(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部分および遠位端部分、ならびに円筒形状を有し、管腔側表面および反管腔側表面、ならびに前記管腔側表面と前記反管腔側表面との間の厚さを備える、管状可撓性ステントであって、前記円筒形状は、長さ方向軸を定める、管状可撓性ステントにおいて、
長さ方向に向けられた複数の支柱部材、および周方向に向けられた複数のヒンジ部材を有する螺旋状セクションであって、前記ヒンジ部材は、周方向に隣接する支柱部材を接続してバンドを形成し、前記バンドは、複数の螺旋状巻き部分を形成するように実質的に螺旋状に前記長さ方向軸を中心として巻かれ、各支柱部材は、長さ方向に向けられた対向する長辺および周方向に向けられた対向する短辺を備えた、実質的に矩形の形状を有し、各ヒンジ部材は、内側湾曲部および外側湾曲部を備えた曲線形状を有し、前記周方向に隣接する支柱部材に接続して前記内側湾曲部および前記外側湾曲部を確定する対向する端部部分と、前記内側湾曲部または前記外側湾曲部のうち少なくとも一方に沿って、突出する円頂とを有し、前記円頂は、前記内側湾曲部または前記外側湾曲部に対応する湾曲の反対の湾曲を有する対向する領域により画定され、前記円頂は、前記対向する端部部分の間に位置付けられ、塑性歪みを局在化するように構成されている、螺旋状セクション、
を備える、管状可撓性ステント。
【請求項２】
請求項１に記載の可撓性ステントにおいて、
前記円頂は、前記外側湾曲部から外側に突出する、可撓性ステント。
【請求項３】
請求項２に記載の可撓性ステントにおいて、
外側に突出する前記円頂は、前記外側湾曲部に沿った、より大きな弧の両端部で内側に延びる２つの劣弧により形成される、可撓性ステント。
【請求項４】
請求項２に記載の可撓性ステントにおいて、
前記ヒンジ部材の前記内側湾曲部は、途切れのない滑らかな内輪を維持する、可撓性ステント。
【請求項５】
請求項１に記載の可撓性ステントにおいて、
前記円頂は、前記内側湾曲部から内側に突出する、可撓性ステント。
【請求項６】
請求項５に記載の可撓性ステントにおいて、
内側に突出する前記円頂は、前記内側湾曲部に沿った劣弧の両端部で外側に延びる２つの、より大きな弧により形成される、可撓性ステント。
【請求項７】
請求項５に記載の可撓性ステントにおいて、
前記ヒンジ部材の前記外側湾曲部は、途切れのない滑らかな外輪を維持する、可撓性ステント。
【請求項８】
請求項１に記載の可撓性ステントにおいて、
少なくとも１つのヒンジ部材が、突出する円頂を有し、前記突出する円頂は、前記ヒンジ部材の中心線幅の１．８７５倍である、前記ヒンジ部材の中心線長さをもたらす、可撓性ステント。
【請求項９】
請求項１に記載の可撓性ステントにおいて、
少なくとも１つのヒンジ部材が、前記円頂に隣接する第１の領域から、前記支柱部材に隣接する第２の領域まで、不均一な幅を有する、可撓性ステント。
【請求項１０】
請求項９に記載の可撓性ステントにおいて、
前記少なくとも１つのヒンジ部材は、前記円頂に隣接する第１の幅から前記支柱部材に隣接する第２の幅までテーパー状になる、可撓性ステント。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願の相互参照〕
本出願は、２０１０年８月２日出願の米国仮特許出願第６１／３７０，０１１号の利益を主張するものであり、この仮特許出願は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
〔発明の背景〕
１．発明の分野
本発明は、組織を支持する医療装置および薬物送達システムに関し、より詳細には、器官を支持し、開存性を維持し、かつ／または薬物もしくは薬剤を送達するために、生きている動物または人間の身体管腔内に植え込まれる、拡張可能な装置に関する。
【０００３】
２．関連技術の概要
過去には、身体通路の開存性を維持し、かつ／または薬物もしくは薬剤を局所的に送達するために身体通路内部に植え込まれる、持続的または生物分解性の装置が開発されてきた。これらの装置は、典型的には、所望の場所に位置付けられるまで、経皮的に導入され、経管腔的に輸送される。これらの装置は、次に、例えば装置内に位置付けられたマンドレルもしくはバルーンの拡張によって機械的に拡張するか、または、身体内部での作動の際に蓄積エネルギーを解放することによって自己拡張する。いったん管腔内部で拡張したら、典型的にはステントと呼ばれるこれらの装置は、身体組織内に封じ込められ、持続的インプラントのままとなる。
【０００４】
既知のステントデザインは、単繊維ワイヤコイルステント（米国特許第４，９６９，４５８号）；溶接金属ケージ（米国特許第４，７３３，６６５号および４，７７６，３３７号）；ならびに、周辺部の周りに軸方向スロットが形成された、最も顕著に薄壁化した金属シリンダー（米国特許第４，７３３，６６５号、４，７３９，７６２号、および４，７７６，３３７号）を含む。ステントに使用される既知の構成材料は、ポリマー、有機織物（organic fabrics）、ならびに生体適合性金属、例えば、ステンレス鋼、金、銀、タンタル、チタン、コバルトクロム、およびニチノールなどの形状記憶合金を含む。
【０００５】
米国特許第４，７３３，６６５号、４，７３９，７６２号、および４，７７６，３３７号は、拡張可能かつ変形可能な管腔内血管グラフト（expandable and deformable interluminal vascular grafts）を開示しており、このグラフトは、薄壁管状部材の形態で、軸方向スロットが、この部材を半径方向外側に拡張させて、身体通路と接触させるものである。挿入後、管状部材は、それらの弾性限界を超えて機械的に拡張され、したがって、身体内部に持続的に固定される。これらの管状ステントを拡張させるのに必要な力は、半径方向における壁材料の厚さに比例する。身体内部で使用される許容可能なレベルの範囲内（例えば５〜１０ａｔｍ）で拡張力を維持するため、これらのデザインは、非常に薄壁の材料（例えば０．０６４ｍｍ（０．００２５インチ）厚さの壁のステンレス鋼管材料）を使用しなければならない。しかしながら、この薄い材料（materials this thin）は、従来の透視装置およびｘ線機器では見えないので、ステントを正確に設置したり、後に循環系内で移動し、なくなるステントを見つけて回収したりすることは、困難である。
【０００６】
さらに、これらの薄壁管状ステントデザインの多くは、周方向における幅が半径方向における厚さより２倍または３倍以上大きい、長くほっそりした支柱のネットワークを採用している。これらの支柱は、拡張されると、しばしば不安定である、すなわち、個々の支柱が面外に捩れた状態で、曲がる傾向を呈する。これらの捩れた支柱が血流中に過剰に突出することは、乱れを増大し、したがって血栓症を助長することが観察されてきた。この曲がった支柱の問題を矯正しようとするため、追加の処置がしばしば必要とされてきた。例えば、最初のステント植え込みが支柱の屈曲を引き起こしたと判断された後で、捩れた支柱をさらに管腔壁内へ押し込もうとして、第２の高圧バルーン（例えば１２〜１８ａｔｍ）が使用される。これらの二次的処置は、管腔壁に対する付随的損傷のリスクのため、患者にとって危険となり得る。
【０００７】
さらに、既知のステントの多くが、管腔内での拡張後に、「跳ね返り」として当技術分野で知られる、大きな弾性回復を示す。大きな跳ね返りは、所望の最終直径を達成するために植え込みの間にステントの過度の拡張を必要とする。過度の拡張は、潜在的に、管腔組織に対して有害である。前述したタイプの既知のステントは、最大で約６〜１２％の、最大拡張からの跳ね返りを受ける。
【０００８】
大きな跳ね返りにより、大半の既知のステントを送達カテーテルバルーン上にしっかりとクリンプすることも非常に困難になる。その結果、管腔内輸送（interlumenal transportation）、最終的な位置付け、および植え込み中におけるバルーン上でのステントの滑りが、存続中の問題となっている。多くの補助的ステント固定装置および技術が、この基本的なデザインの問題を相殺しようとして、促進されてきた。ステント固定装置のいくつかは、ステントをバルーン上に固定するのに使用されるカラーおよびスリーブを含む。
【０００９】
既知のステントデザインに関する別の問題は、拡張したステントの外形における不均一性である。不均一な拡張は、管腔壁の不均一な適用範囲を生じる場合があり、これは、適用範囲における隙間および不適切な管腔支持を作り出すものである。さらに、ステントのいくつかの領域またはセルにおける過度の拡張は、過度の材料歪み、さらにはステント特徴部の破損を引き起こす場合がある。この問題は、製造変動（manufacturing variations）が比例してより顕著になる、小さな特徴部の幅および厚さを有する低拡張力ステントにおいて、潜在的にいっそう悪くなる。加えて、ステントを拡張させるのに使用される、典型的な送達カテーテルは、カテーテル挿入のために小型形状へとたたまれるバルーンを含む。このバルーンは、流体圧力により拡張して、バルーンを広げて、ステントを展開する。このバルーンを広げるプロセスにより、不均一なステント拡張の問題を引き起こすひだ（folds）に起因して、バルーンの拡張中に一様でない応力がステントに加えられる。
【００１０】
到達するのが困難な血管内へのステントの導入を容易にするため、ステントに可撓性を持たせることが望ましい。しかしながら、ステントを血管内に導入する際に望ましい、長さ方向の可撓性をもたらすステントの特徴は、しばしば、ステントを拡張状態に保つ点では、不都合となり得る。例えば、クローズドセル構造または概ねダイヤモンド型のセルを備えた相互接続リングから形成されたステントは、典型的には、１つまたは複数の螺旋から形成されたステントより可撓性が低いが、通常、螺旋状ステントよりも、均一かつ一様に拡張することができる。均一かつ一貫した形で拡張するように構成された、実質的な可撓性を備えるステントを提供することが望ましい。
【００１１】
参照により組み込まれるＷＯ０３／０１５６６４では、薬物送達のための、開口部を備える、相互接続された支柱を有するステントが開示されている。しかしながら、支柱を架橋する要素は、概して、支柱よりも、薄く、かつ、さらに間隔があいている。よって、このような薬物溶出ステントでは、架橋要素は、一貫性が低減するかまたは低い薬物送達エリアを提供し得る。一貫性が低減するかまたは低い薬物送達エリアを減少させ得る、薬物溶出ステントを提供することが望ましい。
【００１２】
〔発明の概要〕
本発明は、組織を支持する医療装置および薬物送達システムに関し、より具体的には、器官を支持し、開存性を維持し、かつ／または薬物もしくは薬剤を送達するため、生きている動物または人間の身体管腔内に植え込まれる、拡張可能な装置に関する。
【００１３】
本発明の一実施形態では、可撓性ステントは、近位端部分および遠位端部分、ならびに円筒形状を有し、管腔側表面および反管腔側表面、ならびにそれら表面間の厚さを備えている。円筒形状は長さ方向軸を定める。可撓性ステントは、螺旋状セクションを含み、螺旋状セクションは、長さ方向に向けられた複数の支柱部材、および周方向に向けられた複数のヒンジ部材を有し、ヒンジ部材は、周方向に隣接する支柱部材を接続して、バンドを形成する。バンドは、複数の螺旋状巻き部分を形成するように実質的に螺旋状に、長さ方向軸を中心として巻かれる。各支柱部材は、長さ方向に向けられた対向する長辺および周方向に向けられた対向する短辺を備えた、実質的に矩形の形状を有する。各ヒンジ部材は、各支柱部材の短辺に沿って、支柱部材に接続される。少なくとも１つのコネクタ部材が、バンドの、長さ方向に隣接する螺旋状巻き部分間に延び、各端部において支柱部材の短辺に取り付けられる。コネクタ部材は、ヒンジ部材には取り付けられない。
【００１４】
本発明の別の実施形態では、管状可撓性ステントは、近位端部分および遠位端部分を備え長さ方向軸を定める円筒形状を有する。可撓性ステントは、螺旋状セクションを含み、螺旋状セクションは、長さ方向に向けられた複数の支柱部材、および周方向に向けられた複数のヒンジ部材を有し、ヒンジ部材は、周方向に隣接する支柱部材を接続してバンドを形成する。バンドは、複数の螺旋状巻き部分を形成するように実質的に螺旋状に、長さ方向軸を中心として巻かれる。螺旋状セクションは、それぞれがピッチおよび入射角を有する、近位移行ゾーン、遠位移行ゾーン、およびそれらの間の中心ゾーンを含み、近位および遠位移行ゾーンのピッチおよび入射角は、中心ゾーンとは異なる。
【００１５】
本発明のさらに別の実施形態では、管状可撓性ステントは、近位端部分および遠位端部分を備え長さ方向軸を定める円筒形状を有する。可撓性ステントは、螺旋状セクションを含み、螺旋状セクションは、長さ方向に向けられた複数の支柱部材、および周方向に向けられた複数のヒンジ部材を有し、ヒンジ部材は、周方向に隣接する支柱部材を接続してバンドを形成する。バンドは、複数の螺旋状巻き部分を形成するように実質的に螺旋状に、長さ方向軸を中心として巻かれる。螺旋状セクションは、ストリングパターンを形成するように組織された近接する支柱部材およびヒンジ部材の集団から形成されたストリングをさらに含み、バンドに沿った近接するストリングは、異なるストリングパターンを有する。
【００１６】
〔発明の詳細な説明〕
本発明のステントは、非常に可撓性があり、送達可能である一方、血管の開存性を維持するために十分な半径方向強度をもたらすものである。ステントは、コバルトクロム合金、ステンレス鋼合金、またはニッケルチタン合金を含む、適切な材料で作られた管をレーザー切断することによるなど、任意の適切な方法で形成され得る。本発明の冠状動脈用可撓性ステントが、本発明の一実施形態を示すために開示されるが、当業者は、開示された発明が、身体内の他の場所および管腔、例えば血管性、非血管性、および末梢の血管、導管などにも等しく適用され得ることを、理解するであろう。
【００１７】
本発明の一態様によると、可撓性ステントは、小径へとクリンプされ、送達カテーテルによって標的部位まで身体管腔を通じて経皮的に送達されるように設計される。標的部位は、例えば心臓動脈であってよい。いったん展開されると、可撓性ステントは、血管の開存性を維持し、所望であれば、制御された量の薬物または薬剤を送達するように機能する。
【００１８】
本発明の一実施形態による拡張（展開）状態、クリンプ状態、および「切断されたままの」すなわち製造された状態にある、可撓性ステント１００の斜視図が、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃにそれぞれ示されている。ステント１００は、図１Ｃに示すように、最初に製造されたときの「切断されたままの」直径Ｄ３を有する。ステント１００は、患者に挿入され、血管を通して進む（navigation）ように、図１Ｂに示す第１の直径Ｄ１へとクリンプされ、血管の標的エリア内に展開するよう、図１Ａに示す第２の直径Ｄ２へとクリンプされ、第２の直径は、第１の直径より大きい。
【００１９】
可撓性ステント１００は、円筒形であり、構造要素の管状構成が、管腔側表面１０１および反管腔側表面１０２それぞれと、それら表面間の厚さ（壁厚）「Ｔ」を有している。ステントの円筒形状は、長さ方向軸１０３を定め、近位端部分１０４および遠位端部分１０５それぞれを有する。
【００２０】
近位および遠位という用語は、典型的には、人体に対する方向または位置を示すために使用される。例えば、骨の近位端部とは、身体の中心により近い骨の端部を参照するのに使用され得る。逆に、遠位という用語は、身体から最も遠い骨の端部を参照するのに使用され得る。脈管構造において、近位および遠位は、心臓への血液の流れ、または心臓から離れる血液の流れをそれぞれ参照するのに使用される場合もある。本発明に記載される可撓性ステントは、動脈系および静脈系を含む多くの異なる身体管腔において使用され得るので、本出願において近位および遠位という用語を使用することは、送達方向に関連して相対位置を記載するのに使用される。例えば、本出願で遠位端部分という用語を使用することで、脈管構造に最初に導入され、送達経路に対して身体内への進入点から最も遠い、ステントの端部を表している。逆に、近位端部分という用語は、送達経路に対して身体内への進入点に最も近い、ステントの後端部分を表すために使用される。
【００２１】
図２および図３は、本発明の一実施形態による、部分的に拡張した状態にあるステント１００の平面図である。本明細書で使用される場合、平面図という用語は、底縁がシリンダーに巻きつけられ、上縁に接続され得るように、長さ方向軸に沿って切断され、平たく置かれたステントの２次元（２−Ｄ）の図であると理解される。
【００２２】
ステント１００の構造は、概して、近位端部１０４および遠位端部１０５それぞれに沿ったリング様端部セクション１０６、１０７と、それらの間の螺旋状内側セクション１０８と、を含む。螺旋状内側セクション１０８は、中心ゾーン１１１と、近位移行ゾーン１０９および遠位移行ゾーン１１０それぞれとをさらに含む。移行ゾーン１０９、１１０は、中心ゾーン１１１と、近位および遠位のリング様端部セクション１０６、１０７との間を移行する。図３は、異なるセクションおよびゾーンを示す、ステント１００の分解組立平面図である。
【００２３】
ステント１００は、周方向に向けられた一連の延性ヒンジ１１４によって接続された、長さ方向に向けられた複数の支柱１１３を含む。周方向に隣接する支柱１１３は、バンドを形成するように、実質的にＳまたはＺ型の正弦波様パターン（sinusoidal-like pattern）で、ヒンジ１１４により、対向する端部において接続される。可撓性コネクタ１１２が、様々な負荷条件下で構造安定性のためステント１００の構造全体にわたって分布している。図１〜図３に示すステントのデザインは、可撓性コネクタの外形を有しているが、広範なコネクタ外形が企図される。概して、図６Ｂ〜図６Ｈを参照のこと。
【００２４】
内側螺旋状セクション１０８がリング様端部セクション１０６、１０７に最初に接続される、ステント１００の領域は、「アンカー点」と呼ばれ、その場所にあるヒンジ１１４は、「アンカーヒンジ」と呼ばれる。この「出発（take off）」点は、デザインの制約に基づいて変化してよい。さらに、入射角、支柱の厚さ、支柱の幅、ヒンジの幅、ヒンジの長さ、貯蔵部の位置およびサイズ、ならびに接続長さは、最適化およびデザインの制約に基づいて変化してよい。
【００２５】
本明細書で使用される場合に、長さ方向、周方向、および半径方向に向けられるという用語は、ステント１００および長さ方向軸１０３に対する特定の方向を示すことが知られている。長さ方向に向けられた部材は、概して長さ方向軸１０３の方向に、端から端まで（その軸に沿って）方向付けられている。図面を見れば、ステント１００が図１Ｂに示されるようにクリンプ状態にあるときに支柱１１３の長さ方向が長さ方向軸に対して平行に近く、次にステント１００が図１Ａに示すように拡張され展開された状態となることが、明らかである。にもかかわらず、いずれの場合も、支柱１１３は、支柱１１３の軸が長さ方向軸と同じ方向に実質的に向けられているので、長さ方向に向けられていると考えられる。周方向に向けられた部材、例えばヒンジ１１４は、実質的に管状ステント１００の周囲に沿って方向付けられる。同様に、半径方向、または半径方向に向けられるとは、断面において管状ステント１００の周囲へと外側に概して長さ方向軸から延びる半径に沿っているものである。
【００２６】
図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃは、本発明の様々な実施形態による典型的な支柱１１３を示す。各支柱１１３は、長さ方向に延びる長辺１１５および周方向に延びる短辺１１６を有する、概して矩形の部材である。対向する長辺１１５および短辺１１６は、互いに実質的に平行であり、図４Ａに示す支柱１１３により描かれるようなほぼ完全な矩形を形成することができるか、または、傾けられるか、もしくは傾斜して、図４Ｂに示す支柱１１３により描かれるようなテーパー状支柱１１３を形成することができる。図４Ａおよび図４Ｂで見ることができるように、ヒンジ１１４は、支柱の短辺１１６に沿って支柱１１３に取り付けられるが、支柱の幅（短辺１１６の長さ）は、本発明の好適な実施形態では、ヒンジ１１４の幅より広い。図４Ｂに示すように、可撓性コネクタ１１２は、支柱１１３の短辺１１６に沿って支柱１１３に接続されるが、ヒンジ１１４には接続されない。
【００２７】
図４Ｃは、ステント１００のデザインのいくつかの実施形態で見ることができる、独特の支柱１１３を示す。図４Ｃに示す支柱１１３は、（本明細書中以下に記載されるような）円形ヒンジ１１４への２つの接続点、および可撓性コネクタ１１２への２つの接続点により特徴付けられる。この支柱１１３は、近位端部および遠位端部で（ヒンジ１１４および可撓性コネクタ１１２の接続点において）最も幅が広く、長さ方向の支柱１１３長さの中点近くで、その最小幅までテーパー状になる。すなわち、図４Ｃに描かれる支柱１１３の短辺１１６の長さは、支柱１１３の長さ方向中心点付近の幅より広い。
【００２８】
支柱１１３は、少なくとも１つの薬剤を収容する１つまたは複数の貯蔵部１１７を有することができる。貯蔵部１１７は、薬剤を保持することができる凹部、チャネル、孔またはキャビティのうち任意の形態であってよいが、好ましくは、ステント１００を貫通して正確に（precisionly）形成された貫通孔である。好適な実施形態では、貫通孔は、管腔側表面から反管腔側表面まで支柱を通り抜ける。この好適な構成により、１つまたは複数の薬剤がステント１００の管腔側および反管腔側に沿って半径方向内側方向および外側方向の双方に送達されることが可能となる。さらに、貯蔵部１１７は、ポリマーインレーを単独で、もしくは溶液またはその他の中に１つまたは複数の薬剤を含有するポリマーインレーを、充填されることができる。同じステントの様々な貯蔵部１１７は、同じかまたは異なる薬剤で充填されることができ、同じかまたは異なる濃度の薬剤を有することができる。任意の個々の貯蔵部１１７に、１つまたは複数の薬剤を充填することができ、薬剤は、障壁層により分離されてよい。障壁層は、薬剤を分離するため必要に応じて貯蔵部１１７内に様々な構成で位置付けられることができる。好適な実施形態では、障壁層は、管腔側ステント表面に平行に向けられる。
【００２９】
支柱１１３は、図４Ａ〜図４Ｃに示すように対称的なサイズの貯蔵部１１７を有してよく、あるいは、図４Ｄに示すように組織的に最適化された貯蔵部１１７を含んでもよい。組織的に最適化された貯蔵部１１７は、任意の所与の支柱１１３サイズで貯蔵部１１７の容量を最大化すると共に、ステント１００の拡張時に構造的完全性を維持するのに不可欠な材料の添加または除去を通じて特徴部全体の応力状態を低減するように設計される。
【００３０】
本明細書で使用される薬剤という用語は、任意の治療的または薬学的薬剤または薬物であってよく、以下を含む：天然製品を含む増殖抑制／抗有糸分裂剤、例えばビンカアルカロイド（すなわち、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビノレルビン）、パクリタキセル、エピポドフィロトキシン（epidipodophyllotoxins）（すなわち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）、ダウノルビシン、ドキソルビシン、イダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）、マイトマイシン、酵素（Ｌ-アスパラギンを全身的に代謝し、自身のアスパラギンを合成する能力を有しない細胞を奪うＬ-アスパラギナーゼ）；増殖抑制/抗有糸分裂アルキル化剤、例えばナイトロジェンマスタード（メクロレタミン、シクロホスファミドおよび類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミンおよびメチルメラミン（ヘキサメチルメラミンおよびチオテパ）、スルホン酸アルキル−ブスルファン、ニトロソウレア（カルムスチン（ＢＣＮＵ）および類似体、ストレプトゾシン）、トリアゼン‐ダカルバジン（trazenes-dacarbazinine）（ＤＴＩＣ）；増殖抑制/抗有糸分裂代謝拮抗薬、例えば葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン、シタラビン）、プリン類似体および関連阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチンおよび２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）；白金配位複合体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド；ホルモン（すなわち、エストロゲン）；抗凝固薬（ヘパリン、合成ヘパリン塩および他のトロンビン阻害剤）；線維素溶解薬（例えば組織プラスミノーゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ；抗遊走薬（antimigratory）；抗分泌薬（antisecretory）（ブレフェルジン（breveldin））；抗炎症薬：例えば副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α-メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、デキサメタゾン）、非ステロイド薬（サリチル酸誘導体、すなわち、アスピリン；パラアミノフェノール誘導体、すなわちアセトアミノフェン（acetominophen）；インドールおよびインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク、エトドラク（etodalac））、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク、ケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェンおよび誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸、メクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、オキシフェンタトラゾン（oxyphenthatrazone））、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、オーロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）；免疫抑制剤：（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）；血管新生剤（angiogenic）：血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）；一酸化窒素ドナー；アンチセンスオリゴ��クレオチド、ならびにこれらの組み合わせ。
【００３１】
１つまたは複数の薬剤が、ステント１００の管腔側または反管腔側表面の少なくとも一部に沿って貯蔵部１１７のうち１つまたは複数、あるいは貯蔵部および／またはステント表面の任意の組み合わせに分配されてよい。好適な実施形態では、薬剤は、貯蔵部１１７のみに分配され、露出薬剤の表面積が、ステント１００の表面（管腔側、反管腔側またはその両方）の貯蔵部開口部の断面積に限定される。このデザインにより、実質的にベアメタルである、患者への挿入時の表面積を有するステント１００から薬剤を送達することができる。好適な実施形態では、ステント１００の露出したベアメタル表面積は、患者にステント１００を挿入した際に、４０〜９５％であり、最も好ましくは、患者にステント１００を挿入した際、約７５％のベアメタルである。すなわち、ステント１００の表面積は、約２５％の薬剤および約７５％のベアメタルである。薬剤が放出されると、ステント１００は、純粋にベアメタルのステントになる。
【００３２】
好適な実施形態では、貯蔵部１１７は、支柱パターンにわたってほぼ均一に分布し、使用するステントの直径または長さに関わらず、展開したステント１００の単位表面積当たり一貫した薬剤用量を提供する。支柱１１３は、製品デザインを満たすために必要に応じた、様々な長さ、入射角、貯蔵部構成、および幅であってよい。
【００３３】
延性ヒンジ１１４は、周方向に隣接する２つの支柱１１３間で接続要素として使用される。ステント１００では、２種類の延性ヒンジ１１４が見られる。図５Ａおよび図５Ｂは、本発明の一実施形態で見られる２つの典型的な延性ヒンジを示す。図５Ａは、周方向に隣接する２つの支柱１１３を接続する単一の「フリーヒンジ」１１４ａを表す。好適な実施形態では、このフリーヒンジ１１４ａは、「Ｃ」字型であり、湾曲セクション上の頂点を通って引かれた基準線「Ａ」を中心として実質的に対称である。図５Ｂは、周方向に隣接する２つの支柱１１３を接続する延性ヒンジ１１４ｂを表し、支柱のうち一方は、可撓性コネクタ１１２にさらに接続される。この延性ヒンジ１１４ｂは、図５Ａに開示される「Ｃ」字型のフリーヒンジ１１４ａよりも、形状が円形であり、「円形ヒンジ」１４ｂと呼ばれることもある。フリーヒンジ１１４ａおよびコネクタヒンジ１１４ｂは、ここでは別々に識別されるが、一般には双方が延性ヒンジ１１４と呼ばれることもある。円形ヒンジ１４ｂを囲む領域は、円形ヒンジ領域と呼ばれる。可撓性コネクタ１１２および円形延性ヒンジ１１４ｂは双方、円形ヒンジ領域において支柱１１３の同じ短辺１１６に接続されるが、互いには接続されない。
【００３４】
図５Ｃは、本発明の一実施形態による別の発明の単一のフリーヒンジの拡大平面図である。図５Ａに描かれたヒンジと同様、ヒンジ１１４ｃは、周方向に隣接する２つの支柱１１３を接続する。好適な実施形態では、このフリーヒンジ１１４ｃは、接続する２つの支柱１１３間で湾曲部に沿って円頂（crown）を有する。好適な実施形態では、フリーヒンジ１１４ｃは、湾曲セクションの頂点を通って引かれた基準線「Ａ」を中心に、実質的に対称である。円頂は、内側に延びる２つの劣弧と、外側に延びる突出部を形成する１つの、より大きな弧（greater arc）と、により形成される。円頂は、ヒンジが途切れのない内部（continuous interior）を維持する際の、外側の突出部（protrusion outward）、すなわち外部に円頂のある途切れのない内輪（continuous intrados with a crowned exterior）、によっても形成され得る。
【００３５】
図５Ｃの円頂は、外側に突出して示されているが、円頂は、図５Ｅに示すように、ヒンジ１１４ｄ上の窪みの形で、内側を向くこともできる。窪みは、突出部を形成する、内側に延びる１つの劣弧、および外側に延びる２つの、より大きい弧によって形成される。窪みは、ヒンジが途切れのない外部（continuous exterior）を維持する際の、内側の突出部（protrusion inward）、すなわち内部に窪みのある途切れのない外輪（continuous extrados with a dimpled interior）、により形成されることもできる。
【００３６】
このデザインのいくつかの利点がある。円頂ヒンジ１１４ｃ、１１４ｄは、ヒンジ経路の長さ、すなわち接続する２つの支柱間の湾曲部の長さ、を増大させる。この特徴部は、塑性歪みが分布し得る表面積を増大させ、それにより、ピーク塑性歪みを軽減する。ヒンジ経路長さの増大は、円頂を形成する、追加の起伏により達成される。このデザインにより、円頂または窪みのないヒンジと比較した場合に、同等の応力および歪みを保ちつつ、ヒンジの高さを減少させることも可能となる。
【００３７】
さらに、このような突出部を備えたヒンジの拡張力学（expansion dynamics）は、板ばねに酷似したロック機構を作り出す。拡張時、内側の弧要素は、前方に押され、塑性変形して、ヒンジ対をロックさせることができる。
【００３８】
図５Ｄは、本発明の一実施形態による可撓性ステントからの延性ヒンジ１１４ｃの拡大平面図である。この図面に描かれるヒンジ１１４ｃは、基準線Ｂにより特定される、中心線幅を有する。中心線幅は、ヒンジ１１４ｃにより接続された、周方向に隣接する支柱１１３間の距離であり、ヒンジ１１４ｃが支柱１１３に合流するヒンジ端部の中心線から測定したものである。ヒンジの中心線長さＣは、図５Ｄで基準曲線Ｃとして描かれている。中心線長さＣは、ヒンジの中心線に沿って端部から端部まで測定した、ヒンジの長さである。中心線長さと中心線幅の比率は、約１．８７５：１である。
【００３９】
さらに、ヒンジは、クリンプ処置中に塑性歪みを局在化させ、展開中に塑性歪みを分布させる、外形を組み込んでいる。ヒンジ１１４ｃの円頂特徴部は、クリンプ中に「しわゾーン（crumple zone）」として役立ち、クリンプを加える（crimp loading）間、円頂内で、局在化した塑性歪みをもたらす。このクリンプ処理中の、塑性歪みの局在化により、結果として、ステントの跳ね返りが小さくなり、これにより、最終的には、システムの横断外形（crossing profile）が減少する。円頂ヒンジ１１４ｃの単純化した２Ｄモデルは、先のデザインと比べて、ステントのクリンプの跳ね返りにおいて４８％の減少を示した。
【００４０】
展開中、この円頂のデザインはまた、ステント展開を加える（stent deployment loading）間に塑性歪みを分布させ、全体的に、より低いピーク塑性歪みをもたらす。塑性歪みの減少により、急性（acute）および長期間双方の疲労の点から、ステントの構造的完全性が増大する。展開後にピーク塑性歪みが１０％減少することが、２ＤのＦＥＡモデリング中に観察された。
【００４１】
円頂ヒンジデザインは、クリンプおよび拡張構成において、半径方向の剛性の増大ももたらし、固定の増大を生じる。さらに、拡張構成での剛性の増大は、in-vivoの半径方向圧縮荷重に対する抵抗をもたらす。２Ｄ  ＦＥＡモデリングは、クリンプ構成において、ヒンジの半径方向の剛性の１２％の増大を開示した。
【００４２】
円頂ヒンジ１１４ｃは、ヒンジ長さにわたって一定の幅を利用した。しかしながら、ヒンジ領域にわたって塑性歪みをさらに分布させようとして、不均一な幅、例えば幅のテーパー化、ヒンジの経路長さが使用され得る。不均一な幅の分布は、ヒンジの剛性をさらに増大させ、また、ヒンジの跳ね返りを低減するためにも、利用され得る。
【００４３】
図６Ａは、螺旋状セクション１０８の隣接する巻き部分上で２つの支柱対間における接続点として機能する「円形ヒンジ領域」１１８のさらなる詳細を示す。このヒンジ領域１１８は、いくつかの構成要素を含み、支柱対を形成する周方向に隣接する支柱１１３の中間に延性領域を提供すると共に、可撓性コネクタ１１２によって長さ方向に隣接する支柱間に必要な接続性をもたらす。長さ方向に隣接する支柱対および相互接続する可撓性コネクタ１１２は、組み合わせられると、「四分円ヒンジ領域」として知られる領域を作る。これらの領域は、円形ヒンジ１１４ｂおよび可撓性コネクタ１１２を通じて直接または間接的に接続された４つの支柱から構成される。入射角、ヒンジ１１４ｂの幅、テーパーの度合い、長さ、および孔のパターンは、ステントの意図するデザイン、特徴部の場所、およびステント性能の最適化に基づいて、変化しやすい。図６Ｂ〜図６Ｍは、隣接する支柱対を円形ヒンジ領域１１８において接続するのに使用され得る、様々なコネクタ１１２を示す。
【００４４】
図７は、ステント１００の製造プロセス中に重要な別のキーとなるステント特性を示す。丸で囲まれた延性ヒンジ１１４は、「インデックスヒンジ」として知られる。この「インデックスヒンジ」は、より長い支柱１１３長さを特徴とし、これにより、延性ヒンジまたは支柱１１３の頭部が、正弦波状端部リング内の残りの支柱における支柱１１３頭部の平面を越えて突出する。例示しやすくするために、基準線Ａが、長さ方向軸１０３に垂直に、かつインデックスヒンジの上下でヒンジ１１４双方の曲面に接して、引かれている。基準線Ｂは、長さ方向軸１０３に垂直に、かつインデックスヒンジを表すヒンジ１１４の曲面に接して、引かれている。長さ方向軸に沿った基準線Ａと基準線Ｂとの間の距離は、インデックスにより提供されるオフセットである。このオフセットは、ステント１００の向きを判断するのを助ける、基準点として役立つ。「インデックスヒンジ」は、近位および遠位リング様端部セクション１０６、１０７に沿っていかなる場所でも発生し得る。
【００４５】
一般的には、延性ヒンジ１１４は、周囲の支柱１１３よりも幅が実質的に薄い、変形可能な要素である。これにより、延性ヒンジ１１４は、塑性変形に耐えると共に、変形状態では、依然として可撓性のままであることができる。したがって、支柱１１３は、延性ヒンジ１１４よりはるかに剛性であり、したがって、ステントの拡張中にいかなる塑性変形も受けない。支柱１１３は、本質的には硬質本体として回転し、延性ヒンジ１１４は、ステントの拡張に伴う塑性歪みに耐えるように設計される。その結果、支柱１１３の貯蔵部１１７は、薬剤および／またはポリマーインレーの損傷または移動（dislodgement）を引き起こし得る、拡張中の過度の応力から保護される。貯蔵部１１７は、理想的には、ステントの展開プロセス全体にわたって、応力の無い状態にある。
【００４６】
本発明の好適な実施形態では、延性ヒンジ１１４は、幅のテーパー化の使用により最適化され、延性ヒンジは、ステント１００に対し十分な半径方向剛性を提供すると同時に、完全拡張時のピーク塑性歪み（peak plastic strains）が材料の歪みに耐える能力（strain carrying capability）を超えないことを保証する。この幅のテーパー化は、延性ヒンジ１１４の長さに沿って塑性歪みの滑らかかつ均一な分布を達成するため、各ヒンジ１１４の種類に合わせて最適化される。歪みの分布を滑らかにし、延性ヒンジ１１４における歪みの集中を取り除くことにより、幅、よって剛性が最大化される。延性ヒンジ１１４の剛性を最大化することは、ステント１００に半径方向の剛性および疲労耐久性を提供する上で有利である。
【００４７】
概して、テーパー状の延性ヒンジ１１４の幅は、ヒンジ１１４の根元に近づく間に徐々に増大し、ヒンジの根元では、ヒンジ１１４が、より幅広の支柱１１３（またはより剛性の構造）への突然移行部（abrupt transition）に合流する。これにより、塑性変形がヒンジの根元に集中することが妨げられる。これは、テーパー状のヒンジの根元がより剛性であるので、塑性変形をヒンジ１１４の中心部分に分布させるためである。湾曲部の頂点を取り囲む延性ヒンジ１１４の中心部分は、概して、均一の幅を有する。
【００４８】
図２および図３を再び参照すると、リング様端部セクション１０６、１０７は、周方向に配列され長さ方向に向けられた複数の支柱部材１１３を含み、これらの支柱部材は、実質的に正弦波状のＳまたはＺ型パターンで、周方向に向けられた複数の延性ヒンジ１１４により対向端部において接続されて、バンドを無端リングへと形成する。例示される実施形態では、端部セクション１０６、１０７は、ステントデザインを最適化し、内側螺旋状セクション１０８がリング様端部セクション１０６、１０７に最初に接続されるアンカー点での接続のための必要な外形を提供するために、必要に応じて、様々な長さの支柱１１３から形成される。
【００４９】
リング様端部セクション１０６、１０７間には、ステント１００の内側螺旋状セクション１０８が位置しており、このセクションにおいて、正弦波状に配列された支柱１１３およびヒンジ１１４のバンドが螺旋経路をたどる。内側セクション１０８の螺旋状バンドは、短い長さと長い長さとを交互にした反復パターンで支柱１１３を配列することにより達成される。螺旋状内側セクション１０８は、近位および遠位移行ゾーン１０９、１１０それぞれと、中心ゾーン１１１と、にさらに分割され得る。
【００５０】
中心ゾーン１１１は、ストリングパターンを形成するように組織された近接する支柱部材１１３およびヒンジ部材１１４の集合から形成されたストリング（要素の集まり）を含む。本発明の一実施形態では、近接するストリングは、異なるストリングパターンを有し、反復ストリングは、幾何学的に対称的で、反復中心パターンを形成する。本発明の好適な実施形態では、反復中心パターンは、２つの異なる反復ストリングからなる。したがって、中心ゾーン１１１は、一定のピッチおよび入射角を有する。
【００５１】
本明細書で使用される場合に、ピッチという用語は、所与のエリアにわたる正弦波状の折り返し（sinusoidal turns）の数を意味すると理解される。これは、歯車の直径のピッチと同様の用語体系である。ピッチが大きくなるほど、正弦波状の折り返しの数が増える、すなわち、より多くの数の支柱１１３および延性ヒンジ１１４が、正弦波状バンドが長さ方向軸１０３を中心に巻き付く際の１ラップ当たり（per wrap）に見られるであろう。これにより支柱１１３およびヒンジ１１４の非常に密なパターンが作られる。逆に、ピッチが小さいほど、正弦波状の折り返しの数が減り、よって、より少ない数の支柱１１３およびヒンジ１１４が、正弦波状バンドが長さ方向軸１０３を中心に巻き付く際の１ラップ当たりに見られるであろう。入射角という用語は、特にステント１００の螺旋状巻き部分セクションを指し、正弦波状バンドが長さ方向軸となす（ラップを作る）角度を意味すると理解される。
【００５２】
図８は、図３に描かれた中心ゾーン１１１の拡大２次元図である。第１の基準線「Ａ」は、長さ方向軸１０３に平行に引かれている。第２の基準線「Ｂ」は、正弦波状バンドの方向を表すように引かれている。入射角（α）は、基準線Ａと基準線Ｂとの間の角度である。
【００５３】
図９Ａおよび図９Ｂは、本発明の一実施形態によるステント１００の中心ゾーン１１１を形成する反復パターンの一部である２つの支柱ストリングを示す。図３、図８、図９Ａ、図９Ｂを参照すると、中心ゾーン１１１は、図９Ｂに示されるフリー支柱ストリング１１９を備える遠位移行ゾーン１１０の近位端部で開始している。例示されたフリー支柱ストリング１１９は、貯蔵部３つの長い支柱１１３を含み、この支柱１１３は、フリーヒンジ１１４ａにより各端部で貯蔵部２つの短い支柱１１３に接続される。フリー支柱ストリング１１９は、その近位端部で、コネクタ支柱ストリング１２０の遠位端部に取り付けられる。コネクタ支柱ストリング１２０は、その近位端部および遠位端部におけるコネクタヒンジ１１４ｂと、フリーヒンジ１１４ａにより接続された３つの長い（貯蔵部３つの）支柱１１３および２つの短い（貯蔵部２つの）支柱１１３の交互の配列と、を含む。この交互に並ぶフリー支柱ストリング１１９およびコネクタ支柱ストリング１２０のパターンは、中心ゾーン１１１が近位移行ゾーン１０９に合流するまで続いている。図３に示す実施形態は、５つのフリー支柱ストリング１１９と４つのコネクタ支柱ストリング１２０とを含む中心ゾーンを有する。ステント１００の長さは、中心ゾーン１１１を足すかまたは短くすることによって、すなわち、反復パターンを維持すると同時に、近位および遠位移行ゾーン１０９、１１０、ならびに近位および遠位リング様端部セクション１０６、１０７を、開示されるとおりに維持するため、必要に応じてフリー支柱ストリング１１９またはコネクタ支柱ストリング１２０を足すかまたは取り除くことによって、変化させられ得る。
【００５４】
近位および遠位移行ゾーン１０９、１１０は、可変ピッチのセクションであり、反復性または対称性はない。近位および遠位移行ゾーン１０９、１１０は、中心ゾーン１１１と近位および遠位リング様端部セクション１０５、１０７との間を移行する上で、ピッチの漸進的な減少をもたらすように、構成される。近位および遠位移行ゾーン１０９、１１０は、アンカーヒンジと呼ばれる接続外形により、近位および遠位リング様端部セクション１０６、１０７それぞれに接続される。
【００５５】
前述した図面に描かれたステント１００のデザインは、オープンセルデザインとして知られており、これは、正弦波状要素の長さ方向に隣接する巻き部分間のコネクタが、長さ方向に隣接するすべてのヒンジ１１４または支柱１１３にまたがるのではなく、構造を通じて断続的に現れるのみであることを意味する。長さ方向に隣接するすべてのヒンジまたは支柱が接続されるデザインは、クローズドセルデザインとして知られる。オープンセルの構造は、概して、クローズドセル構造よりも可撓性が高い。
【００５６】
先に述べたように、ステント１００の一般構造は、リング様端部セクション１０６、１０７を各端部に備える螺旋状内側セクション１０８と、様々な負荷条件下での構造安定性のため構造にわたって分布したコネクタ１１２と、を含む。螺旋状内側セクション１０８は、一定のピッチおよび入射角を有する中心ゾーン１１１と、近位および遠位移行ゾーン１０９、１１０それぞれとに、さらに分離され得る。この一般構造は、異なるサイズの様々なステントについて同じままであるが、要素（支柱、ヒンジ、屈曲コネクタ）の外形およびパターンは、様々な所望のステント直径に適応するため、必要に応じて変化し得る。
【００５７】
図１０〜図１５は、異なる直径方向サイズのステントのためのステントデザインの様々な実施形態を示している。図１０、図１２、図１４は、図２と同様の２次元平面図であり、異なるサイズおよびパターンのステント２００、３００、４００をそれぞれ示している。図１１、図１３、図１５は、ステント２００、３００、４００それぞれの、図３と同様の分解組立平面図であり、異なるセクションおよびゾーンを示している。例示しやすくするため、同様の参照符号が、ステント１００の同様の要素に割り当てられており、ステント１００に関連する要素の説明は、ステント２００、３００、４００の同様の要素に等しく当てはまることが理解される。
【００５８】
各ステントパターンのデザインは、ステントが意図する標的血管の治療に基づいて、適切な結果を目標としてカスタマイズされる。図１０、図１１は、極小径の標的血管病変（extra small diameter target vessel lesions）を目的とするステント２００の一実施形態を表す。極小径ステントの種類は、いくつかのデザイン特徴により非常に小さい血管直径のために最適化されており、より小径の管組織材料から作製されるよう意図されている。
【００５９】
極小ステントのこの実施形態は、正弦波状の近位および遠位リング様端部セクション２０６、２０７を含み、これらは、各リング様端部セクション２０６、２０７において１０個の支柱２１３で構成されている。リング様端部セクション２０６、２０７間には、ステント２００の内側螺旋状セクション２０８が位置しており、ここで、支柱２１３およびヒンジ２１４の正弦波状配列が、螺旋経路をたどる。内側セクション２０８の螺旋経路は、バンドを形成するように短い長さと長い長さを交互に並べた反復パターンで支柱２１３を配列することで達成される。内部バンドそれぞれには、巻き部分当たり９つの支柱２１３がある。より少ない数の支柱により、ステントの性能が増大されると共に、重要な処理パラメータを保つことができる。螺旋状内側セクション２０８は、図１１に示すように、近位および遠位移行ゾーン２０９、２１０それぞれと、中心ゾーン２１１とにさらに分割され得る。
【００６０】
中心ゾーン２１１は、反復支柱ストリングまたは支柱の集まりからなり、これらは幾何学的に対称的で、バンドに反復パターンを形成する。よって、中心ゾーン２１１は、一定のピッチおよび入射角を有する。反復内部パターンは、２つの３本支柱パターン（two 3-strut patterns）で構成され、このパターンは、９本支柱の反復内部パターン（9-strut repeating interior pattern）を形成するように交互に並んでいる。
【００６１】
図１８は、本発明の一実施形態によるステント２００の中心ゾーン２１１からの反復パターンの一部である２つの支柱ストリング２１９、２２０を示す。図１０、図１１、図１８を参照すると、中心ゾーン２１１は、図１８に示すフリー支柱ストリング２１９を備えた近位移行ゾーン２０９の遠位端部で開始している。例示されるフリー支柱ストリング２１９は、フリーヒンジ２１４ａによって短い（貯蔵部２つの）支柱２１３に各端部で接続された長い（貯蔵部４つの）支柱２１３を含む。フリー支柱ストリング２１９は、その遠位端部において、コネクタ支柱ストリング２２０の近位端部に取り付けられる。コネクタ支柱ストリング２２０は、その近位および遠位端部におけるコネクタヒンジ２１４ｂと、フリーヒンジ２１４ａにより接続された２つの長い（貯蔵部４つの）支柱２１３および１つの短い（貯蔵部２つの）支柱２１３の交互の配列と、を含む。この交互に並んだフリー支柱ストリング２１９およびコネクタ支柱ストリング２２０のパターンは、中心ゾーン２１１が遠位移行ゾーン２１０に合流するまで続く。図１０および図１１に示す実施形態は、６つのフリー支柱ストリング２１９および６つのコネクタ支柱ストリング２２０を含む中心ゾーンを有する。
【００６２】
中間サイズのステントのこの実施形態は、１２個の支柱３１３端部リング（end rings）で構成される正弦波状の近位および遠位リング様端部セクション３０６、３０７を含む。リング様端部セクション３０６、３０７間には、ステント３００の内側螺旋状セクション３０８が位置し、ここで、バンドにおける支柱３１３およびヒンジ３１４の正弦波状の配列が螺旋経路をたどる。内側セクション３０８の螺旋経路は、バンドを形成するため、短い長さと長い長さを交互に並べた反復パターンで、支柱３１３を配列することにより達成される。内側螺旋状セクション３０８のバンド巻き部分当たり１３個の支柱３１３がある。支柱の数を増やすと、ステントの性能が増大すると共に、重要な処理パラメータを保つことができる。螺旋状内側セクション３０８は、図１３に示すように、近位および遠位移行ゾーン３０９、３１０それぞれと、中心ゾーン３１１と、にさらに分割され得る。
【００６３】
中心ゾーン３１１は、反復支柱ストリングまたは支柱の集まりからなり、これらは、反復パターンを形成するように幾何学的に対称的である。したがって、中心ゾーン３１１は、一定のピッチおよび入射角を有する。反復内部パターンは、１３本支柱の反復内部パターンを形成するように交互に並んだ、１つの３本支柱パターンおよび１つの５本支柱パターンから構成される。
【００６４】
図１７は、本発明の一実施形態によるステント３００の中心ゾーン３１１を形成する反復パターンの一部である２つの支柱ストリング３１９、３２０を示す。図１２、図１３、図１７を参照すると、中心ゾーン３１１は、図１７に示すコネクタ支柱ストリング３２０を備えた近位移行ゾーンの遠位端部において開始する。例示されるコネクタ支柱ストリング３２０は、その近位および遠位端部におけるコネクタヒンジ３１４ｂと、フリーヒンジ３１４ａにより接続された３つの長い（貯蔵部３つの）支柱３１３の配列と、を含む。フリー支柱ストリング３１９は、その近位端部においてコネクタ支柱ストリング３２０の遠位端部に取り付けられる。例示されるフリー支柱ストリング３１９は、フリーヒンジ３１４ａにより相互接続された一連の３つの長い（貯蔵部３つの）支柱３１３を含む。この３つの、貯蔵部３つの支柱３１３は、フリーヒンジ３１４ａによりそれぞれの端部において、短い貯蔵部２つの支柱３１３に接続される。コネクタ支柱ストリング３２０およびフリー支柱ストリング３１９が交互に並ぶパターンは、中心ゾーン３１１が遠位移行ゾーン３１０に合流するまで続く。図１２および図１３に示す実施形態は、３つのコネクタ支柱ストリング３２０および２つのフリー支柱ストリング３１９を含む中心ゾーンを有する。ステント３００の長さは、中心ゾーン３１１を足すかまたは短くすることによって、すなわち、反復パターンを維持すると共に、近位および遠位移行ゾーン３０９、３１０と近位および遠位リング様端部セクション３０６、３０７とを、開示されるとおりに維持するために、必要に応じてコネクタ支柱ストリング３２０またはフリー支柱ストリング３１９を足すかまたは取り除くことによって、変えられ得る。
【００６５】
図１４および図１５は、大径の標的血管病変を目的としたステント４００の一実施形態を表す。大径ステントの種類は、いくつかのデザイン特徴により、大きな血管に合わせて最適化されている。先のデザインと同様、この実施形態は、１２個の支柱４１３で構成される正弦波状の近位および遠位リング様端部セクション４０６、４０７を含む。この端部セクション４０６、４０７における支柱４１３は、様々な長さのものであってよいが、全体的に見ると、同等の、より小さい公称のステントデザインの典型的な支柱よりも大径ステントデザインのほうが、支柱が長い。端部セクション４０６、４０７は、図１５に示すように、いくつかの地点により、近位および遠位移行ゾーン４０９、４１０に接続される。
【００６６】
図１６は、本発明の一実施形態によるステント４００の中心ゾーン４１１からの反復パターンの一部である２つの支柱ストリングを示す。図１４、図１５、図１６を参照すると、中心ゾーン４１１は、図１６に示すフリー支柱ストリング４１９を備えた遠位移行ゾーン４１０の近位端部において開始している。例示されるフリー支柱ストリング４１９は、フリーヒンジ４１４ａにより各端部で相互接続された短い（貯蔵部３つの）支柱４１３と長い（貯蔵部４つの）支柱（４１３）との交互配列を含む。フリー支柱ストリング４１９は、その近位端部でコネクタ支柱ストリング４２０の遠位端部に取り付けられる。コネクタ支柱ストリング４２０は、３つの支柱４１３の長さであり、その近位および遠位端部においてコネクタヒンジ４１４ｂを含む。コネクタストリング４２０の３つの支柱は、フリーヒンジ４１４ａにより接続された長い（貯蔵部４つの）支柱４１３および短い（貯蔵部３つの）支柱４１３の交互配列を含む。このフリー支柱ストリング４１９およびコネクタ支柱ストリング４２０が交互に並ぶパターンは、中心ゾーン４１１が近位移行ゾーン４０９に合流するまで続く。図１５に示す実施形態は、３つのフリー支柱ストリング４１９および２つのコネクタ支柱ストリング４２０を含む中心ゾーンを有する。
【００６７】
本発明は、図２、図１０、図１２、図１４で開示されたものと同様の支柱／ヒンジの向きで、中実の支柱を使用することも企図している。図１９は、支柱５１３に沿って貯蔵部のない、同様のデザイン構造を有するステント５００を示す。ステント５００は、ベアメタルステントとして使用され得るか、または、当技術分野で既知の薬剤および／または適切なキャリアで部分的もしくは完全にコーティングされ得る。
【００６８】
〔実施の態様〕
（１）  近位端部分および遠位端部分、ならびに円筒形状を有し、管腔側表面および反管腔側表面、ならびに前記管腔側表面と前記反管腔側表面との間の厚さを備える、管状可撓性ステントであって、前記円筒形状は、長さ方向軸を定める、管状可撓性ステントにおいて、
長さ方向に向けられた複数の支柱部材、および周方向に向けられた複数のヒンジ部材を有する螺旋状セクションであって、前記ヒンジ部材は、周方向に隣接する支柱部材を接続してバンドを形成し、前記バンドは、複数の螺旋状巻き部分を形成するように実質的に螺旋状に前記長さ方向軸を中心として巻かれ、各支柱部材は、長さ方向に向けられた対向する長辺および周方向に向けられた対向する短辺を備えた、実質的に矩形の形状を有し、各ヒンジ部材は、内側湾曲部および外側湾曲部を備えた曲線形状を有し、前記内側湾曲部または前記外側湾曲部のうち少なくとも一方に沿って、突出する円頂を有する、螺旋状セクション、
を備える、管状可撓性ステント。
（２）  実施態様１に記載の可撓性ステントにおいて、
前記円頂は、前記外側湾曲部から外側に突出する、可撓性ステント。
（３）  実施態様１に記載の可撓性ステントにおいて、
外側に突出する前記円頂は、前記外側湾曲部に沿った、より大きな弧の両端部で内側に延びる２つの劣弧により形成される、可撓性ステント。
（４）  実施態様２に記載の可撓性ステントにおいて、
前記ヒンジの前記内側湾曲部は、途切れのない滑らかな内輪を維持する、可撓性ステント。
（５）  実施態様１に記載の可撓性ステントにおいて、
前記円頂は、前記内側湾曲部から内側に突出する、可撓性ステント。
【００６９】
（６）  実施態様１に記載の可撓性ステントにおいて、
内側に突出する前記円頂は、前記内側湾曲部に沿った劣弧の両端部で外側に延びる２つの、より大きな弧により形成される、可撓性ステント。
（７）  実施態様５に記載の可撓性ステントにおいて、
前記ヒンジの前記外側湾曲部は、途切れのない滑らかな外輪を維持する、可撓性ステント。
（８）  実施態様１に記載の可撓性ステントにおいて、
少なくとも１つのヒンジ部材が、突出する円頂を有し、前記突出する円頂は、ヒンジの中心線幅の１．８７５倍である、ヒンジの中心線長さをもたらす、可撓性ステント。
（９）  実施態様１に記載の可撓性ステントにおいて、
少なくとも１つのヒンジが、前記円頂に隣接する第１の領域から、前記支柱部材に隣接する第２の領域まで、不均一な幅を有する、可撓性ステント。
（１０）  実施態様９に記載の可撓性ステントにおいて、
前記少なくとも１つのヒンジは、前記円頂に隣接する第１の幅から前記支柱部材に隣接する第２の幅までテーパー状になる、可撓性ステント。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１Ａ】本発明の一実施形態による、拡張（展開）状態にある可撓性ステントの斜視図である。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態による、クリンプ状態にある可撓性ステントの斜視図である。
【図１Ｃ】本発明の一実施形態による、「切断したままの（as cut）」（製造された）状態にある可撓性ステントの斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態による可撓性ステントの平面図である。
【図３】図２の可撓性ステントの分解組立平面図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの支柱の拡大平面図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの支柱の拡大平面図である。
【図４Ｃ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの支柱の拡大平面図である。
【図４Ｄ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、組織的に最適化された支柱の拡大平面図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの延性ヒンジの拡大平面図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの延性ヒンジの拡大平面図である。
【図５Ｃ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの延性ヒンジの拡大平面図である。
【図５Ｄ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの延性ヒンジの拡大平面図である。
【図５Ｅ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの延性ヒンジの拡大平面図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの円形ヒンジ領域の拡大平面図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの円形ヒンジ領域の拡大平面図である。
【図６Ｃ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの円形ヒンジ領域の拡大平面図である。
【図６Ｄ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの円形ヒンジ領域の拡大平面図である。
【図６Ｅ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの円形ヒンジ領域の拡大平面図である。
【図６Ｆ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの円形ヒンジ領域の拡大平面図である。
【図６Ｇ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの円形ヒンジ領域の拡大平面図である。
【図６Ｈ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの円形ヒンジ領域の拡大平面図である。
【図６Ｉ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの円形ヒンジ領域の拡大平面図である。
【図６Ｊ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの円形ヒンジ領域の拡大平面図である。
【図６Ｋ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの円形ヒンジ領域の拡大平面図である。
【図６Ｌ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの円形ヒンジ領域の拡大平面図である。
【図６Ｍ】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの円形ヒンジ領域の拡大平面図である。
【図７】本発明の一実施形態による可撓性ステントからのインデックスヒンジの拡大平面図である。
【図８】螺旋状バンド（ラップ）の入射角を示す、図３に描かれた中心ゾーンの拡大平面図である。
【図９Ａ】本発明の一実施形態による図２に示した可撓性ステントの中心ゾーンを形成する反復パターンの一部であるコネクタ支柱ストリングの拡大平面図である。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態による図２に示した可撓性ステントの中心ゾーンを形成する反復パターンの一部であるフリー支柱ストリングの拡大平面図である。
【図１０】本発明の一実施形態による可撓性ステントの平面図である。
【図１１】図１０の可撓性ステントの分解組立平面図である。
【図１２】本発明の一実施形態による可撓性ステントの平面図である。
【図１３】図１２の可撓性ステントの分解組立平面図である。
【図１４】本発明の一実施形態による可撓性ステントの平面図である。
【図１５】図１４の可撓性ステントの分解組立平面図である。
【図１６】本発明の一実施形態による、図１４に示す可撓性ステントの中心ゾーンを形成する反復パターンの一部であるフリー支柱ストリングおよびコネクタ支柱ストリングの拡大平面図である。
【図１７】本発明の一実施形態による、図１２に示す可撓性ステントの中心ゾーンを形成する反復パターンの一部であるフリー支柱ストリングおよびコネクタ支柱ストリングの拡大平面図である。
【図１８】本発明の一実施形態による、図１０に示す可撓性ステントの中心ゾーンを形成する反復パターンの一部であるフリー支柱ストリングおよびコネクタ支柱ストリングの拡大平面図である。
【図１９】本発明の一実施形態による貯蔵部なしの可撓性ステントの平面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図６Ｉ】
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【図６Ｊ】
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【図６Ｋ】
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【図６Ｌ】
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【図６Ｍ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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