(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
透明材料で作られ、長手方向軸線Ａ、近位端（３ａ；６ａ；７ａ）、および遠位端（３ｂ；６ｂ；７ｂ）を有する物品（２；６；７）を長手方向圧縮下で維持する支持デバイス（１）を備え、前記支持デバイス（１）は、前記物品（２）の前記近位端（３ａ）を受け入れるためのポート（１４）を含む近位側ホルダ（１００）と、前記物品（２）の前記遠位端（３ｂ）を受け入れるための受容部（２４）を含む遠位側ホルダ（２００）とを含み、前記ポート（１４）および前記受容部（２４）は同じ長手方向軸線Ｂと一直線に並んでいる、キットであって、前記支持デバイス（１）は、前記物品が前記長手方向軸線Ａが前記長手方向軸線Ｂと一直線に並ぶようにして前記支持デバイス（１）に取り付けられたとき、前記物品（２）を前記物品の中心に向かう長手方向圧縮下に置く圧縮手段（２９）をさらに備え、前記物品（２；６；７）が前記支持デバイス（１）に取り付けられたときに前記物品（２；６；７）の材料内の応力を測定する旋光計をさらに含み、
前記ポート（１４）と受容部（２４）の両方が前記長手方向軸線Ｂを中心にして回転可能であることを特徴とするキット。
【請求項２】
前記ポート（１４）は、前記長手方向軸線Ｂの方向に沿って前記近位側ホルダ（１００）に対して並進方向で固定されることを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記受容部（２４）は、前記長手方向軸線Ｂの方向に沿って前記遠位側ホルダ（２００）に対して並進するように移動可能であることを特徴とする請求項１または２に記載のキット。
【請求項４】
前記圧縮手段は、前記ポート（１４）および受容部（２４）の一方を前記ポート（１４）および受容部（２４）の他方に向かって推進する傾向がある偏倚手段（２９）を備えることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項５】
前記ポート（１４）は遠位側がテーパ状になった遠位側円錐状部（１５）を備えることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のキット。
【請求項６】
前記受容部（２４）は、前記長手方向軸線Ｂと一直線に並んだ中央チャネル（２６）が横切るリング（２５）を備えることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７】
前記物品（２；６；７）をさらに備えることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のキット。
【請求項８】
前記物品は、注射器本体（２）、カートリッジ、バイアル（８）、またはアンプル（６；７）など、ほぼ管状の形状を有することを特徴とする請求項７に記載のキット。
【請求項９】
前記透明材料は、ガラス、ポリオレフィン、ポリカーボネート、およびそれらの組み合わせから選択されることを特徴とする請求項７または８に記載のキット。
【請求項１０】
前記透明材料はガラスであることを特徴とする請求項８または９に記載のキット。
【請求項１１】
前記物品は、ほぼ円錐状の遠位側先端（５）を備えた管状筒（３）を有する注射器本体（２）であり、前記支持デバイスは、遠位側がテーパ状の遠位側円錐状部（１５）を備えたポート（１４）と、前記長手方向軸線Ｂと一直線に並ぶ中央チャネル（２６）が横断するリング（２５）を備えた受容部（２４）とを備え、前記注射器本体（２）が前記支持デバイス（１）に取り付けられたとき、前記遠位側円錐状部（１５）が摩擦によって前記管状筒（３）の近位端（３ａ）に係合され、前記円錐状の遠位側先端（５）が前記中央チャネル（２６）に係合されることを特徴とする請求項７から１０のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１２】
前記物品は前記支持デバイス（１）に取り付けられ、前記透明材料が屈折率ＲＩを有し、前記支持デバイス（１）および物品がＲＩとほぼ同一の屈折率を有する液体に浸漬されることを特徴とする請求項７から１１のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１３】
長手方向軸線Ａ、近位端（３ａ；６ａ；７ａ）、および遠位端（３ｂ；６ｂ；７ｂ）を有し、透明材料で作られた物品（２；６；７）の内部の応力を測定する方法であって、ｉ）前記物品（２；６ａ；７ａ）の前記近位端（３ａ；６ａ；７ａ）を前記ポート（１４）内に係合し、前記物品（２；６；７）の前記遠位端（３ｂ；６ｂ；７ｂ）を前記受容部（２４）内に係合することによって、前記物品（２；６；７）を、請求項１から１２のいずれか一項によるキットの前記支持デバイス（１）に取り付けるステップと、ｉｉ）前記物品に対して０ニュートンを超える長手方向圧縮力を加えるステップと、ｉｉｉ）旋光計の光を前記物品に向けることによって、前記旋光計を用いて物品内部の応力を測定するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記長手方向圧縮力は、０Ｎ超から１０００Ｎ、例えば２０Ｎ超から１０００Ｎ、例えば３００Ｎ超から１０００Ｎの範囲であることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記長手方向圧縮力は０Ｎ超から２０Ｎの範囲であることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記物品（２；６；７）は筒（３）などのほぼ管状の形状を有し、前記物品（２；６；７）は０〜３６０°の範囲で選択された角度で前記長手方向軸線Ｂを中心にして回転されること、および前記物品内部の応力が測定されることを特徴とする請求項１３から１５のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、透明材料で作られた物品を圧縮下においてほぼ定められた位置で維持するための支持デバイスと、前記物品が前記支持デバイスに取り付けられた後で物品の材料内の応力を測定するための旋光計とを備えるキットに関する。物品は注射器本体またはアンプルのような医療用具であってもよい。本発明はさらに、例えば前記物品のさらなる分析を行うため、かかる支持デバイスおよび旋光計を使用して、注射器本体および／またはカートリッジおよび／またはアンプルおよび／またはバイアルなどの透明材料で作られた物品を圧縮下に置く方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの医療用具が、ガラス、ポリカーボネート、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン、ＣＣＰ（クリスタルクリアポリマー）、またはポリスチレンなどの透明材料で作られている。医療分野などで使用するため、これらの医療用具は全面的に安全でなければならず、取扱いの際に壊れてはならない。さらに、ガラスまたはポリカーボネートなどの脆性材料で作られた医療用具は、通常、管状などの複雑な形状を示すが、これは、特に、薬剤を貯蔵し、かつ／またはそれを患者に投与するための注射器本体、カートリッジ、アンプル、またはバイアルの場合に当てはまる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、例えば板ガラスなどの従来的な平面の透明材料片内の応力を測定することが知られているものの、特に物品が複雑な形状を有するとき、物品を圧縮下に置き、かかる透明材料で作られたそのような物品内部の応力の量を測定する再現性のある方法はまだ存在しない。
【０００４】
事実、かかる方法を再現性のある形で完成させる方法および手段は、非常に重要である。実際には、適切な薬剤を充填するために製薬会社に供給される、製造したばかりの注射器本体および／またはアンプルのうち一定の割合が、取扱いの際に壊れることがある。
【０００５】
したがって、ガラス、ポリオレフィン、またはポリカーボネートなど脆性の透明材料で作られ、管状などの比較的複雑な形状を示す医療物品を、圧縮下で維持し、任意選択でさらにその抵抗性を測定する、再現性のある方法が必要とされている。
【０００６】
本発明は、かかる再現性のある方法を完成するために、測定すべき物品を好ましくは圧縮下で維持し、回転させることが可能な特定の支持デバイスを備える手段、特にキットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様は、透明材料で作られ、長手方向軸線Ａ、近位端、および遠位端を有する物品を長手方向圧縮下で維持する支持デバイスを備え、前記支持デバイスは、前記物品の近位端を受け入れるためのポートを含む近位側ホルダと、前記物品の遠位端を受け入れるための受容部を含む遠位側ホルダとを含み、前記ポートおよび前記受容部が同じ長手方向軸線Ｂと一直線に並んでいる、キットであって、前記支持デバイスは、前記物品が、その長手方向軸線Ａが前記長手方向軸線Ｂと一直線に並ぶようにして前記支持デバイスに取り付けられたとき、前記物品を前記物品の中心に向かう長手方向圧縮下に置く圧縮手段をさらに備え、前記物品が前記支持デバイスに取り付けられたときに物品の材料内の応力を測定する旋光計をさらに含むキットである。
【０００８】
以下の説明から明らかになるように、「長手方向圧縮下で」とは、本出願において、物品が本発明のキットの支持デバイスに取り付けられた後で、物品は、前記物品の長手方向軸線Ａに沿って、かつ前記物品の中心の方向で加えられる最小限の圧縮力を受け、それによって、周囲の空間に対して互いに一直線に並んだ前記長手方向軸線ＡおよびＢにかかわらず、前記物品が重力の影響を受けて前記支持デバイスから外れたり落ちたりしないことを意味する。すなわち、換言すれば、物品が前記支持デバイスに取り付けられた後で、長手方向軸線Ｂが垂直であるか（垂直位置の支持デバイス）、水平であるか（水平位置の支持デバイス）、または傾いているか（任意の傾斜位置の支持デバイス）にかかわらず、物品は前記長手方向圧縮を受ける。換言すれば、前記物品に加えられる長手方向圧縮力は０ニュートン超の力に相当する。やはり説明から明らかになるように、この長手方向圧縮力は、前記物品に対してどのような測定を行う必要があるかに応じて、０ニュートン超から１０００ニュートン未満の範囲で変動してもよい。例えば、長手方向圧縮力は、物品が支持デバイスに取り付けられた後で、その長手方向軸線に沿って物品の中心の方向で物品の少なくとも一端に、例えば両端に加えられる力である。
【０００９】
本出願では、物品の遠位端は、ユーザの手から最も遠くにある端部を意味するものと理解すべきであり、近位端は、物品を使用する際にユーザの手に最も近い端部を意味するものと理解すべきである。同様に、本出願では、「遠位方向」は注入の方向を意味するものと理解すべきであり、「近位方向」は注入の方向とは反対方向を意味するものと理解すべきである。同様に、本発明のキットの支持デバイスは注入操作に使用するためのものではないが、本発明のキットの支持デバイスに適用される「近位側」という用語は、前記物品の近位端を受け入れる支持デバイスの部分について言及するのに使用され、本発明のキットの支持デバイスに適用される「遠位側」という用語は、前記物品の遠位端を受け入れる支持デバイスの部分について言及するのに使用される。
【００１０】
本発明のキットの支持デバイスにより、また以下の説明から明らかになるように、医療用の物品、特に注射器本体またはカートリッジまたはアンプルまたはバイアルの管状筒は、その近位端および遠位端のみが前記支持デバイスに接触することによって、例えば水平に、垂直に、または傾けて、定められた位置で長手方向圧縮下で維持される。その結果、測定すべき物品を取り囲む空間、特に測定すべき物品の一部を取り囲む空間は、３方向において邪魔な要素を全く有さない。例えば、測定すべき物品の一部を、前記物品に対して行われる可能性のある測定を歪曲する傾向がある、付加的な支持体と接触させるか、またはその上に載せる必要がない。それに加えて、かかる定められた位置において、やはりその近位端および遠位端のみが前記支持デバイスに接触することによって、物品または管状筒が回転させられてもよい。例えば、物品に対して旋光計を用いて測定が行われる場合、物品の中心部または管状筒の方向で旋光計によって送られる光と干渉するであろう、付加的な支持要素を何ら必要としない。特に、本発明のキットの支持デバイスの構造および配置により、近位側ホルダと遠位側ホルダとの間の空間には付加的な要素が何ら存在しない。結果として、旋光計を使用するとともに、旋光計と物品または測定すべき物品の部分との間に中間要素が何ら位置することなく、物品または測定すべき物品の部分に対して前記旋光計の光を集光することができる。したがって、旋光計の光は、測定すべき物品の部分、例えば注射器本体の管状筒に達する前に障害物に遭遇することがない。
【００１１】
本発明の一実施形態では、前記ポートおよび受容部の少なくとも一方は前記長手方向軸線Ｂを中心にして回転可能である。
【００１２】
かかる実施形態では、本発明のキットの支持デバイスの少なくともポートまたは受容部が回転可能なので、測定すべき物品は、本発明のキットの支持デバイスに取り付けられた後で回転してもよい。旋光計が使用される場合、これによって、測定すべき物品または管状筒または遠位側先端を数回回転させた後、物品内部の、例えば注射器本体の管状筒の内部、または遠位側先端の内部の応力値を測定することが可能になる。測定すべき物品が管状などの複雑な形状を、例えば管状筒を有する場合、これによって、物品または筒の円周全体に沿って、前記円周の異なる地点における測定を得ることが可能になり、したがって、物品または筒の内部の再現性のある平均応力値を最終的に得ることが可能になる。
【００１３】
本発明の一実施形態では、前記ポートおよび前記受容部は両方とも前記長手方向軸線Ｂを中心にして回転可能である。かかる実施形態により、測定すべき物品のより安全かつより円滑な回転が可能になる。回転は、ユーザによって手作業で、またはモータを用いて自動的に達成されてもよい。
【００１４】
本発明の一実施形態では、前記ポートは、前記長手方向軸線Ｂの方向に沿って前記近位側ホルダに対して並進方向で固定される。例えば、前記ポートも回転可能であるとき、かかる実施形態によって、前記ポートの回転を自動にするように前記ホルダにモータを設けることが可能になり、自動回転によって、より迅速な、より安全な、より反復性のある、かつより再現性のある回転が可能になる。本発明の一実施形態では、前記ポートが回転可能であり、前記近位側ホルダは、前記ポートの前記回転を自動にするように前記近位側ホルダにさらにモータが設けられる。
【００１５】
本発明の一実施形態では、前記受容部は、前記長手方向軸線Ｂの方向に沿って前記遠位側ホルダに対して並進するように移動可能である。かかる実施形態によって、ポートと受容部との間に位置する空間の長さを調節することが可能になるので、様々な長さの物品が支持デバイスに取り付けられてもよい。かかる実施形態によってさらに、ポートと受容部との間の距離を増減することによって、前記物品が前記支持デバイスに取り付けられた後で、物品に加えられる長手方向圧縮力を調節することが可能になる。
【００１６】
本発明の一実施形態では、圧縮手段は、前記ポートおよび受容部の一方を前記ポートおよび受容部の他方に向かって推進する傾向がある偏倚手段を備え、例えば、前記遠位側ホルダは、前記受容部を近位方向に推進する傾向がある偏倚手段を備える。前記偏倚手段は、例えば、ポートまたは受容部のどちらかを支える長手方向軸体の周りに位置するコイルバネの形態であってもよい。例えば受容部を近位方向に推進する傾向がある、かかる偏倚手段が存在することによって、受容部が測定すべき物品の遠位端に当接することが可能になり、物品を定められた位置で安全に維持できるようにする、長手方向圧縮力の設定に寄与する。物品が支持デバイスに取り付けられた後でそれが壊れるのを回避するため、かかる長手方向圧縮力は、いずれにしても、好ましくは１０００Ｎを超えるべきではない。例えば、物品内部の応力を旋光計で測定するときに、前記長手方向圧縮力が光学視野と干渉しないことを保証するため、前記長手方向圧縮力は好ましくは２０Ｎ未満である。
【００１７】
本発明の一実施形態では、前記ポートは遠位側がテーパ状になった遠位側円錐状部を備える。以下の説明で明らかになるように、かかる実施形態によって、特に長手方向圧縮力が存在することによる摩擦で、例えば注射器本体が近位側フランジを備える場合にフランジの高さにおいて、注射器本体の管状筒の近位端内部でポートを係合することが可能になる。測定すべき物品の近位端内部で摩擦によってポートが係合されるので、ポートの回転によって、例えば注射器本体などの測定すべき物品が回転する。
【００１８】
本発明の別の実施形態では、前記ポートは、遠位面が中央陥凹部を備えたリングを備える。かかる実施形態は、特に、平底を備えた近位端を有するアンプル、カートリッジ、またはバイアルで使用されてもよい。かかる場合には、アンプル、カートリッジ、またはバイアルが本発明のキットの支持デバイスに取り付けられた後で、アンプル、カートリッジ、またはバイアルの平底が、好ましくは摩擦によって、特に長手方向圧縮力が存在することにより、リングの遠位面に設けられた中央陥凹部に係合される。上述の実施形態で分かるように、アンプル、カートリッジ、またはバイアルの近位端の平底が摩擦によってポートのリングの遠位面にある中央陥凹部内部に係合されるので、ポートの回転によって、測定すべき物品、すなわち例えばアンプル、カートリッジ、またはバイアルが回転する。
【００１９】
本発明の一実施形態では、前記受容部は、前記長手方向軸線Ｂと一直線に並ぶ中央チャネルが横切るリングを備える。かかる実施形態によって、例えば注射器本体またはアンプルの遠位側先端を、受容部内に安全に受け入れることが可能になる。特に、遠位側先端に針を備えた注射器本体を取り付けることができ、針は前記中央チャネル内に受け入れられる。
【００２０】
例えば、前記中央チャネルの近位側部分は遠位側がテーパ状の円錐形状を有する。かかる形状は、注射器本体またはアンプルなどの測定すべき物品が遠位側の円錐状先端を有するときに特に有用である。
【００２１】
代替実施形態では、受容部は、例えばカラーなど、バイアルの遠位端を受け入れるように適合される。かかる場合には、受容部は、近位面が前記カラーを受け入れるような中央陥凹部を備えたリングを備えてもよい。
【００２２】
代替実施形態では、受容部は遠位側ホルダに対して並進方向で固定され、前記遠位側ホルダは前記受容部の回転を自動にするようにモータを備える。他の実施形態でも、ポートと受容部との間で規定される空間の長さを測定すべき物品の長さに調節するように、かつ／または前記物品に対して加えるべき圧縮力の値を調節するように、ポートは近位側ホルダに対して並進可能であってもよい。また、ポートは、受容部に関して上述したのと同じやり方で、偏倚手段を用いて遠位方向に向かって推進されてもよい。
【００２３】
本発明の実施形態では、キットは、透明材料で作られ、長手方向軸線Ａ、近位端、および遠位端を有する前記物品をさらに備える。
【００２４】
「透明材料」とは、本発明によれば、少なくとも５％の可視光透過率を可能にする、好ましくは少なくとも５０％の可視光透過率を可能にする、より好ましくは少なくとも９０％の可視光透過率を可能にする材料を意味する。一例として、ガラスは、通常、少なくとも９０％の可視光透過率を可能にする。例えば、少なくとも５％の可視光透過率、例えば少なくとも５０％の可視光透過率を可能にする、乳白色材料が本発明に使用されてもよい。特定の割合の受光の拡散を可能にするとともに、少なくとも５％の可視光透過率、例えば少なくとも５０％の可視光透過率をも可能にする、半透明材料も本発明に使用されてもよい。したがって、乳白色材料および半透明材料は本出願による「透明」という用語に含まれる。
【００２５】
本発明のキットの一実施形態では、前記物品は、注射器本体、カートリッジ、バイアル、またはアンプルなどのほぼ管状の形状を有する。
【００２６】
例えば、前記透明材料は、ガラス、ポリオレフィン、ポリカーボネート、およびそれらの組み合わせから選択される。実施形態では、透明材料はガラスである。
【００２７】
本発明のキットの一実施形態では、前記物品は、ほぼ円錐状の遠位側先端を備えた管状筒を有する注射器本体であり、前記支持デバイスは、遠位側がテーパ状の遠位側円錐状部を備えたポートと、前記長手方向軸線Ｂと一直線に並ぶ中央チャネルが横断するリングを備えた受容部とを備え、前記注射器本体が前記支持デバイスに取り付けられた後で、前記遠位側円錐状部は摩擦によって前記管状筒の近位端に係合され、前記円錐状の遠位側先端は前記中央チャネルに係合される。特に、かかる実施形態では、前記注射器本体が前記支持デバイスに取り付けられた後で、前記注射器本体は長手方向圧縮下で維持される。
【００２８】
本発明の一実施形態では、前記注射器本体はガラスで作られる。
【００２９】
前記物品が前記支持デバイスに取り付けられ、かつ前記透明材料が屈折率ＲＩを有する本発明の一実施形態では、前記支持デバイスおよび物品はＲＩとほぼ同一の屈折率を有する液体に浸漬される。かかる実施形態によって、物品を形成する透明材料の厚さの中での応力を旋光計で測定することが可能になり、例えば、ガラス製の筒を有する注射器本体の場合、かかる実施形態によって、旋光計を使用して、筒壁の厚さの中での応力を測定することが可能になる。
【００３０】
本発明のキットは、前記物品が前記支持デバイスに取り付けられた後で、物品内部の応力を測定する旋光計をさらに含む。
【００３１】
別の方法として、または組み合わせて、本発明のキットは、例えば、ＵＶ、可視光、もしくはレーザー光などの光源と組み合わせて使用される顕微鏡またはカメラなど、物品の他のパラメータおよび／または性質を測定する他の分析機器をさらに含んでもよい。かかる機器の例として、例えば前記物品の円周に沿って、もしくは物品の長さに沿って、物品を形成する材料の均質性の質を分析する、または物品の外表面もしくは内表面に施される印刷の品質を分析するなどの機器を挙げることができる。実施形態では、測定すべき物品は、内部コーティングおよび／または外部コーティングを備えてもよい。かかる場合では、本発明のキットは、前記コーティング（１つまたは複数）の厚さ、均質性などの品質を測定する分析機器も含んでもよい。
【００３２】
本発明の別の態様は、長手方向軸線Ａ、近位端、および遠位端を有し、透明材料で作られた物品の内部の応力を測定する方法であって、ｉ）前記物品の前記近位端を前記ポート内に係合し、前記物品の前記遠位端を前記受容部内に係合することによって、前記物品を上述したような支持デバイスに取り付けるステップと、ｉｉ）前記物品に対して０ニュートンを超える長手方向圧縮力を加えるステップと、ｉｉｉ）旋光計の光を前記物品に向けることによって、前記旋光計を用いて物品内部の応力を測定するステップとを含む方法である。
【００３３】
実施形態では、長手方向圧縮力は０Ｎ超から１０００Ｎ未満の範囲である。実施形態では、圧縮力は２０〜１０００Ｎの範囲である。長手方向圧縮力は３００〜１０００Ｎの範囲であってもよい。
【００３４】
例えば、本発明の方法は、最初に物品を形成する材料に応力を加え、次に、かかる応力条件下でかかる材料を試験するため、物品内部の応力を測定するのに使用されてもよい。かかる実施形態では、長手方向圧縮力は２０〜１０００Ｎ、好ましくは３００〜１０００Ｎの範囲であってもよい。
【００３５】
他の実施形態では、例えば、前記物品が特定の応力条件を受けないときに物品内部の応力を測定したいとき、長手方向圧縮力は０Ｎ超から２０Ｎの範囲であってもよい。
【００３６】
例えば、長手方向圧縮力は、本発明の支持デバイスのポートと受容部との間の距離を増減することによって調節されてもよい。別の方法として、または組み合わせて、長手方向圧縮力は、上述したような本発明のキットの支持デバイスのコイルバネに対して特定の定数Ｋを選択することによって調節されてもよい。
【００３７】
好ましくは、前記物品は筒などのほぼ管状の形状を有する。好ましくは、前記物品は上述したようなものである。前記物品は、図２ａ〜２ｄに記載されるような、カートリッジ、注射器本体、アンプル、およびバイアルの中から選択されてもよく、ガラス、ポリオレフィン、またはポリカーボネートなどの透明材料で作られてもよい。
【００３８】
前記物品が筒などのほぼ管状の形状を有する、本発明の方法の一実施形態では、前記物品は、長手方向軸線Ｂを中心にして０〜３６０°の範囲で選択された角度回転し、物品内部の応力が測定される。
【００３９】
一般に、分析窓は回転角に適合される。窓が小さいほど、分析角度は小さくなり、測定回数は多くなり、そのため、結果として得られる測定の精度が上がる。
【００４０】
例えば、物品は３０°で６回回転され、各回転後に物品内部の応力が測定される。したがって、物品内部に存在する、注射器本体の場合は筒内部に存在する、反復性があり再現性がある応力の平均値を得ることができる。
【００４１】
かかる方法によって、本発明のキットにより、透明材料で作られた物品内部の、注射器本体の場合は筒内部の応力の再現性がある測定を得ることが可能になる。実施形態では、物品は筒および遠位側先端を備える注射器本体であり、筒内部および／または遠位側先端内部の応力が測定されてもよい。
【００４２】
したがって、それを超えると取扱いのとき非常に壊れやすいため、測定される物品を今後の運用のために取っておくべきではなく、廃棄すべきである限界値を設定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
以下、本発明のキットおよび方法について、以下の説明および添付図面を参照してさらに記載する。
【００４４】
【図１】本発明のキットの支持デバイスを示す斜視図である。
【図２ａ】本発明の測定方法を用いて評価することができる注射器本体の断面図である。
【図２ｂ】本発明の方法を用いて評価することができるアンプルの第１の実施形態を示す断面図である。
【図２ｃ】本発明の方法を用いて評価することができるアンプルの第２の実施形態を示す断面図である。
【図２ｄ】本発明の方法を用いて評価することができるバイアルの断面図である。
【図３】長手方向軸線Ｂを含む面に沿った図１の支持デバイスの断面図である。
【図４】図２ａの注射器本体が支持デバイスに取り付けられた後の図３の前記支持デバイスを示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
図１および３を参照すると、図２ａ〜２ｄに示されるものなど、長手方向軸線Ａを有する物品を長手方向圧縮下で維持し、回転させることができる、本発明によるキットの支持デバイス１が示される。
【００４６】
図２ａでは、長手方向軸線Ａ、近位端３ａ、および遠位端３ｂを有する管状筒３を備える、注射器本体２の形態をもつほぼ管状の形状を有する物品が示される。筒３の近位端３ａは、注入時にユーザに支え面を提供する外側フランジ４を備える。筒３の遠位端３ｂは、筒３に収容された薬剤を注射器２から注入部位へと移送するための通路を提供する円錐状の遠位側先端５を備える。円錐状の遠位側先端５は、針（図示なし）を受け入れるようになっている。
【００４７】
図２ａの注射器本体２ならびに筒３は、好ましくは、ガラス、ポリオレフィン、またはポリカーボネートなどの透明材料でむしろ作られる。ガラスおよびポリカーボネートは壊れることがある脆性材料である。
【００４８】
本発明によれば、「透明材料」によって、少なくとも５％の可視光透過率を可能にする、好ましくは少なくとも５０％の可視光透過率を可能にする、より好ましくは少なくとも９０％の可視光透過率を可能にする材料を意味する。本明細書で使用するとき、乳白色および半透明材料は「透明」という用語に含まれる。
【００４９】
図２ｂでは、本発明のキットの支持デバイス１に適した物品の別の実施形態が示される。図２ｂの物品は、長手方向軸線Ａを有し、投与すべき製品（図示なし）を収容するためのアンプル６の形態をもつほぼ管状の形状を有する。かかるアンプル６の２つの対向する端部は同一であるが、本明細書の目的のため、以下、図２ｂに示されるように、近位側のテーパ状の先端６ａの形態をもつアンプル６の近位端、および遠位側のテーパ状の先端６ｂの形態をもつ前記アンプル６の遠位端と呼ぶ。
【００５０】
図２ｂのアンプル６は、ガラス、ポリオレフィン、またはポリカーボネートなどの透明な脆性材料で作られてもよい。
【００５１】
図２ｃでは、本発明のキットの支持デバイス１に適した物品の別の実施形態が示される。図２ｃの物品は、長手方向軸線Ａを有し、アンプル７の形態をもつほぼ管状の形状を有する。アンプル７は、平底７ａの形態をもつ近位端と、遠位側のテーパ状の先端７ｂの形態をもつ遠位端とを有する。
【００５２】
図２ｃのアンプル７は、ガラス、ポリオレフィン、またはポリカーボネートなどの透明な脆性材料で作られてもよい。
【００５３】
図２ｄでは、本発明のキットの支持デバイス１に適した物品の別の実施形態が示される。図２ｄの物品は、長手方向軸線Ａを有し、バイアル８の形態をもつほぼ管状の形状を有する。バイアル８は、平底８ａの形態をもつ近位端と、カラー８ｂの形態をもつ遠位端とを有する。
【００５４】
図２ｄのバイアル８は、ガラス、ポリオレフィン、またはポリカーボネートなどの透明な脆性材料で作られてもよい。
【００５５】
あるいは、本発明に適した物品はカートリッジであってもよい。
【００５６】
図１および３を参照すると、図示される本発明のキットの支持デバイス１の実施形態は、図２ａに記載したような注射器本体２を受け入れるのに特に適している。支持デバイス１は、図２ａの注射器本体２の筒３の近位端３ａを受け入れるための近位側ホルダ１００と、図２ａの注射器本体２の筒３の遠位端３ｂを受け入れるための遠位側ホルダ２００とを含む。
【００５７】
図示される実施例では、近位側ホルダ１００は固体１０を備え、それを前記固体１０の長手方向軸線Ｂに沿って延在する軸体１１が横切る。軸体１１は、その近位端１１ａにおいて、軸体１１が長手方向軸線Ｂを中心にして手動で回転することを可能にするハンドル１２を備える。図示されない代替実施形態では、固体１０は軸体１１の自動回転を可能にするモータを備える。軸体１１の回転を容易にし、より良好に制御するため、固体１０は、図３に示されるように、固体１０と軸体１１との間に位置するボールベアリング１３を含んでもよい。
【００５８】
軸体１１は、その遠位端１１ｂに、遠位方向に前記固体１０を越えて延在するポート１４をさらに備える。ポート１４は、遠位側がテーパ状になった遠位側円錐状部１５を備え、その機能については後述する。
【００５９】
図示される実施例では、軸体１１およびしたがってポート１４は、前記長手方向軸線Ｂの方向に沿って固体１０に対して並進方向で固定される。
【００６０】
図１および３に示される実施例では、遠位側ホルダ２００も固体２０を備え、それを前記遠位側ホルダ２００の前記固体２０の長手方向軸線Ｂに沿って延在する軸体２１が横切る。遠位側ホルダ２００の軸体２１は、前記長手方向軸線Ｂの方向に沿って、遠位方向または近位方向に前記固体２０に対して並進移動可能である。例えば支持デバイスに取り付けられる物品のサイズに対応する定められた位置で、軸体２１が前記固体２０に対して並進するのを阻止するため、前記軸体２１はその長手方向軸線に垂直な横断穴２１ａを備え、横断穴２１ａは、前記軸体２１が遠位方向または近位方向に移動するにつれて、前記固体２０に配置された長手方向の陥凹部３３に滑り込むことができるねじ２２を受け入れ、軸体２１が適切な定められた位置に達すると、ねじ２２が締め付けられて固体２０上に当接するようになり、それによって前記軸体２１が前記定められた位置で阻止される。本発明のキットの支持デバイスに取り付けるべき物品の長さに調節し、上述したように並進を阻止するため、軸体２１は、遠位方向に前進させられるか、または近位方向に後退させられてもよい。
【００６１】
図示されない実施形態では、軸体は横断穴を備えておらず、ねじは並進を阻止するために前記軸体２１に直接締め付けられる。
【００６２】
図１および３に示される実施形態では、遠位側ホルダ２００の軸体２１は、その近位端に、図２ａの注射器本体２の円錐状の遠位側先端５を受け入れるための受容部２４を留置するヘッド２３を備える。受容部２４はリング２５を備え、それを前記長手方向軸線Ｂと一直線に並ぶ中央チャネル２６が横切る。中央チャネル２６の近位側部分２６ａは円錐状の遠位側がテーパ状になった形状を有し、その機能については後述する。
【００６３】
図３に示されるように、ヘッド２３の中央チャネル２６は、特定の長さの軸体２１内に延在する中心穴２７によって延長されてもよい。
【００６４】
さらに、ボールベアリング２８は、ヘッド２３と受容部２４との間に提供されて、受容部２４がヘッド２３に対して回転するのを可能にする。
【００６５】
環状シール３２は、リング２５をヘッド２３に固定するため、前記リング２５の周りに取り付けられる。軸体２１の周りに位置するコイルバネ２９の形態の偏倚手段は、固体２０とヘッド２３との間に設けられる。固体２０に対する軸体２１の相対位置にかかわらず、コイル２９バネは応力を受けた状態にあって、ヘッド２３およびしたがって受容部２４を近位方向に推進する。コイルバネ２９の内側の力は、支持デバイス１に取り付けるべき物品に加えられる所望の長手方向圧縮力を設定するのに寄与する。例えば、コイルバネ２９の特定の定数Ｋは、支持デバイス１に取り付けるべき物品のサイズの関数として所望の長手方向圧縮力を得るために選択されてもよい。その結果、コイルバネ２９は、長手方向軸線Ａが長手方向軸線Ｂと一直線に並ぶようにして物品が支持デバイスに取り付けられたとき、物品の中心に向かって方向付けられる長手方向圧縮下に物品を置くための圧縮手段の一部を形成する。
【００６６】
図１および３に示される実施形態では、本発明のキットの支持デバイス１は、水平面上に置くための平らな底面３１を有する底板３０を備える。本発明のキットの支持デバイス１の近位側および遠位側ホルダ（１００、２００）は両方とも、互いに対するそれらの位置が変動しないように、前記底板３０に恒久的に固定される。
【００６７】
以下の図４についての記載から明らかになるように、図１および３の支持デバイス１によって測定される物品は、前記支持デバイス１に設置された後で、長手方向圧縮下でほぼ水平位置で維持される。上述のことから分かるように、物品に加えられる長手方向圧縮力は、物品が支持デバイスに取り付けられた後で０ニュートン超であるので、前記物品は支持デバイスから落ちたり外れたりしない。物品が支持デバイス１に取り付けられるその目的に応じて、長手方向圧縮力は０Ｎ超から１０００Ｎまで変動してもよい。
【００６８】
例えば、以下から明らかになるように、ユーザが旋光計を用いて、物品を形成する材料が特定の応力を受けたときの前記材料の性質を測定したいときがあり、かかる場合には、長手方向圧縮力は２０Ｎ〜１０００Ｎ、またはさらには３００Ｎ〜１０００Ｎで変動してもよい。
【００６９】
他の実施形態では、ユーザは、旋光計を用いて、できるだけ物品の通常の使用に近い条件下で前記物品内部の応力を測定したいときがある。かかる場合には、旋光計を用いた物品内部の応力の測定と干渉しないように、長手方向圧縮力は０Ｎ超から２０Ｎで変動してもよい。
【００７０】
図示されない一実施形態では、近位側および遠位側ホルダ（１００、２００）は互いに対して固定位置にあってもよいので、測定すべき物品は垂直位置または傾斜位置で維持され、換言すれば長手方向軸線Ｂは垂直であるかまたは傾けられる。
【００７１】
図４を参照すると、図２ａの注射器本体２が取り付けられた図１および３の支持デバイス１が示される。図１、２ａ、および３と同じ要素を指す参照符号はそのまま用いられている。図２ａの注射器本体２は、筒３の円錐状の遠位側先端５に固定された針８をさらに備える。
【００７２】
図４で明らかなように、注射器本体２の筒３の近位端３ａはポート１４の遠位側円錐状部１５上で係合され、注射器本体２の筒３の遠位端３ｂは、換言すれば円錐状の遠位側先端５はヘッド２３の中央チャネル２６の近位部分２６ａで係合される。図から明らかなように、ポート１４の遠位側円錐状部１５の形状は、直径が広範囲にわたる開いた近位端を有する注射器を受け入れるように適合される。針８は、中央チャネル２６と一直線に並ぶ軸体２１の中心穴２７内に受け入れられる。さらに、応力を受けた状態にあるコイルバネ２９は、長手方向圧縮力を注射器本体２に対してその長手方向軸線Ａに沿って、かつ注射器本体の中心の方向で加えるのに寄与し、それによって、近位端３ａおよび遠位端３ｂをそれぞれ摩擦によって前記ポート１４および前記受容部２４と係合することが可能になる。この長手方向圧縮力は、０ニュートン超ではあるものの、後述するような旋光計を用いた物品内部の測定と干渉しないように、好ましくは１０００Ｎ未満、より好ましくは２０Ｎ未満である。
【００７３】
結果として、例えばユーザがハンドル１２を手動で操作することによって、近位側ホルダ１０の軸体１１が長手方向軸線Ｂを中心にして回転すると、注射器本体２および筒３も長手方向軸線Ｂを中心にして回転する。
【００７４】
さらに、図４で明らかに分かるように、本発明のキットの支持デバイス１の構造および配置によって、注射器本体２を、特に筒３を、その近位端および遠位端（３ａ、３ｂ）のみが支持デバイス１と接触させて、定められた位置で維持し、前記位置で回転させることが可能になる。本発明のキットの支持デバイス１により、管状の筒３の近傍で操作しなければならない中間部品または要素が不要になる。結果として、物品を、例えば注射器本体２を旋光計で分析するとき、例えば図４で矢印Ｒによって示される方向に沿って旋光計から来る、または物品もしくは注射器本体２の周りの他の任意の方向から来る光は、筒３に達する前に望ましくない障害物に遭遇することがない。これによって、筒３内部に存在する応力の信頼性の高い測定を得ることが可能になる。実際には、旋光計によって送られた光は、筒３の第１の壁を通り抜け、前記筒３の対角線上にある壁を通り抜ける。したがって、旋光計は光が横断する筒３の２つの壁内部に存在する応力の付加を測定し、筒３内部に存在する応力を測定する。
【００７５】
図示されない実施形態では、図４の注射器本体２が図２ｂおよび２ｃのアンプル（６；７）の一方に置き換えられる。かかる実施形態では、本発明のキットの支持デバイスのポートはリングを備え、その遠位面は中央陥凹部を備える。図２ｂのアンプル６を本発明のキットの支持デバイスに取り付けるべき場合、アンプル６の円錐状の近位端６ａを受け入れるため、中央陥凹部は図１および３の受容部２４の中央チャネルに類似している。あるいは、図２ｃのアンプル７を本発明のキットの支持デバイスに取り付けるべき場合、ポートのリングの中央陥凹部はアンプル７の近位端７ａの平底７ａを受け入れるように適合された内寸を有する。
【００７６】
図示されない実施形態では、図２ｄのバイアル８が本発明のキットの支持デバイスに取り付けられ、かかる場合では、ポートおよび受容部は平底８ａ、カラー８ｂをそれぞれ受け入れるための中央陥凹部を備えたリングを備える。
【００７７】
あるいは、カートリッジが取り付けられ、本発明のキットの支持デバイス上で長手方向圧縮下に置いて、さらなる評価を行ってもよい。
【００７８】
したがって、長手方向軸線Ａ、近位端、および遠位端を有するとともに、ガラス、ポリオレフィン、またはポリカーボネートなどの透明材料で作られた物品を圧縮下に置き、内部の応力を測定し、任意選択で品質および／または強度をさらに評価する本発明の方法は、次のように実施することができる。測定すべき物品を、図４に関して上述したように、すなわち前記物品の前記近位端を前記ポート内に、前記物品の前記遠位端を前記受容部内に係合することによって、支持デバイス１に取り付け、前記物品に対して０ニュートン超の長手方向圧縮力を加える。上述したように、長手方向圧縮力の値が調節されてもよい。特定の応力条件下にない物品内部の応力の測定を行う場合、長手方向圧縮力は一般に２０Ｎ未満であり、旋光計が使用される。あるいは、特定の応力条件下で物品内部の応力の測定を行う場合、長手方向圧縮力は一般に２０Ｎ〜１０００Ｎ、またはさらには３００Ｎ〜１０００Ｎの範囲であり、旋光計が使用される。第１の測定は旋光計を使用して達成されてもよく、その光は評価すべき物品の部分に向かって、特に図２ａに示したような注射器本体２の場合は管状筒３に向かって方向付けられる。別の方法として、または組み合わせて、遠位側先端内部の応力も測定されてもよい。
【００７９】
あらゆる既知の旋光計が本発明の方法に適している。一例として、ＳＧＣＣ社（ｔｈｅ  ｃｏｍｐａｎｙ  ＳＧＣＣ）製の旋光計「ＳＴＲＡＭＯ」を挙げることができる。
【００８０】
例えば、次のステップが達成されてもよい。第１の測定が達成された後、物品が、図４の注射器本体２が、例えば３０°の角度だけ回転される。第２の測定が達成される。このステップが５回繰り返される。本発明の方法によって、すべて注射器２の筒３の円周の周りで、例えば少なくとも６回の一連の測定を行うことが可能になり、それによって信頼性の高い平均値を得ることができる。したがって、本発明の方法は再現性があり、製造したばかりのバッチの注射器本体が今後壊れる傾向にあるか否かを判断するため、工業プロセスに使用することができる。
【００８１】
例えば、後から例えば充填操作中の取扱い時に、そこを上回ると注射器本体が壊れるリスクが高すぎると判断される、応力の最大限界値を決定することが可能であり、したがって前記注射器本体を廃棄する理由となる。その結果、注射器本体のみが、本発明の方法にしたがって測定される応力値が前記最大限界値未満を満足するように維持するため、本発明の方法を工業プロセスレベルで実施することが可能である。
【００８２】
図示されない本発明の一実施形態では、図４に示されるような支持デバイス１およびそれに取り付けられた注射器本体２は、筒３を形成する透明材料、例えばガラスとほぼ同一の屈折率を有する液体に浸漬される。かかる実施形態によって、上述したように、旋光計を用いて、筒３内部だけではなく筒の壁の厚さ内での応力を測定することが可能になる。
【００８３】
したがって、本発明のキットおよび方法によって、医療分野の注射器本体およびアンプルなど、脆性の透明材料で作られる物品の製造プロセスを改善することが可能である。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図３】
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【図４】
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