(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工物（２００；２１０）であって、
−周辺外縁（１ａ）によって境界される、少なくとも１つの可撓性メッシュ（１）と、
−前記メッシュのある面から延在する、少なくとも２つの凸部（５）と、
−前記メッシュを補強するための少なくとも１つの部材と
を備え、前記補強部材は、非弾性であり、前記補強部材は、前記メッシュに締結され、前記メッシュの周辺外縁の形状を実質的に採用するフレーム（２）の形態をとり、前記フレームは、前記周辺外縁から後退され、前記フレーム上の所定の位置に形成された２つのヒンジ点（３ａ、３ｂ）を具備し、前記２つのヒンジ点を通過する線がまた、前記メッシュの中心（１ｂ）を通過し、これにより、前記メッシュを２つに折畳するための線Ｍを形成することを特徴とする、人工物。
【請求項２】
前記周辺外縁から後退された前記フレーム（２）は、起伏（４）を形成する蛇行形状であることを特徴とする、請求項１に記載の人工物（２００；２１０）。
【請求項３】
前記フレーム（２）は、実質的に、前記メッシュの平面において、起伏（４）を形成する平坦リボンの形態をとることを特徴とする、請求項２に記載の人工物（２００；２１０）。
【請求項４】
前記補強部材は、生体吸収性材料において生成されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の人工物（２００；２１０）。
【請求項５】
前記凸部（５）は、全体的に長方形形状を有し、その端部の一方に、幅広部分（７；２１７）を具備し、それによって、前記メッシュに固定されることを特徴とする、請求項１〜４いずれかに記載の人工物（２００；２１０）。
【請求項６】
前記凸部（５）は、織物としてあることを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載の人工物（２００）。
【請求項７】
前記幅広部分（７）は、前記凸部（５）の残部から別個であり、前記幅広部分（７）は、前記幅広部分（７）が、所望に応じて、前記凸部（５）の残部に締結される、および／またはそこから外され得るように、把持織物として生成されることを特徴とする、請求項５および６に記載の人工物（２００）。
【請求項８】
前記２つの凸部（５）は、その折畳線を中心として対称な２つの場所において、前記折畳線Ｍの両側に固定されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載の人工物（２００）。
【請求項９】
前記メッシュは、円盤形状であり、前記フレームは、実質的に、円形リング（２）の形態にあり、前記凸部（５）は、前記リング（２）の２つの直径方向に反対にある場所（８、８ａ）に固定され、前記２つの場所は、前記２つのヒンジ点（３ａ、３ｂ）のそれぞれから９０°だけ離間されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の人工物（２００）。
【請求項１０】
前記２つの凸部（５）を含む、前記メッシュの面は、前記リング（２）の２つのヒンジ点（３ａ、３ｂ）の場所において前記メッシュに固定される、２つの付加的凸部（５）を有することを特徴とする、請求項９に記載の人工物（２００）。
【請求項１１】
前記凸部（５）を含むものと反対の前記メッシュの面は、非付着性コーティング（２０１）によって被覆されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載の人工物（２００）。
【請求項１２】
前記凸部（５）の遊離端（６ｂ）は、中心糸（１３）によって、ともに継合されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれかに記載の人工物（２００）。
【請求項１３】
前記凸部（５）の少なくとも一部は、前記メッシュ（１）のものと異なる色であることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれかに記載の人工物（２００；２１０）。
【請求項１４】
前記凸部（５）の前記幅広部分（７；２１７）は、前記メッシュ（１）のものと異なる色であることを特徴とする、請求項１３および請求項５に記載の人工物（２００；２１０）。
【請求項１５】
前記メッシュ（１）は、円盤形状であり、前記フレームは、実質的に、円形リング（２）の形態にあり、前記人工物は、４つの前記凸部を備え、その幅広部分（２１７）は、前記メッシュのものと異なる色であり、前記４つの幅広部分は、前記折畳線Ｍに対して対称的に、前記リングの内部輪郭に沿って分散され、前記幅広部分の２つは、前記折畳線Ｍの片側にあり、前記幅広部分の他の２つは、前記折畳線Ｍの他側にある、請求項１４に記載の人工物（２１０）。
【請求項１６】
全４つの幅広部分は、二等辺三角形（２４）の織物の形態であり、各三角形は、その底辺を介して、前記メッシュに固定され、全４つの三角形は、求心方向に、同じ伸長および引張強度特性を示す、請求項１５に記載の人工物（２１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、メッシュを補強するためのメッシュおよび部材を備える、ヘルニアを修復するための人工物を提供する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトにおいては、腹壁は、脂肪と、筋膜で結合された筋肉とから構成される。筋膜の連続において脱腸が生じ、腹膜の部分が滑り込んで脂肪または腸の部分を含んだ嚢、すなわち、ヘルニアを形成することがある。ヘルニアまたは切開創ヘルニア（体壁の外科的な傷に生じるヘルニア）は膨隆の形で現れ、例えば、位置する場所に応じて臍ヘルニア、鼠径ヘルニア、または切開創ヘルニアと呼ばれる。
【０００３】
ヘルニアを治療するために、外科医は、弱くなった解剖学的組織を置換または強化する合成メッシュで作られた人工物を適合させることがよくある。
【０００４】
しかしながら、人工物の効果、したがって、再発の危険を最小にする可能性は、この人工物を適切に固定することに大いに依存する。特に、固定される前に、人工物は、補強しようとしている腹壁に適切に拡げられる必要がある。メッシュタイプの人工物、言い換えると、織物を形成する繊維の配列に基づいた人工物は、一般的に可撓性である。ヘルニア門へ導くために、人工物は体積を小さくするために折畳されていることが多い。したがって、移植場所に導かれるときに、人工物は腹壁に皺を形成しがちである。人工物を拡げることは、この点に関して非常に重要であるが、特に、鼠径ヘルニアよりサイズが小さく、外科医が人工物を操作するための作業空間および視野が非常に小さい臍ヘルニアを治療するときには、困難であることが分かり得る。
【０００５】
例えば、臍ヘルニアの場合、トロカール挿入口の修復を試みるとき、または予防策としての場合、治療される疾患のサイズが小さく、例えば、直径１〜４ｃｍであるため、欠陥を広げない、開腹手術が考えられる。しかし、このタイプの手術においては、外科医は、非常に小さな作業空間しか持てず、視界も非常に狭い。したがって、外科医は、好ましくは配備、展開、固定がしやすい人工物を利用可能にする必要があり、人工物の外縁を縫合する必要を可能であれば避ける。これは、このような作業条件においては複雑で困難な手術である。
【０００６】
人工物が腹壁に対して完全に展開しない場合には、潜在的に、癒着、痛み、および腸閉塞の危険につながり、疾患の再発の可能性を増加させながら、腹膜嚢を引っかける危険、および柔らかい器官が人工物と腹壁との間に挟まれる危険がある。したがって、外科医は、人工物のどの部分も折畳されていないこと、および内臓および腸の部分のどれもが人工物と腹壁との間に挟まれていないことを確かめることが不可欠である。さらには、縫合の位置が正しくなかったり、人工物の固定がうまくないと、この人工物をゆがめ、張力を生じさせる危険がある。
【０００７】
したがって、特に人工物を導入する開口部のサイズが小さい臍ヘルニアの場合には、外科医が、人工物の最適な位置付けを確信し、さらに、その周縁に縫合を伴うことなく、かつ、小サイズヘルニアの本質的可視性がほとんどないにもかかわらず、効果的に人工物を固定することができるように、該開口部を介した腹腔内へのより容易な導入を促進するために、第１の構成において、小さな体積を占有し、次いで、腹壁に対して容易に配備、展開、圧接されるように適合される人工物を有することは有益であろう。
【０００８】
折畳され、次いで、配備され得る、種々の人工物が利用可能である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、小切開内へのその導入時に占有する体積を低減させるために、折畳され、外科医が、人工物の完全展開を確実にするように、容易に展開および固定されるように適合され、小サイズヘルニアの本質的可視性がほとんどないにもかかわらず、人工物の周縁およびそこに縫合を伴わずに、人工物の中心とその周縁との間にある距離をおいて効果的に固定され得る、人工物に関する。
【００１０】
本発明の人工物は、腹壁のヘルニアを治療するため、特に、欠陥が小さい、臍ヘルニアを治療するために有益である。
【００１１】
本発明の第１の側面は、
−周辺外縁によって境界される、少なくとも１つの可撓性メッシュと、
−メッシュのある面から延在する、少なくとも２つの凸部と、
−該メッシュを補強するための少なくとも１つの部材と、
を備え、該補強部材は、該メッシュに締結され、実質的に、メッシュの該周辺外縁の形状を採用する、フレームの形態をとり、該フレームが、該周辺外縁から後退され、２つのヒンジ点を具備し、該２つのヒンジ点を通過する線がまた、メッシュの中心を通過し、したがって、メッシュを２つに折畳するための線を形成することを特徴とする、人工物を提供する。
【００１２】
補強部材またはフレームは、剛性である、またはある程度の可撓性を有してもよい。本発明によると、メッシュ、したがって、人工物は、フレームの本質的弾性特性が存在するかどうかにかかわらず、フレームの２つのヒンジ点の存在のため、２つに折畳されることができる。
【００１３】
本願の文脈では、用語「メッシュ」は、好ましくは、透かし細工式、すなわち、組織再定着を助長する細孔を有する、生体適合性糸、例えば、編布、織布、または非織布材料の配列を指す。そのようなメッシュは、生体吸収性、部分的に生体吸収性、または恒久的であってもよい。十分に可撓性であって、腹腔中へのその導入時に折畳される。メッシュは、織物の１つの層または織物の複数の層から生成されてもよい。そのようなメッシュは、当業者に公知である。本発明のために使用可能なメッシュは、任意の形状（長方形、正方形、円形、楕円形等）において供給され、次いで、ヘルニア欠陥の形状に一致するように切断されてもよい。例えば、メッシュは、円盤または楕円形の全体的形状を有してもよい。この場合、フレームもまた、円形または楕円形形状を有し、好ましくは、リングの形態である。代替として、メッシュは、全体的に正方形または長方形形状を有してもよい。この場合、フレームもまた、正方形または長方形形状を有する。フレームは、メッシュの外部周辺縁から後退される。したがって、メッシュの輪郭の形状を採用するが、フレームは、メッシュの外部周辺縁のものより小さい外部周縁を有する。言い換えると、メッシュの外部周辺縁は、ある距離だけ、フレームを越えて延在する。本距離は、例えば、１ｍｍ以上であってもよい。言い換えると、また、フレームおよびメッシュの外部周辺縁は、類似幾何学形状であるが、フレームは、メッシュの外部周辺縁のもの未満である、寸法を示す。
【００１４】
以下の説明から明らかになるように、メッシュの外部周辺縁から僅かに後退されたフレームの形状およびその場所は、外科医が、人工物を埋め込むとき、メッシュの周縁に縫合を要求せずに、それを腹膜に効果的に固定させることを可能にする。外科医は、フレームの内部輪郭に沿ってのみ、人工物を固定させることが可能であって、該内部輪郭は、縫目固定線を画定する。これは、外科医が、切開の小サイズのため、到達が困難であって、見えにくい、メッシュの外部周辺縁において、縫合を人工部に適用する必要性を回避する。本発明の人工物のフレームの内部輪郭は、メッシュの中心とその外部周辺縁との間の約半分に位置する、固定線、すなわち、縫目線を画定し、それに沿って、外科医は、人工物を腹壁に固定するとき、縫目を位置付けてもよい。なお、人工物の完全展開は、フレームの存在によって保証され、外部周辺縁の輪郭の形状を採用することによって、人工物の配備およびその腹壁上への圧接を確実にする。
【００１５】
本発明の一実施形態では、メッシュは、編成布地である。それを形成する編み方のため、編成布地は、透かし細工面を得ることを可能にし、埋込後の細胞再定着を助長する。編成布地は、２次元編成布地または３次元編成布地であってもよい。
【００１６】
本願の文脈では、表現「２次元編成布地」は、縫目によってともに連結されて２つの反対面を有するが、それにある厚さを付与する空間を有していない、編成布地を意味する。そのような編成布地は、例えば、２つのガイドバーを使用して、縦編機またはラッセル機上で糸を編成することによって、得られてもよい。本発明に好適な２次元編成布地の実施例は、文献第ＷＯ２００９／０７１９９８号に与えられる。
【００１７】
本願では、表現「３次元編成布地」は、有意な厚さを編成布地に付与するスペーサによってともに連結された２つの反対面を有する編成布地を意味し、該スペーサは、編成布地の２つの面を形成する糸に加えて、接続糸から成る。そのような編成布地は、例えば、複数のガイドバーを伴う、複編台式ラッセル機または縦編機を使用して得られてもよい。本発明に好適な３次元編成布地の編成の実施例は、文献第ＷＯ９９／０５９９０号、第ＷＯ２００９／０３１０３５号、第ＷＯ２００９／０７１９９８号に与えられる。
【００１８】
一実施形態では、該フレームは、外部周辺縁から後退され、蛇行形状であって、起伏を形成する。例えば、該フレームは、実質的に、該メッシュの平面において起伏を形成する、平坦リボンの形態である。以下の説明から明らかになるように、フレームの本構成は、人工物を生物学的組織に固定するとき、本動作の間、人工物を全体として変形させることなく、所与の場所において、人工物に縫合を実行することを可能にする。所与の場所における縫合によって生じる人工物の変形は、波状フレームによって平滑化される。したがって、フレーム、したがって、人工物の残部は、正確に位置付けられたままであって、特に、人工物の固定の間、腹壁に圧接されたままである。加えて、フレームは、好ましくは、その区分に沿ってある程度の剛性を保有する。
【００１９】
一実施形態では、該補強部材は、生体吸収性材料において生成される。したがって、補強部材は、人工物の位置付けおよび埋込の間、その人工物の補強の役割を充足し、次いで、メッシュが、周囲細胞によって再定着されると、徐々に劣化される。
【００２０】
生体吸収性材料は、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリヒドロキシアルカン酸（ＰＨＡ）、酸化セルロース、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、これらの材料のコポリマー、およびそれらの混合物から選定されてもよい。
【００２１】
代替として、補強部材は、ポリプロピレン、ポリエステル、例えば、テレフタル酸ポリエチレン、ポリアミド、シリコーン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアリルエーテルエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、およびそれらの混合物から選定される、非生体吸収性材料において生成される。
【００２２】
別の実施形態では、該補強部材は、生体吸収性材料および非生体吸収性材料の組み合わせから生成される。
【００２３】
一実施形態では、該凸部は、全体的に長方形形状を有し、その端部の一方に、幅広部分を具備し、それによって、該メッシュに固定される。以下の説明から明らかになるように、凸部は、治療される、生物学的組織への人工物の固定のための欠陥の中心への人工物の位置付けを促進することによって、外科医に有用となる。
【００２４】
本発明の一実施形態では、該凸部は、織物凸部である。凸部の織物は、メッシュのものと同じまたは異なってもよい。凸部は、生体吸収性材料から作製されてもよく、またはそうでなくてもよい。凸部の製造のための好適な生体吸収性材料は、補強部材に関して前述の生体吸収性材料から選択されてもよい。
【００２５】
本発明の一実施形態では、幅広部分は、凸部の残部と別個であって、該幅広部分は、把持織物として生成され、したがって、所望に応じて、凸部の残部に取り付けられる、および／またはそこから取り外されることができる。把持織物の生成の実施例は、文献第ＷＯ０１８１６６７号に説明される。
【００２６】
例えば、凸部の幅広部分は、該メッシュに縫着されてもよい。幅広部分は、凸部のメッシュへのより良好な固定を可能にする。一実施形態では、凸部の幅広部分は、補強部材によって、メッシュに固定される。
【００２７】
本発明の一実施形態では、該２つの凸部は、該折畳線の両側、好ましくは、本折畳線を中心として対称の２つの場所に固定される。
【００２８】
本発明の一実施形態では、該メッシュは、円盤の形状を有し、該フレームは、実質的に、円形リングの形態であって、該凸部は、該リング上の２つの直径方向に反対にある場所に固定され、該２つの場所は、該２つのヒンジ点のそれぞれから９０°だけ離間される。該２つの凸部を含むメッシュの面は、リングの２つのヒンジ点の場所においてメッシュに固定される、２つの付加的凸部を具備してもよい。
【００２９】
本発明の一実施形態では、凸部の少なくとも一部は、メッシュのものと異なる色である。例えば、凸部の幅広部分は、メッシュのものと異なる色であってもよい。実際、凸部の幅広部分または凸部全体とメッシュとの間の色差異は、特に、作業面積の小サイズによってもたらされる低可視性の観点から、有利である。本色差異は、線を画定することが可能であって、該線は、外科医に、人工物を腹壁に固定するための縫目を完了すべき場所を指示する。
【００３０】
実施形態では、該メッシュは、円盤形状であって、該フレームは、実質的に、円形リングの形態であって、該人工物は、４つの該凸部を備え、その幅広部分は、メッシュのものと異なる色であって、該４つの幅広部分は、該折畳線Ｍに対して対称的に、該リングの内部輪郭に沿って分散され、該幅広部分の２つは、該折畳線Ｍの片側にあって、該幅広部分の他の２つは、該折畳線Ｍの他側にある。
【００３１】
実施形態では、全４つの幅広部分は、二等辺三角形の形態の織物であって、各三角形は、その底辺を介して、該メッシュに固定され、全４つの三角形は、求心方向に、同じ伸長および引張強度特性を示す。
【００３２】
例えば、各二等辺三角形は、リングによって、その底辺を介して、メッシュに固定され、凸部の長方形部分は、二等辺三角形の頂角に取り付けられる。求心方向に同一の機械的特性を有する４つの二等辺三角形の織物のため、外科医が、人工物を定位置に置き、それを腹壁に固定時、４つの凸部の長方形部分を引張すると、全凸部の幅広部分は、同様に反応し、４つの凸部を介して人工物全体に外科医によって付与される牽引力は、規則正しく分散される。人工物は、したがって、適切に位置付けられる。加えて、４つの二等辺三角形の織物は、メッシュのものと異なる色を有するため、外科医は、前述で定義されたような縫目線を容易に識別し、人工物を腹壁に固定するステップが、促進される。以下の説明から明らかとなるように、同じ機械的特性を有する、４つの二等辺三角形の形態の織物である４つの幅広部分を伴う、人工物を製造する方法は、単純かつ容易である。
【００３３】
本発明の一実施形態では、凸部の遊離端は、中心糸によって、ともに継合される。そのような構成は、外科医が、以下の説明から明らかになるように、人工物を埋め込むとき、特に、容易におよび効果的に、中心糸を使用して、人工物を位置付けおよび固定することを可能にする。
【００３４】
本発明の一実施形態では、該凸部を含むものと反対のメッシュの面は、非付着性コーティングで被覆される。
【００３５】
そのようなコーティングは、特に、望ましくない重度の術後の線維性癒着の形成を回避することを可能にする。
【００３６】
本願の文脈では、表現「非付着性」は、細胞再定着のための空間をもたらさない、好ましくは、腹膜の誕生を助長する、非多孔性かつ平滑な生体適合性コーティングまたは材料を指す。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
人工物（２００；２１０）であって、
−周辺外縁（１ａ）によって境界される、少なくとも１つの可撓性メッシュ（１）と、
−前記メッシュのある面から延在する、少なくとも２つの凸部（５）と、
−前記メッシュを補強するための少なくとも１つの部材と、
を備え、前記補強部材が、前記メッシュに締結され、実質的に、前記メッシュの周辺外縁の形状を採用する、フレーム（２）の形態をとり、前記フレームが、前記周辺外縁から後退され、２つのヒンジ点（３ａ、３ｂ）を具備し、前記２つのヒンジ点を通過する線がまた、前記メッシュの中心（１ｂ）を通過し、したがって、前記メッシュを２つに折畳するための線Ｍを形成することを特徴とする、人工物。
（項目２）
前記周辺外縁から後退された前記フレーム（２）は、起伏（４）を形成する蛇行形状であることを特徴とする、項目１に記載の人工物（２００；２１０）。
（項目３）
前記フレーム（２）は、実質的に、前記メッシュの平面において、起伏（４）を形成する平坦リボンの形態をとることを特徴とする、項目２に記載の人工物（２００；２１０）。
（項目４）
前記補強部材は、生体吸収性材料において生成されることを特徴とする、項目１〜３のいずれかに記載の人工物（２００；２１０）。
（項目５）
前記凸部（５）は、全体的に長方形形状を有し、その端部の一方に、幅広部分（７；２１７）を具備し、それによって、前記メッシュに固定されることを特徴とする、項目１〜４いずれかに記載の人工物（２００；２１０）。
（項目６）
前記凸部（５）は、織物としてあることを特徴とする、項目１〜５のいずれかに記載の人工物（２００）。
（項目７）
前記幅広部分（７）は、前記凸部（５）の残部から別個であり、前記幅広部分（７）は、前記幅広部分（７）が、所望に応じて、前記凸部（５）の残部に締結される、および／またはそこから外され得るように、把持織物として生成されることを特徴とする、項目５および６に記載の人工物（２００）。
（項目８）
前記２つの凸部（５）は、好ましくは、その折畳線を中心として対称な２つの場所において、前記折畳線Ｍの両側に固定されることを特徴とする、項目１〜７のいずれかに記載の人工物（２００）。
（項目９）
前記メッシュは、円盤形状であり、前記フレームは、実質的に、円形リング（２）の形態にあり、前記凸部（５）は、前記リング（２）の２つの直径方向に反対にある場所（８、８ａ）に固定され、前記２つの場所は、前記２つのヒンジ点（３ａ、３ｂ）のそれぞれから９０°だけ離間されることを特徴とする、項目１〜８のいずれかに記載の人工物（２００）。
（項目１０）
前記２つの凸部（５）を含む、前記メッシュの面は、前記リング（２）の２つのヒンジ点（３ａ、３ｂ）の場所において前記メッシュに固定される、２つの付加的凸部（５）を有することを特徴とする、項目９に記載の人工物（２００）。
（項目１１）
前記凸部（５）を含むものと反対の前記メッシュの面は、非付着性コーティング（２０１）によって被覆されることを特徴とする、項目１〜１０のいずれかに記載の人工物（２００）。
（項目１２）
前記凸部（５）の遊離端（６ｂ）は、中心糸（１３）によって、ともに継合されることを特徴とする、項目１〜１１のいずれかに記載の人工物（２００）。
（項目１３）
前記凸部（５）の少なくとも一部は、前記メッシュ（１）のものと異なる色であることを特徴とする、項目１〜１２のいずれかに記載の人工物（２００；２１０）。
（項目１４）
前記凸部（５）の前記幅広部分（７；２１７）は、前記メッシュ（１）のものと異なる色であることを特徴とする、項目１３および項目５に記載の人工物人工物（２００；２１０）。
（項目１５）
前記メッシュ（１）は、円盤形状であり、前記フレームは、実質的に、円形リング（２）の形態にあり、前記人工物は、４つの前記凸部を備え、その幅広部分（２１７）は、前記メッシュのものと異なる色であり、前記４つの幅広部分は、前記折畳線Ｍに対して対称的に、前記リングの内部輪郭に沿って分散され、前記幅広部分の２つは、前記折畳線Ｍの片側にあり、前記幅広部分の他の２つは、前記折畳線Ｍの他側にある、項目１４に記載の人工物（２１０）。
（項目１６）
全４つの幅広部分は、二等辺三角形（２４）の織物の形態であり、各三角形は、その底辺を介して、前記メッシュに固定され、全４つの三角形は、求心方向に、同じ伸長および引張強度特性を示す、項目１５に記載の人工物（２１０）。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
本発明は、以下の説明及び添付の図面から、より明確に明らかになるであろう。
【図１】図１は、正中腹部ヘルニアまたは腹側脱腸の断面における表現である。
【図２】図２は、外科医が、腹部切開を行い、ヘルニア嚢を除去した後の図１からのヘルニアの簡略化された図である。
【図３】図３は、本発明の人工物のためのメッシュの一実施形態の上面図である。
【図４】図４は、本発明の人工物のための補強部材の上面図である。
【図５】図５は、本発明の人工物の凸部の上面図である。
【図６】図６は、本発明の人工物のメッシュおよび補強部材の上面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の人工物のメッシュ、補強部材、および凸部の上面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、第２の凸部が適合されたときの図７Ａからの人工物の図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の人工物の上面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明の人工物の変形の斜視図である。
【図９】図９は、ヘルニア欠陥内への図８Ｂからの人工物の導入の簡略化された断面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、埋込部位におけるその配備後の図８Ｂからの人工物の位置付けの簡略化された断面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図８Ｂからの人工物の固定の簡略化された断面図である。
【図１１】図１１は、外科医による腹部切開の閉鎖直前に生物学的組織に固定されるときの図８Ｂからの人工物の断面における図である。
【図１２】図１２は、２つの凸部を伴う、本発明の人工物の実施形態の上面図である。
【図１３】図１３は、図１２からの凸部を使用する、本発明の人工物の留置の簡略化された断面図である。
【図１４】図１４−１７は、同じ機械的特性を有する織物の４つの幅広部分を備える、本発明の人工物を製造するための方法の連続ステップを示す、上面図である。
【図１５】図１４−１７は、同じ機械的特性を有する織物の４つの幅広部分を備える、本発明の人工物を製造するための方法の連続ステップを示す、上面図である。
【図１６】図１４−１７は、同じ機械的特性を有する織物の４つの幅広部分を備える、本発明の人工物を製造するための方法の連続ステップを示す、上面図である。
【図１７】図１４−１７は、同じ機械的特性を有する織物の４つの幅広部分を備える、本発明の人工物を製造するための方法の連続ステップを示す、上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図１は、腹直筋１０３を囲む筋膜１０２の連続における破断と、脂肪（大網）または内臓１０６の一部のいずれかを含み、その結果、脂肪組織１０７を圧し、皮膚１０８と同一平面にある、ヘルニア嚢１０５である嚢を形成する腹膜１０４を通る通路とによって特徴付けられる、腹壁１０１のヘルニア欠陥１００を示す。ヘルニア欠陥１００の治療の１つは、腹腔１０９内で内臓１０６の位置を動かし、保定することを伴う。
【００３９】
図２は、外科医が、皮膚１０８、腹壁１０１、および腹膜１０４に切開を行い、ヘルニア嚢を縮小させた後の図１からのヘルニア欠陥１００を示す。内蔵は、図２には示されない。すなわち、腹腔１０９内に押し戻されている。外科医は、例えば、縫合糸によって、切開１１０を閉鎖する前に、作られた切開１１０を介して、腹壁を補強するための人工物を腹腔１０９内に導入しなければならない。臍ヘルニアの場合、切開１１０のサイズは、特に、小さく、例えば、直径約１〜４ｃｍである。
【００４０】
図３は、図４からの補強部材と併用可能な円盤の形態におけるメッシュ１と、本発明の人工物を生成するための図５からのもの等の凸部とを表す。
【００４１】
メッシュ１は、生体適合性糸の編成、織成、または非織成配列から作製される。これは、生体吸収性、部分的に生体吸収性、または恒久的であってもよい。メッシュは、概して、透かし細工であって、より良好な組織統合のための細孔を組み込む。本メッシュ１は、十分に可撓性であって、人工物が、切開１１０を介して、腹腔１０９内に導入されると、折畳される。しかしながら、メッシュは、概して、弾性を有していない織物であって、折畳された後、自発的に展開構成に戻ることが可能である。メッシュ１は、織物層または複数の織物層から生成されてもよい。織物は、２次元または３次元編成布地であってもよい。そのようなメッシュは、当業者に公知であって、ここでは、より詳細に説明されない。メッシュは、治療される欠陥の寸法に切断される、帯状の形態で供給されてもよい。表される実施例では、メッシュ１は、ヘルニア欠陥１００における切開１１０の形状に適合された円盤の形状を有し、外部周辺縁１ａによって境界される。他の実施形態では、メッシュは、楕円形形状であってもよい。代替として、メッシュは、長方形または正方形形状であってもよい。
【００４２】
図４は、図３からのメッシュ１の形状に好適な本発明の人工物の補強部材を表す。図４および図６から明らかなように、補強部材は、実質的に、メッシュ１の外部周辺縁１ａの形状を採用する、フレーム２の形態をとる。したがって、全体的フレーム２の形状は、円形リングである。フレーム２は、示される実施例では、直径方向に反対にある、２つのヒンジ点３ａおよび３ｂを具備する。２つのヒンジ点（３ａ、３ｂ）は、例えば、力が外科医によって印加されると、フレーム２を折畳可能にし、２つの全体的に同じ部分をもたらす。ヒンジ点（３ａ、３ｂ）は、好ましくは、その独自のいかなる弾性も有していない。したがって、２つに折畳されると、フレーム２は、外部力、例えば、外科医によって付与される、外部力の作用によってのみ、拡開されることができる。
【００４３】
フレーム２は、したがって、２つのヒンジ点（３ａ、３ｂ）によってともに接続される、２つの部分、すなわち、２つの半円形２ａおよび２ｂから成る。図４に見られるように、半円形２ａおよび２ｂの個別の端部（２ｃ；２ｄ）は、人工物を埋め込むとき、外傷を防止するために、鈍頭または円唇化される。示される実施例では、２つの半円形２ａおよび２ｂは、対称である。２つのヒンジ点（３ａ；３ｂ）は、図６に示されるように、フレーム２が、メッシュ１に固定されると、フレームによって境界される円形の中心を通して、また、メッシュの中心１を通して通過する、正中線Ｍを画定する。したがって、メッシュ１は、フレーム２と適合されるときでも、２つに折畳されてもよい。その結果、説明の後半において明らかとなるように、人工物は、折畳されてもよい。同様に、２つの部分におけるフレーム２の構成と、フレーム２およびそのヒンジ点（３ａ、３ｂ）のいかなる弾性も不在であることとを前提として、人工物は、２つの構成のみを採用可能である。すなわち、平坦かつ展開された構成か、または２つの構成に折畳されるかのいずれかである。以下に説明されるように、人工物が、２つの構成のみを採用し得るという事実は、外科医のタスクを促進し、人工物が、その展開構成にあるかどうかを直ちに判定することができる。
【００４４】
図４および６に見られるように、フレーム２は、起伏４から成る、外部周辺縁１ａから後退された波状リングである。図６を参照すると、特に、メッシュの外部周辺縁１ａは、フレーム２の外部輪郭を越えて、ある距離だけ延在する。本距離は、例えば、１ｍｍ以上であってもよい。以下の説明から明らかになるように、外部周辺縁１ａから若干後退されたフレーム２の場所は、特に、メッシュの中心と縁との間の途中に多かれ少なかれ位置する面積内における、腹壁への人工物の効果的固定を促進する。
【００４５】
フレーム２の起伏４は、規則的であってもよく、またはそうでなくてもよい。特に、示される実施例では、フレーム２は、実質的に、人工物の平面である、フレーム２の平面において、起伏４を形成する材料の平坦リボンの形態にある。説明の後半から明白となるように、そのような形状は、フレーム２に、フレーム２の平面において、したがって、人工物の平面において、相当な可撓性を付与する。したがって、所与の場所において、全体として、人工物を揺動または変形させずに、人工物の一部を縫合することが可能である。縫合の場所においてもたらされた変形は、人工物の周縁の全体にわたって、フレーム２の起伏４によって、平滑化される。加えて、フレーム２は、外向きまたは内向き方向のいずれにも、半径方向に変形しないように、その断面に沿って、剛性を示す。
【００４６】
本発明の人工物の補強部材を生成するために好適な材料は、前述で開示される期待に応じるように、ある程度の剛性を有する、任意の生体適合性材料であり得る。
【００４７】
フレーム２は、したがって、生体吸収性またはそうではない、任意の生体適合性材料において生成されることができる。好ましい実施形態では、生体吸収性材料から作製される。本願では、用語「生体吸収性」は、材料が、生体組織によって吸収され、その材料の化学的性質に応じて例えば１日から数か月まで変わり得る所定の時間の後に生体内で消滅するような特性を指す。
【００４８】
本発明の人工物の補強部材の加工に好適な生体吸収性材料として、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジオキサン（ＰＤＯ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、酸化セルロース、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、これらの材料のコポリマー、およびそれらの混合物が挙げられる。本発明の人工物の補強部材の加工に好適な生体吸収性材料として、商標名「ＢＩＯＳＹＮ(R)」としてＣｏｖｉｄｉｅｎという企業から利用可能なポリエステル（グリコリド、ジオキサノン、トリメチレンカーボネート）と、商標名「ＣＡＰＲＯＳＹＮ(R)」としてＣｏｖｉｄｉｅｎという企業から商業的に利用可能なポリエステル（グリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、ラクチド）が挙げられる。
【００４９】
本発明の人工物の補強部材の加工に好適な非生体吸収性材料として、ポリプロピレン、ポリエステル、例えば、テレフタル酸ポリエチレン、ポリアミド、シリコーン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアリルエーテルエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、およびそれらの混合物が挙げられる。
【００５０】
本発明の人工物の補強部材の各部分は、例えば、１つ以上の生体適合性熱可塑材または熱硬化性材料を射出成形することによって、１つの部品として作製されてもよい。フレーム２のヒンジ点（３ａ、３ｂ）は、フレームの残部と同一の材料から生成されてもよい。これらのヒンジ点（３ａ、３ｂ）は、これらのブリッジによってともに継合される２つの部分の分離を生じさせずに、フレーム２の折畳を可能にするために、例えば、非常に薄い材料のブリッジの形態をとる。
【００５１】
図５は、本発明の人工物に好適な凸部５を示す。本図から分かるように、凸部５は、全体的に長方形部分６と、長方形部分６の一端６ａに位置する幅広部分７とを有し、該端部６ａは、長方形部分６と幅広部分７との間の交差点を形成する。本図では、幅広部分７は、円弧底辺７ａを伴う、台形の全体的形状を有する。図７Ａおよび７Ｂから分かるように、各凸部５の幅広部分７は、例えば、フレーム２によって、メッシュ１に固定されるように意図される。代替として、または加えて、凸部５の幅広部分７は、図７Ａに示されるように、継目７ｂに沿って、メッシュに縫着されてもよい。
【００５２】
長方形部分６の遊離端６ｂは、図８Ｂに示されるように、他の凸部５の遊離端に継合されてもよい。凸部の遊離端６ｂは、人工物の加工の間、または外科医による埋込時、継合されてもよい。したがって、長方形部分６の長さは、凸部５の継合を可能にするために十分でなければならない。なお、本長さは、人工物の埋込時、外科医を妨害しないように、あまり長くあってはならない。長方形部分６の長さは、好ましくは、２〜６ｃｍ、より好ましくは、２〜４ｃｍである。
【００５３】
図５に示される実施形態では、凸部５は、１つの部品として作製される。図１４−１７に関して後述される他の実施形態では、幅広部分および長方形部分は、使用前に組み立てられる、２つの別個の部分であってもよい。そのような場合、２つの部分は、異なる材料であってもよい。
【００５４】
凸部５は、本明細書に後述されるように、人工物の適合の間、外科医によって取り上げられるために必要な可撓性を付与する、任意の生体適合性材料において生成されてもよい。凸部５は、外科医が、人工物をヘルニアに対して位置付け、次いで、それを腹壁に固定するのを補助するために意図される。
【００５５】
例えば、凸部５は、織物である。本織物は、メッシュ１を形成するものと同じまたは異なってもよい。幅広部分および長方形部分が、２つの最初は別個の部分である、ある実施形態では、幅広部分は、例えば、第ＷＯ０１８１６６７号に説明されるような把持織物から成ってもよく、長方形部分は、幅広部分に粘着される透かし細工織物から成ってもよい。
【００５６】
凸部は、例えば、補強部材に関して前述のもの等、生体吸収性材料において実現されてもよい。
【００５７】
図８Ａは、図３からのメッシュ１、図４からのフレーム２、および図５からの４つの凸部５とともに作製される、本発明の人工物２００を示す。
【００５８】
示されない本発明のある実施形態では、本発明の人工物は、２つの凸部のみ有する。そのような場合、２つの凸部は、好ましくは、例えば、補強部材によって、折畳線Ｍの両側に固定される。
【００５９】
図８Ａに示される実施形態では、４つの凸部５は、相互に平衡化するために、フレーム２によって形成されるリングの周囲に対称的に配列される。特に、凸部５の２つは、フレーム２の２つの直径方向に反対にある場所８および８ａに固定され、該２つの場所はそれぞれ、ヒンジ点３ａおよび３ｂから９０°だけ離間される。２つの他の凸部５は、２つのヒンジ点３ａおよび３ｂの場所に固定される。各凸部５は、その幅広部分７によって、メッシュ１に固定され、凸部５の幅広部分の円弧部分は、対において隣接する。メッシュ１の中心１ｂはさらに、中心糸１３を具備する。本中心糸は、人工物２００を埋込部位上に適合するとき、外科医によって把持されることが意図される。中心糸１３は、外科医が、患者の身体の外側から、患者の身体の内側の人工物２００とともに、それを操作することを可能にするために十分に長い。前述のように規則正しく分散される４つの凸部５および中心糸１３の存在は、外科医が、人工物の位置付け時、張力を種々の凸部間で平衡化し、後者の人工物を閉鎖される欠陥に対してより良好に中心付けることを可能にする。
【００６０】
人工物２００の一実施形態では、補強部材、すなわち、示される実施例では、フレーム２は、直接、メッシュ１および４つの凸部５の円弧部分７ａに溶接される。したがって、フレーム２は、メッシュ１および凸部５の幅広部分７の両方に締結される。人工物２００は、したがって、実質的に、メッシュ１、フレーム２、および凸部５の幅広部分７を備える、平面内に含有される。
【００６１】
図８Ｂに示される本発明の別の実施形態では、中心糸１３は、メッシュ１の中心に固定されないが、４つの凸部５の遊離端６ｂを継合する。本中心糸１３は、次いで、人工物２００を埋め込む前に、外科医によって留置されてもよい。本実施形態では、中心糸１３は、凸部５を通過する、またはそれらを通過せずに、単にそれらを囲み、それらを保持してもよい。
【００６２】
図８Ｂの実施形態では、凸部５を含むものと反対のメッシュ１の面は、非付着性コーティング２０１によって被覆される。そのような非付着性コーティングは、特に、望ましくない重度の術後の線維性癒着の形成を回避することが可能である。人工物２００が埋め込まれると、非付着性コーティング２０１によって被覆される人工物２００の面は、腹腔１０９に面する。
【００６３】
非付着性コーティングまたは材料は、生体吸収性材料、非生体吸収性材料、およびそれらの混合物から選定される。非生体吸収性非付着性材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレングリコール、ポリシロキサン、ポリウレタン、およびそれらの混合物から選定されてもよい。
【００６４】
該非付着性コーティングまたは材料は、好ましくは、生体吸収性である。該非付着性コーティングに好適な生体吸収性材料は、コラーゲン、酸化セルロース、ポリアクリレート、トリメチレンカーボネート、カプロラクトン、ジオキサノン、グリコール酸、乳酸、グリコライド、ラクチド、多糖、例えば、キトサン、ポリグルクロニック酸、ヒアルロン酸、デキストラン、およびそれらの混合物から選定されてもよい。
【００６５】
非付着性コーティングは、少なくとも、初期瘢痕形成相の間、人工物２００のメッシュ１を保護可能であって、すなわち、メッシュ１は、顆粒球、単核白血球、マクロファージ、または、概して、外科手術によって活性化される複数核を有する巨大細胞等、炎症細胞に暴露されない。その持続時間が、約５日〜約１０日であり得る、少なくとも、初期瘢痕形成相の間、非付着性コーティングのみ、タンパク質、酵素、サイトカイン、または炎症細胞等の種々の要因に接し得る。
【００６６】
非付着性コーティングが非生体吸収性材料から成る場合、したがって、人工物２００の埋込前後および埋込の持続時間全体を通して、メッシュ１を保護する。
【００６７】
さらに、非付着性コーティングのおかげで、例えば、空洞の内臓のような脆弱な周辺組織が、特に望ましくない術後の重度の線維性癒着の形成から保護される。
【００６８】
非付着性材料が生体吸収性材料を含む場合、非付着性コーティングが、人工物の細胞再建が脆弱な器官を保護できるようになるまで、手術後数日間、腸及び空洞の器官を保護する機能を発揮可能となるために、その間吸収されない生体吸収性材料を選択することが好ましい。
【００６９】
その２部分補強部材、すなわち、ヒンジ点３ａ、３ｂによってともに接続された、示される実施例では、２つの半円形２ａおよび２ｂから成る、フレーム２のため、本発明の人工物２００は、外科医が、折畳線Ｍに沿って、それを折畳後、折畳構成を採用し得る。したがって、人工物２００を埋め込むために、外科医は、より小さい体積を占有し、外科医による、ヘルニア欠陥１００（図２参照）内への人工物の導入を促進するように、２つにそれを折畳する。
【００７０】
メッシュ１および非付着性コーティング２０１は、十分に可撓性であって、後者が埋込部位に導入されるにつれて、人工物２００の連続変形に追従する。
【００７１】
図１４−１７は、図３のメッシュ１、図４のフレーム２、および凸部の長方形部分と別個に作製される４つの幅広部分２０７とともに作製される、本発明の人工物２１０の実施形態を製造するための方法の種々のステップを説明する。明確にするために、凸部の長方形部分は、図１４−１７に示されない。これらの長方形部分は、図５の凸部５の長方形部分６に類似し、幅広部分２１７と統合されるか、または縫着、溶接、糊着、または把持織物によって等、任意の固定手段によって、該幅広部分２１７に取り付けられるかのいずれかであってもよい。
【００７２】
以下の説明から明らかとなるように、人工物２１０の４つの幅広部分２１７は、フレーム２によって形成されるリングの内部輪郭に沿って、対称的に配列され、全て同一の機械的特性を有する。
【００７３】
次に、そのような実施形態の製造ステップが、図１４−１７を参照して説明される。
【００７４】
図１４を参照すると、人工物２１０（図１７参照）の凸部の幅広部分２１７を形成するための織物２０が示される。示される実施例では、織物２０は、正方形の形状を有し、正方形の片側の長さは、意図された結果として生じる人工物２１０のより長い直径より長い。本織物２０は、メッシュ１を形成するものと同じまたは異なってもよい。織物２０は、例えば、編機上で生成され、本図１４上に示されるように、縦糸方向Ｗａおよび横糸方向Ｗｅを有する。織物２０は、その縦糸方向Ｗａおよびその横糸方向Ｗｅに沿って、伸長および引張強度等、異なる機械的特性を有してもよい。
【００７５】
好ましくは、織物２０は、メッシュ１のものと異なる色を有する。
【００７６】
４つの幅広部分２１７の製造を進めるために、２つの垂直分岐（２２、２３）を伴う十字の形状を有する切断部２１が、織物２０上に完成され、図１５に示されるように、十字の一方の分岐２２は、縦糸方向Ｗａに平行であって、十字の他方の分岐２３は、横糸方向Ｗｅに平行である。十字の分岐は、同じ長さであってもよく、またはそうでなくてもよい。図１５に示される実施例では、縦糸方向Ｗａに平行な分岐２２の長さは、横糸方向に平行な分岐２３の長さより小さい。加えて、本実施例では、かつ図１６から明らかとなるように、縦糸方向Ｗａに平行な分岐２２の長さは、フレーム２の内部周縁の直径より短い一方、横糸方向に平行な分岐２３の長さは、フレーム２の外側周縁の直径より長い。
【００７７】
さらなるステップでは、織物２０は、例えば、織物２０と類似正方形形状および寸法のメッシュ１の一部上に載置され、図４のフレーム２は、次いで、メッシュ１および織物２０の両方に溶接される。
【００７８】
図１６に示されるように、フレーム２は、切断部２１のより長い分岐２３が、フレーム２（図４参照）によって画定される折畳線Ｍ上に適用され、フレーム２のヒンジ点（３ａ、３ｂ）を越えて延在する一方、切断部２１のより小さい分岐２２が、フレーム２に到達しないように、メッシュ１および織物２０上に溶接される。そのような実施形態は、フレーム２のより優れた効率をもたらし、該フレーム２が、メッシュ１および織物２０の両方に溶接されると、分岐２２の切断から生じる残留フィラメントによって損傷され得ない。
【００７９】
フレーム２が溶接されると、円盤形状の人工物２１０は、図１７に示されるように、フレーム２の外側周辺境界を越える過剰部において、メッシュ１および織物２０を切断することによって製造されてもよい。本図から明らかなように、フレーム２は、十字形状切断部２１とともに、多かれ少なかれ、その個別の底辺２４ａによって、フレーム２に固定され、その頂角２４ｂにおいて遊離する、４つの二等辺三角形２４を形成する。織物２０のこれらの４つの二等辺三角形２４は、人工物２１０の凸部（図示せず）の幅広部分２１７を形成する。
【００８０】
前述のように、図５の凸部５の長方形部分６等の長方形部分は、次いで、各三角形２４の頂角２４ｂから引かれた高度２４ｃによって画定される方向と一直線に、縫着、溶接、糊着、または把持織物によって等、任意の固定手段によって、各三角形２４の遊離頂角２４ｂに取り付けられてもよい。
【００８１】
縦糸方向Ｗａに平行な一方の分岐および横糸方向Ｗｅに平行な他方の分岐を伴う、具体的十字形状切断部２１のため、織物２０の全４つの二等辺三角形２４は、同じであって、全て、その縦糸方向Ｗａにおける織物２０の初期伸長および引張強度特性が、横糸方向Ｗｅにおけるその初期伸長および引張強度特性と同じであった、またはそうではなかったという事実にかかわらず、円盤形状人工物２１０の求心方向に対応するその高度２４ｃの方向に、それぞれ、伸長特性および引張強度特性等の同一の機械的特性を示す。
【００８２】
実際、溶接ステップの間、フレーム２に対する切断部２１の場所のため、各三角形２４に対する高度方向または求心方向は、初期織物２０の縦糸および横糸方向両方に対して、４５°の角度を形成する。
【００８３】
その結果、全４つの幅広部分２１７は、各三角形２４の高度２４ｃの方向に対応する方向、言い換えると、人工物を定位置に置き、それを腹壁に固定するとき、外科医によって付与される牽引力の方向に対応する、凸部（図示せず）の長方形部分の方向に、同一の機械的特性、特に、伸長特性および引張強度特性を示す。
【００８４】
その結果、外科医が、人工物２１０を定位置に置き、それを腹壁に固定時、４つの凸部の長方形部分を引張すると、凸部の全幅広部分２１７は、同様に反応し、外科医によって、４つの凸部を介して、人工物２１０全体に付与される牽引力は、等しく分散される。人工物２１０は、したがって、適切に位置付けられる。加えて、織物２０の４つの二等辺三角形２４が、メッシュ１のものと異なる色を有するため、外科医は、前述のように、縫目線を容易に識別する。人工物２１０を腹壁に固定するステップは、したがって、促進される。
【００８５】
前述の人工物２１０を製造する方法は、非常に単純であって、４つの幅広部分２１７を製造するために、織物２０の単一部品から開始可能である。
【００８６】
代替として、人工物２１０は、最初に、織物２０の４つの別個の三角形２４を調製し、フレーム２を介して、各三角形２４をメッシュ１に溶接することによって、または代替として、織物２０の半円盤の２つの部品を調製し、各半円盤上に垂直切断を完了し、フレーム２を介して、２つの切断された半円盤をメッシュに溶接することによって、製造されてもよい。
【００８７】
図１−１３の人工物２００同様に、図１７の人工物２１０は、中心糸１３を具備してもよく、非付着性コーティング２０１を伴う幅広部分２１７を含むものと反対のメッシュ１の面がコーティングされてもよい。
【００８８】
次に、本発明の人工物、例えば、図８Ｂからの人工物２００の適合が、図９から１１を参照して説明される。説明されないが、図１７の人工物２１０の適合は、図８Ｂの人工物２００に関して本明細書に後述されるものと同様に完了されてもよい。
【００８９】
図２を参照して説明された切開１１０後、外科医は、凸部５を含むものと反対のメッシュ１の面が非付着性コーティング２０１で被覆された、図８Ｂからの人工物２００を把持し、人工物２００に指で力を印加し、それを折畳線Ｍに沿って折畳させる。２つのヒンジ点３ａおよび３ｂの存在のため、本動作は、困難を伴わず、フレーム２の弾性または非弾性性質から完全に独立する。示される実施形態では、人工物２００は、円盤であって、その直径の１つに沿って折畳され、２つの同じ部分をもたらす。本折畳構成では、人工物２００は、小体積を占有し、外科医は、図９に示されるように、患者の身体の外側の中心糸１３を保持しながら、それを腹腔１０９内に容易に導入し得る。明確にするために、外科医の指は、図９から１１に表されない。
【００９０】
人工物２００が腹腔１０９に入ると、外科医は、そこへの圧力を解放する。外科医は、人工物２００を完全に引張かつ展開された構成に手動で配備する。したがって、人工物２００は、２つの位置のみを採用する、すなわち、２つに折畳される、または展開されることが可能であって、外科医は、人工物が人工物２００の拡開の瞬間から完全に展開されたことを確信する。
【００９１】
次のステップでは、図１０Ａに示されるように、外科医は、中心糸１３を使用して、人工物２００を切開１１０に対して中心付け、かつ人工物２００を腹壁（１０１、１０４）に圧接させる。この目的を達成するために、外科医は、中心糸１３を患者の身体の外部に向かって引張する。したがって、人工物２００は、完全に展開され、内蔵が凸部５の幅広部分７と腹壁（１０１、１０４）との間に配置される危険はない。
【００９２】
人工物２００が、ヘルニア欠陥に対して正確に位置付けられると、外科医は、中心糸１３を抜去し、それによって、図１０Ｂに示されるように、凸部５の遊離端６ｂを解放する。
【００９３】
これを行なう際、外科医は、ヘルニアの縁の一部を持ち上げ、したがって、凸部５の幅広部分７によって全体的に境界された人工物２００の近傍における中心面積１２を露出させ、その面積によって、外科医が容易に視認し得、容易に作業可能となる。一実施形態では、凸部５の幅広部分７または全体としての凸部５は、外科医による中心作業面積１２の視認を促進するために、メッシュ１と異なる色であってもよい。実際、凸部の幅広部分７または凸部全体５とメッシュ１との間の色差異は、線を画定し、該線は、外科医が、人工物２００を腹壁に固定するための縫目を完成させる場所を指示する。本固定線、すなわち、縫目線は、全体的に、フレーム２の内部輪郭に対応する。
【００９４】
続くステップでは、図１０Ｂに示されるように、外科医は、針９および縫合糸１０を使用して、各凸部５の拡大部分７を中心作業面積１２内の腹壁１０１、１０４に縫合することによって、人工物２００を生物学的組織に固定するように進める。本ステップの間、着目すべきこととして、縫合のプロセス中にある、人工物２００の面積内において、外科医によってもたらされる変形を平滑化する、フレーム２の起伏４の存在によって、人工物２００全体が、完全に展開されたままであって、腹壁１０４に完全に圧接される。外科医は、４つの凸部５の各拡大部分７に対して、１つ以上の縫目１１（図１１参照）を実行してもよい。
【００９５】
図１１から分かるように、本発明の人工物２００の構造は、外科医が、メッシュ１の中心とその外部周辺縁１ａとの間に位置する面積内に、縫目１１を留置することを可能にする。本面積は、特に、フレーム２の内部輪郭の高さに位置する。したがって、外科医は、切開１１０の小サイズのため、困難を伴ってのみ視認され得る、メッシュ１の外部周辺縁において、縫目を実行する必要はない。メッシュ１は、なお、フレーム２の存在のため、本周辺縁１ａに沿って、腹壁１０４に完全に圧接されたままである。なお、本発明の人工物２００の構造のため、縫目１１は、有利には、特に、多かれ少なかれ、メッシュの中心１ｂ（ヘルニア欠陥の場所である）と、生物学的組織が、多くの場合、より健康であって、欠陥の縁ほど脆弱ではない場所にある、メッシュの周辺外縁１ａとの間の中央にある面積内に、欠陥からある程度の距離で位置する。縫目１１は、例えば、Ｕ形状である、すなわち、その端部のそれぞれに針で提供される糸を用いて得られ得る。
【００９６】
外科医が、全幅広部分７にわたって、必要縫目１１を実行すると、各凸部５は、図１１に示されるように、幅広部分７のみ埋込位置に保定するために、その幅広部分７とその長方形部分６との間の交差点６ａを中心として切断される。本図は、凸部５の幅広部分７を腹壁１０４に固定する、縫目１１を示す。図１１から分かるように、人工物２００は、したがって、内蔵を人工物２００と腹壁（１０１、１０４）との間に挟む危険を伴うことなく、完全に配備、展開され、かつ腹壁（１０１、１０４）に圧接される。
【００９７】
外科医は、次いで、小サイズヘルニアのための従来の方法、すなわち、縫目によって、切開１１０を閉鎖することのみ必要である。本動作の間、凸部５の長方形部分６は、有利には、前もって切断および除去されているため、外科医を妨害することはできない。
【００９８】
図１２は、本発明の人工物の凸部の実施形態の変形を示す。図１２に示されるように、２つの反対にある凸部５は、２つの幅広部分７を伴う、その２つの端部に提供される織物１４の単一長方形部品から生成されてもよい。部分１４は、図１から１１の実施形態に関して前述のように、幅広部分７によって、メッシュ１に固定される。４つの凸部を具備する、最終人工物が要求される場合、織物の第２の部品１４は、第１の部品に垂直に、メッシュ１に固定される。中心糸は、２つの織物部分１４の中心を通して通過されてもよい。人工物が、１つのみの織物部分１４が示される、図１３に示されるように、埋込部位に正確に位置付けられると、外科医は、２つの反対にある凸部を得るために、その中心において、各織物部分１４を切断することのみ必要である。外科医は、次いで、図１０Ｂおよび１１に示されるように、人工物の固定を継続することができる。
【００９９】
本発明の人工物は、特に、装着が単純であって、外科医は、埋込部位の制限されたサイズにもかかわらず、快適な作業面積を容易に見出すことが可能である。本発明の人工物の適合もまた、特に、信頼性があって、内蔵を捕捉するあらゆる危険が回避される。本発明の人工物は、特に、行なわれる腹部切開が小サイズである、臍ヘルニアを治療するために好適である。本発明の人工物は、特に、小体積を占有し、任意の専用補助デバイスの必要を伴わずに、小切開を介して、腹腔内へのその導入を促進する構成を採用するように適合される。その特定の構造のおかげで、本発明の人工物は、それを展開することを補助する専用ツールの使用を必要とすることなく、かつ人工物の反転の危険を伴わずに、展開され、腹壁に効果的に圧接され得る。本発明による人工物は、したがって、再発の危険性を最小化しながら、ヘルニア、特に臍ヘルニアの効果的で簡単迅速な治療を可能にする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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