(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
筋組織の収縮を刺激するためにエネルギの流れを対象者内に誘導するシステムであって、
前記対象者の表面の表面領域上に配置されるように適合され、且つ、前記対象者にエネルギを投与して、筋組織の収縮を刺激するように適合された第１及び第２の電極と、
前記第１及び第２の電極と通信していて、刺激エネルギを発生させることと、前記刺激エネルギを前記第１及び第２の電極に与えることと、を行うように構成された刺激制御ユニットと、
前記表面領域上において前記第１及び第２の電極を相互に仮想直線で連結する相互間領域を挟む２つの領域であり、前記表面領域上の２つの領域のうち、少なくとも一方の領域に配置される、かつ前記相互間領域に配置されることのないインピーダンス修正装置であって、当該配置された位置の前記対象者内の組織のインピーダンスを増やすことによって、前記第１及び第２の電極の間に与えられた刺激エネルギを、前記配置された位置から離れる方向であって、前記対象者内の刺激対象部へ向かう方向へと誘導するインピーダンス修正装置と、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記相互間領域を挟む２つの領域のうち、いずれか一方の領域側に前記刺激対象部が位置すると共に、いずれか他方の領域側に、前記インピーダンス修正装置を配置した、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記インピーダンス修正装置は、前記対象者内の前記組織の温度を下げることによって前記対象者内の前記組織のインピーダンスを増やすことに適合された冷却装置を備える、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記インピーダンス修正装置は、前記表面領域上の２つの領域であって、前記相互間領域を挟む２つの領域のうち両方の領域に配置され、当該配置されたいずれのインピーダンス修正装置も前記相互間領域に配置されていない、
請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記インピーダンス修正装置は、前記表面領域上の２つの領域であって、前記相互間領域を挟む２つの領域のうち、いずれか一方の領域からいずれか他方の領域に至ることのないように配置されている、
請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記インピーダンス修正装置は、前記表面領域上の２つの領域であって、前記相互間領域を挟む２つの領域のうちいずれか一方の領域に少なくとも一部が配置された第１のインピーダンス修正装置と、いずれか他方の領域に少なくとも一部が配置された第２のインピーダンス修正装置であって、前記第１のインピーダンス修正装置とは一体化していない第２のインピーダンス修正装置と、を備える、
請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記表面領域上に配置されるように適合されたハウジングであって、前記第１及び第２の電極を収容する前記ハウジングを更に含む、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記電極は、前記ハウジング内で、あらかじめ刺激パターンの形に構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記ハウジングは更に、前記インピーダンス修正装置を備える、請求項７又は８に記載のシステム。
【請求項１０】
筋組織の収縮を刺激するためにエネルギの流れを対象者内に誘導するシステムであって、
前記対象者の表面の表面領域に配置されるように適合され、且つ、前記対象者にエネルギを投与して筋組織の収縮を刺激するための複数の電極をそれぞれ備える第１及び第２の電極セットと、
前記第１及び第２の電極セットと通信していて、刺激エネルギを発生させることと、前記刺激エネルギを前記第１及び第２の電極セットに与えることと、を行うように構成された刺激制御ユニットと、
当該インピーダンス修正装置が配置された位置の前記対象者内の組織のインピーダンスを増やすインピーダンス修正装置と、を備え、
前記表面領域上の２つの領域であって、前記表面領域上において前記第１の電極セットを相互に仮想直線で連結する第１相互間領域を挟む２つの領域のうち、いずれか一方の領域側に前記刺激対象部が位置すると共に、いずれか他方の領域側に前記インピーダンス修正装置を配置した、
又は、前記表面領域上の２つの領域であって、前記表面領域上において前記第２の電極セットを相互に仮想直線で連結する第２相互間領域を挟む２つの領域のうち、いずれか一方の領域側に前記刺激対象部が位置すると共に、いずれか他方の領域側に前記インピーダンス修正装置を配置した、
システム。
【請求項１１】
前記インピーダンス修正装置は、前記対象者内の前記組織の温度を下げることによって前記対象者内の前記組織のインピーダンスを増やすことに適合された冷却装置を備える、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記インピーダンス修正装置は、前記表面領域上の２つの領域であって、前記第１相互間領域を挟む２つの領域のうち、前記いずれか他方の領域側に配置された第１のインピーダンス修正装置と、前記表面領域上の２つの領域であって、前記第２相互間領域を挟む２つの領域のうち、前記いずれか他方の領域側に配置された第２のインピーダンス修正装置であって、前記第１のインピーダンス修正装置とは一体化していない第２のインピーダンス修正装置と、を備える、
請求項１０又は１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記対象者上に配置されるように適合されたハウジングであって、前記第１及び第２の電極セットを備える前記ハウジングを更に含む、請求項１０から１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記電極セットは、前記ハウジング内で、あらかじめ刺激パターンの形に構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ハウジングは更に、前記インピーダンス修正装置を備える、請求項１３又は１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、相乗的筋活性化装置に関する。
【０００２】
（関連出願の相互参照）
本出願は、参照により本明細書に組み込まれている、２００９年１１月１１日に出願された米国特許仮出願第６１／２６０３２４号の利益を主張するものである。 
【０００３】
本出願は、参照により本明細書に組み込まれている、２０１０年２月２２日に出願された米国特許出願第１２／７１０２４３号に関連するものである。 
【０００４】
（文献の引用）
本明細書中において言及される全ての刊行物及び特許出願は、それぞれ個々の刊行物又は特許出願が参照により具体的且つ個別に示されて組み込まれる場合と同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００５】
神経筋電気刺激（「ＮＭＥＳ」）（動力筋刺激、機能的筋刺激、電気的筋刺激などとも称される）には、鎮痛、廃用性萎縮の防止又は遅延、局所血液循環の改善など、幾つかの治療効果がある。ＮＭＥＳは、典型的には、間欠的且つ反復される短い電気パルスの列として与えられる。多くの実装では、これらのパルスは、人の皮膚に装着された表面電極によって経皮的に与えられる。電極は、ストラップ、接着剤、その他の手段によって皮膚に保持可能であり、多くの場合、電極から皮膚及び下層組織へのエネルギ伝達の効率を高めることが可能なヒドロゲルで構成される結合層を含んでいる。
【０００６】
表面電極によるＮＭＥＳの使用に関して知られている欠点の１つは、利用者の不快さである。エネルギが表面電極から筋組織に伝達される際に、エネルギは、皮膚を通過し、皮膚表層にある感覚神経を通過する。これらの感覚神経は、活性化閾値が、筋活性化を制御する運動神経の活性化閾値より一般的に低いため、ＮＭＥＳ時にはたいてい刺激される。この感覚励起は、「しびれてピリピリする感覚」又は同様の感覚の形の不快さを引き起こす場合がある。この感覚は、多くの利用者にとって不快なものであり、ＮＭＥＳの長期的恩恵を考えたとしても耐え難い場合がある。従って、不快さが利用者従順度に影響を及ぼし、ＮＭＥＳの効果を制限することになる可能性がある。例えば、使用するエネルギレベルを、最も治療効果のあるレベルではなく、患者が耐えられるレベルに抑えることになる可能性がある。電極サイズ、電極装着位置、刺激波形パラメータなどの手段を調節することにより、ＮＭＥＳ時の不快さを低減することを目的として、幾つかの研究が行われてきた（例えば、参照により全てが本明細書に組み込まれているベニー等（例えば、Ｂｅｎｎｉｅ  ｅｔ  ａｌ．）のユーロピアン  ジャーナル  オブ  アプライド  フィジオロジー（Ｅｕｒ  Ｊ  Ａｐｐｌ  Ｐｈｙｓｉｏｌ），８８巻（２００２年）、ベーカー等（Ｂａｋｅｒ  ｅｔ  ａｌ．）のクリニカル  オーソピーディックス  アンド  リレイテッド  リサーチ（Ｃｌｉｎ  Ｏｒｔｈｏ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ），２３３巻（１９９８年）、及びライアンズ等（Ｌｙｏｎｓ  ｅｔ  ａｌ．）のメディカル  エンジニアリング  アンド  フィジックス（Ｍｅｄ  Ｅｎｇ  Ｐｈｙｓ），２６巻（２００４年）を参照）。
【０００７】
ＮＭＥＳによる感覚神経活性化によって引き起こされる不快さの量は、表層組織領域における電流密度に関係している。従って、いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、不快さの低減は、表層組織領域における電流密度を減らすことにより可能であると考えられる。しかしながら、この表層電流密度の低減を、以前の研究において示された筋刺激の装置及び方法を用いて行うと、これに対応して、筋組織を含む深部組織領域における電流密度が低下することになる。このように深部組織の電流密度が低下すると、筋収縮が弱くなり、多くの場合、ＮＭＥＳ治療の利点は小さくなる。
【０００８】
米国特許第４５８０５６９号明細書（ペトロフスキー（Ｐｅｔｒｏｆｓｋｙ））は、表層組織における電流密度を減らすと同時に、ある程度深部の組織における電流密度をより大きくする、複数電極及び複数チャネルの方法を教示している。具体的には、ペトロフスキーが教示している方法は、皮膚表面電極を用いて、第２の、より表層にある筋組織より解剖学的に深部にある第１の筋組織を刺激することを、前記表層筋組織の収縮を刺激することなく行う方法である。２つの電極セットを用いており、各電極セットは所与の量の電流を供給し、各電極セットから供給される電流は、表層筋の活性化に必要な閾値レベルより低く設定されている。しかしながら、これら２組の電極は、２つのエネルギ源が深部で結合し、重なり合うことで、深部筋領域の収縮を引き起こすだけの電極密度を発生させるように配置され（且つ、場合によってはタイミングを調整され）ている。その大まかな方法を、図１にグラフィカルに示した。
【０００９】
しかしながら、米国特許第４５８０５６９号明細書の教示は、ＮＭＥＳ時の不快さを最適に低減するには不十分である。例えば、ペトロフスキーによって開示されている装置及び方法は、電極離隔距離が小さく、目標筋群が比較的浅いところにある場合（明細書では手及び腕の筋肉の例が示されている）にはある程度有用であるが、より大きく、より深部にある筋群を刺激する際の不快さを低減することについては、深部筋の筋活性化のレベルを損なわないことが必要とされる場合には、それらの動作はまったく不十分である。このように動作が不十分であることは、部分的には、エネルギが外側に広がることに関係しており、これは、電極離隔距離が大きいほど深刻さが増す現象である。より大きく、且つ／又は、解剖学的に深部にある筋群（例えば、大腿四頭筋）の場合、エネルギを深部に浸透させるための最適な電極離隔距離は、１０〜１５ｃｍである（参照により本明細書に組み込まれている、ペトロフスキー等（Ｐｅｔｒｏｆｓｋｙ  ｅｔ  ａｌ．）のユーロピアン  ジャーナル  オブ  アプライド  フィジオロジー（Ｅｕｒ  Ｊ  Ａｐｐｌ  Ｐｈｙｓｉｏｌ），１０３巻（２００８年）を参照）。この離隔距離によって、両電極対からのエネルギが三次元に広がり、各電極対から与えられたエネルギの一部は、相手の電極対からのエネルギと結合できないまま組織領域内を通り抜ける。この概念を、図２（ａ）に大まかに示す。従って、この方法には、本質的な非効率さがある。このような非効率さゆえに、各電極対では大きな電流密度を用いなければならない。
【００１０】
必要とされているのは、より効率的な筋刺激システム及びこれらの使用方法である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本開示は主に、人に投与するエネルギをより効率的に使用することによって不快さを低減する筋刺激装置のシステム及び使用方法について述べる。例えば、複数の独立した電極対からのエネルギの、外側への広がりに関係する影響を低減又は排除することにより、各電極対から与えられる元のエネルギのより多くを、深部筋組織の収縮を引き起こすために結合させることが可能である。従って、エネルギ投与量をより少なくして、目標量の筋活性化を達成することが可能になる。いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、投与エネルギの振幅を減らすことが、利用者の不快さの低減並びに安全性の向上に直接つながると考えられる。
【００１２】
既存のＮＭＥＳの装置及び技術の例示的な欠点は、例えば、複数の電極対間で発生する、エネルギの、外側への広がりを低減することに有効なメカニズムを含んでいないことである。即ち、既存の技術は、複数の電極対を用いてエネルギを筋組織内に集中させるメカニズムを提供していない。従って、これらの装置及び方法を用いた場合、不快さの低減は不十分である。更に、既存の技術は、性能を損なうことなくＮＭＥＳ時の不快さを低減する他のメカニズムを適切に教示していない。本明細書に記載の装置、システム、及び使用方法の例示的な利点は、性能を犠牲にすることなく、ＮＭＥＳ時の患者の不快さを低減することである。本開示の装置、システム、及びこれの方法の幾つかの実施形態では、この例示的利点は、部分的には、所定レベルの筋収縮を引き起こすのに必要なエネルギ密度を減らすことによって達成される。具体的には、表層組織において必要なエネルギ密度を減らす。本開示の更なる例示的利点は、必要エネルギを減らすことにより、ＮＭＥＳの安全性を高めることである。これは、投与エネルギの振幅（従って、組織内の電流密度）を増やすと、火傷、神経及び／又は筋肉の損傷、その他の潜在的合併症のリスクが高まるためである（両方とも参照によって本明細書に組み込まれているプラウスニッツ（Ｐｒａｕｓｎｉｔｚ）のアドバンスト  ドラッグ    デリバリー  レビューズ（Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｒｅｖｉｅｗｓ）第１８巻，  ｐ．  ３９５−４２５，  ２００６年、並びに、ステッカー等（Ｓｔｅｃｋｅｒ  ｅｔ  ａｌ．）のアメリカン  ジャーナル  エンド  テック（Ａｍ  Ｊ  ＥＮＤ  Ｔｅｃｈ．），  ４３巻，  ｐ．  ３１５−３４２，  ２００６年に詳述されている）。本開示の更なる例示的利点は、ＮＭＥＳの性能を向上させることであり、特に（限定ではなく、規定体重を超過した肥満者、高齢者、又は浮腫患者を含む）困難な刺激対象者においてＮＭＥＳの性能を向上させることである（但し、多くの場合、使用して安全と見なされるエネルギの最大振幅は、最低でも筋収縮を引き起こすことが必要とされる）。このような個体群の場合、投与エネルギの使用効率を上げると、達成可能な筋収縮のレベルが上がり、従って、ＮＭＥＳ治療の有益な効果が高まる。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本明細書に開示の方法の幾つかの実施形態は、表層組織内のエネルギ密度を最小限に抑えながら、深部にある筋組織へ、より効率よく電気エネルギを転送することを可能にする幾つかのステップを含む。本方法の幾つかの実装では、第１のステップは、刺激対象となる筋肉の近傍にある皮膚の表面に、２つ以上の電極対又は電極群を配置するステップを含む。第２のステップは、エネルギの、外側への広がりを防ぐことを支援する専用電子回路又は別のメカニズムに電極を結合するステップを含む。第３のステップは、表面電極に刺激エネルギを与えることにより、対象者に電気刺激治療を行うステップを含む。
【００１４】
刺激システム及び方法の幾つかの実施形態では、電極対又は電極群の相対極性を切り換える高速切り換え技術を実装する。電流が身体組織内を流れるより高速で電界がシフトするように電極の極性を切り換えることにより、刺激エネルギを、所定の、効率的な経路に誘導することが可能になる。このようにエネルギを誘導することにより、深部領域で有効な筋収縮を引き起こすために表層領域で必要になる電流密度のレベルを下げて、不快さを低減し、安全性を高めることが可能になる。
【００１５】
幾つかの実施形態では、温度勾配を利用して、所定の解剖学的領域にある組織の電気的インピーダンスを変化させる。例えば、皮膚と解剖学的深部組織との間に温度勾配（例えば、５℃以上）が存在するように、表層冷却を人に施すことが可能である。温度が４０℃未満の場合、組織のインピーダンスは約２％／℃下がり（参照により本明細書に組み込まれている、ミクラフチッチ等（Ｍｉｋｌａｖｃｉｃ  ｅｔ  ａｌ．）著「組織の電気的特性（Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ｏｆ  Ｔｉｓｓｕｅｓ）」，  生体医用工学百科事典（Ｗｉｌｅｙ  Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ），  ２００６年を参照）、従って、この温度勾配の存在が、この温度勾配の形状に似た、組織の固有電気抵抗のシフトをもたらす。与えられた電気エネルギは、組織の抵抗がより小さい経路に沿ってより多く分布するので、エネルギは、組織の冷却されていない領域に優先的に蓄積される。従って、電極対を、エネルギの、外側への広がりを防ぐメカニズムとともに使用しない場合よりも、複数の電極対からのエネルギの協調結合を正確に制御することが可能である。このように、複数の電極対から与えられるエネルギの方向性をより正確にすることにより、表層のエネルギ密度をより小さくして、十分な筋収縮を引き起こすことが可能になる。代替実施形態では、特定の解剖学的場所にある組織を加熱して、同様のインピーダンス勾配を作り出すことによっても、電気的刺激エネルギの、外側への広がりを減らす効果が得られる。代替実施形態では、組織の加熱及び冷却の両方を行うことにより、組織の固有電気的インピーダンス分布を変化させる。 
【００１６】
代替実施形態では、温度変化以外のメカニズムを用いて、組織の所定領域の固有電気的インピーダンスを変化させる。例えば、組織内に効果的に引き起こされた温度勾配によって発生したインピーダンス勾配と同等のインピーダンス勾配を、局所化学物質又は注入化学物質を利用して発生させることが可能である。例えば、エアロゾル又は同様のスプレーを皮膚に適用して、皮膚の導電特性を一時的に変化させることが可能である。或いは、細胞を電気的に分極させる電界／磁界／電磁界発生装置を用いて、細胞の自然導電率を変化させる。或いは、圧力発生装置を用いて、細胞を圧縮したり、且つ／又は、過剰な浮腫性液体を関心対象領域から除去したりすることが可能である。
【００１７】
幾つかの実施形態では、交番磁界又は静的磁界を用いて、与えられる電気エネルギの、身体に対する方向に影響を及ぼすことにより、電極間で外側に広がるエネルギの量を減らす。いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、磁界（又は前記磁界の変化）を所定の好適な場所に配置し、表面電極対又は表面電極群へのエネルギ投与に対してタイミングを精密に調整すると、表面電極間のエネルギ分布を著しく変化させることが可能であると考えられる。２つ以上の表面電極対又は表面電極群の間のエネルギ分布に同時に影響を及ぼすことにより、非表層筋組織におけるエネルギの結合投与を改善することが可能になる。
【００１８】
幾つかの実施形態では、２つ以上の電極対又は電極群からの刺激エネルギの結合を改善することは、センサフィードバックに基づく高度なタイミング制御により達成される。米国特許第４５８０５６９号明細書の教示によれば、エネルギ投与の位相を遅延させることにより、深部での相乗結合を改善することが可能であるが、あらかじめ決められた静的（即ち、固定）遅延が指定されている。この方法は、電極配置及び局所的解剖学的構造が操作者ごとに（且つ／又は、利用者ごとに）かなり異なる可能性のある大きな筋群には最適ではない。そこで、幾つかの実施形態では、異なる複数の電極対又は電極群から与えられるエネルギパルスの間の位相遅延間隔を様々にして、既定の刺激イベント系列を循環させる。センサ（例えば、ＥＭＧ、加速度計、又はより高度なカスタムセンサ）のフィードバックを用いて、利用者の所与の身体領域に筋刺激を与えるのに最も適した遅延特性を決定する。エネルギレベルが深部で良好に重なり合うように遅延特性を最適化するため、表層組織におけるエネルギ密度の総量を減らして、不快さを低減することが可能になる。
【００１９】
本明細書に開示の装置、システム、及び方法の幾つかの実施形態では、刺激領域において痛みを発生させる通常のメカニズムに干渉するか影響を及ぼすことによって、ＮＭＥＳ時の不快さを低減することが可能である。例えば、ある種類の投与される電気エネルギは、筋収縮を引き起こすことより鎮痛の動作に優れていることが知られている。一例として、経皮電気神経刺激（ＴＥＮＳ）時に利用する波形を考える。これらの波形は、ＮＭＥＳ時に与えられるエネルギ波形より繰り返し周波数が高く、振幅が小さい傾向がある。ＴＥＮＳエネルギとＮＭＥＳエネルギを特定の方式で結合することにより、ＮＭＥＳエネルギ投与につきものの「しびれてピリピリする感覚」の不快さを解消又は大幅に低減することが可能になる場合がある。幾つかの実施形態では、パルス発生装置からの出力を多重化することにより、両種類のエネルギを同じ表面電極から投与する。又、幾つかの実施形態では、鎮痛効果及び筋刺激効果の両方に関連付けられた電気波形は、重なり合う形での相互作用を行わない（即ち、身体に与えられる電流は、先行技術において一般的に示されている干渉電流メカニズムと似ていない）。
【００２０】
幾つかの実施形態では、局所鎮痛薬（例えば、ＮＳＡＩＤ又はカプサイシンを含有するもの）及び／又は局所麻酔薬（例えば、リドカイン）を刺激電極と組み合わせて用いることにより、与えられたエネルギによる表層感覚神経の活性化に関連する不快な感覚を低減又は解消する。幾つかの実施形態では、操作者が行うべきステップが増えないように、鎮痛薬又は麻酔薬の投与メカニズムを、表面電極に直接組み込む（例えば、皮膚と接触するヒドロゲル層と混在させる）。
【００２１】
本システムの幾つかの実施形態は、３つのコンポーネントを含む。即ち、身体を出入りする電気エネルギと結合するための表面電極と、ＮＭＥＳの不快さを低減するメカニズムと、刺激エネルギパルスを生成し、これらを表面電極に与える刺激制御ユニットと、を含む。制御ユニットは、電気信号の送受信に適した方法（例えば、標準的なケーブル接続、Ｂｌｕｅ−ｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、赤外線などの無線接続、又は他の同様の接続）で表面電極と通信する。
【００２２】
幾つかの実施形態は、所定の構成で配置された表面電極を含むカスタム刺激パッドを含む。カスタム刺激パッドは、両電極と、更に不快さ低減メカニズムとを含むか、且つ／又はこれらとインタフェースするように構成される。例えば、幾つかの実施形態では、刺激パッドは、電極の高速極性切り換えを可能にする電子回路を含んでよい。第２の例として、変形形態において実装される刺激パッドは、ＮＭＥＳが与えられる領域の近傍の、身体の所定の場所に表層温度勾配を与えるメカニズムを含んでよい。変形形態では、本システムは、個別刺激電極を利用する。幾つかの実施形態では、利用者は、表面電極及び／又は不快さ低減メカニズムの相対的配置を自由に行うことが可能である。
【００２３】
幾つかの実施形態では、制御ユニットは、電気刺激エネルギを表面電極に与えるためのカスタム電子回路、メモリ、及び制御機能を含む。制御ユニットは、電源（例えば、電池又は電源用絶縁変圧器）と、電圧／電流増幅器と、マイクロコントローラ、ＦＰＧＡ、及び／又は他の制御メカニズムと、タイミング回路と、波形発生回路と、を含む。幾つかの実施形態では、制御ユニットは、電気刺激波形をより高度に制御するためのメモリ及び／又は追加信号処理回路を含む。変形形態では、ＮＭＥＳを受ける人に装着したセンサを利用して、筋収縮を表すデータを記録し、制御ユニット内のデータサンプリング及びフィードバック制御システムを用いて、刺激エネルギ波形を表すパラメータ（例えば、異なる複数の表面電極対又は表面電極群に与えられた信号同士の間の位相遅延）の閉ループ最適化を行う。
【００２４】
本装置、システム、及び使用方法の一例示的利点として、これらは、利用者従順度が不十分なため、或いは、先行技術において規定された技術を用いた場合に十分な筋収縮を引き起こすために必要となる高いエネルギレベルを利用者が受け容れがたいために、ＮＭＥＳが効果的でない一部の利用者において、有効なＮＭＥＳ治療を可能にする。例えば、現在市場にある多くの筋刺激装置は、利用者が処方どおりにＮＭＥＳを受けてきているかどうかを医師、理学療法士、又は同等者が判定できる「利用者従順度メータ」機能を含んでいる。このような機能が存在することは、不快さの問題が一般的であることを表している。ＮＭＥＳ時の不快さを低減するメカニズムを提供することにより、この実績ある治療が、より多くの人々に問題なく適用されるであろう。
【００２５】
本明細書に開示の装置、システム、及び方法の更なる例示的利点として、これらは、ＮＭＥＳ時の安全性を向上させる。特に、エネルギのより効率的な使用を可能にする（従って、必要な全体エネルギ使用量を少なくする）実施形態が、火傷、筋肉及び／又は神経の損傷、及び他の種類の傷害につながるリスクを減らす。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】２つの表面電極対又は表面電極群からのエネルギを深部で結合できる既存の技術を示す図である。
【図２（ａ）】エネルギの、外側への広がりによってエネルギ転送効率が制限される既存の技術を示す図である。
【図２（ｂ）】例示的インピーダンス修正装置がエネルギの、外側への広がりを低減する一例示的実施形態を示す図である。
【図３（ａ）−３（ｇ）】刺激パッド上に実装された電極アレイの幾つかのレイアウト例を示す図である。
【図４（ａ）（ｉ）−４（ｃ）（ｉｖ）】高速切り換え実施形態の機能性の概要、並びにこの機能性の幾つかの実装例を示す図である。
【図５（ａ）−（ｅ）】温度勾配を利用する例示的実施形態を示す図である。
【図６（ａ）−（ｄ）】刺激チャネル間の固定位相遅延が理想的ではない状況の概要と、正確なタイミング制御が重要である理由の説明とを示す図である。更に、装置、システム、及び使用方法の例示的実施形態も示している。
【図７（ａ）−（ｃ）】治療時に少なくとも２つの刺激波形を利用する幾つかの実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本開示は、利用者の不快さを低減するメカニズムを用いて筋組織及び／又は神経組織の神経筋電気刺激を行うシステム及び方法を提供する。本明細書に記載の開示の各種態様は、以下に記載の具体的な応用のいずれにも適用可能であり、或いは、他の任意のタイプの、電気刺激及び感知のシステム又は方法に適用可能である。本発明は、独立したシステム又は方法として適用可能であり、或いは、一体型治療システムの一部として適用可能である。本開示の様々な態様は、個別に、又は集合的に、又は相互結合として評価できることを理解されたい。
【００２８】
幾つかの実施形態では、本システムは、少なくとも以下のコンポーネントを含む。即ち、身体を出入りする電気エネルギと結合するための表面電極と、エネルギ投与時の不快さを低減するメカニズム、装置、又は方法と、刺激エネルギパルスを生成し、これらを表面電極に与える刺激制御ユニットと、を含む。幾つかの実施形態では、刺激電極は、電極のレイアウト及び構成があらかじめ身体の特定部位に最適化されているカスタム刺激パッドの形に組み立てられている。制御ユニットは、有線接続、無線周波数伝送、光信号、音響信号、又は電磁信号、或いは別の好適なメカニズムにより、刺激パッドと通信する。制御ユニットは、治療を受ける人から多少離して配置してよい、独立したユニットである。一代替実施形態では、制御ユニットは、刺激電極及び／又は表面冷却コンポーネントを含むハウジングユニットと一体化してよい。
【００２９】
幾つかの実施形態では、制御ユニットは、信号発生器、メモリ、処理装置、電源などのコンポーネントを含む。制御ユニットの主要な動作は、マイクロプロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路、これらのメカニズムの何らかの組み合わせ、又は別の好適なメカニズムによって提供可能である。制御ユニットは、活性化されると、電気刺激信号を発生させ、電気刺激信号は、刺激パッド内の表面電極に送信され、表面電極からエネルギが身体内に結合されて筋肉が活性化される。治療期間など、幾つかの電気刺激パラメータは、操作者が制御ユニット上のボタン、ノブ、ダイヤル、又はスイッチにより調節することが可能であってよい。他の電気刺激パラメータ（刺激パルスのエネルギ振幅や、異なる電極対又は電極群に与えられるパルス間の位相遅延など）は、ユーザが制御ユニットの制御部で調節してもよく、制御ユニットに実装された自動アルゴリズムによって自動的に最適化されてもよい。幾つかの実施形態では、制御ユニットは更に、利用者の不快さを低減するために実装されたメカニズムの少なくとも何らかの態様を本質的に制御する。
【００３０】
幾つかの実施形態では、制御ユニットは、刺激パルスを、少なくとも２個、好ましくは２個よりはるかに多く（例えば、８〜１０個）のチャネルで同時且つ別々に送信することが可能である。多くの場合、電流を２つ以上の電極対又は電極群に別々に与えることは、電流を単一チャネルから２つ以上の並列電極構成に単純に分配することより有利である。電流が単一チャネルから２つ以上の電極対に分配される（即ち、信号を受ける２つ以上の電極対が、別々のエネルギ信号を受けるのではない）状況では、元のエネルギが均等に分配されることは保証されない。例えば、いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、約４０ｍＡの供給電流を２つの電極対に分配する場合、各流路に約２０ｍＡを流すためには、各電極対の電気的インピーダンスが完全に釣り合っていることが必要であると考えられる。このような、流路同士のインピーダンスが釣り合っている状況は、生体内ではまずありえない。刺激パルスを複数の独立したチャネルに同時に送信する機能に加えて、制御ユニットの幾つかの実施形態では更に、異なるチャネルから発生するパルス同士の間に任意の位相遅延を与えることが可能である。
【００３１】
幾つかの実施形態では、刺激パッドは、ＮＭＥＳを受ける人との皮膚接触を維持しやすくする粘着性ヒドロゲルが裏塗りされた、薄く柔軟なハウジングからなる。又、ヒドロゲルの裏塗りによって、刺激電極と人の身体との間での電気エネルギ及び信号の結合が強化される。ヒドロゲルの裏塗りは、電極を含む領域、又はより広い領域での皮膚粘着を可能にする。刺激パッドは、エネルギ投与時の不快さを低減するメカニズム、装置、及び／又は方法を含むように（又は、これらとインタフェースするように）構成される。刺激パッドは、筋収縮を引き起こすべく筋肉及び／又は神経に電気エネルギを与えるために用いる２つ以上の表面電極が効果的に配置されている。
【００３２】
幾つかの実施形態では、刺激電極は、所定のレイアウトの配列として配置される（例えば、図３を参照）。幾つかの実施形態では、刺激電極は、可変構成の配列として配置される。この配列は、ＮＭＥＳを受けている人に対して、いつでも配列内の一部の電極だけが活発にエネルギを投与しているように構成可能であってよい。一方、エネルギ投与に不活発な電極も、関連情報（配列内の当該電極と第２の電極との間の電気的インピーダンスなど）を制御ユニットに伝達するように構成可能である。一変形実施形態では、刺激パッドは、ＮＭＥＳエネルギ投与時に活発である２つの刺激電極だけを含んでもよい。別の変形形態では、刺激パッドをより大きくし、その中に表面電極を含めなくてもよい。その代わりに、ＮＭＥＳ操作者が任意のサイズ及び形状の個別電極を利用することが可能であり、操作者は、最適と考えられる場所に個別電極を配置することが可能である。
【００３３】
幾つかの実施形態では、２つ以上の電極群を特定のパターンで刺激パッド上に配置する（例えば、図４を参照）。刺激パッド、制御ユニット、又はこの両方は、電極群の特定の電極の極性の高速切り換えを可能にする電子コンポーネントを含む。切り換えを成功させるためには、電極間の電圧差によって発生する電界を、電極間の組織内を流れる電流と同等以上の速さの時間尺度で変化させなければならない。これは、現代の電子工学が電気部品及び電気信号のナノ秒単位の切り換えを可能にしていることを考えれば、容易に達成可能であると考えられる。最初に、制御ユニット内の電子回路が、３つ以上の電極からなる所与の電極群の中の２つの電極の間に、ある電位差を与える。この電位差は、２つの電極の間を広がって流れる電流を発生させる。（電極間の電位差による）電流が組織内に注入されてから非常に短い時間のうちに、（ソフトウェア、ファームウェア、又はハードウェアベースの時間計測手段によって制御される）電子切り換えコンポーネントによって、電極群内の電極の相対的な極性のシフトが行われ、これによって、電流の方向の変化が引き起こされる。
【００３４】
簡略化された例として、図４（ａ）−（ｃ）を参照すると、最初に、電極１が相対的に正に帯電しており、電極２が相対的に負に帯電しており、電極３が中性であるとする。これによって、電極１と電極２との間に電流が発生する。（電極間の離隔距離で定まる）非常に短い時間のうちに、電極１は中性になり、電極２は相対的に正に帯電し、電極３は相対的に負に帯電する。このステップによって、電極２と電極３との間に電流が発生する。全体では、タイミングが厳密に正しければ、実質的に、電流は、電極１と電極３との間を流れるが、電極２へ向かう方向に曲がる。この方法に小変更を加えることにより（例えば、中性電極をわずかに帯電させることにより）、電流注入の総量及び方向を更に調整することが可能になる。使用する電極群の構成によっては、与えられた電流を確実に深部筋組織まで浸透させることが可能である。電流の方向性の制御を強化することにより、投与エネルギの、外側への広がりを建設的な方法で最小化又は抑制することが可能になり、これによって、ＮＭＥＳ装置の効率を高めることが可能になり、従って、深部領域で筋収縮を引き起こすために表層領域で必要になる電流密度の量を低減することが可能になる。この方法により、ＮＭＥＳエネルギ投与時の不快さが低減される。
【００３５】
幾つかの実施形態では、ＮＭＥＳ時に、２つ以上の電極対又は電流群を、熱エネルギの転送を可能にするメカニズムと組み合わせて利用する。このメカニズムは、能動的な熱エネルギ源（例えば、加熱装置や冷却装置）であってよく、或いは、受動的なエネルギ導管（例えば、ヒートシンクメカニズム）であってよい。この実施形態は、ＮＭＥＳ投与箇所の近辺の組織領域を加温するか、冷却するか、加温及び冷却を選択的に行うことにより、利用者の不快さを低減することが可能である。この実施形態の一実装では、電極構成の外側エッジにある身体領域を冷却する（例えば、図５を参照）。幾つかの実施形態では、電極領域間にある身体組織の領域も冷却してよい。冷却することにより、組織の電気的インピーダンスが増え、これに比例して、これらの領域におけるエネルギ分布が減る。冷却すると、効果的なことに、表層電極から投与されたエネルギのより多くの割合が中心領域に強制的に寄せられ、この領域で組織が加温されるため、電流の、外側への広がりが減る。エネルギを身体内に伝達するために用いる電極対又は電極群のそれぞれからの最初のエネルギのより多くが、電極対又は電極群の間の、重なり合いが起こる領域に入るため、目標筋組織に到達するエネルギの総量が増える。この改善により、最初に使用するエネルギのレベルを減らすことが可能になり、表層組織における電流密度を減らして、ＮＭＥＳ時の不快さを低減することが可能になる。
【００３６】
一変形実施形態では、刺激パッドは、静的又は動的な磁界を発生させることが可能な電子回路を収容するように（又は、これとインタフェースするように）構成される。磁界内を帯電粒子が移動する方向は、磁界の存在に影響されることが知られている。いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、正確に配置された、十分に強い、且つ適切にタイミング調整された磁界の存在は、表面電極間を流れる電流の、外側への広がりを防止又は低減することを更に支援することが可能であると考えられる。上述のように、エネルギの、外側への広がりを減らすことができれば、異なる複数の電極対又は電極群から与えられるエネルギ同士の調整がより効率よく行われ、所望のレベルの筋収縮を引き起こすのに必要なエネルギの総量が減ることになる。
【００３７】
幾つかの実施形態では、２つ以上の電極対又は電極群を、センサシステムと組み合わせて利用する（例えば、図６（ａ）−（ｄ）を参照）。センサシステム（例えば、ＥＭＧ、ひずみゲージ、加速度計、温度センサ、筋収縮を表す別のパラメータを測定するセンサなど）は、利用者の身体の、目標筋群の近傍に装着され、ＮＭＥＳ時のエネルギ投与によって引き起こされた筋収縮のレベルを示す出力を生成できるように位置決めされる。センサシステムは、有線接続又は他の好適な手段により、制御ユニットと常時通信している。稼働中は、刺激信号が２つ以上の電極対又は電極群にほぼ同時に与えられ、各電極セットからのエネルギが深部で加法的に協調して目標筋を活性化させる。「ほぼ同時に」とは、異なる複数の電極対又は電極群からの信号の間の位相遅延がわずか（例えば、０．３〜１０ミリ秒）であるという意味である。エネルギが与えられている間、各センサは、目標筋組織において引き起こされた収縮のレベルを表すパラメータを測定する。深部でのエネルギ協調を推進するために、各センサからのフィードバックを用いて、異なる複数の電極セットから与えられる信号の間の位相遅延を調節及び最適化する。一例示的実施形態では、制御ユニットは、チャネル間位相遅延シフトの所定の系列を用いて、刺激イベント／感知イベントの既定の系列を周期的に繰り返すことにより、ＮＭＥＳを開始する。ＮＭＥＳ時には、最も強い筋収縮を引き起こす位相遅延特性を選択して使用する。この実施形態の一変形では、制御ユニット内の処理装置が、（例えば、最も良好に動作した２つの位相遅延特性の間のデータを補間することにより）センサデータから理想的な遅延特性を計算して、最初は制御ユニットにプログラムされていなかった最終的な位相遅延特性を可能にする。前述のように、理想的な位相遅延は、深部でのエネルギ協調を最適化して、所定レベルの筋収縮を引き起こすのに必要なエネルギの総量を減らす。このように電流密度要件が下がることにより、ＮＭＥＳの不快さが低減され、且つ、安全性が向上する。
【００３８】
幾つかの実施形態では、刺激時の不快さを低減するために、複数のエネルギ波形を相互に組み合わせて用いる。一例示的実施形態では、１つ以上の独立したチャネルが、利用される各電極対又は電極群と電気的に通信している。従って、少なくとも２種類の電気エネルギが、制御ユニットから与えられる。それらは、局所的鎮痛を達成することが可能な第１の刺激波形（例えば、ＴＥＮＳに共通に関連付けられた複数の波形）、並びに少なくとも１つの追加波形（ＮＭＥＳ時に筋収縮を引き起こすために典型的に用いられる波形）である。大まかに言えば、ＴＥＮＳ時の波形は、傾向として、ＮＭＥＳ時に使用される波形と比べて、パルス繰り返し周波数がより高く、振幅がより小さい。この組み合わせ手法によるエネルギ投与は、鎮痛と筋収縮の誘起とを同時に行うことにより、ＮＭＥＳ治療時の不快さを低減することを可能にする。
【００３９】
幾つかの実施形態では、各電極セット又は電極対は、両種類の電気波形を身体に与えることが可能である。この点は、先行技術において開示された装置及び方法からの顕著な進歩である。これは、所望の刺激場所（例えば、上腕三頭筋や大腿四頭筋）ではたいてい、電極を配置するスペースが限られているためである。そのため、鎮痛波形を印加するための電極が別途必要であると、筋活性化波形を与える電極のためのスペースが少なくなる。異なる複数の電極セットからの低電流密度エネルギを深部において相乗的に組み合わせることにより、目標領域における電流密度を高くすることが可能であり、従って、筋活性化波形を与えるために多くの電極セットを用いるほど、各電極セットから投与されるべきエネルギ密度が少なくなる（従って、不快さが低減される）。そこで、刺激対象領域内の、電極に利用できるスペースを、鎮痛波形のみを印加する別の電極群で占有しないことが望ましい。注目すべきことに、より多くの電極を１つの領域に入れるために電極サイズを小さくすることは、実用的な選択肢ではない。一般に、電極サイズが大きいほど、不快さが低減されるからである。以下で説明する好ましい実施形態では、鎮痛波形及び筋活性化波形の両方を多重化して、同じ電極セットから与える（例えば、図７（ａ）−（ｃ）を参照）。所与の刺激領域において、この多重化プロセスを、幾つかの電極セット（即ち、電極対又は電極群）によって繰り返すことが可能である。
【００４０】
前の段落で説明した実施形態の一変形形態では、専用に配置された複数の電極から鎮痛電気波形が与えられ、これに加えて、別の複数の電極から筋刺激波形が与えられる。シナリオによっては、鎮痛波形刺激を極端に局所化することにより、投与エネルギがより大きく広がって分布した場合に比べて、不快さを大幅に低減することが可能になる。いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、これは、皮膚電極に与えるエネルギの総量を多くしなければならない困難な刺激対象者（例えば、肥満者／規定体重超過者、浮腫患者、高齢者）のケースであろうと考えられる。
【００４１】
幾つかの実施形態では、表層感覚神経の興奮に関係する不快さを減らすために、局所鎮痛薬及び／又は麻酔薬を、表面電極と組み合わせて用いる。一実装では、リドカイン（又は同等物。例えば、カプサイシン又は他のＮＳＡＩＤ）のペースト又はゲルを、ＮＭＥＳ時に利用する表面電極のヒドロゲル接触層の中に作り込むか、ヒドロゲル接触層の裏側（皮膚に接触する側）に層状に重ねる。従って、電極が皮膚と接触すると、操作者にとってはステップが追加されることなく、鎮痛薬／麻酔薬が自動的に投与される。変形実施形態では、局所鎮痛薬及び／又は麻酔薬は、刺激電極又は刺激パッドの装着前に、操作者により、飛び飛びの箇所に投与される。鎮痛薬／麻酔薬を用いた幾つかの実施形態では、無感覚の皮膚からなる領域に対してＮＭＥＳを使用することへの対応として、安全機能（サーミスタ、熱電対、又は他の、火傷防止を目的とするメカニズムなど）を追加実装する。
【００４２】
本明細書に記載の方法は、ここまで述べてきた装置及びシステムの実施形態又は変形形態のいずれとも効果的に利用可能であるだけでなく、本明細書で明示的に記載されていない他の実施形態及び変形形態とも効果的に利用可能である。
【００４３】
（図面の説明）
図１は、表層筋組織の収縮を引き起こすことなく深部筋組織の収縮を刺激するための既存技術を示している。この断面図に示すように、２つの別々の表面電極対又は表面電極群からのエネルギは、深部において協調的に結合される。各電極対又は電極群は、独自では収縮を引き起こすには弱すぎるとされるレベルのエネルギを与える。しかしながら、これら２つのエネルギは、目標領域において重なり合うと、その領域での筋収縮の閾値を超えるレベルのエネルギを作り出すように結合する。更に、表層感覚神経の領域において電流密度が低減されるため、この方法を用いることにより、不快さも低減できる。
【００４４】
図２（ａ）は、既存の技術を示しており、この技術が、刺激のエネルギ要件を最適に減らすには不十分である理由を示している。図２（ａ）は、（それぞれ２０１及び２０２のラベルが付いた）２つの電極対を用いた刺激領域の鳥瞰図である。１つの電極対の２つの電極の間をエネルギが移動するにつれて、エネルギは三次元に広がる。この二次元スケッチでは、エネルギの、外側への広がりを電界線（２０３）で表している。図に示すように、ほどほどの離隔距離がある電極間を移動するエネルギは、外側に著しく広がる可能性があり、元のエネルギのうちのかなりの割合が、他の電極対からのエネルギと相乗的に結合できない流路を移動することになる。図２（ａ）では、太い輪郭線（２０４）の内側の領域は、２つの電極対からのエネルギが重なり合う領域を示している。
【００４５】
図２（ｂ）は、エネルギの、外側への広がりを低減するためにメカニズム（２０５）を実装した一例示的実施形態を示している。図に示すように、２つの電極対からのエネルギのうちのかなりの割合が、ここでは、相乗的に結合することが可能である。更に、所与の電極対からのエネルギのうちの、他の電極対からのエネルギと相乗的に結合できる領域を越えて外側に広がった部分であっても、メカニズム２０５を使用しなかった場合よりも、所望の刺激領域に収束されており、これによって、筋収縮の効率が更に高まる。このように効率が向上することにより、引き起こされる筋収縮のレベルを下げることなく、各電極対から与えられる元のエネルギの振幅を減らすことが可能になり、これによって、表層組織領域の電流密度を減らして不快さを低減することが可能になる。図２（ｂ）は、そのような、図２（ａ）に見られた設計の弱点を克服する一例示的実施形態を示している。
【００４６】
図３（ａ）−（ｇ）は、本明細書に開示の方法、システム、及び装置を実装するために使用が望ましいと考えられる、表面電極（３０１）の幾つかの可能な配置を示している。各電極は、個々に配置してもよく、刺激パッド（３０２）として参照されている、より大きな構造物にまとめてもよい。図３（ａ）−（ｇ）に示した電極配置は例に過ぎず、当業者であれば明らかなように、他の様々な電極配置も使用可能である。
【００４７】
図４（ａ）−（ｃ）は、極性の高速切り換えが行われる２つ以上の電極対又は電極群を用いてＮＭＥＳ時の不快さを低減する方法、装置、及びシステムを示している。図４（ａ）は、本方法及びシステムの一例示的実施形態の機能性の概要を示している。刺激パッド（４０１）が、それぞれ３つの表面電極からなる２つの電極群（４０２及び４０３）を含んでおり、グループ１には１、２、及び３のラベルがついており、グループ２にはａ、ｂ、及びｃのラベルが付いている。本方法の好ましい実装では、初期ステップにおいて、電極１及びａに対し、同時又はほぼ同時に、電極２及びｂから見て正の電圧をそれぞれ与え、電極３及びｃについては中性を維持する。非常に短い時間が経過した後、電極１及びａに中性の極性を与え、電極２及びｂには、電極３及びｃから見て正の電圧をそれぞれ与える。いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、極性切り換えのタイミングを精密且つ適正に調整することにより、図４（ａ）に示したような電流場が得られると考えられる。このプロセスを毎秒多数回繰り返すことにより、誘導された刺激パルス列を組織に与えることが可能である。
【００４８】
図４（ｂ）に示すように、例示的システムの一実装は、利用者（４０５）の身体上に刺激パッドを配置しており、刺激パッドは有線接続を介して制御ユニットと通信している。図４（ｃ）は、本明細書に記載の、極性の高速切り換えを行う実施形態を実装するシステムの一部として使用する電極構成の例を４つ示している。これらの構成は例に過ぎず、当業者であれば、他の同様な電極配置も明らかであろう。
【００４９】
図５（ａ）−（ｅ）は、電極対又は電極群の間のエネルギの、外側への広がりを減らすことによってＮＭＥＳの効率を高めるインピーダンス修正装置を少なくとも１つ含む例示的実施形態を幾つか示している。図５（ａ）−（ｅ）の実施形態は、温度勾配を利用して、電極対又は電極群の間のエネルギの、外側への広がりを減らすことにより、ＮＭＥＳの効率を高める。図５（ａ）では、個別に配置される３対の刺激電極（５０１）を身体部分上に配置し、化学的な、又はゲルベースの冷却装置（５０２）（これらは互いに一体化していない）を、電極に隣接する領域の外側に配置している。これらの冷却装置は、電極の両側において外側に配置されている。図５（ａ）では、本システムの冷却装置に含まれる２つの冷却装置５０２は、どの電極についても、電極の全幅いっぱいには延びていない。図５（ａ）の左側にある冷却装置は、ハッシュマークが入っていない左側の電極の幅寸法いっぱいに対して部分的には延びているが、この電極の全幅寸法いっぱいには延びていない。そして、図５（ａ）の右側にある冷却装置は、１つの電極の幅寸法いっぱいに対して部分的には延びているが、この電極の全幅寸法いっぱいには延びていない。図５（ｂ）では、個別に配置された２つの電極対が液体充填ルーメン（５０３）で隔てられており、液体充填ルーメン（５０３）は、ポンプシステム（５０４）によって冷却液（例えば、水、塩水）が連続的に注入されている。図５（ｃ）では、２つの電極対に対して、氷を入れた容器を収容した小袋として示されている２つの冷却装置（５０５）を鞍状に装着している。図５（ｃ）の右側にある冷却装置は、両方の電極セットに対して単独で外側に配置されており、左側にある冷却装置は、一方の電極セットの幅いっぱいに対して部分的に延びているが、他方の電極セットに対しては単独で外側になるように配置されている。図５（ｄ）では、３つの刺激電極群が、より大きな刺激パッド（５０６）に一体化されており、刺激パッド（５０６）は、熱電装置（５０７）とインタフェースする専用ゾーンを含んでいる。制御ユニット（５０８）が、熱電装置内の温度を制御する。図５（ｅ）では、刺激電極を備える刺激パッドが、組織冷却用領域（５０９）及び組織加温用領域（５１０）の両方を含んでいる。図５（ｅ）の冷却装置は、電極に対して単独で外側に配置されていて、どの電極についても、電極の幅いっぱいには延びていない。なお、図５に示した実装の幾つか（例えば、図５（ｂ）及び図５（ｄ））は、電気エネルギの、外側への広がりを制限するだけでなく、深部にある筋組織に浸透するエネルギを増やすことも可能である。 
【００５０】
図６（ａ）−（ｄ）は、複数の電極チャネルの間の位相遅延タイミングの各種態様を示しており、本明細書においてここまで述べてきたタイミング調整方法を実装するシステムの例を示している。図６（ａ）では、３つの電極対（６０１）が配置されており、それぞれの刺激パルスのタイミングが理想的に調整されており、深部の焦点において、最大エネルギ協調及び相乗が達成されている。図６（ｂ）では、電極の位置がずれている（例えば、操作者が配置した刺激パッドが湾曲している）。従って、深部での最大エネルギ協調を維持するためには、３つの電極対から与えられる刺激パルスの間の新たな位相遅延特性が必要である。このことは、事前にプログラムされた位相遅延が１つしかないことが、最適性能のためには不十分である理由を明示的に示している。図６（ｃ）に示すように、利用者及び／又は患者間で身体の形状が異なれば、最大協調を得るための理想的な位相遅延組み合わせも変わり、このことは更に、利用者ごとに位相遅延を最適化する装置、システム、及び方法が必要であることを示している。
【００５１】
図６（ｄ）は、異なる複数の電極対又は電極群から与えられる刺激パルスの間の位相遅延の適応最適化を実装するシステムの一例示的実施形態を示している。内部処理機能及びデータ入出力機能を有する制御ユニット（６０２）が、表面刺激電極を収容する刺激パッド（６０３）と通信しており、又、筋収縮の相対レベルを検出することが可能なセンサシステム（６０４）と通信している。このセンサシステムは、ＥＭＧ、加速度計、又は他の、当業者には知られているカスタムセンサをベースとするものであってよい。制御ユニットは、位相遅延特性の既定の系列を用いて、刺激イベントのシーケンスを開始する。これらの既定の刺激イベント及びカスタム信号処理から結果として得られるセンサデータに基づいて、ＮＭＥＳ治療セッションで使用する位相遅延特性を選択する。
【００５２】
図７（ａ）−（ｃ）は、複数種類のエネルギ波形を同時又はほぼ同時に与えることを利用するシステム、装置、及び方法の例示的実施形態を示している。図７（ａ）では、２つの刺激電極対（７０２）を含む刺激パッド（７０１）が、制御ユニット（７０３）と電気的に通信している。これらの電極のそれぞれは、鎮痛電気波形及び筋刺激電気波形の両方を多重化して出力する。例として、２つの好ましい多重化実施形態を図７（ｂ）に示す。いずれの実施形態も、筋活性化パルス（７０４）と、これより振幅が比較的小さい（ただし繰り返し周波数が高い）鎮痛パルス（７０５）との両方を含むように示されている。
【００５３】
複数種類のエネルギ波形を利用する、本実施形態の変形形態を、図７（ｃ）に示す。この例では、鎮痛エネルギ及び筋活性化エネルギを与えるために別々の電極を用いる。制御ユニット（７０３）が、筋活性化電極（７０７）及び鎮痛電極（７０８）の両方を収容する刺激パッド（７０６）と通信する。鎮痛電極を特定の場所に配置することにより、ユーザの不快さを最小限にして筋収縮を引き起こすことが可能である。
【００５４】
本明細書では、インピーダンス修正装置を、主に、組織内に温度変化を引き起こす冷却装置として説明したが、別の種類のインピーダンス修正装置を、冷却装置の代わりに、又は冷却装置と組み合わせて使用することも可能である。例えば、組織内に効果的に引き起こされた温度勾配によって発生したインピーダンス勾配と同等のインピーダンス勾配を、局所化学物質又は注入化学物質を利用して発生させることが可能である。例えば、エアロゾル又は同様のスプレーを皮膚に適用して、皮膚の導電特性を一時的に変化させることが可能である。或いは、細胞を電気的に分極させる電界／磁界／電磁界発生装置を用いて、細胞の自然導電率を変化させる。或いは、圧力発生装置を用いて、細胞を圧縮したり、且つ／又は、過剰な浮腫性液体を関心対象領域から除去したりすることが可能である。
【００５５】
更に、本明細書に記載の装置及び使用方法については、主に筋刺激に関して説明したが、本装置は他の用途でも使用可能である。例えば、本システムは、限定ではなく例として、脳深部刺激、又は他の、エネルギ量を最小限にすることが望ましいであろう目標刺激システムとともに使用可能である。
【００５６】
ここまで好ましい実施形態を図示及び説明してきたが、当業者であれば明らかなように、そのような実施形態は例示に過ぎない。当業者であれば、本明細書の開示内容から逸脱しない範囲で様々な変形、変更、及び置換が思い浮かぶであろう。本開示の実施形態に対する様々な代替も採用可能であることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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