(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハイドロゲルを含む発泡層を有することを特徴とする、臓器、組織又は器官モデル。
【請求項２】
前記発泡層の一方の面側に他の層が積層された積層体である、請求項１に記載の臓器、組織又は器官モデル。
【請求項３】
前記発泡層の他方の面側に更に別の層が積層された積層体である、請求項２に記載の臓器、組織又は器官モデル。
【請求項４】
前記発泡層中に多糖類を含む、請求項１〜３のいずれかに記載の臓器、組織又は器官モデル。
【請求項５】
前記ハイドロゲルが、ポリビニルアルコールゲルである、請求項１〜４のいずれかに記載の臓器、組織又は器官モデル。
【請求項６】
前記発泡層が、連続気泡構造である、請求項１〜５のいずれかに記載の臓器、組織又は器官モデル。
【請求項７】
剥離シミュレーション用である、請求項１〜６のいずれかに記載の臓器、組織又は器官モデル。
【請求項８】
局注シミュレーション用である、請求項１〜７のいずれかに記載の臓器、組織又は器官モデル。
【請求項９】
エネルギーデバイス切開・剥離用である、請求項１〜８のいずれかに記載の臓器、組織又は器官モデル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、実態（本物臓器）の質感がリアルに再現された臓器・組織質感モデル（擬似臓器モデル）に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、医療行為のシミュレーションに際しては、動物の臓器や組織及び献体（ヒトの死体）が使用されてきた。しかしながら、当該動物の臓器や組織等は、生きている実際の人間の臓器や組織とは形、大きさ、質感が異なる。加えて、高額な費用や倫理面でもハードルが高い。更に、多忙な医師が空いた時間を利用して手術室以外でシミュレーションを行う場合、動物の臓器等を用いることは衛生上及び室内環境上好ましくない。
【０００３】
よって、医療行為のシミュレーションに適した擬似臓器モデルが求められている。この際、実態（本物臓器）と同一視できるバーチャルモデル（擬似臓器）であることが重要である。実態（本物臓器）と同一視できるバーチャルモデルを実現できることで、術式の技量向上に寄与できる。
【０００４】
更に、近年では様々な術式が研究・開発されており、より実態（本物臓器）に近い特性や性質を臓器モデルに付与することが求められる。
【０００５】
例えば、特許文献１には、軟質材料による成形物が提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１３−０１５７８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ここで、術式のシミュレーションにおいて擬似（模擬）臓器モデルに必要なのは、色や見た目以上に、実際の臓器が有するような性質・特性を付与することである。
【０００８】
例えば、術野を遮る又は臓器を取り巻く周辺組織である、腹膜、脂肪層や剥離層などを剥離、切離、切開、切除等した際の再現性（剥離感：例えば、組織が伸びながら引きちぎれていくような感覚や、細胞・組織をかき分けるような感覚）を有することが重要である。
【０００９】
このような観点において、特許文献１に係る発明は、臓器モデルに求められる、剥離感等の独特の質感や手応えの再現性は十分ではなかった。
【００１０】
そこで、本発明は、上記問題に鑑みてなされたものであり、手術、組織診（生検）、細胞診検査、病理解剖といった医療行為におけるシミュレーション（学習、訓練、修練、習熟、演習等）に活用できると共に、医療機器開発にも有効な、特有の質感を付与可能である、擬似臓器モデル（擬似組織モデルあるいは擬似器官モデル）を提供することを課題とする。より具体的には、本発明は、各種術式のシミュレーションにも適用可能な、特有の質感（特に、剥離感）を有する擬似臓器モデル（擬似組織モデルあるいは擬似器官モデル）を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者らは、鋭意研究を行い、臓器モデルの層構造として、特定構造のゲル層を採用することにより、上記課題を解決可能なことを見出した。即ち、本発明は以下の通りである。
【００１２】
本発明（１）は、ハイドロゲルを含む発泡層を有することを特徴とする、臓器、組織又は器官モデルである。
本発明（２）は、前記発泡層の一方の面側に他の層が積層された積層体である、前記発明（１）の臓器、組織又は器官モデルである。
本発明（３）は、前記発泡層の他方の面側に更に別の層が積層された積層体である、前記発明（２）の臓器、組織又は器官モデルである。
本発明（４）は、前記発泡層中に多糖類を含む、前記発明（１）〜（３）のいずれかの臓器、組織又は器官モデルである。
本発明（５）は、前記ハイドロゲルが、ポリビニルアルコールゲルである、前記発明（１）〜（４）のいずれかの臓器、組織又は器官モデルである。
本発明（６）は、剥離シミュレーション用である、前記発明（１）〜（５）のいずれかの臓器、組織又は器官モデルである。
本発明（７）は、局注シミュレーション用である、前記発明（１）〜（６）のいずれかの臓器、組織又は器官モデルである。
本発明（８）は、エネルギーデバイス切開・剥離用である、前記発明（１）〜（７）のいずれかの臓器、組織又は器官モデルである。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、医療行為におけるシミュレーションに活用できると共に、医療機器開発にも有効な、特有の質感（特に、剥離感）を含む、多様な性質を有する擬似臓器モデルを提供することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本実施形態に係る臓器モデルＡ１０１の概念図である。
【図２】図２は、本実施形態に係る臓器モデルＡ１０１の製造方法の概念図である。
【図３】図３は、本実施形態に係る臓器モデルＡ１０１の製造方法の概念図である。
【図４】図４は、本実施形態に係る臓器モデルＡ１０１の製造方法の概念図である。
【図５】図５は、本実施形態に係る臓器モデルＡ１０１の使用方法の一例を示す概念図である。
【図６】図６は、変更例に係る臓器モデルＢ１０１の概念図である。
【図７】図７は、変更例に係る臓器モデルＢ１０１の概念図である。
【図８】図８は、実施例に係る臓器モデルの写真である。
【図９】図９は、実施例及び比較例に係る臓器モデルの評価時の写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明に係る臓器、組織又は器官モデル（以下、単に「臓器モデル」等とする。）は、ハイドロゲルを含む発泡層を有する。臓器モデルにおいて、ハイドロゲルを発泡構造とした層を採用することにより、特有の質感が生まれる（換言すれば、本発明は、臓器モデルを構成する少なくとも一層としてハイドロゲルを含む発泡層を採用することにより、臓器モデルの質感を向上可能とした発明である）。
【００１６】
以下、本発明に係る臓器モデルの具体的な実施形態に関して、以下の順番で詳述するが、本発明はこれには限定されない。例えば、以下の説明においては、臓器モデルに含まれる発泡層の形状として、板状又は管状（中空又は中実）の場合を詳述しているが、これには限定されず、対象とする臓器、器官及び組織を模した形状に適宜形成すればよい。より具体的には、本発明に係る臓器モデルは、発泡層（発泡構造を有する部位）を有すればよく、その形状は使用目的に合わせて適宜変更可能である（例えば、塊状等としてもよいし、各層において、歪みや凹凸等があってもよい）。また、積層体全体の厚み／長さや、各層の厚み／長さ等も、使用目的に応じて適宜変更すればよい（例えば、シート状や膜状の層であってもよい）。
（１）本実施形態
（１−１）構造
（１−２）製造方法
（１−３）性質
（１−４）用途
（２）変更例
（２−１）構造
（２−２）製造方法
【００１７】
なお、これらの各実施形態や変更例は、特定のものに対して適用されると限定的に解すべきでなく、どのような組み合わせであってもよい。例えば、ある実施形態についての変更例は、別の実施形態の変更例であると理解すべきであり、また、ある実施形態と別の実施形態（又は、ある変更例と別の変更例）が独立して記載されていたとしても、これらを組み合わせたものも記載されていると理解すべきである。
【００１８】
≪本実施形態≫
本実施形態に係る臓器モデル（以下、臓器モデルＡ１０１とする。）は、発泡層を板状とした場合のモデルである。以下、臓器モデルＡ１０１の構造、製造方法、性質及び用途に関して説明する。
【００１９】
＜構造＞
臓器モデルＡ１０１は、複数の層が積層された積層体からなる臓器モデルである。
【００２０】
より具体的には、臓器モデルＡ１０１は、図１（１）に示されるように、発泡層である第２層Ａ２０（以下、発泡層Ａ２０等とする。）と、その一方の面に設けられた層である第３層Ａ３０と、その他方の面に設けられた層である第１層Ａ１０と、を有する積層構造である。以下、臓器モデルＡ１０１の構造として、このような３層構造の場合を例として説明するが、これには限定されず、使用目的により適宜層構造を変更可能である。例えば、臓器モデルＡ１０１は、発泡層Ａ２０のみからなる１層構造であってもよいし、図１（２）に示されるように、発泡層Ａ２０と、その一方の面に設けられた第１層Ａ１０のみを有する２層構造であってもよい（ここで、図１（２）においては、第１層Ａ１０を表層側の層としているが、発泡層Ａ２０を表層側に配置してもよい）。また、臓器モデルＡ１０１は、４層構造以上からなる積層構造であってもよい。例えば、図１（３）に示されるように、第１層Ａ１０と、発泡層Ａ２０と、第３層Ａ３０と、第４層Ａ４０とを有する構造等である（このように、腫瘍に見立てた異物を有していてもよい）。また、臓器モデルＡ１０１は、複数の発泡層Ａ２０が積層されていてもよく、その積層の順番も適宜変更可能である（例えば、非発泡層／発泡層／非発泡層／発泡層／非発泡層等のように発泡層と非発泡層とを交互に積層するよう構成してもよいし、発泡層／発泡層／非発泡層等のように発泡層が連続して積層されるよう構成してもよいし、発泡層／発泡層／発泡層等のように、発泡層のみからなるよう構成してもよい）。
【００２１】
（発泡層）
本形態に係る臓器モデルＡ１０１の発泡層Ａ２０は、ハイドロゲルを含む発泡層であり、より詳細には、ハイドロゲルを含む材料を発泡して得られた発泡構造を有する層である。
【００２２】
・発泡構造
本形態に係る発泡層Ａ２０の具体的な発泡構造としては、連続気泡構造であっても、独立気泡構造であってもよく、それぞれを含むものであってもよい。
【００２３】
なお、発泡層Ａ２０の発泡倍率も特に限定されず、使用目的に合わせて適宜変更可能であるが、例えば、１．１〜１０．０倍とすることが好適であり、１．５〜５．０倍とすることがより好適である。なお、ここで示す発泡倍率とは、原料（発泡前）の密度／発泡層（発泡後）のかさ密度、で示される数値である。
【００２４】
また、発泡層Ａ２０は、術式において使用される箇所（例えば、切開対象となる箇所）が発泡構造となっていればよく、一部分が発泡されておりその他の部分が発泡されていないような構造（発泡部と非発泡部とが層内で連続的に存在している構造）であってもよい。
【００２５】
・材質
発泡層Ａ２０に用いられるハイドロゲルの材質としては、特に限定されないが、例えば、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミドなどの高分子ゲル材料、あるいはセルロース、デンプン、コラーゲンなどの天然ゲル材料を用いることが可能である（複数種のハイドロゲルを含んでいてもよい）。なお、これらのゲルはその少なくとも一部が変性されたものであってもよい（例えば、ポリビニルアルコールは、変性ポリビニルアルコール（アニオン変性ポリビニルアルコール、カチオン変性ポリビニルアルコール、ノニオン変性ポリビニルアルコール）であってもよい）。本発明の課題においては、特に、ハイドロゲルをポリビニルアルコール（ポリビニルアルコールゲル）とする（又は、ハイドロゲルの主成分としてポリビニルアルコールを含む）ことが好ましい。
【００２６】
ハイドロゲルとしてポリビニルアルコールを含む場合、ポリビニルアルコールの平均重合度は限定されないが、好適には５００〜３０００、より好適には１０００〜２０００、更に好適には１５００〜２０００である。また、ポリビニルアルコールのけん化度は限定されないが、好適には９０モル％以上、より好適には９５モル％以上である。尚、当該平均重合度は、例えば、重合度の異なる複数種のポリビニルアルコールをブレンドした場合においては、これら複数種のポリビニルアルコールの平均重合度を指す（平均重合度及びけん化度は、１種又は複数種のポリビニルアルコールを試料として、ＪＩＳ  Ｋ  ６７２６に準拠して測定された数値等とすればよい）。
【００２７】
なお、ハイドロゲルの架橋形態としては、非架橋のハイドロゲルであってもよいが、架橋されたもの｛物理架橋されたもの（物理ゲル）や、化学架橋されたもの（化学ゲル）｝であることが好適である。なお、具体的な架橋方法も限定されず、架橋剤の選択を含め、公知の方法を用いればよい（例えば、ハイドロゲルとしてポリビニルアルコールを含む場合に使用可能な架橋剤としては、特に限定されないが、ポリビニルアルコール中の水酸基と反応し得る剤等（例えばホウ酸等）が挙げられる）。
【００２８】
ハイドロゲルの含水率（発泡層Ａ２０中の含水率）は特に限定されないが、例えば発泡層全体を基準とした際に、５０質量％以上であることが好適であり、７０質量％以上であることがより好適である。このような含水量とすることにより、よりリアルな質感とすることが可能となる。
【００２９】
また、発泡層Ａ２０は、その使用目的に応じて、適宜その他の添加剤が含まれていてもよい。例えば、ハイドロゲル材料には、使用目的に応じて、着色剤（例えば、人体の組織や血液を模した着色を施す剤）を添加してもよい。着色剤で着色することによって、臓器モデルを人体の臓器に近い色にする（又は、目視で各層を区分可能とする）ことができる。また、その他の公知の添加剤（例えば、酸化防止剤や増粘剤等）を添加してもよい。
【００３０】
さらに、発泡層Ａ２０は、フィラーや繊維（例えば、綿、麻、毛）等の固形充填剤を含んでいてもよい。
【００３１】
ここで、発泡層Ａ２０は、多糖類が含まれることが好適である（１種であってもよいし複数種であってもよい）。多糖類を配合することによって、より臓器モデルの質感を向上させることが可能となる。このような多糖類としては、特に限定されず、公知のものを適宜使用可能であるが、アガロース、アミロース、アミロペクチン、アラビナン、アルギン酸、イヌリン、カラギーナン、ガラクタン、ガラクトマンナン、カルボキシメチルセルロース、寒天、キサンタンガム、キシラン、キチン、キトサングルコマンナン、コンドロイチン硫酸、ジェランガム、セルロース、デキストリン、ヒアルロン酸、フコイダン、プルラン、ペクチン酸、ヘパリン、マンナン及びこれらの塩や誘導体等を例示できる。
【００３２】
このような添加剤（例えば、多糖類）の配合量は特に限定されず、発明の効果を阻害しない範囲内で適宜設定すればよい。例えば、発泡層Ａ２０に多糖類を配合する場合には、層全体の質量（原料全体の質量）を基準として、０．１〜５０．０質量％等とすればよい。
【００３３】
（その他の層）
臓器モデルＡ１０１は、発泡層Ａ２０の一方の面側及び他方の面側に、其々その他の層を有する（ここでは、表層側（上側）を第１層Ａ１０とし、深層側（下側）を第３層Ａ３０としている）。
【００３４】
このように、臓器モデルＡ１０１は、適宜積層構造とすることで、対象とする臓器（組織や器官を含む。）の層構造に対応させることが可能となり、より臓器モデルのリアルな質感を再現可能となる。例えば、臓器モデルＡ１０１を３層構造とすることで、３つの層を有する臓器（例えば、粘膜層、粘膜下層及び筋層を有する胃のモデル）をよりリアルに再現することが出来る。
【００３５】
また、臓器モデルＡ１０１を局注用（局注シミュレーション用）とする場合においては、第２層Ａ２０と隣接する層として第３層Ａ３０を有することで、局注時等に液体を保持し易くなる。
【００３６】
このような層（その他の層）は、発泡層Ａ２０と同種の材料からなる層であってもよいし、異種の材料からなる層であってもよい。更には、その他の層は、ハイドロゲル材料からなる層であってもよいし、ハイドロゲル材料以外の軟質材料からなる層や、硬質材料を含む層（又は、硬質材料からなる層）であってもよい。
【００３７】
＜製造方法＞
臓器モデルＡ１０１の製造方法としてはこれには限定されず、適宜の方法により製造されればよい。例えば、ハイドロゲル材料からなる、第１層Ａ１０、第２層Ａ２０（発泡層Ａ２０）及び第３層Ａ３０を有する臓器モデルＡ１０１は、以下の手順などによって製造可能である。なお、第１層Ａ１０及び第３層Ａ３０は、発泡工程を有しない以外は、発泡層Ａ２０の製造方法に従って製造可能であるため、説明を省略する。
【００３８】
・発泡層Ａ２０
発泡層Ａ２０の製造方法としては、発泡工程を有する以外は公知の製造方法に従って製造されればよい。具体的には、以下を例示出来る。また、具体的な原料に関しては前述の通りであるので、説明を省略する。
【００３９】
先ず、ハイドロゲル材料を構成する材料を配合し、加熱しながら攪拌溶解して混合液を得る（加熱条件は限定されないが、例えば、好適には６０〜１００℃にて１時間以上、より好適には３時間以上等である）。合わせて、混合液に適宜原料（添加剤等）を混合・撹拌して、原料組成物を調製する（原料調製工程）。なお、混合液の調製と、原料組成物の調製と、は同時に行われてもよい。次いで、原料組成物を発泡させ、発泡原料Ａ２とする（発泡工程）。次に、発泡され気泡を含んだ状態の発泡原料Ａ２をバット１０１等に注ぎ入れ（図２（１））、静置・硬化させ（硬化工程）、発泡層Ａ２０を得る（図２（２））。
【００４０】
各種添加剤を用いる場合には、どのタイミングで添加を行ってもよいが、発泡工程前に添加することが好ましい。
【００４１】
なお、発泡状態を保持した状態で、より迅速に硬化を行うことが可能という点では、架橋剤を用いた硬化（架橋）を行うことが好適である。架橋剤を用いる場合も、発泡工程前又は発泡工程後のいずれのタイミングで添加を行ってもよい（発泡工程後に添加剤を混合することが困難である場合には、発泡工程前の原料組成物に添加剤を混合すればよい）。
【００４２】
また、架橋剤を用いない場合、硬化工程としては、発泡原料Ａ２を冷凍及び解凍（例えば、発泡原料Ａ２を−５℃以下で０．５時間以上冷凍）することで、ハイドロゲルを物理架橋させるような工程等が例示可能である。なお、化学架橋を行う工程と、物理架橋を行う工程と、を併せて行ってもよい。
【００４３】
具体的な発泡方法としては、化学発泡、物理発泡、機械発泡を含む公知の方法を適宜用いればよい。また、発泡の具体的な条件（例えば、機械発泡の場合、撹拌速度や用いるエア等）も特に限定されず、本発明の効果を阻害しない範囲内で適宜設定可能である。
【００４４】
ここで、原料組成物（又は発泡原料Ａ２）は、添加剤として多糖類を含むことが好適である。この場合、多糖類が増粘剤として機能し、硬化工程において発泡状態を保持することが容易となる。
【００４５】
・積層
次に、図３（１）〜（３）に示されるように、第１層Ａ１０、発泡層Ａ２０、第３層Ａ３０を、接着剤Ａ５１（接着剤Ａ５２）等を用いて（接着層を介して）、適宜積層・固着する。
【００４６】
このような接着剤（接着層）は特に限定されず、本発明の効果を阻害しない範囲内で適宜選択すればよい。例えば、第１層Ａ１０（第３層Ａ３０）がハイドロゲルを含む層である場合には、接着剤としては、ハイドロゲルからなる材料を用いてもよい。
【００４７】
また、未固化状態の層（ハイドロゲルを含む層）に、直接（接着剤等を介さず）別の層を積層・固化させることで、各層同士を接着させるような方法であってもよい。
【００４８】
また、第１層及び第３層等として、ハイドロゲル含有層以外の層を用いて臓器モデルとする場合等においても、このように、適宜の方法により各層同士を接着させる方法によって製造可能である。
【００４９】
なお、臓器モデルＡ１０１の製造方法としては、この他にも、例えば、図４に示されるように、バット１０１に、第３層原料液Ａ３を注ぎ入れ、硬化し、第３層Ａ３０とし（図４（１））、次に、第３層Ａ３０の上から、発泡原料Ａ２を注ぎ入れ、硬化し、第２層Ａ２０（発泡層Ａ２０）とし（図４（２））、最後に、発泡層Ａ２０の上から、第１層原料Ａ１を注ぎ入れ、硬化し、第１層Ａ１０を形成する（図４（３））、等の方法であってもよい。このような方法であれば、各層（第１層Ａ１０、発泡層Ａ２０、第３層Ａ３０）を、接着層（接着剤Ａ５１、接着剤Ａ５２）を介さずに、適宜積層・固着することも可能である。
【００５０】
同様に、厚みの薄い層（例えば、シート状や膜状の層等）を積層する場合等には、ある層の上に、更に別の層の原料組成物（又は、発泡原料）を塗布（コート）し固着させる、等の方法であってもよい。
【００５１】
なお、各層の固着方法としては、その他にも、物理的に固着する方法（例えば、その少なくとも一部を縫合することで固着したり、各層に凹凸面を設け、それらの凹凸を嵌合することで固着するような方法）等であってもよく、使用目的に合わせて適宜変更可能である。
【００５２】
＜性質＞
臓器モデルＡ１０１は、発泡層Ａ２０を採用することによって、当該発泡層を切開・剥離（手術用メス、手術用ナイフ、エネルギーデバイス（例えば、電気メス）を用いて切開・剥離）する際に、気泡部分が適度な感触の変化を与え、層内における特有の剥離感が生まれる。
【００５３】
また、臓器モデルＡ１０１を積層構造とした場合には、層の引き剥がし（例えば、発泡層Ａ２０と第１層Ａ１０との引き剥がし、発泡層Ａ２０と第３層Ａ３０との引き剥がし、又は、第１層Ａ１０と第３層Ａ３０との引き剥がし（発泡層Ａ２０層内部での破断））を行う際等にも、発泡部分が引きちぎれるように破断されるため、より実態（本物臓器）の引き剥がしに近い性質を発揮することも可能となる。
【００５４】
ここで、既存の臓器モデル（ハイドロゲルを用いた臓器モデル）においては、エネルギーデバイス（例えば、電気メス）を用いて切開等を行う場合、ハイドロゲルの固形分がデバイス先端（メス先端）に接触する際に焦げ付きが生じることがある。本発明においては、発泡構造を採用することにより、発泡層Ａ２０の質量に基づく固形成分率（質量％）を維持しつつも、発泡層Ａ２０の体積に基づく固形成分率（体積％）を減少させることが可能となる（層中の固形成分率（質量％）を従来通りのものとしつつも、層の単位体積あたりの固形成分量（かさ密度）を低減させることが可能となる）。その結果、層の質感を損なうことなく、エネルギーデバイスを用いる際の焦げ付きの問題を改善することも可能となる。
【００５５】
更に、既存の臓器モデル（特に、物理架橋されたハイドロゲルを用いた臓器モデル）においては、エネルギーデバイス（例えば、電気メス）を用いて切開等を行う場合、ハイドロゲルが溶けつつ切開される際に水分が過剰に溶出してくることがある。特に、層を着色した場合においては、溶出する水分が切開部周辺に留まり、術野を確保できない場合があった。
【００５６】
しかしながら、本発明においては、発泡層Ａ２０において発泡構造を採用しているため、発泡層Ａ２０の質量に基づく含水率（質量％）を維持する又は高めた場合でも、発泡層Ａ２０の体積に基づく含水率（体積％）を減少させることが可能となる（層中の含水率（質量％）を従来通りのものとすることで質感を保持しつつも、層の単位体積あたりに含まれる水分量（かさ密度）を低減させることが可能となる）。その結果、層の質感を損なうことなく、エネルギーデバイスにおける切開時の水分の溶出を適度なものに低減させることも可能となる（特定の質感を得るために、層の質量に対する含水率を高めざるを得ない場合においても、水分の不要な溶出を抑えることも可能となる）。
【００５７】
更に、発泡層Ａ２０は、局注（局所注射：注射等による液体（薬剤等）の注入）を行った際、実態（本物臓器）に見られるような、層が適度に膨らむ性質を有する。これは、詳細な原理は不明であるが、発泡層Ａ２０に液体を注入した際に、気泡部分に液が入り込む／気泡部分が潰されながら変形する等の特異な変形が生じる、発泡層とすることで密度が相対的に低くなり変形し易くなる等、気泡構造に起因して発揮される性質であると推測される。
【００５８】
＜用途＞
本発明に係る臓器モデルによれば、前述の通り、多様な性質を有するため、一つの臓器モデルだけでも対象とする術式や部位を問わず様々なシミュレーション用として使用可能であり、例えば、剥離シミュレーション用として好適に使用可能である（なお、ここで示す「剥離」とは、具体的には、各種組織（例えば、腹膜、脂肪層、剥離層、癒着等の臓器周辺組織）を、剥離、切離、切開、切除等する行為である）。特には、前述した性質を有するため、手術用エネルギーデバイス（例えば、電気メス、超音波メス、高周波ラジオ波メス等）を用いた切開・剥離のシミュレーション用、及び、局注シミュレーション用として、好適に使用可能である。より具体的な本発明に係る臓器モデルの使用方法としては、例えば、胆嚢摘出や前立腺神経温存手術、経口内視鏡的筋切開術（ＰＯＥＭ）、内視鏡的全層切除（ＥＦＴＲ）、郭清（例えば、リンパ節郭清）等の種々の術式のシミュレーション用等が挙げられる。また、本発明に係る臓器モデルでは、食道や胃や大腸といった部位の手術において近年行われる、内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ：Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｂｍｕｃｏｓａｌ  Ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）のシミュレーション用としても好適に使用可能である。
【００５９】
ここで、臓器モデルＡ１０１の具体的な使用方法の一例として、臓器モデルＡ１０１を、ＥＳＤのシミュレーション用とした場合について、図５を用いて説明する。なお、ここでは、臓器モデルＡ１０１の構造が、図１（３）に示す構造（即ち、第１層Ａ１０、発泡層Ａ２０、第３層Ａ３０及び第４層Ａ４０を有する４層構造）である、胃モデルを例として説明する（この場合、臓器モデルＡ１０１と胃との各層の対応関係としては、第１層Ａ１０が粘膜層に対応し、発泡層Ａ２０が粘膜下層に対応し、第３層Ａ３０が固有筋層に対応し、第４層Ａ４０が腫瘍に対応する）。
【００６０】
先ず、図５（１）に示されるように、腫瘍（第４層Ａ４０）を切除する範囲を明確にするために、粘膜層（第１層Ａ１０）にマーキングを行う。次に、図５（２）に示されるように、粘膜下層（発泡層Ａ２０）に薬剤を注入し、粘膜層（第１層Ａ１０）ごと、腫瘍（第４層Ａ４０）を浮き上がらせる。次に、図５（３）に示されるように、マーキングを行った箇所を取り囲むように、電気メス等により粘膜層（第１層Ａ１０）を切開する。次に、図５（４）に示されるように、電気メス等により粘膜下層（発泡層Ａ２０）ごと腫瘍（第４層Ａ４０）を切除する。
【００６１】
ＥＳＤは、高率に病変を一括切除できることから、高い根治が期待できる、これまでの内視鏡的粘膜切開術（ＥＭＲ：Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｍｕｃｏｓａｌ  Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ）に代わる術式である。しかし、ＥＭＲに比べ非常に高度な技術を必要とする。本発明に係る臓器モデルは、より実態（本物臓器）に近い質感や手応えを有するため、このような、複雑且つ繊細な作業が求められる高度な技術の習得に対しても高い効果を奏するのである。
【００６２】
なお、本形態に係る臓器モデルＡ１０１は、その積層構造を変更することで、あらゆる臓器に対応可能であり、肺、心臓、胸壁、腹壁、横隔膜、胆嚢、胃（内壁部）、肝臓、腎臓、膀胱（内壁部）、又は皮膚等の臓器モデルとして使用できる。また、臓器モデルＡ１０１を、ある臓器における特定の組織（例えば、胃の粘膜下層等）を模すようなモデルとして使用することも可能である。
【００６３】
また、臓器モデルＡ１０１の形状を適宜変更することで、例えば、血管、食道、胃（中空）、小腸、大腸、胆管、膵管、膀胱（中空）、尿管、尿道、膣、肛門又は門脈等のような管状の臓器モデルとすることも可能となる。
【００６４】
次に、臓器モデルＡ１０１（発泡層Ａ１０）の形状を管状に変更した臓器モデルについて説明する。
【００６５】
≪変更例≫
変更例に係る臓器モデル（以下、臓器モデルＢ１０１とする。）は、発泡層を管状（中空状）とした場合のモデルである。以下、臓器モデルＢ１０１の構造、製造方法等に関して、本実施形態との相違点のみ説明する。例えば、材質及び用途等に関しては、前述の通りであるため、説明を省略する。
【００６６】
＜構造＞
臓器モデルＢ１０１は、複数の層が管状に積層された（積層方向の断面で見たときに、管状となる）積層体からなる中空の臓器モデルである。なお、管の断面形状としては特に限定されず、任意の直線及び／又は曲線で構成される閉曲面であればよく、円状、楕円状、多角形状等を含め、使用目的に合わせて適宜変更可能である。
【００６７】
より具体的には、臓器モデルＢ１０１は、図６（１）及び図６（２）に示されるように、管状の構造を有する発泡層である第２層Ｂ２０（以下、発泡層Ｂ２０等とする。）と、その一方の面側（中心側）に設けられた層である第３層Ｂ３０と、その他方の面（周辺側）に設けられた層である第１層Ｂ１０と、を有する積層構造である。なお、臓器モデルＢ１０１の層構造も、臓器モデルＡ１０１と同様、使用目的に合わせて適宜の構造とすればよい。
【００６８】
また、臓器モデルＢ１０１として、中空の筒状である臓器モデルを示しているが、使用目的に合わせて適宜変更可能であり、臓器モデルＢ１０１は、中実の発泡層を有する構造であってもよい。例えば、図７（１）及び図７（２）に示すように、第１層Ｂ１０と、細長い中実の管状（枝状）に形成され、その少なくとも一部が第１層に埋め込まれた又は固着された発泡層Ｂ２０と、を有する構造であってもよい（このような構造とする場合、血管モデル等としての使用に適している）。なお、このような臓器モデルＢ１０１においても、管状（中実）の構造を有する発泡層である第２層Ｂ２０と、その一方の面（周辺側）に設けられた層である第１層Ｂ１０と、を有する積層構造と見なすことも可能である。
【００６９】
本発明は、臓器モデルにおいて、ハイドロゲルを含む発泡層を有していればよいため、このような変更例においても、本実施形態の記載を参照し、使用目的に合わせて層構造（例えば、層の積層数や、各層を発泡層とするか又は非発泡層とするか等）を適宜変更可能である（例えば、図７に示す臓器モデルＢ１０１において、発泡層Ｂ２０と第１層Ｂ１０と、を共に発泡層とする、等としてもよい）。
【００７０】
＜製造方法＞
このような臓器モデルＢ１０１の製造方法としては特に限定されず、公知の方法に基づき製造可能である。例えば、中空状の臓器モデルＢ１０１の製造方法としては、特許第５７５９０５５号等に記載された方法等を参照し、その原料の一部として、本実施形態と同様に発泡させた原料組成物（発泡原料）を用いる、等とすればよい。
【実施例】
【００７１】
次に、本発明を実施例及び比較例により更に具体的に説明するが、本発明はこれらの例によって何ら限定されるものではない。
【００７２】
≪臓器モデル≫
本実施例に係る臓器モデルは、図１（１）に示す３層構造の臓器モデル（第１層Ａ１０〜第３層Ａ３０を有する臓器モデル）である。また、本実施例では、各層を視認し易くするために適宜着色を行っている。なお、本実施例では、第１層が０．０５〜０．５ｍｍ、第２層が０．５〜５．０ｍｍ、第３層が０．５〜５．０ｍｍの層厚となるよう調製した。
【００７３】
＜実施例１＞
表1に示すＰＶＡ及び水をビーカーに入れ、マントルヒーターにて１００℃にて４時間加熱を行い、溶解液を得た。次に、溶解液と多糖類を混合し、金属製容器に移し、庫内−２０℃の冷凍庫に入れ、１０時間放置し、非発泡層である第１層（第３層）を得た。
【００７４】
次に、表２に示すＰＶＡ及び水をビーカーに入れ、マントルヒーターにて１００℃にて４時間加熱を行い、溶解液を得た。次に、溶解液と多糖類及び架橋剤を混合し、混合液を得た。
【００７５】
次に、得られた混合液を、固化後の発泡倍率が３倍となるように空気を用いて機械発泡させ、発泡原料を得た。
【００７６】
次に、金属製容器に第３層を敷き、その上に発泡原料を均一に広げ、その後発泡原料を第1層で覆い、常温にて１０時間放置し、発泡原料を固化させ、発泡層である第２層を有する実施例1に係るモデルを得た。
【００７７】
得られた臓器モデルの外観写真を、図８に示す。
【００７８】
＜実施例２＞
表１に示すＰＶＡ及び水をビーカーに入れ、マントルヒーターにて１００℃にて４時間加熱を行い、溶解液を得た。次に、溶解液と多糖類を混合し、金属製容器に移し、庫内−２０℃の冷凍庫に入れ、１０時間放置し、非発泡層である第１層（第３層）を得た。
【００７９】
次に、表１に示すＰＶＡ及び水をビーカーに入れ、マントルヒーターにて１００℃にて４時間加熱を行い、溶解液を得た。次に、溶解液と多糖類を混合し、混合液を得た。
【００８０】
次に、得られた混合液を、固化後の発泡倍率が３倍となるように空気を用いて機械発泡させ、発泡原料を得た。
【００８１】
次に、金属製容器に第３層を敷き、その上に発泡原料を均一に広げ、その後発泡原料を第１層で覆い、庫内−２０℃の冷凍庫に入れ、１０時間放置し、発泡原料を固化させ、発泡層である第２層を有する実施例２に係るモデルを得た。
【００８２】
＜比較例＞
第２層を発泡層としなかった（混合液の発泡を行わなかった）以外は、実施例２と同様にして、比較例に係る臓器モデルを得た。
【００８３】
【表１】
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【００８４】
【表２】
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【００８５】
≪評価≫
次いで、実施例及び比較例に係る臓器モデルの評価を行った。各評価の結果を表３に、各評価における写真を図９（１）〜（３）に示す。
【００８６】
＜質感評価＞
各臓器モデルの質感の評価として、剥離感・外観評価及び局注評価を行った。
【００８７】
（剥離感・外観評価）
層の剥離を行い、剥離感（組織が伸びながら引きちぎれていくような感覚や様子）の再現性を評価した。剥離感が十分に再現されている場合を○、剥離感が十分に再現されていない又は剥離感が全く得られない場合を×とした。
【００８８】
（局注評価）
各臓器モデルの第２層への局注（生理食塩水、４ｍｌ）を行い、局注時の膨らみの再現性を評価した。膨らみが再現されている場合を○、膨らみが再現されていない又は全く膨らみが生じない場合を×とした。
【００８９】
＜電気メス特性＞
次に、エネルギーデバイスとして電気メス（（有）オサダメディカル製、エレクトロサージェリー  ＥＳ−２）を用いた際の各臓器モデルの特性評価として、焦げ付き評価及び水分溶出評価を行った。なお、本評価においては、各実施例及び比較例の製造方法に準じて製造された塊状の層（発泡層及び非発泡層）を別に用意し、評価を行った。
【００９０】
（焦げ付き評価）
各層（発泡層及び非発泡層）に電気メス（条件：モノポーラ、切開モード、３０Ｗ）を押し当てた際の、焦げ付きの発生度合いを目視で評価した。焦げ付きが発生しない場合又は焦げ付きが少ししか発生しない場合を○、焦げ付きが多く発生する場合を×、とした。
【００９１】
（水分溶出評価）
各層（発泡層及び非発泡層）に電気メス（条件：モノポーラ、切開モード、３０Ｗ）を押し当てた際の、水分の溶出度合いを目視で評価した。過剰な水分の溶出が確認できない場合を○、過剰な水分の溶出が確認された場合を×、とした。
【００９２】
【表３】
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【符号の説明】
【００９３】
Ａ１０１、Ｂ１０１  臓器モデル
Ａ１０、Ｂ１０  第１層
Ａ２０、Ｂ２０  第２層（発泡層）
Ａ３０、Ｂ３０  第３層
Ａ４０  第４層
Ａ５１、Ａ５２  接着剤
【要約】      （修正有）【課題】各種術式のシミュレーションにも適用可能な、特有の質感（特に、剥離感）を有する擬似臓器モデル（擬似組織モデルあるいは擬似器官モデル）を提供する。【解決手段】ハイドロゲルを含む発泡層を有し、発泡層の一方の面側に他の層が積層された積層体であり、発泡層の他方の面側に更に別の層が積層された積層体であり、発泡層中に多糖類を含み、ハイドロゲルが、ポリビニルアルコールゲルであることを特徴とする、臓器、組織又は器官モデルである。【選択図】図８【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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