(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用植え込み片であって、前記植え込み片が、
第１の材料から形成されている第１の植え込み片セグメントと、
第２の材料から形成されている第２の植え込み片セグメントと、を備え、
前記第１の植え込み片セグメントおよび前記第２の植え込み片セグメントが、互いに溶接されるように構成されており、
前記第１の植え込み片セグメントは凹所を備え、前記第２の植え込み片セグメントは、前記第１の植え込み片セグメントの前記凹所内に受容される突出部を備え、
前記第１の植え込み片セグメントの前記凹所は遠位の壁および側壁を有し、前記第２の植え込み片セグメントの前記突出部は、前記第１の植え込み片セグメントの前記凹所の前記遠位の壁に対向する遠位面、及び、前記第１の植え込み片セグメントの前記凹所の前記側壁に対向する側面を有し、前記第１の植え込み片セグメントの前記凹所の前記遠位の壁および前記側壁は、前記第１の植え込み片セグメントの前記凹所および前記第２の植え込み片セグメントの前記突出部の溶接を可能とする第１の複数の薄層の金属間材料で被覆され、前記第２の植え込み片セグメントの前記突出部の前記遠位面および前記側面は、前記第１の植え込み片セグメントの前記凹所および前記第２の植え込み片セグメントの前記突出部の溶接を可能とする第２の複数の薄層の金属間材料で被覆されている、植え込み片。
【請求項２】
前記第１の材料が前記第２の材料とは異なる、請求項１に記載の植え込み片。
【請求項３】
前記第１の複数の薄層の金属間材料および前記第２の複数の薄層の金属間材料が、Ｔｉ／Ａｌ、Ｎｉ／Ａｌ、Ｔｉ／Ｓｉ、Ｚｒ／Ａｌ、Ｔｉ／Ｎ、およびＴｉ５Ｓｉ３からなる群から選択される、請求項１に記載の外科用植え込み片。
【請求項４】
骨固定キットであって、前記キットが、
第１の材料から形成されている第１の骨植え込み片セグメントと、
第２の材料から形成されている第２の骨植え込み片セグメントと、を備え、
前記第１の骨植え込み片セグメントおよび前記第２の骨植え込み片セグメントが、互いに溶接されるように構成されており、
前記第１の骨植え込み片セグメントは凹所を備え、前記第２の骨植え込み片セグメントは、前記第１の骨植え込み片セグメントの前記凹所内に受容される突出部を備え、
前記第１の骨植え込み片セグメントの前記凹所は遠位の壁および側壁を有し、前記第２の骨植え込み片セグメントの前記突出部は、前記第１の骨植え込み片セグメントの前記凹所の前記遠位の壁に対向する遠位面、及び、前記第１の骨植え込み片セグメントの前記凹所の前記側壁に対向する側面を有し、前記第１の骨植え込み片セグメントの前記凹所の前記遠位の壁および前記側壁は、前記第１の骨植え込み片セグメントの前記凹所および前記第２の骨植え込み片セグメントの前記突出部の溶接を可能とする第１の複数の薄層の金属間材料で被覆され、前記第２の骨植え込み片セグメントの前記突出部の前記遠位面および前記側面は、前記第１の骨植え込み片セグメントの前記凹所および前記第２の骨植え込み片セグメントの前記突出部の溶接を可能とする第２の複数の薄層の金属間材料で被覆されている、キット。
【請求項５】
前記第１の骨植え込み片セグメントと前記第２の骨植え込み片セグメントとを互いに溶接するための取扱説明書をさらに備える、請求項４に記載のキット。
【請求項６】
前記第１の骨植え込み片セグメントおよび前記第２の骨植え込み片セグメントがそれぞれ異なる材料から形成されている、請求項４に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権の主張
本願は、２０１０年９月２０日出願の「Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｊｏｉｎｉｎｇ  Ｔｗｏ  ｏｒ  Ｍｏｒｅ  Ｓｅｇｍｅｎｔｓ  ｏｆ  ａ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔ」と題する米国特許仮出願第６１／３８４，５３７号の優先権を主張するものであり、その文献の開示全体が参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、概して、外科用植え込み片の２つ以上のセグメントを互いに接続する方法に関する。詳細には、本発明は、冶金的溶接によって互いに連結されたいくつかの構成要素から形成されている複部構成の植え込み片（例えば、髄内釘、ネジ、または骨接合プレート）に関する。
【背景技術】
【０００３】
例えば近位大腿骨の骨折を固定するための髄内釘にはチタン合金が用いられることがある。しかし、チタン合金の強度は、限定されており、小径の髄内釘、特に髄内釘の小径の近位部分を可能にさせない。こうした不備を克服するために、髄内釘を構築するための高強度の材料が用いられることがある。具体的には、現行の装置は、互いに機械的に連結された２つの本体部分を対象としている。しかし、こうした装置は、機械的連結が徐々に弱くなるので骨内の保持強度を損なうことが多い。さらに、２つの本体部分が互いに対して摩擦を伴って移動すると、ガルバニ腐食が起こる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、本装置では、擦過腐食を避けるために、植え込み片が体内で遭遇する高い動荷重に、さらには負荷サイクルに確実に対処できるように強度を高める必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、骨植え込み片の２つ以上のセグメントを接続する方法に関し、骨植え込み片の第１のセグメントと第２のセグメントとの間に複数の薄層の金属間材料を配置するステップと、それらの複数の層に力学的負荷を加えるステップとを含む。後続のステップでは、それらの層は、外部活性化エネルギーをそれに加えることによって点火され、その点火により、複数の層が反応温度まで加熱され、冷却後にセグメントが互いに接合されるようになる。
【０００６】
特別な実施形態では、複数の薄層の金属間材料は、負の混合熱を有するように構成されている。
【０００７】
特別な実施形態では、複数の層に点火するステップは、発熱性の自己伝播する相互拡散反応を引き起こすことができる。
【０００８】
特別な実施形態では、金属間材料は、Ｔｉ／Ａｌ、Ｎｉ／Ａｌ、Ｔｉ／Ｓｉ、Ｚｒ／Ａｌ、Ｔｉ／Ｎ、およびＴｉ５Ｓｉ３からなる群から選択される。好ましくは、複数の層が交互に重なった層は、それらの群から選択された異なる金属間材料から構成される。
【０００９】
他の実施形態では、骨植え込み片は、５００層と５０００層との間の数の層から構成されている。
【００１０】
さらに他の実施形態では、薄層の厚さはそれぞれ、少なくとも１５ｎｍ、好ましくは少なくとも２０ｎｍである。
【００１１】
別の実施形態では、薄層の厚さはそれぞれ、５０ｎｍ以下、好ましくは、４０ｎｍ以下である。
【００１２】
さらに別の実施形態では、それらの層のうちの第１の層は、スペーサ層によってそれらの層のうちの第２の層から離隔している。こうした構成により、単一の薄層の混合が防止される。こうした構成はまた、室温における良好な材料の離隔を確実にし、点火プロセスで放出される生成エンタルピーを最大にする。
【００１３】
さらに別の実施形態では、力学的負荷は、少なくとも７０ＭＰａ、好ましくは、少なくとも１００ＭＰａである。この負荷は、接続される第１および第２のセグメントの弾性および粗さに応じて十分な接触領域を設けるのに有効である。十分な負荷がないと、接続が少しの量だけになり、弱い力学的特性しか有しないことになる。
【００１４】
さらに別の実施形態では、負の混合熱は、少なくとも１５ｋＪ／ｍｏｌ、好ましくは、少なくとも３６ｋＪ／ｍｏｌである。
【００１５】
他の実施形態では、反応温度は、８００℃超、好ましくは、１２００℃超である。
【００１６】
さらに他の実施形態では、第１および第２のセグメントは、Ｔｉ、Ｔｉ合金、ステンレス鋼、Ｃｏ合金、ガラス金属、Ｍｇ合金、およびセラミック／金属複合材料からなる群から選択された基板材料から構成される。
【００１７】
さらに他の実施形態では、その方法はさらに、第１のセグメントと第２のセグメントとを互いに接続するようにはんだを施すステップを含む。
【００１８】
別の実施形態では、はんだは、Ａｌ、ＡｕＳｎ、ＡｇＩｎ、またはＡｕＧｅのうちの１つである。
【００１９】
さらに別の実施形態では、第１のセグメントはさらに、機械的なロックによって第２のセグメントに接続されている。
【００２０】
さらに別の実施形態では、外科用植え込み片は、骨プレートおよび髄内釘のうちの一方である。
【００２１】
他の実施形態では、複数の薄層は、第１のセグメントおよび第２のセグメントのうちの少なくとも一方の上の被覆として加えられる。
【００２２】
他の実施形態では、フォイルが、複数の層から形成され、骨の第１のセグメントと第２のセグメントとの間に配置される。好ましくは、はんだが、力学的負荷を加える前にフォイルに施される。
【００２３】
本発明の他の態様によれば、本発明による方法によって得られる外科用植え込み片が提供される。
【００２４】
本発明の別の態様によれば、モジュール式で複部構成の骨植え込み片キットが提供され、そのキットは、キットで利用できる限られた数のセグメントから患者のニーズに従って製造者によってまたは手術前もしくは手術中に組み立てることができる。
【００２５】
本発明のさらに別の態様によれば、キットはさらに、負の混合熱を有する複数の薄層の金属間材料を有するフォイルを備える。キットの特別な実施形態では、少なくとも２つのセグメントはそれぞれ、異なる材料からそれぞれ作製されている。
【００２６】
本発明のいくつかの実施形態を、添付の図面を参照しながら一例として以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の第１の実施形態による骨固定装置の部分分解図を示す。
【図２】図２の骨固定装置の第２の斜視図を示す。
【図３】本発明の第２の実施形態による骨固定装置の第１の斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明は、互いに接触するときに骨固定装置の各部分の保持強度を増大させかつ／または最大にするように選択された複部構成の骨固定装置を構築するシステムおよび方法に関する。具体的には、本発明の例示的実施形態は、冶金的溶接によって互いに接着された異なる材料から形成されたいくつかの構成要素から形成されている骨固定装置（すなわち、髄内釘、骨ネジ、骨接合プレートなど）を対象としている。本発明による例示的実施形態により、ユーザが骨固定装置の異なる部分に関して異なる特性（例えば、剛性、可撓性、表面のタイプなど）を有する材料を選択して、特定の手技の要件に対して骨固定装置のそれぞれの部分の力学的特性を微調整することも可能になる。例示的実施形態では、製造中に、手術前に、または選択したケースでは生体内で、本体部分を互いに取り付けることができる。例えば、医師または他のユーザは、骨植え込み片の第１の端部には強度を与え第２の端部には可撓性を与えた骨植え込み片を構成することができる。さらに、本発明による例示的なシステムにより、費用のかかる製造上の制約を考慮する必要なしに、骨植え込み片の異なる構成要素（すなわち、異なる材料から形成されている構成要素）のサイズの種類を、植え込み片の目標とする部品のみに限定することが可能になる。例えば、骨植え込み片の必要な部分にのみ高強度材料を用いることによって、骨植え込み片の全体のサイズを低減して、挿入を容易にすることができる。骨植え込み片を標準的な形状または標準的でない形状を有するように構築すると、多種多様の可能な構成が費用対効果の大きい手法で生み出される。本発明を特定の構成要素および構成に関して説明するが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく骨固定装置の構成要素の任意の数の形状を利用できることが留意される。
【００２９】
図１〜図２に示す骨固定システム１００が、第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４を備え、それらの骨プレート１０２、１０４は、本明細書で以下に説明するように互いに取り付けられるように構成されている。第１の骨プレート１０２は、横断面が実質的に矩形の細長い要素として形成され、骨の細長い部分の上に配置されるように構成されている。しかし、第１の骨プレート１０２は、第１の骨プレート１０２がその上に配置される骨の特定の部分に適した他の任意の形状に形成してよいことが留意される。具体的には、第１の骨プレート１０２は、右および左の骨部分の一方の上に配置されるように構成することができ、特定の骨の要件に準拠するようにサイズ設定することができる。第１の骨プレート１０２は第１のプレート孔１０６を複数備え、第１のプレート孔１０６は、近位の表面１０８から、動作可能な構成において骨に面するように構成された遠位の表面１１０まで第１の骨プレート１０２を貫通している。第１の骨プレートの第１の端部１１２が凹所１１４を備え、その凹所１１４は、遠位に近位の表面１０８から、第１の骨プレート１０２の厚さよりも小さい所定の深さまで延在する。凹所１１４は、実質的に矩形の横断面形状を有し、第２の骨プレート１０４上に設けられた突出部１１６を受容するように構成および寸法設定されている。第２の骨プレート１０４も、細長い本体部分が第２のネジ孔１１８を複数有するように形成されており、第２のネジ孔１１８は、近位の表面１２０から遠位の表面１２２まで第２の骨プレート１０４を貫通し、第２の骨プレート１０４の長手方向軸に沿って長手方向に整列している。突出部１１６は、第２の骨プレート１０４の長手方向軸に実質的に垂直な角度で第２の骨プレート１０４の外に延在する。突出部１１６は、突出部１１６の遠位面１２４が第２の骨プレート１０４の細長い部分の遠位の表面から離隔するように、遠位に近位の表面１２０から、凹所１１４の深さ以下の所定の深さまで延在する。当業者が理解するように、こうした構成により、突出部１１６が凹所１１４内で着座するときに、第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４の近位の表面１０８、１２０を同じ平面内で互いに整列して着座させることが可能である。
【００３０】
例示的実施形態では、凹所１１４の少なくとも遠位の壁１２６は、突出部１１６との反応溶接を可能にするように選択された複数層の材料で被覆されている。別の実施形態では、凹所１１４の表面全体がその複数層の材料で被覆される。突出部１１６の少なくとも遠位の壁１２４も、対応する複数層の材料で被覆される。別の実施形態では、動作可能な構成で凹所１１４に接触するように構成された突出部の側壁も、複数層の材料で被覆することができる。別の実施形態では、凹所１１４しか複数層の材料で被覆されない。さらに別の実施形態では、突出部１１６しか複数層の材料で被覆されない。さらに別の実施形態では、凹所および突出部１１６の両方が複数層の材料で被覆される。
【００３１】
それらの層は、１つまたは複数の材料を互いの上に蒸着させることで形成することができる。一実施形態では、骨固定システム１００の所定の部分の上に、ＡｕＳｎの第１の層を蒸着させることができる。そのＡｕＳｎ層の上にＮｉＡｌ層を蒸着させ、続いて、別のＡｕＳｎ層を蒸着させることができ、そのため、ＮｉＡｌ層はＡｕＳｎ層内に包まれる。当業者が理解するように、ＡｕＳｎ層のみを露出させると、ＡｕＳｎの濡れ性のおかげで溶接が強化される。本発明の別の実施形態では、ＡｕＳｎ層とＮｉＡｌ層との間に別の中間層を設けることができる。後からさらに詳細に説明するように、上記で列挙した層を、反応溶接または別の溶接技法によって溶接することができる。本発明による例示的な多層構造の被覆により、加熱レベルを低くして溶接を行うことが可能であり、そのため、骨固定システム１００のコアの加熱は制限され、骨固定システム１００の表面部分はＡｕＳｎが濡れることができる温度まで上昇する。対照的に、従来の溶接はより大幅に加熱する必要がある場合があり、大幅に加熱すると、コアの特徴を変更する恐れがあるレベルまで装置本体の大部分の温度が上昇することになり、下にある材料の特性が望ましくない形で変化する。すなわち、この方法により、溶接中に第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４の材料特性を保ちながら、溶接中の骨固定システム１００のコアを実質的に低温のままにすることが可能になる。
【００３２】
第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４はそれぞれ、特定の手技の要件に準拠する、材料特性、ジオメトリ（例えば、形状、サイズ、厚さなど）、および表面のタイプを有するように選択することができる。例えば、ポリマーまたはチタンもしくはチタン合金などの金属を用いて、第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４の一方に可撓性を与えることができる。クロムまたは別の金属を用いて剛性を与えることができる。一実施形態では、当業者が理解するように、第１の本体部分１０２をチタンから形成することができ、第２の本体部分１０４をクロムから形成することができ、そのため、より幅広の第２の本体部分１０４の強度が植え込み後にそれに加えられる力に耐えるのに十分なものになる。第１の例示的実施形態では、第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４はそれぞれ、同じ材料から形成することができる。別の例示的実施形態では、第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４は異なる材料から形成することができる。本発明の例示的な方法に関してさらに詳細に説明するように、第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４に関して選択した材料により、あるタイプの溶接を骨プレート１０２と１０４とを互いに連結するのに好ましいものにすることができる。当業者に理解されるように、第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４は、接着を強化するためにその外面を粗面にする表面処理を行ったものとすることもできる。さらに別の実施形態（図示せず）では、第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４の一方または両方を、多孔質（すなわち、骨の内方成長を促す）、無孔、被覆有り、または被覆無しとすることができる。第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４の表面を、溶接を強化するために（例えば、スパッタウェーブ処理などによって）事前処理することができる。
【００３３】
例示的な方法によれば、図２に示すように、突出部１１６を凹所１１４内で着座構成にする。次いで、スパーク放電などの点火技法を用いて溶接を実行して、突出部１１６を凹所１１４内の適位置に溶接するのに十分な熱を局所的に発生させることができる。溶接手技は、製造中、手術前、または手術中に実行することができ、そのため、医師が複数の追加の骨プレートを備えるキットから、特定の手技に必要な特性を有する第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４を選択することができる。
【００３４】
図３に示すように、本発明の第２の実施形態による骨固定システム２００は、骨ネジ２０４を有する髄内釘２０２を備え、その骨ネジ２０４は、髄内釘２０２の長手方向軸に対して所定の角度で髄内釘２０２を貫通している。髄内釘の近位部分２０６が、遠位部分２０８の厚さを超える厚さを有するように形成されており、その厚さは骨端または骨幹端および骨幹それぞれに挿入するのを可能にするように選択される。近位部分２０６は、ＣｏＣｒＭｏなどのバイメタル材料から形成されており、遠位部分２０８は、ＴｉＡｌＮｂから形成されている。近位部分２０６および遠位部分２０８は、当業者が理解するように安全なネジ山の設計によって互いに取り付けられている。近位部分２０６および遠位部分２０８に関して選択された材料により、近位部分２０６の剛性を維持しながら小径の遠位部分２０８を使用することが可能になる。図２に、近位部分２０６および遠位部分２０６が互いに溶接されそれらの間に接続部２１０が設けられた後の髄内釘２０２を示す。例示的な一実施形態では、接続部２１０の表面積は約１ｃｍ２でよく、接続部２１０は少なくとも最小必要表面積を確保するように必要に応じて角度が付けられる。具体的には、接続部２１０における近位部分２０６および遠位部分２０８の直径が最小必要表面積を生み出すのに十分でない場合は、表面積を増大させるように、髄内釘２０２の長手方向軸に対して任意の角度に、接続部２１０に角度を付けることができる。当業者が理解するように、接続部分２１０が所定の表面積を有すると、動的な高い力学的ストレスを受けたときに強度を損なうことなく近位部分２０６が遠位部分２０８に確実に適切に固定される。髄内釘２０２に使用する接続技法は、ＣｏＣｒＭｏ構成要素およびＴｉＡｌＮｂ構成要素の両方の特性を変更してはならない。例示的実施形態では、接続部分２１０は複数層のフォイルを備え、そのフォイルは、ＡｕＳｎはんだフォイルで近位部分２０６の遠位端と遠位部分２０８の近位端との間の接続領域に配置された１０００周期のＮｉ／Ａｌ副層からなる。本実施形態の接続部分２１０を髄内釘２０２の長さに沿った特定の位置に示しているが、本発明の範囲を逸脱することなく他の任意の接続領域を選択できることが留意される。一例では、接続領域は、骨内に植え込まれるときの通常のストレスを受けるときに接続箇所に位置する力学的負荷が最小限に抑えられるように選択することができる。
【００３５】
Ｎｉ／Ａｌ副層が接続部分２１０に配置されると、それに所定の圧力が加えられる。一例では、負荷は７０〜１００ＭＰａ超である。次いで、Ｎｉ／Ａｌ副層に点火し、その上にはんだを一様に分散し、接続部分２０１の近位端および遠位端に相互に拡散させる。その結果、接続部分２１０は接続領域において予期される力学的負荷に耐えるのに十分に安定する。
【００３６】
骨固定システム２００の第１の変更形態では、髄内釘２０２の近位部分２０６は、ＣｏＣｒＭｏから作製され、ＴｉＮｂＴａＺｒから形成された遠位部分２０８に安全なネジ山の設計によって連結されている。近位部分２０６および遠位部分２０８を反応溶接によって溶接することができる。骨ネジ２０４は、ＣｏＣｒＭｏから形成された入れ子式股関節ネジでよい。骨ネジ２０４の滑らかな表面はダイヤモンド様のカーボンで被覆することができる。当業者が理解するように、近位部分２０６を貫通するそれぞれ構成された孔（図示せず）に骨ネジ２０４を挿入した後に、接続圧力１００ＭＰａでレーザパルスによるＴｉＮｉ多層構造積層体の点火によって溶接が完了する。その多層構造積層体は、例えば、５００の積層要素を有することができ、個々の層の厚さは約２０ｎｍである。
【００３７】
本発明の別の実施形態では、骨プレート（図示せず）が、ＴｉＡｌＮｂ合金から形成されており、所定の手技に適した形状およびサイズを有する。骨プレートは、例えば、一緒に接続された２つのセグメントか作製されている。その骨プレートは、その構造を除いて図１に示す骨プレートと同様である。具体的には、骨プレート（図示せず）は、凹所を複数有する第１のセグメント（図示せず）と、突出部を複数有する第２のセグメント（図示せず）とを備える。本発明の別の実施形態では、凹所および突出部を１つまたは複数有する単一のセグメントを設けることができる。それらの凹所および突出部は接触パッチを特徴として備える。それらの接触パッチは、第１および第２のセグメントを一緒に溶接可能にするように配置された多層構造を特徴として備える。当業者が理解するように、多層構造は、厚さ２００マイクロメートルのＮｉ／Ａｌ多層構造から形成されており、多層構造の個々の層の厚さは約２０ｎｍであり、Ｎｉ／Ａｌは５０００周期である。この多層構造は、アルゴン圧力１×１０−３ｍｂａｒおよびベース真空圧力１×１０−８ｍｂａｒのＤＣスパッタリングを用いた物理蒸着法（「ＰＶＤ」）によって蒸着される。蒸着は、第１および第２のセグメントの露出した表面積を完全に被覆して、接触パッチを形成する。表面積は１ｍｍ２から１ｃｍ２の範囲でよい。
【００３８】
反応性多層構造溶接の別の例示的実施形態では、第１および第２の骨プレートセグメントの第１および第２の表面を、１×１０−５ｍｂａｒまたはそれよりも強い真空圧に配置することができる。当業者が理解するように、第１および第２の表面上の酸化した部分は、ＲＦ自己バイアス−６００Ｖを用いた約６０分間のアルゴンプラズマまたはアルゴン／水素プラズマのＲＦスパッタリングによって除去される。次いで、マグネトロンスパッタリング（例えば、圧力５ｅ−３ｍｂａｒのアルゴンガス）によって、第１および第２の表面の一方または両方の上に多層構造システムを蒸着する。例示的実施形態では、１０ｎｍＴｉの第１の層に、１μｍのＣｕ層および２００ｎｍのＡｕの最外層が続くことができる。次いで、第１および第２の表面を、真空チャンバから取り出すことができる。次いで、厚さ２０ｎｍのＡｕ２０Ｓｎロウ付けフォイルを第１の表面および第２の表面のうちの一方または両方の上に配置することができる。次いで、第１および第２の表面のうちの一方に、厚さ４０μｍのＮｉ／Ａｌ金属間フォイルを配置する。一実施形態では、金属間フォイルの個々の層はそれぞれ厚さが約３０ｎｍでよい。次いで、第１の表面と第２の表面とを、接触した構成にし、圧力約２０ＭＰａをそれに加える。次いで、電気火花を加えて金属間層に点火し、第１の表面と第２の表面とを互いに接着する。
【００３９】
その後、約１００ＭＰａの負荷の下で第２のセグメントの突出部を第１のセグメントの凹所中に配置することで、接触パッチを有する第１のセグメントと第２のセグメントとを接続することによって、モジュール式骨プレートを作製することができる。次いで、火花またはレーザパルスを多層構造に加えて、局所的な断熱加熱１６４０℃で多層構造インターフェースに沿って高速の自己伝播反応（接着エンタルピーの相互拡散および除去）を起こすことができ、したがって、合金化によってセグメント同士が永久的に接続される。したがって、工場でまたは直接病院で、オンデマンド方式で個人に合わせた骨固定プレートを感熱性合金から作製することが可能である。
【００４０】
本発明による例示的な取り付け方法は、第１の骨プレート１０２と第２の骨プレート１０４とを互いに接合するために、それらに限定されるものではないが、反応溶接、ロウ付け（例えば、真空ロウ付けなど）、レーザ溶接、電子ビーム溶接、摩擦溶接、爆発溶接、電流溶接、クロム溶接、アーク溶接、および抵抗溶接が含まれる任意のタイプの溶接を用いることができる。選択される溶接方法は、骨プレート１０２、１０４の材料およびその上に設けられる任意の（１つまたは複数の）被覆に関連する。例えば、ロウ付け技法を用いて第１の骨プレート１０２と第２の骨プレート１０４とを合体させることができる。そうしたロウ付けでは被覆を所望の温度に加熱して溶接を行う。さらに、真空ロウ付けを用いて、第１の骨プレート１０２と第２の骨プレート１０４とを合体させて、フラックスも酸素汚染もないクリーンな接続部を設けることができる。具体的には、第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４の表面の数マイクロメートルを、酸化した層があればそれを除去するためにロウ付け前に真空中で加熱するかまたはスパッタリングすることによって除去することができる。当業者が理解するように、除去する層の深さは、骨プレート１０２、１０４のうちの酸素が入り込んだ可能性のある部分のみを除去するように選択される。本発明の範囲から逸脱することなしに、本明細書で開示した任意の溶接技法で酸化した層の除去を実行できることが丁重に提示される。酸化した層が取り除かれると、ロウ付け材料を第１および第２の骨プレートの選択部分の上に蒸着させることができる。一実施形態では、Ｔｉ−２０Ｚｒ−２０Ｃｕ−２０Ｎｉロウ付けを第１の骨プレート１０２と第２の骨プレート１０４との間に加えることができる。次いで、第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４を、圧力約１０ｋＰａで１ｅ−５以上の真空を有する真空オーブン内で互いに接するように配置することができる。次いで、第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４を約１０００℃まで約５分間加熱して、それらの間に金属間接着を形成することができる。別の実施形態では、第１の骨プレート１０２および第２の骨プレート１０４のための材料を、酸化した層を除去する必要性を回避するために、酸化する傾向が低くなるように選択することができる。
【００４１】
レーザ溶接技法を用いて、同じ材料から形成された２つの骨プレート構成要素を互いに溶接することができる。例えば、骨固定システム（図示せず）が、長骨の骨幹の上に配置されるように構成された汎用シャフト部分を備えることができる。次いで、医師または他のユーザが、右または左向きの骨の骨頭の上に配置されるように構成されたヘッド部分を選択することができる。ヘッド部分およびシャフト部分を、同じ金属材料から形成し、１０ｋＰａの圧力で互いに隣接して配置することができる。次いで、パルスＮｄ：ＹＡＧレーザを骨プレート第１の部分と第２の部分との間のインターフェースに平行に向けて、表面領域を溶接する。当業者が理解するように、選択されたレーザ光源を、実質的に低い熱応力を骨プレートのバルク材に加えるように選ぶことができる。レーザ溶接により、集中した熱源が設けられて、ヘッドとシャフトとの間の接続領域に集束した狭い範囲の溶接が可能になり、したがって、骨固定システムを過熱することなく溶接することが可能になる。上記で列挙した骨固定システム（図示せず）は、電子ビーム溶接を用いることもでき、電子ビーム溶接も局所的な溶接が可能である。電子ビーム溶接もビームの直径が小さいという利点をもたらす。金属間化合物を扱うときは、電子ビーム溶接により材料の表面のみが溶融される。当業者が理解するように、骨固定システムの第１の部分と第２の部分との間に被覆を設けることなしにレーザ溶接および電子ビーム溶接を実行することができる。上記で列挙した骨固定システムにおいて摩擦溶接を実行することもでき、ヘッド部分およびシャフト部分のうちの一方を他方に対して回転させて、十分な熱を生成してヘッドとシャフトとを互いに融解させることができる。摩擦溶接は、異なる材料から形成された構成要素では用途が限られているが、同じ材料から形成された２つのプレート構成要素を接着するために使用することができる。一実施形態では、垂直の振動（例えば、２００Ｈｚ；振幅１ｍｍ）をプレート構成要素間に加えて摩擦溶接することができる。当業者が理解するように、所定の電荷を有する電流を加えてヘッドおよびシャフトを溶接する電流溶接を用いることもできる。
【００４２】
放電を用いてプレート構成要素の接触面を液化するアーク溶接を用いて、第１の骨プレート構成要素と第２の骨プレート構成要素とを接着することができる。限定されたケースでは、爆発溶接を用いることができる、骨プレートの２つ以上の平坦な構成要素を高速爆薬と共に梱包し、それを起爆してそれらの２枚のシートのインターフェース層を圧縮および溶融／可塑化させることができる。当業者が理解するように大電流を受けるときに骨構成要素の材料の電気抵抗によって溶接部を形成する熱を発生させる抵抗溶接を用いることもできる。
【００４３】
本発明の別の例示的実施形態では、橈骨／手固定システムのために構成および寸法設定された骨プレートセグメントを、３１６Ｌスチールから生産される中心セグメントを備えるように作ることができ、３１６Ｌスチールの特性により、一次性骨折の中和または圧縮のための安定性が高められる。中心セグメントはさらに、その上に設けられた凹所を備え、自立型フォイル（図示せず）によって追加の側方セグメント（図示せず）に中心セグメントを取り付け可能にするように構成されている。こうした構成により、可変角度のネジおよびＫワイヤの挿入により、多発性骨折および粉砕骨折を固定するかまたは橈骨手根関節を再建することが可能になる。自立型フォイルは、例えば２０００周期のＴｉ／Ｎｉ製の多層構造積層体であり、それぞれ厚さ４０ｎｍであり１００μｍＡｕＳｎはんだを有する。自立型のフォイルを特徴として備える相手方の突出部が供給され、それを手術前にＣＴ画像に従って病院内で組み立てることができる。中心セグメントおよび相手方の突出部は、超音波によって洗浄され、その後にエタノール／アセトン混合物上で接続され、接続手技中に７０ＭＰａの負荷をかけられる。
【００４４】
本発明の別の例示的実施形態では、骨プレート（図示せず）が２つ以上のセグメントから形成されている。セグメントはそれぞれ、反応を可能にし２つ以上の
セグメント同士の接続を助けるように１つまたは複数の接触面がその上に配置されている。 例えば、第１のセグメント上の第１の接触面は、第２のセグメント上の第２の接触面に一致するように形成されている。第１および第２の接触面のうちの少なくとも一方は、上記でさらに詳細に説明したような多層構造を有する。骨プレート（図示せず）は、第１の接触面を第２の接触面と接触させ、上記で説明したように多層構造に点火することによって形成される。第１および第２の接触面の形状が互いに一致するので、それらの間の接触により、第１のセグメントと第２のセグメントとの間に形成された接着が確実に強くなる。接触面のサイズは、骨プレートのサイズに応じて変わるが、例示的実施形態では、少なくとも１ｍｍ２である。接触面は、接触する２つの表面が互いに密接できる限りどんな形状にもすることができる。例えば、接触面は、セグメントの長手方向軸に垂直に延在する凹所または突出部なしにセグメントの直線の端部とすることができる。別の例では、接触面は、セグメントの長手方向軸に対して傾斜するように角度を付けた縁部とすることができる。他の例では、表面は１つまたは複数の段を特徴として含むことができる。その表面は、セグメントの長手方向軸に対して直線にするかまたは角度を付けることができ、曲線状、波状、またはでこぼこにすることもできる。当業者が理解するように、多くの他の変更形態も想定され本発明の範囲内に包含されることがさらに留意される。
【００４５】
外傷の手術では、多くの場合に、機械的に安定したロックを維持しながらも、ロックプレートを固定するためにネジの角度を大幅に変えることができるという要件がある。こうした可変角度のロック機構は、多層構造接触パッチを骨プレートに形成されたネジ孔に蒸着することによって形成することができる。骨プレートを貫通するネジ孔は、（例えば、半球形の骨ネジ孔に潜り込む半球形のネジ頭を用いることによって）骨プレートとネジ孔との間に十分な接触面積が設けられるように構成および寸法設定されている。骨ネジ孔は、例えば、それぞれの厚さが約２０ｎｍの５００のＴｉ／Ｎｉ要素多層構造積層体で被覆される。骨プレートおよび骨ネジを骨内に首尾よく配置すると、骨ネジは、約５０から１００ＭＰａの十分な接触圧力が生じるように骨ネジ孔にクランプ留めされる。次いで、多層構造積層体は、電気パルスによって点火されて、骨ネジが骨プレートに溶接される。骨ネジおよび骨プレートを、骨から取り外すことを可能にするために破損させることができる。
【００４６】
本発明による例示的な溶接技法により、第１の骨プレート１０２と第２の骨プレート１０４との間および／または近位の釘部分２０６と遠位の釘部分２０８との間を確実に安定して連結して、植え込み後の構成要素の互いに対する動きを防止する。従来の装置は別々のプレート構成要素間に機械的連結を用いており、その構成要素が徐々に磨耗して、構成要素間に摩擦が生じ、それがガルバニ腐食を引き起こす恐れがある。本発明による溶接技法により、構成要素の互いに対するこうした摩擦を伴う動きがなくなる。
【００４７】
本発明による例示的なシステムをキットとして製造することができる。そのキットは、２つ以上の別々の骨プレートセグメントを備えることができ、それらのセグメントを特定の骨固定手技の要件に準拠するように（例えば、手術室で）手術前に互いに取り付けることができる。キットは、本明細書で開示した例示的な溶接技法に関する取扱説明書を備えることもできる。
【００４８】
本発明およびその利点を詳細に説明してきたが、添付の請求項によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく様々な変化、置換、および変更を行うことができると理解されたい。さらに、本願の範囲は、本明細書で説明したプロセス、機構、製造、ならびに物質組成、手段、方法、およびステップの特定の実施形態に限定されるものではない。当業者なら本発明の開示から容易に理解するように、本明細書で説明した対応する実施形態と実質的に同じ機能を実行するかまたは実質的に同じ結果を実現する現在存在するかまたは今後開発されるプロセス、機構、製造、物質組成、手段、方法、またはステップを、本発明に従って利用することができる。
【００４９】
添付の請求項の広範な範囲から逸脱することなく本発明の様々な修正および変更を行うことができることが当業者には理解されよう。それらのうちの一部は上記で論じており、それ以外は当業者には明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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