(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
クリンプ工具において、
前壁及び後壁を有するハウジングと、
前記ハウジングの中に可動的に位置決めされた駆動ホイールであって、第１の位置と第２の位置との間で前記駆動ホイールを移動させる作動レバーを含んでいる駆動ホイールと、
前記駆動ホイールと作動可能に連結され近位端部及び遠位端部を有している複数のバーであって、前記遠位端部が面取り前縁部と対向する平面的な表面とを含み、前記近位端部は間に近位開口部を形成している第１及び第２の脚を含んでいる複数のバーと、
前記バーの前記遠位端部の前記平面的な表面によって画定されている室であって、前記作動レバーが前記第１の位置から前記第２の位置へ移動するにつれ第１の拡大された大きさから第２の縮小された大きさへ縮小することができる室と、
前記ハウジングの前記前壁に取付けられ、少なくとも１つの係合部材を介して前記前壁に摺動可能に連結されたスライドプレートを有する搬送装置ホルダーと、を備え、
前記係合部材は、前記前壁から前記スライドプレートの対応する水平スロットを通して延びている、
前記搬送装置ホルダーは、ステントが装着される搬送装置を受ける構造になっているシート部材を備え、
前記搬送装置ホルダーは、第１の位置と第２の位置との間で摺動自在であり、前記シート部材は、前記第２の位置で前記室の中心軸と実質的に整列する、
ことを特徴とするクリンプ工具。
【請求項２】
前記バーのそれぞれの前記面取り前縁部は、隣接するバーの前記平面的な表面に隣接して位置している、
請求項１に記載のクリンプ工具。
【請求項３】
前記駆動ホイールは、前記バーの前記近位開口部の中に位置決めされている、
請求項２に記載のクリンプ工具。
【請求項４】
前記バーのそれぞれは、駆動ピンスロット及び案内ピンスロットを含んでいる、
請求項３に記載のクリンプ工具。
【請求項５】
前記駆動ホイールは、複数の駆動ホイールスロットを含んでいて、前記駆動ホイールは、前記バーの前記駆動ピンスロットと前記駆動ホイールスロットとの間に延びている複数の駆動ピンで前記バーと作動可能に連結されている、
請求項４に記載のクリンプ工具。
【請求項６】
前記前壁にある第１の複数の径方向に延びているスロットと、
前記後壁にある第２の複数の径方向に延びているスロットと、を更に備えており、前記バーのそれぞれは、前記案内ピンスロットの中を通って、前記前壁及び前記後壁の前記径方向に延びているスロットの対応する１つの中へ延びている案内ピンで前記ハウジングと作動可能に連結されている、
請求項５に記載のクリンプ工具。
【請求項７】
前記駆動ピンスロット及び前記案内ピンスロットは、前記バーの中心平面を通って延びている軸に沿って位置決めされている、
請求項６に記載のクリンプ工具。
【請求項８】
前記少なくとも１つの搬送装置ホルダー係合部材は、前記搬送装置ホルダーが前記前壁に対して摺動自在である第１の位置と前記搬送装置ホルダーが前記前壁に対して固定されている第２の位置との間で移動可能である、
請求項１に記載のクリンプ工具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００９年８月２８日出願の米国仮特許出願第６１／２３８，０６３号、２００９年１２月１６日出願の米国仮特許出願第６１／２８７，０３０号及び２０１０年４月９日出願の米国仮特許出願第６１／３２２，４８０号に対して、米国特許法第１１９条（ｅ）（１）に基づいて優先権を主張し、同仮出願の全ての教示をそのまま参照によりここに組み込む。
【０００２】
本開示は、概略的には、要素の直径を減少させるために使用される工具に関する。より詳細には、本開示は、ステントを、第１の直径から縮小された第２の直径へ径方向に圧縮するクリンプ工具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の心臓弁が病変又は損傷した場合には心臓弁置換が必要となる。外科手術で移植された心臓弁人工器官は、不良な心臓弁を持つ多くの患者の推定寿命を延ばしてきた。当該人工器官は、機械的なもの又は生物学的なもの（組織弁）、また、ステント付き又はステント無しのどちらでもよく、大動脈、僧房弁、三尖弁又は肺動脈の位置に移植される。
【０００４】
この外科的手技の間、通常、心臓は停止され、患者は、患者の血液を送り出し且つ酸素化する心臓／肺バイパス器械に接続される。生命機能を維持するために、患者が、人工心臓／肺バイパス器械に依存しなければならない時間が長いほど、患者への侵襲は大きくなる。それ故、手術の長さ及び心臓／肺バイパスに費やされる時間の両方を最小限に抑えるために、心臓弁人工器官を移植弁輪へ外科的に移植することを簡素化することの必要性が存在している。
【０００５】
可撓性材料又は形状記憶特性を示す材料から作られたステント付き心臓弁は、弁移植手技をより単純且つより短時間に行えるものにすることが見込まれる。心臓弁を支持するステントは、略円筒状の形状であり、標的部位まで搬送するために大きさを縮小するようにクリンプされる構造になっている。クリンプされたステント及び取り付けられた心臓弁は、カテーテル等の何らかの適切な手段で標的部位まで搬送される。所望の場所に位置決めされれば、ステントは、移植弁輪の内壁に向けて径方向の力を及ぼすことで心臓弁を所定の位置に固定するために再拡張される。ステントは、自己拡張型又は非自己拡張型のどちらであってもよい。自己拡張型ステントは、ニチノール等のどの様な適切な形状記憶材料から形成されてもよい。非自己拡張型ステントは、通常、膨張手段又は機械的な拡張手段を利用して拡張される。ステント付き心臓弁は、これらの心臓弁が、縫合糸を用いずに弁輪の中へ移植されて固定されることもあるので、無縫合糸弁と称される場合もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
当業者であれば理解できるように、ステントに加えられる圧力の変動を最小化するために実質的に均一な様式でステントをクリンプすることが望ましい。当該圧力変動は、ステントの変形につながる場合があり、心臓弁を標的場所に確実に維持するステントの能力を低下させる可能性がある。従って、ステントが不均一な様式でクリンプされる場合、通常は、再度クリンプされるか又は廃棄される。ステントへの度重なる力の付加は、ステント構造の疲労又は弱体化を引き起こすことがあるので、ステントの再クリンプは、望ましいものではない。不十分なクリンプ状態のステントを配置することは、廃棄に関連付けられる経費の増加の理由から、同様に望ましいものではない。ステント及び心臓弁は、一緒に取り付けられ、１つのユニットとして配置されなければいけないという理由から、このことは、ステント付き心臓弁には特に当てはまる。
【０００７】
従って、必要とされるのは、ステントを第１の直径から縮小された第２の直径へ径方向にクリンプするために改良された装置及び方法である。更に必要とされるのは、実質的に均一なクリンプを提供し、不必要な廃棄を最小限に抑え、クリンプされたステントを搬送装置の中へ容易に装着することができる改良された装置及び方法である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、ステント付き心臓弁をクリンプする新規なクリンプ工具を提供することで前述の必要性に応えるものであり、当該クリンプ工具は、前壁及び後壁を有するハウジングと、前壁と後壁との間に配置されており、ステント付き心臓弁を受けるためにステント受け取り室をその中に含んでいる圧縮アッセンブリと、ハウジングの前壁と摺動自在に連結されている搬送装置ホルダーと、を備えている。圧縮アッセンブリは、ステント付き心臓弁の直径を縮小するために非クリンプ位置とクリンプ位置との間で移動可能である。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本開示によるクリンプ工具の１つの例示的な実施形態の斜視図である。
【図２】図１のクリンプ工具の分解斜視図である。
【図３Ａ】図１のクリンプ工具の正面図であり、非クリンプ位置の圧縮アッセンブリを図示している。
【図３Ｂ】図１のクリンプ工具の背面図であり、非クリンプ位置の圧縮アッセンブリを図示している。
【図４Ａ】図１のクリンプ工具の正面図であり、クリンプ位置の圧縮アッセンブリを図示している。
【図４Ｂ】図１のクリンプ工具の背面図であり、クリンプ位置の圧縮アッセンブリを図示している。
【図５】図１のクリンプ工具の正面図であり、クリンプ工具のアクセス用開口と整列したシート部材を有する搬送装置ホルダーを図示している
【図６Ａ】本開示による圧縮アッセンブリバーの斜視図である。
【図６Ｂ】本開示による圧縮アッセンブリバーの側面図である。
【図６Ｃ】本開示による圧縮アッセンブリバーの上面図である。
【図６Ｄ】本開示による圧縮アッセンブリバーの底面図である。
【図７】圧縮アッセンブリ及びクリンプ工具から取り外された付属の駆動ホイールの斜視図である。
【図８】本開示による圧縮アッセンブリバーの代替的な実施形態である。
【図９】本開示による圧縮アッセンブリバーの代替的な実施形態である。
【図１０】本開示による圧縮アッセンブリバーの例示的な代替的実施形態である。
【図１１Ａ】圧縮アッセンブリの動きを図示するためにフロントプレートを除去した状態の図１のクリンプ工具の正面図である。
【図１１Ｂ】圧縮アッセンブリの動きを図示するためにフロントプレートを除去した状態の図１のクリンプ工具の背面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本開示は、概括的には、要素の直径を第１の直径から減少された第２の直径へ減少する等を行うことで要素の大きさを縮小するためのクリンプ工具及び関連する方法に関する。クリンプ工具の１つの用途として、患者の体内における配置に備えて径方向に圧縮可能なステント又はステント付き心臓弁をクリンプすることが挙げられる。しかしながら、当業者であれば理解できるように、このクリンプ工具は幾多の他の種類の圧縮可能な要素の大きさを縮小するために使用してもよい。従って、以下の開示は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で径方向に圧縮可能なステントの大きさを縮小することに焦点を合わせている。
【００１１】
操作中、クリンプ工具は、ステントの大きさを縮小するためにステント上に径方向圧縮力を及ぼす構造になっている。１つの実施形態では、クリンプ工具は、当初の大きさの約５０％までステントを径方向に圧縮するよう操作可能である。しかしながら、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く、ステントを当初の大きさの如何なる割合まででも圧縮するクリンプ工具を提供することができる。
【００１２】
図１は、本開示によるクリンプ工具１０の１つの実施形態の斜視図である。図１で図示されるように、クリンプ工具１０は、通常、ハウジング１４内部に設置される圧縮アッセンブリ１２と、作動レバー１６と、レバーロック１８と、搬送装置ホルダー２０を含んでいる。ハウジング１４は、使用時にクリンプ工具１０に十分な支持及び安定性を提供する大きさ及び構造になっている細長いベース部分２１を含んでいる。当業者であれば理解できるように、ハウジング１４のベース部分２１は、クリンプ工具１０を使用する間、テーブル又は他の支持表面上に位置決めされても又はそれらに取り付けられてもよい。代替的な実施形態では、ベース部分２１は、ハウジング１４と一体化形成されているのではなくハウジング１４に連結される別体の構造になっていてもよい。
【００１３】
図１で図示されるように、クリンプ工具１０のハウジング１４は、間に開口部２５を画定するように間隔を空けて配置される関係でまとめて連結された前壁又はプレート２２及び後壁又はプレート２３を含んでいる。圧縮アッセンブリ１２は、フロントプレート２２とバックプレート２３との間に設置されており、作動レバー１６と作動可能に連結されているので、作動レバー１６は、開口部２５を通って延びる。下記で詳細に述べるように、矢印２４Ａ及び２４Ｂで示される方向の作動レバーの動きは、それぞれ、非クリンプ位置とクリンプ位置との間の圧縮アッセンブリ１２の動きを制御している。図１の作動レバー１６は、手でアクチュエータ１６を把持して動かす等、操作者による手動操作用に設計されている。しかしながら、クリンプ工具１０の代替的な実施形態は、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く代替的な機械式、電気式、油圧式、電気機械式又はコンピュータ制御式の作動手段を利用して操作される作動レバーを含んでいてもよい。
【００１４】
クリンプ工具１０のハウジング１４は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で、間に開口部を形成するようにまとめて連結された、２つの間隔を空けて配置されたプレートによって形成されるように説明されている。従って、当業者であれば理解できるように、幾多の他のハウジング構成を使用してもよい。１つの代替的な実施形態では、代わりに、ハウジング１４は、圧縮アッセンブリ１２を受ける構造になっているキャビティと、圧縮アッセンブリ１２を実質的にその中に取り囲むように後ハウジング部分と連結されるカバープレートと、を有する後ハウジング部分として形成されてもよい。更に、ハウジング１４は、様々な金属又はプラスチックを、これらに限定するわけではないが含むどの様な適切な材料を使用して構成築されてもよい。
【００１５】
本開示の必須構成要素ではないが、レバーロック１８が、ハウジング１４とヒンジで連結されており、圧縮アッセンブリ１２がクリンプ位置にある時、作動レバー１６を係止するように働く。図１で図示されるように、レバーロック１８は、矢印２４Ａで示される方向の作動レバー１６の動きを「遮断」しており、それによって、圧縮アッセンブリ１２及びその中に位置決めされたもの（図示せず）のクリンプ位置から非クリンプ位置に向かって戻る偶発的な拡張を防止している。上述したように、ステントの圧縮及び拡張の度重なる周期は、ステント構造の疲労又は弱体化につながる可能性がある。従って、レバーロック１８は、ステントが、患者への搬送前に１回しかクリンプされないことを確実にするために使用される。
【００１６】
搬送装置ホルダー２０は、搬送装置と係合して、搬送装置を、ステント（図示せず）が中を通ってクリンプ用の圧縮アッセンブリ１２の中へ進むことが可能な大きさになっているハウジング１４のフロントプレート２２のアクセス用開口２６と整列する構造になっている。この整列によって、クリンプステントをその後で患者へ搬送されるために搬送装置の中へ装着することが可能になる。より具体的には、図１で図示されるように、搬送装置ホルダー２０は、搬送装置と結合又は係合する構造になっているシート部材１９を有するスライドプレート１７を含んでいる。当業者であれば理解できるように、シート部材１９の構造及び外形は、支持されている搬送装置の種類に応じて様々であってもよい。スライドプレート１７及びシート部材１９は、締結具１５等の適切な締結手段を用いてまとめて連結される別体の構成要素として図１に図示されている。或いは、スライドプレート１７及びシート部材１９は、１つの一体化ユニットとして形成されてもよい。
【００１７】
スライドプレート１７は、対応する水平方向のスロット２８の中に位置決めされる少なくとも１つの係合部材２７を利用してハウジング１４のフロントプレート２２と摺動自在に連結されている。搬送装置ホルダー２０は、シート部材１９がアクセス用開口２６の中心軸と整列し整列していない図１に図示される第１の位置から、シート部材１９がアクセス用開口２６の中心軸と実質的に整列している第２の位置まで矢印３５で示される方向に動くように構築されている。搬送装置ホルダー２０の動く範囲は、スライドプレート１７の水平方向のスロット２８の長さによって決められる。
【００１８】
図１の搬送装置ホルダー２０は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で、２つの係合部材２７と、２つの対応する水平方向のスロット２８と、を含んでいるように図示されている。当業者であれば理解できるように、本開示の意図される範囲から逸脱すること無くどの様な数の係合部材及び対応するスロットを使用してもよい。
【００１９】
図２は、図１のクリンプ工具１０の分解斜視図である。図２で図示されるように、クリンプ工具１０は、圧縮アッセンブリ１２に沿って、ハウジング１４のフロントプレート２２とバックプレート２３との間に位置決めされる構造になっている駆動ホイール２９を更に含んでいる。駆動ホイール２９は、概ね開いた中央部分を備えた円筒形構造であるので、リム又はリング部材に似ている。駆動ホイール２９は、ハウジング１４に対して回転自在になっており、クリンプ工程の間、圧縮アッセンブリ１２の動きを駆動するために圧縮アッセンブリ１２と作動可能に連結されている。当業者であれば理解できるように、フロントプレート２２及びバックプレートバックプレート２３は、駆動ホイール２９と取り付けられた圧縮アッセンブリ１２が、その間で自由に回転するように、組み立て時に十分な間隔を空けて配置されている（図１）。作動レバー１６は、駆動ホイール２９の動きを開始及び制御するために駆動ホイール２９と作動可能に係合するように設計されている。当業者であれば理解できるように、作動レバー１６は、どの様な適切な様式で駆動ホイール２９と連結されてもよく又はその代案として駆動ホイール２９と一体化して形成されてもよい。
【００２０】
図２で図示されるクリンプ工具１０では、フロントプレート２２は、複数の締結具３０でバックプレート２３に取り付けることができ、締結具３０は、フロントプレート２２の対応する複数の開口３１、フロントプレート２２とバックプレート２３との間に位置決めされる細長いスペーサ要素３２、及びバックプレート２３の開口３３、の中を通る構造になっている。締結具３０は、フロントプレート２２の開口３１及び／又はバックプレート２３の開口３３の雌ねじと噛み合う構造になっている雄ねじを有していてもよい。当業者であれば理解できるように、ハウジング１４のフロントプレート２２を背プレー２３に取り付けるためには、本開示の意図される範囲の中で、リベット、溶接、接着剤等を、これらに限定するわけではないが含む幾多の他の手段が、想起される。従って、ねじ切り締結具は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で説明及び図示されている。
【００２１】
図２で図示されるように、圧縮アッセンブリ１２は、複数のバー３４と、複数の駆動ピン３６と、複数の案内ピン３８と、を含んでいる。駆動ピン３６及び案内ピン３８は、金属製で、略円筒形の形状であれば望ましいが、当該ピンは、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く様々な他の形状に及び様々な他の材料から構成される。バー３４のそれぞれは、駆動ピン３６の１つを受ける構造になっている略円筒形の駆動ピンスロット４０と、案内ピン３８の１つを受ける構造になっている略円筒形の案内ピンスロット４２と、を含んでいる。駆動ホイール２９は、駆動ホイール２９を圧縮アッセンブリ１２の複数のバー３４と作動可能に連結するために駆動ピン３６を受ける構造になっている複数の略円筒形の駆動ホイールスロット４４を含んでいる。駆動ピンスロット４０及び／又は駆動ホイールスロット４４は、駆動ホイールが作動レバー１６で回転される際に、バー３４が駆動ホイール２９に対して回転又は枢動することができるように、駆動ピン３６の直径よりいくらか大きい直径を有しているような大きさになっていてもよい。案内ピンスロット４２は、摩擦嵌合が間に形成されるように、案内ピン３８と同様の大きさであってもよい又はその代案として案内ピンスロット４２は、バー３４の遠位端部が幾らか回転ができるように案内ピン３８より大きくなっていてもよい。
【００２２】
クリンプ工具１０は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で、一組の複数の駆動ピン３６と１組の複数の案内ピン３８を含むように本明細書では説明及び図示されている。代替的な実施形態では、圧縮アッセンブリ１２は、駆動ホイールスロット４４からフロントプレート２２に隣接するバー３４の前側に向かって延びる構造になっている第１の複数の駆動ピンと、駆動ホイールスロット４４の反対端部からバックプレート２３に隣接するバー３４の背側に向かって延びる構造になっている第２の複数の駆動ピンと、を含んでいてもよい。同様に、圧縮アッセンブリ１２は、バー３４の案内ピンスロット４２からフロントプレート２２に向かって延びる構造になっている第１の複数の案内ピンと、バー３４の駆動ピンスロット４２の反対端部からバックプレート２３に向かって延びる構造になっている第２の複数の案内ピンと、を含んでいてもよい。
【００２３】
駆動ホイールスロット４４は、駆動ホイール２９の外周の周囲に実質的に等間隔に配置されてもよい。その上、図２で図示されるように、駆動ホイールスロット４４の数は、圧縮アッセンブリ１２のバー３４の数と等しい。従って、各バー３４は、１つの駆動ピンスロット４０と、１つの案内ピンスロット４２と、を含んでおり、駆動ホイール２９の１つの駆動ホイールスロット４４と関連付けられている。駆動ホイールスロット４４が駆動ホイール２９の外周の周囲に等間隔に配置されている実施形態では、更に、バー３４は、スポークのようなつくりで、駆動ホイール２９の外周の周囲に等間隔で配置されている。
【００２４】
下記で詳細に説明するように、バー３４は、クリンプされるステント（図示せず）又は他の要素を受ける構造になっている略円形又は多角形の室５０を形成するように配列されている。ステントが室５０の内部に位置決めされている状態で、室５０の内部寸法は、上述したように、作動レバー１６を操作することで縮小されるので、これによって、圧縮アッセンブリ１２を非クリンプ位置からクリンプ位置へ動かす。室５０の寸法が縮小される程度及びそれに伴うクリンプ量は、作動レバー１６の位置によって制御される。本明細書に図示されるクリンプ工具１０の実施形態では、作動レバー１６は、クリンプ工程の間時計回りに移動する。しかしながら、当業者であれば理解できるように、圧縮アッセンブリ１２は、作動レバー１６が、クリンプ工程の間、代わりに反時計回りに移動するように変更されてもよい。
【００２５】
図３Ａ及び図３Ｂは、それぞれ、本開示によるクリンプ工具１０の正面図及び背面図である。図３Ａで図示されるように、ハウジング１４のフロントプレート２２は、第１の複数の径方向に延びる細長いスロット５２を含んでいる。同様に、図３Ｂで図示されるように、ハウジング１４のバックプレート２３は、第１の複数の細長いスロット５２と整列した径方向に延びる第２の複数の細長いスロット５４を含んでいる。組み立てられると、案内ピン３８のそれぞれは、上述したように、バー３４の１つの対応する案内ピンスロット４２を通る構造になっている。更に、案内ピン３８のそれぞれは、案内ピン３８の第１の端部がフロントプレート２２の細長いスロット５２の対応する１つの中へ延び且つ案内ピン３８の第２の端部がバックプレート２３の細長いスロット５４の対応する１つの中へ延びることが可能になるように十分な長さで設計されている。当業者であれば理解できるように、細長いスロット５２と５４は、室５０の寸法を変更するためのクリンプ工程の間、案内ピン３８と取り付けられたバー３４の所定の量の半径方向の動きを可能にする構造及び大きさになっている。
【００２６】
図３Ａ及び図３Ｂの状態では、圧縮アッセンブリ１２は、「非クリンプ」位置にある。図４Ａ及び図４Ｂは、それぞれ、クリンプ工具１０の正面図及び背面図であり、「クリンプ」位置の圧縮アッセンブリ１２を図示している。当業者であれば理解できるように、図３Ａ及び図３Ｂの非クリンプ位置及び図４Ａ及び図４Ｂのクリンプ位置は、クリンプ範囲の２つの終点を表している。所望されるステントの大きさ及びクリンプ量に応じて、操作者は、圧縮アッセンブリ１２を図４Ａ及び図４Ｂの全面的なクリンプされた位置まで作動させずに望ましい量のクリンプを達成される。
【００２７】
再び図３Ａの非クリンプ位置を参照すると、室５０は、円の直径を概略的に表す第１の内部寸法Ｄ１で画定されている。室５０が非クリンプ位置にある時、案内ピン３８のそれぞれは、図３Ａで図示されるようなフロントプレート２２の対応する細長いスロット５２の第１の端部５６及び図３Ｂで図示されるようなバックプレート２３の対応する細長いスロット５４の第１の端部５８に実質的に隣接して位置決めされている。室５０の内径Ｄ１を減少させる目的でクリンプ工程を始めるために、操作者は、作動レバー１６を矢印２４Ｂで示される方向に動かす。
【００２８】
図４Ａのクリンプ位置で図示されるように、室５０は、同様に円の直径を概略的に表す内部寸法Ｄ２で画定されている。当業者であれば理解できるように、室５０の中心軸は、アクセス用開口２６の中心軸と一致している。室５０が、クリンプ位置にある時、案内ピン３８のそれぞれは、図４Ａで図示されるようなフロントプレート２２の対応する細長いスロット５２の第２の端部６０及び図４Ｂで図示されるようなバックプレート２３の対応する細長いスロット５４の第２の端部６２に実質的に隣接して位置決めされている。室５０が収縮し、より小さくなるにつれ、室５０を画定している内部面は、室がクリンプ工程を通して実質的な円形構成を維持するように、実質的に均一な様式で室５０の中心軸に向かって移動する。この均一の圧縮は、ハウジング１４のバー３４、駆動ピン３６、案内ピン３８及び細長いスロット５２、５４の間の相互作用の結果である。
【００２９】
より具体的には、クリンプ工程の間、作動レバー１６の時計回りの方向２４Ｂの動きは、駆動ホイール２９を同じく時計回りの方向に動かす。圧縮アッセンブリ１２のバー３４が、近位端部にある駆動ピン３６で駆動ホイール２９と作動可能に連結されているので、バー３４の近位端部は、駆動ホイール２９と共に時計回りに回転される。上で検討されたように、室５０の大きさを調整するように互いに相対的なバー３４の動きを可能にするために、駆動ピン３６、駆動ピンスロット４０及び駆動ホイールスロット４４は、バー３４が駆動ピン３６を通る軸に沿って駆動ホイール２９に対して回転自在又は枢動自在であるような大きさになっている。しかしながら、バー３４の遠位端部は、案内ピン３８がフロントプレート２２の細長いスロット５２及びバックプレート２３の細長いスロット５４と係合していることが原因で、任意の相当量の回転が抑制されている。結果的に、案内ピン３８は、室５０の内径を縮小するために径方向に延びる細長い案内スロット５２及び５４に沿って内向きに摺動することが許される。
【００３０】
当業者であれば理解できるように、Ｄ２より大きく、Ｄ１より小さい拡張状態の直径を有する径方向に圧縮可能なステントであれば、どの様なものでも、本開示のクリンプ工具１０でクリンプし得る。更に、非クリンプ位置及びクリンプ位置の室５０の大きさは、例えば、圧縮アッセンブリ１２のバー３４の数、大きさ又は形状を変えることで変更可能である。
【００３１】
図３Ａ及び図４Ａで図示されるように、搬送装置ホルダー２０は、シート部材１９がアクセス用開口２６の中心軸と整列していない第１の位置に置かれている。ステント（図示せず）又は他の装置が室５０の内部でクリンプされれば、搬送装置ホルダー２０のシート部材１９は、スライドプレート１７を図５で図示される位置まで動かすことでアクセス用開口２６の中心軸と実質的に整列させることができる。搬送装置ホルダー２０のシート部材１９がアクセス用開口２６の中心軸と実質的に整列しているので、クリンプされたステントを、その後で患者の体内に配置するために搬送装置（図示せず）の中へ容易に装着することができる。
【００３２】
本明細書に図示される搬送装置ホルダー２０の実施形態では、係合部材２７は、ハウジング１４のフロントプレート２２の開口と螺合的に係合する構造になっている雄ねじ付き締結具である。より具体的には、係合部材２７は、ハウジング１４のフロントプレート２２に対する位置を維持するために圧縮力がスライドプレート１７に加えられる係止位置から、圧縮力が解除され、スライドプレート１７がフロントプレート２２に対して動くことができる非係止位置まで、可動的である。スライドプレート１７の移動の開始される前に、係合部材２７は、図４Ａで図示されるように、まず反時計回り方向５１Ａに回転される。係合部材２７を当該の様式で回転することで、スライドプレート１７に加えられる圧縮力は、解除される。係合部材２７を係止位置から非係止位置まで動かすことで圧縮力を解除した後、搬送装置ホルダー２０は、シート部材１９がアクセス用開口２６の中心軸と実質的に整列するように図５で図示される位置まで摺動される。シート部材１９が適正に整列すれば整列すれば、係合部材２７は、搬送装置ホルダー２０がその後ハウジング１４のフロントプレート２２に対して動かないように、図５で図示されるような時計回りの方向５１Ｂに回転される。
【００３３】
圧縮アッセンブリ１２がクリンプ位置へ作動された後、搬送装置ホルダー２０の動きが発生するように説明されてきたが、当業者であれば理解できるように、シート部材１９は、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く如何なる時点にアクセス用開口２６の中心軸と整列してもよい。例えば、搬送装置ホルダー２０のシート部材１９は、クリンプ工程を開始するために作動レバー１６を作動させる前にアクセス用開口２６の中心軸と整列してもよい。
【００３４】
図６Ａから図６Ｄは、それぞれ、本開示によるバー３４の１つの斜視図、側面図、上面図及び底面図である。図６Ａから図６Ｄで図示されるように、バー３４は、近位端部５３、遠位端部５５、前面７０、背面７２、第１側面７４、第２側面７６及び面取り前縁部７８を含んでいる。第１及び第２側面７４及び７６は、互いに略平行な、実質的に直線的又は平面的な表面である。第２側面７６は、遠位端部５５近くの面取り前縁部７８に対向且つ交差している。図６Ａから図６Ｄで更に図示されるように、バー３４の近位部分は、駆動ホイール２９の幅と同様又はそれより幾らか大きめの近位開口部８２で隔てられた前脚８０Ａ及び後脚８０Ｂを備えている。図示される実施形態では、駆動ピンスロット４０は、前脚８０Ａと後脚８０Ｂの両方を貫通して延びている。しかしながら、代替的な実施形態では、当業者であれば理解できるように、駆動ピンスロット４０は、前脚８０Ａ又は後脚８０Ｂのどちらかを完全に貫通していて且つ前脚８０Ａ又は後脚８０Ｂの他方の一部だけを貫通して延びていてもよい。
【００３５】
遠位端部５５は、実質的に平らな面取り前縁部７８を備えているように図示されているが、前縁部７８は、代替的に、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く平らではない、曲線を成す及び／又は丸みを帯びた表面で構造化されてもよい。
【００３６】
図６Ｂで図示されるように、駆動ピンスロット４０及び案内ピンスロット４２の中心は、バー３４の中心面を通って延びるバー軸Ａと実質的に整列する。しかしながら、代替的な実施形態では、駆動ピンスロット４０及び／又は案内ピンスロット４２は、バー軸Ａからずれていてもよい。当業者であれば理解できるように、駆動ピンスロット４０及び／又は案内ピンスロット４２がずれると、圧縮アッセンブリ１２のクリンプ範囲を通してバー３４の動きの追加的な公差を提供する可能性がある。
【００３７】
バー３４は、当業者であれば理解できるように、どの様な適切な材料を用いて構築されてもよい。例示的な材料として、ポリマー材料、ポリカーボネート材料、熱可塑性材料、セラミック材料、複合材料、金属材料等が、これらに限定するわけではないが挙げられる。
【００３８】
図７は、駆動ホイール２９の圧縮アッセンブリ１２のバー３４に対する位置決めを図示するためにクリンプ工具から取りはずされた圧縮アッセンブリ１２と駆動ホイール２９の斜視図である。図７で図示されるように、駆動ホイール２９は、バー３４の前脚８０Ａと後脚８０Ｂとの間の近位開口部８２の中に位置決めされる構造及び大きさになっている。上述したように、圧縮アッセンブリ１２は、駆動ピン３６を前脚及び後脚、８０Ａ及び８０Ｂの駆動ピンスロット４０及びその間に位置決めされる駆動ホイール２９の駆動ホイールスロット４４の中に挿入することで駆動ホイール２９と作動可能に連結されている。
【００３９】
図８は、本開示による代替的な実施形態バー３４Ａの側面図である。図８で図示されるように、バー３４Ａは、先に図６Ａから図６Ｄを参照しながら詳細に説明したバー３４と実質的に同様である。しかしながら、バー３４Ａの駆動ピンスロット４０及び案内ピンスロット４２がバー軸Ａと実質的に整列しているのではなく、バー３４Ａの案内ピンスロット４２は、バー軸Ａからずれている。当業者であれば理解できるように、案内ピンスロット４２は、本開示の意図される範囲から逸脱すること無くどちらか一方の方向に、即ち第１側面７４又は第２側面７６の方にずれていてもよい。
【００４０】
図９は、本開示による代替的な実施形態バー３４Ｂの側面図である。図９で図示されるように、バー３４Ｂは、先に図６Ａから図６Ｄを参照しながら詳細に説明したバー３４と実質的に同様である。しかしながら、バー３４Ｂの駆動ピンスロット４０及び案内ピンスロット４２がバー軸Ａと実質的に整列しているのではなく、バー３４Ｂの駆動ピンスロット４０は、バー軸Ａからずれている。当業者であれば理解できるように、駆動ピンスロット４０は、本開示の意図される範囲から逸脱すること無くどちらか一方の方向に、即ち第１側面７４又は第２側面７６の方にずれていてもよい。
【００４１】
図１０は、本開示による代替的な実施形態バー３４Ｃの側面図である。図１０で図示されるように、バー３４Ｃは、図８のバー３４Ａと図９のバー３４Ｂの「ハイブリッド」であり、駆動ピンスロット４０と案内ピンスロット４２の両方が、バー軸Ａからずれている。当業者であれば理解できるように、駆動ピンスロット４０と案内ピンスロット４２は、本開示の意図される範囲から逸脱すること無くバー軸Ａの反対側で又はバー軸Ａの同じ側でずれていてもよい。
【００４２】
図１１Ａは、フロントプレート２２（図２）が取り除かれた状態のクリンプ工具１０の正面図であり、非クリンプ位置の圧縮アッセンブリ１２を図示している。図１１Ａで図示されるように、バー３４は、駆動ホイール２９の周囲に等間隔を空けて配置されており、１つのバー３４の面取り前縁部７８が、クリンプ工程の間、隣接するバー３４の第２側面７６の上で摺動自在になるように配列されている。更に、室５０の外周は、バー３４のそれぞれの第２側面７６の露出部分８６によって画定されている。
【００４３】
図１１Ｂは、フロントプレート２２（図２）が取り外された状態のクリンプ工具１０の正面図であり、クリンプ位置の圧縮アッセンブリ１２を図示している。図１１Ｂで図示されるように、バー３４の近位端部は、非クリンプ位置に対して所定の量Ｒだけ時計回りに回転されている。バー３４の遠位端部は、上述したように、案内ピン３８のフロントプレート２２の細長いスロット５２及びバックプレート２３の細長いスロット５４との相互作用に因って任意の相当量の回転が抑制されている。従って、バー３４の遠位端部は、室５０が縮小されるので、細長い案内スロット５２及び５４沿いに径方向内方に案内される。当業者であれば理解できるように、図１１Ｂで図示されるクリンプ位置では、バー３４のそれぞれの第２側面７６の露出部分８６の縮小に因って室５０の外周の大きさが減少している。
【００４４】
圧縮アッセンブリ１２は、本明細書において１２個のバー３４を含んでいるように説明及び図示されている。しかしながら、バー３４の数は、当業者であれば理解できるように、様々であってもよい。例えば、バー３４の必要数は、駆動ホイール２９の直径又は第１の側面７４と第２の側面７６との間のバーの幅によって決まってもよい。従って、１２個のバー３４は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で図示されている。
【００４５】
本開示は、好適な実施形態を参照しながら説明されてきたが、当業者であれば理解できるように、本開示の精神及び範囲を逸脱すること無く形状及び細部に変更を加えることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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