(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料を分析する分析装置であって、
試料の測定を行うための測定用ハードウェアと、
制御部と、を備え、
前記制御部は、
第１試料バイアルに収容された第１精度管理試料について精度管理測定の実施を促し、
前記測定用ハードウェアで実施された前記第1試料バイアルについての精度管理測定の結果を受け取り、
前記精度管理測定の結果が所定の範囲外の場合、第1試料バイアルについて再度精度管理測定の実施を促し、
再度実施した精度管理測定の結果が所定の範囲外の場合、前記制御部は、第1精度管理試料と同等の濃度の第2精度管理試料を含む第2試料バイアルについて精度管理測定の実施を促すように構成されている、分析装置。
【請求項２】
前記制御部は、
前記精度管理測定の結果が所定の範囲外である場合、前記測定用ハードウェアによる試料の測定を禁止し、
前記精度管理測定の結果が所定の範囲内である場合、前記測定用ハードウェアによる試料の測定を準備するための指示を出力するように構成されている、請求項１に記載の分析装置。
【請求項３】
前記第2試料バイアルの精度管理結果が前記所定の範囲外の場合、第2試料バイアルについて再度精度管理測定の実施を促し、再度実施した前記第2試料バイアルの精度管理結果が所定の範囲外であった場合、前記制御部は、サービス担当者への連絡を促すように構成されている、請求項１または請求項２に記載の分析装置。
【請求項４】
前記分析装置は血液分析装置である、請求項１乃至３の何れか１項に記載の分析装置。
【請求項５】
試料の測定を行うための測定用ハードウェアを備えた分析装置における試料分析方法であって、
第１試料バイアルに収容された第１精度管理試料について精度管理測定の実施を促すステップと、
測定用ハードウェアで実施された前記第1試料バイアルについての精度管理測定の結果を受け取るステップと、
前記精度管理測定の結果が所定の範囲外の場合、第1試料バイアルについて再度精度管理測定の実施を促すステップと、
再度実施した精度管理測定の結果が所定の範囲外の場合、第1精度管理試料と同等の濃度の第2精度管理試料を含む第2試料バイアルについて精度管理測定の実施を促すステップを含む、試料分析方法。
【請求項６】
前記精度管理測定の結果が所定の範囲外である場合、前記測定用ハードウェアによる試料の測定を禁止し、
前記精度管理測定の結果が所定の範囲内である場合、前記測定用ハードウェアによる試料の測定を準備するための指示を出力するステップを含む、請求項５に記載の試料分析方法。
【請求項７】
前記第２試料バイアルの精度管理結果が前記所定の範囲外の場合、第２試料バイアルについて再度精度管理測定の実施を促し、再度実施した前記第２試料バイアルの精度管理結果が所定の範囲外であった場合、サービス担当者への連絡を促すステップを含む、請求項５または請求項６に記載の試料分析方法。
【請求項８】
前記分析装置は血液分析装置である、請求項５乃至７の何れか１項に記載の試料分析方法。
【請求項９】
試料の測定を行うための測定用ハードウェアを備えた分析装置のコンピュータを、
第１試料バイアルに収容された第１精度管理試料について精度管理測定の実施を促す手段と、
前記測定用ハードウェアで実施された前記第1試料バイアルについての精度管理測定の結果を受け取る手段と、
前記精度管理測定の結果が所定の範囲外の場合、第1試料バイアルについて再度精度管理測定の実施を促す手段と、
再度実施した精度管理測定の結果が所定の範囲外の場合、第1精度管理試料と同等の濃度の第2精度管理試料を含む第2試料バイアルについて精度管理測定の実施を促す手段
として機能させるためのコンピュータプログラム。
【請求項１０】
前記精度管理測定の結果が所定の範囲外である場合、前記測定用ハードウェアによる試料の測定を禁止し、
前記精度管理測定の結果が所定の範囲内である場合、前記測定用ハードウェアによる試料の測定を準備するための指示を出力する手段を含む、請求項９に記載のコンピュータプログラム。
【請求項１１】
前記第２試料バイアルの精度管理結果が前記所定の範囲外の場合、第２試料バイアルについて再度精度管理測定の実施を促し、再度実施した前記第２試料バイアルの精度管理結果が所定の範囲外であった場合、サービス担当者への連絡を促す手段を含む、請求項９または請求項１０に記載のコンピュータプログラム。
【請求項１２】
前記分析装置は血液分析装置である、請求項９乃至１１の何れか１項に記載のコンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、分析装置、分析方法およびコンピュータプログラムに関する。本出願は、特に、操作者が分析装置を使用する際に必要な知識を有していることと、分析装置の操作時に操作者が特定の手順に従うこととを確実にする、臨床分析装置およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液分析装置は、血液検体の成分の種々の測定を行うために利用される。検査室内の設置スペースを多く要する大型の血液分析装置が多く知られている。このような分析装置は、分析装置および試料の取扱い等の試料分析に関する十分な知識を有する操作者によって操作されることが求められる。
【０００３】
一方、米国特許第６，７７２，６５０号および第７，０１３，２６０号には、従来の血液分析装置より少ない設置スペースに設置できるように設計されている小型の分析装置が開示されている。上述の大型の分析装置と同様に、試料分析に関する知識を有する操作者によって、これらの分析装置が操作されることが求められる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，７７２，６５０号
【特許文献２】米国特許第７，０１３，２６０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、いかなる分析装置を操作する場合であっても、試料分析に関する知識を有する操作者が分析装置を実際に操作しているかどうかを保証することは難しい。また、操作者が様々な分析装置を扱う上で、特定の分析装置に対して十分な知識を得るための訓練を受けていない場合もあり得る。さらに、試料分析に関する知識を有している操作者であったとしても、血液検体の正確な検査を行うための各種手順を誤ることもあり得る。
【０００６】
例えば、分析装置の精度管理チェックは、分析装置が正しく作動していることを確認するために定期的に行うことが必要である。精度管理チェックを行うために、既知の濃度を有する各種試料が分析装置によって分析される。しかし、上記試料は測定の前に十分に撹拌されなければならない。操作者がこのステップを省略すると、試料中に含まれる各物質が沈殿し、濃度が均一ではない状態で分析装置に吸引されることになる。この場合、精度管理チェックが正確に行なわれないばかりか、使用後の試料の濃度が変化するおそれがあるため、それらの試料はその後の精度管理チェックには使用できなくなる可能性がある。したがって、新規な試料が必要となる可能性があり、これによって、分析装置の動作に伴うコストが必然的に上昇してしまう。
【０００７】
他の場合において、操作者は、保管されていた患者の血液検体を測定することがある。この場合、測定の精度を保証するために、測定の前に患者の血液検体に処理が必要な場合がある。例えば、患者の血液検体を撹拌する必要があり得る。操作者がこの手順を正確に行なわない場合には、血液検体成分の濃度が均一な状態で分析されないため、その測定は不正確な結果をもたらす可能性がある。
【０００８】
本発明は斯かる事情に鑑みてなされたものであり、その主たる目的は、試料が分析される際にそれらが正しい手順で分析されることを保証できる分析システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上述した課題を解決するために、本発明の分析装置は、試料を分析する分析装置であって、試料の測定を行うための測定用ハードウェアと、制御部と、を備え、前記制御部は、第１試料バイアルに収容された第１精度管理試料について精度管理測定の実施を促し、前記測定用ハードウェアで実施された前記第1試料バイアルについての精度管理測定の結果を受け取り、前記精度管理測定の結果が所定の範囲外の場合、第1試料バイアルについて再度精度管理測定の実施を促し、再度実施した精度管理測定の結果が所定の範囲外の場合、前記制御部は、第1精度管理試料と同等の濃度の第2精度管理試料を含む第2試料バイアルについて精度管理測定の実施を促すように構成されている。
【００１１】
上記分析装置は、好ましくは、精度管理測定の結果が所定の範囲外である場合、前記測定用ハードウェアによる試料の測定を禁止し、前記精度管理測定の結果が所定の範囲内である場合、前記測定用ハードウェアによる試料の測定を準備するための指示を出力するように構成されている。
【００１２】
上記分析装置は、好ましくは、第２試料バイアルの精度管理結果が前記所定の範囲外の場合、第２試料バイアルについて再度精度管理測定の実施を促し、再度実施した第２試料バイアルの精度管理結果が所定の範囲外であった場合、サービス担当者への連絡を促すように構成されている。
【００１３】
上述した課題を解決するために、本発明の試料を測定するための分析方法は、試料の測定を行うための測定用ハードウェアを備えた分析装置における試料分析方法であって、第１試料バイアルに収容された第１精度管理試料について精度管理測定の実施を促すステップと、測定用ハードウェアで実施された前記第1試料バイアルについての精度管理測定の結果を受け取るステップと、前記精度管理測定の結果が所定の範囲外の場合、第1試料バイアルについて再度精度管理測定の実施を促すステップと、再度実施した精度管理測定の結果が所定の範囲外の場合、第1精度管理試料と同等の濃度の第2精度管理試料を含む第2試料バイアルについて精度管理測定の実施を促すステップを含む。
【００１４】
上述した課題を解決するために、本発明のコンピュータプログラムは、試料の測定を行うための測定用ハードウェアを備えた分析装置のコンピュータを、第１試料バイアルに収容された第１精度管理試料について精度管理測定の実施を促す手段と、前記測定用ハードウェアで実施された前記第1試料バイアルについての精度管理測定の結果を受け取る手段と、前記精度管理測定の結果が所定の範囲外の場合、第1試料バイアルについて再度精度管理測定の実施を促す手段と、再度実施した精度管理測定の結果が所定の範囲外の場合、第1精度管理試料と同等の濃度の第2精度管理試料を含む第2試料バイアルについて精度管理測定の実施を促す手段として機能させる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、分析装置において確実に精度管理が実施され、従来に比して試料が分析される際にそれらが正しい手順で分析されることを保証できる分析装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】血液分析装置およびサーバコンピュータのシステム図。
【図２】操作者の登録および訓練が完了したか否かを確認するための動作を示すブロック図。
【図３Ａ】操作者の登録／習熟セッションが完了したか否かを確認するための表示画面。
【図３Ｂ】操作者の登録／習熟セッションが完了していない場合の表示画面。
【図４】血液分析装置の精度管理チェックを行うための動作を示すブロック図。
【図５Ａ】精度管理用試料のバイアル情報を読み取るように指示する画像。
【図５Ｂ】精度管理用試料のバイアル情報を読み取るように指示する画像。
【図６】試料の正しい分析前手順について操作者に指示するためのブロック図。
【図７Ａ】試験対象の患者検体容器の種類を確認するために示される画像。
【図７Ｂ】検体容器の選択を確認するための画像。
【図８Ａ】検体容器をアダプタへ挿入するように指示する画像。
【図８Ｂ】患者ＩＤの入力するための画像。
【図９Ａ】入力された患者ＩＤを確認するための画像。
【図９Ｂ】血液検体の温度をチェックするように指示する画像。
【図１０Ａ】患者の血液検体を温めることを指示する画像。
【図１０Ｂ】患者の血液検体を温めることを指示する画像。
【図１１Ａ】患者の血液検体の攪拌作業を開始するかどうかを確認する画像。
【図１１Ｂ】患者の血液検体の攪拌作業を指示する画像。
【図１２Ａ】患者の血液検体の攪拌作業を指示する画像。
【図１２Ｂ】患者の血液検体を分析装置に設置することを指示する画像。
【図１３】血液検体が分析中であることを表示する画像。
【図１４】本明細書における汎用コンピュータシステムの例示図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下の実施形態により、分析装置システムの例示的な実施形態を説明する。
【００１８】
例えば、本分析装置システムは、患者の血液検体を分析するように構成されている血液分析装置と、該血液分析装置と通信可能なサーバコンピュータ（以下、サーバ）とを含んでもよい。特に、本システムは、操作者が分析装置を使用する知識を有しておりかつ分析装置を操作する際に特定の手順に従うことを確実にするように、構成されている。一実施形態において、分析装置システムは、分析装置を使用する知識を操作者が有することが確認できるまで、操作者に分析装置を使用させない。第２および第３実施形態において、分析装置を適正に使用するように操作者を導くステップ毎の指示が、操作者に提示される。
【００１９】
図１は、例示的な血液分析装置システム１００（以下、システム）である。システム１００は、血液分析装置１０５（以下、分析装置）とサーバ１１０とを含む。分析装置１０５は、米国特許第６，７７２，６５０号の分析装置の特徴を含んでもよく、米国特許第６，７７２，６５０号は参照により援用される。例えば、分析装置１０５は、入力表示部１２０と、測定用ハードウェア１２５と、制御部１２７とを含む。
【００２０】
測定用ハードウェア１２８は、分析装置１０５の正面右下部に設けられる試料セット用パネル１２５を含む。試料セット用パネル１２５は、試料の濃度を測定するように構成されている試料セット部（図１２Ｂ参照）への１以上の試料バイアル１３０および１３２の設置を容易にするため、開閉可能に構成されている。
【００２１】
制御部１２７は、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）、ＡＭＤ（登録商標）もしくはＰｏｗｅｒＰＣ（登録商標）に基づくマイクロプロセッサシステム、または異なるマイクロプロセッサシステムに対応するものである。制御部１２７は、例えばＭｉｃｒｏｓｏｆｔ  Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）、Ｌｉｎｕｘ、Ｕｎｉｘ（登録商標）に基づくオペレーティングシステムまたは異なるオペレーティングシステム等の、オペレーティングシステムを含む。制御部１２７は、ネットワーク１１５を介して、サーバ１１０等の他のコンピュータと通信するように構成されている。制御部１２７は、分析装置１０５の動作を制御するように構成されている。この点に関し、制御部１２７は、画像を生成し、該画像を入力表示部１２０に表示させる。また、制御部１２７は、種々の測定を行うために測定用ハードウェア１２５と協働するように構成されている。例えば、制御部１２７は、測定用ハードウェア１２５に試料バイアル１３０および１３２から試料を分注させ、試料を各種試薬で希釈し、それによって試料の成分を分析する。例えば、制御部１２７は、測定用ハードウェア１２５に試料バイアル１３０および１３２から血液試料を分注させ、その血液試料を各種試薬で希釈及び／または溶血させる。その後血液試料は、測定用ハードウェア１２５内で分析項目に応じた検出器に供給され、信号が検出される。制御部１２７は、測定用ハードウェアで検出された信号を受信して解析し、赤血球数、白血球数、血小板数等を計数し、分析結果として入力表示部１２０に出力する。
【００２２】
一実施形態において、２つの試料バイアル１３０および１３２が、分析装置１０５が校正されることを保証するために利用される。通常運転の間、分析装置１０５は、患者の血液検体の成分が上下限を有する様々な範囲に入るか否かを判定するために利用される。試料バイアル１３０および１３２は、分析装置１０５によって分析したときに所定の測定法がその測定法に伴う範囲の上限または下限における結果をもたらすように調整された既知量の物質を含む。例えば、第１の試料バイアル１３０の各物質の濃度は、その各範囲の下限での結果をもたらすように調整されており、第２の試料バイアル１３２の各物質の濃度は、その各範囲の上限での結果をもたらすように調整されている。
【００２３】
試料バイアル１３０および１３２は、通常、ロットで提供され、試料バイアルの第１のロットは、第１のレベル（例えば測定されたパラメータの範囲の下限）での結果をもたらすように構成された濃度を有する試料バイアルを含み、試料バイアルの第２のロットは、第２のレベル（例えば測定されたパラメータの範囲の上限）での結果をもたらすように構成された濃度を有する試料バイアルを含む。各試料バイアル１３０および１３２は、各物質の既知濃度を有するように調製されており、かつ試料の識別を容易にするバーコード１３１が与えられている。バーコード１３１と、各試料バイアル１３０および１３２の濃度情報とは試料データベース１３５に格納される。
【００２４】
試料バイアル１３０および１３２は繰り返し使用してもよい。例えば、後述するように、分析装置１０５の精度管理チェックを行う際に、試料バイアル１３０および１３２を毎日利用してもよい。使用の度に、試料バイアル１３０および１３２の物質はいくらか消耗する。したがって、試料バイアル１３０および１３２が利用回数は有限であり、ある試料バイアル１３０および１３２が使用される回数と各試料バイアル１３０および１３２の有効期限とが試料データベース１３５に格納され、当該試料バイアル１３０および１３２の使用期限が追跡できるようにしてもよい。実施例によっては、分析装置１０５は、ある試料バイアル１３０および１３２が予め決められた回数より多く使用されたかその有効期限を過ぎたときに、その試料バイアルを使用させないように構成されている。
【００２５】
分析装置１０５の入力表示部１２０は、分析装置１０５の操作者に指示を与えるように、また該操作者から入力を受け付けるように構成されている。入力表示部１２０は、分析装置１０５の正面上部に配置され、操作者の入力を可能にするタッチディスプレイに相当するものである。他の実施例では、操作者の入力は、分析装置１０５に接続したキーボード（図示せず）を経由してもよい。後述するように、操作者は、操作者自身が分析装置１０５に登録されているか否か、訓練セッション（すなわち習熟セッション）を完了したか否かに関し、入力表示部１２０を介して確認される。さらに、操作者は、分析装置１０５が校正されているか否かを判断するために、分析装置１０５に各種試料バイアル１３０および１３２を挿入するように指示され、試料セット用パネル１２５へ挿入する前に、試料バイアル１３０および１３２ならびに／または患者の血液検体をどのように扱うべきかについて、指示される。
【００２６】
サーバ１１０は、多数の分析装置１０５に情報を通信しそれら分析装置１０５の使用を認可するように構成されている、コンピュータシステムに対応するものである。サーバ１１０は、制御部１２９と、試料データベース１３５および操作者データベース１４０とのデータの送受信を容易にする入力／出力のロジックとを含む。
【００２７】
制御部１２９はＩｎｔｅｌ（登録商標）、ＡＭＤ（登録商標）もしくはＰｏｗｅｒＰＣ（登録商標）に基づくマイクロプロセッサシステム、または異なるマイクロプロセッサシステムに対応するものである。制御部１２９は、例えばＭｉｃｒｏｓｏｆｔ  Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）、Ｌｉｎｕｘ、Ｕｎｉｘ（登録商標）に基づくオペレーティングシステムまたは異なるオペレーティングシステム等の、オペレーティングシステムを含む。制御部１２９は、ネットワーク１１５を介して、分析装置１０５等の他のコンピュータと通信するように構成されている。制御部１２９は、サーバ１１０の動作を制御するように構成されている。例えば、制御部１２９は、ネットワーク１１５を介して、サーバ１１０と分析装置１０５との間の通信を容易にする。制御部１２９は、サーバ１１０に分析装置１０５を周期的に認可させるように動作可能である。例えば、分析装置１０５は、２４時間ごとに使用を不可とするように構成される。この場合、サーバ１１０は、後述する種々の必要条件に従い、日単位で分析装置の使用を再認可するように構成される。
【００２８】
サーバ１１０は、試料情報を格納する試料データベース１３５と通信可能に構成されている。動作中、サーバ１１０は、分析装置１０５から要求されると分析装置１０５に試料情報を通信するように、構成されている。なお、試料データベース１３５は、サーバ１１０と別体として設けるのではなく、サーバ１１０の記憶装置内に設けるようにしてもよい。分析装置１０５は、内部に所定の試料に関連する情報を格納する。
【００２９】
サーバ１１０はまた、操作者データベース１４０と通信可能に構成されており、操作者データベース１４０は、所定の分析装置１０５を操作することが認可された操作者に関連する情報を格納する。操作者情報は、各操作者の名前またはその操作者に割り当てられたＩＤ等の、各操作者の識別情報を含む。また、操作者情報は、操作者が認可された日付と、その操作者が認可された分析装置１０５または複数の分析装置を識別する情報とを示す。操作者情報はまた、操作者が所定の分析装置１０５を使用することを現在認可されているか否かを特定する。なお、操作者データベース１４０は、サーバ１１０と別体として設けるのではなく、サーバ１１０の記憶装置内に設けるようにしてもよい。
【００３０】
図２は、上述の分析装置１０５または異なる分析装置等の分析装置を操作者が使用することが認可されているか否かを判定するために、その分析装置によって行われ得る動作を説明したものである。これらの動作を実行するためのコンピュータ指示は、制御部１２７と通信状態にあるコンピュータメモリ等の、分析装置１０５の１以上のコンピュータ読み取り可能な記憶媒体に格納される。これらの指示は、制御部１２７または、本明細書に記述するシステムもしくはプロセッサのいずれかによっても実行される。
【００３１】
ブロック２００において、分析装置１０５は、予め決められたイベントによって起動される。本実施形態においては、分析装置１０５が電源を供給されることによって起動され、分析装置１０５の電源スイッチが待機状態から出る。ここで、操作者が所定の画面に操作者の識別情報を入力し、分析装置１０５にログインする。
【００３２】
ブロック２０５において、分析装置１０５は、インターネット等のネットワーク１１５に接続される。分析装置１０５がインターネット接続に接続されていない場合には、初期画面が入力表示部１２０に表示される。この画面は、分析装置１０５をネットワーク接続に接続するように分析装置１０５の操作者に通知してから、操作者に先に進むことを許可する。
【００３３】
ブロック２１０で、登録確認メッセージが操作者に表示される。図３Ａの登録／習熟セッション完了確認画像３００が、入力表示部１２０を介して操作者に示される。登録／習熟セッション完了確認画像３００は、操作者が登録を完了しかつ習熟セッションを完了したか否かを、操作者に確認する。なお、別実施例として、分析装置１０５が起動された後、分析装置１０５にログインをせず、ブロック２１０で操作者の識別情報を入力するように要求してもよい。操作者は、シリアル番号等の、操作者が試料を試験するために利用する分析装置１０５を識別する情報を入力するように要求される。操作者はまた、分析装置１０５の操作についての訓練を受けるように要求されてもよい。その訓練とは、例えば、分析装置１０５を使用するための手順を教示する、分析装置１０５の基本操作（例えば試料を挿入する仕方等）についてのクラス等である。
【００３４】
ブロック２１５において、操作者自身が登録されていることを示した場合、ブロック２２０において、分析装置１０５は、サーバ１１０と通信して操作者が習熟セッションを行ったか否かを確認する。本実施形態では、分析装置１０５は、ネットワーク１１５を介して操作者の識別情報をサーバ１１０に送る。次いで、サーバ１１０は、操作者データベース１４０を検索して操作者の所在を確かめ、操作者が登録されておりかつ操作者が習熟セッションを完了していることを確認する。
【００３５】
ブロック２３０において、操作者が習熟セッションを完了していることをサーバ１１０が確認した場合、ブロック２３２において、サーバ１１０は、分析装置１０５にこの旨を通信する。次に、ブロック２４５において、分析装置１０５は他の動作に進む。
【００３６】
ブロック２３０において、サーバ１１０が、操作者が習熟セッションを完了していないと判断した場合および／または操作者が分析装置１０５を操作するように登録されていないと判断した場合、ブロック２３５において、サーバ１１０は、分析装置１０５にこの旨を通信する。
【００３７】
これを受けて、分析装置１０５は、登録および／または習熟が必要なことを操作者に通知する、図３Ｂの画像３０５のような画像を入力表示部１２０に表示する。
【００３８】
ブロック２４０において、分析装置１０５の電源を切る。あるいは、動作をブロック２１０へ戻して繰り返す。
【００３９】
このように、上記の動作により、未認可および／または未習熟の操作者が分析装置１０５を操作することが防止される。このことにより、試料が分析される際にそれらが正しい手順で分析されることを保証することが可能となる。
【００４０】
図４は、分析装置１０５の精度管理チェックを行う際に、分析装置１０５によって行われ得る動作を示したものである。精度管理チェックは、分析装置が校正されていることを保証するために必要である。実施例によっては、分析装置１０５は、通常の測定作業開始を許可する前に、精度管理チェックが定期的に（例えば毎朝午前７時００分）に行われることを要求するように構成される。これらの動作を実行するためのコンピュータ指示は、制御部１２７と通信状態にあるコンピュータメモリ等の、分析装置１０５の１以上のコンピュータ読み取り可能な記憶媒体に格納されている。これらの指示は、制御部１２７または本明細書に記述するシステムもしくはプロセッサのいずれによって実行される。
【００４１】
ブロック４００において、レベルＡ試料バイアル１３０に基づく精度管理チェックを行うための指示が、入力表示部１２０を介して操作者に提示される。次に、操作者は、レベルＡ試料バイアル１３０を選択し、レベルＡ試料バイアル１３０のバーコード１３１をスキャンする。次に、操作者は、試料セット用パネル１２５にレベルＡ試料バイアル１３０を挿入する。次に、分析装置１０５は、レベルＡ試料バイアル１３０内の各種物質の量を測定する。測定値は、その特定のレベルＡ試料バイアル１３０に含まれる物質の既知量と比較される。上記したように、各バイアルの既知量は、試料データベース１３５に格納されており、バーコード１３１を介して検索することができる。あるレベルＡ試料バイアル１３０が以前に試験されている場合、その実際の量が分析装置１０５内にローカルで格納される。あるいは、分析装置１０５が、サーバ１１０にバーコード１３１を通信する。次いで、サーバ１１０が、当該レベルＡ試料バイアル１３０に既知量を返す。レベルＡ試料バイアル１３０に含まれる物質の既知量は、レベルＡ試料バイアル１３０に含まれる物質の濃度であり、その濃度は分析装置１０５によって分析したときに、得られる測定値として許容される測定値範囲の下限値である。
【００４２】
ブロック４０５において、分析装置１０５は、各測定値がレベルＡ試料バイアル１３０に含まれる各物質の既知量について許容範囲内である否かを判定する。測定結果がその範囲外にある場合、次に、ブロック４１０において、分析装置１０５は、この特定のレベルＡ試料バイアル１３０が以前不合格となっていたか否かを判定する。
【００４３】
当該レベルＡ試料バイアル１３０が以前不合格でなかった場合、次にブロック４１５において、当該レベルＡ試料バイアル１３０に関連づけられた不合格カウントがインクリメントされる。不合格カウントは、分析装置１０５のメモリ内に保持される。または、不合格カウントは、サーバ１１０に通信され、当該レベルＡ試料バイアル１３０に関連づけられた試料データベース１３５の記録内に格納される。
【００４４】
ブロック４２０において、操作者は、当該不合格のレベルＡ試料バイアル１３０を再試験するように指示される。図５Ａは、不合格のレベルＡ試料バイアル１３０を再試験するように操作者に指示する画像５００を示したものである。
【００４５】
不合格のレベルＡ試料バイアル１３０を再試験するように操作者が指示された後、動作はブロック４００から繰り返す。
【００４６】
ブロック４１０において、レベルＡ試料バイアル１３０と関連づけられた不合格カウントが１の場合、不合格カウントはインクリメントされる。本実施例では、２回目の不合格で、そのレベルＡ試料バイアル１３０は、それ以降の精度管理チェックに使用不可能とされる。したがって、このレベルＡ試料バイアル１３０には、使用不可能であるとしてフラグを立てる。更新された不合格カウントおよび／またはフラグは、分析装置１０５のメモリ内に保持される。または、不合格カウントおよび／またはフラグは、サーバ１１０に通信され、そのレベルＡ試料バイアル１３０に関連づけられた試料データベース１３５の記録内に格納される。
【００４７】
２回目の不合格後、操作者は、新しいレベルＡ試料バイアル１３０を選択するように指示される。次に、図５Ｂの画像５０５を、入力表示部１２０を介して表示する。その後、動作はブロック４００から繰り返す。
【００４８】
１回目の不合格の後に再試験を行う根拠は、レベルＡ試料バイアル１３０が適切に撹拌されなかったためにレベルＡ試料バイアル１３０の試験結果が不合格となる場合があるためである。この状況では、レベルＡ試料バイアル１３０内の各物質がレベルＡ試料バイアル１３０の全体にわたって均一に分散されていないことがあり得る。より重い物質は、レベルＡ試料バイアル１３０の底部に沈殿する傾向がある。測定用ハードウェア１２８が試料を吸引する際に使用する針は、レベルＡ試料バイアル１３０の底部近くから試料を吸引する傾向がある。このような状況下では、より重い物質がより多く吸引されるため、試験結果の不合格が生じる。さらに、各物質が不均等に分散、吸引される結果、物質の種々の比率が不規則に変化してしまう。従って、レベルＡ試料バイアル１３０内の物質の相対濃度が変化する。このために、レベルＡ試料バイアル１３０がその後の精度管理チェックに使用不可能とされる可能性がある。本実施例において、１回目の不合格の後、２回目に操作者がそのレベルＡ試料バイアル１３０を完全に撹拌し、試験結果が合格するならば、１回目の不合格は許容される。しかし、続いてまた不合格となると、そのレベルＡ試料バイアル１３０は、その後の精度管理チェックには使用不可能となる。あるレベルＡ試料バイアル１３０について不合格が許容される回数は、場合によってはこれより多くてもよい。例えば、１より多い回数の不合格が許容され得るように、レベルＡ試料バイアル１３０のサイズまたは試料吸引の方法が構成される。また、あるレベルＡ試料バイアル１３０について不合格が許容される回数を超えた場合、サービス担当者へ連絡する指示を出力するよう構成されてよい。
【００４９】
ブロック４０５に戻って、レベルＡ試料バイアル１３０が精度管理チェックに合格すると、次に、ブロック４３０において、レベルＢ試料バイアル１３２が試験される。レベルＢ試料バイアル１３２は、レベルＡ試料バイアル１３０と同様に試験される。すなわち、レベルＢ試料バイアル１３２が１回目の精度管理チェックで不合格となった場合、そのレベルＢ試料バイアル１３２に関連づけられた不合格カウントが１つインクリメントされ、操作者は２回目の精度管理チェックを行うように指示される。精度管理チェックが２回目不合格となった場合、操作者は、精度管理チェックのための新しいレベルＢ試料バイアル１３２を選択するように指示される。レベルＢ試料バイアル１３２に含まれる物質の既知量は、レベルＢ試料バイアル１３２に含まれる物質の濃度であり、その濃度は分析装置１０５によって分析したときに、得られる測定値として許容される測定値範囲の上限値である。
【００５０】
ブロック４３５において、レベルＡ試料バイアル１３０およびレベルＢ試料バイアル１３２が精度管理チェックに合格すると、次に、更なる精度管理チェックが特定の期間は不要であることを示すように、フラグが立てられる。本実施例においては、フラグは、２４時間周期、あるいは一日のうちの特定の時刻等のように、周期的にリセットされる。
【００５１】
ブロック４４０において、分析装置１０５は通常運転の準備が完了した状態になっている。すなわち、操作者は、実際の患者の血液検体の測定を開始する。
【００５２】
このように、上記動作は、ある試料バイアルが使用不可能であるとしてフラグを立てる前に当該試料バイアルが特定の回数不合格となるのを許容することによって、レベルＡ試料バイアル１３０およびレベルＢ試料バイアル１３２の浪費を最小限に抑える。このことにより、操作コスト低減を推進することを可能とする。
【００５３】
図６は、患者検体の分析前手順について分析装置１０５が行う動作を、示したものである。患者検体は、患者検体の正確な測定を保証するために、分析前に処理手順を確認されることがある。これらの動作を実行するためのコンピュータ指示は、制御部１２７と通信状態にあるコンピュータメモリ等の、分析装置１０５の１以上のコンピュータ読み取り可能な記憶媒体に格納される。これらの指示は、制御部１２７または本明細書において記述するシステムもしくはプロセッサのいずれかによっても実行される。
【００５４】
ブロック６００において、操作者は、試験対象の患者検体容器の種類を特定する。図７Ａは、入力表示部１２０を介して試験対象の患者検体容器の種類を確認するために示される画像７００である。画像７００において、操作者は、血液が標準的な試験管またはマイクロ採取管のいずれに入っているかを特定する。標準試験管は、試験の数日前に採取された患者の血液を保存したものであり、一方、マイクロ採取管の血液は、採取直後のものである。標準試験管の場合、血液はその各構成成分に分離して沈殿している可能性がある。例えば、血小板は試験管の底の方に蓄積する可能性がある。患者の血液検体の正確な測定を保証するためには、試験管を振って血液成分を均一に分散させなければならない。
【００５５】
患者検体容器の選択肢が表示されると、操作者は実際の検体容器を選択する。確認画像（図７Ｂ参照）が、検体容器の選択を確認するために操作者に提示される。
【００５６】
次に、操作者には、分析装置１０５に容器アダプタを挿入するための指示が表示される。例えば、図８Ａで示したように、容器アダプタを挿入するためのグラフィック描写とともに指示を含む画像８００が、入力表示部１２０に表示される。一旦操作者がこの手順を完了すると、操作者はこの手順が完了したことを入力する。
【００５７】
次に、操作者は患者に関連するＩＤを入力する。例えば、図８Ｂで示したように、患者ＩＤを特定するための指示と共にテンキーを含む画像８０５が、入力表示部１２０に提示される。一旦操作者がこの手順を完了すると、操作者はこの手順が完了したことを示す。本実施例において、操作者は、患者ＩＤ（図９Ａ参照）を確認するように求められる。例えば、分析装置１０５は、ＩＤが新しいことを判断し、確認を要求してからこの新しい患者のためのデータの記録を生成する。
【００５８】
ブロック６０５において、操作者は、患者の血液検体の温度をチェックするように指示される。例えば、図９Ｂに示すように、操作者には、指示を含む画像９０５が入力表示部１２０を介して提示される。これらの指示は、患者の血液検体が触って冷たいか否かを操作者に確認するものであり、患者の血液検体の温度は、患者の血液検体が最近採取されたものか否か、または患者の血液検体が保管されていたものか否かを示し得る。上記したように、最近採取された患者の血液検体は、まだ比較的よく拡散した状態であり、それによって当該血液のより正確な試験が行える。一方、保存されていた患者の血液検体は、その各構成成分に分離している可能性がある。この場合、後述するように、患者の血液検体を検査する前に、何らかの処理を更に行うことが要求される。
【００５９】
ブロック６１０において、患者の血液検体が触って冷たい場合、ブロック６１５において、患者の血液検体を温めるための指示が、操作者に提示される。例えば、図１０Ａに示すように、患者の血液検体を温めるための指示を有する画像１０００が、入力表示部１２０を介して操作者に提示されてもよい。これらの指示は、患者の血液検体が触って冷たく感じられなくなるまで、操作者が自身の指の間で患者の血液検体を温めるべきであることを示す。
【００６０】
ブロック６２０において、温めが完了したことを確定するためのグラフィックボタン１０１０が、操作者に提示される。グラフィックボタン１０１０は、最初に、秒単位のタイマーカウントダウン値に対応する数値を表示する。初期値は、現在の手順を行うために必要な所定の時間に対応する。本実施形態においては、患者の血液検体を温めるために必要な所定の時間は、３０秒であるが、初期値は、患者の血液検体を温めるために必要な所定の時間より長くてもよい。
【００６１】
グラフィックボタン１０１０に示される値は、０になるまで徐々に減少する。カウントダウン中、グラフィックボタン１０１０は操作者の入力に対し反応せず、それにより、操作者が手順を飛ばして患者の血液検体を検査するための最終ステップに進むのを防止することができる。これにより、指示された通りに操作者が患者の血液検体を実際に温める可能性が高まる。
【００６２】
一旦カウントダウンが完了すると、図１０Ｂに示すように、「完了」というテキストが、グラフィックボタン１０１０に表示される。次に、操作者は、グラフィックボタン１０１０を選択して先に進む。
【００６３】
ブロック６２５において、操作者には、患者の血液検体を撹拌するための指示が表示される。例えば、図１１Ａに示すように、撹拌工程を開始するための指示を有する画像１１００が、入力表示部１２０を介して操作者に表示される。これらの指示は、続いて撹拌工程に入るか否かを操作者に確認するものである。
【００６４】
操作者が続けて撹拌工程に入る場合、操作者には、患者の血液検体を撹拌するための指示が表示される。例えば、図１１Ｂに示すように、患者の血液検体を撹拌するための指示を有する画像１１０５が、入力表示部１２０を介して操作者に表示される。グラフィック描写１１１０が、患者の血液検体を操作者が撹拌する仕方を示す。
【００６５】
ブロック６３０において、撹拌が完了したことを確定するためのグラフィックボタン１１１５が、操作者に提示される。グラフィックボタン１１１５は、最初に、秒単位のタイマーカウントダウン値に対応する数値を表示する。初期値は、現在の手順を行うために必要な所定の時間に対応する。本実施形態において、患者の血液検体を撹拌するために必要な所定の時間は、１５秒である。
【００６６】
グラフィックボタン１１１５に提示される値は、０になるまで徐々に減少する。カウントダウン中、グラフィックボタン１１１５は操作者の入力に対し反応せず、それにより、操作者が手順を飛ばして患者の血液検体を検査するための最終ステップに進むのを防止することができる。これにより、指示された通りに操作者が患者の血液検体を実際に撹拌する可能性が高まる。
【００６７】
ブロック６３５において、操作者には、分析装置１０５の試料セット用パネル１２５に患者の血液検体を挿入するための指示が、表示される。例えば、図１２Ｂに示すように、試料管を挿入するための指示とこれを示すグラフィック描写とを有する画像１２０５が、入力表示部１２０を介して操作者に表示される。
【００６８】
ブロック６４０において、操作者には、プログレスバー１３０５を表示する画像１３００（図１３Ａ）が表示される。この画像は、操作者が試料セット用パネル１２５を閉じた後、自動的に生成される。プログレスバー１３０５は、試験の相対的な進捗状況を操作者に示すように構成される。
【００６９】
ブロック６４５において、プログレスバー１３０５は、分析が完了したことを示す。一旦完了すると、分析報告書が操作者に通信される。例えば、分析装置１０５に取り付けたプリンタ（図示せず）が、分析の結果を印刷してもよい。または、分析報告書は、他に対して電子的に通信されてもよい。例えば、当該分析が、医師、病院等に電子メールで送られてもよい。
【００７０】
ブロック６１０に戻って、患者の血液検体が触って既に温かい場合、ブロック６１５から６３０の動作は飛ばし、ブロック６３５から動作を続けてもよい。
【００７１】
このように、上記動作は、患者の血液検体の分析前手順について操作者に指示を与えることによって、患者の血液検体が正確に試験されることを保証することが可能となる。上記動作によって、操作者が特定の分析前手順を所定の時間行うことを保証することが可能となる。
【００７２】
図１４は、分析装置１０５に含まれる制御部１２７または本明細書におけるサーバもしくは他の計算装置等に用いる汎用コンピュータシステム１４００を示す。コンピュータシステム１４００は、本明細書において開示される諸々の方法またはコンピュータベースの諸機能の１つ以上をコンピュータシステム１４００に実施させるために実行され得る、一連の指示１４４５を含む。コンピュータシステム１４００は、スタンドアロン装置として動作する、あるいは、他のコンピュータシステムや周辺装置に、例えばネットワークを使用して接続されてもよい。
【００７３】
ネットワーク内に配置されている場合、コンピュータシステム１４００は、サーバの能力内でもしくはサーバ−クライアント操作者ネットワーク環境におけるクライアント操作者コンピュータとして動作する。または、ピアツーピア（または分散型）ネットワーク環境におけるピアコンピュータシステムとして動作してもよい。コンピュータシステム１４００はまた、パーソナルコンピュータまたはモバイル装置等の、当該装置が行うべき動作を規定する一連の指示１４４５を（順次または他の方法で）実行可能な、様々な装置として実施されたり、該装置に組み込まれたりしてよい。更に、上述の各システムは、個々にまたは協働して１つまたは複数のセットの指示を実行して１以上のコンピュータ機能を実行する、サブシステムのあらゆる集合体を含んでもよい。
【００７４】
コンピュータシステム１４００は、試料データベース１３５（図１）および／または操作者データベース１４０（図１）等の情報を通信するためのバスに、１以上のメモリ装置１４１０を含む。更に、本明細書に記述した行為または動作のいずれをもコンピュータシステムに実行させるように構成可能なコードが、メモリ１４１０に格納される。メモリ１４１０は、ランダムアクセスメモリ、リードオンリーメモリ、プログラマブルメモリ、ハードディスクドライブ、またはあらゆる他のタイプのメモリもしくは記憶装置である。
【００７５】
コンピュータシステム１４００は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、ブラウン管（ＣＲＴ）、または情報伝達に適する任意のディスプレイ等の、ディスプレイ１４３０を含む。ディスプレイ１４３０は、プロセッサ１４０５の機能を操作者が見るためのインタフェースとして、または特にメモリ１４１０もしくはドライブユニット１４１５に格納されたソフトウェアとのインタフェースとして、作用する。
【００７６】
加えて、コンピュータシステム１４００は、操作者がシステム１４００の構成要素のいずれとも相互作用できるように構成された、キーボードやマウス等の入力装置１４２５を含む。
【００７７】
コンピュータシステム１４００はまた、例えば高レイテンシ記憶装置１１０（図１）等のディスクまたは光学駆動ユニット１４１５を含む。ディスク駆動ユニット１４１５は、例えばソフトウェア等の１以上のセットの指示１４４５を埋め込むことのできるコンピュータ読み取り可能な媒体１４４０を含む。更に、指示１４４５は、本明細書において記述したような複数の動作のうちの１以上の動作を行う。指示１４４５は、コンピュータシステム１４００による実行の間、その全体が、または少なくともその一部分が、メモリ１４１０内および／またはプロセッサ１４０５内にある。メモリ１４１０およびプロセッサ１４０５はまた、上述したようなコンピュータ読み取り可能な記憶媒体を含む。
【００７８】
コンピュータシステム１４００は、ネットワーク１４５０を介して通信を可能にする通信インタフェース１４３５を含む。ネットワーク１４５０は、有線ネットワーク、無線ネットワークまたはその組合せを含む。通信インタフェース１４３５ネットワークは、例えば８０２．１１、８０２．１２、８０２．２０、ＷｉＭａｘ、携帯電話規格または他の通信規格等の、いかなる数の通信規格を介しても通信を可能にする。
【００７９】
したがって、本方法およびシステムは、ハードウェア、ソフトウェアまたはハードウェアおよびソフトウェアの組合せにおいて実現される。本方法およびシステムは、少なくとも１つのコンピュータシステムでの集中型方式で、または異なる要素が数個の相互連結したコンピュータシステムに分散された分散型方式で、実現される。本明細書において記述した方法を実施するように構成された、あらゆる種類のコンピュータシステムまたは他の装置が適している。ハードウェアおよびソフトウェアの典型的組合せは、読み込み実行されると本明細書に記載の方法を実行するようにコンピュータシステムを制御するコンピュータプログラムを有する、汎用コンピュータシステムである。
【００８０】
本方法およびシステムはまた、本明細書において記述した動作の実施を可能にする全ての特徴を含みかつコンピュータシステムに読み込まれるとこれらの動作を実行することが可能な、コンピュータプログラムプロダクトに埋め込まれてもよい。本明細書の文脈におけるコンピュータプログラムは、ａ）他の言語、コードもしくは表記法への変換；ｂ）異材質の形式での再生；のいずれか一方または両方を行った後に、情報処理能力を有するシステムに特定の機能を実行させるように意図された一連の指示の、任意の言語、コードまたは表記法によって記述された、いかなる表現をも意味する。
【００８１】
本方法およびシステムを特定の実施形態を参照に説明してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく種々の変更がなされ得ることおよび均等物によって代用され得ることは、当業者には自明であろう。更に、その範囲から逸脱することなく、特定の状況または材料を本教示に適応させるように、多くの変形例が行われ得る。したがって、本方法及びシステムは、開示した特定の実施形態に限定されず、本方法およびシステムは、添付の請求の範囲に含まれる全ての実施形態を含むことが意図されている。
【符号の説明】
【００８２】
１００  血液分析装置システム
１０５  血液分析装置
１１０  サーバ
１１５  ネットワーク
１２０  入力表示部
１２５  試料セット用パネル
１２７  制御部
１２８  測定用ハードウェア
１２９  制御部
１３０  試料バイアル
１３１  バーコード
１３２  試料バイアル
１３５  試料データベース
１４０  操作者データベース
３００  登録／習熟セッション完了確認画像
３０５  登録および／習熟が必要なことを操作者に通知する画像
【図１】
0005995577.tif 000002
【図２】
0005995577.tif 000003
【図３Ａ】
0005995577.tif 000004
【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
0005995577.tif 000014
【図９Ｂ】
0005995577.tif 000015
【図１０Ａ】
0005995577.tif 000016
【図１０Ｂ】
0005995577.tif 000017
【図１１Ａ】
0005995577.tif 000018
【図１１Ｂ】
0005995577.tif 000019
【図１２Ａ】
0005995577.tif 000020
【図１２Ｂ】
0005995577.tif 000021
【図１３】
0005995577.tif 000022
【図１４】
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