(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析装置（１）を通る流体流れの方向を検出するためのデバイスであり、第一および第二の連結部（３Ａ，３Ｂ）を有している第一のチャンバー（３）と、第一および第二の連結部（４Ａ，４Ｂ）を有している第二のチャンバー（４）を備え、前記第一のチャンバーと前記第二のチャンバーは半透膜（２）によって互いから分離されており、また、
第一の流体が前記第一のチャンバーの前記第一の連結部に流入し、また前記第一の流体が前記第一のチャンバーの前記第二の連結部から流出する一方、第二の流体が前記第二のチャンバーの前記第一の連結部に流入し、また前記第二の流体が前記第二のチャンバーの前記第二の連結部から流出する、等方向流れ動作と、
前記第一の流体が前記第一のチャンバーの前記第二の連結部に流入し、また前記第一の流体が前記第一のチャンバーの前記第一の連結部から流出する一方、前記第二の流体が前記第二のチャンバーの前記第一の連結部に流入し、また前記第二の流体が前記第二のチャンバーの前記第二の連結部から流出する、反対流れ動作との間で、
または、
前記反対流れ動作と前記等方向流れ動作との間で、前記透析装置が切り替えられ得るように構成された、流れ方向を反転させるための流れ反転手段（１６）と、
前記第一のチャンバーの前記第一および／または第二の連結部に流入する流体の物理的および／または化学的特性を変化させるための変化手段（５）と、
前記第一のチャンバーの前記第二および／または第一の連結部から流出する流体の前記物理的および／または化学的特性を測定するための測定手段（１７；１７Ｂ）と、
前記物理的および／または化学的特性を測定するための前記測定手段（１７）と共働する計算および評価ユニット（１４）を備え、前記計算および評価ユニットは、前記第一のチャンバーの前記第二および／または第一の連結部から流出する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性の変化に基づいて、前記変化は、前記流れ方向の反転の前と前記流れ方向の反転の後において測定され、前記第一のチャンバーの前記第一および／または第二の連結部に流入する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性の変化にまで追跡されることが可能であり、前記透析装置が、前記流れ方向の反転の前において等方向流れ動作または反対流れ動作のどちらで動作されたかが結論づけられる、デバイス。
【請求項２】
前記測定手段（１７；１７Ａ）は、前記第一のチャンバーの前記第一および／または第二の連結部に流入する流体の前記物理的および／または化学的特性を測定するために設けられていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記計算および評価ユニット（１４）は、前記第一のチャンバーの前記第一の連結部に流入する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性に関する積分と、前記第一のチャンバーの前記第二の連結部から流出する前記第一の流体の積分が、前記流れ方向の反転の前において計算され、また、前記第一のチャンバーの前記第二の連結部に流入する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性に関する積分と、前記第一のチャンバーの前記第一の連結部から流出する前記第一の流体の積分が、前記流れ方向の反転の後において計算されるように構成されており、
前記流れ方向の反転の後における二つの積分値の間の差と前記流れ方向の反転の前における二つの積分値の間の差との比較に基づいて、等方向流れでのまたは反対流れでの前記流れ方向の反転の前における透析装置の動作が決定されることを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記計算および評価ユニット（１４）は、前記流れ方向の反転の後における二つの積分値の間の差と前記流れ方向の反転の前における二つの積分値の間の差の商が計算されるように構成されており、
前記商が１よりも大きければ、前記流れ方向の反転の前における等方向流れでの前記透析装置の動作があると結論づけられ、
前記商が１よりも小さければ、前記流れ方向の反転の前における反対流れでの前記透析装置の動作があると結論づけられることを特徴とする請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第一の流体は透析液であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかひとつに記載のデバイス。
【請求項６】
前記第二の流体は血液であることを特徴とする請求項１〜５のいずれかひとつに記載のデバイス。
【請求項７】
前記物理的および／または化学的特性は前記流体中の物質の濃度であり、前記物理的および／または化学的特性を測定するための前記測定手段（１７）は物質濃度を測定するための手段であることを特徴とする請求項１〜６のいずれかひとつに記載のデバイス。
【請求項８】
前記物理的および／または化学的特性は前記流体の温度であり、前記物理的および／または化学的特性を測定するための前記測定手段（１７）は温度を測定するための手段であることを特徴とする請求項１〜６のいずれかひとつに記載のデバイス。
【請求項９】
前記計算および評価ユニット（１４）は警告ユニット（１８）と共働し、前記計算および評価ユニットが前記流れ方向の反転の前における等方向流れでの前記透析装置の動作を確認したときに、視覚的および／または聴覚的および／または触覚的警告を発することを特徴とする請求項１〜８のいずれかひとつに記載のデバイス。
【請求項１０】
前記計算および評価ユニットが、前記流れ方向の反転の前において等方向流れでの前記透析装置の動作を確認したとき、前記計算および評価ユニット（１４）は、マシンコントロールへの介入のためのコントロール信号を生成することを特徴とする請求項１〜９のいずれかひとつに記載のデバイス。
【請求項１１】
マシンコントロールへの介入のための前記コントロール信号は、前記流れ方向を反転させるための前記流れ反転手段（１６）を作動させるコントロール信号であることを特徴とする請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
体外血液処理装置であり、体外血液回路（ＩＩ）を備え、それは半透膜（２）によって血液チャンバーと透析液チャンバー（３）に分割された透析装置（１）の前記血液チャンバー（４）を有しており、また、透析液システム（Ｉ）を備え、それは前記透析液チャンバーを有している体外血液処理装置において、請求項１〜１１のいずれかひとつに記載の透析装置を通る流体流れの方向を検出するためのデバイスを備えていることを特徴とする体外血液処理装置。
【請求項１３】
透析装置を通る流体流れの方向を検出する方法において、透析装置は、第一および第二の連結部を有している第一のチャンバーと、第一および第二の連結部を有している第二のチャンバーを備えており、第一のチャンバーと第二のチャンバーは半透膜によって互いから分離されており、
前記第一のチャンバーの前記第一の連結部に流入する第一の流体の物理的および／または化学的特性が変化され、その間、第二の流体は、前記透析装置の前記第二のチャンバーの前記第一の連結部に流入し、また前記透析装置の前記第二のチャンバーの前記第二の連結部から流出しており、
前記第一のチャンバーの前記第二の連結部から流出する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性が測定され、その物理的および／または化学的特性は、前記第一のチャンバーの前記第一の連結部に流入する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性の変化にまで追跡されることができ、また、
前記第一の流体が前記第一のチャンバーの前記第二の連結部に流入し、また前記第一の流体が前記第一のチャンバーの前記第一の連結部から流出するように流れ方向が反転され、
前記第一のチャンバーの前記第二および／または第一の連結部から流出する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性の変化に基づいて、前記変化は、前記流れ方向の反転の前と前記流れ方向の反転の後において測定され、また前記第一のチャンバーの前記第一および／または第二の連結部に流入する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性の変化にまで追跡されることが可能であり、前記透析装置が、前記流れ方向の反転の前において等方向流れ動作または反対流れ動作のどちらで動作されたかが結論づけられることを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記第一のチャンバーの前記第一および／または第二の連結部に流入する前記流体の前記物理的および／または化学的特性が測定されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第一のチャンバーの前記第一の連結部に流入する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性に関する積分と、前記第一のチャンバーの前記第二の連結部から流出する前記第一の流体の積分が、前記流れ方向の反転の前において計算され、また、
前記第一のチャンバーの前記第二の連結部に流入する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性に関する積分と、前記第一のチャンバーの前記第一の連結部から流出する前記第一の流体の積分が、前記流れ方向の反転の後において計算され、
前記流れ方向の反転の後における二つの積分値の間の差と前記流れ方向の反転の前における二つの積分値の間の差との比較に基づいて、等方向流れまたは反対流れでの前記流れ方向の反転の前における前記透析装置の動作が決定されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記流れ方向の反転の後における二つの積分値の間の差と、前記流れ方向の反転の前における二つの積分値の間の差の商が計算され、
商が１よりも大きければ、前記流れ方向の反転の前における等方向流れでの前記透析装置の動作があると結論づけられ、商が１よりも小さければ、前記流れ方向の反転の前における反対流れでの前記透析装置の動作があると結論づけられることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第一の流体は透析液であることを特徴とする請求項１３〜１６のいずれかひとつに記載の方法。
【請求項１８】
前記第二の流体は血液であることを特徴とする請求項１３〜１７のいずれかひとつに記載の方法。
【請求項１９】
前記物理的および／または化学的特性は前記流体中の物質の濃度であることを特徴とする請求項１３〜１８のいずれかひとつに記載の方法。
【請求項２０】
前記物理的および／または化学的特性は前記流体の温度であることを特徴とする請求項１３〜１８のいずれかひとつに記載の方法。
【請求項２１】
前記流れ方向の反転の前における等方向流れでの透析装置の動作が確認されたならば、視覚的および／または聴覚的および／または触覚的警告が発せられることを特徴とする請求項１３〜１９のいずれかひとつに記載の方法。
【請求項２２】
前記流れ方向の反転の前における等方向流れでの前記透析装置の動作が確認されたならば、マシンコントロールへの介入のためのコントロール信号が生成されることを特徴とする請求項１３〜２０のいずれかひとつに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、透析装置を通る流体流れの方向を検出するデバイスおよび方法に関し、透析装置は、第一および第二の連結部を有している第一のチャンバーと、第一および第二の連結部を有している第二のチャンバーを備えており、第一のチャンバーと第二のチャンバーは半透膜によって互いから分離されている。さらに、本発明は、体外血液回路と流体システムを備えた体外血液処理装置に関し、血液回路は、半透膜によって血液チャンバーと透析液チャンバーに分割された透析装置の血液チャンバーを有しており、流体システムは、透析装置の透析液チャンバーを有しており、体外血液処理装置は、透析装置を通る流体流れの方向を検出するためのデバイスを備えている。
【背景技術】
【０００２】
さまざまな種類の血液処理装置が知られている。既知の血液処理装置は、たとえば、血液透析と血液濾過と血液透析濾過のための装置を有している。血液処理のあいだ、患者の血液は、血液処理ユニットを通しって体外血液回路に流れ込む。血液透析と血液濾過と血液透析濾過のための装置の場合、血液処理ユニットは透析装置またはフィルターであり、それは、半透膜によって血液チャンバーと透析液チャンバーに分割されている。血液処理のあいだ、血液は血液チャンバーを通って流れるが、透析液は透析液チャンバーを通って流れる。効果的な血液処理は、血液と透析液が、透析装置またはフィルターの膜に沿って反対方向に流れることを必要とする。等方向流れの場合には、血液処理がそれほど効果的でない。したがって、実際には、透析装置またはフィルターは、等方向流れでではなく、反対流れで動作される。
【０００３】
透析装置またはフィルターは交換可能なユニットであり、それは、血液処理装置の流体システムに接続される。既知の血液処理装置の流体システムは、透析装置の連結部のための第一および第二のラインセグメントを備えたラインシステムを備えている。流体システムへの透析装置の連結に関して、第一のラインセグメントは、透析液チャンバーの入口に接続され、第二のラインセグメントは、透析装置の透析液チャンバーの出口に接続される。透析装置の連結は既知の連結部品でおこなわれ、それらは既知のハンゼンカップリングを有している。
【０００４】
透析装置および血液処理装置の製造業者は、使用者が反対流れ原理にしたがう連結をおこなうことをより簡単にするために、透析装置の入口と出口の、また入口と出口に接続されるハンゼンカップリングの色分けを提供する。しかしながら、この色分けはすべての製造業者で均一でない。したがって、連結が混同される危険がある。これは、正しくない連結として以下に述べられる。
【０００５】
透析装置が、反対流れでではなく、等方向流れで動作されるならば、患者に対する処置の効果は不十分であろう。これは、透析装置の正しくない連結が気付かれないままであるとき、特に問題である。そのときには長周期にわたり不十分な効果で患者が処置される危険がある。
【０００６】
本発明の下にある問題は、等方向流れまたは反対流れで透析装置が動作されているかどうかをチェックすることができるために、透析装置を通る流体流れの方向を検出するデバイスおよび方法を提供することである。さらに、本発明の問題は、透析の信頼度が向上された体外血液処理装置を提供することである。
【発明の概要】
【０００７】
本発明によれば、これらの問題の解決は独立請求項の特徴でおこなわれる。本発明の有利な実施形態は下位の請求項の主題である。
【０００８】
本発明によるデバイスと本発明による方法は、体外血液処理装置の流体システムへの透析装置の連結の監視を可能にする。体外血液処理装置の透析装置を通る流体流れの方向の検出は、透析装置の一方のチャンバーに流入する流体の物理的および／または化学的特性の変化と、透析装置の一方のチャンバーから流出する流体の物理的および／または化学的特性の変化の測定に基づく。透析装置の一方のチャンバーの上流における物理的および／または化学的特性の変化にまで追跡される透析装置の一方のチャンバーの下流における流体の物理的および／または化学的特性の変化が、透析装置の一方のチャンバーを通る流体の流れ方向の反転の前と後において測定される。第二の流体は、透析装置の他方のチャンバーを通って流れ、その流れ方向は変わることがない。
【０００９】
流れ反転は、流体システム全体で、または流体システムの一部分だけでおこなわれてよい。流体システム全体での流れ反転については、流体システムの送出ポンプの送出方向が反転されてよい。流体システムの一部分だけでの流体の反転については、スイッチの手法で構成されたバルブ装置が使用されてよい。
【００１０】
透析装置の一方のチャンバーの上流における第一の流体の物理的および／または化学的特性の変化が既知であれば、第一の流体の物理的および／または化学的特性の変化を測定する必要はない。しかしながら、透析装置の一方のチャンバーの上流における第一の流体の物理的および／または化学的特性が既知でない場合には、第一の流体の物理的および／または化学的特性が、透析装置の上流と下流の両方において測定される。
【００１１】
物理的および／または化学的特性の変化は、物理的および／または化学的特性の増大および／または低減によっておこなわれてよく、それにより物理的および／または化学的特性の変化は、同じ量または異なる量だけ流れ方向の反転の前と後においておこなわれてよい。流体の物理的および／または化学的特性は、好ましくは同じ量だけ変化され、それは好ましくは既知である。この場合、物理的および／または化学的特性の変化は、透析装置の一方のチャンバーの下流において測定されるだけでよい。
【００１２】
透析装置の一方のチャンバーを通って流れる第一の流体は、透析液であってよく、一方、透析装置の第二のチャンバーを通って流れる第二の流体は、血液であってよい。この場合、透析液の流れ方向が、透析装置の一方のチャンバーで反転される。しかしながら、原理的には、透析装置の他方のチャンバーの血液の流れ方向を反転させることも可能である。
【００１３】
透析液が透析装置の一方のチャンバーを通って流れ、血液が透析装置の他方のチャンバーを通って流れるならば、透析装置を通る流れ方向の検出は血液処理のあいだにおこなわれてよい。しかしながら、他の流体が透析装置のチャンバーを通って流れているならば、血液処理の前における透析装置を通る流れ方向をチェックするも可能である。リンス流体が、たとえば、透析装置の二つのチャンバーの一方を流れてもよい。
【００１４】
透析装置を通る流れ方向の検出については、どの物理的および／または化学的特性が変化されるかは基本的に無関係である。二つの流体の一方の中の物質の濃度たとえばＮａ濃度が好ましくは変化される。しかしながら、流体の温度を変化さえることも可能である。
【００１５】
物質の量の変化は、体外血液処理装置の透析物準備の際に容易におこなわれ得る。透析液の温度も、透析物準備の際に変化されてもよい。物質の濃度または流体の温度の測定は既知のセンサーでおこなわれてよく、それらは、いずれにせよ、既知の血液処理装置に一般に存在する。したがって、本発明による方法と本発明によるデバイスは、既知の血液処理装置で容易に実施され得る。
【００１６】
本発明のある好適な実施形態は、流れ方向の反転の前と後における透析装置の第一のチャンバーに流れ込む流体の物理的および／または化学的特性に関する積分と透析装置の第一のチャンバーから流れ出る流体の積分を計算する準備をし、流れ方向の反転の後における二つの積分値の間の差と流れ方向の反転の前における二つの積分値の間の差との比較に基づいて、等方向流れまたは反対流れでの流れ方向の反転の前における透析装置の動作が決定される。流れ方向の反転の後における二つの積分値の間の差と流れ方向の反転の前における二つの積分値の間の差の商が好ましくは計算され、商が１よりも大きければ、等方向流れでの流れ方向の反転の前における透析装置の動作があると結論づけられ、商が１よりも小さければ、反対流れでの流れ方向の反転の前における透析装置の動作があると結論づけられる。物理的および／または化学的特性に関する積分を計算するために、グラフとベースラインによって取り囲まれた面積が計算され、グラフは、物理的および／または化学的特性を時間の関数として記述し、またベースラインは、物理的および／または化学的特性の一定の量を表わす。このグラフと時刻軸に平行に走るベースラインの交差点が積分範囲を定める。したがって、ベースライン上にプロットされたパルスだけが積分される。
【００１７】
透析装置の正しい動作が反対流れでの動作であるとし、流れ方向の反転の前において、等方向流れでの透析装置の動作があると結論づけられることが確立されたならば、好ましくは、警告、好ましくは視覚的および／または聴覚的および／または触覚的警告が発せられる。正しくない動作の場合、好ましくは、マシンコントロールへの介入のためのコントロール信号が生成される。マシンコントロールへの介入は、血液処理の性能が防げられるという事実にあってもよい。これは、血液処理が透析装置の正しい連結でのみ可能であることを保証する。しかしながら、マシンコントロールへの介入として、透析装置がそれから正しく動作されるように流れ方向を反転させることも可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明の実施形態の一例が、図面と関連して以下により詳細に説明される。
【００１９】
図において、
【図１】図１は、非常に単純化された概略図において、体外血液処理装置の主要構成要素を示している。
【図２】図２は、反対流れで動作された透析装置の一方のチャンバーの上流と下流における透析液の導電率を時間の関数として示している。
【図３】図３は、等方向流れで動作された透析装置の一方のチャンバーの上流と下流における透析液の導電率を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１は、非常に単純化された概略図において、本発明に不可欠な血液処理装置の主要構成要素だけを示している。実施形態の本例では、体外血液処理装置の透析装置を通る流体流れの方向を検出するためのデバイスは、血液処理装置の構成部分である。しかしながら、透析装置を通る流れ方向を検出するためのデバイスはまた、分離ユニットを形成してもよい。
【００２１】
体外血液処理装置は、実施形態の本例では血液透析装置であり、半透膜２によって第一のチャンバー３と第二のチャンバー４に分離されている透析装置１を備えている。第一のチャンバー３は第一の連結部３Ａと第二の連結部３Ｂを備えており、一方、第二のチャンバーは第一の連結部４Ａと第二の連結部４Ｂを備えている。実施形態の本例では、第一のチャンバーは透析液チャンバー３であり、一方、第二のチャンバーは血液チャンバー４である。
【００２２】
流体システムはデバイス５を備えており、それは単に概略的に表わされており、それで新鮮な透析液が水と濃縮物から準備される。新鮮な透析液を準備するためのデバイス５は、濃縮物ボーラスを作り出すために、短時間変化、特に濃縮物構成物の増大を許可する。さらに、デバイス５は、温度ボーラスを作り出すために、短時間変化、特に透析液の温度の上昇を許可する。
【００２３】
新鮮な透析液の準備のためのデバイス５は、第一の透析液ライン６を経由して透析液チャンバー３の第一の連結部３Ａに接続されている。第二の透析液ライン７は、透析液ポンプ８が組み込まれており、透析液チャンバー３の第二の連結部３Ｂからドレイン９に通じている。血液処理装置のこの部分は、透析液システムＩを表わしている。
【００２４】
動脈血液ライン１０は、血液ポンプ１１が組み込まれており、患者から血液チャンバー４の第一の連結部４Ａに通じており、一方、静脈血液ライン１２は、患者に戻っており、血液チャンバー４の第二の連結部４Ｂから遠のいている。血液処理装置のこの部分は、体外血液回路ＩＩを表わしている。
【００２５】
体外血液処理のあいだ、透析液は血液チャンバー４を通って流れ、血液は透析液チャンバー３を通って流れる。透析液と血液は透析装置の膜２に沿って流れる。処理の効率を増大させるために、透析装置１は一般に、反対流れで動作される。ここで、透析液と血液は、膜に沿って反対方向に流れる。しかしながら、原理的には、透析装置は、等方向流れで動作されてもよい。
【００２６】
血液処理装置は中央コントロールユニット１３を備えており、それは、コントロールライン８’，１１’を経由して、透析液ポンプ８と血液ポンプ１１に接続されている。
【００２７】
第一および第二の透析液ライン６，７はホースラインであり、それに透析装置１が接続される。透析装置１の連結部３Ａ，３Ｂへのホースライン６，７の連結のために、連結部品（図示せず）、特にハンゼンカップリングが使用され、それらは一般に色分けされている。
【００２８】
透析装置１を通る流れ方向を検出するためのデバイスは、実施形態の本例では血液処理装置の構成部分であり、計算および評価ユニット１４を備えており、それは、データライン１５を経由して血液処理装置の中央コントロールユニット１３に接続されている。しかしながら、計算および評価ユニット１４は、コントロールユニット１３の構成部分であってもよい。
【００２９】
透析装置１を通る流れ方向の検出は、透析装置を通る流れ方向の反転を必要とする。この目的のために、流れ方向を反転させるための手段１６が設けられており、前記手段は、バルブ１６Ａ，１６Ｂ，１６Ｃ，１６Ｄの装置を備えている。バルブは好ましくは、電磁または空気動作バルブであり、それらは、血液処理装置の中央コントロールユニット１３によって、コントロールライン１６Ａ’，１６Ｂ’，１６Ｃ’，１６Ｄ’を経由して作動される。
【００３０】
バルブ１６Ａは第一の透析液ライン６に、第二のバルブ１６Ｂは第二の透析液ライン７に配置されている。第一のバルブ１６Ａの上流において第一の透析液ライン６から第一のライン分岐６Ａが分岐しており、それは、第二のバルブ１６Ｂの上流において第二の透析液ライン７に通じている。第三のバルブ１６Ｃが第一のライン分岐６Ａに組み込まれている。第一のバルブ１６Ａの下流において、第二のライン分岐６Ｂが第一の透析液ライン６から分岐しており、第二のライン分岐は、第二のバルブ１６Ｂの下流において第二の透析液ライン７に通じている。第四のバルブ１６Ｄが第二のライン分岐６Ｂに組み込まれている。バルブの上流および下流との用語は、流体流れが反転されていないときの流れ方向に関している。
【００３１】
通常動作では、透析装置１は、反対流れで動作される。この目的のために、中央コントロールユニット１３は第一および第二のバルブ１６Ａ，１６Ｂを開き、第三および第四のバルブ１６Ｃ，１６Ｄを閉じる。したがって、第一の連結部３Ａは透析液チャンバー３の入口になり、第二の連結部３Ｂは出口になる。流れ方向を反転させるために、コントロールユニット１３は、第一および第二のバルブ１６Ａ，１６Ｂを閉じ、第三および第四のバルブ１６Ｃ，１６Ｄを開く。そのときには第一の連結部３Ａは透析液チャンバー３の出口になり、第二の連結部３Ｂは入口になる。
【００３２】
透析装置を通る流れ方向を検出するためのデバイスはまた、透析液の物理的および／または化学的特性を測定するための手段を備えている。実施形態の本例では、透析液の物理的および／または化学的特性は、透析液中の物質の濃度たとえばナトリウム濃度または透析液の温度のいずれかである。物理的および／または化学的特性を測定するために、手段１７が設けられており、それらは、第一のセンサー１７Ａと第二のセンサー１７Ｂを備えている。Ｎａ濃度を決定するために、流れ方向が反転されていないときに、第一のセンサー１７Ａは、透析装置１の上流において第一の透析液ライン６中の透析液の導電率を測定し、一方、第二のセンサー１７Ｂは、透析装置１の下流において第二の透析液ライン７中の透析液の導電率を測定する。代替実施形態では、導電率センサーの代わりに、温度センサー１７Ａ，１７Ｂが設けられてもよい。センサー１７Ａ，１７Ｂは、データライン１７Ａ’，１７Ｂ’を経由して、計算および評価ユニット１４に接続されている。
【００３３】
さらに、警告ユニット１８は設けられており、それは、データライン１９を経由して計算および評価ユニット１４に接続されている。警告ユニット１８は、透析装置１の正しくない動作が確認されたときに、視覚的および／または聴覚的および／または触覚的警告を発する。
【００３４】
透析装置を通る流れ方向の検出の理論的原理が次に説明される。
【００３５】
透析液回路Ｉ中の濃度構成物または透析液の温度の短時間変化の結果として、濃縮物ボーラスまたは温度ボーラスが作り出され、それがセンサー１７Ａおよび１７Ｂによって測定される。
【００３６】
特定濃度ｃｄｉの物質の量は、透析装置の上流において測定され、フラクションｃｂｏとフラクションｃｄｏに分割され、フラクションｃｂｏは血液側を通り過ぎ、フラクションｃｄｏは、測定時間Δｔにわたって透析装置の下流において測定され得る。
【数１】
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【００３７】
透析物側の物質の量が輸送される流れレートはＱＤによって表され、血液側の量が移動される流れレートはＱＢによって表される。
【００３８】
透析液流れと血液流れＱＤ，ＱＢに変化なく流れ方向の反転の後における物質の得られる量は次の通りである。
【数２】
0005889896.tif 000003
【数３】
0005889896.tif 000004
【００３９】
透析装置を通る流れを分析するために導電率測定と同じ方法で温度測定がおこなわれてもよい。この目的のために、温度が単に導電率の代わりに変化され測定される。
【００４０】
測定をおこなうための個々のステップが以下に詳細に説明される。
【００４１】
透析装置は反対流れで動作されると仮定される。したがって、反対流れ動作は正常な動作である。これは実施形態の本例でチェックされる。反対流れ動作に対しては、バルブ１６Ａ，１６Ｂが開かれ、バルブ１６Ｃ，１６Ｄが閉じられる。透析装置連結をチェックするために流れ方向が最初に反転される。この目的のために、中央コントロールユニット１３はバルブ１６Ａ，１６Ｂを閉じ、バルブ１６Ｃ，１６Ｄを開く。それから濃縮物ボーラスが作り出される。濃縮物ボーラスは、透析液の準備のためのデバイス５の送出ポンプ（示さず）の送出量を変化させることによって作り出されてよい。計算および評価ユニット１４は、透析装置１の上流の導電率センサー１７Ａと透析装置１の下流の導電率センサー１７Ｂで導電率を検出する。導電率は、導電率ボーラスが作り出されるプリセット時間の間に連続的または不連続的に測定されてよい。測定値は、計算および評価ユニット１４のメモリー（示さず）に格納される。
【数４】
0005889896.tif 000005
【００４２】
それから、透析液の流れ方向が再び反転される。この目的のために、バルブ１６Ｃ，１６Ｄが閉じられ、バルブ１６Ａ，１６Ｂが開かれる。濃縮物ボーラスは、流れ方向の反転の後において再び作り出される。透析液の導電率が、センサー１７Ａで透析装置の上流において、またセンサー１７Ｂで透析装置の下流において測定される。導電率価値は、計算し、評価ユニット１４記憶に再び格納される。
【００４３】
図２は、透析装置の正常な動作に対応する、流れ方向の反転の後における透析装置の上流における導電率ボーラスｃｄｉと下流における導電率ボーラスｃｄｏを示している。
【００４４】
計算および評価ユニット１４がいま、センサー１７Ａ，１７Ｂで測定された導電率の時間に関する積分をおこなう。計算および評価ユニット１４は、反転流れ方向での第一の測定における透析装置の上流における導電率の積分と透析装置の下流における導電率の積分を計算し、また、透析装置が正常な動作にある第二の測定における透析装置の上流における導電率の積分と透析装置の下流における導電率の積分を計算する。時間に関する積分は、陰影領域によって図中に表わされ、それは、それぞれの曲線とそれぞれのベースラインによって境界が定められている。
【数５】
0005889896.tif 000006
【００４５】
透析装置が透析液ライン６，７に正しく接続されていない、すなわち、連結が混同されたならば、計算および評価ユニットは、透析装置が等方向流れで動作されたと確認する。それから計算および評価ユニット１４は、警告ユニット１８によって受け取られるコントロール信号を生成する。警告ユニット１８は今警告を発する。さらに、計算および評価ユニット１４は、中央コントロールユニット１３によって受け取られるコントロール信号を生成する。それからコントロールユニット１３は、マシンコントロールへの介入をおこなう。この介入は、血液処理の性能が中断されるという事実にあってもよい。代替的に、対応するバルブ１６Ａ〜１６Ｄを作動させることによって流れ方向を反転させ、透析装置が反対流れで動作されるようにすることも可能である。
【００４６】
続く数値は、実施形態の本例のために適合される。
【数６】
0005889896.tif 000007
【００４７】
実施形態の第二の例では、物質濃度の代わりに温度が変化される。積分値の計算と比較が、実施形態の第一の例と同様の手法でおこなわれる。
以下に、本願出願の当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［１］  透析装置（１）を通る流体流れの方向を検出するためのデバイスであり、第一および第二の連結部（３Ａ，３Ｂ）を有している第一のチャンバー（３）と、第一および第二の連結部（４Ａ，４Ｂ）を有している第二のチャンバー（４）を備え、前記第一のチャンバーと前記第二のチャンバーは半透膜（２）によって互いから分離されており、また、
第一の流体が前記第一のチャンバーの前記第一の連結部に流入し、また前記第一の流体が前記第一のチャンバーの前記第二の連結部から流出する一方、第二の流体が前記第二のチャンバーの前記第一の連結部に流入し、また前記第二の流体が前記第二のチャンバーの前記第二の連結部から流出する、等方向流れ動作と、
前記第一の流体が前記第一のチャンバーの前記第二の連結部に流入し、また前記第一の流体が前記第一のチャンバーの前記第一の連結部から流出する一方、前記第二の流体が前記第二のチャンバーの前記第一の連結部に流入し、また前記第二の流体が前記第二のチャンバーの前記第二の連結部から流出する、反対流れ動作との間で、
または、
前記反対流れ動作と前記等方向流れ動作との間で、前記透析装置が切り替えられ得るように構成された、流れ方向を反転させるための手段（１６）と、
前記第一のチャンバーの前記第一および／または第二の連結部に流入する流体の物理的および／または化学的特性を変化させるための手段（５）と、
前記第一のチャンバーの前記第二および／または第一の連結部から流出する流体の前記物理的および／または化学的特性を測定するための手段（１７；１７Ｂ）と、
前記手段（１７）と共働して前記物理的および／または化学的特性を測定するための計算および評価ユニット（１４）を備え、前記計算および評価ユニットは、前記第一のチャンバーの前記第二および／または第一の連結部から流出する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性の変化に基づいて、前記変化は、前記流れ方向の反転の前と前記流れ方向の反転の後において測定され、前記第一のチャンバーの前記第一および／または第二の連結部に流入する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性の変化にまで追跡されることが可能であり、前記透析装置が、前記流れ方向の反転の前において等方向流れ動作または反対流れ動作のどちらで動作されたかが結論づけられる、デバイス。
［２］  前記手段（１７；１７Ａ）は、前記第一のチャンバーの前記第一および／または第二の連結部に流入する流体の前記物理的および／または化学的特性を測定するために設けられていることを特徴とする［１］に記載のデバイス、
［３］  前記計算および評価ユニット（１４）は、前記第一のチャンバーの前記第一の連結部に流入する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性に関する積分と、前記第一のチャンバーの前記第二の連結部から流出する前記第一の流体の積分が、前記流れ方向の反転の前において計算され、また、前記第一のチャンバーの前記第二の連結部に流入する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性に関する積分と、前記第一のチャンバーの前記第一の連結部から流出する前記第一の流体の積分が、前記流れ方向の反転の後において計算されるように構成されており、
前記流れ方向の反転の後における二つの積分値の間の差と前記流れ方向の反転の前における二つの積分値の間の差との比較に基づいて、等方向流れでのまたは反対流れでの前記流れ方向の反転の前における透析装置の動作が決定されることを特徴とする［２］に記載のデバイス。
［４］  前記計算および評価ユニット（１４）は、前記流れ方向の反転の後における二つの積分値の間の差と前記流れ方向の反転の前における二つの積分値の間の差の商が計算されるように構成されており、
前記商が１よりも大きければ、前記流れ方向の反転の前における等方向流れでの前記透析装置の動作があると結論づけられ、
前記商が１よりも小さければ、前記流れ方向の反転の前における反対流れでの前記透析装置の動作があると結論づけられることを特徴とする［４］に記載のデバイス。
［５］  前記第一の流体は透析液であることを特徴とする［１］〜［４］のいずれかひとつに記載のデバイス。
［６］  前記第二の流体は血液であることを特徴とする［１］〜［５］のいずれかひとつに記載のデバイス。
［７］  前記物理的および／または化学的特性は前記流体中の物質の濃度であり、前記物理的および／または化学的特性を測定するための手段（１７）は物質濃度を測定するための手段であることを特徴とする［１］〜［６］のいずれかひとつに記載のデバイス。
［８］  前記物理的および／または化学的特性は前記流体の温度であり、前記物理的および／または化学的特性を測定するための手段（１７）は温度を測定するための手段であることを特徴とする［１］〜［６］のいずれかひとつに記載のデバイス。
［９］  前記計算および評価ユニット（１４）は警告ユニット（１８）と共働し、前記計算および評価ユニットが前記流れ方向の反転の前における等方向流れでの前記透析装置の動作を確認したときに、視覚的および／または聴覚的および／または触覚的警告を発することを特徴とする［１］〜［８］のいずれかひとつに記載のデバイス。
［１０］  前記計算および評価ユニットが、前記流れ方向の反転の前において等方向流れでの前記透析装置の動作を確認したとき、前記計算および評価ユニット（１４）は、マシンコントロールへの介入のためのコントロール信号を生成することを特徴とする［１］〜［９］のいずれかひとつに記載のデバイス。
［１１］  マシンコントロールへの介入のための前記コントロール信号は、前記流れ方向を反転させるための前記手段（１６）を作動させるコントロール信号であることを特徴とする［１０］に記載のデバイス。
［１２］  体外血液処理装置であり、体外血液回路（ＩＩ）を備え、それは半透膜（２）によって血液チャンバーと透析液チャンバー（３）に分割された透析装置（１）の前記血液チャンバー（４）を有しており、また、透析液システム（Ｉ）を備え、それは前記透析液チャンバーを有している体外血液処理装置において、［１］〜［１１］のいずれかひとつに記載の透析装置を通る流体流れの方向を検出するためのデバイスを備えていることを特徴とする体外血液処理装置。
［１３］  透析装置を通る流体流れの方向を検出する方法において、透析装置は、第一および第二の連結部を有している第一のチャンバーと、第一および第二の連結部を有している第二のチャンバーを備えており、第一のチャンバーと第二のチャンバーは半透膜によって互いから分離されており、
前記第一のチャンバーの前記第一の連結部に流入する第一の流体の物理的および／または化学的特性が変化され、その間、第二の流体は、前記透析装置の前記第二のチャンバーの前記第一の連結部に流入し、また前記透析装置の前記第二のチャンバーの前記第二の連結部から流出しており、
前記第一のチャンバーの前記第二の連結部から流出する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性が測定され、その物理的および／または化学的特性は、前記第一のチャンバーの前記第一の連結部に流入する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性の変化にまで追跡されることができ、また、
前記第一の流体が前記第一のチャンバーの前記第二の連結部に流入し、また前記第一の流体が前記第一のチャンバーの前記第一の連結部から流出するように前記流れ方向が反転され、
前記第一のチャンバーの前記第二および／または第一の連結部から流出する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性の変化に基づいて、前記変化は、前記流れ方向の反転の前と前記流れ方向の反転の後において測定され、また前記第一のチャンバーの前記第一および／または第二の連結部に流入する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性の変化にまで追跡されることが可能であり、前記透析装置が、前記流れ方向の反転の前において等方向流れ動作または反対流れ動作のどちらで動作されたかが結論づけられることを特徴とする方法。
［１４］  前記第一のチャンバーの前記第一および／または第二の連結部に流入する前記流体の前記物理的および／または化学的特性が測定されることを特徴とする［１３］に記載の方法。
［１５］  前記第一のチャンバーの前記第一の連結部に流入する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性に関する積分と、前記第一のチャンバーの前記第二の連結部から流出する前記第一の流体の積分が、前記流れ方向の反転の前において計算され、また、
前記第一のチャンバーの前記第二の連結部に流入する前記第一の流体の前記物理的および／または化学的特性に関する積分と、前記第一のチャンバーの前記第一の連結部から流出する前記第一の流体の積分が、前記流れ方向の反転の後において計算され、
前記流れ方向の反転の後における二つの積分値の間の差と前記流れ方向の反転の前における二つの積分値の間の差との比較に基づいて、等方向流れまたは反対流れでの前記流れ方向の反転の前における前記透析装置の動作が決定されることを特徴とする［１４］に記載の方法。
［１６］  前記流れ方向の反転の後における二つの積分値の間の差と、前記流れ方向の反転の前における二つの積分値の間の差の商が計算され、
商が１よりも大きければ、前記流れ方向の反転の前における等方向流れでの前記透析装置の動作があると結論づけられ、商が１よりも小さければ、前記流れ方向の反転の前における反対流れでの前記透析装置の動作があると結論づけられることを特徴とする［１５］に記載の方法。
［１７］  前記第一の流体は透析液であることを特徴とする［１３］〜［１６］のいずれかひとつに記載の方法。
［１８］  前記第二の流体は血液であることを特徴とする［１３］〜［１７］のいずれかひとつに記載の方法。
［１９］  前記物理的および／または化学的特性は前記流体中の物質の濃度であることを特徴とする［１３］〜［１８］のいずれかひとつに記載の方法。
［２０］  前記物理的および／または化学的特性は前記流体の温度であることを特徴とする［１３］〜［１８］のいずれかひとつに記載の方法。
［２１］  前記流れ方向の反転の前における等方向流れでの透析装置の動作が確認されたならば、視覚的および／または聴覚的および／または触覚的警告が発せられることを特徴とする［１３］〜［１９］のいずれかひとつに記載の方法。
［２２］  前記流れ方向の反転の前における等方向流れでの前記透析装置の動作が確認されたならば、マシンコントロールへの介入のためのコントロール信号、特に前記流れ方向の反転のためのコントロール信号が生成されることを特徴とする［１３］〜［２０］のいずれかひとつに記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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