(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
直腸組織を除去することと関連付けられる外傷を回避しながら、対象における痔核を治療するための治療用肛門鏡であって、前記肛門鏡は、
管腔と、近位開口部と、対象の肛門への第１の進入点のために構成された遠位端と、横窓とを有する円筒形または略円筒形の肛門鏡本体を備え、前記横窓は、痔核に対して口側で直腸組織に襞を形成し、かつ、対象における歯状線よりも上側で前記襞を制限された圧力で穏やかに固定するためのシャッタおよび挟持表面を有し、
前記肛門鏡本体は、
前記挟持表面を前記対象における前記歯状線よりも上側に位置付けるために十分な長さを提供することと、
前記痔核に対する血管供給部の閉塞のために、前記直腸組織の前記襞を受け取るために十分な前記管腔における体積を提供することと
のために構成され、
前記シャッタは、
前記対象における痔核の治療中に前記直腸組織が前記窓に進入することを可能にするように、前記窓を開くことと、
前記痔核に対して口側で前記襞を前記直腸組織に作成することと、
外傷を前記対象に作成する前記直腸組織の除去または壊死を回避するように、前記歯状線よりも上側で前記襞を前記制限された圧力で穏やかに固定することと
のために構成され、
前記肛門鏡は、（ｉ）光ファイバを通した画像伝送なしで前記直腸組織の可視化を提供するように、かつ、（ｉｉ）前記直腸組織の襞の前記除去または前記壊死を回避しない痔核治療手技よりも実質的に少ない術後疼痛を前記対象に提供する様式で、前記閉塞を通した前記痔核の虚血性退化を促進することにより前記痔核を治療するように機能する、
肛門鏡。
【請求項２】
前記肛門鏡は、一定の組織襞構成を提供するように前記襞を制御された圧力で固定するための手段を含む、請求項１に記載の肛門鏡。
【請求項３】
前記直腸組織における前記襞は、痔核の一部分を含む、請求項１に記載の肛門鏡。
【請求項４】
前記制限された圧力は、約５０ｋＰａ〜約１０００ｋＰａの範囲にある、請求項１に記載の肛門鏡。
【請求項５】
前記体積は、前記直腸組織の襞の前記除去または前記壊死を別様に回避しながら、縫合が前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に結紮するために十分である、請求項１に記載の肛門鏡。
【請求項６】
前記体積は、前記直腸組織の襞の壊死を回避しながら、有効時間にわたる約５０℃〜約６５℃の温度での熱の適用が前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に凝固させるために十分である、請求項１に記載の肛門鏡。
【請求項７】
前記体積は、前記直腸組織の襞の壊死を回避しながら、ＲＦエネルギーの適用が前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に凝固させるために十分である、請求項１に記載の肛門鏡。
【請求項８】
前記本体は、中心軸を有し、前記制限された圧力は、挟持前に前記直腸組織によって形成される面と同一または実質的に同一の面において、前記中心軸から約０度〜約９０度の範囲にある角度で適用される、請求項１に記載の肛門鏡。
【請求項９】
前記本体は、半透明または透明である、請求項１に記載の肛門鏡。
【請求項１０】
対象における脱出痔核を治療するための治療用肛門鏡であって、前記肛門鏡は、
管腔と、近位開口部と、対象の肛門への第１の進入点のために構成された遠位端と、横窓とを有する円筒形または略円筒形の肛門鏡本体を備え、前記横窓は、脱出痔核に対して口側で直腸組織に襞を形成し、かつ、対象における歯状線よりも上側で前記襞を制限された圧力で穏やかに固定するためのシャッタおよび挟持表面を有し、
前記肛門鏡本体は、
前記対象における前記歯状線よりも上側に前記挟持表面を位置付けるために十分な長さを提供することと、
前記痔核に対する血管供給部の閉塞のために、前記直腸組織の前記襞を受け取るために十分な前記管腔における体積を提供することと
のために構成され、
前記シャッタは、
前記対象における痔核の治療中に前記直腸組織が前記窓に進入することを可能にするように、前記窓を開くことと、
前記脱出痔核に対して口側で前記直腸組織に前記襞を作成することと、
外傷を前記対象に作成する前記直腸組織の除去または壊死を回避するように、前記歯状線よりも上側で前記襞を約５０ｋＰａ〜約５００ｋＰａの範囲にある制限された圧力で穏やかに固定することと
のために構成され、
前記肛門鏡は、（ｉ）光ファイバを有する内視鏡なしで前記直腸組織を直接可視化するように、かつ、（ｉｉ）前記外傷を前記対象に作成する前記直腸組織の前記除去または前記壊死を回避しない手技よりも実質的に少ない術後疼痛を前記対象に提供する様式で、前記閉塞を通した前記脱出痔核の虚血性退化を促進することにより前記痔核を治療するように機能し、前記虚血性退化は、前記脱出痔核の体積および重量の減少をもたらす、
肛門鏡。
【請求項１１】
前記肛門鏡は、一定の組織襞構成を提供するように前記襞を制御された圧力で固定するための手段を含む、請求項１０に記載の肛門鏡。
【請求項１２】
前記作成された組織襞は、痔核の一部分を含む、請求項１０に記載の肛門鏡。
【請求項１３】
前記体積は、前記直腸組織の襞の前記除去または前記壊死を別様に回避しながら、縫合が前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に結紮するために十分である、請求項１０に記載の肛門鏡。
【請求項１４】
前記体積は、前記直腸組織の襞の壊死を回避しながら、有効時間にわたる約５０℃〜約６５℃の温度での熱の適用が前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に凝固させるために十分である、請求項１０に記載の肛門鏡。
【請求項１５】
前記体積は、前記直腸組織の襞の壊死を回避しながら、ＲＦエネルギーの適用が前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に凝固させるために十分である、請求項１０に記載の肛門鏡。
【請求項１６】
前記本体は、中心軸を有し、前記制御された圧力は、挟持前に前記直腸組織によって形成される面と同一または実質的に同一の面において、前記中心軸から約０度〜約９０度の範囲にある角度で適用される、請求項１０に記載の肛門鏡。
【請求項１７】
前記挟持表面は、前記直腸組織を前記肛門鏡の前記本体の前記管腔の中へ取り込むことを促進するように弓状形状を有する、請求項１０に記載の肛門鏡。
【請求項１８】
前記本体は、半透明または透明である、請求項１０に記載の肛門鏡。
【請求項１９】
対象における痔核を治療するためのシステムであって、前記システムは、
請求項１に記載の治療用肛門鏡と、
前記痔核への血管供給部に対する熱、エネルギー、または、結紮の標的化適用のために動作可能である閉塞デバイスであって、前記標的化適用は、直腸組織への損傷を別様に最小限にする、閉塞デバイスと
を備える、システム。
【請求項２０】
前記閉塞デバイスは、ＲＦエネルギーを前記痔核への前記血管供給部に対して適用する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記閉塞デバイスは、前記痔核への前記血管供給部に対する縫合糸の適用を促進する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記閉塞デバイスは、前記直腸組織の襞の壊死を回避しながら、前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に凝固させるように、有効時間にわたり約５０℃〜約６５℃の範囲にある温度で熱を前記痔核への前記血管供給部に対して適用する、請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
背景
本発明の分野
本明細書で提供される教示は、対象において実質的により少ない手技後疼痛を生じる様式で、対象における痔核を穏やかに治療するための方法およびデバイスを対象とし、この方法は、直腸組織襞の除去または壊死を回避する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の説明
痔核は、実質的により少ない手技後疼痛を有する穏やかではあるが効果的な治療を必要とする世界的な問題を提起する。また、当業者は、治療を施すためのあまり複雑でなく安価な設備を有することを高く評価する。痔核からの出血は、貧血を起こし得、または個人の実質的に減少した生活の質に関与し得る直腸出血の最も一般的な原因である。特に、脱出痔核は、患者にとって極めて重篤な不快感を生成し得、患者が痛みを伴う最先端の治療を回避するため、状況が悪化し得る。患者が治療を回避すると、例えば、痔核組織が冗長になり得、かつ／または提靱帯が衰弱し得る。次いで、粘膜および粘膜下の痔核および／または下部直腸組織襞が、直腸の外側に脱出し得、患者に出血および疼痛を引き起こし得る。組織は、事実上、脱出を起こしやすくなり始め、患者におけるその元の健康な位置から可動性になり、肛門の内外に移動して炎症、不快感、疼痛、出血、感染等を生成する。さらに治療せずに放置すると、脱出がより頻繁かつより顕著になる。最終的に、痔核は、常に脱出するか、またはわずかな緊張のみで、例えば軽い咳、くしゃみの際、または数分間の歩行もしくは起立後でさえも脱出する。
【０００３】
現在の最先端の治療は、典型的に穏やかでなく、むしろ医師にとっては扱いにくく、患者にとっては痛みを伴う。最も頻用されている方法は、概して、結腸直腸外科医、さらには助手による使用を求める。そして、そのような方法はしばしば、高価かつ使用要件が厳しい多重構成要素器具の使用を必要とする。胃腸科専門医用の別の器具群は、電源、光ファイバ配置およびカメラシステム、ならびにコンピュータプロセッサ等の高価かつ複雑な内視鏡器具を必要とする。これらの治療は、有意な組織外傷と連関し、例えば、直腸組織の除去および／または意図的な壊死につながり、実質的な手技後疼痛をもたらす組織結束、切断、および／またはステープリングデバイスを含むように設計され得る。
【０００４】
したがって、当業者は、（ｉ）より複雑で煩雑かつ高価なシステムの使用を必要としないという点で、現在の最先端の方法よりも単純で習得しやすく、あまり煩雑ではなくて費用効率が高い、（ｉｉ）助手なしで、使用可能である、（ｉｉｉ）胃腸科専門医または別の非外科専門医によって容易に習得して使用可能であり、特殊な訓練を受けた結腸直腸外科医のためには尚更より適し、（ｉｖ）少なくとも、直腸組織の除去および／または意図的な壊死のために切断、結束、および／またはステープリングを必要としないという理由で、穏やかであり、（ｖ）痔核に対する血管供給部の閉塞中における組織損傷を回避するように、制御または制限された圧力で制限された時間にわたり直腸組織を穏やかに固定し、かつ結果として、（ｖｉ）直腸組織の外傷性除去または壊死を対象とする現在の手技よりも実質的に少ない手技後疼痛を伴い痔核の虚血性退化を促進するような、痔核または他のそのような肛門直腸病変を治療する方法を有することを高く評価する。当業者、また、痔核の治療を受ける患者であれば、（ｖｉｉ）現在当該技術分野で一般的である患者における不必要な外傷および手技後疼痛の増加なしで、痔核の体積および重量の減少を、穏やかに得るそのような単純かつ費用効率が高い方法を高く評価する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書で提供される教示は、対象において実質的により少ない手技後疼痛を生じる様式で、対象における痔核を治療するための方法およびデバイスを対象とし、この方法は、直腸組織の除去または壊死を回避する。
【０００６】
本教示は、組織損傷を最小限化し、手技後疼痛を実質的に低減させながら、痔核を治療する方法を含む。一般的に言えば、この方法は、痔核に対する血管供給部を含む直腸組織を識別することと、襞を作成するように直腸組織を折り畳むことと、襞を固定することと、痔核の虚血性退化を促進するように痔核に対する血管供給部を閉塞することとを含み、折り畳むこと、固定すること、および閉塞することは全て、直腸組織の除去および／または壊死を回避するように穏やかに行われる。この方法は、痔核を有する対象の肛門に治療用肛門鏡を挿入することを含み得、肛門鏡は、（ｉ）痔核に対して口側かつ対象における歯状線よりも上側で、直腸組織に襞を形成し、（ｉｉ）襞を穏やかに固定し、（ｉｉｉ）歯状線よりも上側に作業空間を作成し、（ｉｖ）光ファイバを通した画像伝送なしで、直腸組織の可視化を提供するように動作可能である。
【０００７】
この方法は、直腸組織の除去または壊死を回避するように、制限された圧力を使用して直腸組織における襞を穏やかに固定することを含み得、襞は、痔核に対する血管供給部を有する。最終的に、この方法は、直腸組織への損傷を別様に最小限化するように、標的化様式（ｔａｒｇｅｔｅｄ  ｍａｎｎｅｒ）で痔核に対する血管供給部を閉塞することであって、熱、エネルギー、または結紮から成る群から選択される構成要素を含む閉塞することを含み得る。本明細書で記載される他の利益に加えて、本教示によって提供される穏やかな方法は、直腸組織の除去または壊死を回避しない痔核を治療する方法よりも実質的に少ない術後疼痛をもたらし得る。「最小限化する（ｍｉｎｉｍｉｚｅ）」、「最小限化すること（ｍｉｎｉｍｉｚｉｎｇ）」、「最小限化された（ｍｉｎｉｍｉｚｅｄ）」、「回避する（ａｖｏｉｄ）」、「回避すること（ａｖｏｉｄｉｎｇ）」、「回避された（ａｖｏｉｄｅｄ）」という用語は、いくつかの実施形態では互換的に使用可能である。例えば、手技が、手技と別様に連関し得る任意の不必要な組織損傷の量を低減させることを対象としている場合に、組織損傷を最小限化または回避可能である。本明細書で教示される穏やかな手技は、例えば、痔核組織の組織温存虚血性退化につながる穏やかな手技により直腸組織襞の除去または壊死を回避または最小限化することによって、痔核の治療中に組織を温存することを対象とする。
【０００８】
この方法は、痔核の虚血性退化の利益を享受可能であるほぼすべての症状を治療するために使用可能なことが、理解されるべきである。例えば、この方法はさらに、痔核の脱出を予防、阻止、低減、または排除することを含み得る。
【０００９】
この方法で使用される肛門鏡は、対象に挿入するための円筒形または略円筒形の本体を備えることができ、円筒形の本体は、痔核に対する血管供給部の閉塞を行うのに十分な体積を有する作業空間を作成する。そのような実施形態では、円筒形または略円筒形の本体は、横窓と、凸面とを備え、その凸面は、直腸組織を穏やかに固定することのために窓への直腸組織の進入を推進する。
【００１０】
この方法は、組織損傷が最小限化または回避され、予防され、あるいは実質的に予防されるよう、襞の穏やかな固定のために直腸組織への制限された圧力の使用を含み得る。いくつかの実施形態では、制限された圧力は、例えば、約５０ｋＰａ〜約５００ｋＰａの範囲にあることができる。組織に適用される圧力の量を制御するために、当業者に公知の任意のシステムを使用可能である。例えば、いくつかの実施形態では、制限された圧力は、襞を穏やかに固定することを促進するバネ調節圧力の使用から得ることができる。
【００１１】
この方法は、不必要な組織損傷を回避するように、標的化様式で痔核に対する血管供給部を閉塞することを含み得る。いくつかの実施形態では、標的化様式は、直腸組織の除去または壊死を別様に回避しながら、縫合が閉塞中に血管供給部を選択的に結紮するように一定の組織襞構成の中へ襞を穏やかに固定することを含む。
【００１２】
閉塞することは、この方法が、本明細書の教示と一致する様式で患者への外傷を回避するほど十分に穏やかである範囲で、当業者に公知の任意の方法を使用して達成可能である。閉塞することは、例えば、痔核に対する血管供給部への熱、エネルギー、または結紮の選択的な集中適用であって、組織への損傷を別様に最小限化しながら、血管供給部を閉塞することに限定される適用を含み得る。そうであるので、この方法は、患者への外傷を最小限化するように標的化様式で適用可能である。いくつかの実施形態では、標的化様式は、直腸組織襞の除去または壊死を回避しながら、閉塞中に血管供給部を選択的に凝固させるように、有効時間にわたり約５０℃〜約６５℃の温度で加熱することを含み得る。いくつかの実施形態では、標的化様式は、有効時間にわたり約５０℃〜約６５℃の温度で加熱することを含み、加熱することは、直腸組織襞の除去または壊死を回避するように襞の残りの部分を温存しながら、閉塞中に血管供給部を選択的に凝固させるように、挟持表面上の複数の別々の領域からのエネルギーを襞上の対応する複数の別々の領域に適用することを含む。
【００１３】
この方法は、痔核に対する血管供給部を含む直腸組織の襞を穏やかに固定することを含み得、穏やかに固定することは、本明細書の教示と一致する様式で患者への不必要な外傷を回避するほど十分に穏やかである当業者に公知の任意の方法を含み得る。穏やかに固定することは、一定の組織襞構成を作成して痔核に対する血管供給部の閉塞を促進するために使用可能である。本明細書で提供される教示は、一定の組織襞構成を提供するように、制御された圧力で襞を固定するための手段を含む。
【００１４】
制御された圧力は、襞を穏やかに固定する任意の構成または方向から生じ得る。いくつかの実施形態では、肛門鏡の本体は、中心軸を有し、制御された圧力は、中心軸から約０度〜約９０度の範囲にある角度で適用される。いくつかの実施形態では、制御された圧力が適用される方向は、肛門鏡で調整可能である。いくつかの実施形態では、方向の調整は、患者の身体の外側で行うことができ、およびいくつかの実施形態では、患者の身体への肛門鏡の挿入後に行うことができる。
【００１５】
本教示はまた、治療用肛門鏡も対象にする。いくつかの実施形態では、対象における痔核を治療するための肛門鏡は、直腸組織を除去することと連関する外傷を回避するように設計可能である。肛門鏡は、管腔と、近位開口部と、対象の肛門への第１の進入点のために構成される遠位端と、痔核に対して口側で直腸組織に襞を形成するシャッタおよび挟持表面を有する横窓とを有する円筒形または略円筒形の肛門鏡本体を含み得る。挟持表面は、対象における歯状線よりも上側で襞を制限された圧力で穏やかに固定するように構成可能である。肛門鏡本体は、本明細書で教示される方法を用いて動作可能に機能する機構を支持する任意の構成を有し得る。いくつかの実施形態では、肛門鏡本体は、対象における歯状線よりも上側に挟持表面を位置付けるのに十分な長さを提供するために構成可能である。そして、いくつかの実施形態では、肛門鏡本体は、痔核に対する血管供給部の閉塞のために直腸組織の襞を受容するのに十分な、管腔における体積を提供するために構成可能である。いくつかの実施形態では、シャッタは、対象における痔核の治療中に直腸組織が窓に進入することを可能にするように窓を開き、痔核に対して口側で直腸組織に襞を作成し、対象への外傷を生成する直腸組織の除去または壊死を回避するように、歯状線よりも上側で襞を制限された圧力で穏やかに固定するために構成可能である。肛門鏡は、（ｉ）光ファイバを通した画像伝送なしで、直腸組織の可視化を提供し、（ｉｉ）直腸組織の除去または壊死を回避しない痔核治療手技よりも実質的に少ない術後疼痛を対象に提供する様式で、閉塞を通した痔核の虚血性退化を促進して痔核を治療するように構成可能である。
【００１６】
いくつかの実施形態では、肛門鏡は、一定の組織襞構成を提供するように、制御された圧力で襞を固定するための手段であって、本明細書で教示される構造と、本明細書で教示される組織の穏やかな固定を行う実質的に同一の構造を有するバリエーションとを含む手段を含む。いくつかの実施形態では、肛門鏡は、約５０ｋＰａ〜約１０００ｋＰａの範囲にある制限された圧力を使用して、組織を穏やかに固定する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、体積は、直腸組織襞の除去または壊死を別様に回避しながら縫合が閉塞中に血管供給部を選択的に結紮するために、十分である。そして、いくつかの実施形態では、体積は、直腸組織襞の壊死を回避しながら有効時間にわたる約５０℃〜約６５℃の温度での熱の適用が閉塞中に血管供給部を選択的に凝固させるために、十分である。また、いくつかの実施形態では、体積は、直腸組織襞の壊死を回避しながらＲＦエネルギーの適用が閉塞中に血管供給部を選択的に凝固させるために、十分である。いくつかの実施形態では、血管供給部を包囲する組織への損傷を別様に最小限化しながら痔核に対する血管供給部を閉塞するために、温度が所望の割合で上昇させられ、有効時間量にわたり加熱されるように、ＲＦエネルギーまたは熱を適用可能である。
【００１８】
いくつかの実施形態では、肛門鏡本体は、中心軸を有し、制限された圧力が、挟持前に直腸組織襞によって形成される面と同一または実質的に同一の面において、中心軸から約０度〜約９０度の範囲にある角度で、適用される。そして、いくつかの実施形態では、肛門鏡本体は、例えば、組織の視認を促進するように、少なくとも部分的に半透明または透明であり得る。
【００１９】
いくつかの実施形態では、治療用肛門鏡が、実質的により少ない手技後疼痛を生成する様式で、対象における脱出痔核を治療するために提示される。肛門鏡は、管腔と、近位開口部と、対象の肛門への第１の進入点のために構成される遠位端とを有する円筒形または略円筒形の肛門鏡本体を有し得る。本体はまた、脱出痔核に対して口側で直腸組織に襞を形成し、かつ対象における歯状線よりも上側で襞を制限された圧力で穏やかに固定するように、シャッタおよび挟持表面を有する横窓を含むこともできる。肛門鏡本体は、対象における歯状線よりも上側に挟持表面を位置付けるのに十分な長さを提供し、痔核に対する血管供給部の閉塞のために直腸組織の襞を受容するのに十分な管腔における体積を提供するために、構成可能である。シャッタは、対象における痔核の治療中に直腸組織が窓に進入することを可能にするように窓を開き、脱出痔核に対して口側で直腸組織に襞を作成し、対象への有意な外傷を生成する直腸組織の除去または壊死を回避するように、歯状線よりも上側で、襞を約５０ｋＰａ〜約１０００ｋＰａの範囲にある制限された圧力で穏やかに固定するために、構成可能である。いくつかの実施形態では、直腸組織は、直腸組織襞に痔核の少なくとも一部分を組み込むことができ、いくつかの実施形態では、痔核全体が組み込まれ得ることが、理解されるべきである。そして、肛門鏡は、（ｉ）光ファイバを有する内視鏡を用いることなく直腸組織を直接可視化し、（ｉｉ）閉塞を通した脱出痔核の虚血性退化を促進するように、機能可能である。本明細書で教示される肛門鏡は、対象への外傷を生成する直腸組織の除去または壊死を回避しない手技よりも実質的に少ない術後疼痛を対象に提供する様式で、痔核を治療するために使用することができ、脱出痔核の体積および重量の減少をもたらす虚血性退化を促進する。
【００２０】
組織を穏やかに固定する挟持表面は、例えば、痔核に対する血管供給部の閉塞のために組織の襞を穏やかに固定する作用を達成するように、当業者に公知の任意の構成を有し得ることが、理解されるべきである。該構成は、固定表面および圧力を提供するべきであり、それは、本明細書の教示と一致する様式で患者への外傷を回避または最小限化するほど十分に穏やかである。いくつかの実施形態では、挟持表面は、肛門鏡の本体の管腔の中への直腸組織の取り込みを促進するように、弓状形状を有し得る。そして、いくつかの実施形態では、挟持表面は、直腸組織の除去または壊死を回避するように襞の残りの部分を温存しながら、閉塞中に血管供給部を選択的に凝固させるように、襞上の複数の別々の領域に対応する挟持表面上の複数の別々の領域を有する。
【００２１】
本教示は、実質的により少ない手技後疼痛を生成する様式で対象における痔核を治療するためのシステムを対象とする。いくつかの実施形態では、このシステムは、本明細書で教示されるような治療用肛門鏡と、痔核に対する血管供給部への熱、エネルギー、または結紮の標的化適用であって、直腸組織への損傷を別様に回避する標的化適用のために動作可能である閉塞デバイスとを備える。いくつかの実施形態では、閉塞デバイスは、ＲＦエネルギーを痔核に対する血管供給部に適用する。いくつかの実施形態では、閉塞デバイスは、痔核に対する血管供給部への縫合糸の適用を促進する。そして、いくつかの実施形態では、閉塞デバイスは、直腸組織襞の壊死を回避しながら、閉塞中に血管供給部を選択的に凝固させるように有効時間にわたり約５０℃〜約６５℃の範囲にある温度で熱を痔核に対する血管供給部に適用する。
実施形態において、本発明は、例えば、下記の項目を提供する。
（項目１）
組織損傷および手技後疼痛を回避しながら痔核を治療する方法であって、
痔核を有する対象の肛門に治療用肛門鏡を挿入することであって、
前記肛門鏡は、
（ｉ）前記痔核に対して口側かつ前記対象における歯状線よりも上側で、直腸組織に襞を形成し、
（ｉｉ）前記襞を穏やかに固定し、
（ｉｉｉ）前記歯状線よりも上側に作業空間を作成し、
（ｉｖ）光ファイバを通した画像伝送なしで、前記直腸組織の可視化を提供する
ように動作可能である、
ことと、
前記直腸組織の除去または壊死を回避するように、制限された圧力を使用して前記直腸組織における前記襞を穏やかに固定することであって、前記襞は、前記痔核に対する血管供給部を有する、ことと、
前記直腸組織への損傷を別様に回避するように、標的化様式で前記痔核に対する前記血管供給部を閉塞することであって、熱、エネルギー、または結紮から成る群から選択される構成要素を含む、ことと
を含み、
前記治療は、前記直腸組織襞の前記除去または前記壊死を回避しない痔核を治療する方法よりも実質的に少ない術後疼痛を、生成する、
方法。
（項目２）
前記痔核の脱出を予防、阻止、低減、または排除することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
直腸組織襞に痔核の一部分を組み込むことをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記肛門鏡は、前記対象に挿入するための円筒形または略円筒形の本体を備え、前記円筒形の本体は、前記閉塞を行うのに十分な体積を有する作業空間を作成する、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記円筒形または略円筒形の本体は、横窓と、前記穏やかに固定することのために前記窓への前記直腸組織の進入を推進する凸面とを備える、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記制限された圧力は、約５０ｋＰａ〜約１０００ｋＰａの範囲にある、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記制限された圧力は、前記穏やかに固定することを促進するバネ調節圧力を含む、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記標的化様式は、前記直腸組織襞の前記除去または前記壊死を別様に回避しながら、縫合が前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に結紮するための一定の組織襞構成の中へ前記襞を穏やかに固定することを含む、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記標的化様式は、前記直腸組織襞の前記除去または前記壊死を回避しながら、前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に凝固させるように、有効時間にわたり約５０℃〜約６５℃の温度で加熱することを含む、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記標的化様式は、有効時間にわたり約５０℃〜約６５℃の温度で加熱することを含み、
前記加熱することは、前記直腸組織襞の前記除去または前記壊死を回避するように前記襞の残りの部分を温存しながら、前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に凝固させるように、挟持表面上の複数の別々の領域からのエネルギーを前記襞上の対応する複数の別々の領域に適用することを含む、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記肛門鏡は、一定の組織襞構成を提供するように、前記襞を制御された圧力で固定するための手段を含む、項目１に記載の方法。
（項目１２）
前記本体は、中心軸を有し、前記制御された圧力は、前記中心軸から約０度〜約９０度の範囲にある角度で適用される、項目３に記載の方法。
（項目１３）
直腸組織を除去することと連関する外傷を回避しながら、対象における痔核を治療するための治療用肛門鏡であって、前記肛門鏡は、
管腔と、近位開口部と、対象の肛門への第１の進入点のために構成される遠位端と、横窓とを有する円筒形または略円筒形の肛門鏡本体を備え、前記横窓は、痔核に対して口側で直腸組織に襞を形成し、かつ対象における歯状線よりも上側で前記襞を制限された圧力で穏やかに固定するシャッタおよび挟持表面を有し、
前記肛門鏡本体は、
前記挟持表面を前記対象における前記歯状線よりも上側に位置付けるのに十分な長さを提供することと、
前記痔核に対する血管供給部の閉塞のために前記直腸組織の前記襞を受容するのに十分な前記管腔における体積を提供することと
のために構成され、
前記シャッタは、
前記対象における痔核の治療中に前記直腸組織が前記窓に進入することを可能にするように、前記窓を開くことと、
前記痔核に対して口側で前記襞を前記直腸組織に作成することと、
外傷を前記対象に生成する前記直腸組織の除去または壊死を回避するように、前記歯状線よりも上側で前記襞を制限された圧力で穏やかに固定することと
のために構成され、
前記肛門鏡は、（ｉ）光ファイバを通した画像伝送なしで、前記直腸組織の可視化を提供し、（ｉｉ）前記直腸組織襞の前記除去または前記壊死を回避しない痔核治療手技よりも実質的に少ない術後疼痛を前記対象に提供する様式で、前記閉塞を通した前記痔核の虚血性退化を促進することで前記痔核を治療するように機能する、
肛門鏡。
（項目１４）
前記肛門鏡は、一定の組織襞構成を提供するように、前記襞を制御された圧力で固定するための手段を含む、項目１３に記載の肛門鏡。
（項目１５）
前記直腸組織における前記襞は、前記痔核の一部分を含む、項目１３に記載の肛門鏡。
（項目１６）
前記制限された圧力は、約５０ｋＰａ〜約１０００ｋＰａの範囲にある、項目１３に記載の肛門鏡。
（項目１７）
前記体積は、前記直腸組織襞の前記除去または前記壊死を別様に回避しながら、縫合が前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に結紮するために十分である、項目１３に記載の肛門鏡。
（項目１８）
前記体積は、前記直腸組織襞の壊死を回避しながら、有効時間にわたる約５０℃〜約６５℃の温度での熱の適用が前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に凝固させるために十分である、項目１３に記載の肛門鏡。
（項目１９）
前記体積は、前記直腸組織襞の壊死を回避しながら、ＲＦエネルギーの適用が前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に凝固させるために十分である、項目１３に記載の肛門鏡。
（項目２０）
前記本体は、中心軸を有し、前記制限された圧力は、挟持前に前記直腸組織によって形成される面と同一または実質的に同一の面において、前記中心軸から約０度〜約９０度の範囲にある角度で、適用される、項目１３に記載の肛門鏡。
（項目２１）
前記本体は、半透明または透明である、項目１３に記載の肛門鏡。
（項目２２）
実質的により少ない手技後疼痛を生成する様式で、対象における脱出痔核を治療するための治療用肛門鏡であって、
管腔と、近位開口部と、対象の肛門への第１の進入点のために構成される遠位端と、横窓とを有する円筒形または略円筒形の肛門鏡本体を備え、前記横窓は、脱出痔核に対して口側で直腸組織に襞を形成し、かつ対象における歯状線よりも上側で前記襞を制限された圧力で穏やかに固定するシャッタおよび挟持表面を有し、
前記肛門鏡本体は、
前記対象における前記歯状線よりも上側に前記挟持表面を位置付けるのに十分な長さを提供することと、
前記痔核に対する血管供給部の閉塞のために前記直腸組織の前記襞を受容するのに十分な前記管腔における体積を提供することと
のために構成され、
前記シャッタは、
前期対象における痔核の治療中に前記直腸組織が前記窓に進入することを可能にするように、前記窓を開くことと、
前記脱出痔核に対して口側で前記直腸組織に前記襞を作成することと、
外傷を前記対象に生成する前記直腸組織の除去または壊死を回避するように、前記歯状線よりも上側で前記襞を約５０ｋＰａ〜約５００ｋＰａの範囲にある制限された圧力で穏やかに固定することと
のために構成され、
前記肛門鏡は、（ｉ）光ファイバを有する内視鏡なしで前記直腸組織を直接可視化し、（ｉｉ）前記外傷を前記対象に生成する前記直腸組織の前記除去または前記壊死を回避しない痔核治療手技よりも実質的に少ない術後疼痛を前記対象に提供する様式で、前記閉塞を通した前記脱出痔核の虚血性退化を促進することで前記痔核を治療するように機能し、前記虚血性退化は、前記脱出痔核の体積および重量の減少をもたらす、
肛門鏡。
（項目２３）
前記肛門鏡は、一定の組織襞構成を提供するように前記襞を制御された圧力で固定するための手段を含む、項目２２に記載の肛門鏡。
（項目２４）
前記作成された組織襞は、痔核の一部分を含む、項目２２に記載の肛門鏡。
（項目２５）
前記体積は、前記直腸組織襞の前記除去または前記壊死を別様に回避しながら、縫合が前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に結紮するために十分である、項目２２に記載の肛門鏡。
（項目２６）
前記体積は、前記直腸組織襞の壊死を回避しながら、有効時間にわたる約５０℃〜約６５℃の温度での熱の適用が前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に凝固させるために十分である、項目２２に記載の肛門鏡。
（項目２７）
前記体積は、前記直腸組織襞の壊死を回避しながら、ＲＦエネルギーの適用が前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に凝固させるために十分である、項目２２に記載の肛門鏡。
（項目２８）
前記本体は、中心軸を有し、前記制御された圧力は、挟持前に前記直腸組織によって形成される面と同一または実質的に同一の面において、前記中心軸から約０度〜約９０度の範囲にある角度で、適用される、項目２２に記載の肛門鏡。
（項目２９）
前記挟持表面は、前記直腸組織を前記肛門鏡の前記本体の前記管腔の中へ取り込むことを促進するように、弓状形状を有する、項目２２に記載の肛門鏡。
（項目３０）
前記本体は、半透明または透明である、項目２２に記載の肛門鏡。
（項目３１）
実質的により少ない手技後疼痛を生成する様式で対象における痔核を治療するためのシステムであって、
項目１３に記載の治療用肛門鏡と、
前記痔核に対する血管供給部への熱、エネルギー、または結紮の標的化適用のために動作可能である閉塞デバイスであって、前記標的化適用は、直腸組織への損傷を別様に最小限化する、閉塞デバイスと
を備えるシステム。
（項目３２）
前記閉塞デバイスは、ＲＦエネルギーを前記痔核に対する前記血管供給部に適用する、項目３１に記載のシステム。
（項目３３）
前記閉塞デバイスは、前記痔核に対する前記血管供給部への縫合糸の適用を促進する、項目３１に記載のシステム。
（項目３４）
前記閉塞デバイスは、前記直腸組織襞の壊死を回避しながら、前記閉塞中に前記血管供給部を選択的に凝固させるように有効時間にわたり約５０℃〜約６５℃の範囲にある温度で熱を前記痔核に対する前記血管供給部に適用する、項目３１に記載のシステム。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、いくつかの実施形態に従い、内痔核および外痔核を有する対象の肛門および直腸を図示する。
【００２３】
【図２】図２Ａ−２Ｃは、本明細書に記載される穏やかな治療よりも有意に多くの手技後疼痛を生じる最先端の治療方法を図示する。
【００２４】
【図３Ａ−Ｆ】図３Ａ−３Ｆは、いくつかの実施形態に従い、脱出痔核を治療する方法を図示する。
【００２５】
【図４Ａ−Ｆ】図４Ａ−４Ｆは、いくつかの実施形態に従い、痔核組織の虚血性退化につながる痔核に対する血管供給部の閉塞を図示する。
【００２６】
【図５Ａ−Ｃ】図５Ａ−５Ｃは、いくつかの実施形態に従い、歯状線よりも上側かつ痔核に対して口側で直腸組織の襞を穏やかに固定して縫合するための方法およびデバイスを図示する。
【００２７】
【図６Ａ−Ｄ】図６Ａ−６Ｄは、いくつかの実施形態に従い、直腸組織を除去することと連関する外傷を回避しながら対象における痔核を治療するための治療用肛門鏡を図示する。
【００２８】
【図７Ａ−Ｂ】図７Ａおよび７Ｂは、いくつかの実施形態に従い、痔核に対する血管供給部の閉塞のためのエネルギーを送達するための構成要素を有するか、またはそれを有しない治療用肛門鏡の分解図を図示する。
【００２９】
【図８Ａ−Ｆ】図８Ａ−８Ｆは、いくつかの実施形態に従い、痔核に対する血管供給部の閉塞のためのエネルギーを送達するための構成要素を有するか、またはそれを有しない治療用肛門鏡の側面を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本明細書で提供される教示は、対象において実質的により少ない手技後疼痛を生じる様式で、対象における痔核を治療するための方法およびデバイスを対象とし、この方法は、直腸組織の除去または壊死を回避する。
【００３１】
図１は、いくつかの実施形態に従い、内痔核および外痔核を有する対象の肛門および直腸を図示する。直腸１０５および肛門１１０は、歯状線１１５によって分離される。内痔核１２０は、拡大され、歯状線１１５より下側に位置し、外痔核１２５は、肛門１１０の外部に位置する。内痔核１２０および外痔核１２５は両方とも、出血し、痒みを伴い、対象にとって痛みを伴い得る血管組織の塊である。痔核は、「初期」または「進行性」として分類可能であり、初期痔核はさらに、「グレードＩ」または「グレードＩＩ」痔核として分類され、進行性痔核はさらに、「グレードＩＩＩ」または「グレードＩＶ」痔核として分類される。グレードＩ痔核は、出血するが、肛門管の外側に脱出しない。グレードＩＩ痔核は、軽度の脱出を被り得、自発的に後退し得る。グレードＩＩＩ痔核は、脱出し得、肛門管の中への手動での変位を必要とし得る。グレードＩＶ痔核は、もはや手動で変位可能でない脱出組織であり得る。組織が冗長になり、かつ／または提靱帯が衰弱するにつれて、痔核および／または下部直腸組織が、粘膜も粘膜下も、直腸の外側に脱出し、出血、疼痛、および不快感を引き起こし得る。米国だけで約１３２０万人に症候性痔核があり、１００万以上の新しい症例が毎年診断されている。
【００３２】
本明細書に記載される教示はまた、いくつかの実施形態では他の表在性病変でも、いくつかの実施形態では痔核以外の病変の治療でも有用であり得ることが、当業者によって理解されるはずである。そのような病変は、直腸粘膜ポリープ、いぼ、および放射線直腸炎を含み得るが、それらに限定されない。
【００３３】
本明細書で提供される教示はまた、組織損傷を最小限化して手技後疼痛を実質的に低減させながら、痔核を治療する方法も対象とする。一般的に言えば、この方法は、痔核に対する血管供給部を含む直腸組織を識別することと、襞を作成するように直腸組織を折り畳むことと、襞を固定することと、痔核の虚血性退化を促進するように痔核に対する血管供給部を閉塞することとを含み得、折り畳むこと、固定すること、および閉塞することは全て、直腸組織の除去および／または壊死を回避するように穏やかに行われる。そうであるので、当業者は、既存の最先端の治療と比べて実質的により少ない手技後疼痛をもたらす穏やかな治療方法を有することを、高く評価する。当業者は、初期痔核が、しばしば、例えば、ゴム結束デバイスおよび赤外線凝固を使用して現在治療されており、進行性痔核が、しばしば、頻用されているＰＰＨ手技（脱出および痔核に対する手技）等のステープルまたはドップラ誘導型の縫合ベースの技法を使用して現在治療されていることを理解し、そのＰＰＨ手技は、上痔核血液供給部をそれぞれ切除または縫合結紮し、肛門管に脱出痔核組織を引き込む。
【００３４】
「実質的に」という用語は、例えば当業者が比較を介して顕著な向上であると見なす量を指すために、使用可能である。いくつかの実施形態では、実質的な向上は、２０％より大きくあり得る。いくつかの実施形態では、実質的な向上は、３０％、４０％、または５０％より大きくあり得る。いくつかの実施形態では、実質的な向上は、６０％、７０％、または８０％より大きくあり得る。そして、いくつかの実施形態では、実質的な向上は、９０％、９５％、または９９％より大きくあり得る。また、疼痛の知覚は、文化、性別、年齢、社会的地位、以前の疼痛の体験、および他の要因に応じて、患者によって有意に異なる。任意の理論または作用機構に限定されることを意図するわけではなく、１人の個人にとって軽度の不快感または「疼痛なし」であるものが、別の個人等によって痛みを伴うか、またはいくぶん痛みを伴うものとして表され得ることがある。結果として、例えば、いくつかの実施形態では、患者の５０％、６０％、７０％、または８０％より多いような患者の大多数が、感覚を、例えば痛みのない感覚、または軽度から中程度の不快感のみを有する感覚を含む無痛として定義するか、または表すときに、当業者が手技後感覚を「比較的無痛」であると見なすことが可能なことも、理解されるべきである。
【００３５】
ＰＰＨ方法は、頻用されているが、対象への実質的な外傷を生成し、しばしば、小さい病変を有する標的領域を治療するために必要とされるよりもはるかに多くの外傷を生成する手技の例である。該手技は、切除用のデバイスに脱出組織を引き込むことを含み、そのデバイスは、痔核を有する直腸肛門領域の標的領域を円周方向に囲む残りの切除されていない組織をステープリングするための円形ステープリング機構を有する。そして、この円周方向外傷は、たとえ病変が限局性であっても、この技法によっては必要とされる。結果として、例えば、（ｉ）実質的な量の手技後疼痛を生成する実質的な外傷、（ｉｉ）デバイスに過剰に多くの筋組織を引き込み、痔核とともに筋肉を切除すること、（ｉｉｉ）外傷からの敗血症、および（ｉｖ）該手技後の慢性疼痛および慢性便意切迫の可能性を含むような、この方法の実質的なリスクがある。ＰＰＨ手技は、患者に対して有意に外傷性であり、結果として、典型的に、結腸直腸外科医によって行われるだけでなく、資本集約的でもある手技の例である。１度は頻用されたが、この方法について、外科業界で不評が広まっている。縫合ベースのデバイスも、開発中であって、より少ない疼痛を伴って効果的であり得るが、これらは依然として、高い資本設備の必要性、急勾配の学習曲線の必要に煩わされるので、少なくともこれらの理由により、外科医の間での不評の広がりを被る。
【００３６】
図２Ａ−２Ｃは、本明細書に記載される穏やかな治療よりも有意に多くの手技後疼痛を生じる最先端の治療方法を図示する。図２Ａは、ゴムバンド２１５を用いた痔核２１０の小さい一部分の絞扼を含むゴムバンド結紮２０５を図示する。この方法は、ゴムバンド送達デバイス２２５とともに肛門鏡２２０を使用する。ＰＰＨ手技と同様に、約５〜７日にわたる実質的な手技後疼痛、対象における実質的な不快感があり、成功率が制限され、および急な学習曲線を伴い、面倒と見なされ、結果として、典型的に、結腸直腸外科医によって行われる手技である。図２Ｂは、内視鏡２４０およびエネルギー送達デバイス２４５を使用する赤外線凝固方法を図示し、そのシステム２５０は、資本集約的で煩雑であると見なされ得る。加えて、そのような方法は、効果的ではないと見なされ、痔核２１０の治療のための小さくて場所を特定しにくい標的２６０においてエネルギー２５５の小さい集束を用いた「当て推量（ｓｈｏｏｔｉｎｇ−ｉｎ−ｔｈｅ−ｄａｒｋ）」方法に分類される。図２Ｃは、単極電気プローブ２８０を用いた痔核２１０の直接破壊のために設計されている熱およびエネルギーベースの方法を図示する。他の最先端の方法と同様に、破壊は、過剰な組織外傷、および対象にとって有意な疼痛を生成する。また、該手技は、約１５分〜約３０分の長期の面倒な適用時間、ならびに高い資本設備費を必要とする。
【００３７】
図３Ａ−３Ｆは、いくつかの実施形態に従い、脱出痔核を治療する方法を図示する。図３Ａに示されるように、内痔核３２０、３２１が、歯状線３１５に対して口側で、対象の直腸３０５内で対象３０１の中に形成されている。図３Ｂは、痔核３２０の血管系における増加した血液３２２の量の体積および重量により、内痔核３２０が移動性になり、肛門３１０に向かって移動可能である様式を示す。図３Ｃは、肛門３１０の外部に脱出した後の内痔核３２０を示す。図３Ｄは、本明細書で教示されるような治療用肛門鏡３５０の挿入を示す。肛門鏡３５０は、歯状線３１５に対して口側に位置付けられ、肛門鏡３５０の管腔３７０の中への直腸組織３６５の進入のために開かれるシャッタ３６０を有する窓３５５を含む。
【００３８】
この方法は、痔核３２０を有する対象３０１の肛門３１０に肛門鏡３５０を挿入することを含み得、肛門鏡３５０は、（ｉ）痔核３２０に対して口側かつ対象３０１の歯状線３１５よりも上側で、直腸組織３６５に襞３７５を形成し、（ｉｉ）襞３７５を穏やかに固定し、（ｉｉｉ）歯状線３１５よりも上側に作業空間３８０を作成し、（ｉｖ）例えば、光ファイバを通した画像伝送等の他の装置を使用することなく、直腸組織３６５の可視化３８５を提供するように動作可能である。図３Ｆに示されるように、この方法は、直腸組織３６５の除去または壊死を回避するように、シャッタ３６０および窓３５５によって作成された挟持表面３５６、３６１の間で制限された圧力を使用して、直腸組織３６５における襞３７５を穏やかに固定することを含み得、襞３７５は、痔核３２０に対する血管供給部３９９を有する。最終的に、この方法は、直腸組織３６５への損傷を別様に回避するように、標的化様式で痔核に対する血管供給部３９９を閉塞することを含み得、その閉塞することは、熱、エネルギー、結紮、またはそれらの組み合わせから成る群から選択される構成要素を含む。本明細書に記載される他の利益に加えて、提供される穏やかな方法は、直腸組織の除去または壊死を回避しない痔核を治療する方法よりも実質的に少ない術後疼痛をもたらし得る。図３Ａ−３Ｆに示されるように、この方法は、痔核の脱出を予防、阻止、低減、または排除することを含む痔核の虚血性退化の利益を享受可能であるほぼあらゆる症状を治療するために使用可能である。
【００３９】
この方法は、痔核に対する血管供給部を含む直腸組織の襞を穏やかに固定することを含み得、穏やかに固定することは、痔核組織の虚血性退化につながる痔核に対する血管供給部の閉塞を得るほど十分に効果的である一方で、患者への有意な外傷を回避するほど十分に穏やかである当業者に公知の任意の方法を含み得る。「効果的」という用語は、完全または少なくとも実質的のいずれかで、所望の成果を得る量または結果を表すために使用可能である。例えば、組織の虚血性退化が組織に対する血管供給部の閉塞を通して模索される場合、閉塞は、少なくともいくつかの実施形態では、少なくともいくらかの虚血性退化がある場合に効果的と見なすことができる。いくつかの実施形態では、存在する症状の程度または範囲の所望の低減がある場合に、少なくとも実質的に成果を得ることができる。例えば、いくつかの実施形態では、症状の程度または範囲が、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％だけ、またはそれらの中の任意の５％増分だけ低減させられる場合に、所望の低減が実質的であり得る。いくつかの実施形態では、成果が妥当な時間量で得られる場合に、少なくとも実質的に成果を得ることができる。妥当な時間量は、所望される成果の種類および範囲に応じて、例えば、１週間、２週間、１ヶ月、２ヶ月、３ヶ月、または６ヶ月等であってもよい。
【００４０】
図４Ａ−４Ｆは、いくつかの実施形態に従い、痔核組織の虚血性退化につながる痔核に対する血管供給部の閉塞を図示する。図４Ａに示されるように、穏やかに固定することは、一定の組織襞構成４０２を作成して痔核４２０への血管供給部４９９の閉塞を促進するために使用可能である。図４Ａはまた、一定の組織襞構成４０２を直腸組織４６５に提供するように、治療用肛門鏡４５０を使用して、制御された圧力で襞４７５を固定するための手段も示す。該手段の構造は、例えば、シャッタ４６０の遠位接触表面４６１に対向している窓４５５の遠位接触表面４５６を有する対向挟持表面４５６、４６１を含み得る。制御された圧力４０３は、直腸組織４６５に適用される圧力または単位面積あたりの力を制御するための任意の手段によって提供可能である。「制御される（ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ）」および「制限される（ｌｉｍｉｔｅｄ）」という用語は、いくつかの実施形態では、互換的に使用可能である。いくつかの実施形態では、圧力は、ユーザが適用される圧力の量に対する実質的な制御を有する場合に「制御され」、制御の種類は、当業者に公知である種々の制御機構を含み得る。いくつかの実施形態では、圧力は、圧力管理機構が定位置にある場合に「制限され」、管理の種類は、当業者に公知である種々の管理機構を含み得る。任意の形態の圧力、例えば、当業者が既知の方法を使用して圧力を制御または制限可能である機械、空気圧、または油圧等として圧力を調節可能なことが、理解されるべきである。
【００４１】
この方法は、組織損傷が回避され、予防され、または実質的に予防されるように、襞を穏やかに固定することのために直腸組織への制限された圧力の使用を含み得る。組織に適用される圧力の量を制御または制限して、組織への損傷を回避するために、当業者に公知の任意の機構を使用可能である。いくつかの実施形態では、圧力、または単位面積あたりの力を制御するための手段は、例えば、直腸組織４６５に適用される圧力を、バネによって挟持表面４５６、４６１に適用されるものに限定するバネ機構を含み得、バネは、ユーザがバネの圧縮を生成する圧力よりも大きい圧力を適用することを妨げる。いくつかの実施形態では、圧力、または単位面積あたりの力を制御するための手段は、例えば、ユーザが材料のひずみを生成する圧力よりも大きい圧力を適用することを妨げる弾性率を有する材料を含み得る。いくつかの実施形態では、圧力、または単位面積あたりの力を制御するための手段は、例えば、ユーザが材料の圧縮を生成する圧力よりも大きい圧力を適用することを妨げる硬度を有する材料を含み得る。いくつかの実施形態では、肛門鏡または肛門鏡を含む治療システムの中の構成要素は、そのような圧力制限システムのうちのいずれか１つまたは任意の組み合わせを含み得る。
【００４２】
この方法は、不必要な組織損傷を回避するように、標的化様式で痔核に対する血管供給部を閉塞することを含み得る。閉塞することは、この方法が、痔核組織の虚血性退化を得るほど十分に効果的である一方で、患者への外傷を回避するほど十分に穏やかである範囲で、当業者に公知の任意の方法を使用して達成可能である。閉塞することは、例えば、痔核に対する血管供給部への熱、エネルギー、結紮、またはそれらの組み合わせの選択的な集中適用を含み得、組織への損傷を別様に回避しながら、血管供給部を閉塞することに限定される。そうであるので、この方法は、患者への外傷を回避するように標的化様式で適用可能である。
【００４３】
図４Ｂは、直腸組織４６５を穏やかに固定することと組み合わせた直腸組織４６５への熱４４４の適用を示す。図４Ｃは、穏やかに固定した後の血管供給部４９９を示し、それは、襞４０２を通して痔核４２０まで静脈および動脈血を依然として流動させ、その後で、血流４７７の閉塞４５５のために熱４４４が適用される。図４Ｅは、閉塞４５５が得られた後の痔核４２０の虚血性退化４６６を示す。襞４７５は、定位置にとどまり、図４Ｆに示されるように、同様に、経時的に退化する。図４Ｆは、成功した治療を図示する。
【００４４】
襞を穏やかに固定するために使用される圧力は、多数の要因に従って変化し得る。当業者は、例えば、患者内および患者間の組織の不均一性、患者の年齢、患者の健康、および／または治療される症状等を含む当該技術分野で公知の任意の数の理由により、対象内および間で変動があるため、全ての組織が同様に圧力に応答するわけではないことを理解する。そして、いくつかの実施形態では、小さい接触面積に適用される増加した力が、比較的大きい接触面積を使用して同一の組織に適用される等しい圧力と比較して、比例的により大きい損傷を組織に引き起こし得るため、圧力の増加に対する組織の応答が線形ではない場合があることが理解される。同様に、上昇した温度で圧力が適用されたときに、組織への圧力の適用が組織への増加した量の損傷を示し得るため、温度が影響を及ぼし得る。
【００４５】
いくつかの実施形態では、制限された圧力は、例えば、約５０ｋＰａ〜約１０００ｋＰａ、約５０ｋＰａ〜約７５０ｋＰａ、約５０ｋＰａ〜約５００ｋＰａ、約７５ｋＰａ〜約８００ｋＰａ、約１００ｋＰａ〜約６００ｋＰａ、約１００ｋＰａ〜約３００ｋＰａ、約５０ｋＰａ〜約４００ｋＰａ、約５０ｋＰａ〜約２５０ｋＰａ、約２５ｋＰａ〜約５００ｋＰａ、約５００ｋＰａ〜約１０００ｋＰａ、約５００ｋＰａ〜約７５０ｋＰａ、約７５０ｋＰａ〜約１０００ｋＰａの範囲にあり得るか、またはそれらの中の任意の範囲であり得る。いくつかの実施形態では、制限された圧力は、約１０ｋＰａ、約２０ｋＰａ、約３０ｋＰａ、約４０ｋＰａ、約５０ｋＰａ、約６０ｋＰａ、約７０ｋＰａ、約８０ｋＰａ、約９０ｋＰａ、約１００ｋＰａ、約１１０ｋＰａ、約１２０ｋＰａ、約１３０ｋＰａ、約１４０ｋＰａ、約１５０ｋＰａ、約１６０ｋＰａ、約１７０ｋＰａ、約１８０ｋＰａ、約１９０ｋＰａ、約２００ｋＰａ、２１０ｋＰａ、約２２０ｋＰａ、約２３０ｋＰａ、約２４０ｋＰａ、約２５０ｋＰａ、約２６０ｋＰａ、約２７０ｋＰａ、約２８０ｋＰａ、約２９０ｋＰａ、約３００ｋＰａ、３１０ｋＰａ、約３２０ｋＰａ、約３３０ｋＰａ、約３４０ｋＰａ、約３５０ｋＰａ、約３６０ｋＰａ、約３７０ｋＰａ、約３８０ｋＰａ、約３９０ｋＰａ、約４００ｋＰａ、約５００ｋＰａ、約６００ｋＰａ、約７００ｋＰａ、約８００ｋＰａ、約９００ｋＰａ、約１０００ｋＰａであり得るか、またはそれらの中の任意の５ｋＰａ増分であり得る。
【００４６】
いくつかの実施形態では、挟持表面の接触面積は、約２０ｍｍ２〜約１０００ｍｍ２、約２０ｍｍ２〜約１０００ｍｍ２、約４０ｍｍ２〜約８００ｍｍ２、約５０ｍｍ２〜約５００ｍｍ２、約７５ｍｍ２〜約７５０ｍｍ２、約９０ｍｍ２〜約９００ｍｍ２、約１００ｍｍ２〜約３００ｍｍ２、約１７５ｍｍ２〜約４００ｍｍ２、約２００ｍｍ２〜約５００ｍｍ２、約４０ｍｍ２〜約４００ｍｍ２、約４５ｍｍ２〜約４５０ｍｍ２、約５０ｍｍ２〜約１００ｍｍ２の範囲にあり得るか、またはそれらの中の任意の範囲であり得る。いくつかの実施例では、挟持表面の接触面積は、例えば、約５０ｍｍ２、約６０ｍｍ２、約７０ｍｍ２、約８０ｍｍ２、約９０ｍｍ２、約１００ｍｍ２、約１１０ｍｍ２、約１２０ｍｍ２、約１３０ｍｍ２、約１４０ｍｍ２、約１５０ｍｍ２、約１６０ｍｍ２、約１７０ｍｍ２、約１８０ｍｍ２、約１９０ｍｍ２、約２００ｍｍ２、約２１０ｍｍ２、約２２０ｍｍ２、約２３０ｍｍ２、約２４０ｍｍ２、約２５０ｍｍ２、約２６０ｍｍ２、約２７０ｍｍ２、約２８０ｍｍ２、約２９０ｍｍ２、約３００ｍｍ２であり得るか、またはそれらの中の任意の５ｍｍ２増分であり得る。
【００４７】
いくつかの実施形態では、接触面積に適用される力は、約１００ｇ〜約５０００ｇ、約２００ｇ〜約４０００ｇ、約３００ｇ〜約３０００ｇ、約２００ｇ〜約２０００ｇ、約３００ｇ〜約１０００ｇ、約５００ｇ〜約１０００ｇであり得るか、またはそれらの中の任意の範囲であり得る。いくつかの実施形態では、力は、約２００ｇ、３００ｇ、４００ｇ、５００ｇ、６００ｇ、７００ｇ、８００ｇ、９００ｇ、１０００ｇ、１１００ｇ、１２００ｇ、１３００ｇ、１４００ｇ、１５００ｇ、１６００ｇ、１７００ｇ、１８００ｇ、１９００ｇ、２０００ｇ、２１００ｇ、２２００ｇ、２３００ｇ、２４００ｇ、２５００ｇ、２６００ｇ、２７００ｇ、２８００ｇ、２９００ｇ、３０００ｇ、３１００ｇ、３２００ｇ、３３００ｇ、３４００ｇ、３５００ｇ、３６００ｇ、３７００ｇ、３８００ｇ、３９００ｇ、４０００ｇであり得るか、またはそれらの中の任意の１０ｇ増分であり得る。
【００４８】
いくつかの実施形態では、標的化様式は、直腸組織の除去または壊死を回避しながら、閉塞中に血管供給部を選択的に凝固させるように有効時間にわたり約５０℃〜約６５℃の温度で加熱することを含み得る。いくつかの実施形態では、標的化様式は、有効時間にわたり約５０℃〜約６５℃の温度で加熱することを含み、加熱することは、直腸組織襞の除去または壊死を回避するように襞の残りの部分を温存しながら、閉塞中に血管供給部を選択的に凝固させるために、挟持表面上の複数の別々の領域からのエネルギーを襞上の対応する複数の別々の領域に適用することを含む。いくつかの実施形態では、加熱することは、約３０℃〜約７０℃、約３５℃〜約６５℃、約４０℃〜約６０℃、約４５℃〜約５５℃、約５０℃〜約６５℃の範囲、またはそれらの中の任意の範囲にある温度であり得る。いくつかの実施形態では、加熱することは、約４０℃、約４５℃、約５０℃、約５５℃、約６０℃、約６５℃、約７０℃、またはそれらの中の任意の１℃増分の温度であり得る。
【００４９】
加熱することは、制限された時間量の間に適用され得るか、あるいはある期間にわたりある温度まで上昇させることによって得られるか、または適用され得る。したがって、温度は、有効時間の間の一定温度、有効時間にわたるある温度までの上昇、有効時間の間に適用されるある温度までの上昇、ある温度からの下降、またはそれらの任意の組み合わせとして適用可能である。当業者は、閉塞エネルギーを適用するための所望の温度／時間手技の選択が、例えば、最も少ない組織損傷を伴って痔核に対する血管供給部を最も効果的に閉塞することの関数であることを理解する。いくつかの実施形態では、加熱することは、約１秒〜約１２０秒、約５秒〜約９０秒、約１０秒〜約６０秒、約５秒〜約３０秒、約１秒〜約５秒、約５秒〜約１０秒、約１０秒〜約３０秒の範囲、またはそれらの中の任意の範囲にある時間にわたり適用可能である。いくつかの実施形態では、温度までの上昇時間は、約１秒〜約１２０秒、約５秒〜約９０秒、約１０秒〜約６０秒、約５秒〜約３０秒、約１秒〜約５秒、約５秒〜約１０秒、約１０秒〜約３０秒の範囲、またはそれらの中の任意の範囲にあることができる。「有効時間量」または「有効時間」は、痔核に対する血管供給部の所望の程度の閉塞を生じる時間量である。いくつかの実施形態では、血管供給部は、７５％、８０％、８５％、９０％、９５％、９７％、９９％、１００％だけ、またはそれらの中の任意の１％増分だけ、有効時間量の間に閉塞可能である。いくつかの実施形態では、有効時間量は、１００％未満の閉塞をもたらすことができ、血管供給部は、さらなる治療を用いることなく１００％閉塞に達する。いくつかの実施形態では、組織への不必要な損傷を回避し、痔核の虚血性退化を依然として達成するように、１００％未満の閉塞が有効時間の間に所望される。
【００５０】
閉塞における熱および／またはエネルギーの適用は、いくつかの実施形態では、欠如し得る。いくつかの実施形態では、例えば、標的化様式は、痔核に対する血管供給部を選択的に結索するように、痔核に対して口側での直腸組織の縫合のための一定の組織襞構成の中へ襞を穏やかに固定することを含む。直腸組織の除去または壊死を別様に回避する慎重な縫合が、再度、組織への損傷を回避し、患者への外傷および連関する手技後疼痛を実質的に低減させる。しかしながら、いくつかの実施形態では、縫合は、本明細書で教示されるような熱および／またはエネルギーの適用を伴い得る。
【００５１】
図５Ａ−５Ｃは、いくつかの実施形態に従い、歯状線よりも上側かつ痔核に対して口側で直腸組織の襞を穏やかに固定して縫合するための方法およびデバイスを図示する。図５Ａおよび５Ｂは、（ｉ）痔核５２０に対して口側かつ対象５０１の歯状線５１５よりも上側で、直腸組織５６５に襞５７５を形成し、（ｉｉ）襞５７５を穏やかに固定し、（ｉｉｉ）歯状線５１５よりも上側に作業空間５８０を作成し、（ｉｖ）例えば、光ファイバを通した画像伝送等の他の装置を使用することなく、直腸組織５６５の可視化５８５を提供するように動作可能である治療用肛門鏡５５０を図示する。図５Ｂに示されるように、この方法は、直腸組織５６５の除去または壊死を回避するように、シャッタ５６０および窓５５５によって作成された挟持表面５５６、５６１の間で制限された圧力を使用して、直腸組織５６５における襞５７５を穏やかに固定することを含み得、襞５７５は、痔核５２０に対する血管供給部５９９を有する。最終的に、図５Ｃは、この方法が、直腸組織５６５への損傷を別様に回避するように、標的化様式で痔核に対する血管供給部５９９を閉塞することを含み得ることを示し、閉塞すること５５５は、血管供給部５９９を結紮し、血流５７７を停止または低減させて、痔核５２０を虚血的に退化させるように、縫合５６９を含む。肛門鏡は、近位ハンドル５０９、およびシャッタ５６０に動作可能に取り付けられた遠位ハンドル５１１を有するものとして図５Ａに示され、近位ハンドル５０９は、シャッタ５６０の長手方向軸５６０ａが、肛門鏡５５０の本体５１２の長手方向軸５１２ａと平行または実質的に平行である方向に摺動するように、遠位ハンドル５１１に摺動可能に取り付けられる。近位ハンドル５０９の長手方向軸５０９ａおよび／または遠位ハンドル５１１の長手方向軸５１１ａは、使用中に肛門鏡５５０の快適なグリップおよび操作を可能にするように、本体５１２の長手方向軸５１２ａに対してピストルグリップ方向にあり得る。
【００５２】
制御もしくは制限された圧力、または単位面積あたりの力は、襞を穏やかに固定する任意の構成または方向から生じ得る。いくつかの実施形態では、肛門鏡の本体は、中心軸を有し、制御された圧力は、中心軸から約０度〜約９０度の範囲にある角度で適用される。いくつかの実施形態では、制御された圧力が適用される方向は、肛門鏡で調整可能である。いくつかの実施形態では、方向の調整は、患者の身体の外側で、およびいくつかの実施形態では、患者の身体への肛門鏡の挿入後に、例えば、治療用肛門鏡を除去、調整、および再挿入する必要性を回避するように手技中にインサイチュ（ｉｎ  ｓｉｔｕ）で、行うことができる。
【００５３】
本教示はまた、本明細書で教示される方法とともに使用される肛門鏡も対象とする。この方法で使用される肛門鏡は、本明細書で説明される方法のステップ、すなわち、痔核に対する血管供給部を含む直腸組織を識別すること、襞を作成するように直腸組織を折り畳むこと、襞を固定すること、および痔核の虚血性退化を促進するように痔核に対する血管供給部を閉塞することを行うための、任意の足場構造および手段を備えることができ、折り畳むこと、固定すること、および閉塞することは全て、直腸組織の除去および／または壊死を回避するように穏やかに行われる。例えば、対象における作業空間を作成するための任意の手段を、肛門鏡として使用するために構築することができ、痔核に対して口側かつ歯状線よりも上側で組織の襞を穏やかに固定するための任意の手段もまた、閉塞において使用可能である。作業空間を作成するための手段は、例えば、パネルまたは支柱の静的または動的に拡張可能な枠組み、膨張式足場、剛性円筒および透明構造等であり得、足場は、痔核に対する血管供給部を穏やかに閉塞するために直腸組織における襞を穏やかに固定することを促進するように、直腸組織を受容するための手段を有する。いくつかの実施形態では、作業空間は、対象に挿入するための円筒形または略円筒形の本体を使用して作成することができ、円筒形の本体は、痔核に対する血管供給部の閉塞を行うのに十分な体積を有する作業空間を作成する。そのような実施形態では、円筒形または略円筒形の本体は、横窓と、必要に応じて、凸面または隆起とを備えることができ、その凸面または隆起は、直腸組織を穏やかに固定することのために窓への直腸組織の進入を推進するのに役立つように設計可能である。いくつかの実施形態では、肛門鏡の本体は、遠位ハンドルに動作可能に取り付けられ、遠位ハンドルは、近位ハンドルに動作可能に取り付けられ、近位ハンドルは、窓を閉じ、制御または制限された圧力を直腸組織に適用するためのシャッタ構成要素に動作可能に取り付けられる。本明細書の教示と一致して、制御または制限された圧力は、不必要に組織損傷を生成する圧力の量を適用することを回避するように、機構、材料、またはそれらの組み合わせによって肛門鏡に組み込まれる設計特徴である。いくつかの実施形態では、肛門鏡は、例えば、ユーザが治療中にデバイスを握って操作することを容易にする図５Ａに示されるようなピストルグリップ構成を有し得る。ピストルグリップ構成は、例えば、近位および／または遠位ハンドルの長手方向軸が、約２０°、約２５°、約３０°、約３５°、約４０°、約４５°であるか、またはそれらの中の任意の１°増分である本体の軸との角度を有し得るように、構成可能である。
【００５４】
図６Ａ−６Ｄは、いくつかの実施形態に従い、直腸組織を除去することと連関する外傷を回避しながら、対象における痔核を治療するための治療用肛門鏡を図示する。治療用肛門鏡６５０は、管腔６１４と、近位開口部６１６と、対象の肛門への第１の進入点のために構成される遠位端６１８と、痔核に対して口側で直腸組織に襞を形成するシャッタ６６０および挟持表面６５６、６６１を有する横窓６５５とを有する円筒形または略円筒形の肛門鏡本体６１２を含み得る。挟持表面６５６、６６１は、対象における歯状線よりも上側で襞５７５を制限された圧力で穏やかに固定するように構成可能である。肛門鏡本体６１２は、可視化を支援する任意の構成と、穏やかな組織捕捉および固定機構とを有し得、その穏やかな組織捕捉および固定機構は、本明細書で教示される方法を使用して本明細書で教示されるように動作可能に機能する。
【００５５】
図６Ａ−６Ｄは、肛門鏡６５０の本体６１２とともに、ピストルグリップ方向における近位ハンドル６０９および遠位ハンドル６１１を示す。近位ハンドル６０９は、シャッタ６６０および遠位ハンドル６１１に動作可能に取り付けられる。遠位ハンドル６１１は、本体６１２に動作可能に取り付けられる。図６Ａおよび６Ｂは、シャッタ開放位置における肛門鏡６５０の側面および底面図を示し、図６Ｃおよび６Ｄは、シャッタ閉鎖位置における肛門鏡６５０の側面および底面図を示す。図６Ｂおよび６Ｄは、シャッタ閉鎖位置からシャッタ開放位置までシャッタを後退させるための張力を提供する後退コイルバネ６８８の一部分を示す。そして、図６Ａおよび６Ｃは、シャッタ閉鎖位置でシャッタ６６０を固定するためのラッチ型係止機構６８９を示す。シャッタ閉鎖位置は、本明細書で説明されるようなシャッタ６６０のわずかに後退した位置を含み、そこで、組織が、痔核に対する血管供給部の閉塞のために制御または制限された圧力下で穏やかに固定される。これは、例えば、挟持表面６５６、６６１によって組織の襞に適用可能である圧力の量を制限する圧縮コイルバネ６８７（図示せず）を使用して、シャッタ６６０を近位ハンドルに動作可能かつ摺動可能に取り付けることができるためである。
【００５６】
図７Ａおよび７Ｂは、いくつかの実施形態に従い、痔核に対する血管供給部の閉塞のためのエネルギーを送達するための構成要素を有する治療用肛門鏡の分解図、およびそれを有さない治療用肛門鏡の分解図を図示する。肛門鏡７５０は、近位ハンドル７０９および遠位ハンドル７１１を有する。近位ハンドル７０９は、シャッタ７６０に動作可能に取り付けられる。遠位ハンドル７１１および本体７１２が、２部品アセンブリ構成で形成される一方で、シャッタ７６０および近位ハンドル７０９は、各々、単一部品ユニットである。遠位ハンドルは、ピストルグリップ構成で本体に動作可能に取り付けられる。図７Ａおよび７Ｂは、挟持表面７５６、７６１によって組織の襞に適用可能である圧力の量を制限する圧縮コイルバネ７８７を示す。また、シャッタ閉鎖位置からシャッタ開放位置までシャッタを後退させるための張力を提供する後退コイルバネ７８８（図示せず）もある。ラッチ型係止機構７８９もまた、シャッタ閉鎖位置でシャッタ７６０を固定するために提供される。シャッタ閉鎖位置は、組織が、痔核に対する血管供給部の閉塞のために制御または制限された圧力下で穏やかに固定される本明細書で説明されるようなシャッタ７６０のわずかに後退した位置を含む。これは、例えば、挟持表面７５６、７６１によって組織の襞に適用可能である圧力の量を制限する圧縮コイルバネ７８７を使用して、シャッタ７６０を近位ハンドルに動作可能かつ摺動可能に取り付けることができるためである。図７Ｂはまた、痔核の血管供給部を閉塞するためのエネルギーを挟持表面７５６、７６１に送達するための電気構成要素７３３ａ、７３３ｂ、７３３ｃ、７３３ｄ、７３３ｅも示す。入力７３３ａは、痔核に対する血管供給部を閉塞するため、直腸組織の襞を穏やかに固定することの最中のように、窓接点７３３ｂおよびシャッタ接点７３３ｃがエネルギーの伝達のために十分接近させられると、それらを通したエネルギー流のための回路を提供する。コネクタ７３３ｄ、７３３ｅは、入力７３３ａとシャッタ接点７３３ｃとの間の接続を提供する。接点７３３ｂ、７３３ｃが、組織を穏やかに固定することの最中に接近させられると、回路が閉じ、エネルギーが通過し、血管供給部の閉塞が起こる。
【００５７】
挟持表面は、本明細書で説明されるように、直腸組織の襞を効果的に挟持して穏やかに固定すると当業者が考える任意の構成を有し得る。いくつかの実施形態では、挟持表面は、それが肛門鏡の本体の窓に進入する際に組織の把持または挟持を促進するように、形状が弓状であり得る。弓状形状は、窓に隣接する領域における本体の凸形状を反映可能である。同様に、シャッタもまた、弓状形状を有し得る。挟持表面はまた、平滑であるか、または持ち上がった突起、くぼみ、および隆起等を有する起伏がある接触表面を有することもできる。いくつかの実施形態では、挟持表面は、電極間に間隙を有する一連の垂直な小型電極を有し得る。そのような構成の例は、種々の構成のうちのいずれかの鋸歯状の縁、チャネル、または溝を含み得る。そのような配置は、集束様式で、より厚い組織へのより多くのエネルギーの送達を可能にするように、挟持表面にわたり均一であるよりもむしろ、点または島状のエネルギーの適用を提供することができ、直腸組織への最小量の損傷を確かにし  、少なくとも、組織襞における壊死を回避するのに役立つように、組織が間隙の間で未治療のままであることを可能にする。
【００５８】
エネルギーは、いくつかの実施形態では、選択的に、かつ標的化様式で、襞に適用可能である。つまり、いくつかの実施形態では、エネルギーは、組織襞の周囲全体に適用されるわけではなく、むしろ、周辺の側副組織への最も少ない損傷を追求しながら、痔核に対する血管供給部を閉塞するように標的化様式で選択的に適用される。いくつかの実施形態では、エネルギーの適用の結果は、凝固した血管、硬化、組織襞に実質的な壊死がないことを含む。いくつかの実施形態では、組織襞は、圧縮されたときに厚さが約１ｍｍ〜約６ｍｍであり得る。そして、いくつかの実施形態では、組織襞は、圧縮されたときに厚さが約２ｍｍ〜約４ｍｍであり得る。いくつかの実施形態では、組織襞の厚さは、約０．５ｍｍ、１．０ｍｍ、２．５ｍｍ、３．５ｍｍ、４．５ｍｍ、５．５ｍｍ、６．５ｍｍ、７．５ｍｍであり得るか、またはそれらの中の任意の０．５ｍｍ増分であり得る。本明細書で説明されるように、エネルギーの適用のための有効治療時間は、変化し得る。組織の不均一性は、自然な組織襞の一部であり得、組織の厚さおよび不均一性は、効果的であることが分かっている治療時間に影響を及ぼし得ることが、理解されるべきである。いくつかの実施形態では、適用された熱の温度は、約５０℃〜約６５℃に及び、治療時間は、例えば、約８秒〜約２５秒の範囲にあることができる。
【００５９】
いくつかの実施形態では、不均一組織襞を、約５０℃〜約６５℃の適度な温度に暴露可能であり、組織は、同時に圧縮される。圧力、温度、およびエネルギーの適用の時間は、血管の内皮およびいくつかの粘膜下を標的にするようにバランスをとられ、側副組織が回避される。襞全体は、適度に虚血性になり、有益な瘢痕を形成する。
【００６０】
図８Ａ−８Ｆは、いくつかの実施形態に従い、痔核に対する血管供給部の閉塞のためのエネルギーを送達するための構成要素を有する治療用肛門鏡の局面、およびそれを有さない治療用肛門鏡の局面を図示する。図８Ａおよび８Ｃが、エネルギー源（図示せず）を除いて任意の付加的なシステム構成要素を用いることなくエネルギーを送達するために構成された肛門鏡８５０を示す一方で、図８Ｂおよび８Ｄは、別個のシステム構成要素がない場合にエネルギーを送達するように構成されていない肛門鏡８５０を示し、図８Ｂおよび８Ｄにおける肛門鏡８５０をエネルギーの送達とともに使用可能であるが、エネルギーは、本体８１２を通して別個の構成要素から生じることを、意味する。図８ＡおよびＢで見ることができるように、本体８１２は、肛門鏡８５０のユーザを支援するように、透明または半透明であり得る。いくつかの実施形態では、肛門鏡本体８１２は、対象における歯状線よりも上側に挟持表面８５６、８６１を位置付けるのに十分な長さ８１３を提供するために構成可能である。長さ８１３は、窓距離８１３ａおよび視認ポート距離８１３ｂ等の２つの構成要素距離を含み得る。窓距離８１３ａは、肛門鏡本体８１２の遠位端８１２ｂから窓８５５の近位側８５５ａまでの距離である。視認ポート距離８１３ｂは、肛門鏡本体８１２の遠位端８１２ｂから肛門鏡本体８１２の近位端８１２ａまでの距離である。
【００６１】
いくつかの実施形態では、肛門鏡本体８１２は、痔核に対する血管供給部の閉塞のために直腸組織の襞を受容するのに十分な管腔８１９における体積８１７を提供するために、構成可能である。体積は、丸いまたは実質的に丸い円筒形状の本体８１２を使用する実施形態では、直径に比例すると見なすことができる。本体８１２の遠位端８１２ｂは、直径が、例えば、約１．０ｃｍ〜約３．０ｃｍ、約１．５ｃｍ〜約２．５ｃｍ、約１．６ｃｍ〜約２．３ｃｍ、約１．２ｃｍ〜約２．７ｃｍの範囲にあるか、またはそれらの中の任意の範囲にあることができる。窓８５５を含む本体８１２の領域は、直径が、例えば、約１．０ｃｍ〜約４．０ｃｍ、約１．５ｃｍ〜約３．５ｃｍ、約１．８ｃｍ〜約３．３ｃｍ、約１．４ｃｍ〜約２．０ｃｍの範囲にあるか、またはそれらの中の任意の範囲にあることができる。そして、本明細書で教示されるように、窓８５５の周囲の領域は、窓８５５への直腸組織の進入を促進するのに役立つことができる凸状領域または盛り上がり部分を有し得る。本体８１２の近位端８１２ａも、直径が変動し得、当業者は、特定のデバイスのための襞の可視化８８５、ならびに痔核治療手技中に必要に応じて別の構成要素の十分な進入を提供する直径を選択可能である。肛門鏡８５０は、（ｉ）光ファイバを通した画像伝送なしで、直腸組織の可視化８９５を提供し、（ｉｉ）直腸組織の除去または壊死を回避しない痔核治療手技よりも実質的に少ない術後疼痛を対象に提供する様式で、閉塞を通した痔核の虚血性退化を促進して痔核を治療するように、構成可能である。
【００６２】
肛門鏡８５０の窓８５５は、窓８５５への直腸組織の進入を促進する寸法を有し得る。いくつかの実施形態では、窓８５５は、約０．５ｃｍ〜約２．５ｃｍ、約０．７５ｃｍ〜約２．２５ｃｍ、約１．０ｃｍ〜約２．０ｃｍ、約０．７５ｃｍ〜約１．７５ｃｍの範囲にあり得、またはそれらの中の任意の範囲の範囲であり得る幅８５５ａを有し得る。いくつかの実施形態では、窓８５５は、約０．５ｃｍ〜約３．５ｃｍ、約０．７５ｃｍ〜約３．０ｃｍ、約１．０ｃｍ〜約２．５ｃｍ、約０．７５ｃｍ〜約２．７５ｃｍであり得るか、またはそれらの中の任意の範囲であり得る長さを有し得る。
【００６３】
いくつかの実施形態では、シャッタ８６０は、対象における痔核の治療中に直腸組織が窓８５５に進入することを可能にするように窓８５５を開き、痔核に対して口側で直腸組織に襞を作成し、対象への外傷を生成する直腸組織の除去または壊死を回避するように、歯状線よりも上側で、襞を制限された圧力で穏やかに固定するために、構成可能である。そして、図８Ｅおよび８Ｆに示され、本明細書で別様に説明されるように、肛門鏡８５０は、後退コイルバネ８８８および圧縮コイルバネ８８７を有することができ、後退コイルバネは、閉鎖または組織固定位置から開放位置へシャッタを戻すための張力を提供し、圧縮コイルバネは、肛門鏡の挟持表面によって直腸組織に適用可能である圧力を制御または制限する。
【００６４】
いくつかの実施形態では、体積８１７は、直腸組織襞の除去または壊死を別様に回避しながら、閉塞中に縫合が血管供給部を選択的に結紮するために十分である。そして、いくつかの実施形態では、体積８１７は、直腸組織襞の壊死を回避しながら、有効時間にわたる約５０℃〜約６５℃の温度での熱の適用が閉塞中に血管供給部を選択的に凝固させるために十分である。また、いくつかの実施形態では、体積８１７は、直腸組織襞の壊死を回避しながら、ＲＦエネルギーの適用が閉塞中に血管供給部を選択的に凝固させるために十分である。いくつかの実施形態では、血管供給部を包囲する組織への損傷を別様に回避しながら痔核に対する血管供給部を閉塞するために、温度が所望の割合で上昇させられ、有効時間量にわたり加熱されるように、ＲＦエネルギーまたは熱を適用可能である。肛門鏡８５０はまた、可視化８８５、近位ハンドル８０９、遠位ハンドル８１１、シャッタ８６０、および係止機構８８９も提供する。
【００６５】
いくつかの実施形態では、肛門鏡本体は、中心軸を有し、制御された圧力は、中心軸から約０度〜約９０度の範囲にある角度で、挟持前に直腸組織によって形成される面と同一または実質的に同一の面において適用される。そして、いくつかの実施形態では、肛門鏡本体は、半透明または透明である。
【００６６】
いくつかの実施形態では、治療用肛門鏡が、実質的により少ない手技後疼痛を生成する様式で、対象における脱出痔核を治療するために提示される。肛門鏡は、管腔と、近位開口部と、対象の肛門への第１の進入点のために構成される遠位端とを有する円筒形または略円筒形の肛門鏡本体を有し得る。本体はまた、脱出痔核に対して口側で直腸組織に襞を形成し、かつ対象における歯状線よりも上側で襞を制限された圧力で穏やかに固定するように、シャッタおよび挟持表面を有する横窓を含むこともできる。肛門鏡本体は、対象における歯状線よりも上側に挟持表面を位置付けるのに十分な長さを提供し、痔核に対する血管供給部の閉塞のために直腸組織の襞を受容するのに十分な管腔における体積を提供するために、構成可能である。シャッタは、対象における痔核の治療中に直腸組織が窓に進入することを可能にするように窓を開き、脱出痔核に対して口側で直腸組織に襞を作成し、対象への外傷を生成する直腸組織の除去または壊死を回避するように、歯状線よりも上側で、襞を約５０ｋＰａ〜約１０００ｋＰａの範囲にある制限された圧力で穏やかに固定するために、構成可能である。いくつかの実施形態では、直腸組織は、直腸組織襞に痔核の少なくとも一部分を組み込むことができ、いくつかの実施形態では、痔核全体が組み込まれ得ることが、理解されるべきである。そして、肛門鏡は、（ｉ）光ファイバを有する内視鏡を用いることなく直腸組織を直接可視化し、（ｉｉ）閉塞を通した脱出痔核の虚血性退化を促進するように、機能可能である。本明細書で教示される肛門鏡は、対象への外傷を生成する直腸組織の除去または壊死を回避しない手技よりも実質的に少ない術後疼痛を対象に提供する様式で、痔核を治療するために使用することができ、脱出痔核の体積および重量の減少をもたらす虚血性退化を促進する。
【００６７】
組織を穏やかに固定する挟持表面は、痔核に対する血管供給部の閉塞のために襞を穏やかに固定する作用を達成するように、当業者に公知の任意の構成を有し得ることが、理解されるべきである。該構成は、固定表面および圧力を提供するべきであり、それは、本明細書の教示と一致する様式で患者への外傷を回避するほど十分に穏やかである。いくつかの実施形態では、挟持表面は、肛門鏡の本体の管腔の中への直腸組織の取り込みを促進するように、弓状形状を有し得る。そして、いくつかの実施形態では、挟持表面は、直腸組織襞の除去または壊死を回避するように襞の残りの部分を温存しながら、閉塞中に血管供給部を選択的に凝固させるように、襞上の複数の別々の領域に対応する挟持表面上の複数の別々の領域を有する。
【００６８】
実質的により少ない手技後疼痛を生成する様式で対象における痔核を治療するためのシステムも、本明細書で提供される。いくつかの実施形態では、このシステムは、治療用肛門鏡と閉塞デバイスとを備え、その閉塞デバイスは、痔核に対する血管供給部への熱、エネルギー、または結紮の標的化適用のために動作可能であり、その標的過適用は、直腸組織への損傷を別様に回避する。いくつかの実施形態では、閉塞デバイスは、ＲＦエネルギーを痔核に対する血管供給部に適用する。いくつかの実施形態では、閉塞デバイスは、痔核に対する血管供給部への縫合糸の適用を促進する。そして、いくつかの実施形態では、閉塞デバイスは、直腸組織襞の壊死を回避しながら、閉塞中に血管供給部を選択的に凝固させるように有効時間にわたり約５０℃〜約６５℃の範囲にある温度で熱を痔核に対する血管供給部に適用する。
【００６９】
任意の理論または作用機構に限定されることを意図するわけではないが、以下の実施例が、本明細書で提示される教示をさらに例証するように提供される。当該技術分野内で想定されるいくつかのバリエーションがあり、実施例は、請求項に限定を提供するものとして解釈されることを意図としていないことが、理解されるべきである。
実施例
【実施例１】
【００７０】
現在の方法との比較
この実施例は、現在の方法を、「穏やかなシステム」として説明される本明細書で教示する治療用肛門鏡の方法と比較する。比較するパラメータは、侵襲性、疼痛、費用、および有効性である。本明細書で提供される教示との比較として使用する方法は、痔核の治療で現在使用されているエネルギーベースの方法およびゴムバンド方法である。表１で比較を説明する。
【００７１】
【表１】
0006054979.tif 000002
【００７２】
低から高までの評定をカテゴリにおける「＋」記号の数によって評定し、より少ない数の記号が「低」を示し、より多くの数の記号が「高」を示す。表から分かるように、本明細書で教示する穏やかなシステムは、ほとんど全てのカテゴリで、かつ全てのカテゴリにわたり平均するときに、最先端のシステムより明らかにパフォーマンスが優れている。
【実施例２】
【００７３】
内痔核の治療のための、両極性ＲＦエネルギーと穏やかな固定とを使用する痔核上部血管結紮
この実施例は、本明細書で説明されるような両極性ＲＦエネルギー適用を使用する実施形態の有効性の研究であった。ステージＩ−ＩＩＩＡでの内痔核のステージを有する２２人の患者を治療した。表２でステージを説明する。
【００７４】
【表２】
0006054979.tif 000003
【００７５】
表３は、２２人の患者の中での症状の分布を説明する。
【００７６】
【表３】
0006054979.tif 000004
【００７７】
治療用肛門鏡は、周辺組織への不必要な損傷を回避するために痔核に対する血管供給部を閉塞するよう、本明細書で説明されるように、穏やかな圧縮下で直腸組織にわたりＲＦエネルギーを提供した。肛門鏡は、温度センサを有し、肛門内に挿入され、内痔核の直近位にある水平組織襞を締め付ける。次いで、組織温度が５５〜６０℃に達するまで、ＲＦエネルギーを締め付けた組織に送達する。ＲＦ適用の時間は、７秒から２９．６秒の範囲であった。
【００７８】
左外側、右前、および右後の位置における全ての内痔核を、１回の手技中に治療した。２２人の患者（１００％）を、手技後の４週間にわたり経過観察した。１６人の患者（７３％）が、平均１３．１ヶ月の経過観察に対応可能であった（範囲：１２．７〜１７．１ヶ月）。
【００７９】
４週間の経過観察において、３人の患者が軽度の肛門出血の１回の発症を報告し（１３．６％対１００％（術前において）、またはグループにおいて８６．７％改善）、１人の患者が軽度脱出を報告した（４．５％対７２．３％（術前において）、またはグループにおいて６７．８％改善）。４週間の経過観察で軽度の出血を報告した３人の患者のうち、１人の患者は術前に中程度の出血および中程度の脱出があり、１人の患者は術前に中程度の出血があって脱出がなく、１人の患者は術前に重度の出血および軽度の脱出があった。平均１６．７ヶ月の経過観察において、４週間の経過観察で軽度の肛門出血があった２人の患者が、いかなる肛門出血も報告せず、１人の患者が、長期の経過観察に対応可能でなかった。４週間の経過観察で軽度の脱出を報告して出血を報告しなかった患者は、術前に重度の出血および軽度の脱出があった。この患者は、１３．３ヶ月の経過観察で脱出の寛解を報告した。４週間の経過観察において症状を示した患者についての情報を、表４に要約する。
【００８０】
平均１３．１ヶ月の経過観察において、１人の患者が、一過性の軽度肛門出血を報告し（グループにおいて、４．５％対１００％または９５．５％改善）、その患者は、術前には重度の出血および軽度の脱出を報告した。患者のうちのいずれもが、平均１３．１ヶ月の経過観察で脱出を報告しなかった。全ての患者が、平均１３．１ヶ月の経過観察で痔核症状の「有意な改善」を報告した。１３．３ヶ月の経過観察において症状を示した患者についての情報を、表５にまとめる。
【００８１】
【表４】
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【００８２】
【表５】
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【００８３】
初期症候性内痔核（ステージＩ−ＩＩＩ初期）の治療のために上痔核血液供給部を閉塞するための両極性ＲＦエネルギーとともに使用されるような、本明細書で教示される方法は、術前の出血および脱出の有意な改善を示した。術前の症状と比較したとき、平均１３．１ヶ月の経過観察において、軽度から重度の肛門出血は、研究した患者の９５．５％で寛解（１００％で改善）し、軽度から初期中程度の痔核脱出は、研究した患者のうち１００％で解消した。２２人の最初に治療された患者のうち、１６人の患者（７３％）が、平均１３．１ヶ月の経過観察に対応可能であった。
【実施例３】
【００８４】
内痔核の治療のための直腸組織襞の穏やかな固定および縫合を使用する痔核上部血管結紮
この実施例は、縫合技法を例証する。直腸組織が、最初に識別され、本明細書で説明されるように治療用肛門鏡を使用して、穏やかに固定される。組織襞は、痔核に対する血管供給部を閉塞するように穏やかに縫合される。
【００８５】
縫合技法は、長さが約１．５ｃｍ〜２．５ｃｍである針によって導かれる２本の縫合糸を配置することを含む。縫合糸は、相互に実質的に平行であり、組織襞の外側面を通過させられる。次いで、両方の針が、取り付けられた糸とともに、肛門鏡の本体の外側に引っ張られる。針が切り離された後に、縫合糸の遠位端は、第１組の結び目を形成するように、従来の外科結びを使用して相互に縛られる。糸の近位端を引っ張ることによって、第１組の外科結びが、肛門鏡の本体の中へ送達され、次いで、組織襞の後部表面に押し付けられる。次いで、第２組の外科結びが、外科医の指または器具を使用して２本の糸の近位端の間で縛られ、肛門鏡の本体の中へ送達され、次いで、組織襞の前部表面に押し付けられる。
【００８６】
次いで、肛門鏡の係止機構が解放され、穏やかに固定された組織が解放され、肛門鏡が直腸から除去される。組織襞は、肛門鏡が除去された後、縫合糸で固定されたままである。縫合糸は、２組の結び目を有する卵形構成を成し、上痔核血液供給部を構築するとともに、患者への何らかの不必要な組織損傷を回避するように、穏やかに冗長組織を収縮させて固定する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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