(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体長手方向軸に沿って延びているとともに、近位カテーテルシャフトセクションとその遠位に位置する変形可能なカテーテルシャフトセクションとを備えた細長い本体と、
各々が近位端及び遠位端を有しているとともに、各々が前記近位カテーテルシャフトセクション及び前記変形可能なカテーテルシャフトセクションに沿って延びる第１及び第２のプルワイヤと、
各々が前記近位カテーテルシャフトセクションに沿って前記第１及び第２のプルワイヤのうちの一つを覆うようにそれぞれ配置されているとともに、各々が近位端及び遠位端を有する第１及び第２の圧縮コイルと、
前記変形可能なカテーテルシャフトセクションの近位端から近位側に伸びるとともに、前記近位カテーテルシャフトセクションと前記変形可能なカテーテルシャフトセクションとに固定される外面を有するシャフトカプラと、
前記近位カテーテルシャフトセクションの近位端に位置するハンドルアセンブリと、
を備え、
前記ハンドルアセンブリの一部分は、前記第１及び第２の圧縮コイルの前記近位端に押し付けられており、前記シャフトカプラの近位部分は、前記第１及び第２の圧縮コイルの前記遠位端に押し付けられており、
前記第１及び第２の圧縮コイルは、前記シャフトカプラに固定されずに隣接しており、前記第１及び第２の圧縮コイルは、前記ハンドルアセンブリに固定されずに隣接しているカテーテル。
【請求項２】
前記細長い本体の組み上げ前に、前記シャフトカプラは、前記近位カテーテルシャフトセクション及び前記変形可能なカテーテルシャフトセクションから分離された構成要素を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記シャフトカプラは、前記変形可能なカテーテルシャフトセクションの一部を構成する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記シャフトカプラは、前記変形可能なカテーテルシャフトセクションにより組み付けられる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記近位カテーテルシャフトセクションは内径表面を有する外壁を有し、前記カプラは、前記近位カテーテルシャフトセクションの内径表面に固定された外径表面を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記本体長手方向軸に沿って延びる複数のシャフト内孔をさらに備えており、前記複数のシャフト内孔の少なくとも一つは、前記複数のシャフト内孔のうちの少なくとも他の一つと隣接する、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記複数のシャフト内孔の各々に対応する複数のライナーをさらに備えており、前記複数のライナーの各々は、ポリテトラフルオロエチレンからなる、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記シャフトカプラは、前記本体長手方向軸と位置合わせされたカプラ長手方向軸を画定し、かつ、前記カプラ長手方向軸に沿って延びる複数のカプラ内孔を画定する、請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記複数のカプラ内孔は、
各々が前記カプラ長手方向軸と実質的に平行に延びるとともに、径方向において互いに反対側に位置する第１及び第２のプルワイヤ内孔と、
各々が前記カプラ長手方向軸と実質的に平行に延びているとともに、径方向において互いに反対側に位置する第１及び第２の大型内孔と、
を有する、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第１及び第２のプルワイヤ内孔は、前記シャフトカプラを第１の半円筒状部分と第２の半円筒状部分とに二分割する第１の長手方向に延びた面の両側に対称に配置されている、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１及び第２の大型内孔は、前記シャフトカプラを第３の半円筒状部分と第４の半円筒状部分とに二分割する第２の長手方向に延びた面の両側に対称に配置されており、
前記第１の長手方向に延びた面は、前記第２の長手方向に延びた面に対して９０度回転している、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記シャフトカプラの遠位部分と隣接するとともに、前記第２のプルワイヤの周りに位置決めされた屈曲可能な補剛部材をさらに備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記屈曲可能な補剛部材は、コイルスプリングとコイル支持チューブとを有するスプリングパックをさらに含む、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記コイルスプリングは、マルチピッチコイルを有し、前記コイル支持チューブは、前記マルチピッチコイルの少なくとも一部分の外側表面の周りを延びている、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記コイルスプリングは、第１、第２及び第３のピッチを規定している単一のワイヤから製作されたマルチピッチコイルを備えており、前記第１のピッチは前記第２及び第３のピッチよりも大きく、前記第３のピッチは前記第２のピッチよりも大きい、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１６】
本体長手方向軸に沿って延びており、近位カテーテルシャフトセクションと、その遠位に位置する変形可能なカテーテルシャフトセクションと、前記近位カテーテルシャフトセクションと前記遠位カテーテルシャフトセクションとの間を延びる中間カテーテルシャフトセクションと、を有する細長い本体と、
各々が近位端及び遠位端を有しているとともに、各々が前記近位カテーテルシャフトセクション、前記中間カテーテルシャフトセクション及び前記変形可能なカテーテルシャフトセクションに沿って延びる第１及び第２のプルワイヤと、
前記近位カテーテルシャフトセクションに沿って前記第１及び第２のプルワイヤのそれぞれの周りにあるとともに、各々が近位端及び遠位端を有する第１及び第２の圧縮コイルと、
前記中間カテーテルシャフトセクションの近位端から近位側に伸びるとともに、前記近位カテーテルシャフトセクションに固定された外面を有する近位シャフトカプラと、
前記変形可能なカテーテルシャフトセクションの近位端から近位側に伸びるとともに、前記中間カテーテルシャフトセクションに固定される外面を有する遠位シャフトカプラと、
を備え、
前記近位カテーテルシャフトセクションの近位端に位置するハンドルアセンブリをさらに備えており、前記第１及び第２の圧縮コイルの前記近位端は、前記ハンドルアセンブリの一部に固定されずに隣接しており、前記第１及び第２の圧縮コイルの前記遠位端は、前記近位シャフトカプラの近位部分に固定されずに隣接しているカテーテル。
【請求項１７】
前記細長い本体の組み上げ前に、前記シャフトカプラは、前記近位カテーテルシャフトセクション及び前記変形可能なカテーテルシャフトセクションから分離された構成要素を有する、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記シャフトカプラは、前記変形可能なカテーテルシャフトセクションの一部を構成する、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記シャフトカプラは、前記変形可能なカテーテルシャフトセクションにより組み付けられる、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記中間カテーテルシャフトセクションに沿って前記第１及び第２のプルワイヤのそれぞれの周りに位置するとともに、各々が近位端及び遠位端を有する第３及び第４の圧縮コイルをさらに備え、前記第３及び第４の圧縮コイルの前記近位端は、前記近位シャフトカプラの遠位部分に固定されずに隣接しており、前記第３及び第４の圧縮コイルの前記遠位端は、前記遠位シャフトカプラの近位部分に固定されずに隣接している、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記遠位シャフトカプラの遠位部分と隣接するとともに、前記第２のプルワイヤの周りに位置決めされた屈曲可能な補剛部材をさらに備える、請求項１６から２０のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記屈曲可能な補剛部材はコイルスプリングとコイル支持チューブとを備えたスプリングパックをさらに含む、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記コイルスプリングは、単一ピッチコイルを有し、前記コイル支持チューブは前記単一ピッチコイルの少なくとも一部分の外側表面の周りを延びている、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記コイルスプリングは、マルチピッチコイルを有し、前記コイル支持チューブは前記マルチピッチコイルの少なくとも一部の外側表面の周りを延びている、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記コイルスプリングは、単一のワイヤから製作されるとともに中央位置のスタックコイル部分によって分離された二つのスペースドコイル部分を含むマルチピッチコイルを有する、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記コイルスプリングは、第１、第２及び第３のピッチを規定している単一のワイヤから製作されたマルチピッチコイルを有し、前記第１のピッチは前記第２及び第３のピッチより大きく、前記第３のピッチは前記第２のピッチより大きい、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記マルチピッチコイルは、各々が前記第１のピッチのコイルを有する第１及び第５のセクションと、各々が前記第２のピッチのコイルを有する第２及び第４のセクションと、前記第３のピッチのコイルを有する第３のセクショと、を含む５つのセクションを備えており、前記コイル支持チューブは前記マルチピッチコイルの前記第２、第３及び第４のセクションの外側表面の周りを延びている、請求項２６に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月１５日に提出され、現在係属中の米国特許出願第１３／８３６，８４６号、及び、２０１３年３月１５日に提出され、現在係属中の同第１３／８３８，１２４号に対する優先権を主張するものであり、かつ本出願は２０１２年５月７日に提出された米国特許仮出願第６１／６４３，７４８号の利益を主張するものである。これら３つの出願のそれぞれは、参照により本明細書に全てが記載してあるものとしてここに組み込まれる。
【０００２】
本開示は、概して、変形可能なカテーテルシャフトセクション、その変形可能なカテーテルシャフトセクションを組み込んだカテーテル、及び、その変形可能なカテーテルシャフトセクションを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
電気生理学カテーテルは、多種多様な診断、治療及び／又はマッピングやアブレーションの処置において、例えば異所性心房頻拍、心房細動及び心房粗動を含む心房不整脈などの状態を診断及び／又は矯正するために使用されている。不整脈は、不規則な心拍数、房室収縮の同期性の喪失、心臓の房室内の血流のうっ血といった様々な症状を引き起こす可能性があり、それらは様々な有症状又は無症状の疾患をもたらし、さらには死につながることもあり得る。
【０００４】
典型的に、カテーテルは、患者の脈管系を通って目標の部位（例えば、患者の心臓や房室又はその静脈の内部にある部位）まで展開され、操作される。カテーテルによって、一つ又は複数の電極が送り込まれる。この電極は、例えば、心臓のマッピング又は診断、もしくはアブレーション及び／又は他の治療送達モード、もしくはこれら両方のために使用され得る。その目標の部位に来た後における治療は、例えば、高周波（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザアブレーション、化学アブレーション、高密度焦点式超音波アブレーション、マイクロ波アブレーション、及び／又はその他のアブレーション治療を含むことができる。カテーテルは、心臓組織内に一つ又は複数の破壊部、ときには連続もしくは直線状でかつ貫壁性の破壊部を生成するために、心臓組織にアブレーションエネルギーを付与する。この損傷部は、望ましくない心臓活性化経路を破壊し、これによって不整脈の原因となり得る誤った伝導信号を制限する、囲い込む又は防止している。
【０００５】
身体内部の所望の部位にカテーテルを位置決めするためには、カテーテル内に組み込まれた機械的な操縦機構（例えばシースイントロデューサ）など、何らかのタイプのナビゲーションを用いなければならない。幾つかの例では、医療スタッフが機械的な操縦機構を用いて手作業でカテーテルを操る及び／又は操作することがある。
【０００６】
患者の脈管系を通したカテーテルの前進を容易にするために、医療スタッフは、カテーテルの近位端にトルクを加えるとともに、カテーテルの遠位端を所望の方向に選択的に変位させることができ、それによって、カテーテルの遠位端が前進する方向を調整することや、電気生理学的な処置の間にカテーテルの遠位部分を位置決めすることが可能となっている。カテーテルの近位端は、患者の脈管系を通ってカテーテルを案内するために、操作可能に構成されている。遠位端は、それに接続されたプルワイヤによって変位可能であり、プルワイヤは、プルワイヤに付与する張力を制御する制御ハンドルまで伸びている。
【０００７】
カテーテルシャフトに関する機械的な考察事項のうちの二つは、トルクの伝達と使用中における圧縮への抵抗である。トルクの伝達について、医療スタッフは、カテーテルの近位端に配置されたハンドルを操作するなどして、カテーテルの遠位端を所望の箇所までナビゲートするのが通常である。かなりの摩擦力が、カテーテルの長さ全体にわたって、トルクの伝達を妨げる。ときには、これらの力が、カテーテルシャフトをその長手方向軸を中心として捻じらせてしまい、その工程でエネルギーがばねのように蓄積される可能性がある。このエネルギーが突然解放されてしまうと、操縦機構によって変位されたカテーテルの遠位端が、大きな力で意図せず前へ進んでしまうことがある。
【０００８】
使用中の圧縮力への抵抗について、医療スタッフは、ときには大きな摩擦抵抗に逆らって、カテーテルシャフトの過度の軸方向圧縮や蛇行を伴うことなく、血管を通してカテーテルを前進させられることが重要となる。シャフトが圧縮すると医療施術者が制御を喪失する可能性があり、それによって、医学的処置を施す所望の箇所にカテーテルシャフトの遠位端を位置決めすることが困難となり得る。さらに医療スタッフは、カテーテルを適正に位置決めし、かつ確認するために触覚的なフィードバックに依拠することがあるが、こうしたフィードバックが、過度の圧縮性によって損なわれる可能性がある。
【０００９】
上述の検討は単に本分野を例証することのみを意図しており、また請求の範囲の否認と見なすべきではない。
【発明の概要】
【００１０】
様々な実施形態において、変形可能なカテーテルシャフトセクションは、長手方向軸に沿って延びるとともに遠位端及び近位端を備えた細長い本体と；この細長い本体の長手方向軸に沿って延びる複数の内孔であって、その少なくとも一つが他の少なくとも一つと隣接する複数の内孔と；を備えてよい。本発明のいくつかの実施形態では、複数の内孔の各々が、その複数の内孔のうちの他の少なくとも一つと隣接してもよい。変形可能なカテーテルシャフトセクションは、各々が複数の内孔の各々に対応するとともに、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなる複数のライナーをさらに備えてもよい。複数の内孔の各々は、本発明のいくつかの実施形態によれば、複数の内孔の他の内孔から約０．０１５インチ未満とすることが可能である。
【００１１】
様々な実施形態において、カテーテルは、変形可能なカテーテルシャフトセクションであって、長手方向軸に沿って延びるとともに遠位端及び近位端を備えた細長い本体を有するカテーテルシャフトセクションと；細長い本体の長手方向軸に沿って延びる複数の内孔であって、その少なくとも一つが他の少なくとも一つと隣接する複数の内孔と；変形可能なカテーテルシャフトセクションの近位端に配置された近位カテーテルシャフトセクションと；を備えてもよい。本発明のいくつかの実施形態では、複数の内孔の各々が、その複数の内孔のうちの他の少なくとも一つと隣接してもよい。複数の内孔の各々は、本発明のいくつかの実施形態によれば、複数の内孔の他の内孔から約０．０１５インチ未満に位置することが可能である。変形可能なカテーテルシャフトセクションは、各々が複数の内孔の各々に対応するとともに、ＰＴＦＥからなる複数のライナーをさらに備えてもよい。
【００１２】
少なくとも一つの実施形態において、変形可能なカテーテルシャフトセクションは、その遠位端に位置する第１のポケットと、その近位端に位置する第２のポケットと、を備えてもよい。カテーテルは、第１のポケット内で変形可能なカテーテルシャフトセクションの遠位端に配置された先端アセンブリと、変形可能なカテーテルシャフトセクションの動きを有効にするように構成されたアクチュエータを有するハンドルアセンブリと、をさらに備えてもよい。カテーテルは、第１のポケット内に配置させたプルリングと、プルリングの径方向において互いに反対側に位置する箇所に取り付けられた少なくとも二つのプルワイヤと、をさらに備えてもよく、プルワイヤは、プルリングからハンドルアセンブリに向けて延びている。カテーテルは、第２のポケット内に位置するシャフトカプラをさらに備えてもよい。このシャフトカプラは、概して円筒形状とすることができ、かつ、らせん状の溝を有する外径表面を備えてもよい。
【００１３】
少なくとも一つの実施形態において、カテーテルは、各々が少なくとも二つのプルワイヤのうちの一つを覆うように配置された第１及び第２の圧縮コイルをさらに備えてもよい。第１及び第２の圧縮コイルの各々は近位端及び遠位端を有し、第１及び第２の圧縮コイルの各々の遠位端は、シャフトカプラに隣接するとともにシャフトカプラによって束縛されており、第１及び第２の圧縮コイルの各々の近位端は、ハンドルアセンブリの少なくとも一部に隣接するとともにハンドルアセンブリの少なくとも一部によって束縛されている。第１及び第２の圧縮コイルは、近位カテーテルシャフトセクションに取り付けられなくてもよい。第１及び第２の圧縮コイルはシャフトカプラに取り付けられなくてもよい。第１及び第２の圧縮コイルはハンドルアセンブリに取り付けられなくてもよい。
【００１４】
様々な実施形態において、変形可能なカテーテルシャフトセクションを製造する方法は、複数のマンドレルを提供するステップと；各々が複数のマンドレルのうちの一つの少なくとも一部分を収容するように構成されている複数のスロットを有するマンドレル整列ツールを提供するステップと；複数のマンドレルの上に複数の第１のポリマー製チューブを配置するステップと；マンドレル整列ツールを保持するように構成されたツーリングを提供するステップであって、このツーリングは複数対の相対する張力付与ブロックを備えており、この複数対の相対する張力付与ブロックの各々は、複数のマンドレルとマンドレル整列ツールのうちの一つに対応しており、かつこの複数対の相対する張力付与ブロックの各々は、この複数のマンドレルのうちの一つを張力の下に置くとともに複数のマンドレルのうちの一つを張力から解放するように構成されているツーリングの提供ステップと；複数のマンドレルの各々と複数の第１のポリマー製チューブの各々とを複数対の相対する張力付与ブロックのうちの一つに取り付けるステップと；複数のマンドレルの各々に張力付与するステップと；複数のマンドレルの各々の張力を解放するステップと；を含んでもよい。本発明の一実施形態によれば、複数のスロットを備えたマンドレル整列ツールを提供するステップが、複数のスロットのうちの一つから複数のスロットのうちの他の一つまでワイヤ切断することを含む。本発明の一実施形態では、複数の第１のポリマー製チューブの各々はＰＴＦＥを含む。
【００１５】
少なくとも一つの実施形態において、変形可能なカテーテルシャフトセクションを製造する方法は、複数のマンドレル及び複数の第１のポリマー製チューブの上に円筒状の編み組構造を配置するステップと；この円筒状の編み組構造を広げるステップと；この円筒状の編み組構造の上に少なくとも一つの第２のポリマー製チューブを配置するステップと；をさらに含んでもよい。本発明のある実施形態によれば、この少なくとも一つの第２のポリマー製チューブは、ポリウレタン、ナイロン又はポリエーテルブロックアミドを含む。
【００１６】
少なくとも一つの実施形態では、変形可能なカテーテルシャフトセクションを製造する方法は、熱収縮チューブがマンドレル整列ツールの少なくとも一部分を覆うように、熱収縮チューブを少なくとも一つの第２のポリマー製チューブの上に配置するステップと；ツーリング、複数のマンドレル、複数の第１のポリマー製チューブ、円筒状の編み組構造、少なくとも一つの第２のポリマー製チューブ及び熱収縮チューブを加熱するステップと；変形可能なカテーテルシャフトセクションの少なくとも一部分をリフローするステップと；をさらに含んでもよい。本発明の一実施形態によれば、変形可能なカテーテルシャフトセクションを製造する方法は、熱収縮チューブを事前収縮させるステップをさらに含んでもよく、熱収縮チューブを事前収縮させるこのステップは、ヒートガンによって加熱することを含んでもよい。変形可能なカテーテルシャフトセクションを製造する方法は、複数のマンドレルを除去するステップと；熱収縮チューブを除去するステップと；選択長に合わせて変形可能なカテーテルシャフトセクションの少なくとも一部分をトリミングするステップと；をさらに含むことが可能である。
【００１７】
本開示に関する上述の態様、特徴、詳細、効用及び利点、ならびにその他の態様、特徴、詳細、効用及び利点については、以下の説明及び特許請求の範囲を読むことならびに添付の図面を検討することによって明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明のある実施形態による変形可能なカテーテルシャフトセクションを組み込んだカテーテルの概略図である。
【００１９】
【図２Ａ】明瞭にするためにカテーテルの様々な構成要素を省略している、線２Ａ−２Ａに沿って見た図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションの部分切欠き等角図である。
【００２０】
【図２Ｂ】図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿って切って見た図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションの断面図である。
【００２１】
【図３】明瞭にするためにカテーテルの様々な構成要素を省略している、線３−３に沿って見た図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションの長手方向側面断面図である。
【００２２】
【図４Ａ】本発明のある実施形態によるシャフトカプラを示している図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションの部分切欠き等角図である。
【００２３】
【図４Ｂ】本発明のある実施形態によるシャフトカプラを示している図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションの部分切欠き等角図である。
【００２４】
【図５】明瞭にするためにカテーテルの様々な構成要素を省略している、図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションの透明等角図である。
【００２５】
【図６】本発明のある実施形態による図１の変形可能なカテーテルシャフトセクション及びシャフトカプラ、プルワイヤならびに圧縮コイルの等角図である。
【００２６】
【図７】本発明のある実施形態による図１の変形可能なカテーテルシャフトセクション及びシャフトカプラ、プルワイヤならびに圧縮コイルの部分等角図である。
【００２７】
【図８】本発明のある実施形態による図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションの一部分、プルワイヤ及びハンドルアセンブリの一部分の概略図である。
【００２８】
【図９Ａ】本発明のある実施形態による図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションを組み込んだカテーテルのためのハンドルアセンブリの部分切欠き上面図である。
【００２９】
【図９Ｂ】図９Ａのハンドルアセンブリの部分分解図である。
【００３０】
【図１０Ａ】本発明のある実施形態による図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションを製造するためのマンドレル及びマンドレル整列ツールの部分等角図である。
【図１０Ｂ】本発明のある実施形態による図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションを製造するためのマンドレル及びマンドレル整列ツールの部分等角図である。
【図１０Ｃ】本発明のある実施形態による図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションを製造するためのマンドレル及びマンドレル整列ツールの部分等角図である。
【００３１】
【図１１】本発明のある実施形態による図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションを製造するためのマンドレル整列ツールの部分等角図である。
【００３２】
【図１２】本発明のある実施形態による図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションを製造するためにその上に囲繞するポリマー製チューブを備えたマンドレルの断片的等角図である。
【００３３】
【図１３】本発明のある実施形態による図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションを製造するためのツーリングの等角図である。
【００３４】
【図１４】本発明のある実施形態による図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションを製造するためのツーリングの部分等角図である。
【００３５】
【図１５】本発明のある実施形態による図１の変形可能なカテーテルシャフトセクションを製造するためのツーリングの部分等角図である。
【００３６】
【図１６】図４Ａ、４Ｂ及び７において有効に活用して示されているシャフトカプラに対する代替的実施形態の等角図である。
【００３７】
【図１６Ａ】図１６と同様な別の代替的シャフトカプラの等角図である。
【００３８】
【図１７】変形可能なカテーテルシャフトセクション及び中間カテーテルシャフトセクションの断片図である。
【００３９】
【図１８】図１７の線１８−１８に沿って見た断面図である。
【００４０】
【図１９】図１８の線１９−１９の方向で見た端部図である。
【００４１】
【図２０】図１８に示された円で囲んだ領域ＣＣの拡大図である。
【００４２】
【図２１】図１７及び１８に示した変形可能なカテーテルシャフトセクションの一部分を、図１８の破線の円ＡＡの域内の領域の拡大図を含めて示した拡大断片断面図である。
【００４３】
【図２２】中間カテーテルシャフトセクションの長手方向端部内に装着された遠位シャフトカプラに関して、さらに遠位シャフトカプラの遠位端から延びる第１及び第２のプルワイヤの短いセクションを示している断片等角図である。
【００４４】
【図２３】この実施形態ではコイル支持チューブ及びマルチピッチコイルを含めている折り曲げ可能補剛部材の等角図である。
【００４５】
【図２４】マルチピッチコイルの等角図である。
【００４６】
【図２５】図２４に示したマルチピッチコイルに関する追加図である。
【図２６】図２４に示したマルチピッチコイルに関する追加図である。
【００４７】
【図２７】図２６の線２７−２７に沿って見たマルチピッチコイルの端部図である。
【００４８】
【図２８】図２４〜２７に示したコイルの一部分の拡大断片図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
本明細書では、様々な装置、システム及び／又は方法に関する実施形態が記載されている。本明細書に記載され、添付の図面に示される実施形態に関する全体的な構造、機能、製造及び使用について、完全な理解を提供するために多くの具体的詳細が提示されている。しかし当業者であれば、これらの実施形態がこうした具体的詳細を伴わずに実施し得ることを理解されよう。他の例として、本明細書に記載した実施形態が不明瞭にならないように、よく知られた動作、構成要素及び要素については詳細には記述していない。当業者であれば本明細書において記載しかつ例証している実施形態が非限定の例であることを理解されよう、また従って本明細書で開示した特定の構造的及び機能的な詳細は、代表的なものとし得るとともに、必ずしも添付の特許請求の範囲によってのみ規定されるような実施形態の趣旨を限定するものではないことが理解できよう。
【００５０】
本明細書の全体にわたる「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」又は「ある実施形態」その他に対する参照は、その実施形態に関連して説明している具体的なある特徴、構造又は特性が少なくとも一つの実施形態の中に含まれることを意味している。従って本明細書全体を通じた箇所において「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」又は「ある実施形態では」その他の表現が登場しても、必ずしもこれらすべてが同じ実施形態を示すとは限らない。さらにこの具体的な特徴、構造又は特性は、一つ又は複数の実施形態において適当な任意の方式で組み合わされることがあり得る。従って、一実施形態に関連して例証又は記載している具体的な特徴、構造又は特性は、その全体が又はその一部が、限定なしに一つ又は複数の他の実施形態の特徴、構造又は特性と組み合わされること（ただし、こうした組合せが非論理的や非機能的でない場合）があり得る。
【００５１】
「近位」及び「遠位」という用語は本明細書の全体を通じて、患者の治療に使用される器具の一方の端部を操縦している臨床医を基準として用いることがあることを理解されたい。「近位」という用語はその器具のうち臨床医に最も近い部分を意味しており、また「遠位」という用語はその器具のうち臨床医から最も遠くに配置された部分を意味している。さらに簡潔及び明快とするために、これら例示の実施形態に関して本明細書では「垂直の」、「水平の」、「上」及び「下」などの空間関連の用語を用いることがあることをさらに理解されたい。しかし、外科手技器具は多くの向き及び位置で用いられることがあり、従ってこれらの用語は限定的や絶対的とするように意図したものではない。
【００５２】
図１は、概して、本発明の一実施形態による変形可能なカテーテルシャフトセクション１２を備えた変形可能な電気生理学カテーテル１０を示している。変形可能なカテーテルシャフトセクション１２は、遠位端１４及び近位端１６を有する細長い本体を備える。その最も一般的な形態では、カテーテル１０はさらに、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の遠位端１４に配置された先端アセンブリ１８と、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の近位端１６に配置された近位カテーテルシャフトセクション２０と、ハンドルアセンブリ２２と、を備える。カテーテル１０は、心臓の心電図の記録、心臓アブレーション手技の実施、及び同様の別の用途／手技など任意の数の診断及び治療用途で使用されることがある。従って当業者であれば、本発明の変形可能なカテーテルシャフトセクションならびにこれを製造する方法を任意の数の診断及び治療用途で使用可能であることを理解し評価するであろう。
【００５３】
さらに図１を参照すると、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２は、先端アセンブリ１８と近位カテーテルシャフトセクション２０との間に配置されている。変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の長さ及び直径は、その用途に従って様々とすることが可能である。概して、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の長さは、約２インチ（５０．８ｍｍ）から約６インチ（１５２．４ｍｍ）の間の範囲とすることが可能であり、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の直径は、約５フレンチから約１２フレンチの間の範囲とすることが可能である。変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の直径は、本発明のいくつかの実施形態によれば、約７フレンチとすることが可能である。これら特定の寸法に具体的に言及しているが、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の寸法は、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の様々な用途に従って、様々とすることが可能である。変形可能なカテーテルシャフトセクション１２は、近位カテーテルシャフトセクション２０から独立して、変形するように構成することができる。
【００５４】
ここで図２Ａを参照すると、発明の一実施形態では、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２が、長手方向軸Ａに沿って延びているとともに、少なくとも五つの実質的に分離した内孔２４、２６、２８、３０、３２を備えることができる。各々の内孔２４、２６、２８、３０、３２は、長手方向軸Ａに沿って遠位端１４から近位端１６まで延びている。複数の内孔２４、２６、２８、３０、３２の各々は、本発明のある実施形態において、全体を形成させることが可能である。具体的には、複数の内孔の各々は、本明細書の以下で記載するような所望の形状とすることが可能である。カテーテル１０の所望する用途に応じて、各内孔２４、２６、２８、３０、３２は、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の長さ全体に沿って延びることがあり、あるいは、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の長さ全体よりも短く延びることもある。各内孔２４、２６、２８、３０、３２は、所定の断面プロフィール及び形状を有するように形成することができる。各内孔２４、２６、２８、３０、３２は、カテーテル１０の具体的な機能（例えば、心電図記録、アブレーション、超音波、その他）を実行するのに必要な様々な構成要素が、その内部に配置されるように構成されている。
【００５５】
ここで図２Ａ及び２Ｂを参照すると、第１の内孔２４は、断面形状を概して丸型とすることができる。ここでは特定の形状について詳細に言及しているが、第１の内孔２４の断面形状は、本発明の様々な実施形態に従って、様々に変更とすることができる。第１の内孔２４は、本明細書の以下でさらに詳細に説明されるように、電極向け又は別の電気的構成要素向けの配線を収容するように構成されることができる。
【００５６】
第２の内孔２６は、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の内部において、第１の内孔２４に概して近接又は隣接するように配置することができる。本発明の一実施形態によれば、第１及び第２の内孔２４、２６は、第１及び第２の内孔２４、２６の全体の形成を可能にしながら、製造上実現できるように互いに隣接して配置することができる。限定ではなく例示として、第１の内孔２４と第２の内孔２６の間の距離は、本発明の一実施形態によれば、約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）未満とすることができる。ある実施形態では、第１の内孔２４と第２の内孔２６とを互いに接続させることもできる。第２の内孔２６は、断面形状を概して丸型とすることができる。ここでは特定の形状について詳細に言及しているが、第２の内孔２６の断面形状は、本発明の様々な実施形態に従って様々に変更することができる。第２の内孔２６は、潅流流体の通路又はその他として使用するように構成されることができる。
【００５７】
第３の内孔２８は、第１内孔２４と第２の内孔２６の両方に概して近接又は隣接して配置することができる。本発明の一実施形態によれば、第３の内孔２８ならびに第１及び第２の内孔２４、２６は、第１、第２及び第３の内孔２４、２６、２８の全体の形成を可能にしながら、製造上実現できるように互いに隣接して配置させることができる。限定ではなく例示として、第３の内孔２８と第１の内孔２４及び第２の内孔２６のうちの少なくとも一つとの間の距離は、本発明の一実施形態によれば、約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）未満とすることができる。ある実施形態では、第３の内孔２８と第１の内孔２４及び第２の内孔２６のうちの少なくとも一つとを、互いに接続させることもできる。第３の内孔２８は、断面形状を概して矩形とすることができる。ここでは特定の形状について詳細に言及しているが、第３の内孔２８の断面形状は、本発明の様々な実施形態に従って、様々に変更することができる。第３の内孔２８は、平面性ワイヤ３４（図２Ｂ）を収容するように構成されることがある。平面性ワイヤ３４は、相対する平坦な表面３６、３８を有するとともに、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２を変形させる際に、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の平面性を維持するように構成されている。
【００５８】
第４及び第５の内孔３０、３２は、平面性ワイヤ３４のための第３の内孔２８とは反対側に配置することができる。第４の内孔３０は、第３の内孔２８に概して近接又は隣接して配置することができる。本発明の一実施形態によれば、第３及び第４の内孔２８、３０は、第３及び第４の内孔２８、３０の全体の形成を可能にしながら、製造上実現できるように互いに隣接して配置することができる。限定ではなく例示として、第４の内孔３０と第３の内孔２８との間の距離は約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）未満とすることができる。ある実施形態では、第４の内孔３０と第３の内孔２８とを、互いに接続することもできる。第５の内孔３２は、第２の内孔２６に概して近接又は隣接して配置することができる。本発明のある実施形態によれば、第２及び第５の内孔２６、３２は、第２及び第５の内孔２６、３２の全体の形成を可能にしながら、製造上実現できるように互いに隣接して配置することができる。限定ではなく例示として、第５の内孔３２と第２の内孔２６との間の距離は約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）未満とすることができる。ある実施形態では、第５の内孔３２と第２の内孔２６とを互いに接続することができる。第４及び第５の内孔３０、３２は、断面形状を概して丸型とすることができる。ここでは特定の形状について詳細に言及しているが、第４及び第５の内孔３０、３２の断面形状は、本発明の様々な実施形態に従って、様々に変更することができる。
【００５９】
第４及び第５の内孔３０、３２は、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２が二つ以上の方向に変形することが可能となるように、各々がプルワイヤ４０、４２（図２Ｂ）を収容するように構成されることがある。具体的には、本明細書の後段で詳細に説明するように、ハンドルアセンブリ２２は、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の変形を容易とするように、操作可能に接続された少なくとも一つのプルワイヤ４０、４２を備えることができる。変形可能なカテーテルシャフトセクション１２について、二つの相対するプルワイヤ４０、４２を含むように記載及び図示されているが、カテーテル１０の変形可能なカテーテルシャフトセクション１２は、二つの相対するプルワイヤ４０、４２に限定されないことに留意すべきである。むしろ、カテーテル１０の変形可能なカテーテルシャフトセクション１２は、本発明の他の実施形態において、単一のプルワイヤの構成を含むこともできる。カテーテル１０の変形可能なカテーテルシャフトセクション１２は、本発明の他の実施形態では、三つ以上のプルワイヤを含んでもよい。プルワイヤ４０、４２は、本発明の様々な実施形態において、超弾性ニッケル−チタン（ＮｉＴｉやＮｉｔｉｎｏｌとして知られる）ワイヤ、炭素繊維、商標名ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）の名称の下にＤｕＰｏｎｔ社から一般に入手可能なパラアラミド合成繊維、又は他の適当な材料から形成されることができる。
【００６０】
さらに図２Ｂを参照すると、内孔２４、２６、２８、３０、３２の各々は、滑らかな表面を提供すること（例えば、プルワイヤの摺動を可能にさせるため）及び内孔２４、２６、２８、３０、３２の内部で構成要素を絶縁する目的ことを目的として、ライナー４４によって裏打ちされることができる。これらを設ける場合、ライナー４４は、ＰＴＦＥや適当な他の任意の材料などのポリマー材料から製作されることができる。
【００６１】
ここで図３を参照すると、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２は、遠位端１４の位置にあり、プルリング４８（図４Ａ）を受け容れるように構成された第１のポケット４６を備える。プルワイヤ４０、４２は、限定ではなく例示として、はんだ又は溶接接続によって、プルリング４８上の径方向の反対側に位置する二箇所に取り付けられている。プルワイヤ４０、４２は次いで、プルリング４８からハンドルアセンブリ２２に向けて延びている。カテーテル１０の使用中、ハンドルアセンブリ２２がプルワイヤ４０、４２を引っ張ると、プルリング４８が傾動又は搖動し、これによって変形可能なカテーテルシャフトセクション１２が変形することになる。遠位端１４の位置にある第１のポケット４６はまた、先端アセンブリ１８を受け容れるように構成されている。
【００６２】
戻って図１を参照すると、先端アセンブリ１８は、遠位端５０及び近位端５２を有する先端電極５６を備える。先端電極５６は、様々な機能のために構成されることがあり、また限定されないが、血液及び／又は組織に対して露出されるように構成された有効外側表面を含むことができる。先端電極５６は、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の遠位端１４に対して、様々な方法で取り付けることができる。例えば先端電極５６は、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の内径表面に対して、エポキシ材料を用いて結合することができる。本明細書で使用する場合において、「径表面」という用語は、中心軸から半径方向のある距離にある表面又は中心軸の周りに均一に展開している表面（例えば、弧状表面、環状表面もしくは円柱状表面（ただし、限定ではない））のことを意味する。先端アセンブリ１８の先端電極５６は、先端電極５６に接続されるワイヤ（図示せず）を受け取るのに十分なサイズ及び構成を有する開部（図示せず）を、その内部に有することができる。ワイヤは、その一方の端部が先端電極５６に接続されるとともに、他方の端部は、例えばラジオ周波数（ＲＦ）発生器といった、監視、記録、又はアブレーションのデバイスに接続される。このワイヤは、典型的には、事前コーティングされたワイヤであり、先端アセンブリ１８内の他の構成要素から絶縁される。先端アセンブリ１８の先端電極５６はさらに、熱電対（図示せず）を受け入れるように構成された開部（図示せず）を、その内部に含むことができる。この熱電対は、先端電極５６、目標の組織及び／又はこれらの間の界面の温度を計測すること、ならびに本明細書の上で記載した監視、記録又はアブレーションのデバイスに対してフィードバックを提供するように構成されることができる。先端電極５６はさらに、潅流流体のための通路として構成された流体内孔を含むことがある。
【００６３】
戻って図３を参照すると、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２は、近位端１６の位置にあり、シャフトカプラ６０（図４Ａ〜４Ｂ）を受け入れるように構成された第２のポケット５８を備える。図４Ａ〜４Ｂを参照するとシャフトカプラ６０は、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２を、近位カテーテルシャフトセクション２０に接続するように構成されている。シャフトカプラ６０の遠位端６２は、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の近位端１６に対して、様々な方法で取り付けることができる。例えばシャフトカプラ６０の外径表面６４は、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の内径表面６６に対して、限定ではなく例示として、エポキシ材料を用いて結合することができる。シャフトカプラ６０の近位端６８は、近位カテーテルシャフトセクション２０の遠位端７０（図１）に対して、様々な方法で結合させることが可能である。例えばシャフトカプラ６０の外径表面６４は、近位カテーテルシャフトセクション２０の内径表面（図示せず）に対して、限定ではなく例示として、エポキシ材料を用いて結合させることができる。シャフトカプラ６０の外径表面６４は、本発明のいくつかの実施形態によれば、らせん状の溝７１を備えることができる。らせん状の溝７１は、本発明の様々な実施形態によれば、深さが変化するように構成することが可能である。らせん状の溝７１は、本発明の様々な実施形態に従って、シャフトカプラ６０と変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の間の結合を向上するように構成することができる。例えば少なくとも一つの実施形態において、溝７１は、カテーテル１０の製造時に付与された接着剤を保持するように構成することができる。他の実施形態において、溝７１は、より詳細には以下で説明するように、リフロー工程においてシャフトセクション１２及び２０の様々な部分に結合及び／又は接着するように構成することができる。別の実施形態では、らせん状の溝７１は、リフロー工程において、接着剤の保持と、シャフトセクション１２及び２０への結合／接着との両方を行うように構成することができる。シャフトカプラ６０は、形状を概して円筒状とすることが可能である。シャフトカプラ６０はまた、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の内孔２４、２６、２８、３０、３２と連通する内孔７２、７４、７６、７８、８０を含んでもよく、それらは電気内孔、流体内孔、平面性ワイヤ内孔及びプルワイヤ内孔の役割をそれぞれする。
【００６４】
ここで図５を参照すると、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２は、一連のポリマー層（複数のこともある）及び編み組構造（複数のこともある）から製造することができる。具体的には、円筒状の編み組構造を形成するように巻かれた一つ又は複数のワイヤが、複数の内孔２４、２６、２８、３０、３２を実質的に囲繞してもよい。さらに、ポリウレタン、ナイロン又はＡｒｋｅｍａ  Ｆｒａｎｃｅ（フランス、ピュトー）の登録商標である商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）の下に提供されるようなポリエーテルブロックアミドなどの様々なタイプのプラスチック材料などのポリマー材料、あるいは適当な他の任意の材料によってさらに、複数の内孔２４、２６、２８、３０、３２を実質的に囲繞することが可能である。使用される材料によらずこの材料は、実行される例えば加熱工程などの工程を受けたときに、変位又は収縮する能力を有しなければならない。
【００６５】
変形可能なカテーテルシャフトセクション１２は、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２に装着又は取り付けられた一つ又は複数の電極（例えば、リング電極５４など）を含むことができる。これらの具体的な実施形態では、各電極５４の有効外側表面を、血液及び／又は組織に対して露出されるように構成することができる。各電極５４は、任意の数の周知の工程を用いて、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２に組みこまれることができる。例えば電極５４は、リフロー工程を用いて変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の中に取り込まれることができる。このような工程では、先ず電極５４を、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２上の適当な／所望の箇所に配置し、次いで、先端変形可能なカテーテルシャフトセクション１２を加熱工程に送り、それによって、電極５４と変形可能なカテーテルシャフトセクション１２を形成するポリマー材料とが一体に結合又は取り付けられる。変形可能なカテーテルシャフトセクション１２内には、各電極５４の近傍に十分なサイズの開部（一又は複数）が形成されており、それにより、電極５４に接続されたワイヤ（図示せず）を、例えば電極用の配線を収容するように構成された、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の第１の内孔２４内に挿通することを可能とする。これらのワイヤは、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の内孔２４を通過して延びることができ、例えばカテーテル１０に関連付けされた又はカテーテル１０に接続された監視や記録のデバイス及び／又はアブレーションデバイスに接続されることができる。これらのデバイスは、典型的には、ハンドルアセンブリ２２の近傍に配置される。これらのワイヤは、典型的には事前コーティングされたワイヤであり、互いに、及びカテーテル１０内の他の構成要素から絶縁される。
【００６６】
変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の機械的特性は、円筒状の編み組構造（複数のこともある）及びポリマー材料の特性（例えば、円筒状の編み組構造の寸法及び／又はポリマーのデュロメータ）を変更することによって、様々とすることができる。さらに、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の機械的特性は、本開示のいくつかの実施形態によれば、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の長さに沿って変化させることも可能であり、あるいは本開示の他の実施形態によれば、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の長さ全体に沿って実質的に一定とすることもできる。
【００６７】
再度図１を参照すると、近位カテーテルシャフトセクション２０は、一つ又は複数の内孔（図示せず）を含むことができる。一般に、近位カテーテルシャフトセクション２０は、単一の内孔を含むことができる。単一の内孔は、シャフトカプラ６０の内孔７２、７４、７６、７８、８０と連通させることができる。シャフトカプラ６０は、続いて、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の内孔２４、２６、２８、３０、３２と連通している。近位カテーテルシャフトセクション２０はまた、一連のポリマー層（複数のこともある）及び編み組構造（複数のこともある）から製作することが可能である。具体的には、円筒状の編み組構造を形成するように巻かれた一つ又は複数のワイヤは、近位カテーテルシャフトセクション２０の一つ又は複数の内孔を実質的に囲繞することが可能である。さらに、ポリウレタン、ナイロン、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）の下で提供されるポリエーテルブロックアミドなどの様々なタイプのプラスチック材料などのポリマー材料、あるいは適当な他の任意の材料によって、近位カテーテルシャフトセクション２０の一つ又は複数の内孔を実質的に囲繞することも可能である。使用される材料によらずこの材料は、実行される例えば加熱工程などの工程を受けたときに変位する又は収縮する能力を有しなければならない。近位カテーテルシャフトセクション２０の機械的特性はまた、円筒状の編み組構造（複数のこともある）及びポリマー材料の特性（例えば、円筒状の編み組構造の寸法及び／又はポリマーのデュロメータ）を変更することによって、様々とすることができる。さらに、近位カテーテルシャフトセクション２０の機械的特性は、本開示のいくつかの実施形態によれば、近位カテーテルシャフトセクション２０の長さに沿って変化させることができ、あるいは本開示の他の実施形態によれば、近位カテーテルシャフトセクション２０の長さ全体に沿って実質的に一定とすることができる。
【００６８】
ここで図６〜８を参照すると、カテーテル１０は、シャフトカプラ６０の内孔７８、８０と係合する前の近位カテーテルシャフトセクション２０に配置される、第１及び第２の密に巻き付けた圧縮コイル８２、８４を含むことが可能であり、シャフトカプラ６０は変形可能なカテーテルセクション１２を通過して延びる第４及び第５の内孔３０、３２と続いて連絡している。圧縮コイル８２、８４の各々は、本発明の一実施形態によれば、ステンレス鋼を含むことが可能である。圧縮コイル８２、８４の各々は、遠位端８６及び近位端８８（図８参照）を備える。圧縮コイル８２、８４の外径は、約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）から約０．０３０インチ（０．７６ｍｍ）までとすることができる。圧縮コイル８２、８４の内径は、約０．００４インチ（０．１０ｍｍ）から約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）までとすることができる。圧縮コイル８２、８４は、プルワイヤ４０、４２の上に配置させている。プルワイヤ４０、４２は、プルリング４８（図４Ａ）から、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２を通って、シャフトカプラ６０を通り、近位カテーテルシャフトセクション２０を通って、ハンドルアセンブリ２２まで延びるが、圧縮コイル８２、８４は、概して近位カテーテルシャフトセクション２０だけを通って延びている。圧縮コイル８２、８４は、本発明のいくつかの実施形態によれば、近位カテーテルシャフトセクション２０の長さ全体に延ばすことが可能である。また、いくつかの実施形態では、近位カテーテルシャフトセクション２０の一つ又は複数の内孔は、（例えば、プルワイヤ４０、４２の摺動を可能にするための）滑らかな表面を提供するために有効なライナー（図示せず）によって裏打ちすることが可能である。ライナーは、これらを設ける場合、ＰＴＦＥや適当な他の任意の材料などのポリマー材料から製作されることができる。
【００６９】
使用時の圧縮に抵抗する所望の機械的特性を提供するために、カテーテルは、カテーテルシャフトの外側層の内部に埋め込まれた、ステンレス鋼製の圧縮コイルを有することがある。しかしながら、本発明のある実施形態によれば、圧縮コイル８２、８４の各々の遠位端８６は、カテーテルシャフトの外側層の内部に埋め込まれなくてよく、また、カテーテル１０やその構成要素に対して固定されるように取り付けられなくてもよい。これに代えて、圧縮コイル８２、８４は、圧縮コイル８２、８４の各々の遠位端８６及び近位端８８の位置に配置された構成要素同士の間に「挟み込まれた」フローティング部材を備えることができる。圧縮コイル８２、８４をカテーテルシャフト自体から分離することにより、カテーテル１０は、本明細書の以下でさらに詳細に説明するリフロー工程によるカテーテルシャフトの形成前に、カテーテル１０の反りを評価するための曲げ試験を受けることが可能である。さらに、圧縮コイル８２、８４をカテーテル１０やその構成要素に対して固定式に取り付けないことによって、本発明は、組み上げの容易さを向上することができる。各圧縮コイル８２、８４の遠位端８６は、図６及び７に全般的に図示したように、シャフトカプラ６０の近位端６８に隣接又は束縛させることができる。全般的に図示しているように、圧縮コイル８２、８４の各々の遠位端８６は、シャフトカプラ６０に対して固定されるように取り付けられておらず、その代わりに、シャフトカプラ６０の軸方向端部表面に隣接する、又はこの軸方向端部表面で止まっている、又はこの軸方向端部表面によって束縛されている（図７によく示される）。ここで図８を参照すると、各圧縮コイル８２、８４の近位端８８は、ハンドルアセンブリ２２の一部の遠位端９０に隣接することができる。ここでも圧縮コイル８２、８４の各々の近位端８８は、ハンドルアセンブリ２２に対して固定されるように取り付けられておらず、その代わりに、ハンドルアセンブリ２２の一部の遠位端９０の軸方向端部表面に隣接する、又はこの軸方向端部表面で止まっている、又はこの軸方向端部表面によって束縛されている。各圧縮コイル８２、８４は、曲げは可能であるが、圧縮は不可能であるように、密に巻かれている。
【００７０】
圧縮コイル８２、８４は圧縮が不可能であるため、プルワイヤ４０、４２上の張力が近位カテーテルシャフトセクション２０上の圧縮性の張力に変換されることがない。従って、圧縮コイル８２、８４は、近位カテーテルシャフトセクション２０がプルワイヤ４０、４２上の張力の結果によって曲がらないように保証し、かつ、プルワイヤ４０、４２が張力を受けたときにカテーテル１０の回転制御が悪影響を受けないように保証するのを助けるように構成されている。圧縮コイル８２、８４を近位カテーテルシャフトセクション２０の外側壁から分離させることによって、近位カテーテルシャフトセクション２０は、付随したシャフトの圧縮及び／又は蛇行を伴うことなく、カテーテル１０に押し出し機能とトルク機能を提供するように構成されている。
【００７１】
戻って図１を参照すると、ハンドルアセンブリ２２は、近位カテーテルシャフトセクション２０に、その近位端（ハンドルアセンブリ２２の内部に配置されており、図示されていない）で結合されている。ハンドルアセンブリ２２は、特に変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の動作（即ち、変形）を有効にするように操作可能である。ハンドルアセンブリ２２は、遠位端９４及び近位端９６を含む。ここで図９Ａ及び９Ｂを参照すると、以下でより詳細に説明するように、ハンドルアセンブリ２２は、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２を一つ又は複数の方向（例えば、上方向、下方向、左方向及び右方向）に変形させるように、選択的に操作されることが可能なアクチュエータ９８を含む。変形可能なカテーテルシャフトセクション１２は、本発明のいくつかの実施形態によれば、一方向に変形するように構成されてもよく、また本発明の他の実施形態によれば、双方向に変形するように構成されてもよい。
【００７２】
さらに図９Ａ及び９Ｂを参照すると、ハンドルアセンブリ２２は、アクチュエータ９８と、上側グリップ部分１０１（図１参照）及び下側グリップ部分１００と、ハンドルアセンブリ２２の近位端９６の位置にある電気プラグ１０２と、ハンドルアセンブリ２２の遠位端９４にある歪み除去部１０４と、を含む。上側及び下側グリップ部分１０１、１００は、組み上げられたときに、グリップ部分１０１、１００を通過して横方向に延びる空間１０６を画定する。アクチュエータ９８は、グリップ部分１００に対して搖動可能に結合されるとともに、空間１０６に配置されている。アクチュエータ９８は、空間１０６を通してグリップ部分１００に対し、搖動することによって横方向に変位することができる。アクチュエータ９８のこうした搖動性の変位により、医療スタッフは、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２を双方向に反らせることができる。プルワイヤ４０、４２は、プルリング４８（図４Ａ参照）から、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２を通り、シャフトカプラ６０を通り、近位カテーテルシャフトセクション２０を通り、ハンドルアセンブリ２２内まで延びており、本明細書の以下でさらに詳細に説明するように、アクチュエータ９８の作動機構１０８に結合されている。上側及び下側グリップ部分１０１、１００は、互いに係合して結合するように構成され、筐体及びハンドルアセンブリ２２の遠位部分に設けられる作動機構１０８の取付ベースとして機能する。電気プラグ１０２は、監視、記録、アブレーションのデバイスに接続するように構成されている。電気プラグ１０２は、ハンドルアセンブリ２２の近位端９６となる近位端アセンブリ内に設けられている。作動機構１０８及びアクチュエータ９８に関する構造及び機能については、その全体を記載していないが、参照により本明細書に組み込むものとする米国特許第７，４６５，２８８号に詳細に記載されている。
【００７３】
カテーテル１０は、目標の組織の温度を監視及び制御するために、限定ではなく例示として、熱電対、サーミスタ温度センサ、その他の任意の数の他の要素を含むことができる。
【００７４】
図１０Ａ〜１５を参照して、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２を製造する方法について説明する。この例示的な方法は、流体内孔マンドレル１１０（図１０Ａ及び１０Ｂ）と、電気内孔マンドレル１１２（図１０Ｂ及び１０Ｃ）と、平面性ワイヤマンドレル１１４（図１０Ａ）と、二つのプルワイヤマンドレル１１６、１１８（図１０Ａ〜１０Ｃ）と、を提供する第１のステップを含む。この例示的な方法はさらに、マンドレル整列ツール１２０を提供する第２のステップを含む。
【００７５】
特に図１１を参照すると、マンドレル整列ツール１２０は、各々が流体内孔マンドレル１１０、電気内孔マンドレル１１２、平面性ワイヤマンドレル１１４及び二つのプルワイヤマンドレル１１６、１１８の各々の一つに対応する複数のスロット１２２、１２４、１２６、１２８、１３０を備える。マンドレル整列ツール１２０は、カテーテル１０を製造する例示的な方法において、スロットからスロットへと、ワイヤ切断することによって形成することができる。この例示的な方法はさらに、ポリマー製チューブがマンドレル１１０、１１２、１１４、１１６、１１８の各々を外部から囲繞するように、マンドレル１１０、１１２、１１４、１１６、１１８の各々の上にポリマー製チューブ（例えば、図１２に全般的に図示したようなポリマー製チューブ１３２、１３４、１３６）を配置する第３のステップを含む。図１２では、マンドレル１１０、１１４、及び１１６の上のポリマー製チューブだけが示されているが、当業者であれば、各々のマンドレルの上にポリマー製チューブを配置してもよいことが理解されよう。このポリマー製チューブ（例えば、ポリマー製チューブ１３２、１３４、１３６）は、本発明のある実施形態によれば、ＰＴＦＥを用いて構成することができる。
【００７６】
ここで特に図１３〜１５を参照すると、この例示的な方法は、マンドレル整列ツール１２０を保持するように構成されたツーリング１３８を配置する第４のステップを含む。例示的な実施形態において、ツーリング１３８は、相対する五対のクランプ又は張力付与ブロック１４０ａ、１４０ｂ；１４２ａ、１４２ｂ；１４４ａ、１４４ｂ；１４６ａ、１４６ｂ；及び１４８ａ、１４８ｂを備える。相対するクランプ又は張力付与ブロックの各対１４０ａ、１４０ｂ；１４２ａ、１４２ｂ；１４４ａ、１４４ｂ；１４６ａ、１４６ｂ；及び１４８ａ、１４８ｂは、マンドレル１１０、１１２、１１４、１１６、１１８及びマンドレル整列ツール１２０のそれぞれの一つに対応する。相対するクランプ又は張力付与ブロック１４０ａ、１４０ｂ；１４２ａ、１４２ｂ；１４４ａ、１４４ｂ；１４６ａ、１４６ｂ；及び１４８ａ、１４８ｂは、少なくとも一つの細長い部材１５０の相対する端部位置に配置されている。細長い部材１５０は、クランプ又は張力付与ブロック１４０ａ、１４０ｂ；１４２ａ、１４２ｂ；１４４ａ、１４４ｂ；１４６ａ、１４６ｂ；及び１４８ａ、１４８ｂの互いを基準とした所定の選択位置への配置を容易にするように構成されている。第１の組のクランプ又は張力付与ブロック１４０ａ、１４２ａ、１４４ａ、１４６ａ、１４８ａは、固定された位置に配置され、これは図１４に全般的に図示されている。第２の組のクランプ又は張力付与ブロック１４０ｂ、１４２ｂ、１４４ｂ、１４６ｂ、１４８ｂは、張力を付与するように構成されている。第２の組のクランプ又は張力付与ブロック１４０ｂ、１４２、１４４ｂ、１４６ｂ、１４８ｂは、各マンドレル１１０、１１２、１１４、１１６、１１８が所望により張力を受け、そして張力から解放されるように構成させている。ツーリング１３８は、細長い部材１５０の一方の端部に圧縮ブロック１５２をさらに備えてもよい。圧縮ブロック１５２は、細長い部材１５０上であって、第２の組のクランプ又は張力付与ブロック１４０ｂ、１４２ｂ、１４４ｂ、１４６ｂ、１４８ｂの近くに配置することができる。
【００７７】
この例示的な方法はさらに、マンドレル１１０、１１２、１１４、１１６、１１８及び周囲のポリマー製チューブを、ツーリング１３８上の適所に来るようにクランプする第５のステップを含む。具体的には、ツーリング１３８内におけるマンドレル１１０、１１２、１１４、１１６、１１８の適正な配置又は整列を容易にするために、マンドレル整列ツール１２０を、ツーリング１３８の両方の端部に配置することができる。マンドレル１１０、１１２、１１４、１１６、１１８は、相対するクランプ又は張力付与ブロック１４０ａ、１４０ｂ；１４２ａ、１４２ｂ；１４４ａ、１４４ｂ；１４６ａ、１４６ｂ及び１４８ａ、１４８ｂの各々の内部に位置するスロットの内部に配置することができ、各々のマンドレル１１０、１１２、１１４、１１６、１１８は、一対の相対するクランプ又は張力付与ブロック１４０ａ、１４０ｂ；１４２ａ、１４２ｂ；１４４ａ、１４４ｂ；１４６ａ、１４６ｂ；及び１４８ａ、１４８ｂで適所にクランプされることができる。
【００７８】
この例示的な方法はさらに、各マンドレル１１０、１１２、１１４、１１６、１１８に（例えば、張力ブロック１５２の使用を通して）張力付与する第６のステップと、各マンドレル１１０、１１２、１１４、１１６、１１８の張力を（例えば、張力ブロック１５２の解放によって）解放させる第７のステップと、を含む。この例示的な方法はさらに、本明細書の上で記載した円筒状の編み組構造をマンドレル１１０、１１２、１１４、１１６、１１８の群及び対応する周囲のポリマー製（例えば、ＰＴＦＥ）チューブの上に配置する（例えば、摺動させる）とともに、このマンドレル１１０、１１２、１１４、１１６、１１８の群及び対応する周囲のポリマー製チューブの上にぴったりとするように、円筒状の編み組構造を引き伸ばす第８のステップを含む。
【００７９】
この例示的方法はさらに、一つ又は複数のポリマー製チューブを、円筒状の編み組構造上に配置する（例えば、摺動させる）第９のステップを含む。円筒状の編み組構造上を摺動させるこの一つ又は複数のポリマー製チューブは、本発明の様々な実施形態によれば、ポリウレタン、ナイロン、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）の下で提供されるポリエーテルブロックアミドなどの様々なタイプのプラスチック材料、あるいは適当な他の任意の材料を含んでよい。変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の機械的特性は、ポリマー材料の特性（例えば、利用するポリマー材料のデュロメータ）を変更することによって、様々とすることが可能である。
【００８０】
この例示的な方法はさらに、一つ又は複数のポリマー製チューブ上に熱収縮チューブ（図示せず）を配置し（例えば、摺動させ）、この熱収縮チューブの両方の端部がツーリング１３８の両方の端部の位置でマンドレル整列ツール１２０を覆うようにする第１０のステップを含む。この例示的な方法は、熱収縮チューブを事前収縮させる第１１のステップを含む。熱収縮チューブを事前収縮させるこのステップは、本発明の様々な実施形態によれば、ヒートガンやその他の熱源によって実施することが可能である。この例示的方法はさらに、ツーリング１３８及び付属のマンドレル１１０、１１２、１１４、１１６、１１８と、ポリマー製（例えば、ＰＴＦＥ）チューブと、円筒状の編み組構造と、ポリマー製（例えば、ポリウレタン、ナイロン、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）の名称で入手可能なポリエーテルブロックアミド）チューブと、熱収縮管材料とを、炉やその他の熱源内に配置するとともに、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の一部分のリフローを含む、これらに加熱工程を受けさせる第１２のステップを含む。加熱工程に関するこの炉の温度及び時間長は、本発明の様々な実施形態に従って、様々とすることが可能である。この例示的な方法はさらに、当業者に周知の方法に従って、マンドレル１１０、１１２、１１４、１１６、１１８及び熱収縮管材料を除去する第１３のステップを含む。この例示的な方法はさらに、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２を所定の選択長さに合わせてトリミングする第１４のステップを含む。
【００８１】
この例示的な方法は、形成された変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の一つ又は複数の内孔内に、一つ又は複数の構成要素を挿入するさらなるステップを含むことができる。例示的な実施形態では、内孔の内部に挿入して配置する構成要素は、上述したように、少なくとも一つの電極ワイヤ、平面性ワイヤ３４及び／又は少なくとも一つのプルワイヤ４０、４２を含むことができる。変形可能なカテーテルシャフトセクション１２の内部の構成要素は、診断又は治療目的で使用されるカテーテル内に存在することが典型的であるような任意の数の異なる又は追加の物品／デバイス（例えば、温度検知素子その他に対応するワイヤ）の形態をとることが可能である。
【００８２】
図１６は、図４Ａ、図４Ｂ、及び図７において利点が示されたシャフトカプラ６０に対する代替形態を示す等角図である。この実施形態では、シャフトカプラ６０’が、複数の円周方向に延びる窪み又は溝１５６によって分離された、複数の円周方向に延びる尾根部１５４を備える。さらに図１６においてその利点がよく示されるように、代替的シャフトカプラ６０’は、一つ又は複数の長手方向に延びた溝１５８を含んでもよい。以下でより詳細に説明するキャリー構成要素に加えて、これらのシャフトカプラを使用して隣接するカテーテルシャフトセクション（例えば、１２及び２０）を結合することにより、複数の尾根部１５４、窪み１５６及び溝１５８が、カテーテルシャフトセクション同士の間の確実な接続をより保証する。この窪み及び溝は、例えば、カテーテルシャフトセクションを取り付けるのに使用される接着剤のための場所を提供し、シャフトカプラ６０’に保持する。尾根部１５４（各尾根部の円周方向に延びる縁部１６０及びそれぞれ長手方向に延びた溝１５８の縁部１６２を含む）は、カテーテルシャフトセクションに対するシャフトカプラの望ましくない回転、ならびに隣り合うカテーテルシャフトセクションの望ましくない長手方向の分離の両方を防止するのに役立つ。
【００８３】
さらに図１６で有効に活用して確認されるように、このシャフトカプラの実施形態６０’は、複数の長手方向に延びた内孔２４’、２６’、３０’、３２’を含む。具体的には、第１のプルワイヤ内孔３０’と第２のプルワイヤ内孔３２’を含む二つの対角方向に相対するプルワイヤ内孔が含まれる。さらに、第１の大型内孔２４’と第２の大型内孔２６’を、含む二つの対角方向に相対するより大きな大型内孔が存在している。シャフトカプラ６０’のこの構成では、図１６に示したように、第１のプルワイヤ内孔３０’と第２のプルワイヤ内孔３２’は、シャフトカプラを上側半円筒状部分と下側半円筒状部分に２分割している仮想の長手方向に延びた水平面（図示せず）のそれぞれ上方及び下方に対称に配置されている。同様に第１の大型内孔２４’と第２の大型内孔２６’もまた、シャフトカプラを図１６の向きにおいて、左半円筒状部分と右半円筒状部分に２分割している仮想の長手方向に延びた垂直面（図示せず）を基準として対称に配置されている。図１６に示したこの４つの内孔２４’、２６’、３０’、３２’の各々は裏打ちされることがある（例えば、図２Ｂのライナー４４参照）。
【００８４】
図１６Ａは、図１６に示したシャフトカプラ６０’と大部分で同様であるが、単一のより大型の内孔２７を備える、他の代替的シャフトカプラ６０’’を示している。さらに、図１６及び１６Ａに示したシャフトカプラの外径表面は、図４Ｂに示したようなシャフトカプラ６０の外側表面内に切り込まれた、らせん状の溝７１と同様のらせん状の溝をそこに切り込むことが可能であることに留意すべきである。同様に、図４Ｂに示したシャフトカプラ６０は、その外部表面を図１６と１６Ａのそれぞれに示したシャフトカプラ６０’と６０’’の外部表面と同様に構成することが可能である。
【００８５】
図１７及び１８は、例えば図１、図３及び図４Ａにおいてその利点が示された変形可能なカテーテルシャフトセクション１２と同様の、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２’を示す。図１７及び１８に示したように、このカテーテルシャフトは、変形可能なカテーテルシャフトセクション１２’と、中間カテーテルシャフトセクション１６４と、近位カテーテルシャフトセクション（図１７及び１８では図示していないが、近位カテーテルシャフトセクションが存在していれば図１７及び１８の向きで中間カテーテルシャフトセクション１６４の右側長手方向端部に隣接することになる）と、を含むことができる。この実施形態では、近位カテーテルシャフトセクションを中間カテーテルシャフトセクション１６４に結合させるための近位シャフトカプラ６０Ｐと、中間カテーテルシャフトセクション１６４を変形可能なカテーテルシャフトセクション１２’に結合させるための遠位シャフトカプラ６０Ｄと、を含む二つのシャフトカプラが用いられている。近位シャフトカプラ６０Ｐと遠位シャフトカプラ６０Ｄは例えば、シャフトカプラ６０（図４Ａ、４Ｂ及び７参照）、シャフトカプラ６０’（図１６参照）、シャフトカプラ６０’’（図１６Ａ参照）、又はこれらやその他のシャフトカプラの組合せからなる構成を有するシャフトカプラとすることができる。例えば一実施形態では、近位シャフトカプラ６０Ｐはシャフトカプラ６０’’（図１６Ａ参照）の構成とすることができ、また遠位シャフトカプラ６０Ｄはシャフトカプラ６０’（図１６参照）の構成とすることができる。他の例示的な実施形態では、その遠位シャフトカプラ６０Ｄと近位シャフトカプラ６０Ｐの両方を、シャフトカプラ６０’（図１６参照）の構成とすることができる。
【００８６】
少なくとも一つの実施形態では、近位カテーテルシャフトセクションは、ハンドルアセンブリの一部分を備えることができ、例えば近位カテーテルシャフトセクションは、近位シャフトカプラ６０Ｐを受け取るようなサイズ及び構成とするとともに、図９Ｂで図示されたハンドルアセンブリ２２の遠位端９４内に形成されたポケット（図示せず）を備えてもよい。代替的な一実施形態では、そのハンドルアセンブリは、どのハンドルアセンブリ２２が選択されるかに応じて、中間カテーテルセクション１６４の近位端１６８に又は近位シャフトカプラ６０Ｐの近位端１６６に接続し得るようにすることが可能である。後者の構成では、その中間カテーテルシャフトセクション１６４は、例えば図１に示した近位カテーテルセクションに相当することになる。
【００８７】
より具体的に、図１８を参照しながら追加の詳細について説明する。図１８は、図１７の線１８−１８に沿って見た断面図である。図１８の右側から始めて左方向に移動すると、近位シャフトカプラ６０Ｐの近位端１６６が、中間カテーテルシャフトセクションの近位端１６８を越えて近位方向に延びるのが示されている。さらに、中間カテーテルシャフトセクション１６４は、第１のシャフト材料１７０（例えば、ＰＥＢＡＸ）と第２のシャフト材料１７２（例えばＰＥＢＡＸ又は編み組メッシュ）とを含み得ることも示されている。第１のプルワイヤ４０は、近位シャフトカプラ６０Ｐの上側部分に沿って延びることが示されているとともに、第２のプルワイヤ４２は近位シャフトカプラ６０Ｐの下側部分に隣り合って延びることが示されている。これらのプルワイヤ４０、４２のうち、近位シャフトカプラ６０Ｐの近位端１６６からハンドルアセンブリ２２（例えば、図１参照）まで戻るように延びる部分は、密に巻き付けた圧縮コイル８２、８４（図６及び７でよく示される）などの圧縮コイルをこれに囲繞するように設けることができる。さらに、近位シャフトカプラ６０Ｐの遠位端１７４と遠位シャフトカプラ６０Ｄの近位端１７６の間を延びる圧縮コイル（図示せず）を設けてもよい。これらの圧縮コイルは、近位及び遠位シャフトカプラ同士の間を延びる中間カテーテルシャフトセクション１６４の望ましくない変形に対する緩和に役立つように圧縮を受けることになる（例えば、これらは０．０７０インチ圧縮されることがある）。図示した実施形態では、その圧縮コイルが近位シャフトカプラを通過するように延びていないが、代替的なある実施形態では、通過するように延ばすことができる。
【００８８】
図１８のさらに左側に進むと、次は遠位シャフトカプラ６０Ｄが見受けられる。遠位シャフトカプラ６０Ｄは、中間カテーテルシャフトセクション１６４（これは、上で検討したように、ハンドルアセンブリ２２まで延びることがある）を、遠位シャフトカプラからアセンブリ先端１８’まで延びる変形可能なカテーテルシャフトセクション１２’に接合する。図１８から確認できるように、この実施形態では、近位シャフトカプラ６０Ｐと遠位シャフトカプラ６０Ｄの両方を、例えば図１６に示したシャフトカプラの実施形態に従って製作しているが、これらのカプラは、異なった構造とすることができるとともに、互いに異なる構造とすることもできる。遠位シャフトカプラ６０Ｄの遠位端１７８は、図２１によく示されており、図２１は、図１８の破線円ＡＡの部分のカテーテルの拡大図である。図１８と図２１の両方は、長手方向に延びた断面図であり、大型内孔２４’、２６’の間に位置するとともに、第１のプルワイヤ内孔３０’と第２のプルワイヤ内孔３２’の間を垂直方向に延びる、垂直な網構造１８０（即ち、シャフトカプラ材料の線）を確認することができる。さらに、同じカプラ材料の第１のプルワイヤ内孔３０’の上方にありかつ第２のプルワイヤ内孔３２’の下方にある一部分も確認できよう。図１８及び２１に示されるように、第１のプルワイヤ４０は、遠位シャフトカプラ６０Ｄの遠位端１７８から出ると、ライナー１８２（例えば、薄壁のＰＴＦＥチューブ）に入る。第２のプルワイヤ４２は、遠位シャフトカプラ６０Ｄの遠位端１７８から出ると、屈曲可能な補剛部材（例えば、「コイルパック」、「スプリングパック」、「密充填でないスプリングパック」、「反り促進体」）１８４を通過して延びており、図１８においてその近位端が確認される。変形可能なカテーテルシャフトセクション１２’における屈曲可能な補剛部材１８４の製作については、例えば図２１及び図２３〜図２８を参照しながら、以下でより詳細に説明することにする。
【００８９】
図１８と図２０の両図に示した破線の円ＣＣによく示されるように、第１及び第２のプルワイヤ４０、４２は、プルリング４８’の半径方向において反対側の箇所に取り付けられている。図１７及び１８に示したような構成において、プルリング４８’の遠位には、遠位側に先端アセンブリ１８’が続く複数のリング電極５４があり、それは、例えばＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）によって製造されたＴｈｅｒａｐｙ（商標）  Ｃｏｏｌ  Ｆｌｅｘ（商標）アブレーションカテーテルからのフレキシブル先端電極を含む。フレキシブル先端電極に関する追加の詳細については、例えば各々を本明細書に完全に記載していないが、参照により本明細書に組み込むものとする米国特許第８，１８７，２６７（Ｂ２）号及び米国特許出願公開第２０１０／０１５２７３１（Ａ１）号内に見出すことができる。先端アセンブリ１８’はさらに、図１８に示したように、かかりの付いたコネクタ１８５を含んでおり、これは相補的なポケット１８７内にロックされ、それにより、ポート付きの流体分配チューブ１８９への潅注剤の送達が容易となる。図１９は、先端アセンブリ１８’に関する（図１８の線１９−１９の矢印の方向から見た）端部図であるとともに、この先端の遠位表面を通過する複数の潅流ポート１９０を示している。
【００９０】
図２１及び２３において確認できるように、屈曲可能な補剛部材１８４は、この実施形態では、コイル支持チューブ１８８によって部分的に覆われたマルチピッチコイル１８６（マルチピッチコイルの等角図のための図２４参照）を含む。このコイル支持チューブは例えば、ポリイミドチューブ、ＮｉＴｉチューブ、あるいは屈曲可能な補剛部材の一部を構成する内部コイル１８６と一緒に屈曲し、かつ内部コイル１８６を支持することが可能な他の柔軟な材料で製作されたチューブとすることができる。同じく図２１によく示されるように、第２のプルワイヤ４２は、屈曲可能な補剛部材１８４の遠位端を出ると、ライナー１８２（例えば、薄壁のＰＴＦＥチューブ）に入る。第１及び第２のプルワイヤ４０、４２は次いで、プルリング４８’まで遠位へ続く。
【００９１】
図２２は、遠位シャフトカプラ６０Ｄの遠位端１７６の拡大断片等角図であり、本図ではこれをシャフトカプラ６０’の構成を有するように示している。本図では明瞭とするために、その外側シャフト材料を除去してある。図２２に示したように、遠位シャフトカプラ６０Ｄの近位部分は中間カテーテルシャフトセクション１６４内に装着されているとともに、中間カテーテルシャフトセクション１６４の遠位端１９２から延びるように示している。第１のプルワイヤ内孔３０’はこれから延びる第１のプルワイヤ４０を有しており、この第１のプルワイヤはライナー１８２によって覆われている。第２のプルワイヤ４２は第２のプルワイヤ内孔３２’から遠位に延びるように示している。第２のプルワイヤは、図２３に示したような折り曲げ可能補剛部材１８４などの折り曲げ可能補剛部材によって囲繞されるように示している。しかし図２２では、折り曲げ可能補剛部材１８４の近位部分だけを示している。具体的には図２２において、マルチピッチコイル１８６の近位の離間コイル部分１９４を示しており、また同様にコイル支持チューブ１８８の近位部分も示している。さらに、マルチピッチコイル１８６のスタック状コイル部分１９６の一つのコイル２０２の一部分も図２２で確認できよう。
【００９２】
ここでさらに具体的に図２３〜２８を参照すると、折り曲げ可能補剛部材１８４に関する可能な構成についてさらに詳細を提供している。図２３は、折り曲げ可能補剛部材１８４の等角図である。この実施形態では、折り曲げ可能コイル支持チューブ１８８の内部にマルチピッチコイル１８６が装着されている。図２４は、コイル支持チューブ１８８内に組み上げ可能であるようなあるタイプのマルチピッチコイル１８６を示している。図２４に示したマルチピッチコイル１８６は、二つの離間コイル部分１９４と、二つのスタック状コイル部分１９６と、一つの中央位置のスプレッドコイル部分１９８（さらに図２６参照）と、を含む。一実施形態では、各離間コイル部分１９４は若干分離された個別のコイル２００を複数個（例えば、６個）備えており；また各スタック状コイル部分１９６は接触した個別のコイル２０２を複数個（例えば、３２個）備えており；また中央位置のスプレッドコイル部分１９８は若干分離された個別のコイル２０４を複数個（例えば、２個）備えている。戻って図２３を参照すると、二つの離間コイル部分１９４がこの実施形態ではコイル支持チューブ１８８の長手方向端部から延びることを確認することが可能である。この構成の追加の利点は、コイル２００同士の間にあるギャップによってカテーテルが製造されるときに（例えば、リフロー工程の間に）これらのギャップ内に溶融処理可能な材料を入れることが可能なことであり、このことは組み上げたカテーテル内で折り曲げ可能補剛部材１８４を適所に保持するのに役立てることが可能である。
【００９３】
図２３〜２８に示した具体的な実施形態では、マルチピッチコイル１８６の長さは０．７４インチであり、二つのスタックコイル部分１９６の各々の長さは０．１インチであり、スプレッドコイル部分１９８の長さは０．０１８インチである。さらにこの実施形態では、スペースドコイル部分１９４は、６つのコイル（０．０１６６６６ピッチ）を備えており、また中心のスプレッドコイル部分は、二つのコイル及び０．００１ギャップ２０６（０．００９ピッチ）を備える。代替的なある実施形態では、二つのスペースドコイル部分が、中央に位置する単一のスタックコイル部分によって分離される。他の代替的な実施形態では、単一ピッチのコイルを使用することができ、例えば、端部から端部まで任意のコイル同士の間にギャップが存在しない密に巻かれたコイルや、全てのコイル同士の間で同じサイズのギャップ（例えば、０．００１ギャップ）を有するコイルなどを使用することができる。
【００９４】
図２５、２６及び２７は、図２４にも示したマルチピッチコイル１８６に関するそれぞれ上面図、前面図及び端部図である。多種多様なコイルワイヤ寸法を有効に使用し得るが、内径２０８が０．０１１インチ（例えば、図２７参照）、ワイヤ厚さ２１０が０．００５インチ（図２８参照）かつワイヤ幅２１２が０．００８インチ（図２８参照）として形成したコイルが、適当なサイズのプルワイヤ４０、４２とで有効に機能することが分かっている。内径が０．０１４インチ、ワイヤ厚さが０．００３インチかつワイヤ幅が０．００８インチのコイル；あるいは内径が０．０１４インチ、ワイヤ厚さが０．００５インチかつワイヤ幅が０．００８インチのコイルもまた、適当なサイズのプルワイヤとで有効に機能することが分かっている。例えば隣り合うコイル同士の間のギャップの箇所及びサイズ、コイルの形成に使用されるワイヤの寸法、コイルのサイズ（例えば、ＩＤ及びＯＤ）、コイル支持チューブの厚さ、コイル支持チューブがそれから製作される材料、コイルの長さを基準としたコイル支持チューブの長さ、ならびにコイルの外径の上でコイル支持チューブをどの程度ぴったりと嵌め合せるかを様々に変更することによって、変形させたカテーテルシャフト遠位部分の得られる形状の曲げ剛性、曲げモーメント及び曲げ半径を調整及びカスタマイズすることが可能である。さらに、屈曲可能な補剛部材１８４は、圧縮コイル８２、８４が担う圧縮荷重のような圧縮荷重は担っておらず、これを例えば図６及び７に有効に活用して示していることに留意されたい。さらに、屈曲可能な補剛部材１８４は単一の構成要素（例えば、内部スプリングを必要としない可撓性のチューブ）から成ることが可能であることに留意されたい。
【００９５】
変形可能なカテーテルシャフトセクション、こうした変形可能なカテーテルシャフトセクションを組み込んだカテーテル、及びこうした変形可能なカテーテルシャフトセクションを製造する方法に関する少なくとも一つの実施形態について、ある程度の具体性をもって上で説明してきたが、当業者であれば本開示の精神や趣旨を逸脱することなく開示した実施形態に対して多くの代替形態を製作することが可能であろう。方向に関する言及（例えば、上側、下側、上向き、下向き、左、右、左方向に、右方向に、上、下、上方に、下方に、垂直に、水平に、時計方向に、反時計方向に）はすべて単に本開示に対する読み手の理解を支援するために特定を目的として使用しただけであり、（特に、デバイスの位置、向き又は使用に関して）制限を規定するものではない。接合の言及（例えば、付着され、取り付けられ、結合され、接続され、その他）は広義に解釈すべきであり、要素の接続と要素間の相対的な動きの間で中間的な部材を含むことが可能である。このため、接合の言及によって必ずしも、二つの要素が互いに直接にかつ固定関係で接続されていると推論されるものではない。上の説明に包含した又は添付の図面に示したことはすべて限定ではなく単に例証と解釈されるべきことを意図したものである。添付の特許請求の範囲に規定した本開示の精神を逸脱することなく詳細や構造の変更を行うことが可能である。
【００９６】
参照により本明細書に組み込むものとした任意の特許、公開又は他の開示資料は、その全部又はその一部を、組み込んだ資料が既存の定義、陳述又は本開示で提示した他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれるものとする。このため必要な範囲において、本明細書で明示的に提示した本開示は参照により本明細書に組み込むものとした任意の矛盾する材料に優先するものである。参照により本明細書に組み込まれるものとしたが既存の定義、陳述又は本開示で提示した他の開示資料と矛盾するような任意の資料又はその一部は組み込んだ資料と既存の開示材料との間に矛盾を生じない範囲でのみ組み込まれるものとする。
下記の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載された発明である。
［項目１］
本体長手方向軸に沿って延びるとともに、遠位端及び近位端を有する細長い本体と、
前記細長い本体の前記遠位端に位置するとともに、プルリング及び先端アセンブリを取付可能に構成された第１のポケットと、
前記細長い本体の前記近位端に位置する第２のポケットと、
前記第２のポケット内に取り付けられており、前記本体長手方向軸と位置合わせされたカプラ長手方向軸を画定するシャフトカプラであって、（ａ）前記カプラ長手方向軸に沿って延びる複数のカプラ内孔と、（ｂ）溝を画定する外径表面と、を画定するシャフトカプラと、
を備える変形可能なカテーテルシャフトセクション。
［項目２］
前記第１のポケット内に取り付けられた先端アセンブリをさらに備える、項目１に記載の変形可能なカテーテルシャフトセクション。
［項目３］
前記複数のカプラ内孔は、
各々が前記カプラ長手方向軸と実質的に平行に延びるとともに、径方向において互いに反対側に位置する第１及び第２のプルワイヤ内孔と、
各々が前記カプラ長手方向軸と実質的に平行に延びているとともに、径方向において互いに反対側に位置する第１及び第２の大型内孔と、
を有する、項目１に記載の変形可能なカテーテルシャフトセクション。
［項目４］
前記第１及び第２のプルワイヤ内孔は、前記シャフトカプラを第１の半円筒状部分と第２の半円筒状部分とに二分割する第１の長手方向に延びた面の両側に対称に配置されている、項目３に記載の変形可能なカテーテルシャフトセクション。
［項目５］
前記第１及び第２の大型内孔は、前記シャフトカプラを第３の半円筒状部分と第４の半円筒状部分とに二分割する第２の長手方向に延びた面の両側に対称に配置されており、
前記第１の長手方向に延びた面は、前記第２の長手方向に延びた面に対して９０度回転している、項目４に記載の変形可能なカテーテルシャフトセクション。
［項目６］
前記シャフトカプラの前記外径表面上の前記溝は、（１）前記シャフトカプラの第１の長手方向端部から前記シャフトカプラの第２の長手方向端部まで延びるらせん状の溝と、（２）前記シャフトカプラの前記第１の長手方向端部から前記シャフトカプラの前記第２の長手方向端部までの間において、前記シャフトカプラの前記外径表面に沿って配列された複数の分離した円周方向に延びる窪みと、からなる群より選択される、項目１に記載の変形可能なカテーテルシャフトセクション。
［項目７］
前記シャフトカプラの前記外径表面上に長手方向に延びる溝をさらに備える、項目６に記載の変形可能なカテーテルシャフトセクション。
［項目８］
前記本体長手方向軸に沿って延びる複数のシャフト内孔をさらに備えており、前記複数のシャフト内孔の少なくとも一つは、前記複数のシャフト内孔のうちの少なくとも他の一つと隣接する、項目１に記載の変形可能なカテーテルシャフトセクション。
［項目９］
前記複数のシャフト内孔の各々に対応する複数のライナーをさらに備えており、前記複数のライナーの各々は、ポリテトラフルオロエチレンからなる、項目８に記載の変形可能なカテーテルシャフトセクション。
［項目１０］
前記シャフトカプラの遠位部分と隣り合って位置決めされるとともに、プルワイヤの周りに嵌合するように構成された屈曲可能な補剛部材をさらに備える、項目１に記載の変形可能なカテーテルシャフトセクション。
［項目１１］
本体長手方向軸に沿って延びているとともに、近位カテーテルシャフトセクションとその遠位に位置する変形可能なカテーテルシャフトセクションとを備えた細長い本体と、
各々が近位端及び遠位端を有しているとともに、各々が前記近位カテーテルシャフトセクション及び前記変形可能なカテーテルシャフトセクションに沿って延びる第１及び第２のプルワイヤと、
各々が前記近位カテーテルシャフトセクションに沿って前記第１及び第２のプルワイヤのうちの一つを覆うようにそれぞれ配置されているとともに、各々が近位端及び遠位端を有する第１及び第２の圧縮コイルと、
前記近位カテーテルシャフトセクションと前記変形可能なカテーテルシャフトセクションの間に配置されたシャフトカプラと、
を備えるカテーテル。
［項目１２］
前記近位カテーテルシャフトセクションの近位端に位置するハンドルアセンブリをさらに備え、前記ハンドルアセンブリの一部分は、前記第１及び第２の圧縮コイルの前記近位端に押し付けられており、前記シャフトカプラの近位部分は、前記第１及び第２の圧縮コイルの前記遠位端に押し付けられている、項目１１に記載のカテーテル。
［項目１３］
前記細長い本体の遠位端に配置されたプルリングをさらに備え、前記第１及び第２のプルワイヤの前記遠位端は、前記プルリングの径方向において互いに反対側に位置する箇所に取り付けられており、前記ハンドルアセンブリは、前記変形可能なカテーテルシャフトセクションの動きを有効にするように構成されたアクチュエータをさらに備えており、前記第１及び第２のプルワイヤの前記近位端は、前記アクチュエータに操作可能に取り付けられている、項目１２に記載のカテーテル。
［項目１４］
前記第１及び第２の圧縮コイルは、前記シャフトカプラに固定されずに隣接しており、前記第１及び第２の圧縮コイルは、前記ハンドルアセンブリに固定されずに隣接している、項目１２に記載のカテーテル。
［項目１５］
前記シャフトカプラの遠位部分と隣接するとともに、前記第２のプルワイヤの周りに位置決めされた屈曲可能な補剛部材をさらに備える、項目１１に記載のカテーテル。
［項目１６］
前記屈曲可能な補剛部材は、コイルスプリングとコイル支持チューブとを有するスプリングパックをさらに含む、項目１５に記載のカテーテル。
［項目１７］
前記コイルスプリングは、マルチピッチコイルを有し、前記コイル支持チューブは、前記マルチピッチコイルの少なくとも一部分の外側表面の周りを延びている、項目１６に記載のカテーテル。
［項目１８］
前記コイルスプリングは、第１、第２及び第３のピッチを規定している単一のワイヤから製作されたマルチピッチコイルを備えており、前記第１のピッチは前記第２及び第３のピッチよりも大きく、前記第３のピッチは前記第２のピッチよりも大きい、項目１６に記載のカテーテル。
［項目１９］
前記マルチピッチコイルは、各々が前記第１のピッチのコイルを有する第１及び第５のセクションと、各々が前記第２のピッチのコイルを有する第２及び第４のセクションと、前記第３のピッチのコイルを有する第３のセクショと、を含む５つのセクションを備えており、前記コイル支持チューブは、前記マルチピッチコイルの前記第２、第３及び第４のセクションの外側表面の周りを延びるポリイミドチューブである、項目１８に記載のカテーテル。
［項目２０］
前記細長い本体の組み上げ前に、前記シャフトカプラは、前記近位カテーテルシャフトセクション及び前記変形可能なカテーテルシャフトセクションから分離された構成要素を有する、項目１１に記載のカテーテル。
［項目２１］
前記シャフトカプラは、前記変形可能なカテーテルシャフトセクションの一部を構成する、項目１１に記載のカテーテル。
［項目２２］
前記シャフトカプラは、前記近位カテーテルシャフトセクションの一部を構成する、項目１１に記載のカテーテル。
［項目２３］
前記シャフトカプラは、前記変形可能なカテーテルシャフトセクションにより組み付けられる、項目１１に記載のカテーテル。
［項目２４］
本体長手方向軸に沿って延びており、近位カテーテルシャフトセクションと、その遠位に位置する変形可能なカテーテルシャフトセクションと、前記近位カテーテルシャフトセクションと前記遠位カテーテルシャフトセクションとの間を延びる中間カテーテルシャフトセクションと、を有する細長い本体と、
各々が近位端及び遠位端を有しているとともに、各々が前記近位カテーテルシャフトセクション、前記中間カテーテルシャフトセクション及び前記変形可能なカテーテルシャフトセクションに沿って延びる第１及び第２のプルワイヤと、
前記近位カテーテルシャフトセクションに沿って前記第１及び第２のプルワイヤのそれぞれの周りにあるとともに、各々が近位端及び遠位端を有する第１及び第２の圧縮コイルと、
前記近位カテーテルシャフトセクションと前記中間カテーテルシャフトセクションとの間に配置された近位シャフトカプラと、
前記中間カテーテルシャフトセクションと前記変形可能なカテーテルシャフトセクションとの間に配置された遠位シャフトカプラと、
を備えるカテーテル。
［項目２５］
前記近位カテーテルシャフトセクションの近位端に位置するハンドルアセンブリをさらに備えており、前記第１及び第２の圧縮コイルの前記近位端は、前記ハンドルアセンブリの一部に固定されずに隣接しており、前記第１及び第２の圧縮コイルの前記遠位端は、前記近位シャフトカプラの近位部分に固定されずに隣接している、項目２４に記載のカテーテル。
［項目２６］
前記中間カテーテルシャフトセクションに沿って前記第１及び第２のプルワイヤのそれぞれの周りに位置するとともに、各々が近位端及び遠位端を有する第３及び第４の圧縮コイルをさらに備え、前記第３及び第４の圧縮コイルの前記近位端は、前記近位シャフトカプラの遠位部分に固定されずに隣接しており、前記第３及び第４の圧縮コイルの前記遠位端は、前記遠位シャフトカプラの近位部分に固定されずに隣接している、項目２５に記載のカテーテル。
［項目２７］
前記遠位シャフトカプラの遠位部分と隣接するとともに、前記第２のプルワイヤの周りに位置決めされた屈曲可能な補剛部材をさらに備える、項目２４に記載のカテーテル。
［項目２８］
前記屈曲可能な補剛部材はコイルスプリングとコイル支持チューブとを備えたスプリングパックをさらに含む、項目２７に記載のカテーテル。
［項目２９］
前記コイルスプリングは、単一ピッチコイルを有し、前記コイル支持チューブは前記単一ピッチコイルの少なくとも一部分の外側表面の周りを延びている、項目２８に記載のカテーテル。
［項目３０］
前記コイルスプリングは、マルチピッチコイルを有し、前記コイル支持チューブは前記マルチピッチコイルの少なくとも一部の外側表面の周りを延びている、項目２８に記載のカテーテル。
［項目３１］
前記コイルスプリングは、単一のワイヤから製作されるとともに中央位置のスタックコイル部分によって分離された二つのスペースドコイル部分を含むマルチピッチコイルを有する、項目２８に記載のカテーテル。
［項目３２］
前記コイルスプリングは、単一のワイヤから製作されるとともに（ｉ）二つのスタックコイル部分と（ｉｉ）中央位置のスプレッドコイル部分とによって分離された二つのスペースドコイル部分を含むマルチピッチコイルを有する、項目２８に記載のカテーテル。
［項目３３］
前記コイルスプリングは、第１、第２及び第３のピッチを規定している単一のワイヤから製作されたマルチピッチコイルを有し、前記第１のピッチは前記第２及び第３のピッチより大きく、前記第３のピッチは前記第２のピッチより大きい、項目２８に記載のカテーテル。
［項目３４］
前記マルチピッチコイルは、各々が前記第１のピッチのコイルを有する第１及び第５のセクションと、各々が前記第２のピッチのコイルを有する第２及び第４のセクションと、前記第３のピッチのコイルを有する第３のセクショと、を含む５つのセクションを備えており、前記コイル支持チューブは前記マルチピッチコイルの前記第２、第３及び第４のセクションの外側表面の周りを延びている、項目３３に記載のカテーテル。
［項目３５］
前記細長い本体の組み上げ前に、前記遠位シャフトカプラは、前記中間カテーテルシャフトセクション及び前記変形可能なカテーテルシャフトセクションから分離された構成要素を有する、項目２０に記載のカテーテル。
［項目３６］
前記遠位シャフトカプラは、前記変形可能なカテーテルシャフトセクションの一部を構成する、項目２０に記載のカテーテル。
［項目３７］
前記遠位シャフトカプラは、前記中間カテーテルシャフトセクションの一部を構成する、項目２０に記載のカテーテル。
［項目３８］
前記遠位シャフトカプラは、前記変形可能なカテーテルシャフトセクションに組み付けられている、項目２０に記載のカテーテル。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
0005856712.tif 000008
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
0005856712.tif 000015
【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
0005856712.tif 000021
【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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