(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
クリンパーヘッドと、
前記クリンパーヘッドに隣接して配設され、第１のステント及び第１のバルーンカテーテルアセンブリと第２のステント及び第２のバルーンカテーテルアセンブリとをそれぞれ受けるように構成され、位置合わせ部分と配置部分とをそれぞれ含む、第１のステーション及び第２のステーションと、
前記クリンパーヘッドを使用して、前記第１のステントを前記第１のバルーンカテーテルに、前記第２のステントを前記第２のバルーンカテーテルに、同時にクリンピングするためのプロセッサと、
を備える装置であって、
前記プロセッサは、ユーザコマンドを受け取ると、
（ａ）前記第１のステーションの位置合わせ部分及び前記第２のステーションの位置合わせ部分をそれぞれ使用して、前記第１のステーションが前記第１のステントを前記第１のバルーンカテーテルと位置合わせし、前記第２のステーションが前記第２のステントを前記第２のバルーンカテーテルと位置合わせし、
（ｂ）前記第１のステーションの配置部分及び前記第２のステーションの配置部分をそれぞれ使用して、前記第１のステーションが前記第１のステント及び第１のバルーンカテーテルを前記クリンパーヘッド内へと挿入し、前記第２のステーションが前記第２のステント及び第２のバルーンカテーテルを前記クリンパーヘッド内へと挿入し、
（ｃ）前記クリンパーヘッドが、前記第１のステントを前記第１のバルーンカテーテルにクリンピングし、前記第２のステントを前記第２のバルーンカテーテルにクリンピングするクリンピング手順を実施するようにさせ、
前記第１及び第２のステーションの位置合わせ部分の各々が、
前記バルーン上の前記ステントの画像を取得するためのカメラと、
前記画像を分析して前記ステントが前記バルーン上で位置がずれているかどうかを判断するために前記プロセッサがアクセス可能な機械読取可能な命令と、
前記分析された画像から前記バルーンに対する前記ステントの位置ずれが検出された場合、前記ステント及びバルーンの一方を前記ステント及びバルーンの他方に対して変位させるためのアクチュエータと、
前記バルーンに対する前記ステントのオフセットに従って、前記アクチュエータを使用して前記ステント及びバルーンの一方を他方に対して変位させるための前記アクチュエータの動作を制御するための制御装置と、
を含む、装置。
【請求項２】
前記クリンパーヘッドが、一度に１つのステント及びカテーテルのみをクリンピングすることができるように、又は２つのステント−カテーテルアセンブリを同時にクリンピングすることができるように、前記クリンパー内でのジョーの移動を調整するためのコンプライアンス調整デバイスを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１のステント及び第２のステントがポリマーステントである、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第１のステント及び第２のステントがＰＬＬＡから形成されている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記プロセッサが、前記位置合わせ部分の各々から前記各々のステントが前記バルーン上で位置合わせされていることを示す信号を受け取ると、前記配置部分の各々が前記ステント及びバルーンを前記クリンパーヘッド内へと自動的に前進させるようにさらに構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記配置部分の各々が、
ステント及びカテーテルを支持するためのキャリッジと、
前記プロセッサから命令信号を受け取ると、前記キャリッジを前記クリンパーヘッドに向かって変位させ、それにより前記ステント及びカテーテルを前記クリンパーヘッド内へと前進させるアクチュエータと、
をさらに含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記キャリッジの各々が、
コイルカテーテルを受けるためのトレーと、
前記カテーテル遠位端を前記クリンパーヘッドの開口と位置合わせするための前記トレーに連結された溝と、
前記カテーテルをレールに挟み込むための把持部と、
を含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記配置部分の各々は、前記ステント及びカテーテルが前記アクチュエータによって前記クリンパー内の適正な位置へと前進されるようにするように、近位バルーン封止部を前記キャリッジ上の位置に対して位置合わせするための光学位置合わせデバイスをさらに含む、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
当該装置が、前記ステーションの一方又は両方にあるパーソナルコンピュータ又はワークステーションを含み、前記パーソナルコンピュータ又はワークステーションが、前記配置部分及び前記位置合わせ部分の各々を操作するためのネットワーク接続、記憶媒体、ディスプレイ、入力／出力デバイス及びソフトウェアベースのデバイスドライバを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記プロセッサが、前記第１のステント及び前記第２のステントの識別コードを受け取ると、記憶領域から前記クリンピング手順及びステント及びカテーテル属性を定義するクリンピングパラメータに自動的にアクセスするように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記配置部分は、アクチュエータアームに連結されたフォークを含み、前記フォークは、前記ステントの端部に当接して前記ステントを前記バルーンに対して移動させるように形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記クリンピング手順は、前記ステントをプレクリンピング直径にプレクリンピングし、前記クリンパーヘッドから前記ステント及びバルーンを取り外してバルーンマーカーの間の前記ステントの位置合わせを確認し、前記ステント及びバルーンを前記クリンパーヘッドに戻し、前記ステントを最終的なクリンピング直径にクリンピングする、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記配置部分は、前記ステントが前記プレクリンピング直径にプレクリンピングされた後且つ前記ステントが前記最終的なクリンピング直径にクリンピングされる前に、前記バルーン上の前記ステントの位置合わせを確認する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記ステントの直径が、前記プレクリンピングのために約２分の１に縮小される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記位置合わせ部分は、前記ステント及びバルーンを光で照らし、該光は、前記カメラによって収集された周囲の画像からバルーンマーカーバンドを引き立たせる、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記制御装置は、
画像を収集すること、
前記画像からオフセットを計算すること、
計算された前記オフセットに基づき前記アクチュエータを用いて前記ステント又はバルーンを前記他方に対して移動させること、
を、前記ステントがバルーンマーカーの間に位置合わせされるまで繰り返すことによって、前記ステント及びバルーンの前記一方を前記他方に対して移動させて位置ずれを補正する、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本発明は薬剤溶出性医療デバイスに関する。より詳細には、本発明は、ポリマー製ステントなどのバルーン拡張式ステントを送達バルーンに取り付けるためのシステム、装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]図１Ａ及び１Ｂは、バルーン拡張式ステントをバルーンカテーテルの展開バルーンにクリンピング（圧着）するために使用される従来技術のクリンピングステーションを示す斜視図である。クリンピングステーションは、クリンパーヘッド２２０、例えば直径の縮小、連続するクリンピング間の休止（ドウェル）時間、クリンパージョーの温度制御などのクリンピング手順をプログラミングするための対話型画面２１６を含む。キャリッジ２４２は、カテーテル２０９をクリンパーヘッド２２０の開口２２２と位置合わせし、ステント１００及びバルーンが置かれたカテーテルの遠位端２０９ｂをクリンパーヘッド２２０へと前進させる。薬剤ポリマーコーティングを有する複数のステントがバルーンカテーテルにクリンピングされるとき、コーティング材料がジョーに蓄積することを防ぐために、クリンパーヘッド２２０は、非粘着性ポリマー材料の清潔なシートをクリンパージョーとステント１００との間に置く３つのローラー２２３、２２４及び２２５を含む。
【０００３】
[0003]図１Ｂは、カテーテル２０９を保持する摺動可能なブロック２５０を含むキャリッジ２４２の斜視図である。ブロック２５０は、ノブ２７４を使用して、カテーテル遠位端２０９ｂ及びステント１００をクリンパーヘッド２２０内へ、及びクリンパーヘッド２２０から外へと、前進させるために使用される。カテーテル２０９はブロック２５０上に形成された溝２５２内に保持される。カテーテル２０９の軸は、開口２２２を通ってクリンパーヘッド２２０へと前進する前にカテーテル軸が溝２５２内に嵌まるように回転される一対の円筒形の棒２５３、２５４によって、溝２５２内に維持される。棒２５３、２５４は、ヒンジアーム２５３ａ、２５４ａを時計方向に回転することによって（Ａ、Ｂで示す）カテーテル２０９が溝２５２から外れることができるように、閉位置（図示）から開位置へと回転する。ハンドル２５５がヒンジアーム２５３ａ、２５４ａに連結されており、ヒンジアーム２５３ａ、２５４ａを開位置へと動かすように方向Ｃに回転する。レール２７３が、ブロック延長部２５０ａでブロック２５０に連結されている。ブロック２５０は、距離「Ｓ」にわたって変位可能である。オペレータが、ノブ２７４を使用して、遠位端２０９ｂ及びステント１００をクリンパーヘッド２２０に近づけ、又はクリンパーヘッド２２０から遠ざけるように手作業で移動する。レール２７３は、クリンパーステーションの台に取り付けられた支持体２７２の通路内に受けられ、通路を摺動する。ブロック２５０は、支持部２６０の溝（図示せず）内に受けられ、溝に沿って摺動する。支持部２６０の支台２７５は、カテーテル遠位端２０９ｂがクリンパーヘッド２２０内で適正に配置されたことを示す止め具として機能する。
【０００４】
[0004]動作の際は、オペレータはカテーテル２０９を溝２５２内に手作業で置き、棒２５３、２５４を図１Ｂに示す位置へと配置するようにハンドルを時計方向に回転することによって、カテーテル２０９を定位置に保持する。次いで、オペレータはステント１００をバルーン上に手作業で置く。オペレータは、遠位端２０９ｂをクリンパーヘッド２２０内に挿入する前に、ステントがバルーン上で適正に配置されるようにしなければならず、すなわち、オペレータは、バルーンが膨張するときステントが患者の血管内で適正に拡張するように、ステントをクリンパーヘッド２２０内に置く前に、ステントがバルーンのマーカーバンドの間にくるようにしなければならない。次いで、ブロック２５０が止め具２７５に突きあたり、又は当接するまで、キャリッジを前方に押すことによってステント及びバルーンをクリンパーヘッド内へと前進させる。ブロック２５０が止め具２７５にぶつかるとき、ステント及びバルーンはクリンパーヘッド内の所望の位置にある。
【０００５】
[0005]ステントがクリンピングヘッドに適正にクリンピングされるように、オペレータがステントをバルーン上に注意深く手作業で載せ、アセンブリが適正に配置／位置合わせされるようにする、上記のような機器及び／又は製造技術を使用してステント−カテーテルアセンブリを準備することは、手間がかかる。大量のポリマーステント−カテーテルアセンブリを製造する場合、ポリマーステントを適正にクリンピングするには、金属ステントより著しく多くの時間がかかることがある。さらに、クリンピングの直前にステントを配置し位置合わせするための既存の方法は、展開バルーンの長さがステントの長さに対して短いほど、より問題が多く、時間がかかるようになる。バルーンの長さはステントの長さとほぼ一致するので（ステントが体内で展開されたとき、血管組織への損傷を避けるため）、オペレータには誤差の許容範囲がほとんどない。ステント及びバルーンのサイズは小さいため、オペレータは、ステントがクリンピング前にバルーン上に適正に置かれるように細心の注意を払わなくてはならない。ステントがクリンピング前にバルーン上に適正に配置されていない場合、ステント及びカテーテルの両方を廃棄しなければならない。
【０００６】
[0006]ポリマー製ステントが、クリンピング及びバルーン拡張力などの外部荷重を受けたとき、その構造的完全性を維持することができる能力に影響をおよぼす様々な要因が、当技術分野で認識されている。これらの相互作用は複雑であり、作用の仕組みは完全に理解されていない。当技術分野において、塑性変形によって展開状態へと拡張されるタイプのポリマー製生体吸収性ステントと、同様の機能の金属ステントを区別する特性は多くあり、重要である。ポリマーステントの製造及びバルーンへのクリンピングにおいて直面するこれら及び関連する課題は、米国特許出願第１２／７７６，３１７号（代理人整理番号６２５７１．３９８）及び米国特許出願第１２／７７２，１１６号（代理人整理番号６２５７１．３９９）に説明されている。
【０００７】
[0007]米国特許出願第１２／７７６，３１７号（代理人整理番号第６２５７１．３９８）及び米国特許出願第１２／７７２，１１６号（代理人整理番号第６２５７１．３９９）で詳細に説明されているように、金属ステントと比較して、ある種の課題を有するポリマーステントの１つの態様は、多数のポリマーステントをバルーンカテーテルにクリンピングするとき、許容可能な生産数を確保するために必要な手順、並びに生産レベルのポリマーステントのクリンピングが製造処理に許容不能な遅延をおよぼさないようにするための、多数のポリマーステントをバルーンにクリンピングする際の効率の向上である。クリンピングデバイスの操作は、ポリマーステントをクリンピングするために使用されるときは多大な時間を要し、現在の生産数は好ましい数に達していない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
[0008]上記に鑑みて、ポリマーステントをバルーンカテーテルにクリンピングする場合などの既存のクリンピング処理には、改善の必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
[0009]本発明は、ステントをバルーンカテーテルにクリンピングするための装置、システム及び方法を提供する。本開示の１つの態様によれば、ステント取り付けシステムは、クリンパーヘッド及び、第１及び第２のステント及びカテーテルアセンブリを配置し、ステントをバルーンにクリンピングする前に、第１及び第２のステントを各々のバルーンカテーテル上で位置合わせするための、クリンパーヘッドの両側に置かれた一対のステーションを含む。クリンパーヘッドは、クリンピング処理を同時に実施するように、ステント及びカテーテルアセンブリを両方のステーションから受け取るように構成されている。システムは、クリンピングのためにステント及びカテーテルを準備するとき、及びクリンピング処理を監視するとき、通常は例えば技術者などのオペレータによって行う必要のある作業の多くを軽減するために、コンピュータ制御された処理を組み込んでいる。手作業によるプレクリンピング処理を、自動化されコンピュータ制御された処理に置き換えることにより、ステント及びカテーテルがクリンパーヘッド内で不適正に置かれ、それによりステントの長さにわたって不均一なクリンピングを生じることがある可能性、又はステントがクリンピング前にバルーンマーカーと適正に位置合わせされない可能性が低くなるため、生産数を増加することができる。自動化され、コンピュータ制御された処理を使用することによって、クリンピングに必要な時間を低減し、生産数を増加することができる。さらに、オペレータがより多くの時間を利用できるようになり、同じオペレータによって複数のクリンピング手順を監視することができる。
【００１０】
[0010]本発明のこれら及び他の利点は、ポリマーステントをクリンピングするとき、特に注目に値する。金属ステントとは対照的に、ポリマーステントは、材料に固有の制限により、金属と比較して非常に遅い速度でクリンピングしなければならない。この遅い処理によって、ステント−カテーテル製造中、重大な障害が生じることがある。手作業によるクリンピング作業を自動化することによって、ポリマーステントをクリンピングするのに必要な全体時間を著しく短縮することができる。例えばＰＬＬＡなどの耐力性ステントに適したポリマー材料は金属よりもはるかに脆弱であるため、クリンピングでストラットの不規則な屈曲又はねじれを処理するとき、ポリマーステントは、破断する恐れが非常に高い。従って、例えば、ステント及びカテーテルがクリンパーヘッド内に適正に置かれず、又は配置されないとき、クリンパージョーによって不均一な力がかかるなど、クリンパーヘッド内での不適切なクリンピングは、ポリマーステントストラットを破断させる可能性が高くなる。従って、ポリマーステントの生産数を高めるために、クリンピング処理では正確性及び反復性が、金属ステントより重要である。本発明の１つの態様によれば、金属ステントのクリンピングには自動化の必要性は低いが、ポリマーステントのクリンピング処理にはさらなる自動化が必要であることが認識されている。ポリマーステントのクリンピング手順は、金属ステントより約５倍長くかかることがある。この５倍のクリンピング時間に、生産工程でクリンピングされるポリマーステント−バルーンアセンブリの数をかけると、金属ステントのクリンピングに必要な時間及び資源の割当てとは対照的な、独自の計画及び資源割当ての課題が明らかになる。遅延の主要な理由は、亀裂の発生又は伝播を抑えるため、及びクリンピングジョーがステント表面から離れたときの反動を抑えるために、ポリマー材料をよりゆっくりとクリンピングする必要があることである。
【００１１】
[0011]ステントをバルーンにクリンピングするための既存のシステムでは、オペレータが、ステントをバルーンマーカーの間に位置合わせし、ステント及びバルーンアセンブリをクリンパーヘッド内に適正に挿入し、次いでステントが適正にクリンピングされていることを中間処理で確認することを手作業で行う必要がある。本発明は、クリンピングのためにステント及びカテーテルを配置し、位置合わせするための自動化された処理を導入することによって、オペレータがこれらの作業を実施しなければならないことの欠点の多くを実質的に克服することができる。
【００１２】
[0012]本開示によれば、システムは以下の手作業による作業を自動化するように構成することができる。
【００１３】
[0013]カテーテル遠位端を開口部の入口に手作業で配置し、次いでステント及びカテーテルをクリンパーヘッド内に手作業で前進させる。本発明の１つの態様によれば、例えば、基準点に対するカテーテルの近位側バルーン封止部の適正な位置を識別するレーザー光によって、カテーテルがコンピュータ制御下でカテーテル及びステントをクリンパーヘッド内へと前進させるキャリッジ内に適正に置かれていることをオペレータが確認した後、コンピュータが、ステント及びカテーテルをクリンパーヘッド内へと自動的に前進させる。レーザー配置システム又はカメラを使用して、キャリッジに対するカテーテルの適正な位置を突き止めるとともに、クリンパーヘッド内へ前進するキャリッジの動作を制御するプロセッサにステント−カテーテルがクリンパーヘッド内に適正に配置されていることを信号で知らせることができる。この信号を受け取ると、アクチュエータはステント−カテーテルアセンブリをクリンパーヘッド内へと前進させる。対照的に、図１Ａ〜１Ｂに示すデバイスは、ステント−カテーテルアセンブリがクリンパーヘッド内で適正に置かれていることをオペレータに示すために、機械的止め具２７５を使用する。しかし、ステント−カテーテルアセンブリをクリンパーヘッド内に配置するこの方法によって、ステントがバルーンに対して変位することがあり、それによりステントが位置合わせから外れることが明らかになっている。本発明は、機械的止め具が、金属ステントをクリンパーヘッド内に配置するために適切であることが明らかであっても、特にポリマーステントの直径がバルーンよりはるかに大きい場合、ポリマーステントに問題を生じさせることを認識している。この問題の解決策として、サーボ機構を使用して、ステントがバルーンに対して移動する可能性が低い速度で、ステント−カテーテルアセンブリをクリンパーヘッド内へと前進させる。
【００１４】
[0014]ステントをバルーンマーカーの間に手作業で位置合わせする。本発明の１つの態様によれば、撮像システムを使用して、ステント及びカテーテルを撮影し、次いで、例えばパターン認識アルゴリズムソフトウェアを使用して、ステントが適正に位置合わせされているかどうかを判断する。ステントが適正に位置合わせされていない場合、コンピュータ制御されたアクチュエータを使用して、バルーンマーカーに対するステントの位置が調整される。アクチュエータは、プロセッサによって駆動されるサーボ機構によって制御することができ、プロセッサはカメラ又はレーザー位置合わせシステムを使用することができ、調整中、フィードバックループを有する、又は有さない制御装置論理を組み込むことができる。
【００１５】
[0015]クリンパー内でステントがバルーンマーカーに対して移動していないことを確認するために、初期又はプレクリンピング後にバルーン上のステントを手作業で検査する。ステントが移動している場合、次いでオペレータが、ステント及びカテーテルをクリンパー内へと再び置く前にステントを手作業で調整する。本発明の別の態様によれば、ステント−カテーテルアセンブリがキャリッジ上に置かれ、オペレータが処理を起動した後、クリンピング処理はコンピュータ制御される。ステント−カテーテルアセンブリをクリンパーヘッド内に置き、プレクリンピングを実施し、次いでステント−カテーテルをクリンパーヘッドから引き抜く。次いで撮像システムを起動し、ステントがバルーンマーカーと位置合わせされていることを確認する。ステントがバルーンマーカーの間にあることを確認した後、ステント−カテーテルアセンブリを再びクリンパーヘッド内へと前進させて、最終的なクリンピングを実施する。オペレータによる操作は不要である。
【００１６】
[0016]上記の手作業処理を第１のステントに、次いで第１のステントがバルーンにクリンピングされた後、第２のステントに次々に実施する。本発明の別の態様によると、第１及び第２のステント及びカテーテルアセンブリを１つのクリンピング手順で同時にクリンピングするクリンパーヘッドが提供される。従って、自動化された配置、位置合わせ、及び上記のプレクリンピングステップ後の確認を、２つのステント及びカテーテルアセンブリで同時に実施することができる。
【００１７】
[0017]本発明は、より小さい位置合わせ誤差が要求されるステント−カテーテルアセンブリの位置合わせ処理の向上の必要性に対処する。短いバルーン先細部及び短いマーカーバンドではより精密なステント配置が必要とされる。ステントの精密な位置補正はオペレータが手作業で実施するのは困難であり、特別な訓練を要する。手作業による配置は、正確に行われないと、ステント、コーティング及び／又はバルーンの損傷を招くことがある。この配置作業は、ステントが展開又は超展開直径を有するように製造されるとき（ステントが展開直径へと拡張されたときの機械的特性を高めるために、より大きい開始直径が選択される）、より困難になる。ステントと折り畳まれたバルーンとの間に比較的大きい環状の隙間があることにより、配置に大きな問題が生じる。
【００１８】
[0018]これらの目的に合わせて、及び本発明が対処／直面する当技術分野における上記の問題及び／又は必要性に鑑みて、本発明は、１つの態様では、クリンパーヘッドと、クリンパーヘッドに隣接して配設され、第１のステント及び第１のバルーンカテーテルアセンブリ、並びに第２のステント及び第２のバルーンカテーテルアセンブリをそれぞれ受けるように構成され、位置合わせ部分及び配置部分をそれぞれ含む第１のステーション及び第２のステーションと、クリンパーヘッドを使用して、第１のステントを第１のバルーンカテーテルに、第２のステントを第２のバルーンカテーテルに同時にクリンピングするためのプロセッサとを提供する。プロセッサが、例えばクリンピング手順を開始するなどのユーザコマンドを受け取ると、例えばローカルコンピュータなどのプロセッサは、（ａ）第１及び第２のステーション位置合わせ部分をそれぞれ使用して、第１のステーションが第１のステントを第１のバルーンカテーテルと位置合わせし、第２のステーションが第２のステントを第２のバルーンカテーテルと位置合わせし、（ｂ）第１及び第２のステーション配置部分をそれぞれ使用して、第１のステーションが第１のステント及び第１のバルーンカテーテルをクリンパーヘッド内へと挿入し、第２のステーションが第２のステント及び第２のバルーンカテーテルをクリンパーヘッド内へと挿入し、（ｃ）クリンパーヘッドが、第１のステントを第１のバルーンカテーテルにクリンピングし、第２のステントを第２のバルーンカテーテルにクリンピングするクリンピング手順を実施するようにさせる。
【００１９】
[0019]本発明の別の態様によれば、（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）の作業を実施するために、機械読取可能な記憶媒体内にある機械実行可能なコードが提供される。機械読取可能なコードは、（フィードバックループを有する、又は有さない）制御システムを使用して、位置合わせ部分を操作するためのコードを含むことができる。
【００２０】
[0020]位置合わせ部分は、バルーン上のステントの画像を取得するためのカメラと、画像を分析してステントがバルーン上で位置がずれているかどうかを判断するためにプロセッサがアクセス可能な機械読取可能な命令と、分析された画像からバルーンに対するステントの位置ずれが検出された場合、ステント及びバルーンの一方をステント及びバルーンの他方に対して変位させるためのアクチュエータと、バルーンに対するステントのオフセットに従って、アクチュエータを使用してステント及びバルーンの一方を他方に対して変位させるためのアクチュエータの動作を制御するための制御装置とを含むことができる。
【００２１】
[0021]本発明の別の態様によれば、ステントをバルーンカテーテルのバルーンにクリンピングするための方法があり、バルーンがステントとバルーンとの適正な位置合わせを識別するバルーンマーカーを有し、方法は、カテーテルを可動キャリッジ上に置くサブステップを含む、バルーンカテーテルをクリンピングのために準備するステップと、ステント及びバルーンの少なくとも１つの画像を収集するサブステップと、次いで画像を分析してステントがバルーンマーカーの間にあることを確認するサブステップとを含む、ステントがバルーンと位置合わせされていることを確認するステップと、確認するステップの後、ステント及びバルーンをクリンパーへと挿入するステップと、ステントをバルーンにクリンピングするステップとを含む。
【００２２】
[0022]本発明の別の態様によれば、最終クリンピング及びその後の休止期間を含むポリマーステントのクリンピング方法がある。休止期間中、バルーン及びステントは高温に維持され、ステント−カテーテルアセンブリをクリンパージョーで把持しながら、バルーンのリークテストが実施される。
【００２３】
[0023]本発明の別の態様によれば、ポリマーステントをバルーンカテーテルにクリンピングするための装置があり、ジョーを有するクリンパーヘッドと、位置合わせ部分と、配置部分と、クリンパーヘッド、位置合わせ部分及び配置部分と通信するプロセッサと、クリンピング処理を実施するためにプロセッサによって実行可能な機械実行可能なコードとを含む。
【００２４】
[0024]機械実行可能なコードは、ポリマーステントをバルーンカテーテルのバルーンと位置合わせし、ポリマーステント及びバルーンをクリンパーヘッド内に配置するための第１のコードと、ポリマーステントをバルーンにクリンピングするための第２のコードであって、クリンパージョーを最終クリンピング直径にし、その後ポリマーステント内に応力の緩和を生じることができるようにし、バルーンをある圧力に膨張し、次いでバルーンのリークを検出するためにある期間にわたって圧力を測定することを含むバルーンテストを実施するための休止時間を設定することを含む、第２のコードとを含む。
【００２５】
[0025]本発明の方法及び装置の範囲は、米国特許出願公開第２０１０／０００４７３５号及び米国特許出願公開第２００８／０２７５５３７号に実質的に説明されているステントをクリンピングする処理も含む。ステントが形成される管の厚さは０．１０ｍｍ〜０．１８ｍｍとすることができ、より詳しくは約０．１５２ｍｍである。ステントはＰＬＬＡから形成することができる。またステントはＰＥＢＡＸバルーンにクリンピングすることができる。
【参照による援用】
【００２６】
[0026]本明細書で述べられるすべての公報及び特許出願は、個々の公報又は特許出願がそれぞれ参照によって援用されることが特に個別に示され、個々の公報又は特許出願がそれぞれ図を含めて本明細書に完全に記載されているのと同程度に、参照によって本明細書に援用される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１Ａ】従来技術によるクリンピングシステムの斜視図である。
【００２８】
【図１Ｂ】図１Ａのシステムのキャリッジの斜視図である。
【００２９】
【図２】クリンパーヘッドの左側及び右側のステーションで２対のステント−カテーテルアセンブリを配置し、位置合わせし、次いでクリンパーヘッドを使用して、１つのクリンピングサイクルでステントを各々のカテーテルにクリンピングするように構成された、ステント取り付けシステムの斜視図である。本開示の１つの態様では、処理は自動化され、ステント−カテーテルアセンブリがクリンパーヘッドの左側及び右側のキャリッジに置かれた後、オペレータの操作は、もしあるとしても少しの操作しか必要とされない。
【００３０】
【図３】クリンパーヘッド及び供給ローラーを含む、図２のシステムの取り付け装置の斜視図である。
【００３１】
【図４Ａ】図２のシステムの右側ステーションの配置及び位置合わせシステムの拡大図である。配置及び位置合わせシステムに関連する撮像システム及びキャリッジの要素が示されている。
【図４Ｂ】図２のシステムの右側ステーションの配置及び位置合わせシステムの拡大図である。配置及び位置合わせシステムに関連する撮像システム及びキャリッジの要素が示されている。
【００３２】
【図４Ｃ】図２の配置及び位置合わせシステムのキャリッジ部分の斜視図である。
【００３３】
【図５Ａ】ステントのバルーン上での再配置／再位置合わせを示す一連の図である。図示された手順では配置及び位置合わせシステムのコンピュータ制御されたアクチュエータ部分を使用する。
【図５Ｂ】ステントのバルーン上での再配置／再位置合わせを示す一連の図である。図示された手順では配置及び位置合わせシステムのコンピュータ制御されたアクチュエータ部分を使用する。
【図５Ｃ】ステントのバルーン上での再配置／再位置合わせを示す一連の図である。図示された手順では配置及び位置合わせシステムのコンピュータ制御されたアクチュエータ部分を使用する。
【００３４】
【図６】コンピュータ制御された配置及び位置合わせシステムの機構の別の例を示す図である。
【００３５】
【図７Ａ】コンピュータ制御された配置及び位置合わせシステムの機構の別の例の態様を示す図である。この例では、ポリマーステントは、より小さい直径へとあらかじめクリンピングされた後、再配置されている。
【図７Ｂ】コンピュータ制御された配置及び位置合わせシステムの機構の別の例の態様を示す図である。この例では、ポリマーステントは、より小さい直径へとあらかじめクリンピングされた後、再配置されている。
【００３６】
【図８】ステント−カテーテルアセンブリを配置及び位置合わせし、次いで図２のシステムを使用してステントをカテーテルにクリンピングするステップに関連するステップを説明する処理フローである。
【００３７】
【図９】ポリマーステントをカテーテルバルーンにクリンピングするステップに関連するステップを示す処理フローである。
【００３８】
【図１０】ステントのバルーン上での位置合わせを確認し、ステントのバルーン上での位置ずれを補正するようにステントをバルーン上に再配置するための処理を説明する処理フローである。
【００３９】
【図１１】ＰＬＬＡステントを作製し、次いでＰＬＬＡステントをカテーテルバルーンにクリンピングするステップに関連する製造ステップのいくつかを示す処理フローである。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
[0040]本開示を通して、バルーン拡張式インプラントを「ステント」と称し、以下の説明は、金属材料又はＰＬＬＡなどのポリマー材料によって全体又は一部が形成されるインプラントについて述べる。いくつかの例では「足場」という用語が使用されるが、これは特に生体分解性ポリマーインプラントのことをいう。
【００４１】
[0041]図２は本開示の１つの態様によるステント取り付けシステム１０を示す。ステント取り付けシステム１０は、ステントを送達バルーン上に配置し、次いでステントをバルーンに自動的にクリンピングするように構成されている。システム１０は好ましくは、２つのステントを別個のバルーンカテーテル上に同時に載せることができ、次いで、それぞれがコンピュータ制御された配置及び位置合わせシステムによってクリンパーヘッド内に置かれるように構成される。次いで、両方のステントが、同じクリンパーヘッドを使用して、各々のバルーンにクリンピングされる。従って、１つのクリンピング手順中に２つのステントをカテーテルに同時にクリンピングすることができる。担当オペレータは、ステント及びカテーテルの比較的真っ直ぐな組み付けを行い、次いでステント−カテーテルアセンブリをキャリッジに取り付けるだけでよい。開始手順ボタンを押し、この時点で残りの処理は自動化され、オペレータは、既存のシステムでは通常は必要とされる手動操作のほとんどが軽減される。
【００４２】
[0042]図２を再び参照すると、システム１０は、例えばアイリス型クリンパーなどのクリンピングヘッド２０、及びクリンピングヘッド２０のジョーとクリンピングするステントとの間に非粘着性ポリマー材料の薄いシートを供給するためのローラーを含むクリンピング装置１２の左側及び右側にそれぞれ置かれた左右の配置及び位置合わせステーション１４、１６を含む。配置及び位置合わせステーション１４、１６のコンピュータ制御された左右の移動キャリッジ４２ａ、４２ｂ部分のそれぞれに取り付けられたコイルカテーテル８、９が示されている。キャリッジ部分４２ａ、４２ｂは、カテーテル遠位端（バルーンが置かれる位置）のクリンピングヘッド２０の適切な位置への配置、クリンピング手順を開始する前のカテーテルのバルーン上でのステントの位置合わせなど、自動化されたステント配置及び位置合わせ処理に関連する様々な機能を実施することができる。ステントがバルーンマーカーに対して適正に位置合わせされた後、カテーテルをステントとともにクリンパーヘッド２０へと前進させ、クリンピング手順を開始する。次いでステントを、クリンパーから引き抜く前に最終的なクリンピング状態になるように直径を縮小し、又は直径を一部縮小し、バルーン上に適正に置かれていることを確認するために取り出し、次いでクリンパーへと再度挿入して、クリンピング処理を終了することができる。
【００４３】
[0043]図３を参照すると、取り付け装置１２の斜視図が示されている。上記で述べたように、取り付けシステム１０のこの部分はクリンパーヘッド２０及び供給ローラーを含む。クリンパーヘッド２０はアイリス型クリンパーとすることができ、その一例が米国特許出願公開第２００３／００７０４６９号に記載されている。クリンパーヘッド２０は、ステント及びカテーテルを左右の配置及び位置合わせシステム１４、１６を経由してクリンパーヘッド２０へと通すための左右開口部をそれぞれ含む（開口部又は開口２０ａは、図２及び３の斜視図に見ることができる）。好ましくは、クリンパーヘッド２０は、１つ又は２つのステントを適正にクリンピングすることができるようにコンプライアンスオフセット特徴を備えて構成される。コンプライアンスオフセット特徴は、１つのステントのみをクリンピングするとき、一方の端部のクリンパージョーの移動を調整することによって実施することができる。２つのステントのクリンピングと１つのステントのクリンピングを同時に行うときにジョーの負荷を調整しないと、クリンパージョーはステントの長さにわたって不均一な力の分布をもたらすことになる。
【００４４】
[0044]図２及び３に示すように２つのステントを同時にクリンピングするように構成されたクリンパーヘッドの１つの好ましい態様は、ステント及びクリンパーヘッドの軸受にかけられる負荷が均一であることである。ステント設計は、８〜８０ｍｍとすることができ、用途によってはそれより長くすることができる。カテーテル固定制限により、すべてのステントサイズのステントの近位端が同じ距離だけクリンパーヘッドへと挿入される。クリンパーヘッドは、左右の一方の側のみに短い長さのステントが配設されるとき、軸受の高いねじり荷重及び右側及び左側の直径の不一致を経験することがある。ステントをクリンパーヘッドの両側に置くことにより、負荷がより均一に分布され、又は均衡されるようになり、クリンピング処理中、より均一な抵抗がもたらされる。
【００４５】
[0045]３つのローラー２３、２４、２５を使用して、クリンピングの前にクリンピングジョーとステントとの間に非粘着性材料の清潔なシートを配置する。例えば、上側ローラー２５は、裏張りシートに固定されるシートを保持する。シートは、クリンパーヘッド２０内の回転機構（図示せず）によって裏張りシートから引っ張られる。使用されたシートはクリンピング後に中間ローラー２４によって集められ、裏張りシートは下側ローラー２３によって集められる。非粘着性シートを供給するローラーの代わりに、クリンピング前にそれぞれのステントを薄いコンプライアント保護シースで覆うこともできる。
【００４６】
[0046]供給された非粘着性材料（又は保護シース）のシートは、ポリマー担体に保持された治療薬でコーティングされたステントのクリンパージョーに、コーティング材料が蓄積されることを防ぐために使用される。シートは、それぞれのクリンピング手順後に新しいシートに交換される。それぞれのクリンピング後に清潔なシートを前進させることによって、前にクリンピングしたステントからのコーティング材料の蓄積を防ぐことができる。ポリマーステントをクリンピングするとき、フィルムも有用である。クリンパーの金属ジョーによってポリマーステントのストラットに圧力をかけるとき、金属とポリマーとの硬さの違いによって、ストラットが損傷することがある。ポリマーフィルムは、クリンピング中、ステントストラットの穿孔を避けるために、ジョーとステントストラットとの間によりコンプライアンスの高い面を提供する。
【００４７】
[0047]左の配置及び位置合わせステーション１４は、右のステーション１６と同じ特性を有する。従って、以下の説明はステーション１４又は１６のいずれかに適用される。右位置合わせステーション１６は、あらかじめプログラムされたステント及びカテーテルのための配置及び位置合わせ手順及びその後のクリンピング手順を修正し、又は単に監視するための対話型ディスプレイ１６ａとすることができるディスプレイを含む。特定のステントのための処理についての情報は、入力されたステントＩＤから検索可能である。バーコードによってステントＩＤをスキャンし、又はステント保持器のＲＦＩＤ送信機によってステントＩＤを受け取った後、ステーション１６は、遠隔記憶領域から、例えばバルーン圧力、休止時間、直径の縮小、温度など、特定のステントをカテーテルにクリンピングするためのパラメータ／方法を含む処理情報をアップロードすることができる。ステント及びバルーンサイズなどの追加情報をステントＩＤからアップロードすることもでき、それらの追加情報は自動化されたカテーテル上でのステントの位置合わせを補助するために使用される。
【００４８】
[0048]クリンピング処理の中間段階を開始又は中断するために、ステーション１６の前面パネルに制御ボタン１６ａを設けることができ、制御ボタンは、例えば、カテーテル上でのステントの位置合わせを開始／中断する、カテーテルをキャリッジ４２ａに締め付ける／カテーテルをキャリッジ４２ａから解除する、クリンピングステップを中断する、ステント及びカテーテルをクリンパーヘッド２０へと前進させる、又はステント及びカテーテルをクリンパーヘッド２０から取り外すなどのためのものである。
【００４９】
[0049]上記で述べたように、ポリマーシートはステントとクリンパージョーとの間に配設されている。これらのシートには多くの静電荷が存在することがあることが明らかになっている。さらに、ポリマーステントがバルーン面上を摺動するとき、又はステントの前操作中、静電荷が蓄積することがある。バルーンより著しく大きい直径を有するポリマーステントでは、バルーン上に置かれたとき、又はステント−カテーテルアセンブリが最初にクリンパーヘッドへと導入され、帯電したポリマーシートに近接したとき、これらの静電荷により、ステントが位置合わせから外れることがある。ポリマーステントのクリンピング処理では、ステント−カテーテルアセンブリをクリンパーヘッドへと挿入する前にこの静電荷を除去し、又は最小限化することが望ましい。例えば、帯電防止空気を、クリンピング前にクリンパーヘッド内及びステント−カテーテルアセンブリ上へと送ることができる。
【００５０】
[0050]ステーション１６は、ステント及びカテーテルをクリンパーヘッド２０内へ、及びクリンパーヘッド２０から外へと運び、ステント１００のバルーン１１２上での再位置合わせを補助するキャリッジ４２ａ（以下、キャリッジ４２又は４２ａという）を含む。キャリッジ４２は、キャリッジ４２に接続されたコンピュータ制御の線形駆動機構によって、左右に平行移動する。図４Ａ〜４Ｂを参照すると、右配置及び位置合わせステーション１６、特に、キャリッジ４２及びキャリッジ４２とともに使用してステント１００のバルーン１１２上での位置合わせを補助する撮像システム６０の要素（カメラ６２及び基準面６４）の２つの拡大斜視図が示されている。キャリッジ４２は、カテーテル９のコイル部分９ａを（クリップ４１ａを介して）保持するためのトレー４１を含む。トレー４１は、カテーテル９の遠位端９ｂをクリンパーヘッド２０への入口２２と位置合わせして保持するための溝４６に隣接して配設されたカテーテル９の軸を前及び後把持部４８、５０へと向ける近位側ガイドフランジ４４を含む。カテーテル９の近位端９ｃは、圧力源（図示せず）及び関連する圧力ゲージをカテーテル遠位端９ｃと連結するために結合させるルアー延長部を取り付けるためにトレー４１上の都合のよい位置に配設されている。圧力源及びゲージは、ステント−カテーテルアセンブリがクリンパーヘッド２０内にあるとき、膨張させてバルーン圧力を測定するためのバルーン膨張ルーメンと流体連通して置かれている。クリップ４１ｂは、ルアー延長部と連結するためのホースを取り付けるために設けられている。
【００５１】
[0051]キャリッジ４２の溝４６は、カテーテル９の軸９ｄをクリンパーヘッド２０の入口２２と位置合わせするための平行な壁を形成するように配置された、外側溝部４６ｂ及び内側溝部４６ａを含む。遠位側把持部の対４８及び近位側把持部の対５０は、それぞれがカテーテルの軸に当接するコンプライアントスリーブを受ける一対の対向する支柱を含む。遠位側把持部４８は定位置に固定され、カテーテル遠位端９ｂが嵌まる空間を形成するように離間している。近位側把持部の対５０は、遠位側カテーテル軸９ｄを溝４６に固定するように互いに近づき、溝４６から解除するように互いから離れるように空気圧式アクチュエータによって可動である。ユーザトグルスイッチ（図示せず）によって、把持部５０がカテーテル軸９ｄから解除され、又はカテーテル軸９ｄに係合する。従って、把持部５０は、カテーテル９の遠位端９ｄを溝４６内に保持するクランプとして動作する。カテーテル９は、バルーン１１２が遠位端把持部４８の前方にくるようにキャリッジ４２内に配置される。ステント１００は、図４Ａ〜４Ｂではバルーン１１２上にある。位置合わせの補助として、金属棒（図示せず）をカテーテルガイドワイヤルーメンを通って前進させ、カテーテルの遠位端の曲げ剛性を高める。溝４６は、カテーテルを溝内で位置合わせし、ガイドワイヤルーメン内に配設された棒に作用する磁力によってこの位置に維持するように、磁性材料で形成されたＶ字溝を含み、又は溝付近に磁性材料を含む。
【００５２】
[0052]バルーン１１２が把持部４８の遠位側に配置された後、ステント１００をオペレータが手作業でバルーン１１２上に置くことができる。バルーン１１２及びステント１００が把持部４８の遠位側のキャリッジ４２に適正に置かれた後、トグルスイッチを押して、近位側把持部の対５０でカテーテル９を定位置で締め付ける。別の実施形態では、ステントをトレー上に置き、（キャリッジ４２上に保持された）カテーテルをコンピュータ制御されたアクチュエータによってステントの開口を通って前進させることができる。このステントトレーはステントを受けるための湾曲した受け面、例えば、円筒面の一部分を有することができ、オペレータがステントを受け面の上に単に落下させると、受け面がステントを自然に中心にくるように、例えば、ステントの開口の軸とシリンダーの軸が同一面になるようにすることができる。ステントが遠位側に変位した場合、ステントがフランジに当接するように、この受け面の遠位側縁部に沿ってフランジを形成することができる。カテーテル遠位端を、遠位側バルーンマーカーがステント遠位端の遠位側に見え始めるまで、ステントの開口へと前進させる。このステップ中にカテーテルとステントが接触した場合、遠位側フランジは、カテーテル遠位端をステントの開口に通しながらステントを定位置に保持する止め具として作用する。別の例では、図６に示し、以下でより詳細に説明するトレーが、ステントを受けることができる。次いで、カテーテル遠位端がステントの開口を通って前進する。上記実施形態のいずれか、例えば図６のトレー又は湾曲した受け面を有する本体では、ステント位置合わせ処理（以下でより詳細に説明する）は、ステントをカテーテルの遠位端の上に置くのと同時に実施することができる。
【００５３】
[0053]図４Ｃはキャリッジ４２の斜視図である。上記で述べたように、キャリッジ４２は、レール部分４４を備えたトレー４１、レール４６及びクリップ４１ｂ及び把持部４８、５０を含む。図４Ａ〜４Ｂでは、キャリッジはスロット内に受けられて示されており、ステント−カテーテルアセンブリが開口２２に向かって／開口２２から離れるように移動すると、スロットに沿って平行移動する。キャリッジ４２は、スロット内に受けられ、ボルト４４によってリニアアクチュエータに連結されている延長部４３を含む。空気圧式に作動される把持部５０が、連結具５０ａによってアクチュエータに連結されている。
【００５４】
[0054]クリンパーヘッド２０を作動させる前に、クリンパーヘッド２０内の指定領域へとバルーン１１２及びステント１００を前進させるように、オペレータが遠位側把持部の対４８に対してバルーン１１２の後方封止部１１２ａの適切な位置を識別することを補助するために、レーザー光（又はカメラ）を使用することができる。図４Ａに示す位置からクリンパーヘッド２０内のクリンピング位置までのキャリッジ４２の前方の移動長さのための基準点として、便宜上、任意で選択することができるが、カテーテル遠位端９ｂが把持部４８の前方で遠すぎ、又は把持部４８に近すぎる場合、ステント及びカテーテルがクリンパーヘッド２０内で不正確に配置されることがあり、その結果、ステント及び／又はクリンパーヘッドが損傷を受ける可能性がある。オペレータは、バルーン１１２の近位側封止部１１２ａが光に照らされるまで、カテーテル軸に向けられ、カテーテル軸と交差する赤線を生成するレーザー光に対して、カテーテル遠位端９ｂの位置を調整する。このレーザー光は、把持部４８の約１０ｍｍ前方に向けられている。
【００５５】
[0055]上述したようにキャリッジ４２及び撮像システム６０はステントのバルーン上での位置合わせを補助する。図４Ａに示すように、カテーテルバルーン１１２及びステント１００は、基準面６４とカメラ６２との間にある（基準面は、カメラ６２が収集した画像がステント及びバルーン１１２の遠位側及び近位側封止部、及び／又はバルーンマーカーを明確に区別することができるように、黒い背景又はステント及びカテーテルと対照的な背景になっている）。背景はどのような色とすることもでき、又は正確な寸法の変遷のために所望であれば、製品を背後から照らす別の光源を含むこともできる。
【００５６】
[0056]オペレータによってバルーンがレール上に適正に配置されたとき、例えばカテーテル上のバルーンのほぼ遠位側及び近位側の位置などの基準点、又は例えばミリメートルの増加量を示すハッシュなどの長さの測定を表す基準目盛を、背景又は対照面に配設することができる。
【００５７】
[0057]カテーテル９が図４Ａに示すようにキャリッジ４２に配置された後、ステント１００のバルーン１１２上での位置合わせ、次いでクリンピング手順を、自動化された処理によって開始することができる。従って、カテーテル９をキャリッジ４２内に適正に置いた後、オペレータがさらに操作することなく、ステント１００及びカテーテルバルーン１１２の残りのクリンピング処理を開始することができる。
【００５８】
[0058]ステントのバルーン上での位置ずれを、撮像システム６０及び、バルーン１１２上のステント１００の（１つ又は複数の）デジタル化画像を収集し、（１つ又は複数の）画像を分析してステントが位置合わせされているか、又は位置がずれているかを判断する位置検出ルーチンを含むコンピュータ実行アルゴリズムを使用して、検出することができる。すなわち、収集された（１つ又は複数の）画像を分析して、バルーン１１２に対するステント縁部１０４、１０５（図５Ａ参照）の位置を突き止める。ステント縁部、バルーン封止部、ステント及びバルーンマーカーなどを画像から識別することを補助するために、ステントについてのデータにアクセスする。ステント及びバルーンの長さ、縁部からマーカーまでの距離など、及び他の識別特性を、ステントＩＤを通して遠隔でアクセスし、次いで、画像と比較して、ステントがバルーンマーカー１１４に対して位置がずれているかどうかを判断するために使用されるステント構造を（パターン認識ルーチンを通して）識別することができる。
【００５９】
[0059]ステントの位置がずれていると判断された後、配置機構を使用して、ステント１００をバルーン１１２上で自動的に再配置する。ステントを再配置するために使用することができるコンピュータアルゴリズムは、フィードバックループを有する、又はフィードバックループを有さない制御装置を含む。どちらの場合も、制御装置は、バルーンマーカーの間でステントを適正に位置合わせするように、ステントを計算されたオフセット距離だけ移動させようとする。
【００６０】
[0060]例えば、フィードバックを有さない制御装置を参照すると、ステント縁部１０４、１０６、バルーン封止部１１２ｂ、１１２ａ及び／又はマーカーバンド１１４ａ、１１４ｂの位置を画像で突き止めた後、バルーンマーカーに対するステント１００の位置を探し出し、オフセット距離「ｄ１」を計算することができる（図５Ａ）。次いで、このオフセットは、キャリッジ４２及び／又はステント１００の移動を制御する制御装置に入力され、互いに対して移動させる。バルーン１１２がステント１００に対して、又はステント１００がバルーン１１２に対しておそらく距離ｄ１だけ変位した後、第２の画像が取得され、ステントのバルーン１１２に対する位置が再評価される。ステント１００がバルーン１１２上で、例えばマーカーバンド１１４ａ、１１４ｂの間など、適正に置かれるまで、同じ手順を複数回実施することができる。オフセットｄ１が計算された後、ステントのバルーンに対する移動が決定される。第２の画像によって、ステントがまだ位置がずれていることが明らかになった場合、新しいオフセットｄ１が計算され、処理が繰り返される。
【００６１】
[0061]ステントをバルーン１１２に対して（又はバルーンをステントに対して）抑制し、又は移動するための、ステーション１６に組み込むことができるアクチュエータ制御された機構の例が図５Ａ〜５Ｃ、図６及び図７Ａ〜７Ｂに示されている。
【００６２】
[0062]図５Ａ〜５Ｃを参照すると、ステント１００の下方に、ステント１００のストラット又はリング要素に係合するように突出した（＋ｙ）１つのアーム又は一対のアーム７４がある。ステント１００の端部１０４の一対のアーム７４が示されている。アーム７４ａ、７４ｂはステントストラットの間に配置され、次いでストラット又はリング要素１０２（図５Ｂ）を把持するように互いに合わせられる。又は、アーム７４ａ、７４ｂをストラットの間に配置し、次いでステントのリング要素又はストラットに接触するまで遠ざけることができる。同時に操作される、図示されたタイプの２対のアーム（すなわち、アーム７４）は、ステントの両方の端部１０４及び１０６を抑制することができ、又はそれぞれの端部１０４、１０６の１つのアーム（又は支柱）は、バルーン１１２がステント１００に対して移動することができるように、ステント１００のバルーン１１２に対する水平移動（＋／−ｘ）を防止する支台として作用するように突出する（＋ｙ）ことができる。図５Ｂ〜５Ｃを参照すると、例えばキャリッジ４２が距離ｄ１だけ前方に移動し、ステントがアーム７４によって保持されている。キャリッジ４２が移動した後、アーム７４はそれぞれの開始位置へと後退する。ステント１００が現在、図示されるようにマーカーバンド１１４ａ、１１４ｂの間にあるのかどうかを判断するために、ステント１００及びバルーン１１２の第２の画像が取得される。図６を参照すると、代替として、複数の上向きに配設された突起部７７（例えば、正方形様の延長部、隆起）を有するクレードル７６、又は高い摩擦係数を有する粗面化された（ゴム様の）表面７７を使用して、バルーン１１２が再配置される間、ステント１００の移動を抑制することができる。或いは、ステント１００をバルーン１１２に対して移動させるように、クレードル７６を水平に（−ｘ）移動することができる。上述したようにトレー７６を使用して、ステント１００をカテーテル９上に置くこともできる。
【００６３】
[0063]図７Ａ〜７Ｂを参照すると、ステント位置合わせ機構の別の実施形態が示されている。以下でより詳細に説明するが、プレクリンピングステップ後に、直径が開始直径の約１／２のサイズに縮小された後のステント１００が示されている。図７Ａ、７Ｂに示すフォーク１５０を使用してステント１００の近位端１０５ｂに係合し、端部１０４、１０５がバルーンマーカー１１４の間にくるまで、バルーン１１２上でステント１００を前方へと押す。フォーク１５０は、キャリッジ４２の近傍にあらかじめ配置され、次いでリニアアクチュエータによって前方へと移動される。フォーク１５０は根元から上向きに延びる向かい合うアーム１５２、１５４を含む。フォーク１５０をアクチュエータのアーム（図示せず）に連結するための連結金具１５６が示されている。フォーク１５０の内面１５８は丸みを帯びた面として形成され、バルーンの表面と表面１５８との間にわずかな隙間があるようなサイズとされている。従って、フォーク１５０が図７Ａで左へ移動すると、表面１５８はバルーン１１２の外面を通過し、ステント１００のフォーク１５０が端部１０５ａに当接するとき、フォーク１５０及びステント１００は、ステント１００が図７Ａで示すオフセット距離ｄ２を移動するまで、制御装置論理（以下参照）に従ってバルーン１１２を超えて遠位側に移動を続ける。
【００６４】
[0064]ステント１００がさらに遠位側にある場合、すなわち、縁部１０４がバルーンマーカー１１４ｂの遠位側にあるとき、次いで、同様のフォーク１５０をステントの左側に配設して、フォーク１５０を近位側バルーンマーカーに向かって押すことができる。遠位側又は近位側の位置ずれを補正するために、同じフォーク１５０を使用することができる。フォーク１５０は、必要な位置合わせ補正に応じて、ステント１００の遠位側又は近位側に再配置することができる。ステント１００がバルーン１１２に対して移動するにつれてステント−バルーンの干渉があるとき、カテーテルは圧縮するのではなく、張力をかけるので、位置合わせが必要なときは、位置ずれは常に図７Ａに示すタイプのものであることが好ましい可能性がある。
【００６５】
[0065]上述したようにプレクリンピングの前は、ポリマーステントの直径はバルーン１１２の直径よりはるかに大きいことがある（図５Ａ）。このステント直径での再位置合わせでは、ステント１００はバルーン１１２上で簡単に移動することができるので、近位側又は遠位側での左側又は右側への再位置合わせが必要かどうかには、大きな違いはない。しかし、ポリマーステントの直径がバルーン表面に係合し始める位置まで縮小されているプレクリンピングステップ後に再位置合わせが必要な場合は（図７Ａ）、ある程度ステント−バルーンの相互作用があることが予想される。これはプレクリンピング直径のために起きる。直径は、ステントが簡単に移動しないが、再位置合わせが必要なときはバルーン表面に対して移動することが可能であるように選択される。先に示唆したように、これは、金属ステントでは見られない、ポリマーステントが直面する別の課題を強調している。上述したように展開された直径での機械的性能の理由から、ポリマーステントには大きい開始直径が使用される。しかし、（バルーンに対する）直径が大きいほど、初期直径の縮小が実施されるとき、ステントがバルーンに対して移動する可能性も高くなる。従って、ステントをそれ以上の調整をしない直径へと縮小する前に、適正に位置合わせされたことを確認するために、初期直径縮小後にステントを取り外す必要がある。
【００６６】
[0066]ステントが図７Ａに示すようにバルーンマーカーに対して位置がずれているとき、ステントを前方へと押す。ステント−バルーンの接触によるステントの移動に対するいかなる抵抗もカテーテルに張力を生じさせるが、これは許容可能である。しかし、ステント１００が遠位バルーンマーカーの遠位側に配設され、近位側への再位置合わせが必要な場合、バルーン−ステントの接触による移動に対する抵抗は、カテーテル遠位端９ｂを圧縮させ、カテーテルの先端が軸外へと変位することがあり、（ステントが再配置される間、カテーテルが横方向に移動するため）再位置合わせ処理がより困難になる。
【００６７】
[0067]この問題は、フォーク１５０が近位端に向かって移動しながら遠位端９ｂを保持することによって、又は、ステント１００を移動しているとき遠位側先端を軸上に保持しながらステントを把持し移動する代替機構を（必要に応じて）使用することによって、対処することができる。例えば、代替実施形態では、図６のトレー７６の上面を湾曲させ、又はステント１００の表面を把持するように互いに合わせる一対の向かい合う湾曲面を含み、次いで、先端９ｄを軸上に保持しながら、このトレーを近位側へと変位させる。或いは、ステント１００の初期位置合わせを近位側バルーンマーカーの近位側とすることができ、プレクリンピング中のいかなる移動によってもステント１００が遠位側バルーンマーカーの遠位側にならないことを確実にする。
【００６８】
[0068]１つ又は複数のコンピュータ制御された作動機構を使用する、上記で説明した動作の手順は、例えばパーソナルコンピュータすなわちＰＣ又はＤＲＡＭ、ディスクストレージ、ハードウェアバス、ＣＰＵ、例えばタッチスクリーン１６ａ、キーボード、マウス、外部ドライブ及びＬＡＮへのネットワーク接続などのユーザ入力デバイス、及び図５〜６で説明した機構を駆動するために使用されるアクチュエータを制御するためのドライバを有するワークステーションなどのコンピュータによって制御される。ステーション１６ａ内のコンピュータが、ＬＡＮ、ＷＡＮ又は他のネットワークタイプを使用して、ステント及びカテーテルについての情報に遠隔でアクセスすることができ、情報はファイルサーバを通してアクセスすることができる。配置システムのアルゴリズムに関連する機械実行可能なコードはソフトウェア又はハードウェアで実行されるもの、又はそれらの組み合わせとすることができる。上述の撮像システム６０及びアクチュエータには在庫の機器を使用することができる。
【００６９】
[0069]カメラ６２で収集した（１つ又は複数の）画像から、ステント縁部１０４、１０５及びバルーン遠位側／近位側封止部１１２、１１４の位置を判断することは、上述したように画像内でステント１００をバルーン１１２と区別するために、カメラ６２の画像をステントの長さ及び／又はパターンについてのあらかじめ保存された情報と比較することができるパターン認識アルゴリズムを使用して、達成することができる。バルーンマーカーを、例えばステント及びカテーテル９の他の部分から区別することは、ステント及びバルーンを光で照らして、バルーンマーカーを周囲の画像と対照的に特定のバンド内で発光させることによって達成することができる。同じ技術を使用して、ステントマーカーの照明に基づき、次いでこれらのマーカーに対するステント縁部の位置を計算することによって、ステント縁部を探し出すことができる。パターン認識アルゴリズムは、入力としてステントの長さ、マーカーの位置及びパターン、プレクリンピング直径、近位側／遠位側封止部とマーカーとの間のバルーン長さを受け取り、ステントがバルーンと位置合わせされていること、又はオフセット距離を示す信号を出力し、次いでステント１００をバルーン１１２に対して再配置するように制御装置が信号を受け取るように、あらかじめプログラムすることができる。
【００７０】
[0070]上述したように、フィードバックループを使用する制御装置を使用して、ステントをバルーン上に再配置することができる。この制御装置のフィードバックは、ステント又はバルーンが他方に対して移動するときの、バルーンに対するステントの画像から抽出された中間位置の位置情報である。従って、例えば、ステントが増分距離を移動すると、新しい位置の画像が取得される。例えばサーボ機構への入力など、アクチュエータへの次の入力は、画像から抽出されたフィードバック情報に基づいて計算され、次の増分変位が実施され、第３の画像が取得されるなど、オフセット距離がゼロに近づくまで、すなわち、ステントがバルーンマーカーの間にくるまで行われる。制御システムは、ＰＩＤ制御、又はアクチュエータへの次の入力を計算するための状態空間制御論理を使用することができる。アクチュエータは、アクチュエータの動作を精密に制御するように、サーボ機構又はステッピングモータによって制御することができる。
【００７１】
[0071]勿論、ステントがマーカーの間にくるようにするために、対話型閉ループ又は開ループフィードバック制御を必要としない処理を使用することは望ましい。しかし、上記で示唆したような理由により、プレクリンピング後にステントが再配置されるとき、複数の相互作用が必要となり得る。プレクリンピング後に再位置合わせが必要なとき、バルーンは対話型アプローチを必要とするのに十分なヒステリシスをシステムに導入することができる。
【００７２】
[0072]上述したように、ステントのプレクリンピングは、ステントが簡単に移動しないが、必要な場合は再配置を妨げるほど高くない摩擦をもたらすことを試みるものである。プレクリンピングは直径を縮小して、ステント縁部とマーカーバンドとの間の距離のより正確な測定を可能にする。ステントのゆがみによる異常及びステント移動の大部分は、プレクリンピングステップ中に起きる。このセクションでは、プレクリンピング後の開示された位置合わせシステムの態様を組み込むことによって、最終的な直径及び形状に非常に近いとき、ステントの微調整を行う機会があることが理解されよう。
【００７３】
[0073]図８〜１０は、システム１０を使用して、カテーテル及びステントを配置し、再配置し、クリンパーヘッド２０でステントをクリンピングするための処理フローを説明する。
【００７４】
[0074]図８を参照すると、カテーテルにクリンピングされる（１つ又は複数の）ステントの識別（ＩＤ）をオペレータが読み取ることによって、処理が開始される。システム１０の左又は右ステーション１４、１６に載せられるステント及びカテーテルの配置、位置合わせ、次いでクリンピングの処理は同じである。両方のステーション１４、１６を使用して、ステントをカテーテル８、９に同時にクリンピングするとき、中央処理装置が両方のステーションを制御することができ、又はそれぞれのステーション１４、１６の別個のプロセッサが、ステント及びカテーテルをクリンパーヘッド２０へと容易に挿入することができるまで処理を制御することができ、そこから中央制御装置がクリンピングステップを引き継ぐ。クリンピング処理の１つの態様であるプレクリンピングステップに続いて、ステント及びカテーテルを取り外して位置合わせを確認する。このステップでは、ステーション１４、１６のプロセッサが確認及び場合によっては再位置合わせを実施するように制御を戻すことができ、次いで制御は中央処理装置へと戻る（又はステーション１４、１６の一方のプロセッサのみでクリンピング手順を実施し、他方は待機させる）。
【００７５】
[0075]図８の処理フローを参照すると、ステントＩＤはコンピュータ制御に入力され、処理制御はユーザディスプレイ１６ａを介してオペレータによって選択可能である、又はこれらの制御は、入力されたステントＩＤに基づいて、ストレージから自動的に検索することができる。次いで、カテーテル９を位置合わせキャリッジ４２に載せる。カテーテル９のコイル部分９ａがトレー４１上に置かれる。これはオペレータによって実施される手作業による動作である。カテーテル近位端９ｃは、クリップ９ｃに面するように配置され、コイル部分９ａはトレー４１上に置かれ、近位端９ｂを含む軸９ｄはレール４４を介して位置合わせされ、把持部４８の遠位側に配置される。ルアー延長部が取り付けられ、ルアー延長部に圧力源が連結される。オペレータはボタンを押して把持部の対５０を互いに合わせ、カテーテルをキャリッジ４２内で締め付ける。次いで、バルーン近位側封止部の位置で照明光が光っているかどうかを調べることによって、バルーン１１２の近位側封止部１１２ａの遠位側把持部４８に対する位置を確認する（又は、カメラによって適正な位置を確認し、この位置を緑色の光で示し、又は位置ずれの場合は赤色の光で示す）。適正に位置合わせされている場合、フローは次にステントの位置合わせ手順（図１０）へと進み、適正に位置合わせされていない場合、クランプは解除され、後方バルーン封止部が基準光と位置合わせするまで、オペレータがカテーテル遠位端９ｂを再配置する。ステントはカテーテル上に手作業で、又は上記で説明した自動化された取り付け処理によって置くことができる。
【００７６】
[0076]図１０の処理フローを参照すると、例えばスタートボタンが押されて、オペレータからの信号を受け取り、クリンピング手順が開始され、次いで制御が、ステントがバルーンマーカーに対して適正に位置合わせされているかどうかを判断するためのステント位置合わせ段階へと移行する（又は、ステントのバルーン上への配置と位置合わせ段階は、同じ機構及び制御システムを使用する）。配置キャリッジ４２が、カテーテル遠位端９ｂ及びステント１００を位置合わせ、すなわち、ステント及びバルーンが中心に配置されているかどうかをカメラ６２の開口位置で確認するために、適切な位置へと前進させる。この位置では、カメラで収集された画像を使用して、距離情報、ステント及びバルーンの相対位置を抽出し、上述のステント位置へと調整することができる。
【００７７】
[0077]１つ又は複数のデジタル画像を収集した後、ステント縁部及びバルーンマーカー及び／又は封止部の正確な位置の判断を補助するためにステント及びカテーテル情報が呼び出される。例えば、ステント縁部がバルーンマーカーの上にかかっているためにカメラ６０ではっきり見えない場合など（図５Ａ）、遠位側バルーン封止部及びバルーンマーカーからの距離を使用して、遠位側封止部に対する遠位側バルーンマーカーの位置を判断することができる。ステントの長さ、プレクリンピング直径、ステントパターン、縁部に対するマーカーの位置などについての情報、デジタル画像におけるマーカーの識別、又は画像の情報に一致する他のパターンを使用して、アルゴリズムはステント縁部の位置を判断することができる。
【００７８】
[0078]ステント縁部及びバルーンマーカーの位置を使用して、（フィードバックループを有する、又は有さない）制御装置は、（所望に応じて）クリンピング前にステントがバルーンマーカーの間にくるようにステントが位置合わせされているかどうか、又はステント又はバルーンを他方に対して移動する必要があるかどうかを判断することができる。ステントがバルーンマーカーの間で位置合わせされている場合、次いで制御信号が中央制御装置へと送られ、ステント及びバルーンをクリンパーヘッド２０へと移動させる。ステントが位置合わせされていないと判断された場合、次いで、例えば図５〜７で説明した機構を使用して、ステントをバルーンに対して（又はバルーンをステントに対して）移動させる。ステントがバルーンマーカーと位置合わせされた後、ステント及びカテーテルはクリンピングの準備ができる。
【００７９】
[0079]クリンピング処理中に行われる２つの可能なステント配置手順がある。第１の手順は、クリンピングされていないステントをマーカーバンドに対してカテーテル上で前配置することを含む。プレクリンピング後の最終的な配置が、常にステントをカテーテルに対して遠位側へと押すことによって行われ、従ってカテーテルを圧縮するのではなく、張力をかけるように、初期位置合わせ段階中にステントを所望の位置へと近位側に付勢することが好ましい。第２の可能な配置手順は、最終的なクリンピングの前に、プレクリンピング後のステントをカテーテル上で再配置することを含む。ステントは最終的なクリンピング後にバルーンに対して移動することはできないため、これは最終的な位置とする必要がある。
【００８０】
[0080]図９のクリンピングの一般的な処理フローを参照すると、ステントがクリンパー内に置かれているときに移動しないように、キャリッジをコンピュータ制御のもとでクリンパーヘッド２０へと前方に前進させる。プレクリンピングと呼ばれるクリンパーによる第１の直径の縮小によって、ステント直径は約２分の１に縮小される。上記で述べたように、ステントストラットはバルーン材料へと押し込まれるのではなく、この材料に係合するようになる。プレクリンピング後、ステント及びバルーンは、最終的なクリンピングを開始する前に、バルーンマーカーに対するステント１００の位置を再度確認することができるように、クリンパーヘッド２０から取り外される。次いで制御を図１０に関して説明される処理へと切り替える。この処理によって、ステントがバルーンと適正に位置合わせされているという信号が再び送られた後、ステント及びバルーンはクリンパーヘッド２０内に再び置かれる。最終的なクリンピングステップを開始する。好ましい実施形態のためのこれらのクリンピングステップの例は、図１１に示すように、ガラス転移温度に近い温度でクリンピングされ、プレクリンピング直径の約２．５分の１の直径へと縮小されたＰＬＬＡステントである。
【００８１】
[0081]クリンピング処理中、１つ又は２つの加熱形態を使用することができる。加熱は、クリンパーヘッドのジョーを加熱することによって達成することができ、又はクリンパージョーの加熱に加えて、加熱された空気を使用することができる。加熱された空気並びにクリンパージョーからの対流及び放射の両方を使用することの利点がある。熱源のこの組み合わせによって、バルーン材料がステントストラットの間の隙間へとより簡単に流れることができる。さらに、加熱されたジョーと同時に高温の空気を使用することによって、ジョーからの対流及び放射によってステント及びバルーンを加熱するために必要な温度が低くなる。これはクリンピング中にステントの表面を過熱せず、損傷しないために望ましい。従って、空気を加熱されたジョーと組み合わせて使用することによって、ジョーの温度を低下させることができる。
【００８２】
[0082]図１１から明らかなように、ポリマーステントにとって必要な重要な休止時間を伴ういくつかの中間クリンピングステップがある。これは、直径を縮小する速度が早過ぎる場合、許容不能な亀裂が発生することがあるためである。内部応力が全体的に作用することができるように、ゆっくりとした増加的なクリンピング処理が必要である。理想的には、強度／完全性の観点から、ポリマー材料は非常に遅い速度で（例えば、数時間にわたって）塑性変形させるべきである。しかし、これは生産の観点から実際的ではない。図１１に示すクリンピングステップは、許容可能な生産数を生産することが明らかになった。図１１に示すようにポリマーステントのクリンピング手順を実施するために必要な多大な時間を考えると、自動化されたシステム１０の利点が理解されよう。
【００８３】
[0083]最終的なクリンピングステップ、すなわち、図１１のクリンピングステージ４は、２００秒間休止時間を含む。クリンパージョーは（ジョーをステントから取り外した後の応力を緩和し、反動を最小限にするため）ステントストラットのこの位置に固定したまま、バルーンを約２００ｐｓｉの圧力まで膨張してリークテストを実施する。リークテスト及び２００秒間休止の後、ステント及びカテーテルをクリンパーから取り外し、シースをステント上に置き、ステント及びカテーテルを冷却装置内に置く。ポリマーステントがクリンパーヘッド内にあり、休止時間中クリンパージョーによって抑制されているときにリークテストを実施することは、製造処理に必要な時間の短縮に加えて、利点があることが明らかになっている。まず、高温にあるときにバルーン圧力を増加することによって、増加された圧力によってバルーンの折り目がステントストラット間に入り込むので、バルーン−ステントの接触を増加することができる。これによりバルーン上でのステントの維持力を増加することができる。次に、ステント−バルーンの低背化が可能である。
【００８４】
[0084]図１Ａ〜１Ｂの装置を使用するときなど、一般的な場合では、ステントをクリンパーヘッドから取り外し、抑制シース内に挿入した後、リークテストを実施する。抑制シースはクリンパージョーより径方向のコンプライアンスがはるかに高く、リークテストが実施されるとき、ある程度拡張する。可能な限り最低背に維持することが好ましい。従って、クリンパーヘッド内でリークテストが実施されるとき、バルーン圧力の増加にもかかわらずクリンパージョーは直径を維持するため、最低背が維持される。
【００８５】
[0085]以上、本発明の特定の実施形態を図示し説明したが、本開示を読めば、本発明のより広い解釈において、本発明から逸脱することなく、変更及び修正を行うことができることを当業者であれば理解するであろう。従って、添付の特許請求の範囲は、そのようなすべての変更及び修正を、本発明の範囲内にあるものとして包含する。
［発明の例］
［例１］
クリンパーヘッドと、
前記クリンパーヘッドに隣接して配設され、第１のステント及び第１のバルーンカテーテルアセンブリと第２のステント及び第２のバルーンカテーテルアセンブリとをそれぞれ受けるように構成され、位置合わせ部分と配置部分とをそれぞれ含む、第１のステーション及び第２のステーションと、
前記クリンパーヘッドを使用して、前記第１のステントを前記第１のバルーンカテーテルに、前記第２のステントを前記第２のバルーンカテーテルに、同時にクリンピングするためのプロセッサと
を備える装置であって、
前記プロセッサは、ユーザコマンドを受け取ると、
（ａ）前記第１のステーションの位置合わせ部分及び前記第２のステーションの位置合わせ部分をそれぞれ使用して、前記第１のステーションが前記第１のステントを前記第１のバルーンカテーテルと位置合わせし、前記第２のステーションが前記第２のステントを前記第２のバルーンカテーテルと位置合わせし、
（ｂ）前記第１のステーションの配置部分及び前記第２のステーションの配置部分をそれぞれ使用して、前記第１のステーションが前記第１のステント及び第１のバルーンカテーテルを前記クリンパーヘッド内へと挿入し、前記第２のステーションが前記第２のステント及び第２のバルーンカテーテルを前記クリンパーヘッド内へと挿入し、
（ｃ）前記クリンパーヘッドが、前記第１のステントを前記第１のバルーンカテーテルにクリンピングし、前記第２のステントを前記第２のバルーンカテーテルにクリンピングするクリンピング手順を実施するようにさせる、装置。
［例２］
前記クリンパーヘッドが、一度に１つのステント及びカテーテルのみをクリンピングすることができるように、又は２つのステント−カテーテルアセンブリを同時にクリンピングすることができるように、前記クリンパー内でのジョーの移動を調整するためのコンプライアンス調整デバイスを含む、例１に記載の装置。
［例３］
前記クリンパーヘッドがクリンパージョーを含み、前記プロセッサは、前記クリンパージョーが前記クリンパーヘッド内に配設された前記第１のステント及び第２のステントに力を加えている間、前記第１のバルーンカテーテル及び前記第２のバルーンカテーテルの両方でリークテストを実施するようにさらに構成されている、例１に記載の装置。
［例４］
前記第１のステント及び第２のステントがポリマーステントである、例３に記載の装置。
［例５］
前記第１のステント及び第２のステントがＰＬＬＡから形成されている、例４に記載の装置。
［例６］
前記位置合わせ部分が、
バルーン上のステントの画像を取得するためのカメラと、
前記画像を分析して前記ステントが前記バルーン上で位置がずれているかどうかを判断するために前記プロセッサがアクセス可能な機械読取可能な命令と、
前記分析された画像から前記バルーンに対する前記ステントの位置ずれが検出された場合、前記ステント及びバルーンの一方を前記ステント及びバルーンの他方に対して変位させるためのアクチュエータと、
前記バルーンに対する前記ステントのオフセットに従って、前記アクチュエータを使用して前記ステント及びバルーンの一方を他方に対して変位させるための前記アクチュエータの動作を制御するための制御装置と
を含む、例１に記載の装置。
［例７］
前記プロセッサが、前記プロセッサが前記位置合わせ部分から前記ステントが前記バルーン上で位置合わせされていることを示す信号を受け取ると、前記配置部分が前記ステント及びバルーンを前記クリンパーヘッド内へと自動的に前進させるようにさらに構成されている、例６に記載の装置。
［例８］
前記配置部分が、
ステント及びカテーテルを支持するためのキャリッジと、
前記プロセッサから命令信号を受け取ると、前記キャリッジを前記クリンパーヘッドに向かって変位させ、それにより前記ステント及びカテーテルを前記クリンパーヘッド内へと前進させるアクチュエータと
をさらに含む、例７に記載の装置。
［例９］
前記キャリッジが、
コイルカテーテルを受けるためのトレーと、
前記カテーテル遠位端を前記クリンパーヘッドの開口と位置合わせするための前記トレーに連結された溝と、
前記カテーテルを前記レールに挟み込むための把持部と
を含む、例８に記載の装置。
［例１０］
前記配置部分は、前記ステント及びカテーテルが前記アクチュエータによって前記クリンパー内の適正な位置へと前進されるようにするように、近位バルーン封止部を前記キャリッジ上の位置に対して位置合わせするための光学位置合わせデバイスをさらに含む、例８に記載の装置。
［例１１］
前記プロセッサが、前記ステーションの一方又は両方にあるパーソナルコンピュータ又はワークステーションを含み、前記パーソナルコンピュータ又はワークステーションが、前記配置部分及び前記位置合わせ部分を操作するためのネットワーク接続、記憶媒体、ディスプレイ、入力／出力デバイス及びソフトウェアベースのデバイスドライバを含む、例８に記載の装置。
［例１２］
前記プロセッサが、前記第１のステント及び前記第２のステントの識別コードを受け取ると、記憶領域から前記クリンピング手順及びステント及びカテーテル属性を定義するクリンピングパラメータに自動的にアクセスするように構成されている、例１に記載の装置。
［例１３］
ステントをバルーンカテーテルのバルーンにクリンピングするための方法であって、
前記バルーンが前記ステントと前記バルーンとの適正な位置合わせを識別するバルーンマーカーを有し、
当該方法は、
前記カテーテルを可動キャリッジ上に置くサブステップを含む、前記バルーンカテーテルをクリンピングのために準備する準備ステップと、
前記ステント及びバルーンの少なくとも１つの画像を収集するサブステップと、次いで前記画像を分析して前記ステントが前記バルーンマーカーの間にあることを確認するサブステップとを含む、前記ステントが前記バルーンと位置合わせされていることを確認する確認ステップと、
前記確認ステップの後、前記ステント及びバルーンをクリンパーへと挿入する挿入ステップと、
前記ステントを前記バルーンにクリンピングするクリッピングステップと
を含む方法。
［例１４］
前記クリンピングステップが、第１のクリンピングステップ及び第２のクリンピングステップを含み、前記ステントがポリマーステントであり、
前記第１のクリンピングステップが、前記ステントの直径を完全にクリンピングされた直径より小さい直径へと縮小し、前記ステント及びバルーンを前記クリンパーヘッドから取り外し、次いで確認する前記ステップを繰り返すサブステップを含み、
前記確認ステップの後、前記ステント及びバルーンを前記クリンパーヘッドへと再挿入し、前記第２のクリンピングステップを実施する、例１３に記載の方法。
［例１５］
前記ステントがポリマーステントであり、
前記クリンピングステップは、前記ポリマーステントの直径がクリンピングされた直径へと縮小される最終クリンピングステップをさらに含み、
前記最終クリンピングステップは、前記ポリマーステントが前記最終クリンピングをされた後、所定の期間にわたって、前記クリンパーのジョーが、前記最終クリンピング直径に対応して定位置に固定される休止期間をさらに含み、前記休止期間中、前記ポリマーステントがクリンピングされている前記バルーンがある圧力に膨張され、次いで前記バルーンのいかなる可能性のあるリークも検出するためにその温度に維持される、例１４に記載の方法。
［例１６］
前記クリンパーヘッドを使用して、前記バルーン上の前記ステントの直径を縮小するプレクリンピングステップをさらに含み、
前記プレクリンピングステップの後、前記直径が縮小されたステント及びバルーンを前記クリンパーヘッドから取り外し、前記確認ステップを繰り返し、次いで前記ステント及びバルーンを前記クリンパーヘッドへと挿入して最終クリンピングステップを実施する、例１３に記載の方法。
［例１７］
ポリマーステントをバルーンカテーテルにクリンピングするための装置であって、
ジョーを有するクリンパーヘッドと、
位置合わせ部分と、
配置部分と、
前記クリンパーヘッド、前記位置合わせ部分及び前記配置部分と通信するプロセッサと、
クリンピング処理を実施するために前記プロセッサによって実行可能な機械実行可能なコードと
を備える装置であって、
前記機械実行可能なコードが、
前記ポリマーステントを前記バルーンカテーテルの前記バルーンと位置合わせし、前記ポリマーステント及びバルーンを前記クリンパーヘッド内に配置するための第１のコードと、
前記ポリマーステントを前記バルーンにクリンピングするための第２のコードであり、前記クリンパージョーを最終クリンピング直径にし、その後前記ポリマーステント内に応力の緩和を生じさせることができるようにし、前記バルーンをある圧力に膨張し、次いで前記バルーンのリークを検出するためにある期間にわたって前記圧力を測定することを含むバルーンテストを実施するための休止時間を設定することを含む第２のコードと
を含む、装置。
［例１８］
前記位置合わせ部分は、前記バルーン上の前記ポリマーステントの画像を取得するためのカメラと、前記分析された画像から前記バルーンに対する前記ポリマーステントの位置ずれが検出された場合、前記ポリマーステント及びバルーンの一方を前記ポリマーステント及びバルーンの他方に対して変位させるアクチュエータとを含み、
前記第１のコードは、前記画像を分析し、前記ポリマーステントが前記バルーン上で位置がずれているかどうかを判断するためのコードと、前記分析された画像から前記バルーンに対する前記ポリマーステントの位置ずれが検出された場合、前記アクチュエータに、前記ポリマーステント及びバルーンの一方を前記ポリマーステント及びバルーンの他方に対して変位させるコードとを含む、例１７に記載の装置。
［例１９］
前記準備ステップがステント取り付けステップを含み、前記ステント取り付けステップが、前記ステントを第２のキャリッジ上に置くサブステップと、次いでアクチュエータを使用して前記ステントを前記カテーテル上に置くサブステップとを含む、例１３に記載の方法。
［例２０］
前記準備ステップが、前記ステントを、前記カテーテル近位端に向かって付勢されるように前記カテーテル上に置くサブステップを含む、例１３に記載の方法。
［例２１］
前記ポリマーステントがＰＬＬＡであり、前記ステントのクリンピング前の直径が、前記バルーンにクリンピングされるときの前記ステントの直径より約２．５倍大きい、例１４に記載の方法。
【図１Ａ】
0005995209.tif 000002
【図１Ｂ】
0005995209.tif 000003
【図２】
0005995209.tif 000004
【図３】
0005995209.tif 000005
【図４Ａ】
0005995209.tif 000006
【図４Ｂ】
0005995209.tif 000007
【図４Ｃ】
0005995209.tif 000008
【図５Ａ】
0005995209.tif 000009
【図５Ｂ】
0005995209.tif 000010
【図５Ｃ】
0005995209.tif 000011
【図６】
0005995209.tif 000012
【図７Ａ】
0005995209.tif 000013
【図７Ｂ】
0005995209.tif 000014
【図８】
0005995209.tif 000015
【図９】
0005995209.tif 000016
【図１０】
0005995209.tif 000017
【図１１】
0005995209.tif 000018