(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位側の先端に向かって次第に小径化するテーパ部が設けられており、長さが５０〜６００ｍｍとされることにより血管壁に設けられた刺入口から血管に挿入されて該先端が該血管の治療部位を越えることなく該治療部位よりも近位側に位置する血管分岐部にまで挿し入れられる長さとされて、該テーパ部により該刺入口を拡張すると共に、治療用カテーテルの挿入に先立って刺入口から抜去されるダイレータであって、
第１のガイドワイヤが進退可能に挿通される第１のルーメンと、第２のガイドワイヤが進退可能に挿通される第２のルーメンとを設け、
遠位側の先端部分において、該第１のルーメンを先端面から軸方向に開口させる一方、該第２のルーメンを外周面から側方に傾斜して開口させると共に、
それら第１及び第２のルーメンが何れも近位側の基端面にまで連続したルーメン構造とされていること
を特徴とするダブルルーメンダイレータ。
【請求項２】
前記テーパ部の外周面において、斜め前方に向かって開口する側方開口部を有しており、前記第２ルーメンが該側方開口部を通じて外周面に開口している請求項１に記載のダブルルーメンダイレータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内にカテーテルを挿入するための刺入口を拡張するのに用いられるダイレータに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、臨床医療の分野では、カテーテルを血管内に挿入して治療や検査などを施すカテーテル治療が知られている。例えば、バルーンカテーテルを血管内の狭窄部にまで挿入し、そこでバルーンを拡張させて狭窄部を押し広げることにより血流の改善を図る治療や、薬液注入カテーテルを用いて薬液等を血管内の病巣部に注入する治療などが行われている
【０００３】
ところで、カテーテル治療を行う際には、例えば特公平３−１０２６号公報（特許文献１）などに示されているように、内針部と外套管部とからなる留置針と、ガイドワイヤと、シースと、先細りのテーパ部を有するダイレータとを用いて、カテーテルが血管内に挿入される。
【０００４】
ところが、血管には幾つかの分岐部があり、それらの分岐部は様々な形状を有している。そのため、分岐部の形状や分岐角度によっては、ガイドワイヤを被治療部位が存在する側の分岐血管に進入させることが困難となる場合がある。そのような場合には、カテーテルをガイドワイヤに沿って被治療部位にスムーズに到達させることができず、そのために、術者に対して極めて高度な手技が要求されるといった問題が生じていた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特公平３−１０２６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、血管の分岐部の形状や分岐角度に拘わらず、分岐部から進入すべき分岐血管内にガイドワイヤを容易に進入させることを可能としたダイレータを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様は、遠位側の先端に向かって次第に小径化するテーパ部が設けられており、長さが５０〜６００ｍｍとされることにより血管壁に設けられた刺入口から血管に挿入されて該先端が該血管の治療部位を越えることなく該治療部位よりも近位側に位置する血管分岐部にまで挿し入れられる長さとされて、該テーパ部により該刺入口を拡張すると共に、治療用カテーテルの挿入に先立って刺入口から抜去されるダイレータであって、第１のガイドワイヤが進退可能に挿通される第１のルーメンと、第２のガイドワイヤが進退可能に挿通される第２のルーメンとを設け、遠位側の先端部分において、該第１のルーメンを先端面から軸方向に開口させる一方、該第２のルーメンを外周面から側方に傾斜して開口させると共に、それら第１及び第２のルーメンが何れも近位側の基端面にまで連続したルーメン構造とされているダブルルーメンのダイレータを、特徴としている。
【０００８】
本態様のダイレータは、予め血管内に挿入した第１のガイドワイヤに沿って、遠位側のテーパ部で血管を拡径しつつ血管内に押し進めることができる。そして、血管の分岐部において、第１のガイドワイヤが被治療部位の存在する側とは違う側の分岐血管に進入した場合には、遠位側の先端部分において側方に傾斜して開口した第２のルーメンを通じて第２のガイドワイヤを挿し入れて被治療部位が存在する分岐血管内に容易に進入させることができる。
【０００９】
なお、本態様のダイレータは、例えばシースと組み合わせて用いることも可能である。具体的に例示すると、血管壁に設けられた刺入口から血管に挿入されるシースに対して、本態様のダイレータを挿通可能に組み合わせてイントロデューサを構成しても良い。本発明に基づいて実現されるこのようなイントロデューサを用いれば、ダイレータと共に、ダイレータに外挿されたシースを経皮的に血管に刺し入れることが出来る。そして、シースを残してダイレータを抜去することで、血管への挿入状態で残置されたシースを通じて治療用カテーテル等を血管内に導き入れたりすることが可能となって、治療の作業を一層効率的に行うことが出来る。
【００１０】
本発明の第２の態様は、前記第１の態様に記載のダイレーターであって、前記テーパ部の外周面において、斜め前方に向かって開口する側方開口部を有しており、前記第２ルーメンが該側方開口部を通じて外周面に開口しているものである。
【００１１】
本態様のダイレータでは、ダイレータの中心軸に対して傾斜したテーパ部の外周面に第２のルーメンを開口させたことにより、ダイレータの中心軸に対する第２のルーメンの開口部分の傾斜角度が小さい場合でも、第２のルーメンの開口部分を良好に形成することが    可能となる。また、上述のシースと組み合わせてイントロデューサとして用いる場合でも、ダイレータのテーパ部を除く略全長に亘って外周面を覆う長さのシースを採用することが可能となる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明に従うダイレータを用いれば、血管への刺入口を拡張させてカテーテル等の挿入を容易とする処置をするのと併せて、血管の分岐部において目的とする分岐血管内へ第２のガイドワイヤを容易に進入させることができる。それ故、ダイレータの軸方向に延び出した第１のガイドワイヤが進入し難い分岐血管内に治療部位がある場合でも、ダイレータやカテーテルを抜き差しする等の面倒な作業を必要とすることなく、カテーテルを分岐血管内の治療部位まで案内する第２のガイドワイヤを分岐血管内に速やかに且つ容易に差し入れることが可能となる。
【００１３】
また、本発明に従うダイレータは、シースと組み合わせてイントロデューサを構成することも可能である。このようなイントロデューサでは、上述のダイレータによる作用効果が有効に発揮されることに加えて、シースの内腔を利用することにより、ダイレータの抜去やカテーテル等の挿入及び抜去を、よりスムーズに行うことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明に従う構造を有するダイレータの一実施形態の正面図。
【図２】図１に示されたダイレータの遠位端側の縦断面を拡大して示す断面図。
【図３】図１に示されたダイレータの使用状態を説明するための縦断面説明図。
【図４】本発明に従うダイレータを用いて構成されたイントロデューサの一例を示す正面図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。
【００１６】
先ず、図１には、本発明の一実施形態としてのダブルルーメンのダイレータ１０の正面形態が示されている。なお、図１では、血管に挿し入れられる先端部を有する遠位側が図中の左側に示されており、操作部を有する近位側が図中の右側に示されている。
【００１７】
より具体的には、図１，２に示されているように、本実施形態のダイレータ１０は、先端部から血管に挿し入れられる管状本体１２を備えている。この管状本体１２は、全体として血管に挿入可能な細長い略筒状を有しており、弾性的に撓み変形可能な樹脂チューブからなっている。この管状本体１２を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、人体に無害で耐蝕性を有することや適度な弾性および強度を有すること、加工が容易であること等を考慮して、例えば、ウレタン樹脂やポリオレフィン、フッ素樹脂、ポリアミドなどが採用される。
【００１８】
また、管状本体１２の長さや太さは、血管中の治療部位などの条件を考慮して、治療部位近くの血管分岐部にまで環状本体１２の遠位部が血管中に挿入されるように、適宜に設定される。例えば末梢血管の治療用の場合には、一般に、その長さが５０〜６００ｍｍ程度とされ、その外径が０．３〜５ｍｍ程度とされる。
【００１９】
さらに、管状本体１２の近位端には、ダイレータハブ１４が設けられている。このダイレータハブ１４は、指先で摘んで操作し易いように管状本体１２よりも大径で硬質とされている。そして、ダイレータハブ１４の軸方向一方（図１中の左方）の端部から管状本体１２が延び出している。一方、ダイレータハブ１４の軸方向他方（図１中の右方）の端部からは、ポリ塩化ビニル樹脂等の軟質材料からなる細径の第１のチューブ１６と第２のチューブ１８がそれぞれ延び出している。なお、ダイレータハブ１４の軸方向一方の端部には、後述するシース２０のシースハブ２２に嵌合される嵌合部２４が形成されている場合もある（図４参照）。
【００２０】
ダイレータハブ１４の軸方向一方の端部から延び出した管状本体１２には、その内部をそれぞれ軸方向に延びる第１のルーメン２６と第２のルーメン２８が形成されている。そして、第１のルーメン２６の近位端側の開口部に対して第１のチューブ１６が接続されていると共に、第２のルーメン２８の近位端側の開口部に対して第２のチューブ１８が接続されている。
【００２１】
これにより、第１のチューブ１６から第１のルーメン２６に対して第１のガイドワイヤ３０が挿し入れられるようになっていると共に、第２のチューブ１８から第２のルーメン２８に対して第２のガイドワイヤ３２が挿し入れられるようになっている。なお、第１及び第２のチューブ１６，１８の近位端側には、ガイドワイヤ挿通用ハブ３４，３６が、それぞれ取り付けられている。そして、これら第１及び第２のガイドワイヤ３０，３２は、ガイドワイヤ挿通用ハブ３４，３６から外方に延び出した近位端側を術者が手指で摘んで押引操作することで、管状本体１２の第１及び第２のルーメン２６，２８に対して進退可能に挿通されている。
【００２２】
また、管状本体１２の先端部分は、先端に向かって次第に小径化するテーパ状外周面を有する先細りのテーパ部３８とされている。
【００２３】
そして、この管状本体１２の遠位側の先端部分において、第１及び第２のルーメン２６，２８の各遠位側が開口している。特に、第１のルーメン２６は、管状本体１２の全長に亘って長さ方向（軸方向）に延びており、管状本体１２のテーパ部３８の先端面に設けられた先端開口部４０を通じて開口している。換言すれば、第１のルーメン２６の先端開口部４０は、管状本体１２の軸方向に沿って延びる直線上に開口している。これにより、第１のルーメン２６に挿通された第１のガイドワイヤ３０の先端部分が、管状本体１２の遠位側において、先端開口部４０を通じて、テーパ部３８の先端面から軸方向外方に向かって真っ直ぐに突出させられるようになっている。
【００２４】
一方、第２のルーメン２８は、管状本体１２の全長に亘って軸方向に延びているものの、遠位側の先端部近くに屈曲部４２が設けられており、この屈曲部４２から開口に至るまでの所定長さの部分が、管状本体１２の軸方向に対して傾斜して斜め側方に延びている。そして、第２のルーメン２８は、管状本体１２のテーパ部３８の外周面において、斜め前方に向かって開口する側方開口部４４を通じて開口している。これにより、第２のルーメン２８に挿通された第２のガイドワイヤ３２の先端部分が、管状本体１２の遠位側において、側方開口部４４を通じて、テーパ部３８の外周面から斜め軸方向外方に向かって傾斜して突出させられるようになっている。なお、側方開口部４４は、必ずしもテーパ部３８の外周面に設ける必要はなく、管状本体１２の直線部分（略一定の外径寸法で延びる部分）の外周面において、斜め前方に向かって開口して設けられていても良い。
【００２５】
特に、第２のルーメン２８では、屈曲部４２から側方開口部４４に至る部分の内周面が、管状本体１２の中心軸：Ｐと所定の角度（β）をなして斜めに延びる案内面４５とされている。これにより、第２のルーメン２８内に挿通された第２のガイドワイヤ３２の先端部分が、案内面４５に設定された傾斜角度（β）と略等しい傾斜角度をもって、側方開口部４４から斜め外方に突出されるようになっている。なお、第２のルーメン２８において屈曲部４２から側方開口部４４に至る部分の形状は、第２のガイドワイヤ２８の突出方向を斜め前方に案内し得るものであれば良く、図示の如き傾斜角度が連続的に変化する湾曲形状の他、一定の傾斜角度を有する直線傾斜形状や、傾斜角度が段階的に変化する屈曲傾斜形状など、各種の態様が採用可能である。
【００２６】
なお、案内面４５と管状本体１２の中心軸：Ｐとのなす傾斜角：βの大きさは、特に限定されるものではないが、好適には５〜４５°の範囲内の値とされる。傾斜角：βが５°よりも小さいと、第２のガイドワイヤ２８の突出方向を分岐血管に向けて充分な傾斜角度で突出させることが難しくなる一方、傾斜角：βが４５°よりも大きいと、屈曲部４２における第２のガイドワイヤ２８の挿通抵抗が大きくなり過ぎるおそれがある。
【００２７】
次に、末梢血管の分岐血管内に発生した被治療部位に対するカテーテル治療を行う際のダイレータ１０の使用方法について説明する。なお、以下の方法は、あくまでも一例であり、本実施形態のダイレータ１０の使用方法、具体的にはダイレータ１０を利用して血管を拡張させると共に第２のガイドワイヤ３２を所望の分岐血管内に挿入する方法は、以下に説明する方法に限定されるものではない。
【００２８】
先ず、ダイレータ１０の遠位端を末梢血管などの血管内に挿入するが、これは、従来より公知の手法によって実施される。例えば、先ず、内針部と外套管部とからなる留置針を経皮的に血管に穿刺して、刺入口を形成する。次いで、留置針の内針部を外套管部から抜去した後、留置された外套管部を通じて、第１のガイドワイヤ３０を血管内に挿入する。その後、第１のガイドワイヤ３０を残したままで、外套管部を抜去する。その後、ダイレータ１０の管状本体１２と第１のチューブ１６とを第１のガイドワイヤ３０に外挿して、管状本体１２の遠位端を、血管壁に形成された刺入口を通じて、血管内に刺し入れるように挿入する。このとき、留置針の穿刺によって皮下組織や血管壁に形成された刺入口を、ダイレータ１０のテーパ部３８で押し広げるように拡張する。
【００２９】
次に、図３に示されるように、ダイレータ１０の管状本体１２を、第１のガイドワイヤ３０に沿って血管４６内に押し込んで、更に押し進める。
【００３０】
このとき、血管４６内に予め挿入された第１のガイドワイヤ３０が、血管４６の分岐部４８において、被治療部位５０が存在する第１分岐血管５２とは異なる第２分岐血管５４内に挿入されていると、管状本体１２は、第１のガイドワイヤ３０に追従して、第２分岐血管５４内に押し込まれる。即ち、本来、挿入されるべき第１分岐血管５２とは別の第２分岐血管５４内に挿入されることとなる。
【００３１】
その場合には、図３に示されるように、管状本体１２を、血管４６内において、テーパ部３８と側方開口部４４とが分岐部４８に配置される位置に止める。
【００３２】
その後、第２のチューブ１８の近位端に取り付けられるガイドワイヤ挿入用ハブ３６から、第２のガイドワイヤ３２を、第２のチューブ１８を経て第２のルーメン２８に挿し入れる。そして、第２のガイドワイヤ３２を第２のルーメン２８内で前進させることにより、第２のガイドワイヤ３２の遠位側の先端を、案内面４５で案内させつつ、側方開口部４４から側方に突出させる。これにより、第２のガイドワイヤ３２の遠位端を第１分岐血管５２内に進入させる。
【００３３】
なお、管状本体１２の中心軸回りで、第２のルーメン２８の側方開口部４４の開口方向が第１分岐血管５２の位置と異なっている場合には、管状本体１２を周方向に回転させることにより、第２のガイドワイヤ３２を第１分岐血管５２に挿し入れることができる。
【００３４】
また、血管４６の分岐部４８の形状が、被治療部位５０の存在する第１分岐血管５２内に第１のガイドワイヤ３０を挿入させることが困難な形状となっているために、第１のガイドワイヤ３０が、第１分岐血管５２とは別の第２分岐血管５４内に挿入されてしまっていても、管状本体１２の遠位端に設けられた側方開口部４４を通じて、第１のガイドワイヤ３０とは別の第２のガイドワイヤ３２を、第１分岐血管５２内に容易に且つ確実に進入させることができる。
【００３５】
従って、このような本実施形態のダイレータ１０を用いれば、被治療部位５０が分岐部４８で分かれた一方の分岐血管（第１分岐血管５２）内に存在している場合に、分岐部４８の形状に拘わらず、被治療部位５０の治療用のカテーテルを、第２のガイドワイヤ３２に沿って、被治療部位５０にまで極めてスムーズに且つ速やかに到達させることができる。そして、それによって、血管４６内での被治療部位５０の存在個所に制限されることなく、被治療部位５０のカテーテル治療のための手技が飛躍的に簡素化されると共に、そのような手技に要する時間の短縮化が実現されるのである。
【００３６】
より具体的には、例えば、下肢の末端領域において、浅大腿動脈（第１分岐血管５２）に被治療部位５０が存在している場合に、ガイドワイヤ５０は深大腿動脈（第２分岐血管５４）に入りやすく、浅大腿動脈（第１分岐血管５２）には入りにくい。その際、本発明に従うダイレータ１０によれば、浅大腿動脈（第１分岐血管５２）にガイドワイヤ５０を極めてスムーズに且つ速やかに到達させることができるのである。
【００３７】
また、管状本体１２の先端部分に、Ｘ線透視等で造影可能な造影マーカーを装着することも可能である。特に、第２のルーメン２８における側方開口部４４の位置に造影マーカーを設けることにより、第２のガイドワイヤ３２の突出方向を予見可能とすることもできる。具体的には、例えば、ダブルルーメンチューブを用いて、その一方のルーメンの先端部にＸ線不透過材料を充填して閉鎖させた後、ダブルルーメンチューブの先端部分をテーパ形状に加工することにより、Ｘ線不透過材料からなる造影マーカーを第２のルーメン２８の先端部分（側方開口部４４に近い位置）にだけ設けることが可能となる。なお、第２のルーメン２８の側方開口部４４は、Ｘ線不透過材料で閉鎖された第２のルーメンの先端部分に対してポンチ加工や切削加工等を施すことによって、案内面４５をもって形成することができる。
【００３８】
次に、図４には、本発明に従う構造を有するイントロデューサの一実施形態が示されている。図４から明らかなように、本実施形態のイントロデューサ５６は、ダイレータ１０と、ダイレータ１０が挿通されるシース２０とを有している。なお、このイントロデューサ５６が有するダイレータ１０は、先に詳述した本発明に従う構造を有する前記実施形態のダイレータ１０と同じ構造とされていることから、重複した説明を割愛する。
【００３９】
より具体的には、イントロデューサ５６のシース２０は、血管４６内に挿入可能な円筒形状のシースチューブ５７と、このシースチューブ５７の近位端に固定されたシースハブ２２とを有している。シースチューブ５７は、ダイレータ１０の管状本体１２よりも短く、シースチューブ５７に挿通された管状本体１２の先端側のテーパ部３８が、シースチューブ５７から軸方向に突出している。これにより、管状本体１２に対するシースチューブ５７の外挿状態下でも、ダイレータ１０の先端開口部４０および側方開口部４４が、何れもシースチューブ５７で覆われることなく開口するようになっている。
【００４０】
また、シースチューブ５７の近位側の端部に設けられたシースハブ２２は、手指で摘み易いように硬質材で形成されており、管状本体１２が挿通可能な内腔を有していると共に、シースハブ２２の軸方向中間部には、内腔を外部に連通するサイドポート５８が側方に突出して設けられている。このサイドポート５８にはチューブ６０が接続されており、チューブ６０の外方先端部には、三方活栓６２が取り付けられている。
【００４１】
そして、シースチューブ５７がダイレータ１０の管状本体１２に外挿された状態で、シースハブ２２の遠位側の端部に対してダイレータハブ１４の嵌合部２４が嵌め合わされることにより、ダイレータ１０とシース２０とが相互に組み付けられたイントロデューサ５６とされている。
【００４２】
このような構造とされたイントロデューサ５６を用いれば、例えば前記実施形態におけるダイレータ１０と同様に用いることで、図３に示されている血管４６の分岐部４８の近くにシースチューブ５７の遠位側の開口部を位置させることができる。それ故、シースチューブ５７を血管内に残置したままで、ダイレータ１０を血管から抜去することにより、残置されたシースチューブ１７を利用して、その後のカテーテル等の血管４６内への挿入の操作などを一層容易に行うことが可能となる。
【００４３】
以上、本発明の実施形態について詳述したが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、ダイレータ１０の管状本体１２に対するテーパ部３８の外周面は、軸方向で一定の傾斜角度である必要はなく、傾斜角度が軸方向で変化する湾曲凸形や湾曲凹形の外周面を有するテーパ部なども採用可能である。
【００４４】
また、側方開口部４４も、ダイレータ１０の管状本体１２の遠位側の先端部分に設けられておれば良く、その形成位置が、必ずしも、例示されたテーパ部３８の外周面である必要はない。例えば、テーパ部３８の軸方向長さや側方開口部４４の傾斜角度等によっては、テーパ部３８の先端面やテーパ部３８にまで至らない円筒外周面に開口して、側方開口部４４を形成することも可能である。
【００４５】
さらに、前記実施形態では、ダイレータ１０の管状本体１２の全体が、同一の樹脂材料を用いて一体形成されていた。しかしながら、テーパ部３８が設けられる遠位側の先端部分を、その他の部分よりも柔軟性に富んだ別の材料にて構成する等しても良い。それによって、管状本体１２を血管４６内に押し進める際の血管４６の損傷がより効果的に防止され得る。
【００４６】
さらに、側方開口部４４に設けられる案内面４５は、必ずしも直線的に延びている必要はなく湾曲して延びていても良い。
【００４７】
加えて、本発明は、末梢血管用のダイレータやイントロデューサ以外にも、例えば心血管などの末梢血管以外の血管用のダイレータやイントロデューサとしても同様に適用可能であり、その他にも用途限定されるものでない。
【符号の説明】
【００４８】
１０：ダイレータ、２０：シース、２６：第１のルーメン、２８：第２のルーメン、３０：第１のガイドワイヤ、３２：第２のガイドワイヤ、３８：テーパ部、４５：案内面、４６：血管、５６：イントロデューサ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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