(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料と試薬を混合し、混合液の経時的な変化を測定する自動分析装置において、
前記試料と前記試薬の反応過程から複数の測定点データを取得する測定点データ取得部と、
前記複数の測定点データを近似する近似式のパラメータと検査値を蓄積する第１の記憶部と、
前記第１の記憶部に蓄積された所定数の前記パラメータ又は前記検査値に基づいて、前記パラメータ又は前記検査値に対応する参考データの分布図を作成するデータ処理部と、
複数の回帰関数を格納する第２の記憶部と、
除外判定用の閾値を格納する第３の記憶部と、
各種データの入力部と、
前記各種データの表示を行う表示画面と、
前記参考データの分布図に近似するように、前記複数の回帰関数を適用して得られる複数の回帰関数候補に対応する曲線を、前記分布図に個別に重ね合わせて示す画面を、前記表示画面上に複数並べて提示し、
前記閾値に基づいて、前記参考データの分布図に含まれる除外データ候補を前記表示画面上に提示する出力部と、
前記参考データの分布図から除外するデータか否かをユーザーが判定して入力した判定結果を、前記参考データの付属情報として格納する第４の記憶部と
を有することを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記出力部は、前記分布図上で指定入力のあった参考データについて、対応する複数の測定点データで構成される反応過程曲線を前記表示画面上に表示する
ことを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記第４の記憶部は、前記判定結果が除外を意味する場合に、該当する参考データを分布図から除外する理由に関する情報を格納する
ことを特徴とする自動分析装置。
【請求項４】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記出力部は、前記閾値と前記除外データ候補の関係を、前記参考データの分布図上に提示する
ことを特徴とする自動分析装置。
【請求項５】
請求項１に記載の自動分析装置において、
新たに取得されたテストデータの近似式のパラメータと検査値が、前記参考データの分布図に基づいて設定した基準範囲に対して乖離するか否か判定する乖離判定部と、
前記参考データの分布図から乖離するか否かを示す判定結果を、前記テストデータの付属情報として格納する第５の記憶部と
を有し、
前記出力部は、前記乖離判定部の判定結果を、前記参考データの分布図上に提示することを特徴とする自動分析装置。
【請求項６】
請求項５に記載の自動分析装置において、
前記第５の記憶部は、前記判定結果が乖離を意味する場合に、該当するテストデータが分布図から乖離する理由に関する情報を格納する
ことを特徴とする自動分析装置。
【請求項７】
請求項５に記載の自動分析装置において、
前記参考データの分布図に対応する、前記パラメータと前記検査値の間に存在する関係を表す第２の回帰関数を算出する第２のデータ処理部と、
前記第２の回帰関数に基づいて、任意のテストデータに対する理想的な反応過程曲線を算出する第３のデータ処理部と
を有し、
前記出力部は、前記乖離判定部で乖離すると判定されたテストデータに対応する反応過程曲線と、
前記理想的な反応過程曲線を重ねて前記表示画面上に表示する
ことを特徴とする自動分析装置。
【請求項８】
請求項５に記載の自動分析装置において、
前記参考データの分布図を構成する一群の参考データを正規分布の標準化に従い標準化する第４のデータ処理部と、
前記参考データの分布図から除外されたデータを正規分布の標準化に従い標準化する第５のデータ処理部と、
前記第４のデータ処理部で作成された正常データの分布と、前記第５のデータ処理部で
作成された異常データの分布を識別可能に併合した標準化分布図を作成する第６のデータ処理部と
を有し、
前記出力部は、前記標準化分布図を前記表示画面上に表示する
ことを特徴とする自動分析装置。
【請求項９】
請求項５に記載の自動分析装置において、
前記参考データの分布図を構成する一群の参考データを正規分布の標準化に従い標準化する第４のデータ処理部と、
前記新たに取得されたテストデータのうち前記乖離判定部において乖離すると判定されたテストデータを正規分布の標準化に従い標準化する第７のデータ処理部と、
前記第４のデータ処理部で作成された正常データの分布と、前記第７のデータ処理部で作成された異常データの分布を識別可能に併合した標準化分布図を作成する第８のデータ処理部と
を有し、
前記出力部は、前記標準化分布図を前記表示画面上に表示する
ことを特徴とする自動分析装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の自動分析装置において、
前記標準化分布図に、前記標準化の演算処理を適用して、正常データと異常データを識別可能な分布図を作成する第９のデータ処理部を有し、
前記出力部は、前記新たに取得されたテストデータを、前記第９のデータ処理部が作成した分布図に重ねて表示する
ことを特徴とする自動分析装置。
【請求項１１】
試料と試薬を混合し、混合液の経時的な変化を測定する自動分析装置に搭載されるコンピュータに、
前記試料と前記試薬の反応過程から複数の測定点データを取得する処理と、
前記複数の測定点データを近似する近似式のパラメータと検査値を、第１の記憶部に蓄積する処理と、
各種データの入力を受け付ける処理と、
前記各種データを表示画面に表示する処理と、
前記第１の記憶部に蓄積された所定数の前記パラメータ又は前記検査値に基づいて、前記パラメータ又は前記検査値に対応する参考データの分布図を作成する処理と、
前記参考データの分布図に近似するように、複数の回帰関数を適用して得られる複数の回帰関数候補に対応する曲線を、前記分布図に個別に重ね合わせて示す画面を、表示画面上に複数並べて提示する処理と、
除外判定用の閾値に基づいて、前記参考データの分布図に含まれる除外データ候補を前記表示画面上に提示する処理と、
前記参考データの分布図から除外するデータか否かをユーザーが判定して入力した判定結果を、前記参考データの付属情報として第２の記憶部に格納する処理と
を実行させることを特徴とする自動分析プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試料を定性又は定量分析する自動分析装置及び当該処理機能を実現するプログラムに関する。例えば臨床検査分析時の反応をモニタリングする機能を有する自動分析装置及び当該処理機能を実現するプログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
臨床検査用の自動分析装置は、試料と試薬を一定量分注して反応させた後、一定時間に亘り反応液の吸光度を測定し、測定結果に基づいて測定対象物質の検査値（濃度や活性値）を求めている。検査結果は、医師による、患者の病状把握や治療効果の判定など、各種診断を行う上での重要な役割を担っている。そのため、自動分析装置の測定が正しく行われたことを保証するための精度管理が必須となっている。
【０００３】
一般的な精度管理方法として、濃度が既知の精度管理試料を測定し、測定結果を予め定めた許容範囲と比較する方法がある。精度管理試料の測定と比較は、一般（患者）検体の測定の合間に定期的に実行される。精度管理試料の測定結果が許容範囲内にあれば、精度管理試料の直前回の測定から今回の測定までの間に実行された一般検体の測定は、正しく実行されたと判断することができる。
【０００４】
個々の一般検体の測定の精度を保証するものとして、反応過程データ（反応過程曲線）を用いる精度管理方法がある（例えば、特許文献１及び２を参照）。反応過程データとは、試薬と試料の反応後、複数回計測される吸光度の時系列データのことを指す。臨床検査の測定方法には、大きく分けてエンドポイント法とレート法の２種類があり、それに伴い反応過程曲線も異なっている。
【０００５】
エンドポイント法は、主に試料に含まれるたんぱく質、脂質などの成分の濃度を測定する際に用いられる。試料中の成分と試薬が反応して生成される物質は、時間と共に一定量に漸近するため、計測値も時間と共に一定値に漸近する。
【０００６】
レート法は、主に試料に含まれる酵素成分の活性を測定する際に使用され、酵素自体の濃度ではなく、その活性値が測定される。活性値の測定は、試薬と一定量の基質を、試料に添加した状態で行われ、酵素が基質を消費して変化する要素を試薬によって測定する。酵素反応速度は、基質濃度がある程度高いと、理論的上限値に漸近する。生化学項目測定用の試薬には、充分な量の基質が含まれている。このため、試料と試薬の反応が正常に行われていれば、その反応は、一般的に時間変化に対して計測値が一定量ずつ直線的に変化する。
【０００７】
特許文献１及び２には、化学反応モデルを基に導出された近似式を用いて反応過程曲線を近似し、得られた近似式パラメータ等を予め定めた基準となるパラメータの分布(正常パラメータの分布又は正常パラメータと異常パラメータの分布)と比較する方法が示されている。これらの方法では、近似式パラメータ等が正常な範囲に含まれている場合、その測定が正しく行われたと判断する。なお、特許文献１にはエンドポイント法に関する精度管理方法が記載されており、特許文献２にはレート法に関する精度管理方法が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２０１０−２６１８２２号公報
【特許文献２】特開２０１０−２７１０９５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ところが、精度管理試料を用いる精度管理方法は、最新の精度管理試料の測定結果で異常値が検出されたとしても、前回の精度管理試料を用いた測定からどの段階で異常が生じたのかを判断することができない。このため、その間に測定された全ての一般検体について測定精度を保証できないという問題がある。この問題を解決するため、精度管理試料の測定頻度を増やす方法もあるが、一般的に精度管理試料や試薬は高価である。このため、測定頻度を増やす方法には、ユーザーの費用負担が大きくなる、という別の問題がある。
【００１０】
なお、特許文献１及び２には、一般検体の反応過程データの異常を個別に判定する方法が記載されている。この方法は、精度管理試料を用いないため、上記の問題を解決することができる。なお、これらの特許文献には、正常と異常の判定に使用する基準パラメータの分布を予め設定しておくことが示されている。
【００１１】
しかし、反応過程曲線は、検査項目が同一であったとしても、測定に使用する試薬が異なると（例えばメーカー、自家製、ロットが異なると）、反応過程曲線の形状が同じになるとは限らない。そのため、基準パラメータの分布は、試薬メーカーやロット等の変更の度、作成し直す必要がある。
【００１２】
また、異常なデータは、患者に由来する異常、装置に由来する異常、試薬に由来する異常等、様々な原因に起因して発生する上に、その出現頻度自体も非常に少ない。従って、基準パラメータの分布の設定には、長期に亘るデータの蓄積が必要とされる。しかし、前述の通り、基準パラメータの分布は、試薬ロット等の変更によっても変化してしまう。つまり、基準パラメータの分布を、その分布形状が変わらない期間内に作成することは、一般に困難である。このため、特許文献１及び２に示す方法による精度管理には、依然として正確性に制約がある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
そこで、１つの発明では、試料と試薬を混合し、混合液の経時的な変化を測定する自動分析装置において、(ａ)試料と試薬の反応過程から複数の測定点データを取得する測定点データ取得部と、（ｂ）複数の測定点データを近似する近似式のパラメータと検査値を蓄積する第１の記憶部と、（ｃ）第１の記憶部に蓄積された所定数のパラメータ又は検査値に基づいて、パラメータ又は検査値に対応する参考データの分布図を作成するデータ処理部と、（ｄ）複数の回帰関数を格納する第２の記憶部と、（ｅ）参考データの分布図に近似するように、複数の回帰関数を適用して得られる複数の回帰関数候補に対応する曲線を、分布図に個別に重ね合わせて示す画面を、表示画面上に複数並べて提示する出力部とを有するものを提案する。
【００１４】
また、１つの発明では、試料と試薬を混合し、混合液の経時的な変化を測定する自動分析装置において、(ａ)試料と試薬の反応過程から複数の測定点データを取得する測定点データ取得部と、（ｂ）複数の測定点データを近似する近似式のパラメータと検査値を蓄積する第１の記憶部と、（ｃ）第１の記憶部に蓄積された所定数のパラメータ又は検査値に基づいて、パラメータ又は検査値に対応する参考データの分布図を作成するデータ処理部と、（ｄ）除外判定用の閾値を格納する第２の記憶部と、（ｅ）閾値に基づいて、参考データの分布図に含まれる除外データ候補を表示画面上に提示する出力部と、（ｆ）参考データの分布図から除外するデータか否かを示す判定結果を、参考データの付属情報として格納する第３の記憶部とを有するものを提案する。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、試薬ロット等に変更が生じた場合でも、ユーザーは客観的な情報に基
づいて、判定基準として使用する参考データの分布を作成することができる。その結果、
個々の試薬に対する精度管理の正確性を向上させることができる。
【００１６】
上記した以外の課題、構成及び効果は、以下の実施形態の説明により明らかにされる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】第１の実施例に係る処理手順を説明するフローチャート。
【図２】自動分析装置の概略構成を説明する図。
【図３】パラメータ及び検査値の算出手順を説明するフローチャート。
【図４】制御部の内部構成例を示す図。
【図５】検査項目と、試薬の種類と、最適な近似式の関係を記述したテーブル例を示す図。
【図６】評価パラメータを説明する図。
【図７】検査項目と、試薬の種類と、評価パラメータの関係を記述したテーブル例を示す図。
【図８】参考データの分布図例を説明する図。
【図９】検査項目と、試薬の種類と、乖離判定に用いる近似式／評価パラメータ及び検査値の関係を記述したテーブル例を示す図。
【図１０】参考データの分布図に回帰関数候補を個別に重ねて示す表示画面例を説明する図。
【図１１】回帰関数の種類の選択処理に使用する処理手順例を説明するフローチャート。
【図１２】過去に使用した参考データの分布図と、新たに作成した参考データの分布図を並べて表示する表示画面例を示す図。
【図１３】検査項目と、試薬の種類と、参考データの作成に使用する近似式／評価パラメータ及び検査値と、除外データ選択用の閾値との関係を記述するテーブル例を示す図。
【図１４Ａ】除外データの選択画面例を示す図。
【図１４Ｂ】候補点に対応する反応過程データの表示画面例を示す図。
【図１４Ｃ】除外データの設定画面例を示す図。
【図１５】乖離判定に係る処理手順を示すフローチャート。
【図１６Ａ】乖離判定画面例を示す図。
【図１６Ｂ】乖離判定画面例を示す図。
【図１６Ｃ】乖離判定画面例を示す図。
【図１７】第２の実施例に係る処理手順を説明するフローチャート。
【図１８Ａ】乖離判定画面例を示す図。
【図１８Ｂ】乖離判定画面例を示す図。
【図１８Ｃ】乖離判定画面例を示す図。
【図１９Ａ】第３の実施例に係る処理手順を説明するフローチャート。
【図１９Ｂ】第３の実施例に係る処理手順を説明するフローチャート。
【図２０Ａ】正常／異常分布図の表示例を示す図。
【図２０Ｂ】正常／異常分布図の表示例を示す図。
【図２１】乖離判定画面例を示す図。
【図２２Ａ】除外判定結果を格納するテーブル構成を示す図。
【図２２Ｂ】参考データを構成するデータを格納するテーブル構成を示す図。
【図２２Ｃ】参考データの回帰関数と基準範囲を格納するテーブル構成例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、図面に基づいて、本発明の実施例を説明する。なお、後述する装置構成や処理動作の内容は発明を説明するための一例である。本発明には、後述する装置構成や処理動作に既知の技術を組み合わせた発明や後述する装置構成や処理動作の一部を既知の技術と置換した発明も含まれる。
【００１９】
以下に説明する実施例は、大きく分けて以下の３つの処理機能から構成される。
（１）参考データの分布図の作成及び異常データの除外
（２）参考データの分布図に対する乖離判定と乖離判定結果の提示
（３）正常データ／異常データを識別可能な分布図の作成
【００２０】
処理機能の１つは、乖離判定等に使用される参考データの作成処理に関する。課題で述べたように、参考データの分布図は、試薬メーカーやロット等の変更が起きたタイミングで作成し直す必要がある。他には、一週間、一カ月等のように、ユーザーが指定した期間毎に参考データを作成し直しても良い。また、テストデータが１０００データ蓄積されたら等のように、ユーザーが指定したテストデータ数毎に、参考データの分布図を作成し直しても良い。なお、参考データの分布図が変更されると、適用される回帰関数も一般に変化する。
【００２１】
処理機能の１つは、装置（プログラム）が参考データの分布図を用いて実行した乖離判定の結果を、ユーザーに提示する処理に関する。ユーザーが、一日の最後や検査結果を医師等に報告する前のタイミング等に、正常範囲から乖離すると判定されたテストデータを確認可能にすることにより、精度管理の正確性を向上させることができる。
【００２２】
処理機能の１つは、正常データ／異常データの分布図を作成する処理に関する。試薬ロットの変更等に伴い参考データの分布図を作成し直した後も、継続的に正常データと異常データを識別可能な分布図を作成することにより、長期的な精度管理の正確性を向上させることができる。
【００２３】
[実施例１]
[装置構成]
以下、実施例１に係る自動分析装置の装置構成及び処理動作を、図面を参照しながら詳細に説明する。図２に、前述した分析機能を実装する生化学自動分析装置の概略構成例を示す。
【００２４】
生化学自動分析装置は、サンプルディスク１、試薬ディスク２、反応ディスク３、反応槽４、検体サンプリング機構５、ピペッティング機構６、攪拌機構７、測光機構８、洗浄機構９、コンピュータ（PC）１０、記憶装置１２、制御部１３、圧電素子ドライバ１４、攪拌機構コントローラ１５、試料容器１６、円形ディスク１７，１９、試薬容器１８、保冷庫２０、反応容器２１、反応容器ホルダ２２、駆動機構２３、サンプリングプローブ２４、支承軸２５，２８、アーム２６，２９、試薬分注プローブ２７、固定部３１、ノズル３３、上下駆動機構３４を有している。
【００２５】
記憶装置１２には、分析パラメータ、各試薬ボトルの分析可能回数、最大分析可能回数、キャリブレーション結果、分析結果等が記憶される。
【００２６】
生化学自動分析装置における試料の分析は、サンプリング、試薬分注、撹拌、測光、反応容器の洗浄、濃度換算等のデータ処理の順番に実行される。
【００２７】
サンプルディスク１は、制御部１３によりコンピュータ１０を介して制御される。サンプルディスク１上には、複数の試料容器１６が円周上に並んで設置される。試料容器１６は、分析順に従ってサンプリングプローブ２４の下まで移動される。試料容器１６中の検体は、検体サンプリング機構５に連結された試料用ポンプにより反応容器２１の中に所定量ずつ分注される。
【００２８】
試料が分注された反応容器２１は、反応槽４の中を第１試薬の添加位置まで移動される。移動された反応容器２１には、試薬分注プローブ２７に連結された試薬用ポンプ（図示せず）により試薬容器１８から吸引された試薬が所定量だけ加えられる。第１試薬が添加された後、反応容器２１は撹拌機構７の位置まで移動され、最初の撹拌が行われる。このような試薬の添加と撹拌が、例えば第１〜第４試薬について行われる。
【００２９】
内容物が撹拌された反応容器２１は、光源から発せられる光束中に配置される。光束の一部は反応容器２１を通過し、一部は内容物で吸収される。吸収の度合いは、例えば多波長光度計で構成される測光機構８により検知される。測光機構８は、時間の経過と共に検出された検体に関する吸収の度合いを測定点データ（吸光度信号）として制御部１３に出力する。
【００３０】
制御部１３は、後述するデータ処理を通じ、参考データの作成、除外データの判定、乖離データの判定、正常／異常パターンの作成等を実行する。制御部１３で作成された参考データ、除外データ、乖離データ等は全て記憶装置１２に記憶され、コンピュータ１０に付属する表示装置に表示される。測光の終了した反応容器２１は、洗浄機構９の位置まで搬送され、洗浄の後、次の分析に使用される。
【００３１】
図４に、当該処理機能を実現する制御部１３の内部構成例を示す。図４は、該当する処理機能を実現するプログラムをハードウェアの観点から表している。図４に示す制御部１３は、吸光度データ取得部４１０、検査値算出部４１５、近似式／評価パラメータ算出部４２０、参考データ作成部４２５、乖離判定部４３５、表示部４４０、正常／異常分布図作成部４４５、これらを相互に接続するデータバス４５０で構成される。
【００３２】
図４に示す各部は、データバス４５０を通じ、相互にデータを受け渡すことができる。なお、制御部１３を構成する機能ブロックは、制御部１３以外のハードウェアやＣＰＵで構成しても良い。勿論、制御部１３を構成する機能ブロックは、同一のＣＰＵ内にソフトウェアモジュールとして実装しても良い。
【００３３】
[処理動作]
本実施例では、制御部１３において実行される（１）参考データの作成処理手順と、（２）乖離判定処理手順と乖離判定結果の確認処理手順について説明する。
図１に、参考データの作成処理手順（除外データの判定処理手順を含む）を示す。
【００３４】
[参考データの作成処理（図１）]
[ステップＳ３]
制御部１３は、近似式パラメータ、評価パラメータ、検査値の算出と記録を実行する。この処理には、吸光度データ取得部４１０、検査値算出部４１５等が用いられる。
【００３５】
図３に、当該処理の詳細手順を示す。ある検査項目の測定が開始されると、ステップＳ３００において、近似式／評価パラメータ算出部４２０が、検査項目と試薬コードの組合せに対応した最適な近似式を選択し読み出す。選択対象としての吸光度の時間変化を表す複数の近似式は、記憶装置１２に予め記憶されている。選択可能な近似式として、本実施例は、例えば（数１）〜（数８）で示す関数を想定する。
（数１）  x＝a * t ＋ b ＋ c * exp(−k * t)
（数２）  x＝a * t ＋ b ＋ e ／ (t ＋ d)
（数３）  x＝a * t ＋ b ＋ w ／ {exp(u * t) ＋ v}
（数４）  x＝a * t ＋ b ＋ p * log{1 ＋ q * exp(r * t)}
（数５）  x＝a0−a1 * exp(−k * t)
（数６）  x＝a0−a1 * exp(−k1 * t) − a2 * exp(−k2 * t)
（数７）  x＝a + k ／ (t + b)
（数８）  x＝a + b ／ (exp (k * t) + c)
【００３６】
なお、各関数において、ｔは時刻、ｘは吸光度を表している。また、ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｋ、ｐ、ｑ、ｒ、ｕ、ｖ、ｗ、ａ０、ａ１、ｋ１、ｋ２は、近似式パラメータである。
【００３７】
（数１）から（数４）に示す関数は主にレート法に適用され、（数５）から（数８）に示す関数は主にエンドポイント法に適用される。勿論、これらに限ることはないし、これ以外の関数を近似式として用意することも可能である。
【００３８】
なお、近似式／評価パラメータ算出部４２０による近似式の選択は、検査項目と試薬コードの組み合わせに基づいて自動的に実行される。当該機能の実現には、例えば検査項目と試薬コードの組み合わせ毎に最も適した近似式を対応付けたテーブルを使用する。当該テーブルは、例えば記憶装置１２に記憶しておけば良い。近似式／評価パラメータ算出部４２０は、このテーブルを検査項目と試薬コードの組み合わせによって検索し、組み合わせに対応した最適な近似式を選択する。
【００３９】
図５に、このテーブルの例を示す。テーブル５００は、列５１０、５２０及び５３０で構成される。列５１０には検査項目が記述され、列５２０には試薬の種類を表す試薬コードが記述され、列５３０には検査項目と試薬コードの種類に対応付けられた最適な近似式が記述されている。
【００４０】
この実施例の場合、近似式／評価パラメータ算出部４２０は、検査項目と試薬コードの組み合わせに基づいてテーブル５００を検索し、検査項目と試薬コードの組合せに対応した最適な近似式を選択する。なお、テーブル５００に記憶された対応関係の内容は、ユーザーが変更可能な構成としても良い。
【００４１】
吸光度は、時間の経過に伴って複数回測定される。次のステップＳ３１０では、吸光度データ取得部４１０が、１回の測定又は複数回の測定平均の吸光度データを、測光機構８から入力する。すなわち、吸光度データは制御部１３に入力される。試薬と検体の反応に伴う色調変化に吸光度が大きく変化する波長（主波長）の光と、吸光度がほとんど変化しない波長（副波長）の光を用いる測定方式においては、主波長光の吸光度と副波長光の吸光度との差を吸光度データとして入力する。
【００４２】
ステップＳ３１５では、吸光度データ取得部４１０が、主反応試薬が添加されたかどうかを判定する。主反応試薬が添加されていないと判定された場合、処理プロセスは、ステップＳ３１０に戻り、次の吸光度データの入力が行われる。主反応試薬の添加が判定されるまで、以上の判定動作が繰り返し実行される。ここで、主反応試薬とは、複数の試薬を用いる反応において、主たる吸光度変化をもたらす試薬（通常は最終の試薬）を指す。主反応試薬が添加された場合には、処理プロセスはステップＳ３２０に移行する。
【００４３】
ステップＳ３２０では、入力された吸光度データを、吸光度データ取得部４１０が記憶装置１２に記憶する。
【００４４】
ステップＳ３２５では、吸光度データ取得部４１０が、最後の吸光度データが記憶されたか否かを判定する。ここで、最後の吸光度データが記憶装置１２に記憶されていないと判定された場合、処理プロセスはステップＳ３１０に戻る。このループ動作（吸光度データの入力と記憶）は、必要なデータ数が記憶装置１２に記憶されるまで繰り返し実行される。吸光度データ取得部４１０により必要なデータ数が蓄積されたと判定された場合、処理プロセスはステップＳ３３０に進む。
【００４５】
ステップＳ３３０では、ステップＳ３００において選択された近似式によって表される吸光度の時間変化と、実際の吸光度の時間変化との差がなるべく小さくなるように、近似式／評価パラメータ算出部４２０が、数式中のパラメータの値を算出する。具体的には、測定結果として記憶された吸光度データと、近似式により算出される対応時点の吸光度データとの二乗誤差がなるべく小さくなるように、数式中のパラメータ値を算出する。パラメータ値の算出には、既存の最小二乗計算方法が利用可能である。様々な形式の数式に対応可能な方法として、例えば最急降下法により二乗誤差が最小となるパラメータ値を算出する方法を用いることができる。
【００４６】
更に、ステップＳ３３０において、近似式／評価パラメータ算出部４２０は、評価パラメータの算出を行う。評価パラメータには、例えば近似式により算出される吸光度（近似値）と実際に測定された吸光度（実測値）との差（誤差）の平均値、誤差の二乗平均値、誤差の最大値等を用いれば良い。
【００４７】
また、例えば以下に示す（数９）に示すように、（数１）から（数８）に示した近似式パラメータを組合せて様々な計算を行うことで得られる値を用いれば良い。
（数９）  A0 ＝a0 − a1
【００４８】
なお、（数９）は、（数５）に示す近似式パラメータを用いてエンドポイント法の初期吸光度（Ａ０とする）を示す評価パラメータ値を得るための数式例である。また例えば反応過程曲線の形状を示すパラメータを用いても良い。
【００４９】
図６は、レート法の反応過程曲線の形状を示す評価パラメータを説明する図である。図６において、横軸１１０は反応開始からの経過時間を示し、縦軸１２０は吸光度を示す。曲線２１０は、近似式により求められる吸光度変化の近似曲線を示す。直線２２０は、曲線２１０が漸近する直線である。また、横軸１１０上の点２３０は、曲線２１０が直線２２０に十分漸近する時刻Ｔｌを示し、横軸１１０の０〜Ｔlの範囲がラグタイム部に相当する。この場合、Ｔｌを評価パラメータとして用いることができる。
【００５０】
ここで、ラグタイム部とは、レート法において、検体の濃度、撹拌の状況、反応温度などの理由から、反応速度が一定（直線）になるまでに出現することのある曲線部を指す。また、十分漸近した時刻とは、例えば微小な値εを予め定めておき、曲線２１０と直線２２０との差がε以下になった時刻として定義する。εは一定値としても良いし、初期吸光度や吸光度の変化幅に応じて設定しても良い。例えば初期吸光度に定数を乗じた値、又は、初期吸光度と最終吸光度の差に定数を乗じた値をεとしても良い。
【００５１】
また、十分漸近した時刻は、微小な値δを定めておき、曲線２１０と直線２２０の傾きの差がδ以下になった時刻として定義しても良い。この場合、δは一定値としても良いし、直線２２０の傾きに応じて設定しても良い。例えば直線２２０の傾きに定数を乗じた値をδとしても良い。
【００５２】
なお、評価パラメータとその計算方法は、記憶装置１２に予め記憶しておくものとする。また、近似式／評価パラメータ算出部４２０による評価パラメータの選択は、検査項目と試薬コードの組み合わせに基づいて自動的に実行される。機能の実現には、例えば検査項目と試薬コードの組み合わせと評価パラメータの対応関係をテーブルとして記憶装置１２に記憶しておけば良い。近似式／評価パラメータ算出部４２０は、このテーブルを検査項目と試薬コードの組み合わせに基づいて検索し、各組み合わせに対応する評価パラメータの組合せを選択する。
【００５３】
図７に、このテーブルの例を示す。テーブル７００は、列７１０、７２０及び７３０で構成される。列７１０には検査項目が記述され、列７２０には試薬の種類が記述され、列７３０には検査項目と試薬コードの種類に対応付けられた評価パラメータの組合せが記述される。図中の記号“○”は採用を示し、記号“×”は不採用を示す。評価パラメータは、一つも選択しなくても良いし、一つ又は複数を組合せて選択しても良い。また、評価パラメータの全部を選択しても良い。この実施例の場合、近似式／評価パラメータ算出部４２０は、検査項目と試薬コードの組み合わせに基づいてテーブル７００を検索し、検査項目と試薬コードの組合せに対応付けられている評価パラメータの組み合わせを選択する。なお、テーブル７００に記憶された対応関係の内容は、ユーザーが変更可能な構成としても良い。
【００５４】
ステップＳ３３５では、近似式／評価パラメータ算出部４２０が、検査項目と試薬コードの組合せ毎に、近似式パラメータ値と評価パラメータ値を記憶装置１２に記憶する。
【００５５】
ステップＳ３４０では、検査値算出部４１５が、得られた吸光度データから検量線に基いて検査値を算出する。検量線データは、予め記憶装置１２に記憶されている。
【００５６】
ステップＳ３４５では、検査値算出部４１５が、検査項目と試薬コードの組み合わせ毎に算出された検査値を記憶装置１２に記憶する。
【００５７】
[ステップＳ５]
図１の説明に戻る。ステップＳ５において、参考データ作成部４２５が、指定された検査項目と試薬コードの組み合わせによって記憶装置１２を検索し、組み合わせに対応した近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値を読み出す。
【００５８】
[ステップＳ６]
ステップＳ６では、参考データ作成部４２５が、読み出された近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値のデータがフラグ付きデータであるか否かを判定する。フラグ付きデータとは、例えば測定する試料の分析量が調整済みであることを指す。または、装置がアラームを付与したデータを指す。アラームには、例えばリニアリティチェックがある。リニアリティチェックは、レート法の分析項目において、吸光度変化の直線性をチェックする機能である。リニアリティチェックでは、一定の測光範囲の前半と後半の吸光度変化量の差が求められ、その差が予め指定したリニアリティチェック値を超えている場合には直線でないと判断し、データにアラームが付与される。
【００５９】
また、アラームの他の例には、ＡＢＳリミットがある。測定する試料の濃度又は酵素活性値が異常に高く、試薬の測定可能範囲を超えた場合には、試薬中の基質又は補酵素が測光時間前に全て消費されて吸光度値が急激に変化し、正しい測定値を得ることができない。そのため、吸光度の上限又は下限の反応限界値（ＡＢＳリミット）を設定し、反応限界値を超えたことが検知された場合に、データにアラームを付与する。また、キャリブレータやコントロール検体など、市販されている検体データも、フラグ付きデータとするのが望ましい。なぜならば、市販試料と一般検体では、粘性等の性質が異なっており、反応過程曲線の形状が異なる場合があるからである。
【００６０】
こういったフラグ付きデータの反応過程曲線は、正常な反応過程曲線とは形状が異なる可能性が高い。そのため、これらのデータを含めて参考データを作成してしまうと、正常な分布が得られない可能性が高い。よって、ステップＳ６で判定を行うことで、フラグ付きデータを参考データに含めないようにするのが良い。なお、フラグ付きデータの定義は、予め設定しておいても良いし、ユーザーが自由に選択する手法を採用しても良い。前者の機能の実現には、例えばフラグ付きデータの定義を記憶装置１２に記憶しておけば良い。なお、フラグ付きデータは、前述したアラームに限らず、自動分析装置の機能に応じて定義すれば良い。ステップＳ６でフラグ付きデータと判定された場合は、ステップＳ５に戻り、近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値の読み出しを行う。ステップＳ６でフラグ付きデータではないと判定された場合は、ステップＳ７に移行する。
【００６１】
[ステップＳ７]
ステップＳ７では、読み出された近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値を、参考データ作成部４２５が、記憶装置１２内の別のエリアに記憶する。
【００６２】
[ステップＳ１０]
ステップＳ１０では、参考データ作成部４２５が、参考データの作成に必要な数の近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値が記憶されたか否かを判定する。記憶されていないと判定された場合、参考データ作成部４２５はステップＳ５に戻り、必要データ数が揃うまで近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値の読み出しと記憶を繰り返す。必要な数の近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値が蓄積されたと、参考データ作成部４２５が判定した場合、処理プロセスはＳ１５に進む。
【００６３】
[ステップＳ１５]
ステップＳ１５では、参考データ作成部４２５が、蓄積された近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値を用いて分布図を作成する。
【００６４】
図８は、参考データの分布図を説明する図である。図８において、横軸８１０は評価パラメータＡ１を示し、縦軸８２０は評価パラメータＥｒｒを示す。評価パラメータＡ１は、エンドポイント法における反応過程データの吸光度変化量を示す。例えば（数５）の近似式を用いる場合、評価パラメータＡ１は近似式パラメータａ１と同一となる。評価パラメータＥｒｒは、各時刻について、近似式により算出される吸光度（近似値）と実際に測定された吸光度（実測値）との差の平均二乗誤差を示す。記号８３０は、各データの評価パラメータの値の組み合わせ座標を示す。
【００６５】
なお、参考データの分布図の縦軸８２０と横軸８１０にどの評価パラメータを用いるかは、予め記憶装置１２に記憶しておく。例えば検査項目と試薬コードの組み合わせ毎に適した評価パラメータの組合せをテーブルとして記憶装置１２に記憶しておけば良い。参考データ作成部４２５は、このテーブルを検査項目と試薬コードの組み合わせに応じて検索し、組み合わせに対応した評価パラメータの組合せを選択する。
【００６６】
図９に、テーブルの例を示す。テーブル９００は、列９１０、９２０、９３０及び９４０で構成される。列９１０には検査項目が記述され、列９２０には試薬の種類を示す試薬コードが記述され、列９３０と列９４０には近似式パラメータ、評価パラメータ又は検査値の組み合わせが記述される。列９３０には、図８の縦軸８２０に対応する近似式パラメータ、評価パラメータ又は検査値が記述される。列９４０には、図８の横軸８１０に対応する近似式パラメータ、評価パラメータ又は検査値が記述される。なお、テーブル９００に記憶された対応関係の内容は、ユーザーが変更可能な構成としても良い。
【００６７】
[ステップＳ２０]
ステップＳ２０では、参考データ作成部４２５が、現処理対象と項目及び試薬コードの組み合わせが同じ参考データを過去に作成したことがあるか否かを判定する。過去に作成したことがない場合、ステップＳ２５に移行する。
【００６８】
[ステップＳ２５]
ステップＳ２５では、参考データ作成部４２５が、記憶装置１２に記憶されている参考データの分布図作成用に格納されている回帰関数の全てを読み出し、各回帰関数を参考データに近似させるパラメータの値を算出する。この実施例では、反応過程曲線を近似するための式を“近似式”、参考データの分布図を近似するための式を“回帰関数”として区別する。
【００６９】
回帰関数には、１次式、２次式、３次式等の多項式や指数関数、累乗関数、対数関数など公知の関数を用意すれば良い。また、これらの関数を複数組み合わせた式にしても良い。勿論、これ以外の関数を回帰関数として用意することも可能である。回帰関数のパラメータの計算には、既存の最小二乗計算方法等を用いれば良い。また、参考データ作成部４２５は、回帰関数のパラメータの算出以外に回帰精度を評価するための指標も算出する。指標には、Ｒ二乗値（ある現象がその回帰関数で表される確率。直線回帰の場合は相関係数のこと）や実測値と近似値との残差の平均値、残差の二乗平均値等を用いれば良い。算出後、表示部４４０が、参考データの分布図と回帰関数、近似評価指標をコンピュータ１０に付属する表示装置に表示する。
【００７０】
図１０に、図８に示す参考データの分布図に対し、ステップＳ２５で回帰関数と近似評価指標を算出した結果の出力例を示す。表示画面１０１０には、各回帰関数に対応する処理結果画面が６つ表されている。各処理結果画面は、各回帰関数を参考データに近似させた結果得られる回帰関数式１０４０、それぞれの近似精度を表す評価指標１０５０、参考データの分布図１０３０で構成される。図１０の場合、指標は、Ｒ二乗値と残差の二乗平均値である。また、回帰関数式１０４０に対応する曲線は、ユーザーによる判断が容易なように、分布図１０３０に重ねて表示される。
【００７１】
表示画面１０１０には、最も近似精度が良かった回帰関数式１０４０が視覚的に確認できるように表示される。例えば近似精度の良いものから順番に表示し、最も近似精度が良い回帰関数の適用結果を示す処理結果画面を枠線１０６０で囲んで表示する。図１０の場合、表示画面１０１０の上段側に表示される処理結果画面（回帰関数）の方が下段側に表示される処理結果画面（回帰関数）よりも近似精度が相対的に高く、左側に表示される処理結果画面（回帰関数）の方が右側に表示される処理結果画面（回帰関数）よりも近似精度が相対的に高いものとする。
【００７２】
図１０に示すように、各回帰関数に対応する曲線を参考データの分布図に重ねて示す処理結果画面を、同一画面上に複数並べて表示することにより、ユーザーは、回帰関数の違いによる近似精度の違いを画面上で対比的に確認することができる。これにより、参考データの分布図の特徴を反映する回帰関数を客観的に決定することができる。
【００７３】
[ステップＳ３０]
ステップＳ３０では、ユーザーが、近似処理により得られた回帰関数候補に対応する各曲線と参考データの分布図との重なり具合の違いと、各曲線の近似精度を表す評価値１０５０を参考に、ステップＳ１５で作成された参考データの分布図に最適な回帰関数式１０４０を選択する。このように、表示画面１０１０には、ユーザーによる最適な回帰関数式１０４０の選択を支援する効果が期待される。
【００７４】
[ステップＳ３２]
ステップＳ３２では、参考データ作成部４２５が、ユーザーの選択した回帰関数を取得し、その後、ステップＳ５０に進む。
【００７５】
[ステップＳ３５]
前述のステップＳ２０において、参考データ作成部４２５が、現処理対象と項目及び試薬コードの組み合わせが同じ参考データを過去に作成したことがあると判定した場合、ステップＳ３５に移行する。
【００７６】
ステップＳ３５では、参考データ作成部４２５が、回帰関数の種類を選択する。図１１は、ステップＳ３５で実行される回帰関数の種類の選択を説明するフローチャートである。
【００７７】
ステップＳ１１００において、参考データ作成部４２５は、現処理対象と項目及び試薬コードの組み合わせが同じ参考データを作成した際に使用した回帰関数の種類を、記憶装置１２から読み出す。
【００７８】
ステップＳ１１２０では、参考データ作成部４２５が、回帰関数の種類が複数か否かを判定する。回帰関数の種類が１種類の場合、参考データ作成部４２５はステップＳ１１３０に進み、回帰関数の種類を記憶装置１２の別のエリアに記憶する。
【００７９】
これに対し、ステップＳ１１２０で回帰関数の種類が複数であると判定された場合、参考データ作成部４２５はステップＳ１１５０に進む。
【００８０】
ステップＳ１１５０では、参考データ作成部４２５が、過去に最も多く採用された回帰関数の種類と最近採用された回帰関数の種類が同じか否かを判定する。同じと判定された場合、参考データ作成部４２５はステップＳ１１６０に進み、過去に最も多く採用され、かつ、最近採用された回帰関数の種類を記憶装置１２の別のエリアに記憶する。
【００８１】
これに対し、ステップＳ１１５０で違うと判定された場合、参考データ作成部４２５はステップＳ１１７０に進み、過去に最も多く採用された回帰関数の種類と最近採用された回帰関数の種類の両方を記憶装置１２の別のエリアに記憶する。
【００８２】
[ステップＳ４０]
ステップＳ４０では、参考データ作成部４２５が、ステップＳ３５で選択した回帰関数を用いて参考データの近似処理を実行する。近似計算には、既存の最小二乗計算方法等を用いれば良い。また、ステップＳ２５の場合と同様、近似精度を評価するための指標を算出しても良い。近似計算後、表示部４４０が、参考データの分布図と回帰関数を算出した場合には、近似評価指標をコンピュータ１０に付属する表示装置に表示する。
【００８３】
図１２は、図８に示した参考データの分布図に対し、回帰関数と近似評価指標を算出し結果の出力例を示す。表示画面１２１０には、ステップＳ４０で算出された参考データの分布図１２２０と、過去の参考データの分布図１２３０を表示する。ここで、過去の参考データには、最近のデータを表示すれば良い。
【００８４】
ステップＳ３５で２種類の回帰関数が選択された場合には、それぞれに対応する分布図と、各回帰関数を適用した過去データのうち最も現在に近いデータの分布図を表示すれば良い。図１２に示す表示画面１２１０を用意することにより、ユーザーは、過去の参考データの分布図を参照しながら、今回の参考データの近似精度を評価することができる。このため、次のステップＳ４５で、ユーザーが最適な回帰関数を判定するのを支援することができる。
【００８５】
[ステップＳ４５]
ステップＳ４５では、ユーザーが近似結果を参照しながら、提示された回帰関数を採用するか否かを判定する。採用する場合には、前述したステップＳ３２が実行される。すなわち、参考データ作成部４２５は、ユーザーが決定した回帰関数を取得し、その後、ステップＳ５０に進む。その際、ステップＳ４０で回帰関数が２種類ある場合には、どちらか一方の回帰関数を選択する。その場合は、ステップＳ３２で、参考データ作成部４２５が、ユーザーが選択した回帰関数を取得した後、ステップＳ５０に進む。
【００８６】
一方、ステップＳ４５で、ユーザーが提示された回帰関数を採用しないと判定した場合、参考データ作成部４２５はステップＳ２５に進み、適用可能な全ての回帰関数に対する近似処理を実行する。その際、図１０の表示に関し、ユーザーが望む場合には、過去の参考データの分布図を表示できるようにしておくことが望ましい。例えばボタン１０７０を表示画面１０１０上に設定しておく。表示画面１０１０上でユーザーがボタン１０７０を押下すると、図１２に示したような過去の参考データの分布図が表示される。
【００８７】
[ステップＳ５０]
ステップＳ５０では、参考データ作成部４２５は、ユーザーが選択又は決定した参考データの分布図、回帰関数、近似精度指標を記憶装置１２に記憶する。
【００８８】
[ステップＳ５２]
ステップＳ５２では、参考データ作成部４２５が、参考データに含めない除外データを選択するか否かの決定をユーザーに促す画面を提示する。当該画面は、表示部４４０により、コンピュータ１０に付属する表示装置に表示される。
【００８９】
[ステップＳ５５]
ステップＳ５５では、ユーザーが除外データを選択するか否かを判定する。ユーザーが除外データを選択しないと判定した場合、参考データ作成部４２５はステップＳ７５に進む。一方、ユーザーが除外データを選択すると判定した場合、参考データ作成部４２５はステップＳ６０に進む。
【００９０】
[ステップＳ６０]
ステップＳ６０では、参考データ作成部４２５が、参考データに含めない除外データ候補の選択を行う。除外データ候補の選択は、例えば参考データの分布図に用いているパラメータに対する外れデータを用いれば良い。ここで、外れデータとは、例えば一つのパラメータの分布に閾値を設け、その閾値を平均値±標準偏差（ＳＤとする）の２倍とし、この範囲外のデータとすれば良い。閾値は、予め記憶装置１２に記憶しておく。例えば検査項目と試薬コード、参考データに用いるパラメータの組み合わせ毎に適した閾値をテーブルとして記憶装置１２に記憶しておけば良い。参考データ作成部４２５は、このテーブルを検査項目と試薬コード、参考データに用いるパラメータの組み合わせによって検索し、組み合わせに対応した閾値を選択する。
【００９１】
図１３に、このテーブルの例を示す。テーブル１３００は、列１３１０、１３２０、１３３０及び１３４０で構成される。列１３１０には検査項目が記述され、列１３２０には試薬コードが記述され、列１３３０には参考データ作成に用いる近似式パラメータ、評価パラメータ又は検査値の種類が記述され、列１３４０には除外データ候補を選択するための閾値が記述されている。なお、テーブル１３００に記憶された対応関係の内容は、ユーザーが変更可能な構成としても良い。
【００９２】
また、ステップＳ６０で参考データ作成部４２５が選択する除外データ候補は、ステップＳ５０で決定した回帰関数から外れているデータとしても良い。ここで、回帰関数から外れているデータとは、例えば回帰値±標準偏差の２倍から外れるデータとすれば良い。閾値は、図１３と同様、記憶装置１２に予め記憶しておく。上記の方法等で除外データ候補を選択したら、表示部４４０が除外データ候補をコンピュータ１０に付属する表示装置に表示する。
【００９３】
図１４Ａは、ステップＳ６０で選択された除外データ候補の表示例を示す。表示画面１４００には、除外データを選択する前の参考データの分布図と近似精度指標で構成される処理結果画面（上段左端）と、複数の除外方法に対応する参考データの分布図と近似精度指標で構成される処理結果画面（下段左端、下段中央、下段右端）を表示する。
【００９４】
なお、個々の除外方法に対応する処理結果画面を幾つ表示するかについては、予め設定しておいても良いし、ユーザーが登録しても良い。記号１４１０を含む正方形の記号は元のデータ（参考データに含めるデータ）を示し、記号１４２０、１４２１及び１４２２を含むひし形の記号は除外データ候補を示す。また、範囲１４３０は、参考データから除外するデータ候補を選択するための閾値を示す。
【００９５】
なお、パターン１で示す処理結果画面（下段左端）は、評価パラメータＥｒｒについて平均値±標準偏差の２倍を閾値として除外データ候補を選択する場合を示す。パターン２で示す処理結果画面（下段中央）は、評価パラメータＡ１について平均値±標準偏差の２倍を閾値として除外データ候補を選択した場合を示す。パターン３で示す処理結果画面（下段右端）は、回帰関数について回帰値±標準偏差の２倍を閾値として除外データ候補を選択した場合を示す。除外データ候補の表示はこれに限らず、パターン１〜パターン３を複数組み合わせた場合を表示しても良いし、他の除外データ候補の選択法の結果を表示しても良い。
【００９６】
また、現処理対象と項目及び試薬コードの組み合わせが同じ参考データを過去に作成したことがある場合には、過去の参考データの分布図１４６０（上段中央）も表示画面１４００に表示する。その際、過去の参考データで除外したデータが分かるように表示する。例えば、過去の参考データの分布図１４６０に示したように、参考データに含めたデータ１４６１（正方形の記号）と除外したデータ１４６２（ひし形の記号）をマークの色や形状等で区別できるようにすると良い。
【００９７】
なお、過去のデータに関しては、ステップＳ５０で記憶された過去の参考データの分布図を表示しても良いし、過去の参考データを用いて乖離を判定した全検体データの分布図を表示しても良い。その際も、乖離と判定されたデータが分かるように表示する。
【００９８】
[ステップＳ６５]
ステップＳ６５では、ユーザーが参考データの分布図（図１４Ａの上段左端）と、除外データ候補を明示した参考データの分布図（図１４Ａの下段左端、下段中央、下段右端）と、存在する場合には過去の参考データ又は乖離判定された全データの分布図（図１４Ａの上段中央）と、各データの反応過程曲線（図１４Ａの上段右端）とを確認しながら最適な除外データを選択する。
【００９９】
例えば図１４Ａでは、ユーザーが「除外データ候補Ａ」を表す記号１４２０を画面上でクリックすると、その除外データの反応過程曲線１４４０（図１４Ａの上段右端）が表示部４４０によって表示される。当該反応過程曲線１４４０は、表示画面１４００上に表示されることが好ましいが、別画面に表示されても構わない。反応過程曲線１４４０を確認することにより、「除外データ候補Ａ」の反応過程曲線には、不連続な測定値があることが分かる。ユーザーは除外データ候補を順に確認していく。
【０１００】
図１４Ｂに、「除外データ候補Ｂ」を表す記号１４２１と、「除外データ候補Ｃ」を表す記号１４２２の反応過程データを、表示画面１４００とは別の画面に表示する例を示す。「除外データ候補Ｂ」の反応過程曲線１４４１は正常であるが、「除外データ候補Ｃ」の反応過程曲線１４４２は吸光度がばらついていることが分かる。
【０１０１】
なお、除外データ候補に対応する複数の反応過程曲線を表示画面１４００上に同時に表示しても良い。同時に表示する反応過程曲線の数を幾つにするかは、予め定めておいても良いし、ユーザーが設定できるようにしても良い。また、除外データ候補の反応過程曲線を重ねて表示するようにしても良い。その場合、どの反応過程曲線がどの候補に対応するのか分かるように色で区別したり、マークの形で区別したりできるようにすると良い。また、並べて表示でも重ねて表示でも、除外候補以外のデータも同時に表示されるようにしておくと良い。
【０１０２】
この説明では、ユーザーが全ての除外データ候補を確認した上で、「除外データ候補Ａ」だけを除外したいと考えたとする。その場合、図１４Ａに示す３つのパターンのうちパターン３をユーザーが選択すれば良い。
【０１０３】
また、ユーザーが全ての除外データ候補を確認した上で、「除外データ候補Ａ」と「除外データ候補Ｃ」を除外したいと考えたとする。その場合、ユーザーは図１４Ａに示す３つのパターンのうちパターン３を選択し、更にパターン３上の「除外データ候補Ｃ」に対応するデータをクリックしてデータの種別を除外データに変更する。
【０１０４】
変更方法には、例えば図１４Ｃに示すように、ユーザーが対象データを選択するとメニュー画面１４５０が元の表示に重ねて表示され、ユーザーがメニュー画面１４５０に表示された個別の設定項目を選択できるようにしておけば良い。
【０１０５】
なお、図１４Ａでは、表示画面１４００上で、参考データ作成部４２５が提示した除外データ候補以外のデータをユーザーがクリックした場合にも、クリックされたデータに対応する反応過程曲線（図中上段の右から２つ目のグラフ）が表示されるようにする。ユーザーは、気になるデータの反応過程曲線を実際に確認し、除外したいと考えたならば図１４Ｃの場合と同様の方法により、データの種類を除外データに変更できるようにする。その反対に、除外データの設定を解除したい場合にも、同様の操作によりデータ種類の変更を可能とすることが望ましい。
【０１０６】
更に、除外データに関しては、除外の理由（異常の種類）をユーザーが選択又は入力する。選択又は入力は、例えばメニュー画面１４７０を用いれば良い。メニュー画面１４７０には、考えられる異常情報（装置由来、試薬由来、検体由来）が選択項目として予め表示されるようにしておく。ユーザーは、除外データ候補を確認する際に、各項目を選択又は入力できる。
【０１０７】
メニュー画面１４７０の画面構成は、ユーザーが自由に設定できるようにしても良い。また、メニュー画面１４７０に文字入力欄を設け、ユーザーが自由に入力できるようにしても良い。
【０１０８】
図１４Ａ〜図１４Ｃに示す表示画面を用意することにより、ユーザーは、統計処理に基づいて客観的にデータを参考データから除外することができる。また、ユーザーは、一つ一つの反応過程曲線を確認しながら除外データを選択することができる。このため、最適な除外データだけを選択することができる。最適な除外データを選択できるということは、信頼性の高い参考データを作成できるといった効果につながる。
【０１０９】
[ステップＳ６８]
ステップＳ６８では、ユーザーが選択した除外データを、参考データ作成部４２５が取得する。
【０１１０】
[ステップＳ７０]
ステップＳ７０では、参考データ作成部４２５が、ユーザーが選択した除外データと除外理由を記憶装置１２に記憶する。
【０１１１】
[ステップＳ７５]
ステップＳ７５では、参考データ作成部４２５が、乖離判定に用いる基準範囲を設定する。基準範囲は、ユーザーが選択した除外データ以外の全ての参考データが正常と判定されるように設定する。例えば以下のように設定する。
【０１１２】
参考データに含まれる全データの回帰線からの残差を計算し、最大の残差値（Emax ）を求める。該残差値から（数１０）を用い、基準範囲である回帰値（Eave ）±標準偏差（ＳＤ）のｎ倍となるｎを求める。
（数１０） n ≧｜Emax｜／ SD
【０１１３】
なお、記号｜｜は絶対値を示し、ｎは正数、かつ、（数１０）を満たす最小値とすると良い。または、予め目安として、ユーザーがｎの数値（ｈとする）を設定しておき、該数値ｈに一番近く、かつ、（数１０）を満たす正数をｎとしても良い。
【０１１４】
この他、基準範囲は、次のような方法により設定しても良い。ユーザーが選択した除外データのうち回帰線からの残差が最も小さい残差値（Ｅmin ）を求める。該残差値から（数１１）を用いて基準範囲である回帰値（Eave ）±標準偏差（ＳＤ）のｍ倍となるｍの範囲を求める。
（数１１）｜Emax｜／ SD  ≦ m ≦｜Emin｜／ SD
【０１１５】
なお、記号｜｜は絶対値を示し、ｍは正数とする。基準範囲に用いるｍは、（数１１）を満たす正数からユーザーが自由に設定できるようにすると良い。
【０１１６】
また、これらの設定方法に限らず、基準範囲は、回帰関数と参考データに含むデータとの距離から算出した範囲や、分布の軸に用いている近似式パラメータ、評価パラメータ又は検査値と参考データに含むデータとの距離から算出した範囲を用いて設定しても良い。
【０１１７】
また、基準範囲は、一つ又は複数の範囲を組合せて設定しても良い。例えば図１４Ａにおいて、ユーザーが「除外データ候補Ａ」と「除外データ候補Ｃ」を除外データと選択した場合の基準範囲は、近似式パラメータＡ１と回帰関数を用いて設定すれば良く、“Ａ１＞（Ａ１の平均値−標準偏差のｋ倍）、かつ、回帰値±標準偏差のｐ倍”とすれば良い。
なお、ｋとｐは正数を示す。
【０１１８】
[ステップＳ８０]
ステップＳ８０では、参考データ作成部４２５が、乖離判定に用いる基準範囲を記憶装置１２に記憶する。
【０１１９】
図１に示す処理手順により作成された参考データは、記憶装置１２のデータベースに格納される。
【０１２０】
図２２Ａ〜図２２Ｃに、データベースの構成例を示す。データベースは、３つのテーブルから構成される。
【０１２１】
図２２Ａに示すテーブル２３００は、各データの参考データに含めるか否かの判定結果と、「除外データ候補」と判定された場合の理由を格納したテーブルを示す。テーブル２３００は、列２３０１、２３０２、２３０３、２３０４、２３０５、２３０６、２３０７及び２３０８で構成される。
【０１２２】
列２３０１にはサンプルＩＤが、列２３０２には検査項目が、列２３０３には参考データＩＤが、列２３０４には参考データに用いた近似式パラメータ値、評価パラメータ値又は検査値が、列２３０５にはユーザーが参考データに含めるか否か判定した結果が、列２３０６にはユーザーが乖離判定した結果が、列２３０７には参考データからサンプルが除外された理由が、列２３０８には乖離と判定された場合の乖離理由が格納される。
【０１２３】
なお、列２３０１のサンプルＩＤは、データが一意に定まるようにＩＤ付けされている。また、列２３０４には、参考データの分布図に用いた近似式パラメータ値、評価パラメータ値又は検査値を（横軸、縦軸）の座標で格納すれば良い。列２３０６と列２３０８に関する詳細は後述する。
【０１２４】
図２２Ｂに示すテーブル２３１０は、参考データＩＤと、その参考データを格納したテーブルを示す。テーブル２３１０は、列２３１１、２３１２で構成される。列２３１１には参考データＩＤが、列２３１２には参考データを構成するサンプルＩＤが格納される。
【０１２５】
図２２Ｃに示すテーブル２３２０は、参考データの回帰関数と乖離判定に用いる基準範囲を格納したテーブルを示す。列２３２１、列２３２２、列２３２３及び列２３２４で構成される。列２３２１には参考データＩＤが、列２３２２には回帰関数の種類が、列２３２３には参考データの分布図から定められた回帰関数パラメータが、列２３２４には乖離判定に用いる基準範囲が格納される。
【０１２６】
[乖離判定処理手順と乖離判定結果の確認処理（図１５）]
以上説明したように、図１に示す参考データの作成処理手順を用いれば、ユーザーは、試薬メーカーやロット等が変更になる度に作成し直す必要のある参考データの作成処理（分布図の作成処理、回帰関数曲線の選択処理、除外データの除去処理、基準範囲の設定処理）を客観的に設定することができるようになる。
【０１２７】
図１５に、乖離判定処理手順と乖離判定結果の確認処理手順を示す作成された参考データを用いてテストデータの乖離を判定する処理手順を示す。
【０１２８】
[ステップＳ３]
当該処理では、図１のステップＳ３と同じ処理が実行される。すなわち、制御部１３は、近似式パラメータ、評価パラメータ、検査値を算出する。
【０１２９】
[ステップＳ１５００]
ステップＳ１５００では、乖離判定部４３５が、テストデータの近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値を記憶装置１２から読み出す。
【０１３０】
[ステップＳ１５１０]
ステップＳ１５１０では、乖離判定部４３５が、テストデータに該当する参考データの分布図、回帰関数、基準範囲を記憶装置１２から読み出す。
【０１３１】
[ステップＳ１５２０]
ステップＳ１５２０では、乖離判定部４３５が、テストデータの乖離を判定する。テストデータの近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値が基準範囲内の場合、乖離判定部４３５は、テストデータは乖離していないと判定する。一方、テストデータの近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値のいずれかが基準範囲外の場合、乖離判定部４３５は、テストデータは乖離データであると判定する。
【０１３２】
[ステップＳ１５３０]
ステップＳ１５３０では、乖離判定部４３５が、乖離していると判定されたデータを記憶装置１２に記憶する。
【０１３３】
ユーザーは、一日の最後や検査結果を医師に報告する前などのタイミングで、乖離と判定されたデータの確認を行う。ユーザーが乖離データを確認すると、表示部４４０が乖離データ確認画面をコンピュータ１０に付属する表示装置に表示する。
【０１３４】
図１６Ａ〜図１６Ｃに、乖離データの確認画面例を示す。図１６Ａに示す表示画面の横軸１６００は評価パラメータＡ１を示し、縦軸１６０５は評価パラメータＥｒｒを示す。記号１６１０は参考データを示し、関数１６２０は参考データの回帰関数を示し、範囲１６３０は基準範囲を示す。
【０１３５】
記号１６４０は、テストデータを示す。記号１６５０は、乖離と判定されたテストデータを示す。乖離と判定されたデータ１６５０は、基準範囲内に収まったテストデータ１６４０とは区別できるように表示する。例えばマークの色や形状で区別させれば良い。図１６Ａの場合、記号１６４０は白抜きのひし形により、記号１６５０は黒のひし形により表される。なお、ユーザーが乖離と判定したデータを、クリック操作により画面上で選択すると、そのデータの反応過程曲線が表示部４４０によりコンピュータ１０に付属する表示装置に表示される。
【０１３６】
反応過程曲線は、図１６Ｂに示す表示画面１６６０や図１６Ｃに示す表示画面１６６５のように、対応する乖離判定結果の表示画面と同じ画面上に表示することが好ましい。もっとも、反応過程曲線を、乖離判定結果とは別画面に表示しても良い。
【０１３７】
なお、反応過程曲線を表示する場合には、表示画面１６６０（図１６Ｂ）に示すように、乖離すると判定されたデータの反応過程曲線１６７０と、参考データ又は基準範囲内に収まったデータの反応過程曲線１６７５を重ねて表示するのが望ましい。当該表示手法の採用により、乖離すると判定された反応過程曲線の乖離の程度や理由をユーザーが容易に確認することができる。
【０１３８】
また、表示画面１６６５（図１６Ｃ）に示すように、乖離すると判定されたデータの反応過程曲線１６７０と、参考データ又は基準範囲内に収まったデータの反応過程曲線１６７５を同一画面上に複数並べて表示しても良い。ここで、参考データ又は基準範囲内に収まったデータは、ユーザーが自由に選択して表示できるようにすれば良い。
【０１３９】
なお、表示画面１６６５（図１６Ｃ）では、乖離したデータの反応過程曲線１６７０と、参考データ又は基準範囲内に収まったデータの反応過程曲線１６７５とが区別できるように表示することが好ましい。例えばマークの色や形状で区別可能とすれば良い。
【０１４０】
更に、乖離すると判定されたデータに関しては、乖離の理由をユーザーが選択又は入力できることが好ましい。選択用又は入力用の画面には、例えばメニュー画面１６８０を用いれば良い。メニュー画面１６８０には、考えられる異常情報（装置由来、試薬由来、検体由来）が選択項目として予め表示されるようにしておく。ユーザーは、乖離データ候補を確認する際に、各項目を選択又は入力できる。
【０１４１】
メニュー画面１６８０の画面構成は、図１４に示したメニュー画面１４７０と同じ構成で良い。乖離すると判定されたデータの反応過程曲線１６７０を確認することにより、ユーザーは、当該データには不連続な測定値があることを画面上で確認することができる。この場合、ユーザーは、メニュー画面１６８０に用意された項目のうち“不連続な測定値”を選択する。
【０１４２】
また、乖離すると判定されたデータについても、ユーザーの判断により、乖離判定を解除（基準範囲内と判定）できることが望ましい。その場合には、図１のステップＳ７５に戻り、基準範囲の設定をやり直せば良い。ユーザーが判定した結果は、記憶装置１２に記憶される。
【０１４３】
乖離判定の結果と乖離の理由は、除外判定の結果と除外の理由と同様に、記憶装置１２のデータベース（図２２Ａに示すテーブル）に格納される。列２３０１にはサンプルＩＤが、列２３０２には検査項目が、列２３０３には乖離判定に用いた参考データＩＤが、列２３０４には乖離判定に用いた近似式パラメータ値、評価パラメータ値又は検査値が、列２３０６にはステップＳ１５２０で乖離判定した結果が、列２３０８には乖離と判定した場合の乖離理由が格納される。
【０１４４】
[変形例]
本実施例では、処理の全てを制御部１３で実行する例を説明した。しかし、自動分析装置の制御部１３以外の処理装置を使用して、同様の処理を実行することも可能である。例えばコンピュータ(PC)１０内で実行されるソフトウェア処理として実施例１に示した処理を実行することも可能である。また、記憶装置１２としてコンピュータ(PC)１０内部の記憶装置を使用することも可能である。
【０１４５】
[まとめ]
本実施例で説明した参考データの作成方法の採用により、ユーザーは、試薬メーカーやロット等が変更になる度に作成し直す必要のある参考データ（分布図の作成処理、回帰関数曲線の選択処理、除外データの除去処理、基準範囲の設定処理）を客観的な情報に基づいて設定することができるようになる。また、試薬メーカーやロット等が変更になる度に、最適な参考データを作成することができるようになるため、精度管理の正確性が向上する。
【０１４６】
[実施例２]
[装置構成]
続いて、実施例２に係る自動分析装置の装置構成及び処理動作を、図面を参照しながら詳細に説明する。本実施例の場合も、自動分析装置は生化学自動分析装置であるものとする。従って、その装置構成は、実施例１と同じであるものとする。すなわち、図２に示す装置構成を有している。また、制御部１３以外の動作は、実施例１と同じである。従って、制御部１３以外の詳細な説明は省略する。
【０１４７】
[処理動作]
本実施例に係る制御部１３は、（２）乖離判定処理手順と乖離判定結果の確認処理手順に関し、実施例１とは異なる処理動作を実行する。本実施例の場合、全ての近似式パラメータについて参考データを作成する。また、その作成の際、参考データの分布図の横軸は、全て検査値とする。
【０１４８】
図１７に、乖離判定手順を示す。なお、図１７のうち、実施例１の図１５と対応する処理ステップには同じ符号を付して示している。図１７に示す処理プロセスのうち、ステップＳ３、ステップＳ１５００〜ステップＳ１５２０までの処理は、図１５におけるステップＳ３、ステップＳ１５００〜ステップＳ１５２０までの処理と同一である。
【０１４９】
ステップＳ１７００では、乖離判定部４３５が、乖離していると判定したデータに対し、乖離しない（基準値範囲内に収まる）場合の予測反応過程曲線（理想の反応過程曲線とする）の近似式パラメータを参考データの回帰関数から算出する。
【０１５０】
図１８Ａは、例えば（数５）の近似式を用いて近似式パラメータを算出し、近似式パラメータａ０と検査値を用いて作成した参考データにおいて乖離と判定された例を示す。なお、本実施例では、その他の近似式パラメータａ１、ｋに関しては基準範囲内と判定されたものとする。
【０１５１】
図１８Ａにおいて、横軸１８００は検査値を示し、縦軸１８０５は近似式パラメータａ０を示す。記号１８４０は参考データを示し、関数１８１０は参考データの回帰関数を示す。範囲１８２０は関数１８１０に対する基準範囲を示す。記号１８３０は、乖離すると判定されたテストデータを示す。関数１８１０は、回帰関数式１８１５により表される。任意の検査値について、理想の反応過程曲線を示す近似式パラメータａ０は、近似関数式１８１５より（数１２）により算出することができる。
（数１２） 理想の反応過程曲線のa0（理想）＝0.0794×検査値１８３０＋4.043
なお、検査値１８３０は、乖離データ（記号１８３０）の検査値を示す。
【０１５２】
以上説明したように、参考データの回帰関数を用いれば、理想の反応過程曲線を示す近似式パラメータが求まる。また、理想の反応過程曲線のエラーバーも同時に算出される。エラーバーは、参考データのばらつきとして、参考データの回帰関数からの距離のばらつき（標準偏差）を求めれば良い。または、乖離判定に用いる基準範囲としても良い。
【０１５３】
ステップＳ１７１０では、乖離判定部４３５が、判定した乖離データと理想の反応過程曲線を示す近似式パラメータ、理想の反応過程曲線のエラーバーを記憶装置１２に記憶する。
【０１５４】
ユーザーは、一日の最後や検査結果を医師に報告する前などのタイミングにおいて、乖離すると判定されたデータの確認を行う。ユーザーが乖離データの確認を実行すると、表示部４４０が乖離データ確認画面をコンピュータ１０に付属する表示装置に表示する。図１８Ｂ及び１８Ｃに、乖離データの確認画面例を示す。図１８Ｂに示す表示画面１８５０は、参考データの分布図（左図）上において、ユーザーが乖離データ（記号１８３０）を選択した場合に、表示部４４０がコンピュータ１０に付属する表示画面上に表示する。表示画面１８５０の右画面には、乖離データ（記号１８３０）に対応する反応過程曲線１８３５が表示される。すなわち、乖離判定結果と同じ画面上に、反応過程曲線１８３５が表示される。このように、乖離判定結果と反応過程曲線１８３５を同じ画面上に表示しても良いが、それぞれを別画面に表示しても良い。
【０１５５】
表示画面１８５０において、ユーザーが理想の反応過程曲線の表示を指示すると、表示部４４０は、乖離すると判定された反応過程曲線１８３５に対し、ステップＳ１７１０で記憶した理想の反応過程曲線１８５５とエラーバー１８６０を重ねて表示する。
【０１５６】
例えば反応過程曲線１８７０（図１８Ｃの左図）や反応過程曲線１８８０（図１８Ｃの
右図）のように、乖離した反応過程曲線１８３５と基準範囲内に収まった他の反応過程曲
線を重ねて又は並べて表示したのでは、なぜ乖離と判定されたのか理由が分かり辛い。
【０１５７】
しかし、図１８Ｂのように、理想的な反応過程曲線１８５５と乖離すると判定された反応過程曲線１８３５を重ねて表示することにより、乖離すると判定された理由が分かり易くなる。同様に、乖離しないと判定される範囲を示すエラーバー１８６０を乖離すると判定された反応過程曲線１８３５を重ねて表示することにより、乖離すると判定された理由が分かり易くなる。例えば図１８Ｂの場合、乖離すると判定された反応過程曲線１８３５は、反応過程の前半部分のベースラインが上昇しているという特徴を持っていることが分かる。
【０１５８】
更に、乖離すると判定されたデータに関しては、乖離の理由をユーザーが選択又は入力できることが望ましい。選択用又は入力用の画面には、例えばメニュー画面１６８０を用いれば良い。メニュー画面１６８０には、考えられる異常情報（装置由来、試薬由来、検体由来）が選択項目として予め表示されるようにしておく。ユーザーは、乖離データ候補を確認する際に、各項目を選択又は入力できる。
【０１５９】
メニュー画面１６８０の画面構成は、図１４に示したメニュー画面１４７０と同じ構成で良い。ユーザーが判定した結果は、記憶装置１２に記憶される。
【０１６０】
本実施例で説明した処理手法の採用により、検査項目、試薬コード、試薬ロット毎に理想の反応過程曲線を作成することできるようになる。この理想の反応過程曲線と乖離すると判定されたデータの反応過程曲線を比較可能な態様で表示することにより、ユーザーによる乖離理由の確認が容易になる。
【０１６１】
[実施例３]
[装置構成]
続いて、実施例３に係る自動分析装置の装置構成及び処理動作を、図面を参照しながら詳細に説明する。本実施例の場合も、自動分析装置は生化学自動分析装置であるものとする。従って、その装置構成は、実施例１と同じであるものとする。すなわち、図２に示す装置構成を有している。また、制御部１３以外の動作は、実施例１と同じである。従って、制御部１３以外の詳細な説明は省略する。
【０１６２】
[処理動作]
本実施例に係る制御部１３は、（３）正常データと異常データの分布図を作成する処理手順を実行する。
【０１６３】
図１９Ａ及び図１９Ｂに、当該分布図の作成手順を示す。図１９Ａに示す処理プロセスのうち、ステップＳ３〜ステップＳ８０までの処理は、図１におけるステップＳ３〜ステップＳ８０までの処理と同一である。
【０１６４】
ステップＳ１９００では、正常／異常分布図作成部４４５が、記憶装置１２に格納されているデータベースから参考データの分布図１２２０、参考データの回帰関数、除外データ、除外データの理由情報を読み出す。
【０１６５】
ステップＳ１９１０では、正常／異常分布図作成部４４５が、ステップＳ１９００で読み出した参考データの分布図１２２０の標準化を行う。標準化には、正規分布の標準化を用いれば良い。
【０１６６】
図２０Ａに、標準化の概念方法を示す。ここで、参考データの分布図２０９０の回帰関数２００１は、ｙ＝ｆ（ｘ）で与えられるものとする。また、基準範囲２００３は、σ（ｘ）で与えられるものとする。ある値２００５（Ａ１＝ｘａ）における回帰値２００４（ｆ（ｘａ））は、正規分布２０７０に従っている。正規分布２０７０は、（ｆ（ｘａ）、σ（ｘａ））で表される。
この標準化は、（数１３）によって表すことができる。
（数１３） Ya= (ya − f(xa)) ／ σ(xa)
【０１６７】
標準化により、正規分布２０７０は、標準正規分布Ｎ（０、１）に従うようになる。同様に、参考データの分布図２０９０に示されている全データに対して標準化を行うと、その分布は、標準化分布図２０８０に変換される。標準化分布図２０８０に示すように、参考データに含まれるデータは、正常なデータとして記号２０２０で示す枠内に分布し、記号２０００で示す除外データは、異常なデータとして記号２０３０で示す枠内に分布する。記号２０２０で示す枠の範囲と記号２０３０で示す枠の範囲は重複しない。このように、標準化することにより、正常なデータと異常なデータは、それぞれが異なるコロニーを形成する。
【０１６８】
ステップＳ１９２０では、正常／異常分布図作成部４４５が、同じ項目、同じ試薬コード、同じ近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値の軸を用いた分布図、同じ回帰関数の種類の正常データと異常データの分布図を記憶装置１２から読み出す。対応する分布図が存在しない場合には、ステップＳ１９４０に移行する。
【０１６９】
ステップＳ１９３０では、正常／異常分布図作成部４４５が、標準化したデータを正常データと異常データの分布図と併合する。
【０１７０】
ステップＳ１９４０では、正常／異常分布図作成部４４５が、併合された正常データと異常データの分布図（正常／異常分布図）を記憶装置１２に記憶する。
【０１７１】
乖離判定したテストデータに対しても同じ処理を行う。図１９Ｂは、テストデータに対して実行される処理プロセスを示す。図１６Ａ〜図１６Ｃや図１８Ａ〜図１８Ｃに示す表示画面においてユーザーが乖離結果を確認し、乖離データと乖離理由情報を登録すると、登録と同時に、ステップＳ１９５０に移行する。
【０１７２】
ステップＳ１９５０では、正常／異常分布図作成部４４５が、記憶装置１２に格納されているデータベースからテストデータ分布図、乖離データ、乖離データの理由情報を読み出す。ここで、テストデータの分布図とは、乖離してないと判定されたデータの群を指す。ステップＳ１９１０〜ステップＳ１９４０までの処理は、図１９Ａに示すステップ１９１０〜ステップ１９４０の処理と同一である。
【０１７３】
図２０Ｂに、正常データと異常データの分布図の併合例を示す。参考データの分布図２０９０（図２０Ａ）とテストデータの分布図２０９５（図２０Ｂ）は、同じ項目、同じ試薬の種類、同じ評価パラメータの軸を用いた分布図であり、回帰関数の種類も同じである。ただし、試薬のロットが異なるため、別のデータ群について参考データが作成されたものとする。
【０１７４】
参考データの分布図２０９０（図２０Ａ）は既に標準化され、正常データ／異常データの標準化分布図２０８０を作成している。一方、テストデータの分布図２０９５（図２０Ｂ）が作成されると、図１９Ｂに示す処理が実行され、標準化分布図２０８０（図２０Ａ）と併合される。
【０１７５】
併合後の分布図を標準化分布図２０８５（図２０Ｂ）に示す。併合後、テストデータの分布図２０９５の正常データは、記号２０２０を付した枠内に分布する。一方、テストデータの分布図２０９５の除外データ２００２は、異常なデータとして記号２０５０を付した第３の枠内に分布する。この併合の際、正常データに関しては、全てを同じマークで併合すれば良いが、除外データや乖離データに関しては、除外又は乖離の理由情報（異常の種類）ごとにマークを区別できるようにすると良い。例えば、マークの色や形状で区別すれば良い。
【０１７６】
図２１は、試薬ロットの変更等で参考データを作成し直した後も、継続的に正常データと異常データを蓄積することで作成した正常データ／異常データの分布図の活用法を示している。ここでは、ユーザーが、最新のテストデータの分布図２２００の乖離判定結果の確認を行う場合を想定する。
【０１７７】
ユーザーが正常データ／異常データの分布図の表示を指示すると、表示部４４０がテストデータの分布図２２００（図中左上）に該当する正常データ／異常データの標準化分布図２０８８（図中右上）を、コンピュータ１０に付属する表示装置に表示する。
【０１７８】
更に、正常／異常分布図作成部４４５が、正常データ／異常データの分布図２０８８の全データに対し、標準化とは逆の演算処理を実行し、最新のテストデータの分布図上に、正常なデータの分布と異常なデータの分布を重ねて表示する。表示結果例を分布図２２０１（図中左下）に示す。
【０１７９】
最新のテストデータの乖離データ（記号２２１０）は、分布図２２０１の異常データ分布（記号２０３０）に位置している。このことから、乖離の理由は、異常データ分布（記号２０３０）と同じ可能性が高い。テストデータが分布図上のどの位置に存在するのかは、既存のパターン認識技術を利用して判定することができる。判定結果を受けたユーザーが、乖離データ（記号２２１０）を画面上でクリックして選択すると、メニュー画面１６８０が表示される。
【０１８０】
その際、最も可能性の高い乖離の理由（異常の種類）が分かるように表示されるようにしておく。例えば、可能性の高い項目を、「一番上に表示する」、「点滅表示する」、「フォントを変更する」等で表示すれば良い。
【０１８１】
図２１に示すように、標準化により生成される正常データ／異常データの分布図を用いれば、新しく作成した参考データ（テストデータ）上に、正常データの分布と異常データの分布を重ねて表示することができる。また、異常データの分布に関しては、異常の理由（種類）毎に分布を表示できるので、乖離データの異常の種類についても特定することができる。
【０１８２】
[変形例]
本実施例では、図１９Ａ及び図１９Ｂに示す処理を制御部１３が実行する例を説明した。しかし、自動分析装置の制御部１３以外の処理装置を使用して、同様の処理を実行することも可能である。例えばコンピュータ(PC)１０内で実行されるソフトウェア処理として実施例３に示した処理を実行することも可能である。また、記憶装置１２としてコンピュータ(PC)１０内部の記憶装置を使用することも可能である。
【０１８３】
[まとめ]
本実施例で説明した処理手法のように、正規分布に基づいて分布図を標準化することにより、試薬ロット等の理由で変化した参考データの分布図やテストデータの分布図を一つの分布図上に併合することができる。これにより、参考データを作成し直したとしても、継続的にデータを蓄積することが可能となる。結果的に、正確な正常データ／異常データの分布図を作成することが可能となる。
【０１８４】
更に、参考データの作成時にデータを除外した場合の除外理由情報、乖離判定後の乖離データの乖離理由情報も同時に蓄積していくことにより、異常データの分布図は、異常の理由（種類）毎に分布を作成することが可能となる。この正常データ／異常データの分布図を用いることにより、新たに作成したテストデータの分布図上に正常データと異常データの分布を重ねて表示することができる。
【０１８５】
また、異常データの分布に関しては、異常の種類毎に分布データを重ねて表示することが可能となる。これにより、乖離データの異常の種類をも特定することができる。
【０１８６】
[変形例]
なお、本発明は上述した形態例に限定されるものでなく、様々な変形例が含まれる。例えば、上述した形態例は、本発明を分かりやすく説明するために詳細に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに限定されるものではない。また、ある形態例の一部を他の形態例の構成に置き換えることが可能であり、また、ある形態例の構成に他の形態例の構成を加えることも可能である。また、各形態例の構成の一部について、他の構成を追加、削除又は置換することも可能である。
【０１８７】
また、上述した各構成、機能、処理部、処理手段等は、それらの一部又は全部を、例えば集積回路その他のハードウェアとして実現しても良い。また、上記の各構成、機能等は、プロセッサがそれぞれの機能を実現するプログラムを解釈し、実行することにより実現しても良い。すなわち、ソフトウェアとして実現しても良い。各機能を実現するプログラム、テーブル、ファイル等の情報は、メモリやハードディスク、SSD（Solid State Drive）等の記憶装置、ICカード、SDカード、DVD等の記憶媒体に格納することができる。
【０１８８】
また、制御線や情報線は、説明上必要と考えられるものを示すものであり、製品上必要な全ての制御線や情報線を表すものでない。実際にはほとんど全ての構成が相互に接続されていると考えて良い。
【産業上の利用可能性】
【０１８９】
一般の事象では、乖離判定に用いる参考データはデータを収集して一度作成すれば、ずっと同じ参考データを利用できる場合が多い。しかし、自動分析装置の測定から得られる反応過程曲線は、同一の検査項目であっても、用いる試薬（メーカー、自家製、ロット）によって形状が異なる場合がある。このため、参考データは、試薬メーカーやロット等が変更される度に、作成し直さなければならない。
【０１９０】
ところが、実施例１で説明した自動分析装置の場合には、試薬メーカーやロット等の変更により参考データを作成し直す必要がある場合でも、ユーザーは、回帰関数候補と参考データを重ねて示す処理結果画面を同一画面上で複数同時に観察することができる。従って、ユーザーは、参考データに適用する回帰関数候補を客観的に選択することができる。また、参考データから特定のデータを除外すべきか又は乖離すると判定すべきかを、ユーザー自身が、判定対象とするデータの反応過程曲線を確認しながら客観的に判断することができる。このため、精度管理の正確性を向上することができる。
【０１９１】
また、実施例２で説明した自動分析装置の場合には、検査項目、試薬メーカー、ロット毎に、検査値に対する理想の反応過程曲線を作成することができる。この理想の反応過程曲線と乖離すると判定されたデータとを比較することにより、ユーザーの乖離理由の確認が容易になる。このため、ユーザーによる乖離判定の負担が軽減される。
【０１９２】
乖離データの異常の種類を判定するには、全ての異常の種類に対する異常の分布が必要となる。しかし、異常の出現頻度は非常に低く、また、患者に由来する異常、装置に由来する異常、試薬に由来する異常等、その種類も豊富である。このため、判定精度を高めるには、長期に亘りデータを蓄積する必要がある。けれども、自動分析装置の場合、前述の通り、試薬ロット等の変更により前提となる分布自体が変わってしまう。結局、分布形状が変わらない期間内において、異常データの分布図を作成することは困難であるという課題があった。
【０１９３】
一方、実施例３で説明した自動分析装置の場合には、試薬ロット等で異常の分布が変化したとしても、継続的に使用可能な異常データの分布図を作成することができる。更に、実施例３で説明した自動分析装置の場合には、蓄積された正常データ／異常データの分布図を用いたパターン認識により異常の種類を特定することができる。このため、ユーザーによる乖離データ等の判定負担を軽減することができる。更には、自動分析装置の性能維持、患者検体の診断支援に貢献することができる。
【符号の説明】
【０１９４】
１：サンプルディスク、２：試薬ディスク、３：反応ディスク、４：反応槽、５：検体サンプリング機構、６：ピペッティング機構、７：攪拌機構、８：測光機構、９：洗浄機構、１０：コンピュータ（PC）、１２：記憶装置、１３：制御部、１４：圧電素子ドライバ、１５：攪拌機構コントローラ、１６：試料容器、１７：円形ディスク、１８：試薬容器、１９：円形ディスク、２０：保冷庫、２１：反応容器、２２：反応容器ホルダ、２３：駆動機構、２４：サンプリングプローブ、２５：支承軸、２６：アーム、２７：試薬分注プローブ、２８：支承軸、２９：アーム、３１：固定部、３３：ノズル、３４：上下駆動機構、１１０：横軸（時間の経過）、１２０：縦軸（吸光度）、２１０：曲線（近似式より算出された吸光度を表す曲線）、２２０：直線（反応過程データを近似した曲線が漸近する直線）、２３０：点（反応過程データを近似した曲線２１０が直線２２０に十分漸近した時間）、４１０：吸光度データ取得部、４１５：検査値算出部、４２０：近似式／評価パラメータ算出部、４２５：参考データ作成部、４３５：乖離判定部、４４０：表示部、４４５：正常／異常分布図作成部、４５０：データバス、５００：テーブル、５１０：列（検査項目）、５２０：列（試薬の種類）、５３０：列（近似式の種類）、７００：テーブル、７１０：列（検査項目）、７２０：列（試薬の種類）、７３０：列（評価パラメータの種類）、８１０：横軸（パラメータ値）、８２０：縦軸（パラメータ値）、８３０：記号（各データのパラメータの値の組み合わせ座標）、９００：テーブル、９１０：列（検査項目）、９２０：列（試薬の種類）、９３０：列（乖離判定に用いる近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値の種類）、９４０：列（乖離判定に用いる近似式パラメータ、評価パラメータ及び検査値の種類）、１０１０：表示画面（参考データ分布図の近似結果）、１０３０：参考データの分布図、１０４０：回帰関数式（参考データ分布図の回帰関数）、１０５０：評価値（相関係数と誤差）、１０６０：枠線（最適参考データ分布図）、１０７０：ボタン（過去の参考データの分布図を表示するためのボタン）、１２１０：表示画面（作成中参考データの分布図／過去に作成した参考データの分布図）、１２２０：分布図（作成中参考データの分布図）、１２３０：分布図（過去に作成した参考データの分布図）、１３００：テーブル、１３１０：列（検査項目）、１３２０：列（試薬の種類）、１３３０：列（参考データ作成に用いる近似式／評価パラメータ及び検査値の種類）、１３４０：列（除外データ選択用閾値）、１４００：表示画面（参考データ分布図／除外データ候補／過去の参考データ分布図／除外データ候補の反応過程曲線／除外データ用メニュー）、１４１０：記号（参考データに含めるデータ）、１４２０：記号（除外データ候補Ａ）１４２１：記号（除外データ候補Ｂ）、１４２２：記号（除外データ候補Ｃ）、１４３０：閾値（除外データ選択用閾値）、１４４０：反応過程曲線（除外候補Ａの反応過程曲線）、１４４１：反応過程曲線（除外候補Ｂの反応過程曲線）、１４４２：反応過程曲線（除外候補Ｃの反応過程曲線）、１４５０：メニュー画面、１４６０：分布図（過���の参考データの分布図）、１４６１：記号（過去に参考データに含めたデータ）、１４６２：記号（過去に参考データから除外したデータ）、１４７０：メニュー画面（除外理由選択画面）、１６００：横軸（パラメータ値）、１６０５：縦軸（パラメータ値）、１６１０：記号（参考データ）、１６２０：関数（参考データ分布図の回帰関数）、１６３０：範囲（基準範囲）、１６４０：記号（テストデータ）、１６５０：記号（乖離したと判定されたテストデータ）、１６６０、１６６５：表示画面（参考データ、テストデータ分布図/反応過程曲線）、１６７０：反応過程曲線（乖離と判定された反応過程曲線）、１６７５：反応過程曲線（基準範囲内の反応過程曲線）、１６８０：メニュー画面（除外理由選択画面）、１８００：横軸（検査値）、１８０５：縦軸（パラメータ値）、１８１０：関数（参考データ分布図の回帰関数）、１８１５：回帰関数式（参考データ分布図の回帰関数式）、１８２０：範囲（基準範囲）、１８３０：記号（乖離したと判定されたテストデータ）１８３５：反応過程曲線（乖離と判定された反応過程曲線）、１８４０：記号（参照データ）、１８５０：表示画面（参考データ、テストデータ分布図/反応過程曲線）、１８５５；反応過程曲線（理想の反応過程曲線）、１８６０：エラーバー、１８７０：反応過程曲線（重ね書き表示）、１８８０：反応過程曲線（並べて表示）、２０００：記号（乖離したと判定されたデータ）、２００２：記号（乖離したと判定されたデータ）、２０２０：記号（正常と判定されたデータ）、２０３０、２０４０、２０５０：記号（乖離したと判定されたデータの分布）、２０８０：標準化分布図（正常／異常分布図）、２０８５：標準化分布図（併合後）、２０８８：標準化分布図（併合後）、２０９０：分布図（参考データ、テストデータの分布図）、２０９５：分布図（テストデータの分布図）、２２００：分布図（テストデータの分布図）、２２１０：記号（乖離したと判定されたデータ）、２２０１：分布図（変換後の正常データ／異常データの分布図を重ねて表示したテストデータの分布図）、２３００：テーブル、２３０１：列（サンプルＩＤ）、２３０２：列（検査項目）、２３０３：列（参考データＩＤ）、２３０４：列（近似式/評価パラメータ値、検査値）、２３０５：列（除外判定結果）、２３０６：列（乖離判定結果）、２３０７：列（除外理由）、２３０８：列（乖離理由）、２３１０：テーブル、２３１１：列（参考データＩＤ）、２３１２：列（サンプルＩＤ）、２３２０：テーブル、２３２１：列（参考データＩＤ）、２３２２：列（回帰関数の種類）、２３２３：列（回帰関数パラメータ）、２３２４：列（基準範囲）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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