(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨を固定するための整形外科手術で使用するインプラントシステム（１０）であって、
内側と、外側と、長手軸（４４）を画定する近位部（２０；７８）とを有し、前記近位部（２０；７８）が、該近位部（２０；７８）の前記長手軸（４４）に略平行な第１の軸（６８）を画定する穴（４６；８４）と、骨留め具（１６）を受け入れるように構成された少なくとも１つの横穴（２６）とを有する髄内釘（１２）と、
前記近位部（２０；７８）の前記穴（４６；８４）内に移動可能に配置されるように構成され、前記髄内釘（１２）の前記外側および前記内側のうちの一方または両方に１つ以上の骨留め具係合部材（５６）を有する結合ユニット（１４；１１０；１１６；１３０）とを備え、
前記内側および前記外側の方向が、前記近位部（２０）の前記長手軸（４４）および前記横穴（２６）の長手軸を含む平面内に略位置し、
前記近位部（２０；７８）が、前記結合ユニット（１４；１１０；１１６；１３０）のための１つ以上の案内構造（４８）を含み、各該案内構造（４８）が、前記近位部（２０；７８）の前記長手軸（４４）に対して略平行な第２の軸（７０）を画定し、
前記１つ以上の案内構造（４８）が、髄内釘（１２）の前記外側および前記内側のうちの一方または両方に位置するインプラントシステム（１０）。
【請求項２】
前記近位部（２０；７８）が、前記１つ以上の骨留め具係合部材（５６）を有する前記結合ユニット（１４；１１０；１１６；１３０）を、前記近位部（２０；７８）の前記長手軸（４４）に対して略平行な方向に案内するように構成された請求項１に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項３】
前記１つ以上の案内構造（４８）が、前記髄内釘（１２）の前記外側および前記内側のうちの一方または両方において前記１つ以上の骨留め具係合部材（５６）を摺動可能に受け入れるように構成されている請求項１または請求項２に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項４】
前記１つ以上の案内構造（４８）の前記第２の軸（７０）が、前記近位部（２０；７８）の前記長手軸（４４）に対して偏心して配向されている請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項５】
前記１つ以上の案内構造（４８）が、溝または穴として形成されている請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項６】
前記近位部（２０；７８）の前記穴（４６；８４）および前記１つ以上の案内構造（４８）が、互いに隣接して配置されている請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項７】
前記結合ユニット（１１６）が、髄内釘（１２）の前記外側に位置する第１の骨留め具係合部材（５６）と、前記内側に位置する第２の骨留め具係合部材（５６）とを有する請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項８】
前記第１および第２の骨留め具係合部材（５６）が、異なる長さを有する請求項７に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項９】
前記第１および第２の骨留め具係合部材（５６）が、基板部材（１２０）によって相互に連結されている請求項７または請求項８に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項１０】
前記結合ユニット（１３０）が、前記近位部（２０）の前記長手軸（４４）と前記横穴（２６）の長手軸とを含む平面に対して垂直に延びる線上に位置する第１の骨留め具係合部材（５６）と第２の骨留め具係合部材（５６）とを有し、
前記線が、前記近位部（２０）の前記長手軸（４４）から前記髄内釘（１２）の内方向および外方向のうちの一方に離間している請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項１１】
前記近位部（２０；７８）の前記穴（４６；８４）が、髄内釘（１２）の前記内側または前記外側に位置するか、または近位部（２０；７８）の前記長手軸（４４）に対して中心に位置している請求項１から請求項１０のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項１２】
前記結合ユニット（１４；１１０；１１６；１３０）は、該結合ユニット（１４；１１０；１１６；１３０）が前記髄内釘（１２）の遠位部（２２）へ向かって移動するときに、前記１つ以上の骨留め具係合部材（５６）を前記近位部（２０；７８）の前記長手軸（４４）の方向に前記遠位部（２２）へ向かって付勢するように構成されている請求項１から請求項１１のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項１３】
前記１つ以上の骨留め具係合部材（５６）のそれぞれが、前記横穴（２６）の長手軸に交差する長手軸を画定する請求項１から請求項１２のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項１４】
前記１つ以上の骨留め具係合部材（５６）が、前記結合ユニット（１４；１１０；１１６；１３０）の駆動部材（５８；９４）に偏心して配置されている請求項１から請求項１３のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項１５】
前記結合ユニット（１４；１１０；１１６；１３０）が、前記結合ユニット（１４；１１０；１１６；１３０）を前記近位部（２０；７８）の前記穴（４６；８４）内で移動させるための駆動部材（５８；９４）を有する請求項１から請求項１４のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項１６】
前記駆動部材（５８；９４）が、前記髄内釘（１２）とねじ締結可能な雄ねじ（６２；９６）を有する請求項１５に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項１７】
前記髄内釘（１２）の前記近位部（２０；７８）の前記穴（４６；８４）が、雌ねじ（５０；８２）を有し、
前記駆動部材（５８；９４）の前記雄ねじ（６２；９６）が、前記穴（４６；８４）の前記雌ねじ（５０；８２）と締結するように構成されている請求項１６に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項１８】
前記駆動部材（５８；９４）が、前記駆動部材（５８；９４）の円周溝（９７）内に配置されたリング（１１２）をさらに有する請求項１５から請求項１７のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項１９】
前記駆動部材（５８）が、駆動力伝達部（７２）を有し、
前記１つ以上の骨留め具係合部材（５６）が、前記１つ以上の骨留め具係合部材（５６）の長手方向を横切る方向に配置された溝（７４）を有し、
前記駆動力伝達部（７２）が、前記１つ以上の骨留め具係合部材（５６）の前記溝（７４）内に移動可能に係合する請求項１５から請求項１８のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項２０】
前記駆動力伝達部（７２）が、前記１つ以上の骨留め具係合部材（５６）の前記溝（７４）内に回転可能に支持されている請求項１９に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項２１】
前記駆動部材（５８；９４）が、駆動力伝達部（１００；１２８；１３８）を有し、
前記１つ以上の骨留め具係合部材（５６）が、基板部材（８６；１２０；１３４）に配置されており、
前記駆動力伝達部（１００；１２８；１３８）が、前記基板部材（８６；１２０；１３４）に移動可能に係合する請求項１５から請求項２０のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項２２】
前記髄内釘（１２）の前記近位部（２０；７８）内に配置された保持器（５４）をさらに備え、
前記結合ユニット（１４；１１０；１１６；１３０）の近位方向における可動域が、前記保持器（５４）によって制限される請求項１から請求項２１のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項２３】
前記骨留め具（１６）をさらに備え、
前記１つ以上の骨留め具係合部材（５６）が、前記骨留め具（１６）に係合して、該骨留め具（１６）が該骨留め具（１６）の長手軸周りに回転するのを阻止する請求項１から請求項２２のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項２４】
前記結合ユニット（１４；１１０；１１６；１３０）が、前記髄内釘（１２）の前記近位部（２０；７８）内に係留される請求項１から請求項２３のいずれか一項に記載のインプラントシステム（１０）。
【請求項２５】
前記骨留め具（１６）が、前記横穴（２６）を貫通するように構成され、１つ以上の傾斜路を有する少なくとも１つの溝（３４）を有し、
前記結合ユニット（１３０）の前記１つ以上の骨留め具係合部材（５６）が、前記少なくとも１つの溝（３４）に係合し前記１つ以上の傾斜路を介して前記骨留め具（１６）に圧力を加えるように構成されている、請求項２３に記載のインプラントシステム（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は一般に、整形外科手術で使用するインプラントシステムに関する。具体的には、本開示は、大腿骨などの骨を内固定するための髄内釘に関する。
【背景技術】
【０００２】
大腿骨骨折は一般に、大腿骨頸部および転子部で起こる。通常、転子部および転子下の大腿骨骨折は、現在のところ、髄内釘で治療され、この髄内釘は、ラグスクリュの形態で通常提供される大腿骨頸部スクリュなど骨留め具（ｂｏｎｅ  ｆａｓｔｅｎｅｒ）を受け入れるために、横穴を有する。髄内釘は、大腿骨の髄内管（ｉｎｔｒａｍｅｄｕｌｌａｒｙ  ｃａｎａｌ）に取り付けられ、ラグスクリュは、髄内釘の横穴を通り、大腿骨頸部を経て大腿骨頭部に入る。
【０００３】
ラグスクリュは、速くかつ確実な骨折治癒を可能とするために、骨折線をブリッジングすることによって大腿骨頭部にかかる荷重を釘シャフト部内へ移すように設計される。さらに、ラグスクリュは、大腿骨骨折の焼結（ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ）に従って髄内釘内で摺動することができる。通常、髄内釘の穴にセットスクリュが挿入されて、ラグスクリュの回転および自由な内側偏位を防止する。
【０００４】
髄内釘は、キルシュナー鋼線などの外科手術用ワイヤ（ガイドワイヤ）を受け入れるために、その長手軸に沿って中心管路を含むことができる。外科手術用ワイヤは、髄内釘の挿入に先立って、大腿骨の髄腔に挿入される。
【０００５】
特許文献１は、髄内転子間骨折固定器具および取付けデバイスに関する。この髄内骨折固定器具は、ラグスクリュの形態をなす大腿骨頸部スクリュを受け入れるための横穴を有する髄内釘を含む。髄内釘の近位端部には、釘を通って同軸で延在して横穴に開口する、別の穴が設けられている。この釘の同軸穴の中に、セットスクリュが配置される。セットスクリュの下端部は、中央配置された突出部を有する。セットスクリュがその最終位置にあるときには、セットスクリュの中央突出部は、ラグスクリュのシャフト上に配置された長手方向に延在する溝のうちの１つと係合する。
【０００６】
特許文献２は、結合機構を有する髄内釘に関する。結合機構は、本体部材と、本体部材から横方向に延在する平形尖状部とを含む。さらに、髄内釘内で軸方向に延在する部分的にねじ付きのチャネルとねじ式係合（ｔｈｒｅａｄａｂｌｅ  ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）するための短いボルトが、本体部材に回転可能に連結される。本体部材は、チャネルの溝に受け入れられるタブをさらに含み、それにより、タブと溝とが協働することで、チャネル内での本体部材の回転が防止される。本体部材が髄内釘の横穴を通じて挿入されたラグスクリュの方へ付勢されると、平形尖状部は、チャネル壁とラグスクリュとの間の空間にしっかりと嵌合するように、ラグスクリュの側面に接触し、かつラグスクリュの平坦部によって画定された空隙を埋める。
【０００７】
特許文献３は、分岐したロックを有する髄内釘に関する。特許文献４に記載の本体部材と同様に、スリーブ・ロックが、平形尖状部の形態をなす２つの横方向ロック・タブと、髄内釘のチャネルの溝内に係合する回転防止タブとを含む。スリーブ・ロックのロック・タブは、ラグスクリュ上に配置されたスリーブのロック・スロット内に係合する。
【０００８】
特許文献５は、近位部に固定穴を有する髄内釘に関する。釘の近位部はさらに、２つの横穴を有し、この横穴の中に、ラグスクリュと補助接続具が配置される。補助接続具は、髄内釘の固定穴にねじ込まれたセットスクリュとラグスクリュとの間の位置で釘を貫通するので、締付力を伝達するためのスペーサが、セットスクリュとラグスクリュとの間に挿入される。スペーサは、本体と、本体から長手方向に延在する離間した２つの脚部とを含む。セットスクリュが固定穴内のスペーサ上に置かれて固定穴にねじ込まれると、セットスクリュはスペーサ全体を押し下げ、脚部の下端部はラグスクリュの溝内に係合する。補助接続具は、スペーサの２つの脚部間に位置決めされ、また、セットスクリュの先端部に形成された中央ボスによってしっかりと保持され、スペーサの本体内に形成された開口部を通じて挿入される。
【０００９】
特許文献６は、髄内釘とラグスクリュとの間の結合構成を開示している。結合組立体が、係合部材および係合駆動体を含む。結合組立体は、髄内釘の横穴内に配置されたラグスクリュの一部分と係合するために、髄内釘の穴の近位部に受け入れられる。係合駆動体は、釘の髄内穴とねじ込式に結合されて、係合部材を係脱位置と係合位置との間で移動させる働きをする。係合部材は、係合部材が係合位置にあるときにラグスクリュと係合することができる平形尖状部として形成された、２つの係合腕部を含む。
【００１０】
さらなる技術的背景は、特許文献７および特許文献８に見ることができる。
【００１１】
従来の髄内釘には、いくつかの欠点がある。貫通穴のないセットスクリュは、前もって髄内釘に組み付けることができず、したがって、ガイドワイヤを除去した後で、手術中に髄内釘に挿入しなければならない。この場合、比較的小さなセットスクリュを髄内釘のシャフトに挿入することが、面倒である。釘の近位端部で開口部に重なり合う軟組織が、セットスクリュの挿入およびねじの相互係合を妨げる可能性がある。したがって、セットスクリュが髄内釘内で動けなくなって、追加的な手術ステップのために手術時間が増大する場合がある。さらに、１つ以上の尖状部を有するセットスクリュは、ラグスクリュの自由な内側偏位を防止することができない。したがって、髄内釘、結合組立体、および髄内釘の横穴を介して骨に挿入されるラグスクリュの構成は、患者の体内で高い機械的負荷安定性を提供することができない。さらに、尖状部を有するセットスクリュの使用は、現状のラグスクリュ・シャフトの設計の変更を必要とする。現状のラグスクリュ軸の設計は、髄内釘内でのラグスクリュの画定された摺動を保証するために、セットスクリュのピンが係合することができる長手方向に延在する溝を提供するものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第５１７６６８１（Ａ）号明細書
【特許文献２】米国特許第６８３５１９７号明細書
【特許文献３】米国特許第６６４８８８９（Ｂ２）号明細書
【特許文献４】米国特許第６８３５１９７（Ｂ２）号明細書
【特許文献５】米国特許第６４０６４７７（Ｂ１）号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００６／０２００１６０（Ａ１）号明細書
【特許文献７】欧州特許出願公開第１１７５８７２（Ａ２）号明細書
【特許文献８】欧州特許出願公開第１５４７５３４（Ａ２）号明細書
【発明の概要】
【００１３】
本開示の諸態様は、髄内釘および対応する骨留め具に関する外科的処置および移植を簡素化しかつ容易にするだけでなく患者の体内で十分な機械的負荷安定性を提供する、インプラントシステムの提供を対象とする。
【００１４】
第１の態様によれば、骨を固定するための整形外科手術で使用するインプラントシステムが提供される。インプラントシステムは、内側と、外側と、長手軸を画定する近位部とを有する髄内釘を備える。近位部は、近位部の長手軸に対して略平行な第１の軸を画定する穴と、骨留め具を受け入れるように構成された少なくとも１つの横穴とを有する。さらに、インプラントシステムは、近位部の穴内に移動可能に配置されるように構成されるとともに、髄内釘の外側および内側のうちの一方または両方に１つ以上の骨留め具係合部材を有する結合ユニットを備える。
【００１５】
近位部は、１つ以上の骨留め具係合部材を有する結合ユニットを近位部の長手軸に対して略平行な方向に案内するように構成されてもよい。この案内は、１つ以上の骨留め具係合部材が（髄内釘の外側および内側のうちの一方または両方で）近位部の横穴を貫通している骨留め具と係合することができるようなものであってもよい。髄内釘の近位部の横穴は、近位部の長手軸に対してある決められた角度を有する、角度の付いたまたは傾斜した穴として形成されてもよい。一例においては、１つ以上の骨留め具係合部材は、骨留め具の長手軸に略垂直である線に対して両側に配置されていてもよい。言い換えれば、１つ以上の骨留め具係合部材は、髄内釘の前方側および後方側によって画定された線に対して両側に配置されていてもよい。
【００１６】
一実施態様においては、近位部は、該近位部の長手軸に対して略平行な第２の軸をそれぞれが画定する、結合ユニット用の１つ以上の案内構造を有していてもよい。１つ以上の案内構造は、髄内釘の外側および内側のうちの一方もしくは両方で、または髄内釘の他の側で、１つ以上の骨留め具係合部材（または結合ユニットの任意の他の部分）を摺動可能に受け入れるように、構成されていてもよい。１つ以上の案内構造の第２の軸は、近位部の長手軸に対して偏心して配向されていてもよい。
【００１７】
近位部の穴、および１つ以上の案内構造は、例えば横断方向に（例えば、外側−内側方向に）隣接するように、互いに隣接して配置されていてもよい。髄内釘の近位部の穴は、同軸で配置することができる。さらに、髄内釘の近位部の穴は、髄内釘の内側または外側に位置していてもよく、または、近位部の長手軸に対して中心に位置していてもよい。したがって、髄内釘の近位部の穴、および１つ以上の案内構造は、髄内釘の近位部の長手軸に対して偏心して配向することができる。１つ以上の案内構造は、髄内釘の外側および内側のうちの一方または両方に位置していてよい。
【００１８】
１つ以上の案内構造は、溝または穴として形成することができる。１つ以上の案内構造は、例えば、Ｖ形、Ｕ形、またはＣ形などの断面を有することができる。あるいは、１つ以上の案内構造は、丸い形状（例えば、円形）、四角い形状（例えば、四角形、台形、正方形、または長方形）、または三角形などの断面を有することができる。
【００１９】
結合ユニットは、少なくとも髄内釘の外側に位置する第１の骨留め具係合部材と、内側に位置する第２の骨留め具係合部材とを有することができる。そのような実施態様では、第１および第２の骨留め具係合部材は、異なる長さを有することができる。例えば、外側上の骨留め具係合部材を、反対側の骨留め具係合部材よりも長くすることができる。ある実施態様では、第１および第２の骨留め具係合部材は、基板部材によって相互に連結される。基板部材と骨留め具係合部材は、一体構造を構成することができる。
【００２０】
別の実施例においては、結合ユニットは、近位部の長手軸および横穴の長手軸を含む平面に対して垂直に延びる線上に位置する第１の骨留め具係合部材と第２の骨留め具係合部材とを有していてもよい。この線は、近位部の長手軸から、髄内釘の外側方向および内側方向のうちの一方に離間されていてもよい（すなわち、２つの骨留め具係合部材はどちらも、髄内釘の外側および内側のうちの一方に位置していてもよい）。いくつかの他の実施態様では、線は、近位部の長手軸と交差していてもよい。
【００２１】
結合ユニットは、髄内釘の遠位部へ向かって移動したときに、１つ以上の骨留め具係合部材を近位部の長手軸の方向に遠位部へ向かって付勢するように、構成されていてもよい。そのような場合には、１つ以上の骨留め具係合部材は、骨留め具の溝または任意の他の構造内に係合して、骨留め具が該骨留め具の長手軸周りに回転することを阻止することができる。
【００２２】
一実施態様においては、１つ以上の骨留め具係合部材は、骨留め具の長手軸に交差する長手軸を画定していてもよい。１つ以上の骨留め具係合部材は、それぞれ、シャフト（および、球面ボール形、円形、円錐形、平形、Ｕ形、またはＶ形の随意の先端）を有するブレード、尖状部、またはボルトとして形成されていてもよい。１つ以上の骨留め具係合部材は、丸い形状（例えば、円形）、四角い形状（例えば、四角形、台形、正方形、または長方形）、または三角形などの断面を有していてもよい。さらに、１つ以上の骨留め具係合部材は、結合ユニットの駆動部材上に偏心して配置することができる。
【００２３】
一実施例においては、結合ユニットは、近位部の穴内で結合ユニットを移動させるための駆動部材を有していてもよい。駆動部材は、外科手術用ワイヤを受け入れるための貫通穴を有していてもよく、有していなくてもよい。さらに、駆動部材の貫通穴は、中央に配置される場合もある。駆動部材は、１つ以上の骨留め具係合部材に移動可能に接続されていてもよい。
【００２４】
髄内釘は、髄内釘の長手軸に略沿ったチャネルを有していてもよい。この釘のチャネルは、円形または角のある形状の断面を有していてもよい。髄内釘のチャネル、駆動部材の貫通穴、および髄内釘の近位部の穴によって、髄内釘を貫通する管路を画定することができ、その結果、この管路を通じて外科手術用ワイヤを挿入することができる。外科手術用ワイヤは、キルシュナー鋼線や任意の他の種のワイヤなどのガイドワイヤであってよい。
【００２５】
一実施態様においては、駆動部材は、髄内釘、例えば髄内釘の近位部とねじ締結可能な雄ねじを有していてもよい。駆動部材は、駆動部材の円周溝内に配置された（例えば合成材料で作られた）リングをさらに有することができる。あるいは、リングは、駆動部材の雄ねじ上に（例えば、雄ねじの溝内に）配置されていてもよい。リングの材料は、変形可能なものであってもよい。したがって、リングは、変形可能なプラスチック・リングとすることができる。髄内釘の近位部の穴は雌ねじを有することができ、駆動部材の雄ねじは、近位部の雌ねじと締結することができる。さらに、駆動部材は、（短い）ボルトとして形成することができる。
【００２６】
駆動部材は、駆動力伝達部を有することができ、また、１つ以上の骨留め具係合部材は、該１つ以上の骨留め具係合部材の長手方向を横切る方向に実質的に配置された溝を有することができる。駆動力伝達部は、（例えば、駆動部材が回転することによって、１つ以上の骨留め具係合部材を髄内釘の近位部の長手軸の方向に移動させることができるように）１つ以上の骨留め具係合部材の溝内に移動可能に係合するように構成することができる。駆動力伝達部は、１つ以上の骨留め具係合部材の溝内に回転可能に支持されていてもよい。
【００２７】
別の実施態様においては、駆動部材は、駆動力伝達部を有することができ、また、１つ以上の骨留め具係合部材は、基板部材上に配置することができ、駆動力伝達部は、基板部材に移動可能に係合することができる。ある実施例では、基板部材は保持部を有することができ、駆動力伝達部は、保持部に移動可能に係合することができる。駆動部材が回転することによって、１つ以上の骨留め具係合部材を髄内釘の近位部の長手軸の方向に移動させることができる。
【００２８】
基板部材は、外科手術用ワイヤを受け入れるための貫通穴を有していてもよい。基板部材は、円形であってもよく、また、貫通穴は、中央にまたは偏心して配向していてもよい。さらに、髄内釘のチャネル、髄内釘の近位部の穴、基板部材の貫通穴、駆動部材の貫通穴、および近位部の中央穴は、管路を画定することができ、その結果、その管路を通って外科手術用ワイヤを挿入することができる。
【００２９】
インプラントシステムは、髄内釘の近位部内に配置された保持器をさらに備えていてもよく、近位方向における結合ユニットの可動域が、保持器によって制限されうる。保持器は、規定のばね定数を有する止め輪またはばね輪として形成することができる。保持器はさらに、円形状を有することができる。
【００３０】
インプラントシステムは、骨留め具を備えていてもよい。骨留め具は、摺動スクリュ、ラグスクリュもしくは大腿骨頸部スクリュ、または任意の種のブレードとして形成することができる。骨留め具は、１つ以上の溝もしくは他の構造を有していてもよく、また、１つ以上の骨留め具係合部材は、骨留め具の１つ以上の溝もしくは他の構造内に係合して骨留め具が骨留め具の長手軸周りで回転するのを阻止するように、構成されていてもよい。
【００３１】
結合ユニットは、髄内釘の近位部内に係留されてもよい。さらに、駆動部材および１つ以上の骨留め具係合部材は、髄内釘の近位部内に予め組み立てられてもよい。駆動部材は、１つ以上の骨留め具係合部材に移動可能に接続されていてもよい。
【００３２】
さらに、長手軸を画定する近位部を有する髄内釘であって、近位部が、該近位部の長手軸に対して略平行な第１の軸を画定する穴と、少なくとも１つの横穴とを有する髄内釘と、横穴を貫通するように構成され、１つ以上の傾斜路を有する少なくとも１つの溝を有する骨留め具と、近位部の穴内に移動可能に配置されるように構成され、少なくとも１つの溝に係合して１つ以上の傾斜路を介して骨留め具に圧力を加えるように構成された１つ以上の骨留め具係合部材とを備える結合ユニットとを備える、骨を固定するための整形外科手術で使用するインプラントシステムを提供する。
【００３３】
さらなる態様によれば、内側と外側とを有する髄内釘を骨の髄腔に挿入するステップであって、髄内釘は、長手軸を画定する近位部であって、近位部の長手軸に対して略平行な第１の軸を画定する穴と、骨留め具を受け入れるように構成された横穴とを有する近位部と、近位部の穴内に移動可能に配置されかつ髄内釘の外側および内側のうちの一方または両方に１つ以上の骨留め具係合部材を有する結合ユニットとを備えるステップと、髄内釘の近位部の横穴を通って骨留め具を骨に挿入して、骨折部を固定するステップと、結合ユニットを駆動させて１つ以上の骨留め具係合部材と髄内釘の横穴を貫通している骨留め具とを係合させ、それにより骨留め具の回転を阻止するステップとを含む、骨を固定するための方法が提供される。
【００３４】
上記方法は、ガイドワイヤを骨の髄腔に挿入する最初のステップをさらに含み、髄内釘が、管状化されて、ガイドワイヤ上を沿って骨の髄腔に挿入されてもよい。その後のステップでは、髄内釘の挿入後にガイドワイヤが取り除かれてもよい。
【００３５】
髄内釘の近位部の穴と１つ以上の案内構造とが互いに離間され、また、例えばセットスクリュの形態をなす結合ユニットが、１つ以上の骨留め具係合部材と、貫通穴を有する駆動部材とを有し、１つ以上の案内構造が、１つ以上の骨留め具係合部材を摺動可能に受け入れる場合、結合ユニット（すなわち、１つ以上の骨留め具係合部材、および駆動部材）は、髄内釘内に予め組み立てるまたは組み込むことができ、それと同時に、外科手術用ワイヤを通すことができる。具体的には、大腿骨の髄内管内での髄内釘の外科的処置および移植が、簡素化されかつ容易になる。さらに、１つ以上の骨留め具係合部材が髄内釘の外側および内側のうちの一方または両方に位置するので、髄内釘、結合ユニット、および髄内釘の横穴を通って骨に挿入される骨留め具の構造は、患者の体内で高い機械的負荷安定性を提供する。さらに、現状の骨留め具の設計の変更は、必ずしも必要とされない。
【００３６】
本開示の上記その他の特徴、態様、および利点は、添付の図面と併せ以下により詳細に説明することから、より明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】インプラントシステムの一実施形態の断面図である。
【図２】図１に示されているインプラントシステム実施形態の近位部の詳細図である。
【図３】髄内釘の近位部の一代替実施形態の断面図である。
【図４】代替的なピン実施形態の上面、側面、および底面を示す図である。
【図５】代替的な駆動部材実施形態の側面図である。
【図６】図４に示されているピン実施形態と図５に示されている駆動部材実施形態とを含む、図３に示されている近位部の代替実施形態の断面図である。
【図７】ガイドワイヤを含む、図６に示されている組立体の断面図である。
【図８】インプラントシステムの一代替実施形態の断面図である。
【図９】インプラントシステムの近位部のさらなる代替実施形態の断面図である。
【図１０】インプラントシステムの近位部の一代替実施形態の断面図である。
【図１１】図１０に示されている代替的なピン実施形態の上面、側面、および底面を示す図である。
【図１２】インプラントシステムの近位部の一代替実施形態の断面図である。
【図１３】図１２の断面図に対して垂直な断面図である。
【図１４】髄内釘が省略された、図１２の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
以下の例示的な実施形態の説明では、同一のまたは同様の構成要素は、同じ参照番号によって表される。様々な構成の特定の構成要素が様々な実施形態において区別なく提供されうることが理解されよう。さらに、以下の実施形態は主として大腿骨の治療に関して説明されるが、本明細書で提示されるインプラントシステムが他の治療にも使用できることが理解されよう。
【００３９】
図１を参照すると、大腿骨（図１には図示せず）などの骨を固定するための整形外科手術で使用するインプラントシステム１０の一実施形態の断面図が示されている。インプラントシステム１０は、髄内釘１２と、結合ユニット１４と、骨留め具１６とを備える。結合ユニット１４は、骨留め具１６を髄内釘１２に結合する。髄内釘１２は、大腿骨の内腔（髄腔）すなわち大腿骨の髄内管に挿入することが可能な棒状本体１８を有する。髄内釘１２の棒状本体１８は、近位部２０と、該近位部２０よりも長い遠位部２２と、近位部２０と遠位部２２との間に位置する湾曲部２４とを有する。言い換えれば、湾曲部２４は、近位部２０と遠位部２２とを接続している。
【００４０】
図１に示されているように、髄内釘１２は、近位部２０に位置する横穴２６を有する。横穴２６の軸は、髄内釘の長手軸に対してある角度を有し、それにより、横穴２６の長手軸は、近位部２０の軸方向の延びに対して傾斜した延びを有する。本実施形態では、単一の横穴２６のみ利用されているが、他の実施形態では、複数の（例えば２つ以上の）横穴が近位部２０に設けられていてもよい。
【００４１】
髄内釘１２の近位部２０は、その中に横穴２６を設けるのに十分な直径を有するが、髄内釘１２の遠位部２２は、髄内管への遠位部２２の挿入を容易にするために、大腿骨の髄腔の形状に適合した、近位部２０よりも小さい直径を有する。さらに、遠位部２２は、該遠位部２２の長手軸に対して直角に延びる貫通穴２８を有する。貫通穴２８は、髄内釘１２を骨にしっかりと固定するために、髄内釘１２の遠位部２２の端に形成されてロックスクリュなどの骨留め具を受け入れる。
【００４２】
図１に示されているインプラントシステム１０の実施形態では、骨留め具１６は、ラグスクリュ１６の形態をなす大腿骨頸部スクリュである。ラグスクリュ１６は、髄内釘１２の横穴２６を貫通するように構成されている。ラグスクリュ１６は、ねじ、例えば並目ねじを有する前方部３０と、後方部３２とを有する。後方部３２には、ラグスクリュ１６の軸に沿って後方シャフト部３２の周面上に配置された、長手方向に延びる複数の溝３４（図１には２つ示されている）が設けられている。通常、４つの溝３４が、ラグスクリュ１６の長手軸周りに９０°の間隔を空けて、ラグスクリュ１６の周面上に配置される。各溝３４が、浅端および深端を有する傾斜路を画定する。上昇傾斜路は、後方部３２の後端の浅端からねじ付き前方部３０に向かって深端まで延びている。したがって、溝３４は、非対称の深さプロファイルを有する。さらに、ラグスクリュ１６は、該ラグスクリュ１６の長手軸に沿った中心管路３６を有する。ラグスクリュ１６の後方部３２は、後端に、ねじ回しまたは（例えば、棒レンチの形態の）レンチを受け入れるための同軸穴３８および凹部４０（例えば、ヘクサロビュラ穴（ｈｅｘａｌｏｂｕｌａｒ  ｉｎｔｅｒｎａｌ  ｄｒｉｖｉｎｇ  ｆｅａｔｕｒｅ））を有する。
【００４３】
図１に示されているように、髄内釘１２の近位部２０は、エンド・キャップまたは保持器具や標的器具などの用具（図１には図示せず）を受け入れるための凹部４２を、その上端に有している。近位部２０は、長手軸４４を画定し、さらに穴４６および案内構造４８を有する。本実施形態では、近位部２０の穴４６は、近位部２０の長手軸４４と同軸である。さらに図１に示されているように、穴４６は、雌ねじ５０と、例示的には止め輪の形態である保持器５４を受け入れるための凹部５２とを有する。
【００４４】
結合ユニット１４は、予め組み立てられて、髄内釘１２の近位部２０内に移動可能に配置される。結合ユニット１４は、１つの骨留め具係合部材５６と、貫通穴６０を有する駆動部材５８とを有する。係合部材５６は、髄内釘１２の外側に配置され、また、略円筒形のボルトまたはピン５６の例示的形態で実現される。
【００４５】
内（ｍｅｄｉａｌ）および外（ｌａｔｅｒａｌ）という用語は、方向に関する標準的な解剖学用語であって、それぞれ、体の中心面すなわち正中面に向かう方向と、中心から側面に向かう反対の方向を意味する。本開示の全体および例示的な実施形態に関して、内方向および外方向は、一般に、近位部２０の長手軸４４と横穴２６の長手軸とを含む平面内に位置する。そのような場合、髄内釘１２の内側は、横穴２６の送り出し側に面する（例えば、横穴２６を貫通している骨留め具１６の先端に面する）側とすることができ、一方で、外側は、横穴２６の送り込み側に面する（例えば、骨留め具１６の頭部に面する）側とすることができる。多くの場合、髄内釘１２は、（例えば、湾曲部２４によって具現化されるような）１箇所または複数箇所のその曲り、横穴２６の傾きなどに関して、内側および外側を本質的に画定するように、解剖学的に適合される。
【００４６】
図１に戻ると、駆動部材５８は、ピン５６に移動可能に接続されている。駆動部材５８の貫通穴６０は、近位部２０の長手軸４４と一致する軸を有する中心貫通穴である。駆動部材５８はさらに、髄内釘１２との（例えば、図１に示されているように近位部２０との）ねじ締結を可能にするための雄ねじ６２を有する。近位部２０の雌ねじ５０は、駆動部材５８の雄ねじ６２と噛み合う。本実施形態では、結合ユニット１４の駆動部材５８は、髄内釘１２の近位部２０の穴４６内に移動可能に配置される。さらに、結合ユニット１４は、髄内釘１２の近位部２０内に係留される。やはり図１に示されているように、案内構造４８が結合ユニット１４のピン５６を摺動可能に受け入れ、その結果、ピン５６はラグスクリュ１６の溝３４内に係合することができる。ピン５６は、溝３４内に係合すると、目標の固定化のためにラグスクリュ１６に圧力を加えることができる。この圧力は、初めはゼロか、または髄内釘１２に対するラグスクリュ１６の摺動をなおも可能にするほどの十分に低い圧力である。圧力は、溝３４の深さプロファイル（すなわち、外方向および内方向に設けられた傾斜路）のため、ラグスクリュ１６が摺動するのにつれて変化（通常は増大）することになる。
【００４７】
さらに図１に示されているように、髄内釘１２は、髄内釘１２の長手軸に略沿ったチャネル６４を有する。したがって、髄内釘１２のチャネル６４、駆動部材５８の貫通穴６０、および近位部２０の穴４６によって、髄内釘１２を貫通する管路６６が画定され、その結果、管路６６を通じて外科手術用ワイヤ（図１には図示せず）を挿入することができる。
【００４８】
図２は、図１に示された髄内釘１２の近位部２０の詳細図Ａを示す。図２に示されているように、近位部２０の穴４６は第１の軸６８を画定し、この第１の軸６８は、本実施形態では近位部２０の長手軸４４と一致する。他の実施形態では、穴４６の第１の軸６８は、近位部２０の長手軸４４から離間されて長手軸４４に平行に延びる場合もある。一例では、穴４６の第１の軸６８は、近位部２０の長手軸４４に対してわずかに（例えば、最大で１０°または１５°まで）傾けられてもよく、したがって長手軸４４に対して一応略平行なままである。
【００４９】
さらに、案内構造４８は、第２の軸７０を画定する。穴４６の第１の軸６８および案内構造４８の第２の軸７０は、髄内釘１２の近位部２０の長手軸４４に対して略平行であり、かつ互いに離間される。さらに、案内構造４８の第２の軸７０は、近位部２０の長手軸４４に対して偏心して配向される。近位部２０の穴４６と案内構造４８とは、互いに隣接して配置される。図１および図２に示されている本実施形態では、近位部２０の穴４６は、中心に位置し、近位部２０の案内構造４８は、髄内釘１２の外側に位置する。したがって、案内構造４８内に案内された結合ユニット１４のピン５６は、髄内釘１２の外側に配置される。近位部２０の穴４６は、髄内釘１２のチャネル６４内のその下端で終わっている。案内構造４８は、近位部２０の横穴２６内のその下端で終わっている。本実施形態では、「下端」という用語は、髄内釘１２の遠位部２２に近い方の端を意味し、「上端」という用語は下端の反対である。さらに、案内構造４８は、円形状（例えば、Ｃ形）の断面を有する溝として形成されている。
【００５０】
やはり図２に示されているように、結合ユニット１４のピン５６は、駆動部材５８上に偏心して配置されている。すなわち、偏心位置に（例えば、図２に示されているように外側に）配置されている。さらに、案内構造４８、したがってピン５６は、ラグスクリュ１６の長手軸に交差する長手軸を画定する。ピン５６は、円筒形のシャフト（ここでは、円柱断面を有する）とその下端に球形の先端とを有するボルトとして形成される。
【００５１】
駆動部材５８は、該駆動部材５８の運動をピン５６に伝達するための駆動力伝達部７２を有する。ピンは、その上端に溝７４を有する。ピン５６の溝７４は、ピン５６の長手方向を横切る方向に実質的に配置されている。駆動部材５８の駆動力伝達部７２は、ピン５６の溝７４内に移動可能に係合する。この目的のために、駆動力伝達部７２は、ピン５６の溝７４内に回転可能に支持される。したがって、駆動部材５８が回転すると、ピン５６が近位部２０の長手軸４４の方向に移動する。
【００５２】
結合ユニット１４の駆動部材５８は、用具、ねじ回し、レンチ、などを受け入れるための（例えば、ヘクサロビュラ穴の形態の）凹部を有する円錐の形態をなす、受入れ部７６を有する。そのような用具を使用して駆動部材５８を動かすことによって、駆動部材５８の雄ねじ６２が近位部２０の穴４６の雌ねじ５０と噛み合うので、結合ユニット１４全体が髄内釘１２の近位部２０の長手軸４４に沿って移動する。言い換えれば、髄内釘１２の近位部２０内の結合ユニット１４の位置とそのピン５６の位置は、結合ユニット１４の駆動部材５４を長手軸４４に沿ってねじ込むことによって調整することができる。
【００５３】
図２に示されているように、近位方向における結合ユニット１４の可動域（すなわち、動き）は、保持器５４によって制限される。止め輪の形態をなす保持器５４は、凹部５２内に係合する。凹部５２は、髄内釘１２の近位部２０内の円周溝として形成されて、結合ユニット１４およびその駆動部材５８ならびにピン５６が意図せずに分解することを防ぐ。
【００５４】
結合ユニット１４が髄内釘１２の遠位部２２の方へ移動すると、結合ユニット１４（具体的には、結合ユニット１４の駆動部材５８）は、ピン５６を近位部２０の長手軸４４の方向に髄内釘１２の遠位部２２へ向かって付勢する。したがって、結合ユニット１４のピン５６は、案内構造４８内でラグスクリュ１６に向かって摺動する。最終位置では（図２に示されているように）、ピン５６は、ラグスクリュ１６の溝３４のうちの１つの溝３４内に係合して、ラグスクリュ１６がその長手軸周りに回転するのを防止する。
【００５５】
図１および図２に示されているように、外側に配置された偏心したピン５６によって、ラグスクリュ１６の溝３４内での係合が可能になる。髄内釘１２の管６４と、駆動部材５８の中心貫通穴６０と、近位部２０の穴４６とによって形成された中央の管路６６によって、ガイドワイヤの同時挿入が可能になる。
【００５６】
外科的処置中、髄内釘１２は、骨、例えば大腿骨の髄内管内に位置決めされて配置される。次いで、ラグスクリュ１６を受け入れるために、大腿骨および大腿骨の頸部を貫いて大腿骨の頭部内へと横方向に穴があけられる。次いで、用具、例えばねじ回しを操作することによって、ラグスクリュ１６は、該ラグスクリュ１６の長手方向溝３４のうちの１つが最上位置に位置合わせされるように髄内釘１２の横穴２６を通って所定の位置にねじ込まれる。次いで、髄内釘１２の近位部２０内に予め組み立てられた結合ユニット１４の駆動部材５８が、ピン５６の下端がラグスクリュ１６の溝３４のうちの１つの溝３４内に係合されるまで、下方に向かうように（すなわち、近位部２０の長手軸４４の方向に髄内釘１２の遠位部２２に向かって）ねじ回しを使用して回転される。
【００５７】
結合ユニット１４が完全には締結されていない（すなわち、結合ユニット１４の駆動部材５８が完全には締結されていない）ならば、ラグスクリュ１６は、横穴２６内で外方向（図１および図２では右へ）にのみ摺動することができるが、その長手軸周りの回転に対してはロックされる。ラグスクリュ１６は、結合ユニット１４によって（すなわち、結合ユニット１４のピン５６によって）回転に抗した状態に保持されるので、ラグスクリュ１６は、単に横穴２６を通って摺動して、大腿骨の頭部を引っ張って骨の残りの部分と近接係合させる。ラグスクリュ１６の溝３４の上昇傾斜路によって、髄内釘１２内でラグスクリュ１６が勝手に内側へ（図１および図２では左へ）摺動することが防止される。
【００５８】
図３〜図７は、代替的な結合ユニット実施形態を有する近位部の別の実施形態を示しており、この実施形態は、図１に示されているインプラントシステム１０の髄内釘１２で使用するために、必要に応じて（例えば、形状、長さ、幅、厚さ、などについて）適合させることができる。
【００５９】
図３は、髄内釘の近位部７８の代替実施形態の断面図を示している。近位部７８は、雌ねじ８２を有する中心穴８０を有する。近位部７８はさらに、中心穴８０内に、保持器５４を受け入れるための溝５２の形態をなす凹部５２を有する。さらに、近位部７８はまた、エンド・キャップまたは保持器具や標的器具などの用具（図３には図示せず）を受け入れるための凹部４２を、その上端に有する。
【００６０】
図３に示されているように、案内構造４８が、髄内釘の外側（図３では右手側）に位置する穴４８として形成されている。案内構造４８は、近位部７８の中心穴８０内のその上端と、横穴２６内のその下端で終わっている。この実施形態でも同様に、「下端」という用語は、髄内釘の遠位部に近い方の端を意味し、「上端」という用語は、下端の反対側である。さらに図３に示されているように、近位部７８は、案内構造４８に隣接して配置された穴８４を有する。近位部７８の穴８４もまた、中心穴８０内のその上端と、髄内釘の横穴２６内のその下端で終わっている。さらに、穴８４は第１の軸６８を画定し、また、案内構造４８は第２の軸７０を画定し、図３に示されているように、第１の軸６８および第２の軸７０は、近位部７８の長手軸４４に対し略平行であり、かつ、互いに離間されている（ここでは、横断方向に互いに離間されている）。
【００６１】
図４は、ピン５６が配置される板８６の形態をなす基板部材８６を有する、代替的なピン実施形態の底面図ａ）、側面図ｂ）、および上面図ｃ）を示している。本実施形態では、ピン５６は、一体形構造として板８６と一体的に形成されている。ピン５６は、図１および図２に関連して全体的に上述したように構成される。板８６は、円形状を有し、かつ、外科手術用ワイヤまたはガイドワイヤを受け入れるための貫通穴８８を有する。ピン５６および貫通穴８８は、板８６上に偏心して配置されている。
【００６２】
板８６はさらに、保持部９０を有する。保持部９０は、ピン５６が配置される下面とは反対側の上面上に配置されている。保持部９０は、図４の側面図ｂ）に示されるように、板８６から延び、Ｌ形の断面を有する。さらに、保持部９０は、図４の上面図ｃ）に示されるように、板８６の外周に沿って弧を形成する。この目的のために、保持部９０によって形成された弧は、１８０°以下にわたって延びていてもよい。したがって、板８６とその保持部９０は、以下で説明するように、駆動部材の一部分を受け入れるための円形溝９２を形成する。
【００６３】
図５を参照すると、短いボルトの形態をなす駆動部材９４の別の実施形態の側面図が示されている。駆動部材９４は、その外周面９８上に雄ねじ９６を有する。駆動部材９４の雄ねじ９６は、円周溝９７によって中断されている。円周溝９７は、合成材料で作られたリング（図５には図示せず）を受け入れることができる。駆動部材９４はさらに、駆動力伝達部１００を有する。駆動力伝達部１００は、駆動部材９４上に配置されたフランジとして形成され、駆動力伝達部１００の直径は、駆動部材９４のシャフト部１０２の直径よりもわずかに大きい。したがって、駆動部材９４の駆動力伝達部１００とシャフト部１０２とによって、円周段差１０４が画定される。駆動力伝達部１００は、板８６の保持部９０と移動可能に係合することができ、このときに駆動部材９４の段差１０４は、保持部９０の円周溝９２内に係合する。駆動部材９４はさらに、ガイドワイヤを受け入れるための中心貫通穴１０６と、ねじ回し、レンチ、などのような用具を受け入れるための（例えば、ヘクサロビュラ穴または内部六角形の形態をなす）凹部１０８とを有する。
【００６４】
図６および図７に示されているように、駆動部材９４と、ピン５６を有する板８６とによって結合ユニット１１０が形成され、駆動部材９４は、上記のように板８６に移動可能に接続されている。さらに、結合ユニット１１０、すなわち駆動部材９４およびピン５６を有する板８６は、髄内釘の近位部７８内に予め組み立てられる。髄内釘の近位部７８の案内構造４８は、ピン５６の直径よりもわずかに大きい直径を有し、その結果、穴４８内でのピン５６の最適な案内および摺動がそれぞれ保証される。図６に示されているように、結合ユニット１１０のピン５６は、予め組み立てられた形態で案内構造４８内に配置される。さらに、結合ユニット１１０の駆動部材９４の雄ねじ９６が、髄内釘の近位部７８の中心穴８０の雌ねじ８２と噛み合い、その結果、結合ユニット１１０全体が、髄内釘の近位部７８内に係留されかつ移動可能に配置される。したがって、結合ユニット１１０の高さ調整と、これにともなうピン５６の高さ調整は、図１および図２に関連して全体的に上述したように、また以下で説明するように、駆動部材９４によって行われる。結合ユニット１１０の意図せぬ緩みを防ぐために、結合ユニット１１０の駆動部材９４は、図６および図７に示されているように、駆動部材９４の円周溝９７に配置された合成材料で作られたリング１１２を有する。さらに、結合ユニット１１０の意図せぬ分解、または結合ユニット１１０の部品（駆動部材９４、およびピン５６を有する板８６）の意図せぬ分解を防ぐために、髄内釘の近位部７８の中心穴８０内の溝５２として形成された凹部５２の中に、保持器５４が位置決めされて係合する。したがって、保持器５４は、結合ユニット１１０の近位方向における可動域を制限するリミッタとして機能する。
【００６５】
図６および図７に示されているように、駆動部材９４の駆動力伝達部１００は、板８６の保持部９０上に係合する。板８６は、髄内釘の近位部７８内の中心に挿入されて、結合ユニット１１０のピン５６が安定して回転するようにする。したがって、結合ユニット１１０の駆動部材９４が回転すると、案内構造４８内に摺動可能に受け入れられているピン５６が、髄内釘の近位部７８の長手軸４４の方向に移動する。駆動部材９４の回転は、駆動部材９４の凹部１０８内に係合するねじ回しなどの用具によって行われる。結合ユニット１１０が髄内釘の近位部７８の長手軸４４に沿って移動すると、結合ユニット１１０（具体的には、結合ユニット１１０の駆動部材９４）は、ピン５６を、案内構造４８を通って長手軸４４の方向に髄内釘の遠位部に向かって付勢し、その結果、ピン５６は、ラグスクリュの溝内に係合して、ラグスクリュがその長手軸周りに回転するのを防止する。
【００６６】
さらに図６および図７に示されるように、髄内釘のチャネル、髄内釘の近位部７８の穴８４、板８６の貫通穴８８、駆動部材９４の貫通穴１０６、および近位部７８の中心穴８０は、管路を画定する。図７に示されるように、この管路を通じてガイドワイヤ１１４を挿入することができる。
【００６７】
図８は、図１および図２に示されているインプラントシステム１０の髄内釘１２の近位部２０の一代替実施形態の断面図を示している。髄内釘１２の近位部２０は、図１および図２に示しかつ図１および図２を参照して全体的に上述したように、第１の軸６８を画定する穴４６と、第２の軸７０を画定する案内構造４８とを有する。近位部２０の穴４６の第１の軸６８および案内構造４８の第２の軸７０は、髄内釘１２の近位部２０の長手軸４４に対して略平行であり、かつ互いに離間されている。図１および図２を参照して上述したように、案内構造４８の第２の軸７０は、近位部２０の長手軸４４に対して偏心して配向されている。髄内釘１２はさらに、図１および図２に示しかつ図１および図２を参照して全体的に上述したように、駆動部材５８上に偏心して配置されたピン５６を有する結合ユニット１４を有する。
【００６８】
図８に示されているように、近位部２０の穴４６の第１の軸６８は、近位部２０の長手軸４４と一致する。したがって、近位部２０の穴４６は、この場合、髄内釘１２の近位部２０の長手軸４４に対して中心に位置する。図８に示された本実施形態では、近位部２０の案内構造４８は、髄内釘１２の内側に位置する。案内構造４８は、結合ユニット１４の円筒形ピン５６を摺動可能に受け入れるように構成され、その結果、ピン５６は、髄内釘１２の横穴２６を貫通するように構成された骨留め具１６の溝３４内に係合することができる。したがって、図８に示されるように、結合ユニット１４のピン５６は、髄内釘１２の内側に配置される（図８では、髄内釘１２の内側は図面の左側である）。さらに、ピン５６は、ラグスクリュ１６の長手軸に交差する長手軸を画定する。
【００６９】
結合ユニット１４が髄内釘１２の遠位部２２へ向かって移動すると、結合ユニット１４、具体的には結合ユニット１４の駆動部材５８は、ピン５６を、近位部２０の長手軸４４の方向に髄内釘１２の遠位部２２へ向かって付勢する。したがって、結合ユニット１４のピン５６は、案内構造４８内でラグスクリュ１６へ向かって摺動する。最終位置では（図８に示されているように）、ピン５６は、髄内釘１２の内側でラグスクリュ１６の溝３４内に係合して、ラグスクリュ１６がその長手軸周りに回転するのを防止し、かつ、近位部２０の横穴２６内でのラグスクリュ１６の規定された摺動を実現する。
【００７０】
図９は、図１および図２に示されているインプラントシステム１０の髄内釘１２の近位部２０の一代替実施形態の断面図を示している。図９に示されている髄内釘１２は、図１および図２に示しかつ図１および図２を参照して全体的に上述したように、近位部２０、結合ユニット１４、および骨留め具１６を有する。さらに、髄内釘１２は、横穴２６を有する。近位部２０は、図１および図２を参照して全体的に上述したように、長手軸４４を画定する。
【００７１】
本実施形態では、髄内釘１２の近位部２０は、穴軸６８を画定する穴４６と、２つの案内構造４８とを有し、各案内構造は、案内軸７０を画定する。図９に示されているように、穴４６の穴軸６８および案内軸７０は、髄内釘１２の近位部２０の長手軸４４に対して略平行であり、かつ互いに離間されている。結合ユニット１４は、図１および図２に示しかつ図１および図２を参照して全体的に上述したように、髄内釘１２の近位部２０内に移動可能に配置されるように構成されている。結合ユニット１４は、この実施形態では、略円筒形の２つのピン５６と、駆動部材５８とを有する。図９に示されているように、一方の案内構造４８は、髄内釘１２の外側（図９では図面の右手側）に位置し、他方の案内構造４８は、髄内釘１２の内側（図９では図面の左手側）に位置する。図９に示されているように、髄内釘の外側と内側の両方に、１つのピン５６が配置される。言い換えれば、髄内釘１２の外側に１つのピン５６が位置し、髄内釘の内側にさらなる１つのピン５６が位置している。したがって、本実施形態は、図１、図２、および図８に示されている実施形態の組み合わせである。さらに、各案内構造は、略円筒形のピン５６のうちの一方を摺動可能に受け入れるように構成されており、その結果、ピン５６は、髄内釘１２の横穴２６を貫通するように構成された骨留め具１６の（例えば単一の）溝３４内に係合することができる。
【００７２】
図９に示されているように、ピン５６は、近位部２０６の長手軸４４の方向に略沿って配置される。あるいは、ピン５６は、長手軸４４に対してずらされていてもよく、髄内釘１２の外側および内側において１つの領域内にそれぞれ配置されていてもよい。結合ユニット１４が髄内釘１２の遠位部２２へ向かって移動すると、結合ユニット（具体的には、結合ユニット１４の駆動部材５８）は、２つのピン５６を、近位部２０の長手軸４４の方向に髄内釘１２の遠位部２２へ向かって付勢する。したがって、結合ユニット１４のピン５６は、案内構造４８内でラグスクリュ１６へ向かって摺動する。最終位置では（図９に示されているように）、ピン５６は、ラグスクリュ１６の（例えば単一の）溝３４内に係合して、ラグスクリュ１６がその長手軸周りに回転するのを防止し、かつ、患者の体内での髄内釘１２、結合ユニット１４、および骨留め具１６の構造の高い機械的負荷安定性を提供する。
【００７３】
図１０および図１１は、代替的な結合ユニット実施形態内の近位部の別の実施形態を示し、この実施形態は、図１に示されるインプラントシステム１０の髄内釘１２で使用するために、必要に応じて（例えば、形状、長さ、幅、厚さ、などについて）構成されることができる。
【００７４】
図１０は、髄内釘１２の代替的な近位部２０の断面図を示している。髄内釘１２の近位部２０、駆動部材５８、および骨留め具１６は、図１、図２、図８、および図９に示しかつそれらの図を参照して全体的に上述したように、構成されている。髄内釘１２の近位部２０は、長手軸４４を画定する。さらに、近位部２０は、近位部２０の長手軸４４と同軸である穴軸６８を画定している穴４６を有する。すなわち、穴４６は、釘１２の近位部２０内で近位部２０の長手軸４４に対して中心に配置されている。
【００７５】
本実施形態でも同様に、近位部２０は２つの案内構造４８を有し、各案内構造４８は、案内軸７０を画定する。図１０に示されるように、穴軸６８および案内軸７０は、髄内釘１２の近位部２０の長手軸４４に対して略平行であり、かつ互いに離間されている。
【００７６】
さらに、インプラントシステムは、図１、図２、図８、および図９に示しかつそれらの図を参照して全体的に上述したように、駆動部材５８を有する結合ユニット１１６を有する。結合ユニット１１６は、図１、図２、図８、および図９を参照して全体的に上述したように、略円筒形の２つのピン５６を有する、代替的なピン実施形態１１８を備える。結合ユニット１１６のピン実施形態１１８は、図１１を参照しながら以下でより詳細に説明する。
【００７７】
図１０に示されているように、案内構造４８は、溝として形成される。一方の案内構造４８は、髄内釘１２の外側（図１０では右手側）に位置し、他方の案内構造４８は、髄内釘１２の内側（図１０では左手側）に位置する。各案内構造４８は、結合ユニット１１６のピン実施形態１１８のピン５６のうちの一方を摺動可能に受け入れるように構成され、その結果、ピン５６は、髄内釘１２の横穴２６を貫通するように構成された骨留め具１６の溝３４内に係合することができる。図１０に示されているように、髄内釘の外側と内側の両方に、１つのピン５６が配置される。言い換えれば、髄内釘の外側に１つのピン５６が位置し、髄内釘の内側に１つのピン５６が位置する。
【００７８】
図１１は、駆動部材５８と一緒に使用される代替的なピン実施形態１１８の底面図ａ）、側面図ｂ）、および上面図ｃ）を示す。ピン実施形態１１８と駆動部材５８は共に、図１０の実施形態で示されているように髄内釘１０の近位部２０に挿入されると、結合ユニット１１６を形成する。ピン実施形態１１８は、２つのピン５６が配置される板１２０の形態をなす基板部材１２０を有する。本実施形態では、各ピン５６は板１２０と一体的に形成される。各ピン５６は、図１および図２を参照して全体的に上述したように構成される。板１２０は、略円形状の２つの板片１２２を有する。板１２０の２つの板片１２２は、２つの湾曲した腕部１２４によって互いに接続され、その結果、２つの腕部１２４は、外科手術用ワイヤまたはガイドワイヤを受け入れるための貫通穴１２６を形成する。さらに、貫通穴１２６は、基板部材１２０上で中心に配置される。図１１に示されているように、各ピン５６は、それぞれ、基板部材１２０の対応する板片１２２上に配置される。したがって、ピン５６は、互いに対向して配置され、かつ、基板部材１２０から同じ方向に延びる。さらに図１１に示されているように、ピン５６は、その長手方向に異なる長さを有する。ピン５６の長さは、図１０に示されているインプラントシステムの髄内釘１２の近位部２０内で使用するために、必要に応じて構成することができる。
【００７９】
図１０を参照すると、ピン実施形態１１８は、各ピン５６が近位部２０の案内構造４８に受け入れられるように、髄内釘１２の近位部２０に挿入される。本実施形態では、長さが短い方のピン５６は、髄内釘１２の内側（図１０では左手側）に位置する案内構造４８に受け入れられる。さらに、長さが長い方のピン５６は、髄内釘１２の外側（図１０では右手側）に位置する案内構造４８に受け入れられる。結合ユニット１１６の駆動部材５８は、ピン実施形態１１８の基礎板１２０の上面上に係合する駆動力伝達部１２８を有する。したがって、図１０に示されているように、結合ユニット１１６は、駆動部材５８と、ピン５６を有する基板部材１２０とによって形成され、駆動部材５８は、基板部材１２０に移動可能に接続されている。さらに、結合ユニット１１６、すなわち駆動部材５８およびピン５６を有する基板部材１２０は、髄内釘１２の近位部２０内に予め組み立てられる。髄内釘１２の近位部２０の案内構造４８は、開放穴（例えば、Ｃ形の溝）として形成され、各ピン５６の直径よりもわずかに大きい直径を有し、その結果、案内構造５８内でのピン５６の最適な案内および摺動がそれぞれ保証される。
【００８０】
図１０に示されているように、駆動部材５８の駆動力伝達部１２８、この場合は駆動部材５８の底面が、ピン実施形態１１８の基板部材１２０上に係合する。基板部材１２０は、髄内釘１２の近位部２０の中心に挿入されて、結合ユニット１１６のピン５６が安定して回転するようにする。したがって、結合ユニット１１６の駆動部材５８が回転すると、案内構造４８に摺動可能に受け入れられたピン５６が、髄内釘１２の近位部２０の長手軸４４の方向に移動する。駆動部材５８の回転は、図１および図２を参照して全体的に上述したように、駆動部材の凹部と係合するねじ回しなどの用具によって行われる。結合ユニット１１６が髄内釘１２の近位部２０の長手軸４４に沿って移動すると、結合ユニット１１６（具体的には、結合ユニット１１６の駆動部材５８）は、２つのピン５６を、対応する案内構造４８を通って長手軸４４の方向に髄内釘１２の遠位部２２へ向かって付勢し、その結果、ピン５６は、骨留め具１６の（例えば１つの）溝内に係合する。したがって、骨留め具がその長手軸周りに回転することが防止され、また、患者の体内での、髄内釘、結合ユニット、および髄内釘１２の横穴２６を通って骨に挿入される骨留め具の構造の、高い機械的負荷安定性が提供される。
【００８１】
さらに図１０に示されているように、髄内釘１２のチャネル６４、髄内釘１２の近位部２０の穴４６、ピン実施形態１１８の基板部材１２０の貫通穴１２６、および駆動部材５８の貫通穴６０は、管路６６を画定する。この管路６６を通じて、外科手術用ワイヤまたはガイドワイヤ（図１０には図示せず）を挿入することができる。
【００８２】
図１２〜図１４は、インプラントシステムのさらに他の実施形態を示す。図１２の断面図に示されているように、髄内釘１２の近位部２０、駆動部材５８、および骨留め具１６は、図１、図２、図８、図９、および図１０に示しかつそれらの図を参照して全体的に上述したように、構成されている。したがって、髄内釘１２の近位部２０は、長手軸４４を画定し、また、穴軸６８を画定する穴４６を有する。穴軸６８はこの場合、近位部２０の長手軸４４と同軸である。すなわち、穴４６は、近位部２０の長手軸４４に関して近位部２０内の中心に配置されている。
【００８３】
本実施形態でも同様に、近位部は２つの案内構造４８を有し、各案内構造４８は、案内軸７０を画定する。穴軸６８と案内軸７０は、図１２に示されているように、髄内釘１２の近位部２０の長手軸４４に対して略平行であり、かつ、互いに離間されている。
【００８４】
本実施形態では、インプラントシステムは、図１２に示されている髄内釘１２の近位部２０内で使用するために必要に応じて（例えば、形状、長さ、幅、厚さ、などについて）構成することができる、代替的な結合ユニット実施形態を含む。代替的な結合ユニット１３０は、図１、図２、図８、図９、および図１０に示しかつそれらの図を参照して全体的に上述したように、駆動部材５８を有する。結合ユニット１３０はさらに、図１、図２、図８、図９、および図１０を参照して全体的に上述したように、略円筒形の２つのピン５６を有する、代替的なピン実施形態１３２を備える。
【００８５】
結合ユニット１３０のピン実施形態１３２は、２つのピン５６が配置される板１３４の形態をなす基板部材１３４を有する。本実施形態では、各ピン５６は、板１３４と一体的に形成される。各ピン５６は、図１および図２を参照して全体的に上述したように、構成される。板１３４は、円形状を有し、かつ、外科手術用ワイヤまたはガイドワイヤ（図１２には示さず）を受け入れるための貫通穴１３６を有する。図１２に示されているように、貫通穴１３６は、基板部材１３４の中心に配置されている。ピン５６は、板１３４に偏心して配置されている。さらに、ピン５６は、互いに対向して配置され、かつ、基板部材１３４から同じ方向に延びる。本実施形態では、ピン５６は、長手軸４４と直角に交差する円形の板１３４の直径の方向に沿って、基板部材１３４上に位置決めされている。あるいは、ピン５６は、例えば円形の板１３４の直径によって画定される線に対して平行する形でずらされていてもよく、例えば、円形の板１３４の直径に対して略直角な方向にずらされていてもよい。この場合、ピン５６は、円形の板１３４の直径に対して平行な線上に位置することになる。さらに図１２に示されているように、各ピン５６は、基板部材１３４の外周近傍で、板１３４に配置されている。
【００８６】
図１２に示されているように、案内構造４８は、髄内釘１２の横穴２６を貫通するように構成された骨留め具１６の長手軸に対して両側に位置している。したがって、案内構造４８は、近位部２０に対して中心位置に（図１２に示されるように）位置するか、あるいは、髄内釘１２の内側または外側に位置することができる。したがって、２つのピン５６は、髄内釘１２の外側および内側のうちの一方に近接して二者択一的に配置されうる。言い換えれば、ピン５６は、髄内釘１２の外側または内側に位置することができる。
【００８７】
ピン実施形態１３２は、各ピン５６が近位部２０の案内構造４８に受け入れられるように、髄内釘１２の近位部２０に挿入される。結合ユニット１３０の駆動部材５８は、ピン実施形態１３２の板１３４の上面上に係合する駆動力伝達部１３８を有する。この場合、駆動力伝達部１３８は、駆動部材５８の底面である。したがって、図１２に示されているように、結合ユニット１３０は、駆動部材５８と、ピン５６を有する基板部材１３４とによって形成され、駆動部材５８は基板部材１３４に移動可能に接続されている。さらに、結合ユニット１３０、すなわち駆動部材５８およびピン５６を有する基板部材１３４は、髄内釘１２の近位部２０内に予め組み立てられる。
【００８８】
図１２に示されているように、駆動部材５８の駆動力伝達部１３８は、ピン実施形態１３２の基板部材１３４上に係合する。基板部材１３４は、髄内釘１２の近位部２０内の中心に挿入され、すなわち近位部２０の穴４６内の中心に挿入されて、結合ユニット１３０のピン５６が安定して回転するようにする。したがって、結合ユニット１３０の駆動部材５８が回転すると、案内構造４８に摺動可能に受け入れられたピン５６が、髄内釘１２の近位部２０の長手軸４４の方向に移動する。駆動部材５８の回転は、図１、図２、図８、図９、および図１０を参照して全体的に上述したように、用具によって行われる。結合ユニット１３０が髄内釘１２の近位部２０の長手軸４４に沿って移動すると、結合ユニット１３０（具体的には、結合ユニット１３０の駆動部材５８）は、２つのピン５６を、対応する案内構造４８を通って長手軸４４の方向に髄内釘１２の遠位部へ向かって付勢し、その結果、各ピン５６は、骨留め具１６の専用の溝３４内に係合する。したがって、図１２および図１４に示されているように、結合ユニット１３０の各ピン５６は、骨留め具１６の２つの異なる溝３４内に係合する。さらに、溝３４内に係合すると、ピン５６は、固定化を目的としてラグスクリュ１６に圧力を加えることができる。したがって、骨留め具１６がその長手軸周りに回転することが防止され、また、患者の体内での髄内釘、結合ユニット、および髄内釘１２の横穴２６を通じて骨に挿入される骨留め具の構造の、高い機械的負荷安定性が提供される。
【００８９】
上記の通り、他の実施形態では、ピン５６は、図１２に示されている中心釘平面から髄内釘１２の外側および内側のうちの一方へずらされる場合もある。するとピン５６は、近位部２０の長手軸４４と横穴２６の長手軸とを含む平面に対して直角に延びる線（上述の「直径」）上に位置することになるが、この線は、髄内釘１２の内側方向および外側方向の一方において、その平面から離間されている。そのような場合では、２つのピン５６による２つの溝３４との係合を維持することができるが、場合によっては、溝３４は、（例えば、その幅または数に関して）変更を必要とする可能性がある。
【００９０】
さらに図１２に示されているように、髄内釘１２のチャネル６４、髄内釘１２の近位部２０の穴４６、ピン実施形態１３２の基板部材１３４の貫通穴１３６、および駆動部材５８の貫通穴６０は、管路６６を画定する。この管路６６を通じて、外科手術用ワイヤまたはガイドワイヤ（図１２には示さず）を挿入することができる。
【００９１】
上記または他のインプラントシステム実施形態のうちのいずれかを使用して骨の骨折固定をする例示的な方法では、最初にガイドワイヤ１１４（図７参照）が骨の髄腔に挿入される。次いで、上記または他の実施形態のいずれかの管状髄内釘１２がガイドワイヤ１１４上を沿って骨の髄腔に挿入される。髄内釘１２は、全体的に上記で説明したように、内側、外側、近位部２０または７８、横穴２６、および結合ユニット１４、１１０、１１６または１３０を有する。次いで、ガイドワイヤ１１４が取り除かれ、骨折部を固定するために、骨留め具１６が髄内釘１２の横穴２６を通って骨に挿入される。最後に、髄内釘１２の結合ユニットが動かされて、ピン５６と髄内釘１２の横穴２６を貫通している骨留め具１６との係合をもたらし、それにより骨留め具１６の回転が防止される。
【００９２】
髄内釘の近位部、ならびに駆動部材およびピンを有する結合ユニットは、上述のように構成されているので、結合ユニットは、ガイドワイヤの同時挿入／通過を可能にしながらも、髄内釘内に予め組み立てるまたは予め組み込むことができる。髄内釘のチャネル、髄内釘の近位部の（１つ以上の）穴、および結合ユニットの（１つ以上の）貫通穴（これらは一緒に管路を画定する）は、予め組み立てられたユニットおよび髄内釘を完全に通してガイドワイヤを挿入することを可能にするために、略一直線に並ぶ。したがって、ガイドワイヤは、予め組み立てられた結合ユニットを有する髄内釘を例えば大腿骨の髄内管の中へ案内するために、使用することができる。したがって、結合ユニットは、手術中に組み立てる必要がない。それゆえ、外科医によって行われる必要がある手術ステップが減り、それにより、外科的処置および大腿骨の髄内管内での髄内釘の移植が、容易になりかつ簡易化される。このため、手術時間が短縮する。髄内釘には、髄内釘の近位部の中空部（穴）内に予め組み立てられる結合ユニット（ピン、およびピンに移動可能に接続された駆動部材を有する）が備えられているので、髄内釘の移植に関わる時間、および外科医が扱わなければならない部品の数が少なくなる。
【００９３】
本明細書で説明した１つもしくは複数の案内構造および／または１つもしくは複数のピン（すなわち、１つ以上の係合部材）は、髄内釘の外側または内側に実質的に位置するが、髄内釘の近位部の１つ以上の案内構造、および結合ユニットの１つ以上のピンは、必要に応じて様々な用途に適合させることができる。したがって、髄内釘の近位部の案内構造、および結合ユニットの１つ以上のピンは、例えば、髄内釘の外側または内側の一領域内に位置していてもよい。さらに、より多くの、例えば２つ以上のピンが、髄内釘の外側および内側のうちの一方または両方に位置していてもよい。
【００９４】
上述のインプラントシステムの全ての部品は、現在の工作機械を用いて容易かつ廉価に製造することができるものである。さらに、ピンは骨留め具の溝内に係合することができるので、現在の骨留め具を変更または交換することは、少しも必要とされない。ガイドワイヤは、髄内釘が曲がることによって、髄内釘内で偏心位置に（例えば、内側に）それるので、結合ユニットのピンと特に髄内釘の近位部の穴とを偏心配置すると、髄内釘内のガイドワイヤの囲い込みが促進される。
【００９５】
髄内釘の棒状本体は、図面に示された実施形態では、遠位部および湾曲部を有するが、釘本体は、骨を固定するためおよび例えば大腿骨の髄内管へ挿入するための整形外科手術で使用するために、必要に応じて（例えば、形状、長さ、幅、厚さ、などについて）構成することができる。したがって、髄内釘は、様々な用途に適合させることができ、したがって、様々な形状を有することができる。さらに、本明細書に示したようなねじは１条ねじであるが、これらは多条ねじ（例えば、２条ねじ）とすることもできる。
【００９６】
本明細書で説明したような骨留め具はラグスクリュとして形成されているが、骨留め具は、任意のタイプのもの、例えば大腿骨頸部スクリュや任意の種のブレードとすることができ、また、必要に応じて様々な用途に適合させることができる。したがって、骨留め具は、様々な直径、長さ、形状、またはねじを有し得る。さらに、上述の骨留め具およびインプラント一般に、ステンレス鋼、チタン、または任意の他の生体適合性材料で作ることができる。
【００９７】
上記の実施形態は、骨スクリュおよび髄内釘に関連して例示的に説明されてきたが、本明細書に提示された技法が、他のタイプの（棒様またはピン様のシャフトを有する骨ペグ、キルシュナー鋼線などのワイヤ様の骨留め具、などのような）骨留め具、および他のタイプの（骨プレート、骨延長器、などのような）インプラントと組み合わせて実施することもできることは、容易に理解されよう。したがって、本開示は、いかなるタイプの骨留め具にも、またはいかなるタイプのインプラントにも、限定されるものではない。
【００９８】
添付の図面と併せて上記の説明で述べた特徴は、容易に組み合わせることができ、その結果、様々な実施形態がもたらされる。したがって、上述の開示がいろいろな形で変更可能であることが、理解されよう。そのような変形形態は、本発明の範囲からの逸脱と見なされるべきではなく、あらゆる修正形態が以下の特許請求の範囲内に含まれることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ）】
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【図１１ｂ）】
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【図１１ｃ）】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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