(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体通路に挿入され、拡張される医療用器具であって、前記身体通路内に配置されている時、膨張および収縮するように設計されている膨張可能な器具を備える医療用器具であり、
前記膨張可能な器具は、前記膨張可能な器具の内部空洞内に流体を挿入することによって膨張可能であり、
前記膨張可能な器具は、前記膨張可能な器具が膨張するとき、前記身体通路の内壁に少なくとも部分的に貫入するように設計されている表面構造または微細表面構造を備える外面を備え、
前記表面構造または微細表面構造が頂部及び基部を備え、
前記頂部が、前記頂部の底面領域に接続されている脚を有し、
前記脚が前記底面領域に接続されている場所での前記脚の幅は、前記底面領域の横断面に比べ横断面が狭く、
前記基部は前記脚を係脱可能に保持するように構成されている、医療用器具。
【請求項２】
前記頂部が生分解性または生体吸収性材料で形成され、前記頂部が生物学的薬剤を含む、請求項１に記載の医療用器具。
【請求項３】
前記表面構造または微細表面構造が内部通路を備え、前記内部通路が前記膨張可能な器具の前記内部空洞と流体接続し、前記表面構造または微細表面構造が前記身体通路の内壁に貫入するとき、流体が前記内部空洞から流出し、前記内部通路を通って前記身体通路の内壁に入ることを可能にする、請求項１又は２に記載の医療用器具。
【請求項４】
前記頂部が、ａ）前記内部空洞内の流体からある一定量の流体圧力を受けた後、ｂ）電流を受けた後、ｃ）電磁放射線を受けた後、ｄ）化学反応を受けた後、ｅ）超音波を受けた後、またはａ）〜ｅ）のいずれかの組み合わせの後、前記表面構造または微細表面構造の本体部分から脱離または破断分離するように構成されている、請求項１から３のいずれか１項に記載の医療用器具。
【請求項５】
前記頂部が前記身体通路の壁に貫入した後、前記頂部が前記身体通路から脱離しにくいように構成されており、前記頂部がａ）洋こま形の部分を有する、ｂ）矢じり形の部分を有する、ｃ）とげを備える、ｄ）非平滑面を備える、ｅ）角度のついた繊維を備える、ｆ）スパイクを備える、または、前記頂部が前記身体通路から脱離しにくくなることを容易にするａ）〜ｆ）のいずれかの組み合わせである、請求項１から４のいずれか１項に記載の医療用器具。
【請求項６】
前記膨張可能な器具の前記外面が複数の前記表面構造または微細表面構造を備え、前記複数の前記表面構造または微細表面構造がａ）前記膨張可能な器具の前記外面に配置され、等間隔で離間している、ｂ）前記膨張可能な器具の前記外面に配置され、不等間隔で離間している、ｃ）前記膨張可能な器具の前記外面の特定の領域にのみ配置されている、ｄ）前記膨張可能な器具の前記外面に帯状に配置されている、またはａ）〜ｄ）のいずれかの組み合わせである、請求項１から５のいずれか１項に記載の医療用器具。
【請求項７】
前記表面構造または微細表面構造の前記頂部が、矢じり形の断面形状を有する円錐形状または逆洋こま形状を有する、請求項１から６のいずれか１項に記載の医療用器具。
【請求項８】
前記基部は、前記脚に嵌合する通路を有し、
前記通路は、前記膨脹可能な器具の前記内部空洞に流体接続している、請求項１から７のいずれか１項に記載の医療用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本発明は、２０１０年１月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／２９９，５８４号明細書の優先権を主張し、この特許は参照によりその内容全体が本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、一般に、医療用器具、より詳細には身体内で使用されるインプラント、さらにより詳細には、様々な種類の身体通路を修復するのに特に有用な拡張可能な移植片、さらにより詳細には、少なくとも部分的に１つ以上の表面構造および／または微細表面構造を備える拡張可能な移植片に関する。
【背景技術】
【０００３】
様々な病気または疾患の治療には、一般的に、１つ以上の医療用器具の使用が含まれる。様々な種類の身体通路の修復に一般的に使用される２種類の医療用器具は、膨張可能なバルーンとステントである。これらの器具は、血管などの身体通路の開口部を再開放するまたは開口部のサイズを大きくするために一般的に使用される。
【０００４】
老齢、食習慣、および本来の遺伝的性質もまた一般的疾患であるアテローム性動脈硬化症の要因となり得る。アテローム性プラークおよび閉塞物は脂質、線維芽細胞およびフィブリンからなり、これらが増殖し、血管の閉塞を引き起こす。閉塞が増大するにつれ、血流は減少し、１つ以上の器官の生物学的要求を満たすのに不十分なレベルに達する。最終結果は虚血と定義される。
【０００５】
拡張可能なバルーンおよびステントの目的の１つは、閉塞したまたは部分的に閉塞した身体通路を開放することである。バルーンまたはステントを血管内で使用する場合、バルーンおよび／またはステントは、閉塞した血管を開放し、器官が解剖学的機能を果たすのに必要な改善された血流を達成するのに使用される。閉塞したまたは部分的に閉塞した身体通路を開放する処置には、一般的に、バルーンまたはステントを、イントロデューサーシース、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ等（しかし、これらに限定されない）などの他の医療用器具と組み合わせて使用することが含まれる。
【０００６】
通路の開口部を開放するまたは大きくするために、拡張可能なバルーンだけを使用する場合、バルーンが拡張するとき、拡張可能なバルーンは一般に、単に、プラークおよび／または他の種類の堆積物を通路の側面に押し付ける。バルーンのこのような拡張は通路の開口部を開放するまたは大きくするのに有効であるが、拡張可能なバルーンだけを使用する場合、通路の患部領域を生物学的薬剤で直接治療する好都合な構成がない。
【０００７】
従来技術の現状に鑑みて、通路の開口部を開放しまたは大きくし、通路内の患部領域を生物学的薬剤で直接治療するために使用できる、身体通路内で拡張するように設計された膨張可能な器具が必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、医療用器具、より詳細には、身体通路（例えば、血管等）に挿入することができる膨張可能な器具（例えば、バルーン、バルーンカテーテル等）に関する。医療用器具は、治療領域に挿入されたとき、膨張できるように設計される。医療用器具の膨張は、身体通路の開口部のサイズを大きくするように、および／または開口部から閉塞物を取り除くように設計される。医療用器具は、また、医療用器具が膨張して拡張した状態になるとき、治療領域に１種類以上の生物学的薬剤を局所送達するように設計される。
【０００９】
本発明の非限定的な一態様では、医療用器具は、医療用器具の操作、機能および／または成功を容易にするのに使用される１つ以上の表面構造または微細表面構造を備える。例えば、１つ以上の表面構造または微細表面構造を使用して、１）治療領域に生物学的薬剤を送達するおよび／または治療領域への生物学的薬剤の送達を容易にすることができる、および／または２）医療用器具が拡張した姿勢を取っているとき、医療用器具を治療領域の所定の位置に維持することを容易にすることができる。１つ以上の表面構造および／または微細表面構造は部分的にまたは完全に、ある一定の環境条件（例えば、身体通路内の流体への暴露、身体通路内の酵素への暴露、空気への暴露等）で少なくとも部分的に溶解し得る、分解し得るおよび／または吸収され得る１種類以上の材料で形成されてもよいが、これは必須ではない。あるいは、１つ以上の表面構造および／または微細表面構造は部分的にまたは完全に、生体安定性があり、身体通路内で溶解または分解しない１種類以上の材料で形成されてもよいが、これは必須ではない。
【００１０】
本発明の別のおよび／または代替の非限定的な態様では、医療用器具上の１つ以上の表面構造または微細表面構造は、１種類以上の材料でコーティングされてもよいが、これは必須ではない。１つ以上の表面構造または微細表面構造が１つ以上のコーティングを備える場合、このような１つ以上のコーティングを使用して、１）特定の環境（例えば、身体通路内の流体、肺内のガス、胆管内の胆汁、周囲大気中の空気等）への１つ以上の微細表面構造または表面構造の暴露速度を少なくとも部分的に制御することができる、２）１つ以上の微細表面構造または表面構造が分解する、溶解するおよび／または吸収される速度を少なくとも部分的に制御することができる、３）１種類以上の生物学的薬剤が１つ以上の微細表面構造または表面構造から放出される速度を少なくとも部分的に制御することができる、４）１つ以上の微細表面構造および／または表面構造の少なくとも一部に平滑なコーティング面を形成することができる、５）１つ以上の微細表面構造および／または表面構造の少なくとも一部に粗いコーティング面を形成することができる、６）微細表面構造および／または表面構造の１つ以上を身体部分に少なくとも部分的に固定する、身体部分と係合させるおよび／または身体部分に貫入させることを容易にすることができる、７）医療用器具をａ）包装および／または貯蔵するとき、ｂ）包装から取り出すとき、ｃ）治療領域に挿入するとき、および／またはｄ）使用者が操作するとき、これらの１つ以上の微細表面構造および／または表面構造を損傷から少なくとも部分的に遮蔽するまたは保護することができる、８）１つ以上の微細表面構造および／または表面構造への１種類以上の生物学的薬剤、接着剤、マーカー材料および／またはポリマーの結合および／または接着を向上させることができる、９）医療用器具の外観または表面特性を変化させることができる、および／または１０）１つ以上の微細表面構造および／または表面構造が身体通路に貫入することをより容易にすることができる。
【００１１】
本発明のさらに別のおよび／または代替の非限定的な態様では、１つ以上の微細表面構造および／または表面構造、および／または微細表面構造および／または表面構造上の１つ以上のコーティングは、様々な材料（例えば、金属、ポリマー、生物学的薬剤、接着剤、糖類［例えば、ブドウ糖、果糖、ショ糖等］、炭水化物、パラフィン、デンプン、塩［例えば、ＮａＣｌ等］等）で形成されてもよい。１つ以上の微細表面構造および／または表面構造および／または材料の１つ以上のコーティングを形成する１種類以上の材料は、多孔質、非多孔質、生体安定性、生分解性（即ち、体内で溶解する、分解する、吸収される、またはこれらのいずれかの組み合わせ）、および／または生体適合性であってもよい。１つ以上の微細表面構造および／または表面構造および／または材料の１つ以上のコーティングを少なくとも部分的にまたは完全に構成するために１種類以上のポリマーを使用する場合、１種類以上のポリマーは、多孔質、非多孔質、生体安定性、生分解性（即ち、体内で溶解する、分解する、吸収される、またはこれらのいずれかの組み合わせ）、および／または生体適合性であってもよい。１つ以上の微細表面構造および／または表面構造および／または材料の１つ以上のコーティングを少なくとも部分的にまたは完全に構成するために１つ以上のポリマー層を使用する場合、蒸着および／またはプラズマ蒸着、スプレー、ディップコート、ロールコート、超音波処理、霧化、および／またははけ塗り等（しかし、これらに限定されない）などの様々な方法で１つ以上のポリマー層を塗布することができるが、他のまたは追加のコーティング方法を使用してもよい。１種類以上のポリマーは、生分解性、生体吸収性または生物侵食性であると考えられるポリマー；生体安定性であると考えられるポリマー；および／または変性により生分解性および／または生体吸収性にされ得るポリマーであってもよい。生分解性、生体吸収性または生物侵食性であると考えられるポリマーの非限定例としては、脂肪族ポリエステル、ポリ（グリコール酸）および／またはその共重合体（例えば、ポリ（グリコリドトリメチレンカーボネート）；ポリ（カプロラクトングリコリド））；ポリ（乳酸）および／またはその異性体（例えば、ポリ−Ｌ（乳酸）および／またはポリ−Ｄ（乳酸）および／またはその共重合体（例えば、ＤＬ−ＰＬＡ）、添加剤（例えば、リン酸カルシウムガラス）を含有するものおよび含有しないもの、および／または他の共重合体（例えば、ポリ（カプロラクトンラクチド）、ポリ（ラクチドグリコリド）、ポリ（乳酸エチレングリコール））；ポリ（エチレングリコール）ジアクリレート；ポリ（ラクトド）；ポリアルキレンサクシネート；ポリブチレンジグリコレート；ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）；ポリヒドロキシバレレート（ＰＨＶ）；ポリヒドロキシブチレート／ポリヒドロキシバレレート共重合体（ＰＨＢ／ＰＨＶ）；ポリ（ヒドロキシブチレート−ｃｏ−バレレート）；ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）；ポリカプロラクトン；ポリ（カプロラクトン−ポリエチレングリコール）共重合体；ポリ（バレロラクトン）；ポリ酸無水物；ポリ（オルトエステル）および／またはポリ酸無水物とのブレンド；ポリ（酸無水物−ｃｏ−イミド）；ポリカーボネート（脂肪族）；ポリ（ヒドロキシル−エステル）；ポリジオキサノン；ポリ酸無水物；ポリ酸無水物エステル；ポリシアノアクリレート；ポリ（アルキル２−シアノアクリレート）；ポリ（アミノ酸）；ポリ（ホスファゼン）；ポリ（プロピレンフマレート）；ポリ（プロピレンフマレート−ｃｏ−エチレングリコール）；ポリ（無水フマル酸）；フィブリノーゲン；フィブリン；ゼラチン；セルロースおよび／またはセルロース誘導体および／またはセルロースポリマー（例えば、酢酸セルロース、セルロースアセテートブチレート、酪酸セルロース、セルロースエーテル、硝酸セルロース、プロピオン酸セルロース、セロファン）；キトサンおよび／またはキトサン誘導体（例えば、キトサンＮＯＣＣ、キトサンＮＯＯＣ−Ｇ）；アルギネート；多糖類；デンプン；アミラーゼ；コラーゲン；ポリカルボン酸；ポリ（エチルエステル−ｃｏ−カルボキシレートカーボネート）（および／または他のチロシン由来ポリカーボネート）；ポリ（イミノカーボネート）；ポリ（ＢＰＡ−イミノカーボネート）；ポリ（トリメチレンカーボネート）；ポリ（イミノカーボネート−アミド）共重合体および／または他の擬似ポリ（アミノ酸）；ポリ（エチレングリコール）；ポリ（エチレンオキサイド）；ポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（ブチレンテレフタレート）共重合体；ポリ（ε−カプロラクトン−ジメチルトリメチレンカーボネート）；ポリ（エステルアミド）；ポリ（アミノ酸）およびその従来の合成ポリマー；ポリ（アルキレンオキサレート）；ポリ（アルキルカーボネート）；ポリ（無水アジピン酸）；ナイロンコポリアミド；ＮＯ−カルボキシメチルキトサンＮＯＣＣ）；カルボキシメチルセルロース；コポリ（エーテル−エステル）（例えば、ＰＥＯ／ＰＬＡデキストラン）；ポリケタール；生分解性ポリエーテル；生分解性ポリエステル；ポリジヒドロピラン；ポリデプシペプチド；ポリアリレート（Ｌ−チロシン由来）および／または遊離酸ポリアリレート；ポリアミド（例えば、ナイロン６６、ポリカプロラクタム）；ポリ（プロピレンフマレート−ｃｏ−エチレングリコール）（例えば、無水フマル酸）；ヒアルロネート；ポリ−ｐ−ジオキサノン；ポリペプチドおよびタンパク質；ポリホスホエステル；ポリホスホエステルウレタン；多糖類；擬似−ポリ（アミノ酸）；デンプン；三元共重合体；（グリコリド、ラクチド、またはジメチルトリメチレンカーボネートの共重合体）；レーヨン；レーヨントリアセテート；ラテックス；および／または上記の共重合体、ブレンド、および／または複合材料が挙げられるが、これらに限定されるものではない。生体安定性であると考えられるポリマーの非限定例としては、パリレン；パリレンｃ；パリレンｆ；パリレンｎ；パリレン誘導体；無水マレイン酸ポリマー；ホスホリルコリン；ポリｎ−ブチルメタクリレート（ＰＢＭＡ）；ポリエチレン−ｃｏ−ビニルアセテート（ＰＥＶＡ）；ＰＢＭＡ／ＰＥＶＡブレンドまたは共重合体；ポリテトラフルオロエテン（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））および誘導体；ポリ−パラフェニレンテレフタルアミド（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））���ポリ（エーテルエーテルケトン）（ＰＥＥＫ）；ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（Ｔｒａｎｓｌｕｔｅ（商標））；テトラメチルジシロキサン（側鎖または共重合体）；ポリイミド；ポリスルフィド；ポリ（エチレンテレフタレート）；ポリ（メチルメタクリレート）；ポリ（エチレン−ｃｏ−メチルメタクリレート）；スチレン−エチレン／ブチレン−スチレンブロック共重合体；ＡＢＳ；ＳＡＮ；アクリル酸ポリマーおよび／または共重合体（例えば、ｎ−ブチル−アクリレート、ｎ−ブチルメタクリレート、２−エチルヘキシルアクリレート、ラウリル−アクリレート、２−ヒドロキシ−プロピルアクリレート、ポリヒドロキシエチル、メタクリレート／メチルメタクリレート共重合体）；グリコサミノグリカン；アルキド樹脂；エラスチン；ポリエーテルスルホン；エポキシ樹脂；ポリ（オキシメチレン）；ポリオレフィン；シリコーンのポリマー；メタンのポリマー；ポリイソブチレン；エチレン−αオレフィン共重合体；ポリエチレン；ポリアクリロニトリル；フルオロシリコーン；ポリ（プロピレンオキサイド）；ポリビニル芳香族化合物（例えば、ポリスチレン）；ポリ（ビニルエーテル）（例えば、ポリビニルメチルエーテル）；ポリ（ビニルケトン）；ポリ（ハロゲン化ビニリデン）（例えば、ポリフッ化ビニリデン、ポリ塩化ビニリデン）；ポリ（ビニルピロリドン）；ポリ（ビニルピロリドン）／酢酸ビニル共重合体；ポリビニルピリジンプロラスチンまたはシルク−エラスチンポリマー（ＳＥＬＰ）；シリコーン；シリコーンゴム；ポリウレタン（ポリカーボネートポリウレタン、シリコーンウレタンポリマー）（例えば、ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ各種、ｂｉｏｎａｔｅ各種）；ハロゲン化ビニルポリマーおよび／または共重合体（例えば、ポリ塩化ビニル）；ポリアクリル酸；エチレンアクリル酸共重合体；エチレン酢酸ビニル共重合体；ポリビニルアルコール；ポリ（ヒドロキシルアルキルメタクリレート）；ポリビニルエステル（例えば、ポリ酢酸ビニル）；および／または上記の共重合体、ブレンド、および／または複合材料が挙げられるが、これらに限定されるものではない。変性により生分解性および／または生体吸収性にされ得るポリマーの非限定例としては、ヒアルロン酸（ヒアルロナン（ｈｙａｎｌｕｒｏｎ））；ポリカーボネート；ポリオルトカーボネート；ビニルモノマーの共重合体；ポリアセタール；生分解性ポリウレタン；ポリアクリルアミド；ポリイソシアネート；ポリアミド；および／または上記の共重合体、ブレンド、および／または複合材料が挙げられるが、これらに限定されるものではない。理解され得るように、材料の１つ以上のコーティングに、他のおよび／または追加のポリマーおよび／または前述のポリマーのうちの１つ以上の誘導体を使用してもよい。
【００１２】
本発明のさらに別のおよび／または代替の非限定的な態様では、１つ以上の微細表面構造および／または表面構造、および／または微細表面構造および／または表面構造上の１つ以上のコーティングは、１種類以上の生物学的薬剤でコーティングされてもよい、および／または完全に形成されてもよい、または１種類以上の生物学的薬剤を部分的に含んでもよい。「生物学的薬剤」の用語は、１つ以上の生物学的問題を予防、抑制および／または治療するように、および／または治療領域の治癒を促進するように処方および／または設計された物質、薬物またはその他のものを含むが、これらに限定されるものではない。次の種類の生物学的薬剤を使用することができる：血栓溶解剤、血管拡張剤、降圧剤、抗微生物剤または抗生物質、有糸分裂阻害剤、増殖抑制剤、分泌抑制剤、非ステロイド系抗炎症薬、免疫抑制剤、成長因子および成長因子アンタゴニスト、化学療法剤、抗ポリメラーゼ（ａｎｔｉ−ｐｏｌｙｍｅｒａｓｅｓ）、抗ウイルス剤、抗体ターゲット療法剤、ホルモン、酸化防止剤、放射線療法剤、放射線不透過物質および／または放射標識された物質。理解され得るように、他のまたは追加の種類の生物学的薬剤を使用することもできる。１種類以上の生物学的薬剤で対処され得る生物学的問題の非限定例としては、ウイルス、真菌および／または細菌感染；脈管疾患および／または障害；消化器系疾患および／または障害；生殖器系疾患および／または障害；リンパ系疾患および／または障害；癌；インプラント拒絶反応；疼痛；悪心；腫脹；関節炎；骨疾患および／または障害；臓器不全；免疫疾患および／または障害；コレステロールの問題；血液疾患および／または障害；肺疾患および／または障害；心臓疾患および／または障害；脳疾患および／または障害；神経痛疾患および／または障害；腎臓疾患および／または障害；潰瘍；肝臓疾患および／または障害；腸管疾患および／または障害；胆嚢疾患および／または障害；膵臓疾患および／または障害；精神障害；呼吸器系疾患および／または障害；腺疾患および／または障害；皮膚疾患および／または障害；聴覚疾患および／または障害；口腔疾患および／または障害；鼻疾患および／または障害；眼疾患および／または障害；疲労；遺伝的疾患および／または障害；火傷；瘢痕化および／または瘢痕；外傷；体重疾患および／または障害；嗜癖疾患および／または障害；毛髪減少；痙攣；筋痙攣；および／または組織修復等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。使用され得る生物学的薬剤の非限定例としては、５−フルオロウラシルおよび／またはその誘導体；５−フェニルメチマゾールおよび／またはその誘導体；ＡＣＥ阻害剤および／またはその誘導体；アセノクマロールおよび／またはその誘導体；アシクロビルおよび／またはその誘導体；ａｃｔｉｌｙｓｅおよび／またはその誘導体；副腎皮質刺激ホルモンおよび／またはその誘導体；アドリアマイシンおよび／またはその誘導体；細胞内Ｃａ２＋輸送を調節する薬剤、例えばＬ型（例えば、ジルチアゼム、ニフェジピン、ベラパミル等）またはＴ型Ｃａ２＋チャンネル遮断薬（例えば、アミロリド等）；α−アドレナリン遮断薬および／またはその誘導体；アルテプラーゼ���よび／またはその誘導体；アミノグリコシドおよび／またはその誘導体（例えば、ゲンタマイシン、トブラマイシン等）；アンギオペプチンおよび／またはその誘導体；血管新生抑制ステロイドおよび／またはその誘導体；アンギオテンシンＩＩ受容体アンタゴニストおよび／またはその誘導体；アニストレプラーゼおよび／またはその誘導体；脈管上皮成長因子のアンタゴニストおよび／またはその誘導体；抗生物質；抗凝固化合物および／またはその誘導体；線維化抑制化合物および／またはその誘導体；抗真菌化合物および／またはその誘導体；抗炎症化合物および／またはその誘導体；抗浸潤因子（Ａｎｔｉ−Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｆａｃｔｏｒ）および／またはその誘導体；代謝拮抗化合物および／またはその誘導体（例えば、スタウロスポリン、トリコテセン、および変性ジフテリアおよびリシン毒素、シュードモナス外毒素等）；抗マトリックス化合物および／またはその誘導体（例えば、コルヒチン、タモキシフェン等）；抗微生物剤および／またはその誘導体；抗遊走剤および／またはその誘導体（例えば、カフェー酸誘導体、ニルバジピン等）；有糸分裂阻害化合物および／またはその誘導体；抗腫瘍化合物および／またはその誘導体；酸化防止剤および／またはその誘導体；抗血小板化合物および／またはその誘導体；増殖抑制剤および／またはその誘導体；抗血栓剤および／またはその誘導体；アルガトロバンおよび／またはその誘導体；ａｐ−１阻害剤および／またはその誘導体（例えば、チロシンキナーゼ、プロテインキナーゼＣ、ミオシン軽鎖キナーゼ、Ｃａ２＋／カルモジュリンキナーゼＩＩ、カゼインキナーゼＩＩ等に対するもの）；アスピリンおよび／またはその誘導体；アザチオプリンおよび／またはその誘導体；β−エストラジオールおよび／またはその誘導体；β−１−抗コラゲナーゼおよび／またはその誘導体；カルシウムチャンネル遮断薬および／またはその誘導体；カルモジュリンアンタゴニストおよび／またはその誘導体（例えば、Ｈ７等）；カプトプリルおよび／またはその誘導体；軟骨由来阻害剤および／またはその誘導体；ＣｈＩＭＰ−３および／またはその誘導体；セファロスポリンおよび／またはその誘導体（例えば、セファドロキシル、セファゾリン、セファクロル等）；クロロキンおよび／またはその誘導体；化学療法化合物および／またはその誘導体（例えば、５−フルオロウラシル、ビンクリスチン、ビンブラスチン、シスプラチン、ドキソルビシン（ｄｏｘｙｒｕｂｉｃｉｎ）、アドリアマイシン、タモキシフェン等）；キモスタチンおよび／またはその誘導体；シラザプリルおよび／またはその誘導体；クロピドグレル（ｃｌｏｐｉｄｉｇｒｅｌ）および／またはその誘導体；クロトリマゾールおよび／またはその誘導体；コルヒチンおよび／またはその誘導体；コルチゾンおよび／またはその誘導体；クマジンおよび／またはその誘導体；クラシン−Ａおよび／またはその誘導体；シクロスポリンおよび／またはその誘導体；サイトカラシンおよび／またはその誘導体（例えば、サイトカラシンＡ、サイトカラシンＢ、サイトカラシンＣ、サイトカラシンＤ、サイトカラシンＥ、サイトカラシンＦ、サイトカラシンＧ、サイトカラシンＨ、サイトカラシン���、サイトカラシンＫ、サイトカラシンＬ、サイトカラシンＭ、サイトカラシンＮ、サイトカラシンＯ、サイトカラシンＰ、サイトカラシンＱ、サイトカラシンＲ、サイトカラシンＳ、ケトグロボシン（ｃｈａｅｔｏｇｌｏｂｏｓｉｎ）Ａ、ケトグロボシンＢ、ケトグロボシンＣ、ケトグロボシンＤ、ケトグロボシンＥ、ケトグロボシンＦ、ケトグロボシンＧ、ケトグロボシンＪ、ケトグロボシンＫ、デオキサホミン、プロキシホミン、プロトホミン、ジゴスポリンＤ、ジゴスポリンＥ、ジゴスポリンＦ、ジゴスポリンＧ、アスポカラシンＢ、アスポカラシンＣ、アスポカラシンＤ等）；サイトカインおよび／またはその誘導体；デシルジンおよび／またはその誘導体；デキサメタゾンおよび／またはその誘導体；ジピリダモールおよび／またはその誘導体；エミナーゼおよび／またはその誘導体；エンドセリンおよび／またはその誘導体；内皮増殖因子および／またはその誘導体；上皮増殖因子および／またはその誘導体；エポチロンおよび／またはその誘導体；エストラムスチンおよび／またはその誘導体；エストロゲンおよび／またはその誘導体；フェノプロフェンおよび／またはその誘導体；フルオロウラシルおよび／またはその誘導体；フルシトシンおよび／またはその誘導体；ホルスコリンおよび／またはその誘導体；ガンシクロビルおよび／またはその誘導体；糖質コルチコイドおよび／またはその誘導体（例えば、デキサメタゾン、ベタメタゾン等）；糖タンパク質ＩＩｂ／ＩＩＩａ血小板膜受容体抗体および／またはその誘導体；ＧＭ−ＣＳＦおよび／またはその誘導体；グリセオフルビンおよび／またはその誘導体；成長因子および／またはその誘導体（例えば、ＶＥＧＦ、ＴＧＦ、ＩＧＦ、ＰＤＧＦ、ＦＧＦ等）；成長ホルモンおよび／またはその誘導体；ヘパリンおよび／またはその誘導体；ヒルジンおよび／またはその誘導体；ヒアルロネートおよび／またはその誘導体；ヒドロコルチゾンおよび／またはその誘導体；イブプロフェンおよび／またはその誘導体；免疫抑制剤および／またはその誘導体（例えば、副腎皮質ステロイド、シクロスポリン等）；インドメタシンおよび／またはその誘導体；ナトリウム／カルシウム交換輸送体の阻害剤および／またはその誘導体（例えば、アミロライド等）；ＩＰ３受容体の阻害剤および／またはその誘導体；ナトリウム／水素交換輸送体の阻害物質および／またはその誘導体（例えば、アミロライドおよびその誘導体等）；インスリンおよび／またはその誘導体；インターフェロンα２マクログロブリンおよび／またはその誘導体；ケトコナゾールおよび／またはその誘導体；レピルジンおよび／またはその誘導体；リシノプリルおよび／またはその誘導体；ロバスタチンおよび／またはその誘導体；マレバンおよび／またはその誘導体；メフロキンおよび／またはその誘導体；メタロプロテイナーゼ阻害剤および／またはその誘導体；メトトレキサートおよび／またはその誘導体；メトロニダゾールおよび／またはその誘導体；ミコナゾールおよび／またはその誘導体；モノクローナル抗体および／またはその誘導体；ｍｕｔａｍｙｃｉｎおよび／またはその誘導体；ナプロキセンおよび／またはその誘導体；酸化窒素および／またはその誘導体；ニトロプ��シドおよび／またはその誘導体；核酸類似体および／またはその誘導体（例えば、ペプチド核酸等）；ナイスタチンおよび／またはその誘導体；オリゴヌクレオチドおよび／またはその誘導体；パクリタキセルおよび／またはその誘導体；ペニシリンおよび／またはその誘導体；ペンタミジンイセチオネートおよび／またはその誘導体；フェニンジオンおよび／またはその誘導体；フェニルブタゾンおよび／またはその誘導体；ホスホジエステラーゼ阻害剤および／またはその誘導体；プラスミノゲン活性化因子阻害剤−１および／またはその誘導体；プラスミノゲン活性化因子阻害剤−２および／またはその誘導体；血小板第４因子および／またはその誘導体；血小板由来成長因子および／またはその誘導体；プラビックスおよび／またはその誘導体；ＰＯＳＴＭＩ７５および／またはその誘導体；プレドニゾンおよび／またはその誘導体；プレドニゾロンおよび／またはその誘導体；プロブコールおよび／またはその誘導体；プロゲステロンおよび／またはその誘導体；プロスタサイクリンおよび／またはその誘導体；プロスタグランジン阻害剤および／またはその誘導体；プロタミンおよび／またはその誘導体；プロテアーゼおよび／またはその誘導体；プロテインキナーゼ阻害剤および／またはその誘導体（例えば、スタウロスポリン等）；キニンおよび／またはその誘導体；放射性薬剤および／またはその誘導体（例えば、Ｃｕ−６４、Ｃａ−６７、Ｃｓ−１３１、Ｇａ−６８、Ｚｒ−８９、Ｋｕ−９７、Ｔｃ−９９ｍ、Ｒｈ−１０５、Ｐｄ−１０３、Ｐｄ−１０９、Ｉｎ−１１１、Ｉ−１２３、Ｉ−１２５、Ｉ−１３１、Ｒｅ−１８６、Ｒｅ−１８８、Ａｕ−１９８、Ａｕ−１９９、Ｐｂ−２０３、Ａｔ−２１１、Ｐｂ−２１２、Ｂｉ−２１２、Ｈ３Ｐ３２Ｏ４等）；ラパマイシンおよび／またはその誘導体；ヒスタミンの受容体アンタゴニストおよび／またはその誘導体；レフルダンおよび／またはその誘導体；レチノイン酸および／またはその誘導体；ｒｅｖａｓｃおよび／またはその誘導体；リファマイシンおよび／またはその誘導体；センスまたはアンチセンスオリゴヌクレオチドおよび／またはその誘導体（例えば、ＤＮＡ、ＲＮＡ、プラスミドＤＮＡ、プラスミドＲＮＡ等）；セラミンおよび／またはその誘導体；ステロイド；セラミンおよび／また
はその誘導体；セロトニンおよび／またはその誘導体；セロトニン遮断薬および／またはその誘導体；ストレプトキナーゼおよび／またはその誘導体；スルファサラジンおよび／またはその誘導体；スルホンアミドおよび／またはその誘導体（例えば、スルファメトキサゾール等）；硫酸化キチン誘導体；硫酸化多糖類ペプチドグリカン複合体および／またはその誘導体；ＴＨ１および／またはその誘導体（例えば、インターロイキン−２、インターロイキン−１２、およびインターロイキン−１５、γインターフェロン等）；チオプロテーゼ阻害剤および／またはその誘導体；タキソールおよび／またはその誘導体（例えば、タキソテール、バッカチン、１０−デアセチルタキソール、７−キシロシル−１０−デアセチルタキソール、セファロマンニン、１０−デアセチル−７−エピタキソール、７−エピタキソール、１０−デアセチルバッカチンＩＩＩ、１０−デアセチルセファロマンニン等）、チクリドおよび／またはその誘導体；チクロピジンおよび／またはその誘導体；ダニ抗凝固ペプチドおよび／またはその誘導体；チオプロテーゼ抑制剤および／またはその誘導体；甲状腺ホルモンおよび／またはその誘導体；メタロプロテイナーゼ−１の組織阻害剤および／またはその誘導体；メタロプロテイナーゼ−２の組織阻害剤および／またはその誘導体；組織血漿活性化因子；ＴＮＦおよび／またはその誘導体；トコフェロールおよび／またはその誘導体；毒素および／またはその誘導体；トラニラストおよび／またはその誘導体；トランスフォーミング成長因子αおよびβおよび／またはその誘導体；トラピジルおよび／またはその誘導体；トリアゾロピリミジンおよび／またはその誘導体；バピプロストおよび／またはその誘導体；ビンブラスチンおよび／またはその誘導体；ビンクリスチンおよび／またはその誘導体；ジドブジンおよび／またはその誘導体が挙げられるが、これらに限定されるものではない。理解され得るように、生物学的薬剤は、前述の化合物および／または他の化合物の１種類以上の誘導体を含み得る。また、理解され得るように、２種類以上の生物学的薬剤を使用してもよい。典型的には、１つ以上の微細表面構造および／または表面構造、および／または、微細表面構造および／または表面構造上の１つ以上のコーティング上に含まれる、その中に含まれる、および／またはそれと併用される生物学的薬剤の量は、約０．０１〜１００μｇ／ｍｍ２であるが、他の量を使用してもよい。医療用器具上の、医療用器具内の、および／または医療用器具と併用される２種類以上の生物学的薬剤の量は同じであっても、または異なってもよい。１種類以上の生物学的薬剤は、スプレー（例えば、霧化スプレー法等）、ディップコート、ロールコート、超音波処理、はけ塗り、プラズマ蒸着、蒸着による堆積などの様々な機構により、１つ以上の微細表面構造および／または表面構造、および／または、微細表面構造および／または表面構造上の１つ以上のコーティング上にコーティングされてもよい、および／またはその中に含浸されてもよい。理解され得るように、１つ以上の微細表面構造および／または表面構造が１種類以上の生物学的薬剤を含む場合、１つ以上の微細表面構造および／または表���構造は、１種類以上の生物学的薬剤から部分的にまたは完全に成長形成されてもよい。
【００１３】
本発明のさらにまた別のおよび／または代替の非限定的な態様では、本発明の医療用器具としては、膨張可能な器具（例えば、バルーン、バルーンカテーテル等）、ステント、移植片、代用血管、弁、整形外科用インプラント、シース、ガイドワイヤ、整形外科用器具、ＰＦＯ（卵円孔開存症）用器具、他の種類の移植片、ガイドカテーテル、ステントカテーテル、電気生理学カテーテル、他の種類のインプラント、縫合糸、ステープル、外科用移植片、包帯、ラップ、バルーンカテーテル、ハイポチューブ、カテーテル、切断器具等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。本発明の非限定的な一実施形態では、医療用器具は身体通路内での使用を目的としたものである。本明細書で定義される場合、「身体通路」の用語は、本明細書では、生体内のいずれかの通路または腔（例えば、胆管、細気管支、鼻腔、血管、心臓、食道、気管、胃、卵管、子宮、尿管、尿道、腸管、リンパ管、鼻道、耳管、耳道等）であると定義される。脈管への用途では、「身体通路」の用語は、主に血管および心腔を指す。医療用器具がステントの形態である場合、ステントは、膨張可能な器具（例えば、バルーン等）および／または他の手段によって拡張可能な拡張型ステントであってもよい。医療用器具は、少なくとも部分的に、１）体内で少なくとも部分的に溶解するおよび／または身体に吸収される生分解性器具、および／または２）体内で耐性のあるまたは溶解しないおよび／または身体に吸収される生体安定性器具であってもよい。医療用器具は、通常、医療用器具に所望の機械的特性（例えば、強度、耐久性、拡張性、可撓性、硬さ、生体安定性、屈曲性、摩擦係数、半径方向の強度、可撓性、引張強度、引張伸び、長手方向の伸長、応力−歪み特性、改善されたはね返り特性、放射線不透過性、感熱性、生体適合性等）を付与する材料で製造される。医療用器具が膨張可能な器具またはステントの形態である場合、膨張可能な器具またはステントは、身体通路内の治療領域に挿入可能であり、治療領域で拡張するように設計されてもよい。
【００１４】
本発明の別のおよび／または代替の非限定的な態様では、医療用器具上の１つ以上の微細表面構造および／または表面構造は、１つ以上の微小電子機械製造方法（ＭＥＭＳ（例えば、微細加工、レーザー微細加工、微細成形等））を使用することによって構成することができるが、他のまたは追加の製造方法を使用してもよい。１つ以上の微細表面構造としては、医療用器具の表面の１つ以上の微小針状体、微小円柱、微小円錐、微小角錐、微小平行六面体、微小角柱、微小半球等を挙げることができる。本明細書で定義する場合、微細表面構造は、少なくとも１つの寸法（例えば、平均幅、平均直径、平均高さ、平均長さ、平均深さ等）が約２ｍｍ以下、典型的には約１ｍｍ以下の構造である。表面構造は、微細表面構造より大きいと定置される構造である。微細表面構造は、典型的には外面から約４００ミクロン以下、より典型的には約３００ミクロン未満、より典型的には約１５〜２５０ミクロン延びるが、他のサイズを使用してもよい。微細表面構造は密集していても、または医療用器具の表面全体に分散（ｄｉｓｂｕｒｓｅｄ）していてもよい。類似の形状および／またはサイズの微細表面構造を使用しても、または異なる形状および／またはサイズの微細表面構造を使用してもよい。１つ以上の微細表面構造は、医療用器具内の通路、空洞等を収容するように、および／またはそれと流体接続するように設計されてもよいが、これは必須ではない。医療用器具を患者の身体におよび／または体内に配置した後、１つ以上の微細表面構造を使用して周囲組織または器官に係合することができる、および／またはそれに貫入することができるが、これは必須ではない。微細表面構造の１つ以上は、１種類以上の材料（例えば、生物学的薬剤、ポリマー等）を含み得る１つ以上の内部通路を備えてもよいが、これは必須ではない。１つ以上の微細表面構造は、様々なプロセス（例えば、機械加工、化学修飾、化学反応、ＭＥＭＳ（例えば、微細加工等）、エッチング、レーザー切削等）によって形成されてもよい。１つ以上の微細表面構造は、生体安定性、生分解性等であってよい。
【００１５】
本発明のさらに別のおよび／または代替の態様では、医療用器具を１種類以上の生物学的薬剤でコーティングしてもよい。医療用器具にコーティングされ得る１種類以上の生物学的薬剤の非限定的な列記は、既に前述した。医療用器具に使用した場合、医療用器具上の１種類以上の生物学的薬剤を制御して放出することができるが、これは必須ではない。理解され得るように、医療用器具上の１種類以上の生物学的薬剤の制御放出は必ずしも必要ではないおよび／または望ましいわけではない。このような場合、医療用器具を治療領域に挿入する時および／または挿入した後、医療用器具上のおよび／または医療用器具内の生物学的薬剤の１種類以上を医療用器具から制御不可能に放出することができる。医療用器具上の１種類以上の生物学的薬剤を医療用器具から制御可能に放出してもよく、医療用器具上の１種類以上の生物学的薬剤を医療用器具から制御不可能に放出してもよいことも分かる。このような場合、医療用器具は、１）医療用器具上の全ての生物学的薬剤が制御可能に放出される、２）医療用器具上の生物学的薬剤の一部が制御可能に放出され、医療用器具上の生物学的薬剤の一部が非制御可能に放出される、または３）医療用器具上の生物学的薬剤が全く制御可能に放出されないように、設計されてもよい。医療用器具はまた、医療用器具からの１種類以上の生物学的薬剤の放出速度が同じである、または異なるように設計されてもよい。医療用器具からの１種類以上の生物学的薬剤の放出を制御するために使用できる非限定的な構成としては、ａ）１種類以上の生物学的薬剤を１種類以上のポリマーで少なくとも部分的にコーティングすること、ｂ）１種類以上の生物学的薬剤を１種類以上のポリマーの中におよび／または１種類以上のポリマーで少なくとも部分的に混合するおよび／または少なくとも部分的に封入すること、および／またはｃ）１種類以上の生物学的薬剤を医療用器具内の孔、通路、空洞等に挿入し、このような孔、通路、空洞等を１種類以上のポリマーおよび／または微細表面構造で少なくとも部分的にコーティングするまたは被覆することが挙げられる。医療用器具からの１種類以上の生物学的薬剤の放出を少なくとも部分的に制御するために使用される１種類以上のポリマーは、多孔質であってもまたは非多孔質であってよい。１種類以上の生物学的薬剤を医療用器具上の１つ以上の微細表面構造に挿入および／または塗布してもよい、および／または１種類以上の生物学的薬剤を使用して医療用器具上の１つ以上の微細表面構造を少なくとも部分的に形成してもよい。このような場合、医療用器具上の１種類以上の生物学的薬剤は、１）医療用器具の１つ以上の表面領域上にコーティングされてもよい、２）医療用器具の１つ以上の微細表面構造および／または表面構造等に挿入および／または含漬されてもよい、および／または３）医療用器具の１つ以上の微細表面構造および／または表面構造の少なくとも一部を形成してもよい、または少なくとも一部に含まれてもよい。医療用器具上に１種類以上の生物学的薬剤を使用する場合、１種類以上の生物学的薬剤は、１）医療用器具の１つ以上の表面上に直接コーティングされてもよい、２）１種類以上のコーティングポリマーまたは他のコーティング材料と混合された後、医療用器具の１つ以上の表面に少なくとも部分的にコーティングされてもよい、３）医療用器具上に少なくとも部分的にコーティングされた別のコーティング材料の表面に少なくとも部分的にコーティングされてもよい、および／または４）ａ）医療用器具の表面または領域と他の１種類以上のコーティング材料との間に、および／またはｂ）他の２種類以上のコーティング材料の間に少なくとも部分的に封入されてもよい。理解され得るように、他の多くのコーティング構成を追加としてまたは代わりに使用してもよい。１種類以上の生物学的薬剤を医療用器具の１つ以上の微細表面構造および／または表面構造に挿入するおよび／または含漬させる場合、１）他の１種類以上のコーティング材料を医療用器具の１つ以上の微細表面構造および／または表面構造上に少なくとも部分的に塗布してもよい、および／または２）１種類以上のポリマーを１種類以上の生物学的薬剤と組み合わせてもよい。このような場合、１種類以上の生物学的薬剤は、１）医療用器具の構造中に埋入されてもよい、２）医療用器具の１つ以上の微細表面構造および／または表面構造内に配置されてもよい、３）２つのポリマーコーティングの間に封入されてもよい、４）ベース構造とポリマーコーティングおよび／または保護コーティングとの間に封入されてもよい、５）少なくとも１種類のポリマーコーティングを含む医療用器具のベース構造中に混合されてもよい、または６）１、２、３、４、および／または５の１つ以上の組み合わせであってもよい。追加としてまたは代わりに、医療用器具上の１種類以上のポリマーの１つ以上のコーティングとしては、１）非多孔質ポリマーの１つ以上のコーティング、２）１種類以上の多孔質ポリマーと１種類以上の非多孔質ポリマーの組み合わせの１つ以上のコーティング、３）多孔質ポリマーの１つ以上のコーティング、または４）選択肢１、２、および３の１つ以上の組み合わせを挙げることができる。理解され得るように、異なる生物学的薬剤を、異なるポリマーコーティング層の中におよび／またはその間に、および／または医療用器具の構造上に配置してもよい。また理解され得るように、他のおよび／または追加の多くのコーティングの組み合わせおよび／または構成を使用してもよい。１種類以上の生物学的薬剤の濃度、ポリマーの種類、材料コーティングの種類、医療用器具の内部構造の種類および／または形状、および／または１種類以上の生物学的薬剤のコーティング厚さを使用して、１種類以上の生物学的薬剤の放出時間、放出速度、および／または投与量を制御することができるが、他のまたは追加の組み合わせを使用してもよい。このような場合、生物学的薬剤とポリマー系の組み合わせおよび医療用器具上での位置は多数あってもよい。また理解され得るように、１）１つ以上のポリマー系層を通して１種類以上の生物学的薬剤を制御放出する前に、および／または２）１つ以上のポリマー系層を通して１種類以上の生物学的薬剤を非制御放出する前に、１種類以上の生物学的薬剤の初期非制御バースト効果を提供するために、医療用器具の上面に１種類以上の生物学的薬剤を堆積させることができるが、これは必須ではない。
【００１６】
本発明のさらに別のおよび／または代替の非限定的な態様では、医療用器具は、任意選択により、医療用器具の微細表面構造および／または表面構造の１つ以上を完全にまたは部分的に被覆する、埋入する、および／またはコーティングするのに使用される保護材料を含んでもよい。保護コーティングは、一般に、医療用器具の外面と医療用器具上の微細表面構造および／または表面構造の両方にコーティングされる。保護材料のコーティング厚さは均一であってもよいが、これは必須ではない。例えば、保護コーティングが医療用器具の外面と微細表面構造および／または表面構造上の両方にある場合、医療用器具の外面のコーティング厚さは略均一であってもよく、微細表面構造および／または表面構造の様々な領域（例えば、頂点、頂部、基部、底部、中央部等）のコーティング厚さは様々であってもよい。特に、保護材料を医療用器具の外面に略均一になるように塗布する場合、微細表面構造は外面から上方に延びるため、微細表面構造の基部は、一般に、微細表面構造の頂部より保護材料のコーティングが厚くなる。一般に、保護材料は、医療用器具の外面、および／または医療用器具の微細表面構造および／または表面構造とは異なる材料で形成されるが、これは必須ではない。保護材料を完全にまたは部分的に形成するのに使用され得る材料の非限定例としては、ポリマー、生物学的薬剤、接着剤、糖類［例えば、ブドウ糖、果糖、ショ糖等］、炭水化物、パラフィン、デンプン、塩［例えば、ＮａＣｌ等］等がある。保護材料は、任意選択により、１種類以上の生物学的薬剤を含んでもよい。医療用器具を身体通路の治療領域に配置したとき、医療用器具の外面、および医療用器具上の微細表面構造および／または表面構造が迅速に露出するまたはより十分に露出するように、保護材料は、一般に、医療用器具の外面および／または医療用器具上の微細表面構造および／または表面構造よりも速く溶解するおよび／または分解する材料で形成されるが、これは必須ではない。本発明の非限定的な一実施形態では、保護材料の１つ以上のコーティングは、一般に、医療用器具上の微細表面構造および／または表面構造の１つ以上の輪郭に従うが、これは必須ではない。本発明の別の非限定的な実施形態では、保護材料の１つ以上のコーティングは医療用器具の外面で略均一な厚さを有し、その厚さは、このような表面構造および／または微細表面構造が保護材料の下に部分的にまたは完全に埋入されるように、表面構造および／または微細表面構造の高さより小さくても、その高さと同じであっても、またはその高さより大きくてもよい。この実施形態の非限定的な一態様では、保護材料のコーティング厚さは、一般に、少なくとも約０．００１μｍであり、典型的には約５００μｍ未満であるが、医療用器具上の微細表面構造および／または表面構造の１つ以上のサイズおよび／または形状に応じて、他の厚さを使用してもよい。この実施形態の別のおよび／または代替の態様では、保護材料の１つ以上のコーティングの厚さは、約０．０１〜１５０μｍ、典型的には約０．１〜５０μｍのコーティング層を形成するが、他の厚さを使用してもよいことが分かるであろう。本発明の別のおよび／または代替の実施形態で���、保護材料の１つ以上のコーティングは、医療用器具上の微細表面構造および／または表面構造の１つ以上を保護材料の１つ以上のコーティングの中に部分的にまたは完全に埋入するコーティング層を形成する。このようなコーティングのコーティング厚さは、典型的には、医療用器具上の微細表面構造および／または表面構造の１つ以上のサイズおよび／または形状によって、および／または、保護材料の１つ以上のコーティングを保護材料の１つ以上のコーティングの中に部分的にまたは完全に埋入するかどうかによって決まる。
【００１７】
本発明のさらに別のおよび／または代替の非限定的な態様では、医療用器具は、医療用器具を身体通路内に適切に配置できることを容易にするマーカー材料を含んでもよい。マーカー材料は、通常、電磁波（例えば、Ｘ線、マイクロ波、可視光、赤外線、紫外線等）；音波（例えば、超音波等）；磁気波（例えば、ＭＲＩ等）；および／または他の種類の電磁波（例えば、マイクロ波、可視光、赤外線、紫外線等）で視認できるように設計される。非限定的な一実施形態では、マーカー材料はＸ線で視認できる（即ち、放射線不透過性である）。マーカー材料は、医療用器具の全部または一部を形成してもよい、および／または医療用器具の１つ以上の部分（張出し部分および／または本体部分；医療用器具の端部；本体部分と張出し部分の移行部または移行部近傍等）にコーティングされてもよい。マーカー材料の位置は、医療用器具上の１つまたは複数の位置にあってもよい。マーカー材料を含む１つ以上の領域のサイズは同じであっても、または異なっていてもよい。マーカー材料は、医療用器具を身体通路内に配置することを容易にするために、医療用器具上に定規状の標識を形成するように互いに所定の間隔で離間していてもよい。マーカー材料は、硬質材料であってもまたは軟質材料であってよい。マーカー材料は、生体安定性材料であってもまたは生分解性材料であってもよい。
【００１８】
本発明の別のおよび／または代替の非限定的な態様では、医療用器具は、患者の処置結果を改善するように設計される。医療用器具は、１種類以上の生物学的薬剤を身体通路の壁におよび／またはその中に、および／または医療用器具の埋め込み部位の下流に送達する生物学的薬剤送達機構として使用されるように設計されてもよい。本発明の非限定的な一実施形態では、医療用器具は、１種類以上の生物学的薬剤を身体通路の壁の中に直接送達するように設計される。本発明の別のおよび／または代替の非限定的な実施形態では、医療用器具は、少なくとも部分的に分子拡散を利用して、１種類以上の生物学的薬剤を身体通路の壁におよび／またはその中に、および／または医療用器具の埋め込み部位の下流に送達するように設計されるが、これは必須ではない。分子拡散機構を使用する場合、この機構を使用して、医療用器具からの１種類以上の生物学的薬剤の拡散を少なくとも部分的に制御することができる。医療用器具で分子拡散機構を使用する場合、このような分子拡散を容易にするために１つ以上の非多孔質ポリマー層を使用してもよいが、これは必須ではない。本発明のさらに別のおよび／または代替の非限定的な実施形態では、医療用器具は、膨張可能な器具の外面に１つ以上の微細表面構造を備えるバルーンなどの膨張可能な器具である。膨張可能な器具は、膨張可能な器具の外面に少なくとも１つの生物学的薬剤層および／または少なくとも１つのポリマーコーティングを備えてもよいが、これは必須ではない。膨張可能な器具の表面の１つ以上の微細表面構造は部分的に、１つ以上の生物学的薬剤層および／またはポリマーコーティングで形成されてもよいおよび／またはそれらでコーティングされてもよいが、これは必須ではない。
【００１９】
本発明のさらに別のおよび／または代替の非限定的な態様では、医療用器具は、膨張可能な器具の外面に１つ以上の突起（例えば、針状体、微小針状体等）を備える膨張可能な器具である。これらの１つ以上の突起は一般に生分解性であるが、これは必須ではない。これらの１つ以上の突起は一般に、１種類以上の生物学的薬剤を含むかまたは１種類以上の生物学的薬剤で形成される。これらの１つ以上の突起は、膨張可能な器具が身体通路内で拡張するとき、身体通路の表面に少なくとも部分的に貫入するように設計される。これらの１つ以上の突起は、任意選択により、膨張可能な器具が身体通路内で拡張した後、および１つ以上の突起が身体通路に少なくとも部分的に貫入した後、膨張可能な器具から破断分離するように設計されてもよいが、これは必須ではない。これらの１つ以上の突起は、任意選択により、膨張可能な器具が身体通路内で拡張した後、および１つ以上の突起が身体通路に少なくとも部分的に貫入した後、流体（例えば、生物学的薬剤等）が膨張可能な器具から流出し、少なくとも部分的に突起を通って身体通路の中に入ることができるように設計されてもよいが、これは必須ではない。本発明の追加の非限定的な特徴は、添付の図面に開示されている。１つ以上の突起および１つ以上の突起の形成に関する追加の情報は、米国特許出願公開第２００６／０２２４２３７号明細書；米国特許出願公開第２００６／０１９８８６９号明細書；米国特許出願公開第２００７／０１２３９７３号明細書；米国特許出願公開第２００６／０２００２２６号明細書；および米国特許出願公開第２０１０／００９６７７８号明細書に開示されており、これらは参照により本明細書に援用される。
【００２０】
本発明のさらに別のおよび／または代替の非限定的な態様では、医療用器具は、外面に１つ以上の突起を備える膨張可能な器具を備え、その１つ以上の突起は膨張可能な器具が身体通路の治療領域で拡張するとき、身体通路（例えば、血管等）の壁に少なくとも部分的に貫入するように設計される。理解され得るように、突起は全く生分解性および／または生体吸収性材料で形成されていなくてもよく、突起の一部または全部が生分解性および／または生体吸収性材料で形成されていてもよい。また理解され得るように、膨張可能な器具の外面の突起の一部または全部が、身体通路の壁に少なくとも部分的に貫入するように設計されてもよい。本発明の膨張可能な器具は単独の治療器具として使用されてもよく、または、ステント（しかし、これに限定されない）などの別の医療用器具と併用されてもよい。膨張可能な器具がステントと併用される場合、第１の使用法では、まず膨張可能な器具を治療領域に配置して拡張させた後、ステントを治療領域に配置して拡張させ、第２の使用法では、ステントと膨張可能な器具が同時に治療領域に配置され拡張されるように、ステントを膨張可能な器具に搭載する。本発明の非限定的な一実施形態では、１つ以上の突起の頂部は、１つ以上の突起が身体通路の壁に貫入することが容易になるようにテーパ状のまたは鋭利な領域を備えてもよいが、これは必須ではない。１つ以上の突起は様々な方法（例えば、成形、エッチング、成長形成、積層、スタンピング、ＭＥＭＳ法、リソグラフィー法、インクジェット法等）で形成することができる。１つ以上の突起のサイズおよび／または形状は同じであってもまたは異なっていてもよい。膨張可能な器具の外面における複数の突起の分布は均一であっても、または不均一であってもよい。理解され得るように、膨張可能な器具の外面に、特定の突起パターンを形成してもよい。理解され得るように、１つ以上の突起が身体通路の壁に貫入することを容易にするように、突起の一部または全部がテーパ状のまたは鋭利な領域を備えてもよい。使用される場合、１つ以上の突起のテーパ状のまたは鋭利な領域の形状は限定的ではない。非限定的な一構成では、１つ以上の突起のテーパ状のまたは鋭利な領域の形状は、針先に類似している。別の非限定的な構成では、１つ以上の突起のテーパ状のまたは鋭利な頂部領域の形状は、矢じりに類似している。さらに別の非限定的な構成では、１つ以上の突起のテーパ状のまたは鋭利な頂部領域の形状は、身体通路の壁に貫入するが、身体通路に部分的にまたは完全に貫入した後、身体通路から抜去されにくいように設計される。本発明の別のおよび／または代替の非限定的な実施形態では、１つ以上の突起の全部または一部は、１つ以上の突起の残りの本体から、および／または膨張可能な器具の外面から破断分離するように設計されてもよい。１つ以上の突起のこのような設計のため、膨張可能な器具を収縮させて身体通路の治療領域から抜去した後、１つ以上の突起の全部または一部が身体通路の壁に部分的にまたは完全に埋入したままになり得る。１つ以上の突起が１種類以上の生物学的薬剤を含む、および／または１種類以上の生物学的薬剤で少なくとも部分的に形成されている場合、膨張可能な器具を治療領域から抜去した後、１つ以上の突起の身体通路に埋入されたままの部分を使用して、生物学的薬剤を身体通路の治療領域に局所供給し続けることができる。理解され得るように、突起の一部または全部が生物学的薬剤を含む、および／または生物学的薬剤で少なくとも部分的にまたは完全に形成されている。また理解され得るように、突起の一部または全部に生物学的薬剤が存在しなくてもよい。非限定的な一構成では、１つ以上の突起の頂部領域の形状は、１つ以上の突起の残りの本体から破断分離するように設計されてもよい。１つ以上の突起は、テーパ状のまたは鋭利な頂部領域を１つ以上の突起の残りの本体から破断分離することを容易にするため、１つ以上の切欠き、狭窄領域等を備えてもよい。別のおよび／または代替の非限定的な構成では、１つ以上の突起の本体は、１つ以上の突起の残りの本体から破断分離するように設計されてもよい、および／または１つ以上の突起の本体は、１つ以上の突起が身体通路の壁に部分的にまたは完全に貫入する時、または貫入した後、膨張可能な器具の外面から破断分離するように設計されてもよい。１つ以上の突起は、本体を本体の別の部分および／または膨張可能な器具の外面から破断分離することを容易にするため、１つ以上の切欠き、狭窄領域等を備えてもよいが、これは必須ではない。そのうえ、または代わりに、１つ以上の突起は、突起の異なる領域が異なる材料で形成されてもよく、材料の種類および／または材料の領域は、特定の位置または領域で突起の破断が容易になるように使用されるが、これは必須ではない。本発明のさらに別のおよび／または代替の非限定的な実施形態では、１つ以上の突起は、膨張可能な器具からの流体が１つ以上の内部流路を通って流れること可能にする１つ以上の内部流路を備えてもよい。このような構成を使用して、生物学的薬剤を含有する流体（しかし、これに限定されない）などの流体を、膨張可能な器具から１つ以上の突起を通して身体通路上の治療領域におよび／またはその中に局所的に輸送することを可能にしてもよい。理解され得るように、突起が全く１つ以上の内部流路を備えなくてもよく、突起の一部または全部が１つ以上の内部流路を備えてもよい。非限定的な一構成では、膨張可能な器具の内部の流体が１つ以上の通路または開口部を通って膨張可能な器具の外面に流れることを可能にするように、膨張可能な器具の本体は膨張可能な器具を通るまたは膨張可能な器具の外面の１つ以上の通路または開口部を備える。１つ以上の通路または開口部を通って流れる流体が、少なくとも部分的に、突起の１つ以上にある１つ以上の内部流路を通って流れるように進み得るように、突起の１つ以上は膨張可能な器具の１つ以上の通路または開口部を部分的にまたは完全に覆って配置される。このような構成では、膨張可能な器具を身体通路内の治療領域に配置した後、膨張させてもよい。流体を使用して、身体通路内の治療領域で膨張可能な器具を膨張させてもよい。膨張可能な器具の膨張時および／または膨張後、１種類以上の生物学的薬剤を膨張可能な器具に輸送してもよい。膨張可能な器具内の１種類以上の生物学的薬剤は、その後、膨張可能な器具内の１つ以上の通路または開口部を通って膨張可能な器具の外面に流れ、生物学的薬剤を治療領域に局所的に提供することができる。１つ以上の突起が、膨張可能な器具の１つ以上の通路または開口部の一部または全部と流体連通する内部流路を備えるように設計されている場合、突起の１つ以上が身体通路の壁に貫入するのに十分、膨張可能な器具が拡張するとき、１つ以上の突起を使用して１種類以上の生物学的薬剤の全部または一部を輸送することができ、それは膨張可能な器具の１つ以上の通路または開口部を通って流れた後、１つ以上の突起の１つ以上の内部流路を通り、身体通路の壁の中に局所的に入る。別のおよび／または代替の構成では、１つ以上の内部流路を備える１つ以上の突起は取り外し可能なまたは破断可能な部分を備えてもよく、これは取り外し可能な部分が突起の残りの部分から分離した後、または突起が破断した後、流体が１つ以上の内部流路を通って流れることを可能にする。この非限定的な構成では、取り外し可能な部分が突起の残りの部分から分離するまで、または突起が破断した後、１つ以上の突起の１つ以上の内部流路を通る流体の自由流動を阻止または防止することができる。１つ以上の突起の取り外し可能な部分は、様々に設計することができる。非限定的な一設計では、１つ以上の内部流路内の流体圧力が突起の残りの部分からの分離を引き起こすのに十分大きくなった後、取り外し可能な部分が突起の残りの部分から分離する。別のおよび／または代替の非限定的な設計では、取り外し可能な部分が迅速に溶解または分解することによって、取り外し可能な部分は突起の残りの部分から分離する。さらに別のおよび／または代替の非限定的な設計では、取り外し可能な部分は、取り外し可能な部分が身体通路と接触した後、および／または身体通路に部分的にまたは完全に貫入した後、身体通路から解放されにくい１つ以上の構造および／または接着剤を備えるが、これは必須ではない。このように身体通路から解放されにくいため、取り外し可能な部分が身体通路に貫入する時、または貫入した後、取り外し可能な部分は突起の残りの部分から外れる。このような構造としては、とげ（ｂａｒｂｓ）、繊維および／または他の非平滑面を挙げることができる。さらに別のおよび／または代替の非限定的な設計では、取り外し可能な部分は、電荷によって、電磁放射線によって、超音波によって、および／または化学反応によって突起の残りの部分から解放されるように設計されてもよいが、これは必須ではない。理解され得るように、これらの他の解放機構を流体圧力と併用してもよいが、これは必須ではない。
【００２１】
本発明のさらにまた別のおよび／または代替の非限定的な態様では、医療用器具は、外面に１つ以上の突起を備える膨張可能な器具を備え、その複数の突起は、膨張器具を折り畳むことによって膨張可能な器具が身体通路に挿入される時、損傷から少なくとも部分的に保護される。拡張されていない膨張可能な器具を身体通路に挿入し、治療領域に到達させるとき、膨張可能な器具の折り目が折り目に配置された１つ以上の突起を身体通路との接触から遮蔽し保護するように、複数の突起は膨張可能な器具の折り目の中に配置され、これによって、膨張可能な器具が治療領域に配置され、膨張可能な器具が拡張するまで、突起は損傷から保護される。
【００２２】
本発明の非限定的な一概要では、患者の体内に導入されるように構成された医療用器具が提供される。医療用器具は、１種類以上の生物学的薬剤を含むように、および／または１種類以上の生物学的薬剤を制御しておよび／または制御せずに放出するように設計されてもよいが、これは必須ではない。例えば、医療用器具から生物学的薬剤を全部、制御可能に放出しても、医療用器具から生物学的薬剤を全部、制御不可能に放出しても、または、医療用器具から生物学的薬剤の一部を制御可能に放出し、一部を制御不可能に放出してもよい。１種類以上の生物学的薬剤の制御放出は、１つ以上のポリマー層を通した分子拡散によって行われてもよいが、他のまたは追加の機構を使用して放出速度を制御してもよいことが分かるであろう。医療用器具の少なくとも一部に含まれるおよび／または医療用器具の少なくとも一部を形成するポリマーおよび／または生物学的薬剤は疎水性であってもまたは親水性であってもよく、それは１種類以上の生物学的薬剤の制御放出を容易にするために使用されてもよいが、これは必須ではない。１つ以上のポリマー層の厚さは、１種類以上の生物学的薬剤の制御放出を容易にするように選択されてもよいが、これは必須ではない。１種類以上の生物学的薬剤および／または１種類以上のポリマーの分子量および／または分子構造は、１種類以上の生物学的薬剤の放出を容易にするように選択されてもよいが、これは必須ではない。医療用器具は、脈管系、食道、気管、大腸、胆管、または尿路内への留置などの様々な用途を有し得るが、これらに限定されるものではない。理解され得るように、医療用器具は、他のまたは追加の用途を有し得る。医療用器具は、医療用器具の表面構造上に１つ以上のポリマーおよび／または生物学的薬剤層を備えてもよいが、これは必須ではない。少なくとも１種類の生物学的薬剤の放出を制御するため、少なくとも１種類の生物学的薬剤を少なくとも１つの非多孔質ポリマー層の下に堆積させてもよい、および／または少なくとも１つの非多孔質ポリマー層と組み合わせてもよいが、これは必須ではない。医療用器具は、また１種類以上の多孔質ポリマーを含んでもよいが、これは必須ではない。１つ以上のポリマー層は、使用される場合、蒸着、プラズマ蒸着、または別のもしくは追加のコーティング法で塗布されてもよい。医療用器具は、膨張可能なバルーンの形態であってもよい。医療用器具は、１種類以上の生物学的薬剤および／またはポリマーを含み得るおよび／または１種類以上の生物学的薬剤および／またはポリマーによって少なくとも部分的に形成され得る１つ以上の表面構造および／または微細表面構造を備えてもよい。これらの構造は少なくとも部分的に、ＭＥＭＳ（例えば、微細加工等）法、層成長法、および／または他の種類の方法で形成されてもよい。構造は、医療用器具内の通路を収容するようにおよび／または医療用器具内の通路と流体接続するように設計されてもよいが、これは必須ではない。微細表面構造は、医療用器具を患者の身体におよび／または体内に配置し、膨張させた後、周囲組織または器官と係合するおよび／または周囲組織または器官に貫入するように設計されてもよいが、これは必須ではない。１種類以上のポリマーおよび／または生物学的薬剤は、これらの表面構造に挿入されてもよい、および／または医療用器具のこれらの表面構造および／または微細表面構造を少なくとも部分的に形成してもよいが、これは必須ではない。典型的には、微細表面構造は、形成される場合、外面からまたは外面の中に約４００ミクロン以下、より典型的には約３００ミクロン未満、より典型的には約１５〜２５０ミクロン延びるが、他のサイズを使用してもよい。微細表面構造は、密集していても、または医療用器具の表面全体に分散していてもよい。類似の形状および／またはサイズの微細表面構造を使用してもよく、または異なる形状および／またはサイズの微細表面構造を使用してもよい。医療用器具の表面微細構成は、所望の操作および／または医療用器具からの生物学的薬剤の放出が達成されるように、均一であってもまたは様々であってもよい。理解され得るように、医療用器具または医療用器具の１つ以上の領域は、１つ以上の微小電子機械製造方法（ＭＥＭＳ（例えば、微細加工等））、層成長法、成形法を使用することによって構成されてもよいが、これは必須ではない。理解され得るように、所望の操作および／または医療用器具からの生物学的薬剤の放出が達成されるように、医療用器具の様々な領域に１種類以上の生物学的薬剤および／またはポリマーを配置してもよい。医療用器具を他の生物学的薬剤と併用してもよい。例えば、医療用器具（例えば、膨張可能な器具等）に１種類以上の生物学的薬剤を注入してもよく、このような注入された生物学的薬剤を医療用器具から放出（例えば、１つ以上の表面構造および／または微細表面構造を通して放出、膨張可能な器具の本体の１つ以上の開口部から放出、等）してもよい。医療用器具以外の供給源から生物学的薬剤を導入すると、医療用器具の成果を向上させ得る相乗効果を有することができる。本発明の医療用器具を使用して、新規病変とステント内再狭窄の両方に治療薬を局所送達することができる。医療用器具は、脈管構造に貫入し、任意選択により脱離し、ポリマー／生物学的薬剤で製造された、またはポリマー／生物学的薬剤を含む部分を残存させることができる１つ以上の突起（例えば、ニードル等）を備えてもよい。このような処置中に生物学的薬剤をボーラス投与してもよい。生物学的薬剤は、狭窄、血栓形成、炎症等を寛解するように処方されてもよいが、これは必須ではない。
【００２３】
本発明の非限定的な目的の１つは、１つ以上の表面構造または微細表面構造を備える膨張可能な器具を備える医療用器具を提供することである。
【００２４】
本発明の別のおよび／または代替の非限定的な目的は、１つ以上の表面構造または微細表面構造が１種類以上の生物学的薬剤および／または１種類以上のポリマーを含む、および／または１種類以上の生物学的薬剤および／または１種類以上のポリマーで少なくとも部分的に形成されている、１つ以上の表面構造または微細表面構造を備える膨張可能な器具を備える医療用器具を提供することである。
【００２５】
本発明のさらに別のおよび／または代替の非限定的な目的は、１つ以上の表面構造または微細表面構造が身体通路に少なくとも部分的に貫入するように設計されている、１つ以上の表面構造または微細表面構造を備える膨張可能な器具を備える医療用器具を提供することである。
【００２６】
本発明のさらに別のおよび／または代替の非限定的な目的は、１つ以上の表面構造または微細表面構造が身体通路に少なくとも部分的に貫入し、表面構造または微細表面構造の少なくとも一部が表面構造または微細表面構造の別の部分から破断分離もしくは脱離した後、または膨張可能な器具から脱離した後、身体通路の貫入された壁の中に残存するように設計されている、１つ以上の表面構造または微細表面構造を備える膨張可能な器具を備える医療用器具を提供することである。
【００２７】
本発明のさらにまた別のおよび／または代替の非限定的な目的は、１つ以上の表面構造または微細表面構造が身体通路に少なくとも部分的に貫入し、治療領域に１種類以上の生物学的薬剤を局所送達するように設計されている、１つ以上の表面構造または微細表面構造を備える膨張可能な器具を備える医療用器具を提供することである。
【００２８】
前述のおよび他の利点は、添付の図面を参照して本説明を読み、それに従うことにより当業者に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明による膨張可能な器具の外面の複数の表面構造または微細表面構造の非限定的な一実施形態を備える膨張可能な器具の側面図である。
【図２】膨張器具の膨張時に身体通路の内壁に貫入する複数の表面構造または微細表面構造を示す、図１の膨張器具の拡大断面図である。
【図３】膨張器具の収縮時に複数の表面構造または微細表面構造の一部が身体通路の内壁に保持されていることを示す、図２の膨張器具の拡大断面図である。
【図４】収縮した状態における本発明の膨張器具の断面図であり、膨張可能な器具は膨張可能な器具の外面に複数の表面構造または微細表面構造を備え、それらは収縮した膨張器具の折り目の中で保護されている。
【図５】膨張器具の膨張時に身体通路の内壁に貫入する複数の表面構造または微細表面構造の別の非限定的な実施形態を示す、膨張器具の拡大断面図である。
【図６】膨張器具の収縮時に複数の表面構造または微細表面構造の一部が身体通路の内壁に保持されていることを示す、図５の膨張器具の拡大断面図である。
【図７】膨張器具の膨張時に身体通路の内壁に貫入する複数の表面構造または微細表面構造の別の非限定的な実施形態を示す、膨張器具の拡大断面図である。
【図８】本発明による膨張可能な器具の外面に、特定のパターンで構成された複数の表面構造または微細表面構造の別の非限定的な実施形態を備える膨張可能な器具の側面図である。
【図９】本発明による表面構造または微細表面構造の別の非限定的な実施形態の頂部の拡大図である。
【図１０】本発明による膨張可能な器具の外面に、特定のパターンで構成された複数の表面構造または微細表面構造の別の非限定的な実施形態を備える膨張可能な器具の側面図である。
【図１１】本発明による膨張可能な器具の外面に、特定のパターンで構成された複数の表面構造または微細表面構造の別の非限定的な実施形態を備える膨張可能な器具の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
ここで図面を参照することができるが、図面は、物理的形態、特定の部品、および部品の構成において本発明が取り得る様々な実施形態を説明する。
【００３１】
ここで図面を参照すると、図１−図１１は、本発明による１つ以上の表面構造または微細表面構造を備える膨張可能な医療用器具の様々な非限定的実施形態を示すが、図示は本発明の実施形態を説明することだけを目的としており、本発明を限定することを目的とするものではない。特に、バルーンカテーテル（しかし、これに限定されない）などの膨張可能な医療用器具と関連して使用される１つ以上の表面構造または微細表面構造を参照して本発明を説明するが、１つ以上の表面構造または微細表面構造を、特定の種類の拡張可能な医療用器具（例えば、ステント等）と関連して使用してもよいことが分かるであろう。
【００３２】
ここで図１を参照すると、バルーンカテーテル１００が図示されている。バルーンカテーテルは、バルーンカテーテルの端部または端部近傍に膨張可能なバルーン１１０を備える。バルーンカテーテルに使用される設計、サイズ、形状、および材料は限定的ではない。バルーンカテーテルの使用および構成は当該技術分野で周知であり、このため本明細書では詳述しない。バルーンカテーテルは、一般に、バルーンカテーテルの膨張可能なバルーンが部分的にまたは完全に収縮した状態で、身体通路（例えば、血管等）に挿通され、治療領域（例えば、患部領域等）に到達される。バルーンカテーテルの膨張可能なバルーンが治療領域に配置されているとき、膨張可能なバルーンを部分的にまたは完全に膨張させる。膨張可能なバルーンが部分的にまたは完全に膨張した後、膨張可能なバルーンを部分的にまたは完全に収縮させて、治療領域から抜去する。バルーンは、複数の表面構造または微細表面構造１２０を備える外面１１２を有する。外面１１２の表面構造または微細表面構造の数および／または外面１１２の表面構造または微細表面構造の向きは限定的ではない。例えば、図１は、外面の複数の表面構造または微細表面構造が膨張可能なバルーンの外面全体に等間隔で離間していることを示す。図８は、複数の構造または微細表面構造が膨張可能なバルーンの外面に互いに等間隔で離間した個別セグメント１３０に集まっていることを示す。個別セグメントは、１つ以上の表面構造または微細表面構造を備えてもよい。図８は、各セグメントが４つの表面構造または微細表面構造を備えることを示すが、これは必須ではない。セグメントは全て同数の表面構造または微細表面構造を含んでもよく、またはセグメントの一部もしくは全部が異なる数の表面構造または微細表面構造を含んでもよい。表面構造または微細表面構造は、セグメントの１つ以上に互いに等間隔で離間していても、または不等間隔で離間していてもよい。セグメントは、膨張可能な器具の長軸に平行に配列されているものとして示されているが、セグメントの１つ以上が膨張可能な器具の長軸に垂直に配列されていても、または膨張可能な器具の長軸に対して平行でない他の何らかの向きに配列されていてもよいことが分かる。図１０および図１１は、表面構造または微細表面構造の長手方向および半径方向の帯１４０、１５０を示す。長手方向の帯は、等角度間隔で離間しているものとして示されているが、１つ以上の長手方向の帯は互いに不等角度間隔で離間していてもよいことが分かる。長手方向の帯は、全て膨張可能なバルーンの長軸に平行に配置されているものとして示されているが、長手方向の帯の１つ以上が膨張可能なバルーンの長軸に非平行に配置されてもよいことが分かる。各長手方向の帯上の表面構造または微細表面構造の数は同じであってもよく、または１つ以上の長手方向の帯は異なる数の表面構造または微細表面構造を有してもよい。表面構造または微細表面構造は、長手方向の帯の１つ以上に互いに等間隔で離間していても、または不等間隔で離間していてもよい。長手方向の帯は同じ長さを有してもよく、または、長手方向の帯の１つ以上が、他の１つ以上の長手方向の帯とは異なる長さを有してもよい。図１０に示す長手方向の帯は一般にほぼ同じ長さであり、それぞれが略同数の表面構造または微細表面構造を有し、膨張可能なバルーンの長手方向の長さの約７０〜１００％、典型的には膨張可能なバルーンの長手方向の長さの約８０〜１００％、より典型的には膨張可能なバルーンの長手方向の長さの約９０〜１００％にわたって延びる。図１１に示すように、半径方向の帯１５０は、膨張可能なバルーンの長手方向の長さに沿って等間隔で離間しているものとして示されているが、１つ以上の半径方向の帯が互いに不等間隔で離間していてもよいことが分かる。半径方向の帯は、全て膨張可能なバルーンの長軸に対して略垂直に配置されているものとして示されているが、半径方向の帯の１つ以上が膨張可能なバルーンの長軸に対して非垂直に配置されてもよいことが分かる。各半径方向の帯上の表面構造または微細表面構造の数は同じであってもよく、または１つ以上の半径方向の帯は異なる数の表面構造または微細表面構造を有してもよい。表面構造または微細表面構造は、半径方向の帯の１つ以上に互いに等間隔で離間していても、または不等間隔で離間していてもよい。半径方向の帯は同じ長さを有してもよく、または、半径方向の帯の１つ以上が、他の１つ以上の半径方向の帯とは異なる長さを有してもよい。図１１に示す半径方向の帯は、膨張可能なバルーンの周囲の約７０〜１００％、典型的には膨張可能なバルーンの周囲の約８０〜１００％、より典型的には膨張可能なバルーンの周囲の約９０〜１００％にわたって延びる。前述のように、膨張可能なバルーンは、セグメントまたは表面構造もしくは微細表面構造を備えてもよい。理解され得るように、膨張可能なバルーンの外面は、表面構造または微細表面構造の１つ以上のセグメント、１つ以上の長手方向の帯および／または１つ以上の半径方向の帯を備えてもよい。本明細書に定義されるように、セグメントの長さは、長手方向の帯または半径方向の帯より短い。一緒にまたは密接して配列された複数のセグメントは、長手方向の帯または半径方向の帯を形成することができる。１つ以上のセグメント、長手方向の帯および／または半径方向の帯上の表面構造または微細表面構造の種類および／または構成は限定的ではない。例えば、１つ以上のセグメント、長手方向の帯は、図２、３、５、６、７および９に示す表面構造または微細表面構造の１つ以上を備えてもよい。
【００３３】
ここで図１−図３を参照すると、膨張可能なバルーンの外面に備えられ得る表面構造または微細表面構造の非限定的な一構成が示されている。表面構造または微細表面構造１２０は、基部１２２および頂部１２４を備える。基部と頂部は同じ材料で形成されても、または異なる材料で形成されてもよい。図２および図３に示すように、頂部は、１種類以上の生物学的薬剤を含む材料で形成されている。頂部は、ポリマーなどの他の１種類以上の材料を含んでもよいが、これは必須ではない。頂部を形成するのに使用される材料は、一般に生分解性および／または生体吸収性材料である。頂部と基部の形状は限定的ではない。図１−図３に示すように、基部は、本体部分の長手方向の長さに沿って略均一な形状と厚さを有するが、これは必須ではない。基部は、頂部とは異なる材料で形成されているものとして示されているが、これは必須ではない。頂部は、鋭利なまたは尖った頂点を有するものとして示されているが、これは必須ではない。このような構成は、膨張可能なバルーンが膨張するとき身体通路Ｖの壁Ｗに貫入することを容易にするために使用される。表面構造または微細表面構造の頂部は、図２に示すような矢じり形の断面形状を有する円錐形状または逆洋こま形状を有するものとして示されている。この種の構成は、膨張可能なバルーンが収縮するとき、頂部を身体通路Ｖの壁の中に維持することを容易にするために使用される。理解され得るように、膨張可能なバルーンが収縮するとき、頂部を身体通路Ｖの壁の中に維持することを容易にするために、他の多くの頂部構成を使用してもよい。このような構成では、比較的幅の広い部分および／または外側延長部が身体通路の壁に貫入した後、身体通路の壁から引き抜かれにくいように、頂部の一部は先端より幅が広くなっている、および／または頂部の側面から外側に延びている。
【００３４】
ここで図２および図３を参照すると、身体通路Ｖ内での表面構造または微細表面構造の頂部の保持が示されている。図２の矢印は、膨張可能なバルーンが拡張する時、膨張可能なバルーンの壁１１４が身体通路Ｖ（例えば、血管等）の壁Ｗの内面の方に動くことを示す。図２に示すように、膨張可能なバルーンは、表面構造または微細表面構造１２０の頂部１２４および基部１２２の一部が身体通路Ｖの壁Ｗを貫通するのに十分、身体通路Ｖ内で拡張した状態になっている。頂部１２４が１種類以上の生物学的薬剤を含む場合、頂部が身体通路に貫入することにより、１種類以上の生物学的薬剤が身体通路の治療領域に局所送達される。頂部の組成は、例えば、１種類以上の生物学的薬剤が身体通路内で即時放出および／または制御放出されるようになっていてもよい。基部もまた１種類以上の生物学的薬剤を含んでもよいが、これは必須ではない。基部と頂部の組成は同じであってもまたは異なってもよい。図２および図３に示すように、頂部の組成は基部の組成と異なる。図２は表面構造または微細表面構造の基部が略同じ長さであることを示すが、１つ以上の表面構造または微細表面構造の基部が異なり、１つ以上の表面構造または微細表面構造の頂部は、他の１つ以上の表面構造または微細表面構造と比較して、身体通路の中に貫入する深さが異なるようになっていてもよいことが分かる。また理解され得るように、任意選択により基部はなくてもよく、または基部の長さは頂部が身体部分の壁の内面を完全には貫通しないようになっていてもよいが、これは必須ではない。
【００３５】
ここで図３を参照すると、膨張可能なバルーンは矢印で示すように収縮している。膨張可能なバルーンが収縮する時、膨張可能なバルーンの壁１１４は壁Ｗの内面から離れる、または後退する。身体通路に貫入した表面構造または微細表面構造の頂部１２４の構成のため、頂部は身体通路から引き抜かれにくくなっており、それによって頂部は部分的にまたは完全に基部から破断分離し、または解放され、身体通路の壁に部分的にまたは完全に埋入されたままになる。理解され得るように、基部はそのうえまたは代わりに、膨張可能なバルーンの外面から破断分離するまたは解放されるように設計されてもよいが、これは必須ではない。頂部および／または基部は、頂部が基部から部分的にまたは完全に破断分離するまたは解放されることを容易にする１つ以上の構造（例えば、切欠き、狭窄部、スロット等）を備えてもよいが、これは必須ではない。追加としてまたは代わりに、基部および／または頂部の一部は、頂部が基部から部分的にまたは完全に破断分離するまたは解放されることを容易にする１種類以上の材料で形成されてもよいが、これは必須ではない。さらに、基部および／または頂部の一部は、追加としてまたは代わりに、頂部が基部から部分的にまたは完全に破断分離するまたは解放されることを容易にするように（例えば、基部、中空管等）形成されてもよいが、これは必須ではない。頂部を形成するのに使用される材料は、一般に、膨張可能な器具の壁１１４を形成する材料とは異なるが、これは必須ではない。同様に、基部を形成するのに使用される材料は、一般に、膨張可能な器具の壁１１４を形成する材料とは異なるが、これは必須ではない。１つ以上の表面構造または微細表面構造は一部または全部、一般に、膨張可能なバルーンの外面に成長形成される、膨張可能なバルーンの外面に成形される、および／または膨張可能なバルーンの外面に結合される。
【００３６】
ここで図５および図６を参照すると、膨張可能なバルーンの外面に備えられ得る表面構造または微細表面構造の別の非限定的な構成が示されている。表面構造または微細表面構造２００は、基部２０２および頂部２０４を備える。基部と頂部は同じ材料で形成されても、または異なる材料で形成されてもよい。図５および図６に示すように、頂部は、１種類以上の生物学的薬剤を含む材料で形成される。頂部はポリマーなどの他の１種類以上の材料を含んでもよいが、これは必須ではない。頂部を形成するのに使用される材料は、一般に生分解性および／または生体吸収性材料である。頂部および基部の形状は限定的ではない。図５および図６に示すように、基部は、本体部分の長手方向の長さに沿って略均一な形状と厚さを有するが、これは必須ではない。基部は、頂部とは異なる材料で形成されているものとして示されているが、これは必須ではない。頂部は、鋭利なまたは尖った頂点を有するものとして示されているが、これは必須ではない。このような構成は、膨張可能なバルーンが膨張するとき、身体通路Ｖの壁Ｗに貫入することを容易にするために使用される。表面構造または微細表面構造の頂部は、図５および図６に示すような矢じり形の断面形状を有する円錐形状または逆洋こま形状を有するものとして示されている。この種の構成は、膨張可能なバルーンが収縮するとき、頂部を身体通路Ｖの壁の中に維持することを容易にするために使用される。理解され得るように、膨張可能なバルーンが収縮するとき、頂部を身体通路Ｖの壁の中に維持することを容易にするために、他の多くの頂部構成を使用してもよい。このような構成では、比較的幅の広い部分および／または外側延長部が身体通路の壁に貫入した後、身体通路の壁から引き抜かれにくいように、頂部の一部は先端より幅が広くなっている、および／または頂部の側面から外側に延びている。頂部は、基部の通路２０８に挿入されるように設計されている底部脚２０６を備えるものとして示されている。脚２０６のサイズと形状は、一般に、膨張可能なバルーンが身体通路の治療領域に輸送される時、頂部が基部に連結されたままになるように選択される。脚は、頂部の残りの部分と同じ材料で形成されるものとして示されているが、これは必須ではない。脚は、頂部の円錐形または逆洋こま形の部分の底面領域より幅が狭いものとして示されている。このような構成により、脚２０６を基部の通路２０８内に配置する時、底面領域を基部の上縁に載置することが可能である。基部は、２つの脚２１０、２１２を有するものとして示されているが、これは必須ではない。２つの脚を使用して基部を支持してもよい、および／または基部を膨張可能な器具の外面に固定することを容易にしてもよい。基部の通路２０８は、膨張可能なバルーンの壁１１４の開口部１１６を少なくとも部分的に覆って配置されるものとして示されている。理解され得るように、１つ以上の表面構造または微細表面構造の基部の通路２０８は、膨張可能なバルーンの壁の開口部を少なくとも部分的に覆って配置されてもよい。
【００３７】
図５は、頂部を身体通路の壁の中に挿入することを示す。図５の矢印は、膨張可能なバルーンが拡張する時、膨張可能なバルーンの壁１１４が身体通路Ｖ（例えば、血管等）の壁Ｗの内面の方に動くことを示す。図５に示すように、膨張可能なバルーンは、表面構造または微細表面構造２００の頂部２０４および基部２０２の一部が患部領域Ｄを貫通し、身体通路Ｖの壁Ｗに貫入するのに十分、身体通路Ｖ内で拡張した状態になっている。頂部２０４が１種類以上の生物学的薬剤を含む場合、頂部が身体通路に貫入することにより、１種類以上の生物学的薬剤が身体通路の治療領域に局所送達される。頂部の組成は、１種類以上の生物学的薬剤が身体通路内で即時放出および／または制御放出されるようになっていてもよい。基部もまた１種類以上の生物学的薬剤を含んでもよいが、これは必須ではない。基部と頂部の組成は同じであってもまたは異なってもよい。図５および図６に示すように、頂部の組成物は基部の組成と異なる。図５は、表面構造または微細表面構造の基部が略同じ長さであることを示すが、１つ以上の表面構造または微細表面構造の基部が異なり、１つ以上の表面構造または微細表面構造の頂部は、他の１つ以上の表面構造または微細表面構造と比較して、身体通路の中に貫入する深さが異なるようになっていてもよいことが分かる。また理解され得るように、任意選択により基部はなくてもよく、または基部の長さは頂部が本体部分の壁の内面を完全には貫通しないようになっていてもよいが、これは必須ではない。
【００３８】
図５に矢印で示すように、膨張可能なバルーンが流体によって膨張する時、膨張可能なバルーン内の圧力は増大することになる。この圧力増大の一部は開口部１１６を通って移動し、頂部の脚２０６の底部に加わる力を生じさせる。頂部は、脚２０６の底部に十分な力が加わると、基部から部分的にまたは完全に係脱するように設計されてもよい。脚２０６および通路２０８のサイズと形状は、膨張可能なバルーン内の所定の圧力により脚２０６が基部から部分的にまたは完全に係脱するように選択されてもよいが、これは必須ではない。また、脚２０８に加わる圧力を使用して、頂部を身体通路の壁にさらに貫入させてもよい、および／または、膨張可能なバルーンを収縮させて身体通路から引き抜くとき、頂部が身体通路から部分的にまたは完全に引き抜かれることを抑制もしくは防止してもよいが、これは必須ではない。頂部による身体通路内での生物学的薬剤の局所投与の他に、開口部１１６および通路２０８を通して生物学的薬剤を大量に身体通路上におよび／または身体通路内に注入してもよい。例えば、膨張可能なバルーンを膨張させるおよび／または膨張可能なバルーンの膨張を維持するために膨張可能なバルーンに流入される流体は、１種類以上の生物学的薬剤を含んでもよいが、これは必須ではない。このような場合、１種類以上の生物学的薬剤は、開口部１１６を通過し、通路２０８を通過して、このような生物学的薬剤を身体通路の内壁面に、および／または身体通路の壁の中に投与することができる。
【００３９】
ここで図６を参照すると、膨張可能なバルーンは矢印で示すように収縮されている。膨張可能なバルーンが収縮する時、膨張可能なバルーンの壁１１４は壁Ｗの内面から離れるまたは後退する。身体通路に貫入した表面構造または微細表面構造の頂部２０４の構成のため、頂部は身体通路から引き抜かれにくくなっており、それによって身体通路の壁に部分的にまたは完全に埋入されたままになる。頂部を形成するのに使用される材料は、一般に、膨張可能な器具の壁１１４を形成する材料とは異なるが、これは必須ではない。同様に、基部を形成するのに使用される材料は、一般に、膨張可能な器具の壁１１４を形成する材料とは異なるが、これは必須ではない。１つ以上の表面構造または微細表面構造は一部または全部、一般に、膨張可能なバルーンの外面に成長形成される、膨張可能なバルーンの外面に成形される、および／または膨張可能なバルーンの外面に結合される。
【００４０】
ここで図７を参照すると、膨張可能なバルーンの外面に備えられ得る表面構造または微細表面構造の別の非限定的な構成が示されている。表面構造または微細表面構造３００は、１種類以上の生物学的薬剤および／またはポリマーなどの他の１種類以上の材料で形成されてもよいが、これは必須ではない。表面構造または微細表面構造を形成するのに使用される材料は、一般に生分解性および／または生体吸収性材料である。表面構造または微細表面構造の形状は限定的ではない。図７に示すように、表面構造または微細表面構造は、略ピラミッド形状を有するが、これは必須ではない。表面構造または微細表面構造は、膨張可能なバルーンの壁１１４と同じ材料で形成されているものとして示されているが、これは必須ではない。表面構造または微細表面構造部分の頂部領域は、鋭利なまたは尖った頂点を有するものとして示されているが、これは必須ではない。このような構成は、膨張可能なバルーンが膨張するとき身体通路Ｖの壁Ｗに貫入することを容易にするために使用される。表面構造または微細表面構造は、膨張可能なバルーンの壁１１４の開口部１１６を少なくとも部分的に覆って配置される通路３０２を備えるものとして示されている。理解され得るように、１つ以上の表面構造または微細表面構造の通路３０２は、膨張可能なバルーンの壁の開口部を少なくとも部分的に覆って配置されていなくてもよい。理解され得るように、表面構造または微細表面構造の１つ以上には通路３０２がなくてもよい。表面構造または微細表面構造の高さは同じであるものとして示されているが、これは必須ではない。
【００４１】
図７は、表面構造または微細表面構造の頂部領域を身体通路の壁の中に挿入することを示す。図７の矢印は、膨張可能なバルーンが拡張する時、膨張可能なバルーンの壁１１４が身体通路Ｖ（例えば、血管等）の壁Ｗの内面の方に動くことを示す。図７に示すように、膨張可能なバルーンは、表面構造または微細表面構造３００の頂部領域が、身体通路Ｖの壁Ｗを貫通し、その中に入るのに十分、身体通路Ｖ内で拡張した。表面構造または微細表面構造の頂部領域が１種類以上の生物学的薬剤を含む場合、頂部領域が身体通路に貫入することにより、１種類以上の生物学的薬剤が身体通路の治療領域に局所送達される。表面構造または微細表面構造の頂部領域の組成は、１種類以上の生物学的薬剤が身体通路内で即時放出および／または制御放出されるようになっていてもよい。
【００４２】
膨張可能なバルーンが流体によって膨張する時、流体の一部は開口部１１６を通り、通路３０２を通って流れ、生物学的薬剤を身体通路の治療領域に大量に放出することができる、および／または開口部１１６および通路３０２を通して生物学的薬剤を身体通路上におよび／または身体通路の中に注入することもできるが、これは必須ではない。例えば、膨張可能なバルーンを膨張させるおよび／または膨張可能なバルーンの膨張を維持するために膨張可能なバルーンに流入される流体は、１種類以上の生物学的薬剤を含んでもよいが、これは必須ではない。このような場合、１種類以上の生物学的薬剤は、開口部１１６を通過し、通路２０８を通過して、このような生物学的薬剤を身体通路の内壁面に、および／または身体通路の壁の中に投与することができる。
【００４３】
１つ以上の表面構造または微細表面構造は一部または全部、一般に、膨張可能なバルーンの外面に成長形成される、膨張可能なバルーンの外面に成形される、膨張可能なバルーンで形成される、および／または膨張可能なバルーンの外面に結合される。図７に示す表面構造または微細表面構造は、膨張可能なバルーンの外面から破断分離し、身体通路の壁の中に部分的に保持されるように設計されていないが、表面構造または微細表面構造の全部または一部が、膨張可能なバルーンの外面から破断分離しまたは解除され、身体通路の壁の中に部分的に保持され得ることが分かる。
【００４４】
ここで図９を参照すると、１つ以上の繊維、とげ等４０２および脚４０４を備える表面構造または微細表面構造の頂部４００が示されている。理解され得るように、脚は任意選択の特徴である、および／または脚は表面構造または微細表面構造の基部の一部であってもよい。頂部４００の全体的な構成は、図５および図６に示す頂部２０４および図１−図３の頂部１２４の構成と類似しているため、ここでは詳述しない。頂部４００は、１種類以上の生物学的薬剤を含むことができるが、これは必須ではない。１つ以上の繊維、とげ等４０２は、頂部を部分的にまたは完全に身体通路の壁に貫入させた後、頂部を部分的にまたは完全に身体通路の壁の中に維持することを容易にするために使用される。１つ以上の繊維、とげ等は生物学的薬剤で形成されてもよいが、これは必須ではない。頂部を形成するのに使用される材料は、一般に生体吸収性および／または生分解性である。１つ以上の繊維、とげ等４０２は、頂部を身体通路の壁の中に挿入することを阻害しないように下向きの角度になっているが、頂部を身体通路の壁から引き抜くことを阻害するまたは防止するような角度になっているものとして示されている。
【００４５】
ここで図４を参照すると、膨張可能な器具が完全にまたは部分的に非膨張状態になっているとき、膨張可能な器具の折り目の間に配置されるように１つ以上の表面構造または微細表面構造を設計し、配置することによって、表面構造または微細表面構造の一部または全部を損傷から保護してもよい。図４に示すように、膨張可能なバルーンを身体通路内に配置するとき、保護された表面構造または微細表面構造は身体通路の壁の内面との係合から保護または遮蔽され、それによって、膨張可能なバルーンを治療領域に配置する前に表面構造または微細表面構造に損傷が発生することを低減するように、表面構造または微細表面構造の頂部の上縁は膨張可能な器具の折り目の下に配置される。理解され得るように、そのうえ、または代わりに、表面構造または微細表面構造の１つ以上を保護コーティングで部分的にまたは完全に保護してもよいが、これは必須ではない。図４に示されるように、表面構造または微細表面構造は膨張可能なバルーンの折り目の谷に配置されるが、表面構造または微細表面構造の１つ以上を膨張可能なバルーンの折り目の側面に配置し、依然としてこのような折り目によって少なくとも部分的に保護されてもよいことが分かる。図４に示す表面構造または微細表面構造は、図１−図３に示す表面構造または微細表面構造と同じであるかまたは類似しているが、他のまたは追加の種類の表面構造または微細表面構造を膨張可能なバルーンの折り目の中に配置してもよいことが分かるであろう。使用できる表面構造または微細表面構造の他の構成の幾つかの例を図５−図７および図９に示す。
【００４６】
このようにして、上記説明から明らかになったものの中で、前述の目的は効率的に達成されることが分かるであろう、また、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、前述の構成に、ある一定の変更をなし得るため、上記の説明に記載され、添付の図面に示す事柄は全て説明を目的とし、限定的な意味に解釈されないものとする。好ましい実施形態および代替の実施形態を参照して本発明を説明してきた。本明細書に記載されている本発明の詳細な説明を読み、理解することによって、当業者には変更および変形が明らかになるであろう。本発明は、このような変更および変形が本発明の範囲内にある限り、このような変更および変形を全て包含するものとする。下記の特許請求の範囲は、本明細書に記載の本発明の一般的な特徴および具体的特徴を全て、ならびに本発明の範囲に関する記載を全て包含するものであり、専門用語では、それらは本発明の範囲に入ると記載され得る。
［付記１］
身体通路に挿入され、拡張される医療用器具であって、前記身体通路内に配置されている時、膨張および収縮するように設計されている膨張可能な器具を備える医療用器具であり、前記膨張可能な器具は、前記膨張可能な器具の内部空洞内に流体を挿入することによって膨張可能であり、前記膨張可能な器具は、前記膨張可能な器具が膨張するとき、前記身体通路の内壁に少なくとも部分的に貫入するように設計されている表面構造または微細表面構造を備える外面を備える、医療用器具。
［付記２］
前記表面構造または微細表面構造が頂部を備え、前記頂部が生分解性または生体吸収性材料で形成され、前記頂部が生物学的薬剤を含む、付記１に記載の医療用器具。
［付記３］
前記表面構造または微細表面構造が内部通路を備え、前記内部通路が前記膨張可能な器具の前記内部空洞と流体接続し、前記表面構造または微細表面構造が前記身体通路の内壁に貫入するとき、流体が前記内部空洞から流出し、前記内部通路を通って前記身体通路の内壁に入ることを可能にする、付記１に記載の医療用器具。
［付記４］
前記表面構造または微細表面構造が内部通路を備え、前記内部通路が前記膨張可能な器具の前記内部空洞と流体接続し、前記表面構造または微細表面構造が前記身体通路の内壁に貫入するとき、流体が前記内部空洞から流出し、前記内部通路を通って前記身体通路の内壁に入ることを可能にする、付記２に記載の医療用器具。
［付記５］
前記頂部が、前記表面構造または微細表面構造の本体部分から脱離または破断分離するように構成されている、付記２に記載の医療用器具。
［付記６］
前記頂部が、前記表面構造または微細表面構造の本体部分から脱離または破断分離するように構成されている、付記２〜４のいずれか一項に記載の医療用器具。
［付記７］
前記頂部が、ａ）前記内部空洞内の流体からある一定量の流体圧力を受けた後、ｂ）電流を受けた後、ｃ）電磁放射線を受けた後、ｄ）化学反応を受けた後、ｅ）超音波を受けた後、またはａ）〜ｅ）のいずれかの組み合わせの後、前記表面構造または微細表面構造の本体部分から脱離または破断分離するように構成されている、付記２に記載の医療用器具。
［付記８］
前記頂部が、ａ）前記内部空洞内の流体からある一定量の流体圧力を受けた後、ｂ）電流を受けた後、ｃ）電磁放射線を受けた後、ｄ）化学反応を受けた後、ｅ）超音波を受けた後、またはａ）〜ｅ）のいずれかの組み合わせの後、前記表面構造または微細表面構造の本体部分から脱離または破断分離するように構成されている、付記３〜６のいずれか一項に記載の医療用器具。
［付記９］
前記頂部が前記身体通路の壁に貫入した後、前記頂部が前記身体通路から脱離しにくいように構成されており、前記頂部がａ）洋こま形の部分を有する、ｂ）矢じり形の部分を有する、ｃ）とげを備える、ｄ）非平滑面を備える、ｅ）角度のついた繊維を備える、ｆ）スパイクを備える、または、前記頂部が前記身体通路から脱離しにくくなることを容易にするａ）〜ｆ）のいずれかの組み合わせである、付記２に記載の医療用器具。
［付記１０］
前記頂部が前記身体通路の壁に貫入した後、前記頂部が前記身体通路から脱離しにくいように構成されており、前記頂部がａ）洋こま形の部分を有する、ｂ）矢じり形の部分を有する、ｃ）とげを備える、ｄ）非平滑面を備える、ｅ）角度のついた繊維を備える、ｆ）スパイクを備える、または、前記頂部が前記身体通路から脱離しにくくなることを容易にするａ）〜ｆ）のいずれかの組み合わせである、付記３〜８のいずれか一項に記載の医療用器具。
［付記１１］
前記表面構造または微細表面構造の前記本体部分が、ａ）切欠き、ｂ）狭窄部、ｃ）組成の違い、または、前記頂部が前記本体部分から破断分離することを容易にするａ）〜ｃ）のいずれかの組み合わせを備える、付記５に記載の医療用器具。
［付記１２］
前記表面構造または微細表面構造の前記本体部分が、ａ）切欠き、ｂ）狭窄部、ｃ）組成の違い、または、前記頂部が前記本体部分から破断分離することを容易にするａ）〜ｃ）のいずれかの組み合わせを備える、付記６〜１０のいずれか一項に記載の医療用器具。
［付記１３］
前記膨張可能な器具の前記外面が複数の前記表面構造または微細表面構造を備え、前記複数の前記表面構造または微細表面構造がａ）前記膨張可能な器具の前記外面に配置され、等間隔で離間している、ｂ）前記膨張可能な器具の前記外面に配置され、不等間隔で離間している、ｃ）前記膨張可能な器具の前記外面の特定の領域にのみ配置されている、ｄ）前記膨張可能な器具の前記外面に帯状に配置されている、またはａ）〜ｄ）のいずれかの組み合わせである、付記１に記載の医療用器具。
［付記１４］
前記膨張可能な器具の前記外面が複数の前記表面構造または微細表面構造を備え、前記複数の前記表面構造または微細表面構造がａ）前記膨張可能な器具の前記外面に配置され、等間隔で離間している、ｂ）前記膨張可能な器具の前記外面に配置され、不等間隔で離間している、ｃ）前記膨張可能な器具の前記外面の特定の領域にのみ配置されている、ｄ）前記膨張可能な器具の前記外面に帯状に配置されている、またはａ）〜ｄ）のいずれかの組み合わせである、付記２〜１２のいずれか一項に記載の医療用器具。
［付記１５］
生物学的薬剤を身体通路に送達する方法であって、
少なくとも１つの表面構造または微細表面構造を有する膨張可能な器具を提供する工程、前記少なくとも１つの表面構造または微細表面構造；
前記膨張可能な器具を前記身体通路内に配置する工程；
前記膨張可能な器具を拡張させて、前記表面構造または微細表面構造の少なくとも１つを前記身体通路の内面の壁に貫入させる工程；
前記少なくとも１つの表面構造または微細表面構造で生物学的薬剤を前記身体通路の前記内面の壁に局所送達する工程；および、
前記膨張可能な器具を前記身体通路から抜去する工程；
を含む方法。
［付記１６］
前記表面構造または微細表面構造が頂部を備え、前記頂部が生分解性または生体吸収性材料で形成されており、前記頂部が生物学的薬剤を含む、付記１５に記載の方法。
［付記１７］
前記表面構造または微細表面構造が内部通路を備え、前記内部通路が前記膨張可能な器具の前記内部空洞と流体接続し、前記表面構造または微細表面構造が前記身体通路の内壁に貫入するとき、流体が前記内部空洞から流出し、前記内部通路を通って前記身体通路の内壁に入ることを可能にし、さらに、流体を前記内部空洞に流入させ、内部空洞を通して流出させ、前記内部通路に流入させた後、前記身体通路の前記内壁に入れる工程を含む、付記１５に記載の方法。
［付記１８］
前記表面構造または微細表面構造が内部通路を備え、前記内部通路が前記膨張可能な器具の前記内部空洞と流体接続し、前記表面構造または微細表面構造が前記身体通路の内壁に貫入するとき、流体が前記内部空洞から流出し、前記内部通路を通って前記身体通路の内壁に入ることを可能にし、さらに、流体を前記内部空洞に流入させ、内部空洞を通して流出させ、前記内部通路に流入させた後、前記身体通路の前記内壁に入れる工程を含む、付記１６に記載の方法。
［付記１９］
前記頂部が、前記表面構造または微細表面構造の本体部分から脱離するまたは破断分離するように構成されている、付記１６に記載の方法。
［付記２０］
前記頂部が、前記表面構造または微細表面構造の本体部分から脱離するまたは破断分離するように構成されている、付記１７または１８に記載の方法。
［付記２１］
前記頂部が、ａ）前記内部空洞内の流体からある一定量の流体圧力を受けた後、ｂ）電流を受けた後、ｃ）電磁放射線を受けた後、ｄ）化学反応を受けた後、ｅ）超音波を受けた後、またはａ）〜ｅ）のいずれかの組み合わせの後、前記表面構造または微細表面構造の本体部分から脱離または破断分離するように構成されており、さらに、前記頂部を前記表面構造または微細表面構造の前記本体部分から分離させて、前記膨張可能な器具を前記身体通路から抜去した後、前記身体通路の前記壁の中に留置させる工程を含む、付記１６に記載の方法。
［付記２２］
前記頂部が、ａ）前記内部空洞内の流体からある一定量の流体圧力を受けた後、ｂ）電流を受けた後、ｃ）電磁放射線を受けた後、ｄ）化学反応を受けた後、ｅ）超音波を受けた後、またはａ）〜ｅ）のいずれかの組み合わせの後、前記表面構造または微細表面構造の本体部分から脱離または破断分離するように構成されており、さらに、前記頂部を前記表面構造または微細表面構造の前記本体部分から分離させて、前記膨張可能な器具を前記身体通路から抜去した後、前記身体通路の前記壁の中に留置させる工程を含む、付記１７〜２０のいずれか一項に記載の方法。
［付記２３］
前記頂部が前記身体通路の壁に貫入した後、前記頂部が前記身体通路から脱離しにくいように構成されており、前記頂部がａ）洋こま形の部分を有する、ｂ）矢じり形の部分を有する、ｃ）とげを備える、ｄ）非平滑面を備える、ｅ）角度のついた繊維を備える、ｆ）スパイクを備える、または、前記頂部が前記身体通路から脱離しにくくなることを容易にするａ）〜ｆ）のいずれかの組み合わせである、付記１６に記載の方法。
［付記２４］
前記頂部が前記身体通路の壁に貫入した後、前記頂部が前記身体通路から脱離しにくいように構成されており、前記頂部がａ）洋こま形の部分を有する、ｂ）矢じり形の部分を有する、ｃ）とげを備える、ｄ）非平滑面を備える、ｅ）角度のついた繊維を備える、ｆ）スパイクを備える、または、前記頂部が前記身体通路から脱離しにくくなることを容易にするａ）〜ｆ）のいずれかの組み合わせである、付記１７〜２２のいずれか一項に記載の方法。
［付記２５］
前記表面構造または微細表面構造の前記本体部分が、ａ）切欠き、ｂ）狭窄部、ｃ）組成の違い、または、前記頂部が前記本体部分から破断分離することを容易にするａ）〜ｃ）のいずれかの組み合わせを備え、さらに、前記頂部を前記表面構造または微細表面構造の前記本体部分から破断分離させて、前記膨張可能な器具を前記身体通路から抜去した後、前記身体通路の前記壁の中に留置させる工程を含む、付記１９に記載の方法。
［付記２６］
前記表面構造または微細表面構造の前記本体部分が、ａ）切欠き、ｂ）狭窄部、ｃ）組成の違い、または、前記頂部が前記本体部分から破断分離することを容易にするａ）〜ｃ）のいずれかの組み合わせを備え、さらに、前記頂部を前記表面構造または微細表面構造の前記本体部分から破断分離させて、前記膨張可能な器具を前記身体通路から抜去した後、前記身体通路の前記壁の中に留置させる工程を含む、付記２０〜２４のいずれか一項に記載の方法。
［付記２７］
前記膨張可能な器具の前記外面が複数の前記表面構造または微細表面構造を備え、前記複数の前記表面構造または微細表面構造がａ）前記膨張可能な器具の前記外面に配置され、等間隔で離間している、ｂ）前記膨張可能な器具の前記外面に配置され、不等間隔で離間している、ｃ）前記膨張可能な器具の前記外面の特定の領域にのみ配置されている、ｄ）前記膨張可能な器具の前記外面に帯状に配置されている、またはａ）〜ｄ）のいずれかの組み合わせである、付記１５に記載の方法。
［付記２８］
前記膨張可能な器具の前記外面が複数の前記表面構造または微細表面構造を備え、前記複数の前記表面構造または微細表面構造がａ）前記膨張可能な器具の前記外面に配置され、等間隔で離間している、ｂ）前記膨張可能な器具の前記外面に配置され、不等間隔で離間している、ｃ）前記膨張可能な器具の前記外面の特定の領域にのみ配置されている、ｄ）前記膨張可能な器具の前記外面に帯状に配置されている、またはａ）〜ｄ）のいずれかの組み合わせである、付記１６〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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