(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトの皮膚に貼り付けるための陰圧創傷治療に適した被覆材であって、
弾性材料を備える基材と、
前記基材に結合され、前記被覆材の繰り返される屈曲または拡張のうちの少なくとも一方の間に維持される、前記接着層と前記皮膚の間に実質的にガス不透過性のシールを形成するためにヒトの前記皮膚に付着するように構成された冷温流動性シリコーンゲル接着層または親水コロイド接着層と、を備え、
前記基材と前記接着層との組み合わせの最大厚さは、２５μｍであり、
前記基材は、第１の面と第２の面の間に所定の厚みを有し、
前記基材の前記厚み全体を通って延びる開口部が規定され、
前記開口部は、前記接着層が対向する前記基材の前記第２の面に露出されている
ことを特徴とする被覆材。
【請求項２】
前記接着層は、前記接着層が前記皮膚の部分の運動中に付着され、前記ヒトの前記皮膚の前記部分と前記接着層との間に実質的にガス不透過性のシールを維持するように構成される
ことを特徴とする請求項１に記載の被覆材。
【請求項３】
前記皮膚の前記部分は、記皮膚の創傷部位に隣接する
ことを特徴とする請求項２に記載の被覆材。
【請求項４】
前記接着層は、前記接着層が付着される前記ヒトの前記皮膚の部分と前記接着層との間に実質的にガス不透過性のシールを維持するように構成され、前記皮膚の前記部分は、所定の表面特性を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の被覆材。
【請求項５】
前記所定の表面特性は、複数のマイクロクラックである
ことを特徴とする請求項４に記載の被覆材。
【請求項６】
前記基材と前記接着層との組み合わせの最小厚さは、８μｍである
ことを特徴とする請求項１に記載の被覆材。
【請求項７】
前記基材は、前記接着層の厚さの１．２から１．９倍の厚さを有する
ことを特徴とする請求項１に記載の被覆材。
【請求項８】
前記基材は、所定の弾性特性を有する所定の部分を含む
ことを特徴とする請求項１に記載の被覆材。
【請求項９】
前記基材は、３０Ａのショア硬度と８００％の破断伸度を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の被覆材。
【請求項１０】
前記接着層は、前記基材の第１の面に対向し、
前記被覆材はさらに、前記基材の前記第１の面から離れた前記基材の第２の面の上に配置された潤滑特性を有する層を備える
ことを特徴とする請求項１に記載の被覆材。
【請求項１１】
前記基材は、前記接着層に隣接する第１の面に領域を含み、少なくとも部分的に接着剤を充填した空隙を備える
ことを特徴とする請求項１に記載の被覆材。
【請求項１２】
前記基材は、線形歪が最大で８０％まで維持される伸縮性領域を備える
ことを特徴とする請求項１に記載の被覆材。
【請求項１３】
前記接着層は、５μｍ未満の厚さを有する
ことを特徴とする請求項１に記載の被覆材。
【請求項１４】
前記被覆材が前記接着層によって前記皮膚に接着されている場合、前記被覆材は、０．１〜２Ｎ／ｉｎの剥離強度を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の被覆材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、「セルフシーリング被覆材」と題された２０１０年１２月８日に出願された米国仮特許出願第６１／４２０９９７号明細書の出願日の利益を主張し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
減圧療法または陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）のための既存の被覆材は、過度に硬いことがよくあり、使用中にそれらを保持するために使用される感圧接着剤は漏れが発生しやすいことがある。そのため、被覆材のシーラントフィルムと患者の皮膚との間に、これらのフィルムの縁を越えて漏れが比較的簡単に生じる。漏れの発生によって、通常、担当看護師や医療提供者による初期化が必要なアラーム状態がもたらされる。ＮＰＷＴ中に生じる漏れを注意することは、相当な資源を消費し、医療提供者の効率を低下させることがある。加えて、漏れによって患者の治療効果の減少がもたらされることがある。
【０００３】
創傷、特に脚部や仙骨部などの圧力を支持する部位を覆う創傷、または手などの使用頻度の高い部位に近い創傷の治療において、被覆材は使用中にカールしやすいことがある。これは、多くの場合、しわと呼ばれる。しわは、被覆材が隣接物に引っかかり、密閉性の喪失および／または創傷部位の周囲の露出の原因となることがある。露出した接着剤は隣接面に引っかかる可能性が高くなるので、一般的に、減圧療法で現在使用される超強力接着剤は、このような現象を特に発生しやすい。
【０００４】
さらに、超強力接着剤は、特に身体の敏感な部分の周りで、剥がす際に痛みを伴うことがある。しかし、あまり強力ではない接着剤は、広い層の患者集団にとって患者の活動時に、通常臨床現場で経験される様々な気候において良好な接着性を維持できないことが多かった。
【０００５】
ＮＰＷＴ装置の小型化の傾向が続いているが、良好な小型化は、被覆材によって提供される創傷の周りでの密封の信頼性によってある程度左右させることがある。加えて、漏れの存在下で被覆材に覆われた創傷部位での真空を維持するのに必要な電力要求は、漏れの少ないまたは無い状態で真空を維持するのに必要なものよりも大幅に高くなることがある。
【０００６】
また、湿潤創傷療法は一般的に、水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）が比較的小さな被覆材を必要とする。湿潤創傷療法の環境を作り出すための標準的な割合は、３５ｇ／ｍ２／時間未満であり、約８ｇ／ｍ２／時間未満の値では浸軟が発生する危険性がある。しかし、例えば手や足などの末梢組織では、不要な浸軟の原因となり得る組織界面での水分蓄積を最小にするため、例えば５０−９０ｇ／ｍ２／時間などの比較的高いＭＶＴＲが必要である。また、最小限の労力で真空を維持するためには、被覆材は通常できるだけ低いＭＶＴＲを有するべきであると一般的に考えられている。事態をさらに複雑にすることに、患者によって発汗の度合いが異なり、このような度合いは、局所環境、患者の活動の程度、衣服などの変化によって一日を通じて変動する。不確実な創傷滲出液の流出と発汗とともに、これらの競合する被覆材のＭＶＴＲの目標は、適切な被覆材の設計をさらに複雑にする。
【０００７】
特にＮＰＷＴでの適用において、被覆材の接着フィルムの酸素移動速度（ＯＴＲ）は、創傷部位に真空を維持するために必要な力に影響し得る。したがって、このような適用のための被覆材の設計を改善するために、ＭＶＴＲとＯＴＲの組み合わせを考慮する必要がある。
【０００８】
したがって、ＮＰＷＴのための改良された創傷療法を提供し、被覆材と患者の間での漏れの発生を防ぎ、使用中の被覆材の縁部のめくれ、丸まりまたはしわを防ぎ、被覆材の交換中に患者に苦痛が生じるのを防ぎ、被覆材を適用した創傷部位で真空を維持するために必要な電力を最小限に抑える被覆材が必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の実施態様によれば、ヒトの皮膚に貼り付けるための被覆材は、弾性材料を含む基材と、基材に結合された低温流動性接着層とを備えてもよい。接着層は、被覆材の繰り返される屈曲または拡張のうちの少なくとも一方の間に維持される、接着層と皮膚の間に実質的にガス不透過性のシールを形成するために、ヒトの皮膚に付着するように構成されてもよい。基材と接着層の結合体の最大厚さは、約２５μｍであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の一実施態様に係るセルフシーリング被覆材の斜視図である。
【図２】図１の被覆材を線２−２に沿って切断した断面図である。
【図３】本発明の一実施態様に係るセルフシーリング被覆材の典型的な実施形態が適用される創傷部位の概略図である。
【図４】本発明の一実施態様に係るセルフシーリング被覆材の典型的な実施形態が適用される仙骨創傷部位の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１および図２には、本発明の実施態様に係るセルフシーリング被覆材１０が示されている。被覆材１０は、上面１４および裏面１６と、基材の裏面の一部の上に配置された接着層１８とを有する基材１２を備える積層体の形態であってもよい。基材は、薄いポリウレタンフィルムであってよく、弾性体または熱可塑性弾性体を備えてもよい。
【００１２】
本開示で使用されているように、「頂部」、「前部」、「底部」および「後方」などの用語は、基材の裏面１６が創傷部位に面した状態で被覆材が創傷部位に貼り付けられている場合での座標系を参照する。被覆材が貼り付けられた状態で、基材の裏面は創傷部位に対向し、基材の上面は創傷部位から離れてほぼ反対方向に向いている。
【００１３】
接着層は、基材の上面と裏面の間に延在する基材の露出した外側端面２０に隣接するように、基材の裏面１６の選択された一部分または複数部分に沿ってパターン化された冷温流動性、ずり減粘シリコーンゲル接着剤を含んでもよい。接着剤は、望ましくは、生体適合性材料から形成され、組織を敏感にしないように選択された材料を含んでもよい。
【００１４】
本開示で使用されるように、被覆材の構造体の表面が「露出」しているという説明は、構造体が被覆材の外部環境と接触または連通していることを意味する。
【００１５】
接着層は、約５０μｍ、２５μｍ、１０μｍまたは５μｍ未満の乾燥厚さを有する基材上に塗布することができる。一般に、既知の構成において、接着剤の層が厚いほど、接着層と他の面との間に実現される接着強度が高い。被覆材１０において、厚さが比較的薄い接着層は、使用中のしわを低減するのに有益なことがある。
【００１６】
一実施形態では、被覆材の基材は、接着層の厚さの約１．２〜１．９倍の厚さを有してもよい。別の実施形態では、被覆材の基材と接着層は、少なくとも約８μｍの合計の厚さを有してもよい。
【００１７】
被覆材１０は、基材１２の上面１４上に配置された潤滑層２２を備えてもよい。潤滑層は、被覆材の露出した上面を潤滑状態にし、被覆材の露出した上面での表面エネルギを減少させ、被覆材の露出した上面を疎水性状態にし、および／または被覆材の露出した上面における摩擦係数を減少させるための材料を含んでもよい。
【００１８】
被覆材１０はまた、接着層１８の裏面２６に配置され、基材の裏面１６上に延びる剥離フィルム層２４を備えてもよい。一実施形態では、剥離フィルム層２４は、接着層の裏面上のみに被覆材の周囲に沿って配置されてもよい。剥離フィルム層２４は、貯蔵および輸送中の接着剤の流動を防止するために、貯蔵および輸送中の接着層を所望の状態に保持してもよい。被覆材が創傷部位に貼り付けられる際、接着層の粘着ゲルの重大な冷温流動が発生する前に、被覆材は剥離層２４から取り外して創傷部位に配置してもよい。
【００１９】
被覆材１０はさらに、基材の厚み全体を通って延びる、基材の表裏面に露出された開口部または孔部３０を備えてもよい。接着剤３４の層を用いて、開口部３０を囲むように基材の上面に流路または管の取付部３２が搭載されてもよい。接着剤３４は、標準的な感圧性接着剤であってもよい。別の実施形態では、患者の動きによってシールが妨害されると、セルフシーリングが生じることが可能であり、被覆材に吸引ラインを取り付けられている地点での漏れを防止することができるように、接着剤は冷温流動性シリコーンゲル接着剤であってもよい。
【００２０】
さらに、同様に接着層３４を用いて、管取付部３２を囲むように基材の上面に発泡充填部材３６を備えてもよい。発泡充填部材３６は、創傷と管取付部との間にクッション効果を提供しながら漏れを最小限に抑えるために、閉細胞型ポリウレタン発泡体であってもよい。
【００２１】
被覆材１０の典型的な適用では、被覆材１０は、図３に示すように、指が切断されたヒトの手４０の一部などの患者の創傷部位をカバーするために使用してもよい。管取付部３２に取り付けられた端部からの離間した排液チューブの端部に真空を加えるなどして、被覆材１０の開口部３０を介して排液チューブの中へ創傷部位から吸引される創傷部位からの流体または他の材料を排液チューブ５０が運べるように、管取付部３２は排液チューブ５０の端部に取り付けてもよい。被覆材に取り付けられた排液チューブと共に、剥離フィルム２４を除去することができ、それから、被覆材を手４０の部位の上に動かすことができ、そのため、被覆材の外周または縁は切断された指をほぼ取り囲む。それから、被覆材１０は、接着層が皮膚に接触してシールを形成し、望ましくは、創傷部位を囲むようにするために、患者の皮膚に向けて移動させてもよい。
【００２２】
一実施形態では、被覆材の基材は、基材と接着層とで囲まれた領域と閉空間の外側の環境との間の圧力差を効果的に維持するために、望ましくは、実質的にガス不透過性であってもよい。
【００２３】
有利には、被覆材１０は、接着層で接着界面の自己回復（セルフシーリング）をもたらすため、被覆材は柔らかく、例えば切断された指創傷部位の近傍の手などの創傷部位の構成に適合することを提供する材料から形成されてもよい。被覆材の冷温流動性接着層は、被覆材が漏れの発生に対する自己回復性を持つようにするために、被覆材の境界を密閉することができる。例えば、図４を参照すると、もし適用された被覆材１０が、患者が動くと被覆材でのしわの形成に基づいて動く可能性が高く、概して非平坦な表面を持つ仙骨創傷部位において、接着剤の境界に沿って漏れを発生しても、ポンプから排液路チューブを介して被覆材１０にかけられた連続吸引の下で、漏れは接着剤の境界においてセルフシーリングすることができる。
【００２４】
望ましい実施形態では、被覆材は厚さが約２５μｍ未満であってもよく、被覆材の繰り返されるたわみおよび／または引張の間、被覆材と創傷部位との間のシールを維持することができ、シールで漏れが生じても、被覆材は吸引の適用によって漏れ口でセルフシーリングすることができる。本発明の被覆材のこのセルフシーリング機能は、被覆材における吸引の適用下でセルフシーリングを提供せず、それによって治療を阻害して担当看護師による行為が必要になる先行技術の被覆材とは対照的である。
【００２５】
一実施形態では、被覆材が貼り付けられる創傷部位における真空の印加時に、被覆材は永久変形し、その結果、被覆材と創傷部位の間の接着剤の輪郭線に最小の圧力が加えられてもよい。
【００２６】
一実施形態では、例えば皮膚の動き、皮膚の周りの引っ張りまたは創傷部位での皮膚の撓みなどによって生じ得る、被覆材の繰り返される屈曲および伸長時に、被覆材の接着層によって形成されたシールに沿って過度の圧力が生じるのを防止するために、被覆材の基材は、例えば約１０Ｎ／ｍｍ２の弾性率、または約５、２または１Ｎ／ｍｍ２の弾性率を有するなど、十分に弾力性があってもよい。
【００２７】
一実施形態では、接着層は、創傷部位の組織にシールを形成するために貼り付けた後、使用中に接着層が組織に対して少なくとも部分的に非接着にならないように、十分に高い剥離強度を有してもよい。一実施形態では、接着層は、被覆材の剥離強度が約０．１〜５Ｎ／ｉｎ、約０．５〜３Ｎ／ｉｎまたは約１〜２Ｎ／ｉｎとなるように被覆材上に設けてもよい。
【００２８】
他の実施形態では、接着層は、例えば親水コロイド接着剤などの疎水性であって、水分の存在下でも、水分の侵入に抵抗するように、接着強度を維持してもよい。
【００２９】
他の実施形態では、図２を再び参照すると、接着層１８に隣接する裏面１６に一体化された層領域７０を形成するための被覆材の製造中に接着層１８の低温流動性接着剤が基材１２と密接に一体化されるように、被覆材１０の基材１２は、裏面１６において十分な微小構造および多孔質であってもよい。一体化された領域７０は、接着層によって創傷部位の組織に接着された被覆材が創傷部位から取り外されると、接着層１８は被覆材積層体の一部を残し、被覆材が創傷部位から取り外されると、組織に残さなくてもよい。
【００３０】
他の実施形態では、被覆材の基材は、例えば食品包装用ラップまたはポリエチレンフィルムなどの塑性変形フィルム、またはストマヘーシブ（stomahesive）組成物であってもよい。
【００３１】
別の実施形態では、被覆材の基材は、擬似弾性伸縮性領域を有してもよい。擬似弾性伸縮性領域は、最大約８０％まで、約４０％までまたは約２０％までの線形歪に維持される擬似弾性伸縮性特性を有してもよい。一実施形態では、例えば２０％の伸張を超えて被覆材が延伸される場合、被覆材の基材は、擬似弾性の反応を示して重大な永久歪みをもとらさないことがある。したがって、使用中に、被覆材は移動、伸び、流体などに対応するために曲がってもよいが、除去の際、被覆材は裂けないようにするために十分に弾力があってもよい。
【００３２】
別の実施形態では、被覆材は、創傷部位から被覆材を除去するために被覆材を引っ張る前に、接着剤付きラミネートの領域の近くまたはその上に温湿布をすることによって容易に除去することができる。
【００３３】
本発明の被覆材の典型的な製造方法では、基材１２は、その厚さ全体を通って延びる開口部３０が設けられてもよい。開口部は、望ましくは、約２０ｍｍまたは４０ｍｍの幅または直径を有する。冷温流動性接着剤１８の層を、例えば裏面の周囲全体に沿って、基材の裏面上に選択的に堆積させてもよい。剥離フィルムは、接着層１８上に貼り付け、必要に応じて基材の裏面にわたって延在させてもよい。接着剤の層３４は開口部の露出した部分を囲む基材の上面の一部に貼り付けてもよく、管取付部３２は接着剤上に配置してもよい。そして、接着剤３４は基材に管取付部を接続するために硬化させてもよい。次いで、追加の接着剤３４は、管取付部を囲む基材の上面の一部に貼り付けてもよく、管取付部を囲むように構成された発泡充填部材は、接着剤上に配置することができる。追加の接着剤はそれから、基材に発泡充填部材を取り付けるため硬化させてもよい。潤滑性コーティング層は、管取付部と発泡部材で覆われていない基材の上面の部分上に堆積させてもよい。
【００３４】
本発明に従って製造される典型的なセルフシーリング被覆材について以下に記載する。
【００３５】
１）一例を挙げれば、低温流動性接着剤は、出来上がった乾燥接着フィルムが７μｍの厚みを有するように、厚さ２５μｍのポリウレタンフィルムの上にコーティングされてもよい。この被覆材に関して、接着力は皮膚に対して適度に強力であり、そのフィルムはアセトンの存在下で比較的耐久性があって非常にしわになりにくい効果を有することが分かった。
【００３６】
２）別の例では、低温流動性接着剤は、厚さ１２μｍのポリウレタンフィルム上にコーティングされてもよい。出来上がった被覆材の乾燥接着剤は７μｍの厚さを有していた。この被覆材に関して、接着力は皮膚に対して適度に強力であり、そのフィルムはアセトンの存在下で比較的耐久性があることが分かった。また、そのフィルムは非常にしわになりにくい効果を有する。さらに、被覆材は、第１実施例の被覆材に比べて皮膚の表面のマイクロクラックに対して明らかに優れた適合性を示した。
【００３７】
３）別の例では、低温流動性接着剤は、約３０Ａのショア硬度および約８００％の破断伸び率を有する８μｍの厚さの熱可塑性弾性フィルム上にコーティングしてもよい。被覆材の出来上がった乾燥接着剤は、約７μｍの厚さを有していた。接着剤が皮膚に対して適度に強力であり、そのフィルムはアセトンの存在下で比較的耐久性があることが分かった。フィルムはまた、優れた防しわ性を示した。さらに、フィルムは、皮膚の表面のマイクロクラックに対してほぼ理想的な適合性を示した。また、フィルムは、使用中に十分な繰り返される動きが生じる領域において皮膚に対して非常によく適合した。
【００３８】
凹状の特徴への真空試験、フィルムをブラシで所定の回数撫でて丸まった端部の長さを測定する試験を含むしわ試験、快適性測定および透明度測定などの検査を行うことにより、本発明のセルフシーリング被覆材の性能をＭＶＴＲに関して先行技術の被覆材と比較した。
【００３９】
１）厚さが約５０μｍで接着剤を備える先行技術の被覆材（「被覆材１」）を検討した。接着剤は約２５μｍの厚さと推定され、アクリルと思われ、基材は低級ポリウレタンと思われた。以下が認められた。被覆材１は適度に弾力性があり、接着剤は非常に強力であった。被覆材１は毛がある皮膚から除去するのに非常に痛みを伴った。被覆材１全体がアセトンに非常に迅速に溶解した。被覆材１は関節周りの動きを妨げるほど硬かった。被覆材１は凸面の特徴に容易に適合できないほど硬かった。また、被覆材１は非常にしわになりやすく、しわになっているときに創傷部位の毛が丸まり部に引き込まれてしまうので、その使用は苦痛だった。
【００４０】
２）厚さが約５０μｍの先行技術の被覆材（「被覆材２」）を検討した。被覆材２から接着剤を除去した後、基材を測定すると厚さが２５μｍであった。被覆材２は、適度に弾力性があるが、被覆材１よりも少し硬く感じた。被覆材２はアセトンに素早く溶解し、接着剤は基材よりもはるかに素早く溶解するのが観察された。したがって、接着剤がアクリレート感圧接着剤であり、基材が低級ポリウレタンであると考えられていた。被覆材２は、患者の関節にある創傷部位に貼り付けると患者の関節の周りの動きを妨げるほど、非常に硬かった。被覆材２はまた、凸面特徴を有する創傷部位に被覆材２を容易に貼り付けることができないほど、非常に硬かった。また、被覆材２は非常にしわになりやすく、しわになっているときに患者の毛が丸まり部に引き込まれてしまうので、除去工程は苦痛が伴った。概して、被覆材２は、硬く感じたのを除けば、被覆材１と非常に似た振る舞いをした。
【００４１】
３）厚さが約９０μｍの先行技術の被覆材（「被覆材３」）を検討した。接着部分は約３５〜４０μｍの厚さであり、基材は約５０μｍの厚さであった。被覆材３はあまり弾力性がなく、それは容易に位置を変えることができないことがわかった。換言すれば、創傷部位で皮膚に貼り付けた後、被覆材３が皮膚から離れていた場合、被覆材３は皮膚に再付着することができなかった。被覆材３全体はすぐにアセトンに溶解した。接着剤はアクリル系感圧接着剤であると思われ、基材は低級ポリウレタンフィルムであると思われた。また、接着剤は非常に強力であり、創傷部位から被覆材３を除去する際に毛を引き抜いた。被覆材３は、関節の周りの動きを妨げるほど非常に硬かった。被覆材３はまた、それが凸面の特徴に容易に貼り付けることができないほど、非常に硬かった。また、被覆材３は非常にしわになりやすく、しわになっているときに丸まり部に毛が引き込まれ、これは除去工程の間に感じる痛みの原因だった。
【００４２】
４）例えば仙骨創傷部位などの難形成創傷に貼り付けられる先行技術の被覆材（「被覆材４」）が検討された。明らかに被覆材の全体的なシールの失敗の原因となる漏れが、被覆材４の縁部に沿って形成されていることがわかった。
【００４３】
したがって、本発明の被覆材は、従来の被覆材を超える性能が向上される。特に、本発明の被覆材の接着剤の複素弾性率などの特性は、標準的な使用温度および期間にわたって、先行技術の被覆材に使用されるアクリル系感圧粘着剤よりも高い機械的損失係数を有してもよい。加えて、創傷部位に貼り付けられた本発明の被覆材の縁部に沿って生じる漏れは、連続吸引の下でセルフシーリングしてもよい。さらに、有利には、本発明の被覆材は、外側の物に引っかかる、例えば基材の露出した縁部などの露出部分を避けてもよい。被覆材は、それらを創傷部位から引き上げても、被覆材の縁部が比較的容易に再配置され得るようにしてもよい。被覆材は、接着剤が強力であると共に、容易かつ比較的小さな痛みで除去できるようにしてもよい。被覆材は、皮膚のしわやひび割れに実質的に適合してもよい。被覆材の接触面が着用中に容易に圧力が加えられないように、被覆材は十分な弾力性を有してもよい。被覆材は、例えば指の関節の上などの体の動きが激しい領域にある創傷部位に適合したままでもよい。
【００４４】
本明細書における本発明は特定の実施形態を参照して説明されたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示に過ぎないことを理解されたい。したがって、典型的な実施形態に種々の変更を加えることができること、ならびに添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の精神および範囲から逸脱することなく他の構成を考案できることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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