(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤注入デバイスであって、
デバイス本体と、
薬剤を含むためのリザーバであって、前記本体内に配置される、前記リザーバと、
患者の皮膚を貫通するための注射針であって、該注射針は、前記デバイス本体内の第一の位置から第二の位置へ選択的に移動可能であり、前記第二の位置で、前記注射針の少なくとも一部が前記デバイス本体の外側に配置される、前記注射針と、
前記リザーバを選択的に加圧するための加圧システムと、
前記注射針の少なくとも患者端を選択的に覆う針カバーであって、該針カバーは、前記注射針の前記患者端を覆うとき、デバイスの作動を防止する、前記針カバーと、
前記針カバーと共に取り除くために、前記針カバーと連結された接着剤ライナであって、前記接着剤ライナおよび前記針カバーの取り除きは、前記デバイスの作動の準備をする、前記接着剤ライナと、
前記デバイスの作動のための移動可能な作動ボタンであって、前記デバイスの作動は、前記リザーバを加圧し、前記リザーバと前記注射針との間に流体連通を確立、開始し、前記注射針を、前記第一の位置から前記第二の位置へと移動させる、前記作動ボタン、を含むことを特徴とする薬剤注入デバイス。
【請求項２】
請求項１の薬剤注入デバイスであって、前記接着剤ライナおよび前記針カバーは、直接連結されていることを特徴とする薬剤注入デバイス。
【請求項３】
請求項１の薬剤注入デバイスであって、前記針カバーは、プルタブを含み、第一の位置において、前記プルタブの長手方向軸は、前記デバイス本体の底面にほぼ平行であることを特徴とする薬剤注入デバイス。
【請求項４】
請求項１の薬剤注入デバイスであって、前記針カバーは、前記注射針と接触することなく、前記注射針の周りにシールを形成することを特徴とする薬剤注入デバイス。
【請求項５】
薬剤注入デバイスを操作する方法であって、
デバイス作動を防止する針カバーと、接着剤ライナであって、連結されている前記針カバーと前記接着剤ライナを単一の動作で取り除くことと、
作動ボタンを移動させることにより、薬剤リザーバを加圧し、前記リザーバと注射針との間に流体連通を確立し、そして、前記注射針を、デバイス本体内の第一の位置から、前記注射針の少なくとも一部が前記デバイス本体の外側に配置される第二の位置へと、移動させること、を含むことを特徴とする薬剤注入デバイスを操作する方法。
【請求項６】
請求項５の薬剤注入デバイスを操作する方法であって、前記接着剤ライナおよび前記針カバーは、直接連結されていることを特徴とする薬剤注入デバイスを操作する方法。
【請求項７】
請求項５の薬剤注入デバイスを操作する方法であって、前記針カバーおよび前記接着剤ライナを取り除くことは、前記針カバーのプルタブを引っ張ることを含むことを特徴とする薬剤注入デバイスを操作する方法。
【請求項８】
請求項５の薬剤注入デバイスを操作する方法であって、前記針カバーおよび前記接着剤ライナを取り除くことは、前記接着剤ライナのプルタブを引っ張ることを含むことを特徴とする薬剤注入デバイスを操作する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、患者にとっての利便性、使いやすさ、および効率が改善された物質供給デバイスに関する。本発明は、一般に、様々な物質または薬剤を患者に供給するのに使用できるパッチ状の自給式物質注入デバイスまたは自給式自己注射デバイスに関する。より詳細には、本発明は、針カバーおよび接着剤解放ライナを一体的に取り外すことのできるパッチ状の注入デバイスまたは自己注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病などの疾病に罹患している人など、多くの人が、日常的なインスリン注入など何らかの形態の注入療法を使用し、厳密に調整された血糖値を維持している。現在、インスリン注入治療の例には、日常的なインスリン療法の２つの基本的な形態がある。第１の形態には、注射器およびインスリンペンが含まれる。これらのデバイスは、使いやすく、比較的低コストであるが、通常１日当たり３回から４回の注射ごとに針を刺す必要がある。第２の形態には注入ポンプ療法が含まれ、この場合、約３年使用できる高価なポンプを購入する必要がある。コストが高く（注射器療法の日常的なコストの概ね８倍から１０倍）、ポンプの寿命が限られていることが、この種の療法の難点である。インスリンポンプは、比較的旧式の技術であり、面倒である。さらに、生活様式の点から、ポンプを患者の腹部の供給部位と連結するチューブ（「注入セット」と呼ばれる）は非常に不便であり、ポンプはかなり重く、ポンプを持ち運ぶのは困難である。しかし、患者からすれば、ポンプを使用したことのある患者の圧倒的多数がポンプを一生使用することを望む。これは、注入ポンプは、注射器およびペンよりも複雑であるが、インスリンを連続的に注入し、厳密に投与するのを可能にし、かつ投与スケジュールをプログラム可能にする利点をもたらすからである。このため、血糖値がより厳密に調整され、健康であることの感覚が改善される。
【０００３】
ポンプ療法に対する関心が高まっているため、ポンプ療法が改善されており、日常的な注射の回数が増大している。この注入の例および同様の注入の例において、このような高い関心に十分に応えるには、日常的な注射療法の最良の特徴（低コストおよび使いやすさ）とインスリンポンプの最良の特徴（連続的な注入および厳密な投与）を組み合わせ、また、各々の両方の欠点を回避するインスリン供給形態またはインスリン注入形態が必要である。
【０００４】
低コストで使い勝手がよい持ち運び可能または「装着可能な」薬物注入デバイスを提供するいくつかの試みがなされている。このようなデバイスのいくつかは、部分的または全体的に使い捨てになっている。理論的には、この種のデバイスは、コストおよび不便さを伴わずに注入ポンプの利点の多くをもたらすことができる。しかし、残念なことに、このようなデバイスの多くは、（使用される注射針の太さおよび／または長さによる）患者の不快感、供給される物質と注入デバイスを構成するのに使用される材料との適合性および相互作用、場合によっては、患者が適切に作動させなかった場合の誤動作（たとえば、デバイスの作動が早すぎた場合の「ウェット」注射）を含む欠点を伴う。特に短くかつ／または微細な注射針を使用するときには、針を製造し、針の貫通深さを調節するのも困難である。使用済みのデバイスに接触した人が針を刺して怪我をする可能性があることも問題である。
【０００５】
したがって、製造が簡単であり、インスリン用途においても非インスリン用途においても使い勝手が向上した、インスリン用注入ポンプなど現在の注入デバイスに対する代替的な注入デバイスが必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６５６９１４３号明細書
【特許文献２】国際公開第０２／０８３２１４号パンフレット
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】Biochem Biophys Acta, 1989,67,1007; Rubins et al., Microbial Pathogenesis, 25,337-342
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様は、皮膚に都合よく装着することができ、一方、所望の物質を注入するのを可能にし、かつ１本または複数の微細針を使用することによって不快感を最低限に抑えることのできるパッチ状の注入デバイスまたは自己注射デバイスを提供することである。本発明の追加的な態様は、そのような注入デバイスまたは自己注射デバイスの針カバーおよび接着剤解放ライナの取り外しが単一の動作として一体化することができるそのような注入デバイスまたは自己注射デバイスを提供することである。
【０００９】
本発明の前述の態様および／または他の態様は、本体内に配置され、薬剤を含むリザーバと、患者の皮膚を貫通し、リザーバと患者との間に薬剤の経路を形成する注射針とを有する本体を含む薬物供給デバイスを提供することによって実現される。このデバイスは、注射針を選択的に覆う針カバーと、デバイスを患者に選択的に接着する接着剤と、接着剤の患者側を選択的に覆う解放ライナと、針カバーと解放ライナを連結し、それによって、針カバーおよび解放ライナの一方をデバイスから取り外すことにより針カバーおよび解放ライナの他方がデバイスから取り外されるようにする連結手段も含む。
【００１０】
本発明の前述の態様および／または他の態様は、患者の皮膚を貫通する注射針と、デバイスを患者に選択的に接着する接着剤と、接着剤の患者側を選択的に覆い、開口部を有する解放ライナと、注射針を選択的に覆う針カバーとを含む薬物供給デバイスを提供することによっても実現される。針カバーは、解放ライナ開口部よりも大きいフランジを有する針被覆部と、フランジに隣接して位置し、解放ライナ開口部よりも小さい中央部と、中央部に隣接して位置し、解放ライナ開口部よりも大きい部分を有し、解放ライナを中央部に保持する保持部とを含む。
【００１１】
本発明の追加的なかつ／または他の態様および利点は、一部が以下の説明に記載されており、一部が説明から明らかになるか、または一部を、本発明を実施することによって知ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明の各実施形態の上記の態様および／または他の態様は、以下の詳細な説明を添付の図面に関連して検討することによってより容易に理解されよう。
【００１３】
【図１】作動させる前の前作動状態におけるパッチ状の注入デバイスまたは自己注射デバイスの実施形態の斜視図である。
【図２】前作動状態における図１の注入デバイスの部分分解図である。
【図３】細部を示すようにアクティベータボタンが回転された前作動状態における図１の注入デバイスの部分分解図である。
【図４】前作動状態における図１の注入デバイスのより完全な分解図である。
【図５】前作動状態における図１の注入デバイスの断面図である。
【図６】アクティベータボタンが回転された前作動状態における図１の注入デバイスの断面図である。
【図７】安全機構の設置時の図１の注入デバイスの部分分解図である。
【図８】作動後の図１の注入デバイスの部分分解図である。
【図９】作動後の図１の注入デバイスのより完全な分解図である。
【図１０】作動後の図１の作動デバイスの断面図である。
【図１１】安全機構の展開後の図１の注入デバイスの部分分解図である。
【図１２】安全機構の展開後の図１の注入デバイスの断面図である。
【図１３】安全機構の底面図である。
【図１４】安全機構の構造をさらに示す図である。
【図１５Ａ】図１の注入デバイスにおける投与終了インジケータおよびその動作を示す図である。
【図１５Ｂ】図１の注入デバイスにおける投与終了インジケータおよびその動作を示す図である。
【図１５Ｃ】図１の注入デバイスにおける投与終了インジケータおよびその動作を示す図である。
【図１５Ｄ】図１の注入デバイスにおける投与終了インジケータおよびその動作を示す図である。
【図１６】注入ポートを有する注入デバイスの実施形態を示す図である。
【図１７】図１の注入デバイス内の接着剤パッドおよび接着剤解放ライナの実施形態を示す図である。
【図１８】図１の注入デバイス内の針カバーの針被覆部を示す図である。
【図１９】図１８の針被覆部を含む針カバーの実施形態を示す図である。
【図２０Ａ】図１８の針被覆部を含む図１の注入デバイス内の針カバーの実施形態を示す図である。
【図２０Ｂ】図１８の針被覆部を含む図１の注入デバイス内の針カバーの実施形態を示す図である。
【図２０Ｃ】図１８の針被覆部を含む図１の注入デバイス内の針カバーの実施形態を示す図である。
【図２１Ａ】図１８の針被覆部を含む図１の注入デバイス内の針カバーの実施形態を示す図である。
【図２１Ｂ】図１８の針被覆部を含む図１の注入デバイス内の針カバーの実施形態を示す図である。
【図２２Ａ】図１の注入デバイス内の針カバーの実施形態を示す図である。
【図２２Ｂ】図１の注入デバイス内の針カバーの実施形態を示す図である。
【図２２Ｃ】図１の注入デバイス内の針カバーの実施形態を示す図である。
【図２２Ｄ】図１の注入デバイス内の針カバーの実施形態を示す図である。
【図２３Ａ】図１の注入デバイス内の針カバーの実施形態を示す図である。
【図２３Ｂ】図１の注入デバイス内の針カバーの実施形態を示す図である。
【図２４】図１の注入デバイス内の針カバーの実施形態を示す図である。
【図２５Ａ】図１の注入デバイス内の針カバーの実施形態を示す図である。
【図２５Ｂ】図１の注入デバイス内の針カバーの実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
次に、本発明の各実施形態を詳しく参照する。実施例が添付の図面に示されており、図面全体にわたって同じ参照符号は同じ部材を示す。説明する各実施形態は、各図面を参照することによって本発明を例示している。
【００１５】
以下に説明する本発明の各実施形態を好都合なパッチ状の注入デバイスまたは自己注射デバイス１００として使用して液体の薬物または薬剤のような事前に測定された用量の物質をある期間にわたってまたは一度に患者に供給することができる。このデバイスは、事前に充填された状態、すなわち、薬物または薬剤がデバイスリザーバ内に入っている状態でエンドユーザに供給されることが好ましい。本明細書で説明するパッチ状の注入デバイスまたは自己注射デバイス１００（たとえば、図１に示されている）は患者および／または介護者によって使用することができるが、便宜上、以下ではデバイスの使用者を「患者」と呼ぶ。また、便宜上、「垂直」および「水平」ならびに「頂部」および「底部」などの用語は、水平面上に配置された注入デバイス１００に対する相対的な方向を表すのに使用される。しかし、注入デバイス１００がそのような向きに限定されず、かつ注入デバイス１００を任意の向きで使用してよいことを理解されたい。また、用語「注入デバイス」および「自己注射デバイス」を使用して本発明を具現化するデバイスを表す代替的な使用法は、限定的な意味の使用法ではない。自己注射機能を有さない注入デバイスも、連続的な注入を実施しない自己注射デバイスと同様に、本発明の範囲内である。制限としてではなく、便宜上、以下の説明では、用語「注入デバイス」を使用する。
【００１６】
図１のパッチ状の注入デバイス１００は、自給式であり、（以下に詳しく説明するように）注入デバイス１００の底面上に配置された接着剤によって患者の皮膚表面に取り付けられる。患者によって適切に位置決めされかつ作動されると、デバイス内の可撓性のリザーバ上の解放されたばねの圧力を使用して１本または複数の患者針を通じ針マニフォルド（たとえば、微細針）を介してリザーバの中身を空にすることができる。次いで、リザーバ内の物質は、皮膚に刺された微細針によって患者の皮膚を通して供給される。ばねが、機械的なデバイス、電気的なデバイス、および／または化学的なデバイスであってもよい異なる種類の貯蔵エネルギーデバイスで置き換えられる他の実施形態が考えられることが理解されよう。
【００１７】
当業者には、本明細書において開示されるパッチ状の注入デバイス１００を組み立てて使用する多数の方法があることが理解されよう。図面および以下の説明において示される各実施形態を参照するが、本明細書において開示される各実施形態が、開示される発明によって包含される様々な代替的な構成および実施形態を網羅するものではない。開示される各実施形態では、デバイスを注入デバイスと呼ぶが、デバイスは、通常の注入デバイスによって一般に実現されるよりもずっと速い（ボーラス）速度で物質を注入することもできる。たとえば、内容物を数秒程度の短い期間だけ供給することも、数日程度の長い期間にわたって供給することもできる。
【００１８】
図１から図１２に示されているデバイスの実施形態では、デバイスの作動および付勢が単一の多機能／ステッププロセスにおいて実施される、パッチ状の注入デバイス１００の押しボタン構成が示されている。図１は、前作動状態の注入デバイス１００の組み立て済み実施形態を示している。図２〜図６は、前作動状態における注入デバイス１００の部分拡大断面図を示し、図７は、安全の設置時の注入デバイス１００の部分分解図を示し、図８〜図１０は、作動後の注入デバイス１００の分解断面図を示し、図１１および図１２は、安全機構の展開後の注入デバイス１００の分解断面図を示している。注入デバイス１００は、前作動状態（たとえば、図１、図２、および図５に示されている）と作動状態または発射状態（たとえば、図８〜図１０に示されている）と引き込み状態または安全状態（たとえば、図１１および図１２に示されている）との間で切り替わって動作するように構成されている。
【００１９】
図１に示されているように、パッチ状の注入デバイス１００の実施形態は、底部エンクロージャ１０４と、安全機構１０８と、針カバー１１４の可撓性の針被覆部１１２と、頂部エンクロージャ１１６と、リザーバ部分組立体１２０と、投与終了インジケータ（ＥＤＩ）１２４と、患者接触面１３２を含むアクティベータボタン１２８とを含む。また、図２〜図６に示されているように、注入デバイス１００は、ロータまたは作動リング１３６と、加圧ばね１４０と、ドーム状金属プランジャ１４４と、駆動ばね１４８も含む。
【００２０】
可撓性の針被覆部１１２は、少なくとも１本の針１５２（以下に詳しく説明する）を保護し、滅菌バリアを形成することによって患者およびデバイスの安全を確保する。針被覆部１１２は、デバイス製造時に針１５２を保護し、使用前に患者を保護し、かつ取り外しの前の任意の時点において滅菌バリアを形成する。一実施形態によれば、針被覆部１１２には、少なくとも１本の針１５２が配置された針マニフォルドが押しばめによって取り付けられる。また、一実施形態によれば、安全機構１０８の針開口部１５６（以下に詳しく説明する）は、針被覆部１１２の周縁に厳密に対応するように形作られている。
【００２１】
たとえば、図２、図３、図５、図６、図８、図１０、および図１２に示されているように、リザーバ部分組立体１２０は、リザーバ１６０と、リザーバドームシール１６４と、弁１６８と、少なくとも１本の針１５２と、弁１６８と針１５２との間に配置され、間に流路を形成する少なくとも１つの流路１７２（たとえば、図８参照）とを含む。リザーバ１６０は、ドーム１７６を含む。また、リザーバ部分組立体１２０は、少なくとも１本の針１５２を選択的に覆う取り外し可能な針被覆部１１２を含む。一実施形態によれば、リザーバ部分組立体１２０は、流路１７２を覆うリザーバアームシール１８０も含む。針１５２は、針マニフォルドと複数の微細針１５２とを含むことが好ましい。
【００２２】
リザーバ部分組立体１２０のリザーバドームシール（可撓性シール）１６４は、たとえば図５に示されているように、プランジャ１４４とドーム１７６との間に配置されている。注入デバイス１００用のリザーバ内容物（たとえば、薬剤材料）は、リザーバドームシール１６４とドーム１７６との間の空間内に配置されている。リザーバドームシール１６４とドーム１７６とそれらの間の空間との組み合わせがリザーバ１６０を形成する。ドーム１７６は、リザーバ内容物が見えるように透明であることが好ましい。リザーバドームシール１６４は、金属被覆膜または他の同様の物質のような非膨張性の材料または積層体によって形成されてよい。たとえば、リザーバドームシール１６４に使用できる考えられる１つの可撓性積層膜は、第１のポリエチレン層と、当業者にはバリア特性に基づいて選択される第３の金属層用の付着機構を形成することが知られている第２の化学物質層と、ポリエステルおよび／またはナイロンを含む第４の層とを含む。金属で被覆されるかまたは金属化された膜を剛性部（たとえば、ドーム１７６）と一緒に利用することによって、リザーバ１６０のバリア特性が改善され、それによって、内部に含まれる内容物の保存可能期間が延びるかまたは改善される。たとえば、リザーバ内容物がインスリンを含む場合、リザーバ１６０の主要な接触材料には、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、およびテフロン（登録商標）が含まれる。以下に詳しく説明するように、リザーバ内容物の残りの流路内の主要な接触材料には、ＣＯＣおよびＬＬＤＰＥと、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、医療用アクリル、ステンレススチール、および針接着剤（たとえば、紫外線硬化接着剤）を含めてもよい。押し出し成形されてリザーバ１６０の内容物に接触したままになるそのような材料は、ＩＳＯ１０−９９３および他の適用可能な生体適合性試験に合格することが好ましい。
【００２３】
リザーバ部分組立体１２０は、内容物に悪影響を与えずに適用可能な調整された環境内にリザーバ内容物の所定の保存可能期間にわたって貯蔵することができ、かつ様々な環境条件に適用できることがさらに好ましい。また、リザーバ部分組立体１２０の構成部材によって形成されるバリアは、所望の保存可能期間を満たすうえで許容される速度を超えた速度で気体、液体、および／または固体の材料を内容物に対して出し入れできないようにする。上記に示した実施形態では、リザーバ材料は、約３４°Ｆ（１．１℃）から１２０°Ｆ（４８．９℃）の温度範囲で貯蔵しかつ動作させることができ、２年以上の保存可能期間を有する。
【００２４】
リザーバ部分組立体１２０は、安定性要件を満たすだけでなく、３０ｐｓｉ（２０７ｋＰａ）のサンプルを漏れなしで２０分間保持するような、任意の回数の漏れ試験に首尾よく合格することによって動作をさらに保証することができる。リザーバの構成による充填、貯蔵、および供給に関する他の利点には、以下に詳しく説明する最小限のヘッドスペースおよび適合性が含まれる。
【００２５】
一実施形態では、リザーバ１６０は、充填される前に排気される。リザーバ１６０を充填する前に排気し、ドーム１７６内にわずかなくぼみしか有さないことによって、リザーバ１６０内のヘッドスペースおよび余分な廃棄物を最低限に抑えることができる。また、リザーバの形状を使用される付勢機構（たとえば、加圧ばね１４０およびプランジャ１４４）の種類に適応するように構成することができる。また、排気された可撓性のフランジを充填時に使用すると、充填後のリザーバ１６０内の空気または気泡が最低限に抑えられる。可撓性のリザーバ１６０を使用することは、注入デバイス１００が外部圧力または温度の変動を受け、内部リザーバ圧力が増大する可能性があるときにも非常に有用である。そのような場合、可撓性のリザーバ１６０は、リザーバの内容物と一緒に膨張し収縮し、それによって膨張力および収縮力による漏れが発生するが防止される。
【００２６】
リザーバ１６０の他の特徴には、充填時、または患者によって使用時に、自動化された微粒子検査を行うことができることが含まれる。ドーム１７６のような１つまたは複数のリザーババリアを、リザーバ内に含まれる物質の検査を可能にする透過的で透明なプラスチック材料によって成形することができる。透過的で透明なプラスチック材料は、透過性および透明度が高く、抽出物が少なく、リザーバ１６０内に含まれる物質との生体適合性を特徴とする環状オレフィンポリマーであることが好ましい。適切な材料は、「ＢＤ  ＣＣＰ  Ｒｅｓｉｎ」の商標でルイスビルのＺｅｏｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓから市販されており、アメリカ食品医薬品局およびＤＭＦ第１６３６８号によるリストに掲載されている。このような用途において、リザーバ１６０では、検査を妨害する可能性のある機構が最小限に抑えられる（すなわち、検査中に回転することができる）。
【００２７】
流路アーム１７２は、弁１６８から針マニフォルドまたは微細針１５２まで延びる少なくとも１つの孤状アームの形で設けられている。孤状アームには溝１７４（たとえば、図２参照）が形成されている。弁１６８と針マニフォルドまたは微細針１５２との間に流体経路を形成するために、リザーバアームシール１８０が溝１７４を覆っている。リザーバ１６０と微細針１５２との間の流体経路（流路アーム１７２内に配置されている。たとえば図８を参照されたい）は、上記にリザーバ１６０に関して説明したのと同様なまたは同一の材料で構成されている。たとえば、流路アーム１７２は、ドーム１６０と同じ材料で構成されてもよく、リザーバアームシール１８０は、リザーバドームシール１６４と同じ材料で構成されてもよい。一実施形態によれば、どちらの流路アーム１７２も弁１６８と針マニフォルドまたは微細針１５２との間の流体経路として使用される。別の実施形態によれば、一方の流路アーム１７２のみが流体経路として使用され、残りの流路アーム１７２が構造的支持を実現する。このような実施形態では、溝１７４は、流体経路として使用される流路アーム１７２内を完全に弁１６８から針マニフォルドまたは微細針１５２まで延びる。
【００２８】
流路アーム１７２は、作動動力に耐えるのに十分な可撓性を有さなければならない。図２および図８の流路アーム１７２の位置に対して、（図を明確にするために図８では取り外されている図２のリザーバアームシール１８０によって覆われている）流路アーム１７２は、微細針１５２が患者の皮膚に刺されたとき（以下に詳しく説明する）に弾性的に変形する。このような変形時に、流路アーム１７２は、弁１６８と針マニフォルドまたは微細針１５２との間に流体経路の完全性を維持しなければならない。また、流路アーム１７２の材料は、多数の生体適合性および貯蔵試験に合格した材料である。たとえば、以下の表１に示されているように、インスリンデバイス内容物がインスリンを含む場合、リザーバ１６０内の主要な接触材料には直鎖状ポリエチレン、環状オレフィンコポリマー、およびテフロン（登録商標）が含まれ、透明なプラスチックが含まれてもよい。リザーバ１６０と針マニフォルドの微細針１５２との間の残りの流路（流路６２）の主要な接触材料には、ＣＯＣおよび／または医療用アクリル、ＬＬＤＰＥ、ＴＰＥ、およびステンレススチールと、針接着剤が含まれる。
【００２９】
【表１】
0006035365.tif 000002
【００３０】
より具体的には、微細針１５２はステンレススチールによって構成されてよく、針マニフォルドはポリエチレンおよび／または医療用アクリルによって構成されてよい。このような材料は、リザーバの内容物に接触して延ばされたときに、ＩＳＯ１０−９９３生体適合性試験に合格することが好ましい。
【００３１】
リザーバ１６０と流路１７２との間に配置された弁１６８は、リザーバ１６０と流路１７２との間の流体流を選択的に可能にし、制限する。弁１６８は前作動位置（たとえば、図２、図３、および図６に示されている）と作動位置（たとえば、図８〜図１０に示されている）との間を移動する。弁は、作動位置にあるときに、リザーバ１６０と流路１７２との間の流体流、したがって、針マニフォルドおよび微細針１５２までの流体流を可能にする。
【００３２】
使用時には、弁１６８は、図５と図１０の間の弁１６８の移動によって最もよく示されている、アクティベータボタン１２８の移動によって最終的に作動位置に押し込まれる。図１０に示されているように、弁１６８が移動すると、弁１６８の拡径遠位端が前進し、それによって、薬物がリザーバ１６０から流路１７２内に流れ、流体経路に沿って針マニフォルドまで流れることが可能になる。
【００３３】
上述の実施形態は、少なくとも１本の針１５２または微細針１５２を含むが、２本のような数本の図示の微細針１５２を含んでもよい。各微細針１５２は、少なくとも３１ゲージまたは３４ゲージのようにそれよりも小さいことが好ましく、リザーバ１６０と流体連通するように配置することのできる患者の針マニフォルド内に固定される。微細針１５２は、２本以上の微細針１５２が注入デバイス１００に含まれるときには、それぞれの異なる長さまたは太さ、あるいはそれぞれの異なる長さとそれぞれの異なる太さの組み合わせを有してもよく、微細針１５２の先端の近く、またはいずれかの微細針１５２が１つのポートを有する場合には先端斜面の近くに配置される、１つまたは複数のポートを本体の長さに沿って含んでもよい。
【００３４】
一実施形態によれば、微細針１５２の太さは注入デバイス１００のリザーバ内容物の供給速度を調節する。注入が、ずっと大きなカニューレまたは針を必要とする緊急の注射に通常伴うよりも長い期間にわたって行われるときには、複数の３４ゲージ微細針１５２を使用してリザーバ内容物を供給するのが実際的である。開示される各実施形態では、皮内空間または皮下空間を目標とするあらゆる微細針１５２を使用してよいが、図示の実施形態は、長さが１ｍｍから７ｍｍの間（すなわち、４ｍｍ）の皮内微細針１５２を含む。微細針１５２の配置は直線状アレイであっても非直線状アレイであってもよく、特定の用途によって必要とされるような任意の数の微細針１５２を含んでよい。
【００３５】
上記に指摘したように、微細針１５２は針マニフォルド内に位置している。針マニフォルド内には、各微細針１５２に少なくとも１つの流体連通経路または流路１７２が設けられている。マニフォルドは、単に１本または複数の微細針１５２への単一の経路を有しても、リザーバ内容物を各微細針１５２に別個に送る複数の流体経路または流路を形成してもよい。これらの経路または流路は、内容物が通過する曲がりくねった経路をさらに備えてよく、それによって流体の圧力および供給速度に影響を与え、流量制限器として働く。針マニフォルド内の流路または経路は、用途に応じて一定範囲内の幅、深さ、および構成を有してよく、流路幅は通常、約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）から０．０４インチ（１．０１６ｍｍ）の間、好ましくは０．０２インチ（０．５０８ｍｍ）であり、マニフォルド内の死空間を最小限に抑えるように構成される。
【００３６】
一実施形態によれば、リザーバ部分組立体１２０は一対の穴１８４および１８８を有し、底部エンクロージャ１０４に対するリザーバ部分組立体１２０の位置合わせを助ける。底部エンクロージャ１０４の第１のポート１９２および第２のポート１９６（以下に詳しく説明する）は、それぞれの穴１８４および１８８に挿入される。
【００３７】
図４、図７、および図９は、リザーバ部分組立体１２０が取り外された分解図において、底部エンクロージャ１０４が、加圧ばね１４０およびプランジャ１４４が配置された実質的に円筒形のハウジング２００を含むことを示している。一実施形態によれば、円筒形ハウジング２００は、複数のくぼんだ流路２０４を含み、プランジャがハウジング２００内を並進するにつれてプランジャ１４４のそれぞれの複数の脚部２０８および足部２１２を案内する。脚部２０８と足部２１２は集合的にプランジャタブ２１４を構成する。図４、図７、および図９に示されているように、たとえば、くぼんだ流路２０４は、円筒形ハウジング２００の頂部から下方にハウジング２００の一部のみに延びている。くぼんだ流路２０４の下方に、プランジャ１４４の足部２１２が通過して円筒形ハウジング２００の外側に延びることができる開口部２１６がある。開口部２１６は、実質的にＬ字形であり、円筒形ハウジング２００の基部の所の水平部とくぼんだ流路２０４に実質的に揃えられた垂直部とを有する。
【００３８】
注入デバイス１００が前作動状態にあるときには、加圧ばね１４０が（たとえば、図４〜図６に示されているように）プランジャ１４４によって圧縮され、プランジャ１４４の足部２１２が開口部２１６の水平部内に配置される。加圧ばね１４０の力が、プランジャ１４４の足部２１２を開口部２１６の水平部の頂部（すなわち、円筒形ハウジング２００のレッジ）に対して偏らせる。以下に詳しく説明するように、注入デバイス１００が作動されると、加圧ばね１４０とプランジャ１４４が一緒に加圧システムを形成してリザーバ１６０を加圧する。
【００３９】
以下に詳しく説明するように、ロータ１３６は、円筒形ハウジング２００の基部の周りにおいて前作動位置（たとえば、図２〜図４に示されている）と作動位置（たとえば、図８〜図１０に示されている）との間を回転する。ロータ１３６が前作動位置から作動位置まで回転すると、ロータ１３６の少なくとも１つの足部係合面２２０（たとえば図４に示されている）が、プランジャ１４４の少なくとも１つの足部２１２に係合し、プランジャ１４４を回転させ、それによって、足部２１２が開口部２１６の垂直部およびくぼんだ流路２０４と揃う。この時点で、加圧ばね１４０がプランジャ１４４を上向きに移動させ、足部２１２が、持ち上げられる流路２０４によって案内される。
【００４０】
加圧ばね１４０は、注入デバイス１００内に含まれ、基本的に均等な力をリザーバ１６０に加えてリザーバ１６０から内容物を押し出す。加圧ばね１４０は、使用時に解放されたときにリザーバ１６０を加圧するエネルギーを貯蔵するのに使用される。加圧ばね１４０は、プランジャ１４４の足部２１２と円筒形ハウジング２００との係合によって圧縮状態に保持される。この係合は、加圧ばね１４０が、貯蔵時にリザーバ１６０の膜（後述）またはあらゆる残りのデバイス構成部材（底部エンクロージャ１０４およびプランジャ１４４）に応力を加えるのを防止する。プランジャ１４４は、ばねの張力および変形に抵抗するのに十分な剛性を有し、通常の荷重を受けたときに破壊されてはならない。
【００４１】
上記に指摘したように、ロータ１３６は、前作動位置から作動位置に回転すると、プランジャ１４４の少なくとも１つの足部２１２に係合し、プランジャ１４４を回転させて足部２１２を開口部２１６の垂直部およびくぼんだ流路２０４に揃える。圧縮された加圧ばね１４０は次いで、プランジャ１４４を上向きに移動させ、そうする際に、リザーバ１６０の膜に力を加える。加圧ばね１４０は、リザーバ内容物を皮内供給できるように好ましくは約１ｐｓｉ（７ｋＰａ）から５０ｐｓｉ（３４５ｋＰａ）、より好ましくは約２ｐｓｉ（１４ｋＰａ）から約２５ｐｓｉ（１７２ｋＰａ）の圧力をリザーバ１１６内に生じさせるように構成されてもよい。皮下注射または皮下注入の場合、約２ｐｓｉ（１４ｋＰａ）から５ｐｓｉ（３４ｋＰａ）の範囲で十分である。
【００４２】
一実施形態によれば、アクティベータボタン１２８は、患者が注入デバイス１００を作動させるために押す患者接触面１３２を含む。アクティベータボタン１２８はヒンジアーム２２４と作動アーム２２８（どちらも、たとえば図３に示されている）も含む。アクティベータボタン１２８のヒンジアーム２２４は、開口部を有する円筒形部を含む。作動アーム２２８はタブ２３０（たとえば、図３参照）を含む。一実施形態によれば、タブ２３０は、支持面２３２と、支持面２３２の片持ち式端部に隣接して配置されたロック面２３４とを含む。一実施形態によれば、タブ２３０は、作動アーム２２８の主要部と鋭角を形成する。
【００４３】
底部エンクロージャ１０４上に配置された第１のポスト１９２は、底部エンクロージャ１０４から上向きに延びている。一実施形態（たとえば、図４および図７に示されている）によれば、第１のポスト１９２の基部は、一対の平坦な側面２３６と一対の丸い側面２４０とを含む。また、たとえば、図４および図７に示されているように、第２のポスト１９６ならびに第１の駆動ばね基部２４４および第２の駆動ばね基部２４８が底部エンクロージャ１０４から上向きに延びている。以下に詳しく説明するように、第１の駆動ばね基部２４４および第２の駆動ばね基部２４８は駆動ばね１４８のそれぞれの端部を固定する。第１の駆動ばね基部２４４は、第２のポスト１９６に隣接して配置され、第１の駆動ばね基部２４４と第２のポスト１９６との間に空間が形成される。
【００４４】
一実施形態によれば、図３および図６は、アクティベータボタン１２８を組み立てる場合の、底部エンクロージャ１０４に対するアクティベータボタン１２８の位置決めを示している。この位置では、ヒンジアーム２２４の円筒形部の開口部が、アクティベータボタン１２８が水平方向に滑って（平坦な側面２３６を通過して）第１のポスト１９２に係合するのを可能にする。次いで、ヒンジアーム２２４（したがって、アクティベータボタン１２８）は第１のポスト１９２の周りを回転することができる。作動アーム２２８が第２のポスト１９６と第１の駆動ばね基部２４４との間の空間に進入すると、タブ２３０および作動アーム２２８の少なくとも一方は、タブ２３０の支持面２３２の片持ち式端部が第２のポスト１９６の保持面２５２を通過するまで弾性的に変形する。タブ２３０の支持面２３２の片持ち式端部が第２のポスト１９６の保持面２５２（たとえば、図４参照）を通過し、タブ２３０のロック面２３４が保持面２５２と係合すると、アクティベータボタン１２８が前作動位置に来たことを示すカチッという音が聞こえ、かつそれを示す感触が得られる。
【００４５】
再び図２〜図４および図７〜図９を参照するとわかるように、ロータ１３６は作動突出部２５６と駆動ばねホルダ２６０も含む。アクティベータボタン１２８の作動アーム２２８は、患者がアクティベータボタン１２８を押したときに作動突出部２５６に係合し、それによって、ロータ１３６を前作動位置から作動位置に回転させる。
【００４６】
駆動ばねホルダ２６０は、ロータ１３６が前作動位置にあるときに駆動ばね１４８を前作動位置に維持する。上記に指摘したように、第１の駆動ばね基部２２４および第２の駆動ばね基部２４８は駆動ばね１４８の互いに向かい合う端部を固定する。駆動ばね１４８のほぼ中点には、たとえば図２および図３に示されているように実質的にＵ字形の突起があり、ロータ１３６の駆動ばねホルダ２６０に係合する。また、ロータ１３６が前作動位置にあり、駆動ばね１４８が駆動ばねホルダ２６０に係合すると、駆動ばね１４８は引張状態に維持される。駆動ばねホルダ２６０が駆動ばね１４８を解放すると（すなわち、たとえば図８〜図１０に示されているように、ロータが前作動位置から作動位置に回転すると）、駆動ばね１４８は、微細針１５２を駆動して注入デバイス１００の外側に延ばし、底部エンクロージャ１０４の開口部３００を貫通させる（さらに、以下に詳しく説明するように安全機構１０８の開口部を貫通させる）。
【００４７】
したがって、以下に詳しく説明するように、単一の多機能／ステッププロセスにおいて実施される注入デバイス１００の作動および付勢は、患者がアクティベータボタン１２８を押すことと、アクティベータボタン１２８の作動アーム２２８とロータ１３６の作動突出部２５６が係合することによってロータ１３６が回転することとを含む。上述のように、ロータ１３６が回転すると、プランジャ１４４が回転して解放され、リザーバ１６０内の流体が加圧される。また、ロータ１３６が回転すると、駆動ばね１４８が駆動ばねホルダ２６０から解放され、それによって微細針１５２が駆動されて注入デバイス１００の外側に延ばされる。単一の多機能／ステッププロセスは、アクティベータボタン１２８が押されたときにアクティベータボタン１２８が弁１６８に係合して弁１６８を移動させることによって弁１６８が前作動位置から作動位置に移動し、それによって、流路１７２を介したリザーバと微細針１５２との間の流体流が開始することも含む。
【００４８】
上記に指摘したように、パッチ状の注入デバイス１００は安全機構１０８も含む。誤ったまたは偶然の針刺し事故を防止し、デバイスを意図的に再使用するのを防止し、かつ露出された針を遮蔽するために、ロック針安全機構１０８が設けられている。安全機構１０８は、注入デバイス１００が患者の皮膚表面から取り外されたときにただちに自動的に作動する。以下に詳しく説明する一実施形態によれば、可撓性の接着剤パッド２６４が、底部エンクロージャ１０４の底部および安全機構１０８の底部に付着する。接着剤パッド２６４は、使用時に、患者の皮膚に接触し、注入デバイス１００を皮膚表面上の所定の位置に保持する。たとえば図１１および図１２に示されているように、注入デバイス１００が皮膚表面から取り外されると、安全機構１０８が微細針１５２を遮蔽する位置まで延びる。安全機構１０８は、完全に延ばされると、所定の位置にロックされ、誤って患者針１５２によって怪我したり患者針１５２に接触したりするのを防止する。
【００４９】
一般に、受動安全機構が最も望ましい。これによって、デバイスは、誤って取り外された場合、または患者が安全ステップがあることを忘れた場合に自己保護を実施することができる。この注入デバイス１００の１つの代表的な使用方法は、通常夜間に投与されるヒト成長ホルモンを供給することなので、デバイスを装着している患者（子供など）は、供給に１０分未満しかかからないにもかかわらず、実際には一晩中装着する場合があると考えられる。受動システムがない場合、注入デバイス１００が外れた場合に、微細針１５２が患者または介護者に再び刺さる恐れがある。これを解決するには、使用中の活動を制限するかまたは受動安全システムを含める。
【００５０】
安全システムに関して、通常３つの選択肢がある。第１の選択肢は、針１５２をデバイス内に引き込むことである。第２の選択肢は、針１５２を遮蔽して接触できないようにすることであり、第３の選択肢は、針刺し事故を防止するように針１５２を破壊することである。能動システムのような他のシステムは、手動の遮蔽および／もしくは破壊、または追加的なボタン押圧もしくは同様の措置を伴う手動による安全機構の解放を利用する。本発明の受動安全実施形態について以下に詳しく説明する。
【００５１】
本発明の一安全実施形態は、安全機構１０８のような受動完全密閉式引き出し構成実施形態である。図５、図１０、および図１２は、それぞれ、作動前の安全機構１０８、作動後の安全機構１０８、および安全機構１０８の展開後を示す、注入デバイス１００の斜視切り欠き図である。
【００５２】
注入デバイス１００が皮膚から取り外されると、（底部エンクロージャ１０４の底面と安全機構１０８の底面の両方に取り付けられた）可撓性の接着剤パッド２６４は、皮膚表面から解放される前に、安全機構１０８を引き出して所定の位置にロックする。言い換えれば、接着剤パッドを皮膚表面から取り外すのに必要な力は、安全機構１０８を展開するのに必要な力よりも大きい。一実施形態によれば、安全機構１０８は、たとえば図１３に示されているように、患者の皮膚に接触する平坦な表面部２６８を含む。平坦な表面２６８において、接着剤パッド２６４の一部（図１３では点線として示されている）が安全機構１０８に固定され、それによって、注入デバイス１００が患者によって皮膚から取り外されたときに、接着剤パッド２６４が安全機構１０８を注入デバイス１００から展開させるように働き、それによって、他の場合には注入デバイス１００が患者から取り外されたときに露出される微細針１５２を遮蔽する。安全機構１０８は、完全に延ばされると、所定の位置にロックされ、誤って怪我したり、微細針１５２に接触したりするのを防止する。
【００５３】
一実施形態によれば、接着剤パッド２６４は、実質的に２つの部分、すなわち底部エンクロージャ１０４の底面の大部分上の部分と安全機構１０８の底面上の部分に設けられている。注入デバイス１００が取外されると、この２つのパッチが互いに独立に移動し、安全機構１０８が底部エンクロージャ１０４に対して回転可能になる。別の実施形態によれば、この２つの部分が、一方の部分が底部エンクロージャ１０４の底面の大部分上に配置され、一方の部分が安全機構１０８の底面上に配置された、単体の可撓性接着剤パッド２６４として形成される。
【００５４】
一実施形態によれば、安全機構１０８は打ち抜き加工された金属部品である。別の実施形態によれば、安全機構１０８は底部エンクロージャ１０４と実質的に同じ材料によって作られる。図１４に示されているように、安全機構１０８は、前部シールド２７２と、安全機構１０８の後部に配置された一対の挿入タブ２７６と、それぞれ安全機構１０８のリム部２８４の後部上端に配置された一対のピボットタブ２８０と、安全機構１０８の実質的に平坦な内側底面から延びる案内ポスト２８８と、やはり安全機構１０８の内側底面から上向きに延びるロックポスト２９２とを含む。前部シール２７２は、リム部２８４の上方を延び、安全機構１０８が展開されるときに患者を微細針１５２から遮蔽する。案内ポスト２８８は、切り欠きを含み、ロータ１３６が前作動位置に来たときにロータ１３６の安全保持突起２９６（たとえば、図７および図９に示されている）に係合し、安全機構１０８が、注入デバイス１００が作動される前に展開するのを防止する。
【００５５】
また、上記に指摘したように、安全機構１０８は針開口部１５６を含む。安全機構１０８が展開される前に、針開口部１５６が底部エンクロージャ１０４の開口部３００と少なくとも部分的に重なり合い、微細針１５２が移動する空間を形成する。ロックポスト２９２はそれぞれ、針開口部１５６の前部側縁部に隣接して配置されている。底部エンクロージャ１０４は、案内ポスト開口部３０４（たとえば、図７および図９に示されている）と、底部エンクロージャ１０４の互いに向かい合う側縁部に隣接して配置された一対の挿入タブ開口部３０８（一方がたとえば図４に示されている）と、底部エンクロージャ１０４の互いに向かい合う側面上に配置された一対のピボットレスト３１２（たとえば、図７および図９に示されている）とを含む。
【００５６】
再び図１４を参照すると分かるように、挿入タブ２７６はそれぞれ、連結部３１６と伸長部３２０とを含む。一実施形態によれば、連結部３１６は、安全機構１０８の内側底面から注入デバイス１００の後部の方へ、安全機構１０８の内側底面に対して垂直でない角度に延びている。伸長部３２０はそれぞれ、伸長部３２０から安全機構１０８のそれぞれの外側側面の方へ実質的に垂直に延びている。安全機構１０８を底部エンクロージャ１０４に組み付ける場合、安全機構１０８が底部エンクロージャ１０４に対して約４５°の角度に保持され、挿入タブ２７６が挿入タブ開口部３０８に挿入される。次いで、安全機構１０８は、案内ポスト２８８が案内ポスト開口部３０４に挿入され、かつ安全機構１０８の内側底面が底部エンクロージャ１０４の底面に実質的に平行になりかつこの底面に接触するような位置に回転される。
【００５７】
再び図７および図９を参照するとわかるように、これらの図は作動位置にあるロータ１３６を示しているが、図７および図９は分解図であるため、安全機構１０８を底部エンクロージャ１０４に組み付けるこの段階を示すのに好都合である。しかし、デバイスを作動させる前に安全機構１０８を底部エンクロージャに組み付けるべきであることが理解されよう。図４に示されているように安全機構１０８を上向きに回転した後、安全機構１０８が底部エンクロージャ１０４に対して後方に並進し、それによって、ピボットタブ２８０がピボットレスト３１２のそれぞれの前縁部から離れ、ピボットレスト３１２の上方に配置され、ロックポスト２９２が底部エンクロージャ１０４の開口部３００の側縁部に隣接して配置され、ロータ１３６の安全保持突起２９６が案内ポスト２８８に係合する。
【００５８】
図１４を参照するとわかるように、各ロックポスト２９２は、安全機構１０８の平坦な内側底面から実質的に垂直に延びるポスト伸長部３２４と、ポスト伸長部３２４の端部に配置された楔部３２８とを含む。安全機構１０８の内側底面に対する楔部３２８の高さが高くなるにつれて、楔部３２８の幅が大きくなる。
【００５９】
安全機構１０８が展開され底部エンクロージャ１０４に対して下向きに回転すると、楔部３２８が底部エンクロージャ１０４の開口部１８０のそれぞれの側縁部に接触し、ロックポスト１９２同士が互いの方へ弾性的に変形する。安全機構１０８が完全に展開されると、タブ２８０がピボットレスト３１２内に位置する。また、楔部３２８の上縁部が開口部３００の底縁部を通過し、ロックポスト２９２が実質的に未変形の状態に戻り、安全機構１０８が完全に展開され、したがって、微細針１５２が覆われたことを示すカチッという音が聞こえ、かつそれを示す感触が得られる。図１１および図１２を参照するとわかるように、安全機構１０８が完全に展開され、ロックポスト２９２がその実質的に未変形の状態に戻ると、楔部３２８の上縁部が開口部３００に隣接して底部エンクロージャ１０４の底面に係合し、それによって、安全機構１０８が底部エンクロージャ１０４に対して上向きに回転し微細針１５２を露出させるのが防止される。また、上記に指摘したように、前部シールド２７２が患者を微細針１５２から遮蔽する。
【００６０】
したがって、安全機構１０８は、単一の部品として設けられた受動安全実施形態であり、人間の負荷がかかっても潰れない良好なロックを実現する。この受動安全機構では、注射時に皮膚に追加的な力が加わることがなく、微細針１５２は使用後に注入デバイス１００内に安全に保持される。
【００６１】
患者は、注入デバイス１００を使用した後、再びデバイスを検査して用量全体が供給されたことを確認することができる。なお、図１５Ａ〜図１５Ｄに示されているように、注入デバイス１００は、投与終了インジケータ（ＥＤＩ）１２４を含む。ＥＤＩ１２４は、本体３３２と、本体３３２の頂部に対して実質的に水平方向に延びる第１のアーム３３６および第２のアーム３４０とを含む。
【００６２】
ＥＤＩ１２４は、本体３３２の頂部から上向きに湾曲するばねアーム３４４も含む。一実施形態によれば、ばねアーム３４４がリザーバ部分組立体１２０の底側面を押し、ＥＤＩ１２４を底部エンクロージャ１０４の方へ弾性的に偏らせ、たとえば注入デバイス１００の出荷時および輸送時にＥＤＩ１２４が注入デバイス１００から自由に出られないようにする。
【００６３】
図４を再び参照するとわかるように、本体３３２は、ＥＤＩ流路３４８内に配置され、ＥＤＩ流路３４８内を実質的に垂直方向に並進する。ＥＤＩ流路は、プランジャ１４４の脚部２０８および足部２１２を案内する一方のくぼんだ流路２０４に隣接する。第１のアーム３３６はこのくぼんだ流路２０４の頂部を横切って延びている。
【００６４】
再び図１５Ａを参照するとわかるように、垂直エクスカージョン３５２が第２のアーム３４０の端部から上向きに延びている。リザーバ内容物が供給されると、垂直エクスカージョンが頂部エンクロージャ１１６のＥＤＩ開口部３５６（たとえば図１５Ｃ参照）を貫通して延び、投与が終了したことを示す。一実施形態によれば、ＥＤＩ１２４は一体構成として形成される。
【００６５】
図１５Ｂに示されているように、作動後に加圧ばね１４０によってプランジャ１４４が円筒形ハウジング２００内を上向きに移動すると、プランジャ１４４の一方の足部２１２がＥＤＩ１２４の第１のアームに接触する。足部２１２は、リザーバ内容物の供給時に、ＥＤＩ１２４を上向きに持ち上げ、ばねアーム３４４の付勢に打ち勝ち、垂直エクスカージョン３５２をＥＤＩ開口部３５６内において徐々に延ばす。再び図１０を参照するとわかるように、垂直エクスカージョン３５２はその一部が注入デバイス１００から延びている。リザーバ内容物の供給が完了し、プランジャがその全行程を実施した後、図１５Ｄに示されているように、垂直エクスカージョン３５２が完全に延ばされる。したがって、ＥＤＩ１２４は、プランジャ１４４の直線運動を使用して、注入デバイス１００の外側から見えるＥＤＩ１２４の直線運動を生じさせ、それによって、リザーバ内容物が供給されたことを示す。
【００６６】
図１６は、注入ポート４０４を有する注入デバイス４００の実施形態を示している。この注入ポートは、排気後のリザーバ４０８または部分的に充填されたリザーバ４０８に手を届かせるのを可能にし、したがって、患者は物質または複数の物質の組み合わせをデバイスを作動させる前にリザーバ内に注入することができる。あるいは、薬剤製造業者または薬剤師は、注入ポート４０４を使用して、注入デバイス４００を販売する前に注入デバイス４００に物質または複数の物質の組み合わせを充填することができる。実質的にすべての点で、デバイス４００は前述の注入デバイス１００に類似している。
【００６７】
次に、注入デバイス１００の動作について説明する。上述の本発明の各実施形態は押しボタン（アクティベータボタン１２８）構成を含み、注入デバイス１００を皮膚表面に位置させて固定することができ、かつアクティベータボタン１２８を押すことによって注入デバイス１００の付勢および／または作動を実施できることが好ましい。より具体的には、第１のステップにおいて、患者はデバイスを滅菌パッケージ（不図示）から取り外し、接着剤パッド２６４の解放ライナ（以下に詳しく論じる）を取り外す。患者は、針カバー１１４も取り外す（同じく以下に詳しく論じる）。注入デバイス１００をパッケージから取り外してから使用するまでの間に（たとえば、図１、図２、図４、および図５参照）、注入デバイス１００が前作動状態であるので、患者は、構成部材の紛失または損傷、１つまたは複数の期限の満了、薬物の濁りまたは色の変化などの検査を含む、デバイスとその内容物の両方を検査することができる。
【００６８】
次のステップは、注入デバイス１００を患者の皮膚表面に位置させて貼り付けるステップである。医療パッチと同様に、患者は注入デバイス１００を皮膚にしっかりと押し付ける。接着剤パッド２６４の一方の側が底部エンクロージャ１０４の底面および安全機構１０８の底面に付着し、接着剤パッド２６４の反対側が注入デバイス１００を患者の皮膚に固定する。代替的実施形態では、接着剤パッドを、底部エンクロージャ１０４の底面および安全機構１０８の底面に直接塗布された接着剤によって置き換えてもよい。このような接着剤は、注入デバイス１００を使用する前には解放ライナによって覆われている。（底部エンクロージャ１０４および安全機構１０８の）これらの底面は、平坦であっても、輪郭付けられても、または任意の適切な方法によって形作られてもよく、接着剤パッド２６４はこれらの底面上に固定される。以下に詳しく論じるように、一実施形態によれば、デバイスを出荷する前に、膜などの解放ライナが接着剤パッド２６４の患者側に貼り付けられ、出荷時に接着剤が保存される。上記に指摘したように、患者は、デバイスを使用する前に、解放ライナを剥がし、それによって、接着剤パッド２６４（または接着剤）を皮膚に接触するように露出させる。
【００６９】
患者は、解放ライナを取り外した後、注入デバイス１００を皮膚に接触させて押し、適切に付着させる。上記に指摘したように、デバイスは、適切に位置決めされた後、アクティベータボタン１２８を押すことによって作動される。この作動ステップは、プランジャ１４４および加圧ばね１４０を解放し、プランジャ１４４をリザーバ１６０の可撓性の膜（リザーバドームシール１６４）に押し付け、それによってリザーバを加圧する。この作動ステップは、駆動ばね１４８をロータ１３６の駆動ばねホルダ２６０から解放し、それによって、微細針１５２を駆動して（底部エンクロージャ１０４の開口部３００および安全機構１０８の針開口部１５６を通して）注入デバイスの外側に延ばし、微細針１５２を患者内に位置させる働きをする。また、作動ステップでは、弁１６８を開き、流路１７２を介してリザーバ１６０と微細針１５２との間に流体連通経路を確立する（たとえば、図８〜図１０参照）。これらの作用の各々を単一の押しボタン動作において実現できることによって顕著な利点がもたらされる。また、他の顕著な利点には、全体的にリザーバ部分組立体１２０内に構成された連続的な流体連通経路を使用することが含まれる。
【００７０】
患者は、デバイスを作動させた後、通常、リザーバ内容物を完全に供給できるように（１０分から７２時間までのような）ある期間にわたって、注入デバイス１００を所定の位置に残すかまたはデバイスを装着する。患者は次いで、下方の皮膚または組織を損傷せずにデバイスを取り外すかまたは破棄する。デバイスが意図的にまたは誤って取り外されると、１つまたは複数の安全機構が展開して露出されている微細針１５２が遮蔽される。より具体的には、注入デバイス１００が患者によって皮膚から取り外されると、接着剤パッド２６４が安全機構１０８を注入デバイス１００から展開させるように働き、それによって、他の場合には注入デバイス１００が患者から取り外されたときに露出される微細針１５２を遮蔽する。安全機構１０８は、完全に延ばされると、所定の位置にロックされ、誤って怪我したり、微細針１５２に接触したりするのを防止する。しかし、安全機構は、アクティベータボタン１２８が押されず、かつ微細針１５２が延ばされていない場合には展開せず、それによって、使用前に安全機構が展開するのを防止するように構成してもよい。患者は、使用後に、デバイスを再び検査して用量全体が供給されたことを確認することができる。たとえば、患者は、透明なドーム１７６を通してリザーバの内部を見て、ＥＤＩ１２４を検査してもよい。
【００７１】
詳細な各実施形態は、薬剤および医薬品を含む様々な物質を患者、特に人間の患者に投与する際に使用するのに適している。本明細書では、医薬品は、生物学的活性を有し、人体の膜および表面、特に皮膚を通して供給することのできる物質を含む。以下に詳しく列挙する例には、抗生物質、抗ウイルス薬、鎮痛薬、麻酔薬、食欲抑制薬、抗関節炎薬、抗欝薬、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、抗新生物薬、ＤＮＡワクチンを含むワクチンなどが含まれる。患者に皮内供給または皮下供給することのできる他の物質には、ヒト成長ホルモン、インスリン、タンパク質、ペプチド、およびそれらの断片が含まれる。タンパク質およびペプチドは、自然に発生させても、合成または組み換えによって生成されてもよい。また、デバイスは、樹枝状細胞の皮内注入時のような細胞療法に使用されてもよい。本発明の方法に従って供給することのできる他の物質は、疾患の予防、診断、軽減、治療、または治癒に使用される薬物、ワクチンなどから成る群から選択されてもよく、薬物には、アルファ１抗トリプシン、抗血管形成剤、アンチセンス、ブトルファノール、カルシトニンおよび類似体、セレデース、ＣＯＸ−ＩＩ抑制剤、皮膚病薬、ドーパミン作動薬およびドーパミン拮抗薬、エンケファリンおよびその他のオピオイドペプチド、上皮細胞増殖因子、エリスロポエチンおよび類似体、卵胞刺激ホルモン、Ｇ−ＣＳＦ、グルカゴン、ＧＭ−ＣＳＦ、グラニセトロン、成長ホルモンおよび類似体（成長ホルモン放出ホルモンを含む）、成長ホルモン拮抗薬、ヒルジンおよびヒルログなどのヒルジン類似体、ＩｇＥ抑制因子、インスリン、インスリノトロピンおよび類似体、インスリン様成長因子、インターフェロン、インターロイキン、黄体形成ホルモン、黄体形成ホルモン放出ホルモンおよび類似体、低分子量ヘパリン、Ｍ−ＣＳＦ、メトクロプラミド、ミダゾラム、モノクローナル抗体、麻薬性鎮痛剤、ニコチン、非ステロイド性抗炎症剤、オリゴ糖、オンダンセトロン、副甲状腺ホルモンおよび類似体、副甲状腺ホルモン拮抗薬、プロスタグランジン拮抗薬、プロスタグランジン、組み換え可溶性受容体、スコポラミン、セロトニン作動薬およびセロトニン拮抗薬、シルデナフィル、テルブタリン、血栓溶解剤、組織プラスミノーゲン活性化因子、ＴNＦ−−、およびＴＮＦ−−拮抗薬が含まれ、ワクチンには、キャリア／補助剤を含むものと含まないものがあり、中毒、関節炎、コレラ、コカイン中毒、ジフテリア、破傷風、ＨＩＢ、ライム病、髄膜炎菌、はしか、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱病、呼吸器合胞体ウイルス、日本脳炎、肺炎球菌、連鎖球菌、腸チフス、インフルエンザ、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、およびＥ型肝炎を含む肝炎、中耳炎、狂犬病、ポリオ、ＨＩＶ、パラインフルエンザ、ロタウイルス、エプスタインバールウイルス、ＣＭＶ、クラミジア、類型化不能ヘモフィルス（ｎｏｎ−ｔｙｐｅａｂｌｅ  Ｈｅｍｏｐｈｉｌｕｓ）、モラクセラカタラーリス、ヒト乳頭腫ウイルス、ＢＣＧを含む結核、淋病、喘息、アテローム性動脈硬化マラリア（ａｔｈｅｒｏｓｃｈｌｅｒｏｓｉｓ  ｍａｌａｒｉａ）、大腸菌、アルツハイマー病、ヘリコバクターピロリ、サルモネラ症、糖尿病、癌、単純ヘルペス、ヒ���乳頭腫などに関連する（サブユニットタンパク質、ペプチド、および多糖類、多糖抱合体、トキソイド、遺伝子ワクチン、弱毒化細胞、再集合体細胞、不活化細胞、全細胞、ウイルスベクターおよび細菌ベクターを含むがそれらに限らない）予防薬および治療抗原が含まれ、同様の他の物質には、一般的な風邪用の薬剤、抗中毒薬（Ａｎｔｉ−ａｄｄｉｃｔｉｏｎ）、鎮痛薬、麻酔薬、抗関節炎薬、抗喘息薬、抗痙攣薬、抗欝薬、抗糖尿病薬、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、抗片頭痛薬、抗動揺病薬、制嘔吐剤、抗新生物薬、抗パーキンソン病薬、かゆみ止め薬、抗精神病薬、解熱剤、合成抗コリン薬、ベンゾジアゼピン拮抗剤、一般的な冠状動脈、末梢血管、および脳血管を含む血管拡張剤、骨刺激剤、中央神経系刺激剤、ホルモン、睡眠薬、免疫抑制薬、筋肉弛緩剤、副交感神経遮断薬、副交感神経作用薬、プロスタグランジン、タンパク質、ペプチド、ポリペプチド、およびその他の巨大分子、精神刺激薬、鎮痛薬、性機能低下、および精神安定剤、ならびにツベルクリンのような主要な診断薬、および「Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｉｎｔｒａｄｅｒｍａｌｌｙ  Ｉｎｊｅｃｔｉｎｇ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ」という名称を有し、内容全体が引用によって明示的に本明細書に組み込まれる特許文献１に記載されたような他の過敏症薬剤（ｈｙｐｅｒｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ  ａｇｅｎｔ）のようなすべての主要な治療薬が含まれる。
【００７２】
本発明のシステムおよび方法に従って供給することのできるワクチンの処方は、ヒト病原体に対する免疫反応を生じさせることができる抗原または抗原組成からなる群から選択することができ、この抗原または抗原組成は、ＨＩＶ−１（ｔａｔ、ｎｅｆ、ｇｐ１２０、もしくはｇｐ１６０など）、ｇＤもしくはその誘導体またはＨＳＶＩもしくはＨＳＶ２由来のＩＣＰ２７のような前初期タンパク質のようなヒトヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、サイトメガロウイルス（ＣＭＶ（特にヒト））（ｇＢもしくはその誘導体など）、ロタウイルス（弱毒化生ワクチンを含む）、エプスタインバーウイルス（ｇｐ３５０もしくはその誘導体など）、水痘帯状ヘルペスウイルス（ＶＳＶ、ｇｐｌ、ＩＩ、およびＩＥ６３）、あるいはＢ型肝炎ウイルス（たとえば、Ａ型肝炎表面抗原もしくはその誘導体）、Ａ型肝炎ウイルス（ＨＡＶ）、Ｃ型肝炎ウイルス、およびＥ型肝炎ウイルスのような肝炎ウイルス、あるいはパラミクソウイルス、たとえば呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ、Ｆタンパク質およびＧタンパク質もしくはその誘導体）、パラインフルエンザウイルス、はしかウイルス、おたふく風邪ウイルス、ヒト乳頭腫ウイルス（ＨＰＶ、たとえばＨＰＶ６、ＨＰＶ１１、ＨＰＶ１６、ＨＰＶ１８）、フラビウイルス（たとえば、黄熱病、デング熱ウイルス、脳炎ウイルス、日本脳炎ウイルス）、またはインフルエンザウイルス（全生ウイルスもしくは不活化ウイルス、卵もしくはＭＤＣＫ細胞において成長させた分割インフルエンザウイルス、または全インフルエンザビロゾーム、その精製タンパク質もしくは組み換えタンパク質、たとえば、ＨＡタンパク質、ＮＰタンパク質、ＮＡタンパク質、もしくはＭタンパク質、もしくはそれらの組み合わせ）、あるいは淋菌および髄膜炎菌（たとえば、莢膜多糖およびその抱合体、トランスフェリン結合タンパク質、ラクトフェリン結合タンパク質、ＰｉｌＣ、アドヘシン）を含むナイセリア菌種、ピロゲン菌（たとえば、Ｍタンパク質もしくはその断片）、アガラクティア菌、ミュータンス菌、デュクレー桿菌、カタル球菌とも呼ばれるモラクセラカタラーリス（たとえば、高分子量および低分子量のアドヘシンおよびインバシン）を含むモレクセラ菌種、百日咳菌（たとえば、パータクチン、百日咳毒素、もしくはその誘導体、線維状赤血球凝集素、アデニル酸シクラーゼ、フィムブリエ）、パラ百日咳菌、および気管支敗血症菌を含むボルデテラ菌種、ヒト型結核菌（たとえば、ＥＳＡＴ６、抗原８５Ａ、抗原８５Ｂ、または抗原８５Ｃ）、ウシ型結核菌、らい菌、鳥型結核菌、副結核菌、スメグマ菌を含む結核菌種、在郷軍人病菌、毒素性大腸菌（ｅｎｔｅｒｏｔｏｘｉｃ  Ｅ．ｃｏｌｉ）（たとえば、定着因子、易熱性毒素もしくはその誘導体、耐熱性毒素もしくはその誘導体）、腸管出血性大腸菌、病原性大腸菌（たとえば、志賀毒素様毒素もしくはその誘導体）を含む大腸菌を含むレジオネラ菌種、コレラ菌（たとえば、コレラ毒素もしくはその誘導体）を含むビブリオ菌種、ソネイ菌、志賀赤痢菌、フレクスナー赤痢菌を含む赤痢菌種、エンテロコリチカ菌（たとえば、ｙｏｐタンパク質）、ペスト菌、偽結核菌を含むエルシニア菌種、ジェジュニ菌（たとえば、毒素、アドヘシ���、およびインバシン）ならびにＣ．ｃｏｌｉを含むカンピロバクター菌種、腸チフス菌、パラチフス菌、豚コレラ菌、腸炎菌を含むサルモネラ菌種、リステリア菌を含むリステリア菌種、ピロリ菌（たとえば、ウレアーゼ、カタラーゼ、空胞化毒素）を含むヘリコバクター菌種、緑膿菌を含むシュードモナス菌種、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌を含むブドウ球菌種、フェカリス菌、フェシウム菌を含む腸球菌種、破傷風菌（たとえば、破傷風毒素およびその誘導体）、ボツリヌス菌（たとえば、ボツリヌス毒素およびその誘導体）、クロストリジウムディフィシル（たとえば、Ａ型クロストリジウム毒素もしくはＢ型クロストリジウム毒素およびその誘導体）を含むクロストリジウム菌種、炭疽菌（たとえば、ボツリヌス毒素およびその誘導体）を含む桿菌種、ジフテリア菌（たとえば、ジフテリア毒素およびその誘導体）を含むコリネバクテリウム菌種、ボレリアブルグドルフェリ（たとえば、ＯｓｐＡ、ＯｓｐＣ、ＤｂｐＡ、ＤｂｐＢ）、ボレリアガリニ（たとえば、ＯｓｐＡ、ＯｓｐＣ、ＤｂｐＡ、ＤｂｐＢ）、ボレリアアフゼリ（たとえば、ＯｓｐＡ、ＯｓｐＣ、ＤｂｐＡ、ＤｂｐＢ）、ボレリアアンデルソニー（たとえば、ＯｓｐＡ、ＯｓｐＣ、ＤｂｐＡ、ＤｂｐＢ）、ボレリアヘルムシーを含むライム病ボレリア菌種、エーリキアエクイおよびヒト顆粒球エーリキア症の薬剤を含むエーリキア菌種、リケッチアリケッチを含むリケッチア菌種、トラコーマクラミジア（たとえば、ＭＯＭＰ、ヘパリン結合タンパク質）、肺炎クラミジア（たとえば、ＭＯＭＰ、ヘパリン結合タンパク質）、オウム病クラミジアを含むクラミジア菌種、レプトスピライントロガンスを含むレプトスピラ菌種、梅毒トレポネーマ（たとえば、希少外膜タンパク質）、トレポネーマデンティコラ、トレポネーマヒオディセンテリアを含むトレポネーマ菌種、あるいはマラリア原虫を含むマラリア原虫菌種、トキソプラズマゴンヂ（たとえば、ＳＡＧ２、ＳＡＧ３、ＳＡＧ４）を含むトキソプラズマ菌種、赤痢アメーバを含むアメーバ菌種、バベシアミクロチを含むバベシア菌種、トリパノソーマクルージを含むトリパノソーマ菌種、ランブル鞭毛虫を含むジアルジア菌種、森林型熱帯リーシュマニアを含むリーシュマニア菌種、ニューモスティスカリニを含むニューモスティス菌種、膣トリコモナスを含むトリコモナス菌種、マンソン住血吸虫を含む住血吸虫菌種のような寄生菌、あるいは「Ｖａｃｃｉｎｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」という名称を有し、内容全体が引用によって本明細書に明示的に組み込まれる特許文献２に記載されたような、鵞口瘡カンジダ菌を含むカンジダ菌種、クリプトコックスネオフォルマンスを含むクリプトコックス菌種のような酵母菌から誘導される。
【００７３】
これらのワクチンには、ヒト型結核菌用の他の好ましい特定の抗原、たとえばヒト型結核菌用のＴｂ  Ｒａｌ２、Ｔｂ  Ｈ９、Ｔｂ  Ｒａ３５、Ｔｂ３８−１、Ｅｒｄ  １４、ＤＰＶ、ＭＴＩ、ＭＳＬ、ｍＴＴＣ２、ｈＴＣＣ１が含まれる。ヒト型結核菌用のタンパク質には、融合タンパク質およびその変異体が含まれ、この場合、ヒト型結核菌の少なくとも２つ、好ましくは３つのポリペプチドがより大形のタンパク質として融合される。好ましい融合タンパク質には、Ｒａ１２−ＴｂＨ９−Ｒａ３５、ＥＲｄ４−ＤＰＶ−ＭＴＩ、ＤＰＶ−ＭＴＩ−ＭＳＬ、Ｅｒｄｌ４−ＤＰＶ−ＭＴＩ−ＭＳＬ−ｍＴＣＣ２、Ｅｒｄｌ４−ＤＰＶ−ＭＴＩ−ＭＳＬ、ＤＰＶ−ＭＴＩ−ＭＳＬ−ｍＴＣＣ２、ＴｂＨ９−ＤＰＶ−ＭＴＩが含まれる。クラミジアの最も好ましい抗原は、高分子量タンパク質（ＨＷＭＰ）、ＯＲＦ３、および推定膜タンパク質（Ｐｍｐｓ）が含まれる。好ましい細菌性ワクチンには、肺炎連鎖球菌（たとえば、莢膜多糖およびその抱合体、ＰｓａＡ、ＰｓｐＡ、ストレプトリジン、コリン結合タンパク質）およびタンパク質抗原ニューモリシン（非特許文献１参照）、ならびにその変異無毒化誘導体（ｍｕｔａｎｔ  ｄｅｔｏｘｉｆｉｅｄ  ｄｅｒｉｖａｔｉｖｅｓ）を含む連鎖球菌種から誘導された抗原が含まれる。他の好ましい細菌性ワクチンには、Ｂ型インフルエンザ菌（「Ｈｉｂ」、たとえば、ＰＲＰおよびその抱合体）、類型化不能インフルエンザ菌、たとえばＯＭＰ２６、高分子量アドヘシン、Ｐ５、Ｐ６、タンパク質Ｄおよびリポタンパク質Ｄ、ならびにフィンブリンおよびフィンブリン由来ペプチドまたはその多重コピー変異体もしくは融合タンパク質を含むヘモフィルス菌種から誘導された抗原が含まれる。Ｂ型肝炎表面抗原の誘導体が当技術分野において公知であり、このような誘導体には特にＰｒｅＳ１  Ｓ抗原、ＰｒｅＳ２  Ｓ抗原が含まれる。本発明のワクチン処方の好ましい一態様には、ＨＩＶ−１抗原、特にＣＨＯ細胞で発現されたｇｐ１２０が含まれる。他の実施形態では、本発明のワクチン処方には上記に定義されたｇＤ２ｔが含まれる。
【００７４】
注入デバイス１００は、上記に列挙した物質を供給するだけでなく、物質を患者から排出するかまたは患者内の物質のレベルを監視するのに使用することもできる。監視または排出することのできる物質の例には血液、間質液、または血漿が含まれる。排出された物質を次いで、アナライト、ブドウ糖、薬物などに関して分析することができる。
【００７５】
上記に指摘したように、一実施形態によれば、注入デバイス１００は、針カバー１１４と接着剤パッド２６４用の解放ライナとを含む。針カバー１１４と解放ライナはどちらも、注入デバイス１００を使用する前に取り外される。また、針カバー１１４と解放ライナは、注入デバイス１００から取り外された後で処分される。１つの方法は、針カバーと解放ライナを組み合わせて、針カバーを取り外したときに解放ライナも取り外されるようにすることである。他の方法は、針カバーと解放ライナを組み合わせて、解放ライナを取り外したときに針カバーも取り外されるようにすることである。任意に、針カバーと解放ライナを同時に処分してもよい。
【００７６】
図１７は、注入デバイス１００の接着剤パッド２６４および接着剤解放ライナ５００の実施形態を示し、図１８は、針カバー１１４の針被覆部１１２を示している。また、図１９は、針カバー１１４Ａ（針被覆部１１２を含む）と解放ライナ５００の組み合わせの実施形態を示している。図１７に示されているように、接着剤パッド１６４は針被覆部５０４を含み、解放ライナ５００はライナ開口部５０８を含む。図１８は、針被覆部１１２がアイレット開口部５１６を有するアイレット５１２と、ショルダまたはフランジ５２０とを含むことを示している。上記に指摘したように、一実施形態によれば、針被覆部１１２は、押しばめによって針マニフォルドに取り付けられる。図１７と図１８は同じ縮尺ではないが、ライナ開口部５０８はアイレット５１２よりも大きいがフランジ５２０よりも小さく、したがって、アイレット５１２をライナ開口部５０８に挿入し、それによってフランジ５２０を解放ライナ５００に接触させることができる。また、針カバー開口部５０４は針被覆部１１２の断面よりも大きく、したがって、針被覆部１１２全体を針カバー開口部５０４に挿入することができる。
【００７７】
図１９に示されているように、針カバー１１４Ａは針被覆部１１２と保持部またはプルタブ部５２４の両方を含む。プルタブ部５２４は、アイレット開口部５１６に挿入可能なプルタブアーム５２８を含む。図１９は、アイレット５１２がライナ開口部５０８に挿入された後、プルタブアーム５２８がアイレット開口部５１６に挿入されると、プルタブ部５２４が解放ライナ５００を針カバー１１４Ａ上に保持することを示している。一実施形態では、アイレット５１２とプルタブ部５２４の少なくとも一方が十分な可撓性を有し、したがって、プルタブアーム部５２８がアイレット開口部５１６に挿入された後、プルタブ部５２４を図１９に示されている位置から約９０°回転させて、注入デバイス１００の外部寸法または外形を包装できるように最小限にすることができる。また、プルタブ部５２４を順方向に回転させることも、逆方向に回転させることもできるが、（図２０Ｂに示されている実施形態と同様に）プルタブ部５２４をアクティベータボタン１２８の方へ回転させると、注入デバイス１００の外形をより効果的に縮小することができる。
【００７８】
図１９に示されている実施形態を設置するには、針被覆部１１２を針開口部１５６に挿入し、押しばめによって針マニフォルドに取り付け、それによって、アイレット５１２を注入デバイス１００の外側に延ばす。それに続いて、接着剤パッド２６４を底部エンクロージャ１０４および安全機構１０８に接着し、接着剤パッド２６４の開口部５０４を針開口部１５６に実質的に対応させる。また、解放ライナ５００を接着剤パッド２６４に接着し、それによって、アイレット５１２をライナ開口部５０８に挿入し、解放ライナ５００をフランジ５２０に接触させる。接着剤パッド２６４および解放ライナ５００を単一の動作で取り付けることができることが理解されよう。次に、プルタブアーム５２８をアイレット開口部５１６に挿入し、それによって、解放ライナ５００を固定し、解放ライナ５００と針カバー１１４Ａを組み合わせる。
【００７９】
患者は、解放ライナ５００および針カバー１１４Ａを取り外す場合、プルタブ部５２４を掴んで引っ張る。解放ライナ５００はプルタブ部５２４とフランジ５２０との間に保持されているので、患者によるこのような単一の動作によって、針カバー１１４が針マニフォルドから取り外されるだけでなく、解放ライナ５００も接着剤パッド２６４から取り外される。また、解放ライナ５００が注入デバイス１００から取り外された後にプルタブ部５２４とフランジ５２０の間に保持されたままになるので、患者は、組み合わされた解放ライナ５００と針カバー１１４Ａを容易に処分することができる。
【００８０】
図１９の実施形態と同様に、図２０Ａ〜図２０Ｃは、針カバー１１４Ｂの実施形態を示している。この実施形態では、図２０Ａに示されているように、プルタブ部５３２は、接着剤パッド２６４および解放ライナ５００が設置された後でアイレット５１２のアイレット開口部５１６に挿入されるプルタブアーム５３６を有する。ただし、図１９の実施形態とは異なり、プルタブ部５３２は実質的に平面状である。図２０Ｂに示されているように、このような平面状構成は図１９の実施形態と比べてさらに小さい外形を実現し、そのため、必要な包装材料が小さくなる。また、組み立て時に、図２０Ｂに示されているようなプルタブ部５３２の構成は、針被覆部１１２と針マニフォルドとの間のシールを損なう恐れのある針カバー１１４Ｂへの横応力を軽減することができる。
【００８１】
また、一実施形態によれば、プルタブアーム５３６は、実質的に針被覆部１１２に揃う第１の位置および底部エンクロージャ１０４の底面に実質的に平行な第２の位置にプルタブ部５３２を揃えるのを助ける指標を含む。図２０Ｃは、注入デバイス１００から取り外された後、処分する準備の整った組み合わされた解放ライナ５００と針カバー１１４Ｂを示している。
【００８２】
図２１Ａおよび図２１Ｂは、針カバー１１４Ｃおよび解放ライナ５６０の別の実施形態を示している。解放ライナ５６０はプルタブ５６４を含む。また、針カバー１１４Ｃは、針被覆部１１２とスナップクリップ部５６８とを含む。スナップクリップ部５６８は、一対の片持ち式スナップクリップウイング５７２を含む。各スナップクリップウイング５７２は、弾性的に変形可能であり、斜面を有し、そのため、スナップクリップ部５６８がアイレット開口部５１６に挿入され、斜面がアイレット５１２に係合し、斜面とアイレット５１２が接触することによってスナップクリップウイング５７２が徐々に変形される。斜面の後縁部がアイレット開口部５１６を通過した後、スナップクリップウイング５７２は実質的にそのそれぞれの未変形位置に戻り、それによって、スナップクリップ部５６８をアイレット５１２内にロックし、解放ライナ５６０をスナップクリップ部５６８とフランジ５２０との間に保持する。
【００８３】
患者は、組み合わされた解放ライナ５６０と針カバー１１４Ｃを取り外す場合、解放ライナ５６０のプルタブ５６４を掴んで引っ張る。解放ライナ５６０は、スナップクリップ部５６８とフランジ５２０との間に保持されているので、このような単一の動作によって解放ライナ５６０と針カバー１１４Ｃの両方が注入デバイス１００から取り外される。図２１Ｂは、注入デバイス１００から取り外された後、処分する準備の整った組み合わされた解放ライナ５６０と針カバー１１４Ｃを示している。
【００８４】
図１８、図１９、図２０Ａ〜図２０Ｃ、図２１Ａ、および図２１Ｂとは異なり、図２２Ａ〜図２２Ｄ、図２３Ａ、図２３Ｂ、図２４、図２５Ａ、および図２５Ｂに示されている各針カバーでは、針被覆部とプルタブ部が単体構造として一体的に形成されている。たとえば、図２２Ａ〜図２２Ｄは、一体形成ヒンジによって連結され、したがって、単体構造として一体に形成された針被覆部１１２Ｄおよびプルタブ部５８０を含む針カバー１１４Ｄを示している。一体形成ヒンジは、より剛性の高い２つのプラスチック部品を接合し、より剛性の高い部分同士が互いに対して回転するのを可能にする薄い可撓性のプラスチック部分として設けることができ、そのため、一体形成ヒンジは回転軸として働く。言い換えれば、この薄い網目状の一体形成ヒンジは、それによって連結された部材同士が回転するのを可能にする。図示のように、たとえば図２２Ｂおよび図２２Ｃにおいて、一体形成ヒンジは、プルタブ部５８０が実質的に針被覆部１１２Ｄに揃う第１の位置（図２２Ｂ）と第１の位置から約９０°の第２の位置（図２２Ｃ）との間を移動するのを可能にする。第２の位置では、針カバー１１４Ｄは、より小さい外形を実現し、包装材料を小さくすることができる。また、第１の位置では外形および構成が小さくなるので、針カバー１１４Ｄが組み立て時に誤って衝撃を受ける可能性が低くなり、したがって、針被覆部１１２Ｄと針マニフォルドとの間のシールを損なう恐れのある針カバー１１４Ｄへの横応力が軽減される。
【００８５】
図２２Ａに示されているように、プルタブ部５８０は一対の片持ち式プルタブウイング５８４を含む。各プルタブウイング５８４は、弾性的に変形可能であり、斜面を有し、そのため、プルタブ部５８０がライナ開口部５０８に挿入され、斜面が解放ライナ５００に係合し、斜面と解放ライナ５００が接触することによってプルタブウイング５８４が徐々に変形される。斜面の後縁部がライナ開口部５０８を通過した後、プルタブウイング５８４は実質的にそのそれぞれの未変形位置に戻り、それによって、解放ライナ５００を針カバー１１４Ｄ上にロックし、解放ライナ５００をプルタブウイング５８４とフランジ５２０Ｄとの間に保持する（たとえば、図２２Ａおよび図２２Ｄ参照）。
【００８６】
患者は、組み合わされた解放ライナ５００と針カバー１１４Ｄを取り外す場合、プルタブ部５８０を第２の位置から第１の位置に回転させ、それによって、プルタブ部５８０を実質的に針被覆部１１２Ｄに揃える。次いで、患者はプルタブ部５８０を掴んで引っ張る。解放ライナ５００は、プルタブ部５８４とフランジ５２０Ｄとの間に保持されているので、このような単一の動作によって解放ライナ５００と針カバー１１４Ｄの両方が注入デバイス１００から取り外される。図２２Ａは、注入デバイス１００から取り外される際の組み合わされた解放ライナ５００と針カバー１１４Ｄを示している。この後、組み合わされた解放ライナ５００と針カバー１１４Ｄを処分する準備を整える。
【００８７】
図２３Ａおよび図２３Ｂは、解放ライナ５００と組み合わせることのできる針カバー１１４Ｅの別の実施形態を示している。針カバー１１４は、針被覆部１１２Ｅと、一対のプルタブフック５９２を含むプルタブ部５８８とを含む。解放ライナ５００と一対のプルタブフック５９２の少なくとも一方は、プルタブフック５９２をライナ開口部５０８に挿入できるほど弾性的に変形可能である。そのような挿入に続いて、解放ライナ５００はフランジ５２０Ｅとプルタブフック５９２との間の針カバー１１４Ｅ上に保持される。
【００８８】
針被覆部１１２Ｅは、フランジ５２０Ｅだけでなく、図２３Ａに示されているようにポストフック６００を有するポスト５９６が、針被覆部１１２Ｅから延びている。プルタブ部５８８は、ポスト５９６に対応する長穴６０４を含む。一実施形態によれば、針カバー１１４Ｅは単体構造として一体に形成され、プルタブ部５８８は一体形成ヒンジによって針被覆部１１２Ｅに連結されている。
【００８９】
プルタブ部５８８が実質的に針被覆部１１２Ｅの主軸すなわち長手方向軸に揃う第１の位置（図２３Ａ）から第１の位置から約９０°の第２の位置（図２３Ｂ）に回転すると、ポストフック６００が長穴６００の縁部に係合してプルタブ部５８８および第２の位置を維持またはロックする。針カバー１１４Ｅのプルタブ部５８８は、注入デバイス１００上に設置されたときに第２の位置に構成され、小さい外形を有し、したがって、注入デバイス１００の包装材料を小さくするのを可能にする。また、組み立て時には、針カバー１１４Ｅが第２の位置に構成され、針被覆部１１２Ｅと針マニフォルドとの間のシールを損なう恐れのある針カバー１１４Ｅへの横応力を軽減することができる。
【００９０】
患者は、組み合わされた解放ライナ５００と針カバー１１４Ｅを注入デバイス１００から取り外す場合、まず、長穴６０４の縁部をポストフック６００から外すのに十分な力を加え、プルタブ部５８８を第２の位置から第１の位置に回転させ、それによって、プルタブ部５８８を実質的に針被覆部１１２Ｅに揃える。次いで、患者は、プルタブ部５８８を掴んで引っ張る。解放ライナ５００は、プルタブフック５９２とフランジ５２０Ｅとの間に保持されているので、このような単一の動作によって解放ライナ５００と針カバー１１４Ｅの両方が注入デバイス１００から取り外される。この後、組み合わされた解放ライナ５００と針カバー１１４Ｅを処分する準備を整える。
【００９１】
図２４は、解放ライナ５００と組み合わせることができる針カバー１１４Ｆの別の実施形態を示している。針カバー１１４Ｆは、針被覆部１１２Ｆと、一対のプルタブフック６１２を含むプルタブ部６０８とを含む。解放ライナ５００と一対のプルタブフック６１２の少なくとも一方は、プルタブフック６１２をライナ開口部５０８に挿入できるほど弾性的に変形することができる。そのような挿入に続いて、解放ライナ５００はフランジ５２０Ｆとプルタブフック６１２との間の針カバー１１４Ｆ上に保持される。
【００９２】
一実施形態によれば、針被覆部１１４Ｆは、単体構造として一体に形成される。図２４に示されているように、プルタブ部６０８の主軸すなわち長手方向軸は、針被覆部１１２Ｆの主軸すなわち長手方向軸に対して約９０°の角度を形成している。
【００９３】
プルタブ部６０８を含む針カバー１１４Ｆは、注入デバイス１００上に設置されたときに小さい外形を有し、したがって、注入デバイス１００の包装材料を小さくするのを可能にする。また、組み立て時に、針カバー１１４Ｆの構成は、針被覆部１１２Ｆと針マニフォルドとの間のシールを損なう恐れのある針カバー１１４Ｆへの横応力を軽減することができる。
【００９４】
患者は、組み合わされた解放ライナ５００と針カバー１１４Ｆを注入デバイス１００から取り外す場合、プルタブ部６０８を掴んで引っ張る。解放ライナ５００は、プルタブフック６１２とフランジ５２０Ｆとの間に保持されているので、このような単一の動作によって解放ライナ５００と針カバー１１４Ｆの両方が注入デバイス１００から取り外される。この後、組み合わされた解放ライナ５００と針カバー１１４Ｆを処分する準備を整える。
【００９５】
図２５Ａおよび図２５Ｂは、解放ライナ５００と組み合わせることのできる針カバー１１４Ｇの別の実施形態を示している。図２５Ａおよび図２５Ｂに示されているように、針カバー１１４Ｇは、針被覆部１１２Ｇと、一対のプルタブフック６２０を含むプルタブ部６１６とを含む。解放ライナ５００と一対のプルタブフック６２０の少なくとも一方は、プルタブフック６１２をライナ開口部５０８に挿入できるほど弾性的に変形することができる。そのような挿入に続いて、解放ライナ５００は針被覆部１１２Ｇのフランジ５２０Ｇとプルタブフック６２０との間の針カバー１１４Ｇ上に保持される。
【００９６】
一実施形態によれば、針カバー１１４Ｇは、単体構造として一体に形成され、プルタブ部５８８は、双安定ヒンジに組み込まれた一体形成ヒンジによって針被覆部１１２Ｇに連結される。たとえばシャンプーまたは化粧品瓶の蓋に見られるような双安定ヒンジは、２つの位置において安定する。たとえば、針カバー１１４Ｇの２つの安定位置は、実質的に針被覆部１１２Ｇの主軸すなわち長手方向軸に揃う第１の位置（図２５Ａ）および第１の位置から約９０°の第２の位置（図２５Ｂ）である。針カバー１１４Ｇの双安定ヒンジでは、薄い網目状の材料がばねのように働いてプルタブ部６１６を第１の位置と第２の位置の両方へ偏らせる。たとえば、第１の位置から第２の位置の方への回転時に、双安定ヒンジは、プルタブ部６１６を、転換点に達するまで第１の位置の方へ偏らせ、転換点において、プルタブ部６１６を第２の位置の方へ偏らせる。
【００９７】
針カバー１１４Ｇのプルタブ部６１６は、注入デバイス１００上に設置されたときに第２の位置に構成され、小さい外形を有し、したがって、注入デバイス１００の包装材料を小さくするのを可能にする。また、組み立て時には、針カバー１１４Ｇが第２の位置に構成され、針被覆部１１２Ｇと針マニフォルドとの間のシールを損なう恐れのある針カバー１１４Ｇへの横応力を軽減することができる。
【００９８】
患者は、組み合わされた解放ライナ５００と針カバー１１４Ｇを注入デバイス１００から取り外す場合、まず、プルタブ部６１６を第２の位置から第１の位置に回転させ、それによって、プルタブ部６１６を実質的に針被覆部１１２Ｇに揃える。次いで、患者は、プルタブ部６１６を掴んで引っ張る。解放ライナ５００は、プルタブフック６２０とフランジ５２０Ｇとの間に保持されているので、このような単一の動作によって解放ライナ５００と針カバー１１４Ｇの両方が注入デバイス１００から取り外される。この後、組み合わされた解放ライナ５００と針カバー１１４Ｇを処分する準備を整える。
【００９９】
一実施形態によれば、針カバー１１４（たとえば、針カバー１１４Ｄ、１１４Ｅ、１１４Ｆ、または１１４Ｇ）は、単一の構成部材、たとえば熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）として射出成形される。別の実施形態によれば、針カバー１１４（たとえば、針カバー１１４Ｄ、１１４Ｅ、１１４Ｆ、または１１４Ｇ）はツーショットプロセスにおいて射出成形される。たとえば、針カバー１１４Ｄのプルタブ部５８０はポリプロピレンから成形されてよく、針カバー１１４Ｄの針被覆部１１２Ｄは、針マニフォルドによる押しばめに対応する可撓性または弾性変形能力を有するＴＰＥから成形されてよい。
【０１００】
また、一実施形態によれば、針カバー１１４が注入デバイス１００上に設置されるとき、たとえば、針マニフォルドによる押しばめによって、針カバー１１４がロータ１３６と連動し、針カバー１１４が取外される前にロータ１３６が回転するのを防止する。
【０１０１】
上記に指摘したように、針カバー１１４と解放ライナ（たとえば、５００）はどちらも注射デバイス１００を使用する前に取り外される。したがって、前述の各実施形態を使用することによってこれらの取り外し動作を単一の動作として一体化することができ、それによって、患者の利便性、使いやすさ、および効率が向上する。また、前述の各実施形態では、注入デバイス１００を取り外した後、任意に針カバー１１４と解放ライナとの連結を維持することにより、それらの処分を単純化することによって、患者の利便性、使いやすさ、および効率をさらに向上させることができる。
【０１０２】
上記に、本発明のいくつかの例示的な実施形態のみを詳しく説明したが、当業者には、本発明の新規の教示および利点から逸脱せずに例示的な実施形態に多くの修正を施すことが可能であることが容易に理解されよう。したがって、すべてのそのような修正は、添付の特許請求の範囲およびその均等物の範囲内に含められるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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