(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間に長手方向に延在する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の外側の標的組織領域を焼灼するように前記カテーテル本体の前記遠位端に隣接する、遠位焼灼電極チップに配置された少なくとも１つのアブレーション素子と、
前記遠位焼灼電極チップに配置された単一パルス−エコー超音波トランスデューサであって、ビーム方向において重心に沿って音響ビームを、前記長手方向軸と前記超音波トランスデューサの前記音響ビームの前記重心の前記ビーム方向との交差部分の位置において、前記長手方向軸の遠位方向に対して約３０度と約６０度との間のトランスデューサ角度で放出しかつ受信するように構成された単一パルス−エコー超音波トランスデューサと、  前記長手方向軸を中心とする少なくとも前記遠位焼灼電極チップの回転を含む移動において前記遠位焼灼電極チップを操作する操作機構と、
を含み、
前記単一パルス−エコー超音波トランスデューサが、焼灼されている前記標的組織領域における焼灼巣情報を提供するように音響パルスを放出しかつ受信し、
前記単一パルス−エコー超音波トランスデューサを直接包囲している前記遠位焼灼電極チップの一部が剛性であり、前記遠位焼灼電極チップの別の部分が、前記遠位焼灼電極チップの屈曲により、前記超音波トランスデューサが依然として前記遠位焼灼電極チップの前記直接包囲している剛性部分に対して固定されている一方で、前記超音波トランスデューサの前記組織面及び前記カテーテル本体に対する方向を変えることができるように可撓性である、アブレーションカテーテル。
【請求項２】
前記単一パルス−エコー超音波トランスデューサが、約３メガヘルツと約６０メガヘルツとの間の動作周波数を有している、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項３】
前記単一パルス−エコー超音波トランスデューサが、レンズなしに自然焦点距離を有している、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項４】
前記単一パルス−エコー超音波トランスデューサが、少なくとも１つの音響整合層を有している、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項５】
前記遠位焼灼電極チップにおける減衰バッキング材
を更に含み、
前記単一パルス−エコー超音波トランスデューサが、前記減衰バッキング材と前記標的組織領域との間に配置される、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項６】
前記単一パルス−エコー超音波トランスデューサが、
単結晶圧電材料、
多結晶圧電材料、
複合圧電材料、
ＣＭＵＴ（容量性微小機械超音波トランスデューサ）、
ＭＥＭＳ（微小電気機械システム）ベースのトランスデューサ、及び
圧電ポリマー
のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項７】
前記単一パルス−エコー超音波トランスデューサと前記標的組織領域との間に配置された音響レンズ
を更に含む、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項８】
前記単一パルス−エコー超音波トランスデューサから放出される音響ビームが前記遠位焼灼電極チップから出る前に前記音響ビームの方向を変えるように、前記音響ビームの方向を変える音響ミラー
を更に含む、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項９】
前記音響ミラーが、更に、前記音響ビームの焦点を合わせるかまたは焦点を外す、請求項８に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１０】
前記操作機構が、前記カテーテル本体及び前記遠位焼灼電極チップに結合された近位カテーテルハンドルを含む、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１１】
前記トランスデューサ角度が固定されている、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのアブレーション素子への出力、前記遠位焼灼電極チップへの灌注液、及び前記遠位焼灼電極チップの操縦制御のうちの１つまたは複数を送達するように、前記遠位焼灼電極チップに結合されている複数のライン
を更に含む、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１３】
前記遠位焼灼電極チップに配置された前記少なくとも１つのアブレーション素子が、前記トランスデューサ角度の範囲内で組織と接触するＲＦアブレータ電極を含む、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１４】
前記遠位焼灼電極チップの前記可撓性の部分が中空管状チップであり、溝穴が前記中空管状チップの壁内に形成されている、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１５】
長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間に長手方向に延在する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の外側の標的組織領域を焼灼するように前記カテーテル本体の前記遠位端に隣接する、遠位焼灼電極チップに配置された少なくとも１つのアブレーション素子と、
前記遠位焼灼電極チップに配置された単一パルス−エコー超音波トランスデューサであって、ビーム方向において重心に沿って音響ビームを、前記長手方向軸と前記超音波トランスデューサの前記音響ビームの前記重心の前記ビーム方向との交差部分の位置において前記長手方向軸の遠位方向に対して約３０度と約６０度との間のトランスデューサ角度で放出しかつ受信するように構成された単一パルス−エコー超音波トランスデューサと、
前記長手方向軸を中心とする少なくとも前記遠位焼灼電極チップの回転を含む移動において前記遠位焼灼電極チップを操作する手段と、
を含み、
前記単一パルス−エコー超音波トランスデューサが、焼灼されている前記標的組織領域における焼灼巣情報を提供するように音響パルスを放出しかつ受信し、
前記単一パルス−エコー超音波トランスデューサを直接包囲している前記遠位焼灼電極チップの一部が剛性であり、前記遠位焼灼電極チップの別の部分が、前記遠位焼灼電極チップの屈曲により、前記超音波トランスデューサが依然として前記遠位焼灼電極チップの前記直接包囲している剛性部分に対して固定されている一方で、前記超音波トランスデューサの前記組織面及び前記カテーテル本体に対する方向を変えることができるように可撓性であり、
前記遠位焼灼電極チップの前記可撓性の部分が中空管状チップであり、溝穴が前記中空管状チップの壁内に形成されている、アブレーションカテーテル。
【請求項１６】
前記単一パルス−エコー超音波トランスデューサが、
単結晶圧電材料、
多結晶圧電材料、
複合圧電材料、
ＣＭＵＴ（容量性微小機械超音波トランスデューサ）、
ＭＥＭＳ（微小電気機械システム）ベースのトランスデューサ、及び
圧電ポリマー
のうちの少なくとも１つを含む、請求項１５に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１７】
前記単一パルス−エコー超音波トランスデューサと前記標的組織領域との間に配置された音響レンズ
を更に含む、請求項１５に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１８】
前記単一パルス−エコー超音波トランスデューサから放出される音響ビームが前記遠位焼灼電極チップから出る前にその方向を変えるように、前記音響ビームの方向を変える音響ミラー
を更に含む、請求項１５に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１９】
前記音響ミラーが、更に、前記音響ビームの焦点を合わせるかまたは焦点を外す、請求項１８に記載のアブレーションカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
[0001]本発明は、概して、音響フィードバックまたは超音波フィードバックを用いるアブレーション装置に関し、より詳細には、アブレーションカテーテルにおいて焼灼巣フィードバックのために角度方向付けを用いる単一超音波トランスデューサに関する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
[0002]超音波焼灼巣フィードバックにおける最新の業界研究開発は、前方及び横方向に見るトランスデューサに焦点が当てられている。これには、カテーテル等のアブレーション器具においてデュアルトランスデューサを使用する必要があり、それにより、ＲＦ（高周波）アブレーション等に対して相当な費用がかかりかつ電極チップ金属が著しく損失する結果となる。こうした手法により、チップサイズが、２つのトランスデューサを収容するために望ましくないほど大きくなるか、またはデュアルトランスデューサに対してより小さい（より薄い）音響スタンドオフ（standoff）及び／またはバッキング材（backer）が十分に機能しなくなる。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
発明の簡単な概要
[0003]本発明の実施形態は、アブレーションカテーテルにおいて焼灼巣（lesion）フィードバックのために角度方向付けを用いる単一トランスデューサを提供する。デュアルトランスデューサの使用と比較すると、単一トランスデューサ構成は、依然として広範囲のチップ−組織接触角にわたる動作を可能にしながら、設計に対して優れた浅い焼灼巣形成能力及び軸方向により優れた分解能を与える、より厚い音響スタンドオフ／バッキング材のためのスペースを確保する。
【０００４】
[0004]本発明の態様によれば、アブレーションカテーテルは、長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間に長手方向に延在する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の外側の標的組織領域を焼灼するようにカテーテル本体の遠位端に隣接する、遠位部分に配置された少なくとも１つのアブレーション素子と、遠位部分に配置された単一パルス−エコー超音波トランスデューサであって、ビーム方向において重心に沿って音響ビームを、長手方向軸と超音波トランスデューサの音響ビームの重心のビーム方向との交差部分の位置において、長手方向軸の遠位方向に対して約３０度と約６０度との間のトランスデューサ角度で放出しかつ受信するように構成された単一パルス−エコー超音波トランスデューサと、長手方向軸を中心とする少なくとも遠位部分の回転を含む移動において遠位部分を操作する操作機構とを含む。単一パルス−エコー超音波トランスデューサは、焼灼されている標的組織領域における焼灼巣情報を提供するように音響パルスを放出しかつ受信する。
【０００５】
[0005]いくつかの実施形態では、単一パルス−エコー超音波トランスデューサは、約３メガヘルツと約６０メガヘルツとの間の動作周波数を有している。単一パルス−エコー超音波トランスデューサは、レンズなしに自然焦点距離を有している。単一パルス−エコー超音波トランスデューサは、少なくとも１つの音響整合層を有している。アブレーションカテーテルは、遠位部分における減衰バッキング材を更に含み、単一パルス−エコー超音波トランスデューサは、減衰バッキング材と標的組織領域との間に配置される。単一パルス−エコー超音波トランスデューサは、単結晶圧電材料、多結晶圧電材料、複合圧電材料、ＣＭＵＴ（容量性微小機械超音波トランスデューサ）、ＭＥＭＳ（微小電気機械システム）ベースのトランスデューサ、及び圧電ポリマーのうちの少なくとも１つを含む。アブレーションカテーテルは、単一パルス−エコー超音波トランスデューサと標的組織領域との間に配置された音響レンズを更に含む。アブレーションカテーテルは、単一パルス−エコー超音波トランスデューサから放出される音響ビームが遠位焼灼電極チップから出る前に音響ビームの方向を変えるように、音響ビームの方向を変える音響ミラーを更に含む。音響ミラーは、更に、音響ビームの焦点を合わせるかまたは焦点を外す。操作機構は、カテーテル本体及び遠位部分に結合された近位カテーテルハンドルを含む。トランスデューサ角度は固定されている。
【０００６】
[0006]所定の実施形態では、単一パルス−エコー超音波トランスデューサを直接包囲している遠位部分の一部は、剛性であり、遠位部分の別の部分は、遠位部分の屈曲により、超音波トランスデューサが依然として遠位部分の直接包囲している剛性部分に対して固定されている一方で、超音波トランスデューサの組織面及びカテーテル本体に対する方向を変えることができるように、可撓性である。アブレーションカテーテルは、少なくとも１つのアブレーション素子への出力、遠位部分への灌注液、及び遠位部分の操縦制御のうちの１つまたは複数を送達するように、遠位部分に結合されている複数のラインを更に含む。遠位部分に配置された少なくとも１つのアブレーション素子は、広範囲のトランスデューサ角度内で組織と接触するＲＦアブレータ電極を含む。
【０００７】
[0007]本発明の別の態様によれば、アブレーションカテーテルは、長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間に長手方向に延在する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の外側の標的組織領域を焼灼するようにカテーテル本体の遠位端に隣接する、遠位部分に配置された少なくとも１つのアブレーション素子と、遠位部分に配置された単一パルス−エコー超音波トランスデューサであって、ビーム方向において重心に沿って音響ビームを、長手方向軸と超音波トランスデューサの音響ビームの重心のビーム方向との交差部分の位置において長手方向軸の遠位方向に対して約３０度と約６０度との間のトランスデューサ角度で放出しかつ受信するように構成された単一パルス−エコー超音波トランスデューサと、長手方向軸を中心とする少なくとも遠位部分の回転を含む移動において遠位焼灼電極チップを操作する手段とを含む。単一パルス−エコー超音波トランスデューサは、焼灼されている標的組織領域における焼灼巣情報を提供するように音響パルスを放出しかつ受信する。
【０００８】
[0008]本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、所定の実施形態の以下の詳細な説明を鑑みて当業者には明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の一実施形態による組織アブレーション中の焼灼巣フィードバックのために角度方向付けを用いる単一トランスデューサを有するＲＦアブレーションチップの部分断面図である。
【図２】図１の単一トランスデューサを収容するために用いられる４５度に機械加工された７フレンチＲＦアブレーションチップの斜視図である。
【図３】図２のアブレーションチップの部分断面図である。
【図４】アブレーションチップを回転させる回転機構の例を示し、かつアブレーションチップと組織との間の接触を伴うアブレーション中及びアブレーション後の組織における焼灼巣の形状及び深さを示す、図１のアブレーションの部分断面図である。
【図５】本発明の別の実施形態によるＲＦアブレーションチップの部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
発明の詳細な説明
[0014]本発明の以下の詳細な説明では、本開示の一部を形成する添付の図面を参照し、そこでは、本発明を実施することができるようにする例示的な実施形態が、限定するものではなく例示するものとして示されている。図面において、いくつかの図を通して同様の数字は実質的に類似する構成要素を述べている。更に、詳細な説明は、後述するように、かつ図面に示すように、様々な例示的な実施形態を提供するが、本発明は、本明細書に記載し図示する実施形態に限定されるものではなく、当業者に既知であるかまたは既知となるように、他の実施形態に拡張され得ることに留意するべきである。本明細書において「一実施形態」、「この実施形態」または「これらの実施形態」と言及する場合、それは、その実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造または特性が本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味し、本明細書においてこれらの句が様々な箇所で現れる場合、それは、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているとは限らない。更に、以下の詳細な説明において、本発明が完全に理解されるために多数の具体的な詳細を示されている。しかしながら、当業者には、これらの具体的な詳細が、本発明を実施するためにすべて必要であるとは限らないことが明らかとなろう。他の状況において、本発明を不必要に不明瞭にしないように、周知の構造、材料、回路、プロセス及びインタフェースについては詳細に記載しておらず、かつ／またはブロック図形態で図示している場合がある。
【００１１】
[0015]以下の説明において、水平、垂直、左、右、頂部及び底部という用語等の相対的な向き及び配置に関する専門語を使用している。これらの用語は、二次元配置における配置の所与の向きに対する相対的な方向及び配置を指すことが理解されよう。配置の種々の向きに対して、種々の相対的な向き及び配置の用語を使用して、同じ対象または動作を述べる場合がある。
【００１２】
[0016]後により詳細に説明するように、本発明の例示的な実施形態は、超音波フィードバックＲＦアブレータ及びアブレータチップ、より詳細には、単一超音波トランスデューサであって、アブレーションカテーテルにおいて焼灼巣フィードバックのためにその周囲のＲＦ電極に対する角度方向付けを行う単一超音波トランスデューサを提供する。より具体的には、トランスデューサは、超音波ビームであって、それ自体がビームピーク強度及び感度の中心線または重心を有している超音波ビームを常に有する。アブレータ電極チップに対するトランスデューサ角度とは、局所軸方向チップ軸と音響ビームの断面の重心または中央領域との間の角度を指す。これは、超音波ビームが、レーザ状であって拡大しないものであるのとは対照的に、それ自体が角度幅（正の角度の発散、負の角度の収束及び集束）を有することができるため、重要な相違である。
【００１３】
[0017]図１は、組織アブレーション中の焼灼巣フィードバックのために角度方向付けを用いる単一超音波トランスデューサを有するＲＦアブレーション電極チップを示す。ＲＦアブレーションカテーテル１は、可撓性でありかつ１つまたは複数の内腔を有するカテーテル本体１ｂに近位で接続されている、遠位焼灼電極チップ１ａを備えている。この例では、カテーテル１は、心内膜組織３に焼灼巣３ａを形成するために血液プール２内に浸漬されているように示されている。カテーテル電極ＲＦチップ１ａにより、組織壁３ｂの上及び中に熱ＲＦ焼灼巣３ａが形成される。単一超音波トランスデューサは、圧電材料１ｃと、好ましくは１つまたは複数の音響整合層１ｄとを備えている。超音波トランスデューサは、チップ１のチップ長手方向軸Ｘｃの前方方向に対して、約３０度と約６０度との間、好ましくは約４５度であるトランスデューサビーム重心角θＸｃにおいて、チップ１ａに取り付けられている。
【００１４】
[0018]カテーテルチップ１ａ全体は、図１の軸Ｘｐに沿って水平である心内膜壁３ｂに対してθＸｐの組織（組織接触）角で与えられているように更に示されている。トランスデューサ１ｃ／１ｄは、ビーム包絡線１ｉに沿って１５４０メートル／秒の組織の適切な音速ｖで進む音響パルス１ｇを放出し受信する。音波１ｇは、焼灼巣３ａを通って外側に、その後、反射する際に内側に戻るように進む。焼灼巣３ａは、音響ビーム経路または包絡線１ｉに沿って測定される深さｄを有している。ここでまた、本明細書では、ビーム包絡線１ｉが、通常、トランスデューサからの距離によって収束または発散する有限幅を有しているが、ビームは、軸方向チップ軸に対して角度θＸｃで重心または中心角度またはある種の中心線を常に有することを強調する。
【００１５】
[0019]θＸｃ及びθＸｐがともに４５度である場合、トランスデューサ１ｃ／１ｄのビーム経路１ｉは、組織３ｂ壁内に（−Ｙｐ軸に沿って）垂直に即ち９０度で向けられることが理解されよう。ただしより詳細には、θＸｃは約４５度（通常は３０度と６０度との間）の角度で固定され、θＸｐは、アブレーション手技を通して可変となり、カテーテルチップ１ａがその瞬間に組織壁３ｂにどのように与えられるかによって決まる。電極チップ１ａの組織に対する付与角度θＸｐは、形成されている焼灼巣に応じて、物理的に約９０度（チップ垂直）から約０度（チップ平行）までであり得る。
【００１６】
[0020]（図１に示すように）組織表面３ｂ内に埋め込まれるかまたは押圧されるカテーテルチップ１ａの場合、及び妥当に広範囲の角度θＸｐ（可変チップ組織接触角）に対して、検出される焼灼巣深さｄは、θＸｃ（固定トランスデューサ角）が約３０度と約６０度との間のいずれか（好ましくは約４５度）で固定される場合、最大深さｄｍａｘの適切な近似値である。医師は、通常、隣接する焼灼巣が連続しているか当接しているか否かについて述べることができる限り、壁深達度に対する最大焼灼巣深さと焼灼巣の長さまたは幅とに関心がある。
【００１７】
[0021]この非常に優れた近似能力にも関らず、実際には、測定の瞬間に実際のリアルタイム組織接触角θＸｐが分かる場合、更によくなることが可能である。その場合、価値がある場合は、そのチップの向きを用いて行われるベンチ試験に基づく検出された深さと実際の最大深さとの差を考慮するように、補正係数を適用することができる。この補正係数は、音響ビームラインに沿って測定された「深さ」が、通常組織に対してわずかに非垂直となり、平坦なパンケーキ状焼灼巣の場合は現実の９０度の貫通深さより実際には大きい（または更には狭くて深い焼灼巣の場合はより小さい）「深さ」を報告する可能性があるという事実を補正する。
【００１８】
[0022]組織接触角θＸｐを、最も正確な結果に対して望ましい場合、いくつかの方法のうちの１つまたは複数で求めるかまたは推測することができ、より可能性のある方法のうちのいくつかについて記載する。こうした補正係数がない場合でも有用な成果が容易に可能であるが、特に優れた成果は補正係数能力を含むことができる。組織接触角（θＸｐ）検出方法は以下の３つの手法を含む。
【００１９】
[0023]（１）第１手法は、グラフィカルにモデル化された心内膜表面に対する計算されたまたは推定されたチップ角度に基づく、Ensite（商標）（http://www.sjmprofessional.com/Products/US/Mapping-and-Visualization/EnSite-System.aspx）またはCarto（商標）（http://www.biosensewebster.com/products/navigation/cartoxp.aspx）心臓空間ナビゲーションシステムからのθＸｐである。これらのシステムは、すでに、心臓構造及び不整脈の３次元（３−Ｄ）グラフィカル表示を作成し、リアルタイムでの電気生理学カテーテルの空間ナビゲーションを可能にする。こうしたシステムは、電極チップの空間的な向きと心臓／組織壁の空間マップ及び形状とをすでに視覚的にかつ数学的に提供する。ＲＦ電極が壁に接触する場合の表示を単に観察することにより、またはチップの向き及び壁モデルから導出される計算された局所壁接線を利用する単純な角度計算を追加することにより、組織接触角θＸｐを得ることができる。
【００２０】
[0024]（２）大部分の最新のカテーテルは、Ｘ線透視法において１ａ等のカテーテルチップ、及び時には更には１ｂ等の可撓性内腔部分の位置及び向きを識別するために通常使用される、金または他の重金属のＸ線不透過性マーカを有している。こうした従来のマーカを使用して、使用者は、接触している組織に対するおよそのチップの向きをすでに視覚的に識別し、これにより角度θ３を推定することができる。同様に広く知られているように、血液が充満した腔及び心壁の輪郭を強調するために、カテーテルから血液内に放出されたＸ線造影剤を更に利用することができる。
【００２１】
[0025]（３）第３手法は、Endosense（商標）力／角度センサ（www.endosense.com）等の力／角度センサから推定される角度θＸｐである。Endosenseの「Tacticath」（登録商標）のカテーテルチップのようなカテーテルチップは、再現可能なアブレーションを得る他の目的でそれらの接触角及び接触力をすでに報告している。本発明によるトランスデューサをこうしたチップに取り付けることにより、それによって、組織接触角θＸｐとともにチップ接触力が得られる。
【００２２】
[0026]実際の組織接触角θＸｐを使用して、超音波焼灼巣深さ測定値を補正することができるが、それは常に必要であるとは限らない。図４を用いて、最大焼灼巣深さ精度に対して補正が有用であり得る理由を説明する。図４は、図１のアブレーションチップの部分断面図であり、アブレーションチップを回転させる回転機構の一例を示し、かつアブレーションチップと組織との接触を伴うアブレーションの間及びアブレーションの後の組織における焼灼巣の形状及び深さを示す。図４Ａにおいて、カテーテルチップ１ａは、組織表面３ｂに対して約９０度に向けられている。従って、トランスデューサ１ｃ／１ｄ及び超音波ビーム経路は、組織表面３ｂに対して約４５度に向けられている。組織はまた、通常、押圧するカテーテルチップ１ａによって幾分か圧痕が付けられる。ビームラインに沿って測定される（圧痕が付けられた状態で測定される）深さｄの焼灼巣３ａが、組織圧痕付けチップによって形成されている。チップ１ａが物理的に除去された後の圧痕の回復と、焼灼巣が必ずしも（圧痕が付けられている際も）一定の半径を有していないこととの両方により、結果としての回復した組織焼灼巣は、例えば半球形状（図４Ｂ）と平坦なパンケーキ形状（図４Ｃ）との間の範囲の形状を有する可能性があることが明らかとなろう。ＲＦ焼灼巣は、時に、ただしよりまれに、深くかつ幅が狭い場合もある（図示せず）。しかしながら、本明細書では、図４Ｃ及びより典型的に図４Ｄに示すように、球座標または極座標における焼灼巣が、組織表面３ｂの第１基準線（図４Ｃにおける紙上の線）に対して測定される少なくとも１つの角度αの関数である可変半径を有するものとして記述することができ、即ちｒ＝ｆ１（α）である。半球状焼灼巣の場合、半径はｒ＝定数である。９０度近くで形成された焼灼巣（図４Ａ）は、通常、回転体であり、チップ１ａに対して対称であり、組織接触角θＸｐが４５度以下に向かってより傾いている場合、チップ側壁もまたチップ端部の一部と同様に組織を焼灼し始めると、焼灼巣はより非対称となりもはや回転体でなくなり始める。技術開発段階において、焼灼巣を様々な組織接触角θＸｐ、ＲＦ出力、時間及び灌注液流速で形成することにより、こうした各条件の組に対して関数ｆ１（α）（図４Ｃ）を求めることができる。こうした形状及びサイズ挙動データを、ルックアップテーブルからまたは例えばアブレーションコンソール或いはネットワークに常駐して操作される計算モデルによって、アブレーションカテーテルにおいてまたはアブレーションカテーテルに提供することができる。非対称焼灼巣の場合、直交焼灼巣長さ及び幅の断面それぞれを横切ってサンプリングされる焼灼巣半径は２つの角度の関数ｆ３（α、β）となり、そこで、βは、第１基準線に対して垂直である、組織表面３ｂにおける第２基準線（図４Ｃにおいて紙に入る線）に対して測定される。
【００２３】
[0027]本明細書では、図１と４に４５度のθＸｃ（トランスデューサからチップまでの角度）を示す。本明細書では、図１に約３０度のθＸｐ（チップから組織までの角度）及び図４に９０度のθＸｐを示す。組織垂線に対する実際の超音波ビーム組織透過角度（実際の組織ビーム角度）（符号は無視）は、図１では約１５度垂線から離れており（９０−４５−３０＝１５）、図４では４５度垂線から離れている（９０−４５−９０＝−４５）。
【００２４】
[0028]既知のチップの向きで形成される焼灼巣を通る（組織垂線に対する）組織ビーム角度が分かることにより、製品開発中の事前の焼灼巣特徴付けに基づいて、２つの直交する平面または断面を横切る焼灼巣半径ｆ１（α）及びｆ２（β）を報告することができる。ｆ１（α）及びｆ１（β）は、概して、図示する９０度焼灼巣の場合は同様の関数であるが、「幾分か横方向の」焼灼巣を作成するＲＦ電極に対して理解されるように、９０度未満の鋭角での焼灼チップ１ａの場合、異なる関数または非対称であり得ることが理解されよう。そして、チップ１ａが組織表面３ｂに対してさまざまな角度をとる場合であっても、組織接触角θＸｐが分かる限り、その焼灼巣の最大深さを、それがトランスデューサのすぐ正面で発生しない可能性があっても、ｆ１（α）及びｆ２（β）を使用して計算するかまたは「ルックアップテーブルから検索する」ことができることが更に理解されよう。角度αに沿った超音波で測定された深さｄ及び既知のチップの向きを考慮して、焼灼巣の形状をｆ１（α）及びｆ２（β）として記述することができるだけでなく、その長さ、幅、及び／または長さ、幅及び深さによって定義される楕円体積を仮定すること等により推定体積を報告することも可能である。ここでまた、本明細書では、これらの補正は最大精度を得るためであり、常に必要とは限らないことを強調する。
【００２５】
[0029]図１は、トランスデューサ１ｃ／１ｄが、ＴＰＸ、ポリスチレン、Ultem（登録商標）（未充填ポリエーテルイミド）、シリコーンまたは更には水或いは血液等の音響窓材料である音響スタンドオフ１ｅによって、変形されたかまたは圧痕が付けられた組織壁３ｂから隔離されていることを示す。このスタンドオフ１ｅは、組織接触トランスデューサの既知の近距離場音響反響にも関らず、トランスデューサ面に近い小さい深さｄ（たとえば、１ｍｍ深さ範囲以下）の浅い焼灼巣の検出を可能にする。更に、トランスデューサ１ｃ／１ｄは、優れた品質のパルス−エコートランスデューサに対して既知であるように、音響減衰バッキング材１ｆによって音響的にかつ機械的に裏打ちされている。高音響インピーダンスバッキング材は、通常、エポキシ樹脂またはゴム及びタングステンを含み、低音響インピーダンスバッキング材は、通常、エポキシ樹脂及びアルミナまたはガラス充填材を含む。本技術分野において既知であるようにいずれも高減衰性であり、それにより、後方伝播波を約２０ｄＢ〜４０ｄＢ減衰させる。減衰バッキング材は更に、その背面からの反射を最小限にする形状をとることができる。図１には、近位カテーテル本体１ｂのカテーテル内腔内に、相互接続及び／または流体或いはユーティリティライン１ｈもまた示されている。これらのライン１ｈとしては、たとえば、生理食塩水灌注、トランスデューサ電極ワイヤ、ＲＦアブレーション電極リード、熱電対／サーミスタワイヤ、チップ操縦ワイヤ、３Ｄ空間位置決めセンサワイヤ及びチップ回転機構／駆動機構が挙げられる。
【００２６】
[0030]上述したように、トランスデューサは、通常かつ好ましくは、少なくとも１つの音響整合層と、少なくとも１つの音響バッキング材要素とを有している。トランスデューサは、単結晶圧電材料、多結晶圧電材料、複合圧電材料、ＣＭＵＴ（容量性微小機械超音波トランスデューサ（capacitive micromechanical ultrasound transducer）または他のＭＥＭＳ（微小電気機械システム）ベースのトランスデューサ、及びトランスデューサ技術分野において既知であるような圧電ポリマーのうちの少なくとも１つを利用することができる。超音波トランスデューサは、通常、約３メガヘルツから約６０メガヘルツ、好ましくは約６メガヘルツから約４０メガヘルツ、及びより好ましくは約８メガヘルツから約２５メガヘルツの範囲のいずれかで動作する。トランスデューサは、いかなる音響レンズを使用することもなく自然焦点距離を有することができる。別法として、球状レンズ等の音響レンズ（または音響焦点が合わせられたミラーまたは音響焦点が合わせられていないミラー）がチップにおけるトランスデューサに対して設けられる。レンズの例として、図１のスタンドオフ１ｅはまた、スタンドオフ１ｅを構成する材料が、組織及びレンズ／スタンドオフ間の接触面の速度と異なる速度を有し、組織が図示するように湾曲している限り、ビームの焦点を合わせるかまたは焦点を外すように作用することも可能である。例えば低減衰未充填エポキシ１ｅは、本技術分野において広く知られているように、湾曲したレンズ及びスタンドオフの両方としての役割を果たすことができる。更なる例は、音響ビームが所望の発散角或いは収束角またはコリメートされたゼロ発散／収束角を有するようにするあらゆるレンズと、少なくともビームの方向を変え、場合によっては、成形された非平坦ミラーを使用することにより、音響ビームが所望の発散角或いは収束角またはコリメートされたゼロ発散／収束角を有するようにもするあらゆるミラーとを含む。
【００２７】
[0031]トランスデューサのそのすぐ周囲のＲＦ電極１ａに対するトランスデューサ取付角度θＸｃは、剛性材料電極チップ１ａに対して図１に示すように、およそ４５度の角度等で、通常固定されている。いくつかの実施形態では、電極チップ１ａは、トランスデューサのすぐ周囲の領域において好ましくは剛性であるが、チップ１ａの残りの部分は、屈曲可能に可撓性でありかつ／または軸方向に可撓性であり得る。これを、例えば中空管状金属チップの壁内に円周方向溝穴またはらせん状溝穴のアレイをレーザ加工することによって達成することができる。たとえば、全体として参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１０／１５２７３１号を参照されたい。本明細書のトランスデューサチップを、たとえばこうした可撓性金属アブレータチップの端部に配置することができ、それにより、チップ屈曲により、トランスデューサが依然としてそのすぐ周囲の非可撓性のチップ部分に対して固定されている一方で、トランスデューサの向きを組織に対して（かつカテーテル本体内腔１ｂに対して）変えることができる。
【００２８】
[0032]トランスデューサを使用して、ビームの方向に沿ってかつ／またはビームの方向から以下の音響測定のうちのいずれか１つまたは複数が行われる。即ち、ビームラインに沿った焼灼巣深さ、血液プールスタンドオフ位置からの標的組織への近接性、プレポップ発生（prepopping）またはポップ発生（popping）関連現象の検出、及び回避すべき解剖学的標的の検出またはそれに対する近接性である。説明したように、その後、最大精度のためにモデルまたはルックアップテーブルを使用して、測定値を任意選択的に補正することができる。ＲＦアブレーションが動作状態であるかまたは停止状態である間に超音波トランスデューサを動作させることができるが、好ましくは、トランスデューサは、ＲＦアブレーションの複数の非常に短いパルスの間で動作する（即ち、パルス発信がアブレーションと交互に行われる）。「非常に短い」とは、著しい組織冷却が起こらないほど十分に短く、通常、およそミリ秒から１秒の何分の１かまでの中断を意味する。通常、心拍の期間にわたり、何百回または何千回とはいかないまでも何十回かの音響フィードバック検出が行われる。信号雑音を低減するために、いくつかを繰り返すことができる。１つの好ましい場合では、リアルタイム焼灼作用をモニタリングするように、超音波測定はＲＦアブレーションの期間と時間的に交互に行われる。また或いは別法として、反射ベースラインを確立するように、焼灼巣形成前測定及び焼灼巣形成後測定を行うことができる。所定の状況では、心拍またはＥＣＧ信号とタイミングをとる関係で、少なくとも１回の音響検出が行われる。即ち、たとえば、すべての心拍に対して、好ましくは心拍の少なくとも同じ時点において超音波測定が行われる。心拍を通して測定を行うことも可能である。組織が移動している時の所与の心拍周期中、チップ−組織接触角θＸｐ及びチップ組織力は周期的に変化し、変化する角度によりこうした向きの各々に対して検出される深さが異なることになることを認識することにより、角度の変動を考慮することができる。
【００２９】
[0033]超音波トランスデューサの動作のデューティサイクルは、好ましくは約２０％未満であり、より好ましくは約１０％未満であり、最も好ましくは約５％未満である。一実施形態では、個々の超音波測定期間に対するオン時間は、冷却組織の熱時定数に等しいかまたはそれより小さく、それにより、ＲＦ電源オフイベントと続くＲＦ電源オンイベントとの間にわずかに最小の冷却が発生することが確実になる。他の実施形態では、超音波オン時間は、１つまたは複数のパルス−エコーイベントが発生する個々の測定期間に対して、好ましくは約０．１５秒即ち１５０ミリ秒未満、より好ましくは約０．１０秒即ち１００ミリ秒未満、最も好ましくは約０．０５秒即ち５０ミリ秒未満である。
【００３０】
[0034]カテーテル本体及び／またはチップは、以下の既知の構成要素のうちのいずれかの１つまたは複数を更に含むことができる。即ち、サーミスタまたは熱電対、灌注用内腔、（上述したEnsite（商標）システムまたはCarto（商標）システムに関する）空間位置センサ、接触力センサ、あらゆるタイプの組織に対するチップ接触角センサの一部またはすべて、白金、金またはロジウム含有金属製電極構成要素または放射線不透過性部材、ならびに音響パルス−エコー経路における金属薄膜またはメッシュ電極である。薄膜またはメッシュにより、トランスデューサ自体の面が、任意選択的に焼灼ＲＦ電極としても作用することができる。
【００３１】
[0035]本発明の固有の利点は、カテーテルチップ１ａの極めて小さいサイズ（たとえば、図２及び図３に示すように７フレンチ）にも関らず、すべての焼灼巣（チップ前方、チップ側方及び中間）を検出することができ、それを、残りのチップ電極材料１ａが、アブレーションを行い、熱を伝達し、望ましい場合は灌注液を提供することができることを実質的に妨げることなく、行うことができる、ということである。更に、チップに対するトランスデューサの傾斜した角度θＸｃにより、より厚いスタンドオフ１ｅ及びより厚いバッキング材１ｆならびに更に厚い二重整合層とまではいかないまでも少なくとも単一の整合層１ｄが可能になる。
【００３２】
[0036]金属電極１ａは、ドリル加工されるかまたは他の方法で孔が設けられることによりビーム１ｉの通過を可能にし、トランスデューサ及び任意選択的な窓またはレンズで充填される。スタンドオフが電気的に絶縁性である場合、チップのその部分は、ＲＦアブレーションをもたらさない。しかしながら、スタンドオフ、レンズ或いは整合層等、金属被覆または他の方法で導電性の超音波構成要素が設けられることが本発明の範囲内にあり、それにより、このドリル加工された領域は、依然として、スタンドオフ及び／またはレンズの面を横切ってもＲＦアブレーション出力を送達することができる。本発明者らは、音響素子がＲＦアブレーションを提供していない場合であっても、近くの残っているチップ金属の周辺部が、依然として標準的なドリル加工されていないチップと同様に焼灼巣を形成することが分かった。本発明者らは、組織に対して円形ドーナツ型電極接触領域がある限り、いかなる測定可能な深さにおけるＲＦ電流密度も相対的に変化しないと考える。スタンドオフ／レンズ１ｅの近くのかつすぐ正面の組織は、チップの正面及びチップの金属製穴の金属製周辺部において隣接してより深く発生する熱によって、後方から充填されかつ横方向から充填される。
【００３３】
[0037]ＲＦアブレーションカテーテルは、ＲＦ焼灼チップにパルス−エコー焼灼巣フィードバックに使用される単一超音波パルス−エコートランスデューサを有している。トランスデューサのビームの重心は、カテーテルチップ長手方向軸に対しておよそ３０度〜６０度で向けられ、それにより、あらゆるカテーテル−組織の向きθＸｏにおいて少なくとも何らかの像の焼灼巣が形成されるようにする。超音波ビーム１ｉは、たとえば焼灼巣が形成された領域内に幾分か発散するビームを有している場合、所与のトランスデューサ角度θＸｃ及び組織接触角θＸｐに対してより狭いビームよりより広範囲の角度を「カバーし」、その発散角度範囲に対して平均焼灼巣深さｄを報告する。概して、トランスデューサビームは、発散するかまたは収束することができ、ビームは依然として、発散するかまたは収束する中心となるビーム重心を有している。
【００３４】
[0038]カテーテル１（またはカテーテルチップ１ａのみ）は、好ましくは、Ｘｃ軸（図１）を中心に手動でまたは自動で回転して、トランスデューサビーム１ｉがビーム１ｉに沿った焼灼巣深さｄを測定するために可能な限り直接（略垂直に）圧痕が付けられた組織３ｂに面する。この向きにより、通常、深さからの音響反射エネルギーも最大になり、信号／雑音性能も最大化する。別法として、局所焼灼巣形成が一時的に終了する間またはその後、種々のチップ−組織の向きで深さｄを測定することができる。
【００３５】
[0039]再び図４Ａを参照すると、軸受部材１ｊ上で等、電極チップ１ａをカテーテル本体１ｂに対して回転させることができる。回転駆動シャフト１１を使用して、軸方向回転方向１ｍにおいて長手方向軸を中心に回転して、カテーテル本体１ｂに対しチップ１ａに対して回転１ｋが与えられる。駆動シャフト１１を、チップ内モータまたは他の何らかのチップ内動力付きアクチュエータに置き換えることができる。別法として、かつ回転カテーテル技術分野において広く知られているように、カテーテル１ａ／１ｂ全体を丸ごと回転させることができ、その場合、チップ１ａは、本体１ｂに対して回転せず、本体１ｂに対して固定され、本体１ｂとともに回転する。こうした丸ごとの回転は、この時、カテーテルハンドル（図示せず）を医師が手動で回転させることにより、定期的に行われる。同様に既知であるように、カテーテル１を、シース（図示しないシース）を包囲する固定イントロデューサ（カテーテル１の周囲に滑りやすい支持面を提供しかつそれ自体の操縦ワイヤを有することができる）内にある間にそのように丸ごと回転させることができる。図４Ａの回転軸受１ｊを使用する手法の利点は、より大きいカテーテル全体の直径即ちフレンチサイズを必要とすることなく回転が得られるということである。代りに（またはそれに加えて）シースを使用する場合、この時、より大きいシースを内腔内に挿入しており、アクセスがより制限される可能性がある。
【００３６】
[0040]図５は、トランスデューサ自体が前方を向いているが、そのビームは、アブレーションチップから出る前に音響ミラーによって横方向に方向が変えられている、本発明の別の実施形態によるＲＦアブレーションチップの部分断面図である。ＲＦアブレーションカテーテル５０１は、可撓性でありかつ１つまたは複数の内腔を有するカテーテル本体５０１ｂに近位で接続されている遠位焼灼電極チップ５０１ａを備えている。カテーテル５０１は、２つの金属製部分、即ち剛性部分５０１ａ及び撓み溝穴５０１ａ’’を有する可撓性部分５０１ａ’を有している。この例では、カテーテル５０１は、心内膜組織５０２ａに焼灼巣５０４ｄを形成するために、血液プール５０３内に浸漬されるように示されている。カテーテル電極ＲＦチップ５０１ａにより、組織壁５０２ｃの上及び中に、熱ＲＦ焼灼巣５０４ｄが形成される。単一超音波トランスデューサは、圧電材料５０５ａと、好ましくは１つまたは複数の音響整合層５０５ｂ及び音響バッキング材５０５ｄとを備えている。
【００３７】
[0041]超音波トランスデューサは、たとえば、図５に示すように、チップ５０１の遠位方向Ｘに沿ってビームを放出する前方に面する方向を含む、あらゆる所望の向きにおいてチップ５０１ａに取り付けられる。チップ５０１ａは、長手方向チップ軸に対して角度（たとえば９０度）をなして出射ビーム及び入射ビームの方向を変えるように構成されている音響ミラー５３４を含むことに留意されたい。ミラー５３４とトランスデューサ５０５ａ、５０５ｂ、５０５ｄとの間の音響経路に、生理食塩水５０５ｃ’が配置されている。生理食塩水５０５ｃ’は、組織表面５０２ｃからの音響スタンドオフとしての役割を果たし、それにより、干渉するトランスデューサリングダウンアーチファクトなしに、最初の数ミリメートルの組織深さを見ることができる。ミラー５３４は、ステンレス鋼またはタングステンから作製される可能性があるが、ガラスマイクロバルーン充填エポキシ樹脂等の空気状材料で作成されることが可能である。ビーム経路５０６／５０６ａにチップ開口部またはオリフィス５３５が設けられ、それにより、音響ビームがチップハウジングと衝突しない。チップ電極５０１ａがＲＦアブレーション電極であり、チップ容器またはシェルが、白金−イリジウム等の金属から既知の方法で形成される可能性があるものと想定する。図５では、開口部またはビームオリフィス５３５は、開放した穴である。このように、チップ空洞５０５ｃ’内に圧送される生理食塩水はオリフィス５３５から出る。幾分かのより少量の生理食塩水は、オリフィス５３５とは別個の小さいレーザ加工された穴（図示せず）から出ることができる。生理食塩水の大部分がチップオリフィス５３５から出るようにすることにより、オリフィスの周囲のチップ電極が、そのオリフィス周辺部に高ＲＦ電流密度があるにも関らず十分に冷却されることに留意されたい。更に、発出する生理食塩水は、トランスデューサを組織に音響的に結合するのに役立ち、チャンバ５０５ｃ’または開口部５３５内またはその近くに気泡が捕捉されないようにする。本発明者らは、患者の外側からチップ５０１ａに加えられている水圧をモニタリングする場合、開口部が組織に対して封止される時に背圧が上昇するため、開口部５３５（従って音響ビーム）が組織に対して正面から面している時を容易に識別することができるということに特に留意する。この圧力モニタリング技法を、チップ照準を自動的に達成するように手動で使用することができ、そのように、独立してまたは実際の音響パルス発信フィードバックを観察するここと組み合わせて行うことができる。音響ミラー５３４は、たとえば、（図示するように）ビームが９０度で出ることになる４５度の角度か、またはビームが４５度で出ることになる（図示せず）２２．５度等の異なる角度を有することができる。ミラー厚さは、適切な反射（たとえば９５％以上）を提供するのに十分厚ければよく、金属の場合、これは実際には極めて薄く、即ちおよそミクロンの厚さである。製造の便宜上、ミラー５３４を図５に示すようにより厚くしかつ全金属とすることができ、または別法として、薄膜金属被覆を有するマイクロモールドされたポリマーを含むことができる。
【００３８】
[0042]本発明のフィードバックチップを用いて焼灼巣を形成する際、使用者は、ＲＦ加熱によってもたらされるマイクロバブルと細胞、組織層または筋肉層及び下にある管腔等の生来の加熱された組織特徴とをともに含む、焼灼巣特徴を超音波で検出する。本発明者らは、チップ灌注液流速が、浅い近距離場においてマイクロバブル発生を抑制することができる一方で、マイクロバブル発生を加熱された組織内のより深くで可能にすることが分かった。その理由は、温度が約５０℃を超えるまでマイクロバブルは明確に現れず、約６０℃ででは更に明確に現れるが、組織温度が約４７度を超える限り、幾分かの焼灼巣形成（壊死）が依然として発生するためである。従って、これにより、望ましい場合は、遠距離場気泡がより容易に音響的に視覚化されるように近距離場気泡を抑制する機構が提供される。遠距離場気泡を見ることは、本質的に、近距離場組織が、気泡を発生するのに十分高温とならなかった場合であっても焼灼されることの保証であることが明らかなはずである。より深い気泡の可視性を最大化するために、アブレーションの初期において高い冷却流速により近距離場気泡が抑制され、その後、近距離場組織が確実に焼灼されるのを保証して近距離場気泡が同様に現れるように流速が低下するように、灌注液（たとえば生理食塩水）流速を更に変更することができる。本発明者らは、例として、約１７ｍｌ／分の生理食塩水の高い流速と、約２ｍｌ／分〜８ｍ／分の低い流速とを利用する。本発明者らは、本発明によるアブレーション装置及びシステムを、使用者またはシステム自体が、アブレーションの前及びアブレーション中にさまざまな深さで反射信号をモニタリングし、ＲＦ出力及び／または灌注冷却剤流速を調整して、出力密度がより高い場所でのより近い表面の組織ポップ発生を回避しながら、冷却灌注液から離れてより深い焼灼巣形成が発生するように動作させることができることが分かった。確実にするための必要に応じて、その後、意図的に、出力を低下させかつ冷却を低減することによって、近距離場気泡により浅い焼灼巣の形成を確実にし、依然として組織ポップのないことを確実にすることができる。回避されるべき組織ポップ発生は、高コントラスト反射が急速に近距離場に現れる等の警告の兆しを有していることが分かった。本システムは、この観察を使用して、たとえば（ポップが発生する可能性がある前に）幾分かの出力の低下を迅速に開始することができる。上記モニタリング及び制御のすべてを、ソフトウェアアルゴリズムで行うことができる。使用者は、依然として名目出力、灌注液の流れ、最大チップ温度及び時間を設定することができるが、こうしたアルゴリズムは、適切な焼灼巣形成を得ることを常に確実にすることができ、更に、それが焼灼巣形成プロセス中にそれ自体の優先順位が付けられた調整を行うことによってポップ発生を回避する。
【００３９】
[0043]本発明の態様によれば、カテーテルベースの焼灼巣アブレーション手技中に焼灼巣及び解剖学的構造フィードバックを提供する方法は、長手方向軸を備えた遠位焼灼チップと、中間可撓性カテーテル内腔と、チップを操作する近位制御ハンドルまたはマニピュレータ（「マニピュレータ」はロボットの使用を包含する）とを有するアブレーションカテーテルを提供することを含む。遠位チップは、約３０℃と６０℃との間の、周囲のチップ部分の前記長手方向軸に対する角度で、前記遠位チップの少なくとも一部から放射する音響ビームを有する、超音波パルス／エコートランスデューサを含む。トランスデューサは、パルス−エコーモードで動作して、近くの或いは接触している組織、形成しているか或いは形成された焼灼巣または下にある解剖学的構造のうちの１つまたは複数から反射音響信号を提供する。この手続きは、フィードバックから有効性または安全性において利益を得る。
【００４０】
[0044]いくつかの実施形態では、音響ビーム組織透過方向に沿って測定される焼灼巣深さは、使用者或いはアブレーション制御システムによって検出され、使用者或いはアブレーション制御システムに報告され、または使用者或いはアブレーション制御システムによって利用される。検出された深さ自体が、使用者或いはアブレーション制御システムのいずれかに報告されるか或いは提供されるか、または検出された深さに加えて検出されたチップ−組織接触角が合わせて利用されて、最大の焼灼巣深さ、焼灼巣幅または焼灼巣体積等の種々の焼灼巣寸法が検索されるかまたはモデル化される。チップ灌注液流速は、あらゆる焼灼巣領域での、特に浅い近距離場でのマイクロバブルの暴走する形成を熱によって制御するように設定される。灌注液流速及び出力の組合せは、近距離場における暴走するマイクロバブル形成を抑制するが、遠距離場マイクロバブルがより明確に可視でありより深い焼灼巣形成を示すように、遠距離場におけるマイクロバブルは完全には抑制しないように、意図的に選択される。先のステップに続き、その後、近距離場における制御されたマイクロバブル形成を可能にするように、灌注液流速及び場合によって出力が低下する。それにより、ｄＢでの反射の強度として音響トランスデューサによって検出される組織におけるマイクロバブル形成の状態を、一定の壊死を示すように解釈することができる。マイクロバブル発生に相関する反射強度を知るように、開発中にいかなるトランスデューサも容易に較正することができる。より正確には、反射が現れ、その後、気泡雲が合体し組織が裂ける大きいポップの直前に信号のすべてが気泡雲から反射している程度までより強力に増大する際に、マイクロバブル発生が開始する時が明らかである。アブレーション中、使用者は、好ましくは、マイクロバブルの状態が、所望の焼灼巣のすべての領域において前記焼灼巣の形成中に少なくともいくつかの時点で現れるようにする。近距離場マイクロバブル形成は、組織冷却チップ灌注剤流速によって抑制され、それにより、より深い深さにおいて、そのより深い深さでの焼灼巣形成または壊死を示すマイクロバブル形成を、観察することができ、その後、灌注液流速は、場合によっては出力ともに低下し、それにより、近接場焼灼巣または壊死を完全に確認する近距離場マイクロバブルを可能にする。
【００４１】
[0045]本発明の別の態様によれば、カテーテルベースの焼灼巣アブレーション手技中にまたはそれを支持して焼灼巣及び解剖学的フィードバックを提供する方法は、長手方向軸を備えた遠位焼灼チップと、中間可撓性カテーテル内腔と、近位制御ハンドルまたはマニピュレータとを有するアブレーションカテーテルを提供することを含む。遠位電極チップは、屈曲可能可撓性部分を有している。最も遠位でありかつ非可撓性である可能性がある電極チップ部分は、すぐ周囲のチップ部分の長手方向軸に対して約−１８０度と＋１８０度との間、より好ましくは約＋３０度と＋６０度の間及び約−３０度と−６０度との間の角度で前記遠位チップの少なくとも一部から放射する放射音響ビームを有する、超音波パルス／エコートランスデューサを含む。可撓性チップの屈曲可能な電極チップ部分は屈曲可能であることにより、隣接する最も遠位の非可撓性である可能性があるチップ部分から標的組織に、好都合な透過角度で放射ビームを提供する。Ｘ線撮影法またはＸ線透視法において見られるような撓曲または屈曲したチップは、優れたＲＦ電気接触及び優れた音響接触の両方を確実にすることができる、最小組織接触力の保証であることが理解されよう。トランスデューサは、パルス−エコーモードで動作することにより、近くの或いは接触している組織、形成しているか或いは形成された焼灼巣または下にある解剖学的構造のうちの１つまたは複数から反射音響信号を提供する。この手続きは、フィードバックから有効性または安全性において利益を得る。
【００４２】
[0046]所定の実施形態では、組織位置におけるアブレーションがもたらすマイクロバブルが、焼灼巣形成または壊死がその位置において完成したことを示すものと解釈されるか、または灌注液流がＲＦ出力に対して、より深い深さにおいてマイクロバブルがよりよく見えるために少なくともある期間表面冷却を介して近距離場におけるマイクロバブルを抑制するのに十分高く設定される。
【００４３】
[0047]説明において、本発明が完全に理解されるために例示の目的で多数の詳細を示している。しかしながら、当業者には、これらの所定の詳細のすべてが本発明を実施するために必ずしも必要ではないことが明らかとなろう。更に、本明細書では、所定の実施形態を例示し説明したが、当業者は、開示する所定の実施形態に対して、同じ目的を達成するように計算されるあらゆる構成で置き換えることができることを認める。たとえば、チップ電極は、検知電極またはペーシング電極としての役割を果たすことも可能である。本開示は、本発明のありとあらゆる適応または変形を包含するように意図されており、以下の特許請求の範囲で使用する用語を、本明細書に開示する所定の実施形態に本発明を制限するように解釈されるべきでないことが理解されるべきである。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって完全に確定されるべきであり、特許請求の範囲は、こうした特許請求の範囲に権利が与えられる均等物の全範囲とともに、確立された特許請求の範囲解釈の原理に従って解釈されるべきである。
【図１】
0005855739.tif 000002
【図２】
0005855739.tif 000003
【図３】
0005855739.tif 000004
【図４Ａ】
0005855739.tif 000005
【図４Ｂ】
0005855739.tif 000006
【図４Ｃ】
0005855739.tif 000007
【図４Ｄ】
0005855739.tif 000008
【図５】
0005855739.tif 000009