(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１）用の駆動機構であって：
−ハウジング（１３、１７）、
−ハウジング（１３、１７）内に配置されるピストンロッド（１２）、
−ハウジング（１３、１７）内に配置され、ハウジング（１３、１７）に対して回転可能である駆動部材（２０）、
−ハウジング（１３、１７）に対して回転可能である回転部材（２１）、
−ハウジング（１３、１７）に対する第一の軸位置（６０）と、第一の軸位置（６０）から軸方向に間隔が置かれる第二の軸位置（６１）との間で可動である用量部材（３４）、
−用量部材（３４）が、第一の軸位置（６０）と第二の軸位置（６１）の間で設定／送達経路（６２）に従っていずれかの方向に動き、さもなければ第二の軸位置（６１）から第一の軸位置（６０）へキャンセル経路（６３）に従って動くことを可能にする、用量部材（３４）のハウジング（１３、１７）との係合、及び
−用量部材（３４）が設定／送達経路（６２）に従って移動するとき、回転部材（２１）が回転し、用量部材（３４）がキャンセル経路（６３）に従って移動するとき、駆動部材（２０）が回転しないような形で、クラッチによる用量部材（３４）の回転部材（２１）との係合及び回転部材（２１）の駆動部材（２０）との一方向性回転係合；
を含んでなり、
ここで、
−ピストンロッド（１２）が、ハウジング（１３、１７）と係合するねじ山（４９）を含み、それによりピストンロッド（１２）の回転運動が、ハウジング（１３、１７）に対するピストンロッド（１２）の遠位方向への運動に変換され、
−ピストンロッド（１２）が、駆動部材（２０）と係合するトラック（３７）を含み、それによりピストンロッド（１２）の駆動部材（２０）に対する軸方向への移動が可能となり、そしてハウジング（１３、１７）に対する駆動部材（２０）の回転運動が、ハウジング（１３、１７）に対するピストンロッド（１２）の回転運動に変換され、そして
−用量部材（３４）が、回転部材（２１）とねじ係合している、
ことを特徴とする、
上記駆動機構。
【請求項２】
キャンセル経路（６３）が、ハウジング（１３、１７）に対する用量部材（３４）のらせん運動を伴なう、請求項１に記載の駆動機構。
【請求項３】
キャンセル経路（６３）が、ハウジング（１３、１７）に対する用量部材（３４）のらせん運動及び第一の軸位置（６０）内での用量部材（３４）のその後の回転を伴なう、請求項１に記載の駆動機構。
【請求項４】
設定／送達経路（６２）が、第二の軸位置（６１）とキャンセル経路（６３）の間に位置する開始経路（５８）を経由して、及び／又はキャンセル経路（６３）と第一の軸位置（６０）の間に位置する終了経路（５９）を経由して、キャンセル経路（６３）に連結される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項５】
回転部材（２１）上又は用量部材（３４）上に設けられる係合部材（５０）であって、ここで、用量部材（３４）は、ねじ山（５１）で案内される係合部材（５０）により回転部材（２１）と係合される、該係合部材（５０）：
を更に含んでなる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項６】
ボタンイン／アウトスプライン（５２）及びキャンセルスプライン（５３）、
ボタンイン／アウトスプライン（５２）及びキャンセルスプライン（５３）を用いてハウジング（１３、１７）に係合される用量部材（３４）、
設定／送達経路（６２）に従って用量部材（３４）の動きを案内するように適合されるボタンイン／アウトスプライン（５２）、及び
キャンセル経路（６３）に従って用量部材（３４）の動きを案内するように適合されるキャンセルスプライン（５３）、
を更に含んでなる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項７】
キャンセル経路（６３）への入り又はキャンセル経路（６３）からの出を妨げる、キャンセルスプライン（５３）の少なくとも一つのバンプ機能（５５、５５′）、
を更に含む、請求項６に記載の駆動機構。
【請求項８】
駆動部材（２０）上に方位角に配置された一連の傾斜歯（２４）及び回転部材（２１）上に対応する方位角に配置された更なる一連の傾斜歯（２５）によって形成されるクラッチを更に含んでなる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項９】
−ハウジング（１３、１７）と回転してロックされる停止部材（２６）、
−設定／送達経路（６２）に従って、第二の軸位置（６１）から第一の軸位置（６０）への駆動部材（３４）の動きにより発生する駆動部材（２０）の回転を可能とする更なるクラッチにより、駆動部材（２０）と一方向性回転係合する、停止部材（２６）、
を更に含んでなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１０】
駆動部材（２０）上の更に方位角に配置された一連の傾斜歯（２８）及び停止部材（２６）上の対応する方位角に配置された更なる一連の傾斜歯（２７）により形成される更なるクラッチ；
を更に含んでなる、請求項９に記載の駆動機構。
【請求項１１】
接触して駆動部材（２０）及び停止部材（２６）を維持し、そして接触して駆動部材（２０）及び回転部材（２１）を維持する傾向にある力を及ぼす弾力部材（３１）、
を更に含む、請求項９又は１０に記載の駆動機構。
【請求項１２】
設定／送達経路（６２）が軸方向に向き、そしてキャンセル経路（６３）がらせん状に巻かれる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１３】
設定／送達経路（６２）に従う第二の軸位置（６１）から第一の軸方向への位置（６０）への用量部材（３４）の動きが、固定された所定の距離だけハウジング（１３、１７）に対するピストンロッド（１２）の軸方向変位を発生させる、請求項１２に記載の駆動機構。
【請求項１４】
用量部材（３４）、又は用量部材（３４）に固定されるボタン（４１）と、ハウジング（１３、１７）、又はハウジングに固定されたインサート（４６）との間での一方向性回転係合；
を更に含んでなる、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１５】
少なくとも一つの歯止め（５６）を含んでなり、用量部材（３４）と回転してロックされるラチェットインサート（６６）、及び
ハウジング（１３、１７）又はインサート（４６）上のラチェット（５７）を更に含んでなり、歯止め（５６）及びラチェット（５７）が、一方向性回転係合を提供する；
請求項１４に記載の駆動機構。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の駆動機構を含んでなる、ペン形注射器の形状をした薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイス用の再設定可能な駆動機構及びそのような駆動機構を含む薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達デバイスにおいて、薬物を含むカートリッジ内のピストンは、カートリッジに対して遠位方向に動くピストンロッドにより、カートリッジに対して遠位方向に変位し得る。再使用可能なデバイスを提供するために、薬物を含むカートリッジが空になった後、ピストンロッドは、遠位端位置から近位出発位置まで、しばしば、後退させる必要がある。それにより、薬物の用量は、カートリッジから放出される可能性がある。特許文献１及び特許文献２は、設定操作を反転することにより、選択された用量を減少させることを可能とするペン形注射器を記載している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】ＵＳ第５３０８３４０号Ａ
【特許文献２】ＷＯ第０２／０５３２１４号Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
駆動機構及び容易な操作を提供する薬物送達デバイスを開示することが本発明の目的である。
【０００５】
この目的は、特許請求範囲の請求項１に記載の駆動機構及び請求項１６に記載の薬物送達デバイスにより達成される。実施態様は従属項から派生する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
薬物送達デバイス用の駆動機構は、ハウジング、ハウジング内部に配置された駆動部材、回転部材及び用量部材を含む。駆動部材は、ハウジングに対して回転可能である。回転部材は、ハウジングに対して回転可能であり、そしてクラッチにより、駆動部材と一方向に回転係合する。用量部材が第一の軸位置と第一の軸位置から軸方向に間隔をおいて配置された第二の軸位置の間で可動となるような方法で、用量部材はハウジングと係合する。用量部材のハウジングとの係合は、用量部材を、第一の軸位置と第二の軸位置の間のいずれかの方向において、設定／送達経路に従って移動することを可能にし、又は第二の軸位置から第一の軸位置へのキャンセル経路に従って移動することを可能にする。用量部材の回転部材との係合は、用量部材が設定／送達経路に従って移動するとき、回転部材を回転させる。駆動部材は、用量部材がキャンセル経路に従って移動するとき、回転しない。キャンセル経路に基づく用量部材の動きは、回転部材の動きを起こさせず、又は回転しない駆動部材に対して回転部材の回転を発生させる。
【０００７】
駆動機構の実施態様において、キャンセル経路は、ハウジングに対して用量部材のらせん運動を伴なう。
【０００８】
駆動機構の更なる実施態様において、キャンセル経路は、ハウジングに対して用量部材のらせん運動及び第一の軸位置内で用量部材のその後の回転を伴なう。
【０００９】
駆動機構の更なる実施態様において、設定／送達経路は、第二の軸位置とキャンセル経路の間に位置する開始経路を経由して、及び／又は、キャンセル経路と第一軸方向の間に位置する終了経路を経由してキャンセル経路に連結する。
【００１０】
駆動機構の更なる実施態様において、係合部材は、回転部材上に又は用量部材上に提供される。用量部材は、ねじ山に案内される係合部材により回転部材と係合する。
【００１１】
駆動機構の更なる実施態様において、ボタンイン／アウトスプライン及びキャンセルスプラインを用いてハウジングに係合する。ボタンイン／アウトスプラインは、設定／投与経路に従って配置され、そしてキャンセルスプラインは、キャンセル経路に従って配置される。
【００１２】
駆動機構の更なる実施態様において、キャンセルスプラインのバンプ機能（bump feature）は、用量部材を第二の軸位置から第一の軸位置への設定／送達経路に従って移動するより、キャンセルスプラインへ進入させることをより困難にさせる。また、キャンセルスプラインの出口において突起があってもよい。
【００１３】
駆動機構の更なる実施態様において、クラッチは、駆動部材上に方位角に配置された一連の傾斜歯により、及び回転部材上に対応する方位角に配置された更なる一連の傾斜歯により形成される。
【００１４】
駆動機構の更なる実施態様において、停止部材はハウジング内に配置され、停止部材は、ハウジングに対して、軸方向に可動である。停止部材のガイド機能は、ハウジングと係合し、そしてハウジングに対して停止部材の回転を阻止する。停止部材は、設定／送達経路に従って第二の軸方向に位置から、第一の軸方向に位置への用量部材の動きにより発生する駆動部材の回転を可能とする更なるクラッチにより駆動部材と一方向に回転係合する。
【００１５】
駆動機構の更なる実施態様において、更なるクラッチは、駆動部材上に方位角に配置された一連の傾斜歯により形成され、そして停止部材上に対応する方位角に配置された更なる一連の傾斜歯により形成される。
【００１６】
駆動機構の更なる実施態様において、弾力部材は、駆動部材及び停止部材を接触下に保ち、そして駆動部材及び回転部材を接触下に保つ傾向にある力をかける。
【００１７】
駆動機構の更なる実施態様において、ピストンロッドはハウジング内に配置される。ピストンロッドは駆動部材と回転連結し、そして駆動部材に対して軸方向に可動である。駆動部材は管状スリーブで形成されてもよく、そしてピストンロッドは、駆動部材を通して可動であってもよい。
【００１８】
駆動機構の更なる実施態様において、設定／送達経路に従って、第二の軸位置から第一の軸位置への用量部材の動きは、事前決定した固定距離によりハウジングに対して、ピストンロッドの軸方向の変位を発生させる。
【００１９】
駆動機構の更なる実施態様は、用量部材又は用量部材に固定されたボタンとハウジング又はハウジングに固定されたインサート間の一方向への回転係合を含む。一方向への回転係合は、少なくとも一つの歯止めを有するラチェットインサートで提供され得て、ラチェットインサートは、用量部材及びハウジング又はインサート上のラチェット、ラチェットを係合する歯止めと回転しながらロックする。
【００２０】
薬物送達デバイスは、本発明に基づく駆動機構を含み得る。薬物送達デバイスは、注射デバイス、特にペン形注射器であり得る。薬物送達デバイスは、更に、薬物を保持するためのカートリッジを含み得る。カートリッジは、ハウジングに解除可能に取り付けられ得るカートリッジホルダに挿入され得る。
【００２１】
ハウジング又はハウジングを含む薬物送達デバイスは、遠位端及び近位端を有する。用語「遠位端」は、デバイスの投与端に最も近く配置された、又は配置されるべきハウジング、デバイス又はその構成部材の端部を指定する。用語「近位端」は、デバイスの投与端から最も遠く離れて配置された、又は配置されるべきハウジング、デバイス又はその構成部材の端部を指定する。従って、「遠位方向」は、近位端から遠位端に向かう方向であり、及び「近位方向」は、遠位端から近位端に向かう方向である。
【００２２】
薬物送達デバイスは、使い捨て又は再使用可能デバイスであってもよい。デバイスは、薬剤又は薬物の固定用量を投与するよう構成され得る。デバイスは、手動で、特に、非電気的に作動するデバイスであり得る。
【００２３】
本明細書で使用する用語「薬物」は、好ましくは、少なくとも一つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、ホルモン又はオリゴヌクレオチド、若しくは上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症及び／又は関節リウマチの処置及び／又は予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置及び／又は予防のための、少なくとも一つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも一つのヒトインスリン又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。
【００２４】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００２５】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００２６】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【００２７】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；
【００２８】
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００２９】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロパイン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【００３０】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体及び／又は薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００３１】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩、及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容される塩の別の例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences” 17編、Alfonso R.Gennaro(編集)，Mark Publishing社，Easton, Pa., U.S.A., 1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００３２】
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
【００３３】
薬物送達デバイス用の再設定可能な駆動機構は、好ましくは、近位端及び遠位端を有するハウジングを含み、駆動部材は、薬物の用量を送達するための第二の方向において、ハウジングに対して回転可能であり、ピストンロッドは、駆動部材によりハウジングに対して遠位方向に駆動するよう適合され、駆動部材が第二の方向において回転するとき、停止部材は、ハウジングに対して第二の方向と反対側の第一の方向において、駆動部材の回転を阻止するように適合され、停止部材が駆動部材に係合するとき、クラッチ部材は、送達位置と再設定位置の間でハウジングに対して可動である。
【００３４】
クラッチ部材が送達位置にあるとき、停止部材及び駆動部材が係合され、そして駆動部材は、ハウジングに対して第一の方向における回転を阻止される。クラッチ部材が再設定位置にあるとき、駆動部材及び停止部材が係合から解除され、駆動部材は、ハウジングに対して第一の方向において回転可能であり、そして、ピストンロッドは、ハウジングに対して近位方向において可動である。
【００３５】
クラッチ部材が送達位置から再設定位置内へ、又は再設定位置から送達位置内へ移動するとき、ハウジングに対して（直線状に）配置され得る。クラッチ部材は、クラッチ部材が送達位置から再設定位置へ、又は再設定位置から送達位置へ移動するとき、クラッチ部材は、駆動部材及び停止部材の内の一つに対して変位し得る。駆動部材及び停止部材の内の他方の一つは、クラッチ部材が送達位置から再設定位置へ、又は再設定位置から送達位置へ移動するとき、クラッチ部材の動きに従動し得る。この相対的な動きを経由して、駆動部材及び停止部材は、係合が解除され得る。クラッチ部材は、それが送達から再設定位置内へ移動するとき、好ましくは、それが送達位置から再設定位置内へ移動するとき、ハウジングに対して軸方向に変位し得る。クラッチ部材は、ハウジングに対して回転運動を確実にし得る。
【００３６】
送達位置と再設定位置の間でハウジングに対して可動なクラッチ部材が提供される場合、ハウジングに対して近位方向におけるピストンロッドの動きが容易になる。特に、駆動部材がハウジングに対して第一の方向において回転し得るので、駆動部材は、停止部材により阻止される第一の方向における回転運動なしで、薬物の用量を送達中のその方向とは反対方向に回転し得る。それ故、駆動部材を第一の方向において、回転させるピストンロッドの近位運動は、最早、阻止されず、駆動機構の再設定は容易になる。
【００３７】
停止部材及び駆動部材は、クラッチ部材が送達位置にある間、恒久的に係合され得る。駆動部材は、ピストンロッドと係合され得る。駆動部材は、クラッチ部材が送達位置にあるか、又は再設定位置にあるかに関係なく、ピストンロッドと恒久的に係合され得る。
【００３８】
駆動部材の回転運動は、同方向のピストンロッドの回転運動に転換され得る。ピストンロッドの回転運動は、遠位方向におけるハウジングに対してピストンロッドの変位に、例えば、ピストンロッドのハウジングとのねじ係合により、転換され得る。ピストンロッドは、ハウジングに対して遠位方向に変位し、そして遠位方向への変位中、第二の方向において回転し得る。ピストンロッドは、その回転軸に沿って変位し得る。
【００３９】
あるいは、駆動部材の回転運動は、ハウジングに対してピストンロッドの純粋な（直線状の）変位に転換され得る。それ故、ピストンロッドは、回転なしで、ハウジングに対して並進運動的に動き得る。ピストンロッドの変位軸は、駆動部材が回転する回転軸に関して並進運動的に動作（run）し得る。
【００４０】
駆動機構の実施態様において、クラッチは、スプリングであってもよい弾力部材を含む、クラッチ弾力部材は、クラッチ部材が送達位置にあるとき、付勢され得る。クラッチ弾力部材は、クラッチ部材が再設定位置にあるとき、完全に、又は部分的に緩和され得る。
【００４１】
別の実施態様において、駆動部材はクラッチ停止部材を含む。クラッチ停止部材は、クラッチ部材に対して可動であり得る。クラッチ停止部材は、特に、駆動機構から除去可能であり得る。クラッチ停止部材は、送達位置にクラッチ部材を保ち、好ましくは、保持するように配置され得る。クラッチ停止部材は、クラッチ部材の再設定位置に対して動きを阻止するために提供され得る。クラッチ停止部材は、再設定位置においてクラッチ部材を動かせる傾向にあるクラッチ弾力部材によりかけられる力に反作用するように配置され得る。クラッチ停止部材は、好ましくは、ハウジングに対して解除可能に固定される。クラッチ停止部材がクラッチ部材から除去される場合、例えば、ハウジングから取り外される場合、クラッチ部材は、クラッチ停止部材が除去された後、再設定位置内に移動することを可能にする。それ故、クラッチ停止部材は、クラッチ部材の再設定位置に向かう動きを阻止することにより、駆動機構を送達状態に維持し得る。クラッチ停止部材がクラッチ部材から除去される場合、クラッチ部材は、動きが駆動機構を再設定状態に置かせる再設定位置内へ動き得る。
【００４２】
クラッチ停止部材及びクラッチ弾力部材は、組み合わせて、駆動機構の自動的に作動する再設定機構のために提供され得る。付勢したクラッチ弾力部材に起因して、クラッチ部材は、クラッチ停止部材が除去されるとき、自動的に再設定位置内へ移動する。
【００４３】
回転部材は、薬物の用量を設定中、ハウジングに対して、第一の方向において回転するように、そして、用量の送達中、ハウジングに対して第二の方向において回転するように適合され得る。回転部材の第二の方向におけるハウジングに対して回転は、例えば、回転部材及び駆動部材の機械的協動により、ハウジングに対して第二の方向における駆動部材の回転に転換し得る。駆動部材の回転は、例えば、駆動部材及びピストンロッドの機械的協動により、そして、好ましくは、更に、ピストンロッド及ハウジングの機械的協動により、例えば、ねじ係合により、ハウジングに対してピストンロッドの動きに転換し得る。
【００４４】
別の実施態様によると、駆動部材は、好ましくは、恒久的に、用量の設定及び送達のために回転部材の（回転）運動中に、停止部材及び回転部材の内の一つに又は両方に隣接し、及び／又は、係合する。それ故、クラッチ部材が送達位置にあるとき、駆動部材は、好ましくは、恒久的に、回転部材及び停止部材の内の一つに又は両方に隣接し得る。駆動部材は、用量の設定及び送達中に、停止部材及び／又は回転部材に連結し得る。
【００４５】
別の実施態様において、駆動機構は、弾力部材を含み、それはスプリングであってもよい。弾力部材は、停止部材及び駆動部材を、隣接状態に、及び／又は、係合状態に維持するように配置され得る。駆動部材並びに力が駆動部材及び停止部材を係合状態に維持する傾向にある停止部材の内の一つに、又は両方に、弾力部材は力を負荷し得る。好ましくは、この力は、駆動部材及び停止部材の係合を解除するために凌駕する必要がある。
【００４６】
別の実施態様において、クラッチ弾力部材は、クラッチスプリング部材であり、そして、弾力部材はスプリング部材である。クラッチスプリング部材は、好ましくは、スプリング部材のスプリング強度より大きいスプリング強度を有する。それ故、クラッチ弾力部材は、停止部材及び駆動部材が隣接及び／又は係合状態を維持する弾力部材によりかけられる力を凌駕する力をクラッチ部材に負荷してもよい。従って、停止部材及び駆動部材の係合の解除は容易になる。
【００４７】
別の実施態様において、停止部材及び駆動部材は、クラッチ部材が再設定位置から送達位置に向かって移動するとき、係合状態に移動するように配置される。弾力部材によりかけられる力は、この動きを支援し得る。追加の外部力は、（再）係合部材及び駆動部材に対して適用され得る。（再）係合停止部材及び駆動部材に対して、クラッチ弾力部材によりかけられる力に凌駕することは必要であり得る。
【００４８】
別の実施態様において、駆動部材及び停止部材は、クラッチ部材が送達位置にあるとき、一方向の摩擦クラッチ機構を形成するために係合される。結果的に、停止部材に対して、特に、第一の方向におけるハウジングに対して駆動部材の相対的回転運動は、クラッチ部材が送達位置にあるとき阻止される。クラッチ部材が再設定位置にあるとき、一方向のクラッチは開放する。それ故、クラッチ部材が再設定位置にあるとき、第一の回転方向における駆動部材と停止部材間の相対的回転運動は都合よく可能となる。
【００４９】
別の実施態様において、駆動部材及び回転部材は、クラッチ部材が送達位置にあるとき、そして、好ましくは、また、クラッチ部材が再設定位置にあるとき、（更なる）一方向の摩擦クラッチ機構を形成するために係合する。この機構は、第二位置における駆動機構と回転部材の間の相対的回転運動を阻止するために都合よく構成される。
【００５０】
別の実施態様において、停止部材は、ハウジングに対して回転運動に対して固定され、そして、停止部材はハウジングに対して変位可能でる。
【００５１】
別の実施態様において、停止部材は、再設定位置に向かってクラッチ部材の動きに従動するように配置され、それにより、駆動部材からの係合を解除する。
【００５２】
別の実施態様において、クラッチ部材が再設定位置に向かって移動するとき、クラッチ部材は、停止部材に隣接するように配置される。好ましくは、クラッチ部材は、停止部材内に隣接するように動いた後、再設定位置に向かってそれと一緒に停止部材を運ぶ。
【００５３】
上述の通り、駆動機構を含む薬物送達デバイスの実施態様において、カートリッジ、又はハウジングに対してカートリッジを保持し、及び／又は、取り付けるように適合するカートリッジ保持部材は、クラッチ停止部材である。それ故、カートリッジ又はカートリッジ保持部材は、クラッチ部材をクラッチ弾力部材によりかけられた力のために、再設定位置内に移動することを阻止し得る。カートリッジ保持部材又はカートリッジは、ハウジングから取り外される場合、クラッチ部材は自動的に再設定位置内に移動するであろう。
【００５４】
本発明の更なる目的、機能及び利点は、添付の図面と関連させて、次の詳細な記載から明確になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】薬物送達デバイスの実施態様の概略の部分的側断面図を示す。
【図２】駆動機構の断面の透視図を示す。
【図３】駆動部材を含む駆動機構の実施態様の詳細を示す。
【図４】停止部材を含む駆動機構の実施態様の更なる詳細を示す。
【図５】回転部材を含む駆動機構の実施態様の更なる詳細を示す。
【図６】用量部材を含む駆動機構の実施態様の更なる詳細を示す。
【図７】回転部材と用量部材間の係合を含む駆動機構の実施態様の更なる詳細を示す。
【図８】用量を設定した後の駆動機構の配置を示し、用量部材は、第二の軸位置にある。
【図９】設定を部分的にキャンセルした後の駆動機構の配置を示し、用量部材は、第一及び第二の軸位置の間にある。
【図１０】設定を完全にキャンセルした後の駆動機構の配置を示し、用量部材は、第一及び第二の軸位置の間にある。
【図１１】駆動機構の近位部分の詳細な断面図を示す。
【図１２】平面展開における設定／送達経路及びキャンセル経路の配置の例を示す。
【図１３】平面展開における設定／送達経路及びキャンセル経路の配置の更なる例を示す。
【図１４】平面展開における設定／送達経路及びキャンセル経路の配置の更なる例を示す。
【図１５】平面展開における設定／送達経路及びキャンセル経路の配置の更なる例を示す。
【図１６】用量部材とハウジング間のラチェット機構の概略の断面図を示す。
【００５６】
類似のエレメント、同種のエレメント及び同様に作動するエレメントは、同じ参照番号が与えられる。
【発明を実施するための形態】
【００５７】
図１は、遠位端７及び近位端８を有し、そしてカートリッジユニット２及び駆動ユニット３を含む薬物送達デバイスを示す。カートリッジユニット２は、カートリッジ４を含む。薬物５は、カートリッジ４に保持される。薬物５は、好ましくは、液体薬物である。カートリッジ４は、好ましくは、薬物５の複数の用量を含む。薬物５は、例えば、インスリン、ヘパリン又は成長ホルモンを含んでもよい。カートリッジ４は、その遠位端で出口６を有する。薬物５は、出口６を通してカートリッジから投与できる。デバイス１は、ペン形デバイス、特に、ペン形注射器であってもよい。デバイス１は、使い捨て又は再使用可能デバイスであってもよい。デバイス１は、薬物の固定用量を投与するように構成され得る。デバイス１は、針を基礎とした、又は針無しのデバイスであってもよい。デバイス１は、注射デバイスであってもよい。
【００５８】
出口６は、カートリッジに貯蔵中、外部の影響に対して薬物５を保護する膜９で被覆され得る。薬物送達のために、膜９は、開放され、例えば、穿孔され得る。例えば、膜９は、ニードルユニット（明確に図示されていない）で穿孔され得る。ニードルユニットは、（解除可能に）カートリッジユニット２の遠位端に取り付けられ得る。ニードルユニットは、カートリッジ４の内側から、出口６を通してカートリッジの出口に流体連通を提供し得る。
【００５９】
ピストン１０は、カートリッジ４内に保持される。ピストン１０は、カートリッジに対して可動する。ピストン１０は、カートリッジ内で薬物５をシールし得る。ピストン１０は、カートリッジ４の内部を近位的に都合よくシールする。ピストン１０の遠位方向におけるカートリッジ４に対して動きは、薬物５をデバイスの作動中、出口６を通してカートリッジから投与させる。
【００６０】
カートリッジユニット２は、更にその上、カートリッジ保持部材１１を含む。カートリッジ４は、カートリッジ保持部材１１内で保持される。カートリッジ保持部材１１は、カートリッジ４を機械的に安定化させ得る。更に又はあるいは、カートリッジ保持部材１１は、カートリッジユニット２を駆動ユニット３に取り付けるために固定部材（明確に図示されていない）を備え得る。
【００６１】
カートリッジユニット２及び駆動ユニット３は、互いに固定され、好ましくは、解除可能に固定される。駆動ユニットに解除可能に固定されるカートリッジユニット２は、駆動ユニット３に以前に取り付けたカートリッジ内に一度はあった薬物の全ての用量が既に消費された場合、例えば、新しいカートリッジ４を提供することを可能にするために、駆動ユニット３から取り外され得る。カートリッジ保持部材１１は、例えば、ねじ山を経由して駆動ユニット３に解除可能に固定され得る。
【００６２】
あるいは、カートリッジ保持部材１１は無くてもよい。強固なカートリッジ４を適用し、そして駆動ユニット３に直接カートリッジを取り付けることは、この場合、特に、都合がよい。
【００６３】
駆動ユニット３が、カートリッジ４に対して、遠位方向にピストン１０を変位させるために、ピストン１０に対して力を、好ましくは、使用者がかける力を、特に好ましくは、手動でかける力を、伝達するように構成される。薬物の用量は、この方法でカートリッジから投与され得る。送達用量のサイズは、ピストン１０がカートリッジ４に対して遠位方向において変位する距離で決定され得る。
【００６４】
駆動ユニット３は、駆動機構を含む。駆動機構は、ピストンロッド１２を含む。ピストンロッド１２は、ピストン１０に力を伝達するように構成され、それにより、ピストンをカートリッジ４に対して遠位方向に変位させる。ピストンロッド１２の遠位端面は、ピストン１０の近位端面に隣接するように配置され得る。ベアリング部材（明確に図示されていない）は、ピストン１０を前進させ、好ましくは、ピストン１０の近位端面に隣接するように配置され得る。ベアリング部材は、ピストン１０とピストンロッド１２の間で配置され得る。ベアリング部材は、ピストンロッド１２又は分離部材に固定され得る。ピストンロッド１２がデバイスの作動中、例えば、用量の送達中、回転するように構成される場合、ベアリング部材を提供することは特に都合がよい。ベアリング部材は、ハウジングに対して（回転する）ピストンロッドと一緒に変位し得る。ピストンロッドは、ベアリング部材に対して回転可能であり得る。この方法において、回転するピストンロッドがピストンに穴をあけるリスクは低下し、それにより、ピストンの損傷を低下させる。結果として、ピストンロッドが回転し、そしてハウジングに対して変位する間、ベアリング部材は、好ましくは、変位するのみであり、即ち、回転しない。ピストンロッドは、ベアリング部材で囲まれ得る。
【００６５】
駆動ユニット３は、駆動機構の部分であり得るハウジング１３を含む。ピストンロッド１２は、ハウジング内に保持され得る。カートリッジユニット２の近位端側は、例えば、ねじ連結を経由してハウジング１３の遠位端側１５において駆動ユニット３に固定され得る。ハウジング１３、カートリッジ４及び／又はカートリッジ保持部材１１は、管状形体を有し得る。
【００６６】
用語「ハウジング」は、好ましくは、特定構成部材の近位運動を阻止するために、一方向の軸方向連結を有し得る、いずれかの外部ハウジング（「主ハウジング」、「本体」、「殻（shell）」）、又は内部ハウジング（「インサート」、「内部本体」）を意味するだろう。ハウジングは、薬物送達デバイス、又はいずれかのその機構を安全に、正確に、正確に、そして快適に取り扱うことを可能にするよう設計し得る。通常は、薬物送達デバイスのいずれかの内部構成部材（例えば、駆動機構、カートリッジ、ピストン、ピストンロッド）を、好ましくは、液体、ほこり、ごみなどの汚染物への曝露を限定することにより、収納し、固定し、保護し、誘導し、及び／又は、係合するように設計される。一般的に、ハウジングは、管状又は非管状形体の一体又は多部分から成る構成部材であってもよい。
【００６７】
用語「ピストンロッド」は、例えば、注射可能医薬品を放出し／投与する目的のために、薬物送達デバイスを通して／内で、好ましくは、駆動部材からピストンへ軸方向の動きを伝達するように設計されるハウジングを通して／内で、操作するよう適合される。前記ピストンロッドは可撓性であっても、そうでなくてもよい。それは、単一ロッド、リードスクリュ、ラックアンドピニオン系、ウォームギア系などであってもよい。「ピストンロッド」は、更に、円形又は非円形断面を有する構成部材を意味するものとする。それは、当業者に公知のいかなる好適な物質から作られてもよく、そして一体又は多部分構成であってもよい。
【００６８】
駆動ユニット３は、用量部分１６を含む。用量部分１６は、ハウジング１３に対して可動である。用量部分１６は、投与すべき薬物５の用量を設定するために、ハウジングに対して近位方向に、及び設定用量の送達のためにハウジングに対して遠位方向に可動であり得る。用量部分１６は、好ましくは、ハウジング１３に連結される。用量部分１６は、ハウジングに対して回転運動に対して固定され得る。用量部分１６は、ハウジング１３（明確に図示されていない）に対して近位端位置と遠位端位置の間を動き（変位し）得る。用量部分が用量の設定中、ハウジングに対して変位する距離は、用量のサイズで決まり得る。近位端位置及び遠位端位置は、ハウジングに対して用量部材の近位又は遠位走行を制限し得る個々の停止機能により決定され得る。
【００６９】
デバイス１は、手動で、特に、非電気的に駆動されるデバイスであってもよい。用量部材１６を遠位方向においてハウジング１３に対して動かせる、（使用者が適用する）力は、駆動機構によりピストンロッド１２に伝達され得る。この目的のために、図１で明確に示されない駆動機構の他のエレメントが提供され得る。用量部分は、用量を設定するためにハウジングに対して近位方向に移動するとき、ピストンロッド１２のハウジング１３に対して動きは、好ましくは、阻止される。
【００７０】
上記で記載した通りの薬物送達デバイス１において提供するのに好適な駆動機構のエレメントは、以下により詳細に記載する。
【００７１】
上記で記載した通りの薬物送達デバイス１に実装するのに好適な駆動機構の実施態様は、図２〜７と関連して記載される。
【００７２】
駆動機構は、ハウジング部分１７を含む。ハウジング部分１７は、近位端１８及び遠位端１９を有する。ハウジング部分１７は、図１の（外部）ハウジング１３、その部分、又はインサートが、好ましくは、ハウジング１３に対して回転方向及び軸方向の動きに対して固定するハウジング１３内のインサートであり得る。ハウジング部分１７は、例えば、インサートスリーブであってもよい。インサートスリーブは、例えば、ハウジング１３に対して、スナップ嵌合され、又は糊付けされる。ハウジング部分１７は、管状形体を有し得る。ハウジング部分１７は、外部固定エレメント６４、例えば、スナップフィットエレメントを、ハウジング部分１７をハウジング１３に固定するために含み得る（参照：図６）。
【００７３】
ピストンロッド１２は、ハウジング１３に、好ましくは、ハウジング部分１７内に保持される。ピストンロッド１２は、用量の送達中、ハウジング部分１７に対して遠位方向に駆動される。
【００７４】
駆動機構は、更にその上、駆動部材２０を含む。駆動部材２０は、ハウジング部分１７内に保持される。駆動部材２０は、力を伝達し、好ましくは、トルクをピストンロッド１２へ伝達するように構成される。伝達力は、ピストンロッド１２を、用量の送達のために、ハウジング部分１７に対して遠位方向に変位させ得る。
【００７５】
駆動部材２０は、ハウジング部分１７に対して回転可能である。駆動部材２０は、ピストンロッド１２に係合し得る。駆動部材の回転運動、例えば、第二方向における回転運動は、ハウジング部分１７に対してピストンロッド１２の遠位運動へ転換され得る。これは、以下により詳細に説明する。
【００７６】
駆動機構は、更にその上、回転部材２１を含む。回転部材２１は、第一の方向において、特に、薬物の用量を設定するために、そして、第二の方向において、特に、設定用量を送達するために、ハウジング部分１７に対して回転可能である。第二の方向は、第一の方向に対して反対方向である。第一の方向は、例えば、デバイスの近位端から見て、反時計方向であり得て、そして第二の方向は、時計方向であり得る。
【００７７】
駆動部材、回転部材及び／又はピストンロッドは、好ましくは、（共通の）回転軸の周りを回転可能にするように構成される。回転軸は、駆動部材、回転部材及び／又はピストンロッドを通して伸び得る。回転軸は、ピストンロッドの主縦軸であり得る。回転軸は、ハウジング部分１７の近位端と遠位端の間を動作し得る。
【００７８】
回転部材２１は、一方向のクラッチ機構、特に、摩擦クラッチ機構により、駆動部材２０と連結する。このクラッチ機構は、回転部材がハウジング部分１７に対して第一の方向において回転するとき、クラッチ部材２０に対して回転部材２１の回転運動を可能にする。クラッチ機構は、回転部材がハウジング部分１７に対して第二の位置において回転するとき、駆動部材２０に対して回転部材２１の回転運動を阻止する。駆動部材２０は、その結果、ハウジング部分１７に対して第二の方向において回転部材２１の回転運動を従動し得る。
【００７９】
駆動部材２０は、回転部材と隣接し、及び／又は、係合するように配置され、そして特に、回転部材２１と係合する。駆動部材２０は、歯部（toothing）２２を含む。歯部２２は、駆動部材の一端、例えば、その近位端で提供され得る。回転部材は、歯部２３を含む。歯部２２、２３は互いに面する。歯部２３は、端部が駆動部材２０に、例えば、回転部材の遠位端において面する回転部材の一端で提供され得る。歯部２２は、複数の歯２４を含む。歯部２３は、複数の歯２５を含む。歯２４及び／又は２５は伸びてもよく、そして好ましくは、回転軸に沿って配向してもよい。歯部２２、２３は、互いに嵌合するように構成され得る。回転部材及び駆動部材は、係合状態にある歯部２２、２３により、互いに係合し得る。
【００８０】
歯２４及び／又は歯２５は、特に、回転軸から分かる通り、方位（角度）方向に沿ったランプ形であってもよい。個々の歯のランプは、その歯の急端面、即ち、回転軸に平行に動作し、又はこの軸上に突出するときのランプより、この軸上に突出するときの回転軸との小さい角度を含む歯の面により制限される（角度方向において）。急端面は、次の歯のランプに続いていく。
【００８１】
歯２４は、駆動部材２０上で、特に、回転部材２１に面する駆動部材２０の端部において円周状に配置され得る。歯２５は、回転部材２１上で、特に、駆動部材２０に面する回転部材２１の端部において円周状に配置され得る。
【００８２】
二つの歯の急端面が隣接し、そして回転部材が、更に、第二の方向において回転するとき、急側面は隣接状態になり、そして駆動部材２０は、回転部材２１の回転に従動する。回転部材が第一の方向において回転するとき、歯の傾斜面−特に回転軸に対して斜めに動作する傾斜面−が、互いに沿って摺動し、結果として、回転部材２１は、駆動部材２０に対して回転し得る。
【００８３】
駆動機構は、更にその上、停止部材２６を含む。駆動部材２０は、停止部材と回転部材２１の間に配置され得る。停止部材２６は、用量の設定中、即ち、回転部材２１が第一方向に回転するとき、ハウジング部分１７に対して第一の方向において、駆動部材２０の回転運動を阻止するように構成される。それ故、回転部材２１は、ハウジング部分１７に対して第一の方向において回転し得て、一方、駆動部材２０及び停止部材２６は回転しない。
【００８４】
停止部材２６は、別の一方向のクラッチ機構、特に、摩擦クラッチ機構により、駆動部材２０に連結する。このクラッチ機構は、回転部材２１が、ハウジング部分１７に対して第一の方向において回転するとき、停止部材２６に対して駆動部材２０の回転運動を阻止する。クラッチ機構は、回転部材２１がハウジング部分１７に対して第二の方向において回転するとき、停止部材２６に対して駆動部材２０の回転運動を可能にする。
【００８５】
このように、回転部材２１は、用量の設定中、第一の方向において駆動部材２０及び停止部材２６に対して回転し得て、駆動部材２０の回転がその停止部材２６との相互作用により阻止されるので、回転部材２１並びに駆動部材２０は、用量の送達中、第二の方向において停止部材２６に対して回転し得る。
【００８６】
停止部材は、用量の設定中、好ましくは、用量の送達中、駆動部材に隣接し、及び／又は、係合するように配置され得る。停止部材２６は、駆動部材２０に面する停止部材２６の側面上に歯２７を備えている。歯２７は、急な側面と穏やかなランプを有するランプ形状であってもよい。歯２７は、停止部材２６の周囲に沿って方位角に配置され得る。歯２７は伸びてもよく、及び、好ましくは、回転軸に沿って配向してもよい。
【００８７】
駆動部材２０は、停止部材２６に面する駆動部材２０の側面上に歯２８を備えている。歯２８は伸びてもよく、そして好ましくは、回転軸に沿って配向してもよい。駆動部材２０の歯２４及び歯２８は、反対側に配置されている。歯２４は、回転部材２１の歯２５に対応するように構成され得る。歯２８は、停止部材２６の歯２７に対応するように構成され得る。歯２７及び２８は、互いに面してもよく、そして、特に、互いに嵌合してもよい。歯２７及び２８、特に歯の急側面は、第一方向におけるハウジング部分１７に対して、及び、特に、停止部材２６に対して、駆動部材２０の回転を阻止するために協動し、例えば、隣接する。
【００８８】
停止部材２６は、好ましくは、ハウジング部分１７に対して、回転運動を固定し、特に好ましくは、回転運動を恒久的に固定する。停止部材２６は、ハウジングに対して固定されてもよく、又はハウジング内に一体化されてもよい。停止部材２６は、ハウジング部分１７に対して変異を固定し得、又はハウジング１７に対して変異は可能となり得る。
【００８９】
本実施態様において図示する通り、停止部材２６は、ハウジングに対して変位可能であるが、ハウジング部分１７に対しては回転不能である。その目的のために、一つ又は複数の、好ましくは、反対側に配置されたガイド機能、例えば、誘導ラグ２９は、停止部材２６に提供される。個々のガイド機能２９は、ハウジングに、例えば、ハウジング部分１７に提供され得る対応する誘導スロット３０に係合する。これは、図２〜５において見ることができる。遊動機能２９は、ハウジング部分１７に対して停止部材の回転運動を阻止するために誘導スロット３０と協動し、ハウジングに対して停止部材２６の回転運動が可能となる。停止部材２６の回転運動は、操作中、駆動機構の構成部材間の遊隙を相殺し得る。
【００９０】
駆動部材２０、停止部材２６及び回転部材２１を含むグループから、一つ又はそれ以上の部材、好ましくは二つの部材又は三つの部材が、ハウジング部分１７に対して、好ましくは、ピストンロッド１２に対して軸方向に変位可能であり得る。その中において、駆動部材及び引用した部材の別の一つがハウジングに対して軸方向に変位可能であり得る。残りの部材は、薬物送達のため駆動機構の操作中、軸方向の変位を確実にし、又は、軸方向に変位可能であり得る。その結果、駆動部材及び停止部材は軸方向に変位可能である場合、回転部材は、軸方向に確保され、又は軸方向に変位可能であり得るなどである。ハウジングに対してクラッチ機構の構成部材の相対的（軸方向）運動により発生する構成部材間の遊隙は、この方法により相殺できる。個々の構成部材がハウジングに対して軸方向に変位し得る距離は、駆動部材の個々の歯部２２又は２８の歯の（最大）深さに対応し得る。あるいは、距離は、個々の歯部の歯の（最大）深さより大きいかもしれない。
【００９１】
更にその上、駆動機構は、弾力部材３１、好ましくは、スプリング部材を含む。弾力部材３１は、駆動機構の薬物送達操作中に付勢され得る。弾力部材は、停止部材２６及び／又は回転部材２１との係合において、駆動部材２０を維持する傾向にある力を提供し得る。力は、回転軸に沿ってかけ得る。図２及び３で示す状況において、この力は、近位方向でかけ得る。弾力部材３１は、らせん状（コイル状）スプリングであってもよい。弾力部材３１は、圧縮スプリングであってもよい。
【００９２】
弾力部材３１は、駆動部材２０及び停止部材２６を、薬物の用量の設定及び送達中、互いに（恒久的）機械的接触下で、例えば、隣接下で維持し得る。あるいは、又は、更に、弾力部材３１は、駆動部材２０及び回転部材２６を、薬物の用量の設定及び送達中、互いに（恒久的）機械的接触下で、好ましくは、隣接下で維持し得る。
【００９３】
弾力部材３１は、停止部材内に一体化されてもよく、又は分離構成部材であってもよい。弾力部材３１は、停止部材２６の遠位端側に配置され得る。
【００９４】
駆動機構は、更に、支持部材３２を含む。支持部材３２は、ハウジング部分１７に対して軸方向及び回転方向の動きを都合よく固定され、又はハウジング部分１７内に組み込まれる。支持部材３２は、停止部材２６から離れた駆動部材２０の側面に配置される。支持部材３２は、突出（protrusion）、例えば、リング状の突出であってもよい。回転部材２１は、支持部材３２における開口部を通して伸び得る。支持部材３２は、弾力部材３１によりかけられる力に対して反力を提供し得る。薬物の設定及び送達中、回転部材の駆動部材との、及び駆動部材の停止部材との恒久的隣接は、この方法で容易になる。
【００９５】
回転部材２１は、（半径方向に）外側に突出する部材３３、例えば、フランジ部分を有する。突出部材３３は、都合よく、隣接支持部材３２、特に、支持部材３２の遠位端側に提供される。
【００９６】
別の支持部４８（参照：図４）は、弾力部材３１によりかけられた力に対して反力を提供し得る。支持部４８は、回転部材２１から離れた駆動部材２０の側面に配置される。支持部４８は、支持部材３２から離れた停止部材２６の側面に配置される。支持部４８は、弾力部材３１に隣接するように配置され得る。支持部４８は、ハウジング部分１７に対して、ハウジング１３に対して、軸方向及び回転方向の動きを確実にし得て、又はハウジング１３内に、例えば、（追加の）ハウジング部分４０内に一体化され得る（参照：図４）。
【００９７】
駆動機構は、更にその上、用量部材３４を含む。用量部材３４は、用量部分１６であってもよく、又は図１の用量部分１６の部分であってもよい。用量部材３４は、用量の設定及び用量の送達のために近位方向において、ハウジングに対して可動である。例えば、用量部材３４は、用量の設定中、ハウジング部分１７に対して近位方向に、そして用量送達中、ハウジング部分１７に対して遠位方向に動き得る。用量部材３４は、ハウジング部分１７、又はあるいは、ハウジング１３の別部分（明確に図示されていない）に係合し得る。用量部材３４は、好ましくは、ハウジング部分１７に対して回転運動を確実にする。用量部材３４は、ガイド機能３５、例えば、ハウジング部分１７又はハウジング１３において提供される別のガイド機能、例えば、誘導スロット又は誘導ラグとそれぞれ係合する、誘導ラグ又は誘導スロットを含み得る。用量部材３４は、ハウジング部分１７に対して、好ましくは、軸方向のみに沿って、及び／又は、回転軸の周囲を回転方向に変位し得る。
【００９８】
用量部材３４は、回転部材２１に対して、近位方向に及び遠位方向に動き得る。用量部材３４は、連結可能に配置され、そして好ましくは、用量部材の動き、例えば、薬物の用量設定のために、ハウジング部分１７に対して近位方向での動きが、第一方向において、回転部材の回転運動に転換され、そして、用量部材の動き、例えば、用量の送達のために、ハウジング部分１７に対して遠位方向での動きが、第一の方向に反対の第二の方向における回転部材２１の回転運動に転換されるように、回転部材２１に（恒久的に）連結される。
【００９９】
回転部材２１は、用量部材３４内に配置されてもよく、又は用量部材３４は、回転部材２１内に配置されてもよい。回転部材２１が用量部材３４内に配置される場合、回転部材２１は、係合部材４２又は用量部材３４の複数の係合部材４２と、好ましくは、用量部材３４の内壁上で係合し得る（外部）ねじ山３６を備え得る。係合部材４２は、例えば、ラグ又はねじ山又はねじ山の部分であってもよい。用量部材３４が回転部材２１の内側に配置される場合、用量部材３４は、係合部材５０、又は回転部材２１の複数の係合部材５０と、好ましくは、回転部材２１の内壁上で係合し得る（外部）ねじ山５１を備え得る（参照：図８〜１０）。それ故、用量部材３４及び回転部材２１は、ねじ連結、特に、ねじ係合され得る。
【０１００】
回転部材２１、駆動部材２０、停止部材２６及び／又は用量部材３４は、それぞれスリーブであってもよく、又はスリーブを含んでもよい。ピストンロッド１２は、駆動するように配置され、特に、一つ、それ以上、又は全てのこれらスリーブを通して駆動するように配置され得る。ピストンロッド１２は、一つ、それ以上、又は全てのこれらスリーブを通して動作され得る。
【０１０１】
駆動部材２０及びピストンロッド１２は、ハウジングに対して駆動部材２０の回転運動が、ハウジングに対してピストンロッドの回転運動に転換されるように構成される。駆動部材２０は、ピストンロッド１２に係合してもよい。ピストンロッド１２は、回転軸に平行な変位軸に沿って、駆動部材２０に対して変位可能である。駆動部材２０は、例えば、ピストンロッド１２にスプライン結合されてもよい。
【０１０２】
ピストンロッド１２は、ハウジング１３にねじ連結される。ピストンロッド１２は、例えば、外部ねじ山４９を備えてもよい。ピストンロッド１２は、ハウジング部分４０において、例えば、支持部４８において提供される開口部３９における（部分）ねじ山を通して伸びてもよく、及びそれと係合してもよい（参照：図４）。ハウジング部分４０は、ハウジング部分１７と一体的に形成されてもよく、それに固定されたハウジング部分であってもよく、又はハウジング部分１７からハウジング１３へ分離を確実にしたハウジング部分であってもよい。
【０１０３】
ピストンロッド１２は、係合トラック３７を、好ましくは、外側で二つの反対側に配置された係合トラックを含む。（個々の）係合トラック３７は、ねじ山４９を遮断してもよい。（個々の）係合トラック３７は、好ましくは、ピストンロッドは、ハウジングに対して、特に、駆動部材に対して、変位可能な軸に沿って伸びる。
【０１０４】
それ故、駆動部材２０のハウジングに対して回転運動は、ハウジングに対してピストンロッド１２の回転運動に転換され、そして、ピストンロッド１２の回転運動は、ピストンロッドとハウジング（部分）のねじ係合のために、遠位方向におけるハウジングに対してピストンロッドの動きに転換される。
【０１０５】
用量部分１６（参照：図１）は、ボタン４１（参照：図６）を含んでもよい。ボタン４１は、使用者により握れるように構成され得る。ボタン４１は、近位端において用量部材３４に配置され及び連結され得る。ボタン４１及び用量部材３４は、一体であってもよい。
【０１０６】
駆動機構の操作は、以下に記載されるであろう。用量を設定するために、用量部材３４は、ハウジングブ部分１７に対して近位方向（図２における矢印４３）に移動する（第一タイプの動き）。それをおこなうために、使用者は、ボタン４１を握り、そしてそれを近位方向に引いてもよい。用量部材３４は、また、回転部材２１に対して近位的に移動する。回転部材の近位運動は、回転部材２１の突出部材３３に隣接する支持部材３２により阻止される。結果として、ハウジング部分１７に対して用量部材３４の近位運動は、ハウジング部分１７に対して第一方向（図２における矢印４４）において、特に、用量部材３４と回転部材２１の係合のために、回転部材２１の回転運動に転換される。それ故、回転部材２１は、ハウジングに対して第一の方向において回転し、それは、本発明の実施態様において、回転部材２１の近位端から分かる通り、反時計方向である。回転部材２１は、また、駆動部材２０及び停止部材２６に対して回転する。駆動部材２０は、第一の方向において、停止部材２６との相互作用により、例えば、歯２７及び２８のインターロッキングにより、回転を阻止される。ピストンロッド１２が駆動部材２０に連結し、そして駆動部材の第一方向における回転が、ピストンロッドを近位方向に走行させることになるので、ピストンロッド１２は、停止部材２６と駆動部材２０の相互作用により、近位方向における駆動を阻止される。用量の設定中、ピストンロッド１２の動きを阻止することにより、用量の精度は向上できる。
【０１０７】
回転部材２１が第一の方向において回転するとき、回転部材２１の歯２５のランプは、駆動部材２０の歯２４のランプに沿って摺動する。従って、回転部材２１の歯２５は、それらが駆動部材２０の次の歯に係合するまで、回転軸の周囲を回転する。この運動中、駆動部材２０及び、特に、停止部材２６は、ピストンロッド１２及びハウジングに対して、好ましくは、歯の深さと同等に決定される距離により回転軸に沿って変位する。回転部材２１の歯が、駆動部材２０の次の歯と係合するとき、弾力部材３１によりかけられる力は、駆動部材２０及び、特に、停止部材２６を、軸出発位置内へ回転軸に沿って後退させる。近位方向とは逆の遠位方向における停止部材２６及び駆動部材２０の一致した動きは、図２及び３における二重矢印４５により示される。駆動部材の次の歯と係合する回転部材の歯は、使用者に聴覚的及び／又は触覚的フィードバックをもたらし得る。
【０１０８】
駆動機構は、特に、固定用量デバイスに好適である。送達すべき薬物の固定用量のサイズは、好ましくは、駆動部材、回転部材及び停止部材における個々の歯部の歯の分布により決定される。回転部材２１は、特に、固定用量を設定するために、駆動部材２０の一つの歯上でのみで回転する必要があるかもしれない。用量の設定中、回転部材２１が回転する駆動部材２０の歯の数は、実際に送達される用量のサイスを決定し得る。用量部材及び回転部材は、回転部材が固定用量デバイスに対しては一つの歯のみで回転し得て、そして、変動可能用量デバイスに対しては一つより多くの歯により回転し得るように互いに適合され得る。
【０１０９】
用量が設定された後、用量部分１６及びそれと一緒に、用量部材３４は、使用者によりハウジング部分１７に対して遠位方向（矢印４３の逆方向；第二のタイプの動き）に動かされる（押される）。それ故、用量部材３４は、ハウジング部分１７に対して遠位方向に移動する。回転部材２１は、その結果、ハウジングに対して第一の方向とは逆方向である（矢印４４の逆方向）第二の方向に回転する。駆動部材２０は、第二の方向において回転部材２１の回転運動に従動する。第二の方向における駆動部材２０の回転運動は、第二の方向におけるピストンロッド１２の回転運動に転換され、その動きが、順に、遠位方向におけるピストンロッド１２の動きに転換される。結果的に、ピストン１０は、カートリッジ４に対して遠位方向に変位し、そして薬物５の用量は、以前に設定した用量に対応するその量をカートリッジから投与される。
【０１１０】
用量の送達中、歯部２２及び２３はインターロックし、そして駆動部材２０の歯２８のランプは、停止部材２６の歯２７のランプに沿って摺動する。この動きは、上記の通り、回転部材及び駆動部材の相対的回転運動に類似しているが、回転方向は逆である。停止部材２６は、それにより、停止部材２６の歯２７の深さに対応する距離で、駆動部材２０に対して遠位方向に変位する。弾力部材３１は、駆動部材２０の次の歯２８が停止部材２６の歯２７により係合するとき、停止部材２６を軸方向の出発位置へ逆方向に力を掛ける。停止部材の次の歯に係合する駆動部材の歯は、聴覚的及び／又は触覚的フィードバックを使用者にもたらし得る。
【０１１１】
図８は、用量を設定した後、駆動機構の近位部分の配置を示す。図は近位端におけるハウジング部分１７を示す。用量を設定する前に、用量部材３４は、第一の軸位置にある。用量を設定するために、用量部材３４は、図８で示す通り、近位方向において第一の軸位置から第二の軸位置へ、ハウジング１３から引き出される。用部材３４の第一の軸位置から第二の軸位置へのこの動きは、第一タイプの動きと呼ばれている。それは、用量部材３４のハウジング１３又はハウジング部分１７との係合により提供される設定／送達経路に沿って達成される。
【０１１２】
図８で示す実施態様において、用量部材３４は、用量部材３４の最遠位部分を取り囲むスリーブとして形成される回転部材２１に配置される。代わりに、上記の通り、用量部材３４は、回転部材２１を取り囲むスリーブであり得る。回転部材２１は、用量部材３４の回転運動が回転部材２１を回転させる方法で、用量部材３４に連結する。図８で示す実施態様において、設定中の回転部材２１の回転は、近位端から見て、時計方向である。駆動部材２０との歯付き係合により発生する小さい往復運動から離れて、回転部材２１は、本質的に、軸方向に固定して留まる。
【０１１３】
回転部材２１の回転は、ねじ山５１において誘導される係合部材５０により影響を受け得る。係合部材５０は、例えば、その一体化した部分として回転部材２１の内壁上に形成することができ、そしてねじ山５１は、円筒状の用量部材３４の外面上に提供できる。代わりに、係合部材５０は、用量部材３４の外面上に形成することができ、そしてねじ山５１は、回転部材２１の内壁上に提供できる。
【０１１４】
用量部材３４の回転は、以下に、ボタンイン／アウトスプライン５２と呼ばれる、スプラインによる操作を設定中、阻止され得る。ボタンイン／アウトスプライン５２は、例えば、ハウジング部分１７上に提供してもよく、そして、好ましくは、軸方向に、又は少なくとも主に軸方向に伸びる。用量部材３４のガイド機能５４は、第一タイプの運動中、ボタンイン／アウトスプライン５２に誘導される。それ故、用量部材３４は、ハウジング１３又はハウジング部分１７に対して回転することなく、設定／送達経路に基づいて移動する。同様のことが、遊動機能５４がボタンイン／アウトスプライン５２を通して、再度、設定／送達経路に基づくが、逆方向に移動するとき、設定用量の送達中、用量部材３４の反対方向の動きに適用される。用量部材３４のこの動きは、第二タイプの動きと呼ばれている。
【０１１５】
第一及び第二タイプの動きは、上記のもの以外の他のガイド機能による設定／送達経路に沿って誘導できる。特に、ガイド機能は、ハウジング１３又はハウジング部分１７上に提供でき、そして、対応するボタンイン／アウトスプラインは、用量部材３４上に提供され得る。
【０１１６】
用量の設定は、用量部材３４が駆動部材２０の回転なしでキャンセル経路に沿って第一の軸位置へ戻る第三のタイプの動きによりキャンセルできる。これは、用量部材３４とハウジング１３又はハウジング部分１７の間での更なる連結機能により達成される。図８で示す実施態様において、更なる連結機能は、ガイド機能５４、及びらせん状に巻かれ、そして、例えば、ハウジング部分１７の内面上に配置され得るキャンセルスプライン５３により提供される。
【０１１７】
用量の設定の後、用量部材３４は、設定用量を送達するために遠位方向において軸方向に押す必要はないが、それは、キャンセルスプライン５３で誘導されるキャンセル経路に沿って第三の動きに基いて動いてもよい。後者の場合、用量部材３４の動きは、回転部材２１の動きを起こさせない、又はそれはハウジング１３に対して駆動部材２０を回転させない回転部材２１の回転を発生させる。前者は、用量部材３４に対して回転部材２１のらせん運動を生成するねじ山５１のピッチが、キャンセルスプライン５３のピッチに等しい場合であり得る。前者は、キャンセルスプライン５３のピッチがねじ山５１のピッチより小さく、その上、両らせんが同じ向きの回転を有する場合である。この場合、回転部材２１は、キャンセル中、設定中と同じ方向において、用量部材３４より小さい角速度で回転する。回転部材２１は、キャンセル中の注射を避けるために、停止部材２６とのその一方向の係合によりハウジング１３に対して固定される駆動部材２０に対して相対的に回転する。
【０１１８】
バンプ機能５５は、第三のタイプの動きより容易に実施できる第二のタイプの動きを発生させるために、キャンセルスプライン５３の初めに提供され得る。この目的のために、バンプ機能５５は、キャンセルスプライン５３に進入するためにガイド機能５４を妨げる抵抗を生成し得る。更にその上、バンプ機能５５は、この抵抗に対して用量部材３４の動きにより、意図的にキャンセル化を始めることを使用者に強いる触覚的抵抗を生成し得る。同様のバンプ機能５５′は、図８に示す通り、キャンセルスプライン５３の出口において配置され得る。
【０１１９】
第三のタイプの動きは、用量部材３４が再度、用量設定の前に占めていた第一の軸位置にあるとき終了し得る。用量部材３４は、その初期位置に対して回転したかもしれない。用量部材３４の反対側上に、例えば、二つの平行したボタンイン／アウトスプライン５２が存在すれば、第三のタイプの動きは、例えば、用量部材の回転を１８０°発生させ得る。用量設定がキャンセル化の後、繰り返されるとき、各々のガイド機能５４は、以前の設定操作において用いられたものと反対側にあるボタンイン／アウトスプライン５２に沿って移動する。他の実施態様において、第三のタイプの動きは、先行したらせん運動中、回転方向に対して反対方向で、その第一の軸位置内で用量部材３４の１８０°の回転により終了し得る。これは初期位置を完全に回復し、そしてガイド機能５４を、同じボタンイン／アウトスプライン５２に以前と同様に進入することを可能にするために必要であるかもしれない。これは、例えば、唯一つのボタンイン／アウトスプライン５２が存在する場合、必要となるかもしれない。
【０１２０】
図９は、設定を部分キャンセルした後、図８に基づく駆動機構の近位部分の配置を示す。用量部材３４は、その第一と第二の軸位置の間の中間を示す。図９の実施態様において、用量ボタン３４の反対側にある二つのガイド機能５４及び二つの平行なボタンイン／アウトスプライン５２が存在する。それぞれのボタンイン／アウトスプライン５２は、二つのキャンセルスプライン５３の内の一つに連結し、それらは、また、用量部材３４の反対側に配置されている。図９は、用量部材３４の反対側にある二つのガイド機能５４を示す。この実施態様においてハウジングの一部又はハウジング部分１７であるキャンセルスプライン５３の一つは、図８と同じ位置で示される。用量部材３４は、図８で示すその位置に対して、９０°回転する。
【０１２１】
図１０は、設定を完全にキャンセル化した後、図８及び９に記載の駆動機構の近位部分の配置を示す。用量部材３４は、図８で示すその位置に対して１８０°回転するその第一の軸位置に存在する。用量部材３４が第二の軸位置に到達するまで、用量部材３４は、その後、再度、第一タイプの動きにより用量を設定するために近位方向においてハウジングから引かれてもよい。この動きの間、ガイド機能５４は、設定／送達経路に基づいて、反対側のボタンイン／アウトスプライン５２に沿って移動する。繰り返しのキャンセル化は、用量部材３４の１８０°繰り返し回転を発生させる。設定用量が、用量部材３４を遠位方向においてその第一の軸位置に押し戻すことにより送達される場合、第二の動きに従って、用量部材３４はハウジングに対して回転しない。
【０１２２】
図１１は、ハウジング１３又はハウジング部分１７のインサート４６を備えている実施態様用の駆動機構の近位部分の詳細な断面図を示す。インサート４６は、ハウジングに対してその軸位置における回転部材２１を維持するロックリングとして機能する。インサート４６は、図１１で示す通り、ボタンイン／アウトスプライン５２及びキャンセルスプライン５３を備えている。その代りに、スプラインは、ハウジング又は別のハウジング部分において提供できる。用量部材３４のガイド機能５４は、ボタンイン／アウトスプライン５２又はキャンセルスプライン５３と係合する。図１６と関連して以下に記載されるラチェットインサート６６は、インサート４６と用量部材３４の間で配置され得る。図１１の実施態様において、回転部材２１は、用量部材３４を取り囲む。回転部材２１は、代わりに、用量部材３４内に配置されてもよい。回転部材２１及び用量部材３４は、ピストンロッド１２の周囲に配置されたスリーブであってもよい。図１１で示す実施態様のように、ボタン４１は、用量部材３４の一体部分であってもよく、又は用量部材３４に軸方向に締結された分離部分であってもよい。ボタン４１が引かれるとき、用量部材３４は、同時に近位方向に移動する。
【０１２３】
図１２は、水平方向において配置されたその中心軸の周りのデバイスの３６０°回転に対応する、平面展開における設定／送達経路６２及びキャンセル経路６３の配置の例を示し、それは第一の軸位置６０及び第二の軸位置６１の間の部分を示す。この例において、二つのボタンイン／アウトスプライン５２が存在し、それぞれは、対応する設定／送達経路６２、及び二つの付随するキャンセルスプラインの表示で表され、それぞれは、対応するキャンセル経路６３の表示で表される。矢印で表示される通り、設定／送達経路６２は、両方向を走行（travel）でき、一方、キャンセル経路６３は、第二の軸位置から第一の軸位置６０への走行のみ可能である。図１２で示す実施態様において、キャンセル経路６３は、第二の軸位置６１より出発し、そして第一の軸位置６０で終結し、ここで、用量部材３４は１８０°回転した。
【０１２４】
図１３は、図１２に基づく例であるが、第二の軸位置６１とキャンセル経路６３の間、及びキャンセル経路６３と第一の軸位置６０の間の開始経路５８と終了経路５９が異なる更なる例を示す。この実施態様において、キャンセル化は、開始経路５８を通して用量部材３４を動かすために近位方向における用量部材３４の意図的な引きにより始まる。この動きは、例えば、バンプ機能５５により阻害され得る。開始経路５８を走行した後、現実のキャンセル経路６３は、設定用量をキャンセルするために続き得る。キャンセル経路６３の終結端で、終了経路５９に沿って近位方向での更なる動きは、更なる設定が実施できる第一の軸位置６０へ用量部材３４を再設定する。バンプ機能５５′は、キャンセル経路６３の終端及び／又は終了経路５９の終端において提供され得る。更なる実施態様において、開始経路５８のみ、又は終了経路５９のみが提供され得る。開始経路５８及び／又は終了経路５９は、駆動機構で実施される設定／キャンセル機能の意図的及び意識的な適用に関して、直接、使用者に提供され得る。
【０１２５】
図１４は、図１３に基づく例であるが、開始経路５８と終了経路５９が遠位方向で走行することが異なる更なる例を示す。開始経路５８及び終了経路５９に沿って用量部材３４の運動中、駆動部材２０の回転は、用量部材３４と回転部材２１間の係合の好適なデザインにより阻止され得る。
【０１２６】
図１５は、平面展開における設定／送達経路６２及びキャンセル経路６３の配置の更なる例を示す。開始経路５８は、近位端方向において斜めに向き、そして用量部材３４の回転を必要とする。開始経路５８を経由した用量部材３４の運動方向は、用量部材３４の回転を含むけれども、開始経路５８及びキャンセル経路６３の両方が明確（distinct）であるように、キャンセル経路６３を経由した用量部材３４の運動方向とは本質的に異なる。例は、設定／送達経路６２又はボタンイン／アウトスプライン５２のそれぞれ、及びキャンセル経路６３又はキャンセルスプライン５３のそれぞれのどのように異なった配置が、駆動機構を最も快適に取扱えるかを使用者に要望されるデザインの多様性を提供できることを示す。
【０１２７】
更なる実施態様は、キャンセル化の逆転を阻止する手段を備え得る。これは、第一の軸位置と第二の軸位置の間での第三のタイプの運きの間、用量部材３４の回転が一方向のみ可能となる機構により達成し得る。そのような機構は、例えば、ラチェット機構であってもよい。実施態様は、図１６の断面図で示す。この実施態様において、ラチェットインサート６６は、用量部材３４とハウジング又はハウジングに固定されたインサート４６の間に配置される。ラチェットインサート６６は、回転可能であり、そして好ましくは、ハウジング１３、１７に対して軸方向に固定され、そして、それは用量部材３４に回転が固定される。これは、ラチェットインサート６６に対して用量部材３４の軸方向の動きを可能にするガイド機能６５、６７により達成され得る。ラチェットインサート６６は、ハウジングの内壁上、又はインサート４６にラチェット５７を連結する少なくとも一つの歯止め５６を含む。歯止め５６及びラチェット５７は、用量部材３４とハウジング間の一方向の回転連結を提供する。インサート４６は、ハウジング内のその軸位置において回転部材２１を維持するために使用されたロックリングであってもよい。インサート４６の使用は、機構の組立てを容易にし得る。ハウジング部分１７内のロックリング、回転部材２１、用量部材３４及びラチェットインサート６６として使用されたインサート４６の可能な配置は、図１１から理解できる。
【０１２８】
歯止め５６は、ラチェットインサート６６上に、歯止め５６がラチェット５７と接触して保持され、又はラチェット５７から十分小さい距離で保持されるような方法で、弾力性があり、又は弾力的に取り付けられ得る。ラチェット５７は、歯止め５６が回転の一方向においてスプライン上で摺動することが可能となるように、急な側面を有するスプラインにより形成され得る。それ故、図１６の断面図で示す実施態様とその配置に関しては、用量部材３４は、過剰のトルクが適用されなければ、インサート４６に対して時計方向にのみ回転することができる。用量部材３４のその第一の軸位置内での回転は、ラチェット機構、及び／又は、用量部材３４とラチェットインサート６６の間の回転ロックが軸方向に制限される場合、可能となり得る。これは、設定及びキャンセルの後、その初期位置内へ回転することを可能とし、そして、例えば、一つのボタンイン／アウトスプライン５２を含む実施態様においてのみ要求され得る。
【０１２９】
本発明及びその利点は詳細に記載したが、様々な変化、置換及び変更は、添付の特許請求範囲で定義される本発明の精神及び範囲から離れることなく、本明細書において実施できることは当然である。
【０１３０】
参照番号
１：薬物送達デバイス；
２：カートリッジユニット；
３：駆動ユニット；
４：カートリッジ；
５：薬物；
６：出口；
７：デバイスの遠位端；
８：デバイスの近位端；
９：膜；
１０：ピストン；
１１：カートリッジ保持部材；
１２：ピストンロッド；
１３：ハウジング；
１４：カートリッジユニットの近位端側；
１５：ハウジングの遠位端側；
１６：用量部分；
１７：ハウジング部分；
１８：ハウジング部分の近位端；
１９：ハウジング部分の遠位端；
２０：駆動部材；
２１：回転部材；
２２：歯部；
２３：歯部；
２４：歯；
２５：歯；
２６：停止部材；
２７：歯；
２８：歯；
２９：ガイド機能；
３０：ガイドスロット；
３１：弾力部材；
３２：支持部材；
３３：突出部材；
３４：用量部材；
３５：ガイド機能；
３６：ねじ山；
３７：係合トラック；
３８：係合機能；
３９：開口部；
４０：ハウジング部分；
４１：ボタン；
４２：係合部材；
４３：矢印；
４４：矢印；
４５：矢印；
４６：インサート；
４７：矢印；
４８：支持部；
４９：ねじ山；
５０：係合部材；
５１：ねじ山；
５２：ボタンイン／アウトスプライン；
５３：キャンセルスプライン；
５４：ガイド機能；
５５：バンプ機能；
５５′：バンプ機能；
５６：歯止め；
５７：ラッチェット；
５８：開始経路；
５９：終了経路；
６０：第一の軸位置；
６１：第二の軸位置；
６２：設定／送達経路；
６３：キャンセル経路；
６４：固定エレメント；
６５：ガイド機能；
６６：ラチェットインサート；
６７：ガイド機能；
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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