(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置において、
移動空間を内側に画定しているフレームと、前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、ロック位置と解除位置とを有する第１の再鞘入れロックであって、前記ロック位置にある前記第１の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第１の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第１の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの前記第１の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっている第１の再鞘入れロックとを含んでいる操作ハンドルと、
第１のシャフトであって、前記第１のシャフトの周りに区画が画定されており、前記第１のシャフトは、前記フレームまたは前記キャリッジアセンブリの１つに固定して接続されており、前記区画は、組み立てられた状態にある前記弁を受け入れるようになっている第１のシャフトと、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、前記弁を前記組み立てられた状態に保持するようになっている閉状態と、前記弁を完全に展開させるようになっている開状態との間で移動可能になっている遠位シースとを含んでいるカテーテルアセンブリと
を備えており、
前記キャリッジアセンブリの前記第１の中間位置への移動によって、前記遠位シースは、前記閉状態と前記開状態との間の状態に移行し、これによって、前記弁は、完全に展開されないようになっており、
前記区画は、第１の長さを画定しており、前記移動空間内における前記第１の中間位置は、前記キャリッジアセンブリの移動距離に対応しており、前記移動距離は、前記第１の長さよりも短くなっていることを特徴とする送達装置。
【請求項２】
前記第１のシャフトは、前記フレームに固定して接続されており、前記カテーテルアセンブリは、外側シャフトをさらに備えており、前記外側シャフトは、前記キャリッジアセンブリを前記遠位シースに接続しており、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に包囲していることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項３】
前記第１のシャフトは、前記キャリッジアセンブリに固定して接続されており、前記カテーテルアセンブリは、外側シャフトをさらに備えており、前記外側シャフトは、前記フレームを前記区画に接続しており、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に包囲していることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項４】
前記操作ハンドルは、ロック位置と解除位置との間で移動可能になっている展開ロックをさらに備えており、前記ロック位置にある前記展開ロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を阻止するようになっており、前記解除位置にある前記展開ロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を可能にするようになっていることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項５】
前記キャリッジアセンブリは、ネジ付きロッドを備えており、前記操作ハンドルは、前記ネジ付きロッドに螺合された展開アクチュエータをさらに備えており、前記展開アクチュエータの回転によって、前記キャリッジアセンブリが前記移動空間内において長手方向に移動するようになっていることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項６】
前記折畳み可能な人工心臓弁は、第２の長さを画定しており、前記移動距離は、前記第２の長さの８０％から９０％になっていることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項７】
折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置において、
移動空間を内側に画定しているフレームと、前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、ロック位置と解除位置とを有する第１の再鞘入れロックであって、前記ロック位置にある前記第１の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第１の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第１の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの前記第１の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっている第１の再鞘入れロックとを含んでいる操作ハンドルと、
第１のシャフトであって、前記第１のシャフトの周りに区画が画定されており、前記第１のシャフトは、前記フレームまたは前記キャリッジアセンブリの１つに固定して接続されており、前記区画は、組み立てられた状態にある前記弁を受け入れるようになっている第１のシャフトと、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、前記弁を前記組み立てられた状態に保持するようになっている閉状態と、前記弁を完全に展開させるようになっている開状態との間で移動可能になっている遠位シースとを含んでいるカテーテルアセンブリと
を備えており、
前記キャリッジアセンブリの前記第１の中間位置への移動によって、前記遠位シースは、前記閉状態と前記開状態との間の状態に移行し、これによって、前記弁は、完全に展開されないようになっており、
前記操作ハンドルは、ロック位置と解除位置との間で移動可能になっている第２の再鞘入れロックをさらに備えており、前記ロック位置にある前記第２の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第２の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第２の再鞘入れロックは、前記キャリッジアセンブリの前記第２の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっていることを特徴とする送達装置。
【請求項８】
前記折畳み可能な人工心臓弁は、ある長さを画定しており、前記第２の中間位置は第１の移動距離を画定しており、前記第１の中間位置は第２の移動距離を画定しており、
前記第１の移動距離は、前記長さの４０％から６０％になっており、前記第２の移動距離は、前記長さの８０％から９０％になっていることを特徴とする請求項７に記載の送達装置。
【請求項９】
前記フレームは、スロットを備えており、前記第１の再鞘入れロックは、後退可能な係止部材を備えており、前記係止部材は、前記第１の再鞘入れロックが前記ロック位置にあるとき、前記スロットに係合されるようになっており、前記スロットの端が前記第１の中間位置を画定していることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項１０】
折畳み可能な人工心臓弁の送達のためのシステムにおいて、
折畳み可能な人工心臓弁と、
移動空間を内側に画定しているフレームと、前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、ロック位置と解除位置とを有する第１の再鞘入れロックであって、前記ロック位置にある前記第１の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第１の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第１の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの前記第１の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっている第１の再鞘入れロックとを含む操作ハンドルと、
第１のシャフトであって、前記第１のシャフトの周りに区画が画定されており、前記第１のシャフトは、前記フレームまたは前記キャリッジアセンブリの１つに固定して接続されており、前記弁は、組み立てられた状態で前記区画内に取り付けられている、第１のシャフトと、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、前記弁を前記組み立てられた状態に保持するように適合された閉状態と、前記弁を完全に展開させるように適合された開状態との間で移動可能になっている遠位シースとを含むカテーテルアセンブリと
を備えており、
前記キャリッジアセンブリの前記第１の中間位置への移動によって、前記遠位シースは、前記閉状態と前記開状態との間の状態に移行し、これによって、前記弁は、完全には展開されないようになっており、
前記区画は、第１の長さを画定しており、前記移動空間内における前記第１の中間位置は、前記キャリッジアセンブリの移動距離に対応しており、前記移動距離は、前記第１の長さよりも短くなっていることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
前記折畳み可能な人工心臓弁は、第２の長さを画定しており、前記移動距離は、前記第２の長さの８０％から９０％になっていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
折畳み可能な人工心臓弁の送達のためのシステムにおいて、
折畳み可能な人工心臓弁と、
移動空間を内側に画定しているフレームと、前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、ロック位置と解除位置とを有する第１の再鞘入れロックであって、前記ロック位置にある前記第１の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第１の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第１の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの前記第１の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっている第１の再鞘入れロックとを含む操作ハンドルと、
第１のシャフトであって、前記第１のシャフトの周りに区画が画定されており、前記第１のシャフトは、前記フレームまたは前記キャリッジアセンブリの１つに固定して接続されており、前記弁は、組み立てられた状態で前記区画内に取り付けられている、第１のシャフトと、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、前記弁を前記組み立てられた状態に保持するように適合された閉状態と、前記弁を完全に展開させるように適合された開状態との間で移動可能になっている遠位シースとを含むカテーテルアセンブリと
を備えており、
前記キャリッジアセンブリの前記第１の中間位置への移動によって、前記遠位シースは、前記閉状態と前記開状態との間の状態に移行し、これによって、前記弁は、完全には展開されないようになっており、
前記操作ハンドルは、ロック位置と解除位置との間で移動可能になっている第２の再鞘入れロックをさらに備えており、前記ロック位置にある前記第２の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第２の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第２の再鞘入れロックは、前記キャリッジアセンブリの前記第２の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっていることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
前記折畳み可能な人工心臓弁は、ある長さを画定しており、前記第２の中間位置は、第１の移動距離を画定しており、前記第１の中間位置は、第２の移動距離を画定しており、
前記第１の移動距離は、前記長さの４０％から６０％になっており、前記第２の移動距離は、前記長さの８０％から９０％になっていることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１０年８月２４日に出願された米国仮特許出願第６１／３７６，４２５号の出願日の利得を主張するものであり、その開示内容は、引用することにより本明細書の一部となすものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、人工心臓弁置換に関し、さらに詳細には、折畳み可能な人工心臓弁の経カテーテル送達用の装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
比較的小さい周方向寸法に折畳み可能になっている人工心臓弁は、折畳み可能になっていない弁よりも低侵襲的に患者内に送達されることが可能である。例えば、折畳み可能な弁は、管状送達装置、例えば、カテーテル、トロカール、腹腔鏡器具、などを介して、患者内に送達されるようになっている。この折畳み性によって、より侵襲的な手順、例えば、全開胸手術、すなわち、全心臓切開手術の必要性を回避することができる。
【０００４】
折畳み可能な人工心臓弁は、典型的には、ステントに取り付けられた弁構造体の形態を取っている。弁構造体が一般的に取付けられるステントとして、２種類のステント、すなわち、自己拡張型ステントおよびバルーン拡張型ステントが挙げられる。このような弁を送達装置、最終的に、患者内に配置するために、該弁は、まず、その周方向寸法を縮小するために折畳みまたは圧着されねばならない。
【０００５】
折畳み可能な人工弁が患者内の所望の移植部位（例えば、人工弁によって置換されるべき患者の心臓弁の弁輪またはその近く）に達したとき、該人工弁は、送達装置から展開または離脱され、十分な作用寸法に再拡張されることになる。バルーン拡張型弁の場合、これは、一般的に、弁の全体を離脱させ、その適切な位置を確定し、次いで、弁ステント内に配置されたバルーンを拡張させることになる。一方、自己拡張型弁の場合、ステントは、弁を覆っているシースが引き出されるにつれて、自動的に拡張することになる。
【０００６】
自己拡張型大動脈弁用の従来の送達システムでは、例えば、送達システムが展開のために位置決めされた後、典型的には、最初、弁の大動脈端をシース内に残しながら、弁の弁輪端が、露出され、かつ拡張されるようになっている。いったん弁の弁輪端が拡張されたなら、弁が患者の大動脈弁輪内に再位置決めされる必要があるかどうかが判断されることになる。これを行うには、（外科医または介入循環器専門医のような）ユーザーは、典型的には、弁の弁輪端を再鞘入れし、これによって、折畳まれた状態にある弁を再位置決めすることができる。弁が再位置決めされた後、外科医は、再び、弁を離脱させることができる。
【０００７】
いったん自己拡張型弁が完全に展開されたなら、該弁は、折畳まれた状態にある弁を収容していたシースの直径よりも大きい直径に拡張するので、弁の再鞘入れは、不可能であり、最良の場合でも、厄介である。ユーザーが部分的に展開した弁を再鞘入れすることができるようにするには、弁の一部が、シースの内側に折畳まれた状態で残っている必要がある。
【０００８】
折畳み可能な人工心臓弁送達プロセスに対して種々の改良がなされてきているにもかかわらず、従来の送達装置、送達システム、および送達方法は、いくつかの欠点を有している。例えば、自己拡張型弁用の従来の送達装置では、部分的な展開中にシース内に残っている弁の程度を制御することが困難であり、ユーザーは、弁の弁輪端が患者の弁輪の最適な位置にあることを確認する前に、不注意によって完全に展開させ、これによって、弁を再鞘入れしかつ再位置決めする機会を逸する可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、折畳み可能な人工心臓弁、特に、自己拡張型人工心臓弁の経カテーテル送達用の装置、システム、および方法のさらなる改良が必要とされている。他の利点のなかでも、とりわけ、本発明は、これらの要求の１つまたは複数に対処するためになされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置、折畳み可能な人工心臓弁の送達のためのシステム、および折畳み可能な人工心臓弁を患者内に送達する方法が開示されている。
【００１１】
折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置は、操作ハンドルを備えている。操作ハンドルは、移動空間を内側に画定しているフレームと、移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、ロック位置と解除位置とを有する第１の再鞘入れロックであって、ロック位置にある第１の再鞘入れロックは、移動空間内におけるキャリッジアセンブリの長手方向の移動を第１の中間位置に制限するようになっており、解除位置にある第１の再鞘入れロックは、移動空間内におけるキャリッジアセンブリの第１の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっている、第１の再鞘入れロックと、を備えている。該送達装置は、カテーテルアセンブリも備えている。カテーテルアセンブリは、第１のシャフトであって、第１のシャフトの周りに区画が画定されており、第１のシャフトは、フレームまたはキャリッジアセンブリの１つに固定して接続されており、区画は、組み立てられた状態にある弁を受け入れる、第１のシャフトと、キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、弁を組み立てられた状態に保持するように適合された閉状態と、弁を完全に展開させるように適合された開状態との間で移動可能になっている、遠位シースと、を備えている。該送達装置において、キャリッジアセンブリの第１の中間位置への移動によって、遠位シースは、閉状態と開状態との間の状態に移動し、これによって、弁は、完全に展開されないようになっている。
【００１２】
第１のシャフトは、フレームに固定して接続されているとよい。カテーテルアセンブリは、外側シャフトをさらに備えているとよく、該外側シャフトは、キャリッジアセンブリを遠位シースに接続し、第１のシャフトを少なくとも部分的に包囲するようになっているとよい。第１のシャフトは、キャリッジアセンブリに固定して接続されていてもよい。カテーテルアセンブリは、外側シャフトをさらに備えていてもよく、該外側シャフトは、フレームを区画に接続し、第１のシャフトを少なくとも部分的に包囲するようになっているとよい。操作ハンドルは、ロック位置と解除位置との間で移動可能になっている展開ロックをさらに備えていてもよい。ロック位置にある展開ロックは、移動空間内におけるキャリッジアセンブリの長手方向の移動を阻止するようになっており、解除位置にある展開ロックは、移動空間内におけるキャリッジアセンブリの長手方向の移動を可能にするようになっているとよい。キャリッジアセンブリがネジ付きロッドを備え、操作ハンドルがネジ付きロッドに螺合された展開アクチュエータをさらに備えていてもよく、これによって、展開アクチュエータの回転によって、キャリッジアセンブリが移動空間内において長手方向に移動することになる。
【００１３】
区画は、第１の長さを画定しており、移動空間内における第１の中間位置は、キャリッジアセンブリの移動距離に対応しており、該移動距離は、第１の長さよりも短くなっているとよい。折畳み可能な人工心臓弁は、第２の長さを画定しており、該移動距離は、第２の長さの約８０％から約９０％になっているとよい。操作ハンドルは、ロック位置と解除位置との間で移動可能になっている第２の再鞘入れロックをさらに備えていてもよい。ロック位置にある第２の再鞘入れロックは、移動空間内におけるキャリッジアセンブリの長手方向の移動を第２の中間位置に制限するようになっており、解除位置にある第２の再鞘入れロックは、キャリッジアセンブリの第２の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっているとよい。折畳み可能な人工心臓弁は、ある長さを画定しており、第２の中間位置は、第１の移動距離を画定しており、第１の中間位置は、第２の移動距離を画定しており、第１の移動距離は、長さの約４０％から約６０％になっており、第２の移動距離は、該長さの約８０％から約９０％になっているとよい。フレームは、スロットを備えていてもよく、第１の再鞘入れロックは、後退可能な係止部材を備えていてもよい。係止部材は、第１の再鞘入れロックがロック位置にあるとき、スロットに係合され、スロットの端が第１の中間位置を画定するようになっているとよい。
【００１４】
折畳み可能な人工心臓弁の送達のためのシステムは、折畳み可能な人工心臓弁と、操作ハンドルと、を備えている。操作ハンドルは、移動空間を内側に画定しているフレームと、    移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、ロック位置と解除位置とを有する第１の再鞘入れロックであって、ロック位置にある第１の再鞘入れロックは、移動空間内におけるキャリッジアセンブリの長手方向の移動を第１の中間位置に制限するようになっており、解除位置にある第１の再鞘入れロックは、移動空間内におけるキャリッジアセンブリの第１の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっている、第１の再鞘入れロックと、を備えている。該システムは、カテーテルアセンブリも備えている。カテーテルアセンブリは、第１のシャフトであって、第１のシャフトの周りに区画が画定されており、第１のシャフトは、フレームまたはキャリッジアセンブリの１つに固定して接続されており、弁は、組み立てられた状態で区画内に取り付けられている、第１のシャフトと、キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、弁を組み立てられた状態に保持する閉状態と、弁を完全に展開させる開状態との間で移動可能になっている、遠位シースと、を備えている。該システムにおいて、キャリッジアセンブリの第１の中間位置への移動によって、遠位シースは、閉状態と開状態との間の状態に移動し、これによって、弁は、完全には展開されないようになっている。
【００１５】
折畳み可能な人工心臓弁は、ある長さを画定しており、移動空間内における第１の中間位置は、キャリッジアセンブリの移動距離に対応しており、移動距離は、該長さの約８０％から約９０％になっているとよい。操作ハンドルは、ロック位置と解除位置との間で移動可能になっている第２の再鞘入れロックをさらに備えていてもよい。ロック位置にある第２の再鞘入れロックは、移動空間内におけるキャリッジアセンブリの長手方向の移動を第２の中間位置に制限するようになっており、解除位置にある第２の再鞘入れロックは、キャリッジアセンブリの第２の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっているとよい。折畳み可能な人工心臓弁は、ある長さを画定しており、第２の中間位置は、第１の移動距離を画定しており、第１の中間位置は、第２の移動距離を画定しており、第１の移動距離は、該長さの約４０％から約６０％になっており、第２の移動距離は、該長さの約８０％から約９０％になっているとよい。
【００１６】
折畳み可能な人工心臓弁を患者内に送達する方法は、カテーテルアセンブリおよび操作ハンドルを有する送達装置を準備するステップを含んでいる。カテーテルアセンブリは、組み立てられた状態にある弁を受け入れるように適合された区画を備えており、操作ハンドルは、移動空間を内側に画定しているフレームと、移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、移動空間内におけるキャリッジアセンブリの長手方向の移動を第１の中間位置に制限するロック位置と、移動空間内におけるキャリッジアセンブリの第１の中間位置を超える長手方向の移動を可能にする解除位置とを有する再鞘入れロックと、を備えている。また、該方法は、弁をカテーテルアセンブリの区画内に装填するステップであって、区画および弁は、カテーテルアセンブリの遠位シースによって覆われるようになっている、ステップと、カテーテルアセンブリを患者内に挿入するステップと、弁を患者内の目標箇所に位置決めするステップと、操作ハンドルを用いて、移動空間内においてキャリッジアセンブリを長手方向に第１の中間位置まで移動させることによって、弁を部分的に展開させるステップと、再鞘入れロックをロック位置から解除位置に移動させるステップと、操作ハンドルを用いて、移動空間内においてキャリッジアセンブリを第１の中間位置を超えて長手方向に移動させることによって、弁を完全に展開させるステップと、を含んでいる。
【００１７】
患者内の目標箇所は、患者の自然大動脈弁輪であるとよい。送達装置の遠位シースは、患者の大腿動脈を通して挿入されるようになっているとよい。送達装置の遠位シースは、患者の心臓の心尖を通して挿入されるようになっていてもよい。操作ハンドルを用いて、弁を部分的に展開させるステップは、展開アクチュエータを回転させ、キャリッジアセンブリを長手方向に移動させることを含んでいてもよい。また、該方法は、キャリッジアセンブリを長手方向に自在に移動させるために展開ロックを解除することをさらに含んでいてもよい。弁は、ある長さを画定しており、中間位置は、長手方向の移動距離を画定しており、操作ハンドルを用いて、弁を部分的に展開させるステップは、キャリッジアセンブリを移動距離にわたって移動させることを含んでいてもよく、該移動距離は、弁の長さの約８０％から約９０％になっているとよい。  
【００１８】
以下、添付の図面を参照して、本発明の種々の実施形態について説明する。これらの図面は、本発明のいくつかの実施形態のみを示しており、本発明の範囲を制限すると見なされるべきではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】経大腿カテーテルアセンブリの遠位部分の側面図と共に示されている、折畳み可能な人工心臓弁用経大腿送達装置のための操作ハンドルの斜視図である。
【図２】図１のハンドルの上面図である。
【図３】図１に示されているハンドルの内部アセンブリの拡大斜視図である。
【図４】図１のハンドルの一部の拡大底斜視図である。
【図５】透過されている内部アセンブリと共に示されている、図４のハンドルの一部の拡大底面図である。
【図６】内側フレームが示されていない、図１のハンドルの一部の拡大斜視図である。
【図７】図６に示されているハンドルの係止部材の斜視図である。
【図８】図１の経大腿カテーテルアセンブリと共に用いられるのに適する本発明の他の実施形態によるハンドルの一部の拡大底面図である。
【図９】図１の経大腿カテーテルアセンブリと共に用いられるのに適するハンドルの他の実施形態の略上面図である。
【図１０】図１の経大腿カテーテルアセンブリと共に用いられるのに適するハンドルの他の実施形態の略上面図である。
【図１１】図１の経大腿カテーテルアセンブリと共に用いられるのに適するハンドルの他の実施形態の略上面図である。
【図１２】経心尖カテーテルアセンブリの遠位部分の上面図と共に示されている、折畳み可能な人工心臓弁の経心尖送達装置のための操作ハンドルの略上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本明細書に用いられる「近位側」および「遠位側」という用語は、開示されている送達装置を用いるユーザーを基準としている。「近位側」は、ユーザーに比較的近い側として理解されたい。また、「遠位側」は、ユーザーから比較的遠い側として理解されたい。
【００２１】
本発明の構造および機能を説明するために、図１−４を参照すると、折畳み可能な人工心臓弁（または他の形式の自己拡張型折畳み可能なステント）用の例示的な経大腿送達装置１０は、心臓弁を目標箇所に送達し、該心臓弁を目標箇所において展開するためのカテーテルアセンブリ１６と、カテーテルアセンブリからの弁の展開を制御するための操作ハンドル２０とを有している。送達装置１０は、近位端１２から遠位チップ１４に延在している。カテーテルアセンブリ１６は、（図示されていない）折畳み可能な人工弁を区画２３内に受け入れる。区画２３は、内側シャフト２６の周りに画定されており、遠位シース２４によって覆われている。
【００２２】
内側シャフト２６は、操作ハンドル２０内を通って、送達装置の遠位チップ１４に延在している。内側シャフト２６は、リテーナ２５を備えている。リテーナ２５は、遠位チップ１４から離間した箇所において内側シャフト２６に固設されており、折畳み可能な人工弁を区画２３内に保持する。
【００２３】
遠位シース２４は、内側シャフト２６を包囲しており、区画２３を選択的に覆うかまたは露出させるように、内側シャフトに対して摺動可能になっている。遠位シース２４の近位端は、外側シャフト２２に固設されており、外側シャフト２２の近位端は、以下に述べる態様で、操作ハンドル２０に接続されている。遠位シース２４の遠位端２７は、遠位シースが区画２３を完全に覆ったとき、遠位チップ１４に当接し、区画２３が少なくとも部分的に露出したとき、遠位チップ１４から離間するようになっている。
【００２４】
操作ハンドル２０は、ユーザーが外側シャフト２２を内側シャフト２６に対して近位側または遠位側に選択的に摺動させ、これによって、それぞれ、区画を遠位シース２４から露出させるかまたは遠位シース２４によって覆うことを可能にすることによって、区画２３内に配置された人工弁の展開を制御する。内側シャフト２６の近位端は、操作ハンドル２０の外側フレーム３０に固設されており、外側シャフト２２の近位端は、操作ハンドルのキャッリッジアセンブリ４０に固設されている。キャリッジアセンブリ４０は、フレームの長軸に沿って摺動可能になっている。従って、ユーザーは、キャリッジアセンブリをフレームに対して摺動させることによって、外側シャフトを内側シャフトに対して選択的に摺動させることができる。
【００２５】
（例えば、図４に示されている）止血弁２８は、内側シャフト２６と外側シャフト２２の近位端との間にシールをもたらす内部ガスケットを備えている。キャリッジアセンブリ４０内のガスケット調整ホイール４２は、このシールの強さを調整する。例えば、止血弁２８内のガスケットは、内側シャフト２６の周りに配置されたＯリングの形態にあるとよい。シールの強さが不十分なとき、Ｏリングと内側シャフト２６の外面との間に隙間が生じる可能性がある。この隙間をなくすため、ユーザーは、ガスケット調整ホイール４２を回転させ、Ｏリングに内側シャフト２６の長手方向に沿って圧縮力を加え、これによって、Ｏリングを長手方向に圧縮させ、Ｏリングを半径方向に拡張させることができる。半径方向に拡張したＯリングは、Ｏリングと内側シャフト２６の外面との間の隙間を満たし、これによって、これらの間に液密シールをもたらすことができる。
【００２６】
フレーム３０は、１対のサイドレール３１を備えている。これらのサイドレール３１は、近位端１２において、近位端部材３２によって互いに接合されており、遠位端において、遠位端部材３３によって互いに接合されている。サイドレール３１、端部材３２、および端部材３３は、協働して、フレーム３０に細長の空間３４を画定している。この細長空間３４内において、キャリッジアセンブリ４０が移動することになる。細長空間３４は、好ましくは、キャリッジアセンブリ４０が、送達されるべき人工弁の予想長さと少なくとも同程度の距離（例えば、少なくとも約５０ｍｍ）にわたって、移動することが可能になるようになっており、これによって、遠位シース２４は、人工弁から十分に後退することができる。端部材３３の拡大孔３５は、以下に述べるように、キャリッジアセンブリ４０の遠位端から延在する（図３に示されている）ネジ付きロッド３６を自在にかつ摺動可能に受け入れるように寸法決めされている。拡大孔３５は、滑らかな内面を有しており、ネジ付きロッド３６の外径よりもいくらか大きい内径を有している（拡大孔内に位置するネジ付きロッドの縦断面が、図５に示されている）。
【００２７】
キャリッジアセンブリ４０は、本体４１と、外側フレーム３０の長軸に沿って本体４１から遠位側に延在するネジ付きロッド３６とを備えている。ネジ付きロッド３６は、好ましくは、細長空間３４内におけるキャリッジアセンブリ４０の予想される最大移動距離（例えば、少なくとも約５０ｍｍ）よりも長くなっている。従って、ネジ付きロッド３６は、人工弁の展開中に、拡大孔３５から完全には引き出されないことになる。
【００２８】
展開アクチュエータ２１が、ネジ付きロッド３６に螺合されている。展開アクチュエータは、フレーム３０の端部材３３と当接関係を保って配置されている。従って、アクチュエータを１つの方向（ネジ付きロッド３６のネジ山の向きに依存する時計方向または反時計方向のいずれか）に回転させることによって、ネジ付きロッドおよびキャリッジアセンブリ４０を細長空間３４内において近位側に移動させることができる。しかし、展開アクチュエータ２１を反対方向に回転させても、キャリッジアセンブリ４０の直進運動を生じさせることができず、単に、展開アクチュエータがネジ付きロッド３６と螺合前進し、フレーム３０の端部材３３から離れる方に移動するにすぎない。展開アクチュエータ２１がフレーム３０の端部材３３から離れる方に移動した場合、展開アクチュエータがフレームの遠位端部材３３に再び接触するまで、キャリッジアセンブリ４０を遠位側に移動させることができる。しかし、このような移動は、容易に制御することができず、ユーザーの「感触」に依存することになる。
【００２９】
前述の実施形態の変更例として、展開アクチュエータ２１は、例えば、展開アクチュエータの遠位端の環状リブと孔３５の環状溝との係合によって、フレーム３０に対して長手方向に拘束されるようになっていてもよい。これによって、展開アクチュエータ２１は、フレームの遠位端部材３３から離れる方に移動することなく、いずれの方向にも回転することができる。展開アクチュエータを空間３４内において直進運動をもたらすことなくいずれの方向にも回転させることを可能にするために、環状リブおよび環状溝以外に、展開アクチュエータ２１をフレーム３０の遠位端３３に対して長手方向に固定させるためにどのような機構が用いられてもよい。このような構成によって、以下にさらに詳細に説明するように、弁展開操作中にはキャリッジアセンブリ４０の空間３４内における近位方向の移動、および再鞘入れ操作中にはキャリッジアセンブリ４０の空間３４内における遠位方向の移動の両方を注意深く制御する能力を、ユーザーにもたらすことになる。
【００３０】
図５−７を参照すると、キャリッジアセンブリ４０は、展開ロック４３を備えている。展開ロック４３は、フレーム３０内におけるキャリッジアセンブリのどのような移動も阻止し、これによって、ユーザーが不注意によって人工弁の展開を開始しないように防ぐ。展開ロック４３は、制御部材４９を備えている。制御部材４９は、スロット４５内において、（図５に示されている）遠位位置と（図示されていない）近位位置との間で長手方向に摺動可能になっている。制御部材４９は、その上面に配置されたカムスロット５３を備えている。カムスロットの遠位端は、その近位端よりも隣接するサイドレール３１から遠く離れている。係止部材５１は、カムスロット５３内において移動する下方突出ピン５６を備えている。係止部材５１は、本体４１の開口４７内に延在する横方向突出ピン５５も有している。キャリッジアセンブリ４０が初期位置にある状態において、開口４７は、フレーム３０のサイドレール３１の凹部３７と真っ直ぐに並んでいる。制御部材４９が（図５に示されている）最遠位位置またはロック位置にあるとき、係止部材５１のピン５６は、カムスロット５３の近位端に位置することになる。従って、ピン５５は、開口４７を通って凹部３７内に延出し、これによって、キャリッジアセンブリ４０をフレーム３０に対して長手方向に移動しないように係止することになる。制御部材４９を非ロック位置に向かって近位方向に移動させると、係止部材５１のピン５６は、カムスロット５３の遠位端に向かって移動し、これによって、ピン５５がもはや凹部３７と係合しなくなるまで、係止部材を横方向内方に移動させることになる。この動作によって、キャリッジアセンブリ４０は、解放され、フレーム３０に対して長手方向に移動することが可能になる。
【００３１】
キャリッジアセンブリ４０は、再鞘入れロック４４も備えている。再鞘入れロック４４は、外側フレーム３０内におけるキャリッジアセンブリの長手方向の移動を制限し、これによって、ユーザーが不注意によって人工弁の完全な展開を行わないように防ぐ。再鞘入れロック４４は、制御部材５０を備えている。制御部材５０は、スロット４６内において、（図５に示されている）遠位位置と（図示されていない）近位位置との間で長手方向に摺動可能になっている。制御部材５０は、その上面に配置されたカムスロット５４を備えている。カムスロットの遠位端は、その近位端よりも隣接するサイドレール３１から遠く離れている。係止部材５２は、カムスロット５４内において移動する下方突出ピン５６を備えている。係止部材５２は、開口４８を通って本体４１内に延出する横方向突出ピン５５も有している。キャリッジアセンブリ４０が初期位置にある状態において、開口４８は、フレーム３０のサイドレール３１の長手方向に延在するスロット３８の遠位端３８’と真っ直ぐに並んでいる。制御部材５０が（図５に示されている）その最遠位位置にあるとき、係止部材５２のピン５６は、カムスロット５４の近位端に位置することになる。従って、ピン５５は、開口４８を通ってスロット３８内に延出することになる。このような状態によって、キャリッジアセンブリ４０は、フレーム３０内において、ピン５５がスロット３８の遠位端３８’と接触する初期位置とピン５５がスロット３８の近位端３８’’に接触する位置との間で、長手方向に移動することができる。制御部材５０の近位方向の移動によって、係止部材５２のピン５６は、カムスロット５４の遠位端に向かって移動し、これによって、ピン５５がもはやスロット３８と係合しなくなるまで、係止部材を横方向内方に移動させることになる。この動作によって、キャリッジアセンブリ４０は、解放され、フレーム３０に対して近位方向にさらに移動することができ、これによって、人工弁をカテーテルアセンブリ１６の区画２３から完全に展開させることが可能になる。
【００３２】
スロット３８は、遠位端３８’と近位端３８’’との間に距離Ｌ１を有している。この距離Ｌ１は、キャリッジアセンブリ４０が、区画２３内に収容された弁の再鞘入れを可能にする限りにおいて移動することができる初期距離よりもわずかに大きくなっている。さらに詳細には、距離Ｌ１は、この初期移動距離にピン５５の直径を加えた大きさに等しくなっている。その結果、再鞘入れロック４４がロック位置にあるとき、キャリッジアセンブリ４０は、この初期距離しか、フレーム３０に対して近位側に移動することができないことになる。
【００３３】
キャリッジアセンブリ４０がスロット３８の近位端３８’’によって制限される前に移動することができる初期距離は、展開されることになる特定の人工弁の構造に依存することになる。好ましくは、キャリッジアセンブリ４０の初期移動距離は、圧着された弁の長さよりも約３ｍｍから約５ｍｍ短くなっている。代替的に、キャリッジアセンブリ４０の初期移動距離は、例示的な５０ｍｍ弁の長さの約８０％から約９０％に相当する約４０ｍｍから約４５ｍｍであるとよい。他の構成では、キャリッジアセンブリ４０が移動することができる初期距離および／またはスロット３８の長さは、人工弁および／または区画２３の長さの百分率、例えば、５０％，６０％，７０％，７５％，８５％，または９５％として決定されてもよい。
【００３４】
以下、人工弁を展開するための送達装置１０の操作について説明する。送達装置１０に折畳み可能な人工弁を装填するために、ユーザーは、遠位シース２４を後退させ、区画２３を露出させ、弁を内側シャフト２６の周りに配置し、弁の近位端をリテーナ２５に連結させ、弁を圧縮または圧着し、遠位シース２４を、弁を圧縮状態で保持する区画を覆うように後方に摺動させることになる。この開始状態では、ハンドル２０は、初期状態にある。初期状態では、キャリッジアセンブリ４０は、フレーム３０内においてその最遠位位置にあり、展開ロック４３は、不注意による展開を防ぐために、そのロック位置にあり、再鞘入れロック４４は、いったん展開ロック４３が解除されると完全な展開を防ぐために、そのロック位置にある。
【００３５】
操作ハンドル２０を用いて、圧縮され、区画２３内に挿入され、かつ遠位シース２４によって覆われた人工弁を展開させるために、ユーザーは、最初、展開ロック４３をその解除位置に移動させ、これによって、長手方向の移動のためにキャリッジアセンブリ４０が解放される。次いで、ユーザーは、展開アクチュエータ２１を回転させ、キャリッジアセンブリ４０をフレーム３０の細長空間３４内において近位側に摺動させる。遠位シース２４が外側シャフト２２に固設されており、外側シャフト２２がキャリッジアセンブリ４０に固設されていると共に、内側シャフト２６がフレーム３０に固設されているので、キャリッジアセンブリをフレームに対して近位側に摺動させると、遠位シースが区画２３から近位側に後退し、これによって、区画２３内に配置された弁が露出し、展開を開始することになる。
【００３６】
ユーザーは、単にキャリッジアセンブリ４０を掴み、該キャリッジアセンブリをフレーム３０内において近位側に引っ張ることによって、展開アクチュエータ２１を用いることなく、展開プロセスを開始させることもできることを理解されたい。このような動作は、外側シャフト２２および遠位シース２４に作用する摩擦力に打ち勝つために、かなり大きい引張力を必要とする。この理由から、遠位シース２４を後退させるために、展開アクチュエータを用いるのが好ましい。何故なら、このような使用によって、前述の摩擦力に打ち勝ちという機械的な利点をユーザーにもたらし、これによって、展開プロセスのより優れた制御をユーザーにもたらすからである。
【００３７】
いずれにしても、再鞘入れロック４４がロック位置にあるので、キャリッジアセンブリ４０の近位側への移動は、係止部材５２のピン５５がスロット３８の近位端３８’’に接触するまでしか継続されないことになる。この時点で、遠位シース２４は、区画２３から完全には引き出されておらず、人工弁は、完全には展開されていない。
【００３８】
展開手順がこの区切りの箇所に達したとき、ユーザーは、弁の位置を評価し、弁の弁輪端が患者の大動脈弁輪に対して適切に位置合せされているかどうかを判断する。もし再位置決めが望ましいなら、ユーザーは、キャリッジアセンブリ４０をフレーム３０内において遠位側に摺動させ、これによって、遠位シース２４を区画２３および部分的に展開した弁を覆うように遠位側に移動させ、弁のステント部分の拡張した部分を再び折畳むことによって、弁を再鞘入れするとよい。これは、展開アクチュエータ２１を回転させ、該展開アクチュエータ２１をネジ付きロッド３６に沿って近位側に前進させ、次いで、キャリッジアセンブリ４０を単純に遠位方向に押し出することに達成されてもよいし、または展開アクチュエータ２１がフレーム３０の遠位端部材３３に対して長手方向に固定されている変更実施形態の場合、展開アクチュエータを展開に用いた方向と反対の方向に回転させることによって、達成されてもよい。このような回転によって、キャリッジアセンブリ４０が図５に示されている開始状態に達するまで、ネジ付きロッド３６を展開アクチュエータ２１を通して遠位側に進めることができる。弁が再鞘入れされると、ユーザーは、カテーテルアセンブリ１６を再位置決めし、展開手順を再び開始することができる。
【００３９】
いったん弁が大動脈弁輪に対して適切に位置決めされたなら、ユーザーは、展開プロセスを行うとよい。これを行うために、ユーザーは、再鞘入れロック４４をロック位置から解除位置に摺動させ、これによって、係止部材５２のピン５５を後退させる。これによって、キャリッジアセンブリ４０が解放され、フレーム３０内において近位側に継続的に移動することが可能になる。ユーザーは、例えば、展開アクチュエータ２１を回転させることによって、キャリッジアセンブリ４０を近位側に継続的に摺動させることによって、弁の展開を完了することができる。弁がすでに露出している場合、該弁のステント部分が自己拡張し、リテーナ２５から脱係合し、これによって、該弁をカテーテルアセンブリ１６から離脱させることになる。
【００４０】
図８を参照すると、本発明の他の実施形態による操作ハンドル２０ａの一部が示されている。操作ハンドル２０ａは、図１を参照して前述したカテーテルアセンブリ１６と共に用いられるのに適している。操作ハンドル２０ａは、前述の操作ハンドル２０と同様のものであるが、第１の再鞘入れロック４４に加えて、第２の再鞘入れロック４４ａを備えている点において、異なっている。従って、操作ハンドル２０ａは、単一の位置ではなく、２つの個別の位置において、キャリッジアセンブリ４０ａの近位方向の移動を制限することができる。キャリッジアセンブリ４０ａは、第２の再鞘入れロック４４ａの追加を除けば、図１−５に示されているキャリッジアセンブリ４０と同様である。
【００４１】
操作ハンドル２０ａのフレーム３０ａは、再鞘入れロック４４と反対の側のサイドレール３１ａが第２の再鞘入れスロット３８ａを備えることを除けば、図１，２および図４−６に示されているフレーム３０と同様である。スロット３８ａは、その遠位端３８ａ’とその近位端３８ａ’’との間に、キャリッジアセンブリ４０ａが人工弁の部分的な展開を行うために移動する初期距離よりもわずかに大きい長さを有している。さらに詳細には、スロット３８ａの長さは、この初期移動距離に第２の再鞘入れロック４４ａのピン５５ａの直径を加えた大きさに等しくなっている。その結果、第２の再鞘入れロック４４ａがロック位置にあるとき、キャリッジアセンブリ４０ａは、この初期移動距離しか、フレーム３０ａに対して近位側に移動することができない。好ましくは、キャリッジアセンブリ４０ａのこの初期移動距離は、約２５ｍｍまたは従来の人工大動脈弁の長さの約半分である。他の構成として、この初期移動距離は、従来の人工大動脈弁の長さの約４０％から約６０％であってもよい。
【００４２】
操作ハンドル２０ａを用いる弁展開プロセスは、第２の再鞘入れロック４４ａの使用を除けば、操作ハンドル２０に関連して前述した展開プロセスと同様である。従って、操作ハンドル２０ａを用いて、人工弁をカテーテルアセンブリ１６の区画２３から展開させるために、ユーザーは、最初、展開ロック４３を解除位置に移動させ、これによって、フレーム３０ａに対して近位側へ移動するためにキャリッジアセンブリ４０ａが解放される。展開ロック４３が解除位置にある状態で、ユーザーは、展開アクチュエータ２１を回転させ、再鞘入れロック４４ａの横方向ピン５５ａが第２の再鞘入れスロット３８ａの近位端３８’’に接触するまで、キャリッジアセンブリ４０ａを近位側に移動させることができる。
【００４３】
展開のこの段階で、第２の再鞘入れロック４４ａがロック位置にある間に、ユーザーは、弁を再鞘入れし、かつ再位置決めするかどうか判断することができる。この約半分露出した位置において、弁は部分的に機能しており、これによって、ユーザーは、弁位置を評価し、展開を継続するか、または弁を再鞘入れし、かつ再位置決めするかどうかを判断することができる。もし弁の位置が許容できると見なされたなら、ユーザーは、第２の再鞘入れロック４４ａを解除位置に移動させ、フレーム３０ａ内において近位側にさらに移動させるためにキャリッジアセンブリ４０ａを解放することによって、展開の次の段階に移行することができる。
【００４４】
第２の再鞘入れロック４４ａが解除されている状態において、ユーザーは、展開アクチュエータ２１を継続的に回転させ、キャリッジアセンブリ４０ａを近位側にさらに移動させることができる。しかし、再鞘入れロック４４がロック位置にあるので、キャリッジアセンブリ４０ａの近位方向の移動は、係止部材５２のピン５５がスロット３８の近位端３８’’に接触するまでしか継続されないことになる。この時点で、遠位シース２４は、区画２３から十分に引き出されておらず、人工弁は、まだ十分に展開されていない。ここでも、ユーザーは、弁の位置を評価し、再位置決めが必要かどうかを判断することができる。もし再位置決めが望ましいなら、ユーザーは、キャリッジアセンブリ４０ａを前述した方法によってフレーム３０ａ内において遠位側に摺動させることによって、弁を再鞘入れするとよい。一方、もし弁位置が許容できるなら、ユーザーは、再鞘入れロック４４を解除し、例えば、展開アクチュエータ２１を回転させることによって、キャリッジアセンブリ４０ａを近位側に継続的に摺動させることによって、弁の完全な展開を行うとよい。
【００４５】
図９を参照すると、本発明の他の実施形態による操作ハンドル１２０が示されている。操作ハンドル１２０は、図１を参照して前述したカテーテルアセンブリ１６と共に用いられるのに適している。操作ハンドル１２０は、図１−７を参照して前述した操作ハンドル２０と同様のものであるが、展開ロックおよび再鞘入れロックの構造において異なっている。ただし、これらのロックは、前述したものと実質的に同様に機能するものである。
【００４６】
操作ハンドル１２０は、キャリッジアセンブリ１４０を備えている。キャリッジアセンブリ１４０は、係止ピン１５５の横方向の後退を制御する再鞘入れロック１４４を有している。再鞘入れロック１４４は、細長のスロット１４６内に摺動可能に取り付けられたカム部材１６０を備えている。カム部材１６０は、テーパ面１６１を有しており、これによって、カム部材がスロット１４６内において近位側に摺動すると、係止ピン１５５は、スロット１３８から横方向に後退し、これによって、キャリッジアセンブリ１４０をスロット１３８の近位端によって設定された制限を超えて近位側に継続的に移動させ、弁を十分に展開させることができる。
【００４７】
係止ピン１５５用の後退機構は図９に示されていないが、再鞘入れロック１４４が近位側に摺動されると、係止ピン１５５は、再鞘入れロックのテーパ面１６１との接触を保持するようになっているので、係止ピン１５５をスロット１３８との係合から外れるように引き込むことになる。例えば、係止ピン１５５の直角に突出する部分は、（ピン５６がカムスロット５４内において移動するのと同じように）スロット内において移動し、これによって、係止ピン１５５に力を加え、再鞘入れロック１４４のテーパ面との接触を維持するようになっている。代替的に、ピン１５５は、バネによって内方に付勢されていてもよく、これによって、カム部材１６０がスロット１４６内において近位側に摺動するとき、ピンが、バネによってスロット１３８から引き出されることになる。係止ピン１５５を後退させるための他の構成も当業者に知られており、それらが用いられてもよい。
【００４８】
展開ロック機構は図９に示されていないが、再鞘入れロック１４４と構造が似ている展開ロック、すなわち、第２の係止ピンをスロット１３８と反対側のフレームのサイドレール内に配置された凹部１３７に係合させ、かつ該凹部から引き出すことができる、展開ロックを設けることができる。
【００４９】
図１０を参照すると、本発明のさらに他の実施形態による操作ハンドル１２０ａが示されている。操作ハンドル１２０ａは、前述した操作ハンドル１２０と同様のものであるが、再鞘入れロックの構造において異なっている。ただし、この再鞘入れロックの機能は、操作ハンドル２０の再鞘入れロック４４の機能と同様である。
【００５０】
操作ハンドル２０に関連して前述したスロット３８のように、両端が閉じたスロットを備える再鞘入れロック機構を有する操作ハンドルと違って、操作ハンドル１２０ａは、遠位端が開いた凹部１３８ａの近位端を画定する突起１３９を備えるフレーム１３０ａを有している。突起１３９は、スロット３８の近位端３８’が操作ハンドル２０に配置されているのと実質的に同じ位置において、フレーム１３０ａに配置されている。
【００５１】
人工弁の段階的展開中に係止ピン１５５が突起１３９に接触すると、キャリッジアセンブリ１４０の近位方向の移動が停止されることになる。再鞘入れロック１４４が（図１０に示されている）ロック位置にある間に、必要に応じて、弁を再鞘入れし、かつ再位置決めすることができる。弁を完全に展開することが望ましいとき、ユーザーは、突起１３９がもはやキャリッジアセンブリ１４０の近位方向の移動を制限しないようにするために、カム部材１６０を長孔１４６内において近位側に摺動させ、係止ピン１５５を凹部１３８ａから後退させることによって、再鞘入れロック１４４を解除することができる。従って、キャリッジアセンブリ１４０は、解放され、近位側にさらに移動し、弁を完全に展開させることができる。
【００５２】
図１１を参照すると、本発明のさらに他の実施形態による操作ハンドル１２０ｂが示されている。操作ハンドル１２０ｂは、前述の操作ハンドル１２０，１２０ａと同様のものであるが、再鞘入れロックの構造において異なっている。ただし、この再鞘入れロックの機能は、操作ハンドル２０の再鞘入れロック４４の機能と同様である。
【００５３】
操作ハンドル２０に関連して前述した長孔３８のように両端が閉じた長孔を備える再鞘入れロック、または操作ハンドル１２０ａに関連して前述した凹部１３８ａのように一端が閉じた凹部を備える再鞘入れロックを有する操作ハンドルと違って、操作ハンドル１２０ｂは、キャリッジアセンブリ１４０ｂと、キャリッジアセンブリ１４０ｂの近位方向の移動の経路を妨げるように、フレーム１３０ｂのサイドレール１３１ｂを通って細長の空間１３４内に突出する再鞘入れロック部材１５５ｂと、を備えている。従って、再鞘入れ係止部材１５５ｂは、キャリッジアセンブリ１４０ｂが弁の完全な展開が行なわれる前に移動することができる初期距離を画定することになる。再鞘入れ係止部材１５５ｂは、該係止部材を、空間１３４内にもはや突出しないのに十分な距離だけ、後退させることによって、解除位置に移動されるようになっている。再鞘入れ係止部材１５５ｂが解除位置にある状態では、キャリッジアセンブリ１４０ｂは、近位側に継続的に移動することができ、これによって、弁を完全に展開させることができる。任意選択的に、係止部材１５５ｂは、フレーム１３０ｂから完全に取り外され、廃棄されるように設計されていてもよい。
【００５４】
図１２を参照すると、折畳み可能な人工心臓弁（または他の形式の自己拡張型折畳み可能なステント）用の例示的な経心尖送達装置２１０は、心臓弁を目標箇所に送達し、該目標箇所において展開させるためのカテーテルアセンブリ２１６と、カテーテルアセンブリからの弁の展開を制御するための操作ハンドル２２０と、を備えている。送達装置２１０は、近位端２１２から遠位チップ２１４に延在している。カテーテルアセンブリ２１６は、（図示されていない）折畳み可能な人工心臓弁を区画２２３内に受入れるように適合されている。区画２２３は、管状支持シャフト２２１の周りに画定されており、遠位シース２２４によって覆われるようになっている。
【００５５】
支持シャフト２２１は、１対の互いに離間したリテーナ２２５，２２７間に延在している。リテーナ２２５，２２７は、支持シャフト２２１に固設されており、区画２２３の両端を画定している。折畳み可能な人工弁は、区画２２３のリテーナ２２５，２２７間において支持シャフト２２１の周りに組み込まれるようになっている。
【００５６】
遠位シース２２４は、支持シャフト２２１を包囲しており、区画２２３を選択的に覆うかまたは露出させることができるように、支持シャフトに対して摺動可能になっている。遠位シース２２４は、その遠位端が遠位チップ２１４に固設されており、図１２に示されているように、遠位シースが区画２２３を完全に覆ったとき、その近位端２２９がリテーナ２２７に当接するようになっている。区画２２３が少なくとも部分的に露出したとき、遠位シース２２４の近位端２２９は、リテーナ２２７から離間することになる。
【００５７】
送達装置は、外側シャフト２２２をさらに備えている。外側シャフト２２２の近位端は、操作ハンドル２２０に接続されており、その遠位端は、リテーナ２２７に接続されている。内側シャフト２２６が、操作ハンドル２２０および支持シャフト２２１を通って、遠位チップ２１４に延在している。従って、遠位シース２２４が遠位チップ２１４に接続されていることによって、内側シャフト２２６は、遠位シースの近位方向および遠位方向の移動を制御することができる。
【００５８】
操作ハンドル２２０は、ユーザーが、内側シャフト２２６および該内側シャフトに取り付けられた遠位シース２２４を支持シャフト２２１に対して遠位側または近位側に選択的に摺動させ、それぞれ、区画２２３を遠位シースから露出させるかまたは遠位シースによって覆うことを可能にすることによって、区画２２３に配置された人工弁の展開を制御するようになっている。外側シャフト２２２の近位端は、操作ハンドル２２０の外側フレーム２３０に固設されており、内側シャフト２２６の近位端は、操作ハンドルのキャリッジアセンブリ２４０に固設されている。キャリッジアセンブリ２４０は、フレームの長軸に沿って摺動可能になっている。従って、ユーザーは、キャリッジアセンブリをフレームに対して摺動させることによって、内側シャフトを外側シャフトに対して選択的に摺動させることができる。止血弁２２８が、内側シャフト２２６と外側シャフト２２２の近位端との間にシールをもたらすようになっている内部ガスケットを備えている。このシールの強さは、ガスケット調整ホイール２４２によって調整されるようになっている。ガスケット調整ホイール２４２は、前述した調整ホイール４２と実質的に同様に機能するものである。
【００５９】
フレーム２３０は、１対のサイドレール２３１を備えている。これらのサイドレール２３１は、近位端２１２において、端部材２３２によって互いに接合されており、遠位端において、端部材２３３によって互いに接合されている。サイドレール２３１、端部材２３２、および端部材２３３は、協働して、フレーム２３０に細長の空間２３４を画定しており、この空間２３４内において、キャリッジアセンブリ２４０が移動することになる。
【００６０】
キャリッジアセンブリ２４０は、操作ハンドル２０に関連して前述したようなネジ付きロッドまたは展開アクチュエータを有していないものとして、図１２に示されている。しかし、操作ハンドル２２０は、操作ハンドル２０の遠位端部材３３に設けられているのと同じ構成要素を有していてもよいが、これらの構成要素は、ハンドル２２０の近位端２１２に配置されることを理解されたい。すなわち、操作ハンドル２２０の近位端部材２３２が、キャリッジアセンブリ２４０の近位端から延在するネジ付きロッドを摺動可能に受け入れるように寸法決めされた拡大孔を有しているとよい。展開アクチュエータが、キャリッジアセンブリ２４０とフレーム２３０の近位端部材２３２との間において、ネジ付きロッドに螺合して組み込まれているとよい。これによって、展開アクチュエータの回転が、キャリッジアセンブリを細長空間２３４内において遠位側に制御可能に付勢することになる。さらに、展開アクチュエータは、近位端部材２３２に対して長手方向に固定されていてもよく、これによって、展開アクチュエータの反対方向の回転が、キャリッジアセンブリ２４０をフレーム２３０に対して近位側に移動させることになる。
【００６１】
操作ハンドル２２０は、区画２２３に配置された人工弁の不注意による部分的または完全な展開を防ぐようになっている１つまたは複数のロック機構を備えていてもよい。すなわち、前述した全ての操作ハンドルと同様、操作ハンドル２２０は、ユーザーが不注意によって弁の展開を開始しないように防ぐための展開ロックと共に、ユーザーが不注意によって弁の完全な展開を行わないように防ぐための再鞘入れロックを備えていてもよい。これらのロック機構の構造は、前述したロック機構のいずれかの構造と同様であってもよいが、フレーム２３０に対するキャリッジアセンブリ２４０の遠位方向の移動を制限するように修正されていてもよい。例えば、ロック機構は、フレーム２３０のサイドレール２３１を通って細長空間２３４内に突出する再鞘入れ係止部材２５５がキャリッジアセンブリ２４０の（図１１に示されている近位側とは反対の）遠位側に配置される点を除けば、図１１を参照して示され前述された操作ハンドル１２０ｂ内に設けられているものと同様であってもよい。それゆえ、再鞘入れ係止部材２５５は、キャリッジアセンブリ２４０が、弁の完全な展開が行なわれる前に、遠位方向に移動することができる初期距離を画定することになる。
【００６２】
人工弁を区画２２３から展開させるための操作ハンドル２２０の操作は、図示されている操作ハンドル２２０がユーザーに機械的な利点をもたらす展開アクチュエータを備えていない点を除けば、図１−７を参照して前述した操作ハンドル２０の操作と同様である。もし展開ロックが設けられているなら、該展開ロックを解除状態に移動させた後、ユーザーは、キャリッジアセンブリ２４０を掴み、該キャリッジアセンブリをフレーム２３０の細長空間２３４内において遠位側に押し、これによって、遠位シース２２４を区画２２３に対して遠位側に押し、区画に配置された弁の展開を開始することになる。
【００６３】
再鞘入れ係止部材２５５がロック位置にあるので、キャリッジアセンブリ２４０の遠位方向の移動は、キャリッジアセンブリの遠位端が係止部材に接触するまでしか継続されないことになる。この区切りの箇所において、遠位シース２２４は、区画２２３を完全に露出させておらず、人工弁は、完全には展開されていない。従って、もしユーザーが完全な展開の前に弁を再鞘入れし、かつ再位置決めすることを望むなら、ユーザーは、キャリッジアセンブリ２４０を掴み、キャリッジアセンブリがフレームの近位端２３２に接触するまで、該キャリッジアセンブリをフレーム２３０内において近位側に摺動させることによって、再鞘入れし、かつ再位置決めを行うことができる。いったん弁が適切に位置決めされたなら、再鞘入れ係止部材２５５を解除位置に引出し、弁が完全に展開されるまで、キャリッジアセンブリ２４０をさらに遠位側に移動させることによって、展開操作が終了されることになる。
【００６４】
操作ハンドルは、本明細書において、１つまたは２つの再鞘入れロックを有するものとして説明してきたが、展開ロックの有無と関わりなく、任意の数の再鞘入れロックが用いられてもよく、その結果として、展開プロセスにおいて任意の数の段階が得られることになる。例えば、３つ、４つ、５つ、６つ、または７つ以上の再鞘入れロックが設けられてもよく、これによって、展開手順を漸増的に制御することが可能になる。
【００６５】
さらに詳細には、もしユーザーが、例えば、２段階の展開プロセスを望むなら、単一の再鞘入れロックが用いられるとよい。その結果、第１の展開段階において、弁の約８０％から約９０％の離脱が達成され、続いて、第２の展開段階において、残りの約１０％から約２０％の離脱が達成されることになる。
【００６６】
一方、もしユーザーが３段階の展開プロセスを望むなら、単一の再鞘入れロックが展開ロックと共に用いられるとよい。その結果、展開が行なわれない第１の展開段階と、例えば、弁の約８０％から約９０％が離脱される第２の展開段階と、弁の残りの約１０％から約２０％が離脱される第３の展開段階がもたらされることになる、
【００６７】
さらに、もしユーザーが４段階の展開プロセスを望むなら、２つの再鞘入れロックが展開ロックと共に用いられるとよい。その結果、展開が行なわれない第１の展開段階と、例えば、弁の約５０％が離脱される第２の展開段階と、例えば、弁の約８０％から約９０％が離脱される第３の展開段階と、弁の残りの約１０％から約２０％が離脱される第４の展開段階がもたらされることになる。この最後のプロセスは、２つの再鞘入れロックを残し、展開ロックを省略することによって、３段階の展開プロセスに修正されてもよい。
【００６８】
特定の実施形態を参照して、本発明をここに説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および応用の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考え出されてもよいことを理解されたい。
【００６９】
種々の従属請求項および該請求項に記載されている特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態に関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことも理解されたい。
なお、出願当初の特許請求の範囲は以下の通りである。
請求項１：
折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置において、
移動空間を内側に画定しているフレームと、前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、ロック位置と解除位置とを有する第１の再鞘入れロックであって、前記ロック位置にある前記第１の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第１の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第１の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの前記第１の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっている第１の再鞘入れロックとを含んでいる操作ハンドルと、
第１のシャフトであって、前記第１のシャフトの周りに区画が画定されており、前記第１のシャフトは、前記フレームまたは前記キャリッジアセンブリの１つに固定して接続されており、前記区画は、組み立てられた状態にある前記弁を受け入れるようになっている第１のシャフトと、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、前記弁を前記組み立てられた状態に保持するようになっている閉状態と、前記弁を完全に展開させるようになっている開状態との間で移動可能になっている遠位シースとを含んでいるカテーテルアセンブリと
を備えており、
前記キャリッジアセンブリの前記第１の中間位置への移動によって、前記遠位シースは、前記閉状態と前記開状態との間の状態に移行し、これによって、前記弁は、完全に展開されないようになっていることを特徴とする送達装置。
請求項２：
前記第１のシャフトは、前記フレームに固定して接続されており、前記カテーテルアセンブリは、外側シャフトをさらに備えており、前記外側シャフトは、前記キャリッジアセンブリを前記遠位シースに接続しており、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に包囲していることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
請求項３：
前記第１のシャフトは、前記キャリッジアセンブリに固定して接続されており、前記カテーテルアセンブリは、外側シャフトをさらに備えており、前記外側シャフトは、前記フレームを前記区画に接続しており、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に包囲していることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
請求項４：
前記操作ハンドルは、ロック位置と解除位置との間で移動可能になっている展開ロックをさらに備えており、前記ロック位置にある前記展開ロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を阻止するようになっており、前記解除位置にある前記展開ロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を可能にするようになっていることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
請求項５：
前記キャリッジアセンブリは、ネジ付きロッドを備えており、前記操作ハンドルは、前記ネジ付きロッドに螺合された展開アクチュエータをさらに備えており、前記展開アクチュエータの回転によって、前記キャリッジアセンブリが前記移動空間内において長手方向に移動するようになっていることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
請求項６：
前記区画は、第１の長さを画定しており、前記移動空間内における前記第１の中間位置は、前記キャリッジアセンブリの移動距離に対応しており、前記移動距離は、前記第１の長さよりも短くなっていることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
請求項７：
前記折畳み可能な人工心臓弁は、第２の長さを画定しており、前記移動距離は、前記第２の長さの約８０％から約９０％になっていることを特徴とする請求項６に記載の送達装置。
請求項８：
前記操作ハンドルは、ロック位置と解除位置との間で移動可能になっている第２の再鞘入れロックをさらに備えており、前記ロック位置にある前記第２の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第２の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第２の再鞘入れロックは、前記キャリッジアセンブリの前記第２の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっていることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
請求項９：
前記折畳み可能な人工心臓弁は、ある長さを画定しており、前記第２の中間位置は第１の移動距離を画定しており、前記第１の中間位置は第２の移動距離を画定しており、
前記第１の移動距離は、前記長さの約４０％から約６０％になっており、前記第２の移動距離は、前記長さの約８０％から約９０％になっていることを特徴とする請求項８に記載の送達装置。
請求項１０：
前記フレームは、スロットを備えており、前記第１の再鞘入れロックは、後退可能な係止部材を備えており、前記係止部材は、前記第１の再鞘入れロックが前記ロック位置にあるとき、前記スロットに係合されるようになっており、前記スロットの端が前記第１の中間位置を画定していることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
請求項１１：
折畳み可能な人工心臓弁の送達のためのシステムにおいて、
折畳み可能な人工心臓弁と、
移動空間を内側に画定しているフレームと、前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、ロック位置と解除位置とを有する第１の再鞘入れロックであって、前記ロック位置にある前記第１の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第１の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第１の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの前記第１の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっている第１の再鞘入れロックとを含む操作ハンドルと、
第１のシャフトであって、前記第１のシャフトの周りに区画が画定されており、前記第１のシャフトは、前記フレームまたは前記キャリッジアセンブリの１つに固定して接続されており、前記弁は、組み立てられた状態で前記区画内に取り付けられている、第１のシャフトと、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、前記弁を前記組み立てられた状態に保持するように適合された閉状態と、前記弁を完全に展開させるように適合された開状態との間で移動可能になっている遠位シースとを含むカテーテルアセンブリと
を備えており、
前記キャリッジアセンブリの前記第１の中間位置への移動によって、前記遠位シースは、前記閉状態と前記開状態との間の状態に移行し、これによって、前記弁は、完全には展開されないようになっていることを特徴とするシステム。
請求項１２：
前記折畳み可能な人工心臓弁は、ある長さを画定しており、前記移動空間内における前記第１の中間位置は、前記キャリッジアセンブリの移動距離に対応しており、前記移動距離は、前記長さの約８０％から約９０％になっていることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
請求項１３：
前記操作ハンドルは、ロック位置と解除位置との間で移動可能になっている第２の再鞘入れロックをさらに備えており、前記ロック位置にある前記第２の再鞘入れロックは、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第２の中間位置に制限するようになっており、前記解除位置にある前記第２の再鞘入れロックは、前記キャリッジアセンブリの前記第２の中間位置を超える長手方向の移動を可能にするようになっていることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
請求項１４：
前記折畳み可能な人工心臓弁は、ある長さを画定しており、前記第２の中間位置は、第１の移動距離を画定しており、前記第１の中間位置は、第２の移動距離を画定しており、
前記第１の移動距離は、前記長さの約４０％から約６０％になっており、前記第２の移動距離は、前記長さの約８０％から約９０％になっていることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
請求項１５：
折畳み可能な人工心臓弁を患者内に送達する方法において、
カテーテルアセンブリおよび操作ハンドルを有する送達装置を準備するステップであって、前記カテーテルアセンブリは、組み立てられた状態にある前記弁を受け入れるようになっている区画を含んでおり、前記操作ハンドルは、移動空間を内側に画定しているフレームと、前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、前記移動空間内における前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を第１の中間位置に制限するロック位置と、前記移動空間内における前記前記キャリッジアセンブリの前記第１の中間位置を超える長手方向の移動を可能にする解除位置とを有する再鞘入れロックとを含んでいるステップと、
前記弁を前記カテーテルアセンブリの前記区画内に装填するステップであって、前記区画および前記弁は、前記カテーテルアセンブリの遠位シースによって覆われるようになっているステップと、
前記カテーテルアセンブリを前記患者内に挿入するステップと、
前記弁を前記患者内の目標箇所に位置決めするステップと、
前記操作ハンドルを用いて、前記移動空間内において前記キャリッジアセンブリを長手方向に前記第１の中間位置まで移動させることによって、前記弁を部分的に展開させるステップと、
前記再鞘入れロックを前記ロック位置から前記解除位置に移動させるステップと、
前記操作ハンドルを用いて、前記移動空間内において前記キャリッジアセンブリを前記第１の中間位置を超えて長手方向に移動させることによって、前記弁を完全に展開させるステップとを含んでいることを特徴とする方法。
請求項１６：
前記患者内の前記目標箇所は、前記患者の自然大動脈弁輪である、ことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
請求項１７：
前記送達装置の前記遠位シースが、前記患者の大腿動脈を通して挿入されるようになっている、ことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
請求項１８：
前記送達装置の前記遠位シースが、前記患者の心臓の心尖を通して挿入されるようになっていることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
請求項１９：
操作ハンドルを用いて、前記弁を部分的に展開させる前記ステップは、展開アクチュエータを回転させ、前記キャリッジアセンブリを長手方向に移動させることを含んでいることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
請求項２０：
前記キャリッジアセンブリを長手方向に自在に移動させるために展開ロックを解除することをさらに含んでいることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
請求項２１：
前記弁は、ある長さを画定しており、前記中間位置は、長手方向の移動距離を画定しており、操作ハンドルを用いて、前記弁を部分的に展開させる前記ステップは、前記キャリッジアセンブリを前記移動距離にわたって移動させることを含んでおり、前記移動距離は、前記弁の前記長さの約８０％から約９０％になっていることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
0005891228.tif 000010
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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