(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の血管等の管腔内に留置して使用されるステントであって、
弾性を有する複数のワイヤ素材をステント軸に関して第１の角度αに、ステント軸方向に互いに離隔して配線した第１ワイヤ群と、弾性を有する複数のワイヤ素材を前記ステント軸に関して第２の角度βに、前記ステント軸方向に互いに離隔して配線した第２ワイヤ群とからなり、
前記第１ワイヤ群と前記第２ワイヤ群とが、四角形の網目形状を作るように互いに交差して円筒状に編み込まれ、
前記第１の角度αと前記第２の角度βとが、０°＜α≦４５°かつ４５°≦β＜９０°であることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記ステント軸方向に沿って前記第２ワイヤ群を構成する前記複数のワイヤ素材の間隔を、前記ステントの中央部を両端部よりも密に配置したことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記円筒状が、前記ステント軸方向の一端及び他端にそれぞれ前記ステント軸に関して斜めに開口する端縁を有し、一方の前記端縁の最先端の第１端部と、他方の前記端縁の最先端の第２端部とが、互いに前記ステント軸を挟んで半径方向の反対側に配置されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のステント。
【請求項４】
前記第１端部と前記第２端部に、Ｘ線に対して非透過性の金属素材によるマーカーが設けられていることを特徴とする請求項３に記載のステント。
【請求項５】
前記第１ワイヤ群及び前記第２ワイヤ群を構成する前記ワイヤ素材が、前記ステントの前記一端と前記他端において折曲せずにカーブ状に湾曲していることを特徴とする請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記第１ワイヤ群及び前記第２ワイヤ群を構成する前記ワイヤ素材が、前記ステントの前記一端と前記他端において相互に溶接されていることを特徴とする請求項４に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体の管腔内に留置して管腔内の閉塞や管腔の破損を防止するためのステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
脳血管障害の中でも急性的に突然発症する脳卒中は、脳血管の閉塞や脳血管からの出血を主な原因として発症する。
【０００３】
その中でも脳血管の閉塞により起こる脳卒中は、脳の動脈に塞栓（血栓のほか、脂肪塞栓、腫瘍塞栓等）が入り込み、動脈を狭窄させて血流を遮断し、脳虚血を引き起こした際に生じる疾患で、脳梗塞と呼ばれる。脳への血流が塞栓により遮断されると、脳細胞は酸素と栄養の補給が絶たれ、短時間のうちに壊死へ向かう。このため、脳梗塞の発症初期の段階においては、正常な血流を迅速に確保することが重要である。早期に正常な血流が確保されなければ、脳組織がその部位の機能を失い、患者の生命も脅かされる危険性が高くなる。
【０００４】
一方、脳血管からの出血により起こる脳卒中は、出血した場所によって脳出血とクモ膜下出血とに分けられる。その中でもクモ膜下出血は脳動脈壁にできた脳動脈瘤の破裂が起因となる場合がほとんどである。動脈瘤は血管壁が中膜を欠いているために破裂しやすく、また、クモ膜下出血は一度起こると再発しやすい特徴があるため、未破裂の動脈瘤が見つかった場合は破裂を防ぐ処置を行うか否か慎重な判断が必要となる。
【０００５】
これまで、上記のように脳血管の閉塞の治療や脳血管にできた動脈瘤の処置を行う必要がある場合は、開頭や頸部切開により脳血管を直接手術する方法が多く採られてきた。その一方で、近年では、血管内治療技術の進歩により患者の身体的負担の少ない非侵襲的手法が注目を浴びている。ステント留置術は、このような手法の中でもよく知られるものの一つである。
【０００６】
ステント留置術とは、ステントと呼ばれる微細な筒を血管等の管腔内に留置して、狭窄した部位を広げたり、動脈瘤の破裂を予防したりする手法である。一般的にステント留置術は、局所麻酔下に足の付け根の血管（大腿動脈）等からカテーテルを挿入し、これを通じて動脈瘤や狭窄が生じた病変部へステントを搬送して留置する。
【０００７】
図１０に、従来のステント留置術で用いられるステントの一例を示す。従来のステント１００は、通常、図１０（ａ）に示すように金属製のワイヤを編んで筒状にし、適度な大きさにカットすることにより形成される。そして、必要に応じてその周面に樹脂コーティング等がなされている。
【０００８】
ステント１００を構成するワイヤは、非常に細く柔軟性に富んでいると共に弾性を有するため、ステント１００は容易に変形し弾性によって元に戻る。従ってステント１００の中心軸に向かって外周から力を加えると、図１０（ｂ）に示すように、ステント１００は縮径しながら軸方向に延伸する。従ってステント１００は、ステント導入器などの搬送カテーテルに、延伸し縮径した状態で格納されて、病変部までガイドワイヤを辿って搬送される。そして病変部に達したら、ステント１００は搬送カテーテルから血管内へと放出される。搬送カテーテルから放出されると、ステント１００は復元力によって拡張して、病変部の血管内壁にフィットして配置される。このように血管内にステント１００を留置することによって、狭窄部の拡張による血流の確保や、動脈瘤への血流の制限を行うことが可能となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、上記従来のステント１００には、以下のような問題があった。
【００１０】
（１）ステント１００を軸方向へ大きく延伸させた状態で病変部へ搬送すると、搬送カテーテルから放出して除荷した際に軸方向への収縮も大きくなり、その変形の際の勢いで意図した病変部の位置からずれてしまうことがあった。
【００１１】
（２）ステント１００の軸方向への延伸性を高くすると、これに伴って半径方向への収縮性も高くなるため、配置施術後に血流などによって移動してしまう恐れがあった。
【００１２】
（３）ステント１００を設置した血管が収縮する場合、良好な血流を維持するには、ステント１００の半径方向への拡張力（血管の収縮に対する抵抗力）が大きい必要があるが、従来のステント１００ではステント軸方向への延伸性が高すぎるためにこの抵抗力が小さかった。
【００１３】
本発明は、上記従来技術の課題に鑑みてなされたものであり、ステント軸方向の延伸性を制限することにより、ステント半径方向への収縮性を低く抑えると共に、ステント半径方向への拡張力を高く維持することが可能なステントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、人体の血管等の管腔内に留置して使用される略管状体に形成されたステントであって、ステント軸に対して４５度以下の鋭角に配線された横方向の第１ワイヤ群と前記第１ワイヤ群と交差する縦方向の第２ワイヤ群によって網目状に形成され、前記第１ワイヤ群と前記第２ワイヤ群が織り成す四角形の網目形状が、ステント軸の断面方向に対して非対称であり、当該ステントの一方の端の周縁における第１端部と、ステント軸に対して前記第１端部の対称位置にある他方の端の周縁における第２端部とが、ステント軸方向に相反方向に伸延した形状を成すことを特徴とするステントを提供する。
【００１５】
これにより、本発明に係るステントは、ステント軸方向の延伸性を制限すると共に、ステント半径方向への収縮性を低く抑えてステント半径方向への拡張力を高く維持することを実現したのである。
【００１６】
ここで、当該ステントのステント軸方向の伸延比率は、前記第１ワイヤ群のステント軸に対する角度によって調整される。そして、前記第２ワイヤ群のステント軸に対する角度は、４５度以上であるのが好適である。
【００１７】
そして、前記第２ワイヤ群は、ステントの中央部の網目が両端部の網目に対して密に形成されている。これにより、ステントが配置される血管患部（例えば、動脈瘤）における血流圧を当該中央部の密の網目により受け止めるようにして、当該血管患部の破裂を防止するようにしたのである。
【００１８】
また、前記第１端部と前記第２端部は、Ｘ線に対して非透過性の金属素材によるマーカーを形成するのが良い。
【００１９】
さらに、前記第１端部は当該ステントを移動させるための操作ワイヤとの接続部を形成し、当該第１端部に電流を流すことによって前記操作ワイヤとの接続が開放されるのが好ましい。あるいは、当該第１端部は前記操作ワイヤの先端部とフック又は螺子によって接続され、当該フック又は螺子を外すことによって前記操作ワイヤとの接続が開放されるようにしても良い。
【００２０】
前記第１ワイヤ群及び前記第２ワイヤ群は、弾性を有する複数のワイヤ素材により形成され、当該ワイヤ素材が前記ステントの前記一方の端及び／又は前記他方の端部において折曲せずにカーブ状に湾曲した状態で、前記ステント軸方向に相反方向に伸延した形状であるのが好適である。あるいは、当該ワイヤ素材が前記ステントの前記一方の端と前記他方の端において、カットされた状態で相互に溶接されているようにしても良い。
【００２１】
前記ワイヤ素材は、金、プラチナ又はタングステンにより構成されるワイヤ、もしくはニッケルチタンに金又はプラチナがコーティングされた形状記憶ワイヤであるのが好適である。
【００２２】
そして、前記形状記憶ワイヤには、プラス・ヘリウムイオンが注入された膠原物質が塗布されることが望ましい。これにより、血液の凝固を防止すると共に、拒絶反応作用を抑制することができるのである。
【００２３】
さらに、当該ステントの外形直径が３乃至６ミリメートルに形成され、脳血管内に留置して使用されるのが好ましい。
【発明の効果】
【００２４】
本発明のステントによれば、ステント軸方向の延伸性を制限することにより、ステント半径方向への収縮性を低く抑えると共に、ステント半径方向への拡張力を高く維持することができる。これにより、ステントは意図した病変部からずれることなく正しく配置され、血流の良好な維持や動脈瘤への血流の制限などを行うことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の一実施形態に係るステントの外観の概略を示す模式図である。
【図２】図１に示すステントの概略斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態に係るステントの、各ワイヤ群とステント軸との角度について説明するための模式図である。
【図４】図１に示すステントを使用する病変部の状態の一例を示す模式図である。
【図５】図１に示すステントの使用方法の一例を示す模式図（その１）である。
【図６】図１に示すステントの使用方法の一例を示す模式図（その２）である。
【図７】図１に示すステントを脳動脈瘤に適用する場合の一例を示す模式図である。
【図８】本発明の他の実施形態に係るステントの外観の概略を示す模式図（その１）である。
【図９】本発明の他の実施形態に係るステントの外観の概略を示す模式図（その２）である。
【図１０】従来のステント留置術で用いられるステントの一例を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。
【００２７】
図１は、本発明の一実施形態に係るステントの外観の概略を示す模式図であり、図１（ａ）はその正面図、図１（ｂ）は図１（ａ）のＡ−Ａ断面図である。また、図２は、図１に示すステントの概略斜視図である。
【００２８】
これらの図に示すように、本発明のステント１０は、非常に細く柔軟性に富むと共に弾性を有する複数のワイヤ１１を、円筒状（管状）に編むことにより構成されている。ステント１０の外観は、図２に示すように斜め切りにした円筒状であり、正面からは図１（ａ）のように略平行四辺形状に見える。ステント１０の二つの端縁１２、１３のうち、一方の最端部（第１の端部）１４と他方の最端部（第２の端部）１５とには、それぞれステント１０の位置確認をするためのマーカー３１が配置されている。
【００２９】
ステント１０を構成する複数のワイヤ１１は、第１のワイヤ群２１と第２のワイヤ群２２とから成り、この第１のワイヤ群２１と第２のワイヤ群２２が互いに交差して、四角形の網目を作るように編まれることによってステント１０は形成される。各ワイヤ群２１、２２が作るこの網目の四角形は、略平行四辺形となり、ステント１０の中心軸４１〔ステント軸；図１（ａ）参照〕の断面方向に対して非対称となっている。
【００３０】
なお、ステント１０を構成するワイヤ１１は、金、プラチナ、タングステンから構成されるワイヤ、あるいはニッケルチタンに金又はプラチナコーティングを施した形状記憶ワイヤを用いるのが好適である。
【００３１】
ところで、本ステント１０を形成するワイヤ１１は、形状記憶ワイヤであって、プラス・ヘリウムイオンが注入された膠原物質が塗布されることが望ましい。これにより、血液の凝固を防止すると共に、拒絶反応作用を抑制することを可能にしたのである。
【００３２】
ここで、第１のワイヤ群２１は、図３（ａ）に示すように、ステント１０の中心軸４１に対して角度α（第１の角度）を成している。本発明のステント１０は、ステント軸方向の延伸性を制限するため、角度αを４５度以下とする。従って、ここでは便宜上、第１のワイヤ群２１を横方向のワイヤという。なお、このステント１０の延伸比率は、角度αによって容易に調整することが可能である。例えば、角度αを４５度としたときは√２以下、角度αを３０度としたときは２／√３以下となる。このように、本発明では、ステント１０の延伸性を制限することによりステント１０の半径方向への収縮性を抑制する。ステント１０の半径方向への収縮性を抑制すると、配置施術後もステント１０は移動しにくくなる。
【００３３】
また、第２のワイヤ群２２は、図３（ｂ）に示すように、ステント１０の中心軸４１に対して角度β（第２の角度）を成している。そして、本発明のステント１０では、ステントの半径方向の拡張性を高めるため、角度βを４５度以上とする。従って、ここでは便宜上、第２のワイヤ群２２を縦方向のワイヤという。ステントの半径方向の拡張性を高めると、血管の収縮に対する抵抗力を大きくすることができる。
【００３４】
なお、ステント１０の二つの最端部１４、１５に設置されるマーカー３１は、Ｘ線不透過性を有する金属素材（例えば、プラチナ、イリジウム等）から形成され、このマーカー３１によりＸ線透視下でのステント１０の位置確認が可能となる。
【００３５】
以下、上記した本発明のステント１０の使用方法について、その一例を説明する。ここでは、図４に示すように塞栓６３による脳血管６１の狭窄部６２に、本ステント１０を用いる場合を例にとって説明する。
【００３６】
（１）バルーンによる狭窄部の拡張
まず、図５（ａ）に示すように、狭窄部６２を超える位置までガイドワイヤ７１を脳血管６１内へ送る。
【００３７】
そして、図５（ｂ）に示すように、このガイドワイヤ７１にバルーンカテーテル７２を通して脳血管６１内へ送り込み、バルーンカテーテル７２のバルーン部７３が狭窄部６２に達する位置まで移動させる。
【００３８】
次いで図５（ｃ）に示すように、バルーンカテーテル７２に空気を送り、バルーン部７３を膨張させて狭窄部６２を拡張する。その後、バルーンカテーテル７２を取り去る。
【００３９】
（２）搬送カテーテルの挿入、及びステントの放出
次に、図６（ａ）に示すように、ガイドワイヤ７１に搬送カテーテル７４を通して、拡張した狭窄部６２′近傍まで送り込む。この搬送カテーテル７４は、脳血管６１の径よりも細く、予めステント１０が挿入され格納されている。ステント１０の第１の端部１４は、マーカー３１が設けられているほか、フックによって操作ワイヤ７５と接続されている。次に、二つのマーカー３１の位置からステント１０の位置を確認し、狭窄部６２′に対して位置決めした後、操作ワイヤ７５でステント１０を押さえながら搬送カテーテル７４を後退させて、ステント１０を放出する。
【００４０】
すると、図６（ｂ）に示すように、ステント１０は脳血管６１内で拡張し、狭窄部６２′を覆う。そこで操作ワイヤ７５を操作してフックをステント１０から外し、図６（ｃ）に示すように、そのままステント１０を留置する。その後、ガイドワイヤ７１、搬送カテーテル７４、操作ワイヤ７５は体内から引き抜く。以上により、狭窄部６２の血流を確保することが可能となる。
【００４１】
なお、ここでは操作ワイヤ７５とステント１０の第１の端部１４をフックにより固定する例を示したが、フックのほか、螺子によって固定しても良い。即ち、ステント１０の第１の端部１４と操作ワイヤ７５の先端にそれぞれ雌螺子部、雄螺子部が形成されており、ステント１０から操作ワイヤ７５を外すときには操作ワイヤ７５を回転させる。もしくは、操作ワイヤ７５の先端とステント１０の第１の端部１４をハンダで固定しても良い。ステント１０から操作ワイヤ７５を外す場合には、操作ワイヤ７５に電流を流してハンダを溶解させる。
【００４２】
上記では、塞栓による脳血管の狭窄部にステントを留置して血流を確保する場合の例について述べたが、本発明のステント１０はこのほか、動脈瘤へ流れ込む血流を制限し、動脈瘤の破裂を防ぐためのステント留置術にも同様に適用できる。
【００４３】
図７にその動脈瘤への適用例を示す。図７（ａ）では、脳動脈８１に生じた動脈瘤８２にコイル８３を充填した上でステント１０を図５及び図６と同様の方法で留置する。このように、動脈瘤８２内にコイル８３を詰めて血流を制限すると、動脈瘤８２内が血栓化し、動脈瘤８２の破裂を防止することができる。このとき、ステント１０が動脈瘤８２の入口をカバーすることにより、コイル８３の移動を防いで血液の再開通などを防ぎ、確実に動脈瘤８２の破裂を防止することが可能となる。
【００４４】
図７（ｂ）では、ステント１０の内外面を例えば樹脂などのカバー材でコーティングした被覆ステント１０Ａを用いて、脳動脈８１に生じた動脈瘤８２への血流の制限を行っている。即ち、ステント１０をコーティングして被覆ステント１０Ａとすることにより、ワイヤ１１の網目の間から流通する血液を減少させ、コイル８３を用いずとも動脈瘤８２内を血栓化させて、動脈瘤８２の破裂を防止することができる。
【００４５】
そして、図７(ｂ)に示すように、本ステント１０においては、第２ワイヤ群２２は、ステント１０の中央部の網目が両端部の網目に対して密に形成されている。これにより、ステント１０が配置される動脈瘤等の血管患部８２における血流圧を当該中央部の密の網目において受け止めて、血管患部８２の破裂を防止するようにしたのである。
【００４６】
なお、上記では、ステント１０を構成する複数のワイヤ１１は、端縁１２、１３においてカーブ状に丸みを持って湾曲させてある。このように、端縁１２、１３でワイヤ１１に丸みを持たせることによって、血管内膜を傷つける恐れを低減させている。
【００４７】
一方、図８に示すように、端縁１２、１３においてワイヤ１１を互いに溶接したステント１０Ｂとしても良い。さらに、製造工程を簡易にするために、図９に示すように、端縁１２、１３をカットしただけのステント１０Ｃとしても良い。
【００４８】
なおここまでは、例としてワイヤのみで形成されたステント１０、１０Ｂ、１０Ｃ、樹脂などでコーティングされた被覆ステント１０Ａについて述べたが、このほか、薬剤コーティング（ＤＥＳ；薬剤溶出性ステント）等を施すこともできる。ＤＥＳは、ステントに細胞増殖を抑制する薬剤等を塗布したもので、体内でゆっくりと薬剤が溶出することにより、ステントの設置に対して起こる血管内膜の過剰形成を防ぎ、血管の再狭窄を有効に防止することができる。
【００４９】
さらに、上記では脳血管を例にとって説明したが、ステント留置術は脳血管に限らず他の部位の血管のほか、人体の管腔全般（例えば気管、食道、十二指腸、大腸、胆道等）にも適用できる。そのため、本発明のステントも治療する部位に応じたサイズで人体の管腔全般に適用が可能である。例えば脳血管に留置して使用する場合には、ステント１０の外形直径は３乃至６ミリメートル、より好適には５ミリメートル程度であるのが最適である。
【００５０】
以上のように構成したことにより、本発明のステントによれば、ステント軸方向の延伸性を制限することにより、ステント半径方向への収縮性を低く抑えると共に、ステント半径方向への拡張力を高く維持することができる。これにより、ステントは意図した病変部からずれることなく正しく配置され、血流の良好な維持や動脈瘤への血流の制限などを行うことが可能となる。
【００５１】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨に基づき種々の変形が可能であり、これらを本発明の範囲から排除するものではない。
【産業上の利用可能性】
【００５２】
本発明は、人体の管腔内に留置して管腔内の閉塞や管腔の破損を防止するためのステントに関し、産業上の利用可能性を有する。
【符号の説明】
【００５３】
１０    ステント
１０Ａ  被覆ステント
１０Ｂ  ステント
１０Ｃ  ステント
１１    ワイヤ
１２    端縁
１３    端縁
１４    第１の端部
１５    第２の端部
２１    第１のワイヤ群
２２    第２のワイヤ群
３１    マーカー
４１    中心軸
６１    脳血管
６２    狭窄部
６２′  拡張した狭窄部
６３    塞栓
７１    ガイドワイヤ
７２    バルーンカテーテル
７３    バルーン部
７４    搬送カテーテル
７５    操作ワイヤ
８１    脳動脈
８２    動脈瘤
８３    コイル
【図１】
0006055163.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0006055163.tif 000008
【図８】
0006055163.tif 000009
【図９】
0006055163.tif 000010
【図１０】
0006055163.tif 000011