(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル用の力検知チップ・アセンブリであって、
前記カテーテルに接合するためのチップ・シェルと、
前記チップ・シェル内に配置された、音響ピンを発生させることができる音響トランスデューサと、
前記チップ・シェル内で前記音響トランスデューサから離間された第１のターゲットと、
前記チップ・シェル内にある、前記音響トランスデューサと前記第１のターゲットの間の相対的位置がある範囲にわたって変化することを可能にするように構成された第１のばねと、を備えており、
前記第１のターゲットは、前記音響ピンの少なくとも一部分を反射し前記範囲の少なくとも一部分にわたる第１のエコーとして前記音響トランスデューサに戻すように形作られかつ配置されており、
前記第１のエコーを、前記音響トランスデューサに対する前記第１のターゲットの位置の指標とし、前記音響トランスデューサに対する前記第１のターゲットの変位を、前記チップ・シェルに適用される外力の指標とする、力検知チップ・アセンブリ。
【請求項２】
前記音響トランスデューサは、前記チップに曲げ力が適用されるときのエコー波形振幅の拡幅及びエコー波形振幅の減少の１又は２以上を受信するように構成されており、
前記力検知チップは、前記エコー波形振幅の拡幅及び前記エコー波形振幅の減少の１又は２以上に基づいて曲げ力を検知するために用いられる、請求項１に記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項３】
前記第１のターゲットは、前記チップ・シェルの前記内面から離れた鏡面を備え、
前記第１のターゲットは、曲げ力が前記チップに適用されるとき、前記音響トランスデューサの前記エミッタ表面に対して角度付けられた反射波形を供給するように構成されている、請求項１又は２に記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項４】
前記範囲は、軸方向位置の範囲と曲げ位置の範囲とを含む、請求項１〜３のいずれかに記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項５】
前記チップ内に音響エネルギーが前記トランスデューサと前記第１のターゲットの間でどちらの方向にも移動するための流体経路をさらに備える請求項１〜４のいずれかに記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項６】
前記第１のばねは、ヒンジ式偏向と軸方向偏向のうちの一方または両方を可能にするばねを形成するチップ・シェル内の切れ込みを備える、請求項１〜５のいずれかに記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項７】
前記第１のターゲットは、前記ばねが静止状態のときに前記音響トランスデューサの放出用表面と概ね平行に配置された平坦な表面を含む、請求項１〜６のいずれかに記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項８】
前記平坦な表面は、前記第１のばねに曲げ力が加えられたときに前記第１のエコーを反射し前記放出用表面に対してある角度で前記音響トランスデューサに戻すように構成されている、請求項７に記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項９】
前記第１のエコーは、前記トランスデューサに対する前記第１のターゲットの軸方向位置と曲げ位置の両方に関する変化の組み合わされた指標を提供する、請求項１〜８のいずれかに記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項１０】
軸方向偏向がエコー波形の位相シフトを用いて決定され、
曲げ偏向がエコー波形拡幅とエコー波形振幅減少のうちの一方または両方を用いて決定され、かつ
前記曲げ偏向が、前記音響トランスデューサ以外の表面に戻ってくる前記第１のエコーの他の部分の指標である前記第１のエコーの振幅の減少を用いて決定される、請求項９に記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項１１】
前記第１のターゲットは、前記音響トランスデューサの放出用表面に対面して湾曲した表面を含む、請求項１〜１０のいずれかに記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項１２】
前記湾曲した表面は、前記チップ・シェルの曲げ範囲の全体について前記音響ピンが前記第１のターゲットまで取るのと同じ経路に沿って前記第１のエコーを反射し前記トランスデューサに戻すように構成されている、請求項１１に記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項１３】
前記湾曲した表面は、前記第１のばねに曲げ力が加えられたときに概ね同じ波形振幅で前記第１のエコーを反射し前記トランスデューサに戻すように構成されている、請求項１２に記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項１４】
前記チップ・シェル内に配置されている、前記第１のターゲットと異なる表面幾何形状を有する第２のターゲットをさらに備える請求項１〜１３のいずれかに記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項１５】
前記チップ・シェル内に配置されている、前記第１のターゲットと異なる軸方向位置を有する第２のターゲットをさらに備える請求項１〜１４のいずれかに記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項１６】
前記チップ・シェル内に配置されている、前記第１のターゲットと異なる円周方向位置または半径方向位置を有する第２のターゲットをさらに備える請求項１〜１５のいずれかに記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項１７】
前記チップ・シェル内に配置されている、第２のエコーを提供するように構成された第２のターゲットをさらに備えており、
前記第１のエコーおよび前記第２のエコーは、前記音響トランスデューサに対する前記第１のターゲットと第２のターゲットのそれぞれの軸方向位置および曲げ位置の変化に関する切り離された指標を提供する、請求項１〜１６のいずれかに記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項１８】
前記チップ・シェル内に配置されている、第２のエコーを提供するように構成された第２のターゲットと、
前記チップ・シェルに接合された第２のばねと、をさらに備えており、
前記第１のばねは前記軸方向において前記第２のばねより剛性であり、かつ
前記第２のばねは前記曲げ方向において前記第１のばねより剛性である、請求項１〜１７のいずれかに記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項１９】
前記チップ・シェル内に配置されている、第２のエコーを提供するように構成された第２のターゲットをさらに備えており、
前記第１のターゲットは前記音響トランスデューサの放出用表面に対面して湾曲した表面を備えており、前記湾曲した表面と前記音響トランスデューサとは前記チップ・シェルの中心線を通って延びており、かつ
前記第２のターゲットは、前記第１のばねが静止状態のときに前記音響トランスデューサの前記放出用表面と概ね平行に配置された平坦な表面を有するリング形状の本体を備えており、前記リング形状の本体は前記チップ・シェルの前記中心線に外接するように構成されている、請求項１〜１８のいずれかに記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項２０】
前記チップ・シェルに接合された第２のばねをさらに備えており、
前記第１のばねは、軸方向ばね定数と比べてより剛性の曲げばね定数を有するように構成されており、
前記第２のばねは、曲げばね定数と比べてより剛性の軸方向ばね定数を有するように構成されている、請求項１９に記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項２１】
前記第１のターゲットは前記チップ・シェルの閉じた端部の近傍に配置されており、かつ前記第２のターゲットは前記チップ・シェルの開いた端部の近傍に配置されている、請求項１９又は２０に記載の力検知チップ・アセンブリ。
【請求項２２】
近位領域および遠位領域を有するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位領域に配置された力検知チップ・アセンブリであって、
前記カテーテル・シャフトに接合されたチップ・シェルと、
前記チップ・シェル内に配置されている、音響ピンの発生および受信が可能な音響トランスデューサと、
前記音響ピンを反射させ前記音響トランスデューサに第１の反射音響エコーとして戻すように前記チップ・シェル内の前記音響トランスデューサから離間された第１のターゲットと、
前記チップ・シェルに接合され、前記音響トランスデューサと前記第１のターゲットの間の相対的位置が前記ばねの偏向によって変化することを可能にするように構成されている第１のばねと
を備えた力検知チップ・アセンブリと、
前記カテーテル・シャフトを介して前記力検知チップに接続されている、前記第１のばねによって発生された力を決定するために第１の反射音響エコーの変化を解析するように構成された制御システムと
を備え、
前記第１の反射音響エコーを、前記音響トランスデューサに対する前記第１のターゲットの位置の指標とし、前記音響トランスデューサに対する前記第１のターゲットの変位を、前記チップ・シェルに適用される外力の指標とする、医用デバイス・システム。
【請求項２３】
前記第１のターゲットは、前記ばねが静止状態のときに前記音響トランスデューサの放出用表面と概ね平行に配置された平坦な表面を含み、かつ
前記第１の反射音響エコーは、前記音響トランスデューサに対する前記第１のターゲットの軸方向変位と曲げ変位の組み合わされた指標を提供する、請求項２２に記載の医用デバイス・システム。
【請求項２４】
前記第１のターゲットと異なる軸方向位置で前記チップ・シェル内に配置されており、かつ前記音響ピンを偏向させ第２の反射音響エコーとして前記音響トランスデューサに戻すように構成された第２のターゲットと、
前記第１のばねと異なる軸方向位置で前記チップ・シェルに接合された第２のばねと
をさらに備える請求項２２又は２３に記載の医用デバイス・システム。
【請求項２５】
前記第１のターゲットは、前記ばねが静止状態のときに前記音響トランスデューサの放出用表面に対面する平坦な表面を含み、
前記第２のターゲットは、前記ばねのすべての位置について前記音響トランスデューサの前記放出用表面に対面して湾曲した表面を含み、かつ
前記第１および第２の反射音響エコーは、前記チップ・シェルの軸方向変位および曲げ変位に関する切り離された指標を提供する、請求項２４に記載の医用デバイス・システム。
【請求項２６】
カテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトに結合された可撓性のチップと、
前記シャフトに対して静止状態に保つように前記可撓性のチップ内に配置されたトランスデューサと、
前記可撓性のチップが曲がるときに前記シャフトに対して移動するように前記可撓性のチップ内に配置されたターゲットと、
トランスデューサ・ピンおよびそのそれぞれの反射エコーの通過を可能にするための前記トランスデューサと前記ターゲットの間の流体経路と
を備えるアブレーション・カテーテルであって、
前記ターゲットは前記トランスデューサに対して、前記シャフトに対する前記可撓性のチップの位置に対応するエコーを提供するように構成され、
前記エコーを、前記トランスデューサに対する前記ターゲットの位置の指標とし、前記トランスデューサに対する前記ターゲットの変位を、前記チップに適用される外力の指標とする、ている、アブレーション・カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は一般的には力検知機能を有する医用デバイスに関する。さらに詳細には本開示は、力検知カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電気生理学カテーテルは、多種多様な診断、治療および／またはマッピングやアブレーション手技において、たとえば異所性心房頻拍、心房細動および心房粗動を含む心房不整脈などの状態を診断および／または矯正するために使用されている。不整脈は、不規則な心拍数、同期した房室収縮の喪失および心臓の房室内の血流の滞留を含む多種多様な有症状性や無症状性の疾患、さらには死につながり兼ねない多種多様な状態を創出する可能性がある。
【０００３】
典型的にはカテーテルは、大腿動脈や鎖骨下動脈を通すなど皮膚経由で患者の脈管内に展開される。カテーテルは、脈管を通じて目的の部位（たとえば、患者の心臓内のある部位）まで進められる。このカテーテルは、たとえば心臓のマッピングもしくは診断、アブレーションおよび／もしくは他の治療送達モード、または両方のために使用することが可能な１つまたは複数の電極を搬送することができる。所期の部位に来た後で、治療は、たとえば、高周波（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザ・アブレーション、化学アブレーション、高密度焦点式超音波アブレーション、マイクロ波アブレーション、および／またはその他のアブレーション治療を含むことができる。カテーテルは、心臓組織内に１つまたは複数の損傷部（ｌｅｓｉｏｎ）を生成するために心臓組織にアブレーション・エネルギーを付与する。この損傷部は、望ましくない心臓活性化経路を破壊し、これによって不整脈の元を形成する可能性がある誤った伝導信号を制限する、囲い込む（ｃｏｒｒａｌ）または防止する。
【０００４】
カテーテルの遠位チップを脈管を通して進めるために、臨床医は、トルクと長手方向またはアクシルの押出し力とを順次または同時に加えることによってカテーテルの近位端を操作することがある。カテーテルの遠位チップはまた、カテーテルが近位端から操向可能である場合、所望の方向に選択的に偏向または回転されることがある。このようにしてカテーテルを操作することは困難となる可能性があり、カテーテルのこの操作を介して心臓組織に加えられる力の確実な指標を得ることが重要となり得る。アブレーション手技中には、組織に加えられる圧力の大きさは、手技の成果および／または手技の完了に要する時間長に影響を及ぼす可能性がある。さらに、カテーテルによって心臓組織にどの位の圧力が加えられているかを知ることにはいくつかの安全上の利点が存在することがある。
【０００５】
例示的な周知の力検知カテーテルがＭｅｒｅｄｉｔｈに対する米国特許出願第１３／５４７，３９７号に記載されている。このようなカテーテルは、圧力を受けて偏向する、カテーテルの軸に沿って整列したばねを有する力検知チップを含む。ばねの動きは、機械的ばねの偏向の前後において磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）システムを用いてカテーテル・チップ内のトラッカー・コイルの動きに追従することによって決定される。トラッカー・コイルがトラバースする距離は、機械的ばねの圧縮の距離に変換され、また次いでこの圧縮の距離が、機械的ばねの軸方向ばね定数を用いて、カテーテル・チップに適用される力を決定するために使用される。しかし、このようなカテーテルは、チップによって加えられる軸方向の力を測定することしかできない。さらにこのカテーテルは、力を決定するために、外部の撮像システムがトラッカー・コイルの位置に追従することを必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本開示は、チップが組織などの身体に当てられているときの力の指標を提供するために使用可能な測定値を生成することができるカテーテル用のチップ・アセンブリを意図している。本開示の力検知チップは、チップによって加えられる全方向性の力測定値、たとえば軸方向力や曲げ力を提供する。さらに本開示の力検知チップは、チップによって加えられる力を決定するためのすべての測定値を、撮像システムその他からの外部測定値を必要とせずにチップ自体の内部から取得可能であるという点で自己完結的である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一実施形態では、カテーテル用の力検知チップ・アセンブリは、チップ・シェル、音響トランスデューサ、第１のターゲットおよび第１のばねを備える。チップ・シェルは、カテーテルに接合するためのものである。音響トランスデューサは、チップ・シェル内に配置されるとともに、音響ピンを発生させることができる。第１のターゲットはチップ・シェル内の音響トランスデューサから離間される。第１のばねは、チップ・シェル内にあるとともに、音響トランスデューサと第１のターゲットの間の相対的位置がある範囲にわたって変化することを可能にするように構成されている。第１のターゲットは、音響ピンの少なくとも一部分を反射し当該範囲の少なくとも一部分にわたって第１のエコーとして音響トランスデューサに戻すように形作られかつ配置されている。
【０００８】
一実施形態では医用デバイス・システムは、カテーテル・シャフト、力検知チップ・アセンブリおよび制御システムを備える。カテーテル・シャフトは近位領域および遠位領域を有する。力検知チップ・アセンブリは、カテーテル・シャフトの遠位領域に配置されている。力検知チップ・アセンブリは、チップ・シェル、音響トランスデューサ、第１のターゲットおよび第１のばねを備える。チップ・シェルは、カテーテル・シャフトに接合される。音響トランスデューサは、チップ・シェル内に配置されるとともに、音響ピンを発生させることおよび受け取ることができる。第１のターゲットは、音響ピンを第１の反射音響エコーとして偏向させ音響トランスデューサに戻すようにチップ・シェル内の音響トランスデューサから離間される。第１のばねは、チップ・シェルに接合されるとともに、音響トランスデューサと第１のターゲットの間の相対的位置がばねの偏向によって変化することを可能にするように構成されている。制御システムは、カテーテル・シャフトを介して力検知チップに接続されるとともに、第１のばねによって生成される力を決定するために第１の音響エコーの変化を解析するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】力検知チップを有するアブレーション・カテーテルを組み込む医用デバイス・システムの概要図である。
【００１０】
【図１Ｂ】音響トランスデューサに対する音響ターゲットの位置を変化させるように、組織との接触を介して力検知チップが偏向されているところを示した図１Ａのアブレーション・カテーテルの概要図である。
【００１１】
【図１Ｃ】音響ターゲットの偏向の前と後における図１Ａおよび図１Ｂの音響トランスデューサからのパルスエコー波形の挙動を示したグラフである。
【００１２】
【図２Ａ】軸方向力および曲げ力の測定値について別々の音響ターゲットを組み込む力検知チップを有するアブレーション・カテーテルの別の実施形態の概要図である。
【００１３】
【図２Ｂ】音響トランスデューサに対する球面性ターゲットと平面性ターゲットの位置を変化させるように、組織との接触を介して力検知チップが偏向されているところを示した図２Ａのアブレーション・カテーテルの概要図である。
【００１４】
【図２Ｃ】音響ターゲットの偏向の前と後における図２Ａおよび図２Ｂの音響トランスデューサからのパルスエコー波形の挙動を示したグラフである。
【００１５】
【図３Ａ】カテーテル・チップの内周の周りに離間された３つの音響ターゲットを有するアブレーション・カテーテルの別の実施形態の軸方向像である。
【００１６】
【図３Ｂ】音響トランスデューサに対する３つの音響ターゲットの位置を示している図３Ａの３Ｂ−３Ｂ断面図である。
【００１７】
【図３Ｃ】３つの音響ターゲットの偏向の前と後において図３Ａおよび図３Ｂの力検知チップのパルスエコー波形の挙動を示したグラフである。
【００１８】
【図４Ａ】カテーテル・チップの長さ方向で異なる軸方向および半径方向位置に離間された３つの音響ターゲットを有するアブレーション・カテーテルの別の実施形態の軸方向像である。
【００１９】
【図４Ｂ】音響トランスデューサに対する３つの音響ターゲットの位置を示している図４Ａのアブレーション・カテーテルの側面の概要図である。
【００２０】
【図４Ｃ】３つの音響ターゲットに対する同時偏向の前と後における図４Ａおよび図４Ｂの力検知チップのパルスエコー波形の挙動を示したグラフである。
【００２１】
【図５】チップ・シェルの遠位部分と近位部分を接合するヘリカル・スプリングを有する力検知チップの側面図である。
【００２２】
【図６】カテーテルの力検知チップによって検知される力のインジケータおよび力検知チップが発生させる音響波形を表示している医用デバイス・システムのためのグラフィック・ユーザ・インターフェースの概要図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本明細書には、様々な装置、システムおよび／または方法に対する様々な代表的な実施形態が記載されている。本明細書に記載され添付の図面に示されている実施形態に関する全体的な構造、機能、製造および使用についての完全な理解を提供するために多くの具体的詳細を提示している。しかし当業者であれば、これらの実施形態がこうした特定の詳細なしに実施し得ることを理解されよう。他の例として、本明細書に記載した実施形態が不明瞭にならないように、よく知られた動作、構成要素および要素については詳細に記述していない。当業者であれば本明細書において記載しかつ例示している実施形態が非限定の例であることを理解し、したがって本明細書で開示した特定の構造的および機能的な詳細は、代表的なものとし得ることとともに、必ずしも添付の特許請求の範囲によってのみ規定される実施形態の範囲を限定するものではないことを理解することができよう。
【００２４】
本明細書の全体にわたる「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」または「ある実施形態」その他に対する参照は、その実施形態に関連して説明している具体的なある特徴、構造または特性が少なくとも１つの実施形態の中に含まれることを意味している。したがって本明細書全体を通じて各所で「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」または「ある実施形態では」その他の表現が登場しても、必ずしもこれらすべてが同じ実施形態を示すとは限らない。さらにこの具体的な特徴、構造または特性は、１つまたは複数の実施形態において適切な任意の方法で組み合わされ得る。したがって、一実施形態に関連して例示または記載している具体的な特徴、構造または特性は、その全体がまたはその一部が、限定なしに１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造または特性と組み合わされること（ただし、こうした組合せが非論理的や非機能的でない場合）があり得る。
【００２５】
「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」および「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」という用語は本明細書の全体を通じて、患者の治療に使用される器具の一方の端部を操作する臨床医に関して用い得ることを理解されたい。「近位」という用語はその器具のうち臨床医に最も近い部分を意味しており、また「遠位」という用語はその器具のうち臨床医から最も遠くに配置された部分を意味している。簡潔および明快とするために、これら例示の実施形態に関して本明細書では「垂直の」、「水平の」、「上」および「下」などの空間関連の用語を用いることがあることをさらに理解されたい。しかし、外科手技器具は多くの向きおよび位置で用いられることがあり、かつこれらの用語は限定的や絶対的とするように意図したものではない。
【００２６】
図１Ａは、力検知チップ１４を有するアブレーション・カテーテル１２を組み込む医用デバイス・システム１０の概要図である。図１では、力検知チップ１４は、音響トランスデューサ１６、ばね１７およびターゲット１８を示すために拡大した状態で図示されている。さらに医用デバイス・システム１０は、アナライザ２２、音響エネルギー・ドライバ２４、アブレーション・エネルギー・ドライバ２６および流体源２８に接続された制御ハンドル２０を含む。制御ユニット３０は、アナライザ２２、エネルギー・ドライバ２４および２６、流体源２８、ならびにユーザ・インターフェース３２と接続されている。カテーテル１２は、遠位領域３６において力検知チップ１４に、また近傍領域３８においてハンドル２０に接続されている細長いカテーテル本体３４を含む。本開示は、一実施形態ではシステムの操作者にパルスエコー原理を用いてチップにかかる全体の力の曲げ力成分と軸方向力成分とについてレポートする力検知チップについて記載している。
【００２７】
カテーテル１２は、チップ１４に対してアブレーション活性化をもたらすためにアブレーション・エネルギー・ドライバ２６に接続されている。一実施形態ではアブレーション・エネルギー・ドライバ２６は、高周波（ＲＦ）発生器を備えてもよい。カテーテル１２および／またはチップ１４は、磁気式のまたは電圧式の撮像システムを使用してなど、アブレーションおよびカテーテル１２の位置特定を容易にするために１つまたは複数の電極（図示せず）を含んでもよい。さらにカテーテル１２には、超音波撮像や高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）アブレーション・システムなどの任意の数の代替的または追加的なアブレーション技術や撮像技術を備えることがある。流体源２８は、とりわけチップ１４を冷却するために、また超音波がチップ内を伝播するための低損失経路を提供するために、カテーテル１２に生理食塩水などの潅流流体を提供する。
【００２８】
カテーテル１２はまた、音響エネルギー・ドライバ２４に接続され、音響トランスデューサ１６に音響ピン用エネルギーを提供する。一実施形態では音響エネルギー・ドライバ２４は、超音波パルス発生器を備えてもよい。より詳細に以下で説明するように、ばね１７でのチップ１４の偏向に起因してターゲット１８からの反射またはエコー後、音響トランスデューサ１６からのピンギング・エネルギー波形が変動することを用いて、患者の臓器内の組織などの対象物にチップ１４が押し当てられる力を決定することが可能である。
【００２９】
様々なマッピング、撮像、診断および／または外科手技を実行するために、ハンドル２０を用いて、たとえば人の心臓などの臓器内にカテーテル１２が供給される。たとえばカテーテル１２を使用し、とりわけ心臓を通る電流の経路に影響を与えるために心臓内の組織を切除することが可能である。制御ユニット３０は、システム１０の動作中、音響エネルギー・ドライバ２４からの音響エネルギー、およびアブレーション・エネルギー・ドライバ２６からのアブレーション・エネルギーを制御する。たとえば制御ユニット３０は、アブレーションと送出され受け取られるピンギング・エネルギーとを適用するためにデューティ・サイクル、たとえば、周波数および振幅を実施するように構成されている。制御ユニット３０は、アブレーションおよびピンギングを制御するために、操作者が望むように手動で操作されても自動で操作されてもよい。
【００３０】
アナライザ２２は、ターゲット１８の位置の変化を決定するためにチップ１４内の音響トランスデューサ１６により収集されたピンギング・エコー・データを条件付けしかつ解析する。収集されたデータは、たとえば遠位領域３６におけるばね１７の１つまたは複数のばね定数に対する既知の関係に基づいて、チップ１４の接触力を決定するために使用することが可能である。制御ユニット３０および／またはアナライザ２２は、収集されたデータを用いてフィルタ処理、ソート、記憶など他の機能を実行することがある。チップ１４によって加えられた力に関連する情報は、ユーザ・インターフェース３２においてシステム１０の操作者に提示される。一実施形態では、加えられた力に関するリアル・タイムの評価を、ユーザ・インターフェース３２内のグラフィック・ユーザ・インターフェース上に提示することが可能である。
【００３１】
図１Ｂは、音響トランスデューサ１６に対するターゲット１８の位置を変化させるように、組織４０との接触を介して力検知チップ１４が偏向されているところを示した図１Ａのアブレーション・カテーテル１２の概要図である。チップ１４はまた、カテーテル本体３４に接続されたチップ・シェル４２を含む。ばね１７によってチップ・シェル４２が遠位部分４２Ａと近位部分４２Ｂとに分離されている。トランスデューサ１６は、バッカー（ｂａｃｋｅｒ）４４上に装着されている。生理食塩水Ｓなどの流体が、適切な出入口（ｐｏｒｔｉｎｇ）を通ってチップ１４から排出される。
【００３２】
カテーテル本体３４は、チップ・シェル４２とハンドル２０（図１）とを接続するルーメンとしても知られる細長い中空のチューブまたはシャフトを備える。カテーテル本体３４は、中心線ＣＬに沿って延びている。様々な実施形態では、カテーテル本体３４は、チップ１４の操向および偏向を可能にするように可撓性である。チップ・シェル４２は、チップ１４の様々な構成要素がその中に装着される中空の本体を備える。チップ・シェル４２は、ポリマー、金属および金属合金など医用デバイス・システムで使用するのに適した任意の材料から製作されてもよい。一実施形態では、チップ・シェル４２は、ニチノール（ニッケルチタン合金）から製作されている。同様にカテーテル本体３４は、適切な任意の材料から製作されてもよい。チップ・シェル４２は、溶接、螺合（ｔｈｒｅａｄｅｄ  ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）または接着剤などの適切な任意の方法によってカテーテル本体３４に接合されてもよい。チップ・シェル４２に組織のＲＦアブレータの役割をさせる場合には、周知の白金−イリジウム・チップ合金などの電気導体から作られる。
【００３３】
チップ・シェル４２は、音響トランスデューサ１６およびターゲット１８を収容する。さらに、図１Ｂには図示していないが、チップ・シェルは、アブレーションやチップ１４の位置特定を実行するための構成要素など、医用デバイス・システム１０の他の構成要素を収容することがある。音響トランスデューサ１６は、カテーテル本体３４を通って延びるワイヤ（図示せず）を介して音響エネルギー・ドライバ２４（図１Ａ）などの医用デバイス・システム１０の構成要素に電気的に結合される。ばね１７が静止状態にある間にかつばね１７の移動範囲の少なくとも一部分にわたって音響信号がトランスデューサ１６とターゲット１８の間で移動できるように、ターゲット１８はチップ・シェル４２内においてトランスデューサ１６の見通し線に一致して配置されている。音響トランスデューサ１６とターゲット１８の両者は、アブレーション機能、位置特定機能および潅流機能などのチップ１４の他の機能の動作と干渉しないようにチップ・シェル４２内において配置されている。
【００３４】
開示した実施形態では、バッカー４４はカテーテル本体３４の近くでチップ・シェル４２に装着され、一方、ターゲット１８はチップ１４の最遠位端の近くでチップ・シェル４２に装着されている。したがって、トランスデューサ１６のための配線は必ずしもチップ・シェル４２全体にわたって、またばね１７にわたって延びる必要がない。バッカー４４は、音響トランスデューサ１６をその上に装着し得る適切な任意の支持用減衰材料片を備える。たとえば、非多孔性ピエゾ抵抗型トランスデューサ１６がタングステン添加エポキシのバッカー４４上に装着されることがある。バッカー４４は、チップ・シェル４２と接合するためにバッカー４４の周縁の周りに間隔をおいて配置された突起（図示せず）を介するなど、適切な任意の手段によってチップ１４に接合される。ターゲット１８はチップ・シェル４２内に同様に装着されることがある。したがってハンドル２０（図１Ａ）からの流体および配線は、この突起の間で音響トランスデューサ１６およびターゲット１８の周りを通過することができる。たとえば流体源２８からの生理食塩水Ｓ（図１Ａ）を、カテーテル本体３４を通って延びる適切な流体通路（図示せず）を介してチップ１４に送達することが可能である。生理食塩水Ｓは、ばね１７の幾何学形状が一致する、チップ・シェル４２内の専用の出入口（図示せず）または開口部を通ってチップ１４から排出されることがある。
【００３５】
ばね１７は、トランスデューサ１６とターゲット１８の間で相対的な変位が可能になるようにチップ・シェル４２内に設けられている。ばね１７は、音響トランスデューサ１６とターゲット１８の間に配置されている。したがって、近位セクション４２Ｂとトランスデューサ１６とはカテーテル本体３４に対して静止したままであり、一方、遠位セクション４２Ａとターゲット１８とはカテーテル本体３４に対して移動可能である。しかしながら他の実施形態では、ターゲット１８がトランスデューサ１６に対して移動することを可能にする他の位置にばね１７が配置されてもよい。たとえば、ばね１７は、トランスデューサ１６およびターゲット１８、またはトランスデューサ１６もしくはターゲット１８の前後のいずれかと同心に配置されることがある。ばね１７は、チップ・シェル４２の形状変化を可能にする可撓性のヒンジ様の部材を備える。図１Ｂの実施形態では、ばね１７は、中心線ＣＬに沿った、チップ・シェル４２の伸張および収縮を可能にし、遠位部分４２Ａが近位部分４２Ｂに対して傾斜角ＡＴに等しい量だけ中心線ＣＬからまたは中心線ＣＬに沿って角度をもっておよび／または軸方向に変位可能にする、チップ・シェル４２のレーザ溝切り加工を備える。曲げばね定数や軸方向ばね定数などのばね１７の機械的特性は、トランスデューサ１６によってまたは制御ユニット３０自体の中のＣＰＵによって収集された音響エコー・データと共に、アナライザ２２（図１Ａ）による解析のために制御ユニット３０内に記憶される。ばね１７の様々な実施形態については図５を参照しながらより詳細に論じることにする。
【００３６】
音響トランスデューサ１６は、ターゲット１８によってトランスデューサ１６まで音響エコーＥとして反射して戻される音響ピンＰを放出する。音響トランスデューサ１６は、当技術分野で周知のようにトランスデューサに反射して戻されたときに検出可能な音波などの信号を放出できる適切な任意のトランスデューサを備えてもよい。適切なトランスデューサは、圧電トランデューサ、容量型マイクロマシン加工超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、全セラミック圧電トランデューサ、ゾルゲル圧電トランスデューサおよび圧電複合材圧電トランスデューサを含む。したがって音響トランスデューサ１６は別個のエミッタ構成要素とレシーバ構成要素と（ただし本開示では、単一の構成要素とするように簡略化している）を含んでもよい。
【００３７】
ターゲット１８は、エコーＥを発生させるように音響ピンＰを反射しトランスデューサ１６に戻すことができる物体を備える。必須ではないが、ターゲット１８は鏡面性の表面など高反射性の表面を有することが好ましい。一実施形態では、ターゲット１８は、研磨されたステンレス鋼鏡などの金属鏡を備える。重さを軽くするために、ターゲット１８は、マイクロスフィア充填ポリマーによって裏打ちされた薄い反射表面を備えてもよい。音響伝送を容易にするためおよびチップ内内の遮断をもたらす気泡の形成を防止するために、トランスデューサ１６とターゲット１８の間の経路を生理食塩水Ｓなどの流体で満たすことがある。
【００３８】
ばね１７があるために、ターゲット１８は、チップ・シェル４２の遠位部分４２Ａに力が加えられたときに音響トランスデューサ１６に対して移動することができる。たとえばカテーテル１２が接近角度ＡＡで組織４０と接触すると、チップ１４に対して合力ＦＲが作用する。力ＦＲはチップ・シェル４２の遠位セクション４２Ａを、傾斜角ＡＴに等しい量だけ近位セクション４２Ｂに対して偏向させる。力ＦＲは、さらにチップ・シェル４２の遠位セクション４２Ａを中心線ＣＬに沿って近位セクション４２Ｂに近づくように並進させる。したがって合力ＦＲは、法線力ＦＮと軸方向力ＦＡという構成ベクトル成分に分解することが可能である。図示した実施形態では、法線力ＦＮは、ばね１７を半径方向に曲げ、一方、軸方向力ＦＡは、ばね１７を軸方向に圧縮させる。これらの動きに起因するエコーＥの波形タイミング、振幅および形状の変化の解析は、ターゲット１８がトラバースした距離および／または角度を決定するために使用することが可能であり、次いで、これを既知のまたは所定のばね１７の機械的特性を用いて力測定値に変換することが可能である。
【００３９】
音響トランスデューサ１６はターゲット１８に向かって音響ピンＰを発射する。音響ピンＰは、図示した実施形態では中心線ＣＬに一致するトランスデューサ１６の中心の周りに対称性のビームとしてトランスデューサ１６から放出される。音響ピンＰのビームはその中心で強度が最も大きく、中心から遠くなるにつれて強度が弱くなる。
【００４０】
チップに荷重がかかっていないとき、トランスデューサ１６およびターゲット１８は、ピンＰがターゲット１８に到達しエコーＥが戻るのに要する時間、およびそのエコー振幅が既知となるように既知の向きおよび距離で配置される。したがって、図１Ｂの実施形態の場合のように偏向されていないとき、ターゲット１８の反射表面４６とトランスデューサ１６の放出用表面４８とは概ね平行であり、かつ既知の距離にわたって離間される。さらに、音響エネルギー・ドライバ２４および制御ユニット３０とターゲット１８の静止角度（静止時に直角とすることが可能）とによって示されるようにエコーＥの振幅および強度（総エネルギー）は既知である。
【００４１】
トランスデューサ１６とターゲット１８の間の空間的関係の変化に伴ってエコーＥが変化するとき、エコーＥの波形解析を介してチップ１４の偏向の変化を決定することが可能である。チップ１４の偏向は、ばね１７の軸方向および曲げに関するばね定数を用いて、軸方向力ＦＡと法線力ＦＮとに変換することが可能である。したがって音響レシーバまたはアナライザ２２（図１Ａ）は、反射波形の強度（たとえば、振幅）を測定することができ、さらには反射波形間の時間間隔（たとえば、位相シフト）を決定することができる検出器を含む。アナライザ２２および制御ユニット３０（図１Ａ）は、波形データの力データへの適切な変換を実行するためにトランスデューサ１６によって収集されたデータを解析することができる。たとえばターゲット１８の位置に関する計算された変化は、フックの法則Ｆ＝ｋＸ（ここで、Ｆは力であり、ｋはばね定数であり、かつＸはばねが偏向を受けた距離である）を解析するために使用されることがある。図１Ｂの実施形態では、チップ１４に加えられた合力を示すカミングルされたまたは結合された力測定値を生成するために単一の波形のみの解析が使用される。具体的には、法線力ＦＮと軸方向力ＦＡの両方の測定値を生成するために単一ターゲットのエコー波形からの振幅および位相シフト・データが使用される。このような構成は、軸方向偏向に起因するエコー遅延が角形成偏向に起因するエコー拡幅と比較的独立であることによって動作可能になる。しかし、軸方向距離と角度向きのうちの一方または両方を導出するために超音波のエコーの角位相情報からさらなる精度を得ることができる。
【００４２】
遠位部分４２Ａが偏向しておらず、傾斜角ＡＴがゼロである、すなわちばね１７が図１Ａに示したように応力を受けない状態のままである場合、音響ピンＰはターゲット１８に向かって概ね直線で移動し、エコーＥは同じ中心線に沿ってトランスデューサ１６に直線で戻るように移動する。このような場合、エコーＥは可能性ある最大振幅を有しており、これは散乱、回折その他による損失を除いてピンＰと概ね同じ振幅となる。遠位部分４２Ａが変位し、傾斜角ＡＴがゼロでない、すなわちばね１７が図１Ｂに示したように応力を受けた状態にあると、エコーＥは放出用表面４８に対して角度付けられる。音響ピンの強度の一部がトランスデューサ１６から逸れるので、エコーＥの振幅は減少することになる。振幅は、トランスデューサ１６が丸い場合、傾斜の方向にかかわりなく均一に減少することになる。さらに、返される波形は、どの部分によってトランスデューサ１６に戻されようと、予測可能に増大されることになる。より高い信号分解能を実現するために、トランスデューサ１６およびターゲット１８の直径を変え、曲げ変形からの振幅減少を操作することができる。遠位部分４２Ａがしきい値レベルを超えて傾いた場合、エコーＥはトランスデューサ１６によって検出されない。したがって、図１Ｂの構成は低傾斜角ＡＴに特によく適している。しかしばね１７は、遠位部分４２Ａがある特定の傾斜角ＡＴを超えて偏向するのを防止するストップ（図５を参照してより詳細に論じる）を備えてもよい。所与の設計は、トランスデューサ１６の縁部を外れてエコーが返ることを可能にしてもしなくてもよい。トランスデューサ１６の縁部からエコーが離れることを可能にする場合、壁からの跳ね返りとしてのチップ１４の内壁からの反射は、補償または回避すべきである。エコーの壁からの跳ね返りを補償する一方法は、チップ・シェル４２Ａの内部などチップ１４の内壁および表面を有損失性の材料または散乱材料でコーティングし、こうした壁面で反射される信号を最小限に抑えることである。
【００４３】
遠位部分４２Ａに何らかの曲げが生じると、別個の法線力ＦＮが加えられていない場合であっても本質的に遠位部分４２Ａの軸方向変位が生成される。しかし実際には、通常、少なくとも公称量の法線力ＦＮがシステム１０の操作者によって加えられることになる。遠位部分４２Ａの軸方向変位は、エコーＥがトランスデューサ１６に戻るのに要する時間量を変化させる。この時間の変化は、偏向されない遠位部分４２ＡのエコーＥ（たとえば、図１Ａに示したもの）と比較してエコーＥの位相シフトとして現れる。エコーＥの変化において曲げ力が支配的となるため、図１Ｂの実施形態は法線力ＦＮの影響をより受けやすい。したがって図１Ｂの実施形態は、低接近角度ＡＡ（たとえば、概ね０〜概ね３０度）に関しては正確な法線力ＦＮ指標を提供し、また高接近角度ＡＡ（たとえば、概ね５０〜概ね９０度のドットタイプの損傷部）に関しては正確な軸方向力ＦＡ指標を提供する。
【００４４】
適切なアブレーション技法を実行するためには、パワーおよび電気的接触が適切であると仮定して、良好な損傷部を形成するには少なくとも概ね２０グラムの法線力と、概ね４００グラム秒の統合アブレーション力が望ましいことが判明している。したがって、医師のオペレーティング・システム１０に対してチップ１４が適用されている組織４０に対する力の指標を提供できることが望ましい。ばね１７は、アブレーションの実行に望ましい力と比べて剛性とするように構成されている。たとえば遠位部分４２Ａを傾斜角ＡＴで数度以下だけ偏向させるのに必要な最大力は、一実施形態では概ね８０グラム〜概ね１００グラムである。したがってカテーテル手技に過度な干渉をさせないなどのために、適切なアブレーション力（たとえば、２０〜４０グラム）で生成するチップの偏向はわずかな量だけである。これはまた、波形解析を介して力ＦＲを検出するのに十分な遠位部分４２Ａの偏向を可能とするが、エコーＥの反射をトランスデューサ１６から完全に外すには十分ではない。力検知チップ１４システム１０の操作者に対して、組織４０を損傷させる危険を冒すことなしに適切なアブレーションを確保するために、組織４０に対してチップ１４にどれだけの力を適用するかの指標を提供する。
【００４５】
図１Ｃは、力検知チップ１４の偏向の前と後における図１Ａおよび図１Ｂの音響トランスデューサ１６からのエコーＥの波形の挙動を示したグラフである。波形Ｗ０は、図１Ａで生成されるような無荷重状態にあるチップ１４に関するエコーＥを示している。波形Ｗ１は、図１Ｂで生成されるような軸方向荷重および曲げ荷重を受けたチップ１４に関するエコーＥを示している。波形Ｗ０は、音響エネルギー・ドライバ２４からの所与の入力の組に関してトランスデューサ１６が発生させるピンＰについてトランスデューサ１６が受け取るエコーＥの無偏向のベースラインである。波形Ｗ０は所与の振幅ａ０と位相ｔ０を有し、一方、波形Ｗ１は所与の振幅ａ１と位相ｔ１を有する。さらに、反射波Ｗ１は角形成に起因して時間がより広くなっていることに留意されたい。
【００４６】
遠位部分４２Ａによるターゲット１８の軸方向偏向によってエコーＥの位相の変化Δｔが生じる。図１Ｂでわかるように、軸方向力ＦＡからの軸方向圧縮力を受けて、ターゲット１８はトランスデューサ１６に近づくように移動し、エコーＥがトランスデューサ１６に戻るのにかかる時間は短縮される。したがって波形Ｗ１は、図１Ｃで左寄りの位相シフトを受け、エコーＥの移動時間の短縮を示す。軸方向の引張り荷重があると、エコーＥがトランスデューサ１６に戻るための移動時間が増大することになり、波形Ｗ１が図１Ｃで右寄りにシフトすることになる。したがって、チップ１４の純粋な軸方向変位では位相変化Δｔだけが生じることになる。
【００４７】
遠位部分４２Ａによるターゲット１８の曲げ偏向によって、ピーク拡幅を伴うエコーＥの振幅の変化Δａが生じる。図１Ｂでわかるように、法線力ＦＮからの曲げ力を受けてターゲット１８の表面４６はトランスデューサ１６の表面４８に対して角度付けられ、エコーＥはトランスデューサ１６の辺縁に近づくように角度付けられ、これによりトランスデューサ１６を逸れて導かれるエコーＥの強度がより多くなる。したがって波形Ｗ１は図１Ｃにおける内方への振幅減少を受けており、このことはエコーＥからの総エネルギーのうちトランスデューサ１６に影響を与えるエネルギーがより少なくなることを示している。波形Ｗ１は、トランスデューサ１６、ターゲット１８およびピンＰの対称性のためにチップ１４のいずれの半径方向の曲げについても波形Ｅ０からの振幅減少を受けることになる。したがって、チップ１４の純粋な曲げ変位では、その付随するピーク増大を伴う振幅低下Δａだけが生じることになる。しかし上で示したように、チップ１４の実際の曲げでは何らかの軸方向圧縮を招くことになる。
【００４８】
波形Ｗ０およびＷ１を発生させるために、トランスデューサ１６は、典型的には、いくつかの読取り値の数値平均を取得するように反復して（５ミリ秒で概ね少なくとも４回）発射され、これにより単一の力読取り値に関するノイズを低減し、信号対雑音（Ｓ／Ｎ）比を改善する。
【００４９】
心拍動に関連する解剖学的動きもまた、心臓の動きが時間的な力信号の中でわかるように５ミリ秒よりかなり長い時間にわたる時間的な力の変動を生じさせることが理解されよう。トランスデューサ１６は軸方向分解能（したがって、偏向分解能を介した力）が許容可能になるような比較的高い周波数を有することが好ましい。トランスデューサ１６は、１０ＭＨｚ以上で、さらに好ましくは２０〜３０ＭＨｚの範囲で、また最も好ましくは３５〜５０ＭＨｚの範囲で動作する。
【００５０】
波形Ｗ１は、チップ１４に加えられる全体的な力の単一の、組み合わされた指標を提供する。振幅変化Δａと付随するピーク拡幅とによって法線力ＦＮの指標が提供され、一方、位相変化Δｔによって軸方向力ＦＡの指標が提供される。他の実施形態では、法線力および軸方向力の切り離された指標をさらに適正に提供するために別々のターゲットから別々の波形を提供することが可能である。したがって各波形は、軸方向力および曲げ力解析のためにより高い分解能を実現するように別々のターゲットの偏向に基づいて操作することが可能である。
【００５１】
図２Ａは、別々の軸方向力および曲げ力エコーターゲット４９Ａおよび４９Ｂをそれぞれ組み込む力検知チップ１４を有するアブレーション・カテーテル１２の別の実施形態の概要図である。チップ１４は、図１Ａおよび１Ｂに示した同じ要素（同様の参照番号を付与）のうちのいくつかを含む。たとえば、チップ１４はカテーテル本体３４に接続されたチップ・シェル４２を含み、トランスデューサ１６は減衰性のバッカー４４上に装着されており、かつ生理食塩水Ｓなどの流体が適切な出入口を通ってチップ１４から排出される。しかし図２Ａのチップ・シェル４２は、２つのばね５２Ａおよび５２Ｂによって形成される３つのセクション５０Ａ、５０Ｂおよび５０Ｃを含む。ばね５２Ａはチップ・シェル４２を遠位部分５０Ａと中間部分５０Ｂとに分離し、一方、ばね５２Ｂはチップ・シェル４２を中間部分５０Ｂと近位部分５０Ｃとに分離する。
【００５２】
ターゲット４９Ａとばね５２Ａは対にされ、主にセクション５０Ｂに対するセクション５０Ａの軸方向移動に関する指標となるエコー波形を提供する。ターゲット４９Ｂとばね５２Ｂは対にされ、主にセクション５０Ｃに対するセクション５０Ｂの曲げ移動に関する指標となる別個の（時間的な）エコー波形を提供する。したがって、ばね５２Ａは、可能な範囲で、ばね５２Ａの軸方向移動を主に可能にするように軸方向ばね定数と比べてより剛性の曲げばね定数を有するように構成されている。逆に、ばね５２Ｂは、反対にばね５２Ｂの曲げ移動を主に可能にするように曲げばね定数と比べてより剛性の軸方向ばね定数を有するように構成されている。しかしさらに重要なことに、ターゲット４９Ａおよび４９Ｂの形状は、それぞれ軸方向圧縮または曲げの変化に対して主に応答するエコー波形を提供するように最適化される。ターゲット４９Ａおよび４９Ｂは、反射性金属から形成され、マイクロスフィア充填ポリマーや他の適切な任意の材料で裏打ちされることがある。
【００５３】
ターゲット４９Ｂは、トランスデューサ１６から所定の距離に配置された平坦な表面５４を有するリング形状の本体を備える。ターゲット４９Ｂは、中心線ＣＬの周りに同心に配置され、中心線ＣＬの周りを回転したときに均一な断面を有するたとえば研磨された金属製リングを備えてもよい。したがってターゲット４９Ｂは、その３６０度の周縁の周りでセクション５０Ｂに接合されることがある。別法として、ターゲット４９Ｂは、流体および配線がターゲット４９Ｂの周りを通過することを可能にするように、図１Ｂを参照しながら説明したような、ターゲット１８をチップ・シェル４２に装着可能にするのと同様にして突起を備えたセグメント５０Ｂに装着されてもよい。平坦な表面５４は、ばね５２Ｂが静止状態にあるときにトランスデューサ１６の放出用表面４８と概ね平行に配置されている。したがって平坦な表面５４は、ばね５２Ｂが曲がるにつれてトランスデューサ１６の放出用表面４８とで増大し続ける角度を形成することになる。したがって図２Ａに示されているような非偏向状態では、トランスデューサ１６からのピンＰ１が直線に沿って表面５４まで移動しかつ表面５４から戻される。ターゲット４９Ｂは、ターゲット４９ＡのピンＰ２がターゲット４９Ｂを通過できるようにする中心ボア５６を含む。Ｐ１エコーは後のＰ２エコーと比べて時間的により早くまた別に戻されることになることに特に留意されたい。
【００５４】
ターゲット４９Ａは、トランスデューサ１６から所定の距離に配置された湾曲した反射表面５８を含む。ターゲット４９Ａはチップ・シェル４２に適切な任意の方法で装着されてよい。一実施形態では、ターゲット４９Ａはボールまたは球の一部分を備え、表面５８の曲率はチップ１４の中心線ＣＬの周りで均一である。しかし、表面５８の曲率は、ばね５２Ａの剛性などの他の要因に基づいて他の非円形の幾何学形状を有することがある。ターゲット４９Ａについて、表面５８の曲率は、ばね５２Ｂが偏向したとき、表面５８が中心線ＣＬにおいてトランスデューサ１６の放出用表面４８と常に平行であるような理論接線面を有する小さな弧状部を示すように、ばね５２Ｂの曲げ剛性に対して相関されている。したがって、図２Ａに示されているような非偏向状態では、トランスデューサ１６からのピンＰ２は直線に沿って表面５８まで移動しかつ表面５８から戻される。
【００５５】
図２Ｂは、力検知チップ１４が音響トランスデューサ１６に対するターゲット４９Ａおよび４９Ｂの位置を変化させるように組織４０との接触を介して偏向されているところを示した図２Ａのアブレーション・カテーテル１２の概要図である。図２Ｂは、図２Ａに示したのと同じ要素を含むが、チップ１４は傾斜角ＡＴと等価な量のチップ１４の偏向を生じさせるように組織４０と接近角度ＡＡで接触している。
【００５６】
上で論じたように、平坦な表面５４は、ばね５２Ｂが曲がるにつれて平坦な表面５４がトランスデューサ１６の放出用表面４８とで増大し続ける角度を形成するようにトランスデューサ１６の放出用表面４８と概ね平行に配置されている。したがってピンＰ１は、エコーＥ１としてある角度で偏向されトランスデューサ１６に戻される。ターゲット４９Ｂがリング形状であるためにエコーＥ１はリング形状を有するため、エコーＥ１の平均位相変化は概ねゼロとなり、このために図２Ａの非偏向のチップと同じ位相を有する全体的なエコーが生じることになる。しかし、より多くのピンＰ１がトランスデューサ１６から逸れるように偏向されるにつれて、エコーＥ１の強度が変化することになる。たとえば、図２ＢのエコーＥ１の上側部分は、トランスデューサ１６がエコーＥ１の上側部分の全部ではなくとも大部分と依然として整列するように中心線ＣＬに向かって偏向されることになる。しかし、図２ＢのエコーＥ１の下側部分は、トランスデューサがエコーＥ１の下側部分の一部とだけ整列するように中心線ＣＬから離れるように偏向されることになる。したがって、エコーＥ１の全体強度は低下することになる。ターゲット４９Ｂの角度変位はエコーＥ１の変化に対して支配的であるため（エコーＥ２はまだ発生していないためかつばね５２Ｂが高い軸方向剛性を有するため）、ばね５２Ｂの軸方向変位は無視することができる。さらに、ばね５２Ａの動きはエコーＥ１に影響を及ぼさない。エコーＥ１はしたがって、チップ１４に加えられる曲げ力に関する指標を主に提供するために使用される。
【００５７】
上で言及したように表面５８の曲率は、適度な曲げ角度範囲について中心線ＣＬにおいてトランスデューサ１６の放出用表面４８と平行な理論接線面が表面５８の小さな弧状部によって常に形成されるように形作られる。したがってピンＰ２は、ばね５２Ｂの任意の設計曲げ位置についてピンＰ２がターゲット４９Ｂに移動するのと実質的に同じ経路に沿ってトランスデューサ１６にエコーＥ２として偏向され戻される。このことは、表面５８の湾曲とばね５２Ｂの曲げ剛性との関係によって可能になる。したがって、エコーＥ２は、ばね５２Ａの圧縮または伸張に起因するターゲット４９Ａの軸方向変位からの位相シフトを主に示すことになる。ばね５２Ａの曲げは、ばね５２Ａの曲げばね定数がばね５２Ｂの曲げばね定数と比べてかなり大きな剛性を有することによって最小化することが可能である。エコーＥ２はしたがって、チップ１４に加えられる軸方向力の指標を主に提供するために使用される。
【００５８】
図２Ｃは、力検知チップ１４の偏向の前と後における音響トランスデューサ１６からのエコーＥ１およびＥ２の波形の挙動を示したグラフである。
【００５９】
波形Ｗ２は、図２Ａで発生されるような無荷重下のチップ１４に関するエコーＥ１（図２Ｂ）を示している。波形Ｗ３は、図２Ｂで発生されるような軸方向および曲げの荷重下でのチップ１４に関するエコーＥ１を示している。波形Ｗ２は、音響エネルギー・ドライバ２４からの所与の入力の組に関してトランスデューサ１６によって発生されたピンＰ１についてトランスデューサ１６が受け取るエコーＥ１のベースラインである。波形Ｗ２は所与の振幅ａ２を有し、一方、波形Ｗ３は所与の振幅ａ３を有する。
【００６０】
波形Ｗ４は、図２Ａで発生されるような無荷重下のチップ１４に関するエコーＥ２（図２Ｂ）を示している。波形Ｗ５は、図２Ｂで発生されるような軸方向および曲げの荷重下でのチップ１４に関するエコーＥ２を示している。波形Ｗ４は、音響エネルギー・ドライバ２４からの所与の入力の組に関してトランスデューサ１６によって発生されたピンＰ２についてトランスデューサ１６が受け取るエコーＥ２のベースラインである。波形Ｗ４は所与の位相ｔ４を有し、一方、波形Ｗ５は所与の位相ｔ５を有する。
【００６１】
図２ＣでわかるようにエコーＥ１は、トランスデューサ１６に反射して戻されるピンＰ１からの総エネルギーが、チップ１４が曲げられたときに低下するにつれて波形Ｗ２から波形Ｗ３にシフトする。上で説明したようにターゲット４９Ｂの傾斜によって、ピンＰ１からのエネルギーのうちトランスデューサ１６を逸れた反射がより多くなり、これにより検出されるエネルギーの損失が生じる。したがってエコーＥ１はａ２からａ３への振幅低下Δａを受ける。波形Ｗ３はさらに、ピンＰ１からのエネルギーがトランスデューサ１６全体にわたって広がることによって、波形Ｗ２と比較して波形拡幅を受ける。しかし、エコーＥ１は、振幅変化と比較したとき有意の位相シフトを受けない。いずれにせよ、図２Ａおよび図２Ｂの力検知チップ１４の実施形態は、軸方向力について波形Ｗ２およびＷ３の解析が不要であるような別個の軸方向力検知構成を有する。
【００６２】
図２Ｃでわかるように、エコーＥ２は、チップ１４が軸方向に並進したときピンＰ２がトランスデューサ１６に反射して戻される総時間が短縮されるにつれて、波形Ｗ４から波形Ｗ５にシフトする。したがってエコーＥ２は、図２Ｃにおいて左寄りのｔ４からｔ５までの位相シフトΔｔを受けることになる。上で説明したようにターゲット４９Ａの軸方向変位は表面５８の曲率のために、ばね５２Ｂにおいて生じた曲げと無関係に、ピンＰ２からのエネルギーの同じ量がトランスデューサ１６から逸れて反射される。したがって波形Ｗ４およびＷ５について得られる振幅は同じである。波形Ｗ４およびＷ５は、ばね５２Ａおよび５２Ｂの軸方向変化に起因するターゲット４９Ａの総軸方向変位の指標を提供することになる。
【００６３】
図２Ａ〜図２Ｃを参照しながら説明した様々な実施形態は、アナライザ２２（図１Ａ）に対して軸方向力と曲げ力の切り離された測定値を提供する。したがって、上で説明したように、各測定値は、ある所望のパラメータについてより高い分解能または精度を提供するように最適化される。具体的には波形Ｗ２およびＷ３を軸方向力を決定するために位相シフトに関してのみ解析することが可能であり、一方、波形Ｗ４およびＷ５を、曲げ力を決定するために振幅変化に関してのみ解析することが可能である。
【００６４】
図３Ａは、チップ・シェル４２の内周の周りに角度付けかつ半径方向に離間された３つの音響ターゲット６２Ａ、６２Ｂおよび６２Ｃを有する力検知チップ６０を有するアブレーション・カテーテル１２の別の実施形態の軸方向像である。図３Ｂは、図３Ａの断面３Ｂ−３Ｂであり、音響トランスデューサ１６に対する音響ターゲット６２Ａ〜６２Ｃの軸方向位置を示している。図３Ａおよび図３Ｂについて一緒に論じる。図示した実施形態ではターゲット６２Ａ〜６２Ｃは、同一面内でチップ・シェル４２の周りに１２０度ずつ等しく離間されている。
【００６５】
チップ・シェル６４は、ばね６６を介してカテーテル本体３４に接続され、遠位セクション６４Ａおよび近位セクション６４Ｂを生成する。トランスデューサ１６は、チップ・シェル４２内の減衰性のバッカー４４上に装着されている。トランスデューサ１６およびターゲット６２Ａ〜６２Ｃは、図２Ｂのトランスデューサ１６およびターゲット４９Ｂとほとんど同じようにして動作する。しかしターゲット６２Ａ〜６２Ｃは、ターゲット４９Ｂからの単一のエコーと異なり、トランスデューサに３つの異なるエコーを提示することになる。非偏向状態では、エコーは、トランスデュース１６に統合された波形を提示することになる。同様に、ばね６６の純粋な軸方向変位下では、エコーは、トランスデューサ１６に非偏向状態と同じ波形であるが時間シフトを伴う波形を提示することになる。しかし、ばね６６の曲げによって、解析する３つの異なる波形が提供されることになる。特にこれらの波形は異なる位相（すなわち、時間遅延）を有することになり、またすべてが図３Ｃに示されているように総強度低下を伴うピーク拡幅を受けることになる。
【００６６】
図３Ｃは、図３Ａおよび図３Ｂの力検知チップ１４に関するトランスデューサ１６からのピン・エコーについての波形Ｗ６〜Ｗ１０の挙動を示したグラフである。波形Ｗ６は、音響エネルギー・ドライバ２４（図１Ａ）からの所与の入力の組に関してトランスデューサ１６によって発生されたピンについてトランスデューサ１６が受け取るエコーのベースラインである。波形Ｗ７は、ばね６６（図３Ｂ）の純粋な軸方向変位に対する波形Ｗ６の変化を示している。波形Ｗ８〜Ｗ１０は、ばね６６の曲げ変位に対する波形Ｗ６の変化を示している。
【００６７】
上で言及したように、ばね６６が純粋な圧縮を受けた場合、トランスデューサ１６に反射して戻される総エネルギーは同じままであるが、そのエネルギーがトランスデューサ１６に戻されるのに要する時間は短くなる。したがって波形Ｗ７は波形Ｗ６の位相シフトだけを示す。ばね６６が曲げを受けると、トランスデューサ１６に反射して戻される総エネルギーは低下することになる。したがって、波形Ｗ８〜Ｗ１０の曲線下の和は波形Ｗ６の曲線下の和より小さくなる。さらに、ターゲット６２Ａ〜６２Ｃが３つの異なる本体に分離されているため、その各々が波形Ｗ６から振幅低下とピーク拡幅を受けている３つの異なる波形がトランスデューサ１６に反射して戻されることになる。
【００６８】
ばね６６が軸方向と曲げの合成された変位を受けた場合、波形６は時間的にシフトされた３つのより短い拡幅波形に変わることになる。図３Ａ〜図３Ｃの実施形態は、軸方向と曲げの両方の情報を３つの別個の信号によって提供する点で有用であり、したがって軸方向および曲げの変位の特定がより特定および解析しやすくなる。
【００６９】
図４Ａは、チップ・シェル４２の長さ方向で３つの異なる軸方向位置でチップ・シェル４２の内周の周りに角度方向および半径方向に離間された３つの音響ターゲット６２Ａ、６２Ｂおよび６２Ｃを備えた力検知チップ６０を有するアブレーション・カテーテル１２の別の実施形態の軸方向像である。図４Ｂは、音響トランスデューサ１６に対する音響ターゲット６２Ａ〜６２Ｃの軸方向位置を示している図である。図４Ａおよび図４Ｂについて同時に論じる。図示した実施形態ではターゲット６２Ａ〜６２Ｃは、チップ・シェル４２の周りに１２０度ずつ等しく角度離間されている。したがって図４Ａおよび図４Ｂの実施形態は、図３Ａおよび図３Ｂの実施形態と同じ構成であるが、ターゲット６２Ａ〜６２Ｃの軸方向位置については異なっている。
【００７０】
図４Ａおよび図４Ｂの実施形態は、３つの音響ターゲット６２Ａ〜６２Ｃの各々がどのように移動するか、また各ターゲットに属するエコーがどれかについて明瞭にすることによって、図３Ａおよび図３Ｂの実施形態を改善する。したがって、それが望ましい場合、角度的力の大きさと角度的力の角度的方向との両方をレポートすることによって角度的偏向力の大きさだけをレポートすることに対する改善を実現することが可能である。したがって、図３Ａおよび図３Ｂの場合と同様に、ばね６６の曲げによって３つのエコー波形が生成される。しかし図４Ａおよび図４Ｂの実施形態では、これらの波形の各々の軸方向位置は、ばね６６の軸方向変位が３つの異なる波形変位を生成するように異なることになる。本質的に図４Ａおよび図４Ｂの実施形態は、ばね６６の軸方向および曲げの変位に関して異なる非重複の位相変化および振幅変化を示すことになる、３つの別個のエコーおよび波形を提供する。
【００７１】
図４Ｃは、図４Ａおよび図４Ｂの力検知チップ１４に関するトランスデューサ１６からのピン・エコーについての波形群Ｗ１１、Ｗ１０およびＷ１２の挙動を示したグラフである。実線で示した波形群Ｗ１１は、非偏向のチップ１４に関するターゲット６２Ａ〜６２Ｃの各々についてのベースラインエコーを示している。破線で示した波形群Ｗ１２は、ばね６６（図３Ｂ）の軸方向変位に関するターゲット６２Ａ〜６２Ｃの各々についてのエコーを示している。点線で示した波形群Ｗ１３は、ばね６６の曲げ変位に関するターゲット６２Ａ〜６２Ｃの各々についてのエコーを示している。図４Ｃでわかるようにターゲット６２Ａ〜６２Ｃは、その各々が振幅および位相シフトについて測定可能である３つの別個の信号を提供しており、これによりチップ１４に加えられる軸方向力と曲げ力に関して６つの別個のインジケータが生じることになる。
【００７２】
図５は、チップ・シェル４２の遠位セクション４２Ａと近位セクション４２Ｂの間に配置されたばね１７を有する図１Ｂの力検知チップ１４の側面図である。図示した実施形態では、ばね１７は、チップ・シェル４２から一体に形成されたヘリカル・スプリング６８を備えており、これによりセクション４２Ａおよび４２Ｂが接合される。
【００７３】
ヘリカル・スプリング６８は、チップ・シェル４２内にレーザ形成されることがある。たとえばばね６８は、点７２で始まり点７４で終わる切れ込み７０を備える。切れ込み７０は、点７２と点７４の間を渦巻き状またはヘリカル経路で進む。図示した実施形態では切れ込み７０は、チップ・シェルの周縁を概ね３周と４分の１だけトラバースし、これにより３周と４分の１のコイル７６を形成する。切れ込み７０は、幅狭であるとともに、チップ１４内の侵襲性を最小限にするためにチップ・シェル４２のわずかな軸方向範囲だけしかトラバースしない。一実施形態では、切れ込み７０は、アブレーション過程中にチップ１４について潅流を提供するためなど、チップ１４内の流体の退出を可能にするために、チップ・シェル４２を通って、たとえばチップ・シェル４２を半径方向に通って全体に延びている。
【００７４】
切れ込み７０の具体的な幅、コイル７６の厚さ、およびコイル７６の回数は、ばね６８に対して所望の軸方向定数と曲げばね定数ｋａおよびｋｂが与えられるように構成することが可能である。実験によって決定し得るこれらのばね定数は、アナライザ２２に対してエコー波形解析から決定された距離計算値に基づいた力の計算の実行を可能にするために制御ユニット３０（図１Ａ）に記憶される。たとえばターゲット１８（図１Ａ）が軸方向にトラバースする距離Ｄは、エコーの速度（波長）およびエコーの帰還における関連する時間短縮（位相シフト）を知ることによって簡単な式Ｄ＝ｖ＊ｔを用いて決定することが可能であり、ここで、Ｄは距離であり、ｖは速度であり、ｔは時間である。したがってフックの法則を参照すると、ＤをＸに代入することが可能であり、またこれを決定されたばね定数ｋａと一緒に使用してチップ１４に加えられる軸方向力ＦＡを計算することが可能である。曲げ力を決定するためにも同様の解析を実行することが可能である。
【００７５】
ばね１７がヘリカル・スプリングとして図示されているが、他のタイプのばねが使用されてもよい。一実施形態では、ばね１７は、チップ・シェル４２全体を貫通せず、チップ・シェル４２の材料を単純に弱めただけのチップ・シェル４２に対するレーザ・エッチングを備えてもよい。他の実施形態では、ウェーブばね、Ｂｅｌｌｅｖｉｌｌｅばね、常時閉型伸張ばね、常時開型圧縮または伸張ばね、コイルばね、ガーター（ｇａｒｔｅｒ）ばね、エラストマーばねまたはパッド、加圧ブラダばねまたはパッドなどを使用し得る。
【００７６】
さらにチップ１４には、ばね１７の偏向を制限する硬質の停止体を設けることができる。特に、エコーがトランスデューサ１６の狙いから逸れること、ばね１７が応力過剰となること、チップ１４に力が過大に加わることなどを防ぐためにばね１７の曲げを制限することが望ましい。一実施形態では、停止体は、ばね１７のばね作用を制限するためにコイル７６同士の間の切れ込み７０内に配置されたゴム製インサートなど、複数の物体を備えてもよい。別の実施形態では停止体は、曲げを制限するためにセクション４２Ａおよび４２Ｂ間に延びるチップ・シェル４２内部に配置されたストラップを備えてもよい。
【００７７】
図６は、力インジケータ８０およびエコー波形インジケータ８２を表示している医用デバイス・システム１０（図１Ａ）のためのグラフィック・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）７８の概要図である。ＧＵＩ７８は、図１Ａのユーザ・インターフェース３２内に配置されることがある。ＧＵＩは、周知の構成にあるコンピュータを備え得る制御ユニット３０とインターフェースさせることが可能な液晶（ＬＣＤ）ディスプレイや発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイなどの適切な任意のディスプレイを備えてもよい。このディスプレイ上の内容は容易に変更可能であること、また提示している具体的なデータは例示であり本発明の限定ではないことに留意されたい。
【００７８】
ＧＵＩ７８は、システム１０の操作者にデータを示すために、およびある特定の使用に合わせてシステム構成の調整をユーザに対して可能にするある種の選択肢を提示するために使用される。図示した実施形態ではＧＵＩ７８は、力の指標を提供する指針を有するグラフィック・ダイアルとして力インジケータ８０を示している。たとえばダイアルは、左端でより小さい力を示し、また右端でより大きい力を示すことがある。ダイアルは、グラムや他の任意の力の単位を増分単位として力を示すための目盛マークを含んでもよい。別法としてダイアルは力を示すために、たとえば力がアブレーションに不十分であることを示す黄色、許容可能な力を示す緑色、および力が望ましくない量であることを示す赤色などのようにカラーコード化されることがある。代替的な実施形態では、力インジケータ８０は、デジタル力読出し、または他の任意のアナログやデジタル・ディスプレイを備えてもよい。図６には力メータを１つしか示していないことに留意されたい。これによって、たとえば軸方向力成分と曲げ力成分のベクトル和を示す可能性がある。同様に力メータは、複数の読出しメータまたはアイコンを用いて軸方向力成分と曲げ力成分を別々に示すことがある。アブレーション発生器は、良好な有効性を得るために推奨される最小の力を達成することによって使用可能にされ得る。潅流流体ポンプは、力検知のための十分な水（生理食塩水）を提供し、次いでＲＦアブレーションの実施中に流量を増やすことがある。
【００７９】
エコー波形インジケータ８２は、本明細書に記載したトランスデューサ１６および様々なターゲットのうちのいずれかによって発生された波形を示すために使用される。エコー波形インジケータ８２は、システム１０の操作者が通常、所望の手技を実施するためにチップ１４によって加えられる全体的な力の大きさを知ることのみを必要としているので、任意選択の出力として選択されてもよい。しかし、トラブルシューティングのためなど、いくつかの状況では、トランスデューサ１６によって発生された処理前の波形を確認することが有用となることがある。エコー波形インジケータ８２は典型的には、エコーの強度の大きさ、エコーの速度などの指標を提供する水平の時間軸と垂直の振幅軸とを提供する。
【００８０】
本明細書に記載したカテーテルと一緒に使用するための力検知チップの実施形態は、他のタイプの力検知チップを上回る利点および恩恵を提供する。たとえば本開示の力検知チップは、カテーテル・チップに加えられたまたはカテーテル・チップが加えた軸方向力と曲げ力の両方に関する正確な力測定値を提供することができる。力検知チップは、他のカテーテル機能の実行に影響を及ぼすことなく、またカテーテルのチップのサイズおよび操作を著しく変更することなく、既存のカテーテル・チップに組み込むことが可能である。さらに本力検知チップは、自己完結的であるとともに、チップの変位を決定するために他の外部システムをカテーテル・チップに関わらせることを要しない。さらに力検知チップは、冗長度の提供および取得したデータの分解能の増強のために複数のデータチャンネルを提供するように構成することが可能である。
【００８１】
カテーテルのための力検知チップの少なくとも1つの実施形態をある程度の具体性とともに前述したが、当業者であれば、本発明の趣旨または範囲を逸脱することなく、開示された実施形態に多くの変更を加えることができるだろう。すべての方向の言及（例えば、時計回りに、水平方向、垂直方向、上、下、下、上、右方向、左方向、右、左、下方向、上方向、下側、上側、および反時計回り）は、読者の本発明についての理解を助けるべく、識別目的で使用されているに過ぎず、特に本発明の位置、方向又は使用に関して制限を与えるものではない。全ての接合に関する言及（たとえば、取り付けられる、結合される、接続される等）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続と要素間の相対的な動きとの間の中間メンバを含む場合がある。このように、接合に関する言及は、２つの要素が直接的に接続され、かつ互いに固定した関係にあることを必ずしも意味するものではない。上記の説明に含まれ、または添付図面に示されるすべての内容は、限定的なものとしてではなく、単に例示的なものとして解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲で定義されている発明の趣旨から逸脱することなく、細部または構造に変更を加えることができる。
【００８２】
本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、記述、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。
以下の項目は本願出願時の明細書に記載の要素である。
[項目１]
カテーテル用の力検知チップ・アセンブリであって、
前記カテーテルに接合するためのチップ・シェルと、
前記チップ・シェル内に配置された、音響ピンを発生させることができる音響トランスデューサと、
前記チップ・シェル内で前記音響トランスデューサから離間された第１のターゲットと、
前記チップ・シェル内にある、前記音響トランスデューサと前記第１のターゲットの間の相対的位置がある範囲にわたって変化することを可能にするように構成された第１のばねと、を備えており、
前記第１のターゲットは、前記音響ピンの少なくとも一部分を反射し前記範囲の少なくとも一部分にわたる第１のエコーとして前記音響トランスデューサに戻すように形作られかつ配置されている、力検知チップ・アセンブリ。
[項目２]
前記範囲は、軸方向位置の範囲と曲げ位置の範囲とを含む、項目１に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目３]
前記チップ内に音響エネルギーが前記トランスデューサと前記第１のターゲットの間でどちらの方向にも移動するための流体経路をさらに備える項目１に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目４]
前記第１のばねは、ヒンジ式偏向と軸方向偏向のうちの一方または両方を可能にするばねを形成するチップ・シェル内の切れ込みを備える、項目１に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目５]
前記第１のターゲットは、前記ばねが静止状態のときに前記音響トランスデューサの放出用表面と概ね平行に配置された平坦な表面を含む、項目１に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目６]
前記平坦な表面は、前記第１のばねに曲げ力が加えられたときに前記第１のエコーを反射し前記放出用表面に対してある角度で前記音響トランスデューサに戻すように構成されている、項目５に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目７]
前記第１のエコーは、前記トランスデューサに対する前記第１のターゲットの軸方向位置と曲げ位置の両方に関する変化の組み合わされた指標を提供する、項目１に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目８]
軸方向偏向がエコー波形の位相遅延を用いて決定され、
曲げ偏向がエコー波形拡幅とエコー波形振幅減少のうちの一方または両方を用いて決定され、かつ
曲げ偏向が、設計により、前記エコーが前記受信しているトランスデューサから若干離れることによるエコーの振幅の損失を用いて決定される、項目７に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目９]
前記第１のターゲットは、前記音響トランスデューサの放出用表面に対面して湾曲した表面を含む、項目１に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目１０]
前記湾曲した表面は、前記チップ・シェルの曲げ範囲の全体について前記音響ピンが前記第１のターゲットまで取るのと同じ経路に沿って前記第１のエコーを反射し前記トランスデューサに戻すように構成されている、項目９に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目１１]
前記湾曲した表面は、前記第１のばねに曲げ力が加えられたときに概ね同じ波形振幅で前記第１のエコーを反射し前記トランスデューサに戻すように構成されている、項目９に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目１２]
前記チップ・シェル内に配置されている、前記第１のターゲットと異なる表面幾何形状を有する第２のターゲットをさらに備える項目１に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目１３]
前記チップ・シェル内に配置されている、前記第１のターゲットと異なる軸方向位置を有する第２のターゲットをさらに備える項目１に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目１４]
前記チップ・シェル内に配置されている、前記第１のターゲットと異なる円周方向位置または半径方向位置を有する第２のターゲットをさらに備える項目１に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目１５]
前記チップ・シェル内に配置されている、第２のエコーを提供するように構成された第２のターゲットをさらに備えており、
前記第１のエコーおよび前記第２のエコーは、前記音響トランスデューサに対する前記第１のターゲットと第２のターゲットのそれぞれの軸方向位置および曲げ位置の変化に関する切り離された指標を提供する、項目１に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目１６]
前記チップ・シェル内に配置されている、第２のエコーを提供するように構成された第２のターゲットと、
前記チップ・シェルに接合された第２のばねと、をさらに備えており、
前記第１のばねは前記軸方向において前記第２のばねより剛性であり、かつ
前記第２のばねは前記曲げ方向において前記第１のばねより剛性である、項目１に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目１７]
前記チップ・シェル内に配置されている、第２のエコーを提供するように構成された第２のターゲットをさらに備えており、
前記第１のターゲットは前記音響トランスデューサの放出用表面に対面して湾曲した表面を備えており、前記湾曲した表面と前記音響トランスデューサとは前記チップ・シェルの中心線を通って延びており、かつ
前記第２のターゲットは、前記第１のばねが静止状態のときに前記音響トランスデューサの前記放出用表面と概ね平行に配置された平坦な表面を有するリング形状の本体を備えており、前記リング形状の本体は前記チップ・シェルの前記中心線に外接するように構成されている、項目１に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目１８]
前記チップ・シェルに接合された第２のばねをさらに備えており、
前記第１のばねは、軸方向ばね定数と比べてより剛性の曲げばね定数を有するように構成されており、
前記第２のばねは、曲げばね定数と比べてより剛性の軸方向ばね定数を有するように構成されている、項目１７に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目１９]
前記第１のターゲットは前記チップ・シェルの閉じた端部の近傍に配置されており、かつ前記第２のターゲットは前記チップ・シェルの開いた端部の近傍に配置されている、項目１７に記載の力検知チップ・アセンブリ。
[項目２０]
近位領域および遠位領域を有するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位領域に配置された力検知チップ・アセンブリであって、
前記カテーテル・シャフトに接合されたチップ・シェルと、
前記チップ・シェル内に配置されている、音響ピンの発生および受信が可能な音響トランスデューサと、
前記音響ピンを反射させ前記音響トランスデューサに第１の反射音響エコーとして戻すように前記チップ・シェル内の前記音響トランスデューサから離間された第１のターゲットと、
前記チップ・シェルに接合され、前記音響トランスデューサと前記第１のターゲットの間の相対的位置が前記ばねの偏向によって変化することを可能にするように構成されている第１のばねと
を備えた力検知チップ・アセンブリと、
前記カテーテル・シャフトを介して前記力検知チップに接続されている、前記第１のばねによって発生された力を決定するために第１の反射音響エコーの変化を解析するように構成された制御システムと
を備える医用デバイス・システム。
[項目２１]
前記第１のターゲットは、前記ばねが静止状態のときに前記音響トランスデューサの放出用表面と概ね平行に配置された平坦な表面を含み、かつ
前記第１の反射音響エコーは、前記音響トランスデューサに対する前記第１のターゲットの軸方向変位と曲げ変位の組み合わされた指標を提供する、項目２０に記載の医用デバイス・システム。
[項目２２]
前記第１のターゲットと異なる軸方向位置で前記チップ・シェル内に配置されており、かつ前記音響ピンを偏向させ第２の反射音響エコーとして前記音響トランスデューサに戻すように構成された第２のターゲットと、
前記第１のばねと異なる軸方向位置で前記チップ・シェルに接合された第２のばねと
をさらに備える項目２０に記載の医用デバイス・システム。
[項目２３]
前記第１のターゲットは、前記ばねが静止状態のときに前記音響トランスデューサの放出用表面に対面する平坦な表面を含み、
前記第２のターゲットは、前記ばねのすべての位置について前記音響トランスデューサの前記放出用表面に対面して湾曲した表面を含み、かつ
前記第１および第２の反射音響エコーは、前記チップ・シェルの軸方向変位および曲げ変位に関する切り離された指標を提供する、項目２２に記載の医用デバイス・システム。
[項目２４]
カテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトに結合された可撓性のチップと、
前記シャフトに対して静止状態に保つように前記可撓性のチップ内に配置されたトランスデューサと、
前記可撓性のチップが曲がるときに前記シャフトに対して移動するように前記可撓性のチップ内に配置されたターゲットと、
トランスデューサ・ピンおよびそのそれぞれの反射エコーの通過を可能にするための前記トランスデューサと前記ターゲットの間の流体経路と
を備えるアブレーション・カテーテルであって、
前記ターゲットは前記トランスデューサに対して、前記シャフトに対する前記可撓性のチップの位置に対応するエコーを提供するように構成されている、アブレーション・カテーテル。
【図１Ａ】
0006042023.tif 000002
【図１Ｂ】
0006042023.tif 000003
【図１Ｃ】
0006042023.tif 000004
【図２Ａ】
0006042023.tif 000005
【図２Ｂ】
0006042023.tif 000006
【図２Ｃ】
0006042023.tif 000007
【図３Ａ】
0006042023.tif 000008
【図３Ｂ】
0006042023.tif 000009
【図３Ｃ】
0006042023.tif 000010
【図４Ａ】
0006042023.tif 000011
【図４Ｂ】
0006042023.tif 000012
【図４Ｃ】
0006042023.tif 000013
【図５】
0006042023.tif 000014
【図６】
0006042023.tif 000015