(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力ガイドワイヤにおいて、
軸管であって、
前記圧力ガイドワイヤに対して押力伝達性を持たせる近位部、
前記近位部からさらに末端方向に延びている中間部であり、切り込みパターンで切り込みを入れて前記近位部よりも可撓性を高めた、該中間部、及び
前記中間部からさらに末端方向に延びているセンサハウジング
を有する、該軸管と、
剛性及びトルク伝達性を提供するために、少なくとも前記中間部の内部に完全に設置されるニッケル/チタン合金（ニチノール）製又はステンレス鋼製の部分を有する内側ハイポチューブであり、前記ニッケル/チタン合金（ニチノール）製又はステンレス鋼製の部分は連続的な円筒形チューブを形成する、該内側ハイポチューブと、
前記近位部と前記中間部とを通じて前記センサハウジングへと通る圧力センサ通信手段と、及び
前記センサハウジング内に埋設し、また前記センサ通信手段と通信可能に接続した先端圧力センサと
を備える圧力ガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記切り込みパターンは、螺旋状切り込みパターンとした、圧力ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記近位部、前記中間部、及び前記センサハウジングは、材料一体の連続部材から形成した、圧力ガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項３に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記材料一体の連続的な部材は、ステンレス鋼で構成した、圧力ガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項１に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、さらに、前記軸管から前記内側ハイポチューブにアクセスできる窓であって、前記内側ハイポチューブを前記軸管の前記中間部に対して溶接、半田付け、又は接合できるようにする、該窓を備えた、圧力ガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項５に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、さらに、前記内側ハイポチューブの壁に接触する材料の小部片であって、前記軸管における前記窓内に突入し、前記内側ハイポチューブに対して溶接する、該小部片を備えた、圧力ガイドワイヤ。
【請求項７】
請求項６に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記軸管は、ステンレス鋼で構成した、圧力ガイドワイヤ。
【請求項８】
請求項６に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記中間部は２つの端部及び２つの窓を有し、前記２つの窓それぞれは、前記中間部の前記２つの端部それぞれに対応するよう配置し、これにより前記内側ハイポチューブを前記軸管の前記中間部内に溶接、半田付け、又は接合するための２つの領域を生ずるようにした、圧力ガイドワイヤ。
【請求項９】
請求項１に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、さらに、前記内側ハイポチューブ及び前記軸管を互いに結合する接着剤又は半田を備えた、圧力ガイドワイヤ。
【請求項１０】
請求項１に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記内側ハイポチューブ及び前記軸管はステンレス鋼で構成した、圧力ガイドワイヤ。
【請求項１１】
請求項１０に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記内側ハイポチューブがは、直径を輪郭形成した末端部分を有する、圧力ガイドワイヤ。
【請求項１２】
請求項１に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記先端圧力センサは、前記圧力ガイドワイヤが挿入される血管内の流体の圧力を測定する学式の圧力センサとした、圧力ガイドワイヤ。
【請求項１３】
請求項１２に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、さらに、前記圧力センサ通信手段を固定する帯状体を備えた、圧力ガイドワイヤ。
【請求項１４】
請求項１３に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記センサハウジングは、前記帯状体を前記軸管に接合するための窓を有する、圧力ガイドワイヤ。
【請求項１５】
請求項１に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記内側ハイポチューブは、ニッケル/チタン合金(ニチノール)製ハイポチューブとした、圧力ガイドワイヤ。
【請求項１６】
請求項１５に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記内側ハイポチューブは、輪郭形成した直径を持つ、すなわち輪郭形成部分を構成する末端部分を有する、圧力ガイドワイヤ。
【請求項１７】
請求項１６に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記輪郭形成部分の末端部分を拡大した、圧力ガイドワイヤ。
【請求項１８】
請求項１５に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記内側ハイポチューブの両側の端部を接着剤により前記軸管に接合した、圧力ガイドワイヤ。
【請求項１９】
請求項１に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記圧力センサ通信手段は光ファイバを有する構成とした、圧力ガイドワイヤ。
【請求項２０】
請求項１に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記圧力センサ通信手段は、前記内側ハイポチューブの内部を通過するよう経路付けした、圧力ガイドワイヤ。
【請求項２１】
請求項１に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、前記圧力センサ通信手段は、前記先端圧力センサとの接続を生ずる端部を有する、圧力ガイドワイヤ。
【請求項２２】
請求項１に記載の圧力ガイドワイヤにおいて、さらに、前記センサハウジングからさらに延びている、柔らかい非外傷性の先端部を備えた、圧力ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願のクロスリファレンス
本出願は、2010年11月9日に出願された米国特許出願第６１／４１１７２２号に基づく優先権を主張するものであり、その発明の名称は「内部圧力センサを有するガイドワイヤ」であり、その特許出願の明細書全体を参照によって本願明細書に引用する。
【０００２】
開示する本発明の主題は、全般的にはカテーテルに使用するためのガイドワイヤに関する。より詳細には、圧力ガイドワイヤ技術に関する。
【背景技術】
【０００３】
従来のガイドワイヤ
従来のガイドワイヤは、中実ロッドを使用して製造される。それらは、異なる材料、例えば焼き戻し熱処理硬化したステンレス鋼及びニチノール(nitinol)を組み合せて作製可能である。ステンレス鋼は良好な押力伝達性（pushability）およびトルク伝達性(torquability)を有し、また比較的安価であるとともに、ニチノールは高い降伏強度を有し、すなわち永久に塑性変形しない。当業者に知られているように、ニチノールは、超弾性特性を持つニッケル／チタン合金である。ガイドワイヤを設計する際に考慮すべき点の一つは、ニチノールをステンレス鋼に溶接することが極めて挑戦的な問題であるという点である。
【０００４】
一般的なガイドワイヤは、後述するように３つの主要な部分から構成される。
【０００５】
第１部分は、近位部である。冠状動脈内で使用するために、近位部、すなわち最終先端の２５ｃｍ〜４０ｃｍより手前の部分は、一般には外径約０．３５６ｍｍ（0.014インチ）のステンレス鋼で形成する。この部分にニチノールを使用するのは好ましくなく、なぜなら、良好な押力伝達性やトルク伝達性が得られず、またかなり高価となるからである。この部分は常にカテーテルガイド内に位置し、従って直接血管内に挿入されることはない。使用にあたり、この近位部の一部は患者の体の外側に位置し、ガイドワイヤの使用者によって制御される。この近位部の一般的な長さは、１４０ｃｍ又はそれ以上である。
【０００６】
第２部分は、中間部である。この中間部とは、近位部に続く長さ２５ｃｍ〜４０ｃｍの可撓性ワイヤであり、先端部すなわち更に先に続く３〜４ｃｍの第３部分よりも手前の部分である。中間部は、冠状動脈内を操向進行（ナビゲート）する部分である。ガイドワイヤのこの部分には、外径約０．２４１ｍｍ（約0.0095インチ）のニチノール製ワイヤを使用することができる。血管内での操縦性を良くするため、すなわち血管内の鋭角的なコーナーでも通り抜けられるようにするため、この中間部の末端における１〜３ｃｍの部分には緩やかなテーパーを設けることができ、この部分の外径は約０．２４１ｍｍ（約0.0095インチ）から約０．１７８ｍｍ（約0.007インチ）に減少させる。このテーパーを設けたことによりガイドワイヤは円形状で曲がることができ、このことは、外径が一定の場合に放物線形状になるのとは異なる。この部分は血管内に操向進行（操縦）する際に極めて大きく曲がることができるため、形状保持は望ましい特性であるが、必須のものではない。
【０００７】
第３部分は先端部である。先端部は、ガイドワイヤの最終末端における３〜４ｃｍの部分である。この部分は、極めて細い、テーパー状又は他の形状で、ばね焼き戻し(spring tempered)処理又は熱処理硬化(hardened)したステンレス鋼コアワイヤにより作製する。このコアワイヤは、タングステン、白金、パラジウムまたは他のワイヤの巻回部によって包囲することにより、なめらかな放射線不透過性の先端部を生ずる。先端部は、いかなる状況においても操縦が容易となるように、使用前に医師によって予整形することができる。
【０００８】
ガイドワイヤの特徴は、以下通りである。すなわち、
良好な追従性：ガイドワイヤが曲がりくねった血管内を挿通できる。
良好な押力伝達性：ガイドワイヤを曲がりくねった血管内及び狭窄部を押し込むことができる。
良好なトルク伝達性：ガイドワイヤは、血管内でスムーズに先端部を回転させて、向きを変えることができる。
ソフトな先端部：ガイドワイヤは、血管を傷つけない。
良好な支持：ガイドワイヤを外したり、又はよじったりすることなく、バルーンカテーテルをガイドワイヤ上で摺動させることができる。
【０００９】
圧力ガイドワイヤ
圧力ガイドワイヤは、先端圧力センサを内蔵するものである。ガイドワイヤに圧力センサのリード線を通さなければならないため、最適な機構設計とのトレードオフになる。既存の圧力ガイドワイヤは、後述するように一般に４つの主要な部分から構成される。
【００１０】
第１部分は、近位部である。近位部は、一般的には外径約０．３５６ｍｍ（約0.014インチ）のステンレス鋼製ハイポチューブ（別名近位チューブ）で作製される。先端部のセンサに接続するため、３本のセンサリード線が近位チューブを通される。
【００１１】
第２部分は、中間部である。中実コアは、その一端を近位部に、また他端をセンサハウジングに対して溶接する。この中実ロッドは、一般に２７ｃｍの長さとする。一般的な圧電抵抗センサの３本のリード線は、近位チューブ内に、また、２７ｃｍにわたるコアの壁面上に延在する。３本のリード線は、圧力センサに接続するために最終的にはセンサハウジング（後述する）に導かれる。
【００１２】
中実コア及び３本のリード線のアセンブリは、このアセンブリをカバーするポリイミド製のチューブを設ける、又は螺旋状に巻回したワイヤを設ける、又は他の方法をアセンブリに設けることによって、保護する。前述のカバー方法では、機械的利得は最小限であり、従って主に保護シースとして使われる。
【００１３】
圧力ガイドワイヤの第３部分は、センサハウジングである。センサハウジングは、先端圧力センサを収容する内径、及び近位部の外径との連続性を有する外径を持ったハイポチューブで作製する。センサハウジングには、血液が先端センサに連通するための開口部を設ける。
【００１４】
圧力ガイドワイヤの第４部分は、先端部である。先端部は、センサハウジングの端部に設ける。先端部にはワイヤを通す必要がないため、普通の先端部を使うことができる。
【００１５】
上述の圧力ガイドワイヤにおける重要な部分は、中間部（上述の第２部分）である。中実コアに沿って延びているセンサリード線のサイズに、ポリイミド又は巻回ワイヤの壁厚が加わることにより、最適な中実コアの使用に支障をきたす。より詳細に言うならば、一方では、十分な押力伝達性とトルク伝達性を確保する上で、また他方ではバルーンカテーテルを適切に支持する上で、中実コアは通常あまりに細すぎる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国特許第５０８５２２３号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１０／０３１８０００号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本明細書に記載するデバイスは、圧力ガイドワイヤにおける機械的性能や動作モードを最適化することができ、特に押力伝達性、トルク伝達性、追従性、カテーテル支持性を改善することができる。
【００１８】
第1の基本的な留意事項として、ガイドワイヤの外周部の領域にセンサリード線を通す、したがってトルクの伝達のために細い中実コアに依存する代わりに、コアの中心部にセンサリード線を通すことにより、圧力ガイドワイヤの機械的性能を改善することができる。ロッドの中心部分からのトルク伝達に関する負担は、同一ロッドの外周からのトルク伝達に関する負担よりも小さいことは知られており、従って外周部分を犠牲にするよりも、中心部分を犠牲にした方が最適となるのである。この方法を用いることにより、利用可能表面積あたりの伝達トルクを最大化することができる。
【００１９】
このようなハイポチューブの末端部は、冠状動脈内で操向進行（ナビゲート）する部分であり、最適な可撓性とトルク伝達性をもたらす部分なのであるが、ステンレス鋼で形成された場合にはかなり細いハイポチューブにしなければならないため、この末端部のサイズはよじれを受け易い。この場合、よじれのリスクに対する対策を施されないと脆弱となる部分を保護する機構を採用することが有益である。よじれに対する保護は、近位ハイポチューブとの連続性を保つが、螺旋状又は他のパターンの切り込みを入れることにより極めて適切に実現される。
【００２０】
ガイドワイヤの中間部にステンレス鋼管の代わりにニチノール管を使うことにより、よじれのリスクを減少させることができる。しかし、ニチノールを結合させることは挑戦的な工程であり、ガイドワイヤの末端部における何らかの部分を血管内に放置する危険性がある。それゆえ、ニチノールの結合に欠陥があった場合にもガイドワイヤの末端部のいかなる部分をも保持する安全機構をも設けることが望ましい。
【００２１】
ガイドワイヤのごく近位端部からセンサハウジングまで、またセンサハウジングを越えてまで連続性のある軸を設けることにより、医療用デバイスにとって重要な安全という特徴を付与する。
【００２２】
ガイドワイヤをできる限り最低のコストで大量生産する必要がある場合には、生産性もまた考慮すべきである。部品点数を減らすことにより製造コストを確実に最小化し、並びに組み立てを容易にする。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
一つの実施形態によれば、圧力ガイドワイヤを提供し、この圧力ガイドワイヤは、軸管であって、前記圧力ガイドワイヤに対して押力伝達性をもたせる近位部、前記近位部からさらに延びている中間部であり、切り込みパターンで切り込みを入れて前記近位部よりも可撓性高めた、該中間部、及び前記中間部からさらに延びているセンサハウジングを有する、該軸管と、ほぼ前記中間部内に設置する内側ハイポチューブと、前記近位部及び前記中間部を経て前記センサハウジングまで経路付けされる圧力センサ通信手段と、及び前記センサハウジング内に埋設され、また前記センサ通信手段と通信可能に接続した先端圧力センサとを備える。
【００２４】
一態様によれば、前記切り込みパターンは、螺旋状切り込みパターンとする。
【００２５】
一態様によれば、前記近位部、前記中間部、前記センサハウジングは、材料一体の連続部材で形成する。
【００２６】
一態様によれば、材料一体の連続部材はステンレス鋼で構成する。
【００２７】
一態様によれば、前記圧力ガイドワイヤは、さらに、前記軸管から前記内側ハイポチューブにアクセスできる窓であって、前記内側ハイポチューブを前記軸管の前記中間部に対して溶接、半田付け、又は接合できるようにする、該窓を備える。
【００２８】
一態様によれば、前記圧力ガイドワイヤは、さらに、前記内側ハイポチューブの壁に接触材料の小部片であって、前記軸管における前記窓内に突入し、前記内側ハイポチューブに対して溶接する小部片を備える。
【００２９】
一態様によれば、前記内側ハイポチューブは、ニチノールで構成し、前記軸管はステンレス鋼で構成する。
【００３０】
一態様によれば、前記中間部は２つの端部及び２つの窓を有し、前記２つの窓それぞれは、前記中間部の前記２つの端部それぞれに対応するよう配置し、これにより前記内側ハイポチューブを前記軸管の前記中間部内に溶接、半田付け、又は接合するための２つの領域を生ずるようにする。
【００３１】
一態様によれば、圧力ガイドワイヤは、さらに、前記内側ハイポチューブ及び前記軸管を互いに結合する接着剤又は半田を備える。
【００３２】
一態様によれば、前記内側ハイポチューブ及び前記軸管はステンレス鋼で構成する。
【００３３】
一態様によれば、前記内側ハイポチューブは、輪郭形成した直径を持つ、すなわち輪郭形成部分を構成する末端部分を有する。
【００３４】
一態様によれば、前記先端圧力センサは、前記圧力ガイドワイヤが挿入される血管内の流体の圧力を測定する光学式の圧力センサとした。
【００３５】
一態様によれば、圧力ガイドワイヤは、さらに、前記圧力センサ通信手段を固定する帯状体を備える。
【００３６】
一態様によれば、前記センサハウジングは、前記帯状体を前記軸管に接合するための窓を有する。
【００３７】
一態様によれば、前記内側ハイポチューブは、ニチノール製ハイポチューブとする。
【００３８】
一態様によれば、前記内側ハイポチューブの前記輪郭形成部分である前記末端部を拡大する。
【００３９】
一態様によれば、前記内側ハイポチューブの両側の端部を接着剤により前記軸管に接合する。
【００４０】
一態様によれば、前記圧力センサ通信手段は光ファイバーを有する構成とする。
【００４１】
一態様によれば、前記圧力センサ通信手段は、前記内側ハイポチューブの内部を通過するよう経路付けする。
【００４２】
一態様によれば、前記圧力センサ通信手段は、前記先端圧力センサとの接続を生ずる端部を有する。
【００４３】
一態様によれば、さらに、前記センサハウジングからさらに延びている、柔らかい非外傷性の先端部を備える。
【００４４】
一つの実施形態によれば、圧力ガイドワイヤを提供し、この圧力ガイドワイヤは、前記圧力ガイドワイヤに押力伝達性を持たせる軸管の近位部と、近位部から延びており、近位部より高い可撓性持つ軸管の中間部と、ほぼ中間部の内部に設置して中間部に望ましい機械的特性を持たせる内側ハイポチューブと、中間部からさらに延びているセンサハウジングと、センサハウジングの部分、並びに軸管の近位部及び中間部とを通るよう経路付けし、また端部を有する圧力センサ通信手段と、センサハウジング内に埋め込まれた先端圧力センサとを備える。
【００４５】
一つの実施形態によれば、圧力ガイドワイヤを提供し、この圧力ガイドワイヤは、
・良好な押力伝達性をもたらす近位部を有する軸管と、
・可撓性を持つ中間部を有する前記軸管と同一の軸管であって、前記可撓性を持つ中間部の前記可撓性は、中間部全域にわたってハイポチューブに切り込みを入れることにより生ずるものとし、
・ほぼ中間部の内部に設置し、中間部に所望の機械的特性を付与する内側ハイポチューブと、
・前記軸管と同一の軸管の末端部であって、近位部と同じ剛性にするよう異なるパターンで切り込みを施し、先端圧力センサを収容及び保護し、また血圧を圧力センサに連通させる開口を設けた、該末端部と、
・センサハウジングに連結し、このセンサハウジングからさらに延びている先端部と、及び
・センサハウジング内に位置する先端圧力センサであって、センサハウジング、内側ハイポチューブ及び軸管を経るよう経路付けした通信手段を有する、該先端圧力センサと
を備える。
【００４６】
他の実施形態によれば、圧力ガイドワイヤを提供し、この圧力ガイドワイヤは、
・良好な押力伝達性をもたらす近位部を有する軸管と、
・前記軸管と同一の軸管における可撓性を持つ中間部であって、中間部の可撓性は、中間部にわたってハイポチューブにレーザーカットにより切り込みを入れることにより生ずるものとした、該中間部と、
・ほぼ中間部の内部に設置し、中間部に所望の機械的特性を付与するためのニチノール製の内側ハイポチューブと、
・ニチノール製の内側ハイポチューブにおける両側の端部双方で、軸管の近位部及びセンサハウジングにオーバーラップする対応する部分に結合し、
・前記軸管と同一の軸管における末端部であって、近位部と同じ剛性にするよう異なるパターンで切り込みを施し、先端圧力センサを収容及び保護するようにし、血圧を圧力センサに連通させる開口を設けた、該末端部と、
・センサハウジングに連結し、またセンサハウジングからさらに延びている先端部と、及び
・センサハウジング内に位置する先端圧力センサであって、センサハウジングの部分、並びに内側ハイポチューブ及び軸管を経るよう経路付けした通信手段を有する、該先端圧力センサと
を備える。
【００４７】
本発明の特徴および利点は、以下の添付図面につき記載した実施形態の詳細な説明からより明らかになるであろう。本明細書に開示されまた特許請求の範囲に示された本発明の主題は、特許請求の範囲を逸脱することなく様々な観点から変更することが可能である。したがって、図面およびその説明は、本質的に発明の例示に過ぎないとみなすべきであり、発明の内容を何ら制限するものではなく、主題の全容は特許請求の範囲の記載により規定されるべきである。
【００４８】
本明細書に開示した本発明の他の特徴および利点は、以下の添付図面に関連する詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】圧力ガイドワイヤの実施形態の部分側面図である。
【図２】図１に示す圧力ガイドワイヤの近位部と中間部との間における境界部分を示す部分斜視図である。
【図３】図１に示す圧力ガイドワイヤの中間部とセンサハウジング部との間における境界部分を示す部分斜視図である。
【図４】図１に示す圧力ガイドワイヤの内側チューブの末端部における一部の輪郭を示す略図的説明図である。
【図５】図１に示す圧力ガイドワイヤの先端部の斜視図である。
【図６】ニチノール製の内側チューブを軸管に対して結合又は連結するよう嵌め込んだ小部片を示す斜視図である。
【図７】圧力ガイドワイヤを挿入した血管の一部を切除した略図的説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
添付図面にわたり、同一特徴部分は同一参照符号によって識別される。
以下、図面につき説明するが、特に図１〜６に圧力ガイドワイヤ１０の実施形態を示す。
【００５１】
図１に示す圧力ガイドワイヤの基本設計は、従来の圧力ガイドワイヤと比較して部品点数は少ないが、従来技術と同様に４個の部分、すなわち近位部１２、中間部１４、センサハウジング部１５、及び先端部１６から構成する。以下の記載から明らかになるように、最初の３つの部分１２，１４，１５は、ある程度同一軸管１８における連続性を有するよう形成し、軸管１８の上記各部分は以下に、近位部１２、中間部１４、及びセンサハウジング部１５と称する。
【００５２】
一つの実施形態によれば、近位部１２は外径約０．３５６ｍｍ（約0.014インチ）、また限定しないが例示として内径が約０．２２９ｍｍ（約0.009インチ）のステンレス鋼製ハイポチューブで形成する。近位部は、圧力ガイドワイヤのより末端側にある他の部分を血管内に押し込むのに使用する。この近位部は、その一方の端部が案内カテーテル内に位置し、他方の端部はイントロデューサ（図示せず）から患者の体外に露出し、これにより医者は遠隔操作で血管内における圧力ガイドワイヤを制御する、例えば、ワイヤを押し込みまたトルクを付与することができる。実施形態によれば、センサハウジング部１５の長さは１ｍｍ〜３．５ｍｍの範囲にある。また実施形態によれば、センサハウジング部１５の長さは２．５ｍｍとする。
【００５３】
中間部は、最も挑戦的なトレードオフに直面する部分である。中間部１４は血管を傷つけることがあってはならず、従ってかなりの可撓性を必要とする。しかし一方で、同部分はより良好な操縦性を得るためにトルクを伝達し、押力を良好に伝達し、また血管形成術用バルーンを良好な状態で保持するのに十分な剛性も求められるのである。中間部は、近位部１２を更に延長することで形成できるが、血管内で操縦するには剛性が強すぎる。一方で、中間部は当業者に知られているように螺旋状又は他形状の切り込みパターンをチューブに入れることにより柔軟化することができる。更にこれらの切り込みパターンはレーザー、エッチング、及びその他のプロセスを用いて実現できることも当業者に知られている。チューブに螺旋状の切り込みを入れると、ピッチを細かく又は粗くするかに係わらず、十分に柔らかい部分にすることができるが、必要とされる引張り力及びトルクレスポンスが得られなくなる。他の非連続的な切り込みパターンによれば適切な引張り力を得ることはできるが、剛性はピッチ及び切り込みパターンを調整することにより制御する。しかし滑らか且つ連続的に剛性を変えることは難しい。さらに、そのような切り込みパターンを入れたガイドワイヤにトルクを加えた場合、そのトルクがガイドワイヤの狭く切り込みを入れた領域への応力集中を誘発し、ガイドワイヤの破壊を引き起こすという安全面での重要な課題が存在する。
【００５４】
以下に記載するデバイスを用いて、中間部１４の機械的性能を安全に制御することが可能となるが、この安全制御は、a) 中間部１４を近位部１２から延伸させ、b) この延伸した部分を柔らかくするために切り込みを入れ、c) この切り込みパターンを入れた部分全体にわたりオーバーラップする付加的な内側ハイポチューブ２０を組み合せ、要求される機械的特性を実現するようにこの内側ハイポチューブの幾何学的形状（ジオメトリ）を選択することにより実現される。この中間部１４は、近位部１２と連続性を有し、軸管１８における２７ｃｍの中間部１４に相当する部分に切り込みを入れ、例えば、一つの実施形態によれば、螺旋状に切り込みを入れた軸管部２２とする。この軸管部２２における螺旋状切り込み部分は、何ら大きな引っ張り強さを付与せず、また大きな曲げ強さ又はねじり強さも付与しない。
【００５５】
内側ハイポチューブ２０は、チューブに切り込みを入れた中間部１４とオーバーラップするよう軸管１８内に挿入する。内側ハイポチューブ２０の外径は、軸管１８の内径に適合し、一つの実施形態においては約０．２２９ｍｍ（約0.009インチ）とする。内側ハイポチューブ２０の内径は、軸管１８の内径の場合と同様に、センサリード線又はセンサ通信手段（図１には示さない）を収容しなければならない。センサ通信手段は、特に光ファイバを使用する場合、かなり小さく作製することができ、これにより内側ハイポチューブは望ましい機械的特性を得ることができる。他の非限定的な実施例においては、内側ハイポチューブの内径は、約０．１２７ｍｍ（約0.005インチ）とする。
【００５６】
このような内側ハイポチューブ２０を単独で使用する場合の問題の１つは、必ずしもよじれに対する適切な抵抗性が得られないことである。螺旋状に切り込みを入れた軸管部によるオーバーレイがない、又は他の切り込みパターンがない場合には、内側チューブの外径が軸管１８（すなわちステンレス鋼製のハイポチューブ）の外径に近似する直径となるよう内側チューブにエラストマーのコーティングを施すのがより一般的な設計である。しかし、この方法ではよじれに対する抵抗性を改善することはできず、このことは安全上の留意点である。
【００５７】
他の安全上の問題としては、内側チューブと近位チューブ又はセンサハウジングとの間に結合不良がある結果として、患者の体内に部材が残ってしまうというリスクである。米国特許第５，０８５，２２３号明細書及び米国特許出願公開第２０１０／０３１８０００号明細書で提案されている、より普通の設計における結合不良があった場合には、結合不良により血管内にガイドワイヤの末端部が残されてしまう危険性は極めて重大であった。本発明が提案する設計は、内側ハイポチューブを覆うための螺旋状に切り込みパターンを入れた外側チューブを導入することによりこの危険を少なくし、中間部の機械的特性は内側チューブの特性でほぼ決まるようにする。加える引っ張り力が大きすぎることから結合破壊を生ずる場合、螺旋状に切り込みを入れたチューブが内側ハイポチューブ２０上に圧潰して、この内側ハイポチューブをグリップするため、これによりガイドワイヤの末端部に添わせることができる。
【００５８】
螺旋状に切り込みを入れた軸管部２２は、内側ハイポチューブ２０を設けたとき、所望の機械的特性を実現する。剛性（可撓性）、トルク伝達、押力伝達性及び支持機能は、内側ハイポチューブ２０によってもたらされる。内側ハイポチューブ２０の寸法は、最適な機械的性能を生ずるよう容易に適用し得る。他方で、耐よじれ性、末端部安全保持機能、及びガイドワイヤ外径連続性は、螺旋状に切り込みを入れた軸管部２２によりもたらされる。言及するに値する点としては、螺旋状に切り込みを入れた部分により生ずる耐よじれ性が有用であるのは、主に、内側ハイポチューブがニチノール製の場合ではない場合、例えば、ステンレス鋼製の場合である。
【００５９】
図４に示すように、追従性を一層改良するため、内側チューブの、特に最終先端１〜３ｃｍにわたる部分の外径を整形することが望ましい。この場合、内側ハイポチューブ２０の末端部分の外径を僅かに研削して外径にテーパー４０を付け，これにより、機械的なレスポンスを最適化することができる。
【００６０】
内側ハイポチューブ２０のまさに末端部４１においては、センサハウジング部内に嵌合する部分は、例えば近位部と同一直径になるまで拡大すべきであり、これによりセンサハウジング部１５（図１，５及び６参照）の内壁と良好な結合を確実にすることができる。拡大している内側ハイポチューブのまさに末端部４１により良好な結合が確実になるのは、少なくとも２つの理由がある。第１に内側ハイポチューブとセンサハウジングの内面とのギャップが最小化され、これにより、センサハウジングの内径と内側ハイポチューブの末端部４１における外径との間における接着剤または半田の剪断強度を最適化することができる、という理由である。他の重要な理由としては、拡大部の内部応力がより一層低く抑えられるということである。ニチノールを使用するとき、当業者には既知であるニチノールの応力-歪み曲線における第１の平坦領域に対応する応力レベルに達する危険性はより一層低くなる。この第１の平坦領域に達すると、ニチノール管内で誘発される歪みは劇的に増加し、それは接着剤または半田の層間剥離を引き起こすことがあり、ひいては結合不良が生じ得る。
【００６１】
内側ハイポチューブ２０を軸管１８の中間部１４の端部に結合する方法の1つを、図２に示す。軸管１８の壁を貫通するように窓３２を設け、この窓３２において内側ハイポチューブ２０を溶接する。内側ハイポチューブ２０は、窓を通過するよう滑り込ませ、またレーザービーム又は他の適切な溶接若しくは結合手段を用いて中間部１４に対して溶接する。レーザービームは窓３２の端縁と内側ハイポチューブ２０とを一緒に溶融し、また結合し、これにより２つの部分をしっかりと固定する。同じ窓３２を使用して、内側チューブと外側チューブとの間の結合部に接着剤を塗布することもできる。また、そのような窓がなくてもチューブ同士を溶接することもでき、この場合、外側チューブの外壁を加熱し、これにより内側チューブに溶接する。その際の熱は、レーザー、電子ビーム、又はその他の熱源を使用して発生することができる。
【００６２】
同様の方法を適用して、内側ハイポチューブ２０を中間部１４の他方の端部に結合することができ、この場合、別の窓２６を、軸管１８の中間部１４の末端に設ける。一実施形態によれば、窓３２および２６の長さは、０．２ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲にする。一実施形態によれば、窓３２および２６の長さは、０．３ｍｍとする。内側ハイポチューブ２０の両側の端部は、窓２６および３２の位置を僅かに通り過ぎるよう延在させる。
【００６３】
切り込みを入れた中間部１４内に内側ハイポチューブ２０が存在しないと、血液が相当大きな体積を占める軸管１８の内部にまで浸入し、このことは生体適合性の問題が生ずる恐れがある。内側ハイポチューブ２０の存在により切り込みを入れた軸管１８の内部を封止する。
【００６４】
センサハウジング部１５は、軸管１８におけるまさに最終末端の２〜３ｍｍの箇所で形成する。螺旋状または他の切り込みパターンは、センサ３４（図３を参照）を嵌合すべき軸管１８の端部手前の約２〜３ｍｍのところまでで終了させる。センサハウジング部１５内にセンサ３４を接合又は固定するようセンサ結合窓２８を設ける。血圧は、開口３０を経由してセンサ３４に加わる。本明細書において、センサ３４は圧力センサとする。一実施形態によれば、開口３０の長さは、０．２ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲内とする。一実施形態によれば、開口３０の長さは、０．３ｍｍとする。一実施形態によれば、センサ結合用窓２８の直径は、０．１ｍｍ〜０．３ｍｍの範囲内とする。一実施形態によれば、センサ結合用窓２８の直径は、０．２ｍｍとする。一実施形態によれば、圧力センサは、光学式圧力センサとする。
【００６５】
血管内での圧力ガイドワイヤの位置決めを助けるために、センサハウジング部１５内に放射線不透過性のマーカー帯状体３６を配置することができる。しかし、マーカー帯状体（バンド）またはそれ以外の類似した放射線不透過性を持たない帯状体を使用する主目的は、センサハウジング内へのセンサの組み付けを容易にできるようにすることである。実際、硬質の接着剤を直接センサヘッドに塗布することは避けるのが望ましい。マーカー帯状体３６は、接着剤流れを制御できる環境下において、予組立体として圧力センサ通信手段（例えば光ファイバ）に接合することができる。センサ３４は、センサ結合窓２８を使い、マーカー帯状体３６又は他の放射線不透過性でないバンドをセンサハウジング部１５に接合することにより、圧力ガイドワイヤの内部に固定する。
【００６６】
先端部１６（図５参照）は、センサハウジング部１５の端部に設ける。図３に示すような普通の非外傷性の先端部１６を使用することができ、これは、この部分に挿通すべきセンサリード線がないからである。
【００６７】
軸管１８及び内側ハイポチューブ２０に類似の材料、例えばステンレス鋼を使用すると、上記の溶接プロセスはかなり簡単且つ信頼性が向上する。しかし、互いに溶接し難い異種の材料を使用することの望ましい場合もある。例えば、良好な押力伝達性を得るためには軸管１８をステンレス鋼で作製することが望ましいが、その一方でニチノールが持つ優れた降伏強さ及び低弾性率のため、内側ハイポチューブ２０用にニチノールを使用することが望ましい。しかし、当業者によく知られているように、これら２つの材料は、少なくとも中間材を使わないと互いに溶接することは容易にできない。
【００６８】
本明細書では、それらの異種材料を結合する方法をも開示する。図６には、ニチノール製の内側ハイポチューブを、ステンレス鋼製の中間部１４のハイポチューブに結合する方法の１つを示す。内側ハイポチューブ５２は、切り込みを入れた部分とオーバーラップするよう軸管１８内に滑り込ませ、また窓２６および３２（図６には窓２６のみ示す）を通過するまで送り込む。窓に嵌合するニチノール製の小部片５０を、機械加工し、窓３２内に挿入して所定位置になった後には内側ハイポチューブ５２と接触した状態となるようにし、またレーザー溶接により内側ハイポチューブ５２に溶接し、これにより２つのパーツを相互連結する。小部片５０は、内側ハイポチューブ５２が軸管１８内で滑動するのを防止する。また、少量の接着剤を追加することにより、小部片５０が、軸管に設けた窓２８及び３２に対して相対移動するのを防止する。
【００６９】
上記の内側ハイポチューブ５２をステンレス鋼製の軸管１８に結合する他の方法としては、例えば、ニチノール及びステンレス鋼の双方に対して溶接できる中間材料、例えばニッケルを使用する場合がある。ニッケル製の小部片５０は、まず、内側ハイポチューブ５２に対してレーザー溶接する。小部片の中心に小孔５１を設け、内側ハイポチューブ５２への熱伝達を促進する。これにより、上述したように、内側ハイポチューブ５２は、近位部１２に対して相互連結される。つぎに、ニッケル製の小部片５０の端縁を、軸管１８に対してレーザー溶接することができる。この場合、ニチノールをステンレス鋼に直接に溶接するわけではないので、脆い溶接境界部は生じない。
【００７０】
他の方法として、ニチノール製の内側ハイポチューブ２０をステンレス鋼製の軸管１８に対して接着剤を用いて接合する方法が挙げられる。また、同じ部材を半田付けすることもでき、また当業者に知られている他のあらゆる方法により接合することもできる。
【００７１】
設計としては、近位部１２からセンサハウジング部１５まで、単一の均一な部材によって作製し、したがって、ガイドワイヤ１０が極めて滑らかで機械的な段差が少なくなることが望ましい。
【００７２】
部品の数を最小化することにより、このガイドワイヤの製造は極めて容易になり極めて生産効率が良くなる。
【００７３】
内側ハイポチューブ２０および軸管１８のそれぞれの壁厚を変化させることによって機械的特性を最適化することができる。
【００７４】
螺旋状または他のレーザー切り込みパターンのピッチは、理想的にはセンサハウジング部１５に近づくにつれて、広いピッチからより狭いピッチへと変化させることができる。ガイドワイヤ１０の先端近傍におけるセンサハウジング部１５の領域では鋭角的な転向を生ずることが予期され、またそれゆえに、レーザーカット切り込みパターンのピッチをセンサハウジング部１５の近傍で狭くして、切り込みを入れた軸管２２における滑らかな曲げを可能にするのが最良である。
【００７５】
安全性を改善するため、螺旋状の切り込みパターンは、ガイドワイヤの末端部分にリテーナとしての機能を提供する。これにより部材が患者の体内に残留するリスクは最小化される。
【００７６】
ガイドワイヤ１０の近位側端部には光学的コネクタ（図示せず）を配置する。
【００７７】
当業者に知られているように、上述の圧力ガイドワイヤを、異なる材料、例えばテフロンまたは親水性被覆でコーティングして、血管及び／または案内カテーテルの壁に対する摩擦を減らすようにすることができる。
【００７８】
図７は、内部に圧力ガイドワイヤ１０が挿入されている状態を、血管の一部を切除して示す。
【００７９】
好適な実施形態について上記に説明し、また添付図面に示したが、本発明から逸脱することなく変更し得ることは当業者にとって自明であろう。このような変更は、本発明の範囲内含まれる、あり得る変形例と見なされるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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