(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント装置移送システムであって、
ステント装置と、
前記ステント装置の半径方向にコンパクトな移送形態で、前記ステント装置を覆う外側シースであって、前記ステント装置を半径方向に拡張して、展開形態に移行できるようにするために後退可能である、外側シースと、
前記外側シース内で前記ステント装置の軸線方向近位側の位置に配置され、内腔を有する相対的に耐熱収縮性を有する支持部材と、
前記外側シースを近位側に引っ張って後退させる引っ張り部材と、
を備え、
前記外側シースは、互いに積層された、第２の層と補強層とを備え、
前記引っ張り部材の遠位部分は、半径方向に前記外側シースの前記第２の層と前記補強層との間で位置し、
前記引っ張り部材の前記遠位部分に対応する前記外側シースの一部分は、前記耐熱収縮性を有する支持部材上で半径方向に熱収縮して、前記引っ張り部材の前記遠位部分が前記補強層と前記耐熱収縮性を有する支持部材との間で捕捉されている、
ステント装置移送システム。
【請求項２】
請求項１に記載のステント装置移送システムであって、
前記引っ張り部材の捕捉部分は、少なくとも１インチ（３ｃｍ）、少なくとも２インチ（５ｃｍ）、または、少なくとも３インチ（８ｃｍ）の軸線方向距離で延在する
ステント装置移送システム。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のステント装置移送システムであって、
前記引っ張り部材の捕捉部分は、半径方向についての扁平な外形を画定する
ステント装置移送システム。
【請求項４】
請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載のステント装置移送システムであって、
前記外側シースの前記一部分は、前記ステント装置の近位側にある前記外側シースの軸線部分で、前記耐熱収縮性を有する支持部材上で熱収縮されている
ステント装置移送システム。
【請求項５】
請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載のステント装置移送システムであって、
前記外側シースの熱収縮部分は、前記熱収縮部分を、前記ステント装置を覆う前記外側シースの遠位部分に接続する移行部分を提供し、
前記移行部分は、前記遠位部分から前記熱収縮部分まで半径方向内向きに先細状になっている
ステント装置移送システム。
【請求項６】
請求項１に記載のステント装置移送システムであって、
前記補強層および前記第１の層は、接着剤層によって積層されている
ステント装置移送システム。
【請求項７】
請求項６に記載のステント装置移送システムであって、
前記引っ張り部材は、前記接着剤層に埋め込まれている
ステント装置移送システム。
【請求項８】
請求項１、請求項６、または、請求項７のいずれか一項に記載のステント装置移送システムであって、
前記引っ張り部材を、前記第２の層および前記補強層の外側と前記耐熱収縮性を有する支持部材との間で半径方向に捕捉するために、前記第２の層および前記補強層は、前記耐熱収縮性を有する支持部材上で熱収縮されている
ステント装置移送システム。
【請求項９】
請求項１ないし請求項８のいずれか一項に記載のステント装置移送システムであって、
前記外側シースは、内層と、外層と、前記内層と前記外層とを接続する折畳み部分と、を備え、
前記内層を前記外層に対して移動させることにより、前記折畳み部分は、前記ステント装置に対して軸線方向に移動可能であり、
それによって、前記外側シースを前記ステント装置から後退させることができ、
前記引っ張り部材を捕捉するために、前記外層は、前記耐熱収縮性を有する支持部材上で熱収縮されている
ステント装置移送システム。
【請求項１０】
少なくとも請求項１、請求項６ないし請求項８のいずれかを引用する請求項９に記載のステント装置移送システムであって、
前記外層は、互いに積層された、前記第２の層および前記補強層を含み、
前記引っ張り部材を捕捉するために、前記第２の層および前記補強層は、前記耐熱収縮性を有する支持部材上で熱収縮されている
ステント装置移送システム。
【請求項１１】
請求項９または請求項１０に記載のステント装置移送システムであって、
前記ステント装置内で、半径方向および軸線方向に延在する内側カテーテルを備え、
前記内層は、前記ステント装置の近位側の位置で、前記内側カテーテルに対して固定されている
ステント装置移送システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のステント装置移送システムであって、
前記内層の近位端は、前記内側カテーテル上で半径方向に熱収縮されて、前記内層を前記内側カテーテルに固定されている
ステント装置移送システム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のステント装置移送システムであって、
前記内側カテーテルに対して固定された、前記外側シースの前記内層の前記近位端は、ロール縁部を画定する前記折畳み部分が、前記外側シースの後退中に、前記近位端と接し、さらに近位側に引っ張られるにつれて、引っ張り力を受けて剥がれる
ステント装置移送システム。
【請求項１４】
請求項１ないし請求項１３のいずれか一項に記載のステント装置移送システムであって、
前記引っ張り部材は、引っ張りワイヤである
ステント装置移送システム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のステント装置移送システムであって、
前記引っ張りワイヤは、前記捕捉部分において半径方向で扁平にされている
ステント装置移送システム。
【請求項１６】
請求項１ないし請求項１５のいずれか一項に記載のステント装置移送システムであって、
前記ステント装置の管腔内で、軸線方向および半径方向に延在する内側カテーテルを備え、
前記ステント装置は、保持メカニズムによって、前記内側カテーテルに対して固定して保持される
ステント装置移送システム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のステント装置移送システムであって、
前記保持メカニズムは、少なくとも部分的に、前記内側カテーテルによって提供されるステントベッドであり、
その上に前記ステント装置が位置し、それによって前記ステント装置の半径方向内表面が前記ステントベッドの半径方向外表面を係合し、
前記ステントベッドは、前記ステント装置の遠位部分から前記ステント装置の近位部分まで半径が狭まる、内向きに先細状な外形を画定する
ステント装置移送システム。
【請求項１８】
ステント装置移送システムの製造方法であって、
補強層を第２の層に積層した外側シースを形成する工程と、
ステント装置と、前記ステント装置の半径方向にコンパクトな移送形態で前記ステント装置を覆い、前記ステント装置を半径方向に拡張して展開形態に移行できるようにするために後退可能である外側シースとを準備する工程と、
前記外側シースを後退させる、近位方向への引っ張り力が作用される、前記外側シースに取り付けられる引っ張り部材を準備する工程と、
相対的に耐熱収縮性を有する支持チューブを、前記外側シース内で、前記ステント装置の軸線方向近位側の位置に配置する工程と、
前記引っ張り部材の遠位部分を、半径方向に前記外側シースの前記第２の層と前記補強層との間で配置する工程と、
前記引っ張り部材の前記遠位部分に対応する前記外側シースの一部分を前記支持チューブ上で半径方向に熱収縮して、前記引っ張り部材の前記遠位部分を前記補強層と前記支持チューブとの間で捕捉する工程と、
を備えるステント装置移送システムの製造方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、
前記第２の層と前記補強層との積層は、前記第２の層を前記補強層に接着することによって達成され、
前記第２の層と前記補強層とを接着する接着剤層に、前記引っ張り部材を埋め込む工程をさらに備える
方法。
【請求項２０】
請求項１８または請求項１９に記載の方法であって、
前記引っ張り部材を、前記外側シース層と前記支持チューブとの間で半径方向に捕捉するために、前記第２の層および前記補強層を前記支持チューブ上で熱収縮させる工程を備える
方法。
【請求項２１】
請求項１８ないし請求項２０のいずれか一項に記載の方法であって、
前記外側シースを形成するポリマー材料のスリーブにステント装置を装填する工程と、
前記スリーブの直径を縮小させるとともに、前記ステント装置の直径を縮小させて、前記ステント装置を前記半径方向にコンパクトな移送形態にするために、前記スリーブを冷延伸する工程と
を備え、
それによって、半径方向にコンパクトな移送形態の前記ステント装置を外側シースが覆っている前記ステント装置を準備し、
前記外側シースは、前記ステント装置を、半径方向に拡張された展開形態へと拡張できるようにするために後退可能である
方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法であって、
前記スリーブは、前記支持チューブ上で熱収縮された前記外側シースの部分をさらに形成する
方法。
【請求項２３】
請求項１、請求項６ないし請求項８のいずれか一項に記載のステント装置移送システムであって、
前記第２の層および前記補強層は、延在して前記ステント装置を覆い、したがって、前記ステント装置に沿って延在している
ステント装置移送システム。 
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステント装置と、ステント装置を覆う外側シースとを備える、ステント装置移送システムに関する。外側シースは、ステント装置を展開するために、ステント装置に対して軸線方向に後退させることができる。本発明は、また、ステント装置移送システムを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント装置移送システムは、当該分野の技術において知られている。かかるシステムの目的は、血管疾患が生じた血管内腔にステント装置を移送することである。ステント装置は、疾患が生じた血管内腔の圧潰に対抗する支持構造を提供する。
【０００３】
本発明に関連する、少なくとも２つのタイプのステント装置移送システムが存在する。
【０００４】
第１のタイプは、ステント装置を展開するためのロール式（rolling）の外側シースを提供する。かかる「ロール式」外側シースシステムは、例えば、米国特許第６，５４４，２７８号に開示されている。外側シースは、内層、外層、および、内層と外層とを接続する折畳み部分を画定するために、それ自体の上に折り返される管状スリーブから作られる。ステント装置の移送形態では、内層および外層は、ステント装置を覆っている。外層は、近位方向で内層に対して軸線方向に移動可能であり、それによって、折畳み部分がステント装置の遠位端から近位端へと折り返されながら軸線方向に移動することで、外側シースをステント装置から後退させる。ステント装置は、外側シースによって拘束されなくなると、半径方向に拡張して、疾患が生じた血管内腔を支持する作動形態になることができる。
【０００５】
第２のタイプの従来技術の移送システムは、外側シースをステント装置から後退させる際に、ステント装置の上を折り返されるのではなく、滑動する外側シースを提供する。かかる移送システムは、例えば、ＷＯ２００６／１３３９５９に開示されている。この「プルバック式（pullback）」外側シースシステムでは、外側シースをステント装置から軸線方向に引きずるために、外側シースの近位端が引っ張られる。
【０００６】
展開力（deployment force）の点から、ロール式外側シース移送システムは、状況によってはプルバック式外側シース移送システムに比べて有利である。プルバック式外側シース移送システムでは、外側シースをステント装置に対して移動させるために、ステント装置の外表面と外側シースの内表面との間の摩擦を克服しなければならない。ステント装置が長くなるほど、より大きな摩擦を克服しなければならない。このことにより、強度の問題のため、外側シースに使用することができる材料に関する特定の制約が生じる。ロールバック式外側シース移送システムは、巻き戻し中、折畳み部分が内層のより近位側の部分に対して全体的に滑動しなければならない場合ほどは、高い摩擦力という点による制約は受けないが、展開力が依然として問題となり得る。しかし、二層のロールバック構造は、単層のプルバック構造に比べて、ステントの断面形状（プロファイル）が増大する可能性があるという不利な点がある。ロール式外側シース移送システムをプルバックシステムに匹敵する断面形状にできるようにするために、外側シースは、同等のプルバック式外側シース移送システムよりも薄い、したがってより脆弱な材料で作られる。しかし、巻き戻し中の摩擦が使用材料の強度を上回る場合、ロール式外側シースステント移送システムの信頼性が損なわれることがある。
【０００７】
プルバック式外側シースステント装置移送システムおよびロール式外側シースステント装置移送システムの両方において、引っ張り力を加えて外側シースをステント装置から後退させる引っ張り部材が使用される。引っ張り部材は、ハンドル部分から、外側シースに取り付けられたステント装置のすぐ近位側の位置まで延在してもよい。引っ張り部材を外側シースに取り付ける１つのやり方は、上記で参照したＷＯ２００６／１３３９５９号に開示されている。この文献では、外側バンドおよび内側バンドが配置され、それらの間で外側シースが圧縮される。引っ張りワイヤ、または、引っ張り部材は、内側バンドにろう付けされ、ステント装置移送システムのハンドル部分まで手前側にずっと延びている。外側シースを後退させることによってステント装置を上手く展開するためには、引っ張り部材と外側シースとの間の強力で信頼性の高い接続が不可欠である。やはり、小さい断面形状（低プロファイル）の形態を保ったまま、引っ張り部材を外側シースに強固に取り付ける代替の方法を提供することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，５４４，２７８号
【特許文献２】ＷＯ２００６／１３３９５９
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の１つの目的は、外側シースを後退させることによってステント装置を展開するという点で信頼性が高く、ステント装置を疾患が生じた血管内腔部位に移送しやすいように小さい断面形状のステント装置移送システムを提供することである。また、本発明の１つの目的は、かかるステント装置移送システムを製造する方法を提供することである。
【００１０】
本発明の他の目的、および、本発明の特徴の利点は、本発明の以下の説明から当業者には明白になるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
１つの態様では、本発明は、ステント装置と、ステント装置の半径方向にコンパクトな移送形態で、ステント装置を覆う外側シースとを備える、ステント装置移送システムを提供する。外側シースは、ステント装置を半径方向に拡張して、ステント装置の展開形態へと移行できるようにするために、ステント装置に対して後退可能である。外側シースは、互いに積層された、ポリマー材料の第１の層（すなわち、プラスチック層）と、ポリマー材料の補強層（すなわち、補強プラスチック層）とを備える。好ましい一実施形態では、第１の層と補強層とは、第１の層と補強層との間で半径方向に形成された接着剤層によって互いに接着される。
【００１２】
本発明の第１の態様により、外側シースをプラスチック層で作ることができ、それによって、いくつかの従来技術の外側シースに比べて、外側シースを比較的薄くすることができる。外側シースに適したプラスチック材料は、多くのポリマーと同様に、引っ張り要素からの張力を受けて全体的に狭窄可能であり、それによって外側シースの直径が縮小する。この直径の縮小は、システムの内側構成要素に対する半径方向の圧迫を増加させることがあり、その結果、展開力が増加する。このことは、シースに対する最大許容閾値を超えた場合、展開の不具合を生じさせる可能性がある。本発明の第１の態様の補強プラスチック層は、第１のプラスチック層を強化する一方で、一般的に接着剤は、固化または硬化すると、実質的に延性でなくなるため、好ましく接着剤層が存在することにより、第１のプラスチック層および補強プラスチック層の狭窄を強力に抑制することが見出されている。この層の組み合わせは、驚くことに、展開力を過度に増加させることなく、展開の信頼性が高い、薄い外側シースを提供することが見出されている。
【００１３】
好ましくは、第１の層、補強層、および、存在する場合は、好ましい接着剤層は、ステント装置を覆い、したがって、それに沿って延在する。ステント装置の領域における外側シースの狭窄は、特に、外側シースをステント装置から上手く後退させるための障壁となるであろう。
【００１４】
別の好ましい実施形態では、外側シースは、ステント装置を覆う遠位部分と、ステント装置の近位側の移行部分とを備え、移行部分は、近位方向で先細状になっている。好ましくは、移行部分の近位側にある外側シースの一部分は、外側シースの、第１の層と、補強層と、好ましくは接着剤層とを含む。好ましくは、先細状部分は、第１の層と、好ましい接着剤層と、補強層とを含む。実際上、外側シースは、引っ張られてステント装置から後退しているとき、移行部分および移行部分に近接した部分において、特に応力を受けることが見出されている。したがって、補強層および好ましい接着剤層をこれらの場所の少なくとも１つに設けることは、不具合を回避するためには特に有利である。
【００１５】
ステント装置移送システムは、好ましくは、外側シースをステント装置から後退させるために引っ張られる、外側シースに取り付けられた引っ張り部材をさらに備える。好ましくは、引っ張り部材は、埋め込まれ、第１の層と補強層との間に挟み込まれる。好ましくは、引っ張り部材は、接着剤層に埋め込まれる。引っ張り部材を接着剤層に埋め込むことによって、局部強度を提供しながら力を均一に伝達することが可能になる。引っ張り部材の外側シースに対するこのような態様での取付けは、外側シースをステント装置から後退させるのに十分に強力であり、小さい断面形態を可能にし、簡単に製造できる。
【００１６】
好ましい一実施形態では、好ましい接着剤層、引っ張り部材、第１の層および補強層は、少なくとも約１インチ（３ｃｍ）、少なくとも約２インチ（５ｃｍ）、または、少なくとも約３インチ（８ｃｍ）の距離だけ軸線方向に等しく延在（coextend）する。本発明の第１の態様のこの特徴により、外側シースに対する引っ張り部材の強力な取付けが確保される。
【００１７】
上述した外側シースの第１の補強層、および、上述した外側シースに対する引っ張り部材の取付けは、プルバック式ステント装置移送システムおよびロール式膜ステント装置（membrane stent device）移送システムの両方に適用可能である。前者のシステムでは、第１の層は、ステント装置、および、好ましい接着剤層と滑り接触し、補強層は、ステント装置を覆う。引っ張り部材を引っ張ることで、第１の層、好ましい接着剤層および補強層は、単一の層状構造として連動して、ステント装置に対して軸線方向に移動する。第１の層および補強層は、互いに一体的に形成される。すなわち、第１の層および第２の層は、それ自体の上に折り返されている同じ管材料から形成される。好ましくは、引っ張り部材は、ステント装置を覆い、ステント装置の遠位端まで延在する。このことは、外側シースの良好な引き戻しを確保するのに有効な解決策を提供することが見出されている。後者の移送システムでは、外側シースは、内層、外層、および、内層と外層とを接続する折畳み部分とを備え、外層が内層に対して軸線方向に移動することで、折畳み部分がステント装置に対して軸線方向に移動するので、外側シースを後退させるために折畳み部分をステント装置の近位側に移動させることができる。外層は、第１の層、好ましい接着剤層および補強層を含む。ロール式システムでは、外層が狭窄し、それと同時に半径方向の摩擦力が増加することにより、後退中に外側シースが貼り付く可能性がある。したがって、外側層を、第１の層、補強層、および、好ましい接着剤層とともに形成することで、展開の信頼性が提供される。好ましくは、引っ張り部材は、ロール式ステント装置移送システムにおいて、上述した外側シースの近位部分（移行部分の近位側部分）で外側シースに取り付けられる。
【００１８】
第１の層および補強層は、好ましくは冷延伸（cold-drawn）プラスチック層である。かかる層は、薄く、強力で、ステント装置移送システムの製造中の操作が容易である。好ましくは、プラスチックは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）である。このことは、本発明の第１の態様の外側シースに特に有用な材料である。ステントを適所に置いた状態で製造中にシースを冷延伸することにより、低減された断面形状を維持することができる。しかし、断面形状が低減されたことにより、かかる構成は、上述の狭窄効果に特に影響を受けやすい。
【００１９】
好ましくは、引っ張り部材は、引っ張りワイヤである。好ましくは、引っ張りワイヤは、それが第１の層と補強層との間に埋め込まれる少なくとも一部分に沿って扁平にされる。これにより、小さな断面形状の形態と、層と相互作用するための表面積の増加と、外側シースに対する強力な取付けとがすべて確保される。
【００２０】
引っ張り部材をステント装置移送システムの外側シースに取り付ける上述の方法は、従来技術に対して独立して適用可能な変形でもある。したがって、本発明の第２の態様では、ステント装置と、ステント装置の半径方向にコンパクトな移送形態で、ステント装置を覆う外側シースとを備える、ステント装置移送システムが提供される。外側シースは、ステント装置を半径方向に拡張して、展開形態に移行できるようにするために、ステント装置に対して後退可能である。外側シースは、互いに積層された第１の層および第２の層を含み、それらは、好ましくは、第１の層および第２の層の間で半径方向に形成された接着剤層によって互いに接着される。引っ張り部材の一部分は、その部分を、外側シースの内層と外層との間で半径方向に配置することによって、外側シースに取り付けられる。好ましくは、引っ張り部材のその部分は、接着剤層に埋め込まれ、接着剤層によって接着される。引っ張り部材を外側シースにこのように取り付けることにより、移送システムの断面形状が必然的に増大する方策を回避しながら、十分に強力な取付け力が可能になる。
【００２１】
好ましい一実施形態では、引っ張り部材は、少なくとも約１インチ（３ｃｍ）、少なくとも約２インチ（５ｃｍ）、または、少なくとも約３インチ（８ｃｍ）の軸線方向距離だけ、外側シースの第１の層と第２の層との間で半径方向に配置され、好ましくは、接着剤層に埋め込まれる。長い取付け距離により、外側シースに対する引っ張り部材の強力な接続が確保される。
【００２２】
好ましくは、引っ張り部材は、引っ張りワイヤである。引っ張りワイヤは、好ましくは、内層と外層との間に埋め込まれる遠位端部分において扁平にされる。この方策により、小さい断面形状の形態を維持しながら、取付け面積が増加する。
【００２３】
好ましくは、第１および第２の層は、冷延伸プラスチックで作られ、好ましくは、冷延伸ＰＥＴなどの冷延伸ポリエステル材料で作られる。
【００２４】
本発明の好ましい一実施形態は、第１の態様と第２の態様とを組み合わせたものである。したがって、好ましくは、本発明の第２の態様の第１の層は、本発明の第１の態様の第１の層であり、本発明の第２の態様の第２の層は、本発明の第１の態様の補強層である。
【００２５】
本発明の第３の態様では、ステント装置と、ステント装置の半径方向にコンパクトな移送形態で、ステント装置を覆う外側シースとを備える、ステント装置移送システムが提供される。外側シースは、ステント装置を半径方向に拡張して、展開形態に移行できるようにするために、ステント装置の遠位端からステント装置の近位端まで後退可能である。内側カテーテルは、ステント装置の管腔内で延在し、ステント装置がその上に位置するステントベッド（stent bed）を提供する。ステントベッドは、内向きに先細状になった外形（プロファイル）を画定して、ステント装置の遠位部分からステント装置の近位部分まで半径を狭めている。
【００２６】
ステントベッドの先細状の外形は、ステント装置の近位部分が遠位部分に比べて半径方向で狭まる、ステント装置の先細状の断面形状をもたらすと考えられる。狭窄は、一般的に、後退中に間隔が拡張されたときに生じる。シースが後退されるにつれて、近位部分またはステントが遠位部分よりもさらに圧迫されるのを可能にすることにより、外側シースの移動している遠位側縁部は、半径方向に狭まっているステントベッドを徐々に通りすぎる。したがって、このことは、展開力を低減させるとともに、ステント装置の展開の不具合を抑制することが見出されている。
【００２７】
好ましい一実施形態では、ステントベッドは、０．０００３〜０．００５、好ましくは、０．０００５〜０．００２、さらに好ましくは、０．０００６〜０．０００９の勾配（ステントベッドの外径の変化を、外径の変化が生じる軸線方向長さで割ったもの）で先細状になっている。勾配を計算する１つの方法は、ステント装置の遠位部分にあるステンドベッドの最大外径を決定し、ステント装置の近位部分にあるステントベッドの最小外径を決定するというものである。次に、勾配を決定するために、最大外径から最小外径への線形的変化を想定することができる。いくつかの実施形態では、先細状の外形は線形的であるが、以下のように、外径の変化が段階的に生じる他の実施形態が想定される。１つの実現例は、ステント装置の長さに沿って程度を変動させることによって、外径の変化を伴う可能性がある。勾配は、本質的には、ステント装置の遠位部分から近位部分までの長さ全体にわたるステントベッドの平均勾配である。
【００２８】
一実施形態では、ステントベッドは、ステント装置に対して軸線方向に連続している。したがって、ステントベッドは、ステント装置の遠位部分から近位部分まで連続した先細状の外形を形成する。別の実施形態では、ステントベッドは、軸線方向に離間したバンド部材など、軸線方向に離間した複数の部分によって形成される。軸線方向に離間したバンド部材を使用する場合、バンドは、近位方向に向かって徐々に低減する外径を有し、それは、好ましくは、１つのバンドから近位方向に隣接したバンドへの段階的な低減を伴い、各バンドは、一定の外径を有する。あるいは、バンド自体が、近位方向に内向きに先細状になった外径を有することができる。連続層の実施形態および離間したバンド部材の実施形態の両方において、ステントベッドは、段階的な形で先細状になってもよく、２，３，４，５，６、または、それ以上の段階があってもよい。したがって、２，３，４，５，６、または。それ以上のバンド部材があってもよい。
【００２９】
ステント装置に先細状の断面形状をもたらすのと同様に、ステントベッドは、また、ステント装置を内側カテーテルに対して軸線方向に保持するための保持機能を有すると考えられる。ステントベッドは、好ましくは、圧縮可能な材料で作られ、ステント装置がステントベッドに押し込まれて、ステントベッドを変形させる。外側シースは、このようにして、ステント装置をステントベッドに部分的に埋め込まれた状態に維持する。この部分的な埋め込みにより、内側カテーテルに対するステント装置の望ましくない軸線方向の移動に抵抗する形状適合性（form fit）がもたらされる。さらに、ステントベッドは、好ましくは、粘着性材料で作られ、それによって、内側カテーテルに対するステント装置の半径方向ならびに軸線方向の保持力がもたらされる。ステント装置の拡張中、ステント装置は、ステントベッドの粘着性材料から剥がれる。粘着性材料および圧縮性材料の両方をステントベッドに使用することで、形状適合性と高強度の軸線方向における係止との組み合わせがもたらされて、ステント装置が軸線方向にしっかりと位置付けられ、そのことが、疾患が生じた目標の血管内腔部位における適正な位置での展開の助けとなる。ステントベッドに適した材料は、ゴム、シリコーン接着剤、または、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）である。別の例の適切な材料は、Ｄｙｍａｘという商品名で販売されている接着剤である。材料は、吹き付けされるか、または、他のなんらかの方法でコーティングされてもよい。
【００３０】
ステントベッドは、好ましくは、内側カテーテル上に層として形成される。
【００３１】
好ましくは、ステント装置移送システムは、端部方向の張力を作用させて外側シースを後退させるための引っ張り部材を備える。外側シースは、好ましくは、ステント装置を覆う遠位部分と、外側シースが引っ張り部材に取り付けられる近位部分と、遠位部分と近位部分とを接続する移行部分と、を備え、移行部分は、遠位部分から近位部分まで内向きに先細状になっている。したがって、外側シースは、ステント装置を覆う遠位部分における外側シースの外径に比べて、半径方向内側の位置で引っ張り部材に取り付けられる。かかる引っ張り形態では、引っ張り力が半径方向内側の場所から外側シースに付与される。ステントベッドの先細状の外形は、かかる形態において、展開力を低減するとともに展開の信頼性を向上するのに特に有用である。
【００３２】
先細状の外形は、ロール式ステント装置移送システムに適用したときに特に有用である。したがって、好ましい一実施形態では、外側シースは、ステント装置の外表面に接触する内層と、外層と、内層と外層とを接続する折畳み部分と、を備える。内層に対する外層の近位方向への移動により、折畳み部分がステント装置に対して近位側へと軸線方向に移動し、したがって、外側シースの後退が可能になる。ステントベッドの先細状の外形は、まだステント装置上にある内層の近位部分と、ステント装置の近位側へと滑動した外層と、の間での滑動をより一層容易にして、ロール式メカニズムが貼り付く傾向を緩和することができる。ステント装置の外表面上の起伏は、恐らくは外側シースの狭窄と組み合わせて、これまではロール式メカニズムの貼付きを引き起こしていて、それによって展開力が増加し、展開の不具合を引き起こす可能性があったと考えられる。先細状の外形によって提供されるギャップの増加によって、かかる障害が緩和または回避されるものと思われる。
【００３３】
先細状の外形は、プルバック式ステント装置移送システムにも適用可能である。かかるシステムでは、後退中に引っ張り部材が端部方向の張力を受けると、外側シースは、遠位端から近位端までステント装置の上を滑動する。一実施形態では、外側シースは、第１の層と、第２の層、すなわち、補強層とを備え、それらは、好ましくは、第１の層および第２の層の間で半径方向に、接着剤層によって互いに積層されるので、第１の層、好ましい接着剤層および第２の層は、ステント装置に対して連動して軸線方向に移動して、外側シースを後退させる。内層および外層は、有利には薄くすることができる、狭窄可能なプラスチック材料で作られている場合であっても、先細状の外形により、ステント装置の近位端に向けて外側シースがわずかに狭窄することが可能になって、後退中の外側シースの貼付きが起こらなくなる。
【００３４】
好ましくは、外側シースは、ステントベッドの先細状の外形に追随する先細状の外形を有して形成される。ここで、先細形状に「追随する」とは、同じ方向で先細状になることを意味する。好ましくは、外側シースもステントベッドと同じ勾配で先細状になる。これを達成する方法については後述する。このようにして外側シースを先細状にすることで、ステントの展開力を低減し、ステント展開の信頼性を向上させるという利点が強化される。同様に、ステント装置は、好ましくは、先細状のステントベッドに対する圧迫によって、かつ、外側シースの先細状の外形によって、ステントベッドの先細状の外形を当然共有するものと考えられる。外側シースは、ステントを囲む領域において先細状の外形を有して形成されてもよく、または、外側シースの先細形状は、実質的にステント装置を囲む領域を超えて延在してもよい。
【００３５】
一実施形態では、外側シースは、上述のロール式システムにおける外側シースの内層および外層、または、上述のプルバック式システムにおける第１の層および第２の層を画定するように、材料のスリーブ（好ましくはプラスチック）をそれ自体の上に折り返すことによって形成される。第１の層および第２の層の間に接着剤を塗布することができ、または、第１の層および第２の層を互いに積層して、上述のプルバック式ステント装置移送システムを形成することができ、または、内層および外層が互いに対して移動できるようにして、上述のロール式ステント装置移送システムを提供することができる。好ましくは、材料のスリーブは、内層または第１の層を形成することになるスリーブの部分と、外層または第２の層を形成することになるスリーブの部分とを含む、外側シースの先細状の外形に形成される。これにより、ステント装置の遠位部分から近位部分まで内向きに先細状になった、内層または第１の層と、ステント装置の遠位部分から近位部分まで外向きに先細状になった、外層または第２の層とを有する外側シースが提供され、それによって、これらの層間の潜在的なギャップがさらに増加して、外側シースの後退中の貼付きが回避される。外側シースは、好ましくは、冷延伸プラスチック材料で作られる。冷延伸プラスチック材料は、後述するように、先細状のマンドレルの上に冷延伸することによって、先細状の外形に形成される。
【００３６】
本発明の第１、第２および第３の態様の特徴は組み合わせることができる。したがって、本発明の第１〜第３の態様のいずれか１つに関して記載したステント装置移送システムの特徴は、本発明の他の態様のいずれか１つのステント装置移送システムと組み合わされてもよい。
【００３７】
本発明の第４の態様では、ステント装置移送システムを製造する方法が提供される。方法は、ステント装置をプラスチック材料のスリーブに装填する工程を含む。方法は、内側カテーテルをステント装置の管腔内に配置する工程を含む。内側カテーテルは、ステント装置がその上に配置されるステントベッドを提供する。ステントベッドは、先細状の外形を有する。方法は、さらに、スリーブ、さらには、ステント装置の直径を縮小して、ステント装置およびステントベッドを係合し、ステント装置を断面形状が低減された移送形態にするために、ステント装置がスリーブ内に装填され、ステントベッド上に位置する状態で、スリーブを冷延伸する工程を含む。スリーブは、ステント装置を半径方向に拡張し、展開形態にできるように、ステント装置に対して後退可能なステント装置移送システムの外側シースを提供する。
【００３８】
上述の方法による外側シースの冷延伸により、ステント装置は、ステントベッド上に位置することになり、そのことによって、ステント装置に対してステントベッドの先細状の外形がもたらされると考えられる。さらに、外側シースは、この先細状の外形を共有するように冷延伸される。この先細状の外形の利点は上述した。ステントを冷延伸することで、また、ステント圧縮の強化と、シースの半径方向厚さの低減との組み合わせにより、移送システム全体の断面形状を有利に低減することができる。
【００３９】
第１の層と、第２の層、つまり、外層と、第１の層と第２の層とを接続する遠位側折畳み部分と、を備えた外側シースを提供するために、プラスチック材料のスリーブは、それ自体の上に折り返されてもよい。第１の層および第２の層は、プルバック式ステント装置移送システムを提供する際、好ましくは、接着剤層によって互いに積層されてもよい。あるいは、ロール式ステント装置移送システムを提供するために、内層および外層は、互いに対して移動可能に維持され、折畳み部分（ロール縁部（rolling edge））をステント装置に対して移動させることによって、外側シースが後退でき、ステントが半径方向に拡張できるように、第１の層、つまり、内層と、第２の層、つまり、外層とを互いに対して移動させることができてもよい。
【００４０】
ステントベッドの先細状の外形は、ステント装置の遠位部分からステント装置の近位部分まで内向きに先細状になっている。遠位および近位という用語は、この場合、遠位側の折畳み部分に関して理解されるべきである。
【００４１】
好ましい一実施形態では、ステント装置の遠位端において、プラスチック材料のスリーブ内にマンドレルが配置される。マンドレルは、ステントベッドの先細状の外形に続く先細状の外形を有する。プラスチック材料のスリーブは、マンドレル上に冷延伸され、それにより、ステント装置を覆う冷延伸部分と、マンドレルを覆う冷延伸延長部分とが提供される。延長部分は、ステント装置部分の上に折り返されて、外側シースの第１の層、つまり、内層と、外側シースの第２の層、つまり、外層とが提供される。折り返されると、第２の層は、第１の層と第２の層との間のギャップを増加させる、逆向きの先細状の形状を画定し、それにより、外側シースをステント装置から後退させる間に外側シースが貼り付く可能性が低減される。
【００４２】
方法は、さらに、本発明の上述の第１、第２、および第３の態様によるステント装置移送システムの特徴を提供するように、また、本発明の後述するさらなる態様の特徴を提供するように明示できる。
【００４３】
本発明の第５の態様では、ステント装置と、ステント装置の半径方向にコンパクトな移送形態で、ステント装置を覆う外側シースとを備える、ステント装置移送システムが提供される。外側シースは、ステント装置を半径方向に拡張して、展開形態にできるように後退可能である。ステント装置移送システムは、外側シースを近位側に引っ張って後退させる引っ張り部材を備える。引っ張り部材の遠位部分を、外側シースと、相対的に耐熱収縮性を有する支持部材との間で半径方向に捕捉するために、外側シースの一部分は、耐熱収縮性支持部材上で半径方向に熱収縮される。
【００４４】
本発明のこの態様は、熱収縮材料を利用することによって外側シースに対する引っ張り部材の強力な接続を提供し、それにより、熱収縮後、熱収縮材料と支持部材との間で引っ張り部材に圧縮力が提供される。さらに、本発明のこの態様の特徴がなければ、引っ張り部材に接続する外側シースの部分は、不具合に陥りやすい可能性がある。本発明のこの態様では、この部分は熱収縮によって強化されて、熱収縮性シースの材料特性が向上する。支持部材は、耐熱収縮性を有し、すなわち、熱収縮されている外側シースの部分に比べて、関連する熱収縮温度において、その特性がほぼ変化しない。使用の際、引っ張り部材は、近位方向の引っ張り力を受け、それによって、引っ張り部材、外側シースおよび支持部材は、ステント装置に対して近位側に移動して、外側シースが後退する。
【００４５】
好ましくは、引っ張り部材の捕捉部分は、少なくとも約１インチ（３ｃｍ）、少なくとも約２インチ（５ｃｍ）、または、少なくとも約３インチ（８ｃｍ）の軸線方向距離だけ延在する。好ましくは、引っ張り部材の捕捉部分は、半径方向に対して扁平な外形を画定する。これらの特徴は、両方とも、引っ張り部材と外側シースとの間の強力な取付けを提供するのに寄与する。
【００４６】
外側シースの部分は、ステント装置に近接した外側シースの軸線部分において、耐熱収縮性支持部材上で熱収縮される。外側シースを熱収縮するのに必要な熱などにステント装置を晒すことは、ステントがニチノールなどの形状記憶合金から製造されている場合には、特に回避すべきである。同様に、ステント装置を封入するのに使用されることがあるような冷延伸ポリマーを熱に晒すと、冷延伸プロセスによって達成される有益な物理的性質が熱によって失われる傾向がある。引っ張り部材の熱収縮による取付けを、ステント装置の近位側に行うことによって、ステント装置の近位側である、ステント装置移送システムのいわゆる「高温側（hot side）」と、残りの遠位部分から成る、ステント装置移送システムのいわゆる「低温側（cold side）」とを区別することができる。
【００４７】
外側シースの熱収縮部分は、熱収縮部分を、ステント装置を覆う外側シースの遠位部分に接続する移行部分を提供する。移行部分は、遠位部分から熱収縮部分まで内向きに先細状になっている。したがって、引っ張り部材が外側シースに取り付けられた、小さい断面形状の熱収縮部分が提供され、それによって、ステント装置移送システムのハンドル、制御部分、または、アクセス部分まで手前側に延在する十分に小さい断面形状の移送シャフトを中に受け入れることが可能になる。移行区画、および、その近位側の小断面部分は、従来技術の構造では、外側シースの比較的低強度の範囲となっており、そのために展開の不具合に結び付いていた。本発明は、そのような起こり得る不具合を抑制するために、この範囲に熱収縮性材料を提供する。
【００４８】
好ましい一実施形態では、本発明の第５の態様は、本発明の第１の態様と組み合わされて、比較的製造が簡単な形で外側シースに強力に取り付けられた引っ張り部材が得られ、小さい断面形状のステント装置移送システムが形成される。より具体的には、外側シースは、好ましくは接着剤層によって互いに積層された、第１の層および補強層を備える。引っ張り部材の捕捉部分は、第１の層と補強層との間で半径方向に配置され、好ましくは、接着剤層に埋め込まれ、接着剤層によって保持される。第１の層および補強層は、引っ張り部材を、それら２つの層の外側と支持部材との間で半径方向に捕捉するために、耐熱収縮性支持部材上で熱収縮される。熱収縮した第１の層および補強層によって、接着剤層および引っ張り部材を圧縮することにより、有利に低減された断面形状を得ることができ、任意の接着剤層の厚さを低減することによって、それら要素の間の結合強度が向上する。
【００４９】
本発明の第５の態様は、ロール式ステント装置移送システムに適用することができる。外側シースは、内層と、外層と、内層と外層とを接続する折畳み部分と、を備える。折畳み部分は、内層を外層に対して移動させることによって、ステント装置に対して軸線方向に移動可能であり、それによって、外側シースをステント装置から後退させることができる。引っ張り部材を捕捉するために、外層は、耐熱収縮性支持部材上で熱収縮される。好ましくは、外層は、好ましくは接着剤層によって、互いに積層された、上述の第１の層および補強層を含む。第１の層および補強層は、引っ張り部材を捕捉するために、耐熱収縮性支持チューブ上で熱収縮される。上述したように、外側シースの熱収縮部分、および、引っ張り部材の捕捉部分は、ステント装置の近位側に配置される。
【００５０】
好ましくは、引っ張り部材は、引っ張りワイヤであり、さらに好ましくは、捕捉部分において扁平である。
【００５１】
ロール式ステント装置移送システムでは、内層は、ステント装置の近位側の位置で、内側カテーテルに対して固定される。外層は、使用の際、内層に対して近位側に移動され、それによって、外側シースの後退中に、折畳み部分が内層の固定された近位端に徐々に近付く。好ましい一実施形態では、内層の近位端は、内側カテーテル上で半径方向に熱収縮されて、そこに固定される。これは、材料を熱収縮することができる、「低温側」とは異なる、ステント装置移送システムの「高温側」を定義する上述の概念を利用している。熱収縮は、引っ張り部材を外側シースに固定し、かつ、内層の近位端を内側カテーテルに固定する、製造の観点から便利な方法を提供する。
【００５２】
好ましくは、内側カテーテルに対して固定された外側シースの内層の近位端は、ロール縁部を画定する折畳み部分が、外側シースの後退中に、前記近位端と接し、さらに近位側へと引っ張られるにつれて、その引っ張り力を受けて剥がれる。接着ではなく、半径方向の圧縮によって、内層を内側カテーテルに固定する、内側カテーテルに対する内層の熱収縮による取付けは、外側シースの後退中には、内層が内側カテーテルから離れることができるように十分に低いが、それ以外の使用の際には、内側カテーテルに対して固定された状態を保つのには十分に強力な、適切な剥離力を提供することができる。
【００５３】
ステント装置は、内側カテーテルによって提供される保持メカニズムによって、内側カテーテルに対して固定されたままである。好ましくは、保持メカニズムは、少なくとも部分的には、上述の本発明の第３の態様によるステントベッドである。
【００５４】
耐熱収縮性支持部材に適した材料は、ポリイミドである。外側シースに適した熱収縮性材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）である。
【００５５】
本発明の第５の態様の概説した特徴は、以下に詳細に記載する本発明の第１、第２、および第３の実施形態において述べる特徴の、対応する組み合わせにしたがって、本発明の第１〜第４の態様の特徴のうち任意の１つまたは複数と組み合わせることができる。
【００５６】
本発明の第６の態様では、ステント装置移送システムを製造する方法が提供される。方法は、ステント装置と、ステント装置の半径方向にコンパクトな移送形態でステント装置を覆う外側シースとを提供する工程を含み、ステント装置を半径方向に拡張して、展開形態へと移行できるように、外側シースは後退可能である。方法は、さらに、近位方向の引っ張り力を受けて、外側シースの後退をもたらすために、外側シースに取り付けられる引っ張り部材を準備する工程を含む。方法は、さらにまた、相対的に耐熱収縮性の支持チューブを、外側シース内で、ステント装置の軸線方向近位側の位置に配置する工程を含む。方法は、さらにまた、外側シースと支持チューブとの間で半径方向に引っ張り部材を捕捉するために、外側シースの一部分を支持チューブ上で半径方向に熱収縮する工程を含む。
【００５７】
好ましい一実施形態では、方法はさらに、第１の層および補強層を含めて外側シースを形成する工程を含む。方法は、第１の層と補強層との間で半径方向に引っ張り部材を保持するために、補強層を第１の層に積層する工程を含む。好ましくは、第１の層は、補強層に接着され、引っ張り部材は、第１の層と補強層とを互いに接着する接着剤層に埋め込まれる。第１の層および補強層は、外側シース層と支持チューブとの間で半径方向に引っ張り部材を捕捉するために、上述したように支持チューブ上で熱収縮される。
【００５８】
好ましくは、方法は、さらに、ステント装置を、外側シースを形成する材料のスリーブに装填する工程を含む。プラスチック材料のスリーブは冷延伸されて、スリーブの直径を縮小するとともに、ステント装置の直径を縮小して、ステント装置を半径方向にコンパクトな移送形態にする。したがって、半径方向にコンパクトな移送形態で、ステント装置を外側シースが覆っている、ステント装置が提供される。ステント装置が半径方向に拡張された展開形態へと拡張できるように、外側シースは、後退可能である。好ましい一実施形態では、プラスチック材料のスリーブは、ステント装置の遠位端に位置付けられたマンドレルに対して、端部方向の張力を作用させることによって冷延伸されて、ステント装置を覆う、冷延伸されたスリーブの第１の部分と、マンドレルを覆う、冷延伸されたスリーブの延長部分とが提供される。外側シースが、第１の部分を備える内層と、延長部分によって形成される外層と、内層と外層とを接続する折畳み部分と、を備えるように、延長部分は、それ自体の上に折り返されてステント装置を覆い、それによって、ロール式ステント装置移送システムが提供される。
【００５９】
プラスチック材料のスリーブの近位端は、ステント装置の軸線方向近位側の位置で、すなわち、折畳み部分が位置することになる、ステント装置の遠位端とは反対側の位置で、内層を内側カテーテルに熱収縮させることによって、内側カテーテルに固定される。
【００６０】
材料のスリーブをそれ自体の上に折り畳んで、上述のような内層および外層を形成した後、さらなるプラスチック材料のスリーブである補強層が、外側シースの中間生成的な外層の上に同軸で置かれ、それに積層され、好ましくは接着されて、好ましくはそれらの間で半径方向に位置付けられた接着剤層によって互いに積層された第１の層および補強層を有する外層が形成される。第１の層、好ましい接着剤層、および、補強層を備える外層は、第１の層と補強層との間に引っ張り部材が埋め込まれた、好ましくは接着剤層に埋め込まれた、ステント装置の軸線方向近位側の位置で、支持チューブ上で熱収縮され、それによって、上述したように引っ張り部材が外側シースと支持チューブとの間で半径方向に捕捉される。
【００６１】
ステントベッド、および、任意ではあるがマンドレルは、先細状の外形を有してもよく、ステント装置移送システムは、本発明の第４の態様について上述した説明にしたがって製造されてもよい。さらに、方法は、本発明の第１、第２、第３、および第５の態様のいずれか１つ、または、それらの組み合わせのシステムの特徴を生み出すように構成されてもよい。
【００６２】
本発明のいずれの態様においても上述していない、一般的に適用可能な特徴がある。
【００６３】
ステント装置移送システムは、好ましくは、その遠位端に先端部を備える。先端部は、狭い通路への挿入を容易にするために、遠位方向で内向きに先細状になっていてもよい。先端部は、好ましくは、折畳み部分を配置するための環状切込みを備える。
【００６４】
好ましくは、外側シースの最外層は、親水性を有する。好ましくは、それは、親水性を有する補強層の外表面である。この目的は、移送中のステント装置移送システムを通過しやすくして、移送中の通過を容易にするシステムの滑らかな遠位側表面を提供することである。
【００６５】
ステント移送システムの外側シースの最外層を提供することは、従来技術に独立して適用可能な変形である。したがって、ステント装置と、半径方向に縮小された移送形態でステント装置を覆う外側シースとを備える、ステント装置移送システムを有することが開示される。外側シースは、ステント装置を露出させて、ステント装置が展開形態へと半径方向に拡張できるように後退可能である。外側シースの最外面は、ステント装置を覆うその少なくとも遠位側の軸線部分に沿って親水性を有する。
【００６６】
好ましくは、ステント装置は、自己拡張型のステント装置である。自己拡張型のステント装置は、体温で、移送形態から半径方向に拡張した展開形態へと移行される。本発明への適用に適した自己拡張型のステント装置は、当業者にはよく知られており、ニチノールなどの形状記憶合金から製造されてもよい。
【００６７】
自己拡張型のステント装置の場合、半径方向に縮小された移送形態は、半径方向に圧縮された移送形態である。外側シースは、半径方向に圧縮された移送形態で、ステント装置を拘束する。外側シースを後退させることで、ステント装置が解放されて、半径方向に拡張された展開形態へと自己拡張する。
【００６８】
第１の層および補強層の積層体は、最新式の外側シースよりも薄い。第１の層および補強層は、両方とも、半径方向に３０〜４０μｍの厚さである。好ましくは、結果として得られる積層体は、厚さ１００μｍ未満、好ましくは７０〜９０μｍである。この低減された厚さにも係わらず、積層体は、求められる強度特性を維持する。
【００６９】
本発明は、以下の第１、第２および第３のステント装置移送システムの詳細な説明によって、さらに理解されるであろう。詳細な説明は、当業者が指導を行うのにも有用であり得るが、ただし、上述の本発明の様々な態様における様々な特徴の組み合わせの可能性に関する制限を伴わない。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】ステント装置を覆う外側シースの軸部分が、ポリマー材料の第１の層および第２の層の積層体から形成されており、引っ張りワイヤが第１の層と第２の層との間に半径方向に埋め込まれ、外側シースの遠位端まで延在している、プルバック式ステント装置移送システムを示す図である。
【図２】近位・遠位方向が時計の文字盤を指すものとして見た場合のステント装置移送システムを９０°回転させた、図１のステント装置移送システムを示す図であり、引っ張り部材が明白に見えるように、特に断面を示している図である。
【図３】ロール式の外側シースを有するタイプのステント装置移送システムであって、さらに、ポリマー材料の第１の層を外層に積層し、その間に半径方向に引っ張り部材を挟み込むことによって、引っ張り部材がステント装置の近位側の位置で外側シースの外層に取り付けられた、ステント装置移送システムを示す図である。
【図４】外層を内層の上で巻き戻すことによって外側シースを後退させたロール式の別のステント装置移送システムであって、さらに、ステント装置の近位側の位置からステント装置を覆う位置まで軸線方向に延在する補強層が外層に積層され、外層および補強層の積層体において、それら２つの層の間に半径方向に挟み込まれることによって、引っ張り部材が外側シースの外層に取り付けられており、ステント装置の近位側に配置された耐熱収縮性支持チューブを含むとともに、熱収縮性支持チューブ上に外層を熱収縮させた、ステント装置移送システムを示す図である。
【図５】時計方向に９０°回転させた、図４のステント装置移送システムを示す図であり、特に、引っ張り部材をよりよく示した断面図である。
【図６】半径がより大きい遠位端から、半径がより小さい近位端まで連続している先細状のステントベッド（図１〜４のシステムにも示される）の構造を示す図である。
【図７】軸線方向に分離したバンド部材から構成されており、先細状のステントベッドを画定するように、ステントベッドの遠位端からのバンド部材の厚さが低減されている、先細状のステントベッドの代替の構造を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００７１】
第１のステント装置移送システム１が図１および図２に示される。ステント装置移送システム１は、内側カテーテル３上に設置されたステントベッド５を有する内側カテーテル３を備える。ステント装置４は、ステント装置４の内表面がステントベッド５の外表面と係合するようにして、ステントベッド５上に圧締めされる。外側シース２は、ステント装置４を拘束して、図示される半径方向に縮小された移送形態にするように、ステント装置４の上を延在し、その移送形態では、ステント装置４の内表面はステントベッド５の外表面を係合する。外側シース２は、内側カテーテル３およびステント装置４に対して後退可能であり、したがって、ステント装置４の近位側にある外側シース２の端部、つまり外側シース２の遠位端を、後退位置に位置させる。外側シース２の後退位置は、ステント装置を解放して、図示される移送形態から疾患が生じた血管内腔を支持する展開形態へと半径方向に拡張させる。図示されるステント装置は、好ましくは、自己拡張型のステント装置であり、外側シース２を後退させると、材料の形状記憶性（material memory）によって展開形態へと移る。外側シース２を後退させると、ステントベッド５は、ステント装置４を内側カテーテル３に対して軸線方向に静止させるのに役立つ。ステントベッド５は、ステント装置４のほぼ近位端からほぼ遠位端までステント装置４の内表面に沿って軸線方向に広がって、外側シース２が内側カテーテル３に対するステント装置４の軸線方向の変位を引き起こすのに抵抗する十分な保持力を確保する。ステント装置の近位側の停止具など、ステント装置４を内側カテーテルに対して保持する他の手段も、当該分野において知られており、この目的に適しているであろう。
【００７２】
外側シース２は、ポリマー材料から作られ、第１の層、つまり外層１０と、補強層９として作用する第２の層、つまり内層９とを備える。接着剤層１１は、第１の層１０と補強層９との間で半径方向に挟まれる。第１の層１０および補強層９は、半径方向に間に挟み込まれた接着剤層１１によって互いに積層される。接着剤層１１は、外側シース２の周りに円周方向に広がっている。積層された第１の層１０および補強層９は、ステント装置のほぼ近位端からステント装置のほぼ遠位端まで延在する。実際には、図示されるシステム１では、第１の層１０および第２の層９は、ステント装置４の遠位端を超えて延在する。第１の層１０および第２の層９を接続するのは、外側シース２の遠位端にある折畳み部分１２である。補強層９の内表面は、ステント装置４の外表面と接触している。
【００７３】
外側シース２を後退させる引っ張り部材７は、引っ張り部材７の遠位端部分において、引っ張り部材７の、積層された第１の層１０と補強層９との間に半径方向に配置される。第１の層１０および補強層９を互いに接着する接着剤層１１は、引っ張り部材７の遠位部分に沿って広がり、引っ張り部材７に接触して、外側シース２の第１の層１０および補強層９を、引っ張り部材７の遠位部分に接着し、かつ、それらを互いに接着する。引っ張り部材７は、図示される実施形態では、引っ張り部材７の円筒状の近位部分に比べて、遠位部分に沿って扁平に形成されたワイヤである。引っ張り部材７の遠位部分は、ステント装置４の近位端から遠位端までステント装置４に沿って、また、図示されるシステム１では、外側シース２の遠位端まで延在する。
【００７４】
図１および図２は、また、内側カテーテル３に取り付けられた先端部材６を示す。先端部材６は、外側シース２の遠位端を受け入れる凹部１３を有する。先端部材６は、軸線方向において、中間区画を有し、この中間区画は、外側シース２と同じ直径を有し、先端部材６の遠位端に向かって半径方向内向きに先細状になっている。図１では、内側カテーテル３は、ステントベッド５およびステント装置４が位置する軸線部分における単純なチューブとして確認できる。ステント装置４に近接した位置において、内側カテーテル３の単純なチューブは、内側チューブと内側チューブを覆う管状スリーブとを備える、内側カテーテル３のガイド部分８に接続され、内側チューブには、円周方向での各スリットの範囲がチューブの円周の半分を超えるようにして、壁厚を貫通して軸線方向に分布された複数のスリットが形成されており、内側カテーテルのガイド部分を屈曲させることができる。内側カテーテルのガイド部分の構成は、英国特許出願第０９１２６６５．７号の主題である。内側カテーテル３のガイド部分８については、本願ではこれ以上詳細に記載しない。
【００７５】
内側カテーテル３の単純なチューブ部分に適した材料は、ポリアミドである。
【００７６】
第１の層１０および補強層９を接着剤層１１によって積層することにより、外側シース２をポリマー性の第１の層１０および補強層９から作ることができる。通常、また特に長いステント装置の場合、このことにより、外側シース２がステント装置４の上を移動するにつれて、外側シース２の内表面とステント装置４の外表面との間の抵抗力によって、外側シース２が応力を受けて、不具合または狭窄を起こすことがある。また、外側シース２が狭窄すると、ステント装置４をきつく把持しすぎることがあるため、後退中の外側シース２の不具合を引き起こす場合があり、それによって求められる後退力が外側シース２の破壊強度を上回ることがある。第１の層１０および補強層９と、第１の層１０および補強層９を互いに積層する手段との組み合わせは、驚くことに、外側シース２の後退中の外側シース２の狭窄に抵抗するとともに、単に層９，１０を組み合わせた場合を上回る強度という利益を提供することが見出されている。
【００７７】
外側シース２は、第１の層１０および第２の層９が同じ材料のチューブから作られ、そのチューブがそれ自体の上に折り返され、互いに接着されて補強層９、第１の層１０、および、これらの間の接続部分１２を形成するという点で一体構造である。外側シース２は、ステント装置４を覆う、外側シース２の遠位側軸線部分１６を接続する移行部分１４と、近位部分１５とを含む。近位部分１５は、遠位部分１６に比べて半径方向に縮小された形態を有するので、移行部分１４は、遠位部分１６から近位部分１５まで内向きに先細状になっている。これにより、遠位部分ではステント装置４の半径方向の嵩高を収容することができ、近位部分１５では小さい断面形状のガイド部分とすることが可能になる。移行部分１４は、外側シース２の後退中の不具合の影響を特に受けやすい。したがって、図１および２に示されるものの代替例では、積層された第１の層１０および補強層９が、遠位部分１６の外側シースならびに先細状部分１４および／または近位部分１５の少なくとも一部を形成するように、積層された第１の層１０および補強層９を、図示されているよりもさらに近位側まで延在させて補強することができる。図１および図２に示されるステントベッド５は、相対的に大きい外径の遠位端から相対的に小さい外径の近位端まで先細状の外形を有する。かかるステントベッド５上にステント装置４を受け入れることは、さらに後述する理由から有利である。ステントベッドの先細状の外形の例は、図６および図７に見ることができる。図６では、ステントベッドは、内側カテーテル３に接触する連続層によって形成される。ステントベッド５は、ステントベッド５の一端、つまり、遠位端では、他端、つまり、近位端よりも厚い層形状を有する。図示される実施形態では、ステントベッド５は、遠位端から近位端まで線形的に半径方向内向きに先細状になっている。しかし、層は、半径方向に、段階的に、または、指数関数的などの他の非線形的曲線で厚さを低減することもできる。図６では、ステントベッド５の外径は、遠位端で１．４ｍｍ、近位端で１．２ｍｍであり、２２０ｍｍの軸線方向長さを有する。先細状の外形の勾配は、ステントベッド５の全長にわたって厚さの最大変化を取得し、この値をステントベッドの長さで割ることによって算出でき、これによって（１．４−１．２）／２２０＝０．０００９１、つまり０．０９１％が得られる。
【００７８】
図７には、ステントベッド５の代替構成が示される。ステントベッド５は、軸線方向に離間した複数のバンド部材１７によって形成される。したがって、バンド部材１７は、バンド部材１７の各対の間に軸線方向に分布するギャップをステントベッド５に画定する。図７の実施形態では、５つのバンド部材１７があるが、より多数のバンド部材、または、実際には１つもしくは２つ少ないバンド部材を使用するのが機能的であると考えられる。各バンド部材１７は、一定の外径を有するが、一連のバンド部材１７は、遠位端から近位端まで厚さが徐々に減少している。各バンド部材１７は、バンド部材１７が位置する軸線部分に沿ってステントベッド５の一定した外径を画定するように、示されるような一定の厚さを有してもよい。あるいは、各バンド部材１７自体が先細状の外形を画定することもできる。この先細状の外形は、ステントベッド５の遠位端から近位端までの線形的な経路に追随することができる。別の変形例では、各バンド部材１７自体が、段階的な、または、非線形の経路に追随する先細状の外形を画定することができる。図７の例では、最遠位側のバンド部材１７は、ステントベッドの１．４ｍｍの外径を画定し、遠位側２番目のバンド部材１７は、ステントベッドの１．３５ｍｍの外径を画定し、中央のバンド部材１７は、ステントベッドの１．３０ｍｍの外径を画定し、近位側２番目のバンド部材１７は、１．２５ｍｍの外径を画定し、最近位側のバンド部材１７は、１．２０ｍｍの外径を画定している。ステントベッド５は、２３０ｍｍの軸線方向長にわたって延在する。したがって、ステントベッド５の先細状の外形の勾配は、（１．４−１．２）／２３０＝０．０００８７、つまり、０．０８７％である。ステントベッドの他の長さとして、例えば、１００ｍｍ〜３５０ｍｍが想定される。ステントベッド５の外径における最大変化の範囲は、例えば、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍになり得る。ステントベッド５の先細状の外形の勾配は、上述の範囲、特に０．０１％〜０．１％が好ましく、より好ましくは０．０５％〜０．１％が望ましい。
【００７９】
図６のステントベッド５は、ゴムまたはシリコーンの接着剤を内側カテーテル３上に吹き付けることによって作ることができる。ステントベッド５向けにＤｙｍａｘ医療用接着剤層も想定される。図７の例では、ステントベッド５は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、または、Ｄｙｍａｘ接着剤によって形成されてもよい。バンド部材１７は、別体で形成され、内側カテーテル３の上を適所へ滑らせるのではなく、好ましくは、内側カテーテル３上に形成される。これらの材料は、ステント装置４を受け入れるための粘着性を有し、かつ、変形可能なステントベッド５を提供するという理由で選択される。粘着性を有するステントベッド５は、拡張に対してわずかな半径方向力を提供する。ステントベッド５は、当然ながら、ステント装置４とステントベッド５との間の摩擦によって、内側カテーテル３に対するステント装置４の軸線方向の保持力を提供する。さらに、ステントベッド５が変形可能なことにより、ステント装置４をステントベッド５の外表面に部分的に埋め込むことができ、それによって、ステント装置４とステントベッド５との間で形状適合性がもたらされて、内側カテーテル３に対するステント装置４がいっそう十分に保持される。ステント装置４の内表面に沿ってステント装置４の近位端から遠位端まで広がり、粘着性および変形性を有するステントベッド５を使用することは、国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２００９／０６１９１８号において考察されており、本願ではこれ以上詳細に考察しない。ステントベッド５は、ＷＯ００／７１０５８などの当該分野において知られているステントベッドにしたがって、先細状でなくてもよい。別の代替例では、ステント装置４を内側カテーテル３に対して保持するために、ステント装置４の近位側にプッシュ・エレメントが使用されてもよい。かかる近位側のプッシュ・エレメントは、例えば、ＷＯ００／７１０５８の図１および図２に開示されている。
【００８０】
ステントベッド５の先細状の外形構造は、次の理由から有利である。図１および図２に示されるようなプルバック式の外側シース構造では、後退力、つまり外側シース２とステント装置４との間の抵抗は、ステント装置４と外側シース２との間の相対移動が始まるときに最大になる。ステントベッド５の大径部分は、小径の近位部分よりもステント装置４による圧迫が強力であり、したがって、ステント装置４の遠位端に向かって保持力が大きくなる。また、大径部分は、ステント装置４を外側シース２へ、より強力に押し込むので、ステント装置４と外側シース２との間の抵抗力は遠位端の方が大きくなる。ステントベッド５の先細状の外形は、保持力が最も必要とされる遠位端で十分な保持力を提供するものと思われるが、直径が縮小すると、ステント装置４と外側シースとの間の全体的な抵抗力は総じて、ステントベッド５が遠位端におけるステントベッド５の外径に等しい一定の直径を有する場合に比べて減少する。したがって、ステント装置４を目標の場所に適正に位置させるための内側カテーテル３に対するステント装置４の十分な保持を確保したまま、外側シース２を後退させるのに必要な力が全体的に低減される。低減された展開力により、より薄いポリマー材料を外側シース２に使用することが可能になって、ステント装置移送システム１の小さい断面形状の構造に寄与する。
【００８１】
図１および図２に示されるステント装置移送システム１を再び参照して、ステント装置４の展開について説明する。ガイドワイヤは、ステント装置４による支持を必要とする、疾患が生じた血管内腔の場所に到達するように、最初に、患者の血管系の蛇行した通路を通して供給される。図１および図２のステント装置移送システム１は、次に、内側カテーテル３の管腔に受け入れられているガイドワイヤによって、ガイドワイヤに沿って供給される。ノズル６の先細状の外形は、ステント装置移送システム１を患者の血管系に通すのを容易にする、平滑な遠位表面を提供するので、移送の助けとなる。目標の場所におけるステント装置移送システム１の適正な位置は、ステント装置４の遠位端および近位端に配置された放射線不透過性材料を利用する放射性イメージングによって決定される。ステント装置４を展開するために、外科医は、システム１の手持ち部分を操作して、引っ張り部材７をステント装置４に対して引き戻す。引っ張り部材７を近位側へと移動させるにつれて、外側シース２の第１の層１０および補強層９がステント装置４に対して単一の層状構造として移動する。ステント装置４に対する外側シース２の軸線方向移動により、外側シース２の内表面がステント装置４の上を引きずられる。この抵抗力は、ステント装置４を内側カテーテル３に対して近位方向に押し進める傾向がある。ステントベッド５の外表面とステント装置４の内表面との間の係合は、ステント装置４のあらゆる近位方向移動に抵抗して、ステント装置４を内側カテーテル３に対して固定させて保持する。外側シース２の遠位端、すなわち、接続部分１２がステント装置４の上を移動するにつれて、ステント装置４は外側シース２から徐々に近位方向に向かって解放される。ステント装置４は、解放されると、半径方向に拡張して、図１および図２に示されるその移送形態から、疾患が生じた血管内腔を支持するための展開形態に移行する。外側シース２の遠位端が、ステント装置４の近位端の近位側に完全に位置すると、ステント装置４は完全に展開される。このとき、外側シースは、ステント装置４から後退したと見なされる。引っ張り部材７がステント装置４を覆い、外側シース２の移行部分１４の遠位側の場所で外側シース２に取り付けられるように延在することで、引っ張り部材７は外側シース２の軸線方向強度に大きく寄与するので、外側シース２が不具合を起こす機会が低減される。引っ張り部材が外側シース２に対してより遠位側に延在するほど、外側シースが引っ張り部材７によって補強される軸線方向距離は大きくなる。したがって、図１および図２に示される好ましい形態では、引っ張り部材７は外側シース２の遠位端まで延在する。第１の層１０および補強層９が、特に図示されるように接着剤層１１を使用することによって積層されることで、外側シース２の狭窄に対する抵抗がもたらされ、また、外側シース２がステント装置４上に粘着し、動かなくなることや、後退中に外側シース２に不具合が生じる可能性を回避する軸線方向強度がもたらされる。
【００８２】
図１および図２に示されるものの代替例では、引っ張り部材７は、ステント装置４の近位側、かつ、外側シース２の移行区画１４の近位側の位置に取り付けられてもよい。この構成では、補強層９もステント装置４の近位側に延在するので、引っ張り部材７は、やはり、第１の層１０と補強層９との間の半径方向に積層されて取り付けられる。したがって、外側シースは、ステント装置４が位置する軸線方向部分に沿って引っ張り部材７によって補強されず、このことは、狭窄、粘着、または、破断を起こすことなく後退中の軸線方向力を保つために、外側シース２の遠位部分１６を十分な強度にしなければならないことを意味する。したがって、補強層９との積層と、好ましくは接着剤層１１とによってもたらされる、外側シース２の第１のポリマー層１０の補強は、この代替形態では特に重要である。この代替例は、さらに、第１の層１０および補強層９を、外側シースの近位部分１５内に軸線方向に位置する耐熱収縮性支持チューブ上に熱収縮させることによって変形することができる。引っ張り部材７は、やはり、第１の層１０と補強層９との間に半径方向に位置する。引っ張り部材７の熱収縮による取付け、ならびに、積層による取付けにより、引っ張り部材７が、外側シース２に対して、しっかりと取付けられる。かかる熱収縮取付けについては、図４および図５を参照してさらに後述する。
【００８３】
図３は、別の例示的なステント装置移送システムを示す。同様の要素について言及する場合、図１および図２と同じ参照番号を使用している。
【００８４】
図３のステント装置移送システム３０は、ロール式の外側シース２２を有する。上述したように、遠位端から近位端まで半径方向に内向きに先細状になった外径を有するステントベッド５が、内側カテーテル３に設置される。ステント装置４は、ステントベッド５を覆い、ステント装置４の内表面は、ステントベッド５の外表面と係合して、ステント装置４を内側カテーテル３に対して保持する相互作用を提供する。ステント装置４を覆う外側シース２２の遠位部分３６では、外側シース２２は、内層３８の上に折り畳まれ、さらに、折畳み部分４０によって接続された、外層３９の形に形成される。外層３９は、内層３８に対して近位方向に向かって軸線方向に移動可能であり、それによって折畳み部分４０が近位側に巻かれて、外側シース２２の後退がもたらされる。内層３８は、ステント装置４の近位側の場所で内側カテーテル３に取り付けられる。
【００８５】
外層３９は、内層３８を超えて近位側に延在して、引っ張り部材２７に取り付けられる外側シース２２の近位部分３５を提供する。引っ張り部材２７は、補強層２９との積層によって外側シース２２に取り付けられる。引っ張り部材２７は、積層された外層３９と、補強層２９との間に半径方向に保持される。補強層２９は、図３に示されるシステム３０では、外側シース２２の外層３５の半径方向内側に位置する。しかし、補強層２９は、外側シース２２の外層３４の外側に配置することもできる。外層３９および補強層２９は、補強層２９の周りに円周方向に、かつ、それに沿って軸線方向に広がった接着剤層３１によって互いに積層される。引っ張り部材２７は接着剤層３１に埋め込まれ、それによって、補強層２９ならびに外層３９に対する接着接続、および、積層された層２９，３９の捕捉効果による接続がもたらされる。接着剤層は、好ましくは、Ｄｙｍａｘの商品名で販売されている医療用接着剤である。製造を容易にするため紫外線硬化性であってもよい。これは、図１および図２のシステム１の接着剤層１１にも適した材料である。
【００８６】
図３に示されるステントベッド５も、また、先細状の外形の形態である。ステントベッド５の先細状の外形については、図１、図２、図６および図７を参照して上述している。先細状でないステントベッドの代替例、および、ステント装置４の近位側に配置された内側カテーテルに対してステント装置４を保持する手段についても上述している。かかる代替のステント装置保持手段は、図３に示されるシステム３０にも適用可能である。
【００８７】
図３は、また、内側カテーテル３、ステント装置４および外側シース２２がそこから延在し、外側シース２２を後退させた際にステント装置４が展開位置へと拡張するのを可能にする、ステント装置移送システム３０のガイドシース４１を示す。外側のガイドシース４１は、患者の血管系を進むのに適した可撓性であって、なおかつ、端部方向の圧縮を受けても適度な強度があり、患者の近位端外側における操作者によって目標場所まで移送することができる、従来の材料で作ることができる。図３にはまた、遠位部分の従来のチューブ、および、図１および図２を参照して上述したような、スリット付きの管状材料と外側の管状スリーブとで作られた、近位側ガイド部分８から構成された内側カテーテル３が示される。
【００８８】
図３のステント装置移送システム３０の展開は、引っ張り部材２７に近位方向の引っ張り力を作用させることによって達成される。引っ張り部材２７は、積層された層２９および３９の間での捕捉と、接着剤層３１によるこれらの層との接着剤取付けとの組み合わせによって、外側シース３６の外層３９にしっかりと取り付けられる。したがって、引っ張り部材２７を近位側に移動させるにつれて外層３９は近位側へと移動し、折畳み部分４０を近位側に巻く動きによって外層３９が内層３８に対して移動する。折畳み部分４０が近位側へと移動し、ステント装置４を露出させ始めると、ステント装置４は、図３に示される移送形態から、展開形態へと拡張する。折畳み部分４０がステント装置４の近位側に至ると、ステント装置４は、ステント装置４の軸線方向全長に沿って完全に展開することができる。外側シース２２の折畳み部分４０は、内側カテーテル３に対する外側シース２２の内層３８の接続部分４２に達するまで、引っ張り部材２７が近位側へと移動するにつれて近位側に巻かれ続ける。図３に示される実施形態では、接続部分４２は、外側シース２２の外層３９に対するわずかな追加の引っ張り力を受けて解放可能であるので、所望であれば、外側シース２２を内側カテーテルとは独立に後退させることができる。
【００８９】
外側シース２２の内層３８は、ステント装置４を覆う部分において、ステントベッド５の先細状の外形を共有するようにされている。したがって、内層３８の遠位端は、内層３８の近位端よりも大きな外径を有するようになる。内層３８の遠位端をそれ自体の上に折り畳んで、巻かれる折畳み部分４０を形成するので、どの時点においても、ロール縁部の近傍において外層３９は、内層３８よりも大きな直径を有する。これにより、内層３８と外層３９との間にギャップがもたらされて、２つの層３８，３９の間で粘着または捕捉が起こる可能性を低減しながら、外層３９を内層３８の上で滑動させることができる。したがって、この特徴により、巻かれる外側シース２２の展開力が低減されるとともに、外側シース２２を上手く後退させるための信頼性が向上する。本明細書に開示されるステント装置移送システムの製造方法を参照して後述するように、外側シース２２の内層３８は、好ましくは、ステントベッド５とほぼ同じ先細状の外形を有して形成されて、上述のギャップを確実に形成する。内層３８は、内層３８を冷延伸することによって、先細状の外形を有するように形成されてもよい。
【００９０】
図３に示されるものに対する代替のステント装置移送システムでは、補強層２９は、外側シース２２の近位部分３５だけではなく、外側シース２２が半径方向内向きに先細状になる移行区画３４、ステント装置４を覆う遠位部分３６、半径方向で縮小された近位部分３５も覆うように、さらに延在させることができる。外側シース２２の移行区画３４は、不具合を起こすリスクが高いので、補強層２９の積層によるこの部分の補強が特に有用なことがある。したがって、この代替形態の補強層２９は、補強層２９の近位部分では引っ張り部材２７を捕捉する一方で、補強層２９は引っ張り部材２７の遠位端を超えて遠位側に続いて、外側シース２２の移行区画３４に対する補強能力としてさらに作用する。補強層２９は、さらに、移行区画３４を超えて遠位側に延在して、ステント装置４を覆い、外層３９の遠位部分３６に積層されてもよい。これによって外層３９に補強が提供されて、外層３９の狭窄が回避されるが、そうでなければ、外層３９が内層３８に接触し、それを圧迫し、それによって外側シース２２が巻かれて粘着し、場合によっては不具合を起こすことになる。長い補強層２９は、外側シース２２の外層３９における、かかる不具合の可能性に対する必要な抵抗を提供する。
【００９１】
図３に示されるものの別の代替例では、耐熱収縮性支持チューブを、外層３９および補強層２９内に半径方向に配置させることができる。外層３９および補強層２９は、支持チューブ上に熱収縮して、引っ張り部材２７の取付けをさらに安定させることができる。外側シース３４に対する引っ張り部材２７のこの取付け手段については、図４および図５に示される移送システム６０に関して後述する。
【００９２】
さらに別の代替例では、引っ張り部材２７は、ステント装置４を覆うように、図３に示されるよりもさらに遠位側に延在してもよい。補強層２９もまた、積層された外層３９と補強層２９との間で、引っ張り部材が半径方向に依然として捕捉されるように、遠位側に延在してもよい。引っ張り部材２７を外側シース３４の遠位端まで、または、少なくともステント装置を覆うように実質的に延在させることは、図１および図２を参照して上述したように有利であり得る。特に、引っ張り部材２７は、それが積層されるシースの長さ全体を通して外側シース３４に対して張力支持を提供する。
【００９３】
図４および図５に示されるステント装置移送システム５０は、現在最も好ましい移送システムである。これは、補強層５９によって完全に補強されたロール式の外側シース５２の低い後退力と、先細状の外形を有するステントベッド５を提供することによる、外側シース５２のより信頼性の高い後退と、補強層５９を外側シース５２の外層６９に対して積層することと、まだ上述していない他の有利な特徴を用いたこととによる、外側シース５２に対する引っ張り部材５７のしっかりした取付けとを組み合わせている。
【００９４】
このシステムでは、ステント装置４は、先細状のステントベッド５に係合された外側シース５２によって半径方向で拘束される。外側シース５２は、ステント装置４の外表面に接触する内表面を有する内層６８と、外層６９とを備え、それらは、外側シース５２の遠位端で折畳み部分７０によって接続される。外層６９は、内層６８に対して近位方向に向かって軸線方向に移動可能であり、それによって折畳み部分７０も近位側に移動し、それにより外側シース５２を後退させる。外側シース５２の内層６８は、ステント装置４の近位側に位置する接続部分７２において、内側カテーテル３に接続される。外側シース５２の外層６９は、接続部分７２から引っ張り部材５７の遠位部分までさらに近位側に延在する。引っ張り部材５７の遠位部分は、外層６９と、外層６９に積層された補強層５９との間に挟み込まれて、引っ張り部材５７が外側シース５２に取り付けられる。
【００９５】
図４に示されるシステム５０では、図３に示されるシステム３０とは対照的に、補強層５９は、外層６９の半径方向外側に配置される。補強層５９および外層６９は、互いに積層されて、引っ張り部材５７の遠位部分を捕捉し、これは、好ましくは、補強層５９の全長に沿って軸線方向に、かつ、補強層５９の周りに円周方向に、接着剤層６１を吹き付けることによって行われる。したがって、引っ張り部材５７の遠位部分は、接着剤層６１に埋め込まれ、補強層５９および外層６９に接着される。補強層は、図３に示されるシステム３０よりもさらにステント装置移送システム５０に沿って延在する。図５に示されるシステム５０の補強層５９は、ほぼ遠位端まで、または、外側シース５２の折畳み部分７０まで延在する。補強層５９、接着剤層６１および外層６９は、ともに、外側シース５２の外層と見なすことができる。その結果、内層６８と、この組み合わされた外層とが、外側シース５２を構成する。したがって、以下、層６９を外側シース５２の第２の層とし、第２の層６９、接着剤層６１および補強層５９の組み合わせを外側シース５２の外層７５と呼ぶこととする。
【００９６】
外側シース５２に対する引っ張り部材５７の遠位部分の取付けは、第２の層６９および補強層５９を、これらの層５９，６９の間に引っ張り部材５７の遠位部分が半径方向に捕捉された状態で熱収縮することによって向上する。補強層５９および第２の層６９は、耐熱収縮性支持チューブ７３上に熱収縮される。熱収縮は、引っ張り部材５７の遠位部分を半径方向にしっかりと捕捉し、外側シース５２の外層７５を耐熱収縮性支持チューブ７３上に圧迫してそれらを互いにしっかりと固定するのに役立つ。さらに、熱収縮工程は、接着剤層６１が固化する前に行うと、接着剤層６１が全体的に広がって、引っ張り部材５７の遠位部分が、外側シース５２の第２の層６９および補強層５９に強力に接着する。耐熱収縮性支持チューブ７３は、内側カテーテル３に対して軸線方向に移動可能であり、外側シース５２を後退させ、かつ、ステント装置４を展開するプロセスを実施できるように、外側シース５２を内側カテーテル３およびステント装置４に対して移動させることができる。
【００９７】
外側シース５２の内層６８は、ステント装置４に近接した場所で、内側カテーテル３の耐熱収縮性部分上に接続部分７２で熱収縮される。これにより、内層６８がステント装置４に対して滑るのを防ぐように十分に強力に、内層６８が内側カテーテル３に接続されるが、外側シース５２を後退させる通常の後退力を受けると依然として剥がれることができるので、望ましい場合は、ステント装置４を展開した後に、外側シース５２および内側カテーテル３を互いに独立に除去することができる。
【００９８】
図５は、引っ張り部材５７の遠位部分の円周方向の範囲が見えるようにした、ステント装置移送システムの断面図を示す。図から分かるように、引っ張り部材５７は、第２の層６９と補強層７５との間に適合する小さい断面形状部分を提供するために、遠位部分で扁平にされている、近位側の引っ張りワイヤを備える。
【００９９】
図４および５のステント装置移送システム５０では、内側カテーテル３の外側ガイドシース７１およびガイド部分８は、両方とも、端部方向の圧縮応力に抵抗するとともに、外側の管状スリーブ層がスリット付きチューブを覆った状態で目標ステント場所に進むための可撓性を持たせるために、スリット付きのチューブ材で作られている。
【０１００】
図面の移送システム１，３０，５０のそれぞれにおいて、ステント装置４を覆う部分に沿った内層は、好ましくは冷延伸ポリマー材料である。この理由の１つは、冷延伸材料は、前延伸材料に比べて比較的強度が高いという点である。別の理由は、冷延伸ポリマー材料は、ロール式の外側シース形態において滑らかで粘着のない巻き取りの助けとなることが見出されている点である。これは、英国特許出願第０８２３６５８．０号および第０８２３７１６．６号でより詳細に考察されている。後述するように、ステント装置４を覆う部分に沿って形成される外側シースに冷延伸ポリマー材料を使用することには、製造上の利益がある。したがって、好ましくは、内層６８、第２の層６９および補強層５９は、ステント装置４を覆う外側シース５２の軸線部分に沿って冷延伸される。換言すれば、外側シース５２の遠位部分６６は、冷延伸ポリマー材料で作られる。好ましい冷延伸材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）であるが、冷延伸および熱収縮の両方が可能な他のポリマー材料も有用である。
【０１０１】
外側シース５２の近位部分は、耐熱収縮性支持チューブ７３上に熱収縮され、それによって、外側シース５２の直径が縮小された部分が形成される。したがって、移行区画６４は、外側シースの近位部分６５と遠位部分６６との間に存在する。外側シース５２の熱収縮した近位部分６５は、この熱処理によって強化されており、これはやはり、近位部分６５で外側シースが破断するリスクを低減させるのに寄与する。支持チューブ７３のための一例の耐熱収縮性材料は、ポリイミドである。
【０１０２】
図４および５のステント装置移送システム５０に示されるものの代替例では、補強層５９を排除できることを想定できる。引っ張り部材５７の遠位部分は、外層６９を支持チューブ７３上に熱収縮することによって、支持チューブ７３と外層６９との間に半径方向に捕捉されることができる。依然として、接着剤層を使用して、引っ張り部材５７の遠位部分を外層６９および支持チューブ７３に取り付けることができる。接着剤層は、外層６９を支持チューブ７３に取り付けるのにも使用することができる。この代替構造に補強層を適用することができるが、ただし、ステント装置４を覆う外層６９の部分に沿ってのみ延在し、かつ、恐らくは外側シース５２の移行区画５４にも延在する。図４および図５に示されるステント装置移送システム５０の別の代替構造では、補強層５９は、外側シースの近位部分６５に沿って、ただし、それ以上遠位側には延在せずに、外側シース５２の外層６９上に積層されてもよい。別の代替例では、補強層５９は、近位側の熱収縮部分６５および移行区画６４に沿って、ただし、ステント装置４を覆わずに、外層６９に積層されてもよい。
【０１０３】
システム５０におけるステントベッド５は、やはり、遠位端から近位端まで半径方向内向きに先細状になっている、先細状の外形に形成される。内層６８は、遠位端において相対的に大きい外径を有し、近位端において相対的に小さい外径を有するとともに、それらの間でほぼ線形的に先細状になるようにして、ほぼ同じ先細状の外形を共有するように形成される。第２の層６９は、逆の先細形状を有するように形成され、それにより、折畳み部分７０に隣接した遠位端は、ステント装置の近位端における近位端よりも小さい直径を有する。内層６８および外層６９は、後述するような方法でこの先細形状を有して形成されるが、それには、連続的に増加する外径を有するマンドレルに沿って、材料のチューブを冷延伸し、次に、チューブ材料をそれ自体の上に折り返して、材料の２つの層が逆方向に先細状になるようにする工程を伴う。逆方向の先細形状を有するような内層６８および第２の層６９のこの特徴により、外側シース５２の後退中における２つの層間の半径方向のギャップが大きくなって、層６８，６９が互いに引っ掛かる可能性が回避される。層の引っ掛かりは、展開力の増加をもたらす可能性があり、その結果、ステント装置４から外側シース５２を上手く後退させる際の信頼性が低下する。
【０１０４】
図４および図５のステント装置移送システム５０では、外側シース５２は、図４を参照して記載したロール式メカニズムによって、ステント装置４から後退する。引っ張り部材５７は、近位方向の引っ張り力を受け、引っ張り部材５７の一方の側と補強層５９の他方の側とで、引っ張り部材５７の遠位部分が支持チューブ７３と第２の層６９との間に半径方向にしっかりと捕捉されているので、その力が外側シース５２に伝達される。さらに、接着剤層６１は、引っ張り部材５７の遠位部分を補強層５９および第２の層６９に対してしっかりと固定させるのを支援する。外側シース５２の外層７５は、支持チューブ７３上に熱収縮されているので、支持チューブ７３は、外側シース５２とともに軸線方向に移動する。外層７５が近位方向に移動するにつれて、ロール式の折畳み部分が内層６８を消費し、外層７５の長さが延びるので、ステント装置４が徐々に露出し、ステント装置４が展開形態へと拡張することができる。折畳み部分７０が、内層６８が内側カテーテルに接続されている接続部分７２に達すると、引っ張り部材５７をさらに引っ張ることで、接続部分７２が内側カテーテル３から剥がれて、外側シース５２および内側カテーテル３が分離する。
【０１０５】
図４および図５に示されるステント装置移送システム５０の代替例では、引っ張り部材５７は、少なくとも部分的にステント装置４を覆うように、さらに遠位側に延在することができる。引っ張り部材５７は、やはり、第２の層６９と補強層６１との間に半径方向に積層される。外側シース５２の同じ近位部分６５は、支持チューブ７３上に熱収縮される。これは、最遠位部分に近接した引っ張り部材５７の軸線部分が、外側シース５２の熱収縮部分によって捕捉されることを意味する。図４および図５に示されるシステム５０に対するこの可能な変形例では、小さい断面形状を保つために、引っ張り部材のより大きい軸線部分を扁平にしなければならない。引っ張り部材を外側シース５２の遠位端に向かってさらに延在させることの利益については、図１および図２を参照して上述している。
【０１０６】
補強層５９は、親水性の外層を備える。これにより、患者の血管系内における場合のように、外表面が水でコーティングされたときに非常に滑らかになるので、システム５０を目標の組織部位へと低摩擦で移送することができる。外側シースの最外面に親水性コーティングを施すことは、図１〜図３に示され、上述された、他の移送システム１，３０にも適用可能である。
【０１０７】
図４および図５のステント装置移送システムの製造方法を以下に示す。図１および図２のステント装置移送システム１、および、図３のステント装置移送システム３０を提供するのに必要な方法の工程についても続けて開示する。
【０１０８】
最初に、ステント装置４を、最終的には外側シース５２の少なくとも一部を形成することになる材料のチューブに装填しなければならない。ステント装置４を、既知の圧着機を使用して、圧着して直径を低減した形態にし、外側シース材料のチューブ内へと移送する。次に、ステントベッド５が設置された内側カテーテル３を、単純に挿入することによってステント装置の管腔内に設置する。ステント装置をステントベッド５と係合させるために、ステント装置は、その半径方向寸法をさらに低減されなければならない。そのため、外側シース材料のチューブを、ステント装置４が位置する軸線部分に沿って冷延伸する。このプロセス中に外側シース材料のチューブが狭窄するので、ステント装置の直径が縮小し、ステントベッド５の外表面がステント装置４の内表面と係合される。冷延伸プロセスは手作業で行うことができ、ステント装置４の中央部分から始め、ステント装置４の外径がそれ以上縮小できなくなるまで、つまり、ステントベッド５とステント装置４との間が強力に係合されるまで、外側シース材料のチューブの軸線に沿って一方の手で一方に、他方の手で他方に引っ張ることによって最も良好に行われる。このプロセスをステント装置４の全長に沿って継続して、ステント装置４を図４に示される半径方向に縮小された移送形態にする。この冷延伸プロセスは、国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２００９／０５５５９０号に記載されている。
【０１０９】
次に、ステント装置の遠位端となる、ステント装置４の端部にマンドレルを当接させる。先細状の外形を有するステントベッド５が使用される場合、遠位端は、ステントベッド５の相対的に大きい外径の端部を覆う、ステント装置４の端部によって特定することができる。マンドレルは、管状シース内に置かれ、ステント装置４の外径の外形形成を継続して、外側シース材料のチューブの延長部分をそこに接触させて冷延伸することができる表面を与える。好ましくは、マンドレルは、ステント装置４と当接している端部からその軸線に沿って半径方向外向きに先細状になっている。マンドレルの先細状の外形は、ステントベッド５の先細形状とほぼ同じ勾配を有する。マンドレルは、ステント装置４の端部とほぼ同じ外径を有する、ステント装置４と当接する下端部を起点とする。外側シース材料のチューブの延長部分は、少なくともステント装置の長さ分の軸線方向長さだけ、好ましくは、製造公差を考慮に入れるために僅かにより長く、チューブをマンドレルに接触させて冷延伸することによって形成される。
【０１１０】
外側シース材料のチューブの遠位端には、小さい切り目が作られるが、ここでは、遠位とは、ステント装置４から延長部分への方向として理解すべきである。切り目によって、延長部分を逆向きにして、ステント装置４を覆う外側シース材料のチューブの部分を覆うように、外側シース材料のチューブをそれ自体の上に折り返すことが可能になる。それ自体の上に折り返してある部分が、ステント装置４と接触している材料の内層に対してより自由に移動できるようにするために、外側シース材料のチューブをそれ自体の上に折り返す前に、チューブに沿って潤滑性材料を塗布してもよい。これらのステップは、半径方向に縮小された移送形態にあってステントベッド５を係合しているステント装置４を提供している。ステント装置は、冷延伸ポリマー材料の内層６８がステント装置の外表面を係合していることによって移送形態で保持される。折畳み部分７０を提供するように折り返されている外層６９は、軸線方向で内層６８を覆う。外層６９および内層６８は、この冷延伸および折畳みの作業によって、逆向きで先細状にされる。
【０１１１】
図１および図２に示されるシステム１を作るためには、少なくともステント装置４を覆う部分に沿って、かつ、折畳み作業を実施した後に折畳み部分１２となるところまで、接着剤の層を外側シース材料のチューブに沿って塗布する。引っ張り部材７を、ステント装置４を覆い、ステント装置４をわずかに超えて延在するようにして、外側シース材料のチューブ上に置く。次に、外層１０および内層９と、それらを接続する折畳み部分１２とを形成するように、外側シース材料のチューブをそれ自体の上に折り返す。折畳み部分１２が引っ張り部材７の端部と接触するまで、外層１０を内層９に対して移動させる。外層１０を内層９に対して前後に回転させて、それらの間で半径方向にある接着剤層１１を広げることができる。次に、接着剤層１１を固化させることができ、好ましくは紫外線放射を適用することによって能動的に硬化させる。かかる好ましい事例では、使用する接着剤は、例えば、Ｄｙｍａｘの商品名で販売されている、紫外線硬化性接着剤である。このように、図１および図２に示されるような外側シース２は、単一の層状構造の形に形成されるとともに、２つの層の間に半径方向に配置され、内層９および外層１０を互いに接着する接着剤層１１に埋め込まれた引っ張り部材７を有する、内層９、折畳み部分１２および外層１０を有して形成される。
【０１１２】
次に、図３に示されるステント装置移送システム３０を形成するのに必要な、さらなる工程について記載するが、まず、上述の説明において触れた、図４および図５のシステム５０の製造プロセスにおける段階から始める。シース材料のさらなるチューブを、ステント装置の近位側の外層に、つまり、折畳み部分４０が位置するのとは反対側の端部に挿入する。外側シース材料のさらなるチューブは、補強層２９を形成する。外層３９および補強層２９は、約５ｃｍの距離だけ軸線方向に重なり合う。補強層材料のチューブを外層３９の近位部分に挿入する前に、軸線方向で外層３９の近位部分と重なり合うようになる、補強材料のチューブの末端部分に、接着剤層３１を塗布する。補強材料のチューブを円周方向に回転させて、接着剤層３１が外層３９の円周の周りで均一に広がるようにする。外層３９と積層されていない補強材料のチューブの残りの部分を切り取る。引っ張り部材３７の遠位部分を、補強層２９の遠位端に達するまで接着剤層３１に挿入する。このようにして、引っ張り部材の遠位部分が接着剤層に埋め込まれ、補強層２９と外層３９との間に捕捉される。接着剤層３１が紫外線硬化性である好ましい実施形態では、接着剤層３１を紫外線光源に暴露して、接着剤を均一に硬化させる。これは簡単に製造できるが、引っ張り部材２７を外側シース３４にしっかりと固定する非常に効果的な方法である。
【０１１３】
図４および図５に示されるステント装置移送システム５０の製造を再び参照すると、先端部材６は、近位端に穴を有しており、内側カテーテル３の上に嵌合する。先端部材６は、このようにして内側カテーテル３に嵌合される。先端部材６を通して半径方向に延在する複数の穴は、内側カテーテル３と連通する。接着剤の「滴」をこれらの穴のそれぞれに注入して、先端部材６を内側カテーテル３にしっかりと固定する。
【０１１４】
耐熱収縮性支持チューブ７３を、外層６９の近位端に、外層の内側半径方向に挿入する。支持チューブ７３は、上述の熱収縮部分を形成するようになる長さ分だけ、外側チューブ６９と軸線方向に重なり合うように挿入する。次に、外層６９の重なり合う近位部分を支持チューブ７３上に熱収縮させる。外層６９の熱収縮部分は、長さ約５〜１０ｃｍになる。
【０１１５】
接着剤は、ステント装置４を覆う軸線部分に沿って、外層６９の外表面に塗布する。補強層材料のチューブを、外層６９のほぼ近位端まで、外層６９の上で滑らせるが、ここで、遠位・近位方向は、システム５０の軸線に沿った、ステント装置４から支持チューブ７３の方向である。このようにして補強層材料のチューブを軸線方向に滑らせることにより、接着剤が外層６９の近位端まで軸線方向に広がる。補強層材料５９のチューブをさらに回転させて、接着剤を円周方向に均一に広げる。
【０１１６】
次に、補強層材料のチューブを、システム５０の軸線部分に沿って、ステント装置４の近位端から外層６９の遠位端まで冷延伸する。これは、システム５０の遠位部分６６をコンパクトにして、低減された外形を確保するのに役立つ。折畳み部分７０を超えて延在する補強層のチューブの余分な材料があれば、それを切り取る。冷延伸プロセスは、また、接着剤を、補強層５９に沿って軸線方向に、かつ、その周りに円周方向に広げることによって接着剤を均一に圧迫する。余分な接着剤があれば、補強層５９の遠位端から外に出すことができる。これにより、接着剤の薄い層を外層６９と補強層５９の間に残すことができる。
【０１１７】
支持チューブ７３を覆う補強層５９の軸線部分を、支持チューブ７３上に熱収縮する。この熱収縮プロセスおよび上述した熱収縮プロセスは、ＰＥＴ製の補強層５９を使用する場合、２２０℃の温度で薄い熱ブレードを使用して実施することができる。熱ブレードにより、熱収縮が行われるべきところに熱を正確に加えることができる。特に、ステント装置４は、温度ベースの形状記憶材料で作られているので、かかる高温に晒されることに対して特に高感度である。さらに、耐熱収縮性支持チューブ７３を遠位側で熱収縮すると、その範囲で半径方向の収縮が起こり、外側シース５２を後退させるプロセスを阻害または妨害することがある。したがって、熱ブレードからの高温に晒すのは、耐熱収縮性支持チューブを覆う補強層５９および外層６９の部分のみである。熱収縮プロセスを実施する前に、引っ張り部材５７の遠位部分を、接着剤層６１に、かつ補強層５９と外層６９との間に半径方向に挿入して、補強層５９、外層６９および引っ張り部材５７の遠位部分が約５ｃｍの距離だけ軸線方向に重なり合うようにする。熱収縮プロセスは、補強層５９の周りで、それに沿って接着剤層６１を均一に分布させるのに役立つとともに、このプロセスによって、接着剤層６１内にある引っ張り部材５７の遠位部分が、全体的に埋め込まれる。
【０１１８】
ステント装置移送システム５０を、接着剤層６１が存在する場所に沿って紫外光に晒して、接着剤層６１を硬化させ、このようにして、外層６９および補強層５９の積層を完成させる。
【０１１９】
接着剤が固化すれば、引っ張り部材５７を近位端で張力計に取り付けて、外側シース５２を後退させるための作動力を決定することができる。試験を行ったところ、ステント装置移送システム５０を用いて２０Ｎ未満の最大展開力が一貫して信頼性高く達成される。２０Ｎという展開力の上限は、外側シース５２を作り出すのに使用されるポリマー材料が不具合を起こすあらゆる可能性を防ぐのに十分な許容差を提供するために選択されている。外側シース５２の後退は、非常に少量なので、小さい断面形状のステント装置移送システムを構築するために、非常に薄い（約２０μｍ）ポリマー材料層を安全に使用できる。さらに、外側シース５２に対する引っ張り部材の取付けに関する試験は、引っ張り部材が外側シース５２から分離する前に、外側シース５２を後退させるのに必要な力よりもはるかに大きい力を、引っ張り部材に掛けることができることを示している。
〔態様１〕
ステント装置移送システムであって、
ステント装置と、
前記ステント装置の半径方向にコンパクトな移送形態で、前記ステント装置を覆う外側シースであって、前記ステント装置を半径方向に拡張して、展開形態に移行できるようにするために後退可能である、外側シースと、
前記外側シースを近位側に引っ張って後退させる引っ張り部材と
を備え、
前記引っ張り部材の遠位部分を、前記外側シースと、相対的に耐熱収縮性を有する支持部材との間に半径方向に捕捉するために、前記外側シースの一部分が、前記耐熱収縮性を有する前記支持部材上で半径方向に熱収縮されている
ステント装置移送システム。
〔態様２〕
態様１に記載のステント装置移送システムであって、
前記引っ張り部材の捕捉部分は、少なくとも約１インチ（３ｃｍ）、少なくとも約２インチ（５ｃｍ）、または、少なくとも約３インチ（８ｃｍ）の軸線方向距離で延在する
ステント装置移送システム。
〔態様３〕
態様１または態様２に記載のステント装置移送システムであって、
前記引っ張り部材の前記捕捉部分は、半径方向についての扁平な外形を画定する
ステント装置移送システム。
〔態様４〕
態様１ないし態様３のいずれか一項に記載のステント装置移送システムであって、
前記外側シースの前記一部分は、前記ステント装置の近位側にある前記外側シースの軸線部分で、前記耐熱収縮性を有する前記支持部材上で熱収縮されている
ステント装置移送システム。
〔態様５〕
態様１ないし態様４のいずれか一項に記載のステント装置移送システムであって、
前記外側シースの前記熱収縮部分は、前記熱収縮部分を、前記ステント装置を覆う前記外側シースの遠位部分に接続する移行部分を提供し、
前記移行部分は、前記遠位部分から前記熱収縮部分まで半径方向内向きに先細状になっている
ステント装置移送システム。
〔態様６〕
態様１ないし態様５のいずれか一項に記載のステント装置移送システムであって、
前記外側シースは、互いに積層された、第１の層と補強層とを備え、
前記引っ張り部材の前記捕捉部分は、前記第１の層と前記補強層との間で半径方向に位置している
ステント装置移送システム。
〔態様７〕
態様６に記載のステント装置移送システムであって、
前記補強層および前記第１の層は、接着剤層によって積層されている
ステント装置移送システム。
〔態様８〕
態様７に記載のステント装置移送システムであって、
前記引っ張り部材は、前記接着剤層に埋め込まれている
ステント装置移送システム。
〔態様９〕
態様６ないし態様８のいずれか一項に記載のステント装置移送システムであって、
前記引っ張り部材を、前記第１の層および前記補強層の外側と前記支持部材との間で半径方向に捕捉するために、前記第１の層および前記補強層は、前記耐熱収縮性を有する前記支持部材上で熱収縮されている
ステント装置移送システム。
〔態様１０〕
態様１ないし態様９のいずれか一項に記載のステント装置移送システムであって、
前記外側シースは、内層と、外層と、前記内層と前記外層とを接続する折畳み部分と、を備え、
前記内層を前記外層に対して移動させることにより、前記折畳み部分は、前記ステント装置に対して軸線方向に移動可能であり、
それによって、前記外側シースを前記ステント装置から後退させることができ、
前記引っ張り部材を捕捉するために、前記外層は、前記耐熱収縮性を有する前記支持部材上で熱収縮されている
ステント装置移送システム。
〔態様１１〕
態様６ないし態様９を引用する態様１０に記載のステント装置移送システムであって、
前記外層は、互いに積層された、前記第１の層および前記補強層を含み、
前記引っ張り部材を捕捉するために、前記第１の層および前記補強層は、前記耐熱収縮性を有する前記支持部材上で熱収縮されている
ステント装置移送システム。
〔態様１２〕
態様１０または態様１１に記載のステント装置移送システムであって、
前記ステント装置内で、半径方向および軸線方向に延在する内側カテーテルを備え、
前記内層は、前記ステント装置の近位側の位置で、前記内側カテーテルに対して固定されている
ステント装置移送システム。
〔態様１３〕
態様１２に記載のステント装置移送システムであって、
前記内層の近位端は、前記内側カテーテル上で半径方向に熱収縮されて、前記内層を前記内側カテーテルに固定されている
ステント装置移送システム。
〔態様１４〕
態様１３に記載のステント装置移送システムであって、
前記内側カテーテルに対して固定された、前記外側シースの前記内層の前記近位端は、ロール縁部を画定する前記折畳み部分が、前記外側シースの後退中に、前記近位端と接し、さらに近位側に引っ張られるにつれて、引っ張り力を受けて剥がれる
ステント装置移送システム。
〔態様１５〕
態様１ないし態様１４のいずれか一項に記載のステント装置移送システムであって、
前記引っ張り部材は、引っ張りワイヤである
ステント装置移送システム。
〔態様１６〕
態様１５に記載のステント装置移送システムであって、
前記引っ張りワイヤは、前記捕捉部分において半径方向で扁平にされている
ステント装置移送システム。
〔態様１７〕
態様１ないし態様１６のいずれか一項に記載のステント装置移送システムであって、
前記ステント装置の管腔内で、軸線方向および半径方向に延在する内側カテーテルを備え、
前記ステント装置は、保持メカニズムによって、前記内側カテーテルに対して固定して保持される
ステント装置移送システム。
〔態様１８〕
態様１７に記載のステント装置移送システムであって、
前記保持メカニズムは、少なくとも部分的に、前記内側カテーテルによって提供されるステントベッドであり、
その上に前記ステント装置が位置し、それによって前記ステント装置の半径方向内表面が前記ステントベッドの半径方向外表面を係合し、
前記ステントベッドは、前記ステント装置の遠位部分から前記ステント装置の近位部分まで半径が狭まる、内向きに先細状な外形を画定する
ステント装置移送システム。
〔態様１９〕
ステント装置移送システムの製造方法であって、
ステント装置と、前記ステント装置の半径方向にコンパクトな移送形態で、前記ステント装置を覆う外側シースであって、前記ステント装置を半径方向に拡張して、展開形態に移行できるようにするために後退可能である、外側シースとを準備する工程と、
前記外側シースを後退させる、近位方向への引っ張り力が作用される、前記外側シースに取り付けられる引っ張り部材を準備する工程と、
相対的に耐熱収縮性を有する支持チューブを、前記外側シース内で、前記ステント装置の軸線方向近位側の位置に配置する工程と、
前記引っ張り部材を、前記外側シースと前記支持チューブとの間で半径方向に捕捉するために、前記外側シースの一部分を前記支持チューブ上で半径方向に熱収縮する工程と
を備えるステント装置移送システムの製造方法。
〔態様２０〕
態様１９に記載の方法であって、
第１の層および補強層を含めて前記外側シースを形成するとともに、前記引っ張り部材を前記第１の層と前記補強層との間で半径方向に保定するために、前記補強層を前記第１の層に積層する工程をさらに備える
方法。
〔態様２１〕
態様２０に記載の方法であって、
前記第１の層と前記補強層との積層は、前記第１の層を前記補強層に接着することによって達成され、
前記第１の層と前記補強層とを接着する接着剤層に、前記引っ張り部材を埋め込む工程をさらに備える
方法。
〔態様２２〕
態様２０または態様２１に記載の方法であって、
前記引っ張り部材を、前記外側シース層と前記支持チューブとの間で半径方向に捕捉するために、前記第１の層および前記補強層を前記支持チューブ上で熱収縮させる工程を備える
方法。
〔態様２３〕
態様１９ないし態様２２のいずれか一項に記載の方法であって、
前記外側シースを形成するポリマー材料のスリーブにステント装置を装填する工程と、
前記スリーブの直径を縮小させるとともに、前記ステント装置の直径を縮小させて、前記ステント装置を前記半径方向にコンパクトな移送形態にするために、前記ポリマー材料のスリーブを冷延伸する工程とを備え、
それによって、半径方向にコンパクトな移送形態の前記ステント装置を外側シースが覆っている前記ステント装置を準備し、
前記外側シースは、前記ステント装置を、半径方向に拡張された展開形態へと拡張できるようにするために後退可能である
方法。
〔態様２４〕
態様２３に記載の方法であって、
前記ポリマー材料のスリーブは、前記支持チューブ上で熱収縮された前記外側シースの部分をさらに形成する
方法。
〔態様２５〕
態様６ないし態様９のいずれか一項に記載のステント装置移送システムであって、
前記第１の層および前記補強層は、延在して前記ステント装置を覆い、したがって、前記ステント装置に沿って延在している
ステント装置移送システム。
【符号の説明】
【０１２０】
１…ステント装置移送システム
２…外側シース
３…内側カテーテル
４…ステント装置
５…ステントベッド
６…先端部材（ノズル）
７…引っ張り部材
８…近位側ガイド部分
９…補強層（内層、第２の層）
１０…第１のポリマー層（外層）
１１…接着剤層
１２…折畳み部分（接続部分）
１３…凹部
１４…移行部分（先細状部分、移行区画）
１５…近位部分
１６…遠位側軸線部分
１７…バンド部材
２２…外側シース
２７…引っ張り部材
２９…補強層
３０…ステント装置移送システム
３１…接着剤層
３４…外層（移行区画、外側シース）
３５…近位部分（外層）
３６…遠位部分
３６…外側シース
３７…引っ張り部材
３８…内層
３９…外層
４０…折畳み部分
４１…ガイドシース
４２…接続部分
５０…ステント装置移送システム
５２…外側シース
５４…移行区画
５７…引っ張り部材
５９…補強層
６０…移送システム
６１…補強層
６１…接着剤層
６４…移行区画
６５…近位部分
６５…熱収縮部分
６６…遠位部分
６８…内層
６９…外側チューブ（第２の層、外層）
７０…折畳み部分
７１…外側ガイドシース
７２…接続部分
７３…耐熱収縮性支持チューブ
７３…支持チューブ
７５…補強層（外層）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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