(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床試験において患者に薬剤を投与するための盲検キットであって：
不透明容器（１２；４２；６２）を有し、患者に液体物質を投与するための出口（１８）を有し、かつ少なくとも第１および第２の入口（１４、１６）を有する第１の盲検デバイス（１１；４１；６１）であり、該第１の入口（１４）が該出口（１８）と恒久的に流体連通し、少なくとも該第２の入口（１６）が出口（１８）と分離される、該第１の盲検デバイスと、
不透明容器（３２；４２；６４）を有し、患者に液体物質を投与するための出口（１８）を有し、かつ少なくとも２つの入口（１４、１６）を有する第２の盲検デバイス（３１；４３；６３）であり、前記少なくとも２つの入口（１４、１６）が出口（１８）と恒久的に流体連通する、該第２の盲検デバイスと
からなる前記盲検キット。
【請求項２】
第２の盲検デバイス（１３；４３；６３）の第１と第２の入口（１４、１６）は、不透明容器（３２；４４；６４）内部でＹコネクタ（３４）によって相互連結される、請求項１に記載の盲検キット。
【請求項３】
第１の盲検デバイス（１１）は、第２の入口（１６）を介して供給される物質の全部を受けて収集する第２の入口（１６）と流体連通する収集貯蔵器（２４）を備える、請求項１又は２に記載の盲検キット。
【請求項４】
収集貯蔵器（２４）は、不透明容器（１２；４２；６２）の内部に別個に配置され、親水性物質および／または液体吸収物質を備える、請求項３に記載の盲検キット。
【請求項５】
第１および／または第２の盲検デバイス（１１、１３）の第１の入口（１４）および第２の入口（１６）は、それぞれ雄コネクタ（１５）および雌コネクタ（１７）を備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載の盲検キット。
【請求項６】
不活性物質が充填された、かつ第１および／または第２の盲検デバイス（１１、３１；４１、４３；６１、６３）の第１の入口（１４）と連結されるように適合された第１の送達デバイス（２０）と、
薬剤が充填された、かつ第１および／または第２の盲検デバイス（１１、３１；４１、４３；６１、６３）の第２の入口（１６）と連結されるように適合された第２の送達デバイス（２２）と
をさらに備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の盲検キット。
【請求項７】
第１および／または第２の盲検デバイス（１１、３１；４１、４３；６１、６３）は、不活性物質が充填された第３の送達デバイス（５４）と連結予定の第３の入口（４８）を備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の盲検キット。
【請求項８】
第３の入口（４８）は出口（１８）と恒久的に流体連通する、請求項７に記載の盲検デバイス。
【請求項９】
第１の盲検デバイス（６１）の第１の入口（１４）と第３の入口（４８）は、不透明容器（６２）内部でＹコネクタ（３４）によって相互連結される、請求項７に記載の盲検キット。
【請求項１０】
送達デバイス（２０、２２、４８）は雄コネクタおよび雌コネクタ（２１、２３、５５）を備える、請求項６〜９のいずれか１項に記載の盲検キット。
【請求項１１】
第１および／または第２および／または第３の入口（１４、１６、４８）へのアクセスが、第３および／または第２および／または第１の入口（４８、１６、１４）に解放可能に取り付けられた少なくとも１つのプロテクタ要素（５６、５８）によって阻止される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の盲検キット。
【請求項１２】
プロテクタ要素（５６、５８）は、第１、第２および／または第３の入口（１４、１６、４８）を覆う保護キャップによって、第１、第２および／または第３の入口（１４、１６、４８）に解放可能に連結される、請求項１１に記載の盲検キット。
【請求項１３】
第１、第２および／または第３の入口（１４、１６、４８）ならびに対応する送達デバイス（２０、２２、５４）は、互いに一致するラベル（６８）を備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の盲検デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、臨床試験の分野に関し、詳細には、臨床試験において患者に薬剤を投与するための盲検キット（ｂｌｉｎｄｉｎｇ  ｋｉｔ）に関する。この盲検キットは特に、患者に提供および投与されるのが薬剤かそれとも不活性物質かを隠すように適合されている。
【背景技術】
【０００２】
臨床研究または臨床試験において薬剤の有効性は、一群の患者を薬剤で治療すると同時に、比較群の患者に生理食塩水のような実質的にプラセボとして作用する不活性または不活発な物質を与えることによって、実証することができる。
【０００３】
しかし、薬剤の投与のタイプによっては、また薬剤の一般的な特性によっては、患者に不活性物質を投与することが許されない場合がある。例えば、非経口薬剤が特別な色を特徴とする場合、比較不活性物質をそれに応じて着色することは許されない。このような場合には、患者に不活性物質を投与するように見せかけるか、または投与するまねをしなければならない。しかし、患者も医療従事者も、見せかけの薬剤の投与に気付いてはならない。
【０００４】
例えば、特許文献１には、いわゆる二重盲検技法を用いないで、臨床試験における非固体医薬品提示物（ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  ｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｏｎ）の投与を盲検するデバイスが記載されている。このデバイスは特に、薬剤の肺内投与のために設計されている。デバイスは、少なくとも２つの付属品を有する盲検バッグを備える。前記付属品の一方は、医薬品提示物のためのディスペンサに連結するためのものであり、もう一方の付属品は、アプリケータに連結するためのものである。
【０００５】
前記バッグは内部に、医薬品提示物を引き止めておく手段を有し、アプリケータとの連結が意図された付属品は、その容器の内部にクロージャを有する。前記盲検バッグの別の実施形態は、類似した２つの付属品を備え、これら付属品は、その容器の内部に連続的な連結部を有し、それによって、医薬品提示物が容器を通して輸送されることが保証される。
【０００６】
しかし、このような盲検デバイスは、注射によって薬剤が患者に投与されなければならない臨床試験には適していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，５４４，２５０Ｂ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、本発明の目的は、薬剤または医薬物質の様々な投与の種類に広く適用できる盲検デバイスおよび盲検キットを提供することである。患者の安全を高めること、および医薬物質または不活性物質の盲検を患者ならびに医療従事者のどちらにとっても改善することが、さらなる目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、臨床試験において患者に薬剤を投与するための盲検キットを提供する。この盲検キットは、第１および第２の盲検デバイスを備え、そのそれぞれが不透明な容器またはバッグを有し、さらに、液体物質を患者に与えるための出口を有する。出口は通常、注射針もしくは注入針と連結予定であり、または投与のタイプに応じて、液体物質を患者まで輸送する働きをするそれぞれのアプリケータに連結される。
【００１０】
第１および第２の盲検デバイスのそれぞれは、少なくとも第１および第２の入口をさらに有し、これらの入口は、液体物質の供給源と連結されるように適合され意図されている。第１および第２の盲検デバイスに供給予定の液体物質は、液体薬剤、および／または生理食塩水のような不活性物質である。第１と第２の盲検デバイスは、第１の盲検デバイスの第１の入口が第１の盲検デバイスの出口と恒久的に流体連通または流体連結するのに対し、他のものは、したがって第２の入口は前記出口と分離されている点で異なる。したがって、第１の盲検デバイスでは、第２の入口は出口と流体連通していない。第１の盲検デバイスは通常、第２の入口を介して供給される液体物質を収集および収納するために、吸収材またはレセプタクルを備える。
【００１１】
さらに第２の入口は、出口と恒久的に分離され、そのままである。第２の入口は出口と連結不能であり、疑似入口としての働きをする。第２の入口は、供給された物質を受けるだけの働きはすることができるが、供給された物質を出口まで移送するようには動作不能である。
【００１２】
第２の盲検デバイスは、少なくとも２つの入口が第２の盲検デバイスの出口と恒久的に流体連通することを特徴とする。
【００１３】
第１と第２の盲検デバイスは、患者も医療従事者も第１と第２の盲検デバイスを区別できないように、ほとんど同一の外形および外側幾何形状を備える。第１および第２の盲検デバイスの第１と第２の両入口は、医薬物質または医療物質、および不活性液体物質をそれぞれ供給する別々の２つの供給源に連結されるように適合される。
【００１４】
ここで、第１の盲検デバイスは、薬剤供給源と連結されるように意図されたその第２の入口が出口と分離されているので、ある種のプラセボ・デバイスとして機能する。
【００１５】
第２の盲検デバイスでは、両方の入口が出口と流体連通する。したがって、薬剤ならびに不活性物質の両方が、第２の盲検デバイスを通ってその出口まで、さらには患者まで輸送されることになる。それゆえに、第２の盲検デバイスは真正群（ｖｅｒｕｍ  ｇｒｏｕｐ）の患者で使用予定であるのに対し、第１の盲検デバイスは通常、プラセボ群の患者で使用予定である。
【００１６】
プラセボ群または真正群によって第１の盲検デバイスが使用されるか、それとも第２の盲検デバイスが使用されるかにかかわらず、前記盲検キットの両方の盲検デバイスでは、第１の入口を介して供給される液体物質は必ず、盲検デバイスを通ってそれぞれの出口まで輸送される。したがって、第１の盲検デバイスで処置されるプラセボ群の患者もまた、第１の入口を介して供給される、液体であるが不活発の物質を少なくとも受けることになる。こうして、デバイスが非盲検になるリスクを最小限にすることができる。第１の盲検デバイスを使用する場合でも、患者は、第１の入口を介して供給される不活性物質を少なくとも受ける。患者は、例えば注射手順に注目した場合でさえも、実際に注射されているのが薬剤であるか不活性物質であるかを区別することができない。
【００１７】
第１の盲検デバイスでも第２の盲検デバイスでも、第１の入口を介して不活性物質を供給し、第２の入口を介して薬剤を供給することが常に意図されている。注射による薬剤の投与の場合、プラセボ群の患者でも、注射によって液体物質を受けることを経験し認めることができる。
【００１８】
さらに、医療従事者もまた、第１および／または第２の入口に供給された流体が実際に不透明容器の出口を通して付勢されたかどうかを特定することが実質的に妨げられる。
【００１９】
また、少なくとも２つの入口を盲検キットの第１および第２の盲検デバイスに備えることによって、それぞれの盲検デバイスは、液体薬剤またはプラセボの投与の前に例えば生理溶液で洗うことができる。このようにして、物質を投与するときに例えば空気を注射しないようにするために、盲検デバイス自体のデッド・ボリュームさえも生理溶液で充填することができる。
【００２０】
第１および第２の盲検デバイスは自立デバイスとして設計されていることに一般に留意されたい。これらのデバイスは互いに相互連結されず、臨床試験において真正群またはプラセボ群の患者に対し交互に使用予定である。第１および第２の盲検デバイスはまた、互いに相互連結不能でもある。
【００２１】
好ましい一態様によれば、第２の盲検デバイスの第１と第２の入口は、容器またはバッグの内部でＹコネクタによって相互連結される。このようにして、第１および第２の入口の下流でそれぞれの管が合流し、したがって、出口と第１および第２の両方の入口との間の流体連通が可能になる。好ましくは、第１の入口が盲検デバイスのデッド・ボリュームを洗うのに使用予定であるので、Ｙコネクタは、液体薬剤の供給源と連結されるべき第２の入口のごく近くに配置されることが好ましい。さらに、例えばデバイスが物質の投与の後に分離されたときに、第１の入口によって内部容器管は、薬剤の投与後でも不活性物質で洗って非盲検を防止することができる。
【００２２】
別の好ましい実施形態では、第１の盲検デバイスは、第２の入口を介して供給予定の物質の全部を受けて収集する第１の盲検デバイスの第２の入口と流体連通または流体連結する収集貯蔵器を備える。この収集貯蔵器は、不透明容器の内部で第２の入口の下流に配置され、第２の入口を介して第１の盲検デバイスに入る液体物質を吸収または収容するように適合される。
【００２３】
別の実施形態によれば、収集貯蔵器は、不透明容器の内部に別個に配置され、親水性物質および／または液体吸収物質を備える。収集貯蔵器は、例えば水吸収ポリマー材料またはゲル化剤で充填することができる。収集貯蔵器を第１の盲検デバイスの不透明な容器またはハウジング内の別個の貯蔵器として配置することによって、第２の入口を介して供給される液体物質は、収集貯蔵器によって画成された所定の空間領域または容積内に閉じ込めることができる。こうして物質は、第１の盲検デバイスおよび／またはその不透明容器の容積全体にわたって分散しない。
【００２４】
これは、不透明容器が例えば、可撓性であるが非透過性のバッグとして設計される場合、特別な利点でもある。その場合、第１および第２の盲検デバイスは、患者も医療従事者も例えば接触感覚によって収集貯蔵器の充填度合いを判定できないように、デバイスの中に配置されたかなり固い収集貯蔵器を備えることができる。
【００２５】
別の好ましい態様では、第１および／または第２の盲検デバイスの第１の入口および第２の入口は、それぞれ雄コネクタおよび雌コネクタを備える。このようにして、第１および第２の入口は、不活性物質が第１の入口を介して盲検デバイスに入るのに対し薬剤は、常に第２の入口を介してデバイスに入ることを保証するために、機械的にコード化することができる。第１および第２の入口に別々にコード化されたコネクタを備えることによって、第１と第２の入口が不注意で取り替えられ、または交換されることを効果的に防止することができる。
【００２６】
別の好ましい実施形態では、盲検キットはまた、第１および／または第２の盲検デバイスの第１および第２の入口それぞれと連結予定の、第１および第２の送達デバイスを備える。好ましくは、第１の送達デバイスは、第１および第２の盲検デバイスの第１の入口に限定して連結およびカップリング予定であるのに対し、第２の送達デバイスは、第１および第２の盲検デバイスの第２の入口とカップリングまたは連結される。外見上、第１および第２の送達デバイスは、第１および／または第２の盲検デバイスの第１および第２の入口のコネクタに対応するために、雌コネクタおよび雄コネクタを備える。
【００２７】
例えば、第１および／または第２の盲検デバイスの第１の入口が雄コネクタを備える場合、この第１の入口と相互連結予定の第１の送達デバイスは、前記雄コネクタに対応する雌コネクタを備える。第１および／または第２の送達デバイスは、ある種の供給デバイスを備えることができ、あるいはシリンジ、注入器もしくは灌流器、または液体薬剤を投与するように適合された他の医療デバイスなど、ある種の供給機構と連結またはカップリングすることができる。送達デバイスは、好ましくは不活性物質または液体薬剤でそれぞれ事前充填されたシリンジまたはカートリッジを備えることができる。
【００２８】
別の実施形態では、第１および／または第２の盲検デバイスはさらに、好ましくは不活性物質を供給する第３の送達デバイスと連結予定の第３の入口を備える。第３の入口は、出口と連結すること、または収集貯蔵器内で終端することができる。プラセボ・デバイスである第１の盲検デバイスの実施形態では、第３の入口は第１の入口と合流することができる。したがって、第１および第３の入口のそれぞれの管は互いに合流し、液体物質を出口まで輸送する働きをすることができる。
【００２９】
第２の盲検デバイスが第３の入口を備える場合、前記第３の入口は、好ましくは収集貯蔵器と流体連通し、液体薬剤を受けるように適合された第２の入口は、第２の盲検デバイスの出口と流体連通する。この実施形態では、貯蔵器は、盲検の目的で単独で盲検デバイスに供給されなければならない不活性物質を収集するためのものである。
【００３０】
このような構成は、そうしなければ患者が例えば皮膚組織または心血管系の中への物質の導入または流入に気付く場合に、特に有益である。その場合、１つの適用例シナリオでは、第１と第２の入口ポートは、それぞれ薬剤および不活性物質を同時に供給することができる。盲検デバイスの種類に応じて、第２または第３の入口ポートの１つは、それが収集貯蔵器と連結することにより実際上非活動状態になる。
【００３１】
さらに、第１の入口は、第２または第３の入口のどちらが出口と流体連通するかによって、第２の入口または第３の入口と合流する。ここで、第１の入口は、薬剤またはプラセボの投与の前および／または後それぞれでデバイスを洗うために、不活性物質の供給源と連結予定である。薬剤の投与の後でも不活性物質でデバイスを洗うことによって、容器内部の管を洗うことができる。さらに、薬剤ではない不活性物質は、前記出口を患者から分離するとき、出口に常に存在する。薬剤が不活性物質とは匂いまたは色が異なる場合には、第１または第２の盲検デバイスを使用する両方の適用例シナリオは、デバイスと患者が互いに分離されたときに不活性物質が出口に存在する状態で終わることになる。
【００３２】
別の実施形態では、第１および第２の盲検デバイスは、出口と恒久的に流体連通する第３の入口を備える。ここで、第１および第３の入口は、出口または収集貯蔵器と連結する第２の入口を介した液体物質の投与の前後に盲検デバイスを洗うためのものである。盲検キットおよびその第１および／または第２の盲検デバイスが３つの入口を備える場合、キットはまた、好ましくは異なる３つの送達デバイスを備える。入口および対応するデバイスは、例えば、ルアー型コネクタなどの互いに対応する雄コネクタおよび雌コネクタを有することによって、機械的にコード化すること、または色コード化することができる。
【００３３】
３つの入口を有することによって、第１の入口が盲検デバイスのデッド・ボリュームを除去または充填するために使用されて空気の投与または注射が防止されるという点で、盲検キットの取り扱いを容易にすることができる。第２の入口は、薬剤および／または不活性物質の投与に使用され、第３の入口は、盲検デバイスと患者を分離する前に盲検デバイスを引き続き洗うために使用される。
【００３４】
コネクタまたはそれと相互連結された管が、液体物質の逆流を防止するために少なくとも１つの一方向弁または逆止め弁を備える場合、さらに有益である。特にいくつかの管が合流する場合、別々の管のそれぞれが、このような逆止め弁を合流部の上流に備えるべきである。こうして、１つの管内に存在する流体圧には、反対方向の流体の流れをもたらすことになる、他の管の中へ伝搬するということがない。
【００３５】
別の好ましい実施形態によれば、第１および／または第２の盲検デバイスは、第３および／または第２および／または第１の入口に解放可能に取り付けられた少なくとも１つのプロテクタ要素を備える。このプロテクタ要素は、第１および／または第２および／または第３の入口へのアクセスを妨げる働きをする。単一または複数のプロテクタ要素によって、薬剤を投与するための一連の処置工程を規定することができる。
【００３６】
例えば、初期構成では、第１の入口は第１の送達デバイスと自由に連結される。第１の入口を介する物質の第１の送達を適用した後、第１のプロテクタ要素は、例えば第１の入口から取り外す、または解放することができ、それによって第２の入口への経路が得られる。次に、第２の物質を盲検デバイスに通して輸送するために、第２の送達デバイスが第２の入口に連結される同様な手順を実施することができる。その後、盲検デバイスを最終的に洗う目的で、第２のプロテクタ要素を解放し、かつ／または取り外して第３の入口へのアクセスを可能にすることができる。
【００３７】
したがって、１つまたはそれ以上のプロテクタ要素により、第１、第２および第３の入口への段階的なアクセスが可能になり、したがって、盲検デバイスが所定のスケジュールに従って使用されることが必要とされる。
【００３８】
さらに別の実施形態では、少なくとも１つのプロテクタ要素は、第１、第２および／または第３の入口をそれぞれ覆う保護キャップによって、第１、第２および／または第３の入口に解放可能に連結される。このように、プロテクタ要素を除去または解放するには、隣接して配置されている入口のそれぞれの保護キャップをまず除去する必要がある。それゆえに、プロテクタ要素は、盲検デバイスの入口部において互い違いの構成で配置される。
【００３９】
さらに、別の好ましい態様によれば、第１、第２および／または第３の入口ならびに対応する送達デバイスは、互いに一致するラベルを備える。送達デバイスおよび入口の機械的コード化に加えて、または別法として、第１、第２および／または第３の入口ならびに対応する送達デバイスは、容易かつ明白にラベルし、目に見えるように印をつけることができる。それゆえに、どの送達デバイスがどの入口と連結予定であるかを表示するのに役立つ直感的な指定を提供することができる。
【００４０】
第１および第２の盲検デバイスを有する盲検キットは、薬剤の注射投与に決して限定されないことにさらに留意されたい。この盲検キットはまた、プローブまたは他の医療デバイスによって患者に供給予定の腸内医薬品形態および提示物に広く適用できる可能性もある。
【００４１】
以下では、本発明の好ましい実施形態について図面を参照することによって詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の第１の実施形態の主要略図である。
【図２】第２の実施形態を概略的に示す図である。
【図３】本発明の第３の実施形態を示す図である。
【図４】第３の実施形態の代替解決策を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
図１に示された盲検キット１０は、第１の盲検デバイス１１および第２の盲検デバイス３１を含む。第１と第２の盲検デバイス１１、３１は、外形および幾何形状が実質的に同一である。両デバイス１１、３１は、出口１８ならびに２つの入口１４、１６、すなわち第１の入口１４および第２の入口１６を備える。両入口１４、１６は、図１に示されるように充填されたシリンジを備えることができる第１および第２の送達デバイス２０、２２に連結予定である。シリンジ２０は、第１および第２の盲検デバイス１１、３１それぞれの第１の入口１４のコネクタ１５に対応するコネクタ２１を備え、シリンジ２２は、第１および第２の盲検デバイス１１、３１それぞれの第２の入口１６のコネクタ１７に対応するコネクタ２３を備える。
【００４４】
図１に示された盲検デバイス１１、３１は、盲検デバイス１１がプラセボ群の患者によって使用されるためのものであるのに対し、盲検デバイス３１が真正群の患者によって使用されるためのものである点で、互いに異なる。この目的のために、盲検デバイス１１は、シリンジ２２から第２の入口１６を介して供給された液体物質を収集および／または吸収するように適合された収集貯蔵器２４を備える。それゆえに、第２の入口１６は、管２８によって収集貯蔵器２４と連結される。これと対照的に、第１の盲検デバイス１１の第１の入口ポート１４は、管２６によって出口１８と直接連結される。盲検デバイス１１は、非透過性で不透明な容器またはバッグ１２を備えているので、患者も医療従事者も、シリンジ２２から供給された薬剤が出口１８を介して患者に実際に投薬され与えられたかどうかを知ることができない。
【００４５】
図１による盲検キット１０の第２の盲検デバイス３１は、両入口１４、１６とも出口１８と流体連通する点で、第１の盲検デバイス１１と異なる。この目的のために、第１の入口１４は、管３６、３８を下流方向で合流させるＹコネクタ３４によって第２の入口１６と連結される。管３６、３８のそれぞれは、入口１４、１６と直接流体連通する。Ｙコネクタ３４によって管３６、３８は、出口１８に直接つながる管３０の中に下流で合流する。
【００４６】
明確には図示されていないが、第１の盲検デバイス１１の収集貯蔵器２４、または管２８の開放端には、生物組織と流体連通するシリンジ２０、２２のピストンを手で押し下げるときに一般に感知できる逆圧を模倣または与えるように適合されたディフューザを備えることができる。収集貯蔵器２４はさらに、吸収材料が充填された可撓性バッグを備えることができる。第１の盲検デバイスが非盲検にならないようにするために、収集貯蔵器２４は別法として剛性の箱を備えることもできる。こうして使用者は、収集貯蔵器が存在するかどうか、かつ／または液体物質が充填されているかどうかをもはや触覚で感知することができない。
【００４７】
この目的のために、第２の盲検デバイス３１もまた、プラセボ型盲検デバイス１１の実際の収集貯蔵器２４の形および幾何形状に見せかける目的を有する、偽の収集貯蔵器２４’を備えることができる。
【００４８】
第１および第２の盲検デバイス１１、３１の入口１４、１６に、雄または雌のルアーコネクタなどの雄型または雌型の別々のコネクタ１５、１７が備えられる場合、特に有益である。このようにして、対応する雌コネクタおよび雄コネクタ２１、２３を備えた送達デバイス２０、２２を交換および取り替えることを効果的に防止することができ、患者の安全をそれぞれ向上させることができる。第１の送達デバイス２０には、生理食塩水などの不活性物質が常に充填される予定であるので、真正群の患者またはプラセボ群の患者がそれぞれ、第１の盲検デバイス１１によって処置されるかそれとも第２の盲検デバイス３１によって処置されるかにかかわらず、投与手順は常に同一である。
【００４９】
別個の入口１４、１６、４８は、前記入口と流体連通する管２６、２８、３０が互いに相互連結されている場合は特に、物質の逆流を防止するために一方向弁または逆止め弁を備えることが好ましい。逆止め弁または戻り止め弁は、特定の入口１４、１６、４８のところに、または盲検デバイスの管２６、２８、３０内のどこかに、しかし好ましくはＹコネクタ３４の上流に位置することができ、直接配置することができる。
【００５０】
図２に示された実施形態は、注入によって投与予定の薬剤用として特に設計されている。ここで、注入予定の物質が、例えば物質の温度により患者が一般に知覚できる場合には、非盲検という点で問題が生じうる。したがって、図２による実施形態は、雄または雌のコネクタ４５を有する第３の入口４８を備える。図２に描かれているように、２つの盲検デバイス４１、４３は、異なる２つの注入管５０、５２と連結予定であり、それによって注入管５０は不活性物質を供給することが意図され、注入管５２は薬剤を供給するように適合されている。さらに図示されているように、プラセボ型盲検デバイス４１は、管４６を介して第２の入口１６と流体連通する収集貯蔵器２４を備える。残りの入口、すなわち第１の入口１４と第３の入口４８は、Ｙコネクタ３４によって合流され、したがって、管３０によって出口１８と流体連通する。
【００５１】
それに対応して、盲検デバイス４３の真正型構成では、収集貯蔵器２４は管４６を介して第３の入口４８と流体連通する。次に、第１と第２の入口１４、１６は、Ｙコネクタ３４によって互いに合流し、管３０を介して出口１８と流体連通する。この構成では、注入管５２を介して供給される薬剤は出口１８まで直接移送されるのに対し、注入管５０によって供給される不活性物質は貯蔵器２４で収集される。
【００５２】
図２による盲検キット４０の、第１の盲検デバイス４１の不透明容器４２と第２の盲検デバイス４３の不透明容器４４とは、実質的に同一である。さらに、非透過性容器４２、４４が可撓非透過性バッグを備える場合、第１と第２の盲検デバイス４１、４３の十分な盲検を実現し達成するために、容器４２、４４の内部に延びる管３０、３４、３６、４６は同様に延びること、さらには全く同じように延びることが好ましい。
【００５３】
図２による実施形態では、患者は、臨床試験の真正群に属しているかそれともプラセボ群に属しているかにかかわらず、盲検デバイス４１の場合の不活性物質か、盲検デバイス４３が使用される場合の薬剤かのどちらかである液体物質を必ず受けることになる。
【００５４】
第１および第２の盲検デバイス４１、４３の両方で共に図示されている第１の入口１４は、薬剤の投与の前および／または後、または貯蔵器２４の中へのプラセボの注入後のそれぞれで、盲検デバイス４１、４３を洗うために使用予定である。
【００５５】
薬剤が不活性物質とは色および／または匂いが異なる場合、薬剤の投与後に盲検デバイス４１、４３を洗うことによって、第１および／または第２の盲検デバイス４１、４３の意図された盲検を容易に維持することができる。それゆえに、両方の盲検デバイスを適切に使用した後に分離すると、出口１８に存在するのは常に不活性物質になる。
【００５６】
図３は、盲検キット６０の別の実施形態を示し、第１および第２の盲検デバイス６１、６３は、３つの入口１４、１６、４８を特徴とする。盲検デバイス６１、６３はそれぞれ、不透明、または非透過性の容器６２、６４を有する。ここで、入口ポート４８、１６および１４は、所定の順序で使用予定である。図１による実施形態と同様に、盲検デバイス６１、６３の両方で、第１の入口ポート１４は出口１８と恒久的に流体連通する。同様に、第３の入口ポート４８もまた、出口１８と恒久的に流体連通する。
【００５７】
デバイス６１、６３は、第２の入口１６に関してだけ異なる。第１の盲検デバイス６１では、第２の入口１６は、図１に関してすでに説明したのと同様に、管２８によって収集貯蔵器２４と流体連通する。しかし図３では、収集貯蔵器２４は存在しないか、または盲検デバイス６１と比較される盲検デバイス６３の内部構造を隠すための偽の収集貯蔵器２４’として提示されている。偽の収集貯蔵器２４’が実施される実施形態では、盲検デバイス６３は、盲検デバイス６１の幾何学的輪郭によく似ている。
【００５８】
第２の盲検デバイス６３の第２の入口１６もまた、出口と恒久的に流体連通する。それゆえに、盲検デバイス６３では、３つすべての入口１４、１６、４８が、連続して配置された２つのＹコネクタ３４、３５によって出口１８と連結される。
【００５９】
図３による実施形態でさらに示されるように、第１および第２の入口１４、１６に最初にアクセスすることは、第１および第２のプロテクタ要素５６、５８によって阻止される。プロテクタ要素５６、５８によって、別個の入口４８、１６、１４の使用に関して所定のスケジュールを決めることができる。
【００６０】
最初は、図３にも示されているように、第３の入口４８のコネクタ４５だけが、対応するコネクタ５５を有する送達デバイス５４でアクセス可能である。送達デバイス５４を使用した後、前記デバイス５４はコネクタ４５から分離することができ、ひいては第１または第２の盲検デバイス６１、６３から解放または分離することができる。図３にさらに示されるように、第２の入口１６へのアクセスを阻止するように適合された第３のプロテクタ要素５６は、第３の入口４８のコネクタ４５に解放可能に取り付けられている。送達デバイス５４の使用後にプロテクタ要素５６が解放または除去されると、第２の入口１６のコネクタ１７がアクセス可能になる。
【００６１】
次に、送達デバイス２２は入口１６と適切に連結することができ、薬剤は、盲検デバイス６１の収集貯蔵器２４に投薬することができ、あるいは盲検デバイス６３を通して移送し、出口１８を介して排出することができる。薬剤の投薬後、コネクタ１７または入口１６に解放可能に取り付けられた別のプロテクタ要素５８を解放または除去することができ、それによって入口１４およびそのコネクタ１５への経路が得られる。続いて送達デバイス２０を入口１４に連結することによって、盲検デバイス６１、６３は、所定の用量の薬剤を出口１８経由で完全に排出するために、またそれぞれの盲検デバイス６１、６３の盲検を維持するために、例えば不活性液体物質で洗うことができる。
【００６２】
別個のコネクタ４５、５５、１７、２３、１５、２１の機械的コード化に加えて、または別法として、コネクタにはまた、ラベル６８もしくは相互に一致する色を備えることもできる。ラベル付けによって、送達デバイス２０、２２、５４の交換および入口ポートまたはコネクタ１５、１７、４５との不適切な連結を効果的に防止することができる。さらに、ラベル６８が番号または文字を備える場合には、送達デバイスを連結し、送達デバイスの中に用意されたそれぞれの物質を投与する所定のスケジュールを別に表示し、医療従事者に知らせることもできる。
【００６３】
図４は、盲検キット６０の別の実施形態を示し、コネクタ４８および１４の下流の管２６と３０は、コネクタ４８、１４のすぐ近くで互いに合流する。図３および図４に示された盲検キット６０の機能は非常に類似していることは別として。したがって、同一である、または対応する構成要素は同じ参照番号で示されている。
【００６４】
図４による実施形態において、管２６、３０がそれぞれのコネクタ４８、１４のすぐ下流で合流することにより、最初にコネクタ４５を介して盲検デバイス６３の入口４８に投薬された物質は、順次に管２６から、入口１４と１６を相互連結する管３０の中に流れることになる。管３０を通過した後、物質は次に、入口１６と出口１８の間の流体連通を可能にもしている管２８を通って流れる。
【００６５】
同様に、プラセボ治療が目的の盲検デバイス６１でも、入口４８と１４の下流の各管は、それぞれの入口１４、４８のすぐ近くで互いに合流する。
【００６６】
図４による盲検デバイス６１および６３の実施形態では、管２６と２８は相互連結されないことに留意されたい。デバイス６３では、入口４８および管２６は管３０と連結され、管３０は次に、Ｙコネクタ３４で管２８と合流する。デバイス６１では、管２６は、入口１４のすぐ近くのＹコネクタ３４で管３０と直接合流する。
【００６７】
このようにして、入口４８および管２６を通した最初の製造物注入が、これらと相互に連結された他の管２８、３０を洗う効果的な働きをする。次に、それに続いて、他の入口１４、１６の少なくとも１つが洗われ、液体物質が供給される治療プロセスにおいては、管システムはすでに脱気されており、例えば出口１８を介して空気が注入されることが効果的に防止されうる。
【００６８】
すべての入口４８、１４、１６をその入口コネクタ４５、１７、１５のすぐ近くで互いに相互連結することによって、盲検デバイス６１、６３の内部の管システム２６、２８、３０全体で効果的に脱気することを単一の入口４８の最初の流し洗い時に行うことができる。したがって、さらなる注入手順では、脱気する、または洗う単独の手順を実行することがもはや必要ではない。特に、不活性物質とは色および／または匂いが異なる薬剤が使用予定の場合には、非盲検の可能性または危険をさらに低減することができる。
【００６９】
本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく様々な修正および変形を本発明に加えることができることが、当業者にはさらに明らかになろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用されるいかなる参照記号も、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではないことに留意されたい。
【符号の説明】
【００７０】
１０  盲検キット
１１  盲検デバイス
１２  容器
１４  入口
１５  コネクタ
１６  入口
１７  コネクタ
１８  出口
２０  送達デバイス
２１  コネクタ
２２  送達デバイス
２３  コネクタ
２４  収集貯蔵器
２６  管
２８  管
３０  管
３１  盲検デバイス
３２  容器
３４  Ｙコネクタ
３５  Ｙコネクタ
３６  管
３８  管
４０  盲検キット
４１  盲検デバイス
４２  容器
４３  盲検デバイス
４４  入口
４６  管
４８  入口
５０  供給ポート
５１  盲検デバイス
５２  供給ポート
５３  盲検デバイス
５４  盲検デバイス
５５  コネクタ
６０  盲検キット
６１  盲検デバイス
６２  容器
６３  盲検デバイス
６４  容器
６８  ラベル
【図１】
0006054420.tif 000002
【図２】
0006054420.tif 000003
【図３】
0006054420.tif 000004
【図４】
0006054420.tif 000005