(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者体内の複数の電流注入電極の位置が変化したか否かを判定するためのシステムの作動方法であって、
電子制御システムが、
複数の電流注入電極のうちのいくつかが患者体内の静止した箇所に配備されて臓器に電場を生じるように、前記複数の電流注入電極の間で電流を流すべく信号を送信する工程と、
前記電流が流れたことに応じて、１つ以上の固定した箇所に配置された１つ以上の測定電極での信号を測定する工程とを行い、
前記電子制御システムに接続された処理システムが、
ベースラインの信号測定を行う工程と、
前記ベースラインの信号測定の後で、
前記複数の電流注入電極の間で電流を流すべく信号を送信する工程と、
前記電流が流れたことに応じて、前記１つ以上の測定電極での信号を測定する工程と、
測定された前記信号をベースラインの信号と比較して比較結果を生じる工程とを行う、方法。
【請求項２】
電子制御システムが前記比較結果に基づいて前記患者体内の前記複数の電流注入電極の位置が変化したか否かを判定する工程をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
電子制御システムが前記複数の電流注入電極の位置が変化したことを判定したときに聴覚または視覚のインジケータを与える工程をさらに備える、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記１つ以上の測定電極は１つ以上のＥＣＧリードを含んでなる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記１つ以上の測定電極は１つ以上の人体表面の電極を含んでなる、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
電子制御システムが、前記ベースラインの信号測定を行う工程の後で、前記電流が流れたことに応じて、カテーテル上の複数の測定電極のそれぞれにおける信号を、前記カテーテルの複数の位置のそれぞれについて測定する工程と、
電子制御システムが測定された前記信号に基づいて前記臓器の内部における追加の位置で前記測定電極から予測される信号を判定する工程とをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
電子制御システムが、前記ベースラインの信号測定を行う工程の後で、前記電流が流れたことに応じて、カテーテル上の複数の測定電極のそれぞれにおける信号を測定する工程と、
電子制御システムが前記カテーテル上の前記複数の測定電極によって測定された信号に基づき前記カテーテルの相対位置を判定する工程とをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記１つ以上の測定電極は１つ以上の固定した心臓内電極を含んでなる、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記臓器は患者の心臓である、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記ベースラインの信号測定を行う工程は、前記患者の呼吸および心拍を補償することを含んでなる、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
測定された電場を前記ベースライン信号と比較することは、前記ベースライン信号と測定された前記信号の間の残差ノルムを算出することを含んでなる、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
測定された電場を前記ベースライン信号と比較することは、前記残差ノルムを閾値と比較することをさらに含んでなる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
電子制御システムが前記ベースラインの信号測定を行った位置まで前記電流注入電極を案内するための情報を与える工程をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
測定した前記電場を前記ベースライン信号と比較することは軌道変位を算出することを含んでなる、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記軌道変位は前記電流注入電極の現在の位置の表示と、前記ベースラインの信号測定を行った位置の表示とを与える３次元モデルを与える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
１つ以上の固定した位置に配備された１つ以上の測定電極と、
複数の電流注入電極であって、少なくとも前記電流注入電極のうちのいくつかは臓器内に電場を与えるために患者体内の静止した位置に配置されている、複数の電流注入電極と、
前記複数の電流注入電極および前記１つ以上の測定電極に接続されるとともに、複数の電流電極の間で電流を流し、かつ、
前記電流が流れたことに応じて、前記１つ以上の測定電極での信号を測定するように形成されている電子制御システムと、
前記電子制御システムに接続された処理システムであって、
ベースラインの信号測定を行う工程と、
前記ベースライン信号測定の後に、前記１つ以上の測定電極からの測定信号を前記ベースライン信号と比較することによって比較結果を生じる工程と、
前記患者体内の前記複数の電流注入電極の位置が変化したか否かを前記比較結果に基づいて判定する工程とを行う前記処理システムとを備えた、システム。
【請求項１７】
前記複数の電流注入電極の位置が変化したことを判定したときに聴覚または視覚の指示を与えるように形成されたインジケータをさらに備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記１つ以上の測定電極は１つ以上のＥＣＧリードを含んでなる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記１つ以上の測定電極は１つ以上の人体表面の電極を含んでなる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記システムはカテーテル上の複数の測定電極をさらに含んでなり、
前記電子制御システムはさらに前記カテーテル上の複数の測定電極のそれぞれにおける信号を、前記カテーテルの複数の位置のそれぞれについて測定するように形成され、かつ
前記処理システムは測定された前記信号に基づいて前記臓器の内部における追加の位置で前記測定電極から予測される信号を判定するように形成されている、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
前記処理システムは前記カテーテル上の前記複数の測定電極によって測定された信号に基づき他のカテーテルの相対位置を判定するように形成されている、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記１つ以上の測定電極は１つ以上の固定した心臓内電極を含んでなる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２３】
前記処理システムはさらに前記患者の呼吸および心拍を補償するように形成されている請求項２０に記載のシステム。
【請求項２４】
前記処理システムは前記ベースライン信号と測定された前記信号の間の残差ノルムを用いて、測定された前記電場を前記ベースライン信号に比較するように形成されている、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２５】
前記処理システムはさらに前記残差ノルムを閾値と比較することによって、測定された前記電場を前記ベースライン信号に比較するように形成されている、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記ベースラインの信号測定を行った位置まで前記電流注入電極を案内するための情報を与えるように形成されたディスプレイユニットをさらに備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２７】
軌道変位を表示するためのディスプレイユニットをさらに備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記軌道変位は前記電流注入電極の現在の位置の表示と、前記ベースラインの信号測定を行った位置の表示とを与える３次元モデルを与える、請求項２７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、対象物の配置状態の判定、例えば患者の心臓空間における１つ以上のカテーテルの配置状態をトラッキングすることに関する。
【背景技術】
【０００２】
上室性不整脈および心室性不整脈のような様々な心臓の症状を治療するために、例えばカテーテルアブレーションのような侵襲性が最小限の手技を使用することは、ますます普及しつつある。そのような手技は、不整脈の起源部位の特定およびその後の該部位に的を絞ったアブレーションのために、心臓内、例えば心内膜表面上の様々な位置における、電気的活動の（例えば、心臓の信号に基づく）マッピング（「心臓マッピング」）を伴う。そのような心臓マッピングを実施するために、１つ以上の電極を備えたカテーテルが患者の心腔内に挿入されうる。
【０００３】
状況によっては、心腔内のカテーテルの位置はトラッキングシステムを使用して判定される。カテーテルトラッキングは、心腔の３Ｄレンダリングに電気的データを投影するためのソフトウェアおよびグラフィックユーザインターフェースも備えている最新式マッピングシステムの、基幹的機能性である。現在、いくつかのトラッキングシステムが利用可能であり、一部は他のシステムより有用でありかつ一般的に用いられている。いくつかのシステムは、カテーテルの位置を感知かつトラッキングするために外部ソース由来の磁場または電場の使用を基にしている。あるものは、トラッキングされるカテーテル上に搭載された磁場ソースまたは電場ソースの使用を基にしている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、対象物の配置状態の判定、例えば患者の心臓空間における１つ以上のカテーテルの配置状態をトラッキングすることに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
概要
追加の態様において、方法は、電流注入電極のうちのいくつかは臓器に電場を生じるべく患者体内の静止した箇所に配備されている、複数の電流注入電極の間で電流を流すことと、前記電流が流れたことに応じて、１つ以上の固定した箇所に配置された１つ以上の測定電極での信号を測定することとによって、ベースラインの信号測定を生じる工程を有する。この方法は、さらに、ベースラインの信号測定の後で、複数の電流注入電極の間で電流を流すことと、電流が流れたことに応じて、１つ以上の測定電極での信号を測定することと、測定された前記信号をベースラインの信号と比較して比較結果を生じることとを行う。
【０００６】
実施形態には、以下のうちの１つ以上が含まれる。
この方法はさらに、比較結果に基づいて、患者体内の複数の電流注入電極の位置が変化したか否かを判定する工程を備える。
【０００７】
この方法はさらに、複数の電流注入電極の位置が変化したことを判定したときに聴覚または視覚のインジケータを与える工程を備える。
１つ以上の測定電極は１つ以上のＥＣＧリードを含んでなることが可能である。
【０００８】
１つ以上の測定電極は１つ以上の人体表面の電極を含んでなることが可能である。
この方法はさらに、ベースラインの信号測定を生じる工程の後で、電流が流れたことに応じて、カテーテル上の複数の測定電極のそれぞれにおける信号を、カテーテルの複数の位置のそれぞれについて測定する工程と、測定された信号に基づいて臓器の内部における追加の位置で測定電極から予測される信号を判定する工程とを備えることもできる。
【０００９】
この方法はさらに、ベースラインの信号測定を生じる工程の後で、電流が流れたことに応じて、カテーテル上の複数の測定電極のそれぞれにおける信号を測定する工程と、カテーテル上の前記複数の測定電極によって測定された信号に基づき前記カテーテルの相対位置を判定する工程とを備える。
【００１０】
１つ以上の測定電極は１つ以上の固定した心臓内電極を含んでなる。
臓器は患者の心臓であることも可能である。
ベースラインの信号測定を生じる工程は、患者の呼吸および心拍を補償することを含んでなる。
【００１１】
測定された電場をベースライン信号と比較することは、ベースライン信号と測定された前記信号の間の残差ノルムを算出することを含んでなる。
測定された電場を前記ベースライン信号と比較することは、残差ノルムを閾値と比較することをさらに含んでなる。
【００１２】
この方法はさらに、ベースラインの信号測定を行った位置まで前記電流注入電極を案内するための情報を与える工程を備えることが可能である。
測定した前記電場を前記ベースライン信号と比較することは軌道変位を算出することを含んでなる。
【００１３】
軌道変位は前記電流注入電極の現在の位置の表示と、前記ベースラインの信号測定を行った位置の表示とを与える３次元モデルを与えることができる。
他の実施形態において、システムは、１つ以上の固定した位置に配備された１つ以上の測定電極と、複数の電流注入電極であって、少なくとも前記電流注入電極のうちのいくつかは臓器内に電場を与えるために患者体内の静止した位置に配置されている、複数の電流注入電極とを備える。システムはさらに、複数の電流注入電極および前記１つ以上の測定電極に接続される電子制御システムを備える。電子制御システムは、複数の電流電極の間で電流を流し、かつ、電流が流れたことに応じて、前記１つ以上の測定電極での信号を測定するように形成されている。前記システムはさらに電子制御システムに接続された処理システムを備える。処理システムは、ベースラインの信号測定を行う工程と、ベースライン信号測定の後に、前記１つ以上の測定電極からの測定信号を前記ベースライン信号と比較することによって比較結果を生じる工程と、患者体内の前記複数の電流注入電極の位置が変化したか否かを前記比較結果に基づいて判定する工程とを行う。
【００１４】
実施形態には、以下のうちの１つ以上が含まれる。
システムは、複数の電流注入電極の位置が変化したことを判定したときに聴覚または視覚の指示を与えるように形成されたインジケータをさらに備えることができる。
【００１５】
１つ以上の測定電極は１つ以上のＥＣＧリードを含んでなるのでもよい。
１つ以上の測定電極は１つ以上の人体表面の電極を含んでなることもできる。
システムはカテーテル上の複数の測定電極をさらに含んでなることがある。電子制御システムはさらに前記カテーテル上の複数の測定電極のそれぞれにおける信号を、カテーテルの複数の位置のそれぞれについて測定するように形成され、かつ処理システムは測定された信号に基づいて臓器の内部における追加の位置で測定電極から予測される信号を判定するように形成されていることが可能である。
【００１６】
処理システムはカテーテル上の複数の測定電極によって測定された信号に基づき他のカテーテルの相対位置を判定するように形成されているものであってもよい。
１つ以上の測定電極は１つ以上の固定した心臓内電極を含んでなる。
【００１７】
処理システムはさらに患者の呼吸および心拍を補償するように形成されているものであってもよい。
処理システムはベースライン信号と測定された信号の間の残差ノルムを用いて、測定された電場を前記ベースライン信号に比較するように形成されていることが可能である。
【００１８】
処理システムはさらに残差ノルムを閾値と比較することによって、測定された電場をベースライン信号に比較するように形成されていることがある。
システムは、ベースラインの信号測定を行った位置まで前記電流注入電極を案内するための情報を与えるように形成されたディスプレイユニットをさらに備えるものであってもよい。
【００１９】
軌道変位を表示するためのディスプレイユニットをさらに備えていてもよい。
軌道変位は前記電流注入電極の現在の位置の表示と、前記ベースラインの信号測定を行った位置の表示とを与える３次元モデルを与えることができる。
【００２０】
いくつかの態様では、方法は、多数の電流注入電極であって、該電極のうち少なくともいくつかが臓器内にフィールドを生成するために患者の身体内部の安定な位置に設けられている電流注入電極、の間に電流を流すことを含む。該方法はさらに、電流注入電極によって引き起こされた電流フローに応じて、カテーテルの多数の位置それぞれに関して該カテーテル上の多数の測定電極それぞれにおいて信号を測定することも含む。該方法はさらに、被測定信号に基づいて臓器内の新たな位置での予想される信号を判定すること、および、少なくとも予想された信号に基づいて、カテーテルの測定電極または臓器内の別のカテーテルの測定電極のうち少なくとも１つの配置状態を判定することも含む。
【００２１】
実施形態は、下記のうち１つ以上を備えることができる。
電流注入電極は測定電極を備えたカテーテル上にはない。
予想される信号を判定することは、外部トラッキングシステムからの情報が存在しない状態で、予想される信号を判定することを含みうる。
【００２２】
予想される信号を判定することは、被測定信号に基づいて、臓器内の多数の位置のうち異なる位置における複数の測定電極の相対的位置を判定することを含みうる。
相対的位置を判定することは、多数の位置のうち異なる位置において測定されたフィールドを相互調整することを含みうる。
【００２３】
フィールドを相互調整することは、点、多数の点、表面、および体積のうち１つ以上について費用最小化関数を使用することを含みうる。
相対的位置を判定することは、多数の位置の複数の測定電極の間の並進および回転を判定することを含みうる。
【００２４】
それぞれの位置におけるカテーテルの被測定信号は、対応する一組の測定結果を定義することが可能であり、予想される信号を判定することは、新たな位置での予想される信号を示すフィールドマップを判定するために異なる組からの情報を組み合わせ処理することを含みうる。
【００２５】
組み合わせ処理は、カテーテル上の測定電極の既知の相対的位置に基づいてカテーテル
の様々な位置を説明するために、異なる組からの情報を位置合わせすることを含みうる。
各組の測定結果からの情報は局所フィールドマップとなりうる。
【００２６】
予想される信号を判定することは、多数の位置からの局所フィールドマップを相互調整することを含みうる。
局所フィールドマップを相互調整することは、点、表面、および体積のうち１つ以上について費用最小化関数を使用することを含みうる。
【００２７】
局所フィールドマップを相互調整することは、複数の局所フィールドマップの間の並進および回転を判定することを含みうる。
予想される信号を判定することは、被測定信号およびカテーテル上の多数の測定電極間の既知の相対的位置に基づいて、予想される信号を判定することを含みうる。
【００２８】
予想される信号はフィールドマップとなりうる。
フィールドマップは可微分関数となりうる。
予想される信号を判定することは、ラプラス方程式、ポアソンの方程式、または多項式推定のうち少なくともいずれかを使用することを含みうる。
【００２９】
電流注入電極は、臓器の内側に固定される１つ以上のカテーテルに搭載されうる。
電流注入電極は、臓器の内側に固定される１つ以上のカテーテルに搭載される電極および１つ以上の体表面電極の両方を含みうる。
【００３０】
信号を測定することはポテンシャルの測定を含みうる。
多数の位置において信号を測定することは、臓器内の多数の位置にカテーテルを移動させること、およびカテーテルの多数の位置それぞれについて信号を測定するために測定電極を使用することを含みうる。
【００３１】
予想される信号を判定することは、多数の位置について、多数の、フィールドの一部のモデルを生成するために、１つ以上の測定電極からの被測定信号を使用してフィールドの一部をモデル化すること、および、組み合わせフィールドモデルを生成するために多数のモデルを組み合わせ処理することを含みうる。
【００３２】
多数のモデルの組み合わせ処理は、組み合わされたフィールドのモデルを生成するために連続的に多数のモデルを組み合わせることを含みうる。
多数のモデルの組み合わせ処理は、組み合わされたフィールドのモデルを生成するために同時的に多数のモデルを組み合わせることを含みうる。
【００３３】
組み合わせフィールドモデルは、多数の、フィールドの一部のモデルの、加重平均を含みうる。
該方法はさらに、臓器から測定電極を取り外すこと、および、臓器から測定電極を取り外した後に別のカテーテルの測定電極の位置をトラッキングするために予想された信号測定結果を使用すること、を含みうる。
【００３４】
電流注入電極は少なくとも３組の電流注入電極を含みうるものであり、電流フローを引き起こすことは、電流注入電極の各組の間に電流を流すことを含むことができる。
臓器は患者の心臓であってよい。
【００３５】
配置状態の判定は、多数の測定電極を備えたカテーテルとは別個のカテーテルである別のカテーテルを用いて、別のカテーテルの測定電極の配置状態を判定することを含みうる。
【００３６】
被測定信号および予想される信号は呼吸および心拍動を説明するために処理されうる。
被測定信号および予想される信号の処理は、臓器に関して安定な位置に配置されたカテーテル電極からの情報を使用することを含みうる。
【００３７】
安定な位置は冠状静脈洞であってよい。
いくつかのさらなる態様では、システムは、患者の身体内の臓器の中に挿入するために構成されたカテーテルを備え、かつ多数の測定電極を備えている。該システムはさらに、臓器内にフィールドを生成するために患者の身体内部の安定な位置に設けられた多数の電流注入電極を備えている。該システムはさらに、多数の電流注入電極および測定電極に連結された電子制御システムを備えている。電子制御システムは、多数の電流注入電極の間に電流を流して臓器内にフィールドを生成し、かつ該フィールドを測定するように、また、電流注入電極によって引き起こされた電流フローに応じて、カテーテルの多数の位置それぞれに関して多数の測定電極それぞれにおける信号を測定するように、構成される。該システムはさらに、該電子システムに連結された処理システムも備えている。処理システムは、被測定信号に基づいて臓器内の新たな位置で予想される信号を判定するように、かつ、少なくとも予想される信号に基づいて、カテーテルの測定電極または臓器内の別のカテーテルの測定電極のうち少なくともいずれか１つの配置状態を判定するように、構成される。
【００３８】
実施形態は、下記のうち１つ以上を備えることができる。
電流注入電極は、臓器内に固定される１つ以上のカテーテルに搭載されうる。
カテーテルに搭載される測定電極は、移動させて臓器内の多数の位置に配置することが可能な電極を含みうる。
【００３９】
電流注入電極は少なくとも３組の電流注入電極を含みうる。
電流注入電極は測定電極を備えたカテーテル上にはない。
処理システムは、外部トラッキングシステムからの情報が存在しない状態で予想される信号を判定するようにさらに構成されうる。
【００４０】
処理システムは、被測定信号に基づいて、臓器内の多数の位置のうち異なる位置における複数の測定電極の相対的位置を判定するようにさらに構成されうる。
処理システムは、費用最小化関数を使用して、多数の位置のうち異なる位置において測定されたフィールドを相互調整するようにさらに構成されうる。
【００４１】
処理システムは、多数の位置における複数の測定電極の間の並進および回転を判定するようにさらに構成されうる。
それぞれの位置におけるカテーテルの被測定信号は、対応する一組の測定結果を定義し、処理システムは、新たな位置での予想される信号を示すフィールドマップを判定するために、異なる組からの情報を組み合わせ処理することにより予想される信号を判定するようにさらに構成されうる。
【００４２】
処理システムは、カテーテル上の測定電極の既知の相対的位置に基づいてカテーテルの様々な位置を説明するために、異なる組からの情報を位置合わせすることにより該異なる組からの情報を組み合わせ処理してフィールドマップを判定するように、さらに構成されうる。
【００４３】
予想される信号はフィールドマップとなりうる。
処理システムは、ラプラス方程式、ポアソンの方程式、または多項式推定のうち少なくともいずれかを使用して予想される信号を判定するように、さらに構成されうる。
【００４４】
電流注入電極は、臓器内に固定される１つ以上のカテーテルに搭載される電極および１つ以上の体表面電極の両方を含みうる。
処理システムは、別のカテーテルの測定電極の位置をトラッキングするために、予想された信号測定結果を使用するように、さらに構成されうる。
【００４５】
処理システムは、呼吸および心拍動を説明するために被測定信号および予想される信号を処理するように、さらに構成されうる。
本明細書中に記載されるシステムおよび方法の実施形態はさらに、本明細書中に記載される方法およびシステムに関して上述された任意の特徴を実行するためのデバイス、ソフトウェア、構成要素、またはシステムのうち少なくともいずれかを備えることもできる。
【００４６】
本明細書中に概論的に開示される方法およびシステムの実施形態は、患者の身体内の臓器、例えば患者の心臓、肺、脳、または肝臓の内部における任意対象物の配置状態の判定に適用可能である。
【００４７】
本明細書中で使用されるように、対象物の「配置状態」とは、三次元座標系における三次元対象物の位置および方向を完全に定義する６つの自由度のうち１つ以上に関する情報を意味する。例えば、対象物の配置状態には、デカルト座標系における対象物の点の座標を示す３つの独立な値および各々のデカルト軸に関する対象物の方向について角度を示す３つの独立な値、またはそのような値の任意の部分集合が含まれうる。
【００４８】
本明細書中で使用されるように、「心臓空間（heart cavity）」とは心臓および周囲組織を意味する。
別途定義のないかぎり、本明細書において使用される技術用語および科学用語はすべて、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有している。本明細書中に援用された文献と矛盾する場合は、本明細書が優先される。
【００４９】
本発明の１つ以上の実施形態の詳細を、添付図面および以下の説明において述べる。本発明のその他の特徴、目的、および利点は、該説明および図面、ならびに特許請求の範囲から明白となろう。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】患者の心臓空間に関して電流注入電極（ＣＩＥ）およびポテンシャル測定電極（ＰＭＥ）を配置するための配列構成の典型的な概略図。
【図２Ａ】多数ＣＩＥの構成によって生成され、フィールドマッピングカテーテル（ＦＭＣ）によって測定される典型的なフィールドを示す図。
【図２Ｂ】多数ＣＩＥの構成によって生成され、フィールドマッピングカテーテル（ＦＭＣ）によって測定される典型的なフィールドを示す図。
【図２Ｃ】多数ＣＩＥの構成によって生成され、フィールドマッピングカテーテル（ＦＭＣ）によって測定される典型的なフィールドを示す図。
【図３Ａ】多数ＣＩＥの構成によって生成され、ポテンシャル測定電極（ＰＭＥ）によって測定される典型的なフィールドを示す図。
【図３Ｂ】多数ＣＩＥの構成によって生成され、ポテンシャル測定電極（ＰＭＥ）によって測定される典型的なフィールドを示す図。
【図３Ｃ】多数ＣＩＥの構成によって生成され、ポテンシャル測定電極（ＰＭＥ）によって測定される典型的なフィールドを示す図。
【図４】フィールドマッピングシステムの概略図。
【図５Ａ】典型的なフィールドの図。
【図５Ｂ】典型的なフィールドの図。
【図５Ｃ】典型的なフィールドの図。
【図６Ａ】図５Ａ、５Ｂおよび５Ｂに示されたフィールドに関連する典型的な局所フィールドモデル。
【図６Ｂ】図５Ａ、５Ｂおよび５Ｂに示されたフィールドに関連する典型的な局所フィールドモデル。
【図６Ｃ】図５Ａ、５Ｂおよび５Ｂに示されたフィールドに関連する典型的な局所フィールドモデル。
【図７Ａ】典型的なフィールドモデル。
【図７Ｂ】典型的なフィールドモデル。
【図７Ｃ】典型的なフィールドモデル。
【図７Ｄ】典型的なフィールドモデル。
【図８】典型的なフィールドマップ。
【図９】フィールドマッピングカテーテルを囲んでいる典型的な体積および包囲表面を示す図。
【図１０】包囲体積のためのフィールドマップを生成する方法のフローチャート。
【図１１】フィールドマップを使用して電極の配置状態を判定するための典型的なフローチャート。
【図１２】局所モデルの二次元スライスの等高線プロットおよび大域的フィールドマップを含む表。
【図１３】トラッキングされた三次元的ＰＭＥ位置の図。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
様々な図面における同様の参照記号は同様の要素を示す。
詳細な説明
本明細書中に開示された実施形態は、心臓空間内の様々な位置におけるフィールドの予想される信号測定結果を提供するフィールドのモデルを生成し、判定されたフィールドのモデルを使用して患者の心臓空間内のカテーテルの配置状態を判定するための、方法およびシステムを含む。
【００５２】
より具体的には、本明細書中に記載の方法およびシステムは、心臓空間であって該空間内の任意数の心腔およびその周囲の血管を含む心臓空間の、内部における、また該心臓空間に対する、カテーテル上に搭載された電極のトラッキングを行う方法を提供するが、該方法は同様に身体の他の臓器内のカテーテルをトラッキングするために使用することができる。電極は１または複数のカテーテルに搭載可能であり、またこれらの電極のトラッキングによって、そのようなカテーテルの位置を判定可能でありかつ該カテーテルをトラッキング可能である。カテーテルの物理的特性および該カテーテル上の電極の配置状態を知ることにより、カテーテルの特定部分（例えば先端側区域）をトラッキングすること、または該カテーテル形状および方向を（例えば同じカテーテルの多数の電極の位置に対してスプライン嵌合方法を使用することにより）判定すること、が可能である。電極は、心臓空間の内側のトラッキングを必要とする他のデバイスにも搭載可能である。
【００５３】
いくつかの実施例において、システムは、安定な位置に配置かつ固定されたフィールド生成デバイス（ＦＧＤ）であって体内のもの（例えば冠状静脈洞、心耳、もしくは心尖のうち少なくともいずれかに固定されたフィールド生成デバイス）、または体外のもの（例えば背部、胸部、または他の体表面上に固定されたフィールド生成デバイス）を使用して多数のフィールドを生成することにより、かつ、他のカテーテルを位置確認するために該カテーテル上に搭載された電極に対して同じフィールドの測定結果を使用することにより、電極およびカテーテルの位置をトラッキングする。一般に、ＦＧＤは、ある種の測定可能なフィールド、例えばポテンシャル場、磁場、音場などを作出することができる素子またはデバイスであってよい。システムの１つの実装は、ポテンシャル場を作出するために
電流注入電極（ＣＩＥ）を使用し、かつ該フィールドを測定するためにポテンシャル測定電極（ＰＭＥ）を使用する。一般に、ＣＩＥは対象とする領域に電流を注入することによりポテンシャル場を生成する素子であってよく、ＣＩＥは電流にシンクを提供する素子と対をなし、かつ、ＰＭＥはポテンシャル場を測定することができる電極であってよい。しかしながら、本明細書中に記載の方法および手法は、磁場、音場、またはその他の測定可能なフィールドを使用するシステムおよび方法に適用可能である。
【００５４】
開示される発明は、必須ではないが、身体に取り付けられた任意の体表面パッチ、またはその他の外部エネルギーエミッタを使用する場合がある。しかしながら、本発明は、体内フィールド生成器しか利用可能でなくとも作動し、また任意のフィールド生成器が占めるスペースの位置に関する知見を必要としない。いくつかの実施形態では、フィールドの生成は、心臓自体に固定される対象物を使用し、外部座標系を基準とするシステムにより生じる、またはフィールド生成器と心臓との間の（例えば皮膚から心臓への）相対運動によって影響される、動きアーチファクトによる不正確さを低減することができる。システムはさらに、フィールド生成器の位置がいつ変化したかを検知する方法、かつフィールド生成器の再配置の際にユーザをガイドする方法も組み入れる。
【００５５】
一般に、１つの態様では、フィールドを測定（例えば、ＣＩＥによって提供される電流に応じた心臓空間内のポテンシャルを測定）することが可能な１つ以上のポテンシャル測定電極（ＰＭＥ）を備えたカテーテルが、フィールドマップの生成のために使用される。フィールドマップは、心臓空間内部の様々な位置におけるフィールドの予想される信号測定結果を提供する。いくつかの実施形態では、フィールドマッピングカテーテルは独立したトラッキングシステムによってトラッキングされる必要はない。
【００５６】
フィールドマップが生成されると、フィールドマップを生成するために使用されたカテーテルは任意選択で身体から取り出すことができる。しかしながら、フィールドを生成するために使用されたＣＩＥは、他の電極のトラッキングの際に続いて使用するため安定な位置に残し置かれる。フィールドマップを使用して、該フィールドマップによってカバーされる体積の内部に生成されたフィールド（例えば電流注入電極を使用して生成されたフィールド）を測定することが可能なあらゆるポテンシャル測定電極（ＰＭＥ）の位置を判定することが可能である。トラッキングされるＰＭＥの配置状態は、測定されたフィールド値とモデル化されたフィールド値との比較により判定される。トラッキングされたＰＭＥの測定結果と一致する値を保持するフィールドマップ中の場所は、そのＰＭＥの位置として割り当てられる。
【００５７】
上記の議論において、また以降の詳細において、心律動異常の診断および治療のために心臓空間における１つ以上のカテーテルの配置状態を判定することに焦点が置かれている。しかしながら、これは例示的な適用にすぎない。本明細書中で概略的に開示される方法およびシステムは、少なくとも１つの電極が搭載された本質的に任意のカテーテルについて、該カテーテルの意図される機能にかかわらずトラッキングするために使用されることが考えられる。適切な例には、心内膜生検、細胞、薬物、または成長因子の心筋内注射を伴う治療法、および経皮的心臓弁設置術（percutaneous placement cardiac valve）が挙げられる。他の例では、本明細書中で概略的に開示される方法およびシステムは、導電性プロファイルを特徴とする材料の任意の分布領域内における、任意対象物の配置状態の判定に適用可能である。例えば、本明細書中で概略的に開示される方法およびシステムは、患者の身体内の臓器、例えば患者の心臓、肺、脳、または肝臓などの内部における、任意対象物の配置状態の判定に適用可能である。
【００５８】
図１は、患者の心臓空間に関する電流注入電極（ＣＩＥ）およびフィールドマッピングカテーテルの配置判定のための配列構成の典型的な概略図を示す。同図は、冠状静脈洞内
に設けられた単一のカテーテル上の電極に搭載された３つのＣＩＥ対（例えばＣＩＥ１＋‐ＣＩＥ１−；ＣＩＥ２＋‐ＣＩＥ２−；およびＣＩＥ３＋‐ＣＩＥ３−）を示し、これらはフィールド生成デバイスとしての役割を果たす。本明細書中に記載されるように、冠状静脈洞内に配置されるように示される一方で、心腔外側のその他の位置、該臓器自体の内部、または患者の身体の外側のうち少なくともいずれかが、ＣＩＥ対を固定するために使用されることも考えられる。
【００５９】
フィールドマッピングカテーテル（ＦＭＣ）は心腔内に設けられ、心腔に対して移動することが可能である。１つの例示的なＦＭＣは、少なくとも４つの非平面状のフィールド測定センサを備えたカテーテルである。該ＦＭＣは、異なるＣＩＥ対によって生成されたフィールドを測定することができる。空間的に多様なフィールド測定結果は、カテーテル周辺の領域内のフィールドがモデル化および予測されるのを可能にする。図１は、ＦＭＣが心腔を通って移動して様々な位置にわたってフィールドを測定するにつれての、ＦＭＣの複数の位置（例えばフィールドマッピングカテーテルの場所１・・ｎ）を示す。
【００６０】
フィールドマッピングは、電極およびカテーテルのトラッキングが可能なフィールドの完全な表現を生成するために行なわれる。フィールドマッピングは、１または複数の別個の時点における、かつ１または複数の別個の位置にわたる、ＦＧＤにより生成されたフィールドの測定結果の収集を伴う。測定結果は１または複数のフィールドマッピングカテーテル（ＦＭＣ）によって収集される。ＦＭＣ測定結果は、電極およびカテーテルのトラッキングのために使用されるフィールドマップを作出するために、相対的なＦＭＣの位置に関する情報と組み合わせ処理される。
【００６１】
ＦＭＣが、完全には平面上に含まれていない４つ以上の電極を含む場合、その測定結果は、局所フィールドモデル、すなわちＦＧＤによって生成されたフィールドそれぞれについてのＦＭＣを取り囲む体積中のポテンシャル測定結果の推定値、を生成するために使用可能である。
【００６２】
図２Ａ〜２Ｃに示されるように、特定位置のＦＭＣについて、ＦＧＤは多数のフィールドを生成し（例えばＣＩＥ対であるＣＩＥ１＋‐ＣＩＥ１−；ＣＩＥ２＋‐ＣＩＥ２−；およびＣＩＥ３＋‐ＣＩＥ３−の様々な対の使用による）、該フィールドそれぞれがＦＭＣを取り囲む領域においてモデル化可能である。その後、多数の異なる位置のＦＭＣについて作られた局所フィールドモデル（例えばＦＭＣを取り囲む領域における予想される信号測定結果の局所モデル）が組み合わせ処理されて、トラッキングシステムにより必要とされるフィールドマップ（例えば心臓空間内部の様々な位置におけるフィールドの予想される信号測定結果）となりうる。フィールドのモデルは、例えば、局所フィールドモデルまたはフィールドマップを生成するために心腔を表わす均一媒質中においてラプラス方程式を解くことにより、判定可能である。いくつかのさらなる例では、フィールドのモデルは、フィールドを特徴づけるための他の数学的方法、例えば測定値の補間および補外、またはパラメトリックモデルへのフィッティング、を使用して判定可能である。技術の組み合わせを使用して、ＦＭＣによって具体的に調査されないエリア、および調査された場所どうしの間に位置しないエリアにおいてさえも、正確なフィールドマップが生成されうる。
【００６３】
フィールドマップを生成するために個々のＦＭＣ測定結果（例えば、臓器内の様々な場所において収集された測定結果）を組み合わせ処理するために、測定結果が収集された相対的位置が使用される。ＦＭＣの位置を判定する１つの方法は独立したトラッキングシステムを使用することによる。そのようなシステムは当分野において既知であり、例えば「フィールドマッピングを使用するトラッキングシステム（TRACKING SYSTEM USING FIELD MAPPING）」という表題の２００８年１０月２７日に出願された米国特許出願第１２／２
５８，６８８号明細書（内容は参照により本願に組み込まれる）に開示された方法のように、センサの位置を判定するために磁場または音場を使用する場合がある。独立したトラッキングシステムを使用する方法とは対照的に、本明細書中に記載された相対的なＦＭＣの位置を判定する方法は、ＦＭＣ測定結果に対応する局所フィールドモデルを相互調整することを伴う。２つ以上の局所フィールドモデルを相互調整することは、個別のモデルによって記述される体積の共通部分内で、点、表面、体積、またはこれらの組み合わせについて費用関数を最小限にすることを伴う場合がある。モデルの相互調整はさらに、フィールドの予想される特徴またはＦＭＣの形状に関する演繹的な情報を利用することもできる。
【００６４】
フィールドマップは、ＦＭＣ測定結果およびその相対的位置を使用して生成することができる。フィールドマップは、最も近いＦＭＣ配置状態からの局所フィールドモデルがフィールドマップに最も大きな影響を及ぼすように、局所フィールドモデルの加重平均であってよい。別の選択は、局所フィールドモデルがどのように生成されるかに類似の方法においてＦＭＣ電極の位置および測定結果をすべて使用してフィールドマップを生成することである。すべての位置を使用して逆ラプラス問題が解かれてもよいし、数学的方法が、測定結果の補間またはパラメトリックモデルへのフィッティングのために使用されてもよい。
【００６５】
一般に、生成されるフィールドマップは可微分関数によって表わすことができる。電極の測定結果をフィールドマップ内の位置と一致させるトラッキングアルゴリズムは、最適化を使用して費用関数における最小値を見出すことを必要とする。可微分関数の最適化技法は他の技法より速くより正確であって、開示される発明にさらなる利点をもたらす。
【００６６】
十分に正確かつ完全なフィールドマップが生成されれば、ＦＭＣは身体から取り除くことができる。このことは、臨床上の理由で身体臓器の内部に有するカテーテルがより少数であることが望まれる場合、好都合となりうる。別例として、ＦＭＣが体内に残ったままであると同時に１つ以上の他のカテーテルがＦＭＣを使用して生成されたフィールドマップに基づいてトラッキングされてもよい。
【００６７】
フィールドマップを使用すると、該フィールドマップによってカバーされる体積の内側に生成されたフィールドを測定することができるあらゆるＰＭＥの位置を判定することが可能である。
【００６８】
図３Ａ〜３Ｃは、概略システムの３つのフィールド（例えば異なる３対のＣＩＥによって生成されたフィールド）に曝露された典型的なＰＭＥを示す。同じフィールドのフィールドマップを使用して、トラッキング処理装置は、ＰＭＥに３つの観測ポテンシャルを測定させるであろう心腔内の固有の場所を同定することができる。トラッキング処理装置は、カテーテルに関する任意の演繹的な情報、例えばカテーテルの幾何構造（例えば電極の寸法および電極間の距離）またはカテーテルの動特性（例えば材質性状もしくは既知形状）を組み込むことにより、トラッキング性能を改善することもできる。
【００６９】
フィールドマップを使用して、システムは、検知される必要のある全てのフィールドを身体内部のセンサに出力させることなく、これらのセンサをトラッキングすることができる。すなわち、フィールドを生成するために使用されるＣＩＥはアクティブである一方、トラッキングされるＰＭＥはパッシブである。対照的に、トラッキングされる電極がアクティブであることを必要とするシステムは、常に単電極をトラッキングすることが多い。多数の電極のトラッキングについては、そのようなシステムは通常は一度に１つの電極をアクティブにし、トラッキングされるすべての電極について順次繰り返す。そのようなシステムにおいてアクティブであるために各電極が必要とする最小時間があり、またトラッ
キングされる位置に関する所望の回復速度もあるので、そのようなシステムで同時にトラッキング可能な電極の数には制限がある。本明細書中に記載されるシステムおよび方法ではトラッキングされるＰＭＥの性質がパッシブであることから、同時にトラッキング可能なＰＭＥの数には制限がない。
【００７０】
加えて、いくつかの態様では、本明細書中に記載されるシステムおよび方法は、皮膚パッチ（例えばＥＣＧリード線）および心臓内電極を使用してＦＧＤの位置安定性を監視する方法を提供する。ＦＧＤが変位した場合、該システムは臨床医が適切にＦＧＤを再配置できるようにすることが可能である。
【００７１】
フィールドの生成および測定
図１に戻ると、図１は、１つ以上のカテーテルに搭載された多数の電流注入電極（ＣＩＥ）を配置判定するための配列構成の典型的な概略図を示す。ＣＩＥは心臓内の安定な場所に位置付けられ、電極と心臓壁との間の相対的移動を最小限にする方法で固定される。これは、カテーテルが解剖学的構造に順応して一定の配置状態にとどまることになる位置（例えば冠状静脈洞、心耳もしくは心尖）を選択することにより、または固定機構（例えばスクリューインリードもしくはバルーン機構）の使用により、行うことができる。
【００７２】
一般に、電流を注入するために、電極は、電流ドライバが乗り越えるように十分に低いインピーダンス（例えば５ｋΩ）を有していなければならない。低インピーダンスは、十分な表面積によって、または電極のインピーダンスを低下させる材料もしくはコーティングの使用によって、達成することができる。留意すべきことは、任意の十分に低いインピーダンスの電極を電流注入に使用可能であり、あるカテーテル上の多数またはすべての電極が電流を注入することができる場合は、そのような電極をＣＩＥとして表示することは、これらの電極が電流注入に実際に使用されていることを示しているにすぎないということである。
【００７３】
いくつかの実施形態では、例えば、図１に示されるように、３つ１式のＣＩＥ構成は、三次元（３Ｄ）空間にわたり、かつ他の電極のＸＹＺ座標を提供するように、配列構成されうる。心臓の導電性は不均一であって周波数全域で変化するので、より少数のＣＩＥ構成を使用して十分な空間的多様性を備えたポテンシャル場を作出することも可能である。ＣＩＥ構成の一例は、双極子として構成された１対のＣＩＥであり、電流ソースとして作用する一方のＣＩＥおよび電流シンクとして作用する他方のＣＩＥを有する。電極は２以上のＣＩＥ構成において使用することができる。理想的には、３Ｄ空間に間違いなく行き渡るように、電極はすべて同じ平面上には設けられない。この理由から、いくつかの実施形態では、最低４つのＣＩＥ構成が好ましいものとなりうる。
【００７４】
ＣＩＥの他の構成も、その構成が３Ｄ空間に行き渡る限りは可能である。そのような構成の例には、４つのＣＩＥを伴う四重構成、または３つのＣＩＥを伴う非対称構成をも考えられる。ＣＩＥは同じカテーテル上にあってもよいし、異なるカテーテル上にあってもよい。ＣＩＥは、同じ心腔内にあってもよいし、異なる心腔内にあってもよいし、心臓を取り囲む心血管系内にあってもよいし、他の組織内にあってもよい。さらに、電流が心臓内の電極をソースとする一方で皮膚パッチがシンクとして作用するように、ＣＩＥを構成することも可能である。当然のことであるが、ソースとシンクと間の区別は、特に信号が搬送周波数によって変調される場合は重要ではない。簡潔にするために、電極対を使用する方法が本明細書中で説明されることになるが、同じ方法が他の構成を使用して適用されてもよい。そのような場合、電極構成は、トラッキングされている電極の組を一意的に位置付けるための十分な空間的多様性を備えた１組のフィールドを作出する必要がある。
【００７５】
当然のことであるが、ＣＩＥの空間的構成を知ることは、電流の注入のために使用され
る対が記載されるように心腔の三次元空間に行き渡る限り、トラッキングシステムが作動するためには必要ない。媒質の特性および媒質の不均一性はどのようにもモデル化されず、媒質に関して事前知識は必要ない。
【００７６】
「心臓内トラッキングシステム（Intracardiac Tracking System）」という表題が付された２００８年４月２日出願の係属中の米国特許出願シリアル番号第１２／０６１，２９７号明細書（その開示内容は全体が参照により本願に組み込まれる）は、典型的な信号獲得および生成モジュールについて記載している。
【００７７】
本明細書中に記載されたトラッキングシステムでは、トラッキングされるカテーテル上に搭載されたポテンシャル測定電極（ＰＭＥ）は、心臓の活性化に由来するポテンシャルおよびＣＩＥにより生成されるフィールドの両方を測定する。位置判定のために使用されているトラッキング信号を、電気的活性化マップの生成のために使用されている心臓の信号から分離する必要がある。ＣＩＥは心臓の活性化より高い周波数で電流を注入し（心臓の活性化＜２ｋＨｚ、ＣＩＥ＞４ｋＨｚ、例えば５ｋＨｚ）、２つの種類の信号が周波数分析の使用で容易に識別されうるようになっている。留意すべきことは、ＣＩＥ信号および心臓の活性化信号を識別する他の方法、例えば心臓の活性化信号の周波数範囲に低エネルギーレベルを有するスペクトル拡散信号を注入し、すべてのＰＭＥにより収集された信号の中にこのスペクトル拡散信号を検知することなどを使用することも可能である。
【００７８】
空間に行き渡るために、多数のＣＩＥ構成が電流を注入しなければならない（例えば同じ平面に存在しない３つの対）。注入された信号の発生源を判定し、かつ発生源を特定のＣＩＥ構成までトラッキングする必要がある。１つの実装は、ＣＩＥの対が一度に１対ずつ順次電流を注入し、測定されたＰＭＥ信号の発生源を特定の対まで辿ることが可能であるようになっていることを必要とする。これは時分割多重方式と呼ばれる。時分割多重方式の場合、ＣＩＥは順に活性化されて、ある時点では１つの対が活性化され（例えばＣＥＩ１＋およびＣＥＩ１−）、次の時点では別の対が活性化される（例えばＣＩＥ２＋およびＣＩＥ２−）ようになっている。サイクルごとに（例えば１／５ｋＨｚ＝２００μｓ）、または数サイクルごとに（例えば２０サイクル、２０×２００μｓ＝４ｍｓ）、対の間でスイッチングが生じてもよい。留意すべきことは、信号を分離するために、時分割ではなく周波数分割または符号分割（スペクトル拡散）多重方式が使用されてもよいことである。周波数分割多重方式の場合、すべてのＣＩＥ対が電流を同時に注入することができるが、各対は異なる信号周波数を使用する。ＰＭＥで収集された信号は周波数に従ってフィルタリングされ、次いで各周波数で測定された信号は適切な発信元の対に関連付けられる。
【００７９】
血液と周囲の媒質との間の相対的インピーダンスは周波数とともに変動する。その結果、複数の周波数（例えば５ｋＨｚおよび３０ｋＨｚ）における同じＣＩＥでの電流の注入は、媒質中に異なるフィールドをもたらす。この方法は、同じ電極を用いて得られるフィールドを多様にするために使用することができる。ＣＩＥの数およびスパンを最小限にしようとする場合、これは好都合である。
【００８０】
続く特定の実施形態のうちのいくつかでは、電極によって測定される信号は測定される電気信号（例えばポテンシャル）の相対的強弱度（例えば振幅）に対応しているが、さらなる実施形態は、被測定信号の位相を、単独または被測定信号の振幅と組み合わせて分析することもできる。被測定信号の位相は、材料分布における複素導電率（例えば誘電率）の虚数部における空間的変動を示している。
【００８１】
フィールドマッピング
一般に、システムは、ＦＭＣによって測定された信号に基づいて１組の予想される信号
を生成する。１組の予想される信号の一例はフィールドマップである。フィールドマップは、生成されたフィールドのスカラーまたはベクター測定結果を、電極およびカテーテルがトラッキングされる体積中の場所に割り当てる。フィールドマップは、関数（例えば可微分関数）として表わすことができる。臓器内のＦＭＣの絶対的な位置が不明である実施形態では、初期測定におけるＦＭＣの位置がフィールドマップの座標フレームの原点および方向を定義することができる。一般に、フィールドは、スカラー値またはベクター値を空間内の点に（例えば空間内のすべての点に）関連付ける任意の測定可能な現象である。ＰＭＥは、ポテンシャル場（参照位置に対するポテンシャル差）、インピーダンス場（すべての位置と参照位置との間のインピーダンス）などのような様々な種類のスカラー場を測定することができる。
【００８２】
フィールドマッピング処理には、ＣＩＥによって生成されたフィールドを測定することができる少なくとも４つの非同一平面上のＰＭＥを有するカテーテルを使用する。フィールドマッピング処理に使用することができる典型的なカテーテルは、「非接触式マッピングカテーテル（Non contact mapping catheter）」という表題が付された１００７年１２月２８日出願の係属中の米国特許出願シリアル番号第１２／００５，９７５号明細書（その開示内容は全体が参照により本願に組み込まれる）に記載されたＭＥＡカテーテルである。使用されるカテーテルはフィールドマッピングカテーテル（ＦＭＣ）と呼ばれる。
【００８３】
ここで図４を参照すると、ポテンシャル場を使用するフィールドマッピングシステムの実施形態において、図４はフィールドマッピングシステムの実現を概略的に示す。該システムは４つの電極（ソース電極＃１、ソース電極＃２、ソース電極＃３、およびシンク電極）を備えている。明瞭にするために、この概略図は提示されるフィールドマッピングシステムの二次元アナログを示している。実システムは、４つのＣＩＥが同一平面上にないようにＣＩＥを位置づけることになろう。該システムはさらに、多数の（例えば少なくとも４つの）非同一平面上のＰＭＥを備えたフィールドマッピングカテーテルも備えている。
【００８４】
図５Ａ〜５Ｃに示されるように、作動時において、ＦＭＣは当初、対象とする領域内（例えば臓器内）の何処かに設置される。システムは多数の電流注入電極の間に電流を流れさせる。例えば、図５Ａに示される例では、システムはソース電極１（ＳＥ１）とシンク電極（ＳＫ）との間に電流を流れさせ、図５Ｂではシステムはソース電極２（ＳＥ２）とシンク電極（ＳＫ）との間に電流を流れさせ、図５Ｃではシステムはソース電極３（ＳＥ３）とシンク電極（ＳＫ）との間に電流を流れさせる。図５Ａ〜５Ｃに示されるように、各電極対によって生成されるフィールドは電極の相対的位置に基づいて異なっている。電流注入電極によって引き起こされた電流フローに応じて、システムはＦＭＣ上の多数の測定電極それぞれにおける信号を測定する。より具体的には、システムは、各ＣＩＥ対によって生成されたフィールドについて、その対の電極の個別の位置におけるポテンシャルを測定する。ＦＭＣは続いて対象とする領域内の別の位置に移動することができる。
【００８５】
図６Ａ〜６Ｃに示されるように、ＦＭＣ上の測定電極によって集められた信号測定結果により、トラッキング処理ユニットが、ＦＭＣの周囲の領域内の各フィールドについて記述する１組の予想される信号測定結果（本明細書中では局所フィールドモデルと呼ばれる）を作出することが可能となる。局所フィールドモデルは、それぞれのＣＩＥ対について、またＦＭＣのそれぞれの位置について生成されうる。システムは、多数のモデルを組み合わせて、局所フィールドモデルによってモデル化される面積よりも大きな臓器面積について１組の予想される信号測定結果を提供する、組み合わせフィールドモデルを生成する。局所フィールドモデルを作出する処理過程は本明細書中により詳細に記載されている。局所フィールドモデルは外部トラッキングシステムからの情報が存在しない状態で生成される。
【００８６】
様々な位置のＦＭＣの相対的配置状態は、様々な位置のＦＭＣ上の測定電極によって集められた信号測定結果に基づいて判定することができる。より具体的には、各フィールドの構造により、ＦＭＣの相対的配置状態の判定が可能となる。図７Ａに示されるように、ＦＭＣが臓器内の新しい位置へ移されると、ＦＭＣ上のＰＭＥは新しい１組の信号（例えば新しい１組のポテンシャル）を測定する。新しい位置で新たに測定された１組の信号に基づいて、図７Ｂに示されるように、第２の局所フィールドモデルが構築される。例を挙げると、ソース電極＃１によって生成されたフィールドが図７Ａおよび７Ｂに示されている。さらなるフィールドが測定されることになり、かつ、さらなる局所フィールドモデルが、他の電流注入電極によって作られたフィールドから測定された信号に基づいて構築されうる。
【００８７】
ＦＭＣの相対的位置は、それぞれの位置で生成された局所フィールドモデルに基づいて判定することができる。第２のＦＭＣの配置状態を初期の配置状態に関して位置づけるために、システムは当初、ＦＭＣが特定の、しかし恐らくは正しくない位置を占めていると仮定する。重なり合う領域についての２つの局所フィールドモデルの予測が比較されると、配置状態の誤差は予測と予測との間の相違をもたらすことになる。例えば、図７Ｃに示されるように、初期の配置状態がＦＭＣの第２の位置に対して仮定される。しかしながら、第２の位置について生成されたフィールドモデルはフィールドの前のモデルと一致せず、したがってＦＭＣは間違った位置および方向にあると考えられる。これは、ＦＭＣが間違った位置および方向にあると考えられる場合、ＦＭＣの座標フレームに結び付けられる第２のフィールドモデルがフィールドの前のモデルとどのように一致しないかを概略的に示している。
【００８８】
システムは、重なり合う領域内のすべてのフィールドのモデルの間の相違を最小限にすることにより、配置状態＃２におけるＦＭＣの並進および方向付けを判定することができる。例えば、図７Ｄに示されるように、システムは２つのモデルを位置合わせするために必要な並進および方向付けを判定する。概略的には、これは、正確な第２の配置状態がＦＭＣについて選択されたときの２つのフィールドモデルの間の完全な一致を示している。
【００８９】
図８に示されるように、システムは、組み合わせフィールドモデルを生成するために多数のモデルを組み合わせ処理することにより、フィールドのモデル化部分に基づいた（例えば、多数の局所フィールドモデルに基づいた）組み合わせフィールドモデルを生成する。システムは、それぞれの位置における被測定信号およびそれぞれの位置における測定されたＦＭＣの相対的位置に基づいて、多数のモデルを組み合わせ処理する。より具体的には、フィールドマッピングカテーテルが対象とする臓器の内側で転々と動かされると同時に、生成されたフィールドが絶えず測定される（または、あらかじめ定められた時間間隔もしくはユーザが選択した時間に基づいてフィールドが測定される）。信号測定結果を集めて上述のフィールドモデルを位置合わせする処理過程が、いくつかの測定位置において繰り返される。図８に示されるように、多数の位置からの測定結果を組み合わせ処理して対象とする臓器内のフィールドのより大きな部分のモデルを生成することができる。多数の位置で測定された信号は、対象とする体積全体についてのフィールド記述を提供するために組み合わせ処理することが可能な、１組の測定結果および相対的配置状態を生じる。
【００９０】
多数の位置におけるＦＭＣ測定結果は、対象とする全領域にわたって各ＣＩＥ対のフィールドマップを作出するために組み合わせ処理される。この「大域的」フィールドマップは、個別電極または電極集合物のトラッキングのために使用される。大域的フィールドマップを生成する１つの方法は、最も近いＦＭＣ測定結果によって生成された局所フィールドを使用して、所与の位置におけるポテンシャルを予測することである。この手法は個々の局所フィールドモデルをすべて位置合わせして組み合わせる。第２の方法は、所与の位
置における各局所フィールドモデルへの信頼度に応じて重み付け平均化することによって、局所フィールドモデルを混成する。第３の手法は、ＦＭＣ電極の測定結果および位置をすべて（同時に、または順次）使用して、単一のフィールドモデルを生成することである。
【００９１】
より多くのデータが収集されるにつれて、新たなデータを使用してフィールドマップの精度を改善することができる。相対的なＦＭＣ配置状態を見出すために使用される最適化は、そのエリアのポテンシャルを予測する測定結果の数および質に関する知見を組み入れることができる。フィールドマップは、それぞれの新しい測定結果が利用可能になるにつれて構築され、更新され、かつより正確になることができる。フィールドマップが十分に正確であるとみなされたとき、新しいＦＭＣ測定結果の配置状態（またはＦＭＣカテーテルとは別個である別のカテーテル上の別の測定電極の配置状態）を、新しい測定結果を先行測定結果の部分集合ではなく大域的フィールドマップと比較することにより、判定することができる。
【００９２】
局所フィールドモデル
ＦＭＣ付近におけるフィールドの再構築の典型的な方法を支配する物理法則は、簡潔には以下に要約される。均質な媒質の領域内の各点における電荷密度がゼロである場合、ポテンシャル場は式１１に示されるようなラプラス方程式を満たす。
【００９３】
【数１】
0005932776.tif 000002
ある体積に関してラプラス方程式を満たすフィールドは、その体積を包囲する表面上のポテンシャルによって完全に判定される。さらに、ラプラス方程式は線形であり、したがって、その体積内の任意の点のポテンシャルは、表面ポテンシャルの線形一次結合（重み付き積分）である。
【００９４】
表面ポテンシャルは一般に、個別の要素の有限集合を使用して、各要素が表面の小領域上のポテンシャルを表わすように近似されうる。この近似を使用して、体積中の任意の点のポテンシャルは、これらの表面ポテンシャルの加重和になる。したがって、体積中の点の任意の集合のポテンシャルは、式２２に示されるように、表面ポテンシャルを用いた行列の乗算によって表わすことができる。
【００９５】
【数２】
0005932776.tif 000003
式２２は、１組の体積ポテンシャルφｖが、有限集合の表面ポテンシャルφｓの線形一次結合としてそれぞれ計算されることを述べている。行列Ａの要素は、有限要素法、差分法、境界要素法などのような様々な方法によって判定することができる。行列Ａは、表面要素、およびポテンシャルが計算されることになっている体積の位置に依存する。
【００９６】
図１０は、包囲された体積についてのフィールドマップを生成する方法のフローチャートを示す。ステップ１００２では、システムはフィールドマッピングカテーテルを使用してフィールドマッピング点におけるフィールド測定結果を収集する。例えば、上述のように、ＦＭＣは臓器内の異なる配置状態に移動させることが可能であり、信号はその異なる配置状態のそれぞれにおいて測定されうる。特定の配置状態（および関連する一連の信号測定結果）について、ステップ１００４においてシステムはＦＭＣを取り囲む体積および
包囲表面を定義する。ＦＭＣを取り囲む典型的な体積および包囲表面は、例えば図９に示されている。ステップ１００６では、システムは、所与の体積ポテンシャルとしてのＦＭＣ電極測定結果を用いて表面ポテンシャルについて式２２を解くことにより、表面ポテンシャル（例えば、表面Ｓにおけるポテンシャル分布Ｖｓ）を、したがってすべての包囲体積ポテンシャルを、推定する。推定表面ポテンシャルの決定は、逆ラプラス問題を解くことを含みうる。したがって、ＦＭＣ電極の位置および包囲表面は、行列Ａにおける値を見出すために使用され、測定された電極ポテンシャルは体積ポテンシャルφｖについて使用される。
【００９７】
正確に表面ポテンシャルを表わすために、φｓにおける表面要素の数は、φｖにおけるＦＭＣ電極測定結果の数を大きく上回る傾向がある。その結果、問題は劣決定であり、この問題が無限の数の解を有することが示唆される。唯一の解は、式３３に示されるように、表面ポテンシャルを制約する項を備えた最小二乗問題を解くことにより見出されうる。
【００９８】
【数３】
0005932776.tif 000004
この最小化には２つの項がある。第１項は式２２を満たす際の二乗された近似誤差を表わし、これは理想的には予想される測定誤差に匹敵するはずである。第２項は表面ポテンシャルの線形関数のエネルギーを表わし、正則化項と呼ばれる。
【００９９】
式３３の中の行列Ｌが対角行列である場合、正則化項は二乗された表面ポテンシャルの加重和を表わし、したがって、最小化は近似誤差を解エネルギー（solution energy）と
釣り合わせる。別の選択は、Ｌφｓが表面ポテンシャルの重み付き勾配を表わすように、行列Ｌを使用することである。その場合、最小化は、近似誤差を表面全域にわたるポテンシャルの変動と釣り合わせる。いずれの場合も、正則化係数αが２つの誤差項の間の釣り合いを制御する。後者の正則化スキームは、一連の異なる正則化係数αについて滑らかであるが正確な解を与えることが見出されている。正則化係数０．０１が一般に有効である。式３３の使用の例に加えて、行列計算に関するさらなる詳細は、「カテーテルの移動と複数心拍の統合を含む非接触式心臓マッピング（NON-CONTACT CARDIAC MAPPING, INCLUDING MOVING CATHETER AND MULTI-BEAT INTEGRATION）」という表題が付された２００６年
６月１３日出願の米国特許出願シリアル番号第１１／４５１，８９８号明細書（その内容は参照により本願に組み込まれる）に記載されている。
【０１００】
ステップ１００８では、システムは、フィールドマップ関数Ａを、表面分布Ｖｓから表面Ｓによって包囲された体積内部の任意の点への前進演算子（forward operator）として定義する。より具体的には、式３３を使用して表面ポテンシャルを計算した後、所与の位置について式２２の適用により体積中の任意の点におけるポテンシャルを計算することが可能である（行列Ａは、計算されている点に依存する）。表面ポテンシャルを推定し、次いで体積ポテンシャルを計算するこの処理過程は、各々の生成されたフィールドについて繰り返される。この方法は、包囲された体積全体について正確なフィールドマップを生成する。
【０１０１】
当然のことであるが、異なる種類のスカラー場またはベクトル場のフィールドマップを生成するために同様の方法を使用することができる。同じ逆手法を使用してインピーダンス場が生成されて、補間を伴わずに正確かつ微分可能なインピーダンスフィールドマップを達成することが可能である。体積内部に電流を注入する電極が存在する場合、例えばフィールドマッピングカテーテルが電流注入に関与する場合、同様の逆方法が使用されうる、すなわち：ラプラス方程式を使用する代わりに、ポテンシャル場のより一般的な表現で
あるポアソンの方程式が使用される。逆ポアソン問題の解決およびフィールドマップの生成のために同様のツールが使用されうる。
【０１０２】
ＦＭＣ配置状態の位置合わせ
上述のように、多数の位置におけるＦＭＣの測定結果（局所フィールドマップ）は対象領域全体にわたるフィールドマップを作出するために組み合わせ処理される。この「大域的」フィールドマップは個別電極または電極集合物のトラッキングのために使用される。大域的フィールドマップを生成するために、システムは、様々な信号測定結果についてＦＭＣの相対的配置状態を決定し、決定された相対的配置状態を使用して多数の個々の局所フィールドモデルを組み合わせ処理する。
【０１０３】
より具体的には、ＦＭＣの相対的配置状態を決定するために、システムは、既存のフィールドマップに関する新しいＦＭＣ測定結果の回転および並進を見出すために最適化問題を解く。
【０１０４】
φｉ（ｒ）は、フィールドマップの座標系の位置ｒにおけるｉ番目のフィールドの既存のモデルであると仮定する。ＦＭＣを用いた新しい測定結果は、ＦＭＣの周りの領域の点の離散集合においてフィールドの推定を提示し、これらの推定はｉ番目のフィールドおよびｊ番目の点についてΨｉｊと表示される。これらのフィールド推定値の位置は、既存のフィールドマップではなくＦＭＣ自体に関連して特定され、かつそれらはρｊと表示される。フィールドマップの座標系中の対応する点は、ＦＭＣの回転θおよび並進ｔに依存し、ｒｊ（θ，ｔ）と表示される。したがって、新しい測定結果についてのフィールド推定値Ψｉｊは、方向付けθおよび並進ｔが正確に選ばれたとき、フィールドマップ値φｉ（ｒｊ（θ，ｔ））と一致する。本発明者らは、以下に式４において示されるように二乗誤差の和を最小化することにより、これらのパラメータの値を求めることができる。
【０１０５】
【数４】
0005932776.tif 000005
二乗誤差の和は、ＦＭＣ付近の点の離散集合に関するフィールド予測の差というペナルティを課す。これは、重みｗｉｊによってｉ番目のフィールドのｊ番目の点における誤差に対するペナルティに重みを加える。これらの重みは、測定誤差、モデル化誤差、および有効な重なり合う領域についての演繹的および帰納的な知見を組み入れる。例えば、モデル化誤差はＰＭＥからの距離の影響を受けやすく、したがって、重みは、ＦＭＣの中の最も近い電極への距離に反比例する項を組み入れる場合がある。任意の標準的な非線形最適化技術を使用して、最適パラメータ
【０１０６】
【数５】
0005932776.tif 000006
について式４を解くことができる。
【０１０７】
１組の測定結果の相対的配置状態を決定するための別例の方法は、測定結果をすべて包含する体積中のフィールドを予測する共通フィールドモデルを作出することである。例えば、共通フィールドは有限要素法を使用してモデル化することができる。その後、それぞれのＦＭＣ配置状態の回転および並進を見出すためにモデルと測定結果との間の誤差が最小化される。この場合、以下に式５に示されるように、ｉ番目のフィールドのモデルφｉは、想定されるＦＭＣ電極位置および測定されるポテンシャルの全てに依存する。
【０１０８】
【数６】
0005932776.tif 000007
ここで、新しい下付き添字ｋが、それぞれの別個のＦＭＣの測定結果および配置状態にインデックス付けするために導入された。式５は、配置状態ｒにおけるフィールドモデルが全てのＦＭＣ電極位置および全ての測定されるポテンシャルに依存することを示している。
【０１０９】
ｉ番目のフィールドのｊ番目の電極のｋ番目のＦＭＣ測定結果がΨｉｊｋと表示される場合、またｋ番目の測定結果についてのＦＭＣ電極位置がフィールドモデルの座標系においてｒｊ（θｋ、ｔｋ）と表示される場合、測定結果の配置状態は、以下に式６に示されるように二乗誤差の和を最小化することにより見出すことができる。
【０１１０】
【数７】
0005932776.tif 000008
この最小化は、新たな測定結果、ならびに全ての配置状態および測定結果へのモデルの依存性を除いて、式４に類似している。留意すべきことは、フィールドモデルの全面的な並進および回転が任意であることである。これは、最初のＦＭＣ測定結果の配置状態パラメータであるθ０およびｔ０を最小化から除外することにより、式７において解消される。上記パラメータは一定であると仮定され、かつフィールドモデルの座標系を定義する。やはり留意すべきことは、式８は式４のように重みを備えるように修正可能であること、また、重みはフィールド、電極、および測定結果にわたって変化しうることである。
【０１１１】
大域的フィールドマップの生成
システムは、局所フィールドマップを生成するために様々な方法を使用することができる。局所フィールドモデルまたは大域的フィールドマップのいずれかを生成する典型的な１つの方法は、必要なトラッキングシステムの精度に適合する解像度を備えた３Ｄグリッドを生成し、次に、測定値に補間技術を適用することである。例えば、グリッド解像度は０．２ｍｍであってよい。三次補間法のような補間アルゴリズムが、グリッド上に測定値を補間するために使用されうる。
【０１１２】
フィールドモデルを生成する代替法は、個々の連続したＦＭＣ配置状態に由来する局所フィールドモデルをマージして、対象とする体積全体にわたって広げられたグリッド上で絶えず改善する大域的フィールドマップとする。局所フィールドモデルはそれぞれ、対象とする領域上のグリッドに関して配向させることが可能であり、該局所体積内に含まれるグリッド点上にフィールドの予測を提供することになる。グリッド点上の既存の大域的フィールドマップの値はそれらの点に関連した重みを有し、各点でフィールドマップに付された信頼度をほぼ表わしている。同様に、局所体積予測値も対応する重みを有することになる。これらの重みを使用して、例えば以下に式９に示されるような推定値の単純な加重平均を使用して、既存のフィールドマップと新しい局所モデルとを各グリッド点で組み合わせ処理することができる。
【０１１３】
【数８】
0005932776.tif 000009
式９では、φ（ｒ）はグリッド点ｒのフィールドマップであり、φｌｏｃａｌ（ｒ）は新しいＦＭＣ測定結果に基づいた同一の点のフィールドの新しい局所推定値であり、ｗ（ｒ）はｒにおける既存のフィールドマップに関連した重みであり、ｗｌｏｃａｌ（ｒ）はその点における新しい局所推定値に関連した重みである。フィールドマップφ（ｒ）は既存値および新しい値の加重平均に置き換えられる。重みｗ（ｒ）は、新しい情報を反映するために更新もされなければならない。重みを更新する１つの方法は、式１０に示されるように新しい重みおよび古い重みを単純に加算することである。
【０１１４】
【数９】
0005932776.tif 000010
この方法における重みは、各点におけるフィールド推定値の誤差分散の逆数を表わすために得ることができる。局所フィールドモデルについては、誤差分散の逆数は局所体積全体の局所モデル化誤差および期待誤差の傾向を使用して推定可能であり、その結果、誤差は、ＰＭＥ電極の近くで、また測定されるポテンシャルが局所モデルと厳密に一致するときに、低く見なされるようになっている。フィールドマップのグリッド点における誤差分散の逆数は、ゼロに初期化することができる（これは無限大の初期誤差を仮定する）。留意すべきことは、フィールドモデルおよび重みを更新するこの処理過程が、各フィールド（各ＣＩＥ構成）について繰り返されなければならないことである。
【０１１５】
トラッキング
対象とする領域を表わしている１組の予想される信号測定結果（例えばフィールドマップ）が構築されてしまえば、該フィールドマップは、その領域内の電極およびカテーテルをトラッキングするために使用されうる。トラッキングされる電極は、ＦＭＣカテーテル上のポテンシャル測定電極、または異なるカテーテル上の他のポテンシャル測定電極のうち少なくともいずれかであってよい。フィールドマップを使用すると、多数の電極（１つのカテーテル上または多数の異なるカテーテル上のもの）が同時にトラッキングされうる。
【０１１６】
ＰＭＥのトラッキングは、以下により詳細に記載されるが、ＰＭＥ測定結果を予想された信号測定結果（例えばフィールドマップによって予測された測定結果）と比較し、次いで最もよく一致するＰＭＥ位置を選択することにより、遂行される。カテーテルのトラッキングは、同じく以下により詳細に記載されるが、ＰＭＥ位置が強制的に該ＰＭＥの存在するカテーテルの予想される外形に合わされることを除いて同様に遂行されるか、または別例として、予想される外形の制約からの乖離についてオプティマイザにペナルティが課せられる。ＰＭＥおよびカテーテルのトラッキングは、心臓周期および呼吸周期に伴うフィールド測定結果の変動により劣化しうる。これらの変動（例えば心臓周期および呼吸周期による変動）を補償する方法も下記に記載される。
【０１１７】
ＰＭＥのトラッキング
ＰＭＥのトラッキングは、ＣＩＥ対の活性化の結果としてＰＭＥによって収集された測定結果を、所与の位置のフィールドマップ中の予想された測定結果と比較する、最適化問題を解くことにより実施される。電極は、フィールドマップ中の予想されるフィールドと被測定フィールドとの間の誤差を何らかの方法で最小限にする位置を割り当てられる。下
記は、トラッキングされるＰＭＥの位置を決定する１つの典型的な方法について記載する。しかしながら、他の方法も可能である。
【０１１８】
図１１は、フィールドマップ（例えば本明細書中に記載された方法のうち１つ以上を使用して生成されたフィールドマップ）を使用してＰＭＥの配置状態を決定する処理過程の典型的なフローチャートを示す。
【０１１９】
ステップ１１０２では、システムはフィールドマップを取得する。フィールドマップは、空間における各位置にフィールド測定結果を割り当て、また本明細書中に記載された方法のうち１つ以上を使用して生成されうる。
【０１２０】
ステップ１１０４では、ＣＩＥは体腔内に配置される（これらのＣＩＥはフィールドマップを生成するために使用された同一のＣＩＥである）。ステップ１１０６では、システムは、フィールドマップを生成するために使用されたＣＩＥ構成の各々を使用して、ＣＩＥに電流を注入せしめる。例えば、３対のＣＩＥの場合、３Ｄ空間における各位置ｒ＝（ｘ，ｙ，ｚ）は、ＣＩＥ対によって生成された３つの異なるフィールドに対応する３つの測定結果φ１（ｒ）、φ２（ｒ）、およびφ３（ｒ）を割り当てられる。ステップ１１０８では、信号は、臓器内に配置されたカテーテル（例えばトラッキングされるカテーテル）上のＰＭＥにおいて測定される。３対のＣＩＥの例では、３つの被測定ポテンシャルｖ１、ｖ２、およびｖ３が、トラッキングされるＰＭＥから（各ＣＩＥ対につき１つ）得られる。被測定信号およびフィールドマップに基づいて、ステップ１１１０では、システムは、被測定信号をフィールドマップ中の予想された信号の値と比較する最適化問題を解くことにより、ＰＭＥそれぞれの配置状態を決定する。従ってＰＭＥには、式１１に示されるような二乗測定誤差の和を最小限にする位置
【０１２１】
【数１０】
0005932776.tif 000011
を割り当てることができる。
【０１２２】
【数１１】
0005932776.tif 000012
式１１は非線形最適化問題であり、該問題はニュートン・ラプソン法もしくはレーベンバーグ・マルクワルト法のような反復法またはネルダー・ミード・シンプレックス法（Nelder-Mead Simplex Method）のような直接探索法を使用して解くことができる。式１１の最適化は、ＣＩＥの空間的構成についての何らかの事前知識または媒質の特徴についての何らかの事前知識を伴わずにＰＭＥの位置を決定する。４対以上のＣＩＥの場合、未知数より多くの式が得られるので、
【０１２３】
【数１２】
0005932776.tif 000013
の解は過剰決定されるようになり、このことは、特定の実施形態に依存するトラッキングの精度を改善する助けとなりうる。
【０１２４】
式１１における最適化は、トラッキングアルゴリズムの挙動を調節するいくつかの方法で修正することができる。重み付け係数を各フィールドにおける誤差に適用することが可能であり、これは、例えば、最も近いＣＩＥの寄与によって解が支配されるのを防止するために使用することができる。各フィールドの誤差への最適化の感度も、二乗和を異なる累乗に引き上げられた誤差の和に置き換えることにより調節することが可能であり；例えば、誤差を４乗に引き上げることにより最適化はフィールドの中で最大の誤差に対してより高感度となる一方、それぞれの誤差の絶対値を合計することにより最適化は最も大きなフィールド誤差に対して感度が低くなる。別の選択は、二乗和の代わりに、重み付けされたメジアンまたは最大値のようなソーティングフィルタを使用することである。ソーティングフィルタの使用はさらに、最適化の感度を中心から離れた誤差に適合させる。
【０１２５】
当然のことであるが、このスキームを使用して２以上のＰＭＥが同時にトラッキングされうる。そうするためには、トラッキングされている電極それぞれから信号が取得され、トラッキングされている電極それぞれについて最適化問題が解かれる。そのような電極が異なるカテーテル上に搭載される場合、多数のカテーテルを同時にトラッキングすることが可能である。
【０１２６】
ＣＩＥによって注入された電流の結果としてＰＭＥで収集される測定結果は、一般に、複素導電率、またはアドミティビティ（admittivity）、媒質の分布によって影響される
。留意すべきことは、式１１における最適化は、実数値または複素数値のいずれの測定結果にも有効であることである。その結果、振幅および位相の両方がトラッキングの目的で使用されうる。複素導電率の虚部の使用は、誘電率の差異が導電率の差異のそれを上回る材料分布においては特に重要である。
【０１２７】
カテーテルのトラッキング
カテーテル上の個々のＰＭＥをトラッキングすることにより、該カテーテルの位置および形状を決定することができる。さらに、多数のＰＭＥからの測定結果がカテーテルのトラッキングに使用されるので、トラッキング精度は単一のＰＭＥで可能なものよりも改善されうる。ＰＭＥは下記に記載されるようないくつかの方法でカテーテルによる制約を受ける可能性がある。
【０１２８】
電極が、互いに対して移動することができないような方法で制約を受ける場合、カテーテルは剛体と考えられ、この剛体の並進および回転のみが最適化によって決定されるはずである。カテーテル配置状態は、（１）誤差はすべてのＰＭＥにわたって合計されること、ならびに（２）ＰＭＥ位置はカテーテル上のＰＭＥの配置状態を表わす１組の参照位置を並進および回転することにより決定されること、を除いて式１１のように二乗誤差の和を最小化することにより見出されうる。その後、最適化は、すべてのＰＭＥに関する誤差を最小化するカテーテルの並進および回転を見出し、このことにより、ＰＭＥが位置するカテーテルの領域の配置状態が得られる。（カテーテルの形状は一定かつ既知である。）個々のＰＭＥの場合のように、式１１の最適化は、各フィールドおよび各ＰＭＥからの誤差に重み付けすることにより、または、二乗誤差の和を、異なる、恐らくは非線形の誤差の組み合わせに置き換えることにより、修正可能である。
【０１２９】
電極が、該電極の間隔が変化し得ないように制約を受ける場合、逆運動学を使用して該電極の配置状態を解明することができる。逆運動学は、剛体セグメントにより接続された接合部の連鎖の接合角度の値を求める。前述同様に、すべてのフィールドおよびすべてのＰＭＥに関する誤差のいくつかの組み合わせは、ＰＭＥ位置を見出すために最小化されうるが、最適化の各ステップでは、ＰＭＥの位置は、セグメントの長さを維持するために制約を受ける。最適化は各ＰＭＥの配置状態を見出し、カテーテルのＰＭＥが位置する領域の形状および配置状態を提示する。運動モデルは、カテーテルが各ＰＭＥ対の間の直線状
セグメントを形成すると仮定しているが、カテーテルのより現実的な形状を見出すために補間方法が適用されてもよい。
【０１３０】
式１１におけるＰＭＥトラッキング問題には、不正確なカテーテル形状についてペナルティが増加される可能性がある。例えば、第２の誤差項が、予想された電極間隔と予測された間隔との間の差を定量化する式１１に加えられてもよい。この第２の誤差項に適用される相対的重みを調節することにより、最適化において測定誤差と間隔誤差との間のバランスが調節されうる。別例として、ＰＭＥは可撓性ビーム上にあるとみなすことが可能であり、予測されたビーム応力またはローディングが式１１の付加誤差項として使用されてもよい。これらの方法は直接的にはカテーテルの形状に帰着しないが、完全なカテーテル形状について解明するために補間方法が使用されてもよい。
【０１３１】
カテーテルをトラッキングする別の典型的な方法は、ＰＭＥそれぞれの位置を解明し、次いで該位置をカテーテルのモデル上にフィッティングすることである。例えば、カテーテルが剛体であるとされる場合、該剛体上のＰＭＥと最適化されたＰＭＥ位置との間の距離を最小化する、カテーテルの並進および回転が見出されうる。別例として、運動学的連鎖の形状は、接合部と最適化されたＰＭＥ位置との間の距離が最小化されるように、見出すことができる。
【０１３２】
心臓の動きおよび呼吸運動
心臓の収縮および呼吸は、フィールドが生成されている媒質を変化させることにより、生成されるフィールドを変化させる。換言すれば、実際のフィールドは時間とともに変化している。この問題を扱ういくつかの方法がある。
【０１３３】
１つの手法は、心臓周期および呼吸周期による測定結果の変動を縮小するために、測定されたポテンシャルに低域フィルタを適用することである。例えば、呼吸周期および心臓周期の基本周波数を下回る信号のみを通すフィルタは、該信号の影響を取り除くであろう。
【０１３４】
第２の手法は、心臓周期および呼吸周期の様々な位相について個別のフィールドマップを生成することであり、これは位相ゲーティングと呼ばれる。この場合、ＰＭＥは、現時点の心臓または呼吸のうち少なくともいずれか一方の周期位相に対応するフィールドマップにおける該ＰＭＥの位置を最適化することによりトラッキングされる。周期位相は、ＣＩＥが存在するカテーテルのような静止状態のカテーテル上、またはＥＣＧのような皮膚パッチ上のうち少なくともいずれかのＰＭＥに由来する測定結果を使用して検知される。これらの静止状態の測定結果における変動は、心臓周期および呼吸周期に起因する。現時点の静止状態のＰＭＥの測定結果を各位相に対応する過去の測定結果と比較することによって、現時点の位相が決定されうる。各位相のテンプレートまたは典型が、例えばｋ平均法クラスタリングのような様々なクラスタリング方法によって採取されうる。
【０１３５】
第３の手法は、心臓周期および呼吸周期によるフィールド変動値についてのデータを標準化することである。フィールド変動値の本質的部分は加法的であり、対象とする領域のすべての測定結果に共通である。静止状態のカテーテル（例えばＣＩＥが存在するカテーテル）上の１組のＰＭＥからの測定結果を使用して上記加法的成分を合成し、次に、測定されたポテンシャルから該成分を差し引くことが可能である。その結果、加法的な位相変動値は測定結果から取り除かれる。
【０１３６】
加法的な位相依存的フィールド変動値は以下のように合成することができる。ＦＭＣが静止状態にある場合、その測定結果の変動は、大部分は心臓周期および呼吸周期に起因する。対象とする領域における静止状態のＦＭＣを用いて、該ＦＭＣ上の電極全体の平均の
測定結果（ＦＭＣの共通モード）が計算され、次いでそこから時間平均が差し引かれる。得られる信号は、対象とする領域におけるＦＭＣ測定結果の予想される位相依存的フィールド変動値を表わす。この変動値は、静止状態のカテーテル上のＰＭＥ測定結果の一次結合として近似的に合成することができる。時間的平均は個々の静止状態のＰＭＥ測定結果から差し引かれ、その結果は、個々の静止状態のＰＭＥによって検知された位相依存的フィールド変動値を表わす。ＰＭＥ測定結果の一次結合は、ＰＭＥの位相依存的フィールド変動値の組み合わせが、ＦＭＣによって測定された位相依存的フィールド変動値に最もよく一致するように選択される。
【０１３７】
静止状態ＰＭＥの測定結果の所望の一次結合を決定するための１つの具体的方法を下記に述べる。式１２に示されるように、線形最小二乗問題が解かれて、静止状態ＰＭＥの測定結果に適用されるべき重み付けであってその和がＦＭＣについて予想される位相依存的フィールド変動値に最も良く近似するようになっている重み付けを見出すことができる。
【０１３８】
【数１３】
0005932776.tif 000014
上記式中、φＣＭはＦＭＣ電極（共通モード）全体の平均であり；Ｅ｛・｝は時間的平均であり；φＳ１は第１の静止状態ＰＭＥの測定結果であり；αは個々の静止状態ＰＭＥの測定結果に適用される一連の重みである。この一次方程式は、最小二乗法を使用して重みαについて解かれ、得られる重みは加法的な位相変動成分を合成するために使用される。上記手順は各フィールドについて反復されなければならない。
【０１３９】
加法的な位相依存的フィールド変動値を合成するために静止状態ＰＭＥの測定結果に適用される一連の重みについて解くための、いくつかの関連する方法が存在する。１つの静止したＦＭＣの配置状態における測定結果を使用して解くだけではなく、式１２の対応する測定結果を垂直に連結すること、および単一組の重みについて解くことにより、多数の静止したＦＭＣの配置状態について最適化する重みが見出されている。さらに、重みについて線形最小二乗問題を解くのではなく、より一般的な最適化手法が、重みについて解くために使用されてもよい。例えば、標準的な最適化技法を使用して、非負であるかまたは合計して１となる重みを見出すことができる。
【０１４０】
位相依存的フィールド変動値についての加法的な補正は、該フィールドにおける全体的なオフセットを補償するにすぎないが、心臓周期および呼吸周期に起因する各フィールドにおけるより高次の変動を補償することが可能である。例えば、位相依存的スケーリング項が使用されて心臓周期および呼吸周期を伴うフィールドの強さの変化を補償することができる。そのようなスケーリング項は、１組の静止位置におけるＦＭＣ測定結果を収集し、次いで、位相依存的なフィールドの強さ変動値に最も良く近似する静止状態ＰＭＥの測定結果の組み合わせについて最適化することにより、決定されうる。
【０１４１】
ＦＧＤ変位の補正
上述のように、ＰＭＥは、１組の予想された信号（例えばフィールドマップ）と、トラッキングされる電極のＰＭＥ上で測定された信号との間の比較に基づいて、該フィールドマップを得るため、およびＰＭＥのトラッキングのための信号の生成に使用されたＣＩＥが同じである（かつ同じ位置にある）場合に、トラッキングされる。トラッキングされる電極の配置状態を正確に決定するために、ＣＩＥは、フィールドマップが生成されたときにＣＩＥがあったのと同じ位置に維持されるべきである。しかしながら、フィールドマッピングまたはカテーテルトラッキングの間に、ＦＧＤが意図せずして変位に至る場合がある。例えば、いくつかのＣＩＥが冠状静脈洞内のカテーテル上に存在する場合、右心房の
中を移動しているカテーテルが冠状静脈洞カテーテルと接触して該カテーテルを変位させる可能性がある。ＦＧＤを担持しているカテーテルも、患者の呼吸またはその他の患者の動きにより変位せしめられる可能性もある。この問題を克服する１つの手法は、ＦＧＤ担持カテーテルが安定に配置されるように維持するデバイスまたは方法を使用することである。これは、数多くの固定スキーム、例えば足場形成またはバルーン固定具のうち任意のものを使用することにより遂行可能である。別の手法は、そのような変位を検知して、ユーザが該変位を補正するのを助けることができるサブシステムである。これは、下記に述べるようないくつかの方法で遂行可能である。
【０１４２】
ＦＧＤ変位の補正は、ＦＧＤと、安定な配置状態にあることが分かっている１つ以上のＰＭＥとの間の相対的変位の検出を伴う。皮膚のＰＭＥまたは安定な心臓内ＰＭＥを、この目的で安定な測定結果を収集するために使用することができる。特に、標準的なＥＣＧリード線（ＰＭＥである）は、先述の多重方式を使用する、心臓の電気的活動の測定およびトラッキング信号のモニタリングの二重目的に使用することができる。さらに、さらなる皮膚のＰＭＥを、変位補正サブシステムの精度を高めるために使用することができる。
【０１４３】
初期配置状態のＦＧＤとともに、安定なＰＭＥを使用して、生成されたフィールドのベースラインの測定結果を形成することができる（例えば、システムは、電流注入電極の間に電流を流れさせて、１つ以上の安全な位置に配置された測定電極において信号を測定することができる）。その後、安定なＰＭＥからの測定結果（例えば電流注入電極からの電流フローに応じてＰＭＥで測定された信号）がモニタリングされ、ＦＤＧの変位に起因する変化を検知するためにベースラインの測定結果と比較される。ベースラインの測定結果と現時点の測定結果との間の誤差は、Ｌ２ノルムのような距離メトリックを使用して定量可能であり、次いで変位は、誤差メトリックを閾値と比較することにより検知されうる。誤差メトリックが予め設定された閾値を越えると、臨床医はＦＧＤが変位したとの警報を受ける。
【０１４４】
臨床医に警報を出すことに加えて、誤差メトリックを使用してカテーテルを初期配置状態へ誘導することもできる。臨床医が変位したＦＧＤを移動させるにつれて、誤差メトリックの値が表示かつ更新される。誤差メトリックが予め設定された閾値を下回るまで低下したとき、ＦＧＤが初期配置状態へ戻ったとの表示が提示される。
【０１４５】
さらに、安定なＰＭＥによって収集された信号を使用して、３Ｄ空間におけるＦＧＤを近似的にトラッキングすることによりカテーテルを初期配置状態へ誘導することができる。ＦＧＤのトラッキングは数多くの方法で遂行可能であり、該方法のうちのいくつかは以下に概説されている。
【０１４６】
ＰＭＥのトラッキングの場合のように、ＦＧＤのトラッキングは生成されたフィールドのモデル（フィールドマップの同等物）を必要とする。ＦＧＤによって生成されたフィールドは、安定なＰＭＥの周辺においてモデル化される。ＰＭＥ測定結果は、生成されたフィールドの変位、およびしたがってＦＧＤの変位を決定するために、このフィールドモデルにおいてトラッキングされうる。フィールドモデルの不正確さは検知される変位に歪みを生じることになるが、それでもなお臨床医に、またはトラッキングアルゴリズムに、有益情報を提供することができる。
【０１４７】
例えば、三次元の多項式モデルは、安定なＰＭＥのおよその位置が既知である場合に初期の測定データに適合しうる。その後、フィールドモデルがＦＧＤとともに移動すると仮定され、したがって、フィールドモデルに対する安定なＰＭＥ測定結果のいかなる変化も、ＦＧＤの移動を示している。したがって、ＦＧＤの変位は、先のセクションに記載された剛体カテーテルのトラッキング技術を使用して、フィールドモデル内の剛体としてＰＭ
Ｅ測定結果をトラッキングすることにより、定量化が可能である。
【０１４８】
初期測定結果を使用して安定なＰＭＥの周辺においてフィールドをモデル化し、次いでこのモデル内でその後のＰＭＥ測定結果をトラッキングするのではなく、他の手法がＦＧＤの変位を決定するために使用されてもよい。例えば、フィールドモデルがそれぞれの測定結果について構築され、次いで、ＰＭＥの領域内の２つのモデルの間で最もよく一致する剛体運動が決定されてもよい。別例として、初期測定結果および現在の測定結果の両方に最もよく一致する単一のフィールドモデルが構築されて、該２つの測定結果が剛体運動によって関連づけられるようになっていてもよい。
【０１４９】
他の数学的方法を使用してＦＧＤトラッキングのためのフィールドをモデル化することもできる。例えば、多項式として各フィールドをモデル化するのではなく、各フィールドを生成するＣＩＥが均一媒質中の電気単極子としてモデル化されてもよい。１組の安定なＰＭＥ測定結果およびその近似的位置を与えられて、測定されたポテンシャルに最もよく一致する単極子の位置（したがってＣＩＥの位置）および単極強度が決定されてもよい。このフィールドモデル化手法は、多項式フィールドのモデル化手法に似ているが、多項式フィールドモデルがフィールド全体の相対的変位を与えるにすぎないのに対し、各フィールドモデルがＣＩＥの位置を定義するという利点を有している。前述の通り、フィールドモデルの不正確さはトラッキングされるＦＧＤの位置を歪めて伝えることにはなるが、それでもトラッキングされる配置状態は臨床医に有益な情報を提供することができる。
【０１５０】
安定なＰＭＥ位置は未知であるが初期のＣＩＥ位置が既知である場合、例えば、ＰＭＥトラッキングのために構築されたフィールドマップに基づいて、電気単極子モデルが使用されて安定なＰＭＥ測定結果の位置を決定することが可能であり、またその後の安定なＰＭＥ測定結果を使用してＣＩＥの変位を追跡することが可能である。このように、ＰＭＥトラッキングおよびＦＧＤトラッキングの両方に必要な空間的情報はすべて、ＦＭＣの形状および利用可能なＰＭＥから収集された測定結果から、導き出すことが可能である。
【０１５１】
同じＣＩＥのうちの一部によって異なるフィールドが生成される場合、または同じＦＧＤ上の異なるＣＩＥが使用される場合、この情報を使用してＦＧＤトラッキングを制約することができる。例えば、各フィールドが同じＦＧＤ上の異なるＣＩＥによって生成される場合、および各ＣＩＥが上述のような電気単極子としてモデル化される場合、単極子の位置を見出すために使用される最適化は、単極子が共通のＦＧＤ上の既知の電極間隔に従うように、制約されうる。これにより、より現実的なＦＧＤ形状が生じることになり、ＦＧＤトラッキングをより強健にすることができる。他のカテーテル形状の制約、例えば剛体カテーテルの形状を、ＣＩＥおよびＦＧＤトラッキングを改善するために使用することもできる。
【０１５２】
心臓および呼吸の動きはＦＧＤを固定ＰＭＥに対して移動させることになり、さらにＰＭＥ測定結果を歪めて伝えることになる。この位相依存的な測定結果の変動は、トラッキングされるＰＭＥ測定結果を補償するために先のセクションに記載された方法を使用して、補償可能である。
【０１５３】
実験結果
フィールドマッピング、電極のトラッキング、およびＦＧＤのトラッキングは、９リットルの生理食塩水タンク内で収集された測定結果を使用して生体外（ex vivo）で実証さ
れた。以下に報告されるフィールドマッピングおよび電極トラッキングの結果は、ＦＧＤとして２つの市販の１０極カテーテル、ＦＭＣとして米国特許出願第１２／００５，９７５号明細書に記載されているような多電極アレイカテーテル、およびトラッキングされるカテーテルとして市販の１０極カテーテル、を使用して収集された。
【０１５４】
図１２は、実験結果の表を示す。この表は、局所モデルの二次元スライスの等高線プロットおよび大域的フィールドマップを備え、新しい測定結果は位置合わせされて１つのフィールドについて既存のフィールドマップと組み合わされている。
【０１５５】
図１２に示された実験結果では、ＦＭＣは生理食塩水中を手動で移動せしめられ、８つのフィールド内で収集されたＦＭＣ測定結果が、式４、９、および１０に上述された方法を使用して大域的フィールドマップを構築するために使用された。局所モデルの８つのフィールドのうち１つの二次元スライスの等高線プロットおよび大域的フィールドマップが図１２において使用されて、各々が連続的なＦＭＣ測定結果を用いてどのように生成されるかを示している。各行は、新しい局所モデル、既存の大域的フィールドマップ、および新しいＦＭＣ測定結果について更新されたフィールドマップを示す。第１列では、ＦＭＣ電極は新しい測定結果から生成された局所モデル上に重ねられて示されている。第３列では、位置合わせ後のＦＭＣ電極の配置状態が更新後の新しい大域的フィールドマップ上に重ねられて示されている。新しい局所モデルはそれぞれ、ＦＭＣ周辺領域の大域的フィールドマップをわずかに修正かつ拡張している。
【０１５６】
図１２に示されるように構築されたフィールドマップは、式１１に記載されたトラッキング法を用いて生理食塩水タンク中のＰＭＥから収集されたポテンシャル測定結果を使用して市販の１０極カテーテル上のＰＭＥをトラッキングするために使用された。トラッキングされるＰＭＥの三次元的な位置は、４つの異なるカテーテル配置状態について図１３において２つの視点から示されている。明瞭にするために、ＰＭＥのうちの５個についてのみトラッキングされた位置がプロットされ、該位置が１０極カテーテルの形状を示すために線で接続されている。トラッキングされたＰＭＥの間の物理的な間隔は９ｍｍであり、したがって、カテーテルのトラッキングされた区域の全長は３６ｍｍである。
【０１５７】
その他の実施形態
本明細書中に記載された方法およびシステムは、特定のハードウェア構成またはソフトウェア構成に限定されるものではなく、多くのコンピュータ使用環境または処理環境に適用可能性を見出すことができる。該方法およびシステムは、ハードウェア、またはハードウェアとソフトウェアとの組み合わせにおいて実装されてもよいし、市販のモジュールアプリケーションおよびデバイスから実装されてもよい。本明細書中に記載されたシステムおよび方法の実装が少なくとも部分的にマイクロプロセッサの使用に基づく場合には、該方法およびシステムは１つ以上のコンピュータプログラム内に実装可能であり、ここでコンピュータプログラムは１つ以上のプロセッサ実行命令を含むものと理解されうる。コンピュータプログラムは１または複数のプログラマブルプロセッサ上で実行可能であり、プロセッサによって読取り可能な１つ以上の記憶メディア（揮発性および不揮発性のメモリエレメントかつ／またはストレージエレメントを含む）、１つ以上の入力デバイス、または１つ以上の出力デバイスのうち少なくともいずれかに格納することができる。したがって、プロセッサは、入力データを得るために１つ以上の入力デバイスにアクセスすることが可能であり、出力データを通信するために１つ以上の出力デバイスにアクセスすることが可能である。入力デバイスまたは出力デバイスのうち少なくともいずれか一方には、下記すなわち：ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、独立ディスク冗長アレイ（ＲＡＩＤ）、フロッピー（登録商標）ドライブ、ＣＤ、ＤＶＤ、磁気ディスク、内部ハードドライブ、外部ハードドライブ、メモリスティック、または本明細書中に提供されるようなプロセッサによりアクセス可能な他の記憶デバイス、のうち１つ以上を挙げることが可能であるが、そのような前述の例は網羅的なものではなく、また例証のためであって限定するものではない。
【０１５８】
コンピュータプログラムは、コンピュータシステムと通信するための１つ以上のハイレ
ベル手続き型言語またはオブジェクト指向プログラミング言語を使用して実装可能であるが、望ましい場合には、プログラムはアセンブリ言語または機械言語で実装されてもよい。言語はコンパイラ型であってもインタープリタ型であってもよい。プロセッサと一体化するデバイスまたはコンピュータシステムには、例えば、パーソナルコンピュータ、ワークステーション（例えばサン、ＨＰ）、携帯情報端末（ＰＤＡ）、携帯電話のようなハンドヘルド装置、ラップトップ、ハンドヘルド、または本明細書中で提示されるように作動可能なプロセッサと一体化することができる別のデバイス、が挙げられる。従って、本明細書中に提供されるデバイスは網羅的なものではなく、限定ではなく例証のために提示されている。
【０１５９】
「マイクロプロセッサ（a microprocessor）」および「プロセッサ（a processor）」
、または「該マイクロプロセッサ（the microprocessor）」および「該プロセッサ（the processor）」に言及する場合、スタンドアロン環境または分散環境で通信可能であり、
よって有線または無線通信を介して他のプロセッサと通信するように構成可能な１または複数のマイクロプロセッサを含むものと理解することが可能であり、そのような１または複数のプロセッサは、類似または異なるデバイスでありうる１つ以上のプロセッサ制御式デバイス上で作動するように構成されうる。さらに、メモリに言及する場合、別段の定めがない限り、１つ以上のプロセッサ読取り可能かつアクセス可能なメモリエレメントまたはメモリコンポーネントのうち少なくともいずれかであって、プロセッサ制御式デバイスの内部にあるもの、プロセッサ制御式デバイスの外部にあるもの、および様々な通信プロトコルを使用して有線または無線ネットワークを介してアクセス可能なものを含むことが可能であり、また、別段の定めがない限り、外部および内部のメモリデバイスの組み合わせであって、そのようなメモリが用途に基づいて隣接かつ／または分割状態であるような組み合わせ、を含むように配置構成されることもできる。従って、データベースに言及する場合、そのような言及が市販のデータベース製品（例えばＳＱＬ、Ｉｎｆｏｒｍｉｘ（登録商標）、Ｏｒａｃｌｅ（登録商標））およびさらには独自仕様のデータベースをも含みうる、また、メモリを関連づけるための他の構造物であって例えばリンク、キュー、グラフ、ツリーなど（そのような構造物は限定のためではなく例示のために提示されている）も含みうる、１つ以上のメモリアソシエーションを含むものとして了解されうる。
【０１６０】
従って、他の実施形態は特許請求の範囲の範囲内にある。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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