(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
鋭利な先端を有する医療用針を遮蔽する安全装置であって、
直接的又は間接的に医療用針を支持する針載置部と、
支持された針を囲む針遮蔽スリーブであって、前記載置部と同軸上に配置されて、前記スリーブに与えられた力で、前記スリーブを前記載置部に対して、針の遮蔽位置から非遮蔽位置に向けて摺動させ、そこで少なくとも針の先端が前記スリーブを越えて露出される針遮蔽スリーブと、
前記スリーブと前記載置部の一方に備えられる当接面と摺動面と、
前記スリーブと前記載置部の他方に備えられる半径方向に変形可能な弾性フィンガであって、内表面と、当該フィンガがその針遮蔽位置から前記スリーブの移動を阻止するために変形されないとき、前記当接面と半径方向に位置合わせされ且つ前記当接面の近傍に配置される係合面と、を有するフィンガと、
外表面を備え、前記スリーブと前記載置部と同軸で、これらに対し前記載置部に隣接した初期位置から摺動可能に変位する制御部材と、
を備え、
前記初期位置から変位することにより前記制御部材の配列は、
非遮蔽位置へ向かう前記スリーブの最初の移動により、前記制御部材を前記初期位置から摺動可能に変位させ、前記フィンガと前記制御部材との間に相対移動を生じさせ、
前記制御部材の外表面に前記フィンガの内表面が乗り上げて前記フィンガを半径方向に変形させて、前記フィンガの係合面を前記当接面と半径方向に位置合わせされた外側へ移動させ、それにより前記スリーブを非遮蔽位置に移動させて、前記フィンガの内表面と前記摺動面とを接触させ、
継続する前記スリーブの移動により、前記フィンガの内表面が前記摺動面に沿って摺動されることで、前記フィンガの半径方向への変形を増大させ、針遮蔽位置へ前記スリーブを戻すためのエネルギを前記フィンガ内に蓄積し、前記制御部材は、変位した位置に留まり、前記スリーブと前記載置部とは、前記フィンガ内に蓄積されたエネルギにより軸方向に離間して針遮蔽位置へと移動され、前記フィンガの係合面は前記当接面と半径方向に位置合わせされ、それにより、前記スリーブが非遮蔽位置へ移動することを阻止する安全装置。
【請求項２】
前記載置部は、前記スリーブより小さい径であり、それによって前記スリーブは、前記載置部上を摺動し、前記フィンガは、前記スリーブにより支持され、前記載置部と接触して前記スリーブから後方に突出する、
請求項１に記載の安全装置。
【請求項３】
前記載置部は、円筒状であり、前記スリーブが摺動可能に載置される内径が画定され、前記フィンガは、前記載置部により支持され、前記スリーブと接触して前記載置部から前方に突出する、
請求項１に記載の安全装置。
【請求項４】
前記針載置部は、針が前方に突出する医療用針のハブを受け入れる内径を有し、前記ハブは、シリンジに接続されるように構成されている、
請求項１〜３のいずれか１項に記載の安全装置。
【請求項５】
針は前記載置部から前方に突出するように前記載置部内を直接的に移動される、
請求項１〜３のいずれか１項に記載の安全装置。
【請求項６】
前記載置部は、シリンジの一部を構成し、当該シリンジは、当該シリンジに永続的に固定され当該シリンジから前方に突出する針、を備える、
請求項１〜３のいずれか１項に記載の安全装置。
【請求項７】
前記フィンガの一端部は、前記スリーブと前記載置部の一方に載置され、前記フィンガの前記係合面は、前記フィンガが変形しない状態の時、前記スリーブ又は前記載置部の他方の当接面と係合するように前記フィンガの他端部又はその近傍に配置される、
請求項１〜６のいずれか１項に記載の安全装置。
【請求項８】
前記当接面は、前記スリーブと載置部の前記他方で、大径部と小径部との間に形成された肩部を備える、
請求項７に記載の安全装置。
【請求項９】
前記スリーブと前記載置部の前記他方の摺動面は、立ち上がりラグによって画定され、前記フィンガは、その上を摺動する半径方向に内面を有する、
請求項１に記載の安全装置。
【請求項１０】
前記制御部材は、前記スリーブの大径部と前記載置部との間で摺動可能に支持され、それらに対して回転に抗して保持される、
請求項１〜９のいずれか１項に記載の安全装置。
【請求項１１】
前記スリーブ及び前記載置部の前記他方は、周方向に間隔を隔てて配置される複数のフィンガを支持する、
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の安全装置。
【請求項１２】
１つのフィンガは、前記当接面と係合する前記係合面を備え、他のフィンガは、前記摺動面上を摺動するように配置される、
請求項１１に記載の安全装置。
【請求項１３】
前記制御部材は、前記装置が使用可能であるか、使用済みであるのか、及び前記スリーブが前記載置部に対して摺動移動を阻止されているのか、を示す表示部として機能する、
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の安全装置。
【請求項１４】
前記制御部材は、前記スリーブ及び前記載置部の色と対照的な色である、
請求項１３に記載の安全装置。
【請求項１５】
前記スリーブと前記載置部とが同軸上に配置されている壁に窓が備えられ、前記スリーブが非遮蔽位置にあるときに前記制御部材は軸方向に動き、それにより前記制御部材の位置が、当該窓を介して認識できる、
請求項１３又は１４に記載の安全装置。
【請求項１６】
同軸上に配置された前記スリーブ及び前記載置部の少なくとも一つは、半透明部材であり、それによって内側の前記制御部材の位置が認識できる、
請求項１３又は１４に記載の安全装置。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の安全装置であって、当該装置内に収容され、遮蔽位置にあるときに前記スリーブによって遮蔽されている医療用針と組み合わされた安全装置を備える安全針組立品。
【請求項１８】
請求項１７に記載の安全針組立品であって、当該組立体と協働するように配列され、前記医療用針で医療行為を実行することを許容するが、前記針の鋭利な先端上の受動的安全を付与するシリンジ又は射出器と組み合わされた安全針組立品を備える注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、鋭利な先端を有する医療用針を、当該針に受動的な保護を与えるように使用する安全装置に関する。本発明は、さらに、このような安全装置を含む安全針組立品、及びそのような安全針組立品が組み込まれた注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の安全装置は、人体や動物の体に突き刺すために使用される医療用針の使用、又は、例えば、静脈医療システムで突き刺せる皮膜に突き刺して使用するような他の医療的使用を予定している。以下の記述において、特定の実施形態は他の医療的使用を予定しているが、全ての針の安全装置の医療用使用は、単に身体に突き刺すものとして説明する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本明細書を通して、「前方の」及び「前方へ」という用語は、針安全装置及びそれに使用されるシリンジに関して使用されるときは、操作が実行されるときに、肉体に近づけられる構成部材の端部をいい、構成部材の端部が向かう方向をいう。反対に、「後方の」及び「後方へ」という用語は、前端部と反対側の構成部材の端部をいい、前端部から離れる方向をいう。
【０００４】
多種の液体が、必要とされる液体の供給源に接続する中空の針によって肉体に投与される。例えば、液体薬剤を保持する注射装置に付随する針、薬剤が投与される肉体の箇所を貫通するために使用される針である。同様に、液体が抜き取られる箇所にその先端を配置して、肉体を突き刺す中空の針を使用することで、体液が抜き取られる。
【０００５】
上述の目的のために医療用針を使用あるいは扱う臨床医及び他の人々にとって、認知されている危険には、いわゆる針の突き刺し傷、すなわち、針によって他の人の皮膚を偶然に突き刺す危険がある。液体を注入するため、あるいは肉体から液体を引き抜くために針を使用する前には、めったに問題は起きない。しかし、一旦、針が使用されると、臨床医にとって重大な結果を引き起こす高いリスク、あるいは使用された針の露出に伴う他のリスクが存在する。患者の肉体組織を突き刺すような針の使用時、針は、種々の細菌により汚染される可能性がある。もし、次にだれかが針の突き刺し傷を負うと、感染がおきることになる。
【０００６】
針の使用に伴う針の突き刺し傷のリスクを軽減するために、使用される針の鋭利な先端を保護する多くの提案がなされている。いくつかの提案は、その後のリスクは軽減されるが、先端を保護するために行わなくてはならない行為に伴う怪我の可能性は増大している。従来から行われている全ての提案にもかかわらず、商業的な成功はほとんどなく、医療業界で広く受け入られることもなかった。多くの提案は、いくぶん複雑で、多額の製造コストを含み、経済的にも受け入れがたい。他の提案は、保護されていない針と比べ、使用がより難しく、臨床医からは拒否されている。さらに、提案は、最適な実務上の手続きにしたがっていない。
【０００７】
肉体から針を引き抜くという追加の動作をすべき操作者を要することなく、使用後の針の先端を保護する装置は、通常、受動的保護装置と言われている。この装置は、操作者が、肉体から針を引き抜くことに付随して、針を保護するために追加の作業が必要となる能動的保護装置と対局にあるものである。追加の作業が必要になることで、受動的保護装置と比較すると、長期間針を非保護の状態にさらすことになる。さらに、追加の作業の実行をすることで、針の突き刺し事故が発生するときに、操作者は潜在的な危険状態にさらされる。
【０００８】
針に使用される受動的保護装置には、多大な需要がある、そして、臨床医又は多分他の者は、非保護の針を使用するのと同様な方法で、針を使用することができる。この方法は、経済的に生産でき、針突き刺し傷に対して高く保護することができる。健康の専門家の場合、このような需要は、健康と安全の規定から要請されるが、いわゆるペン型注射器を自分で注射する者の場合、鋭利な収納容器がすぐには利用できない時でさえ、使用済みの針は他者にとって最小限のリスクで、安全に配置しなければならない。さらに、特に自己注射は、保護を重畳するために決められた操作以外で、使用前後の双方で針の先端に接触しないように、使用者が障害となることなく、装置が完全に自動で操作することが高く望まれている。このように、臨床医や他の針を使用する者のみではなく、使用済みの針の危険な状況に接する人々、例えば、廃棄操作者、洗浄者なども、保護される。
【０００９】
本発明は、簡単で、使用しやすく、経済的に実現可能な医療用針の安全装置であって、受動的な保護を与えることができる装置を提供することを目的として開発されたものである。特に、本発明は、プラスチック材料から成形された装置であり、金属ばねの使用が不要である装置に関する。ばねが圧縮状態に保持されたときに、プラスチックばねは特有の問題を有する。ばねは、少なくとも何らかの弾性を失い、製造された際の非圧縮状態に戻らなくなるという可能性がある。もし、このような状態が生じたら、プラスチックばねを使用する装置の受動的操作の信頼性は、なくなる。
【００１０】
本発明は、プラスチックばねと組み合わされて、充分な非圧縮状態のばねを保持する医療用針の受動的安全装置を提供することを主な目的とし、それにより、装置に受動的な保護が必要なときに、効果的に信頼性を持って操作することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、鋭利な先端を有する医療用針を遮蔽する安全装置であって、
直接的又は間接的に医療用針を支持する針載置部と、
支持された針を囲む針遮蔽スリーブであって、前記載置部と同軸上に配置されて、前記スリーブに与えられた力で、前記スリーブを前記載置部に対して、針の遮蔽位置から非遮蔽位置に向けて摺動させ、そこで少なくとも針の先端が前記スリーブを越えて露出される針遮蔽スリーブと、
前記スリーブと前記載置部の一方に備えられる当接面と摺動面と、
前記スリーブと前記載置部の他方に備えられる半径方向に変形可能な弾性フィンガであって、前記フィンガが、その針遮蔽位置からスリーブの移動を阻止するために、変形されないとき、前記当接面と半径方向に位置決めされた位置の外側に部分を有するフィンガと、
前記スリーブと前記載置部と同軸で、設定位置から摺動移動可能に配置された制御部材と、
を備え、
非遮蔽位置へ向う前記スリーブの動きが、前記フィンガと前記制御部材との間の相対移動を生じさせ、それにより、前記フィンガは、前記当接面と半径方向に位置決めされた位置の外側に前記部分を変形させ、前記制御部材を前記設定位置から摺動可能に移動させて、前記スリーブを非遮蔽位置に移動させ、前記フィンガを前記摺動面に接触させ、
前記スリーブの継続的移動が、前記フィンガを前記摺動面に沿って摺動させ、前記フィンガの変形を増進させ、前記スリーブを針遮蔽位置に戻すエネルギを前記フィンガに蓄え、当該針遮蔽位置では、前記フィンガは変形せず、前記部分は前記当接面と半径方向に位置合わせされ、
前記制御部材の前記設定位置からの移動の結果として、前記スリーブの非遮蔽位置への移動を阻止する安全装置。  
【００１２】
医療用針は、本質的に従来のものであり、針自体を移動するハブを有し、ハブは、注射される液体源または、患者から抜き取る液体を収納する容器に取り付けられる。利便性のため、液体の注射の説明にのみ以下が参照される。したがって、通常は、液体源は、予め薬剤で満たされた注射器か、薬剤の瓶が挿入された噴射器のどちらかで構成されている。シリンジの場合、その前端部に既知のコネクタを有し、それに針ハブが取り付けられる。例えば、ルアースリップコネクタまたはルアーロックコネクタである。噴射器の場合、針ハブは、内側にネジが形成された孔を有し、噴射器の前端部で、外方向にネジ山が形成された凸部上にハブがネジ止めされる。噴射器上の針ハブをネジ止めすることで、針の後端部は、瓶に備えられた蓋を貫通し、その後、針を介して薬剤が投薬される。
【００１３】
製造中に、針をシリンジに永続的に固定するという他の可能性もある。そのようなシリンジは、しばしば、薬剤が予め充填されており、安全な方法で処置する前に、１回分の薬剤を分配するために使用される。
【００１４】
「針載置部」という用語は、ここでは、上述した針を移動する針ハブまで拡大され、あるいは針ハブが備えられた別構成部材を備えるものとして使用される。永続的に固定された針を有するシリンジの場合、針載置部は、シリンジの前端部に備えられ、直接針を移動させる。シリンジの筒体自体あるいは、別構成部材は、シリンジの前端部で、構成部に固定される。針遮蔽スリーブが、針載置部に対して同軸上に摺動するように配置されているかぎり、これらの配列のいずれでも可能であり、これらは、直接的、間接的に（すなわち、針ハブを介して）医療行為で使用される針を支持する。そして、初期位置にあるとき（例えば、注射領域で、皮膚に対して押し付けられることで）スリーブの前端部に加わる力で、スリーブを載置部に対して後方に摺動させる。それにより、少なくとも針の長さの一部が、その鋭利な先端部から後ろに露出する。針は、スリーブを超えて露出されるが、使用時に、注射領域を実際に突き刺す。特定の構成に応じて、スリーブは、載置部の外面上あるいは、載置部内の内側を摺動する。
【００１５】
利便性のため、本発明の好ましい観点の以下の説明は、単一のフィンガを有する装置に関し、本装置の実際の実施形態は、少なくとも１つ、典型的には２つ、３つ、あるいはそれ以上の数で、半径方向に変形可能な弾性フィンガを有する装置である。各フィンガは、リーフばねとして機能し、フィンガを移動する構成部材の周囲に間隔を隔てて環状に設けられている。少なくとも２つのフィンガがあるときには、双方あるいは全てのフィンガは、本質的には同一である。変更例として、ひとつのフィンガは、当接面に係合する部分を備え、他のフィンガは摺動面上を摺動するように配置されている。
【００１６】
フィンガは、スリーブ上に設けられ、当接面あるいは載置部の摺動面のどちらかと接触するように配置されている。変形例として、フィンガは、載置部の上に設けられ、スリーブ上の当接面あるいは摺動面のどちらかと接触する。フィンガは、本来的には、変形されていない状態（すなわち、成形され、押圧されていない状態）であり、その状態では、もし、フィンガの部分が当接面との配列から外れて移動しなければ、スリーブの載置部に対して後方への相対移動を、フィンガによって阻止する。同様に、制御部材が動作して、スリーブが初期位置から第１段階へ移動する。
【００１７】
好ましい実施形態では、フィンガは、フィンガを移動する構成部材と一体的に成形されているが、フィンガを別部材として、構成部材に取り付けあるいは組み合わせ、スリーブか載置部のどちらか一方とともに製造することも可能である。このことで、構成部材とフィンガに、異なる材料を使用することも可能となる。例えば、板ばねとして、フィンガを適切な金属から製造することも可能である。
【００１８】
フィンガが、摺動面に係合されるとき、摺動面上のフィンガの摺動により、スリーブの後方移動が可能となる。これにより、フィンガは、通常の半径方向の外側に、弾性的に屈折する。したがって、フィンガ内にエネルギを蓄積する。そして、スリーブが載置部に対して、前方向に移動することで、（スリーブが注射領域に静的に係合している間に、通常は、シリンジ、載置部、及び針を注射領域に対して後側に移動することにより）、蓄積されたエネルギで、スリーブは遮蔽位置まで、後方に移動される。弾性フィンガは、ばねとしても機能し、スリーブを針遮蔽位置まで移動させる。
【００１９】
制御部材は、好ましくは、より大きな径の構成部材内（スリーブか載置部のどちらか、他方の中を構成部材が摺動するか否かによる）に設けられ、載置部の非遮蔽位置へ向かう載置部に対するスリーブの後方への移動である初期段階の間、フィンガを半径方向外側に変形する。そして、フィンガの部分を当接部との配列の外側に移動させ、フィンガを摺動面と接触させる。そして、継続的に後方への移動することで、フィンガの変形を増進させて、フィンガの弾性変形により、よりエネルギを蓄積する。
【００２０】
制御部材は、制御部材の近傍あるいは係合するフィンガの設定位置に、スリーブと載置部に対応して、当初は配置される。そして、スリーブが当初後方に移動する際に、制御部材は、フィンガを変形して、フィンガの部分を当接面の半径方向外側に移動させる。スリーブが移動すると、制御部材が移動し、それにより、続いて、スリーブが針遮蔽位置に戻る。制御部材は、設定位置には、もはや位置していない。そして、スリーブを後方に、故意的にあるいは偶発的に移動させようとすると、フィンガの部分は、当接面と係合し、スリーブの移動を阻止しようとする。
【００２１】
フィンガは、スリーブまたは載置部のどちらかの上に設置される一端部を有し、フィンガの部分はその他端部に、あるいはその近傍に形成される。フィンガが実質的に変形されない状態にあるときに、フィンガは他の構成部材の当接面と係合して構成される。当接面は、他の構成部材上に形成された肩部を備え、肩部は、前記他の構成部材の大径部と小径部との間の、環状面の形状である。
【００２２】
本発明の実施形態において、載置部に関連し、後方への移動を阻止するときは、スリーブの最終針遮蔽位置は、載置部に関連した当初針遮蔽位置と全く同一、あるいは当初位置から僅かに相違する位置である。いくつかの実施形態では、スリーブが、摺動位置にあるときに、軸方向において、小さな移動の自由度を許容する点、安全装置の適切な運転を確保する点が、有利な点である。そのような場合、スリーブの当初位置は、ある極端な移動自由度となり、最終位置は、他の極端な移動自由度となる。スリーブの当初あるいは最終位置におけるこの多様可能性にも拘わらず、最終位置は、実質的に当初位置と同一になり、機能的にも同一であり、双方の位置において、針はスリーブにより遮蔽されている。したがって、スリーブの当初遮蔽位置とさらなる遮蔽位置は、実際は軸位置に置いて同一である。
【００２３】
いずれかの実施形態の装置を使用する前に、当接面に係合するフィンガの部分と、当接面自身との間には、十分な間隔があることが重要である。これにより、フィンガと制御部材間の相対移動が可能になり、スリーブの初期移動中に、フィンガの部分は制御部材によって半径方向に当接面と間隔を空けるように移動される。スリーブがその最終摺動位置に戻る場合、スリーブが完全に前に移動すると、フィンガの部分と当接面との間にはまだ隙間がある。しかし、スリーブを後方に移動させようとすると、制御部材は、もはやその設定位置にはないので、フィンガは、制御部材により半径方向には移動しない。したがって、当接面と協働するフィンガの部分が動作して、スリーブの阻止が起きる。
【００２４】
制御部材は、装置が使用状態にあるのか、あるいは、使用済みであり、載置部に対するスリーブの摺動が阻止されているかを示す表示部として機能する。この機能を強化するために、制御部材は、スリーブと載置部の色と対称色である。スリーブと載置部とに同軸に配置した窓を備え、制御部材がその内部を摺動可能に移動する。スリーブが非遮蔽位置にあるときに、制御部材が移動する軸位置に窓があり、それにより、制御部材は、窓を介して認識することができる。スリーブと載置部の同軸配列の少なくともひとつが、半透明な部材であり、それによって内部の制御部材の位置が確認できる。
【００２５】
本発明は、針載置部から前方に突出する医療用針と組み合わされる上述の安全針装置まで及び、安全装置と医療用針と組み合わされて固定された注射装置まで及ぶ。
【００２６】
単に、例示することにより、本発明のある特定の実施形態を詳細に説明する。以下の図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明のシリンジと第１の実施形態の安全装置の概略等角図であり、装置が露出された状態を示す図である。
【図２】図１と同様に、シリンジ上に組み立てられ、載置された装置を示す。
【図３】装置の断面図であり、遮蔽位置にあるスリーブの初期設定状態を示す図である。
【図４】図３と同様に、スリーブが、図３の位置から連続して非遮蔽位置（図７）まで完全に移動するまでを示す。
【図５】図３と同様に、スリーブが、図３の位置から連続して非遮蔽位置（図７）まで完全に移動するまでを示す。
【図６】図３と同様に、スリーブが、図３の位置から連続して非遮蔽位置（図７）まで完全に移動するまでを示す。
【図７】図３と同様に、スリーブが、図３の位置から連続して非遮蔽位置（図７）まで完全に移動するまでを示す。
【図８】図７と同様に、スリーブの戻り移動を示す。
【図９】スリーブが、戻されて、針遮蔽位置で阻止された状態を示す。
【図１０】図６に対応する位置の安全装置の断面等角図である。
【図１１】シリンジと本発明の安全装置の第２の実施形態の概略等角図であり、装置が露出された状態を示す図である。
【図１２】図１１と同様に、シリンジ上に組み立てられ載置された装置を示す。
【図１３】初期遮蔽位置から非遮蔽位置までのスリーブの連続移動する２つの工程を示す。
【図１４】初期遮蔽位置から非遮蔽位置までのスリーブの連続移動する２つの工程を示す。
【図１５】スリーブが、完全に戻り遮蔽位置で阻止された状態を示す。
【図１６】第１の実施形態の装置において、針カバーが固定された針を備える装置を示し、シリンジが装置に固定できる状態を示す。
【図１７】第１の実施形態の装置において、針カバーが固定された針を備える装置を示し、装置が固定され、使用可能になった状態を示す。
【図１８】第１の実施形態の装置において、針カバーが固定された針を備える装置を示し、針カバーがはずされた状態を示す。
【図１９】第１の実施形態の装置において、装置が再度針カバーに固定され、図１６〜１８とは相違する形態を示す。
【図２０】第１の実施形態の装置において、装置が再度針カバーに固定され、図１６〜１８とは相違する形態を示す。
【図２１】第１の実施形態の装置において、装置が再度針カバーに固定され、図１６〜１８とは相違する形態を示す。
【図２２】図１９〜２１と同様の配列であるが、囲われた針を備えないシリンジを示す。
【図２３】第２の実施形態と同様な装置で、囲われた針を備える予め注入されたシリンジを固定するための別体容器としての配列を示し、シリンジに容器が固定された状態を示す。
【図２４】第２の実施形態と同様な装置で、囲われた針を備える予め注入されたシリンジを固定するための別体容器としての配列を示し、容器が開放された状態を示す。
【図２５】第２の実施形態と同様な装置で、囲われた針を備える予め注入されたシリンジを固定するための別体容器としての配列を示し、使用可能となった装置とシリンジの組立体を示す。
【図２６】第２の実施形態と同様な装置で、囲われた針を備える予め注入されたシリンジを固定するための別体容器としての配列を示し、スリーブを備える組立体が引き出され、針が露出した状態を示す。
【図２７】針を含む自己充填容器としての装置配列を示し、シリンジが固定可能となった状態を示す。
【図２８】針を含む自己充填容器としての装置配列を示し、シリンジが固定可能となった状態を示す。
【図２９】本発明の安全装置の他の実施形態を示し、第１の実施形態の変形例であり、ペン型注射器の使用に適した装置を示す。
【図３０】第１の実施形態における２つの変形表示器の配列を示す。
【図３１】第１の実施形態における２つの変形表示器の配列を示す。
【図３２】第１の実施形態における２つの変形表示器の配列を示す。
【図３３】第１の実施形態における２つの変形表示器の配列を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明の安全装置の好ましい実施の形態について以下に説明し、同一の参照文字が、種々の実施の形態に対応する箇所を特定するために使用される。唯一、第１の実施の形態は、詳細に記載され、他の実施の形態を完全に理解するために、第１の実施の形態の説明が参照される。
【００２９】
まず、図１〜１０に、従来の形式の医療用針２１を遮蔽するため配置され、従来のシリンジ２２を確保するに意図された安全装置２０である第１の実施の形態が示す。シリンジは、液体薬剤のための円筒状チャンバとして画定される円筒状本体２３を有する。シリンジの先端部２５から薬剤を排出する前端部には、ピストン（図示せず）に固定されたプランジャ２４を備える。当該先端部は、従来のルアースリップテーパとして作用する外面を有し、内側ルアースリップテーパを有するハブ２６と結合する針と結合している。針２７は、恒久的にハブ２６に接続され、鋭利な先端部２８を有する。この配列は、全て従来のものであり、ここでは、更に詳細に説明しない。
【００３０】
安全装置２０は、針ハブ２６のリブ領域３１上の近接する押し込みとなる孔を備える載置部３０を有する。ハブと載置部間の十分な摩擦を確保するよう湾曲部を若干変形可能としている。載置部は、円筒状摺動面３２を有し、スリーブ３３は当該面上に支持され、当該スリーブは、載置部に対して、あるいは針に対して軸方向に摺動移動するように配列されている。当初の針摺動位置を、図３に示す。スリーブは、図７で示される非摺動位置まで後方に摺動される。この位置で、鋭利な先端部２８から後ろの針の一部が露出し医療行為が実行される。スリーブの摺動移動は当該行為の一部、たとえは注射として実行される。
【００３１】
スリーブは、一対の対向する長孔３４を有し、当該長孔内には、前端部３６でスリーブの主要部と接続されるそれぞれのフィンガ３５が形成されており、板ばねとして機能する。２つのそのような孔は、それぞれフィンガを有することが開示されているが、フィンガの孔の数として他の数も採用でき、単一の孔とフィンガから、３つ又は４つの孔とフィンガ、おそらく５以上のものも採用できる。各フィンガ３５は、半径方向外側に弾性的に変形可能であり、本装置の以下の説明から明らかになる。
【００３２】
載置部３０は、載置部の摺動面３２の前端部に形成される、対向する一対の突起３７を含む。当該突起は、スリーブの孔３４内に配置され、載置部からスリーブが離脱することを防止する。一旦、固定されると、スリーブは図３に示すように、その初期位置内に位置する。各突起の前方指向面３８は弧状形状であり、スリーブを載置部に容易に固定するとともに、スリーブが載置部に対して摺動する際に対応するフィンガの摺動面を備える。
【００３３】
制御部材４０は、スリーブ３３の内部に配置され、装置の初期設定で、載置部３０の前端部に形成された凸部４１に対向して設けられる。制御部材は、針２７が、組み立て中に容易に通過できるのに十分な大きさの内径４２を有しているが、当該内径は凸部４１の直径より小さい。それにより制御部材は、処理中に、スリーブが後方に移動する際に凸部４１上を圧迫する。各フィンガ３５には、一対の対向する内方向突起部４３が形成され、制御部材の外側面と係合可能であり、図３に示すように、装置の初期設定において、制御部材のごく近傍に設けられている。各フィンガは、スリーブが後方に移動するときに、載置部の摺動面３８上を移動する中央リブを有する。フィンガが装置の初期設定時の非押圧状態の際、摺動面３２と載置部の凸部４１との間の肩部４５と係合する各フィンガの後端部４４が形成されている。図面に示すように、各フィンガの自由端は、僅かにこすられ、肩部４５は、凹んで、肩部と係合するフィンガの後端部４４上で、フィンガは深く移動するように係合される。
【００３４】
スリーブの前端部３６には、直径方向に対向する２つの窓４６が形成されており、フィンガ間で垂直線上に延在されている。スリーブが完全に後方向に移動すると、制御部材はスリーブの前端部３６まで押圧される。そして、装置が使用され、現在、遮蔽位置で固定されていることを示す表示器として機能する窓を介して、制御部材は視認できる。この表示は、スリーブの材料と対称色である明るい色の材料を使用することにより、強化される。
【００３５】
本実施の形態において、載置部、スリーブ及び制御部材の各々は、プラスチック成型された材料で製造されている。フィンガ３５は、フィンガを曲げることで、弾性的に半径方向外側に変形可能である。しかし、図３に示す初期位置では、フィンガは、変形されない（押圧されない）状態である。したがって、装置は、フィンガの弾性損失を受けることなく、その状態で保存することができる。さもなければ、押圧されたとき、保存時に損失が起きる。
【００３６】
上述した安全装置２０の操作を、装置に針２１を固定することに続いて、説明する。この動作は、シリンジ２２の前端部で、針ハブ２６がルアースリップコネクタに固定される前又は後のどちらで、実行される。装置の初期設定を、図２及び３に示す。針が遮蔽されるように、針に対してスリーブ２３をその前端遮蔽位置に配置する。本設定において、フィンガ３５は、実質的にスリーブと載置部の軸と、上述したように、実質的に平行に延在し、変形ではなく成型された状態となっている。制御部材４０は、凸部４１の近傍で、制御部材の前面近傍にフィンガ３５の突起部４３をともなって、配置される。スリーブは、各孔３４の後端部と各突起３７が係合することで、載置部３０に対して前方移動に対抗するように保持されている。
【００３７】
シリンジ、針及び装置は、注射領域に向って前進し、スリーブの前端部３６は、皮膚に対して押圧される。これにより、スリーブは載置部３０に対して後方に移動され、それにより突出部４３は制御部材４０の外周面上に乗り上げ、載置部に対して静止した状態になる。図４に示すように、これにより、フィンガは半径方向外側に弾性的に曲げられ、後端部４４は、肩部４５から離れて上昇され、ラグ３７の前面３８上にもたれるように移動される（図５）。シリンジが継続的に前方向に動くことで、スリーブを更に載置部３０に対して後方に移動させ（図６）、ラグ３７上をフィンガの内面が摺動し、フィンガは更に半径方向外側に反る。最終的に、制御部材４０がスリーブ３３の前端部に位置し、針がスリーブの前端部から十分に突出する位置（図７）まで達する。フィンガは、最大限反らされて、エネルギを蓄え、スリーブを突出位置に戻す作用をするばねとして機能する。
【００３８】
図７の位置にあるとき、針２７を介してシリンジから液体薬剤を投与するため、プランジャ２４を押圧して注射する。シリンジを皮膚から離す際、弾性的フィンガ３５によりスリーブ上に軸方向の力が加えられると、スリーブの前端部に制御部４０がとどまっている間、スリーブを載置部に対して（図８）前方に移動させる一方、例えば摩擦により、そこで維持させる。最終的に、図９に示す位置、フィンガ３５は、載置部は解放されて、当初の変形されない状態に戻った位置に達する。しかし、制御部材４０は、スリーブの前方端部３６で維持される。したがって、スリーブは再度、針がスリーブで囲われた状態の針の遮蔽位置となる。もし、再度、スリーブを後方に移動させようとすると、フィンガ３５の後方端部４４は、載置部３０の肩部４５に係合し、フィンガと肩部の両端部の各々の外形を考慮して、スリーブにかかる後方向の押圧力の増加により、フィンガと肩部の相互の係合が強化され、そして、スリーブの後方向の移動が阻止される。
【００３９】
図９の阻止された設定時に、制御部材は窓４６を介して視認でき、窓は、装置が使用済みであり、廃棄しなければならないことを表示する。従来は、このようなことは、シリンジ、針及び装置の全体的組立体を適切な鋭利な収容部に保持することにより行われていた。装置が使用済みであることの表示は、制御部材を明るく色づけし、窓４６を介する視認性を強化することができる。
【００４０】
図１１〜１６には、安全装置５０の第２の実施の形態を示し、安全装置は、可能な限り第１の実施形態と広義には同一の原理で動作し、類似する部分は同様の参照記号を用いて示され、ここでは再度説明しない。上述の通り、シリンジ２２と針は、針ハブと共に本質的に従来技術である。本実施の形態おいて、スリーブ３３（第１の実施の形態の）は、装置の載置部５１として機能するように、針ハブ２６上に直接載置されている。載置部３０（第１の実施形態の）は、第２の実施形態ではスリーブ５２として機能し、針に対して後ろの十分な遮蔽位置（図１２）から、注射がされる非遮蔽位置（図１４）まで移動可能である。次に、スリーブ５２は、スリーブ５２が後方に移動する間に、フィンガ３５が弾性的に半径方向外側に変形されるという動作を受け、その遮蔽位置（図１５）に戻るように前方に移動する。
【００４１】
フィンガ３５、制御部材４０、スリーブ５２のラグ３７、窓２６の構成は、第１の実施形態に関連して全て上述されており、同一の機能を有する。装置の操作とその手順は、ここでは再度説明はしない。第１の実施形態において十分に説明したが、装置の載置部３０は、針ハブ２６の上を移動され、スリーブ３３はその載置部３０上を後方に摺動する。第２の実施形態において、スリーブ３３（第１の実施形態の）は載置部５１として機能し、針ハブ上に移動される。載置部３０（第１の実施形態の）はスリーブ５２として機能し、載置部５１内で後方に摺動する。
【００４２】
図１６〜２１、図２２〜２６の装置は全て、囲われた針を有する予め注入されているシリンジを使用することを意図している。装置は、製造中にシリンジに固定され、シリンジに注入される前に、シリンジのプランジャのピストンで蓋がされる。例えば、装置は、従来の柔軟な又は硬い針カバーに代えて、製造中及び注入前に、シリンジに固定される。可能な限り、実質的に同一又は本質的に類似する部分を示すために、上述で使用された参照番号が、図１６〜２１、図２２〜２６においても使用される。これらの部分は再度詳細に説明しない。
【００４３】
図１６〜１８は、図１〜１０（第１の実施形態）の装置２０を示すが、柔らかい針カバー５５に固定されている。ニードカバーの開口端５６は円筒状であり、スリーブ３３内に密着し、カバーの主要部５７は、テーパ形状である閉塞端５８を有する。使用時に、針カバーに十分な圧縮力を与えるために、対向する平行なリブ５９が、開口端５６から針カバーにそって部分的に延在している。当該技術分野でよく知られる方法において、特定の規格の密封材（図示せず）が、針カバー内に位置し、針の鋭利な先端２８を有効に密封する。
【００４４】
図１６は、針カバー５５が組み込まれた装置２０を示す。開口端５６は、制御部材４０に対向して設けられ、リブ５９は、スリーブ３３の前端部５６で終了し、リブは、フィンガ３５に対して９０°に配置される。針カバーの圧縮力は、過度の力が加わらなければ、スリーブ３３が載置部３０に対して後方に移動できないように作用する。
【００４５】
図１６には、ピストンとプランジャ２４を有するシリンジ２２が示されている。注入前のシリンジとして装置を使用することを意図しているが、その場合、注入が完了するまで、ピストンとプランジャはシリンジ本体に固定されず、装置がシリンジに固定された後に行われる。シリンジの先端部は、先端部の端部近傍の第１の環状隆起部６０（通常は、囲われた針を有するシリンジの場合）と、第１の隆起部とシリンジの本体との間の第２の環状隆起と、を備えるように製造される。針は、シリンジの先端部内に形成された孔内に配置され、接着材６２によって適切に保持されている。
【００４６】
シリンジに装置を固定するのは、以下のように行われる。針カバー５５が第１の隆起部６０上通過して、空密な封を形成する。そして、針載置部３０が、第２の隆起部６１を超えて、第２の隆起部６１の後方に係合し、機械的に装置をシリンジに保持する。シリンジと装置は、装置をシリンジに固定する前は無菌状態であり、固定が無菌状態で行われるときには、カバーと第１の隆起部６０との間の封と係合する、針の先端とカバーの封は、針の無菌性を確保するために行われる。
【００４７】
シリンジに装置を固定したことに引き続き、針カバーをシリンジに接続する組立てが、通常の方法を用いて行われる。組立体は、充填場所へ送られ、そこで、決められた１回分の薬剤がシリンジへ注入され、その後、蓋をされて、プランジャが固定されて、組立体は使用できるようになる。この条件は、図１７に示される。
【００４８】
組立体が使用されるとき、針カバー５５の露出部分が、把持されて、装置２０から引き抜かれることが図１８に示されている。リブ５９と円筒状開口端５６が、スリーブ３３の開口端３６から引き抜かれるように、カバーは、必要なだけ曲げられる。その後、組立体は図２〜１０に示されるように、上述したように使用される。
【００４９】
第１と第２の環状隆起部６０、６１を示したが、針カバー５５のために、他の封の配列をシリンジの先端部の上に設けてもよい。さらに、針載置部３０は、第２の隆起部６１上で折曲されなくても、シリンジの先端部と接続する。例えば、針載置部は、シリンジに接着剤で、あるいは相互に係合するネジで接続する。
【００５０】
図１９〜２１は、図１６〜１８と同様な配列を示すが、装置は、開封の証拠が残る封６３を備える堅い針カバーを有する。装置２０自体は、図１〜１０に示された第１の実施形態の装置と、本質的に同一である。
【００５１】
堅い針カバー６４は、外周がフルート形状である閉塞キャップ６６から後方に延在するチューブ６５を備える。キャップがスリーブ３３の前端部３６と係合し、粘着性の脆弱な封６３（例えば、紙）がスリーブ３３とキャップ６６の間を接続すると、チューブ６５の後端部６７は、制御部材４０に当接する。そして、図１６〜１８の配列で、チューブ６５は、針の先端部を有効に封をする成形可能な封止剤６８を含む。載置部３０は、それ自身あるいは、接着剤等の他の手段により、シリンジの先端部の前端部の周囲に形成された隆起部６９を、空密に封止する内径を有する。
【００５２】
図１６〜１８の配列において、装置は、シリンジに充填される前に、シリンジに組み付けられる。組立体が充填されて使用可能になったとき、全針カバー６４が装置から引きはがされた後に、封を破れるように（図２０）、開封の証拠が残る封６３は、キャップのフルート形状の部分を把持して、スリーブ３３に対して捻ると、破れる。一旦、針カバーが外されると、組立体は、第１の実施の形態で記載された同様な方法で使用される。
【００５３】
図２２は、図１９〜２１に類似する装置を示すが、標準的なコネクタを有するシリンジ７０、例えば、先端部７１上に形成されるルアースリップテーパのようなコネクタを有するシリンジとして使用される。装置２０は、予め針とハブ（図示せず）に、標準的な方式で固定され、シリンジ上にルアースリップテーパを載置する。変形例として、針のハブは、スリーブ３３の載置部３０として形成され、装置が使用されるときには、スリーブを直接摺動させる。装置は、先の実施形態のように、堅い針カバー６４を備え、カバーのチューブ内（図２２には示されず）に封止剤が充填される。
【００５４】
図２２の装置は、従来の針と同様に、無菌状の容器内に収められる。針ハブ内にシリンジを押し込むことで、シリンジとともに使用される。シリンジが押圧と捻り動作により針ハブに接続されるとき、堅いカバーのチューブ６５は、針ハブ（装置の載置部として機能する）がスリーブ内で前方に移動することを阻止する。その後、針カバー６４を取り外すことに引き続き、組立体は、図１９〜２１で説明したように使用される。
【００５５】
図２３〜２６は、図１１〜１５の第２の実施形態に基づく配列を示す。この配列において、載置部７３は、円筒状であり、シリンジ本体の全体を含む。載置部は、その後端部にシリンジ本体の後端部を保持するフランジ領域７４を備える。第２の実施形態において、フィンガ７５は、その後端部近傍で載置部７３と接続し、スリーブ７７上に形成され、シリンジ本体を覆う載置部７３内を摺動するラグ７６と係合する。スリーブ用の堅い閉塞したパッケージ部７８は、開封の証拠が残る脆弱な封６３によって、載置部７３に固定される。
【００５６】
パッケージ部７８内で、構成部材７８の前壁から内側に突出するチューブのような構造体を備える（図示せず）。構造体は、一般的に、安全装置と同軸で、針カバーをはずすものである。構造体は、針カバーを把持する構成を有し、封を破り、装置からパッケージ部７８を引き出した後、針カバーが、安全装置からパッケージ部を離脱することに伴って、針から外される。針カバーは、パッケージ部内に残る。
【００５７】
封６３が破られ、カバー７８が組立体から外されるまで（図２４）、スリーブ７７にアクセスすることはできない。その後、装置とシリンジの組立体は、第２の実施形態に関連して上述したように使用される。スリーブ７７の前端部７９を、射出領域に提供して、載置部７３（シリンジを含む）を前方に移動すると、スリーブは、載置部内を後戻りし、弾性的にフィンガ７５を外側方向に変形して、同時に制御部材を後方に移動させる。針が完全に突出すると（図２６）、制御部材８０は、載置部７３の窓８２を介して視認できるようになる。そして、フィンガは外側に大きく最大限変形する。組立体が射出領域から離れるように移動する際に、フィンガはスリーブ７７上に力を与え、スリーブを後方の初期位置に移動させる。スリーブが完全に初期位置に戻るように移動し、制御部材が、載置部のフランジ領域７４の近傍にとどまると、フィンガも当初の非押圧状態に戻り、スリーブの後方移動を阻止する。使用される装置に、このような保護が与えられる。
【００５８】
図２７及び２８は、第１の実施形態と類似する装置２０を含む容器を示す。容器は、一端部８６で閉塞し、他端部８７で開口する中空本体８５を含み、装置を受け入れる。キャップ８８は、本体の開口他端部８７に接続され、上述と類似する開封の証拠が残る封（図示せず）を備える。本体内の孔は対向するリブ８９を含み、装置のフィンガ９０と重なり、孔内配置されている。そして、リブは、フィンガ上で支持され、半径方向外側の移動を妨げることで、装置の駆動（すなわち、設定位置から制御部材の前方向の動き）を阻止する。
【００５９】
装置は、ハブ９１を有する従来の針に予め固定され、ハブは、従来のシリンジコネクタの一部を形成する孔を有する。コネクタとして例えば、ルアースリップあるいはルアーロックコネクタがある。ハブは、図２〜１０を参照して説明したように、装置の載置部９２内に固着される。変形例として、ハブは、特に装置の載置部として機能するように構成される。装置を本体８５内に固定し、無菌環境内でキャップ８８により他の端部８７を閉鎖し、そして、キャップと本体との間を接続点の周囲に封を固定することで、無菌状態が保たれる。
【００６０】
図２７及び２８の容器は、従来のシリンジが、針の露出したハブ９１と接続されたら、キャップを捩って本体から外し、その間の封を破ることで、使用される。一旦、完全に接続されると、シリンジは、装置を、本体８５から引き離すように使用される。その後、装置は、図１〜１０の第１の実施の形態で説明したように使用できるようになる。
【００６１】
図１〜１０のシリンジの変形例として、図２７と２８の配列は、特に、シリンジの先端部に永久的に取り付けられた針を有し、予め充填されたシリンジに適用される。やわらかい針カバー（図示せず）は、針の無菌状態を維持し、かつ針の先端部を封するために、針に固定され、シリンジ内の予め充填された薬物の漏れを防止する。そのようなカバーは、中空本体８５内の内部構造体（図示せず）によって外され、閉塞された端部８６から後方に突出する。構造体は、針カバーを把持する配列を有し、中空本体８５が外れることで、針からカバーを外れて、装置が使用可能状態となる。
【００６２】
図２９は、安全装置の第１の実施形態の変形例を示し、いわゆるペン型の射出器として使用されることを意図している。典型的には、インシュリンや他の薬物を自己注射するために使用される。ペン型射出器本体９５は、薬剤の瓶（図示せず）を受け入れるように配置され、瓶はその前端部に蓋を有する。蓋は、射出を行うために使用される針（図示せず）の後端の鋭利な先端によって、突き刺される。針はハブ９６内で移動される。ハブは、その後端部の内側にネジが切られた孔を有し、射出器本体の前端部において、スクリューネジ凸部上にネジ止めされるように配列される。それにより、針の後端部は、接続が完了すると、瓶の蓋を介して、後方に移動される。
【００６３】
ハブ９６は、安全装置９７の載置部として機能し、本質的に、第１の実施形態の装置と同一の方法で構成される。したがって、装置は、摺動可能にハブ９６上に載置されるスリーブ９８を有し、その後端部でスリーブと接続される対向する一対の弾性変形フィンガ９９を有する。スリーブ内に形成される開口部１０１を介して突出するラグ１００によって、スリーブはハブ内に保持される。ラグは、スリーブが後方に移動する際に、フィンガを摺動する面を備える。制御部材（図示せず）は、スリーブ内に設けられ、スリーブが後方に摺動するときに、ハブ９６に隣接する初期位置から、スリーブの前端部近傍の位置まで摺動移動される。
【００６４】
図２９の装置は、本質的に第１の実施形態の装置と同一であり、同一の方法で作動すると理解できるので、ここではさらに説明はしない。
【００６５】
図３０及び３１は、図１〜１０に示した第１の実施形態の変形例を示す。図３０及び３１の装置において、スリーブ３３は、半透明プラスチック材料で成型され、窓４６は省略されている。制御部材４０は、載置部１０３と同様に、明るい色の材料（第１の実施形態に示すように）で成型されている。第１の実施形態と比較すると、載置部１０３は、載置部の前端部に別体の凸部を備えず、円筒面１０４は対向する断面領域１０５を有することで僅かに構成が相違する。それにより、載置部の前端部の外形は、制御部４０の外形と一致する。
【００６６】
図３０には、装置の初期設定が示され、載置部１０３近傍の制御部材４０の位置は、明確に半透明なスリーブ３３を通して視認できる。そして、装置が使用されておらず、使用できる状態にあることを表示する。図３１に示される使用によれば、制御部材４０は、スリーブの前方端部３６に配置され、分離された明瞭な色の載置部１０３と制御部材４０は、装置が使用済みであること示す表示器として機能し、スリーブ３３は、後方への摺動移動を阻止する。
【００６７】
図３２及び３３は、図３０及び３１の装置の変形例を示す。再度、スリーブ３３は半透明な材料で成型され、本実施形態では制御部材４０と同様、無色は又は白いプラスチック材料から成型されている。載置部の前端面１０６は、明瞭な色であり、露出したときには、半透明なスリーブを通して、容易に視認可能である。
【００６８】
本装置の初期設定において（図３２）、制御部材４０は、載置部１０３の明瞭に色づけされた前端面１０６を覆う。図３３に示すように、次のように装置が使用される。制御部材は、スリーブ３３の前端部３６に配置され、載置部１０３の前端面１０６が露出することで、装置が使用済みであり、スリーブが後方への摺動移動が阻止されていることを示す表示器として機能する。
【００６９】
上述した本発明の全ての実施形態において、装置は、延在する比較的大きな径の内径を備え、その中に、あるいはそこに針が位置する。大きな径の観点から、針を装置に組み込む間、針の先端部と内径との間の衝突は、他のよく知られた安全装置よりも、かなり低く、針の先端のダメージの可能性を大きく減少させることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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