(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
モーターによって駆動される血液ポンプを制御するよう構成された制御システムであり、
前記モーター又は前記血液ポンプに対して非定常成分を有する駆動信号と、前記モーターから受信され応答信号とを解析するように、又は前記非定常成分を有する前記駆動信号から得られた前記モーターから受信された２つの異なる応答信号を解析するように、並びに、前記解析によって、有害ポンプ事象の発生を検出するように、及び、検出された前記有害ポンプ事象がポンプ事象又は生理学的事象であるかを前記解析によって決定するようにプログラムされているコントローラを含む、制御システム。
【請求項２】
前記解析が、周波数領域情報と時間領域情報のうちの１つ又はこの組み合わせを含む情報を発生させることと、前記ポンプ事象と前記生理学的事象の１つ又は双方を表すデータと、前記情報を比較することとを含む、請求項１に記載の制御システム。
【請求項３】
前記ポンプ事象と前記生理学的事象の１つ又は双方を表すデータを記憶するメモリデバイスを更に含み、前記メモリデバイスが、前記コントローラと連結されている、請求項１に記載の制御システム。
【請求項４】
前記ポンプ事象が、閉塞、前記血液ポンプ内の付加的摩擦、前記血液ポンプ内の血栓形成、前記血液ポンプに接続されたグラフト又は人工導管でのねじれ、前記血液ポンプのローター上への増大した抗力、前記血液ポンプの羽根車上への増大した抗力、前記血液ポンプの内部軸受上への増大した抗力、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載の制御システム。
【請求項５】
前記生理学的事象が、末梢血管抵抗における変化である、請求項１に記載の制御システム。
【請求項６】
前記生理学的事象が、高血圧、低血圧、血液過多、頻脈、不整脈、及びタンポナーデからなる群から選択される状態である、請求項１に記載の制御システム。
【請求項７】
前記コントローラが、前記解析に従って、前記血液ポンプの動作状況を、閉塞、前記血液ポンプ内の付加的摩擦、前記血液ポンプ内の血栓形成、前記血液ポンプに接続されたグラフト又は人工導管でのねじれ、前記血液ポンプのローター上への増大した抗力、前記血液ポンプの羽根車上への増大した抗力、前記血液ポンプの内部軸受上への増大した抗力、及びこれらの組み合わせが挙げられる複数のポンプ事象からの特定のポンプ事象に合致させるようにプログラムされている、請求項１に記載の制御システム。
【請求項８】
前記解析が、位相及び電力解析、振幅及び電力解析、又はこれらの組み合わせを含む、請求項７に記載の制御システム。
【請求項９】
前記コントローラが、前記解析に従って、高血圧、低血圧、血液過多、頻脈、不整脈、及びタンポナーデが挙げられる複数の生理学的事象から特定のポンプ事象を識別するようにプログラムされている、請求項７に記載の制御システム。
【請求項１０】
前記解析が、位相及び電力解析、振幅及び電力解析、ピーク振幅周波数解析、周波数−領域解析、時間−領域解析、及び時間−周波数−領域解析のうちのいずれか１つ又はこれらの組み合わせを含む、請求項９に記載の制御システム。
【請求項１１】
前記駆動信号が、患者の心臓に基づく、請求項１に記載の制御システム。
【請求項１２】
前記コントローラが、前記モーターへ前記駆動信号を供給するよう構成されている、請求項１に記載の制御システム。
【請求項１３】
前記解析が、前記応答信号に対する前記駆動信号の伝達関数と、２つの異なる応答信号の第２の信号に対する前記２つの異なる応答信号の第１の信号の伝達関数のうちの１つ以上を含む周波数領域情報を発生させることを含む、請求項１に記載の制御システム。
【請求項１４】
前記解析が、信号の対の伝達関数を含む周波数領域情報を発生させることを含み、前記信号の対が、モーター電圧及びモーター電流、モーター電圧及びローター速度、モーター電圧及びモーター電力、速度コマンド信号及びモーター電流、速度コマンド信号及びローター速度、速度コマンド信号及びモーター電力、モーター電流及びローター速度、並びにモーター電力及びローター速度からなる群から選択される、請求項１に記載の制御システム。
【請求項１５】
前記伝達関数が、選択された周波数での前記対の信号の第１の信号の振幅を、前記選択された周波数での前記対の信号の第２の信号の振幅で割ったものである、請求項１４に記載の制御システム。
【請求項１６】
前記コントローラが、少なくとも前記伝達関数に基づいて、ポンプ閉塞の程度を決定するようプログラムされている、請求項１４に記載の制御システム。
【請求項１７】
前記解析が、選択された周波数での前記応答信号の位相角度を含む周波数領域情報を発生させることを含む、請求項１に記載の制御システム。
【請求項１８】
前記周波数領域情報が位相差を含み、前記位相差が、選択された周波数での前記駆動信号の位相角度から、所定の周波数での前記応答信号の前記位相角度を減じたものである、請求項１７に記載の制御システム。
【請求項１９】
前記コントローラが、少なくとも前記位相差に基づいて、ポンプ閉塞の程度を決定する
ようプログラムされている、請求項１８に記載の制御システム。
【請求項２０】
前記コントローラが、
（ａ）選択された周波数での前記駆動信号と前記応答信号との間の位相差と、
（ｂ）ポンプ閉塞の程度と、前記駆動信号と前記応答信号との間の位相差との間の予め決められた関連性と、
（ｃ）前記駆動信号と前記応答信号との間の位相差が負であるか正であるかと、
（ｄ）前記駆動信号と前記応答信号との間の位相差の履歴記録と、
（ｅ）前記駆動信号と前記応答信号との間の位相差での変化、とのうちの少なくとも１つ以上に基づいて、ポンプ閉塞の程度を決定するようプログラムされている、請求項１に記載の制御システム。
【請求項２１】
心室補助装置として機能するポンプシステムであり、
モーターにより駆動される血液ポンプと、
請求項１によるコントローラとを含む、ポンプシステム。
【請求項２２】
モーターによって駆動される血液ポンプを制御するための方法であり、
前記モーター又は前記血液ポンプに対して非定常成分を有する駆動信号と、前記モーターから受信された対応する応答信号とを、コントローラが解析すること、又は前記非定常成分を有する前記駆動信号から得られた前記モーターからの２つの異なる応答信号を、前記コントローラが解析すること、
前記解析によって、前記コントローラが、有害ポンプ事象の発生を検出すること、及び、
前記解析によって、前記コントローラが、検出された前記有害ポンプ事象がポンプ事象又は生理学的事象であるかを決定することを含む方法。
【請求項２３】
前記解析工程は、前記コントローラが、周波数領域情報及び時間領域情報のうちの１つ又はこの組み合わせを含む情報を発生させることと、前記情報を、前記ポンプ事象と前記生理学的事象の１つ又は双方を表すデータと比較することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記ポンプ事象が、閉塞、前記血液ポンプ内の付加的摩擦、前記血液ポンプ内の血栓形成、前記血液ポンプに接続されたグラフト又は人工導管でのねじれ、前記血液ポンプのローター上への増大した抗力、前記血液ポンプの羽根車上への増大した抗力、前記血液ポンプの内部軸受上への増大した抗力、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される状態である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記生理学的事象が、末梢血管抵抗における変化である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記生理学的事象が、高血圧、低血圧、血液過多、頻脈、不整脈、及びタンポナーデからなる群から選択される状態である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記決定する工程は、前記コントローラが、前記血液ポンプの動作状況を、閉塞、前記血液ポンプ内の付加的摩擦、前記血液ポンプ内の血栓形成、前記血液ポンプに接続されたグラフト又は人工導管でのねじれ、前記血液ポンプのローター上への増大した抗力、前記血液ポンプの羽根車上への増大した抗力、前記血液ポンプの内部軸受上への増大した抗力、及びこれらの組み合わせが挙げられる複数のポンプ事象からの特定のポンプ事象に合致させることを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記解析工程が、位相及び電力解析、振幅及び電力解析、又はこれらの組み合わせを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記決定する工程は、前記コントローラが、高血圧、低血圧、血液過多、頻脈、不整脈、及びタンポナーデが挙げられる複数の生理学的事象から特定のポンプ事象を識別することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記解析工程が、位相及び電力解析、振幅及び電力解析、ピーク振幅周波数解析、周波数−領域解析、時間−領域解析、及び時間−周波数−領域解析のうちのいずれか１つ又はこれらの組み合わせを含む、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔技術分野〕
関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書に組み入れるものとする、２０１０年６月２２日に出願された米国特許仮出願第６１／３５７，４３９号の利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、流体送達システム及び流体送達システムを監視するための方法に関し、特に心室補助装置に関する。本発明はまた、ポンプの流速を計算するための方法に関する。本発明は、更にコンピューター読取り可能な記憶媒体に関する。
【０００３】
〔背景技術〕
流体送達システムは、広範囲に使用されている。流体送達システムの一例は、血液ポンプシステムである。ヒトの心臓は、経時的に損傷された状態又は機能不全になる可能性がある。心臓に対する損傷が十分に重篤になる場合、心臓は血液を正常に汲み上げ循環させることができず、結果的に心不全として知られる病状をもたらす。世界中で数百万人の人々が心不全に苦しんでいる。多くの人々が薬物療法に不応性であり、その場合、心臓移植の恩恵を受ける可能性がある。しかしながら、ドナー心臓の不足が存在する。結果として、移植可能な血液ポンプは、現実的な治療選択肢へと徐々に進化してきた。
【０００４】
病的状態では、心臓の心室の一方又は両方が、機械的介入が患者の生命の保持のために必要であるという範囲まで非常に弱くなっている可能性がある。極端な状況では、心臓全体が切除され、人工心臓で置き換えられるが、一方他の場合では、心臓補助装置が用いられる。固有の心臓を切除されることなく使用される血液ポンプシステムは、通常、心室補助装置と呼ばれる。
【０００５】
心臓の心室のどちらか一方が弱められた状態で機能する可能性があるが、左心室の不全がより一般的である。通常の場合、血液は、僧帽弁を経て左心室に入り、更に心臓収縮期には、左心室の絞り作用によって、血液は大動脈弁を経て大動脈に放出される。左心室の欠陥を補うために、左心室と大動脈との間の血流を補助する移植可能な心室補助装置が左心室の頂部に取り付けられ得る。結果的に、左心室に流入する血液は、心室によって大動脈弁を経て放出され得るか、又は心室補助装置を通過するかのいずれかで大動脈に入り得る。
【０００６】
心室補助は、種々の血液ポンプ設計によって実行されてきた。能動変位ポンプのような初期の心室補助装置の大部分は、拍動様式で血液を汲み上げた。この場合、心室補助装置は、循環を補助するために、内嚢を能動的に血液で満たし、次いで空気圧作用を使用して内嚢を圧縮し、血液を患者の大動脈に放出する機能を有する。これら拍動心室補助装置はサイズが大きく、並びに大きな身体表面積を有する患者のための移植可能な治療選択肢としてだけ使用され得る。
【０００７】
拍動心室補助装置に関連するサイズ及び信頼性の問題を克服するために、設計者らは、連続流ポンプの使用を開始した。これらポンプは、その拍動対応物よりも小さくかつより信頼性が高い。連続流ポンプは、通常、渦巻きポンプ又は軸流ポンプのいずれかである。渦巻きポンプでは、ローターが血液を外周方向に加速するような形状にされ、これによって、血液をポンプの外側リムに向かって移動させるが、一方軸流ポンプでは、ローターが螺旋状のブレードを有する円筒状であり、これによって血液をローターの回転軸の方向に輸送させる。
【０００８】
血液ポンプで発生する１つの問題は、ポンプ内での血栓が形成され又は血栓が摂取され、これがポンプ閉塞を引き起こすことである。ポンプ閉塞は、多くの問題を作り出す。例えば、ポンプ閉塞は、ポンプを通る血流を制限し、これが血流異常及び破壊的血流状態をもたらす。更には、ポンプ閉塞は、ポンプシステムの全体の効率を低減させる抵抗力をもたらす。
【０００９】
ポンプ閉塞の問題を解決する上での１つの複雑な要素は、患者の生理学的状態がまた、ポンプ圧を増加させ、並びにポンプ流量を低減させることである。このような生理学的状態としては、例えば、患者の末梢血管系の制限が挙げられる。ポンプ閉塞と患者の生理学的状態を識別することは困難であり得、しばしば心エコー診断の使用を必要とする。加えて、フローメーター及び圧力変換器のようなセンサが、異なる状態を識別し、システムを監視するために、血液ポンプに組み込まれてきた。しかしながら、フローメーター及び圧力変換器は、血液ポンプシステムの複雑さ、サイズ及びコストを増大させ、並びに血液ポンプシステムを移植するための外科的処置にも複雑さを増大させる。これに加えて、フローメーター及び圧力変換器は、生物学的材料で封入又はコーティングされ得るため、組織が検知表面上に成長し、フローメーター及び圧力変換器は長期間の使用に不適当である傾向がある。
【００１０】
ポンプ血栓に関連する別の問題は、この血栓がポンプ流速を概算することをより困難かつ低精度にすることである。フローメーター又は圧力変換器を使用せずに、血液ポンプの流速を概算するための方法が提案されてきた。例えば、血液ポンプを駆動する電気モーターのパラメータが、血液ポンプの流速を概算するために用いられ得る。しかしながら、血液ポンプ内に血栓が形成される場合には、これら方法には信頼性がない。
【００１１】
要約すると、ポンプ閉塞を監視するための可能な方法は複雑で、サイズが大きく、コストが高く、並びにいくつかの場合、信頼性が低い。
【００１２】
〔発明の概要〕
本願は、他の生理学的状態の影響を識別し得るような、システム性能を監視するための方法を開示している。この方法は、フローメーター又は圧力変換器の使用を必要としない。実際、この方法は、ポンプシステムに付加されるいかなる追加的なハードウェアも必要としない。このことは、システムの性能、信頼性、及び使用適性を損なうことなく、新しい血液ポンプシステムに容易にかつ安価に実装されるための方法、並びに現行の血液ポンプシステムに容易に改造設置されるための方法を可能にする。
【００１３】
本発明の態様は、モーターによって駆動される血液ポンプを制御するように構成された制御システムに関する。この制御システムは、モーター又は血液ポンプに対して非定常成分を有する駆動信号及びモーターからの対応する応答信号を解析するように、或いは非定常成分を有する駆動信号から得られたモーターから受信された２つの異なる応答信号を解析するように、並びに血液ポンプがポンプ事象又は生理学的事象のいずれの下での動作の状態であるかをこの解析から決定するようにプログラムされたコントローラを含む。
【００１４】
制御システムに関する態様では、解析は、周波数領域の情報と時間領域の情報のうちの１つ又はそれらの組み合わせを含む情報を発生させること、並びにこの情報を、ポンプ事象及び生理学的事象のうちの１つ又はその双方を表すデータと比較することを含む。
【００１５】
制御システムに関する態様では、制御システムは、ポンプ事象及び生理学的事象のうちの１つ又はその双方を表すデータを記憶するメモリデバイスを含み、このメモリデバイスは、コントローラと連結している。
【００１６】
制御システムに関する態様では、ポンプ事象とは、閉塞、血液ポンプ内の付加的な摩擦、血液ポンプ内の血栓形成、血液ポンプに取り付けられたグラフト又は人工導管のねじれ、血液ポンプのローター上の増大した抗力、血液ポンプの羽根車上の増大した抗力、血液ポンプの内部軸受上の増大した抗力及びこれらの組み合わせからなる群から選択される状態である。
【００１７】
制御システムに関する態様において、生理学的事象とは、末梢血管抵抗である。
【００１８】
制御システムに関する態様において、生理学的事象とは、高血圧、低血圧、血液過多、頻脈、不整脈、及びタンポナーデからなる群から選択される状態である。
【００１９】
制御システムに関する態様において、コントローラは、解析にしたがって、血液ポンプの動作状態が、閉塞、血液ポンプ内の付加的な摩擦、血液ポンプ内の血栓形成、血液ポンプに取り付けられたグラフト又は人工導管のねじれ、血液ポンプのローター上の増大した抗力、血液ポンプの羽根車上の増大した抗力、血液ポンプの内部ベアリング上の増大した抗力及びこれらの組み合わせを含む複数のポンプ事象からの特定のポンプ事象へと合致するようにプログラムされている。他の態様では、解析は、位相及び電力解析、振幅及び電力解析、又はそれらの組み合わせを含む。
【００２０】
制御システムに関する態様では、コントローラは、解析にしたがって、高血圧、低血圧、血液過多、頻脈、不整脈、及びタンポナーデを含む複数の生理学的事象から特定のポンプ事象を識別するようにプログラムされている。他の態様では、解析は、位相及び電力解析、振幅及び電力解析、ピーク振幅周波数解析、周波数−領域解析、時間−領域解析、及び時間−周波数−領域解析のうちの１つ又はそれらの組み合わせを含む。
【００２１】
制御システムに関する態様では、駆動信号は、患者の心臓に基づいている。
【００２２】
制御システムに関する態様では、コントローラは、モーターに駆動信号を供給するよう構成されている。
【００２３】
制御システムに関する態様では、解析は、応答信号に対する駆動信号の伝達関数、及び２つの異なる応答信号の第２の信号に対する２つの異なる応答信号の第１の信号の伝達関数のうちの１つ以上を含む周波数領域情報を発生させることを包含する。
【００２４】
制御システムに関する態様では、解析は、一対の信号の伝達関数を含む周波数領域情報を発生させることを包含し、この一対の信号は、モーター電圧及びモーター電流、モーター電圧及びローター速度、モーター電圧及びモーター電力、速度コマンド信号及びモーター電流、速度コマンド信号及びローター速度、速度コマンド信号及びモーター電力、モーター電流及びローター速度、並びにモーター電力及びローター速度からなる群から選択される。他の態様において、伝達関数は、選択された周波数での対の信号の第１の信号の振幅が、選択された周波数での対の信号の第２の信号の振幅で割られたものである。他の態様では、コントローラは、少なくとも伝達関数に基づいて、ポンプ閉塞の程度を決定するようにプログラムされている。
【００２５】
制御システムに関する態様では、解析は、選択された周波数での応答信号の位相角度を含む周波数領域情報を発生させることを包含する。他の態様では、周波数領域情報は位相差を含み、この位相差は、選択された周波数での駆動信号の位相角度から所定の周波数での応答信号の位相角度を引いたものである。他の態様では、コントローラは、少なくとも位相差に基づいて、ポンプ閉塞の程度を決定するようにプログラムされている。
【００２６】
制御システムに関する態様では、コントローラは以下の項目の少なくとも１つ以上に基づいてポンプ閉塞の程度を決定するようにプログラムされていて、これらは（ａ）選択された周波数での駆動信号と応答信号との間の位相差、（ｂ）ポンプ閉塞の程度と、駆動信号と応答信号との間の位相差との間の予め決められた関係性、（ｃ）駆動信号と応答信号との間の位相差が負であるか正であるか、（ｄ）駆動信号と応答信号との間の位相差の履歴記録、並びに（ｅ）駆動信号と応答信号との間の位相差での変化が減少したこと、である。
【００２７】
本発明の態様は、心室補助装置として機能するポンプシステムに関する。このポンプシステムは、血液ポンプと、上記制御システムに関する態様の任意の１つ又は任意の組み合わせによるコントローラとを含む。
【００２８】
本発明の態様は、モーターによって駆動される血液ポンプを制御するための方法に関する。この方法は、モーター又は血液ポンプに対して非定常成分を有する駆動信号と、モーターから受信された対応する応答信号とを解析すること、又は非定常成分を有する駆動信号から得られたモーターから受信された２つの異なる応答信号を解析すること、並びにこの解析から、血液ポンプがポンプ事象又は生理学的事象のいずれの下で動作状態にあるかを決定することを含む。
【００２９】
方法に関する態様において、解析工程は、周波数領域情報及び時間領域情報のうちの１つ又はその組み合わせを含む情報を発生させること、並びにこの情報を、ポンプ事象及び生理学的事象のうちの１つ又は双方を表すデータと比較することを含む。
【００３０】
方法に関する態様では、ポンプ事象は、閉塞、付加的な摩擦、血栓形成、血液ポンプに取り付けられたグラフト又は人工導管のねじれ、血液ポンプのローター上の増大した抗力、血液ポンプの羽根車上の増大した抗力、血液ポンプの内部軸受上の増大した抗力及びこれらの組み合わせからなる群から選択される。
【００３１】
方法に関する態様では、生理学的事象とは、末梢血管抵抗での変化である。
【００３２】
方法に関する態様では、生理学的事象は、高血圧、低血圧、血液過多、頻脈、不整脈、及びタンポナーデからなる群から選択される。
【００３３】
方法に関する態様では、決定する工程は、血液ポンプの動作状態を、閉塞、付加的な摩擦、血栓形成、血液ポンプに取り付けられたグラフト又は人工導管のねじれ、血液ポンプのローター上の増大した抗力、血液ポンプの羽根車上の増大した抗力、血液ポンプの内部ベアリング上の増大した抗力及びこれらの組み合わせを含む複数のポンプ事象からの特定のポンプ事象に合致させることを含む。
【００３４】
方法に関する態様では、解析工程は、位相及び電力解析、振幅及び電力解析、又はこれらの組み合わせを含む。
【００３５】
方法に関する態様では、決定する工程は、特定のポンプ事象を、高血圧、低血圧、血液過多、頻脈、不整脈、及びタンポナーデを含む複数の生理学的事象から識別することを含む。
【００３６】
方法に関する態様では、解析工程は、位相及び電力解析、振幅及び電力解析、ピーク振幅周波数解析、周波数−領域解析、時間−領域解析、及び時間−周波数−領域解析、及びそれらの組み合わせを含む。
【００３７】
方法に関する態様では、駆動信号は、患者の心臓に基づく。
【００３８】
方法に関する態様では、方法は、駆動信号をモーターに供給することを含む。
【００３９】
方法に関する態様では、解析する工程は、応答信号に対する駆動信号の伝達関数、及び２つの異なる応答信号の第２の信号に対する２つの異なる応答信号の第１の信号の伝達関数のうちの１つ又はそれ以上を含む周波数領域情報を発生させることを含む。
【００４０】
方法に関する態様では、解析する工程は、一対の信号の伝達関数を含む周波数領域情報を発生させることを含み、この対の信号は、モーター電圧及びモーター電流、モーター電圧及びローター速度、モーター電圧及びモーター電力、速度コマンド信号及びモーター電流、速度コマンド信号及びローター速度、速度コマンド信号及びモーター電力、モーター電流及びローター速度、並びにモーター電力及びローター速度からなる群から選択される。他の態様では、伝達関数は、選択された周波数での対の信号の第１の信号の振幅が、選択された周波数での対の信号の第２の信号の振幅で割られたものである。
【００４１】
方法に関する態様では、コントローラは、少なくとも伝達関数に基づいて、ポンプの閉塞の程度を決定するようプログラムされている。
【００４２】
方法に関する態様では、解析工程は、選択された周波数での応答信号の位相角度を含む周波数領域情報を発生させることを包含する。他の態様において、周波数領域情報は位相差を含み、この位相差は、選択された周波数での駆動信号の位相角度から所定の周波数での応答信号の位相角度を引いたものである。
【００４３】
方法に関する態様では、この方法は、少なくとも位相差に基づいてポンプ閉塞の程度を決定することを含む。
【００４４】
方法に関する態様では、この方法は、以下の項目の少なくとも１つ以上に基づいてポンプ閉塞の程度を決定することを含み、これらは（ａ）選択された周波数での駆動信号と応答信号との間の位相差、（ｂ）ポンプ閉塞の程度と、駆動信号と応答信号との間の位相差との間の予め決められた関係性、（ｃ）駆動信号と応答信号との間の位相差が負であるか正であるか、（ｄ）駆動信号と応答信号との間の位相差の履歴記録、並びに（ｅ）駆動信号と応答信号との間の位相差での変化、である。
【００４５】
本発明の態様は、コンピューター読取り可能な記憶媒体に関し、この記憶媒体は、モーター又は血液ポンプへの非定常成分を有する駆動信号と、モーターから受信された対応する応答信号とを解析し、又は非定常成分を有する駆動信号から得られるモーターから受信された２つの異なる応答信号を解析し、並びにこの解析から、血液ポンプがポンプ事象又は生理学的事象のいずれの下で動作状態にあるかを決定する、コンピューターによって実行可能な命令を有する。
【００４６】
コンピューター読取り可能な記憶媒体に関する態様では、命令は、周波数領域情報及び時間領域情報のうちの１つ又はその組み合わせを含む情報を発生させるための命令、並びにこの情報を、ポンプ事象及び生理学的事象のうちの１つ又は双方を表すデータと比較するための命令を含む。
【００４７】
コンピューター読取り可能な記憶媒体に関する態様では、ポンプ事象とは、閉塞、血液ポンプ内の付加的な摩擦、血液ポンプ内の血栓形成、血液ポンプに取り付けられたグラフト又は人工導管のねじれ、血液ポンプのローター上の増大した抗力、血液ポンプの羽根車上の増大した抗力、血液ポンプの内部軸受上の増大した抗力、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される状態である。
【００４８】
コンピューター読取り可能な記憶媒体に関する態様では、生理学的事象とは、末梢血管抵抗での変化である。
【００４９】
コンピューター読取り可能な記憶媒体に関する態様では、生理学的事象は、高血圧、低血圧、血液過多、頻脈、不整脈、及びタンポナーデからなる群から選択される状態である。
【００５０】
コンピューター読取り可能な記憶媒体に関する態様では、命令は、血液ポンプの動作条件を、閉塞、血液ポンプ内の付加的な摩擦、血液ポンプ内の血栓形成、血液ポンプに取り付けられたグラフト又は人工導管のねじれ、血液ポンプのローター上の増大した抗力、血液ポンプの羽根車上の増大した抗力、血液ポンプの内部軸受上の増大した抗力及びこれらの組み合わせを含む複数のポンプ事象からの特定のポンプ事象に合致させるための命令を含む。他の態様において、位相及び電力解析、振幅及び電力解析、又はこれらの組み合わせを実行するための命令を含む。
【００５１】
コンピューター読取り可能な記憶媒体に関する態様では、命令は、特定のポンプ事象を、高血圧、低血圧、血液過多、頻脈、不整脈、及びタンポナーデを含む複数の生理学的事象から識別するための命令を含む。他の態様では、命令は、位相及び電力解析、振幅及び電力解析、ピーク振幅周波数解析、周波数−領域解析、時間−領域解析、及び時間−周波数−領域解析のうちの１つ又はこれらの組み合わせを実行するための命令を含む。
【００５２】
コンピューター読取り可能な記憶媒体に関する態様では、命令は、以下の項目の少なくとも１つ以上に基づいてポンプ閉塞の程度を決定するための命令を含み、これらは（ａ）選択された周波数での駆動信号と応答信号との間の位相差、（ｂ）ポンプ閉塞の程度と、駆動信号と応答信号との間の位相差との間の予め決められた関係性、（ｃ）駆動信号と応答信号との間の位相差が負であるか正であるか、（ｄ）駆動信号と応答信号との間の位相差の履歴記録、並びに（ｅ）駆動信号と応答信号との間の位相差での変化、である。
【００５３】
〔図面の簡単な説明〕
〔図１〕本発明による心室補助装置の概略図である。
【００５４】
〔図２〕モーター電圧と電流との間の位相差と、ポンプ流速によって表されたようなポンプ閉塞との間の関係性、並びにモーター電圧と速度との間の位相差と、ポンプ流速で表されたようなポンプ閉塞との間の関係性を示す図である。
【００５５】
〔図３〕モーター電圧と電流との間の位相差と、ポンプ流速によって表されたような周辺閉塞との間の関係、並びにモーター電圧と速度との間の位相差と、ポンプ流速で表されたような周辺閉塞との間の関係を示す図である。
【００５６】
〔図４〕モーター電圧と電流との間の位相差と、ポンプ閉塞との間の関係性、並びにモーター電圧と速度との間の位相差と、ポンプ閉塞との間の関係を示す図であり、ポンプ閉塞は、水平軸によって直接的に表現されている。
【００５７】
〔図５〕モーター電圧と電流との間の位相差と、末梢血管閉塞との間の関係、並びにモーター電圧と速度との間の位相差と、末梢血管閉塞との間の関係を示す図であり、末梢血管閉塞は、水平軸によって直接的に表現されている。
【００５８】
〔図６〕本発明の例示的方法の工程を実行するためのコンピューター命令を示すフローチャートである。
【００５９】
〔図７〕異なる摩擦レベルにおける異なる閉塞曲線のマッピングであり、摩擦レベルにおける変動は、位相−電力平面で閉塞曲線の一群の作成をもたらす。
【００６０】
〔発明を実施するための形態〕
図１は、本発明の好ましい実施形態による心室補助装置１０の概略図を示している。心室補助装置１０は、本発明を例示するために用いられているが、本発明は、任意の好適な流体送達システムで用いられ得る。装置１０は、患者の循環系に接続され得る移植可能なポンプ１２を含む。ポンプ１２は、入口１４と出口１６とを有する。このポンプは、軸流ポンプ、渦巻きポンプ、能動的変位ポンプ、又は血液ポンプの任意の他のタイプであり得る。入口１４は、患者の心臓の左心室のような患者の循環系に次に接続し得る導管（図示せず）に接続することができる。出口１６は、大動脈のような第１の導管の下流側の患者の循環系に次に接続し得る別の導管（図示せず）に接続することができる。ポンプ１２は、患者の腹部、胸腔、又は別の位置で移植され得る。
【００６１】
心室補助装置１０はまた、ポンプ１２を駆動するための電気モーター１８を含む。電気モーター１８は、任意の好適なタイプであり得る。例えば、電気モーター１８は、交流電気モーター又は直流電気モーターであり得る。電気モーター１８は、連続型電気モーター又はステップ型電気モーターであってもよい。電気モーター１８及びポンプ１２は、一体型ユニットを形成してもよく、又は別個のユニットを形成してもよい。電気モーターは、モーターローターがポンプローターと同一であるように、ポンプに統合され得る。
【００６２】
心室補助装置１０はまた、ポンプ１２の内側又は外側に配置され得る制御システム２０を含む。制御システム２０は、患者の心臓に適切な補助をもたらすために、特定の速度（複数可）でポンプ１２（又は電気モーター１８）を動作させるよう構成され得る。制御システム２０は、制御システム２０の速度コントローラ２２によって、電気モーター１８の速度を調節することができる。
【００６３】
制御システム２０は、ポンプ１２に関する適切な設定値を確立かつ制御するために、電気モーター１８を制御するために用いられるマイクロプロセッサ２６を内蔵することができる。制御システム２０はまた、電気モーター１８に引き込まれる電流を検知する電流センサ２４を内蔵し、マイクロプロセッサ２６は、ポンプ１２の流速を計算するためにその電流信号を使用し得る。加えて、マイクロプロセッサ２６は、電気モーター１８（又はポンプ１２）の回転速度を指示する速度線３０上の信号を受け取ることができる。電気モーター１８の速度は、電気モーターの逆起電力信号から測定されることが可能である。制御システム２０は、データを記憶するためのメモリ２８を更に含む。
【００６４】
上記の心室補助装置１０では、ポンプ１２において経時的に血栓が形成される場合があり、これが閉塞、付加的摩擦、又はこの両者の組み合わせのようなポンプ事象を引き起こす。ポンプ事象が起こり得る多くの問題のために、ポンプ閉塞が起こる場合のポンプ閉塞を検出することが望ましい。しかし、上述したように、フローセンサ及び圧力センサ又は心エコー診断を用いずにポンプ事象の存在を正確に決定することは困難であると通常考えられている。困難さに関する１つの理由は、これらセンサ又は心エコー診断の使用なしには、現行の方法は、流体送達システムに及ぼすポンプ事象の影響を患者の生理学的状態の影響から識別することができないからである。
【００６５】
本開示は、有害ポンプ事象を検出することの２つの主要な目的に焦点を当てている。先ず、本発明は、閉塞、付加的摩擦、及び／又は血栓形成（閉塞及び付加的摩擦の組み合わせ）の存在を特定する。特定の方法としては、位相及び電力解析技術、振幅及び電力解析技術、及び前記技術の任意の組み合わせ又は変法が挙げられる。本発明の第二の焦点は、ポンプ事象の影響と患者の生理学的状態から生じる影響との間を識別するための能力である。識別のための方法としては、位相及び電力解析技術、振幅及び電力解析技術、ピーク振幅周波数解析技術、周波数−領域解析技術、時間−領域解析技術、時間−周波数−領域解析技術、及び前述の技術の任意の組み合わせ又は変法が挙げられる。上記の数学的解析技術は、更なるセンサの必要性を回避するために採用されている。以下の信号解析の説明では、制御システムは、２つの異なるポンプパラメータ（信号）の相対的差又は比に関して解析を実行する。解析され得るパラメータ又は信号の種々の組み合わせとしては、限定されるものではないが、可変電圧及びモーター電流、可変電圧及びローター速度、可変電圧及びモーター電力、可変速度コマンド及びモーター電流、可変速度コマンド及びローター速度、可変速度コマンド及びモーター電力、モーター電流及びローター速度、モーター電力及びローター速度が挙げられる。以下に記載された各例において、これらパラメータの組み合わせの１つが挙げられ得るが、パラメータ組み合わせの別の１つが用いられてもよいことがまた理解されるべきである。したがって、ポンプ事象と生理学的状態との間の影響を識別する目的のために、駆動信号及び応答信号を一緒に解析すること、又は２つの異なる応答信号を一緒に解析することが可能である。
【００６６】
本発明の焦点（有害ポンプ事象を検出すること）に関して、センサの欠如を克服する１つの方法は、固有の心臓に起因し得る、及び／又は制御システムによって人工的に発生かつ供給される可能性がある、注入された妨害に対するポンプの応答を表しているポンプから得られたポンプ（モーター）応答信号を解釈するための数学的解析を適用する制御システムを有することである。
【００６７】
例えば、心臓から発せられる固有の心拍は、固有の妨害の１つの形態である。各心拍は、ポンプの差圧で変動をもたらす圧力パルスを作り出す。この差圧は、ポンプによって負荷での変化とみなされ、このことが速度及び／又は電圧での変化を直接的に引き起こす。このため、固有妨害は、システムへの非定常入力をもたらす可能性がある。注入された妨害は、人工的に作り出されかつシステムに課される、正弦、チャープ、ステップ、パルス等のような非定常状態速度又は電圧波形であり得る。ポンプ（モーター）応答信号は、速度、電流、及び／又は電力の形で捕捉される。コントローラにおいて、モーター電圧及び電流が直接的に測定され得、並びに電力が決定され得るが、ポンプローターの速度は、モーターの逆起電力信号から測定される。ポンプは、いかなる短い時間も正弦印加電圧によって駆動されているので、これら種々の応答信号のうちの１つ又は任意の組み合わせがリアルタイムで収集され得る。
【００６８】
正弦駆動信号は、応答信号（例えば、速度及び電流）を発生し、それらの正常値について変化させる。ポンプを評価かつ制御するために、次のような、平均電力及びポンプの駆動信号と応答信号との間の位相関連性、並びに／又は平均電力及び計算された電力のような応答信号の関数との間の位相関連性が用いられる。更には、システムを評価かつ制御するための解析において、アルゴリズムが位相情報を伝達関数で置き換えることができる。システムを評価するために、広帯域の周波数を周波数領域又は周波数領域と時間領域情報の双方に組み込む更なる解析方法が、基本的フーリエ変換解析と組み合わされて用いられる。
【００６９】
例えば、心臓及び大動脈への非閉塞接続によって循環系に接続されたＶＡＤ（心室補助装置）のようなポンプは、電圧波へと導く速度信号を有し得る。結果的に、この信号は特定の位相関連性を有する（例えば、電圧と速度との間の位相角度の差が負である場合）。閉塞又は狭窄のような１つの事象がポンプ又は導管で起こる場合、この位相角度関係が変化する。
【００７０】
異なる状態の問題解決又は特定は、種々の上記の技術を用いて実行され得る。例えば、ポンプローターへの衝撃（すなわち、ローター／羽根車上の抗力での増加）は、ポンプ電力の増加並びにフロー推定器による予測での超過をもたらす。ポンプローター上へのポンプ衝撃に起因する位相シフトは、正常な環境下で電力の増加をもたらす高い流量状態から生じるものとは異なると思われる。流量が正常動作範囲を超えて減少される場合、上記技術の結果は、線形傾向から非線形挙動へと変化する可能性がある。例えば、モーター電圧に関する位相情報（駆動信号）及びモーター電流に関する位相情報（応答信号）は、流量が減少するに伴って減少する。１つのシナリオで、ポンプ流量が既往の低流量閾値、例えば約３Ｌ／分に減少する場合、電流に対する電圧の位相に関する変化の割合は増加する。したがって、流量推定器が不正確な情報を提供している可能性がある場合、電力及び位相シフトの双方の相対変化を検討することは、特定の問題点及び状況を特定するために役立つ。更に、位相関係性及び平均電力の双方をコントローラで用いることによって、コントローラは、閉塞及び付加的摩擦（すなわち、ローターへの抗力又は衝撃）の異なるレベルを検出することができる。例えば、閉塞は位相−電力曲線をもたらし、一方付加的摩擦は、平均電力を増加させる。２つの測定値を組み合わせることによって、異なるレベルの閉塞及び異なるレベルの摩擦を特定するための曲線の群を作成することができる（後に説明及び例示されるように）。
【００７１】
位相変化の代わりに伝達関数を用いて、同一の方法が適用され得る。特定の周波数での電流に対する電圧に関する伝達関数は、閉塞レベルの範囲にわたって変化するだろう。この変化は、各々のシナリオにて平均電力でプロットされ得、振幅−電力曲線を生成する。摩擦のレベル（すなわち、ローターへの衝撃又は抗力）を増加させることが、これら曲線の群を生成する。位相情報によるプロットと全く同様に、振幅−電力プロットが、異なるレベルの閉塞及び異なるレベルの摩擦を特定するために用いられ得る。
【００７２】
具体例のように、心臓及び大動脈への非閉塞接続で循環系に接続された血液ポンプ（例えば、ＶＡＤ内のポンプのような）は、電圧（駆動）信号を導く速度（応答）信号を有することができる。言い換えると、この信号は、特定の位相関係性（例えば、電圧と速度の位相角度の差が負であるような）を有する。ある事象、例えば、ポンプ内の閉塞又は導管での狭窄、が発生する場合、位相角度関連性は事象のタイプに従って変化する。或いは、電流（応答）信号と電圧（駆動）信号との間の関連性に関するこの具体例の観点では、電流信号の位相角度は、電圧信号の位相角度に遅れる。同様に、閉塞のレベルが増加するにつれて、電圧（駆動信号）と電流（応答信号）との間の位相差が減少し、関連性は負となる。
【００７３】
別の例では、電流及び電圧は、電力がポンプ内の流量によって影響を受ける方法と同様に、ポンプ事象及び生理学的状態に対して識別可能な応答を呈する。相対的位相角度変化と相対的電力変化との間の関連性は、線形関数によって近似され得る。一方、摩擦が増加する場合、電力のみが増加し、位相への変化はごくわずかである。図７で示されるように（及び以前に記載したように）、異なるレベルの閉塞及び摩擦に関する位相角度差と電力レベルとをプロットすることで、異なるレベルの摩擦での閉塞に関する位相−電力曲線の一群が作成される。
【００７４】
本発明の第２の焦点は、流量センサ及び圧力センサ又は心エコー診断を使用することなく、ポンプ事象及び１つ以上の他の生理学的状態の発生を監視することである。ポンプ事象及び生理学的状態としては、限定されるものではないが、例えば、グラフト又は導管のねじれ、ポンプ又はモーターローター、羽根車、若しくは軸受上への抗力、吸引事象、ポンプ流量状態概算、高血圧、低血圧、血液過多、頻脈、不整脈、及びタンポナーデとしてそれ自体が顕在化する末梢血管抵抗が挙げられる。
【００７５】
異なる生理学的状態を識別することにおいて、ポンプパラメータ（例えば、モーター電流）のフーリエ成分（すなわち、ピーク振幅の周波数）は、患者の心拍を捕捉する上で十分である。このフーリエ成分を使用することによって、解析法は患者の心拍及び頻脈の存在を特定することができる。ポンプのパラメータ（例えば、モーター電力）の時間領域情報が、心拍の強度を捕捉する。サイクルからサイクルまでの振幅での変化を解析することで、この振幅変化が不整脈の存在を検出することができる。更には、移動ウィンドウ内の全データ長さのサブセットを解析する時間−周波数解析が、振幅、周波数、及び時間での結果をもたらす。これは、不整脈のような事象を検出するために用いられ得る過渡信号での変化を捕える。
【００７６】
この方法の１つの利点は、流体送達システム内のポンプ事象の影響を、患者の生理学的状態の影響から識別し得ることである。本発明のいくつかの実施形態では、この方法は、検出だけではなく、電気モーターの特定のパラメータを解析することによってポンプ事象の定量化を可能にする。
【００７７】
静状態下では、ポンプの影響を患者の生理学的状態の影響から識別することは困難である。特に、ポンプでの閉塞の影響を患者の循環系での末梢血管抵抗における変化から識別することは困難である。この閉塞及び抵抗変化は、システムの静的応答に及ぼす同様な影響を有する。双方は電気モーターの負荷を変化させるが、負荷での変化のどれほどがポンプでの閉塞に寄与し得るか、並びに負荷での変化のどれほどが患者の循環系での抵抗変化に寄与し得るかを決定することは困難である。結果的には、静状態下のモーター負荷での増加に起因するポンプでの閉塞又は患者の循環系での抵抗変化が存在するかどうかを決定することが困難となる。
【００７８】
動的条件下では、流体送達システムの挙動に及ぼすポンプ事象の影響及び循環系における生理学的変化の影響が特定され得る。言い換えると、動的システムにおけるポンプインピーダンスは、異なるタイプの流量制限に依存して別々に認知される。したがって、システムの動的挙動を解析することによって、ポンプ事象（例えば、閉塞）の影響と生理学的状態（例えば、末梢血管抵抗変化）の影響を識別することが可能となる。
【００７９】
例えば、システムの１つのパラメータの値を変化させることによって、更にシステムの別のパラメータの動的応答を観測及び解析することによって、異なるタイプの閉塞の影響を識別することが達成され得る。変化する又は応答するパラメータは、ポンプ又は電気モーターの任意のパラメータのように、システムの任意のパラメータであり得るが、選択されたパラメータは容易に制御され、測定され及び／又は解析されることができることが好ましい。例えば、電気モーターの電圧、電流及び速度のような電気モーターの特定のパラメータは、コントローラに容易に利用可能であり、容易に制御、測定又は解析されることができる。一実施形態では、電気モーターの電圧値は、動的システム応答を誘導するよう変化されるパラメータであり、並びにモーター速度及び電流の少なくとも１つの応答が、システムの動的応答を研究するように解析される。システムを制御するようにコントローラが電圧を調節するために、電圧は容易に変化され得る。いくつかの場合では、入力信号は、既存の信号に重ねられ得る。例えば、正弦信号は、モーター速度を制御するために使用される既存のモーター電圧信号に重ねられることが可能である。
【００８０】
動的システム応答を誘導するために使用される入力は、上記のように意図的に導入され得るか、又は自然に発生する。例えば、心臓の収縮に起因する変化のようなシステム負荷での変化が自然に起こり、意図的に誘導された負荷変化に対するシステム応答が、システム動態を解析するために使用されることができる。
【００８１】
動的システム応答を誘導するためにシステムパラメータに加えられた変化は、信号タイプの任意の１つ又はそれらの組み合わせを含んでよい。例えば、変化は、ある周波数の正弦入力又は方形波入力のような他の周期的入力であり得、或いはステップ入力又はパルス入力であり得る。概して、この変化は、一定ではない任意の信号であり得る。正弦信号のような周期的信号によって、解析のために有意なデータが収集され得るように、信号の持続時間が十分に長いことが好ましい。信号の持続時間は、１秒〜３０秒の長さであり得るが、他の持続時間もまた可能である。周期的信号の周波数は、１０Ｈｚ、３０Ｈｚ、５０Ｈｚ又は１００Ｈｚ内のような任意の好適な数値であり得るが、約２５Ｈｚまでの生理学的周波数の範囲内であることが好ましい。入力信号はシステムに周期的に加えられ、ポンプ事象（例えば閉塞）を監視する。入力信号は、規則的に又はランダムな間隔で、例えば毎時、毎日、毎週、毎月又は毎年の間隔で印加され得る。２つの印加間の期間の長さは、ポンプ事象がどれほど頻繁に起こるか、又はどのポンプ事象を経験し易いかに依存し得る。例えば、閉塞がポンプ内に発生し始めた場合、より厳密に監視するために患者が抗凝固剤の服用を減らすならば、より頻繁な印加及びモニタリングが起こる場合もある。この厳密なモニタリングは、減少した抗凝固剤の服用がポンプ閉塞に導く可能性を医師が排除できるまで、数日間又は数週間持続され得る。
【００８２】
開示された種々の実施形態は、ポンプ閉塞と循環系閉塞の影響を識別かつ検証するために、システムの動的応答を解析するいくつかの方法を採用することができる。例えば、システムの動的挙動は、ポンプによって生じた又は循環系の抵抗増加によって生じた閉塞の異なる影響を見分けるために、システムパラメータの過渡応答を検討することによって、時間領域において解析されることが可能である。これに加えて、システムの動的挙動は、システムパラメータの周波数応答を検証することによって、周波数領域において解析され得る。システムパラメータの周波数応答としては、単一周波数又は周波数の範囲における応答の振幅及び位相のうちの１つ又は双方が挙げられる。ポンプ及び循環系抵抗変化の影響は、周波数領域における振幅及び／又は位相での相対的変化をもたらす。例えば、抵抗変化の異なる程度は、周波数領域における振幅及び／又は位相での相対的変化によって表現又は特定され得る。生理学的抵抗変化とシステムパラメータの動的応答との間の関係性は、ポンプでの閉塞があるかどうかのみならず、ポンプでの閉塞の程度も決定する。この抵抗変化の程度は、電気モーターのパラメータからポンプの流速をより正確に概算するために用いられ得る。心室補助装置が患者の心臓を補助するような動作状態にあるのと同時に、上記の全てはリアルタイムで実行され得る。一実施形態では、制御システムは、試験データを記憶し、解析を実施し、並びに解析の結果を記憶するための十分な許容容量を有する。
【００８３】
以下は、システムの周波数応答が、ポンプ事象（例えば、閉塞及び摩擦）及び循環系の生理学的状態（例えば、末梢血管抵抗変化、高血圧、低血圧、タンポナーデ、血液過多、及び頻脈など）をどのように検出かつ識別するかの例を記載している。以下の試験は、図７に示されるものと同様に、血液ポンプ（例えば、心室補助装置）で実行された。先ず初めに、電気モーターの電圧が、正規の電圧信号上に重ねられる正弦信号を有する入力パラメータとして選択された。次いで、正弦電圧入力に対するモーターの電流及び速度の応答が記録され、更に高速フーリエ変換が電流及び速度応答で実行され、その周波数内容を得た。電気モーターの電流が制御システムで測定され、並びに追加的なセンサを使用することなく、速度が逆起電力から計算された。種々のポンプ事象（例えば、ポンプ閉塞の異なる程度）がポンプで人工的に作り出され、次いで同じ試験が各々のポンプ事象（例えば、ポンプ閉塞の異なる程度）について実行された。この試験は、モーターの電流及び速度応答の異なる周波数内容とポンプ閉塞の異なる程度に関する電圧入力との間の関係性をもたらす。この試験では、ポンプ閉塞の程度が、所定のポンプ圧力差についてのポンプの流速に関して測定された。ポンプ閉塞の程度が増加するに伴い、ポンプの流速は減少する。
【００８４】
試験結果のいくつかが、図２及び３で曲線として表されている。図２及び３のそれぞれで、垂直軸は位相差を表し、並びに水平軸は流速を表す。上述したように、流速がポンプ閉塞の深刻度を測定するために用いられるために、水平軸は実際にポンプ閉塞の程度を表している。毎分６リットルの流速ではポンプ閉塞は存在しないが、一方流速が０では、ポンプが完全に閉塞されている。図２の方形点を備える曲線は、ポンプ閉塞と、正弦電圧入力の周波数でのモーター電圧とモーター電流との間の位相差（すなわち、電圧の位相角度から電流の位相角度を引いたもの）との間の関係性を表している。図２の菱形点を備えた曲線は、ポンプ閉塞と、正弦電圧入力の周波数にてのモーター電圧及びモーター速度（すなわち、電圧の位相角度から電流の位相角度を引いたもの）との間の位相差を表している。
【００８５】
図３では、水平軸が、患者の循環系での生理学的変化をシミュレートするように用いられる末梢血管抵抗変化（流速に関しての）を表していることを除けば、図３は図２と同様である。図３の方形点を備えた曲線は、末梢血管抵抗変化と、正弦電圧入力の周波数にてのモーター電圧とモーター電流との間の位相差との間の関係性を表している。図３の菱形点を備えた曲線は、末梢血管抵抗変化と、正弦電圧入力の周波数にてのモーター電圧及びモーター速度との間の位相差を表している。
【００８６】
図２及び３は、ポンプ閉塞又は生理学的抵抗変化による位相差と流量変化の程度との間の関係性をより直感的に明らかに示すように再構成され得る。図４は、ポンプ閉塞に対して図２からの同じ位相情報を再プロットしたものを示している。同様に、図５は、図３と同じ位相情報ではあるが、流量の代わりに末梢血管抵抗変化の程度に対してプロットされたものを示している。
【００８７】
図４は、ポンプ閉塞が、モーター電流の位相及びモーター速度の位相の双方に及ぼす影響を有することを示している。ポンプ閉塞が増加すると同時に、モーター電圧とモーター電流との間の位相差が約８０°から−１７°に減少し、並びにモーター電圧とモーター速度との間の位相差が約−２５°から小さな正の値に増加する。
【００８８】
図５は、末梢血管抵抗変化が、モーター速度の位相への同様な影響を有することを表している。末梢血管抵抗が増加すると同時に、モーター電圧とモーター速度との間の位相差が、おおよそ小さい負の値から小さい正の値に増加する。末梢毛管抵抗が、モーター電流と駆動電圧との間の位相情報に及ぼす影響は、ポンプ閉塞に起因するものとは極めて異なる。末梢血管抵抗での増加に関する位相情報での相対的変化は、ポンプ閉塞によるものよりも小さい。末梢血管抵抗が増加すると同時に、モーター電圧とモーター電流との間の位相差は、約１６°〜約１９°という狭い範囲内で維持する。
【００８９】
図４及び５で示されるように、モーター電流の位相角度は、ポンプ閉塞で著しく変化するが、一方、末梢血管抵抗変化では、モーター電流の位相角度はそれほど極端に変化しない。したがって、モーター電流の位相角度は、ポンプで閉塞があるかどうかのみならず、ポンプでの閉塞の程度を決定するために用いられ得る。例えば、モーター電圧とモーター電流との間の位相差が８０°の履歴値から４０°へと変化する場合、データは、図２に基づいたポンプ閉塞のために、流速が６リットル／分から４．５リットル／分に減少すると示唆すると思われる。別の例では、モーター電圧とモーター電流との間の位相差が負である場合、図２はポンプ閉塞が極めて深刻であることを示唆すると思われる。
【００９０】
モーター速度の位相角度はまた、ポンプ閉塞を決定するために用いられ得るが、ポンプ閉塞及び末梢血管抵抗変化が、モーター速度の位相角度に及ぼす同様な影響を有するために、この例ではその使用はより困難である。他のシステムでは、モーター速度の位相角度、又は振幅は、ポンプ閉塞の程度を決定することに関して、モーター電流の位相角度よりもより好適である。概して、任意の信号の振幅及び位相角度のいずれか又は双方ともに、ポンプ閉塞を決定するために使用されてもよい。
【００９１】
上記説明の観点では、図１に示される血液ポンプ（例えばＶＡＤ）１０の制御システム２０は、電気モーターのパラメータについての周波数領域情報に基づいて、ポンプ閉塞の程度を決定するようにプログラムされ得る。このポンプ閉塞の程度は、リアルタイム計算又は表検索によって決定され得る。一実施形態では、電気モーターのパラメータは、モーター電流である。制御システム２０は、電気モーターに可変電圧を供給し、可変電圧に対する電気モーターの電流の応答を検知し、並びに周波数領域情報を取得するために電気モーターの電流の応答の周波数領域解析を行うことによって、周波数領域情報を得る。可変電圧としては、血液ポンプ（例えば心室補助装置）を制御するために用いられる正規電圧信号及び正規電圧信号に重ねられる所定の周波数の正弦信号が挙げられる。この周波数領域解析は、高速フーリエ変換を用いて実行され得る。
【００９２】
周波数領域情報としては、所定の周波数にての電気モーターの電流の位相角度、又は所定の周波数にての可変電圧の位相角度から所定の周波数にての電気モーターの電流の位相角度を引いたものである位相差が挙げられる。周波数領域情報はまた、所定の周波数にての電気モーターの電流の振幅、又は所定の周波数にての電気モーターの可変信号（電圧又は速度）及び電流の伝達関数も挙げられる。
【００９３】
制御システムはまた、ポンプ閉塞の程度と、可変電圧と電気モーターの電流との間の位相差との間の所定の関係性に基づいて、ポンプ閉塞の程度を決定するようプログラムされ得る。この関係性は、図２に示される電流曲線であり得る。ポンプ閉塞の程度と位相差との間の予め決められた関係性は、制御システム内のメモリに記憶されてもよい。
【００９４】
別の方法としては、制御システムは、予め決められた関係性を用いずに、ポンプ閉塞の程度を決定するようにプログラムされ得る。例えば、制御システムは、可変電圧と電気モーターの電流との間の位相差が負であるか正であるかに基づいて、ポンプ閉塞を決定するようプログラムされてもよい。図２に示されているように、負の位相差は、比較的深刻なポンプ閉塞を示し、一方正の位相差は、比較的少量のポンプ閉塞を示す。
【００９５】
更には、制御システムは、可変電圧と電気モーターの電流との間の位相差の履歴記録に基づいて、ポンプ閉塞の程度を決定するようプログラムされ得る。例えば、制御システムは、可変電圧と電気モーターの電流との間の位相差のどれくらいが初期値から減少したかに基づいて、ポンプ閉塞の程度を決定するようにプログラムされてもよい。ポンプ閉塞の程度と位相差での減少との間の関係性が、図２の電流曲線から決定され得る。
【００９６】
更に、制御システムは、モーターの速度並びに電気モーターの電力及び電流のような電気モーターのパラメータを用いて、ポンプの流速を概算するようにプログラムされ得る。参照により本明細書に組み込まれた、米国特許第６，９９１，５９５号は、電気モーターのモーター速度及びモーター電力から、若しくはモーター速度及び電流から流速を概算するための方法を開示している。制御システムは、ポンプ流速の計算でポンプ閉塞の影響を考慮するようにプログラムされ得る。ポンプ流速の計算に及ぼすポンプ閉塞の影響は予め決定され得、次いで参照値として制御システム内に記憶され得る。次いで、制御システムは、ポンプ閉塞の程度を決定することができ、記憶された情報に基づいてポンプ流速をより正確に概算するために、決定されたポンプ閉塞の程度を用いることができる。
【００９７】
上記は、特定の血液ポンプ又は心室補助装置を説明しているが、本発明は、心室補助装置に限定されるものではない。実際には、本発明は、任意の流体送達システムで用いられ得る。加えて、本発明は、軸流ポンプ、渦巻きポンプ、ギアポンプ又は往復動型ポンプのような変位ポンプ、並びに半径流ポンプ又は混合流ポンプのような速度ポンプ、或いは動圧軸受、磁気軸受、及びジャーナル軸受のような軸受支持の異なるモードを有するポンプも更に挙げられる全てのタイプのポンプで適用可能である。本発明は、人工的パルスを誘導する能力を有する、軸流ポンプ又は渦巻き流ポンプのような連続流血液ポンプで実現可能である。
【００９８】
上記方法のいずれも、例えば、ＡｃｔｉｖｅＸ、Ｊａｖａ（登録商標），Ｃ，及びＣ＋＋言語のようなコンピュータープログラム言語を用いて実現され得、並びにオブジェクト指向プログラミング方法論を利用し得る。コンピューター読取り可能なコードを有するこのような得られたプログラムのいずれも、１つ以上のコンピューター読取り可能な記憶媒体内で表され又は提供され得、これによって、コンピュータープログラム製品（すなわち、製造の物品）を製造する。コンピューター読取り可能な記憶媒体としては、例えば、固定（ハード）ドライブ、フロッピー（登録商標）ディスク、光ディスク、磁気テープ、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）などのような半導体メモリ、若しくはインターネット又は他の通信ネットワーク又はリンクのような任意の送信／受信媒体であり得る。コンピューターコードを含有する製造の物品は、１つの媒体からコードを直接的に実行することによって、１つの媒体から別の媒体にコードをコピーすることによって、或いはコードをネットワーク上で送信することによって製造され及び／又は使用され得る。
【００９９】
図６に示されているように、コンピューター読取り可能な記憶媒体内で表されたコンピューター読取り可能なコードは、以下の例示的方法の１つ以上の工程を実行するための命令を有し、工程は、
工程１：可変の第１のパラメータを流体送達システムの電気モーターに供給すること（この電気モーターは流体送達システムのポンプを駆動する）；
工程２：可変の第１のパラメータに対する電気モーターの第２のパラメータの応答を検知すること（例えば、電圧及び電流の形で）；
工程３：電気モーターの第２のパラメータの応答についての周波数領域情報を取得すること（一実施形態では、周波数領域情報は、電気モーターの第２のパラメータの位相角度を含む）；並びに、
工程４：電気モーターの第２のパラメータの位相角度に基づいて、ポンプ閉塞の程度を決定すること、である。
【０１００】
以上の記述から、モーターによって駆動される血液ポンプのための制御システムは、可変電圧又は速度コマンドであり得るような駆動信号（注入された妨害）を発生かつ供給するようプログラムされているシステムであり得る。駆動信号は、非定常速度又は電圧波形であり得る。必要に応じて、駆動信号は、制御システムによって発生される人工信号ではない。例えば、駆動信号は、患者の心臓のリズムから誘導されることが可能である。
【０１０１】
駆動信号に対する応答を検知するために、制御システムは、駆動信号を電気モーターに提供する。応答信号は、電気モーターの電流又は電力若しくはポンプローターの速度であり得る。制御システムは、駆動信号に対する電気モーターの応答についての周波数領域情報を取得するようプログラムされている。
【０１０２】
解析が、信号ペアリングの種々の組み合わせに関して、制御システムによって実行され得、これら信号ペアリングとしては、限定されるものではないが、可変電圧及びモーター電流、可変電圧及びローター速度、可変電圧及びモーター電力、可変速度コマンド及びモーター電流、可変速度コマンド及びローター速度、可変速度コマンド及びモーター電力、モーター電流及びローター速度、並びにモーター電力及びローター速度が挙げられる。
【０１０３】
制御システムによる解析は、周波数領域情報を発生させることを含み、この周波数領域情報は、応答信号に対する駆動信号の伝達関数、別の応答信号に対する１つの応答信号の伝達関数、及び／又は上記の信号ペアリングのいずれかの伝達関数を包含する。制御システムによって発生された周波数領域情報は、所定の周波数での１つの信号（例えば、モーター電流）の振幅が、所定の周波数での別の信号（例えば、モーター電圧）の振幅によって割られているものである伝達関数を含めることができる。制御システムは、所定の周波数での１つの信号と別の信号との間の伝達関数に基づいて、ポンプ閉塞の程度を決定するようにプログラムされ得る。
【０１０４】
制御システムによる解析は、所定の周波数でのポンプの応答信号の位相角度を含有する周波数領域情報を発生させることを含み得る。周波数領域情報は、所定の周波数での１つの信号（例えば、可変電圧）の位相角度から、所定の周波数での別の信号（例えば、モーター電流）の位相角度を減じたものである位相差を含むことができる。制御システムは、所定の周波数での１つの信号と別の信号との間の位相差に基づいて、及び／又はポンプ閉塞の程度と、１つの信号と他の信号との間の位相差との間の予め決められた関係性に基づいて、及び/又は１つの信号（例えば可変電圧）と別の信号（例えば、電気モーターの電流）との間の位相差が負であるか正であるかに基づいて、及び／又は１つの信号（すなわち、可変電圧）と別の信号（すなわち、電気モーターの電流）との間の位相差の履歴記録に基づいて、及び／又は１つの信号（例えば、可変電圧）と別の信号（例えば、電気モーターの電流）との間の位相差のどれほどがその初期値よりも減少したかに基づいて、ポンプ閉塞の程度を決定するようにプログラムされ得る。前記の予め決定された関係性は、必要に応じて制御システムのメモリ内、又は制御システムによってアクセスされる遠隔メモリ内に記憶されている。
【０１０５】
本発明の特定の実施形態を図示し説明したが、広い範囲において、本発明から逸脱することなく、本発明の変形及び変更を行い得ることは、当業者には明らかであろう。したがって、添付された特許請求の範囲の目的は、本発明の真の精神及び範囲内にあるこのような変形及び変更の全てを包含することである。
【図面の簡単な説明】
【０１０６】
【図１】本発明による心室補助装置の概略図である。
【図２】モーター電圧と電流との間の位相差と、ポンプ流速によって表されたようなポンプ閉塞との間の関係性、並びにモーター電圧と速度との間の位相差と、ポンプ流速で表されたようなポンプ閉塞との間の関係性を示す図である。
【図３】モーター電圧と電流との間の位相差と、ポンプ流速によって表されたような周辺閉塞との間の関係、並びにモーター電圧と速度との間の位相差と、ポンプ流速で表されたような周辺閉塞との間の関係を示す図である。
【図４】モーター電圧と電流との間の位相差と、ポンプ閉塞との間の関係性、並びにモーター電圧と速度との間の位相差と、ポンプ閉塞との間の関係を示す図であり、ポンプ閉塞は、水平軸によって直接的に表現されている。
【図５】モーター電圧と電流との間の位相差と、末梢血管閉塞との間の関係、並びにモーター電圧と速度との間の位相差と、末梢血管閉塞との間の関係を示す図であり、末梢血管閉塞は、水平軸によって直接的に表現されている。
【図６】本発明の例示的方法の工程を実行するためのコンピューター命令を示すフローチャートである。
【図７】異なる摩擦レベルにおける異なる閉塞曲線のマッピングであり、摩擦レベルにおける変動は、位相−電力平面で閉塞曲線の一群の作成をもたらす。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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