(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
全容積を有したインプラント本体を備える、インプラントであって、該インプラント本体は、該インプラント本体の膨張可能部分に配設された少なくとも１つの室を区画形成し、該少なくとも１つの室は、全容積よりも少ない容積を有し、該少なくとも１つの室が、エネルギーによって該インプラント本体に熱が伝達された後、前記膨張可能部分の容積を膨張した位置まで増加させるための膨張流体を受け入れるように構成されており、かつ前記伝達された熱が前記インプラント本体を軟化させ、
前記インプラント本体は、中央縦方向軸に沿って延びる細長い形状を有し、前方端部および後方端部を備え、前記後方端部は、前記中央縦方向軸に沿って前記前方端部から離間しており、
前記インプラント本体は、前記後方端部から前記前方端部に向かって延びる内部空洞を有し、前記内部空洞は、前記少なくとも１つの室よりも後方に位置し、前記少なくとも１つの室に対し間隔をおいて配置され、前記内部空洞は、前記インプラント本体に熱を伝達して、前記少なくとも１つの室に受け入れられている前記膨張流体の圧力を増加させ、前記膨張可能部分の容積を膨張させるエネルギーエミッターを受け入れるように構成されている、前記インプラント。
【請求項２】
伝達された熱によって、前記膨張流体が前記室の内部で膨張し、かつ前記少なくとも１つの室の内部の膨張流体が、室温において液体であり、伝達された熱に応じて気化する、請求項１記載のインプラント。
【請求項３】
前記少なくとも１つの室が閉鎖され、その結果、液体の温度を上昇させることによって、該室の圧力が増加する、請求項１記載のインプラント。
【請求項４】
前記インプラント本体が、高分子材料から作製される、請求項１記載のインプラント。
【請求項５】
エネルギー吸収部材をさらに備え、該エネルギー吸収部材が、前記インプラント本体の少なくとも一部を軟化させ、かつ、前記少なくとも１つの室の膨張流体の温度を上昇させるように構成され、これによって、該インプラント本体の容積を膨張させる、請求項１記載のインプラント。
【請求項６】
前記全容積とすべての室の容積の合計の比が、２：１から５：１の範囲である、請求項１記載のインプラント。
【請求項７】
さらに複数の室を備え、該複数の室の選択した室が、他の室のいずれにも相互接続されない、請求項１記載のインプラント。
【請求項８】
前記少なくとも１つの室が、少なくとも０．１ｍｍ、前記インプラント本体の外面から間隔を置く、請求項１記載のインプラント。
【請求項９】
前記インプラント本体の一部が、室がない内側コアの周囲の外側層に配置された、高分子材料からなる、請求項１記載のインプラント。
【請求項１０】
骨固定キットであって、該骨固定キットは、
容積を有したインプラント本体を有する、インプラントであって、該インプラント本体が、圧力で膨張流体を保持するように構成された、少なくとも１つの室を区画形成する、前記インプラントと、
該インプラント本体に熱を伝達するために、該インプラントにエネルギーを付与するように構成された、エネルギーエミッターと、を備え、
付与されたエネルギーが、該インプラント本体の膨張可能部分を膨脹させるように、該少なくとも１つの室の内部で、該膨張流体の圧力を増加させ、
前記インプラント本体は、中央縦方向軸に沿って延びる細長い形状を有し、前方端部および後方端部を備え、前記後方端部は、前記中央縦方向軸に沿って前記前方端部から離間しており、
前記インプラント本体は、前記後方端部から前記前方端部に向かって延びる内部空洞を有し、前記内部空洞は、前記少なくとも１つの室よりも後方に位置し、前記少なくとも１つの室に対し間隔をおいて配置され、前記内部空洞は前記エネルギーエミッターを受け入れるように構成されている、前記骨固定キット。
【請求項１１】
前記エネルギーが、前記インプラント本体の少なくとも一部を軟化させる、請求項１０記載の骨固定キット。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１０年８月１０日に出願された米国仮出願第６１／３７２，２１９号の優先権を主張し、さらに、２０１０年８月１０日に出願された米国仮出願第６１／３７２，２４５号の優先権を主張し、これらのそれぞれの開示は、引用より、その全体が本明細書中に示されているかの如く、組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本開示は、一般に、高分子材料、および、該高分子材料を含む部分を少なくとも有し、かつ、移植後、形状を変化させることができる外科用インプラントまたは器具の形態を有する、インプラントに関する。特に、本開示は、生体適合性液体を収容した、１以上の閉鎖した室を有するインプラントを含む、インプラントシステム、および、骨にインプラントを固定するように構成されたエネルギーエミッターに関する。また、特に、本開示は、該インプラントおよびインプラントシステムを使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
高分子材料からなる骨固定デバイスは、今日、ピン、ねじ、または釘として、一般に使用される。遭遇する臨床的問題の１つは、これらのデバイスの引抜き強度が非常に低いということである。持続強度を高めるために、例えば、これらの高分子インプラントへの熱の導入によって、溶接が用いられる。骨の解剖学的形状または密度により、溶接は、持続強度を十分に高めることができない。薄いまたは弱い骨構造により、別の臨床的問題が生じる場合がある。
【発明の概要】
【０００４】
インプラントは、移植後、その容積を標的の解剖学的部位に膨張させるように構成される。
【０００５】
一実施態様によれば、インプラントは、インプラント本体によって伝達されたエネルギーの作用、および、予め導入された封入液体を加熱することによって、膨張可能である。
【０００６】
蒸気（液体が、液体状態から気体状態に変化するとき）の圧力は、インプラント本体に膨張力を及ぼし、これによって、インプラント本体の形状を変化させ、該インプラント本体の膨張可能部分または該インプラント本体のすべてが重合体であり得る。蒸気は、インプラント本体に配設される少なくとも１つの室に予め導入された、少量の液体（例えば、水または食塩水）を加熱することによって発生する。適切な加熱源を使用して、封入された液体を加熱することができる。加熱（温度と時間）の程度は、例えば、重合体の種類（ガラス転移温度）、および室のサイズと分布による。壊死温度に到達する必要はない。
【０００７】
一実施態様による高分子材料のインプラント本体は、全容積を有し、また、複数の室を備え、該室は容積を有する。このため、該室の容積の合計は、インプラント本体の全容積よりも少ない。室の少なくとも１つは、第１の温度（例えば、室温）で液体の生体適合性溶媒を収容する。少なくとも１つの室は閉鎖され、その結果、液体の温度を上昇させることによって、室の圧力は増加する。
【０００８】
したがって、室の液体が液体状態から気体状態に変化するとき、圧力の劇的な増加が室で達成され、相当な膨張力が高分子インプラント本体に及ぼされる。
【０００９】
一実施態様において、高分子材料は、リン酸カルシウムまたはアパタイト等の骨様物質と混合される。
【００１０】
別の実施態様において、高分子材料は、基材またはコア材料として、リン酸カルシウムまたはアパタイト等の骨様物質に使用される。
【００１１】
別の実施態様によれば、インプラントには、エネルギー吸収部材がさらに含まれ、該エネルギー吸収部材は、インプラント本体の高分子材料の少なくとも一部を軟化させるように構成され、室に収容された液体の温度を上昇させる。これによって、少なくとも１つの室の蒸気圧を増加させる。そして、これによって、軟化した高分子材料に対する蒸気圧の作用により、インプラント本体の全容積を膨張させることができる。
【００１２】
インプラントの別の実施態様において、高分子材料は透明である。
【００１３】
更なる実施態様において、インプラントには、高分子材料の少なくとも一部を軟化させ、液体の温度を上昇させるように構成されたエネルギーエミッターがさらに含まれる。これによって、少なくとも１つの室の蒸気圧を増加させる。そして、これによって、軟化した高分子材料に対する蒸気圧の作用により、インプラント本体の全容積を膨張させる。
【００１４】
また、インプラントの別の実施態様において、生体適合性液体は、極性分子に基づく組成物（好ましくは、液体の水または水溶液）である。生体適合性液体の沸点（標準圧力で測定）は、最大１００℃であり得る。
【００１５】
さらに、インプラントの別の実施態様において、エネルギー吸収部材は発色団である。
【００１６】
インプラントの更なる実施態様において、生体適合性液体は、有色であり、これによって、エネルギーレシーバーまたは吸収体として提供される。
【００１７】
さらに、インプラントの更なる実施態様において、エネルギー吸収部材は、少なくとも１つの室の内面に配置される。
【００１８】
また、インプラントの更なる実施態様において、インプラント本体の膨張可能部分の高分子材料は、エネルギーを吸収することができる。
【００１９】
インプラントの別の実施態様において、少なくとも１つの室の容積は、１００ｍｍ３未満、好ましくは１ｍｍ３未満である。
【００２０】
インプラントの更なる別の実施態様において、インプラント本体の全容積またはインプラント本体の膨張可能部分と、室の容積の合計の比は、２：１から５：１の範囲である。
【００２１】
また、インプラントの別の実施態様において、少なくとも１つの室は、他の室のいずれにも相互接続されない。
【００２２】
インプラントの更なる実施態様において、少なくとも１つの室は、０．１ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍのインプラント本体表面までの最小距離を有する。
【００２３】
さらに、インプラントの更なる実施態様において、高分子材料は、ポリメチルメタクリラートである。
【００２４】
さらにまた、インプラントの更なる実施態様において、少なくとも１つの室は、生体適合性液体で完全に充填される。
【００２５】
インプラントの別の実施態様において、少なくとも１つの室は、生体適合性液体で一部（好ましくは５０％未満）のみ充填される。
【００２６】
更なる実施態様において、インプラントは、少なくとも１つの室とインプラント本体の内側面の間で接続されたバルブをさらに備える。このため、エネルギーエミッターを、インプラント本体の空洞に圧入することができ、エネルギー放出時に、少なくとも１つの室で最大の所望圧力に達すると、該圧力は、インプラントからエネルギーエミッターを押し出し、超過圧力を放出するように、バルブを介して、およびエネルギーエミッターに対して放出される。
【００２７】
また、インプラントの更なる実施態様において、高分子材料からなる部分は、室がない内側コアの周囲の外側層に配置される。この構成は、インプラントの安定性の強化を提供する。
【００２８】
さらに、インプラントの更なる実施態様において、高分子材料からなる部分は、１以上の膨張可能部分によって包含された、内部中空空間に配置される。
【００２９】
さらにまた、インプラントの更なる実施態様において、高分子材料からなる部分は、開口した細孔を有する海綿状材料に埋め込まれた室を備える。
【００３０】
別の実施態様において、インプラントには、骨プレート部分が含まれ、また、高分子材料からなる部分は、骨プレート部分に固定することができる。
【００３１】
また、インプラントの別の実施態様において、高分子材料からなる部分は、巨視的な三次元構造を含む表面を有し得る。
【００３２】
更なる実施態様において、インプラントは、剛性材料からなる。
【００３３】
別の態様によれば、方法は、インプラントを使用して、骨に外科用インプラントを固定するために提供され、次に示す段階を含む：
膨張していない状態で、骨の空洞にインプラントを挿入すること；
高分子材料からなるインプラントの部分にエネルギーを供給すること；および、
インプラントが膨張した状態に達するまで、エネルギーエミッターによって放出されたエネルギーの供給により、液体の温度を上昇させ、これによって、１以上の室の蒸気圧を増加させること。
【００３４】
別の態様によれば、方法は、材料を使用して、骨を増大させるために提供され、次に示す段階を含む：
骨に空洞を作製すること；
膨張していない状態で、空洞に膨張可能部分を挿入すること；および、
高分子材料が膨張した状態に達するまで、エネルギーエミッターによって放出されたエネルギーの供給により、液体の温度を上昇させ、これによって、高分子材料の１以上の室の蒸気圧を増加させること。
【００３５】
別の実施態様によれば、本開示は、骨固定用のキット、および該キットの構成要素に関する。該キットには、同様に、内部室を区画形成する高分子インプラント本体と、インプラントに接続することができる膨張アセンブリとを含む、インプラントが含まれ得る。膨張アセンブリには、インプラントに接続されるように構成された、膨張デバイスと、室に生体適合性流体（例えば、液体または蒸気）を注入するように構成された、注入デバイスとが含まれる。室は、開放端を区画形成し、また、膨張デバイスは、その間に流体密のシールを提供するために、流体密にインプラントに接続されるように構成される。
【００３６】
膨張デバイスには、インプラントを加熱するように構成された、適切な加熱部材が含まれ得る。加熱（温度と時間）の程度は、例えば、インプラントの重合体の種類（ガラス転移温度）による。過度の誘導された熱によって骨壊死を形成しないレベルで、熱をかけることが望ましい。
【００３７】
一実施態様によれば、重合体は、そのガラス転移温度まで加熱される。さらに、重合体がそのガラス転移温度まで加熱されると、注入された生体適合性流体は、この気体転移温度まで加熱される。したがって、室に注入された生体適合性流体は気化し、インプラントに相当の膨張力を及ぼす。重合体がそのガラス転移温度に加熱されたので、膨張力は、インプラントを膨張させる。したがって、インプラントは、第１の状態または初期状態で提供することができ、第１の状態から第２の状態または膨張した状態に膨張させることができる。インプラントは、第１の状態よりも第２の状態で大きな容積であり、インプラントは、膨張していない状態または部分的に膨張した状態になり得る。さらに、膨張デバイスは簡単な構成を有し得る。
【００３８】
別の実施態様において、室は、インプラントの外面にオリフィスを備えた入口部と、ポケットとして構成された膨張可能部分とを有する。
【００３９】
別の実施態様において、室は内周壁を有し、また、膨張デバイスは、膨張可能部分の範囲で室の内周壁と接触しない。
【００４０】
別の実施態様において、膨張デバイスには、中央開口部を区画形成するスリーブと、スリーブを介して延びる１以上の半径方向の穿孔とが含まれる。必要な場合、例えば、インプラントの室の膨張可能部分の長さに対応するスリーブの長さを超えるように、穿孔を分布させることができる。
【００４１】
別の実施態様において、膨張デバイスは、着脱可能に固定することができるか、または相補的な係合部材を介してインプラントに接続される。
【００４２】
更なる実施態様において、係合部材は、室の入口部で雌ねじと係合することができる、雄ねじとして提供される。
【００４３】
更なる実施態様において、係合部材は、流体密に、インプラントに膨張デバイスを着脱可能に接続するように、スナップロック、バヨネットロック、またはルアーロックを区画形成することができる。
【００４４】
さらに、更なる実施態様において、膨張デバイスには、電気抵抗加熱部材等の加熱部材が含まれる。
【００４５】
さらにまた、更なる実施態様において、膨張可能部分の断面積は、インプラントが膨張していない状態である場合、入口部の断面積よりも大きい。
【００４６】
別の実施態様において、膨張可能部分は、実質的に立方骨形状等の柱状の形状を有する。
【００４７】
更なる別の実施態様において、インプラントは、インプラントが膨張していない状態である場合、凹状に湾曲する外壁を有し、このため、インプラントが膨張する場合に、外側に膨れるように、該外壁が構成される。
【００４８】
また、別の実施態様において、膨張デバイスには、加熱部材に電気的に接続可能な電源を有する、ハンドルが含まれる。
【００４９】
更なる実施態様において、注入デバイスには、シリンダーからスリーブの中央開口部に生体適合性液体を注入するのに適切なシリンダーおよびピストンが含まれる。注入デバイスには、シリンダーおよびピストンと流体連通したカニューレがさらに含まれ、カニューレは、スリーブの中央開口部に挿入することができる。
【００５０】
また、更なる実施態様において、高分子材料は、ポリメチルメタクリラート、またはポリ‐Ｌ‐ラクチド（ＰＬＬＡ）であり得る。
【００５１】
更なる態様によれば、膨張アセンブリは、インプラントを膨張させるように構成され、膨張アセンブリは、膨張デバイスと、注入デバイスとを含む。膨張デバイスには、インプラントの室に挿入することができ、かつ中央開口部と、スリーブを介して延びる複数の半径方向の穿孔とを有する、スリーブが含まれる。注入デバイスは、スリーブに接続することができ、スリーブは、スリーブの中央開口部に生体適合性流体（例えば、液体または蒸気）を注入するように構成される。注入デバイスには、シリンダーからスリーブの中央開口部に生体適合性液体を注入するのに適切な流体収容シリンダーおよびピストンが含まれる。
【００５２】
外科医は、ピストンを手動で操作することができ、その結果、インプラントの室の圧力の触感制御をすることができる。
【００５３】
別の実施態様において、膨張デバイスの雄ねじは、インプラントの雌ねじと係合することができる。
【００５４】
別の実施態様において、スリーブは、スナップロック、バヨネットロック、またはルアーロックによって流体密に、インプラントに着脱可能に固定することができる。
【００５５】
別の実施態様において、膨張デバイスには、電気抵抗加熱部材等の加熱部材が含まれる。したがって、インプラントへの熱の付与に加え、中央開口部を介して、およびスリーブの半径方向の穿孔に注入されると、スリーブの中央開口部に導入された液体は、加熱するかまたは蒸発させることができる。流体の加熱または気化は、インプラントの室で付加的な圧力を蓄積させ、これによって、外側に膨脹するインプラントにバイアスをかける力を提供する。
【００５６】
さらに別の実施態様において、膨張デバイスには、加熱部材に電気的に接続可能な電源を有する、ハンドルが含まれる。
【００５７】
更なる実施態様において、注入デバイスには、シリンダーおよびピストンと流体連通したカニューレが含まれ、カニューレは、スリーブの中央開口部に挿入することができる。カニューレは、注入された生体適合性流体を、スリーブの中央開口部で実質的に均一に加熱させる。
【００５８】
別の態様によれば、インプラントには、高分子材料から作製されたインプラント本体が含まれる。膨張アセンブリは、膨張していない状態から膨張した状態までインプラント本体を膨脹させるように、構成される。
【００５９】
更なる別の態様によれば、方法は、骨に外科用インプラントを固定するために提供される。該方法は、
骨の孔に、室を有するインプラントを挿入することと、
インプラントが軟化し、塑性的に変形可能になるまで、インプラントを加熱することと、
流体密にインプラントに膨張アセンブリを接続することと、
膨張デバイスからインプラントの室に生体適合性流体を注入することと、を含む。
【００６０】
必要な場合、インプラントを加熱し、生体適合性流体を注入することによって、インプラント本体を膨張させることができる。さらに、キットは簡単な構成を有し得る。
【００６１】
別の実施態様において、インプラントは、ポリメチルメタクリラート等の高分子材料から製造される。
【００６２】
別の実施態様において、インプラントは、４０℃から２００℃、好ましくは１００℃から１６０℃（１５０℃等）の温度に加熱される。
【００６３】
更なる実施態様において、インプラントは、流体力（例えば、水力または空気圧）のみによって膨張する。
【００６４】
また、該方法の更なる実施態様において、室は、インプラントの外面にオリフィスを備えた入口部を有し、膨張デバイスが、入口部を越えて室の周壁と接触しない。
【００６５】
別の実施態様において、室は、インプラントの外面にオリフィスを備えた入口部を有し、室の入口部が雌ねじを備える。
【００６６】
別の実施態様において、膨張デバイスには、インプラントに膨張デバイスを接続するように、室の入口部で雌ねじと係合することができる、雄ねじが含まれる。
【００６７】
さらに、別の実施態様において、膨張デバイスは、上述のねじ等の相補的な係合部材によって、インプラントに着脱可能に固定される。
【００６８】
さらにまた、別の実施態様において、係合部材は、スナップロック、バヨネットロック、またはルアーロックを提供する。
【００６９】
添付図面と共に読むと、本出願の次に示す詳細な好適実施態様と同様に前述の概要も、一層よく理解される。本出願の実施態様を説明する目的で、図面に好適な実施態様を示す。しかしながら、本出願は、示された正確な配置および手段に限定されないことが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１Ａ】図１Ａは、一実施態様に従って構成された膨張性インプラントの透視図であり、膨張していない形態を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ｂの１Ｂ‐１Ｂに沿って示したインプラントの側断面図であり、室を区画形成するインプラント本体を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、図１Ｂに示した膨張性インプラントと、インプラントに接続されたエネルギーエミッターとを含む、インプラントシステムの側断面図であり、エネルギーエミッターは、室に配設された膨張流体にエネルギーを放出するように構成される。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａに示したインプラントシステムの側断面図であるが、気化した膨張流体の一部を示し、インプラントが膨張した形態である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ｂに示したインプラントシステムの側断面図であるが、気化した膨張流体すべての大きな部分を示し、完全に膨張した形態のインプラントである。
【図２Ｄ】図２Ｄは、エネルギーエミッターが除去された後の、図２Ｃに示したインプラントによる側断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、損傷した椎体に挿入されたインプラントの側断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに類似する側断面図であるが、インプラントに操作可能に接続された電磁波放射エミッターを示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ｂに類似する側断面図であるが、通電状態の電磁波放射エミッターを示す。
【図３Ｄ】図３Ｄは、図３Ｃに類似する側断面図であるが、部分的に膨張した形態のインプラントを示す。
【図３Ｅ】図３Ｅは、図３Ｄに類似する側断面図であるが、より膨張した形態のインプラントを示す。
【図３Ｆ】図３Ｆは、図３Ｅに類似する側断面図であるが、完全に膨張した形態のインプラントを示す。
【図３Ｇ】図３Ｇは、図３Ｆに類似する側断面図であるが、電磁波放射エミッターを除去したインプラントを示す。
【図４Ａ】図４Ａは、図１Ｂに示した膨張性インプラントに類似する膨張性インプラントの側断面図であるが、別の実施態様に従って複数の室を有する。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａに示した膨張性インプラントと、インプラントに接続されたエネルギーエミッターとを含む、インプラントシステムの側断面図であり、エネルギーエミッターは、室に配設された膨張流体にエネルギーを放出するように構成される。
【図５Ａ】図５Ａは、図４Ａに示した膨張性インプラントに類似する膨張性インプラントの側断面図であるが、別の実施態様に従って構成され、インプラントは、膨張していない状態を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａに示した膨張性インプラントと、インプラントに接続されたエネルギーエミッターとを含む、インプラントシステムの側断面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ｂに示したインプラントシステムの側断面図であり、膨張した形態のインプラントを示す。
【図６Ａ】図６Ａは、膨張していない形態で、椎間腔に移植された図５Ａに示したインプラントの側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａに示した椎間腔に移植された図５Ｂに示したインプラントシステムの側面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図６Ｂに示したインプラントシステムの側面図であり、膨張した形態のインプラントを示す。
【図６Ｄ】図６Ｄは、図６Ｃに示したインプラントの側面図であり、これによって、エネルギーエミッターはインプラントから除去されている。
【図７Ａ】図７Ａは、別の実施態様に従って構成された膨張性インプラントの側断面図であり、膨張していない形態のインプラントを示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａに示した膨張性インプラントの側断面図であり、膨張した形態を示す。
【図８】図８は、別の実施態様に従って構成された膨張性インプラントの側断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、別の実施態様に従って構成された膨張性インプラントの側断面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａに類似する膨張性インプラントの側断面図であるが、別の実施態様に従って構成された複数の上部および下部スライダー部材を有する。
【図１０】図１０は、別の実施態様に従ってジベルとして示した、膨張性インプラントの側断面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、骨固定プレートとして示した膨張性インプラントを含む、インプラントシステムの側面図であり、膨張していない形態のインプラントを示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、内在する骨に移植された図２８Ａに示したインプラントシステムの側面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、図２８Ｂに示したインプラントシステムの側面図であり、膨張した形態のインプラントを示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、図１２Ｂに示した領域Ａの拡大側断面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、領域Ａに示す骨成長領域を有した膨張性インプラントを含む、インプラントシステムの側面図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、図１２Ａに示したインプラントシステムの側面図であり、内在する骨に移植され、次いで、膨脹することを示す。
【図１３Ａ】図１３Ａは、別の実施態様に従って多孔性被覆材を区画形成したインプラント本体を有する、インプラントの側断面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３Ａに示したインプラントの一部の拡大側断面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、図１３Ａに類似するインプラントの側断面図であるが、複数の室を含む。
【図１４Ａ】図１４Ａは、多孔性被覆材に埋め込まれたＰＬＬＡ膜によって複数の室が区画形成された膨張性インプラントを含む、インプラントアセンブリの側断面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１４Ａに示したインプラントの膨張可能部分の側断面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、図１４Ｂに示したインプラントの膨張可能部分の側断面概略図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、他の実施形態に従って構成されたインプラントシステムの透視図であり、膨張性インプラントと、膨張デバイス、注入デバイス、およびエネルギーエミッターを含んだ膨張アセンブリとを含む。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、図１５Ａに示したインプラントシステムの側断面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、図１５Ａに示した、膨張性インプラントおよび膨張デバイスの拡大側断面図である。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、図１５Ｃに示した膨張デバイスの側断面図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、図１５Ａに示した膨張性インプラントに類似する膨張性インプラントの側断面図であるが、別の実施態様に従って構成され、インプラントは、膨張していない状態を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１６Ａに示した膨張性インプラントを含むインプラントシステムの側断面図であり、インプラントに操作可能に接続された膨張デバイスを示す。
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、図５Ｂに示したインプラントシステムの側断面図であり、膨張した形態のインプラントを示す。
【図１７Ａ】図１７Ａは、膨張していない形態で、椎間腔に移植された図１６Ａに示したインプラントの側面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１７Ａに示した椎間腔に移植された図１６Ｂに示したインプラントシステムの側面図である。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、図１７Ｂに示したインプラントシステムの側面図であり、膨張した形態のインプラントを示す。
【図１７Ｄ】図１７Ｄは、図１７Ｃに示したインプラントの側面図であり、これによって、エネルギーエミッターはインプラントから除去されている。
【発明を実施するための形態】
【００７１】
次の説明において、頻繁に使用される用語の定義をする。
【００７２】
光伝導体：本明細書に使用する光伝導体という用語は、例えば、光を伝導し、供給源からインプラント本体７に電磁波放射を伝達するのに使用可能なガラスファイバーケーブル、反射ホース（ｒｅｆｌｅｃｔｉｎｇ  ｈｏｓｅ）（例えば、ナノチューブも）等の、柔軟かまたは強固な光学的光伝導構造体を指す。所望の位置までインプラント本体７の光伝導体を介して光を伝導するために、インプラントの光伝導体を、片手で、実際に光を伝導することができ（例えば、ピンの先端を意味する）、その後、例えば、拡散によって室３の内面に到達するように、光を分散させる。
【００７３】
光源：本明細書に使用する光源とは、白熱電球、蒸気放出ランプ、ダイオード、半導体、火花、炎、日光等の電磁波放射の供給源をいう。
【００７４】
レーザー：一般に、若干狭く規定された周波数の電磁波放射を放出しているので、レーザーは、好ましいエネルギー源である。したがって、インプラント本体の周囲と同様に、インプラントの非吸収部分の１つの発色団（または複数の、多くの発色団まで）の吸収スペクトルは、互いに調整することができる。好ましい適用において、レーザーは、インプラントにわずかに吸収され、発色団に強く吸収され、また、周囲にわずかにのみ、好ましくは、単色の周波数で強く放射する。これは、異なる領域にインプラントの異なる発色団を供給し、具体的には、ケースバイケースの原則で必要であり得る電磁波放射周波数で、これらを加熱することを可能にする。
【００７５】
発色団：本明細書に使用する発色団という用語は、電磁波放射を吸収し、これを熱に変換するために、重合体に加えたか、または重合体上にコーティングした染料または色素を指す。一適用において、物質は、発色団特性を有さないインプラントに加えるか、または該インプラント上にコーティングすることができる。しかしながら、人体に導入される間、これらの物質は、例えば、生体組織のｐＨ、生体塩類、生体水分、または体温に対する反応として、人体との接触により変化し、これによって、物質が変色し、物質は電磁波放射の吸収剤になる。したがって、インプラントがその時点で変色するので、インプラント本体に接触する領域を、加温することができる。発色団の一例には、クロロフィル、カーボンブラック、グラファイト、フルオレスセイン、メチレンブルー、インドシアニングリーン、エオシン；エオシンＹ（５１４ｎｍ）、エチルエオシン（５３２ｎｍ）、アクリジン、アクリジンオレンジ、銅フタロシアニン、クロム‐コバルト‐酸化アルミニウム、クエン酸アンモニウム鉄（ｆｅｒｒｏｕｓ  ａｍｍｏｎｉｕｍ  ｃｉｔｒａｔｅ）、ピロガロール、ログウッド抽出物、クロロフィル‐銅複合体、Ｄ＆ＣブルーＮｏ．９、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ．５、［フタロシアニナート（２‐）］銅、Ｄ＆ＣブルーＮｏ．２、Ｄ＆ＣブルーＮｏ．６、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ．６、Ｄ＆ＣバイオレットＮｏ．２、Ｄ＆ＣイエローＮｏ．１０が含まれる。特定の蛍光発色団は、特定の環境下で電磁波放射を吸収しないが、周囲、重合体、または付加的に導入された発色団から吸収される光を放射する。
【００７６】
光吸収、非有色高分子：本明細書に使用する光吸収高分子とは、発色団の添加なしで、特定の波長の光を吸収するそれ自身の特性を有した、高分子をいう。該高分子は、変色点まで予め加熱することができ、このため、多くの光を吸収することができる。該高分子は、部分的に炭化されるか、またはカラメル化され、このため、光吸収性になり得る。
【００７７】
図１Ａから図２Ｄを参照すると、インプラントシステム１には、骨固定デバイスまたはインプラント３４と、インプラント３４にエネルギーを提供するために、操作可能にインプラント３４に接続されるように構成された、エネルギーエミッター３６とが含まれる。インプラント３４には、中心縦方向軸９に沿って延びるように示された、インプラント本体７が含まれる。インプラント本体７は、実質的に円筒状か、もしくは柱状であり、または、必要な場合、適切な代替幾何学的形状を示し得る。インプラント本体７は、第１または前方端部１０と、縦方向軸９に沿って前方端部１０から縦方向に間隔を置いて配置された、第２または後方端部１１とを区画形成する。本明細書に使用する前方端部１０は、後方端部１１の遠位に配設されるものをいい、後方端部１１は、前方端部１０の近位で配設されるものをいう。
【００７８】
インプラント本体７は、後方端部１１の縦方向に遠位の位置に配設された、膨張可能部分２を区画形成する。膨張可能部分２には、必要な場合、大きさを合わせ、形成することができる内部室３の外周囲を同様に区画形成する、内側面３７が含まれる。例えば、室３は、実質的に円筒状かまたは矩形であり得る。内部室３は、例えば、正常食塩溶液として提供することができる生体適合性膨張流体５で充填されるように、構成される。室３は、インプラント本体７の前方端部１０に隣接して配設され、その縦方向の前方端部で開口する。したがって、室３は、インプラント本体７の前方端部１０で開口し、前方端部１０から後方端部１１に向かって測定された深さＴに対し、インプラント本体７に縦方向に貫通するということができる。生体適合性膨張流体５は、室３の前方端部に注入することができる。室３は、図示するように、縦方向軸９に配置することができる。
【００７９】
インプラント３４には、内部室３を閉鎖および密閉するように、インプラント本体７（例えば、インプラント本体７の前方端部１０）に固定することができる、キャップ８がさらに含まれる。キャップ８には、室３に適合するのに適切な挿入部分１５と、インプラント３４の先端部分を区画形成する先端部１６とがある。縦方向軸９に沿って互いから遠位に間隔を置くように、インプラント本体７、室３、およびキャップ８を示す。キャップ８は、インプラント本体７の前方端部１０に、例えば、溶接によって固定して、室３を閉鎖および密閉することができる。
【００８０】
さらに、インプラント３４には、後方端部１１から前方端部１１に向かって、遠位で縦方向に延びるインプラント本体７において区画形成された内部空洞１２が含まれ、該インプラントは、空洞１２が内部室３を備えた縦方向アライメントにあるように、室３から間隔を置いた位置で終端となる。内部空洞１２は、エネルギーエミッター３６を受け入れるように構成され、これは、例えば、図２Ｃに示す電磁波放射エミッター１４（例えば、光伝導体）、または熱エミッター１７（図４Ａから４Ｂ参照）であり得る。下記の説明から認識されるように、エネルギーエミッター３６は、インプラント３４にエネルギーを提供するように構成され、これによって、移植後、インプラント本体７の少なくとも一部を膨張させる。図示する実施態様によれば、内部室３は、エネルギーエミッター３６が、インプラント３４にエネルギーを提供した後、膨張するように構成されるインプラント本体７の膨張可能部分２を区画形成する。
【００８１】
図１Ａから図２Ｄに示すように、内側面３７は、例えば、発色団の層であり得る、エネルギー吸収部材４によってコーティングするか、または、これ以外に被覆することができる。インプラント本体７は、例えば、インプラント本体７が、空洞１２と室３の間の位置で光伝導体および光拡散体として有用であり得る、透明なＰＭＭＡのような高分子材料等の適切な材料から作製することができる。したがって、電磁波放射エミッター１４がインプラント本体７に光を放射した後、内側面３７に到達するまで、光は、インプラント本体７を介して伝導される。
【００８２】
膨張流体５は、第１の状態または初期状態で液体であり得る。図２Ｂから図２Ｃに示すように、インプラント本体７の膨張可能部分２、および室３の膨張流体５へのエネルギー１０５の供給は、第２の状態において、膨張流体５を気体に気化させる十分なレベルに、膨張流体５の温度を上昇させる。したがって、液体膨張流体５が気体に気化する場合、生体適合性流体の圧力が増加することを認識する必要がある。インプラント本体７の温度上昇、および気化による膨張流体５の圧力の増加は、インプラント本体７の膨張可能部分２の塑性膨張をもたらす。エネルギーエミッター２６からのエネルギーが絶たれた後、膨張流体５はその後冷却し、インプラント本体７の膨張部分２は、インプラント本体７の塑性変形により膨張した状態を維持する（図２Ｄ）。したがって、膨張流体５は、第３の状態において、液体に凝結することができるが、膨張可能部分２は、塑性変形により膨張したままである。
【００８３】
図３Ａから図３Ｇに言及すると、インプラントシステム１は、内在する骨にインプラント３４を固定するように、構成することができる。例えば、インプラントシステム１による損傷した椎体１３を安定させる方法は、次に示す段階を含み得る：
ｉ）治療される椎体１３に空洞２０を作製すること；
ｉｉ）膨張していない状態で、空洞２０にインプラント本体７を挿入すること（図３Ａ）；
ｉｉｉ）エネルギーエミッター３６（例えば、光伝導体１４の形態）をインプラント本体７に挿入することであって、光伝導体１４が、エネルギー源（例えば、レーザー）に接続されること（図３Ｂ）；
ｉｖ）インプラント３４が膨張した状態に達するまで、エネルギーエミッター３６によって放出されたエネルギーを供給して、膨張流体５の温度を上昇させ、これによって、インプラント３４の１以上の室３の内部蒸気圧を増加させること（図３Ｃから図３Ｆ）；および、
ｖ）インプラント本体７からエネルギーエミッター除去すること（図３Ｇ）。
【００８４】
さて、図４Ａから図４Ｂに言及すると、空洞１２は、遠位で縦方向に、または、後方部１１から前方部１０に向かって前方に延びることができ、先端部１６に隣接する位置で終端となる。インプラント本体７に不可欠なものとして、先端部１６を示す。インプラント本体７は、対応する複数の内部室３を区画形成した複数の内側面３７を区画形成する。必要な場合、室３は、サイズおよび形状を決定することができ、１以上、最大すべての他の室３に対し同じかまたは異なるサイズおよび形状であり得る。室３は、円形（例えば、球状または楕円状）として示し、また、縦方向軸９に対して角度をなすことができる。また、インプラント本体７の周壁２５に一体化されるか、捕捉された複数の泡として、室３が形成されるということもできる。周壁２５は、中心軸９に対して空洞１２から外側に配設され、角度をなして（例えば、縦方向軸９に対して垂直に）交わってか、または半径方向に沿って、空洞１２に配置される。したがって、周壁２５が空洞１２を囲むか、または実質的に囲むということができる。
【００８５】
室３は、周壁２５に沿って分布する。したがって、室３は、実質的にインプラント本体７の全長にわたって延びる、膨張可能部分２を区画形成する。図４Ｂに示すように、空洞は、エネルギーエミッター３６を受け入れるように構成され、これは、空洞１２に挿入された電気ヒーター１７として示す。インプラント３４の一部に、膨張可能部分２の一部を形成しない領域の室３がなく、このため、インプラント３４が、複数の膨張可能部分２、または少なくとも１つの膨張可能部分を区画形成できることを認識することができる。エネルギーエミッター３６は、室３に配設される膨張流体５に熱を提供するように構成されたヒーター１７として、構成することができ、これによって、液体から気体に流体を気化させ、上述するように、膨張可能部分２を膨張させることができる。
【００８６】
さて、図５Ａから図５Ｃに言及すると、インプラント本体７は、縦方向軸９に沿って間隔を置いて外壁１８に対向する、立方骨として実質的に形成することができ、該外壁は、インプラント３４が、第１の状態または膨張していない状態にある場合、互いの方へ凹状に湾曲する。エネルギーエミッター３６によって提供された、エネルギー（例えば、熱の形態）の付与時において、膨張流体５は気化し、これによって、室３の内圧は増加する。圧力増加は、凹状に湾曲した周壁１８を外側に膨れさせ、その結果、インプラント３４の第２の膨張した状態が達成され、周壁１８が実質的に平坦であるか、またはインプラント３４が第１の膨張していない状態の場合よりも平坦である。したがって、インプラント本体７の膨張可能部分は、対向する骨係合面１０７間の第１の高さＨ１を有する、第１の状態から、第１の高さＨ１よりも大きい、対向する骨係合面１０７間の第１の高さＨ２を有する、第２の状態に、膨張する。第２の状態において、平坦な周壁１８は、変形に対して大きな抵抗を有する。
【００８７】
図６Ａから図６Ｄに言及すると、図５Ａから図５Ｃに示したインプラント３４は、椎間インプラントとして構成され、１組の隣接する椎骨４０と４１の間に配設された、椎間腔３９に挿入することができ、このため、骨係合面１０７がそれぞれの脊椎終板を係合する。インプラント３４は、上述するように膨脹することができ、インプラント３４が膨脹していない場合、インプラント本体７は、第１の高さＨ１と、インプラント３４が膨張した後の、第１の高さＨ１よりも大きい第２の高さＨ２とを区画形成し、このため、椎間腔３９に高さの回復を提供する。
【００８８】
さて、図７Ａから図７Ｂに言及すると、室３は、縦方向軸９に沿ってそれぞれ間隔を置いた、インプラント本体７の対応する膨張可能部分を区画形成した、対向する第１および第２の端部２２および２３で一体化された泡として形成することができる。インプラント本体７は、端部２２と２３の間で縦方向に配設され、室３がない、中央部１０９を区画形成する。必要な場合、代替的に、第１および第２の端部のうちの１つに室３を配設できることを認識する必要がある。したがって、インプラント３４には、インプラント本体７の第１および第２の端部の少なくとも１つに配設された複数の室が含まれるということができる。インプラント本体７の第１および第２の室を収容する端部２２および２３は、エアギャップによって、および／または室３がないインプラント本体材料７によって、間隔を置くことができ、これ以外に、インプラント本体７の第１および第２の端部２２および２３に配設されるものよりも少ない室３を収容する。さらに、インプラント本体７の第１および第２の端部２２および２３は、他の端部と実質的に等しい数の室３、または他の端部よりも少ないか、もしくは多い室３を有し得る。特に明記しない限り、第１および第２の端部２２および２３はそれぞれ、他の端部と同じ距離を実質的に膨張するか、または、他の端部と異なって（例えば、これよりも大きいか、もしくは小さく）膨張するように、構成されてもよい。さらに、図示するように、中央部１０９に室３がないか、または、該中央部には、１以上の（例えば、複数の）室３が含まれ、このため、中央部１０９が、端部２２および２３のうちの１つもしくは両方と実質的に等しくか、または、端部２２および２３のうちの１つもしくは両方と異なって（例えば、これよりも大きいか、もしくは小さく）膨張できることを認識する必要がある。
【００８９】
第１および第２の端部２２および２３に均一に分布するように、室３を示すが、必要な場合、室３が不規則に分布できることを認識する必要がある。図示する実施態様によれば、室３は、インプラント本体７の断面の実質的にすべてに広がる。さらに、インプラント３４には、第１および第２の端部２２および２３のうちの１つまたは両方に配設された、エネルギー吸収部材４が含まれ得る。図７Ｂに示すように、エネルギー１０５が、例えば、レーザーまたは代替エネルギーエミッターによって、エネルギー吸収部材４に供給される場合、第１および第２の端部２２および２３は、上述するように、縦方向軸９に交わる方向に膨張し、これによって、インプラント本体７がドッグボーン型になる。エネルギー源は、上述するように、第１の端部２２に、上述するように、第２の端部２４に、または、必要な場合、端部２２および２４の両方に挿入することができる。
【００９０】
さて、図８に言及すると、インプラント３４には、必要な場合、代替的に形成することができる複数の室３が含まれ、該インプラントは、例えば、室３の延長に実質的に平行な（例えば、縦方向の軸９と実質的に平行な）方向よりも、室３の延長に交わる（例えば、角度をなして、または縦方向軸９に対して実質的に交わる）方向に膨張するように、縦方向軸９と実質的に平行な方向に沿って、延び得る。インプラントシステム１には、上述するようなエネルギーエミッター３６がさらに含まれ、また、インプラント３４を受け入れる、膨張性（例えば、高分子）椎間インプラント１９等の、補助インプラントが含まれ得る。この点で、インプラント３４が、椎間インプラント１９に対して膨張力を提供し、これによって、椎間腔３９内に椎骨間インプラント１９を膨張させることを認識する必要がある。特に、椎間インプラント１９は、インプラント本体７を受け入れるのにサイズを合わせた、開口２４と、特に、インプラント本体７の膨張可能部分２とを区画形成する。エネルギーエミッター３６は、電熱エミッター１７として提供することができ、インプラント本体７の膨張可能部分２に熱の形態でエネルギーを付与し、これによって、上述するように、室３を膨張させる。次いで、室３が冷却した後、インプラント本体７の膨張可能部分２は、塑性変形した、椎間インプラント１９から除去することができる。
【００９１】
さて、図９Ａに言及すると、インプラント３４は、内部中空空間４３を区画形成する、インプラント本体７と、空間４３内に配設された膨張可能部分２とを含む、椎間インプラント１９として提供することができる。膨張可能部分２が膨張していない状態である場合、膨張可能部分２は、空間４３よりも低い高さであり得る。インプラント本体７には、第１のまたは上部ガイド部４５ａと、第２のまたは下部ガイド部４５ｂとがさらに含まれ、このため、第１のまたは上部チャンネル４７ａは、空間４３から上部ガイド部４５ａに延び、第２のまたは下部チャンネル４７ｂは、空間４３から下部ガイド部４５ｂに下方に延びる。インプラント本体７には、第１および第２のチャンネル４７ａおよび４７ｂにそれぞれ少なくとも部分的に配設される、第１のもしくは上部膨張可能部分スライダー部材２６ａと、第２のもしくは下部膨張可能部分スライダー部材２６ｂとがさらに含まれる。インプラント３４が膨張していない状態である場合、第１および第２のスライダー部材２６ａおよび２６ｂは、内部中空空間に突出し、膨張可能部分２と接触する。さらに、膨脹しない状態では、スライダー部材２６ａから２６ｂはそれぞれ、上部および下部ガイド部４５ａから４５ｂの上面および下面を越えて突出しない。
【００９２】
図示するように、スライダー部材２６ａから２６ｂは、実質的にガイド部分４５ａから４５ｂの上面および下面で、飛び出し得るが、必要な場合、代替的に、スライダー部材２６ａから２６ｂは、ガイド部分４５ａから４５ｂの上面および下面から、引っ込めることができるか、または、これらを越えて延びることができる。インプラント３４には、必要な場合、少なくとも１つ（例えば、複数）の、膨張可能部分２に分布した室３が含まれ得る。インプラント３４を膨張させるために、エネルギーは、上述するように、膨張可能部分２に付与される。膨張可能部分２の膨張時において、膨張可能部分２は、スライダー部材２６ａから２６ｂをそれぞれ、内部空間４３から、隣接する上部および下部椎体に向かって、外側に促す。スライダー部材２６ａから２６ｂは、膨張可能部分２６の初期の係留、したがって、椎骨における椎間インプラント３４の初期の係留を提供するための、複数の歯２９を含む、それぞれの外側接触面を区画形成する。膨張流体５の冷却後、膨張部分２および椎間インプラント１９は、塑性変形により膨張した状態を維持する。
【００９３】
さて、図９Ｂに言及すると、図９Ａに示したインプラント３４には、必要な場合、上部および下部スライダー部材２６がいくつでも含まれ得ることを認識する必要がある。例えば、図９Ｂに示すように、インプラント３４には、２つの上部スライダー部材２６ａと、３つの下部スライダー部材２６ｂとが含まれる。したがって、インプラント３４には、少なくとも１つ（例えば、複数）の上部スライダー部材２６ａと、少なくとも１つ（例えば、複数）の下部スライダー部材２６ｂとが含まれ得る。インプラント２６には、同じ数の、または異なる数の、上部および下部スライダー部材２６ａおよび２６ｂが含まれ得る。
【００９４】
さて、図１０に言及すると、インプラント３４は、骨固定要素として提供することができ、該骨固定要素は、それぞれ塑性的に変形可能な、第１および第２の対向する膨張可能部分または撓み部材５１ａおよび５１ｂを含むジベルの形態である。撓み部材は、インプラント本体７の基部５５から下に延びる。インプラント３４には、膨張可能部分２がさらに含まれ、該膨張可能部分は、撓み部材５１ａと５１ｂの間に配設された、空間５３に配設される。インプラント３４には、内部中空空間に配置された膨張可能部分２が含まれる。２つの膨張可能部分２６は、内部中空空間を制限する側壁を形成する。膨張可能部分２の膨張時において、膨張可能部分は、周囲の骨組織に向けて基部５５をヒンジで動かすように、縦方向軸９から、撓み部材５１ａおよび５１ｂを外側に促し、その結果、インプラント３４は、例えば、骨様ジベルの孔部に係留することができる。
【００９５】
さて、図１１Ａから図１１Ｃに言及すると、インプラント３４は、符号１１１の骨プレートとして構成することができ、このため、インプラント本体７には、骨プレート部２７が含まれ、該インプラント本体は、骨プレート部２７から延びる、膨張可能部分２を区画形成する。インプラントシステム１には、骨固定ねじとして示す、複数の骨アンカー３０等の少なくとも１つの骨アンカー３０がさらに含まれ、該骨固定ねじは、骨プレート部２７から延び、内在する骨６に付着して、骨の係留を提供するように、構成される。骨プレート部２７は、骨アンカー３０を受け入れるように構成された、複数の開口を区画形成することができる。膨張可能部分２は、初期の骨係留を提供することができ、また、膨張可能部分２には、上述するように、複数の室３が含まれ得る。インプラント３４は、膨張していない状態で、例えば、骨の欠損によって生じる空洞２０に挿入することができる。骨アンカー３０による内在する骨６への骨プレート部２７の固定後、膨張可能部分２は、上述するように、エネルギーエミッター３６から膨張可能部分２にエネルギーを供給することによって、膨脹することができる。
【００９６】
さて、図１２Ａから図１２Ｃに言及すると、インプラント本体７には、複数の巨視的構造またはファイバー２８が含まれ、該ファイバーは、膨張可能部分２の外面５７から延び、新しい骨成長を該外面上に促進するか、またはこれを容易にすることができる。かかる新しい骨成長は、インプラント３４と骨６の界面間の安定性の増加、および微動の低減を提供することができる。膨張可能部分２は、膨張時に、骨欠損または空洞２０の形状に順応して適合する、形状を有し得る。必要な場合、膨張可能部分２は、再吸収可能であり得る。さらに、必要な場合、骨プレート部２７および骨アンカー３０のいずれか一方または両方は、再吸収可能であり得る。適切な再吸収性材料には、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、またはポリカプロラクトン（ＰＣＬ）のファミリーのうちのいずれかが含まれ得る。
【００９７】
さて、図１３Ａから図１３Ｂに言及すると、インプラント３４には、ＰＬＬＡ（ポリ‐Ｌ‐ラクチド）から作製することができる、膨張可能部分２を有したインプラント本体７が含まれる。インプラント本体７は、開口した細孔を有する被覆材３２と、被覆材３２に埋め込まれた、長方形のまたは細長い室３とを区画形成することができる。インプラント３４には、図１３Ａに示すような単一の室３か、または、図１３Ｃに示すような泡（膨脹しない場合、該泡は、実質的に球状であるか、もしくは、代わりに形成することができる）として構成される、複数の室３が含まれ得る。室３は、水等の膨張流体５を充填した、剛性膜３１として提供される外周囲によって、区画形成される。膜３１は、加熱時に軟化し、冷却時に再び硬化して、安定性を提供することができる。膜３１は、ＰＬＬＡ（ポリ‐Ｌ‐ラクチド）から作製することができる。被覆材３２は、開口した細孔を備える海綿状材料であるか、または、図１３Ｂに示すような粒子もしくは顆粒のコーティング３３であり得る。コーティング３３の粒子または顆粒は、リン酸カルシウム（例えば、ＴＣＰ（リン酸三カルシウム）、もしくはアパタイト（例えば、ＨＡＰ（ヒドロキシアパタイト）））から作製することができる。したがって、被覆材３２は、骨／インプラント界面を提供するのに有用であり、該界面は、新しい骨成長を促進することができ、また、インプラント３４が挿入される骨に対して、インプラント３４の付加的な係留を提供することができる。
【００９８】
さて、図１４Ａから図１４Ｃに言及すると、インプラント３４は、骨プレート部２７を有するインプラント本体７と、膨張可能部分２を区画形成した、骨プレート部２７から延びるインプラント本体７とを含む、骨プレート１１１として提供することができる。膨張可能部分２は、内在する骨６の空洞２０を充填することができる。骨プレート２７は、上述するように、複数の骨アンカー３０（例えば、骨固定ねじ）によって骨６に付着することができる。膨張可能部分２が膨張する場合、骨プレート部２７は、インプラント３４が空洞２０から膨潤するのを防ぐ。膨張可能部分２には、少なくとも１つの室３（例えば、複数の室３）が含まれ、該室は、上述するように、開口した細孔を備える海綿状材料からなる被覆材３２に埋め込まれたＰＬＬＡ（ポリ‐Ｌ‐ラクチド）から作製された、膜３１として提供される外周囲によって、区画形成される。膨張可能部分２が膨脹し、次いで、これが冷却した後、インプラント３４は、多くの機械的歪みに抵抗するように構成される。例えば、一旦、膜３１がそのガラス転移温度より低く冷却すると、重合体（例えば、ＰＬＬＡ）は硬化／軟化し、このため、内圧のかかった気体のない状態で変形されずに、大きな力に抵抗することができる。
【００９９】
図１５Ａから図１５Ｄに言及すると、他の実施形態による膨張性インプラントシステム５０には、膨張性インプラント５４と、膨張デバイス５６、注入デバイス５８、およびエネルギーエミッター６１を含む膨張アセンブリ５２とが含まれる。インプラント５４は、インプラント５４に操作可能に膨張アセンブリ５２を接続するために、膨張デバイス５６を受け入れるように構成される、内部室５９を区画形成し、膨張アセンブリ５２は、操作時にインプラント５４を膨脹させることができる。
【０１００】
インプラント５４には、中心縦方向軸６２に沿って縦方向に延びる、インプラント本体６０が含まれる。インプラント本体６０は、円筒状もしくは柱状であるか、または、必要な場合、代替の適切な形状を示し得る。インプラント本体６０は、第１の端部または前方端部６４と、縦方向に対向した第２の端部または後方端部６６とを区画形成する。インプラント本体６０は、室５９を区画形成し、これは、縦方向軸６２に沿って縦方向に同軸で延びる。室５９は、入口部６８を区画形成し、該入口部は、第２の端部６６に位置するインプラント本体６０の外面７２に隣接して配設された、オリフィス７０を備える。入口部６８は、膨張デバイス５６を受け入れるように構成され、これによって、室５９に膨張デバイス５６を挿入させる。インプラント本体６０は、室５９を備えた操作アライメントにある、膨張可能部分７４を区画形成し、該膨張可能部分は、入口部６８に隣接して配設され、入口部６８と同一の外延を有する。室５９は、インプラント５４の第１の端部で、またはその付近で閉鎖される。インプラント本体６０には、雌ねじ７６が含まれ、該雌ねじは、膨張デバイス５６の雄ねじ７８の形態の対応する係合部材と対になるように構成された、係合部材を区画形成するように、室５９へ延びる。
【０１０１】
膨張デバイス５６には、棒状スリーブ８０が含まれ、該スリーブは、中心縦方向軸８２に沿って縦方向に延び、膨張デバイス５６がインプラント５４に挿入される場合、インプラント５４の中心縦方向軸６２と一列になり得る。膨張デバイス５６は、第１の端部または前方端部８４と、前方端部８４から縦方向に間隔を置いて配置された、第２の端部または後方端部８６とを区画形成する。スリーブ８０には、実質的に環状または管状の周壁８８が含まれ、該周壁は、前方端部８４で閉鎖されたポケットを提供する、中央内部開口部９０を区画形成する。スリーブ８０は、少なくとも１つの半径方向の穿孔９２（例えば、複数の半径方向の穿孔９２）を区画形成し、該穿孔は、周壁８８を貫通する。
【０１０２】
したがって、スリーブ８０は、インプラント５４の室５９に位置し、液体または蒸気等の生体適合性膨張流体９４は、穿孔９２を貫通し、室５９に入り込むことができるスリーブ８０の後方端部８６からの中央開口部９０に注入される。スリーブ８０は、膨張デバイス５６の前方端部８４によって閉鎖することができる、第１の部分または前方部９６と、室５９の入口部６８の雌ねじ７６と係合することができる、雄ねじ７８を含む、縦方向に対向した第２の部分または後方部９８とを区画形成する。したがって、入口部６８中の雌ねじ７６にスリーブ８０の雄ねじ７８を回転させるか、または留めることによって、スリーブ８０は、流体密にインプラント５４に固定することができる。よって、膨張デバイス５６は、室５９の膨張可能部分７４に、加圧された膨張流体９４（液体または蒸気等）を注入することができる。さらに、膨張デバイス５６には、電気加熱部材等の加熱部材１００が含まれ、該加熱部材は、スリーブ８０に配設され、室に、したがって、注入された生体適合性流体に熱をかけるように構成される。一実施態様によれば、加熱部材１００には、スリーブの後方部９８を介して延びる、導電性ワイヤ１０２が含まれる。
【０１０３】
さて、図１５Ｂに言及すると、膨張デバイス５６には、スリーブ８０に、直接的かまたは間接的に接続された、ハンドル１０４が含まれる。エネルギーエミッター６１には、ハンドル１０４に配設された統合電源１０６（例えば、電池）が含まれ得る。電源１０６は、導電性ワイヤ１０２、したがって、加熱部材１００に電力を供給するように構成される。したがって、膨張性インプラントシステム５０には、加熱部材電源１００および１０６を含み、膨張流体９４の温度を上昇させて放射物を供給するように構成された、エネルギーエミッター６１が含まれ得る。膨張デバイス５６には、カニューレ１０８、流体９４を充填したシリンダー１１０、および、シリンダー１１０において交換可能なピストン１１２を有する、注入デバイス５８がさらに含まれる。カニューレ１０８は、シリンダー１１０の前方端部に付着され、スリーブの後方部９８、およびスリーブ８０の中央開口部９０にカニューレ１０８を挿入することができる。ピストン１１２は、アクチュエーターを提供し、該アクチュエーターは、カニューレ１０８を介して、およびスリーブ８０の中央開口部９０に膨張流体９４を促す圧力を付与するように、カニューレ１０８に向かってシリンダー１１０に前方に圧入することができる。
【０１０４】
インプラント５４に膨張デバイス５６を固定した後、加熱部材１００は、インプラント５４が十分に軟化し、塑性的に変形可能になるまで、インプラント５４に熱を伝達するように活性化される。例えば、加熱部材１００の温度は、インプラント本体６０の温度よりも高いレベルに設定することができ、このため、加熱部材から伝達された熱は、インプラント本体６０の温度を上昇させ、これによって、高分子材料から作製することが可能なインプラント本体６０を軟化させることができる。その後、膨張流体９４は、スリーブ８０の中央開口部９０に注入することができ、このため、膨張流体９４は、インプラント本体６０が軟化した後、インプラント５４を膨張させる室５９の膨張力を発生させる。この点で、インプラント本体６０が軟化する前後に、室５９に流体９４を注入できることを認識する必要がある。
【０１０５】
スリーブ８０の中央内部開口部９０からの膨張流体９４の注入によって、穿孔９２を通じて、およびインプラント５４の室５９に、流体９４が移動する。膨張流体９４が液体である例において、膨張流体９４は、加熱部材１００からの熱によって加熱し気化することができ、このため、膨張流体９４は、室５９においてインプラント本体６０に対し膨張力を生じる、蒸気に変換される。膨張力は、インプラント本体６０（例えば、膨張可能部分７４で）を、第１の状態から膨張した第２の状態まで膨張させるのに十分である。したがって、膨張力は、膨張流体９４が膨張力を発生させるために気化するまで、膨張流体９４を加熱することによって生じ得る。
【０１０６】
一旦、気化した流体が、その所望の形状にインプラント５４を膨脹させると、加熱部材１００を停止することができる。その後、インプラント本体６０の温度がそのガラス転移温度より低くなるように、インプラント５４を冷却させ、これによって、インプラント本体６０を硬化させ、剛体にする。インプラント５４を冷却することは、加圧された蒸気を部分的にまたは完全に凝結させる液化させ、これによって、内部室５９の圧力を下げる。インプラント５４が冷却した後、膨張デバイス５６を除去することができ、また、インプラント５４は、膨張した状態を維持する。また、膨張デバイス５６が除去されるときに、または膨張装置５６が除去された後に、注入された流体９４のうちの一部もしくはすべては、インプラント室５９から排出するか、または、これ以外に、除去することもできる。
【０１０７】
膨張力は、一実施態様において液体として提供される流体９４を気化させることによって発生するが、膨張力は、他の実施形態に従って発生できることを認識する必要がある。例えば、膨張力は、流体を加熱することによって生じることができるが、流体を気化させることはできない。例えば、流体は、蒸気として注入することができ、その後、蒸気の加熱により蒸気が膨張し、これによって、膨張力を発生させる。この点で、流体は、膨張力を付与する加熱された蒸気であるが、加熱されると、液体等の他の流体が同様に膨張することが認識される。したがって、膨張力は、流体９４を加熱することによって、発生させることができ、また、一部の実施態様において、熱によって、流体を気化させることができる。代替的に、またはさらに、膨張力は、流体９４の注入圧によって発生させることができ、該流体は、注入デバイス５８によって生じた圧力下で、室５９に送達される。
【０１０８】
必要な場合、インプラント５４が、いかなるサイズおよび形状を想定できることを認識する必要がある。例えば、図１６Ａから図１６Ｃに言及すると、インプラント５４のインプラント本体６０は、実質的に立方骨形状として示され、インプラント５４が膨張していない状態である場合、凹状に湾曲する対向した外壁１１４が含まれる。上述する方法の熱および加圧された生体適合性流体の付与時において、インプラント本体６０は膨張し、対向した壁１１４を、インプラント５４が膨張した状態である場合、実質的に平坦な配向か、または、インプラント５４が膨張していない状態の場合よりも平坦な形態を想定するように、外側に膨れさせる。第２の状態において、平坦な周壁１１４は、変形に対して大きな抵抗を有する。
【０１０９】
図１７Ａから図１７Ｄは、１組の隣接する脊椎骨１１８と１２０の間で配設される、椎間腔１１６に挿入された椎間インプラントとして、図１６Ａから図１６Ｃによるインプラント５４の実施態様の適用について、示す。インプラント５４は、上述するように膨脹することができ、このため、インプラント５４が膨脹していない場合、インプラント本体６０は、第１の高さＨ１と、インプラント５４が膨張した後の、第１の高さＨ１よりも大きい第２の高さＨ２とを区画形成し、このため、椎間腔１１６に高さの回復を提供する。
【０１１０】
本明細書に説明する１以上の実施態様の構成要素を有する、骨固定キットを提供できることを認識する必要がある。例えば、骨固定キットには、容積を区画形成するインプラント本体を有したインプラントが含まれ得る。インプラント本体は、圧力で膨張流体を保持するように構成された、少なくとも１つの室を区画形成する。該キットには、インプラント本体に熱を伝達するために、インプラントにエネルギーを付与するように構成された、エネルギーエミッターがさらに含まれ得る。付与されたエネルギーは、インプラント本体の膨張可能部分を膨脹させるように、少なくとも１つの室の内部で、膨張流体の圧力を増加させる。
【０１１１】
種々の実施態様を詳細に説明したが、例えば、添付した特許請求の範囲によって定義されるように、発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、本明細書において、種々の変更、置換、および改変を行うことができることを理解する必要がある。さらに、本出願の範囲は、本明細書に説明する、特定の実施態様の工程、機械、製造、組成物、手段、方法、および段階に限定されることを意図しない。当業者は、本開示から、工程、機械、製造、組成物、手段、方法、または段階を容易に認識するので、既存の、もしくは後に開発される、実質的に同じ機能を発揮するか、または、本明細書に説明した対応する実施態様と実質的に同じ結果を達成するものを、利用してもよい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図４Ａ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図４Ｂ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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