(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
瘻孔拡張デバイスであって、
当該デバイスを貫通する連続的通路を画定するチューブ状支持体と、
前記チューブ状支持体上に配置され、かつ当該デバイスの第１の部分を形成する膨張可能な拡張領域及び、当該デバイスの第２の部分を形成する膨張可能な留置領域を有する膨張式拡張バルーンと、
バルーン膨張ルーメンとを含み、
前記拡張領域が収縮時直径と膨張時直径とを有し、
前記留置領域が、その完全自由膨張時に、前記拡張領域の前記膨張時直径よりも大きい直径を有するように構成され、
前記留置領域は、前記拡張領域が膨張するにつれて膨張することを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の瘻孔拡張デバイスであって、
前記膨張式拡張バルーンが、柔軟性材料、非柔軟性材料、半柔軟性材料、またはそれらの組み合わせから作製されることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項２に記載の瘻孔拡張デバイスであって、
前記膨張式拡張バルーンの前記拡張領域及び前記留置領域が、互いに異なる材料から作製されることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
瘻孔拡張デバイスであって、
長さ、幅及び長手方向軸を有し、当該デバイスを貫通する連続的通路を画定するチューブ状支持体と、
前記チューブ状支持体上に軸方向に配向して配置され、かつ当該デバイスの第１の部分を形成する膨張可能な拡張領域及び、当該デバイスの第２の部分を形成する膨張可能な留置領域を有する膨張式拡張バルーンと、
バルーン膨張ルーメンとを含み、
前記拡張領域が収縮時直径と膨張時直径とを有し、
前記留置領域が、その完全自由膨張時に、前記拡張領域の前記膨張時直径よりも大きい直径を有するように構成され、
前記留置領域は、前記拡張領域が膨張するにつれて膨張することを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項４に記載の瘻孔拡張デバイスであって、
前記膨張式拡張バルーンが、柔軟性材料、非柔軟性材料、半柔軟性材料、またはそれらの組み合わせから作製されることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項５に記載の瘻孔拡張デバイスであって、
前記膨張式拡張バルーンの前記拡張領域及び前記留置領域が、互いに異なる材料から作製されることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
瘻孔を拡張し、非血管系カテーテルチューブを挿管するためのシステムであって、
瘻孔拡張デバイス及び非血管系カテーテルチューブを備えており、
前記瘻孔拡張デバイスが、
長さ、幅及び長手方向軸を有し、当該デバイスを貫通する連続的通路を画定するチューブ状支持体と、
前記チューブ状支持体上に軸方向に配向して配置され、かつ当該デバイスの第１の部分を形成する膨張可能な拡張領域及び、当該デバイスの第２の部分を形成する膨張可能な留置領域を有する膨張式拡張バルーンと、
拡張バルーン膨張ルーメンとを含み、
前記拡張領域が収縮時直径と膨張時直径とを有し、
非血管系管腔を部分的に安定させるように、前記留置領域が、その完全自由膨張時に、前記拡張領域の前記膨張時直径よりも大きい直径を有するように構成されており、
前記留置領域は、前記拡張領域が膨張するにつれて膨張し、
前記非血管系カテーテルチューブが、完全にまたは部分的に前記膨張式拡張バルーンの膨張させた前記拡張領域上に適合し、かつ、拡張された瘻孔経路を介して、前記膨張式拡張バルーンの膨張させた前記留置領域によって安定化された前記非血管系管腔内の所定の位置に挿入することができるように構成されており、
当該瘻孔拡張デバイスが、収縮させることができ、かつ当該デバイスの少なくとも一部を前記非血管系カテーテルチューブを介して引き出すことができるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムであって、
前記膨張式拡張バルーンが、柔軟性材料、非柔軟性材料、半柔軟性材料、またはそれらの組み合わせから作製されることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムであって、
前記膨張式拡張バルーンの前記拡張領域及び前記留置領域が、互いに異なる材料から作製されることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
瘻孔を拡張し、ＰＥＧデバイスを配置するためのシステムであって、
当該システムは、瘻孔拡張デバイスと、使用説明書とを含み、
前記拡張デバイスが、
長さ、幅及び長手方向軸を有し、当該デバイスを貫通する連続的通路を画定するチューブ状支持体と、
前記チューブ状支持体上に軸方向に配向して配置され、かつ当該デバイスの第１の部分を形成する拡張領域及び、当該デバイスの第２の部分を形成する留置領域を有する膨張式拡張バルーンと、
拡張バルーン膨張ルーメンとを含み、
前記拡張領域が収縮時直径と膨張時直径とを有し、
前記留置領域が、その完全自由膨張時に、前記拡張領域の前記膨張時直径よりも大きい直径を有するように構成され、
前記留置領域は、前記拡張領域が膨張するにつれて膨張し、
前記使用説明書が、前記ＰＥＧデバイスを配置する方法の説明を含み、該方法は、
内視鏡を非血管系管腔内に挿入した後、ＰＥＧチューブの配置部位を触診により確認することを可能にするために空気を注入して胃を膨らませるステップと、
ニードルを腹部を介して前記非血管系管腔内に挿入した後、前記ニードルを介してガイドワイヤを導入するステップと、
標準的な内視鏡鉗子、内視鏡スネアまたはバルーン接続具を、前記内視鏡の作業チャンネルを介して挿入するステップと、
前記ガイドワイヤを把持し、該ガイドワイヤを前記内視鏡の前記作業チャンネルを介して患者の口から引き出すステップと、
患者の口から引き出した前記ガイドワイヤの一方の端部に膨張ルーメンを含む前記拡張デバイスを接続した後、前記ガイドワイヤの他方の端部を引っ張ることによって前記拡張デバイスを前記内視鏡の前記作業チャンネルを介して前記非血管系管腔内に引き入れるステップと、
前記ガイドワイヤをニードル経路内に残して、前記ニードルを前記非血管系管腔から取り出すステップと、
前記拡張デバイスを前記ニードル経路から部分的に引き出すステップと、
制御された量の流体を徐々に導入し前記拡張デバイスの前記バルーンの内圧を増加させることにより前記バルーンを膨張させ、それにより、前記非血管系管腔を持ちあげて腹壁に密着させながら、前記ニードル経路をスムーズにかつ段階的に拡張し瘻孔を形成するステップと、
前記拡張デバイス上にピールアウェイシースを配置した後、該シースを前記拡張デバイスの遠位端を通過させ、前記瘻孔を通過させ、前記非血管系管腔内に挿入することができるように、前記バルーンを少しだけ収縮させるステップと、
前記ＰＥＧデバイスを前記ガイドワイヤに沿わせてかつ前記ピールアウェイシースを介して挿入するステップと、
前記バルーンを完全に収縮させ、前記ピールアウェイシースを介して取り出すステップと、
前記ピールアウェイシースを分解して取り出すステップとを含むことを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、栄養チューブなどのカテーテル及び該カテーテルの患者体内への配置に関する。
【背景技術】
【０００２】
所望の医療目的を達成するために体腔へのカテーテル挿管を必要とする状況が多数存在する。１つの比較的一般的な状況は、胃や腸へ栄養溶液や薬剤を直接的に供給することである。胃壁または腸壁に瘻孔を形成し、該瘻孔からカテーテルを挿入し留置する。この外科的開口部及び／または該開口部を形成するための手技は、一般的に「胃瘻（造設術）」と呼ばれている。カテーテルを介して栄養溶液を注入することにより、胃や腸へ栄養物を直接的に供給することができる（経腸栄養法として知られている）。様々な経腸栄養用カテーテルが長年にわたって開発されてきており、そのようなものには、従来の、すなわち非薄型の構造を有するカテーテルだけではなく、患者の皮膚上に載置される部分が「薄型」の構造を有するカテーテルが含まれる。このような経皮送達カテーテル（経皮送達チューブと呼ばれることもある）は、しばしば、「胃瘻カテーテル」、「経皮胃瘻カテーテル」、「ＰＥＧカテーテル」または「経腸栄養カテーテル」と呼ばれる。そのようなデバイスの一例が、２０００年２月１日にPicha他に付与された「薄型バルーン栄養デバイス（Low Profile Balloon Feeding Device）」なる標題の米国特許第6,019,746号（特許文献１）に記載されている。
【０００３】
これらのカテーテルは、多くの場合、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）と呼ばれる手技によって配置される。従来は、ＰＥＧチューブは、内視鏡誘導またはＸ線誘導を用いて配置していた。ＰＥＧチューブを患者の胃に配置する従来のＰＥＧ手技では、内視鏡を使用して患者の食道が閉塞していないことを観察及び検査し、胃瘻造設のために選択された領域を拡張することができることを確かめるために胃を膨張させる。
【０００４】
もしその位置が適切であれば、その場所が選択される。栄養チューブを配置する前に、胃管腔（例えば胃）及び腹壁を貫通する瘻孔経路を造設する前段階のステップとして、胃管腔の前壁を腹壁に対して固定することが特に望ましいことが分かっている。いくつかの種類の手技では、胃管腔内に空気を注入することにより、胃管腔を腹壁に対して密接に隣接させた状態を維持することができることが分かっている。この手技はまた、上述した胃瘻造設技だけでなく、空腸造瘻術または胃空腸造瘻術にも適用可能である。同様の手技が、腹膜ドレナージチューブなどの他のカテーテルチューブに適用可能であるかまたは好適であり得る。
【０００５】
胃管腔の壁を腹壁に固定した後、適切な位置において、ニードルを患者の体内に挿入する。加えて、皮膚に小さな切開部を形成する。内視鏡医はその後、一般的に、内視鏡で見ながら、ニードルを患者の皮膚に挿入し、腹壁を貫通させ、そして選択された領域の胃管腔に至らせ、ニードル経路を形成する。ニードルを介してガイドワイヤを胃管腔（例えば胃）内に挿入する。内視鏡医は内視鏡スネアを使用してガイドワイヤをしっかりと把持する。内視鏡の作業チャンネルを通過させた内視鏡スネアにより、ガイドワイヤをしっかりと把持する。内視鏡及びスネアの両方をその後一緒に患者の口から引き出し、それらと共にガイドワイヤを引き出す。その後、患者の口から体外に延出しているガイドワイヤの一方の端部に、ＰＥＧチューブに取り付ける。ガイドワイヤの他方の端部は、腹部領域における患者の皮膚の外側に残る。
【０００６】
患者の皮膚の外側に位置するガイドワイヤを引っ張ると、ＰＥＧチューブが患者の口から体内に導入され（内視鏡は患者から完全に取り出される）、患者の胃管腔内に引き込まれる。ＰＥＧチューブは、胃管腔内に挿入された後、該チューブのバンパーが胃瘻孔に密接に当接するまで胃壁及び腹壁から部分的に引き出される。しかし、ＰＥＧチューブを胃壁及び腹壁を介して部分的に引き出すためには、元のニードル経路を拡張する必要がある。この拡張は、ＰＥＧチューブの遠位端に配置されるテーパ状の拡張器を用いる従来の拡張デバイスを用いて行われ、前記拡張デバイスを胃瘻孔から引き出すことにより前記開口部を拡張する。このような拡張中においては、内視鏡は患者の体内に再び挿入され、その後、ＰＥＧチューブのバンパーが胃の瘻孔に密接に当接するのを視覚的に観察するのに使用される。
【０００７】
別の従来のＰＥＧチューブの配置方法では、内視鏡は全く使用しない。その代わりに、患者の体内（例えば胃）にＰＥＧチューブを導入するのに特に適切な位置を選択するのを助けるためにＸ線技術が用いられる。Ｘ線は、ＰＥＧチューブの挿管を導くために、及びＰＥＧチューブの最終位置を検査するために用いられる。
【０００８】
胃腹壁固定術として知られているさらなる別の手技では、１以上の固定具（fastener）を患者の胃管腔内に配置するために、ニードルを用いて患者の腹壁を穿刺する。「Ｔバー」などの固定具は、ニードルの先端またはその近傍により搬送され、望ましくは、胃管腔の内壁に対向して配置されるようにニードルにより展開される。前記固定具に張力縫合糸の一端が接続される。患者身体の外面上に位置する前記張力縫合糸の反対側端部は、縫合糸の張力の調節を可能にする縫合糸ホルダに接続されることが望ましい。そして、縫合糸により張力を加えると、患者の胃管腔壁は患者身体の外面に対してより密接に位置することとなり、胃管腔は所定の位置に固定される。通常は、少なくとも３つ、望ましくは４つの固定具が、患者の皮膚を介して胃管腔内に、三角形、四角形またはダイヤモンド形の配置形態で配置される。
【０００９】
これらの従来の方法に関連する様々な問題が存在し、そのような問題としては、内視鏡を患者の体内に何回も出し入れすることや、ＰＥＧを不適切な位置に配置することにより食道損傷の危険性の増加があり、１つの大きな問題は、胃管腔の壁部を腹部に固定することによる追加的な合併症である。このような手技の追加的なステップによる合併症や、胃管腔の壁部を腹部に機械的に固定すること（たとえ一時的なものであっても）により生じる追加的な外傷は避けることが望ましい。これらの問題を避けることが望ましいが、適切なデバイスまたは手法が存在しない。
【００１０】
したがって、そのような危険性及び外傷を減らすことができ、かつ実施が容易な、ＰＥＧチューブなどの非血管系カテーテルチューブを患者に挿管するためのデバイス、システム及び方法が求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第6,019,746号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記の問題点を解決するために、本発明は、拡張デバイス及び拡張システムを提供する。本発明の拡張デバイスは、望ましくは内視鏡を用いた直接的な可視化の下で、カテーテルチューブを非血管系管腔に挿管するのに使用される膨張式デバイスである。
【００１３】
本発明によれば、従来の内視鏡を胃に挿入し、適切な位置を触診可能にするために空気を胃内に送り胃を膨らませる。適切な部位が決まったら、体外から腹部を介して胃にニードルを挿入し、ニードル経路を形成する。その後、ニードルを介して胃にガイドワイヤを導入する。そして、ニードル経路に拡張デバイスを配置し；拡張デバイスを所望の位置に維持し；ニードル経路を拡張し；拡張デバイスを取り出すためのシステムが提供される。
【００１４】
本発明の拡張デバイスは、当該デバイスの第１の部分を形成する膨張領域及び当該デバイスの第２の部分を形成する留置領域を有する膨張式バルーンと、前記膨張式バルーンを膨張及び収縮させるための膨張ルーメンと、チューブ状支持体と、連続的通路とを含む。前記膨張式バルーンは、柔軟性、半柔軟性、または非柔軟性を有し得る。
【００１５】
前記膨張式バルーン（「拡張バルーン」とも称する）は、本発明のデバイスの遠位端に向かって配置される。前記拡張バルーンは、遠位部分と、その反対側の近位部分とを有する。前記拡張バルーンは、特定のサイズのカテーテルチューブデバイスに適合するように、完全膨張時に所定の直径を有する所定の長さを有する。あるいは、拡張バルーンは、様々なカテーテルチューブに適合するように、それぞれ異なる膨張圧力を用いて、様々な有効直径に拡張される。拡張バルーンの近位部分（拡張バルーンにおける非血管系管腔内に配置される部分）は、遠位部分と実質的に同じ直径を有するか、または遠位部分よりも大きい直径を有する部分を持つように設計される。最大直径を有するバルーン部分を、「留置バルーン」または「近位留置バルーン要素」と呼ぶ。このバルーン部分は、膨張したときは、本拡張デバイスを非血管系管腔（例えば胃）内に留置する役割を果たす。前記近位留置バルーン要素は、柔軟性、半柔軟性、または非柔軟性を有し得る。前記膨張式バルーン（すなわち、拡張バルーン）は、互いに対向する２つの開口端部を有する。この開口端部は、チューブ状支持体に結合される。
【００１６】
本発明の拡張デバイスのチューブ状支持体は、拡張バルーンを支持する。本拡張デバイスはまた、拡張バルーンを膨張または収縮させるための少なくとも１つの膨張ルーメンを含む。本拡張デバイスに含まれる前記膨張ルーメンのいずれかが、拡張バルーンのためのチューブ状支持体の役割を果たすことも想定される。換言すれば、チューブ状支持体により、前記膨張ルーメンを画定するようにしてもよい。
【００１７】
本拡張デバイスは、ガイドワイヤを完全に挿通させることができる、１つの連続的通路を有する。この通路は、拡張バルーンのための膨張ルーメン及びチューブ状支持体を含み得るか；または、膨張ルーメン、チューブ状支持体の壁部に含まれる別個のルーメンであり得るか；またはそれらの組み合わせであり得る。
【００１８】
本発明によれば、本拡張デバイスを、「内側から外側式（inside-out）」または「外側から内側式（outside-in）」の拡張手技に用いることができる。内側から外側式の拡張手技は、患者の口外または非血管系管腔（例えば、胃または他の空間）内で、ガイドワイヤに拡張デバイスを取り付けることを伴う。患者の口外で取り付ける方式の非限定的な例は、下記のステップを含み得る。口の外側から胃の内側へ延在するように内視鏡を挿入するステップ；ニードルを使用して、皮膚、腹壁及び胃壁を介してガイドワイヤを従来通り配置するステップ；内視鏡の作業チャンネルを介して標準的な内視鏡鉗子または内視鏡スネアを挿入するステップ；鉗子またはスネアでガイドワイヤの胃に位置する部分を把持し、ガイドワイヤを内視鏡の作業チャンネルを介して患者の口から引き出すステップ（内視鏡を患者から完全に取り出す従来の方式とは異なる）；拡張デバイスの拡張バルーン（拡張デバイスの留置バルーン部分ではない）に最も近い端部を患者の口から引き出したガイドワイヤの端部にしっかりと接続するステップ；ガイドワイヤの皮膚の外側に位置する部分を引っ張り、該ワイヤに接続されている拡張デバイスを内視鏡の作業チャンネルを介して患者体内に戻し、拡張バルーンが作業チャンネルを出て胃内に位置するようにするステップ。患者の胃内で拡張デバイスをガイドワイヤへ取り付ける方式の非限定的な例は、次の要素及び／またはステップを含む。拡張デバイスは、その拡張バルーンに最も近い端部（口に最初に入る側）に、接続要素（磁石、フック、ループ、スネア）を含む。前記要素が作業チャンネルから出るまで、拡張デバイスを、内視鏡の作業チャンネルを介して押し入れるステップ；前記要素を、内視鏡で見ながら、ガイドワイヤ（ニードルを介して挿入される）に取り付けるステップ；皮膚の外側に残っているガイドワイヤを引っ張り、拡張デバイスを作業チャンネルを介して引っ張るステップ。本拡張デバイスを胃に挿管するのに用いられるステップに関わらず、胃に挿管した後、本拡張デバイスを前記ニードル経路を介して部分的に引き出し、少なくとも拡張バルーンが収縮状態で腹部組織及び皮膚を通過し、かつ留置バルーンが胃内に残るようにする。
【００１９】
外側から内側式の拡張手技は、拡張デバイスを内視鏡の作業チャンネルを介して挿入して胃の所定の位置に配置するステップを含まないという点、及び、患者の胃から延びて口から延出しているガイドワイヤに拡張デバイスを接続する必要がないという点で、内側から外側式の拡張手技とは異なる。外側から内側式の拡張手技は、次のステップを含む。口外から胃内へ延在するように内視鏡を挿入するステップ；ニードルを使用して、皮膚、腹壁及び胃壁を介してガイドワイヤを従来通り挿入し、その後にニードルを除去するステップ；拡張デバイスをガイドワイヤの患者の皮膚の外側に位置する端部に接続するステップ；拡張デバイスをニードル経路に部分的に挿入し、拡張バルーンの前に留置バルーンを胃内に挿入するステップ。
【００２０】
拡張デバイスを挿管する際は、過度の力を加えることなく、拡張デバイスが内視鏡の作業チャンネルを介して容易に摺動するか、あるいはニードル経路を容易に貫通することができるように、拡張バルーンは収縮状態にする必要がある。内視鏡及び／またはニードル経路を介して挿入するときの拡張デバイスの有効断面積を可能な限り最小化するために、このような収縮状態の拡張デバイスは、チューブ状支持体の周囲に巻き付けられているかまたは折り畳まれていることが好ましい。このような折り畳み及び巻き付けは、プリーター（pleater）及び／またはフォルダー（folder）製造装置を使用して、予め計画された方式でバルーン壁部を故意に折り畳むことにより、または、バルーン壁部の柔軟性及び厚さにより生じるランダムな折り重なり及び折り畳みにより実現される。
【００２１】
本発明によれば、本拡張デバイスは、バルーンは１つだけ有する。本拡張デバイスの拡張バルーンは、制御された量の流体（例えば液体またはガス）を徐々に導入し、該バルーン内の圧力を増加させることにより膨張させられる。前述したように、拡張バルーンは、単一の直径の長さを有するか、または、様々な直径を有し得る。バルーンの、単一の直径の長さを有する部分は、ニードル経路に配置され、瘻孔経路を形成すべくニードル経路全体の無傷性拡張（段階的拡張と比較して）を提供するために半径方向に膨張させられる。本発明の拡張デバイスの近位留置バルーン要素部分は、胃内（ニードル経路ではない）で膨張させられる。近位留置バルーン要素部分は、本拡張デバイスを安定させ、手技中に本拡張デバイスが胃経路から引き出されることを防ぐ役割を果たす。
【００２２】
拡張デバイス及び／または拡張システムの上記の及び他の多数の及び特徴及び利点は、添付図面を参照した以下の本発明の詳細な説明の記載からより良く理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】チューブ状支持体と、該支持体上に配置された膨張式拡張バルーンとを含む例示的な拡張デバイスを示す側断面図である。
【図２】例示的な拡張デバイスの一部を示す側断面図であり、前記デバイスを膨張させる前に、前記デバイスの一部を管腔壁及び腹壁を介して体外に引き出した状態を示す。
【図３Ａ】例示的な拡張デバイスの側断面図であり、膨張させた拡張バルーン及び、管腔壁を腹壁に対して固定する膨張させた留置部分を示す。膨張可能拡張バルーンは所定の位置に位置し、留置部分は胃管腔内に位置するが、胃管腔は腹壁に対して密着して当接していない。
【図３Ｂ】例示的な拡張デバイスの側断面図であり、膨張させた拡張バルーン及び、管腔壁を腹壁に対して固定する膨張させた留置部分を示す。胃管腔は、腹壁の内側に対して密着して当接するように引き上げられている。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明の様々な要素に番号が付されており、かつ当業者が本発明を実施および使用できるように本発明が示されている添付図面を参照して、本発明の実施形態を詳細に説明する。以下の説明は本発明の原理の例示に過ぎず、添付の特許請求の範囲を狭めるものとして見なされるべきではないことを理解されたい。したがって、本発明の範囲及び精神から逸脱しない範囲で、上述した様々な実施形態の態様を相互交換または変更することが可能であることは、当業者であれば理解できるであろう。
【００２５】
本発明を説明する目的で、非血管系管腔の一般的な例として胃を用いているが、特別の定めのない限り、用語「胃管腔」または「胃」は、他の全ての非血管系管腔または空間（例えば、十二指腸、空腸、回腸、腹膜腔など）の代表として用いられるものとする。
【００２６】
ここで図面を参照すると、例示的な瘻孔拡張デバイス１００が図１の側断面図に示されている。瘻孔拡張デバイス１００は、該デバイスを貫通する少なくとも１つの連続的通路１０４を画定するチューブ状支持体１０２を含む。連続的通路１０４は、ガイドワイヤを挿通させることができるように構成されている。
【００２７】
チューブ状支持体１０２は、長さ、幅、及び長手方向軸「ＬＡ」を有する。チューブ状支持体１０２は、フレキシブルであるべきだが、半径方向または軸方向に圧力が加えられたときに容易に潰れたりねじれたりするほどはフレキシブルではない。チューブ状支持体の幅は、内視鏡の作業チャンネル内に適合することができるように十分に小さくあるべきである。例えば、チューブ状支持体は、約０．２〜２ｍｍの幅を有し得る。より望ましくは、チューブ状支持体は、約０．５〜１．７５ｍｍの幅を有し得る。チューブ状支持体は、様々な適切な材料から作製され得る。例示的な材料としては、ルーブリゾール・アドバンスト・マテリアルズ社（Lubrizol Advanced Materials, Inc）、サーメディクス（商標）ポリマープロダクツ（Thermedics（商標）Polymer Product；マサチューセッツ州ウェリントン）から市販されている、TECOFLEX（登録商標）医療グレード脂肪族ポリエーテルポリウレタンなどの熱可塑性ポリウレタンが挙げられる。
【００２８】
本発明の瘻孔拡張デバイス１００は、チューブ状支持体１０２上に配置された膨張式拡張バルーン１０６を含む。膨張式拡張バルーン１０６は、本デバイスの遠位部分１１０に位置する少なくとも１つの膨張可能な拡張部分１０８と、本デバイスの近位部分１１４に位置する少なくとも１つの膨張可能な留置バルーン要素１１２（すなわち、近位留置バルーン要素）とを含む。拡張バルーン１０６は、該拡張バルーンを膨張または収縮させるための少なくとも１つの拡張バルーン膨張ルーメン１１６を有している。膨張ルーメン１１６は、チューブ状支持体１０２と一体化されることが望ましい。これに関して、チューブ状支持体１０２は、複数のルーメンを画定し得る。すなわち、チューブ状支持体は、連続的通路１０４と、拡張バルーン１０６を膨張または収縮させるための少なくとも１つの拡張バルーン膨張ルーメン１１６とを画定し得る。膨張ルーメンが、チューブ状支持体とは別体をなす、パイロットチューブ等の形態で構成されることも考えられる。
【００２９】
本発明によれば、図１に概略的に示すように、近位保留バルーン要素１１２は、その完全自由膨張時に、拡張部分１０８の膨張時の最大断面直径よりも大きい有効断面を有するように構成される。拡張バルーン１０６の拡張部分１０８は、所定の長さを有し、かつ、特定のサイズのカテーテルチューブデバイスに適合するように完全膨張時に所定の直径の円形断面を有する。あるいは、拡張部分１０８は、様々なカテーテルチューブに適合させることができるように、それぞれ異なる膨張圧力を用いて様々な有効直径に膨張させるようにしてもよい。非限定的な例として、拡張部分１０８の有効膨張直径は、約３〜１０ｍｍの範囲であり得る。別の非限定的な例として、拡張部分１０８の有効膨張直径は、約２〜８ｍｍの範囲であり得る。所定の長さ及び該長さに沿って非円形の断面（例えば、惰円形または卵形）を有する膨張式拡張バルーンも考えられる。
【００３０】
拡張バルーン１０６の近位部分１１４（拡張バルーンにおける非血管系管腔内に配置される部分）は、拡張部分１０８の直径よりも実質的に大きい断面または直径を有する留置部分１１２（「近位留置バルーン要素」とも称する）を含む。概して言えば、近位留置バルーン要素は、拡張部分１０８の直径の約１．５〜３倍の大きさの断面または直径を有し得る。この近位留置バルーン要素１１２は、その膨張時に、非血管系管腔の壁部を安定させる（固定する）及び／または本拡張デバイスを非血管系管腔（例えば胃）内に留置する役割を果たす。
【００３１】
近位留置バルーン要素１１２は、上述した機能を果たすことができる限り、円形または非円形の断面を有することができる。近位留置バルーン要素は、１つの対称軸を持った断面を有していてもよいし、有していなくてもよい。例えば、近位留置バルーン要素１１２は、正方形、長方形、三角形、楕円形、卵形または他の形状の断面を有し得る。その代わりに及び／またはそれに加えて、近位留置バルーン要素１１２は、拡張部分１０８の直径よりも大きい直径を有する限り、その断面の一部を構成する葉状部分、指状部分または突出部分を含むことができる。拡張バルーン１０６は、互いに対向する２つの開口端部を有することが望ましい。この開口端部は、チューブ状支持体に結合され得る。拡張バルーン１０６は、開口端部１１８及び１２０を有し得る。
【００３２】
拡張バルーン１０６は、柔軟性（compliant）、半柔軟性、または非柔軟性を有するように、様々な材料から作製することができる。すなわち、拡張バルーンは、膨張時に伸張しかつ膨らむ（expand）ように、比較的エラストマー性（例えば柔軟性）であり得る。または拡張バルーンは、膨張時に膨らむが伸張は制限されるような程度のエラストマー性（例えば半柔軟性）を有し得る。または、拡張バルーンは、膨張時にほとんど伸張することなく膨らむ非エラストマー性（例えば非柔軟性）であり得る。拡張バルーンは、ルーブリゾール・アドバンスト・マテリアルズ社、サーメディクス（商標）ポリマープロダクツから市販されているペレタン（登録商標）２３６３−９０Ａとして識別されるポリウレタン材料から作製されることが望ましい。拡張バルーン１０６の拡張部分１０８及び留置部分１１２が、互いに異なる材料から作製されてもよい。
【００３３】
本発明はまた、瘻孔を拡張し、非血管系カテーテルチューブを挿入するためのシステムであって、上述したような瘻孔拡張デバイスを含むシステムを包含する。本システムはまた、完全にまたは部分的に膨張させた拡張バルーン（すなわち、膨張部分１０８）上に適合し、拡張した瘻孔経路を介して、前記留置部分（すなわち、近位留置バルーン要素）によって安定化された非血管系管腔内の所定の位置に挿入することができるように構成された非血管系カテーテルチューブを含む。本システムでは、瘻孔拡張デバイスは、収縮させることができ、かつ該デバイスの少なくとも一部を非血管系カテーテルチューブを介して引き出すことができるように構成されている。
【００３４】
本拡張デバイスの挿管の例示的及び非限定的な説明では、内視鏡を非血管系管腔（例えば胃）内に挿入した後、カテーテルチューブの配置部位（例えばＰＥＧ配置部位）を触診により確認することを可能にするために空気を注入して胃を膨らませる。前記配置部位が決まったら、ニードルを腹部を介して胃に挿入した後、ニードルを介して胃にガイドワイヤを導入する。
【００３５】
標準的な内視鏡鉗子、内視鏡スネア、またはバルーン接続具を、内視鏡の作業チャネルを介して挿入する。前記鉗子、スネアまたはバルーン接続具によりガイドワイヤを把持し、ガイドワイヤを内視鏡の作業チャンネルを介して患者の口から引き出す。
【００３６】
膨張ルーメンを備えた拡張デバイスをガイドワイヤの一方の端部（患者の口から引き出された端部）に接続した後、ガイドワイヤの他方の端部（ニードル経路から患者体外に出ている端部）を引っ張ることによって、拡張デバイスを内視鏡の作業チャンネルを介して胃内へ引き入れる。拡張デバイスは、完全膨張時に所定の体積及び直径を有する遠位側に配置された拡張部分と、完全膨張時に前記拡張部分の最大直径よりも大きい直径を有する近位留置バルーン要素とを含む拡張バルーンを備えている。これらのバルーンが折り畳まれるかまたは密着して巻き付けられた状態にあるとき、本拡張デバイスは、内視鏡の作業チャネル内に適合する直径を有する。一般的に、前記直径は、約２ｍｍ以下である。
【００３７】
ガイドワイヤをニードル経路内に残して、ニードルを胃から取り出す。図２に示すように、拡張デバイスの一部が腹部組織及び患者身体の外側の皮膚に到達するように、ニードル経路を介して拡張デバイスを引き出す。
【００３８】
図３Ａ及び３Ｂを参照して、その後、制御された量の流体（例えば、液体またはガス）を徐々に導入してバルーン内の圧力を増加させることにより拡張デバイス１００の拡張バルーン１０６を膨張させ、それにより拡張部分１０８によってニードル経路をスムーズにかつ徐々に拡張して瘻孔経路を形成する。拡張部分１０８が膨張すると、拡張バルーン１０６の近位保留バルーン要素１１２も膨張する。近位保留バルーン要素１１２が完全膨張状態まで膨らみ拡張部分１０８よりも大きくなると、該バルーン要素により胃壁ＳＷが腹壁ＡＷと当接するまで持ち上げられ、安定化される（図３Ｂ参照）。本発明の一態様では、拡張バルーンの完全膨張時の直径は、挿管されるカテーテルチューブデバイス（例えばＰＥＧデバイス）の直径に一致するように、所定の範囲から選択される。図１、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、拡張バルーン１０６は、膨張部分１０８が少なくとも１つの直径を有し、かつ留置部分（近位保留バルーン要素）１１２が膨張部分１０８の直径よりも大きい少なくとも１つの直径を有するように、様々な直径を有することができる。
【００３９】
バルーンを備えた本拡張デバイスを完全に膨張させた後、拡張デバイスの（患者身体の外側から）最遠位部分上にピールアウェイシース（peel-away sheath）を配置する。ピールアウェイシースを拡張デバイスの遠位端及び拡張バルーン上を通過させ、瘻孔経路を介して胃内に挿入することができるように、拡張デバイスの拡張バルーンを少しだけ収縮させる（例えば、部分的に収縮させる）。
【００４０】
その後、カテーテルチューブ（例えばＰＥＧデバイス）をガイドワイヤに沿わせて導入し、ＰＥＧデバイスの遠位端をピールアウェイシースを介して挿入する。拡張バルーンを完全に縮小させ、ピールアウェイシースを介して引き出すると、ＰＥＧデバイスの遠位端部は、胃管腔を腹壁に対して保持する位置となる。拡張デバイスを腹壁を介して引き出すためには、注射器型膨張コネクタを膨張ルーメンから切り離す必要があることに留意されたい。ピールアウェイシースを分割し、瘻孔経路から取り出す。他の配置器具も取り出す。ＰＥＧデバイスの遠位留置端部に設けられた固定具によって、ＰＥＧデバイスを所定の位置に保持する。
【００４１】
あるいは、ピールアウェイシースを使用せずに、収縮させた拡張デバイスの外側を通過させて、ＰＥＧデバイスを挿入することもできる。このことにより、胃管腔を腹壁に対して保持するための所定の位置にＰＥＧデバイスを配置し、完全に収縮させた拡張バルーンをＰＥＧデバイスを介して引き出すことができる。
【００４２】
さらなる別の実施形態では、拡張デバイスは依然としてガイドワイヤに接続されているので、拡張デバイスのバルーンを完全に収縮させた後、ガイドワイヤを内視鏡の作業チャンネルを介して引き出すことにより、内視鏡の作業チャンネルを介して拡張デバイスを取り出すことができる。これは、ＰＥＧを上述した方式（例えば、拡張デバイスを取り出す前に、拡張バルーンを部分的に収縮させ、ピールアウェイシースを介してＰＥＧを挿入する方式）で挿入することを必要とする。
【００４３】
以上、いくつかの好適な実施形態に関連して本発明を説明してきたが、本発明に包含される主題はこれらの特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。それどころか、本発明の特許請求の範囲の精神及び範囲内に含まれる限りは、本発明の主題に全ての代替形態、変更形態及び等価形態が含まれることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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