(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔に挿入されるように構成される、長手軸を有するプローブと、
前記プローブに接続される電極であって、外側表面及び内側表面を有する平坦な底部を備えるカップ形状を有する電極と、
前記電極の前記外側表面にしっかりと接続され、該外側表面から突出する温度センサであって、前記電極から電気的かつ熱的に孤立され、前記体腔の温度を測定するように構成される温度センサと、
前記電極の前記外側表面から突出する微小電極アセンブリであって、前記電極から絶縁されている微小電極アセンブリとを含み、
前記温度センサと微小電極は、前記長手軸周りに離間した関係で分布されている、装置。
【請求項２】
前記温度センサが、前記電極の前記外側表面から０．７ｍｍ以下だけ突出する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記電極が、部分的トロイドの形状の湾曲表面を含み、前記温度センサが前記湾曲表面から突出する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記電極の前記外側表面から突出し、前記体腔の温度を更に測定するように構成される、少なくとも１つの更なる温度センサを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記温度センサを前記外側表面に接続する絶縁体を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記温度センサの外側表面上に位置付けられる更なる電極を含み、前記外側表面は前記更なる電極を前記電極から絶縁する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記プローブの遠位端と、前記体腔の組織との間の接触が、前記更なる電極のインピーダンスに応じて決定される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記プローブの遠位端と、前記体腔の組織との間の距離が、前記更なる電極のインピーダンスに応じて測定される、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記プローブの遠位端と、前記体腔の組織との間の角度が、前記更なる電極のインピーダンスに応じて測定される、請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記プローブの遠位端の、前記組織への貫通の深さが、前記更なる電極のインピーダンスに応じて決定される、請求項６に記載の装置。
【請求項１１】
前記プローブの遠位端の位置及び向きの少なくとも一方が、前記更なる電極のインピーダンスに応じて決定される、請求項６に記載の装置。
【請求項１２】
前記体腔の組織の温度マップが、前記更なる電極のインピーダンスに応じて決定される、請求項６に記載の装置。
【請求項１３】
前記電極が第１電極を含み、前記装置が前記第１電極の前記外側表面から突出し、前記第１電極から絶縁される、第２電極を更に含む、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、本明細書において参照として組み込まれる、２０１１年２月２８日に出願された、米国特許出願第１３／０３６，４６９号の、一部継続出願である。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は全般に、体内組織の焼灼に関するものであり、特に焼灼中の組織の温度の測定に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
心臓の一部焼灼を含む医学的処置は、さまざまな心不整脈の治療、並びに心房細動の管理のために使用され得る。そのような処置は、当該技術分野において既知である。静脈瘤の治療など、体内組織の焼灼を使用したその他の医学的処置も、当該技術分野において既知である。これら処置のための焼灼エネルギーは、高周波（ＲＦ）エネルギーの形態であり得る。
【０００４】
この焼灼エネルギーを体内組織に適用する場合、制御されていないと、組織の温度の望ましくない上昇が起こることがある。したがって、焼灼が関与するあらゆる医学的処置の最中に、組織の温度を測定することが重要である。
【０００５】
本明細書において参照として組み込まれる、２００６年９月２７日出願の、ＰＣＴ国際公開特許第２００８／０３９，１８８号（Ｍｏｎ）は、プローブに沿って複数の温度センサを有するプローブについて記載する。
【０００６】
上記の説明は、当該技術分野における関連技術の一般的な概論として提示されるものであり、その説明に含まれる情報のいずれかが本特許出願に対する先行技術を構成することを容認するものとして解釈するべきではない。
【０００７】
参照により本特許出願に組み込まれる文書は、いずれかの用語が、それらの組み込まれた文書内で、本明細書で明示的又は暗黙的に行なわれる定義と相反するように定義される場合を除き、本出願の一体部分と見なされるべきであり、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一実施形態は、
プローブによって実施される焼灼処置中に、体内組織の近位にあるプローブを表わす物理的パラメータをモデル化することと、
その焼灼処置の非焼灼段階中の物理的パラメータのサブグループを測定することにより、そのサブグループの測定された非焼灼関連値を生成することと、
その焼灼処置の焼灼段階中の物理的パラメータのサブグループを測定することにより、そのサブグループの測定された焼灼関連値を生成することと、
そのモデル化に対応して：
非焼灼段階についてサブグループの計算された非焼灼関連値を生成することと、
焼灼段階についてサブグループの計算された焼灼関連値を生成することと、
測定された非焼灼関連値を計算された非焼灼関連値と比較することと、測定された焼灼関連値を計算された焼灼関連値と比較することにより、物理的パラメータの最適値を生成することとを含む、方法を提供する。
【０００９】
典型的には、この物理的パラメータには、体内組織の温度の行列が含まれる。
【００１０】
開示される一実施形態では、このサブグループには温度が含まれ、測定された非焼灼関連値にはこの温度の第一変化の第一時定数が含まれ、測定された焼灼関連値にはこの温度の第二変化の第二時定数が含まれる。
【００１１】
別の開示される実施形態では、方法にはプローブを介して組織を潅注することが含まれ、サブグループには、非焼灼段階中の第一測定潅注流量と、焼灼段階中の第二測定潅注流量との間を行ったり来たりする潅注流量が含まれる。
【００１２】
更に別の開示される実施形態では、サブグループにはプローブによって供給される動力が含まれ、この動力は焼灼段階中に組織を焼灼することができる第一動力レベルと、非焼灼段階中に組織を焼灼できない第二動力レベルとの間を行ったり来たりする。
【００１３】
典型的に、サブグループには、体内組織に対するプローブの位置、向き、及び接触面積のうちの少なくとも１つが含まれる。
【００１４】
典型的に、焼灼処置には、体内組織の高周波焼灼が含まれる。
【００１５】
更に、本発明の別の一実施形態により、
プローブと体内組織との間の電気的インピーダンスに対応して、体内組織に対するプローブの位置、向き、及び接触面積を表わす第一推定幾何学的ベクトルを計算することと、
プローブによって組織に対し実施される焼灼処置に関連する一組の熱パラメータに対応して、プローブの第二推定幾何学的ベクトルを計算することと、
その第一推定幾何学的ベクトル及び第二推定幾何学的ベクトルを比較して、最適の幾何学的ベクトルを生成することと、
その最適の幾何学的ベクトルを使用して、組織の温度を見積もることを含む方法が提供される。
【００１６】
典型的に、プローブには互いに絶縁された２つ又は３つ以上の電極が含まれ、電気的インピーダンスは、その２つ又は３つ以上の電極と体内組織との間でそれぞれ測定される。
【００１７】
第一推定幾何学的ベクトルには、プローブと体内組織との間の第一距離、第一角度、及び第一接触面積が含まれ得、第二推定幾何学的ベクトルには、プローブと体内組織との間の第二距離、第二角度、及び第二接触面積が含まれ得、最適の幾何学的ベクトルには、プローブと体内組織との間の第三距離、第三角度、及び第三接触面積が含まれ得る。
【００１８】
開示される一実施形態では、焼灼処置には、プローブを介して組織に対し断続的に焼灼動力を供給することが含まれ、これにより焼灼動力は、焼灼段階中に組織を焼灼するのに十分な第一実測焼灼動力レベルと、非焼灼段階中に組織を焼灼するのに不十分な第二実測焼灼動力レベルとの間を行ったり来たりする。
【００１９】
典型的に、第二推定幾何学的ベクトルを計算することには、電気的インピーダンスに対応したベクトルを計算することが更に含まれる。
【００２０】
組織の温度の見積もることには、その組織の温度値のマップを見積もることが含まれ得る。
【００２１】
本発明の一実施形態により、更に、
体内組織の近位に配置されるよう構成されるプローブと、
コントローラであって、そのコントローラは、
プローブと体内組織との間の電気的インピーダンスに対応して、体内組織に対するプローブの向き、及び接触面積を表わす第一推定幾何学的ベクトルを計算し、
プローブによって組織に対し実施される焼灼処置に関連する一組の熱パラメータに対応して、プローブの第二推定幾何学的ベクトルを計算し、
その第一推定幾何学的ベクトル及び第二推定幾何学的ベクトルを比較して、最適の幾何学的ベクトルを生成し、かつ、
その最適の幾何学的ベクトルを使用して、組織の温度を見積もる、ように構成される、コントローラとを含む装置が提供される。
【００２２】
本発明の別の一実施形態により、更に、
体内組織の近位に配置されるよう構成されたプローブと、
コントローラであって、そのコントローラは、
体内組織に対してプローブによって実施される焼灼処置中に、プローブを表わす物理的パラメータをモデル化し、
その焼灼処置の非焼灼段階中の物理的パラメータのサブグループを測定することにより、そのサブグループの測定された非焼灼関連値を生成し、
その焼灼処置の焼灼段階中の物理的パラメータのサブグループを測定することにより、そのサブグループの測定された焼灼関連値を生成し、
そのモデル化に対応して：
非焼灼段階についてサブグループの計算された非焼灼関連値を生成し、
焼灼段階についてサブグループの計算された焼灼関連値を生成し、かつ、
測定された非焼灼関連値を計算された非焼灼関連値と比較し、測定された焼灼関連値を計算された焼灼関連値と比較することにより、物理的パラメータの最適値を生成する、ように構成される、コントローラとを含む、装置が提供される。
【００２３】
本発明の一実施形態により、コンピュータプログラム指示が内部に記録された非一時的なコンピュータ読み取り可能な媒体を含むコンピュータソフトウェア製品が更に提供され、この指示がコンピュータによって読み取られると、コンピュータは次のことを実施する：
プローブによって実施される焼灼処置中に、体内組織の近位にあるプローブを表わす物理的パラメータをモデル化し、
その焼灼処置の非焼灼段階中の物理的パラメータのサブグループを測定することにより、そのサブグループの測定された非焼灼関連値を生成し、
その焼灼処置の焼灼段階中の物理的パラメータのサブグループを測定することにより、そのサブグループの測定された焼灼関連値を生成し、
そのモデル化に対応して：
非焼灼段階についてサブグループの計算された非焼灼関連値を生成し、
焼灼段階についてサブグループの計算された焼灼関連値を生成し、かつ、
測定された非焼灼関連値を計算された非焼灼関連値と比較し、測定された焼灼関連値を計算された焼灼関連値と比較することにより、物理的パラメータの最適値を生成する。
【００２４】
本発明の一実施形態により、更に、
体腔に挿入されるように構成されるプローブと、
外側表面及びプローブに接続される内側表面を有する電極と、
体腔の温度を測定するように構成される、電極の外側表面から突出する温度センサと、を含む装置が提供される。
【００２５】
典型的には、温度センサは、電極の外側表面から０．７ｍｍ以下だけ突出する。
【００２６】
開示される実施形態において、電極は、部分的トロイドの形状の湾曲表面を含み、温度センサは湾曲表面から突出する。
【００２７】
典型的には、装置は、電極の外側表面から突出し、体腔の温度を更に測定するように構成される、少なくとも１つの更なる温度センサを含む。
【００２８】
別の開示される実施形態において、装置は温度センサを外側表面に接続する絶縁体を含む。
【００２９】
別の実施形態において、装置は温度センサの外側表面上に位置付けられる更なる電極を含み、外側表面は更なる電極を電極から絶縁する。プローブの遠位端と、体腔の組織との間の接触は、更なる電極のインピーダンスに応じて決定され得る。プローブの遠位端と、体腔の組織との間の距離は、更なる電極のインピーダンスに応じて測定され得る。プローブの遠位端と、体腔の組織との間の角度は、更なる電極のインピーダンスに応じて測定され得る。
【００３０】
プローブの遠位端の、組織への貫通の深さは、更なる電極のインピーダンスに応じて決定され得る。プローブの遠位端の位置及び向きの少なくとも一方は、更なる電極のインピーダンスに応じて決定され得る。体腔の組織の温度マップは、更なる電極のインピーダンスに応じて決定され得る。
【００３１】
更なる別の実施形態において、電極は第１電極を含み、装置は第１電極の外側表面から突出し、第１電極から絶縁される第２電極を更に含む。
【００３２】
本発明の実施形態により、
体腔に挿入されるようにプローブを構成することと、
外側表面及び内側表面を有する電極をプローブに接続することと、
電極の外側表面から突出し、体腔の温度を測定するように、温度センサを構成することとを含む、方法が更に提供される。
【００３３】
本開示は、以下の発明を実施するための形態を、以下の図面と併せ読むことによって、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の一実施形態によるカテーテルプローブ焼灼システムの概略描写図。
【図２】本発明の一実施形態によるシステムに使用されるカテーテルプローブの遠位端の概略断面図。
【図３】本発明の実施形態による焼灼システムによって使用されるパラメータを示す概略理論図。
【図４】本発明の実施形態による焼灼システムによって使用されるパラメータを示す概略理論図。
【図５】本発明の一実施形態による、幾何学的ベクトルの値を見積もるための、焼灼システムによって使用される方法を示す概略理論図。
【図６】本発明の一実施形態による、分析方法を示す概略ブロックダイアグラム。
【図７】本発明の一実施形態による、焼灼システムによって生成される概略的グラフ。
【図８】本発明の一実施形態による、焼灼システムのコントローラが実施するステップを示すフローチャート。
【図９】本発明の別の実施形態による、カテーテルプローブの遠位端の概略断面図。
【図１０】本発明の実施形態による、インピーダンス対時間の概略的グラフ。
【図１１】本発明の別の実施形態による、カテーテルプローブの別の遠位端の概略断面図。
【図１２】カテーテルプローブの別の遠位端の概略的外観図。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
概論
本発明の一実施形態は、焼灼処置に関連する物理的パラメータの数学的モデルを利用する。モデル化されたパラメータは、プローブによって実施される処置中に体内組織の近位にあるプローブの遠位端を表わす。焼灼処置には、組織を焼灼するのに十分なレベルの動力が体内組織に印加される焼灼段階と、組織焼灼が起こらないよう動力レベルが低減される非焼灼段階とが含まれる。典型的には、非焼灼段階の時間は、焼灼段階の時間に比べて短い。焼灼段階中は、物理的パラメータのサブグループが測定され、そのサブグループの焼灼関連値が生成される。非焼灼段階中は、パラメータのサブグループが測定され、そのサブグループの非焼灼関連値が生成される。
【００３６】
このモデルは、サブグループの焼灼関連値を焼灼段階に関して計算し、非焼灼関連値を非焼灼段階に関して計算するために使用される。これら２つの段階の測定値及び計算値が比較され、これにより物理的パラメータの最適値が生成される。
【００３７】
モデル化される物理的パラメータには、組織を焼灼するためのプローブによって供給される動力値が含まれる。この動力は、高周波（ＲＦ）、光学、又は超音波動力などの、実質的に任意の形態であり得る。このパラメータには、体内組織に対するプローブの接触力、プローブによって提供される冷却液の潅注流量、組織のインピーダンス／導電率、組織周囲の冷却液及び血液、プローブ近位にある要素の温度（遠位端での温度を含む）、並びにプローブの幾何学的パラメータが含まれるが、これらに限定されない。
【００３８】
このモデルは、心臓組織の焼灼を評価するのに使用され得る。一実施形態では、上述の焼灼処置において、複数の電極を有するプローブが組織の近位に挿入され、その電極のうち１つ又は２つ以上がＲＦ動力を組織に伝達する。この処置中、電極と組織との間のインピーダンスが測定され、このインピーダンスが、組織に対するプローブ遠位端の位置、向き、及び／又は接触面積を見積もるのに使用される。典型的に、冷却液の潅注流量は、焼灼及び非焼灼の焼灼処置時間と同期して変更される。
【００３９】
この推定は、焼灼される組織の温度マップを生成するために、その推定、並びに、焼灼処置中に間接的又は直接的に測定されるその他のパラメータ値（上述）を使用するモデルに対して提供され得る。
【００４０】
温度マップを生成することに加え、このモデルは、遠位端の位置、向き、及び／又は接触面積の推定を修正するよう構成することができる。典型的に、この推定を生成及び修正するプロセスは、位置、向き、及び／又は接触面積の最適値が達成されるまで反復実施される。次にこのモデルは、この最適値を使用して、組織の温度マップの最終的公式を提供することができる。
【００４１】
上述（プローブの位置、向き、及び／又は接触面積を求めるためのもの）と同様の反復プロセスは、モデルの他のパラメータに適用され得る。
【００４２】
システムの説明
ここで、発明の実施形態による、カテーテルプローブ焼灼システム２０の概略描写図である図１を参照し、並びに、このシステムに使用されるカテーテルプローブ２２の遠位端の概略断面図である図２を参照する。システム２０において、プローブ２２は、例えば、被験者２６の心臓２４の心室などの、内腔２３に挿入される。プローブは、体内組織２５の焼灼を実施することを含む処置中に、システム２０のオペレータ２８によって使用される。
【００４３】
システム２０の機能は、システムコントローラ３０によって管理され、このシステムコントローラには、システム２０の動作のためのソフトウェアが保存されているメモリ３４と通信を行う処理装置３２が含まれている。コントローラ３０は典型的に、一般目的のコンピュータ処理装置を含む業界標準のパーソナルコンピュータである。しかしながら、一部の実施形態では、制御装置の機能の少なくとも一部は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）若しくは現場でプログラム可能なゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの、カスタム設計のハードウェア及びソフトウェアを使用して実行される。コントローラ３０は典型的に、ポインティングデバイス３６及びグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）３８（これらによってシステム２０のパラメータをオペレータが設定することが可能になる）を使用してオペレータ２８によって操作される。更に、ＧＵＩ  ３８は典型的に、処置の結果をオペレータに対して表示する。
【００４４】
メモリ３４内のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して、電子的形態で、制御装置にダウンロードすることができる。あるいは、又はそれに加えて、このソフトウェアは、光学式、磁気式、又は電子式の記憶媒体などの、非一過性の有形媒体上に提供することができる。
【００４５】
図２は、組織２５の近位にあるプローブ２２の遠位端４０の断面図を示す。遠位端４０は、液２７中に浸っていると想定され、これにより組織２５は、この液に接触している表面２９を有する。（後述のように、液２７は典型的に、血液と生理食塩水との混合物を含む）。例として、遠位端４０は明細書において、全体的に平坦な表面４７によって一方の端が閉じられた円筒４５の形状での、絶縁基材４１から形成されていると想定される。円筒４５は、対称軸５１を有する。図２に示すように、曲面部４９は、平坦な表面４７と円筒４５とを接合している。円筒４５の典型的な直径は２．５ｍｍであり、曲面部の典型的な半径は０．５ｍｍである。
【００４６】
遠位端４０は、第一電極４４、第二電極４６、及び第三電極４８を含み、これらの電極は互いに絶縁されている。これらの電極は典型的に、絶縁基材４１上に形成された薄い金属層を含む。典型的に、この遠位端は、電極４４、４６、及び４８から絶縁された他の電極を有するが、単純化のため図には示されていない。先端電極４４は、平坦な底部を備えたカップ形状を有し、本明細書においてカップ電極とも呼称される。カップ電極４４は典型的に、約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍの範囲の厚さを有する。第二電極４６及び第三電極４８は通常、リング形状であり、本明細書においてリング電極４６及びリング電極４８とも呼称される。本開示において、電極４４、４６、及び４８、並びに遠位端のその他の電極は、本明細書において総じて電極５３とも呼称される。
【００４７】
電極４４、４６、及び４８は、システムコントローラ３０に配線（図には示されていない）で接続される。後述のように、電極のうちの少なくとも１つが、組織２５の焼灼に使用される。焼灼モジュール５０は、コントローラ３０の制御下にあり、電極それぞれによって送達される焼灼動力レベルを設定及び測定できるよう構成される。
【００４８】
典型的に、焼灼中は、焼灼電極内及び周囲の領域において熱が生成される。熱を消散させるため、システム２０は、カップ電極内の数多くの小さな潅注開口部５２を使用して、この領域に潅注を行う。この開口部は典型的に、約０．１〜０．２ｍｍの範囲の直径を有する。潅注チューブ５４がこの開口部に生理食塩水を供給し、開口部を通る生理食塩水の流量（これにより液２７が血液と生理食塩水との混合物となる）は、システムコントローラ内の潅注モジュール５６によって制御される。生理食塩水の流量は典型的に約１０〜２０ｃｃ／分の範囲であるが、この範囲より高くても低くてもよい。
【００４９】
生理食塩水温度センサ５８（典型的には熱電対）はチューブ５４内に配置され、モジュール５６への信号を供給し、これによりこのモジュールが、開口部５２に流入する生理食塩水の温度Ｔｓを測定することができる。生理食塩水は室温（例えば、約１９〜２２℃の範囲）でモジュール５６によって供給され得るが、この溶液はプローブ２２中を流れている間に加熱され、これにより温度Ｔｓは典型的に、約２６〜２８℃の範囲となる。
【００５０】
典型的に、１つ又は２つ以上の位置検出デバイス６１が遠位端に組み込まれる。装置６１は、コントローラ３０に信号を提供し、ユニットが遠位端４０の位置及び／又は向きを確認するのを可能にするように構成される。位置及び向きは典型的には被験者に２６対して測定される。そのような位置検出デバイスの１つには、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ）が製造する磁気ナビゲーションＣＡＲＴＯシステムが含まれる。
【００５１】
あるいは、又はこれに加えて、位置検出デバイスは、遠位端の電極５３と、被験者２６の皮膚上にある１つ又は２つ以上の電極との間の電流を測定することによって動作する。対電極として機能する皮膚電極６２は、被験者２６に取り付けられるものと想定される。遠位端４０の位置を測定するそのような方法は、米国特許出願第２０１０／００７９１５８号に開示されており、これは参考として本明細書に組み込まれる。よって、電極５３は、焼灼を提供する電極として供されることに加え、例えば電気生理学的検出のため、及び／又は遠位端の位置測定のためなど、他の機能のために使用され得る。
【００５２】
必要に応じて、他の機能に使用されるとき、コントローラ３０は、周波数多重化によって、違う機能の電流をそれぞれ区別することができる。例えば、焼灼モジュール５０は典型的に、数百ｋＨｚの桁の周波数で焼灼動力を生成し、一方、位置検出周波数は１ｋＨｚの桁の周波数であり得る。
【００５３】
典型的に、遠位端４０は他の要素を含み、これらは明瞭さと単純化のため図２には示されていない。そのような要素の１つには、力センサが含まれ、これは組織２５に対して先端４０がかける力を測定するよう構成される。
【００５４】
遠位端４０は、１つ以上のほぼ同様の温度センサ８２（例として、図に２つが示される）を有し、これは絶縁体により、表面から突出するようにしてカップ電極の外側表面４４にしっかりと接続される。センサ８２は典型的に、直径約０．３ｍｍ、及び長さ約１．５ｍｍを有する。一実施形態では、センサ８２は、Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｓｃｈｅｎｅｃｔａｄｙ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ）が製造するサーミスタＮＴＣタイプＡＢ６である。別の実施形態において、センサ８２はＳｅｍｉｔｅｃ  ＵＳＡ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｔｏｒｒａｎｃｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によって製造される、「Ｆμ」タイプのサーミスタを含む。例として、下記の説明では、軸５１に関して対称的分布し、カップ電極の曲面部８６上に配置された、３つのセンサ８２があると想定している。カップ電極の曲面部８６は、遠位端の曲面部４９に重なり合っている。曲面部８６は、典型的にはおよそ０．５ｍｍの管半径を有する部分的なトロイドの形状である。
【００５５】
図２の拡大図８８は、センサ８２の１つを詳細に示したものである。拡大図８８に示すように、センサ８２は、絶縁体８４によって、カップ電極の曲面部８６から分離されている。絶縁体８４は、良好な断熱性及び電気絶縁性を提供するよう選択され、いくつかの実施形態では、絶縁体８４は、曲面部８６にセンサ８２を接着する接着剤を含み得る。配線９０が、センサ８２とコントローラ３０とを接続する。
【００５６】
センサ８２をカップ電極４４の外表面から突出させることによって、このセンサは、組織２５に直接接触することができる。よってコントローラ３０は、このセンサからの信号を使用して、組織の直接温度測定を提供することができる。
【００５７】
センサ８２は、０．７ｍｍ、及び典型的には０．５ｍｍ以下だけカップ電極の外側表面から突出する。
【００５８】
図３及び図４は、本発明の一実施形態によるシステム２０によって使用されるパラメータを示す概略理論図である。図３は、先端４０が組織２５の表面２９の上方にある状況を示し、図４は、先端４０が組織に接触している状況を示す。システム２０は、図に示すように、処置に関連する熱パラメータの値を測定及び分析するコントローラ３０によって、焼灼処置中に組織２５の温度を見積もる。
【００５９】
この分析は、組織２５の表面２９を境界とする、カップ電極４４を取り囲んだ液２７の小さな容積１００におけるエネルギー移動速度を考慮する。この分析は更に、容積１００に隣接する組織内の小さな容積１０２内におけるエネルギー移動速度も考慮する。
【００６０】
一般に、遠位端４０の面積に関する式は次のようになる：
Ａ（ｔ）＝Ａ（ｂ）＋Ａ（ｃ）                                  （１）
式中、Ａ（ｔ）は、容積１００に接している遠位端４０の全体の面積、
Ａ（ｂ）は、面積Ａ（ｔ）のうち、液に曝されている部分、
Ａ（ｃ）は、先端と組織との間の接触面積である。
【００６１】
図３に示す状況において、Ａ（ｃ）＝０であり、よってＡ（ｂ）＝Ａ（ｔ）である。図４に示す状況において、Ａ（ｃ）＞０であり、よってＡ（ｂ）＜Ａ（ｔ）である。
【００６２】
容積１００への動力は、液中（血液及び生理食塩水）に放散される電磁気高周波（ＲＦ）焼灼動力ＱＲＦ＿Ｌと、組織２５の容積１０２から容積１００へと移動した熱動力ＱＴ（組織の温度は、血液の温度ＴＢよりも高いため）とによって生じると想定される。（典型的に、このより高い組織の温度は、約９０〜１００℃に達し得る。）
【００６３】
容積１００の血液及び生理食塩水中に放散される焼灼動力の値ＱＲＦ＿Ｌは、液に曝されている遠位端面積Ａ（ｂ）、血液の導電率σＢ（Ｔ）、及び生理食塩水の導電率σＳ（Ｔ）の関数である。（これら２つの導電率は、両方とも電解質特性を有するため、温度Ｔに強く従属する。典型的に、この導電率は約２％／℃で変化する。）
【００６４】
ＱＲＦ＿Ｌは、次のように表わすことができる：
【数１】
0006042101.tif 000002
【００６５】
組織の容積１０２（より詳しくは後述）に放散される焼灼動力は、３７℃と想定される標準体温を上回る温度に、組織温度を上昇させる。よって、組織の容積１０２中において、組織温度の配列、又はマップが存在する。組織温度のマップは、行列［Ｔ］によって表わすことができ、この行列の各要素は、領域内の対応する容積要素の温度である。容積１０２から容積１００へ移動する熱動力ＱＴは、温度マップ［Ｔ］及びＴＢの関数である。
【００６６】
行列［Ｔ］は、図４に概略が示されており、線１０４は１００℃の等温線を表わし、線１０６は５０℃の等温線を表わす。５０℃以上の温度の領域は典型的に、壊死病変に対応する。
【００６７】
容積１００への動力Ｐｉｎは、式（３）によって与えられる：
【数２】
0006042101.tif 000003
式中、ＱＴ（［ＴＴ］，ＴＢ）は、血液温度ＴＢと温度［ＴＴ］（典型的に、例えば線１０４内の組織のような、組織の最高温部分の温度を含む）との差により、容積１００へ移動する熱動力を表わす関数である。
【００６８】
容積１００から出る動力は、血液のマスフローと、潅注生理食塩水のマスフローとによって、運び去られる。液によって放散される動力を表わすＰｏｕｔは：
【数３】
0006042101.tif 000004
式中、
【数４】
0006042101.tif 000005
は、血液のマスフロー、
ＣｐＢは、血液の比熱容量、
【数５】
0006042101.tif 000006
は、生理食塩水のマスフロー、
ＣｐＳは、生理食塩水の比熱容量、
Ｔｓは、生理食塩水の流入温度、
ＴＢは、容積１００に流入する血液の温度（典型的に、３７℃で一定と想定される）、
Ｔｏｕｔは、容積１００から流出する血液及び生理食塩水混合物の温度、並びに、
Ｘは、容積１００中の生理食塩水及び血液の混合量に従属する係数である。
【００６９】
典型的に、温度Ｔｏｕｔはセンサ８２によって決定され得る。図３に図示された状況においては、Ｔｏｕｔは通常、３つのセンサすべてを使用して測定され得る。図４に図示された状況においては、角度θ（下記に定義）が約４５°より大きいとき、Ｔｏｕｔは典型的に、センサ８２のうちの少なくとも１つによって記録される。
【００７０】
式（４）中の係数Ｘは、潅注開口部５２から出る生理食塩水が乱流であるか層流であるかによる関数である。これは、流れのタイプによって各開口部から出る生理食塩水噴出の長さが左右されるからである。この流れのタイプは、開口部の直径ｄ、及び生理食塩水マスフロー流量
【数６】
0006042101.tif 000007
に従属する。係数Ｘは更に、組織２５の表面２９に対する遠位端４０の近さ（すなわち、遠位端と表面との間の距離Δｘ）にも従属する。図に示すように、距離Δｘは、遠位端が表面２９の上方にあるか（図３）、又は表面の下方にあるか（図４）によって、正の値又は負の値であり得る。
【００７１】
係数Ｘは更に、組織に対する開口部からの流れの方向に従属する。流れの方向は、遠位端４０と組織２５のなす角度θの関数である。
【００７２】
よって、エネルギー平衡方程式（４）は、次のように表わすことができる：
【数７】
0006042101.tif 000008
【００７３】
容積１０２を考慮し、組織内に放散される焼灼動力ＱＲＦ＿ＴＩＳは、次の式で表わすことができる：
【数８】
0006042101.tif 000009
式中、容積１０２の各容積要素Ｖは、この要素を介した電圧及び電流に対する潜在性により、要素内に放散されるＲＦ動力ｑＴＩＳを有し、ここにおいて各容積要素は、それぞれの導電率σＴＩＳを有する。
【００７４】
２つの焼灼動力、ＱＲＦ＿Ｌ及びＱＲＦ＿ＴＩＳは、焼灼モジュール５０によって供給され、次の式の関係を有する：
ＱＲＦ＝ＱＲＦ＿Ｌ＋ＱＲＦ＿ＴＩＳ                                  （７）
【００７５】
ＱＲＦは、コントローラ３０によって制御され、かつ測定される。典型的に、焼灼処置中、ＱＲＦは３０Ｗ程度である。
【００７６】
下記に詳しく述べるように、本発明の実施形態は、式（１）〜（７）の値を評価する。この評価を使用して、行列［Ｔ］の要素の値が生成され得る。加えて、この評価を使用して、Δｘ、θ、及び／又はＡ（ｃ）の値を見積もることができる。本明細書の説明において、整列三要素（ordered triple）（Δｘ、θ、Ａ（ｃ））は、遠位端の幾何学的ベクトルを指す。
【００７７】
図５は、本発明の一実施形態による、Δｘ、θ、及び／又はＡ（ｃ）の値を見積もるための、システム２０によって使用される代替の方法を示した概略理論図である。単純化のため、この代替方法を説明するために必要なシステム２０の要素だけが、図にラベルされている。この代替方法において、コントローラ３０は、カップ電極４４と（被験者２６の）皮膚電極６２との間のインピーダンスＸＣを測定する。加えて、このコントローラは、リング電極４８と皮膚電極との間のインピーダンスＸＲを測定する。
【００７８】
インピーダンスＸＣ、ＸＲは、両電極が浸っている液２７の導電率と、表面２９までの液中の異なる有効経路長さとの関数である。液２７の導電率は、血液の導電率σＢ（Ｔ）及び生理食塩水の導電率σＳ（Ｔ）に従属している。両方のインピーダンスとも、表面２９と皮膚電極６２との間の被験者組織の導電率の関数であり、これは、両インピーダンスについて実質的に同じ経路長さを有する。
【００７９】
上述のように、遠位端４０は典型的に、２つを超える電極を含み、これにより上記の説明は、各電極５３と皮膚電極６２との間のインピーダンスについて適用され得る。
【００８０】
後述のように、コントローラ３０は、この測定したインピーダンスを使用して（カップ電極及び１つ又は２つ以上のリング電極の表面積の違いを考慮するため正規化した後）、遠位端４０のΔｘ、θ、及び／又はＡ（ｃ）の値を見積もる。コントローラは典型的に、とりわけ、その他の物理的パラメータ値（例えば、組織、血液、及び生理食塩水の導電率）を使用して、この推定を行う。
【００８１】
図６は、本発明の一実施形態による、コントローラ３０によって使用される分析方法を示す概略ブロックダイアグラム２００である。
【００８２】
制御可能入力ブロック２０２は、コントローラ３０が指示を行うよう構成され、かつ装置が測定することができるような、遠位端４０への入力を表わす。上述のように、これらの入力は、焼灼モジュール５０内で生成され、容積１００及び１０２内（図３及び４）並びに遠位端４０への生理食塩水潅注流量に拡散される、焼灼動力全体を含む。
【００８３】
寸法ブロック２０４は、遠位端４０の機械的寸法を表わす。これにより、プローブ２２が円筒形であると想定すると、この寸法は、円筒の直径、及び、その分析においてコントローラに使用される遠位端の長さを含む。
【００８４】
このコントローラによる分析は、当該技術分野において既知であり、かつ、コントローラ３０によって使用されるメモリ３４に保存され得る、物理的パラメータの値を使用する。物理的パラメータブロック２０６は、これらのパラメータを表わし、これには例えば、組織及び血液の電気導電率、並びにこれら導電率の温度に対する変化率が含まれる。このパラメータにはまた、組織の熱伝導率、並びに温度に対するその変化率が含まれる。
【００８５】
焼灼処置中、コントローラ３０は、生理食塩水センサ５８及び遠位端センサ８２によって供給される温度を測定することができる。典型的に、少なくとも１つのセンサ８２は、組織２５と直接接触しており、表面２９から０．数ミリ下の組織温度を直接測定する。コントローラは更に、処置中に、焼灼モジュール５０に対して存在するインピーダンスを測定することもできる。加えて、これら測定のそれぞれの時刻をコントローラによって記録することができ、これを使用して、温度及びインピーダンスの変化率が判定される。センサブロック２０８は、例えば上記のような、熱及び非熱パラメータ測定を表わし、これらはコントローラによって記録することができる。
【００８６】
モデルプロセスブロック２１０によって表わされるモデル化プロセスにおいて、コントローラは、ブロック２０２、２０４、２０６、及び２０８の入力を式（１）〜（７）に組み入れる。モデル化プロセスは典型的に、式の未知のパラメータ値を推定、並びにその式の結果を生成するために、有限要素法（ＦＥＭ）及び計算流体力学（ＣＦＤ）を適用する。ＦＥＭ及びＣＦＤの両方とも当該技術分野において既知であり、これらプロセスを適用して式（１）〜（７）を分析することは、当業者にとって明白である。
【００８７】
コントローラは式の結果を評価し、結果の分析から、装置は、熱依存性パラメータ（本明細書では熱パラメータとも呼ばれる）を見積もることができ、これは後述のように、幾何学的推定ブロック２１４に影響する。モデルパラメータブロック２１２によって表わされる熱パラメータは典型的に、温度Ｔの推定からの、血液及び生理食塩水の導電率σＢ（Ｔ）、σＳ（Ｔ）の評価を含む。この分析から、コントローラは、温度マップブロック２１５によって表わされる温度マップ［Ｔ］の推定を行うこともできる。
【００８８】
ブロック２１０によって表わされるモデル化プロセスに加え、コントローラ３０は、図５を参照し、上述のプロセスを使用して、ベクトル（Δｘ、θ、Ａ（ｃ））の幾何学的推定を実施する。この推定は、幾何学的推定ブロック２１４によって表わされる。ブロック２１４は、電極５３と皮膚電極６２との間のインピーダンス（コントローラ３０によって測定される）を、インピーダンス値ブロック２１３によって表わされる入力として受け取る。ブロック２１４によって表わされる推定は、コントローラによって独立に（すなわち、ブロック２１３の値のみを使用して）行われ得る一方、コントローラは、矢印２１６に示すように、推定実施に、ブロック２１２の熱パラメータの一部を適用することができる。
【００８９】
コントローラ３０は、幾何学的出力ブロック２１８によって表わされるように、ブロック２１４の出力を、ブロック２１０のモデル化プロセスへと伝達する。典型的に、フローチャート３００を参照して後述するように、コントローラは、ブロック２１０と２１８との間を反復して、最適の幾何学的ベクトル（ΔｘＯ、θＯ、Ａ（ｃ）Ｏ）を生成する。よって、最初のベクトル推定は、ブロック２１２の熱パラメータから実質的に独立していてよいが、一方、後続の推定はこの熱パラメータを使用する。
【００９０】
図７は、本発明の一実施形態による、システム２０によって生成される概略的グラフを示す。このグラフは、組織焼灼のための断続的な焼灼処置中の、シミュレーションされた測定値を示す。この焼灼処置には、非焼灼段階を間に挟んだ焼灼段階が含まれる。グラフ２５０及び２５２は温度対時間のグラフであり、グラフ２５４は生理食塩水流量対時間、グラフ２５６は焼灼動力対時間である。
【００９１】
処置中、コントローラは、初期時刻（０ｓ）と時刻Ｔ１との間（時間ΔＴ１）、既知の焼灼動力３０Ｗ、並びに既知の潅注流量１８ｃｃ／分を適用している。時間ΔＴ１は、処置の１つの焼灼段階に対応する。これは、ΔＴ１の時間中に供給される動力は、組織の壊死を起こすのに十分（すなわち、組織を焼灼するのに十分）であるためである。時刻Ｔ１において、コントローラは焼灼動力のスイッチをオフにし、短時間ΔＴ２の間、潅注流量を２ｃｃ／分に減らし、この時間は時刻Ｔ２に終了する。一実施形態において、ΔＴ２は典型的に、約５００ｍｓである。処置の非焼灼段階に対応するΔＴ２の時間中は、組織は焼灼されない。時刻Ｔ２で、コントローラは、ΔＴ１の時間中に使用した焼灼動力及び潅注流量を、時刻Ｔ３まで、時間ΔＴ３の間適用し、これは焼灼段階となる。時刻Ｔ３から、焼灼動力のスイッチがオフにされ、潅注流量は時間ΔＴ２と同じ流量まで低減される。Ｔ３からの時間は、非焼灼段階となる。
【００９２】
グラフ２５２は、例として組織２５の表面２９に接触していると想定した場合の先端４０のセンサ８２によって測定される温度を示す。時間ΔＴ１及びΔＴ３の間、すなわち、組織が焼灼されている焼灼段階中は、コントローラは、温度と時刻測定値から、対応する時定数τ１、τ３を抽出することができ、これはこれらの時間に温度変化率が正の割合であったことを示す。時間ΔＴ２の間、すなわち、組織が焼灼されていない非焼灼段階中は、コントローラは時定数τ２を評価し、時間ΔＴ２の間に温度変化率が負の割合であったことを示す。コントローラは更に、時刻Ｔ３の後の非焼灼段階についての時定数τ４も評価することができる。
【００９３】
コントローラは、焼灼される組織の対応する温度マップ［Ｔ］を判定するために、モデル化ブロック２１０において実施される分析に、これらの時定数値を使用することができる。グラフ２５０は、モデル化ブロック２１０によって判定される組織の高温領域の温度を示す。
【００９４】
被験者２６の焼灼処置中、コントローラは、グラフ２５４及び２５６に示すような、断続的な「オン／オフ」の焼灼処置を実行することができる。そのような焼灼処置中、コントローラは、センサ８２で遠位端４０近くの温度を測定することができ、上に例示のように、焼灼が起こっている間及び焼灼が実施されていない間に、その温度測定を使用して、温度変化に関する時定数を導くことができる。時定数は、被験者２６の組織の温度マップを導くのに、モデル化ブロック２１０において使用され得る。
【００９５】
上述の断続的なオン／オフ焼灼処置は、処置の「オン」段階中の焼灼動力の特定値及び潅注流量の特定値を想定する。同様に、この処置は、処置の「オフ」段階中の焼灼動力の別の特定値（この場合はゼロ）及び潅注流量の別の特定値を想定する。これらの値は例であって、オン／オフ焼灼処置中にコントローラ３０によって、他の動力値及び流量値を、実行並びに測定することができることが理解されよう。同様に、コントローラ３０は、処置の焼灼段階の時間、及び非焼灼段階の時間に、上に例示されたもの以外の値を構成することができる。異なる値を使用することによって、コントローラは、ブロック２１０において実行される分析において、温度マップ［Ｔ］をより高い精度で生成することができる。
【００９６】
図８は、本発明の一実施形態による、コントローラ３０が実施するステップを示すフローチャート３００である。初期パラメータ保存ステップ３０２において、装置は、寸法ブロック２０４及び物理的パラメータブロック２０６（図６）に対応する値を、メモリ３４に保存する。
【００９７】
処置開始ステップ３０４において、オペレータ２８は、プローブ２２を心臓２４に挿入し、位置デバイス６１を使用して遠位端４０を心臓内の望ましい位置に配置する。
【００９８】
外科的ステップ３０６において、オペレータは焼灼処置を開始する。処置中、コントローラ３０は、モジュール５０によって供給される焼灼動力、並びに、モジュール５６によって供給される生理食塩水潅注流量を、調節及び測定する。この処置には典型的に、図７を参照して上述したように、断続的なオン／オフ処置が包含される。オン／オフ処置のオン及びオフ状態のパラメータを含む、ブロック２０２の制御可能入力パラメータは、オペレータ２８によって設定され得る。このオン及びオフ状態のパラメータには、各状態の持続時間、並びにその状態中に送達される動力レベル及び生理食塩水流量が含まれる。
【００９９】
あるいは、又はこれに加えて、コントローラ３０は、ブロック２０２の制御可能入力のパラメータを設定するよう構成され得る。コントローラは、準自動的にパラメータを設定することができ（すなわち、オペレータからのある程度の入力がある）、あるいは自動的にパラメータを設定することができる（すなわち、オペレータからの入力が実質的にない）。いくつかの実施形態では、コントローラは適応的にパラメータを設定することができ、典型的には、モデル化ブロック２１０から導かれる結果に対応して設定することができる。
【０１００】
またステップ３０６において、コントローラ３０は、センサ測定ブロック２０８に対応して、センサ入力値を記録する。
【０１０１】
典型的にはステップ３０６と同時に実施される、インピーダンス測定ステップ３０８において、コントローラは、図５を参照して上述されたように、電極５３と皮膚電極６２との間のインピーダンスを測定する。上述の断続的な焼灼処置の場合、インピーダンスは、オン状態中及びオフ状態中に測定し得る。
【０１０２】
ベクトル推定ステップ３１０において、コントローラ３０は、ステップ３０８のインピーダンスを使用して、プローブの幾何学的ベクトル（Δｘ、θ、Ａ（ｃ））の値を見積もる。推定は典型的に、物理的パラメータブロック２０６に対応する物理的パラメータ（例えば導電率）を使用する。いくつかの実施形態では、コントローラはインピーダンスを使用して、幾何学的ベクトルの要素のサブグループの値を測定することができる。
【０１０３】
モデル適用ステップ３１２において、ステップ３１０で見積もられた値は、モデルプロセスブロック２１０に移され、コントローラがブロック２１０のプロセスを適用して、その幾何学的ベクトルの更なる推定を行う。
【０１０４】
比較ステップ３１４において、コントローラはステップ３１０及び３１２の推定を比較する。これら２つの推定の間の差が、あらかじめ定められた制限値より大きい場合は、フローチャートはステップ３０６に戻る。その差があらかじめ定められた制限値以下の場合は、フローチャートは最終ステップ３１６へ進む。
【０１０５】
最終ステップ３１６において、コントローラは、ステップ３１０及び３１２において決定されたベクトルから、最適の幾何学的ベクトル（ΔｘＯ、θＯ、Ａ（ｃ）Ｏ）を生成する。コントローラは、モデルプロセスブロック２１０において、最適な幾何学的ベクトルを使用して、温度マップブロック２１５に対応する温度マップ［Ｔ］を生成する。コントローラは典型的に、温度マップ［Ｔ］を最適化するために、例えばセンサ８２などのセンサの物理的測定値をモデル化された値と比較することによって、最適の幾何学的ベクトルを生成するために説明されたものと類似の反復プロセスを使用する。
【０１０６】
上述の説明は、焼灼動力が典型的にＲＦ動力であると想定しているが、本発明の実施形態は、実質的に、光学的動力又は超音波動力などを含みこれらに限定されない、ほぼあらゆるタイプの焼灼動力を使用することができる。
【０１０７】
図９は、本発明の別の実施形態による、プローブ２２の遠位端３４０の概略断面図である。以下に記載される差異を除き、遠位端３４０の動作は、遠位端４０（図２〜８）のものと同様であり、先端部４０及び３４０の両方の同じ参照番号によって示される要素は、ほぼ同様の構成及び動作を有する。
【０１０８】
遠位端３４０は、突出する温度センサ８２を有し（図２に関連して先に記載される）、拡大図３４１は、センサ８２の詳細を示す。センサ８２は、通常はエポキシ充填パッケージである、絶縁パッケージ３４４に封入される、検出要素３４２、典型的には半導体サーミスタを含む。パッケージ３４４は典型的には、電気的かつ熱的に絶縁性である。
【０１０９】
加えて、パッケージ３４４の外面３４５、すなわち、曲面部８６から離れた表面は、微小電極３４６によって被覆され得る。微小電極３４６は、外面３４５上のコーティングとして形成される、プラチナなどの不活性金属である。あるいは、微小電極３４６は、典型的にはおよそディスク形状である不活性金属を、接着剤８４などの接着剤を使用して外面に結合することによって形成される。典型的には接着剤８４によって適所に保持される絶縁導体３４８は、カップ電極を貫通し、微小電極をコントローラ３０に接続する。微小電極３４６は典型的には、センサ８２の直径とおよそ等しい直径を有し、その直径はおよそ０．３ｍｍからおよそ０．４ｍｍの範囲である。
【０１１０】
各微小電極３４６は典型的には、上記のように各センサ８２を被覆するように位置付けられ、各微小電極は、絶縁表面３４５及びパッケージ３４４によってカップ電極４４から絶縁されることが理解される。微小電極３４６は、下記のように、多くの機能を有する。
【０１１１】
コントローラ３０は、各微小電極と皮膚電極６２との間のインピーダンスを測定し、これらの測定値を使用してΔｘ及び／又はθ（図５）を推定することができる。典型的には、コントローラは、Δｘ及び／又はθの推定を改善するために、カップ電極及びリング電極４８の上記のインピーダンスに加えて、微小電極インピーダンス測定値を使用する。
【０１１２】
微小電極の小さな面積（カップ電極の面積と比較して）のために、微小電極の１つが組織２５に接触する際のインピーダンス測定値変化は、カップ電極が組織に接触する際のインピーダンス変化と比較して大きい。接触時、全ての微小電極が組織と接触し、一方でカップ電極の比較的小さな部分が接触する。したがって、コントローラ３０は、遠位端３４０と組織２５との間の接触の良好な指標として、微小電極インピーダンス測定値を使用し得る。
【０１１３】
インピーダンス測定値に使用されることに加え、コントローラ３０は、電極５３について上記された、電気生理学的検出及び／又は遠位端の位置測定などの他の機能のために、微小電極３４６の１つ以上を使用し得る。
【０１１４】
図１０は、本発明の実施形態による、インピーダンス対時間の概略的グラフ３５０である。グラフ３５０は上記の微小電極３４６の使用を例示し、微小電極が組織２５と隣接する焼灼処置中における微小電極と電極６２との間のインピーダンスをプロットする。処置の最初の５秒間において、微小電極は組織に接触せず、インピーダンスはおよそ５００Ωである。５秒後に微小電極は組織の表面２９に接触し、インピーダンスはおよそ６４０Ωへと急峻に上がる。およそ６４０Ωの一定のインピーダンスによって示されるように、微小電極は７秒後まで２秒間組織と接触したままである。
【０１１５】
７秒後において、微小電極３４６は、組織２５におよそ０．７ｍｍ貫通し、およそ６８０Ωへと、インピーダンスの更なる急峻な上昇を生じる（この上昇は、初期接触状態と比較し、組織２５により完全に囲まれている微小電極によって生じるものと想定される）。発明者らは、６４０Ωから６８０Ωへの上昇によって例示される、インピーダンスの変化は、微小電極を含む先端部の部分の組織への貫通の深さの良好な指標であることを見出した。
【０１１６】
インピーダンスは２０秒後まで６８０Ωで一定に留まり、２０秒後の時点で焼灼が開始された。２０秒後からのインピーダンスの低下は、組織の温度上昇によるものと考えられ、これはひいては、組織の導電性を増加させる。
【０１１７】
本発明の別の実施形態により、図１１はプローブ２２の遠位端４００の概略断面図であり、図１２は先端部４００の概略的外観図である。図１２は、システムの軸５１に沿った遠位端の図である。以下に記載される差異を除き、遠位端４００の動作は、遠位端４０（図２）のものと同様であり、先端部４０及び４００の両方の同じ参照番号によって示される要素は、ほぼ同様の構成及び動作を有する。
【０１１８】
１つ以上の温度センサ８２に加え、先端部４００は、１つ以上の実質的に同様の微小電極アセンブリ４０２を含む。拡大図４０１は、アセンブリ４０２の詳細を示す。以下の記載において、例として先端部４００は、軸５１を中心として、カップ電極４４の曲面部８６上に、対象に分布する３つのアセンブリ４０２及び３つのセンサ８２を含むものと想定される。典型的に、各センサ８２は、上記で図９に関連して記載されるように、対応する微小電極３４６によって被覆される。
【０１１９】
各アセンブリ４０２は、微小電極３４６と実質的に同じ機能を実行することができる。アセンブリ４０２は、コントローラ３０に接続される不活性導電ワイヤ４０４（例えば、プラチナワイヤ）を含む。ワイヤ４０４は、典型的にはポリアミドから形成される絶縁チューブ４０６に入れられ、チューブはカップ電極４４からワイヤを絶縁している。典型的には、アセンブリのワイヤは、図中に例示されるように、チューブ４０６から僅かに突出するように構成され、それによってワイヤの先端部はカップ電極４４から絶縁された電極として機能する。
【０１２０】
先端部４０及び３４０に関する、実質的に上記のような方法を使用し、コントローラ３０は、センサ８２、微小電極３４６及びアセンブリ４０２からのデータを使用して、
組織２５の温度マップと、
遠位端４００の位置及び向きと、
先端部４００と組織２５の接触と、
先端部４００の組織２５への貫通の深さと、を決定する。
【０１２１】
上述した実施形態は一例として記載されたものであり、本発明は、本明細書において上に具体的に図示及び説明した内容に限定されないことが明らかとなろう。その逆に、本発明の範囲は、上記に述べた異なる特性の全てのものの組み合わせ及び一部のものの組み合わせを含み、更に上記の説明文を読むことで当業者によって想到されるであろう、先行技術には開示されていない変形例及び改変例をも含むものである。
【０１２２】
〔実施の態様〕
（１）  体腔に挿入されるように構成されるプローブと、
外側表面及び前記プローブに接続される内側表面を有する電極と、
前記体腔の温度を測定するように構成される、前記電極の前記外側表面から突出する温度センサとを含む、装置。
（２）  前記温度センサが、前記電極の前記外側表面から０．７ｍｍ以下だけ突出する、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記電極が、部分的トロイドの形状の湾曲表面を含み、前記温度センサが前記湾曲表面から突出する、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記電極の前記外側表面から突出し、前記体腔の温度を更に測定するように構成される、少なくとも１つの更なる温度センサを含む、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記温度センサを前記外側表面に接続する絶縁体を含む、実施態様１に記載の装置。
（６）  前記温度センサの外側表面上に位置付けられる更なる電極を含み、前記外側表面は前記更なる電極を前記電極から絶縁する、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記プローブの遠位端と、前記体腔の組織との間の接触が、前記更なる電極のインピーダンスに応じて決定される、実施態様６に記載の装置。
（８）  前記プローブの遠位端と、前記体腔の組織との間の距離が、前記更なる電極のインピーダンスに応じて測定される、実施態様６に記載の装置。
（９）  前記プローブの遠位端と、前記体腔の組織との間の角度が、前記更なる電極のインピーダンスに応じて測定される、実施態様６に記載の装置。
（１０）  前記プローブの遠位端の、前記組織への貫通の深さが、前記更なる電極のインピーダンスに応じて決定される、実施態様６に記載の装置。
【０１２３】
（１１）  前記プローブの遠位端の位置及び向きの少なくとも一方が、前記更なる電極のインピーダンスに応じて決定される、実施態様６に記載の装置。
（１２）  前記体腔の組織の温度マップが、前記更なる電極のインピーダンスに応じて決定される、実施態様６に記載の装置。
（１３）  前記電極が第１電極を含み、前記装置が前記第１電極の前記外側表面から突出し、前記第１電極から絶縁される、第２電極を更に含む、実施態様１に記載の装置。
（１４）  体腔に挿入されるようにプローブを構成することと、
外側表面及び内側表面を有する電極を前記プローブに接続することと、
前記電極の前記外側表面から突出し、前記体腔の温度を測定するように、温度センサを構成することとを含む、方法。
（１５）  前記温度センサが、前記電極の前記外側表面から０．７ｍｍ以下だけ突出する、実施態様１４に記載の方法。
（１６）  前記電極が、部分的トロイドの形状の湾曲表面を含み、前記温度センサが前記湾曲表面から突出する、実施態様１４に記載の方法。
（１７）  前記電極の前記外側表面から突出し、前記体腔の温度を更に測定するように、少なくとも１つの更なる温度センサを構成することを含む、実施態様１４に記載の方法。
（１８）  前記温度センサを、絶縁体により前記外側表面に接続することを含む、実施態様１４に記載の方法。
（１９）  更なる電極を前記温度センサの外側表面上に位置付けることを含み、前記外側表面が前記更なる電極を前記電極から絶縁する、実施態様１４に記載の方法。
（２０）  前記プローブの遠位端と、前記体腔の組織との間の接触を、前記更なる電極のインピーダンスに応じて決定することを含む、実施態様１９に記載の方法。
【０１２４】
（２１）  前記プローブの遠位端と、前記体腔の組織との間の距離を、前記更なる電極のインピーダンスに応じて測定することを含む、実施態様１９に記載の方法。
（２２）  前記プローブの遠位端と、前記体腔の組織との間の角度を、前記更なる電極のインピーダンスに応じて測定することを含む、実施態様１９に記載の方法。
（２３）  前記プローブの遠位端の、前記組織への貫通の深さが、前記更なる電極のインピーダンスに応じて決定される、実施態様１９に記載の方法。
（２４）  前記プローブの遠位端の位置及び向きの少なくとも一方が、前記更なる電極のインピーダンスに応じて決定される、実施態様１９に記載の方法。
（２５）  前記体腔の組織の温度マップが、前記更なる電極のインピーダンスに応じて決定される、実施態様１９に記載の方法。
（２６）  前記電極が第１電極を含み、前記方法が、前記第１電極の前記外側表面から突出し、前記第１電極から絶縁されるように第２電極を構成することを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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