(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚表面にカテーテルを挿入し得る挿入器を含む注入器具であって、
前記皮膚表面に前記カテーテルおよび前記カテーテルを配置するためのドライバを含む注入器具ハウジングと、
注入器具基部を前記皮膚表面に解放可能に固定するための少なくとも一つの接着剤層を含む前記注入器具基部と、
誘導針およびカテーテルセプタムを含み、
前記ドライバは、第１ばねによって付加される力によって、前記注入器具ハウジング内で回転し、前記誘導針と前記カテーテルを前記皮膚表面に押圧するように形成された回転針ハブを含み、
前記回転針ハブは、前記第１ばねによって付加される力によって、前記注入器具ハウジング内でさらに回転し、前記カテーテルから前記誘導針を後退させるように形成されていることを特徴とする注入器具。
【請求項２】
請求項１に記載の注入器具であって、
前記ドライバは、前記皮膚表面に実質的に垂直に移動し、前記カテーテルセプタムを前記皮膚表面に向って押圧し、前記誘導針と前記カテーテルを前記皮膚表面に挿入するように形成された押しボタンを含むことを特徴とする注入器具。
【請求項３】
請求項２に記載の注入器具において、前記押しボタンは、前記押しボタンの解放によって前記皮膚表面から後退し、前記カテーテル内に前記誘導針を後退させるように形成されていることを特徴とする注入器具。
【請求項４】
請求項２に記載の注入器具であって、前記注入器具ハウジングは、視認窓を含むことを特徴とする注入器具。
【請求項５】
請求項２に記載の注入器具であって、前記注入器具基部は、前記誘導針と前記カテーテルが前記皮膚表面に挿入されるとき、前記押しボタンを拘束するためのボタン保持ラッチを含むことを特徴とする注入器具。
【請求項６】
請求項２に記載の注入器具であって、解放によって前記誘導針を自動的に後退させるように形成された後退ばねをさらに含み、前記押しボタンは、前記誘導針と前記カテーテルが前記皮膚表面に挿入されるとき、前記後退ばねを解放するように形成されていることを特徴とする注入器具。
【請求項７】
請求項２に記載の注入器具であって、
前記基部は、前記カテーテルセプタムを摺動可能に受容するためのセプタム開口部を含み、該セプタム開口部は、流路開口部を含み、
前記カテーテルセプタムは、流路開口部を含み、
前記カテーテルは、流路開口部を含み、これらの流路開口部は、前記誘導針と前記カテーテルが前記皮膚表面に挿入されるとき、整列することを特徴とする注入器具。
【請求項８】
請求項２に記載の注入器具であって、前記押しボタンは、弛緩されたときに第一の形状を有し、圧縮されたときに第二の形状を有する可撓性上方ハウジングセグメントを含み、可撓性上方ハウジングは、前記皮膚表面に実質的に垂直に移動し、前記カテーテルセプタムを前記皮膚表面に向かって押圧し、押圧されたとき前記誘導針と前記カテーテルを前記皮膚表面に挿入するように形成されていることを特徴とする注入器具。
【請求項９】
請求項８に記載の注入器具であって、前記可撓性上方ハウジングは、弛緩されたとき前記誘導針を後退させるように形成されていることを特徴とする注入器具。
【請求項１０】
請求項８に記載の注入器具であって、前記注入器具基部は、前記誘導針および前記カテーテルが前記皮膚表面に挿入されるとき、前記カテーテルセプタムを拘束するための少なくとも一つのカテーテル保持ラッチを含むことを特徴とする注入器具。
【請求項１１】
請求項９に記載の注入器具であって、前記注入器具基部は、前記誘導針が後退させられたとき前記可撓性上方ハウジングセグメントを拘束する少なくとも１つの本体保持ラッチを含むことを特徴とする注入器具。
【請求項１２】
請求項１に記載の注入器具であって、さらに湾曲したカテーテル通路を含み、前記ドライバは、前記皮膚表面に実質的に平行に移動し、前記カテーテルを前記湾曲したカテーテル通路を通して前記皮膚表面に押圧するように形成された押しボタンを含むことを特徴とする注入器具。
【請求項１３】
請求項１２に記載の注入器具であって、前記カテーテルは、留置カニューレを含むことを特徴とする注入器具。
【請求項１４】
請求項１に記載の注入器具であって、前記ドライバは、前記注入器具ハウジング内で回転し、前記皮膚表面に前記カテーテルを押圧するように形成された回転カムリングを含むことを特徴とする注入器具。
【請求項１５】
請求項１に記載の注入器具であって、前記ドライバは、前記注入器具ハウジング内で回転し、前記誘導針と前記カテーテルを前記皮膚表面に押圧するように形成された回転カムリングを含むことを特徴とする注入器具。
【請求項１６】
請求項１５に記載の注入器具であって、前記回転カムリングは、前記注入器具ハウジング内で回転し、前記カテーテルから前記誘導針を後退させるように形成されていることを特徴とする注入器具。
【請求項１７】
請求項１に記載の注入器具であって、前記基部は、前記カテーテルセプタムを摺動可能に受容するためのセプタム開口部を含み、該セプタム開口部は流路開口を含み、前記カテーテルセプタムは、流路開口を含み、前記カテーテルは、流路開口を含み、これらの流路開口は、前記誘導針と前記カテーテルが前記皮膚表面に挿入されるとき整列することを特徴とする注入器具。
【請求項１８】
請求項１に記載の注入器具であって、前記ドライバは、前記皮膚表面に実質的に平行に配置された渦巻きばねを含み、前記誘導針、カテーテルセプタム、および、中央開口に配置されたカテーテルを有することを特徴とする注入器具。
【請求項１９】
請求項１８に記載の注入器具であって、前記渦巻きばねは、前記誘導針、カテーテルセプタムおよびカテーテルを実質的に前記皮膚表面に垂直に駆動し、前記カテーテルセプタムを前記皮膚表面に押圧し、前記誘導針および前記カテーテルを前記皮膚表面に挿入するように形成されていることを特徴とする注入器具。
【請求項２０】
請求項１９に記載の注入器具であって、前記渦巻きばねは、前期カテーテルから前記誘導針を後退させるように形成されていることを特徴とする注入器具。
【請求項２１】
請求項１９に記載の注入器具であって、前記注入器具基部は、前記誘導針および前記カテーテルが前記皮膚表面に挿入されるとき、前記カテーテルセプタムを拘束するための少なくとも一つのカテーテル保持ラッチを含むことを特徴とする注入器具。
【請求項２２】
請求項１に記載の注入器具において、前記ドライバは、前記皮膚表面に実質的に平行に移動し、前記カテーテルを開放し、前記カテーテルを前記皮膚表面に挿入するように形成された押しボタンを含むことを特徴とする注入器具。
【請求項２３】
請求項２２に記載の注入器具において、前記カテーテルは、柔軟なカテーテルホルダーを含むことを特徴とする注入器具。
【請求項２４】
請求項２３に記載の注入器具であって、前記基部は、前記カテーテルを滑動可能に受容し整列させるためのカテーテル開口を含み、前記柔軟なカテーテルホルダーは、前記カテーテル開口によって拘束されることを特徴とする注入器具。
【請求項２５】
請求項２３に記載の注入器具であって、前記カテーテルは、前記柔軟なカテーテルホルダーを介して前記基部に連結されていることを特徴とする注入器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、ビクターポリティスらの、「皮下注入器具」と題する、２０１１年２月９日に出願された、米国仮特許出願第６１／４４１，２６５号の、合衆国法典第３５巻第１１９条（ｅ）に基づく利益を主張し、上記出願の全ての内容は、ここに参照として組み込まれる。
【０００２】
本発明は、一般的に、インスリン注入システム、具体的に、カニューレを収容し、配置するための、一体化された挿入具および注入セット、可撓性カテーテルを収容し、配置するための、事前に装着された挿入具および注入セット、および、後退可能な誘導針を備えた、注入セットを収容し、配置するための、挿入具に関し、カテーテルは、配置後、動きから分離される。
【背景技術】
【０００３】
糖尿病などの状態を患う人々を含む多くの人々は、彼らの血糖値の厳重な制御を維持するために、毎日のインスリン注入のような、ある種の注入療法を用いる。現在、毎日のインスリン療法の二つの主要なモードが存在する。第一モードは、注射器やインスリンペンを含む。これらの器具は、使用が簡単であり、コストが比較的低いが、それらは、各回において、典型的には、１日あたり３〜４回、針刺傷を必要とする。第二モードは、約３年持続するインスリンポンプの購入を伴う、注入ポンプ療法を含む。ポンプの初期コストは、重要なことであり得るが、使用者の観点から、ポンプを使用した患者の圧倒的多数は、自分たちの生活の残りのために、ポンプを備えたままにすることを好む。これは、注入ポンプが、注射器およびペンより複雑であるものの、連続的なインスリン注入、精密投与および制御された送達の利点を提供するからである。このことは、精密な血糖コントロールと改良された健康気分をもたらす。
【０００４】
注入ポンプの使用は、通常、ポンプ内のリザーバから使用者の皮膚に、インスリンを搬送する、注入セットまたはポンプセットと呼ばれる、使い捨て構成部品の使用を必要とする。注入セットは、典型的には、ポンプ接続具、一定の長さのチューブ、注入針又は可撓性カニューレが延びる、ハブまたは基部から成る。ハブまたは基部は、使用中に皮膚表面上に基部を保持する接着剤を有し、手動で、または手動または自動挿入器具の支援で、皮膚に適用され得る。しばしば、使用者は、さらに、分離した挿入具を運び、準備することを求められる。したがって、この治療方法は、数多くの必要な構成部品を扱う場合、煩雑で浪費的となり得る。
【０００５】
多くの注入セットは、皮膚表面の下にインスリンを注入するため、柔軟な、テフロン（登録商標）ベースのカニューレ（カテーテルと呼ばれる）を使用する。このようなテフロン（登録商標）カニューレは、鋼製カニューレより、より少ない不快感を伴う。しかし、柔軟なカニューレは、患者のインスリン送達を遅延または中断し、治療を減少させ得る、キンクを起こし易い。最も柔軟なカニューレ注入セットは、カニューレ内腔の内側に配置され、貫通を開始するために、カニューレを越えて延びている、鋼製の誘導針を使用して挿入される。誘導針は、その後、カテーテル挿入後に除去される。
【０００６】
いくつかの注入セットは、また、所望の速度で、および、所望の深さで、組織に誘導針とカニューレを推進する、分離した、高衝撃の、ばね装着挿入具を使用する。このプロセスは、それが、しばしば、使用者に分離した挿入具を携行すること、および、各回の使用で、挿入具にセットを装着することを要求するので、注入セットを挿入するために必要とされ得る多数のステップの結果をもたらす。分離した挿入具または挿入器は、したがって、使用者にとって追加のコストであり、分離した挿入具に器具またはセットを適切に装着する追加手順が、面倒になり得る。
【０００７】
上述のように、ほとんどのインスリン注入セットは、剛性金属針または軟質プラスチックカニューレのいずれかを使用して、皮膚の皮下層へ薬剤を送達する。しかし、ほとんどのインスリン注入セットは、ショックやその他の外力から挿入針またはカニューレを分離する、どんな態様をも提供しない。また、上述したように、ほとんどのインスリンセットは、使用者が治療のための追加構成部品を携行することを必要とする、分離した挿入器を必要とする。そのような分離した挿入器に関し、そのような分離した挿入器の使用者によって、直面させられるさらなる問題は、追加のアクセサリを携行する必要性と、各回の使用時に、挿入具に注入セットを装着することの難しさである。
【０００８】
さらに、従来のシステムでは、挿入されるとき、誘導針、カテーテル、および接着剤が、全て実質的に同時に配置される。そのような「衝撃」挿入の間、接着パッドの高速な接触がある一方で、導入針やカテーテルが挿入され、それは、部分的に挿入されたカテーテルおよび／または不完全な接着をもたらし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、皮下皮膚層に内容物を送達できる一方、使用者にある程度の快適さを維持する、改良された注入セットの必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の目的は、カテーテルを収容および配置するための一体化された挿入器と注入セットを提供し、一方、使用者に対しある程度の快適さを維持することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、可撓性カテーテルを収容および配置するための、一体化された挿入器と注入セットを提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、後退可能な誘導針を備えた注入セットを収容および配置するための事前装着された挿入器を提供することであり、カテーテルが、配置後の移動から隔離される。
【００１３】
本発明の別の目的は、注入セットのカテーテルを配置するための器具を提供することであり、その結果、使用者は、皮膚表面へ完全な器具を取り付けてカテーテルを配置することができ、それによって、取り付けられたとき、接着剤のいかなる集積をも防止すると共に、誘導針が挿入される前に、セットのハブが完全に皮膚に接触していることを確実にする。
【００１４】
本発明の別の目的は、カテーテルが正しい深さで挿入されるような、注入セットのカニューレまたはカテーテルを配置するための器具を提供することにある。
【００１５】
本発明の別の目的は、注入セットのカテーテルを収容および配置し、短い距離だけカテーテル内に誘導針を引き込むための器具を提供し、それにより、カテーテルに構造的支持を提供し、キンキングを防止すると共に、鋭い誘導針の先端から周囲の組織を遮蔽することにある。
【００１６】
本発明の別の目的は、自動配置方法を用いる、注入セットのカテーテルを収容および配置する器具を提供することにあり、その結果、使用者は、器具の頂部またはその近傍に配置されたボタンのような、器具の頂部を押し下げること、誘導針とカテーテルを挿入することだけを必要とする。
【００１７】
本発明の別の目的は、自動配置方法を用いる、注入セットのカテーテルを収容および配置するための事前に装着された器具を提供することにあり、その結果、使用者は、器具の頂部またはその近傍に配置されたボタンのような、器具の頂部を押し下げること、さらに、誘導針の後退操作を作動化させることだけを必要とする。
【００１８】
本発明の別の目的は、注入セットのカテーテルを収容および配置するための器具を提供することにあり、その結果、注入セットのカテーテルが挿入された後、カテーテル内への誘導針の部分的引き戻しは、構造的一体性を提供する一方、ソフトカテーテルの望ましい生体適合性の態様を維持する。
【００１９】
本発明の別の目的は、従来のテフロン（登録商標）カテーテルよりはるかに硬くため、キンキングを防止する、より強く、より柔軟なカテーテルを用いる、注入セットのカテーテルを収容および配置するための器具を提供することである。
【００２０】
本発明の別の目的は、注入セットのカテーテルを収容および配置するための器具を提供することにあり、その結果、誘導針は、使用および挿入前にユーザから隠されて、器具をより安全にし、針を不快に感じる使用者に訴える。
【００２１】
本発明の別の目的は、注入セットのカテーテルを収容および配置するための器具を提供することにあり、その結果、カテーテルアセンブリは、ハブ内で「浮く」ように構成されており、所定の位置にあると、外部の力からカテーテルを分離するように機能し、身体の動き、または、偶発的衝突および／またはチューブの引っ張りによる運動を減衰する。
【００２２】
これらおよび他の目的は、カニューレを収容および配置するための一体化されたカニューレおよび注入セット、可撓性カニューレを収容および配置するための一体化された挿入具および注入セット、および、後退可能な誘導針を備えた注入セットを収容および配置するための事前に装着された挿入具を提供することによって達成され、カテーテルは、配置後、動きから分離される。
【００２３】
本発明の例示的な実施形態の種々の目的、および、新規な特徴は、添付の図面と併せて読むと、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】配置前の、本発明の第一実施形態に係る一体化された挿入具およびセットを利用する例示的な器具の斜視図である。
【図２】配置後の、図１の例示的な器具の斜視図である。
【図３】その構成部品をより詳細に示す、図１の例示的な器具の断面図である。
【図４Ａ】使用中の誘導針およびカテーテルの関係を示す、図１の例示的な器具の拡大断面図である。
【図４Ｂ】使用中の誘導針およびカテーテルの関係を示す、図１の例示的な器具の拡大断面図である。
【図４Ｃ】使用中の誘導針およびカテーテルの関係を示す、図１の例示的な器具の拡大断面図である。
【図５Ａ】使用中の、図１の例示的な器具の図である。
【図５Ｂ】使用中の、図１の例示的な器具の図である。
【図５Ｃ】使用中の、図１の例示的な器具の図である。
【図６】本発明の第２実施形態に係る一体化された挿入具と注入セットを利用する例示的な器具の図である。
【図７】本発明の第２実施形態に係る一体化された挿入具と注入セットを利用する例示的な器具の図である。
【図８】さらに詳細にその構成部品を示す、図６の例示的な器具の断面図である。
【図９】例示的な柔軟なカテーテルの拡大斜視図である。
【図１０Ａ】使用中の、図６の例示的な器具の図である。
【図１０Ｂ】使用中の、図６の例示的な器具の図である。
【図１０Ｃ】使用中の、図６の例示的な器具の図である。
【図１０Ｄ】使用中の、図６の例示的な器具の図である。
【図１０Ｅ】使用中の、図６の例示的な器具の図である。
【図１１】配置前の、本発明の第３の実施形態に係る一体化された挿入具およびセットを利用した例示的な器具の斜視図である。
【図１２】配置前の、本発明の第３の実施形態に係る一体化された挿入具およびセットを利用した例示的な器具の斜視図である。
【図１３】より詳細にその構成部品を示す、図１１の例示的な器具の分解図である。
【図１４】図１１の例示的な器具の動作を示す拡大図である。
【図１５Ａ】使用中の、図１１の例示的な器具の図である。
【図１５Ｂ】使用中の、図１１の例示的な器具の図である。
【図１５Ｃ】使用中の、図１１の例示的な器具の図である。
【図１５Ｄ】使用中の、図１１の例示的な器具の図である。
【図１６】使用中の、図１１の例示的な器具に備えられ得る、張力緩和部材の斜視図である。
【図１７】代替のばねおよびカニューレを示す、図１１の例示的な器具の分解図である。
【図１８Ａ】図１７の例示的な器具の動作を示す拡大図である。
【図１８Ｂ】図１７の例示的な器具の動作を示す拡大図である。
【図１９】配置前の、本発明の第４の実施形態に係る一体化された挿入具およびセットを利用する例示的な器具の斜視図である。
【図２０】より詳細にその構成部品を示す、図１９の例示的な器具の断面図である。
【図２１】図１９の例示的な器具のボタン操作を示す拡大図である。
【図２２】使用中にカムトラックによって確立される移動経路を示す、使用中の図１９の例示的な器具の図である。
【図２３】使用中にカムトラックによって確立される移動経路を示す、使用中の図１９の例示的な器具の図である。
【図２４】使用中にカムトラックによって確立される移動経路を示す、使用中の図１９の例示的な器具の図である。
【図２５】使用中の針ハブの移動経路を示す、図１９の例示的な器具の図である。
【図２６】使用中の針ハブの移動経路を示す、図１９の例示的な器具の図である。
【図２７】使用中の針ハブの移動経路を示す、図１９の例示的な器具の図である。
【図２８】配置前の、本発明の第５の実施形態に係る一体化された挿入具およびセットを利用する例示的な器具の斜視図である。
【図２９】作動化前のその構成部品をさらに詳細に示す、図２８の例示的な器具の拡大断面図である。
【図３０】作動化後のその構成部品をさらに詳細に示す、図２８の例示的な器具の断面拡大断面図である。
【図３０Ａ】作動化後のその構成部品をさらに詳細に示す、図２８の例示的な器具の断面拡大断面図である。
【図３１】後退後にさらに詳細にその構成要素を示す、図２８の例示的な器具の拡大断面図である。
【図３２】配置前の、本発明の第６の実施形態に係る一体化された挿入具とセットを利用する例示的な器具の斜視図である。
【図３３】作動化前のその構成要素をさらに詳細に示す、図３２の例示的な器具の拡大断面図である。
【図３４】作動化後のその構成要素をさらに詳細に示す、図３２の例示的な器具の拡大断面図である。
【図３５】部分的な後退後のその構成部品をさらに詳細に示す、図３２の例示的な器具の拡大断面図である。
【図３６】完全な後退後のその構成部品をより詳細に示す、図３２の例示的な器具の拡大断面図である。
【図３７】他の本体保持実施形態を用いて、完全な後退後のその構成部品をさらに詳細に示す、図３２の例示的な器具の拡大断面図である。
【図３８】本発明の第７の実施形態に係る一体化された挿入具およびセットを利用する例示的な器具の断面図である。
【図３９】作動化中の、図３８の例示的な器具の動きの軸線を示す図である。
【図４０Ａ】作動化中の、図３８の例示的な器具の移動経路を示す図である。
【図４０Ｂ】作動化中の、図３８の例示的な器具の移動経路を示す図である。
【図４０Ｃ】作動化中の、図３８の例示的な器具の移動経路を示す図である。
【図４０Ｄ】作動化中の、図３８の例示的な器具の移動経路を示す図である。
【図４０Ｅ】作動化中の、図３８の例示的な器具の移動経路を示す図である。
【図４１】本発明の第８の実施形態に係る、事前装着された挿入具および注入セットを利用する例示的な器具の図である。
【図４２】本発明の第８の実施形態に係る、事前装着された挿入具および注入セットを利用する例示的な器具の図である。
【図４３】本発明の第８の実施形態に係る、事前装着された挿入具および注入セットを利用する例示的な器具の図である。
【図４４】より詳細にその構成部品を示す、図４１の例示的な器具の断面図である。
【図４５】より詳細にその構成部品を示す、図４１の例示的なセットの断面図である。
【図４６Ａ】使用中の、図４１の例示的な器具の図である。
【図４６Ｂ】使用中の、図４１の例示的な器具の図である。
【図４６Ｃ】使用中の、図４１の例示的な器具の図である。
【図４６Ｄ】使用中の、図４１の例示的な器具の図である。
【図４６Ｅ】使用中の、図４１の例示的な器具の図である。
【図４６Ｆ】使用中の、図４１の例示的な器具の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図面において、同様の参照番号は、同様の部品、構成部材および構造を指すと理解されるであろう。
【００２６】
本発明の第一の例示的具体例において、器具は、単一ユニットに一体化された注入セットおよび挿入具を含み、それによって、いかなる追加の付属物をも持ち運びする必要性を除去し、一回一回の使用において、挿入具に注入セットを装着することに付随する困難性を回避する。図１は、本発明の第一具体例に従った、一体化された挿入具およびセットを利用する、配置前の例示的器具１０の透視図であり、図２は、配置後の、図１の例示的器具の透視図である。器具１０は、カテーテル配置のために器具を作動させるための、使用者押しボタン３０を有するハブ２０を含む。図２に示されるように、カテーテル４０は、器具の作動化中、ハブ２０の底面から伸長させられ得る。図３は、図１の例示的器具の断面図であり、その構成部品をより詳しく説明する。
【００２７】
図３に示されるように、ハブ２０は、頂面に、押しボタン３０が配置される開口を含む。押しボタン３０は、図１に示された伸長位置から、図２に示された実質的に平坦な位置へと、下方に、実質的に皮膚表面に垂直に、滑動するように形成されている。押しボタン３０の外形は、ハブ２０の頂部の類似形状の開口に、滑動可能に受け入れられるように形成されている。示された例示的具体例において、ハブ２０および押しボタン３０の双方は、非円形の形状を有するが、それに限定されない。例示的具体例において、非円形の形状は、カテーテルの位置を器具の一側に寄せることを実現するように形成され得、材料が減少することになって、そこに、視認窓が配置され得る。
【００２８】
ハブ２０は、カテーテルおよび誘導針を、器具１０の一側に寄せて、ハブ２０のハウジングに設けられた視認窓２８の近くに位置付けるように形成されている。視認窓２８は、使用中に生じ得る、注意を要し得る発赤および／または出血のような挿入部位の状態を、使用者または他の者が、視認および監視できるように、ハブ２０内の開口として、または、透明および／または拡大材料として設けられ得る。
【００２９】
ハブ２０は、さらに、注入セットを、薬剤ポンプまたは他の供給容器に接続するために、典型的なチューブ４４が接続されるチューブ接続ポート４２を含む。接着ライナー３４が、器具１０の底部に、感圧接着剤（ＰＳＡ）のような接着層３６を覆うように設けられ得る。
【００３０】
押しボタン３０は、ハブ２０内の類似の開口２２と滑動可能に係合するために、下面に少なくとも１つの突起３２を含む。そうすることで、使用者によって押圧される際、押しボタン３０は、挿入部位に向けて、針セプタム２４および誘導針２６を押すように形成されている。誘導針２６は、挿入および配置のために、カテーテルに入り、カテーテルを案内する。図３に示されるように、誘導針２６の先端は、その後、カテーテル４０内にわずかな距離後退させられ得る。すなわち、押しボタン３０は、器具が作動させられたら、少しの距離後方に移動し、それと共に、誘導針２６を後退させるように形成されている。例示的な具体例において、突起３２と開口２２との係合は、ボタン３０のストロークの終端で、ボタン３０を上方に付勢する一部を有し、それにより、使用者がボタン３０を押すのを止めたとき、ボタン３０を少し後退させるように形成され得る。このことは、ボタン３０への下方への押圧が解放されたとき、少し後方に向けて、ボタン３０を付勢するか、針セプタム２４を付勢するためのテーパーまたは他の係合態様を作成することによって達成され得る。器具１０のカテーテル４０が挿入された後、カテーテル４０内に戻る誘導針２６の部分的な後退は、構造的一体性を提供する一方、ソフトカテーテル４０の所望の生体適合性態様を維持する。さらに、組織は、先鋭な誘導針の先端から遮断され、注入部位において、刺激を減少させる。
【００３１】
図４Ａ〜４Ｃは、図１の例示的器具１０の拡大断面図であり、使用中の誘導針２６とカテーテル４０の関係を図示する。図４Ａにおける作動化前の第一位置において、誘導針２６は、カテーテル４０の内腔内に配置され、その露出した先端で少し延出する。誘導針２６およびカテーテル４０は、作動化前位置において、ボタン３０によって可能にされるように、セット内に収容される。ボタン３０が押圧され、ボタン３０の突起３２が下方に移動すると、針セプタム２４、誘導針２６およびカテーテル４０は、全て、図４Ｂに示されるように、皮膚表面４５に着座するまで、挿入部位に向けて進められる。定位置に至ると、誘導針２６は、図４Ｃに示されているように、カテーテル４０内に少し（例えば、およそ１〜３ｍｍ）引き戻される。突起３２と開口２２との係合は、使用者が、ボタン３０の押圧を止めたとき、少し後退するように、ボタン３０のストロークの終端においてボタン３０を付勢する一部分を有するように形成される。上述したように、器具１０のカテーテル５０が挿入された後、誘導針２６のカテーテル４０内に戻る部分的な後退は、構造的な一体性を提供する一方で、ソフトカテーテル４０の所望の生体適合性態様を維持し、組織は、先鋭な誘導針の先端から遮断され、注入部位において、刺激を減少させる。
【００３２】
図５Ａ〜５Ｃは、使用中の、図１の例示的器具１０の図である。図５Ａの第一段階において、使用者は、下面から接着ライナーを除去し、器具１０の底の接着層３６を露出させる。器具１０のハブ２０は、それから、図５Ｂに示されるように、露出した接着層３６を用いて、注入部位に固定される。このことは、使用者が、誘導針２６とカテーテル４０の配置を実行する前に、器具１０のハブ２０が、皮膚表面に完全に接触し、接着で固定されることを確実にする。使用者は、それから、図５Ｃに示されるように、器具１０のボタン３０を押し、単一動作で、誘導針２６およびカテーテル４０を挿入する。それから、ボタン３０は、使用者がボタン３０の押圧を止めたとき、少し後退し、誘導針２６のカテーテル４０内を戻る部分的な後退をもたらす。チューブ４４は、それから、ポンプまたは他の薬剤供給体に接続され得る。
【００３３】
本発明の第一の例示的具体例において、使用者は、完全な器具を皮膚表面に取り付け、注入セットのカテーテルを配置でき、取り付けられたとき、接着剤のいかなる集束をも防止でき、また、誘導針およびカテーテルが挿入される前、セットハブが皮膚に完全に接触および接着固定されることを確実にする。このことは、また、カテーテルが正しい深さに挿入されることを確実にする。例示的器具は、それから、短い距離、カテーテル内を戻って誘導針を後退させるように機能し、それにより、キンキングを防止するカテーテルへの構造的支持体を提供し、また、先鋭な誘導針先端から周囲の組織を遮断する。器具は、誘導針およびカテーテルの双方を挿入するために、使用者が、器具の頂部に、または、近傍に配置される、ボタンのような、器具の頂部を押し下げることを要求されるという、配置の手動方法を用いる。そのような作動は、さらに、誘導針の後退操作を作動化し得る。
【００３４】
従来システムにおいては、誘導針、カテーテルおよび接着剤は、全て、実質的に同時に配置させられる。そのような衝撃挿入の間、接着パッドの高速の接触が存在する一方で、誘導針およびカテーテルが挿入され、それは、部分的に挿入されたカテーテル、および／または、不完全な接着をもたらし得る。本発明の例示的な第一の具体例は、システムおよび方法が、セットのハブが、まず、完全に皮膚表面に接触して接着固定され、それから、使用者が、手動の押しボタン作動を用いて皮膚に誘導針およびカテーテルの双方を押圧するようにして、完全なコントロールでもって、誘導針およびカテーテルの配置を実行するので、潜在的なカテーテルの部分的な挿入、および／または、不完全な接着を除去する。ボタンの解放は、注入セットのカテーテルが挿入された後、誘導針のカテーテル内を戻る部分的な後退を可能にし、構造的な一体性を提供すると共に、ソフトカテーテルの所望の生体適合性態様を維持する。そうすることで、組織は、先鋭な誘導針先端から遮断され、挿入部位での刺激を減少させる。
【００３５】
本発明の例示的第一具体例は、使用者が挿入器具内に注入セットを装着することを要しないので、注入セットのカテーテルを挿入するために必要な工程を著しく減少する。さらに、誘導針は、使用および挿入前使用者から隠れており、器具をより安全にし、針に不快な思いをする使用者の心に訴える。
【００３６】
上述したように、本発明の例示的第一具体例は、使用者が、第一段階において、皮膚表面に器具を取り付け、第二段階において、誘導針およびカテーテルを配置し、それによって、取り付けられたときに、接着剤の集束を防止すると共に、誘導針が挿入される前、ハブが、皮膚に完全に接触し、接着固定されることを確実にし、ボタンの解放による第三段階において、誘導針を少し後退させることを可能にするように形成される。このことは、また、カテーテルが正しい深さで挿入されることを確実にする。さらに、カテーテルおよび誘導針は、好ましくは、器具の一側に偏位しているので、視認窓は、使用者または他者が、使用中に生じ得、注意を要する発赤および／または出血のような、挿入部位の状態を視認および監視することを可能にする。
【００３７】
本発明の第二の例示的具体例において、器具は、単一ユニットに一体化された他の注入セットおよび挿入器具を含み、それにより、この場合においても、いかなる追加の付属品をも携行する必要性を除去し、各回の使用において、挿入器具に注入セットを装着することに伴う困難性を回避する。
【００３８】
図６および７は、本発明の第二具体例に従った、一体化された挿入具およびセットを用いる例示的器具５０の図である。器具５０はハブ６０を含み、そこから使用者の押しボタン７０が延びる。留置柔軟性カニューラ８０が、器具の作動化中、ハブ６０の底面から伸長させられる。図８は、図６の例示的器具の断面図であり、より詳細に、その構成要素を図示する。図９は、この具体例において用いられる例示的な留置カニューラ８０の図であり、分離した誘導針を必要としない、柔軟な皮膚穿刺針またはカテーテルを含む。
【００３９】
図８に示されるように、ハブ６０は、押しボタン７０が配置される、側面の開口を含む。押しボタン７０は、伸長位置から図示の実質的に平坦な位置まで、実質的に皮膚表面に平行に滑動するように形成されている。押しボタン７０の外径は、ハブ６０の側面の類似形状の開口に滑動して受け入れられるように形成されている。示された例示的具体例において、ハブ６０は、非円形形状を有するが、それに限定されない。器具の形状は、柔軟性針が器具内にある間、いくつもの形状で柔軟性針を保持するように形成され得る。本発明の他の例示的具体例において、環状ハブは、使用前、その中に柔軟性針を巻くように提供され得る。ハブ６０は、さらに、湾曲した針またはカテーテル通路６８を含み、伸長位置から実質的に平坦な位置への、皮膚表面に実質的に平行な押しボタン７０の移動は、柔軟性針またはカテーテル８０を挿入するのに用いられ得る。柔軟性カテーテル８０は、押しボタン７０によって方向付けられる部位での挿入のため、皮膚表面に実質的に平行な位置から、皮膚表面に実質的に垂直な位置まで、湾曲したカテーテル通路６８に沿って、曲げられ、案内されるように形成されている。
【００４０】
ハブ６０は、さらに、薬液ポンプまたは他の供給容器に注入セットを接続するために、例示的なチューブ６４が接続される、チューブ接続ポート６２を含む。接着ライナー７４が、器具１０の底の、感圧接着剤（ＰＳＡ）のような接着層を覆うために設けられ得る。
【００４１】
押しボタン７０は、ハブ６０の類似の開口６４と滑動して係合するように、表面に少なくとも１つの突起７２を含む。押しボタン７０は、セプタム６６および柔軟性カテーテル８０を押圧するように形成されており、その結果、柔軟性カテーテル８０は、使用者によって押圧されるとき、挿入部位に向けて湾曲したカテーテル通路６８に沿って押圧される。例示的な、柔軟性のステンレス鋼製の、留置針またはカテーテル８０が、図９に示される。上述のとおり、この具体例において用いられる、留置カニューラ８０は分離した誘導針を必要としない、柔軟性の、皮膚穿刺可能な針である。
【００４２】
図９の具体例において、柔軟性カテーテル８０の本体は、実質的に柔軟な本体部分を創生するため、一つ以上の態様を含む。一つの具体例において、カテーテルの全長は、自在であるが、具体例は、それに限定されない。一つの例示的具体例において、実質的に柔軟な本体部分を創生する一つ以上の態様は、シャフトが柔軟であることを可能にし、柱強度を維持するが、例えば、湾曲通路を通して案内されるとき挿入を可能にする、スロット付き構造を含む。もう一つの例示的具体例において、実質的に柔軟な本体部分を創生する一つ以上の態様は、一連の輪またはコイルを含み、カテーテル８０の強度は維持され、内部ルーメンのつぶれを防止する。スロット、輪、コイルまたは他の態様は、交互のまたは他のパターンでの、レーザー切断、化学エッチング、さもなければ、創生され、そして、その本体または部分は、スリーブで覆われ得る。例示的な柔軟性カテーテルが、同時継続の米国特許出願１３／１３８，１２８号、１２／５８５，０６１号および１２／５８５，０６２号に記載されており、その全ての内容は、参照としてここに組み込まれる。
【００４３】
示された例示的具体例において、交互のスロットまたはコイルは、ルーメンを囲み、針またはカテーテル８０が、満足のいく、留置カテーテルを提供するが、また、使用者の皮膚への挿入に必要な剛性または柱強度を提供するように曲げられ得る。例示的な柔軟性針またはカテーテル８０は、好ましくは、ステンレス鋼のような、材料の単一の本体８２であり、その遠位端に尖った、セルフピアシング先端８４を有する。尖ったセルフピアシング先端８４は、斜切先端を生成するためのラジアルカットを含み得る。カテーテル８０が、挿入を可能にするための、そのような、尖った、セルフピアシング先端８４を備える場合、カテーテルは、誘導針として作動し、それにより、さらに挿入段階の複雑さを減少させる。
【００４４】
さらに、カテーテル８０は、薬液がカテーテル８０の先端を通って使用者に入ることを確実にするための、生体適合性の外方流体シールを提供するスリーブを創生するように、バイアロン（登録商標）コーティング、または、テフロン（登録商標）コーティングのような、コーティング８６によって、ある所望の部位上で覆われるか被覆されて、シールを提供し得、その結果、スロットからの漏れは生じず、および／または、セルフピアシング先端８４が、その尖った先端を覆うために少し後退させられるカバーを提供する。特定のシースまたはスリーブ材料により、シースの取付けまたはコーティングは、浸漬コーティング方法、熱収縮、接着またはいかなる他の好適な方法によっても実行され得る。さらに本発明の他の例示的具体例において、いかなる好適な流体密封材料も、柔軟性スリーブまたはオーバーモールドコーティング／スリーブのような、シースまたはコーティングを形成するために使用され得る。本発明の、この、または、他の例示的具体例において、挿入されるとよりソフトに、および／または、より柔軟になり得る材料が、有利には、使用され得る。
【００４５】
図１０Ａ〜１０Ｅは、使用中における図６の例示的器具５０の図である。図１０Ａの第一段階において、使用者は、下面から接着ライナーを除去し、器具５０の底の接着層７６を露出させる。この位置において、柔軟性カテーテル８０は、ハブ６０内に引き込まれ、押しボタン７０は、伸長位置にある。器具５０のハブ６０は、それから、図１０Ｂに示されるように、露出した接着層７６を用いて注入部位に固定され得る。このことは、器具５０のハブ６０が、使用者がカテーテル８０の配置を実行する前に、皮膚表面と完全に接触し、接着で固定されることを確実にする。使用者は、それから、図１０Ｃに示されるように、単一動作で、カテーテル８０を挿入するため、器具５０のボタン７０を押圧し得る。チューブ６４は、その後、ポンプまたは他の医薬供給部に接続され得る。
【００４６】
本発明の例示的具体例において、押しボタン７０は、器具のチューブ６４を固定するように形成され得、その結果、ボタン７０を押すことは、図１０Ｅに示されるように、チューブ６４の除去を可能にする。例示的具体例において、押しボタン７０および突起７２は、チューブ６４の一つ以上のディテント（不図示）と係合し、その結果、チューブコネクターおよびチューブ６４は、ボタン７０が第一位置にあると結合ポート６２から取り除かれず、ボタン７０が第二位置にあるとき、取り除かれ得る。
【００４７】
本発明の第二の例示的具体例において、使用者は、完全な器具を皮膚表面に取り付け、それから、取り付けられるとき、いかなる接着剤の集束をも防止して、注入セットの留置カテーテルを配置できると共に、セットハブが、留置カテーテルが挿入される前に、皮膚に完全に接触し、接着で固定されることを確実にする。このことは、留置カテーテルが、正しい深さで挿入されることを確実にする。例示的な器具は、さらに、それが従来のテフロン（登録商標）カテーテルよりずっと堅いので、キンキングを防止し得る、柔軟な、鋼製の、留置カテーテルを提供する。器具は、使用者が、留置カテーテルを挿入するために、器具の側面に配置されたボタンのような、器具の側面を押圧することを求められるという、手動の配置方法を用いる。
【００４８】
上述したように、従来のシステムにおいて、誘導針、カテーテルおよび接着剤は、全て、実質的に同時に配置される。そのような衝撃挿入の間、接着パッドの高速接触が存在する一方で、誘導針およびカテーテルが挿入され、これは、部分的に挿入されたカテーテル、および／または、不完全な接着をもたらし得る。本発明の例示的な第二の具体例において、システムまたは方法が、第一に、セットのハブが皮膚表面に完全に接触し、接着で固定され、その後、使用者が、手動の押しボタン作動を用いて皮膚にカテーテルを押圧する、完全なコントロールでもってカテーテルの配置を実行することを確実にするので、カテーテルの部分的な挿入、および／または、不完全な接着の可能性を除去する。より強い、より柔軟なカテーテルは、従来のテフロン（登録商標）カテーテルよりずっと堅いので、完全にキンキングを防止する。
【００４９】
そうすることで、本発明の例示的な第二の具体例は、使用者が、この場合もまた、挿入具に注入セットを装着することを要求されないので、注入セットを挿入するのに必要な段階を著しく減少する。さらに、尖った先端を含む柔軟性カテーテルは、使用および挿入前、使用者から隠され、器具をより安全にし、針で不快な思いをする使用者に訴える。
【００５０】
上述したように、器具は、第一段階において、使用者に対し皮膚表面に器具を取り付けるように形成されており、それから、第二段階において、柔軟性カテーテルを配置し、それによって、取り付けられたとき接着剤のいかなる集束をも防止すると共に、セットハブが、柔軟性カテーテルが挿入される前、皮膚と完全に接触し、接着で固定されることを確実にする。このことは、また、カテーテルが正しい深さで挿入されることを確実にする。より強い、より柔軟なカテーテルは、それが、テフロン（登録商標）カテーテルよりずっと堅いので、実質的にキンキングを消去する。
【００５１】
本発明の第三の例示的具体例において、器具は、単一ユニットに一体化された、もう一つの注入セットおよび挿入具を含み、それにより、この場合もまた、いかなる付加的な付属品をも携行する必要を除去し、各回の使用で、挿入具へ注入セットを装着することに付随する困難性を避ける。
【００５２】
図１１および１２は、本発明の第三の具体例にしたがって一体化された挿入具およびセットを用いる例示的な器具１００の図である。器具１００は、上部ハウジング１６０を含み、そこから使用者解放トリガー１７０が延びる。上方ハウジング１６０は、下方ハウジング１８０に固定され、留置カニューラ１６２は、器具の作動化中、下方ハウジング１８０の底面から延ばされ得る。図１３は、図１１および１２の例示的器具の分解図であり、その構成部品を、より詳細に図示する。図１４は、留置カニューラ１６２の配置中に生じる態様移動の図である。
【００５３】
図１３に示されるように、上方ハウジング１６０は、側面に開口を含み、そこに、使用者解放トリガー１７０が配置される。使用者解放トリガー１７０は、一端で固定され、対向端で自由な、上方ハウジング１６０の片持ち部として提供され、使用者の係合のために、自由端に、隆起した部分を有する。使用者解放トリガー１７０は、バネ保持部材１６８を偏向させるように形成され、上方ハウジング１６０内に収容された駆動コイルばね１６６を解放する。
【００５４】
特に、上方ハウジング１６０は、その中に、回転カムリング１６４、ばね１６６、ばね保持具１６８、および、カム面１７２を含む。回転カムリング１６４は、カム保持具１６８によって解放されると、ばね１６６によって付勢され、上方ハウジング１６０に対して回転するように形成されている。下方ハウジング１８０は、カムリング１６４の下方端を回転可能に案内するためのカムリングガイド１７４を備えて形成されている。相反するガイドが、カムリング１６４の上方端を案内するために、上方ハウジング１６０の表面に形成されている。使用者解放トリガー１６０によって解放されると、ばね１６６は、カムリングガイド１７４内で、上方および下方ハウジングに対して、カムリング１６４を回転させるように形成されている。そうすることで、回転カムリング１６４の傾斜カム面１７２が、カニューラ１６２のカニューラヘッド１６４に係合する。カニューラ１６２は、下方ハウジング１８０の表面に垂直に延びるＣ型ガイド構造１７８へのカニューラ１６２の配置によってカムリング１６４と一緒の回転を防止される。
【００５５】
図１４に示されるように、カムリング１６４の回転運動は、ガイド構造１７８内でのカニューラ１６２の直線運動に変換され、ガイドセプタム１８４を通る配置へとカニューラ１６２を駆動する。カムリング１６４の移動は、カニューラ１６２の配置深さに適合するカムストップ１８２によって止められる。示された例示的具体例において、器具１００は、円形の形状を有するが、それに限定されない。器具の形状は、いくつもの形状に形成され得るが、カムリングの回転を許容する円形部分を有する。
【００５６】
ラインまたは拡張セット１８６が、それから、上方または下方ハウジングに取り付けられ、あるいは、図１３に示されるように、下方ハウジング１８０と一緒に製造され得、医薬ポンプまたは他の供給容器に接続され得る。接着ライナー１８５は、器具の底部に、感圧接着剤（ＰＳＡ）のような接着剤層１８８を覆うように設けられる。
【００５７】
そのようにすることで、第三の例示的具体例は、インスリン注入セットの一部である、薄型の組立体を提供する。薄型の組立体は、皮膚の表面に好ましくは４．０ｍｍ〜４．５ｍｍの深さ、すなわち、皮下組織への１．０ｍｍ〜１．５ｍｍの深さに配置される、留置の堅い鋼製の針を内蔵する。組立体の全高は、配置深さより好ましくは３．８ｍｍ高い（すなわち、４．５ｍｍの深さの皮下配置のために、薄さは、８．３ｍｍであり、１．５ｍｍの深さの皮内配置のために、薄さは、５．３ｍｍ）。
【００５８】
もう一つの具体例において、組立体の全高は、６．５ｍｍであり、配置のための必要な機械化および組立体の構造的構成部品は、配置深さを好ましくは２．５ｍｍ超えて組立体の全高を増大させる。この場合、皮膚の表面、すなわち、皮内組織へ、好ましくは１．５ｍｍの深さで鋼製の針を配置すると、組立体の全高は、好ましくは、４．０ｍｍ、すなわち、皮内組織への１、５ｍｍに加えて、機械化および構造的構成部品のための、好ましくは２．５ｍｍである。さらに他の例示的具体例において、１ｍｍまたはそれ以上、さらに組立体の高さを減少させるために、要素は、薄くされ、上述のカムリングを備えた上方からの進出に代え、側面から針を進出させるように、誘導針上にスプラインカラーを収蔵し得る。
【００５９】
第三の例示的具体例において、留置の鋼製のカニューラ１６２は、好ましくは、クロスポート１９２を備えて直線状であり、インスリンが、セプタムの空洞からカニューラに流れるのを可能にする。肩付きヘッド１７６が、カニューラ１６２の頂端に取り付けられ、頂端からの流出を防止しており、また、カニューラ１６２を組織に駆動するためのカムリング１６４のカム面１７２に対する接触面を提供する。スロットが、レーザー加工、化学エッチング、放電加工、または、他の金属除去方法により、皮膚とのインターフェース面、器具とのインターフェース面、または、他の箇所の領域において、堅い、内部に配置された鋼製針に加工され得て、堅いカニューラの部分を柔軟にし、それにより、組織へのカニューラの尖った先端を通した伝達運動の作用を減少または消去する。
【００６０】
加工されたスロットを介した皮膚における組織への漏れ通路を消去するため、テフロン（登録商標）の収縮チューブまたは他の熱収縮チューブ材料のような、薄壁の（すなわち、１２．７μｍ厚さ）チューブのスリーブが、スロット領域の上方および下方で、留置の柔軟性鋼製針の上に収縮され得る。例示的な柔軟性カテーテル、カテーテル構成およびコーティングは、同時継続の米国特許出願１３／１３８，１２８号、１２／５８５，０６１号および１２／５８５，０６２号に記載されており、その全ての内容は、参照としてここに組み込まれる。
【００６１】
図１５Ａ〜１５Ｄは、使用中の図１１の例示的具体例の図である。図１５Ａの第一段階において、使用者は、下方表面から接着ライナーを除去し、器具の底部の接着剤層１８８を露出させる。この位置において、カニューラ１６２は、下方ハウジング１８０内に後退させられる。器具１００は、それから、露出された接着剤層１８８を用いて、注入部位に固定される。このことは、使用者がカニューラ１６２の配置を実行する前に、器具１００が、皮膚表面に完全に接触し、接着により固定されるのを確実にする。使用者は、それから、器具１００の使用者解放トリガー１７０を押圧して、図１５Ｂおよび１５Ｃに示されるように、単一動作で、カニューラ１６２を挿入するために回転カムリング１６４を解放する。最終位置は、図１５Ｄに示される。すでに結合されていなければ、チューブ１８６が、その後、ポンプまたは他の医薬供給部に接続される。
【００６２】
第三の例示的具体例は、さらに、小さな専有面積、好ましくは、直径でおよそ１４．２ｍｍを提供して、張力緩和態様の使用を可能にし、注入セットの使用期間を延長し得る。この場合、器具および張力緩和態様の完全な専有面積は、ほぼ、現在使用可能な注入セットの大きさであり得る。例示的な張力緩和態様は、同時継続の米国特許出願６１／４４１，２７８号に記載されており、その全ての内容は、参照としてここに組み込まれる。
【００６３】
図１６は、使用中、図１１の例示的具体例に備えられ得る張力緩和の透視図である。図１６に示されるように、器具１００は、アタッチメント１９０と器具１００との間のアコーディオン式チューブ連結部１９２を含み得る、アタッチメント１９０を介したラインセットと結合され得る。アタッチメント１９０は、さらに、アタッチメントを皮膚表面に接着して固定するための分離した接着剤層１９４を含む。接着剤層１９４は、器具の接着剤層と、直接、または、チューブ部１９２と適合するアコーディオン形状の接着剤部分を介して、結合され得る。同一の接着剤カバーが、層１８８および１９４の双方に設けられ得る。
【００６４】
さらに他の例示的具体例において、カムリング、カム面、カニューラおよびカニューラヘッドは、カテーテルを配置するための誘導針を利用するために変更され得る。上述の留置の鋼製の針と同様、誘導針は、誘導針を留置することを可能にするために、器具インターフェース面または組織インターフェース面の領域で、柔軟にされ得る。代わりに、カムリング、カム面、カニューラおよびカニューラヘッドは、誘導針が、誘導針の尖鋭な先端がカテーテルの先端内に引き込まれるように、部分的に後退させることを可能にするか、誘導針が、ハブの本体内に引き込まれるように、完全に後退させることを可能にするように変更され得る。全ての代替的な具体例に対して、組立体の全高は、配置深さより好ましくは２．５ｍｍ大きく維持され得る。
【００６５】
図１７は、図１１の例示的器具の分解図であり、代替のばねおよびカニューラタイプをより詳細に図示する。器具１５０は、上述の具体例に関して、実質的に説明されたように、上方ハウジング１０２、解放用トリガー１０４、および、下方ハウジング１０６を含み得、器具１５０の底に、感圧接着剤（ＰＳＡ）のような、接着剤層１２６を覆うように設けられ得る接着ライナー１２５を含む。捻りばね１０８が回転カムリング１１２を囲むように上方ハウジング１０２内に配置される。捻りばね１０８は、上述の具体例におけるコイルばね６６と比較して、異なった動作特性を示す。上述の具体例におけるように、回転カムリング１１２は、トリガー１０４によって解放されるとき、捻りばね１０８によって付勢されて、上方および下方ハウジングに対して回転するように形成される。上方および下方のばね保持ディテント１１４が、作動中、捻りばねの端部を保持するためにカムリング１１２に設けられる。さらに他の例示的具体例において、ばねは、完全に消去され、カムリングを駆動する外部駆動ユニットで置き換えられる。例えば、予めチャージされた駆動部材が、例えば、外径上のキーを用いてカムリングに係合するように用いられ得、所望の作動のためにカムリングを回転させる。
【００６６】
下方ハウジング１０６は、作動中、カムリング１１２を回転可能に案内するための、カムリングガイド１１８を含む。相反するガイドが、カムリング１１２の先端を案内するために、上方ハウジング１０２の表面に形成され得る。上述の具体例において説明したように、下方ハウジング１０６は、さらに、下方ハウジング１０６のセプタム１２４を通してクロスポートカテーテル１３４を配置するための、この場合においては、カニューラヘッドを有する誘導針１３２を案内するためのＣ型ガイド構造１２２を含む。例示的具体例において、器具は、その上方部分にクロスポート１３６を有する、２８ゲージカテーテル、および、３１ゲージ誘導針を含むが、それに限定されない。
【００６７】
図１８Ａおよび１８Ｂは、図１７の例示的器具の作動を図示する拡大図である。図１８Ａに示されるように、捻りばねの解放は、カム面１１６を用いてカニューラヘッド１２８の移動を支配することによって、誘導針１３２およびカテーテル１３４の移動を支配し得る、カムリング１１２を回転させるように用いられ得る。カム面１１６は、下方ハウジング１０６のセプタム１２４を通して皮膚表面に誘導針１３２およびカテーテル１３４をまず移動させるためにカニューラヘッド１２８を移動させるように形成されている。さらに、カムリング１１２およびカム面１１６の移動は、部分的に、または、完全に、誘導針１３２を下方ハウジング１０６内に後退させるために、カニューラヘッド１２８を移動させるように形成されている。
【００６８】
図１７の例示的具体例において、器具の全高は、組立体の内部に誘導針を置くことの結果として、好ましくは、８．３ｍｍであり得る。例えば、カニューラの上方部分において、上方ハウジングは、厚さ０．７５ｍｍで設けられ得、カニューラヘッドの上方に延びるカムリングの部分は０．４ｍｍであり得、カニューラヘッドの厚みは０．４ｍｍであり得、そして、カニューラヘッドに対するカニューラクロスポートのための距離は、０．４ｍｍであり得る。カニューラが下方ハウジングを出て行く部分で、クロスポートからセプタムの底までの距離は０．４ｍｍであり得、接着剤の厚みは、０．１ｍｍであり得る。誘導針がカテーテルから伸びる部分で、全体で３．８ｍｍに対し、誘導針の先端から接着剤の遠い側までの間隔は、０．２５ｍｍであり得、誘導針の先端は、１．１ｍｍ延び得る。さらに、全高の減少は、使用に影響を及ぼすことなく、接着剤から１ｍｍないし２ｍｍ延びるように誘導針を組み立てることによって達成され得る。さらに、二つ以上の段を有するカムリングは、カニューラヘッドの上方で、高さおよび構成部材の厚みを減少させるために使用され得る。
【００６９】
多くのハブおよび挿入具が、接着剤を皮膚上に置くために使用されるのと同一動作で組織に誘導針を配置するように設計される。一般的な誤用の失敗は、配置が完全でなく、使用者が、それから、ハブを擦るか、さもなければ押圧し、または、皮膚表面に結合することで生じ、カテーテルに、キンクすること、配置を浅くすること、または両方をもたらす。第三の例示的具体例は、皮膚の表面に器具を固定する接着剤を設けることにより、そのような誤用の失敗を防止し、それから、分離した作動および機械化によって、カニューラの配置をもたらす。
【００７０】
さらに、そのような一体化した挿入具は、典型的には、組立体に有意な高さと容積を加える。第三の具体例の組立体は、挿入具を組み込まない現在最も販売されている組立体より小さい。低い高さは、障害物との物理的な干渉をより少なくし、より少ない動作の移転と患者にとって改良された快適さをもたらす可能性がある。
【００７１】
また、一体化された挿入具は、典型的に、組立体における機械化の複雑さを増大させ、器具を、失敗、および、使用者誤りの傾向にする。第三の具体例において、ただ二つの追加の構成部品が、一体化された挿入機能を提供するために加えられている。ボトムアップかトップダウンの組立方法（すなわち、構成部品が下方または上方ハウジングのいずれかから積み重ねられ得る組立順序）が用いられ得る。単一の製造ラインが利用され得、各々に対するより少ない開発時間で、繰越在庫の構成部品を用いることができる。
【００７２】
この具体例は、皮下注入のための堅い留置針、皮下注入のための熱収縮可能なスリーブを有する柔軟性の留置針、皮内注入のための堅い留置針、および、皮内注入のための熱収縮可能なスリーブを有する柔軟性の留置針を用いる能力を提供する。柔軟な誘導針を有するカテーテルは、双方が完全に配置されて、提供され得る。また、カムリング、カム面、カニューラおよびカニューラヘッドは、注入部位において、組織への運動の影響を減少または消去するために、そのような誘導針を、部分的にまたは完全に、後退させるように変更され得る。どんな留置の鋼製の針および誘導具も、注入部位において、組織への運動の影響を減少または消去するために柔軟にされ得る。したがって、第三の具体例は、所望の機能を有する一方で、競合製品の組立体より、より低い外形、より小さな面積、より少ない複雑さ、および、より少ないコストを提供する。
【００７３】
本発明の第四の例示的具体例において、器具は、単一のユニットに一体化された、もう一つの注入セットおよび挿入具を含み、それにより、この場合もまた、いかなる追加の付属品をも携行する必要性を消去し、各回の使用で挿入器具に注入セットを装着することに付随した困難性を回避する。
【００７４】
図１９は、本発明の第四の具体例に従った一体化された挿入具とセットを利用する例示的器具２００の図であり、図２０は、その中の構成部品をより詳細に示す。器具２００は、上方ハウジング２１０を含み、そこからボタン２００が延出する。上方ハウジング２１０は、基部２３０に固定される。上方ハウジング２１０内に、カテーテルセプタム２４２、カテーテル２４４および誘導針２４６を有するカテーテル組立体２４０が、カテーテル２４４内での誘導針２４６の接触摩擦によって、上方の後退した位置に保持される。基部２３０は、さらに、カテーテルセプタム２４２の移動経路を取り囲み、それによって、カテーテル２４４および誘導針２４６の挿入の間、カテーテルセプタム２４２を案内する開口２３２を提供し得る。開口２３２は、さらに、以下に詳細に説明するように、カテーテルセプタム２４２の穿孔をシールするためのシール２３４、および、少なくとも一つの流体チャネル２３６を設け得る。
【００７５】
図２１に示されるように、上方ハウジング２１０は、側面に開口を含み、そこで、捻りばね２１２の端部が、捻りばね２１２の回転を防止するため、上方ハウジングシャー２１４と係合する。ボタン２２は、シャー２１４から話して捻りばね２１２の端部を押圧するための作動表面２１６を含み、捻りばね２１２の回転を可能にする。上方ハウジング２１０は、さらに、回転針ハブ２１６を含み、それを通して、捻りばねの端部が延び、回転針ハブ２１６は、捻りばね２１２の回転を可能とするために、捻りばね２１２の端部がシャー２１４から離れて押圧されたとき、上方ハウジング２１０に対して回転するように形成されている。
【００７６】
特に。回転針ハブ２１６は、上方ハウジング２１０の内面のトラック２２２内で移動するように形成された回転針ハブフォロワーピン２１８を含む。トラック２２２は、二つの部分を有する。挿入トラックプロファイル２２４は、カテーテルセプタム２４２、カテーテル２４４および誘導針２４６を含む回転針ハブ２１６を皮膚表面に向けて移動させるように設けられ、後退トラックプロファイル２２６は、下降位置にカテーテルセプタム２４２およびカテーテル２４４を残して、皮膚表面から回転針ハブ２１６および誘導針２４６が離れて移動するように設けられる。図２２〜２４に示されるように、回転針ハブ２１６の回転動作は、カテーテル２４４および誘導針２４６を配置に駆動するために、カテーテルセプタム２４２、カテーテル２４４および誘導針２４６の直線運動に変更される。示された例示的具体例において、器具２００は、円形形状を有するが、それに限定されない。器具の形状は、いくつもの形状に形成され得るが、カムリングの回転を許容する円形部分を有する。
【００７７】
ラインセット２０２は、それから、上方ハウジング２１０に取り付けられ得るか、または、図１９に示されるように、上方ハウジング２１０と共に製造され得、医薬ポンプまたは他の供給容器に接続され得る。接着ライナー２０５が、器具の底部の、感圧接着剤（ＰＳＡ）のような接着剤層２０４を覆うように設けられ得る。
【００７８】
例示的な第四の具体例において、回転針ハブフォロワー２１８は、カムトラック２２２に係合される。捻りばね２１２が、上方ハウジングシャー２１４から解放されるとき、ばねは回転針ハブ２１６にトルクを与え、その回転をもたらす。回転針ハブフォロワー２１８は、回転針ハブ２１６に固定され、最初に、カムトラックの針挿入プロファイルに追随し、カテーテルセプタム２４２、カテーテル２４４および誘導針２４６を下方に移動させ、図２２および２３に示されるように、患者の皮膚を突き刺す。回転針ハブ２１６が回転を続けると、回転針ハブフォロワー２１８は、カムトラックの針後退プロファイル２２６に入り、図２４および２７に示されるように、回転針ハブ２１６および誘導針２４６を患者の皮膚から後退させる。カテーテルセプタム２４２およびカテーテル２４４は、開口２３２のシール２３４によって与えられる摩擦力によるか、いくつかの他のラッチング手段により、基部２３０内に留まる。誘導針２４６は、トラック２２２のプロファイルの形状により、完全に、または、部分的に、後退させられ得る。
【００７９】
第四の例示的具体例において、流路は、図２５〜２７に示されるように生成される、特に、カテーテルセプタム２４２は、図２２に示されるように、多くの透孔２４８を含む。カテーテルセプタム２４２が基部３０の開口２３２内に位置付けられるとき、カテーテルセプタム２４２の透孔２４８は、シール２３４によって、チャネル２３６の上方および下方でシールされる。流体は、チューブセット２０２のルーメン２０６を介して基部２３０に入り、チャネル２３６を通過して、シール２３４とセプタムの外側本体の間に生成される空洞に入り、それから、セプタム透孔２４８を介してセプタムを通過し、カテーテル透孔２５２を介してカテーテル２４４に入る。
【００８０】
例示的な使用において、使用者は、下面から接着ライナーを除去し、器具の底部の接着剤層２０４を露出させる。この位置において、回転針ハブ２１６、カテーテルセプタム２４２、カテーテル２４４および誘導針２４６は、上方ハウジング２１０内に後退させられており、ボタン２２０は、延出位置にある。器具２００は、それから、露出した接着剤層２０４を用いて、注入位置に固定される。このことは、使用者が、回転針ハブ２１６、カテーテルセプタム２４２、カテーテル２４４および誘導針２４６の配置を実行する前に、器具２００が、皮膚表面に完全に接触し、接着で固定されることを確実にする。使用者は、それから、器具２００のボタン２２０を押して上方ハウジングシャー２１４から捻りばね２１２を解放し、回転針ハブ２１６、カテーテルセプタム２４２、カテーテル２４４および誘導針２４６を所定の位置に移動させる。連続した捻りばね２１２の動きは、回転針ハブ２１６および誘導針２４６を格納位置に駆動する。すでに連結されていなければ、チューブ２０２が、ポンプまたは他の医薬供給体に連結され得る。
【００８１】
本発明の第五の例示的具体例において、器具は、単一ユニットに一体化されたもう一つの注入セットおよび注入器具を含み、それにより、この場合もまた、いかなる追加の付属品をも携行する必要性を消去し、各回の使用において、挿入器具に注入セットを装着することに付随した困難性を回避する。
【００８２】
図２８は、本発明の第五の具体例に従った、一体化された挿入具およびセットを利用する例示的具体例３００の図であり、図２９は、その中の構成部品をより詳細に示す。器具３００は、上方ハウジング３１０を含み、そこからボタン３２０が延出する。上方ハウジング３１０は、基部３３０に固定される。上方ハウジング３１０およびボタン３２０内に、カテーテルセプタム３４２を有する針ハブ組立体３４０、カテーテル３４４および誘導針３４６が、カテーテル３４４内における誘導針３４６の接触摩擦によって、上方の格納位置に保持される。カテーテルセプタム３４２、カテーテル３４４および誘導針３４６は、実質的に、上述の第四具体例に関して説明されたのと同じである。
【００８３】
基部３３０は、さらに、カテーテル３４４および誘導針３４６の挿入中、カテーテルセプタム３４２の移動経路を取り囲み、それによってカテーテルセプタム３４２を案内する開口３３２を設け得る。開口３３２は、さらに、カテーテルセプタム３４２の透孔をシールするためのシール３３４、および、以下に、より詳細に説明される少なくとも一つの流体チャネル３３６を提供し得る。開口３３２、シール３３４および流体チャネル３３６は、実質的に、上述の第四具体例に関して説明されたのと同じである。
【００８４】
上方ハウジング２１０は、押しボタン３２０を滑動可能に受け入れるため、頂面に開口を含み、肩部３２２によって、上方ハウジングに拘束される。針ハブ３４０は、ボタン３２０内に滑動可能に配置され、針ハブ３４０と針ハブ基部３２６との間で、針ハブ後退ばね３２４を拘束する。特に、針ハブ３４０は、一つ以上の安全ばね保持ラッチ３２８によって、針ハブ基部３２６の開口３３８に解放可能に固定されており、針ハブ後退ばね３２４は、針ハブ３４０と針ハブ基部３２６の間に圧縮状態で保持されている。
【００８５】
基部３３０は、さらに、完全な作動でボタン３２０を拘束するための片持ち梁式のボタン保持ラッチ３３６を含む。示された例示的具体例において、器具３００は、円形形状を有するが、それに限定されない。器具の形状は、かなり多くの形状に形成され得る。
【００８６】
ライン３０２が、それから、上方ハウジング３１０または基部３３０に取り付けられるか、または、基部３３０と共に製造され、医薬ポンプまたは他の供給容器に接続され得る。接着ライナー３０５が、器具の底部の、感圧接着剤（ＰＳＡ）のような接着剤層３０４を覆うように設けられ得る。
【００８７】
例示的な第五の具体例において、ボタン３２０が皮膚表面に向けて押圧されると、針ハブ３４０、カテーテルセプタム３４２、カテーテル３４４および誘導針３４６は、下方に移動させられ、図３０に示されるように、患者の皮膚に貫通させられる。ボタン３２０の肩部３２２は、下方位置において、ボタン保持ラッチ３３６によって拘束される。実質的に同じ時に、安全ばね保持ラッチ３２８のディテントは、図３０Ａの拡大図に示されるように、基部３３０の開口３３２に接触し、これによって偏向させられる。偏向させられると、針ハブ３４０および誘導針３４６は、図３１に示されるように、針ハブ後退ばね３２４によって、上方に推進させられる。カテーテルセプタム３４２およびカテーテル３４４は、開口３３２のシール３３４によって与えられる摩擦力によるか、いくつかの他のラッチング手段によって基部３３０に留まる。誘導針３４６は、ばね３２４の形状によって、完全に、または、部分的に後退させられ得る。
【００８８】
第五の例示的具体例において、流路は、図３１に示されるように生成される。特に、カテーテルセプタム３４２は、図２９に示されるような、多くのセプタム透孔３４８を含む。カテーテルセプタム３４２が、基部３３０の開口３３２に位置付けられると、カテーテルセプタム３４２の透孔３４８は、シール３３４によってチャネル３３０の上方および下方をシールされる。流体は、チューブセット３０２のルーメン３０６を介して基部３３０に入り、チャネル３３６を通り、シール３３４およびセプタムの外側の本体によって生成された空洞に入り、それから、セプタム透孔３４８を介してセプタムを通り、カテーテル透孔３５２を介してカテーテル３４４に入る。
【００８９】
例示的な使用において、使用者は、下面から接着ライナーを除去し、器具の底部の接着剤層３０４を露出させる。この位置において、針ハブ３４０、カテーテルセプタム３４２、カテーテル３４４および誘導針３４６は、上方ハウジング３１０内に格納させられており、ボタン３２０は、延出した位置にある。器具３００は、それから、露出された接着剤層３０４を用いて、注入部位に固定され得る。このことは、使用者が、針ハブ３４０、カテーテルセプタム３４２、カテーテル３４４および誘導針３４６の配置を実行する前に、器具３００が、皮膚表面に完全に接触し、接着により固定されることを確実にする。使用者は、それから、器具３００のボタン３２０を押し、針ハブ３４０、カテーテルセプタム３４２、カテーテル３４４および誘導針３４６を所定の位置に駆動する。完了した配置で、針ハブ後退ばねが解放され、針ハブ３４０および誘導針３４６を後退した位置に駆動する。針ハブ３４０は、ボタン３２０の上方内部に向って上方に駆動され、その結果、誘導針の先端は、カテーテル先端の内部に引き上げられ、したがって、カテーテル先端は、針先端を遮蔽する。すでに接続されていなければ、チューブ３０２がポンプまたは他の医薬供給部に接続される。
【００９０】
低い外形は、また、カテーテル挿入の一つの機能であり得る。例えば、挿入操作は、実際に、組立体の外形を減少するように用いられ得る。本発明の第六の具体例において、器具は、単一ユニットに一体化されたもう一つの注入セットおよび挿入器具を含み、この場合もまた、それにより、どんな付加的な付属品をも携行する必要を消去し、各回の使用において、挿入器具に注入セットを装着することに付随した困難性を回避する。
【００９１】
図３２は、本発明の第六の具体例に従った、一体化された挿入具およびセットを利用する器具４００の図であり、図３３は、その中の構成部品を、より詳細に示す。器具４００は、基部４４０に固定された、上方ハウジング４３０を含む。図３３に示されるように、上方ハウジング４３０は、ベロー形状の、圧縮可能な本体として構成されており、形状は、上方ハウジングが、より小さな空間に容易に圧縮されることを可能にする。上方ハウジング４３０内に、カテーテルセプタム４３４を有するカテーテル組立体４３２、カテーテル４３６および誘導針４３８が、上方ハウジング４３０と基部４４０の本体保持ラッチ４４４のディテント４４２との間で、上方の格納した位置に保持される。基部４４０は、さらに、カテーテル保持ラッチ４４６を設けることができ、ラッチ４４４と４４６は、カテーテルセプタム４３４の移動経路を取り囲み、それにより、カテーテル４３６および誘導針４３８の挿入の間、カテーテルセプタム４３４を案内し、および、それに続いて、拘束する。上方ハウジング４３０は、主たる構成部品のほとんどを収容することに役立ち、そのベロー形状の機能として、カテーテル４３６および誘導針４３８の挿入の間、圧縮され得、ばねとして、カテーテル４３６の配置後、誘導針４３８の後退のために、元の形状に向けて再び拡張する。
【００９２】
ラインセット４２８は、それから、上方ハウジングに取り付けられ得るか、または、図３３に示されるように、上方ハウジング４３０と共に製造され得、医薬ポンプまたは他の供給容器に接続され得る。接着ライナー４４５が、器具の底部で、感圧接着剤（ＰＳＡ）のような接着剤層４４８を覆うために設けられ得る。
【００９３】
第六具体例の例示的使用を示す図３２〜３６に示されるように、器具が、図３３に示されるように、皮膚表面に接着で固定され、上方ハウジング４３０の頂面が、図３４に示されるように、皮膚表面に向けて押圧されたとき、器具は、その当初形状から縮小された形状へと圧縮される。皮膚表面に向けて圧縮されるとき、上方ハウジング４３０は、基部４４０の本体保持ラッチ４４４のディテント４４２を越え、最終的に、カテーテル４３６および誘導針４３８の挿入中、カテーテルセプタム４３４の移動経路を取り囲む、カテーテル保持ラッチ４４６内に、カテーテルアセンブリ４３２を押圧する。
【００９４】
カテーテル４３６および誘導針４３８の完全な挿入で、カテーテル保持ラッチ４４６のディテントは、図３４に示されるように、カテーテル組立体４３２を掴んで保持し、下方位置で、カテーテル組立体の位置を維持し、その結果、カテーテル４３６および誘導針４３８は、このとき、患者の皮膚に保持される。しかしながら、図３５に示されるように、上方ハウジング４３０に適用される圧力が解放されると、上方ハウジング４３０の全体的なばね性が、示されるように、上方ハウジングをその当初の形状に戻すことを企てる。カテーテル保持ラッチ４４６はカテーテル組立体４３２を所定の位置に保持し続けるが、誘導針４３８は、上方ハウジング４３０に固定され、カテーテル４３６内に滑動可能に保持される。したがって、上方ハウジングが、原位置に復帰しようと試みると、誘導針４３８は、カテーテル組立体４３２と共に所定の位置に留まるカテーテル４３６内で、ある距離後退させられる。
【００９５】
上方ハウジング４３０は、本体保持ラッチ４４４によって許容される範囲で元の形状に復帰する。特に、上方ハウジング４３０は、上方ハウジング４３０が下方に押圧されるとき、本体保持ラッチ４４４がそこを通過する開口４５２を含む。上方ハウジング４３０が、元の形状に復帰することを試みると、本体保持ラッチ４４４のディテント４４２は、肩部４５４によって拘束され、図３６に示されるように、上方ハウジング４３０のさらなる上方運動を停止する。このことは、カテーテル４３６内に誘導針４３８を後退させ、器具の全体の形状を減少させるが、針先端が周囲の組織を刺激できないように、先鋭な誘導針先端を収容する。
【００９６】
上方ハウジング４３０および基部４４０における構造の一体的性質は、それに追加の部分または組立体を加えることなく機構を提供する。これらの機構は、本体保持ラッチ４４４、カテーテル保持ラッチ４４６、および、上方ハウジング４３０のベローズ形状に起因する一体的なばね作用によって提供される。部分の消去は、また、器具の大きさを最小限にする可能性を有する。
【００９７】
さらに他の例示的具体例において、上方ハウジング４３０および開口４５２は、本体保持ラッチ４４４によるいかなる突出も隠すように形成され得、その結果、それらは、それらが、図３４に示される突出位置にあるとき、使用者の指と干渉しない。例えば、図３７に示された、もう一つの例示的具体例において、本体保持ラッチ４５６は、下方の本体保持ラッチ４５８を拘束するように下方に延出し得、それによって、作動化中ラッチのいかなる突出をも消去する一方で、上述したのと同じ作用を達成する。
【００９８】
本発明の第七の例示的具体例において、器具は、単一ユニットに一体化されたもう一つの注入セットおよび挿入具を含み、それにより、この場合もまた、いかなる付加的な付属品をも携行する必要性を消去し、各回の使用で挿入具に注入セットを装着することに付随する困難性を回避し得る。
【００９９】
図３８は、本発明の第七の具体例に従った、一体化された挿入具およびセットを利用する例示的器具５００の図である。器具５００は、上方ハウジング５１０を含み、そこからトリガー５２０が延出する。上方ハウジング５１０内に、カテーテルセプタム５４２を有する針ハブ５４０、カテーテル５４４および誘導針５４６が、トリガー５２０によって上方の格納位置に保持される。カテーテル組立体５４０は、ばね５５０によって、上方ハウジングに柔軟に結合されている。特に、渦巻きばね、または同様のばねが、図３９に示される、上方ハウジング内のゼロエネルギー位置で、カテーテル組立体５４０を保持するように設けられる。そうすることで、ばね５５０は、図３９に示されるように、カテーテル組立体５４０の運動の軸を可能にする。ハウジング５１０の基部は、以下に、より詳細に説明されるように、下方位置でカテーテルセプタム５４２を拘束するラッチ５１２を含み得る。接着ライナーが、器具の底部の、感圧接着剤（ＰＳＡ）のような接着剤層５０４を覆うように設けられ得る。
【０１００】
現在の衝撃挿入具において、挿入具機構は、作動化後一つの位置に移行し、誘導針は、それから、露出した針の先端を残す次の段階で後退させられる。しかし、円筒状バレルに収容され、動作の方向に垂直な、予め組み込まれた、中央の開口に針ハブを備えた渦巻きばねの使用は、単一段階で、配置と後退を達成することができる。解放で、ばねは、誘導針とカテーテルを皮膚表面に駆動し得、するとすぐ、渦巻きばねの設計と位置付けによって、誘導針は、皮膚表面から、後退するか、跳ね返る。誘導針は、円筒状バレルハウジング内に後方に引き込まれ、効果的に、誘導針を除去し、誘導針が、配置の間、露出されないので、使用者に安全性を提供する。
【０１０１】
特に、ばね５５０は、ゼロエネルギー位置で、上方ハウジング５１０と針ハブ５４０の間に固定される。針ハブ５４０は、それから、図４０Ａに示されるように、トリガー５２０によって解放可能に固定される。そのようなトリガー５２０の構造は、当業者に良く知られており、したがって、さらなる説明は提供されない。トリガー５２０は、上方位置で、針ハブ５４０を解放可能に保持し、ばね５５０に、蓄えられたエネルギーを与える。解放により、ばね５５０は、図４０Ｂに示されるように、皮膚表面に向けて針ハブ５４０を推進する。特に、解放により、カテーテルセプタム５４２を含む針ハブ５４０、カテーテル５４４および誘導針５４６は、図４０Ｃおよび４０Ｄに示されるように、皮膚表面に向け、ばね５５０によって駆動される。完全な配置で、ばね５５０は、針ハブ５４０および誘導針５４６を皮膚表面から離れるように推進し、図４０Ｅに示されるように、下方位置に、カテーテルセプタム５４２およびカテーテル５４４を残す。
【０１０２】
以下の式（１）に示されるように、正弦波が、使用中のばね力を現すために用いられ得、位置ＸＵで、ばねの潜在エネルギーは最大で、力は最小となり、位置Ｘ１で、力は、ゼロエネルギー位置を通過して皮膚に向かい、位置Ｘ２で、力は皮膚に向かい、皮膚表面と係合してラッチし、位置Ｘ３で、力は、皮膚表面に背を向ける。
【０１０３】
【数１】
0006006239.tif 000002
【０１０４】
器具は、静的に動作しないだろうし、位置ＸＵでの事前の位置決めを必要とし、推進力を生成するために解放される。さらに、適正な操作のために要求される挿入エネルギーを超えない、推進力損失を有するだろう。適正な操作を確実にするために、以下の式（２）が満たされなければならず、ＷＬは、損失である。
【０１０５】
【数２】
0006006239.tif 000003
【０１０６】
Ｘ２でのラッチ５１２の反応は、衝撃によるＸ３での跳ね返りより早くなければならない。ラッチングが挿入で設けられると、観察されるであろうものが、以下の式（３）に示され得、ラッチングが挿入で設けられないと、観察されるであろうものは、以下の式（４）に示され得、組織挿入におけるエネルギー損失による減衰は、式（３）および（４）の両方において、振幅に減少をもたらすであろう。
【０１０７】
【数３】
0006006239.tif 000004
【０１０８】
【数４】
0006006239.tif 000005
【０１０９】
具体例は、どんな皮膚の状態においても、エネルギー損失を満たすように形成され得、ラッチ５１２は、以下の式（５）に示されているように、要望どおりに対応するように形成されている。
【０１１０】
【数５】
0006006239.tif 000006
【０１１１】
示された例示的具体例において、器具５００は円形形状を有するが、それに限定されない。器具の形状は、いくつもの形状に形成され得るが、渦巻きばねの作動を許容する円形部分を有する。ラインセット５０２が、それから、器具に取り付けられ得、医薬ポンプまたは他の供給容器に接続され得る。接着ライナーが、器具の底部で、感圧接着剤（ＰＳＡ）のような、接着剤層５０４を覆うように設けられ得る。
【０１１２】
例示的使用において、使用者は、下面から接着ライナーを除去し、器具の底部の接着剤層５０４を露出させる。この位置において、針ハブ５４０、カテーテルセプタム５４２、カテーテル５４４および誘導針５４６は、上方ハウジング内に格納させられ、トリガー５２０によって保持される。器具５００は、それから、露出した接着剤層５０４を用いて注入部位に固定され得る。このことは、使用者が、針ハブ５４０、カテーテルセプタム５４２、カテーテル５４４および誘導針５４６の配置を実行する前に、器具５００が、皮膚表面に完全に接触し、接着して固定されることを確実にする。使用者は、それから、器具５００のトリガー５２０を押圧し、ばね５５０を解放して、針ハブ５４０、カテーテルセプタム５４２、カテーテル５４４および誘導針５４６を、注入部位での所定の位置に駆動し、もし設けられるなら、それらは、ラッチ５１２によって保持され得る。連続したばね５５０のゼロエネルギー位置への移動は、針ハブ５４０および誘導針５４６を格納位置に駆動する。まだ接続されていなければ、チューブ５０２が、それから、ポンプまたは他の医薬供給部に接続され得る。
【０１１３】
第七の具体例は、移動の方向に直角に、円筒バレル内に収容された、ハブを有する予め組み込まれた平坦な渦巻きばねに装着されている、誘導針およびカテーテルを含む。作動化により、ばねは解放して、使用者の皮膚に誘導針およびカテーテルを駆動し、そこで、ばねの設計および位置決めにより、誘導針は、皮膚に背を向けて後退し（すなわち、跳ね返り）、効果的に誘導針を除去し、露出した針が存在しないので、患者に安全性を提供する。
【０１１４】
そのような設計は、より少ない部分および構成部品を有する、簡単な設計を備えて、挿入のための一段階作動と安全性を提供する。例えば、内部バレルも安全ばねも必要とされない。対照的に、従来の器具は、誘導針を除去するための分離した動作と、安全のために器具を遮蔽するもう一つの動作を必要とする。適正なバレル内半径位置に配置された、動作の方向に垂直な、平坦な渦巻きばねを利用することは、同軸において、器具が、二つの方向で作動することを可能にし、それゆえ、挿入、および、その後の誘導針の除去または後退を達成する。
【０１１５】
上述の本発明の例示的具体例は、導入針の先端が快適さのために後退させられるが、カテーテルの支持のために残り得る、ハブと一体の挿入を組み込んでいる。上述の本発明の他の例示的具体例は、また、ハブと一体の挿入を組み込むが、柔軟な留置の鋼製針またはカテーテルが、皮膚に残され、類似の良い結果を示すように設けられ得る。しかし、他の例示的具体例において、分離した、または、非一体の挿入具が、また、極めて低い外形のハブおよびセットを提供するために用いられ得る。この場合、誘導針および／または駆動機構は、分離した、除去可能な挿入具と共に残り得る。
【０１１６】
本発明の第八例示的具体例において、器具は、単一ユニットに予め組み立てられた、単一使用の注入セットおよび挿入器具を含み、それによって、この場合もまた、少なくとも、分離した付属品を携行し、および組み立てる必要性を消去し、各回の使用において、挿入器具に注入セットを装着することに付随する複雑さを回避する。
【０１１７】
図４１〜４３は、本発明の第三具体例に従った挿入具および注入セットを用いる例示的器具６００の図である。器具６００は、それから使用者押しボタン６２０が延びる、挿入器具６１０を含む。挿入器具６１０は、さらに、注入部位での配置のために遠位端に注入セット６５０を含む。配置の間、カテーテル６３０は、挿入器具６１０の作動の間に、注入セット６５０のセットハブ６４０の底面から延出され得る。図４４は、その構成要素をより詳細に示す、図４１の例示的器具の断面図である。
【０１１８】
図４１に示されるように、挿入器具６１０は、配置のために遠位端に注入セット６５０を含む。接着剤層６３６を覆う、接着性の引っ張りライナー６３５が、挿入器具６１０の遠位端をシールし、固定するために用いられ得る。挿入器具６１０は、さらに、押しボタン６２０が配置された、側面の開口を含む。押しボタン６２０は、延出した位置から実質的に平坦な位置まで、皮膚表面に実質的に平行に滑動可能に移動するよう形成されている。そうすることで、押しボタン６２０は、挿入器具６１０の駆動機構を解放し、注入部位における配置のために、注入セット６５０にカテーテルホルダー６１２を移動させるように形成されている。
【０１１９】
コアの独立したカテーテルホルダー６１２は、カテーテル６３０と共にハブ６４０内に配置され、皮膚表面に固定される。本発明の例示的具体例において、挿入ばね機構（不図示）が、付勢された状態で挿入器具内に配置され、その結果、押しボタン６２０の移動は、ばねを解放し、独立のカテーテルホルダー６１２を配置する。そのような駆動機構の創出は、当業者に良く知られており、それゆえ、更なる説明は提供されない。
【０１２０】
図４４に示されるように、挿入器具６１０は、注入セット６５０上の位置に、独立したカテーテルホルダー６１２を含む。図４５により詳細に示されるように、独立したカテーテルホルダー６１２は、主体６１８およびカテーテル６３０を取り囲み、支持する、柔軟性または弾性部材６１４を含む。作動させられると、独立したカテーテルホルダー６１２、外側の柔軟性、または、弾性部材６１４、主体６１８およびカテーテル６３０は、注入部位６３０へ、下方に駆動させられる。外方の柔軟性、または、弾性部材６１４は、ハブ６４０の開口６１６によって所定の位置に中心付けられ、保持される。開口６１６は、所定位置にあるとき、外方の柔軟性、または、弾性部材を、拘束し、保持することを支援するための、肩部またはディテント６２４を含み得る。主体６１８は、ハブ６４０内の開口６２２と自動的に整列するための、丸められた遠位端６２６を有する。カテーテル６２４は、ハブ６４０内に整列させられ、位置付けられるが、柔軟性、または、弾性部材６１４とハブ６４０内の開口６１６との間の係合によって、運動から分離される。
【０１２１】
ハブ６４０は、さらに、医薬ポンプまたは他の供給容器に接続され得る、チューブ結合６４２を含む。接着ライナー６３５が、ハブ６４０の底部の、感圧接着剤（ＰＳＡ）のような、接着剤層６３６を覆うように設けられ得る。
【０１２２】
図４６Ａ〜４６Ｆは、使用中の、図４１の例示的器具６００の図である。図４６Ａの第一段階において、使用者は、下面から接着ライナー６３５を除去し、器具６００の底の接着剤層６３６を露出させる。器具６００のハブ６４０は、それから、図４６Ｂに示されるように、露出した接着剤層６３６を用いて注入部位に固定され得る。このことは、使用者が、カテーテル６３０の配置を実行する前に、器具６００のハブ６４０が、皮膚表面に完全に接触し、接着して固定されることを確実にする。使用者は、それから、図４６Ｃに示されるように、器具６００のボタン６２０を押圧し、単一動作で、誘導針およびカテーテル、または、自動配置の、留置カテーテル６３０を挿入し得る。挿入器具６１０は、それから、除去され、その後、図４６Ｄ〜４６Ｆに示されるように、チューブ６４２が、インスリン注入ポンプまたは他の医薬供給部６４４に接続され得る。
【０１２３】
本発明の第八の例示的具体例において、使用者は、皮膚表面に完全な器具を取り付け、それから、独立したカテーテルホルダーおよびカテーテルを配置し得、取り付けられるとき接着剤のいかなる集積をも防止すると共に、カテーテルが挿入される前に、セットのハブが完全に皮膚に接触し、接着で固定されることを確実にする。このことは、また、カテーテルが、正確な深さに挿入されることを確実にする。
【０１２４】
例示的な器具は、さらに、独立したカテーテルホルダー６１２の「浮動カテーテル」態様を提供し、カテーテル組立体は、柔軟に、または、弾性的に、ハブ内に懸架され、または、支持されて、本体の移動、不測の衝突および／またはチューブの引っ張りによる運動を弱める。器具は、カテーテルを挿入するため、使用者が、単に、器具のボタンを押すことを求められるという、自動的な配置の方法を使用する。
【０１２５】
上述したように、従来のシステムにおいては、誘導針、カテーテルおよび接着剤は、全て、実質的に同時に配置され、そのような衝撃的な挿入の間、接着剤パッドの高速接触が存在する一方で、誘導針およびカテーテルが挿入され、それは、部分的に挿入されたカテーテルおよび／または不完全な接着をもたらし得る。本発明の例示的な第八の具体例は、システムおよび方法が、最初に、セットのハブが、皮膚表面に完全に接触し、接着で固定されることを確実にし、その後、カテーテルの配置を実行するため、カテーテルの部分的な挿入および／または不完全な接着の可能性を消去する。さらに、カテーテル組立体は、ハブ内で「浮動」であるように形成されており、本体の移動、不測の衝突および／またはチューブの引っ張りによる運動を弱めることに役立つ。
【０１２６】
本発明の例示的な第八の具体例は、使用者が、挿入器具内に注入セットを装着することを求められないため、注入セットを挿入するために必要とされる段階を著しく減少する。さらに、先鋭な先端を有する柔軟性カテーテルは、使用および挿入の前に使用者から隔離されており、これは、器具をより安全にし、針に困惑する使用者に訴える。
【０１２７】
上述したように、器具は、第一段階において、使用者が、皮膚表面に器具を取り付け、それから、第二段階において、誘導針を配置するように形成されており、それにより、取り付けられるとき接着剤のいかなる集積をも防止する一方で、誘導針が挿入される前に、セットのハブが完全に皮膚に接触することを確実にする。このことは、また、カテーテルが正しい深さで挿入されることを確実にする。さらに、カテーテルは、ハブ内で、「浮動」に形成されており、それは、本体の移動、ハブへの不測の衝突および／またはチューブの引っ張りによる運動を弱めることに役立つ。
【０１２８】
本発明の例示的具体例において、ハウジング、ハブおよび他の要素は、モールド成形されたプラスチック材料、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴおよびＰＥＴＧ）のような熱可塑性プラスチック、または、類似の材料で構成され得る。ばねおよび誘導針は、ステンレス鋼または類似の材料で構成され得る。上述の具体例は、皮下注射用の大きさとされ、皮下注射用に形成されているが、それらは、また、皮内または筋肉内注射のような、他のタイプの注射に用いられ得る。
【０１２９】
さらに、本発明の一つ以上の例示的具体例は、皮膚接触接着剤層および裏当てを備えることができる。実際の挿入は、最初に、接着剤層を介して、注入部位に、注入セットのハブを固定することによって達成され、このことは、使用者が、挿入具を作動化させ、適正な整列で、上述のようにカテーテルを配置することを可能にする。そうすることで、誘導針は、制御された高速度で皮膚に駆動され、誘導針の挿入でテンティングの危険を最小化する。さらに、挿入部位での、または、きわめて近い部位での接着剤は、皮膚表面を固定し、挿入の間、皮膚表面のテンティングを最小化する。
【０１３０】
皮下層へインスリンまたは他の医薬を送達する現行の注入セットにおいて、カテーテルは、カテーテルに伝達され、その後、カテーテルが皮膚内を移動するとき、痛みを引き起こし得る、いかなる望ましくない外力からも隔離されない。また、他の器具は、カテーテルが外力から隔離されないなら、器具がはねつけられるとき、早過ぎるか、または、意図されないカテーテルの除去の問題に直面する。本発明の例示的具体例において、カテーテルは、少なくとも一つの柔軟性または弾性構造によって、外力から隔離され得る。
【０１３１】
さらにまた、多くの市販の注入セットは、分離した挿入具の使用を要求する。ここに記載された本発明の例示的なハブ一体型の挿入の具体例において、使用者は、分離した挿入具を携行し、挿入具に、注入セットを装着する必要がない。一体型のシステムは、使用者が、分離した挿入具の携行および装着から自由であり、改良された便利さおよびより簡単な操作をもたらす。
【０１３２】
本発明のいくつかの例示的具体例が詳細に上述されたが、当業者は、この発明の新規な教示および利点から実質的に離れることなく、例示的具体例に多くの変形が可能であることを、容易に理解するであろう。したがって、全てのそのような変形は、添付の特許請求の範囲に規定された発明、および、その均等物の範囲に含まれることを意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３０Ａ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４０Ｄ】
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【図４０Ｅ】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４６Ｃ】
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【図４６Ｄ】
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【図４６Ｅ】
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【図４６Ｆ】
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