(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療用微小電流送達デバイス（１００）であって、
第１のユーザ位置においてユーザと電気接触するように動作可能な、第１の電極（１０６）と、
第２のユーザ位置において前記ユーザと電気接触するように動作可能な、第２の電極（１０８）と、
前記第１の電極において第１の電圧電位及び前記第２の電極において第２の電圧電位を提供するように動作可能な、電源（１０２）と、
前記第１の電極（１０６）、前記第２の電極（１０８）、及び前記電源（１０２）と電気的に導通している、微小電流制御回路（１０４）と、を備え、
前記第１のユーザ位置における前記第１の電極の電気接触及び前記第２のユーザ位置における前記第２の電極の電気接触が、前記第１の電極と前記第２の電極との間の電気回路を完成させ、
前記電気回路の完成後に、前記微小電流制御回路が、上昇時間ｔ上昇にわたって、開始電流Ｉ開始から終了電流Ｉ終了に増加する、前記第１のユーザ位置と前記第２のユーザ位置との間においてユーザを通る微小電流Ｉ傾斜を生成し、
ｔ上昇が１秒と２０秒との間であり、
前記第１のユーザ位置が、前記ユーザの口腔であって、
前記微小電流制御回路が、前記電気回路における傾斜電流電圧降下Ｖ傾斜を生成する前記微小電流Ｉ傾斜を生成し、前記傾斜電流電圧降下Ｖ傾斜が、前記微小電流制御回路により生成される非傾斜電流Ｉ非傾斜から生じる前記電気回路における非傾斜電流電圧降下Ｖ非傾斜未満である、ことを特徴とする、治療用微小電流送達デバイス。
【請求項２】
前記治療用微小電流送達デバイスが、口腔ケアデバイス（１２０）である、請求項１に記載の治療用微小電流送達デバイス。
【請求項３】
前記終了電流Ｉ終了の最大値が、１００μＡを超える、請求項２に記載の治療用微小電流送達デバイス。
【請求項４】
前記終了電流Ｉ終了の最大値が、１００μＡと８００μＡとの間である、請求項２に記載の治療用微小電流送達デバイス。
【請求項５】
前記終了電流Ｉ終了の最大値が、４００μＡと８００μＡとの間である、請求項２に記載の治療用微小電流送達デバイス。
【請求項６】
ｔ上昇が、５秒と２０秒との間である、請求項１に記載の治療用微小電流送達デバイス。
【請求項７】
ｔ上昇が、１５秒と２０秒との間である、請求項１に記載の治療用微小電流送達デバイス。
【請求項８】
ｔ上昇が、１６秒である、請求項１に記載の治療用微小電流送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は概してイオントフォレシスデバイスに関し、より具体的には、患者への微小電流送達の増加を提供する治療用微小電流送達デバイスＴ、口腔ケアデバイス、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
イオントフォレシスは、患者の皮膚を通して薬剤又は化学物質を送達するために、小さい電流（又は帯電）を利用する、医学的技術である。イオントフォレシス適用は多くあり、関節炎、疣贅、ヘルペス、及び他多数等の多くの疾患を治療するために使用され得る。近年、イオントフォレシスは、歯から歯垢を除去するのに役立つために、並びに歯へのフッ素負イオンの送達を増加させるために、歯ブラシ等の口腔ケアデバイスで使用されている。イオン微小電流を送達する典型的な口腔ケアデバイスは、８０μＡを超える電流レベルが疼痛、電気の感覚、及び／又は酸味等、ユーザに不快感をもたらすことが示されているため、約８０μＡに制限される。しかしながら、実験データは、８０μＡ未満のイオン電流レベルが、口腔ケアイオントフォレシス適用において最小限の治療的有用性を提供するか、又は治療的有用性を提供しないことを示唆する。口腔ケア用途以外のイオントフォレシスデバイス及びシステムにおけるイオン電流レベルの増加もまた、かかるデバイス及びシステムの有効性を増加させるために望ましくあり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
結果的に、かかるデバイス及び方法のユーザに不快感をもたらすことなく、イオン微小電流レベルの増加を可能にする、代替の治療用微小電流送達デバイス、口腔ケアデバイス、及び方法が望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一実施形態では、治療用微小電流送達デバイスは、第１のユーザ位置においてユーザと電気接触するように動作可能な第１の電極と、第２のユーザ位置においてユーザと電気接触するように動作可能な第２の電極と、第１の電極で第１の電圧電位及び第２の電極で第２の電圧電位を提供するように動作可能な電源と、第１の電極、第２の電極、及び電源と電気的に導通している微小電流制御回路とを含む。第１のユーザ位置における第１の電極の電気接触及び第２のユーザ位置における第２の電極の電気接触が、第１の電極と第２の電極との間の電気回路を完成させる。電気回路の完成後、微小電流制御回路は、上昇時間ｔ上昇にわたって、開始電流Ｉ開始から終了電流Ｉ終了に増加する、第１のユーザ位置と第２のユーザ位置との間においてユーザを通る微小電流Ｉ傾斜を生成する。
【０００５】
別の実施形態では、口腔ケアデバイスは、ハンドル部分と、ハンドル部分と連結されるブラシヘッド部分であって、ブラシフィラメントを備えるブラシヘッド部分と、ハンドル部分に位置し、第１のユーザ位置においてユーザと電気接触するように動作可能な第２の電極と、ブラシヘッド部分に位置し、第２のユーザ位置においてユーザの口腔と電気接触するように動作可能な第１の電極とを含む。口腔ケアデバイスは更に、第１の電極で第１の電圧電位及び第２の電極で第２の電圧電位を提供するように動作可能な電源と、第１の電極、第２の電極、及び電源と電気的に導通している微小電流制御回路とを含む。第１のユーザ位置における第１の電極の電気接触及び第２のユーザ位置における第２の電極の電気接触が、第１の電極と第２の電極との間の電気回路を完成させる。電気回路の完成後、微小電流制御回路は、第１のユーザ位置と第２のユーザ位置との間においてユーザを通る微小電流を生成し、微小電流は、１００μＡを超える最大値を有する。
【０００６】
更に別の実施形態では、ユーザの口腔に治療用微小電流を与える方法は、ハンドル部分で第２の電極及びブラシヘッド部分で第１の電極を有する口腔ケアデバイスを提供する工程と、第１の電極において第１の電圧電位及び第２の電極において第２の電圧電位を生成するように動作可能な電源を提供する工程とを含む。第１の電極とユーザの第１のユーザ位置との間の電気的接続、及び第２の電極とユーザの口腔との間の同時の電気的接続によって、方法は更に、上昇時間ｔ上昇にわたって、開始電流Ｉ開始から終了電流Ｉ終了に増加する、第１のユーザ位置と口腔との間においてユーザを通る微小電流Ｉ傾斜を生成する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
前述の一般の説明及び次の詳細な説明の両方は、種々の実施形態を説明し、特許請求される発明の主題の本質及び特徴を理解するための概観又は骨組を提供することが意図されることを理解されたい。添付の図面は、種々の実施形態の更なる理解を提供するために含められたものであり、本明細書の一部に組み込まれると共に本明細書の一部をなすものである。図面は、本明細書に記述される種々の実施形態を例示し、説明と一緒に、特許請求される発明の主題の原則及び動作を説明する機能を果たす。
【図１】本明細書に例示及び記載される１つ以上の実施形態に従った、治療用微小電流送達デバイスの電気コンポーネントを概略的に示す。
【図２】本明細書に例示及び記載される１つ以上の実施形態に従った、治療用微小電流送達デバイスを概略的に示す。
【図３】本明細書に例示及び記載される１つ以上の実施形態に従った、電源回路及び微小電流制御回路を概略的に示す。
【図４Ａ】本明細書に例示及び記載される１つ以上の実施形態に従った、治療用微小電流送達デバイスの口腔ケア器具を概略的に示す。
【図４Ｂ】本明細書に例示及び記載される１つ以上の実施形態に従った、治療用微小電流送達デバイスの口腔ケア器具を概略的に示す。
【図４Ｃ】本明細書に例示及び記載される１つ以上の実施形態に従った、治療用微小電流送達デバイスの口腔ケア器具を概略的に示す。
【図４Ｄ】本明細書に例示及び記載される１つ以上の実施形態に従った、治療用微小電流送達デバイスの口腔ケア器具を概略的に示す。
【図４Ｅ】本明細書に例示及び記載される１つ以上の実施形態に従った、治療用微小電流送達デバイスの口腔ケア器具を概略的に示す。
【図４Ｆ】本明細書に例示及び記載される１つ以上の実施形態に従った、療用微小電流送達デバイスのイオントフォレシス器具を概略的に示す。
【図５Ａ】本明細書に例示及び記載される１つ以上の実施形態に従った、直流傾斜微小電流方法をグラフに示す。
【図５Ｂ】本明細書に例示及び記載される１つ以上の実施形態に従った、交流傾斜微小電流方法をグラフに示す。
【図５Ｃ】本明細書に例示及び記載される１つ以上の実施形態に従った、交流傾斜微小電流方法をグラフに示す。
【図５Ｄ】本明細書に例示及び記載される１つ以上の実施形態に従った、正及び負電流の間で切り替わる交流傾斜微小電流方法をグラフに示す。
【図５Ｅ】本明細書に例示及び記載される１つ以上の実施形態に従った、正及び負電流の間で切り替わる交流傾斜微小電流方法をグラフに示す。
【図６Ａ】１００％操作可能なデューティサイクルでの、非傾斜及び傾斜陽極微小電流の間の、ユーザの口腔の実験的電圧降下の比較をグラフに示す。
【図６Ｂ】５０％操作可能なデューティサイクルでの、非傾斜及び傾斜陽極微小電流の間の、ユーザの口腔の実験的電圧降下の比較をグラフに示す。
【図６Ｃ】１００％操作可能なデューティサイクルでの、非傾斜及び傾斜陰極微小電流の間の、ユーザの口腔の実験的電圧降下の比較をグラフに示す。
【図６Ｄ】５０％操作可能なデューティサイクルでの、非傾斜及び傾斜陰極微小電流の間の、ユーザの口腔の実験的電圧降下の比較をグラフに示す。
【図７】８０μＡの非傾斜微小電流を適用する比較研究結果を図示するチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本明細書に開示される実施形態は概して、患者に微小電流を送達する治療用微小電流送達デバイス及び方法に関する。例えば、かかる治療用微小電流送達デバイス及び方法は、薬物、物質、薬剤を送達するために、又は治療効果をもたらすために、微小電流が患者に印加される、イオントフォレシス適用で実施されてもよい。概して、本明細書に開示される実施形態は、ユーザ（又は患者）に印加される微小電流のレベルを、かかる微小電流のレベルと通常関連し得る不快感をユーザが経験することなく、増加させることを可能にする。より具体的には、本明細書に記載される実施形態は、一定期間にわたって、開始電流から終了電流に微小電流のレベルを増加させる傾斜電流制御を利用する。
【０００９】
実施形態は、ユーザによって保持されるか、又は別様にユーザの身体の何らかの領域と電気接触している第１の電極と、イオントフォレーゼの対象の領域（例えば、ユーザの口腔）で印加される第２の電極とを有するデバイスで実施されてもよい。微小電流は、ユーザの身体が第１と第２の電極との間の電気回路を完成させるため、第１及び第２の電極と接触している身体の領域の間で、ユーザの身体を通って流動する。傾斜電流制御の効果は、ユーザによって経験される感覚を制限することである。例えば、口腔ケア適用において、傾斜電流制御は、口腔内の電圧降下を低減する。治療用微小電流送達デバイス及び方法の種々の実施形態が以下に詳述される。
【００１０】
実施形態は、電動歯ブラシ又は舌クリーナ等の口腔ケアデバイスに関連して本明細書に記載されるが、実施形態は、それらに限定されない。本明細書に開示される実施形態は、口唇ヘルペスの治療におけるイドクスウリジンの適用、アフタ性潰瘍の治療におけるコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムの適用、足菌腫における硫酸銅の適用、疣贅の治療におけるサリチル酸塩の適用、抗炎症薬の適用、嚢胞性線維症の診断、種々の皮膚疾患の治療、化粧用途、及び他多数等の多種多様なイオントフォレシス適用で実施されてもよい。
【００１１】
ここで図１を参照すると、治療用微小電流送達デバイス１００の一実施形態のコンポーネントの一部の全体概略図が示される。治療用微小電流送達デバイス１００は概して、電源１０２と、微小電流制御回路１０４と、第１の電極１０６と、第２の電極１０８とを備える。電源１０２は、治療用微小電流送達デバイス１００が実施される特定の用途に従って、微小電流（イオン）を生成することが可能な任意の電源であってもよい。限定ではなく一例として、口腔ケアデバイス適用において、電源１０２は、５０と１０００μＡとの範囲の微小電流を提供することが可能なバッテリを備えてもよい。電源１０２はまた、交直流変換器、直流／直流電圧調整回路、又はイオントフォレシス適用に特定の電圧レベル及び微小電流レベルを得るための任意の適切な回路であってもよい。限定ではなく一例として、口腔ケア適用において、電源１０２は、イオントフォレシス効果を高め、電気（イオン）回路のヒトの身体の部分の高電気抵抗を克服するために、約３０ボルトの電圧電位を生成してもよい。
【００１２】
第１及び第２の電極１０６、１０８は、ユーザの身体の１つ以上の位置と電気接触するように構成される電極である。結果的に、第１及び第２の電極１０６、１０８は、導電性であるべきである。一実施形態では、第１及び第２の電極１０６、１０８は、金属材料から作られる。別の実施形態では、第１及び／又は第２の電極１０６、１０８は、「Ｏｒａｌ  Ｃａｒｅ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許出願第１２／０１４，４８７号に記載されるような、炭素充填で充填される非金属材料を含むタッチ電極であってもよい（例えば、ＡＢＣ樹脂等の非導電性樹脂中に分散される炭素繊維）。第１の電極は、負極性（−）と関連付けられているものとして図示され、第２の電極は、正極性（＋）と関連付けられているものとして図示されるが、実施形態はそれらに限定されないことに留意されたい。第１の電極は、正極性と関連付けられてもよく、第２の電極は、負極性と関連付けられてもよい。
【００１３】
微小電流制御回路１０４は、所望の微小電流レベルでユーザの身体を通る電気回路の完成後に、イオン電流を提供することが可能な回路である。更に、微小電流制御回路１０４は、ユーザによって経験される感覚を制限するために、ユーザに印加される微小電流の傾斜制御をもたらす。例えば、図５Ａ〜５Ｃは、電流制御回路１０４によってもたらされ得る例示的な微小電流制御方法を示す。これらの微小電流制御方法並びに電流制御回路１０４は、以下で更に詳述される。
【００１４】
図２は、口腔ケアデバイス１２０として実施される治療用微小電流送達デバイスの図解を示す。口腔ケアデバイス１２０のコンポーネントの配置は、例示目的のみであり、実施形態は、例示された口腔ケアデバイス１２０のコンポーネント又は構成のかかる配置に限定されないことが理解されるべきである。口腔ケアデバイス１２０は、本体ハウジング１２１と、口腔ケア器具１２６とを備える。本体ハウジング１２１は、口腔ケアデバイス１２０の第１の端部にハンドル部分を画定する。口腔ケア器具１２６は、本体ハウジング１２１に連結され、口腔ケアデバイス１２０の第２の端部を画定する。一実施形態では、口腔ケア器具１２６は、異なる構成の口腔ケア器具が本体ハウジング１２１に取り付けられ得るように、本体ハウジング１２１に取り外し可能に連結される（例えば、舌クレンザー又はフロス器具）。代替の実施形態では、口腔ケア器具１２６は、本体ハウジング１２１及び口腔ケア器具１２６が１つの一体型コンポーネントであるように、本体ハウジング１２１から取り外しができない。本体ハウジング１２１は、例えば、成形プラスチック等の非導電性材料から作られてもよい。
【００１５】
例示された口腔ケア器具１２６は概して、脚部１２８と、それと関連した歯ブラシ毛１２７を有する電動歯ブラシヘッドとして構成される、ブラシヘッド部分１２９とを備える。脚部１２８及びブラシヘッド部分１２９の両方は、プラスチック材料等の非導電性材料から作られてもよい。口腔ケア器具１２６は、１つ以上の導電性領域を含んでもよい、第１の電極１０６を有する。例示された実施形態では、第１の電極１０６は、第１の電極１０６の導電性パッドが、口腔ケアデバイス１２０の操作中にユーザの口腔に曝露されるように、ブラシヘッド部分１２９の開口部内に位置する、導電性パッドを備える。
【００１６】
図２に示されるように、第２の電極１０８は、ユーザが口腔ケアデバイス１２０を操作するために本体ハウジング１２１を把持するときに、それがユーザの手と電気接触するように、本体ハウジング１２１中に提供される。上記のように、第２の電極１０８は、金属材料、その中に分散される導電性炭素繊維を有する非導電性樹脂、又は任意の他の導電性材料から作られてもよい。実施形態は、図２に示される第２の電極の構成に限定されないことが理解されるべきである。一実施形態では、任意の振動アクチュエータ１２２が提供され、電源１０２に連結される。振動アクチュエータ１２２は、口腔ケアデバイス１２０に振動を提供するために、高周波で振動するように構成されてもよい。本体ハウジング１２１はまた、オン／オフボタン又はスイッチ、モード選択ボタン又はスイッチ等、他のコンポーネントを備えてもよい。
【００１７】
治療用イオン微小電流を生成する種々の電気コンポーネントが、本体ハウジング１２１内に維持される。電源１０２（すなわち、バッテリ）は、２の電極１０８電気的に連結された電源１０２の第１の極性（例えば、正極性）を有して、ハウジング内に位置付けられる。電源１０２の反対の極性（例えば、負極性）は、微小電流制御回路１０４を通って口腔ケア器具１２６中の第１の電極１０６と電気的に関連付けられる。更に、第１及び第２の電極１０６、１０８と関連付けられた極性は、特定の用途に応じて逆であってもよい。
【００１８】
微小電流制御回路１０４は、本体ハウジング１２１内のプリント回路基板又は他の構造上に載置されてもよい。図２に示されるように、微小電流制御回路１０４は、パルス生成回路１２３と、パルス駆動回路１２４とを備えてもよい。パルス生成回路１２３及びパルス駆動回路１２４は、２つの物理的に別個の回路として例示されるが、２つの回路は、いくつかの実施形態において単一の回路で実施されてもよいことが理解されるべきである。パルス生成回路１２３は、ユーザに印加されることが望ましい波形を生成してもよく、パルス駆動回路１２４は、特定のイオントフォレシス適用のための適切な電流値を有するように波形を増幅してもよい。例示的な波形は図５Ａ〜５Ｃに示される。
【００１９】
いくつかのイオントフォレシス適用において、傾斜微小電流の生成と関連付けられた電子機器が、治療用微小電流送達デバイス１００のハウジング内に維持されない場合があり、むしろ、ユーザによって保持される治療用微小電流送達デバイス１００に電気的に連結されている別個のエンクロージャ内に維持されることに留意されたい。
【００２０】
電気（イオン）回路は、電源１０２の負極性と微小電流制御回路１０４との間、微小電流制御回路１０４と第１の電極１０６との間（破線１２５ａによって示される）、電源１０２の正極性と第２の電極１０８との間（破線１２５ｂによって示される）、及びユーザの手と口腔との間の導電路（破線１５０によって示される）の電気的接続によって提供される。回路は、ユーザが口腔ケアデバイス１２０の第１の電極１０６を把持し、口内にブラシヘッド１２６及び第１の電極１０６を配置するときに作られる。回路は、ユーザが口からブラシヘッド１２６及び第１の電極１０６を外すときに開放される。より大まかに、回路は、ユーザが治療用微小電流送達デバイス１００の第２の電極１０８を把持し、皮膚の一領域（例えば、イオントフォレシスを通したサリチル酸塩の適用によって、足底疣贅を取り除くための足）に治療用微小電流送達デバイス１００の第１の電極１０６を印加するときに作られる。
【００２１】
ここで図３を参照すると、一実施形態に従った微小電流制御回路１０４及び電源１０２の概略図を示される。図５Ａ〜５Ｃに示されるイオン微小電流波形を生成するために、図３に示される回路に他の回路又は回路の修正形が使用されてもよく、実施形態が図３の概略図に限定されないことが理解されるべきである。例示された実施形態の電源１０２は、バッテリ１０１と電圧調整器１０３とを備える。電圧調整器１０３は、バッテリ１０１の電圧を受容し、接地基準電位１０９と、接地基準電位に対する正電力レール電位１０５（Ｖ＋）（例えば、＋３０Ｖ）と、接地基準電位に対する負電力レール１０７（Ｖ−）（例えば、−３０Ｖ）とを提供する。他の電圧電位が利用されてもよいことが理解されるべきである。正電力レール電位１０５及び負電力レール電位１０７は、陽極及び陰極の極性を印加するために提供される。電圧調整器１０３によって提供される電圧は、特定のイオントフォレシス適用に応じて異なり得る。図３に示された回路及び記載された電圧は、口腔ケア適用のためである（例えば、歯ブラシ、歯肉のクリーニング、及び舌のクリーニング）。
【００２２】
微小電流制御回路１０４は概して、パルス生成回路１２３と、パルス駆動回路１２４とを備える。微小電流制御回路１０４は、特定の周波数、デューティサイクル、電流レベル等で、傾斜電流制御の波形（例えば、図５Ａ〜５Ｃに示されるもの）を生成することが可能である任意の回路であってもよい。
【００２３】
一実施形態では、パルス生成回路１２３は、ユーザに印加される治療用微小電流に対応する波形を作製するように協働する、マイクロコントローラ１１２と、デジタル−アナログ変換器回路又はチップ１１３（ＤＡＣ）とを備える。パルス生成回路１２３によって生成される波形は、パルス駆動回路１２４によって増幅され、したがって、所望の微小電流を生成するために必要な電圧を下回る電圧を有してもよい。例えば、波形パルスの電圧は、ゼロとマイクロコントローラの論理電圧レベルとの間の範囲であってもよい。マイクロコントローラ１１２は、波形を作り上げるパルスを生成するために、デジタル−アナログ変換器１１３に命令を提供してもよい。波形は、例示されたパルス生成回路１２３以外の方法で生成されてもよい。例えば、波形は、例えば、デジタル−アナログ変換器カードを有するコンピュータ、又は例えば関数発生器によって生成されてもよい。
【００２４】
上記のように、パルス駆動回路１２４は、所望の微小電流レベル（並びに所望の周波数及びデューティサイクル）がユーザに印加されるように、パルス生成回路１２３によって提供される波形を増幅するように構成される。パルス駆動回路１２４は、パルス生成回路１２３によって提供される波形のパルス列を入力として受信し、治療用微小電流を出力として生成する、演算増幅器１１６を備える。結果的に、演算増幅器１１６は、波形のパルス列を増幅する電流源として使用される。演算増幅器１１６は、電源１０２の正及び負電力レールに電気的に接続され、接地基準電位に更に連結される電流検知抵抗器１１１に電気的に連結される。演算増幅器１１６の出力は、第１の電極１０６に電気的に連結され、それは、口腔ケアデバイスにおいて、ユーザの口腔内に位置付けられる。第２の電極１０８は、電流検知抵抗器を通して接地基準電位に電気的に連結される。
【００２５】
電流検知抵抗器１１１は、ユーザに提供される微小電流レベルを監視及び調節するために、ユーザを通してマイクロコントローラ１１２に送られるイオン微小電流のフィードバックを提供するように提供される。一実施形態では、電流検知抵抗器１１１は、電流検知抵抗器１１１にわたる１ｍＶが１μＡに対応するように、１ｋΩ抵抗器である。
【００２６】
図３に示される実施形態では、パルス生成回路１２３及びパルス駆動回路１２４は、過電圧保護デバイスによって保護されてもよい。ツェナーダイオード１１７及び１１８は、ユーザにわたる電圧を、例えば３０Ｖ等、ユーザ過電圧値未満にクランプする。ツェナーダイオード１１４及び１１５は、電圧を例えば１０Ｖ等、パルス生成回路過電圧未満にクランプすることによって、デジタル−アナログ変換器１１３及びマイクロコントローラ１１２を保護する。
【００２７】
口腔ケアにおいて、イオン電流の適用は、歯及び歯肉からの歯垢の除去を補助するために、並びにイオントフォレシスを介して、歯にフッ素イオンを適用するために使用されてもよいことが予測される。治療用微小電流送達デバイス１００によって提供されるイオン微小電流は、ブラシヘッド１２６から、ユーザの唾液にわたって口腔粘膜及び／又は歯に、本体にわたってユーザの手に、並びに治療用微小電流送達デバイス１００のハンドルに戻って流動してもよい。
【００２８】
図４Ａ〜４Ｅは、口腔ケア器具及び第１の電極１０６の種々の実施形態を示す。口腔ケア器具及び第１の電極は、多種多様な構成を有してもよい。実施形態は、図４Ａ〜４Ｆに示される構成に限定されないことが理解されるべきである。図４Ａを参照すると、ブラシヘッド１２６’は、ブラシフィラメント１２７に隣接して位置付けられた第１の導電性パッド１０６ａと、ブラシフィラメント１２７の下に位置付けられた第２の導電性パッド１０６ｂとを備える、第１の電極を有して示される。したがって、図４Ａに示されるブラシヘッド１２６’は、イオン電流が流動し得る２つの位置を提供する。図４Ｂに示されるブラシヘッド１２６が、ブラシフィラメント１２７の下に位置付けられた単一の導電性パッド１０６を有する一方で、図４Ｃに示されるブラシヘッド１２６’’は、ブラシフィラメント１２７に隣接して位置付けられた単一の導電性パッド１０６’’を有する。また、ブラシフィラメント１２７自体が導電性であり、第１の電極としての機能を果たしてもよいことが想到される。
【００２９】
図４Ｄ及び４Ｅは、第１の電極が、ブラシフィラメント１２７の間に位置付けられた１つ以上の絶縁導体ワイヤ１０６’’’の形態である、一実施形態を示す。図４Ｅは、図４Ｄに示される絶縁導体ワイヤ１０６’’’の一実施形態のクローズアップ図を示す。絶縁導体ワイヤ１０６’’’は、柔軟な金属材料等の任意の導電性材料から作られる導電性ワイヤコア１３０と、導電性ワイヤコア１３０を包囲する外側絶縁体ジャケット１３２とを備える。外側絶縁体ジャケット１３２は、歯ブラシ用途で使用されるのに十分柔軟である非導電性材料から作られる。導電性ワイヤコア１３０の一部は、それがユーザの口腔に曝露され、上記のように第１の電極としての機能を果たし得るように、外側絶縁体ジャケット１３２を越えて延在する。
【００３０】
図４Ｆは、ユーザ又は患者の皮膚に適用されるように構成される、イオントフォレシス器具１３６の一実施形態を示す。イオントフォレシス器具１３６は、第１の電極１０６’’’’を備え、多種多様なイオントフォレシス適用で使用され得る。別の実施形態では、イオントフォレシス器具１３６全体が導電性であり、電極である。
【００３１】
一実施形態では、ユーザの口腔（歯）は、正の第１の電極１０６のため正電圧下にあり、ブラシヘッド１２６の第２の電極１０８は、正電荷を持つ歯に向かってフッ素負イオンの流動を誘導するように、負電圧下にある。室内実験は、フッ素イオンの流動が送達される微小電流のレベルに直接依存し、より高い電流が、フッ素イオンのより大きい送達及び潜在的にはバイオフィルム破壊に有益であり得ることを示唆する。実験はまた、８０μＡ（振幅）以下のパルスイオン電流が口腔ケアの効果をほとんどもたらさないことを示す。しかしながら、より高い電流レベルは、電気の感覚、疼痛、及び／又は酸味等、ユーザに不快感を引き起こし得る。本明細書に記載される実施形態は、付随する不快感なく、より高いイオン電流の使用を可能にし、したがって、強化された口腔ケアの有効性を提供し得る。
【００３２】
驚くべきことに、本発明者らは、上昇時間ｔ上昇にわたって、開始電流Ｉ開始から終了電流Ｉ終了にイオン微小電流を傾斜させることによって、不快感なくユーザの口腔により高いイオン電流値が印加され得ることを発見した。概して、回路が第１の電極１０６のユーザの口腔への印加によって作られるとき、微小電流制御回路１０４は、Ｉ開始で開始し、ｔ上昇にわたってＩ終了まで増加する微小電流Ｉ傾斜を生成し、次いで、それは、電気回路がユーザの口腔からの第１の電極１０６の取り外しによって開放されるまで、Ｉ終了で維持される。電流傾斜は、電気回路が開放及び閉鎖される度に反復される。以下で更に詳述されるように、終了微小電流Ｉ終了は、約１００μＡを超えるべきであり、それは、ブラッシングの有効性を増加させる微小電流の値であると予測される。一実施形態では、終了微小電流Ｉ終了は、約１００μＡと約８００μＡとの間である。別の実施形態では、終了微小電流Ｉ終了は、約４００μＡと約８００μＡとの間である。微小電流Ｉ傾斜は、用途に応じて交流（ＡＣ）又は直流（ＤＣ）であってもよい。ＡＣ印加において、上記の微小電流範囲は、振幅微小電流値である。上記の微小電流範囲が、口腔ケア用途を対象とし、他の非口腔ケア用途が、異なる電流範囲を使用し得ることが理解されるべきである。
【００３３】
時間ｔ上昇は、ユーザによって経験される微小電流の感覚を最小限に抑えるのに十分長いが、終了微小電流Ｉ終了の最大電流がブラッシング期間中にユーザによって経験されるように、終了微小電流Ｉ終了がすばやく到達されるくらい十分短くなければならない。限定ではなく一例として、上昇時間ｔ上昇は、１秒と２０秒との間であってもよい。概して、上昇時間ｔ上昇がより短いほど、ユーザが微小電流から生じる感覚を経験する可能性がより大きくなる。ユーザが、微小電流が存在し、治療用微小電流送達デバイス１００が正しく動作していることに気付くことができるように、治療用微小電流送達デバイス１００がユーザに何らかの感覚を提供することが望ましくあり得ることに留意されたい。しかしながら、不快感をもたらす微小電流及び上昇時間は避けられるべきである。一実施形態では、ユーザが上昇時間ｔ上昇、開始電流Ｉ開始、終了電流Ｉ終了、ステップ電流Ｉステップ（インクリメント間の増加した微小電流の量）、周波数、デューティサイクル等の変数を選択できるように、治療用微小電流送達デバイス１００は、ユーザによってプログラム可能であってもよい。
【００３４】
ここで図５Ａを参照すると、微小電流傾斜波形の１つのＤＣ実施形態が示される（デューティサイクル＝１００％）。４つの例示的な微小電流パルス列２１０、２２０、２３０、及び２４０が示される。図５Ａ〜５Ｃのグラフは、例示目的で提供されていることが理解されるべきである。各微小電流パルス列は、第１の電極とユーザの口腔との間の接触（例えば、微小電流パルス列２１０、２２、２３０、及び２４０のそれぞれの接触位置２１１、２２１、２３１、及び２４１）で開始する。各接触において、傾斜微小電流Ｉ傾斜は、開始微小電流Ｉ開始で開始する。開始微小電流Ｉ開始は、ユーザによる感覚をもたらさないことが既知である電流値であってもよい。限定されない実施例として、開始微小電流Ｉ開始は、８０μＡであってもよい。傾斜微小電流Ｉ傾斜は次いで、終了電流Ｉ終了が上昇時間ｔ上昇後に到達されるまで、ステップ電流Ｉステップによって増加させられる。明確にするために、「傾斜微小電流Ｉ傾斜」というフレーズは、上昇時間ｔ上昇中に印加される微小電流、並びに上昇時間ｔ上昇後に印加される微小電流を含む、ユーザに印加される微小電流の構成要素の全てを意味する。インクリメントのステップ周波数は、上昇時間ｔ上昇及び終了電流Ｉ終了による。限定ではなく一例として、ステップ電流Ｉステップは、約８０μＡに相当してもよい。
【００３５】
一実施形態では、傾斜微小電流Ｉ傾斜は、Ｉステップずつ増加しない場合があるが、別々のステップよりもむしろ連続時間信号として直線的に増加する。
【００３６】
時点２１２（及び時点２３２）における上昇時間ｔ上昇後、傾斜微小電流Ｉ傾斜は、電気回路が開放されるまで（例えば、時点２１３、２２３、２３３、及び２４３において）、終了電流値Ｉ終了で維持される。場合によっては、終了電流値Ｉ終了は、ユーザが、微小電流パルス列２２０及び２４０によって示されるように、上昇時間ｔ上昇前に回路を開放するために、到達されない可能性がある。
【００３７】
図５Ｂは、微小電流傾斜方法の１つのＡＣ実施形態を示す。図５Ｂに示す操作可能なデューティサイクルは、５０％である。しかしながら、ＡＣ実施形態は、５０％以外の操作可能なデューティサイクルを有してもよい。例えば、一実施形態では、デューティサイクルは、約１０％と１００％（ＤＣ微小電流）との間において可変である。パルス傾斜微小電流Ｉ傾斜の周波数は、特定の用途によって決まってもよい。一実施形態では、パルス傾斜微小電流Ｉ傾斜の周波数は、約９ｋＨｚである。他の周波数が利用されてもよい。
【００３８】
１つの完全な微小電流パルス列３１０及び１つの部分的な微小電流パルス列３２０が図５Ｂに示される。図５Ａに例示される実施形態に関して記載されるように、微小電流は、電気接触が第１の電極とユーザの口腔との間において行われるとき、開始微小電流Ｉ開始で開始する（例えば、時点３１１及び時点３２１で）。第１の接触において、微小電流は、Ｉ開始とゼロμＡとの間を行ったり来たりする。微小電流は、それがＩステップとＩ開始＋Ｉステップとの間を行ったり来たりするように、オフセット量Ｉステップによってシフトされる。微小電流は、終了微小電流Ｉ終了が到達されるまで、Ｉステップによって更にシフトする。経時的な傾斜微小電流Ｉ傾斜の値は、操作可能なデューティサイクル（例えば、５０％）で、（０＋（ｍ−１）Ｉステップ）と（Ｉ開始＋（ｍ−１）Ｉステップ）との間を行ったり来たりするものとして表現されてもよく、ここで、電気回路の完成後にｍ＝１であり、（Ｉ開始＋（ｍ−１）Ｉステップ）＝Ｉ終了まで、ステップ周波数で１ずつ増加する。上昇時間ｔ上昇後、傾斜微小電流Ｉ傾斜は次いで、電気回路が開放されるまで、操作可能な周波数で、Ｉ終了と（Ｉ終了−Ｉ開始）との間を行ったり来たりする。
【００３９】
ステップ周波数は、上昇時間ｔ上昇及び終了電流Ｉ終了による。限定ではなく一例として、開始電流Ｉ開始及びステップ電流Ｉステップは、８０μＡであってもよい。
【００４０】
図５Ｃは、微小電流傾斜方法の別のＡＣ実施形態を示す。図５Ｃに示される操作可能なデューティサイクルは、５０％である。図５Ｂを参照して上記に記載されるように、ＡＣ実施形態は、５０％以外の操作可能なデューティサイクルを有してもよく、パルス傾斜微小電流Ｉ傾斜の周波数は、特定の用途によって決まってもよい。一実施形態では、パルス傾斜微小電流Ｉ傾斜の周波数は、約９ｋＨｚである。
【００４１】
１つの完全な微小電流パルス列４１０及び１つの部分的な微小電流パルス列４２０が図５Ｃに示される。図５Ａ及び５Ｂに例示される実施形態に関して記載されるように、微小電流は、電気接触が第１の電極とユーザの口腔との間において行われるとき、開始微小電流Ｉ開始で開始する（例えば、時点４１１及び時点４２１で）。第１の接触において、微小電流は、Ｉ開始と０μＡとの間を行ったり来たりする。傾斜微小電流Ｉ傾斜は、それが０μＡとＩ開始＋Ｉステップとの間を行ったり来たりするように、オフセット量Ｉステップによってシフトされる。微小電流は、終了微小電流Ｉ終了が到達されるまで、Ｉステップによって更にシフトする。経時的な傾斜微小電流Ｉ傾斜の値は、操作可能なデューティサイクル（例えば、５０％）で、０と（Ｉ開始＋（ｍ−１）Ｉステップ）との間を行ったり来たりするものとして表現されてもよく、ここで、電気回路の完成後にｍ＝１であり、（Ｉ開始＋（ｍ−１）Ｉステップ）まで、ステップ周波数で１ずつ増加する。上昇時間ｔ上昇後、傾斜微小電流Ｉ傾斜は次いで、電気回路が開放されるまで、操作可能な周波数で、Ｉ終了と０との間を行ったり来たりする。
【００４２】
図５Ｄは、パルスが、正の微小電流値と接地（すなわち、ゼロの微小電流）との間において切り替わるよりもむしろ、正及び負の微小電流値の間を行ったり来たりする、微小電流傾斜方法の別のＡＣ実施形態を示す。微小電流パルス列５１０は、電気接触が第１の電極とユーザの口腔との間において行われるとき、開始微小電流＋Ｉ開始で開始する（例えば、パルス列５２０の時点５１１及び時点５２１で）。第１の接触において、微小電流は、＋Ｉ開始と−Ｉ開始との間を行ったり来たりする。このように、微小電流は、正及び負の微小電流値の間を行ったり来たりする。傾斜微小電流Ｉ傾斜は、それが（−Ｉ開始−Ｉステップ）と（Ｉ開始＋Ｉステップ）との間を行ったり来たりするように、正及び負の方向の両方で、オフセット量Ｉステップによってシフトされる。微小電流は、終了微小電流Ｉ終了が到達されるまで、±Ｉステップによって更にシフトする。経時的な傾斜微小電流Ｉ傾斜の値は、操作可能なデューティサイクル（例えば、５０％）で、（−Ｉ開始−（ｍ−１）Ｉステップ）と（Ｉ開始＋（ｍ−１）Ｉステップ）との間を行ったり来たりするものとして表現されてもよく、ここで、電気回路の完成後にｍ＝１であり、（Ｉ開始＋（ｍ−１）Ｉステップ）＝Ｉ終了及び（−Ｉ開始−（ｍ−１）ステップ）＝−Ｉ終了まで、ステップ周波数で１ずつ増加する。上昇時間ｔ上昇後、傾斜微小電流Ｉ傾斜は次いで、電気回路が開放されるまで、操作可能な周波数で、＋Ｉ終了と−Ｉ終了との間を行ったり来たりする。
【００４３】
図５Ｅは、パルスが正及び負の微小電流値の間を行ったり来たりする、更に別のＡＣ実施形態を示す。微小電流パルス列６１０は、電気接触が第１の電極とユーザの口腔との間において行われるとき、開始微小電流＋Ｉ開始で開始する（例えば、パルス列６２０の時点６１１及び時点６２１で）。第１の接触において、微小電流は、＋Ｉ開始と−Ｉ基準との間を行ったり来たりする。Ｉ基準は、０μＡ未満である任意の微小電流値であってもよい。一実施形態では、−Ｉ基準は、−Ｉ開始に等しい。このように、微小電流は、正及び負の微小電流値の間を行ったり来たりする。傾斜微小電流Ｉ傾斜は、それが（−Ｉ基準）と（Ｉ開始＋Ｉステップ）との間を行ったり来たりするように、正の微小電流の方向で、オフセット量Ｉステップによってシフトされる。微小電流は、終了微小電流Ｉ終了が到達されるまで、Ｉステップによって更にシフトする。経時的な傾斜微小電流Ｉ傾斜の値は、操作可能なデューティサイクル（例えば、５０％）で、（−Ｉ基準）と（Ｉ開始＋（ｍ−１）Ｉステップ）との間を行ったり来たりするものとして表現されてもよく、ここで、電気回路の完成後にｍ＝１であり、（Ｉ開始＋（ｍ−１）Ｉステップ）＝Ｉ終了まで、ステップ周波数で１ずつ増加する。上昇時間ｔ上昇後、傾斜微小電流Ｉ傾斜は次いで、電気回路が開放されるまで、操作可能な周波数で、−Ｉ基準とＩ終了との間を行ったり来たりする。
【００４４】
第１の電極（ブラシヘッド）と被検者の口腔との間の電気接触により傾斜されなかった微小電流と比較して、被検者に印加される傾斜微小電流Ｉ傾斜の感覚の耐性を評価するために、研究を実施した。研究の第１の部分において、被検者は、９ｋＨｚ及び５０％操作可能なデューティサイクルで操作された４００μＡのＡＣの非傾斜微小電流Ｉ非傾斜を使用して、１２０秒間歯を磨いた。研究の第１の部分を、４００μＡ、６００μＡ、及び８００μＡのＩ終了電流のそれぞれを有する、図５Ｃに示される傾斜方法に従った傾斜微小電流Ｉ傾斜を提供した、研究の第２、第３、及び第４の部分と比較した。微小電流が増加させられたステップ時間（ｔステップ）は１５秒であり、ステップ電流Ｉステップは１００μＡであった。上昇時間ｔ上昇は、４００μＡの微小電流に対して６０秒であり、６００μＡの微小電流に対して９０秒であり、及び８００μＡの微小電流に対して１２０秒であった。
【００４５】
参加者が不快感を感じたときに停止ボタンを押すように求めた。停止ボタンを押すと、微小電流の印加がすぐに停止し、ソフトウェアがイベントを記録した。非傾斜微小電流Ｉ非傾斜を感じた被験者の５５．６％が、試験中に１回の停止を経験した。しかしながら、種々の傾斜微小電流（すなわち、４００μＡ、６００μＡ、及び８００μＡ）を感じた被験者の誰も、試験中に停止を経験しなかった。加えて、非傾斜微小電流試験中に停止を記録し、かつ傾斜微小電流試験に参加した被験者のうち、誰も傾斜試験中に停止を記録しなかった。
【００４６】
口内電圧降下も測定し、非傾斜微小電流及び傾斜微小電流（６０秒の期間にわたって１００μＡのインクリメントで１００μＡと４００μＡとの間）の両方、ＤＣ及びＡＣ微小電流、及び陽極及び陰極極性の両方に対して比較した。口内電圧降下を決定するために、ブラシヘッドと口との間の電位低下を測定した。唾液／歯磨剤混合物中で生じ得る電気化学反応のため、より低い電圧降下が望ましい。図６Ａは、１００％のデューティサイクルでの陽極結果を示し、図６Ｂは、５０％のデューティサイクルでの陽極結果を示し、図６Ｃは、１００％のデューティサイクルでの陰極結果を示し、図６Ｄは、５０％のデューティサイクルでの陰極結果を示す。
【００４７】
驚くべきことに、図６Ａ〜６Ｄにグラフで示される結果は、傾斜微小電流方法が、各実例において、非傾斜微小電流方法（Ｖ非傾斜）よりも低い電圧降下（Ｖ傾斜）を生成することを示す。傾斜微小電流方法の電圧降下は、非傾斜微小電流方法よりもほぼ２の倍数低い。これは、両方の極性及び異なるデューティサイクルにも当てはまる。傾斜微小電流方法によって提供されるより小さいユーザの感覚は、口腔内のより低い電圧降下に起因し得る。結果的に、傾斜微小電流Ｉ傾斜の使用は、最小のユーザの感覚で１００μＡを超える電流レベルで、治療用微小電流送達デバイス１００がイオン電流を送達することを可能にする。１００μＡを超えるイオン電流の印加は、増加した微小電流レベルのため、より良好な口腔ケア有効性を提供し得る。
【００４８】
治療用微小電流送達デバイス１００及び関連した傾斜微小電流方法が、歯ブラシ等の口腔ケアデバイスとの関連で説明されてきたが、実施形態は、それに限定されない。例えば、本明細書に記載される実施形態が利用され得る、歯ブラシ以外の多くの口腔ケア用途がある。限定ではなく実施例として、傾斜微小電流は、特に、象牙質知覚過敏（２％  ＮａＦ）、口唇ヘルペス（イドクスウリジン）、アフタ性潰瘍（コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム）、感覚麻痺（前注射局所リドカイン）の治療、及び歯のホワイトニング（次亜塩素酸塩）等、歯科イオントフォレシス適用での増加した微小電流に利用され得る。
【００４９】
加えて、本明細書に記載される実施形態は、歯科イオントフォレシス以外の用途に利用され得る。上記の微小電流（例えば、１００μＡと１０００μＡとの間）が、歯科学及び口腔ケア以外の用途で異なり得ることに留意されたい。例えば、第１の電極が皮膚と接触しているイオントフォレシス適用において、イオン電流レベルは、第１の電極と口腔との間の接触に関して上記に記載されるイオン微小電流よりも１０倍大きくてもよい。傾斜微小電流の他のパラメータは、操作可能なデューティサイクル、周波数、ＡＣ、又はＤＣ電流等、歯科学以外の用途で異なり得る。本明細書に記載される実施形態の傾斜微小電流技術の医薬品におけるイオントフォレシスの限定されない実施例としては、関節の炎症及び関節炎（コルチコステロイド）、皮膚感覚麻痺（リドカイン、エピネフリン）、関節炎（ヒアルロニダーゼ、血管拡張剤、シトレート／アセテート）、虚血性潰瘍（亜鉛）、足菌腫（硫酸銅）、疣贅（サリチル酸塩）、並びにロデックス瘢痕組織（ヨウ化物）の治療が挙げられる。実施形態はまた、微小電流が皮膚を滑らかにする、染みを除去する、皺を除去する等のために使用される、美容ケア用途で利用されてもよい。ユーザに送達される微小電流の量を増加させる能力は、上記のイオントフォレシス適用のうちの多くの有効性を増加させ得る。
【００５０】
比較研究−歯垢の処置
歯垢及び口臭の処置に対する、８０μＡの電流を提供する歯ブラシ中のイオン電流の効果を評価するために、研究を実施した。研究は、単一施設、単一ブラッシング、４つの処置、無作為化、８期間交差研究であった。２０人の成人被検者が登録された。研究は、順応訪問、続く、８期間（期間１〜８）からなった。歯垢の被覆を測定するために、デジタル歯垢画像分析（ＤＰＩＡ）を使用した。研究の目的は、塩化セチルピリジニウム（ＣＰＣ）の送達に対する歯ブラシ中のイオン電流の効果を決定することであった。
【００５１】
順応訪問中、被検者に順応歯ブラシ（Ｐａｎａｓｏｎｉｃ（登録商標）イオンハンドルＥＷ  １０４５ブラシ）、手動歯ブラシ、及び順応練り歯磨き（Ｃｒｅｓｔ（登録商標）虫歯予防歯磨剤（０．２４３％フッ化ナトリウム））を与えた。被検者は、最初のブラッシングに対する監視下で、研究施設で２分間歯を磨いた。被検者は次いで、２〜３日間、通常の歯ブラシの代わりに順応製品を使用し、次いで、手動歯ブラシに切り替えたが、期間１の前の４８時間、順応練り歯磨きを使用し続けた。
【００５２】
期間１〜８中、被検者は、研究訪問の間、手動歯ブラシ及び順応練り歯磨きを使用した。被検者は、次の予約時間の前の１２時間、全ての口腔衛生を控えた（最後のブラッシングは、予定された訪問日の前夜（午後７時）であった）。被検者はまた、次の予約時間の前の４時間、摂食、飲用、チューインガム、及び喫煙（かみたばこを含む）を控えた。軽い一口の水のみ許可され、次の測定の前の６０分間は水のすすり込みはなかった。
【００５３】
期間１〜７中、各被検者を４つの処置のうちの１つに無作為に割り当て、それらは以下の通りである。
・処置Ａ：２０ｍＬの水での３０秒間のすすぎ、続いて、ツインイオンブラシヘッドを有するＰａｎａｓｏｎｉｃ（登録商標）イオンハンドルＥＷ−ＤＥ−４０実験ブラシ（音波オン、８０μＡのイオン（陽極）電流オン）、及び順応練り歯磨きを使用した２分間のブラッシング。
・処置Ｂ：２０ｍＬの水での３０秒間のすすぎ、続いて、ツインイオンブラシヘッドを有するＰａｎａｓｏｎｉｃ（登録商標）イオンハンドルＥＷ−１０４５実験ブラシ（音波オン、イオン電流オフ）、及び順応練り歯磨きを使用した２分間のブラッシング。
・処置Ｃ：２０ｍＬの水中に５ｍＬのＣＰＣを含む溶液での３０秒間のすすぎ、続いて、ツインイオンブラシヘッドを有するＰａｎａｓｏｎｉｃ（登録商標）イオンハンドルＥＷ−ＤＥ−４０実験ブラシ（音波オン、８０μＡのイオン（陽極）電流オン）、及び順応練り歯磨きを使用した２分間のブラッシング。
・処置Ｄ：２０ｍＬの水中に５ｍＬのＣＰＣを含む溶液での３０秒間のすすぎ、続いて、ツインイオンブラシヘッドを有するＰａｎａｓｏｎｉｃ（登録商標）イオンハンドルＥＷ−１０４５実験ブラシ（音波オン、イオン電流オフ）、及び順応練り歯磨きを使用した２分間のブラッシング。
【００５４】
上記の割り当てられた口腔衛生順序を実施している間、被検者を監視し、撮像のために午後２時と３時との間、撮像研究室に戻った。被検者は、午後の測定の前の６０分間、飲食を控えた。撮像セッション中、各被検者は、以下の手順に従ってＤＰＩＡ  ＵＶ画像を撮った。
・２５ｍＬのリン酸緩衝液での１０秒間のすすぎ。
・リン酸緩衝液中５．０ｍＬの１２４０ｐｐｍのフルオレセインでの１分間のすすぎ。
・２５ｍＬのリン酸緩衝液での１０秒間のすすぎ３回。
・ＤＰＩＡ  ＵＶ画像を取得。
【００５５】
ＤＰＩＡ  ＵＶ画像を撮るために使用される写真システムは、２５ｍｍのレンズ及び交差偏光を可能にするための直線偏光子を有する、高解像度デジタルカメラを備えた。ＵＶフラッシュが照明を提供した。カメラをパソコンに接続し、それが画像を記録及び分析した。上顎及び下顎の前顔面のデジタル画像を撮った。歯及び歯垢のピクセルをデジタル画像で分類し、歯の歯垢被覆の割合を計算した。検査のために、検査室の照明は周辺光であった。被検者は、頭を静止した状態に保つために使用される顎置きの正面のスツールに座った。唇及び頬を引っ込めるためにプラスチックリトラクターを使用した。前歯の切縁を一緒に配置し、カメラの中心に置いた。露出前に、被検者は、歯を通して空気を吸い込み、舌が見えないように歯から舌を離して位置付けた。
【００５６】
期間８中、被検者を上記の処置順序に無作為に割り当てた。被検者は、午後２時と３時との間、撮像研究室に戻り、画像測定の前の６０分間、飲食を控えた。期間８の撮像セッション中、各被検者は、以下の手順に従ってＤＰＩＡ  ＵＶ画像を撮った。
・２５ｍＬのリン酸緩衝液での１０秒間のすすぎ。
・リン酸緩衝液中５．０ｍＬの１２４０ｐｐｍのフルオレセインでの１分間のすすぎ。
・２５ｍＬのリン酸緩衝液での１０秒間のすすぎ３回。
・ＤＰＩＡ  ＵＶ画像を取得。
【００５７】
歯垢被覆の平均割合を各処置期間において各被検者に対して生成した。被検者（変量効果）、期間、キャリーオーバー、すすぎ（水／塩化セチルピリジニウム）、及びイオン電力（オン／オフ）に対するモデルの因子を用いた交差設計に対する分散分析を使用して、歯垢割合を分析した。４つの処置レジメン間で全ての一対比較も実施した。
【００５８】
結果
図７は、イオン電流（「Ｈ２０，０μＡ」と表示）を有しない水でのすすぎ、イオン電流（「ＣＰＣ，０μＡ」と表示）を有しない塩化セチルピリジニウム（ＣＰＣ）でのすすぎ、陽極イオン電流（「ＣＰＣ，８０μＡ，Ａ」と表示）を有するＣＰＣでのすすぎ、及び陰極イオン電流（「ＣＰＣ，８０μＡ，Ｃ」と表示）を有するＣＰＣでのすすぎから生じる歯垢の変化（ΔＰ）を比較するグラフである。条件下でイオン電流効果を有しないＣＰＣでのすすぎは、約５％の相対的な歯垢の減少であった（歯垢被覆の約−０．６４単位（ｐ−０．２対水））。
【００５９】
陽極イオン電流は、口腔を負の電荷を帯びた状態にするはずであり、理論的には、歯により多くのＣＰＣを運ぶはずである。図９のグラフは、陽極イオン電流は約−０．６４から約−０．９８単位に、イオンを有しないＣＰＣでのすすぎよりも更なる量により、歯垢の減少を高めることを示す（ｐ＜０．５対水；ｐ−０．２対ＣＰＣ対照）。しかしながら、陰極イオン電流は、間違った方向への歯垢の減少を引き起こし、それは、ＣＰＣでのすすぎをすすぎのみほど有効ではないものにした。
【００６０】
結果的に、８０μＡの陽極イオン電流がＣＰＣでのすすぎレジメンと併用されるときに、何らかの利点を提供し得ることが示された。
【００６１】
比較研究−口臭
単一施設、３つの処置、無作為化、３期間の交差設計を含む口臭研究を実施した。最大で２０人の成人被検者が登録された。概して、研究の各処置期間は、研究の１日目の前の最大で３日間の順応／ウオッシュアウト期間、２日目、３日目、及び５日目にハリメーター（呼吸）測定を実施した、５日間の研究継続時間からなり、１日目及び５日目に、舌及び経口洗浄のマイクロサンプルを採取した。被検者は、無作為に割り当てられた処置製品を使用して、３つの処置期間を完了した。
【００６２】
ハリメーターユニットは、揮発性硫黄化合物（ＶＳＣ）を試験する。ハリメーターは、口臭の主な成分のうちの２つである硫化水素及びメチルメルカプタンに対して感受性である。熟練技術者が全てのハリメーター測定を実施した。ハリメーター測定手順は以下の通りであった。被検者に２分間口を閉じたままにするように指示した。次いで、被検者は、穴より上のハリメーターボード上に一片のバリアテープを配置し、次いで、ハリメーターボードの穴を通して、長さ約４．４５ｃｍ（１．７５インチ）、直径２．７０ｃｍ（１  １／１６インチ）のきれいな紙のシリンダーの一端部を配置した。被検者に、口を閉じたままであることを確認して、ハリメーター測定の３０〜４５秒前、希望であれば飲み込むように指示した。２分後、被検者に、鼻を通して息を吸い、息を止めるように指示した。技術者は、被検者がハリメーターに近づく直前に、バックグラウンドハリメーター値を記録した。次いで、被検者はハリメーターに近づき、息を止めながら、管の周囲には及び唇を軽く配置した。被検者が息を止めている間、この器具は、口から空気を取り込み（被験者の口に触れることなく）、技術者は、この器具に示される測定値を記録した。次いで、被検者は、使用したバリアテープ及び紙のシリンダーを取り外し、適切な容器にそれらを廃棄した。
【００６３】
順応期間中、被検者には、ＡＤＡ基準手動歯ブラシ及びＣｒｅｓｔ（登録商標）虫歯予防（１３０．４ｇ（４．６ｏｚ））歯磨剤（オーバーチューブ）からなる順応製品を与えた。被検者は、最大で３日間、１日２回、順応製品で歯を磨いた。
【００６４】
研究全体にわたって、被検者に、味付けの濃い食べ物及び口臭と関連する食べ物（例えば、にんにく）を食べないように、かつ順応期間及び各処置期間中いつでも、アルコールを飲まないように指示した。被検者はまた、次の予定された訪問（１日目）の前夜、午後１１時前に夜のブラッシングを実施し、次の予約日の前夜の夜のブラッシング後、任意の種類の口腔衛生、並びにブレスミント、薬用キャンディ、摂食、飲用（軽く一口の水のみ許容されたが、次の測定の前の４５分間は飲用なし）、喫煙、チューインガム、又はかみたばこを控えることとした。
【００６５】
１日目
被検者に、１つの処置歯ブラシ（Ｐａｎａｓｏｎｉｃ（登録商標）ツインイオン「ＡｙＳｙ」ブラシハンドルＥＷ−ＤＥ−４０（陽極）、Ｐａｎａｓｏｎｉｃ（登録商標）ツインイオン「ＣｙＳｙ」ブラシハンドルＥＷ−ＤＥ−４０（陰極）、又はＰａｎａｓｏｎｉｃ（登録商標）イオンハンドルＥＷ  １０４５ブラシハンドル）、Ｃｒｅｓｔ（登録商標）虫歯予防（１３０．４ｇ（４．６ｏｚ））歯磨剤、及びＭｅｔｂａｃｋツインイオンブラシヘッドを含んだ、処置製品を含有する処置キットボックスを与えた。Ｍｅｔｂａｃｋツインイオンブラシヘッドは、ブラシヘッドの裏側に導電性表面を有する（すなわち、毛を有する側とは反対側のブラシヘッドの表面）。加えて、Ｍｅｔｂａｃｋツインイオンブラシヘッドは、毛の下部に位置付けられた第１の電極と、毛の直下に位置付けられた第２の電極とを有する。
【００６６】
処置キットボックスを無作為に割り当てられた処置順序に基づき配布した。被検者は、５日間の処置期間内（月曜日から金曜日）に同一の処置製品を使用した。
【００６７】
新しくきれいな歯ブラシを正中線の右又は左半分のいずれかで、舌の上に優しく配置し、５秒間舌表面上で毛をわずかにかき回すことによって、微生物学的舌サンプルを各被検者から採取した。舌の右又は左側からの採取は、パネリストの群全体にわたって無作為化された。次いで、ブラシを１０ｍＬの微生物輸送液（還元輸送液（ＲＴＦ））を含有するバイアル瓶に移し、ブラシヘッドをバイアル瓶の中で無菌で切り取った。次いで、バイアル瓶を密閉し、微生物学的培地への播種まで氷上で保持した。次いで、経口洗浄のマイクロサンプルを採取した。被検者に、１０ｍＬの無菌ＵＳＰ水で３０秒間口を激しくすすぎ、それを採取管に吐き出すよう指示した。管を密閉し、微生物学的培地への播種まで氷上で保管した。各処置期間の１日目及び５日目に、微生物学的サンプルを採取した。舌及び経口洗浄のマイクロサンプルは、グラム陰性嫌気性菌（ＧＮＡ）、全通性嫌気性菌（ＴＮＡ）、及び硫黄生成菌を試験する。
【００６８】
被検者に、１日２回、指示された通りに歯をブラッシングし、舌をクリーニングすることによって、処置製品を用いて歯を磨くように指示した。歯のブラッシングについては、被検者に以下の通り指示した。
・ブラシヘッドをしっかりと取り付ける。
・本体を把持し、手はイオンパネルに触れている。
・ブラシヘッドを濡らし、ブラシヘッドを被覆するのに十分なペーストを塗布する。
・モードを選択する（第１のモード「強力」）。
・ブラシをオンにする前に、練り歯磨きを歯の周囲に広げる。
・はねを防止するために、ブラシヘッドが口の中にある間に操作スイッチをオンにする。
・手動歯ブラシと同様に、わずかな円運動でブラシヘッドを動かす。
・数秒後、毛を次のセクションに誘導する。
・１分後、ブラッシングを終える。
・ブラッシングの完了後、操作スイッチを押すことによってブラシをオフにする。
・余分な練り歯磨きを洗面器に吐き出す。
・１０ｍＬの水で１０秒間口の中をすすぐことによって、残りのペーストを洗い流す。
・洗面器に吐き出す。
【００６９】
舌のブラッシングについて、被検者に以下の通り指示した。
・舌の上にブラシヘッドの裏側を配置し、後部から始め、電源をオンにする。舌を２つの部分に分割する（舌の正中線の左及び右）。後方左側から始め、３０秒間、舌の左側にわたって円運動で舌をクリーニングする。更に３０秒間、右側に対して繰り返す。電源をオフにする。
・任意の更なるペースト唾液を洗面器に吐き出す。
・１０秒すすぐことによって、１０ｍＬの水での最終のすすぎを実施する。
【００７０】
被検者のスケジュールを再調整し、歯を磨いた時間から２時間後に戻るように求めた。更に、被検者に、ブラッシングの２時間後の予約が終わるまで、任意の種類の口腔衛生、並びに摂食、飲用、喫煙、又はブレスミント、薬用キャンディ、チューインガム、若しくはかみたばこの使用を控えるように注意した。次いで、２時間後のマイクロサンプルを、無作為化チャートに従って、サンプルが上記と同一の方法ですでに採取された舌の正中線の反対側から採取した。その直後、経口洗浄サンプルもまた上記と同一の方法で採取した。
【００７１】
処置製品は施設に残され（キットボックス内に保管され）、被検者に、夜のブラッシング中に順応製品を継続するように指示した。
【００７２】
２日目
被検者は、順応キットボックスを持って施設に戻った。ベースライン（ＢＬ）ハリメーター呼吸測定を行い、その後に１）標準化された朝食（ベーグル、クリームチーズ、及び水）、２）処置キットボックスの再配布、３）ブラッシング指示の復習、並びに４）監視された、処置製品を用いた歯のブラッシング及び舌のクリーニングが続いた。
【００７３】
被検者のスケジュールを再調整し、歯を磨いた時間から３時間後に戻るように求めた。３時間後のハリメーター呼吸測定を行った。被検者に、３日目の訪問の前夜、午後１１時前に夜のブラッシングを実施するように指示した。
【００７４】
３日目
被検者は、上記のように、３日目の朝に任意の種類の口腔衛生を実施することなく、かつ摂食、飲用、又は喫煙することなく、試験施設に戻った。被検者の最後のＢＬ呼吸測定の約２４時間後、２４時間後のハリメーター呼吸測定を行い、その後に上記のように、標準化された朝食、監視された、処置製品を用いた歯のブラッシング及び舌のクリーニングが続いた。
【００７５】
歯及び舌のブラッシングの３時間後に試験施設に戻るように、被検者のスケジュールを再調整した。２７時間のハリメーター呼吸測定を行った。
【００７６】
被検者に、自宅で同一のブラッシングレジメンに従うように指示した：処置製品を用いて、１日２回（朝及び夜）歯をブラッシングし、舌をクリーニングする。研究訪問前の最後の（監視されていない）夜のブラッシングは、継続して午後１１時前であった。
【００７７】
被検者のスケジュールを再調整し、味付けの濃い食べ物及び口臭と関連する食べ物を食べないように、アルコールを飲まないように等、注意した。
【００７８】
４日目
被検者は、指示通り自宅で処置製品を使用し続けた（朝及び夜の使用）。
【００７９】
５日目
５日目、被検者は、処置キットボックスを持って戻り、呼吸測定を行い、マイクロサンプルを採取した。被検者は、処置製品を用いて、予定された訪問の前夜、午後１１時前に歯を磨いている。
【００８０】
被検者は、ハリメーター呼吸測定を行い、続いて、マイクロサンプルを採取した（上記の手順に従って）。被検者は、処置製品を返し、ウオッシュアウトキットボックスを処置期間の間のウオッシュアウトのために再配布した。被検者のスケジュールを次の処置期間の１日目に対して再調整し、研究訪問がある月曜日から金曜日、各処置期間中いつでも、味付けの濃い食べ物及び口臭と関連する食べ物（すなわち、にんにく）を食べないように、かつアルコールを飲まないように注意した。加えて、被検者に、次の予定された訪問（１日目）の前夜、午後１１時前に夜のブラッシングを実施するように、かつ次の予約日の前夜の夜のブラッシング後、任意の種類の口腔衛生、並びに摂食、飲用、喫煙、又はブレスミント、薬用キャンディ、チューインガム、若しくはかみたばこの使用を控えるように注意した。
【００８１】
舌及び経口洗浄サンプルを採取した後、同日に、熟練の微生物学者による処理が実施されるまで（サンプル採取後４時間以内）、それらを４℃で維持した。サンプルから回収される細菌の推定量を決定し、３つのサンプル時点のそれぞれにおいて各被検者に対して報告した（ＢＬ、２時間。１日目の処置後及び５日目の処置後）。
【００８２】
分析
任意の統計分析の前に、自然対数スケールで、ハリメーターによって測定される揮発性硫黄化合物を分析した。平均結果を元のスケールに変換して戻した。交差研究のために、共分散分析（ＡＮＣＯＶＡ）を使用して、処置の差に対して、一晩（２４時間の時点）のハリメーターデータを分析した。ＡＮＣＯＶＡモデルは、被検者（無作為）、期間、処置、及び１０％レベルで統計的に有意な場合、キャリーオーバーを含み、（２日目）ベースラインハリメータースコアを共変量とした。
【００８３】
各ベースライン後の測定に対して、データを別々に分析した。上記の共分散分析方法を使用して、処置の差に対して、他のベースライン後のスコア（３時間後、２７時間後、及び５日目）を分析した。
【００８４】
３つの個々の培地のそれぞれで回収された微生物のＬｏｇ１０コロニー形成単位（ＣＦＵ）で変換された推定量を決定し、各処置期間に対して、３つのサンプル時点のそれぞれ（ベースライン、２時間後、及び５日目）において各被検者に対して報告した。１日目の２時間後のマイクロサンプル及び５日目のマイクロサンプルを別々に評価し、１日目のベースラインサンプルを共変量として使用して、上記と同様のＡＮＣＯＶＡ方法を使用して、処置の差を決定した。加えて、対ｔ検定を用いて、ゼロに対して、各ブラシに対する２時間後のベースラインからの減少及び５日目のベースラインからの減少を試験した。処置効果に対する統計的試験は、両側、５％有意レベルで実施された。
【００８５】
結果
研究の５日目のＶＳＣハリメーター結果及び舌サンプルＧＮＡ細菌結果が、図８及び９のそれぞれに示される。図８に示されるグラフの縦軸は、５日目に採取された、測定された１０億分の１（ｐｐｂ）揮発性硫黄化合物の含有量である。図９に示されるグラフの縦軸は、５日目に採取された、舌上のログＧＮＡ細菌である。図８及び図９の両方において、横軸は、非イオン電流処置結果に対して０μＡ、陽極微小電流結果に対して８０μＡ，Ａ、及び陰極微小電流結果に対して８０μＡ，Ｃと表示される。
【００８６】
図８によって示されるように、陽極８０μＡ微小電流は、口臭においてわずかな減少をもたらし、一方で８０μＡ微小電流は、ゼロ微小電流処置と比較して、口臭において有意な減少をもたらした。同様に、図９によって示されるように、陽極８０μＡ微小電流は、ゼロ微小電流処置よりもＧＮＡ細菌の減少をもたらし、陰極８０μＡ微小電流処置は、陽極８０μＡ微小電流処置よりもＧＮＡ細菌の減少をもたらした。
【００８７】
結果的に、局所的に印加された電流は、臨床的有効性に変わる抗菌効果をもたらし得ることが示される。
【００８８】
傾斜イオン電流研究
歯垢及び口臭の減少に対して傾斜微小電流制御方法を使用して、８０μＡを超える微小電流の効果を評価するために、研究を実施した。研究は、単一施設、３つの処置、無作為化、３期間の交差設計であった。最高２０人の被検者がこの研究に登録された。概して、研究は、期間１の前に約３日間の順応期間を含んだ。交差研究設計の３つの処置期間のそれぞれは、継続した５日間であった（月曜日から金曜日）。各処置期間中、被検者は試験製品を用いて、試験施設における監視下で１日２回歯を磨いた。彼らはまた、順応製品を用いて、自宅で１日１回（夜に）歯を磨いた。５日目の午後を除いて、３つのＤＰＩＡ画像を毎日撮った（朝のブラッシングの前及び後、並びに午後のブラッシングの前）。処置期間の間、最低で１週間のウオッシュアウトがあった。被検者が、無作為に割り当てられた処置レジメンを用いて、３つの処置期間を完了するまで、研究手順を繰り返した。
【００８９】
歯垢の兆候を示した被検者（スクリーニング法に基づく）には、２つのＡＤＡ基準手動歯ブラシ及び２つのＣｒｅｓｔ（登録商標）虫歯予防（１３０．４ｇ（４．６ｏｚ））歯磨剤（オーバーチューブ）のチューブを含む、順応製品の順応キットボックスを提供した。順応製品を１）期間１の前の順応期間中、２）処置期間中の夜のブラッシング製品として、及び３）各処置期間の間のウオッシュアウト製品として、使用した。順応／ウオッシュアウト期間に対して、被検者に、１日２回のブラッシング（通常の方法における）のために、通常の練り歯磨き及び歯ブラシの代わりに順応製品を使用するように指示した。被検者は、最終の期間３、５日目の訪問まで自宅に順応製品を置いておいた。
【００９０】
研究全体にわたって、施設スタッフは電話又はｅメールによって、被験者に期間１の前夜、午後１１時までに夜のブラッシングを実施するように、かつ訪問の朝に任意の口腔衛生を実施することを控えるように注意した。加えて、施設スタッフは被検者に、夜のブラッシングが終わった後、摂食、飲用、喫煙、ブレスミント、薬用キャンディ（咳止めドロップ又はのど飴）、及びチューインガムの使用を控えるように注意した。上記の研究のように、被検者には、軽く一口の水が許容されるが、訪問の４５分前に水を飲むことは控えるべきであることを通知した。
【００９１】
研究用のペースト製品は、改良されたＣｒｅｓｔ  Ｐｒｏ−Ｈｅａｌｔｈ歯磨き粉であった。改良として、ＦＤＣ青成分及び全ての風味成分が歯磨剤から外された。
【００９２】
１日目、朝
被検者は、予約時間の朝、全ての口腔衛生手順を控えた後、施設に戻った。ＤＰＩＡの朝のブラッシング前画像を撮った。
【００９３】
ＤＰＩＡ測定に対して、被検者は、歯垢を染め出し（比較研究に関する上記のフルオレセイン歯垢染め出し手順に従って）、前歯のブラッシング前デジタル画像を撮った（上記のＵＶ撮像システムを用いて）。
【００９４】
被検者を処置手順に無作為に割り当てた。処置手順への割り当ては、期間１のみ行われた。被検者は、５日間の処置期間（月曜日から金曜日）にわたって同一の処置製品を使用した。処置製品は、Ｐａｎａｓｏｎｉｃ（登録商標）ツインイオンＥＷ−ＤＥ−４０−０１ブラシハンドル（処置手順に応じて電流なし、陽極電流、又は陰極電流のいずれか）、並びに導電性フィラメントを有するブラシヘッドを含んだ。ブラシヘッドのフィラメントは、導電性コア（炭素複合材を有するナイロン）及び非導電性シェルを有する、ナイロンフィラメントであった。
【００９５】
印加された電流は、ゼロ電流（処置手順Ａ）、正の（陽極）方形波微小電流（処置手順Ｂ）、又は負の（陰極）方形波微小電流（処置手順Ｃ）であった。印加された微小電流は、約９ｋＨｚの周波数及び約８０％のデューティサイクルを有した。微小電流振幅は、図５Ｃに示されるように傾斜し、Ｉ開始は、８０μＡに等しく、Ｉステップは２５μＡである。微小電流は、約４００μＡの最大微小電流振幅（Ｉ傾斜）が到達されるまで、８０μＡ／秒の傾斜速度で増加した。いったん４００μＡが到達されると、微小電流振幅は、上記のように、電気接触が失われるまでこのプラトーにとどまった。
【００９６】
被検者には、処置訪問で使用する前に、処置ブラッシング指示を提供した（書面及び口頭）。処置ブラッシング指示は以下の通りであった。
・ブラッシング前に水道水で口をすすぐ。
・ブラシヘッドをしっかりと取り付ける。
・本体を把持し、手はイオンパネルに触れている。
・ブラシヘッドを水道水で濡らす。
・改良されたＣｒｅｓｔ  Ｐｒｏ−Ｈｅａｌｔｈ歯磨き粉をブラシヘッド上に塗布する。
・ブラシを持つ手を濡らす。
・モードを選択する（第１のモード「強力」）。
・ブラシヘッドを上歯の外側表面上に配置する。歯ブラシの毛は、歯肉線に向かってわずかに角度を成して、歯に対して配置されるべきである。
・歯ブラシをオンにし、わずかな円運動でブラッシングを開始する。ブラッシング中に軽い圧力を印加する。数秒後、毛を次のセクションに誘導する。全体にわたって同一の動きで、歯の内側、外側、及び咀嚼表面をブラッシングする。
・各四半部を３０秒間ブラッシングする。
・２分後、ブラッシングを終える。
・ブラッシングの完了後、操作スイッチを押すことによってブラシをオフにする。
・１０ｍＬの水で１０秒間口の中をすすぐことによって、残りのペーストを洗い流す。
・洗面器に吐き出す。
【００９７】
被検者は、１日２回指示通り歯をブラッシングすることによって、処置製品を用いて歯を磨いた（施設内の使用で監視されて午前及び午後）。ブラッシング後、被検者は、フルオレセインで歯を再び染め出し、ブラッシング後の午前のＤＰＩＡ画像が撮られる。
【００９８】
被検者は、午後の訪問のために施設に戻った。被検者は、歯垢を染め出し、前歯のブラッシング前の午後のＤＰＩＡ画像を撮った。その後、被検者は、午前の指示に従い割り当てられた歯ブラシで歯及び舌を磨いた。被検者は、夜に順応製品を用いて自宅で歯を磨いた。
【００９９】
２〜４日目、午前
被検者は、午前に施設に戻り、歯垢を染め出し（フルオレセイン歯垢染め出し手順に従って）、前歯のブラッシング前ＤＰＩＡ画像を撮った。その後、被検者は、１日目の指示に従って歯をクリーニングした。ブラッシング後、被検者は、フルオレセインで歯を再び染め出し、ブラッシング後の午前のＤＰＩＡ画像を撮った。
【０１００】
２〜４日目、午後
被検者は、午前に施設に戻り、歯垢を染め出し（フルオレセイン歯垢染め出し手順に従って）、前歯のブラッシング前ＤＰＩＡ画像を撮った。その後、被検者は、１日目の指示に従って歯をクリーニングした。ブラッシング後、被検者は、フルオレセインで歯を再び染め出し、ブラッシング後の午前のＤＰＩＡ画像を撮った。
【０１０１】
５日目、午前
被検者は、午前に施設に戻り、歯垢を染め出し（フルオレセイン歯垢染め出し手順に従って）、前歯のブラッシング前ＤＰＩＡ画像を撮った。その後、被検者は、上記の指示に従って、割り当てられた処置製品を用いて歯及び舌を磨いた。ブラッシング後、被検者は、フルオレセインで歯を再び染め出し、ブラッシング後の午前のＤＰＩＡ画像を撮った。
【０１０２】
被検者に、次の処置訪問まで、次の週（ウオッシュアウト期間）にわたって、順応製品を使用するように指示した。被験者に、次の約束時間の午前に全ての口腔衛生手順を控えるように注意した。最後のブラッシングは、予定された訪問日の前夜（午後１１時まで）であることを意味する。加えて、被検者に、夜のブラッシングが終わった後、摂食、飲用、喫煙、ブレスミント、薬用キャンディ（咳止めドロップ又はのど飴）、及びチューインガムの使用を控えるように注意した。被検者には、軽く一口の水が許容されるが、訪問の４５分前に水を飲むことは控えるべきであることを通知した。
【０１０３】
分析
午前の歯垢抑制（午前のブラッシング前）：２〜５日目に対して、午前のＤＰＩＡブラッシング前歯垢被覆を各日に対して別々に分析し、１日目のブラッシング前ＤＰＩＡ測定を共変量として、被検者（変量効果）、期間、処置、及び１０％レベルで統計的に有意な場合、キャリーオーバーに対するモデルの条件を有する交差設計に対する共分散分析（ＡＮＣＯＶＡ）を使用して、処置の差を決定した。
【０１０４】
午後の歯垢再増殖（午後のブラッシング前）：１〜４日目に対して、午後のＤＰＩＡブラッシング前歯垢被覆を各日に対して別々に分析し、１日目のブラッシング前ＤＰＩＡ測定を共変量として、被検者（変量効果）、期間、処置、及び１０％レベルで統計的に有意な場合、キャリーオーバーに対するモデルの条件を有する交差設計に対する共分散分析（ＡＮＣＯＶＡ）を使用して、処置の差を決定した。
【０１０５】
歯垢減少（午前のブラッシング前−ブラッシング後）：１〜５日目に対して、午前のＤＰＩＡブラッシング前−ブラッシング後（減少）スコアを日ごとに別々に分析し、１日目のブラッシング前ＤＰＩＡ測定を共変量として、被検者（変量効果）、期間、処置、及び１０％レベルで統計的に有意な場合、キャリーオーバーに対するモデルの条件を有する交差設計に対する共分散分析（ＡＮＣＯＶＡ）を使用して、処置効果を評価した。
【０１０６】
反復測定（日の効果）：更に、時間にわたるＤＰＩＡ歯垢の傾向を見るために、１日目のブラッシング前ＤＰＩＡを共変量として、被検者（変量効果）、期間、処置、キャリーオーバー（有意な場合）、及び時間に対するモデルの条件を有する交差設計に対する反復測定ＡＮＣＯＶＡを使用して、以下の変数を別々に分析した。
・午前のブラッシング前（２〜５日目）
・午後のブラッシング前（１〜４日目）
・歯垢減少（１〜５日目のブラッシング前−ブラッシング後）。
【０１０７】
結果
本明細書に記載される実施形態が、上昇時間にわたって開始電流から終了電流まで微小電流を傾斜させることによって、ユーザ又は患者に不快感を与えることなく、イオントフォレシス適用におけるイオン微小電流レベルの増加を可能にすることがここで理解されるべきである。口腔ケア用途において、傾斜微小電流は、口腔内の電圧降下を低減し、１００μＡを超える電流レベルを可能にする。本明細書に記載される微小電流傾斜の技術は、いくつものイオントフォレシス適用で実施され得る。
【０１０８】
本明細書に開示した寸法及び値は、記載された正確な数値に厳密に限定されるものと理解されるべきではない。むしろ、特に断らないかぎり、そのような寸法のそれぞれは、記載された値及びその値の周辺の機能的に同等の範囲の両方を意味するものとする。例えば、「４０ミリメートル」として開示される寸法は、「約４０ミリメートル」を意味するものである。
【０１０９】
相互参照されるか又は関連する全ての特許又は特許出願を含む、本願に引用される全ての文書を、特に除外すること又は限定することを明言しないかぎりにおいて、その全容にわたって本願に援用するものである。いずれの文献の引用も、こうした文献が本願で開示又は特許請求される全ての発明に対する先行技術であることを容認するものではなく、また、こうした文献が、単独で、あるいは他の全ての参照文献とのあらゆる組み合わせにおいて、こうした発明のいずれかを参照、教示、示唆又は開示していることを容認するものでもない。更に、本文書において、用語の任意の意味又は定義の範囲が、参考として組み込まれた文書中の同様の用語の任意の意味又は定義と矛盾する場合には、本文書中で用語に割り当てられる意味又は定義に準拠するものとする。
【０１１０】
本発明の特定の実施形態が図示及び記載されてきたが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく他の様々な変更及び修正が実施され得ることが、当業者に理解されるであろう。したがって、本発明の範囲内にあるそのような全ての変更及び修正を添付の特許請求の範囲で扱うものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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