(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸療法システムにおいて、
ユーザ接触面を持つ接触要素を有する患者インタフェース装置であり、少なくとも前記ユーザ接触面の一部に沿った複数の位置の各々は、その位置に関連する多数の電極要素を有する、患者インタフェース装置、
前記電極要素に結合されるセンス回路、並びに
前記センス回路と通信する処理装置であり、前記センス回路及び前記処理装置は、（ｉ）前記患者インタフェース装置がユーザにより着用されるとき、前記電極要素を用いて複数の静電容量値を決定し、前記静電容量値の各々は前記位置の１つに関連している、（ii）前記静電容量値の各々を複数の既定のカテゴリーの１つに分類する、及び(iii)前記接触要素に沿った多数の既定のフィット状態を特定するために、前記分類された静電容量値を使用するように構成される呼吸療法システム。
【請求項２】
前記センス回路及び前記処理装置は、呼吸ガス流を前記患者インタフェース装置に供給するように構成される圧力発生装置の一部である、請求項１に記載の呼吸療法システム。
【請求項３】
前記処理装置は、呼吸ガス流を前記患者インタフェース装置に供給するように構成される圧力発生装置の一部である、及び前記センス回路は、前記接触要素に結合される局所的な電子装置の一部として設けられ、前記局所的な電子装置は、前記圧力発生装置とワイヤレスで通信している、請求項１に記載の呼吸療法システム。
【請求項４】
前記接触要素は、前記患者インタフェース装置のマスク構成要素の一部を形成するクッション部材である、請求項１に記載の呼吸療法システム。
【請求項５】
前記処理装置は、前記分類された静電容量値に基づいて、前記患者インタフェエース装置の視覚マップを作成及び表示装置に表示するように構成され、前記視覚マップは複数のインジケータを有する、並びに前記インジケータの各々は、前記位置の１つの関連する及び前記既定のフィット状態の１つを示す、請求項１に記載の呼吸療法システム。
【請求項６】
前記処理装置は、前記接触要素に沿った前記特定された多数の既定のフィット状態の少なくとも１つに基づいて、前記患者インタフェース装置の構成要素を自動調節するように構成される、請求項１に記載の呼吸療法システム。
【請求項７】
前記多数の既定のフィット状態は、潜在的漏出の状態、最適なフィットの状態及び過剰な締め付けの状態を含み、前記複数の既定のカテゴリーは、潜在的漏出のカテゴリー、最適なフィットのカテゴリー及び過剰な締め付けのカテゴリーを含み、前記位置の各々は、その位置に関連する前記電極要素の１つを持つ、前記静電容量値の各々は、前記電極要素の個々の電極要素に関連する、並びに各静電容量値に対し、前記分類は、（ｉ）前記静電容量値が低しきい値より低い又は等しい場合、前記静電容量値を前記潜在的漏出のカテゴリーに分類する、（ii）前記静電容量値が前記低しきい値より高く、高しきい値より低い場合、前記静電容量値を前記最適なフィットのカテゴリーに分類する、及び（iii）前記静電容量値が前記高しきい値より高い又は等しい場合、前記静電容量値を前記過剰な締め付けのカテゴリーに分類することを有する、請求項１に記載の呼吸療法システム。
【請求項８】
前記多数の既定のフィット状態は、潜在的漏出の状態、最適なフィットの状態及び過剰な締め付けの状態を含み、前記複数の既定のカテゴリーは、潜在的漏出のカテゴリー、最適なフィットのカテゴリー及び過剰な締め付けのカテゴリーを含み、前記位置の各々は、その位置に関連する前記電極要素の集合を持つ、各位置に対し、前記静電容量値は、その位置に関連する前記電極要素の集合を用いて決定される、並びに各静電容量値に対し、前記分類は、（ｉ）前記静電容量値が低しきい値より低い又は等しい場合、前記静電容量値を前記潜在的漏出のカテゴリーに分類する、（ii）前記静電容量値が前記低しきい値より高く、高しきい値より低い場合、前記静電容量値を前記最適なフィットのカテゴリーに分類する、及び（iii）前記静電容量値が前記高しきい値より高い又は等しい場合、前記静電容量値を前記過剰な締め付けのカテゴリーに分類することを有する、請求項１に記載の呼吸療法システム。
【請求項９】
各位置に対し、前記静電容量値は、その位置に関連する前記電極要素の集合を用いて決定されるΔＭＣである、請求項８に記載の呼吸療法システム。
【請求項１０】
各位置に対し、前記静電容量値は、その位置に関連する前記電極要素の集合を用いて決定される平均のΔＭＣである、請求項８に記載の呼吸療法システム。
【請求項１１】
前記多数の既定のフィット状態は、潜在的漏出の状態、最適なフィットの状態及び過剰な締め付けの状態を含み、前記接触要素は複数の領域を持つ、各静電容量値に対し、前記分類は、前記静電容量値がしきい値より大きい又は等しいかを決定することを有する、並びに前記処理装置は、各領域に対し（ｉ）前記しきい値より大きい又は等しい領域に関連する多数の前記静電容量値を決定する、及び（ii）前記決定された多数の静電容量値に基づいて、前記既定のフィット状態の１つを割り当てるように構成される、請求項１に記載の呼吸療法システム。
【請求項１２】
前記電極要素の各々は、導電性シリコンから作られる、請求項１に記載の呼吸療法システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、35 U.S.C.§119(e)の下で、２０１３年８月１２日に出願された米国仮特許出願第61/864,878号の優先権を主張し、この出願の内容は参照することによって本発明に含まれるものとする。
【０００２】
本発明は、患者に呼吸ガス流を送るように構成された患者インタフェース装置に関する、並びに特に投影型静電容量式技術（ＰＣＴ）を用いて患者インタフェース装置のフィット性を自動的に検出するための様々な方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
呼吸ガス流を非侵襲的に、すなわち患者に挿管することなく若しくは気管チューブを患者の食道内に外科的に挿入することなく患者の気道に送ることが必要である又は望ましい状況が多数ある。例えば、非侵襲性の換気として知られる技術を用いて患者を換気することが知られている。ある内科疾患を治療するために気道陽圧（ＰＡＰ）療法を施すことも知られ、その疾患の最も有名なのは閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）である。既知のＰＡＰ療法は、患者の気道をスプリントオープン(splint open)するために、一定の陽圧が患者の気道に供給される持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）と、患者の気道に供給される圧力が患者の呼吸サイクルと共に及び／又は観察される患者の状態に基づいて変化する可変気道圧力とを含む。このような治療は一般に、患者が眠っている間の夜間に患者に施される。
【０００４】
非侵襲性換気及び圧支持治療はこのように、患者の顔の上に、柔らかく、柔軟なシールクッションを持つマスク構成要素を含む患者インタフェース装置の配置を含む。このマスク構成要素は、限定ではないが、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻及び口を覆う鼻／口マスク、患者の鼻の下に置かれ、鼻と係合する鼻クッション又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクでもよい。このような患者インタフェース装置は、例えば前額支持部、頬パッド及び顎パッドのような患者と接触する別の構成要素を用いてもよい。シールクッションは通例、シールフラップ部に結合される支持部を持ち、これらは単一部品として一緒に組み込まれてもよいし、又は最終的な組立体に一緒に合わさるとき、シール機能及び支持機能を提供する別個の構成要素でもよい。患者インタフェース装置は、ガス送出管又は導管に接続され、換気装置又は圧支持装置を患者の気道と結び付けるので、呼吸ガス流が圧力／ガス流発生装置から患者の気道に送られる。患者の頭の上／周りでフィットするように構成される１つ以上のストラップを持つヘッドギアにより着用者の顔にそのような装置を維持することが知られている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
非侵襲性換気及び圧支持療法に用いられる上記患者インタフェース装置の要件は、これら装置が供給されるガスが漏れるのを防ぐために、患者の顔に対し効果的な密封(seal)を提供する一方、快適なユーザ／シールインタフェースも提供することである。この問題は、上記患者インタフェース装置が一般に長期にわたり着用されるため重要である。例えば、上述したような内科疾患を治療するために圧支持療法を施すのに使用される患者インタフェース装置の場合、この装置は、ベッドの上で数時間着用される。このような長期の使用は、ユーザに幾つかの不快な問題、例えばユーザの顔に跡を残す、皮膚の炎症及び／又は熱及び湿気の不快さを引き起こす。患者は不快なマスクの着用を避けたいと思うので、これら不快な問題が患者による治療の順守を減らすことにつながり得る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
ある実施例において、患者インタフェース装置のフィット性を検出する方法が提供される。この方法は、患者インタフェース装置がユーザにより着用されるとき、複数の静電容量値を決定することを含んでいる。患者インタフェース装置は、ユーザ接触面を持つ接触要素を有し、前記静電容量値の各々は、少なくとも接触面の一部に沿った複数の位置の１つに関連している。これらの位置の各々は、その位置に関連する複数の電極要素を持ち、これら要素は、静電容量値を決める、これら静電容量値の各々を複数の既定のカテゴリーの１つに分類する、及び分類された静電容量値を使用して、接触要素に沿って多数の既定のフィット状態を特定することに用いられる。
【０００７】
もう１つの実施例において、呼吸療法システムは、ユーザ接触面を持つ接触要素を有する患者インタフェース装置であり、少なくとも前記ユーザ接触面の一部に沿った複数の位置の各々は、その位置に関連する複数の電極要素を有する患者インタフェース装置と、電極要素に結合されるセンス回路と、このセンス回路と通信する処理装置とを含み、これらセンス回路及び処理装置は、（ｉ）患者インタフェース装置がユーザにより着用されるとき、電極要素を用いて複数の静電容量値を決定し、これら静電容量値の各々は、位置の１つに関連している、（ii）前記静電容量値の各々を複数の既定のカテゴリーの１つに分類する、及び（iii）接触要素に沿って多数の既定のフィット状態を特定するために、前記分類された静電容量値を使用する、ように構成される。
【０００８】
本発明のこれら及び他の目的、特徴及び特性、並びに構造物の関連する要素の動作方法及び機能、並びに製造の部品及び経済性の組み合わせは、添付する図面を参照して、以下の説明及び付随する特許請求の範囲を理解すると明らかとなり、これら全てが本明細書の一部を形成し、同様の参照符号は、様々な図面において対応する部分を指している。しかしながら、これら図面は単に説明及び開示を目的とし、本発明の境界を定めるとは意図されないことも明らかに理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】ある例示的な実施例による患者に呼吸療法レジメンを施すように構成されるシステムの正面図である。
【図２】ある例示的な実施例による患者に呼吸療法レジメンを施すように構成されるシステムの側面図である。
【図３】ある特定の、限定ではない例示的な実施例による図１及び２のシステムの一部を形成する圧力発生装置の概略図である。
【図４】ある特定の、限定ではない例示的な実施例による図１及び２のシステムの一部を形成するマスク構成要素の２つの別の実施を示す概略図である。
【図５】ある特定の、限定ではない例示的な実施例によるユーザの顔と図１−４のマスク構成要素のシール面の様々な領域との間における接触の程度を検出する方法を説明するフローチャートである。
【図６】ある特定の、限定ではない例示的な実施例による潜在的漏出、最適なフィット及び過剰な締め付けの領域を示す視覚マップを示している概略図である。
【図７】他の例示的な実施例による図１及び２のシステムの一部を形成する患者インタフェース装置の別の実施を示す概略的な正面図である。
【図８】もう１つの特定の、限定ではない例示的な実施例による潜在的漏出、最適なフィット及び過剰な締め付けの領域を示す視覚マップを示している概略図である。
【図９】他の例示的な実施例による患者に呼吸療法レジメンを施すように構成されるシステムの概略的な正面図である。
【図１０】他の例示的な実施例による患者に呼吸療法レジメンを施すように構成されるシステムの概略的な側面図である。
【図１１】ある特定の、限定ではない例示的な実施例による図９及び１０のシステムの一部を形成する圧力発生装置の概略図である。
【図１２】ある特定の、限定ではない例示的な実施例による図９及び１０のシステムの患者インタフェース装置の一部を形成する局所的な電子装置の概略図である。
【図１３】もう１つの他の例示的な実施例による患者に呼吸療法レジメンを施すように構成されるシステムの概略的な正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
明細書において、特に文脈上はっきりと述べていない限り、複数あると述べていなくても、それらが複数あることを含む。明細書において、２つ以上の部品又は構成要素が"結合される"と述べることは、リンクしている限り、これらの部品が直接的に又は間接的、すなわち１つ以上の中間部品若しくは構成要素を介しての何れかにより接合される又は一緒に動作することを意味している。明細書において、"直接結合される"は、２つの要素が互いに直に接触していることを意味している。明細書において、"固定して結合される"又は"固定される"は、２つの構成要素が互いに対して一定の方向を維持している間、１つとして移動するように結合されることを意味している。
【００１１】
明細書において、"ユニタリ(unitary)"という言葉は、構成要素が単一ピース又は単一ユニットとして作られることを意味している。すなわち、別々に作られ、その後１つのユニットとして一緒に結合される部分を含んでいる構成要素は、"ユニタリ"な構成要素又は本体ではない。明細書において、２つ以上の部品又は構成要素が互いに"係合する"と述べることは、これらの部品が互いに対し直接的に又は１つ以上の中間部品若しくは構成要素を介して間接的にの何れかにより力を及ぼしていることを意味している。明細書において、"数字"は、１若しくは１以上の整数（すなわち複数）を意味している。
【００１２】
明細書において、"輪郭(outline)"という言葉は、例えば限定ではないが、物体の表面のような、物体の形状若しくは物体の部分を含む又は示している線を意味している。明細書における方向の表現、例えば及び限定ではない、上部、底部、左側、右側、上方、下方、前方、後方及びそれらの派生語は、図面に示される要素の方位に関連し、特に明瞭に言わない限り、請求項を限定しない。
【００１３】
投影型静電容量式技術（ＰＣＴ）は、タッチスクリーン式のインタフェースを用いた製品（例えばiPhone（登録商標）のような多くの異なる市販のスマートフォン）に最近広く使用されている。一般に、ＰＣＴは、２つの実施カテゴリー、つまり（ｉ）自己静電容量式技術及び（ii）相互静電容量式技術の一方に分類される。自己静電容量式技術及び相互静電容量式技術は共に誘電材料（例えばガラススクリーン）の下に組み込まれる電極のアレイを用いている。自己静電容量式技術において、各電極は、コンデンサの半分として機能し、（実際上コンデンサの他方の"プレート"となる）指若しくは他の導体が帯電電極に対し極めて近接（通例は＜２０ｍｍ）するとき、指を介して電流が駆動し、その電極に関連する静電容量が（すなわち、ベースライン値と比べて）変化する。電子機器は、各電極における地絡電流及び／又はその電極に関連する静電容量の変化（ΔＣ）を測定するのに使用される。
【００１４】
相互静電容量式技術において、多数の隣接する帯電電極間における静電容量（"相互静電容量"と呼ばれる）が測定される。指若しくは他の導体が隣接する帯電電極に対し近接（通例は＜２ｍｍ）するとき、隣接する電極間における相互静電容量は、電場の乱れにより（すなわち、ベース値と比べて）変化する。電子機器は、隣接する電極に関連する相互静電容量の変化（ΔＭＣ）を測定するのに使用される。自己静電容量及び相互静電容量式技術の両方において、測定された静電容量の情報（ΔＣ及びΔＭＣ）は、電極アレイに対する指若しくは他の導体の位置並びに動きを追跡するのに使用される。
【００１５】
以下に詳細に説明されるように、投影型静電容量（例えば自己静電容量又は相互静電容量）の原理は、患者の顔と、患者インタフェース装置の接触要素（例えばクッション部材）のシール面との間の接触を検出するのに使用され、この患者インタフェース装置における既定のフィット状態、例えば潜在的漏出の位置、過剰な締め付け領域及び／又は最適なフィット領域の自動決定を可能にする。特に、並びに本発明の様々な例示的な実施例と組み合わせて本明細書に詳細に説明されるように、電極のアレイは、患者インタフェース装置の一部（例えば限定ではないが、患者インタフェース装置のクッション部材のマスク支持部若しくはシールフラップ部、又は前額パッド若しくは頬パッドのような患者インタフェース装置のもう１つの接触要素）内に設けられ又は組み込まれ、（患者インタフェース装置が患者により着用された後）ΔＣ若しくはΔＭＣの測定が行われる。
【００１６】
このような測定の大きさは次いで、既定のフィット状態、例えば潜在的漏出、過剰な締め付け及び／又は最適なフィットの位置を特定するために、顔と患者インタフェース装置のシール面の様々な領域との間における接触の程度を検出するのに使用される。本明細書の他の部分で説明されるように、例示的な実施例において、ΔＣ又はΔＭＣの測定は、患者インタフェース装置のシール面の輪郭に沿った上記領域を特定するデータマップを作るのに使用され、このデータマップは、これらの領域を可視化するための視覚マップを生成するのに使用される。このデータマップの情報の他の潜在的使用も本明細書に開示される。
【００１７】
図１及び２は、ある例示的な実施例に従って患者に呼吸療法レジメンを施すように構成されるシステムの夫々概略的な正面図及び側面図である。説明を目的として及び本明細書に詳細に説明されるように、図１及び２の例示的な実施例において、自己静電容量式技術が用いられ、患者インタフェース装置の潜在的漏出、過剰な締め付け及び／又は最適なフィット領域の自動決定を可能にする。しかしながら、これは単なる例であること、並びに他のＰＣＴの実施、例えば相互静電容量式技術が本発明の原理を実施するのに用いられてよいことも理解される。
【００１８】
図１及び２に見られるように、システム２は、圧力発生装置４、送出管６並びにマスク構成要素１０及びエルボー管１２を含む患者インタフェース装置８を含む。圧力発生装置４は、呼吸ガス流を生成するために構成され、限定ではないが、ベンチレータ、定圧支持装置（例えば持続性気道陽圧装置、すなわちＣＰＡＰ装置）、変圧装置（例えばペンシルベニア州のマリーズビルのフィリップス  レスピロニクス社により製造及び流通されるＢｉＰＡＰ（登録商標）、Ｂｉ−Ｆｌｅｘ（登録商標）又はＣ−Ｆｌｅｘ（登録商標）装置）及び自動滴定圧支持装置を含んでもよい。送出管６は、圧力発生装置４から患者インタフェース８に前記呼吸ガス流を伝えるために構成される。
【００１９】
説明される実施例において、マスク構成要素１０は、患者の鼻を覆うように構成される鼻マスクを有する。しかしながら、本発明の範囲内にある限り、患者の気道への呼吸ガス流の送出及び患者の気道から呼気ガス流の除去を容易にする他の種類のマスク構成要素、例えば限定ではないが、患者の鼻及び口を覆う鼻／口マスク、患者の鼻の下に置かれ、鼻と係合する鼻クッション又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクが使用されてもよい。図１及び２に示される実施例において、マスク構成要素１０は、開口１６を持つクッション部材１４を含み、エルボー管１２は開口１６に結合され、圧力発生装置４からの呼吸ガス流がクッション部材１４により定められる内部空間に伝えられ、次いで患者の気道に伝えられることを可能にする。代替実施例（図示せず）において、クッション部材は、さらなる構造的支持を提供するために、硬質又は半硬質材料、例えば限定ではないが、射出形成された熱可塑性物質又はシリコンから作られるフレーム部材に結合されてもよい。知られるように、そのようなフレーム部材は、ヘッドギア構成要素及び／又は前額、頬及び／又は顎支持構成要素を患者インタフェース装置８の一部としてマスク構成要素１０に取り付けるための要素を含んでもよい。
【００２０】
図３は、ある特定の、限定ではない例示的な実施例による圧力発生装置４の概略図である。図３を参照すると、圧力発生装置４は、何らかの適切なソース、例えば酸素若しくは空気の加圧タンク、環境大気又はそれらの組み合わせから、一般に矢印Ａで示される呼吸ガスを受け取るガス流発生器１８、例えば従来のＣＰＡＰ又はバイレベル(bi-level)圧支持装置に用いられるブロアを含む。ガス流発生器１８は、相対的に高い及び低い圧力で、すなわち一般的に環境大気圧に等しい又はそれよりも上の圧力で患者の気道に送出するための例えば空気、酸素又はそれらの混合物である呼吸ガス流を発生させる。例示的な実施例において、ガス流発生器１８は、３−３０ｃｍＨ２Ｏの圧力で呼吸ガス流を供給することが可能である。一般的に矢印Ｂで示されるガス流発生器１８からの加圧した呼吸ガス流は、導管２０を介して、本明細書に開示されるように送出管６を介して患者インタフェース装置８に送られる。
【００２１】
説明される実施例において、圧力発生装置４は、導管２０に設けられるバルブ２２の形式の圧力制御器を含む。バルブ２２は、患者に送られる、ガス流発生器１８からの呼吸ガス流の圧力を制御する。示すのを目的として、ガス流発生器１８及びバルブ２２は、患者に送出されるガスの圧力及び／又はガス流を制御するために協調するので、これらは圧力発生システムとまとめて呼ばれる。しかしながら、患者に送られるガスの圧力を制御する、例えばガス流発生器１８の送風速度を単独で若しくは圧力制御バルブと組み合わせての何れかにより変更する他の技術は、本発明により考えられることも分かるべきである。従って、バルブ２２は、患者に送られる呼吸ガス流の圧力を制御するのに使用される技術に応じたオプションである。バルブ２２を除去する場合、圧力発生システムは、ガス流発生器１８だけに該当し、患者回路におけるガスの圧力は、例えばガス流発生器１８のモータの速度を制御することにより制御される。
【００２２】
圧力発生装置４はさらに、導管２０内における呼吸ガス流を測定する流量センサ１８も含む。図３に示される特定の実施例において、流量センサ２４は、導管２０に沿って、最も好ましくはバルブ２２の下流に挿入される。流量センサ２４は、流量信号Ｑmeasuredを生成し、この流量信号は、処理装置２６に供給され、患者におけるガス流（Ｑpatient）を決定するために処理装置２６により使用される。
【００２３】
Ｑmeasuredに基づいてＱpatientを計算する技術は良く知られ、患者回路の圧力降下、システムからの既知の漏出、すなわち患者回路からの意図的なガスの排出、及び例えば患者インタフェース装置８における漏出のようなシステムからの未知の漏出を考慮している。本発明は、漏出流Ｑleakを計算する如何なる既知の若しくは以後開発される技術を使用すること、及びＱmeasuredに基づいてＱpatientを計算するとき、この決定を使用することを考察している。このような技術の例は、米国特許番号5,148,802、5,313,937、5,433,193、5,632,269、5,803,065、6,029,664、6,539,940、6,626,175及び7,010,091号により教示され、これら特許番号の各々の内容は、参照することで本発明に組み込まれる。
【００２４】
もちろん、患者の呼吸流量を測定する他の技術、例えば限定ではないが、患者における流量を直接若しくは導管２０に沿った他の位置において流量を測定する技術、ガス流発生器１８の動作に基づいて患者の流量を測定する技術、及びバルブ２２の上流にある流量センサを用いて患者の流量を測定する技術が本発明により考察される。
【００２５】
処理装置２６は、例えばマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ又は他の何らかの適切な処理装置である処理部２８と、この処理部２８の内部にある又は処理部２８と動作可能なように結合される、及び本明細書においてさらに詳細に説明されるような圧力発生装置４の動作を制御するための、処理部２８により実行可能なデータ及びソフトウェアのための記憶媒体を備えるメモリ部３０とを含む。
【００２６】
圧力発生器４により使用される様々なパラメタを設定するための入力装置３２が設けられる、並びに情報及びデータを本明細書の他の場所に開示されるように、ユーザ、例えば患者又は臨床医若しくは介護提供者に表示及び出力するためのディスプレイ３４が設けられる。
【００２７】
図３に見られるように、圧力発生装置４は、電源３９、センス回路３６並びにセンス回路３６と処理部２８とに動作可能なように結合されるアナログ−デジタル変換器３８も含んでいる。圧力発生装置４が適切なネットワーク、例えばインターネットを介して中央のコンピュータシステムと通信することを可能にするモデムが構築及び構成される。圧力発生装置４は、この圧力発生装置４が適切なネットワーク、例えばインターネットを介して遠隔設置されたコンピュータシステムと通信することを可能にするために構築及び構成されたモデム（有線若しくはワイヤレス）又は同様の装置（図示せず）を含んでもよい。これら要素の各々の機能及び目的は、本明細書の他の場所に詳細に開示される。
【００２８】
（図１のＡ−Ａ線に沿った断面図を含む）図４に概略的に示されるように、例示的な実施例において、クッション部材１４は、シール面４９を定めるシールフラップ部４８と、このシールフラップ部４８の下に設けられる支持部５０とを含む。さらに、例示的な実施例において、クッション部材１４は、柔らかく、柔軟性があり、クッション性のある、エラストマー材料、例えば限定ではないが、シリコン若しくは適当な柔らかさの熱可塑性エラストマー又は上記材料の何らかの組み合わせからなるユニタリ部を有する。しかしながら、クッション部材は、本発明の範囲内においてユニタリである必要はないことも理解される。それどころか、クッション部材１４及びこれら部分は、適切な手段により互いに結合される別個の構成要素（例えば別個のシールフラップ部４８及び支持部５０）から作られてもよい。加えて、図１に最もよく見られるように、例示的なクッション部材１４は、底部領域４０、この底部領域４０の反対側に置かれる尖部領域４２、第１の側部領域４４及びこの第１の側部領域４４の反対側に置かれる第２の側部領域４６を含む概ね三角形の形状（すなわち、シール面４９の輪郭は概ね三角形の形状）を持つ。
【００２９】
さらに、図１−３に示される例示的な実施例において、クッション部材１４は、シール面４９の輪郭に沿って設けられる及び間隔が空けられる、並びに輪郭に並べられる複数の電極要素５４を有する電極アレイ５２を具備する。特に、この説明される例示的な実施例において、シール面４９の輪郭に沿った何れかの位置において、輪郭上に並べられるちょうど１つの電極要素５４がある（分かるように、シール面４９の輪郭に沿った幾つかの位置は、輪郭上に並べられる電極要素５４はない）。加えて、図４の代替形状で示されるように、各電極要素５４は、シールフラップ部４８内又は支持部５０内に設けられてもよい（この点において、測定を行うために、各電極要素５４が顔と実際に接触する必要はないので、投影型静電容量式技術が有利である）。他の代替例において、各電極要素５４は、クッション部材１４上又は部材１４内の他の位置、例えば限定ではないが、シールフラップ部４８の頂面上又は支持部５０の頂面上に設けられてもよい。
【００３０】
各電極要素５４は、適切な導電材料、例えば限定ではないが、金属、導電性ポリマー、導電性液体又は導電性シリコン（これらに混合される導電性添加剤を持つシリコン材料）から作られる導電性部材を有する。加えて、（本明細書の他の場所に述べられるように、自己静電容量式技術を用いた）説明される例示的な実施例において、各電極要素５４は、エルボー管１２及び送出管６に沿って設けられる有線接続５８に結合される、クッション部材１４上又は部材１４内に設けられる夫々のリード線５６を介して、圧力発生装置４の電源３９及びセンス回路３６と個々に電気結合される。クッション部材１４は、適切な成形及び／又は射出処理を用いてこの形状に形成されてもよい。
【００３１】
この例示的な実施例のセンス回路３６は、各電極要素５４の現在の静電容量値を（アナログ形式で）測定するために形成される及び適応される多数の電子部品を含む。アナログの静電容量値の信号は次いで、Ａ／Ｄ３８によりデジタル化され、処理部２８に供給される。結果として、動作時に、患者インタフェース装置８が（治療で使用するために）ユーザにより着用されるとき、各電極要素５４に対し、結果生じるΔＣ（すなわち、患者インタフェース装置８を着用していないときの何らかのベースラインと比べた静電容量の結果生じる変化）が計算される。本明細書に開示されるように、このようなΔＣの測定値の大きさは、潜在的漏出、過剰な締め付け及び／又は最適なフィットの位置を特定するために、ユーザの顔と、クッション部材１４のシール面４９の様々な領域との間における接触の程度を検出するのに使用される。
【００３２】
本明細書の他の場所に述べられるように、代替実施例において、相互静電容量式技術を用いて患者インタフェース装置８を実施することも可能である。このような代替実施例において、各電極要素５４は、電源３９及びセンス回路３６と個々に電気結合される必要はない。代わりに、ユーザが患者インタフェース装置８を着用しているのに応じて、センス回路３６が多数の関連する隣接する電極要素５４の各々に関連する相互静電容量（ΔＭＣ）の変化を（アナログ形式で）測定することが可能であるように、電極要素５４と適切に電気接続される。本明細書に開示されるように、このようなΔＭＣの測定値の大きさは、潜在的漏出、過剰な締め付け及び／又は最適なフィットの位置を特定するために、ユーザの顔と、クッション部材１４のシール面４９の様々な領域との間における接触の程度を検出するのに使用される。
【００３３】
図５は、（説明したように、自己静電容量又は相互静電容量の実施の何れかで）電極アレイ５２を用いて行われる測定に基づいて、ユーザの顔とクッション部材１４のシール面４９の様々な領域との間における接触の程度を検出する方法のある例示的な実施例を説明するフローチャートである。分かるように、例示的な実施例において、図５の方法のあるステップは、圧力発生装置４の処理部２８により実施される１つ以上のソフトウェアのルーチンにおいて実施される。例示的な実施例において、図５の方法はステップ６０で始まり、このステップにおいて、患者インタフェース装置８が着用されていないとき、この患者インタフェース装置８に対するベースラインの静電容量値が測定される。自己静電容量の実施の場合、本明細書に開示されるように、ベースラインの静電容量値は、静電容量（Ｃ）であり、これはセンス回路３６により各電極要素５４に対し測定され、処理部２８に供給される。相互静電容量の実施の場合、本明細書に開示されるように、ベースラインの静電容量値は、相互静電容量（ＭＣ）であり、これはセンス回路３６により関連する電極要素５４（例えば２つの隣接する電極要素５４）の各集合に対し測定され、処理部２８に供給される。代替実施例において、ステップ６０は省略されてもよい。特に、そのような実施例において、電極要素５４の静電容量特性は、ベースラインの測定値が必要とされないように十分に特徴付けられる。
【００３４】
次に、ステップ６２において、ユーザは、患者インタフェース装置８を着用し、適切だと思われる装置の何らかの調節を行う（例えばヘッドギアのストラップが張られる及び／又は他のフィット調節が行われる）。次いで、ステップ６４において、患者インタフェース装置８に対し現在の静電容量値（実施に適切に応じてＣ又はＭＣ）が測定され、処理部２８は、（自己静電容量の実施の場合）各電極要素５４に対するΔＣ、又は（相互静電容量の実施の場合）関連する電極要素５４の各集合に対するΔＭＣの何れかを決定する。ステップ６６において、計算されたΔＣ又はΔＭＣ値は、患者インタフェース装置８の現在の生データマップとして記憶される。
【００３５】
分かるように、このような生データマップにおいて、シール面４９の輪郭に沿った各位置は、関連するΔＣ又はΔＭＣ値を持っている。次に、ステップ６８において、本実施例において、ΔＣ又はΔＭＣ値の各々は、分類されたデータマップを生成及び記憶するために、（ｉ）潜在的漏出、（ii）最適なフィット及び（iii）過剰な締め付けの１つを示すような既定の方法に従ってカテゴリーに分類される。分かるように、上記分類されたデータマップにおいて、シール面４９の輪郭に沿った各位置は、関連する分類／カテゴリー分けされたデータ項目を持っている。ステップ６８に用いられてもよい多数の異なる例示的な既定の分類方法が以下に説明される。次に、ステップ７０において、前記分類されたデータマップに基づいて視覚マップが生成及び表示される。ステップ７０において生成及び表示される上記視覚マップの多数の特定の例示的な実施も以下に説明される。さらに、ステップ７０における視覚マップの生成及び表示に加えて又はその代わりに、前記現在の生データマップ及び／又は分類されたデータマップに基づいて、多数の他のアクションがとられてもよい。
【００３６】
図５の方法の代替実施例において、ステップ６４から７０を含む測定シーケンスは、圧力発生装置４からの漏出警報により作動する。さらに、（本明細書の他の場所に説明したように計算される）圧力発生装置４からの推定される漏出値は、各電極要素５４若しくは関連する電極要素５４の集合に対するΔＣ又はΔＭＣ値を実際の漏出流量に変換するのに使用されることができる。
【００３７】
ある特定の例示的な実施例において、分類されたデータマップ及び対応する視覚マップは以下のように生成される。最初に、生データマップの各値は、
（ｉ）ΔＣ又はΔＭＣ≦低しきい値    潜在的漏出（Ｌ）を示すと分類、
（ii）低しきい値＜ΔＣ又はΔＭＣ＜高しきい値    最適なフィット（Ｏｐ）を示すと分類、及び
（iii）ΔＣ又はΔＭＣ≧高しきい値    過剰な締め付け（ＯＴ）を示すと分類される
と分類される。次いで、図６に概略的に示されるような視覚マップ８０が生成される。図６に見られるように、視覚マップ８０は、クッション部材１４のシール面４９の輪郭に合致する形状である。視覚マップ８０は、シール面４９の輪郭に沿って間隔を空けて置かれる複数のインジケータ８２を持ち、各インジケータ８２は、生データ（ステップ６６）及び輪郭上のその位置に関連付けられる結果生じる分類（ステップ６８）に対応する及びそれらを視覚的に示す。結果として、視察者（例えば患者若しくは介護人）は、例えばディスプレイ（図３）に表示されるような視覚マップ８０を見たとき、適切な調節が行えるように潜在的漏出、最適なフィット及び／又は過剰な締め付けの範囲を簡単に分かることができる。
【００３８】
多数の代替の特定の例示的な実施例は、図７に概略的に示される代替の患者インタフェース装置８'を用いている。患者インタフェース装置８'は、患者インタフェース装置８と類似であり、同様の構成要素は同様の参照符号が付されている。しかしながら、図７に見られるように、（クッション部材１４に類似する）代替のクッション部材１４'は、シール面４９'の輪郭に沿った複数の位置の各々において、これらの位置に関連付けられる２つ以上の電極要素５４からなる集合８４を持つ代替の電極アレイ５２'を持つ。
【００３９】
代替の患者インタフェース装置８'を用いたある実施例において、図５のステップ６４及び６６中に、集合８４における各電極要素５４に対しΔＣ値が決定される。次いで、ステップ６８において、集合８４の個々のΔＣ値をまとめた、各集合８４に対する分類（潜在的漏出、最適なフィット又は過剰な締め付け）を決定することにより、分類されたデータマップが生成される。ある特定の、限定ではない実施において、各集合８４に対する分類は、最初に集合８４のΔＣ値の平均をとり、次いで上述したような低及び高しきい値を用いて平均のΔＣ値を分類することにより決定され、分類されたデータマップを作る。この分類されたデータマップは次いで、図６に示されるように視覚マップ６０を生成するのに使用される。
【００４０】
代替の患者インタフェース装置８'を用いたもう１つの代替実施例において、図５のステップ６４及び６６中に、集合８４における電極要素５４を使用して（すなわち、各集合８４における電極要素５４が相互静電容量を決定するために互いに関連付けられている）、各集合８４に対するΔＭＣ値が決定される。次いで、ステップ６８において、分類されたデータマップは、集合８４に対するΔＭＣ値、並びに上述したような低及び高しきい値に基づいて、各集合に対する分類（潜在的漏出、最適なフィット、過剰な締め付け）を決定することにより生成される。その分類されたデータマップは次いで、図６に示されるような視覚マップ８０を生成するのに使用される。
【００４１】
代替の患者インタフェース装置８'を用いたさらにもう１つの代替実施例において、図８に示されるような視覚マップ８６が生成される。この実施例において、クッション部材１４'及び特にシール面４９'は多数の異なる領域に分割される。図８の限定ではない、説明される実施例において、（"領域１"から"領域８"までの付される）８つの上記領域が与えられ、これら領域は、左頂部（領域１）、右頂部（領域２）、左上部（領域３）、右上部（領域４）、左下部（領域５）、右下部（領域６）、左底部（領域７）及び右底部（領域８）を含む。状態（潜在的漏出、最適なフィット、過剰な締め付け）は、各領域に対し決定され、図８に示されるように表示される。特に、図５のステップ６４及び６６中に、各電極要素５４（自己静電容量）に対し又は電極アレイ５２'における関連する電極要素５４の集合（相互静電容量）に対し、（特定の実施に応じて）ΔＣ又はΔＭＣ値が決定され、記憶される。
【００４２】
次いで、ステップ６８において、電極要素５４の各々に対し、各要素が接触しきい値（ある程度の接点／接触を示す選択されたレベル）に等しい若しくはそれよりも大きいΔＣ又はΔＭＣを持っているかを決定することにより、分類されたデータマップが生成される。次に、各領域（説明される実施例では領域１から８）に対し、前記接触しきい値に等しい若しくはそれよりも大きいΔＣ又はΔＭＣを持つその領域における電極要素の数（ｎcontact）が決定される。次いで、各領域（説明される実施例では領域１から８）は、その領域に対し決定されたｎcontact値に基づいて、
（ｉ）ｎcontact≦低接触数              潜在的漏出（Ｌ）を示すと分類、
（ii）低接触数＜ｎcontact＜高接触数    最適なフィット（Ｏｐ）を示すと分類、及び
（iii）ｎcontact≧高接触数             過剰な締め付け（ＯＴ）を示すと分類
と分類される。この分類されたデータマップは次いで、各領域に対するインジケータ８８を持つ、図８に示されるような視覚マップ８６を生成するのに使用される。
【００４３】
図９及び１０は、他の代替の例示的な実施例による、患者に呼吸療法レジメンを施すように構成されるシステム９０の夫々概略的な正面図及び側面図である。システム９０は、図５の方法の様々な実施例を実施するのに用いられ、明細書の他の場所に説明されるような、生データマップ、分類されたデータマップ及び／又は視覚マップを作る。説明を目的として及び本明細書に詳細に説明されるように、図９及び１０の例示的な実施例において、自己静電容量式技術が用いられ、患者インタフェース装置の潜在的漏出、過剰な締め付け及び／又は最適なフィットの領域の自動決定を可能にする。しかしながら、それが単に例示的であること、並びに他のＰＣＴに実施、例えば相互静電容量式技術が本発明の原理を実施するのに用いられてよいことも理解される。
【００４４】
図９及び１０に見られるように、システム９０は、圧力発生装置９２、送出管９４並びにマスク構成要素９８及びエルボー管１００を含む患者インタフェース装置９６を含む。圧力発生装置９２は図１１に示され、図３に示される圧力発生装置４（同様の構成要素は同様の参照番号が付されている）と類似している。しかしながら、圧力発生装置９８は、センス回路３６及び／又はＡ／Ｄ３８を含まず、その代わりに、ワイヤレス受信器１０２を含み、この受信器の機能は本明細書の他の場所に説明される。
【００４５】
説明される実施例において、マスク構成要素９８は、患者の鼻を覆うように構成される鼻マスクを有する。しかしながら、本発明の範囲内にある限り、患者の気道への呼吸ガス流の送出及び患者の気道から呼気ガス流の除去を容易にする他の種類のマスク構成要素、例えば限定ではないが、患者の鼻及び口を覆う鼻／口マスク、患者の鼻の下に置かれ、鼻と係合する鼻クッション又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクが使用されてもよい。図９及び１０に示される実施例において、マスク構成要素９８は、開口１０６を持つクッション部材１０４を含み、エルボー管１００は開口１０６に結合され、圧力発生装置９２からの呼吸ガス流がクッション部材１０４により定められる内部空間に伝えられ、次いで患者の気道に伝えられることを可能にする。
【００４６】
さらに、図９−１０に示される例示的な実施例において、クッション部材１０４は、このクッション部材１０４のシール面１０５の輪郭に沿って設けられる及び間隔が空けられる、並びに輪郭に並べられる（明細書の他の場所に説明される）複数の電極要素５４を有する様々な実施例において、明細書の他の場所に説明される電極アレイ５２（又は５２'）を具備する。図９及び１０の例示的な実施例において、各電極要素５４は、クッション部材１０４に設けられる夫々のリード線５６を介して局所的な電子装置１０８と電気結合される。
【００４７】
図１２は、例示的な実施例による局所的な電子装置１０８の概略図である。この例示的な実施例において、局所的な電子装置１０８は、静電容量値を測定し、ワイヤレス受信器１０２を介して圧力発生装置９２にこの静電容量値をワイヤレス通信するように構成される。
【００４８】
図１２に見られるように、局所的な電子装置１０８は、センス回路１１０、アナログ−デジタル変換器１１２、電源１１４及びワイヤレス送信器１１６を含む。例示的な本実施例のセンス回路１１０は、各電極要素５４の現在の静電容量値を（アナログ形式で）測定するために形成される及び適応される多数の電子部品を含む。アナログの静電容量値の信号は次いで、Ａ／Ｄ１１２によりデジタル化され、ワイヤレス送信器１１６に供給される。ワイヤレス送信器１１６は、何らかの適切なワイヤレス通信プロトコル、例えば限定ではないがbluetooth（登録商標）プロトコルを用いて、これらの値をワイヤレス受信器１０２（図１１）に送信するように構成される。結果として、動作時に、患者インタフェース装置９６が（例えば治療で使用するために）ユーザにより着用されるとき、各電極要素５４に対し、圧力発生装置９２によりワイヤレスで受信された、局所的な電子装置１０８からの静電容量の情報に基づいて、結果生じるΔＣ（すなわち、患者インタフェース装置を着用していないときの何らかのベースラインと比べた静電容量の結果生じる変化）が処理部２８により計算されることができる。本明細書に開示されるように、このようなΔＣの測定値の大きさは、潜在的漏出、過剰な締め付け及び／又は最適なフィットの場所を特定するために、ユーザの顔と、クッション部材１０４のシール面１０５の様々な領域との間における接触の程度を検出するのに使用される。
【００４９】
代替実施例において、局所的な電子装置８は、圧力発生装置９２以外の計算装置（例えば限定ではないが、スタンドアロン型のモニター、パーソナルコンピュータ、タブレットＰＣ等）と通信することもでき、このような他の計算装置は、明細書に開示される方法で前記静電容量値を処理するために構成される及び適応される。さらにもう１つの実施例において、（明細書に説明される方法で静電容量値を処理するための処理手段を含む）電子機器の全ては、局所的な電子装置１０８に置かれることができる。
【００５０】
明細書の他の場所で述べられるように、代替実施例において、相互静電容量式技術を用いて患者インタフェース装置９６を実施することも可能である。このような代替実施例において、各電極要素５２は、局所的な電子装置１０８に夫々電気結合される必要はない。その代わりに、ユーザにより着用される患者インタフェース装置８に応じて、センス回路１１０が多数の関連した隣接する電極要素５４の各々と関連する相互静電容量を（アナログ形式で）測定することができるように、電極要素５４との適切な電気接続が行われる。本明細書に開示されるように、このような測定値の大きさは、潜在的漏出、過剰な締め付け及び／又は最適なフィットの場所を特定するために、ユーザの顔と、クッション部材１０４のシール面１０５の様々な領域との間における接触の程度を検出するのに使用される。
【００５１】
明細書の他の場所に述べられるように、図５のステップ７０における視覚マップの生成及び表示に加えて又はその代わりに、現在の生データマップ及び／又は分類されたデータマップに基づいて多数の他のアクションがとられてもよい。例えば、圧力発生装置４又は圧力発生装置９２は、現在の生データマップ及び／又は分類されたデータマップに基づいて、ユーザに特定の修正動作を示唆するインテリジェントアラームを発生させるように適応及びプログラムされてもよい。このようなアラームは、例えば漏出又は過剰な締め付け状態のような検出された状態を正すために、例えば"上部のストラップを締める"又は"底部のストラップを緩める"のような動作をユーザがとるように指示する音声信号及び／又は視覚表示でもよい。
【００５２】
もう１つの例として、現在の生データマップ及び／又は分類されたデータに基づいて、マスク構成要素に自動調節が行われてもよい。例えば、代替システム１２０が生成された生データマップ及び／又は分類されたデータマップに応じて自動調節を行うための多数の構成要素を含むことを除き、明細書に開示されるシステム２（同様の構成要素は同様の参照符号が付されている）に類似である代替システム１２０を図１３は示す。特に、この実施例において本明細書において説明されるような電極アレイを含む患者インタフェース装置８は、以下の追加の特徴、
（ｉ）例えば特定した漏出及び／又は過剰な締め付け領域のような関心状態を自動的に対処及び直すために、生成した生データマップ及び／又は分類されたデータマップに基づいて、個々の領域１２２がライン１２６を介して選択的及び別々に自動的に膨らむように、マニホールド１２４及び圧力発生装置４に流体結合される多数の膨張可能な領域１２２を持つマスク構成要素、並びに
（ii）例えば特定した漏出及び／又は過剰な締め付け領域のような関心状態を自動的に対処及び直すために、生成した生データマップ及び／又は分類されたデータマップに基づいて、ヘッドギア構成要素１２８のサイズが自動調節されるように、ライン１３２を介して圧力発生装置４に電気結合されるヘッドギア作動ユニット１３０を持つ自動調節可能なヘッドギア構成要素１２８
の一方又は両方を含む。
【００５３】
さらにもう１つの例として、生データマップ及び／又は分類されたデータマップの情報が圧力発生装置４から、介護人若しくは技術者の遠隔のコンピュータシステム（モデムを用いて本明細書の他の場所に説明されるような類似の装置）に送信され、この介護人若しくは技術者は、マスク／顔の接触形状を遠隔的に見ること、及び患者の家に出向くことを必要とせずに修理することを可能にする。生データマップ及び／又は分類されたデータマップの情報は、圧力発生装置４から製品を設計するチームの遠隔のコンピュータシステムに送信され、実際の使用の評価及び今後の設計に対する改善を可能にさせる。
【００５４】
請求項において、括弧間に置かれる如何なる参照符号もその請求項を限定するとは考えない。"有する"又は"含む"という言葉は、請求項に挙げられる以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。幾つかの手段を列挙している装置の請求項において、これらの手段の幾つかがハードウェアの同一アイテムにより具現化されてもよい。要素が複数あると述べていなくても、それら要素が複数あることを排除することではない。幾つかの手段を列挙している如何なる装置の請求項において、これらの手段の幾つかがハードウェアの同一アイテムにより具現化されてもよい。ある要素が互いに異なる従属請求項に挙げられているという事実は、これら要素を組み合わせて使用することができないことを示しているのではない。
【００５５】
本発明は、最も実用的で例示的な実施例であると現在考えられるものに基づいて、説明を目的に詳細に開示されているが、このような詳細は単に説明を目的としていること、及び本発明は開示される実施例に限定されるのではなく、それどころか付随する請求項の精神及び範囲内にある変更例及び同等の装置にも及んでいると意図されることを理解すべきである。例えば、本発明は、可能な限り、如何なる実施例の１つ以上の特徴が他の何れかの実施例の１つ以上の特徴と組み合わせられることも考えていると理解すべきである。
【図１】
0006006903.tif 000002
【図２】
0006006903.tif 000003
【図３】
0006006903.tif 000004
【図４】
0006006903.tif 000005
【図５】
0006006903.tif 000006
【図６】
0006006903.tif 000007
【図７】
0006006903.tif 000008
【図８】
0006006903.tif 000009
【図９】
0006006903.tif 000010
【図１０】
0006006903.tif 000011
【図１１】
0006006903.tif 000012
【図１２】
0006006903.tif 000013
【図１３】
0006006903.tif 000014