(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状の医療機器であって、
横断面形状が非円形のワイヤを前記医療機器の長手方向にコイル状に巻回したコイル層を有し、
前記コイル層の外表面が平坦であり、かつ、
前記コイル層の縦断面における前記ワイヤの断面形状において、（１）前記ワイヤの径方向の内側辺が直線状である場合の前記内側辺が前記長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）前記ワイヤの前記内側辺が弧状である場合の前記断面形状の中心厚み方向が前記長手方向に対して斜めに傾斜しており、
複数本の前記ワイヤがコイル状に多条巻きされ、
隣接する前記ワイヤ同士が互いに密着して多条巻きされ、
隣接する前記ワイヤの一部同士が長手方向に互いに重なり合っていることを特徴とする医療機器。
【請求項２】
前記コイル層の縦断面において、隣接する前記ワイヤの前記内側辺が前記長手方向に対して同一の向きに斜めに傾斜するとともに各ワイヤの径方向の厚さが遠位側から近位側にかけて次第に大きくなっている請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記ワイヤの前記横断面の幅寸法が厚さ寸法より長く、前記コイル層の縦断面における前記ワイヤの前記内側辺の傾斜角度が前記長手方向に対して４５度以下である請求項１または２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記ワイヤの前記横断面の幅方向の両側が、ともに外方に突出する円弧状である請求項１から３のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項５】
複数本の前記ワイヤがコイル状に多条巻きされている請求項４に記載の医療機器であって、
隣接する前記ワイヤの円弧状の前記両側同士が互いに点接触していることを特徴とする医療機器。
【請求項６】
隣接する前記ワイヤ同士の前記点接触の位置が、前記両側の円弧の最大突出部同士の間にある請求項５に記載の医療機器。
【請求項７】
医療機器が、内部にメインルーメンを有する長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、
前記管状本体は、
内部に前記メインルーメンを有する内層と、
前記内層の外周表面に形成され、複数本の前記ワイヤがコイル状に多条に巻回形成されてなる前記コイル層と、
前記コイル層を被覆する外層と、
前記メインルーメンの外周に形成され、操作線が挿通された少なくとも一つのサブルーメンと、
を有する請求項１から６のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項８】
前記コイル層の前記ワイヤの一部が前記内層に嵌入している請求項７に記載の医療機器。
【請求項９】
長尺状の医療機器の製造方法であって、
横断面形状が非円形のワイヤを前記医療機器の長手方向にコイル状に巻回してコイル層を成形する工程と、
前記コイル層の前記ワイヤの外表面を平坦に研削する工程と、
複数本の前記ワイヤをコイル状に多条巻きする工程と、を含み、
前記コイル層の縦断面における前記ワイヤの断面形状において、（１）前記ワイヤの径方向の内側辺が直線状である場合の前記内側辺が前記長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）前記ワイヤの前記内側辺が弧状である場合の前記断面形状の中心厚み方向が前記長手方向に対して斜めに傾斜するように前記コイル層を成形し、
前記多条巻きする工程において、先に巻き始める前記ワイヤである先巻きワイヤに対して、それ以降に巻き始める前記ワイヤである後巻きワイヤの前記内側辺の一部を巻き径の内側方向に押し付けながら巻回することを特徴とする医療機器の製造方法。
【請求項１０】
長尺状の医療機器の製造方法であって、
横断面形状が平坦な辺を含む非円形のワイヤを用意する工程と、前記平坦な辺を外側に向けて前記ワイヤを前記医療機器の長手方向にコイル状に巻回してコイル層を成形する工程と、
複数本の前記ワイヤをコイル状に多条巻きする工程と、を有し、
前記コイル層の縦断面における前記ワイヤの断面形状において、（１）前記ワイヤの径方向の内側辺が直線状である場合の前記内側辺が前記長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）前記ワイヤの前記内側辺が弧状である場合の前記断面形状の中心厚み方向が前記長手方向に対して斜めに傾斜するように前記コイル層を成形し、
前記多条巻きする工程において、先に巻き始める前記ワイヤである先巻きワイヤに対して、それ以降に巻き始める前記ワイヤである後巻きワイヤの前記内側辺の一部を巻き径の内側方向に押し付けながら巻回することを特徴とする医療機器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器、および医療機器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来のカテーテルは、樹脂製の薄壁構造であり、ガイドワイヤなどによって受動的に屈曲して用いられる。一般にカテーテルは耐キンク性に乏しく、カテーテルを体腔内に挿通してガイドワイヤに沿って屈曲させた後にガイドワイヤを抜くと内腔（メインルーメン）が潰れてしまうことが問題となる。そのため、樹脂製の内側チューブの外周にワイヤコイルを配置して耐キンク性を向上したカテーテルが提案されている（たとえば、特許文献１参照）。
【０００３】
特許文献１記載のカテーテルは、内側チューブの外周にリボン状のワイヤ（いわゆる、平線）を所定間隙で離間して巻回したワイヤコイルをコイル層として備えている。内側チューブの周囲には外側チューブが積層されており、コイル層は外側チューブに包埋されている。コイル層を備えるカテーテルは、良好な屈曲性を維持しつつ、ワイヤコイルの保形性により耐キンク性が向上する。また、ワイヤコイルに平線を用いることで、丸線を用いる場合に比べてコイル層の薄型化が期待でき、その結果、内腔の断面積を十分に確保することが期待できる。このようなカテーテルは、たとえば、腎臓動脈のような多方向に屈曲した血管等の手術にも好適に用いることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００３−５２７２２６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１記載のカテーテルにおいて、ワイヤコイルは、ワイヤの平坦面が内側チューブの外周面に平行に当接するようにして巻回されている。ここで、体腔内に挿入されたカテーテルを引き抜く際にはカテーテルに大きな抵抗力が作用する。この抵抗力は、湾曲した体腔内でまっすぐに伸長しようとするカテーテルと体腔壁面との間の垂直抗力、およびカテーテルと体腔壁面との摩擦力に起因して生じる。特許文献１のカテーテルの場合、カテーテルの引き抜き時にこの抵抗力が内側チューブとコイル層との接合界面に負荷される。このため、コイル層と内側チューブとの接合力が低下して界面剥離を誘起するおそれがあった。以上のように、従来のカテーテルにおいては、平線からなるワイヤコイルを用いて、層間の優れた密着性と優れた耐キンク性とを兼ね備えたカテーテルを得ることは困難であるという課題があった。
【０００６】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、平線等の非円形断面のワイヤを用いて、耐キンク性に優れ、層間の界面剥離を良好に防止することができるとともに十分な内腔面積を確保することができる医療機器、および、医療機器の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の医療機器は、長尺状の医療機器であって、横断面形状が非円形のワイヤを医療機器の長手方向にコイル状に巻回したコイル層を有し、このコイル層の外表面が平坦であり、かつ、コイル層の縦断面におけるワイヤの断面形状において、（１）ワイヤの径方向の内側辺が直線状である場合の当該内側辺が長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）ワイヤの内側辺が弧状である場合のこのワイヤの断面形状の中心厚み方向が長手方向に対して斜めに傾斜していることを特徴とする。
【０００８】
なお、本発明の医療機器は、複数本のワイヤがコイル状に多条巻きされている。
【０００９】
また、本発明の医療機器は、隣接するワイヤ同士が互いに密着して多条巻きされている。
【００１０】
また、本発明の医療機器は、隣接するワイヤの一部同士が長手方向に互いに重なり合っていて、断面形状において互いに面接触または点接触している。
【００１１】
また、本発明の医療機器は、コイル層の縦断面において、隣接するワイヤの内側辺が長手方向に対して同一の向きに斜めに傾斜するとともに各ワイヤの径方向の厚さが遠位側から近位側にかけて次第に大きくなっていてもよい。
【００１２】
また、本発明の医療機器は、ワイヤの横断面の幅寸法が厚さ寸法より長く、コイル層の縦断面におけるワイヤの内側辺の傾斜角度が長手方向に対して４５度以下であってもよい。
【００１３】
また、本発明の医療機器は、ワイヤの横断面の幅方向の両側が、ともに外方に突出する円弧状でもよい。
【００１４】
また、本発明の医療機器は、複数本のワイヤがコイル状に多条巻きされており、隣接するワイヤの円弧状の両側同士が互いに点接触していてもよい。
【００１５】
また、本発明の医療機器は、隣接するワイヤ同士の点接触の位置が、両側の円弧の最大突出部同士の間にあってもよい。
【００１６】
また、本発明の医療機器が、内部にメインルーメンを有する長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、管状本体は、内部にメインルーメンを有する内層と、内層の外周表面に形成され、複数本のワイヤがコイル状に多条に巻回形成されてなるコイル層と、コイル層を被覆する外層と、メインルーメンの外周に形成され、操作線が挿通された少なくとも一つのサブルーメンと、を有してもよい。
【００１７】
また、本発明の医療機器は、コイル層のワイヤの一部が内層に嵌入していてもよい。
【００１８】
また、本発明の医療機器の第１の製造方法は、長尺状の医療機器の製造方法であって、横断面形状が非円形のワイヤを医療機器の長手方向にコイル状に巻回してコイル層を成形する工程と、このコイル層のワイヤの外表面を平坦に研削する工程と、複数本のワイヤをコイル状に多条巻きする工程と、を含み、コイル層の縦断面におけるワイヤの断面形状において、（１）ワイヤの径方向の内側辺が直線状である場合の当該内側辺が長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）ワイヤの内側辺が弧状である場合のこのワイヤの断面形状の中心厚み方向が長手方向に対して斜めに傾斜するようにコイル層を成形し、多条巻きする工程において、先に巻き始めるワイヤである先巻きワイヤに対して、それ以降に巻き始めるワイヤである後巻きワイヤの内側辺の一部を巻き径の内側方向に押し付けながら巻回するものである。
【００２０】
また、本発明の医療機器の第２の製造方法は、長尺状の医療機器の製造方法であって、横断面形状が平坦な辺を含む非円形のワイヤを用意する工程と、この平坦な辺を外側に向けてワイヤを医療機器の長手方向にコイル状に巻回してコイル層を成形する工程と、複数本のワイヤをコイル状に多条巻きする工程と、を有し、コイル層の縦断面におけるワイヤの断面形状において、（１）ワイヤの径方向の内側辺が直線状である場合のこの内側辺が長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）ワイヤの内側辺が弧状である場合のこのワイヤの断面形状の中心厚み方向が長手方向に対して斜めに傾斜するようにコイル層を成形し、多条巻きする工程において、先に巻き始めるワイヤである先巻きワイヤに対して、それ以降に巻き始めるワイヤである後巻きワイヤの内側辺の一部を巻き径の内側方向に押し付けながら巻回するものである。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、コイル層の内側の界面に対するワイヤの内側辺の高いアンカー性により、この界面におけるコイル層の密着性が向上する。一方、コイル層の外表面は平坦であるためコイル層を薄型化することができる。その結果、十分な内腔面積を確保することができるとともに、コイル状のワイヤの保形性による優れた耐キンク性とワイヤ層の密着性に優れた医療機器、およびその製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】第１の実施形態に係る医療機器のカテーテル先端部の側断面図である。
【図２】図１のコイル層付近の一部を拡大した側断面図である。
【図３】第２の実施形態に係る医療機器のカテーテル先端部の側断面図である。
【図４】図３のコイル層付近の一部を拡大した側断面図である。
【図５】第１の実施形態に係るカテーテルの全体を示す側面図と、先端部の動作例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）はスライダを操作して先端を紙面上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）はスライダを操作して先端を（ｂ）よりも大きな曲率で紙面上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｄ）はスライダを操作して先端を紙面下方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｅ）はスライダを操作して、先端を（ｄ）よりも大きな曲率で紙面下方に屈曲させた状態を示す側面図である。
【図６】第１の実施形態に係るカテーテルが屈曲する際のコイル層のワイヤの隣接する巻き同士の動作を示す概念図であり、（ａ）は直線状態を示す概念図であり、（ｂ）は紙面上方、すなわち、ワイヤの断面形状の直線状の外側辺方向に屈曲した状態を示す概念図であり、（ｃ）は紙面下方、すなわち、ワイヤの断面形状の弧状の内側辺方向に屈曲した状態を示す概念図である。
【図７】（ａ）は、第１の実施形態に係るカテーテルのコイル層に相当するワイヤの縦断面の顕微鏡写真を表す図である。（ｂ）は、（ａ）にて楕円で囲った部分を拡大した顕微鏡写真を表す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明の医療機器をカテーテルに適用した実施形態を、図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。本明細書では、「医療機器の縦断面」とは、医療機器（各実施形態ではカテーテル）を、その中心軸を通って長手方向に平行に切断した断面をいう。以下、特に断りがない場合、長手方向とは医療機器の長手方向（長尺方向）を意味し、径方向とは医療機器の太さ方向を意味する。また、「医療機器の横断面」とは、医療機器を径方向に平行に切断した断面をいう。カテーテルの一部材である管状本体、コイル層、内層等の縦断面に関しても同様である。また、ワイヤにおいて、「コイル状のワイヤ」の「縦断面における断面形状」とは、ワイヤをコイル状に巻回した状態での、医療機器の縦断面におけるワイヤの断面形状をいう。これに対して、「横断面形状が非円形」の「ワイヤ」とは、コイル状とする前の、長尺なワイヤを、当該ワイヤの幅方向（ワイヤの延在方向に対する直交方向）に切断したときの断面形状をいう。
【００２４】
〔第１の実施形態〕
図１は第１の実施形態に係るカテーテル１００における管状本体１０の先端部の側断面図である。図１の左方がカテーテル先端側にあたり、右方が手元側（基端側）にあたる。カテーテルの先端を遠位端ＤＥともいい、基端を近位端ＣＥともいう。ただし、図１においてはカテーテル１００の近位端ＣＥは図示を省略している。なお、図５に、本実施形態のカテーテル１００の全体図および動作図を示している。図５の詳細な説明は後述する。
【００２５】
本実施形態に係るカテーテルは、図１に示すように、内部にメインルーメン２０を有する長尺の管状本体１０を備えている。具体的には、管状本体１０は、内層１１、コイル層３０、マーカー４０、外層１２、コート層５０およびサブルーメン８０を備えている。内層１１は管状本体１０の最内周にあたり、メインルーメン２０を画定する管状の層である。すなわち、内層１１は内部にメインルーメン２０を有している。コイル層３０は、内層１１の外周に配置されている。マーカー４０は、遠位端ＤＥの付近に装着されている。外層１２は、コイル層３０およびマーカー４０を含む内層１１の外周全体を被覆する層である。コート層５０は、外層１２の外周に形成されている。サブルーメン８０（第一サブルーメン８０ａ、第二サブルーメン８０ｂ）は、メインルーメン２０の外周に形成され、操作線７０（第一操作線７０ａ、第二操作線７０ｂ）が挿通されている。
【００２６】
以下、本実施形態のカテーテル１００の構成について具体的に説明する。図１に示すように、本実施形態に係るカテーテル１００の管状本体１０は、樹脂材料１１１により形成された内層１１と、この内層１１とは別の樹脂材料１１２により形成された外層１２とを有している。なお、内層１１および外層１２を含むカテーテル１００の本体である管状本体１０は、シースと呼ばれる。また、内層１１または外層１２は、１層で形成してもよいし、２種以上の異種または同種の材料で形成した多層構造としてそれぞれ形成してもよい。
【００２７】
コイル層３０は、本実施形態では、横断面形状が非円形の複数本（具体的には４本）のワイヤ３１同士を、長手方向に互いに密着して多条に巻回（多条巻き）することにより形成されている。このように形成されたコイル層３０は、図１に示すように、コイル層３０の縦断面におけるワイヤ３１の断面形状において、カテーテル１００の外径側にあたる外側辺３２が長手方向に対して平行であり、内径側にあたる内側辺３３が弧状であって、当該断面形状の中心厚み方向が長手方向に対して斜めに傾斜している。コイル層３０の縦断面におけるワイヤ３１の断面形状の中心厚み方向とは、ワイヤ３１の個々の断面形状における厚み中心（径寸法の中央）を長手方向に連続的に結んで描かれる直線または曲線の延在方向をいう。本実施形態では、図２および後述する図４に示す矢印Ｗの方向がワイヤ３１の中心厚み方向にあたる。なお、中心厚み方向が長手方向に対して斜めに傾斜しているとは、この中心厚み方向が、長手方向成分と径方向成分をともに含むことを意味する。一方、コイル層３０の縦断面において、ワイヤ３１の外側辺３２は長手方向に対して平行である。コイル層３０の外表面は平坦であり、滑らかな円筒状をなしている。コイル層３０は、内層１１の外周に配置されて外層１２により被覆されることで、この外層１２の樹脂材料１１２が、コイル層３０と内層１１との間に介在している。
【００２８】
ここで、ワイヤ３１の外側辺３２と外層１２との界面は剥離していて、両者の長手方向の相対移動を許容してもよい。一方、長手方向に傾斜した内側辺３３が、内層１１とコイル層３０との間に介在した外層１２の樹脂材料１１２に対して嵌入することで、当該内側辺３３は外層１２に対してアンカー効果を奏する。本実施形態のワイヤ３１の横断面形状において、長径寸法にあたる幅寸法とは、ワイヤ３１の中心厚み方向の寸法をいう。ワイヤ３１の幅寸法は、短径寸法にあたる厚さ寸法よりも長い。厚さ寸法に対する幅寸法の比、すなわち厚さ寸法を１としたときの幅寸法は、１．１以上５以下が好ましく、１．５以上４以下がより好ましく、２以上４以下が更に好ましい。ワイヤ３１の幅寸法の実寸法としては、１ｍｍ以下、好ましくは０．５ｍｍである。
【００２９】
より具体的には、本実施形態のワイヤ３１の横断面形状は、長円形を外側辺３２でカットした部分長円形である。ワイヤ３１の横断面の幅方向の両側は、ともに外方に突出する円弧状である。なお、ワイヤ３１の横断面形状は、平坦な外側辺３２を含む非円形であるかぎり特に限定されない。外側辺３２が平坦であるとは、当該外側辺３２が実質的に直線状である場合のほか、他の側辺に比べて外側辺３２の曲率が有為に小さいことを意味する。外側辺３２以外の側辺形状は、弧状でもよく、直線部分を含んでもよく、コーナー部を含んでもよい。すなわち、ワイヤ３１の横断面形状は、部分円形、部分長円形もしくは部分楕円形など弧状部分を含む曲線的形状でもよく、または矩形、台形、菱形、平行四辺形、凸多角形もしくは凹多角形などの直線的形状でもよい。より具体的には、正方形または長方形を線分でカットした台形、三角形または五角形でもよい。この非円形の横断面形状は、これに外接する最小面積の長方形を想定した場合にその長辺と短辺の長さが異なるものでもよい。以下、ワイヤ３１の横断面形状とコイル層３０の縦断面形状とを特に区別せず、ワイヤ３１の断面形状と呼称する場合がある。
【００３０】
このようなワイヤ３１を使用し、後述する製造工程で、各ワイヤ３１の外側辺３２、すなわち、コイル層３０の外表面を研削することにより、前述したように、外表面が平坦な円筒形であり、各ワイヤ３１の断面形状における内側辺３３が、長手方向に対して傾斜しているコイル層３０を得ることができる。また、図２の拡大図に示すように、隣接する各ワイヤ３１の断面形状の内側辺３３が、長手方向に対して同一方向に斜めに傾斜し、かつ、当該断面形状の厚さが、傾斜方向に次第に厚肉に形成されている。すなわち、ワイヤ３１の各巻きは、断面形状において、遠位端ＤＥ側の厚さａが最小で、遠位側から近位側にかけて次第に厚肉となり、近位端ＣＥ側の厚さｂが最大となる。また、内側辺３３の当該ワイヤ３１の傾斜角度が、長手方向に対して４５度以下であることが好ましい。傾斜角度を４５度以下とすることで、内層１１とコイル層３０との間に介在する外層１２への良好な嵌入が可能となり、かつ、剛性が過度に高くなることがなく、カテーテル１００の可撓性や屈曲性を妨げることがない。本実施形態では、ワイヤ３１の断面形状における内側辺３３が長手方向に対して、約２０度傾斜している。
【００３１】
ここで、本発明でいう傾斜および傾斜角度について説明する。特許文献１では、平線ワイヤを巻回するときに、カテーテルの長手方向に対して、ワイヤの内側辺が平行となるように巻回している。これに対し、本発明では、ワイヤ３１の内側辺３３が長手方向に対して平行とならずに所定角度で交差するようにワイヤ３１を巻回してコイル層３０を形成している。そのため、ワイヤ３１の断面形状において、内側辺３３が長手方向に対して交差（傾斜）して配置される。本実施形態のように内側辺３３が弧状である場合のワイヤ３１の傾斜角度とは、コイル層３０の縦断面におけるワイヤ３１の中心厚み方向（図２の矢印Ｗ）とカテーテル１００の長手方向とが交わる角度をいう。なお、ワイヤ３１の内側辺３３が直線状である場合は、内側辺３３とカテーテル１００の長手方向とが交わる角度を、ワイヤ３１の傾斜角度という。
【００３２】
本実施形態のコイル層３０においては、図１に示すように、隣接するワイヤ３１が互いに密着している。図２に示すように、コイル層３０の縦断面において、ワイヤ３１の幅方向（すなわち長手方向の遠位側と近位側）の両側には円弧状の端部が形成されている。隣接するワイヤ３１同士で、この円弧状の端部の一部同士が距離ｃだけ長手方向に重なり合って面接触している。また、ワイヤ３１の両側の互いの面接触の位置ｙは、ワイヤ３１の互いの両側の円弧の最大突出部ｘ、ｘ'同士の間に位置している。面接触の位置ｙとは、コイル層３０の縦断面において、隣接するワイヤ３１同士が接触している線分領域である。面接触の位置ｙが最大突出部ｘ、ｘ'同士の間に位置しているとは、最大突出部ｘ、ｘ'が、この線分領域を挟む両外側（この線分領域の端点上を含む）に位置していることをいう。
【００３３】
上述のように、本実施形態では、コイル層３０が多条のワイヤ３１を用いて密巻きされ、ワイヤ３１の円弧状の端部同士が重なりあっている。このため、隣接するワイヤ３１同士が相対的に回動および変位してコイル層３０が屈曲するにあたり、ワイヤ３１同士の密着状態を維持して滑らかに相対移動することが可能である。よって、カテーテル１００を所望の方向に所望の曲率で自在に屈曲させることができる。
【００３４】
マーカー４０は、内層１１の遠位端ＤＥの付近の外周に、リング部材が装着されて形成されている。また、マーカー４０は、Ｘ線不透過性の材料で形成されている。そのため、Ｘ線により遠位端ＤＥのマーカー４０の位置を確認することで、カテーテル１００が患者の体内のいずれの位置まで挿入されたかを確認することができる。
【００３５】
また、管状本体１０の遠位端ＤＥの近傍における外層１２の周囲には、管状本体１０の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層５０が設けられている。コート層５０は、任意に設ければよい。たとえば、外層１２が潤滑性や親水性に優れていれば、コート層５０を設けなくてもよい。
【００３６】
操作線７０（第一操作線７０ａ、第二操作線７０ｂ）を挿通するサブルーメン８０（第一サブルーメン８０ａ、第二サブルーメン８０ｂ）は、図２に示すように、外層１２の内部に管部材が埋設されることで形成されている。また。メインルーメン２０と外径方向に離間して設けていることで、メインルーメン２０を通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン８０に脱漏しないようにすることができる。そして、本実施形態のようにサブルーメン８０をコイル層３０の外側に設けることにより、摺動する操作線７０に対して、コイル層３０の内側、すなわちメインルーメン２０が保護される。また、操作線７０の先端（遠位端）７１（７１ａ、７１ｂ）は、図１に示すように、マーカー４０に連結されている。しかし、本発明がこれに限定されることはなく、遠位端ＤＥのマーカー４０以外の部分、たとえば外層１２に操作線７０を固着してもよく、またはマーカー４０のカシメ加工によって操作線７０を固定してもよい。
【００３７】
ここで、図５に示すように、カテーテル１００の遠位端部１５とは、カテーテル１００の遠位端ＤＥ（先端）を含む所定の長さの範囲をいう。なお、カテーテル１００の遠位端ＤＥは、管状本体１０の遠位端でもある。また、カテーテル１００の近位端部１６とは、カテーテル１００の近位端ＣＥを含む所定の長さの範囲をいう。同様に、管状本体１０の遠位端部とは、遠位端ＤＥを含む所定の長さの範囲をいい、管状本体１０の近位端とは、管状本体１０の近位端部ＰＥを含む所定の長さの範囲をいう。
【００３８】
操作部６０は、図５の各図に示すように、カテーテル１００の近位端ＣＥに接続され、長手方向に延在する軸部６１と、軸部６１に対して長手方向にそれぞれ進退するスライダ６４（たとえば、第一スライダ６４ａ、第二スライダ６４ｂ）と、軸部６１と一体に該軸部６１の軸周りに回転するハンドル部６２と、管状本体１０の基端部が軸周りに回転可能に差し込まれた把持部６３とを備えている。管状本体１０の近位端部ＰＥは、軸部６１に固定されている。操作部６０のスライダ６４に対し、２本の操作線７０（第一操作線７０ａ、第二操作線７０ｂ）をそれぞれ個別に、または二本以上を同時に牽引する操作を行うことにより、カテーテル１００の遠位端部１５を屈曲させることができるようになっている。また、たとえば、一方の手で把持部６３を把持した状態で、他方の手でハンドル部６２を把持部６３に対して軸回転させることにより、管状本体１０の全体を軸部６１とともに回転させることができるようになっている。
【００３９】
本実施形態のサブルーメン８０は、図５の各図に示すように、管状本体１０の近位端部ＰＥにおいて開口している。なお、管状本体１０の近位端部ＰＥよりも遠位側において開口していてもよい。各サブルーメン８０には、それぞれ操作線７０が挿通され、且つ、各操作線７０がサブルーメン８０に対して摺動可能となっている。
【００４０】
第一操作線７０ａの近位端は、第一サブルーメン８０ａの開口より導出され、操作部６０の第一スライダ６４ａに接続されている。同様に、第二操作線７０ｂの近位端は、第二サブルーメン８０ｂの開口より導出され、操作部６０の第二スライダ６４ｂに接続されている。そして、第一スライダ６４ａと第二スライダ６４ｂとを軸部６１に対して個別に基端側にスライドさせる。この操作により、各々に接続された第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂが個別に牽引され、カテーテル１００の遠位端部１５（つまり管状本体１０の遠位端ＤＥ）に引張力が与えられる。これにより、当該牽引された操作線７０の側に遠位端部１５が屈曲する。
【００４１】
内層１１の材料としては、たとえば、フッ素系の熱可塑性ポリマーを用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などの樹脂材料１１１を用いることができる。このように、内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００４２】
外層１２の材料としては、たとえば、熱可塑性ポリマーを用いることができる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などの樹脂材料１１２を用いることができる。
【００４３】
コイル層３０のワイヤ３１の材料としては、金属材料製の平線を用いることが好ましいが、本発明がこれに限定されることはなく、いずれの材料を用いてもよい。ワイヤ３１の具体的な材料としては、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタンもしくは銅合金などの金属材料、または樹脂材料を用いることができる。
【００４４】
マーカー４０の材料としては、たとえば、白金などのＸ線不透過材料を用いることができる。また、本実施形態のマーカー４０はリング形状であるが、これに限らず、長手方向にコイル層３０と離間して配置した他のコイルでもよい。
【００４５】
コート層５０の材料としては、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料を用いることができる。
【００４６】
サブルーメン８０は、メインルーメン２０に沿って形成された空孔である。外層１２に貫通形成した空孔をサブルーメン８０としてもよく、または外層１２に中空管を挿通して当該中空管の内腔をサブルーメン８０としてもよい。本実施形態では、ＰＴＦＥやポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）など、外層１２よりも硬質かつタッキング性が低い樹脂材料からなる中空管（図２を参照）を外層１２に挿通し、その内腔をサブルーメン８０としている。
【００４７】
操作線７０の材料としては、外層１２の樹脂材料１１２とともに操作線７０を挿通したサブルーメン８０を押し出す場合、操作線７０には、樹脂材料１１２の溶融温度以上の耐熱性が求められる。このような操作線７０の場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ステンレススチール（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。一方、管状本体１０を成形した後にサブルーメン８０内に操作線７０を挿通する場合など、操作線７０に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。以上、カテーテル１００の形成材料は、コストや製作の容易さ、用途目的などを考慮して、適宜選択することができる。
【００４８】
上述のような構成の管状本体１０の近位端（ＰＥ）に、図示しない操作部を接続して、本実施形態のカテーテル１００が構成されている。操作部は、第一、第二操作線７０ａ、７０ｂの近位端と接続している。操作部により第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ、もしくは、双方を牽引することで、カテーテル１００の管状本体１０を、直線的な形状から、所望の方向に自在に屈曲させることができる。その操作手順については、後述の第２の実施形態で詳細に説明する。
【００４９】
なお、カテーテル１００が屈曲するとは、カテーテル１００の中心軸（たとえばメインルーメン２０の中心軸）が直線以外（曲線状または折れ線状など）となるようにカテーテル１００が変形する（曲がる）ことを意味する。
【００５０】
ここで、本実施形態のカテーテル１００の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２０の半径は２００μｍ〜３００μｍ程度とすることができる。内層１１の厚さは１０μｍ〜３０μｍ程度、外層１２の厚さは５０μｍ〜１５０μｍ程度、コイル層３０の外径は直径５００μｍ〜８６０μｍ、コイル層３０の内径は直径４２０μｍ〜６６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１００の（管状本体１０の）軸心からサブルーメン８０の中心までの半径は３００μｍ〜４５０μｍ程度、サブルーメン８０の内径は４０μｍ〜１００μｍとすることができる。操作線７０の太さは３０μｍ〜６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１００の（管状本体１０の）軸心からコート層５０を含む最外半径を３５０μｍ〜４９０μｍ程度とすることができる。
【００５１】
すなわち、本実施形態のカテーテル１００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１００は、たとえば、分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１００を進入させることが可能である。
【００５２】
次に、上述のような構成の本実施形態のカテーテル１００の製造方法の一例について説明する。本実施形態のカテーテル１００の製造方法は、横断面形状が非円形のワイヤ３１を、長手方向にコイル状に巻回してコイル層３０を形成する工程（以下、「コイル層形成工程」と呼ぶ）を少なくとも有している。より具体的には、カテーテル１００の製造方法は、たとえば、芯線の外周に、樹脂材料１１１により内層１１を形成する工程（以下「内層形成工程」と呼ぶ）と、内層１１の外周表面に、前述のコイル層３０を形成するコイル層形成工程と、コイル層３０の外表面を研削して滑らかにする工程（以下「研削工程」と呼ぶ）と、内層１１の遠位端ＤＥの近傍の外周に、マーカー４０を装着する工程（以下、「マーカー装着工程」と呼ぶ）と、樹脂材料１１２により外層１２を形成し、管状本体１０を形成する工程（以下、「外層形成工程」と呼ぶ）と、を有する。本実施形態では、さらに、外層１２の周囲にコート層５０を形成する工程（以下、「コート層形成工程」と呼ぶ）や、操作部６０を接続する工程（以下、「操作部接続工程」と呼ぶ）などを有している。このような工程を含む製造方法により、本実施形態のカテーテル１００が製造される。以下、各工程について詳細に説明する。
【００５３】
内層形成工程では、芯線として、任意で表面に離型処理された図示しない円柱状のマンドレル（芯線）に、前述したような樹脂材料１１１を押出し、または、ディスパージョン被覆成形して内層１１を形成する。
【００５４】
コイル層形成工程では、（ｉ）内層１１の表面にワイヤ３１を巻回してコイル層３０を成形する方法（表面積層法）か、または（ｉｉ）ワイヤ３１を螺旋巻回してコイル層３０を予め作成しておき、そのコイル層３０の内部に、内層１１で被覆された芯線を遊挿する方法（個別作成法）を採用することができる。本実施形態では、（ｉｉ）の個別作成法を例示する。具体的には、まず、巻線機を用いて、複数本のワイヤ３１をコイル芯線の表面に多条巻回する。このコイル芯線は、内層１１で被覆されている上記の芯線（マンドレル）とは別体である。コイル層３０を形成するにあたっては、ワイヤ３１の断面形状において内側辺３３が長手方向に対して斜めに傾斜する角度でワイヤ３１を巻線機にセットして多条巻回するとよい。コイル層３０は、巻線機の一回の巻回プロセスによって成形された一個の多条コイルで構成してもよく、または巻線機の複数回の巻回プロセスによって成形された複数個の多条コイルを軸方向に互いに連結してなる一個の連結コイルで構成してもよい。さらには、複数個の多条コイルを互いに連結せずに軸方向に並べて配置することによりコイル層３０を構成してもよい。
【００５５】
このようにして成形されたコイル層３０に対して、上記の研削工程を施して、コイル層３０の外表面を滑らかに加工する。研削工程は後記にて詳述する。研削工程後のコイル層３０を洗浄したのち、内層１１で被覆された芯線を遊挿し、さらに上記の外層形成工程を行う。外層形成工程では、コイル層３０の表面、およびワイヤ３１を包摂するようにしてコイル層３０と同層に、外層１２を形成する。外層形成工程で、コイル層３０の表面よりも大きな内径の樹脂チューブを予め成形したうえで、この樹脂チューブをコイル層３０に遊装し、これらを熱収縮チューブの熱収縮に起因する圧縮力により一体に成形する。このとき、コイル層３０を径方向に僅かに収縮させることで、ワイヤ３１を内層１１に嵌入させてもよい。上述のように本実施形態では、コイル層３０を予め研削してからこれを内層１１に被着して一体化する。これにより、研削工程で発生する削り滓や研削工程で使用する研削液と内層１１とが接触することがない。このため内層１１を清浄に維持することができる。
【００５６】
上記ではワイヤ３１を螺旋巻回してコイル層３０を成形したうえで、このコイル層３０に研削工程を施すことを説明したが、本発明のカテーテル１００の製造方法にこれにかぎられない。図２に例示するような平坦な外側辺３２と傾斜した内側辺３３をもつ非円形断面のワイヤ３１を予め用意しておき、巻回装置を用いて、コイル層３０の外表面が平坦になるようにワイヤ３１を巻回してコイル層３０を成形してもよい。
【００５７】
ワイヤ３１を傾斜させて多条巻きするにあたっては、先に巻き始めるワイヤ３１を先巻きワイヤと呼称し、それ以降に巻き始めるワイヤ３１を後巻きワイヤと呼称したときに、後巻きワイヤを先巻きワイヤに対して押圧しながら巻回するとよい。
【００５８】
また、本実施形態のワイヤ３１は、コイル層形成工程の後、かつ研削工程の前は、断面形状における幅中央が内径方向に突出し、幅両側が外方に向いた反り形状となっている（図示せず）。そのため、研削工程の後は、図１、図２の拡大図等に示すように、ワイヤ３１の断面形状における内側辺３３の幅中央が内径方向に突出して幅両側が傾斜して外方に向いた反り形状となっている。そして外側辺３２は平坦である。このような反り形状とする手法としては（ｉ）予め当該形状に成形されたワイヤ３１を用意してこれをコイル状に巻回する方法と、（ｉｉ）平坦なワイヤ３１に対してコイル巻回時に応力を付与してこれを弓なり長円形に変形させる方法と、を代表的に採用することができる。
【００５９】
研削工程では、コイル層３０の各ワイヤ３１の外側辺３２を、研削装置を用いて研削する。コイル層３０からコイル芯線を抜去したうえで、芯なし研削盤（センターレスグラインダー）を用いてコイル層３０の外表面を研削して平坦化してもよく、またはコイル層３０にコイル芯線を挿通した状態で、コイル芯線を軸回転させながらコイル層３０の外表面を円筒研削盤で研削して平坦化してもよい。コイル層３０の外表面を平坦化するに際には、ワイヤ３１の外側辺３２を長手方向に平行に研削して、コイル層３０の外観が滑らかで、かつ外径が所定の長さ領域内において略同一となるようにするとよい。また、コイル層３０の外径が長手方向の遠位側から近位側にかけて徐々に大径になるように、テーパー状に研削してもよい。さらに、本実施形態では、図２に示すように、隣接するワイヤ３１の互いの面接触の位置ｙよりも、外側辺３２が径方向において外方に位置するように研削している。
【００６０】
マーカー装着工程では、前述した材料製のマーカー４０を、内層１１の外周であって、コイル層３０よりも遠位端ＤＥ側に装着する。マーカー装着工程と外層形成工程との時間的な先後は任意であり、カテーテル１００の遠位端ＤＥに装着されたマーカー４０を外層１２で埋設してもよく、または外層１２の表面にマーカー４０をカシメ固定により装着してもよい。
【００６１】
外層形成工程では、コイル層３０とマーカー４０とを含む内層１１の外周全体に、前述したような樹脂材料１１２を用いて外層１２を形成する。外層１２は、樹脂材料１１２を内層１１の外周に押し出し成形して形成してもよい。または、予め内層１１の外径よりも内径が広い管状の外層１２を樹脂材料１１２で形成し、この外層１２を内層１１の外周に装着する。さらに、その外周に図示しない熱収縮チューブを装着して加熱し、熱収縮チューブを熱収縮させることにより内層１１と外層１２とを密着させてもよい。その後、熱収縮チューブを除去する。このような方法を用いることで、外層１２の形成を容易にできる。いずれの手法でも、コイル層３０と内層１１との間に外層１２の樹脂材料１１２が溶融して流れ込み、固化することで、内層１１と外層１２とが良好に密着し、互いの界面剥離を良好に防止することができる。
【００６２】
一方、ワイヤ３１の内側辺３３が弧状であり、後巻きワイヤが先巻きワイヤを傾斜方向の内側に押し付けて巻回されていることから、当該内側辺３３の中心厚み方向の斜めの傾斜が保持される。そのため、コイル層３０と内層１１との間に流れ込んで固化した外層１２の樹脂材料１１２に、コイル層３０のワイヤ３１が良好に嵌入して、アンカー効果を発揮することから、強い引き抜き力の作用による、コイル層３０と、その内側に配置され、外層１２の樹脂材料１１２からなる層との密着性が向上する。したがって、コイル層３０と内側に配置された外層１２の一部およびこれに良好に密着する内層１１との界面剥離を良好に防止することができる。また、コイル層３０の外表面は、滑らかな円筒状であるため、外層１２との密着性は保持しつつも、当該コイル層３０外表面は、軸方向への進退移動が外層１２に拘束されにくくなる。そのため、コイル層３０は長手方向への可動性が良好で、自在な屈曲が可能となる。なお、内層形成工程および外層形成工程は、上記方法に限定されることはなく、他のいずれの方法を用いてもよい。
【００６３】
また、上記外層形成工程のときに、管部材からなるサブルーメン８０（第一サブルーメン８０ａ、第二サブルーメン８０ｂ）を外層１２の樹脂材料１１２とともにコイル層３０の外周に押し出し成形して、外層１２内にサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）を設けてもよい。そして、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）内に操作線７０（７０ａ、７０ｂ）を挿通し、その先端７１（７１ａ、７１ｂ）をマーカー４０にそれぞれ固定してもよい。または、サブルーメン８０内に操作線７０を挿通した状態で、外層１２とともにコイル層３０の外周に押し出してもよい。
【００６４】
最後に、マンドレルを内層１１から引き抜く。この際、必要に応じ、マンドレルの両端部を互いに逆方向に牽引することによってマンドレルを細径化する。このような工程により、メインルーメン２０と、内層１１と、外層１２と、コイル層３０と、マーカー４０と、コート層５０と、操作線７０を挿通したサブルーメン８０とを備える管状本体１０を得ることができる。そして、この管状本体１０と操作部６０とを組み立てることにより、本実施形態のカテーテル１００を製造することができる。
【００６５】
図６に、ワイヤ３１が自在に動作する概念図を示した。図６（ａ）は屈曲前の直線状態を示す概念図である。図６（ｂ）はコイル層３０が紙面上方に屈曲した状態、すなわち、外表面が内方向に、内側辺が外方向に屈曲した状態を示す概念図である。図６（ｃ）はコイル層３０が紙面下方に屈曲した状態、すなわち、外表面が外方向に、内側辺が内方向に屈曲した状態を示す概念である。いずれの場合でも、ワイヤ３１の隣接する巻き同士の断面形状が点接触しているため、外方向でもその内方向でも関節等のように自在に屈曲させることができる。
【００６６】
図７（ａ）に、参考として、コイル層３０に相当するワイヤの縦断面の顕微鏡写真（イメージ図）を掲載した。当該顕微鏡写真に示すとおり、コイル層３０は、横断面形状が非円形の４条のワイヤ３１が多条に密巻きされている。図７（ｂ）は、図７（ａ）の拡大図である。縦断面におけるワイヤ３１の外側辺３２は直線状であるが、内側辺３３が弧状であり、当該内側辺３３の断面形状の中心厚み方向が長手方向（同図の左右方向）に対して斜めに傾斜している。また、この縦断面において、隣接するワイヤ３１が互いに位置ｙで点接触している。この点接触の位置ｙは、ワイヤ３１の互いの両側の円弧の最大突出部ｘ、ｘ'同士の間に位置している。
【００６７】
次に、本実施形態に係るカテーテル１００の動作を、図５を用いて説明する。まず、本実施形態のカテーテル１００を患者の血管等の体腔内に挿入する。本実施形態では、カテーテル１００の軸心を挟んで第一サブルーメン８０ａと第二サブルーメン８０ｂとが１８０度対向して形成されている。そして、第一サブルーメン８０ａには第一操作線７０ａが挿通され、第二サブルーメン８０ｂには第二操作線７０ｂが挿通され、先端を自在に屈曲させることができる。そのため、ガイドワイヤなどを必要とせず、操作線７０を操作しながら、能動的にカテーテル１００を患者の体内に挿入できる。
【００６８】
ここで、本実施形態のカテーテル１００では、操作部６０の第一スライダ６４ａを操作して第一操作線７０ａを近位側に牽引すると、図５（ｂ）に示すように、カテーテル１００の遠位端部１５は図５の紙面上方に屈曲する。さらに、この牽引量を大きくすると、図５（ｃ）に示すように、カテーテル１００の遠位端部１５は図５の紙面上方に大きな曲率で屈曲する。
【００６９】
また、操作部６０の第二スライダ６４ｂを操作して、第二操作線７０ｂを近位側に牽引すると、図５（ｄ）に示すように、カテーテル１００の遠位端部１５は図５の紙面下方に屈曲する。さらに、この牽引量を大きくすると、図５（ｅ）に示すように、カテーテル１００の遠位端部１５は図５の紙面下方に大きな曲率で屈曲する。なお、本実施形態のカテーテル１００において、図５（ｃ）、（ｅ）に示すように、遠位端部１５の屈曲角度は９０度を超えることが好ましい。これにより、血管の分岐角度がＵターンするような鋭角の場合であっても、かかる分岐枝に対してカテーテル１００を進入させることができる。
【００７０】
なお、第一操作線７０ａと第二操作線７０ｂとを共に牽引する場合には、牽引量を互いに相違させてもよい。すなわち、いずれの操作線７０を個別に牽引しても所望の曲率が達成されない場合には、両方の操作線７０を牽引して曲率を調整してもよい。より具体的には、何れか一方の操作線７０を牽引することにより遠位端部１５が屈曲した状態から、何れか他方の操作線７０を牽引する。この操作により、遠位端部１５の屈曲量を減じる操作や、遠位端部１５の姿勢を屈曲した状態から元の直線状の姿勢へ戻す操作を行うことができる。このように屈曲量を減じる操作により、屈曲量の微調整が可能である。
【００７１】
また、カテーテル１００の遠位端部１５を屈曲させた状態で、一方の手で操作部６０の把持部６３を把持し、他方の手でハンドル部６２を、把持部６３に対して軸回転させる。この操作により、カテーテル１００の全体を軸部６１とともに最大９０度だけ回転させ、操作者はカテーテル１００の遠位端部１５の屈曲方向を所望の方向に変えて、遠位端ＤＥを患部に対向させることができる。なお、本実施形態では、メインルーメン２０の周囲にワイヤ３１が巻回されているので、管状本体１０のねじり剛性が高まる。よって、カテーテル１００の回転操作時におけるトルク伝達効率が高まり、回転操作に対する遠位端部１５の回転応答性が向上する。さらに、マーカー４０で先端位置を明確に確認できるため、遠位端ＤＥの現在の位置や向きを容易に確認しながら操作ができる。
【００７２】
また、本実施形態に係るカテーテル１００においては、ワイヤ３１がメインルーメン２０の周囲に密巻きされて、弾性力を有するコイル層３０が形成されている。そのため、操作線７０に対する操作によってカテーテル１００が屈曲する際に、コイル層３０にはその軸方向を曲げようとする外力が加わる。しかし、コイル層３０はその弾性的な反撥力によって、その外力に抗しようとする。このため、カテーテル１００の急角度の折れ曲がりを抑制しつつ、大きな曲率で屈曲させることができる。よって、メインルーメン２０の急角度の折れ曲がりも抑制し、良好な復元力も得られるため、耐キンク性が向上し、優れた屈曲性が得られる。これにより、メインルーメン２０の内腔断面積を十分な大きさに維持できるため、メインルーメン２０を介した薬剤等の供給や光学系の挿通などを好適に実施できる。
【００７３】
以上のように、本実施形態では、コイル層３０は、縦断面におけるワイヤ３１の断面形状が長手方向に対して斜めに傾斜している。そのため、ワイヤ３１の内側辺３３を、その内径側に位置する下地層（外層１２）に対して嵌入させることができる。したがって、コイル層３０のアンカー効果により、外層１２とコイル層３０との密着性が向上する。このため、カテーテル１００の挿抜時に長手方向に強い抵抗力が作用しても、外層１２とコイル層３０との密着性の低下や界面剥離を良好に防止することができる。一方、コイル層３０の外表面が平滑であるため、コイル層３０は、外層１２によって長手方向への動作が拘束されることがない。
【００７４】
すなわち、本実施形態によれば、ワイヤ３１の外側辺３２が外層１２に対して微細な変位量で摺動することができるため、コイル層３０が柔軟に屈曲する。よって、屈曲した体腔内に挿入されたカテーテル１００の近位端ＣＥにトルクを付与した場合に、カテーテル１００の遠位端ＤＥが良好に回転する。言い換えると、カテーテル１００の湾曲時の回転抵抗が低減される。一方で、ワイヤ３１の内側辺３３は外層１２に対して良好にアンカーしている。したがって、体腔からカテーテル１００を抜去するときに、ワイヤ３１が外層１２に対して上記の微細な変位量を超えて相対移動することを規制する。このため、屈曲した体腔内からカテーテル１００を抜去する場合でも、外層１２とコイル層３０とが剥離することがない。
【００７５】
〔第２の実施形態〕
次に、図３、図４を用いて、第２の実施形態に係るカテーテルについて説明する。図３、図４の拡大図に示すように、本実施形態のカテーテル２００は、コイル層２３０が内層２１１に嵌入し、外表面が内層２１１の表面と略面一に滑らかに研削され、断面形状において隣接するワイヤ２３１が互いに点接触し、かつ、コイル層２３０の外表面が外層２１２と密着していること以外は、第１の実施形態に係るカテーテル１００とほぼ同様の構成である。図３、図４に示すように、本実施形態のカテーテル２００は、樹脂材料２１１１からなる内層２１１と、両端が円弧状のワイヤ２３１を多条に巻回してなるコイル層２３０と、樹脂材料２１１２からなる外層２１２と、マーカー２４０と、コート層２５０と、操作線２７０（第一操作線２７０ａ、第二操作線２７０ｂ）が挿通されたサブルーメン２８０（第一サブルーメン２８０ａ、第二サブルーメン２８０ｂ）と、を有する管状本体２１０、および、管状本体２１０の近位端部ＰＥに接続され、操作線２７０を操作する図示しない操作部から構成されている。
【００７６】
また、コイル層２３０は、縦断面におけるワイヤ２３１の断面形状において、外側辺２３２が直線状であるため、コイル層２３０の外観は、外径が略同一で外表面が滑らかな円筒状である。また、ワイヤ２３１の当該断面形状における内側辺２３３は弧状であり、中心厚み方向（図４の矢印Ｗ）が長手方向に対して斜めに傾斜し、内層２１１に嵌入するように巻回されている。なお、製造方法についても、研削工程にて、コイル層２３０の外表面（ワイヤ２３１の外側辺２３２）を、内層２１１の外周面と略面一となり、かつ、点接触の位置ｙまで研削すること以外は、第一の実施形態と同様であるため、重複する説明は省略する。ワイヤ２３１の両側の互いの点接触の位置ｙは、ワイヤ２３１の両側の円弧の最大突出部ｘ、ｘ'の少なくとも一方よりも、巻き径の内側に存在する。なお、図３、図４は、断面図であるため、点接触していると表現しているが、実際には、周回方向に点接触が連続しているため、隣接するワイヤ２３１は、互いに線接触している。本実施形態のコイル層２３０でも、後巻きワイヤが先巻きワイヤを傾斜方向の内側に押し付けて巻回されていることから、コイル層２３０の内側辺２３３の傾斜が保持され、内層２１１へのワイヤ２３１の嵌入を良好に行うことができる。
【００７７】
以上のように、本実施形態のカテーテル２００では、点接触（線接触）の位置ｙまで研削しているため、コイル層２３０をより薄肉にして柔軟性を向上させることができ、かつ、薄肉に形成される内層２１１にもコイル層２３０を嵌入させ易くなる。また、コイル層２３０の縦断面におけるワイヤ２３１の断面形状の内側辺２３３は、長手方向に対して斜めに傾斜して、内層２１１に楔状に嵌入してアンカー効果を発揮し、コイル層２３０の内側に配置された内層２１１との界面剥離を防止することができる。一方、コイル層２３０を内層２１１に嵌入させることで、ワイヤ２３１と内層２１１との間に外層２１２の樹脂材料２１１２が侵入しにくくなる。そして、コイル層２３０の滑らかな外表面が外層２１２の内側辺に嵌入することなく、内外表面が密着しているだけである。そのため、外層２１２に対するコイル層２３０の可動性がより向上し、より柔軟で可撓性に優れたコイル層２３０を得ることができる。ただし、図３に示すように、遠位端ＤＥで、内層２１１の樹脂材料２１１１と外層２１２の樹脂材料２１１２とが密着しているとともに、コイル層２３０が内層２１１に嵌入して密着性が高いため、コイル層２３０の外層２１２に対する可動性が向上しても、各層（内層２１１、コイル層２３０、外層２１２）の界面剥離を良好に防止することができる。このように、本実施形態でも、コイル層２３０とその内側に配置された内層２１１との密着性を保持して、メインルーメン２２０の断面積を十分に確保しつつ、屈曲性に優れ耐久性や使用性にも優れるカテーテル２００を得ることができる。
【００７８】
本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
【００７９】
また、上記各実施形態では、多条巻きによりコイル層を形成しているが、他の異なる変形例として、１本のワイヤを巻回（一条巻き）することで、コイル層を形成してもよい。この場合も、長手方向の断面が点接触するように巻回してもよいし、隣接するワイヤの一部同士が密着するよう巻回してもよい。このようなコイル層を有するカテーテルでも、内層とコイル層との密着性を保持して、メインルーメンの断面積を十分に確保しつつ、屈曲性に優れたものとすることができる。
【００８０】
また、上記各実施形態では、カテーテルが２本の操作線を有する例を説明した。しかし、それぞれ操作線が挿通された３本以上のサブルーメンを管状本体に形成してもよい。この場合、これらの操作線のうちの１本もしくは２本以上を牽引することによって、カテーテルの屈曲操作を行うことができる。なお、この場合、３本以上の操作線の牽引長さを個別に制御することにより、遠位端部を３６０度にわたり任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテルの全体に対して回転力を付与して遠位端部を所定方向に向ける回転操作を行うことなく、操作部による操作線の牽引操作のみによって、カテーテルの進入方向を操作することが可能となる。また、カテーテルが操作線を１本のみ有している構成とすることも可能である。この場合、操作線の牽引による遠位端部の屈曲操作とカテーテルの回転操作とを併用する。これにより、任意の屈曲量方向および任意の方向にカテーテルの遠位端部を屈曲させることが可能となる。また、サブルーメンがコイル層より内側に配置されていてもよいし、サブルーメンや操作線を設けずに、ガイドワイヤ等を用いて屈曲させるものであってもよい。また、サブルーメンを管部材で形成しているが、外層の形成時に長尺な孔を形成してサブルーメンとし、当該孔内に操作線を挿通させてもよい。また、マーカーも必要でなければ設けなくてもよい。
【００８１】
また、上記各実施形態では、研削前のコイル層のワイヤは、長手方向の断面形状における幅方向の両側が外方に向いた反り形状となっている。そのため、研削後は、内側辺が径方向の内方に膨出した弧状となっている。しかし、本発明がこれに限定されることはなく、両側内方に向いた反り形状であって、研削後の内側辺が径方向の外方に膨出した弧状となってもよいし、反ることなく、直線的であってもよい。いずれの場合でも、内層とコイル層との優れた密着性を保持して、メインルーメンの断面積を十分に確保しつつ屈曲性にも優れたカテーテルを得ることができる。
【００８２】
また、上記各実施形態では、コイル層の外表面がカテーテルの長手方向に平行に研削され、外観が円筒状となっている。しかし、本発明がこれに限定されることはなく、コイル層の長手方向への自在な動作が可能であれば、長手方向に傾斜して研削され、外観がテーパー状等であってもよい。テーパー状の場合、遠位端ＤＥ側が大径で、近位端ＣＥ方向に次第に小径となるテーパーであってもよいし、遠位端ＤＥ側が小径で、近位端ＣＥ方向に次第に大径となるテーパーであってもよい。また、テーパー形状と円筒形状とを組み合わせてもよい。また、カテーテルの屈曲部位、すなわち、遠位端付近のコイル層部分を研削して外表面を滑らかとし、非屈曲部位、すなわち、近位端付近はコイル層の外表面を研削せずにワイヤの断面形状における外側辺が斜めに傾斜した状態に形成してもよい。この場合、カテーテルにおいて、遠位端は外側の層に動作が拘束されず優れた屈曲性を有し、近位端付近は外表面が外側の層に嵌入して、密着性を高めることができる。さらには、遠位端、近位端ともに剛性が優れることから、押し込み力等による不測なキンク等が防止され、患部までカテーテルを円滑に進行させることができる。
【００８３】
また、上記各実施形態および変形例は、カテーテルについて実施しているが、本発明はカテーテルに限定されるものではなく、内視鏡、超音波器具など、体腔内に挿入して使用する、他の長尺な医療機器にも適用することができる。
以下、参考形態の例を付記する。
１．長尺状の医療機器であって、
横断面形状が非円形のワイヤを前記医療機器の長手方向にコイル状に巻回したコイル層を有し、
前記コイル層の外表面が平坦であり、かつ、
前記コイル層の縦断面における前記ワイヤの断面形状において、（１）前記ワイヤの径方向の内側辺が直線状である場合の前記内側辺が前記長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）前記ワイヤの前記内側辺が弧状である場合の前記断面形状の中心厚み方向が前記長手方向に対して斜めに傾斜していることを特徴とする医療機器。
２．複数本の前記ワイヤがコイル状に多条巻きされている１．に記載の医療機器。
３．隣接する前記ワイヤ同士が互いに密着して多条巻きされている２．に記載の医療機器。
４．隣接する前記ワイヤの一部同士が長手方向に互いに重なり合っている３．に記載の医療機器。
５．前記コイル層の縦断面において、隣接する前記ワイヤの前記内側辺が前記長手方向に対して同一の向きに斜めに傾斜するとともに各ワイヤの径方向の厚さが遠位側から近位側にかけて次第に大きくなっている３．または４．に記載の医療機器。
６．前記ワイヤの前記横断面の幅寸法が厚さ寸法より長く、前記コイル層の縦断面における前記ワイヤの前記内側辺の傾斜角度が前記長手方向に対して４５度以下である１．から５．のいずれか一つに記載の医療機器。
７．前記ワイヤの前記横断面の幅方向の両側が、ともに外方に突出する円弧状である１．から６．のいずれか一つに記載の医療機器。
８．複数本の前記ワイヤがコイル状に多条巻きされている７．に記載の医療機器であって、
隣接する前記ワイヤの円弧状の前記両側同士が互いに点接触していることを特徴とする医療機器。
９．隣接する前記ワイヤ同士の前記点接触の位置が、前記両側の円弧の最大突出部同士の間にある８．に記載の医療機器。
１０．医療機器が、内部にメインルーメンを有する長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、
前記管状本体は、
内部に前記メインルーメンを有する内層と、
前記内層の外周表面に形成され、複数本の前記ワイヤがコイル状に多条に巻回形成されてなる前記コイル層と、
前記コイル層を被覆する外層と、
前記メインルーメンの外周に形成され、操作線が挿通された少なくとも一つのサブルーメンと、
を有する１．から９．のいずれか一つに記載の医療機器。
１１．前記コイル層の前記ワイヤの一部が前記内層に嵌入している１０．に記載の医療機器。
１２．長尺状の医療機器の製造方法であって、
横断面形状が非円形のワイヤを前記医療機器の長手方向にコイル状に巻回してコイル層を成形する工程と、
前記コイル層の前記ワイヤの外表面を平坦に研削する工程と、を含み、
前記コイル層の縦断面における前記ワイヤの断面形状において、（１）前記ワイヤの径方向の内側辺が直線状である場合の前記内側辺が前記長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）前記ワイヤの前記内側辺が弧状である場合の前記断面形状の中心厚み方向が前記長手方向に対して斜めに傾斜するように前記コイル層を成形することを特徴とする医療機器の製造方法。
１３．複数本の前記ワイヤをコイル状に多条巻きする工程を有し、
前記多条巻きする工程において、先に巻き始める前記ワイヤである先巻きワイヤに対して、それ以降に巻き始める前記ワイヤである後巻きワイヤの前記内側辺の一部を巻き径の内側方向に押し付けながら巻回することを特徴とする１２．に記載の医療機器の製造方法。
１４．長尺状の医療機器の製造方法であって、
横断面形状が平坦な辺を含む非円形のワイヤを用意する工程と、前記平坦な辺を外側に向けて前記ワイヤを前記医療機器の長手方向にコイル状に巻回してコイル層を成形する工程を有し、
前記コイル層の縦断面における前記ワイヤの断面形状において、（１）前記ワイヤの径方向の内側辺が直線状である場合の前記内側辺が前記長手方向に対して斜めに傾斜しているか、または、（２）前記ワイヤの前記内側辺が弧状である場合の前記断面形状の中心厚み方向が前記長手方向に対して斜めに傾斜するように前記コイル層を成形することを特徴とする医療機器の製造方法。
【符号の説明】
【００８４】
１０、２１０    管状本体（シース）
１１、２１１    内層
１１１、２１１１    樹脂材料（内層）
１２、２１２    外層
１１２、２１１２    樹脂材料（外層）
１５    遠位端部
１６    近位端部
２０、２２０    メインルーメン
３０、２３０    コイル層
３１、２３１    ワイヤ
３２、２３２    外側辺
３３、２３３    内側辺
４０、２４０    マーカー
５０、２５０    コート層
６０    操作部
６１    軸部
６２    ハンドル部
６３    把持部
６４    スライダ
７０、２７０    操作線
７０ａ、２７０ａ    第一操作線
７０ｂ、２７０ｂ    第二操作線
７１  先端（遠位端）
８０、２８０    サブルーメン
８０ａ、２８０ａ    第一サブルーメン
８０ｂ、２８０ｂ    第二サブルーメン
１００、２００  カテーテル
ＣＥ    近位端
ＤＥ    遠位端
ＰＥ    近位端部
ｘ、ｘ'    円弧の最大突出部
ｙ    （面接触または点接触の）位置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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