(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状の医療機器であり、
当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置された一対のコイルを含み、前記長手方向に延在するコイル層と、
前記コイル層の少なくとも外周側を被覆する外層とを有する長尺状の本体部と、を有し、
前記一対のコイルは、その軸方向が当該医療機器の長手方向に沿うように配置され、
前記一対のコイルは、巻き線の巻回方向が互いに異なり、
前記一対のコイルのうち、一方のコイルの端部と、他方のコイルの端部とが連結されており、
前記コイル層は、当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置され、巻き線の巻回方向が互いに異なる第一コイルおよび第二コイルを含み、
前記コイル層の遠位端部に、前記第一コイルが配置されるとともに、前記コイル層の近位端部に前記第二コイルが配置されており、
前記本体部は、下地層を備え、
前記第二コイルの軸側に前記下地層が位置し、
前記コイル層を構成する各コイルは、当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置され、前記コイル層は、隣接するコイルの端部同士を連結して一連化したものであり、
前記本体部を、その周方向に回転させた際に、
前記第一コイルの外周面が前記外層に圧接し、前記第二コイルの軸側の内周面が前記下地層に圧接する構成である医療機器。
【請求項２】
請求項１に記載の医療機器において、
当該医療機器は、管状部材に挿入されて使用されるものであり、
前記コイル層の前記第二コイルを含む前記本体部の一部の領域が、前記管状部材に被覆されるとともに、前記コイル層の前記第一コイルを含む前記本体部の遠位部は、前記管状部材から露出して使用される医療機器。
【請求項３】
請求項１または２に記載の医療機器において、
前記第一コイルを構成する巻き線の条数よりも、前記第二コイルを構成する巻き線の条数が多い医療機器。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療機器において、
前記第一コイルと前記第二コイルとが異なる材料で構成されている医療機器。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療機器において、
前記第二コイルを構成する巻き線の径が前記第一コイルを構成する巻き線の径よりも大きい医療機器。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療機器において、
巻き線の巻回方向が互いに異なる前記一対のコイルのうち、前記一方のコイルの端部に溶融部が形成され、前記他方のコイルの端部が前記溶融部に連結されている医療機器。
【請求項７】
請求項６に記載の医療機器において、
前記一方のコイルが複数の巻き線を多条に巻回して構成されたものであり、
前記一方のコイルの端部において、複数の巻き線を溶融して接合した前記溶融部が形成され、
前記溶融部と、前記他方のコイルの端部とが互いに連結されている医療機器。
【請求項８】
請求項１または２に記載の医療機器において、
前記コイル層と、前記コイル層の少なくとも外周側を被覆する外層とを有する長尺状の本体部を有し、
前記コイル層は、当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置され、巻き線の巻回方向が互いに異なる第一コイルおよび第二コイルを含み、
前記コイル層の遠位端部に第一コイルが配置されるとともに、前記コイル層の近位端部に第二コイルが配置され、
前記第二コイルは、巻き線が平線であり、
当該第二コイルの軸に対して、前記巻き線の平面が傾斜して配置されている医療機器。
【請求項９】
請求項８に記載の医療機器において、
前記第一コイルは、巻き線が丸線である医療機器。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療機器において、
前記コイル層は、当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置され、巻き線の巻回方向が互いに異なる第一コイルおよび第二コイルを含み、
前記コイル層の遠位端部に第一コイルが配置されるとともに、前記コイル層の近位端部に第二コイルが配置され、
当該医療機器は、前記コイル層、前記コイル層の少なくとも外周側を被覆する外層、および前記第二コイル軸側に位置する下地層を有する長尺状の本体部と、
前記本体部に接続され、前記本体部を操作する操作部を備え、
前記本体部は、体腔に挿入されるものであり、
前記操作部は、前記本体部を前記体腔から抜去する際の前記本体部の周方向の回転方向を示す標識部を備える医療機器。
【請求項１１】
請求項１０に記載の医療機器において、
前記標識部が示す前記回転方向に、前記本体部を周方向に回転させた際、前記第一コイルの外周面が前記外層に圧接し、前記第二コイルの軸側の内周面が前記下地層に圧接する医療機器。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療機器において、
前記コイル層は、当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置され、巻き線の巻回方向が互いに異なる第一コイルおよび第二コイルを含み、
前記コイル層の遠位端部に第一コイルが配置されるとともに、前記コイル層の近位端部に第二コイルが配置され、
前記コイル層の外側を被覆する外層を有し、
前記第一コイルの外周面と、前記外層との間には、空隙が形成されている医療機器。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療機器において、
当該医療機器は、内部にメインルーメンを有する長尺の本体部を備えるカテーテルであって、
内部に前記メインルーメンを有する内層と、前記内層の外周表面に形成された前記コイル層と、前記コイル層を被覆する外層と、前記メインルーメンの外周に形成されたサブルーメンとを備える前記本体部と、
前記サブルーメン内に挿入された操作線とを有する医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、体腔への進入方向が操作可能な各種医療機器が使用されている。その代表例として、たとえば、カテーテルが知られている。このようなカテーテルでは、内側にメインルーメンが形成された樹脂層中に、コイル体が配置されている（たとえば、特許文献１）。このようなカテーテルでは、コイル体を有しているため、カテーテルをその軸周りに回転させた場合のトルクの伝達性を高めることができ、カテーテルのねじり剛性を高めることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１０−８８８３３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、特許文献１に開示されたカテーテルにおいては、以下のような改善の余地があることがわかった。
カテーテルをその軸周り（周方向）に回転させた際、その回転方向がコイル体の巻き線の巻回方向と同じである場合、コイル体は、巻き締まる。一方で、カテーテルの回転方向とコイル体の巻き線の巻回方向とが反対方向である場合、コイル体は巻き緩むこととなる。このように、カテーテルの回転方向により、コイル体が巻き締まったり、巻き緩んだりするので、カテーテルを回転させるために必要なトルクにばらつきが生じる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、以上のような知見に基づいて発案されたものである。
本発明によれば、長尺状の医療機器であり、当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置された一対のコイルを含み、前記長手方向に延在するコイル層と、前記コイル層の少なくとも外周側を被覆する外層とを有する長尺状の本体部と、を有し、前記一対のコイルは、その軸方向が当該医療機器の長手方向に沿うように配置され、前記一対のコイルは、巻き線の巻回方向が互いに異なり、前記一対のコイルのうち、一方のコイルの端部と、他方のコイルの端部とが連結されており、前記コイル層は、当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置され、巻き線の巻回方向が互いに異なる第一コイルおよび第二コイルを含み、
前記コイル層の遠位端部に、前記第一コイルが配置されるとともに、前記コイル層の近位端部に前記第二コイルが配置されており、前記本体部は、下地層を備え、前記第二コイルの軸側に前記下地層が位置し、前記コイル層を構成する各コイルは、当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置され、前記コイル層は、隣接するコイルの端部同士を連結して一連化したものであり、前記本体部を、その周方向に回転させた際に、前記第一コイルの外周面が前記外層に圧接し、前記第二コイルの軸側の内周面が前記下地層に圧接する構成である医療機器が提供される。
【０００６】
この発明によれば、コイル層は、当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置された一対のコイルを有し、一対のコイルは巻き線の巻回方向が互いに異なる。
そのため、当該医療機器を周方向（医療機器の軸周り）に回転させた際、医療機器の回転方向によらず、一対のコイルのうち、いずれか一方のコイルは、巻き緩み、いずれか他方のコイルは、巻き締まることとなる。
そのため、医療機器の回転方向の違いによるトルクのばらつきを抑制できる。これにより、使い勝手のよい医療機器とすることができる。
さらに、一方のコイルの端部と、他方のコイルの端部とが連結されているため、コイル層におけるトルクの伝達性が良好となる。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、使い勝手のよい医療機器が提供される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の一実施形態にかかるカテーテルの先端部の断面図である。
【図２】カテーテルの使用状態を示す断面図であり、カテーテルが第二カテーテルに挿入された状態を示す図である。
【図３】コイルを示す斜視図である。
【図４】コイル同士を連結する工程を示す図である。
【図５】カテーテルの断面の拡大図である。
【図６】カテーテルの全体を示す側面図と、先端部の屈曲例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）はスライダを操作して先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）はスライダを操作して先端を（ｂ）よりも大きな曲率で上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｄ）はスライダを操作して先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｅ）はスライダを操作して、先端を（ｄ）よりも大きな曲率で下方に屈曲させた状態を示す側面図である。
【図７】カテーテルの操作部の一部を示す平面図である。
【図８】カテーテルの使用状態を説明する模式図であり、（ａ）は血管内に挿通されたカテーテルの遠位端部が、血管の分岐部に到達した状態を示す模式図であり、（ｂ）はカテーテルの遠位端部の曲率が、血管枝の分岐角度に適合していない状態でカテーテルを進入させた状態を示す模式図であり、（ｃ）は第一操作線を牽引して血管枝の分岐角度に適合するような曲率で遠位端部を屈曲させて当該血管枝に進入させた状態を示す模式図である。
【図９】本発明の第二実施形態にかかるカテーテルの先端部を示す断面図である。
【図１０】本発明の変形例におけるコイル同士を連結する工程を示す図である。
【図１１】本発明の変形例におけるカテーテルの先端部を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略される。
（第一実施形態）
図１〜図８を参照して、本実施形態の医療機器について説明する。
本実施形態の医療機器はカテーテル１である。
はじめに、カテーテル１の概要について説明する。
カテーテル１は、カテーテル１の長手方向の異なる位置に配置された複数のコイル１１１〜１１４からなるコイル層１１と、複数のコイル１１１〜１１４を被覆する外層１２とを備える長尺状の本体部（管状本体）１０を有する。コイル層１１は、カテーテル１の長手方向に沿って延在している。複数のコイル１１１〜１１４は、その軸方向が、カテーテル１の長手方向に沿うように配置されている。複数のコイル１１１〜１１４中には、巻き線の巻回方向が互いに異なる一対のコイル（たとえば、コイル１１１，１１２）が含まれ、一対のコイルのうち、前記一方のコイルの端部と、他方のコイルの端部とが連結されている。
【００１０】
次に、カテーテル１の構造について詳細に説明する。
図１に示すように、カテーテル１は、前述した、管状本体１０に加えて、操作線１８、マーカ２０、操作部３０（図６参照）を備える。
【００１１】
管状本体１０は、内部にメインルーメン１６を有する内層１３およびこの内層１３を被覆する外層１２を備えるシースと、シースを補強する補強層であるコイル層１１と、中空管１４と、コート層１５とを備える。
なお、以下、管状本体１０とカテーテル１の先端は遠位端ＤＥとよぶが、管状本体１０の後端は近位端ＰＥとよび、カテーテル１の後端は近位端ＣＥとよぶ。
【００１２】
内層１３は、中空の管状の層であり、カテーテル１の長手方向に沿って延在する。内層１３内部には、カテーテル１の長手方向に沿って延在するメインルーメン１６が形成されている。内層１３には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。内層１３にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１のメインルーメン１６を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００１３】
外層１２は、内層１３を被覆する樹脂製の管状体である。外層１２は、内層１３よりも厚みがあつく、シースの主たる肉厚を構成するものである。外層１２も、カテーテル１の長手方向に沿って延在する。
外層１２には熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。
【００１４】
コイル層１１は、内層１３および外層１２で構成されるシースを補強する補強層である。このコイル層１１は、内層１３を取り囲むとともに、外層１２に内包され、外層１２内に埋設されている。コイル層１１は、図２に示すように、複数のコイル（本実施形態では４つのコイル１１１〜１１４）から構成される。複数のコイル１１１〜１１４は、カテーテル１の長手方向に沿って配置されるとともに、カテーテル１の長手方向の異なる位置に配置されている。
【００１５】
ここで、複数のコイルがカテーテル１の長手方向の異なる位置に配置されているとは、隣接するコイルの一部（たとえば、端部同士）が重なり合って配置されていてもよく、また、隣接するコイルの端部が重ならないように配置されていてもよい。
ただし、カテーテル１の径を小さくするという観点からは、コイルの端部同士が重ならないことが好ましい。さらに、コイル１１１〜１１４は、単層のコイルであり、カテーテル１の径を小さくするという観点からは、本実施形態では、積層コイルを使用しないことが好ましい。すなわち、メインルーメン１６を取り囲むコイルは、１層のみであることが好ましい。
【００１６】
コイル層１１を構成する複数のコイル１１１〜１１４は、その軸方向が管状本体１０、すなわちカテーテル１の長手方向に沿うように配置されている。また、コイル１１１〜１１４は管状本体１０の長手方向に沿って直列的に配置されている。さらには、複数のコイル１１１〜１１４のうち、コイル１１２、１１４は、右巻きのコイルであり、コイル１１１、１１３は、左巻きのコイルである（図３参照）。そして、本実施形態では、右巻きのコイルと、左巻きのコイルとがカテーテル１の長手方向に沿って交互に配置されている。
より詳細に説明すると、コイル層１１の遠位端部（遠位端ＤＥに最も近い先端部）には、左巻きのコイル１１１が配置され、このコイル１１１に隣接して右巻きのコイル１１２が配置されている。さらに、このコイル１１２に隣接して左巻きのコイル１１３が配置され、コイル１１３に隣接して右巻きのコイル１１４が配置されている。コイル１１４は、コイル層１１の近位端部（近位端ＣＥに最も近い基端部）に配置に配置されている。
本実施形態では、各コイル１１１〜１１４のカテーテル１の長手方向の長さは、同じであるが、異なるものとしてもよい。
【００１７】
本実施形態では、コイル１１１〜１１４は一条巻きのコイルである。コイル１１１〜１１４は密巻きであってもよく、ピッチ巻き（疎巻き）であってもよい。また、本実施形態では、コイル１１１、コイル１１２、コイル１１３、コイル１１４は、内径が等しいものの、コイル１１１、コイル１１２、コイル１１３、コイル１１４の順に、コイルを構成する巻き線の径（巻き線の長手方向と直交する方向の断面における径）が大きくなっている。従って、コイル１１１、コイル１１２、コイル１１３、コイル１１４の順にコイル外径が大きくなっている。
【００１８】
ここで、本実施形態では、隣接するコイル同士は連結されており、コイル層１１を構成する複数のコイル１１１〜１１４は、接合されて一体化（一連化）されている。
隣接するコイル同士を連結する方法について図４を用いて説明する。本実施形態では、隣接するコイルの巻き線の径が異なっているが、図４においては、説明をわかりやすくするために、隣接するコイルの巻き線の径はほぼ同じとなっている。
図４（ａ）に示すように、コイル１１３の端部と、コイル１１２の端部の位置が不揃いであるため、コイル１１３の端部、コイル１１２の端部を溶融する。具体的には、図４（ａ）の点線で囲んだ領域を溶融させてコイル１１２、１１３の軸方向から見た際に、コイルの端部がリング状となるように溶融部を形成する。
その後、図４（ｂ）に示すように、溶融部１１３Ａ，１１２Ａを所定の長さに切断し、切断面を研磨して平坦化する。
次に、溶融部１１３Ａ、１１２Ａを対向配置させるとともに、溶融部１１３Ａ、１１２Ａ間に蝋材１１５を配置する。蝋材１１５を介して溶融部１１３Ａ，１１２Ａの端面同士を間接的に当接させた後、コイル１１３,１１２の端部の周方向を加熱して溶融部１１３Ａ，１１２Ａを溶融接合する（図４（ｃ）参照）。
なお、コイル１１２、１１１同士、コイル１１３、１１４同士も同様の方法で連結されている。
また、隣接するコイルの巻き線の径が異なる場合には、溶融部１１３Ａ，１１２Ａを溶融接合した後、溶融部１１３Ａ，１１２Ａの接合部分の外周を研磨して、接合部分の外形を調整してもよい。
なお、隣接するコイル同士を連結する方法は、上述した方法に限らず、たとえば、コイルがピッチ巻きである場合には、巻き線の端部同士を溶接してもよい。
【００１９】
ここで、カテーテル１は、図２に示すように、近位端ＣＥ側から遠位端ＤＥ側に向かって縮径している。ただし、内層１３の内側のメインルーメン１６の径は近位端ＣＥ側から遠位端ＤＥ側まで均一であり、外層１２の肉厚が変化することで、カテーテル１が近位端ＣＥ側から遠位端ＤＥ側に向かって縮径している。
【００２０】
さらに、カテーテル１は、このカテーテル１よりも径の大きい第二カテーテル２（いわゆる親カテーテル（管状部材））に挿入されて使用されるものである。
カテーテル１を第二カテーテル２に挿入した際、カテーテル１の遠位端ＤＥを含む遠位部（コイル１１１を含む領域）は第二カテーテル２から露出する。このとき、コイル層１１の遠位端部に配置されたコイル１１１は、第二カテーテル２から露出することとなる。また、コイル１１２は、コイル層１１の近位端側の一部が、第二カテーテル２から露出するとともに、前記他の部分は、第二カテーテル２に被覆された状態となる。すなわち、カテーテル１において、コイル１１２は、第二カテーテル２による被覆領域と、第二カテーテル２からの露出領域との境界をまたいで配置されている。
さらには、コイル１１３、コイル１１４も第二カテーテル２に被覆された状態となる。ただし、コイル１１４は、コイル層１１の近位端部側の部分が、第二カテーテル２に被覆されていなくてもよい。すなわち、カテーテル１のコイル１１２の一部およびコイル１１３，１１４を含む領域が、第二カテーテル２に被覆された状態となる。
なお、第二カテーテル２もカテーテル１と同様、長尺状の部材であり、遠位端側に向かって次第に縮径し、長手方向に沿った断面がテーパー状となっている。
【００２１】
また、図１および図５の拡大図に示すように、各コイル１１１〜１１４の内周側（軸側）には、樹脂層（下地層）が存在している。コイル１１１〜１１４を構成する各巻き線よりもコイル軸側に樹脂層が位置しており、各巻き線は前記樹脂層に接触している。この樹脂層は、外層１２の一部および／または内層１３である。
図５（ａ）は、コイル１１１〜１１４が直接、内層１３に接触している状態であり、この場合には、下地層は内層１３となる。図５（ｂ）は、コイル１１１〜１１４が外層１２の一部を介して内層１３に間接的に接触した状態であり、内層１３および外層１２の一部が下地層を構成する。
【００２２】
ここで、コイル１１１〜１１４を構成する巻き線について説明する。
カテーテルの遠位端側に配置されるコイル１１１と、他のコイル１１２〜１１４とは、巻き線の曲げ剛性が異なっており、コイル１１１を構成する巻き線の曲げ剛性が、他のコイル１１２〜１１４を構成する巻き線の曲げ剛性よりも低くなっていてもよい。このようにすることで、カテーテル１の遠位端側を容易に屈曲させることができる。さらに、各コイル１１１〜１１４を構成する巻き線は互いに異なる材料で構成されていてもよい。
これに加え、コイル１１１、コイル１１２、コイル１１３、コイル１１４の順に、コイルを構成する巻き線の径（巻き線の長手方向と直交する方向の断面における径）を大きくしてもよい。
また、コイル１１１,１１２は同じ材料で構成され、コイル１１３，１１４は同じ材料で構成され、コイル１１１，１１２を構成する材料と、コイル１１３，１１４を構成する材料とが異なっていてもよい。あるいは、コイル１１１のみ他のコイル１１２〜１１４と異なる材料で構成されていてもよい。
各コイル１１１〜１１４を構成する巻き線には、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。また、巻き線の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよいが、本実施形態では丸線を使用している。
【００２３】
なお、本実施形態では、コスト等の観点から、各コイル１１１〜１１４を同じ材料で構成するとともに、コイル１１１、コイル１１２、コイル１１３、コイル１１４の順に、コイルを構成する巻き線の径（巻き線の長手方向と直交する方向の断面における径）を大きくしている。各コイルを同じ材料で構成しても、コイル層１１の遠位端側を屈曲しやすくすることができる。
【００２４】
ここで、カテーテル１は、前述したように、第二カテーテル２に挿入されて、使用される（図２参照）。カテーテル１を血管等の体腔に挿入する際に、第二カテーテル２でカテーテル１の周囲を補強し、カテーテル１の折れやつぶれを防止するためである。
カテーテル１の遠位端部を血管等の体腔の所望の位置まで挿入し、患部に処理を施した後、カテーテル１を引き抜くことがある。このとき、カテーテル１をその周方向（軸周り）に回しながら、カテーテル１を引き抜く。カテーテル１を左回りに回転させたとき、左巻きのコイル１１１，１１３には、巻き線の巻回方向と反対方向に回転トルクが作用するため、巻き緩んでコイル内径が大きくなる。そのため、コイル１１１、１１３の外周面（コイル１１１，１１３の軸と反対側の外表面）は、コイル１１１，１１３外側に位置する外層１２に圧接することとなる。コイル１１１，１１３が外層１２に圧接することで、コイル層１１と外層１２とが強固に一体化する。
一方、カテーテル１を左回りに回転させたとき、巻き線の巻回方向と同じ方向に回転トルクが作用するため、右巻きのコイル１１２，１１４は、巻き締まり、コイル内径が小さくなる。コイル１１２，１１４の内側には、外層１２の一部および／または内層１３である樹脂層が位置しているので、コイル１１２，１１４の内周面（コイルの軸側の面）は、前記樹脂層に圧接する。これにより、コイル層１１と外層１２および／または内層１３が強固に一体化することとなる。
さらに、コイル１１２，１１４が巻き締まる際の力により、外層１２も縮径することとなる。そのため、コイル１１２，１１４が配置された領域においては、カテーテル１が第二カテーテル２の内側に接触しにくくなり、カテーテル１を引き抜きやすくすることができる。カテーテル１を周方向に回転させる際、近位端側のねじり角は大きくなり、遠位端側のねじり角は小さくなる傾向がある。コイル１１４は、コイル層の近位端に配置されていることから、カテーテル１を周方向に回転させる際、確実に外層１２を縮径させることができる。なお、コイル１１１は、コイル層の遠位端部に配置されており、カテーテル１を周方向に回転させても、外層１２を拡径するほど巻き広がってしまうことはないと考えられる。
以上のようにして、第二カテーテル２や体腔から引き抜く際に、カテーテル１をその周方向に回転させる（本実施形態では、前述したようにカテーテル１を左回りに回転させる）が、その回転方向を示す標識部３５が後述する操作部３０に設けられている（図７参照）。
【００２５】
次に、中空管１４、操作線１８等について説明する。
図１に示すように、中空管１４（１４ａ、１４ｂ）は、外層１２内に埋め込まれており、その長手方向がメインルーメン１６の長手方向に沿うように、メインルーメン１６の周囲に配置されている。
中空管１４は、サブルーメン１７を区画するものである。サブルーメン１７を区画する中空管１４はカテーテル１の長手方向に沿って設けられ、図示はしないが、管状本体１０の近位端ＰＥ側が開口している。また、中空管１４の管状本体１０の遠位端側は、リング状のマーカ２０により閉鎖されている。
【００２６】
中空管１４は、コイル層１１の外側に配置されており、中空管１４内部に配置される操作線１８（１８ａ、１８ｂ）に対して、コイル層１１の内側、すなわちメインルーメン１６が保護されている。
本実施形態では、中空管１４は、複数設けられている。具体的には、メインルーメン１６を取り囲むように、同一の円周上に複数の中空管１４が配置されている。ここでは、図示しないが、本実施形態では、４つの中空管１４が等間隔で配置されている。そして、メインルーメン１６の中心を挟んで対向する一対の中空管１４内部に操作線１８が配置されている。また、メインルーメン１６の中心を挟んで対向する他の一対の中空管１４内部には、操作線１８は配置されていない。
なお、中空管１４やサブルーメン１７の個数は、４つに限られるものではなく、必要に応じて適宜選択することができる。
【００２７】
中空管１４は、外層１２とは異なる材料で構成されている。このようにすることで、中空管１４を、外層１２よりも曲げ剛性や、引張り弾性率が高い材料で構成することができる。たとえば、中空管１４を構成する材料としては、ＰＴＦＥ等の材料が挙げられる。
このような中空管１４を使用することで、カテーテル１のねじり剛性を高め、シースをその長手方向を回転軸として、回転させた際に、シースが局所的にねじれてしまうことを防止できる。
【００２８】
操作線１８は、サブルーメン１７内に遊挿されており、サブルーメン１７の長手方向に沿って延在している。本実施形態では、操作線１８は２本設けられているが、１本であってもよい。
【００２９】
また、図１に示すように、管状本体１０の遠位端ＤＥにおいて、操作線１８の先端部は、マーカ２０に固定されることで、操作線１８の先端部が遠位端ＤＥに固定されている。操作線１８は、サブルーメン１７にそれぞれ摺動可能に挿通されている。そして、各操作線１８の近位端を牽引することによりカテーテル１の遠位端部が屈曲する（図６参照）。また、本実施形態のカテーテル１は、牽引する操作線１８（１８ａ、１８ｂ）の選択により、屈曲する遠位端部の曲率と方向とが複数通りに変化する。
【００３０】
ここで、操作線１８の具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。また、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。
【００３１】
また、図６に示すように、カテーテル１は、操作部３０を備える。操作部３０は、カテーテル１の近位端部に設けられている。
【００３２】
操作部３０は、カテーテル１の長手方向に延びる軸部３１と、軸部３１に対してカテーテル１の長手方向にそれぞれ進退するスライダ３４（３４ａ、３４ｂ）と、軸部３１を軸回転するハンドル部３２と、管状本体１０が回転可能に挿通された把持部３３とを備えている。また、軸部３１には、図７の平面図に示すように、前述した標識部３５が設けられており、標識部３５は、カテーテル１を体腔から抜去する際のカテーテル１の回転方向を示している。
また、管状本体１０の近位端部は、軸部３１に固定されている。また、ハンドル部３２と軸部３１とは一体に構成されている。そして、把持部３３とハンドル部３２とを相対的に軸回転させることで、操作線１８および管状本体１０全体が軸部３１とともにトルク回転する。
【００３３】
したがって、本実施形態の操作部３０は、管状本体１０の遠位端部を回転操作する。なお、本実施形態においては、管状本体１０をトルク回転させる回転操作部としてのハンドル部３２と、管状本体１０を屈曲させるための屈曲操作部としてのスライダ３４とが一体に設けられている。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、ハンドル部３２とスライダ３４とが別個に設けられていてもよい。
【００３４】
第一操作線１８ａの近位端は、管状本体１０の近位端部から基端側に突出し、操作部３０のスライダ３４ａに接続されている。また、第二操作線１８ｂの近位端も同様に、操作部３０のスライダ３４ｂに接続されている。そして、スライダ３４ａとスライダ３４ｂを軸部３１に対して個別に基端側にスライドさせることにより、これに接続された第一操作線１８ａまたは第二操作線１８ｂが牽引され、管状本体１０の遠位端部に引張力が与えられる。これにより、牽引された当該操作線１８の側に遠位端部が屈曲する。
【００３５】
図１に示すように、マーカ２０が、管状本体１０の遠位端ＤＥに設けられている。このマーカ２０は、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状の部材である。具体的には、マーカ２０には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカ２０は、メインルーメン１６の周囲であって外層１２の内部に設けられている。
【００３６】
コート層１５は、カテーテル１の最外層を構成するものであり、親水性の層である。コート層１５には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。
【００３７】
ここで、本実施形態のカテーテル１の代表的な寸法について説明する。メインルーメン１６の半径は２００〜３００μｍ程度、内層１３の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層１２の厚さは５０〜１５０μｍ程度、コイル層１１の外径（直径）は５００μｍ〜８６０μｍ程度、コイル層１１の内径（直径）は４２０μｍ〜６６０μｍ程度、軸心からサブルーメン１７の中心までの半径は３００μｍ〜４５０μｍ程度、サブルーメン１７の内径は４０μｍ〜１００μｍ、操作線１８の太さは３０μｍ〜６０μｍ程度、軸心からコート層１５を含む最外半径は３５０ｍ〜４９０μｍ程度とすることができる。
【００３８】
すなわち、本実施形態のカテーテル１の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１に関しては、操作線１８（１８ａ、１８ｂ）の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１を進入させることが可能である。
【００３９】
次に、カテーテル１の製造方法の一例を説明する。
まず、マンドレルの周囲に内層１３を押し出す。その後、内層１３の周囲にコイル層１１を設ける。一方で、あらかじめ外層１２を押し出し成形しておく。このとき、外層１２に中空管１４を挿入する孔が形成されるようにガス等の流体を吐出しながら押出成形する。
中空管も中空管を構成する樹脂を含む材料を押出成形することによって作成する。長手方向に沿う長尺な中空部が形成されるように、中空管の材料に対してガス等の流体を吐出しながら押出成形する。
【００４０】
その後、内層１３の周囲にコイル層１１を被せた状態で、このコイル層１１の周囲に外層１２を被せる。さらに、外層１２に中空管１４を挿入する。
次に、外層１２の周囲に、熱収縮チューブを被せる。加熱により、熱収縮チューブを収縮させて、外層１２、コイル層１１、内層１３、中空管１４を内層１３の径方向に向かって外側から加圧する。また、前記加熱により、外層１２を溶融させる。なお、加熱温度は、外層１２の溶融温度よりも高く、内層１３、中空管１４の溶融温度よりも低い。この加熱により、外層１２と内層１３とが溶着により接合する。このとき、外層１２を構成する材料が、コイル層１１を内包し、外層１２にコイルが含浸されることとなる。
次に、熱収縮チューブに切り込みを入れ、該熱収縮チューブを引き裂くことによって、熱収縮チューブを外層１２から取り除く。次に、操作線１８を中空管１４内に配置して、マーカに対する操作線１８の先端部の固定と、外層１２の先端部の周囲に対するマーカ２０のかしめ固定と、を行う。
【００４１】
次に、内層１３内のマンドレルを引き抜く。マンドレルの引き抜きは、マンドレルの長手方向両端を引っ張ることによりマンドレルを細径化した状態で行う。これにより、内層１３の中心には、メインルーメン１６となる中空が形成される。
次に、別途作成した操作部３０に対し、操作線１８の基端部を連結する。
次に、コート層１５を形成する。
以上より、カテーテル１を得ることができる。
【００４２】
〔動作例〕
次に、本実施形態のカテーテル１の動作例について、図６を参照して、説明する。まず、本実施形態のカテーテル１において、操作線１８（第一操作線１８ａまたは第二操作線１８ｂ）の近位端を牽引すると、カテーテル１の遠位端部に引張力が与えられて、当該操作線１８（第一操作線１８ａまたは第二操作線１８ｂ）が挿通されたサブルーメン１７（サブルーメン１７ａまたはサブルーメン１７ｂ）の側に向かって遠位端部の一部または全部が屈曲する。一方、操作線１８の近位端をカテーテル１に対して押し込んだ場合には、当該操作線１８からカテーテル１の遠位端部に対して押込力が実質的に与えられることはない。
【００４３】
なお、カテーテル１の遠位端部とは、カテーテル１の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１の近位端部とは、カテーテル１の近位端ＣＥを含む所定の長さ領域をいう。また、カテーテル１が屈曲するとは、カテーテル１の一部または全部が、湾曲または折れ曲がって曲がることをいう。
【００４４】
本実施形態のカテーテル１では、牽引する操作線１８を、第一操作線１８ａのみとするか、第二操作線１８ｂのみとするか、または２本の操作線１８ａ、１８ｂを同時に牽引するかにより、屈曲する遠位端部の曲率が複数通りに変化する。これにより、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテル１を自在に進入させることができる。
【００４５】
本実施形態のカテーテル１は、複数本の操作線１８（第一操作線１８ａまたは第二操作線１８ｂ）の近位端をそれぞれ個別に牽引することができる。そして、この牽引する操作線１８によって、屈曲方向を変化させることができる。具体的には、図６（ｂ）、（ｃ）のように第一操作線１８aを牽引すると、第一操作線１８aを設けた側に屈曲し、図６（ｄ）、（ｅ）のように第二操作線１８ｂを牽引すると、第二操作線１８ｂを設けた側に屈曲する。また、各操作線１８（１８ａ、１８ｂ）の牽引量を調整することによって、屈曲の曲率（曲率半径）を変化させることができる。具体的には、図６（ｂ）、（ｄ）に示すように、第一または第二操作線１８ａ、１８ｂを少し牽引した場合、遠位端部は小さな曲率（曲率半径が大きい）で屈曲する。一方、図６（ｃ）、（ｅ）に示すように、第一または第二操作線１８a、１８ｂをより長く牽引した場合、遠位端部は大きな曲率（曲率半径が小さい）で屈曲する。
【００４６】
次に、カテーテル１の使用状態について説明する。図８（ａ）〜（ｃ）は、本実施形態のカテーテル１の使用状態を説明する模式図である。図８（ａ）は、血管２００内に挿通されたカテーテル１の遠位端部が、血管２００の分岐部２０１に至った状態を示している。ここで、分岐部２０１より血管枝２０３に向かって、図中の矢印の示す方向Ｘにカテーテル１を進行させることを試みる。そこで、図８（ａ）に示すように、カテーテル１における操作線１８の１本（第一操作線１８ａ）の近位端を牽引して、遠位端部を方向Ｘに屈曲させたとする。
【００４７】
しかし、第一操作線１８ａの向きが血管枝２０３方向に向いていない場合は、牽引を行っても、図８（ｂ）に示すように、血管２００のコーナー部２０２で遠位端部が二つ折りに折れ曲がってしまう。かかる状態でカテーテル１を主管２０４に対して押し込むと、カテーテル１は主管２０４の延長線上にあたる方向Ｙに進行してしまう場合がある。ここで、血管枝２０３は、主管２０４に対して、上記曲率よりも小さな曲率で分岐しているとする。
【００４８】
そこで、本実施形態のカテーテル１では、管状本体１０全体をトルク回転させて、血管枝２０３の側に第一操作線１８ａを向ける。そして、図８（ｃ）に示すように、第一操作線１８ａの近位端を牽引することにより、小さな曲率にて遠位端部を屈曲させることができる。これにより、図８（ｃ）に示すように、遠位端部を血管枝２０３に対して十分に深く挿通することにより、カテーテル１の全体をこれに追随して進入させることができる。
【００４９】
次に、本実施形態の作用効果について説明する。
前述したように、図８（ｂ）に示すように、第一操作線１８ａの向きが血管枝２０３方向に向いていない場合は、牽引を行っても、血管２００のコーナー部２０２で遠位端部が二つ折りに折れ曲がってしまう。
そこで、本実施形態のカテーテル１では、管状本体１０全体をトルク回転させて、血管枝２０３の側に第一操作線１８ａを向ける。
このように、カテーテル１の使用時にカテーテル１を回転させることがある。コイル層１１は、左巻きのコイル１１１、１１３、右巻きのコイル１１２，１１４を有している。カテーテル１をカテーテル１の近位端側からみて左回転（反時計周り）させた場合、右巻きのコイル１１２，１１４は巻き締まり、左巻きのコイル１１１，１１３は巻き緩むこととなる。一方で、カテーテル１をカテーテル１の近位端側からみて右回転させた場合、右巻きのコイル１１２，１１４は、巻き緩み、左巻きのコイル１１１，１１３は巻き締まることとなる。
そのため、カテーテル１の回転方向の違いによるトルクのばらつきを抑制できる。これにより、使い勝手のよいカテーテル１とすることができる。
特に、操作線１８が１本あるいは２本のカテーテルは、カテーテル１をその周方向（軸周り）に回転させる回転操作が必要となるため、カテーテル１の回転方向の違いによるトルクのばらつきを抑制できることは重要である。
【００５０】
さらに、本実施形態では、コイル層１１を構成する各コイル１１１〜１１４同士が接合され一体化されている。これにより、コイル層１１におけるトルクの伝達性が良好となる。
さらに、隣接するコイル同士を連結することで、コイル間の隙間部分でカテーテル１にキンクが発生してしまうことが防止できる。
【００５１】
さらに、前述したように、カテーテル１を血管等の体腔から引き抜く際、カテーテル１を所定方向に回転させると、左巻きのコイル１１１，１１３は、巻き緩み、コイル１１１，１１３外側に位置する外層１２に圧接することとなる。これにより、アンカー効果が発生し、コイル層１１と外層１２とが強固に一体化する。
また、カテーテル１を血管等の体腔から引き抜く際、カテーテル１を所定方向に回転させると、右巻きのコイル１１２，１１４は、巻き締まり、コイル１１２，１１４の内側の樹脂層（外層１２の一部および／または内層１３である）に圧接する。これにより、アンカー効果が発生し、コイル層１１と外層１２および／または内層１３が強固に一体化することとなる。
そのため、カテーテル１を引き抜く際に、カテーテル１全体を確実に引き抜くことができ、コイル層１１と外層１２との分離や、内層１３とコイル層１１との分離の発生を確実に抑制できる。
特に、カテーテル１のコイル１１１を含む領域は、第二カテーテル２から露出しており、カテーテル１のうち第二カテーテル２から露出した部分が体腔の内壁に密着していることがある。そのため、コイル層１１と外層１２とを強固に一体化して、カテーテル１を体腔から引き抜くことは非常に重要である。
【００５２】
さらに、カテーテル１を所定方向に回転させるとコイル１１２，１１４が巻き締まる際の力により、外層１２も縮径することとなる。特に本実施形態では、コイル１１２，１１４の内側に外層１２の一部、あるいは、内層１３が存在するため、コイル１１２，１１４が巻き締まることで、コイル１１２，１１４の内側の外層１２の一部あるいは内層１３が圧縮されて、これに伴い、外層１２、すなわちカテーテル１の径が小さくなる。そのため、コイル１１２，１１４が配置された領域においては、カテーテル１が第二カテーテル２の内側に接触しにくくなり、カテーテル１を引き抜きやすくすることができる。
カテーテル１を第二カテーテル２に挿入した際、外層１２のうち、コイル１１２のコイル層遠位端側を被覆する領域は、第二カテーテル２から露出する。外層１２のうち、コイル１１２のコイル層近位端側を被覆する領域は、第二カテーテル２に被覆された状態となる。そのため、カテーテル１を体腔から引き抜く際、カテーテル１のコイル１１２を被覆する外層１２が縮径することで、カテーテル１を第二カテーテル２内に、スムーズに収容でき、第二カテーテル２を介して、体腔からスムーズにカテーテル１を引き抜くことができる。
また、カテーテル１の外層１２において、コイル１１４を被覆する領域は肉厚となっており、カテーテル１のコイル１１４を含む領域は径が大きくなっている。そのため、カテーテル１を体腔から引き抜く際、カテーテル１のうち、コイル１１４の周囲の外層１２が縮径することで、カテーテル１を第二カテーテル２からスムーズに取り出すことができる。
以上、本実施形態のように、巻回方向の異なるコイルを交互に複数個（４以上）配置することで、カテーテル１の回転方向の違いによるトルクのばらつきの抑制と、カテーテル１の体腔から引き抜きのしやすさと、引き抜きの確実性とのバランスに優れたカテーテル１とすることができる。
【００５３】
これに加え、操作部３０には、カテーテル１を引き抜く際のカテーテル１の回転方向を示す標識部３５が形成されているので、カテーテル１の使い勝手をよいものとすることができる。
【００５４】
また、本発明においては、コイル層は、巻き線の巻回方向の異なる一対のコイルを有していればよい。しかしながら、本実施形態のようにコイルを４つ以上用意することで、カテーテル１を回転させた際、コイルが巻き締まる領域、巻き広がる領域をそれぞれ複数設け、交互に配置することができる。これにより、カテーテル１の回転方向に依存した回転トルクのばらつきの発生を確実に低減することができる。
さらに、本実施形態のように、巻き線の巻回方向の異なるコイルを４以上配置することで、外層側に圧接する領域、内層側に圧接する領域それぞれをカテーテル１の長手方向に沿って複数個所に分散させて設けることができ、カテーテル１全体を確実に引き抜くことができる。
【００５５】
さらに、コイル１１１、１１２同士を連結する際に、コイル１１１、１１２の端面を溶融させて、リング状の端面を形成し、これを研磨して平坦化している。これにより、コイル１１１，１１２同士を連結しやすい形状とすることができる。他のコイル同士の連結においても同様である。
【００５６】
（第二実施形態）
本発明の第二実施形態について図９を参照して説明する。
第一実施形態では、コイル１１１の巻き線は、丸線であったが、本実施形態では、コイル１１１にかえて平線のコイル３１１を使用する。他の点は前記実施形態と同様である。
【００５７】
このコイル３１１の巻き線は平線であり、巻き線の長手方向と直交する断面が断面矩形形状（長方形形状）となっている。
管状本体１０の長手方向に沿った断面におけるコイル３１１の巻き線の断面において、前記巻き線の長手方向が、管状本体１０の軸（コイル３１１の軸）に対して傾斜している。換言すると、コイル３１１の軸に対して、巻き線の平面が傾斜して配置されている。
【００５８】
管状本体１０の長手方向に沿った断面におけるコイル３１１の巻き線の断面において、巻き線の内側（コイル軸側）には、内層１３および外層１２の一部で構成される樹脂層が位置している。そして、前記巻き線の前記断面において、巻き線の長手方向の一方の端部３１１Ａの角部は、内層１３に嵌入している。一方で、巻き線の他方の端部３１１Ｂは内層１３には、嵌入しておらず、外層１２内に埋設されている。
管状本体１０の長手方向に沿った断面におけるコイル３１１の巻き線の断面の長手方向の傾斜角度、すなわち、コイル３１１の巻き線の断面における内側辺（コイル内側の辺）、外側辺（コイル外側の辺）の傾斜角度は、管状本体１０の長手方向に対して５〜４５度であることが好ましい。傾斜角度を５〜４５度とすることで、巻き線が内層１３へ嵌入するとともに、カテーテル１の可撓性や屈曲性を確保することができる。本実施形態では、前記傾斜角度はたとえば、１０度〜１５度である。また、コイル３１１の巻き線の断面における内側辺（コイル内側の辺）、外側辺（コイル外側の辺）の傾斜角度を４５度以下とすることで、コイル３１１の外径が大きくなってしまうことが防止される。
なお、図９では、管状本体１０の長手方向に沿った断面において、巻き線の隣接する断面同士が重なっていなかったが、隣接する断面同士が重なりあうように、コイル３１１を形成してもよい。
また、コイル３１１と隣接するコイル１１２との連結方法は、前記実施形態で言及した方法と同様の方法で実施することができる。
【００５９】
本実施形態では、前記実施形態と同様の効果を奏することができるうえ、以下の効果を奏することができる。
本実施形態では、管状本体１０の長手方向に沿った断面におけるコイル３１１の巻き線の断面において、前記巻き線の長手方向が、管状本体１０の軸（コイル３１１の軸）に対して傾斜している。そのため、巻き線をコイル３１１内側（軸側）に位置する下地層（内層１３）に対して嵌入させることができる。したがって、コイル３１１の内層１３へのアンカー効果により、内層１３とコイル３１１との密着性が向上する。
また、管状本体１０の長手方向に沿った断面におけるコイル３１１の巻き線の断面において、巻き線の他方の端部３１１Ｂは内層１３には、嵌入しておらず、外層１２内に埋設されている。管状本体１０を回転させた際、コイル３１１が巻き緩むと、巻き線の他方の端部３１１Ｂの角部が外層１２に圧接し、外層１２へのアンカー効果が生じる。これにより、外層１２とコイル３１１とをより確実に一体化できる。
また、コイル１１２〜１１４の巻き線を丸線とすることで、コイル３１１のように、平線である巻き線の平面がコイルの軸に対して傾斜するように配置する場合に比べ、コイル１１２〜１１４部分のコイル層の厚みを薄くすることができる。これにより、カテーテル１の径が太くなってしまうことが防止される。
【００６０】
なお、本発明は前述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的を達成できる範囲での変形、改良等は本発明に含まれるものである。
たとえば、前記各実施形態では、コイル１１１〜１１４、コイル３１１は、１条巻きであったが、これに限られるものではない。たとえば、多条巻きのコイルを使用してもよい。コイル１１４を多条巻きとしてもよく、また、コイル１１２,１１３を多条巻きとしてもよい。
さらに、すべてのコイルを多条巻きとしてもよい。また、コイル層の近位端部に配置されるコイルを構成する巻き線の本数を、コイル層の遠位端部に配置されるコイルを構成する巻き線の本数よりも少なくしてもよい。このようにすることで、コイル層の遠位端部の剛性を高め、コイル層の近位端部の屈曲性を確保することができる。この場合、コイル層の近位端部に配置されるコイルを構成する巻き線と、コイル層の遠位端部に配置されるコイルを構成する巻き線とを同じ材料で構成してもよく、異なる材料としてもよい。
さらに、この場合、コイル層の近位端部に配置されるコイルを構成する巻き線の径を、コイル層の遠位端部に配置されるコイルを構成する巻き線の径よりも小さくしてもよい。
【００６１】
多条巻きのコイルを使用する場合には、たとえば、図１０に示すように、隣接するコイル同士を接合する。
図１０には、コイル１１３にかえて多条巻きのコイル４１３を使用した例を示す。はじめに図１０（ａ）の点線で囲んだ領域を溶融させてコイル１１２、４１３の軸方向から見た際に、コイル１１２、４１３の端部がリング状となるように溶融部１１２Ａ，４１３Ａ（図９（ｂ））を形成する。溶融部４１３Ａは、コイル４１３の複数の巻き線が一体化して構成される。
その後、図１０（ｂ）に示すように、溶融部１１２Ａ，４１３Ａを所定の長さに切断し、切断面を研磨して平坦化する。
次に、溶融部１１２Ａ，４１３Ａを対向配置させるとともに、溶融部１１２Ａ，４１３Ａ間に蝋材１１５を配置する。蝋材１１５を介して溶融部１１２Ａ，４１３Ａの端面同士を間接的に当接させた後、コイル１１２,４１３の端部の周方向を加熱して溶融部１１２Ａ，４１３Ａを溶融接合する（図１０（ｃ）参照）。
なお、多条巻きのコイル同士を連結する場合にも、各コイルにおいて、複数の巻き線を一体化させて溶融部を形成し、上記と同様の方法で実施できる。
【００６２】
さらに、第二実施形態では、コイル層１１の遠位端部に配置されたコイル３１１の巻き線を平線としたが、これに限らず、他のコイルの巻き線を平線としてもよい。たとえば、第一実施形態のコイル層の近位端部のコイル１１４を平線で構成し、他のコイルの巻き線を丸線としてもよい。この場合、コイル１１４を平線とするため、このコイルの巻き線の巻回方向は、コイル３１１とは異なる方向となる。他の点は第二実施形態と同様である。この場合にも、第二実施形態と同様、平線で構成されたコイルの軸に対して、巻き線（平線）の平面が傾斜して配置する。
この場合、カテーテル１を血管等の体腔から引き抜く際、近位端部のコイルを巻き締めるが、近位端部のコイルを平線で構成した場合にはコイル内側の樹脂層をコイル軸側に確実に押圧することができ、管状本体のうち前記コイルが設けられた領域を確実に縮径させることができる。
【００６３】
また、前記実施形態では、コイル１１１〜１１４,３１１は、外層や内層に密着していたが、これに限らず、コイル１１１〜１１４,３１１と外層、内層との間に空隙が形成されていてもよい。たとえば、図１１に示すように、コイル層１１の遠位端部に配置されるコイル１１１の外周部と外層１２との間に、空隙Ｓを形成する。空隙Ｓは、カテーテル１の長手方向に沿った断面において、コイル１１１を構成する巻き線の断面の外側に形成されていればよい。これに加え、他のコイル１１２〜１１４との間や、第二実施形態のコイル３１１と外層１２との間に空隙Ｓが形成されていてもよい。
空隙Ｓを形成する方法としては、以下のような方法がある。
内層１３を形成した後、この内層１３を被覆するように内層１３の外側にコイル層１１を設ける。その後、コイル層１１を被覆する外層１２を設ける。次に、熱処理を行い、コイル層１１の線膨脹係数と外層１２の線膨脹係数との差を利用して、コイルと外層１２、内層１３とを剥離し、前記空隙を形成することができる。
また、内層１３を形成した後、この内層１３を被覆するように内層１３の外側にコイル層１１を設ける。その後、コイル層１１を被覆する外層１２を設ける。その後、管状本体を適宜屈曲させて、コイル（たとえばコイル１１１）から外層１２、内層１３を剥離させて、コイルと外層１２との間に空隙Ｓを形成してもよい。
このように空隙Ｓが形成されている場合には、カテーテル１の屈曲性を高めることができる。一方で、コイル１１１が巻き緩んだ際には、コイル１１１の内径が大きくなるので、コイル１１１の外周面が外層１２へ接触し、外層１２へのアンカー効果を生じさせることができる。
【００６４】
さらに、前記実施形態では、コイル層は、互いに巻き線の巻回方向の異なるコイルを交互に配置していたが、これに限られるものではない。たとえば、コイル層は、巻回方向の異なる２つのコイルで構成されていてもよい。さらには、コイル層を構成するコイル数は、前記各実施形態のように４つに限らず、２以上であればよい。
また、前記実施形態では、本発明の医療機器としてカテーテル１を例示したがこれに限られるものではない。たとえば、ガイドワイヤや内視鏡の他の長尺状の医療機器であってもよい。
以下、参考形態の例を付記する。
１．長尺状の医療機器であり、
当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置された一対のコイルを含み、前記長手方向に延在するコイル層を有し、
前記一対のコイルは、その軸方向が当該医療機器の長手方向に沿うように配置され、
前記一対のコイルは、巻き線の巻回方向が互いに異なり、
前記一対のコイルのうち、一方のコイルの端部と、他方のコイルの端部とが連結されている医療機器。
２．１．に記載の医療機器において、
前記コイル層と、前記コイル層の少なくとも外周側を被覆する外層とを有する長尺状の本体部を有し、
前記コイル層は、当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置され、巻き線の巻回方向が互いに異なる第一コイルおよび第二コイルを含み、
前記コイル層の遠位端部に、前記第一コイルが配置されるとともに、前記コイル層の近位端部に前記第二コイルが配置される医療機器。
３．２．に記載の医療機器において、
前記本体部は、下地層を備え、
前記第二コイルの軸側に前記下地層が位置する医療機器。
４．３．に記載の医療機器において、
前記コイル層を構成する各コイルは、当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置され、前記コイル層は、隣接するコイルの端部同士を連結して一連化したものであり、
前記本体部を、その周方向に回転させた際に、
前記第一コイルの外周面が前記外層に圧接し、前記第二コイルの軸側の内周面が前記下地層に圧接する構成である医療機器。
５．２．〜４．のいずれか１つに記載の医療機器において、
当該医療機器は、管状部材に挿入されて使用されるものであり、
前記コイル層の前記第二コイルを含む前記本体部の一部の領域が、前記管状部材に被覆されるとともに、前記コイル層の前記第一コイルを含む前記本体部の遠位部は、前記管状部材から露出して使用される医療機器。
６．２．〜５．のいずれか１つに記載の医療機器において、
前記第一コイルを構成する巻き線の条数よりも、前記第二コイルを構成する巻き線の条数が多い医療機器。
７．２．〜６．のいずれか１つに記載の医療機器において、
前記第一コイルと前記第二コイルとが異なる材料で構成されている医療機器。
８．２．〜７．のいずれか１つに記載の医療機器において、
前記第二コイルを構成する巻き線の径が前記第一コイルを構成する巻き線の径よりも大きい医療機器。
９．１．〜８．のいずれか１つに記載の医療機器において、
巻き線の巻回方向が互いに異なる前記一対のコイルのうち、前記一方のコイルの端部に溶融部が形成され、前記他方のコイルの端部が前記溶融部に連結されている医療機器。
１０．９．に記載の医療機器において、
前記一方のコイルが複数の巻き線を多条に巻回して構成されたものであり、
前記一方のコイルの端部において、複数の巻き線を溶融して接合した前記溶融部が形成され、
前記溶融部と、前記他方のコイルの端部とが互いに連結されている医療機器。
１１．１．〜５．のいずれか１つに記載の医療機器において、
前記コイル層と、前記コイル層の少なくとも外周側を被覆する外層とを有する長尺状の本体部を有し、
前記コイル層は、当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置され、巻き線の巻回方向が互いに異なる第一コイルおよび第二コイルを含み、
前記コイル層の遠位端部に第一コイルが配置されるとともに、前記コイル層の近位端部に第二コイルが配置され
前記第二コイルは、巻き線が平線であり、
当該第二コイルの軸に対して、前記巻き線の平面が傾斜して配置されている医療機器。
１２．１１．に記載の医療機器において、
前記第一コイルは、巻き線が丸線である医療機器。
１３．１．〜１２．のいずれか１つに記載の医療機器において、
前記コイル層は、当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置され、巻き線の巻回方向が互いに異なる第一コイルおよび第二コイルを含み、
前記コイル層の遠位端部に第一コイルが配置されるとともに、前記コイル層の近位端部に第二コイルが配置され、
当該医療機器は、前記コイル層、前記コイル層の少なくとも外周側を被覆する外層、および前記第二コイル軸側に位置する下地層を有する長尺状の本体部と、
前記本体部に接続され、前記本体部を操作する操作部を備え、
前記本体部は、体腔に挿入されるものであり、
前記操作部は、前記本体部を前記体腔から抜去する際の前記本体部の周方向の回転方向を示す標識部を備える医療機器。
１４．１３．に記載の医療機器において、
前記標識部が示す前記回転方向に、前記本体部を周方向に回転させた際、前記第一コイルの外周面が前記外層に圧接し、前記第二コイルの軸側の内周面が前記下地層に圧接する医療機器。
１５．１．〜１４．のいずれか１つに記載の医療機器において、
前記コイル層は、当該医療機器の長手方向の異なる位置に配置され、巻き線の巻回方向が互いに異なる第一コイルおよび第二コイルを含み、
前記コイル層の遠位端部に第一コイルが配置されるとともに、前記コイル層の近位端部に第二コイルが配置され、
前記コイル層の外側を被覆する外層を有し、
前記第一コイルの外周面と、前記外層との間には、空隙が形成されている医療機器。
１６．１．〜１５．のいずれか１つに記載の医療機器において、
当該医療機器は、内部にメインルーメンを有する長尺の本体部を備えるカテーテルであって、
内部に前記メインルーメンを有する内層と、前記内層の外周表面に形成された前記コイル層と、前記コイル層を被覆する外層と、前記メインルーメンの外周に形成されたサブルーメンとを備える前記本体部と、
前記サブルーメン内に挿入された操作線とを有する医療機器。
【符号の説明】
【００６５】
１    カテーテル
２    第二カテーテル
１０    管状本体
１１    コイル層
１２    外層
１３    内層
１４    中空管
１４ａ    中空管
１４ｂ    中空管
１５    コート層
１６    メインルーメン
１７    サブルーメン
１７ａ    サブルーメン
１７ｂ    サブルーメン
１８    操作線
１８ａ    第一操作線
１８ｂ    第二操作線
２０    マーカ
３０    操作部
３１    軸部
３２    ハンドル部
３３    把持部
３４    スライダ
３４ａ    スライダ
３４ｂ    スライダ
３５    標識部
１１１    コイル
１１２Ａ，１１３Ａ    溶融部
１１２    コイル
１１３    コイル
１１４    コイル
１１５    蝋材
２００    血管
２０１    分岐部
２０２    コーナー部
２０３    血管枝
２０４    主管
３１１    コイル
３１１Ａ    端部
３１１Ｂ    端部
４１３    コイル
４１３Ａ    溶融部
ＣＥ    近位端
ＤＥ    遠位端
ＰＥ    近位端
Ｓ    空隙
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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