(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
フィルタと、前記フィルタ内に収納された消泡材とを備えたカーディオトミー部であって、
前記フィルタ及び前記消泡材のそれぞれは、その上側のみが開口した袋形状を有し、
前記消泡材は、外側層と、前記外側層の内側に配された内側層とを備え、前記内側層が上側のみに配された半二重構造を有し、
前記外側層の上端と前記内側層の上端とが薄肉部を介して連続しており、
前記消泡材の下端は、前記フィルタの内底部に対して上側に離間していることを特徴とするカーディオトミー部。
【請求項２】
前記外側層が、互いに対向するように配置された略台形状の一対の主要部を含み、
前記内側層が、略台形状の一対の副部を含む請求項１に記載の消泡材。
【請求項３】
前記一対の主要部は、それぞれの４辺のうちの１辺を一致させて互いに連続し、袋形状となるように他の２辺で互いに接合されている請求項２に記載の消泡材。
【請求項４】
前記１辺は、前記袋形状の底辺をなす請求項３に記載の消泡材。
【請求項５】
上部に心内血流入ポートを備え、下端に血液流出ポートを備えたハウジングと、
前記ハウジング内に配置されたカーディオトミー部と、
前記心内血流入ポートと連通し、前記心内血流入ポートからの血液を前記カーディオトミー部内に流入させる導管とを有する貯血槽であって、
前記カーディオトミー部が請求項１に記載のカーディオトミー部であることを特徴する貯血槽。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心肺手術等を行う際に使用される体外血液循環回路において、体外循環中の血液を一時的に貯留する貯血槽及び当該貯血槽に内蔵されるカーディオトミー部に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術等を行う場合、患者の心臓や肺の機能を代替するための血液ポンプや人工肺を備えた体外血液循環回路が用いられる。体外血液循環回路には、患者の静脈から脱血された静脈血を一時的に貯留して循環回路血液量を調整するための貯血槽（「静脈血貯血槽」と呼ばれることがある）や、術野に溢れた血液（心内血）を吸引して回収して一時的に貯留するための貯血槽（「心内血貯血槽」と呼ばれることがある）が設けられる。静脈血と心内血とを共通する貯血槽に貯留することも広く行われている。
【０００３】
心内血は、静脈血に比べて、肉片、脂肪、凝血塊などの異物や気泡を多く含むので、心内血を貯留する貯血槽には、異物を除去するためのフィルタと気泡を破泡させるための消泡材とからなるカーディオトミー部が設けられる。
【０００４】
図１１は、従来のカーディオトミー部９００の一例の概略構成を示した断面図である（例えば特許文献１参照）。このカーディオトミー部９００は、全体として略円筒形状を有するフィルタ９１０と、フィルタ９１０の内側に配置され、略円筒形状を有する消泡材９２０とを備える。フィルタ９１０の上下の端縁には、略円板形状を有する樹脂板９３１，９３２が接着されている。消泡材９２０は、上側の樹脂板９３１に接着されて保持されている。上側の樹脂板９３１の中央には貫通孔９３３が形成されている。貫通孔９３３には、心内血をカーディオトミー部９００内に導入する導管９３５が挿入されている。二点鎖線９５０は通常の血液面レベルを示す。
【０００５】
術野からポンプを用いて吸引された心内血は、導管９３５を通じてカーディオトミー部９００内に流入し、フィルタ９１０を通過してカーディオトミー部９００外に流出する。カーディオトミー部９００内において、血液中に含まれていた気泡は血液面９５０上に浮上する。血液面９５０上に浮かんだ気泡は、その数が増えるにしたがい徐々に盛り上がり、消泡材９２０の下面９２０ｂに接すると破泡する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００２−１６５８７８号公報
【特許文献２】特開２０１０−１６２２０８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
図１１に示した従来のカーディオトミー部９００では消泡材９２０が血液面９５０よりも高い位置に配置されているので、気泡が消泡材９２０の下面９２０ｂに接触するためには、血液面９５０上に多数の気泡が盛り上がるように成長する必要がある。また、血液面９５０の中央に存在する気泡は消泡材９２０に接触することはできないので、略円筒形状の消泡材９２０で囲まれた空間９６０内に多数の気泡が盛り上がるように成長する。
【０００８】
従って、図１１に示した従来のカーディオトミー部９００は消泡特性に劣るという問題がある。カーディオトミー部９００内で気泡が破泡されずに多数形成されると、カーディオトミー部９００内の空間が気泡で満たされて、カーディオトミー部９００内の圧力が上昇する。カーディオトミー部９００内の圧力が高くなると、導管９３５を通じてカーディオトミー部９００内に流入する血液や薬液の流入抵抗が増大し、遂にはカーディオトミー部に流入するべき血液や薬液が逆流するという問題が生じる。
【０００９】
本発明は、従来のカーディオトミー部が有する上記の課題を解決し、良好な消泡特性を有し、血液の流入抵抗の増大が抑制されたカーディオトミー部及びこれが内蔵された貯血槽を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明のカーディオトミー部は、フィルタと、前記フィルタ内に収納された消泡材とを備える。前記フィルタ及び前記消泡材のそれぞれは、その上側のみが開口した袋形状を有する。前記消泡材は、外側層と、前記外側層の内側に配された内側層とを備え、前記内側層が上側のみに配された半二重構造を有する。前記外側層の上端と前記内側層の上端とが薄肉部を介して連続している。前記消泡材の下端は、前記フィルタの内底部に対して上側に離間している。
【００１１】
本発明の貯血槽は、上部に心内血流入ポートを備え、下端に血液流出ポートを備えたハウジングと、前記ハウジング内に配置されたカーディオトミー部と、前記心内血流入ポートと連通し、前記心内血流入ポートからの血液を前記カーディオトミー部内に流入させる導管とを有する。そして、前記カーディオトミー部として上記の本発明のカーディオトミー部を用いる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、袋形状を有するフィルタ内に、袋形状を有する消泡材が収納され、消泡材の下端は、フィルタの内底部から上側に離間している。これにより、消泡材内に血液が流入すると、血液は消泡材を通過しこれから流出し、この過程で血液中の気泡は血液から分離されるので、消泡材内に血液がほとんど滞留しない。これにより、気泡が消泡材に接触する可能性が増大するので、消泡特性が向上する。
【００１３】
また、消泡材が半二重構造を有しているので、上に向かって盛り上がるように成長した気泡は内側層の下端面に接触して破泡する。これにより、消泡特性が更に向上する。
【００１４】
このように、本発明のカーディオトミー部は、良好な消泡特性を有している。その結果、カーディオトミー部内の圧力上昇が起こりにくく、血液の流入抵抗の増大が抑制される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係るカーディオトミー部の概略構成を示した断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の一実施形態に係る消泡材の製造方法の一工程を示した図であり、消泡材用材料を示した斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の一実施形態に係る消泡材の製造方法の一工程を示した図であり、主要部と副部との間に薄肉部が形成された消泡材用材料を示した斜視図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明の一実施形態に係る消泡材の製造方法の一工程を示した図であり、一対の主要部が互いに重なり合うように折り曲げられた消泡材用材料を示した斜視図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ｃの矢印２Ｄに沿って見た消泡材用材料の正面図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは、本発明の一実施形態に係る消泡材の製造方法の一工程を示した図であり、一対の主要部がその両斜辺に沿って接合された袋形状の消泡材用材料を示した斜視図である。
【図２Ｆ】図２Ｆは、本発明の一実施形態に係る消泡材の製造方法の一工程を示した図であり、表裏が裏返された袋形状の消泡材用材料を示した斜視図である。
【図２Ｇ】図２Ｇは、本発明の一実施形態に係る消泡材の製造方法の一工程を示した図であり、一対の副部が一対の主要部間に位置するように折り返された袋形状の消泡材を示した斜視図である。
【図２Ｈ】図２Ｈは、本発明の一実施形態に係る消泡材をフィルタに挿入する直前の状態を示した斜視図である。
【図３】図３は、本発明の一実施形態に係る貯血槽の概略構成を示した斜視図である。
【図４】図４は、図３に示した本発明の一実施形態に係る貯血槽の側面断面図である。
【図５】図５は、図３に示した本発明の一実施形態に係る貯血槽に内装されるサポート部材の斜視図である。
【図６】図６は、本発明の実施例１にかかるカーディオトミー部に血液を流入させたときのカーディオトミー部内の圧力上昇を測定する方法を示した概略図である。
【図７】図７は、実施例１においてカーディオトミー部に流入させる血液の流量の時間的変化を示した図である。
【図８】図８は、比較例１に係るカーディオトミー部の概略構成を示した断面図である。
【図９】図９は、比較例２に係るカーディオトミー部の概略構成を示した断面図である。
【図１０】図１０は、実施例１及び比較例１，２の各カーディオトミー部内の圧力上昇の経時変化を示した図である。
【図１１】図１１は、従来のカーディオトミー部の一例の概略構成を示した断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明のカーディオトミー部は、フィルタと、前記フィルタ内に収納された消泡材とを備える。前記フィルタ及び前記消泡材のそれぞれは、その上側のみが開口した袋形状を有する。前記消泡材は、外側層と、前記外側層の内側に配された内側層とを備え、前記内側層が上側のみに配された半二重構造を有する。前記消泡材の下端は、前記フィルタの内底部に対して上側に離間している。
【００１７】
上記の本発明のカーディオトミー部において、前記外側層の上端と前記内側層の上端とが薄肉部を介して連続している。これにより、消泡材内に導管を挿入する際に内側層が位置ズレしたり、内側層が導管の開口を塞いだりする問題が生じにくい。
【００１８】
前記外側層が、互いに対向するように配置された略台形状の一対の主要部を含むことが好ましく、また、前記内側層が、略台形状の一対の副部を含むことが好ましい。これにより、消泡材の設計を簡単化することができる。
【００１９】
前記一対の主要部は、それぞれの４辺のうちの１辺を一致させて互いに連続し、袋形状となるように他の２辺で互いに接合されていることが好ましい。これにより、コーヒー抽出の際に使用される紙製のコーヒーフィルタに類似した袋形状の消泡材を容易に得ることができる。
【００２０】
前記１辺は、前記袋形状の底辺をなすことが好ましい。これにより、袋形状の底辺が、連続する消泡材用材料で構成されるので、消泡材からの血液の流出が容易になる。また、これにより、気泡が消泡材に接触しやすくなるので、消泡特性が更に向上する。
【００２１】
本発明の貯血槽は、上部に心内血流入ポートを備え、下端に血液流出ポートを備えたハウジングと、前記ハウジング内に配置されたカーディオトミー部と、前記心内血流入ポートと連通し、前記心内血流入ポートからの血液を前記カーディオトミー部内に流入させる導管とを有する。前記カーディオトミー部が上記の本発明のカーディオトミー部である。
【００２２】
以下に、本発明を好適な実施形態を示しながら詳細に説明する。但し、本発明は以下の実施形態に限定されないことはいうまでもない。以下の説明において参照する各図は、説明の便宜上、本発明の実施形態の構成部材のうち、本発明を説明するために必要な主要部材のみを簡略化して示したものである。従って、本発明は以下の各図に示されていない任意の構成部材を備え得る。また、以下の各図中の部材の寸法は、実際の構成部材の寸法および各部材の寸法比率等を忠実に表したものではない。
【００２３】
［カーディオトミー部］
図１は、本発明の一実施形態に係るカーディオトミー部１の概略構成を示した断面図である。
【００２４】
カーディオトミー部１は、全体として袋形状を有するフィルタ１０と、フィルタ１０の内側に配置された消泡材２０とを備える。
【００２５】
フィルタ１０は、これを血液が通過する際に血液中の異物を捕捉する機能を有してることが好ましく、さらに、気泡を捕捉する機能を有していることがより好ましい。フィルタ１０としては、特に制限はなく、例えばスクリーンフィルタ（又はメッシュフィルタ）、不織布フィルタなど、従来のカーディオトミー部に使用されていた公知のフィルタを用いることができる。本実施形態では、スクリーンフィルタの両側にメッシュ部材を配した三層積層構造のフィルタ部材に多数のプリーツを形成した後、袋形状に形成した特許文献２に記載されたフィルタを用いている。
【００２６】
本実施形態では、フィルタ１０は、コーヒー抽出の際に使用される紙製のコーヒーフィルタに類似した形状を有しているが、本発明のフィルタ１０の形状はこれに限定されず、上側のみが開口した袋形状を有していればよい。
【００２７】
消泡材２０は、上側（樹脂板６０側）が開口した、全体として袋形状を有している。消泡材２０は、袋形状をなす外側層２１と、外側層２１の内側に配された内側層２２とを備え、内側層２２が上側にのみに配された半二重構造を有している。すなわち、消泡材２０は、上下方向において上側の領域に、外側層２１と内側層２２とが重ね合わされた二重構造を有し、下側の領域に、内側層２２が存在せず、外側層２１のみで構成された一重構造を有している。上側の二重構造を有する部分を「二重部２０Ｄ」、下側の一重構造を有する部分を「一重部２０Ｓ」と呼ぶ。二重部２０Ｄにおいて、全周にわたって二重構造を有している必要はなく、例えば内側層２２が存在しない部分が周方向の一部に存在していても良い。二重部２０Ｄと一重部２０Ｓとの上下方向の寸法比率は任意に設定することができる。
【００２８】
外側層２１の上端と内側層２２の上端とは薄肉部１０１ａ，１０１ｂを介して連続している。
【００２９】
外側層２１及び内側層２２の厚みは同一でも異なっていても良い。但し、同一であると、後述するように外側層２１と内側層２２とを、一定厚みの原反シートから所定形状の消泡材用材料（後述する図２Ａの消泡材用材料１００）を切り出して消泡材２０を一体的に作成することができるので、消泡材２０を効率良く製造することができる。
【００３０】
本実施形態では、消泡材２０は、コーヒー抽出の際に使用される紙製のコーヒーフィルタに類似した形状を有しているが、本発明の消泡材２０の形状はこれに限定されず、上側のみが開口した袋形状を有していればよい。
【００３１】
消泡材２０の材料としては、接触した気泡を破泡させる機能を有していれば特に制限はなく、従来のカーディオトミー部に使用されていた公知の消泡材料を任意に選択して使用することができる。例えば、基層としてのポリウレタンの表面に消泡剤としてのシリコーンがコーティングされた材料を用いることができる。また、形態としては、連続気泡を有する発泡体、織物、編み物、不織布などを用いることができる。消泡材２０は可撓性及び柔軟性を有していることが好ましい。
【００３２】
消泡材２０の下端２０ｂは、フィルタ１０の内面の最下部（これを「内底部」という）１０ｂから上側に離間している。
【００３３】
フィルタ１０の上端及び消泡材２０の上端に樹脂板６０が接着されている。樹脂板６０の略中央には貫通孔６１が形成されている。貫通孔６１には、上方から導管９０が挿入さる（後述する図４を参照）。
【００３４】
消泡材２０及びこれを含むカーディオトミー部１の製造方法を以下に説明する。
【００３５】
最初に、図２Ａに示すように、消泡材用材料１００を作成する。消泡材用材料１００は、互いに同一形状の一対の主要部１１０ａ，１１０ｂと、これらを挟んで配置された互いに同一形状の一対の副部１２０ａ，１２０ｂとを含む。
【００３６】
主要部１１０ａは略台形状を有し、互いに平行な下底（第一辺）１１１ａ及び上底（第二辺）１１２ａ（下底１１１ａは上底１１２ａより短い）と、これらの端部を結ぶ斜辺１１３ａ，１１４ａとを有する。同様に、主要部１１０ｂも略台形状を有し、互いに平行な下底（第一辺）１１１ｂ及び上底（第二辺）１１２ｂ（下底１１１ｂは上底１１２ｂより短い）と、これらの端部を結ぶ斜辺１１３ｂ，１１４ｂとを有する。下底１１１ａと下底１１１ｂとは一致し、下底１１１ａ，１１１ｂを介して主要部１１０ａと主要部１１０ｂとは連続している。
【００３７】
副部１２０ａ，１２０ｂはいずれも略台形状を有する。副部１２０ａの互いに平行な一対の辺のうちの長い方である上底１２２ａは、主要部１１０ａの上底１１２ａと一致し、上底１１２ａ，１２２ａを介して主要部１１０ａと副部１２０ａとが連続している。同様に、副部１２０ｂの互いに平行な一対の辺のうちの長い方である上底１２２ｂは、主要部１１０ｂの上底１１２ｂと一致し、上底１１２ｂ，１２２ｂを介して主要部１１０ｂと副部１２０ｂとが連続している。
【００３８】
消泡材用材料１００の形状は、下底１１１ａ，１１１ｂに対して線対称である。
【００３９】
消泡材用材料１００は、例えば一定厚さのポリウレタン発泡体からなる原反シートを上記の形状に切り出すことで作成することができる。
【００４０】
次いで、図２Ｂに示すように、主要部１１０ａと副部１２０ａとの間の上底１１２ａ，１２２ａに沿って薄肉部１０１ａを形成する。同様に、主要部１１０ｂと副部１２０ｂとの間の上底１１２ｂ，１２２ｂに沿って薄肉部１０１ｂを形成する。薄肉部１０１ａ，１０１ｂは、消泡材用材料１００の他の部分に比べて相対的に厚さを減少させた（即ち、薄肉化した）部分である。薄肉部１０１ａ，１０１ｂの形成方法は、消泡材用材料１００の材料等に応じて任意に選択することができるが、例えば熱、高周波、又は超音波等で消泡材用材料１００を加熱しながら圧縮することで熱融着する方法、接着剤を付与して消泡材用材料１００を圧縮する方法、あるいは、糸等で縫合する方法などを用いることができるが、これらの中でも熱融着する方法が簡便に実施できるために好ましい。図２Ｂでは、平板上に載置した消泡材用材料１００の一方の面（図２Ｂの上面）に、加熱した直線状のこてを押し当てて消泡材用材料１００を加熱圧縮して熱融着させて薄肉部１０１ａ，１０１ｂを形成している。
【００４１】
次いで、図２Ｃに示すように、下底１１１ａ，１１１ｂに沿って消泡材用材料１００を折り曲げる。図２Ｄは、図２Ｃの矢印２Ｄに沿って見た消泡材用材料１００の正面図である。上述したように、消泡材用材料１００は下底１１１ａ，１１１ｂに対して対称であるので、一対の主要部１１０ａ，１１０ｂが互いに重なり合い、また、一対の副部１２０ａ，１２０ｂが互いに重なり合う。この状態で、主要部１１０ａ，１１０ｂを、斜辺１１３ａと斜辺１１３ｂとで接合し、また、斜辺１１４ａと斜辺１１４ｂとで接合する。図２Ｃ及び図２Ｄにおいて、ドット模様を付した領域１１５ａ，１１５ｂは、接合予定領域を示す。接合方法は、特に制限はなく、消泡材用材料１００の材料等に応じて任意に選択することができるが、例えば熱、高周波、又は超音波等で消泡材用材料１００を加熱しながら圧縮することで熱融着する方法、接着剤を付与して消泡材用材料１００を圧縮する方法、あるいは、糸等で縫合する方法など、薄肉部１０１ａ，１０１ｂの形成と同じ方法を用いることができる。これらの中でも熱融着する方法が簡便に実施できるために好ましい。
【００４２】
かくして、図２Ｅに示すように、接合部１０２ａ，１０２ｂで一対の主要部１１０ａ，１１０ｂが接合された、袋形状を有する消泡材用材料１００を得る。図２Ｅでは、重ね合わされた一対の主要部１１０ａ，１１０ｂを加熱した直線状の一対のこての間に挟んで、こてを主要部１１０ａ，１１０ｂに押し当てて加熱圧縮して熱融着させて接合部１０２ａ，１０２ｂを形成している。接合部１０２ａ，１０２ｂを形成するためにこてが押し当てられた面と、薄肉部１０１ａ，１０１ｂを形成するためにこてが押し当てられた面とは、消泡材用材料１００の同じ側の面である。
【００４３】
次いで、図２Ｅの矢印１０３方向に袋形状の消泡材用材料１００の表裏を裏返して、図２Ｆに示す袋形状の消泡材用材料１００を得る。袋形状の消泡材用材料１００を裏返すことにより、消泡材用材料１００が有する弾性力により、主要部１１０ａ，１１０ｂ間の間隔が拡大する。
【００４４】
次いで、図２Ｆにおいて、一対の副部１２０ａ，１２０ｂが一対の主要部１１０ａ，１１０ｂ間に位置するように、薄肉部１０１ａ，１０１ｂに沿って消泡材用材料１００を矢印１１０４の方向に折り返す。かくして、図２Ｇに示すように、半二重構造を有し、上側のみが開口した消泡材２０を得る。薄肉部１０１ａ，１０１ｂでは消泡材用材料１００が相対的に薄いので、薄肉部１０１ａ，１０１ｂによって消泡材用材料１００の折り位置が確定され、消泡材用材料１００を薄肉部１０１ａ，１０１ｂに沿って容易に折り返すことができる。また、薄肉部１０１ａ，１０１ｂに沿って消泡材用材料１００が折り返された折り返し部分（即ち、消泡材２０の開口端縁）の外表面の曲率半径は、薄肉部１０１ａ，１０１ｂを形成せずに折り返した場合に比べて小さくなる。副部１２０ａ，１２０ｂは略台形状を有するので、副部１２０ａ，１２０ｂを主要部１１０ａ，１１０ｂ間に容易に収納することができる。消泡材用材料１００の折り返し部分に薄肉部１０１ａ，１０１ｂが形成されているので、折り返された消泡材用材料１００が弾性回復して、一対の主要部１１０ａ，１１０ｂ間に収納された副部１２０ａ，１２０ｂが主要部１１０ａ，１１０ｂ間から外に飛び出すのを抑えることができる。
【００４５】
次いで、図２Ｈに示すように、フィルタ１０及び消泡材２０を、それぞれの開口が上を向くように配置して、フィルタ１０内に消泡材２０を挿入する。一般に消泡材用材料１００は被圧縮性を有するので、消泡材２０を適宜弾性圧縮変形させてフィルタ１０内に収めることができる。
【００４６】
その後、フィルタ１０の上端及び消泡材２０の上端（即ち、薄肉部１０１ａ，１０１ｂ）に樹脂板６０を接着する。樹脂板６０の材料は特に制限はないが、例えばポリウレタンなどの接着剤を用いることができる。樹脂板６０を設けることより、フィルタ１０及び消泡材２０の形状保持特性が向上する。樹脂板６０には、血液が流入するための貫通孔６１が形成される。樹脂板６０の平面形状は、本実施形態では長円形（即ち、陸上競技場のトラック（走路）状）であるが、これに限定されず、楕円形、円形、長方形など任意の形状を選択できる。
【００４７】
かくして、図１に示したカーディオトミー部１が得られる。上述した消泡材２０の製造方法から容易に理解できるように、消泡材２０の外側層２１は、一対の主要部１１０ａ，１１０ｂで構成され、内側層２２は、一対の副部１２０ａ，１２０ｂで構成される。消泡材２０の下端２０ｂは、一対の主要部１１０ａ，１１０ｂの下底１１１ａ，１１１ｂで構成される。
【００４８】
消泡材２０の上下方向寸法よりフィルタ１０を深くすることにより、図１に示すように、消泡材２０の下端２０ｂを、フィルタ１０の内底部１０ｂから上側に離間させることができる。
【００４９】
上記の消泡材２０の製造方法において、必要に応じて消泡材２０の表面にシリコーンなどの消泡剤をコーティングしても良い。コーティング工程はどの段階で行っても良いが、例えば図２Ｅ、図２Ｆ、図２Ｇのいずれかの段階、すなわち、消泡材用材料１００を袋形状に形成した後であって、フィルタ１０内に挿入する前のいずれかの段階で行うことが好ましい。
【００５０】
上記の消泡材２０の製造方法は例示に過ぎず、本発明の消泡材２０は上記の方法以外の方法で製造することももちろん可能である。
【００５１】
例えば、図２Ｅで得た袋形状の消泡材用材料１００を、その表裏を裏返すことなく、フィルタ１０内に収納しても良い。
【００５２】
［貯血槽］
図３は本発明の一実施形態に係る貯血槽５の概略構成を示した斜視図、図４はその側面断面図である。この貯血槽５は、ハウジング本体３１とハウジング本体３１の上部に載置された蓋体３６とからなるハウジング３０を備える。
【００５３】
ハウジング本体３１は、その底面の中心から外れた一部が下方に突出して形成された貯血部３２と、貯血部３２の下端に設けられた、血液が流出する血液流出ポート３３とを備える。ハウジング本体３１の下面には、手術室に立設された支柱の上端を挿入することで貯血槽５を保持するための固定用穴３４が形成されている。
【００５４】
蓋体３６には、心内血が流入する複数の心内血流入ポート５０と、静脈血が流入する静脈血流入ポート５１とが取り付けられている。更に、蓋体３６には、薬液等を血液に混入するための複数の薬液注入ポート７１，７２、緊急に大量の薬液を血液に混入させたり、カーディオトミー部１のフィルタ１０が目詰まりにより使用できなくなった場合に代替のカーディオトミー部を通過させた血液を流入させたりするためのサービスポート７３、貯血槽５内の圧力を調整するための排気ポート７４、貯血槽５内の圧力が異常な陽圧又は陰圧になるのを防止するための圧力調整弁７５等が設けられている。静脈血流入ポート５１には、静脈血の温度を測定するための温度プルーブ５２が突き刺されている。
【００５５】
静脈血流入ポート５１には体外血液循環回路の脱血ラインのチューブが接続され、心内血流入ポート５０には心内血吸引ラインのチューブが接続される。血液流出ポート３３には体外血液循環回路の送血ラインのチューブが接続される。薬液注入ポート７１，７２には所定の薬液パックに接続された薬液注入ラインのチューブが接続される。薬液注入ポート７１から流入した薬液はカーディオトミー部１内を通過せずに貯血部３２内に流入し、薬液注入ポート７２から流入した薬液はカーディオトミー部１内を通過した後、貯血部３２内に流入する。サービスポート７３には各種ラインのチューブが接続される。温度プルーブ５２には温度計測機器と接続された電気配線が接続される。
【００５６】
図４に示されているように、カーディオトミー部１はハウジング３０内に配置されている。カーディオトミー部１の樹脂板６０の貫通孔６１に導管９０が挿入されている。導管９０は、心内血用導管９１と薬液用導管９２とを含む。心内血用導管９１は、蓋体３６の上面に設けられた心内血流入ポート５０と連通し、心内血をカーディオトミー部１に流入させる。薬液用導管９２は、蓋体３６の上面に設けられた薬液注入ポート７２と連通し、薬液等をカーディオトミー部１に流入させる。
【００５７】
カーディオトミー部１に心内血及び薬液がそれぞれ流入する際に発生する圧力変動が互いに相手方の流入に影響するのを防止する等のために、心内血用導管９１と薬液用導管９２とは分離壁９３を隔てて互いに独立している。この結果、導管９０の外径が大きくなり、太い導管９０によって消泡材２０の上部が圧縮変形している。
【００５８】
ハウジング３０内には、静脈血濾過網４７を保持するサポート部材４０が収納されている。図５は静脈血濾過網４７を保持していない状態のサポート部材４０を示した斜視図である。サポート部材４０は、略升形状を有するカップ状部４１と、カップ状部４１の一側面に形成された格子状フレームからなる枠状部４５とを備えている。カップ状部４１の底面には溝４３が形成されている。枠状部４５は、ハウジング本体３１の貯血部３２内に挿入されるように、カップ状部４１よりも下方に延びている。枠状部４５の側面に形成された開口を塞ぐように、静脈血濾過網４７が枠状部４５に固定保持される。枠状部４５の開口は、枠状部４５の上下方向のほぼ全範囲にわたって延設されている。枠状部４５の下端は、血液流出ポート３３近傍にまで達している。
【００５９】
静脈血濾過網４７は、血液中の異物や気泡を除去するフィルターとしての機能を有していれば、その構成及び材料に特に制限はなく、公知のものを適宜選択して使用することができる。例えば、静脈血濾過網４７として多数の微細な開口を有するスクリーンフィルタを用いることができる。
【００６０】
図４に示されているように、静脈血流入ポート５１と静脈血導入管８０の上端とが蓋体３６を介して接続されている。静脈血導入管８０は、カップ状部４１の溝４３に嵌め込まれ、カップ状部４１から枠状部４５へとサポート部材４０の内側を案内され、その下端の開口は、貯血槽５の最低血液面レベルＢよりも下側に位置している。
【００６１】
貯血槽５内の血液の流れを簡単に説明する。図４において、患者の静脈から脱血された静脈血は、静脈血流入ポート５１及び静脈血導入管８０を順に通過して、静脈血導入管８０の下端の開口から流出し、静脈血濾過網４７を通過し、血液流出ポート３３から流出する。また、患者の術野から吸引された心内血は、心内血流入ポート５０、心内血用導管９１、及びカーディオトミー部１を順に通過して、サポート部材４０内に流出し、静脈血濾過網４７を通過し、血液流出ポート３３から流出する。この過程で、血液は貯血部３２内に一時的に貯留される。
【００６２】
［カーディオトミー部の作用］
本発明のカーディオトミー部１の作用を説明する。
【００６３】
図１に示されているように、本発明のカーディオトミー部１は、袋形状を有するフィルタ１０内に、袋形状を有する消泡材２０が収納され、消泡材２０の下端２０ｂは、フィルタ１０の内底部１０ｂから上側に離間している。これにより、心内血用導管９１を通じて消泡材２０内に流入した血液は、消泡材２０内に滞留することなく、直ちに消泡材２０を通過し、フィルタ１０内に一時的に滞留する。血液が消泡材２０を通過する際に、血液中の気泡の一部は消泡材２０に接触して破泡し、残りは血液から分離されて消泡材２０内にとどまる。このように、消泡材２０によって血液中の気泡が血液から分離され、消泡材２０内に血液がほとんど滞留しない。その結果、気泡が消泡材２０に接触する可能性が増大するので、消泡特性が向上する。
【００６４】
上記において、消泡材２０内にとどまった気泡は、時間の経過とともに増大し、上に向かって盛り上がるように成長（増大）することがある。ところが、消泡材２０は、外側層２１と、外側層２１の内側に配された内側層２２とを備え、内側層２２が上側のみに配された半二重構造を有している。従って、盛り上がった気泡のほとんどは内側層２２の下端面２２ｂに接触して破泡してしまう。このように、消泡材２０が半二重構造を有していることにより、消泡特性が更に向上する。
【００６５】
気泡の多くが内側層２２の下端面２２ｂで破泡されるので、気泡は下端面２２ｂより高くまで盛り上がって成長しにくい。従って、消泡材２０の下端面２２ｂより上側の部分、即ち、二重部２０Ｄは、血液によって濡れにくい。これにより、二重部２０Ｄを通じて消泡材２０の内側と外側との通気性が確保される。従って、カーディオトミー部１内の圧力が上昇しにくいので、導管９１，９２を通じてカーディオトミー部１内に流入する血液及び薬液の流入抵抗が増大するのを抑えることができる。
【００６６】
また、上述した実施形態では、消泡材２０の製造方法から容易に理解できるように、連続する消泡材用材料１００を薄肉部１０１ａ，１０１ｂで折り返すことにより外側層２１及び内側層２２からなる二重部２０Ｄが形成されている。即ち、外側層２１の上端と内側層２２の上端とは薄肉部１０１ａ，１０１ｂを介して連続している（図１参照）。しかも、薄肉部１０１ａ，１０１ｂでは消泡材用材料１００の厚みが減少されている。従って、薄肉部１０１ａ，１０１ｂでの消泡材２０の折り返し部分での消泡材２０の外寸法（または、消泡材２０の外表面の曲率半径）は小さい。その結果、図１に示したカーディオトミー部１の樹脂板６０の貫通孔６１に上方から太い導管９０を挿入する際に、導管９０の下端が内側層２２に引っかかりにくい。これにより、消泡材２０を内蔵したカーディオトミー部１に導管９０を挿入する組み立て工程において、内側層２２の位置ズレが生じにくい。従って、内側層２２が位置ズレすることによって消泡特性が劣化するという問題が生じにくい。
【００６７】
本実施形態では、薄肉部１０１ａ，１０１ｂにおいて消泡材２０は樹脂板６０に接着されている。これにより、樹脂板６０の貫通孔６１に上方から挿入された導管９０の下端が仮に内側層２２に引っかかっても、内側層２２が導管９０とともに下方に位置ズレするのをより確実に防止することができる。
【００６８】
また、消泡材２０の折り返し部分での消泡材２０の外寸法（または、消泡材２０の外表面の曲率半径）が小さく、且つ、内側層２２が位置ズレしにくいので、内側層２２が導管９０の下端の開口を塞ぐこともない。従って、導管９０を通って流入する血液や薬液の流入抵抗が増大するという問題が生じにくい。
【００６９】
上述した実施形態は一例であって、本発明はこれに限定されず、種々の変更が可能である。
【００７０】
例えば、薄肉部１０１ａ，１０１ｂを形成することなく、消泡材用材料１００を矢印１０４（図２Ｆ参照）の方向に折り返して消泡材２０を作成してもよい。
【００７１】
また、消泡材２０の外側層１０と内側層２２とがこれらの上端を介して連続している必要はない。例えば、特許文献２に記載された、半二重構造を有する筒状の消泡材の下側の開口を接合して袋形状にした消泡材を用いることができる。あるいは、袋形状の外側層１０内に、これと別個に作成した筒状の内側層２２を挿入した半二重構造の消泡材を用いることができる。
【００７２】
上記の消泡材用材料１００では、略台形状の一対の主要部１１０ａ，１１０ｂが、下底１１１ａと下底１１１ｂとを一致させて連続していたが、本発明はこれに限定されない。例えば、一対の主要部１１０ａ，１１０ｂが、斜辺１１３ａと斜辺１１３ｂ又は斜辺１１４ａと斜辺１１４ｂを一致させて連続していても良い。この場合、消泡材用材料１００は、一致させた一方の斜辺に沿って折り曲げられ、下底１１１ａ，１１１ｂ同士及び他方の斜辺同士を接合して袋形状に形成することができる。あるいは、別部品として作成した主要部１１０ａと主要部１１０ｂとを袋形状になるように接合してもよい。
【００７３】
カーディオトミー部１を構成するフィルタ１０は、上記の実施形態に示した、スクリーンフィルタを含む三層積層構造のフィルタ部材をプリーツ加工し袋形状に形成したフィルタに限定されない。例えば不織布をプリーツ加工することなく袋形状に形成したフィルタであっても良い。
【００７４】
上記のカーディオトミー部１では、消泡材２０は樹脂板６０に接着されて保持されていたが、消泡材２０の保持方法はこれに限定されない。例えば、フィルタ１０に対して消泡材２０が下降しないように消泡材２０の下端に設けられた治具で消泡材２０を保持しても良い。上記の実施形態のように、消泡材２０の上端の薄肉部１０１ａ，１０１ｂにて内側層２２が外側層２１の内側になるように折り返されている場合には、消泡材２０の上端が樹脂板６０に接着されていなくても、内側層２２の位置ズレは生じにくい。
【００７５】
本発明の消泡材２０を含むカーディオトミー部１を内蔵する貯血槽の構成は特に限定はなく、例えば公知の貯血槽の中から適宜選択することができる。貯血槽は、静脈血と心内血とが流入する心内血貯血槽一体型静脈血貯血槽に限定されず、例えば、静脈血が流入しない心内血貯血槽であっても良い。
【実施例】
【００７６】
本発明のカーディオトミー部の消泡特性の評価実験を行った。
【００７７】
（実施例１）
図６は、本発明のカーディオトミー部１に血液を流入させたときのカーディオトミー部１内の圧力上昇を測定する方法を示した概略図である。
【００７８】
図２Ａ〜図２Ｈで説明した方法を用いて図１に示した実施例１にかかるカーディオトミー部１を作成した。
【００７９】
消泡材２０の材料である消泡材用材料１００として厚さ１０ｍｍのポリウレタン発泡体を用いた。図２Ｅに示すように袋形状に形成した消泡材用材料１００をシリコーン濃度１０％の溶液に浸漬してポリウレタン発泡体の表面にシリコーンを塗布した。
【００８０】
フィルタ１０は、特許文献２に記載された方法で作成した。即ち、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）からなり、孔径が４０μｍのメッシュフィルタ（スクリーンフィルタ）の両側に、ポリプロピレンからなり、孔径が１ｍｍのメッシュ（サポートフィルタ）を配した三層積層構造のフィルタ部材に、１０ｍｍピッチで山折りと谷折りを繰り返して多数のプリーツを形成した後、袋形状に形成してフィルタ１０を得た。
【００８１】
図１において、樹脂板６０の下面から消泡材２０の外側層１０の下端２０ｂまでの距離（外側層１０の高さ）Ｈｄ１を８０ｍｍ、樹脂板６０の下面から消泡材２０の内側層２０の下端面２２ｂまでの距離（内側層２０の高さ）Ｈｄ２を２０ｍｍ、樹脂板６０の下面からフィルタ１０の下端までの距離（フィルタ１０の高さ）Ｈｆを１４５ｍｍとした。
【００８２】
図６に示すように、カーディオトミー部１に図３に示した貯血槽５の蓋体３６を装着した。
【００８３】
上面が開口した箱形状を有する貯血槽３００に血液３０１を注ぎ入れた。血液３０１とし、温度２５度の新鮮クエン酸加牛血（Ｈｂ＝１２．０±１．０ｇ／ｄＬ）を用いた。柔軟性を有するチューブ３０２の一端を血液３０１内に浸漬し、その他端を蓋体３６に設けられた複数の心内血流入ポート５０のうちの１つに接続した。チューブ３０２が接続されていない心内血流入ポート５０は全て封止した。チューブ３０２上に、血液ポンプ３０３及びＴ字コネクタ３０５を設けた。血液ポンプ３０３は、貯血槽３００内の血液３０１を、チューブ３０２を介して心内血流入ポート５０に移送するためのものである。気体ポンプ３０９が設置された柔軟性を有するチューブ３０８の一端をＴ字コネクタ３０５に接続した。気体ポンプ３０９で空気をＴ字コネクタ３０５に送り、Ｔ字コネクタ３０５にて、この空気をチューブ３０２内を流れる血液中に混入させた。心内血流入ポート５０に流入した血液は、心内血用導管９１からカーディオトミー部１内に流入し、消泡材２０及びフィルタ１０を順に通過して、貯血槽３００内に滴下させた。図６において、矢印３２１は血液の流れの向きを示し、矢印３２２は空気の流れの向きを示す。
【００８４】
複数の薬液注入ポート７２のうちの１つと水柱圧力計３１０とを柔軟性を有するチューブ３１２で接続した。チューブ３１２が接続されていない薬液流入ポート７２は全て封止した。
【００８５】
上記のように構成された図６に示す試験装置において、血液ポンプ３０３にてカーディオトミー部１内に血液３０１を流入させた。カーディオトミー部１内に流入する血液の流量は、図７に示すように、２０分ごとに、０．１，０．２，０．５，１．０，１．５，２．５，３．５Ｌ／ｍｉｎに段階的に増加させた。血液中に混入される空気の流量は０．５Ｌ／ｍｉｎで一定とした。
【００８６】
図７に示す白抜き丸の各時点で、水柱圧力計３１０を用いてカーディオトミー部１内の圧力上昇を測定した。カーディオトミー部１内の圧力はカーディオトミー部１の消泡特性と相関を有し、カーディオトミー部１の消泡特性が悪く、気泡が血液面上に盛り上がるように成長すると、カーディオトミー部１内の圧力が上昇する。
【００８７】
（比較例１）
図８は、比較例１に係るカーディオトミー部４０１の概略構成を示した断面図である。このカーディオトミー部４０１は、消泡材の形状において実施例１のカーディオトミー部１と異なる。本比較例１では、実施例１の消泡材２０において内側層２２（即ち、副部１２０ａ，１２０ｂ）を省略することにより、全一重構造の袋形状を有する消泡材４２１を用いた。
【００８８】
図８において、樹脂板６０の下面から消泡材４２１の下端４２１ｂまでの距離（消泡材４２１の高さ）Ｈｄを８０ｍｍ、樹脂板６０の下面からフィルタ１０の下端までの距離（フィルタ１０の高さ）Ｈｆを１４５ｍｍとした。
【００８９】
比較例１のカーディオトミー部４０１は、上記を除いて実施例１のカーディオトミー部１と同じである。
【００９０】
図６及び図７で説明したのと同じ方法で比較例１のカーディオトミー部４０１に空気混入血液を流入させ、カーディオトミー部４０１内の圧力上昇を測定した。
【００９１】
（比較例２）
図９は、比較例２に係るカーディオトミー部４０２の概略構成を示した断面図である。このカーディオトミー部４０２は、消泡材の形状において実施例１のカーディオトミー部１と異なる。本比較例２では、筒形状を有する全一重構造の消泡材４２２を用いた。実施例１で用いた消泡材用材料１００と同じ厚さ１０ｍｍのポリウレタン発泡体を長方形に切り出して、環状に接続して消泡材４２２を形成した。実施例１と同様に、ポリウレタン発泡体の表面にシリコーンを塗布した。
【００９２】
図９において、樹脂板６０の下面から消泡材４２２の下端４２２ｂまでの距離（消泡材４２２の高さ）Ｈｄを３０ｍｍ、樹脂板６０の下面からフィルタ１０の下端までの距離（フィルタ１０の高さ）Ｈｆを１４５ｍｍとした。
【００９３】
比較例２のカーディオトミー部４０２は、上記を除いて実施例１のカーディオトミー部１と同じである。
【００９４】
図６及び図７で説明したのと同じ方法で比較例２のカーディオトミー部４０２に空気混入血液を流入させ、カーディオトミー部４０２内の圧力上昇を測定した。
【００９５】
（評価結果）
実施例１及び比較例１，２の各カーディオトミー部内の圧力上昇の経時変化を図１０に示す。実施例１及び比較例１，２のそれぞれにおいて、内圧上昇が１００ｍｍＨ2Ｏを超えた時点で内圧上昇の測定を中止した。
【００９６】
比較例１，２では、カーディオトミー部内の圧力は、血液流量が１．０Ｌ／ｍｉｎになると上昇し始め、血液流量が２．５Ｌ／ｍｉｎになると急激に上昇した。これに対して、実施例１では、カーディオトミー部内の圧力は、血液流量が１．５Ｌ／ｍｉｎ以下ではほとんど上昇せず、血液流量が３．５Ｌ／ｍｉｎになると急激に上昇した。このように、実施例１では、比較例１，２に比べて、圧力がほとんど上昇しない血液流量の上限値がより高い。従って、実施例１のカーディオトミー部１は、消泡特性に優れ、血液の流入抵抗の増大が抑制されていることが確認された。体外血液循環回路においてカーディオトミー部内に流入する血液の流量は一般に１．５Ｌ／ｍｉｎ以下であることを考慮すると、実施例１のカーディオトミー部１は、血液流量の実用域において優れた消泡特性を有していることが確認された。
【産業上の利用可能性】
【００９７】
本発明は、心肺手術等を行う際に使用される体外血液循環回路中に設けられる貯血槽として広く利用することができる。
【符号の説明】
【００９８】
１  カーディオトミー部
５  貯血槽
１０  フィルタ
１０ｂ  フィルタの内底部
２０  消泡材
２０ｂ  消泡材の下端
２０Ｄ  二重部
２０Ｓ  一重部
２１  外側層
２２  内側層
３０  ハウジング
３１  ハウジング本体
３２  貯血部
３３  血液流出ポート
３６  蓋体
５０  心内血流入ポート
５１  静脈血流入ポート
６０  樹脂板
６１  樹脂板に形成された貫通孔
９０  導管
１００  消泡材用材料
１０１ａ，１０１ｂ  薄肉部
１１０ａ，１１０ｂ  主要部
１１１ａ，１１１ｂ  主要部の下底（第一辺）
１１２ａ，１１２ｂ  主要部の上底（第二辺）
１２０ａ，１２０ｂ  副部
【図１】
0005999401.tif 000002
【図２Ａ】
0005999401.tif 000003
【図２Ｂ】
0005999401.tif 000004
【図２Ｃ】
0005999401.tif 000005
【図２Ｄ】
0005999401.tif 000006
【図２Ｅ】
0005999401.tif 000007
【図２Ｆ】
0005999401.tif 000008
【図２Ｇ】
0005999401.tif 000009
【図２Ｈ】
0005999401.tif 000010
【図３】
0005999401.tif 000011
【図４】
0005999401.tif 000012
【図５】
0005999401.tif 000013
【図６】
0005999401.tif 000014
【図７】
0005999401.tif 000015
【図８】
0005999401.tif 000016
【図９】
0005999401.tif 000017
【図１０】
0005999401.tif 000018
【図１１】
0005999401.tif 000019