(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状の医療機器であって、
横断面形状が非円形のワイヤを前記医療機器の長手方向にコイル状に巻回したコイル層を有し、
前記コイル層の縦断面における前記ワイヤの断面形状において、（１）前記ワイヤの径方向の内側辺が直線状である場合の前記内側辺が前記長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）前記ワイヤの前記内側辺が弧状である場合の前記断面形状の最大幅方向が前記長手方向に対して斜めに傾斜し、
複数本の前記ワイヤがコイル状に多条巻きされ、
隣接する前記ワイヤ同士が互いに密着して多条巻きされ、
隣接する前記ワイヤの一部同士が長手方向に互いに重なり合っている、ことを特徴とする医療機器。
【請求項２】
前記縦断面における前記ワイヤの前記断面形状において、径方向の外側辺および前記内側辺は、ともに内向きの凸形状である請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記ワイヤの前記横断面の幅寸法が厚さ寸法より大きく、前記コイル層の縦断面における前記ワイヤの長手方向の寸法が径方向の寸法より大きい請求項１または２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記ワイヤの前記横断面の幅方向の両側が、ともに外方に突出する円弧状である請求項１から３のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項５】
複数本の前記ワイヤがコイル状に多条巻きされている請求項４に記載の医療機器であって、
隣接する前記ワイヤの円弧状の前記両側同士が互いに点接触していることを特徴とする医療機器。
【請求項６】
隣接する前記ワイヤ同士の前記点接触の位置が、前記両側の円弧の最大突出部同士の間にある請求項５に記載の医療機器。
【請求項７】
前記医療機器が、内部にメインルーメンを有する長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、
前記管状本体は、
内部に前記メインルーメンを有する内層と、
前記内層の外周表面に形成され、複数本の前記ワイヤがコイル状に多条に巻回形成されてなるコイル層と、
前記コイル層を少なくとも被覆する外層と、
前記メインルーメンの外周に形成され、操作線が挿通された少なくとも一つのサブルーメンと、
を有する請求項１から６のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項８】
前記コイル層の前記ワイヤの一部が前記内層に嵌入している請求項７に記載の医療機器。
【請求項９】
長尺状の医療機器の製造方法であって、
横断面形状が非円形のワイヤを前記医療機器の長手方向にコイル状に巻回してコイル層を成形する工程と、
複数本の前記ワイヤをコイル状に多条巻きする工程と、を有し、
前記コイル層の縦断面における前記ワイヤの断面形状において、（１）前記ワイヤの径方向の内側辺が直線状である場合の前記内側辺が前記長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）前記ワイヤの前記内側辺が弧状である場合の前記断面形状の最大幅方向が前記長手方向に対して斜めに傾斜するように前記コイル層を成形し、
前記多条巻きする工程において、先に巻き始める前記ワイヤである先巻きワイヤに対して、それ以降に巻き始める前記ワイヤである後巻きワイヤの一部を巻き径の内側方向に押し付けながら巻回することを特徴とする医療機器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器、および医療機器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来のカテーテルは、樹脂製の薄壁構造であり、ガイドワイヤなどによって受動的に屈曲して用いられる。一般にカテーテルは耐キンク性に乏しく、カテーテルを体腔内に挿通してガイドワイヤに沿って屈曲させた後にガイドワイヤを抜くと内腔が潰れてしまうことが問題となる。そのため、樹脂製の内層チューブの外周にワイヤコイルを配置して耐キンク性を向上したカテーテルが提案されている（たとえば、特許文献１参照）。特許文献１記載のカテーテルは、内層チューブの外周にリボン状のワイヤ（いわゆる、平線）を所定間隙で離間して巻回したワイヤコイルをコイル層として備えている。ワイヤ層を備えるカテーテルは、良好な屈曲性を維持しつつ、ワイヤコイルの保形性により耐キンク性が向上する。また、ワイヤコイルに平線を用いることで、丸線を用いる場合に比べてコイル層の薄型化が期待できる。このようなカテーテルは、たとえば、腎臓動脈のような多方向に屈曲した血管等の手術にも好適に用いることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００３−５２７２２６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、特許文献１記載のカテーテルにおいて、ワイヤコイルは、ワイヤの平坦面が内層チューブの外周面に平行に当接するようにして巻回されている。ここで、体腔内に挿入されたカテーテルを引き抜く際にはカテーテルに大きな抵抗力が作用する。この抵抗力は、湾曲した体腔内でまっすぐに伸長しようとするカテーテルと体腔壁面との間の垂直抗力、およびカテーテルと体腔壁面との摩擦力に起因して生じる。特許文献１のカテーテルの場合、カテーテルの引き抜き時にこの抵抗力が内層チューブとコイル層との接合界面に負荷される。このため、コイル層と内層チューブとの接合力が低下して界面剥離を誘起するおそれがあった。以上のように、従来のカテーテルにおいては、平線からなるワイヤコイルを用いて、層間の優れた密着性と優れた耐キンク性とを兼ね備えたカテーテルを得ることは困難であるという課題があった。
【０００５】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、平線からなるワイヤコイル（コイル層）を有することで耐キンク性に優れるだけでなく、層間等の部材間の界面剥離を良好に防止することができ、部材間の優れた密着性と優れた屈曲性とを兼ね備えた医療機器、および、医療機器の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の医療機器は、長尺状の医療機器であって、横断面形状が非円形のワイヤを医療機器の長手方向にコイル状に巻回したコイル層を有し、このコイル層の縦断面におけるワイヤの断面形状において、（１）ワイヤの径方向の内側辺が直線状である場合の内側辺が長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）ワイヤの内側辺が弧状である場合の断面形状の最大幅方向が長手方向に対して斜めに傾斜し、複数本のワイヤが、コイル状に多条巻きされ、隣接するワイヤ同士が互いに密着して多条巻きされ、隣接するワイヤの一部同士が長手方向に互いに重なり合っている。
【００１０】
また、本発明の医療機器は、縦断面におけるワイヤの断面形状において、径方向の外側辺および内側辺は、ともに内向きの凸形状であってもよい。
【００１１】
また、本発明の医療機器は、ワイヤの横断面の幅寸法が厚さ寸法より長く、コイル層の縦断面におけるワイヤの長手方向の寸法が径方向の寸法より大きくてもよい。
【００１２】
また、本発明の医療機器は、ワイヤの横断面の幅方向の両側が、ともに外方に突出する円弧状であってもよい。
【００１３】
また、本発明の医療機器は、複数本のワイヤがコイル状に多条巻きされており、隣接するワイヤの円弧状の両側同士が互いに点接触しているものであってもよい。
【００１４】
また、本発明の医療機器において、隣接するワイヤ同士の点接触の位置が、両側の円弧の最大突出部同士の間にあってもよい。
【００１５】
また、本発明の医療機器が、内部にメインルーメンを有する長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、管状本体は、内部にメインルーメンを有する内層と、内層の外周表面に形成され、複数本のワイヤがコイル状に多条に巻回形成されてなるコイル層と、コイル層を少なくとも被覆する外層と、メインルーメンの外周に形成され、操作線が挿通された少なくとも一つのサブルーメンと、を有するものであってもよい。
【００１６】
また、本発明の医療機器は、コイル層のワイヤの一部が内層に嵌入しているものであってもよい。
【００１７】
また、本発明の製造方法は、長尺状の医療機器の製造方法であって、横断面形状が非円形のワイヤを医療機器の長手方向にコイル状に巻回してコイル層を成形する工程と、複数本のワイヤをコイル状に多条巻きする工程と、を有し、コイル層の縦断面におけるワイヤの断面形状において、（１）ワイヤの径方向の内側辺が直線状である場合の内側辺が長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）ワイヤの内側辺が弧状である場合の断面形状の最大幅方向が長手方向に対して斜めに傾斜するようにコイル層を成形し、先に巻き始めるワイヤである先巻きワイヤに対して、それ以降に巻き始めるワイヤである後巻きワイヤの一部を巻き径の内側方向に押し付けながら巻回するものである。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、ワイヤ層の界面におけるワイヤのアンカー性が向上し、ワイヤ層とこれに隣接する層との密着性が向上する。その結果、コイル状のワイヤの保形性により優れた耐キンク性を有しながらも、ワイヤ層の界面の密着性にも優れた医療機器、およびその製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】第１の実施形態に係る医療機器のカテーテル先端部の側断面図である。
【図２】第２の実施形態に係る医療機器のカテーテル先端部の側断面図である。
【図３】図２のコイル層の一部を拡大した側断面図である。
【図４】第３の実施形態に係る医療機器のカテーテル先端部の側断面図である。
【図５】第４の実施形態に係る医療機器のカテーテル先端部の側断面図である。
【図６】第２の実施形態に係るカテーテルの動作例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）はスライダを操作して先端を紙面上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）はスライダを操作して先端を（ｂ）よりも大きな曲率で紙面上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｄ）はスライダを操作して先端を紙面下方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｅ）はスライダを操作して、先端を（ｄ）よりも大きな曲率で紙面下方に屈曲させた状態を示す側面図である。
【図７】第２の実施形態に係るカテーテルが屈曲する際のコイル層のワイヤの隣接する巻きの互いの動作を示す概念図であり、（ａ）は直線状態を示す概念図であり、（ｂ）は紙面上方、すなわち、ワイヤの断面形状における反り方向に屈曲した状態を示す概念図であり、（ｃ）は紙面下方、すなわち、同反り方向とは反対方向に屈曲した状態を示す概念図である。
【図８】（ａ）は、第２の実施形態に係るカテーテルのコイル層に相当するワイヤの縦断面の顕微鏡写真を表す図である。（ｂ）は、（ａ）にて楕円で囲った部分を拡大した顕微鏡写真を表す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明の医療機器をカテーテルに適用した実施形態を、図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。本明細書では、「医療機器の縦断面」とは、医療機器（各実施形態ではカテーテル）を、その中心軸を通って長手方向に平行に切断した断面をいう。「医療機器の横断面」とは、医療機器を径方向に平行に切断した断面をいう。カテーテルの一部材である管状本体、コイル層、内層等の縦断面に関しても同様である。また、「コイル状のワイヤ」の「縦断面における断面形状」とは、ワイヤをコイル状に巻回した状態での、医療機器の縦断面におけるワイヤの断面形状をいう。
これに対して、「横断面形状が非円形」の「ワイヤ」とは、コイル状とする前の、長尺なワイヤを、当該ワイヤの幅方向（ワイヤの延在方向に対する直交方向）に切断したときの断面形状をいう。
【００２２】
〔第１の実施形態〕
図１は第１の実施形態に係るカテーテル１００における管状本体１０の先端部の側断面図である。図１の左方がカテーテル先端側にあたり、右方が手元側（基端側）にあたる。カテーテルの先端を遠位端ＤＥともいい、基端を近位端ＣＥともいう。ただし、図１においてはカテーテル１００の近位端ＣＥは図示を省略している。なお、図６に、本実施形態のカテーテル１００の全体図および動作図を示している。図６の詳細な説明は後述する。
【００２３】
本実施形態に係るカテーテルは、図１に示すように、内部にメインルーメン２０を有する長尺の管状本体１０を備えている。具体的には、管状本体１０は、内層１１、コイル層３０、マーカー４０、外層１２、コート層５０およびサブルーメン８０を備えている。内層１１は管状本体１０の最内周にあたり、メインルーメン２０を画定する管状の層である。すなわち、内層１１は内部にメインルーメン２０を有している。コイル層３０は、内層１１の外周に配置されている。マーカー４０は、遠位端ＤＥの付近に装着されている。外層１２は、コイル層３０およびマーカー４０を含む内層１１の外周全体を被覆する層である。コート層５０は外層１２の外周に形成されている。サブルーメン８０（第一サブルーメン８０ａ、第二サブルーメン８０ｂ）は、メインルーメン２０の外周に形成され、操作線７０（第一操作線７０ａ、第二操作線７０ｂ）が挿通されている。
【００２４】
以下、本実施形態のカテーテル１００の構成について具体的に説明する。図１に示すように、本実施形態に係るカテーテル１００の管状本体１０は、樹脂材料１１１により形成された内層１１と、この内層１１とは別の樹脂材料１１２により形成された外層１２とを有している。なお、内層１１および外層１２を含むカテーテル１００の本体である管状本体１０は、シースと呼ばれる。また、内層１１または外層１２は、各１層で形成してもよいし、２種以上の異種または同種の材料で形成した多層構造としてそれぞれ形成してもよい。
【００２５】
コイル層３０は、本実施形態では、横断面形状が非円形の１本（１条）のワイヤ３１を、長尺方向に巻回（単条巻き）することにより形成されている。本実施形態では、横断面形状が長方形状のワイヤ３１を用いている。このように形成されたコイル層３０は、図１に示すように、コイル層３０の縦断面におけるワイヤ３１の断面形状において、カテーテル１００の径方向の外側辺をＡ、径方向の内側辺をＢとしたとき、図１に示すように、断面形状も長方形状であり、外側辺Ａおよび内側辺Ｂが直線状である。そして、直線状の内側辺Ｂが、カテーテル１００の長手方向に対して斜めに傾斜している。なお、長手方向に対して斜めに傾斜するとは、長手方向成分と径方向成分をともに含むことを意味する。ワイヤ３１の横断面形状において、長径寸法にあたる幅寸法は、短径寸法にあたる厚さ寸法よりも長い。厚さ寸法に対する幅寸法の比、すなわち厚さ寸法を１としたときの厚さ寸法は、１．１以上５以下が好ましく、１．５以上４以下がより好ましく、２以上４以下が更に好ましい。ワイヤ３１の幅寸法の実寸法としては、１ｍｍ以下、好ましくは０．５ｍｍである。このようなワイヤ３１を使用することで、コイル層３０は、管状本体１０の縦断面におけるワイヤ３１の断面形状が、図１に示すように、厚さが幅に対して薄肉となるよう巻回される。
【００２６】
なお、ワイヤ３１の横断面形状は、非円形であれば特に限定されない。ここで、非円形としては、長円形、楕円形、半円形、扇形（１本の孤をもつ扇形、または外孤と内孤をもつ地紙形）、曲玉形、水玉形または多角形を例示的に挙げることができる。多角形は、長方形、台形、菱形または平行四辺形などの凸多角形のほか、１８０度を超える内角をもつ凹多角形でもよい。また、この非円形は、上記形状を複合した形状でもよく、具体的には、弧状に突出する辺を有する角丸多角形や、弧状に凹陥する辺を有する凹レンズ形でもよい。
この非円形は、これに外接する最小面積の長方形を想定した場合にその長辺と短辺の長さが異なるものでもよい。
【００２７】
マーカー４０は、内層１１の遠位端ＤＥ付近の外周に、リング部材が装着されて形成されている。また、マーカー４０は、Ｘ線不透過性の材料で形成されている。そのため、Ｘ線によりマーカー４０の位置を確認することで、カテーテル１００が患者の体内のいずれの位置まで挿入されたかを確認することができる。
【００２８】
また、管状本体１０の遠位端ＤＥの近傍における外層１２の周囲には、管状本体１０の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層５０が設けられている。コート層５０は、任意に設ければよい。たとえば、外層１２が潤滑性や親水性に優れていれば、コート層５０を設けなくてもよい。
【００２９】
操作線７０（第一操作線７０ａ、第二操作線７０ｂ）を挿通するサブルーメン８０（第一サブルーメン８０ａ、第二サブルーメン８０ｂ）は、外層１２の内部に管部材が埋設されることで形成されている（図１参照）。また、サブルーメン８０をメインルーメン２０から外径方向に離間して設けていることで、メインルーメン２０を通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン８０に脱漏しないようにすることができる。そして、本実施形態のようにサブルーメン８０をコイル層３０の外側に設けることにより、摺動する操作線７０に対して、コイル層３０の内側、すなわちメインルーメン２０が保護される。また、操作線７０の先端（遠位端）７１（７１ａ、７１ｂ）は、マーカー４０に連結されている。しかし、本発明がこれに限定されることはなく、マーカー４０以外の部分、たとえば外層１２に操作線７０を固着してもよく。またはマーカー４０のカシメ加工によって操作線７０を固定してもよい。
【００３０】
内層１１の材料としては、たとえば、フッ素系の熱可塑性ポリマーを用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などの樹脂材料１１１を用いることができる。このように、内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００３１】
外層１２の材料としては、たとえば、熱可塑性ポリマーを用いることができる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などの樹脂材料１１２を用いることができる。
【００３２】
コイル層３０のワイヤ３１の材料としては、金属材料製の平線を用いることが好ましい。しかし、本発明がこれに限定されることはなく、コイル層３０の縦断面におけるワイヤ３１の断面形状において、ワイヤ３１の内側辺Ｂが直線状である場合の当該内側辺Ｂが、長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、後述の第２の実施形態以降の各実施形態のように、ワイヤの内側辺Ｂが弧状である場合は、断面形状の最大幅方向が、長手方向に対して斜めに傾斜して、内層１１または外層１２の内部に嵌入してアンカー効果を奏するものであればよい。ワイヤ３１には、いずれの材料を用いてもよい。ワイヤ３１の具体的な材料としては、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタンもしくは銅合金などの金属材料、または樹脂材料を用いることができる。
【００３３】
マーカー４０の材料としては、たとえば、白金などのＸ線不透過材料を用いることができる。また、本実施形態のマーカー４０はリング形状であるが、これに限らず、長手方向にコイル層３０と離間して配置した他のコイルでもよい。
【００３４】
コート層５０の材料としては、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料５１を用いることができる。
【００３５】
サブルーメン８０は、メインルーメン２０に沿って形成された空孔である。外層１２に貫通形成した空孔をサブルーメン８０としてもよく、または外層１２に中空管を挿通して当該中空管の内腔をサブルーメン８０としてもよい。本実施形態では、ＰＴＦＥやポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）など、外層１２よりも硬質かつタッキング性が低い樹脂材料からなる中空管（図１には図示せず、図３を参照）を外層１２に挿通し、その内腔をサブルーメン８０としている。
【００３６】
操作線７０の材料としては、外層１２の樹脂材料１１２とともに操作線７０を挿通したサブルーメン８０を押し出す場合、操作線７０には、樹脂材料１１２の溶融温度以上の耐熱性が求められる。このような操作線７０の場合、具体的な材料としては、たとえば、ＰＥＥＫ、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ステンレススチール（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。一方、管状本体１０を成形した後にサブルーメン８０内に操作線７０を挿通する場合など、操作線７０に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。以上、カテーテル１００の形成材料は、コストや製作の容易さ、用途目的などを考慮して、適宜選択することができる。
【００３７】
上述のような構成の管状本体１０の近位端に、図示しない操作部を接続して、本実施形態のカテーテル１００が構成されている。操作部は、第一、第二操作線７０ａ、７０ｂの近位端と接続している。操作部により第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ、もしくは、双方を牽引することで、カテーテル１００の管状本体１０を、直線的な形状から、所望の方向に自在に屈曲させることができる。その操作手順については、後述の第２の実施形態で詳細に説明する。
【００３８】
なお、カテーテル１００が屈曲するとは、カテーテル１００の中心軸（たとえばメインルーメン２０の中心軸）が直線以外（曲線状または折れ線状など）となるようにカテーテル１００が変形する（曲がる）ことを意味する。
【００３９】
ここで、本実施形態のカテーテル１００の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２０の半径は２００μｍ〜３００μｍ程度とすることができる。内層１１の厚さは１０μｍ〜３０μｍ程度、外層１２の厚さは５０μｍ〜１５０μｍ程度、コイル層３０の外径は直径５００μｍ〜８６０μｍ、コイル層３０の内径は直径４２０μｍ〜６６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１００の（管状本体１０の）軸心からサブルーメン８０の中心までの半径は３００μｍ〜４５０μｍ程度、サブルーメン８０の内径は４０μｍ〜１００μｍとすることができる。操作線７０の太さは３０μｍ〜６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１００の（管状本体１０の）軸心からコート層５０を含む最外半径を３５０μｍ〜４９０μｍ程度とすることができる。
【００４０】
すなわち、本実施形態のカテーテル１００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１００は、たとえば、分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１００を進入させることが可能である。
【００４１】
次に、上述のような構成の本実施形態のカテーテル１００の製造方法の一例について説明する。本実施形態のカテーテル１００の製造方法は、横断面形状が非円形のワイヤ３１を、長尺方向にコイル状に巻回してコイル層３０を形成する工程（以下、「コイル層形成工程」と呼ぶ）を少なくとも有している。より具体的には、カテーテル１００の製造方法は、たとえば、芯線の外周に、樹脂材料１１１により内層１１を形成する工程（以下「内層形成工程」と呼ぶ）と、内層１１の外周表面に、前述のコイル層３０を形成するコイル層形成工程と、内層１１の遠位端ＤＥの近傍の外周に、マーカー４０を装着する工程（以下、「マーカー装着工程」と呼ぶ）と、樹脂材料１１２により外層１２を形成し、管状本体１０を形成する工程（以下、「外層形成工程」と呼ぶ）と、を有する。本実施形態では、さらに、外層１２の周囲にコート層５０を形成する工程（以下、「コート層形成工程」と呼ぶ）や、図示しない操作部を接続する工程（以下、「操作部接続工程」と呼ぶ）などを有している。このような工程を含む製造方法により、本実施形態のカテーテル１００が製造される。以下、各工程について詳細に説明する。
【００４２】
内層形成工程では、芯線として、任意で表面に離型処理された図示しない円柱状のマンドレルに、前述したような樹脂材料１１１を押出し、または、ディスパージョン被覆成形して内層１１を形成する。次に、コイル層形成工程では、上述のように成形された内層１１の外周に、コイル層３０を形成する。この手順としては、たとえば、予め、コイル層３０を形成し、そのときに、当該コイル層３０の縦断面におけるワイヤ３１の断面形状において、当該ワイヤ３１の直線状の内側辺Ｂが、長手方向に対して斜めに傾斜するよう巻回する。このコイル層３０を内層１１の外周に配置し、後述の外層形成工程で、熱収縮チューブによる熱収縮の際に、その圧縮力により、コイル層３０を僅かに収縮させることで、ワイヤ３１を内層１１に嵌入させてもよい。または、ワイヤ３１の巻回装置などを用いて、非円形状のワイヤ３１を、所定間隙を介在させて内層１１の外周に巻回してもよい。このときも、コイル層３０の縦断面におけるワイヤ３１の断面形状において、当該ワイヤ３１の直線状の内側辺Ｂが、長手方向に対して斜めに傾斜するように、かつ、ワイヤ３１が内層１１に嵌入するように当該ワイヤ３１を巻回する。なお、後述の第２の実施形態以降の実施形態のように、ワイヤの内側辺Ｂが弧状である場合は、断面形状の最大幅方向が長手方向に対して斜めに傾斜するよう巻回する。
【００４３】
マーカー形成工程では、前述した材料製のマーカー４０を、内層１１の外周であって、コイル層３０よりも遠位端ＤＥの側にカシメ固定する。または、マーカー４０を単に内層１１の遠位端ＤＥの近傍の外周に装着し、次の外層形成工程で、外層１２の樹脂材料１１２によってマーカー４０を被覆することで、マーカー４０の固定を行ってもよい。
【００４４】
外層形成工程では、コイル層３０とマーカー４０とを含む内層１１の外周全体に、前述したような樹脂材料１１２を用いて外層１２を形成する。外層１２は、樹脂材料１１２を内層１１の外周に押し出し成形して形成してもよい。または、予め内層１１の外径よりも内径が広い管状の外層１２を樹脂材料１１２で形成し、この外層１２を内層１１の外周に装着する。さらに、その外周に図示しない熱収縮チューブを装着して加熱し、熱収縮チューブを熱収縮させることにより内層１１と外層１２とを密着させてもよい。その後、熱収縮チューブを除去する。このような方法を用いることで、外層１２の形成を容易にできる。いずれの手法でも、コイル層３０のワイヤ３１の巻き間隙３２内に、外層１２の樹脂材料１１２が溶融して侵入し、固化することで、内層１１と外層１２との密着性を向上させ、層間の界面剥離を防止することができる。なお、内層形成工程および外層形成工程は、上記手法に限定されることはなく、他のいずれの方法を用いてもよい。
【００４５】
また、上記外層形成工程のときに、管部材からなるサブルーメン８０（第一サブルーメン８０ａ、第二サブルーメン８０ｂ）を外層１２の樹脂材料１１２とともにコイル層３０の外周に押し出し成形して、外層１２内にサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）を設けてもよい。そして、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）内に操作線７０（７０ａ、７０ｂ）を挿通し、その先端７１（７１ａ、７１ｂ）をマーカー４０にそれぞれ固定してもよい。または、サブルーメン８０内に操作線７０を挿通した状態で、外層１２とともにコイル層３０の外周に押し出してもよい。
【００４６】
最後に、マンドレルを内層１１から引き抜く。この際、必要に応じ、マンドレルの両端部を互いに逆方向に牽引することによってマンドレルを細径化する。このような工程により、メインルーメン２０と、内層１１と、外層１２と、コイル層３０と、マーカー４０と、コート層５０と、操作線７０を挿通したサブルーメン８０とを備える管状本体１０を得ることができる。そして、この管状本体１０と操作部とを組み立てることにより、本実施形態のカテーテル１００を製造することができる。
【００４７】
以上のように、本実施形態では、コイル層３０の縦断面におけるワイヤ３１の断面形状において、当該ワイヤ３１の直線状の内側辺Ｂが、長手方向に対して斜めに傾斜している。そのため、コイル層３０を内層１１に嵌入させることができるとともに、外層１２にも嵌入させることができる。したがって、コイル層３０のアンカー効果により、内層１１、コイル層３０、および外層１２の密着性を向上させることができる。その結果、カテーテル１００の体腔内への挿入および抜き取りの際の強い抵抗力が負荷しても、各層の密着性の低下や界面剥離を良好に防止することができる。また、コイル層３０の縦断面におけるワイヤ３１の断面形状において、当該ワイヤ３１の直線状の内側辺Ｂが、長手方向に対して斜めに傾斜している。長手方向に対する内側辺Ｂの傾斜角は０度よりも大きく４５度未満である。好ましくは５度以上３０度以下である。そして、コイル層３０の層厚さ、すなわちワイヤ３１の最内側点と最外側点との距離は、ワイヤ３１の横断面形状における長径寸法よりも小さい。これにより、コイル層３０の層厚さを抑制しつつ、コイル層３０と、これに隣接する他層（内層１１および外層１２）との界面における高い接合力が実現する。
【００４８】
そして、操作線７０の牽引に追随してカテーテル１００の先端７１が屈曲する際に、コイル層３０のワイヤ３１には、その軸方向を曲げようとする外力が加わる。しかし、ワイヤ３１はその弾性的な反撥力と曲げ剛性によって、その外力に抗しようとする。このため、カテーテル１００の急角度の折れ曲がりを抑制しつつ、大きな曲率で屈曲させることができる。その結果、メインルーメン２０の急角度の折れ曲がりも抑制でき、良好な復元力も得られるため、耐キンク性が向上し、優れた屈曲性が得られる。これにより、メインルーメン２０の内腔断面積を十分な大きさに維持可能な優れた屈曲性を有するカテーテル１００を得ることができる。このようなメインルーメン２０を介して、薬剤等の供給や光学系の挿通などを好適に実施できる。また、ワイヤ３１の巻き間に所定の間隙３２を介しているため、隣接するそれぞれの巻きが互いの動作に干渉することがない。そのため、カテーテル１００の可撓性を向上させることができる。このように、本実施形態では、層間の優れた密着性と、耐キンク性による優れた屈曲性とを兼ね備えたカテーテル１００を得ることができる。
【００４９】
また、コイル層３０の縦断面形状において、ワイヤ３１の巻きの各々の断面形状は、内側辺Ｂが直線状であり、この内側辺Ｂが長手方向に対して斜めに傾斜している。これにより、内層１１に対してワイヤ３１が楔状に嵌入することとなり、良好なアンカー効果を発揮する。また、前述のように隣接するワイヤ３１の間隙３２における内層１１と外層１２との密着性も保持されている。そのため、コイル層３０と内層１１との間の界面剥離を良好に防止する効果も生じ、耐久性や使用性にも優れたカテーテル１００を得ることができる。なお、本明細書でいう、「内側辺Ｂが直線状」とは、真に直線であることだけでなく、ワイヤ３１の成形のときの誤差やコイル状としたときの多少の湾曲などで、後述の弧状までには至らなくても、多少の反りや歪みのある略直線状も含むものとする。
【００５０】
〔第２の実施形態〕
次に、図２、図３、図６〜図８を用いて、第２の実施形態に係るカテーテルについて説明する。図２に示すように、本実施形態のカテーテル２００は、コイル層２３０が多条（本実施形態では４条）に巻回され、かつ、ワイヤ２３１の横断面が長円形であること以外は、第１の実施形態に係るカテーテル１００と共通している。より具体的には、ワイヤ２３１の横断面形状における外側辺Ａと内側辺Ｂは弧状である。
【００５１】
図２、図６に示すように、本実施形態のカテーテル２００は管状本体２１０および操作部２６０から構成されている。操作部２６０は、管状本体２１０の近位端部ＰＥに接続され、操作線２７０を操作する部位である。管状本体２１０は、樹脂材料２１１１からなる内層２１１、コイル層２３０、樹脂材料２１１２からなる外層２１２、マーカー２４０、コート層２５０およびサブルーメン２８０（第一サブルーメン２８０ａ、第二サブルーメン２８０ｂ）を有する。本実施形態のコイル層２３０は、横断面形状の両端が円弧状のワイヤ２３１を多条に巻回してなる。サブルーメン２８０には、操作線２７０（第一操作線２７０ａ、第二操作線２７０ｂ）が挿通されている。
【００５２】
図３には、コイル状のワイヤ２３１、すなわちコイル層２３０の縦断面形状を図示している。ワイヤ２３１を延在方向に直交して切った横断面形状（図示せず）は、図３に示すコイル層２３０の縦断面形状と略同形状であり、長手方向の遠位側および近位側の両側辺がともに半円形で外方に突出し、外側辺および内側辺（上下辺）は直線的である。すなわち、ワイヤ２３１の横断面形状は長円形である。コイル層２３０の縦断面形状において、ワイヤ２３１は、径方向の内側辺Ｂが弧状であり、その最大幅方向（図３のａ方向またはｂ方向）は、カテーテル２００の長手方向に対して斜めに傾斜している。ワイヤ２３１は、内層２１１および外層２１２に陥入するように、内層２１１と外層２１２との界面に配置されている。
【００５３】
なお、本実施形態のカテーテルの製造方法は、ワイヤ２３１を多条巻回する点を除いて第一実施形態の製造方法と共通する。ここで、コイル層２３０の形成工程において、多条巻きを行う際に、先に巻き始めるワイヤ２３１を先巻きワイヤとし、それ以降に巻き始めるワイヤ２３１を後巻きワイヤと定義する。コイル層２３０の形成工程において、後巻きワイヤを、先巻きワイヤと接触させながら、かつ、当該先巻きワイヤを巻き径の内側方向に押し付けながら巻回する工程を行っている。そのため、本実施形態のように、隣接するワイヤ２３１が互いに接触し、かつ、先巻きワイヤが後巻きワイヤによって内側方向に押さえつけられる。その結果、図２、図３に示すように、カテーテル２００の縦断面におけるワイヤ２３１の円弧状の内側辺Ｂが、最大幅方向が長手方向に対して斜めに傾斜しつつ、コイル層２３０の全体の厚さ（外側辺Ａの最大突出位置での外径）は先細り等になることなく、同一径となっている。
【００５４】
図２、図３に示すように、本実施形態のコイル層２３０の縦断面形状において、ワイヤ２３１の径方向の外側辺Ａおよび内側辺Ｂは、ともに径方向の内向きに突出する凸形状である。言い換えると、ワイヤ２３１の縦断面形状における外径側の稜線である外側辺Ａと、内径側の稜線である内側辺Ｂは、カテーテル２００の内径側に向かって幅中央が突出し、逆に幅両側が外径側に向かうような反り形状をなしている。外側辺Ａと内側辺Ｂは円弧状であり、ワイヤ２３１の縦断面形状は弓なり長円形（曲玉形）である。ワイヤ２３１の延在方向に対する直交断面（横断面）形状も、同様に弓なり長円形の反り形状である。以下、本実施形態において、ワイヤ２３１の横断面形状とコイル層２３０の縦断面形状とを特に区別せず、ワイヤ２３１の断面形状と呼称する。
【００５５】
図３に示すように、ワイヤ２３１の断面形状において、外方の幅寸法ａは内方の幅寸法ｂよりも短い（ａ＜ｂ）。ワイヤ２３１をこのような弓なり長円形の反り形状とする手法としては、（ｉ）予め当該形状に成形されたワイヤ２３１を用意してこれをコイル状に巻回する方法と、（ｉｉ）平坦なワイヤ２３１に対してコイル巻回時に応力を付与してこれを弓なり長円形に変形させる方法と、を代表的に採用することができる。
【００５６】
（ｉｉ）の方法について詳述する。まず、平坦な断面形状のワイヤ２３１を用意する。このワイヤ２３１を、内層１１または他の芯線の外周に巻回してコイル層２３０を形成するときに、（ｉｉ−１）ワイヤ２３１の幅中央を内径側に押圧して凹ませるか、または（ｉｉ−２）ワイヤ２３１の幅両側の少なくとも一方に対して外径側に外力を付与して、ワイヤ２３１の断面形状を弓なり長円形に変形させる。または、（ｉｉ−３）平坦なワイヤ２３１を巻回してコイル層２３０を形成したのちに、アニーリングなどの物理処理を施してワイヤ２３１の断面形状を弓なり長円形に変形させてもよい。
【００５７】
図２に示すように、本実施形態のコイル層２３０では、隣接するワイヤ２３１が互いに密着して形成される。さらに、図３の拡大断面図に示すように、当該隣接するワイヤ２３１の断面の幅方向の円弧状の両側が互いに点接触する。また、ワイヤ２３１同士の点接触の位置ｙは、ワイヤ２３１の互いの両側の円弧の最大突出部ｘ、ｘ'の間に存在する。本実施形態のコイル層２３０において、任意の条のワイヤ２３１における幅方向の一方の側縁（図３では、任意のワイヤ２３１における左側の側縁）が、隣接する他の条の近接縁（図３では、当該ワイヤ２３１の左側に隣接する他の条における右側の側縁）の上に乗り上げている。乗り上げている上側の条が後巻きワイヤであり、下側の条が先巻きワイヤである。なお、図２、図３は断面図であるため、点接触していると表現しているが、実際には、周回方向に点接触が連続しているため、隣接するワイヤ２３１は、互いに線接触している。本実施形態では、上記の（ｉｉ−２）の方法でワイヤ２３１の断面形状を変形させている。すなわち、先巻きワイヤの側縁の上に後巻きワイヤの側縁を重ねるようにして多条のワイヤ２３１を巻回することにより、後巻きワイヤの当該側縁に対して外径側に応力を付与し、このワイヤの断面形状を弓なり長円形に変形させる。
【００５８】
上述のように、本実施形態では、コイル層２３０が多条のワイヤ２３１を用いて密巻きされていることにより、カテーテル２００は優れた剛性を有する。そのため、耐キンク性に優れたカテーテル２００を得ることができる。また、コイル層２３０の隣接するワイヤ２３１同士の断面は点接触（実際は線接触）している。この点接触の位置ｙは、ワイヤ２３１の互いの両側の円弧の最大突出部ｘ、ｘ'同士の間に存在している。これにより、隣接する条の円弧状の近接縁同士が重ね合った状態で、当該近接縁が密着する。このため、隣接するワイヤ２３１同士が相対的に回動および変位しても、互いの密着状態を維持することができる。その結果、カテーテル２００を所望の方向に自在に屈曲させることができる。
【００５９】
図７に、ワイヤ２３１が自在に動作する概念図を示した。図７（ａ）は屈曲前の直線状態を示す概念図である。図７（ｂ）はコイル層２３０が紙面上方に屈曲した状態を示す概念図であり、ワイヤ２３１の断面形状の反り方向に屈曲した状態を示している。図７（ｃ）はコイル層２３０が紙面下方に屈曲した状態を示す概念図であり、ワイヤ２３１の断面形状の反り方向とは反対方向に屈曲した状態を示している。いずれの場合でも、ワイヤ２３１の隣接する巻きが、断面形状において互いに点接触しているため、反り方向でもその反対方向でも関節等のように自在に屈曲させることができる。
【００６０】
図８（ａ）に、参考として、上記（ｉｉ−３）の方法で作成されたコイル層の縦断面の顕微鏡写真を掲載した。同図（ｂ）は、同図（ａ）にて楕円で囲った部分を拡大した顕微鏡写真である。これらの顕微鏡写真に示すとおり、コイル層２３０は、横断面形状が非円形の４条のワイヤ２３１が多条に密巻きされ、縦断面におけるワイヤ２３１の内側辺Ｂが弧状であり、当該断面形状の最大幅方向が長手方向に対して斜めに傾斜している。また、この縦断面において、隣接するワイヤ２３１が互いに位置ｙで点接触しており、この点接触の位置ｙが、ワイヤ２３１の互いの両側の円弧の最大突出部ｘ、ｘ'の間に存在している。さらに、縦断面の幅方向の両側の側縁が、外方に向いた反り形状となっている。
【００６１】
ここで、図６に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５とは、カテーテル２００の遠位端ＤＥを含む所定の長さの範囲をいう。なお、カテーテル２００の遠位端ＤＥは管状本体２１０の遠位端でもある。また、カテーテル２００の近位端部２１６とは、カテーテル２００の操作部２６０の近位端ＣＥを含む所定の長さの範囲をいう。同様に、管状本体２１０の遠位端部とは、遠位端ＤＥを含む所定の長さの範囲をいい、管状本体２１０の近位端とは、管状本体１０の近位端部ＰＥを含む所定の長さの範囲をいう。
【００６２】
図６の各図に示すように、カテーテル２００の近位端部２１６に接続された操作部２６０は、カテーテル２００の長手方向に延在する軸部２６１と、軸部２６１に対してカテーテル２００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ２６４（たとえば、第一スライダ２６４ａ、第二スライダ２６４ｂ）と、軸部２６１と一体に該軸部２６１の軸周りに回転するハンドル部２６２と、管状本体２１０の基端部が軸周りに回転可能に差し込まれた把持部２６３とを備えている。管状本体２１０の近位端部ＰＥは、軸部２６１に固定されている。操作部２６０のスライダ２６４に対し、複数本の操作線２７０をそれぞれ個別に、または二本以上を同時に牽引する操作を行うことにより、カテーテル２００の遠位端部２１５を屈曲させることができるようになっている。また、たとえば、一方の手で把持部２６３を把持した状態で、他方の手でハンドル部２６２を把持部２６３に対して軸回転させることにより、管状本体２１０の全体を軸部２６１とともに回転させることができるようになっている。
【００６３】
本実施形態のサブルーメン２８０は、図６の各図に示すように、管状本体２１０の近位端部ＰＥにおいて開口している。なお、管状本体２１０の近位端部ＰＥよりも遠位側において開口していてもよい。各サブルーメン２８０には、それぞれ操作線２７０が挿通され、且つ、各操作線２７０がサブルーメン２８０に対して摺動可能となっている。
【００６４】
第一操作線２７０ａの近位端は、第一サブルーメン２８０ａの開口より導出され、操作部２６０の第一スライダ２６４ａに接続されている。同様に、第二操作線２７０ｂの近位端は、第二サブルーメン２８０ｂの開口より導出され、操作部２６０の第二スライダ２６４ｂに接続されている。そして、第一スライダ２６４ａと第二スライダ２６４ｂとを軸部２６１に対して個別に近位側にスライドさせる。この操作により、各々に接続された第一操作線２７０ａまたは第二操作線２７０ｂが個別に牽引され、カテーテル２００の遠位端部２１５（つまり管状本体２１０の遠位端ＤＥ）に引張力が与えられる。これにより、当該牽引された操作線２７０の側に遠位端部２１５が屈曲する。
【００６５】
第一操作線２７０ａの近位端を牽引する方向（つまり図６の紙面右方向）に操作部２６０の第一スライダ２６４ａを操作する。すると、操作線２７０を介してカテーテル２００の遠位端部２１５に引張力が与えられて、当該第一操作線２７０ａが挿通された第一サブルーメン２８０ａの側に遠位端部２１５が屈曲する。ただし、第一操作線２７０ａの近位端をカテーテル２００に対して押し込む方向（つまり図６の紙面左方向）に操作部２６０の第一スライダ２６４ａを操作しても、当該第一操作線２７０ａから遠位端部２１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。第二操作線２７０ｂが固定された第二スライダ２６４ｂについても同様である。
【００６６】
第一操作線２７０ａまたは第二操作線２７０ｂの何れかの操作線２７０を個別に牽引する場合、牽引する距離に応じて、遠位端部２１５の曲率を変化させることができる。なお、操作線２７０を個別に牽引するだけでは遠位端部２１５を所望の姿勢に屈曲させることができない場合には、第一および第二操作線２７０ａ、２７０ｂを同時に牽引することにより、遠位端部２１５の所望の姿勢を実現してもよい。
【００６７】
このように遠位端部２１５を様々な形状に屈曲させるとともに、ハンドル部２６２に対する回転操作によって管状本体（シース）２１０の回転位相を調節する。この操作により、遠位端部２１５の屈曲量および屈曲方向を調節し、様々な角度に分岐する体腔に対してカテーテル２００を自在に進入させることができる。したがって、たとえば分岐のある血管や末梢血管に対しても、本実施形態のカテーテル２００を所望の方向に進入させることができる。なお、本実施形態のカテーテル２００において、図６（ｃ）、（ｅ）に示すように、遠位端部２１５の屈曲角度は９０度を超えることが好ましい。これにより、血管の分岐角度がＵターンするような鋭角の場合であっても、かかる分岐枝に対してカテーテル２００を進入させることができる。
【００６８】
次に、第２の実施形態に係るカテーテル２００の動作を、図６を用いて説明する。まず、本実施形態のカテーテル２００を患者の血管等の体腔内に挿入する。本実施形態では、カテーテル２００の軸心を挟んで第一サブルーメン２８０ａと第二サブルーメン２８０ｂとが１８０度対向して形成されている。そして、第一サブルーメン２８０ａには第一操作線２７０ａが挿通され、第二サブルーメン２８０ｂには第二操作線２７０ｂが挿通され、先端を自在に屈曲させることができる。そのため、ガイドワイヤなどを必要とせず、操作線２７０を操作しながら、能動的にカテーテル２００を患者の体内に挿入できる。
【００６９】
ここで、本実施形態のカテーテル２００では、操作部２６０の第一スライダ２６４ａを操作して第一操作線２７０ａを近位側に牽引すると、図６（ｂ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図６の紙面上方に屈曲する。さらに、この牽引量を大きくすると、図６（ｃ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図６の紙面上方に大きな曲率で屈曲する。
【００７０】
また、操作部２６０の第二スライダ２６４ｂを操作して、第二操作線２７０ｂを近位側に牽引すると、図６（ｄ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図６の紙面下方に屈曲する。さらに、この牽引量を大きくすると、図６（ｅ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図６の紙面下方に大きな曲率で屈曲する。
【００７１】
なお、第一操作線２７０ａと第二操作線２７０ｂとを共に牽引する場合には、牽引量を互いに相違させてもよい。すなわち、いずれの操作線２７０を個別に牽引しても所望の曲率が達成されない場合には、両方の操作線２７０を牽引して曲率を調整してもよい。より具体的には、何れか一方の操作線２７０を牽引することにより遠位端部２１５が屈曲した状態から、何れか他方の操作線２７０を牽引する。この操作により、遠位端部２１５の屈曲量を減じる操作や、遠位端部２１５の姿勢を屈曲した状態から元の直線状の姿勢へ戻す操作を行うことができる。このように屈曲量を減じる操作により、屈曲量の微調整が可能である。
【００７２】
また、カテーテル２００の遠位端部２１５を屈曲させた状態で、一方の手で操作部２６０の把持部２６３を把持し、他方の手でハンドル部２６２を、把持部２６３に対して軸回転させる。この操作により、カテーテル２００の全体を軸部２６１とともに最大９０度だけ回転させ、操作者はカテーテル２００の遠位端部２１５の屈曲方向を所望の方向に変えて、遠位端ＤＥを患部に対向させることができる。なお、本実施形態でも、メインルーメン２２０の周囲にワイヤ２３１が巻回されているので、管状本体２１０のねじり剛性が高まる。よって、カテーテル２００の回転操作時におけるトルク伝達効率が高まり、回転操作に対する遠位端部２１５の回転応答性が向上する。さらに、マーカー２４０で先端の位置を明確に確認できるため、遠位端ＤＥの現在の位置や向きを容易に確認しながら操作ができる。
【００７３】
また、第２の実施形態に係るカテーテル２００においては、ワイヤ２３１がメインルーメン２２０の周囲に密巻きされて、より弾性力を有するコイル層２３０が形成されている。そのため、操作線２７０に対する操作によってカテーテル２００が屈曲する際に、コイル層２３０にはその軸方向を曲げようとする外力が加わる。しかし、コイル層２３０はその弾性的な反撥力によって、その外力に抗しようとする。このため、カテーテル２００の急角度の折れ曲がりを抑制しつつ、大きな曲率で屈曲させることができる。よって、メインルーメン２２０の急角度の折れ曲がりも抑制し、良好な復元力も得られるため、耐キンク性が向上し、優れた屈曲性が得られる。これにより、メインルーメン２２０の内腔断面積を十分な大きさに維持できるため、メインルーメン２２０を介した薬剤等の供給や光学系の挿通などを好適に実施できる。
【００７４】
以上のように、本実施形態のカテーテル２００でも、コイル層２３０の隣接するワイヤ２３１が互いに密着して点接触（線接触）していても、互いの動作に干渉せず、可撓性に優れたコイル層２３０とすることができる。また、ワイヤ２３１が密巻きされていても、ワイヤ２３１の内側辺Ｂが弧状で、当該の断面形状の最大幅方向が長手方向に対して斜めに傾斜して形成されたコイル層２３０が内層２１１と外層２１２の双方に楔状に嵌入して、アンカー効果を発揮する。そのため、カテーテル２００の挿抜の際に、長手方向に強い抵抗力が負荷されても、層間の密着性の低下や界面剥離を良好に防止する効果を得ることができる。したがって、層間の優れた密着性と耐キンク性による優れた屈曲性とを有するカテーテル２００を得ることができる。また、耐久性や使用性にも優れるカテーテル２００を得ることができる。
【００７５】
〔第３の実施形態〕
次に、図４を用いて、第３の実施形態に係るカテーテルについて説明する。図４に示すように、本実施形態のカテーテル３００は、コイル層３３０が多条（４条）巻きされ、かつ、隣接するワイヤ３３１の一部が互いに重なり合って面接触していること以外は、第２の実施形態に係るカテーテル２００とほぼ同様の構成である。図４に示すように、本実施形態のカテーテル３００は、樹脂材料３１１１からなる内層３１１と、横断面の両端が円弧状のワイヤ３３１を多条に巻回してなるコイル層３３０と、樹脂材料３１１２からなる外層３１２と、マーカー３４０と、コート層３５０と、操作線３７０（第一操作線３７０ａ、第二操作線３７０ｂ）が挿通されたサブルーメン３８０（第一サブルーメン３８０ａ、第二サブルーメン３８０ｂ）と、を有する管状本体３１０、および、管状本体３１０の近位端ＣＥに接続された図示しない操作部とから構成されている。
【００７６】
本実施形態でも、ワイヤ３３１の外側辺Ａおよび内側辺Ｂが弧状であり、当該断面形状の最大幅方向が長手方向に対して斜めに傾斜している。また、各ワイヤ３３１は、内層３１１および外層３１２に嵌入するように巻回されているため、層間の界面剥離を良好に防止することができる。また、コイル層３３０の隣接するワイヤ２３１に一部が互いに重なりあって面接触していることから、剛性がより向上し、耐キンク性に優れる。さらに、屈曲の際には、隣接するワイヤ３３１同士が面接触しながら相対的に変位する。また、図４に示すように、４本一組のワイヤ３３１を、間隙３３２を介在させて巻回している。この間隙３３２内に、外層３１２の樹脂材料３１１２が入り込むことにより、内層３１１と外層３１２との密着性が高まり、互いの界面剥離防止効果をより向上させることができる。なお、変形例として、間隙３３２を設けずに密巻きしても、コイル層３３０の内層３１１および外層３１２へのアンカー効果、および、多少は外層３１１２の樹脂材料３１１２がコイル層３３０から内層３１１側に侵入することにより、層間の密着性および界面剥離防止効果を損なうことはない。
【００７７】
〔第４の実施形態〕
次に、図５を用いて、第４の実施形態に係るカテーテルについて説明する。図５に示すように、本実施形態のカテーテル４００は、コイル層４３０の縦断面におけるワイヤ４３１の内側辺Ｂが弧状で、当該断面形状の最大幅方向が長手方向に対して斜めに傾斜していることと、ワイヤ４３１が内層４１１に嵌入していないこと以外は、第１の実施形態に係るカテーテル１００とほぼ同様の構成である。図５に示すように、本実施形態のカテーテル４００は、樹脂材料４１１１からなる内層４１１と、横断面の両端が円弧状のワイヤ４３１を単条に巻回してなるコイル層４３０と、樹脂材料４１１２からなる外層４１２と、マーカー４４０と、コート層４５０と、操作線４７０（第一操作線４７０ａ、第二操作線４７０ｂ）が挿通されたサブルーメン４８０（第一サブルーメン４８０ａ、第二サブルーメン４８０ｂ）と、を有する管状本体４１０、および、管状本体４１０の近位端ＣＥに接続された図示しない操作部とから構成されている。
【００７８】
本実施形態でも、ワイヤ４３１の外側辺Ａおよび内側辺Ｂが弧状であり、当該断面形状の最大幅方向が長手方向に対して斜めに傾斜している。また、ワイヤ４３１の巻き間隙４３２内、および、コイル層４３０と内層４１１との間に、外層４１２の樹脂材料４１１２が侵入し、外層４１２と内層４１１とが良好に密着している。また、下地層としての外層４１２に、ワイヤ４３１が楔状に陥入（埋設）することとなる。これらの相乗効果により、層間の優れた密着性が得られ、界面剥離を良好に防止することができる。また、コイル層４３０により、優れた可撓性と耐キンク性とを得て、屈曲性にも優れたカテーテル４００を得ることができる。
【００７９】
本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
【００８０】
変形例として、たとえば、ワイヤを巻回するときに、近位端ＣＥ側から、第２の実施形態のように、隣接する巻きが互いに密接するように密巻きする。この密巻き部分に連続して、遠位端部では、第１の実施形態のように、隣接する巻き間に所望の間隙を介在させてワイヤを巻回して粗巻き部分を形成してもよい。このようなコイル層では、密巻き部分は、粗巻き部分と比較して、曲げ剛性が相対的に大きいため、体腔内への挿入の際に、直線状に維持され、患部までの挿入が容易となる。また、粗巻き部分では、曲げ剛性が相対的に小さいため屈曲性が良好で屈曲し易い。しかし、適度な剛性を有することで、この屈曲状体を保持することができる。したがって、粗巻き部分では、操作線による遠位端部の屈曲操作を容易に行うことができる。
【００８１】
また、上記各実施形態では、カテーテルが２本の操作線を有する例を説明した。しかし、それぞれ操作線が挿通された３本以上のサブルーメンを管状本体に形成してもよい。この場合、これらの操作線のうちの１本もしくは２本以上を牽引することによって、カテーテルの屈曲操作を行うことができる。なお、この場合、３本以上の操作線の牽引長さを個別に制御することにより、遠位端部を３６０度にわたり任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテルの全体に対して回転力を付与して遠位端部を所定方向に向ける回転操作を行うことなく、操作部による操作線の牽引操作のみによって、カテーテルの進入方向を操作することが可能となる。また、カテーテルが操作線を１本のみ有している構成とすることも可能である。この場合、操作線の牽引による遠位端部の屈曲操作とカテーテルの回転操作とを併用する。これにより、任意の屈曲量方向および任意の方向にカテーテルの遠位端部を屈曲させることが可能となる。また、サブルーメンがコイル層より内側に配置されていてもよいし、サブルーメンや操作線を設けずに、ガイドワイヤ等を用いて屈曲させるものであってもよい。また、サブルーメンを管部材で形成しているが、外層の形成時に長尺な孔を形成してサブルーメンとし、当該孔内に操作線を挿通させてもよい。また、マーカーも必要でなければ設けなくてもよい。
【００８２】
また、上記第２〜第４の実施形態では、コイル層のワイヤは、カテーテルの縦断面における断面形状が外方に向いた反り形状となっている。しかし、本発明がこれに限定されることはなく、内方に向いた反り形状であってもよいし、第１の実施形態のように反ることなく、直線的であってもよい。いずれの場合でも、カテーテルの縦断面におけるワイヤの断面形状において、（１）ワイヤの内側辺が直線状である場合の内側辺が長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）ワイヤの内側辺が弧状である場合の断面形状の最大幅方向が長手方向に対して斜めに傾斜していることで、優れた可撓性と耐キンク性を有するだけでなく、層間の界面剥離性の防止効果にも優れた製品を得ることができる。
【００８３】
また、上記各実施形態および変形例は、カテーテルについて実施しているが、本発明はカテーテルに限定されるものではなく、内視鏡、超音波器具など、体腔内に挿入して使用する、他の長尺な医療機器にも適用することができる。
以下、参考形態の例を付記する。
１．長尺状の医療機器であって、
横断面形状が非円形のワイヤを前記医療機器の長手方向にコイル状に巻回したコイル層を有し、
前記コイル層の縦断面における前記ワイヤの断面形状において、（１）前記ワイヤの径方向の内側辺が直線状である場合の前記内側辺が前記長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）前記ワイヤの前記内側辺が弧状である場合の前記断面形状の最大幅方向が前記長手方向に対して斜めに傾斜していることを特徴とする医療機器。
２．複数本の前記ワイヤがコイル状に多条巻きされている１．に記載の医療機器。
３．隣接する前記ワイヤ同士が互いに密着して多条巻きされている２．に記載の医療機器。
４．隣接する前記ワイヤの一部同士が長手方向に互いに重なり合っている３．に記載の医療機器。
５．前記縦断面における前記ワイヤの前記断面形状において、径方向の外側辺および前記内側辺は、ともに内向きの凸形状である１．から４．のいずれか一つに記載の医療機器。
６．前記ワイヤの前記横断面の幅寸法が厚さ寸法より大きく、前記コイル層の縦断面における前記ワイヤの長手方向の寸法が径方向の寸法より大きい１．から５．のいずれか一つに記載の医療機器。
７．前記ワイヤの前記横断面の幅方向の両側が、ともに外方に突出する円弧状である１．から６．のいずれか一つに記載の医療機器。
８．複数本の前記ワイヤがコイル状に多条巻きされている７．に記載の医療機器であって、
隣接する前記ワイヤの円弧状の前記両側同士が互いに点接触していることを特徴とする医療機器。
９．隣接する前記ワイヤ同士の前記点接触の位置が、前記両側の円弧の最大突出部同士の間にある８．に記載の医療機器。
１０．前記医療機器が、内部にメインルーメンを有する長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、
前記管状本体は、
内部に前記メインルーメンを有する内層と、
前記内層の外周表面に形成され、複数本の前記ワイヤがコイル状に多条に巻回形成されてなるコイル層と、
前記コイル層を少なくとも被覆する外層と、
前記メインルーメンの外周に形成され、操作線が挿通された少なくとも一つのサブルーメンと、
を有する１．から９．のいずれか一つに記載の医療機器。
１１．前記コイル層の前記ワイヤの一部が前記内層に嵌入している１０．に記載の医療機器。
１２．長尺状の医療機器の製造方法であって、
横断面形状が非円形のワイヤを前記医療機器の長手方向にコイル状に巻回してコイル層を成形する工程を有し、
前記コイル層の縦断面における前記ワイヤの断面形状において、（１）前記ワイヤの径方向の内側辺が直線状である場合の前記内側辺が前記長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）前記ワイヤの前記内側辺が弧状である場合の前記断面形状の最大幅方向が前記長手方向に対して斜めに傾斜するように前記コイル層を成形することを特徴とする医療機器の製造方法。
１３．複数本の前記ワイヤをコイル状に多条巻きする工程を有し、
前記多条巻きする工程において、先に巻き始める前記ワイヤである先巻きワイヤに対して、それ以降に巻き始める前記ワイヤである後巻きワイヤの一部を巻き径の内側方向に押し付けながら巻回することを特徴とする１２．に記載の医療機器の製造方法。
【符号の説明】
【００８４】
１０、２１０、３１０、４１０    管状本体（シース）
１１、２１１、３１１、４１１    内層
１１１、２１１１、３１１１、４１１１    樹脂材料（内層）
１２、２１２、３１２、４１２    外層
１１２、２１１２、３１１２、４１１２    樹脂材料（外層）
２１５    遠位端部
２１６    近位端部
２０、２２０、３２０、４２０    メインルーメン
３０、２３０、３３０、４３０    コイル層
３１、２３１、３３１、４３１    ワイヤ
３２、３３２、４３２    巻き間隙
４０、２４０、３４０、４４０    マーカー
５０、２５０、３５０、４５０  コート層
７０、２７０、３７０、４７０    操作線
７０ａ、２７０ａ、３７０ａ、４７０ａ    第一操作線
７０ｂ、２７０ｂ、３７０ｂ、４７０ｂ    第二操作線
８０、２８０、３８０、４８０    サブルーメン
８０ａ、２８０ａ、３８０ａ、４８０ａ    第一サブルーメン
８０ｂ、２８０ｂ、３８０ｂ、４８０ｂ    第二サブルーメン
１００、２００、３００、４００  カテーテル
２６０    操作部
２６１    軸部
２６２    ハンドル部
２６３    把持部
２６４    スライダ
ＤＥ    遠位端
ＣＥ    近位端
ＰＥ    近位端部
Ａ    外側辺
Ｂ    内側辺
ａ    外方の幅寸法
ｂ    内方の幅寸法
ｘ、ｘ'    円弧の最大突出部
ｙ    点接触の位置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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