織内にリードを埋込む方法は、脳組織のそれぞれの複数の記録経路(recording tract)を通して複数の微小電極記録を実行する段階を含む。複数の（例えば、５つの）平行チャネルを有するＢｅｎ−Ｇｕｎのような電極ガイドツールは、複数の異なる位置の脳組織の中に微小電極をガイドするために使用することができる。微小電極が各記録経路を通して進められている間に、微小電極によって記録される神経活性のパターンは、微小電極が通過している脳構造を示している。各脳構造は、神経活性の独特なパターンを有する。このようにして、微小電極記録（ＭＥＲ）を使用してターゲット脳構造の境界を決定することができる。例えば、ターゲット脳構造が視床下核（ＳＴＮ）である場合に、視床下核（ＳＴＮ）の境界は、視床下核（ＳＴＮ）に独特な神経活性のパターンに遭遇している間に記録経路の断面に基づいて決定することができる。
【００３５】
複数の微小電極記録に基づいて、脳組織内の脳構造（例えば、視床下核（ＳＴＮ））の３次元マップが生成される。マップは、紙上に生成することができ、又は電気的に生成することができる。マッピングは３次元で行うことができるが、脳構造のマップの表現は、２次元で容易に可視化することができる。例えば、図５は、視床下核（ＳＴＮ）のマップ１０２の２次元表現を描き、ここで、電極ガイドツールのチャネル１を通過してアクセスする視床下核（ＳＴＮ）の部分は、ガイドチャネルの遠位端部の下に約３ｍｍ〜約８ｍｍ広がり、電極ガイドツールのチャネル２を通過してアクセスする視床下核（ＳＴＮ）の部分は、ガイドチャネルの遠位端部の下に約１ｍｍ〜約９ｍｍ広がる。記録経路は、円筒形パターンで配置することができ、マップ１０２は、記録経路を配置する円筒体を広げた（又は開いた、展開した）表現とすることができる。図５に示す例示的なマップ１０２は、視床下核（ＳＴＮ）のマップとすることができるが、他の脳組織（例えば、視床腹外側、淡蒼球の内部セグメント、黒質網様部、又は淡蒼球の外部セグメント）は、上述の方法と実質的に類似の方法を使用してマップすることができることを良く理解しなければならない。
【００３６】
マップ１０２を図５に示すように生成した後に、少なくとも１つの半径方向セグメント電極のグラフィック表現が、脳構造のマップ１０２の上に位置決めされ、脳組織内のリードの望ましい深さ及び望ましい半径方向の向きのグラフィック描写を生成する。リード１２の電極２６のグラフィック表現１０４は、脳構造のマップ１０２に対応することになる電極２６の「広げた」（又は開いた、展開した）２次元表現として図６に示されている。電極２６のグラフィック表現１０４は、図７に示すように、脳構造のマップ１０２の上に位置決めすることができる。電極２６のグラフィック表現１０４をマップ１０２の上に位置決めすることにより、リード１２の望ましい深さを決定することができる。望ましい深さに加えて、半径方向セグメント電極２６の望ましい向きを決定することができる。例えば、図７に示すように、リード１２の望ましい向きは、電極Ｅ２及びＥ５を記録経路１の組織の方向に向け、電極Ｅ３及びＥ６を記録経路２及び３の組織の方向に向け、かつ電極Ｅ４及びＥ７を記録経路４及び５の組織の方向に向けるものである。脳構造のマップ１０２と電極２６のグラフィック表現１０４とを発生かつ重ね合わせる方法は、電子的又は非電子的に実行することができる。
【００３７】
本方法が電子的に実行されている場合に、電極２６のグラフィック表現１０４は、電子ポインティングデバイス（例えば、タッチスクリーン上のマウスカーソル、又は指又はスタイラス）を使用してマップ１０２上の望ましい位置の中に選択してドラッグすることができる。電極２６は、最右電極が最左電極になるか又はその逆も同様であり、残りの電極が連続的に従うように、電極をスワイプすることによって再順序付けすることができる。電極２６の２次元表現１０４のこのスワイピングは、リード１２の回転を表している。
【００３８】
本方法は、図８に示すような外部制御デバイスを使用して電気的に実行することができる。外部制御デバイス２００は、ユーザインタフェース２０２及び制御回路２０４を含む。ユーザインタフェース２０２は、ユーザ入力デバイス（例えば、マウス、キーパッド、タッチスクリーン、その他）及びディスプレイを含むことができる。ユーザインタフェース２０２は、微小電極記録システム２０６からの入力を受入れる。微小電極記録システム２０６からの入力は、脳組織のそれぞれの複数の記録経路において実施される複数の微小電極記録に関連した情報を含むことができる。微小電極記録システム２０６からの入力に応答して、制御回路２０４は、脳組織内の脳構造の３次元マップを生成する。３次元マップは、図５に示すマップ１０２のような２次元表現としてユーザインタフェース２０２上に表示することができる。ユーザインタフェース２０２は、脳組織に対するリード１２の望ましい位置に関連した情報のようなユーザからの入力を受入れるように更に構成される。ユーザ入力に応答して、制御回路２０４は、脳構造のマップの上に半径方向セグメント電極のグラフィック表現（図６に示すグラフィック表現１０４のような）を位置決めし、脳組織内にリード１２の望ましい深さ及び望ましい半径方向の向きのグラフィック描写を生成する。望ましい深さ及び望ましい半径方向の向きのグラフィック描写は、図７に示すものに実質的に類似する場合があり、かつユーザインタフェース２０２によって表示することができる。
【００３９】
簡単に上述したように、制御回路２０４は、脳構造のマップ１０２の上に１組の半径方向セグメント電極２０４のグラフィック表現１０４をドラッグ及びドロップするように構成することができる。例えば、制御回路２０４は、半径方向セグメント電極の組のグラフィック表現１０４にポインティングデバイス（例えば、マウスカーソル、指、スタイラスなど）を結合することにより、半径方向セグメント電極の組のグラフィック表現１０４を選択するように構成することができる。半径方向セグメント電極の組のグラフィック表現１０４は、次に、ポインティングデバイスを移動することによってドラッグすることができる。制御回路２０４は、半径方向セグメント電極の組のドラッグしたグラフィック表現１０４からポインティングデバイスを切り離すことにより、半径方向セグメント電極の組のグラフィック表現１０４をドロップするように更に構成することができる。
【００４０】
本方法が電気的に実行されない場合に、マップ１０２は、紙上に描くことができ、電極２６のグラフィック表現１０４は、ステッカーを使用してマップ１０２の上に位置決めされて電極２６を表すことができる。これに代えて、電極２６は、脳構造のマップ１０２の上に描くことができ、又は電極２６のマップ１０２及び／又はグラフィック表現１０４は、オーバーレイとして使用することができる透明又は半透明基板上に描くことができる。
【００４１】
マップ１０２が生成され、電極２６のグラフィック表現１０４がマップ１０２の上に位置決めされた後に、リード１２は、ガイダンスのための電極オーバーレイを有するマップ１０２を使用して埋込むことができる。従って、リード１２は、望ましい深さ及び望ましい半径方向の向きに従って脳組織に埋込まれる。
【００４２】
望ましい向きにリード１２を埋込むために、電極２６の実際の向きを決定するためのデバイス（例えば、半径方向指示デバイス）を使用することができる。当業者は、電極２６の実際の向きを決定するためのいくつかの異なる方法及びデバイスを考察することができる。そのような方法及びデバイスの一部の例示的な実施形態を以下に説明する。
【００４３】
図９に示す一実施形態において、半径方向指示デバイスは、以下により詳細に説明するように、電極２６の向きを決定するために電気的導通を使用する半径方向指示定規１２０である。リード１２の遠位端部上の電極２６の各々は、異なる近位リング接点１２６に結合される。リード及び電極形態は、各電極２６とそれに関連したリング接点１２６との間の距離が既知でありかつ固定されるように標準化される。この既知の距離を使用して、半径方向指示定規１２０は、単一遠位接点１２８及び３つの近位接点１３０を含む。近位接点１３０の各々は、点線に示すように遠位接点１２８に電気的に結合される。従って、半径方向指示定規１２０は、点線で表す３つの開回路を含む。半径方向指示定規１２０上の３つの近位接点１３０と遠位接点１２８の間の距離は、例えば、リード１２の近位端部上の接点Ｃ５、Ｃ６、及びＣ７とリード１２の遠位端部上の電極Ｅ５、Ｅ６、及びＥ７との間の距離に対応する。リード１２は、電極Ｅ５、Ｅ６、及びＥ７のうちの１つが、半径方向指示定規１２０上の遠位接点１２８に電気的に結合され、３つの接点Ｃ５、Ｃ６、及びＣ７が、各々半径方向指示定規１２０上の近位接点１３０のうちの１つと接触するように、半径方向指示定規１２０に接触して位置決めされる。半径方向指示定規１２０とリード１２の間のそのような接点が確立される時に、半径方向指示定規１２０上の開回路のうちの１つは閉じている。図９に示す例において、遠位接点１２８と最も遠位側の近位接点１３０との間の回路は、リード１２上の電極Ｅ７及び接点Ｃ７と結合することによって閉じている。ＬＥＤ１２２のようなインジケータは、接点Ｃ５、Ｃ６、及びＣ７のどれが閉回路の一部であるかを示している。図９に示す例において、接点Ｃ７に関連したインジケータ１２２は、回路が閉じている時に作動する。ユーザは、どの電極２６が接点１２６の各々と結合しているかを知っているので、ＬＥＤ１２２は、電極Ｅ７が定規１２０に接触した電極であることをユーザに示している。従って、リード１２の実際の向きは、半径方向指示定規１２０を使用して決定される。
【００４４】
図９に示す例示的な半径方向指示定規１２０は、１−３−３−１電極形態を有するリードと共に使用するように構成されるが、半径方向指示定規は、これに代えて、他の電極形態を有するリードと共に使用するように構成することができることを良く理解しなければならない。例えば、１組の半径方向セグメント電極は、少なくとも２つの電極を含むことができ、半径方向指示定規は、少なくとも２つの近位接点を含むことができる。
【００４５】
半径方向指示定規１２０を使用してリード１２の実際の向きを決定した後に、リード１２は、既知の半径方向の向きにガイドカニューレを介して脳組織の中に挿入することができる。例えば、リード１２の実際の半径方向の向きは、リード１２の近位端部上にマーカ１３２を置くことによって示すことができ、マーカ１３２は、軸線方向に既知の電極に位置合わせしている。図９に示す例において、リード１２上のマーカ１３２は、電極Ｅ７がマーカ１３２と軸線方向に位置合わせしていることを示している。
【００４６】
これに代えて、リード１２が結合された半径方向指示定規１２０は、既知の半径方向の向きにリード１２を有する従来型の定位フレームに取りつけることができる。次に、リード１２の既知の半径方向の向きは維持されるが、リード１２は、代わりにガイドカニューレの中に挿入される。例えば、半径方向指示定規１２０は、その全長に沿って長手方向溝を含むことができる。溝のサイズ及び形状は、リード１２が溝内にぴったり適合することができるように、リード１２のサイズ及び形状に類似する場合がある。従って、リード１２は、半径方向指示定規１２０に対して軸線方向移動中に回転することが防止される。
【００４７】
例えば、図１１を参照すると、半径方向指示定規１２０’は、脳深部刺激（ＤＢＳ）リード挿入システム３０２が装着された定位フレーム３００に１対のブラケット１３４を通じて装着されるように具体的に設計されることを除いて、図９に示す半径方向指示定規１２０に類似している。リード挿入システム３０２は、装着構造３０８を使用して定位フレーム３０６に結合された主要基部３０４を含む。図示のように、ガイドカニューレ３１０は、患者の頭蓋骨３１４を貫通して形成された穿頭孔３１２を通して挿入され、それによって脳の中へのリード１２の通過を可能にする。半径方向指示定規１３０は、ガイドカニューレ３１０を受入れるための下側溝１３６と、リード１２を受入れるための上側溝１３８とを含む。
【００４８】
リード挿入システム３０２は、脳内のリード１２の深さを調節するための深さ調節機構３１６と、脳内のリード１２の長手方向位置を調節するための長手方向調節プレート３１８とを更に含む。リード挿入システム３０２は、ガイドプレート３２０を更に含み、保持レール３２２も、リード１２の正確な長手方向を保持するように設けることができる。リード挿入システム３０２を説明する更なる詳細は、特許文献６に開示されている。
【００４９】
半径方向指示定規１２０’を使用して患者の脳内にリードを固定する一例示的方法をここで説明する。最初、半径方向指示定規１２０’を、ブラケット１３４を介して定位フレーム３００の弧部に装着する。次に、ガイドカニューレ３１０を、深さ調節機構３１６により挿入し、深さＬまで半径方向指示定規１２０’の下側溝１３６の中に進める。次に、リード１２を、ガイドカニューレ３１０の中に挿入し、リード１２の近位端部を、半径方向指示定規１２０’の上側溝１３８に配置する。次に、リード１２を、リード１２がガイドカニューレ３１０の遠位端部を超えて延びるように、長さＬを超えて下側溝１３６の中に進める。リード１２を進め続けると、リード１２の遠位端部にある電極２６のうちの１つが半径方向指示定規１２０’上の遠位接点１２８の上を通過し、電極２６に対応する近位接点１２６が半径方向指示定規１２０’上の近位接点１３０のうちの１つの上を通過する。これにより、回路が完成し、ＬＥＤ１２２のうちの１つを点灯させる。点灯した特定のＬＥＤ１２２は、どの電極２６が遠位接点１２８に面しているかを示すことになる。最後に、リード１２を固定し、深さ調節機構３１６を作動させてガイドカニューレ３１０を脳の中に進める。この時点で、半径方向指示定規１２０’を取外すことができ、脳深部刺激（ＤＢＳ）手順は、リード１２の向きが既知である状態で従来の方式で進行する。
【００５０】
別の実施形態において、電気的導通を使用するのではなく、半径方向指示デバイスは、光学的方法を使用して電極２６の向きを決定する。例えば、そのような半径方向指示デバイスは、レーザを含むことができる。図１０に示すようなリング電極Ｅ１、Ｅ８のうちの１つに形成された小さいスリット１４０のようなリード１２上のレーザマーカは、レーザエミッタ１４６によって放出されたレーザ１４２によって検出することができる。リング電極Ｅ１又はＥ８に形成されたスリット１４０は、１組の半径方向セグメント電極（例えば、Ｅ２及びＥ５、又はＥ３及びＥ６、又はＥ４及びＥ７）における電極のうちの１つに位置合わせすることができる。図１０に示す例において、スリット１４０が、電極Ｅ１に形成され、電極Ｅ３及びＥ６に位置合わせしている。リード１２は、スリット１４０を有するリング電極Ｅ１に向けられたレーザ１４２に対して回転される。ＬＥＤ又は可聴警報のようなインジケータ１４４を使用して、スリット１４０及び従ってそれに位置合わせしている電極が既知の向きである（すなわち、レーザ１４に面している）時を示すことができる。この実施形態において、レーザエミッタ１４６は、定位フレームに結合することができ、インジケータ１４４が作動されて電極２６が既知の半径方向の向きになるまでステッパモータを使用してリード１２を回転させることができる。これに代えて、上述の方法と同様に、リード１２は、電極２６が既知の半径方向の向きにある時にマーク付けすることができる。
【００５１】
光学的方法を使用して電極２６の向きを決定する別の実施形態（図示せず）において、リードは、光学的に不透明な穿孔を組み込むことができ、半径方向指示デバイスは、エミッタ−検出器を含むことができる。リード１２がその長手方向軸線を中心に回転すると、穿孔は、電極２６の向きを決定するためにエミッタ−検出器によって数えられる。エミッタ−検出器は、定位フレームに結合することができ、ステッパモータを使用してリード１２をその長手方向軸線を中心に回転させることができる。これに代えて、上述の方法と同様に、リード１２は、電極２６が既知の半径方向の向きにある時にマーク付けすることができる。
【００５２】
上記実施形態において、ステッパモータは、リード１２の半径方向の向きを制御するために非常に細かい分解能を有することができる。ステッパモータの制御は、ユーザが手術室の滅菌野に影響を与えることなく半径方向の向きを制御することを可能にする遠隔インタフェースにより操作することができる。ステッパモータは、微小電極記録データを使用して半径方向の向きを向けるのを補助するコンピュータによって自動的に制御することができる。
【００５３】
本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように考えていないことは理解されるであろうし、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者に明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含めることができる代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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