(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の耳（２）の一部の表面への経皮的電気刺激の適用と、該耳（２）の耳道（Ｇ）内への音響信号の提示とを併用するための装置（１）であって、該装置（１）は、電気刺激を与えるための少なくとも１つの電極（４，５）を有する少なくとも１つの電極ヘッド（３）を備え、また、該装置（１）は、スピーカ（６）と、耳道（Ｇ）への音響信号用の出力チャネル（７）とを備え、さらに、該装置は、前記電気刺激の適用と前記音響信号の提示を制御することができる制御装置（８）を備え、
前記少なくとも１つの電極（４，５）またはそれを保持する前記電極ヘッド（３）は、該耳（２）の耳甲介舟（Ｃｙ）に配置することができるように構成されていることと、
前記電極ヘッド（３）には、該耳（２）の周囲に係合するように構成された弾性の保持用弓状部（９）が配置されていることと、
該装置は、さらに、頭蓋骨の一部に機械的振動を与えることができる振動発生器（１０）を備え、該振動発生器（１０）は、前記保持用弓状部（９）上に配置されるか、またはその中に組み込まれていることと、を特徴とする、装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの電極（４，５）を有する前記電極ヘッド（３）は、腎臓形に形成され、該耳に面する側に略平坦なレスト面を有し、前記電極ヘッド（３）は、該耳（２）の耳甲介舟（Ｃｙ）の表面の少なくとも５０％を覆う接触領域によって該耳（２）の表面に接触することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
音響信号用の前記出力チャネル（７）は、前記電極ヘッド（３）の延出部として構成されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記振動発生器（１０）によって、側頭骨またはその乳突部に機械的振動を与えることができることを特徴とする、請求項１ないし３のいずれか１つに記載の装置。
【請求項５】
前記制御装置（８）は、前記電極（４，５）による電気刺激と、前記スピーカ（６）による音響信号と、さらにオプションとして前記振動発生器（１０）による機械的振動を、タイミング調整して発生させるように構成されており、このとき、前記タイミング調整には、電気刺激と信号とオプションの振動との、同期位相、遅延位相、一部重複する位相が含まれる、ことを特徴とする、請求項１ないし４のいずれか１つに記載の装置。
【請求項６】
前記制御装置（８）は、電気刺激と、音響信号と、機械的振動を発生せるための、電子モジュールを有することを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの電極（４，５）は、少なくとも部分的に合成材料で構成されており、それは導電性とするための手段と共に提供され、導電性とするための該手段は、該合成材料に埋め込まれた導電性粒子であり、または、導電性とするための該手段は、前記電極（４，５）の基体に電気メッキされた少なくとも１つの導電性金属層である、ことを特徴とする、請求項１ないし６のいずれか１つに記載の装置。
【請求項８】
少なくとも２つの電極（４，５）、すなわち、少なくとも１つの刺激電極（４）と１つの基準電極（５）とが設けられており、このとき、該少なくとも１つの刺激電極（４）は、第１の接触面によって該耳（２）の表面に接触し、該少なくとも１つの基準電極（５）は、第２の接触面によって該耳（２）の表面に接触し、前記第２の接触面は、前記第１の接触面の少なくとも３倍の大きさである、ことを特徴とする、請求項１ないし７のいずれか１つに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間の耳の一部の表面への経皮的電気刺激の適用と、その耳の耳道内への音響信号の提示とを併用するための装置に関するものであり、該装置は、電気刺激を与えるための少なくとも１つの電極を有する少なくとも１つの電極ヘッドを備え、また、該装置は、スピーカと、耳道への音響信号用の出力チャネルとを備え、さらに、該装置は、電気刺激の適用と音響信号の提示を制御することができる制御装置を備える。
【背景技術】
【０００２】
この種の装置は、特許文献１で知られている。この文献に記載されている聴覚的伝達システムの形態の装置は、特に迷走神経への経皮的神経刺激を可能とし、それと同時に、音響信号を提示することも可能である。この場合は、主として補聴器の機能を想定したものであるが、必ずしもそのような目的のものとは限らない。経皮的神経刺激のために、耳道内に挿入される弓形の延出部を備えている。延出部の先端には、２つの電極を有する電極ヘッドが設けられている。
【０００３】
特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７には、他のソリューションが記載されている。
【０００４】
これによって可能となる神経刺激は、一部の用途では、まだ不十分であるか、または望ましくないことが分かっている。指摘されるべきことは、例えば、特に耳鳴りの治療では、概して、望ましい結果は、経皮的神経刺激を音響信号による標的刺激と併用した場合に得られるということである。
【０００５】
そのような経皮的神経刺激は、特許文献２に既に記載されている。この文献では、人体の迷走神経の経皮的刺激のための装置を開示しており、該装置は、この場合、耳介に配置することができる。このとき、迷走神経の経皮的刺激は、刺激すべき組織に２つの球状電極を接触させることによって生じ、それらの電極は、皮膚表面に対して弾性的に押し付けられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】独国特許第１０２００６０３６０６９号
【特許文献２】独国特許第１０２００６０２３８２４号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００６／００６４１３９号
【特許文献４】米国特許出願公開第２００８／０２４９５９４号
【特許文献５】米国特許出願公開第２００６／０１２２６７５号
【特許文献６】米国特許出願公開第２００５／００２０８７３号
【特許文献７】米国特許第６１９８９７１号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
そこで、本発明の目的は、冒頭に記載したタイプの装置を提供することであり、該装置は、改善された方法で、様々な病気の、特に耳鳴りの最適治療を可能にすることができ、その場合、経皮的神経刺激の適用と音響信号の提示との併用が期待できる。
【０００８】
本発明による本目的のソリューションは、少なくとも１つの電極またはそれを保持する電極ヘッドを、耳甲介舟に配置することができるように構成することと、耳の周囲に係合するように構成された弾性の保持用弓状部を電極ヘッドに配置することと、該装置が、さらに、頭蓋骨の一部に機械的振動を与えることができる振動発生器を備え、該振動発生器は、保持用弓状部上に配置されるか、またはその中に組み込まれていることと、を特徴とする。
【０００９】
特に、耳甲介舟の領域における経皮的電気刺激の適用は、音響信号の適用と併用されると効果的であることが分かっている。この場合、耳甲介舟の領域とは、耳輪脚の上方にある耳甲介の領域であり、上半耳甲介とも呼ばれる。耳輪脚の下には、耳甲介腔の領域が下向きに広がっている。
【００１０】
少なくとも１つの電極を有する電極ヘッドは、好ましくは腎臓形に形成され、耳に面する側に略平坦なレスト面を有する。これによって、特に、電極ヘッドが、耳甲介舟の表面の少なくとも５０％を覆う接触領域によって耳の表面に接触することが好ましく、さらに、耳甲介舟の表面の少なくとも８０％までも覆う領域であることが好ましい。
【００１１】
音響信号用の出力チャネルは、好ましくは、電極ヘッドの延出部として構成される。
【００１２】
振動発生器によって、特に、側頭骨またはその乳突部に機械的振動を与えることができる。これにより、ウェーバー（Ｗｅｂｅｒ）法とリンネ（Ｒｉｎｎｅ）法の２通りの聴覚検査（下記参照）が実施される。
【００１３】
制御装置は、電極による電気刺激と、スピーカによる音響信号と、さらにオプションとして振動発生器による機械的振動を、タイミング調整して発生させるように構成することができ、この場合、タイミング調整には、好ましくは、電気刺激と信号とオプションの振動との、同期位相、遅延位相、一部重複する位相が含まれる。このため、制御装置は、電気刺激と、音響信号と、さらにオプションの機械的振動を発生せるための、電子モジュールを有することが好ましい。
【００１４】
少なくとも１つの電極は、更なる改良によって、少なくとも部分的に合成材料で構成され、それは導電性とするための手段と共に提供される。導電性とするためのそのような手段は、その合成材料に埋め込まれた導電性粒子とすることができる。また、そのような手段は、電極の基体に電気メッキされた少なくとも１つの導電性金属層とすることもできる。
【００１５】
さらに、少なくとも２つの電極、すなわち、少なくとも１つの刺激電極と１つの基準電極とを設けることができ、この場合、該少なくとも１つの刺激電極は、第１の接触面によって耳の表面に接触し、該少なくとも１つの基準電極は、第２の接触面によって耳の表面に接触し、第２の接触面は、第１の接触面の少なくとも３倍の大きさであり、好ましくは少なくとも５倍の大きさである。
【００１６】
本発明の別の実施形態により、人間の耳の一部の表面への経皮的電気刺激の適用と、頭蓋骨の一部、好ましくは側頭骨またはその乳突部への機械的振動の提示とを併用するための装置を提案し、該装置は、電気刺激を与えるための少なくとも１つの電極を有する少なくとも１つの電極ヘッドを備え、また、該装置は、機械的振動を発生させるための振動発生器を備え、さらに、該装置は、電気刺激の適用と機械的振動の提示を制御することができる制御装置を備え、少なくとも１つの電極またはそれを保持する電極ヘッドは、耳甲介舟に配置することができるように構成されている。従って、この場合、音刺激は、振動発生器のみから得られる。
【００１７】
上記の電極ヘッドは、好ましくは２つの電極、すなわち、（以下の実施形態に示すように）刺激電極と基準電極とを有するものである。しかしながら、一般的には、電極ヘッドに備える電極が１つ（刺激電極）のみであっても機能することは可能であり、この場合、第２の電極（基準電極）は別の位置に配置され、例えば、耳の別の領域、さらには一般的に下腿など身体の別の部位にでも配置される中性または不関の対電極である。
【００１８】
こうして、本発明によれば、特に、迷走神経の経皮的刺激と音の併用によって純音性耳鳴り（特に、ヒューヒュー音、ブンブン音、またはチリッチリッ音）を治療することが追求される。これには、さらに、キーン音、ザーザー音、機械音、ジージー音、シューシュー音、カチカチ音、コツコツ音など、他の質の耳鳴りの治療が含まれ、それらは、連続音、またはリズミカルな拍動音、さらには部分的に同期した拍動音のいずれかである。
【００１９】
耳鳴りの治療では、通常、最初に耳鳴り音の音高を特定する（純音または狭帯域音と比較測定する）。さらに、純音または狭帯域音によるマスキング測定を実施することができる。この場合、一般に、内耳疾患による耳鳴り音は、閾値を超えて５〜１０ｄＢ（最大２０ｄＢまで）の音圧レベルの純音または狭帯域音によってマスクすることができる。さらに、後抑制の測定を実施することができる。一般に、内耳疾患による耳鳴り音の場合は、純音または狭帯域音によるマスキングを止めた後に、耳鳴り音は数秒間抑制され、その後になって再び現れる。
【００２０】
個々の耳鳴り音の周波数帯域が十分な正確さで客観的に特定されれば、その音は、周波数発生器（スピーカ）で人工的に再生することが可能であり、それを緩和する周波数を、迷走神経の経皮的刺激と共に、患者に施すことができる。
【００２１】
この場合に考えられる治療法は、施される音の強さまたは周波数混合を周期的に、例えば正弦波状に増減させることである。
【００２２】
さらに考えられるのは、脳の再学習効果を最適化することを目的として、音響療法と迷走神経の経皮的刺激を、順次交互に、一部重複させて適用することである。
【００２３】
また、所謂クロスオーバ効果を利用して、罹患した耳と、さらには（それほど重く）罹患していない耳に対して、効果的であると確認された音響周波数を適用する特別な系列を実施することができる。
【００２４】
また、音響周波数のパルス適用を、同様にパルス状の迷走神経への経皮的刺激と同時に、または同様にパルス状の迷走神経への経皮的刺激と個々に間隔を伴って交互に、または一様に適用される迷走神経への経皮的刺激と同時に、実施することができる。
【００２５】
迷走神経への経皮的刺激のパルス適用を、同様にパルス状の音響療法と同時に、または同様にパルス状の音響療法と個々に間隔を伴って交互に、または一様に適用される音響療法と同時に、実施することができる。
【００２６】
耳鳴り音が複合音である場合には、その全周波数帯域を同時に適用するのではなく、そのような周波数帯域を、数秒間に及ぶ正弦波状の周波数掃引であって、確認された耳鳴り音の最高周波数から最低周波数までを網羅する周波数掃引で与えることができる。
【００２７】
また、特別な適用として、経頭蓋磁気刺激を、迷走神経の経皮的刺激と音の併用による再学習効果を増幅するものとして加えることも可能である。
【００２８】
これに関して、数日間または数週間にわたって適用される再学習プログラムが、それぞれ一日毎またはセッション毎に、その患者用に試験または処方された刺激パターンによって記述され、例えば、厳密に規定されるステップアップ段階およびステップダウン段階によって記述される。
【００２９】
図面に、本発明の実施形態を示している。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、人間の耳殻（耳介）である。
【図２】図２は、電気刺激の適用と音響信号の提示のための装置を装着した耳殻である。
【図３】図３は、図２に代わる構成とした、電気刺激の適用と音響信号の提示のための装置の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図１に、人間の耳（外耳）２を示しており、その形状は耳介（耳殻）Ｐによって規定されている。耳介Ｐは、周知のように耳輪Ｈと対耳輪ＡＮとを含み、耳甲介Ｃが中央に位置しており、側方を耳珠Ｔによって境されている。下部領域に耳垂Ｌがある。耳甲介Ｃは、上下の領域に分けられており、両領域は、耳輪脚Ｃｒによって相互に区切られている。耳甲介Ｃの上部は耳甲介舟Ｃｙであり、下部は耳甲介腔Ｃａである。耳道の位置を、Ｇで示している。
【００３２】
耳介Ｐには、図２に示すように装置１が配置され、これにより、一方で、耳２の表面の一部に経皮的電気刺激を適用することができ、他方で、音響信号を耳道Ｇ内に提示することができる。
【００３３】
迷走神経刺激装置の基本構成に関して記載する構成は、本出願人による上記の独国特許第１０２００６０２３８２４号（特許文献２）により周知のソリューションに、これを明示的に参照している限りにおいて、対応している。
【００３４】
装置１は、装置１を使用する人の耳の迷走神経の領域に装着されるように構成されている。これにより、迷走神経の経皮的刺激を実施することができる。
【００３５】
このため、装置１は、２つの電極４、５、すなわち刺激電極４と基準電極５とを有する電極ヘッド３を備える。電極ヘッド３は、腎臓形の構成を有し、耳に面する側が平坦に構成されており、これによって、耳甲介舟Ｃｙに載せるようにして耳の中に配置することができる。これによって、図１と図２を併せると分かるように、耳甲介舟Ｃｙのかなりの部分が電極ヘッド３によって覆われるようになる。
【００３６】
２つの電極４、５は、図２では、小さなポイントコンタクトとして示している。電極面は、これよりはるかに大きくすることも可能であり、その場合、電極は、特に、耳甲介舟の上で平面状に広がる２つ（または更に多く）の領域によって規定することができる。
【００３７】
装置１を耳介に確実に保持するため、保持用弓状部９が電極ヘッド３に形成されている。
この場合の保持用弓状部９は、Ｃ字型に構成された弾性の部分であり、耳の付け根に載るようにして、その端部で耳２の後ろに係合し、これにより、耳介内に装置１を保持する。
【００３８】
さらに、電極ヘッド３には、電極ヘッドの延出部として構成された音響信号用の出力チャネル７が配置されており、その端部は、耳道Ｇ内に挿入することができるように構成されている。出力チャネル７には、適切な位置にスピーカ６が配置されている。
【００３９】
また、電極ヘッド３は同時にハウジングも成しており、その中に、少なくとも制御装置８が配置され、さらに好ましくは電力供給装置（充電式バッテリ）が配置される。図示はしていないが、原理的には、制御および電力供給を外部から行うことも可能であり、その場合、装置１は、外部の制御装置および電源による供給を受けるためのケーブルを備える。
【００４０】
装置１は、更なる要素として、機械的振動のための振動発生器１０を備える。この場合、振動発生器は保持用弓状部９に組み込まれている。装置１が耳２の中に配置されると、振動発生器１０は、耳の付け根の領域において耳の後ろに当たる。従って、機械的振動を、頭蓋骨の骨組織に直接取り込むことができ、これにより、側頭骨に位置する内耳の中に音を取り込むことができ、これを、患者は、耳道Ｇではなく、骨伝導により直接知覚することができる。
【００４１】
振動発生器１０によって、所謂ウェーバー試験と同じような生理的原理を利用する。この試験は、音叉を用いて聴覚の頭内定位を特定するための検査である。これは、リンネ試験と共に、耳鼻咽喉科における難聴検査のための標準試験である。
【００４２】
ウェーバー試験では、振動している音叉の幹を患者の頭上に当てる。骨伝導により、音が両側の内耳に同位相で伝達される。この音叉の音は、正常聴覚者には両耳で同じように聞こえるので、頭の中央で聞こえたという印象を持ち、音の偏倚はない。一方、音が片側のみで聞こえた患者の場合は、偏倚、すなわち片側性または非対称性の難聴が見られる。
【００４３】
片側性の感音難聴の場合、聴覚が良い方（正常である方）の内耳で音がより大きく知覚されるので、その患者には健常な耳への偏倚が見られる。一方、片側性の伝音難聴の場合、逆行性の音響放射が健常な耳小骨連鎖を介してのみ生じるため、罹患した耳に音がより大きく聞こえる。
【００４４】
このように、ウェーバー試験によると、片側性難聴における感音難聴と伝音難聴との識別が迅速かつ高信頼度で可能であり、よって例えば、突発性難聴と滲出性中耳炎との識別が可能である。音の取り込みは、外耳道（ＥＡＭ）を通してではなく、特に側頭骨を通して骨伝導により行われる。
【００４５】
図３に、装置１の別の構成を示しているが、ただし、これも同様に、耳甲介舟の領域において迷走神経の経皮的刺激を実施すると同時に、この神経刺激に加えて音響信号の提示を実施するという原理に基づくものである。従って、装置１の上記構成要素が、本構成においても設けられる（本構成では振動発生器１０を図示していないが、当然のことながら同様に設けることができる）。
【００４６】
装置１は、必須構成要素として、保持要素１１と保持ロッド１２とを備える。保持ロッド１２は、軸方向一端に電極ヘッド３を保持しており、そこに２つの電極４、５、すなわち刺激電極４と（同じ構成の）基準電極５とが設けられている。保持要素１１は、リニアガイド部１３により占められた中央部を有している。それは、この場合、その長手方向に延びる棒状の実体部分のことであって、その中に円形凹部１４が形成されている。
【００４７】
リニアガイド部１３の前端にはレスト部１５が形成されており、後端には頬レスト１６が形成されている。レスト部１５は環状部を有し、頬レスト１６は、この場合、平坦部として構成されており、装置１の装着を更に安定化させるという役割を果たす。保持要素１１は、リニアガイド部１３によって、保持ロッド１２を長手軸方向に直線移動させることが可能である。
【００４８】
スピーカ６は、この場合、環状レスト部１５の上方にあり、出力チャネル７は、この場合、音響要素の形で構成されており、これによって、スピーカ６の音が耳道内に達することが可能である。装置１が装着されたときに、環状レスト部１５は耳道の開口部のちょうど上にある。スピーカ６は、レスト部１５の環内全体を満たすことができる。
【００４９】
図２および図３の両実施形態では、同じ大きさの電極４、５が設けられており、これらを半球形に形成することができる。しかし、これを変更することも可能である。刺激電極と基準電極は、それぞれ、それらが装着されるべき位置の耳２の領域または表面に適合した形状とすることができる。この場合、楕円形構造または腎臓形構造を想定することができる。少なくとも２つの電極が、それぞれの接触面によって、耳２の表面に接触し、特に耳甲介舟に接触する。その場合、接触面のうちいずれかを、他のものよりもかなり大きくすることが可能である。試験によって、いずれか１つの面積が他の面積の少なくとも３倍の大きさである場合に、有利な効果が得られることが分かっている。これにより、電極４、５は距離を置いて配置される。最小距離は、通常、５ｍｍである。ただし、最大で５０ｍｍまでの距離を想定することができる。
【符号の説明】
【００５０】
１      装置
２      耳
３      電極ヘッド
４      電極
５      電極
６      スピーカ
７      音響信号用の出力チャネル（音響要素）
８      制御装置
９      保持用弓状部
１０    振動発生器
１１    保持要素
１２    保持ロッド
１３    リニアガイド部
１４    円形凹部
１５    レスト部
１６    頬レスト
Ｇ      耳道
Ｃｙ    耳甲介舟
ＡＮ    対耳輪
Ｃ      耳甲介
Ｃａ    耳甲介腔
Ｃｒ    耳輪脚
Ｈ      耳輪
Ｌ      耳垂
Ｐ      耳介
Ｔ      耳珠
【図１】
0005855231.tif 000002
【図２】
0005855231.tif 000003
【図３】
0005855231.tif 000004