(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、カテーテルの管腔内に設置可能な装置を備え、該装置は、
第１の対の第１のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第１の対の第１のアーム部材は、薄型の軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で移動するように、第２の対の第２のアーム部材に枢動可能に連結されており、該薄型の軸方向に細長い構成において、該カテーテルの該管腔内に設置可能であり、そして該横方向に細長い構成において、該近位安定化構造は、天然弁の組織を係合するように構成され、該第１のアーム部材および該第２のアーム部材は、該第１のアーム部材と該第２のアーム部材とが該軸方向に細長い構成から該横方向に細長い構成まで移動するときに、互いに接近するように枢動し、該第２のアーム部材はそれぞれ、該横方向に細長い構成において、僧帽弁尖の心房表面に係合するように構成された下表面を有する、近位安定化構造と、
第３の対の第３のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第３の対の第３のアーム部材は、該薄型の軸方向に細長い構成と該横方向に細長い構成との間で移動するように、第４の対の第４のアーム部材に枢動可能に連結されており、該横方向に細長い構成において、該遠位安定化構造は、該天然弁の組織を係合するように構成され、該第３のアーム部材および該第４のアーム部材は、該第３のアーム部材と該第４のアーム部材とが該軸方向に細長い構成から該横方向に細長い構成まで移動するときに、互いに接近するように枢動し、該第３のアーム部材はそれぞれ、該横方向に細長い構成において、僧帽弁尖の心室表面に係合するように構成された上表面を有する、遠位安定化構造と
を備え、
該下表面は、該横方向の細長い構成にあるときに、該僧帽弁尖を該下表面と該上表面との間に挟むように、該上表面に面している、システム。
【請求項２】
カテーテルをさらに備え、該カテーテルの内部に、前記装置がその軸方向に細長い構成で設置可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記装置に固着可能であるステント、足場、または弁インプラントをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記装置に沿って１つ以上の係止機構をさらに備え、該係止機構は、該装置の構成を固定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記遠位安定化構造または前記近位安定化構造の中の前記アーム部材のうちの少なくとも１つは、複数のリンクまたはセグメントから構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記アーム部材のうちの少なくとも１つは、該アーム部材の表面に沿って１つ以上の突起または突出をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記第３および／または第４の対のアーム部材の長さは、前記第１および／または第２のアーム部材の長さよりも短い、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記下表面または前記上表面のうちの一方は、前記近位安定化構造と遠位安定化構造とが前記横方向に細長い構成にあるとき、他方のそれぞれの表面よりも僧帽弁口の中心の近くに設置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記第１または第２の対のアーム部材に取り付けられる延長アーム部材をさらに備え、該延長アーム部材は、該第１または第２の対のアーム部材を越えて延在する長さを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記遠位安定化構造は、少なくとも一対の伸縮アーム部材を備え、該伸縮アーム部材は、前記軸方向に細長い構成と延長構成との間で再構成可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
弁補綴をさらに備え、該弁補綴は、前記遠位および／または近位安定化構造に対して、または該遠位および／または近位安定化構造に沿って設置可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第１の対の第１のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第１の対の第１のアーム部材は、第２の対の第２のアーム部材に枢動可能に連結されており、該第１のアーム部材および該第２のアーム部材は長さを有する、近位安定化構造と、
第３の対の第３のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第３の対の第３のアーム部材は、第４の対の第４のアーム部材に枢動可能に連結されており、該第３のアーム部材および該第４のアーム部材は長さを有する、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と近位安定化構造とは、少なくとも１つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能であり、該軸方向に細長い構成において、長手軸を有するカテーテルの管腔内に設置可能であり、ここで該第１のアーム部材、該第２のアーム部材、該第３のアーム部材、および該第４のアーム部材の各々の長さは、該軸方向に細長い構成において、該長手軸とほぼ整列し、そして該横方向に細長い構成において、該長手軸を横断し、該横方向に細長い構成において、該第１のアーム部材および該第２のアーム部材は、該第１のアーム部材および該第２のアーム部材の該長さに沿って互いに接近するように枢動し、それにより、該第１のアーム部材と該第２のアーム部材とは、実質的に同じ方向に延び、そして該第３のアーム部材および該第４のアーム部材は、該第３のアーム部材および該第４のアーム部材の該長さに沿って互いに接近するように枢動し、それにより、該第３のアーム部材と該第４のアーム部材とは、実質的に同じ方向に延び、
該遠位安定化構造または該近位安定化構造における該アーム部材のうちの少なくとも１つは、リンクまたはセグメントを備える、システム。
【請求項１３】
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第１の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第１の対のアーム部材は、第２の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第３の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第３の対のアーム部材は、第４の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と
を備え、
該第１の対のアーム部材は、該第４の対のアーム部材に対して枢動する該第３の対のアーム部材とは独立して、該第２の対のアーム部材に対して枢動し、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で独立して構成可能である、システム。
【請求項１４】
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第１の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第１の対のアーム部材は、第２の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第３の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第３の対のアーム部材は、第４の対のアーム部材に枢動可能に連結されており、該第３および／または第４の対のアーム部材の長さは、該第１および／または第２のアーム部材の長さよりも短い、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、少なくとも１つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、システム。
【請求項１５】
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第１の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第１の対のアーム部材は、第２の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第３の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第３の対のアーム部材は、第４の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、少なくとも１つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能であり、該第２の対のアーム部材の下表面または該第３の対のアーム部材の上表面のうちの一方は、第１のアセンブリと第２のアセンブリとが該横方向に細長い構成にあるとき、他方のそれぞれの表面よりも僧帽弁口の中心の近くに設置される、システム。
【請求項１６】
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第１の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第１の対のアーム部材は、第２の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第３の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第３の対のアーム部材は、第４の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と、
該第１の対のアーム部材または該第２の対のアーム部材に取り付けられる延長アーム部材であって、該延長アーム部材は、該第１の対のアーム部材または該第２の対のアーム部材を越えて延在する長さを有する、延長アーム部材と
を備え、
該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、少なくとも１つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、システム。
【請求項１７】
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
細長いカテーテルであって、該カテーテルは、該カテーテルの遠位端に着脱可能コネクタを有し、該コネクタは、該コネクタの周囲付近に相互に対して並置している２つ以上の開口部を画定する、細長いカテーテルと、
第１の対のアーム部材であって、該第１の対のアーム部材は、該開口部のうちの少なくとも１つを通して前進させられるとき、送達のための直線構成と曲線構成との間で再構成可能であり、該直線構成における該第１の対のアーム部材は、該カテーテルに対してある角度を画定する、第１の対のアーム部材と、
第２の対のアーム部材であって、該第２の対のアーム部材は、該開口部のうちの少なくとも１つを通して前進させられるとき、送達のための直線構成と曲線構成との間で再構成可能であり、該直線構成における該第２の対のアーム部材は、該カテーテルに対してある角度を画定し、該第１の対のアーム部材に隣接している、第２の対のアーム部材と
を備える、システム。
【請求項１８】
前記アーム部材の各々は、非外傷性の遠位先端を画定する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記アーム部材は、膨張可能である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記カテーテルに対して長手方向に並進可能である内側カテーテルをさらに備え、該内側カテーテルは、２つ以上の開口部を画定する第２の着脱可能コネクタを有し、該２つ以上の開口部を通して前記第２の対のアーム部材が前進させられる、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２１】
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第１の対のアーム部材を有する第１のアセンブリであって、該第１の対のアーム部材は、第２の対のアーム部材に枢動可能に連結されており、該第１のアセンブリは、弁輪下位置に設置されるように構成されており、
該第１のアセンブリは、該僧帽弁の弁輪下表面に対して、薄型の送達構成から拡張した曲線構成まで再構成されるように構成されている、第１のアセンブリと、
第３の対のアーム部材を有する第２のアセンブリであって、該第３の対のアーム部材は、第４の対のアーム部材に枢動可能に連結されており、該第２のアセンブリは、弁輪上位置に設置されるように構成されており、
該第２のアセンブリは、弁輪上弁尖表面に対して、薄型の送達構成から拡張した曲線構成まで再構成されるように構成されており、それにより、弁尖および／または弁輪は、該第１のアセンブリと該第２のアセンブリとの間で圧縮される、第２のアセンブリと
を備える、システム。
【請求項２２】
前記第１のアセンブリは、左心房の中へ経血管的に前進させられるように構成されている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記第１のアセンブリは、カテーテル管腔内から、前記薄型の送達構成から展開されるように構成されている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記第１のアセンブリの遠位端は、該第１のアセンブリの近位端に向かって近位に押し進められるように構成されている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記第２のアセンブリは、カテーテル管腔内から、前記薄型の送達構成から展開されるように構成されている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記第２のアセンブリの遠位端は、該第２のアセンブリの近位端に向かって押し進められるように構成されている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記第１のアセンブリと前記第２のアセンブリとは、前記圧縮構成で係止されるように構成されている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２８】
第３のアセンブリ、および該第３のアセンブリに連結されている第４のアセンブリをさらに備え、該第３のアセンブリおよび該第４のアセンブリは、前記僧帽弁に沿って前記第１および第２のアセンブリに対して並置するように設置されるように構成されている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２９】
弁補綴をさらに備え、該弁補綴は、前記第１および第２のアセンブリに対してまたは該第１および第２のアセンブリに沿って、および前記僧帽弁を通して固着されるように構成されている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３０】
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第１のアセンブリであって、該第１のアセンブリは、第２の対のアーム部材に枢動可能に連結された第１の対のアーム部材を有し、該第１のアセンブリは、弁輪下位置に沿って設置されるように構成されている、第１のアセンブリと、
第２のアセンブリであって、該第２のアセンブリは、第４の対のアーム部材に枢動可能に連結された第３の対のアーム部材を有し、該第２のアセンブリは、弁輪上位置に沿って設置されるように構成されている、第２のアセンブリと、
を備え、
該第１のアセンブリおよび該第２のアセンブリは、それぞれの弁輪下および弁輪上弁尖表面に対して、薄型の送達構成から拡張した曲線構成まで再構成されるように構成されており、それにより、弁尖および／または弁輪が該第１のアセンブリと第２のアセンブリとの間で圧縮される、システム。
【請求項３１】
僧帽弁に影響を及ぼす状態を治療するための医療システムであって、
該システムは、
少なくとも２つの独立して展開可能な安定化構造を有する第１のデバイスであって、該安定化構造は、展開されたときに該僧帽弁の第１の領域に設置可能である、第１のデバイスと、
該第１のデバイスとは別に展開可能であり、少なくとも２つの独立して展開可能な安定化構造を有する第２のデバイスであって、該安定化構造は、該僧帽弁の該第１の領域から距離を置いた、該僧帽弁の第２の領域に設置可能である、第２のデバイスと
を備える、システム。
【請求項３２】
前記第１のデバイスおよび前記第２のデバイスは、前記弁の反対側に設置可能である、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記第１のデバイスおよび前記第２のデバイスは、弁交連の中に設置可能である、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３４】
相互接続構造をさらに備え、該相互接続構造は、前記第１のデバイスと前記第２のデバイスとを接続する、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３５】
前記第１のデバイスと前記第２のデバイスとの間で連結可能な人工弁をさらに備える、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３６】
心臓弁の治療のためのシステムであって、
該システムは、
該心臓弁の弁輪下空間の中で距離を置いた異なる領域に独立して設置可能である第１の安定化構造および第２の安定化構造と、
該安定化構造に連結可能である人工弁と
を備える、システム。
【請求項３７】
僧帽弁に影響を及ぼす状態を治療するための医療デバイスであって、
該デバイスは、
弁輪下空間の中の第１の領域に設置可能である第１の部分と、
弁輪上空間の中の、該第１の領域とは独立した第２の領域に設置可能である第２の部分と
を備え、
該第１の部分と該第２の部分とは、その間で僧帽弁尖および／または弁輪を圧縮するように構成される、デバイス。
【請求項３８】
前記弁輪下部分に連結される可撓性テザーをさらに備える、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記第２の対のアーム部材は、弁輪上組織係合表面を有し、そして前記第３の対のアーム部材は、弁輪下組織係合表面を有し、そして該弁輪上組織係合表面は、前記横方向に細長い構成において、該弁輪下組織係合表面と実質的に同じ方向に延びる、請求項１２に記載のシステム。
【請求項４０】
前記第１の対のアーム部材と前記第２の対のアーム部材とは、前記軸方向に細長い構成においてよりも、前記横方向に細長い構成において、互いにより接近しており、そして
前記第３の対のアーム部材と前記第４の対のアーム部材とは、前記軸方向に細長い構成においてよりも、前記横方向に細長い構成において、互いにより接近している、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項４１】
前記第１のアームの対および前記第２のアームの対は、前記軸方向に細長い構成から前記横方向に細長い構成まで、互いに向かって枢動し、それにより、該第１のアームの対と該第２のアームの対とは、該軸方向に細長い構成においてよりも、該横方向に細長い構成において、互いにより接近しており、そして
前記第３のアームの対および前記第４のアームの対は、前記軸方向に細長い構成から前記横方向に細長い構成まで、互いに向かって枢動し、それにより、該第３のアームの対と該第４のアームの対とは、該軸方向に細長い構成においてよりも、該横方向に細長い構成において、互いにより接近している、
請求項１３に記載のシステム。
【請求項４２】
前記第１の対の第１のアーム部材は、個々の第１のアーム部材と個々の第２のアーム部材との間の継手において前記第２の対の第２のアーム部材に枢動可能に連結されており、
前記第３の対の第３のアーム部材は、個々の第３のアーム部材と個々の第４のアーム部材との間の継手において前記第４の対の第４のアーム部材に枢動可能に連結されており、
前記横方向に細長い構成において、（ａ）該継手は、互いに該第１および第２のアーム部材の長さだけ横方向に距離を置いており、（ｂ）各第２のアーム部材は、天然僧帽弁輪の心房表面の周囲に沿って延び、かつ、該天然僧帽弁輪の心房表面の周囲を係合するように構成された下表面を有し、
該横方向に細長い構成において、（ａ）該継手は、互いに該第３および第４のアーム部材の長さだけ横方向に距離を置いており、（ｂ）各第３のアーム部材は、該天然僧帽弁輪の心室表面の周囲に沿って延び、かつ、該天然僧帽弁輪の心室表面の周囲を係合するように構成された上表面を有する、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／４６０，０４１号（２０１０年１２月２３日出願）および同第６１／４９９，６３０号（２０１１年６月２１日出願）の優先権の利益を主張し、これらの出願の各々は、その全体が参照することによって本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、機能不全の心臓弁の修復に使用される医療デバイスに関する。より具体的には、本発明は、僧帽弁の修復および／または置換に使用されるデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
僧帽弁の適正な機能に影響を及ぼす状態は、例えば、僧帽弁逆流、僧帽弁逸脱、および僧帽弁狭窄を含む。僧帽弁逆流は、僧帽弁尖がピーク収縮圧力において並置した状態で接合することができず、それにより、左心室から左心房の中への血流の異常漏出をもたらす心臓の障害である。僧帽弁尖の適正な閉鎖に影響を及ぼし得るいくつかの構造的要因がある。例えば、心臓疾患に罹患している多くの患者は、拡大した僧帽弁輪をもたらす心筋の拡張を被る。僧帽弁輪の拡大は、収縮期中に弁尖が接合することを困難にする。乳頭筋を僧帽弁尖の下方に接続する腱である腱索における伸張または裂傷もまた、僧帽弁輪の適正な閉鎖に影響を及ぼし得る。腱索破裂は、例えば、弁尖への不十分な張力により、弁尖を左心房の中へ逸脱させ得る。例えば、虚血により、乳頭筋の機能が損なわれたとき、異常逆流も起こり得る。左心室が収縮期中に収縮するにつれて、罹患した乳頭筋は、適正な閉鎖を達成するように十分収縮しない。
【０００４】
僧帽弁逸脱、または僧帽弁尖が左心房の中へ異常に隆起するとき、僧帽弁の不規則な挙動を引き起こし、また、僧帽弁逆流にもつながり得る。僧帽弁の正常な機能はまた、拡張期に左心室の充填の障害を引き起こす僧帽弁狭窄、または僧帽弁口の狭小の影響を受け得る。
【０００５】
一般的には、僧帽弁逆流の治療は、左心房の中へ逆流する血液の量を低減させるように、利尿薬および／または血管拡張剤の適用を伴ってきた。他の手技は、弁の修復または置換のいずれかのための外科的アプローチ（切開および血管内）を伴ってきた。例えば、一般的な修復アプローチは、弁尖が締め付けられるか、または拡張した弁輪の部分が切除されるかのいずれかの場合を伴ってきた。
【０００６】
弁輪の締め付けは、概して、弁輪または周辺組織に固定される弁輪または弁輪周囲リングの埋込によって達成されてきた。他の修復術はまた、相互と部分的に並置するように弁尖を締め付けること、または挟むことも伴ってきた。代替として、より侵襲的な手技は、機械弁または生物組織が僧帽弁の代わりに心臓に埋め込まれる、弁全体自体の置換を伴ってきた。これらは、従来的に、広い切開の開胸術を通して行われ、したがって、非常に痛く、長い回復期間を必要とする。
【０００７】
しかしながら、多くの修復および置換術では、デバイスの耐久性、あるいは弁形成リングまたは置換弁の不適切なサイズ設定が、患者にとって付加的な問題をもたらし得る。また、修復術の多くは、心臓外科医の技能に大いに依存しており、不良または不正確に配置された縫合糸が手技の成功に影響を及ぼし得る。
【０００８】
僧帽弁置換術は、大動脈弁置換術と比較して、独特の解剖学的障害物を提起し、経皮的僧帽弁置換術を大動脈弁よりも有意に複雑かつ困難にする。第１に、比較的対称で一様な大動脈弁と違って、僧帽弁輪は、非円形の楕円形または腎臓のような形状を有し、予測不可能な幾何学形状であり、しばしば対称性を欠き得る。そのような予測不可能性は、僧帽弁輪に合致する能力を有する僧帽弁補綴を設計することを困難にする。弁尖および／または弁輪と補綴との間のぴったりした嵌合の欠如は、その中に間隙を残し、これらの間隙を通る血液の逆流を生成する。例えば、円筒形の弁補綴の配置が、天然弁の交連領域の中に間隙を残し、これらの領域の中での弁周囲漏出を潜在的にもたらし得る。
【０００９】
その不規則で予測不可能な形状に加えて、僧帽弁輪は、周辺組織からのかなりの量の半径方向支持を欠いている。大動脈弁は、例えば、天然の構造的支持を提供することによって人工弁を固着することに役立つ筋組織によって完全に包囲される。他方で、僧帽弁は、外壁上の筋組織のみによって境界される。僧帽弁の内壁は、大動脈管の下部分から僧帽弁輪を分離する組織の薄い壁のみによって境界される。結果として、ステント補綴を拡張することによって付与される力等の僧帽弁輪への有意な半径方向力が、潜在的に致命的な結果を伴う大動脈管の下部分の崩壊につながり得る。
【００１０】
左心室の腱索もまた、僧帽弁補綴を展開する際に障害物を提示し得る。これは、大動脈弁の生体構造が腱索を含まないため、僧帽弁に特有である。左心室内の迷路のような腱索は、僧帽弁置換および修復において展開カテーテルのナビゲーションおよび設置をさらに困難にする。天然弁の心室側での人工弁または固着デバイスの展開および設置もまた、腱索の存在によって複雑になる。
【００１１】
現在の手技と関連付けられる困難性を考慮すると、機能不全の心臓弁を治療するための単純で効果的な低侵襲デバイスおよび方法の必要性が残っている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第１の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第１の対のアーム部材は、第２の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第３の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第３の対のアーム部材は、第４の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と近位安定化構造とは、少なくとも１つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、システム。
（項目２）
カテーテルをさらに備え、該カテーテルの内部に、装置がその軸方向に細長い送達構成で設置可能である、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記装置に固着可能であるステント、足場、または弁インプラントをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記装置に沿って１つ以上の係止機構をさらに備え、該係止機構は、該装置の構成を固定する、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記遠位安定化構造または前記近位安定化構造の中の前記アーム部材のうちの少なくとも１つは、複数のリンクまたはセグメントから構成される、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記アーム部材のうちの少なくとも１つは、該アーム部材の表面に沿って１つ以上の突起または突出をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記第３および／または第４の対のアーム部材の長さは、前記第１および／または第２のアーム部材の長さよりも短い、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記近位安定化構造と遠位安定化構造とは、相互から半径方向にオフセットされる、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記第１または第２の対のアーム部材に取り付けられる延長アーム部材をさらに備え、該延長アーム部材は、該第１または第２の対のアーム部材を越えて延在する長さを有する、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
前記遠位安定化構造は、少なくとも一対の伸縮アーム部材を備え、該伸縮アーム部材は、軸方向に細長い構成と延長構成との間で再構成可能である、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
弁補綴をさらに備え、該弁補綴は、前記遠位および／または近位安定化構造に対して、またはそれに沿って設置可能である、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第１の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第１の対のアーム部材は、第２の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第３の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第３の対のアーム部材は、第４の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と近位安定化構造とは、少なくとも１つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能であり、
該遠位安定化構造または該近位安定化構造における該アーム部材のうちの少なくとも１つは、複数のリンクまたはセグメントから構成される、システム。
（項目１３）
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第１の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第１の対のアーム部材は、第２の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第３の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第３の対のアーム部材は、第４の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、少なくとも１つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能であり、
該アーム部材のうちの少なくとも１つは、該アーム部材の表面に沿って１つ以上の突起または突出をさらに備える、システム。
（項目１４）
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第１の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第１の対のアーム部材は、第２の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第３の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第３の対のアーム部材は、第４の対のアーム部材に枢動可能に連結されており、該第３および／または第４の対のアーム部材の長さは、該第１および／または第２のアーム部材の長さよりも短い、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、少なくとも１つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、システム。
（項目１５）
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第１の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第１の対のアーム部材は、第２の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第３の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第３の対のアーム部材は、第４の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、少なくとも１つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能であり、該横方向に細長い構成において、第１のアセンブリと第２のアセンブリとが相互から半径方向にオフセットされる、システム。
（項目１６）
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第１の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第１の対のアーム部材は、第２の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第３の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第３の対のアーム部材は、第４の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と、
該第１の対のアーム部材または該第２の対のアーム部材に取り付けられる延長アーム部材であって、該延長アーム部材は、該第１の対のアーム部材または該第２の対のアーム部材を越えて延在する長さを有する、延長アーム部材と
を備え、
該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、少なくとも１つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、システム。
（項目１７）
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第１の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第１の対のアーム部材は、第２の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
少なくとも一対の伸縮アーム部材を有する遠位安定化構造であって、該伸縮アーム部材は、軸方向に細長い構成と延長構成との間で再構成可能である、遠位安定化構造と
を備え、
該近位安定化構造は、少なくとも１つのリンクを介して該遠位安定化構造に枢動可能に連結され、それにより、該近位安定化構造は、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、システム。
（項目１８）
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
該僧帽弁の弁輪内または弁輪上方に設置可能である支持リングと、
該僧帽弁の弁輪下空間の中に設置可能である再構成可能な保持部材と、
該保持部材を該支持リングに連結するための連結機構と
を備える、システム。
（項目１９）
前記支持リングは、カテーテル内において送達するための薄型の圧縮構成と、展開した拡張構成との間で再構成可能である、項目１８に記載のシステム。
（項目２０）
前記支持リングは、展開されると、前記僧帽弁の形状に近似する、項目１９に記載のシステム。
（項目２１）
前記再構成可能な保持部材は、第２の対のアーム部材に枢動可能に連結されている第１の対のアーム部材を有する遠位安定化構造を備え、それにより、アセンブリは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、項目１８に記載のシステム。
（項目２２）
前記連結機構は、前記保持部材の近位部分に取り付けられる、項目１８に記載のシステム。
（項目２３）
前記支持リングは、少なくとも１つの開口部を画定し、該開口部は、係止構成において前記連結部材を受容するようにサイズ設定されている、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
前記連結機構は、係止部材を備え、該係止部材は、前記支持リングに一方向に接続可能である、項目１８に記載のシステム。
（項目２５）
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
該僧帽弁の弁輪内または弁輪上方に設置可能である支持リングと、
第１の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第１の対のアーム部材は、第２の対のアーム部材に枢動可能に連結され、それにより、アセンブリが軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、遠位安定化構造と
を備える、システム。
（項目２６）
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
細長いカテーテルであって、該カテーテルは、該カテーテルの遠位端に着脱可能コネクタを有し、該コネクタは、該コネクタの周囲付近に相互に対して並置している２つ以上の開口部を画定する、細長いカテーテルと、
第１の対のアーム部材であって、該第１の対のアーム部材は、該開口部のうちの少なくとも１つを通して前進させられるとき、送達のための直線構成と曲線構成との間で再構成可能であり、該直線構成における該第１の対のアーム部材は、該カテーテルに対してある角度を画定する、第１の対のアーム部材と、
第２の対のアーム部材であって、該第２の対のアーム部材は、該開口部のうちの少なくとも１つを通して前進させられるとき、送達のための直線構成と曲線構成との間で再構成可能であり、該直線構成における該第２の対のアーム部材は、該カテーテルに対してある角度を画定し、該第１の対のアーム部材に隣接している、第２の対のアーム部材と
を備える、システム。
（項目２７）
前記アーム部材の各々は、非外傷性の遠位先端を画定する、項目２６に記載のシステム。
（項目２８）
前記アーム部材は、膨張可能である、項目２６に記載のシステム。
（項目２９）
前記カテーテルに対して長手方向に並進可能である内側カテーテルをさらに備え、該内側カテーテルは、２つ以上の開口部を画定する第２の着脱可能コネクタを有し、該２つ以上の開口部を通して前記第２の対のアーム部材が前進させられる、項目２６に記載のシステム。
（項目３０）
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のための方法であって、
該方法は、
第１の対のアーム部材を有する第１のアセンブリを設置することであって、該第１の対のアーム部材は、弁輪下位置において第２の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、ことと、
該僧帽弁の弁輪下表面に対して、該第１のアセンブリを薄型の送達構成から拡張した曲線構成まで再構成することと、
第３の対のアーム部材を有する第２のアセンブリを設置することであって、該第３の対のアーム部材は、弁輪上位置における第４の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、ことと、
弁輪上弁尖表面に対して、該第２のアセンブリを薄型の送達構成から拡張した曲線構成まで再構成することであって、それにより、弁尖および／または弁輪は、該第１のアセンブリと該第２のアセンブリとの間で圧縮される、ことと
を含む、方法。
（項目３１）
第１のアセンブリを設置することは、該第１のアセンブリを左心房の中へ経血管的に前進させることを含む、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
第１のアセンブリを設置することは、該第１のアセンブリをカテーテル管腔内から、前記薄型の送達構成から展開することを含む、項目３０に記載の方法。
（項目３３）
前記第１のアセンブリを再構成することは、該第１のアセンブリの遠位端を該第１のアセンブリの近位端に向かって近位に押し進めることを含む、項目３０に記載の方法。
（項目３４）
第２のアセンブリを設置することは、該第２のアセンブリをカテーテル管腔内から、前記薄型の送達構成から展開することを含む、項目３０に記載の方法。
（項目３５）
前記第２のアセンブリの再構成は、該第２のアセンブリの遠位端を該第２のアセンブリの近位端に向かって押し進めることを含む、項目３０に記載の方法。
（項目３６）
前記第１のアセンブリと前記第２のアセンブリとを圧縮構成で係止することさらに含む、項目３０に記載の方法。
（項目３７）
第３のアセンブリ、および該第３のアセンブリに連結されている第４のアセンブリを前記僧帽弁に沿って前記第１および第２のアセンブリに対して並置するように設置することをさらに含む、項目３０に記載の方法。
（項目３８）
弁補綴を前記第１および第２のアセンブリに対してまたは沿って、および前記僧帽弁を通して固着することをさらに含む、項目３０に記載の方法。
（項目３９）
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のための方法であって、
該方法は、
第１のアセンブリを設置することであって、該第１のアセンブリは、弁輪下位置に沿って第２の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、ことと、
第２のアセンブリを設置することであって、該第２のアセンブリは、弁輪上位置に沿って第４の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、ことと、
該第１のアセンブリおよび該第２のアセンブリをそれぞれの弁輪下および弁輪上弁尖表面に対して、薄型の送達構成から拡張した曲線構成まで再構成することであって、それにより、弁尖および／または弁輪が該第１のアセンブリと第２のアセンブリとの間で圧縮される、ことと
を含む、方法。
（項目４０）
僧帽弁に影響を及ぼす状態を治療するための医療デバイスであって、
該デバイスは、
少なくとも２つの独立して展開可能な安定化構造を備え、該安定化構造は、弁輪下空間の中に設置可能であり、展開されたときに該僧帽弁の弁輪下表面に係合するように構成される、デバイス。
（項目４１）
前記少なくとも構造は、前記弁の反対側に設置される、項目４０に記載のデバイス。
（項目４２）
前記少なくとも２つの構造は、弁交連の中に設置される、項目４０に記載のデバイス。
（項目４３）
相互接続構造をさらに備え、該相互接続構造は、前記少なくとも２つの安定化構造を接続する、項目４０に記載のデバイス。
（項目４４）
前記少なくとも２つの構造の間で連結可能な人工弁をさらに備える、項目４０に記載のデバイス。
（項目４５）
僧帽弁に影響を及ぼす状態を治療するための経皮的デバイスであって、
該デバイスは、
第１の構成と第２の構成との間で移動可能な安定化構造
を備え、
該第１の構成において、該安定化構造は、該僧帽弁の弁尖の間で弁輪下空間の中へ設置可能であり、
該第２の構成において、該安定化構造は、該弁の心室表面に係合する、デバイス。
（項目４６）
前記第１の構成は、直線状であり、前記第２の構成は、天然弁輪の形状に近似するように曲線状である、項目４５に記載のデバイス。
（項目４７）
前記第１の構成は、軸方向に細長く、前記第２の構成は、横方向に細長い、項目４５に記載のデバイス。
（項目４８）
前記第２の構成において、前記安定化構造は、前記弁尖の心室および心房表面に係合する、項目４５に記載のデバイス。
（項目４９）
前記安定化構造に連結可能な人工弁をさらに備える、項目４５に記載のデバイス。
（項目５０）
心臓弁の治療のためのシステムであって、
該システムは、
該心臓弁の弁輪下空間の中に独立して設置可能である第１の安定化構造および第２の安定化構造と、
該安定化構造に連結可能である人工弁と
を備える、システム。
（項目５１）
僧帽弁に影響を及ぼす状態を治療するための医療デバイスであって、
該デバイスは、
弁輪下空間の中に設置可能である第１の部分と、
弁輪上空間の中に設置可能である第２の部分と
を備え、
該第１の部分と該第２の部分とは、その間で僧帽弁尖および／または弁輪を圧縮するように構成される、デバイス。
（項目５２）
前記弁輪下部分に連結される可撓性テザーをさらに備える、項目５１に記載のデバイス。
（項目５３）
僧帽弁に影響を及ぼす状態を治療するための医療デバイスであって、
該デバイスは、
弁輪下空間の中に設置可能である第１の部分と、
該第１の部分から着脱される第２の部分であって、該第２の部分は、弁輪上空間内に設置可能である、第２の部分と、
連結機構であって、該連結機構は、該第２の部分が該弁輪下空間の中に設置されたとき、天然弁部位において該第１の部分を該第２の部分に連結する、連結機構と
を備える、デバイス。
（項目５４）
前記弁輪下空間の中に設置可能である２つの横方向に延在する翼部をさらに備え、該横方向に延在する翼部は、直線状の可撓性構成に、および横方向に細長い剛性構成にも折り畳まることが可能である、項目５３に記載のデバイス。
介入デバイスが、患者の心臓の中へ経血管的に前進させられ、弁尖を安定させるように僧帽弁の上で、または僧帽弁に沿って展開されてもよい。介入デバイスはまた、人工僧帽弁インプラントの配置または固着を効率的に促進してもよい。介入デバイスは、概して、弁輪上の１組のアームに枢動可能および／または回転可能に結合される弁輪下の１組のアームを備えてもよい。遠位の１組のアームは、カテーテル開口部を通り越して、弁輪下位置（例えば、僧帽弁輪の下方および天然弁尖の背後）まで前進させられ、薄型の送達構成から展開した固定構成へ再構成されてもよい。次いで、近位アーム部材は、遠位および近位アーム部材がいったん完全に展開されると、２組のアームの間で弁尖および／または弁輪を把持して弁尖を安定させ得るように展開されてもよい。いずれの場合も、アーム部材は、所望の展開の順序に応じて、連続的または同時のいずれかにおいて展開されてもよい。
【００１３】
近位および遠位安定化アセンブリが、それらの軸方向に細長い薄型構成から再構成するように作動させられたとき、アセンブリは、各アームおよび接合部材の枢動配設が、ジャッキ様の構成でアセンブリが半径方向に展開構成まで延在することを可能にする展開した拡張構成に再構成してもよい。展開構成では、アーム部材の結果として生じる展開形状が、僧帽弁の周囲に沿って追従し得る曲線または部分的曲線構成を形成し得るように、アーム部材の各々は、アセンブリの長手軸に対して半径径方向に、隣接するアーム部材の側面に対してアーム部材を折り畳むように枢動してもよい。
【００１４】
１つ以上の介入デバイスを送達して展開するための一実施例では、デバイスは、心臓Ｈの左心房内からの弁輪上アプローチから、または左心室内からの弁輪下アプローチから展開されてもよい。また、１つ以上の介入デバイスは、一方または弁交連の中または付近で展開されてもよく、展開したアーム部材がその間で弁尖を圧縮し、弁尖の一部分を安定させる一方で、弁尖の残りの部分が阻止されずに移動することを可能にする。１つ以上の介入デバイスが単独で利用されてもよいが、随意に、ステント、足場、または置換弁アセンブリも、１つ以上のアセンブリと組み合わせて使用されてもよい。弁アセンブリは、弁アセンブリが僧帽弁の上方、下方、または僧帽弁を完全に通って延在するように、拡張され、随意に、安定化アセンブリに固着されてもよい。
【００１５】
いったん介入デバイスがその展開構成に送達および／または拡張されると、このデバイスは、その展開形状に係止され、僧帽弁の上に、または僧帽弁に沿って埋め込まれて残されてもよい。デバイスが弁尖上に固定されたままであることを確実にするために、種々の係止機構がデバイスに組み込まれてもよい。例えば、ネジ山、解放ワイヤを伴う把持要素、または他の好適な取付機構等の種々の係止機構が、例えば、使用されてもよい。
【００１６】
さらに別の変形例では、アーム部材のうちの１つ以上自体が、デバイスの可撓性を増加させる、複数のリンクまたはセグメントで形成されてもよい。リンクまたはセグメントで形成されるアーム部材は、弁尖に対して配置されたとき、アセンブリの増加した可撓性を提供してもよい。増加した可撓性を有することにより、介入デバイスが弁の特定の生体構造により密接に一致することを可能にしてもよく、さらに、弁の強化された支持を提供してもよい。
【００１７】
加えて、および／または代替として、アーム部材のうちの１つまたは全ては、カテーテルを通したデバイスの送達を促進するとともに、内部カテーテル表面に対する任意の潜在的摩耗を低減させるように、丸いまたは曲線縁を有してもよい。例えば、送達カテーテルが６ｍｍの内径を有する場合、各アーム部材は、例えば、約５ｍｍの断面幅と、例えば、約２ｍｍの高さとを有してもよい。曲線縁を有することにより、管腔表面に沿って摩耗することなく、カテーテル管腔を通したデバイスの並進を可能にしてもよい。また、各アーム部材の曲面および曲線縁もまた、収縮した僧帽弁尖上での任意の潜在的摩耗を低減させ得る。
【００１８】
本明細書で説明される介入デバイスの変形例のうちのいずれかでは、ピン、キャスタレーション、隆起したタブ、または任意の他の突起等の種々の特徴または突起、突出、段差、または置換僧帽弁インプラントとの係合を促進し得る特徴が、１つ以上のアーム部材に沿って形成されてもよい。これらの特徴は、展開されたとき、僧帽弁の中央領域に対面するアーム部材の表面に沿って位置してもよい。
【００１９】
加えて、および／または代替として、これらの種々の特徴または突起はまた、僧帽弁尖に対して直接接触するアーム部材の表面に沿って画定されてもよい。例えば、僧帽弁尖の表面に対して接触するように延在する、近位および遠位安定化アセンブリの両方のアーム部材もまた、種々の特徴を組み込んでもよい。示される実施例は、僧帽弁尖の対向表面上に単純に圧縮し得る、突起、タブ、またはピンを含んでもよく、またはそれらは、僧帽弁尖上で係止構成にされたとき、対向側の特徴または突起に対して交互パターンで互いに入り込む、または係止するように対応して設計されてもよい。また、そのような特徴または突起は、比較的非外傷性の表面を提示するように、編んだスリーブ等の織物または被覆によって覆われてもよい。
【００２０】
さらに別の変形例では、アーム部材は、該当する場合、アームの間の空間の中に、弁周囲漏出の任意のリスクを低減させ得る狭小またはテーパ状アームを組み込むことによって、さらに変化させられてもよい。代替として、安定化アセンブリは、いずれの間隙もなく、任意の置換弁が後壁に対して直接接触し得るように、僧帽弁の後壁の中へ直接静止する、狭小またはテーパ状アームを組み込んでもよい。
【００２１】
アーム部材の別の変形例は、直線状に延在し得る、または後尖に沿った任意の間隙を埋めるように後方の１組のアームから広がり得る、延長部を組み込んでもよい。延長部は、随意に、部分的に延在してもよく、または並置している延長部に対して係止してもよい。さらに別の変形例は、弁尖上でそれらの展開構成での埋め込まれたアセンブリの各々の間に剛性または確実な接続を生成するように、複数のアセンブリのアームから延在するワイヤまたは縫合糸上で前進させられ得る、摺動縫合糸ロック等の連結機構を組み込んでもよい。
【００２２】
さらに別の変形例は、左心室内で見出される腱索または乳頭筋に干渉することなく遠位安定化構造の展開を促進するように、遠位安定化構造が、近位安定化構造の展開したアーム部材よりも比較的短い、展開したアーム部材を有するように構成され得る、代替的な配設で構成され得るアーム部材を含んでもよい。短縮した遠位安定化アーム部材の長さは、任意の範囲に沿って変化してもよく、また、さらに他の変形例では、近位安定化構造のアームよりも比較的長くなるように構成されてもよい。
【００２３】
係止機構に関して、その展開構成に介入デバイスを係止するために、種々の種類の機構が利用されてもよい。係止機構が、展開構成に再構成されたとき、並置しているアーム部材に沿って画定された各々の受容チャネルの中へ受容されるように、介入デバイスは、アーム部材の側面に沿って設置される１つ以上の各々の係止機構（例えば、ピン、歯止め、襞、カラー、ネジ山付き締結具、リベット、結び目のある引張ループ等）を組み込んでもよい。以前に説明されたように、引張ワイヤ、縫合糸、またはカテーテルは、引っ張られたとき、デバイスが横方向に細長い展開構成に再構成し得るように、介入デバイスの遠位端に連結されてもよい。また、アーム部材がそれらの展開形状に広がるにつれて、係止機構は、各々の受容チャネルの中へ受容され、アーム部材をそれらの展開構成に固定するように自動的に係止されてもよい。
【００２４】
さらに付加的な変形例では、近位介入デバイスが修正されるよりもむしろ、遠位介入デバイスも修正されてもよい。１つの変形例は、僧帽弁の心室側の面の下方の弁輪下空間内で展開可能であり得る伸縮アセンブリを含んでもよい。伸縮アセンブリは、薄型の延長構成から角度を成す展開構成にアームを設置するために使用され得る枢動アセンブリに取り付けられる伸縮アームから構成されてもよい。いったん延長のために設置されると、１つ以上の伸縮部材が、各アームから相互に対してある角度（所望の構成に応じて、鋭角、直角、または鈍角）を成して直線状に延在してもよい。代替として、伸縮部材は、展開されたとき、曲線アーム部材を形成するように、曲線状または弓状に延在してもよい。さらに別の構成では、１つの伸縮アームが直線状に延在してもよい一方で、反対のアームは、曲線状の展開したアームを形成するように延在する。アームを外向きに伸縮させることにより、腱索および／または乳頭筋等の種々の心室障害物との係合を回避し得る。アームが完全に延長されると、次いで、近位安定化構造が、弁尖上面の上での固定のために展開されてもよい。
【００２５】
別の変形例はまた、カテーテルから直線状に突出し、垂直に、またはカテーテルに対してある角度を成して延在し、１つまたは複数の弁尖上面上の弁上位置に沿って、ならびに１つまたは複数の弁尖下面に沿った弁下位置に沿って曲線アームを形成し得る２つ以上のアームを利用してもよい。代替として、および／または加えて、アームは、前および後弁輪の上、またはそれに隣接した設置のために前進させられてもよい。
【００２６】
２つ以上のアームは、カテーテルに沿って隣接して設置される、対応する開口部を通って突出してもよく、１つの変形例では、２つの近位アームが弁上位置に沿ってカテーテルから延在してもよい一方で、２つの付加的な遠位アームは、近位および遠位の一対のアームの間で弁尖を少なくとも部分的に圧縮する、または安定化させるように、弁下位置に沿ってカテーテルから延在してもよい。
【００２７】
一方または両方の僧帽交連の高さで、または僧帽弁尖のセグメントの間の他の間隙の中で、アセンブリを設置、または載置した後に、アセンブリは、前後の弁輪の上方および下方において、または弁尖の上において、少なくとも部分的または円周方向全体に配置され得る弁上アームおよび弁下アームの通過を提供する。次いで、この装置は、既存の経カテーテルおよび無縫合糸弁補綴の配置および固定のためのプラットフォームを提供するように使用されてもよい。
【００２８】
アームは、可撓性を提供することに十分な種々の生体適合性材料から構築されてもよいが、支持を弁尖に提供するほど十分に剛性または半剛性であり、例えば、形状記憶合金、ステンレス鋼等である。代替として、アーム部材は、十分に高い圧力でアーム構造に導入される、膨張ガス、流体、または他の媒体（例えば、生理食塩水、水等）によって誘発される剛性を有し得る膨張式管状構造を形成するよう構築されてもよい。代替として、アーム部材に沿った剛性は、導入されたときに液体であるが、アーム部材を充填した後に硬化または凝固する硬化流体を用いてアームを膨張させることによって誘発されてもよい。加えて、および／または代替として、アーム部材は、アームと下層組織との間の固定を増加させるために、アーム部材の接触表面上に形成される任意の数の摩擦構成要素または突起（鉤、スパイク等、あるいは本明細書で説明される突起または要素のうちのいずれか）を有してもよい。
【００２９】
また、アーム部材の長さは、部分的に弁輪の周囲に、または周囲全体に延在して、それら自体の上に重複するように変化させられてもよい。代替として、第２のアセンブリは、各アセンブリが弁の反対側の端に設置されて展開されるように、第１のアセンブリと組み合わせて使用されてもよい。アセンブリの各々は、弁輪の剛性を増加させるように、それらのアーム部材を相互に向かって延長させてもよい。
【００３０】
介入デバイスのさらに別の変形例では、支持リングが、介入デバイスよりもむしろ、１つ以上の保持部材と組み合わせて使用されてもよい。人工弁輪上リングは、僧帽弁の周囲と同様に成形またはサイズ設定されてもよく、また、埋め込まれた人工弁を支持してもよい。１つ以上の開口部もまた、各開口部を通過し得るワイヤまたは縫合糸のための誘導を提供するように、円周に沿ったリングのいずれか一方の端部で画定されてもよい。各ワイヤまたは縫合糸が、リングに対して各保持器の位置を固定するように引っ張られたとき、連結器が、リングを通して画定された各々の開口部内で係止して受容され得るように、連結器は、各々のワイヤまたは縫合糸に取り付けられてもよい。連結器は、僧帽弁輪上のリングおよび保持器部材の調整可能な固定を可能にするように、それらの後退または引抜を阻止する開口部の中へ、および／または開口部を通した、それらの挿入を可能にする、１つ以上のテーパ状部材を画定してもよい。代替として、ラチェット歯、つめ、球形係止要素、ヒッチ／リングアセンブリ等の種々の他の機構が使用されてもよい。
【００３１】
介入デバイスの別の変形例は、弁輪下空間の中で設置可能であり、展開されたとき、僧帽弁の弁輪下表面に係合するように構成される、少なくとも２つの独立して展開可能な安定化構造を含む。独立して展開可能な構造は、弁輪に沿った任意の点で、例えば、弁の反対側に、弁交連の中等に設置されてもよい。同様に、少なくとも２つの独立して展開可能な構造は、本明細書で説明されるように、相互接続されてもよい。さらに、このデバイスは、少なくとも２つの独立して展開可能な構造に連結可能な人工弁を含んでもよい。
【００３２】
介入デバイスはまた、第１の構成と第２の構成との間で移動可能な安定化構造を備えてもよい。第１の構成では、安定化構造は、弁尖の間に設置可能である。第１の構成は、例えば、可撓性の直線状構成および／または軸方向に細長い構成を含む種々の形態を成してもよい。第１の構成では、安定化構造は、僧帽弁尖の間で弁輪下空間の中へ設置可能であってもよい。第２の構成では、安定化構造は、弁および／または弁尖の心室表面に係合するように構成される。第１の構成のように、第２の構成は、天然弁輪の形状に近づき得る曲線構成を含む、種々の形態を成してもよい。さらに、このデバイスは、少なくとも２つの独立して展開可能な構造に連結可能な人工弁を含んでもよい。
【００３３】
このデバイスはまた、心臓弁の弁輪下空間の中で設置可能な第１および第２の安定化構造を含んでもよい。人工弁は、安定化構造に連結可能であってもよい。
【００３４】
さらに別の変形例では、介入デバイスは、弁輪下空間の中で設置可能であるデバイスの第１の部分、ならびに弁輪上空間の中で設置可能であるデバイスの第２の部分を含んでもよい。第１の部分はまた、弁輪下空間の中で設置可能である、２つの横方向に延在する翼部を含んでもよく、横方向に延在する翼部は、直線状の可撓性構成、および横方向に細長い剛性構成にも折り畳まることが可能である。さらに、第１の部分と第２の部分とは、その間で僧帽弁尖および／または弁輪を圧縮してもよい。第２の部分は、第１の部分から着脱可能であってもよい。加えて、可撓性テザーが、デバイスの第１または弁輪下部分に連結されてもよい。同様に、このデバイスは、第２の部分が弁輪下空間の中に設置されたとき、天然弁部位において第１の部分を第２の部分に連結するための連結機構を含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、経血管的に介入デバイスを送達して展開するためのカテーテルアセンブリの１つの変形例の斜視図を示す。
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、その薄型の軸方向に細長い送達構成で、介入デバイスの１つの変形例の正面図および側面図を各々示す。図２Ｃは、近位安定化構造および遠位安定化構造が部分的に再構成される、部分的拡張構成で介入デバイスの斜視図を示す。図２Ｄは、弁に沿った、および弁の上での配置のためのその展開構成で介入デバイスの側面図を示す。
【図３】図３Ａから３Ｄは、対応する延長部材との調整可能な固定のために、延長部材に沿って画定された係合特徴を随意に有する、延長部材を組み込む、介入デバイスの別の変形例の正面図および斜視図を示す。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、弁の生体構造に対して一致するための増加した可撓性を提供する、セグメントまたはリンクで形成されるアーム部材を有する、介入デバイスの別の変形例の斜視図および側面図を示す。
【図５】図５Ａから５Ｃは、所定の曲率または形状に引っ張られ得る、セグメント化または連鎖アーム部材の変形例を図示する。
【図６】図６は、枢動部を介して連結され得る、セグメント化または連鎖アーム部材のさらに別の変形例の斜視図を示す。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、単一の波形パターンに形成され得る、セグメント化または連鎖アーム部材のさらに別の変形例の斜視図を示す。
【図８】図８は、カテーテルからの展開を促進するとともに、組織に対する任意の潜在的摩耗を低減させるよう、曲線または丸い縁を有するように形成され得る、アーム部材の端面図を図示する。
【図９】図９Ａから９Ｃは、弁尖に対して接触するために、各々のアーム部材上に形成された１つ以上の特徴を有する、介入デバイスの別の変形例の正面図、側面図、および斜視図を図示する。
【図１０】図１０Ａから１０Ｃは、弁尖に対して付着するために、アーム部材上に１つ以上の種々の特徴を有する、再構成された介入デバイスの部分側断面図を図示する。
【図１１】図１１Ａおよび１１Ｂは、アーム部材が、弁尖への干渉を最小限化するために、テーパ状または狭小であるように構成され得る、変形例の上面図を図示する。図１１Ｃは、アーム部材が、付加的な安定を弁尖に提供するための延長部を含み得る、または介入デバイスが、弁尖をさらに安定させるために相互に固定され得る、別の変形例の上面図を図示する。
【図１２】図１２Ａおよび１２Ｂは、遠位安定化構造が、それらの展開構成にあるとき、近位安定化構造のアーム部材よりも比較的短いアーム部材を有するように形成され得る、別の変形例の斜視図および側面図を図示する。
【図１３】図１３Ａから１３Ｃは、遠位および近位安定化アセンブリが、弁尖に対する安定化表面積を増加させるように、または弁尖のさらなる固定を提供するように、それらの展開構成で相互に対して交互であり得る、別の変形例の斜視図および側面図を図示する。
【図１４】図１４Ａから１４Ｃは、弁輪下表面に沿った展開のために伸縮アーム部材を組み込み得る、介入デバイスの別の変形例の斜視図を図示する。
【図１５−１】図１５Ａから１５Ｃは、曲線アーム部材に構成し得る、伸縮アーム部材の別の変形例の上面図および端面図を図示する。
【図１５−２】図１５Ｄおよび１５Ｅは、アーム部材の間で弁輪または弁尖を捕捉するために、垂直に、またはカテーテルに対して角度を成して突出し得る２つ以上のアームを有するデバイスの別の変形例の斜視図を図示する。図１５Ｆは、弁下に設置されたアームが、外側カテーテルに対して並進可能である内側カテーテルから延在して、延長したアーム部材の間の組織の圧縮を促進するように構成され得る、別の変形例を図示する。
【図１６】図１６Ａから１６Ｂは、ヒンジ部材が展開されたときに、弁輪から離れるようにアーム部材の側面に沿って設置され得る、別の変形例の斜視図を図示する。
【図１７】図１７Ａから１７Ｅは、近位および遠位安定化構造が、順に展開および再構成され得る、別の変形例の側面図を図示する。
【図１８】図１８Ａから１８Ｆは、各介入デバイスが弁の周囲で湾曲し得るように、第１の介入デバイスが僧帽弁の第１の端部において展開されて固定され得る、および第２の介入デバイスが僧帽弁の第２の端部において展開されて固定され得る、一実施例の斜視図を図示する。
【図１９】図１９Ａおよび１９Ｂは、前後の僧帽弁尖が接合できない機能不全僧帽弁、および弁尖の接合を促進するように弁の対向端で弁尖に沿って介入デバイスが設置され得る方法の上面図を図示する。
【図２０Ａ】図２０Ａは、僧帽弁前尖を包囲する薄い血管壁の解剖図を図示する。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、前尖に沿って１つの介入デバイスを利用する、弁アセンブリの配置の解剖図を図示する。
【図２１】図２１Ａから２１Ｃは、各々の延長部材を有する、介入デバイスの側面図および斜視図を図示する。
【図２２】図２２Ａから２２Ｆは、相互と係止係合するように弁の上で展開された各々の延長部材を有する、１つ以上の介入デバイスの斜視図を図示する。
【図２３】図２３Ａおよび２３Ｂは、介入デバイスが、相互と固定するように弁尖を覆って延在し得る曲線安定化アームを組み込み得る、別の変形例の正面図および斜視図を図示する。図２３Ｃは、曲線安定化アームを伴う介入デバイスの上面図を図示する。
【図２４Ａ】図２４Ａは、アーム部材が弁輪および／または弁尖組織上で延長および圧縮されている、僧帽弁等の弁内に設置された図１５Ｄおよび１５Ｅのカテーテルアセンブリを図示する。
【図２４−１】図２４Ｂおよび２４Ｃは、アーム部材を展開し、アセンブリから着脱し、弁を通して補綴をアーム部材に固定する、カテーテルアセンブリの部分側断面図を図示する。
【図２４−２】図２４Ｄは、第１のアセンブリに並置して展開された付加的なカテーテルアセンブリの斜視図を図示する。
【図２５】図２５から２７は、ネジ山付きカラー等の種々の係止機構を使用して、その展開構成に再構成されて係止され得る、介入デバイスの別の変形例の側面図、詳細図、および部分側断面図を図示する。
【図２６】図２５から２７は、ネジ山付きカラー等の種々の係止機構を使用して、その展開構成に再構成されて係止され得る、介入デバイスの別の変形例の側面図、詳細図、および部分側断面図を図示する。
【図２７】図２５から２７は、ネジ山付きカラー等の種々の係止機構を使用して、その展開構成に再構成されて係止され得る、介入デバイスの別の変形例の側面図、詳細図、および部分側断面図を図示する。
【図２８】図２８は、アーム部材が、その展開構成でデバイスを固定するために、第２組のアームと係合するための第１組のアームから延在する、係止特徴を組み込み得る、別の変形例の正面図を図示する。
【図２９】図２９Ａから３０は、介入デバイスを係止するために利用され得る、ラチェット係止機構の部分側断面図を図示する。
【図３０】図２９Ａから３０は、介入デバイスを係止するために利用され得る、ラチェット係止機構の部分側断面図を図示する。
【図３０−１】図３０Ａから３１Ｂは、介入デバイスを係止するために利用され得る、圧着係止機構の他の実施例の部分側断面図を図示する。
【図３１】図３０Ａから３１Ｂは、介入デバイスを係止するために利用され得る、圧着係止機構の他の実施例の部分側断面図を図示する。
【図３２】図３２Ａから３２Ｃは、係止部材が、その横方向に細長い構成に介入デバイスを保持するように引っ張られ得る、別の係止機構の側断面図を図示する。
【図３３】図３３Ａから３３Ｃは、係止機構が、スロット付き受容チャネルを部分的または完全に通して係止するためのピンを組み込み得る、別の変形例の部分側断面図を図示する。
【図３４】図３４は、介入デバイスを固定するためのネジ山付き部材を利用する、係止機構の別の変形例の部分側断面図を図示する。
【図３５】図３５Ａおよび３５Ｂは、変形可能なリベットが係止機構として使用され得る、別の変形例の部分側断面図を図示する。
【図３６】図３６Ａおよび３６Ｂは、ワイヤまたは縫合糸が、介入デバイスを通過させられ、ヒンジまたは係合リンクの間で調整可能に固定され得る、係止機構の別の変形例の正面図および詳細正面図を図示する。
【図３７】図３７は、ループが、適所で構造を係止するように、隣接するリンクを覆って摺動する、係止機構の別の変形例の上面図を図示する。
【図３８】図３８Ａから３８Ｂは、足場またはインプラント弁アセンブリが、１つ以上の介入デバイスと一体化し得る、別の変形例の斜視図を図示する。
【図３９】図３９は、弁アセンブリを取り付けるための係止機構の側面図を図示する。
【図４０】図４０Ａから４０Ｂは、１つ以上の介入デバイス上に固定され得る、リングの変形例の上面図および斜視図を図示する。
【図４１】図４１Ａから４１Ｄは、１つ以上の介入デバイスが、補強リングを組み込み得る、他の変形例の斜視図および上面図を図示する。
【図４２】図４２Ａおよび４２Ｂは、弁尖または周辺弁輪に固定するための突起または係合機構をさらに組み込む、リングの変形例の斜視図を図示する。
【図４３】図４３Ａから４３Ｃは、弁輪上リングとともに１つ以上の弁輪下安定化部材を利用する、介入デバイスの別の変形例の側面図および斜視図を図示する。
【図４４−１】図４４Ａから４４Ｆは、僧帽弁上で弁輪下安定化部材および弁輪上リングを展開するための実施例を図示する。
【図４４−２】図４４Ａから４４Ｆは、僧帽弁上で弁輪下安定化部材および弁輪上リングを展開するための実施例を図示する。
【図４５−１】図４５Ａから４５Ｅは、弁輪上リングとともに遠位安定化構造を利用する、介入デバイスの別の変形例を図示する。
【図４５−２】図４５Ａから４５Ｅは、弁輪上リングとともに遠位安定化構造を利用する、介入デバイスの別の変形例を図示する。
【図４６】図４６Ａおよび４６Ｂは、弁尖または組織表面に対して接触するため、あるいは埋め込まれた介入デバイスを固定するために、介入デバイスのアーム部材上に形成され得る、ピン、キャスタレーション、突起、タブ等の特徴の種々の実施例の斜視図を図示する。
【図４７−１】図４７Ａから４７Ｆは、カテーテルアセンブリが、下大静脈を通して経血管的に、患者の左心房の中へ経中隔的に、および僧帽弁に近接して前進させられ得る、心臓の部分側断面図を図示する。
【図４７−２】図４７Ａから４７Ｆは、カテーテルアセンブリが、下大静脈を通して経血管的に、患者の左心房の中へ経中隔的に、および僧帽弁に近接して前進させられ得る、心臓の部分側断面図を図示する。
【図４７−３】図４７Ｇから４７Ｊは、１つ以上の介入デバイスが、弁輪上アプローチから展開され、僧帽弁尖上で再構成され得る、部分側断面図を図示する。
【図４７−４】図４７Ｇから４７Ｊは、１つ以上の介入デバイスが、弁輪上アプローチから展開され、僧帽弁尖上で再構成され得る、部分側断面図を図示する。
【図４７−５】図４７Ｇから４７Ｊは、１つ以上の介入デバイスが、弁輪上アプローチから展開され、僧帽弁尖上で再構成され得る、部分側断面図を図示する。
【００３６】
【図４７−６】図４７Ｋは、随意に、置換弁アセンブリが送達され、介入デバイスに固定され得る方法を図示する。
【図４８−１】図４８Ａから４８Ｄは、カテーテルアセンブリが、大動脈弁を通して患者の左心室の中へ経血管的に前進させられ得る、別の実施例の部分側断面図を図示する。
【図４８−２】図４８Ａから４８Ｄは、カテーテルアセンブリが、大動脈弁を通して患者の左心室の中へ経血管的に前進させられ得る、別の実施例の部分側断面図を図示する。
【図４８−３】図４８Ｅから４８Ｉは、１つ以上の介入デバイスが、随意的な置換弁アセンブリを用いて、弁輪下アプローチから展開され、僧帽弁尖上で再構成され得る方法を図示する。
【図４８−４】図４８Ｅから４８Ｉは、１つ以上の介入デバイスが、随意的な置換弁アセンブリを用いて、弁輪下アプローチから展開され、僧帽弁尖上で再構成され得る方法を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
僧帽弁等の欠陥のある心臓弁を修復および／または置換する際に、介入デバイスが患者の心臓の中へ経血管的に前進させられ、弁尖の異常な機能に影響を及ぼすように僧帽弁の上で、または僧帽弁に沿って展開されてもよい。介入デバイスはまた、効率的に人工僧帽弁インプラントの配置または固着を促進してもよい。１つの変形例では、介入デバイスは、概して、近位安定化構造１２に枢動可能および／または回転可能に連結される遠位安定化構造１４を備えてもよい。遠位安定化構造１４は、カテーテル開口部を通り越し、僧帽弁輪を通して前進させられ、図２Ａに示されるような薄型の軸方向に細長い送達構成から、図２Ｃに示されるような横方向に細長い展開構成へ再構成されてもよい。遠位安定化構造の展開は、ねじれバネ等の付勢要素を押し進めること、および／または縫合糸あるいはワイヤ等の制御部材を引っ張ることに起因してもよい。弁尖を安定させるため、および／または人工弁が固着され得る安定したプラットフォームを提供するために、遠位および近位安定化構造１２、１４が、２つの弁アセンブリ１２、１４の間で弁尖および／または弁輪を把持し得るように、近位安定化構造１２はまた、連続的（図１８Ａ−１８Ｆに示されるように）、または遠位安定化構造１４と同時（図１Ｃに示されるように）のいずれかで展開されてもよい。
【００３８】
本明細書で使用されるように、「遠位」および「近位」という用語は、カテーテルアセンブリ２の軸に沿ってカテーテルアセンブリ２と相対的である。例えば、ガイドワイヤ９の遠位端は、カテーテルアセンブリ２のハンドル４からより遠く、ガイドワイヤ９の近位端は、カテーテルアセンブリ２のハンドル４により近いガイドワイヤ９の部分である。
【００３９】
本明細書で使用されるように、「安定化構造」は、弁輪の上方に、下方に、弁輪に沿って、または弁輪内に配置される構造を指してもよく、弁輪の円周全体または弁輪の部分的円周を包含する一致を成してもよい。
【００４０】
本明細書で使用されるように、利用される血管内アプローチ（例えば、逆行性、順行性等）に応じて、遠位および近位安定化構造は、僧帽弁輪に対して様々な配向を有してもよい。例えば、遠位安定化構造は、逆行性アプローチが利用される場合は、弁輪上に設置されてもよく、または順行性アプローチが利用される場合は、弁輪下に設置されてもよい。同様に、近位安定化構造は、逆行性アプローチが利用される場合は、弁輪下に設置されてもよく、または順行性アプローチが利用される場合は、弁輪上に設置されてもよい。
【００４１】
（Ｉ．デバイスの実施形態）
図１は、経血管的に介入デバイスを送達して展開するために使用され得る、展開カテーテルアセンブリ２の１つの変形例の斜視図を図示する。概して、カテーテルアセンブリ２は、例えば、１８Ｆ−２０Ｆの直径であるカテーテルシャフト６の近位端に連結されるハンドル４を備えてもよい。カテーテルシャフトは、少なくとも１つのカテーテルポート５を含んでもよい。カテーテルの遠位端７は、ガイドワイヤ９が通過させられ得る開口部、ならびにカテーテルからの送達および／または展開のために介入デバイスに連結され得る、送達シャフト６を画定してもよい。
【００４２】
図２Ａおよび２Ｂは、介入デバイス１０の１つの変形例の上面図および側面図を示す。介入デバイス１０は、概して、近位安定化構造１２に枢動可能および／または回転可能に連結される遠位安定化構造１４を備えてもよい。この変形例では、近位および遠位安定化構造１２、１４は、類似または同等の長さを有するものとして図示されているが、各々の長さは、以下でさらに説明されるように、所望の展開構成に応じて、不均一になるように変化させられてもよい。
【００４３】
図２Ａおよび２Ｂは、カテーテル管腔からの格納および送達のための薄型の送達構成で介入デバイス１０を示す。介入デバイス１０がその送達構成にあるとき、第１および第２の安定化アセンブリ１２、１４の両方とも、それらの軸方向に細長い構成にある。
【００４４】
展開構成では、アーム部材の各々は、アセンブリ１０の長手軸に対して横方向にアーム部材を折り畳むように枢動してもよい。アーム部材の結果として生じた横方向に細長い形状が、僧帽弁輪の周囲に沿って追従し得る曲線または部分曲線構成を形成し得ように、アーム部材は、隣接するアーム部材の側面に対して折り畳まってもよい。例えば、展開したアーム部材は、６０°のスパンにわたって延在するように形成されてもよい。この変形例では、介入デバイス１０の展開が可撓性の直線状配設から固定半径の剛性の円弧にまでアーム部材を変形させる。
【００４５】
図２Ｃは、中間構成の１つの変形例における、または軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間におけるデバイスの１つの変形例を示す。第１および第２の安定化アセンブリ１２、１４が、それらの軸方向に細長い構成から、それらの展開した横方向に細長い構成まで再構成するとき、各アーム部材および接合部材の枢動配設は、アームおよび接合部材が、図２Ｃの斜視図に示されるように、ジャッキのように横方向に延在することを可能にする。遠位１４および近位１２安定化構造は、独立して、依存して、連続的に、同時に、またはそれらの任意の組み合わせにおいて、横方向に細長い構成から軸方向に細長い構成にまで変形させられてもよい。図２Ｄは、その展開構成における介入デバイス１０を示し、近位および遠位安定化構造１２、１４の両方とも、横方向に細長い構成にある。
【００４６】
近位安定化構造１２は、継手１５Ａ、１５Ｂを介して第１の端部において近位係合リンク３２に枢動可能に接合され、また、継手１７Ａ、１７Ｂを介して第２の端部において各々の接合部材１８Ａ、１８Ｂに枢動可能に接合される、第１の対のアーム部材１６Ａ、１６Ｂから構成されてもよい。第１の対のアーム部材１６Ａ、１６Ｂが、リンク３２の幅広の面と平行な第１の面内で継手１５Ａ、１５Ｂの周りを枢動する一方で、第２の端部における連結器は、横断する（図２Ｄ）か、または第１の面に対して角度を成すことができる（例えば、図２Ｃ）、アーム１６Ａ、１６Ｂの上部分の幅広の面と平行な第２の面内で継手１７Ａ、１７Ｂの周りを枢動してもよい。接合部材１８Ａ、１８Ｂはさらに、リンク３４Ａ、３４Ｂの幅広の面と平行な第３の面内で枢動可能な移動を可能にする各々のリンク３４Ａ、３４Ｂを介して、第２の対のアーム２０Ａ、２０Ｂの第１の端部に枢動可能に連結されてもよい。第２の対のアーム２０Ａ、２０Ｂはさらに、第２の対のアーム２０Ａ、２０Ｂの第２の端部の枢動可能な移動が、アーム２０Ａ、２０Ｂの上部分と平行な第４の面内で、各々の継手２１Ａ、２１Ｂの周りで起こり得るように、接合部材２２Ａ、２２Ｂに枢動可能に連結されてもよい。次いで、接合部材２２Ａ、２２Ｂは、接合部材２２Ａ、２２Ｂの第２の端部の枢動可能な移動が、リンク３６の幅広の面と平行な第５の面内で、リンク３６の周りで起こり得るように、中間係合リンク３６に枢動可能に連結されてもよい。
【００４７】
遠位安定化構造１４は、同様に近位安定化構造１２に連結されてもよく、接合部材２４Ａ、２４Ｂは、接合部材２４Ａ、２４Ｂの枢動可能な移動が、第５の面内で、リンク３６の周りで起こり得るように、中間係合リンク３６に枢動可能に連結されてもよい。接合部材２４Ａ、２４Ｂはさらに、アーム２６Ａ、２６Ｂの枢動可能な移動が、アーム２６Ａ、２６Ｂの上部分の幅広の面と平行な第６の面内で、継手２５Ａ、２５Ｂの周りで起こり得るように、第３の対のアーム２６Ａ、２６Ｂの第１の端部に枢動可能に連結されてもよい。アーム２６Ａ、２６Ｂの第２の端部は、リンク３８Ａ、３８Ｂを介して、接合部材２８Ａ、２８Ｂに枢動可能に連結されてもよく、枢動移動が、リンク３８Ａ、３８Ｂの幅広の面と平行な第７の面内で起こってもよい。第４の対のアーム３０Ａ、３０Ｂの第１の端部は、アーム３０Ａ、３０Ｂの第１の端部の枢動可能な移動が、接合部材２８Ａ、２８Ｂの下面と平行な第８の面内にあるように、各々の継手２９Ａ、２９Ｂの周囲で接合部材２８Ａ、２８Ｂに枢動可能に連結されてもよい。各アーム３０Ａ、３０Ｂの第２の端部は、リンク４０の幅広の面と平行な第９の面内で、各々の継手３１Ａ、３１Ｂの周りを枢動移動を可能にする、枢動係合において、遠位係合リンク４０に枢動可能に連結されてもよい。
【００４８】
多重アーム多重リンクアセンブリの利用のいくつかの利点がある。第１に、多重アーム多重リンクアセンブリは、複数の回転軸の周りを枢動移動の複数の面を提供し、その送達および展開構成の両方で、介入デバイス１０の外形および形状のさらなる操作を可能にする。介入デバイス１０の可撓性は、送達および／または展開中にカテーテル管腔に沿って屈曲するほど十分に可撓性なままである一方で、例えば、図２Ａに示される、直線状の薄型送達構成を成し得るという利点を提示する。しかしながら、介入デバイス１０の可撓性にもかかわらず、複数のリンクおよびアームの存在はまた、いったん介入デバイス１０が、各アセンブリがその横方向に細長い構成にある完全展開構成になると、相当な剛性を提供する。そのような剛性は、各弁輪構造の各層内でのアームおよび接合部材のオフセットによって提供されてもよい。例えば、図２Ｄでは、アームおよび接合部材の分布は、いったん遠位安定化構造１４が横方向に細長い構成になると、第１の対のアーム１６Ａ、１６Ｂが各々の継手２１Ａ、２１Ｂをまたぐので、第１の対のアーム１６Ａ、１６Ｂが、例えば、各々の継手１７Ａ、１７Ｂの周りを回転できなくなるようなものである。これは、各弁輪構造の多重アーム多重リンク構造によって採用される相互係止機構の一実施例にすぎない。
【００４９】
アーム部材および接合部材の各々は、所望の結果に応じて、任意の数の好適な生体適合性材料、例えば、ステンレス鋼、種々のポリマー、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）（Ｅｌｇｉｎ，ＩＬ）、熱分解炭素、シリコーン、ポリフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または任意の数の他の材料あるいは材料の組み合わせでできていてもよい。アーム部材はまた、組織の内方成長を推進する材料、例えば、Ｄａｃｒｏｎ、ＰＴＦＥ等で被覆されるか、または覆われてもよい。
【００５０】
図３Ａ−３Ｄは、アームおよび接合アーム部材が、その周囲に沿って、介入デバイス１０のアームおよび接合部材よりも一貫して弓形の形状を有する介入デバイスの別の変形例を図示する。近位および遠位安定化構造８２、８４の各々が、以前に説明されたように、各々枢動可能に接合された第１の対のアーム５４Ａ、５４Ｂと接合部材５６Ａ、５６Ｂと、および第２の対のアーム５８Ａ、５８Ｂと接合部材６０Ａ、６０Ｂとから形成され得、アーム部材がより一様な曲線形状を形成する介入デバイス８０である。同様に、遠位安定化構造８４は、中間リンクを介して連結されてもよく、各々相互に枢動可能に接合される接合部材６２Ａ、６２Ｂと第３の対のアーム６４Ａ、６４Ｂとから形成され、さらに、接合部材６６Ａ、６６Ｂと第４の対のアーム６８Ａ、６８Ｂとから形成される。図３Ｃおよび３Ｄは、第１および第２のアセンブリ８２、８４が、図３Ｄに示される横方向に細長い構成に拡張するように、各々のリンクおよび枢動接続に沿って枢動し得る方法を図示する。
【００５１】
さらに別の変形例では、１つ以上のアーム部材自体が、アセンブリの可撓性を増加させるような方法で、ともに連結された複数のリンクまたはセグメントで形成されてもよい。実施例が、図４Ａおよび４Ｂの斜視図および側面図で図示される。示されるように、介入デバイス１４０は、各々のアーム部材のうちの少なくともいくつかが、可撓性の細長い連結器によってともに連鎖される複数の小さいリンクまたはセグメント１４６から構成される近位安定化構造１４２および遠位安定化構造１４４を有してもよい。リンクまたはセグメント１４６で形成されるアーム部材は、弁尖に対して配置されたとき、アセンブリの増加した可撓性を提供し得る。増加した可撓性を有することにより、介入デバイスが弁の特定の生体構造により密接に一致することを可能にしてもよく、さらに、弁の強化された支持を提供してもよく、展開のために心腔内に少ない空隙を必要としてもよい。
【００５２】
アーム部材がセグメント化アームから構成される他の変形例では、アーム部材のうちの１つ以上は、アーム部材の特定の形状を維持するように引張ワイヤ１５２を引っ張ることによって剛性になり得るリンクまたはセグメント１５０を有してもよい。図５Ａの実施例で図示されるように、引張ワイヤ１５２が引っ張られると、リンク１５０が相互に対して圧縮するので、アーム部材が剛性になり、解放されたとき、図５Ｂに示されるようにアーム部材が可撓性になることを可能にするように、リンクの各々を通って延在してもよい。代替として、および／または加えて、引張ワイヤ１５２によって引っ張られたとき、アーム部材が、図５Ｃに示されるような規定の形状を成すように、リンクまたはセグメント１５４の界面接続端は、種々の角度または形状を有するように予備成形されてもよい。
【００５３】
セグメント化アーム部材を伴うさらに他の変形例では、アーム部材のうちの１つ以上は、図６に示されるように、単一の表面内での屈曲を可能にするように回転可能にヒンジ連結１６４されるが、横断面内で剛性を提供するスロット付き接続１６２を介して連結されるリンクまたはセグメント１６０として形成されてもよい。代替として、リンクまたはセグメント１６０は、構造の特異的屈曲を可能にするように、交互にヒンジ連結されてもよい。さらに別の変形例が、アーム部材から除去された成形または機械加工部分１６８によって形成される波形パターン等のパターン化部材１６６で形成されるアーム部材を図示する、図７Ａの斜視図で示される。そのような構成はまた、別の面に沿ってある程度の構造的剛性を維持しながら、弁尖表面に対する可撓性が提供され得るように構造の特異的屈曲を可能にしてもよい。引張ワイヤ１５２は、ワイヤ１５２を引っ張ることによって、アーム部材が図７Ｂに示されるような所望の形状に屈曲するように、アーム部材の長さを通って延在する管腔を通過させられてもよい。
【００５４】
加えて、および／または代替として、アーム部材のうちの１つまたは全ては、カテーテル５４を通したアセンブリの送達を容易にするとともに、内部カテーテル表面に対する任意の潜在的摩耗または弁組織の損傷を低減させるために、図８の端面図に示されるような丸いまたは曲線の縁１７０を有してもよい。例えば、送達カテーテルが６ｍｍの内径を有する場合、各アーム部材は、例えば、約５ｍｍの断面幅と、例えば、約２ｍｍの高さとを有してもよい。曲線縁１７０を有することにより、管腔表面に沿って摩耗することなく、カテーテル管腔を通したアセンブリの並進を可能にし得る。また、各アーム部材の曲面および曲線縁もまた、収縮した僧帽弁尖での任意の潜在的摩耗を低減させ得る。
【００５５】
本明細書で説明される介入デバイスの変形例のうちのいずれかでは、ピン１９０、キャスタレーション１９２、隆起したタブ１９４、または任意の他の突起等の種々の特徴または突起、突出、段差１９６、または置換僧帽弁インプラントとの係合を促進し得る特徴が、１つ以上のアーム部材に沿って、例えば、図９Ａから９Ｃに示されるように展開されたとき、僧帽弁の中央領域に対面するアーム部材の表面に沿って形成されてもよい。加えて、および／または代替として、これらの種々の特徴は、加えて、または代替として、僧帽弁尖に対して直接接触するアーム部材の表面に沿って画定されてもよい。例えば、図１０Ａから１０Ｃの側断面図に示されるように僧帽弁尖の表面に対して接触するように延在する近位および遠位安定化構造１２、１４の両方のアーム部材もまた、種々の特徴を組み込んでもよい。示される実施例は、僧帽弁尖の対向表面上に単純に圧縮し得る突起１９０、タブ１９２、またはピン１９４を含んでもよく、またはそれらは、僧帽弁尖上で係止構成にされたとき、対向特徴または突起に対して交互パターンで互いに入り込む、または係止するように対応して設計されてもよい。また、そのような特徴または突起は、比較的非外傷性の表面を提示するように、編んだスリーブ等の織物または被覆によって覆われてもよい。
【００５６】
さらに別の変形例では、アーム部材は、図１１Ａの上面図に示されるように、該当する場合、アームの間の空間の中に、弁周囲漏出の任意のリスクを低減させ得る狭小またはテーパ状アーム２００を組み込むことによって、さらに変化させられてもよい。代替として、安定化アセンブリは、図１１Ｂに示されるように、いずれの間隙もなく、任意の置換弁が後壁２０３に対して直接接触し得るように、僧帽弁ＭＶの後壁２０３に接近する点までテーパ状になる、または狭くなる、狭小またはテーパ状アーム２０２を組み込んでもよい。
【００５７】
図１１Ｃは、アーム部材が、直線状に延在し得るか、または後尖ＰＭＬに沿った任意の間隙を埋めるように後方の１組のアームから広がり得る延長部２０４を組み込んでもよい、別の変形例の上面図を示す。延長部２０４は、随意に、部分的に延在してもよく、または以下でさらに詳細に説明されるように、並置している延長部２０４に対して係止してもよい。
【００５８】
図１２Ａおよび１２Ｂは、アーム部材が代替的な配設で構成され得る、さらに別の変形例の斜視図および正面図を示す。この変形例では、弁輪上構造２１２は、腱索ＣＴ、または乳頭筋ＰＭ、または左心室の壁に干渉することなく、弁輪下アセンブリ２１２の展開を促進するように、近位安定化構造２１０の展開したアーム部材よりも比較的短い、展開したアーム部材を有するように構成されてもよい。短縮した弁輪下アーム部材の長さは、任意の範囲に沿って変化してもよく、また、さらに他の変形例では、弁輪上アセンブリ２１０のアームよりも比較的長くなるように構成されてもよく、弁輪上アームは、弁を完全に取り囲むほど十分長くてもよい。
【００５９】
図１３Ａから１３Ｃは、アーム部材構成における付加的な変形例の斜視図および側断面図を図示する。図１３Ａに示されるように、組み合わされたアーム部材の有効幅が、弁口の中心に向かってさらに弁尖ヒンジを移動させ、例えば、収縮期において、弁尖の上向きのうねりを制限して、効果的に閉じる弁尖の能力を向上させる、弁尖のより広い領域を覆うように、個々のアーム部材は、弁輪下アーム部材が弁輪下アーム部材よりも遠く、弁口の中心に向かって設置されるような方法で、弁輪下および弁輪上アセンブリ１２、１４が半径方向にオフセットされるように構成されてもよい。
【００６０】
図１３Ｂおよび１３Ｃは、弁輪上構造１２のアーム部材が（図１３Ａに示される方向から反対方向に）弁口の中心からさらに遠く離れて設置される、側断面図を図示する。この変形例では、弁輪上構造１２のアーム部材は、（図１３Ｂに示されるように）弁輪下構造１４のアーム部材に実質的に隣接してもよく、または（図１３Ｃに示されるように）少しだけそれを越えて延在してもよく、またはそれとわずかに重複してもよい。そのような配設は、弁尖の接触面積を増加させ、弁尖へのアセンブリの固定を確保するのに役立ち得る。加えて、図１３Ｃに示されるように、弁輪下構造が、それらの間で半径方向に配置された間隙を有するよう、弁輪上からさらにオフセットされる場合、弁尖は、弁尖上の把持をさらに強化するよう、間隙を通して折り重ねられ、または圧着されてもよい。
【００６１】
さらに付加的な変形例では、近位介入デバイスが修正されるよりもむしろ、遠位介入デバイスが修正されてもよい。１つの変形例が、僧帽弁ＭＶの心室側の面の下方の弁輪下空間内で展開可能であり得る伸縮アセンブリ２３０を図示する、図１４Ａから１４Ｃの斜視図で図示される。伸縮アセンブリ２３０は、図に示されるように、薄型の軸方向構成から半径方向に配向した展開構成にアーム２３２Ａ、２３２Ｂを設置するために使用され得る、枢動アセンブリ４３４に取り付けられる伸縮アーム２３２Ａ、２３２Ｂから構成されてもよい。いったん延長のために設置されると、１つ以上の伸縮部材２３６Ａ、２３６Ｂが、各アーム２３２Ａ、２３２Ｂから相互に対して角度（所望の構成に応じて、鋭角、直角、または鈍角）を成して直線状に延在してもよい。代替として、伸縮部材２３６Ａ、２３６Ｂは、展開されたとき、曲線アーム部材を形成するように、曲線状または弓状に延在してもよい。さらに別の構成では、１つの伸縮アームが直線状に延在してもよい一方で、反対のアームは、曲線状の展開したアームを形成するように延在する。アームを弁尖の直下で外向きに伸縮させることにより、腱索ＣＴおよび／または乳頭筋ＰＭ等の種々の心室障害物との係合を回避してもよい。アームが完全に延長されると、次いで、近位安定化構造１２が、図１４Ｃに示されるように、弁尖上面上での固定のために展開されてもよい。
【００６２】
伸縮アーム部材の別の変形例が、図１５Ａから１５Ｃの端面図および側面図に見られ得る。これらの伸縮アーム部材は、第１または第２のアセンブリのいずれか、または両方に使用されてもよい。伸縮アセンブリ２４０は、概して、部分的に曲線状または直線状であり得、軸方向に細長い送達外形を可能にするように、枢動アセンブリ（図示せず）を介して相互に連結され得る、伸縮アーム２４２Ａ、２４２Ｂを備えてもよい。１つ以上の伸縮部材２４４Ａ、２４４Ｂは、外形を最小限化し、それらの完全展開位置で剛性を維持するよう、図１５Ｃに示されるように、各セグメント内で摺動可能にネスト化されてもよい。部材２４４Ａ、２４４Ｂは各々、図１５Ｂに示されるように、アームが展開されたとき、僧帽弁の周囲に追従するように延在し得るように、合致する曲率を有してもよく、かつ相互と一致する長手軸を有してもよい。
【００６３】
図１５Ｄおよび１５Ｅは、２つ以上のアーム部材が、カテーテル５４内から、アーム部材が曲線または弓形要素を形成するように延在する展開構成へ突出させられ得る、さらに別の変形例を示す。アーム部材は、弁輪上で、または弁尖の周囲上で圧縮するように、弁上および弁下の両方で、僧帽弁等の弁を覆って延在するために、垂直に、またはカテーテル５４に対して角度を成して延在してもよい。したがって、カテーテル５４は、内側または外側僧帽弁交連の高さで挿入され、または直接設置されてもよく、弁輪の安定を達成するように、アーム部材が、例えば、弁尖と心室との間の弁輪下空間の中に配置される、および別個のアーム部材が、例えば、弁輪上空間の中に配置されるための弁上および弁下退出部位を伴う。
【００６４】
図１５Ｄの斜視図で図示されるように、着脱可能連結器２５３を介して、カテーテル５４の遠位端に取り付けられたアーム部材展開アセンブリ２６１を有する、カテーテル５４が示される。展開アセンブリ２６１は、２つ以上の開口部２５１を画定してもよく、それを通して、送達中にカテーテル５４内に設置されるアーム部材が、展開のために延長されてもよい。開口部２５１は、この変形例では、アーム部材がカテーテル５４から曲線状または弓状に延在することを可能にするように、展開アセンブリ２６１の周囲に設置されてもよい。したがって、開口部２５１は、相互に並置して、または相互に対して角度を成して設置されてもよい。ここでは、少なくとも２つのアーム部材を弁上に展開するために、アセンブリ２６１の円周の周囲で相互に隣接して設置された、少なくとも２つの開口部２５１Ａおよび２５１Ｂを示す、実施例が図示される。２つの付加的な開口部２５１Ｃおよび２５１Ｄもまた、少なくとも２つのアーム部材を弁下に展開するための距離を置いて、相互に隣接して、かつ各々開口部２５１Ａおよび２５１Ｂより遠位に示される。
【００６５】
図１５Ｅの斜視図に示されるように、カテーテル５４から前進させられ、各々の開口部２５１Ａおよび２５１Ｂを通って延在する、アーム部材２５５Ａおよび２５５Ｂが図示される。また、各々の開口部２５１Ｃおよび２５１Ｄから延在し、各々のアーム部材２５５Ａおよび２５５Ｂに隣接して突出する、￥アーム部材２５７Ａおよび２５７Ｂも示される。アーム部材の各々は、例えば、押動機構または他のアクチュエータを使用して、カテーテル５４内から遠位に押し進められたとき、およびカテーテル５４管腔の拘束から解放されたとき、送達中のカテーテル５４内の直線構成から、曲線または弓形構成に延在してもよい。アーム部材は、各々の開口部から押し進められたとき、示されるように、対向アーム部材が、垂直に、またはカテーテル５４に対して角度を成して延在し、相互に向かって湾曲するように、僧帽弁等の弁の周囲に近似する形状に湾曲してもよい。例えば、アーム部材２５５Ａおよび２５５Ｂは、各々の開口部２５１Ａおよび２５１Ｂから突出するにつれて、カテーテル５４に対して角度を成して延在してもよく、また、最初に相互から離れて延在し、次いで、湾曲して、展開形状が弁の周囲に近似するように相互に向かって延在してもよい。アーム部材２５７Ａおよび２５７Ｂは、同様に、アーム部材２５５Ａおよび２５５Ｂに隣接して延在してもよい。
【００６６】
アーム部材の各々はまた、アーム部材が突出させられる際に組織損傷を防止または阻止するよう、非外傷性の鈍的端部２５９を形成してもよい。アーム部材は、可撓性を提供するのに十分な種々の生体適合性材料から構築されてもよいが、支持を弁尖に提供するほど十分に剛性または半剛性であり、例えば、ニチノール等の形状記憶合金、ステンレス鋼等である。代替として、アーム部材は、十分に高い圧力でアーム構造に導入される、膨張ガス、流体、または他の媒体（例えば、生理食塩水、水等）によって誘発される剛性を有し得る、膨張式管状構造を形成するよう構築されてもよい。代替として、アーム部材に沿った剛性は、硬化流体を用いてアームを膨張させることによって誘発されてもよい。加えて、および／または代替として、アーム部材は、アームと下層組織との間の固定を増加させるように、アーム部材の接触表面上に形成される任意の数の摩擦構成要素または突起（鉤、スパイク等、あるいは本明細書で説明される突起または要素のうちのいずれか）を有してもよい。
【００６７】
また、各アーム部材の長さは、相互に対して均一であってもよく、または弁の所望の構成および生体構造に応じて変化させられてもよい。アーム部材は、部分的に弁の周囲に延在するように突出させられてもよい一方で、代替として、各々の遠位端が少なくとも部分的に相互の上に重複して弁輪の剛性を増加させるように、遠位に延在するよう突出させられてもよい。
【００６８】
いったん展開されると、弁上に設置されたアーム部材２５５Ａ、２５５Ｂは、それぞれの弁下に設置されたアーム部材２５７Ａ、２５７Ｂに対して圧縮されることにより、その間の弁輪または弁尖組織が圧縮され、構造的に支持され得る。組織をさらに圧縮して支持するために、弁上に設置されたアーム部材２５５Ａ、２５５Ｂおよび弁下に設置されたアーム部材２５７Ａ、２５７Ｂが、別個の展開デバイスに沿って位置してもよい。その遠位端から突出する弁上に設置されたアーム部材２５５Ａ、２５５Ｂを有するが、弁下に設置されたアーム部材２５７Ａ、２５７Ｂが、カテーテル５４内に設置され得る、別個の展開カテーテル２６３に取り付けられた展開アセンブリ２６５から延在する、カテーテル５４を示す図１５Ｆにおいて、一実施例が図示される。一対のアーム部材の分離は、弁に対してアセンブリの設置をさらに圧縮または調整するように、カテーテル２６３がカテーテル５４に対して並進２６７させられることを可能にしてもよい。
【００６９】
図１６Ａおよび１６Ｂは、中間ヒンジまたは枢動部２５４の配置が変化させられ得る介入デバイスの上面図を図示する。例えば、図１６Ａに示されるように、ヒンジまたは枢動部２５は、外縁上に位置してもよく、アーム部材が可能な限り弁の周囲に向かって延在することを可能にする。代替として、図１６Ｂに示されるように、可能な限りわずかに弁尖を歪ませながら支持を提供するよう、アーム部材が僧帽弁ＭＶの内周囲に可能な限り近く配置されるように、ヒンジまたは枢動部２５４はまた、僧帽弁口の中心に可能な限り近く配置されてもよい。
【００７０】
（ＩＩ．展開）
図１７Ａから１７Ｅは、介入デバイス用の展開の機構の１つの変形例を図示する。遠位安定化構造１４は、カテーテルシース５４の遠位開口部２６２を越えて前進させられる。遠位安定化構造１４に取り付けられ得る作動部材２６４（例えば、ワイヤ、縫合糸、カテーテル等）が引っ張られ、または作動させられてもよい一方で、遠位安定化構造１４の近位部分は、カテーテル開口部１０４に対して維持される。近位安定化構造１２がカテーテル５４内で依然として拘束されていると、遠位安定化構造１４のアームは、図１７Ｂ−１７Ｃに示されるように、展開するように再構成されてもよい。例えば、作動力が近位方向に作動部材に印加されたとき、遠位安定化構造１４の遠位端２６１が、近位方向に押し進められる一方で、遠位安定化構造１４の近位端２６３は、カテーテルシース５４によって近位移動を妨げられ、したがって、近位端２６３に向かって遠位端２６１を引く。図１７Ｃに示されるように、遠位安定化構造１４が完全に横方向に細長い構成にあると、カテーテル開口部２６２は、図１７Ｄに示されるように、近位安定化構造１２が露出されるまで、さらに引き出されてもよい。次いで、作動部材２６４は、図１７Ｄおよび１７Ｅに示されるように、その横方向に細長い構成に近位安定化構造１２を再構成するように、近位安定化構造１２の近位部分に対する逆転防止装置として使用されるカテーテル開口部１０４を用いて、さらに引っ張られてもよい。
【００７１】
図１８Ａから１８Ｆは、人工弁用の弁尖安定化および／または固着デバイスを提供するために、１つ以上の介入デバイス１０、１０’が僧帽弁尖に対して展開され得る方法を図示する斜視図を示す。示されるように、（本明細書で論議されるような）一般的な順行性アプローチでは、第１の介入デバイス１０は、遠位安定化構造１４が弁輪下位置へと弁を通るまで、僧帽弁後および前尖ＰＭＬ、ＡＭＬの間で前進させられてもよい。遠位安定化構造１４が最初に展開されてもよく、または、近位および遠位安定化構造１２、１４が、弁輪の対向側でそれらの横方向に細長い構成に再構成して、図１８Ａから１８Ｃに示されるように弁尖を圧縮するように、近位および遠位安定化構造１２、１４の両方が同時に再構成されてもよい。カテーテル５４は、明確にする目的のみで省略されている。
【００７２】
次いで、適宜にカテーテルを再配置し、次いで、遠位安定化構造１４’を弁輪下位置まで、および近位安定化構造１２’を弁輪上位置まで前進させることによって、第１の介入デバイス１０の近位にカテーテル５４内で設置された第２の介入デバイス１０’が、僧帽弁に沿った、または僧帽弁の上の第２の場所で展開されてもよい。いったん好適に設置されると、安定化構造１２’、１４’は、図１８Ｄから１８Ｆに示されるように、各々の弁尖表面上に係止するように、連続的または同時に展開されてもよい。
【００７３】
介入デバイスの展開は、図１８Ｆに示されるように、僧帽弁の前方側面に沿って付勢されてもよい。僧帽弁は、弁の後側のみで筋組織ＭＷによって境界される。前尖を包囲する僧帽弁の内壁は、（図２０Ａに示されるように）大動脈管の下部分から僧帽弁輪を分離する、薄い血管壁ＴＶＷによって境界される。結果として、仮に該当するとしても、僧帽弁輪の前方側面においては天然の構造的支持が少ししか提供されない。したがって、安定化アセンブリの大部分が前尖上に、または前尖に沿って位置するように、各介入デバイス１０、１０’を展開することによって、介入デバイス１０、１０’は、図２０Ｂに示されるように、弁輪を安定させるか、および／または置換弁を固着するための付加的な支持を提供する。カテーテルで送達された人工弁用の十分な円周方向支持を提供するために、介入デバイス１０、１０’はともに、好ましくは、例えば、僧帽弁の円周の少なくとも６０％を覆う。
【００７４】
第１および第２の介入デバイス１０、１０’は、曲線アーム部材が弁輪の周囲に沿って追従するように、前および後交連の中に適宜に設置されてもよい。また、２つの介入デバイス１０、１０’が示されているが、単一の介入デバイスが、単独でいずれか一方の交連において使用されてもよい。アームはまた、所望の構成に応じて、種々の角度で構成されてもよい。同様に、２つよりも多くの介入デバイスもまた、展開されてもよい。
【００７５】
図１９Ａは、僧帽弁後および前尖ＰＭＬ、ＡＭＬが接合できない機能不全の僧帽弁ＭＶの上面図を図示する一方で、図１９Ｂは、いずれか一方の交連で展開されて設置された第１および第２の介入デバイス１０、１０’を有する僧帽弁ＭＶの上面図を図示する。示されるように、弁尖が、弁尖の接合を促進するようアセンブリによって支持されてもよいように、僧帽弁ＭＶの中央領域を阻止されていない状態に維持しながら、介入デバイス１０、１０’は、弁輪の周囲に追従し得る。
【００７６】
（ＩＩＩ．係止機構）
いったん介入デバイス１０が展開されると、デバイス１０は、その展開形状に係止され、僧帽弁の上に、または僧帽弁に沿って埋め込まれて残される。デバイスが弁尖上に固定されたままであることを確実にするために、種々の係止機構がデバイスに埋め込まれてもよい。
【００７７】
図２１Ａから２１Ｃの正面図および斜視図に示される変形例では、延長アーム部材は、概して、例えば、アーム部材２７２に沿って取り付けられるか、または接続される取付部材２７０を備えてもよい。取付部材２７０はさらに、弁尖の表面に対して接触し得る第１の非外傷性表面を有する、延長部材２７４に沿って直線状または直線状に延在してもよい。介入デバイスが、図２１Ｃに示されるように、その横方向に細長い構成に再構成されたとき、取付部材２７０は、近位および遠位安定化構造８２、８４から距離を置いて、アーム部材から円周方向アームに沿って延在してもよい。延長部材２７４の反対表面は、付加的な修復アセンブリの第２の延長部材上に対向した１組の対応する突起とラチェット係止係合するための１つ以上の突起または歯２７６を画定してもよい。示される実施例では、突起または歯２７６は、部材２７４の非外傷性側が弁尖の表面上に静置し得る一方で、突起または歯２７６が弁尖表面から離れて延在し得るように、延長部材２７４に沿って設置されてもよい。
【００７８】
図２２Ａから２２Ｆは、延長部材２７４、２７４’が係合接触させられ得るように、１つ以上の介入デバイス８０、８０’が相互に対して展開され得る方法の実施例を図示する。以前に説明されたように、第１の介入デバイス８０は、図２２Ａから２２Ｃに示されるように、突起または歯３５４が弁尖表面から離れて設置された状態で、延長部材２７４が弁輪の周囲に沿って展開されるように、第１の交連で展開され、拡張されてもよい。次いで、第２の修復アセンブリ８０’は、第２の延長部材２７４’も弁輪の周囲に沿って展開されるように、第１のアセンブリ８０と並置して第２の交連で展開され、拡張されてもよい。第２のアセンブリ８０’は、図２２Ｄから２２Ｆに示されるように、第１の延長部材２７４と係合接触し得るように、弁尖表面に向かって設置された突起または歯２７６’を有してもよい。延長部材２７４、２７４’の間の係合は、アセンブリ８０、８０’の設置および下層弁尖に付与される支持の量を調整するように、徐々に動かされ、または緩和されてもよい。
【００７９】
図２３Ａから２３Ｂは、一対の曲線安定化アーム２８０Ａ、２８０Ｂが遠位安定化構造８４と組み合わせられ得る、介入デバイスのさらに別の係止機構の変形例の正面図および斜視図を図示する。曲線アーム２８０Ａ、２８０Ｂは、図２３Ａに示されるように、カテーテル５４を通して送達されたとき、折り重ねられてもよいが、曲線アーム２８０Ａ、２８０Ｂが弁尖を覆って、または弁尖の上で延在し、弁尖交連の間で一致するように、半径方向外向きに延在して、各々の遠位端で相互に向かって湾曲してもよい。各曲線アーム２８０Ａ、２８０Ｂの遠位端は、アームを相互に固定するように係止縫合糸またはワイヤ２８２が通過させられ得る１つ以上の開口部２８４を画定してもよい。このようにして、弁のスパンにわたるアームの設置がさらに、弁全体にわたって安定を提供してもよい。
【００８０】
図２３Ｃは、２つ以上の介入デバイスを固定するための別の係止機構の変形例の上面図を図示する。一対の曲線安定化アーム２８０Ａ、２８０Ｂが、１つの介入デバイスを第２の介入デバイスに固定するように、遠位安定化構造８４と組み合わせられてもよい。曲線アーム２８０Ａ、２８０Ｂは、図２３Ａに示されるように、カテーテル５４を通して送達されるとき、折り重ねられてもよいが、安定化構造のアームおよび／または天然弁の形状に一致するよう、半径方向外向きに延在してもよい。安定化アーム２８０Ａ、２８０Ｂの長さは、遠位アームの長さを超えるよう調整されてもよく、それにより、１つの介入デバイスの遠位アームの端部を通り越して延在し、第２の介入デバイスの遠位アームと重複および／または接続する。安定化アーム２８０Ａ、２８０Ｂは、第２の介入デバイスのアームに沿った任意の場所において、例えば、ピン、フック、タブ、ワイヤ、縫合糸等を通して適所で保持されてもよい。
【００８１】
図２４Ａから２４Ｃは、図１５Ｄおよび１５Ｅで上記に図示されるデバイスを利用する、さらに別の変形例の斜視図および部分側断面図を図示する。周辺僧帽弁壁ＭＷの一部分が、参照用に図に見られ得る。例えば、心房側または心室側から内側または外側交連において、左心房内に位置する僧帽弁まで、操縦可能なカテーテルを経血管的に前進させた後に、カテーテル５４は、着脱可能連結具２５３が少なくとも部分的に弁を通して設置されるように、設置されてもよい。近位開口部２５１Ａおよび２５１Ｂが左心房内で弁の上方に設置され、遠位開口部２５１Ｃおよび２５１Ｄが左心室内で弁の下方に設置されると、弁上アーム部材２５５Ａおよび２５５Ｂは、カテーテル５４内から、例えば、弁輪ＡＮの上、または僧帽弁後尖ＰＭＬおよび僧帽弁前尖ＡＭＬの上面の上の弁輪上空間内に位置する、それらの展開構成に前進させられてもよく、弁下アーム部材２５７Ａおよび２５７Ｂは、同様に、カテーテル５４内から、例えば、各々の弁上アーム部材と並置して、弁輪ＡＮの上、または僧帽弁後尖ＰＭＬおよび僧帽弁前尖ＡＭＬの下面の上の弁輪下空間内で、それらの展開構成に前進させられてもよい。上記で説明されるように、アーム部材は、相互に対して長さが均一または長さが不均一であってもよく、弁を覆って、または弁の上において、部分的または完全のいずれかで円周方向に展開されてもよい。
【００８２】
図２４Ｂは、僧帽弁に対して上方位置で経中隔的に設置されたカテーテル５４の部分側断面図を図示する。展開したアーム部材が、展開後に、弁輪ＡＮまたは弁尖の上で見られてもよい。アーム部材、特に、弁下に設置されたアーム部材２５７Ａおよび２５７Ｂの薄型により、それらは、阻止されることなく、弁尖に付着した周辺腱索ＣＴを通して、左心室ＬＶ内の弁輪下空間に導入されてもよい。
【００８３】
適切なアーム部材配置を確保した後、次いで、カテーテル５４の連結器２５３が、展開したアーム部材を適所に残して、カテーテル５４のシャフトから断絶されてもよい。アーム部材は、圧縮および／または半径方向力を下層弁に付与しながら、バネのような質を有し得るため、弁輪の高さでアセンブリを安定させるように機能してもよい。
【００８４】
アセンブリはさらに、図２４Ｃの部分側断面図で図示されるように、縫合糸を必要とすることなく弁に固定され得る、埋込型弁補綴の配置のためのプラットフォームを提供してもよい。弁置換術の候補者である、僧帽逆流がある患者では、蛍光透視、心エコー、および他の撮像誘導下で、アセンブリが本明細書で説明されるように配置されてもよい。補強された弁輪および／または弁尖に対して、またはそれに沿って、あるいは直接展開したアーム部材に対して固着しながら、置換弁補綴３９８が経血管的に前進させられ、弁を通して展開され得るように、アーム部材アセンブリの剛性は、経カテーテル弁および／または無縫合糸補綴の配置のためのプラットフォームを提供してもよい。
【００８５】
別のアプローチは、直視下での、または外科的なアセンブリの配置である。弁交連が識別され、カテーテル５４の先端が弁輪下および弁輪上領域の接合点に配置される。アセンブリはまた、経皮的に、経心房的に、経中隔的に、経心尖的に、または直接的に、導入され、埋め込まれてもよい。アーム部材の通過は、弁輪下空間の中へ継続され、その後に、弁輪上空間の中へのアーム部材の通過が続く。説明されたアプローチおよびこのデバイスはまた、三尖弁等の他の場所での経カテーテル弁および無縫合糸補綴の展開のための安定した剛性または半剛性弁輪を提供するために使用されてもよい。
【００８６】
さらに別の変形例では、カテーテル５４は、弁輪の剛性を増加させるように、第１のカテーテル５４に隣接する心腔の中へ、または代替的な経路を通しても前進させられ得る、付加的なカテーテル５４’とともに利用されてもよい。進入経路にかかわらず、第１のカテーテル５４が弁交連の第１の場所等の弁の周囲の第１の場所に設置されると、第２のカテーテル５４’は、図２４Ｄの斜視図に示されるように、対向弁交連の第２の場所等の弁の周囲の第２の場所に、同時または連続的に設置されてもよい。
【００８７】
アーム部材２５５Ａおよび２５５Ｂが弁上で展開され、アーム部材２５７Ａおよび２５７Ｂが弁下に展開されると、付加的な弁上アーム部材２５５Ａ’および２５５Ｂ’が弁上に展開されてもよく、付加的なアーム部材２５７Ａ’および２５７Ｂ’が弁下に展開されてもよい。第２のカテーテル５４’の付加的なアーム部材は、第１のカテーテル５４のアーム部材の展開とともに連続的または同時に展開されてもよい。いったんアーム部材の各々が展開されると、各コネクタが弁の上に埋め込まれたアーム部材アセンブリを残すように着脱されてもよく、各々のカテーテル５４、５４’が引き出されてもよい。以前に説明されたように、次いで、アーム部材が、構造的支持を弁に提供するように埋め込まれて残されてもよく、または構造的支持のためにアーム部材を利用して、弁補綴が弁を通して導入され、埋め込まれてもよい。
【００８８】
介入デバイス用の係止機構の別の変形例が、外側カテーテル取付部２９４、例えば、ネジ山、解放ワイヤを伴う把持要素、または他の好適な取付機構を介して、介入デバイス１０の近位リンク２９８に一時的に連結され得る、外側カテーテル２９０を示す、図２５から２７の側面図で図示される。別個の内側カテーテルまたはワイヤ２９２が、外側カテーテル２９０を通って、デバイス１０を通して画定された管腔２９６内で、遠位に設置された内側カテーテル取付部２９８、例えば、ネジ山、解放ワイヤを伴う把持要素、または他の好適な取付機構まで通過してもよい。内側カテーテルまたはワイヤ２９２は、随意に、展開を促進するための所望の形状または構成でアセンブリ１０を保持するための所定の形状を保持または維持するように、予備成形または構成されてもよい。当然ながら、内側カテーテルまたはワイヤ２９２はまた、アセンブリ１０が自然に適切な曲線になることを可能にし得る、直線の可撓性構成で維持されてもよい。
【００８９】
送達中、およびアセンブリの拡張前に、内側カテーテルまたはワイヤ２９２は、外側カテーテル２９０に対して安定した位置で維持されてもよい。内側カテーテルまたはワイヤ２９２は、その展開構成にデバイスを拡張または延長するように、外側カテーテル２９０に対して作動させられ、または引っ張られてもよい。横方向に細長い構成を固定するために、デバイスを係止するための１つの変形例は、外側カテーテル２９０の遠位端に設置された外側カテーテル取付ネジ３０８を備えてもよい。取付ネジ３０８は、図２７に示されるように、係止カラー３１２がデバイス１０の遠位端に対してデバイス１０の近位端を固定するまで、ネジ３０８が管腔３０６を通して遠位に前進させられるように、デバイス１０の管腔３０６に沿って画定されたネジ切り３０６に係合するよう回転させられ得るネジ山付き部分３１０を画定してもよい。
【００９０】
カテーテルからデバイス１０を解放するために、１つ以上の突出３００を有する、一対以上の係合アームが、内側カテーテル２９０の遠位端に内側カテーテル取付部２９８を備えてもよい。突出３００は、管腔２９６の遠位端に沿って画定される、１つ以上の対応する係止部材３０２に対して維持されてもよい。内側カテーテル２９２を通して画定された管腔３０４を通して設置された解放ワイヤが、図２６に示されるように、係合アームが係止部材３０２から解放することを可能にするように引っ張られてもよく、したがって、介入デバイス１０がカテーテルから着脱することを可能にする。
【００９１】
介入デバイスのさらに別の変形例では、図２８は、係止機構３２０が、展開構成に再構成されたとき、並置しているアーム部材に沿って画定された各々の受容チャネル３２２または別の協働構造の中に受容されるように、デバイスが、アーム部材の上面または下面に沿って設置された１つ以上の各々の係止機構３２０（例えば、ピン、歯止め等）を組み込み得る、別の変形例の側面図を図示する。以前に説明されたように、引張ワイヤ、縫合糸、またはカテーテル３２４は、引っ張られると、デバイスがその横方向に細長い構成に折り畳まり得るように、遠位弁輪構造１４に連結されてもよい。また、アーム部材がそれらの横方向に細長い構成に折り重なると、係止機構３２０は、弁尖を貫通するように、および各々の受容チャネル３２２の中に受容され、アーム部材をそれらの展開構成に固定するよう自動的に係止されるように構成されてもよい。
【００９２】
安定化アセンブリとともに利用され得る、異なる種類の係止機構３２０の実施例が、図２９Ａおよび２９Ｂの断面図に見られ得る。この実施例では、歯止め３３０は、介入デバイスの遠位アーム部材に組み込まれ得る、テーパ状ロック３３２を有してもよい。テーパ状ロック３３２は、開口部３３４よりも大きい直径の近位段部３３１を有する。取り付けられた引張ワイヤ３３６が引かれると、図２９Ｂのように、テーパ状係止部分３３２が、デバイスをその展開構成で係止するようにアセンブリを通して完全に引き出されるまで、テーパ状係止部分２６２が、例えば、枢動機構を通して、介入デバイスに沿って画定された１つ以上の開口部３３４を通して引かれてもよい。図３０は、係止歯止め３３８の別の変形例の断面図を図示するが、段部３３１の代わりに、テーパ状部分が開口部３３４内の相補的特徴に係合して係止固定を強化するように、１つ以上の鋸歯状の縁または突起３４０を画定してもよい。
【００９３】
図３０Ａおよび３０Ｂは、デバイスをその展開構成で係止するように、介入デバイスを通して引き出され得る、別の係止機構の側断面図を図示する。この変形例では、介入デバイスの遠位端は、直接部材３４２の上に広がった保持器３４４を形成して、アセンブリを通したその引抜を防止するように、介入デバイスを通して引っ張られ、圧着または平坦化され得る、ワイヤまたは縫合糸等の係止部材３４２を有してもよい。
【００９４】
図３１Ａおよび３１Ｂは、さらに別の係止機構の側断面図を図示する。この実施例では、係止部材３４２は、介入デバイスを通して引っ張られてもよく、圧着カラー３４６は、部材３４２を覆って設置可能であってもよく、圧縮された部材３４２が緊密に引き出されたとき、部材３４２の上で圧着されてもよい。
【００９５】
図３２Ａから３２Ｃは、係止部材３４２が介入デバイスをその横方向に細長い構成に保持するように引っ張られ得る、別の係止機構の側断面図を図示する。近位に設置されたアーム部材または近位係合リンク３２のうちの１つは、バネ等の付勢要素３５０を介して係止部材３４２に対して押し進められる係止ピン３４８を組み込んでもよい。係止部材３４２が介入デバイスを通して近位に引き出されるにつれて、付勢されたピン３４８が、部材３４２の遠位部分を通して画定された開口部またはスロット３５２を通して、図３２Ｂに示されるように少なくとも部分的に、または図３２Ｃに示されるように完全に挿入されてもよい。係止ピン３４８が開口部またはスロット３５２を通して挿入されると、部材３４２のさらなる移動が介入デバイスに対して阻止されてもよく、それにより、アセンブリの構成を係止する。
【００９６】
図３３Ａは、ワイヤまたはロッド３５４が、近位および遠位安定化構造１２、１４をそれらの拡張構成に移動させるように引っ張られ得る、係止機構のさらに別の変形例の側断面図を図示する。コレット３５６内で半径方向に延在する１つ以上の可動係止部材３５８が、図３３Ｂに示されるように、ワイヤまたはロッド３５４が自由に通過するための十分な空間を提供するように、コレット３５６が開放構成にあるとき、別個のコレット３５６が、ワイヤまたはロッド３５４に沿って摺動してもよい。いったん介入デバイスが望ましく拡張されると、図３３Ｃに示されるように、コレット３５６は、ワイヤまたはロッド３５４に沿って遠位に引き出されてもよく、係止部材３５８は、ワイヤまたはロッド３５４を締め付けるように半径方向内向きに移動させられてもよく、それにより、ワイヤ３５４に対するコレット３５６の移動を防止し、したがって、介入デバイスがその薄型形状に戻って再構成することを防止または阻止する。
【００９７】
図３４は、その長さに沿ってネジ切り３６４を有する締結具３６２が、近位および遠位安定化構造１２、１４の構成を係止するように、拡張した介入デバイスの中へ単純に回転または螺入させられ得る、さらに別の係止機構の側断面図を図示する。
【００９８】
図３５Ａおよび３５Ｂは、いったんアセンブリがその展開構成に再構成されると、変形可能なカラー３６８を有するリベット３７０が介入デバイス上に固定され得る、別の係止機構の側断面図を図示する。カラー３６９が半径方向に変形して、アーム部材に対してリベット３７０の位置を係止するように、別個のプレス機３６６が、変形可能なカラー３６８を圧迫させられてもよい。このようにして、近位および遠位安定化構造１２、１４の拡張構成が固定されてもよい。
【００９９】
さらに別の係止機構が、安定化構造１２、１４に沿った近位および遠位係合リンク３２、４０の相対的設置を示す、図３６Ａおよび３６Ｂの正面図および詳細正面図に図示される。この変形例では、引張縫合糸またはワイヤ３７２が、介入デバイスを通過し、遠位および近位係合リンク３２、４０を相互に連結してもよい。縫合糸またはワイヤ３７２がリンクのうちの少なくとも１つに固定されると、縫合糸またはワイヤ３７２の残りの端部が、介入デバイスの調整可能な係止を可能にするために一方向摺動を使用して、対向リンクに調整可能に固定されてもよい。縫合糸またはワイヤ３７２の残りの端部は、例えば、近位係合リンク５２の中央開口部３３２を通過し、次いで、第１の横方向にオフセットした近位開口部３７６を近位に通過し、次いで、第２の横方向にオフセットした近位開口部３７４へとワイヤ３７２を交差してもよく、そこから遠位係合リンク３２まで延在する。縫合糸またはワイヤ３７２を第１の方向３８０に、例えば、対向リンクに向かって引くことにより、近位および遠位安定化構造１２、１４の引張調整を可能にしてもよい一方で、相互に係合する縫合糸またはワイヤの部分３７７の間の摩擦により、反対方向３８２の縫合糸またはワイヤ３７２の摺動が防止され、したがって、上下のアーム部材を係止する。この構成はまた、そのように所望された場合、特定の構成からのデバイスの解放およびデバイスの再係止を可能にするように、調整が構造に行われることを可能にしてもよい。例えば、縫合糸またはワイヤ３７２の交差部分３７７で張力を解放することによって、遠位弁輪構造を解放するように、方向３８２に摺動することを許可されるであろう。
【０１００】
さらに別の変形例が、弁尖上でそれらの横方向に細長い構成にある、埋め込まれたアセンブリ１２、１２’の各々の間で剛性または確実な接続を生成するように、摺動縫合糸ロック３８４等の連結機構が、複数のアセンブリのアームから延在するワイヤまたは縫合糸３８６上で前進させられ得る、変形例を図示する、図３７の上面図に示される。これは、例えば、図１８Ｆに示されるように、それらの組み合わせた周囲が弁の一端に向かって付勢されるように、遠位および近位安定化構造が展開されたとき、特に有用である。
【０１０１】
（ＩＶ．弁）
説明される介入デバイスの変形例のうちのいずれかでは、１つ以上のアセンブリが、単独で、または埋め込まれるステント、足場、または弁インプラントと組み合わせて使用されてもよい。図３８Ａおよび３８Ｂの斜視図に示される変形例では、自己拡張式弁インプラントまたは足場３９８が介入デバイスに対して展開され得る方法を示す実施例が図示される。いったん１つ以上の介入デバイス８０、８０’が僧帽弁に沿って展開されて拡張されると、カテーテル５４は、１本以上のワイヤまたは縫合糸３９２がカテーテル５４から１つ以上のリンク５２、５２’まで延在した状態で、僧帽弁の上方に再配置され得る。取り付けられた弁インプラントまたは足場３９２を有する押込カテーテルまたはシャフト３９０は、インプラントまたは足場３９２に沿って位置する開口部またはループ３９４を介して、その完全拡張形状でインプラントまたは足場３９８を押すように、カテーテル５４から押し進められてもよく、開口部またはループは、アセンブリ８０、８０’と係合して適所にインプラント３９８を誘導することに役立つように延在するワイヤまたは縫合糸３９２の周囲でループ状にされ得る。インプラント３９８は、インプラント３９８が弁の上方で、下方で、または弁を通して固定されるように、その管腔３９６を弁開口部と一致するよう設置させてもよい。リンクの各々は、開口部またはループ３９４がロック４０２を通過し、その後に介入デバイス８０、８０’に対して弁３９８の位置を係止するように外向きに延在し得るまで、図３９に示されるように、開口部またはループ３９４が摺動してロック４０２の後退を強制することを可能にし得る１つ以上の格納式ロック３９４を備えてもよい。
【０１０２】
弁に対してインプラント３９８を固定することに役立つように、１つ以上のアセンブリ８０、８０’は、図４０Ａおよび４０Ｂの斜視図に示されるように、弁の中央領域に対面するアーム部材に沿って、以前に説明されたような１つ以上の突出４００を組み込んでもよい。突出４００は、図４０Ａに示されるように、アーム部材から内向きに延在し、インプラント４００の側面またはその中の隙間に係合して、弁に対するインプラント３９８との間の任意の移動に抵抗し、または移動を阻止してもよい。この実施例では、インプラント３９８は、介入デバイス８０内に設置され、次いで、拡張してその内壁と係合するよう解放されるまで、カテーテル５４内で保持されるであろう。
【０１０３】
相互に対して介入デバイス８０、８０’を固定するとともに、任意の潜在的インプラント用の係合表面を提供するためのさらに別の変形例が、図４１Ａの斜視図に示される。１つ以上の介入デバイス８０、８０’が弁に沿って展開されると、円周に沿って画定された１つ以上の開口部４０６を有する円周構造を有する支持リング４０４が、カテーテル５４から展開され、開口部４０６を通って延在するワイヤまたは縫合糸３９２を介して誘導されてもよい。ワイヤまたは縫合糸３７８の終端は、開口部４０６が直接リンク５２、５２’の上で、およびそれらを覆って摺動し得るように、各々のリンク５２、５２’に取り付けられてもよい。リンクの各々は、開口部４０６がロック４０２を通過し、その後に安定化構造８０、８０’に対してリング４０４の位置を係止するように外向きに延在し得るまで、図３９に示されるように、開口部４０６が摺動してロック４０２の後退を強制することを可能にし得る１つ以上の格納式ロック４０２を備えてもよい。
【０１０４】
支持リング４０４が、図４１Ｃの上面図に示されるように、それを通る開口部４０８を画定する単純なリングとして構成されてもよい一方で、リングは、代替的な変形例に構成されてもよい。支持リング４０３が、Ｃクリップ等の部分リングを備え得、開口部４０７が構造によって画定されるように、クリップの終端が接続ワイヤまたはゴムバンド４０５を介して相互に連結される、図４１Ｂの上面図に、一実施例が示される。部分リングはまた、依然として構造的支持を提供しながら、支持リング４０３が、介入デバイス８０、８０’と整合した変動、または生体構造内の変動に一致してもよいように、相互にヒンジ連結または連鎖される、個々のセグメント４０１から構成されてもよい。別の変形例が、リング４０４から離れて軸方向に延在し、それを通る開口部４１２を画定しながら画定する、カラー４１０を有する支持リング４０４を図示する、図４１Ｄの斜視図に示される。カラー４１０は、ステント弁が展開され得る、円筒化プラットフォームを提供するよう、リング４０４よりも円形の形状、大きい高さ、および小さい直径を有してもよい。
【０１０５】
図４２Ａから４２Ｂは、１つ以上の介入デバイス８０、８０’に取り付けられ得る、付加的なリング状構造の斜視図を図示する。１つの変形例では、図４２Ａに示される弁輪上リング４２０は、いくつかの突起または突出４２２を備えてもよく、あるいはリング円周から外向きに延在する、図４２Ｂに示されるようなループまたはクリップ要素４２４を備えてもよい。
【０１０６】
介入デバイスのさらに別の変形例では、支持リングが、介入デバイスよりもむしろ１つ以上の保持部材と組み合わせて利用されてもよい。図４３Ａは、リング４５２が、軸方向に細長く、血管内送達のために近位および遠位に設置された保持器部材４５０、４５０Ｂとともにカテーテル５４内に設置される得る方法の実施例の側断面図を示す。図４３Ｂは、弁輪下保持器部材４５０Ａ、４５０Ｂが、送達中の薄型形状から、保持器部材の遠位アームが弁尖の弁下表面に接触するために曲線、弓形、または半円形構成に延在する、展開形状に構成可能であり得る、展開したリングアセンブリの斜視図を示す。したがって、保持器部材４５０Ａ、４５０Ｂは、形状記憶材料（例えば、ニッケルチタン合金、形状記憶ポリマー等）等の弾性材料でできていてもよい。係止連結器４５８Ａ、４５８Ｂが、各保持器部材４５０Ａ、４５０Ｂの近位に延在するように設置されてもよい。
【０１０７】
人工弁輪上リング４５２は、僧帽弁の周囲と同様に成形またはサイズ設定され、および／または埋め込まれた人工弁を支持するように構成されてもよい。１つ以上の開口部４５４Ａ、４５４Ｂもまた、各開口部を通過し得るワイヤまたは縫合糸４５６Ａ、４５６Ｂのための誘導を提供するように、円周に沿ったリングのいずれか一方の端部で画定されてもよい。連結器４５８Ａ、４５８Ｂは、各ワイヤまたは縫合糸がリング４５２に対して各保持器部材４５０Ａ、４５０Ｂの位置を固定するように引っ張られたとき、連結器が、リング４５２を通して画定された各々の開口部４５４Ａ、４５４Ｂ内で係止して受容され得るように、各々のワイヤまたは縫合糸４５６Ａ、４５６Ｂに取り付けられてもよい。連結器４５８Ａ、４５８Ｂは、図４３Ｃに示されるように、開口部４５４Ａ、４５４Ｂの中へ、および／またはそれらを通したそれらの挿入を可能にし、それらの後退または引抜を阻止して、僧帽弁輪上で保持器部材４５０Ａ、４５０Ｂへのリング４５２の調整可能な固定を可能にするように、その中のフランジ４５７との係合を可能にする、１つ以上のテーパ状部材を画定してもよい。代替として、ラチェット歯、つめ、球形係止要素、ヒッチ／リングアセンブリ等の種々の他の機構が、保持器部材４５０Ａ、４５０Ｂをリング４５２に連結するために使用されてもよい。
【０１０８】
リングアセンブリが展開され得る方法の実施例が、図４４Ａから４４Ｆの部分側断面図に示される。僧帽弁尖は、明確にするためだけに示されていない。図４４Ａおよび４４Ｂで図示されるように、カテーテル５４の遠位端が、左心房ＬＡから僧帽弁ＭＶの第１の交連を通して左心室ＬＶの中へ配置されてもよく、第１の保持器部材４５０Ａおよび連結器４５８Ａが展開構成に再構成するように、カテーテルから、弁尖の下方の弁輪下空間内において展開されてもよい。カテーテル５４は、左心房ＬＡの中へ近位に引き出されてもよく、次いで、リング４５２は、僧帽弁ＭＶより上方の左心房ＬＡ内から、カテーテル５４から放出されてもよいとともに、テザー４５６Ａがリング４５２の中の開口部を通って第１の保持器部材４５０Ａに取り付けられたままである。カテーテル５４がリング４５２に対する逆転防止装置として使用されると、テザー４５６Ａは、図４４Ｃおよび４４Ｄに示されるように、リング開口部の中へ連結器４５８Ａを引き込み、弁輪ＡＮおよび／または弁尖に対して保持器部材４５０Ａを係止するように引っ張られ、および引かれてもよい。次いで、カテーテル５４の遠位端は、図４４Ｅに示されるように、僧帽弁輪ＡＮより下方で、かつ左心室ＬＶ内で第２の保持器部材４５０Ｂを展開するように、リング４５２を通して対向交連の中に配置されてもよい。次いで、テザー４５６Ｂは、図４４Ｆに示されるように、弁輪ＡＮに対して第２の保持器部材４５０Ｂを引き出すように、および連結器４５８Ｂをリングに係止し、弁に対してリング４５２の位置を固定するように、引っ張られてもよい。
【０１０９】
さらに別の変形例では、図４５Ａから４５Ｃは、リング４５２が遠位安定化構造８４と組み合わせて展開され得る方法を図示する、別の変形例を示す。図４５Ａの側断面図に示されるように、リング４５２は、遠位安定化構造８４と随意的な近位安定化構造８４’との間に設置された送達のための薄型構成になるように、軸方向に細長くてもよい。遠位安定化構造８４は、カテーテル５４から展開され、弁輪下位置で、図４５Ｂに示されるように固定されてもよい。次いで、リング４５２は、弁輪上位置で展開され、その展開形状に再構成することを許可されてもよい。テザー４５６Ａ、４５６Ｂがカテーテル５４からリング４５２に沿った各々の開口部を通過すると、弁尖がその間で固定されるように、図４５Ｃおよび４５Ｄに示されるように、各々のテザー４５６Ａ、４５６Ｂに沿って各々の係止保持器４６２Ａ、４６２Ｂを押し、または押し進め、リング４５２に対して第１および第２の安定化アセンブリ８４、８４’の位置を固定するように、押込カテーテル４６０が展開されてもよい。図４５Ｅは、（一実施例では一方向に）テザー４５６Ａに沿って摺動するための管腔４６４と、テザー４５６Ａに係合する一対の角度を成すつめと、リング４５２に沿って画定された開口部の中へ係止するためのテーパ状部分とを有する係止保持器４６２Ａの実施例の側断面図を示す。
【０１１０】
本明細書で説明される介入デバイスの変形例のうちのいずれかでは、図４６Ａおよび４６Ｂの斜視図に示されるように、ピン１８０、キャスタレーション１８２、隆起したタブ１８４、または任意の他の突起等の種々の特徴または突起、突出、段差、または置換僧帽弁インプラントとの係合を促進し得る特徴が、１つ以上のアーム部材に沿って形成されてもよい。これらの特徴は、人工弁との係合を強化するために有用であり得るように、展開されたとき、僧帽弁の中央領域に対面するアーム部材の表面に沿って、またはアーム部材の任意の他の表面上に位置してもよい。
【０１１１】
例えば、図３８−４６に関連して上記で説明されるリング部材の各々は、その中で展開するための別個のカテーテルで送達された弁を受容するように構成されてもよく、またはその中に事前載置された一時または永久弁のいずれか一方を有してもよいことに留意されたい。比較的長い期間が、アンカーの配置と人工弁の埋込との間で経過し得るため、本発明の固着構造に縫い付けられた、または固着構造内で別様に固定された一時弁が、その間に血流の適正な調節を確保する。その名称が表すように、一時弁は、長期間の使用を目的としておらず、一般的には、約１５分から数時間、または最大限でも数日の期間にわたって必要とされる。人工弁は、一時弁内に埋め込まれてもよく、または一時弁が除去された後に埋め込まれてもよい。
【０１１２】
（Ｖ．僧帽弁への血管内アプローチ）
１つ以上の介入デバイス１０を送達して展開するための一実施例では、図４７Ａから４７Ｋが一般的な順行性アプローチを示すために、心臓Ｈの内部の部分側断面図を図示する。図４７Ａに示されるように、ガイドワイヤ９が、任意の数の技法を使用して、例えば、下大静脈ＩＶＣまたは上大静脈ＳＶＣ（図示せず）を通して、心房中隔ＡＳを通して、および右心房ＲＡの中へ経血管的に前進させられてもよい。カテーテル５４が、図４７Ｂに示されるように、心房中隔ＡＳの前方側面に到達するまで、ガイドワイヤ９に沿って右心房ＲＡの中へ前進させられてもよい。いったんカテーテル５４が心房中隔ＩＡＳの前方側面に到達すると、穿刺針および／または拡張器５００が、図４７Ｃに示されるように、右心房ＲＡから左心房ＬＡの中へ心房中隔ＡＳを横断するように、カテーテルを通して前進させられてもよい。この時点で、ガイドワイヤ９が針７０と交換され、カテーテルシースが引き出されてもよい。次いで、カテーテル５４は、ガイドワイヤ９上で、左心房ＬＡの中へ、および図３Ｄに示されるような機能不全の僧帽弁ＭＶの上方の位置に前進させられてもよい。
【０１１３】
一般的な順行性アプローチでは、カテーテル５４の遠位開口部２６２は、図４７Ｅに示されるように、僧帽弁ＭＶに近接するように前進させられ、随意に、僧帽弁後尖ＰＭＬと僧帽弁前尖ＡＭＬとの間を通過させられ、僧帽弁輪の面を少なくとも部分的に通り越してもよい。第１の介入デバイス１０は、カテーテル５４を通してカテーテル５４の遠位端まで前進させられてもよい。次いで、遠位安定化構造１４は、その軸方向に細長い構成で、カテーテル５４から弁尖の下方の遠位に前進させられ、図４７Ｆおよび４７Ｇに示されるように、左心室ＬＶ内の腱索ＣＴまたは乳頭筋ＰＭからの干渉を伴わずに、アセンブリがその横方向に細長い構成に再構成されるように展開されてもよい。
【０１１４】
遠位安定化構造１４が弁輪下位置で展開されると、僧帽弁後および前尖ＰＭＬ、ＡＭＬの部分が安定化構造１２、１４のアームの間に固定されるように、図４７Ｈおよび４７Ｉに示されるように、カテーテル５４の遠位端は、さらに左心房ＬＡの中へ部分的に引き込まれてもよく、次いで、近位安定化構造１２は、カテーテル５４から展開され、弁輪上位置でその横方向に細長い形状に再構成されてもよい。作動部材５０４（例えば、ワイヤ、縫合糸、カテーテル等）が、介入デバイス１０に連結されてもよく、本明細書で以前に説明されたように、近位および遠位安定化構造１２、１４をそれらの横方向に細長い構成に再構成および／または係止するために使用されてもよい。
【０１１５】
この過程は、弁尖が安定化アセンブリ１２、１４および１２’、１４’の各々のアーム部材の間で固定されるように、僧帽弁ＭＶの第２の端部に第２の介入デバイス１０’を設置して展開するために繰り返されてもよい。展開したアーム部材がその間において弁尖を圧縮すると、展開したアセンブリの曲線または弓形形状は、弁の中央領域が阻止されないままとなり、僧帽弁後および前尖ＰＭＬ、ＡＭＬが十分に接合するように、僧帽弁ＭＶの周囲または弁輪に沿って追従し得る。介入デバイスはさらに、それらの長さを効果的に短縮し、心臓壁から内向きにそれらのヒンジ点を移動させることによって、左心房の中への弁尖の逸脱を排除または低減させてもよい。
【０１１６】
１つ以上の介入デバイス１０、１０’が単独で利用されてもよいが、随意に、ステント、足場、または置換弁アセンブリ５０６も、１つ以上のアセンブリと組み合わせて使用されてもよい。図４７Ｊおよび４７Ｋは、置換弁アセンブリ５０６がさらに、送達ワイヤまたはカテーテル５０８を介して、カテーテル５４を通して送達され、安定化構造１２、１４および１２’、１４’の間に画定された中央領域内に設置され得る、一実施例を示す。次いで、弁アセンブリ５０６は、弁アセンブリ５０６が僧帽弁ＭＶの上方で、下方で、またはそれを完全に通って延在するように、安定化構造と係合するよう拡張されてもよい。事前に組み立てられた経皮的人工弁の実施例は、例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ／ＣｏｒｅＶａｌｖｅ  Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，ＵＳＡ）からのＣｏｒｅＶａｌｖｅ  ＲｅｖａｌｖｉｎｇＴＭ  Ｓｙｓｔｅｍ、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，ＵＳＡ）からのＥｄｗａｒｄｓ−Ｓａｐｉｅｎを含む。
【０１１７】
図４８Ａから４８Ｉは、一般的な逆行性アプローチを使用して、１つ以上の介入デバイスを送達して展開するための別の変形例を図示する。この実施例では、ガイドワイヤ９は、図４８Ａに示されるように、大動脈ＡＯおよび大動脈弁ＡＶを通して心臓Ｈの左心室ＬＶの中へ、大腿アプローチを介して経血管的に前進させられてもよい。カテーテル５４は、図４８Ｂおよび４８Ｃに示されるように、カテーテル遠位端が僧帽弁ＭＶに近接して左心室ＬＶ内に設置されるまで、ガイドワイヤ９に沿って前進させられてもよい。カテーテル５４の遠位端は、随意に、僧帽弁ＭＶを少なくとも部分的に通して左心房ＬＡの中へ前進させられてもよく、そこで遠位安定化構造１４は、図４８Ｄに示されるように、カテーテル５４から展開されてもよく、図４８Ｅに示されるように、僧帽弁後および前尖ＰＭＬ、ＡＭＬの弁輪上表面に対して接触するために、その拡張構成に再構成されてもよい。遠位安定化構造１４が展開されると、カテーテル５４は、左心室ＬＶの中へ少なくとも部分的に後退させられてもよく、そこで近位安定化構造１２は、図４８Ｆおよび４８Ｇに示されるように、カテーテルから展開され、次いで、その展開構成に再構成されてもよい。
【０１１８】
第２の介入デバイス１０’が展開されてもよい。第２の対の近位および遠位構造１２’、１４’が、カテーテル５４から展開され、図４Ｈに示されるように、同一の弁輪下アプローチを使用して、第１のアセンブリ１２、１４に対して並置している位置で僧帽弁ＭＶに沿って設置されてもよい。以前に説明されたように、随意に、ステント、足場、または置換弁アセンブリ５０６が、カテーテル５４を通して送達され、図４８Ｉに示されるように、弁アセンブリ５０６が僧帽弁ＭＶの上方で、下方で、またはそれを通って延在するように、安定化アセンブリ１２、１４および１２’、１４’の間に画定された中央領域を通して設置されてもよい。事前に組み立てられた経皮的人工弁の実施例は、例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ／ＣｏｒｅＶａｌｖｅ  Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，ＵＳＡ）からのＣｏｒｅＶａｌｖｅ  ＲｅｖａｌｖｉｎｇＴＭ  Ｓｙｓｔｅｍ、Ｅｄｗａｒｄｓ−Ｓａｐｉｅｎを含む。
【０１１９】
本明細書で説明される変形例および実施例のうちのいずれかにおいて、所望のデバイスおよび結果に応じて、異なる特徴が、種々の組み合わせで説明される実施形態の間で組み合わされてもよい。
【０１２０】
上記で論議される開示された発明の用途は、身体のある治療または領域に限定されないが、身体の任意の数の他の治療および領域を含んでもよい。本発明を実行するための上記の方法およびデバイスの修正、ならびに当業者に明白である本発明の側面の変形例は、本開示の範囲内にあることを意図としている。また、実施例の間の側面の種々の組み合わせも考慮され、同様に本開示の範囲内にあると見なされる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
0006010545.tif 000009
【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
0006010545.tif 000020
【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
0006010545.tif 000022
【図１０Ａ】
0006010545.tif 000023
【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
0006010545.tif 000040
【図１５Ｅ】
0006010545.tif 000041
【図１５Ｆ】
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【図１６Ａ】
0006010545.tif 000043
【図１６Ｂ】
0006010545.tif 000044
【図１７Ａ】
0006010545.tif 000045
【図１７Ｂ】
0006010545.tif 000046
【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
0006010545.tif 000049
【図１８Ａ】
0006010545.tif 000050
【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
0006010545.tif 000053
【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１９Ａ】
0006010545.tif 000056
【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
0006010545.tif 000058
【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
0006010545.tif 000060
【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
0006010545.tif 000063
【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２２Ｆ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
0006010545.tif 000070
【図２３Ｃ】
0006010545.tif 000071
【図２４Ａ】
0006010545.tif 000072
【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２５】
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【図２６】
0006010545.tif 000077
【図２７】
0006010545.tif 000078
【図２８】
0006010545.tif 000079
【図２９Ａ】
0006010545.tif 000080
【図２９Ｂ】
0006010545.tif 000081
【図３０】
0006010545.tif 000082
【図３０Ａ】
0006010545.tif 000083
【図３０Ｂ】
0006010545.tif 000084
【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
0006010545.tif 000086
【図３２Ａ】
0006010545.tif 000087
【図３２Ｂ】
0006010545.tif 000088
【図３２Ｃ】
0006010545.tif 000089
【図３３Ａ】
0006010545.tif 000090
【図３３Ｂ】
0006010545.tif 000091
【図３３Ｃ】
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【図３４】
0006010545.tif 000093
【図３５Ａ】
0006010545.tif 000094
【図３５Ｂ】
0006010545.tif 000095
【図３６Ａ−３６Ｂ】
0006010545.tif 000096
【図３７】
0006010545.tif 000097
【図３８Ａ】
0006010545.tif 000098
【図３８Ｂ】
0006010545.tif 000099
【図３９】
0006010545.tif 000100
【図４０Ａ】
0006010545.tif 000101
【図４０Ｂ】
0006010545.tif 000102
【図４１Ａ】
0006010545.tif 000103
【図４１Ｂ】
0006010545.tif 000104
【図４１Ｃ】
0006010545.tif 000105
【図４１Ｄ】
0006010545.tif 000106
【図４２Ａ】
0006010545.tif 000107
【図４２Ｂ】
0006010545.tif 000108
【図４３Ａ】
0006010545.tif 000109
【図４３Ｂ】
0006010545.tif 000110
【図４３Ｃ】
0006010545.tif 000111
【図４４Ａ】
0006010545.tif 000112
【図４４Ｂ】
0006010545.tif 000113
【図４４Ｃ】
0006010545.tif 000114
【図４４Ｄ】
0006010545.tif 000115
【図４４Ｅ】
0006010545.tif 000116
【図４４Ｆ】
0006010545.tif 000117
【図４５Ａ】
0006010545.tif 000118
【図４５Ｂ】
0006010545.tif 000119
【図４５Ｃ】
0006010545.tif 000120
【図４５Ｄ】
0006010545.tif 000121
【図４５Ｅ】
0006010545.tif 000122
【図４６Ａ】
0006010545.tif 000123
【図４６Ｂ】
0006010545.tif 000124
【図４７Ａ】
0006010545.tif 000125
【図４７Ｂ】
0006010545.tif 000126
【図４７Ｃ】
0006010545.tif 000127
【図４７Ｄ】
0006010545.tif 000128
【図４７Ｅ】
0006010545.tif 000129
【図４７Ｆ】
0006010545.tif 000130
【図４７Ｇ】
0006010545.tif 000131
【図４７Ｈ】
0006010545.tif 000132
【図４７Ｉ】
0006010545.tif 000133
【図４７Ｊ】
0006010545.tif 000134
【図４７Ｋ】
0006010545.tif 000135
【図４８Ａ】
0006010545.tif 000136
【図４８Ｂ】
0006010545.tif 000137
【図４８Ｃ】
0006010545.tif 000138
【図４８Ｄ】
0006010545.tif 000139
【図４８Ｅ】
0006010545.tif 000140
【図４８Ｆ】
0006010545.tif 000141
【図４８Ｇ】
0006010545.tif 000142
【図４８Ｈ】
0006010545.tif 000143
【図４８Ｉ】
0006010545.tif 000144