(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液が充填される注射器と、該注射器の先端部に取り付けられるニードル形成体とを有する経皮投薬装置であって、
該ニードル形成体は、ニードル形成体本体と、該ニードル形成体本体の先端部を覆う被覆部とを有し、ニードルは該ニードル形成体本体の先端表面より突出し、
該ニードルは該ニードル形成体本体の先端部に形成された通孔に挿入され、固着部材によって該ニードルは該ニードル形成体本体に固着され、
該被覆部に該ニードル形成体本体が嵌合され、該被覆部の内面と該ニードル形成体本体の先端表面との間に空間部が形成され、
該被覆部の先端部に形成されたニードル挿入孔を通して該ニードルが該被覆部の先端表面より突出し、
該被覆部の内面に段部が形成され、
該ニードル形成体本体の先端表面が該段部に当接することにより、該被覆部の内面と該ニードル形成体本体の先端表面との間に該空間部が形成され、該固着部材は、該被覆部の内面と該ニードル形成体本体の先端表面との間に形成されている該空間部内に配置される、経皮投薬装置。
【請求項２】
前記被覆部が前記ニードル形成体本体の外面に接触する弾性片を有し、該ニードル形成体本体の外面に係合部が形成され、該係合部に係合し得る被係合部が該弾性片に形成されている、請求項１に記載の経皮投薬装置。
【請求項３】
前記固着部材は接着剤であり、該接着剤の固化物が前記空間部内に配置される、請求項１に記載の経皮投薬装置。
【請求項４】
さらにニードルホルダーを有し、該ニードルホルダー内に前記ニードル形成体が回転不能に配置され、該ニードルホルダーに設けた剥離可能なシール部材によって該ニードル形成体が無菌的にニードルホルダー内に収容されている、
請求項１に記載の経皮投薬装置。
【請求項５】
前記注射器の先端部に前記ニードル形成体がルアーロック構造により取り付け可能である、請求項１に記載の経皮投薬装置。
【請求項６】
前記ニードル形成体本体の先端表面が前記段部に当接することにより、前記被覆部の内面と該ニードル形成体本体の先端表面との間に前記空間部が形成され、前記ニードルの少なくとも一部は、前記被覆部の先端部に形成された前記ニードル挿入孔を通って前記被覆部の外へ突出する、請求項１に記載の経皮投薬装置。
【請求項７】
前記ニードル形成体本体の先端表面が前記段部に当接することにより、前記被覆部の内面と該ニードル形成体本体の先端表面との間に前記空間部が形成され、前記ニードルの少なくとも一部は、前記被覆部の先端部に形成された前記ニードル挿入孔を通って前記被覆部の外へ突出し、前記固着部材の少なくとも一部は、該被覆部の内面と該ニードル形成体本体の先端表面との間に形成されている該空間部内で露出され、該固着部材は、該被覆部の内面を越えて遠位に突出しない、請求項１に記載の経皮投薬装置。
【請求項８】
注射器の先端部に取り付けられるニードル形成体であって、
該ニードル形成体は、ニードル形成体本体と、該ニードル形成体本体の先端部を覆う被覆部とを有し、ニードルは該ニードル形成体本体の先端表面より突出し、
該ニードルは該ニードル形成体本体の先端部に形成された通孔に挿入され、固着部材によって該ニードルは該ニードル形成体本体に固着され、
該被覆部に該ニードル形成体本体が嵌合され、該被覆部の内面と該ニードル形成体本体の先端表面との間に空間部が形成され、
該被覆部の先端部に形成されたニードル挿入孔を通して該ニードルが該被覆部の先端表面より突出し、
該被覆部の内面に段部が形成され、
該ニードル形成体本体の先端表面が該段部に当接することにより、該被覆部の内面と該ニードル形成体本体の先端表面との間に該空間部が形成され、該固着部材は、該被覆部の内面と該ニードル形成体本体の先端表面との間に形成されている該空間部内に配置される、ニードル形成体。
【請求項９】
前記固着部材は接着剤であり、該接着剤の固化物が前記空間部内に配置される、請求項８に記載のニードル形成体。
【請求項１０】
前記ニードル形成体本体の先端表面が前記段部に当接することにより、前記被覆部の内面と該ニードル形成体本体の先端表面との間に前記空間部が形成され、前記ニードルの少なくとも一部は、前記被覆部の先端部に形成された前記ニードル挿入孔を通って前記被覆部の外へ突出する、請求項８に記載のニードル形成体。
【請求項１１】
前記ニードル形成体本体の先端表面が前記段部に当接することにより、前記被覆部の内面と該ニードル形成体本体の先端表面との間に前記空間部が形成され、前記ニードルの少なくとも一部は、前記被覆部の先端部に形成された前記ニードル挿入孔を通って前記被覆部の外へ突出し、前記固着部材の少なくとも一部は、該被覆部の内面と該ニードル形成体本体の先端表面との間に形成されている該空間部内で露出され、該固着部材は、該被覆部の内面を越えて遠位に突出しない、請求項８に記載のニードル形成体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液を経皮投与するための経皮投薬装置と、この経皮投薬装置に使用するニードル形成体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、経口投与できない薬液、薬剤（以下、これらを薬液という。）の投与には注射が用いられていたが、注射を用いる方法は身体への侵襲の程度が大きく、しかも痛みを伴う。また、薬液を含むパッチ剤などによる経皮投与の方法も用いられてきたが、この方法は薬効が発現するまでに時間がかかること、および使用可能な薬液の種類が限られる。
【０００３】
これらの問題点を解決するために、特開２００５−８７５２１号公報（特許文献１）、特表２０１０−５０８０５８号公報（特許文献２）、および特開２００７−５４１９４号公報（特許文献３）において、小さい直径のニードルを用いて、注射時のニードルの穿刺による痛みを軽減した経皮投薬装置が提案されている。
【０００４】
これらの経皮投薬装置では、装置の先端表面から所定寸法だけニードルが突出するよう、接着剤などを用いてニードルが装置に固定される。しかし、特許文献３の図１に示すように、接着剤の固化成分が装置の先端表面に残るために、接着剤の固化成分の表面からのニードルの突出寸法が、その接着剤の固化成分の大きさに影響を受ける。そのため、接着剤の塗布量がばらつくと、ニードルの突出寸法が安定しないという欠点がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−８７５２１号公報
【特許文献２】特表２０１０−５０８０５８号公報
【特許文献３】特開２００７−５４１９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は上記課題を解決するためになされたもので、ニードルの本体表面からの突出寸法を安定化させることができる経皮投薬装置およびその装置に使用するニードル形成体を提供することをその目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記課題を解決するため、本発明は以下を特徴とする。
（項目１）
薬液が充填される注射器と、該注射器の先端部に取り付けられるニードル形成体と、を有する経皮投薬装置であって、
該ニードル形成体は、ニードルが先端表面より突出するニードル形成体本体と、該ニードル形成体本体の先端部を覆う被覆部とを有し、
該ニードルはニードル形成体本体の先端部に形成された通孔に挿入され、固着部材によって該ニードルはニードル形成体本体に固着され、
該被覆部に該ニードル形成体本体が嵌合され、該被覆部の内面とニードル形成体本体の先端面との間に空間部が形成され、
被覆部の先端部に形成されたニードル挿入孔を通して該ニードルが被覆部の先端表面より突出する、経皮投薬装置。
（項目２）
前記被覆部が前記ニードル形成体本体の外面に接触する弾性片を有し、前記ニードル形成体本体の外面に係合部が形成され、該弾性片に該係合部に係合し得る被係合部が形成されている、項目１に記載の経皮投薬装置。
（項目３）
前記固着部材は接着剤であり、該接着剤の固化物が前記空間部内に配置される、項目１に記載の経皮投薬装置。
（項目４）
さらにニードルホルダーを有し、該ニードルホルダー内に前記ニードル形成体が回転不能に配置され、ニードルホルダーに設けた剥離可能なシール部材によって該ニードル形成体が無菌的にニードルホルダー内に収容されている、
項目１に記載の経皮投薬装置。
（項目５）
前記注射器の先端部に前記ニードル形成体がルアーロック構造により取り付け可能である、項目１に記載の経皮投薬装置。
（項目６）
前記被覆部の内面に段部が形成され、ニードル形成体本体の先端面が該段部に当接することにより、該被覆部の内面とニードル形成体本体の先端面との間に前記空間部が形成される、項目１に記載の経皮投薬装置。
（項目７）
注射器の先端部に取り付けられるニードル形成体であって、
該ニードル形成体は、ニードルが先端表面より突出するニードル形成体本体と、該ニードル形成体本体の先端部を覆う被覆部とを有し、
該ニードルはニードル形成体本体の先端部に形成された通孔に挿入され、固着部材によって該ニードルはニードル形成体本体に固着され、
該被覆部に該ニードル形成体本体が嵌合され、該被覆部の内面とニードル形成体本体の先端面との間に空間部が形成され、
被覆部の先端部に形成されたニードル挿入孔を通して該ニードルが被覆部の先端表面より突出する、ニードル形成体。
（項目８）前記固着部材は接着剤であり、該接着剤の固化物が前記空間部内に配置される、項目７に記載の経皮投薬装置。
（項目９）
前記被覆部の内面に段部が形成され、ニードル形成体本体の先端面が該段部に当接することにより、該被覆部の内面とニードル形成体本体の先端面との間に前記空間部が形成される、項目７に記載の経皮投薬装置。
【発明の効果】
【０００８】
ニードル形成体は、ニードルが先端表面より突出するニードル形成体本体と、該ニードル形成体本体の先端部を覆う被覆部とを有し、該ニードルはニードル形成体本体の先端部に形成された通孔に挿入され、固着部材によってニードルはニードル形成体本体に固着され、該被覆部に該ニードル形成体本体が嵌合され、該被覆部の内面とニードル形成体本体の先端面との間に空間部が形成され、被覆部の先端部に形成されたニードル挿入孔を通して該ニードルが被覆部の先端表面より突出する。従って、ニードルをニードル形成体本体に固着するための固着部材は、被覆部の内面とニードル形成体本体の先端面との間に形成された空間部内に配置される。そのため、固着部材の塗布量（固化物の大きさ）のばらつきが、ニードルの被覆部表面からの突出寸法に影響を与えることはない。
【０００９】
ニードル形成体を、ニードル形成体本体と、ニードル形成体本体の先端部を覆う被覆部とから構成し、被覆部がニードル形成体本体の外面に接触する弾性片を有し、ニードル形成体本体の外面に係合部が形成され、該弾性片に該係合部に係合し得る被係合部が形成されていることにより、ニードル形成体本体を被覆部に嵌合するだけでニードル形成体を簡単に構成することができる。
【００１０】
ニードル形成体がニードルホルダー内に配置され、剥離可能なシール部材によってニードル形成体が無菌的に隔離され、ニードル形成体がニードルホルダー内に回転不能に配置され、注射器の先端部に前記ニードル形成体がルアーロック構造により取り付け可能であることにより、ニードル形成体をニードルホルダー内に無菌的に収容できると共に、注射器の先端部にニードル形成体をルアーロック構造により取り付けて回転することで、ニードル形成体をニードルホルダーから取り出すことができる。
【００１１】
このように本発明の薬液注入装置によれば、ニードルを細くして痛みを軽減しつつ皮膚に穿刺できるとともに、ニードルの本体表面からのニードルの突出寸法を一定とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】注射器の先端にニードル形成体を取り付けた状態の断面図である。
【図２】注射器およびニードルホルダー内にニードル形成体を配置している状態の断面図である。
【図３】ニードル形成体を構成するニードル形成体本体と被覆部の分解断面図である。
【図４】ニードル形成体の要部の拡大断面図である。
【図５】ニードル形成体をニードルホルダー内に収容した状態の断面図である。
【図６】図５に示すニードル形成体をニードルホルダー内に収容した状態の先端からの端面図である。
【図７】ニードルホルダー内にニードル形成体を配置する状態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の実施の形態について図面を参照しながら詳細に説明する。
【００１４】
図１〜図４に示すように、本発明の経皮投薬装置５は、薬液が充填される注射器６と、該注射器６の先端部に取り付けられるニードル形成体１と、該ニードル形成体１を無菌的に収容するニードルホルダー４０と、を有する。
【００１５】
該注射器６は、注射器本体７と、該注射器本体７内に挿入されるプランジャ８と、注射器本体７の先端部に形成されたルアーロック部２０とを有する。ルアーロック部２０は、外筒２１と内筒２２とを有し、該外筒２１の内面にねじ２３が設けられている。
【００１６】
ニードル形成体１は、ニードル１１が先端表面より突出するニードル形成体本体１０と、該ニードル形成体本体１０の先端部を覆う被覆部２４とを有する。ニードル形成体本体１０は、一端が開口するほぼ円筒状に形成され、ニードル形成体本体１０の基端部に、上記ルアーロック部２０と係合し得るフランジ１２が形成されている。ニードル形成体本体１０の先端部にはニードル１１を通すための通孔１６が形成されている。図７に示すように、本実施形態では、通孔１６が３つ形成されているが、通孔は２つあるいは４つ以上形成されていても良い。
【００１７】
この通孔１６内にニードル１１が挿入されて接着剤などの固着部材１８によってニードル１１はニードル形成体本体１０に固着されている。なお、ニードル１１の固着方法は接着剤を用いた方法に限らず、例えば、融着（熱融着、超音波融着、高周波融着）等の方法を用いてもよい。
【００１８】
図４に示すように、ニードル形成体本体１０の先端部の表面に通孔１６の周囲においてすり鉢状の凹部１５が形成され、接着剤１８をこの凹部１５を通して通孔１６内に塗布できるようになっている。
【００１９】
ニードル形成体本体１０の外側面に、係合部１７として半円形状の突部が突設されている。
【００２０】
被覆部２４は、頭部２５と該頭部２５からニードル形成体本体１０側へ一体に延出された複数の弾性片２６とを有する。頭部２５にはニードル１１の位置において、該ニードル１１が通過し得るニードル挿入孔３２が形成されている。該弾性片２６は、この実施形態では３つ形成されているが、４つ以上形成してもよい。
【００２１】
弾性片２６には、前記ニードル形成体本体１０の外面に形成された係合部（突部）１７に対応する位置において被係合部としての係合孔２７が形成されている。
【００２２】
頭部２５の内面には段部２８が形成されている。被覆部２４の内部にニードル形成体本体１０を挿入嵌合した際には、ニードル形成体本体１０の先端面が該段部２８に当接することにより、該被覆部２４の先端部の内面とニードル形成体本体１０の先端面との間に空間部３０が形成される。
【００２３】
その際、被覆部２４の弾性片２６に形成された係合孔２７に、ニードル形成体本体１０の突部１７がスナップ式に係合する。
【００２４】
このようにして、ニードル形成体本体１０を被覆部２４に嵌合させると、被覆部２４の先端部に形成されたニードル挿入孔３２を通してニードル１１が被覆部２４の先端表面より突出する（図１）。
【００２５】
図３に示すように、ニードル挿入孔３２は、そのニードル形成体本体１０側ほど内径が大きくなるように円錐形に形成してもよい。このようにニードル挿入孔３２の開放側にテーパーのついた円錐形部３２aを設けることにより、ニードル形成体本体１０の先端部から突出するニードル１１を挿入孔３２に容易にしかも針先に被覆部２４の樹脂が付くこと無く挿入することができる。
【００２６】
ニードル１１の構成材料としては、限定するものではないが、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。ニードル形成体１の表面から突出するニードル１１の突出寸法は、３ｍｍ以下であるのが好ましく、０．５〜２．０ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．５〜１．５ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。ニードル１１の最大外径は、０．1〜０．６ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．２〜０．６ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。ニードル１１の先端は、管状部材を斜めにカットしたような形状をなしている。
【００２７】
ニードル形成体１は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂を材料として、射出成形等により製造することができる。
【００２８】
上記ニードルホルダー４０は、図５〜図７に示すように、一端が開放する略円筒状に形成されたホルダー本体４１と、該ホルダー本体４１の開放端部側に形成されたフランジ４２と、を有する。ホルダー本体４１の先端部側の内面にほぼ断面形状が三角形状の凹部４３が形成されている。この凹部４３は、前記ニードル形成体１の被覆部２４の先端の形状に合致する形成とされている。すなわち、被覆部２４の頭部２５の外径は略三角形状とされ、被覆部２４の頭部２５をホルダー本体４１の凹部４３内へ挿入した際には、ニードル形成体１をホルダー本体４１に対して回転することができない。
【００２９】
ホルダー本体４１のフランジ４２に、ホルダー本体４１の開放端を閉塞し得るシール部材４４が接着され、このシール部材４４によって該ホルダー本体４１の開放端をシールすることでニードルホルダー４０内に収容されたニードル形成体１を無菌的に隔離する。シール部材４４を指などでフランジ４２から剥ぎ取ることにより、該開放端を開放することができる。
【００３０】
次に、本発明の経皮投薬装置５の操作方法を説明する。
【００３１】
ニードル形成体１はニードルホルダー４０内に無菌的に保管されているので、ニードルホルダー４０のシール部材４４をフランジから剥離し、ニードル形成体１を外側へ露出させる。
【００３２】
次に、ニードルホルダー４０を指などで保持し、注射器６の先端に形成されたルアーロック部２０をニードル形成体１のフランジ１２に係合させて注射器６を回転させる。ニードル形成体１はニードルホルダー４０に対して回転不能であるので、注射器６のルアーロック部２０とニードル形成体１のフランジ１２が係合する。この状態で注射器６をニードルホルダー４０から引き抜くと、注射器６の先端部にニードル形成体１が取り付けられた状態となる（図１）。
【００３３】
その後、通常の方法に従って、注射器６のプランジャ８を押圧操作することにより、注射器６内の薬液はニードル形成体１の空間部３６内へ入り、さらにニードル形成体１のニードル１１を通してニードル１１先端から押し出される。
【００３４】
薬液注入装置１で使用される薬液は、典型的には、薬剤を含有する溶液、ゲルまたは懸濁液である。使用可能な薬剤は、経皮的な投与に適さない薬剤以外であれば実質的に制限されない。
【００３５】
主な薬剤としては、たとえば、ヒアルロン酸、コラーゲン、ボトックス等、抗菌薬、抗ウイルス薬、ワクチン、抗腫瘍薬、免疫抑制薬、ステロイド薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、関節炎治療薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、糖尿病治療薬、ホルモン剤、骨・カルシウム代謝薬、ビタミン、血液製剤、造血薬、抗血栓薬、抗高脂血症薬、抗不整脈薬、血管拡張薬、プロスタグランジン、カルシウム拮抗薬、ＡＣＥ阻害薬、βブロッカー、降圧薬、利尿薬、キサンチン誘導体、βアゴニスト、抗喘息薬、鎮咳薬、去痰薬、抗コリン薬、止寫薬、健胃消化薬、抗潰瘍薬、下剤、睡眠薬、鎮静薬、解熱剤、かぜ薬、抗てんかん薬、抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、中枢神経刺劇薬、副交感神経作用薬、交感神経作用薬、制吐剤、中枢興奮薬、抗パーキンソン病薬、筋弛緩薬、鎮痙薬、麻酔薬、鎮痒薬、抗片頭痛薬、診断薬、オリゴヌクレオチド、遺伝子薬などが挙げられる。
【００３６】
ただし、薬剤は、好ましくは、経口投与で効果を表さないかあるいは減弱してしまうタンパク、ぺプチド、多糖類、オリゴヌクレオチド、ＤＮＡ等であり、具体的には、インスリン、成長ホルモン、インターフェロン、カルシトニン等の高分子量医薬品である。
【００３７】
なお、ニードル形成体１は断面形状が円形ではなく、方形、長円形、楕円形等であってもよい。さらに、ニードルホルダー４０の内側に形成された凹部４３の形状および被覆部２４の頭部２５の外径も三角形状に限定するものではなく、方形、長円形、楕円形等であってもよい。また、ニードルホルダー４０の壁の内面にスプラインを設けてニードル形成体１の外面に形成した凸部と係合させるようにしてもよい。その突部はニードル形成体本体１０の外面に形成してもよい。ニードルホルダー４０の凹部４３にテーパーを設けてニードル形成体１の先端部が凹部４３内に容易に挿入できるように構成してもよい。
【００３８】
ニードル１１はニードル形成体１の先端表面の位置において、中心から等距離離れ、かつ互いに１２０度の位置で離れる箇所に３つ形成したが、ニードル１１の配置および本数を限定するものではない。
【符号の説明】
【００３９】
１    ニードル形成体
５    経皮投薬装置
６    注射器
１０  ニードル形成体本体
１１  ニードル
１８  固着部材
２４  被覆部
３０  空間部
４０  ニードルホルダー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図６】
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【図７】
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【図５】
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