(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ステープル留め・切断器具であって、
ステープルカートリッジを保持するステープルホルダと、
前記ステープルホルダに可動的に結合されていて、ステープルを前記ステープルホルダから展開しているときにステープルに対向して前記ステープルを変形させるアンビルと、
当該外科用ステープル留め・切断器具の鉛直壁による水平方向チャネルに沿って水平方向にスライド可能なナイフ要素と、
前記ナイフ要素の前方に位置する回動軸回りに水平面内で揺動して前記鉛直壁による水平方向チャネルを塞いで、前記ナイフ要素が前方方向に展開されるのを阻止するように配置されたナイフ安全ロックアウト要素と、
前記鉛直壁による水平方向チャネルを塞いで前記ナイフ要素が展開されるのを阻止するために前記ナイフ安全ロックアウト要素を付勢して前記ナイフ安全ロックアウト要素を作動状態にする安全ばね要素と、
前記ステープルを展開すると共に、前記ナイフ安全ロックアウト要素を非動作状態にすることができるウェッジ組立体と、
を有することを特徴とする器具。
【請求項２】
前記ナイフ安全ロックアウト要素は、前記ステープルカートリッジ内に保持された前記ステープルが展開されて前記ナイフ要素が初期位置にリセットされた後、前記安全ばね要素により前記ナイフ要素の前に押され又は付勢されて前記作動状態にある、請求項１記載の器具。
【請求項３】
前記ナイフ安全ロックアウト要素は、前記ステープルカートリッジが前記ステープルホルダから取り出されたとき又は前記ステープルカートリッジが空であり又は部分的に空であるとき、前記作動状態にある、請求項２記載の器具。
【請求項４】
前記ナイフ安全ロックアウト要素は、新品の又は完全装填状態のステープルカートリッジが前記ステープルホルダ内に配置されると、非動作状態になる、請求項１又は２に記載の器具。
【請求項５】
前記安全ばね要素は、その近位端部が前記ステープルホルダに連結されており、その遠位端部で前記ナイフ安全ロックアウト要素を付勢する、請求項１記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、外科用ステープル留め器具に関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１２年４月１８日に出願された米国特許仮出願第６１／６３５，１１６号（代理人事件番号：３４９）の優先権主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
直線カッタは、患者の組織、例えば、胃腸組織又は他の組織をステープル留めして切断する外科用器械である。直線カッタは、標的組織をステープル留めした状態で切断し、その結果、横切りした組織の切断部分が止血状態になるようにする。典型的な直線カッタは、数個の列をなすステープルが収納保持された使い捨ての一回使用ステープルカートリッジを保持し、直線カッタは通常、ステープルをステープルカートリッジから展開しているときにステープルに対向するアンビルを有する。外科手術、例えば低侵襲手技の際、外科医は、直線カッタを体の開口中に差し込み、直線カッタの端部を横切りされるべき標的組織周りに差し向け、そしてアンビルとカートリッジを互いに押し付けて当該組織をクランプする。次に、１つ又は複数の列をなすステープルを横切り線の各側に展開し、ブレードを横切り線に沿って前進させて組織を分割し又は切断する。組織の分割された部分又は切断された部分がステープル留めされるので、かかる部分は、切断後、止血状態になる。
【０００４】
直線カッタの作動中、カートリッジは、典型的には、これが保持しているステープルの全てを撃つ。より多くのステープルを展開するためには、直線カッタを手術部位から遠ざけて患者の体から抜去しなければならず、その後、古いカートリッジを新しいカートリッジに交換する。次に、直線カッタを追加の手技のために患者の体内に再挿入する。
【発明の概要】
【０００５】
一実施形態によれば、切断に先立って、まず最初に、ステープルを組織に留めることができない場合、ナイフ要素が組織を切断しないようにするためのナイフ安全ロックアウト要素を外科用ステープル留め・切断器具に設ける。外科用ステープル留め・切断器具は、カートリッジを保持するステープルホルダと、ステープルホルダに可動的に結合されていて、ステープルに対向してこのステープルを変形させるアンビルと、ナイフ要素が展開されないようにするナイフ安全ロックアウト要素と、ナイフ要素が展開されないようにするためにナイフ安全ロックアウト要素を作動させ又は付勢してこのナイフ安全ロックアウト要素を作動状態にする安全ばね要素とを有する。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】直線カッタ付きステープル留めシステムの例を示す図である。
【図２Ａ】直線カッタ・ステープル留めシステムのジョー組立体の一例を示す図である。
【図２Ｂ】直線カッタ・ステープル留めシステムのジョー組立体の一例を示す図である。
【図２Ｃ】直線カッタ・ステープル留めシステムのジョー組立体の一例を示す図である。
【図３Ａ】直線カッタ・ステープル留めシステムの開かれた状態のジョー組立体を示す図である。
【図３Ｂ】直線カッタ・ステープル留めシステムの開かれた状態のジョー組立体の拡大図である。
【図４Ａ】直線カッタ・ステープル留めシステムの外科用ナイフのための安全ロックアウト機構体を示す図である。
【図４Ｂ】直線カッタ・ステープル留めシステムの外科用ナイフのための安全ロックアウト機構体を示す図である。
【図４Ｃ】直線カッタ・ステープル留めシステムの外科用ナイフのための安全ロックアウト機構体を示す図である。
【図５Ａ】直線カッタ・ステープル留めシステムの外科用ナイフのための安全ロックアウト機構体を示す図である。
【図５Ｂ】直線カッタ・ステープル留めシステムの外科用ナイフのための安全ロックアウト機構体を示す図である。
【図５Ｃ】直線カッタ・ステープル留めシステムの外科用ナイフのための安全ロックアウト機構体を示す図である。
【図５Ｄ】直線カッタ・ステープル留めシステムの外科用ナイフのための安全ロックアウト機構体を示す図である。
【図６Ａ】直線カッタ・ステープル留めシステムの外科用ナイフのための安全ロックアウト機構体がステープルカートリッジにより非作動状態にされた状態を示す図である。
【図６Ｂ】直線カッタ・ステープル留めシステムの外科用ナイフのための安全ロックアウト機構体がステープルカートリッジにより非作動状態にされた状態を示す図である。
【図６Ｃ】直線カッタ・ステープル留めシステムの外科用ナイフのための安全ロックアウト機構体がステープルカートリッジにより非作動状態にされた状態を示す図である。
【図６Ｄ】直線カッタ・ステープル留めシステムの外科用ナイフのための安全ロックアウト機構体がステープルカートリッジにより非作動状態にされた状態を示す図である。
【図７Ａ】テープルカートリッジにより非作動状態にされた安全ロックアウト機構体を示す図である。
【図７Ｂ】テープルカートリッジにより非作動状態にされた安全ロックアウト機構体を示す図である。
【符号の説明】
【０００７】
以下の詳細な説明において、本発明の完全な理解を提供するために特定の細部が記載されている。しかしながら、当業者であれば理解されるように、本発明は、これら特定の細部なしでも実施できる。変形例として、本発明の内容を不明瞭にするのを避けるために周知の部分、周知のコンポーネント、周知のハードウェア、周知の作動方法及び周知の手技のうちの幾つかに関しては細部につき記載されていない場合があり又は詳述されていない場合があるが、それにもかかわらず、これらは、本発明の精神及び範囲に含まれる。
【０００８】
直線カッタは、患者の組織、例えば、胃腸組織又は他の組織をステープル留めして切断する外科用器械である。直線カッタは、標的組織をステープル留めした状態で切断し、その結果、横切りした組織の切断部分が止血状態になるようにする。典型的な直線カッタは、数個のステープル列が収納保持された使い捨ての一回使用ステープルカートリッジを保持し、直線カッタは通常、ステープルをステープルカートリッジから展開しているときにステープルに対向するアンビルを有する。外科手術、例えば低侵襲手技の際、外科医は、直線カッタを体の開口中に差し込み、直線カッタの端部を横切りされるべき標的組織周りに差し向け、標的組織が開いたジョーの間に位置するまで直線カッタのジョーを操作し、そしてアンビルとステープルカートリッジを互いに押し付けて切断されるべき組織の当該部分をクランプする。次に、１つ又は複数の列をなすステープルを横切り線の各側に展開し、ブレードを横切り線に沿って前進させて組織を分割し又は切断する。組織の分割され又は切断された部分がステープル留めされるので、かかる部分は、切断後、止血状態になる。
【０００９】
直線カッタの作動中、カートリッジは、典型的には、これが保持しているステープルの全てを撃つ。より多くのステープルを展開するためには、直線カッタを手術部位から遠ざけて患者の体から抜去する必要があり、その後、古いカートリッジを新しいカートリッジに交換する。次に、直線カッタを外科手技により必要とされる追加のステープル留め及び切断のために新品のステープルカートリッジと共に患者の体内に再挿入する。
【００１０】
上述の説明から理解できるように、組織を切断する前に横切りされるべき標的組織をステープル留めすることにより、内出血が回避され、このことは、外科医が出血中の組織を扱うことがないので外科手技の実施を容易にすることができる。加うるに、切断に先立って組織を封止し又はステープル留めすることにより、組織の外傷を軽減することができると共に場合によっては横切り組織の治癒及び回復プロセスを早めることができ、それにより、外科手技について長期間にわたる良い予後を得ることができる。したがって、ナイフは、ステープルカートリッジがステープル展開又は配備のために直線カッタ内に正しく装填されていない場合、脱落状態になっている場合、なくなっている場合、使用済みの場合又は空の場合、展開されることはあり得ない。この組織を取り扱うため、カリフォルニア州レッドウッドシティ所在のカーディカ・インコーポレーテッド（Cardica, Inc.）（「カーディカ」）は、ステープルカートリッジが脱落した場合、なくなっている場合、使用済みの場合又は空の場合、ナイフの展開を阻止する安全ロックアウトを開発した。
【００１１】
図１は、直線型カッタ１００、例えばカリフォルニア州レッドウッドシティ所在のカーディカ・インコーポレーテッド（「カーディカ」）により設計されて製造されたMicroCutter XChange（商標）３０の一例を示している。代表的には、直線カッタ１００は、取っ手組立体１０２及びシャフト組立体１０４を有している。取っ手組立体１０２は、通常、ステープル及びナイフを展開して組織をステープル留めして切断するための種々のトリガ・駆動機構体を含む。シャフト組立体１０４は、通常、組織をステープル留めして切断する行為の時点でステープル及びナイフを送り出して展開するための機構体及びコンポーネントを含む。例えば、シャフト組立体１０４は、代表的には、図２Ａ〜図２Ｃに示されたジョー組立体２００を含み、このジョー組立体は、シャフト組立体１０４の遠位部分のところに設けられていて、ステープル留めされて切断されるべき組織に直接作用する。ジョー組立体２００は、代表的には、ステープルチャネル（溝形材）又はステープルホルダ２０４に可動的に結合されたアンビル２０２を含む。ステープルチャネル２０４は、代表的には、ステープルを貯蔵すると共に展開するステープルカートリッジ（図示せず）を保持している。ステープルは、ウェッジ組立体６０２（図６Ａ〜図６Ｄに示されている）の１つ又は２つ以上のウェッジ６０４によって展開される。アンビル２０２は、装填状態のステープルカートリッジがステープルホルダ内に収納された状態でステープルホルダ２０４と協調して働き、直線カッタは、標的組織をクランプし、次に、取っ手組立体１０２内のトリガ要素及び種々の機構体の作動時に標的組織をステープル留めして切断する。
【００１２】
図３Ａ〜図３Ｂは、ジョーが開かれている（以下「開きジョー」という）配向状態のジョー組立体２００の拡大図である。この開きジョー配向状態では、組織を切断するナイフ３０２及び安全ロックアウト要素３０４がステープルホルダ２０４の開きジョーの内側に見える。図４Ａ〜図４Ｃは、ナイフ３０２及び安全ロックアウト要素の隔離された状態の要素（例えば、ナイフ安全ロックアウト３０４及び安全ばね要素３０６）の図である。これらの図から理解できるように、ナイフ安全ロックアウト要素３０４は、安全ばね要素３０６によって実質的にナイフ３０２の前に位置する向き又は位置に付勢されるのが良い。このように、ナイフ安全ロックアウト要素３０４は、ナイフ３０２の移動経路内に直接位置し、それにより、ナイフが展開されて組織を切断すると共に横切るのを阻止する。ナイフ安全ロックアウト要素３０４は、ナイフ３０２が展開されるのを阻止するよう実質的に水平方向又は水平面内で付勢されるのが良い。同様に、ナイフ安全ロックアウト要素３０４は、実質的に斜めの方向又は斜めの平面内で付勢されるのが良い。変形例として、安全ロックアウト要素３０４は、実質的に垂直方向又は垂直面内で付勢されても良い。一例を挙げると、ばね要素３０６によるナイフ安全ロックアウト要素３０４の付勢は、ナイフロックアウト要素３０４を作動状態にするようゲート又はドアが実質的に水平に揺動される状態に類似していると言える。変形例として、ナイフ安全ロックアウト要素３０４を逆方向に付勢することにより、ロックアウト要素３０４を中立状態にしても良い。一例では、ばね要素３０６は、板状ばねであっても良く、葉状ばね要素であっても良く、棒状ばね要素であっても良い。別の例では、ばね要素３０６は、コイルばね要素であっても良く、捩じりばね要素であっても良い。さらに説明するように、ナイフ安全ロックアウトは作動中、付勢されてナイフ３０２の前から遠ざかり且つその移動経路から外れるのが良い。図５Ａは、ナイフ安全ロックアウト要素３０４の拡大平面図である。図５Ｂは、ナイフ３０２及び安全ばね要素３０６に対するナイフ安全ロックアウト要素３０４の別の拡大平面図であり、これらの向き及び相互作用の良好な理解を提供するための図である。図５Ｃは、外科用ナイフ要素３０２、ナイフ安全ロックアウト３０４及びばね要素３０６の等角図又は斜視図である。図５Ｄは、ナイフ３０２及び安全ばね要素３０６に対するナイフ安全ロックアウト要素３０４の更に別の拡大平面図であり、これらの向き及び相互作用の明確な説明を提供している図である。これらの図に明確に示されているように、安全ばね要素３０６は、安全ロックアウト要素３０４をナイフ要素３０２の前に付勢し又は押してその移動経路を遮断又は妨害するのに必要な力を提供し、その結果、ナイフ３０２を展開することができないようになる。図から理解できるように、安全ロックアウト３０４は、ステープルカートリッジがなくなっている場合又は脱落している場合、ナイフ３０２の前に押され又は付勢される。さらに説明するように、安全ロックアウト３０４は、ステープルカートリッジ内に保持されたステープルが展開されてナイフ３０２がその初期又は準備位置にリセットされた後、ナイフ３０２の前に押され又は付勢される。より明確に言えば、ステープルのうちの幾つか（１つ又は２つ以上）がいったん展開されてナイフがその初期又は準備位置にリセットされると、安全ロックアウト３０４が作動されると共にナイフ３０２が動き又は前進して配備されて組織を切断するのが阻止される。したがって、ナイフ安全ロックアウト要素３０４は、ステープルをまず最初に展開してナイフ３０２によって切断される組織をステープル留めすることなしにナイフ３０２が展開されるのを阻止する。
【００１３】
図６Ａ〜図６Ｄは、ステープルホルダ２０４へのステープルカートリッジ６００の係合又は配置状態を示しており、それにより、ナイフ安全ロックアウト３０４が非動作状態になる。具体的に説明すると、ウェッジ組立体６０２は、ナイフ安全ロックアウト３０４を非動作状態にすることができる。例えば、ウェッジ組立体６０２は、ナイフ安全ロックアウト要素３０４及び安全ばね要素３０６に押し当たって安全ばね要素３０６のばね力に打ち勝ってナイフ安全ロックアウト要素３０４を外科用ナイフ要素３０２の移動経路から遠くに位置し又は外れた中立位置に配置する。別の例では、ステープルカートリッジ６００の別の要素又は組立体がナイフ安全ロックアウト要素３０４を非動作状態にすることができる。代表的には、ウェッジ組立体６０２及びウェッジ６０４は、ジョー組立体２００のステープルホルダ２０４内に装填されたステープルカートリッジ６００内のステープルを直線カッタ１００のシャフト組立体１０４の遠位部分のところに展開するために用いられる。
【００１４】
直線カッタ１００の作動中、外科医は、取っ手組立体１０２のトリガ要素１０６を作動させることによって直線カッタ１００を作動させ、それにより直線カッタ１００を「トロカールモード」にする。トロカールモードでは、エンドエフェクタ（例えば、シャフト組立体１０４のジョー部分）は、実質的に小さな開口を通って挿入可能なその最も小さな断面直径の状態にある。例えば、外科医は、直線カッタ１００のシャフトを小さな切欠き開口、ポート又はトロカールに通して、患者の腔中に挿入する。外科医は、次に、直線カッタ１００の遠位部分又はエンドエフェクタを操作して直線カッタ１００のジョーを組織のステープル留め及び切断を可能にするよう標的組織の近くに配置する。外科医は、ジョーを開き、そして標的組織をジョー組立体のアンビル部材２０２とカートリッジ／ステープルホルダ２０４との間にクランプする。次に、外科医は、トリガ要素１０６を更に作動させ、それにより取っ手組立体１０２及びシャフト組立体１０４内の歯車、プーリ、他のコンポーネント等を駆動してウェッジ組立体６０２、ウェッジ要素６０４及び外科用ナイフ要素３０２を前進させて標的組織をステープル留めし、そして切断する。注目されるべきこととして、ウェッジ組立体６０２、より具体的に言えばそれぞれのウェッジ要素６０４は、展開のためにステープルの各々に当たる。例えば、ウェッジ要素６０４は、前進してステープルに当たり、そしてこれを押してアンビル２０２に設けられたステープル形成ポケット２０６に向かう上方弓形運動の状態にし、他方、ステープルを弱体化可能に分離する。アンビル２０２は、ステープル形成ポケット２０６内のステープルに対向してこれを変形させる。
【００１５】
ステープル展開及び標的組織の切断中、ナイフ要素３０２は１つ又は２つ以上のウェッジ６０４がステープルカートリッジ内のステープルを展開しているときにウェッジ組立体６０２の背後に前進し、ナイフ要素３０２は、組織を横切り線のいずれか一方の側又は両側でステープル留めした後、横切り線に沿って組織を切断する。ステープルカートリッジがステープルホルダ２０４内に装填されているとき、ウェッジ組立体６０２は、ナイフ安全ロックアウト要素３０４を非動作状態にしこれを中立位置に配置する。ウェッジ組立体６０２とナイフ要素３０２の両方がステープル留め及び切断作業の際に展開されると、ナイフ安全ロックアウト３０４は、まず最初にウェッジ組立体６０２により、次にナイフ要素３０２の本体により中立位置において非動作状態のままであり続ける。ナイフ安全ロックアウト要素は、ナイフ要素３０２がその初期の準備位置にリセットされて戻されるまでその中立位置において非動作状態のままであり続ける。他方、ウェッジ組立体６０４は、その展開位置又は展開状態のままである。ウェッジ組立体６０４は、これが部分的に又は全体的に展開されている場合であってもそのこととは無関係にリセット状態にはならない。これとは異なり、部分的に又は完全に展開又は使用済み（空の）状態のステープルカートリッジは、新品の又は完全に装填された状態のステープルカートリッジで置き換えられる。新品カートリッジは、ステープルホルダ２０４上に又はこの中に装填される。新品カートリッジの装填により、ナイフ安全ロックアウト要素３０４が非動作状態になり、そしてこれが中立位置に配置される。この場合も又、直線カッタ１００は、ステープルを展開して組織を切断するよういつでも撃てる状態（発火可能な状態）にある。
【００１６】
図７Ａ及び図７Ｂは、ステープルホルダ２０４内に装填されている新品カートリッジの側面図であり、かかる状態は、ナイフ安全ロックアウト要素３０４を非動作状態にしてこのナイフ安全ロックアウト要素３０４を、外科用ナイフ要素３０２の前から離れていて且つ外科用ナイフ要素をウェッジ組立体６０２に追従して前進させているときに組織を切断するためのその移動経路から外れた中立位置に配置する。
【００１７】
本発明を詳細に説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、種々の変更及び改造を行うことができると共に均等例を採用することができることは当業者には明らかであろう。本発明は、上記において説明され又は図面に示された構成の細部、コンポーネントの配置状態及び／又は方法の細部には限定されないことは理解されるべきである。本明細書の要約書の記載並びに本明細書における発明の概要記載部分は、例示に過ぎず、これらは、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を限定することはなく、又、本発明の範囲を限定するものとして解されてはならない。さらに、図は、例示に過ぎず、本発明を限定するものではない。例えば「上側」、「下側」、「上方」、「下方」、「前側」、「後側」、「〜の次に」等のような用語は、読者の便宜を考慮したものであって印刷ページ上の部分の向き及び動きを示しており、これら用語は、本発明の範囲又は用途をなんら限定するものではない。項目の表題及び副表題は、これらが設けられている場合、読者の便宜に供するものであるに過ぎない。これらは、実体上の意義、意味又は解釈を有するものと解されるべきではなく、しかもそのように解することは可能ではなく、任意特定の表題に関する情報の全てが任意特定の表題又は副表題の下に見出されるべきであり又はこれに限定されるべきであることを意味するものと解されてはならず、しかもそのように解することは可能ではない。したがって、本発明は、上記の制約又は制限を受けるものではない。本発明は、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲に属すると言える変形例、改造例及び均等例を含むものである。
【図１】
0005997365.tif 000002
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
0005997365.tif 000008
【図４Ｂ】
0005997365.tif 000009
【図４Ｃ】
0005997365.tif 000010
【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
0005997365.tif 000012
【図５Ｃ】
0005997365.tif 000013
【図５Ｄ】
0005997365.tif 000014
【図６Ａ】
0005997365.tif 000015
【図６Ｂ】
0005997365.tif 000016
【図６Ｃ】
0005997365.tif 000017
【図６Ｄ】
0005997365.tif 000018
【図７Ａ】
0005997365.tif 000019
【図７Ｂ】
0005997365.tif 000020