(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
２個の弁部分であって、一方の該弁部分は物質が通過できるように他方の該弁部分とシールして係合又は協働するような相補的形状をしており、各弁部分は夫々ハウジング、弁座及び弁クロージャ部材を含み、該弁クロージャ部材は、該弁クロージャ部材が該弁座から移動せしめられ該弁が開せしめられる第一の位置と該弁クロージャ部材が該弁座と協働して該弁が閉せしめられる第二の位置との間で移動自在であり、シール表面がそれらの間で形成されるアッセンブリであって、
該アッセンブリは、
一方の該弁部分と他方の該弁部分が互いに係合し、該弁クロージャ部材は閉せしめられ、
該弁クロージャ部材は２個の弁部分の間に該ハウジングと共に規定するチャンバーから離隔して配置せしめられ、外部環境からシールせしめられることが可能であり、除菌媒体が通過しうる入口及び出口を有する第一の形態と、
該弁クロージャ部材が互いに係合し該第一の位置から該第二の位置へ移動することができる第二の形態と、
２個の該弁部分が互いに係脱せしめられる第三の形態と、を有し、
前記弁クロージャ部材が９０度より大きい角度で回転可能に取付けられ、
夫々の該弁部分が前記弁座と弁クロージャ部材との間の該シール表面を前記クロージャ部材の側面の縁、又は側面でこすって洗浄する手段を有し、
前記第一の形態において、前記洗浄する手段は、２個の弁クロージャが離隔して配置せしめられた状態で行われる、
ことを特徴とするスプリット弁アッセンブリ。
【請求項２】
該第三の形態において２個の該弁部分が解除せしめられ、該第一の形態において２個の該弁部分が部分的に結合せしめられ、該第二の形態において２個の該弁部分が完全に結合せしめられる、請求項１記載の弁。
【請求項３】
該アッセンブリの夫々の該弁部分は物質を収容又は搬送手段として容器にマウントすることのできる、請求項１又は２記載の弁。
【請求項４】
該弁部分をマウントする該手段が、ねじ、締りばめ或いは差し込み式アタッチメント、の少なくとも１つから構成される、請求項３記載の弁。
【請求項５】
該弁部分が容器又は搬送手段と一体形成されている、請求項２又は３記載の弁。
【請求項６】
該第一の形態から該第二の形態への移動が完了すると、該チャンバーの該入口及び該出口が閉じられる、前記請求項１〜５のいずれかに記載の弁。
【請求項７】
該弁座及び該弁クロージャ部材は、該弁クロージャ部材が閉じられる際にシールが確実に形成するような好ましい相補的形状である、前記請求項１〜６のいずれかに記載の弁。
【請求項８】
該弁アッセンブリはスプリットバタフライ弁、スプリットボール弁或いはクイックリリースカップリングである、前記請求項１〜７のいずれかに記載の弁。
【請求項９】
該弁アッセンブリはスプリットバタフライ弁である、請求項８記載の弁。
【請求項１０】
該チャンバーの該入口及び／又は該出口は該弁部分の一つを構成する該ハウジングに形成されている、前記請求項１〜９のいずれかに記載の弁。
【請求項１１】
該弁部分は一方が雄型弁部分で他方が雌型弁部分である１個の対を形成する、前記請求項１〜１０のいずれかに記載の弁。
【請求項１２】
該弁クロージャ部材が円形断面を有する、前記請求項１〜１１のいずれかに記載の弁。
【請求項１３】
該入口及び該出口は、一方の該弁部分及び他方の該弁部分によって形成される該チャンバーの円周に応じて接線方向に配設される、請求項１２記載の弁。
【請求項１４】
該弁座がシール部材を構成する、前記請求項１〜１３のいずれかに記載の弁。
【請求項１５】
該シール部材は隣接部分と、該隣接部分と該弁ハウジングとの間に位置する弾性変形部分を含む、請求項１４記載の弁。
【請求項１６】
一方の該弁部分及び他方の該弁部分の一方又は両方からなる該ハウジング及び該弁クロージャ部材により規定される該チャンバーはＯリング及び／又は空気注入式シールにより外部環境からシールされる、前記請求項１〜１５のいずれかに記載の弁。
【請求項１７】
該無菌媒体は流体、蒸気及び／又はガスである、前記請求項１〜１６のいずれかに記載の弁。
【請求項１８】
該媒体は気化した過酸化水素、フィルタされた窒素、フィルタされた空気及び／又は水である、請求項１７記載の弁。
【請求項１９】
該出口は該チャンバーからあらゆる汚染流を処理するためのフィルタ手段及び／又は触媒に接続されている、前記請求項１〜１８のいずれかに記載の弁。
【請求項２０】
前述した請求項１〜１９のいずれかの弁アッセンブリの使用を含み、物質を一方の容器から他方の容器へ移動する際に、該物質を外部環境に暴露せしめることのない方法であって、
ａ）該アッセンブリがその第一の形態に適合するような該弁部分と係合し
ｂ）付随的に該チャンバーを洗浄し
ｃ）該チャンバーを無菌化或いは除染し
ｄ）該アッセンブリがその第二の形態に適合するように該弁部分を移動し
ｅ）物質を通過して移動せしめるために該弁を開にせしめ、
一旦物質の所定量が搬送されると、該方法は続いて
ｆ）該アッセンブリがその第一の形態に適合するように該弁部分を移動し
ｇ）付随的に該チャンバーを洗浄し
ｈ）付随的に該チャンバーを無菌化或いは除染し
ｉ）該弁部分を係脱する
ステップを含む、方法。
【請求項２１】
２個の結合部分であって、一方の該結合部分は物質が通過できるように他方の該結合部分とシールして係合又は協働するような相補的形状であり、２個の該結合部分は夫々にハウジング、結合シート及び結合クロージャ部材を含み、該結合クロージャ部材は、該結合クロージャ部材が該結合シートから移動せしめられ該結合が開せしめられる第一の位置と該結合クロージャ部材が該結合シートと協働して該結合が閉せしめられる第二の位置との間で移動自在であり、シール表面がそれらの間で形成される、結合アッセンブリであって、
該アッセンブリは、一方の該結合部分と他方の該結合部分が互いに係合し、該結合クロージャ部材が閉せしめられ、該結合クロージャ部材は２個の結合部分の間に該ハウジングと共に規定するチャンバーから離隔して配置せしめられ、外部環境からシールせしめられることが可能であり、除菌媒体が通過しうる入口及び出口を有する第一の形態と、該結合クロージャ部材が互いに係合し該第一の位置から該第二の位置へ移動することができる第二の形態と、２個の該結合部分が互いに係脱せしめられる第三の形態と、を有し、
前記結合クロージャ部材が９０度より大きい角度で回転可能に取付けられ、
夫々の結合部分が前記結合シートと該結合クロージャ部材とのシール表面を前記結合クロージャ部材の縁、又は側面でこすって洗浄する手段を有し、
前記第一の形態において、前記洗浄する手段は、２個の結合クロージャ部材が離隔して配置せしめられた状態で行われる、ことを特徴とする結合アッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は弁に関連するが、しかし特に弁の制御、充填、放出及び／又は粉末及び／又は液体の流量を調整することに限定されるものではない。
【背景技術】
【０００２】
スプリットバタフライ弁のような弁は多くの様式で入手可能であり、製品を外部に露出することを防ぐために製品収容容器が必要とされる場所での工程及びその製品の付近で働く人のために広く使用されている。スプリット弁は固体状態の粉末、粒状物質、液体、スラリー等の取扱い及び内容物の移送に予め適したように設計されている。
【０００３】
スプリット弁様式は、弁が二等分に分割開口し、それらは通常アルファ部分及びベータ部分、又は能動部分及び受動部分と呼ばれる。かかる弁の様式は、分割する際に二等分した弁部分が両側で内容物をシール及び保持するようになっている。
【０００４】
スプリットバタフライ弁と同様に、スプリットボール弁は固体及びより一般的には液体の物質を移送するために用いられる。従来、スプリットバタフライ弁及びスプリットボール弁は薬剤又はバイオテクノロジー産業において主に無菌状態での作業に使われてきた。
【０００５】
無菌機器設計においては、全システムが除菌又は浄化されていることを必要とされ、一度無菌又は浄化されると、加工サイクル全体を通して、例えば物質の追加、物質の放出、システム間で移送する任意の過程等において、確実に無菌性が維持されることが重要である。
【０００６】
スプリット弁は高圧蒸気殺菌法を含む多くの既知の方法を介して除菌又は浄化される。高圧蒸気殺菌法は、任意の製品が内部表面又は製品接触部分に接触するのに先立って、蒸気が開放弁を通って通過する又は気化した過酸化水素のような他のガスがそれを通って通過するものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
不幸にして弁が分割開口する際に、弁及び弁座のいくつかの重要表面が無殺菌空間に囲まれた外部に曝され汚染されるので、これら従来の既知である弁の一つは分割開口する際に無菌性が失われる。スプリット弁が実質的に再結合(re-dock)され物質を移送するために開いた場合、全体のシステムは無菌性を失い製品は汚染される。
【０００８】
薬剤、化学品もしくは生物学的物質の製造において、効果的に収容することはかような化合物及び物質を安全かつ衛生的に取り扱うのに重要である。製造過程の夫々の段階において、製品の品質を維持するため及び作業者の安全を提供するために、取扱いが制限及び管理されなければならない。
【０００９】
多くの新規活性薬剤成分（ＡＰＩｓ）の効能が増強することにより、扱われる物質はしばしば健康に対して有害なものとなる。薬剤及びバイオ製品は汚染に対して厳重な管理の元でしばしば製造される。これは、その製品がしばしば食用に供され、米国におけるＦＤＡ（食品医薬品局）及び英国におけるＭＨＲＡ（英国医薬品庁）のような機関により、かかる産業が厳しく規制されているためである。更に、所要量においてＡＰＩｓは作業者の健康に対して有害となりうる。従って、作業者と潜在的有害物質との直接接触は避ける必要がある。
【００１０】
かような直接接触を避けるために、プロセス用機器の周囲に汚染閉鎖容器をマウントする要求が高まっている。しかしながら、かような閉鎖容器の様式は機器の動作を妨げるものであってはならない。スプリット弁アッセンブリを使用する際に、かような抑制された環境での取扱いは作業者にとって困難となりうる。
【００１１】
更に、各々の加工工程の終点では、続く加工工程の前に二次汚染の虞を最小限にするべく、加工領域を囲繞する構造の内側表面を作業者が充分に洗浄しなければならない。それ故に製薬産業は、作業者が曝されても許容できるレベルを達成しうる密閉性能を要求する。
【００１２】
加工領域において敏感で危険（例えば有毒）な固体（例えば粉末）又は液体製品を取り扱うために、多くの異なるタイプの収容アッセンブリがある。かような従来の収容アッセンブリの一つは、製品及び／又は取扱設備が操作されうる加工領域にアクセスするグローブを伴うバリアアイソレータ(barrier isolator)である。バリアアイソレータは２つの保護手段（fold protection）を提示すればよい。即ち、製品と作業者との間の物理的バリアを維持するためのグローブポートの使用及び加工領域から浮遊する粒子を除去しフィルタによって粒子を捕獲するための空気流を作る換気システムである。そのようにして、バリアアイソレータは一般的にナノグラムレベルに至るまでの高い密閉性を達成することができる。
【００１３】
しかしながら、取扱う物質の管理と作業者の安全のため、密閉性と無菌性、即ち無菌及び密閉環境、を兼ね備えたアイソレータは極めて高価になりうる。
【００１４】
ＰＣＴ／ＧＢ１０／０５０９０１は２個の弁部分、即ち受動部分及び能動部分、を有するスプリットバタフライ弁を開示している。夫々の弁部分は弁座及びディスクを含むハウジングを有している。ディスクは弁を開閉せしめるために配設されており、ディスクは閉状態において弁座と協働してシールを形成する。使用時においては、受動部分と能動部分が協働し、２個の弁部分が連結せしめられディスク間にチャンバーを形成するところにおいて中間状態が得られる。除菌又は浄化媒体は、ディスクの表面を洗浄し汚染を防ぐために案内せしめられる。かくして２個の弁部分は充分に係合せしめられ、ディスクはそれらの間を物質が移送するために開自在となる。
【００１５】
しかしながら、特定の適用においてかかるシステムは、高圧下で作動すること、２個の弁部分が解除状態において離隔しているとき及び弁部分のディスク間でチャンバー又はシールされた空隙が形成される中間状態にあるが結合されているときに能動部分と受動部分との間で圧力を維持すること、が可能であることが必要とされる。ガスは中間状態又はシールされた空隙内でディスク及び弁部分の表面を除染するのに使用されうるので、圧力を保持する性能は特に有用である。
【００１６】
しかしながら、既知のスプリット弁は弁部分の間での物質の移送において粉末又はそのような物質をディスクと弁座のシール表面との間で捕捉する傾向がある。そして、これが弁シールを棄損し、除菌又は浄化媒体が弁部分間で移送される物質を汚染するような加圧下にて除菌又は浄化媒体がシールされた空隙に案内されることを妨げ、シールが棄損した所で弁ディスクをバイパスしている。上述のような弁の棄損は外部環境及び／又は移送される物質の汚染にもつながり、そしてそれは多くの場合において高い密閉性を必要とする敏感な物質で起こりうる。
【００１７】
本発明の目的は従来技術に関連した問題を１つ以上克服又は緩和することである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明によれば、２個の弁部分であって、一方の該弁部分は物質が通過できるように他方の該弁部分とシールして係合又は協働するような相補的形状をしており、各弁部分は夫々ハウジング、弁座及び弁クロージャ部材を含み、該弁クロージャ部材は、該弁クロージャ部材が該弁座から移動せしめられ該弁が開せしめられる第一の位置と該弁クロージャ部材が該弁座と協働して該弁が閉せしめられる第二の位置との間で移動自在であり、シール表面がそれらの間で形成されるアッセンブリであって、該アッセンブリは、一方の該弁部分と他方の該弁部分が互いに係合し、該弁クロージャ部材は閉せしめられ、該弁クロージャ部材は２個の弁部分の間に該ハウジングと共に規定するチャンバーから離隔して配置せしめられ、外部環境からシールせしめられることが可能であり、除菌又は浄化媒体が通過しうる入口及び出口を有する第一の形態と、該弁クロージャ部材が互いに係合し該第一の位置から該第二の位置へ移動することができる第二の形態と、２個の該弁部分が互いに係脱せしめられる第三の形態と、を有し、夫々の該弁部分が前記弁座と弁クロージャ部材との間の該シール表面をこすって洗浄する手段を有する、ことを特徴とする弁アッセンブリが提供される。
【００１９】
好適には、該第三の形態において２個の該弁部分が解除せしめられ、該第一の形態において２個の該弁部分が部分的に結合せしめられ、該第二の形態において２個の該弁部分が完全に結合せしめられる。
【００２０】
本発明における該弁は、（例えば前記第一の形態において）夫々の結合が完了する前に適用される‘従来の場所に’除菌又は浄化ステップの使用により、該弁の分割開口或いは再結合（例えば係合及び係脱）された回数に拘らず、製品又は物質接触表面上の無菌或いは略無菌状態を保証し、完全に除菌又は浄化された態様での作業を可能とする。
【００２１】
本発明は形成されるべき外部環境から離隔されたチャンバーが大気に曝露せしめられ、殺菌または除染されてない該表面と結合している間、該弁は中間状態（第一の形態）を有することができる。これらの表面は、該アッセンブリの内部無菌部分と、該弁が完全に結合し汚染しないように開いた時にその中を通過する物質と、が曝露される前に除菌又は浄化される必要がある。
【００２２】
該シール表面を洗浄する手段は、例えばスプリットバタフライ弁の場合、該弁クロージャ部材と該弁座の間で該シール形態を超えて回転するのが可能である該弁クロージャ部材を含むことができる。かような実施態様において、該弁クロージャ部材と該弁座との間のシールは該弁クロージャ部材の平面が該弁座の該平面に対して［実質的に］垂直であって物質の流れ方向である時に得られる。好適には、該シール表面の洗浄手段は該弁座の平面に対して９０度より大きく該弁クロージャ部材を回転せしめることを含む。９０度を超えた‘過回転’は、該弁クロージャ部材が該弁座の該シール表面に付着する粉末のようなあらゆる残存物質をこすり取り、該弁クロージャ部材が引き続きその閉状態（該弁座に垂直）にあり続けることを保証し、それらの間に良いシールがあり、除菌又は浄化媒体は該シール棄損の恐れなく加圧下で案内されうる。
【００２３】
該シール表面を洗浄する手段は該弁クロージャ部材に配設された１個又は複数個の突出部を択一的又は追加的に含む。該１個又は複数個の突出部は、それらが該弁座の該シール面と係合するように配設されているのが好ましい。使用に際し、該突出部は、該弁クロージャ部材と該弁座との間に良きシールを保証するために該シール表面にある全ての残存物質を移動せしめる。該１個又は複数個の突出部は該弁クロージャ部材の周辺で延出するのが好適である。更に好適には、一実施態様として、該１個又は複数個の突出部は該弁クロージャ部材の円周で延出する。
【００２４】
好ましくは、該突出部は該弁ハウジングの該シール面にある全ての残存物質を除去する摩耗面を形成する。
【００２５】
好適には、該１個又は複数個の突出部は１個又は複数個の峰、１個又は複数個の凹部又はそのような物から構成される。
【００２６】
本発明は、いくつかの製品又は物質を移送する該工程全体で無菌或いは略無菌が維持せしめられ、移送される物質又は本発明の該弁部分がマウントせしめられる内部処理装置の無菌或いは略無菌性を損なう虞無く、いくつかの結合及び解除（係合及び係脱）することを可能とする。該チャンバーは除菌ステップの前後或いは係合又は係脱サイクル中の任意の順序で流体ガス又は液体を使って洗浄もされる。
該アッセンブリの夫々の弁部分は、収容物質用の容器、移送する物質用のホースのような移送手段及び／又は当業者には周知である他のプロセス用機器にマウント自在である。該弁部分をマウントする該手段は、例えばねじ、締りばめ、差し込み型アタッチメント等の当業者には周知の任意の手段を含む。他の実施形態においては、該弁部分は容器又は移送手段と一体で成形される。
【００２７】
該第一の形態から該第二の形態への移動が完了すると、該チャンバーの該入口及び該出口は閉せしめられる。そうすることで該アッセンブリはそこを通って移送される該物質が除菌又は浄化媒体により汚染されないことを保証する。
【００２８】
該弁座及び該弁クロージャ部材は、該弁クロージャ部材が閉じられる際にシールが確実に形成するような好ましい相補的形状である。
【００２９】
該弁アッセンブリはスプリットバタフライ弁、スプリットボール弁、その他任意のスプリット弁又は当業者には周知のクイックリリースカップリングである。好適には、該アッセンブリはスプリットバタフライ弁である。
【００３０】
該チャンバーの該入口及び／又は該出口は該弁部分の一つを構成する該ハウジングに形成されていてよい。好適には、該入口及び該出口の両方は該弁部分の１つの該ハウジングに形成されている。
【００３１】
好ましくは、該弁部分は一方が雄型弁部分で他方が雌型弁部分である１個の対を形成する。該入口及び／又は該出口は該弁部分の一方又は両方の該ハウジングに形成されていてよい。更に好適には、該チャンバーのための該入口及び該出口は該雌弁部分に形成されている。
【００３２】
一の実施形態において、該チャンバーは円形断面を有する。
【００３３】
該弁クロージャ部材は、該弁クロージャ部材から突出している対向したスピンドルと該弁ハウジング内で対応する凹所に位置せしめられることによって、該弁ハウジング内で回転自在にマウントせしめられる。該弁ハウジングには弁座とその中で回転自在である該弁クロージャ部材が配設されていてよく、該弁の夫々を開閉せしめるために該弁座との係合を解除する。好ましくは、該スピンドルは該弁クロージャ部材と一体成形せしめられる。有利には、該スピンドル及び該弁クロージャ部材は単一材料から機械加工される。
【００３４】
一の実施態様においては、該弁クロージャ部材は、該弁座と係合することにより更なる移動が通常制限されている該位置を超えて回転可能であり、該弁は更にその通常閉位置を超えた位置内に該弁クロージャ部材を付勢せしめるための付勢手段を含んでいてよく、それにより該弁シールを欠くと該弁クロージャ部材は該弁座と係合する。
【００３５】
一方の該弁部分及び他方の該弁部分の一方又は両方の該ハウジングと該弁クロージャ部材によって規定される該チャンバーが外部環境から確実にシールされるように、Ｏリング及び／又は空気注入式シールが該弁部分の一方又は両方の該ハウジングに配設されていてよい。これが洗浄の間保証し、それにより除菌又は浄化媒体は、該アッセンブリが第一の形態にある時に該チャンバーを通過し、物質が該弁を通って移送されるときに該チャンバーと該外部環境との間の相互汚染の可能性を劇的に小さくせしめ、従って移送される該物質が汚染されず作業者の安全性の維持が保証される。
【００３６】
本発明の該アッセンブリとの使用に適した該除菌又は浄化媒体は流体、蒸気及び／又はガスを含んでいてよい。好適には、該除菌又は浄化媒体は加圧下で案内せしめられる。好ましくは、該媒体は気化した過酸化水素、フィルタされた窒素、フィルタされた空気及び／又は水である。熱に敏感な物質には気化した過酸化水素が好ましく使用され、一般に熱に敏感でない物質には１３５℃で加圧された水蒸気が使用される。加圧及びフィルタされた空気及び／又は窒素或いは他のかようなガスはあらゆるデブリ、粒子、残存物、不純物等をチャンバーの外へ（licu）又は他の除菌又は浄化媒体との組み合わせでブローする洗浄媒体として使用される。それが除菌又は浄化媒体として使用されると、該空気(aim)は潜在的な汚染を除去するために好ましくフィルタされる。
【００３７】
該出口は該チャンバーからあらゆる不要物を処理するためにフィルタ手段及び／又は触媒に接続されていてよい。好適には、気化した過酸化水素が使用される際に、該出口は不要物を処理する触媒に接続せしめられる。
【００３８】
使用中、該アッセンブリは、物質がその中を通って移送されるために該第一の形態から該第二の形態に切り替わることができる。該物質が移送されると、該アッセンブリは該第一の形態にスイッチバックせしめられ、作業者が曝露されうる表面に残ったあらゆる残存物質に曝露せしめられるのを防ぐため２個の該弁部分を係脱する前に外部環境に曝露せしめられる該表面は洗浄せしめられ、かくして作業者の安全を確保している。
【００３９】
本発明の他の局面においては、前述した弁アッセンブリの使用を含み、物質を一方の容器から他方の容器へ移動する際に、該物質を外部環境に暴露せしめることのない方法であって、該方法は
ａ）該アッセンブリがその第一の形態に適合するような該弁部分と係合し
ｂ）付随的に該チャンバーを洗浄し
ｃ）該チャンバーを除菌又は浄化し
ｄ）該アッセンブリがその第二の形態に適合するように該弁部分が移動し
ｅ）物質を通過して移動せしめるために該弁を開にせしめる
ステップを含む方法が提供される。
【００４０】
一旦物質の所定量が移送されると、続いて
ｆ）該アッセンブリがその第一の形態に適合するように該弁部分を移動し
ｇ）付随的に該チャンバーを洗浄し
ｈ）付随的に該チャンバーを除菌又は浄化し
ｉ）該弁部分を係脱する
ステップをも含む。
【００４１】
本発明の具体的な実施形態について以下の添付した図面を参照して詳述する。本発明の具体的な実施形態は例示にすぎない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の中間状態において相互に係合せしめられた弁アッセンブリの２個の弁部分の側断面図。
【図２】本発明の第一の形態における弁アッセンブリの断面斜視図。
【図３】本発明の弁クロージャ部材の端を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
図１乃至図３を参照して説明すると、弁アッセンブリ１０は上方弁部分１２及び下方弁部分１４からなる２個の弁部分を有し、夫々の弁部分は一般に１６、１８で示される弁ハウジングと弁クロージャ部材２０、２０´を有する。弁ハウジングは一般に環状であり、弁クロージャ部材はハウジング内に回転自在にマウントせしめられている。弁クロージャ部材２０、２０´は円板形状であり、スピンドル２２、２２´が配設されていることにより弁クロージャ部材はハウジング内で回転自在にマウントせしめられている。弁クロージャ部材２０、２０´及びスピンドル２２、２２´は金属の単一片より機械加工される。
【００４４】
下方弁クロージャ部材１８のスピンドル２２の一方はアクチュエータ２６の他方のスピンドル（図示せず）によって支持されるように取り付けられており、下方弁部材のハウジング１８は他方のスピンドル２２´を支持する穴を有している。従って、円板はスピンドル２２、２２´によって回転せしめられるよう穿孔せしめられ、円板はアクチュエータ２６によるスピンドルの回転により可動せしめられる。手動アクチュエータ２６はスピンドルの円板の反対端で支持される。他の実施形態において空気式又は自動アクチュエータが使用されてもよい。
【００４５】
弁クロージャ部材２０、２０´は円環状シール２８、２８´の環状弁座と係合及び係脱自在である。シールは、使用に際し弁クロージャ部材２０、２０´と係合するＥＰＤＭ環状隣接(abutment)部分（或いは、パーフロロエラストマー又はその他任意の適当な物質が使用されうる）を含む。
【００４６】
弁アッセンブリは弁部分が係脱するのを防ぐ固定リング３１を介した解除自在の安全弁部分１６、１８を含む。
【００４７】
或いは他の実施形態においては、弁部分が、ＰＣＴ／ＧＢ１０／０５０２２８８に記載されているような２個の弁部分を互いに固定するのに適した形状の穴と係合する可動ピンを使用して解除自在に固定されることもできる。更に他の実施形態においては、結合システムは固定リング又は固定機構を使用することなく適正位置で分割開口部分を固定するようにせしめられている。
【００４８】
弁ハウジング部分１６、１８の夫々の外側端面３２、３２´は平面であり、使用に際し夫々の面は、例えば隣接する配管又は当業者には周知である容器に接続せしめられ、例えば一列に整列した穴によって移送路が形成せしめられている。上方弁部分１６はＯリング４２を受ける円環凹部３４を有する。弁部分１６、１８が結合せしめられる際には、Ｏリング４２は、以下で詳述するように、弁が中間状態において重要となるシールを形成すべく、弁部分１８のハウジングの内側側壁４３と協働する。
【００４９】
２つの弁ハウジング部分１６、１８の隣接部(abutment)は、上方弁部分１６が下方弁ハウジング部分１８内にマウントせしめられているような対、即ち上方弁部分１６が雄であり下方弁部分１８が雌、を形成している。第一の形態（図２参照のこと）において、２つの弁部分は、チャンバーが外部環境からシールせしめられ、弁を通過して移送せしめられるべき物質が外部環境によって汚染されることはないように係合せしめられる。図１において弁アッセンブリは中間形態にあり、２個の弁部分１６、１８がそれらの間にチャンバー２９を規定する。チャンバーは弁クロージャ部材２０、２０´によって規定され、シールが弁部分１８の内側側壁４３とＯリング４２との間で形成せしめられる。
【００５０】
このようにして、Ｏリング４２と側壁４３との間の協働により、弁クロージャ部材２０、２０´と弁部分１６、１８のハウジングの間にチャンバーを規定している間、２個の弁部分１６、１８は外部環境に対してシールせしめることができる。２個の分割本体(two body halves)のあらゆるずれはいくつかの方法で克服することができ、好適には２個の分割本体間に長手方向に捕捉される位置決め手段(locator)を配設する方法である。
【００５１】
下方弁部材１８は、第一の形態において２つの弁部材１６、１８を結合することで形成される際にチャンバー２９と連結する接線方向流入口（図示せず）と接線方向流出口４６を有する。流入口及び流出口はチャンバー２９の略半径位置に配設せしめられる。液体、気体及び／又は蒸気の形態である除菌又は浄化媒体は加圧下で流入口４４を通ってチャンバー２９内に満たされる。しかる後に除菌又は浄化媒体は、除菌又は浄化媒体及びデブリ除去を補助する真空ポンプ、フィルタを介したファン及び／又は触媒に接続される流出口４６を通ってチャンバー２９から除去される。
【００５２】
弁クロージャ部材は９０度より大きい角度で回転可能に取り付けられ、全開時に弁クロージャ部材２０、２０´の内面５０、５０´の輪郭(profile)が弁ハウジングの移送穴の輪郭(profile)と一致し、それ故に流体又は他の物質の流れによる抵抗を受けない。
【００５３】
円板の縁が確実にシール表面のあらゆる物質をその場所から取り除くことができるのは、係合した円板２０、２０´が９０度を超えた回転である。図２は係合した円板２０、２０´の回転角を示す。即ち、直線Ｘと直線Ｙとの間の角度は９０度であり、直線Ｘと直線Ｚとの間の角度は９０度よりも大きい。弁アッセンブリが中間形態にある時、チャンバー２９は、除菌又は浄化媒体がシール面を超えて漏れて移送される物質が汚染する危険性は無く、加圧された除菌又は浄化媒体に曝される。
【００５４】
図３は、円板２０の側面６２に配設された複数個の突起部６０を有する他の形態を示し、かかる突起部６０は円板２０´に追加的又は択一的に配設せしめてもよい。一旦弁が閉じると、夫々の突起部は効果的なシールを確保するためにシール面からあらゆる残存物質を除去するように機能する。
【００５５】
あらゆる混入物或いは汚染物質が確実に除去或いは中和せしめられるのに充分な時間だけ弁クロージャ部材２０、２０´が除菌又は浄化媒体に曝露されると、あらゆる残存する除菌又は浄化媒体は入口４４、４４´を介して案内された加圧及びフィルタされた空気により吐出せしめられる。弁アッセンブリはしかる後に第二の形態において完全に係合せしめられ、それ故に弁座２８、２８´はシール形成のために結合し、弁クロージャ部材２０、２０´は相互に接触し夫々の弁部分は開回転が可能であり、そしてそれは密閉して係合せしめられ、かくして物質が汚染されることなく移送路を通過することができる。下方弁クロージャ部材２０´におけるスピンドル２２、２２´の回転は上方弁クロージャ部材２０の回転により引き起こされる。
【００５６】
本発明の弁は、夫々の結合の前後で従来の場所に除菌又は浄化工程を伴うことで、完全或いはそれに近い無菌状態で作動せしめることができ、弁の開閉及び取付回数に拘らず製品接触部分の無菌或いはそれに近い状態を保証しうる。
【００５７】
本発明は弁が中間状態（第一の形態）を有する機能を結合中有してもよく、それは弁が完全に結合して内部無菌部分の一部になる前に、内部処理無菌領域と除菌又は浄化してないが除菌又は浄化される必要がある前記曝露領域との間にバリアが存在しうる。これら“中間移行接触部分”は外側に他のバリアを有し、このバリアを超えた部分及び表面は除菌又は浄化を必要としない。
【００５８】
これらのバリアはシール、ガスケット、Ｏリング、弁座及び／又は空気注入式シールの任意の組み合わせにより形成される。
【００５９】
中間結合位置において、弁は、蒸気、洗浄剤、除菌又は浄化流体或いは気化した過酸化水素、又はこれらの任意の組み合わせにより全ての表面を洗浄するのに充分な広さを持つ名目上の(nominal)領域によりバタフライディスクの分割開口部分が離隔せしめられるようにする。
【００６０】
弁は、入口と出口を有する。入口は除菌又は浄化の液体、気体或いは蒸気が流入する場所にあり、出口は除菌又は浄化媒体が共に再循環或いは流出する場所にある。除菌又は浄化の液体、気体或いは蒸気は入口から流路に入り、中間表面全体を自由に流れて全ての表面を濡らし、しかる後に出口を通過して弁中間領域から出る。
【００６１】
除菌又は浄化工程が完了すると、弁は第二の形態において完全に結合、係合せしめられる。完全に結合すると、除菌又は浄化せしめられた、中間部分は内部処理接触部の一部になることができる。従来技術とは対象的に、流すために弁を開けると、物質が除菌又は浄化された表面を通過する。
【００６２】
弁部分の最終解除及び係脱の前に、移送が完了すると、洗浄（ＣＩＰ）サイクルが後に大気に曝される領域から製品のあらゆる残留物を取り除くために実行され、それにより薬品の高い密閉性が達成でき作業者は被曝から保護される。表面に残ったあらゆる残存物質がそこに案内されたＣＩＰガス又は流体で洗浄され入口４４、４４´及び出口４６、４６´を介してチャンバーから除去されるとすぐに、弁は中間位置（即ち第一の形態）に閉じられそして戻される。“洗浄されると”弁は解除され、２分割せしめられる。
【００６３】
弁が２つの部分に分割開口せしめられると、夫々の弁部分が弁クロージャ部材により外部環境からシールされるので、容器等内に置かれたあらゆる物質が無菌或いは略無菌に維持される。
【００６４】
本発明は前述の実施形態に限定されるものではない。例えば、弁アクチュエータは自動アクチュエータのような異なるアクチュエータに置き換えてもよい。
【００６５】
本発明の他の実施形態として、弁のバタフライ弁クロージャ部材をボールクロージャ部材に置き換えることができる。
【符号の説明】
【００６６】
１０：弁アッセンブリ
１２：上方弁部分
１４：下方弁部分
１６：弁ハウジング
１８：弁ハウジング
２０、２０´：弁クロージャ部材
２２、２２´：スピンドル
２６：アクチュエータ
２８、２８´：環状シール
２９：チャンバー
３１：固定リング
３２、３２´：外側端面
３４：環状凹部
４２：Ｏリング
４３：側壁
４４：入口
４６：出口
５０、５０´：内面
６０：突起部
６２：側面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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