(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経刺激システム（１０）であって、
少なくとも１つの電極（２６）を支持する少なくとも１つの刺激リード（１２）と、
前記少なくとも１つの刺激リード（１２）に結合され、刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギを前記少なくとも１つの電極（２６）に出力するように構成された刺激出力回路（５０）と、
前記神経刺激システムを磁気共鳴画像（ＭＲＩ）作動モード又は通常作動モードに設定するように構成されたコントローラ／プロセッサ（６４）と、
前記ＭＲＩモードへの前記神経刺激システムの設定に応答して、電気パラメータ測定値を前記少なくとも１つの電極の各々において繰返し取得するように構成されたモニタ回路（６０）と、を含み、
前記コントローラ／プロセッサ（６４）は、前記繰返し取得された電気パラメータ測定値のうちの少なくとも１つに基づいて、電極−組織結合効率を決定し、決定された電極−組織結合効率と基準電極−組織結合効率を比較し、前記比較に基づいて、新しい刺激パラメータセットを発生させるように構成され、
前記刺激出力回路（５０）は、前記新しい刺激パラメータセットに従って、電気刺激エネルギを前記少なくとも１つの電極（２６）に出力するように構成される、神経刺激システム。
【請求項２】
前記電気パラメータ測定値の各々は、インピーダンス測定値及び電界電位測定値のうちの一方を含む、請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項３】
前記コントローラ／プロセッサ（６４）は、電気刺激エネルギを前記少なくとも１つの電極（２６）の各々に伝えるように前記刺激出力回路（５０）に指示するように構成され、
前記電気パラメータ測定値の各々は、前記伝えられた電気刺激エネルギに応答して、少なくとも１つの電気パラメータを測定することによって得られる、請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項４】
前記コントローラ／プロセッサ（６４）は、前記得られた電気パラメータ測定値のうちの少なくとも１つに基づいて、前記電極（２６）のうちの少なくとも１つにおける欠陥を決定するように構成され、前記欠陥を決定することに応答して警報信号を発生させるように構成される、請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項５】
前記欠陥は、短絡回路及び開回路のうちの一方である、請求項４に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項６】
前記警報信号は、バイナリ信号である、請求項４に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項７】
前記警報信号は、視覚信号、聴覚信号、振動信号、及び変調神経刺激信号のうちの１つである、請求項４に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項８】
更に、ユーザから入力を受入れるように構成されたユーザインタフェース（１０４）を含み、
前記コントローラ／プロセッサ（６４）は、前記ユーザ入力に応答して、前記神経刺激システム（１０）を前記ＭＲＩ作動モードに設定するように構成される、請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項９】
前記モニタ回路（６０）は、ＭＲＩスキャナによって放出されたエネルギを感知するように構成され、
前記コントローラ／プロセッサ（６４）は、感知されたエネルギに応答して、前記神経刺激システム（１０）を前記ＭＲＩ作動モードに設定するように構成される、請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織刺激システムに関し、特に、ＭＲＩ適合神経刺激器に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込み可能な神経刺激システムは、広範な病気及び疾患の治療効果を示している。ペースメーカー及び「埋込み可能な心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを示している。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長く受入れられており、組織刺激の印加は、狭心症及び失禁のような追加の用途に広がり始めている。「脳深部刺激（ＤＢＳ）」も、難治性慢性疼痛症候群の処置のために１０年以上治療的に適用されており、脳深部刺激（ＤＢＳ）も、近年運動障害及びてんかんのような追加の分野に適用されている。更に近年の研究では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を示しており、いくつかの追加の用途は、現在研究中である。更に、ニューロコントロール（米国オハイオ州のクリーブランド）による「フリーハンド」システムのような「機能的電気刺激（ＦＥＳ）」システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。
【０００３】
これらの埋込み可能な神経刺激システムの各々は、典型的には、望ましい刺激部位に埋込まれた少なくとも１つの刺激リードと、刺激部位から遠隔に埋込まれ、且つ、直接に刺激リードに結合され又は間接的に１つ又は２つ以上のリード延長部を介して刺激リードに結合された「埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）」とを含む。従って、電気パルスは、神経刺激器から刺激リードが支持する電極に送出され、１組の刺激パラメータに従ってある容積の組織を刺激又は活性化し、望ましい有効な治療を患者に与えることができる。
【０００４】
神経刺激システムは、手持ち式「遠隔制御部（ＲＣ）」を更に含み、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように遠隔に神経刺激器に命令することができる。ＲＣは、それ自体、例えば「臨床医用プログラム装置（ＣＰ）」を使用することによって患者を担当する臨床医によってプログラムすることができ、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）は、典型的には、プログラミングソフトウエアパッケージがインストールされたラップトップのような汎用コンピュータを含む。
【０００５】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）は、「磁気共鳴画像（ＭＲＩ）」が必要な患者に定期的に埋込まれる。従って、埋込み可能な神経刺激システムを設計する時に、神経刺激器を埋込む患者が、ＭＲＩスキャナが発生する電磁力を受ける可能性を考慮する必要があり、ＭＲＩスキャナは、一部の事例では、神経刺激器への損傷、並びに患者への不快感を引き起こす場合がある。
【０００６】
特に、ＭＲＩにおいて、空間符号化は、磁場勾配を確実に印加することに依存する。磁場強度は、撮像処理全体を通した勾配磁場の印加による位置及び時間の関数である。勾配磁場は、典型的に、大きい静的磁場の存在下で単一画像の取得において数千回も勾配コイル（又は磁石）をオン及びオフに切換える。今日、ＭＲＩスキャナは、１００ｍＴ／ｍの最大勾配強度と、刺激治療周波数と同等の１５０ｍＴ／ｍ／ｍｓの遙かに速い切換え時間（スルーレート）とを有する可能性がある。典型的なＭＲＩスキャナは、１００Ｈｚ〜３０ｋＨｚの範囲の勾配磁場と、１．５テスラスキャナに対して６４ＭＨｚ及び３テスラスキャナに対して１２８ＭＨｚの「無線周波数（ＲＦ）」磁場とを生成する。
【０００７】
ＭＲＩ環境において、放射ＲＦ磁場は埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）に影響を与え、異なるタイプの問題を引き起こす場合がある。例えば、刺激リードによるＭＲＩ誘導加熱は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）が埋込まれた患者が被る危険性である。加熱の機構及び程度は複雑な問題であるが、誤った接続又は絶縁障害を有する電極が加熱問題を悪化させる傾向がある場合があることは、組織ファントムで明確に明らかにされている。この問題は、ＭＲＩの前に実施する電極完全性検査が、そうでなければＭＲＩ中に一時的に阻害される場合がある（例えば、患者がＭＲＩを受けている間の僅かな姿勢シフトによる）欠陥電極を示さないような誤った接続が断続的である場合により困難になる。従って、たとえ埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）がＭＲＩ適合性であるように設計することができ、又はＭＲＩ手順が確実に制御されて熱発生を制限しても、患者は、刺激リード完全性が破壊される場合に依然として危険性に露出される場合がある。これに加えて、心臓ペースメーカーのような神経刺激システムに対するＭＲＩの安全性の研究は、電極−組織結合効率がＭＲＩ前の手順からＭＲＩ後の手順まで変化する可能性があることを明らかにしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／０１６８００７号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／０１６８００４号明細書
【特許文献４】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献５】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献６】米国特許第７，３１７，９４８号明細書
【特許文献７】米国特許第７，２３９，９２０号明細書
【特許文献８】米国特許第８，１３１，３５７号明細書
【特許文献９】米国仮特許出願第６１／６１２，２４１号明細書
【特許文献１０】米国仮特許出願第６１／６６４，０６１号明細書
【特許文献１１】米国特許公開第２００３／０１３９７８１号明細書
【特許文献１２】米国特許公開第２００５／０２６７５４６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
すなわち、ＭＲＩ手順中に誤った刺激リードの加熱による組織損傷又は患者の不快憾を最小にし、同時に有効な刺激がＭＲＩ手順中又はその後に患者に提供されることを保証する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第１の態様により、神経刺激システムは、少なくとも１つの電極を支持する少なくとも１つの刺激リードと、少なくとも１つの刺激リードに結合された刺激出力回路とを含む。刺激出力回路は、１組の刺激パラメータに従って電気刺激エネルギを少なくとも１つの電極に出力するように構成される。
【００１１】
刺激システムは、「磁気共鳴画像（ＭＲＩ）」作動モードと通常作動モード間で埋込み可能な刺激システムを配置するように構成されたコントローラ／プロセッサを更に含む。一実施形態において、神経刺激システムは、ユーザから入力を受入れるように構成されたユーザインタフェースを更に含み、その場合、コントローラ／プロセッサは、ユーザ入力に応答してＭＲＩ作動モードに埋込み可能な刺激システムを入れるように構成することができる。別の実施形態において、モニタ回路は、ＭＲＩスキャナが放出するエネルギを感知するように構成され、その場合、コントローラ／プロセッサは、感知エネルギに応答してＭＲＩ作動モードに埋込み可能な刺激システムを入れるように構成することができる。
【００１２】
神経刺激システムは、ＭＲＩモードへの埋込み可能な刺激システムの配置に応答して電極の各々において電気パラメータ測定値（例えば、インピーダンス測定値及び電界電位測定値のうちの１つ）を繰返し取得するように構成されたモニタ回路を更に含む。一実施形態において、コントローラ／プロセッサは、刺激出力回路に命令して電気エネルギを電極の各々に伝えるように構成され、電気パラメータ測定の各々は、伝えられた電気エネルギに応答して少なくとも１つの電気パラメータを測定することによって行われる。
【００１３】
コントローラ／プロセッサは、繰返し取得された電気パラメータ測定値のうちの少なくとも１つに基づいて矯正アクションを実行するように更に構成される。一実施形態において、コントローラ／プロセッサは、電気パラメータ測定値に基づいて電極のうちの少なくとも１つにおける欠陥（例えば、短絡回路又は開回路）を判断するように構成され、その場合、矯正アクションは、欠陥の決定に応答して警報信号（例えば、視覚信号、聴覚信号、及び変調神経刺激信号のようなバイナリ信号）の発生を含む。別の実施形態において、コントローラ／プロセッサは、電気パラメータ測定値に基づいて電極−組織結合効率を決定し、決定された電極−組織結合効率を基準電極−組織結合効率と比較するように構成され、その場合、矯正アクションは、比較に基づいて新しいセットの刺激パラメータの生成を含むことができる。刺激出力回路は、新しいセットの刺激パラメータに従って電気刺激エネルギを電極に出力するように構成することができる。
【００１４】
本発明の第２の態様により、１組の刺激パラメータに従って少なくとも１つの電極に電気刺激エネルギを出力するように構成された埋込み可能神経刺激デバイスを作動させる方法を提供する。本方法は、埋込み可能神経刺激デバイスを通常作動モードから「磁気共鳴画像（ＭＲＩ）」作動モードに切換える段階を含む。１つの方法は、ユーザからの入力を受入れる段階を更に含み、その場合、神経刺激デバイスは、ユーザ入力に応答してＭＲＩ作動モードに切換えることができる。別の方法は、ＭＲＩスキャナが放出するエネルギを感知する段階を更に含み、その場合、埋込み可能神経刺激デバイスは、感知エネルギに応答してＭＲＩ作動モードに切換えることができる。
【００１５】
本方法は、ＭＲＩモードへの埋込み可能な刺激システムの配置に応答して電気パラメータ測定値（例えば、インピーダンス測定値及び電界電位測定値）を繰返し取得する段階を更に含む。１つの方法において、電気エネルギは、電極の各々に伝えられ、電気パラメータ測定の各々は、伝えられた電気エネルギに応答して少なくとも１つの電気パラメータを測定することによって行われる。
【００１６】
本方法は、繰返し取得された電気パラメータ測定値のうちの少なくとも１つに基づいて矯正アクションを実行する段階を更に含む。１つの方法は、電気パラメータ測定値に基づいて電極のうちの少なくとも１つにおける欠陥を決定する段階を更に含み、その場合、矯正アクションは、欠陥の決定に応答して警報信号（例えば、視覚信号、聴覚信号、振動信号、及び変調神経刺激信号のようなバイナリ信号）の発生を含むことができる。別の方法は、電気パラメータ測定値に基づいて電極−組織結合効率を決定する段階と、決定された電極−組織結合効率を基準電極−組織結合効率と比較する段階とを更に含み、その場合、矯正アクションは、比較に基づいて新しいセットの刺激パラメータの生成を含むことができる。本方法は、新しいセットの刺激パラメータに従って電気刺激エネルギを電極に出力する段階を更に含むことができる。
【００１７】
本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を例示するように意図し、本発明を限定しない好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかになる。
【００１８】
同様の要素が共通の参照番号によって参照される図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示すものである。本発明の上述の及び他の利点及び目的を達成する方法をより良く理解するために、上で簡単に説明した本発明のより詳細な説明を添付の図面に示されているその特定の実施形態を参照して以下に示す。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、本発明を添付の図面の使用により追加の特殊性及び詳細と共に説明かつ解説する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明によって配置された「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムの一実施形態の平面図である。
【図２】図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに使用される埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び刺激リードの平面図である。
【図３】患者に使用中の図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムの平面図である。
【図４】図１の内部構成要素のブロック図である。
【図５】図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに使用される遠隔制御部（ＲＣ）の前面図である。
【図６】図５の遠隔制御部（ＲＣ）の内部構成要素のブロック図である。
【図７】ＭＲＩモードで図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムを作動させるのに使用される技術を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに関するものである。しかし、本発明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）における適用例に適切ではあるが、本発明は、その最も広範な態様ではそのように限定されないことを理解しなければならない。そうではなく、本発明は、組織を刺激するのに使用するあらゆるタイプの埋込み可能電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢運動を発生させるように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成されたいずれかの他の神経刺激器のようなマルチリードシステムの一部として使用することができる。
【００２１】
最初に図１を見ると、例示的な脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０は、一般的に、複数の経皮神経刺激リード１２（この場合は２つの経皮リード１２（１）及び１２（２））と、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と、外部の遠隔制御部（ＲＣ）１６と、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８と、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２とを含む。
【００２２】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、１つ又は２つ以上の経皮的リード延長部２４を介して神経刺激リード１２に物理的に接続され、神経刺激リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を支持する。図示の実施形態において、神経刺激リード１２は、経皮的リードであり、この目的のために、電極２６は、神経刺激リード１２に沿って一列に並んで配置される。これに代えて、外科用パドルリードを経皮リードの代わりに又はこれらに加えて使用することができる。以下により詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、パルス電気波形（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気刺激エネルギを１組の刺激パラメータに従って電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。
【００２３】
外部試験刺激器（ＥＴＳ)２０はまた、経皮的リード延長部２８及び外部ケーブル３０を介して神経刺激リード１２に物理的に接続することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４と類似のパルス発生回路を有する外部試験刺激器（ＥＴＳ)２０も、１組の刺激パラメータに従ってパルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出する。外部試験刺激器（ＥＴＳ)２０と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４の間の大きい差は、外部試験刺激器（ＥＴＳ)２０が、提供することになっている刺激の反応性を試験するために神経刺激リード１２が埋込まれた後かつ埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４の埋込みの前に試験的に使用される埋込み不能デバイスであることである。従って、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４に対して本明細書に説明するあらゆる機能は、外部試験刺激器（ＥＴＳ)２０に対して同様に実施することができる。
【００２４】
遠隔制御部（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を介して外部試験刺激器（ＥＴＳ)２０を遠隔測定的に制御することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４及び刺激リード１２が埋込まれた状態で、遠隔制御部（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４を遠隔測定的に制御することができる。そのような制御により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４をオン又はオフにし、埋込み後に異なる刺激プログラムでプログラムすることを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４が既にプログラムされ、かつその電源が充電されるか又はそうでなければ補充された状態で、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、遠隔制御部（ＲＣ）１６が存在することなくプログラムされたように機能することができる。
【００２５】
臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、手術室及び経過観察セッションにおいて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４及び外部試験刺激器（ＥＴＳ)２０をプログラムするために臨床医に詳細な刺激パラメータを提供する。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ＩＲ通信リンク３６を介して遠隔制御部（ＲＣ）１６により埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ)２０と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。これに代えて、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ)２０と直接に通信することができる。
【００２６】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４を経皮的に充電するのに使用する携帯式デバイスである。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４が既にプログラムされ、かつその電源が外部充電器２２によって充電されるか又はそうでなければ補充された状態で、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、遠隔制御部（ＲＣ）１６又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８が存在することなくプログラムされたように機能することができる。
【００２７】
簡潔にするために、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８、外部試験刺激器（ＥＴＳ)２０、及び外部充電器２２の詳細は、本明細書では以下に説明しない。これらの例示的な実施形態の詳細は、特許文献１（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。
【００２８】
ここで図２を参照して、神経刺激リード１２及び埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４の外部的特徴を簡単に説明する。神経刺激リードの各々は、８つの電極２６（それぞれリード１２（１）に対してＥ１−Ｅ８及びリード１２（２）に対してＥ９−Ｅ１６としてラベル付けした）を有する。リード及び電極の実際の数及び形状は、勿論、意図する用途により変化することになる。経皮刺激リードを製造する構成及び方法を説明する更なる詳細は、特許文献２（米国特許公開第２００７／０１６８００７号明細書）／特許文献３（米国特許公開第２００７／０１６８００４号明細書）に開示されている。
【００２９】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、電子及び他の構成要素（以下により詳細に説明する）を収容するための外側ケース４０を含む。外側ケース４０は、チタンのような導電性の生体適合性材料から構成され、気密密封された区画を形成し、内部電子機器は、身体組織及び体液から保護される。一部の場合に、外側ケース４０は、電極として機能することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、神経刺激リード１２の近位端が、電極２６を外側ケース４０内の内部電子機器（以下により詳細に説明する）に電子的に接続する方式で嵌合するコネクタ４２を更に含む。この目的のために、コネクタ４２は、３つの経皮リード１２の近位端を受入れるための２つのポート（図示せず）を含む。リード延長部２４を使用する場合に、ポートは、代わりに、そのようなリード延長部２４の近位端を受入れることができる。
【００３０】
以下により詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、１組のパラメータに従って電気刺激エネルギを電極２６に提供するパルス発生回路を含む。そのようなパラメータは、アノード（正）、カソード（負）、及びオフ（ゼロ）として活性化される電極を定める電極組合せと、パルス振幅（埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４が電極に一定の電流又は一定の電圧を供給するか否かに応じてミリアンペア又はボルトで測定）、パルス持続時間（マイクロ秒で測定）、パルス繰返し数（１秒当たりのパルスで測定）、及びパルス形状を定める電気パルスパラメータとを含むことができる。
【００３１】
脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０の作動中に提供されたパルスパターンに対して、電気エネルギを送信又は受信するように選択された電極は、本明細書では「活性化」と呼ばれるが、電気エネルギを送信又は受信するように選択されていない電極は、本明細書では「非活性化」と呼ばれる。電気エネルギ送出は、電流がＩＰＧケース４０内に含まれるエネルギ源から組織への経路と、組織からケース内に含まれるエネルギ源へのシンク経路とを有するように、２つ（又はそれよりも多く）の電極の間で行われることになり、そのうちの１つは、ＩＰＧケース４０とすることができる。電気エネルギは、単極又は多極（例えば、二極、三極、その他）の様式で組織に送信することができる。
【００３２】
単極送出は、電気エネルギが、選択された電極２６とケース４０の間で送信されるように、リード電極２６のうちの選択された１つ又は２つ以上が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４のケース４０と共に作動される時に行われる。単極送出はまた、単極効果を生成するように１つ又は２つ以上のリード電極２６から遠隔に位置する大きい群のリード電極と共に活性化され、すなわち、電気エネルギが、比較的等方的方式で１つ又は２つ以上のリード電極２６ｇから伝えられる時に行うことができる。二極送出は、リード電極２６のうちの２つが、電気エネルギが選択された電極２６の間で送信されるようにアノード又はカソードとして活性化される時に行われる。三極送出は、リード延長部２６のうちの３つが、アノードとして２つ及び残りがカソードとして１つ、又はカソードとして２つ及び残りがアノードとして１つのその３つが作動する時に行われる。
【００３３】
図３を参照して、神経刺激リード１２は、患者４８の脊柱４６内に埋込まれる。神経刺激リード１２の好ましい配置は、刺激すべき脊髄区域に隣接する硬膜に隣接し、すなわち、その近く又はその上に載っている。神経刺激リード１２が脊柱４６を出る位置の近くの空間の不足により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、一般的に、腹部の中又は臀部の上のいずれかに外科的に作られたポケットに埋込まれる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４はまた、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むことができる。リード延長部２４は、神経刺激リード１２の出口点から離れた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４の位置決めを容易にする。図示のように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、遠隔制御部（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４と通信する。神経刺激リード１２は、患者の脊髄区域の近くに埋込まれているように示されているが、神経刺激リード１２は、四肢又は脳のような周囲領域を含む患者の身体のどこにでも埋込むことができる。埋込み後に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４を使用して患者の制御下で治療刺激を印加する。
【００３４】
次に、図４を見ると、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４の主な内部構成要素をここに説明する。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、データバス５４の上の制御論理部５２の制御下で指定されたパルス振幅、パルス繰返し数、パルス幅、パルス形状、及びバースト率を有する定められたパルス波形に従って電気刺激エネルギを発生させるように構成された刺激出力回路５０を含む。電気波形のパルス繰返し数及びパルス幅の制御は、好ましい分解能、例えば、１０μｓを有することができるタイマー論理部回路５６によって容易にされる。刺激出力回路５０が発生する刺激エネルギは、コンデンサＣ１−Ｃ１６を介して電極２６に対応する電気端子５８に出力される。
【００３５】
刺激出力回路５０は、電極２６へ又はそこから指定された及び既知のアンペア数の刺激パルスを提供するために独立して制御された電流源、又は電極２６において指定された及び既知の電圧の刺激パルスを提供するために独立して制御された電圧供給源のいずれかを含むことができる。規定の振幅及び幅の刺激パルスを発生させる同じ機能を実施するための好ましい出力回路の代替実施形態を含むこの刺激出力回路の作動は、特許文献４（米国特許第６，５１６，２２７号明細書）及び特許文献５（米国特許第６，９９３，３８４号明細書）により完全に説明されている。
【００３６】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４はまた、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４全体を介して様々なノード又は他の点６２のステータス、例えば、電源電圧、温度、及びバッテリ電圧などをモニタするためのモニタ回路６０を含む。注意すべきことに、電極２６は、患者組織内にぴったり装着され、かつ組織は導電性であるので、電気パラメータ測定は、電極２６において行うことができる。リード電極２６の電気パラメータデータのモニタに加えて、モニタ回路６０はまた、ＭＲＩ手順に特徴的な大きい磁場の存在（例えば、リードスイッチ及び／又はホール効果センサを使用して）又は無線周波数（ＲＦ）ノイズの存在を検出することができる。
【００３７】
電気信号は、刺激リード１２の一方が支持する電極と１つ又は２つ以上の他方の電極（例えば、同じ刺激リード１２上の電極、他方の刺激リード１２上の電極、ＩＰＧ１２のケース４０、又は組織に取りつけられた電極）との間で送信することができ、次に、電気パラメータデータは、電気信号の送信に応答して測定することができる。
【００３８】
電気パラメータデータは、様々な手段のいずれか１つを使用して測定することができる。例えば、電気パラメータ測定は、特許文献６（米国特許第７，３１７，９４８号明細書）に説明されているように、電気刺激パルスを組織に印加している時間の一部分中に又は刺激の直後にサンプルベースで行うことができる。これに代えて、電気パラメータ測定は、特許文献４（米国特許第６，５１６，２２７号明細書）及び特許文献５（米国特許第６，９９３，３８４号明細書）に説明されているように、電気刺激パルスとは無関係に行うことができる。例えば、電気データ測定は、交流電流（ＡＣ）又は拍動性電気信号に応答して行うことができ、これらは、好ましくは、患者に対して生理反応を発生させない（すなわち、閾値未満の）振幅及びパルス幅（例えば、２０μｓに対して１ｍＡ）を使用するが、これに代えて、刺激パルスに応答して実施することができる。
【００３９】
図示の実施形態において、電気測定は、電極−組織結合効率を決定し、リード電極２６２６の全てに対して結合効率マップを発生させる目的のためにモニタ回路６０によって行われる。特に、埋込み電気刺激システムは、既知のエネルギの電気刺激パルスを励起すべきターゲット組織に伝えることができるためにはデバイスの安定性に依存するので、リード電極２６２６の各々と組織の間の結合効率を測定する必要がある場合がある。
【００４０】
例えば、電極インピーダンスが高すぎる場合に、それぞれの電極２６は、刺激することになる組織に非効率的に結合する場合がある。その結果、刺激出力回路５０が電流制御式供給源を使用する場合に刺激電流を電極２６に効率的に供給するために過剰な量のコンプライアンス電圧を発生させる必要がある場合があり、それによってバッテリ電源の非効率な使用をもたらし、又は刺激出力回路５０が電圧制御式供給源を使用する場合は、電極２６に供給される刺激エネルギは、そうでなければ不適切である場合がある。電界電位及び誘発活動電位のような他の電気パラメータデータも測定され、電極２６と組織の間の結合効率を決定することができる。
【００４１】
図示の実施形態において、電気測定はまた、電極のうちの１つに欠陥（例えば、開回路又は短絡回路）があるか否かを判断する目的のためにモニタ回路６０によって行うことができる。例えば、インピーダンスが高すぎる場合に、それは、コネクタ４２及び／又はリード１２が開放又は壊れている場合があることを示唆している。単極インピーダンス測定を使用して、リード電極２６の各々に対して開又は閉回路を検出することができる。インピーダンスが低すぎる場合に、それは、コネクタ４２及び／又はリード１２のどこかに短絡回路がある可能性があることを示唆している。二極インピーダンス測定を使用して、２つのリード電極２６の間の短絡回路を検出することができる。従って、モニタ回路６０は、リード電極２６の完全性を評価して管理することができる。
【００４２】
インピーダンス測定技術は、インピーダンスベクトルを測定することによって実施することができ、インピーダンスベクトルは、選択された対の電極（ケース電極を含む）の間で測定されたインピーダンス値として定義することができる。電極間インピーダンスは、様々な方法で判断することができる。例えば、既知の電流を１対の電極の間に印加することができ、電極の間の電圧を測定することができ、かつ電極の間のインピーダンスは、測定電圧対既知の電流の比率として計算することができる。これに代えて、既知の電圧を１対の電極の間に印加することができ、電極の間の電流を測定することができ、かつ電極の間のインピーダンスは、既知の電圧対測定電流の比率として計算することができる。
【００４３】
図示の実施形態において、電気パラメータデータは電気インピーダンスを含むが、例えば、電界電位のような他の適切な測定値を得ることもできる。
【００４４】
電界電位は、インピーダンス測定が必ずしも確実でない時に電極が真に開又は短絡回路であるか否かに関するより多くの情報をこれらが提供するので特に有用であるとすることができる。インピーダンスと電界電位測定値の組合せを使用して電極条件を評価し、電位開放接続及び／又は絶縁破壊を検出することができる。
【００４５】
電界電位測定技術は、定電流を使用してリード電極２６のうち選択されたものにおいて電界を発生させ、リード電極２６の選択された他方のものにおいて電界を記録することによって実施することができる。これは、様々な方式のうちの１つで完了することができる。例えば、電界は、電気エネルギを電極２６の選択された１つに伝え、ＩＰＧケース４０において電気エネルギを戻すことによって発生させることができる。これに代えて、多極構成（例えば、二極又は三極）をリード電極２６間に生成することができる。これに代えて、患者の身体のどこにでも縫合された電極（又はそうでなければ恒久的又は一時的に取りつけたもの、例えば、接着剤又はゲル性電極）は、ケースＩＰＧの外側ケース又はリード電極２６の所定位置に使用することができる。いずれの場合にも、電極２６のうちの選択された１つを活性化して電界を発生させることができるが、電極２６のうちの選択された１つ（これらは活性電極又は別の電極を含むことができる）を作動させて電界の電圧電位を記録する。これに代えて、エネルギを供給かつ戻す電極とは異なる１対の電極間の異なる電界電位測定を行うことができる。
【００４６】
電極インピーダンス及び電界電位のような電気パラメータデータの測定を説明する更なる詳細は、特許文献６（米国特許第７，３１７，９４８号明細書）、特許文献７（米国特許第７，２３９，９２０号明細書）、特許文献５（米国特許第６，９９３，３８４号明細書）、及び特許文献８（米国特許第８，１３１，３５７号明細書）に示されている。
【００４７】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、データバス６６にわたって制御論理部５２を制御するマイクロコントローラ（μＣ）６４の形態の処理回路を更に含み、データバス６８を介してモニタ回路６０からステータスデータを得る。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、タイマー論理部５６を更に制御する。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、マイクロコントローラ６４に結合されたメモリ７０及び発振器、並びにクロック回路７２を更に含む。マイクロコントローラ６４は、メモリ７０及び発振器、並びにクロック回路７２と組み合わせて、従って、メモリ７０に記憶された適切なプログラムに従ってプログラム機能を実施するマイクロプロセッサシステムを含む。これに代えて、一部の用途に対して、マイクロプロセッサシステムによって提供される機能は、適切な状態機械によって実施することができる。
【００４８】
従って、マイクロコントローラ６４は、必要な制御及びステータス信号を発生させ、これらは、マイクロコントローラ６４が選択された作動プログラム及び刺激パラメータに従って埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４の作動を制御することを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４の作動を制御するのに、マイクロコントローラ６４は、制御論理部５２及びタイマー論理部５６に従って刺激出力回路５０を使用して電極２６において刺激パルスを個々に発生させることができ、それによって単極ケース電極を含む他の電極２６との対形成又はグループ化を可能にし、極性、振幅、繰返し数、パルス幅、及び電流刺激パルスを提供するチャネルを制御する。
【００４９】
意義深いことに、遠隔制御部（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８からユーザによって開始されたか又はそうでなければモニタ回路６０によるＭＲＩの磁気及び／又はＲＦ電界特性の感知によって開始された外部信号に応答して、マイクロコントローラ６４は、モニタ回路６０が、遠隔制御部（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８を通じてユーザによって指示された時のみにリード電極２６において各電気パラメータ測定を行う通常モードと、モニタ回路６０が、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４が切換えられて正常モードに戻るまでユーザ対話なしにリード電極２６において電気パラメータ測定を繰返し行うＭＲＩモードとで脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０を切換える。
【００５０】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４がＭＲＩモードにある時に繰返された電気パラメータ測定に基づいて、矯正アクションは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４又は以下により詳細に説明するように遠隔制御部（ＲＣ）１６によって行うことができる。特に、マイクロコントローラ６４は、電気パラメータ測定値を処理して矯正アクションを行うべきか否かを判断する。
【００５１】
例えば、マイクロコントローラ６４は、リード電極２６のうちの１つが、それが開回路又は短絡回路を有するという点で故障していると判断する場合がある。この場合に、マイクロコントローラ６４は、ユーザに警告することによって矯正アクションを実行することができる。この目的のために、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、振動信号（例えば、ケース１００が振動することができる）の形態の警報信号を出力する機械的変換器（図示せず）を含むことができる。これに代えて、出力される警報信号は、治療のために使用する通常作動刺激と区別されるように患者が知覚することができる変調神経刺激信号（例えば、パルス周波数よりも低い周波数（例えば、３秒毎）でオン及びオフに神経刺激信号をパルス化して送り、又は神経刺激信号の振幅を繰返し増加及び低減する）の形態を取ることができる。
【００５２】
別の例として、マイクロコントローラ６４は、リード電極２６の各々において電極−組織結合効率を決定し、これらの決定された電極−組織結合効率の各々をメモリ７０に予め記憶されたリード電極２６対する基準電極−組織結合効率と比較することにより、電極のうちの１つと組織の間の結合効率が有意に変化していると判断する場合がある。比較がいずれかの特定のリード電極２６に対して電極−組織結合効率の有意な変化を示す場合に、マイクロコントローラ６４は、刺激出力回路５０が電気刺激エネルギを発生かつ出力するのにそれに従う少なくとも１つの刺激パラメータを調節することによって新しいセットの刺激パラメータを発生させることができる。例えば、活性電極に関連付けられた結合効率が低下している場合に、マイクロコントローラ６４は、その電極に送出される電気刺激エネルギの振幅を増加させることができる。対照的に、活性電極に関連付けられた結合効率が増加している場合に、マイクロコントローラ６４は、その電極に送出される電気刺激エネルギの振幅を低減することができる。
【００５３】
マイクロコントローラ６４は、電気パラメータ測定値を処理し、かつ必要な矯正アクションを実行するので、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０がＭＲＩモードに置かれた後に遠隔制御部（ＲＣ）１６との接続を確立する必要はない。これに代えて、電気パラメータ測定値は、遠隔制御部（ＲＣ）１６に伝えることができ、その場合、電気パラメータ測定値は、遠隔制御部（ＲＣ）１６によって処理することができ、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、遠隔制御部（ＲＣ）１６から元の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４へ送信された命令に応答して矯正アクションを実行することができる。
【００５４】
「電子回路において磁気的に誘導された電流を防止するための神経刺激システム」という名称の特許文献９（米国仮特許出願第６１／６１２，２４１号明細書）に説明するように、ＭＲＩモードの時に、ＭＲＩによって発生する大きい磁場が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４を損傷するのを又は不注意に患者を刺激するのを防止するような予防措置を取ることができ、及び／又は埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、「シャットダウンホールセンサで磁場感知を可能にするための神経刺激システム」という名称の特許文献１０（米国仮特許出願第６１／６６４，０６１号明細書）に説明するように、ＭＲＩによって発生する磁場をモニタするために、停止するのを防止することができる。
【００５５】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、適切な変調搬送波信号において遠隔制御部（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８からプログラムデータ（例えば、作動プログラム、及び／又は刺激パラメータ、及び／又は通常モード又はＭＲＩモードのいずれかに埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４を入れるための信号）を受信するための交流電流（ＡＣ）受信コイル７４と、それが交流電流（ＡＣ）受信コイル７４を介して受信する搬送波信号を復調してプログラムデータを回復させるための充電及び前方遠隔測定回路７６とを更に含み、プログラムデータは、次に、メモリ７０内又は埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４全体を介して分配された他のメモリ要素（図示せず）に記憶される。
【００５６】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、モニタ回路６０により感知された情報データを遠隔制御部（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８に送るために後方遠隔測定回路７８及び交流電流（ＡＣ）送信コイル８０を更に含む。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４１４の後方遠隔測定機能はまた、そのステータスを点検することを可能にする。例えば、遠隔制御部（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４によってプログラミングセッションを開始する時に、バッテリの容量は、遠隔制御部（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８が推定時間を計算して再充電することができるように遠隔測定される。電流刺激パラメータに対するあらゆる変化は、後方遠隔測定によって確認され、それによってそのような変化が正しく受入れられ、インプラントシステム内で実施されることを保証する。更に、遠隔制御部（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８による検査の結果、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４に記憶された全てのプログラムは、遠隔制御部（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８にアップロードすることができる。脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０がＭＲＩモードにある時に遠隔制御部（ＲＣ）１６が矯正アクションを実行することになる場合に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４の後方遠隔測定機能も使用して、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４によって得られる電気パラメータ測定値を処理した後にそのような補正特徴を実施するように遠隔制御部（ＲＣ）１６に命令することができる。
【００５７】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、作動電力を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４に提供するために再充電可能電源８２及び電力回路８４を更に含む。再充電可能電源８２は、例えば、リチウムイオン又はリチウムイオンポリマーバッテリを含むことができる。再充電可能バッテリ８２は、未調整電圧を電力回路８４に提供する。電力回路８４は、次に、様々な電圧８６を発生させ、その一部は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４内に位置する様々な回路によって必要に応じて調整され、その一部は調整されない。再充電可能電源８２は、ＡＣ受信コイル７４によって受信された整流ＡＣ電源（又は他の手段、例えば、「インバータ回路」としても公知の効率的なＡＣ対ＤＣ変換器回路によりＡＣ電源から変換されたＤＣ電源）を使用して再充電される。電源８２を再充電するために、ＡＣ磁場を発生させる外部充電器（図示せず）は、埋込み埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４の上の患者の皮膚に対して又はそうでなければこれに隣接して置かれる。外部充電器が放出するＡＣ磁場は、ＡＣ受信コイル７４にＡＣ電流を誘導する。充電及び前方遠隔測定回路７６は、ＡＣ電流を整流してＤＣ電流を生成し、この回路７６を使用して電源８２を充電する。ＡＣ受信コイル７４は、通信（例えば、プログラミング及び制御データ）の無線受信及び外部デバイスからのエネルギの充電の両方に使用されるように説明されているが、ＡＣ受信コイル７４は、専用充電コイルとして配置することができ、一方、コイル８０のような別のコイルは、双方向遠隔測定に使用することができることを認めるべきである。
【００５８】
上述の及び他のＩＰＧに関する更なる詳細は、特許文献４（米国特許第６，５１６，２２７号明細書）、特許文献１１（米国特許公開第２００３／０１３９７８１号明細書）、及び特許文献１２（米国特許公開第２００５／０２６７５４６号明細書）に見出すことができる。ＩＰＧではなく、システム１０は、リード１２に接続された埋込み可能受信機−刺激器（図示せず）をそれに代えて利用することができることに注意しなければならない。この場合に、埋込まれた受信機を給電するための電源、例えば、バッテリ、並びに受信機−刺激器に命じる制御回路は、電磁気リンクを介して受信機−刺激器に誘導的に結合された外部コントローラに格納されることになる。データ／電力信号は、埋込まれた受信機−刺激器の上に置かれたケーブル接続送信コイルから経皮的に結合される。埋込まれた受信機−刺激器は、信号を受信し、制御信号に従って刺激を発生させる。
【００５９】
ここで図５を参照して、遠隔制御部（ＲＣ）１６の一例示的実施形態を以下に説明する。上述したように、遠隔制御部（ＲＣ）１６は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８、又は外部試験刺激器（ＥＴＳ)２０と通信することができる。遠隔制御部（ＲＣ）１６はケーシング１００を含み、これは、内部構成要素（プリント基板（ＰＣＢ）を含む）、並びにケーシング１００の外部によって支持される照明付き表示画面１０２及びボタンパッド１０４を収容する。図示の実施形態において、表示画面１０２は、照明付き平面パネル表示画面であり、ボタンパッド１０４は、フレックス回路の上に位置決めされた金属ドームの膜スイッチと、直接にＰＣＢに接続されたキーパッドコネクタとを含む。図示の実施形態において、表示画面１０２は、タッチ画面機能を有する。ボタンパッド１０４は、多くのボタン１０６、１０８、１１０、及び１１２を含み、これらは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４がオン及びオフになるのを可能にし、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４内の刺激パラメータの調節又は設定を提供し、画面間の選択を提供する。
【００６０】
図示の実施形態において、ボタン１０６は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４をオン及びオフにするように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン１０８は、遠隔制御部（ＲＣ）１６が画面表示及び／又はパラメータ間で切換えることを可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン１１０及び１１２は、パルス振幅、ハルス幅、及びパルス繰返し数を含む埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４が発生するパルスの刺激パラメータのいずれかを増加又は低減するように作動させることができるアップ／ダウンボタンとして機能する。ボタンパッド１０４は、電極−組織結合効率又は欠陥電極を示す場合がある電極インピーダンス測定値をオンデマンドで埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４から従来的に得て表示するように作動させることができる。ボタンパッド１０４はまた、メニューの選択を介して通常モードとＭＲＩモード間で埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４を切換えるように作動させることができる。
【００６１】
図６を参照して例示的な遠隔制御部（ＲＣ）１６の内部構成要素をここで説明する。遠隔制御部（ＲＣ）１６は、一般的に、コントローラ／プロセッサ１１４（例えば、マイクロコントローラ）と、コントローラ／プロセッサ１１４によって実行するための作動プログラムを記憶するメモリ１１６と、制御データ（ステータス情報を提供する刺激パラメータ及び要求を含む）を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４に送信し、リンク３４（図１に示す）を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４から制御信号（例えば、矯正アクションを行う信号）及びステータス情報（電気パラメータ測定値を含む）を受信し、同時に臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８から制御データを受信し、リンク３６（図１に示す）を介して臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８にステータスデータを送信するための遠隔測定回路１１８とを含む。遠隔制御部（ＲＣ）１６は、ボタンパッド１０４から刺激制御信号を受信し、ステータス情報を表示画面１０２（図５に示す）に送信するための入力／出力回路１２０を更に含む。
【００６２】
注意すべきことに、コントローラ／プロセッサ１１４は、単一デバイスとして図６に示されているが、処理機能及び制御機能は、個別のコントローラ及びプロセッサによって実施することができる。従って、遠隔制御部（ＲＣ）１６によって実施されるように以下に説明する制御機能は、コントローラによって実施することができ、遠隔制御部（ＲＣ）１６によって実施されているように以下に説明する処理機能は、プロセッサによって実施することができることを認めることができる。遠隔制御部（ＲＣ）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、特許文献１（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。
【００６３】
遠隔制御部（ＲＣ）１６は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０がＭＲＩモードにある時に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４によって繰返し得られる電気パラメータ測定値に基づいて矯正アクションを実行することができる。この矯正アクションは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４によって実施される上述の矯正アクションに加えて又はそれ代えて実施することができる。
【００６４】
特に、上述したように電気パラメータ測定値の処理を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４において実施する場合に、遠隔制御部（ＲＣ）１６に矯正アクションを行うように命令する制御信号を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４から受信することができる。
【００６５】
例えば、リード電極２６のうちの１つが、それが開回路又は短絡回路を有するという点で故障していると埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４が判断する場合に、コントローラ／プロセッサ１１４は、ユーザに警告することによって矯正アクションを実行することができる。この目的のために、遠隔制御部（ＲＣ）１６は、欠陥リード電極２６が、ＭＲＩモードにある埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４によって検出された時に、明確なトーンで（一連のビープ、音楽、又はボイスメッセージで）ユーザに警告するオーディオ変換器１１１（すなわち、スピーカ）（図５に示す）の形態のバイナリインジケータを含む。これに代えて又は任意的に、遠隔制御部（ＲＣ）１６は、欠陥リード電極２６が、ＭＲＩモードにある埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４によって検出された時に、ユーザに警告するために点滅する（又はそうでなければある様式で変化する）視覚インジケータ１１３（図５に示す）の形態の別のバイナリインジケータを更に含むことができる。他のタイプのインジケータを使用して、欠陥リード電極２６に関してユーザに警告することができる。例えば、遠隔制御部（ＲＣ）１６は、欠陥リード電極２６を検出すると振動する機械的変換器を含むことができる。別の例として、バイナリインジケータ１１５を表示画面（図５に示す）上に表示し、２つの異なる条件を示すことができる。例えば、緑色のフラッグを表示して低い危険性の電極条件を示すことができ、赤色のフラッグを表示して高い危険性の電極条件を示すことができる。
【００６６】
別の例として、電極のうちの１つと組織の間の結合効率が変化していると埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４が判断する場合に、コントローラ／プロセッサ１１４は、刺激出力回路５０が電気刺激エネルギを発生かつ出力するのにそれに従う少なくとも１つの刺激パラメータを調節することによって新しいセットの刺激パラメータを発生させることができる。この新しいセットの刺激パラメータは、遠隔制御部（ＲＣ）１６から送信され、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４をプログラムすることができる。
【００６７】
電気パラメータ測定値の処理が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４において実施されない場合に、電気パラメータ測定値は埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４から送信されることになり、その場合、コントローラ／プロセッサ１１４は、電気パラメータ測定値を処理して上述の矯正アクションを行うことになる。
【００６８】
脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０の構造及び機能を説明したところで、図７を参照してＭＲＩモードでシステム１０を作動させるための１つの技術をここで以下に説明する。
【００６９】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４が現在通常モードにある間に、電気刺激エネルギは、刺激パラメータセットに従って埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４からリード電極２６に伝えることができる（段階３００）。注意すべきことに、ＭＲＩ中にＳＣＳとの関連で電気刺激エネルギを伝えることが必要であり又は望ましい時には起こるのが希であるかもしれないが、心臓のペーシングのような他の神経刺激の関連において刺激療法を続けることが必要ないとしても望ましい。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４を埋込んだ患者に対してＭＲＩを実施する前に、遠隔制御部（ＲＣ）１６を作動させて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４からのリード電極２６の各々においてインピーダンス測定値を得る（段階３０２）。これを実施して、リード電極２６がＭＲＩの開始前には欠陥がないことを保証し、及び／又はその後の結合効率マップと比較することができる基準電極−組織結合効率マップを提供することができる。
【００７０】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、次に、遠隔制御部（ＲＣ）１６から埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４にプログラミング信号を送信することによってＭＲＩモードに切換えることができる（段階３０４）。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４がＭＲＩモードにある時はいつでも、患者は、ＭＲＩを受けることができる（段階３０６）。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４をＭＲＩモードに切換えるのに応答して、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４からのリード電極２６の各々において電気パラメータ測定値を繰返し取得する（段階３０８）。次に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４又は任意的に遠隔制御部（ＲＣ）１６は、取得された電気パラメータ測定値に基づいてリード電極２６のいずれかに欠陥があるか否かを判断する（段階３１０）。リード電極２６のいずれかに欠陥が存在すると判断された場合に、警報信号が発生される（段階３１２）。いずれの場合でも、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４又は任意的に遠隔制御部（ＲＣ）１６は、リード電極２６に対して電極−組織結合効率マップを生成し（段階３１４）、そのマップをＭＲＩの前に取得した基準電極−組織結合効率マップと比較し（段階３１６）、ＭＲＩ中に電極−組織結合の有意な変化が起こったことをその比較が示す場合に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４及び／又は遠隔制御部（ＲＣ）１６は、比較に基づいて新しいセットの刺激パラメータを発生させる（段階３１８）。電気刺激エネルギは、次に、新しい刺激パラメータセットに従って埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４からリード電極２６に伝えることができる（段階３２０）。ＭＲＩ中に与えられる治療の特定の条件下で、新しい刺激パラメータセットは、欠陥電極が刺激回路及び埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４ケースへのあらゆる電気アクセスから切断され、並びに全ての電極が刺激回路及びＩＰＧケースへのあらゆる電気アクセスから切断される「完全な切断」条件を含む。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４は、任意的に、プログラミング信号を遠隔制御部（ＲＣ）１６から埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ)１４に送信することによって通常モードに切換えることができ、その後に別の電極−組織結合効率マップを発生させることができる。
【００７１】
上述の技術は、少なくとも部分的に遠隔制御部（ＲＣ）１６に実施されるように説明したが、これらの技術は、少なくとも部分的にこれに代えて又はそれに加えて臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８に実施することができることに注意しなければならない。更に、本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように意図していないことは理解されるであろうし、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更及び修正を行うことができることも当業者には明らかであろう。すなわち、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含めることができる代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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