(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カートリッジとカートリッジ結合機構との組み合わせであって、
内側円筒面、カートリッジ（２２）に滑動的に挿入された第１の止め栓（２４）、遠位端、及び、対象者に投与するための物質を有している回転方向に不動なカートリッジ（２２）と、
カートリッジ結合機構（８０）とを備えており、
前記カートリッジ結合機構（８０）は、
第１のシャフト（８４）を有している駆動プランジャー（８２）と、
第２のシャフト（８８）を有しているドライバ（８６）とを備えており、
前記第２のシャフト（８８）は、前記第１のシャフト（８４）と、互いに入れ子式に動くように嵌合しており、
前記ドライバ（８６）の回転により、前記駆動プランジャー（８２）が、前記ドライバ（８６）から遠ざけるように直線的に移動するようになっており、
回転方向に不動なカートリッジ（２２）の中にカートリッジ結合機構（８０）を挿入したときに、前記駆動プランジャー（８２）は、前記内側円筒面との相補的反回転摩擦の関係にあり、
前記相補的反回転摩擦は、カートリッジ（２２）に対しての駆動プランジャー（８２）の回転を妨げる唯一の力であり、
前記ドライバ（８６）の回転により、前記駆動プランジャー（８２）は、前記遠位端のみに向けて、前記第１の止め栓（２４）に接するまで直線的に進められ、
前記駆動プランジャー（８２）は、前記カートリッジ（２２）から物質を供給するため、前記第１の止め栓（２４）を前記遠位端に向けて推し進める、
ことを特徴とするカートリッジとカートリッジ結合機構との組み合わせ。
【請求項２】
前記ドライバ（８６）が、歯車を備えていることを特徴とする請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項３】
前記第２のシャフト（８８）が、前記第１のシャフト（８４）の空洞部分内で螺合的に受けられることを特徴とする請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項４】
中間シャフト（９０）が、更に前記第１のシャフト（８４）の空洞部分で螺合的に受けられ、
前記第２のシャフト（８８）が、前記中間シャフト（９０）の空洞部分で螺合的に受けられている、
ことを特徴とする請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項５】
前記駆動プランジャー（８２）が、前記第１のシャフト（８４）の遠位端にあることを特徴とする請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項６】
前記カートリッジ結合機構（１００）の遠位端から突出しているねじ締め部（１０２）であって、プランジャー（１２４）の中に形成されているねじ穴（１２６）に嵌合する前記ねじ締め部（１０２）を備えていることを特徴とする請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項７】
前記ドライバ（８６）が第１の回転方向に回転することを許容し、前記ドライバ（８６）が当該第１の回転方向とは反対の方向である第２の回転方向に回転することを防ぐロック機構を備えていることを特徴とする請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項８】
前記ドライバ（８６）は、壁（１０５）および第１のロック歯（１０６）の範囲によって規定される凹部（１０４）を伴って形成され、
前記カートリッジ結合機構（８０、１００）の本体（１０３）の近位端は、最終的な配置位置において凹部（１０４）にて受けられる第２のロック歯（１０８）を伴って形成され、
前記第１のロック歯（１０６）および前記第２のロック歯（１０８）は、傾斜壁（１１０、１１２）を伴って形成され、
前記第１のロック歯（１０６）および第２のロック歯（１０８）は、第１の回転方向には互いに滑動的に進むことができ、
前記第２のロック歯（１０８）は、第２の回転方向に前記壁（１０５）を超えて移動することはできない、
ことを特徴とする請求項７に記載の組み合わせ。
【請求項９】
カートリッジ（２２）において、遠位的にプランジャー（１２４）を進めて、前記カートリッジ（２２）から物質を押し出すために、前記カートリッジ（２２）内に滑動可能に配置された前記プランジャー（１２４）と動作可能に結合されるカートリッジ結合機構であって、
本体（１０３）と、
前記カートリッジ（２２）と組合せる前に、前記本体（１０３）の近位端に接するドライバ（８６）と、
前記ドライバ（８６）および前記本体（１０３）の間に位置するロック機構であって、前記ドライバ（８６）が第１の回転方向に回転することを許容し、前記ドライバ（８６）が当該第１の回転方向とは反対の方向である第２の回転方向に回転することを防ぐロック機構と、
を備えていることを特徴とするカートリッジ結合機構（１００）。
【請求項１０】
前記ドライバ（８６）は、壁（１０５）および第１のロック歯（１０６）の範囲によって規定される凹部（１０４）を伴って形成され、
前記本体（１０３）の前記近位端は、最終的な配置位置において前記凹部（１０４）にて受けられる第２のロック歯（１０８）を伴って形成され、
前記第１および第２のロック歯（１０６、１０８）は、前記第１の回転方向に互いに滑
動可能な傾斜壁（１１０、１１２）を伴って形成され、
前記第２のロック歯（１０８）は、前記第２の回転方向に前記壁（１０５）を超えて移動することはできない、
ことを特徴とする請求項９に記載のカートリッジ結合機構（１００）。
【請求項１１】
ドライバと、回転方向に不動なカートリッジ内に滑動的に配置されたプランジャーとを結合する方法であって、
内側円筒面、前記カートリッジ（２２）に滑動的に挿入された第１の止め栓（２４）、遠位端、及び、対象者に投与するための物質を有している回転方向に不動なカートリッジ（２２）を提供する工程と、
カートリッジ結合機構（８０）を、前記回転方向に不動なカートリッジ（２２）に挿入する工程と、を含み、
前記カートリッジ結合機構（８０）は、
第１のシャフト（８４）を有している駆動プランジャー（８２）と、
第２のシャフト（８８）を有しているドライバ（８６）とを備えており、
前記第２のシャフト（８８）は、前記第１のシャフト（８４）と、互いに入れ子式に動くように嵌合しており、
当該方法は、
前記ドライバ（８６）を回転させ、前記駆動プランジャー（８２）を前記第１の止め栓（２４）に接するまで前記カートリッジ（２２）内で直線的に進める工程を更に含み、
回転方向に不動な前記カートリッジ（２２）の中に前記カートリッジ結合機構（８０）を挿入したときに、前記駆動プランジャー（８２）は、前記内側円筒面との相補的反回転摩擦の関係にあり、
前記相補的反回転摩擦は、前記カートリッジ（２２）に対しての前記駆動プランジャー（８２）の回転を妨げる唯一の力であり、
前記ドライバ（８６）の回転により、前記駆動プランジャー（８２）は、前記遠位端のみに向けて、前記第１の止め栓（２４）に接するまで直線的に進められ、
前記駆動プランジャー（８２）は、前記カートリッジ（２２）から物質を供給するため、前記第１の止め栓（２４）を前記遠位端に向けて推し進める、
ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、外付けのドラッグポンプに関係しており、より具体的には、カートリッジからドラッグを押し出すための機構であって、カートリッジ内で、モータ等のアクチュエータとプランジャー等の押出デバイスとの間を結合する機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
外付けのドラッグポンプは、インシュリンのように経口投与したとき、消化できない大きな分子を含む物質を患者に供給するために典型的に用いられる。典型的には、そのようなポンプは、患者の腹部に接着されており、患者の皮膚に刺入してあるカニューレや注射針を通して物質を患者に供給する。
【０００３】
ＧｒｏｓｓおよびＣａｂｉｒｉによるＰＣＴ特許出願ＰＣＴ/ＩＬ２００８/００１３１２（ＷＯ２００９/０４４４０１として刊行）（更には米国特許出願１２/２４４６６６および１２/２４４６６８、これらの開示は、それを参照することによって本願に組み込まれる）は、外付けのドラッグポンプについて記載している。このポンプでは、カートリッジ対象者に投与される物質を含んだカートリッジが提供される。（「ドラッグ」および「物質」という用語は、本願の詳細な説明や請求項において、交換可能に使われており、対象者に投与されるいかなる物質も包含している。本願の詳細な説明や請求項における「カートリッジ」という用語は、形状や大きさを問わず、薬包、バイアル、注射筒、ボトル、アンプル等（ただしこれらに限定されない）のいかなるドラッグの容器をも包含している。）
上記カートリッジは、止め栓によって封印されており、互いに螺合結合する第１および第２の螺合部材（例えば、ねじおよびナット）を備えている。 この第２の螺合部材の遠位端は、第２の螺合部材を止め栓に連結する連結部を規定定義する。第１の螺合部材は、カートリッジに対して回転可能であり、第１の螺合部材の回転の間、カートリッジに対して直線的に不動である。モータによって回転される第１の螺合部材は、第２の螺合部材と止め栓とを実質的に回転させることなしに、止め栓と少なくとも第２の螺合部材の遠位端とを、カートリッジの遠位端に向けて直線的に前進させるよう構成されている。
【０００４】
以下の説明は、上記のように記述された機構を容易に理解できるようにするためのものである。
【０００５】
まず図１を参照する。図１は、カートリッジ２２がハウジング基部に挿入されている従来技術に係るＷＯ２００９/０４４４０１のカートリッジ機構（当該出願の図４に基づく）に関連のある要素を示している。
【０００６】
カートリッジ２２の遠位端は、止め栓２４を有するカートリッジ２２の遠位端にある封止材を貫通する、カートリッジ貫通機構４４に挿入されている。（止め栓は、プランジャー、ピストンまたは押出デバイスの例であり、止め栓は、プランジャーとも呼ばれる。）カートリッジ２２は、その後、ハウジング基部の方に下げられる。典型的には、弾力性があり対向するアーム７０が、ハウジング基部上でカートリッジを支持する。カートリッジ２２がハウジング基部の方へ下げられるにつれて、第１の歯車５２が、第２の歯車５４とかみ合う。（ここでは示されていないが、第１の歯車５２はモータで回転される。）いくつかの適用において、カートリッジ２２をハウジング部に挿入する前に、第１の螺合部材２６は、カートリッジの近位端から距離ｈ分だけ突出している。第１の螺合部材（または第２の歯車５４）は、丸部７４を備えている。ハウジング基部の部材３４は、傾斜面７６を備えている。丸部７４がスライドして傾斜面を通る際、第１の螺合部材は、カートリッジ内に距離ｈ分押し込まれる。結果として、第１および第２の螺合部材２６および２８、並びに止め栓２４は、カートリッジ２２の遠位端へ向けて動かされることになる。動作中、モータ(図示されていない)は、歯車５４をまわす歯車５２をまわす。これにより、止め栓２４はカートリッジ２２の遠位端に向けて直線的に前進させられ、それによりカートリッジ２２から物質を投与する。
【０００７】
続いて図２を参照する。図２は、カートリッジ２２が満たされる前の初期位置にあるプランジャー２４とともにカートリッジ２２を示している。カートリッジは、例えば、カートリッジ２２（図３）の中にある隔壁１７を通して、または、ドラッグポンプ（図４）のハウジング容器の中にある隔壁１９を通して挿入された皮下注射針１５によって、事前に製造業者によって満たされるか、使用者によって満たされる。図３に示しているように、プランジャー２４は、カートリッジが満たされるにつれて、カートリッジ２２の中を直線的に移動する。２つのカートリッジは、許容誤差、注入された体積が異なること、異なった直径や他の寸法、異なるプランジャーの形状、気泡その他の要因により、厳密に同じ量の物質で満たされることはない。このため、残念ながら、カートリッジ２２が満たされた後のプランジャー２４の確定した位置はない。このことは、プランジャー２４に結合するギアおよび螺合機構（あらかじめ規定されている）の全体の長さが、満たされた場合のプランジャー２４の位置（知られていない）の条件を満たさない可能性があるという問題を生じさせ、そしてそれは、物質を投与するためにプランジャー２４を適切に押すことに問題を生じさせる。
【発明の概要】
【０００８】
本発明は概して、外付けのドラッグポンプに関係しており、より具体的には、カートリッジからドラッグを押し出すための機構であって、カートリッジ内で、モータ等のアクチュエータとプランジャー等の押出デバイスとの間を結合する機構に関する。以下で、上記について更に詳しく説明する。本発明は、従来技術に係る前述の問題を解決する。本発明は、ＰＣＴ特許出願ＷＯ２００９/０４４４０１を参照しているが、それ以外の他の多くの種類のモータ駆動ドラッグカートリッジに適用可能である。
【０００９】
本発明の一実施形態は、内側円筒面、カートリッジに滑動的に挿入された第１の止め栓、遠位端、及び、対象者に投与するための物質を有している回転方向に不動なカートリッジと、カートリッジ結合機構とを備えている組み合わせである。カートリッジ結合機構は、外部シャフト（第１のシャフト）を含む駆動プランジャー、および外部シャフトと互いに入れ子式に動くように嵌合している内部シャフト（第２のシャフト）を包含するドライバとを備えている組み合わせである。ドライバの回転は、駆動プランジャーをドライバから遠ざける方向に直線的に進め、カートリッジ結合機構は、カートリッジの中に挿入される。回転方向に不動なカートリッジの中にカートリッジ結合機構を挿入したときに、前記駆動プランジャーは、前記内側円筒面との相補的反回転摩擦の関係にある。前記相補的反回転摩擦は、カートリッジに対しての駆動プランジャーの回転を妨げる唯一の力である。前記カートリッジでは、プランジャーが、滑動的に挿入され、ドライバの回転により、前記駆動プランジャーは、前記第１の止め栓と接するまで、カートリッジの遠位端の方のみに向けて、直線的に進む。前記駆動プランジャーは、前記カートリッジから物質を供給するため、前記第１の止め栓を前記遠位端に向けて推し進める。また、ドライバは歯車を包含することができる。シャフトが、それぞれ入れ子式に移動可能なように、内部シャフトは、中間シャフトと嵌合し、前記中間シャフトは、外部シャフトと嵌合する。
【００１０】
本発明に非限定的な一実施形態によれば、内部シャフトは、中間シャフトの空洞部分内で螺合的に受けられ、中間シャフトは、外部シャフトの空洞部分内で螺合的に受けられる。
【００１１】
本発明のその他の一実施形態には、ドライバとカートリッジ内に滑動的に挿入されるプランジャーとを結合する方法がある。当該方法は、カートリッジの中にカートリッジ結合機構を挿入する方法であり、当該カートリッジ結合機構は、外部シャフトを包含する駆動プランジャーと外部シャフトに対して入れ子式動くことが可能な内部シャフトを包含するドライバを包含する。そして、前記ドライバの回転は、駆動プランジャーをカートリッジの遠位端へと進ませる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明は、以下の図面と共に、以下の詳細な説明からより理解されるであろう。
【図１】図１は、従来技術のカートリッジアゼンブリの簡略図である。
【図２】図２は、カートリッジが満たされる前の初期位置にあるプランジャーを有する、従来技術のカートリッジアゼンブリの簡略図である。
【図３】図３は、カートリッジの中の隔壁を通して刺された皮下注射用の針を用いて従来技術のカートリッジを満たす様子を示す簡略図である。
【図４】図４は、ドラッグポンプのハウジングの中にある隔壁を通して刺された皮下注射用の針を用いて従来技術のカートリッジを満たす様子を示す簡略図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態により構成および作動される駆動プランジャーを包含するカートリッジ結合機構の簡略全体図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態により構成および作動される駆動プランジャーを包含するカートリッジ結合機構の簡略断面図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態により、駆動プランジャーが、カートリッジのプランジャーに接する前のカートリッジ内に挿入されたカートリッジ結合機構の簡略図である。
【図８】図８は、本発明の一実施形態により、駆動プランジャーが、カートリッジのプランジャーに接した後のカートリッジ内に挿入されたカートリッジ結合機構の簡略図である。
【図９】図９は、本発明の一実施形態により構成および作動される、カートリッジ結合機構の本体部分から離されているドライバ（ギア）を用いて、カートリッジのプランジャーの中にねじ込まれる、カートリッジ結合機構の簡略図である。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態により構成および作動される、カートリッジ結合機構のボディー部分に接するドライバ（ギア）を用いて、カートリッジのプランジャーの中にねじ込まれる、カートリッジ結合機構の簡略図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本発明の一実施形態により構成および作動される、ロック機構を示す、図９および図１０の詳細図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、本発明の一実施形態により構成および作動される、ロック機構を示す、図９および図１０の詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図５および図６を参照する。図５および図６は、本発明の非限定的な一実施形態により構成および作動されるカートリッジ結合機構８０を示す。
【００１４】
カートリッジ結合機構８０は、外部シャフト８４の遠位端にある駆動プランジャー８２を含んでいる。例えばギア（これに限定されない）のようなドライバ８６は、内部シャフト８８を包含する。内部シャフト８８は、中間シャフト９０の空洞部分内で受けられる。一方で、中間シャフト９０は、外部シャフト８４の空洞部分内で受けられ、それに螺合される。それぞれのシャフト８４、８８および９０は、互いに入れ子式に動くことができるよう構成されている。外部シャフト８４は更に、近接するＯリング９２を包含する。前記駆動プランジャー８２およびＯ−ｒｉｎｇ９２は、天然ゴムや人工ゴムなどのエラストマーであることが好ましい。その他の部品は、プラスチックや金属であっても良い。
【００１５】
他の実施形態において、前記中間シャフト９０は省略され、内部シャフト８８および外部シャフト８４がお互いに入れ子式に動くようしても良い。更なる他の実施形態においては、３つ以上のシャフトを備え、それらが互いに入れ子式に動くようにしてもよい。
【００１６】
続いて、図７を参照する。図７は、カートリッジ２２の中に挿入されたカートリッジ結合機構８０を示す。駆動プランジャー８２は、最初、カートリッジ２２のプランジャー２４から幾分か離れている。前記ドライバ８６の回転（図示されていない回転モータを使用してかみ合わせる）は、内部シャフト８８を回転させ、それにより、中間シャフト９０を回転させて、当該中間シャフトを、矢印９１で示されているように駆動プランジャー８２に向かう方向であるカートリッジ機構８０の遠位端に向けて直線的に進ませる。一方で、当該中間シャフト９０の遠位運動は、外部シャフト８４を駆動プランジャー８２とともに遠位端の方へ進ませる。カートリッジ２２の内壁に対する前記駆動プランジャー８２の摩擦は、前記駆動プランジャー８２が、回転するよりも格段に直線的に移動しやすいようにしてある。これにより、前記内部シャフト８８および前記中間シャフト９０の回転が、前記カートリッジ２２の中で、駆動プランジャー８２を、当該駆動プランジャー８２がプランジャー２４に接するまで、遠位的に進ませる。
【００１７】
他の実施形態では、前記駆動プランジャー８２は、前記プランジャー２４に接するまで直線的に進む際に、幾分かの回転が許されている。その他の別の実施形態では、駆動プランジャー８２は、カートリッジ２２の内壁に接触している必要なく、プランジャー２４に接するまで、カートリッジ２２内を遠位的に進む。
【００１８】
したがって、本発明では、投与する物質で前記カートリッジ２２を満たした後、プランジャー２４の最終位置がどこであれ、プランジャー２４を押すための駆動機構は、カートリッジ結合機構８０を通して、常にプランジャー２４と適切に接触することになる。
【００１９】
続いて、図９および図１０を参照する。図９および図１０は、同様の符号を同様の部材に割り当てた、カートリッジ結合機構の別の実施形態を示している。この実施形態では、カートリッジ結合機構１００は、螺合接続によって、プランジャー１２４に接続可能である。前記プランジャー１２４は、ねじ穴１２６を伴って形成されている。カートリッジ結合機構１００は、当該機構の遠位端から突出している、ねじ穴１２６に対応するオスねじを伴って形成されているねじ締め部１０２を含んでいる。前記ねじ穴１２６と前記ねじ閉め部１０２は、右回し用（時計回り）ねじを伴って形成されている。したがって、入れ子式のシャフトは、前記ねじ閉め部１０２の螺合用連結が前記ねじ穴１２６へ入るために進む方向とは逆であるように、左回し用（反時計回り）ねじを伴って形成される。カートリッジ結合機構１００の入れ子式のシャフト（第１の実施形態における入れ子式シャフト８４または８８もしくは９０等、ここでは図示されていない）は、カートリッジ結合機構（上述した）の遠位の一端に直線的に進むために、時計回り（前記ドライバ８６の遠位の一端から見て）に回転される。
【００２０】
前記ドライバ８６（二重ギアで構成される一実施形態として図９および図１０には描かれているが、そのようなギアに限ったことではない）が、図１０において見られるように、カートリッジ結合機構１００の本体１０３の近い方の一端に接するように、前記機構１００の本体１０３内に、入れ子式シャフトすべてを入れ込んで供給することが望ましい。
【００２１】
もし入れ子式シャフトが、図１０に示されている位置まで本体内できつく回されていないと、組立前の輸送や出荷作業の間にシャフトが外れてしまい、カートリッジプランジャーに関する機構のための最適な位置である、図１０に示されているような位置関係は維持されない。一方で、前記ドライバ８６が、図１０に記載の位置関係を維持するために機構１００の本体に対してあまりにも強く締められてしまった場合、モータが、このきつい結合を克服するために、前記ドライバ８６を回転させるための必要なトルクが増し、前記モータへ負担をかけすぎてしまう。
【００２２】
上記２つの問題（入れ子式シャフトが外れてしまったり、ドライバが回転しなかったりといった）を解決するために、図１１Ａや図１１Ｂに示されているような、前記機構１００にロック機構が提供される。
【００２３】
前記ドライバ８６は、壁１０５から第一ロック歯１０６までの範囲によって規定される凹部１０４を伴って形成されている。前記カートリッジ結合機構１００の、本体１０３に近い方の一端は、第２のロック歯１０８を伴って形成されている。図１１Ａや図１１Ｂで示されている最終位置（図１０の位置関係）では、第２のロック歯１０８は、凹部１０４において受けられる。第１および第２のロック歯１０６および１０８は、それぞれ傾斜壁１１０および１１２を伴って形成されている。傾斜壁１１０および１１２は、時計回り方向には互いにすべるように動くことが可能である。このことは、第２のロック歯１０８は、時計回り方向では、凹部１０４に入ったり出たり自由に動くことができることを意味する。これにより、ドライバ８６は時計回りに回転し、それは、前記モータが入れ子式シャフトを遠位的に進めるために回転する方向である。しかし、第２のロック歯１０８は、壁１０５を超えて移動することはできない。そのことは、第２のロック歯が、反時計回りに凹部１０４を超えて動くことができないことを意味し、それにより、ドライバ８６が、主体部１０３のうちの近い方の一端から外れてしまうことを防ぐ。
【００２４】
したがって、第1ロック歯１０６および第２ロック歯１０８によるロック機構は、プランジャー１２４を用いた入れ子式シャフト機構の組立てを容易にし、前記ドライバ８６の望ましい最終位置（すなわち、カートリッジギア最終位置）が達成され維持される。ロック機構は、輸送や作業の間に入れ子式シャフト機構が外れてしまうことを防ぎ、稼動時の小さなトルクを保証する。
【００２５】
本発明は、ここで典型的に例示および記述されたものだけに適用されるものではない。本発明は、本発明に関する通常の知識を有する者が、従来技術にない前述の記載を読んだ際における修正や変更ばかりでなく、上記に記述された特徴の組み合わせおよび副次的組み合わせをも含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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