(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）開口を有する平坦な上部と、
ｂ）上向きの傾斜を持つ柔軟なフランジと、前記柔軟なフランジ上に配置され、前記開口において固定され得る、上向きに突出した頭部と、前記頭部と前記柔軟なフランジとの間の移行部分において配置されたフランジと、を有する底部と、
ｃ）電極材料と、
を有し、
前記フランジは、前記電極材料に沿った前記平坦な上部が前記柔軟なフランジに対して押された場合に、前記柔軟なフランジの所定の偏差を作るための抑止部を供給する、生体用電極。
【請求項２】
前記柔軟なフランジの前記上向きの傾斜の先端の各々は、前記柔軟なフランジのベースから第１の所定の高さにあり、前記フランジは、前記柔軟なフランジの前記ベースから第２の所定の高さにあり、前記第１の所定の高さは、前記第２の所定の高さよりも大きい、請求項１記載の電極。
【請求項３】
前記所定の偏差は、前記柔軟なフランジの前記先端の各々の前記第１の所定の高さから前記第２の所定の高さまでの変位によって作られる、請求項２記載の電極。
【請求項４】
前記平坦な上部は、生物医学装置と接続するために磁性／磁化可能性を有する、請求項１記載の電極。
【請求項５】
前記フランジが、円錐型である、請求項１記載の電極。
【請求項６】
前記底部が、導電性である、請求項１記載の電極。
【請求項７】
前記平坦な上部が、導電性である、請求項１記載の電極。
【請求項８】
前記底部の前記頭部が、圧入又はスナップ結合によって、前記上部の前記開口内に固定される、請求項１記載の電極。
【請求項９】
前記開口の端部及び／又は前記頭部の端部が、丸みを有する、請求項１記載の電極。
【請求項１０】
前記電極が、ＴＥＮＳ電極、ＥＣＧ電極、ＥＥＧ電極、筋電図検査用電極、電気筋肉刺激用電極、神経筋刺激用電極、及び、機能的電気刺激用電極のうちの少なくともいずれかである、請求項１乃至９のいずれか１項に記載の電極。
【請求項１１】
前記電極材料が、１又は複数の電極シートである、請求項１記載の電極。
【請求項１２】
前記１又は複数の電極シートが、前記底部の前記頭部が中を通って延在する穴を持つ、請求項１１記載の電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生物医学装置のための生体用電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
神経筋刺激などの生物医学アプリケーションにおいて電極が用いられる。さらに、これらの電極は、典型的には、スナップ固定又はケーブルコネクタにより接続される。典型的なスナップ固定は、装置に直接適合する上部に突出した頭部と、上部内に適合する突出した底部との、２つの部分を含む。電極シートが、典型的に、上部と底部との間に固定／配置される。これらは、かかるアセンブリにおいて、複数の欠点を有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
第１に、スナップ固定の性質のため、装置に電極を取り付ける際の力を制御することができない。例えば、ユーザは、装置に電極を取り付ける際、又は、装置から電極を取り外す際に、より大きな力を付与することができる。かかる例では、スナップコネクタアセンブリ（即ち、２つの部分）は、一般的に、電極シートにダメージを与え、これにより、電極の寿命が損なわれる。第２に、上記２つの部分の設計的な性質のため、上部及び底部を含む、コネクタの相対的な高さが、高くなり、このことは、多くの例において、望ましくない。第３に、現在のスナップコネクタは、特に、ユーザがモバイルである場合、装置と電極との間に一致した電気伝導度を提供しない。この例では、スナップ固定に伝達されるユーザの移動が、電極シートの上部又は底部との接触を失わせ、これにより、肌との電気的接触が失われる。かかるスナップコネクタアセンブリの１つが、欧州特許出願公開第０３９０４００Ａ１号明細書において説明されている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
関連付けられた生物医学装置との固定された、且つ、信頼性のある接続のための生体用電極を持つことは有利であろう。
【０００５】
この目的は、ここでは以下電極として言及される、請求項１に従った生体用電極によって対処される。好ましい実施形態は、従属項に開示される。電極の様々な例は、ＴＥＮＳ電極、ＥＣＧ電極、ＥＥＧ電極、筋電図検査用電極、電気筋肉刺激用電極、神経筋刺激用電極、及び、機能的電気刺激用電極のうちの少なくとも１つを含むが、これらの限定されない。
【０００６】
本発明の一実施形態に従った電極構造は、電極の材料、即ち、電極シート、例えば、生物医学アプリケーションのための電極の柔軟な導電性シートを、幾つかの外部コントローラ（例えば、ＴＥＮＳ装置）及び／又はかかるコントローラにつながる線に接続するのに役立つ。上記電極は、以下のコンポーネント：
ａ）開口を有する平坦な上部と、
ｂ）上向きの傾斜を持つ柔軟なフランジと、前記柔軟なフランジ上に配置され、前記開口において固定され得る、上向きに突出した頭部と、前記頭部と前記柔軟なフランジとの間の移行部分において配置されたフランジと、を有する底部と、
ｃ）電極材料と、
を有し、
前記フランジは、前記電極材料に沿った前記平坦な上部が前記柔軟なフランジに対して押された場合に、前記柔軟なフランジの所定の偏差を作るための抑止部を供給する。
【０００７】
電極の上記定義において、「上」、「底」、「上向き」などの空間的属性は、電極が組み立てられた状態での電極の特定の基準方向を言及している。この基準方向は、コンポーネントの相互位置を分かり易く説明するためだけに用いられる。このことは決して本発明を限定するものではなく、電極は、勿論、身近なアプリケーションによって必要とされる任意の空間方向において用いられることができる。
【０００８】
上部及び底部は、通常、導電性を有する。上部及び／又は底部の導電性は、好ましくは、上部と底部との間に挟まれる電極材料の導電性と整合している。
【０００９】
上部における開口は、好ましくは、内側開口であり、即ち、上部の材料によって完全に囲まれている。さらに、当該開口は、好ましくは、上部の全体厚さを通じて延在しているスルーホールであるが、当該開口は、上部の表面において限られた深さを有する単なる凹みであってもよいことも、本発明に含まれている。
【００１０】
上記開口は、一般的には、単純な幾何学的形状、特に、回転対称な円形を有するが、任意の他の規則的又は不規則な形状も可能である。
【００１１】
上部及び／又は底部は、電極インタフェースとして称されることがあり、一般的には、単体のコンポーネントである。上部及び／又は底部は、所与の軸周りに回転対称であってもよい。好ましくは、上部及び底部の両方が、結合の軸、例えば、底部が上部の開口において固定できるように移動可能な方向の軸（電極インタフェースの基準方向において、この軸は、通常垂直である）周りに回転対称である。回転対称性のため、上部及び底部（電極インタフェース）は、上記の軸周りに任意の相対的な角度方向において、ともにフィットし、このことは、製造及び使用を促進する。
【００１２】
フランジの柔軟性は、力又は圧力を受けた場合に、底部の残りに対して相対的に移動されることが可能であることを示している。一般的には、当該フランジは、伸縮性又は弾性を有し、即ち、静止位置からの変位の増加により増加する力によって戻される前記静止位置を有する。
【００１３】
柔軟な導電性シート又はシートの積層などの電極材料とともに、上記の電極は、上部と底部の柔軟なフランジとの間に、当該材料を挟むことによって、信頼性のある取り付けを可能とし、ここで、柔軟なフランジによって、電極材料上に圧力がかかる。柔軟なフランジの当該圧力は、電極材料が、緩和及び弛緩が多くの接続において通常発生する長時間の使用後であっても、しっかりと適所に保たれることを保証する。
【００１４】
以下では、本発明の種々の好ましい実施形態が、より詳細に説明される。
【００１５】
柔軟なフランジが、柔軟なフランジと上部との間の（電極）材料／接触シートに対して押される際の圧力は、柔軟なフランジの形状及び／又は材料の適切な選択によって調整されることができる。好適には、柔軟なフランジは、上記圧力が、約５Ｎ〜約２０Ｎの間の範囲にある合力を生成するように設計され、、最も好ましくは、約１０Ｎ〜約１５Ｎの間の範囲にある合力を生成するように設計される。かかる力は、電極材料を損傷させることなく、しっかりと固定するのに十分大きい。様々な幾何学的形状及び設計が、柔軟なフランジに対して可能である。ある好ましい実施形態によれば、柔軟なフランジは、上向きの傾斜、即ち、（電極インタフェースが組み立てられた状態において）上部方向への傾斜を少なくとも局所的に有する。好ましくは、この傾斜は、柔軟なフランジの関連する部分が、頭部からの距離が大きくなるほどますます上部に近づくようになっている。柔軟なフランジの放射状（中心としての頭部に対して「放射状である」）周辺部は、従って、電極インタフェースが組み立てられた場合、上部及び第１の接触電極材料に最も近くなる。
【００１６】
本発明の一実施形態では、柔軟なフランジの上向きの傾斜の先端の各々が、柔軟なフランジのベースから第１の所定の高さにある。さらに、もう１つのフランジ（抑止要素）は、柔軟なフランジのベースから第２の所定の高さにある。本発明の様々な実施形態において、第１の所定の高さは、第２の所定の高さよりも大きい。さらに、組み立ての間、上部は、柔軟なフランジに対して押され、フランジ（抑止要素）によって接触される。この抑止部のため、下向きの力の影響下、柔軟なフランジは、たわむ（偏差を生じる）。換言すれば、柔軟なフランジの先端の各々は、第１の所定の高さから第２の所定の高さへ移行する。
【００１７】
前述の実施形態では、上向きの傾斜を有する柔軟なフランジの１又は幾つかの別個の部分があってもよい。好ましい実施形態では、柔軟なフランジは、円すい軸周りの全ての箇所において上部へ向かう上向きの傾斜を与える、（通常、先端が面取りされた）円すい形状を有する。このため、電極材料の回転対称的な締め付け（クランプ）が、達成され得る。
【００１８】
底部の上記特徴を有する好適且つ単純な形状は、（例えば、円形状の断面を有する）円筒形状の頭部が、（逆さまの）面取りされた円すいの中心に配置される一方、上向きに延在する場合に達成される。
【００１９】
電極材料に対する良好な電気接触を供給するために、底部は、好適には、導電性を有していてもよい。
【００２０】
追加的に、又は、代替的に、底部は、金属、プラスチック、特に、導電性プラスチックからなるグループから選択された材料を有していてもよい。好ましくは、上記プラスチックは、特定の電気伝導度を供給するために、カーボンなどの幾つかの充填材料を含んでいてもよい。上記プラスチックは、例えば、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）を有していてもよい。
【００２１】
追加的に、又は、代替的に、底部は、導電性及び／又は電気化学的特性を改善するために、オプションで、導電性材料により被覆されてもよい。使用可能である典型的な導電性被覆は、金（Ａｕ）、銀（Ａｇ）、又は、銀塩化銀（ＡｇＡｇＣｌ）である。
【００２２】
電極インタフェースが組み立てられた状態における底面の柔軟なフランジに対向する上部の底面は、一般的に、電極材料の意図された締め付け（クランプ）を可能とする設計及び形状を有する。好適且つ特に単純な実施形態では、上部は、底部（又は、より正確には、底部の柔軟なフランジ）に対向する実質的に平坦な底面を有する。特に好ましく、単純な形状の上部は、中心に開口を有する平坦なディスク（又は、リング）の形状である。上部は、オプションで、穴又はギャップを有していてもよい。
【００２３】
本発明の一実施形態では、上部は、（全体又は部分として、）磁性又は磁化可能性を有する。このことは、ＴＥＮＳ装置などの外部装置への磁力による接続を可能にし、これは、快適であり、且つ、信頼性が高い。かかる磁気的結合の更なる詳細は、参照により本願に組み込まれる国際公開第２０１１／１５１７４２号において発見することができる。一般的に、上部は、好適には、金属、特に、磁性鋼又は磁化可能な鋼から作られるか、金属、特に、磁性鋼又は磁化可能な鋼を少なくとも有していてもよい。
【００２４】
本発明の他の実施形態では、上部は、非磁性である。この場合、電極は、ＴＥＮＳ装置などの外部機器／装置と、リード線によって接続する。一般的に、電極及び装置の両方は、電気的及び機械的に互いを接続するための対応するオス／メス型のコネクタを含む。
【００２５】
上部の開口への底部の頭部の固定は、任意の適切な技術、特に、スナップ結合又は圧入によって達成されてもよい。この文脈において、「圧入」なる用語は、通常、開口及び頭部が、組み立てられた状態において、互いに圧力をかけ合うように、少しオーバサイズで頭部が開口にフォットしている状況を意味する。両部分の寸法（及び材料）は、上記圧力が、通常の使用中に、上部における底面のしっかりとした固定を供給するのに十分高いように選択されることができ、これは、（上部及び／又は底部の破壊につながる可能性がある）余剰なパワーによってのみ打ち勝つことができる。圧入は、上部と底部との間に、良好な機械的及び電気的接続を供給する。
【００２６】
電極インタフェース及び／又は電極材料のコンポーネントの損傷を回避するために、上部における開口の端部は、好ましくは、丸みを付けられている。同様に、底部の頭部の端部は、外部機器への滑らかな取り付けを可能とするために、好ましくは、丸みを帯びている。上記頭部は、好ましくは、電極インタフェースが組み立てられた状態で、上部の上に延在するほど十分高い。
【００２７】
前述の接触シートは、十分大きな領域において、対象の身体への電気的接触を作るために意図されている。この目的のため、当該シートは、通常、体輪郭によく適合し、外部機器へ接続される柔軟な材料から作られる。かかる接続を供給するために、上記電極インタフェースは、外部機器への容易且つ信頼性の高い接続のための手段を同時に供給しつつ、長期間においてセキュアな態様で、導電性シートを挟むように、用いられる。
【００２８】
一般的に、上記電極の接触シートは、柔軟なフランジと電極インタフェースの上部との間のたった１つの端部により挟まれてもよい。好ましい実施形態では、当該シートは、電極が組み立てられた状態において、底部の頭部が延在する穴を有する。このことは、有益なフィットを供給し、ここで、当該シートは、追加的に、上部と底部との間で円周周りに挟まれてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
本発明のこれらの態様及び他の態様が、以下に説明される実施形態を参照して、明確且つ明らかとなる。
【図１】図１は、本発明の一実施形態に従った電極の分解図である。
【図２】図２は、図１の電極の電極インタフェースを示している。
【図３】図３は、電極インタフェースの底部に通じる部分を示している。
【図４】図４ａ及び図４ｂは、電極インタフェースの上部及び底部のアセンブリの断面図を示している。
【図５】図５は、挟まれる電極シートがない状態で接続された状態における電極インタフェースの上部及び底部に通じる部分を示している。  各図面における同様の参照番号は、同一又は同様のコンポーネントを示している。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下では、本発明の一実施形態が、経皮電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）装置を参照して説明される。かかる装置は、人間の肌に取り付けられる少なくとも１つの電極を有し、その目的は、ＴＥＮＳ装置からの電気パルスを肌に伝えることである。電極とＴＥＮＳ装置との間のインタフェースにおける結合は、例えば、標準的な有線接続、又は、好ましくは、磁力に基づいていてもよい。
【００３１】
電極は、シートの多層スタック、及び、電気的システムへの機械的及び電気的な接続を作るためのインタフェースからなる。この目的のために用いられる上記電極は、３つの主部からなる、即ち、
平坦な上部と、
その間にある多層電極と、
より低い位置にあるプラスチック部分（アイレット）と、である。このプラスチック部分は、導電性プラスチックで作られることができ、上記の平坦な部分へと押されることができる。このプラスチックのアイレットは、電極への良好な電気的接触を作る。電極材料とプラスチック部分との間に特定の接触力を持つため、当該プラスチック部分は、寿命の間、ばねとして作用する円錐形状のフランジを有していてもよい。
【００３２】
磁気的結合が用いられる場合、電極インタフェースの磁気部分、即ち、上部は、平坦であり、このため、（ＴＥＮＳ装置における）マグネットと平坦な金属部分との間にいかなるギャップも生じず、これにより、一定の磁力を保証する。このことは、以下の図面の説明を用いて更に説明される。
【００３３】
図１は、分解斜視図において、以下では電極１００として称される、本発明の一実施形態に従った生体用電極を示している。この文脈において、図面は、基準方向における電極及びそのコンポーネントを示しており、図中、垂直なｚ軸は、組み立ての方向に対応しており、対象は、電極の下に位置され、外部接続は、上部から作られることに留意すべきである。電極１００は、以下の主コンポーネントを有する。
【００３４】
・実質的に同一のサイズを持つ電極材料の幾つかのシート３１、３２、３３、３４
【００３５】
当該シート／電極シートは、様々な機能を供給するために積層されている。特に、中央ホールＨを具備する２つの内部シート３１，３２と、対象の身体に接触する表面を供給する２つの底部シート３３，３４とがある。当該シートは、一般的には、導電性を有し、電流分布を供給する。電極材料の幾つかのシート（３１，３２）が、上部と底部との間に「挟まれる」一方、幾つかのシート（３３，３４）はそうでないという事実は、多くの設計オプションを作る。
【００３６】
・電極インタフェースの「平坦な上部」１０
【００３７】
・電極インタフェースの「底部」２０（「アイレット」とも称される）
【００３８】
（電極インタフェースとも称される）上部１０及び底部２０は、外部機器及び／又はＴＥＮＳ装置（図示省略）の線が、電極１００に電気的及び機械的に接続されるための手段を構成する。
【００３９】
図２は、断面図において、電極インタフェースを別個に示している。上部１０が、ＴＥＮＳ装置との良好な機械的及び電気的接触を作るように設計されていることが分かる。上部１０は、好ましくは、例えば、０．６ｍｍの厚さの平坦なディスクであり、一般的には、磁性鋼などの金属から作られる。上部１０の中央では、底部２０と圧入可能に調整された開口１２が存在している。この開口１２の端部は、丸みを帯びている。上部１０の目的は、ＴＥＮＳ装置及び底部との良好な電気的接触を供給すること、並びに、ＴＥＮＳ装置への磁力を供給することである。平らなディスクの単純な形状のため、この部分は、極めて安く作られることができ、再現性の高い平坦表面を有する。
【００４０】
底部２０は、金属ディスク１０への圧入を有し、このため、ディスクへの良好な電気的及び機械的接触を作る。底部２０は、好ましくは、導電性ＡＢＳなどのプラスチックから作られる。底部２０は、頭部２１（ここでは円筒形の中央ドームヘッド）と、柔軟なフランジ２２とを有する。柔軟なフランジ２２は、寿命の間、特定の上向きの接触力を保証する。底部２０の目的は、電極材料（シート３１，３２）への良好な電気的接触を作ること、及び、電極をＴＥＮＳ装置上に配置する特徴を供給することである。
【００４１】
図３は、底部２０を通じた別個のセクションを示している。頭部２１は、ＴＥＮＳ装置への容易な位置決めを可能にするために丸みを付けられている。頭部２１の直径は、ディスク１０の開口１２への圧入を有するように設計される。アイレット２０の柔軟なフランジ２２は、柔軟性を有する。アイレットがディスク１０の開口１２に押し付けられた場合、アイレット２０の柔軟なフランジ２２は、少しだけ変形する。好ましくは、柔軟なフランジ２２の形状は、約０．１２ｍｍ変形するように、且つ、１０Ｎ〜１５Ｎのオーダで、ディスク１０とアイレット２０との間に接触力をもたらすように、設計されている。当該設計は、好ましくは、アイレットの有限要素法シミュレーションに基づいていてもよい。アイレットとディスクとの間の圧入が、やがて何らかの緩和を有する場合、柔軟なフランジは、約１０Ｎ〜約１５Ｎの間の接触力をなお保証する。
【００４２】
図３は、頭部２１から上述の大きなフランジ２２への移行部分において配置された、より小さなフランジ２３を示している。この小さなフランジ２３の目的は、組み立ての際、底部２０が上部１０の中へ押し付けられた場合に、抑止部を供給することである。この抑止部は、大きなフランジ２２の特定の反屈位を作る。このことは、図４ａ及び図４ｂを用いて、より詳細に説明される。
【００４３】
図４ａ及び図４ｂは、上部及び底部のアセンブリの断面図を示している。図４ａは、平坦な上部１０が、先端２４及び先端２５などの対応する先端において、柔軟なフランジ２２に接触しているだけの場合の組み立て時の初期位置を示している。この時点において、柔軟なフランジ２２の先端２４及び２５の各々は、柔軟なフランジ２２のベース２６から第１の所定の高さ（ｈ１）にある。ベース２６は、柔軟なフランジ２２の最も低い部分にあることが理解されよう。その後、平坦な上部１０は、平坦な上部１０がフランジ２３に接触するまで、付与される力Ｆ１の方向において、下向きに押され続ける。前述したように、フランジ２３は、抑止部として作用する。さらに、図４ｂに示されるように、平坦な上部１０がフランジ２３に接触する位置において、柔軟なフランジ２２は、付与された力（Ｆ１）のため、及び、材料の性質のために、第２の所定の高さ（ｈ２）まで偏位される。図４ｂから、フランジ２３の高さも第２の所定の高さ（ｈ２）となることが明らかである。本発明の様々な実施形態において、第１の所定の高さ（ｈ１）は、第２の所定の高さ（ｈ２）よりも大きい。
【００４４】
柔軟なフランジ２２の材料特性及び寸法が既知である場合、上部１０及び底部２０の圧入が完了した後に、上向き方向において柔軟なフランジ２２によってかけられる力（Ｆ２）を計算することが可能である。本発明の一実施形態では、第１の所定の高さ（ｈ１）及び第２の所定の高さ（ｈ２）は、高さ方向において作られる／達成される、偏位／変化／ずれが、挟まれる電極シートを保持するための所望の上向き力を供給するように、選択／計算される。換言すれば、上記偏位が所定のものであり、これに応じて、ｈ１及びｈ２が選択され得る。本発明の他の実施形態では、ｈ１及びｈ２は、高さ方向におけるずれが、挟まれる電極シートを保持するための所望の上向き力を供給すると同時に、使用時において、生物医学装置を支持するように選択される。
【００４５】
図５は、組み立てられた電極インタフェース、即ち、ディスク１０に押し付けられたアイレット２０を示している。間に挟まれる電極材料は、この図では、図示されていない。
【００４６】
要約するに、電極インタフェース及び関連する電極の実施形態が、電極インタフェースが、開口を具備する上部と、底部とを有する態様で説明されてきた。底部は、上記開口との圧入のために設計された頭部と、電極インタフェースが接続された状態で電極シートを挟む柔軟なフランジとを持つ。上部は、好ましくは、磁性材料又は磁化可能材料のディスク形状を有していてもよい。底部は、好ましくは、ＡＢＳなどの導電性プラスチックから作られていてもよい。電極インタフェースは、好ましくは、ＴＥＮＳ装置において用いられてもよい。上記設計は、時間が経っても接触力がそのまま維持されるように、又は、少なくとも接触力が十分大きく維持されるように、なされる。
【００４７】
本発明が、図面及び上記説明において詳細に図示及び説明されてきたが、かかる図示及び説明は、例示的なものであって、限定的なものではなく、即ち、本発明は、開示の実施形態に限定されない。開示の実施形態に対する他の変形が、本発明を実施する際、図面、開示、及び、添付の請求項の研究から、当該技術分野における当業者によって理解及び実現されることができる。請求項中、「有する」なる用語は、他の要素又はステップを除外せず、単数形は、複数の存在を除外しない。単一のプロセッサ又は他のユニットが、請求項に挙げられた幾つかの項目の機能を果たしてもよい。特定の特徴が相互に異なる従属項において言及されているという単なる事実は、これらの特徴の組み合わせが好適に用いられないということを示すものはない。請求項中の任意の参照符号は、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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