(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療補綴具及び人体を監視するための装置であって、
−  周囲応力に従った信号を生成し得るセンサ手段と、
−  前記信号をデータに変換するために、前記センサ手段によって送信される前記信号を処理し得る処理手段と、
−  前記データを記憶し得る記憶手段と、
−  前記記憶されるデータを無線送信するための手段と、
−  電気エネルギ電源手段と、を含み、
−  前記センサ手段、前記処理手段、前記記憶手段、及び前記電源手段は、生体適合性材料で作製される少なくとも１つのハウジング内に含められ、
−  該少なくとも１つのハウジングは、係止手段によって固定手段に可逆的に固定され、前記固定手段は、骨に固定されることが意図され且つ設計され、
−  前記少なくとも１つのハウジングは、外側ネジ山を備える外壁を備える実質的に管状のスリーブ内に係止され得る、長手方向に延びる、中空の管状ハウジングであり、
−  前記管状のハウジング及び／又は前記実質的に管状のスリーブは、前記長手方向についての回転において駆動するための手段を備える端部を含むことを特徴とする、
装置。
【請求項２】
前記係止手段は、前記回転におけて駆動する手段を介した前記少なくとも１つのハウジングの前記長手方向の回転における前記駆動が、前外壁を回転において同時に駆動させるように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つのハウジングは、圧力嵌めによって及び／又は形状の相補性によって前記管状のスリーブ内に嵌入されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つのハウジングは、前記管状のスリーブ内に螺入され或いはスナップ嵌めされることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
当該装置は、少なくとも１つの第１のハウジングを含み、該第１のハウジングは、前記電気エネルギ電源手段を収容し、導電手段によって第２のハウジングに連結されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
−  当該装置は、少なくとも１つの第１のハウジングと、１つの第２のハウジングとを含み、
−  前記２つのハウジングのうちの少なくとも一方は、他方のハウジングの相対位置を検出するよう設計されるセンサ手段を含むことを特徴とする、
請求項１に記載の装置。
【請求項７】
−  当該装置は、少なくとも１つの第１のハウジングと、１つの第２のハウジングとを含み、
−  当該装置は、前記第１のハウジングと前記第２のハウジングとの間の通信のための手段を含み、前記ハウジングの一方及び／又は他方が前記他方のハウジングからデータを受信することを可能にし、
−  前記ハウジングの少なくとも一方は、前記他方のハウジングから受信する前記記憶されるデータを送信するために、前記記憶されるデータを無線で送信するための手段を含むことを特徴とする、
請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記センサ手段は、電気的応力、化学的応力、機械的応力、又は光学的応力に敏感であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記センサ手段は、ジャイロ計を含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記センサ手段は、傾斜計、好ましくは、磁気計の種類の傾斜計を含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記センサ手段は、加速度計を含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記センサ手段は、圧力センサを含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記センサ手段は、周囲媒体の伝導性を測定するためのセンサを含むことを特徴とする、請求項１項に記載の装置。
【請求項１４】
前記センサ手段は、温度センサを含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記センサ手段は、ｐＨを測定するためのセンサを含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記センサ手段は、周囲媒体の色を検出するよう設計される光学センサを含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記電気エネルギ電源手段は、
−  加速を電気エネルギに変換するために、前記少なくとも１つのハウジングが受ける加速を変換するための手段と、
−  前記変換される電気エネルギを蓄えるための手段と、を含むことを特徴とする、
請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
−  当該装置は、一部のセンサ手段及び／又は処理手段を使用不能にする手段を含み、
−  該使用不能にする手段は、所定の時間帯の間に、これらのセンサ手段及び／又は処理手段の作動を使用不能にするよう構成されることを特徴とする、
請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
−  当該装置は、一部のセンサ手段及び／又は処理手段を使用不能にする手段を含み、
−  該使用不能にする手段は、使用不能にされないセンサ手段が、所定の期間よりも大きい期間に亘って動作を検出した後にのみ、前記処理手段の作動を可能にするよう構成されることを特徴とする、
請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
−  当該装置は、一部のセンサ手段及び／又は処理手段を使用不能にする手段を含み、
−  該使用不能にする手段は、使用不能にされないセンサ手段が所定の振幅よりも大きい振幅を伴う動作を検出した後にのみ、前記処理手段の作動を可能にするよう構成されることを特徴とする、
請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
−  前記記憶手段は、所定の基準データを含み、
−  当該装置は、前記センサ手段によって送信される前記信号の処理から得られるデータを前記所定の基準データと比較するよう設計される比較手段を含み、
−  前記センサ手段によって送信される前記信号の前記処理から得られる前記データと前記所定の基準データとが不適合の場合、異常信号が生成され、前記記憶手段内に記憶されることを特徴とする、
請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は補綴具（人工器官）の分野に関し、より具体的には、所謂「知能」補綴具の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の体内に移植される補綴具の挙動、例えば、その骨統合又はその摩滅を監視するために、補綴具内にセンサ手段を含める試みがなされており、無線送信手段が患者の体の外部にデータを送信することを可能にする。
【０００３】
この目的を達成するために、文献ＷＯ２００９／０９５７６８が顕著に知られている。
【０００４】
しかしながら、補綴具内へのセンサ手段の統合は、現在に至るまで完全な満足をもたらしている従来的な補綴具の全体的な設計変更を要求する。とりわけ、センサ手段の統合が補綴具の機械的強度を妥協しないことを確認することが必要である。補綴具を管轄機関で再認定するために、これは長く費用のかかる研究を伴う。
【０００５】
その上、それらの形状及びそれらの断面の故に、既存の補綴具内にセンサ手段を統合させることは常に可能でない。
【０００６】
他の欠点は、センサ手段が故障するならば、補綴具が完全に良好に機能しているかもしれないとしても、移植済み補綴具を取り外す必要があることである。補綴具の取外しは追加的な損傷を引き起こすことが多く、それは結果的には大抵より嵩張りより効果の低い所謂「戻り」補綴具の移植に帰するのが一般的である。
【０００７】
他の欠点は、補綴具の取付け前に、患者がセンサ手段による監視を受け入れるか否かを明確に決定しなければならないことである。
【０００８】
他の欠点は、補綴具の取付け後に、患者がセンサ手段による監視を受け入れることを決定するか或いは受け入れることを強制されるならば、移植済み補綴具をセンサ手段を備える補綴具と交換するために移植済み補綴具を取り外すことが必要なことである。その場合、センサ手段を備えるこの補綴具は、戻り補綴具の種類である。
【０００９】
他の欠点は、予測し得ない病理が起こるならば、移植済み補綴具内に存在するセンサ手段が移植済み補綴具を監視するのに不適であることであり得る。従って、予測可能な又は宣告済み病理に従って使用されるセンサ手段を選択し且つ適合させ得ること並びに補綴具が移植された後にそうすることが必要である。
【００１０】
それに加えられるのは費用的な欠点であり、センサ手段を備える補綴具は極めて高価である。
【００１１】
他の欠点は、センサ手段が、限定的な寿命を有し且つ定期的に交換可能でなければならない電池によって給電されるのが普通であることである。また、センサ手段の反復的な保守及び／又は交換は、それらの完全な取外し及び再移植を伴い得る。よって、補綴具及び／又はセンサ手段が固定される骨質量は、反復的に劣化させられ或いは脆化させられる。それらは文献ＵＳ２００７／０１７９７３９、ＵＳ２００７／０１７９５６８、ＵＳ２０１０／０１０００１１、及びＷＯ２００６／０５５５４７において顕著に当て嵌まる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の第１の目的は、補綴具の形状又は構造に拘わらず、センサ手段による補綴具の監視を可能にすることである。
【００１３】
本発明の他の目的は、補綴具の監視又は非監視について、患者が可逆的な選択を行うことを可能にすることであり、それは遂行されるべき或いは遂行された補綴具取付け作業に影響を及ぼさない
【００１４】
本発明の他の目的は、周囲の骨質量の劣化及び脆化を制限しながら、保守及び／又は交換作業を可能にすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
これらの目的及び他の目的を達成するために、
本発明は、
−  周囲応力に従った信号を生成し得るセンサ手段と、
−  信号をデータに変換するためにセンサ手段によって送信される信号を処理し得る処理手段と、
−  データを記憶し得る記憶手段と、
−  記憶されるデータを無線で送信するための手段と、
−  電気エネルギ電源手段と、を含み、
センサ、処理手段、記憶手段、及び電源手段は、生体適合性材料で作製される少なくとも１つのハウジング内に含められ、
少なくとも１つのハウジングは、係止手段によって固定手段に可逆的に固定され、固定手段は、骨に固定されることが意図され且つ設計される、
医療補綴具及び人体を監視するための装置を提案する。
【００１６】
そのような装置は、上述の欠点を解決することを可能にする。
【００１７】
具体的には、センサ手段は、監視されるべき補綴具から完全に独立していながら、補綴具を効果的に監視するために、補綴具に直ぐ近接してセンサ手段を配置し得る。既知であり且つ良好な作動が認識される補綴具を普通に使用可能であり、修正又は再適格性確認を必要としない。
【００１８】
補綴具の移植中又は移植後にセンサ手段の装着を行い得る。
【００１９】
センサ手段に対する介入は、移植される補綴具に対して何の影響も有さない。
【００２０】
交換又は保守のためのハウジングの取外しは、単に可逆係止手段を用いて行われる。固定手段は骨質量内の所定の場所に恒久的に留まり、固定手段を満足に骨統合し得る。
【００２１】
監視装置は、少なくとも１つの第１のハウジングを含み、少なくとも１つのハウジングは、電気エネルギ電源手段を収容し、導電手段によって第２のハウジングに連結されるのが有利である。
【００２２】
その目的が時間内の有意な耐久性を有することであるとき、概ね最も嵩張る素子である電気エネルギ源を、如何なる不便をももたらさない場所に、如何なる不便をももたらさない配置において、補綴具からある距離に配置し得る。他方、センサ手段を第２のハウジング内に収容可能であり、その場合、第２のハウジングは、補綴具をより良好な監視するために、補綴具の直ぐ近傍に配置するために、小さいフットプリントを有し得る。
【００２３】
−  装置は、少なくとも１つの第１のハウジングと、１つの第２のハウジングとを含み、
−  ２つのハウジングの少なくとも一方は、他方のハウジングの相対位置を検出するよう設計されるセンサ手段を含み得るのが好ましい。
【００２４】
よって、補綴具関節接続部の両側に位置する２つの骨にハウジングを固定することによって、例えば、文献ＷＯ２０１０／００３８２４において説明されているように、周期の回数に関して及び／又は振幅に関して関節接続の動作を記録することが可能である。その場合、データは、補綴具の応力、補綴具の作動の品質、及び／又はその保守作動期間を評価するために利用可能である。
【００２５】
−  装置は、少なくとも１つの第１のハウジングと、１つの第２のハウジングとを含み、
−  装置は、第１のハウジングと第２のハウジングとの間の通信のための手段を含み、ハウジングの一方及び／又は他方が他方のハウジングからデータを受信するのを可能にし、
−  それらのハウジングの少なくとも一方は、他方のハウジングから受信されるデータを送信するよう、記憶されるデータを無線で送信するための手段を含み得るのが有利である。
【００２６】
センサ手段は、電気的、化学的、機械的、又は光学的な応力に対して敏感であり得るのが好ましい。
【００２７】
機械的なセンサの中でも、取得されるべきデータに依存して、ジャイロ計、傾斜計（好ましくは、磁気形の種類の傾斜計）を使用可能であり、加速度計さえも使用可能である。
【００２８】
補綴具を取り囲む媒体内の圧力を評価するよう設計される圧力センサを提供することも可能である。
【００２９】
センサ手段は、周囲媒体の伝導性を測定するためのセンサを含み得るのが有利である。とりわけ、そのようなセンサは、金属製補綴具の早期摩滅を検出することを可能にし、この摩滅は補綴具の近傍における金属粒子の解放及び人体内への分散をもたらす
【００３０】
補綴具の近傍における感染、炎症、又は人体内の熱顕現を伴う他の反応の存在を特定するために、温度センサを使用し得る。
【００３１】
センサ手段はｐＨを測定するためのセンサを含み得るのが好ましい。
【００３２】
センサ手段は、周囲媒体の色を検出するよう設計される光学センサを含み得るのが有利である。色の変化の検出は、誤作動の、炎症の、又は病理の印である物理−化学反応を現し得る。
【００３３】
電気エネルギ電源手段は、
−  加速を電気エネルギに変換するために、少なくとも１つのハウジングが受ける加速を変換するための手段と、
−  変換される電気エネルギ電気エネルギを蓄えるための手段と、を含み得るのが好ましい。
【００３４】
よって、動作の測定及び／又は検出を行うことが重要であるときに利用可能である再生可能なエネルギ源がある。
【００３５】
−  装置は一部のセンサ手段及び／又は処理手段を使用不能にするための手段を含み、
−  使用不能化手段は、所定の期間中に、これらのセンサ手段及び／又は処理手段の作動を使用不能にするよう構成され得るのが有利である。
【００３６】
使用不能化手段は、エネルギを節約することを可能にし、よって、例えば、電池型の再生不能なエネルギ源の場合には、装置の寿命を増大させることを可能にする。
【００３７】
−  装置は一部のセンサ手段及び／又は処理手段を使用不能にするための手段を含み、
−  使用不能化手段は、使用不能にされないセンサが所定の期間よりも大きい期間に亘る動作を検出した後にのみ処理手段の作動を可能にするよう構成され得るのが好ましい。
【００３８】
これは所定の振幅よりも大きい振幅の動作のみが検出され、補綴具の寿命及び作動に対する影響を及ぼすには短過ぎる順序に亘って起こる動作が考慮されないことを意味する。
【００３９】
再び、取るに足らない動作の又は僅かに有意義な影響を伴う動作の監視及び分析のためにエネルギを不必要に使用しない目的のために、
−装置は一部のセンサ手段及び／又は処理手段を使用不能にするための手段を含み、
−使用不能化手段は、使用不能にされないセンサ手段が所定の振幅よりも大きい振幅を伴う動作を検出した後にのみ処理手段の作動を可能にするよう構成され得る。
【００４０】
−  データ記憶手段は、所定の基準データを含み、
−  装置は、センサ手段によって送信される信号の処理から得られるデータを所定の基準データと比較するよう設計される比較手段を含み、
−  センサ手段によって送信される信号の処理から得られるデータと所定の基準データとの不適合の場合には、異常信号が生成され、記憶手段内に記憶され得るのが有利である。
【００４１】
よって、記憶手段内に記憶される異常信号を走査することによって、通常作動に対応し或いは通常状況に対応する所定の基準データと補綴具の又はその周囲媒体の作動との適合性を継続的に監視することが可能である。よって、通常状況に対するあらゆる逸脱が検出される。
【００４２】
装置が固定される骨との可能な最も緊密な連結を保証するために、少なくとも１つのハウジングは、骨の外部形状に適合させられる成形を用いて骨を圧迫することが意図される面を含み得る。
【００４３】
代替的に、如何なる骨にも適合し得る特異な形態のハウジングを有するために、装置はシムを含み、シムは、
−  骨の外部形状に適合させられる成形を用いて骨を圧迫することが意図される第１の面と、
−  少なくとも１つのハウジングの面に適合させられる成形を用いて少なくとも１つのハウジングの面を圧迫することが意図される、第１の面に実質的に対向する、第２の面と、を含み得る。
【００４４】
少なくとも１つのハウジングの固定手段は、
−  少なくとも１つのハウジングを骨に固定するための単一のネジと、
−  固定ネジに対する或いは骨に対する少なくとも１つのハウジングの回転を阻止するための手段と、を含み得るのが有利である。
【００４５】
単一の固定ネジは、骨に対する影響を可能な限り少なくすることを可能にすると同時に、とりわけ、動作検出及び分析が一定の方向において行われるよう、回転阻止手段は、ハウジングの一定の向きを保証する。
【００４６】
−  固定手段は、少なくとも１つの固定ネジを含み、適切であるならば、単一の固定ネジを含み、
−  固定ネジは、骨統合手段を備えるネジ山を備える底部を含み、
−  固定ネジは、頂部を含み、頂部は、少なくとも１つのハウジングを保持するために、頂部の上の少なくとも１つのハウジングの係止手段と協働するよう設計され得るのが好ましい。
【００４７】
よって、固定ネジは、ハウジングの完全な保持のために骨内に恒久的に固定される。何を差し置いても、周囲の骨質量に影響を及ぼさずに、保守又は交換の必要のためにハウジングを取り外し且つ再組み立てし得る。
【００４８】
−  少なくとも１つのハウジングは、外側ネジ山を備える外壁を備える実質的に管状のスリーブ内に係止し得る中空の管状のハウジングであり、
−  管状のハウジング及び／又は実質的に管状のスリーブは、長手方向についての回転における駆動のための手段を備える端部を含み得るのが好ましい。
【００４９】
よって、ハウジングは、患者の骨内に螺入することによって直接的に移植され得るネジの形態を実質的に取る。移植されるや否や、周囲組織及び肉との干渉の危険性を制限するよう、ハウジングは骨から僅かに突出し得る。
【００５０】
本発明の他の目的、機能、及び利点は、添付の図面に関して与えられる特定の実施態様の後続の記載から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の第１の実施態様に従った医療補綴具及び人体を監視するための装置を示す平面図である。
【図２】図１の装置の１つの変形を概略的に示す正断面図である。
【図３】図１の装置の１つの変形を概略的に示す正断面図である。
【図４】図１の装置のある変形を示す平面図である。
【図５】本発明の一部を形成しない医療補綴具及び人体を監視するための装置を示す斜視図である。
【図６】本発明の第３の実施態様に従った医療補綴具及び人体を監視するための装置を概略的に示す側断面図である。
【図７】図６の装置を示す斜視図である。
【図８】図６の装置のある変形を概略的に示す側断面図である。
【図９】本発明に従った医療補綴具及び人体を監視するための装置の作動の実施例を示す概略図である。
【図１０】図６乃至８の装置の移植の実施例を示す概略図である。
【図１１】図６乃至８の装置の移植の実施例を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
図１及び図６は、それぞれ、医療補綴具及び人体を監視するための装置の２つの実施態様を例示している。これらの図面の各々において、医療補綴具及び人体を監視するための装置１を識別し得る。その装置１は、
−  周囲応力に従った信号を生成し得るセンサ手段２と、
−  センサ手段２によって送信される信号を処理してデータに変換し得る処理手段３と、
−  データを記憶し得る記憶手段４と、
−  記憶されるデータを無線送信するための手段５と、
−  電気エネルギ電源手段６と、
−  センサ２、処理手段３、記憶手段４、送信手段５、及び電源手段６が含まれる、生体適合性材料で作製される気密ハウジング７と、を含み、
−  ハウジング７は、骨に付着するための手段８を含む。
【００５３】
制御手段（図示せず）が、センサ手段２の、処理手段３の、記憶手段４の、送信手段５の、及び電源手段６の１つ又はそれよりも多くを駆動させる。
【００５４】
気密ハウジング７を作製すべき生体適合性材料の実施例は、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、ポリマ（顕著にはＰＥＥＫ）である。
【００５５】
図面に示されない変形において、装置１は、電気エネルギ電源手段６を収容する少なくとも１つの第１のハウジングを含み、第１のハウジングは、導電手段によって第２のハウジングに連結（リンク）される。
【００５６】
図９に示す変形において、装置１は、
−  第１のハウジング７０と、第２のハウジング７００とを含み、
−  ２つのハウジング７０及び７００の少なくとも一方は、他方のハウジングの相対位置を検出するよう設計されるセンサ手段２（図面では見えない）を含む。
【００５７】
そのようなセンサ手段２のために、顕著には、文献ＷＯ２０１０／００３８２４の教示を参照し得る。
【００５８】
記憶されるデータを使用するために、記憶されるデータは、受信手段１１を備える遠隔端子９に送信される。遠隔端子９及び受信手段１１は、第１のハウジング７０の送信手段を介して第１のハウジング７０内に記憶されるデータ直接的に受信し且つ第２のハウジング７００の送信手段を介して第２のハウジング７００内に記憶されるデータを直接的に受信するよう設計される。
【００５９】
しかしながら、第１のハウジング７０又は第２のハウジング７００と遠隔端子９との間の直接的な送信が電波伝搬検出に晒されるのが可能である。例えば、脂肪組織は電波の有意な割合を吸収し、よって、ハウジング７０及び７００の一方から遠隔端子９への記憶されるデータの直接的な送信を防止する。この場合には、
−  装置１が第１のハウジング７０と第２のハウジング７００との間の通信のための手段を含み、ハウジング７０及び７００の一方及び／又は他方が他のハウジング７０又は７００からデータを受信することを可能にし、
−  ハウジング７０及び７００のうちの少なくとも一方は、他方のハウジング７０又は７００から受信するデータを送信するために、記憶されるデータを無線で送信するための手段を含む、のが有利である。
【００６０】
よって、第１のハウジング７０及び／又は第２のハウジング７００は、ハウジング７０及び７００の他方に収容される記憶されるデータの送信における中継器（リレー）として作用し得る。
【００６１】
図２は、シム１２を含む、図１の装置の変形を例示している。シム１２は、
−  骨１３の外部形状に適合させられる成形を用いて骨１３を圧迫することが意図される第１の面１２ａと、
−  ハウジング７の面７ａに適合させられる成形を用いてハウジング７の面７ａを圧迫することが意図される、第１の面１２ａの実質的に反対側の第２の面１２ｂと、を含む。
【００６２】
よって、ハウジング７は、骨１３と間接的に密接に接触するようになる。
【００６３】
図３に示す他の変形において、ハウジング７自体は、骨１３の外部形状に適合させられる成形を用いて骨１３を圧迫することが意図される面７ａを含み得る。
【００６４】
図２の変形は、図３の変形に比べて、標準形状の特異なハウジング７を固定するために、骨の形状に従ってシム１２だけを変えなければならない必要があるという利点をもたらす。
【００６５】
図２は、ハウジング７の固定手段８が、
−  ハウジング７を骨１３に固定するための単一のネジ１４と、
−  固定ネジ１４に対するハウジング７の回転１５を阻止するための手段と、を含む。
【００６６】
このために、
−  固定ネジ１４は、骨統合手段を備えるネジ山１４ｂを備える底部１４ａを含み、
−  固定ネジ１４は、頂部１４ｃの上のハウジング７のための係止手段１６を含む。
【００６７】
実際には、固定ネジ１４の頂部１４ｃは、形状の相補性によって、頂部１４ｃを受け入れるようハウジング７に設けられる凹部１７と協働する非円形区画を有することが図２から分かる。
【００６８】
代替的に、図３に示すように、ハウジング７の固定手段８は、
−  ハウジング７を骨１３に固定するための単一のネジ１４と、
−  骨１３に対するハウジング７の回転を阻止するための手段１５と、を含み得る。
【００６９】
図３において、回転阻止手段１５は、骨１３を圧迫するハウジング７の面７ａで構成される。従って、この場合、固定ネジ１４の頂部１４ｃは、形状の相補性によって、頂部１４ｃを受け入れることが意図されるハウジング７の凹部１７と協働する必要がない。
【００７０】
図２及び図３の場合、固定ネジ１４は骨１３内に恒久的に固定されるが、交換又は保守作業のためにハウジング７を自由に取り外し得ることが留意されるべきである。ハウジング７の取外しは、可逆であり且つ固定ネジ１４の頂部１４ｃ内に螺入されるネジの形態を取る係止手段１６を緩めることによって行われる。従って、その交換又は保守のためのハウジング７の取外しは、固定ネジ１４の周りに破損なく成長し且つ統合する患者の骨質量に影響を及ぼさない。
【００７１】
図４に示す変形において、ハウジング７は、２つの固定ネジ１４を含む固定手段８を介して骨に固定される。それらの固定ネジ１４の頂部１４ｃは、骨に対するハウジングの回転を阻止する如何なる回転素子手段をも有さない。これらの２つの固定ネジは、同時に、ハウジング７を骨に確実に取り付け且つハウジングを固定する骨に対するハウジングの一定の向きを保証することを可能にする。
【００７２】
骨質量の厚さ及び骨質量の状態に依存して、ネジ固定手段８を使用することが可能であり得る。この場合には、（本発明の一部を構成しない）図５に示す装置１が使用される。その装置は、ピーナッツ又は数字「８」の形態のハウジング７を含み、骨８を把持する可撓リンク１８を介して骨１３に固定される。
【００７３】
可撓リンク１８及びハウジング７の形状は、骨１３に対するハウジング７の一定の向きを保証するよう協働する。骨１３に対するハウジング７の一定の向きを保証するために、ハウジング７の他の外側形状を可撓リンク１８と協働して使用し得ることが留意されなければならない。
【００７４】
本発明の第３の実施態様を図６及び図７に例示する。
【００７５】
これらの図面では、以下のことを見ることができる。
−  ハウジング７は、実質的に管状のスリーブ１９０内に係止され得る、長手方向Ｉ−Ｉに延びる中空の管状ハウジングであり、スリーブ１９０は、外側ネジ山２０を備える外壁１９を備える。
−  管状ハウジングは、長手方向Ｉ−Ｉについての回転において駆動するための手段２２を備える端部２１を含む。
【００７６】
好例において、回転駆動手段２２は、ハウジング７を患者の骨質量内に螺入させるのを可能にする六角頭を含む。
【００７７】
固定手段８が外側ネジ山２０を備える外壁１９を備える実質的に管状のスリーブ１９０を含むことを図８中により具体的に見ることができる。ハウジング７は、圧力嵌めによって及び／又は形状の相補性によって、或いは、任意の他の適切な可逆係止手段によって、管状スリーブ１９０内に嵌入されるので、回転駆動手段２２を介したハウジング７の長手方向Ｉ−Ｉの回転における駆動は、螺入によって骨質量内に貫通するよう、外壁１９を回転において同時に駆動させる。
【００７８】
よって、保守又は交換作業を行うために、それらの上のハウジング７及びその内容物を取り外すことが可能であり、患者の骨質量内の所定の場所に恒久的に留まり得るネジ山付き外壁１９を抜き出すことを必要とせず、従って、それは保守又は交換作業によって劣化させられない。
【００７９】
図６乃至８に例示する変形において、本発明に従った装置１は、ネジの外側形態を取る。図１１に示すように、このネジを、例えば、患者の骨盤内に移植し得る。
【００８０】
しかしながら、図６乃至８の装置１は、図１０に例示するような係止ネジの機能も充足し得る。図１０では、臀部補綴具の大腿骨ロッド２５内に設けられる開口２４を貫通させることによって、ネジ山付きハウジング７が患者の大腿骨２３内に螺入される。よって、外側ネジ山を備えるハウジング７は、大腿骨ロッド２５の軸方向係止の機能を充足する。大腿骨２３内のそのような移植も可能であるが、大腿骨ロッドの如何なる軸方向係止をも保証しない。
【００８１】
上述の全ての実施態様において、センサ手段２は、電気的、化学的、機械的、又は光学的応力に敏感であり得る。
【００８２】
伝導性のセンサ、温度のセンサ、又はｐＨのセンサのような、周囲媒体において測定を行う必要があるセンサ手段２の場合、センサ手段２がハウジング７の壁に直ぐ近接して配置されることが可能であり、センサ手段２は浸透性の壁部分２６を介して周囲媒体と接触する（図１乃至４）。
【００８３】
図１、４、５、６、及び８において、装置１は、センサ手段２及び／又は処理手段３を選択的に使用不能にするための使用不能化手段１０を含む。
【００８４】
第１の作動モードにおいて、使用不能化手段１０は、所定の時間帯内でセンサ手段２及び／又は処理手段３の作動を使用不能にさせるよう構成される。例えば、使用不能化手段１０は、夜に不活発であるのが一般的な人々のために夜の数時間の間にセンサ手段２及び／又は処理手段３の作動を使用不能にさせ得る。
【００８５】
代替として或いは補完として、使用不能化手段１０は、センサ手段２が所定の期間よりも大きい期間に亘る動作を検出した後にのみ、処理手段３の作動を可能にするよう構成される。
【００８６】
そのような作動モードは、処理手段３によって処理されるようセンサ手段２によって送信される信号の量を効果的に制限することを可能にする。そのような作動モードは、補綴具の有意な摩滅を生成しそうにない短い期間の有意な量の動作を除くことによって、記憶されるデータを制限することも可能にする。また、データのこの制限は、データの統計的な分析を単純化し且つより確実にし、データの統計的な分析から臨床的教示を引き出す。
【００８７】
代替として或いは補完として、使用不能化手段１０は、センサ手段２が所定の振幅よりも大きい振幅を伴う動作を検出した後にのみ処理手段３の作動を許容するよう構成される。
【００８８】
上述の使用不能化手段１０の使用は、装置１の寿命を増大させるために電気エネルギを節約するために、処理されるべきデータの量を制限することを可能にすると同時に、記憶され次に送信されるデータに基づき構築し得る統計的データの確実性を増大させることを可能にする。
【００８９】
患者の臨床的追跡を精緻化し且つ補綴具のあらゆる誤作動をより良好に理解するために、
−  所定の基準データを含むデータ記憶装置４と、
−  所定の基準データをセンサ手段２によって送信される信号の処理から得られるデータと比較するよう設計される比較手段を含む装置１と、
−  所定のデータとセンサ手段２によって送信される信号の処理から得られるデータとが不適合の場合、記憶手段４内に生成され且つ記憶される異常信号と、が提供される。
【００９０】
所定の基準データを、例えば、動作振幅又は動作角度で構成し得、動作実行角速度さえからも構成し得る。時間の経過に伴って、初期的に提供され且つ移植される補綴具が患者の生活スタイル及び挙動に依然として適するか否かを監視することが可能である。所定の基準データに対応する普通であると推定される状況に対するあらゆる逸脱を検出するために、補綴具の作動又はその周囲媒体の作動の適合性を継続的に確認することも可能である。
【００９１】
異なるセンサ手段２、電気エネルギ電源手段、様々のエネルギ節約手段のみならず、基準データとの比較による異なるデータ処理方法も、固定及び係止手段の別個の発明を構成し、独立的な保護の対象であり得ることが明示的に特定される。
【００９２】
センサ手段２及び処理手段３を生成するために、文献ＥＰ２１０６７４７、ＷＯ２０１０／０９７４２２、ＷＯ２０１０／１１２４６９、及びＷＯ２０１０／１１２４７０の教示を参照し得る。
【００９３】
本発明は明確に記載される実施態様に限定されず、本発明は以下の請求項の範囲内に含まれるその様々の変形及び一般化を含む。
【図１】
0006001572.tif 000002
【図２】
0006001572.tif 000003
【図３】
0006001572.tif 000004
【図４】
0006001572.tif 000005
【図５】
0006001572.tif 000006
【図６】
0006001572.tif 000007
【図７】
0006001572.tif 000008
【図８】
0006001572.tif 000009
【図９】
0006001572.tif 000010
【図１０】
0006001572.tif 000011
【図１１】
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