(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可搬型ベンチレータと、
急速ガス変換モードを使用して約６〜約２０ｌｐｍの酸素ガス流量を提供する可搬型液体酸素システムであって、前記可搬型液体酸素システムは、
熱交換デバイスを含んでなり、前記急速ガス変換モードは空気を高温シンクから熱交換デバイスを通って低温シンクに渡すスターリング機関を利用し、前記低温シンクは液体酸素源に近接して設けられ、
前記熱交換デバイスは第１の熱交換器と第２の熱交換器を有し、前記第２の熱交換器はバルブを介して前記第１の熱交換器に結合されている
可搬型液体酸素システムと
を備える換気システム。
【請求項２】
前記換気システムは複数の運転モードを有し、前記運転モードの切換え時に流動容積及び酸素ガス圧のうちの少なくとも一方が変化し、前記換気システムは患者の状態に基づき前記複数の運転モードの切り替えを自動的に行う、請求項１に記載の換気システム。
【請求項３】
前記可搬型ベンチレータと前記可搬型液体酸素システムとが、単一の可搬型又は装着型ユニットに一体化される、請求項１に記載の換気システム。
【請求項４】
前記急速ガス変換モードが前記熱交換デバイスのヒータを利用する、請求項１に記載の換気システム。
【請求項５】
前記高温シンクが周囲空気に開放している、請求項１に記載の換気システム。
【請求項６】
前記急速ガス変換モードが、前記液体酸素源を少なくとも部分的に取り囲む断熱の減少を利用する、請求項１に記載の換気システム。
【請求項７】
前記液体酸素源に貯蔵された酸素を利用して前記可搬型ベンチレータのピーク流量要求が達成される、請求項１に記載の換気システム。
【請求項８】
患者インターフェイスをさらに備え、前記患者インターフェイスが、経鼻インターフェイス、マスク、気管内チューブ、気管切開チューブ、又は経口チューブである、請求項１に記載の換気システム。
【請求項９】
必要な酸素の量をタイトレーションするための混合器をさらに備える、請求項１に記載の換気システム。
【請求項１０】
液体酸素貯蔵器と、
熱交換デバイスであって、第１の熱交換器と第２の熱交換器を有し、前記第２の熱交換器はバルブを介して前記第１の熱交換器に結合されている熱交換デバイスと、
ファンと、
周囲空気に開放している高温シンクと、
低温シンクと
を備える液体酸素システムにおいて、
スターリング機関が前記ファンを駆動して、周囲空気を前記高温シンクから前記熱交換デバイスを通って前記低温シンクに渡し、それにより急速ガス変換モードが生じる、システム。
【請求項１１】
前記低温シンクが、前記液体酸素貯蔵器又は蒸発コイルの近接領域である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
液体酸素貯蔵器と、
酸素ガス貯蔵器と、
液体酸素ガス化変換ユニットであって、前記液体酸素貯蔵器と前記酸素ガス貯蔵器との間に熱交換デバイスを有する液体酸素ガス化変換ユニットと、
前記熱交換デバイスの複数の運転モードを決定するための１つ以上の制御器であって、前記熱交換デバイスは第１の熱交換器と第２の熱交換器を有し、前記第２の熱交換器はバルブを介して前記第１の熱交換器に結合されている制御器と
を備える、可搬型液体酸素システム。
【請求項１３】
前記運転モードが自動で切り換わる、請求項１２に記載の可搬型液体酸素システム。
【請求項１４】
前記熱交換器のモードが、約６〜約２０ｌｐｍの平均ガス流を提供する換気療法用の急速ガス変換モードである、請求項１２に記載の可搬型液体酸素システム。
【請求項１５】
前記熱交換デバイスのモードが、約１〜約６ｌｐｍの平均ガス流を提供する酸素療法用の低速ガス変換モードである、請求項１２に記載の可搬型液体酸素システム。
【請求項１６】
前記１つ以上の制御器が１つ以上の呼吸センサから信号を受け取り、及び前記１つ以上の制御器が前記熱交換デバイスによるモードの切換えを生じさせる、請求項１２に記載の可搬型液体酸素システム。
【請求項１７】
前記１つ以上の制御器が１つ以上のパルスオキシメータから信号を受け取り、及び前記１つ以上の制御器が、前記バルブが閉じている低速ガス変換モードと前記バルブが開いている急速ガス変換モードの間で前記熱交換デバイスによるモードの切換えを生じさせる、請求項１２に記載の可搬型液体酸素システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、呼吸不全及び睡眠時無呼吸などの呼吸器障害及び呼吸障害罹患者用の換気療法に関する。より詳細には、本発明は、液体酸素（ＬＯＸ：ｌｉｑｕｉｄ  ｏｘｙｇｅｎ）供給源をガス源として使用して呼吸仕事量を補助し、及び肺への換気を回復し、増強し、又は提供するための方法及び機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
高濃度の吸入気酸素による何らかの形の機械的な換気療法を必要とする様々な臨床的症候群が存在する。これらの症候群としては、低酸素血症、種々の形態の呼吸不全、及びうっ血性心不全が挙げられる。これらの病態を治療するベンチレータは肺に換気補助を提供し、典型的には高濃度の酸素を送給することで器官の酸素化を促進する。こうしたベンチレータへの入力として使用される酸素供給源は、典型的にはボンベ中の圧縮酸素ガス又は治療室内まで配管された病院の圧縮酸素供給源である。最近では、ベンチレータへの酸素を酸素濃縮器からティー（ｔｅｅ）しようとする試みが行われており、酸素濃縮器は室内空気から９２％酸素を作る。一般に、最も可搬性の高い換気療法システムであっても、ベンチレータのサイズ及び重量に起因して、その可搬性は限られている。加えて、患者が高濃度の酸素を必要とする場合、同様にベンチレータへの入力として必要な酸素ボンベのサイズ及び重量が理由となる。そのため、換気補助が必要な患者の多くは、従来のベンチレータに接続されることで動きが拘束されるのを敬遠するために、換気補助を持たないことを選択する。この未だ対処されていない喫緊の必要性を解決するため、最近になって独自の新しい換気システムが考案されており（特許文献１、特許文献２及び特許文献３）、これは従来にないガス送給及び患者インターフェイス原理を用いて機能するもので、それにより換気及び酸素供給機材は可搬性が極めて高くなり、事実上着用可能となる。ひいては、機械的換気補助が必要な患者が初めて、当該の補助を持ちながら便利且つ容易に歩き回ることができる。
【０００３】
機械的換気療法は別として、酸素療法を必要とするが、換気補助はなくてもよい臨床的症候群もまた存在する。そのような酸素療法システムとしては、ボンベ中の圧縮酸素ガス、酸素濃縮器、及び液体酸素（ＬＯＸ）システムが挙げられる。こうした液体酸素システムは酸素を液体形態で貯蔵し、時間を経て液体酸素が気体酸素に変化した後、気体酸素として患者に送給される。ＬＯＸは、より高効率の気体容積対貯蔵容積比を有する点で非常に有利となり得る。１リットルのＬＯＸから、典型的には大気圧下で約８００リットルの気体酸素が得られる一方、ボンベ中の１リットルの圧縮酸素ガスから得られる気体酸素は、典型的には大気圧下で約１００リットルである。
【０００４】
特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９に記載される携行式機械的換気補助システムでは、（Ａ）機械的ベンチレータの酸素供給源用としての、及び（Ｂ）ＬＯＸシステムによって作り出されるガス圧を使用して空気圧駆動式ベンチレータを動かすための、ＬＯＸの使用が記載されている。ＬＯＸを機械的ベンチレータの入力として使用することの利点は、換気システムが極めて可搬性の高いものとなるよう促進し得ることであり、これは、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、間質性肺疾患肺（ＩＬＤ）、ある種の神経筋疾患、並びに現場及び汎流行での使用など、多くの臨床適用において極めて有用である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第７，４８７，７７８号明細書
【特許文献２】米国特許第７，５３３，６７０号明細書
【特許文献３】米国特許第７，５８８，０３３号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００８／０１３５０４４号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１０／０２５２０４２号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２０１０／０２５２０４１号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２０１０／０２５２０４０号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２０１０／０２５２０３９号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２０１０／０２５２０３７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、ＬＯＸシステムをかかるベンチレータの入力用として使用することを技術的に実現可能とするには、ＬＯＸシステム、ベンチレータ、又はその双方に特殊な独自の特徴が必要となる。
【０００７】
要約すれば、既存の機械的換気療法は以下の欠点を有する、すなわち、それらは、患者が容易に携帯又は着用することのできる携行型要素での呼吸補助を提供しない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、ＬＯＸと連動したベンチレータの使用を可能にする独自の特徴によって先行システムの制限を解決する。本発明の実施形態は、急速ガス変換モードを使用して約６〜約２０ｌｐｍの酸素ガス平均流量を提供する可搬型液体酸素システムを含む。この液体酸素システムは、重量が４．５ｋｇ（１０ポンド）未満であってもよい。熱交換器が提供されてもよく、ここで急速ガス変換モードは熱交換器のヒータを利用し得る。急速ガス変換モードは、空気を高温シンクから熱交換器を通って低温シンクに渡すスターリング機関を利用してもよく、ここで高温シンクは周囲空気であり、及び低温シンクは液体酸素貯蔵器の近位にある。液体酸素貯蔵器が提供されてもよく、ここで急速ガス変換モードは、液体酸素貯蔵器を少なくとも部分的に取り囲む断熱の減少を利用してもよい。酸素ガス貯蔵器が提供されてもよく、ここで酸素ガス貯蔵器に貯蔵された酸素を利用して、平均流量より高いピーク流量が達成され得る。本システムは複数の運転モードを有し得る。運転モードは、個別的な運転モードではなく、連続設定であってもよい。運転モードの切換え時に流動容積が変化してもよい。運転モードの切換え時に酸素ガス圧が変化してもよい。本システムは、患者の状態に基づき自動で運転モードが切り換わってもよい。
【０００９】
本発明の実施形態はまた、可搬型ベンチレータと、急速ガス変換モードを使用して約６〜約２０ｌｐｍの酸素ガス流量を提供する可搬型液体酸素システムとを含む換気システムも含む。可搬型ベンチレータと可搬型液体酸素システムとは、単一の可搬型又は装着型ユニットに一体化されてもよい。この液体酸素システムは、重量が４．５ｋｇ（１０ポンド）未満であってもよい。熱交換器が提供されてもよく、ここで急速ガス変換モードは熱交換器のヒータを利用し得る。急速ガス変換モードは、空気を高温シンクから熱交換器を通って低温シンクに渡すスターリング機関を利用してもよく、ここで高温シンクは周囲空気であり、及び低温シンクは液体酸素貯蔵装置の近位にある。液体酸素貯蔵装置が提供されてもよく、ここで急速ガス変換モードは、液体酸素貯蔵装置を少なくとも部分的に取り囲む断熱の減少を利用してもよい。酸素ガス貯蔵器が提供されてもよく、ここで酸素ガス貯蔵器に貯蔵された酸素を利用して、可搬型ベンチレータのピーク流量要求が達成され得る。患者インターフェイスが提供されてもよく、ここで患者インターフェイスは、経鼻インターフェイス、マスク、気管内チューブ、気管切開チューブ、又は経口チューブである。ベンチレータは装着型であってもよい。必要な酸素量をタイトレーションするための混合器が提供されてもよい。
【００１０】
本発明の実施形態は、液体酸素貯蔵器と、熱交換器と、ファンと、高温シンクと、低温シンクとを含む液体酸素システムを含んでもよく、ここでファンが周囲空気を熱交換器を通って高温シンクから低温シンクに渡すことにより、急速ガス変換モードが生じる。液体酸素システムは可搬型であってもよい。高温シンクは周囲に至る開口であってもよい。低温シンクは液体酸素貯蔵器又は蒸発コイルの近接領域であってもよい。
【００１１】
本発明の実施形態は、液体酸素貯蔵器と、酸素ガス貯蔵器と、液体酸素ガス化変換ユニットとを含む可搬型液体酸素システムを含んでもよく、ここで液体酸素ガス化変換ユニットはさらに、液体酸素貯蔵器と酸素ガス貯蔵器との間の熱交換器と、熱交換器の運転モードを決定する１つ以上の制御器とを含む。運転モードは自動で切り換えられてもよい。熱交換器のモードは、約６〜約２０ｌｐｍの平均ガス流を提供する換気療法用の急速ガス変換モードであってもよい。熱交換器のモードは、約１〜約６ｌｐｍの平均ガス流を提供する酸素療法用の低速ガス変換モードであってもよい。１つ以上の制御器は、１つ以上の呼吸センサから信号を受け取ってもよく、ここで１つ以上の制御器は熱交換器によるモードの切換えを生じさせ得る。１つ以上の制御器は、１つ以上のパルスオキシメータから信号を受け取ってもよく、ここで１つ以上の制御器は、熱交換器によるモードの切換えを生じさせ得る。
【００１２】
本発明の実施形態は、呼吸器障害及び呼吸障害の治療方法を含んでもよく、この方法は、可搬型液体酸素システムを提供するステップであって、液体酸素システムが、液体酸素貯蔵器と、酸素ガス貯蔵器と、液体酸素ガス化変換ユニットと、液体酸素貯蔵器と酸素ガス貯蔵器との間の熱交換器とを含むステップと、急速ガス変換モードを使用して約６〜約２０ｌｐｍの酸素ガス平均流量を提供するステップとを含む。本方法はまた、１つ以上の呼吸センサから患者の換気必要量に関する入力を１つ以上の制御器で受け取るステップと、１つ以上の呼吸センサからの信号に基づき熱交換器の運転モードを自動で決定するステップと、液体酸素貯蔵器、酸素ガス貯蔵器、液体酸素ガス化変換ユニット、及び熱交換器のうちの１つ以上に制御信号を送るステップであって、それにより決定された運転モードが開始されるステップとを含み得る。この液体酸素システムは、重量が４．５ｋｇ（１０ポンド）未満であってもよい。急速ガス変換モードは熱交換器のヒータを利用してもよい。急速ガス変換モードは、空気を高温シンクから熱交換器を通って低温シンクに渡すスターリング機関を利用してもよく、ここで高温シンクは周囲空気であり、及び低温シンクは液体酸素貯蔵装置の近位にある。急速ガス変換モードは、液体酸素貯蔵器を少なくとも部分的に取り囲む断熱の減少を利用してもよい。酸素ガス貯蔵器に貯蔵された酸素を利用して、平均流量より高いピーク流量が達成され得る。
【００１３】
本発明のさらなる特徴、利点、及び実施形態が、以下の詳細な説明、図面及び特許請求の範囲に記載され、及びそれらを考察することにより明らかとなる。さらに、前述の発明の概要及び以下の詳細な説明は、いずれも例示であり、特許請求されるとおりの本発明の範囲を限定することなくさらなる説明を提供するよう意図したものであることが理解されるべきである。
【００１４】
本発明のさらなる理解を提供するために含められ、且つ本明細書に援用されるとともにその一部をなす添付の図面は、本発明の好ましい実施形態を例示し、及び詳細な説明と共に、本発明の原理を説明する役割を担う。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】例示的実施形態に係る、本発明のシステム概略を示す図。
【図２】呼吸不全の治療に本発明の例示的実施形態を使用している患者を示す斜視図。
【図３】先行技術の機械的調節換気を示す断面図。
【図４】先行技術の持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）換気を示す断面図。
【図５】先行技術の鼻カニューレ酸素療法を示す斜視図。
【図６Ａ】例示的実施形態に係る、ＬＯＸシステムの概略図である。
【図６Ｂ】例示的実施形態に係る、２圧力設定ＬＯＸシステムの概略を示す図。
【図７】例示的実施形態に係る、ＬＯＸモジュールの概略を示す図。
【図８】例示的実施形態に係る、ＬＯＸガス変換モジュールの概略を示す図。
【図９】例示的実施形態に係る、酸素ガス貯蔵モジュールの概略を示す図。
【図１０】例示的実施形態に係る、スターリング機関の概略を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、（Ａ）ベンチレータが高濃度の酸素を患者に送給するためのベンチレータへの入力用として使用され、及び（Ｂ）ベンチレータに加圧ガス入力を提供してベンチレータを空気動力で駆動するために使用されるＬＯＸシステムを含み得る。後者によりベンチレータの電力消費量を比較的小さくすることができ、ひいてはベンチレータを、長期間バッテリー電源を使用する可搬型とすることが可能になる。
【００１７】
本発明は、典型的には非侵襲性の経鼻インターフェイス又は経気管インターフェイスを用いる換気システムを使用して、患者に換気を提供し得る。本発明は、機械的換気を提供して患者の呼吸仕事量を補助することにより、呼吸不全の治療に用いることができる。患者インターフェイスは、システムの効率性及び治療法の効力が向上するようにシステムの流体力学を最適化する幾何学的構成を有するジェットポンプを含み得る。加圧ガス、例えば治療用ガス、より具体的には酸素リッチガスは、カテーテルを通じて送給されてもよい。本開示の目的上、用語のチューブ、カテーテル、ホース、ガス送給回路等は、同義的に使用される。さらに、用語のカテーテルは必ずしも患者気道への挿入を必要とするものではなく、及びその装置が長くて可撓性であることは要件ではない。具体的な使用に応じて様々な構成が可能である。加圧ガスがカテーテル遠位先端から出る場合、ガスは、カテーテルの設計に起因して約２５〜２５０％の周囲空気を同伴し得るため、患者にはベンチレータによる送給ガスと同伴ガスとの組み合わせが送給される。本発明の実施形態は、例えば、上気道において約２〜４０ｃｍＨ２Ｏ、及び肺において約１〜３０ｃｍＨ２Ｏの増加を生じ得る。ベンチレータが送給する約５０ｍｌのガス容積は、例えば約５０ｍｌを同伴し得るため、約１００ｍｌが患者に送給され、十分な駆動圧であることにより、約１００ｍｌ容積のうち相当に多い量が気道又は肺に達してそれらの範囲の圧力を上昇させ、ひいては呼吸が機械的に補助される。本開示の目的上、鼻カニューレ、経鼻カテーテル、ジェットノズル、及び換気インターフェイスは、本発明に関連するとき、しばしば同義的に使用される。従来の非侵襲性換気マスク又は気道チューブ等、他の換気インターフェイスも使用することができる。
【００１８】
本発明の実施形態は、以下のとおり記載されるベンチレータを使用して患者に換気を提供し得る。ベンチレータは装着型で、重量が約１．４ｋｇ（３ｌｂ）未満、好ましくは約０．４５ｋｇ（１ｌｂ）であってもよい。ベンチレータは典型的には、ベンチレータの出力を所望の容積、圧力又は流量に調節するバルブを含む。ベンチレータは典型的には、アクティグラフィー又は測歩検知、患者の活動レベルに基づく治療レベルのバイオフィードバック制御、呼吸困難調査、及び遠隔の臨床医との双方向通信能力などの患者の活動に関連する他の特徴を含む。ベンチレータはまた、出力圧力を増幅するための、又は容積が患者に送給される合間の酸素ガス容積を貯蔵するための、ピストン又はリザーバシステムも含み得る。
【００１９】
図１は、本発明の例示的なシステム全体を示す概略図である。患者は、換気ガス送給回路１１３と、非侵襲性開放型経鼻換気インターフェイス１２９、又は気管内チューブ、経口チューブ等の他のインターフェイスとを使用して換気され得る。経鼻インターフェイス
１２９は好ましくは患者の鼻に密着せず、代わりに使用者が周辺環境から通常どおり自由に呼吸できるように、鼻を開放したままとする。換気ガスは、周囲空気を同伴する速度で送給されてもよく、従って換気ガスと同伴空気との組み合わせが駆動力下に使用者の気道及び肺に送給される。経鼻インターフェイス１２９は、その性能が最大となるよう物理学及び流体力学が最適化され得る。
【００２０】
換気システムはいくつかの主要な構成要素を含み得る、すなわち、（１）ＬＯＸ貯蔵部分、（２）ＬＯＸガス変換及び貯蔵部分、（３）酸素ガス貯蔵部分、（４）ベンチレータ部分、（５）ガス送給回路、及び（６）患者インターフェイス又はマスク。ＬＯＸ貯蔵部分、ＬＯＸガス変換及び貯蔵部分、酸素ガス貯蔵部分、及びベンチレータは、別個のユニットであってもよく、又は一つのユニット若しくはそれ以上のユニットに一体化されてもよい。自発呼吸の呼吸センサもまた、使用者の自発呼吸パターン／位相の検出、決定及び計測に用いられ得る。この情報を使用することにより治療法が患者の必要性に合わせて同期及び／又はタイトレーションされ、及びガス送給が患者の呼吸と快適に整合され得る。
【００２１】
本発明の実施形態を用いると、肺の圧力及び容積を増加させることによる呼吸仕事量の補助を含め、患者の呼吸を補助し得る。本発明の使用時、患者はインターフェイスからの機械的補助を受けながら、通常どおり自身の上気道及び鼻で呼吸する。使用中、患者は口を閉じておくことができ、それにより機械的補助を下気道に誘導することが促進され、又は必要であれば、バイトブロック若しくはマウスガード若しくは顎バンドを使用することができる。患者は、静止している間、搬送されている間、移動できる活動的な状態の間、又は安静時、若しくは睡眠時に、治療法を用いることができる。この治療法は、在宅ケア、病院、亜急性期ケア、緊急事態、軍事、汎流行及び輸送での適用を有する。本発明のＬＯＸ貯蔵及びＬＯＸガス変換の態様は、酸素を携行式非侵襲性開放型気道換気システムに送給することに加え、換気ガスを従来のベンチレータに供給するために、又は従来の酸素療法送達システム用として、並びに他の医療用途及び非医療用途に用いられ得ることに留意しなければならない。
【００２２】
図２は、呼吸不全の治療に使用されるときの例示的実施形態を示す。ベンチレータ２０１は、患者２０３が携帯又は着用することができ、例えば使用者の体、頭部、又は顔に別に配置され得る。この換気システムは、人が呼吸するために必要な機械的仕事の一部に寄与し得るため、使用者は呼吸困難、低酸素血症、高炭酸ガス血症又は疲労を患うことなく活動することができる。使用者は、歩行、活動からの利益を享受し、並びに食事の支度、入浴、家の周辺での雑用、及び自宅外で活動するための外出などの日常生活の通常の活動に参加することができる。さらに、使用者は機械的換気を受けながら会話し、食べ、飲み、及び嚥下することができ、これは、患者の気道が外付けのマスクで閉鎖されるか、又はカフ付き気管チューブによって気道内が封鎖される他の換気インターフェイスとは対照的である。換気パラメータ、換気タイミングアルゴリズム、及び肺に対する作用について、続く説明に記載する。患者２０３は、経鼻インターフェイスなどのインターフェイス２０５を介して呼吸し得る。ベンチレータ２０１は導管２０９によって外部酸素供給源２０７に連結され得る。
【００２３】
図３は、先行技術の機械的換気療法を示す。患者３０１に気管内（ＥＴ）チューブ３０３を挿管し、気管３０７内でカフ３０５を膨らませ、それにより気道を周囲空気から遮断する。患者３０１は鎮静状態にあり、その肺は、ＥＴチューブ３０３を介して送り込まれ、及び取り出されるガスによって換気される。ガスはガス送給チューブ３０９を介して送給され得る。センサ３１１が空気流を計測し得る。この療法は、呼吸の機械的補助を提供するのに極めて有効であるが、しかしながら、現場における緊急事態など、状況によっては高濃度の酸素ガスを提供することが求められ得る。
【００２４】
図４は、先行技術の呼吸補助療法の、鼻マスク４０１を使用し、及び典型的にはＢｉＰＡＰ換気モードを使用する、非侵襲性換気を示す。非侵襲性換気（ＮＩＶ）は、患者が呼吸するために用いられ、又は患者の呼吸を促進するために用いることもでき、その場合、患者の自発呼吸努力がベンチレータによる圧力又は容積ベースの機械的換気の送給を始動させる。肺に送出入される容積は全て、換気回路４０３及び鼻マスク４０１から送り込まれ、及び取り出される。同様のシステムを閉塞性睡眠時無呼吸に使用することができ、その場合、鼻マスクに排気ベント４０５が備わり、呼気ガスの一部がベントポートから吐き出される。ＮＩＶ、ＣＰＡＰ及び二相性気道陽圧（ＢｉＰＡＰ）は、自発呼吸下の患者には臨床的に極めて有効であるが、しかしながら、これらの方式及び療法によって日常生活の活動が容易になることはなく、ベンチレータは患者が携帯できるものではなく、患者は室内空気で自然且つ自由に呼吸することはできず、及び患者の上気道は外付けのマスクシールで封鎖されているために、通常どおり自然に機能することはできない。
【００２５】
図５は、酸素療法を加療するための、従来の先行技術の酸素送給カニューレ５０１を示す。カニューレ５０５の遠位端は鼻孔５０３に入るように構成される。近位端は酸素送給装置に接続され、酸素送給装置は連続流酸素を１〜６ｌｐｍで使用者の鼻に送給することができ、又は吸気努力の検出時に酸素をボーラス送給する。この先行技術では、患者の呼吸仕事量は機械的に補助されない。
【００２６】
図６Ａでは、ベンチレータが要求する圧力及び流量を提供するＬＯＸシステムが示される。例示的実施形態は、ベンチレータ１００、ＬＯＸユニット１１０、ＬＯＸ１１２、ＬＯＸユニット真空チャンバ１１４、ＬＯＸ送出管１１６、熱交換器１２４、ヒータ１２０、チェックバルブ１２２、酸素ガスリザーバ１２８、リザーバ圧力調節器１２６、ガス出口オン／オフバルブ１３０、患者Ｐｔに至る出口及び受信呼吸信号Ｓを含み得る。
【００２７】
典型的なＬＯＸシステムは、液相酸素区画と、液体酸素が沸騰することにより常に充満している酸素ガス相区画とを含む。相転移は熱交換器ユニットにより触媒される。こうしたシステムは、ガスを大気に流出させて１５８．６ｋＰａ（２３ｐｓｉ）を上回る加圧を回避することにより、ガス相区画を約１５８．６ｋＰａ（２３ｐｓｉ）に維持する。典型的な医療用ＬＯＸシステムは、特に酸素を節約するように設計されており、従ってその出力はベンチレータの要求と比較して比較的弱い。可搬性を有するように設計されたコンパクトなＬＯＸシステムは、極めて低流量（＜３ｌｐｍ）且つ低圧（３４．５ｋＰａ（５ｐｓｉ）未満）でガスを送給するように技術的検討がなされる。より高い流量出力には、より大型の可搬性が低いＬＯＸユニットが技術的に検討されるが、しかしながら、そうしたユニットは、そのより大きいサイズに起因して、活動的な歩行可能患者には現実的に適していない。典型的なシステムは、システムが患者に開放されるとガス相区画の圧力が数分の１秒以内に降下するため、酸素ガスを４ｌｐｍ未満の連続流量、１５８．６ｋＰａ（２３ｐｓｉ）をはるかに下回る圧力で送給する能力となる。ガス相区画は典型的には５０ｍｌ未満のガスを収容し、及び典型的には１２９．０平方センチメートル（２０平方インチ）未満の表面積である熱交換器の設計及び構成から、沸騰によるガス生成速度は４ｌｐｍ未満に限られている。患者へのガス流量出力はまた、排出バルブのオリフィスのサイズによっても制約され、サイズは典型的には直径０．２５４ｃｍ（０．１０インチ）未満であり、従って空気流を制限する。
【００２８】
本発明では、熱交換器ユニット１２４は、６〜１０ｌｐｍの速度でガスが生じるように表面積がより大きく、典型的には１９３．６平方センチメートル（３０平方インチ）より大きく設計され、及び外側のオリフィスも同様に、典型的には直径０．３８１ｃｍ（０．１５インチ）より大きく、その流量出力を許容する。ヒータ１２０を追加して気体酸素の生成速度を高めてもよい。ガス相区画の気体容積は、典型的には約８０ｍｌを上回り、約２５０ｍｌであってもよく、そこには典型的には圧力調節器１２６、リザーバ１２８、チ
ェックバルブ１２２、オン／オフバルブ１３０及び受信呼吸信号Ｓが含まれる。この構成は約６ｌｐｍを上回る酸素ガス出力流量を約１３７．９ｋＰａ（２０ｐｓｉ）超で連続的に提供し、従って一部のベンチレータにより要求されるパラメータを満たし得る。ＬＯＸシステムは、カテーテル並びに本明細書に記載されるあらゆる必要な検知構成要素及び時間調整機能を含み、要求されるガス容積を正しい圧力で、且つ正しい呼吸曲線上のタイミングで送給し得る。
【００２９】
さらなる実施形態が図６Ｂに示され、ここではＬＯＸシステムは２つの圧力設定を含む。患者がそれほど強力でない治療を必要とする場合、又はＬＯＸを節約する必要がある場合、約１５８．６ｋＰａ（２３ｐｓｉ）の設定の低圧調節器１２６が用いられ得る。必要な場合、又はＬＯＸの節約を考慮しなくてよい場合、ユニットの出力を増加させるため、約２０６．９〜３４４．８ｋＰａ（３０〜５０ｐｓｉ）の設定のより高圧の圧力調節器１３２が用いられ得る。例えば、飛行機で旅行する場合、ＬＯＸシステムが低設定１５８．６ｋＰａ（２３ｐｓｉ）に設定され、航行後、又は補給ステーションがある目的地に到着後、高設定に設定し直されてもよい。２つの圧力調節器は、スイッチ１３４により操作して設定を切り換えることのできるマニホルド１３６に構成され得る。航行中、患者はなお換気療法を受け得るが、１５８．６ｋＰａ（２３ｐｓｉ）設定に対応するより低い増強レベルであり得る。航行後、患者の活動が再び増すようになると、圧力がより高い出力設定に設定されるため、増強レベルは高くなり得る。２つの圧力設定は例示的なものであり、いかなる数の圧力設定であっても、又はさらには最小値と最大値との間で連続的に調節される圧力設定であってもよい。特定の実施形態では、ＬＯＸシステムの運転モードは個別的な運転モードではなく、連続設定であってもよい。
【００３０】
図７は、本発明のある実施形態に係る例示的なＬＯＸ装置７０１の全体を示す。概してＬＯＸ装置７０１は、限定はされないが、ＬＯＸ貯蔵器７０３、ＬＯＸ液体ガス化変換装置７０５、酸素ガス貯蔵装置７０７、及び１つ以上の制御器７０９を含む構成要素を有し得る。ＬＯＸ貯蔵器７０３は、ＬＯＸ液体ガス化変換装置７０５と流体連通７１１していてもよい。ＬＯＸ液体ガス化変換装置７０５は、酸素ガス貯蔵装置７０７と流体連通７１３していてもよい。酸素ガス貯蔵装置７０７は、ＬＯＸ装置７０１全体の外部、及び他の装置、例えば、酸素送給システム、ガス送給回路、ベンチレータ等と流体連通７１５していてもよい。１つ以上の制御器７０９は、制御信号７１７、７１９をＬＯＸ装置７０１の内部又は外部の様々な構成要素に提供し得る。酸素ガス貯蔵装置７０７は、換気システムの自発性酸素要求を補助するように適切にサイズが決定され得る一方、ＬＯＸ液体ガス化変換装置７０５は、換気システムの平均酸素要求を補助することができるのみであり得る。
【００３１】
ＬＯＸシステム７０１は可搬型及び／又は装着型であってもよい。好ましい実施形態において、ＬＯＸシステムは重量が９．１ｋｇ（２０ｌｂ）未満、より好ましくは６．８ｋｇ（１５ｌｂ）未満、より好ましくは４．５ｋｇ（１０ｌｂ）未満、及びより好ましくは２．３ｋｇ（５ｌｂ）未満であってもよい。ＬＯＸシステムの重量が４．５ｋｇ（１０ｌｂ）未満であることにより、患者は動く間にも装置を快適に持ち運び、及び／又は着用することが可能になり得る。
【００３２】
図８は、一実施形態に係るＬＯＸ液体ガス化変換装置７０５を示す。ＬＯＸ液体ガス化変換装置７０５は、典型的には熱交換器８０１を含むことができ、熱交換器８０１はその入力７１１を介してＬＯＸ貯蔵器７０３から液体酸素を受け取り、その出力７１３を介して酸素ガス貯蔵装置７０７に気体酸素を出力する。熱交換器８０１は、制御信号７１７によって制御される複数のモードを有してもよく、例えば、約１ｌｐｍ〜約６ｌｐｍ、好ましくは約３ｌｐｍなどの低い平均酸素ガス出力流量と、約６ｌｐｍ超、好ましくは約６ｌｐｍ〜約２０ｌｐｍなどの高い平均流量との間を切り換えることができる。代替的なより
高い平均流量としては、約７ｌｐｍ超、約８ｌｐｍ超、約９ｌｐｍ超、約１０ｌｐｍ超、約１１ｌｐｍ超、約１２ｌｐｍ超、約１３ｌｐｍ超、約１４ｌｐｍ超、約１５ｌｐｍ超、約１６ｌｐｍ超、約１７ｌｐｍ超、約１８ｌｐｍ超、約１９ｌｐｍ超、及びその中の範囲、例えば、約７ｌｐｍ〜約１９ｌｐｍ、約８ｌｐｍ〜約１８ｌｐｍ等を挙げることができる。より高い流量又はより低い流量もまた用いられ得る。平均流量には、設定されたレベルで連続するものも、又は平均してそれらの範囲になるものもあることに留意されたい。ピーク流量は平均流量より高いものであってよい。一つのかかるモードは急速ガス変換モードであってよく、これはヒータ１２０によって熱交換器８０１に熱を加えることにより達成され得る。別のかかるモードは、ＬＯＸ貯蔵装置７０３を取り囲む断熱をバイパスし、それによりＬＯＸ液体ガス化変換装置７０５に流入する酸素ガス温度を予熱し、且つ熱交換にＬＯＸ貯蔵装置７０３のさらなる表面積が含まれることで熱交換器８０１の表面積を有効に増加させることができる。別のかかるモードはスターリング機関を利用し、熱交換器を通る熱を利用してファンを駆動することで、熱交換器を通る周囲空気を吹き付け、それにより熱交換器の能力を増加させる。スターリング機関のさらなる詳細は以下に記載する。
【００３３】
ベンチレータの流量は、患者の呼吸周期の間に変化が求められ得る。吸息中は典型的にはより高い流量が要求され、呼息中は典型的にはより低い流量又は流量ゼロが要求され得る。ＬＯＸシステムをベンチレータにつなげると、吸息時に、酸素ガス貯蔵装置７０７に貯蔵された酸素ガスを使用して約６〜２０ｌｐｍの範囲より大きいピーク流量が達成され得る。酸素ガス貯蔵装置７０７は、呼息時にＬＯＸ液体ガス化変換モジュール７０５により再補充され得る。
【００３４】
多モダリティのＬＯＸシステム７０１は、流動容積及び／又は出力ガス圧に基づく切換えを提供し得る。運転モードは、手動で、自動で、及び／又は呼吸センサなどの１つ以上のセンサからの入力に基づき、切り換えられ得る。
【００３５】
図９は、一実施形態に係る酸素ガス貯蔵装置７０７を示す。酸素ガス貯蔵装置７０７は多モード圧力調節モジュール９０１を含んでもよく、それにより例えば出力圧力を、節約／飛行機モードの場合の約１５８．６ｋＰａ（２３ｐｓｉ）と、患者換気を最大化するモードの場合の約３４４．８ｋＰａ（５０ｐｓｉ）との間で変更し得る。多モード圧力調節モジュール９０１は、典型的にはＬＯＸ液体ガス化変換装置７０５から酸素ガスを受け取り、及び酸素ガス貯蔵器９０３と流体連通していて、それにより酸素ガス貯蔵器９０３のガス圧を調節し得る。多モード圧力調節モジュール９０１は、圧力設定を制御するためオンとオフとの切換えが行われる複数の圧力調節器を含み得る。或いは、多モード圧力調節モジュール９０１はまた、調節器内の調節ダイヤフラムに対するスプリング力を変更するなどして複数の圧力設定間の切換えが行われる単一の圧力調節器を含んでもよい。
【００３６】
ＬＯＸ装置７０１は、１つ以上の制御器７０９により制御されるデュアルモード運転を有し得る。１つ以上の制御器７０９は、ＬＯＸ液体ガス化変換装置７０５、酸素ガス貯蔵装置７０７、及び／又はＬＯＸ装置７０１の他の構成要素、ベンチレータ等と連通していてもよい。可能な例として、制御器は熱交換器８０１のヒータ１２０に作用してもよく、ＬＯＸ貯蔵装置７０３を取り囲む断熱レベルに作用してもよく、多モード圧力調節モジュール９０１内の複数の圧力調節器間を切り換えてもよく、又は多モード圧力調節モジュール９０１内の圧力調節器設定に作用してもよい。１つ以上の制御器７０９は１つ以上のプロセッサ及び１つ以上のメモリを含み得る。
【００３７】
ＬＯＸ装置７０１の第１の運転モードが酸素療法に使用されてもよく、一方でＬＯＸ装置７０１の第２の運転モードがベンチレータの駆動に使用されてもよい。酸素療法モードの場合、液体からガスへの変換速度は約１〜６ｌｐｍの平均ガス流量であり得る。ベンチ
レータモードの場合、液体からガスへの変換速度は約４〜１０ｌｐｍの平均ガス流量であり得る。１つの装置が双方のモードを備えることで、患者は、１つが酸素療法用及び別の１つが機械的換気用である２つのＬＯＸシステムを必要とするのではなく、１つのＬＯＸシステムを所有するだけで済むことになり得る。患者が酸素療法のみを必要とする場合、ＬＯＸ装置は約１〜６ｌｐｍの平均ガス流量を生じるのみであり、装置はいかなる余分な酸素も無駄にしない。患者が機械的換気を必要とする場合、ＬＯＸ装置は、十分な機械的補助を達成するのに必要であり得る約４〜１０ｌｐｍの平均ガス流量を生じ得る。ＬＯＸ装置は、それが酸素療法に使用されているのか、又は換気療法に使用されているのかを自動で決定する能力を有してもよく、及びそれらのモード間を自動的に切り換えることができる。例えば、ＬＯＸ装置に取り付けられる患者回路の種類により、それが酸素療法チューブであるのか、又は換気療法チューブであるのかについてＬＯＸ装置に信号が送られてもよく、それに従いＬＯＸ装置が運転モードを切り換え得る。或いは、ベンチレータにより、そのベンチレータが換気療法に使用されているという信号がＬＯＸ装置に送られてもよく、それに従いＬＯＸ装置が変更し得る。或いは、ＬＯＸ装置は、患者が酸素療法を要求しているのか、又は機械的換気を要求しているのかに関する入力を、患者センサから直接受け取ってもよい。特定の状況に応じて、他の信号システムもまた用いられ得る。
【００３８】
低変換率モードから高変換率モードに変更するため、ＬＯＸ装置の熱交換器８０１が第１の状態から第２の状態に切り換えられ得る。例えば、バルブ８０５を開くことにより液体酸素が追加の熱交換器８０３中を通るよう導かれてもよく、又は熱交換器８０１が、例えば、ヒータ１２０の利用など、熱交換器８０１の外側に熱を加えることにより、改変されてもよい。ヒータは、電気的に、又は他の手段によって制御され得る。
【００３９】
上記は、ＬＯＸ装置７０１をある出力から第２の出力に変更すること、又は熱交換器８０１が第１の状態と第２の状態とを有することについて説明しているが、出力及び状態は３つ以上であってもよく、又は連続したものであってもよい。例えば、ＬＯＸ装置７０１は変換率を、治療の必要性に基づきある範囲内で自動的に調整し得る。従って、患者が換気療法を使用しながら足早に歩いている場合、センサ及び／又は制御システムにより、ガス変換率を増加させて患者の要求に対応するようＬＯＸ装置７０１に信号が送られ得る。逆に、ＬＯＸ装置７０１が酸素療法に使用されていて、且つ患者が安静にしているか、又は眠っている場合、センサ及び／又は制御システムにより、変換率を下げて液体酸素供給を節約し、且つ変換されたガスが大気に放出されることに伴うその浪費を防ぐようＬＯＸ装置７０１に信号が送られ得る。
【００４０】
代替的実施形態において、ＬＯＸ装置７０１は、大気に放出されずに別のリザーバ又はボンベに回収された液体酸素により発生するガスを有し得る。このようにすることで、液体酸素の無駄がなくなり、又は最小限になり得る。
【００４１】
ＬＯＸ装置７０１はさらなる特徴を含み得る。ＬＯＸ装置７０１は、ベンチレータの入力ホースを取り付ける１つ以上の高圧迅速接続用継手を含み得る。出力ガスは、換気ガスが患者の体内に入るときに患者の快適さが増すよう加温され得る。加えて、ＬＯＸ装置７０１のガス相に湿気又は水を送り込むことができる。ＬＯＸ装置７０１により生じる凝結は、回収し、再利用し、及び／又は患者に送給される酸素ガスを湿潤させるために使用することができる。ＬＯＸ貯蔵器７０３は、患者が着用するのにより平坦でより簡便な形状要素となり得るように高圧ブラダーであってもよい。ＬＯＸ装置７０１とベンチレータとは一体化されてもよく、又はモジュール式に取り付けられてもよい。熱交換器８０１を黒色又は他の色として、伝熱特性を改良することができる。熱交換器８０１は、表面積を増加させるため、フィンを含み、及び／又は複数の小管で作製されてもよい。熱交換器８０１はまた、管の中に入った管であって、加熱された環状空間及び管の内部に入った液体を有するものであってもよい。
【００４２】
図１０に示されるとおり、ＬＯＸ装置７０１はまた、スターリング機関と同様の効果を生じ得る。ＬＯＸスターリング機関は、一方が比較的高温１００１であり、他方が比較的低温１００５である２つの温度シンクの使用により駆動され得る。ＬＯＸスターリング機関は、ファン１００３を駆動してＬＯＸシステムの蒸発コイルを通る空気を吹き付け、蒸発速度を増加させ得る。スターリング機関の高温シンクは周囲温度であってもよく、低温シンクは、ＬＯＸ貯蔵器７０３に最も近接した蒸発配管、及び／又はＬＯＸ貯蔵器７０３の近位にある範囲によって提供されてもよい。蒸発プロセスが始まると、すなわち酸素が流れ始めると、コイルにより温度が低下し、スターリング機関ファンが始動する。ファンが始動すると、より効率的に蒸発するようになり、すなわち配管にわたる対流が大きくなることで、蒸発させるための熱が多くなり得る。このシステムを動作させるのに電力は不要であり得る。
【００４３】
このＬＯＸ装置の出力は、標準的なＬＯＸ装置と比べて圧力がより高く、且つ流量がより高いため、重症者管理ジェットベンチレータの必要を満たし得る。出力圧力は、典型的には換気モード時に約１０３．４〜５５１．６ｋＰａ（１５〜８０ｐｓｉ）、好ましくは約１７２．４〜２７５．８ｋＰａ（２５〜４０ｐｓｉ）であってもよい。流量は、典型的には換気モード時に約４〜２０ｌｐｍ、好ましくは約８〜１０ｌｐｍであってもよい。
【００４４】
前述の説明は、携行式換気療法に使用されるＬＯＸ装置について記載するが、本発明の同じ原理を固定式換気に用いることができる。例えば、固定式ＬＯＸシステムを、機械的ベンチレータの駆動に使用されるよう本発明の実施形態により改良することができる。
【００４５】
場合により、ベンチレータ及び患者インターフェイスによって高周波低容積換気を送給することができ、ここでは極めて低容積のガスが、毎分約１２〜１２０サイクルで約５〜５０ｍｌ、又は好ましくは毎分約３０〜６０サイクルで約１０〜２０ｍｌなど、極めて高速周波で送給される。このようにすることで、開放型の気道システムであるにもかかわらず、気道及び肺において達成される圧力をより厳密に所望のレベルに制御しながら、肺に実質的な分時換気量を送給することができる。この送給波形は連続的であってもよく、又は呼吸の吸気相と同期させてもよい。ここでも、記載される異なる波形を全て又は部分的に組み合わせることができ、例えば吸息時に容積を同期させてワンショットで送給し、次に呼息時に高周波低容積換気を送給することができる。また、換気ガスの送給は、活動が高まったとき、振幅が急増して患者を刺激することがないよう徐々に増やされることも注記されなければならない。
【００４６】
上記は経鼻インターフェイスを使用する本発明の治療法について記載したが、経口インターフェイスなどの他のインターフェイスもまた本発明に含まれ得る。カテーテルの先端が口の入り口の近位にあっても、口の入り口と同一平面上にあっても、又は口唇と顎との間にある口の線より内側に入り込んでもよい。カテーテルは、歯の頬側若しくは舌側のいずれかで歯に沿って、又は口の中心を通って配設される形状であってもよい。カテーテルは、カテーテルの一部分を舌の上面に載せるように位置決めされてもよく、又はカテーテルの一部分を硬口蓋の下面に当接させるように位置決めされてもよく、その場合、カテーテルの遠位先端は、口蓋から離れるように口咽頭気道に向かって下方に角度が付けられ、又は曲げられ得る。カテーテルは分岐していて、従って左右のカテーテルが口の右側及び左側の双方に位置決めされてもよい。カテーテルはバイトブロック又はマウスガードと一体化されてもよい。カテーテルは、好ましくは患者の口への挿入及び抜去が容易である。経鼻インターフェイスに関連して先述した適切な詳細は全て、本発明の実施形態において使用される経口カテーテルにも適用され得る。
【００４７】
本発明はまた、気管内チューブ（ＥＴ）インターフェイスと共に使用することもできる
。この種のインターフェイスは、侵襲的な機械的換気からの離脱段階にある患者を歩行させる施設に役立ち得る。ＩＣＵベンチレータ下にある歩行患者は、大型で複雑なＩＣＵベンチレータを患者と一緒に動かすために患者を数多くの医療スタッフで補助しなければならないことから、典型的には極めて厄介である。本発明を使用することにより、本発明に記載される換気システム及びインターフェイスから十分な換気補助を受けながらも、患者の歩行が促進され得る。この実施形態において、ＥＴチューブコネクタは、本発明の換気インターフェイス用のアタッチメントを含み得る。患者は、開放されたままであるＥＴチューブ近位コネクタの近位端を介して周囲空気を自発的に呼吸することができ、一方で患者の自発呼吸は、本発明の換気システム及びカテーテルインターフェイスにより有効に増強される。場合により、終末呼気陽圧（ＰＥＥＰ）の適用が望ましい場合、ＥＴチューブの端部に取り付けるための特殊なＰＥＥＰバルブが含まれ得る。この特殊なＰＥＥＰバルブは一方向バルブを含んでもよく、それにより周囲空気をＥＴチューブ内へと本発明のジェットノズルにより患者の肺に向かって容易に同伴させることができ、さらには所望のＰＥＥＰレベルを維持しながらＰＥＥＰバルブを介した呼息も可能となる。好ましくは、患者はなおＰＥＥＰバルブを介して、ＰＥＥＰバルブと一体化した、又はそれと並列の吸気バルブにより、室内空気も自発的に呼吸することができる。本発明において使用されるベンチレータは、患者の呼気相の間に適切な波形のガスを送給することにより、先述のとおりＰＥＥＰを提供し得る。カテーテル先端はＥＴチューブ近位コネクタの近位端開口より僅かに近位にあってもよく、又は近位端開口と同一平面上にあってもよく、又はＥＴチューブ内に適切な深さまで、典型的には中間点の辺りに挿入されてもよいが、適切な深さはシステムの他の可変要素に依存し得る。深さを調整することにより、臨床的必要に応じて、又は患者の耐性に対して、同伴及び性能又は機能を個人の状況に合わせて最適化することができる。本発明のこの実施形態において使用されるＥＴチューブコネクタは、鼻カニューレの外側同心チューブに関連して先述したとおりの必要なジェットポンプ幾何構造を提供し得る。ＥＴチューブコネクタは、ジェット入口、ジェットスロート及び拡散部を含み得る。或いは、ＥＴチューブは、ジェットポンプ性能に有利な寸法及び幾何構造を組み込む特殊な構成であってもよい。経鼻インターフェイスで先述した適切な詳細の全てが、本発明のこの例で使用されるＥＴチューブカテーテルインターフェイスに適用される。加えて、種々の患者インターフェイスの各々に同様の特殊ＰＥＥＰバルブを含めることにより、本発明に記載される他の患者インターフェイスにＰＥＥＰを含めることができる。
【００４８】
これまでに示したとおり、図１は、拡張された機能及び能力を有する本発明の実施形態を示すブロック図である。ベンチレータモジュールはいくつかの他の付属品又は機能モジュールを含み、又はそれと連通する。
【００４９】
送信機及び／又は受信機１０３が含まれてもよく、患者、患者の治療法、及びベンチレータ性能に関する情報を、精査、分析、及び記録保存のため遠隔地に送信及び／又は受信し得る。例えば、患者の治療コンプライアンス又は治療法の利用をモニタし、評価することができる。重要な情報、例えば患者の呼吸数、Ｉ：Ｅ比又は呼吸の深さについてトレンドをとることができる。また、情報、例えば患者の必要性を満たすようにベンチレータ出力をタイトレーションする設定のプログラミングも、ベンチレータに送られ得る。
【００５０】
治療法の使用拡張のため、又は乾燥地で使用する場合、内蔵の又は外付けの加湿器１０５を含めることができる。湿気は、ベンチレータと一体化されるか、若しくはそれと連結された加湿発生器を使用して、又は独立型の加湿器を使用して送給され得る。加湿された空気又は酸素は、ガス送給回路のガス送給チャネルを介して、又は先述のとおりのガス送給回路中の別のルーメンを介して、又は別個のカニューレ若しくは配管を介して送給することができる。使用を拡張するため、患者が動かないでいる可能性が高い場合、加湿システムは固定式システムであって、比較的多量の湿気を送給する能力を有してもよく、及び移動がある期間については、患者は加湿を受けないか、又はサイズ及びエネルギー消費上
の制約から、比較的少量の湿気を送給する能力を有する可搬型加湿システムを使用するかのいずれかであってもよい。
【００５１】
ＬＯＸシステム１０７に加えて、圧縮空気源１０９を含めることができ、圧縮空気源１０９は典型的にはベンチレータに外付けされるが、しかしながら場合によっては、治療法が例えば自宅での固定式の使用向けに使用される場合、ベンチレータに内蔵される。圧縮空気源１０９の例としては、加圧空気源及び／又は発生器を挙げることができる。ガス送給回路１１３における分別送給酸素を制御する混合器１１１を含めることができる。混合器１１１は圧縮空気源１０９及び／又はＬＯＸシステム１０７から入力を受け取り、ベンチレータ１１５に出力し得る。混合器１１１を使用することにより、臨床的判断に基づくか、或いはパルスオキシメトリ又は他のバイオフィードバック信号により、必要な酸素量をタイトレーションし得る。１００％未満の必要酸素濃度については、このシステムは、圧縮器、タンク若しくは壁面供給源からの圧縮空気を使用することができ、又は空気は、例えば患者インターフェイス、又はガス送給回路若しくはベンチレータなどのシステム内の他の場所で加圧酸素ガスからシステムに同伴させることができる。空気を同伴させる場合、それは室内空気から同伴させることができる。他の疾患及び適用の治療のため、ヘリウム−酸素混合物、一酸化窒素、又は空気、酸素、ヘリウム及び一酸化窒素の組み合わせなどの、他の治療用ガスを送給ガスにブレンドして送給することもできる。パルスオキシメータ１１７を使用して、適正な酸素飽和を達成するための正しい混合器設定を決定することができる。パルスオキシメータ１１７を使用することでまた、患者の生理学的必要を満たすようにベンチレータシステムの他の設定をタイトレーションしたり、又はベンチレータの代わりに鼻カニューレと共に使用されるＬＯＸシステムの急速ガス変換モードを制御したりすることもできる。制御器は１つ以上のパルスオキシメータからの信号を使用してＬＯＸシステムのモードを切り換え得る。加えて、酸素及び空気ガスを圧縮して供給するため、ベンチレータがポンプ又はブロワなどの、圧縮空気を生じさせる内蔵の又は外付けの空気及び酸素発生手段と、加圧酸素ガスを生じさせる酸素発生器及び／又はポンプとを含むことができる。酸素源はまた、液体酸素、すなわち液体酸素発生システムとすることもできる。
【００５２】
この治療法は、日常生活の活動を補助し、且つ活動を促進するために使用されることが多いため、ベンチレータシステムに内蔵して、若しくは外付けして、歩数計１１９及び／又はアクティグラフィーセンサ１２１を含めることができる。二酸化炭素モニタ１３１もまた含められ得る。
【００５３】
呼吸筋努力センサ、胸部インピーダンスセンサ、又は気管拡音器若しくは振動センサなどの他の種類の呼吸センサなど、外付けの呼吸センサ１２３を含めることができる。外付けのセンサ１２３は、鼻気流量又は鼻圧力センサ１２５に対する冗長センサとして使用されても、或いは鼻気流量センサから得られる情報を補完するために、又は鼻気流量センサの代わりに使用されてもよい。鼻気流量又は鼻圧力センサ１２５は自発呼吸を計測し得る。鼻気流量又は鼻圧力センサは、非侵襲性開放型経鼻換気インターフェイス１２９又は他の適切な場所に位置し得る。
【００５４】
ベンチレータシステムに内蔵して、又は外付けして、薬物送達モジュール１２７を組み込むことができる。現行のエアロゾル化薬物送達インへラーに関する課題を背景として、本発明を使用すると、担体噴射剤なしに、薬剤粒子を呼吸器系の深くに推進させて投薬することができる。患者によるこの治療法の使用は処方薬を必要とすることも多いため、これは薬の投与に好都合且つ効率的な方法であり得る。
【００５５】
この治療法が呼吸補助に用いられているとき、使用者は２つの選択肢を有し得る、すなわち、（１）ベンチレータを着用又は携行すること（使用者が歩いたり、又は日常生活の
活動を楽しんだりできるようにする）、又は（２）固定式の使用（患者が動かないでいることを予定しているか、又は歩行能力を有しない場合）。送給回路は場合により７．６〜３０．５メートル（２５〜１００フィート）の長さで提供されてもよく、それにより、ガス源及びベンチレータを患者の自宅に固定することが可能でありながら、患者はインターフェイスを着用して治療を受ける間に自宅で動き回ることができる。又は、ガス源を固定して、７．６〜３０．５メートル（２５〜１００フィート）のホースでベンチレータに接続してもよく、それにより患者はベンチレータを着用又は携行し、ホースの範囲内で移動することができる。特定の実施形態において、ガス送給回路は混合器に接続されてもよく、この混合器は、例えば院内の加圧ガス供給源から加圧酸素及び圧縮空気を受け取る。移動度の重要性が低いこともあるこうした適用では、システムを自宅のガス供給源に取り付けることができ、より高度な治療を送達し、並びに呼息時にはＰＥＥＰ治療も送達することができる。固定使用と可動使用のこれらの様々な選択肢は全て、上記に説明した様々な異なるインターフェイス技術に適用される。
【００５６】
ベンチレータは、患者がそれを携帯可能であるようにバッテリー及びガス供給源を内蔵していてもよく、従って患者は歩行したり、日常生活の活動に参加したりすることができ、これにより、患者がベンチレータから受けながらも容易に携帯できるパッケージ内にある呼吸補助により可能となる。
【００５７】
本発明に記載される治療法を患者の必要に対してより効果的にタイトレーションするため、ベンチレータシステムは、必要な呼吸補助レベルを決定する測定を実行してもよい。これを達成するため、ベンチレータは患者の必要に対する出力をタイトレーションしてもよく、例えば歩行又は活動中は出力を増加させてもよい。或いは、自発呼吸センサにより計測したとき呼吸数が高くなっている間、出力を増加させてもよい。又は、呼吸センサにより計測したとき呼吸努力が高くなっている間、出力を増加させてもよい。他のバイオフィードバック信号を使用することができる。患者の呼吸必要量を満たすよう増加又は変化させる出力に加えて、患者の自発吸気相に対するベンチレータの出力タイミング、及び出力波形を、患者の快適性及び生理学的必要を満たすように変化させ得る。例えば、運動中の出力は、７５ｍｌで上昇波形の初期送給から、例えば吸息開始後１００ｍｓｅｃに開始するよう遅延を伴い、且つ下降波形で始動されるように変化してもよい。
【００５８】
この新規治療法を既存の治療パラダイムに組み込むことを容易にするため、転換可能なシステムが提供され得る。具体的には、患者インターフェイスはモジュール式であってもよく、従って患者は、典型的な又は僅かに改良された酸素鼻カニューレによる従来の酸素療法を受けることができる。次に、患者をこの新規治療法に切り換えることが望ましい場合、外側同心チューブなどの追加の構成要素が鼻カニューレに追加され、それによりジェットポンプ設計が設けられ、且つ本発明の機能を実現するようにカニューレの遠位先端が適切に位置決めされ得る。或いは、例えばガス送給機器のスイッチを切り換えて、例えば、さらなる呼吸検知機能、時間調整機能、波形機能、及び必要な出力振幅への切換えを有効にすることにより、酸素療法からこの治療法へと機器の出力を変化させてもよい。システムのＬＯＸ部分も同様にモジュール式であってもよく、例えばそれらの部分が、酸素ガスボンベ、壁面酸素、圧縮ガス、及び酸素−空気混合器に交換されてもよい。
【００５９】
上記に記載される様々な実施形態は、様々な方法で組み合わせて独自の治療法を患者に送達できることに留意しなければならず、及び本発明は、その好ましい実施形態を参照して詳細に記載されているが、当業者には、本発明から逸脱することなく様々な変更及び組み合わせをなし得ることは明らかであろう。また、本発明は患者に対する可動式の呼吸補助手段として記載されているが、なお本発明の範囲内において、その治療法が、より重篤に障害のある、且つおそらくは歩行不能な患者に対してより高度な補助を提供し得るように、又は無呼吸の、若しくは極めて重大な障害を来した患者に対して完全な若しくはほぼ
完全な換気補助を提供し得るように、又は緊急事態、現場若しくは輸送状況で補助を提供し得るように、本実施形態を適切にスケーリングし得ることが理解され得る。また、本発明は主に経鼻インターフェイスを介して加療されるものとして記載されているが、換気パラメータは、ＥＴチューブ、気管切開チューブ、喉頭摘出チューブ、輪状甲状膜切開チューブ、気管支内カテーテル、ラリンジアルマスクエアウェイ、口咽頭エアウェイ、鼻マスク、経口カニューレ、経鼻胃チューブ、フルフェイスマスク等、様々な他の気道インターフェイス装置により加療され得ることに留意しなければならない。さらに、実施形態に開示される換気パラメータは主に成人の呼吸器増強に適合するように特定されているが、適切なスケーリングを用いてこの治療法を小児及び新生児患者に適用し得ることに留意しなければならない。さらに、標的とする疾患状態は主に呼吸不全及び睡眠時無呼吸として記載されているが、他の呼吸、肺及び気道障害を、必要な換気パラメータの調整を伴いこの治療法により処置することができ、例えば、ＡＬＳ、神経筋疾患、脊髄損傷、インフルエンザ、ＣＦ、ＡＲＤＳ、肺移植ブリッジ、及び他の疾患、並びに集団外傷、汎流行、軍事、橋及び輸送での適用について、この治療法により対処することができる。最後に、本発明は独立した治療法として記載されているが、この治療法はモジュール式であってもよく、例えば、侵襲性又は非侵襲性又は他の閉鎖型システム換気モードと、本明細書に記載される非侵襲性の開放型換気モードとの間を切り換えることができる換気システムが適合され得る。又は、この治療法は、患者が本明細書に記載されるモードから換気を受ける間に呼吸の予備手段としての従来のベンチレータにより患者が換気される意識下鎮静の医療手技中など、他の換気モードと同時に併用されてもよい。
【００６０】
前述の説明は本発明の好ましい実施形態に関するが、他の変形例及び改良例が当業者には明らかであろうとともに、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく作製され得ることが注記される。さらに、本発明のある実施形態に関連して記載される特徴を、上記に明記されない場合にも、他の実施形態と併せて用い得る。本発明は、その趣旨又は本質的な特徴から逸脱することなく他の特定の形態で具体化され得る。記載される実施形態はいかなる点においても例示に過ぎず、限定するものと見なされてはならない。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１】
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