(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
密封ユニット（６０）、座体（６２）、及び、前記座体（６２）と結合される結合部材（８）を少なくともを備える、カテーテル導入デバイス（１）を密封する弁組立体であって、
前記座体（６２）は、貫通路（６７）を備え、
前記結合部材（８）は、前記貫通路（６７）と同軸の直線ボア（８７）を備え、
前記貫通路（６７）は、前記座体（６２）の座（６１）上に開口（６７０）を有し、
前記密閉ユニット（６０）は、前記結合部材（８）に取り付けられる固定部分（６５）、付勢手段（６８）、及び、前記付勢手段（６８）を介して前記固定部分（６５）に接続される可動閉鎖部材（６４）を備え、
前記可動閉鎖部材（６４）は、前記開口（６７０）を覆うために、前記付勢手段（６８）によって付勢されて前記貫通路（６７）の外側から前記座（６１）に密封式に当接して前記弁組立体の閉鎖位置を実現し、
前記座（６１）に、前記可動閉鎖部材（６４）が閉鎖位置にある時に、前記可動閉鎖部材（６４）が挿入され位置決めされる溝が形成されている、弁組立体。
【請求項２】
前記閉鎖部材（６４）に面するように配置した前記座体（６２）の一部は、傾斜面である、請求項１に記載の弁組立体。
【請求項３】
前記座体（６２）の前記傾斜面は、前記貫通路（６７）に対して９０〜１８０°の間の角度（β）を呈する、請求項２に記載の弁組立体。
【請求項４】
前記可動閉鎖部材（６４）は密封板である、請求項１から３のうちいずれか一項に記載の弁組立体。
【請求項５】
前記密封ユニット（６０）は、金属材料製である、請求項１から４のうちいずれか一項に記載の弁組立体。
【請求項６】
前記密封ユニット（６０）は、ポリマー材料製である、請求項１から４のうちいずれか一項に記載の弁組立体。
【請求項７】
前記結合部材（８）は、前部分（８０）に前記座体（６２）のための接続部を形成し、後部分（８１）にカニューレ（３）の後部分を保持するように配置した保持部材（２３）のためのカップリングを備える、請求項１から６のうちいずれか一項に記載の弁組立体。
【請求項８】
カテーテル（２）、前記カテーテル（２）内に延在可能なカニューレ（３）、及び血液、透析液又は他の液体を患者に送入又は患者から送出するように前記カテーテル（２）に接続したハブ（４）を備える、カテーテル導入器組立体（１）であって、前記ハブ（４）は、前記カテーテル（２）の遠位端部と同軸である直線通路（１２）が貫通する後導管（４５）及び前側部分（４１）を備え、前記カテーテル（２）は、前記前側部分（４１）に接続され、管状金属針の形態の前記カニューレ（３）は、前記カテーテル（２）と前記ハブ（４）との間に搬送接続部（４３、４２０、４２１）を確立するために前記ハブ（４）から取り除かれるように配置した、カテーテル導入器組立体（１）において、
前記ハブ（４）は、前記ハブ（４）の後部分（４０）で、前記搬送接続部（４３、４２０、４２１）の後方に隣接して位置決めした、請求項１から７のうちいずれか一項に記載の弁組立体（６）を更に備え、前記弁組立体（６）は、開放位置及び閉鎖位置を取るように配置し、前記開放位置では、前記カニューレ（３）は前記弁組立体（６）を貫通するように配置され、前記閉鎖位置では、前記密封ユニット（６０）は、前記搬送接続部（４３、４２０、４２１）からの流体が前記後導管（４５）内を通るのを防ぐように前記搬送接続部（４３、４２０、４２１）から前記後部分（４０）を密封するように配置されることを特徴とする、カテーテル導入器組立体（１）。
【請求項９】
前記ハブ（４）が前記カテーテル（２）と遠位導管（５）との間に、前記遠位導管（５）を介して血液、透析液又は他の液体を患者に送入又は患者から送出するための接続部を形成するように、前記カテーテル（２）と前記遠位導管（５）との間に接続した分岐導管（４２）を更に備える、請求項８に記載のカテーテル導入器組立体。
【請求項１０】
前記搬送接続部（４３、４２０、４２１）に面する前記座体（６２）の一部は、前記密封ユニット（６０）が閉鎖位置にあるとき前記分岐導管（４２）と位置合わせされる傾斜前端部を有し、前記傾斜前端部は、入口室（４３）と前記分岐導管（４２）との間に実質的に突然の構造変化がない平滑通路（４２０）を形成する、請求項９に記載のカテーテル導入器組立体。
【請求項１１】
前記弁組立体（６）は、前記直線通路（１２）と同軸になるように配置した直線貫通路（８７、６７）を備え、前記弁組立体（６）は、前記開放位置では前記カニューレ（３）が前記直線貫通路（８７、６７）を貫通することを可能にし、前記弁組立体（６）は、前記閉鎖位置では血液又は透析液が前記直線貫通路（８７、６７）を通るのを防止する、請求項８〜１０のうちいずれか一項に記載のカテーテル導入器組立体。
【請求項１２】
前記ハブ（４）の前記後部分（４０）は、１対の羽根部（２９）を備え、前記羽根部（２９）は、スリーブ（２８）を介して前記ハブ（４）に取り付けられ、前記スリーブ（２８）は、前記ハブ（４）に回転装着するように配置する、請求項８〜１１のうちいずれか一項に記載のカテーテル導入器組立体。
【請求項１３】
前記ハブ（４）の前記後部分（４０）の外部は、前記カテーテル（２）を瘻内に挿入／瘻から引き出すときの把持領域を設けるための粗面（４４）を備える、請求項８〜１２のうちいずれか一項に記載のカテーテル導入器組立体。
【請求項１４】
前記座体（６２）の前記傾斜前端部は、前記入口室（４３）に対して９０〜１８０°の間の角度（α）を呈する、請求項１０に記載のカテーテル導入器組立体。
【請求項１５】
請求項１〜７のうちいずれか一項に記載の弁組立体（６）を備える、カテーテル導入器組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮下、血管内又は筋内で流体媒体を患者の体内に送入又は体内から送出するデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療状況及び医療処置の多くは、流体媒体を患者の体内に送入又は体内から送出する必要性と関連する。心血管又は脳脊髄流体系等、ヒトの循環系へのアクセスは、皮下、血管内又は筋内で患者内にカテーテル管を導入することによって達成されることが多い。カテーテルの挿入は、その針先を例えば静脈を穿刺するのに使用する針要素により行い、次に、針を引き抜く前にカテーテルを導入し、軟質カテーテル管のみを放置する。このカテーテル管は、例えば静脈内に、又は静脈から投与される流体の供給源に接続することができる。
【０００３】
そのような医療状況の典型例は、血液の透析（通常は血液透析）であり、腎機能不全の結果として要求されることが多い。透析では、２本のカテーテル管を、動脈を静脈に接続することで作出した、いわゆる瘻内に挿入する。１本のカテーテルは、血液を抜くために使用され、もう１本は患者内に血液を再挿入するためにある。透析治療は、患者にとってかなり注意を要し、身を危険にさらす状況であり、患者の皮膚若しくは瘻壁を穿通する間、又は連続治療の間にかなり慎重で注意深い取扱いを提供することが望ましい。
【０００４】
透析治療（並びにカテーテル管の挿入処置が関与するあらゆる状況）に関連する一般的な問題は、特に透析機器を瘻に接続するときの血液漏出の危険性である。典型的には、瘻に組立体を接続するのに使用する針は、透析実行中に十分な体積の血液経路を与え、同時に高い流速で通過する血液細胞の破裂を防止するように、非常に大きな直径（１．６ｍｍを超えることも多い）を有する。瘻への高い圧力を伴う大きな針によって、カテーテルを瘻に接続するとき、又は治療中に循環システムから血液が流出することが多く、その結果、血液が漏出する危険性をもたらす。このことは、すでに困難で身を危険にさらす患者の状況をより一層悪化させ、また、医療提供者の血液汚染に対する危険性も引き起こすので、当然ながらかなり望ましくないことである。
【０００５】
瘻内の血圧が非常に高い場合、穿通により大量で即時の血液流出につながることになる。このことにより、必然的に、患者から血液を透析機器に移し、再び患者に戻すのに使用することを目的とする機器／カテーテル組立体に対して非常に大きな要求がある。透析で使用するカテーテル組立体は、過剰圧力（ｏｖｅｒｐｒｅｓｓｕｒｅ）でも基準未満圧力（ｓｕｂｐｒｅｓｓｕｒｅ）でも取り扱うように設計すべきである。というのは、各瘻は、１本は血液を抜くため、もう１本は患者内に血液を再導入するための２本のカテーテルに接続するからである。血液を抜く組立体は、基準未満圧力を受け、血液を患者に戻すべき組立体は、過剰圧力を受ける。こうした状況のそれぞれでは、周囲圧力と比較したカテーテルハブ内部の圧力差により組立体構成要素が破損し、結果として漏出の危険性がある。
【０００６】
体外処置に関連する別の危険性は、血液細胞に損傷を与える（溶血の）危険性につながる血流の乱流が発生することであり、頻繁に何度も行われる処置を患者が受ける結果、このことにより患者の血液を変質させ、長期的には、深刻な健康危殆となる。
【０００７】
透析治療中の深刻な問題を引き起こし得る別の問題は、カテーテル導入器組立体内部に形成されることがある血餅／凝血の危険性であり、透析機器及び／又は患者内に入る危険がある。患者の血液循環系に偶発的に入った血栓は、深刻な健康危殆及び致命的となる場合さえあり得る。
【０００８】
ある種類のカテーテル組立体では、瘻を針が貫通し、続いて、針を引き抜き、血液又は液体を搬送するカテーテル管のみを放置する。このことは、軟質カテーテル管は、透析針が損傷し得るようには患者の瘻／皮膚を損傷する危険がないので有利である。しかし、カニューレ（しばしば金属針）を機器から引き出すときに望ましくない摩擦抵抗が針と、針が取り外される組立体との間に生じることがあり、惰性又は不規則な引き戻し運動さえ引き起こす恐れがあり、当然ながらこのことは不利である。好ましくはカテーテル管の接続は、円滑に、突然の中断がなく実施されるべきである。
【０００９】
組立体のための密封デバイスの多くの例が、様々な形態の漏出、例えば血液の漏出を防止することを目的として存在する。例えば、米国特許第４９６０４１２号（特許文献１）では、いわゆる「ダックビル」解決策を有するカテーテル導入システムが見られ、米国特許第５４０３２８４号（特許文献２）では、カテーテル管組立体の自動遮断機構が記載されている。しかし、透析など特定の処置に関連する特定の状況により、本発明者等の知識によれば、従来技術の構成で、カテーテル組立体への接続に関して十分に満足のいく解決策を提示しているものはまだない。既存のカテーテル導入組立体は、取扱いが複雑であることが多く、例えば導入手順の間に少なくとも２本の手を必要とし、カテーテルの接続を専門の医療提供者にとって困難なものするだけでなく、操作を一人で行うには難しすぎるというだけで自宅での自己処置の可能性を排除する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第４９６０４１２号
【特許文献２】米国特許第５４０３２８４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の一目的は、以下の利点のうち少なくとも１つを実現する構成を提供することである：−改良され、ユーザに優しいカテーテル導入器システム、カテーテル導入組立体のための安全で頑強な弁／密封構成、−漏出の危険性を最小にした安全な媒体移送システム、−乱流及び（例えば）血液細胞破裂の危険性が低い組立体による円滑な媒体移送、−カテーテルを瘻に接続した後に針要素を簡単に引き抜くことを同時に可能にする頑強で確実な構造、及び−血餅が血液循環系及び／又は透析機器内に偶発的に入る危険性をなくすこと。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の１つ又は複数の目的は、請求項１に記載の弁組立体及び請求項９に記載のカテーテル導入器組立体により実質的に達成される。
【００１３】
本発明により、カテーテル管の患者への安全で円滑な接続を実現するカテーテル導入器組立体であって、弁組立体が透析治療にあるような高い血圧に対してでさえ、針を引き出した直後にあらゆる媒体（血液等）の漏出を最小にする又は防止するように確実で緊密なシールを形成する、カテーテル導入器組立体が提供される。針を組立体から取り外すとき、組立体からの流体／媒体の偶発的な漏出を防止するように弁付勢手段が弁に封止構成／位置を取らせる。
【００１４】
別の利点は、本発明によるカテーテル導入器組立体、並びに弁組立体は、部品をほとんど備えないことであり、このことは、組立てを複雑にしないことの一因となる。また、繊細な鋭い針先に触れないようにしながら組立体を一緒に装着することが可能であり、このことにより、例えば瘻を貫通するとき針を損傷しないことが保証される。損傷した針先は、瘻を容易に破裂させ、不必要な被害を生じさせる恐れがある。
【００１５】
説明を簡単にするために、本明細書で説明するデバイスの構成要素の端部は、「前側」及び「後」と呼び、即ち、前側端部は、カテーテルを患者内に挿入したとき、身体が最初に遭遇する端部、又は使用中患者の身体に最も近い端部を指す。針、ハブ又はカテーテルに関して使用するときの用語「近位」は、患者の体内に挿入するそれらの前側端部を指す。針、ハブ又はカテーテルに関して使用するときの用語「遠位」は、患者の身体の外側に位置し、デバイスのユーザ（医療提供者等）に最も近いそれらの後方端部を指す。
【００１６】
組立体、具体的には弁組立体の設計は、針面とシールとの間に最小の摩擦抵抗しか引き起こさず、これにより、予期せぬ運動及び／又は突然の運動を伴わずに、針を組立体ハブから円滑且つ連続的に引き出し可能にする。
【００１７】
本発明による組立体は、自己密封弁が患者へのカテーテル接続時、及び透析治療を実施する間等進行中の処置の間の両方で血液漏出を防止して、確実で使い易い接続器を実現する。
【００１８】
本発明の一実施形態によれば、組立体は、一方の導管がカテーテルと遠位導管との間に接続された２本の先細導管を有する二又ハウジングを備える。遠位導管は、代わりに例えば透析機器に結合させることができる。そのような実施形態では、かなり確実なシールを提供することに加えて、弁組立体は、好ましくは、閉鎖構成を取るときの弁構成要素が搬送室の内壁を作出するように設計され、この搬送室は、弁の閉鎖の結果として作出され、カテーテルと遠位導管との間の経路としての役割を果たす。前記弁が閉鎖位置を取ったとき、搬送室は本質的に急激な変化のない断面を有することになり、このことは血液又は液体をカテーテルと遠位導管との間に通す一定の流路を促進するために非常に有益である。一定の血流は、ハブを通して血液を移送する間の乱流の危険性を減少させ、且つ、一定ではない流れにより血液細胞の破裂が起きる場合に生じる恐れがある溶血の危険性を最小にする。
【００１９】
本明細書に記載した組立体は、例えば透析治療、経静脈療法又は他の医療処置等、血液又は他の液体を患者に送入する／患者から送出することを含めた様々な状況で使用できることは理解されよう。便宜上、以下の説明では、搬送される液体をしばしば「血液」と呼ぶが、しかし、例えば透析液又は静脈内液体等、他の液体、流体又は媒体もこの用語に含めるべきであることは理解されよう。このことは、本発明によるデバイス、具体的には本発明による密封弁組立体は、媒体を皮下、血管内及び／又は筋内で患者の体内に投与する又は体内から出すときに漏出（例えば、とりわけ血液、脳脊髄流体、静脈内医療流体、中心静脈栄養の漏出）の防止が望ましい場合に伴う状況／その場合に使用される組立体に適切であることを更に意味する。
【００２０】
本発明による密封デバイスは、カニューレを引き抜く際の弁とカニューレとの摩擦抵抗を最小にし、カニューレを引き出した直後に自己密封弁が（血液）漏出を防止するカテーテル組立体を提供し、このカニューレは、再利用不可で、殺菌することができ、その閉鎖構成では、過剰圧力並びに基準未満圧力に抵抗する。
【００２１】
本発明の一態様によれば、前記弁組立体は、ハブの前記後通路と位置合わせするように配置した直線貫通路を備え、前記開放位置にある弁組立体は、前記カニューレが前記直線貫通路を貫通することを可能にし、前記閉鎖位置にある弁組立体は、ハブの後通路を封止し、したがって、血液又は透析液が前記後通路を通るのを防止し、且つカニューレが弁を通って前に移動するのを防止する。この構成により、組立体は、すでに適所にあり、すぐに使える状態にある（例えば瘻への接続）カニューレと共に送達することができ、針を引き出した後、弁は即時に確実に閉鎖されることになる。弁が閉鎖されると、血液の漏出が防止される。一実施形態では、安全措置として、自動弁は、針を完全に引き抜いた後再び挿入するのを本質的に禁止するように設計される。
【００２２】
本発明の一態様によれば、前記弁組立体は、弁座、密封ユニット及び貫通路を備える。密封ユニットは、閉鎖部材及び付勢手段を有し、閉鎖部材は、付勢手段によって付勢されて、貫通路の外側から弁座と密封式に当接し、それによって弁の閉鎖位置を実現する。
【００２３】
付勢手段は、閉鎖位置にある前記閉鎖部材が貫通路を緊密に封止するように事前付勢されて前記閉鎖部材を所定圧力で座の密封面に密封式に押し付け、それによって弁組立体が閉鎖される。
【００２４】
好ましい実施形態では、密封ユニットの閉鎖部材は、密封（閉鎖）位置では前記付勢手段によって座に押圧される板状部材である。針が組立体内部の適所にあり、組立体を貫通しているとき、針体は、閉鎖部材を開放位置に保持し、閉鎖部材がスナップ式に下がって座と当接するのを防止することになる。このことは、ハブを貫通する針（カニューレ）が閉鎖部材を座と接触させたまま撓ませ、それによって弁組立体に開放位置を維持させることを意味する。換言すれば、カニューレの本体は、閉鎖部材を強制開放位置に維持し、貫通路の開口を露出させることになる。針が取り除かれると、閉鎖部材は解放され、付勢手段によって強制的に閉鎖構成を取ることになる。即ち、閉鎖部材は、座、及び好ましくは座の周縁又は貫通路の開口とも緊密封止で当接する位置にスナップ式に下がる。この位置では、血液も液体も弁を通過することができない。弁の設計は、送達するときに（即ち使用前）カニューレがカテーテル組立体及び弁を貫通するようにする一方で、カニューレの引き出しが弁の実質的に即時の閉鎖をもたらすという利点を提供する。組立体の設計は更に、カニューレと閉鎖部材との間の摩擦を非常に低くし、突然又は不規則な動きのいかなる危険性も伴わずに、カテーテル及び弁組立体からの円滑で簡単な針の引き出しを可能にする（突然又は不規則な動きがあると、例えば患者の瘻又は皮膚を損傷する危険にさらす恐れがある）。
【００２５】
本発明の別の態様によれば、前記弁座は、前記貫通路の前側開口／オリフィスを備える傾斜前端部を有する座体に配置する。前記閉鎖部材は、好ましくは傾斜座の輪郭及び形状と実質的に一致し、このことは、閉鎖部材は、そのニュートラルな位置では実質的に座と当接し、貫通路の開口を覆うように配置されることを意味する。しかし、好ましくは、閉鎖部材は、事前付勢されてオリフィス周囲の外側周縁に、又は貫通路のオリフィス周辺に所定圧力で座と当接する。一実施形態によれば、閉鎖位置では、閉鎖部材は、分岐導管と位置合わせされ、この構成では、密封搬送室の内壁を形成することになる。これにより、閉鎖部材は、実質的に突然の構造変化を全く伴わずに、入口室と遠位導管との間の円滑な通路を形成することに寄与する。
【００２６】
好ましくは、閉鎖位置では、弁座体の前側は、密封搬送室の内壁を形成することになり、前記内壁は、分岐導管の直線部分と位置合わせした構成である。好ましくは、分岐導管の前記直線部分は、カテーテルの後端部に対して９０〜１８０°の間、好ましくは１１０〜１７５°の間、より一層好ましくは１３５〜１７０°の間の角度αを呈する。これにより、閉鎖位置にある弁組立体は、カテーテル導入器組立体を通して血液を慎重に移送可能にすることに寄与し、同時に、傾斜前座は、前記直線貫通路のオリフィス周囲に可撓部分と密封面との間の緊密嵌合を達成することを可能にする。
【００２７】
本発明の別の態様によれば、前記弁組立体は後部結合部材を備え、この結合部材は、前部分には前記座体の接続部を設け、後部分には前記カニューレを保持するように配置した保持部材のためのカップリングを備える。好ましい実施形態では、後カップリングは、前記保持部材及びルアーロック（ｌｕｅｒ−ｌｏｃｋ）（登録商標）カップリングの両方のためのカップリングを構成する。結合部材から保持部材を簡単で迅速に分離し、それによってカニューレを結合部材から簡単で迅速に分離することで、カテーテル導入器組立体から針を制御して解放し、引き抜くことを可能にし、このことは、カテーテルと瘻との安全で円滑な接続を得るのに著しく有利である。
【００２８】
本発明の更に別の態様によれば、結合部材は、組み立てた組立体では座体の後側に位置する少なくとも１つの収集区画と共に配置する。これにより、わずかな量の血液が密封フラップが閉鎖位置を取る前に期せずして弁を通過した場合、その量は区画内で収集することになる。閉鎖構成では、弁は、弁を介するあらゆる通過を防止することになり、これにより、凝血がこの区画から通過する血流内に入る危険をなくす。
【００２９】
本発明の更に別の態様によれば、密封ユニットの付勢手段は、金属材料、好ましくはステンレス鋼製である。鋼鉄材料は、ばね作用機能を達成する目的に適切であることがわかっており、付勢手段は、製造中に特定の固有の形状（本発明の一実施形態によれば、湾曲形状）を取るように事前付勢することができ、また、長期間その固有の形状を保持することになる。前記事前付勢した付勢手段により、密封ユニット及び前記閉鎖部材は、撓んだ後その固有の元の構成を取り戻すことができることは理解されよう。
【００３０】
本発明の更に別の態様によれば、付勢手段は、ばねの機能を提供するプラスチックポリマー材料又はポリマー複合材料製である。
【００３１】
本発明の更に別の態様によれば、ハブの後部分は、ハブから延在する１対の羽根部を備え、これらの羽根部は、カテーテルを瘻内に挿入／瘻から引き出すときの把持部材として働くために互いに折り畳むことができ、且つカテーテルを固定するために患者の皮膚と接触させ、皮膚に解放可能に取り付けることができる。本発明の一態様では、羽根部のそれぞれは、ハブの分岐導管と一致するように配置した溝を備え、前記羽根部は、羽根部を互いに折畳む際に前記分岐導管を包含するようにハブに位置決めされ、それによって前記分岐導管が前記溝を嵌合することになる。このことは、カテーテル導入器組立体周囲の羽根部を確実につかむのに寄与する。把持部材は、組立体を非常にユーザに優しいものにし、更に安定で制御されたカテーテルの瘻内への挿入を片手のみを使用して実施できることに寄与する。専門のユーザ（例えば看護師）への明らかな利点に加えて、このことは、自宅処置の可能性ももたらすことができ、患者は自分の身体を例えば透析機器に接続することを習得することができ、処置を受けるために医療施設へ行く必要がない。
【００３２】
更に別の態様によれば、前記１対の羽根部のそれぞれは、好ましくはハブの近くに位置するミシン目を備え、必要な場合、組立体から羽根部を切り離し可能にする。これにより、ユーザは、羽根部を把持することにより組立体を取り扱うかどうかを選択することができ、又は逆にユーザが羽根部を除去したい場合は、ミシン目で切り離すことで容易に取り外すことができるという利点を提供する。このことは、患者の皮膚に取り付けた後に製品を合わせることも可能にする。瘻の周りにほとんどスペースがない場合、１つ又は両方の羽根部を切り離し、管及び他の機器のための空間を作ることができる。
【００３３】
本発明の更に別の態様によれば、前記羽根部は、スリーブを介してハブに取り付け、ハブに回転可能に装着するように配置される。このことは、羽根部を患者の皮膚に取り付けるときにカテーテル組立体のハブをスリーブ内部で、羽根部に対して右に又は左に回転させることができ、それによって、ユーザ（例えば医療提供者）は、患者の皮膚に取り付ける前に分岐導管（及び遠位導管）の適切な位置を選択することができることを意味する。これにより、ユーザが遠位導管／管の向きを選択することができ、血液を抜き、再導入するそれぞれのカテーテル組立体は、透析装置のそれぞれの管が絡まずに患者の皮膚に互いに近くに置くことができるという利点を提供する。
【００３４】
本発明の更に別の態様によれば、ハブの後部分の外部は、カテーテルを瘻内に挿入／瘻から引き出すときの把持領域を設けるための粗面を備える。したがって、ユーザは、カテーテル組立体を取り扱う際に羽根部ではなく粗面を把持することを自由に選択できる。
【００３５】
以下の詳細な説明では、添付の図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明によるカテーテル導入器組立体の透視図である。
【図２】組立体の側面図である。
【図３】組立体の部品を示す分解図である。
【図４Ａ】組立体の断面図である。
【図４Ｂ】組立体の上面図である。
【図５】図４Ａの拡大詳細図である。
【図６Ａ】本発明の一態様による弁組立体の分解図である。
【図６Ｂ】一実施形態による座体である。
【図６Ｃ】本発明の一実施形態による密封ユニットを備える図６Ｂの座体である。
【図７Ａ】組立体に最初に含まれるカニューレを取り外す前の組立体の部品の拡大断面図である。
【図７Ｂ】組立体に最初に含まれるカニューレを取り外した後の組立体の部品の拡大断面図である。
【図８Ａ】本発明の第２の実施形態による弁組立体である。
【図８Ｂ】本発明の第３の実施形態による弁組立体である。
【図９Ａ】本発明の第２の実施形態による弁組立体の閉鎖を順に示す。
【図９Ｂ】本発明の第２の実施形態による弁組立体の閉鎖を順に示す。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本発明の前述の態様及び多くの付随する利点は、添付の図面と共に以下の詳細な説明を参照することによってより良好に理解されるので、より容易に了解されるであろう。更に、説明、及びその説明に含まれる例は、本発明の特定の実施形態を説明、例示する目的のみで与えるものであり、決して本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。
【００３８】
図１〜図９では、カテーテル導入器組立体を全体的に１と指定する。図１〜図７は、本発明による第１の好ましい実施形態を概略的に示し、図８Ａ及び図８Ｂは、本発明による第２の実施形態及び第３の実施形態をそれぞれ示す。
【００３９】
図面は、分岐導管４２及び後導管４５を有する二又接続部品（本明細書ではハブ４と呼ぶ）を備える組立体１に関連し、分岐導管４２は、カテーテル２と遠位導管５との間に接続される。この種類のカテーテル導入組立体１は、患者内に媒体を送入し、患者から媒体を送出するのに適しており、例えば、遠位導管５を透析機器に接続することにより透析に使用することができる。本発明によって提供される利点の１つは、ハブ４内部に配置した本発明の弁組立体６によって実現される効率的な密封である。以下でより完全に説明するように、弁６を付勢手段６８と共に配置し、この付勢手段６８は、針３をハブ４から取り外す際に弁６に封止構成を取らせて、後導管４５から媒体が流れないようにする。
【００４０】
図面では、前記分岐導管４２を備えるハブ４を示しているが、弁組立体６がこの種類の組立体に限定されないことは理解されよう。反対に、本発明による弁組立体６は、媒体を体内に運ぶ及び／又は体内から運び出す目的を果たす多くの種類の医療デバイス（カテーテル導入デバイス等）であって、針要素３は、分岐又は直線ハウジング／ハブ４を有するハブを含めたカテーテルを通して搬送接続部を確立するのに使用される、多くの種類の医療デバイスに適していてもよい。
【００４１】
本発明は、それに限定するものではないが、以下では、血液透析に一般に使用し、２本の先細導管４２、４５を備える一種類のカテーテル導入組立体１を説明する。
【００４２】
まず図１〜図５を参照すると、カテーテル導入器組立体１の主要部品は、カテーテル２（好ましい実施形態によれば、薄いプラスチック管からなる従来の「オーバーザニードル・カテーテル」である）、管状針の形態のカニューレ３（カテーテル２を貫通する従来の金属製カニューレ）、遠位導管５、及びカテーテル２に接続され、カテーテル２と遠位導管５との間に接続部を形成する、血液又は透析液を患者に送入又は患者から送出するための接続部品（本明細書ではハブ４と呼ぶ）を備える。
【００４３】
ハブ４は、前側部分４１及び後部分４０を有する。後部分４０は２本の先細導管４２、４５を備え、１本は直線後導管４５であり、もう１本は分岐導管４２である。後導管４５は、本明細書ではカニューレ通路とも呼ぶ細い直線通路１２を備え、この直線通路１２は、ハブ４の後端部からハブの後部分４０を通り、分岐導管４２の位置で口部に延在する。分岐導管４２のオリフィスの前の前側鼻部分４１は、入口室４３（入口導管４３）と共に配置され、この入口室４３はカニューレ通路１２の延長部を形成し、前記カニューレ通路１２と同軸である。入口導管４３は、カテーテル管２の遠位（後）端部分を受け入れ保持するように配置し、このことは、組み立てた状態では、カテーテル管２の遠位端部分（即ち入口４３によって保持される端部分）は直線通路１２とも同軸であることを意味する。
【００４４】
前記分岐導管４２は、曲線部４２０で始まり、その後、遠位導管５に延出する直線部分４２１を呈する。分岐導管４２の直線部分４２１は、直線カニューレ通路１２及び入口室４３それぞれに傾斜して後方に延在する。好ましくは、分岐導管４２の直線部分４２１は、入口室４３に対して好ましくは９０〜１８０°の間、より好ましくは１１０〜１７５°の間、より一層好ましくは１３５〜１７０°の間の角度αを呈する。入口室４３、分岐導管４２の曲線部４２０、及び分岐導管の直線部分４２１は、カテーテル２と遠位導管５との間の搬送接続部を一緒に確立する。弁組立体６が閉鎖位置にあるとき、前記搬送接続部は、密封搬送室１００をハブ４の主要本体内部に形成し、密封搬送室１００の断面は、好ましくは急激な変化がなく、カテーテル２と遠位導管５との間に血液又は液体を通す一定の流路を促進する。
【００４５】
ハブ４は、あらゆる適切な材料、好ましくは殺菌することができる剛性プラスチックポリマー材料製とすることができる。一実施形態では、ハブは、剛性透明プラスチック材料製である。別の実施形態では、ハブ４は、ハブ４に色を与える添加剤を含むプラスチック材料製である。
【００４６】
カテーテル２は、特定の目的（例えば透析治療中の血液又は透析液、静脈内液体等を送る）に適切なあらゆる従来の種類のものであってよいが、しかし、カテーテルは、通常はポリウレタンベースのプラスチック又はフッ素化ベースのプラスチック等のプラスチックポリマー材料製である。Ｘ−ｒａｙ造影構成要素等の添加剤を任意選択でプラスチック材料に添加してもよい。カテーテルは、標準の種類であっても、例えば円錐後端部を備える先端形成カテーテル管等のあらゆる他の適切な種類のものであってもよい。
【００４７】
本発明による弁組立体６は、ハブ４と嵌合する（例えば図５を参照）。弁組立体６は、貫通路６７を有し、ハブ４の後部分４０で、分岐導管４２の前部の後方に隣接して位置決めされ、それにより直線貫通路６７がカニューレ通路１２と位置合わせされる。弁組立体６の１つの機能は、針３を組立体１から取り外したときに流体（例えば血液）が後導管４５（及び直線通路１２）を通って漏出するのを防ぐことである。この目的では、弁６は、針３を取り外した直後に密封ユニット６０に閉鎖（封止）構成を取らせる付勢手段６８と共に配置される。弁組立体６を以下でより詳細に説明する。
【００４８】
後結合部材８は、ハブ４の後部分４０内部に嵌合され、前記結合部材８は、直線貫通ボア８７を有する。結合部材８は、好ましくはレバー２４の形態のアクチュエータ２４により、保持体２３に解放可能に結合するように配置した後結合部分８４を備える。好ましい実施形態では、溝８４は、保持部材２３のレバーアクチュエータ２４と形状嵌合するように配置し、カニューレ３は、前記保持部材２３に例えば接着剤又は溶接により取り付ける。保持部材２３の後部には、フィルタ調節器２０内部にフィルタが取り付けられる。結合部材８の後部分８１は、外側ねじ部を更に備え、この外側ねじ部は、ルアーロック（登録商標）カップリング８１のための標準種類のねじ切り部を形成し、このカップリング８１の機能は以下でより詳細に説明する。或いは、フィルタは、フィルタ調節器２０内に統合しても、保持部材２３内に嵌合するのに適切な個別の構成要素であってもよい。
【００４９】
保持体２３は、前記カニューレ３の後部分を保持するように配置し、好ましくは、例えば接着剤又は溶接により前記カニューレ３に不可逆的に固定される。実施形態によるカニューレ３は、それ自体公知の種類、通常は、鋭い又はとがっていない前端部を有する金属針のカニューレである。カニューレ３をハブ４から後方に引き抜く際に、保持体２３は、第一にレバー２４を結合部材８の後カップリング８４から外すことにより解放され、その後、保持体２３が後方に引っ張られ、それによりカニューレ３もハブ４から引き抜かれる。
【００５０】
フィルタ調節器２０は、例えば、保持部材２３の接触端部で実質的に一致する開口内に挿入されているフィルタ調節器２０の雄結合部材２１により、保持部材２３の後端部に接続される。保持部材２３は、前記フィルタ調節器２０の前にそれ自体公知の様式で小室を含み、フィルタは、この小室に隣接して位置し、前記フィルタは、空気を通すことができるが、液体は通すことができない。室は、カニューレ３の内腔の末端部を形成し、フィルタは、フィルタ調節器２０の前端部にそれ自体公知の様式で設けられる。
【００５１】
１対の羽根部の形態の把持・固定部材は、２９と指定し、以下でより詳細に説明する。移送及び保管の間、カニューレ３及びカテーテル２の前側先端は、従来通りに保護キャップ７によって覆われる。キャップ７は、ハブ４の前側部分４１でノーズコーン３２に解放可能に押し付けられる。
【００５２】
次に、弁組立体６を主に図５及び図６Ａ〜図６Ｃを参照してより詳細に説明する。組み立てたカテーテル導入器組立体１内部の弁６の好ましい位置は、例えば図５の拡大図で示し（弁６は閉鎖位置で示される）、弁６の主な構成要素は、例えば図６Ａ〜図６Ｃに示す。
【００５３】
弁組立体６は、密封ユニット６０、座体６２及び後結合部材８を少なくとも備える。本明細書に示す例示的実施形態では、座体６２及び結合部材８は、個別のユニットであるが、しかし、例えば座体６２が事前に結合部材８に取り付けられ、結合部材８の前部分を形成する、１つの統合ユニットを実現することも等しく可能である。好ましい実施形態では、前記座体６２は、密封ユニット６０並びに直線カニューレ通路１２の内壁に対する効率的な密封面を実現するために軟質ポリマー材料製である。好ましくは、前記結合部材８は、硬質で確実な支持体を実現するように剛性材料（ポリマー又は金属材料のいずれか）製であり、ハブ４の背部の、ハブ４に装着された安全停止部材８２も同様である。好ましくは、弁組立体６の前記構成要素は、殺菌に適切な材料製である。
【００５４】
座体６２は貫通路６７を備え、結合部材は直線ボア８７を備える。組み立てた構成では、座体６２の貫通路６７は、結合部材８の貫通路８７と同軸である。弁組立体６をハブ４内に嵌合するとき、座体６２の貫通路６７及び結合部材８の貫通路８７は、後導管４５の直線通路１２と位置合わせするように配置される。
【００５５】
座体６２及び結合部材８は、座体６２の貫通路６７内に導入される結合部材８の雄前部分８０により互いに接続することができ、この前部分８０は、貫通路６７の直径に密封式に一致する。図６Ａでわかるように、結合部材の雄部分８０は、座体６２の傾斜座６１の形状と一致する傾斜前部を有して設計されている。雄部分８０を座体６２の貫通路６７内に導入するとき、一致する傾斜面は、座体６２に対する結合部材８の正当な向きを安全に保護することになり、これは弁構成要素６０、６２、８を組み立てる間有利である。
【００５６】
好ましい実施形態によれば、密封ユニット６０は、例えばスナップ嵌め機構６９、８９を介して結合部材８の上側に取り付けるように配置した固定部分６５、湾曲設計／形状を有することにより事前付勢された中間付勢手段６８、及びここでは可動密封板６４の形態の閉鎖部材６４を備える。付勢手段６８は、密封ユニット６０の可撓性部分６８として画定することができる。密封ユニット６０の異なる部分（固定部分６５、閉鎖部材６４及び付勢手段６８）は、異なる材料製であっても同じ材料製であってもよい。一実施形態では、密封ユニット６０の固定部分６５、付勢手段６８及び閉鎖部材６４は、同じ材料から一体に形成される。しかし、好ましい実施形態では、少なくとも付勢手段６８（閉鎖部材６０の湾曲部分）は、ばね機能を与える金属又はポリマー等の弾性材料製である。更に、好ましい実施形態では、固定部分６５、付勢手段６８及び閉鎖部材６４は、１つの統合ユニットを形成する。付勢手段６８は、密封ユニット６０に湾曲区分を作出し、ばね機能を与えるように配置され、好ましくは金属又はポリマー、例えばステンレス鋼等の弾性材料製であり、撓ませることができる。
【００５７】
弁６は、開放位置及び閉鎖位置を取ることができる。密封ユニット６０は、図７Ａに強制開放位置、及び図７Ｂに閉鎖位置を示す。前記貫通路６７は、座６１上に開口／オリフィス６７０をもたらし、前記閉鎖部材６４は、開口６７０を覆うために、付勢手段６８によって付勢されて貫通路６７の外側から弁座６１を密封式に当接し、それによって弁の閉鎖位置を実現する。好ましくは、付勢手段６８は事前付勢され、それにより、密封ユニット６０が無影響／ニュートラルな状態であるときに、付勢手段６８は、閉鎖部材６４を座体６２と当接させて、貫通路６７のオリフィス６７０周囲に設けられた密封面６３に所定圧力で密封式に押し当て、当接するようにして閉鎖位置を取ることになる。したがって、閉鎖部材６４は、密封カバーとして働き、閉鎖位置と開放位置との間を移動することができる。
【００５８】
座体６２を図６Ｂに前側から示す。座体６２は、その前端部では、前記貫通路６７の前側開口６７０周囲に密封面６３と共に配置した座６１を呈する。弁６が閉鎖位置にあるとき、密封ユニット６０の付勢手段６８は閉鎖部材６４を付勢して、貫通路６７を緊密に密封するような所定圧力で密封面６３を密封式に押し付ける。
【００５９】
一実施形態では、座体６２の前側部分は、角度βが傾斜前座６１と、座体６２を貫通する貫通路６７の位置合わせ部との間に形成されるように傾斜する。好ましい態様では、角度βは、９０〜１８０°の間、好ましくは１１０〜１７５°の間、より一層好ましくは１３５〜１７０°の間である。傾斜前座は、密封フラップ６４と、前記直線貫通路６７のオリフィス周囲の密封面６３との間に緊密嵌合を得ることを可能にする。更に、密封ユニット６０は、ニュートラルな位置において角度γが固定部分６５と閉鎖部材６４との間にも形成されるように設計されている。好ましくは、角度γは、角度βよりもわずかに小さい。これにより、閉鎖部材６４が付勢手段６８によって付勢されて座６１と当接するときに座６１及び密封面６３に所定圧力で押し付けられ、それにより、緊密で確実な封止がもたらされ、弁６を通る流体があれば阻止する。
【００６０】
図６Ｃでは、閉鎖位置において座体６２の前端部の輪郭と実質的に一致する密封ユニット６０を概略的に示す。好ましい実施形態では、座６１は、閉鎖部材６４の形状及び厚さと実質的に一致するように配置した溝を呈する。したがって、閉鎖位置では、閉鎖部材６４は安定して座６１の溝内に位置決めされ、密封面６３に対して緊密な封止をもたらすような正確な位置を取ることにもなる。一実施形態によれば、閉鎖部材６４は、その下側、即ち、座６１と接触するように配置する側、に突起を備える。好ましくは、突起は、貫通路６７の口部の寸法／直径と実質的に一致する。したがって、前記弁６が閉鎖位置にあるとき、前記突起は貫通路６７内にぴったりと嵌合し、それによって閉鎖部材６４の密封機能がさらに改良される。
【００６１】
密封面６３は、例えば、座と閉鎖部材６４との間の密封嵌合を改良するような、適切なポリマー等の弾性材料製とすることができる。本明細書で参照する「密封搬送室」１００は、ハブ４の主要本体の部分によって画定され、この密封搬送室１００を通って、組立体１、即ち前記入口室４３、曲線部４２０及び分岐導管４２のそれぞれ、の使用時に血液又は透析液が送られ、前記閉鎖部材６４は、弁６が閉鎖位置にあるときに搬送室１００の内壁を形成することは理解されよう。
【００６２】
本発明の好ましい一態様によれば、組立体１は金属針３と共に送達され、この金属針３は、ハブ４のカニューレ通路１２及び入口ポート４３を貫通し、カテーテル２も貫通し、カテーテル２の前端部の前に短い距離だけ突出する前側端部を有する。針３がカテーテル組立体１内部の所定位置にあり、ハブ４を貫通する構成では、針３は、閉鎖部材６４を強制開放位置に保持して弁６も貫通し、閉鎖部材６４がスナップ式に下がって座６２と当接するのを防止する。この構成では、組立体１は、例えば患者の瘻／皮膚を貫通するのに使える状態である。瘻を穿通した後、針３をカテーテル２から後方に引き抜き、続いて、弁組立体６から引き抜く。針３を弁６から後方に引き抜くとき、閉鎖部材６４が開放され（前は閉鎖部材６４が移動するのを防止した針体３が取り除かれたので）、付勢手段６８が密封ユニット６０に即時且つ自動的に閉鎖・封止位置を取らせ、閉鎖部材６４は座６１を緊密に当接する。したがって、閉鎖位置では、前記後導管４５及び直線通路１２は前記搬送接続部４３、４２０、４２１から封止され、血液又は透析液が前記弁組立体６を通るのを妨げる。換言すれば、シール６の閉鎖時に形成した搬送室１００は、ハブ４の後部分４０から封止される。
【００６３】
既に記載したように、カテーテル組立体１を貫通するカニューレは、密封ユニット６０を強制的に開放位置に保持することになる。カニューレ３をハブ４から後方に引き出すとき、摩擦抵抗が閉鎖部材６４の縁部６４０と針面３との間に生じることになる。この移動の間に針面を損傷から保護するために、前記閉鎖部材縁部６４０は、好ましくは鋭い縁部が針面をこすらないように半径を有して（即ち丸い縁部を備えて）配置する。そのような構成により、針面３と閉鎖部材６４との間の摩擦抵抗を低減することにもなり、カニューレ３を円滑に連続移動式に引き抜くことができる。
【００６４】
座体６２は、搬送接続部４３、４２０、４２１と面する部分では、密封ユニット６０が閉鎖位置にあるときに分岐導管４２と位置合わせされる傾斜前端部を呈し、この傾斜前端部は、入口室４３と分岐導管４２の直線部分４２１との間に実質的に突然の構造変化がない平滑通路４２０を形成する。このことは、血液／液体を慎重に送ることに寄与し、通過する血液／液体に乱流がある場合生じることがある溶血の危険性を減少させる。
【００６５】
組立体１は、好ましくは１対の羽根部２９を備える。羽根部は、例えば図２では側方から、図４Ｂでは上面から示される。本発明の一実施形態では、各羽根部２９は、組立体１の分岐導管４２の形状と一致するように配置した溝２７を備える。羽根部２９は、２つの機能を備えることができる。第１に、羽根部は、カニューレ３をカテーテル２と共に瘻を貫通させるときの把持手段として使用することができ、前記溝２７のために容易になる。というのは、組立体１を把持する間に分岐導管を２つの羽根部２９の溝内で固定できるからである。第２に、羽根部は、通常は少なくとも４〜５時間かかる透析治療の間ハブ４及びカテーテル２を患者の身体に固定するのに使用することができ、なぜ有利であるかというと、カテーテル組立体構成要素を進行中の透析治療の間できるだけ静止して保持できるからである。
【００６６】
前記１対の羽根部２９は、好ましくは円筒スリーブ２８に接続され、前記スリーブ２８の底部側から横方向に突出し、前記スリーブ２８は、ハブ４の後部分４０で後方向に突出する円筒首部の上にぴったりと嵌合して装着するように配置する。分岐導管４２の後側にある羽根部の好ましい位置は、組立体１を人間工学的に把持することができ、有益な重心を得、したがって、カテーテル２を導入するときユーザに優しく、扱い易く、使い易くなり、患者の皮膚への取り付けが複雑ではないという利点を提供する。好ましい実施形態では、スリーブ２８は、ハブ４の上に回転可能に配置され、このことは、ユーザが、例えばカテーテル２を患者内に導入した後、及び組立体１を患者の皮膚に固定する前に羽根部２９に対してハブ４及び分岐導管４２の位置を調節することができることを意味する。羽根部は、プラスチックポリマー材料製であってもよい。
【００６７】
遠位導管５の後端部では、好ましくは本明細書では後羽根部と呼ぶ後把持部材９を配置する。後羽根部９は、薄い前雄部分９０を有する比較的平坦な物体からなり、この前雄部分９０は、遠位導管５の後端部内に押し付けるか、接着剤で着けるか、溶接され、外側ねじ部を有する後雄部分５０は、蓋１８を含むルアーロック（登録商標）カップリングの一部を形成する。通路５１は後羽根部９を貫通する。遠位導管５には、それ自体公知の種類のクランプ５２がある。後羽根部９の縁部は、好ましくは丸い。後羽根部９が平坦であるとはいえ、鋭い縁部が全くないことにより、後羽根部９は、把持部材として利用するように構成され、任意選択で、カテーテル導入器組立体１の後部分も患者の皮膚に対して固定する固定部材としても使用することができる。この実施形態によれば、１枚のテープを後羽根部９を皮膚に固定するのに使用することができるが、羽根部９の２つの平坦な側のうち少なくとも片側に、１枚の保護箔によって覆われた接着コーティングを使用することが考えられる。
【００６８】
次に、本発明によるデバイス１を一緒に装着する一例を説明する。
【００６９】
前記結合部材８及び座体６２は、一緒に嵌合する（当然ながら、これらが１つの統合ユニットである場合はこのステップは不要である。）。次に、カニューレ３を結合部材８及び座体６２それぞれの貫通路８７、６７を通して挿入する。このことは、２つの方法で行うことができる。第１の方法によれば、針３をその後端部と共に、座体６２の前部分で貫通路６７に導入し、針３の後端部が結合部材８の後端部から突出するまで座体６２の貫通路６７及び結合部材８のボア８７に更に挿入する。この時点では、保持部材２３が設けられ、針３後端部に取り付けられ、その後、前記保持部材２３は、カップリング２４、８４により結合部材８に取り付けられる。保持部材２３の後端部には、フィルタ調節器２０を取り付ける。この針３を組立体１内に導入する方法は、装着の間針先端部に接触せず、それにより損傷する危険がないという利点を提供する。針３を挿入する第２の方法によれば、後針端部をまず保持部材２３及びフィルタ調節器２０に結合する。その後、カニューレ前先端部を、結合部材８の後側で後入口８３を介して貫通路８７、６７内に挿入する。このことは、前記後入口８３が徐々に減少する直径を有する円錐形状を呈し、鋭い針先端部を損傷せずにカニューレを貫通路８７、６７内に案内することで容易になる。カニューレを完全に挿入すると、保持部材２３はカップリング２４、８４により結合部材８に結合される。針３が所定位置にあり、結合部材８及び座体６２のそれぞれを貫通した後、前記密封ユニット６０は前記スナップ嵌め機構６９、８９を介して座体６４の上に取り付けられる。閉鎖部材６４は、カニューレ／針３の存在により強制的に開放位置を取り、フラップ縁部６４０は針３の上側面に押し当てられる。
【００７０】
前記ハブ４の形態の接続部品は、その前端部に固定されるカテーテル２を備える。前記ハブ４は、スリーブ２８を介してハブ４の円筒後端部４０の上に取り付けた１対の羽根部２９の形態の把持部材を備えることができる。弁組立体６は、カニューレ３と共にハブ４の後部分４０を介して直線通路１２内に導入される。シール６がハブ４内部の正しい位置に達し、カニューレ３がカテーテル２を適切に貫通すると、スナップ嵌め機構が作動し、結合部材８上の突起８８はハブ４の後部分４０の突合せスロット４８内にスナップ嵌めされ、シール６を正しい位置内に固定し、座体６２の前記前端部は、分岐導管４２に対して正確な向きを有する（当業者は座６をハブ４に固定する多くの方法が可能であり、前記スナップ嵌め機構は、多くの可能性のうちの１つであることを理解する。）。弁組立体６がハブ４内に完全に挿入されると、結合部材８の後停止フランジ８２がハブ４の後端部４０と当接するように配置される。前記停止フランジ８２は、スリーブ２８を当接させることによって前記１対の羽根部の前記スリーブ２８を適所にロックする機能も有し、前記スリーブ２８が軸方向にずれるのを防止する。
【００７１】
座体６２は、好ましくは直線通路１２の内壁と弁組立体６の外側面との間に緊密嵌合が生じ、密封関係が得られるように直線通路１２の形状／直径と密封式に一致するように配置する。緊密シールを更に保護するために、前記結合部材８は、好ましくはその腰部の周囲に環状ガスケット８６と共に配置し、この環状ガスケット８６は、好ましくはゴム等の弾性材料製であり、直線通路１２の内壁に緊密に押し付けて配置する。
【００７２】
すでに説明したように、弁組立体６は、強制開放位置及び事前付勢閉鎖位置をそれぞれ取ることができる。このことは、図７Ａ及び図７Ｂに順に示され、図７Ａは、カニューレ３を取り除く前の前記弁６が強制開放位置にある組立体１を示し、図７Ｂは、カニューレ３を取り除いた後の前記弁６が閉鎖位置を取る組立体１を示す。
【００７３】
弁６は、直線貫通路６７、８７を貫通するカニューレ３によって開放位置に保持される一方で、閉鎖位置では、閉鎖部材６４は血液又は透析液が前記直線貫通路８７、６７を通るのを防止することになる。更に、閉鎖位置では、密封ユニット６０は、ハブ４の主要本体内部に搬送接続部４３、４２０、４２１の壁を形成することになる。弁６が閉鎖されると、搬送接続部４２、４２０、４２１は、密封搬送室１００をハブ４内部に形成し、その断面は、好ましくは急激な変化がなく、カテーテル２と遠位導管５との間に血液又は液体を通す一定の流路を促進する。密封ユニット６０は、血液が後方に漏出するのを防止するように貫通路６７のオリフィス周囲の密封面６３を特定の圧力で押し付けるように配置する。しかし、前記所定圧力／力は、弁６が開放位置にあるときに密封フラップ６４をカニューレ３に強く押圧しすぎる場合があるので好ましくはそれほど強いものではない。そのような強すぎる押圧力は、カニューレ３が座６２に押し付けられ、針３を引き出すときに望ましくない摩擦抵抗を起こすことにつながる恐れがある。このことは、事前付勢したばね部分６８は、好ましくは弁６が開放位置にあるときに針と座６２／閉鎖部材６４との間の摩擦抵抗を最小にし、同時に、弁６が閉鎖位置にあるときに緊密で確実なシールを作出するという要件を満たすように配置することを意味する。更に、閉鎖位置では、シール６は、好ましくは搬送室１００内部の過剰圧力及び基準未満圧力に抵抗するように配置する。即ち、閉鎖部材６４は、透析治療の間に起こりうることであるが、搬送室１００内部に基準未満圧力が生じたときでさえ偶発的に開放されないようにする。
【００７４】
次に、カテーテル導入器組立体１の使用の非限定例を図１〜図９を参照して説明する。まず、保護キャップ７を取り外す。ユーザは、組立体１を羽根部２９又は任意選択でハブ４上の粗い部分４４で保持する。羽根部２９を使用する場合には、指でつまんで互いに合わせ、同時に分岐導管４２を溝２７内に封入する。ハブ４の後部分４０の上に設けられる羽根部２９によって確立した固定部材により、瘻を損傷させることになる組立体１の望ましくない動きによる危険性をわずかにして、カニューレ３及びカテーテル２が皮膚及び瘻壁を貫通し、瘻内に挿入される。針３の前端部は、患者の皮膚又は瘻を貫通するために使用され、カテーテル２の前端部は、瘻／皮膚を通る針３先端の後に近接して続く。カテーテル２が瘻内に導入されるとすぐに、スリーブ２８の底面から横向きに延在する羽根部２９は、従来の接着テープにより、又は存在する場合には羽根部２９上の接着剤により患者の皮膚に固定することができる。その後、ハブ４は、所望の位置に（例えば右側又は左側に）羽根部２９に対して回転し、患者の皮膚に固定することができる。患者の血液循環系内部の高い血圧は、針３を穿通した直後、針の内腔に入り、カニューレ末端のフィルタ調節器２０内部のフィルタに到達するまで内腔を通って移送される。前記フィルタは、ユーザが見ることができ、これは、フィルタの色が赤くなるので血液が針の後端部に到達するとすぐに検出できることを意味する。血液が組立体１で検出されると、カニューレ３は後方に引き抜くことにより取り外され、このことは、ハブから保持部材２３を開放し引き出すことにより達成される。針３を貫通路６７のオリフィス６７０から引き抜くとすぐに、付勢手段（即ちばね部分６８）は弁６の閉鎖部材６４を閉鎖位置内にスナップ嵌めし、座６１を緊密に当接し、したがって、搬送室１００を密封する。流体は今や後導管４５を通って後方に通過しない。
【００７５】
針３を引き出すときに、血液はカテーテル２内に入り、最終的には入口ポート４３に入り、分岐導管４２に向かう。通常は、ハブ４の内部が血液で充填されるずっと前にユーザが針３の引き抜きを完了することができ、弁６は搬送室１００から血液が流出する前に閉鎖される。しかし、ある量の血液が貫通路６７に入った場合、血液は、結合部材８内の収集区画によって収集されることになる。また、この状況では、弁６は凝固した血液が搬送室１００内に再び入るのを禁止する。カニューレ３を完全に引き抜いた後、ルアーロック（登録商標）閉鎖部１８を把持部材９の後端部から結合部材８の後端部８１に移動することができ、それによって組立体１を完全に密封する。遠位導管５の前記後雄部分５０（例えばルアーロック（登録商標）カップリング）は、透析機器に接続され、ユーザは次にクランプ５２を緩めることができ、それにより、血液は、分岐導管４２を介して搬送室１００を通り、透析装置への／からの管が接続される遠位導管５内に流入できる。当業者には公知のように、組立体１は、使用前に下塗りしてもよい。
【００７６】
透析装置の対応する管への出口の（患者からの血液を抜き取る場合）又は入口の（血液を患者内に再導入する場合）カテーテル２のそのような接続部では、後羽根部９がルアーロック（登録商標）接続部１８の解放、並びにルアーロック（登録商標）カップリング５０を介した管の遠位導管５への接続を容易にし、組立体１全体の慎重な取り扱いを促進し、したがってカテーテル２が妨げられたり、瘻に損傷を与え得る応力がかかるといった危険を低減する。上述したように、後羽根部９は、後羽根部の両側の１枚のテープ又は接着コーティングによりカテーテル導入器組立体１、遠位導管５及びホースを患者の皮膚に固定するためにも使用することができ、後羽根部の丸い縁部は擦れることがなく、あらゆる場合において患者に不都合ではない。
【００７７】
図８Ａでは、本発明による弁組立体６’の第２の実施形態を概略的に示し、ここでは、密封ユニット６０’は、図１〜図７にみられる弁６と比較すると逆の位置を有する。座体６２’は、ハブ４の分岐導管４２と位置合わせした傾斜前端部を呈し、傾斜前端部の後部分に密封ユニット６０’が配置される。密封ユニット６０’は、固定部分６５’、付勢手段６８’及び閉鎖部材６４’を備え、前記閉鎖部材は、ここでは、密封板６４’の形態である。密封ユニット６０’は、強制開放位置及び閉鎖位置を取ることができ、前記付勢手段は、好ましくは、座６２’の後側で貫通路オリフィス周囲の密封面に前記閉鎖部材６４’を密封式に押し付けるように事前付勢する。図８Ａでは、針３が後ろから前に延出する組立体１を示し、同時に、密封ユニット６０’は、同じ図面に開放位置及び閉鎖位置の両方を示し、閉鎖位置にある密封ユニット６０は、破線で描かれている。この外観は、単に弁組立体６’の機能を例示する目的であり、実際は、前記針３は、閉鎖部材６４’が閉鎖位置を取るように弁から取り外されることは理解されよう。
【００７８】
第２の実施形態による弁組立体６’の機能をよりよく理解するために、図９Ａ〜図９Ｂを参照する。針３の引き抜き（引き抜く動きを矢印Ａで示す）を順に示し、図９Ｂにあるように閉鎖位置を取る密封ユニット６０’による弁６’のその後の自動閉鎖を示す。
【００７９】
図８Ｂでは、本発明による弁組立体６’’の第３の実施形態を概略的に示し、ここでは、密封ユニット６０’’は図１〜図７にみられる弁６と比較すると上下反対に位置決めされている。この第３の弁の実施形態は、本発明の好ましい第１の実施形態に関連して開示したものと対応する特徴を備え、唯一の相違は、座体６２の前の密封ユニット６０’’をカニューレ３の上ではなく下に位置決めして配置したことである。
【００８０】
したがって、カテーテル導入器組立体１であって、カテーテル２、前記カテーテル２内に延在するカニューレ３、近位導管５、カテーテル２に接続され、カテーテルと近位導管５との間の接続部を形成し、血液、透析液又は他の液体を患者に送入又は患者から送出するためのハブ４、及び前記カテーテル２と前記近位導管５との間に接続した分岐導管４２を備えるカテーテル導入器組立体１であり、前記ハブ４は、カテーテル２の端部分と同軸である直線通路１２を貫通する後部分４０、及び前記分岐導管４２の口部／オリフィスに前側部分４１を備え、前記カテーテルは、前側部分４１に接続され、好ましくは管状金属針の形態の前記カニューレ３は、カテーテル２と近接導管５との間に搬送接続部４３、４２０、４２１を確立するためにハブ４から取り除くように配置し、前記ハブ４は、好ましくは事前付勢した密封フラップ６４を有する密封部材６０を有する弁組立体６を更に備え、開放位置及び閉鎖位置を取るように配置され、前記開放位置では、カニューレ３は前記弁を貫通するように配置され、前記閉鎖位置では、血液又は透析液が前記弁６を通るのを防止し、前記密封部材６０は、閉鎖位置では前記直線通路１２を前記搬送接続部４３、４２０、４２１から封止するように配置する、カテーテル導入器組立体１が提供される。
【００８１】
本発明は、上記した好ましい実施形態によって限定するものとみるべきではなく、添付の特許請求の範囲内で変更することができる。例えば、前記閉鎖部材６４は、前記貫通路６７を覆う限りは様々な形状を有することができる。すでに記載した弁６の第２の実施形態及び第３の実施形態から理解されるように、密封弁６を様々な向きで配置することも可能である。換言すれば、密封ユニット６０は、フラップ６４を本質的に垂直面で開放位置と閉鎖位置との間を移動するように配置する図１〜図９に見られる向きを取ることができ、又は、密封ユニット６０は、本発明の範囲から逸脱することなくあらゆる他の外観を取るように修正することができる。
【００８２】
座６１及び可能性としては密封面６３をハブ４と統合することも考えられ、このことは、後導管４５の内部が、本明細書に記載の座体６２と同じ密封機能を実現するある種の内部構造を有して配置されることを意味する。そのような実施形態では、密封ユニット６０は、閉鎖位置では、ハブ４の統合部分である構造体を封止するように配置することになる。
【００８３】
更に、本明細書に記載した組立体は、透析以外の他の処置、例えば静脈内治療又は他の医療処置のために患者内にカテーテルを導入するために使用できることを当業者は理解している。弁６は、針３をハブ４から取り外した後に密封するのが望ましいあらゆる種類のハブ４内に装着することもできる。
【符号の説明】
【００８４】
１  カテーテル導入デバイス
２  カテーテル
３  カニューレ
４  ハブ
６  弁組立体
８  結合部材
１２  直線通路
２３  保持部材
２９  羽根部
４２  分岐導管
４３  搬送接続部
６０  密封ユニット
６１  弁座
６２  座部材
６４  閉鎖部材
６４  密封板
６５  固定部分
６７  貫通路
４２０  搬送接続部
４２１  搬送接続部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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