(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈を閉塞または切除するために液体医療物質を静脈内に投与するための体内装置において、その体内装置が：
出口に連結された少なくとも一つの第一管状導管を有する噴出通路；
吸引入口及び追加の吸引入口に連結された少なくとも一つの第二管状導管を有する吸引通路；
液体医療物質を特定の噴出圧力、量及び方向で投与するために前記少なくとも一つの第一管状導管を通して前記液体医療物質を前記出口に導くための噴出力を付与するために前記少なくとも一つの第一管状導管に連結された噴出力源；及び
前記液体医療物質の残りを特定の吸引圧力、量及び方向で前記少なくとも一つの第二管状導管を通して前記吸引入口及び前記追加の吸引入口から吸引するための吸引力を付与するために前記少なくとも一つの第二管状導管に連結された吸引力源；
を含み、
前記出口、前記吸引入口及び前記追加の吸引入口の方向及び直径、並びに前記吸引力が、前記吸引圧力、量及び方向が静脈内腔として大きさおよび形を作られた容積で付与されるときに前記液体医療物質が前記噴出圧力、量及び方向で投与される範囲が予め定められた空間へ限定されるように設定され、
前記出口、前記吸引入口及び前記追加の吸引入口が体内装置の先端であり、
前記噴出通路が前記吸引通路により部分的に囲まれており、
前記吸引入口が、前記噴出通路の外側部分と前記吸引通路の間の空間を介して、前記液体医療物質の残りのうちの少なくともいくらかを吸引するように形成されており、
前記追加の吸引入口が、前記噴出通路の中心軸に平行に配置されており、
前記噴出通路が螺旋噴出通路であり、かつそれに沿って前記出口が配置されているか；または前記噴出通路の長手方向に前記出口が配置されており、
前記体内装置の制御機構が、静脈の閉塞または切除のための静脈壁の面積を増大させるために、静脈中への体内装置の導入または静脈からの体内装置の抽出の間に静脈に沿って体内装置の先端を移動させる間に、前記液体医療物質の投与および前記液体医療物質の残りの吸引を開始することを特徴とする体内装置。
【請求項２】
前記液体医療物質が硬化物質を含むことを特徴とする請求項１に記載の体内装置。
【請求項３】
前記硬化物質の濃度が５パーセント未満であることを特徴とする請求項２に記載の体内装置。
【請求項４】
前記吸引力源および前記噴出力源は前記吸引力および前記噴出力を同時に付与することを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の体内装置。
【請求項５】
前記噴出力が付与された後に前記吸引力の付与を命令する制御装置をさらに含むことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の体内装置。
【請求項６】
前記噴出圧力、量及び方向と前記吸引圧力、量及び方向の少なくとも一つが目的静脈内腔の特性に従って選択されることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の体内装置。
【請求項７】
前記噴出方向が前記体内装置の中心軸に実質的に垂直であることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の体内装置。
【請求項８】
前記噴出方向が複数の噴出方向を含むことを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の体内装置。
【請求項９】
前記少なくとも一つの第一管状導管および前記少なくとも一つの第二管状導管が体内装置チップに連結され、前記吸引力源および前記噴出力源が、前記体内装置チップが移動している間に付与されることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の体内装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、その幾つかの実施態様では、液体医療物質を投与する方法と装置に関し、より詳細には、限定されないが、血管中に液体医療物質を投与する方法と装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管を治療するために、例えば硬化療法のために静脈内腔中への液体医療物質の直接投与が長年に渡って実行されている。
【０００３】
例えば、硬化療法は、大きいクモ状静脈（毛細血管拡張）及び小さい静脈下肢瘤を除去するために使用される。硬化溶液は、クモ状静脈を形成させる皮膚下の「フィーダ静脈」を閉じ、それにより治療された領域のクモ状静脈の再発を殆ど起こさない。硬化療法はまた、大小の伏在静脈を含む大きい静脈瘤を治療するために超音波ガイダンスの下に、微細泡沫硬化剤のような硬化剤を使用して実施されることができる。ここに参考として組み込まれるＰａｕｌ  Ｔｈｉｂａｕｌｔ，Ｓｃｌｅｒｏｔｈｅｒａｐｙ  ａｎｄ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ−Ｇｕｉｄｅｄ  Ｓｃｌｅｒｏｔｈｅｒａｐｙ，Ｔｈｅ  Ｖｅｉｎ  Ｂｏｏｋ／ｅｄｉｔｏｒ，Ｊｏｈｎ  Ｊ．Ｂｅｒｇａｎ，２００７を参照されたい。超音波を用いて患者の静脈瘤の地図が作られた後、これらの静脈は、超音波を用いて注入の同時監視を受けながら注入される。硬化剤は、静脈に入るのを観察されることができ、全ての異常な静脈が治療されるようにさらなる注入が実施される。追跡超音波走査が、治療された静脈の閉鎖を確認するために使用され、かつ残留する静脈瘤が識別されかつ治療されることができる。
【０００４】
静脈のための硬化治療の制限の一つは、特定の目的血管に使用される硬化剤の濃度である。例えば、ある規則の制限は、もし目的静脈の直径が４ｍｍ未満であるなら、硬化剤の濃度を３％未満の濃度に限定する。かかる濃度では、硬化剤は迅速に希釈され、従って周囲静脈を治療するために十分に効果的でない。希釈を埋め合わすために注入される硬化剤の量及び／または濃度を増大することは、身体中に有害な量を導入するかもしれない。
【０００５】
硬化剤を用いて静脈を治療するために発泡技術がまた試みられていることは注目されるべきである。発泡形態の硬化剤の送出は、少なくとも部分的に硬化剤希釈の影響を相殺する。しかし、発泡硬化剤からもたらされる著しい有害な影響が証明されており、特に発泡硬化剤が到達したいずれの場所でも血管系全体にわたって血液凝固が認められた。
【０００６】
硬化剤のような液体医療物質の静脈中への投与を改善するために開発されている装置及び方法は少ない。例えば、参考としてここに組み込まれた２００６年２月１６日に公開された国際特許出願ＷＯ２００６／０１７４７０Ａ２は、カテーテルのような体内装置を用いて目的地に向けての例えば遮断装置の挿入及び治療領域内の最小圧力、例えばゼロ圧力を維持しながら血管への硬化剤または他の薬剤の送出を含む身体の病気及び／または状態、例えば静脈瘤、腫瘍及び動脈瘤を治療するための装置と方法を記載する。遮断装置は、治療物質、塞栓、破片等が血管の上流部に入るのを防ぐことができる。遮断装置は、例えば、キャップまたは他の凹んだ形状を含むことができ、血管壁に向けて膨らむかまたは広がることができる。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の幾つかの実施態様によれば、液体医療物質を静脈内に投与するための方法が提供される。この方法は、複数の管状導管を目的静脈内腔中へ挿入すること、液体医療物質をその投与のために複数の管状導管の少なくとも一つを介して目的静脈内腔の静脈壁に向かって特定の噴出圧力、量及び方向で導くこと、及び液体医療物質の残りをその複数の管状導管の異なる少なくとも一つを介してそれを導くために、目的静脈内腔から特定の吸引圧力、量及び方向で吸引することを含む。噴出圧力、量及び方向と、吸引圧力、量及び方向との間の関係は静脈内腔の投与の範囲を予め定められた空間へ限定する。
【０００８】
任意選択的に、液体医療物質は硬化剤を含む。
【０００９】
より任意選択的に、硬化剤濃度は５パーセント未満である。
【００１０】
任意選択的に、吸引することと投与することは同時に実施される。
【００１１】
任意選択的に、吸引することは、投与することが完了した後の予め定められた期間で実施される。
【００１２】
任意選択的に、噴出圧力、量及び方向と吸引圧力、量及び方向の少なくとも一つは目的静脈内腔の特性に従って実施される。
【００１３】
任意選択的に、噴出方向は静脈壁の移動軸に実質的に垂直である。
【００１４】
任意選択的に、投与することは複数の噴出方向で実施される。
【００１５】
任意選択的に、複数の管状導管は体内装置チップに連結され、投与することと吸引することの少なくとも一つは、体内装置チップが移動している間に体内装置チップを介して実施される。
【００１６】
任意選択的に、投与することと吸引することの少なくとも一つは、静脈壁に実質的に平行な中心軸を持つ螺旋パターンで実施される。
【００１７】
任意選択的に、投与することは目的静脈内腔内の血流を実質的に遮断することを含む。
【００１８】
任意選択的に、吸引することは複数の吸引方向から適用される。
【００１９】
任意選択的に、複数の吸引方向のうちの第一方向は静脈内腔の第一縁に向けられ、複数の吸引方向のうちの第二方向は静脈内腔の第二縁に向けられている。
【００２０】
本発明の幾つかの実施態様によれば、液体医療物質を静脈内に投与するための体内装置が提供される。この体内装置は、少なくとも一つの出口及び少なくとも一つの入口、少なくとも一つの管状導管に連結されかつそれを通して液体医療物質を特定の噴出圧力、量及び方向で投与するために液体医療物質を少なくとも一つの出口に導くための噴出力を付与するために構成された噴出力源、及び少なくとも一つの管状導管に連結されかつそれを通して液体医療物質の残りを特定の吸引圧力、量及び方向で少なくとも一つの入口から吸引するための吸引力を付与するために構成された吸引力源を含む。少なくとも一つの入口及び出口が静脈内腔内にあるとき、噴出及び吸引圧力、量及び方向間の関係が静脈内腔内の液体医療物質の範囲を予め定められた空間へ限定する。
【００２１】
任意選択的に、体内装置は、少なくとも一つの出口を持つ噴出通路、及び少なくとも一つの入口を体内装置の先端に持つ吸引通路をさらに含み、吸引通路は噴出通路により部分的に囲まれている。
【００２２】
任意選択的に、この少なくとも一つの入口は複数の入口を含み、少なくとも一つの出口が複数の入口のうちの少なくとも二つの入口の間に配置されている。
【００２３】
任意選択的に、体内装置は螺旋噴出通路をさらに含み、それに沿って少なくとも一つの出口が配置されている。
【００２４】
任意選択的に、体内装置は螺旋吸引通路をさらに含み、それに沿って少なくとも一つの入口が配置されている。
【００２５】
任意選択的に、体内装置は、少なくとも一つの入口の前に配置され、かつ特定の閾値を越える直径を持つ少なくとも一つの成分が少なくとも一つの入口に侵入するのを防ぐために構成されたろ過素子をさらに含む。
【００２６】
任意選択的に、体内装置は、少なくとも一つの入口の前に配置され、かつ吸引圧力、量及び方向の少なくとも一つを決定するために構成されたろ過素子をさらに含む。
【００２７】
任意選択的に、ろ過素子は、少なくとも一つの成分を収集するための中空部を持つ。
【００２８】
任意選択的に、体内装置は、少なくとも一つの出口の前に配置され、かつ噴出圧力、量及び方向の少なくとも一つを決定するために構成されたろ過素子をさらに含む。
【００２９】
任意選択的に、体内装置は、少なくとも一つの出口及び膨張形状と非膨張形状を持つ部分を持つ体内装置チップをさらに含み、少なくとも一つの出口と静脈内腔内の静脈壁との間の距離が、この部分が膨張形状にあるときに減少される。
【００３０】
別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的用語および／または科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載される方法および材料と類似または同等である方法および材料を本発明の実施または試験において使用することができるが、例示的な方法および／または材料が下記に記載される。矛盾する場合には、定義を含めて、本特許明細書が優先する。加えて、材料、方法および実施例は例示にすぎず、限定であることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本明細書では本発明のいくつかの実施態様を単に例示し添付の図面を参照して説明する。特に詳細に図面を参照して、示されている詳細が例示として本発明の実施態様を例示考察することだけを目的としていることを強調するものである。この点について、図面について行う説明によって、本発明の実施態様を実施する方法は当業者には明らかになるであろう。
【００３２】
【図１】図１は、本発明の幾つかの実施態様による、硬化剤のような液体医療物質を投与及び抽出するための例示的体内装置チップの概略図である。
【００３３】
【図２】図２は、本発明の幾つかの実施態様による、静脈内腔内の限られた空間に、硬化剤のような液体医療物質を投与するための方法のフローシートである。
【００３４】
【図３Ａ−３Ｄ】図３Ａ−３Ｄは、本発明の幾つかの実施態様による、例示的体内装置チップの軸方向断面図である。
【００３５】
【図４Ａ−４Ｂ】図４Ａ−４Ｂは、本発明の幾つかの実施態様による、複数の出口及び／または入口の螺旋配置を持つ体内装置チップの概略図である。
【００３６】
【図５】図５は、本発明の幾つかの実施態様による、図４の体内装置チップ及びその例示的螺旋運動パターンの概略図である。
【００３７】
【図６】図６は、本発明の幾つかの実施態様による、静脈壁の一部に沿って硬化剤のような液体医療物質を投与し、その遠位端から液体医療物質の残りを吸引するための体内装置の概略図である。
【００３８】
【図７Ａ−７Ｂ】図７Ａは、本発明の幾つかの実施態様による、液体医療物質をろ過素子を介して投与するための体内装置チップの概略図である。図７Ｂは、本発明の幾つかの実施態様による、液体医療物質の残り、及び任意選択的に周囲血液及び破片をろ過素子を介して吸引する体内装置チップの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本発明は、そのある実施態様では、液体医療物質を投与する方法と装置に関し、より詳細には、限定されないが、血管中に液体医療物質を投与する方法と装置に関する。
【００４０】
本発明のある実施態様によれば、静脈内に硬化剤のような液体医療物質を投与するための方法が提供される。この方法は、目的静脈内腔中に挿入される複数の管状導管を持つ挿入管を持つ、カテーテルのような体内装置を使用して実施されることができる。かかる位置決めは、目的の静脈内腔の静脈壁に向けて任意選択的に予め決められた噴出圧力、量及び方向で液体医療物質を投与することを可能にする。加えて、任意選択的に同時に、択一的に、及び／または連続的に液体医療物質の残りが、目的静脈内腔から、例えば血液及び破片と一緒に吸引される。この吸引は、挿入された複数の管状導管の一つまたはそれ以上を介して、任意選択的に予め決められた吸引圧力、量及び方向で実施される。噴出圧力、量及び方向と吸引圧力、量及び方向との間の関係は、静脈内腔内の液体医療物質の投与の範囲を予め決められた空間へ限定する。
【００４１】
本発明のある実施態様によれば、液体医療物質を静脈内に投与するためのカテーテルのような体内装置が提供される。この体内装置は、例えばカテーテルの遠位端に位置した一つまたはそれ以上の出口と入口を含む。この体内装置は、一つまたはそれ以上の管状導管に連結されかつ液体医療物質を管状導管を通して一つまたはそれ以上の出口に導くための噴出力を付与するために構成された、ピストンのような噴出力源を含む。かかる態様では、液体医療物質の特定の噴出圧力、量及び方向での投与が可能にされる。この体内装置はさらに、一つまたはそれ以上の管状導管に連結されかつ液体医療物質の残りを特定の吸引圧力、量及び方向で一つまたはそれ以上の入口を介して一つまたはそれ以上の管状導管を通して吸引するための吸引力を付与するために構成された、ピストンのような吸引力源を含む。入口と出口が静脈内腔内にあるとき、噴出圧力、量及び方向と吸引圧力、量及び方向との間の関係が静脈内腔内の液体医療物質の範囲を予め決められた空間へ限定する。
【００４２】
本発明の少なくとも一つの実施態様を詳しく説明する前に、本発明は、その適用において、下記の説明に示されるか、および／または図面および／または実施例において例示される構成要素および／または方法の組み立ておよび構成の細部に必ずしも限定されないことを理解しなければならない。本発明は他の実施態様が可能であり、または様々な方法で実施または実行されることが可能である。
【００４３】
図１を参照すると、それは、本発明の幾つかの実施態様による、硬化剤のような液体医療物質を投与及び抽出するためのカテーテル（図示せず）のような体内装置の例示的体内装置チップ９９の概略図である。体内装置チップ９９はカテーテルのような体内装置の遠位端に取付けられている。明確化のために、液体医療物質は、テトラデシル硫酸ナトリウム（ＳＴＳ）、ポリドカノール、及びブレオマイシンのような硬化剤、薬剤、医療成分、ヒアルロン酸（ＨＡ）分泌物及びコラーゲンのような充填物、医療剤及び／またはそれらのいずれかの組合せの一つまたはそれ以上を含む液体を意味する。例えば、液体医療物質は、目的静脈、静脈の静脈壁１１０及び／または目的静脈に近接した器官を修復し、造り直し、再構築し、治療し、殺菌し、閉塞し、かつ切除するための薬剤であることができる。同様な治療は、静脈に隣接した管、内腔または解剖学的領域に対して実施されることができる。幾つかの実施態様では、治療は目的静脈、例えば貫通静脈、拡張蛇行静脈、クモ状静脈、伏在静脈、拡張蛇行−セレ静脈（ｖａｒｉｃｏｓｅ−ｓｅｌｌｅ  ｖｅｉｎ）、痔核、及び／または静脈剥離において実施されることができる。
【００４４】
任意選択的に、体内装置チップ９９は、複数の管状導管を持つ挿入管に連結され、複数の管状導管はそれに沿って整列されている。管状導管の一つまたはそれ以上は、液体医療物質のような流体を体内装置チップ９９に導くのに適合した管状投与導管である。管状導管の一つまたはそれ以上は、導入された液体医療物質の残りのような流体を体内装置チップ９９から吸引するための管状抽出導管である。ここで使用される液体医療物質の残りは、体内装置チップ９９を介して投与されかつ体内装置チップ９９に近接した静脈内腔に存在する液体医療物質、例えば投与された液体医療物質と混和され、混合され、及び／または希釈された血液、静脈壁１１０からそれとの反応後に解放された液体医療物質、静脈壁１１０と接触しなかった液体医療物質及び／または液体医療物質の残りを含むあらゆる溶液を意味する。
【００４５】
任意選択的に、体内装置チップ９９は、液体医療物質を静脈空間１１０内に導入するための針のような投与通路１００を含む。投与通路１００は、カテーテルのような体内装置の挿入管の導入導管に連結されている管状投与導管１０６を形成する。任意選択的に、管状投与導管１０６は、液体医療物質を静脈壁に近接して投与するための開口またはノズルのような複数の出口１１５、例えば０．４〜１．２ｍｍの直径の穴を含む。例えば、複数の出口１１５は、投与通路１００の主軸に実質的に垂直であることができ、それは静脈壁に向けられている。
【００４６】
かかる態様では、硬化剤のような液体医療物質は目的静脈壁に近接した静脈壁１２０に向けて放出され、他の器官、組織及び／または血管に行くことはない。加えて、静脈壁に向けられている複数の出口１１５を用いることにより、放出された液体医療物質は、比較的低濃度であることができ、静脈内腔内の血液が放出された液体医療物質をそれが静脈壁と接触する前に実質的に希釈しないので静脈壁になお作用することができる。
【００４７】
体内装置チップ９９は、静脈壁の近くから放出された液体医療物質を例えば血液及び／または破片と共に吸引するために構成された抽出通路１３０を含む。任意選択的に、投与通路１００は抽出通路１３０により取り囲まれる。任意選択的に、投与通路１００の軸方向形状は、例えば１０５で示されるような複数の突出部を持つ十字形または星形である。かかる態様では、抽出通路１３０の内壁と投与通路１００の外壁１２５の間に一つまたはそれ以上の内腔が維持される。
【００４８】
本発明の幾つかの実施態様では、投与通路１００は選択された噴出圧力、量及び方向で医療物質を投与し、抽出通路１３０は選択された吸引圧力、量及び方向で医療物質の残りを吸引する。かかる態様では、放出された液体医療物質は、体内装置チップ９９の周りの静脈内腔の限られた空間、例えば１立方センチメートル、２立方センチメートル、３立方センチメートル、４立方センチメートルの限られた空間及び／またはいずれかの出口周りに中心を持ついずれかの中間またはより小さな空間から離れない。
【００４９】
任意選択的に、噴出圧力、量及び／または方向、及び吸引圧力、量及び／または方向は、種々の静脈内腔の医療物質の臨床実験及び／または多数のシミュレーションに従って決定されることができる。任意選択的に、噴出圧力、量及び／または方向、及び／または吸引圧力、量及び／または方向は、投与が実施される目的静脈に従って決定される。異なる静脈は幅及び／または推測された血流のような異なる特性を持つので、吸引及び／または噴出の圧力、量及び／または方向は変えられることができる。例えば、噴出の圧力、量及び／または方向、及び／または吸引圧力、量及び／または方向は、大きな伏在静脈または小さな伏在静脈で異なるように設定されることができる。
【００５０】
図２を参照すると、それは、本発明の幾つかの実施態様による、静脈内腔内の限られた空間内に硬化剤のような液体医療物質を投与するための方法のフローシートである。
【００５１】
まず、１５１で示されるように、一つまたはそれ以上の管状投与導管及び管状抽出導管が目的静脈中に挿入される。例えば、管状導管はカテーテルのような体内装置の通路であることができる。任意選択的に、管状投与導管は、第一直径を持つ通路であり、第一平均直径より大きい第二直径を持つ通路のような管状吸引導管内に配置されるか、またはその逆である。
【００５２】
１５２で示されるように、一つまたはそれ以上の管状投与導管は、液体医療物質をその投与のために目的静脈内の目的静脈内腔中に、例えば１５３で示されるように投与通路１００を介して導くことを可能にする。管状投与導管は前述の投与通路１００に連結されており、例えば上述のように液体医療物質の限られた空間内への投与を可能にする。
【００５３】
カテーテルのような体内装置の静脈内の存在に対する目的静脈の推定される応答は体内装置チップ９９及びカテーテルの挿入管のような体内装置に向けての静脈壁１１０の崩壊である。かかる崩壊は静脈壁を投与通路１００の出口１１５に向けさせ、任意選択的に硬化剤である液体医療物質を実質的に静脈壁に近接して放出させる。例えば、静脈治療工程は、静脈が応答して崩壊し、それにより体内装置チップ９９と例えば１１０で示されるような静脈壁との間の直接接触を起こすように、カテーテルのような体内装置を操作し及び／または配置することを含むことができる。かかる実施態様では、実質的に静脈壁１１０に隣接した硬化剤の付与または投与は迅速に及び／または効果的にその刺激、反応、及び／または破壊を誘発することができる。加えて、任意選択的に投与時に２ミリメートルまたは１ミリメートル未満である出口と静脈壁１１０の間の短い距離は、放出される硬化剤の比較的少量及び／または低濃度を用いることを可能にすることができる。
【００５４】
１５４で示されるように、管状抽出導管は、カテーテルのような体内装置９９のチップの抽出通路１３０を介して目的静脈を境界付ける限られた空間から液体医療物質の残りを吸引するために同時に及び／または連続的に使用される。任意選択的に、この吸引は、限られた空間に隣接した目的静脈中に吸引力を付与することにより実施される。かかる態様では、この吸引は限られた空間への投与を制限する。吸引力は、ピストン及び／またはいずれかの他のそれぞれの機構により付与されることができる。吸引力の方向は任意選択的に抽出通路１３０の入口により規定される。吸引力の圧力及び／または吸引される残りの量は任意選択的に抽出通路１３０の直径、抽出通路１３０に連結されている一つまたはそれ以上の導管の直径及び／または入口の直径により規定される。
【００５５】
任意選択的に、吸引１５４及び投与１５３はカテーテルのような体内装置、二軸注射器のような制御機構により制御される。例えば、カテーテルのような体内装置、制御機構は、液体医療物質が投与通路１００を介して押される放出工程を開始することができ、かつ液体医療物質の残りは抽出通路１３０を介して同時に、連続的に、択一的に、及び／または予め決められた放出及び／または吸引パターンに従って、吸引される。
【００５６】
図１に示すように、抽出通路１３０は投与通路１００を取り囲むことができる。かかる実施態様では、抽出通路１３０と投与通路１００との間の内腔は、液体医療物質の残りを目的静脈を境界付ける限られた空間から吸引するために使用される。
【００５７】
図３Ａ−３Ｄを参照すると、それぞれは本発明の幾つかの実施態様による例示的体内装置チップの軸方向断面図である。図３Ａ−３Ｄ及び図１に示されるように、抽出通路１３０内に配置された投与通路１００は、３突起星、４突起星、６突起星及び８突起星のような十字形または星形の軸方向断面形状を持つ。投与通路１００の出口は、例えば１１５で示されるように、軸方向断面形状のそれぞれの突起の各一つの先端に任意選択的に配置されている。かかる態様では、液体医療物質は、例えば矢印１２０により示されるように、静脈内壁に向けて放出される。
【００５８】
投与通路１００の軸方向形状は、投与通路１００の突起が体内装置チップの目的静脈中への導入時に抽出通路１３０の壁の配置を支持するので、抽出通路１３０のよじれまたはねじれを防ぐことができる。
【００５９】
投与通路１００及び／または抽出通路１３０の軸方向断面形状は異なることができ、液体医療物質の残りを、任意選択的に取り巻く血液及び／または破片と共に、抽出するための種々の導管を作る。
【００６０】
任意選択的に、投与は、例えば参照としてここに組み込まれる２００６年２月１６日に公開された国際特許出願ＷＯ２００６／０１７４７０Ａ２に記載されたような遮断装置を用いて、目的静脈の一つまたはそれ以上の側面を遮断した後に実施される。
【００６１】
任意選択的に、投与１５２及び／または吸引１５３は、体内装置チップを目的静脈に沿って移動しながら実施される。例えば、投与１５２及び／または吸引１５３は体内装置チップ９９の抽出及び／または挿入中に実施される。かかる態様では、治療された静脈壁の面積は増大され、液体医療物質の残りは効率的に除去されることができる。
【００６２】
吸引操作１５３は、投与された液体医療物質の静脈内壁との相互作用後の液体医療物質の残りを除去可能にし、硬化剤のような薬剤はより高い濃度及び／または活性レベルで使用されることができる。吸引操作１５３は、投与された液体医療物質が拡散される前に実施され、実質的な凝固が起こる前に及び／またはいずれかの他の損傷がそれぞれの患者の体に引き起こされる前に血液循環からのその除去を可能にする。例えば、希釈されていないまたは最小限に希釈された硬化剤が、大きな伏在静脈のような４，５及び６ミリメートルを越える直径を持つ静脈内の硬化療法のために使用されることができる。
【００６３】
図４Ａと４Ｂを参照すると、それらは、本発明の幾つかの実施態様による、硬化剤のような液体医療物質２３０を投与するための螺旋通路２００上の複数の出口２１５の螺旋配置及び／または投与された液体医療物質の残りを吸引するための複数の入口（図示せず）を持つ体内装置チップ２９９の概略図である。任意選択的に、この装置は上述の投与通路１００に似て、液体医療物質を導くために構成された螺旋通路２００上に形成された複数の出口２１５を含む。任意選択的に、この装置は上述の抽出通路１３０に似て、投与された液体医療物質の残りを吸引するために構成された螺旋通路２００上に形成された穴またはノズルのような複数の入口、例えば０．４〜１．２ｍｍ直径の穴を含む。もし装置が複数の出口２１５を含むなら、吸引は前述の抽出通路１３０のような抽出通路１３０を介して実施されることができることは注目されるべきである。任意選択的に、追加の吸引導管２４０が螺旋通路２００の中心軸に平行に配置される。かかる追加の吸引導管２４０は体内装置チップ２９９の遠位端から医療物質の残りを吸引することを可能にする。かかる態様では、吸引は螺旋通路２００の前にある静脈内腔に限定し、それは任意選択的に投与空間を螺旋パターンで配置された出口を持つ針形状導管である。
【００６４】
もし装置が複数の入口２１５を含むなら、投与は、体内装置チップ２９９に沿って整列された導管のような投与通路１００を介してまたは螺旋通路２００の一部を覆う覆い通路を介して実施されることができる。
【００６５】
上述のように、液体医療物質の投与及び吸引はカテーテルのような体内装置の目的静脈に沿った移動時に、例えばカテーテルのような体内装置の目的静脈中への及び／またはそこからの導入２５１及び／または抽出２５０時に実施されることができる。任意選択的に、体内装置チップ２９９は移動時に回転される。移動時の螺旋状に配置された出口２１５の回転は静脈壁２１０の比較的大きな、任意選択的に連続した表面積周りの液体医療物質の放出を可能にする。螺旋配置は体内装置チップ２９９の水平及び垂直軸に沿って広がるので、その回転は実質的に及び／または完全にその周りの環状表面を覆う。
【００６６】
任意選択的に、入口の配置は出口の配置として使用される。かかる実施態様では、吸引は同様に静脈壁２１０の比較的大きな、任意選択的に連続した表面積上で実施される。
【００６７】
任意選択的に、任意選択的に平行な出口の追加の配置が体内装置チップ２９９に追加され、液体医療物質の放出中、前及び／または後の追加の液体医療物質の放出を可能にする。
【００６８】
任意選択的に、出口２１５間の距離は３ｍｍ、２ｍｍ及び／または１ｍｍ未満である。かかる態様では、回転は体内装置チップ２９９の回転時に静脈壁２１０を完全に覆わせる。
【００６９】
体内装置チップ２９９のその回転と組合せた移動が目的静脈の横軸及び縦軸に沿って実質的に全ての静脈壁２１０を覆わせることが注目されるべきである。
【００７０】
図５を参照すると、それは、本発明の幾つかの実施態様による、図４Ａの体内装置チップ２９９の概略図及びその例示的螺旋移動パターン３２０，３１５である。任意選択的に、体内装置チップ２９９はさらに、入口及び／または出口の螺旋配置のパターンに従った寸法と形状をしかつその内壁に沿って分散した螺旋軌道を持つ外部覆い通路３３０を含む。例えば、もし入口及び／または出口が螺旋通路２００の軸方向形状から拡張されるなら、螺旋軌道はそれらの周りのスクリューのように回転されまたはねじれる。かかる態様では、体内装置チップ２９９の外部覆い通路３３０からの及び／またはその中への抽出及び／または挿入は、例えば螺旋通路２００の外部覆い通路３３０中への挿入時に、装置の螺旋移動を起こし、かつ医療物質の螺旋投与及び／または医療物質の残りの螺旋吸引を可能にする。
【００７１】
本発明の幾つかの実施態様によれば、体内装置チップ２９９は、図４Ａに記載された複数の出口２１５の螺旋配置、及び本発明の幾つかの実施態様による、硬化剤のような液体医療物質の残りを吸引するための複数の入口（図示せず）の追加の、任意選択的に実質的に平行な螺旋配置を持つ。かかる態様では、体内装置チップ２９９の移動時の螺旋的に配置された入口の回転は、上述と同様に、静脈壁の比較的大きな表面積周りの投与された液体医療物質の残りを吸引することを可能にする。体内装置チップ２９９の水平及び垂直軸に沿って螺旋配置は伸張されるので、その回転は実質的に及び／または完全にその周りの環状表面を覆う。
【００７２】
使用時に、投与及び吸引操作は任意選択的に連続的態様で実施される。かかる態様では、ある静脈壁に隣接した液体医療物質の投与は、ある静脈壁に隣接した投与された液体医療物質の残りの吸引を伴う。任意選択的に、液体医療物質が壁に渡される相互作用期間は、投与と吸引操作の間で実施される。例えば、相互作用期間は５秒間、１０秒間、３０秒間、及び／またはいずれかの中間またはそれより長い期間であることができる。
【００７３】
任意選択的に、吸引は、静脈中の血液循環方向に向けて変位された位置で実施されることができる。かかる態様では、吸引操作は血流により変位された残りの部分を吸引することができる。
【００７４】
任意選択的に、上述した体内装置チップは、貫通静脈のような種々の分枝静脈近くでの治療のために使用される。かかる実施態様では、硬化剤のような液体医療物質の残りの吸引はそのより大きな静脈への流入を防ぐことができる。硬化剤の周囲血液及び／または破片と一緒の吸引は、硬化工程時の静脈からのような血液凝固の可能性を実質的に低下しまたは排除する。
【００７５】
図６を参照すると、それは、本発明の幾つかの実施態様による、硬化剤のような液体医療物質を体内装置チップ４３０に平行な静脈壁４１０の一部に沿って投与し、かつ液体医療物質の残りをその遠位端から吸引するための体内装置チップ４３０の概略図である。かかる実施態様では、投与された液体医療物質は、任意選択的に実質的に体内装置チップ４３０の前にある目的静脈空間の外側の静脈空間に到達する前に体内装置チップ４３０の遠位端から吸引される。任意選択的に、体内装置チップ４３０は、液体医療物質を体内装置チップ４３０の縦軸に沿って投与するための、任意選択的に螺旋状または環状の、出口４１６の配置を持つ投与通路４１９を含む。任意選択的にノズルまたは開口である出口４１６の配置は体内装置チップ４３０の縦軸に垂直であり、従って液体医療物質を静脈壁の方に向ける。加えて、体内装置チップ４３０は、任意選択的に投与通路４１９の直径未満の直径を持つ通路である抽出通路４００を含む。例えば、抽出通路４００の内腔の直径は２ｍｍ〜４ｍｍであることができ、投与通路４１９の内腔の直径はそれぞれ６ｍｍ〜８ｍｍであることができる。抽出通路４００は任意選択的に投与通路４１９内に配置され、液体医療物質の投与と同時に、択一的に、及び／または連続的に、液体医療物質の吸引された残りの任意選択的に血液及び破片と一緒の導出を可能にする。任意選択的に、図６に示されるように、抽出通路４００は管状の針形状装置である。任意選択的に、内腔閉塞体４５０が投与通路４１９の遠位端に配置され、液体医療物質がそれを通して流れるのを防止するかまたは実質的に防止する。任意選択的に、抽出通路４００はその遠位端に複数の入口４１５を含む。これらの入口は任意選択的に静脈壁に向けられており、医療物質の残りのその付近からの吸引を可能にする。静脈壁の方への入口の方向付けは、体内装置チップ４３０の縦軸に実質的に垂直な吸引力を作る。かかる吸引力は、液体医療物質の体内装置チップ４３０の遠位端から離れる方向への移動を可能にしないかまたは実質的に可能にしない。かかる実施態様は、貫通静脈のような分枝静脈近くの静脈を治療するために使用されることができる。上述と同様に、かかる体内装置チップは硬化剤のような液体医療物質の静脈壁近くの投与を可能にする。
【００７６】
任意選択的に、吸引操作は液体医療物質の投与時に実施される。かかる態様では、液体医療物質は血液により希釈されないかまたは実質的に希釈されない。この方法では、静脈壁に直接または静脈壁近くに投与されることができる硬化剤は５％、３％または１％未満の比較的低濃度でさえ比較的効果的であることができる。さらに、吸引は、ある静脈壁に隣接して投与される液体医療物質の量及び濃度を医師が比較的容易に制御することを可能にする。血液が投与された領域から吸引されるとき、医師はある目的組織に投与される量をより効果的に決定することができる。
【００７７】
上述のように、吸引は体内装置チップ４３０の遠位端で実施される。かかる構造では、体内装置チップ４３０のその遠位端から離れる移動時に、例えば体内装置チップ４３０の抜き出し時に実施される吸引は、体内装置チップ４３０の縦軸に沿って放出された液体医療物質の残りを集めることを可能にする。任意選択的に、使用時に、投与は静脈壁のある区域に沿って実施され、次いで任意選択的に相互作用期間後に、体内装置チップ４３０は、抽出通路４００が吸引操作を実施する間にある区域に沿って移動する。
【００７８】
図７Ａを参照すると、それは、本発明の幾つかの実施態様による、液体医療物質をろ過素子６０２を介して投与するための体内装置チップ６９９の概略図である。体内装置チップ６９９は任意選択的に図１に記載されたものである。しかし、体内装置チップ６９９は、ろ過素子６０２で覆われた一つまたはそれ以上の出口を持つ投与通路６００を含む。任意選択的に、ろ過素子６０２は膨張可能な素子、例えばＮｉｔｉｎｏｌ糸及び／またはいずれかの柔軟な適当な材料のメッシュである。任意選択的に、ろ過素子６０２は静脈の内径まで実質的に膨張される。かかる態様では、投与はそれぞれの静脈壁近くで実施されることができる。加えて、ろ過素子６０２は、例えば放出穴６１５の異なるパターンを及び／または例えばその穴の直径に従って一時的放出パターンを規定することにより、空間的放出パターンを決定することができる。任意選択的に、ろ過素子６０２は硬化剤のような液体医療物質を含むことができる。
【００７９】
図７Ｂを参照すると、それは、本発明の幾つかの実施態様による、メッシュ、ネット、及び／または格子のようなろ過素子６６５を介して、液体医療物質の残り、及び任意選択的に血液及び破片を吸引するための体内装置チップ６９９の概略図である。体内装置チップ６９９は任意選択的に図１に記載されたものである。しかし、体内装置チップ６９９は、ろ過素子６６５を介して前述の吸引を実施する抽出通路を含む。ろ過素子は、ろ過された破片が抽出通路またはそれに連結されかつ液体医療物質の残り、血液、及び破片を目的静脈から離れるように導くための導管を閉塞するのを防ぐことを可能にする。ろ過素子６６５は、特定の閾値を越える直径を持つ破片を集める。任意選択的に、上述のように、ろ過素子６６５は静脈壁に触れるように膨張されることができる。ある実施態様では、ろ過素子６６５は、静脈内の物質が液体医療物質が投与される領域６７０中に入るのを防ぐために使用されることができる。他の実施態様では、ろ過素子６６５は、示された中空部６６０内の破片及び／または体内装置チップ６９９が目的静脈から出されるときに静脈内からの他の必要のない要素を集めるために使用されることができる。例えば、ろ過素子６６５は、静脈壁に隣接して配置されるように膨張されることができ、血流の方向に対して逆に引張られるとき、それは静脈内から医薬、硬化剤、及び／または他の含有物を集めることができ、従って目的静脈またはそれぞれの静脈壁が望ましくない物質から実質的に浄化されることを可能にする。
【００８０】
本出願から成熟する特許の存続期間の期間中には、多くの関連する方法と装置が開発されることが予想され、硬化剤、液体医療物質、ろ過素子、及びカテーテルのような体内装置の用語の範囲は、すべてのそのような新しい技術を先験的に包含することが意図される。
【００８１】
本明細書中で使用される用語「約」は、±１０％を示す。
【００８２】
用語「含む／備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、およびそれらの同根語は、「含むが、それらに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」ことを意味する。この用語は、「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」および「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」を包含する。
【００８３】
表現「から本質的になる」は、さらなる成分および／または工程が、特許請求される組成物または方法の基本的かつ新規な特徴を実質的に変化させない場合にだけ、組成物または方法がさらなる成分および／または工程を含み得ることを意味する。
【００８４】
本明細書中で使用される場合、単数形態（「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」）は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数の参照物を包含する。例えば、用語「化合物（ａ  ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」または用語「少なくとも１つの化合物」は、その混合物を含めて、複数の化合物を包含し得る。
【００８５】
用語「例示的」は、本明細書では「例（ｅｘａｍｐｌｅ，ｉｎｓｔａｎｃｅ又はｉｌｌｕｓｔｒａｔｉｏｎ）として作用する」ことを意味するために使用される。「例示的」として記載されたいかなる実施態様も必ずしも他の実施態様に対して好ましいもしくは有利なものとして解釈されたりかつ／または他の実施態様からの特徴の組み入れを除外するものではない。
【００８６】
用語「任意選択的」は、本明細書では、「一部の実施態様に与えられるが、他の実施態様には与えられない」ことを意味するために使用される。本発明のいかなる特定の実施態様も対立しない限り複数の「任意選択的」な特徴を含むことができる。
【００８７】
本開示を通して、本発明の様々な態様が範囲形式で提示され得る。範囲形式での記載は単に便宜上および簡潔化のためであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈すべきでないことを理解しなければならない。従って、範囲の記載は、具体的に開示された可能なすべての部分範囲、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値を有すると見なさなければならない。例えば、１〜６などの範囲の記載は、具体的に開示された部分範囲（例えば、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６など）、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値（例えば、１、２、３、４、５および６）を有すると見なさなければならない。このことは、範囲の広さにかかわらず、適用される。
【００８８】
数値範囲が本明細書中で示される場合には常に、示された範囲に含まれる任意の言及された数字（分数または整数）を含むことが意味される。第１の示された数字および第２の示された数字「の範囲である／の間の範囲」という表現、および、第１の示された数字「から」第２の示された数「まで及ぶ／までの範囲」という表現は、交換可能に使用され、第１の示された数字と、第２の示された数字と、その間のすべての分数および整数とを含むことが意味される。
【００８９】
本明細書中で使用される用語「方法（ｍｅｔｈｏｄ）」は、所与の課題を達成するための様式、手段、技術および手順を示し、これには、化学、薬理学、生物学、生化学および医学の技術分野の実施者に知られているそのような様式、手段、技術および手順、または、知られている様式、手段、技術および手順から、化学、薬理学、生物学、生化学および医学の技術分野の実施者によって容易に開発されるそのような様式、手段、技術および手順が含まれるが、それらに限定されない。
【００９０】
本明細書で使用される場合、用語「治療する／処置する」には、状態の進行を取り消すこと、実質的に阻害すること、遅くすること、または、逆向きにすること、状態の臨床的症状または審美的症状を実質的に改善すること、あるいは、状態の臨床的症状または審美的症状の出現を実質的に防止することが含まれる。
【００９１】
明確にするため別個の実施態様の文脈で説明されている本発明の特定の特徴が、単一の実施態様に組み合わせて提供されることもできることは分かるであろう。逆に、簡潔にするため単一の実施態様で説明されている本発明の各種の特徴は別個にまたは適切なサブコンビネーションで、あるいは本発明の他の記載される実施態様において好適なように提供することもできる。種々の実施態様の文脈において記載される特定の特徴は、その実施態様がそれらの要素なしに動作不能である場合を除いては、それらの実施態様の不可欠な特徴であると見なされるべきではない。
【００９２】
本発明はその特定の実施態様によって説明してきたが、多くの別法、変更および変形があることは当業者には明らかであることは明白である。従って、本発明は、本願の請求項の精神と広い範囲の中に入るこのような別法、変更および変形すべてを包含するものである。
【００９３】
本明細書で挙げた刊行物、特許および特許出願はすべて、個々の刊行物、特許および特許出願が各々あたかも具体的にかつ個々に引用提示されているのと同程度に、全体を本明細書に援用するものである。さらに、本願で引用または確認したことは本発明の先行技術として利用できるという自白とみなすべきではない。節の見出しが使用されている程度まで、それらは必ずしも限定であると解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ−３Ｄ】
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【図４Ａ−４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ−７Ｂ】
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