(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
加熱制御装置により制御されて交流電源電圧でもって作動される少なくとも１つの加熱素子を有する加熱器を備えた医療装置であって、
温度センサを更に備え、
前記加熱制御装置は、前記交流電源電圧のゼロ交差及び前記交流電源電圧のレベルを検出可能な監視装置と、前記ゼロ交差で前記少なくとも１つの加熱素子のオンとオフとを切換え可能な切換装置とを有していて、前記交流電源電圧の１つ又は複数の半周期で前記少なくとも１つの加熱素子のオンとオフとを切り換えることによって、前記加熱器のパワーを制御するものであって、
更に、前記加熱制御装置は、前記加熱器のパワーを制御するために、前記温度センサの信号に基づいて、前記加熱器のパワーを、前記交流電源電圧の検出されたレベルに適応させるための、該温度センサの信号が重畳された制御信号を生成することを特徴とする医療装置。
【請求項２】
前記制御信号により、前記加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、当該加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合が設定されることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記切換装置によって互いに独立してオンとオフとが切り換えられる少なくとも２つの加熱素子が設けられていることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記２つの加熱素子は、第１作動モードにおいて、部分的又は完全に同期して作動されることを特徴とする請求項３に記載の医療装置。
【請求項５】
前記２つの加熱素子は、第２作動モードにおいて、交互に作動されることを特徴とする請求項３又は４に記載の医療装置。
【請求項６】
前記加熱制御装置は、前記交流電源電圧の検出されたレベルに応じて、前記第１又は第２作動モードを選択することを特徴とする請求項４又は５に記載の医療装置。
【請求項７】
前記第１及び／又は第２作動モードにおいて、前記制御信号により、前記加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、当該加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合が設定されることを特徴とする請求項４乃至６のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項８】
前記加熱制御装置は、前記温度センサの信号と前記交流電源電圧の検出されたレベルに対する信号とに応じて、前記加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、当該加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合を、所定時間内で設定することを特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項９】
前記医療装置は、透析器であり、
前記加熱器は、薬液を加熱する加熱器であることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか一項に記載の医療装置に用いられる加熱制御装置。
【請求項１１】
少なくとも１つの加熱素子を有する加熱器を備えた医療装置又は該医療装置用の加熱制御装置を稼働する方法において、
交流電源電圧のゼロ交差を検出するステップと、
前記交流電源電圧のレベルを検出するステップと、
前記ゼロ交差で前記少なくとも１つの加熱素子のオンとオフとを切り換えるステップとを備え、
前記加熱器のパワーを、前記交流電源電圧の、前記加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数に基づいて制御するとともに、前記加熱器のパワーを制御するために、温度センサの信号に基づいて、前記加熱器のパワーを、前記交流電源電圧の検出されたレベルに適応させるための、該温度センサの信号が重畳された制御信号を生成することを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の医療装置又は該医療装置用の加熱制御装置を稼働することを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、加熱制御装置により制御されて交流電源電圧でもって作動される少なくとも１つの加熱素子を有する加熱器を備えた医療装置、特に、薬液を加熱する加熱器を備える透析器、さらに詳しくは、透析液を加熱する加熱器を備える腹膜透析器に関する。
【背景技術】
【０００２】
前記のような医療装置において、加熱器は、通常、抵抗加熱素子で構成されている。この抵抗加熱素子は、加熱制御装置により交流電源電圧が付与されることでオンに切り換えられるか、又は、加熱素子への交流電源電圧を遮断することでオフに切り換えられる。
【０００３】
加熱パワーの設定のため、及び種々の定格電圧への適応のために、加熱器を複数の加熱素子で構成することや、位相角制御により加熱素子を制御することは既知である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、位相角制御は複雑であり、電磁照射に対する課題を有する。また、電子システムにおいて多大なパワー損失が生じる。さらに、既知の技術のように複数の加熱素子で構成しているため、許容不可のレベルの高電力消費をもたらさないように各素子の切り換えを種々の定格電圧でさまざまに行わなくてはならないという課題がある。
【０００５】
本発明は、改善された加熱制御装置を有する加熱器を備える医療装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前記目的は、第１の発明に係る医療装置によって達成される。本発明の医療装置は、少なくとも１つの加熱素子及び加熱制御装置を有する加熱器を備え、前記加熱制御装置は、前記加熱素子に交流電源電圧を印加する。本発明によれば、温度センサを更に備え、加熱制御装置は、前記交流電源電圧のゼロ交差及び前記交流電源電圧のレベルを検出可能な監視装置と、前記ゼロ交差で前記少なくとも１つの加熱素子のオンとオフとを切換え可能な切換装置とを有している。前記加熱制御装置は、前記交流電源電圧の１つ又は複数の半周期で前記少なくとも１つの加熱素子のオンとオフとを切り換えることによって、前記加熱器のパワーを制御するものであって、更に、前記加熱制御装置は、前記加熱器のパワーを制御するために、前記温度センサの信号に基づいて、前記加熱器のパワーを、前記交流電源電圧の検出されたレベルに適応させるための、該温度センサの信号が重畳された制御信号を生成する。
【０００７】
したがって、本発明において、非常に簡素かつ有効な加熱制御装置が設けられている。特に、本発明によれば、交流電源電圧の個々の半周期において加熱素子のオンとオフとが切り換えられる。パルスパケットも、必然的に、交流電源電圧の複数の半周期又は期間と関連し得る。この点に関して、加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、当該加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合（比）に基づいて、前記加熱器のパワーが設定される。電子システムにおける電磁照射、構成要素の数、及びパワー損失が、位相角制御に対して大幅に減少する。
【０００８】
また、上述のように制御することにより、本発明に係る医療装置は、交流電源の種々の定格電圧で稼働することが可能である。特に、交流電源電圧の１つ又は複数の半周期で加熱素子のオンとオフとを切り換えることで加熱器のパワーを制御することにより、交流電源の種々の定格電圧での稼働、及び／又は、交流電源の変動する電圧レベルに対する調整が可能となる。特に、種々の交流電源電圧で加熱器の最大パワーを同じにする（一定にする）ことが可能である。各場合において、交流電源電圧のレベルに関わらず加熱器の最大パワーを一定にするように、加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、当該加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合が、交流電源電圧の検出されたレベルに適応される。
【０００９】
上述の重畳については種々の実施形態が考えられる。特に、温度センサの信号を使用して、交流電源電圧期間と比較して長い切換期間を有する包絡線信号を生成可能である。この包絡線信号は、交流電源電圧の１つ又は複数の半周期で前記加熱器のパワーを交流電源電圧の検出されたレベルに適応させるための信号に重畳される。
【００１０】
前記医療装置は、前記制御信号により、前記加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、当該加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合が設定されることが有利である。
【００１１】
本発明に係る医療装置は、前記切換装置によって互いに独立してオンとオフとが切り換えられる少なくとも２つの加熱素子を備える。２つの加熱素子を備えることにより、加熱器のパワーの更に柔軟な制御が可能となる。
【００１２】
上述したような、加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数又は加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に基づく加熱器のパワー制御において、第１加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数と、第２加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数とが、互いに可算されることが有利である。その際に、２つの加熱素子の異なる定格パワーに対する係数を任意で考慮に入れてもよい。第１及び第２加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数についても同様である。
【００１３】
加熱制御装置は、前記２つの加熱素子を部分的又は完全に同期して作動させる第１作動モードを有することが有利である。特に、前記２つの加熱素子は、部分的又は完全に同期している、定格電圧の半周期で作動する。２つの加熱素子の同期作動によって、低い供給電圧でもって、比較的高いパワーが実現可能である。所定数の半周期で、双方の加熱素子が同期しながらオフに切り換えられてもよい。或いは、各場合において、２つの加熱素子のいずれか一方のみをオフに切り換えて前記パワーを低下させることも考えられる。
【００１４】
更に有利には、本発明に係る加熱制御装置は、前記少なくとも２つの加熱素子を代わる代わる作動させる第２作動モードを有する。特に、２つの加熱素子が、交流電源電圧の特定の数の半周期で交互に作動する。この第２作動モードにおいて、第１加熱素子がオンとなっている、交流電源電圧の全ての半周期において、第２加熱素子はオフとなっており、逆もまた同様である。このような交互切換作動において、双方の加熱素子をオフに切り換えることもできる。２つの加熱素子の交互切換作動、特に１つの半周期での２つの加熱素子の交互作動により、高い供給電圧であっても、アンペア数及び／又はパワーを許容範囲内に維持することができる。この点に関して、特に、連続した半周期で２つの加熱素子が交互に作動される。
【００１５】
更に有利な方法によれば、前記加熱制御装置は、前記交流電源電圧の検出されたレベルに応じて、第１又は第２作動モードを選択する。従って、交流電源の種々の定格電圧に関わらず、加熱器の最大パワーを一定にすることが可能である。更に、高い定格電圧であっても、交流電源及び／又は加熱素子に過度な負荷を掛ける電流を、第２作動モードによって防止可能である。
【００１６】
前記加熱制御装置は、第１の低電圧範囲内の交流電源電圧の検出時には前記第１作動モードを、第２の高電圧範囲内の交流電源電圧の検出時には前記第２作動モードを選択することが有利である。有利には、第１の低電圧範囲は、１００Ｖ〜１２０Ｖ（特に、１００Ｖ、１１０Ｖ，又は１２０Ｖ）の交流電源電圧を少なくとも含む。また、有利には、第２の高電圧範囲は、２３０Ｖ〜２５０Ｖ（特に２３０Ｖ又は２４０Ｖ）の交流電源電圧を少なくとも含む。特に前記第１の範囲は、９０Ｖ〜１１０Ｖの範囲を含み、有利には８０Ｖ〜１３０Ｖの範囲を含み、更に有利には８０Ｖ〜１６０Ｖの範囲を含む。前記第２の範囲は、２２０Ｖ〜２４０Ｖの範囲を含み、有利には１８０Ｖ〜２５０Ｖの範囲を含み、更に有利には１６０Ｖ〜２５０Ｖの範囲を含む。
【００１７】
第１及び／又は第２作動モードの作動において、前記制御信号により、前記加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、当該加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合が設定されることが有利である。従って、第１及び／又は第２作動モードの作動が行われる電圧範囲内の交流電源電圧では、加熱器の最大パワーを一定に維持すること、及び／又は、所望のパワーを設定することが可能となる。
【００１８】
特に、前記医療装置は、第１作動モードで、前記パワーを設定する２つの加熱素子が、前記交流電源電圧の全ての半周期で作動しないように作動させることが可能であるが、それよりもむしろ、交流電源電圧の１つ又は複数の半周期で加熱素子のオンとオフとを同期して切り換えるか、又は、交互に切り換える。
【００１９】
第２作動モードにおいて、全ての半周期においていずれかの加熱素子に切り換えられるわけではない。所定数の半周期で、いずれの加熱素子にも切り換えないことによって前記パワーを低下させる。交流電源電圧の、加熱素子が作動する半周期の数は、当該交流電源電圧のレベルに応じて変動可能である。
【００２０】
当然のことながら、本発明において、２つ以上の加熱素子を使用可能である。本発明は、例えば、３つ又は４つの加熱素子でもって実施可能である。第２作動モードでは、それら加熱素子が、交流電源電圧の半周期で代わる代わる作動する。即ち、半周期で、常に、いずれか１つの加熱素子に切り換えられる。代わりの作動として、例えば、１つ又は連続する複数の半周期で、個々の加熱素子に切り換えられる。このことにより、各加熱素子の加熱抵抗が増大して、これにより高電源電圧での最大電力消費が低減する。低電圧においては、加熱素子は、第１作動モードで並列に作動される。この場合は、４つ以上の加熱素子が考えられる。
【００２１】
本発明の上述の好ましい実施形態において、加熱器のパワーは、交流電源電圧の１つ又は複数の半周期で加熱素子のオンとオフとを切り換えることによって、交流電源電圧の種々のレベルに適応される。従って、加熱器の最大パワーは、種々の電源電圧に対して一定に維持可能である。また、許容範囲外の高電流の発生を防止可能である。
【００２２】
温度調節のために、加熱器のパワーを最大パワー以下の値に設定するべく本発明を使用することができる。特に、本発明は、加熱器を最大パワーの０〜１０％の値に設定するために使用可能である。現時点の出力パワーも、加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合に基づいて設定可能である。
【００２３】
好ましい実施形態において、前記加熱制御装置は、温度センサの信号と交流電源電圧の検出されたレベルに対する信号とに応じて、加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、当該加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合を、所定時間内で直接かつ円滑に設定する。
【００２４】
本発明によれば、交流電源電圧の１つ又は複数の半周期で加熱素子のオンとオフとが切り換えられる。第１実施形態において、交流電源電圧の各半周期において加熱素子のオンとオフとが切り換えられる。しかしながら、交流電源電圧の複数の半周期を有するパルスパケットのオンとオフとの切り換えが可能である。例えば、交流電源電圧の１〜１００半周期を有するパルスパケット、有利には交流電源電圧の１〜１０半周期を有するパルスパケットを切り換え可能である。
【００２５】
加熱素子の反応は比較的遅くて、加熱素子の温度は、交流電源電圧の複数の半周期での加熱素子のオンとオフとの切り換えによって上昇及び低下するのではなく、オンとオフとの切り換えが行われる半周期の数の平均割合に基づいて決定される。広いパワー範囲及び／又は広い範囲の直流電源電圧に対して出来る限りきめ細かくパワーを設定するために、制御に使用されるオンとオフとが切り換え可能な半周期の最小数を比較的少なく維持し、その最小数は、例えば、１〜５半周期であり、有利には１〜３半周期である。
【００２６】
加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、当該加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合は、特定の時間周期又は特定の半周期数内で決定されることが有利であって、前記制御に使用される。通常の時間周期は、例えば、０．１秒〜２０秒であり、有利には０．５秒〜５秒である。
【００２７】
例えば、加熱制御装置は、前記割合の決定に必要な時間周期内で該割合が所望値に維持されるように、次の半周期におけるオン／オフ状態をいつでも切り換えることができる。
【００２８】
同様に、一定の時間周期又は一定数の半周期後に、所望のパワー供給のために必要な、加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、当該加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合を再決定し、その後の一定の時間周期又はその後の一定数の半周期において対応する制御を行うことも考えられる。前記と同様に、通常の時間周期は、例えば、０．１秒〜２０秒であり、有利には０．５秒〜５秒である。各場合において、前記割合は、測定された交流電源電圧及び所望のパワーに基づいて再計算される。
【００２９】
本発明は、特に透析器において使用される。透析器において、加熱器は、薬液を加熱するために使用され、特に透析液又は血液を加熱するために使用される。本発明の特に有利な実施形態において、医療装置は、透析液を加熱する加熱器を備える腹膜透析器である。同様に、本発明は、点滴（輸液）用器具において使用可能であり、特に輸液を加熱するために使用可能である。
【００３０】
本発明において、種々の所望の実施形態に係る透析液を加熱する加熱器が使用可能である。特に、加熱器は、浸透流式加熱器、即ち、加熱バッグを利用した加熱器又はプレゼンテーションバッグ（presentation bag）を加熱する加熱器である。
【００３１】
温度を調節するための温度センサとして、加熱素子の温度を直接測定する温度センサを使用可能である。これに代えて、又は、これに加えて、加熱される媒体の温度、特に、腹膜透析装置において使用される透析液の温度を測定する温度センサを使用可能である。
【００３２】
本発明に係る加熱器を備える医療装置に加えて、本発明は、上述するような医療装置用の加熱制御装置を含む。該加熱制御装置は、既に上述したような効果を奏する。
【００３３】
更に本発明は、少なくとも１つの加熱素子を有する加熱器を備えた医療装置又は該医療装置用の加熱制御装置を稼働する方法に関する。該方法は、交流電源電圧のゼロ交差を検出するステップと、前記交流電源電圧のレベルを検出するステップと、前記ゼロ交差で前記少なくとも１つの加熱素子のオンとオフとを切り換えるステップとを備える。前記加熱器のパワーを、前記交流電源電圧の、前記加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数に基づいて制御するとともに、前記加熱器のパワーを制御するために、温度センサの信号に基づいて、前記加熱器のパワーを、前記交流電源電圧の検出されたレベルに適応させるための、該温度センサの信号が重畳された制御信号を生成する。
【００３４】
前記方法は、医療装置について前記で詳細に説明したように実施されることが有利である。この点に関して、本発明に係る方法は、特に上述したような医療装置又は加熱制御装置を稼働する方法である。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】自動腹膜透析の典型的な経過を示す３つのグラフである。
【図２】腹膜透析システムを示す概略ブロック図である。
【図３】透析装置及び流体システムに区分される腹膜透析システムを示す概略ブロック図である。
【図４】第１実施形態に係るカセットを示す図である。
【図５】第２実施形態に係るカセットを示す図である。
【図６】第１実施形態に係る透析装置を示す斜視図である。
【図７】第１実施形態に係る腹膜透析システムにおける流れを示す図である。
【図８】第２実施形態に係る透析装置を示す斜視図である。
【図９】第２実施形態に係る腹膜透析システムにおける流れを示す図である。
【図１０】第２実施形態に係る腹膜透析システムにおけるカセットの接続を示す図である。
【図１１】第１実施形態に係るポンプアクチュエータを示す図である。
【図１２】カセットのポンプ領域のポンプアクチュエータへの接続を示す図である。
【図１３】制御装置の構成を示す概略ブロック図である。
【図１４】本発明による第１実施形態に係る加熱アクチュエータを示す図である。
【図１５】２つの異なる作動モードにおける、図１４に示す２つの加熱素子に印加する交流電源電圧の複数の半周期を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
本発明について、実施形態及び図を参照して、以下でより詳細に説明する。
【００３７】
まず初めに、本発明が使用される透析装置の機能を以下で大まかに説明する。本実施形態に係る透析装置は、腹膜透析装置である。尚、以下で説明される構成要素は、血液透析装置においても、同一又は同様の方法で使用可能である。
【００３８】
腹膜透析は、人工血液透析の一種であり、良好な血液供給を可能にする患者の腹膜が、人体への自然なフィルタ膜として使用される。この目的のために、透析液は、カテーテルを介して腹腔に導入される。浸透の原理により、血液中の尿素成分が腹膜を介して腹腔内の透析液に移行する。一定の滞留時間の後、尿素成分を含んだ透析液が、腹腔から除去される。
【００３９】
自動腹膜透析において、透析装置は、未使用透析液の腹腔への導入と、使用済み透析液の除去とを監視制御する。このような透析装置は、サイクラーとも呼ばれ、夜間、即ち患者の就寝中に腹腔への注入と腹腔からの排液とを、通常、数回行う。
【００４０】
図１（ａ）〜（ｃ）において、透析装置によって実施される３つの異なる処置方法を示す。通常、１つ又は複数の処置手順が透析装置の制御装置に記憶されている。その記憶されている処置手順を、通常、患者に適応させることが可能である。
【００４１】
図１（ａ）〜（ｃ）において、時間ｔの経過に対する患者の腹腔内の透析液量Ｖを示す。図１（ａ）は、夜間に行われる通常の自動腹膜透析の経過を示す。治療開始時において、まず初めに排液５が行われ、それにより患者の腹腔内に日中溜まった透析液を除去する。そして、複数のサイクル１で治療が行われる。図１（ａ）に示すように、サイクル１が３サイクル連続して治療が行われる。各サイクルは、注入段階２と、滞留段階３と、排液段階４とを含む。注入段階２において、所定量の未使用透析液が患者の腹腔内に導入される。最大許容透析液量は、患者に応じて、約１．５〜３ｌの間となる。滞留段階３において、未使用透析液は、腹腔内で留まる。この滞留段階３は、通常数時間続く。使用済み透析液は、排液段階４において、腹腔から除去される。そして、次のサイクルの治療が開始される。治療は、所定量の未使用透析液が患者の腹腔内に導入される注入段階６を最後に完了する。その後、その透析液は、日中、患者の腹腔内に留まる。
【００４２】
夜間行われる治療の各サイクル１は、透析装置の制御装置によって自動で制御される。初めの排液段階及び最後の注入段階も、同様に、透析装置によって自動で制御される。或いは、それらの段階における治療は、操作者又は患者によって手動で操作してもよい。
【００４３】
図１（ｂ）に、いわゆる潮汐法（tidal treatment）と呼ばれる治療を示す。この治療も、排液段階５で開始され、注入段階６で終了する。複数の潮汐サイクル８に区分される基本サイクル７が設けられる。この点に関して、基本注入段階２′における治療が初めになされる。滞留段階３の後、透析液は、その全量が腹腔内から除去されるのではなく、腹腔内における透析液の所定量のみ除去される。そして、その対応量の未使用透析液に入れ替えられる。更に次の滞留段階の後、潮汐サイクルにおける透析液の除去が行われ、ここにおいても、透析液の全量が腹腔内から除去されない。基本サイクル７の終わりに、基本排液段階４′が行われ、ここにおいて、透析液の全量が除去される。図１（ｂ）に示すように、基本サイクル７は、１回のみである。これに代えて、複数の基本サイクルであってもよい。
【００４４】
図１（ｃ）に、いわゆるＰＤプラス法（PD plus treatment）と呼ばれる腹膜透析の経過を示す。従来の腹膜透析は、夜間９に行われ、例えば図１（ａ）又は図１（ｂ）に示す治療が行われる。ＰＤプラス法では、日中は、ＰＤプラス法が更に行われ、排液段階５′で使用済み透析液が除去され、注入段階６′で未使用透析液に入れ替えられる。ＰＤプラス法において、通常夜間に行われる腹膜透析が、日中に行われる１つ又は複数の治療サイクルと組み合わせられる。夜間治療は、通常の通り、透析装置によって自動で行われる。日中の治療についても同様のサイクルで行われ、装置を介して監視される。
【００４５】
通常の腹膜透析システムの構成を図２に概略的に示す。腹膜透析システムは、未使用透析液用の透析液容器１０と、使用済み透析液用の廃液容器２０とを備える。コネクタ３０を更に備え、これにより、患者の体内のカテーテルと接続し、未使用透析液の腹腔への導入及び使用済み透析液の腹腔内からの除去を行う。未使用透析液用の透析液容器１０と、使用済み透析液用の廃液容器２０と、患者に対するコネクタ３０とは、流体経路１００を介して互いに接続され、腹膜透析システムの流体システムを形成する。
【００４６】
透析装置４０は、サイクラーとも呼ばれ、腹膜透析を行うために設けられる。透析装置４０は、以下の主要構成要素を備える。即ち、透析装置４０は、流体の供給に使用されるポンプ５０と、流体の流れを制御するために使用される複数の弁７０と、未使用透析液が患者の体内に供給される前に、その温度を約３７度にする加熱器６０と、治療における適切な処置を監視及び／又は制御可能にする複数のセンサ８０と、を備える。
【００４７】
ポンプ５０は、透析液容器１０からコネクタ３０まで未使用透析液を送る。更にポンプ５０は、コネクタ３０から廃液容器２０まで使用済み透析液を供給する。
【００４８】
各弁７０は、透析液容器１０、コネクタ３０及び廃液容器２０の間の流体接続を可能とするために、各流体経路１００を開閉する。
【００４９】
腹膜透析においては、比較的大量の透析液が患者の腹腔内に直接供給されるので、患者の身体を冷えさせ過ぎず、冷た過ぎる透析液によって不快感が生じることを避けるために、加熱器６０が必要になる。
【００５０】
センサ８０は、特に温度センサであり、更に任意で、圧力センサを使用することが可能である。
【００５１】
透析装置４０の構成要素は、制御装置９０を介して全て制御される。特に制御装置９０は、センサ８０のデータに基づいて、ポンプ５０、加熱器６０及び弁７０を制御する。制御装置９０は、自動で行われる腹膜透析の処置を司る。制御装置９０は、重要な構成要素として、患者に供給される流体量と患者から除去される流体量との平衡を保つバランサ９５を含む。このバランサ９５によって、患者に対して過度の流体が供給されたり、患者から過度の流体が除去されたりすることを防ぐ。
【００５２】
バランサ９５は、ポンプ５０のための制御データ及び／又はセンサデータのみに基づいて作動される。或いは、バランサ９５は、別々に設けられたバランス室を介して作動される。また、平衡保持のための秤を使用することも同様に可能である。例えば、それらの秤によって、未使用透析液を含む透析液容器１０の重さ及び／又は使用済み透析液を含む廃液容器２０の重さを量る。
【００５３】
腹膜透析において、患者の腹腔内に透析液を直接投与するため、非常に高い無菌性が監視されなければならない。従って、未使用透析液及び／又は使用済み透析液と接触する流体経路又は流体システムは、通常、消耗品として構成される。特に、該流体経路又は流体システムは、プラスチック製部品として構成される。従って、それら部品は、無菌状態の外装パッケージに入れて提供され、治療直前に開封される。
【００５４】
透析装置４０によって腹膜透析を制御可能にするためには、流体システムは、透析装置４０に接続されていなければならない。図３において、どのように透析装置４０の各要素が流体装置の対応する領域に接続されているかを示す。
【００５５】
透析装置４０は、加熱素子６１を備える。この加熱素子６１は、流体システムの対応する加熱領域６２に接続されていなければならない。このような接続によって、加熱素子６１から加熱領域６２の透析液への熱エネルギーの伝達が可能になる。
【００５６】
透析装置４０は、１つ又は複数のポンプアクチュエータ５１を更に備え、ポンプアクチュエータ５１は流体システムの対応するポンプ領域５２に接続される。ポンプアクチュエータ５１は、ポンプ領域５２に伝達されるポンプ力を発生させる。これにより、ポンプ領域５２の流体は、前記流体経路に沿って移動する。
【００５７】
透析装置４０は、１つ又は複数の弁アクチュエータ７１を更に備える。弁アクチュエータ７１は、前記流体経路の対応する弁領域７２に伝達される閉運動を発生させる。それに応じて、前記流体経路は弁領域７２において開閉する。
【００５８】
透析装置４０は、１つ又は複数のセンサ８１を更に備える。センサ８１は、流体システムの対応するセンサ領域８２に接続される。これにより、センサ８１は、透析液の特定の特性を測定可能となる。これにより、特に透析液の温度が測定可能となる。また、流体システムにおける圧力の測定も可能である。
【００５９】
当然ながら、透析装置４０は、前記流体経路と接続される必要のないアクチュエータ及び／又はセンサを更に備える。
【００６０】
腹膜透析システムの各構成要素について、実施形態を参照して以下により詳細に説明する。
【００６１】
１．流体システム
１．１  透析液容器
未使用透析液は、通常、複数のプラスチック製バッグに入れられて提供される。これらプラスチック製バッグは、通常、周縁部領域において互いに溶着されかつ未使用透析液が充填される容器を形成する２層のプラスチックフィルムで構成されている。通常、ホース部材がこの容器に溶着され、このホース部材により透析液をバッグから取り出し可能である。また、ホース部材には、通常、コネクタが配置され、このコネクタを介して、透析液容器を他の流体経路に接続可能である。更に、前記バッグは、通常、ホース部材とは反対側に切欠き又は小孔を有しており、フックに掛けて吊すことができる。これにより、透析液を問題なく確実にバッグから流出させることが可能となる。
【００６２】
透析液は、通常、緩衝剤と、浸透圧剤と、電解液とを含む。緩衝剤として、例えば重炭酸塩を使用してもよい。また、浸透圧剤として、グルコースが通常使用される。或いは、グルコースポリマー又はグルコースポリマー誘導体を使用してもよい。更に、電解液は、通常、カルシウム及びナトリウムを含む。
【００６３】
透析液は、加熱殺菌されていてもよい。これは、透析液を前記バッグに充填した後にも有利である。これにより、透析液及びバッグの両方が加熱殺菌される。通常、透析液が充填されたバッグは、まず外装パッケージに梱包され、その結果、システム全体が殺菌される。
【００６４】
完成した透析液は、多くの場合、加熱殺菌されていないか、又は、含有物次第では長時間保存することができないので、透析液の各構成要素を個別に保存して治療直前に混合させてもよい。ここにおける第１の溶液は緩衝剤を含み、第２の溶液はグルコース及び電解液を含む。任意で、バッグに、２種類以上の溶液（２つ以上の領域）を設けるようにしてもよい。各溶液の保存のために複数に区切られた領域を有する多室バッグ、特に二重室バッグを設けてもよい。これらの領域は、接続要素によって区分され、その接続要素が機械的に開けられることによって溶液が互いに混ざり合う。特に、バッグの２つの領域の間に、いわゆるピールシーム（peel seam）が形成され、バッグの少なくとも１つの領域に対する所定圧力の印加時にそのピールシームが開く。
【００６５】
夜間の腹膜透析中に比較的大量の透析液が消費されるため、通常、複数の透析液容器が並行して使用される。これらの容器は、対応するコネクタを介して前記流体経路に接続され、複数の弁の対応する接続を介して患者に透析液を供給するために使用可能である。
【００６６】
１．２  廃液容器
使用済み透析液の廃棄処分時には、排水システムに直接除去してもよいし、まず廃液容器に収集してもよい。通常、廃液容器としてバッグが使用される。このバッグは、治療前は空の状態であるため、使用済み透析液を取り込むことが可能である。そして、治療終了後、バッグは廃棄可能である。
【００６７】
１．３  カセット
初めに説明した通り、流体システムは、透析装置が該流体システムにて機能する複数の領域を有している。このため、流体システムは、透析装置と接続されていなくてはならない。
【００６８】
カセットは、流体経路と透析装置との接続を簡略化し、流体経路に対する透析装置の機能を単純化するために使用される。透析装置が流体システムにて機能する複数の領域が、カセット内に一体的に配置される。この目的のために、カセットは、通常、プラスチック製の硬質部を有し、その硬質部において、一方の側に開放する複数の室が流体経路として形成されている。これら室は、柔軟性のあるプラスチックフィルムで覆われており、そのフィルムにより透析装置との接続が可能となる。プラスチックフィルムは、通常、その周縁部領域において硬質部に溶着されている。カセットは、透析装置のアクチュエータ及び／又はセンサがカセットの対応する領域に接触するように、透析装置の接続面で押圧される。
【００６９】
カセットは、透析液容器１０との接続、コネクタ１０との接続、及び廃液容器２０との接続のための接続部を更に備える。
【００７０】
カセットは、通常、少なくとも１つのポンプ領域と、１つ又は複数の弁領域とを有する。従って、流体供給は、カセットを介して流体システムによって制御可能である。更に、カセットは、透析装置のセンサの流体システムに対する単純接続が可能なセンサ領域を有している。また、カセットは、任意で、透析装置の対応する加熱素子に接続可能な１つ又は複数の加熱領域を有している。
【００７１】
第１実施形態に係るカセットを図４（ａ）及び（ｂ）に示す。本実施形態のカセットは、前記流体経路及び接続領域が、対応する切欠き、室及び流路として形成されたプラスチック製の硬質部１０１を有している。硬質部１０１は、例えば射出成形又は深絞りとして形成される。硬質部１０１は、その接続面において、軟質フィルム１０２に覆われており、その軟質フィルム１０２は、その周縁部領域において、硬質部に溶着されている。軟質フィルム１０２は、透析装置の接続面でカセットを押圧することによって、硬質部に押圧される。カセット内の流体経路は、硬質部のウェブ領域で軟質フィルムを押圧することによって、流体密封状態で互いに区切られる。
【００７２】
カセットは、該カセットを他の流体経路に接続するための接続部を有している。接続部２１が、廃液容器２０に対する接続のために設けられ、接続部３１が、コネクタ３０に対する接続のために設けられる。図４（ａ）において図示しない対応するホース部材が、これら接続部に設けられる。カセットは、透析液容器１０に対する接続のための複数の接続部１１を更に備える。第１実施形態において、接続部１１は、対応するコネクタ要素に接続可能なコネクタとして構成される。
【００７３】
前記接続部は、カセット内で流体経路とそれぞれ接続される。これら流体経路には、弁領域が設けられる。弁領域において、対応する流体経路が閉鎖されるように、装置側の弁アクチュエータによって、軟質フィルム１０２を硬質部１０１に押圧してもよい。カセットは、各接続部に対応する弁を有しており、その弁を介して接続部が開閉される。弁Ｖ１０は、廃液容器２０用の接続部２１に対応し、弁Ｖ６は、コネクタ３０用の接続部３１に対応する。弁Ｖ１１〜弁Ｖ１６は、透析液容器１０用の接続部１１に対応する。
【００７４】
カセットには、更にポンプ室５３，５３′が設けられ、これらポンプ室５３，５３′を介して透析装置の対応するポンプアクチュエータを作動可能である。ポンプ室５３，５３′は、硬質部１０１における凹形の切欠きであり、軟質フィルム１０２によって覆われている。そのフィルムは、透析装置のポンプアクチュエータによって、ポンプ室５３，５３′に押圧されるか、ポンプ室５３，５３′から引き出すことができる。これにより、ポンプ室５３，５３′に対する流入及び流出を可能とし、かつ図４（ａ）において符号「７３」で表記されている弁Ｖ１〜弁Ｖ４と協働して、カセットにおけるポンプ流れが発生する。ポンプ室は、対応する弁回路を介してカセットの全ての接続部に接続可能である。
【００７５】
更にカセットには、加熱領域６２が一体形成されている。この領域において、カセットは、加熱領域６２を流れる透析液を加熱する、透析装置の加熱素子と接触するようになる。加熱領域６２は、そこにおいて螺旋状に延びる透析液用の流路を有する。このような流路は、軟質フィルム１０２によって覆われている硬質部のウェブ６４によって形成される。
【００７６】
加熱領域６２は、カセットの両側に設けられる。このため、軟質フィルムが、カセットの下側６３の加熱領域における硬質部にも配置される。この軟質フィルムもまた、その周縁部領域において硬質部に溶着される。同様に、流路もカセットの下側に配置され、その流路を透析液が流れる。上側及び下側の流路は、硬質部の中間板によって形成される。その中間板が、カセットの上側と下側とを区分し、流路壁を形成するウェブが中間板上で上方及び下方に延びている。透析液は、まず初めに、カセットの上側において、透析液がカセットの下側における流路を流れて戻ってきた箇所から開口部６５まで中間板を介して螺旋状に流れる。このように流体の加熱に利用可能な加熱面が、カセットの上側及び下側に設けられる加熱領域によって拡大する。尚、当然のことながら、本実施形態のカセットにおいて、その一方の側のみに加熱領域が配置されていてもよい。
【００７７】
カセットは、センサ領域８３，８４を更に有しており、これら領域において、透析装置の温度センサがカセットに接続可能である。温度センサは、軟質フィルム１０２上に位置している。従って、温度センサは、その下側に配置されている流路を流れる流体の温度を測定可能である。加熱領域の入口に、２つの温度センサ８４が配置される。患者側の出口に、患者の体内にポンプ注入される透析液の温度を測定する温度センサ８３が設けられる。
【００７８】
第２実施形態に係るカセットを図５に示す。本実施形態のカセットは、その構造において、第１実施形態と実質的に同様であるが、加熱領域を有していない。従って、本実施形態のカセットの使用時には、第１実施形態のようなカセットと一体化している加熱領域を介して加熱が行われるのではなく、例えば、透析装置の加熱板上に配置される加熱バッグを介して加熱が行われる。
【００７９】
図５に示す第２実施形態のカセットも、複数の流体経路を有しており、これら流体経路は、本実施形態においても「Ｖ１」から「Ｖ１６」まで連続して符号付けされている弁領域を介して開閉可能である。このカセットは、流体システムの他の構成要素に対する接続のための接続部を更に備える。本実施形態においても、接続部２１が、廃液容器２０に対する接続のために設けられ、接続部３１が、患者に対するコネクタ３０の接続のために設けられている。更に接続部１１が、透析液容器１０に対する接続のために設けられている。
【００８０】
第２実施形態のカセットは、第１実施形態とは異なり、加熱バッグに対する接続のための接続部６６を更に備える。透析液容器１０からの流体の加熱のために、流体が接続部６６を介して加熱バッグにポンプ注入される。この加熱バッグは、その中の流体が加熱されるように、加熱素子上に位置する。その後、流体は、加熱バッグから患者の体内へポンプ注入される。
【００８１】
ポンプ室５３，５３′及び弁Ｖ１〜弁Ｖ４は、それらの構造及び機能において、第１実施形態の対応する構成要素と同様である。
【００８２】
第２実施形態のカセットは、第１実施形態とは異なり、温度センサに対する接続のためのセンサ領域を有していない。センサ領域は、加熱素子の領域に配置される。しかし、カセットは、ポンプ室５３，５３′における圧力測定のための測定領域８５，８６を有している。測定領域８５，８６は、ポンプ室と流体連通し、軟質フィルムによって覆われる室である。測定室８５，８６ひいてはポンプ室５３，５３′における圧力を測定する装置側の圧力センサが、それら測定領域に接続可能である。
【００８３】
第２実施形態において、カセットの接続部１１，２１，３１，６６と流体システムの他の構成要素との接続は、ホース接続によってなされる。コネクタが、任意で、これらホース接続に用いられる。
【００８４】
１．３  ホース
システムの個々の容器、カセット及び患者側コネクタの間の接続は、通常、ホース接続によってなされる。それらは廃棄可能な物であるので、ホースは、通常、その少なくとも一方の側において他の要素に固定して接続される。例えば、ホースは、カセットの１つ又は複数の接続部に予め設けられていてもよい。同様に、ホースは、バッグと予め固定した状態で連通していてもよい。
【００８５】
１．４  接続部
流体システムは、通常、複数の部分に区分され、各場合において無菌状態で梱包されている。まず、これらの区分された部分が、治療のために互いに接続されなければならない。特に本実施形態において、カセット及び１つ又は複数の透析液バッグが、別々に梱包されている。
【００８６】
流体システムの各構成要素は、通常、コネクタを介して互いに接続される。この場合、コネクタは、各構成要素同士の無菌接続を可能とするように構成されている。これは、例えば、コネクタを閉じた時に自動的に開口する保護フィルムを介して行われる。
【００８７】
各構成要素は、操作者又は患者自身によって、手動で互いに接続されてもよい。或いは、各構成要素は、透析装置によって、互いに接続されてもよい。
【００８８】
この目的のために、例えば、対応するコネクタが、透析装置のコネクタレシーバ内に配置されて、透析装置によって互いに自動で連結されるようにしてもよい。
【００８９】
更に、システムの構成要素が互いに正確に接続されているかを監視する電子制御部が設けられていてもよい。このため、バーコード又はＲＦＩＤなどの構成要素を識別する識別手段が、コネクタに設けられていてもよい。透析装置は、バーコードリーダ又はＲＦＩＤ検出手段などのコネクタ上の識別手段を検出する識別検出手段を備える。これにより、腹膜透析の制御装置によって、コネクタが正確に挿入されたか否かを確認できる。
【００９０】
上述のような流体システムの正確な組み付けの確認は、特に、コネクタの自動接続と組み合わせて行われる。従って、システムは、まず、コネクタが正確なコネクタレシーバ内に配置されているか否かを確認する。正確なコネクタが挿入されている場合にのみ、透析装置によってコネクタの接続がなされる。そうでなければ、透析装置は、誤ったコネクタが挿入されているという注意喚起を使用者に対して行う。
【００９１】
２．透析装置
透析装置の各構成要素について、２つの実施形態を参照して以下に詳細に説明する。
【００９２】
図６に、第１実施形態に係る透析装置を示し、この実施形態では前記第１実施形態のカセットを使用する。図７に、第１実施形態の透析装置及び第１実施形態のカセットで構成される腹膜透析システムを示す。
【００９３】
図８に、第２実施形態に係る透析装置を示し、この実施形態では前記第２実施形態のカセットを使用する。図９に、第２実施形態の透析装置及び第２実施形態のカセットで構成される腹膜透析システムを示す。
【００９４】
前記２つの実施形態は、加熱器の構造、透析装置とカセットとの接続、並びに、アクチュエータ及びセンサの構造の点で互いに異なる。
【００９５】
２．１  加熱器
未使用透析液は、患者の腹部に供給される前に、体温になっていなければならない。このため、透析装置は、加熱器を備える。
【００９６】
通常、１つ又は複数の加熱素子を介して加熱が行われる。例えば、加熱素子は、セラミック製の加熱素子であってもよい。このようなセラミック製の加熱素子において、抵抗ストリップがセラミック担体に取り付けられる。電圧の付与により加熱ストリップが加熱され、それによりセラミック担体の材料も加熱される。セラミック製の加熱素子は、通常、加熱板上に配置される。この加熱板は、例えば、アルミニウムから成る。前記流体経路は、その中にある透析液が加熱されるように、加熱板に接続される。
【００９７】
流体を加熱するために２つの異なる構造が可能となる。一方においては、大量の透析液をまず加熱し、加熱後に患者の体内にポンプ注入する。これは、通常、透析装置の加熱板上に配置される加熱バッグを介して行われる。
【００９８】
前記加熱バッグは、透析液が充填される透析液バッグであってもよい。しかし、加熱バッグは、通常、加熱のためにポンプで送り出された透析液が充填される別のバッグである。加熱バッグ内で透析液が加熱された場合には、そのバッグから患者の体内へ透析液がポンプ注入される。
【００９９】
上記の構成は、図８及び図９に示すような第２実施形態の透析装置において実現される。このような場合において、加熱バッグ６７は、加熱板６８上に位置するように設けられる。加熱板６８は、容易に利用可能なように、腹膜透析装置の上側に配置される。加熱バッグ６７は、ライン６６′を介してカセットに接続される。カセットは弁Ｖ５，Ｖ９，Ｖ１５を備え、これら弁Ｖ５，Ｖ９，Ｖ１５を介して加熱バッグ６７が流体システムの他の構成要素に接続可能である。従って、未使用透析液は、ポンプ室を介して透析液容器１０から加熱バッグ６７にポンプ注入可能である。治療開始時において、加熱バッグ６７は、まず、冷たい透析液が充填される。そして、加熱バッグ６７の透析液が、加熱板６８を介して体温まで加熱される。その後、透析液は、ポンプ室を介して患者の体内にポンプ注入される。更にその後、次の治療サイクルに必要な量の透析液が加熱されるように、加熱バッグ６７には再度透析液が充填される。
【０１００】
温度センサ８８は、加熱バッグ６７と接触しているので、加熱バッグ６７の透析液の温度を測定可能である。温度センサ８８は、加熱板６８の領域に設けられていることが有利である。更に、加熱素子又は加熱板の温度を測定する別の温度センサが、加熱板又は加熱素子に設けられていてもよい。対応する制御装置によって、バッグの材料に対して加熱板が熱くなり過ぎていないかが確認される。
【０１０１】
加熱バッグ６７は、流体の流れをバランスさせる機能を更に有していてもよい。この場合、加熱板６８は、加熱バッグ６７の重さを測定可能な秤８７の一部を構成する。これにより、加熱後に患者の体内に供給される流体量が決定される。
【０１０２】
第２実施形態のような加熱バッグを介した透析液の加熱に対する代替案として、透析液が患者の体内にポンプ注入されながら、加熱されるようにしてもよい。従って、加熱器は、流体システムを移動する透析液を流体経路を介してポンプ注入しながら加熱する連続流型湯沸かし器の方式で動作する。
【０１０３】
この構成において、透析装置の加熱素子に接続される透析液流路が形成される。透析液が、その透析液流路を流れる間に、透析装置の加熱素子から熱を奪う。
【０１０４】
そのような構成は、図６及び図７に示すような第１実施形態の透析装置において実施される。既に上述したように、加熱領域は、カセットにおいて一体化されている。カセットと透析装置との接続時に、カセットの加熱領域が透析装置の加熱素子と熱接触する。
【０１０５】
加熱素子は、上述の如く、セラミック製の加熱素子として構成されていてもよく、カセットの加熱領域と接続されている加熱板と接触していてもよい。カセットについて既に述べた通り、加熱領域を流れる透析液を加熱する加熱板は、加熱領域の上側及び下側の両方に接触する。
【０１０６】
温度センサ領域は、それぞれ、カセットにおける加熱領域の流入側及び流出側に設けられており、カセットの接続により腹膜透析液の温度センサと接触する。従って、加熱領域に流入する透析液の温度及び加熱領域から流出する透析液の温度が、温度センサＴ１〜Ｔ３によって測定可能である。更に、加熱素子及び／又は加熱板の温度を測定する温度センサＴ４，Ｔ５が設けられる。
【０１０７】
２．２  カセットの接続
透析装置のアクチュエータ及び／又はセンサをカセットの対応する領域に接続可能にするために、透析装置は、カセットが接続される接続面を有するカセットレシーバを備える。透析装置のアクチュエータ、センサ、及び／又は加熱素子は、その接続面に配置される。カセットは、透析装置のアクチュエータ、センサ、及び／又は加熱素子がカセットの対応する領域に接触するように、前記接続面で押圧される。
【０１０８】
透析装置の接続面には、軟質材料から成るマット、特にＳシリコンマットが設けられることが有利である。カセットの軟質フィルムがカセットのウェブ状領域で押圧されることにより、カセット内において流体経路を確実に仕切る。
【０１０９】
更に、前記接続面の周縁部が、カセットの周縁部領域で押圧されるように設けられることが有利である。その押圧は、前記接続面とカセットとの間に低圧が生じるように、気密状態で行われることが有利である。
【０１１０】
前記接続面とカセットとの間の空間から空気をポンプで送り出すことが可能な真空システムを、更に任意で設けてもよい。これにより、特に、腹膜透析装置のアクチュエータ、センサ、及び／又は加熱素子とカセットの対応する領域との良好な接続が可能となる。また、真空システムにより、カセットの気密状態の確認が可能である。このため、接続後に真空状態を発生させ、この真空状態が保たれているか否かを確認する。
【０１１１】
例えば、カセットは空気圧により押圧される。この目的のために、圧縮空気が充填されることによりカセットを接続面に押し付けるエアクッションが、通常設けられる。
【０１１２】
前記カセットレシーバは、通常、接続面と反対側に位置していて、カセットの硬質部が挿入される受け面を有している。このため、その受け面において凹部が形成されていることが有利である。カセットが挿入されている状態の受け面は、空気圧押圧装置を介して接続面に押し付けられる。
【０１１３】
カセットは、別の方法でも挿入可能である。図６に示すような第１実施形態の透析装置において、透析装置から引き出し可能な引出し１１１が設けられる。カセットは、この引出しに挿入される。そして、カセットは、その引出しと共に透析装置内に押し込まれる。その後、装置内部に配置される接続面でカセットが押圧される。カセット及び接続面は、まず、互いの側に向かって機械的に移動して、それから空気圧によって互いに押圧される。
【０１１４】
第２実施形態に係るカセット１１０の接続について図１０においてより詳細に示す。接続面１３０は、ドア１４０を開くことによって自由に接続可能であり、カセットが接続面１３０で正確な位置に配置可能となる。接続面１３０は、鉛直方向に対して後方に傾いているため、接続が容易になる。そして、ドア１４０の受け面がカセットの後側に接触するように、ドア１４０が閉じられる。続いて、ドアに配置されているエアクッションによる押圧がなされる。加えて、前記接続面とカセット１１０との間を真空状態とする。
【０１１５】
第１実施形態の透析装置は、自動接続装置を更に備える。この目的のために、透析液バッグ１０のコネクタが挿入されるコネクタレシーバ１１２が設けられる。コネクタレシーバ１１２は、前記コネクタに設けられたバーコードを読み取るバーコードリーダが設けられた所まで装置内を移動する。従って、装置は、正確なバッグが挿入されたか否かを確認可能となる。正確なバッグが確認された場合に、コネクタレシーバ１１２は、更に内側に移動し、バッグのコネクタと、コネクタとして形成されたカセットの接続部１１とが接続される。
【０１１６】
一方、第２実施形態においては、上記のような自動接続は省かれている。従って、ホース部が、カセットの接続部１１に配置されていて、コネクタを介して対応するバッグに手動で接続される。
【０１１７】
２．３  ポンプアクチュエータ
前記実施形態において、カセットの軟質フィルム及びポンプ室５３，５３′によって構成される薄膜ポンプによって、流体システム内に流体が供給される。軟質フィルムがポンプアクチュエータによって対応するポンプ室に押し込まれた場合に、流体が、ポンプによって、ポンプ室からカセットの流体経路の空いている領域に送り込まれる。逆に、軟質フィルムをポンプ室から引き出すことによって、流体が流体経路からポンプ室に吸い込まれる。
【０１１８】
ポンプアクチュエータのポンプ室内への移動によって、ポンプ行程が行われる。ポンプアクチュエータは、吸込行程のために、ポンプ室から離れるように再度移動する。カセットと接続面との気密状態での押圧に起因して低圧が発生する。この低圧によって、カセットの軟質フィルムがポンプアクチュエータに追従し、それによりポンプ室から再度引き出される。
【０１１９】
ポンプアクチュエータとカセットの軟質フィルムとの良好な接続を可能にするために、真空システムが更に設けられる。特に、吸込行程中に軟質フィルムをポンプ室から最大限に遠ざけるように移動させる力は、接続面とカセットとの間の真空状態を用いて設定可能である。
【０１２０】
これにより、ポンプの吸込力が非常に精密に設定可能である。一方、ポンプ力は、アクチュエータの推力を用いて設定される。
【０１２１】
前記薄膜ポンプが、各行程でポンプ供給される流体の量について高精度を有しているため、吸込行程及びポンプ行程数を数えることによって流体の流れをバランスさせることが可能である。
【０１２２】
２．３．１  液圧駆動
第１実施形態のポンプアクチュエータの構造を図１１に示す。ポンプアクチュエータは、液圧（油圧）で作動する。この目的のために、カセットの軟質フィルムに、薄膜５９が配置される。薄膜５９は、例えばシリコーンで形成されてもよい。薄膜５９の後ろに、液圧流体が充填される室５４が設けられる。室５４に高圧力を付与することによって、薄膜５９が、軟質フィルムと共に、カセットのポンプ室５３内に押圧される。逆に、室５４に低圧を付与することによって、薄膜５９が室５４内に引き込まれる。軟質フィルムと薄膜との間の低圧に起因して、軟質フィルムは上記薄膜移動に追従してポンプ室５３の容積が増加する。ポンプ行程及び吸込行程を有するポンプ処理を図１２（ｂ）において概略的に示す。
【０１２３】
液圧ポンプ５８は、液圧制御のために設けられる。液圧ポンプ５８は、ピストンがモータ５７を介して前後に移動するシリンダを備える。これにより、液圧流体が、対応する接続ラインを介して、室５４に押し込まれたり、室５４から吸い出されたりする。液圧ポンプ５８には、位置エンコーダ５６が設けられ、この位置エンコーダ５６を介してピストンの移動を記録する。これにより、どのくらいの量の液圧流体が室５４に押し込まれたか、及び、どのくらいの量の液圧流体が室５４から除去されたかを判断することができる。更に、液圧システムにおける圧力を測定する圧力センサ５５が、液圧システムに設けられる。圧力センサのデータが位置エンコーダ５６のデータと比較可能であるため、圧力センサによって、液圧システムの機能点検が可能となる。これにより、液圧システムの気密性が確認可能である。
【０１２４】
また、前記圧力センサによって、カセットのポンプ室５３における圧力を測定可能である。液圧ポンプ５８が作動していない場合に、室５４とポンプ室５３との間の圧力バランスが調整される。従って、液圧流体の圧力が、ポンプ室５３における圧力に相当する。
【０１２５】
ポンプアクチュエータとポンプ室５３との接続方法について図１２（ａ）に示す。まず、室５４には、薄膜５９が接続準備のために外側に向かってアーチ状になるように、液圧流体が充填される。これに引き続いて、接続面及びカセットが、薄膜５９がカセットの軟質フィルムをポンプ室５３に押し込むように、互いの側に向かって移動する。接続面及びカセットの押圧の後、薄膜と軟質フィルムとの間の空間が、軟質フィルムが薄膜の移動に追従するように、外側から気密状態に閉鎖される。これを図１２（ｂ）に示す。
【０１２６】
図１１に示すポンプアクチュエータは、図７からも分かるように、第１実施形態の透析装置において実施される。各ポンプアクチュエータは、対応するポンプ室５３，５３′に設けられる。
【０１２７】
２．３．２  電気機械駆動
もう１つの方法として、ポンプアクチュエータは、電動モータにより作動されるようにしてもよい。この目的のために、電動モータ、特にステッピングモータを介して軟質フィルムに対して押圧又は離間する、対応する形に形成されたプランジャ（ラム）が設けられ、これにより、ポンプ行程又は吸込行程が行われる。このような本実施形態のポンプアクチュエータ１５１，１５２を図１０に示す。吸込動作時に軟質フィルムがプランジャに確実に追従するようにする真空システムが設けられることが有利である。
【０１２８】
２．４  弁アクチュエータ
カセットの軟質フィルムを硬質部の対応する室内に押圧することによって、この領域の流路を閉鎖する弁アクチュエータとして、弁プランジャを設けてもよい。ここにおける弁アクチュエータは、例えば、空気圧駆動式弁アクチュエータであってもよい。弁プランジャは、圧力なしに開閉するように、バネを介して付勢されていてもよい。
【０１２９】
或いは、弁アクチュエータは、液圧又は空気圧で移動する軟質薄膜を介して実現されてもよい。その軟質薄膜は、圧力付与によってカセットに向かって移動し、これにより、軟質フィルムの対応する弁領域を流路に押し込んで該流路を閉鎖する。
【０１３０】
図１０において、カセットの弁領域Ｖ１〜Ｖ１６に接続される弁アクチュエータ７１が、接続面上で確認することができる。
【０１３１】
２．５  センサ
透析装置は、センサを備え、該センサを介して、透析装置は制御可能となるか、又は、その適切な機能が監視可能である。
【０１３２】
この点に関して、１つ又は複数の温度センサが設けられ、該温度センサを介して、透析液及び／又は加熱素子の温度を測定可能である。第１実施形態においては、温度センサは、カセットに対する接続面に配置されることにより、カセットを流れる透析液の温度を測定可能である。これに対し、第２実施形態においては、バッグ６７内の透析液の温度を測定する温度センサ８８が、加熱板６８上に設けられる。温度センサは、１つ又は複数の加熱素子に設けられてもよい。
【０１３３】
ポンプ室における圧力を測定するために、１つ又は複数の圧力センサが更に設けられてもよい。これにより、透析液が過度に高い圧力で患者の体内にポンプ注入されたり、患者体内からの透析液の除去時に吸込圧が過度に高くなったりするのを防止することができる。
【０１３４】
第１実施形態では、上述したように、ポンプアクチュエータの液圧システムにおいて、圧力センサを介して圧力測定が行われる。これに対し、第２実施形態おいては、カセットの対応する圧力測定領域における圧力を直接測定する圧力センサ８５′，８６′が、接続面に設けられる。これら圧力センサは、真空システムによってカセットに確実かつ有利に接続される。
【０１３５】
２．６  入出力ユニット
透析装置は、操作者との通信のための入出力ユニットを更に備える。また、それに対応する表示部が、情報の出力のために設けられ、例えば、発光ダイオード、ＬＣＤディスプレイ、又はスクリーンで実現される。コマンドの入力のために、入力要素が設けられる。この点に関して、例えば、プッシュボタン及びスイッチが設けられる。
【０１３６】
上述の双方の実施形態において、対話型メニューナビゲーションが可能なタッチ画面１２０が設けられる。更に、透析装置の状態を簡潔に示す表示要素１２１，１２２が設けられる。
【０１３７】
第１実施形態は、患者カードを読み取り可能なカードリーダ１２５を更に備える。各患者の治療データが患者カードに保存されている。これにより、各患者に対する治療方法を個別に決定することができる。
【０１３８】
腹膜透析装置は、音響信号を出力する音響信号ユニットを更に備える。特に、エラー状態が登録されている場合に、警告音響信号を出力可能である。音響信号が発生するスピーカが設けられることが有利である。
【０１３９】
２．７  制御装置
腹膜透析装置は、全ての構成要素を監視制御可能な制御装置を更に備える。この制御装置は、腹膜透析の自動処置を司る。
【０１４０】
前記制御装置の実施形態における基本構造について図１３に示す。
【０１４１】
操作者及び外部の情報源との通信は、インターフェース・コンピュータ１５０を介して行われる。このインターフェース・コンピュータ１５０は、患者カードリーダ２００、患者との通信を行う入出力ユニット２１０、及びモデム２２０と通信を行う。例えば、更新されたソフトウェアがモデム２２０を介してアップロードされる。
【０１４２】
インターフェース・コンピュータ１５０は、アクティビティコンピュータ１６０及びセーフティコンピュータ１７０に、内部バスを介して接続されている。アクティビティコンピュータ１６０及びセーフティコンピュータ１７０によって、システムの冗長を図る。アクティビティコンピュータ１６０は、システムのセンサから信号を受け取り、アクチュエータ１８０に対する制御信号を計算する。同様に、セーフティコンピュータ１７０は、センサ１８０から信号を受け取り、アクティビティコンピュータ１６０から出力されたコマンドが正確であるか否かを確認する。セーフティコンピュータ１７０がエラーと判断した場合には、それに対応する緊急処置を開始する。特に、セーフティコンピュータ１７０は、警報信号を発生可能である。セーフティコンピュータ１７０は、更に、患者に対するアクセスを禁止することができる。この目的のために、カセットの患者側の出口に、特別な弁が配置され、セーフティコンピュータ１７０のみが該弁にアクセス可能である。この安全弁は、空気圧システムの故障時に自動的に閉鎖されるように、無加圧状態で閉鎖される。
【０１４３】
また、セーフティコンピュータ１７０は、バーコードリーダ１９０に接続されていることによって、正確な透析液バッグに対する接続を確認する。
【０１４４】
システムエラーを検出及び修正する診断システム２３０が更に設けられている。
【０１４５】
３．発明の実施
上述の透析システム又は透析装置のいずれか１つに使用される本発明の実施形態を以下で説明する。本発明の実施形態は、個々の構成要素又は複数の構成要素と組み合わせてもよい。特に、本発明は、前記２．１項で述べられたように、加熱器の制御に使用可能である。
【０１４６】
図１４は、加熱器における２つの加熱素子ＨＴ１，ＨＴ２を制御する、本発明の実施形態の加熱制御装置３１０を示す。本実施形態の加熱制御装置は、第１加熱素子ＨＴ１のオンとオフとを切り換える第１切換素子３１１と、第２加熱素子ＨＴ２のオンとオフとを切り換える第２切換素子３１２とを備える。電源ライン３０１，３０２に付与される交流電源電圧が、切換素子３１１，３１２によって、２つの加熱素子に付与されるか、又は、２つの加熱素子から取り去られる。２つの切換素子３１１，３１２は、加熱制御装置３１０によって制御され、それらが切換装置を構成する。切換素子３１１，３１２は、例えば、トライアックである。前記交流電源電圧は、ガルバニック絶縁なしで２つのライン３０１，３０２に印加されてもよい。或いは、前記交流電源電圧は、ガルバニック絶縁、例えば絶縁変圧器によって、ライン３０１，３０２に印加されてもよい。
【０１４７】
加熱制御装置３１０は、前記交流電源電圧に対する接続のための測定接続部３１３，３１４を更に備える。また、前記交流電源電圧のゼロ交差を検出する監視装置が設けられる。これにより、各場合において、切換装置が、前記交流電源電圧のゼロ交差で作動され、加熱素子のオンとオフとを切り換えることができる。交流電源電圧の１つ又は複数の半周期でのオンとオフとの切り換えによって、加熱器のパワー（出力電力）が制御される。特に、加熱器のパワーは、加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、当該加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合に基づいて制御される。
【０１４８】
図１４に示す実施形態において、切換装置によって互いに独立してオンとオフとに切り換えられる２つの加熱素子ＨＴ１，ＨＴ２を示す。これにより、以下により詳細に説明する効果を奏する。しかし、本発明は、加熱素子を１つのみ設ける実施形態によっても実現可能である。
【０１４９】
従って、加熱素子がオン又はオフに切り換えられる半周期であって０〜１００％の間の加熱パワーを実現可能な半周期の数を設定することによって、加熱器のパワー制御を行うことができる。特に、加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、当該加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合を、温度センサに基づいて設定して、温度調節を行うことができる。
【０１５０】
また、本発明においては、加熱器を交流電源の種々の定格電圧で作動可能である。この目的のために、加熱制御装置３１０の監視装置は、交流電源電圧のレベルを測定し、１つ又は複数の加熱素子の制御を、その交流電源電圧の検出されたレベルに応じて行う（該レベルに適応させる）。これにより、種々の交流電源電圧及び／又は変動する交流電源電圧であっても、所望のパワーを正確に設定することができ、種々の交流電源電圧であっても、加熱器の最大パワーを同じにする（一定にする）ことができる。上述のような種々の交流電源電圧に対する適応は、温度調節と組み合わせて実行される。
【０１５１】
図１４に示す実施形態における互いに独立して制御可能な２つの加熱素子ＨＴ１，ＨＴ２の使用によって、種々の電源電圧に対する特に好ましい適応が可能となる。特に、２つの加熱素子は、第１作動モードにおいて、同時に作動させることが可能である。双方の加熱素子は、同期している、交流電源電圧の半周期で作動する。従って、この作動モードにおいて、２つの加熱素子は、原則として、互いに並列に接続されて、１つの制御装置のみを有する加熱素子として機能する。特に、上述の作動モードは、例えば１００Ｖ又は１２０Ｖのような低電源電圧での十分な最大加熱パワーを実現するべく、そのような低電源電圧で使用可能である。制御装置は、１００Ｖ及び１２０Ｖの電圧を含む第１電圧範囲内の交流電源電圧を検出した場合に、第１作動モードに切り換えることが有利である。或る実施形態において、前記第１電圧範囲は、例えば８０Ｖ〜１６０Ｖである。加熱パワーを所望の値に設定するために、２つの加熱素子は、同期してオフに切り換えられる。そして、加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、当該加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合を、所望の値に設定することができる。
【０１５２】
同一の定格パワーを有する２つの加熱素子である場合には、第１加熱素子ＨＴ１がオンに切り換えられる半周期の数と、第２加熱素子ＨＴ２がオンに切り換えられる半周期の数とが、前記割合を計算するために互いに可算されてもよい。同様に、加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数同士も可算されてもよい。これに対し、互いに異なる定格パワーを有する２つの加熱素子である場合には、それらの加算には、定格パワーに対応する係数を使用する。
【０１５３】
一方、第２作動モードにおいては、２つの加熱素子ＨＴ１，ＨＴ２のそれぞれが、電源電圧の半周期で交互に作動する。特に、第２作動モードは、２３０Ｖ又は２４０Ｖの定格電圧で使用される。制御装置が前記第１電圧範囲より高い電圧を含む第２電圧範囲内の交流電源電圧を検出した場合に、制御装置は第２作動モードに切り換えることが有利である。前記第２電圧範囲は、２３０Ｖ及び２４０Ｖの電圧を含むことが有利である。或る実施形態において、第２電圧範囲は、例えば１６０Ｖよりも高い電圧である。各場合において、第２作動モードでは最大電源電圧が２つの加熱素子の一方に付与されるため、最大消費電流は、例えば１６Ａの許容アンペア数以下に保たれる。最大加熱パワーを所望値、例えば第１作動モードにおける最大加熱パワーに設定するために、加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、当該加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合を所望の値に設定するべく、双方の加熱素子をオフに切り換えることもできる。
【０１５４】
第１及び第２作動モードの実施形態を図１５（ａ）及び図１５（ｂ）に示す。第２作動モードにおいて、図１５（ａ）に示すように、各半周期で第１加熱素子ＨＴ１と第２加熱素子ＨＴ２とが交互に切り換えられる。図１５（ａ）に示すように、上側半周期３２１で第１加熱素子ＨＴ１に切り換えられ、下側半周期３２２で第２加熱素子ＨＴ２に切り換えられる。各場合において、複数の半周期毎に切り換えが行われてもよい。次の時間区間では、下側半周期３２３のみで第２加熱素子ＨＴ２に切り換えられ、上側半周期では完全なオフ状態が維持されている。各場合において、第１及び第２加熱素子が交互に作動している間に、半周期が完全なオフ状態に維持される休止期間があるように、その半周期でオフ状態に切り換えてもよい。
【０１５５】
一方、図１５（ｂ）は、上側及び下側半周期３２４，３２５で加熱素子ＨＴ１，ＨＴ２の双方に切り換えられる第１作動モードの実施形態を示す。これにより、比較的高いパワーを供給可能である。
【０１５６】
或る実施形態において、制御装置は、検出された交流電源電圧に応じて、加熱素子ＨＴ１，ＨＴ２の制御を同期して行う（例えば、全周期で並行して作動させる）か、又は、交互に行う（例えば、半周期で交互に作動させる）かの判断を行う。加熱器は、同期作動において最小作動電圧（例えば、８０Ｖ）でかつ１００％のデューティ周期でフル加熱パワーを発生可能なように構成されている。所定の制限電圧（例えば、１６０Ｖ）よりも高い場合には、２つの加熱素子は、例えば、１半周期（正又は負）で交互に別々に制御された状態で、交互に作動される。
【０１５７】
加熱パワーが第１作動モードの同期作動に対して５０％減少した状態では、出力された全周期又は半周期の減少によって、最小作動電圧を超える作動電圧でのパワー調整がなされる。
【０１５８】
加熱素子は、特に抵抗加熱素子であってもよい。該加熱素子は、例えば、１０オーム〜５０オームの抵抗を有していてもよい。所望の最大加熱パワーは、２００Ｗ〜２０００Ｗであり、特に例えば約８００Ｗである。
【０１５９】
以下に２つの実施形態を詳細に説明する。所望の最大加熱パワーは、各場合において、８００Ｗとする。
【０１６０】
第１実施形態において、１６オームの抵抗を有する２つの加熱素子が使用される。これら加熱素子は、１１０Ｖの定格電圧で所望の加熱パワー８００Ｗを発生可能である。また、第１作動モードでの８０Ｖの電圧降下を考慮した場合、１０Ａの電流となる。双方の加熱素子は、完全な正弦波で並行して制御される。実際の電圧が１１０Ｖである場合に、双方の加熱素子の完全制御でもって、１５１２Ｗの加熱パワーをもたらす。測定された電圧に従って、各半周期で一方又は双方の加熱素子をオフに切り換え、それにより最大加熱パワーを所望のパワー８００Ｗに設定する。従って、１００Ｖの電圧の場合には、全半周期の約５２％で実際にオン状態に切り換えられ、残りの半周期でオフ状態に切り換えられる。
【０１６１】
２４０Ｖの電圧の場合には、第２作動モードにおいて、加熱素子のいずれか一方が常にオンに切り換えられる動作が行われる。各場合において、加熱素子の１６オームの抵抗では１５Ａの最大電流をもたらす。
【０１６２】
各半周期で少なくとも一方の加熱素子に切り換えられる動作において、加熱パワーは、３６００Ｗとなる。従って、電源電圧に応じて、それに対応する数の半周期を完全に抑制して、加熱パワーを所望の最大値８００Ｗに設定する。実際の定格電圧２４０Ｖでは、全半周期の２２％のみでいずれか一方の加熱素子に切り換えられ、それに伴い平均アンペア数が下がる。従って、加熱パワーの１１％のみ、又は、同位相の全周期において利用可能な半周期の１１％のみが使用される。
【０１６３】
第２実施形態において、それぞれが２５オームの抵抗を有する２つの加熱素子が使用される。日本においてあるような、１００Ｖの交流実効電圧の場合に、各加熱素子は、４００Ｗの最大加熱パワーを有する。第１作動モードにおいて、双方の加熱素子が全周期において同位相で制御され、所望の加熱パワー８００Ｗが正確にもたらされる。
【０１６４】
一方、米国においてあるような、１２０Ｖの交流実効電圧の場合には、同位相の全周期において各加熱素子でそれぞれ５７６Ｗの最大パワーをもたらす。全パワーを８００Ｗまで下げるために、交流電源電圧の、加熱素子を加熱するために使用される半周期の数を、完全にオフ状態に切り換えられる半周期を設けることによって、減少させる。同位相で作動が続けられ、いくつかの半周期で完全にオフ状態に切り換えてもよく、或いは、各半周期で加熱素子のいずれか一方のみをオフに切り換えてもよい。全半周期の６９％のみを使用した結果、パワーは所望のパワー４００Ｗまで低下する。従って、２５５パルスに対して１７７パルスのみが加熱に使用される。
【０１６５】
２４０Ｖの定格電圧の場合には、第１及び第２加熱素子がそれぞれ交互に作動される第２作動モードで加熱器が作動される。ここで各半周期がいずれか一方の加熱素子を作動するために使用された場合には、約２３００Ｗの加熱パワーをもたらす。加熱パワーを所望のパワー８００Ｗにまで下げるためには、２つの加熱素子のうちの１つで全半周期の約３５％のみが使用されるように、半周期の対応部分を完全に抑制しなければならない。従って、同位相の全周期において利用可能な加熱パワー又は半周期の約１７％のみが使用される。
【０１６６】
半周期又は半周期のパケットが、加熱素子で温度変動が起こらないように切り換えられることが有利である。即ち、加熱素子の機能不良が起こる前に切り換えが行われる必要がある。
【０１６７】
例えば、加熱素子がオフに切り換えられる半周期の数に対する、当該加熱素子がオンに切り換えられる半周期の数の割合が、各場合において、特定のパルス数又は特定の時間内で平均化された所望値に保たれるように、制御を行ってもよい。この割合は、例えば、２５５半周期にわたって設定されてもよい。
【０１６８】
本発明は、各半周期での切り換えに限定されない。同様に、複数の半周期を有するパルスパケットでの切り換えが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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