(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人または動物の体液試料の分析用の検出試薬を備えた、テープ長さ方向に互いから距離をおいて配置された複数のテストエレメント（３）を搬送する巻き取り搬送テープ（２）を有するテープカセットであって、
前記複数のテストエレメント（３）のそれぞれが、テープ長さ方向において同じ長さを有する同じタイプのテストエレメントであり、
テストエレメント（３）から次のテストエレメント（３）までのテープ長さ方向における前記距離が、周期（Ｐ）の間隔をおいて、周期的に変化することを特徴とするテープカセット。
【請求項２】
周期（Ｐ）内の前記距離が、テープ長さ方向で計測される１つのテストエレメント（３）の長さを上回って変化することを特徴とする請求項１記載のテープカセット。
【請求項３】
周期（Ｐ）内の前記距離が、少なくとも５％は変化することを特徴とする請求項１または２記載のテープカセット。
【請求項４】
周期（Ｐ）内の前記距離が、少なくとも１０％は変化することを特徴とする請求項１または２記載のテープカセット。
【請求項５】
周期（Ｐ）内で、テストエレメント（３）から次のテストエレメント（３）までのテープ長さ方向における最大距離と最小距離との差異が、最小距離の少なくとも５％であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のテープカセット。
【請求項６】
周期（Ｐ）内で、テストエレメント（３）から次のテストエレメント（３）までのテープ長さ方向における最大距離と最小距離との差異が、最小距離の少なくとも１０％であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のテープカセット。
【請求項７】
周期（Ｐ）内で、テストエレメント（３）から次のテストエレメント（３）までのテープ長さ方向における最大距離と最小距離との差異が、最小距離の５０％以下であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のテープカセット。
【請求項８】
周期（Ｐ）内で、テストエレメント（３）から次のテストエレメント（３）までのテープ長さ方向における最大距離と最小距離との差異が、最小距離の４０％以下であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のテープカセット。
【請求項９】
周期（Ｐ）内で、テストエレメント（３）から次のテストエレメント（３）までのテープ長さ方向における最大距離と最小距離との差異が、最小距離の３５％以下であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のテープカセット。
【請求項１０】
周期（Ｐ）内の、テープ長さ方向におけるテストエレメント（３）から次のテストエレメント（３）までの最大距離の、平均距離からの偏差が、周期（Ｐ）内の、テープ長さ方向におけるテストエレメント（３）から次のテストエレメント（３）までの最小距離の、平均距離からの偏差の、少なくとも２倍であり、前記平均距離が、周期（Ｐ）内の、テープ長さ方向における、テストエレメント（３）から次のテストエレメント（３）までの全ての距離の算術平均として計算されることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載のテープカセット。
【請求項１１】
周期（Ｐ）が少なくとも３つのテストエレメント（３）を含むことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載のテープカセット。
【請求項１２】
周期（Ｐ）が最大８つのテストエレメント（３）を含むことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載のテープカセット。
【請求項１３】
周期（Ｐ）が最大６つのテストエレメント（３）を含むことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載のテープカセット。
【請求項１４】
周期（Ｐ）が最大５つのテストエレメント（３）を含むことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載のテープカセット。
【請求項１５】
前記搬送テープ（２）が少なくとも１０個の周期（Ｐ）を含むことを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載のテープカセット。
【請求項１６】
前記搬送テープ（２）が最大３０個の周期（Ｐ）を含むことを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載のテープカセット。
【請求項１７】
前記搬送テープが穿刺エレメント（４）を搬送することを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載のテープカセット。
【請求項１８】
全ての穿刺エレメント（４）が同方向を向くことを特徴とする請求項１７記載のテープカセット。
【請求項１９】
前記搬送テープ（２）が、１つのテストエレメント（３）が配置される箇所のそれぞれに位置マーカー（８）を備えることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１項に記載のテープカセット。
【請求項２０】
前記搬送テープ（２）が、１つの穿刺エレメント（４）が配置される箇所のそれぞれに位置マーカー（８）を備えることを特徴とする請求項１７または１８記載のテープカセット。
【請求項２１】
位置マーカー（８）間のテープ長さ方向における距離が、周期（Ｐ）の間隔をおいて、周期的に変化することを特徴とする請求項１９または２０記載のテープカセット。
【請求項２２】
テストエレメント（３）および／または一様に方向付けられた穿刺エレメント（４）が機能エレメント（３、４）として搬送テープ（２）上に配置され、
その後、前記搬送テープ（２）が巻き取られてカセットハウジング（１）に入れられる、テープカセットの製造方法であって、
前記機能エレメント（３、４）が前記搬送テープ（２）上に、周期的に変化する距離をおいて配置されることを特徴とするテープカセットの製造方法。
【請求項２３】
前記搬送テープ（２）上に、まず位置マーカー（８）が設けられ、その後、前記位置マーカー（８）により決定された前記搬送テープ上の位置に、前記機能エレメント（３、４）が配置されることを特徴とする請求項２２記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１のプレアンブルで特定される特徴を有するテープカセットに関する。
【発明の概要】
【０００２】
このタイプのテープカセットは、体液における検体濃度を測定するシステムの一部である。このタイプのシステムは、たとえば、一日に数回、体液、典型的には血液および／または間質液の試料のグルコース含有量を測定する必要がある糖尿病患者に必要である。たとえば、乳酸またはヘモグロビン濃度は、このタイプのシステムで測定可能な他の検体濃度である。
【０００３】
このようなテープカセットの搬送テープは、テストエレメント、たとえば検出試薬を有するテスト領域、および／または穿刺エレメントを機能エレメントとして搬送することができる。厳密な測定装置である装置用に設計されたテープカセットの場合、搬送テープは、１つのタイプの機能エレメントだけを、すなわちテストエレメントを搬送する。同様に、１つの単体タイプの機能エレメントだけが、すなわち穿刺エレメントが、厳密な穿刺システムであるシステム用のテープカセットの搬送テープ上に配置される。一体化された測定および穿刺装置の場合は、２つのタイプの機能エレメント、すなわち第１のタイプとしてのテストエレメントおよび第２のタイプとしての穿刺エレメントが、搬送テープ上に配置できる。さらに、一体化された測定および穿刺装置用のテープカセットの場合、１つの単体タイプの機能エレメントだけを、すなわちテストエレメントが一体化された穿刺エレメントを搬送テープ上に配置することもまた実現可能である。
【０００４】
テープカセットの１つの利点は、非常に多数の機能エレメント、たとえば５０またはそれよりいっそう多くのテストエレメントを、テープカセット内に巻き取られる搬送テープ上に配置できることである。
【０００５】
本発明の目的は、テープカセットを大きくすることなく、テープカセット内に収容されるテストエレメントの数を増やせる方法を案出することである。
【０００６】
上記目的は、請求項１で特定される特徴を有するテープカセットにより、そして、請求項１５による方法により達成される。本発明の有利な改良形は、従属請求項の特定事項である。
【０００７】
本発明によるテープカセットでは、１つのテストエレメントから同じタイプのテストエレメントまでのテープ方向における距離が、周期Ｐで、間隔をおいて周期的に変化する。
【０００８】
本発明によるテープカセットでは、テストエレメントは互いから一定の距離をおいて配置されるわけではない。むしろ、所定の数のテストエレメントの後、すなわち、所定の数の同一の機能エレメントの後に、テストエレメントと次のテストエレメントとの間の距離が繰り返されるように、テストエレメントから次のテストエレメントまでのテープ方向における距離は周期的に変化する。
【０００９】
一定の距離をおいて機能エレメントが配置される従来の搬送テープを巻き取ると、テストエレメントが、巻き取られた搬送テープにおいて互いの上に直接位置付けられるということが起こり得る。この場合、多くのテストエレメントが互いの上に位置付けられ、巻き取られた搬送テープが、所々で他の場所と比較して大きな径を有する不完全な円形のリールを形成する可能性がある。このタイプの不完全な円形のリールにより、テープカセット内で利用可能な設計スペースが、うまく利用されない。１つのテストエレメントから次のテストエレメントまでのテープ方向における距離が、間隔をおいて周期的に変化する本発明による手段によって、搬送テープリールの周方向において、機能エレメントをより均一に分配することが達成できる。これにより、カセット内で利用できるスペースがより良く利用できるように、巻き取られた搬送テープの断面は、理想的な円形により近くなる。
【００１０】
したがって、本発明は、たとえば、テストエレメントを搬送する搬送テープを巻き取ったものを有するテープカセットに関し、そのようなテープカセットによって、１つのテストエレメントから次のテストエレメントまでのテープ方向の距離が、周期Ｐで、間隔をおいて周期的に変化する。さらに、搬送テープはまた、穿刺エレメントを搬送することができる。また、一体化された穿刺およびテストエレメントとしてのテストエレメントを設けることも実現可能である。
【００１１】
さらに、本発明は一様に方向付けられた穿刺エレメントを搬送する搬送テープを巻き取ったものを有するテープカセットに関し、このようなテープカセットによって、１つの穿刺エレメントから次の穿刺エレメントまでのテープ方向の距離が、周期Ｐで、間隔をおいて周期的に変化する。一様に方向付けられた穿刺エレメントは全て、テープに対して同じ方向を指す。これを言い換えると、一様に方向付けられた穿刺エレメントが全て、テープの同じ縁部を指す、たとえば全ての穿刺エレメントが同じ側縁を指す。または、全ての穿刺エレメントが、テープ方向を指す、たとえば全てがテープの前縁またはテープの終端を指す。
【００１２】
本発明の有利な改良形では、周期Ｐにおいて同タイプの機能エレメント間に距離が設けられ、これらの距離には、テープ方向で計測される機能エレメントの長さを上回る変化がある。これは、機能エレメントから次の同タイプの機能エレメントまでの最大距離と、同タイプの２つの機能エレメント間の最小距離との差異が、テープ方向で計測される１つの機能エレメントの長さを上回ることを意味する。
【００１３】
本発明のもう１つの有利な改良形では、周期Ｐにおいて機能エレメントから次の同タイプの機能エレメントまでのテープ方向の距離が設けられ、この距離が、少なくとも５％、好ましくは少なくとも１０％変化する。したがって、周期Ｐにおける、機能エレメントから次の同タイプの機能エレメントまでの最大距離と最小距離との差異は、最小距離の少なくとも５％、好ましくは少なくとも１０％、特に少なくとも１５％である。
【００１４】
上述した手段により達成できることは、同一の穿刺エレメント、すなわち同タイプの穿刺エレメント間の距離が、充分に大きく変化するために、巻き取られた搬送テープにおいて周方向に機能エレメントがより均一に分配される、ということである。
【００１５】
本発明のもう１つの有利な改良形では、周期Ｐにおける、機能エレメントから次の同タイプの機能エレメントまでの最大距離と最小距離との間の差異が、最小距離の５０％以下、好ましくは４０％以下、特に好ましくは３０％以下となる。同タイプの連続する機能エレメント間の距離が不必要に大きく変化しても、テープの巻き特性の改善につながらず、大抵は、搬送テープがうまく利用されなくなるという結果になり、搬送テープ上に配置される機能エレメントの数が、単位長さあたりで少なくなりすぎる。
【００１６】
本発明のもう１つの有利な改良形では、少なくとも３つの同タイプの機能エレメント、たとえば少なくとも３つのテストエレメントを含む周期Ｐが設けられる。これは、連続する同タイプの機能エレメント間の距離が、３つまたは４つ以上の同タイプの機能エレメントの後に繰り返されることを意味する。同タイプの機能エレメントを２つだけ、すなわち異なる距離を２つだけ含む、より短い周期によっても、搬送テープの巻き取り特性の改善が得られるが、このような短い周期では、変化の選択性は低く、搬送テープの巻き取り特性を改善するにあたって、その可能性が制限される。
【００１７】
本発明のもう１つの有利な改良形では、最大で１０個、好ましくは最大で８つ、よりいっそう好ましくは最大で６つ、特に最大で５つの同タイプの機能エレメントを含む周期が設けられる。すなわち、欠陥のある機能エレメントが搬送テープ上に位置付けられた場合、または製造過程において機能エレメントが正確でない位置に配置された場合、搬送テープから欠陥のあるテストエレメントを含む１周期全体をカットし、たとえば接着または溶着により２つのテープの端部を接続し、互いに生成させることが実現可能である。この場合、周期に含まれる機能エレメントの数が多いほど失われる機能エレメントの数は多くなる。１周期における同一の機能エレメントの数を、最大で１０個、好ましくは最大で６つ、特に最大で５つの機能エレメントに制限することにより、不必要な製造ロスを防ぐことができ、搬送テープの良好な巻き取り特性が依然として達成可能である。たとえば、周期あたり３〜５つの同タイプの機能エレメントを有することが特に有利である。
【００１８】
搬送テープ上の機能エレメントの周期的な配置は、機能エレメントの基準位置を参照するが、これが製造過程における目的である。明らかに、製造過程の範囲内において完全に製造ばらつきを防ぐことはできないため、機能エレメントの実際の位置が、製造ばらつきにより基準位置と異なる。こうした基準位置からのずれは、ランダムに配分される。この理由から、本発明による、搬送テープにおける機能エレメントから次の同タイプの機能エレメントまでのテープ方向での距離は、製造ばらつきの範囲内で、周期Ｐで、間隔をおいて周期的に変化する。
【００１９】
典型的には、この周期的な変化、すなわち、１つの周期内での、同一の機能エレメント間の最大距離と同一の機能エレメント間の最小距離との差異は、製造関連のばらつきによる、基準位置からの実際の位置のずれの少なくとも５倍、特に少なくとも１０倍、特に２０倍と等しい。
【００２０】
好ましくは、搬送テープは、それぞれが１つの機能エレメントに割り当てられた位置マーカーを備えている。位置マーカーはたとえば、孔であってよいし、または搬送テープ上に印刷したものであってもよい。位置マーカーは、搬送テープに機能エレメントが取り付けられる位置を決定するために製造過程において用いることができる。さらに、本発明によるテープカセットが挿入される装置に位置マーカーを使用することによって、機能エレメントを後の使用のために正確に位置付けるために、所定の場所でテープの搬送を停止させる。テストエレメントの位置マーカーから次のテストエレメントのマーカーまでのテープ方向の距離は、周期Ｐで、間隔をおいて周期的に変化する。
【００２１】
本発明のさらなる詳細および利点を、例示的実施形態に基づき、添付図面を参照して、以下に説明する。本明細書中、同一および同等の構成要素は同じ参照符号で示す。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】テープカセットの例示的実施形態の概略図を示す。
【図２】搬送テープ上に配置された機能エレメントの概略図を示す。
【図３】搬送テープ上に配置された機能エレメントの他の例示的実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１は、機能エレメント、すなわち、人または動物の体液の試料の分析用検出試薬を有するテストエレメント３および穿刺エレメント４を搬送する搬送テープ２を収容するカセットハウジング１を有するテープカセットの例示的実施形態を示す。未使用の機能エレメントを搬送する、搬送テープ２の部分は、リール５に巻かれる。使用済みの機能エレメントを有する、搬送テープ２の部分は、第２リール７に巻かれる。搬送テープ２は、厚さがたとえば０．１ｍｍから０．２ｍｍのフィルムである。テスト領域３を同等の厚さとすることにより、機能エレメント３、４を搬送する領域と空いた領域との間で構成された搬送テープ２のトータルの厚さが２倍またはそれ以上変化し得るようにしてもよい。
【００２４】
搬送テープ２は単体タイプの機能エレメントだけで構成でき、たとえば、テストエレメント３だけ、または穿刺エレメント４だけを搬送するようにすることができる。図２は、搬送テープ２が機能エレメントとしてテストエレメント３だけを搬送する例示的実施形態を示している。さらに、２つの異なるタイプの機能エレメント、すなわちテストエレメント３と穿刺エレメント４との両方を備えた搬送テープ２を構成することも実現可能である。この場合の１つの例示的実施形態が図３に概略的に示されている。図示されているように、全ての穿刺エレメント４は同じ方向を向いている。言い換えると、全ての穿刺エレメント４は搬送テープの同じ縁部を指している。
【００２５】
図２は、機能エレメント３から次の同タイプの機能エレメント３までのテープ方向における距離が、周期Ｐで、間隔をおいて周期的に変化しているのを明確に示す。図２に示される例示的実施形態において、周期Ｐは同タイプの３つの機能エレメント、すなわち３つのテストエレメント３を含む。図３は、周期Ｐが４つの同タイプの機能エレメント、すなわち４つのテスト領域３と４つの穿刺エレメント４とを含む他の例示的実施形態を示す。
【００２６】
図２および３において、縮尺のための長さ比率は示されていない。機能エレメントから次の同タイプの機能エレメントまでのテープ方向における距離は、図２に示される例示的実施形態のように、たとえば、ｄ１＝１２９ｍｍ、ｄ２＝１１０ｍｍ、ｄ３＝１０８ｍｍとすることができる。そして、周期Ｐの全長は、個々の距離ｄ１、ｄ２、ｄ３の合計であり、たとえば３４７ｍｍに等しい。テープ方向で計測した機能エレメントの長さ、すなわちテストエレメント３の長さは、図２に示す例示的実施形態においては１０ｍｍである。したがって、これらの距離には、周期Ｐにおいて、テープ方向で計測した機能エレメントの長さを上回る変化がある。
【００２７】
図３に示す例示的実施形態においては、同タイプの連続する機能エレメント間の距離は、たとえば、ｄ１＝１１４ｍｍ、ｄ２＝１２７ｍｍ、ｄ３＝１００ｍｍ、ｄ４＝９８ｍｍである。この例示的実施形態における穿刺エレメント４は、テープ搬送方向において後続のテストエレメント３に対して一定距離で配置されることにより、同じ距離ｄ１、ｄ２、ｄ３、ｄ４が連続する穿刺エレメント間の距離にも適用される。
【００２８】
隣接する機能エレメント間で特定される距離は、個々の機能エレメントの長さを含んでいる。したがって、これらの距離はそれぞれのケースにおいて、機能エレメントの中心間で、または隣接する機能エレメントの対応する縁部間、たとえばテープの移送方向のそれぞれの後縁部間またはテープの移送方向のそれぞれの前縁部間で計測する必要がある。
【００２９】
両方の例示的実施形態において、周期Ｐにおけるこれらの距離には、１０％を上回る変化がある。図２に示される例示的実施形態では、最大距離と最小距離との差異は、ｄ１−ｄ３＝１２９ｍｍ−１０８ｍｍ＝２１ｍｍである。この差異は最小距離の１９％を上回る。図３に示される例示的実施形態では、最大距離と最小距離との差異は、ｄ２−ｄ４＝１２７ｍｍ−９８ｍｍ＝２９ｍｍである。この差異は、前記周期の機能エレメントから次の機能エレメントまでの最小距離の２９％を上回る。概して、周期Ｐ内における、機能エレメントから次の同タイプの機能エレメントまでの最大距離と最小距離との差異が、最小距離の１０％と３５％との間にあれば、特に有利である。
【００３０】
図２の例示的実施形態において、すべての距離の算術平均として計算された、周期Ｐにおける機能エレメントから次の同タイプの機能エレメントまでのテープ方向における平均距離は、（ｄ１＋ｄ２＋ｄ３）／３＝１１５ｍｍである。最大距離、すなわちｄ２は、この値から１４ｍｍはずれており、一方、最小距離、すなわちｄ３は７ｍｍだけはずれている。したがって、この平均距離からの最大距離および最小距離の偏差の差異は、２倍である。
【００３１】
したがって、図３に概略的に示される例示的実施形態において、機能エレメントから次の同タイプの機能エレメントまでの平均距離は、（ｄ１＋ｄ２＋ｄ３＋ｄ４）／４＝１１０ｍｍである。最大距離、すなわちｄ２は、この値から２７ｍｍはずれている。最小距離、すなわちｄ４は１１ｍｍはずれている。したがって、平均距離からの最大および最小距離の偏差の差異は、２倍を上回る。
【００３２】
図示されていない実施形態において、周期Ｐは、５つの同タイプの機能エレメント、すなわち、たとえば５つのテスト領域３を含む。連続するテスト領域間の有利な距離は、たとえばｄ１＝１０２ｍｍ、ｄ２＝１００ｍｍ、ｄ３＝１０５ｍｍ、ｄ４＝１０４ｍｍ、ｄ５＝１２１ｍｍである。
【００３３】
搬送テープ２には、その製造のために、まず個々の機能エレメントの基準位置を決める位置マーカー８が設けられる。続いて、機能エレメントが搬送テープ２に、その位置マーカー８の位置で取り付けられる。位置マーカーにより決められた基準位置からの、考えられる機能エレメントの実際の位置のずれは、１周期Ｐにおける距離の変化と比較して無視できるほど小さい。図２および図３において提供される数値例において、個々の位置エレメントの位置的な不確実性は、１ｍｍ未満である。したがって、これらの距離の周期的な変化は、位置的な不確実性の１０倍を上回る。
【００３４】
続いて、機能エレメントを備えて構成された搬送テープは、カセットのリール５に巻き取られる。このリールは、たとえば４ｍｍの半径を有し得る。
【００３５】
同タイプの機能エレメント間の最適な距離は、他の要因の中でも、搬送テープの厚さ、搬送テープ上の機能エレメントの高さ、および搬送テープが巻き取られるリールの半径によって決まる。巻き取り過程において、周方向に機能エレメントをより均一に分配することにつながる有利な距離は、試験や数値シミュレーションにより決定することができる。これに関して、例示を目的として特定される、周期Ｐにおける同一の機能エレメントの距離の上記のような比率は、そのような如何なる場合にも好ましい距離を決定するための基準点として用いることができる。
【符号の説明】
【００３６】
１  カセットハウジング
２  搬送テープ
３  テストエレメント
４  穿刺エレメント
５  リール
７  リール
８  位置マーカー
Ｐ  周期
【図１】
0005975988.tif 000002
【図２】
0005975988.tif 000003
【図３】
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