(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体吸収性の鼻弁スプレッダインプラント装置であって、
外表面を備える第１及び第２の対向側面を有する細長いコアプレート部材であって、前記コアプレート部材は、対向端部と、周辺部と、前記コアプレート部材を通して延在する少なくとも１つの係合開口部を含む複数の開口部とを有する、コアプレート部材と、
外表面を備える第１及び第２の対向側面を有する細長いスプレッダプレート部材であって、前記スプレッダプレート部材は、少なくとも一方の側面から延在する少なくとも１つのスナッピングピン部材と、前記スプレッダプレート部材を通して延在する複数の開口部とを有する、スプレッダプレート部材と、
を含み、
前記スプレッダプレート部材及び前記コアプレート部材が、前記少なくとも１つのスナッピングピン部材を前記コアプレート部材の前記係合開口部と係合することによって、互いに固定されており、
前記コアプレート部材及び前記スプレッダプレート部材が、生体吸収性ポリマーを含み、
前記コアプレート部材が、一方の側面から延在するスナッピングピン部材を更に含み、前記コアプレート部材の前記スナッピングピン部材が、前記スプレッダプレート部材上の係合開口部によって係合可能である、装置。
【請求項２】
生体吸収性の鼻弁スプレッダインプラント装置であって、
外表面を備える第１及び第２の対向側面を有する細長いコアプレート部材であって、前記コアプレート部材は、対向端部と、周辺部と、前記コアプレート部材を通して延在する少なくとも１つの係合開口部を含む複数の開口部とを有する、コアプレート部材と、
外表面を備える第１及び第２の対向側面を有する細長いスプレッダプレート部材であって、前記スプレッダプレート部材は、少なくとも一方の側面から延在する少なくとも１つのスナッピングピン部材と、前記スプレッダプレート部材を通して延在する複数の開口部とを有する、スプレッダプレート部材と、
を含み、
前記スプレッダプレート部材及び前記コアプレート部材が、前記少なくとも１つのスナッピングピン部材を前記コアプレート部材の前記係合開口部と係合することによって、互いに固定されており、
前記コアプレート部材及び前記スプレッダプレート部材が、生体吸収性ポリマーを含み、
前記装置が、前記コアプレート部材の前記周辺部の少なくとも一部の回りで延在し、かつ各側面の前記外表面上に空洞を形成するフランジ部材を更に含み、前記スプレッダプレート部材の少なくとも一部が、前記空洞内に収容される、装置。
【請求項３】
生体吸収性の鼻弁スプレッダインプラント装置であって、
外表面を備える第１及び第２の対向側面を有する細長いコアプレート部材であって、前記コアプレート部材は、対向端部と、周辺部と、前記コアプレート部材を通して延在する少なくとも１つの係合開口部を含む複数の開口部とを有する、コアプレート部材と、
外表面を備える第１及び第２の対向側面をそれぞれが有する、少なくとも２つの細長いスプレッダプレート部材であって、前記スプレッダプレート部材のそれぞれは、前記スプレッダプレート部材のそれぞれの少なくとも一方の側面から延在する少なくとも１つのスナッピングピン部材と、前記スプレッダプレート部材のそれぞれを通して延在する複数の開口部とを有する、スプレッダプレート部材と、
を含み、
前記スプレッダプレート部材のそれぞれは、各スプレッダプレート部材の前記少なくとも１つのスナッピングピン部材を前記コアプレート部材の前記係合開口部と係合することによって、前記コアプレート部材に固定されており、
前記コアプレート部材及び前記スプレッダプレート部材が、生体吸収性ポリマーを含む、装置。
【請求項４】
前記生体吸収性ポリマーが、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）のコポリマー、及びこれらのブレンドからなる群から選択される、請求項１〜３のいずれか一つに記載の装置。
【請求項５】
前記ポリマーが、埋め込みから４週間後に少なくとも４０％のＢＳＲを有する、請求項１〜３のいずれか一つに記載の装置。
【請求項６】
微小孔を更に有する、請求項１〜３のいずれか一つに記載の装置。
【請求項７】
前記表面上に微小な繊維を更に有する、請求項１〜３のいずれか一つに記載の装置。
【請求項８】
前記コアプレート部材及び前記スプレッダプレート部材が、それぞれ長さを有し、前記コアプレート部材の前記長さが、前記スプレッダプレート部材の前記長さとほぼ同一であるか、又は前記長さを僅かに超える、請求項１〜３のいずれか一つに記載の装置。
【請求項９】
前記ポリマーが、約２０〜６０重量％のポリ（ｐ−ジオキサノン）と残部の８５／１５ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）のコポリマーとのブレンドを含む、請求項１〜３のいずれか一つに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明が関連する技術分野は、生体吸収性の埋め込み可能な医療用装置、特に鼻の美的及び再建外科手術において使用される生体吸収性の埋め込み可能な医療用装置である。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの鼻は、空気の吸入と空気及び二酸化炭素並びに他の細胞の老廃物の排出を可能にする比較的複雑な構造である。鼻はまた、加湿、温度制御及び吸気濾過を含む生理学的機能を果たす。更に、鼻は嗅覚を担当する感覚器官でもある。大部分の人々については、鼻はこれら機能を有効かつ比較的問題なく実行する。しかしながら、患者は彼らの鼻腔路内の制限された空気流に関連する症状を訴えることがしばしばある。鼻中隔軟骨構造は鼻を２つの通路に分ける。これら通路は、典型的には鼻孔と表現されるか又は呼ばれる。吸気は、鼻孔、鼻腔拱、及び鼻咽頭壁、咽頭、喉頭、気管、気管支を通して移動し、肺の気泡に到達する。吸入及び呼気は、肋骨の隔膜及び肋間筋の運動に反応する。気道の全呼吸抵抗の５０％を超えるものが鼻において発生すると推定される。気道閉塞は、鼻中隔彎曲症、外側鼻壁の最適以下の位置及び剛性等を含む様々な因子に起因し得ることが知られている。内部鼻弁は、上側軟骨（ＵＬＣ）のひだと鼻中隔との間の空間として説明される。この鼻中隔と上側軟骨との間の角度は、通常１０度と１５度との間の範囲である。鼻腔抵抗はポアズイユの法則及びベルヌーイの原理に従って作用することが一般的に認められていて、これは、鼻弁域における小さな変化が空気流に指数効果を及ぼすことを意味する。内部鼻弁で１０度未満の角度を有する患者は、通常、空気流閉塞を有し、内部弁狭窄症と診断される。内部鼻弁はまた、隔膜の厚化のために又は鼻中隔彎曲症によって狭くなる場合がある。鼻の閉塞の更なる原因としては、鼻、顔面又は頭部への外傷、火傷、及び待機手術が挙げられる。鼻の手術は、鼻の骨性及び軟骨性構造の再配置を必然的に伴う。積極的な切除に起因する過剰な瘢痕化はまた、結果として鼻弁域の狭小化に至る場合もある。内部部鼻弁はまた、軟骨の不十分な品質又は位置のために崩壊する場合もある。内部の弁が崩壊すると同時に、空気流は閉塞されるようになる。外部鼻弁は、鼻翼と下外側軟骨の補助構造とで構成される。
【０００３】
これら区域は弁と呼ばれ、なぜなら、これらが鼻の気道の断面積を調節しかつ動的機能を実行するからである。内部の弁での外側鼻壁のへこみは、一般的に「ハンプ除去」と呼ばれる縮小鼻形成術処置に関連するものとして既知である。かかる縮小鼻形成術中に、軟骨性及び／又は骨性の鼻背部内のハンプが切除される必要があり、これが全体の弁域の減少及びＵＬＣの不安定化に導く。この処置後に鼻弁が適切に修復されていない場合、患者は術後の呼吸障害を経験する場合もある。この鼻弁再建は、典型的には、片側又は両側スプレッダグラフトを鼻中隔の頭部から尾部まで鼻中隔上に設置する外科医によってなされる。かかる装置及び処置は、上部の鼻弁の断面積を広げる。しかしながら、典型的には、自己軟骨から形成される従来のスプレッダグラフトの使用において存在する欠点及びこれらに関連する欠点がある。この欠点としては、ドナー部位の病的状態をもたらす自己軟骨採取の必要性、並びに処置の増大した痛み及び持続時間が挙げられる。非吸収性スプレッダグラフトインプラントが現存するが、感染及び押出しなどの合併症の危険を増大させるために、外科医はこれらを使用することを好まない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、当該技術分野において、永久的異物材料を使用することなく鼻の上側軟骨の間の間隔を増大させて、上側軟骨の永久的再配置を達成する鼻の再建手術のための新規な生体吸収性の、多層体スプレッダグラフトの必要性があり、これは、プラスチック又は再建外科鼻処置を受ける患者において、改善された構造的支持をもたらす。組織内方成長を促進し、かつ長期合併症を最小限にとどめ、外科医が埋め込むために比較的容易であり、患者に優れた結果を更にもたらす、新規な生体吸収性スプレッダグラフトの必要性もある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
結果的に、新規の生体吸収性鼻弁スプレッダグラフト装置が開示される。第１の実施形態では、生体吸収性、鼻弁スプレッダ装置は、第１及び第２の対向側面を有する細長いコアプレート部材を有する。この側面は、外表面を有する。コアプレート部材は、外周辺部と、対向端部と、プレート部材を通って延在する少なくとも１つの係合開口部を含有する複数個の開口部とを有する。任意のフランジ部材が、コアプレート部材の周辺部の少なくとも一部の回りで延在し、かつ各側面の外表面上に空洞を形成する。この装置は、第１及び第２の対向側面（その少なくとも１つの側面から延在する少なくとも１つのスナッピングピン部材を備える）を有する少なくとも１つの細長いスプレッダプレート部材を有する。スプレッダ又は膨張プレートを通って延在する複数の開口部がある。コアプレート部材及びスプレッダプレート部材は、コアプレートの係合開口部内の少なくとも１つのスナッピングピン部材を係合することによって互いに固定されている。この装置は、生体吸収性ポリマーによって形成されている。この装置は、必要に応じて、２つ又はそれ以上のスプレッダプレート部材からなってもよい。
【０００６】
本発明の更に別の態様は、組織内方成長基材を有する、新規な生体吸収性鼻弁スプレッダグラフト装置である。この生体吸収性の鼻弁スプレッダインプラント装置は、第１及び第２の対向側面を有する細長いコアプレート部材を有する。この側面は、外表面を有する。コアプレート部材は、対向端部と、外周辺部と、プレート部材を通って延在する複数の開口部とを有する。フランジ部材が、コアプレート部材の周辺部の少なくとも一部の回りで延在し、かつ各側面の外表面上に空洞を形成する。この装置は、第１及び第２の対向側面を有する細長い組織内方成長プレート部材と、前記第２の内方成長プレート部材を通して延在する複数の開口部とを有する。この内方成長プレート部材は、内方成長プレート部材をコアプレート部材の一方の側面上の空洞に少なくとも部分的に挿入することによって、コアプレート部材に取り付けられる。組織内方成長プレート部材は、双方の空洞内に取り付けられてもよい。必要に応じて、組織内方成長部材は、それを貫通して延在する開口部を含まない。
【０００７】
本発明の別の態様は、上記の生体吸収性鼻弁スプレッダグラフト装置を使用して外科処置を行う方法である。
【０００８】
本発明のこれらの態様及び利点、並びに他の態様及び利点は、以下の説明及び添付図面より更に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】２つのスプレッダプレート部材を有する本発明の鼻のスプレッダグラフト装置の分解斜視図。
【図２】組み立てられた形状での図１のスプレッダグラフト装置の斜視図。
【図３Ａ】２つの断面図に加えて、図１のグラフト装置のコアプレート部材の斜視図。
【図３Ｂ】２つの断面図に加えて、図１のグラフト装置のコアプレート部材の斜視図。
【図３Ｃ】２つの断面図に加えて、図１のグラフト装置のコアプレート部材の斜視図。
【図４Ａ】コアプレート部材がＩビーム形状を有する、本発明の鼻のスプレッダグラフト装置の代替の実施形態の分解斜視図。
【図４Ｂ】組み立てられた形状での図４Ａのスプレッダグラフト装置の斜視図。
【図４Ｃ】図４Ａの装置のコアプレート部材の側面図。
【図４Ｄ】図４Ｅのコアプレート部材の断面図。
【図４Ｅ】図４Ａのコアプレート部材の斜視図。
【図４Ｆ】図４Ｅのコアプレート部材の断面図。
【図５】切れ目のない外周辺部フランジと組織内方成長プレートインサートと備えるコアプレート部材を有する、本発明のスプレッダグラフトインプラント装置の代替の実施形態の分解斜視図。
【図６Ａ】それぞれ、図５のコアプレート部材の側面図、上面長手方向断面図、及び透視図。
【図６Ｂ】それぞれ、図５のコアプレート部材の側面図、上面長手方向断面図、及び透視図。
【図６Ｃ】それぞれ、図５のコアプレート部材の側面図、上面長手方向断面図、及び透視図。
【図７Ａ】それぞれ、図５の組み立てられたスプレッダグラフトインプラント装置の側面図、断面図、及び透視図。
【図７Ｂ】それぞれ、図５の組み立てられたスプレッダグラフトインプラント装置の側面図、断面図、及び透視図。
【図７Ｃ】それぞれ、図５の組み立てられたスプレッダグラフトインプラント装置の側面図、断面図、及び透視図。
【図８】Ｉビームコアプレート部材は、開放端部を有することが分かる、Ｉビームコアプレート部材と組織内方成長プレートとを有する、本発明のスプレッダグラフトインプラント装置の更なる代替の実施形態の分解斜視図。
【図９Ａ】それぞれ、図８のＩビームコアプレート部材の側面図、端面図及び透視図。
【図９Ｂ】それぞれ、図８のＩビームコアプレート部材の側面図、端面図及び透視図。
【図９Ｃ】それぞれ、図８のＩビームコアプレート部材の側面図、端面図及び透視図。
【図１０Ａ】それぞれ、図８の組み立てられたスプレッダグラフトインプラント装置の側面図、断面図、及び透視図。
【図１０Ｂ】それぞれ、図８の組み立てられたスプレッダグラフトインプラント装置の側面図、断面図、及び透視図。
【図１０Ｃ】それぞれ、図８の組み立てられたスプレッダグラフトインプラント装置の側面図、断面図、及び透視図。
【図１１】特に内部の鼻弁の構造を示している、ヒトの鼻の解剖学的構造の図。
【図１１Ａ】特に内部の鼻弁の構造を示している、ヒトの鼻の解剖学的構造の図。
【図１２Ａ】欠陥がある開口部を有する内部の鼻弁と、本発明の鼻のスプレッダグラフト装置が埋め込まれた後の鼻弁で、弁開口部の寸法において明らかな改善がみられるものとを図示する概略図。
【図１２Ｂ】欠陥がある開口部を有する内部の鼻弁と、本発明の鼻のスプレッダグラフト装置が埋め込まれた後の鼻弁で、弁開口部の寸法において明らかな改善がみられるものとを図示する概略図。
【図１３Ａ】鼻中隔湾曲症を有する内部の鼻弁と、本発明の鼻のスプレッダグラフトインプラントを使用しての補正の後の鼻中隔を図示する、解剖学的構造の概略図。
【図１３Ｂ】鼻中隔湾曲症を有する内部の鼻弁と、本発明の鼻のスプレッダグラフトインプラントを使用しての補正の後の鼻中隔を図示する、解剖学的構造の概略図。
【図１４】上側軟骨が鼻中隔から分離される前に、鼻弁構造は、外科医によって開けられている、本発明の鼻のスプレッダグラフトインプラントを埋め込むための手術の図。
【図１５】縫合及びトリミング前の鼻中隔の対向側面上に埋め込まれたスプレッダグラフト。
【図１６】患者の鼻の皮膚外皮及び付随する軟組織を戻し、かつ付着させた直後の、定位置に縫合されかつトリミングされて補正鼻弁処置を完成したスプレッダグラフト。
【図１７Ａ】実施例１により製造された、本発明のスプレッダグラフト装置の写真。
【図１７Ｂ】実施例２により製造された、本発明のスプレッダグラフト装置の写真。
【図１８Ａ】実施例３により製造された、本発明のスプレッダグラフト装置の写真。
【図１８Ｂ】実施例４により製造された、本発明のスプレッダグラフト装置の写真。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の新規の、生体吸収性グラフトスプレッダ装置は、従来周知の生体吸収性ポリマー及びこれらの等価物によって形成される。本発明の鼻のグラフトスプレッダ装置を製造するうえで有用な生体吸収性ポリマーは、高い初期強度及び破壊強度保持率（ＢＳＲ）、及び、例えば埋め込みから６〜２０週間の期間にわたる予測可能な生体吸収性を含む幾つかの望ましい性質を有し、約６〜１２ヶ月でほぼ完全に生体吸収される。しかしながら、特定の用途に合わせて他の強度及び吸収プロファイルを設計することもできる。特に好適なポリマーとしては、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ラクチドの豊富な（例えば７０％〜９０％のラクチド）を有するポリ（グリコリド−コ−ラクチド）コポリマー、又はこれらのブレンド等の、従来の生体吸収性ポリマーを挙げることができる。適当な生体適合性、生体吸収性ポリマーとしては、脂肪族ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル−エステル）、シュウ酸ポリアルキレン、ポリアミド、チロシン由来ポリカーボネート、ポリ（イミノカーボネート）、ポリオルトエステル、ポリオキサエステル、ポリアミドエステル、アミン基を有するポリオキサエステル、ポリ（無水物）、ポリホスファゼン、及びこれらの組み合わせが挙げられる。本発明の目的では、脂肪族ポリエステルとしては、これらに限定されるものではないが、ラクチドのホモポリマー及びコポリマー（乳酸、Ｄ−、Ｌ−、及びメソラクチドを含む）、グリコリド（グリコール酸を含む）、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネートのアルキル誘導体、及びこれらのポリマーブレンドが挙げられる。天然ポリマーとしては、コラーゲン、エラスチン、ヒアルロン酸、ラミニン、及びゼラチン、ケラチン、硫酸コンドロイチン、及び脱細胞化組織が挙げられる。本発明のスプレッダグラフト装置は、好ましくは以下の生体吸収性ポリマー：ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）のコポリマー、及びこれらのブレンド、から作製される。
【００１１】
本明細書において使用するところのＢＳＲすなわち破壊強度保持率なる用語は、その従来の意味を有するものとして、すなわち、一群の所定の条件下、インビボ又はインビトロで所定の期間のインキュベーション後に装置に残留している破壊強度として定義される。同様に、本明細書において使用するところの生体吸収性ポリマーは、従来の意味を有するものとして、すなわち、加水分解又は体液との相互作用の結果として分解して、所定の時間の後、最終的に身体に吸収及び／又は完全に身体から排出され得るポリマー分子として定義される。
【００１２】
特に好適なポリマーとしては、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ラクチドの豊富な（例えば７０％〜９０％のラクチド）ポリ（グリコリド−コ−ラクチド）のコポリマー、又はこれらのブレンド等を含む従来の生体吸収性ポリマーを挙げることができる。本発明の装置において有用な生体吸収性ポリマーは、生体吸収性脂肪族ポリエステルから選択されるポリマーを含むことができる。本発明の目的では、脂肪族ポリエステルとしては、これらに限定されるものではないが、ラクチドのホモポリマー及びコポリマー（乳酸、Ｄ−、Ｌ−、及びメソラクチドを含む）、グリコリド（グリコール酸を含む）、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネートのアルキル誘導体、及びこれらのポリマーブレンドが挙げられる。天然ポリマーとしては、コラーゲン、エラスチン、ヒアルロン酸、ラミニン、及びゼラチン、ケラチン、硫酸コンドロイチン、及び脱細胞化組織が挙げられる。
【００１３】
本発明の装置は、圧縮成形、射出成形、熱成形、異形押出などの従来の製造プロセスを用いて製造することができる。本発明の装置は、必要に応じて、従来のコーティング又は結合プロセスを用い、吸収性ポリマー、生物製剤、治療剤、吸収性繊維、これらの組み合わせなどの様々な従来の材料でコーティング又は結合することができる。例えば、コーティングは、スプレーコーティング、ディップコーティング、浸漬コーティング、ラミネーション、静電コーティングなどの従来より知られる様々な方法によって表面に付着させることができる。本発明の装置に施された不織布吸収性材料の結合された薄層、例えば、溶融吹込ポリ（ｐ−ジオキサノン）不織布又はコーティングが、より急速な組織内方成長及び患者へのより多くの快適さをもたらすことができる。コーティング材料は、これらに限定されるものではないが、抗細菌剤、抗微生物剤、増殖因子、及び創傷治癒剤などの薬学的及び／又は生物学的な活性成分などの治療剤又は活性成分を含んでもよい。活性成分には、痛みの治療及び／又は感染の予防を目的とした従来の治療剤が含まれ得る。活性成分の例としては、ジクロフェナクナトリウム、インドメタシン、ケトプロフェン等の非ステロイド性抗炎症剤（ＮＳＡＩＤｓ）を挙げることができる。本発明に好適な他のタイプの活性成分として、トリクロサンなどの従来の抗菌剤及び抗生剤を挙げることができる。
【００１４】
更に、本発明の装置は、生体吸収性の半剛性の発泡材構造体から形成することができる。発泡材は、開放し相互連結された小孔を有することが好ましいが、閉鎖した小孔を有するものでもよい。吸収性発泡材は、任意の従来の方法によって形成することができる。例えば、発泡材シートを形成するように押し出す際、又はこれに先立って、ガス又はガス発生剤を吸収性ポリマーに添加することができる。塩などの水溶性物質を吸収性ポリマーに配合することによって、最初に固体シートを形成してもよい。
【００１５】
従来の凍結乾燥プロセスもまた、本発明のスプレッダグラフト装置を構成するよう用いられる材料を形成するために使用され得る。当業者であれば、上記に述べた生体吸収性ポリマーの特定のものは、発泡材形成プロセスにおいて有用となるそれらの個々の特性、及び装置の所望の機械的特性に応じて、他のものよりも発泡材構造を形成するのにより有用であることは認識されるであろう。発泡構造を形成するのに有用な特定のポリマーとしては、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）のコポリマー、及びこれらのブレンドが挙げられる。
【００１６】
本発明の装置の１つ以上の表面が、必要に応じて、高い摩擦によって固定を容易とし、細胞遊走にとってより好ましい条件を与えるような特定の表面粗さを有してもよい。このような表面処理は、様々な従来の方法によって、例えば、射出成形の際に鋳型の表面によって、又はサンドブラスト処理に似た表面ブラスト処理によって与えることができる。必要に応じて、表面全体に約５０〜５００μｍの微小孔又は穿孔を与えることによって、栄養の通過及び組織の内方成長を促進することができる。
【００１７】
本発明の鼻のスプレッダ装置１０を、図１〜３に図示する。装置１０は、コアプレート部材２０とスプレッダプレート部材５０とを有することが分かる。コアプレート部材２０は、外表面３４を備える対向側面３２を有する細長いコアプレート３０であることが分かる。プレート３０はまた、対向端部３６を有することが分かる。コアプレート３０は、各側面３２上の少なくとも１つの細長い係合又は係合開口部３８を有することが分かり、この開口部は、それを貫通して延在する通路３９と、それを貫通して延在する通路４１を備える各側面３２上の少なくとも１つの縫合糸開口部４０とを有する。開口部３８及び４０は、円形の形状を有することが好ましいが、限定されるものではないが、楕円形、半円形、正方形、三角形、多角形、及びこれらの組み合わせを含む他の幾可学的形状を有してもよい。本発明の装置１０はまた、少なくとも１つの取り外し可能なかつ係合可能なスプレッダプレート部材５０も有する。プレート部材５０は、対向側面５２と、対向端部５６と、側面５２上の外表面５４とを有するフラットの細長いプレート部材であることが分かる。プレート部材５０は、それを貫通して延在する通路６０を備える第１のピン係合開口部５８と、それを貫通して延在する通路６４を備える第２の縫合糸開口部６２とを有することが分かる。このプレート部材は、少なくとも１つの表面５４から延在するスナッピングピン７０を有することが分かる。スナッピングピン７０は、実質的に円筒形形状であることが分かるが、楕円形、半円形、正方形、三角形及びこれらの組み合わせを含む他の形状を有してもよい。ピン７０は、コアプレート３０の係合開口部３８と係合するよう設計され、ピン７０の形状は係合開口部３８の形状に従い、開口部３８内のピン７０と通路３９との機械的係合をもたらす。かかる係合は、機械的力の嵌合い又は締まりばめとして説明され得る。必要に応じて、他の従来のロッキング構造が使用されてもよい。装置１０は、１つ以上のスプレッダプレート部材５０をコアプレート部材２０に取り付けることによって組み立てられる。利用されるスプレッダプレート部材５０の数は、外科医によって決定されるであろうし、鼻の実寸、鼻弁又は鼻中隔の変形のレベル等の因子の数に応じるであろう。外科医の要求に応じて、１つ又は複数のスプレッダプレート５０がまとめて積み重ねられ、適切な厚さを得ることができることで、１つのプレート部材５０の係合ピン７０が、別のスプレッダプレート部材５０の係合開口５８によって係合される。スプレッダプレート５０は、異なる厚さであってもよい。縫合糸開口部４０と通路４１が、縫合糸開口部６２と通路６４と同様に、定置外科処置中に縫合糸又は他の締結具を受容するよう存在する。組み立てられる場合、コアプレート３０の開口部４０と通路４１が、スプレッダプレート部材５０の開口部６２と通路６４と一直線になるであろう。図示されないが、事前組立品をコアプレート部材５０に取り付ける前に、２つ又はそれ以上のスプレッダプレート５０を取付けピン７０と係合開口部５８を一緒に利用して取り付けることによって、スプレッダプレートが事前組立てされてもよい。更に図示されないが、本発明の範囲内にあるものが、スプレッダプレート部材５０の係合開口部５８に係合するために、外表面３４から延在するスナッピングピン部材を必要に応じて有するコアプレート部材の実施形態である。
【００１８】
Ｉビーム形状を備えるコアプレート部材８０を有する、本発明の鼻のグラフトスプレッダ装置１４０の別の実施形態を、図４Ａ〜４Ｆに図示する。コアプレート部材８０は、対向側面９２と対向端部９６を有する細長いコアプレート９０を有することが分かる。コアプレート９０は、外表面９４を有することが分かる。コアプレート部材８０は、プレート９０の外周辺部９８から外に延在するフランジ部材１００を有する。外周辺部９８は、コアプレート９０の対向側縁部９７によって画定される。フランジ１００は、頂部側面１０２と内側面１０４とを有することが分かる。このコアプレートは、それを貫通して延在する通路１０７を有する係合開口部１０６と、それを貫通して延在する通路１０９を有する縫合糸開口部１０８とを有することが分かる。フランジ部材内表面１０４とコアプレート表面９４は、係合ピン１３５を有するスプレッダプレート部材１２０を受容するために、プレート９０のいずれかの側面上に空洞１１０を形成する。スプレッダプレート部材１２０は、細長いプレート部材であることが分かる。プレート部材１２０は、対向側面１２２と、対向端部１２６と、側面１２２上の外表面１２４とを有する、フラットで、細長いプレート部材であることが分かる。プレート部材１２０は、それを貫通して延在する通路１３０を備える第１のピン係合開口部１２８と、それを貫通して延在する通路１３４を備える第２の縫合糸開口部１３２とを有することが分かる。
【００１９】
スプレッダプレート部材１２０は、少なくとも一方の表面１２４から延在するスナッピングピン１３５を有することが分かる。スナッピングピン１３５は、実質的に円筒状形状であることが分かるが、楕円形、半円形、正方形、三角形、及びこれらの組み合わせを含む他の形状を有してもよい。ピン１３５は、コアプレート９０の係合開口部１０６と係合するよう設計され、ピン１２０の形状は係合開口部１０６の形状に従い、開口部１０６内のピン１３５と通路１０７との機械的係合をもたらす。かかる係合は、機械的力の嵌合い又は締まりばめとして説明され得る。装置１４０は、ピン１３５が開口部１０６内に係合され、かつ通路１０７とスプレッダプレート部材１２０が空洞１１０内に少なくとも部分的に含むように、１つ以上のスプレッダプレート部材１２０をコアプレート部材８０に取り付けることによって組み立てられる。図４Ａ及び４Ｂで見られるように、本発明の装置１４０を組み立てる場合、装置１０に関して上記に記載されたものと同様な方法で、スプレッダプレート部材９０がコアプレート部材８０に取り付けられる。プレート部材１２０は、装置１４０を形成するための組立の後に、空洞１１０内に少なくとも部分的に含まれるであろう。必要に応じて、オフセットピン１３５及び係合開口部１２８並びにピン１３５で事前に取り付けられたプレート部材１２０の通路１３０を有する追加的スプレッダプレート部材１２０を取り付けることによって、追加的スプレッダ部材１２０が組み立てられた装置１４０に取り付けられてもよい。
【００２０】
本発明のスプレッダグラフト装置１５０の別の実施形態が、図５、図６Ａ〜６Ｃ、及び図７Ａ〜７Ｃで見られる。装置１５０は、中央コアプレート部材１６０を有することが分かる。コアプレート部材１６０は、外表面１７４を備える対向側面１７２を有する細長いコアプレート１７０を有することが分かる。コアプレート１７０は、対向した丸くなった端部１７６を有するが、端部１７６は、直線状、先細、角張った形状等を含む他の形状を有してもよい。コアプレートはまた、外周辺部１７７と、通路１７９を備える縫合糸開口部１７８とを有することが分かる。コアプレート１７０は、コアプレート１７０の周辺部１７７の回りで延在するフランジ部材１８０を有することが分かり、これによって、表面１７４の頂部上に空洞１９０を形成する。フランジ部材１８０は、対向側面１８２、内表面１８４、及び外表面１８６を有することが分かる。空洞１９０は、表面１８４と、表面１７４とに囲まれている。スプレッダグラフト装置１５０はまた、組織内方成長プレート２００を有することが分かる。組織内方成長プレート２００は、表面２０４を備える対向側面２０２を有する細長い部材である。プレート２００は、丸くなった対向端部２０６を有するが、この端部２０６は、コアプレート１７０の端部１７６に整合するよう構成されるであろう。各プレート２００は、外周辺部２０８を有することが分かる。プレート２００はまた、通路２１２を有する縫合糸開口部２１０も有する。開口部２１０は、コアプレート１７０の縫合糸開口部１７８と一直線になっていることが好ましい。本発明の別の実施形態では、組織内方成長プレートは、縫合糸のための開口部を有さない。装置１５０は、プレート２００を対向側面１７２上の空洞１９０内に挿入することによって組み立てられる。プレート２００は、空洞１９０内に部分的に含まれてもよく、又はその内部に完全に含まれてもよい。プレート２００は、典型的には、機械的な嵌め又は圧力嵌めによって空洞１９０内に固定又は係合されるが、生体適合性ニカワ及び接着剤、溶接、機械的定着装置等を含む他の従来の手段によって更に固定又は係合されてもよい。プレート２００は、組織内方成長を促進する生体適合性の生体分解性材料から構成される。かかる材料の例としては、不織布、発泡体、織布、編み込まれた網、多孔質又は穿孔されたプレート等が挙げられる。
【００２１】
本発明の鼻のグラフトスプレッダ装置２５０の別の実施形態を、図８、９Ａ〜９Ｃ、及び１０Ａ〜１０Ｃに図示する。装置２５０は、中央コアプレート部材２６０を有することが分かる。コアプレート部材２６０は、外表面２７４を備える対向側面２７２を有する細長いコアプレート２７０を有することが分かる。コアプレート２７０は、対向する９０°の一直線の又は四角の端部２７５を有するが、この端部２７５は、丸くなった、先細の、角張った形状等を含む他の形状を有してもよい。このコアプレートはまた、外側縁部２７６と外周辺部２７７と、通路２７９を備える縫合糸開口部２７８とを有することが分かる。コアプレート２７０は、側縁部２７６に沿ってコアプレート２７０の周辺部２７７の回りで延在する頂部及び底部フランジ部材２８０を有し、これによって、表面２７４の頂部に空洞２９０を形成することが分かる。フランジ部材２８０は、対向側面２８２と、内表面２８４と、外表面２８６とを有することが分かる。空洞２９０は、表面２８４と表面２７４とに囲まれている。フランジの数（１つ又は２つ）、フランジの相対的幅、及び／又は中央コアプレート２７０に対するフランジ２８０の相対的位置に応じて、コアプレート部材２６０の断面は、Ｉ、Ｌ、Ｈ若しくは倒立の又は直立のＴ、若しくはＩビーム断面、Ｌビーム断面、Ｈビーム断面及びＴビーム断面と呼ばれる形状（すなわち、断面）を取ってもよい。スプレッダグラフト装置２５０はまた、組織内方成長プレート３００を含有することが分かる。組織内方成長プレート３００は、表面３０４を備える対向側面３０２を有する細長い部材である。このプレート３００は、一直線の又は四角の９０°の対向側面３０６を有する。しかしながら、端部３０６は、コアプレート２７０の端部２７６に整合するよう構成されることが好ましいだろう。各プレート３００は、外周辺部３０７と外表面３０８とを有することが分かる。プレート３００はまた、通路３１２を有する縫合糸開口部３１０を有することも分かる。開口部３１０は、コアプレート２７０の縫合糸開口部２７８と一直線になることが好ましい。本発明の別の実施形態では、組織内方成長プレートは、縫合糸のための開口部を有さない。装置２５０は、プレート３００を対向側面２７２上の空洞２９０内に挿入することによって組み立てられる。プレート３００は、空洞２９０内に部分的に含まれてもよく、又はその中に完全に含まれてもよい。プレート３００は、典型的には、機械的な嵌め又は圧力嵌めによって空洞２９０内に固定又は係合されるが、生体適合性ニカワ及び接着剤、溶接、機械的定着装置等を含む他の従来の手段によって更に固定又は係合されてもよい。プレート３００は、組織内方成長を促進する生体適合性の生体分解性材料から構成される。かかる材料の例としては、不織布、発泡体、織布、編み込まれた網、多孔質又は穿孔されたプレート等が挙げられる。
【００２２】
この装置の中央に挿入された組織内方成長プレートを有することを含む、本発明の範囲内及び意図内の鼻のスプレッダグラフト装置の追加的実施形態及び変形があり得る。例えば、このスプレッダグラフト装置のインプラントはミニケースコアプレートと、ミニケースコアプレートの中央空洞内に挿入され得る不織布（ＮＷ）内方成長部材とからなることができる。このミニケースは、軟骨又は組織内方成長ＮＷの挿入のための中央空洞を有する小さな細長い箱のように見え得る。多孔質ＮＷインサートは、「そのまま」使用され得るか、若しくは自己由来の又は他の軟骨スクラップ又は組織グラフトで埋め込まれて使用され得る。ＮＷインサートはまた、削除されてもよく、どうしても必要であれば、軟骨又は軟骨スクラップ若しくは組織グラフトで完全に置き換えられてもよい。ミニケースは、装置が埋め込み部位に又はその回りに固定されると同時に、スナップオン手段で又はその場で閉じられてもよい。更に意図されるものは、コアプレート部材を有するスプレッダプレート及び組織内方成長プレートの両者の組み合わせである。
【００２３】
鼻上側軟骨（ＵＬＣ）間の間隔を増大させるよう使用される本発明のスプレッダグラフト装置の厚さは、典型的には約１．５ｍｍ〜約３．０ｍｍの範囲で有効な間隔及び補正をもたらすのに十分なものである。ポリマーのプレートの単層から形成されるスプレッダグラフトは、異なる長さ又は形状に切断することが難しい可能性がある。多層構造を有することで、個々の層の厚さは、比較的薄く維持され得、好ましくは約１．５ｍｍ以下に維持され得る。１．５ｍｍ未満の厚さのポリマーのプレートが、手術時に構造を軟化するための高温浴の使用を必要とすることなく、トリムすることがより容易である。本発明のスプレッダグラフト装置の幅及び長さは、内部鼻弁を有効に支持しかつ中鼻腔拱の幅を増大させるのに十分なものであろう。スプレッダグラフト装置の長さは、典型的には、約３５ｍｍ〜約４５ｍｍの範囲であり、一方幅は、典型的には、約１ｍｍ〜約２ｍｍの範囲であるだろう。しかしながら、限定されるものではないが、処置用途及び構成体の材料を含む多くの可変要素に応じて、多様な異なる幅、長さ及び厚さが、本発明のスプレッダグラフトにおいて採用され得ることが当業者であれば理解されるであろう。
【００２４】
本発明のスプレッダグラフトの可変の全体の厚さは、異なる状況における異なる要求に合致するように層の異なる組み合わせを選択する外科医によって得られることができる。スプレッダグラフト装置のコアプレート及びスプレッダプレート並びに組織内方成長プレートの厚さは、鼻の欠陥に有効な補正及び開口部をもたらすのに十分なものであるだろう。異なる厚さの数枚のプレートが、パッケージ又は装置「キット」で供給されてもよい。外科医は、２つ又はそれ以上の層を一緒に嵌めることによって、これらをその場で容易に組立てることができる。埋め込み可能なグラフトのコアプレート部材は、典型的には、約１．０〜約１．５ｍｍの厚さを有してもよく、このスプレッダプレートは、典型的には約０．２ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲で厚さを有してもよく、いずれかの任意の追加的アドオンプレートは、典型的には、約０．２〜約１．０ｍｍの範囲で厚さを有してもよい。
【００２５】
本発明のスプレッダグラフト装置の様々な実施形態では、スプレッダグラフト装置は、装置の長さに沿う可変の全体厚さ及び／又は幅を有してもよい。例えば、この装置は、近位端から遠位端まで先細にしてもよく、両端部がテーパ形状であってもよく、装置が端部から中央部に向かって先細にしてもよい等である。異なる寸法を有する他の実施形態は、例えば、異なる幅、厚さ等を有する装置の長さに沿う交互のセグメントを含有する。これが、鼻のスプレッダグラフト装置の様々な構成成分の一部又は全ての寸法を変更することによって達成され得る。例えば、フランジはテーパ形状であってもよく若しくは異なる厚さ又は幅を有してもよく、コアプレートがテーパ形状であってもよく、かつ異なる厚さ及び幅を有してもよく、並びにスプレッダプレート部材及び組織内方成長プレートが、同様にテーパ形状であってもよく、かつ異なる厚さ及び幅を有してもよい。
【００２６】
コアプレート部材及びアドオン層又はスプレッダプレートは、同一の吸収性ポリマーから形成されてもよい。しかしながら、この装置がバルク分解のために急激に構造一体性を失うことがないように、スプレッダプレート又は組織内方成長プレートからコアまでの異なる吸収プロファイルを有することが好ましい。スプレッダプレート又は組織内方成長プレート層の部分的分解の後に、外層がより速く分解して、組織が孔の内側又はフラグメントの周辺で成長することを可能にする。コアプレート部材は、十分な組織が外層の内側又は外層に代わって形成されるまで、例えば、典型的には約１０週間、好ましくは約２０週間を超えて、インビボで十分に有効な支持体を提供するべきであるが、他の時限が、用途及び処置に応じて利用されてもよい。コアプレート部材が、約１０〜約１２ヶ月内に本質的に吸収されることが好ましい。
【００２７】
術後の組織内方成長プロセスを更に促進する又は加速するために、スプレッドグラフト装置の外層内（すなわち、スプレッダプレートと組織内方成長プレート）に既存の孔を有することが有利であり得る。これが、術後すぐに又は短時間で細胞が孔の内側に容易に移動しかつ成長することを可能にする。例えばそして本明細書に記載されるように、多孔質外層は、生体吸収性不織布材料から構成され得る。この不織布層又はプレートは、同一又は異なる吸収プロファイルを有してもよい。コアプレート部材及びコアプレート部材は、固体プレートから形成されることが好ましく、これは、十分な組織がインプラントの外層内に成長してしまうまで、治癒中の鼻弁の所望の開口を維持するための強固かつ持続性の構造的支持をもたらすが、必要に応じて、コアプレート及びコアプレート部材はまた、多孔質不織布材料から作製されてもよい。
【００２８】
不織布材料は、典型的には、以下の特徴を有するであろう：約１〜約２５μｍの範囲の繊維直径、約１μｍ〜約５０μｍの範囲の孔径、約１０％〜約９０％の多孔率、及び約２０グラム／平方メートル〜約２５０グラム／平方メートルの質量密度。当業者であれば、機械的構造、利用されるポリマー、所望のインビボ特性等を含む多くの因子に応じて、これらパラメータの他の範囲が利用され得ることが理解されるであろう。相互連結孔を有する高多孔率の不織布構造は、手術の完了直後に、組織細胞が容易に移動しかつ組織内方成長のための足場としての役割を果たすことを可能にする。
【００２９】
ここで図１１及び図１１Ａを参照すると、ヒトの鼻３５０の鼻弁構造の解剖学的構造図が示されている。前述したように、鼻の１つの主要な機能は、ブリ−ジングである。鼻は、呼吸器系の一部である。各鼻孔からの気道は、上方の喉領域内の鼻の後方で一点に集まり、この点から、空気が上咽頭に向かって引き込まれ、気管を下って、気管支を通過して、肺に入る。用語「鼻弁」は、鼻形成術でしばしば使用される。従来の意味では、これらは実際には弁ではない。むしろ、これらは２つの特定の内部の鼻構造が集合するところの接合部である。空気が鼻を通して吸入される容易さに影響を及ぼす２つの弁がある。鼻３５０は、鼻骨３５５を有することが分かる。鼻骨３５５に近接するものが内部の鼻弁３６０である。鼻弁３６０は、上側軟骨３７０と鼻中隔３８０との内部の接合部３６５であり、したがって、鼻気道３８５の最も狭い部分であり、かつ最も重要な弁域である。第２の弁は、外部の鼻弁３９０である。弁３９０は、下鼻翼軟骨３９２と、鼻孔底３９４と、鼻柱３９６とから構成される。
【００３０】
内部及び外部の鼻の弁が鼻形成術において重要である理由の一つは、これら領域がへこむ場合があるからである。このへこみは、先の手術の合併症としての横側鼻壁又は側壁の脆弱性に起因するか又は外傷に起因し得る。横側鼻壁又は側壁は、鼻骨３５５と上側軟骨３７０によって形成される。鼻弁のへこみに起因する鼻の閉塞を補正するために使用される技術は、２つの種類に大別されことができ、これらは、弁内の断面積を増大させることと、横側壁を補強することである。
【００３１】
スプレッダグラフトは、内部の鼻弁を復元するか又は維持し、湾曲した背側鼻中隔を一直線にし、背部側美的線を改善し、並びに開いた天井部分の変形を再建するために使用される。内部の鼻弁４００の概略図が、図１２Ａに見られる。鼻弁４００は、鼻中隔３８０と上側軟骨３７０とからなることが分かる。鼻弁４００は、以下の欠陥：鼻中隔３８０と上側軟骨３７０との間の角度３７５が、１０〜１５度の正常範囲未満である、を有することが分かる。本発明のスプレッダグラフトインプラント装置４２０を使用して、装置４２０が鼻中隔３８０のいずれかの側面に埋め込まれた後に、この欠陥が補正されることが分かる。図１３Ａを参照すると、湾曲した鼻中隔４７２を有する鼻４７０の概略図を図示する。この鼻は、以下の構造：上側軟骨４８０と鼻中隔４７２との内部の接合部４８２が、鼻４７０の鼻尖４７４の真上又はその後ろに位置する、を有することが分かる。これは、鼻気道４８５、下鼻翼軟骨４９２、及び鼻孔底４９４の最も狭い部分である。図１３Ｂでは、湾曲した鼻中隔４７２が、本発明のグラフトスプレッダインプラント４９５が鼻中隔４７２のいずれかの側面上に埋め込まれ、縫合糸４９８を使用する従来の方法で定位置に縫合された外科処置を介して、まっすぐに直されたことが分かる。
【００３２】
従来のスプレッダグラフトは、典型的には、粘膜下軟骨周囲ポケット内の背側鼻中隔と上側軟骨との間に配置された、対をなす長手方向自己軟骨グラフトである。鼻中隔軟骨は、グラフトの好ましいソースであり、その長さ及び形状は、指示に応じて変更されてもよい。このグラフトは、典型的には、上側軟骨の鼻中隔−スプレッダグラフト複合体への再近置前に、鼻中隔に縫合糸で固定される。
【００３３】
本発明の新規の鼻のスプレッダグラフトインプラント装置は、前述したように、鼻弁及び鼻中隔欠陥を補正するために、従来の技術を使用する外科処置において使用され得る。典型的外科手術を、図１４〜１６に図示する。鼻形成術に開放アプリーチ技術を使用することで、経鼻柱切開が、外科用メス６００などの従来の切断装置を使用して患者の鼻５００内で形成される。切開の上の皮膚及び軟組織外皮５１０を鼻５００の鼻尖５１５及び鼻柱５２０から剥離して、下外側軟骨５６０を露出させる。上側軟骨５３０が露出されるまで、切開及び持ち上げを続ける。上側軟骨５３０を隔膜５４０から分離する。粘膜軟骨周囲皮弁５４５を、上側軟骨５３０と鼻中隔５４０との接合部５４２から持ち上げて、粘膜ライニング５５０への損傷を防止する。適切な又は所望の厚さを有する本発明のスプレッダグラフトインプラント５８０を所望の寸法にトリムして、背側アプローチから配置する。
【００３４】
縫合糸５９０若しくはステープル及び鋲留め、若しくはニカワ又は接着剤などの他の従来の適切な定着装置を使用して、本発明の新規のスプレッダグラフト５８０を鼻中隔５４０に固定して、上側軟骨５３０を、鼻中隔−スプレッダグラフト複合体に再近置する。この処置は、所望の機能及び美的成果に応じて、鼻の構造を修正するための追加的軟骨グラフトの配置及び様々な縫合糸の使用を伴う。軟組織外皮５１０を再被覆し、鼻柱切開を閉じることによって完了する。処置の他の変形としては、スプレッダプレート部材を有する本発明のグラフトスプレッダ装置を使用すること、及びスプレッダプレートの適切な厚さ及び数を利用して、所望のスプレッダグラフトインプラントのサイズを達成することを含む。
【００３５】
以下の実施例は本発明の主旨及び実施説明のためであるが、これらに限定されるものではない。
【実施例】
【００３６】
（実施例１）
この実施例では、１．５ｍｍの幅の多層体スプレッダグラフトを、Ｉビームコアプレート部材と２つの不織布スプレッダプレートから構成した。このグラフトの形状が図５に見られる。Ｉビームコアプレート部材を、約７０，０００ダルトンの重量平均分子量を有する天然ポリ（ｐ−ジオキサノン）から射出成形した。ＮＩＳＳＥＩ  Ｐｌａｓｔｉｃ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｌｔｄにより製造された、ＮＩＳＳＥＩ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｍｏｄｅｌ  ＮＥＸ３０を使用した。射出成型機のノズルゾーンの温度を１３２℃にセットした。成形温度は、４４〜４６℃の範囲であった。
【００３７】
成形したＩビームは、約４０ｍｍの長さ、約４．０ｍｍの高さ、コアプレートの中央部分で約０．５ｍｍの厚さ、及び１．５ｍｍの全体の幅を有するフランジ並びにコアプレートの頂部及び底部のそれぞれで０．７５ｍｍの厚さを有した。
【００３８】
外側のスプレッダ又は組織内方成長プレートは、約０．６ｍｍの厚さのポリジオキサノン不織布から作製された。ＰＤＳ不織布は、以下のように製造される。単軸スクリュー押出機を装備した、３８−ｃｍ（１５−インチ）の以下に記載されるタイプの溶融吹込不織布ライン上で、７０，０００ダルトンの重量平均分子量を有するポリ（ｐ−ジオキサノン）のポリマーを溶融吹込不織布内に押出した。このプロセスは、固体ポリマーペレットを、押出機上の給送ホッパー内に供給することを伴う。押出機は、３つの加熱ゾーンを備える２．５４ｃｍ（１”）の単軸スクリューを有し、これはポリマーを徐々に融解し、溶融ポリマーをコネクタ又は転送ラインを通して押し出した。最後に、溶融ポリマーを、小口径の繊維が出現する多数のキャピラリー正孔を具備するダイ組立品に押し込めた。高速暖気を使用して繊維が押し出されると同時に、繊維直径は、ダイ出口で減弱された。ダイ出口から約１５．２ｃｍ（６インチ）に回転回収ドラムが位置し、その上に繊維ウェブを付着させて、ワインドアップスプールまで運搬した。溶融吹込ラインは、その内容がその全体で参照により本明細書に組み込まれた、Ｂｕｎｔｉｎ、Ｋｅｌｌｅｒ及びＨａｒｄｉｎｇによって米国特許第３，９７８，１８５号に記載されるような標準設計のものであった。使用されたダイは、正孔当たり０．０５ｃｍの（正孔当たり０．０２０インチ）の直径を有する３７４個のキャピラリー正孔を有した。
【００３９】
Ｃｈａｓｅ  Ｍａｃｈｉｎｅ  ａｎｄ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｉｎｃ．によって製造された超音波切断マシンＣｈａｓｅ  ＦＳ−９０を使用して、不織布を精密な寸法の小片に切断した。切断した不織布スプレッダプレートは、２．４６ｍｍの幅と３．９５ｍｍの長さを有し、これはＩビームコアプレート部材の左側及び右側の凹んだ領域に十分に嵌った。
【００４０】
次いで、Ｂｒａｎｓｏｎ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｃｏｒｐ．により製造された超音波マシンＭｏｄｅｌ  Ｘ２０００を使用して、切断した不織布内方成長プレートをＩビームコアプレートの周辺部で溶接した。図１７Ａは、本実施例によるポリ（ｐ−ジオキサノン）コアプレート部材とポリ（ｐ−ジオキサノン）不織布組織内方成長プレートから形成された組み立てられたスプレッダグラフトの写真を示す。組み立てられた装置の全体の厚さは、約１．５ｍｍであった。鼻中隔と上側軟骨との間の患者の鼻内のこの装置の埋め込み時に、新しい軟組織は、不織布構造に徐々に内方成長し、ポリ（ｐ−ジオキサノン）繊維が約３〜５ヶ月で実質的に吸収される場合、成熟するであろう。ポリ（ｐ−ジオキサノン）コアプレート部材は、患者での埋め込み後に、十分な機械的支持を約８〜１０週間にわたってもたらす。ポリ（ｐ−ジオキサノン）コアプレートは、埋め込み後、約５〜６ヶ月で本質的に吸収される。
【００４１】
（実施例２）
本発明の装置を、同一のポリマーであるポリ（ｐ−ジオキサノン）から、並びに実施例１で記載された通りの同一の製造方法によって形成した。唯一の違いは、ａ）Ｉビームコアプレート部材の全体の幅が、１．５ｍｍの代わりに２．０ｍｍであったことと、ｂ）ポリ（ｐ−ジオキサノン）不織布組織内方成長プレートの厚さが約０．９ｍｍであったことである。この実施例により製造された装置が、図１７Ｂで見られる。全体の形状は、実施例１のものと同様であった。
【００４２】
（実施例３）
本発明のスプレッダグラフト装置を、Ｉビームコアプレート部材（１．５ｍｍの幅を有する）のポリマーが２０重量％のポリ（ｐ−ジオキサノン）と８０重量％の８５／１５  ＰＬＧＡのブレンド（ＰＡＬＧ２０−８５として示す）であることを除いては、実施例１に記載された通りの同一の製造方法を使用して作製した。射出マシンのノズルゾーンの温度は、１７１〜１７３℃の範囲であり、成形温度は、２８〜３２℃の範囲であった。
【００４３】
ＰＡＬＧ２０−８５ポリマーは、インビトロ又はインビボで遅い分解速度を有するために、ＰＡＬＧ２０−８５から製造されたコアプレートは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）コアプレートのものよりもインビボで非常に大きな破壊強度保持率（ＢＳＲ）を有した。インビトロで１０週目に、ＰＡＬＧ２０−８５プレートは、約６０％のＢＳＲを有したが、一方ポリ（ｐ−ジオキサノン）コアプレートは、約２０％未満のＢＳＲを有した。ＰＡＬＧ２０−８５は、約１１ヶ月で本質的に吸収されると予測される。手術後、１０週を超える機械的支持を必要とする患者については、ＰＡＬＧ２０−８５コアプレートは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）コアプレートよりは指示されるであろう。不織布プレートは、初期組織内方成長の足場として提供されるために、ＰＡＬＧ２０−８５がコアプレート部材に使用される場合でも、ポリ（ｐ−ジオキサノン）不織布スプレッダ又は内方成長インサートを有することが好ましい。この実施例により製造された装置の写真が図１８Ａで見られる。
【００４４】
（実施例４）
装置の幅が２．０ｍｍであったことを除いては、実施例３のものと同様な方法で、スプレッダグラフト装置を製造した。この実施例により製造された装置の写真が、図１８Ｂで見られる。
【００４５】
（実施例５）
局所麻酔を注射すること、周縁及び／又は鼻柱切開を作製すること、軟組織皮膚外皮を持ち上げること、及び適切な切開平面を創り出すことである工程を含む従来の方法で、患者に鼻再建手術のための準備をした。適切なグラフトを配置し、縫合技術を使用する処置が続けられ、術前評価及び外科医のプランに応じて所望の機能的及び美的結果を達成する。この患者は、重大な機能上及び美容上の密接な関係をもたらす中鼻腔拱欠陥を有する。状態は外科的介入及び修復を必要とする。図１７Ｂに見られるような形状を有する本発明のスプレッダグラフト装置が、以下の方法：鼻の背部にアクセスすること；鼻中隔とＵＬＣの接合部で粘膜軟骨周囲皮弁を創り出すこと；スプレッダグラフト装置を配置すること、並びにスプレッダグラフト装置を鼻中隔とＵＬＣに定着させること、で外科医によって埋め込まれる。他のグラフト又は構造修正が必要とされない場合、軟組織を鼻構造上に再被覆して、周縁及び鼻柱切開を閉じることによって、処置が完了する。あるいは、このスプレッダグラフト装置は、上側軟骨と鼻中隔との間に緊密な粘膜下軟骨周囲ポケットを創り出すことによって、並びにスプレッダグラフト装置をこのポケット内でトンネリングすることによって配置されてもよい。
【００４６】
本発明の新規な鼻グラフトスプレッダ装置は、鼻形成手術において使用される場合に多くの利点を有するものである。利点としては、既製の製品でのより短い動作時間；スプレッダグラフトの望ましくかつ一定の幅による成果のより良い予測性；自己移植片及び同種異型移植片の必要性の排除；並びに機械的支持が埋め込まれたグラフトがもはや必要とされない後の完全な吸収に起因する長期合併症のより低いリスクが挙げられる。
【００４７】
以上、本発明をその詳細な実施形態について図示及び説明したが、当業者であれば、特許請求される発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本発明の形態及び詳細に様々な変更を行いうる点は理解されるであろう。
【００４８】
〔実施の態様〕
（１）  生体吸収性の鼻弁スプレッダインプラント装置であって、
外表面を備える第１及び第２の対向側面を有する細長いコアプレート部材であって、対向端部と、周辺部と、前記プレート部材を通して延在する少なくとも１つの係合開口部を有する複数の開口部と、を有するコアプレート部材と、
外表面を備える第１及び第２の対向側面と、少なくとも１つの側面から延在する少なくとも１つのスナッピングピン部材と、前記第２のプレートを通して延在する複数の開口部と、を有する細長いスプレッダプレート部材と、を含む装置であり、
前記スプレッダプレート部材及びコアプレート部材が、前記少なくとも１つのスナッピングピン部材を前記コアプレート部材内の係合開口部と係合させることによって、互いに固定され、前記コアプレート部材及びスプレッダプレート部材が、生体吸収性ポリマーを含む、装置。
（２）  前記生体吸収性ポリマーが、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）のコポリマー、及びこれらのブレンドからなる群から選択される、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記生体吸収性ポリマーが、ポリ（ｐ−ジオキサノン）とポリ（ラクチド−コ−グリコリド）コポリマーとのブレンドを含む、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記コアプレート部材が、一方の側面から延在するスナッピングピン部材を更に含み、前記ピン部材が、前記スプレッダプレート部材上の係合開口部によって係合可能である、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記ポリマーが、埋め込みから４週間後に少なくとも約４０％のＢＳＲを有する、実施態様１に記載の装置。
【００４９】
（６）  前記コアプレート部材の前記周辺部の少なくとも一部の回りで延在し、かつ各側面の前記外表面上に空洞を形成するフランジ部材を更に含み、前記スプレッダプレート部材の少なくとも一部が、前記空洞内に収容される、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記ポリマーが、約３０日〜約１年のインビボでの吸収時間を有する、実施態様１に記載の装置。
（８）  前記表面の少なくとも一部にコーティングを更に有する、実施態様１に記載の装置。
（９）  前記ポリマーが、発泡材を含む、実施態様１に記載の装置。
（１０）  微小孔を更に有する、実施態様１に記載の装置。
【００５０】
（１１）  治療剤を更に有する、実施態様１に記載の装置。
（１２）  前記表面上に微小繊維を更に有する、実施態様１に記載の装置。
（１３）  前記コアプレート部材が、長四角形の断面を有する、実施態様１に記載の装置。
（１４）  前記コアプレート部材が、Ｉビーム断面を有する、実施態様６に記載の装置。
（１５）  前記プレート部材が、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍの厚さを有する、実施態様１に記載の装置。
【００５１】
（１６）  前記コアプレート部材及び前記スプレッダプレート部材が、それぞれ長さを有し、前記コアプレート部材の前記長さが、前記スプレッダプレート部材の前記長さとほぼ同一であるか又は前記長さを僅かに超える、実施態様１に記載の装置。
（１７）  前記ポリマーが、約２０重量％〜約６０重量％ポリ（ｐ−ジオキサノン）と残部８５／１５のポリ（ラクチド−コ−グリコリド）コポリマーとのブレンドを含む、実施態様１に記載の装置。
（１８）  外科手術を実行する方法であって、
後縁骨及び下外側軟骨を有する患者の鼻の前記下外側軟骨を外科的に露出させる工程と、
鼻のスプレッダグラフト装置を、前記鼻の前記後縁骨と前記下外側軟骨との間に埋め込む工程と、を含む方法であり、前記装置が、
外表面を備える第１及び第２の対向側面を有する細長いコアプレート部材であって、対向端部と、周辺部と、前記コアプレート部材を通して延在する少なくとも１つの係合開口部を有する複数の開口部と、を有する、コアプレート部材と、
外表面を備える第１及び第２の対向側面と、少なくとも１つの側面から延在する少なくとも１つのスナッピングピン部材と、前記第２のプレートを通って延在する複数の開口部と、を有する細長いスプレッダプレート部材と、を含む装置であり、
前記コアプレート部材及び前記スプレッダプレート部材が、前記少なくとも１つのスナッピングピンを前記コアプレート部材内の係合開口部と係合させることによって、互いに固定され、
前記コアプレート部材及びスプレッダプレート部材が、生体吸収性ポリマーを含む、方法。
（１９）  前記生体吸収性ポリマーが、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）のコポリマー、及びこれらのブレンドからなる群から選択される、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記生体吸収性ポリマーが、ポリ（ｐ−ジオキサノン）とポリ（ラクチド−コ−グリコリド）コポリマーとのブレンドを含む、実施態様１８に記載の方法。
【００５２】
（２１）  前記コアプレート部材が、一方の側面から延在するスナッピングピン部材を更に含み、前記ピン部材が、前記スプレッダプレート部材上の係合開口部によって係合可能である、実施態様１８に記載の方法。
（２２）  前記ポリマーが、埋め込みから４週間後に少なくとも約４０％のＢＳＲを有する、実施態様１８に記載の方法。
（２３）  前記装置が、前記コアプレート部材の前記周辺部の少なくとも一部の回りで延在し、かつ各側面の前記頂部表面上に空洞を形成する、フランジ部材を更に含み、前記スプレッダプレート部材の少なくとも一部が、前記空洞内に収容される、実施態様１８に記載の方法。
（２４）  前記ポリマーが、約３０日〜約１年のインビボでの吸収時間を有する、実施態様１８に記載の方法。
（２５）  前記表面の少なくとも一部にコーティングを更に有する、実施態様１８に記載の方法。
【００５３】
（２６）  前記プレートが、発泡材を含む、実施態様１８に記載の方法。
（２７）  前記装置が、微小孔を更に有する、実施態様１８に記載の方法。
（２８）  前記装置が、治療剤を更に有する、実施態様１８に記載の方法。
（２９）  前記装置が、前記表面上に微小繊維を更に有する、実施態様１８に記載の方法。
（３０）  前記コアプレート部材が、長四角形の断面を有する、実施態様１８に記載の方法。
【００５４】
（３１）  前記コアプレート部材が、Ｉビーム断面を有する、実施態様２３に記載の方法。
（３２）  前記プレート部材が、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍの厚さを有する、実施態様１８に記載の方法。
（３３）  前記コアプレート部材及び前記スプレッダプレート部材が、それぞれ長さを有し、前記コアプレート部材の前記長さが、前記スプレッダプレート部材の前記長さとほぼ同一であるか又は前記長さを僅かに超える、実施態様１８に記載の方法。
（３４）  前記鼻形成術が、欠陥補正処置を含み、前記処置が、湾曲した鼻中隔の補正、収縮した鼻弁の補正、ハンプの除去、外傷の修復、及び瘢痕（scaring）又は狭窄に起因する閉塞された気道の補正からなる群から選択される、実施態様１８に記載の方法。
（３５）  少なくとも２枚のスプレッダプレートが使用される、実施態様１８に記載の方法。
【００５５】
（３６）  生体吸収性の鼻弁スプレッダインプラント装置であって、
外表面を備える第１及び第２の対向側面を有する細長いコアプレート部材であり、対向端部と、外周辺部と、前記プレート部材を通って延在する複数の開口部とを有するコアプレート部材と、
前記コアプレート部材の前記周辺部の少なくとも一部の回りで延在し、かつ各側面の前記外表面の上に空洞を形成する、フランジ部材と、
細長い組織内方成長プレート部材であり、外表面を備える第１及び第２の対向側面と、前記内方成長プレート部材を通って延在する複数の開口部とを有する細長い組織内方成長プレート部材と、を含む装置であり、
前記内方成長プレート部材が、前記内方成長プレート部材を、前記コアプレート部材の一方の側面上の前記空洞に少なくとも部分的に挿入することによって、前記コアプレート部材に取り付けられる、装置。
（３７）  前記コアプレート部材の他方の側面上の他方の空洞に取り付けられた第２の内方成長プレート部材を有する、実施態様３６に記載の装置。
（３８）  前記内方成長プレート部材が、不織布、織布、発泡体、編み込まれた網、多孔質又は穿孔されたプレート複合体、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される生体分解性材料を含む、実施態様３６に記載の装置。
（３９）  前記コアプレート部材が、Ｉ断面、Ｌ断面、Ｈ断面、及びＴ断面からなる群から選択される断面を有する、実施態様３６に記載の装置。
（４０）  前記コアプレートの前記端部が、丸みをつけられている、実施態様３６に記載の装置。
【００５６】
（４１）  前記コアプレートの前記端部が、一直線である、実施態様３６に記載の装置。
（４２）  前記フランジ部材が、前記コアプレートの前記周辺端部の回りで延在しない、実施態様３６に記載の装置。
（４３）  前記フランジ部材が、前記コアプレートの前記周辺部全体の回りで延在する、実施態様３６に記載の装置。
（４４）  各組織内方成長プレートが、溶接、接合接着、鋲留め、及びホッチキス止めからなる群から選択される締着システムを使用することで、前記コアプレートに固定される、実施態様３６に記載の装置。
（４５）  前記コアプレートが、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）のコポリマー、及びこれらのブレンドからなる群から選択される生体吸収性ポリマーを含む、実施態様３６に記載の装置。
【００５７】
（４６）  前記生体吸収性ポリマーが、ポリ（ｐ−ジオキサノン）とポリ（ラクチド−コ−グリコリド）コポリマーとのブレンドを含む、実施態様４５に記載の装置。
（４７）  前記組織内方成長プレート部材が、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）のコポリマー、及びこれらのブレンドからなる群から選択される生体分解性ポリマーを含む、実施態様３６に記載の装置。
（４８）  治療剤を更に有する、実施態様３６に記載の装置。
（４９）  前記組織内方成長プレートが、約０．１ｍｍ〜約１．１ｍｍの厚さを有する、実施態様３６に記載の装置。
（５０）  前記コアプレート部材が、約０．２ｍｍ〜約２．０ｍｍの厚さを有する、実施態様３６に記載の装置。
【００５８】
（５１）  前記コアプレートにおけるより低いものから前記スプレッダプレートにおけるより高いものまで進む前記装置全体にわたる分解勾配が存在する、実施態様１に記載の装置。
（５２）  前記コアプレートにおけるより低いものから前記組織内方成長プレートにおけるより高いものまで進む前記装置全体にわたる分解勾配がある、実施態様３６に記載の装置。
（５３）  前記コアプレート部材が、約２０〜６０重量％のポリ（ｐ−ジオキサノン）と残部の８５／１５ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）のコポリマーとのブレンドを含む、実施態様３６に記載の装置。
（５４）  外科手術を実施する方法であって、
後縁骨及び下外側軟骨を有する患者の鼻の前記下外側軟骨を外科的に露出させる工程と、
鼻のスプレッダグラフト装置を、前記鼻の前記後縁骨と前記下外側軟骨との間に埋め込む工程と、を含む方法であり、前記装置が、
外表面を備える第１及び第２の対向側面を有する細長いコアプレート部材であって、対向端部と、外周辺部と、前記プレート部材を通して延在する複数の開口部とを有する、コアプレート部材と、
前記コアプレート部材の前記周辺部の少なくとも一部の回りで延在し、かつ各側面の前記外表面上に空洞を形成するフランジ部材と、
細長い組織内方成長プレート部材であり、外表面を備える第１及び第２の対向側面と、前記内方成長プレート部材を通して延在する複数の開口部とを有する細長い組織内方成長プレート部材と、を含む装置であり、
前記内方成長プレート部材が、前記内方成長プレート部材を前記コアプレート部材の一方の側面上の空洞に少なくとも部分的に挿入することによって、前記コアプレート部材に取り付けられる、方法。
（５５）  前記コアプレート部材の他方の側面上の他方の空洞に取り付けられた第２の内方成長プレートを有する、実施態様５４に記載の方法。
【００５９】
（５６）  前記内方成長プレート部材が、不織布、織布、発泡体、編み込まれた網、多孔質又は穿孔されたプレート複合体、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される生体分解性材料を含む、実施態様５４に記載の方法。
（５７）  前記コアプレート部材が、Ｉ断面、Ｌ断面、Ｈ断面、及びＴ断面からなる群から選択される断面を有する、実施態様５４に記載の方法。
（５８）  前記コアプレートの前記端部が、丸みをつけられている、実施態様５４に記載の方法。
（５９）  前記コアプレートの前記端部が、一直線である、実施態様５４に記載の方法。
（６０）  前記フランジ部材が、前記コアプレートの前記周辺端部の回りで延在しない、実施態様５４に記載の方法。
【００６０】
（６１）  前記フランジ部材が、前記コアプレートの前記周辺部全体の回りで延在する、実施態様５４に記載の方法。
（６２）  各組織内方成長プレートが、溶接、接合接着、鋲留め、及びホッチキス止めからなる群から選択される締着システムを使用することで、前記コアプレートに固定される、実施態様５４に記載の方法。
（６３）  前記コアプレートが、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）のコポリマー、及びこれらのブレンドからなる群から選択される生体吸収性ポリマーを含む、実施態様５４に記載の方法。
（６４）  前記生体吸収性ポリマーが、ポリ（ｐ−ジオキサノン）とポリ（ラクチド−コ−グリコリド）コポリマーとのブレンドを含む、実施態様６３に記載の方法。
（６５）  前記組織内方成長プレート部材が、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）のコポリマー、及びこれらのブレンドからなる群から選択される生体分解性ポリマーを含む、実施態様５４に記載の方法。
【００６１】
（６６）  前記装置が、治療剤を更に有する、実施態様５４に記載の方法。
（６７）  前記組織内方成長プレート部材が、それを貫通して延在するいずれの正孔も含まない、実施態様３６に記載の装置。
（６８）  前記組織内方成長プレート部材が、それを貫通して延在するいずれの正孔も含まない、実施態様５４に記載の方法。
【図１】
0005916766.tif 000002
【図２】
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【図３Ａ】
0005916766.tif 000004
【図３Ｂ】
0005916766.tif 000005
【図３Ｃ】
0005916766.tif 000006
【図４Ａ】
0005916766.tif 000007
【図４Ｂ】
0005916766.tif 000008
【図４Ｃ】
0005916766.tif 000009
【図４Ｄ】
0005916766.tif 000010
【図４Ｅ】
0005916766.tif 000011
【図４Ｆ】
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【図５】
0005916766.tif 000013
【図６Ａ】
0005916766.tif 000014
【図６Ｂ】
0005916766.tif 000015
【図６Ｃ】
0005916766.tif 000016
【図７Ａ】
0005916766.tif 000017
【図７Ｂ】
0005916766.tif 000018
【図７Ｃ】
0005916766.tif 000019
【図８】
0005916766.tif 000020
【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
0005916766.tif 000023
【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
0005916766.tif 000026
【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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