(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織保持装置であって、
長手方向の軸（Ｌ）を有し、前記長手方向の軸（Ｌ）に沿った１方向である展開方向、及び、前記長手方向の軸（Ｌ）に沿った前記展開方向と反対方向である逆方向に移動可能な柔軟な細長い縫合糸を備え、
５００ｎｍ〜１０μｍの一定の高さを有する複数のテクスチャ機構（１３０、１３２、３１４、５１４、６１４、７１４）が前記縫合糸の表面上に直接分布されており、
前記複数のテクスチャ機構（１３０、１３２、３１４、５１４、６１４、７１４）は、前記縫合糸の前記表面上にあるパターンをなして配列されており、前記パターンは、前記複数のテクスチャ機構間の溝（３３４、５３４、６３４、７３４）であって、前記長手方向の軸に対してある角度をなして方向付けられた角度付けされた前記溝を含み、
前記複数のテクスチャ機構（１３０、１３２、３１４、５１４、６１４、７１４）により、前記柔軟な細長い縫合糸は、前記展開方向と比べて、前記逆方向に組織を通過して移動することに対して、より大きな抵抗を有することになる、組織保持装置。
【請求項２】
前記複数のテクスチャ機構（３１４、７１４）は、前記縫合糸の前記長手方向の軸（Ｌ）に関して対称的であり、前記縫合糸の前記長手方向の軸（Ｌ）と直交方向に関して非対称的である、請求項１に記載の組織保持装置。
【請求項３】
前記テクスチャ機構（５１４、６１４）は、前記縫合糸の前記長手方向の軸（Ｌ）に関して非対称的である、請求項１に記載の組織保持装置。
【請求項４】
前記テクスチャ機構は、柱（３１４）または山形部（６３０）である、請求項１に記載の組織保持装置。
【請求項５】
前記縫合糸は、前記縫合糸の第１の端部の側に位置する第１のテクスチャ領域（１４２）、前記縫合糸の第２の端部の側に位置する第２のテクスチャ領域（１４６）、前記第１のテクスチャ領域（１４２）および前記第２のテクスチャ領域（１４６）間に位置する遷移領域（１４４）を有し、
前記第１のテクスチャ領域（１４２）に設けられた前記複数のテクスチャ機構（１３０）は、前記細長い縫合糸が、前記縫合糸の前記第１の端部の方向には移動され得るが、前記縫合糸の前記第２の端部の方向には移動し難いように方向付けられており、前記第２のテクスチャ領域（１４６）に設けられた前記複数のテクスチャ機構（１３２）は、前記細長い縫合糸が、前記縫合糸の前記第２の端部の方向には移動され得るが、前記縫合糸の前記第１の端部の方向には移動し難いように方向付けられており、
前記遷移領域（１４４）には、使用者により識別され得るマーカーが設けられている、請求項１に記載の組織保持装置。
【請求項６】
第１の針（１１０）が前記縫合糸の第１の端部に設けられ、第２の針（１１２）が前記縫合糸の第２の端部に設けられている、請求項１に記載の組織保持装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国特許法１１９条（ｅ）項に従って、２０１０年５月５日出願の米国仮特許出願第６１／３３１，６２９号の利益を主張するものであり、この米国仮特許出願第６１／３３１，６２９号のすべての内容が、参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、広義には、外科手技用の自己保持システム、外科手技用の自己保持システムを製造する方法、及びその使用法に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
数例を挙げると、創傷を閉鎖する、外傷又は欠陥を修復する、組織を互いに接合する（切断された組織を接近させる、解剖学的空間を閉鎖する、単一又は複数の組織層を互いに固着させる、２つの中空／管腔構造の間に吻合を生じさせる、組織を隣接させる、適切な解剖学的部位に組織を付着又は再付着させる）、外的要素を組織に付着させる（医療移植片、装置、人工関節及び他の機能的又は支持的装置を固着させる）ため、また新たな解剖学的部位に組織を再位置決めする（修復、組織上昇、組織移植及びそれに関連する手技）ために、縫合糸、ステープル及びタックなどの創傷閉鎖装置が、ヒト及び動物における表層的及び深層的な外科手技に広く使用されてきた。
【０００４】
縫合材は多くの場合、創傷閉鎖装置として使用される。縫合材は通常、鋭利な先を備えた針に取り付けられたフィラメントの縫合糸からなる。縫合糸は、生体吸収性（すなわち、時間と共に体内で完全に分解される）、又は非吸収性（永久的、つまり非分解性）材料を含めて、多種多様な材料から作られ得る。例えば、複雑でない皮膚閉鎖を完了する際など、吸収性縫合材は、抜糸によって修復術が危うくなる状況、又は、自然治癒の過程で、創傷の治癒が完了した後に、縫合材料がもたらす支持が不要となる状況において、特に有用であると判明している。例えば、深部の組織修復、高張力の創傷、多数の整形外科的修復、及びいくつかの種類の外科的吻合などにおいて、非分解性（非吸収性）縫合材は、治癒が長引くと予想され得る創傷、又は、縫合材料から長期間にわたって物理的支持を受ける必要がある創傷において使用される。また、多種多様な外科用縫合針が利用可能であり、縫合針本体の形及び寸法、並びに縫合針先端部の形状は通常、特定の用途の必要性に基づいて選択される。
【０００５】
通常の縫合材を使用するために、縫合針は、創傷の一方の側で所望の組織を通じて、次いで創傷の隣接する側を通じて前進される。縫合材は次いで、「ループ」に成形され、このループは、創傷を閉鎖した状態に保つように縫合材を結節することによって完成される。結節することは時間を必要とし、限定するものではないが、（ｉ）吹出し（spitting）（縫合材、一般には結節が、皮下閉鎖の後に皮膚を通過すること）、（ｉｉ）感染（細菌は多くの場合、結節で形成された空間に付着し、そこで成長する可能性がある）、（ｉｉｉ）かさ／量（結節をなす部分で創傷内に相当量の縫合材が残される）、（ｉｖ）滑り（結節が滑る、あるいは解けることがある）、及び（ｖ）刺激（結節が創傷内で大きな「異物」として作用する）を含めて、一連の複雑な状態の原因となる。結節に伴う縫合糸ループは、血流不全（結節が張力の高い点を生じることがあり、この点で組織が縛られ、その領域への血流が制限されることがある）及び手術創における離開又は破裂のリスク増加につながり得る。結節はまた、集中力を要する仕事であり、手術創を閉鎖して費やす時間のうちの相当な割合を占めることになり得る。手術手技の時間が増加することは、患者によくないだけでなく（麻酔下で費やす時間と共に合併症の発生率も上昇する）、手術の全体的な費用も増加させる（多くの手術手技は、手術時間１分当たり１５ドル〜３０ドルを要すると推定されている）。
【０００６】
自己保持縫合材は多数の組織保持体（棘など）を所有し、それらの組織保持体は、展開の後に自己保持縫合材を組織の中に定着させ、保持体が面する方向とは反対の方向に縫合材が移動することに抗し、それによって、隣接する組織を互いに固着させるために結節を作る必要性を排除する（「無結節」閉鎖）という点で、自己保持縫合材（一方向縫合材及び有棘縫合材を含む）は通常の縫合材とは異なる。棘を有する無結節組織近接装置が既に、例えば、棘に似た突出部を有する有刺アンカーを開示する米国特許第５，３７４，２６８号に記載されており、一方で、有刺側方部材を有する縫合組立体が米国特許第５，５８４，８５９号及び同第６，２６４，６７５号に記載されている。縫合材の大部分に沿って位置する複数の棘を有する縫合材が、一方向性有棘縫合材を開示する米国特許第５，９３１，８５５号、及び双方向性有棘縫合材を開示する米国特許第６，２４１，７４７号に記載されている。縫合材上に棘を形成するための方法及び装置が、例えば米国特許第６，８４８，１５２号に記載されている。創傷閉鎖のための自己保持システムはまた、創傷縁部の接近性を結果として良好にし、創傷の長さ方向に沿って張力を均等に分布させ（破断するかあるいは血流不全につながる張力領域を縮小する）、創傷内に残る縫合材料の量を減少させ（結節を排除することによる）、吹出し（縫合材料、通常は結節が皮膚表面を通じて突出すこと）を低減する。これらの機構のすべてが、普通の縫合材又はステープルを使用した創傷閉鎖と比べて、瘢痕を低減し、美容術を改善し、創傷の強度を増加させると考えられる。したがって、そのような縫合材が結節を回避するものであるため、自己保持縫合材により、患者は、改善した臨床転帰を経験すると共に、長時間の手術及び続く処置に伴う時間及び費用を節約することができる。留意されたいこととして、全体を通じて確認されるすべての特許、特許出願、及び特許公開は、参照によってそれらのすべての内容が本明細書に組み込まれる。
【０００７】
結節によって縫合材に加えられる張力が存在しなくても組織を定着させ保持する自己保持縫合材の能力は、普通の縫合材に対する優位性をもたらす特徴である。張力下にある創傷を閉鎖するとき、この利点はいくつかの点で明白となり、それらはつまり、（ｉ）離散点で張力を集中させる結節縫合材とは対照的に、自己保持縫合材は、縫合材の全長に沿って張力を散逸させ得る多数の保持体を有すること（数百の「アンカー」ポイントを設けると、これによって優れた整形が結果として得られ、縫合材が「滑る」又は貫通する可能性が低下する）、（ｉｉ）結節縫合材で達成され得る以上の精密さと正確さで、創傷の複雑な幾何学的形状が均一な方式で閉鎖され得ること（縁、円弧、ギザギザの縁部）、（ｉｉｉ）伝統的な縫合及び結節の間、創傷にかかる張力を維持するために、しばしば「第３の手」が必要となるが（結節する間に張力が瞬間的に解放されるときの「滑り」を防止するため）、自己保持縫合材はこの「第３の手」を必要としないこと、（ｉｖ）深部の創傷又は腹腔鏡／内視鏡手技など、結節が技術的に困難である手技において、自己保持縫合材が優れたものであること、並びに、（ｖ）自己保持縫合材は、最終的な閉鎖に先立って、創傷を近接させ保持するために使用され得ることである。結果として、自己保持縫合材は、閉鎖部を結節によって固定する必要なく、解剖学的に困難な又は深い場所（骨盤腔、腹部、及び胸部など）での取扱いを容易にし、腹腔鏡／内視鏡的でかつ最小侵襲の手技で組織を接近させることを容易にする。正確さが高まることにより、自己保持縫合材は、普通の縫合材で達成され得るよりも複雑な閉鎖（直径の不一致、より大きな欠損、又は巾着縫合に伴うものなど）に使用が可能となっている。
【０００８】
自己保持縫合材は、一方向性で、一方向に方向付けられた１つ又は２つ以上の保持体を縫合糸の長さ方向に沿って有してもよく、あるいは、双方向性で、通常は、一方向に方向付けられた１つ又は２つ以上の保持体を縫合材の一部分に沿って有し、別の（多くの場合、反対の）方向に方向付けられた１つ又は２つ以上の保持体を、縫合材の異なる部分にわたって有してもよい（米国特許第５，９３１，８５５号及び同第６，２４１，７４７号に有棘保持体と共に記載されている）。保持体の逐次的又は間欠的構成がいくつも考えられるが、双方向性自己保持縫合材の共通形態は、縫合糸の一方の端部に針を含み、その縫合糸は、縫合材の遷移点（多くの場合、中間点）に達するまで、針から「離れて」突出する先端を有する棘を有し、遷移点で、棘の構成は、縫合糸の残りの長さ方向に沿って約１８０°反転し（棘がここでは反対方向に向くようになる）、その後、反対の端部にて第２の針を取り付けられる（その結果、縫合材のこの部分にある棘もまた、最も近い針から「離れて」突出する先端を有する）。針から「離れて」突出することは、棘の先端が針から更に離れることを意味し、縫合材のうちの棘を備える部分は、針の方向には、反対方向よりも容易に組織を通して引張られ得る。言い換えれば、典型的な双方向性自己保持縫合材の「半部」の両方にある棘は、中央に向かう先端を有し、遷移区間（棘がない）はそれらの間に存在し、針がいずれかの端部に取り付けられている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
一方向性及び双方向性自己保持縫合材の多数の利点にも関わらず、縫合材の設計を改良することが依然として求められている。具体的には、既存の自己保持縫合材に共通するいくつかの問題を、本発明の実施形態によって対処することができ、それらの問題には、限定するものではないが、（ｉ）保持体又は棘が、脆弱であり破断するか、若しくは過度に柔軟であり屈曲すること、あるいは、塑性的に変形する材料の能力が不十分であることが原因で自立せず、したがって組織内に展開されるときに適切に係合しないこと、（ｉｉ）いくつかの外科手技で保持体がもたらす「把持」が不十分であり、その結果、保持体又は棘が、周りの組織に十分に定着せず、「貫通」すること、（ｉｉｉ）保持体と周囲の組織との接触が不十分であること（多くの場合、大径の針によって形成される穴の直径に対して縫合材の直径が小さすぎるときに生じ、これにより、保持体が周囲の組織と接触し、その組織を「把持」する能力が制限される）、（ｉｖ）張力をかけ、創傷を接近させる間に、自己保持縫合材が破断すること、（ｖ）展開後に保持体が回転し、滑ること、並びに、（ｖｉ）６−０、８−０、１０−０及びそれ以下など、小径の縫合材上に棘を形成することが困難であることが挙げられる。更に、自己保持縫合材の保持体機構の形成及び／又は展開は、縫合材の引張り強度を損なうことなく達成することが困難となり得る。
【００１０】
したがって、周りの組織に定着する能力を向上させ、組織の把持性能を向上させ、最大荷重を増加させ、臨床的性能を向上させた、改善された自己保持縫合材を提供することが望ましい。自己保持縫合材を作製するための改善された方法を提供することが更に望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
したがって、本発明は、周りの組織に定着する能力を向上させ、組織の把持性能を向上させ、最大荷重を増加させ、臨床的性能を向上させた、改善された自己保持縫合材、及びそのような自己保持縫合材を作製するための方法を提供するものである。
【００１２】
別の態様によれば、本発明は、表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを有する縫合材、並びにそのような縫合材を作製するための方法を提供するものである。
【００１３】
別の態様によれば、本発明は、表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを有する自己保持縫合材を提供するものであり、その表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、他の方向と比較してある方向に組織を通過することに対する縫合材の抵抗に、非対称的な影響を及ぼすものである。
【００１４】
別の態様によれば、本発明は、方向性表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを有する自己保持縫合材を提供するものであり、その方向性表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、棘などのマクロ的な組織保持体の非存在下で少なくとも１つの方向に縫合材を組織に固定するのに効果的である。
【００１５】
別の態様によれば、本発明は、方向性表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを有する自己保持縫合材を提供するものであり、その方向性表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、棘などの組織保持体と共に少なくとも１つの方向に縫合材を組織に固定することを強化するのに効果的である。
【００１６】
別の態様によれば、本発明は、表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを有する自己保持縫合材を提供するものであり、その表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、縫合材の引張り強度に悪影響を与えることなく、他の方向と比較してある方向に組織を通過することに対する縫合材の抵抗に、非対称的な影響を及ぼすものである。
【００１７】
別の態様によれば、本発明は、表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを有する自己保持縫合材を提供するものであり、その表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、他の方向と比較してある方向に組織を通過することに対する縫合材の抵抗に非対称的な影響を与え、また、４−０、６−０、７−０、８−０、９−０、１０−０及び１１−０未満の寸法の小径の縫合材に容易に形成され得るものである。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態において、表面と、長手方向の軸と、長手方向の軸に沿った展開方向と、長手方向の軸に沿った展開方向と反対の逆方向とを有する柔軟な細長い縫合糸を有する組織保持装置であって、その縫合糸は、５００ｎｍ〜１０μｍの一定の高さを有する複数のテクスチャ機構をその表面上に分布されており、複数のテクスチャ機構により、柔軟な細長い縫合糸は、展開方向と比べて、逆方向に組織を通過して移動することに対して、より大きな抵抗を有することになる、組織保持装置が提供される。テクスチャ機構は、縫合糸の長手方向の軸に関して対称的であってもよく、また、縫合糸の長手方向の軸に関して非対称的であるパターンをなして縫合糸の表面に配列されてもよく、それにより、柔軟な細長い縫合糸は、展開方向と比べて、逆方向に組織を通過して移動することに対して、より大きな抵抗を有することになる。テクスチャ機構は、隆起、溝、柱、山形部、及びピットからなる群から選択される１種類又は２種類以上のテクスチャ機構を含んでよい。
【００１９】
上記とは別のいくつかの実施形態において、第１の端部と、第２の端部と、周囲とがあり、また本体の周囲から突出する複数の保持体があり、複数の保持体は、縫合糸の一部分に沿って延び、一方向に方向付けられており、テクスチャ機構は、縫合糸の同じ部分に配列されている。
【００２０】
上記とは別のいくつかの実施形態において、縫合糸の第１の部分に沿って延び、一方向に方向付けられている第１の複数の保持体と、縫合糸の第２の部分に沿って延び、反対方向に方向付けられている第２の複数の保持体とが存在する。これらの実施形態において、テクスチャ機構は、縫合糸の第１の部分においては第１の向き、縫合糸の第２の部分においては第１の向きとは異なる第２の向きをなして配列されてよい。
【００２１】
上記とは更に別の実施形態において、縫合糸は、第１の端部と、第２の端部と、周囲と、本体の周囲から突出する複数の保持体とを有し、各保持体は、縫合糸に対して鋭角をなして方向付けられた組織保持表面を有し、第１の複数の保持体は、縫合糸の第１の部分に沿って延び、一方向に方向付けられており、第２の複数の保持体は、縫合糸の第２の部分に沿って延び、反対方向に方向付けられている。テクスチャ機構は、これらの実施形態において、保持体の組織保持表面上に配列されてもよく、組織保持表面による組織の係合を高めるように適合されている。
【００２２】
上記とは更に別の実施形態において、縫合糸は、第１の端部と、第２の端部と、周囲と、本体の周囲から突出する複数の再構成可能な装置とを有し、複数の再構成可能な装置の各々は、第１の表面が最も外側となる展開方向に縫合糸が展開されるときは第１の構成を、第２の表面が最も外側となる逆方向に縫合糸が展開されるときは第２の構成を有する。これらの実施形態において、テクスチャ機構は、複数の再構成可能な装置の各々の第２の表面上に配列されてもよく、前記第２の表面による組織の係合を高めるように適合されている。
【００２３】
本発明のいくつかの他の実施形態において、本体と、第１及び第２の端部と、表面と、長手方向の軸とを有する柔軟な細長い縫合糸を有し、縫合糸は、５００ｎｍ〜１０μｍの一定の高さを有する複数のテクスチャ機構をその表面上に分布されており、複数のテクスチャ機構により、柔軟な細長い縫合糸は、展開方向と比べて、逆方向に組織を通過して移動することに抗することになる組織保持装置が提供される。複数のテクスチャ機構は、隆起、溝、柱、山形部、及びピットからなる群から選択されてもよく、縫合糸の長手方向の軸に平行に方向付けられてもよく、かつ／又は、縫合糸表面の一部分に分布されてもよい。この装置は、縫合糸表面のその一部分に少なくとも１つの保持体を更に備え、少なくとも１つの保持体は、縫合糸本体の中に鋭角をなす切り込みであり、縫合糸の第１の端部から離れる向きに方向付けられた可変厚さの組織侵入縁部を有する。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、組織保持装置は、細長い本体上にある複数の保持体を更に備え、各保持体は、第１の端部から離れる向きに方向付けられた組織侵入縁部を有し、第１の端部の展開方向に組織を通過して縫合材が移動する間、縫合材本体に向かって曲がり、組織内にあるとき、第１の端部の展開方向と実質的に反対の方向に縫合材が移動することに抗する。これらの実施形態とは更に別の実施形態において、組織保持装置は更に、第１の端部の近位側に細長い本体に配設された複数の第１の保持体であって、各第１の保持体は、第１の端部から離れる向きに方向付けられた組織侵入縁部を有し、第１の端部の展開方向に組織を通過して縫合材が移動する間、縫合材本体に向かって曲がり、組織内にあるとき、第１の端部の展開方向と実質的に反対の方向に縫合材が移動することに抗する、第１の保持体と、第２の端部の近位側に細長い本体に配設された複数の第２の保持体であって、各第２の保持体は、第２の端部から離れる向きに方向付けられた組織侵入縁部を有し、第２の端部の展開方向に組織を通過して縫合材が移動する間、縫合材本体に向かって曲がり、組織内にあるとき、第１の端部の展開方向と実質的に反対の方向に縫合材が移動することに抗する、第２の保持体とを備える。複数の第１及び第２の保持体は、縫合糸のうちの保持体のない部分で分離されてもよい。
【００２４】
１つ又は２つ以上の実施形態の詳細が、以下の説明に記載されている。他の特徴、目的、及び利点は、その説明、図面、及び「特許請求の範囲」から明らかとなろう。加えて、本明細書で参照したすべての特許及び特許出願の開示内容は、参照によってそれらのすべての内容が本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
本発明の特徴、その性質及び様々な利点が、添付の図面及び各実施形態の以下の詳細な説明から明らかとなろう。
【図１Ａ】方向性表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを有する縫合糸を備える自己保持縫合システムを示している。
【図１Ｂ】種々の部分における図１Ａの縫合糸の表面の拡大図。
【図１Ｃ】種々の部分における図１Ａの縫合糸の表面の拡大図。
【図１Ｄ】種々の部分における図１Ａの縫合糸の表面の拡大図。
【図１Ｅ】本発明の実施形態による一方向性自己保持縫合糸の斜視図。
【図１Ｆ】本発明の別の実施形態による、図１Ｅの一方向性自己保持縫合糸用の別の組織アンカーの図。
【図１Ｇ】本発明の別の実施形態による、図１Ｅの一方向性自己保持縫合糸用の別の組織アンカーの図。
【図１Ｈ】本発明の別の実施形態による、図１Ｅの一方向性自己保持縫合糸用の別の組織アンカーの図。
【図１Ｉ】本発明の別の実施形態による綿撒糸を伴った縫合フィラメントを示している。
【図２Ａ】方向性表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを有する縫合糸フィラメントの一区間を示している。
【図２Ｂ】方向性表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを有する機構の例を示している。
【図３Ａ】本発明の実施形態による、図２の縫合フィラメントの表面の一部分の拡大図。
【図３Ｂ】図３Ａに示す縫合フィラメントの表面の一部分の拡大断面図。
【図４Ａ】本発明の実施形態による、図２の縫合フィラメントの表面の一部分の拡大図。
【図４Ｂ】図４Ａに示す縫合フィラメントの表面の一部分の拡大断面図。
【図５Ａ】本発明の実施形態による、図２の縫合フィラメントの表面の一部分の拡大図。
【図５Ｂ】図５Ａに示す縫合フィラメントの表面の一部分の拡大断面図。
【図６Ａ】本発明の実施形態による、図２の縫合フィラメントの表面の一部分の拡大図。
【図６Ｂ】図６Ａに示す縫合フィラメントの表面の一部分の拡大断面図。
【図７Ａ】本発明の実施形態による、図２の縫合フィラメントの表面の一部分の拡大図。
【図７Ｂ】図７Ａに示す縫合フィラメントの表面の一部分の拡大断面図。
【図８Ａ】本発明の実施形態による、図２の縫合フィラメントの表面の一部分の拡大図を示している。
【図８Ｂ】図７Ａに示す縫合フィラメントの表面の一部分の拡大断面図。
【図９Ａ】本発明の実施形態による別のマイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャの一部分の拡大図。
【図９Ｂ】図９Ａに示すマイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャの一部分の拡大断面図。
【図９Ｃ】本発明の実施形態による、図９Ａ及び９Ｂに示すマイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを部分的に設けられた再構成可能な表面を有する縫合糸の図。
【図９Ｄ】本発明の実施形態による、図９Ａ及び９Ｂに示すマイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを部分的に設けられた再構成可能な表面を有する縫合糸の図。
【図９Ｅ】本発明の実施形態による、図９Ａ及び９Ｂに示すマイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを部分的に設けられた再構成可能な表面を有する縫合糸の図。
【図９Ｆ】本発明の別の実施形態による、図９Ａ及び９Ｂに示すマイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを部分的に設けられた自己保持縫合糸を示している。
【図１０Ａ】本発明の別の実施形態によるマイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを有する自己保持縫合材の一部分の図。
【図１０Ｂ】図１０Ａに示す縫合材の代替的な図。
【図１０Ｃ】図１０Ａに示す縫合材の代替的な図。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
定義
以下で用いられ得る特定の用語の定義は、次のものを含む。
【００２７】
「自己保持システム」は、縫合材を組織の中に展開するための装置と共に自己保持縫合材を指す。そのような展開装置には、限定するものではないが、縫合針及び他の展開装置、並びに、組織を突き抜くのに十分硬質で鋭利な、縫合糸自体の上にある端部が挙げられる。
【００２８】
「自己保持縫合材」は、結節又は縫合糸アンカーを必要とせずに組織と係合する機構を縫合フィラメント上に有する縫合材を指す。本明細書で用いるとき、その機構は、例えばテクスチャ機構を含む。
【００２９】
「組織保持体」（又は単純に「保持体」）は、組織と機械的に係合し、少なくとも１つの軸方向に縫合材が移動することに抗するように適合された縫合フィラメントの物理的機構を指す。単なる一例として、組織保持体は、フック、突出部、棘、矢、延長部、膨らみ、アンカー、こぶ、スプール、バンプ、尖端部、はめ歯、組織係合部、牽引装置などのうちの１つ又は２つ以上を含み得る。特定の構成において、組織保持体は、実質的に展開方向に向くように方向付けられることによって、縫合材が外科医によって組織に展開される方向以外の方向に縫合材が移動することに抗するべく、組織と係合するように適合されている。いくつかの実施形態において、保持体は、展開方向に引張られるときは平坦となり、展開方向と逆の方向に引張られるときは開く、つまり「散開」する。展開の間に組織を通過して移動する際、各保持体の組織侵入端部が展開方向から遠ざかる方向に向くとき、組織保持体は、この段階の間、組織を捕捉又は把持すべきではない。自己保持縫合材が展開されると、別の方向に及ぼされた力（多くの場合、展開方向と実質的に反対）は、保持体を展開位置（すなわち、実質的に縫合材本体に沿って存在する）から変位させ、保持体端部を、強制的に周りの組織を捕捉しそれらに貫入する方式で縫合材本体から開き（つまり「散開」させ）、結果として、組織が保持体の組織保持表面と縫合材本体との間で捕捉されることになり、それらの表面は互いに鋭角を形成し、それによって自己保持縫合糸を定位置に「係留」又は固着させる。保持体が（例えば、折返し又は破砕によって）完全性を失うまで、各保持体は、組織を把持し、展開方向に対して反対の方向に縫合材が移動することを防止することができる。特定の他の構成において、組織保持体は、両方向における縫合フィラメントの運動に抗するように他の組織保持体と共に構成されるか、あるいはそれらと組み合わされてもよい。通常、そのような保持体を有する縫合材は、縫合材が所望の部位に達するまで保持体と組織との接触を防止する、カニューレ又は縫合針などの装置に通されて展開される。
【００３０】
「保持体構成」は、組織保持体の構成を指しており、寸法、形状、柔軟性、表面特性などの特徴を含み得る。これらはまた、「棘構成」と呼ばれることもある。
【００３１】
「双方向性縫合材」は、一方の端部には一方向に方向付けられた保持体を、もう一方の端部には他の方向に方向付けられた保持体を有する自己保持縫合材を指す。双方向性縫合材は通常、縫合糸の各端部に縫合針を装着されている。多くの双方向性縫合材は、２つの棘の位置の間にある遷移区間を有する。
【００３２】
「遷移区間」は、一方向に方向付けられた第１の組の保持体（棘）と別の方向に方向付けられた第２の組の保持体（棘）との間にある、双方向性縫合材のうちの保持体のない（棘のない）部分を指す。遷移区間は、自己保持縫合材のおよそ中央にあってもよく、あるいは、非対称的な自己保持縫合システムを形成するように自己保持縫合材の一方の端部の近くにあってもよい。
【００３３】
「縫合糸」は、縫合材のフィラメント状本体構成要素を指す。縫合糸は、モノフィラメントであっても、編組み縫合材のようにされた複数のフィラメントでできていてもよい。縫合糸は、任意の好適な生体適合性材料でできていてよく、また、縫合糸の強度、弾力性、寿命、又は他の品質を向上させるために、あるいは、組織を互いに接合すること、組織を再位置決めすること、又は外的要素を組織に付着させることの他に、更なる機能を果たすように縫合材を備えるために、任意の好適な生体適合性材料で更に処理されていてもよい。
【００３４】
「モノフィラメント縫合材」は、モノフィラメント状の縫合糸を備える縫合材を指す。
【００３５】
「編組み縫合材」は、マルチフィラメント状の縫合糸を備える縫合材を指す。そのような縫合糸内のフィラメントは通常、互いに編み組まれているか、捩られているか、あるいは織られている。
【００３６】
「分解性（「生分解性」又は「生体吸収性」とも呼ばれる）縫合材」は、組織に導入された後、分解され、体に吸収される縫合材を指す。通常、分解プロセスは、生体系内で少なくとも部分的に実施される。「分解」は、ポリマー鎖がオリゴマーとモノマーとに切断される鎖の分断プロセスを指す。鎖の分断は、例えば、化学反応（例えば、加水分解、酸化／還元、酵素機構、又はこれらの組み合わせ）、あるいは熱又は光分解プロセスを含めて、様々なメカニズムを通じて生じ得る。ポリマー分解は、例えば、腐食及び分解の間にポリマーの分子量の変化を監視するゲル浸透クロマトグラフィー（ＧＰＣ）を用いて特徴付けられ得る。分解性縫合材料には、カットグット、ポリグリコール酸、乳酸ポリマー、ポリエーテル−エステル（例えば、ポリグリコールを備えたポリグリコリド、ポリエーテルを備えたポリグリコリド、ポリグリコールを備えたポリ乳酸、又はポリエーテルを備えたポリ乳酸のコポリマー）、グリコリドとラクチドとのコポリマー、トリメチレンカーボネートとジエチレングリコールを備えたグリコリドとのコポリマー（例えば、ＭＡＸＯＮ（商標）（タイコヘルスケアグループ（Tyco Healthcare Group）））、グリコリドと、トリメチレンカーボネートと、ジオキサノンとでできたターポリマー（例えば、ＢＩＯＳＹＮ（商標）［グリコリド（６０％）、トリメチレンカーボネート（２６％）、及びジオキサノン（１４％）］（タイコヘルスケアグループ））、グリコリドと、カプロラクトンと、トリメチレンカーボネートと、ラクチドとのコポリマー（例えば、ＣＡＰＲＯＳＹＮ（商標）、タイコヘルスケアグループ）などのポリマーを挙げることができる。これらの縫合材は、編み組まれたマルチフィラメントの形態をなしても、モノフィラメントの形態をなしてもよい。本発明で使用されるポリマーは、線状ポリマーであっても、分岐ポリマーであっても、多軸ポリマー（multi-axial polymers）であってもよい。構造内で使用される多軸ポリマーの例が、米国特許出願公開第２００２０１６１１６８号、同第２００４００２４１６９号、及び同第２００４０１１６６２０号に記載されている。また分解性縫合材には、限定するものではないが、ポリビニルアルコールの部分的に脱アセチル化されたポリマーなど、溶解性ポリマーでできた溶解性縫合材を挙げることができる。分解性縫合材料から作られた縫合材は、材料が分解するときに引張り強さを失う。
【００３７】
「非分解性（「非吸収性」とも呼ばれる）縫合材」は、化学反応プロセス（例えば、加水分解、酸化／還元、酵素機構又はこれらの組み合わせ）などの鎖の分断によって、あるいは熱又は光分解プロセスによって分解されない材料を含む縫合材を指す。非分解性縫合材料には、ポリアミド（ナイロン６及びナイロン６．６など、ナイロンとしても知られる）、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテル−エステル（ポリグリコール又はポリエーテルを有するポリブチレン又はポリエチレンテレフタレート系のコポリマー）、ポリウレタン、金属合金、金属（例えば、ステンレス鋼ワイヤ）、ポリプロピレン、ポリエチレン（polyethelene）、絹、及び綿が挙げられる。非分解性縫合材料でできた縫合材は、縫合材が永久的に残存することが意図されるか、あるいは体から物理的に取り除かれることが意図される用途に適している。
【００３８】
縫合材料は大まかには、カットグット、グリコール酸ポリマー及びコポリマー、乳酸ポリマー及びコポリマー、並びに、ポリグリコリド又はポリグリコール若しくはポリエーテルとのラクチドコポリマーなどのポリエーテル−エステル系のコポリマーから構成されるものなど、分解性又は生体吸収性（すなわち、時間と共に体内で完全に分解する）であるものとして、あるいは、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリグリコール又はポリエーテルを有するポリブチレン又はポリエチレンテレフタレートなどのポリエーテル−エステル系のコポリマー、金属合金、金属（例えば、ステンレス鋼ワイヤ）、ポリプロピレン、ポリエチレン、絹、及び綿でできたものなど、非吸収性（永久的、つまり非分解性）であるものとして分類される。複雑でない皮膚閉鎖を完了する際など、分解性（生体吸収性）縫合材は、抜糸によって修復術が危うくなる状況、又は、自然治癒の過程で、創傷の治癒が完了した後に、縫合材料がもたらす支持が不要となる状況において、特に有用であると判明している。例えば、深部の組織修復、高張力の創傷、多数の整形外科的修復、及びいくつかの種類の外科的吻合などにおいて、非分解性（非吸収性）縫合材は、治癒が長引くと予想され得る創傷、又は、縫合材料から長期間にわたって物理的支持を受ける必要がある創傷において使用される。
【００３９】
生体吸収性縫合材は、所与の期間の後に、組織内で分解される材料から作られ得るが、その期間は、材料によって１０日間〜８週間となり得る。縫合材はしたがって、体の内部組織のうちの多くで使用される。ほとんどの場合、創傷がしっかりと閉鎖するのに３週間で十分である。そのとき、縫合材はそれ以後、必要とされず、また、縫合材が消滅するという事実は、異物が体の中に残されず、患者が縫合材を除去する必要がないため、利点となる。まれに、生体吸収性縫合材は炎症の原因となり、吸収されるどころか体に拒絶されることもある。生体吸収性縫合材は最初、哺乳類の腸から作られていた。例えば、グット縫合材は、特別に調製されたウシ又はヒツジの腸から作られてよく、また、処理されなくてもよく（普通のカットグット）、体内における残存性を高めるためにクロム塩でなめされてもよく（クロミックカットグット）、あるいは吸収をより迅速なものにするために熱処理されてもよい（ファーストカットグット）。ウシ海綿状脳症などの疾病が伝染することに関する懸念の結果、縫合材料として使用される天然高分子がウイルス性疾患を運ぶことがないと、試験して確認されたストックから、ガットが採取されることになっている。生体吸収性縫合材は合成ポリマー繊維から作られ得るが、それらの合成ポリマー繊維はモノフィラメントであっても編み組まれたものであってもよい。
【００４０】
「縫合材直径」は、縫合材の本体の直径を指す。理解されたいこととして、様々な縫合材の長さが、本明細書で説明する縫合材で用いられてよく、「直径」という用語は多くの場合、円形の周囲と関連付けられるが、これは、任意の形状の周囲と関連付けられる横断面寸法を示唆すると本明細書で解釈されるべきである。縫合材の寸法規制は直径に基づいている。縫合材寸法の米国薬局方（「ＵＳＰ」）表記は、太い範囲では０〜７、細い範囲では１−０〜１１−０に及び、細い範囲では、ハイフンで結んだゼロの前にある値が大きいほど、縫合糸の直径は小さくなる。縫合材の実際の直径は、縫合材料に依存することになり、したがって、一例として、寸法が５−０でありコラーゲンできた縫合材は、０．１５ｍｍの直径を有することになるが、同じＵＳＰ寸法表記を有するが合成吸収性材料又は非吸収性材料でできた縫合材はそれぞれ、０．１ｍｍの直径を有する。特定の目的に対する縫合材寸法の選択は、縫合される組織の性質、及び外見の不安などの要因に依存するが、細い縫合材は、狭い手術部位を通じてより容易に操作され得ると共に、瘢痕を伴うことも少なく、所与の材料から製造された縫合材の引張り強度は、寸法の減少と共に低下する傾向がある。理解されたいこととして、本明細書で開示する縫合材及び縫合材を製造する方法は、限定するものではないが、７、６、５、４、３、２、１、０、１−０、２−０、３−０、４−０、５−０、６−０、７−０、８−０、９−０、１０−０及び１１−０を含めて、様々な直径に適する。
【００４１】
「縫合材展開端部」は、組織の中に展開される縫合材の端部を指し、縫合材の一方又は両方の端部が縫合材展開端部であってもよい。縫合材展開端部は、縫合針などの展開装置に取り付けられてもよく、あるいは、それ自体で組織を貫通するように十分に鋭利でかつ硬質であってもよい。
【００４２】
「端針縫合材」は、少なくとも一方の縫合材展開端部上に縫合針を有する縫合材を指す。
【００４３】
「縫合針取付け」は、組織の中へ配備するために縫合針を縫合材に取り付けることを指し、圧着、据え込み、接着剤の使用などの方法を含み得る。縫合糸は、圧着、据え込み、及び接着剤などの方法を用いて縫合針に取り付けられる。縫合材と外科用縫合針の取り付けについては、米国特許第３，９８１，３０７号、同第５，０８４，０６３号、同第５，１０２，４１８号、同第５，１２３，９１１号、同第５，５００，９９１号、同第５，７２２，９９１号、同第６，０１２，２１６号、及び同第６，１６３，９４８号、並びに米国特許出願公開第２００４／００８８００３号に記載されている。縫合材を縫合針に取り付ける尖端は、スエージとして知られている。
【００４４】
「縫合針」は、組織の中に縫合材を展開するために使用される針を指し、これらは、種々様々な形状、形態、及び構成で供給されている。針の主要なタイプには、外傷性針と非外傷性針との２種類がある。外傷性針は、チャネル又は穿孔端部（つまり、ホール又はアイ）を有しており、縫合用糸とは別に供給され、現場で糸を通される。非外傷性針は、アイレスであり、スエージ加工又は他の方法で工場にて縫合材に取り付けられ、それにより、縫合材料は針の鈍端にあるチャネルに挿入され、そのチャネルは次いで、縫合材と針を互いに把持するために、最終形状へと変形される。したがって、非外傷性針は、糸を通すために現場で余分な時間を必要とせず、針の取付け箇所における縫合材端部は一般に、針本体よりも小さなものである。外傷性針において、糸は、両側にある針のホールから飛び出し、多くの場合、縫合材は、通り抜けるときに組織をいくぶんか引き裂く。大部分の現代的な縫合材は、スエージ加工された非外傷性針である。非外傷性針は縫合材に永久的にスエージ加工されてもよく、あるいは、強く真っ直ぐに引くと縫合材から外れるように設計されてもよい。これらの「逃がし（pop-offs）」は、結節縫合に広く用いられており、結節縫合では各縫合糸は１回のみ通され、次いで結ばれる。結節されない有棘縫合糸には、これらの非外傷性針が好まれる。
【００４５】
縫合針はまた、針の先又は尖端の幾何学的形状によって分類されてもよい。例えば、針は、（ｉ）「先細」（針本体は、丸みを付けられており、尖端に向かって平滑に先細となる）、（ｉｉ）「カッティング」（針本体が三角形であり、尖った切断へりを内側に有する）、（ｉｉｉ）「逆カッティング」（切断へりが外側にある）、（ｉｖ）「トロカール端」又は「テーパカット」（針本体が丸みを持ち、先細であるが、小さな三角形の切断点で終端する）、（ｖ）脆弱な組織を縫うための「ずんどう」端、（ｖｉ）「サイドカッティング」又は「スパチュラポイント」針は、頂部と底部において平坦であり、前面から一方の側面に切断へりを有する（これらは通常、目の手術に使用される）であってよい。
【００４６】
縫合針はまた、（ｉ）直線状、（ｉｉ）半分が曲線状、つまりスキー状、（ｉｉｉ）１／４円状、（ｉｖ）３／８円状、（ｖ）１／２円状、（ｖｉ）５／８円状、（ｖ）複合曲線状を含めて、いくつかの形状をなしてよい。
【００４７】
縫合針については、例えば、米国特許第６，３２２，５８１号及び同第６，２１４，０３０号（日本国のマニ社）、同第５，４６４，４２２号（デラウェア州ニューアーク（Newark）のＷ．Ｌ．ゴア社（W. L. Gore））、同第５，９４１，８９９号、同第５，４２５，７４６号、同第５，３０６，２８８号、及び同第５，１５６，６１５号（コネチカット州ノーウォーク（Norwalk）のＵＳサージカル社（US Surgical））、同第５，３１２，４２２号（フロリダ州ラルゴ（Largo）のリンヴァテック社（Linvatec Corp.））、同第７，０６３，７１６号（コネチカット州ノースヘブン（North Haven）のタイコヘルスケア社（Tyco Healthcare））に記載されている。他の縫合針については、例えば、米国特許第６，１２９，７４１号、同第５，８９７，５７２号、同第５，６７６，６７５号、及び同第５，６９３，０７２号に記載されている。本明細書で説明する縫合材は、様々な針の種類（限定するものではないが、曲線型、直線型、長尺型、短尺型、微小型などを含む）、針の切断表面（限定するものではないが、切断表面、先細表面などを含む）、及び針の取付け技術（限定するものではないが、穿孔端部、折り曲げなど）を伴って展開され得る。更に、本明細書で説明する縫合材は、展開針が必要でなくなるように、十分に硬質でかつ鋭利な端部をそれ自体で有してもよい。
【００４８】
「針直径」は、針の最も幅の広い点における縫合展開針の直径を指す。「直径」という用語は多くの場合、円形の周囲に関連付けられるが、任意の形状の周囲に関連付けられる横断面寸法を示すことを本明細書では理解されたい。
【００４９】
「創傷閉鎖」は、創傷を閉鎖するための外科手技を指す。外傷、特に、皮膚又は他の外部若しくは内部表面が切断されるか、引き裂かれるか、穴を開けられるか、ないしは破断されるものは、創傷として知られている。創傷は一般に、任意の組織の完全性が損なわれる（例えば、皮膚が破れるか、焼けるか、筋肉が裂けるか、あるいは骨が折れる）ときに生じる。外傷は、穿刺、落下、又は外科手技などの行為によって、感染症によって、あるいは基礎疾患によって生じ得る。外科的な創傷閉鎖は、組織が引き裂かれたか、切断されたか、あるいは別の形で分離されたところで、それらの創傷の縁部を接合するか、あるいは近接させることによって、治癒の生理学的現象を促進する。外科的な創傷閉鎖は、組織層を直接、並置又は近接させるものであり、これは、創傷の２つの縁部の間隙に架橋するために新たな組織形成で必要となる量を最小化するのに役立つ。閉鎖は、機能的目的と審美的目的の双方に役立ち得る。これらの目的には、皮下組織を近接させることによる空所の排除、慎重に表皮を位置合わせすることによる瘢痕形成の最小化、及び、皮膚縁部を正確に裏返すことによる陥凹性瘢痕の回避が含まれる。
【００５０】
「組織上昇手技」は、下位の高さから高位の高さに組織を再位置決めする（すなわち、重力の方向と反対の方向に組織を移動させる）ための外科手技を指す。顔面の保持靱帯（retaining ligaments）は、顔面の軟組織を正常な解剖学的位置に支持する。しかしながら、年齢と共に、重力による影響及び組織の量の損失が、組織の下方移動を生じさせ、脂肪が、顔の浅在筋膜と深在筋膜との間の平面へと下降し、それによって顔組織が垂れることになる。フェイスリフト手技は、これらの垂れた組織を持ち上げようとするものであり、組織上昇手技として知られるより一般的な医療手技のクラスの一例である。より一般的には、組織上昇手技は、時間の経過に伴う加齢及び重力の影響、及び、遺伝的影響など、組織が垂れる原因となる他の一時的影響の結果として生じる外観の変化を逆転させるものである。留意されたいこととして、組織はまた上昇なしに再位置決めされることができ、いくつかの手技において、組織は、対称性を回復するために、側方に（正中から離れる方向に）、正中に（正中に向かう方向に）、あるいは下方に（下降する方向に）再位置決めされる（すなわち、体の左右の側が「一致」するように再配置される）。
【００５１】
「医療装置」又は「移植片」は、生理学的機能を回復すること、疾病に伴う症状を軽減／緩和すること、並びに／又は、損傷若しくは罹患した器官及び組織を修復及び／若しくは置換することを目的として体内に配置される任意の物体を指す。外因的である生物学的適合性の合成材料（例えば、医療用のステンレス鋼、チタン、及び他の金属、又はポリウレタン、シリコン、ＰＬＡ、ＰＬＧＡ及び他の材料などのポリマー）から通常は構成されているが、いくつかの医療装置及び移植片は、動物（例えば、動物器官全体など「異種移植片」、心臓弁などの動物組織、コラーゲン、ヒアルロン酸、プロテイン、炭水化物及びその他などの天然又は化学修飾の分子）、ヒトの臓器提供者（例えば、器官全体などの「同種移植片」、骨移植片、皮膚移植片、及びその他などの組織）に、あるいは、患者自身（例えば、伏在静脈移植片、皮膚移植片、腱／靱帯／筋肉の移植体などの「自家移植片」）に由来する材料を含んでいる。本発明と併せて各手技で使用され得る医療装置には、限定するものではないが、整形外科用移植片（人工関節、靱帯及び腱、ネジ、プレート、及び他の移植可能なハードウェア）、歯科インプラント、血管内インプラント（動脈及び静脈血管バイパスグラフト、血液透析アクセスグラフト（自家及び合成のもの両方））、皮膚移植片（自家、合成）、チューブ、ドレイン、埋込み型組織充填剤、ポンプ、シャント、シーラント、外科用メッシュ（例えば、ヘルニア修復メッシュ、組織スキャフォールド）、瘻治療薬、脊椎インプラント（例えば、人工椎間板、脊椎固定装置など）、及びその他が挙げられる。
【００５２】
本願はまた、移植片及び／又は縫合材について述べるときに、通常の方式で近位及び遠位という用語を用いている。したがって、近位は、装置を操作している手に最も近い、装置又は構成要素の端部又は側部を指し、遠位は、装置を操作している手から最も離れた、装置の端部又は側部を指す。例えば、縫合材の針端部は慣習的に、近位端部（外科医に最も近い）と呼ばれるが、縫合材の遠端部は遠位端部と称される。双方向性自己保持縫合材に関して言えば、近位端部は、アームが展開されている針端部を指す。
【００５３】
以下の説明において、共通の参照符号が、図面及び詳細な説明の全体を通じて、同様の要素を示すために用いられており、したがって、図面で用いられる参照符号は、関連する要素が他の箇所で述べられている場合、そのような図面に特有の詳細な説明で参照されてもされなくてもよい。３桁の参照符号のうちの最初の桁は、参照される品目が最初に現れる一連の図を示している。４桁の参照符号のうちの最初の２桁も同様である。
【００５４】
方向性表面マイクロテクスチャを有する自己保持縫合材
上で議論したように、本発明は、自己保持システムの組成、構成、自己保持システムを製造する方法、及び外科手技において使用する方法を提供するものであり、これらは、自己保持縫合材が周囲の組織に定着して、保持強度を良好にし、臨床上の性能を改善する能力を高めるものである。一実施形態によれば、本発明は、多様な表面構成を縫合材にもたらすものであり、これらの構成は、組織を通過して移動する縫合糸の能力を向上又は低減するものである。表面構成は、方向性及び非方向性のマイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを含む。例えば、組織を通過する縫合材の移動に抗するために、表面はタイヤトレッドの外観を有してもよい。マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、いくつかの実施形態において、組織を通過する縫合材の移動に対する抵抗を低減するように設計される。マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、いくつかの実施形態において、展開方向においては逆方向と比較して、組織を通過する縫合材の移動に対する縫合材のより高い抵抗を達成するように設計される。マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、例えば、レーザーアブレーション、ナノ成形、化学的アブレーション（例えば、リソグラフィで行われるようなもの）、機械的切断、及び圧印を含めて、多様な方法を用いて形成され得る。それに代わって、所望の表面構成を有する材料、保持体、薄片、シース、スリーブが縫合糸に固定され得る。
【００５５】
自己保持縫合システム
図１Ａは、双方向性自己保持縫合システム１００を示している。自己保持縫合システム１００は、自己保持縫合糸１０２に取り付けられた針１１０、１１２を有している。自己保持縫合糸１０２は、方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ１３０、１３２を表面フィラメント１２０上に有している。フィラメント１２０の引込み領域１４０において、方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ１３０、１３２は存在しない。可変寸法フィラメント１２０の領域１４２において、山形形状の溝の形態をなす方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ１３０が存在し、その山形形状の溝は、縫合材が針１１０の方向には展開され得るが、針１１２の方向の移動には抗するように方向付けられている。遷移領域１４４において、方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ１３０、１３２は存在しない。フィラメント１２０の領域１４６において、山形形状の溝の形態をなす方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ１３２が存在し、その山形形状の溝は、縫合材が針１１２の方向には展開され得るが、針１１０の方向の移動には抗するように方向付けられている。可変寸法フィラメント１２０の引込み領域１４８において、方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ１３０、１３２は存在しない。
【００５６】
縫合材の使用が意図される用途に応じて各領域の長さが変更及び選択され得ることを示すために、破断線が領域１４０、１４２、１４４、１４６及び１４８の各々に示されている。双方向性自己保持縫合システム１００が示されているが、本発明は、上述したような多種多様な保持体及び針の構成の自己保持縫合システムを含む。同様に、針１１０及び１１２は、湾曲した針として示されているが、針１１０及び１１２は、種々の用途で使用するために開発された多種多様な外科用針のいずれかであってもよい。針１１０及び１１２は、同じ構成を有しても異なる構成を有してもよい。
【００５７】
加えて、多くの手技において、縫合材の展開を開始する際に遷移領域を適切に位置させるために、遷移領域の位置を特定することが望ましい。したがって、区間１４４内のフィラメント１２０は、いくつかの実施形態において、識別可能な機構を設けられている。例えば、図１Ａ及び１Ｃに示すように、自己保持縫合システム１００の区間１４４は、視認可能なバンド１５０の形態をなす識別可能なマーカーを設けられている。バンド１５０は、フィラメント１２０のうちの、フィラメント１２０の他の部分とは異なる視認特性を有する部分を表しており、したがってこの部分は、自己保持縫合システム１００の遷移区間１４４を識別し突き止めるために、外科医によって識別され得る。代替的な実施形態において、マーキングされた区間と関連付けられる自己保持縫合システムの機構を識別するために、マーカーが、フィラメント及び／又は針の他の区間に設けられる。加えて、数種類のマーカーを挙げると、マーカーの違いには、異なる形状、異なる色、異なる数、及び異なる文字が挙げられる。
【００５８】
図１Ｂは、区間１４２における自己保持縫合糸１０２の拡大図を示している。図１Ｂに示すように、方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャが、区間１４２のフィラメント１２０の表面に設けられている。区間１４２に設けられた方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、縫合材が方向１３６には展開され得るが、方向１３８への移動には抗するように設計され、方向付けられている。
【００５９】
図１Ｃは、区間１４４における自己保持縫合糸１０２の拡大図を示している。図１Ｃに示すように、非方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャが、区間１４４のフィラメント１２０の表面に設けられている。区間１４４は、自己保持縫合システム１００の遷移区間とも呼ばれ得る。区間１４４は、矢印１３６で示す方向と矢印１３８で示す方向のいずれにも展開され得る。多くの手技において、縫合材の展開を開始する際に遷移領域を適切に位置させるために、遷移領域の位置を特定することが望ましい。バンド１５０は、フィラメント１２０のうちの、フィラメント１２０の他の部分とは異なる視認特性を有する部分を表しており、したがってこの部分は、遷移区間１４４を識別し突き止めるために、外科医によって識別され得る。
【００６０】
図１Ｄは、区間１４６における自己保持縫合糸１０２の拡大図を示している。図１Ｄに示すように、方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャが、区間１４６のフィラメント１２０の表面に設けられている。この方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、区間１４２に設けられた方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャとは反対の方向に向けられている。したがって、区間１４６の方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、縫合材が方向１３８には展開され得るが、方向１３６への移動には抗するように設計され、方向付けられている。図１Ｂ及び１Ｄに関して言えば、円柱状縫合フィラメント１２０の反対表面は、類似した山形形状の溝又は他のスタイルのマイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを有している。つまり、縫合材の領域１４２の反対面に、針１１０の方向に縫合糸を展開させるが、針１１２の方向には縫合糸の展開を阻止することが可能な山形形状の溝が存在する。好ましい実施形態において、反対側にある山形形状の溝は、互いに連結せず、好ましくはチャネルで分離されている。縫合材の両側にあるこれらの山形形状の溝が連結する場合、連結の領域は、針１１０の方向の運動を妨げることがある。更に、別の実施形態において、山形形状の溝は、縫合材の一方の表面にのみ配置され、縫合材のその反対側の表面には配置されなくてもよい。同様に、縫合材の領域１４６の反対面にある山形形状の溝は、好ましくは連結されず、そのため、針１１２の方向の運動は妨げられない。
【００６１】
図１Ｅは、自己保持縫合システム１６０の代替的な実施形態を示している。自己保持縫合システム１６０は、図１Ａの自己保持縫合システム１００の針１１０と、区間１４０、１４２及び１４４とを有している。しかしながら、自己保持縫合システム１６０は、片端針システムである。図１Ｅに示すように、フィラメント１２０は、続く区間１４６を組織アンカー１１４ｅにて終端させている。組織アンカー１１４ｅは、組織に係合し、針１１０の方向にフィラメント１２０が組織を通過して移動することを防止するための装置である。組織アンカー１１４ｅは、いくつかの実施形態において、フィラメント１２０と一体に形成されるか、あるいはフィラメント１２０と別々に形成された後にフィラメント１２０に取り付けられる。図１Ｅに示すように、組織アンカー１１４ｅは、フィラメント１２０の軸に対しておよそ垂直に延びる棒形状の本体１７０ｅを有している。棒形状の本体１７０ｅは、組織アンカー１１４ｅが組織と係合した後に、針１１０の方向にフィラメント１２０が移動することを妨げるように、十分に長くかつ堅いものとなっている。
【００６２】
図１Ｆは、図１Ｅの組織アンカー１１４ｅの代わりに使用され得る代替的なアンカー１１４ｆを示している。図１Ｆに示すように、組織アンカー１１４ｆは、円錐状本体１７０ｆを備えている。円錐状本体１７０ｆは、先細端部１７２ｆと組織係合機構１７４ｆとを有し、組織係合機構１７４ｆは、リブ及び／又は棘からなる。組織アンカー１１４ｆは、フィラメント１２０を組織に定着させ、針１１０の方向へのフィラメント１２０の移動を妨げるために、組織の中に押し込まれるように構成されている。アンカー１１４ｆは、いくつかの実施形態において、フィラメント１２０と一体に形成される。他の実施形態において、アンカー１１４ｆは、例えば、溶接、クリップ留め（clipping）、接着、及び／又は融着によって、縫合糸１２０に接合されかつ／又は機械的に固定される。
【００６３】
図１Ｇは、図１Ｅの組織アンカー１１４ｅの代わりに使用され得る代替的なアンカー１１４ｇを示している。図１Ｇに示すように、組織アンカー１１４ｇはループ１７０ｇを備えている。ループ１７０ｇは、この実施形態において、フィラメント１２０の端部１７２ｇを折り返し、端部１７２ｇをフィラメント１２０に溶接、融着、及び／又は接着剤によって固定することによって形成されている。ループ１７０ｇはしたがって、フィラメント１２０の材料で形成されている。ループ１７０ｇは、輪を形成するために針１１０を通すことができるアパーチャ１７４ｇを有し、その輪は、組織と係合させ、針１１０の方向へのフィラメント１２０の移動を妨げるために使用され得る。
【００６４】
図１Ｈは、図１Ｅの組織アンカー１１４ｅの代わりに使用され得る代替的なアンカー１１４ｈを示している。図１Ｈに示すように、組織アンカー１１４ｈは、ステープル形状の本体１７０ｈを備えている。フィラメント１２０は、アンカー１１４ｈのアパーチャを通過し、クリンプ１７４ｈによって固定されている。ステープル形状の本体１７０ｈは、２つの尖端部１７２ｈを有し、これらの尖端部１７２ｈは、組織と係合させ、針１１０の方向へのフィラメント１２０の移動を妨げるために、互いに向かって変形され得る。アンカー１１４ｈは、いくつかの実施形態において、フィラメント１２０と一体に形成される。他の実施形態において、アンカー１１４ｈは、異なる生体適合性材料（鋼、ニチノール、又はチタンなど）とは別に形成され、次いで、例えば、溶接、クリップ留め、圧着、接着、及び／又は融着によって縫合糸１２０に接合及び／又は機械的に固定される。アンカー１７０ｅ〜１７０ｈなどのアンカーはまた、いくつかの実施形態において、組織の係合を支援するために、表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを設けられる。
【００６５】
代替的な実施形態において、綿撒糸が自己保持縫合システムに加えられ得る図１Ｉは、例えば図１Ａの自己保持縫合システム１００の遷移ゾーン１４４に設置された綿撒糸１２４を示している。いくつかの実施形態において、綿撒糸１２４は、縫合材及び／又はその性質を確認するのに役立つマーカー／コード１２８を備え得る。綿撒糸１２４は、図示のように縫合糸１２０を通すことができる１つ又は２つ以上のアパーチャ１２６を有している。綿撒糸１２６は、数例の用途を挙げると、遷移ゾーンを突き止めるために、綿撒糸が組織と接触するまでに限り綿撒糸を組織から引抜くことができるように当たりを与えるために、かつ／又は、組織及び器官を支持するために使用され得る。代替的な実施形態において、綿撒糸は、縫合糸と一体に形成されるか、あるいは、別に形成され、例えば、溶接、クリップ留め、接着、及び／又は融着によって縫合糸１２０に接合及び／又は機械的に固定される。綿撒糸１２６は、組織を支持し得る幅広の区間を含めて、多数の形態を取り得る。綿撒糸は同様に、他の双方向性又は一方向性自己保持縫合システム上の様々な場所で使用され得る。綿撒糸はまた、いくつかの実施形態において、マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ表面を設けられる。
【００６６】
方向性表面マイクロテクスチャを有する縫合フィラメント
図２Ａは、フィラメント表面２０２を有する縫合フィラメント２００の一区間を示しており、フィラメント表面２０２上に、本発明の実施形態による方向性表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ２１０が存在する。方向性表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ２１０が存在するフィラメント表面２０２の代表的なパッチ２１２が、点線で示されている。矢印２３０は、縫合材表面２０２の長手方向の軸Ｌを示している。長手方向の軸Ｌは、縫合材表面２０２に対して平行であり、縫合フィラメント２００の縦軸に対しても平行である。矢印２３４は、円周方向の軸Ｃを示している。円周方向の軸Ｃは、縫合材表面２０２に対して平行であり、縫合フィラメント２００の縦軸に対して垂直である。矢印２３２は、縫合材表面２０２の半径方向の軸Ｒを示している。半径方向の軸Ｒは、巨視的なフィラメント表面２０２に対して垂直な軸である。縫合フィラメント２００は、いくつかの実施形態において、図１Ａ〜１Ｉに示すような自己保持縫合システムに組み込まれる。更に、縫合フィラメント２００は、本明細書で説明するマイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャのうちの任意の１つ又は２つ以上を設けられ得ることが意図されている。
【００６７】
方向性表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは通常、フィラメント２００の表面２０２上に分配されたテクスチャ機構の配列を有する。この配列は、ある実施形態においては規則的な配列であり、他の実施形態においては不規則的かつ／又は乱雑な配列であり得る。テクスチャ機構は、いくつかの実施形態において、縫合フィラメント２００の表面２０２から材料を取り去る（例えばレーザー加工）によって作られる。他の実施形態においては、材料が縫合フィラメント２００の表面２０２に加えられて、テクスチャ機構が形成される（例えば、加えられた材料がナノ成形される）。更に他の実施形態において、縫合フィラメント２００の表面２０２にある材料が、テクスチャ機構を形成するように処理／操作される（例えば圧印／刻印）。この材料は、ある実施形態においては縫合フィラメントの材料と同じであり、他の実施形態においては縫合フィラメントの材料とは異なるものである。他の実施形態において、縫合フィラメント２００の表面２０２は、形状を変化させてテクスチャ機構を形成するように処理される。他の実施形態において、表面に材料を加えるプロセス、表面から材料を取り去るプロセス、及び表面を処理するプロセスのうちの１つ又は２つ以上の組み合わせが、任意の順序で実施されてテクスチャ機構が形成される。
【００６８】
図２Ｂは、縫合フィラメントの表面２０２上の方向性表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャの機構２１４を大幅に拡大した例を示している。規則として、縫合フィラメント上の表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャについて議論するとき、表面テクスチャの機構２１４の幅は、半径方向の軸Ｃに沿った機構の寸法を指し、表面テクスチャの機構の長さは、長手方向の軸Ｌに沿った機構の寸法を指す。表面テクスチャの機構２１４の高さは、半径方向の軸Ｒに沿った機構の寸法を指す。表面テクスチャの機構２１４の頂部２１６は、機構１４のうちの、フィラメントの表面２０２から最も上方にある部分である。逆に、表面テクスチャの機構２１４の底部２１８は、機構のうちの、フィラメントの表面２０２に直接隣接する部分である。
【００６９】
マイクロテクスチャは、本明細書で用いられるとき、約１０μｍ未満で１μｍ超の１種類又は２種類以上の特徴寸法を有する機構（マイクロ機構）からなるテクスチャを指す。ナノテクスチャは慣習的に、１０００ｎｍ未満の１種類又は２種類以上の特徴寸法を有する機構（ナノ機構）からなるテクスチャを指す。そのような機構は、いくつかの実施形態において、１種類又は２種類以上の寸法でより大きく、例えば、マイクロテクスチャの溝は、１０μｍ未満の幅と固定深さを有するが、１０μｍよりも相当に長い長さを有し得る。同様に、ナノテクスチャの隆起は、１０００ｎｍ未満の幅と固定高さを有するが、１０００ｎｍよりも相当に長い長さを有し得る。（理解されたいこととして、高さ及び深さという用語は共に、縫合材の長手方向の軸に対して横断方向に直角をなす機構の寸法を指し、したがって本明細書では同じ意味で用いられ得る。）
【００７０】
マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、例えば、付着、湿潤、組織の内部成長、組織の係合、化学的性質、静摩擦及び摩擦を含めて、表面組織の相互作用の変化をもたらすことが知られている。方向性表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、本明細書で用いられるとき、以下で開示する特定の実施形態のマイクロテクスチャ及びナノテクスチャに関連して説明するように、マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャの形状及び／又は向き及び／又は分布の態様により、テクスチャを支持する表面が、別の方向と比較して、ある方向への組織を通過する移動に対し、より大きな抵抗を有することになるマイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャの配列を指す。一般に、方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、マイクロ機構及び／又はナノ機構の形状及び／又は向き及び／又は分布の態様に関して非対称性を有することになる。自己保持縫合材に関して言えば、方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャにより、フィラメントは、長手方向の軸Ｌに沿った逆方向（展開の方向の逆）と比較して、長手方向の軸Ｌに沿った順方向に（展開の方向に）組織を通過することに対し、より小さな抵抗を有することになる。
【００７１】
特定の実施形態において、本発明は、方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャをその上に有する縫合糸及び他の手術用フィラメントを含み、その方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャにより、フィラメントは、長手方向の軸Ｌに沿った逆方向（展開の方向の逆）と比較して、長手方向の軸Ｌに沿った順方向に（展開の方向に）組織を通過することに対し、より小さな抵抗を有することになる。そのような方向性マイクロテクスチャ及びナノテクスチャの特定の実施形態が以下で説明される。
【００７２】
方向性表面マイクロテクスチャ及びナノテクスチャ
図３Ａ〜３Ｂは、方向性マイクロテクスチャ及びナノテクスチャの例を開示及び説明するものである。本発明の特定の実施形態には、以下で説明する方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャの一方又は両方をその上に有する縫合糸及び他の外科用フィラメントが含まれる。
【００７３】
図３Ａ及び３Ｂは、方向性テクスチャ３１０を大幅に拡大した図を示しており、この方向性テクスチャ３１０は、テクスチャ機構３１４の寸法に応じて方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャであってもよい。図３Ａは、方向性テクスチャ３１０をその上に有する表面３０２のパッチ３１２の平面図を示している。図３Ａは、長手方向の軸Ｌ及び円周方向の軸Ｃに沿った、テクスチャ機構３１４の分布及びテクスチャ機構３１４の形状の平面図を示している。図３Ｂは、表面３０２に対して垂直に見た断面図を示している。図３Ｂは、半径方向の軸Ｒに沿ったテクスチャ機構３１４の形状の態様を示している。関連する軸の向きは、図３Ａ及び３Ｂの近くで確認される。
【００７４】
まず図３Ａを参照するが、図３Ａは、表面３０２のパッチ３１２の平面図を示しており、表面３０２は、テクスチャ機構３１４の配列を備える方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ３１０をその上に有している。この実施形態において、テクスチャ機構３１４は表面３０２の上にあり、テクスチャ機構３１４は、それらをテクスチャ表面３０２と区別するために、図面では影付きにされている。図３Ａに示すように、方向性テクスチャ３１０は、表面３０２上に規則的なパターンで配列された複数のテクスチャ機構３１４を備えている。平面図では、テクスチャ機構３１４は山形部３３０の形状をなす。各山形部は頂点３３２を有している。各山形部３３０の尖部３３２は、長手方向の軸Ｌに平行な軸に沿って整列されている。テクスチャ機構３１４同士の間隔は、長手方向の軸Ｌに対してある角度をなして方向付けられた溝３３４としてテクスチャ機構３１４によって規定される。表面３０２のうちのテクスチャ機構３１４を有さない領域が、各山形部３３０の端部に隣接している。表面３０２のうちのテクスチャ機構３１４を有さない領域は、長手方向の溝３３６を画定している。
【００７５】
図３Ｂは、テクスチャ機構３１４を通過する半径方向の軸Ｒ及び長手方向の軸Ｌに沿って見た、方向性テクスチャ３１０の表面３０２の断面図を示している。図３Ｂに示すように、テクスチャ機構３１４は、長手方向の区間においておおよそ正方形である。テクスチャ機構３１４同士の間の角付きの溝３３４もまた、断面では正方形である。テクスチャ機構３１４の頂部３４０は、表面３０２に対しておおよそ平行である平坦な表面である。テクスチャ機構の側部３４２、３４４は、表面３０２に対して鉛直（垂直）である。
【００７６】
各実施形態において、テクスチャ機構３１４の高さは約１０マイクロメートル未満である。好ましい実施形態において、テクスチャ機構３１４の高さは約１マイクロメートル程度のものである。代替的な実施形態において、テクスチャ機構３１４の高さは、約１マイクロメートル未満、約５００ナノメートル超である。テクスチャ機構の寸法は、他の寸法において高さよりも著しく大きい。各山形部３３０の幅は、例えば、テクスチャ機構３１４の高さよりも、およそ１桁大きい。図３Ａ、３Ｂに示す実施形態において、方向性テクスチャ３１０は、テクスチャ機構３１４の形状、分布、及び向きにより、長手方向の軸Ｌに沿った逆方向（展開の方向の逆）と比較して、長手方向の軸Ｌに沿った順方向に（展開の方向に）組織を通過することに対して、より小さな抵抗を示す。
【００７７】
図４Ａ及び４Ｂは、方向性テクスチャ４１０を大幅に拡大した図を示しており、この方向性テクスチャ４１０は、テクスチャ機構４１４の寸法に応じて方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャであってよい。図４Ａは、方向性テクスチャ４１０をその上に有する表面４０２のパッチ４１２の平面図を示している。図４Ａは、長手方向の軸Ｌ及び円周方向の軸Ｃに沿った、テクスチャ機構４１４の分布及びテクスチャ機構４１４の形状の平面図を示している。図４Ｂは、表面４０２に対して垂直に見た断面図を示している。図４Ｂは、半径方向の軸Ｒに沿ったテクスチャ機構４１４の形状の態様を示している。関連する軸の向きは、図４Ａ及び４Ｂの近くで確認される。
【００７８】
まず図４Ａを参照するが、図４Ａは、表面４０２のパッチ４１２の平面図を示しており、表面４０２は、テクスチャ機構４１４の配列を備える方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ４１０をその上に有している。この実施形態において、テクスチャ機構４１４は表面４０２の上にあり、テクスチャ機構４１４は、それらをテクスチャ表面４０２と区別するために、図面では影付きにされている。図４Ａに示すように、方向性テクスチャ４１０は、表面４０２上に規則的なパターンで配列された複数のテクスチャ機構４１４を備えている。平面図において、テクスチャ機構４１４は、長手方向の軸Ｌに対して垂直な円周方向の隆起４３０の形状をなしている。隆起４３０は、ある実施形態においては連続的であるが、他の実施形態において、隆起４３０は、その長さ方向に沿って間隔を置いて、間隙（図示せず）によって断たれている。隆起４３０は互いにおおよそ平行である。テクスチャ機構４１４同士の間隔は、長手方向の軸Ｌに対して垂直に方向付けられた溝４３４としてテクスチャ機構４１４によって規定される。
【００７９】
図４Ｂは、テクスチャ機構４１４を通過する半径方向の軸Ｒ及び長手方向の軸Ｌに沿って見た、方向性テクスチャ４１０の表面４０２の断面図を示している。図４Ｂに示すように、テクスチャ機構４１４は、長手方向の区間において波形の形状をなしている。溝４３４は、テクスチャ機構４１４の形状によって画定され、一般に、表面４０２から離れるにつれて寸法を増加させる。テクスチャ機構４１４の頂部４４０は、図４Ｂにおいて左を指す頂部４４１を終端させる曲面である。テクスチャ機構４１２の表面４４２は凹面であるが、テクスチャ機構４１２の表面４４４は凸面である。表面４４２と４４４とは、頂点４４１で会合している。
【００８０】
各実施形態において、テクスチャ機構４１４の高さは約１０マイクロメートル未満である。好ましい実施形態において、テクスチャ機構４１４の高さは約１マイクロメートル程度のものである。代替的な実施形態において、テクスチャ機構４１４の高さは、約１マイクロメートル未満でかつ約５００ナノメートル超である。テクスチャ機構の寸法は、他の寸法において高さよりも著しく大きい。例えば、各隆起４３０の幅はテクスチャ機構４１４の高さよりも１桁大きく、また、いくつかの実施形態において、その幅は、縫合糸の全周である。図４Ａ、４Ｂに示す実施形態において、方向性テクスチャ４１０は、テクスチャ機構４１４の波形形状により、長手方向の軸Ｌに沿った逆方向（展開の方向の逆）と比較して、長手方向の軸Ｌに沿った順方向に（展開の方向に）組織を通過することに対して、より小さな抵抗を示す。
【００８１】
図５Ａ及び５Ｂは、方向性テクスチャ５１０を大幅に拡大した図を示しており、この方向性テクスチャ５１０は、テクスチャ機構５１４の寸法に応じて方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャであってよい。図５Ａは、方向性テクスチャ５１０をその上に有する表面５０２のパッチ５１２の平面図を示している。図５Ａは、長手方向の軸Ｌ及び円周方向の軸Ｃに沿った、テクスチャ機構５１４の分布及びテクスチャ機構５１４の形状の平面図を示している。図５Ｂは、表面５０２に対して垂直に見た断面図を示している。図５Ｂは、半径方向の軸Ｒに沿ったテクスチャ機構５１４の形状の態様を示している。関連する軸の向きは、図５Ａ及び５Ｂの近くで確認される。
【００８２】
まず図５Ａを参照するが、図５Ａは、表面５０２のパッチ５１２の平面図を示しており、表面５０２は、テクスチャ機構５１４の配列を備える方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ５１０をその上に有している。この実施形態において、テクスチャ機構５１４は表面５０２の上にあり、テクスチャ機構５１４は、それらをテクスチャ表面５０２と区別するために、図面では影付きにされている。図５Ａに示すように、方向性テクスチャ５１０は、表面５０２上に規則的なパターンで配列された複数のテクスチャ機構５１４を備えている。平面図において、テクスチャ機構５１４は複数の不規則的な形状を有している。加えて、あるテクスチャ機構５１４は、長手方向に延びる隆起として付形されている。テクスチャ機構５１４同士の間隔が、長手方向の軸Ｌ及び長手方向の溝５３６に対してある角度をなして方向付けられた角付きの溝５３４を規定している。
【００８３】
図５Ｂは、テクスチャ機構５１４を通過する半径方向の軸Ｒ及び円周方向の軸Ｃに沿って見た、方向性テクスチャ５１０の表面５０２の断面図を示している。図５Ｂに示すように、テクスチャ機構５１４は、円周方向の区間においておおよそ長方形／正方形である。テクスチャ機構５１４同士の間の角付きの溝５３４もまた、断面では長方形／正方形である。テクスチャ機構５１４の頂部５４０は、表面５０２に対しておおよそ平行である平坦な表面である。テクスチャ機構の側部５４２、５４４は、表面５０２に対して鉛直（垂直）である。
【００８４】
各実施形態において、テクスチャ機構５１４の高さは約１０マイクロメートル未満である。好ましい実施形態において、テクスチャ機構５１４の高さは約１マイクロメートル程度のものである。代替的な実施形態において、テクスチャ機構５１４の高さは、約１マイクロメートル未満でかつ約５００ナノメートル超である。テクスチャ機構の寸法は、いくつかの寸法において高さよりも著しく大きい。図５Ａ、５Ｂに示す実施形態において、方向性テクスチャ５１０は、テクスチャ機構５１４の形状、分布、及び向きにより、長手方向の軸Ｌに沿った逆方向（展開の方向の逆）と比較して、長手方向の軸Ｌに沿った順方向に（展開の方向に）組織を通過することに対して、より小さな抵抗を示す。
【００８５】
図６Ａ及び６Ｂは、方向性テクスチャ６１０を大幅に拡大した図を示しており、この方向性テクスチャ６１０は、テクスチャ機構６１４の寸法に応じて方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャであってよい。図６Ａは、方向性テクスチャ６１０をその上に有する表面６０２のパッチ６１２の平面図を示している。図６Ａは、長手方向の軸Ｌ及び円周方向の軸Ｃに沿った、テクスチャ機構６１４の分布及びテクスチャ機構６１４の形状の平面図を示している。図６Ｂは、表面６０２に対して垂直に見た断面図を示している。図６Ｂは、半径方向の軸Ｒに沿ったテクスチャ機構６１４の形状の態様を示している。関連する軸の向きは、図６Ａ及び６Ｂの近くで確認される。
【００８６】
まず図６Ａを参照するが、図６Ａは、表面６０２のパッチ６１２の平面図を示しており、表面６０２は、テクスチャ機構６１４の配列を備える方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ６１０をその上に有している。この実施形態において、テクスチャ機構６１４は表面６０２の上にあり、テクスチャ機構６１４は、それらをテクスチャ表面６０２と区別するために、図面では影付きにされている。図６Ａに示すように、方向性テクスチャ６１０は、表面６０２上に反復的なパターンで配列された複数の不規則的なテクスチャ機構６１４を備えている。平面図において、テクスチャ機構６１４は、いくつかの異なる不規則な形状６３０を有している。形状６３０のパターンは、複数の縦の溝６３６から連なる複数の角付きの溝６３４を生じているものとして考えられる。
【００８７】
図６Ｂは、テクスチャ機構６１４を通過する半径方向の軸Ｒ及び長手方向の軸Ｌに沿って見た、方向性テクスチャ６１０の表面６０２の断面図を示している。図６Ｂに示すように、テクスチャ機構６１４は、長手方向の区間においておおよそ正方形である。テクスチャ機構６１４同士の間の溝６３６もまた、断面では正方形である。テクスチャ機構６１４の頂部６４０は、表面６０２に対しておおよそ平行である平坦な表面である。テクスチャ機構の側部６４２、６４４は、表面６０２に対して鉛直（垂直）である。
【００８８】
各実施形態において、テクスチャ機構６１４の高さは約１０マイクロメートル未満である。好ましい実施形態において、テクスチャ機構６１４の高さは約１マイクロメートル程度のものである。代替的な実施形態において、テクスチャ機構６１４の高さは、約１マイクロメートル未満でかつ約５００ナノメートル超である。テクスチャ機構の寸法は、他の寸法において高さよりも著しく大きい。各山形部６３０の幅は、例えば、テクスチャ機構６１４の高さよりも、およそ１桁大きい。図６Ａ、６Ｂに示す実施形態において、方向性テクスチャ６１０は、テクスチャ機構６１４の形状、分布、及び向きにより、長手方向の軸Ｌに沿った逆方向（展開の方向の逆）と比較して、長手方向の軸Ｌに沿った順方向に（展開の方向に）組織を通過することに対して、より小さな抵抗を示す。
【００８９】
図７Ａ及び７Ｂは、方向性テクスチャ７１０を大幅に拡大した図を示しており、この方向性テクスチャ７１０は、テクスチャ機構７１４の寸法に応じて方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャであってよい。図７Ａは、方向性テクスチャ７１０をその上に有する表面７０２のパッチ７１２の平面図を示している。図７Ａは、長手方向の軸Ｌ及び円周方向の軸Ｃに沿った、テクスチャ機構７１４の分布及びテクスチャ機構７１４の形状の平面図を示している。図７Ｂは、表面７０２に対して垂直に見た断面図を示している。図７Ｂは、半径方向の軸Ｒに沿ったテクスチャ機構７１４の形状の態様を示している。関連する軸の向きは、図７Ａ及び７Ｂの近くで確認される。
【００９０】
まず図７Ａを参照するが、図７Ａは、表面７０２のパッチ７１２の平面図を示しており、表面７０２は、テクスチャ機構７１４の配列を備える方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ７１０をその上に有している。この実施形態において、テクスチャ機構７１４は表面７０２の上にあり、テクスチャ機構７１４は、それらをテクスチャ表面７０２と区別するために、図面では影付きにされている。図７Ａに示すように、方向性テクスチャ７１０は、表面７０２上に規則的なパターンで配列された複数のテクスチャ機構７１４を備えている。平面図において、テクスチャ機構７１４は、長手方向の軸Ｌと整列した三角形７３０の形状をなしている。各三角形７３０は、底部７３３の反対側に頂点７３２を有している。三角形７３０の頂点７３２のすべてが、長手方向の軸に沿って同じ方向を指している。三角形７３０は、円周方向の軸Ｃに平行な行をなして整列されている。テクスチャ機構７１４同士の間隔が、角付きの溝７３４を規定している。
【００９１】
図７Ｂは、テクスチャ機構７１４を通過する半径方向の軸Ｒ及び長手方向の軸Ｌに沿って見た、方向性テクスチャ７１０の表面７０２の断面図を示している。図７Ｂに示すように、テクスチャ機構７１４は、円周方向の区間において丸みを帯びている。溝７３４は、テクスチャ機構７１４の形状によって画定され、一般に、表面７０２から離れるにつれて寸法を増加させる。テクスチャ機構７１４の頂部７４０は、曲面の終端部である。テクスチャ機構７１２の表面７４２及び７４４は共に凹面であり、テクスチャ機構７１４の頂部７４０で会合している。
【００９２】
各実施形態において、テクスチャ機構７１４の高さは約１０マイクロメートル未満である。好ましい実施形態において、テクスチャ機構７１４の高さは約１マイクロメートル程度のものである。代替的な実施形態において、テクスチャ機構７１４の高さは、約１マイクロメートル未満でかつ約５００ナノメートル超である。テクスチャ機構の寸法は、他の大きさにおいても同様の寸法である。図７Ａ、７Ｂに示す実施形態において、方向性テクスチャ７１０は、テクスチャ機構７１４の三角形状により、長手方向の軸Ｌに沿った逆方向（展開の方向の逆）と比較して、長手方向の軸Ｌに沿った順方向に（展開の方向に）組織を通過することに対して、より小さな抵抗を示す。
【００９３】
図８Ａ及び８Ｂは、方向性テクスチャ８１０を大幅に拡大した図を示しており、この方向性テクスチャ８１０は、テクスチャ機構８１４の寸法に応じて方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャであってよい。図８Ａは、方向性テクスチャ８１０をその上に有する表面８０２のパッチ８１２の平面図を示している。図８Ａは、長手方向の軸Ｌ及び円周方向の軸Ｃに沿った、テクスチャ機構８１４の分布及びテクスチャ機構８１４の形状の平面図を示している。図８Ｂは、表面８０２に対して垂直に見た断面図を示している。図８Ｂは、半径方向の軸Ｒに沿ったテクスチャ機構８１４の形状の態様を示している。関連する軸の向きは、図８Ａ及び８Ｂの近くで確認される。
【００９４】
まず図８Ａを参照するが、図８Ａは、表面８０２のパッチ８１２の平面図を示しており、表面８０２は、テクスチャ機構８１４の配列を備える方向性マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ８１０をその上に有している。この実施形態において、テクスチャ機構８１４は、表面８０２の下にあり、表面８０２はテクスチャ機構８１４と区別するために影付きにされている。図８Ａに示すように、方向性テクスチャ８１０は、表面８０２上に規則的なパターンで配列された複数のテクスチャ機構８１４を備えている。平面図において、テクスチャ機構８１４は、格子として配列された円形ピット８３０の形状をなしている。円形ピット８３０は、円周方向の軸Ｃ及び長手方向の軸Ｌに平行な行をなして整列されている（ただし、他の実施形態において、円形ピットは、一方又は両方の軸に沿って、食い違い又は不規則的な配列をなし得る）。図８Ｂは、テクスチャ機構８１４を通過する半径方向の軸Ｒ及び長手方向の軸Ｌに沿って見た、方向性テクスチャ８１０の表面８０２の断面図を示している。図８Ｂに示すように、テクスチャ機構８１４は、表面８０２の中にある角度をなす切り込みである管を備えている。
【００９５】
各実施形態において、テクスチャ機構８１４の深さは約１０マイクロメートル未満である。好ましい実施形態において、テクスチャ機構８１４の深さは約１マイクロメートル程度のものである。代替的な実施形態において、テクスチャ機構８１４の深さは、約１マイクロメートル未満でかつ約５００ナノメートル超である。テクスチャ機構８１４の直径は、深さに対して同等の寸法のものである。図８Ａ、８Ｂに示す実施形態において、方向性テクスチャ８１０は、円形ピット８３０の角形成により、長手方向の軸Ｌに沿った逆方向（展開の方向の逆）と比較して、長手方向の軸Ｌに沿った順方向に（展開の方向に）組織を通過することに対して、より小さな抵抗を示す。
【００９６】
図９Ａ及び９Ｂは、テクスチャ９１０を大幅に拡大した図を示しており、このテクスチャ９１０は、テクスチャ機構９１４の寸法に応じてマイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャであってよい。図９Ａは、テクスチャ９１０をその上に有する表面９０２のパッチ９１２の平面図を示している。図９Ａは、長手方向の軸Ｌ及び円周方向の軸Ｃに沿った、テクスチャ機構９１４の分布及びテクスチャ機構９１４の形状の平面図を示している。図９Ｂは、表面９０２に対して垂直に見た断面図を示している。図９Ｂは、半径方向の軸Ｒに沿ったテクスチャ機構９１４の形状の態様を示している。関連する軸の向きは、図９Ａ及び９Ｂの近くで確認される。
【００９７】
まず図９Ａを参照するが、図９Ａは、表面９０２のパッチ９１２の平面図を示しており、表面９０２は、テクスチャ機構９１４の配列を備える方向性マイクロテクスチャ９１０をその上に有している。この実施形態において、テクスチャ機構９１４は表面９０２の上にあり、それらを表面９０２と区別するために影付きにされている。図９Ａに示すように、テクスチャ９１０は、表面９０２上に規則的なパターンで配列された複数のテクスチャ機構９１４を備えている。平面図において、テクスチャ機構９１４は、格子として配列された円柱９３０である。円柱９３０は、円周方向の軸Ｃ及び長手方向の軸Ｌに平行な行をなして整列されている（ただし、他の実施形態において、円形ピットは、一方又は両方の軸に沿って、食い違い又は不規則的な配列をなし得る）。図９Ｂは、テクスチャ機構９１４を通過する半径方向の軸Ｒ及び長手方向の軸Ｌに沿って見た、方向性テクスチャ９１０の表面９０２の断面図を示している。図９Ｂに示すように、テクスチャ機構９１４は、表面９０２に対して実質的に垂直に配列された柱を備えている。各実施形態において、テクスチャ機構９１４の高さは約１０マイクロメートル未満である。好ましい実施形態において、テクスチャ機構９１４の高さは約１マイクロメートル程度のものである。代替的な実施形態において、テクスチャ機構９１４の高さは、約１マイクロメートル未満でかつ約５００ナノメートル超である。テクスチャ機構９１４の直径は、高さに対して同等の寸法又はそれより小さいものである。
【００９８】
図９Ａ、９Ｂに示すマイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャはそれ自体で、円柱９３０の対称的な配列及び形状により、長手方向の軸Ｌに沿った逆方向（展開の方向の逆）と比較して、長手方向の軸Ｌに沿った順方向に（展開の方向に）組織を通過することに対して、同じ抵抗を示す。しかしながら、縫合材が展開の方向に移動されるときは組織に暴露されないが、逆方向に移動されるときには暴露される表面上にテクスチャ９１０を設けることにより、テクスチャ９１０は方向性縫合材にて使用され得る。したがって、いくつかの実施形態において、いかなる方向への縫合糸の移動に対しても実質的に等しい抵抗を有する表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャが、再構成可能な表面上に設けられ得る場合、方向別の機能をもたらし得る。図９Ｃ〜９Ｅは、マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを支持する再構成可能な表面の例を示している。
【００９９】
図９Ｃは、複数の柔軟円形シート９６０をその上に有する縫合糸９００を示している。シート９６０は、その中心において縫合糸９００にしっかりと取り付けられている。シート９６０は、縫合糸９００が組織に通して展開されるときに縫合糸９００に対して圧壊するように、十分に薄くかつ柔軟となっている。シート９６０はそれぞれ近位側部９６２を有し、近位側部９６２は、展開方向に面する側である。シート９６０はそれぞれ遠位側部９６４を有し、遠位側部９６４は、逆方向に面する側である。図９Ｃに示すように、テクスチャ９１０はシート９６０の遠位側部９６４に設けられている。テクスチャ９１０は近位側部９６２には設けられていない。
【０１００】
図９Ｄに示すように、縫合糸９００が、矢印９５０で示す展開方向に組織に通して展開されるとき、シート９６０は、近位側部９６２を露出させて、縫合糸９００に対して圧壊する。テクスチャ９１０は、組織との接触から保護される。したがって、縫合糸９００は、展開方向９５０に組織を通して容易に移動することができる。図９Ｅに示すように、縫合糸９００が、矢印９５２で示す逆方向に組織に通して展開されるとき、シート９６０は、遠位側部９６２を露出させて縫合糸９００に対して圧壊するように再構成される。この場合、テクスチャ９１０は組織と接触される。縫合糸９００はしたがって、逆方向への組織を通じた移動に抗する。
【０１０１】
図９Ｆは、マクロ的保持体、例えば棘の組織係合表面上のマイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャの使用法を示している。図９Ｆは縫合フィラメント９７０を示しており、縫合フィラメント９７０上には、棘の形態をなす複数の組織保持体９７２が分布している。各組織保持体は、先端部９７４と組織係合表面９７６とを有している。組織保持体９７２は、矢印９７８で示す展開方向に組織を通過してフィラメントが移動される場合、組織保持体９７２の先端部９７４が縫合フィラメント９７０に向かって移動するように構成されている。結果的に、縫合フィラメントは、展開方向に組織を通る移動に対しては低い抵抗を有する。しかしながら、矢印９７９で示す逆方向に縫合フィラメントが移動される場合、組織保持体９７２の先端部９７４は組織に侵入し、フィラメント９７０から離れる向きに移動し、組織係合表面９７６を組織と接触させる。結果的に、縫合フィラメント９７０は、逆方向９７９に組織を通る移動に対しては高い抵抗を有する。
【０１０２】
図９Ｆに示すように、ある実施形態において、表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ９１０が、組織保持体９７２の組織係合表面９７６上に選択的に設けられている。方向９７８に縫合フィラメントを展開する間、表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ９１０は、組織との接触から保護される。しかしながら、フィラメント９７０が逆方向７９９に移動することによって組織係合表面９７６が組織と接触されるとき、表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャ９１０は組織と接触され、そのため、組織保持体９７２による組織の係合を高める。
【０１０３】
図９Ｆの実施形態において、自己保持縫合材の機能を高めるために、非方向性表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャが、自己保持縫合材に選択的に加えられている。しかしながら、代替的な実施形態においては、組織を通じた展開方向への移動を促進しかつ／又は組織を通じた逆方向への移動に抗するように選択された方式で、本明細書で議論した方向性表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャの一方又は両方が縫合材に加えられる。各実施形態において、表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、保持体９７２及び／又はフィラメント９７０の本体に加えられ得る。双方向性縫合材において、表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャの方向付け及び配置は、展開方向に組織を通過するアームの移動を促進し、かつ／又は逆方向に組織を通るアームの移動に抗するように選択された方式で、縫合材の各アームに別々に施される。
【０１０４】
組織侵入能力を高めた自己保持縫合材の実施形態が、図１０Ａ、１０Ｂ及び１０Ｃに示されている。縫合フィラメント１０００が示されており、この縫合フィラメント１０００は、長手方向の軸Ｚに対して実質的に平行なフィラメント１０００に沿って広がる表面機構１０１４を有しているが、これらの表面機構は、その大きさに応じてマイクロテクスチャ機構又はナノテクスチャ機構となり得る。図１０Ａに示す横断面図及び図１０Ｂの横断面斜視図から分かるように、機構１０１４は、フィラメント１０００の表面１０１０上にあり高さＡを有する隆起（これらの隆起を外径１０１２に加えることによって、あるいはフィラメント材料を星形のダイに通して押出しすることによって形成される）であると解釈されても、フィラメント１０００の表面１０１２内にあり深さＡ’を有する溝（内径１０１０へ向かってフィラメント材料を選択的に除去することによって形成される）であると解釈されてもよい。いずれの特徴付けにおいても、Ｘ軸及びＹ軸における機構の高さＡ及び深さＡ’は同じであり、実質的に一定である。
【０１０５】
ここで図１０Ｃを参照すると、テクスチャフィラメント１０００に切り込まれた保持体１０２０（例えば、切断ブレード、切断ホイール、レーザーによって）は、可変厚さを有する組織侵入縁部１０２２を有することになり、その可変厚さは、切断角度、及び表面機構１０１４の外側縁部と保持体の切断表面１０２４との間の距離など、各要因に関連する。この可変厚さの縁部１０２２は、鋸歯状のブレードと同じように機能し、それにより、均一の厚さを有する縁部よりも良好に組織の中に侵入する。言うまでもなく、理解されたいこととして、組織侵入縁部を強化した保持体もまた、縫合材の長手方向の軸に平行には広がらない表面機構を有するマイクロ又はナノテクスチャ縫合フィラメントに形成され得るが、表面機構と組織侵入縁部とが交差する結果として、縁部が可変厚さを有する限り、長手方向の軸に対する表面機構のその構成及び向きは不適切である。
【０１０６】
マイクロテクスチャ及びナノテクスチャの製造
１０マイクロメートル以下のスケールのテクスチャ機構が、当該技術分野で知られている多数の方法で製造され得る。マイクロテクスチャ及びナノテクスチャ表面は、例えば、押出し、化学蒸着、プラズマエッチング、ウェットエッチング、ＥＤＭ、ナノ成形、打抜き、印刷、レーザー切断、レーザーアブレーション、インプリントリソグラフィを含めたプロセスによって作製され得る。例えば、マイクロテクスチャ及びナノテクスチャを概ね平面的な表面上に作製する方法が次の参考文献、つまり、ロブソン（Robeson）らへの米国特許公開第２００９／０２５０５８８号、名称「生物医学／生体材料用途のナノ構造表面及びそれに関するプロセス（Nanostructured Surfaces For Biomedical/Biomaterial Applications And Processes Therefore）」、ローランド（Rolland）らへの米国特許公開第２００８０１３１６９２号、名称「積層ナノモールドを製作するための方法及び材料並びにそれによるナノ粒子（Methods And Materials For Fabricating Laminate Nanomolds And Nanoparticles Therefrom）」、メッサースミス（Messersmith）らへの米国特許公開第２００８／０１６９０５９号、名称「生体模倣型の分子接着複合体、並びに、その材料、方法及び用途（Biomimetic Modular Adhesive Complex:Materials,Methods And Applications Therefore）」、デサイ（Desai）らへの米国特許公開第２００７／０２８２２４７号、名称「ナノ構造表面の医療装置への応用（Medical Device Applications of Nanostructured Surfaces）」、ヤン（Yeung）らへの米国特許公開第２００８／０２４８２１６号、名称「ナノ構造表面を調製するための方法及びその応用（Methods For Preparing Nanotextured Surfaces And Applications Thereof）」、フラナガン（Flanagan）への米国特許出願第２００９／００８２８５６号、名称「ナノファイバ・テクスチャ表面を有する医療装置（Medical Devices Having Nanofiber-Textured Surfaces）」、並びにマウダブ（Mahdave）らの「ヤモリをヒントにした生物分解性及び生物適合性の組織接着（A biodegradable and biocompatible gecko-inspired tissue adhesive）」、ＰＮＡＳ  １０５（７）２３０７〜２３１２（２００８）、及びジオン（Jeong）らの「階層的ポリマーナノヘアーを備えた非転写性乾燥接着剤（A nontransferring dry adhesive with hierarchical polymer nanohairs）」、ＰＮＡＳ  １０６（１４）５６３９〜５６４４（２００９）に開示されており、これらは参照によって本明細書に組み込まれる。
【０１０７】
ナノテクスチャ及びマイクロテクスチャを概ね平面的な表面上に形成するための上記のプロセスは、いくつかの点で、多数の方式で縫合糸に使用すべく適合され得る。簡潔な実施形態において、マイクロテクスチャ及びナノテクスチャフィルムが、平面的な構成で形成され、その後に縫合糸の表面に加えられる（例えば、図９Ａ〜９Ｅを参照）。それに代わって、ナノ成形技術が、ローラー又は同様の似た圧延プロセスを利用した連続フィラメントの処理に適合され得る。
【０１０８】
本発明の好ましい実施形態において、レーザー切断及び／又はレーザーアブレーション技術が利用されて、所望のマイクロテクスチャ及びナノテクスチャが残るように縫合糸の表面から材料が除去される。例えば、エキシマレーザー加工技術では、１０μｍ未満の解像度で機構を形成することが可能であり、フェムト秒レーザー技術（例えば、チタンサファイア超高速レーザーを使用する）では、１マイクロメートル未満の解像度で表面機構を生成することが可能である。レーザー加工技術では、延伸モノフィラメントからの切断／アブレーションが可能である。延伸ポリマーのモノフィラメントは、直径に対する引張り強さ及び柔軟性が高いため、好ましい材料である。フェムト秒レーザー技術では特に、１０μｍ、５μｍ、及び１μｍ未満の解像度でＵＳＰ  ２−０〜１１−０のモノフィラメント縫合材に機構を形成することが可能である。
【０１０９】
代替的な実施形態において、縫合材の表面に、マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを形成するために、材料が縫合糸の表面に加えられてもよい。例えば、材料のシースが、いくつかの実施形態において、縫合糸に被せて押出しされてもよい。そのシース材料は次いで、ナノ成形、圧印又はフォトリソグラフィ技術を用いて操作／パターン形成されて、所望のテクスチャ及び／又はナノテクスチャを生成する。
【０１１０】
コーティング及び治療薬
特定の実施形態において、縫合材の表面はまた、治療及び／又は接着剤／コーティングを与えられ得る。例えば、いくつかの実施形態における表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャは、組織との相互作用を促進する化学物質を用いた処理によって利益を得る。したがって、同様の方式で組織に選択的に暴露することが望ましい他の物質及び材料が、所望の標的への送達を促進するために、縫合材に加えられてもよい。例えば、治療用組成物であって、例えば、治癒を促進し、瘢痕の形成、感染、疼痛などの望ましくない影響を防止するための組成物を含むものが、いくつかの実施形態において、有利にも縫合材の材料に混合されてもよい。そのような実施形態において、治療用組成物は、保持体の内部保持表面にて組織に暴露される。この配列は、保持体の有効性を促進及び向上させるために選択された治療剤に特に適している。それに代わって、治療剤は、保持体によって組織が係合する結果として生じる、組織に対するいかなる有害な作用を緩和するように、また治癒を促進するように選択されてもよい。縫合材、マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャに混合する組成物には、限定するものではないが、抗増殖剤、血管新生阻害剤、抗感染症薬、線維誘発剤（fibrosis-inducing agents）、抗瘢痕剤（anti-scarring agents）、潤滑剤、エコー発生剤（echogenic agents）、抗炎症剤、細胞周期阻害剤、鎮痛薬、及び微小管阻害剤（anti-microtubule agents）を挙げることができる。
【０１１１】
縫合材の目的によって、縫合材に加えられる治療薬の種類が決定されてもよく、例えば、抗増殖剤を有する自己保持縫合材が、腫瘍切除部位を閉鎖する際に使用されてよく、一方で、線維症剤を有する自己保持縫合材が、組織整復手技で使用されてよく、抗瘢痕剤を有する自己保持縫合材が、皮膚上での創傷閉鎖に使用されてよい。組成物は、例えば、（ａ）直接、縫合材に調合物を付着させると（例えば、ポリマー／薬物フィルムを用いて縫合材を噴霧するか、あるいはポリマー／薬物溶液に縫合材を含浸させることによって）、保持体上で暴露されたところで、材料が縫合材、マイクロテクスチャ及び／若しくはナノテクスチャに選択的に吸収されること、又は、（ｂ）フィラメントを作製する前に、縫合材、マイクロテクスチャ及び／若しくはナノテクスチャ層の原材料に組成物を加えることによって、様々な方式で縫合材、マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャに混合され得る。
【０１１２】
治療薬はまた、縫合材表面に塗布されたヒドロゲルにより、薬剤の噴霧、含浸、又は吸収によって縫合材の各領域又は縫合材全体にコーティングされてもよい。コーティングはまた、複数の組成物を互いに、あるいは縫合材の種々の部分に含んでよく、複数の組成物は、種々の目的で（鎮痛薬と、抗感染症薬と、抗瘢痕剤との組み合わせなど）、あるいはその組み合わせの相乗効果を求めて選択され得る。縫合材、マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャに混合する組成物には、限定するものではないが、縫合材を宛がう目的に応じて、抗増殖剤、血管新生阻害剤、抗感染症薬、線維誘発剤（fibrosis-inducing agents）、抗瘢痕剤（anti-scarring agents）、潤滑剤、エコー発生剤（echogenic agents）、抗炎症剤、細胞周期阻害剤、鎮痛薬、及び微小管阻害剤（anti-microtubule agents）を挙げることができる。
【０１１３】
臨床的応用
一般的な創傷閉鎖及び軟組織修復の用途に加えて、表面マイクロテクスチャ及び／又はナノテクスチャを有する自己保持縫合材は、多様な他の適用例で使用され得る。本明細書で説明する自己保持縫合材は、様々な歯科手技、すなわち口腔及び顎顔面外科手技において使用されてよく、したがって、「自己保持歯科縫合材」と呼ばれてもよい。本明細書で説明する自己保持縫合材はまた、外科用顕微鏡下で実施される顕微鏡下手技において使用されてもよい（したがって、「自己保持微小縫合材」と呼ばれてもよい）。そのような外科手技には、限定するものではないが、末梢神経の再付着及び修復、脊椎顕微手術、手の顕微手術、様々なプラスチック顕微手術手技（例えば、顔の再建）、男性又は女性の生殖器系の顕微手術、並びに様々な種類の再建顕微手術が挙げられる。顕微鏡下の再建術は、一次的閉鎖、二次治癒、皮膚移植、局所皮弁の移植、及び遠皮弁の移植などの他の選択肢が適切でない場合に、複雑な再建手術の問題に用いられる。自己保持微小縫合材は、多くの場合、ＵＳＰ  ８−０〜ＵＳＰ  １１−０以下の非常に小さな口径を有する。微小縫合材は、分解性であっても非分解性であってもよい。本明細書で説明する自己保持縫合材は、眼部の外科手技のために同様に小さな口径の範囲で使用されてよく、したがって、「眼科用自己保持縫合材」と呼ばれてもよい。そのような手技には、限定するものではないが、角膜移植、白内障、及び網膜硝子体の顕微鏡下手技が挙げられる。自己保持縫合材はまた、動物の健康における多数の外科的及び外傷的目的で、多様な獣医学用途で使用され得る。
【０１１４】
本発明の少数の例示的な実施形態に関連して、本発明を詳細に図示及び説明してきたが、開示した特定の実施形態に本発明を限定することは意図されていないことを、当業者は理解するべきである。特に上記の教示を考慮すると、様々な修正、省略、及び追加が、本発明の新規な教示及び利点から実質的に逸脱することなく開示される実施形態になされ得る。したがって、そのような修正物、省略物、追加物、及び等価物のすべてを、以下の「特許請求の範囲」によって定義される本発明の趣旨及び範囲に含まれ得るものとして網羅することが意図されている。
【０１１５】
〔実施の態様〕
（１）  組織保持装置であって、
表面と、長手方向の軸と、前記長手方向の軸に沿った展開方向と、前記長手方向の軸に沿った前記展開方向と反対の逆方向とを有する柔軟な細長い縫合糸を備え、
前記縫合糸は、５００ｎｍ〜１０μｍの一定の高さを有する複数のテクスチャ機構を前記縫合糸の前記表面上に分布されており、
前記複数のテクスチャ機構により、前記柔軟な細長い縫合糸は、前記展開方向と比べて、前記逆方向に組織を通過して移動することに対して、より大きな抵抗を有することになる、組織保持装置。
（２）  前記テクスチャ機構は、前記縫合糸の前記長手方向の軸に関して対称的であり、
前記テクスチャ機構は、あるパターンをなして縫合糸の前記表面上に配列されており、前記パターンは、前記縫合糸の前記長手方向の軸に関して非対称的であり、それにより、前記柔軟な細長い縫合糸は、前記展開方向と比べて、前記逆方向に組織を通過して移動することに対して、より大きな抵抗を有することになる、実施態様１に記載の組織保持装置。
（３）  前記テクスチャ機構は、前記縫合糸の前記長手方向の軸に関して非対称的であり、それにより、前記柔軟な細長い縫合糸は、前記展開方向と比べて、前記逆方向に組織を通過して移動することに対して、より大きな抵抗を有することになる、実施態様１に記載の組織保持装置。
（４）  前記テクスチャ機構は、隆起、溝、柱、山形部、及びピットからなる群から選択される１種類又は２種類以上のテクスチャ機構を有する、実施態様１に記載の組織保持装置。
（５）  前記縫合糸は、第１の端部と、第２の端部と、周囲と、本体の前記周囲から突出する複数の保持体とを有し、前記複数の保持体は、前記縫合糸の一部分に沿って延び、一方向に方向付けられており、
前記テクスチャ機構は、前記縫合糸の前記一部分に配列されている、実施態様１に記載の組織保持装置。
（６）  前記縫合糸は、第１の端部と、第２の端部と、周囲と、本体の前記周囲から突出する複数の保持体とを有し、
第１の前記複数の保持体は、前記縫合糸の第１の部分に沿って延び、一方向に方向付けられており、第２の前記複数の保持体は、前記縫合糸の第２の部分に沿って延び、反対方向に方向付けられており、
前記テクスチャ機構は、前記縫合糸の前記第１の部分においては第１の向き、前記縫合糸の前記第２の部分においては前記第１の向きとは異なる第２の向きをなして配列されている、実施態様１に記載の組織保持装置。
（７）  前記縫合糸は、第１の端部と、第２の端部と、周囲と、本体の前記周囲から突出する複数の保持体とを有し、各保持体は、前記縫合糸に対して鋭角をなして方向付けられた組織保持表面を有し、
第１の前記複数の保持体は、前記縫合糸の第１の部分に沿って延び、一方向に方向付けられており、第２の前記複数の保持体は、前記縫合糸の第２の部分に沿って延び、反対方向に方向付けられており、
前記テクスチャ機構は、前記保持体の前記組織保持表面上に配列され、前記組織保持表面による組織の係合を高めるように適合されている、実施態様１に記載の組織保持装置。
（８）  前記縫合糸は、第１の端部と、第２の端部と、周囲と、本体の前記周囲から突出する複数の再構成可能な装置とを有し、
前記複数の再構成可能な装置の各々は、第１の表面が最も外側となる展開方向に前記縫合糸が展開されるときは第１の構成を、第２の表面が最も外側となる逆方向に前記縫合糸が展開されるときは第２の構成を有し、
前記テクスチャ機構は、前記複数の再構成可能な装置の各々の前記第２の表面上に配列され、前記第２の表面による組織の係合を高めるように適合されている、実施態様１に記載の組織保持装置。
（９）  組織保持装置であって、
本体と、第１及び第２の端部と、表面と、長手方向の軸とを有する柔軟な細長い縫合糸を備え、
前記縫合糸は、５００ｎｍ〜１０μｍの一定の高さを有する複数のテクスチャ機構を前記縫合糸の前記表面上に分布されており、
前記複数のテクスチャ機構により、前記柔軟な細長い縫合糸は、前記展開方向と比べて、前記逆方向に組織を通過して移動することに抗することになる、組織保持装置。
（１０）  前記複数のテクスチャ機構は、前記縫合糸表面の一部分に分布されている、実施態様９に記載の組織保持装置。
【０１１６】
（１１）  前記縫合糸表面の前記一部分に少なくとも１つの保持体を更に備え、前記少なくとも１つの保持体は、前記縫合糸本体の中に鋭角をなす切り込みであり、前記縫合糸の前記第１の端部から離れる向きに方向付けられた可変厚さの組織侵入縁部を有する、実施態様１０に記載の組織保持装置。
（１２）  前記テクスチャ機構は、隆起、溝、柱、山形部、及びピットからなる群から選択される、実施態様１１に記載の組織保持装置。
（１３）  前記テクスチャ機構は、前記縫合糸の前記長手方向の軸に平行に方向付けられている、実施態様１２に記載の組織保持装置。
（１４）  前記細長い本体上にある複数の保持体を更に備え、各保持体は、前記第１の端部から離れる向きに方向付けられた組織侵入縁部を有し、前記第１の端部の展開方向に組織を通過して前記縫合材が移動する間、前記縫合材本体に向かって曲がり、組織内にあるとき、前記第１の端部の前記展開方向と実質的に反対の方向に前記縫合材が移動することに抗する、実施態様９に記載の組織保持装置。
（１５）  前記第１の端部の近位側に前記細長い本体に配設された複数の第１の保持体であって、各第１の保持体は、前記第１の端部から離れる向きに方向付けられた組織侵入縁部を有し、前記第１の端部の展開方向に組織を通過して前記縫合材が移動する間、前記縫合材本体に向かって曲がり、組織内にあるとき、前記第１の端部の前記展開方向と実質的に反対の方向に前記縫合材が移動することに抗する、第１の保持体と、
前記第２の端部の近位側に前記細長い本体に配設された複数の第２の保持体であって、各第２の保持体は、前記第２の端部から離れる向きに方向付けられた組織侵入縁部を有し、前記第２の端部の展開方向に組織を通過して前記縫合材が移動する間、前記縫合材本体に向かって曲がり、組織内にあるとき、前記第２の端部の前記展開方向と実質的に反対の方向に前記縫合材が移動することに抗する、第２の保持体と、を更に備え、
前記複数の第１及び第２の保持体は、前記縫合糸のうちの保持体のない部分で分離されている、実施態様９に記載の組織保持装置。
（１６）  組織保持装置であって、
本体と、第１及び第２の端部と、表面と、長手方向の軸とを有する柔軟な細長い縫合糸であって、
前記縫合糸は、５００ｎｍ〜１０μｍの一定の高さを有する複数のテクスチャ機構を前記縫合糸の前記表面の一部分に分布されており、それにより、前記展開方向と比べて、前記逆方向に組織を通過して移動することに抗することになる、柔軟な細長い縫合糸と、
前記縫合糸表面の前記一部分にある少なくとも１つの保持体であって、前記縫合糸本体の中に鋭角をなす切り込みであり、それにより、前記縫合糸の前記第１の端部から離れる向きに方向付けられた鋸歯状の組織侵入縁部を設けている、少なくとも１つの保持体と、を備える組織保持装置。
【図１Ａ】
0005868958.tif 000002
【図１Ｂ】
0005868958.tif 000003
【図１Ｃ】
0005868958.tif 000004
【図１Ｄ】
0005868958.tif 000005
【図１Ｅ】
0005868958.tif 000006
【図１Ｆ】
0005868958.tif 000007
【図１Ｇ】
0005868958.tif 000008
【図１Ｈ】
0005868958.tif 000009
【図１Ｉ】
0005868958.tif 000010
【図２Ａ】
0005868958.tif 000011
【図２Ｂ】
0005868958.tif 000012
【図３Ａ】
0005868958.tif 000013
【図３Ｂ】
0005868958.tif 000014
【図４Ａ】
0005868958.tif 000015
【図４Ｂ】
0005868958.tif 000016
【図５Ａ】
0005868958.tif 000017
【図５Ｂ】
0005868958.tif 000018
【図６Ａ】
0005868958.tif 000019
【図６Ｂ】
0005868958.tif 000020
【図７Ａ】
0005868958.tif 000021
【図７Ｂ】
0005868958.tif 000022
【図８Ａ】
0005868958.tif 000023
【図８Ｂ】
0005868958.tif 000024
【図９Ａ】
0005868958.tif 000025
【図９Ｂ】
0005868958.tif 000026
【図９Ｃ】
0005868958.tif 000027
【図９Ｄ】
0005868958.tif 000028
【図９Ｅ】
0005868958.tif 000029
【図９Ｆ】
0005868958.tif 000030
【図１０Ａ】
0005868958.tif 000031
【図１０Ｂ】
0005868958.tif 000032
【図１０Ｃ】
0005868958.tif 000033