(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
等間隔に離間され、それぞれが乾燥粉末形態の薬剤を含む複数のブリスターポケットで構成されるブリスター包装体から前記乾燥粉末形態の薬剤を送達するのに適した吸入器であって、
使用時に開封されたブリスターポケットから前記乾燥粉末形態の薬剤を患者が吸入することを可能にするマウスピース（１４）と、
使用時に前記ブリスター包装体を割り出し、前記乾燥粉末形態の薬剤の吸入の準備を整えることを可能にする歯車機構と、
前記マウスピース（１４）を隠し、前記歯車機構を起動させる回転式のマウスピースカバー（２）と、
前記歯車機構の構成要素であり、前記マウスピースカバー（２）の接続点（２９）を介して前記マウスピースカバー（２）に接合される駆動歯車（１２）と、
上部ハウジング部材（４ａ）と下部ハウジング部材（４ｂ）との間に位置し、内部に前記ブリスター包装体及び前記歯車機構が封入されるハウジング（１０）と、
前記マウスピースカバー（２）の動作を防止するストッパ（３１）と、を備え、
前記ストッパ（３１）が、爪（３１ａ）、押しボタン（３１ｂ）及び支持部分（３１ｃ）で構成され、前記マウスピース（１４）が完全に覆われる位置に前記マウスピースカバー（２）がある場合、前記爪（３１ａ）が前記マウスピースカバー（２）の内面にある窪み部分（２ｃ）に係合して前記マウスピースカバー（２）の前記動作を防止し、前記支持部分（３１ｃ）が跳ね返って前記押しボタン（３１ｂ）を押下することができるようになると、前記爪（３１ａ）と同期して動作する前記押しボタン（３１ｂ）が押下されて前記吸入器の作動のために前記マウスピースカバー（２）の回転を可能にする、吸入器。
【請求項２】
前記歯車機構を起動する前記マウスピースカバー（２）が、以下の２つの位置のうち一方にあり、
第一位置では、前記マウスピースカバー（２）が回転経路の一方端の突出部分（２３ａ，２４ａ）に載って、前記マウスピース（１４）が完全に覆われ、前記吸入器が待機モードにあり、
第二位置では、前記マウスピースカバー（２）が前記回転経路の他方端の突出部分（２３ｂ，２４ｂ）に載って、前記吸入器の作動により、１回分投与量の前記乾燥粉末薬剤の吸入の準備が整う、請求項１に記載の吸入器。
【請求項３】
前記マウスピースカバー（２）が、前記駆動歯車（１２）によって前記マウスピースカバー（２）の１つの接続点（２９）を介して前記歯車機構に接合される、請求項１に記載の吸入器。
【請求項４】
前記マウスピースカバー（２）に接続された前記駆動歯車（１２）の端部（１２ａ）の形状が、前記駆動歯車（１２）の他方端（１２ｂ）の形状とは異なる、請求項１又は３に記載の吸入器。
【請求項５】
前記マウスピースカバー（２）に接続された前記駆動歯車（１２）の端部（１２ａ）の表面積が３０〜１００ｍｍ２の範囲である、請求項４に記載の吸入器。
【請求項６】
前記マウスピースカバー（２）に接続された前記駆動歯車（１２）の端部（１２ａ）の表面積が３２〜９０ｍｍ２の範囲である、請求項５に記載の吸入器。
【請求項７】
前記マウスピースカバー（２）に接続された前記駆動歯車の端部（１２ａ）の表面積が４０〜８０ｍｍ２の範囲である、請求項６に記載の吸入器。
【請求項８】
前記マウスピースカバー（２）に接続された前記駆動歯車の端部（１２ａ）の形状が四角形である、請求項４に記載の吸入器。
【請求項９】
前記マウスピースカバー（２）に接続された前記駆動歯車の端部（１２ａ）の形状が台形である、請求項８に記載の吸入器。
【請求項１０】
前記上部ハウジング部材（４ａ）及び前記下部ハウジング部材（４ｂ）上の突起（２３ａ，２３ｂ；２４ａ，２４ｂ）によって、制限された経路が提供される、請求項１に記載の吸入器。
【請求項１１】
前記マウスピースカバー（２）が、前記上部ハウジング部材（４ａ）及び前記下部ハウジング部材（４ｂ）上で摺動することによって回転運動する、請求項１に記載の吸入器。
【請求項１２】
前記吸入器の各作動に応答して、前記吸入器の形状に従って、前記マウスピースカバー（２）が、前記上部及び前記下部ハウジング部材の窪み（２３ａ，２３ｂ；２４ａ，２４ｂ）によって画定された一定距離の経路に沿って３０°から１６０°の範囲の固定角度だけ回転する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の吸入器。
【請求項１３】
前記マウスピースカバー（２）が容易に回転することができるように、前記マウスピースカバー（２）の一方端に湾曲部分（２ａ）がある、請求項１に記載の吸入器。
【請求項１４】
前記歯車機構の全構成要素は、直接又は間接的に相互に係合する、請求項１に記載の吸入器。
【請求項１５】
前記歯車機構は、
前記マウスピースカバー（２）の一定角度の動作を割り出しラチェットホイール（３）に伝達することによって、前記吸入器を作動させる前記駆動歯車（１２）と、
前記割り出しラチェットホイール（３）と同期し、使用時に前記ブリスター包装体の割り出しを可能にする割り出しホイール（８）と、
前記割り出しホイール（８）が回転すると、機構ホイール（５）を介して巻取りホイール（１３）を動作させる巻取りホイール歯車（６）と、
前記割り出しホイール（８）の動作をカウンタ歯車（９）に伝達するピニオン歯車（１１）及びベース歯車（７）と、
使用時に前記吸入器内に残っている未使用の前記ブリスターポケットの数を表示する前記カウンタ歯車（９）と、で構成される、請求項１又は１４に記載の吸入器。
【請求項１６】
前記乾燥粉末形態の薬剤が、クロモリン、抗感染薬、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、気管支拡張薬、ロイコトリエン阻害薬、ＰＤＥ  ＩＶ阻害薬、鎮咳薬、利尿薬、抗コリン作用薬、ホルモン、キサンチン及びその薬学的に許容可能な組合せを含む群から選択される、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の乾燥粉末形態の薬剤の送達に適した吸入器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に乾燥粉末形態の薬剤を吸入ルートで送達するのに使用する吸入器に関する。さらに、本発明は、ブリスター包装体内に保存されている乾燥粉末薬剤を効果的かつ安全に送達する吸入器、及びかかるデバイスを使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
吸入ルートにより呼吸器疾患の治療及び予防に使用される薬剤を送達するのに吸入器を使用することは周知である。これらの疾患では、吸入治療が最も一般的に好まれている治療法である。何故なら、吸入器は使用しやすく、局所的に投与される結果として、薬剤の効果の発現が迅速になり、副作用が少なくなるからである。呼吸器疾患、特に喘息及び慢性閉塞性肺疾患の治療に使用される薬剤の効果的かつ十分な送達を提供するために吸入器が設計されている。これらの吸入器は、その動作メカニズム及び送達される薬剤の物理的形態に応じて変化する。
【０００３】
乾燥粉末形態の薬品を送達するために使用される吸入器では、薬品は容器、カプセル又はブリスター包装体に入れて搬送される。吸入に必要とされる薬剤の投与量は非常に少ないので、患者に各投与量を正確な確度及び精度で送達することが重要である。
【０００４】
ブリスター包装体を有し、上記乾燥粉末形態の薬剤の吸入に使用される吸入器タイプの１つである吸入デバイスが一般的に使用されている。ブリスター包装体は、それぞれが乾燥粉末形態の薬剤を含む複数のブリスターポケットで構成される。吸入を実現する吸入器の各作動に応答して、ブリスター包装体がデバイスの１つの部分から他の部分へと割り出され、デバイスの穴開け構成要素によってブリスター包装体が層間剥離されるか又は穴開けされた後、ブリスターポケットの１つが開封されて、１回分投与量の乾燥粉末薬剤の吸入の準備が整う。
【０００５】
ブリスター包装体を備える吸入器内で効果的な吸入を実現するために、開封されたブリスターポケットに含まれる十分な量の乾燥粉末薬剤を、作動ごとに肺へ送達することが非常に重要である。適切な空力的粒子径、適切な粒子形状、粒子径分布の均一性、低い空力的分散力、低い密度、高い物理的及び化学的安定性などの乾燥粉末薬剤の物理的及び化学的特徴に加えて、吸入器のメカニズム及び／又は仕様は、吸入の効率に影響する要素である。吸入治療に使用される薬剤は低い投与量でも効果が強力であるので、吸入治療中に各吸入の投与量を制御することの重要性が強調される。
【０００６】
吸入治療中に患者に投与される乾燥粉末薬剤の投与量が不十分である場合は、所望の効果がなく、その一方で投与量が過剰である場合は望ましくない副作用をもたらす。したがって、治療中に所望の効果を確認するには、吸入中に必要量の乾燥粉末薬剤を患者に送達することが必要になる。
【０００７】
吸入治療に使用される乾燥粉末形態の薬剤は非常に少ない量でも効果が強力であり、深刻な副作用があるので、これらの薬剤を健康な人、特に子供が偶発的に使用すると危険なことがある。さらに、吸入時以外にデバイスが誤作動すると、ブリスターが無駄に開封されて、ブリスター内の乾燥粉末薬剤がデバイス内にこぼれることがあり、その結果、制御不可の投与量摂取となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ブリスターから乾燥粉末形態の薬剤を吸入できるように、広範囲の吸入器が設計されている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
これに従って、本発明の発明者は、ブリスター包装体から乾燥粉末形態の薬剤を送達するのに適し、各吸入中に乾燥粉末形態の薬剤の制御された投与量摂取を可能にする吸入器を設計した。
【００１０】
本発明は、上記問題の解消を確実に行う吸入器に関する。したがって、本発明は、誤作動及び偶発的な作動を可能にしないように設計されており、制御された投与で患者に乾燥粉末薬剤を送達する安全な吸入器に関する。
【００１１】
本発明はまた、ブリスター包装体から乾燥粉末形態の薬剤を送達するのに適し、デバイスの各作動に応答してブリスター包装体が的確かつ正確に確実に位置決めされるようにするメカニズムを有する吸入器にも関する。
【００１２】
本発明はまた、各吸入中に治療に必要な量の乾燥粉末薬剤が吸入されていることを患者が確認するメカニズムを有する吸入器にも関する。
【００１３】
本発明によれば、等間隔に離間され、それぞれが乾燥粉末形態の薬剤を含む複数のブリスターポケットで構成されるブリスター包装体から乾燥粉末形態の薬剤を送達するのに適した吸入器であって、吸入器は、
患者が使用時に開封されたブリスターから乾燥粉末形態の薬剤を吸入することを可能にするマウスピースと、
使用時にブリスター包装体を割り出し、乾燥粉末形態の薬剤の吸入の準備が整うことを可能にする歯車機構と、
マウスピースを隠し、歯車機構を起動させる回転式マウスピースカバーと、
歯車機構の構成要素であり、マウスピースカバーの接続点を介してマウスピースカバーに接合される駆動歯車と、
上部ハウジング部材と下部ハウジング部材との間に位置し、内部にブリスター包装体及び歯車機構が封入されるハウジングと、
マウスピースカバーの動作を防止するストッパとを備え、
ストッパが、押しボタン、爪及び支持部分で構成され、マウスピースが完全に覆われる位置にマウスピースカバーがある場合、爪がマウスピースカバーの内面にある窪み部分と係合して、マウスピースカバーの動作を防止し、支持部分が跳ね返って押しボタンを押下できるようになると、爪と同期して動作する押しボタンが押下され、それによって吸入器を作動させるためにマウスピースカバーが回転することができることを特徴とする。
【００１４】
本発明のデバイスのハウジングは、デバイスの適正な働きを可能にするのに重要な役割を有するブリスター包装体及び歯車機構の各構成要素が正確に位置し、調和して働くように設計されている。このために、ハウジングは幾つかの区画に分割されている。ブリスター包装体の使用済み部分と未使用部分とは、開封したブリスターポケット内に残った乾燥粉末形態の薬剤が、ハウジングの他の構成要素上にこぼれるのを防止するために、分離された区画に収容される。さらに、ハウジングは、ブリスター包装体の剥離を可能にするビーク、及び開封されたブリスター内の乾燥粉末薬剤が、吸入中にマウスピースに到達する前に通過するマニホールドも備える。ハウジングは任意の適切な形状とすることができるが、長円形又は円形であることが好ましい。
【００１５】
上部ハウジング部材及び下部ハウジング部材は、ハウジングと歯車機構を一緒に固定し続けるために相互に連結し、ハウジングを封入する。マウスピースを隠すマウスピースカバーは、上部及び下部ハウジング部材上で摺動することによって回転する。下部及び上部ハウジング部材の表面上の湾曲部分は、マウスピースカバーが回転する間に指が滑るのを防止することによって、効果的な作動を提供する。上部及び下部ハウジング部材は、使い易さを提供する任意の適切な形状とすることができる。
【００１６】
本発明のデバイスのマウスピースを隠すマウスピースカバーは、デバイスを作動させるようにも設計されている。デバイスの上部ハウジング部材と下部ハウジング部材が相互に接合されると、下部ハウジング部材の内面上の係合タブが上部ハウジング部材の内面上の係合窪みと係合して、上部ハウジング部材と下部ハウジング部材がしっかり固定される。さらに、上部ハウジング部材と下部ハウジング部材上の突起が端部と端部で接合され、回転するマウスピースカバーが通る制限された経路を形成する。各吸入の前に、上部ハウジング部材と下部ハウジング部材上の突起が接合することによって制限された経路に沿って、マウスピースカバーが手動で回転した結果、ブリスターポケットの１つが開封されるので、マウスピースのカバーが外され、１回分投与量の乾燥粉末形態の薬剤の吸入の準備が整う。カバーが移動する回転経路は、その両端が上部ハウジング部材と下部ハウジング部材の突起によって制限される。上部ハウジング部材と下部ハウジング部材の突起によって画定された一定距離の経路によって、マウスピースカバーは、デバイスの各作動に応答して３０°から１６０°、好ましくは５０°から１２０°、最も好ましくは５５°、６０°、６５°、７０°、７５°、８０°から９２．５°、９５°、９７．５°、１００°、１０２．５°、１０５°、１０７．５°、１１０°、１１２．５°、１１５°の範囲の固定角度だけ回転する。
【００１７】
デバイスの歯車機構を起動させるマウスピースカバーは、２つの位置のうち１つで見ることができる。ストッパの押しボタンを押下した後、マウスピースカバーは、第一位置から第二位置へと容易に切り換えることができる。マウスピースカバーが第一位置にある場合、マウスピースカバーは回転経路の一方端にある突出部分上にある。第一位置がオンである場合、マウスピースカバーは完全に覆われ、デバイスは待機モードである。マウスピースカバーが第二位置にある場合、マウスピースカバーは回転経路の他方端にある突出部分上にあり、デバイスが作動すると１回分投与量の乾燥粉末薬剤の吸入の準備が整う。
【００１８】
吸入デバイスが作動するごとに、ブリスター包装体が適正に割り出し又は位置決めされていない場合は、ブリスターポケットが完全には開封されないので、吸入される乾燥粉末薬剤が必要量未満となるか、又は複数のブリスターポケットが開封されると、必要量を超える乾燥粉末薬剤が吸入され、患者に危険な合併症をもたらすことがある。したがって、吸入デバイスが起動されるごとにブリスターを正確な位置に位置決めし、完全に開封することが非常に重要である。
【００１９】
本発明によれば、マウスピースカバーの接続点上には保護カバーがある。保護カバーはそれぞれ、固定部分及び延長部分を有する。これらの保護カバーは、保護カバーの下に存在して吸入器の上部及び下部ハウジング部材上の穴と係合する固定部分によって吸入器に固定される。保護カバーの内面の中心に存在する延長部分は、マウスピースカバーの接続点を通過することによって、マウスピースカバーと吸入器との接続を可能にする。
【００２０】
マウスピースカバーは２つの接続点を有する。その一方はマウスピースカバーの一方側にあって、他方はマウスピースカバーの別の側にあり、マウスピースカバーと吸入器との接続を可能にする。吸入器のマウスピースカバーは、駆動歯車によってマウスピースカバーの１つの接続点を介して歯車機構と接合する。駆動歯車の一方端のみがマウスピースカバーの１つの接続点と接続し、駆動歯車の他方端はいずれの点でもマウスピースカバーに接続していない。マウスピースカバーの１つの接続点に固定されている駆動歯車の端部は、中心に穴を有する。さらに、接続点自体がそれぞれ、穴の形状である。したがって、駆動歯車の端部はマウスピースカバーの接続点を通過し、保護カバーの内面の中心に存在する延長部分は、駆動歯車の上記端部とマウスピースカバーの接続点との両方の中心を通過している。
【００２１】
マウスピースカバーの１つの接続点の形状は、マウスピースカバーの他の接続点の形状とは異なり、さらにマウスピースカバーの１つの接続点に接続している駆動歯車の端部の形状は、駆動歯車の他方端の形状とは異なる。
【００２２】
駆動歯車の上記端部が通過するマウスピースカバーの接続点と一致する駆動歯車の端部の形状は、３０〜１００ｍｍ２の範囲、好ましくは３２〜９０ｍｍ２の範囲、さらに好ましくは４０〜８０ｍｍ２の範囲、及び特に４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５から６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９、７０、７１、７２、７３、７４、７５ｍｍ２の範囲の表面積を有する。表面積を上記の範囲に調整することによって、マウスピースカバーを回転運動させるために加えられる少なくとも５ニュートンの力を歯車機構に正確に伝達することができる。さらに、駆動歯車の端部の形状は、画定された範囲の表面積で好ましくは四角形、最も好ましくは台形である。したがって、３０〜１００ｍｍ２の範囲の表面積を有する駆動歯車の一方端は、マウスピースカバーの１つの接続点を通過し、これによって駆動歯車の一方端のみを介してマウスピースカバーの回転運動を歯車機構に正確に伝達することができ、マウスピースカバーが駆動歯車と同期することができる。
【００２３】
マウスピースカバーの接続点の一方に存在する保護カバーはそれぞれ、固定部分によって吸入器に固定される。各保護カバーの内面にある案内歯は、マウスピースカバーが吸入器を作動させるために制限された回転経路上で回転する間、接続点の上にある案内経路内で案内される。案内歯は、上部ハウジング部材及び下部ハウジング部材上にあり、さらに保護カバーの内面にもある穴を通過する。
【００２４】
駆動歯車のいずれの端部とも接続していないマウスピースカバーの他の接続点は、マウスピースカバーの上記接続点、さらに上部ハウジング部材の中心を通過する保護カバーの延長部分を介して吸入器に関連する。さらに、３０〜１００ｍｍ２の範囲の表面積を有する駆動歯車の端部に接続されたマウスピースカバーの接続点は、マウスピースカバーの上記接続点、さらに下部ハウジング部材の中心を通過する保護カバーの他方の延長部分を介して吸入器に関連する。
【００２５】
吸入デバイスが作動するごとに、上記マウスピースカバーが、上部及び下部ハウジング部材の突起部分によって、両端が制限された回転経路に沿って第一位置から第二位置へと回転運動することによって、歯車機構が起動されて、ブリスター包装体を前進させる。デバイスが作動するごとに、上部及び下部ハウジング部材の突起によって画定された一定距離の経路により、上記マウスピースカバーが固定角度だけ回転することができる。したがって、上記端部が通過するマウスピースカバーの接続点と一致する駆動歯車の一方端が、３０〜１００ｍｍ２の範囲の表面積を有する形状であることから、吸入デバイスが作動するごとに、上記マウスピースカバーが一定距離の経路上を第一位置から第二位置へと回転するだけで、ブリスター包装体が同じ距離だけ前進して、開封されたブリスターが正確な位置にあることが確保され、したがって開封されたブリスターに含まれる十分な量の乾燥粉末製剤を吸入することができる。これに加えて、患者には、一定距離の経路上でマウスピースカバーの位置を制御することにより、ブリスターが完全に開封されているか否かが確認される。すなわち、一定距離の回転経路の他方端にある突起部分上に位置するという第二位置にマウスピースカバーがある場合、患者には、１つのブリスターが完全に開封されて、開封されたブリスターに含まれる１回分投与量の乾燥粉末薬剤の吸入の準備が整ったことが確認され、マウスピースカバーが第一位置と第二位置の間にある場合、患者には１つのブリスターが完全には開封されていないことが確認される。
【００２６】
本発明によれば、デバイスの歯車機構の各歯車は相互に直接又は間接的に係合する。歯車機構の構成要素の１つである駆動歯車により、マウスピースカバーが歯車機構を起動させる。デバイスが作動するごとに、カバーの一定角度の回転運動は、駆動歯車を介して割り出しホイールと連結する割り出しラチェットホイールの歯車に伝達される。割り出しホイールは、マウスピースカバーが第一位置から第二位置へと切り換えられると、割り出しラチェットホイールと同期する。割り出しホイールの歯車は巻取りホイール歯車及びピニオン歯車と係合し、割り出しホイール歯車が回転すると、これらも動作する。機構ホイールは、機構ホイールのアームを介して巻取りホイール歯車の内側と係合する。ベース歯車の下にある小歯車と係合しているカウンタ歯車は、ピニオン歯車及びカウンタ歯車と係合しているベース歯車によって、マウスピースカバーの動作とともに回転する。したがって、割り出しホイールの回転とともに、巻取りホイールが機構ホイールによって回転するのでブリスター包装体の蓋シートが巻取りホイールのウィング上にコイル巻きされ、さらにカウンタ歯車が回転して、表示開口から未使用のブリスターの新しい数を表示する。
【００２７】
本発明によれば、割り出しホイールは歯車機構の別の構成要素でよい。割り出しホイールの窪みは、ブリスター包装体の形状と一致する。割り出しホイールが回転する間に、ブリスター包装体のブリスターポケットをこれらの窪みで順番に受けることにより、ブリスター包装体を適正に割り出すことができる。割り出しホイールの回転角度は、割り出しホイールの窪みの数に依存する。吸入デバイスが作動するごとに、割り出しホイールは１５°から１２０°の確度だけ回転することができる。本発明によれば、割り出しホイールには８つの窪みがあることが好ましい。したがって、開封されたブリスターポケットを正確に位置決めするために、割り出しホイールは、デバイスの各作動に応答して４５°の角度だけ回転するように想定される。デバイスが作動すると、マウスピースカバーに接続された駆動歯車は、３０°から１６０°、好ましくは５０°から１２０°、最も好ましくは５５°、６０°、６５°、７０°、７５°、８０°から９２．５°、９５°、９７．５°、１００°、１０２．５°、１０５°、１０７．５°、１１０°、１１２．５°、１１５°の範囲の角度だけ、マウスピースカバーの一定の回転運動を、割り出しラチェットホイールの歯車に正確に伝達する。割り出しラチェットホイールのアームは、内側から割り出しホイールと連結しているので、割り出しホイールと割り出しラチェットホイールは同期する。したがって、デバイスの作動時にマウスピースカバーが一定角度回転すると、割り出しホイールが４５°という一定角度だけ回転する。マウスピースカバーが辿る経路の長さ、及び一定角度の値は、デバイスの各作動に応答して割り出しホイールが４５°回転するように調整される。それ故、本発明のデバイスの各作動に応答して、ブリスター包装体が正確に位置決めされた結果、十分な量の乾燥粉末形態の薬剤が吸入されるようにブリスター包装体が完全に開封される。
【００２８】
本発明の吸入器は、下部ハウジング部材上の２つの穴と係合した状態で下部ハウジング部材とハウジングとの間に位置するストッパを有する。このストッパは押しボタン、爪及び支持部分で構成される。押しボタン及び爪はそれぞれ、下部ハウジング部材の１つの穴を通過し、外側から図示され、支持部分は吸入器の内側に位置し、外側から図示されていない。本発明によれば、吸入器を作動させるには、マウスピースカバーを回転経路上で第一位置から第二位置へと切り換える。しかし、マウスピースが完全に覆われる第一位置にマウスピースカバーがある場合は、爪がマウスピースカバーの内面の窪み部分と係合して、マウスピースカバーの動作を防止する。押しボタンは爪と同期して動作するので、押しボタンを押下すると、爪が吸入器内で前進し、マウスピースカバーから係合解除される。爪がマウスピースカバーから係合解除した後、マウスピースカバーを第一位置から第二位置へと回転させて、吸入器を作動させることができる。
【００２９】
ストッパの支持部分があるので、押しボタンの押下を可能にするばねの必要はない。支持部分と一体化され、吸入器のハウジングに寄りかかる端部がある。押しボタンを押下すると、支持部分が上記支持部分の端部上を跳ねて、押しボタンと爪の両方が吸入器内で前進する。
【００３０】
さらに、下部ハウジング部材内に位置し、別のストッパとして働く少なくとも１つの構成要素が、ブリスター包装体の逆回転を防止するために、歯車機構の歯車のうち少なくとも１つの歯車の歯と係合して歯車を適切な位置で安定化させる。ストッパは、歯車機構の任意の歯車の回転を阻むことができるが、割り出しラチェットホイールに接続された割り出しホイールの回転を阻むことが好ましい。ストッパは、下部ハウジング部材内の任意の適切な場所にあってよく、任意の形状を有することができる。その結果、本発明による吸入器は、吸入器の偶発的な作動を防止するものとして、デバイスの各作動に応答して、ブリスター包装体を的確にかつ正確に位置決めする２つのストッパを有する。それ故、デバイスが作動すると、開封されたブリスターポケットの乾燥粉末薬剤の制御された投与が可能になる。
【００３１】
「制御された投与」という用語は、乾燥粉末形態の薬剤を必要量だけ摂取することを指す。
【００３２】
本発明に係るデバイスのカウンタ歯車は、デバイスに残っている未使用のブリスターポケットの数を表示する。マウスピースカバーによるデバイスの作動に応答して、マウスピースのカバーが外され、ブリスター包装体が割り出されて、１回分投与量の乾燥粉末薬剤が吸入用に準備され、その一方でカウンタ歯車も回転する。
【００３３】
カウンタ歯車上には、デバイス内に存在するブリスターポケットの数と等しい数字が存在し、これらは等しい角度で離間されている。６０回分の投与量を有するデバイスでは、数字間の角度は約５°である。ピニオン歯車及びベース歯車を介して割り出しホイール歯車の回転を反映した結果、カウンタ歯車が回転する。デバイスの各作動に応答して、マウスピースカバーの動作が駆動歯車を介して歯車機構へと正確に伝達されるので、割り出しホイールが毎回同じ角度だけ回転し、その結果、カウンタ歯車もほぼ同じ角度だけ回転し、上部ハウジング部材の表示開口を通してカウンタ歯車上の各数字が明瞭に見られる。したがって、患者にはデバイスに残っている未使用のブリスターポケットの数が確認される。
【００３４】
吸入前に、デバイスは、回転経路に沿って回転するマウスピースカバーによって作動し、マウスピースカバーの１つの接続点に接合した一方端の表面積が３０〜１００ｍｍ２の範囲である駆動歯車が、マウスピースカバーの動作を割り出しラチェットホイールの歯車に正確に伝達する。割り出しラチェットホイールは、そのアームを介して内側から割り出しホイールと連結し、デバイスが作動するごとに割り出しホイールを４５°回転させることができる。割り出しホイールが動作すると、ブリスター包装体が割り出され、ハウジング内に存在するビークによって剥離される。割り出しホイール歯車が巻取りホイール歯車及びピニオン歯車と係合しているので、これらの歯車は割り出しホイールと同期する。機構ホイールは巻取りホイール歯車及び巻取りホイールの両方と係合しているので、巻取りホイール歯車が回転すると、巻取りホイールが動作し、ブリスター包装体の蓋シートが巻取りホイール上にしっかりコイル巻きされる。ピニオン歯車はベース歯車と係合し、ベース歯車の下にある小歯車はカウンタ歯車と係合する。要するに、マウスピースカバーが回転経路に沿って動作すると、割り出しホイールが４５°回転する結果、ブリスター包装体が正確に位置決めされ、カウンタ歯車が５°回転するので、表示開口を通してデバイスに残っている未使用のブリスターの数が見える。
【００３５】
本発明による吸入器は、それぞれが乾燥粉末形態の薬剤を含み、等間隔に離間された複数のブリスターポケットで構成されたブリスター包装体を有する。ブリスター包装体は、１回分投与量部分に入れて乾燥粉末形態の薬剤を担持し、これはブリスターストリップであることが好ましく、剥離可能であることが好ましい。ブリスター包装体に含まれるブリスターポケットは等間隔に離間され、それぞれが１回分投与量の乾燥粉末形態の薬剤を担持する。
【００３６】
ブリスター包装体が割り出しホイール上で割り出されている間に、ハウジング上のビークがブリスターを剥離する。したがって、デバイスの各作動でブリスター包装体が剥離されて開封された後、１回分投与量の乾燥粉末薬剤の吸入の準備が整う。
【００３７】
ブリスターキャビティが離間されたブリスター包装体のベースシートが、ハウジングの分離された区画内に蓄積される。他方で、ブリスター包装体に封止を提供する蓋シートが、ハウジングの他方側に位置決めされた歯車機構の構成要素の１つである巻取りホイールにコイル巻きされる。巻取りホイールは複数の弾性ウィングを有する。巻取りホイールの弾性ウィングは、ブリスター包装体の蓋シートが巻取りホイールのウィング上にコイル巻きされた結果、巻取りホイールの直径が増大することを解消することによって、巻取りホイールによってブリスター包装体の蓋シートに加えられる引力と釣り合うように設計される。巻取りホイールの回転は、デバイスの作動時に、割り出しホイールによって巻取りホイールと係合している巻取りホイール歯車の回転により引き起こされる。巻取りホイール歯車と係合する機構ホイールにより、巻取りホイールは一方向に回転する。
【００３８】
ビークがブリスター包装体を剥離する結果として開封されるブリスターポケットは、マニホールドの真下に位置している。患者が吸入すると、上部ハウジング部材の少なくとも１つの空気入口を通ってデバイスに入る空気流が、開封されたブリスターポケット内の乾燥粉末薬剤を、マニホールドを介してマウスピースへと同伴し、それによって上記薬剤の患者への送達を可能にする。空気が流入できるようにする上部ハウジング部材の空気入口は、外部空気が容易に、かつ都合のよい速度でデバイスに入ることができる任意の適切な形状及びサイズにすることができる。
【００３９】
外部空気流が通過する空気入口は、空気流を阻止しないように、患者がデバイスを保持している場合は閉じないように設計されることが好ましい。さらに、開封したブリスター内の必要量の乾燥粉末薬剤を患者に送達するために、空気流が空気入口を通って都合の良い角度で入ることができるように、空気入口が設計されている。
【００４０】
マニホールドの一方端は開封されたブリスターと連絡し、他方端は入口と連通している。ブリスターと連通するマニホールドの端部には、４つの部分開口がある少なくとも２つの開口が位置する。患者が吸入すると、空気入口を通って入る空気流の一部がこれらの開口の１つを通過し、乾燥粉末形態の薬剤を同伴して他の開口を通り、マニホールドに至る。これらの構成要素を相互に接続するために、マニホールドとマウスピースの間にテーパ状流路があることが好ましい。マニホールドへと空気流に同伴した乾燥粉末形態の薬剤は、テーパ状流路及びマウスピースを介して患者に送達される。マニホールドは任意の適切な形状とすることができるが、１ｍｍより長いことが好ましい。
【００４１】
マウスピースは、患者が乾燥粉末形態の薬剤を快適に吸入するために、口に適合するように設計される。デバイスの形状に従って、マウスピースは任意の適切な形状又はサイズでよく、さらに固定式でも可動式でもよい。さらに、上部及び／又は下部カバーに取り付けても、又は取り付けなくてもよい。
【００４２】
本発明に係るデバイスの各構成要素は、任意の適切な材料で作成することができるが、プラスチックで作成することが好ましい。これらのプラスチックは、スチレンアクリロニトリル、酢酸ポリオキシメチレン、アクリル−ポリメチルメタクリレート、酢酸セルロース、ポリエーテルエーテルケトン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスチレン、ポリウレタン又はフルオロポリマーのタイプを含む群から選択できることが好ましいが、酢酸ポリオキシメチレンであることが好ましい。プラスチック構成要素は、射出成形のような方法で製造することができる。さらに、各構成要素は任意の適切な色であってよい。
【００４３】
本発明によれば、ブリスター包装体を構成する蓋シート及びベースシートは、不透過性を提供するために、冷間成形締結、高温金属締結、高温金属溶接、高周波溶接、レーザ溶接又は超音波溶接を含む方法のうち少なくとも１つによって、さらに好ましくは冷間成形締結法によって非常に緊密に封止される。これらの冷間成形締結法は高温の封止法より低温で実行することができるので、これは、ブリスター内に担持される薬剤が熱過敏性である場合に使用するのに最も適切な方法である。本発明によれば、ブリスター包装体を構築する蓋及びベースシートは、複数の層で構成することが好ましい。蓋シート及びベースシートを形成する層には、ポリマー層、アルミニウム箔及び好ましくはフルオロポリマーフィルムがある。
【００４４】
フルオロポリマーフィルムは、ブリスターパック内で使用され、優れた防湿層を提供するポリマーフィルムである。この科学的に不活性なポリマーフィルムは、乾燥粉末製剤と接触した場合にその製剤の味を一切変化させない。さらに、これは、様々なポリマーで構成された他のポリマー層とともに容易に層状構造を構成する。熱で処理することが適切である。
【００４５】
ブリスター包装体内に保存された乾燥粉末製剤の安定性を保持するために、ポリマー層の少なくとも１つが、シリカゲル、ゼオライト、アルミナ、ボーキサイト、無水硫酸カルシウム、活性炭及び粘度など、層の気体及び水分透過性を減少させるために吸水性の特性を有する少なくとも１つの乾燥剤を含むことが好ましい。
【００４６】
湿度及び気体からの高い防御を提供するために、ブリスターパックの蓋及びベースシートにはアルミニウム箔を使用することができる。これらのアルミニウム箔は、ブリスターキャビティ内に保存された湿度過敏性である乾燥粉末製剤の安定性のために、所望の防御を提供するのに十分な厚さでなければならず、好ましくは５μｍから８０μｍの範囲、さらに好ましくは１５μｍから６５μｍの範囲になるように選択することができる。
【００４７】
本発明で述べるブリスターパックの蓋シートとベースシートのポリマー層は、同じポリマー又は異なるポリマーで作成される。これらのポリマー層の厚さは、使用するポリマー物質のタイプ及びその特性によって変化し、好ましくは５〜１００μｍの範囲、さらに好ましくは１５〜６０μｍの範囲である。
【００４８】
ブリスター包装体内で、ブリスターキャビティ内の乾燥粉末薬剤と接触している層は、ポリマー層であることが好ましい。アルミニウム箔の多孔性構造及び静電力により、乾燥粉末製剤の一部はブリスターキャビティの内層に付着し、したがってこれが制御不可の投与を引き起こすことがある。
【００４９】
「制御不可の投与量」という用語は、乾燥粉末形態の薬剤を所望の量より少なく、又は多く摂取することを指す。
【００５０】
ポリマー層を構成するポリマーは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン又は合成ポリマーなどの熱可塑性物質から選択することが好ましい。
【００５１】
ブリスター包装体のブリスターポケットは、任意の適切な形状でよい。ブリスター包装体のベースシート上に等間隔に離間された複数のブリスターポケットは、同じ又は異なる形状、構造又は容積であってよい。
【００５２】
本発明を例示するために添付された図面、及びこれらの図面による本発明の詳細な説明の参照番号が以下に与えられるが、本発明の範囲はこれらの図面に限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本発明による吸入器の斜視図である。
【図２】吸入器から分解したマウスピースカバーの図である。
【図３】本発明の吸入器で使用するブリスターパックの斜視図である。
【図４】本発明による吸入器のハウジング及び歯車機構の斜視図である。
【図５】本発明の吸入器のハウジング及び歯車機構の別の斜視図である。
【図６】本発明の吸入器のハウジングの斜視図である。
【図７】本発明の吸入器の上部ハウジング部材の斜視図である。
【図８】本発明の吸入器の下部ハウジング部材の斜視図である。
【図９】本発明の吸入器のマウスピースの斜視図である。
【図１０ａ】本発明の吸入器の駆動歯車の斜視図である。
【図１０ｂ】本発明の吸入器の駆動歯車の斜視図である。
【図１１】本発明の吸入器のマウスピースカバーと駆動歯車と保護カバーとの接続の斜視図である。
【図１２】本発明の吸入器のマウスピースカバーと保護カバーとの間の接続の斜視図である。
【図１３】本発明の吸入器のマウスピースカバーと駆動歯車と下部ハウジング部材と保護カバーとの間の接続の斜視図である。
【図１４ａ】本発明の吸入器で使用される爪、押しボタン及び支持部材で構成されたストッパの斜視図である。
【図１４ｂ】本発明の吸入器で使用される爪、押しボタン及び支持部材で構成されたストッパの斜視図である。
【図１５】本発明の吸入器で使用する割り出しホイールと別のストッパとの間の接続の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
図１及び図２に示す本発明の吸入器（１）は、ブリスター包装体（１５）内で担持された乾燥粉末薬剤の吸入を可能にするために、ハウジング（１０）内で上部ハウジング部材（４ａ）と下部ハウジング部材（４ｂ）との間に位置する歯車機構を備える。吸入器（１）の各構成要素は、適正かつ正確な働きを確実に行うようにするために、ハウジング（１０）内の特定のスポットに位置決めされる。
【００５５】
図１に示す本発明の吸入器（１）は、作動の準備が整っている。このケースでは、マウスピースカバー（２）は第一位置にあり、マウスピース（２）は完全に覆われている。第二位置からマウスピースが完全に覆われる第一位置へと切り換えるために、マウスピースカバー（２）の一方端を保持することによってマウスピースカバー（２）を回転する。この方法で、マウスピースカバー（２）が第一位置から第二位置へと切り換えられる間に、マウスピース（１４）が完全に露出し、歯車機構が駆動歯車（１２）によって起動する。駆動歯車（１２）は、マウスピースカバー（２）の動作を割り出しラチェットホイール（３）に正確に伝達する。
【００５６】
割り出しホイール（８）は割り出しラチェットホイール（３）と係合して、図３に示すブリスター包装体（１５）の割り出しを可能にする。割り出しホイール（８）が回転すると、ブリスター包装体を構成するブリスターポケット（１５ａ）が割り出しホイール上の窪み（８ａ）に受けられ、ブリスター包装体（１５）が割り出される。本発明の吸入器（１）では、割り出しホイール（８）のこれらの窪み（８ａ）の形状は、ブリスター包装体を適正に割り出すために、ブリスター包装体（１５）を構成するブリスターポケット（１５）の形状と一致するように設計されている。
【００５７】
図３に示すブリスター包装体（１５）は、封止を提供する蓋シート（１５ｂ）と、等間隔に離間されたブリスターポケット（１５ａ）を載せたベースシート（１５ｃ）とで構成される。各ブリスターポケットは、１つ又は複数の有効作用物質を含む乾燥粉末形態の薬剤を含む。
【００５８】
第一位置から第二位置へと切り換えられる間に吸入器を作動させるためにデバイスのマウスピースカバー（２）が実行する回転運動は、マウスピースカバー（２）と係合する駆動歯車（１２）を介して割り出しラチェットホイール（３）へと伝達される。図４に示すように、割り出しラチェットホイールのアーム（３ａ）は、内側から割り出しホイール（８）と連結し、割り出しホイール（８）を一方向に回転させる。したがって、割り出しホイール（８ａ）が回転する間に、ブリスター包装体（１５）が前方に割り出され、ブリスター包装体（１５）を構成するブリスターポケット（１５ａ）が割り出しホイールの窪み（８ａ）に受けられる。図５に示すハウジング（１０）内のビーク（１６）は、ブリスター包装体（１５）が割り出される間にブリスター包装体（１５）を剥離し、デバイス（１）の各作動に応答して１つのブリスターポケット（１５ａ）を開封する。ビーク（１６）は、ブリスター包装体（１５ｂ）の蓋シートと接触している鋭利な縁部（１６ａ）の助けにより、ブリスター包装体（１５）を剥離する（図６）。
【００５９】
歯車機構の別の構成要素である巻取りホイール歯車（６）は、図４に示すように割り出しホイール（８）の歯車と係合する。内側から巻取りホイール（１３）と連結する機構ホイール（５）は、巻取りホイール歯車（６）の内歯と連結するアーム（５ａ）を有する。したがって、機構ホイール（５）は巻取りホイール（１３）及び巻取りホイール歯車（６）の両方と係合し、吸入器（１）の作動時にこれらの構成要素とともに動作する。割り出しホイール（８）が巻取りホイール歯車（６）を回転させると、巻取りホイール歯車（６）の内歯と連結している機構ホイールのアーム（５ａ）と、ブリスター包装体が割り出されている間にビーク（１６）によって剥離され、巻取りホイールのウィング（１３ａ）にしっかりコイル巻きされる蓋シート（１５ｂ）とにより、巻取りホイール（１３）が一方向に回転する。ブリスターポケットが離間しているブリスター包装体（１５）のベースシート（１５ｃ）は、デバイスの別個の部分（１８ａ）に堆積される（図５）。
【００６０】
図５及び図６に見られるように、ハウジング（１０）は、ビーク（１６）、マニホールド（２０）、及び４つの部分開口（２０ａ，２０ｂ）を有する開口など、デバイスの作動に重要な役割を有する構成要素も備えている。ハウジングに含まれる各構成要素は、吸入器（１）の適正な働きを可能にするために、ハウジング（１０）の適切な部分に位置する。駆動歯車（１２）はハウジングの中心（２１）を通過し、１つの点にてマウスピースカバー（２）と係合する。ブリスター包装体（１５）はハウジングの下部部分（１７）にあり、コイル巻きされる。デバイス（１）の各作動に応答して、ブリスター包装体（１５）は、ハウジングの上部部分（１９）に位置する割り出しホイール（８）によって割り出されながら、ハウジング内のビーク（１６）によって剥離される。封止を提供するブリスター包装体（１５）の蓋シート（１５ｂ）は、ビーク（１６）上で割り出され、ハウジングの側部部分（１８）に位置する巻取りホイール（１３ａ）のウィング上にコイル巻きされる。他方で、離間されたブリスターポケット（１５ａ）を載せたブリスター包装体（１５）のベースシート（１５ｃ）は、ハウジング（１０）の分離された区画（１８ａ）内に蓄積される。患者が吸入すると、空気が、マニホールド（２０）の下で４つの部分開口（２０ａ）がある開口を通過し、開封されたブリスターポケットに入る。空気は、デバイスの各作動に応答して開封されたブリスターポケット（１５ａ）に含まれる乾燥粉末薬剤を同伴し、４つの部分開口（２０ｂ）がある他の開口を通過し、マニホールド（２０）を介してマウスピースに到達する。
【００６１】
図７及び図８に示した上部ハウジング部材（４ａ）と下部ハウジング部材（４ｂ）とが相互に接合されているので、本発明に係る吸入器（１）のハウジング（１０）及び他の構成要素はまとめられている。下部ハウジング部材（４ｂ）の内面の係合タブ（２８）が、上部ハウジング部材（４ａ）の内面の係合窪み（２７）と係合して、上部ハウジング部材と下部ハウジング部材とがしっかり固定される。したがって、上部ハウジング部材（４ａ）の突起（２３ａ；２３ｂ）と下部ハウジング部材（４ｂ）の突起（２４ａ，２４ｂ）が端と端で接合され、マウスピースカバー（２）の回転運動のための制限された経路を画定する。デバイスが作動するごとに、上部及び下部ハウジング部材（４ａ，４ｂ）の突起（２３ａ，２３ｂ，２４ａ，２４ｂ）によって画定された一定距離の経路によって、上記マウスピースカバー（２）が固定角度だけ回転することができる。マウスピースカバー（２）は、この制限された経路に沿って第一位置から第二位置へと動作することができる。マウスピースカバー（２）が第一位置にある場合、マウスピース（１４）は完全に覆われ、デバイスは待機モードであり、マウスピースカバー（２）は、上部ハウジング部材の第一突起（２３ａ）及び下部ハウジング部材の第一突起（２４ａ）に寄りかかる（図１）。マウスピース（１４）は、回転経路に沿って手動で摺動し、第二位置へと切り替わる。マウスピース（１４）は、カバー（２）がこの位置にある場合に完全に露出し、１回分投与量の乾燥粉末薬剤の吸入の準備が整い、マウスピースカバー（２）は、上部ハウジング部材の第二突起（２３ｂ）及び下部ハウジング部材の第二突起（２４ｂ）に寄りかかる。
【００６２】
図７及び図８に示すように、マニホールド（２０）をマウスピース（１４）と相互接続するテーパ状流路の一方の半分（２５ａ）は、上部ハウジング部材（４ａ）に含まれ、その他方の半分（２５ｂ）は下部ハウジング部材（４ｂ）に含まれる。流路は、上部ハウジング部材（４ａ）と下部ハウジング部材（４ｂ）が一緒に接合されている場合に、一体構成される。患者が吸入すると、上部ハウジング部材（４ａ）内に配置された少なくとも１つの空気入口（２２）を通ってデバイスに入る空気が、４つの部分開口（２０ａ）がある開口を通過し、開封されたブリスター（１５ａ）に到達して、乾燥粉末薬剤を４つの部分開口（２０ｂ）がある他の開口に通すことによって、それをマニホールド（２０）へと同伴する。上部ハウジング部材の湾曲部分（２３ｅ，２３ｆ）及び下部ハウジング部材の湾曲部分（２４ｅ，２４ｆ）は、マウスピースカバーの回転中に指の滑りを防止する。
【００６３】
本発明に係る吸入器のマウスピースカバー（２）が、図９に図示されている。マウスピースカバー（２）は、接続点（２９，３０）を介して歯車機構に接合される。駆動歯車（１２）は、マウスピースカバー（２）と駆動歯車（１２）との接続を示す図１１に見られるように、マウスピースカバーの１つの接続点（２９）と接合する。
【００６４】
図１１、図１２及び図１３に見られるように、マウスピースカバーの接続点（２９，３０）上に保護カバー（３２，３３）がある。保護カバーはそれぞれ、固定部分（３２ｂ，３３ｂ）及び延長部分（３２ｃ，３３ｃ）を有する。これらの保護カバー（３２，３３）は、保護カバー（３２，３３）の下に存在して吸入器の上部及び下部ハウジング部材の穴（２３ｄ，２４ｄ）と係合する固定部分（３２ｂ，３３ｂ）によって、吸入器（１）に固定される（図７及び図８）。保護カバー（３２，３３）の内面の中心に存在する延長部分（３２ｃ，３３ｃ）は、マウスピースカバーの接続点（２９，３０）と係合することによって、マウスピースカバー（２）と吸入器との接続を可能にする。
【００６５】
マウスピースカバー（２）は２つの接続点を有し、その一方（２９）はマウスピースカバーの一方側にあり、他方（３０）はマウスピースカバーの別の側にあって、マウスピースカバーと吸入器との接続を可能にする（図９）。駆動歯車（１２）は、２つの端部（１２ａ，１２ｂ）と、一方端の中心にある穴（１２ｃ）とで構成される（図１０ａ及び図１０ｂ）。吸入器のマウスピースカバーは、駆動歯車（１２）によってマウスピースカバー（２）の１つの接続点（２９）を介して歯車機構に接合される（図１１）。駆動歯車の一方端（１２ａ）のみがマウスピースカバーの１つの接続点（２９）と接続する一方、駆動歯車の他方端（１２ｂ）はいずれの点でもマウスピースカバー（２）に接続していない（図１１）。マウスピースカバーの１つの接続点（２９）に固定されている駆動歯車の端部（１２ａ）は、中心に穴（１２ｃ）を有する（図１０ｂ）。さらに、接続点（２９、３０）自体がそれぞれ、穴の形状である（図９）。したがって、駆動歯車の端部（１２ａ）はマウスピースカバーの接続点（２９）に固定される一方、保護カバーの内面の中心に存在する延長部分（３３ｃ）は、駆動歯車の上記端部の中心とマウスピースカバーの接続点との両方の穴（１２ｃ）に固定される。
【００６６】
マウスピースカバーの１つの接続点（２９）の形状は、マウスピースカバーの他の接続点（３０）の形状とは異なり、さらにマウスピースカバーの１つの接続点（２９）に接続している駆動歯車の端部（１２ａ）の形状は、駆動歯車の他方端（１２ｂ）の形状とは異なる（図９、図１０ａ及び図１０ｂ）。
【００６７】
マウスピースカバーの接続点（２９，３０）の一方に存在する保護カバー（３２，３３）はそれぞれ、固定部分（３２ｂ，３３ｂ）によって吸入器に固定される。各保護カバーの内面（３２，３３）上の案内歯（３２ａ，３３ａ）は、マウスピースカバー（２）が吸入器を作動させるために制限された回転経路上で回転する間、接続点（２９，３０）の上にある案内経路（２ａ，２ｂ）内で案内される。案内歯（３２ａ，３３ａ）は、上部ハウジング部材（４ａ）及び下部ハウジング部材（４ｂ）上にあり、さらに保護カバーの内面（３２，３３）にもある穴（２３ｃ，２４ｃ）を通過する。
【００６８】
マウスピースカバー（２）は、第一位置から第二位置へと切り換えられる間に、図７及び図８に示す上部ハウジング部材上の突起（２３ａ，２３ｂ）と下部ハウジング部材上の突起（２４ａ，２４ｂ）とを添接することによって構成された一定距離の経路上を、毎回同じ角度だけ回転する。表面積が画定された駆動歯車（１２ａ）の一方端がマウスピースカバーの接続点（２９）と連結しているので、マウスピースカバー（２）と駆動歯車（１２）が同期して、デバイスの各作動に応答してマウスピースカバー（２）が一定角度だけ回転運動すると、駆動歯車（１２）が毎回一定角度だけ回転する。それ故、デバイスの各作動に応答して駆動歯車（１２）が一定角度だけ回転すると、割り出しラチェットホイール（３）を介して割り出しホイール（８）が同じ角度だけ回転する。
【００６９】
図４及び図５に示す割り出しホイール（８）上には、好ましくは８つの窪み（８ａ）があり、その窪みの間の角度は等しい。したがって、これらの窪み（８ａ）で受けたブリスターポケットを正確に位置決めするために、デバイスが作動するごとに割り出しホイール（８）が４５°回転する。デバイスの各作動に応答して割り出しホイール（８）の４５°の回転によって割り出されたブリスター包装体（１５）は、ビーク（１６）によって剥離され、１つのブリスターポケットが開封されると、１回分投与量の乾燥粉末薬剤の吸入の準備が整う。
【００７０】
本発明の吸入器（１）は、下部ハウジング部材（４ｂ）の２つの穴と係合した状態で下部ハウジング部材（４ｂ）とハウジング（１０）の間に位置するストッパ（３１）を有する（図２及び図８）。上記ストッパは図１４ａ及び図１４ｂに図示されている。このストッパ（３１）は爪（３１ａ）、押しボタン（３１ｂ）及び支持部分（３１ｃ）で構成される。爪（３１ａ）と押しボタン（３１ｂ）はそれぞれ、下部ハウジング部材（４ｂ）の１つの穴内に位置し、外側から図示され、支持部分（３１ｃ）は吸入器の内側に位置し、外側からは図示されていない（図２及び図４）。吸入器を作動させるには、マウスピースカバー（２）を回転経路上で第一位置から第二位置へと切り換える。しかし、マウスピース（１４）が完全に覆われる第一位置にマウスピースカバー（２）がある場合は、爪（３２ａ）がマウスピースカバー（２）の内面の窪み部分（２ｃ）と係合して、マウスピースカバー（２）の動作を防止する。押しボタン（３１ｂ）は爪（３１ａ）と同期して動作するので、押しボタン（３１ｂ）を押下すると、爪（３１ａ）が吸入器内で前進し、マウスピースカバー（２）から係合解除される。爪（３１ａ）がマウスピースカバー（２）から係合解除した後、マウスピースカバー（２）を第一位置から第二位置へと回転させて、吸入器を作動させることができる。
【００７１】
ストッパの支持部分（３１ｃ）があるので、押しボタン（３１ｂ）の押下を可能にするばねの必要はない。支持部分と一体化され、吸入器のハウジングに寄りかかる端部（３１ｄ）がある。押しボタンを押下すると、支持部分が上記支持部分の端部（３１ｄ）上を跳ねて、押しボタン（３１ｂ）と爪（３１ａ）の両方が吸入器内で前進する。
【００７２】
吸入器は、割り出しホイール（８）によって割り出されるブリスター包装体（１５）の開封されたブリスターが正確に割り出されるように、下部ハウジング部材（４ｂ）内に別のストッパ（２６）をさらに備える。図１５は、ストッパ（２６）が割り出しホイール（８）の歯と連結し、その回転を阻むことを示す。デバイス（１）が作動するごとにマウスピースカバー（２）が同じ角度だけ回転運動し、それがマウスピースカバーの１つの接続点（２９）と接合している駆動歯車（１２）によって割り出しラチェットホイール（３）に正確に伝達され、したがって、デバイス（１）が作動するごとに、割り出しラチェットホイール（３）と係合する割り出しホイール（８）が同じ角度だけ回転する。下部ハウジング部材（４ｂ）内に位置決めされたストッパ構成要素（２６）は、割り出しホイール（８）の位置を安定状態に維持することによって、割り出しラチェットホイール（３）と同期する割り出しホイール（８）によって割り出されるブリスター包装体（１５）の後退運動を防止する。
【００７３】
図４に見られるように、割り出しラチェットホイール（３）と同期した割り出しホイール（８）は、巻取りホイール歯車（６）及びピニオン歯車（１１）と係合し、割り出しホイール（８）の回転によりピニオン歯車（１１）及び巻取りホイール歯車（６）が回転する。したがって、割り出しホイール（８）の回転によって割り出されるブリスター包装体（１５）の剥離された蓋シート（１５ｂ）が、機構ホイール（５）を介して巻取りホイール歯車（６）と接続する巻取りホイール（１３）上にしっかりコイル巻きされ、さらにカウンタ歯車（９）は、割り出しホイール（８）の回転の結果としてピニオン歯車（１１）及びベース歯車（７）によって動作する。
【００７４】
ビーク（１６）によって剥離されるブリスター包装体（１５）の蓋シート（１５ｂ）と、ベースシート（１５ｃ）とは、ハウジング（１０）の別個の区画に封入される。ブリスター包装体の封止を提供する蓋シート（１５ｂ）は、ビーク（１６）上で割り出され、巻取りホイールのウィング（１３ａ）上に緊密にコイル巻きされる。ブリスター包装体（１５）のベースシート（１５ｃ）は、それぞれが１回分投与量の乾燥粉末薬剤を担持するブリスターポケット（１５ａ）が離間されている場合、ハウジング（１０）の別個の区画（１８ａ）に蓄積される。デバイス（１）の各作動に応答して、１つのブリスターポケット（１５ａ）が開封された後に１回分投与量の乾燥粉末薬剤が吸入用に準備され、患者が吸入すると空気入口（２２）を通ってデバイスに入る空気が、１回分投与量の乾燥粉末薬剤をブリスターポケット（１５ａ）からマウスピース（１４）へと同伴することによって、それを患者に送達する。
【００７５】
割り出しホイール（８）の回転は、図４に示すように、ピニオン歯車（１１）によってピニオン歯車（１１）と係合するベース歯車（７）に伝達される。ベース歯車（７）の下にあって、それに取り付けられた小歯車が、カウンタ歯車（９）と係合している。したがって、割り出しホイール（８）の動作は、ピニオン歯車（１１）及びベース歯車によって図４に示すカウンタ歯車（９）に伝達される。図４に図示されたカウンタ歯車（９）には、１から６０まで増分する数字がある。デバイスの各作動に応答して、カウンタ歯車が回転し、デバイス内に残っている未使用のブリスターポケットの数が、下部ハウジング部材（４ｂ）の表示開口（４ｃ）を通して見える。
【００７６】
図１〜図１５で説明したデバイスの使用時に、マウスピースカバー（２）が、上部ハウジング部材（４ａ）及び下部ハウジング部材（４ｂ）上の突出部分（２３ａ，２３ｂ，２４ａ，２４ｂ）によって両端が制限された回転経路上の第一位置から第二位置へと摺動した場合、マウスピース（１４）が現れ、駆動歯車（１２）を介してマウスピースカバー（２）が回転することによって歯車機構が起動されて、１回分投与量の乾燥粉末薬剤が吸入用に調製され、カウンタ歯車（９）が割り出されて、下部ハウジング部材（４ｂ）上の表示開口（４ｃ）を通して見える数字が増分される。吸入後に、マウスピースカバー（２）は第二位置から第一位置へと動作し、ここでマウスピース（１４）は完全に覆われる。
【００７７】
ブリスターキャビティ内に保存されている乾燥粉末形態の薬剤は、先行技術によって製造される。本発明によれば、乾燥粉末薬剤に含まれる有効作用物質の粒子径は２０μｍより小さく、好ましくは１０μｍより小さい。
【００７８】
本発明で使用する吸入器は、単独療法又は併用療法で使用される乾燥粉末薬剤を送達するように設計されている。「単独療法」という用語は、単一の有効作用物質を含む乾燥粉末薬剤を使用する吸入治療を指し、「併用療法」という用語は、複数の有効作用物質を含む乾燥粉末薬剤を使用する吸入治療を指す。
【００７９】
本発明のデバイスを介して送達される乾燥粉末薬剤は、１つ又は複数の有効作用物質以外に少なくとも１つの賦形剤を含む。これらの賦形剤は通常、単糖（ブドウ糖、アラビノースなど）、二糖（ラクトース、蔗糖、麦芽糖など）、少糖類及び多糖類（デキストランなど）、多価アルコール（ソルバイト、マンニット、キシリトール）、塩（塩化ナトリウム、炭酸カルシウムなど）、又はその化合物を含む群から選択される。本発明によれば、乾燥粉末形態の薬剤は、賦形剤としてラクトースを含む。乾燥粉末形態の薬剤は、必要な量を肺へと送達するために、好ましくは様々な粒子径の範囲を有する細粒又は粗粒賦形剤を含む。
【００８０】
本発明に係るデバイスで使用されるブリスター包装体に保存されている乾燥粉末薬剤に含まれる１つ又は複数の有効作用物質は、クロモリン、抗感染薬、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、気管支拡張薬、ロイコトリエン阻害薬、ＰＤＥ  ＩＶ阻害薬、鎮咳薬、利尿薬、抗コリン作用薬、ホルモン、キサンチン、及びその薬学的に許容可能な化合物を含む群から選択することができる。
【００８１】
本発明に係る吸入器を介して送達される乾燥粉末形態の薬剤に含まれる有効作用物質は、チオトロピウム、オキシトロピウム、フルトロピウム、イプラトロピウム、グリコピロニウム、フルニソリド、ベクロメタゾン、ブデソニド、フルチカソン、モメタゾン、シクレソニド、ロフレポニド、デキサメタゾン、モンテルカスト、酢酸メチルシクロプロパン、ナトリウムクロモグリカート、ネドクロミルナトリウム、Ｎプロピレン、テオフィリン、ロフルミラスト、Ａｒｉｆｌｏ（シロミラスト）、サルメテロール、サルブタモール、ホルモテロール、テルブタリン、カルモテロール、インダカテロール、セチリジン、レボセチリジン、エフレチリジン、フェキソフェナジン及びこれらのラセミ体、遊離塩基、鏡像異性体又はジアステレオマ、及びこれらの薬学的に許容可能な塩、溶媒和物及び／又は水和物又は上記有効作用物質の化合物を含む群から選択されることが好ましい。
【００８２】
本発明に係るデバイスは、多くの呼吸器疾患、特に喘息、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）及びアレルギー性鼻炎の治療に使用される乾燥粉末形態の薬剤の投与に使用される。したがって、呼吸器疾患は任意のフェーズのアレルギー性又は非アレルギー性喘息、急性肺傷害（ＡＬＩ）、急性呼吸促迫症候群（ＡＲＤＳ）、気道運動亢進の増悪、気管支拡張症、肺気腫及び慢性気管支炎などの慢性閉塞性肺疾患、気道又は肺疾患（ＣＯＰＤ、ＣＯＡＤ又はＣＯＬＤ）、塵肺症、アルミニウム症、炭粉症、石綿症、石粉肺症、睫毛脱落症、鉄沈着症、ケイ肺症、タバコ中毒症及び綿肺症を含むが、これらに限定されない。本発明に係るデバイスは、予防治療又は対症療法に使用することができる。さらに、アレルギー性喘息及びＣＯＰＤの対症療法に使用することが好ましい乾燥粉末形態の薬剤が、本発明に係るデバイスを介して患者に投与される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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