(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
輸液セットの主管を構成する第１の部材が、瓶針と、任意に瓶針キャップと、三方分岐栓と、雄コネクタと、点滴筒と、クレンメと、点滴針接続用コネクタと、該点滴針接続用コネクタの挿入口からキャップ内に挿入された点滴針接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップと、輸液チューブと、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプと、任意にフィルターバッグとを有し、
輸液セットの側管を構成する第２の部材が、瓶針と、任意に瓶針キャップと、輸液チューブと、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプと、三方分岐栓への接続用コネクタと、該三方分岐栓に接続するコネクタの挿入口からキャップ内に挿入された三方分岐栓への接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップとを有しており、
輸液セットの使用前は前記輸液セットの主管を構成する第１の部材と側管を構成する第２の部材は互いに分離された状態であり、使用時に前記輸液セットの主管を構成する第１の部材の三方分岐栓の側管側コネクタと前記輸液セットの側管を構成する第２の部材の三方分岐栓に接続するコネクタとが接続されて前記輸液セットの主管を構成する第１の部材と側管を構成する第２の部材が一体化される状態となるものであって、
前記輸液セットの主管を構成する第１の部材の最上流部には瓶針が備えられ、該瓶針には任意に瓶針キャップが被されており、さらに、該瓶針は、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端は、三方分岐栓の主管上流側コネクタに接続され、該三方分岐栓の主管下流側コネクタには、任意でさらに１以上の三方分岐栓が接続され、さらに三方分岐栓の主管下流側コネクタには、押圧して輸液チューブ流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブの一端が接続され、該輸液チューブの他端には点滴筒が接続され、該点滴筒は、クレンメを装着した輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端は、三方分岐栓の主管上流側コネクタに接続され、該三方分岐栓の主管下流側コネクタは、輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端には、任意でフィルターバッグとその下流に輸液チューブが接続され、さらに、該輸液チューブの他端に、三方分岐栓の主管上流側コネクタが接続され、該三方分岐栓の主管下流側コネクタには、輸液チューブの一端が接続され、該輸液チューブの他端には、点滴針接続用コネクタが接続され、該点滴針接続用コネクタには、点滴針接続用コネクタの挿入口からキャップ内に挿入された点滴針接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップが被されており、
前記輸液セットの側管を構成する第２の部材の最上流部には瓶針が備えられ、該瓶針には任意に瓶針キャップが被されており、さらに、該瓶針は、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端は、三方分岐栓への接続用コネクタに接続され、該三方分岐栓への接続用コネクタには、該三方分岐栓への接続用コネクタの挿入口からキャップ内に挿入された三方分岐栓への接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップが被されていることを特徴とする、輸液セット。
【請求項２】
輸液チューブが側管側コネクタに接続されている前記三方分岐栓と、該輸液チューブ、それに繋がるクランプ、前記キャップを１グループとして、そのうち１以上が同一色に着色された部位を有しており、側管に瓶針が接続されている三方分岐栓が複数ある場合には、隣接する三方分岐栓に属するグループがそれぞれ異なる色となるように着色された部位を有するようにし、さらに任意に、該輸液チューブに同一色の着色テープが貼付されたものとし、さらに任意に、三方分岐栓、輸液チューブ、クランプ、瓶針、瓶針に装着するためのキャップおよび着色テープのいずれかに投与順番を示す数字を表示された状態のものとすることを特徴とする、請求項１に記載の輸液セット。
【請求項３】
前記着色された輸液セットが、さらに、表面に複数のイラストを一部重なるようにずらして表示したパッケージに封入され、各イラストは、封入された輸液セットにおける、輸液チューブが側管側コネクタに接続されている前記三方分岐栓と、該輸液チューブ、それに繋がるクランプ、前記キャップからなるグループにおいて着色されている色と同色に着色されていることを特徴とする、請求項２に記載の輸液セット。
【請求項４】
前記イラストに、さらに投与順番を示す数字が記載されていることを特徴とする、請求項３に記載の輸液セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液容器への初回の刺針によって輸液セットのメインルートと側管ルートとを、それぞれ個別に周囲を汚染することなくプライミング操作し、その後、該輸液容器への刺針がされた側管ルートを、必要とされる任意のタイミングで輸液セットのメインルートに対して分離されないように一体化することで、輸液の投与手順の誤認や汚染が生じることがなく、輸液の安定的な投与が可能な輸液セット及びパッケージに封入された輸液セットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、治療用医薬を輸液として調合し、静脈内に投与する治療が行われている。治療用医薬として抗癌剤や栄養剤などを用いる輸液は、一般に、必要とされる投与量が多い。また、複数の医薬を組み合わせる場合は各輸液を順に投与しなければならず、総投与量がとても多くなる。一方で、輸液投与が続くことで血中薬剤濃度の急激な上昇が起こると、アナフィラキシーショックや不整脈などの副作用が生じる危険性が高まるため、医師および看護師は、患者の状態を確認しながら慎重に輸液の投与量を調節し続けることが求められている。しかし、注射により量を調節しながら投与することは難しく、投与時間並びに投与回数が増えると、患者の肉体的苦痛が高まり、負担が増す。そこで、患者の静脈内に、輸液を簡便かつ連続的に投与するための手法として、点滴静脈注射が広く採用されている。点滴静脈注射においては、輸液が封入された容器と患者の血管に挿入した点滴針とを接続するための医療器具として、輸液セットが利用され、従来より、輸液が封入された容器と点滴針との間を軟質チューブで連結し、当該軟質チューブの途中に点滴筒とクレンメを用いた機構とを備えたものが汎用されている。【０００３】
このような輸液セットは、点滴静脈注射を開始するまえに、予め生理食塩水などの輸液を通し、軟質チューブ中の空気を予め十分に除去するプライミング操作を行い、患者血管中にそれら空気に由来する気泡が進入しないよう十分配慮する必要がある。しかし、従来の点滴セットは、注意を払っていても、プライミング時に輸液が、輸液セット下流側端の針の先端から漏出し、病室及び病棟が汚染される事故が発生する危険性があり、それら事故を防止するための工夫が求められていた。【０００４】
そこで、点滴筒上流を分岐し、切り替え可能なプライミング流路を２つ設け、点滴筒の下方にクランプを配設し、一方のプライミング流路を用いて、初回プライミングを行い、その後プライミング流路を切り替え、点滴筒の下方のクランプを閉鎖後、もう一方のプライミング流路を用いて、残りのプライミング流路のプライミングを行い、輸液が外界に漏出する可能性を低減するように工夫した輸液セットが提案されている（特許文献１参照。）。【０００５】
しかし、上記提案された輸液セットは、初回プライミング時に、汚染の危険性が相対的に低いとはいえ、危険性薬剤を下方から漏出させる構造となっており、危険性薬剤の外界への漏出を十分に防ぐ点においては、工夫が求められるものであった。また、輸液セットの末端部が開放されている構造を有することから、当該末端部から排水されてくる生理食塩水などのプライミング時に用いる溶液の処理に配慮する必要があり、また、複数の作業工程からなるプライミングを少なくとも２回繰り返す必要があるなど、操作が煩雑なものとなっていた。そして、排水処理に十分配慮していても、排水されてくる生理食塩水が、意図せず、輸液セット、スタンド、点滴静脈注射に使用する機器や、病室の床にこぼれることにより、病室内の汚染や機器の障害が発生する危険性があった。【０００６】
また、従来の輸液セットでは、複数の抗癌剤を投与する場合には、使用後の輸液容器を輸液セットから一旦外し別の輸液容器に交換する必要あるが、瓶針やコネクタ部に僅かに残存する液による汚染が生じかねない。そこで、作業を担当する医師、看護師および薬剤師は、非常に慎重な作業を行うことが求められていて大きな負担が生じていることから、さらなる工夫が求められていた。【０００７】
そこで、軟質チューブを途中でＹ字管や混注部により分岐させ、輸液が封入された容器を複数連結できるようにあらかじめ複数の側管を配設した輸液セットが汎用されている。この場合、点滴静脈注射中に輸液が血管外へ漏出しないよう、なるべく静止した状態を維持するため、輸液セットを点滴スタンドに吊るし、患者のベッドサイドにて使用するが、点滴静脈注射は少なくとも３〜５時間、長い場合には４８時間程度という、極めて長時間を要するため、患者は、途中でトイレや食事などの生理的作業を行わざるを得ない。そこで、患者は、点滴針を腕に刺し点滴静脈注射を続けながら、又は、クレンメを閉じて点滴量を減らしたり、閉鎖して一時的に点滴を中断するなどし、輸液が封入された容器を連結した輸液セットを吊した点滴スタンドごと移動することとなる。【０００８】
しかし、特に複数の側管があらかじめ配設されているような従来の輸液セットは、バランスが崩れやすく、あらかじめ配設された複数ある側管のチューブが周辺の機器や作業を担当する医師、看護師および薬剤師に引っかかるなどの事故が生じる危険性がある。また、輸液セットのチューブそのものにねじれが生じたり、張力がかかったりすることを避けがたく、患者、医師、看護師および薬剤師が十分に配慮をしていても、点滴刺入部に痛みを生じるなど患者の肉体的苦痛が生じやすく、かつ、刺入した点滴針がずれて抗癌剤溶液が血管外へ漏出し、さらに張力や強いねじれが作用すると、点滴針が患者の腕から外れてしまう事故が発生する危険性があるなど、使用時の負担が非常に大きいものである。そのため、さらなる工夫が求められていた。【０００９】
また、複数の抗癌剤を輸液にて投与する場合には、投与順序を守るとともに、配合禁忌の溶液の混合を避ける特別な配慮が求められる。患者毎に治療薬の種類や数が異なるため、それに併せて輸液セットを組み換えたものを準備する必要がある。しかし、輸液に用いる容器は、外観が類似していることが多い。そのため、容器に挿す瓶針の順番の取り違えや異なる抗癌剤溶液の輸液ライン中での混合、及び投与順序の間違いなどの事故が生じ易い。そこで、輸液調製時に各容器にラベルを貼付したり注意書きを行う等によって投与手順を明示し、各容器を識別可能としたり、構成が様々に異なる輸液セット毎に標準的な使用手順を定めて事前に周知し教育するなど、医師、看護師または薬剤師といった、抗癌剤溶液や輸液の調製及び輸液セットをしようするものにおける、ヒューマンエラーによる事故を防止するための努力がされているが、依然として操作者における誤認が生じ得る現状があり、改善が望まれていた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】国際公開第２０１４／０２１３９０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明が解決しようとする課題は、輸液セットの使用前に行うプライミング作業が、より単純な工程で、容易、簡便かつ確実に実施できるとともに、プライミング作業中および作業後の輸液セットからの意図せぬ液の漏出による病室内汚染や機器障害が生じるリスクを極力低減した、新たな輸液セットを提供することである。【００１２】
また、本発明が解決しようとするさらなる課題は、輸液容器への初回の刺針によって輸液セットの主管側ルートとなる第１の部材と側管ルートとなる第２の部材とを、それぞれ個別に周囲を汚染することなく確実にプライミング操作し、その後、該輸液容器への刺針がされた側管ルートを、任意のタイミングで輸液セットの主管側ルートに対して分離されないように一体化することで、輸液の投与手順の誤認や汚染が生じることがなく、輸液の安定的な投与が可能な、新たな輸液セットを提供することである。【００１３】
また、本発明が解決しようとするさらなる課題は、輸液セットを吊した点滴スタンドの転倒事故が惹起される危険性を低減しつつ、点滴針や輸液セットへかかる張力やねじれに起因する液漏れと患者の肉体的苦痛を防止することができる、新たな輸液セットを提供することである。【００１４】
そして、本発明が解決しようとする課題は、さらに上記に加え、輸液容器に挿す際に、輸液セットに複数備えられた瓶針の使用する順番を取り違ることにより、輸液の投与順序が誤ったものとなったり、輸液セットにおける輸液ルートの変更時に異なる薬剤を含む輸液が輸液チューブ内で混合されてしまうなどの、人的ミスに起因する事故の発生を防ぎ、第１の部材と側管ルートとなる第２の部材とを別々にセットアップすることが可能な構成とすることで、作業者の分業が容易で、さらに、標準的な使用手順を定めることも容易な、新たな輸液セットを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
上記の課題を解決するための本発明の第１の手段は、輸液セットの主管を構成する第１の部材が、瓶針と、任意に瓶針キャップと、三方分岐栓と、雄コネクタと、点滴筒と、クレンメと、点滴針接続用コネクタと、該点滴針接続用コネクタの挿入口からキャップ内に挿入された点滴針接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップと、輸液チューブと、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプと、任意にフィルターバッグとを有し、
輸液セットの側管を構成する第２の部材が、瓶針と、任意に瓶針キャップと、輸液チューブと、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプと、三方分岐栓への接続用コネクタと、該三方分岐栓に接続するコネクタの挿入口からキャップ内に挿入された三方分岐栓への接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップとを有しており、
輸液セットの使用前は前記輸液セットの主管を構成する第１の部材と側管を構成する第２の部材は互いに分離された状態であり、使用時に前記輸液セットの主管を構成する第１の部材の三方分岐栓の側管側コネクタと前記輸液セットの側管を構成する第２の部材の三方分岐栓に接続するコネクタとが接続されて前記輸液セットの主管を構成する第１の部材と側管を構成する第２の部材が一体化される状態となるものであって、
前記輸液セットの主管を構成する第１の部材の最上流部には瓶針が備えられ、該瓶針には任意に瓶針キャップが被されており、さらに、該瓶針は、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端は、三方分岐栓の主管上流側コネクタに接続され、該三方分岐栓の主管下流側コネクタには、任意でさらに１以上の三方分岐栓が接続され、さらに三方分岐栓の主管下流側コネクタには、押圧して輸液チューブ流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブの一端が接続され、該輸液チューブの他端には点滴筒が接続され、該点滴筒は、クレンメを装着した輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端は、三方分岐栓の主管上流側コネクタに接続され、該三方分岐栓の主管下流側コネクタは、輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端には、任意でフィルターバッグとその下流に輸液チューブが接続され、さらに、該輸液チューブの他端に、三方分岐栓の主管上流側コネクタが接続され、該三方分岐栓の主管下流側コネクタには、輸液チューブの一端が接続され、該輸液チューブの他端には、点滴針接続用コネクタが接続され、該点滴針接続用コネクタには、点滴針接続用コネクタの挿入口からキャップ内に挿入された点滴針接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップが被されており、
前記輸液セットの側管を構成する第２の部材の最上流部には瓶針が備えられ、該瓶針には任意に瓶針キャップが被されており、さらに、該瓶針は、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端は、三方分岐栓への接続用コネクタに接続され、該三方分岐栓への接続用コネクタには、該三方分岐栓への接続用コネクタの挿入口からキャップ内に挿入された三方分岐栓への接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップが被されていることを特徴とする、輸液セットである。【００１６】
上記の課題を解決するための本発明の第２の手段は、輸液チューブが側管側コネクタに接続されている前記三方分岐栓と、該輸液チューブ、それに繋がるクランプ、前記キャップを１グループとして、そのうち１以上が同一色に着色された部位を有しており、側管に瓶針が接続されている三方分岐栓が複数ある場合には、隣接する三方分岐栓に属するグループがそれぞれ異なる色となるように着色された部位を有するようにし、さらに任意に、該輸液チューブに同一色の着色テープが貼付されたものとし、さらに任意に、三方分岐栓、輸液チューブ、クランプ、瓶針、瓶針に装着するためのキャップおよび着色テープのいずれかに投与順番を示す数字を表示させたものとすることを特徴とする、請求項１に記載の輸液セットである。【００１７】
上記の課題を解決するための本発明の第３の手段は、前記着色された輸液セットが、さらに、表面に複数のイラストを一部重なるようにずらして表示したパッケージに封入され、各イラストは、封入された輸液セットにおける、輸液チューブが側管側コネクタに接続されている前記三方分岐栓と、該輸液チューブ、それに繋がるクランプ、前記キャップからなるグループにおいて着色されている色と同色に着色されていることを特徴とする、請求項２に記載の輸液セットである。【００１８】
上記の課題を解決するための本発明の第４の手段は、前記イラストに、さらに投与順番を示す数字が記載されていることを特徴とする、請求項３に記載の輸液セットである。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の輸液セットは、使用する準備が出来ている輸液セットとして提供されることで、薬剤師、医師または看護師が、治療対象となる患者に合わせてその都度組み上げる必要がない。そして、点滴スタンドに吊した生理食塩水が封入された輸液容器に、該輸液セットの最上流部にある瓶針を差し込むという１工程のみで、輸液セットの内部にある空気が主管側のみならず側管側も含めて速やかに排出され、同時に生理食塩水で満たされることにより、プライミング及びバックプライミングが極めて容易かつ速やかに完了するという効果が得られる。【００２０】
また、生理食塩水は、疎水性フィルターが配設された瓶針及び点滴針接続用コネクタに装着したキャップからは一切排出されず、汚染や機器障害を引き起こさない。該キャップに、瓶針に配設された鍔への掛止部を備えたクリップを設けることで、プライミング及びバックプライミングの作業中にキャップが外れるリスクが低減される。プライミング及びバックプライミング後は、疎水性フィルターが配設されたキャップに備えられた蓋を閉じるので、キャップ内部の疎水性フィルター周辺にある生理食塩水がキャップの挿入口からこぼれ出ることがない。そして、生理食塩水の使用量が最小限に留められ十分な残量が保持されているので、輸液容器の交換をすることなく、その後の治療においても有効に使用することが可能となる。【００２１】
また、本発明の輸液セットは、様々な位置に複数配設されている三方分岐栓の即管を左右にバランス良く配置することで、輸液チューブや点滴針に異常な力がかかることがなく、液漏れや点滴針が外れるような事故が生じるリスクが大きく低減される。【００２２】
加えて、本発明の輸液セットは、輸液チューブが側管側コネクタに接続されている前記三方分岐栓と、該輸液チューブ、それに繋がるクランプ、キャップを１グループとして、そのうち１以上を同一色に着色せしめる。特に、該三方分岐栓を複数有するものである場合には、隣接する三方分岐栓に属するグループがそれぞれ異なる色となるように着色せしめたものとする。これにより、色の順番を、輸液セットの使用手順や輸液の投与順番に連動させ、異なるグループの側管ルートの識別を容易できるという効果が得られる。【００２３】
さらに、本発明の輸液セットは、上記色とその順番を、親しみのある童謡の歌詞や詩から採用し、さらに、輸液セットを封入しているパッケージに、上記採用した童謡の歌詞や詩にちなむ、色が塗られた絵柄を重ねたイラストを表示させたものとすることで、より自然にかつ正確に、色の順番すなわち輸液セットの使用手順や輸液の投与順番を認識し、それら親しみのあるものに関連づけて容易に覚えることができるようになり、投与手順の誤認を、より効果的に防止できるようになる。そして、それを目にする患者、薬剤師、看護師並びに医師の緊張をほぐし、治療現場の空気を和ませる心理的効果をも、同時に得ることが可能となる。【００２４】
そして、本発明の輸液セットを提供することで、輸液セットの使用に関する作業手順の標準化が円滑に進み、薬剤師、医師または看護師の誤認などの人的ミスから生じる誤投与などの医療事故を防止する効果も得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の輸液セット（三方分岐栓の側管側コネクタがニードルレスポートのもの）を示した説明図である。（ａ）は第１の部材、（ｂ）は第２の部材を示す。
【図２】本発明の輸液セットを示した説明図である。
【図３】本発明の輸液セットを示した説明図である。
【図４】本発明の輸液セットを示した説明図である。
【図５】本発明の輸液セットにおけるプライミング方法を説明する図である。
【図６】本発明の輸液セットにおけるプライミング方法を説明する図である。
【図７】本発明の輸液セットにおけるプライミング方法を説明する図である。
【図８】本発明の、表面に複数のイラスト１６を一部重なるようにずらして表示したパッケージに封入された輸液セットを説明する図である。（ａ）はパッケージの外観を示した説明図である。（ｂ）は、イラストの着色状態を説明する図である。（ｃ）は、イラストに、さらに投与順番を示す数字が記載された状態を説明する図である。
【図９】本発明の輸液セット（三方分岐栓の側管側コネクタがニードルレスポートのもので、各即管側コネクタを左右に振り分けて配設したもの）を示した説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明を実施するための形態について、適宜図面を参照しつつ以下に説明する。
【００２７】
（本発明の輸液セットの形状・構成について）
本発明の輸液セットは、輸液セットの主管を構成する第１の部材、及び、輸液セットの側管を構成する第２の部材とからなる。
【００２８】
前記輸液セットの主管を構成する第１の部材は、瓶針２、任意に瓶針キャップ１と、三方分岐栓５と、雄コネクタ８と、点滴筒９と、クレンメ１０と、点滴針接続用コネクタ１２と、点滴針接続用コネクタの挿入口からキャップ内に挿入された点滴針接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップ７と、輸液チューブ４と、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプ３と、任意にフィルターバッグ１１とを、有している（図１〜４の（ａ））。
また、前記輸液セットの側管を構成する第２の部材は、
瓶針２と、任意に瓶針キャップ１と、輸液チューブ４と、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプ３と、三方分岐栓への接続用コネクタ６ｅと、該三方分岐栓に接続するコネクタの挿入口からキャップ内に挿入された三方分岐栓への接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップ６とを、有している（図１〜４の（ｂ））。
【００２９】
そして、輸液セットは、その使用前は、輸液セットの主管を構成する第１の部材と側管を構成する第２の部材とは互いに分離された状態となっている。そのため、輸液セットの主管を構成する第１の部材と、側管を構成する第２の部材とが分離されたままで、それらの内部を生理食塩水などの溶液にて満たし、プライミングされた状態にすることが出来るものとなっている。そして、輸液セットに輸液容器を接続して使用する時には、前記第１の部材の三方分岐栓の側管側コネクタと前記第２の部材の三方分岐栓に接続するコネクタとが接続されて、その結果、輸液セットの主管を構成する第１の部材と側管を構成する第２の部材が一体化される状態となる。これらの接続は、輸液セットとして使用する際に溶液が漏れ出すことを防止するため、再分離が不可能となるように構成することが好ましい。
【００３０】
そして、各部材が、以下に示す構成を有するものとなるように接続されている。すなわち、本発明の輸液セットの主管を構成する第１の部材は、その最上流部に瓶針２が備えられ、該瓶針には任意に瓶針キャップが被されており、該瓶針は、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプ３を備えた輸液チューブ４の一端に接続され、該輸液チューブ４の他端は、三方分岐栓５の主管上流側コネクタ５ａに接続されている。そして、該三方分岐栓の主管下流側コネクタには、任意でさらに１以上の三方分岐栓５が接続される。そして、さらに、前記下流側に位置する三方分岐栓５の主管下流側コネクタ５ｂには、雄コネクタ８が接続され、さらに、押圧して輸液チューブ流路を開閉するためのクランプ３を備えた輸液チューブ４の一端が接続され、該輸液チューブ４の他端には点滴筒９が接続される。そして、該点滴筒９は、クレンメ１０を装着した輸液チューブ４の一端に接続され、該輸液チューブ４の他端は、三方分岐栓５の主管上流側コネクタ５ａに接続される。そして、該三方分岐栓５の主管下流側コネクタ５ｂは、雄コネクタ８に接続され、さらに輸液チューブ４の一端に接続され、該輸液チューブ４の他端には、任意でフィルターバッグ１１とその下流に輸液チューブ４が接続される。さらに、該輸液チューブ４の他端に、三方分岐栓５の主管上流側コネクタ５ａが接続される。そして、該三方分岐栓５の主管下流側コネクタ５ｂには、雄コネクタ８が接続され、さらに輸液チューブ４の一端が接続され、該輸液チューブ４の他端には、点滴針接続用コネクタの挿入口からキャップ内に挿入された点滴針接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップ７を被せた点滴針接続用コネクタ１２が接続された状態となった構成を有している。なお、上記三方分岐栓は、側管側コネクタがニードルレスポートとなっている三方分岐栓を用いることができ、そのほか、汎用の三方活栓を用いたものとすることもできる(図４）。第１の部材と第２の部材をプライミング後に連結することから、連結部位を拭き取り清浄化するなどの作業が容易な側管側コネクタがニードルレスポートとなっている三方分岐栓を用いることが好ましい。汎用の三方活栓を用いる場合には、側管側コネクタに第２の部材を接続するまでの間は、キャップを被せた状態のものとすることが好ましい。
【００３１】
また、本発明の輸液セットの側管を構成する第２の部材は、そのの最上流部には瓶針２が備えられている。そして、該瓶針には任意に瓶針キャップ１が被されている。さらに、該瓶針は、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプ３を備えた輸液チューブ４の一端に接続されている。そして、該輸液チューブの他端は、三方分岐栓への接続用コネクタ６ｅに接続されいる。該三方分岐栓への接続用コネクタには、該三方分岐栓への接続用コネクタの挿入口からキャップ内に挿入された三方分岐栓への接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップ６が被されている状態となった構成を有している。
【００３２】
これら第１の部材及び第２の部材は、各部材があらかじめ接続されて第１の部材として及び第２の部材として、それぞれ一体化されており、第１の部材及び第２の部材をプライミングし、それらを接続することで即使用可能な輸液セットとして利用できるものとして、利用者に対して提供される。
【００３３】
上記フィルターバッグ１１は、瓶針２を輸液容器１３に刺針した際に生じ得るゴミなど、輸液中に存在し得る固形物を取り除く必要がある場合に輸液セットに組み込んで、各部材があらかじめ接続され一体化された即使用可能な輸液セットとして提供する。目詰まりを起こす可能性のあるフィルターバッグ禁忌製剤を用いる場合、輸液中の固形物がない場合、及び、点滴静脈注射時の輸液の滴下速度を十分に確保することが困難な粘性が高い製剤を用い場合には、該フィルターバッグ１１を省いた構成のものとして、各部材があらかじめ接続され一体化された即使用可能な輸液セットとして提供する。
【００３４】
本発明の輸液セットは、輸液チューブ４が側管側コネクタ５ｃに接続されている三方分岐栓５と、該輸液チューブ４、それに繋がるクランプ３、瓶針２およびキャップ１，６，７を１グループとして、そのうち１以上を同一色にされた部位を有するようにしたものとすることができる。さらに、該輸液セットが、側管に瓶針２が接続されている三方分岐栓５を複数有するものである場合には、隣接する三方分岐栓５に属するグループがそれぞれ異なる色となるように着色された部位を有するようにしたものとすることができる。着色を行う場合には、輸液を投与する順番に合わせて、各グループが異なる色で着色し、識別できるようにする。
【００３５】
ところで、定められる単なる色の順番を覚えようとしても、色の種類や順番そのものには深い意味がないために、色の種類や順番を誤認してしまうリスクがあり、看護師や医師においては、特別慎重な配慮が求められる。
【００３６】
そこで、誤認するリスクを避けるため、上記各グループを識別するための色とその順番として、多くの人が年少の頃から親しみ知っている童謡の歌詞や詩において登場する色とその順番を採用することが、より好ましい。たとえば、日本で提供するものであれば、童謡のチューリップの歌詞に出てくる「赤、白、黄」という色の種類及び順番を採用し、英語圏で提供するものであれば、マザーグースに由来する、バラは赤い、スミレは青い、お砂糖は甘い、貴方も素敵という詩における「赤、青、白」という色の種類及び順番を採用して、各グループを、使用する順番にて異なる色に着色して識別できるようにする。
【００３７】
このように、歌詞や詩などの親しみのあるものに関連付けながら色の種類や順番を覚えることが出来るような構成の彩色を行った輸液セットとすることで、看護師や医師は、標準化された投与手順において定められた単なる色の順番を覚えるよりも、より自然にかつ正確に、色の順番すなわち輸液セットの使用手順や輸液の投与順番を認識し、それら親しみのあるものに関連づけて容易に覚えることが容易となり、投与手順の誤認を、より効果的に防止できるようになる。さらに、多くの薬剤師、看護師および医師が携わる治療現場において、投与手順の誤認を防止するための作業手順の標準化が円滑に進むこととなる。
【００３８】
上記の着色にくわえ、さらに任意に、三方分岐栓、輸液チューブ、クランプ、瓶針、キャップおよび着色テープのいずれかに、投与順番の番号が表示された状態のものとし、標準化された投与手順の誤認を、さらにより効果的に防止できるようにしても良い。
【００３９】
上記のようにして着色し、任意に投与順番の番号を表示させた輸液セットは、袋などのパッケージ１５に封入され、治療現場に提供される。そこで、着色及び投与順番の番号表示による標準化された投与手順の誤認防止効果をよりさらに高めたものとするため、表面に複数のイラストを一部重なるようにずらして表示したパッケージに封入されたものとする（図１１（ａ））。好ましくは、上記イラストは、それぞれ、輸液セットを、輸液セットにおける、輸液チューブが側管側コネクタに接続されている前記三方活栓と、該輸液チューブ、それに繋がるクランプ、瓶針および瓶針に装着するためのキャップからなるグループにおいて着色されている色と同色になるようにし、かつ、使用順番に合わせて、最前面のイラストから最背面のイラストへと順番に着色されたものとなるようにする（図１１（ｂ））。より好ましくは、前記着色されたイラストは、投与順番を示す数字が、最前面のイラストから最背面のイラストにかけて昇順にて表示されたものとする（図１１（ｃ））。
【００４０】
上記パッケージのイラストには、最前面から最背面にかけて、輸液セットを着色する際に参照した親しみのある童謡の歌詞や詩にちなむ絵柄を登場順で採用し、それぞれ彩色したものとすると良い。このようにしてイラストを表示させたパッケージに封入された輸液セットとして提供することにより、看護師や医師は、開封前及び開封後のパッケージを見ただけで、歌詞や詩などの親しみのあるものに関連付けながら覚えた色の種類とその順番、すなわち、投与順番を無理なく、ごく自然に把握することが可能となり、標準化された投与手順の誤認が、より効果的に防止される。さらに、各々の着色されたイラストに、投与順番を示す数字を表示させたものとし、輸液セットにおける各輸液ルートの使用順番を、色に結び付けて確実に認識させ、ヒューマンエラーが発生する可能性を大きく減らすことができる。
【００４１】
さらに、上記親しみのある童謡の歌詞や詩にちなむ絵柄などのイラストが表示されたパッケージに封入された輸液セットは、それを目にする患者、看護師並びに医師の緊張をほぐし、治療現場の空気を和ませる心理的効果をも、同時に得ることが可能となる。
【００４２】
（素材について）
本発明の輸液セットの部材を形成するために用いる材料は特に限定されないが、輸液セット並びに医療機器の部材において一般的に用いられる材料を使用することができ、例えば、ナイロン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリスチレン等の樹脂材料およびステンレス鋼などの金属を用いることができ、輸液チューブには、ポリオレフィン系樹脂などの軟質なチューブ用の材料を用いることができる。抗癌剤など、使用する薬剤の種類によっては、可塑剤が溶出することがある。そこで、本発明の輸液セットの部材を形成するために用いる樹脂材料は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）フリーもしくは、ＤＥＨＰ（フタル酸ジ-２-エチルヘキシル）を含まないのＰＶＣを使用するか、ナイロンやポリカーボネートを用いるものとする。疎水性フィルターには、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ニトロセルロースなどを用いることができ、好ましくは、ポリエチレン（ＰＥ）またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を用いるものとする。上記の各種樹脂材料は着色されたものを用いることができる。また、ステンレス鋼などの金属は、表面を発色処理したものを用いることができ、その場合は、耐腐食性の高い発色処理がされたものを用いることが好ましい。
【００４３】
（製造工程について）
本発明の輸液セットは、第１の部材及び第２の部材を構成する各部材を確実に接続し、一体化された輸液セットとなるように製造する。各部材を確実に接続するための方法は特に限定されないが、輸液セットや医療機器を一体化する方法として一般に用いれる方法を用いることができ、たとえば、輸液セットなどの医療機器に一般に使用される接着剤を用いた接着や、熱や超音波などによる融着などの手法を採用することができる。一体化した輸液セットとして提供することにより、接合部が外れる危険性がなくなり、不意の液漏れが生じることによる病室内汚染や機器障害などの医療事故が、より確実に防止されることとなる。
【００４４】
さらに、パッケージを開封し取り出し、即プライミングの工程を開始することが出来るよう、本発明の輸液セットは予め滅菌されたものとして提供され得る。輸液セットを滅菌する方法は特に限定されないが、輸液セットや医療機器を滅菌する方法として一般に用いられる方法が採用され、例えば、エチレンオキサイドガス滅菌、γ線照射滅菌、電子線滅菌、放射線滅菌、紫外線照射滅菌、過酸化水素滅菌、エタノール滅菌の方法を用いることができる。そして、製造の容易性やコスト低減を考慮し、該滅菌方法として、好ましくは、エチレンオキサイドガス滅菌、電子線滅菌又はγ線照射滅菌を用いる。電子線滅菌は輸液セットを劣化させない程度にて行い、また、γ線照射滅菌におけるγ線の照射エネルギーは、輸液セットを劣化させない程度にて滅菌することができるよう、５ｋＧｙ〜３０ｋＧｙ程度の範囲までとすることが好ましい。
【００４５】
（本発明の輸液セットの使用手順について）
本発明の輸液セットは、まず、第１の部材及び第２の部材について、それぞれプライミング作業を行い、輸液セット内部にある空気を排気し、生理食塩水などの溶液にて満たした状態にする。
【００４６】
輸液セットが封入されたパッケージ１５を開封し、輸液セットにおける第１の部材と、即使用する第２の部材について、蓋付きの三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップ６と蓋付きの点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップ７とが確実に装着され、各キャップの蓋６ｄ，７ｄが開放されていることを確認する。即使用する第２の部材についても、同様にキャップの状態を確認する。また、クランプ３が全て開放モードになっていることを確認する。
第２の部材を連結することとなる三方分岐栓については、コック５ｄを有する場合には、三方向全てが開放モードとなっていることを確認する。また、緊急ポートとして使用するため、側管側に接続された輸液チューブや瓶針などがない三方分岐栓については、コック５ｄを有する場合には、主管上流及び主管下流が開放モード、側管が閉鎖モードとなっていることを確認する。また、クレンメ３が開放モードとなっていることを確認する（図５）。
【００４７】
次に、発明の輸液セットの第１の部材及び第２の部材のプライミングに用いるための生理食塩水１４が封入された輸液容器１３を、それぞれ点滴スタンドなどのスタンドに吊す。次に、本発明の輸液セットの第１の部材及び第２の部材の最上流部に配された瓶針に装着された瓶針に装着するためのキャップ１を外す。そして、第１の部材のプライミング用の輸液容器１３に第１の部材の瓶針２を刺し、第２の部材のプライミング用の輸液容器１３に第２の部材の瓶針２を刺し、それぞれプライミング作業を開始する(図５及び図６）。第１の部材については、側管側コネクタにニードルレスポートを有する三方分岐栓を用いる場合には、同三方分岐栓を、スタンドに設けられた固定用器具を用いて固定する。また、点滴スタンドに点滴筒９固定用ステーなどの固定用器具が備えられている場合には、それを用いてさらに固定しても良い。なお、プライミング時に固定をしなくても、点滴静脈注射開始時には、固定用器具に三方分岐栓５および点滴筒９を固定し、点滴針接続用コネクタ１２及び点滴針に輸液セットの重量が全てかかるような状態にせず、点滴針を穿刺する部位に負担がかからないようにすることが好ましい。
【００４８】
最上流部に配された瓶針２にセットされた輸液容器１３からは、生理食塩水１４が輸液チューブ４内へと流れ込み、プライミング作業が開始される。生理食塩水１４は、第１の部材の輸液チューブ１４の中にある空気を押し出しながら、下流側に配された三方分岐栓５の主管上流側コネクタ５ａから、三方分岐栓５内へと流れ込む。該三方分岐栓５のコック５ｄは、三方全てが解放モードとなるようにセットされているため、流れ込んだ生理食塩水１４は、三方分岐栓５内部の空気を押し出しながら、主管下流側コネクタ５ｂへと、さらに流れ込んでいき、さらに、接続された輸液チューブ４内を、中にある空気を下流側へと押し出す。そして、流入した生理食塩水１４は、さらに接続された輸液チューブ４内を、中にある空気を下流側へと押し出しながら、その先に接続された三方分岐栓５やフィルターバッグ１１の内部に流入し、さらに接続された輸液チューブ４内を、その中にある空気を下流側へと押し出しながら流れていき、点滴針接続用コネクタ１２内へと流入する。
【００４９】
点滴針接続用コネクタ１２内へと流入した生理食塩水１４は、その中にある空気を下流側へと押し出しながら、点滴針接続用コネクタ１２の先端部より、点滴針接続用コネクタの挿入口からキャップ内に挿入された点滴針接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、キャップ内の気体を透過させ液体および固体を透過させないようにせしめた開口部と、該開口部の外側に該開口部を閉鎖するための蓋とを配設した点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップ７の内部へと流入する。そして、流入した生理食塩水１４は、その周辺にある空気を、さらに、疎水性フィルター７ｂを通してキャップ開口部７ｃから外に押し出し、その周辺は、生理食塩水１４で満たされた状態となる。ここで、疎水性フィルター７ｂは生理食塩水１４を透過させない。また、キャップ７内の、生理食塩水１４が流出する点滴針接続用コネクタ１２の先端部よりも根元側の部分には、空気が残った状態となる。
【００５０】
第２の部材についても、第１の部材と同様に、最上流部に配された瓶針２にセットされた輸液容器１３から、生理食塩水１４が輸液チューブ４内へと流れ込み、プライミング作業が開始される。生理食塩水１４は、第２の部材の輸液チューブ１４の中にある空気を押し出しながら、接続された輸液チューブ４内を、その中にある空気を下流側へと押し出しながら流れていき、三方分岐栓への接続用コネクタ６ｅ内へと流入する。そして、流入した生理食塩水１４は、その周辺にある空気を、さらに、疎水性フィルター６ｂを通してキャップ開口部６ｃから外に押し出し、その周辺は、生理食塩水１４で満たされた状態となる。ここで、疎水性フィルター６ｂは生理食塩水１４を透過させない。また、キャップ６内の、生理食塩水１４が流出する三方分岐栓への接続用コネクタ１２の先端部よりも根元側の部分には、空気が残った状態となる。
【００５１】
このように、本発明の輸液セットは、「点滴スタンドに吊したプライミングに用いるための生理食塩水１４が封入された輸液容器１３に、該輸液セットの最上流部にある瓶針２を差し込む」という１工程のみで、該輸液セットの第１の部材及び第２の部材の内の空気が、速やかに排出され、同時に該輸液セットが生理食塩水で満たされることにより、プライミングが完了する（図６）。そして、何れの場合においても、三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップ６及び点滴針接続用コネクタに装着したキャップ７には、疎水性フィルター６ｂ，７ｂが存在するため、蓋が開放されていても液漏れは発生しない。
【００５２】
上記プライミング作業では、疎水性フィルター６ｂ，７ｂが存在するために、不要な液は一切排出されず、病室内汚染や機器障害が発生しない。さらに、最上流部の瓶針に接続されている輸液容器に封入された生理食塩水の使用量は最小限に留められ、十分な残量が保持されるため、その後の治療において輸液容器を交換することなく、有効に使用することができる。また、本発明の輸液セットは予め組み上げられ一体化されていることから、プライミング及びバックプライミングの作業において、不意の液漏れが生じることはなく、病室内汚染や機器障害が発生しない。
【００５３】
プライミング及びバックプライミングが完了した後、三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップ及び点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップの蓋６ｄ，７ｄを閉じる。そして、各輸液チューブに配されたクランプ３を押し、第１の部材ではさらにクレンメ１０を閉鎖側に操作して、各輸液チューブ４を閉鎖する。また、三方分岐栓５のコック５ｄのモードを、開始する点滴静脈注射に合わせてセットし直す。生理食塩水１４の液漏れがないことを確認する。
【００５４】
次に、第２の部材に接続している輸液容器内に抗癌剤を注入し、均一に撹拌し、治療溶液を調製する。
【００５５】
第１の部材及び使用する第２の部材の準備が整ったら、それら部材を患者ベッドサイドへと移動させる。患者ベッドサイドにて、第１の部材の三方分岐栓の側管側コネクタ５ｃに、第２の部材の三方分岐栓への接続用コネクタ６ｅを接続し固定する。各部材が、色や数字にてグループ分けされているものを使用する場合には、色や数字のグループが一致する三方分岐栓の側管側コネクタ５ｃ及び三方分岐栓への接続用コネクタ６ｅを確認してから、接続する。これにより、ヒューマンエラーによる接続の誤りを避けることが可能となる。なお、三方分岐栓の側管側コネクタ５ｃ及び三方分岐栓への接続用コネクタ６ｅに、それらを固定するための固定具が備わっている場合には、確実に固定されたことを確認する。なお、接続する前に、三方分岐栓への接続用コネクタ６ｅについては、予め拭き取り作業をするなどして、適宜清浄化する。
【００５６】
輸液容器を複数用いる場合は、重量バランスの変化による点滴スタンドの転倒事故や輸液チューブにねじれの力が加わることによる点滴針を刺針した部位の液漏れや点滴針が外れる事故を防ぐことが要請される。また、抗癌剤などを点滴静脈注射する場合は、特に長時間を要するため、患者が移動することに対応して、前記同様の事故防止策を講じることが要請される。そこで、本輸液セットにおいては、複数の第２の部材を接続する場合には、複数配される三方分岐栓の、側管側コネクタの向きを、作用両方向に振り分けたものを用いるなど、輸液セットの重量バランスが保たれるようにすることが好ましい（図９）。そうすることで、、点滴針に異常な力がかかるリスクや、液漏れや点滴針が外れるような事故が生じるリスクが大きく低減される。
【００５７】
本発明の輸液セットを用いて点滴静脈注射を行う場合は、輸液を自然落下させ、点滴筒９とクレンメ１０により滴下速度を調節するか、さらに輸液モニターを点滴筒９に組み合わせて滴下速度を調節すると良い。そして、点滴スタンドに備えられている固定用ステーなどの固定用器具に、点滴筒９や、輸液モニターを固定し、点滴針接続用コネクタ１２及び点滴針に、輸液セットの重量全てがかからないようにする。また、さらに輸液ポンプを組み合わせて、滴下速度を調節しても良い。粘度の高い治療用の輸液を用いたり、フィルターバッグ１１を用いることで、流量が少なくなる時に、有用である。重量がある輸液モニターや輸液ポンプを併用しても、本発明の輸液セットの様々な位置に複数配設されている主管を軸として回動可能に接続する機構を備えた主管下流側コネクタ５ｂを有する三方活栓５の下方を自在に回動させることで、バランスの調節やチューブのねじれの解消が容易に行える。その結果、点滴針に異常な力がかかることがなく、液漏れや点滴針が外れるような事故が生じるリスクが大きく低減される。
【００５８】
また、第１の部材において、複数連結した三方分岐栓５により側管が複数設けることが可能なものについては、側管の使用順を混同しないように十分に配慮する必要がある。特に、異なる薬剤との配合が禁忌とされる抗癌剤などの薬剤を用いる場合には、下流側の三方分岐栓に接続される側管ルートを最初に用い、順次それよりも上流側の三方分岐栓に接続される側管ルートを用いるようにする。
【実施例】
【００５９】
以下に、本発明の輸液セットを製造し使用した実施例を示す。本発明はこれらの記載に何ら制限を受けるものではない。【００６０】
本発明の輸液セットを構成するための部材として、瓶針に装着するためのキャップと、瓶針と、三方分岐栓と、雄コネクタと、点滴筒と、クレンメと、点滴針接続用コネクタと、輸液チューブと、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプと、任意にフィルターバッグと、点滴針接続用コネクタの挿入口からキャップ内に挿入された点滴針接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、キャップ内の気体を透過させ液体および固体を透過させないようにせしめた開口部と、該開口部の外側に該開口部を閉鎖するための蓋とを配設した点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップと、三方分岐栓への接続用コネクタと、該三方分岐栓に接続するコネクタの挿入口からキャップ内に挿入された三方分岐栓への接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップとを用意する。【００６１】
本発明の輸液セットの形状・構成についての項、製造工程についての項における記載のようにして、上記各部材を接続し、第１の部材、及び第２の部材を一体化させた。そして、蓋付きの三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップと、蓋付きの点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップとが確実に装着され、各キャップの蓋を開放し、クランプを全て開放モードに設定し、第２の部材を接続されることとなる三方分岐栓と緊急ポートとして使用するための側管側に接続された輸液チューブや瓶針などがない三方分岐栓のコックを、主管上流及び主管下流が開放モードとなり、側管が閉鎖モードとなるように設定し、さらに、クレンメ３を開放モードに設定した。実施例１として、図１のように、第１の部材と、４つの第２の部材からなる輸液セットを製造した。【００６２】
実施例２として、第１の部材で三方分岐栓が３つ有するものを製造し、下から赤色、白色、黄色の順にそれぞれ着色されたテープを付して識別可能なものとし、さらに、対応する第２の部材に、赤色、白色、黄色の順にそれぞれ着色されたテープを付して識別可能なものとし、それ以外の点は実施例１と同様にして、輸液セットを製造した。【００６３】
実施例３として、図１１に示すような、チューリップの絵柄で、最前面の花を赤色、それに重なる背面の花を白色、さらにそれに重なる最背面の花を黄色に彩色したイラストを、表面に表示させたパッケージを用意し、その中に実施例２の輸液セットの第１の部材及び第２の部材を滅菌して封入し、輸液セットとした。【００６４】
比較例１として、実施例１の疎水性フィルターと蓋を有するキャップに換えて、開口部を閉鎖するための蓋を配設していない点のみが異なっているキャップを用い、それ以外の点は実施例１と同様にして、輸液セットを製造した。【００６５】
輸液スタンドに、生理食塩水が封入された輸液容器を２つ吊るし、該輸液容器のゴム栓に、輸液セットの第１の部材及び第２の部材の、それぞれ最上流部に備えられた瓶針を刺し、プライミングの作業を開始した。各実施例及び各比較例の各輸液セットを用いて、それぞれ検討を行った。【００６６】
その結果、いずれの輸液セットを用いても、瓶針を輸液容器の栓に刺すという１工程のみで、輸液セットの第１の部材及び第２の部材の内部が生理食塩水で満たされ、かつ、該生理食塩水により押し出された輸液セット内部の空気のみが、三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップ及び点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップにそれぞれ配設された疎水性フィルターより排気され、輸液セットのプライミングが完了されたことを確認した。各部材の接続部からの生理食塩水の漏出はなかった。【００６７】
次に、プライミングが完了した上記各輸液セットの第１の部材及び第２の部材に装着されている疎水性フィルターが配されたキャップの、開口部を閉鎖するための蓋を閉じた。なお、比較例１のキャップには、蓋がない。そして、各輸液チューブに配されたクランプを押し、クレンメについては閉鎖側に操作して、各輸液チューブを閉鎖した。【００６８】
各実施例及び比較例に装着されている疎水性フィルターが配されたキャップを外した。【００６９】
その結果、各実施例のキャップは、蓋を閉じられたため、疎水性フィルターを透過して空気がキャップ内に再流入することはなく、生理食塩水による表面張力とキャップの開口部からの大気圧とが作用するため、内部の疎水性フィルター周辺にある生理食塩水がキャップの挿入口からこぼれ出ることがなかった。また、取り外した点滴針接続用コネクタ及び点滴針接続用コネクタからは、生理食塩水がこぼれ落ちることはなかった。【００７０】
しかしながら、蓋がない比較例１では、点滴針接続用コネクタ及び点滴針接続用コネクタからキャップを外すと、それらのキャップに備えられた疎水性フィルターを透過してキャップ内に空気が再び進入し、キャップ内部に残っていた生理食塩水が、キャップの点滴針接続用コネクタ又は点滴針接続用コネクタの挿入口から漏れ出して外部にこぼれてしまった。【００７１】
また、実施例の本願発明の輸液セットは、輸液セットの主管を構成する第１の部材に、即管を構成する第２の部材が、当初は接続されていないことから、不要な輸液チューブが第１の部材周辺に垂れ下がるなどすることがなく、作業スペースがすっきりと広く確保することができ、輸液セットの準備作業を良好に進めることができた。また、第２の部材についても、使用する順番毎に、下方から１つずつ接続していくことから、従来の輸液セットを用いる場合のように不要な即管が邪魔をすることなく、即管を構成する第２の部材の接続のない部分については、同様に作業スペースがすっきりと広く確保することができ、輸液セットの準備作業や、その後の輸液セットと用いた点滴作業を、安全に確実に行うことが可能であることが判明した。【００７２】
第１の部材と、第２の部材を接続した際に、コネクタ同士の接続部位に含まれる空気は、点滴筒に含まれる空気部位に取り込まれた。【００７３】
実施例２の輸液セットは、部材の一部に彩色が施されているため、各部材の接続先の各側管側のルートやその先にある瓶針を一見で識別することが可能であった。【００７４】
また、実施例３の輸液セットは、パッケージの表面に描かれたイラストがまず目に入り、最前面に描かれた絵から背面に描かれた絵にかけて、赤、白、黄の順番に彩色が施されていることが、自然に識別された。そして、パッケージを開けた際に、封入されていた輸液セットにおける側管側のルートを構成する部材の一部に、同様の色の彩色が施されていることを、一見して識別することができた。
【産業上の利用可能性】
【００７５】
本発明の手段により、瓶針を生理食塩水の入った輸液容器の栓に刺すという１工程のみでプライミングおよびバックプライミング作業が実施でき、作業中および作業後に意図せぬ液の漏出がなく病室内汚染や機器障害が生じるリスクが極力低減され、生理食塩水を後の治療においても有効に活用できる。また、輸液容器や輸液チューブの位置調整作業やねじれ解消作業を、輸液セットの安定性を保持しつつ容易に行うことができ、輸液セットを吊した点滴スタンドの転倒事故が惹起される危険性を低減しつつ、点滴針や輸液セットへかかる張力やねじれに起因する液漏れと患者の肉体的苦痛を防止した、新たな輸液セットを提供することができる。さらに、輸液容器に挿す際に、輸液セットに複数備えられた瓶針の、使用する順番を取り違ることにより、輸液の投与順序が誤ったものとなったり、輸液セットにおける輸液ルートの変更時に異なる薬剤を含む輸液が、輸液チューブ内で混合されてしまうなどの、人的ミスに起因する事故の発生を防ぎ、さらに、標準的な使用手順を定めることが容易な、新たな輸液セットを提供することができる。
【符号の説明】
【００７６】
１    瓶針に装着するためのキャップ
２    瓶針
３    クランプ
４    輸液チューブ
５    三方分岐栓
５ａ    主管上流側コネクタ
５ｂ    主管下流側コネクタ
５ｃ    側管側コネクタ（ニードルレスポート）
５ｄ    コック
６    三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップ
６ａ    三方分岐栓への接続用コネクタの挿入口
６ｂ    疎水性フィルター
６ｃ    開口部
６ｄ    蓋
６ｅ    三方分岐栓への接続用コネクタ
７    点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップ
７ａ    点滴針接続用コネクタの挿入口
７ｂ    疎水性フィルター
７ｃ    開口部
７ｄ    蓋
８    雄コネクタ
９    点滴筒
１０    クレンメ
１１    フィルターバッグ
１２    点滴針接続用コネクタ
１３    輸液容器
１４    生理食塩水
１５    パッケージ
１６    イラスト
【要約】
本発明は、主管を構成する第１の部材と即管を構成する第２の部材とからなる輸液セットであって、挿入口からキャップ内に挿入された三方分岐栓への接続用コネクタ又は点滴針接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設してキャップ内の気体を透過させ液体および固体を透過させないようにせしめた開口部と、該開口部の外側に該開口部を閉鎖するための蓋とを配設したキャップを被せ、液の漏出がない簡便な工程でプライミングを可能とし、第１の部材と第２の部材を、三方分岐栓５で任意に接続できるようにして作業性を向上させ、任意に彩色を施すことで、輸液セット及び点滴スタンドの安定性の保持と、点滴針を刺した部位における液漏れと患者の肉体的苦痛の防止と、投与手順の人的ミスに起因する事故の発生の防止ができる、標準的な使用手順を定めることの容易な、新たな輸液セットを提供する。【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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