(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨構造部内に挿入される縫合糸の固定デバイスであって、
第１縫合糸（４）を少なくとも挿通可能な第１アイレット（１０，２０）、スロット、又は小穴を少なくとも備える第１部分（１１，２１）と、
骨の皮質部に形成される骨貫通型の座部又はホール（５）に安定的に結合されるようにされた少なくとも第２部分（１２，２２）と、を有しており、
前記固定デバイスは、他の縫合糸（４）を少なくとも挿入可能な第２アイレット、スロット、又は小穴をさらに具備しており、
前記第１部分（１１，２１）は、前記第１部分（１１，２１）が面の一部（１５，２５）によって骨（６）の外面に当接可能であるようにするマッシュルーム形状によって、通常、前記座部又はホール（５）の外部に少なくとも部分的に配置され、
少なくとも前記第２部分（１２，２２）は、前記座部又はホール（５）への有効な結合が可能になるように弾性変形可能であることを特徴とする固定デバイス。
【請求項２】
前記第２部分（１２）は、縫合糸（４）を少なくとも挿通可能な前記第２アイレット（１３）、スロット、又は小穴を特定するようにされた環状で閉じた細長形状の構造部を有することを特徴とする請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項３】
前記第２部分（１２）は、環状の前記構造部の互いに対向する中央部分が他の部分に対して外側に突出する凸状の外形を全体的に具備することを特徴とする請求項２に記載の固定デバイス。
【請求項４】
前記第２部分（２２）は、互いに対向する２つの分岐部（２４）によって構成される、開いた細長形状の構造部を有することを特徴とする請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項５】
前記第１アイレット（２０）、スロット、又は小穴と、前記２つの分岐部（２４）によって構成される前記第２部分（２２）と、の間に配置される、縫合糸（４）を少なくとも挿通可能な前記第２アイレット（２３）、スロット、又は小穴を有することを特徴とする請求項４に記載の固定デバイス。
【請求項６】
前記２つの分岐部（２４）は、前記２つの分岐部（２４）の互いに対向する中央部分が凸状であり、かつ、前記２つの分岐部（２４）の他の部分に対して外側に突出している凸状の外形を協働して形成することを特徴とする請求項４または５に記載の固定デバイス。
【請求項７】
前記第１部分（１１，２１）が前記骨（６）の外面に当接可能であるようにするマッシュルーム形状によって、通常、前記座部又はホール（５）の外部に少なくとも部分的に配置されている前記第１部分（１１，２１）は、当接面の一部（１５，２５）が前記骨（６）の外面に密着することを可能にするように、前記固定デバイスの中央の長軸線に対して傾斜されることを特徴とする請求項６に記載の固定デバイス。
【請求項８】
使用時に、前記固定デバイスの前記第１アイレット（１０，２０）には、所定の位置に固定された外部縫合糸（４）が設けられており、かつ前記第２アイレット（１３，２３）には、所定の位置に固定された内部縫合糸（４）が設けられており、
前記内部縫合糸（４）は、骨（６）の内部において、予め外科医によって形成された貫通チャネル（６０）に挿通させられるようになっていることを特徴とする請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項９】
前記固定デバイスは、チタン合金又はＰＥＥＫから形成されることを特徴とする請求項１に記載の固定デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は骨組織内に挿入される縫合糸の固定デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
具体的に、本発明は、それらには限定されないものの、本来のフットプリント（ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ）を回復するために腱を整復しかつ骨の各部に固定することが必要な障害の治療を目的とする外科手術を実現する機器、又は腱の損傷を修復する機器として適用されるのが有用である。
【０００３】
典型的な使用事例は、回旋腱板（ｒｏｔａｔｏｒ  ｃｕｆｆ）の縫合であり、特に関節鏡を用いた骨貫通型の（ｔｒａｎｓｏｓｓｅｕｓ）ステッチである（注：二重のアイレットを備えるシステムのみに当てはまる）。
【０００４】
特許文献１は、骨トンネルの内部における腱移植片の干渉固定（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ  ｆｉｘａｔｉｏｎ）を達成することを目的として放射状に拡張するように構成されている２つの弾力性を備えたアームを有する腱固定用の拡張式プラグを示している。
【０００５】
特許文献２は、自己繋止式のシリング、及びそれと一緒に使用される配置機構であって、シリングを本体内の所定の位置に選択的に位置決めする配置機構を示している。
【０００６】
特許文献３は、選択された移植片を選択された身体部分に固定する装置及び方法を特徴としている。選択されたボアに挿通されるように操作される移植片の選択部分であって、その後に、移植片がボアを通り抜ける可能性を排除することを目的として、ボアの選択部分と係合する作動位置に移動されるようになっている移植片の選択部分と相互に連結されうるアンカーが設けられうる。
【０００７】
特許文献４は、目標物を骨のような構造体に取り付けるアンカー及び方法を示しており、そのアンカーは、本体、及び弾性変形可能であり、軸線方向において整列されており、周方向において離間されている複数の返しを含んでいる。そのアンカーは、骨トンネルに沿って引っ張ることが可能であり、目標物をアンカー自体に連結するように構成された開口を有している。それら返しの外端は、アンカーを骨トンネルに固定するのに適している。
【０００８】
公知の方法の限界は、縫合が、糸による骨への直接的な力の作用（ｕｎｌｏａｄｉｎｇ）を引き起こしうるので、糸が接触する骨組織において好ましくない降伏現象（ｙｉｅｌｄｉｎｇ）を生じさせる可能性があることと関係している。
【０００９】
従来技術において見られる他の問題点は、追加の外科手術が実施される場合における除去の困難性と関係している。
【００１０】
従来技術の他の問題点は、骨貫通型のステッチを使用する手技において、２つ又はそれ以上の高耐性の糸を配設すること、それら糸のうちの１つを近位に配設することの困難性と関係している。
【００１１】
注目すべき他の欠点はグリップ性に限界があることであり、そのことはデバイスの故障の原因となることが多い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】欧州特許第１９８７８０３号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／０１０６８４７号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００８／０１６１８５２号明細書
【特許文献４】国際公開第９５／１８５７１号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、従来技術において見られる上述の欠点及び問題点を解消することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の利点は、炎症性の再吸収反応を生じさせないインプラント、皮質に係止されるインプラントを実現することを通じたシステムの高水準のグリップ性、及びインプラントの装着の全体的な簡略化を実現できることである。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】第１実施形態の概略斜視図である。
【図２】図１の実施形態の適用例の透視図である。
【図３】第２実施形態の概略斜視図である。
【図４】図３の実施形態の適用例を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の他の特徴及び利点は、以下に示す限定的ではないものの好ましい幾つかの実施形態の詳細な説明から、より一層明らかになるであろう。それら実施形態は、添付図面中に非限定的な例として図示されている。
【００１７】
添付図面において、符号１及び２は、骨組織内に挿入される縫合糸４の固定デバイスの２つの異なる実施形態を意味している。
【００１８】
固定デバイス１及び２は、第１アイレット（スロット、又は小穴）１０，２０を少なくとも備える第１部分１１及び２１をそれぞれ有する。第１アイレット１０，２０の各々には、縫合糸４を少なくとも挿通することができる。
【００１９】
さらに、固定デバイス１，２は、骨構造部、少なくとも骨の皮質部に形成された座部又はホール５内に、安定的でありかつ容易に取外し可能な態様で結合されるようにされた第２部分１２，２２をそれぞれ少なくとも有する。
【００２０】
さらに、少なくとも第２部分１２，２２は、それぞれの座部又はホール５との有効な結合が可能になるように弾性変形可能である。図１及び２に図示された実施形態を特に参照すると、対応する固定デバイス１は、第１部分１１と、細長くて環状であるゆえに閉じた構造部を有する第２部分１２と、によって構成される。第２部分１２は、追加のアイレット、スロット、又は小穴１３を特定するようになっており、追加のアイレット、スロット、又は小穴１３には、縫合糸４を少なくとも挿通することができる。より具体的に、前記縫合糸４の導入方向を特定する前記追加のアイレット、スロット、又は小穴１３の軸線方向と平行をなす中央の対称面に関して、第２部分１２は、凸状の外形を全体的に具備する。第２部分１２の外形は、第２部分１２の環状構造部の互いに対向する中央部分が、他の部分に対して外側に突出するようになっている。
【００２１】
凸形状と材料の弾性変形能力との組み合わせによって、対応する座部又はホール５における第２部分１２の結合の堅固性を達成する機能が発揮される。その結合は、配置後に、第２部分１２の弾性回復によって第２部分１２がホールの壁部に対して十分な圧力を加えるような態様で力を作用させることによって実現される。
【００２２】
第２部分１２の形状は、骨に衝撃を与えることなく、張力が縫合糸に独立して加えられるようにすることを目的としている。骨貫通型の糸は、異なる出口位置に到達することができるので、外部の糸と協働してフットプリントの最大化を実現することができる。
【００２３】
独立したアイレットは、縫合部を結んで閉じたループにすること、又は縫合部どうしを独立に扱うことを可能にする。
【００２４】
マッシュルーム形状によって通常は座部又はホール５の外部に少なくとも部分的に配置される第１部分１１によって、さらなる結合作用の安定性が付与される。マッシュルーム形状は、第１部分１１が骨６の外面に当接することを面の一部１５によって可能にする。
【００２５】
図２は、内部縫合糸４及び外部縫合糸４を用いて腱を固定することを含む手技における固定デバイス１の最終的な使用時の配置を図示している。ここで、内部縫合糸４は、骨６の内部において、予め外科医によって形成された貫通チャネル６０に挿通させられる。
【００２６】
図２に図示された例において認められるように、骨頭（上腕骨頭）への腱４０の固定は２箇所において行われる。そのうちの１箇所は、固定デバイス１の第１アイレット１０において所定の位置に固定される外部糸４を使用するものであり、他方の１箇所は、予め形成された貫通チャネル６０の内部に収容され、かつ、固定デバイス１の追加のアイレット１３において所定の位置に固定される内部糸４を使用するものである。
【００２７】
図示された状態によると、糸の拘束及び固定が単数又は複数の固定デバイス１によって達成されるので、糸による力が骨に直接作用することが防止されるという事実がすぐに理解されうる。
【００２８】
特に、骨６に作用する力の好ましい分散を実現するような形状を固定デバイスが有していることが認められる。実際に、座部又はホール５の外部に少なくとも部分的に配置される第１部分１１は、面の一部１５を介して骨６の外面に可能な限り広範囲に当接するように、固定デバイスの中央の長軸線に対して適切に方向付けられたマッシュルーム形状のプロファイルを具備する。実際に、面の一部１５は、図２に示されるように、第２部分１２が貫通チャネル６０内に挿入されるときに面の一部１５を骨６の外面（皮質面）に密着させるのに十分な量だけ、固定デバイスの長手方向の中心軸線に対して必要に応じて傾斜される。
【００２９】
図３に図示される固定デバイス２は、同様の機能を発揮するようにされている。すなわち、固定デバイス２は、第１部分２１に加えて、第１アイレット２０を備えるとともに、全体的なマッシュルーム形状を備えており、固定デバイス２として示されるものと全体的に類似している。さらに、固定デバイス２は、細長い形状であるものの、開いた形状であり、かつ、２つの分岐部２４によって構成される構造部を備える第２部分２２を具備する。それら２つの分岐部２４は、縫合糸の導入方向を特定する第１アイレット、スロット、又は小穴２０の軸線方向と平行をなす中央の平面に関して対向するように配置されており、適切に丸められた端部を有している。
【００３０】
細長い形状は、内部縫合部が出口チャネルの非常に近くに配置されることを可能にするので、経路を最小化し、かつ、縫合部における張力の維持を容易にする。細長くて、（皮質接触部に従って）傾斜された形状は、プルアウト固定（ｐｕｌｌ−ｏｕｔ）の効果を増強する。
【００３１】
先端形状は、異なる引っ張り角度に対する縫合糸の抵抗が一定になることを可能にする。
【００３２】
固定デバイスは、第１アイレット２０に挿入可能な単数又は複数の糸とは異なる縫合糸（他の糸）を少なくとも挿入することができる第２アイレット、スロット、又は小穴２３をさらに具備する。
【００３３】
第２アイレット、スロット、又は小穴２３は、第１アイレット、スロット、又は小穴２０と、前記２つの分岐部２４によって構成される第２部分２２との間に配置される。第２アイレット２３は、同様の目的で設けられており、既に説明された第１実施形態に関連する固定デバイス１の第１アイレット１３によって果たされる機能と同様に、糸４を繋止する機能を果たす。
【００３４】
図４は、予め骨に形成された座部又はホール５に固定デバイス２を付与するステップを概略的に図示する。
【００３５】
この場合も、固定デバイスは、上述の第１実施形態の第２部分１２と同様に、骨に形成された座部又はホール５への堅固な繋止を実現するという目的を有している第２部分２２を具備する。
【００３６】
細長い形状であるものの、開いた形状であり、かつ、中央の面に関して対向するように配置された２つの分岐部２４によって構成されている構造部を備える第２部分２２も、その構造部のうちの対向する中央部分が他の部分に対していかなる場合も外側に突出している凸状の外形を全体的に具備する。
【００３７】
この場合も同様に、凸形状と材料の弾性変形能力との組み合わせによって、対応する座部又はホール５における第２部分２２の結合作用の堅固性を実現する機能が発揮される。実際に、その結合作用は、配置後に、第２部分２２の分岐部２４の弾性回復に起因して、分岐部そして第２部分全体の座部又はホール５の壁部への安定的な密着をもたらすのに十分な圧力がホールの壁部に作用するような態様で力を加えることによって実現される。マッシュルーム形状のプロファイルによって通常は座部又はホール５の外部に少なくとも部分的に配置される第１部分２１によれば、さらなる結合作用の安定性が付与される。マッシュルーム形状のプロファイルは、第１部分２１が骨６の外面に当接することを面の一部２５によって可能にする。
【００３８】
領域１５及び２５は、皮質への固着作用を確実にする。
【００３９】
本実施形態においても、結合に必要な力が得られるように、固定デバイスの第２部分の寸法に合わせて座部又はホール５の寸法が適度に調整されるべきことは明らかである。
【００４０】
本実施形態においても、面の一部１５によって骨６の外面に可能な限り広範囲に当接することを目的として、第１部分２１のマッシュルーム形状のプロファイルが固定デバイスの中央の長軸線に対して適切に方向付けられる。このことは、面の一部２５は、第２部分２２がホール５に挿入されるときに、面の一部２５が骨の外面に完全に密着するのに必要な量だけ、固定デバイスの中央の長軸線に対して必要に応じて傾斜されることを意味する。
【００４１】
概して、本発明に係る固定デバイスの使用は、縫合手術、例えば回旋腱板等の縫合手術において外部ステッチ及び骨貫通型ステッチを施すのに適している。
【００４２】
デバイスの種々の部品の幾何学的配置及び厚さを決定することによって、性質が大きく異なる骨（例えば、骨粗しょう性の骨、又は良質の骨）にデバイスが挿入されることを可能にする、剛性を有する顕著な変形例を得ることができる。
【００４３】
本発明は、その構造及び形状に起因して、縫合糸が骨に直接力を作用させることを防止し、それによって骨の降伏を回避し、かつ、障害修復システム全体の固着作用及び信頼性を全体的に向上させる。本発明に係る固定デバイスは、チタン合金又はＰＥＥＫから形成されうる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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