(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外血流をモニターするためのシステムと共に用いられる血液チャンバーであって、当該血液チャンバーは、
入口と出口と本体とを有し、該本体は内部の血流キャビティを持っており、
第一のおよび第二の窓部を有し、これら窓部は、前記内部の血流キャビティを通る体外血流を観察するために、前記本体の対向する側にあり、
第一のおよび第二のシュラウドかみ合い面を有し、これら第一のおよび第二のシュラウドかみ合い面は、前記モニタリングシステムのセンサークリップアセンブリーのレンズを越えて延びるシュラウドと係合するために、前記第一のおよび第二の窓部の周囲を実質的に取り囲み、かつ、該シュラウドと協働して、（１）前記血液チャンバーが前記センサークリップアセンブリーに固定されている場合に、前記内部の血流キャビティ内の体外血流を不要な光による照射から遮蔽し、かつ、（２）前記センサークリップアセンブリー内の光エミッターと光検出器を、前記第一のおよび第二の窓部に位置合わせする、
前記血液チャンバー。
【請求項２】
前記センサークリップアセンブリーの相補形の表面とかみ合うための締結部表面を含んでおり、当該血液チャンバーとセンサークリップアセンブリーとを予め定められたポジションに固定するようになっている、請求項１記載の血液チャンバー。
【請求項３】
前記本体が、前記光エミッターによって生成される光のうちの少なくともいくらかの波長領域にある光を減衰させる材料で作られている、請求項１記載の血液チャンバー。
【請求項４】
前記第一のおよび第二のシュラウドかみ合い面のそれぞれが、環状の形状を持っている、請求項１記載の血液チャンバー。
【請求項５】
当該血液チャンバーの締結部表面が、前記第一のおよび第二のシュラウドかみ合い面に係合した前記シュラウドの回転を防止するための、少なくとも１つの回転防止構造を含んでいる、請求項１記載の血液チャンバー。
【請求項６】
前記少なくとも１つの回転防止構造が、前記シュラウドの１つにある相補形のスロットと係合するためのタブである、請求項５記載の血液チャンバー。
【請求項７】
前記第一のおよび第二のシュラウドかみ合い面のそれぞれが環状壁を含んでおり、該環状壁が、前記センサークリップアセンブリーの光エミッターと光検出器を、前記第一のおよび第二の窓部に位置合わせする、請求項１記載の血液チャンバー。
【請求項８】
前記締結部表面が回転止め部を含んでおり、該回転止め部は、前記位置合わせされた光エミッターと光検出器とを、前記窓部に対して、相対的な回転方向のポジションに固定するためのものである、請求項２記載の血液チャンバー。
【請求項９】
前記予め定められたポジションが、前記光エミッターと光検出器とが、実質的に位置合わせされかつ相対的な回転方向のポジションにある場合のポジションである、請求項２記載の血液チャンバー。
【請求項１０】
前記本体の前記窓部が、透明なポリカーボネート材を有し、前記本体の残りが、不透明なポリカーボネート材を有する、請求項３記載の血液チャンバー。
【請求項１１】
前記窓部が、全体的に、透明なポリカーボネート材からできていて、製造プロセスにおいて前記本体に取り付けられる、請求項９記載の血液チャンバー。
【請求項１２】
血液の体外治療のための該血液の光学的特性を検出するシステムへの付属装置であって、当該付属装置は、
血液チャンバーを有し、該血液チャンバーは、入口と出口と本体とを持っており、該入口と該出口は、前記本体を、流れる血液を含んだ体外配管へと一線上に接続するものであり、
前記本体内に血流キャビティを有し、該血流キャビティは、前記入口と出口とを接続して、前記血液チャンバーを通過する流路を提供するものであり、
前記本体の第一のおよび第二の対向する側面を有し、該側面のそれぞれは、前記血流キャビティを流れる血液を、放射光源からの放射光に露出させるための窓部を持っており、
センサークリップアセンブリーを有し、該センサークリップアセンブリーは対向するヘッドを持っており、該対向するヘッドは、前記血流キャビティの前記流路にある血液の光透過特性を検出するために前記血液チャンバーに締結されるものであり、
前記対向するヘッドのそれぞれはレンズを持っており、該レンズは、前記放射光源からの放射光を、前記ヘッド間を通過し前記窓部と前記流路を通る光線へと形作るためのものであり、
当該付属装置はシュラウドを有し、該シュラウドは、前記レンズおよび窓部のそれぞれを囲み、かつ、前記レンズおよび窓部のうちの少なくとも１つの表面を越えて延びており、それによって、不要の光が前記流路内の血液を照らしかつ前記光線と混ざるのを防ぐようになっている、
前記付属装置。
【請求項１３】
前記シュラウドのそれぞれが、前記センサークリップアセンブリーと一体的である、請求項１２記載の付属装置。
【請求項１４】
前記シュラウドのそれぞれが、血液チャンバーと一体的である、請求項１２記載の付属装置。
【請求項１５】
前記血液チャンバーの前記本体の少なくともいくらかの部分が、前記血液モニタリングシステムによって用いられる放射光の波長を減衰させるように色付けされている、請求項１２記載の付属装置。
【請求項１６】
前記血液チャンバーが、前記シュラウドのうちの１つのシュラウドの自由端を受けるための、前記窓部のそれぞれを取り囲む環状ウェルを含んでいる、請求項１３記載の付属装置。
【請求項１７】
前記血液チャンバーと前記センサークリップアセンブリーとの間の固定された回転方向の関係を維持するための締結部を含んでいる、請求項１６記載の付属装置。
【請求項１８】
各環状ウェルと各窓部が深さを持ち、該窓部を囲む該環状ウェルのうちの少なくとも１つの深さが、該窓部の深さを下回っている、請求項１６記載の付属装置。
【請求項１９】
前記締結部が、前記シュラウドのうちの少なくとも１つのシュラウドの前記自由端上に、前記血液チャンバーの回転防止タブに係合するためのスロットを含んでいる、請求項１７記載の付属装置。
【請求項２０】
血液透析システムにおいて、少なくとも１つの血液成分において示される情報を集めるための方法であって、当該方法は、
血液チャンバーを、患者の血液が血液透析のために流れる体外配管へと一線上に取り付けることを有し、該血液チャンバーは、該血液チャンバーの血流キャビティを照らすための対向する窓部を待っており、
前記血液チャンバーにセンサークリップアセンブリーを取り付けることを有し、ここでは、該センサークリップアセンブリーの対向するヘッドが該血液チャンバーの前記対向する窓部上に設置されるように取り付け、
前記対向する窓部を通過しかつ前記血流キャビティを流れる血液を通過する光ビームを、前記センサークリップアセンブリーの前記対向するヘッド同士の間に生じさせることを有し、
前記血流キャビティ内の血液を通過した後の前記光ビームの特徴を感知することを有し、かつ、
前記センサークリップアセンブリーの対向するヘッドと、前記血液チャンバーの対向する窓部との間の連結部をシュラウドで覆うことによって、不要の光が前記光ビームと混ざるのを抑制することを有する、
前記方法。
【請求項２１】
前記対向するヘッドが前記対向する窓部上に設置される場合に、前記対向するヘッドを前記対向する窓部に対して自動的に位置合わせすることを含む、請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
前記センサークリップアセンブリーの対向するヘッドが、前記血液チャンバーの対向する窓部上に設置される場合に、該センサークリップアセンブリーと該血液チャンバーとの相対的な回転を防止することを含む、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
血液透析システムにおける、少なくとも１つの血液成分において示される情報を集めるための装置であって、当該装置は、
患者の血液の体外の流れを、放射光に露出させるための手段を有し、
センサークリップアセンブリーを有し、該センサークリップアセンブリーは前記露出させるための手段に取り付けるための手段を含んでおり、
前記センサークリップアセンブリーの一対の対向するヘッドを有し、該ヘッドは、必要な放射光を前記患者の血液の体外の流れに放射するための手段を含んでおり、
前記必要な放射光が患者の血液の前記体外フローを通過した後で、該放射光の特性を感知するための手段を有し、
前記センサークリップアセンブリーの前記対向するヘッドの各々と、前記露出させるための手段とを、シュラウドで取り囲んで覆うことによって、不要な放射光が前記必要な放射光と混ざるのを抑制するための手段を有する、
前記血液透析システムにおける装置。
【請求項２４】
前記センサークリップアセンブリーと前記露出させるための手段が取り付けられている場合に、前記露出させるための手段と前記センサークリップアセンブリーとの相対的な回転を抑制するための手段を含んでいる、請求項２３記載の血液透析システムにおける装置。
【請求項２５】
前記露出させるための手段の一部を形成する手段を含んでおり、前記一部を形成する手段が、前記不要な放射光が前記必要な放射光と混ざるのを抑制する、請求項２３記載の血液透析システムにおける装置。
【請求項２６】
センサークリップアセンブリーを持つ光学的血液モニタリングシステムにおいて使用するための血液チャンバーであって、前記センサークリップアセンブリーの片側には光エミッターを囲む第一のシュラウドがあり、前記センサークリップアセンブリーの他方側には光検出器を囲む第二のシュラウドがあり、
当該血液チャンバーは、
入口と、出口と、内部の血流キャビティとを有し、
第一の観察領域と、前記第一の観察領域の外側に位置する、分離した別個の、シュラウドかみ合い面とを持つ第一の外側面を有し、前記第一の外側面における前記シュラウドかみ合い面は、センサークリップアセンブリーが前記血液チャンバーにクリップ留めされるときに、前記センサークリップアセンブリーにおけるシュラウドに係合するように適合しており、
第二の観察領域と、前記第二の観察領域の外側に位置する、分離した別個の、シュラウドかみ合い面とを持つ第二の外側面を有し、前記第二の外側面における前記シュラウドかみ合い面は、センサークリップアセンブリーが前記血液チャンバーにクリップ留めされるときに、前記センサークリップアセンブリーにおけるシュラウドに係合するように適合しており、
前記第二の観察領域の外側の前記第二の外側面に直立壁を有し、前記血液チャンバーの前記第二の外側面における前記シュラウドかみ合い面から前記第二の観察領域を分離することによって、前記第二の観察領域の周囲でウェルが形成されるようになっており、前記ウェルの底が、前記血液チャンバーの前記第二の外側面における前記シュラウドかみ合い面であり、
前記第一および第二の観察領域のそれぞれが、他の観察領域と平行かつ位置合わせされた、実質的に平坦な外表面を持っている、
前記血液チャンバー。
【請求項２７】
さらに、前記入口および前記出口を含む成形されたチャンバー本体と、
前記第一の観察領域を有する前記第一の外表面を含む、第一の成型されたレンズ本体と、
前記第二の観察領域を有する前記第二の外表面を含む、第二の成型されたレンズ本体とを有し、
前記第一および第二の成型されたレンズ本体が、前記血液チャンバーの製造中に前記成型されたチャンバー本体に取り付けられている、請求項２６に記載の血液チャンバー。
【請求項２８】
少なくとも１つの回転防止タブが、前記第一の外側面において形成され、前記回転防止タブが、センサークリップアセンブリーのシュラウドにおけるスロットと内側係合するよう適合している、請求項２６に記載の血液チャンバー。
【請求項２９】
前記第一の観察領域の前記外表面が、前記シュラウドかみ合い面の上方に盛り上がっていることによって、ウェルが前記盛り上がった観察領域の周囲に形成されるようになっており、前記ウェルの前記底が、前記血液チャンバーの前記第一の外側面における前記シュラウドかみ合い面である、請求項２６に記載の血液チャンバー。
【請求項３０】
前記第二の観察領域の前記外表面と、前記血液チャンバーの前記第二の外側面における前記シュラウドかみ合い面とが、前記直立壁に対して実質的に同じ深さに位置している、請求項２６に記載の血液チャンバー。
【請求項３１】
前記第一の観察領域の前記外表面が前記血液チャンバーの前記第一の外側面における前記シュラウドかみ合い面の上方に盛り上がっていることにより、ウェルが前記盛り上がった観察領域の周囲に形成されるようになっており、前記血液チャンバーの前記第一の外側面における前記ウェルの上方の前記血液チャンバーの第一の外側面における前記盛り上がった観察領域の高さが、前記血液チャンバーの前記第二の外側面における壁の高さに実質的に等しい、請求項２６に記載の血液チャンバー。
【請求項３２】
前記観察領域が円形であり、前記シュラウドかみ合い面が環状である、請求項２６に記載の血液チャンバー。
【請求項３３】
前記入口と、出口と、前記第一の観察領域を有する前記第一の外側面とを含む成型されたチャンバー本体、および、
前記第二の観察領域を有する前記第二の外側面を含む成型されたレンズ本体をさらに有し、
前記成型されたレンズ本体が、前記血液チャンバーの製造の一部として前記成型されたチャンバー本体に取り付けられている、
請求項２６に記載の血液チャンバー。
【請求項３４】
前記チャンバー本体の前記第一の観察領域が、透明なポリカーボネート材料を有し、前記成型されたチャンバー本体の残りが、不透明なポリカーボネート材料を有する、請求項３３に記載の血液チャンバー。
【請求項３５】
前記成型されたレンズ本体が、全体的に、透明なポリカーボネート材料からできており、製造プロセス中に前記チャンバー本体に取り付けられる、請求項３４に記載の血液チャンバー。
【請求項３６】
光学的血液モニタリングシステムであって、
患者から取り出した血液を通すための体外チューブを有し、
前記体外チューブを流れる血液を受け取る血液チャンバーを有し、該血液チャンバーが、内部の血流キャビティを通る流れ経路を定め、かつ、前記血液の光学的モニタリングのための観察領域を提供し、
前記血液チャンバーが、入口と、出口と、内部の血流キャビティとを含み、
前記血液チャンバーが、観察領域と、前記観察領域の外側に位置する、分離した別個の、シュラウドかみ合い面とを持つ第一の外側面を含み、前記別個のシュラウドかみ合い面が、センサークリップアセンブリーが前記血液チャンバーにクリップ留めされるとき、前記センサークリップアセンブリーのシュラウドに係合するように適合しており、
前記血液チャンバーが、観察領域と、前記観察領域の外側に位置する、分離した別個の、シュラウドかみ合い面とを持つ第二の外側面を含み、前記別個のシュラウドかみ合い面が、センサークリップアセンブリーが前記血液チャンバーにクリップ留めされるとき、前記センサークリップアセンブリーのシュラウドに係合するように適合しており、
それぞれの観察領域が、他の観察領域に平行かつ位置合わせされた、実質的に平坦な外表面を持ち、
前記血液チャンバーが、前記血液チャンバーを流れる前記患者の血液をモニターするセンサーアセンブリーを有し、
前記センサーアセンブリーが、前記観察領域と、前記血液チャンバーの前記内部の血流キャビティを流れる血液とを通って第一の波長（λ１）で光を発する第一の光エミッター、および、前記観察領域と、前記血液チャンバーの前記内部の血流キャビティを流れる血液とを通って第二の波長（λ２）で光を発する第二の光エミッターを有するエミッターサブアセンブリーを有し、
前記センサーアセンブリーが、前記光が、前記観察領域と、前記血液チャンバーの前記内部の血流キャビティを流れる血液とを通過した後、前記第一（λ１）および第二（λ２）の波長のそれぞれで前記光の強度を検出する少なくとも１つの光検出器を有する検出器サブアセンブリーを有し、
前記センサーアセンブリーが、前記エミッターサブアセンブリー上にエミッターシュラウドを有し、前記センサークリップアセンブリーが前記血液チャンバーにクリップ留めされるとき、少なくとも周囲の光が観察領域を通して前記血液チャンバーに入るのを防ぐために、前記エミッターシュラウドが、前記光エミッターを囲み、かつ、前記エミッターサブアセンブリーから離れて、前記光エミッターに関連する拡散レンズを超える距離まで、前記検出器サブアセンブリーに向かって延び、
前記センサーアセンブリーが、前記検出器サブアセンブリー上に検出器シュラウドを有し、前記センサークリップアセンブリーが前記血液チャンバーにクリップ留めされるとき、少なくとも周囲の光が観察領域を通して前記血液チャンバーに入るのを防ぐために、前記検出器シュラウドが、前記光検出器を囲み、かつ、前記検出器サブアセンブリーから離れて、前記少なくとも１つの光検出器に関連する拡散レンズを超える距離まで、前記エミッターサブアセンブリーに向かって延びている、
前記システム。
【請求項３７】
前記血液チャンバーが、青く色付けされたポリカーボネート材料を有する成型されたチャンバー本体と、透明なポリカーボネートを有する成型されたレンズ本体とを含む、請求項３６に記載の光学的血液モニタリングシステム。
【請求項３８】
少なくとも１つの血液成分をモニターする方法であって、
当該方法は、
患者の血液が流れる体外チューブに血液チャンバーを接続することを有し、前記血液チャンバーは、第一の観察領域と第二の観察領域との間の内部の血流キャビティを含む本体を持っており、
エミッターサブアセンブリーと検出器サブアセンブリーとを持つセンサークリップアセンブリーを前記血液チャンバーに取り付けることを有し、該取り付けによって、前記血液チャンバーにおいて形成された１つ以上の回転防止タブを、センサークリップアセンブリー上のシュラウド内に形成された１つ以上のスロットに係合させ、前記血液チャンバーに対する前記センサークリップアセンブリーの回転を制限し、
前記エミッターサブアセンブリーから、前記血液チャンバーと、前記血液チャンバーを流れる前記患者の血液とを通って、第一の波長で光を発することを有し、
前記エミッターサブアセンブリーから、前記血液チャンバーと、前記血液チャンバーを流れる前記患者の血液とを通って、第二の波長で光を発することを有し、
前記第一の波長における前記光の強度を、それが前記血液チャンバーと、それを流れる前記患者の血液とを通過した後で、前記検出器サブアセンブリーで検出することを有し；
前記方法が、前記第二の波長における前記光の強度を、それが前記血液チャンバーと、それを流れる前記血液とを通過した後で、前記検出器サブアセンブリーで検出することを有し、
少なくとも、前記第一の波長において前記検出された光の強度と、前記第二の波長において前記検出された光の強度とから、血液成分の濃度または値を計算することを有し、
前記第一の観察領域を第一のシュラウドである前記シュラウドで囲むことによって、かつ、前記第一および第二の観察領域のうち他方を第二のシュラウドで囲むことによって、周囲の光が、前記第一および第二の観察領域に入るのを制限し、前記エミッターサブアセンブリーから発せられる光が、前記血液チャンバーの前記本体を通って前記検出器サブアセンブリーに導伝されることを制限することを有する、
前記方法。
【請求項３９】
センサークリップアセンブリーを持つ光学的血液モニタリングシステムにおいて使用するための血液チャンバーであって、前記センサークリップアセンブリーの片側には光エミッターを囲む第一のシュラウドがあり、前記センサークリップアセンブリーの他方側には光検出器を囲む第二のシュラウドがあり、
当該血液チャンバーは、
入口と、出口と、内部の血流キャビティとを有し、
第一および第二の外側面を有し、前記第一および第二の外側面のそれぞれが、観察領域と、前記観察領域の外側に位置する、分離した別個の、シュラウドかみ合い面とを持ち、前記第一の外側面上の前記シュラウドかみ合い面は、センサークリップアセンブリーが前記血液チャンバーにクリップ留めされるときに、前記センサークリップアセンブリー上のシュラウドに係合するように適合しており、
前記第一および第二の外側面のうち少なくとも１つにおいて形成された１つ以上の回転防止タブを有し、前記１つ以上の回転防止タブが、前記センサークリップアセンブリーの前記シュラウドにおける１つ以上のスロットと内側係合するよう適合しており、
前記観察領域のそれぞれが、他の観察領域と平行かつ位置合わせされた、実質的に平坦な外表面を持っている、
前記血液チャンバー。
【請求項４０】
前記観察領域が、第一および第二の観察領域であって、
当該血液チャンバーが、さらに、
前記入口と前記出口とを含む成型されたチャンバー本体と、
前記第一の観察領域を有する前記第一の外側面を含む第一の成型されたレンズ本体と、
前記第二の観察領域を有する前記第二の外側面を含む第二の成型されたレンズ本体とを有し、
前記第一および第二の成型されたレンズ本体が、前記血液チャンバーの製造中に前記成型されたチャンバー本体に取り付けられる、
請求項３９に記載の血液チャンバー。
【請求項４１】
前記チャンバー本体の前記第一の観察領域が、透明なポリカーボネート材料を有し、前記成型されたチャンバー本体の残りが、青く色付けされたポリカーボネート材料を有する、請求項４０に記載の血液チャンバー。
【請求項４２】
前記第一および第二の成型されたレンズ本体が、全体的に、透明なポリカーボネート材料からできており、製造プロセス中に前記チャンバー本体に取り付けられる、請求項４１に記載の血液チャンバー。
【請求項４３】
前記回転防止タブが、前記観察領域の上方に盛り上がっている、請求項３９に記載の血液チャンバー。
【請求項４４】
前記観察領域の外側の前記第二の外側面において直立壁を含み、前記血液チャンバーの前記第二の外側面における前記シュラウドかみ合い面から前記観察領域を分離することによって、前記観察領域の周囲にウェルが形成され、前記ウェルの底が、前記血液チャンバーの前記第二の外表面上の前記シュラウドかみ合い面である、請求項３９に記載の血液チャンバー。
【請求項４５】
センサークリップアセンブリーを持つ光学的血液モニタリングシステムにおいて使用するための血液チャンバーであって、前記センサークリップアセンブリーの片側には光エミッターを囲む第一のシュラウドがあり、前記センサークリップアセンブリーの他方側には光検出器を囲む第二のシュラウドがあり、
当該血液チャンバーは、
入口と、出口と、内部の血流キャビティとを含むチャンバー本体を有し、
前記チャンバー本体の第一および第二の外側面を有し、該第一および第二の外側面のそれぞれが、観察領域と、前記観察領域の外側に位置する、分離した別個の、シュラウドかみ合い面とを持ち、前記第一の外側面における前記シュラウドかみ合い面は、センサークリップアセンブリーが前記血液チャンバーにクリップ留めされるときに、前記センサークリップアセンブリー上のシュラウドに係合するように適合しており、
前記観察領域を含む第一および第二のレンズ本体を有し、該第一および第二のレンズ本体が、透明なポリカーボネート材料を有し、前記成型されたチャンバー本体の残りが、青く色付けされたポリカーボネート材料を有しており、前記観察領域のそれぞれが、他の観察領域と平行かつ位置合わせされた、実質的に平坦な外表面を持っている、
前記血液チャンバー。
【請求項４６】
前記第一および第二の外側面のうち少なくとも１つにおいて形成された１つ以上の回転防止タブを含み、前記１つ以上の回転防止タブが、センサークリップアセンブリーのシュラウドにおける１つ以上のスロットと内側係合するように適合している、請求項４５に記載の血液チャンバー。
【請求項４７】
前記観察領域の外側の前記第二の外側面において直立壁を含み、前記血液チャンバーの前記第二の外側面における前記シュラウドかみ合い面から前記観察領域を分離することによって、前記観察領域の周囲でウェルが形成されるようになっており、前記ウェルの底が、前記血液チャンバーの前記第二の外側面における前記シュラウドかみ合い面である、請求項４５に記載の血液チャンバー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本特許出願は、米国特許仮出願番号第６１／５５３，０７８号（２０１１年１０月２８日出願）の優先権を主張するものである。本特許出願はまた、米国特許出願番号第１３／０３４，７８８号（２０１１年２月２５日出願）の優先権を主張するものである。これらの出願の開示は、その全文が参照することによって本文に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、概して、患者の体外血流(extracorporeal patient blood flow)をモニターするため、かつ、ヘマトクリット、酸素飽和度、および／または、その他の血液成分をリアルタイムで測定するために使用される光学的血液モニタリングシステムに関する。本開示は、より詳細には、そうしたシステムのノイズ耐性(noise immunity、雑音余裕)を改善することを対象とする。
【背景技術】
【０００３】
腎不全または部分的腎不全の患者は、典型的には、血液から毒素や過剰体液を取り除くために血液透析治療を受ける。このためには、血液が採血針(intake needle)またはカテーテルを通して患者から取り出され、該採血針またはカテーテルは、特別に認められたアクセス位置にある動脈または静脈から血液を取り出すものであり、それは、例えば、腕、大腿部、鎖骨下部などに外科的に配置されたシャントといったものである。採血針またはカテーテルは、ぜん動(peristaltic、蠕動)ポンプへと送られる体外チューブに接続されてから透析器(dialyzer)に接続される。該透析器は、血液を浄化し過剰体液を取り除くものである。そして、浄化された血液は、さらなる体外チューブ、およびもう１つの針またはカテーテルを通して患者に戻される。血液の凝固を防ぐために、ヘパリン点滴が血液透析ループ内に置かれることがある。
【０００４】
取り出された血液が透析器を通る際に、その血液は、透析器内のストロー状のチューブ内を移動する。このチューブは、未浄化の血液のための半透明の通路としての役割を果たす。新しい透析液は、下流端から透析器に入っていく。透析物は、ストロー状のチューブの周りを包囲し、チューブを通って流れる血液とは逆の方向に透析器を流れる。新しい透析物は、拡散によってストロー状のチューブを通る毒素を集め、限外ろ過によって血液中の過剰体液を集める。取り除かれた毒素と過剰体液とを含む透析物は、廃棄物として処分される。赤血球はストロー状のチューブ内に留まり、そのボリュームカウントはこのプロセスによる影響を受けない。
【０００５】
血液モニタリングシステムは、血液透析治療、または体外血流を伴う他の治療においてよく使用される。一例として、ＭＡ、ウォルサムのFresenius USA Manufacturing社が販売するＣＲＩＴ‐ＬＩＮＥ（登録商標）モニタリングシステムが挙げられる。ＣＲＩＴ‐ＬＩＮＥ（登録商標）血液モニタリングシステムは、血液透析システムを流れる血液のヘマトクリットおよび酸素飽和度をリアルタイムで非侵襲的に測定するために、光学技術を使用する。血液モニタリングシステムは、体外チューブに対してインライン（直列）に、典型的には、透析器の動脈側で、取り付けられた無菌の血液チャンバーにおいて血液を測定する。
【０００６】
一般的に、血液チャンバーは、チューブセットおよび透析器といっしょに、それぞれの患者のために交換される。血液チャンバーは、使い捨てを意図されている。血液チャンバーは、内部の血流キャビティを定めており、該血流キャビティは、実質的に平坦な観察領域(viewing region)と、２つの対向する観察レンズとを有する。光学的な血液モニター用のＬＥＤエミッター(ＬＥＤ emitters)と光検出器とが、これらのレンズにわたって血液チャンバーの所定の位置にクリップ留めされる。複数の波長の光が、血液チャンバーと、チャンバーを流れる患者の血液とを通して分解され、光検出器が、得られる各波長の強度を検出する。
【０００７】
ヘマトクリットを測定するための好ましい波長は、赤血球に対して実質的に等吸収的(isobestic、イソベスティック)である約８１０ｎｍや、水に対して実質的に等吸収的である約１３００ｎｍである。ＣＲＩＴ‐ＬＩＮＥ（登録商標）コントローラーにおいて実施されたレシオメトリック(rationmetric)技術は、「System and Method for Non-Invasive Hematocrit Monitoring」と題する米国特許第５，３７２，１３６号（この特許は１９９９年１２月１３日に発行され、本出願の代理人に委任されている）に実質的に開示される通り、この光強度情報を用いて、患者のヘマトクリット値をリアルタイムで計算する。当該技術分野において広く使用されるヘマトクリット値は、（１）所定の全血試料中の赤血球の体積(volume)と（２）血液試料の総体積との比によって決まるパーセンテージである。
【０００８】
臨床の場においては、血液透析中に生じる血液量の実際のパーセンテージの変化は、測定されたヘマトクリットの変化から、リアルタイムに決定できる。従って、光学的な血液モニターは、患者のヘマトクリットレベルだけでなく、患者の血液量(blood volume)の変化も、血液透析治療セッションにおいてリアルタイムで非侵襲的にモニターできる。血液量の変化をリアルタイムでモニターすることができれば、安全で効率的な血液透析を容易にするのに役立つ。
【０００９】
リアルタイムで血液をモニターするために、発光ダイオード（ＬＥＤ）および発光ダイオード用の光検出器が、血液チャンバーを覆って嵌められるセンサークリップアセンブリーの２つの対向するヘッドに取り付けられる。システムの正確さ(accuracy)のために、センサークリップアセンブリーが血液チャンバーを覆って所定の位置にクリップされる時は、毎回、ＬＥＤおよび光検出器が予め定められたポジションおよび方向付け(orientation)にて位置していることが重要である。この所定のポジションと方向付けとによって、ＬＥＤから光検出器へと進む光は、血液チャンバーのレンズ(lenses、複数のレンズ)を通って進む。
【００１０】
血液チャンバー固有の寸法と、センサークリップアセンブリーの、血液チャンバーに対する固有のポジションおよび向きに対して、光学モニターは較正される。このために、センサークリップのヘッドは、血液チャンバーと結合するように設計され、ＬＥＤおよび光検出器が既知のポジションおよび向きにあるようになっている。ＣＲＩＴ‐ＬＩＮＥ（登録商標）モニタリングシステムにおいては、センサークリップのヘッドと血液チャンバーとは、相補的なＤ字形の構成を有する。
【００１１】
特定の条件下では、ＬＥＤから直接的に進んでくる光に不要な光が混ざり得、該光がチャンバー内の血液を通って光検出器に入り、測定されるヘマトクリットおよび／または酸素飽和度が不正確になる恐れがある。信号処理技術は、殆どの条件化で、周囲の光に関連する問題の殆どを解決する。加えて、血液チャンバーは、レンズ領域の周りに「堀(moat)」を含むことができ、該堀によって、血液は、レンズの領域の周りを、かつ、レンズの領域を通って流れることができる。この堀は、血液で満たされ、殆どの条件下において、不要の光がセンサークリップアセンブリーにおける光検出器に到達するのを効率的に防ぐ。堀の効果は、患者の血液の状態および不要の光の波長スペクトルを含んだ多くの要因に依存する。例えば、患者が非常に低いヘマトクリット値を示す場合には、不要の光を効果的に防ぐ堀の能力が低下し、光検出器が測定する信号により大量のノイズが入ってしまう。
【発明の概要】
【００１２】
本開示の主な目的は、ヘマトクリットおよび酸素飽和度の、それらの値の予測されるフルダイナミックレンジにわたる正確な測定を支援すること、および、とりわけ、測定される血液が低いヘマトクリットレベルで特徴付けられる場合に、高度に正確な値を維持することである。
【００１３】
本開示の一態様では、血液チャンバーの本体が、少なくとも部分的に、血液チャンバーを流れる血液の酸素飽和度を計算するための、該血液チャンバーに関連する光ビームの波長領域を通さない材料でできており、それにより、不要の光（ノイズ）を弱め、かつ、効果的に、該光が測定光ビームと混ざるのを防ぐ。不要の光（例えば、チャンバー本体を通って導かれる光）を弱めることによって、酸素飽和度の正確な測定の範囲が増大し、詳細には、患者のヘマトクリット値が低い場合に通常みられる低い酸素飽和度における測定の正確性が向上する。
【００１４】
測定光ビーム内へのノイズの導入をさらに防ぐために、本開示の他の態様は、周囲の光が測定ビームと強く混ざるのを防ぐため、光ビームを生じかつ検出する、光エミッター(photoemitters、光放出器）と光検出器(photodetectors)とをシュラウドで覆っている。シュラウドは、血液チャンバー、および／または、光ビームを生成および検出するセンサークリップアセンブリーの一体部品である。図示される実施形態では、該シュラウドは、センサークリップアセンブリーの一部であり、血液チャンバー内の環状の受け部(receptacle)が、それぞれのシュラウドの自由端を受ける。しかし、該シュラウドは、代替的には、血液チャンバーの一部や、クリップの受け部の一部であってよい。いずれにせよ、それぞれのシュラウドは、血液チャンバーの窓部と、光エミッターまたは光検出器のレンズとを取り囲み、これらの間に延びている。それぞれのシュラウドが、センサークリップアセンブリーのヘッド内のレンズ(複数)を越えて延びることによって、該シュラウドは、窓部の外側のチャンバーの領域による光エミッターの光の導通(ducting)によって生じる光エミッターからの間接光と、周囲の光の、両方を源とする光学的ノイズを効果的に隔離する。
【００１５】
本開示の他の態様によって、シュラウドがセンサークリップアセンブリーを血液チャンバーに締結させる(fasten、留める）ことができるようになり、そのため、チャンバーとクリップとの間に、光学的に堅牢(optically robust)でありかつ機械的にしっかりした(mechanically secure)、インターフェイスが提供される。クリップと血液チャンバーとを留めるために、図示される実施形態は、血液チャンバーがクリップの２つのヘッド間で握られるように、クリップにバネを含む。血液チャンバー内の環状の受け部は、シュラウドとかみ合うと、該受け部によって、光エミッターおよび光検出器が血液チャンバーの窓部と位置合わせされる。それらが相対的に回転することを防ぐために、クリップとチャンバーとの間の接触面は、機械的な止め部(mechanical stop)を含む。図示される実施形態では、血液チャンバーは、１つまたは複数の回転防止タブを含み、該回転防止タブは、相対的な回転を防止するために、ハウジング内の相補形の回転防止スロットによって受けられる。回転防止タブと、それとかみ合う相補形のスロットとは、あらゆる合理的な幾何学的形状をとってよい。さらに、他のタイプの締結部(fasteners)または回転止め部(rotational stops)が同じように良好に作用し得かつ考慮され得る。例えば、ＬＥＤと光検出器とをレンズに正しく重ね合わせ、かつ、回転を防止するために、血液チャンバーまたはクリップのいずれかが、血液チャンバーおよびクリップを適切な係合へとガイドする位置合わせポスト(alignment post)を含むことができる。
【００１６】
本開示の他の利点や特徴は、当業者が、図面と以下の説明とを検討すれば、明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、非侵襲性の光学血液モニターで血液透析治療を受けている患者の斜視図であり、該モニターは、従来の血液チャンバーおよびセンサークリップアセンブリーを利用した血液透析システムにおける体外チューブを通る患者の血液をリアルタイムでモニターしている。
【図２Ａ】図２Ａは、図１のセンサークリップアセンブリーおよび血液チャンバーの斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、血液チャンバーがよく見えるように、クリップアセンブリーから血液チャンバーを外した、図２Ａの斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図１および２Ａに示される血液チャンバーの単独図(isolated view)である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図１および２Ａに示されるセンサークリップアセンブリーの単独図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図２Ａの線４−４に沿って取った血液チャンバーおよびセンサークリップアセンブリーの縦断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの血液チャンバーおよびセンサークリップアセンブリーの断面図であり、クリップアセンブリーが血液チャンバーから分解されたものである。
【図５Ａ】図５Ａは、血液チャンバーを通る血液のヘマトクリットおよび酸素飽和をモニターするための、血液チャンバーを通る様々な波長の光および赤外光の検出を図示した概略図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、血流チャンバー内の血液を通る直接の経路を通過しない周囲の光または導伝された光(ducted light)の影響をさらに図示した、図５Ａと同様の概略図である。
【図６】図６は、リアルタイムのヘマトクリット（ＨＣＴ）、血液量の変化（ＢＶΔ）、ヘモグロビン（ＨＢＧ）、および、酸素飽和（ＳＡＴ）のレベルを含むデータや、血液透析治療セッションの時間、および、血液透析治療セッションの過程における血液量の変化をグラフィカルに表したものを図示した、光学血液モニター用のコントローラーの正面図である。
【図７】図７は、第一の実施形態にしたがって構築された血液チャンバーの斜視図である。
【図８】図８は、チャンバー本体から分解された窓部本体を示す、図７と同様の図である。
【図９】図９は、図７および８に示される血液チャンバーの背面の斜視図である。
【図１０】図１０は、図７の線１０−１０に沿って取った縦断面図である。
【図１１】図１１は、図１０の線１１−１１に沿って取った断面図である。
【図１２】図１２は、第二の実施形態を図示する図８と同様の図である。
【図１３】図１３は、第二の実施形態の縦断面図である。
【図１４】図１４は、図１３の線１４−１４に沿って取った断面図である。
【図１５】図１５は、第三の実施形態にしたがって構築された血液チャンバーの一方の側の斜視図である。
【図１６】図１６は、図１５に示される血液チャンバーの他方の側の斜視図である。
【図１７】図１７は、図１５に示される血液チャンバーの正面図である。
【図１８】図１８は、図１５の線１８−１８に沿って取った縦断面図である。
【図１９】図１９は、血液チャンバーの第三の実施形態と合わさるセンサークリップアセンブリーの代替的な実施形態の斜視図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、図１５−１８の血液チャンバーに留められた図１９のセンサークリップアセンブリーの斜視図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、図２０Ａのセンサークリップアセンブリーおよび血液チャンバーの斜視図であって、センサークリップアセンブリーとチャンバーとが一緒に留められた場合に、係合するこれら２つの表面がよく見えるように、アセンブリーが、血液チャンバーから分解されたものである。
【図２１Ａ】図２１Ａは、図２０Ａの線２１−２１に沿って取った、血液チャンバーに留められたセンサークリップアセンブリーの縦断面図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、図２１Ａの縦断面図であり、センサークリップアセンブリーが血液チャンバーから分解されているものである。
【図２２】図２２は、血液チャンバーをセンサークリップアセンブリーに締結する(fastening、留める）ための代替的な配置を図示するものである。
【図２３】図２３は、センサークリップアセンブリーの腕部と合わさるチャンバーの一方の面(face)を示す図２２の血液チャンバーの斜視図である。
【図２４】図２４は、センサークリップアセンブリーの他方の腕部と合わさるチャンバーの他方の面(face)を示す図２２の血液チャンバーの斜視図である。
【図２５Ａ】図２５Ａは、血液チャンバーのいっそうさらなる代替的な実施形態のの斜視図を図示するものである。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、図２５Ａの血液チャンバーの上面図である。
【図２５Ｃ】図２５Ｃは、図２５Ａの血液チャンバーの側面図である。
【図２５Ｄ】図２５Ｄは、図２５Ａの血液チャンバーの縦断面図である。
【図２５Ｅ】図２５Ｅは、図２５Ａの血液チャンバーの分解斜視図である。
【図２６Ａ】図２６Ａは、図２５Ａ−Ｅの血液チャンバーの本体部分の斜視図である。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、図２６Ａの血液チャンバーの本体部分の上面図である。
【図２７Ａ】図２７Ａは、図２５Ａ−Ｅの血液チャンバーの２つの対向するレンズのうち１つの斜視図である。
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、図２７Ａのレンズの底面図である。
【図２８Ａ】図２８Ａは、図２５Ａ−Ｅの血液チャンバーのコネクターの側面図である。
【図２８Ｂ】図２８Ｂは、図２８Ａのコネクターの上面図である。
【図２９Ａ】図２９Ａは、センサークリップアセンブリー、および図２５Ａ−Ｅの血液チャンバーの分解斜視図である。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、図２９Ａのセンサークリップアセンブリーの１つの腕部の、シュラウドとのかみ合い面の立面図である。
【図２９Ｃ】図２９Ｃは、図２５Ａ−Ｅの血液チャンバーに取り付けられたセンサークリップアセンブリーの斜視図である。
【図２９Ｄ】図２９Ｄは、図２９Ａのセンサークリップアセンブリーに取り付けられた場合の、図２５Ａ−Ｅの血液チャンバーの縦断面図である。
【図２９Ｅ】図２９Ｅは、図２９Ａのセンサークリップアセンブリーに取り付けられた場合の、図２５Ａ−Ｅの血液チャンバーの横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
詳細な説明
図１は、従来の血液透析システム１２で血液透析治療を受けている患者１０を図示し、また、非侵襲性の光学血液モニター１４も図示している。典型的な血液透析クリニックでは、患者(複数)を治療するために、いくつかの血液透析システム１２を持つであろう。
【００１９】
挿入針(input needle)またはカテーテル１６が、腕のシャントなど、患者１０のアクセス部位(site)に挿入され、かつ、該挿入針またはカテーテルは、ぜん動ポンプ２０、そして次いで、ダイアライザー（透析器）または血液フィルター２２へと続く体外チューブ１８に接続される。該透析器２２は、毒素および過剰体液を患者の血液から取り除く。透析された血液は、透析器２２から、体外チューブ２４、およびリターン針またはカテーテル２６を通って、患者へと戻る。米国においては、一般的に、体外血流には凝固を防ぐためにヘパリン点滴が施されるが、それは図１には示されていない。チューブ２８を通して透析器２２に供給される清浄な透析液によって、過剰な流体および毒素(toxin)が取り出され、チューブ３０を通して廃棄へと取り除かれる。米国においては、典型的な血液透析治療セッションには、約３〜５時間かかる。図１に説明される典型的な血液透析治療においては、アクセス部位によって、患者から動脈血が取り出される。動脈にアクセスがない場合、静脈カテーテルを使って患者の血液にアクセスすることがある。記述したように、時として集中治療室において使用される低流量の持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）のような、他の透析応用機器や、または、心臓手術における高流量のかん流測定といった応用機器によっても、患者からの血液が測定される。静脈血における酸素飽和度が患者の心拍出量と相関していることが、現在の技術でわかっている。図１に示される典型的な血液モニター１４は、これらの他の応用機器においても使用できる。
【００２０】
光学血液モニター１４は、血液チャンバー３２、センサークリップアセンブリー３４、およびコントローラー(controller、制御装置）３５を含む。血液チャンバー３２は、典型的には、透析器２２の上流の体外チューブ１８に沿って位置される。ぜん動ポンプ２０からの血液は、チューブ１８を通って血液チャンバー３２へと流れ込む。好ましいセンサークリップアセンブリー３４は、ＬＥＤ光エミッターを含み、該ＬＥＤ光エミッターは、実質的に８１０ｎｍの光（該光は赤血球には等吸収的（イソベスティック）である）を発し、実質的に１３００ｎｍの光（該光は水には等吸収的である）を発し、かつ、実質的に６６０ｎｍの光（該光は酸化ヘモグロビンに感度を持っている(sensitive)）を発する。該血液チャンバー３２は、窓部(windows)を含んでおり、センサーの複数のエミッター(emitters、複数のエミッター)と検出器（単数または複数）が血液チャンバー３２を流れる血液を観察することができ、公知のレシオメトリック法を使って、患者のヘマトクリット値および酸素飽和値をリアルタイムに判定することができるようになっている。
【００２１】
ここで図２Ａ−４Ｂを参照すると、従来の血液チャンバー３２の本体は、成形された、医療用の透明なポリカーボネートでできている。それは、盛り上がった段状縁部(stepped rim)３３を含んでおり、該段状縁部はダブルＤ字形状(double-D configuration、２つのＤ字の形状)を持っている。それはまた、２つの観察窓部３６、３８を含んでいる（図４Ａ参照）。以下に説明する図示される実施形態では、血液チャンバーの入口(inlet)４０および出口(outlet)４２は、ルアーロックコネクター(luer lock connectors)として、従来知られている標準的な医療業界の接続装置と互換性があるように設計されている。代替的には、入口４０および出口４２のうち１つのまたは両方が、チューブ３０の外周部を受け入れる開口を含むように構成されてよい。
【００２２】
図２Ａ−４Ｂに示される血液チャンバー３２では、入口４０は、血液チャンバー３２と一体的に成形(molded)されているが、出口４２は、血液チャンバー３２の本体に結合された、好適な既製の(off-the-shelf)接続アダプターからなる。該アダプターは、好ましくは、ＡＭ２８７Ｔトリオクチルトリメリテート(AM287T tri-octyl-trimellithate)のような非ラテックスおよび非フタル酸の材料である。出口４２を提供するためのアダプターのボンディング（接合）は、５０％のメチルエチルケトンおよび５０％のシクロヘキサノンを混ぜた溶剤混合物を用いて達成される。血液チャンバーのキャビティに溶剤が入るのを回避するために、血液チャンバー本体へのアダプターのボンディングは、慎重に行われる必要がある。血液チャンバーの内部キャビティが溶剤に露出すると、チャンバーの本体にクラックが生じるだろう。
【００２３】
センサーアセンブリー３４は、エミッターと検出器のサブアセンブリー４４、４６をそれぞれに含む。図３Ｂおよび４Ａを参照すると、エミッターと検出器のサブアセンブリー４４、４６のそれぞれが、ヘッド部分４７、４５をそれぞれに持っている。図４Ａの断面図を参照すると、ヘッド４５、４７のそれぞれの側面が開口を備え、該開口内に、成形された拡散レンズ５０、５４が設置される。図２Ａに示されるように、センサーアセンブリー３４は、血液チャンバー３２に取り外し可能に設置されるように適合したばね付きクリップアセンブリーである。
【００２４】
図３Ａに最も良く示されるように、ヘッド４７、４５のそれぞれは、血液チャンバー３２のダブルＤ字形状を補完(相補)するダブルＤ字形状を持つ。図２Ａに図示されるように、センサークリップ３４は、血液チャンバー３２に取り付けられると、互いにかみ合う(interlocking)ダブルＤ字形状によって、横方向および回転方向の両方に、所定のポジションで固定される。センサークリップ３４が所定のポジションに固定されると、システムノイズが大幅に低減する。こうしておかないと、システムノイズは、血液チャンバー上で自由に回転するセンサーによって引き起こされる。以下に例示されるいくつかの実施形態から理解されるように、血液チャンバーの観察窓部に対して、光エミッターおよび光検出器を正しく位置付けるように、センサークリップアセンブリー３４を血液チャンバーに固定する、様々な機械的な構成が想定されている。
【００２５】
血液チャンバー３２の一方の側面は、センサーアセンブリー３４のヘッド４５のダブルＤ字形状を補完しかつそれを受け入れるダブルＤ字形状を持つように成形される。それは、当該アセンブリーと血液チャンバーとが一緒に締結される(fastened、留められる)場合に、血液チャンバー３２に対してアセンブリーを所定のポジションに固定するためにである。上述したように、血液チャンバー３２は、使い捨ての透明なポリカーボネートの構成部品である。患者治療の合間に、該血液チャンバー３２は、体外チューブ１８、２４、および、血液フィルター２２と共に交換される。
【００２６】
図４Ａおよび４Ｂに最も良く示されるように、実質的に６６０ｎｍ、８１０ｎｍおよび１３００ｎｍにおける光を発するＬＥＤを含むエミッター回路基板４８が、センサーサブアセンブリー４６用のハウジング内にマウント(mount、取付け）される。該ＬＥＤ回路基板４８上の光エミッターは、ヘッド４５内にマウントされた成形されたレンズ５０を通して可視光および赤外光を発する。それらは、可視光および赤外光を、血液チャンバー３２用の観察窓部３６を通過するように方向付ける。コントローラー３５（図１）が、それぞれのＬＥＤエミッターおよび検出器の動作を制御する。それは、独立した波長測定を多重化するためであり、それによって、エミッターとそれぞれの検出器の測定が相互に関連したままとなる。
【００２７】
もう１つの回路基板５２は、光検出器を含み、少なくとも１つの光検出器は、実質的に８１０ｎｍおよび６６０ｎｍにおける光の強度を検出するためにシリコンで作られており、少なくとも１つの光検出器は、１３００ｎｍにおける光の強度を検出するために、ＩｎＧａＡｓで作られている。検出器の回路基板５２は、検出器サブアセンブリー４４用のハウジング内にマウントされている。成形されたレンズ５４は、サブアセンブリー４４のヘッド４７内にマウントされている。コントローラー３５は、データ取得ハードウェアとソフトウェアとを含み、該ハードウェアとソフトウェアは、ＩｎＧａＡｓとＳｉの検出器ダイオードによって検出される強度に比例する信号を受け取る。
【００２８】
血液チャンバー３２における観察窓部３８は、それぞれの波長における可視光および赤外光が、検出器サブアセンブリー４４の回路基板５２上の検出器へと伝送されることを容易にする。該観察窓部３８が、別個の挿入物５８（レンズ本体５８と呼ばれる）へと成形され、該挿入物が、血液チャンバー３２の本体に音波溶接(sonically welded)されることに留意されたい。血液は、入口４０から、通路６０を通り、中央観察領域６２へと流れ、該中央観察領域は、ここでは、内部の血流キャビティ６２とも呼ばれる。内部の血流キャビティによって、血液チャンバー３２を通って流れる血液用の、実質的に平坦で薄い（例えば、０．１インチ未満）観察領域が提供される。３つの選択された波長、即ち、約８１０ｎｍ、１３００ｎｍおよび６６０ｎｍにおける可視光または赤外光が多重化された光が、内部の血流キャビティ６２によって提供される平坦な観察領域を通って流れる血液を通過して、および、チャンバー３２にある観察窓部３６、３８を通過して伝送される。堀６４が、平坦な観察領域６２を囲んでいる。該堀６４は、平坦な観察領域６２よりもいくらか深い。該堀は、非層流(non-laminar flow)を均一にかつ安定して観察領域全体に分散させるのに役立ち、血液量の多い領域をもたらす。該領域は、殆どの作動条件下で、血流チャンバー内の血液を通る直接の経路を通過しない周囲の光または導伝された光の検出から、検出器を光学的に分離させる。１つまたは複数の乱流ポスト(turbulence post、タービュランス柱)６６が、観察領域６２を横切る流れにおいて、安定した渦巻き流をつくるために、観察領域６２のすぐ上流に位置する。
【００２９】
図５Ａは、血液チャンバー３２の概略的な図であり、患者の血液８２が血液チャンバー３２を流れている。上述のように、血液８２は、入口４０から血液チャンバーに入り、次に、平坦な観察領域６２を囲む堀６４へと流れ込む。観察領域６２を横切る距離は、ｄｂと表示された矢印によって示され、それは、平坦な観察領域６２を流れる血液の厚さを表している。血液が平坦な観察領域６２を通り過ぎた後、血液は、観察領域６２の他方の側に位置する堀６４へと流れ込み、出口４２からチャンバーを出る。図５Ａは、３つのＬＥＤエミッター８４、８６、８８を示している。ＬＥＤ８４は、実質的に１３００ｎｍにおける赤外光を発し、ＬＥＤ８６は、実質的に８１０ｎｍにおける赤外光を発し、ＬＥＤ８８は、実質的に６６０ｎｍにおける赤色光を発する。上述のように、各ＬＥＤ８４、８６、８８は、固定された平均強度で光を発する。それらＬＥＤは、他のＬＥＤがオンでない場合に、ある所定のＬＥＤがある時間オンであるというように、或る期間だけ律動的に作動(pulsed)させられる（つまり、時間ベースの多重化(timed-based multiplexing)）。しかし、他の多重化の方法も可能である。図５Ａに示されるように、それぞれのＬＥＤエミッター８４、８６,８８からの光は、最初に、血液チャンバー３２内の透明なポリカーボネートの伝送窓部９０を通過して伝送され、次に、平坦な観察領域６２を流れる血液を通過し、最後に、血液チャンバー３２の他方側の透明なポリカーボネートの受け取り窓部９２を通過して伝送される。インジウムガリウムヒ素検出器９３が、血液チャンバー３２の壁と平坦な観察領域９２を流れる血液とを通過して伝送される１３００ｎｍの光波の強度を検出する。シリコン検出器９５が、血液チャンバー３２の壁と平坦な観察領域６２を流れる血液とを通過して伝送される８１０ｎｍおよび６６０ｎｍの光の強度を検出する。
【００３０】
ヘマトクリット（ＨＣＴ）値を決定する数学的レシオメトリックモデルは、次の式によって表すことができる。
式（１）
0005940099.tif 000002
上式では、ｉλ２は、受光器によって約８１０ｎｍにおいて検出される赤外光の強度であり、ｉλ１は、１３００ｎｍにおいて検出される赤外光の強度であり、Ｉ０−λ２およびＩ０−λ１は、血液へ入射する赤外光強度を表す定数であって、血液チャンバー全体におけるロスを明らかにしている。関数ｆは、ヘマトクリット値を求めるために、実験データに基づいて決定された数学的関数である。好ましくは、上記の式（１）における関数ｆは、比較的簡単な多項式、例えば、二次多項式である。両方の波長における、ＬＥＤエミッターから光検出器までの赤外光の放射の進行距離が、一定の距離である場合のみ、好ましくは同じ距離である場合のみ、上記の式（１）があてはまる。
【００３１】
酸素飽和度を測定するための好ましい波長は、約８１０ｎｍおよび約６６０ｎｍである。酸素飽和度（ＳＡＴ）を決定するための数学的レシオメトリックモデルは、次の数式によって表すことができる。
式（２）
0005940099.tif 000003
上式では、ｉλ３は、６６０ｎｍにおける受光器の光強度であり、ｉλ１は、８１０ｎｍで検出される強度であり、Ｉ０−λ３およびＩ０−λ１は、血液への入射強度を表す定数であり、血液チャンバー全体におけるロスを明らかにしている。関数ｇは、酸素飽和度を求めるために、実験データに基づいて決定される数学的関数であり、これも、好ましくは、二次多項式である。また、ヘマトクリット算出のための式（１）と同様に、６６０ｎｍおよび８１０ｎｍの両方の波長における、それぞれのＬＥＤエミッターからそれぞれの検出器までの可視および赤外光が移動する距離が、一定の距離である場合のみ、好ましくは同じ距離である場合のみ、酸素飽和度算出のための式（２）があてはまる。
【００３２】
様々な波長のそれぞれにおける光の強度は、ＬＥＤ８４、８６、８８それぞれから発せられる光の固定された強度から、減衰と散乱によって低下する。ベール(Beer)の法則は、それぞれの光の波長について、減衰と散乱を次のように説明する。
式（３）
0005940099.tif 000004
上式では、ｉｎ＝減衰および散乱後の波長ｎにおける受光強度；Ｉｏ−ｎは測定される媒体に入射する波長ｎで伝送される光強度；ｅは自然対数の指数項(natural log exponential term)；εは測定される媒体の吸光係数（ｐ＝ポリカーボネート、ｂ＝血液）；Ｘは測定される媒体のモル濃度（ｐ＝ポリカーボネート、ｂ＝血液）；ｄは測定される媒体全体の距離（ｐｔ＝伝送するポリカーボネート、ｂ＝血液、ｐｒ＝受け取るポリカーボネート）となる。
【００３３】
ポリカーボネートの血液チャンバーの特性は変化しないので、上記式（３）における第一および第三の指数項は、通常、それぞれの波長に対する定数であると考えられる。数学的には、これらの定数項は、最初の定数項Ｉ０−ｎの倍数であり、最初の定数項Ｉ０−ｎは、それぞれのＬＥＤエミッター８４、８６、８８から伝送される放射光の固定強度を表す。簡略化するために、式（３）は、次のように、体積吸光係数(bulk extinction coefficient)および修正済の最初の定数Ｉ'０−ｎを使って、次の形に書き換えることができる。
式（４）
0005940099.tif 000005
上式では、ｉｎは、検出器が血液境界部(blood boundary)にあった場合の、減衰および散乱の後の波長ｎにおける受光の強度；αは、血液のバルク吸光係数；αb＝εｂＸｂ；Ｉ’０−ｎは、血液チャンバー壁全体におけるロスとなる境界部における、波長ｎで伝送される放射光の同等の強度である。
【００３４】
上記式（４）に定義される方法を使って、赤血球に対して等吸収的である８１０ｎｍの波長と、水に対して等吸収的である１３００ｎｍの波長とを使って、患者のヘマトクリットが決定できる。これら２つの波長において、測定された強度の標準化された振幅の比率によって、血液チャンバー内の赤血球および水の成分それぞれの複合吸光値(composite extinction values)の比率αが生じる。そして、次の数学的な関数が、測定されるＨＣＴの値を定める。
式（５）
0005940099.tif 000006
上式では、ｉ８１０は、８１０ｎｍで検出される、受光器９５（図５Ａ）の赤外光強度であり、ｉ１３００は、１３００ｎｍで検出される、光検出器９３（図５Ａ）の赤外線強度であり、Ｉ０‐８１０およびＩ０‐１３００は、それぞれ、８１０ｎｍおよび１３００ｎｍでの、血液チャンバー全体におけるロスとなる、血液に入射する赤外光強度を表す定数である。血液チャンバー３２を通る血液の流れが安定した状態にあることを前提に、上記式があてはまる。安定した状態とはつまり、観察領域６２が、テスト中の血液で完全に満たされている状態である。好ましい関数ｆは、次の形態を持つ二次多項式である。
式（６）
0005940099.tif 000007
【００３５】
第一のおよび第二の波長での入射赤外線が、実質的に等吸収的である限り、二次多項式は、通常、適切である。
【００３６】
酸素飽和度または酸化ヘモグロビンのレベルは、検出器９５（図５Ａ参照）によって検出される６６０ｎｍの赤色光の強度と、検出器９５（図５Ａ参照）によって検出される８１０ｎｍの赤外光の強度とについて、レシオメトリック式を用いて決定される。酸素飽和度を決定するためのレシオメトリックモデルの形式は次の通りである。
式（７）
0005940099.tif 000008
上式では、ｉ６６０は、６６０ｎｍにおける、検出される受光器の光強度であり、ｉ８１０は、８１０ｎｍにおいて、検出される光検出器の強度であり、Ｉ０‐６６０およびＩ０‐８１０は、血液チャンバー全体におけるロスとなる血液への入射光強度を表す定数である。関数ｇは、酸素飽和度を求めるための、実験データに基づいた数学関数であり、これも、好ましくは、二次多項式である。
式（８）
0005940099.tif 000009
【００３７】
図５Ｂは、図５Ａと同様の概略図であって、血流チャンバー内の血液を通過する直接的経路を通過しない、周囲の光および導伝された光による影響についてさらに図示した図である。これに関して、光線９６は、周囲の光または導伝された光を表している。周囲の光または導伝された光が検出器９３、９５によって感知される場合、信号処理によって適切に勘定されなければ、測定誤差が生じる恐れがある。周囲の光による影響を物理的に無くすことが望ましいことが見出された。そうしなければ、光検出器９３、９５によって検出されることがある。上述したように、これは、センサークリップアセンブリーにシュラウドを設けることによって、かつ、かみ合い構成(mating configuration)を有する使い捨ての血液チャンバーを設けることによってなされる。周囲の光をさらに減衰するために、不透明な材料のチャンバー本体を構築することもまた、望ましい。 
【００３８】
導伝された光照射の信号光線９６が図５Ｂに示されており、詳細には、光検出器９５によって感知される約６６０ｎｍの波長を持つ赤色光の単一の光線が示されている。チャンバー３２と血液８２との境界部において、ＬＥＤからの光（例えば、ＬＥＤ８８からの６６０ｎｍの光波）の入射角が、スネルの法則によって定められ臨界角(critical angle)よりも小さい場合、光パイピング(light piping、光伝送性)が生じる。この環境下では、光は、血液８２を通って直接光検出器９５へ到達するのではなく、血液チャンバー材料３２内へと反射する。血液チャンバー３２の形状(geometry)によって、また、その透明なポリカーボネート材が反射／屈折によって光を伝送することができるため、導伝された光は、検出器９５へと屈折される前に、多くの固有の経路をとることができる。実際には、光検出器９５において生じる信号は、その位置に到達するすべての直接光と、すべてのパイピングされた光線(piped rays)との合計である。光の波長は比較的小さいので、事実上、血液チャンバー間の製作公差のあらゆる変化によって、光パイピングによる光または導伝された光の伝達関数を十分かつ予想通りに特徴付けることができなくなるだろう。導伝（ダクティング）は、血液チャンバー３２の材料、血液チャンバーの寸法、ＬＥＤエミッターから光検出器への反射／屈折の数、光または赤外線の波長、および進行距離の全経路の関数であるが、これらに限定されない。簡略化するためと、分析のため、検出器（ｉｐ）における光パイピングによる光の強度は、いくつかの変数の関数である。
式（９）
0005940099.tif 000010
ここで、
Ｉｏ＝対象となる波長における、ＬＥＤ光エミッターからの印加強度(impressed intensity)；
ｉｐ＝光検出器における、直接的なパイピング経路からの受け取り強度、
ｐ＝いくつかの変数：ｖ１、ｖ２、ｖ３、…ｖｎのパイピング関数(piping function)
である。
【００３９】
光検出器９５における受け取り強度の合計は、光検出器９５に到達する個別の光信号の合計結果となるであろう。光が粒子および波の特徴の両方を示すため、この合計が、各光成分それぞれの、位相それぞれにおける振幅のベクトル和からなるベクトルの形となる、と結論を下すのが妥当である。一般的に、
式（１０）
0005940099.tif 000011
ここで、
ｉ＝合計され、光検出器における電流に統合された全強度信号、
ｉｓ＝ＬＥＤ８８から信号経路ｄｂに沿って到達する光の成分、
ｉｐ＝ＬＥＤ８８から光パイピング経路を通って到達する光の成分
である。
導伝（ダクティング）が存在する場合、式（８）は、それぞれのレシオメトリック項ｉｓに加算されたｉｐによって改変する必要がある。ｉｐおよびレシオメトリック項ｉｓは、比例的に変化するわけではないため、ｉｐの値がレシオメトリック項ｉｓと比較して著しい場合、多項式ｇは解を持たず、決定することができない。
【００４０】
合計強度の信号ｉが、直接的な信号経路ｄｂの成分ｉｓと、導伝された光ｉｐの成分との両方を含むことを考慮すると、患者のヘマトクリットが低く、それにより光パイピング信号９６が血液チャンバー３２の堀６４内の血液によって減衰されない場合には、酸素飽和度を測定するために必要なフルダイナミックレンジで、上記式（７）のための十分に確実な関数ｇを決定することは、不可能ではないにしろ、難しくなる。今日まで、光パイピング誤差を数学的に勘定する努力は、達成するのが困難であった。好ましい方法は、光検出器９５によって検出される光パイピングによる光の強度を無くすことであるということがわかった。これは、血液チャンバー本体を通って移動する際に、適切な波長で光を減衰させる血液チャンバー本体に、材料を加えるか、または色付けをすることによって、レシオメトリックモデルに必要な計算から光パイピング項をなくすことによってなされる。
【００４１】
図６は、光学血液モニター１４用の代表的なコントローラー３５の正面の立面図である。コントローラー（制御装置）３５は、血液透析を受けている患者のリアルタイムの血液モニタリングデータを提供するディスプレイ６８を含んでいる。図６のディスプレイ６８は、患者１０が現在の治療セッションで血液透析を受けている時間７０を表している。図６中のスクリーン６８に表示される時間７０は、２時間５３分である。ディスプレイ６８はまた、光学的にモニターされるヘマトクリット（ＨＣＴ）７２および酸素飽和（ＳＡＴ）のレベル７４のリアルタイムの値、そして、治療セッション中の、ヘモグロビン（ＨＧＢ）７６および血液量の変化（ＢＶΔ）の計算値を表している。ディスプレイ６８上のグラフ８０は、２時間５３分の治療セッションの過程における患者の血液量の変化を表している。図１に示されるように、患者１０の近くに位置する場所において、このデータは表示される。
【００４２】
第一の実施形態
図７から１１までは、第一の説明される実施形態による血液チャンバー１００を図示している。構造的には、該血液チャンバー１００は、多くの点で、図３Ａおよび４Ａに示される従来の血液チャンバー３２に類似しているが、当該血液チャンバー１００は、６６０ｎｍの波長における光の導伝を減衰するために、青く色付け(blue-tinted)された部分１０８を含むチャンバー本体１０２を持っている。とりわけ、図１０を参照すると、本体１０２上の窓部１０６は、好ましくは、透明な医療用のポリカーボネート材でできていて、確実な光透過を促すために、成形されて磨き仕上げされたものである。この例として、バイエル社のマクロロンＦＣＲ２４５８−５５１１５（粉砕再生不可）が挙げられ、これは血液と接触することが許されていて、米国薬局方（ＵＳＰ）ＸＸＩＩクラスＶＩ対応である。この材料は、グレード番号、ロット番号および製造日について認定を受けていると思われる。
【００４３】
離型剤を使うべきでなく、あらゆる潤滑剤は食品用であるべきで、シリコンベースとするべきでない。成形される部品は、０．１ｍｍ２を超える遊離した異物がなく、かつ、０．２ｍｍ２を超える異物が埋め込まれることなく製造されるべきである。成形仕上げは、好ましくは、ＳＰＩＡ３（等級(scale)）であるが、観察窓部用の表面に沿ったところは除き、その部分の仕上げは、好ましくは、少なくともＳＰＩＡ１である。さらに、観察窓部は、正常眼で１２インチ離れて観察されるディスプレイ窓部を通してみたときに、スプレー(splay)、気泡、または、マークを含むべきでない。部品は、使用前に、清浄されていて、ごみ、油、および他の異物を含むべきでない。透明な窓部１０６は、好ましくは、チャンバー本体１０２の残りの青く色付けされた部分をオーバーモールドする前に成形される。より具体的には、該透明な窓部１０６が型内に配置され、その間にチャンバー本体の青く色付けされた部分１０８がオーバーモールドされる。青く色付けされた部分１０８の材料は、透明な窓部１０６の材料と適合している必要があり、好ましくは、色付けを除いて同じ材料（医療用のポリカーボネート）である。透明な窓部１０６と、残りの青く色付けされた部分１０８との間の継ぎ目において、漏れが生じることは容認できないので、材料の相溶性(compatibility)は重要である。
【００４４】
青く色付けされた部分１０８は、好ましくは、濃い青で色付けされ、該色は、不透明であり、かつ、概しては赤色光、とりわけては約６６０ｎｍの波長を持つ赤色光を透過させないものである。この目的のためのポリカーボネート材料用の好適な青い色付けは、Ｐａｎｔｏｎｅ ＰＭＳ２９３５である。
【００４５】
図７−１１の血液チャンバー１００が、血流キャビティ１２０における観察領域を囲む該堀を含まないことに留意すべきである。上述したように、システムが、例えば、適切な信号処理の使用によって、周囲の光の影響をなくすことができれば、血液チャンバーから該堀を取り除くことが望ましいことがある。
【００４６】
窓部本体１０４は、好ましくは、全体的に、透明な医療用のポリカーボネートでできていて、チャンバー本体１０２上で所定の位置に音波溶接(sonically welded)されている。チャンバー本体１０２内の、オーバーモールドされた窓部１０６は、内部の血流キャビティ１２０の一部を形成するほぼ平坦な内壁１１０を含む。窓部本体１０４は、ほぼ平坦な内壁１１２を含む。
【００４７】
チャンバー本体は、内部の血流キャビティ１２０の一部を形成するほぼ平坦な内壁１１０を含む。窓部１０４がチャンバー本体１０２に取り付けられているとき、窓部本体の平坦な内壁１１２は、チャンバー本体１０２の平坦な内壁１１０と実質的に平行である。窓部１０４の平坦な内壁１１２は、チャンバー本体１０２の平坦な内壁１１０から、所定の固定距離をおいて離れている。オーバーモールドされたチャンバー本体１０２の透明な部分１０６と、平坦な内壁１１０、１１２の少なくとも一部分と等しい窓部１０４とが、内部の血流キャビティ１２０を流れる血液用の観察窓部の役割をする。窓部１０４が所定の位置に溶接されると、平坦な内壁１１０、１１２、そして、平坦な内壁１１０、１１２の周辺の間に広がるチャンバー本体１０２の周壁１１４（図８）によって、血流キャビティ１２０が定められる。チャンバー本体１０２は、第一のポート１２２およびチャンネル１２４を含み、それらは、周壁１１４における第一の開口１２６を通じて、内部の血流キャビティ１２０と流体連通している。本体１０２はまた、第二のポート１２８およびチャンネル１３０を含み、それらは、周壁１１４における第二の開口１３２を通じて内部の血流キャビティ１２０と流体連通している。図７から１１までに示される実施形態では、第二のポート１２８およびチャンネル１３０は、内部の血流キャビティ１２０の中央を横切って延びる軸に沿って、第一のポート１２２およびチャンネル１２４と軸上に一直線に整列している。上述のように、図７から１１までに示される実施形態における内部の血流キャビティ１２０は、観察領域の周辺の周りの該堀を含まない。
【００４８】
チャンバー本体１０２はまた、一対の乱流ポスト(turbulence posts)１１８を含み、該乱流ポストは、内部の血流キャビティ１２０において観察領域を通る強い非層流(non-laminar flow)を確保する。チャンバーを通る層流を乱すことによって、該ポスト１１８は、チャンバーのキャビティが血液で満たされるようにする。該ポスト１１８によって提供される流れ抵抗によって、キャビティ内に渦巻き流(eddy current)が生じ、該渦巻き流はまた、血液の測定のときに、より均一化するべく、これを混ぜるのに役立つ。血液チャンバーのキャビティを満たし、かつ、血液を混ぜる機能を提供するためには、該ポスト１１８は、チャンバー１００の入口側にある必要がある。図示される実施形態では、第一のポート１２２は、入口ポートである。しかし、第二のポート１２８が、代替的に、入口ポートとなり得る。図１０を参照すると、その場合、該ポスト１１８は、キャビティの右側に位置し、血液が血液チャンバーのキャビティへ入ると、該ポストによって妨害されるようになる。該ポスト１１８が効果的であるためには、該ポストはキャビティの上流側にある必要がある。
【００４９】
図１−６に図示される最初の実施形態と関連して図示かつ説明されるのと実質的に同じように、血液チャンバー１００は、クリップアセンブリーに取り付けられる。図７に最も良く図示されるように、該血液チャンバー１００は、環状縁部を含み、該環状縁部の内周が、図３Ａの血液チャンバー３２のダブルＤ字形状によく似たダブルＤ字形状を定めている。図２Ａに図示されるように血液チャンバー３２に留められると、互いにかみ合うダブルＤ字形状によって、横方向および回転方向の両方に、センサークリップ３４が所定のポジションに固定される。
【００５０】
第二の実施形態
図１２から１４までは、説明される第二の実施形態に従って構築される血液チャンバー２００を図示している。図３Ａおよび４Ａに図示される従来の血流チャンバー３２のように、血液チャンバー２００は、内部の血流キャビティ２２０を囲む堀２６４を含んでいる。実際、図１２から１４までに示される血液チャンバー２００の構造および寸法は、血液チャンバー３２で示されるものと実質的に同じであり、主な相違は、ＬＥＤエミッター８８が、６６０ｎｍの赤色光を発する場合、導伝された赤色光（詳細には６６０ｎｍの光）を減衰するために、血液チャンバー本体２０２の部分２０８が、第一の実施形態の濃い青で色付けされたポリカーボネートのような、青く色付けされた材料でできていることである。堀２６４が存在するので、チャンバー本体２０２を通る赤外線の導伝（または、周囲の光）は、リアルタイムの酸素飽和度およびヘマトクリットレベルを決定するためのレシオメトリックモデルに関連する計算において、よりいっそう誤差を生じさせにくい。
【００５１】
図７から１１までに示される血液チャンバー１００と同様、チャンバー本体２０２上の観察窓部２０６は、好ましくは、透明な、磨かれたポリカーボネート材から作られており、該チャンバー本体２０２の残りの部分２０８は、窓部２０６にオーバーモールドされている。前述のように、チャンバー本体２０２の不透明な（青く色付けされた）部分２０８は、好ましくは、透明なレンズ部分２０６と同じ材料でできているが、関連する波長、例えば約６６０ｎｍ、において発生する赤色光の伝送を防ぐために、青く色付けされている。先の実施形態のように、レンズ本体２０４は、透明な材料、例えば、透明なポリカーボネートで作られており、これは、チャンバー本体２０２に音波溶接されている。またも、先の実施形態のように、血液チャンバー２００は、内部の血流キャビティ２２０における観察領域を通る強い非層流を確保する一対の乱流ポスト２１８を含む。これらのポストは、第一の実施形態の同様のポストに関連して説明したように、キャビティの上流側に位置付けられている。
【００５２】
血液チャンバー３２、１００について図示され、かつ上述されているのと実質的に同じように、血液チャンバー２００は、図３Ｂのセンサークリップアセンブリー３４に取り付けられる。特に、該血液チャンバー２００は、環状縁部を含み、該環状縁部の内周は、図３Ｂおよび７それぞれの血液チャンバー３２、１００のダブルＤ字形状とよく似たダブルＤ字形状を定めている。該血液チャンバー２００に留められると、互いにかみ合うダブルＤ字形状によって、横方向および回転方向の両方に、センサークリップ３４が所定のポジションに固定される。
【００５３】
第三の実施形態
図１５から１８までは、図示される第三の実施形態にしたがって構築される血液チャンバー３００を図示している。本実施形態は、図示される第一のおよび第二の実施形態にしたがって、青く色付けされた部分を含んでおり、また、本実施形態は、血液チャンバーの窓部からの不要の光を防ぐためのシュラウドを含むセンサークリップアセンブリーとかみ合うように構成されている。血液チャンバー３００は、図１５および１６に図示されるように、第一のおよび第二の外側面を含む。それぞれの側面は、観察窓部を持ち、かつ、観察窓部の周りに円周方向に位置する、分離した別個の、シュラウドかみ合い面(shroud mating surface)を持つ。好ましくは、血液チャンバーの一方の外表面（図１６）上において、観察窓部は、周囲のシュラウドとのかみ合い面の上方に盛り上がり、窪んだ環状ウェル(annular well)が、盛り上がった観察窓部の周りに形成されるようになっている。該窪んだ環状ウェルの底(floor)の形状は、その側における血液チャンバーのシュラウドかみ合い面の形状を良好に補完する。好ましくは、血液チャンバー上にマウントされた時に、クリップアセンブリー上のシュラウドが、窪んだ環状ウェルの底の領域を実質的に満たし、それによって、該シュラウドによってブロック(遮断)される不要の光の量が最大になる。血液チャンバーの他方の外表面上の直立壁（図１５）が、第二の観察窓部を囲み、該観察窓部を、その側の血液チャンバーのシュラウドかみ合い面から分離させている。このようにして、環状ウェルは、第二の観察窓部の周りに形成されているが、この環状ウェルは、血液チャンバーのその側の観察窓部と深さが実質的に同じである。またしても、環状ウェルの底の形状が、血液チャンバーの外側面で、シュラウドかみ合い面の形状を補完し、血液チャンバーの他方側で、窪んだ環状ウェルの底の寸法と実質的に同じ寸法を持つので、シュラウドがウェルの底の表面領域を満たすようになっている。
【００５４】
図１６は、血液チャンバー３００の第一の外側面を図示している。血液チャンバー３００は、成形されたチャンバー本体３０１によって構築され、該本体は、入口および出口、そして第一の観察窓部３０３を含む。チャンバー本体３０１は、全体的に、透明な医療用のポリカーボネート材または他の好適な材料で成形されてよい。代替的には、全体的に、透明な医療用のポリカーボネートでできた窓部挿入物３０２が使用され、チャンバー本体３０１の残りの部品が、先の実施形態の青く色付けされた医療用のポリカーボネートのような、不透明な材料でオーバーモールドされることが望ましいだろう。いずれの場合も、好ましい本体３０１は、円形の観察窓部３０３と、観察窓部３０３の周りで円周方向に位置する、分離した別個の、シュラウドとのかみ合い面３０４とを含む。シュラウドとのかみ合い面３０４は、観察窓部３０３の表面に対して窪み、センサークリップアセンブリー上のシュラウドを受けるように適合しているが、これについては、以下により詳しく説明する。図１６はまた、血液チャンバー３００の外表面に形成される２つの回転防止タブ３０７、３０８を図示している。回転防止タブ３０７、３０８は、窓部３０３の表面の上方に盛り上がっている。
【００５５】
図１５は、血液チャンバー３００の他方の外側面を図示している。この血液チャンバー３００の側面は、第二の円形の観察窓部４００を含んでいる。図１５の第二の観察窓部４００と図１６の第一の観察窓部３０３との間の領域は、透明な医療用のポリカーボネート等の材料と、血液チャンバー３００内の内部の血流キャビティを流れる血液とからなる。よって、血液チャンバー３００を流れる血液をモニターするべく、窓部３０３、４００は、センサークリップアセンブリーに光学的に中性(ニュートラル)な視界(view)を提供するものである。なおも図１５を参照すると、直立環状壁４０６は、第二の観察窓部４００を囲む。環状ウェル４０４は、直立状の環状壁４０６と、血液チャンバー３００の周壁４１０との間に形成される。この環状ウェル４０４の底は、もう１つのシュラウドかみ合い面であり、該面もまた、観察窓部４００から分離しかつそれとは別個のものである。この好ましい実施形態にしたがって、観察窓部４００、直立壁４０６、およびこれらを囲む環状ウェル４０４を含む窓部本体４０２は、製造プロセスにおいて、透明なポリカーボネート材から成形され、音波溶接で、または他の手段で、チャンバー本体３０１に取り付けられる。
【００５６】
図１８は、血液チャンバー３００の断面を示している。チャンバー本体３０１は、内部の血流キャビティ３２０の一部を形成するほぼ平坦な内壁３１０を含んでいる。該チャンバー本体３０１に取り付けられている窓部本体４０２はまた、実質的に平坦な内壁３１２を含んでおり、該内壁は、チャンバー本体３０１にある実質的に平坦な内壁３１０に実質的に平行である。該窓部本体４０２の平坦な内壁３１２は、チャンバー本体３０１の平坦な内壁３１０から予め定められた固定の距離をおいて分離している。チャンバー本体３０１の第一の観察窓部３０３と、窓部本体４０２の第二の観察窓部４００とは、内部の血流キャビティ３２０を流れる血液用の観察窓部３３６、３３８の役割を果たす（図２１）。チャンバー本体３０１（図１８）は、内部の血流キャビティ３２０における第一の開口３２６を通じて流体連通している第一のポート３２２およびチャンネル３２４（入口）を含んでいる。本体３０１はまた、第二の開口３３２を通じて内部の血流キャビティ３２０に流体連通している第二のポート３２８およびチャンネル３３０（出口）を含んでいる。
【００５７】
図１８に最も良く示されているように、一対の乱流ポスト３１８が、キャビティ３２０の入り口に位置している。先の実施形態のポストと同様、該ポスト３１８は、血流が層流になろうとするあらゆる傾向を抑制する抵抗を提供する。該層流によって、血液がキャビティ３２０を満たさないかもしれない。該ポストはまた、キャビティ３２０内で血液の渦巻き流を生じさせるが、渦巻き流は、より均一な濃度(consistency)にまで血液を混ぜる傾向があるため、より良好な測定がもたらされる。第一のおよび第二のポート３２２、３２８それぞれが、出口または入口のいずれの役割をすることもできるため、該ポスト３１８は、第一のおよび第二の実施形態に関連して上記に説明した通り、キャビティ３２０のいずれかの端部にあり得る。血液を測定する前にそれを混ぜるべく、該ポストが適切に抵抗をもたらすことによって、層流を崩して、渦巻き流を生じるためには、該ポストは、キャビティ３２０への流れの入り口に位置する必要がある。
【００５８】
図１９は、好ましい本実施形態にしたがって構成されたセンサークリップアセンブリー３３４を図示している。当該センサークリップアセンブリー３３４は、血液チャンバー３００を流れる患者の血液をモニターするために使用される。図２０Ｂに図示される実施形態において描写されるように、血液チャンバー３００を流れる血液のヘマトクリット、ヘモグロビン、血液量の変化および酸素飽和度、および／または、他の血液成分をモニターするために、ＬＥＤエミッター腕部３４４および光検出器腕部３４６が、血液チャンバー３００の周りで所定の位置につけられる。したがって、センサークリップアセンブリー３３４は、好ましくは、センサークリップアセンブリー３３４を血液チャンバー３００へ取り付けるためのばね付勢(spring-biased)されたブリッジ３４８、または同等の構造を含む。
【００５９】
センサークリップアセンブリー３３４は、ＬＥＤエミッター腕部３４４および光検出器腕部３４６を含み、これらは、ばね付勢されたブリッジ３４８を通じて接続されている。ＬＥＤ発光器腕部３４４は、少なくとも２つのＬＥＤエミッターを有するエミッターサブアセンブリーを含み、その一方は約１３００ｎｍの第一の波長（λ１）において赤外光または赤外線を発し、他方は約８１０ｎｍの第二の波長（λ２）において赤外光または赤外線を発する。ＬＥＤエミッターはまた、好ましくは、約６６０ｎｍの第三の波長（λ３）において可視光または放射線を発する第三のＬＥＤエミッターをも含む。さらなる血液成分または他の体液の特性を測定するために、その他の波長に置き換えるか、または追加することができる。検出器腕部３４６は、好ましくは、２つのタイプの光検出器、つまり、およそ６６０および８１０ｎｍの波長を検出するシリコン光検出器、および、およそ１３００ｎｍの波長を検出するインジウムガリウムヒ素光検出器を含んでいる。図１９−２１に描画される実施形態において構成されているように、センサークリップアセンブリー３３４は、観察レンズ３０３、４００を通して、観察窓部３３６、３３８を通して、かつ、血液チャンバー３００の平坦な観察領域３６２を流れる血液を通して、赤外光または赤外線を発する（図２１Ａおよび２１Ｂ参照）。
【００６０】
図２Ａ、２Ｂ、３Ｂ、４Ａおよび４Ｂのセンサーアセンブリー３４とは異なり、図１９、２０Ａ、２０Ｂ、２１Ａおよび２１Ｂのセンサークリップアセンブリー３３４は、アセンブリーの腕部３４４、３４６のヘッドから広がる２つのシュラウドを含む。１つのシュラウド３４０は、エミッター腕部３４４サブアセンブリーの内側ハウジング部分(inner housing piece)にあり、周囲の光が観察窓部から血液チャンバーへ入るのを防ぐ。第２のシュラウド３４２は、検出器腕部３４６サブアセンブリーの内側ハウジング部分にあり、これもまた、周囲の光が観察窓部から血液チャンバーへ入るのを防ぐ。
【００６１】
シュラウド３４０、３４２は、好ましくは、互いの鏡像である。したがって、エミッター腕部３４４におけるシュラウド３４０の説明は、代表的であり、検出器腕部３４６におけるシュラウド３４２の説明に、同じように当てはまる。とりわけ、図１９を参照すると、シュラウド３４２は、外側の環状のレッジ(ledge、出っ張り部)または段状表面(step surface)３５０、および、内側の環状のレッジまたは段状の表面３５２を含んでいることがわかる。段状の表面３５０、３５２の高さの違いは、血液チャンバー３００の第二の外側面の環状壁４０６の高さに対応し（図１５参照）、血液チャンバー３００の第一の側で窪んだウェル３０４の上方に盛り上がった窓部表面３０３の高さにも対応している（図１６参照）。好ましくは、外側の環状の段状表面３５０の形状および表面領域は、周囲の光を最大限に防ぐために、血液チャンバー３００上の、それぞれのシュラウドかみ合い面３０４、４０４の形状および表面領域に実質的に等しい。図２０Ａ、２０Ｂおよび２１Ａを参照されたし。
【００６２】
図１９を依然として参照すると、図１９に図示されるシュラウド３４２が、スロット３５４、３５６を含み、該スロットが、回転防止タブ３０７、３０８を血液チャンバー３００上で受けるように適合している（図１６参照）。エミッター腕部３４４上のシュラウド３４０は、同一のスロットを含むことによって、センサークリップアセンブリー３３４が、どの方向にも血液チャンバー３００にクリップ留めできるようになっている。しかし、いずれの方向でも、センサークリップアセンブリーは、所定のポジションおよび回転の向きで固定されるが、これは、ノイズを消すのに役立つ。こうしないと、光学的モニタリングシステムのための工場較正の間に、モーションアーチファクト(motion artifacts)によるノイズが生じやすくなる。この固定のポジションは、いくつかの方法で確定し、維持することができる。例えば、回転防止タブ３０７、３０８および対応するスロット３５４、３５６の形状は、あらゆる合理的な形状をとってよい。また、回転防止タブをシュラウド上に置いて、これにかみ合う戻り止めまたはスロットを血液チャンバー上に含むことは、好適な代替方法となり得る。
【００６３】
ＬＥＤと、センサークリップアセンブリーのセンサーとが、血液チャンバーの窓部と共に適切に位置付けられるようにクリップおよびチャンバーがかみ合う限り、センサークリップアセンブリーと血液チャンバーとを締結するための回転防止用配置構成が、好適であり得ることを当業者は理解するであろう。例えば、同時係属中の米国特許出願番号第１２／８７６，７９８号（２０１０年９月７日に出願され、本発明の譲受人に譲渡されている）において、記載される血液チャンバーは、本文において例示されるクリップアセンブリー３４、３３４と類似したセンサークリップアセンブリーと合わさる。例示的な代替的回転防止用配置構成を例示するべく、出願番号第'７９８の図１Ａ、２Ａおよび４Ａは、それぞれ、図２２、２３、２４として、本明細書で再現されている。図２２は、左側腕部４１６Ａに光検出器を有し、右側腕部４１６Ｂに光エミッターを有する血液チャンバー４１２に締結されたセンサークリップアセンブリー４１１を示している。センサーアセンブリー４１１の左側腕部４１６Ａおよび右側腕部４１６Ｂの寸法特性は、通常、合同であるが、血流チャンバー４１２は、右側腕部または左側腕部のいずれかにある光検出器、および、反対側にある光エミッターとともに使用されるべく設計されている。
【００６４】
とりわけ、図２３および２４を参照すると、血液チャンバー４１２は、血液チャンバーの本体４２４に沿って軸方向に配置される直立した台座(pedestals)４６２を含む。該台座４６２は、チャンバー４１２のセンサー受け壁４６４から外側に広がっている。センサー受け壁４６４は、観察領域用の円形レンズ４３８に実質的に平行であり、レンズ４３８がセンサークリップアセンブリー４１１のヘッド４１８Ａ内の光エミッターに露出するための開口を提供する。クリップが血液チャンバー４１２に留められると、台座４６２は、センサークリップアセンブリー４１１のかみ合い腕部４１６Ｂを、適切な回転方向の位置合わせへとガイドする。この構成によって、クリップ腕部４１８Ｂの面が、観察レンズ４３８の観察領域に対して適切な平行かつ回転方向において、血液チャンバー４１２に据えられることになる。
【００６５】
次は、とりわけ、図２４を参照すると、チャンバー本体４２４の他方側は、円形観察領域４４０を囲む戻り止め付き受けレッジ(detented receiving ledges)４７０を含む。チャンバー本体４２４はまた、直立フィンガー４６６およびガイド壁４６８を含み、これらは、クリップセンサーアセンブリーが血液チャンバー４１２に留められると、センサークリップアセンブリー４１１の腕部４１６Ｂにおける光検出器を、適切な位置合わせにガイドする。
【００６６】
図２１Ａおよび２１Ｂに戻ると、センサークリップアセンブリー３３４の腕部３４４、３４６のヘッドにおけるシュラウドが、血液チャンバー３００にクリップ留めされた（図２１Ａ）ものと、チャンバーから分解された（図２１Ｂ）ものとが、断面で示される。図２１Ａおよび２１Ｂに示される血液チャンバー３００を特に参照すると、血液チャンバー３００は、２つの観察窓部３３６、３３８を含む。第一の観察窓部３３６の表面３０３は、血液チャンバー３００の第一の外側面で露出している（図１６参照）。他方の観察窓部３３８の外表面は、血液チャンバー３００の他方の外側面で露出している（図１５参照）。血液チャンバー３００は、入口３４５および出口３４１を含み、これらは、ルアーロックコネクター(luer lock connectors)として、従来知られている標準的な医療業界の接続装置と互換性があるように設計されている。図２１Ａおよび２１Ｂに示される血液チャンバー３００において、入口３４５は、血液チャンバー３００と一体的に成形され、一方、出口３４１は、血液チャンバー３００の本体に接着される好適な市販のコネクター用アダプターからなる。代替的には、チューブは、コネクター３４１の代わりに、直接、血液チャンバー３００の本体に取り付けることができる。図２１Ａおよび２１Ｂに示されるＬＥＤエミッターサブアセンブリー３４４は、実質的に６６０ｎｍ、８１０ｎｍおよび１３００ｎｍの光を発するＬＥＤを含むエミッター回路基板３５５を含む。ＬＥＤは、成形された拡散レンズ３５１を通して光を放射する。図２１Ａおよび２１Ｂに示される通り、エミッターサブハウジング３４４上のシュラウド３４０は、成形された拡散レンズ３５１から離間している。さらに、シュラウド３４０は、拡散レンズ３５１を越えて、検出器サブアセンブリー３４６へ向かって広がる。
【００６７】
光検出器サブアセンブリー３４６は、回路基板３４９を含み、該基板に、８１０ｎｍおよび６６０ｎｍにおいて放射光を検出できるシリコン光検出器と、１３００ｎｍで放射光を検出できるインジウムガリウムヒ素光検出器とが設置される。光検出器は、成形された拡散レンズ３５３を通して光エネルギーを受け取るために設置される。図２１Ａおよび２１Ｂは、シュラウド３４２が、拡散レンズ３５３から離間していること、また、シュラウド３４２が、拡散レンズ３５３を越えてエミッターサブアセンブリー３４４へと広がることを示している。図２１Ａおよび２１Ｂにおいて、回転防止タブ３０７、３０８が、図２０Ａの線２１−２１に沿って取った断面で示される。
【００６８】
図２１Ａおよび２１Ｂにおける血液チャンバー３００の観察窓部３３６は、不透明な本体が望まれる場合、別個の挿入物の一部が、後に、チャンバー本体３０１の残りにオーバーモールドされるものであるか、または、窓部は、１つの部品(piece)としてチャンバー本体３０１の一部として成形することができる。血液チャンバー３００の他方側の観察窓部３３８は、別個に成形された挿入物の一部であり、音波溶接されて、または、他の方法でチャンバー本体に接着される。窓部３０３、４００は、透明な材料でできているべきであるが、不要の光からさらに保護するために、上述の第一のおよび第二の実施形態にしたがって、チャンバー本体の残りの部分を色付けすることが望ましい。チャンバー本体の残りの部分に、特に、青く色付けされたポリカーボネート材が使用されてよい。
【００６９】
血液は、入口から、図２１Ａおよび２１Ｂの血液チャンバー３００の中央観察領域へと流れ込み、該領域は、先に、内部の血流キャビティ３６２と呼ばれたものである。内部の血流キャビティ３６２は、血液チャンバー３００を通って流れる血液のための、実質的に平坦で薄い（例えば、０．１インチ未満）観察領域を提供する。選択された波長における多重化された可視光または赤外光は、平坦な観察領域を通り、そして観察窓部３３６、３３８を通って流れる血液を通して伝送される。堀３６４は、平坦な観察領域３６２を囲み、不要の光に対して、いっそうさらなる保護を提供する。堀３６４は、平坦な観察領域３６２よりいくらか深く、一部には、非層流を均一に、かつ安定して観察領域全体に分散させるのに役立つ。堀３６４はまた、血液のより厚い領域を提供し、該領域は、殆どの動作条件下で、光エミッターから直接の経路を通らず、血液を通って光検出器へ向かう不要の光（例えば、導伝された光または周囲の光）から、検出器を光学的に分離する。
【００７０】
観察窓部３０３、４００は、好ましくは、透明な医療用のポリカーボネート材でできていて、確実な光透過を促すために、成形されて磨き仕上げされたものである。この例として、バイエル社のマクロロンＦＣＲ２４５８−５５１１５（粉砕再生不可）が挙げられ、これは血液と接触することが許されていて、米国薬局方（ＵＳＰ）ＸＸＩＩクラスＶＩ対応である。この材料は、グレード番号、ロット番号および製造日について認定を受けていると思われる。さらに、観察窓部は、正常眼で１２インチ離れて観察されるディスプレイ窓部を通してみたときに、スプレー(splay)、気泡、または、マークを含むべきでない。成形される部品は、０．１ｍｍ２を超える遊離した異物がなく、かつ、０．２ｍｍ２を超える異物が埋め込まれることなく製造されるべきである。離型剤を使うべきでなく、あらゆる潤滑剤は食品用であるべきで、シリコンベースとするべきでない。成形仕上げは、好ましくは、ＳＰＩＡ３（等級(scale)）であるが、観察窓部用の表面に沿ったところは除き、その部分の仕上げは、好ましくは、少なくともＳＰＩＡ１である。部品は、使用前に、清浄されていて、ごみ、油、および他の異物を含むべきでない。
【００７１】
第四の実施形態
図２５Ａ−２９Ｅは、血液チャンバーのいっそうさらなる実施形態を図示している。第三および第四の実施形態間の主な相違は、血液チャンバーの製造である。本実施形態では、血液チャンバーの本体部分の２つの半分部分(two halves)は、互いの鏡像となるようにつくられる。同様に、本体部分に溶接された２つの対向するレンズは、互いの鏡像となるように構築される。血液チャンバーの製造を簡単にするこれらの特徴に加えて、レンズは、血液チャンバーの本体部分に溶接され、本体部分に追加でオーバーモールドを施さずに、所定の位置に保持される。本体部分につけられるコネクターは、実質的に、先の実施形態に関連して説明されたコネクターに類似している。
【００７２】
図２５Ａは、第四の実施形態の血液チャンバー５００の斜視図を示している。血液チャンバー５００は、本体部分５０１、レンズ５０２、５０３、およびコネクター５０４を含む。本体部分５０１は、２つの鏡像の半分部分(two mirror image halves)を一緒に成形することによって構築される。本体部分５０１の各半分部分は、凹部を持ち、該凹部にレンズ５０２、５０３が、所定の位置に成形できる。本体部分５０１内に成形されると、レンズ５０２、５０３は、所定の距離をあけて離れ、本体部分５０１とともに、血液チャンバー５００内に血流キャビティをつくる。
【００７３】
レンズ５０２、５０３は、全体的に、透明な医療用ポリカーボネート材でできていてよい。レンズ５０２、５０３が、本体部分５０１とともに組み立てられると、レンズ５０２、５０３によって、血液チャンバー５００のそれぞれの側面で、血流キャビティ内に観察窓部５０５、５０６が設けられる。それぞれのレンズ５０２、５０３は、観察窓部５０５、５０６の周りで円周方向に位置するシュラウドとのかみ合い面５０７、５０８を持つ。シュラウドとのかみ合い面５０７、５０８は、センサークリップアセンブリーのシュラウドを受けるように構成される。好ましくは、血液チャンバー５００に設置されると、センサークリップアセンブリー上のシュラウドは、シュラウドとのかみ合い面５０７、５０８を実質的に満たし、シュラウドによってブロックされる不要の光の量が最大になる。
【００７４】
観察窓部５０５、５０６は、直立環状壁５０９、５１０によって囲まれ、該環状壁によって、シュラウドとのかみ合い面５０７、５０８が観察窓部５０５、５０６から離れる。この方法で、環状ウェル５１１、５１２は、観察窓部５０５、５０６の周囲に形成され、該環状ウェルは、観察窓部と実質的に深さが同じである。環状ウェル５１１、５１２は、血液チャンバー５００の外側面において、シュラウドとのかみ合い面５０７、５０８に合同である。
【００７５】
図２５Ｂは、血液チャンバー５００の一方の外側面を図示している。血液チャンバー５００の両側は、互いの鏡像であるため、血液チャンバー５００の片側についてのみ詳述する。血液チャンバー５００は、入口および出口を含む本体部分５０１から構築される。本体部分５０１は、全体的に、透明な医療用ポリカーボネート材で成形されてよい。代替的には、本体部分５０１が、先の実施形態の青く色付けされた医療用ポリカーボネート材のような、不透明な材料で成形されるのが望ましいだろう。
【００７６】
いずれの場合も、本体部分５０１は、レンズ５０２、５０３を含み、該レンズそれぞれは、円形観察窓部５０５、５０６を持つ。動作中、血液は、血液チャンバー５００内で、レンズ５０２、５０３および本体部分５０１によって画定される内部の血流キャビティを流れる。円形観察窓部部分５０５、５０６を含むレンズ５０２、５０３は、透明な医療用ポリカーボネート等の材料でできている。よって、観察窓部５０５、５０６は、血液チャンバー５００を流れる血液をモニターするため、センサークリップアセンブリーに光学的に中性(ニュートラル)な視界を提供する。図２９Ｂに示されるように、直立環状壁５０９は観察窓部５０５を囲む。それぞれのレンズ５０２、５０３はまた、周壁５１３、５１４を持ち、該壁は、直立環状壁５０９、５１０と中心を共有して、レンズ５０２、５０３の周辺に位置付けられる。この方法で、環状ウェル５１１、５１２は、環状壁５０９、５１０および周壁５１３、５１４によって画定される。環状ウェル５１１の底は、もう１つのシュラウドかみ合い面５０７であって、該面は、観察窓部５０５から分離し、かつ、これとは別個のものである。本好ましい実施形態にしたがって、観察窓部５０５、直立環状壁５０９、周壁５１３および環状ウェル５１１を含むレンズ５０２は、製造プロセスにおいて、透明なポリカーボネート材から成形され、音波溶接または他の手段で、本体部分５０１に取り付けられる。レンズ５０３は、それと関連する構成部品とともに、同じ材料から製造され、レンズ５０２と同じように、本体部分５０１に取り付けられる。
【００７７】
図２５Ｃは、血液チャンバー５００の側面を図示している。本体部分５０１は、コネクター５０４に接続されている。コネクター５０４は、本文において先に説明したコネクター等の、ルアーロックコネクターコネクターであってよい。本体部分５０１には、本体部分５０１の対向する側で、レンズ５０２、５０３が嵌められる。レンズ５０２、５０３の周壁５１３、５１４は、血液チャンバー５００の側面図から見える。内部の血流キャビティは、本体部分５０１に成形され、その周辺の周りが、本体部分５０１とその境を接する場合に、レンズ５０２、５０３間の所定の距離で定められる。
【００７８】
図２５Ｄは、血液チャンバー５００の断面を示している。レンズ５０２、５０３は、本体部分５０１に取り付けられ、血流キャビティ５１７の一部を形成する、実質的に平坦な内壁５１５、５１６を含む。内壁５１５は、内壁５１６に実質的に平行であり、所定の固定距離をおいて、これから離れている。観察窓部５０５、５０６によって、内部の血流キャビティ５１７を流れる血液の観察が可能になる。
【００７９】
本体部分５０１は、第一のポート５１８および第二のポート５１９を含んでいる。血流キャビティ５１７は、第一の開口５２０および第二の開口５２１を含んでいる。第一のポート５１８および第一の開口５２０は、第一のチャンネル５２２を通じて流体連通している。第二のポート５１９および第二の開口５２１は、第二のチャンネル５２３を通じて流体連通している。血液チャンバー５００はまた、入口５２４および出口５２５を含む。好ましい実施形態において、血液は、入口５２４に流れ込み、第一のチャンネル５２２を通り、血流キャビティ５１７へ入り、血流キャビティにおいて、その特性が、センサークリップアセンブリーによって感知される。血流キャビティ５１７を通過した後、血液は、第二のチャンネル５２３を通過し、血液チャンバー５００を、出口５２５から出る。
【００８０】
図２５Ｄにもっともよく示されるように、レンズ５０２、５０３はそれぞれ、一対の乱流ポストを含む。対になった乱流ポスト５２６、５２７は、レンズ５０２、５０３と一体的である。レンズ５０２、５０３は、本体部分５０１へと成形されており、対になった乱流ポスト５２６、５２７が、血流キャビティ５１７の第一の開口５２０近くに位置付けられるようになっている。先の実施形態のポストと同様、対になった乱流ポスト５２６、５２７は、血流が純粋な層流で流れようとするあらゆる傾向を抑制する抵抗をもたらすが、これを抑えなければ、血液が血流キャビティ５１７を満たさなくなることがある。対になった該ポスト５２６、５２７はまた、血流キャビティ５１７内の血液中に渦巻き流を生じさせるが、渦巻き流は、より均一な濃度にまで血液を混ぜる傾向があるため、センサークリップアセンブリーによる、より良好な測定がもたらされる。第一のポート５１８または第二のポート５１９のいずれも、入口ポートとしての役割をすることができるため、対になった該ポスト５２６、５２７は、本体部分５０１に対するレンズ５０２、５０３の成形の向きに応じて、第一のおよび第二の実施形態に関連して説明した通り、血流キャビティ５１７のいずれの端部上にもあり得る。血流キャビティ５１７への血流の入り口に位置付けられた乱流ポストによって、該ポストが抵抗を適切にもたらし、その抵抗が、血液を、その特性が感知される前に混ぜるべく、層流を崩して、渦巻き流を生じる。
【００８１】
図２５Ｅは、血液チャンバー５００の第四の実施形態の構成部品の分解図を示している。製造プロセスにおいて、レンズ５０２、５０３は、本体部分５０１において受けられ、ここに取り付けられて、血液チャンバー５００の内部の血流キャビティ５１７をつくる。レンズ５０２、５０３は、互いの鏡像である。レンズ５０２、５０３が、本体部分５０１に取り付けられている場合、それらが、互いに、実質的に平行かつ対向するように位置付けられる。コネクター５０４は、本体部分５０１の第二のポート５１９において、本体部分５０１に取り付けられてよい。このようにして、内部の血流キャビティ５１７から流れる血液は、第二のポート５１９を出て、第二のチャンネル５２３を通り、コネクター５０４を通り、出口５２５から出る。血液が出口５２５から流れ出た後、図１に示される透析器または血液フィルター２２のような、透析器または血液フィルターへと流れてよい。
【００８２】
図２６Ａ−Ｂは、もっともシンプルな形態の血液チャンバー５００の本体部分５０１を図示しており、図中、本体の成形された２つの部分が合わさっているが、コネクターおよびレンズはまだ追加されていない。図２６Ａに示されるように、側壁５２８は、本体部分５０１の内周の周りを、実質的に円形に延びている。受け用レッジ(receiving ledges、受ける出っ張り)５２９、５３０が、側壁５２８から実質的に直角に延びている。該受け用レッジ５２９、５３０はまた、実質的に環状である。組み立て中、レンズ５０２、５０３は、本体部分５０１において、受け用レッジ５２９、５３０上で受けられる。レンズ５０２、５０３を本体部分５０１に対して適切に方向づけるために、本体部分５０１は、側壁５２８に隣接する、受け用レッジ５２９、５３０上に位置する突起部５３１、５３２を含む。図示される実施形態では、突起部５３１、５３２は、側壁５２８の対向する側に位置し、第二の開口５２１に沿って位置付けられる。突起部５３１、５３２が、レンズ５０２、５０３における相補形の凹部内で受けられるように、レンズ５０２、５０３は、本体部分５０１に対して位置付けられる。このようにして対になると、レンズ５０２、５０３が、受け用レッジ５２９、５３０に据えられ、レンズ５０２、５０３の内壁５１５、５１６が、側壁５２８とともに、血流キャビティ５１７を画定する。具体的には、レンズ５０２、５０３が本体部分５０１と合わさるとき、側壁５２８は、平坦な内壁５１５、５１６間で延びる。図示される実施形態では、概して立方体の突起部および凹部が使用されるが、突起部および凹部は、あらゆる合理的な幾何学的形状をとってよい。さらに、他のタイプの締結部(fasteners)または回転止め部が、同じように良好に作用し得、かつ、想定されている。
【００８３】
本体部分５０１は、入口５２４を含み、該入口が、第一のポート５１８を収容する。第一のチャンネル５２２が、第一のポート５１８を通過する。第一のポート５１８および第一のチャンネル５２２は、側壁５２８における第一の開口５２０を通じて、内部の血流キャビティ５１７と流体連通している。本体部分５０１はまた、第二のポート５１９を含む。第二のチャンネル５２３は、第二のポート５１９を通過する。第二のポート５１９および第二のチャンネル５２３は、側壁５２８における第二の開口５２１を通じて、内部の血流キャビティ５１７と流体連通している。図２６Ａ−Ｂに示される実施形態において、第二のポート５１９および第二のチャンネル５２３は、内部の血流キャビティ５１７の中央を横切るように延びる軸に沿って、第一のポート５１８および第一のチャンネル５２２と一線上に位置合わせする。
【００８４】
図２６Ｂは、本体部分５０１の上面図を示している。組み立て中、レンズ５０２（図示せず）は、受け用レッジ５２９上で受けられ、レンズ５０２上の相補形(complementary)の凹部は、突起部５３１と並び、血流キャビティ５１７の境界を形成する。図示される実施形態において、入口５２４は、本体部分５０１上の第二のポート５１９と対向している。入口５２４はまた、内部の血流キャビティ５１７の中央を横切るように延びる軸に沿って、第二のポート５１９と軸上に一直線に整列している。
【００８５】
図２７Ａ−Ｂは、血液チャンバー５００のレンズだけの斜視および底面図である。該レンズ５０２、５０３は、互いの鏡像であるため、レンズ５０２についてのみ、詳細に説明する。図２７Ａは、観察窓部５０５をその中心に有するレンズ５０２を示している。レンズ５０２は、２つの同心状のリングの尾根状部(ridges)を含む。内側のリングは、直立環状壁５０９であり、これは、観察窓部５０５を囲んでいる。外側のリングは、周壁５１３であり、これは、レンズ５０２の周辺で、レンズが本体部分５０１に合わさるところの近くに位置する。環状壁５０９と周壁５１３との間の領域が、環状ウェル５１１を定めている。環状ウェル５１１の底は、シュラウドとのかみ合い面５０７であり、該面は、観察窓部５０５から分離しかつ別個のものであり、センサークリップアセンブリーの１つの腕部のシュラウドを受けるように構成されている。
【００８６】
かみ合わせる場合には、環状ウェル５１１とクリップアセンブリーのばね付勢とによって、クリップと血液チャンバー５００とを一緒に保持する。クリップおよび血液チャンバー５００の相対的な回転を防止するために、レンズ５０２は、周壁５１３から、径方向内側に延びる回転防止タブ５３３を含んでいる。レンズ５０３は、対応する回転防止タブ５３４を持っている。回転防止タブ５３３、５３４は、レンズ５０２、５０３の、内壁５１５、５１６に対向する側に位置付けられる。すなわち、レンズ５０２、５０３が、本体部分５０１において受けられる場合、回転防止タブ５３３、５３４は、血液チャンバー５００の外側面から外側を向いている。この向きで、回転防止タブ５３３、５３４は、センサークリップアセンブリーのシュラウドにおける受けスロットとかみ合い、合わさったクリップアセンブリーおよび血液チャンバー５００を回転方向にロックする。
【００８７】
レンズ５０２、５０３の回転防止タブ５３３、５３４と、センサークリップアセンブリーのシュラウド上の相補形の受けスロットとは、あらゆる合理的な幾何学的形状をとってよい。さらに、他のタイプの締結部または回転止め部が、同様に良好に作用し得るし、それらが想定されている。例えば、レンズまたはクリップは、ＬＥＤと光検出器とをレンズと位置合わせして、かつ、回転を防止するべく、血液チャンバーおよびクリップを適切に係合するようガイドする位置合わせポスト(alignment post)を含むことができる。回転防止タブ５３３、５３４と、センサークリップアセンブリーのシュラウド上の受けスロットとの間の相互作用については、以下に、さらに説明する。
【００８８】
図２７Ｂは、レンズ５０２上の対になった乱流ポスト５２６を図示しており、該ポストは、血流キャビティ５１７内に延びており、血流に乱流を導入する。該ポスト５２６がなければ、血液チャンバー５００の血流キャビティ５１７を通る血流は、より層流になりやすく、この層流によって、クリップアセンブリー内の検出器による測定の質が落ちる。図２７Ｂには、レンズ５０２の相補形の凹部５３５も示される。該相補形の凹部５３５は、本体部分５０１の受け用レッジ５２９に据えられる突起部５３１とかみ合うように構成されている（図２６Ａ−Ｂ参照）。突起部−凹部の相互作用は、血液チャンバー５００の組み立てにおいて、レンズ５０２、５０３が、本体部分５０１に対して、適切な向きになるのに役立つ。レンズ５０２上に示されるように、該相補形の凹部５３５が、実質的に、乱流ポスト５２６に沿って、かつ、これに対向するように位置付けられる場合、乱流ポスト５２６は、本体部分５０１の第一の開口５２０にごく近接している。第一の開口５２０および血流キャビティ５１７の入口近くに乱流ポスト５２６を位置付けると、乱流ポスト５２６が、血液チャンバー５００の血流キャビティに入り込む血液の層流を乱す。
【００８９】
図２８Ａ−Ｂは、隔離されたコネクター５０４の図である。第四の実施形態の血液チャンバーにおいて、コネクター５０４の入口５２４（図２５Ｄ参照）および出口５２５は、ルアーロックコネクターとして、従来知られている標準的な医療業界の接続装置(コネクティングデバイス)と互換性があるように設計されている。
【００９０】
図２９Ａ−Ｅは、本好ましい実施形態にしたがって構成されたセンサークリップアセンブリーを図示している。本実施形態の血液チャンバーは、例示される第三の実施形態に関連して上述された方法と実質的に同じ方法で、センサークリップアセンブリーと嵌合する。センサークリップアセンブリーが血液チャンバーとかみ合わさると、センサークリップアセンブリーのシュラウドは、血液チャンバーの観察窓部からの不要の光をブロックする。
【００９１】
図２９Ａは、血液チャンバー５００から分解されたセンサークリップアセンブリー５３７を示している。シュラウド５３８、５３９は、互いの鏡像であり、腕部のヘッドにおいて、センサークリップアセンブリー５３７の両方の腕部に取り付けられる。シュラウド５３８、５３９は、それぞれ、外側の環状のレッジ５４０、５４１、および内側の環状のレッジ５４２、５４３を含んでいる。外側および内側の環状のレッジの高さの違いが、レンズ５０２、５０３の環状壁５０９、５１０の高さに対応している。好ましくは、外側の環状のレッジ５４０、５４１の形状および表面領域は、周囲の光を最大に防ぐために、レンズ５０２、５０３におけるシュラウドかみ合い面５０７、５０８それぞれの形状および表面領域と実質的に類似している。
【００９２】
図２９Ａにおいて、より詳細には、図２９Ｂにおけるセンサークリップアセンブリーの１つの腕部の正面図において示されるように、シュラウド５３８、５３９のそれぞれは、一対の受けスロットを含んでいる。とりわけ、シュラウド５３８は、受けスロット５４４、５４５を含み、シュラウド５３９は、受けスロット５４６、５４７を含んでいる。図示される実施形態では、それぞれのシュラウドにおいて、２つの受けスロットが、直径方向で互いに対向し、外側の環状のレッジ５４０、５４１上に位置付けられている。受けスロット５４４、５４５および５４６、５４７は、血液チャンバー５００のレンズ５０２、５０３と一体的な回転防止タブ５３３、５３４を受けるように適合している。センサークリップアセンブリー５３７に対する、血液チャンバー５００の向きによって、回転防止タブ５３３は、受けスロット５４４内または受けスロット５４５内で受けられてよいし、回転防止タブ５３４は、受けスロット５４６内または受けスロット５４７内で受けられてよい。
【００９３】
シュラウドおよびそれらの受けスロットがこのようにして構成される場合、センサークリップアセンブリー５３７は、血液チャンバー５００に対する予め定められたポジションについてのおよび回転方向についての方向付けにて固定してよいし、これは、ノイズを消すのに役立つ。こうしないと、光学的モニタリングシステムの工場較正の間に、モーションアーチファクトによるノイズが生じやすくなる。この固定されたポジションは、他の実施形態に関連して先に記載したものを含めて、いくつかの方法で確定し、維持することができる。例えば、回転防止タブ５３３、５３４、および対応する受けスロット５４４、５４５および５４６、５４７の形状は、あらゆる合理的な構成をとってよい。また、回転防止タブをシュラウド上に置いて、これにかみ合う戻り止めまたは受けスロットを血液チャンバー上に含むことは、好適な代替方法となるだろう。
【００９４】
図２９Ｃは、血液チャンバー５００に取り付けられたセンサークリップアセンブリー５３７を示している。図示される実施形態では、センサークリップアセンブリー５３７は、レンズ５０２、５０３上の回転防止タブ５３３、５３４と、シュラウド５３８、５３９上の受けスロット５４４、５４５および５４６、５４７との相対的なポジションによって、血液チャンバー５００に対して、実質的に直角に向けられる。回転防止タブと受けスロットとの相対的なポジションが、示されるものとは異なることがあり、センサークリップアセンブリー５３７と血液チャンバー５００との間の、異なった相対的角度が生じることが考えられる。
【００９５】
図２９Ｄおよび２９Ｅは、それぞれ、センサークリップアセンブリー５３７に取り付けられている場合の、血液チャンバー５００の縦および横断面図を示している。示されるように、血液チャンバー５００は、観察窓部５０５、５０６を含み、該窓部は、レンズ５０２、５０３の環状壁５０９、５１０と境を接する。観察窓部５０５、５０６は、透明な材料でできているべきであるが、不要の光からさらに保護するために、上述の第一、第二および第三の実施形態にしたがって、血液チャンバー５００の本体部分５０１を色付けすることが望ましい。具体的には、青く色付けされたポリカーボネート材が、本体部分５０１を製造するために使用してよい。
【００９６】
センサークリップアセンブリー５３７に取り付けられていないとき、観察窓部５０５、５０６の外側面は、血液チャンバー５００の外側面に露出している（図２５Ａ−Ｄ参照）。血液チャンバー５００は、入口５２４および出口５２５を含み、これらは、ルアーロックコネクターとして、従来知られている標準的な医療業界の接続装置と互換性があるように設計されている。図示される実施形態において、入口５２４は、本体部分５０１に一体成形されるが、出口５２５は、血液チャンバー５００の本体部分５０１に接着される好適な市販のコネクター５０４を有する。代替的には、チューブは、コネクター５０４の代わりに、血液チャンバー５００の本体部分５０１に直接取り付けできる。
【００９７】
動作中、血液は、入口５２４から、血液チャンバー５００の血流キャビティ５１７へと流れ込む。血流キャビティ５１７は、血液チャンバー５００を流れる血液に対して、実質的に平坦な、薄い（例えば、０．１インチ未満）観察領域を提供する。一方で、血流キャビティ５１７においては、様々な波長の多重化された可視光または赤外光は、平坦な観察領域を流れる血液を通して、また、観察窓部５０５、５０６を通して伝送される。
【００９８】
血液チャンバー５００には、センサークリップアセンブリー５３７が取り付けられる。センサークリップアセンブリー５３７は、２つの腕部を含み、一方は、ＬＥＤエミッターサブアセンブリー５４８を有し、他方は、光検出器サブアセンブリー５４９を有する。ＬＥＤエミッターサブアセンブリー５４８は、エミッター回路基板５５０を含み、該基板は、実質的に６６０ｎｍ、８１０ｎｍ、および１３００ｎｍ等の、望ましい波長における放射光を発するように構成されるＬＥＤを含む。発せられた放射光は、成形された拡散レンズ５５１を通過する。光検出器サブアセンブリー５４９は、検出器回路基板５５３を含み、該基板は、ＬＥＤエミッターサブアセンブリー５４８が発する放射光を検出するように構成されている。ＬＥＤエミッターサブアセンブリー５４８が発する放射光が、成形された拡散レンズ５５２を通して受け取られるように、検出器回路基板５５３が設けられる。
【００９９】
図２９Ｄに示されるように、ＬＥＤエミッターサブアセンブリー５４８上のシュラウド５３８は、成形された拡散レンズ５５１を越えて、光検出器サブアセンブリー５４９に向かって広がる。逆に、光検出器サブアセンブリー５４９上のシュラウド５３９は、成形された拡散レンズ５５２を越えて、ＬＥＤエミッターサブアセンブリー５４８に向かって広がる。成形された(Molding)拡散レンズ５５１、５５２は、観察窓部５０５、５０６から離間している。センサークリップアセンブリー５３７が、血液チャンバー５００と合わさっている、シュラウド５３８、５３９は、血液チャンバー５００のシュラウドとのかみ合い面５０７、５０８上で受けられて、シュラウド５３８、５３９の外側の環状のレッジ５４０、５４１が、シュラウドかみ合い面５０７、５０８と実質的に同一平面になる(flush with)。さらに、観察窓部５０５、５０６と境を接する環状壁５０９、５１０は、シュラウド５３８、５３９の内側の環状のレッジ５４２、５４３と接触する。このようにして、シュラウド５３８、５３９は、ＬＥＤエミッターサブアセンブリー５４８によって発せられる光と、光検出器サブアセンブリー５４９によって検出される光とを、光学的に分離するのに役立つ。
【０１００】
図２９Ｅの断面図は、回転防止タブ５３３、５３４、そして、シュラウド５３８、５３９の受けスロット５４４、５４５および５４６、５４７を示している。血液チャンバー５００の回転防止タブが、図２９Ｅに示されるように、シュラウド５３８、５３９の受けスロットで受けられていると、センサークリップアセンブリー５３７は、血液チャンバー５００に対して、固定されたかつ予め定められたポジションおよび回転方向に方向付けられている。
【０１０１】
出版物、特許出願および特許を含め、ここで引用されているすべての参考文献は、それぞれの参考文献が参考として組み込まれるべく個別的かつ具体的に示されている場合と同じ程度にまで、かつ、その内容全体が本明細書において説明されている場合と同じ程度にまで、参考することによって本明細書に組み込まれる。
【０１０２】
本発明の記載に関して（特に、以下の請求項に関して）、「a」、「an」、および、「the」といった用語ならびに同様の指示語の使用は、本文にて特記される場合を除き、あるいは明らかに文脈に矛盾する場合を除き、単数および複数の両方を含有すると解釈されるべきである。「有する(comprising)」、「持つ(having)」、「含む(including)」、および、「含む(containing)」という用語は、特に注釈のない限り、制限のない用語（つまり、「含むが、限定しない」）であると解釈されるべきである。光エミッターと光検出器との位置合わせ(alignment、一線に並ぶこと)についての記載は、エミッターからの光が、検出器に受け取られることを可能にする、おおよその相対的かつ物理的な位置合わせに関するだけである。明らかに、あるいは文脈において別途記載される場合を除き、「光」という記載は、あらゆる周波数の電磁放射線を含み、人の目に見える放射光に限定されると解釈されるべきでない。光検出器に到達する不要の光は、光エミッター以外の光源からの周囲の光、および／または、上述の光導伝(light piping)パイピング効果による光といった光検出器に間接的に到達する光エミッターからの光である。本文にて使用される締結(fastening、留めること)および接続は、機械的な係合および圧力による係合(pressure engagement)の両方を含むことを意図している。本文における値の範囲の記載は、本文にて特記されない限り、その範囲内にあるそれぞれ別個の値を個別に参照するための簡便な表現方法となることが意図されているだけであり、それぞれ別個の値は、本文において個別に記載される場合と同様に明細書に組み込まれる。本文において記載されるすべての方法は、本文にて特記される場合を除き、あるいは明らかに文脈に矛盾する場合を除き、あらゆる好適な順序で実行できる。いかなる、そしてあらゆる例、または本文において使用される代表的な文体（例えば、「のような」）の使用は、本発明をわかりやすくすることが意図されているだけであって、特に請求されない限り、本発明の範囲を限定するものではない。明細書における如何なる文体も、本発明を実施する上で必要とされる、如何なる請求されない要素を示すと解釈されるべきではない。
【０１０３】
本発明を実施する上で発明者に知られる最良の実施形態を含めて、本発明の好ましい実施形態が、本文において記載されている。こうした好ましい実施形態の変更形態は、通常の当業者が上述の記載を読むことで明確になることがある。発明者は、当業者がそうした変更形態を適宜利用することを予想しており、そして、発明者は、本文において具体的に記載されているのとは別の方法で本発明が実施されることを意図している。従って、本発明は、適用される法律によって認められる、本文に添付される請求項において記載される主題のあらゆる修正実施形態およびこれと同等の実施形態を含む。さらに、すべての可能な変更形態における上述の構成要素のどの組合せも、本文にて特記される場合を除き、あるいは明らかに文脈に矛盾する場合を除き、本発明に包含される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図２９Ｅ】
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