(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
旋回膜をインプラントの長さ分近位側に引き戻すことによりデバイス内のインプラントベッドから自己拡張インプラントを解放するためのデバイスにおいて、前記旋回膜が、前記インプラントの遠位端まで遠位側に延在する内側スリーブと、前記内側スリーブの遠位端から近位側に延在する外側スリーブとを備え、前記解放を行うこときに、前記外側スリーブが、その遠位端の近位側において前記内側スリーブの残りの管腔外表面上で前記内側スリーブの前記遠位端を近位側に引き戻す、デバイスであって、
スリッタが、前記外側スリーブと同時期に近位側に移動させられ、それにより前記内側スリーブが段階的に切断され、これが、前記内側スリーブ内の遠位側の位置から開始され、前記内側スリーブの長手方向に沿って近位側に進行し、
前記スリッタが、その切断動作が前記ステントベッドの前記遠位端のところまたはその付近の位置で開始されるように、配置されることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記外側スリーブが複数の貫通スリットを備え、前記複数の貫通スリットの各々が、前記インプラントベッドの長さの２０％未満の長さを有し、前記貫通スリットの各々が、前記スリットの対向表面の間に隙間を開けることにより、前記外側スリーブの管腔内の前記インプラントの大きい直径の領域上を、前記外側スリーブの一部分が近位側に前進するときに、前記スリットを含む前記外側スリーブの一部分の直径を局所的に一時的に増大させることを可能にする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記スリットの第１のセットが前記外側スリーブの長手方向に沿って同一線上に配置され、前記スリットの少なくとも１つの別のセットが同一線上に配置され、前記第１のセットの線が、同一線上のスリットの前記別のセットまたは各々の別のセットの線から等間隔に離間される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記旋回膜を近位側に引っ張るためのプルワイヤを含む、前記請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記スリッタが、前記プルワイヤと同様に、前記デバイスを通る同一の長手方向直径面内にある、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記デバイスが長手方向シャフトを有し、前記外側スリーブの近位端が、前記シャフト上を近位側に摺動することができるカラーに取り付けられる、前記請求項１〜５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記シャフトがガイドワイヤ管腔を画定する、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記内側スリーブおよび前記スリッタが、前記インプラントベッドの近位側において前記シャフトに結合される、請求項６または７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記スリッタが、前記インプラントベッドの長手方向に延びさらに前記内側スリーブ内の孔を通って径方向外側へと通過しさらに前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間で近位側に戻るように延びて前記インプラントベッドの近位側の位置に達するワイヤであり、前記スリッタがここから近位側に引っ張られ得、それにより前記孔から開始して前記内側スリーブが切断される、前記請求項１〜８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記旋回膜の材料が、分子格子が異方性を有するポリエチレンテレフタレート材料である、前記請求項１〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、旋回膜（ｒｏｌｌｉｎｇ  ｍｅｍｂｒａｎｅ）をインプラントの長さ分近位側に引き戻すことによりデバイス内のインプラントベッドから自己拡張インプラント（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄｉｎｇ  ｉｍｐｌａｎｔ）を解放するめのデバイスにおいて、上記の旋回膜が、インプラントベッドの遠位端まで遠位側に延在する内側スリーブと、内側スリーブの遠位端から近位側に延在する外側スリーブとを備え、上記の解放を行うときに、外側スリーブが、その遠位端の近位側において内側スリーブの残りの管腔外表面（ａｂｌｕｍｉｎａｌ  ｓｕｒｆａｃｅ）上で、内側スリーブの遠位端を近位側に引き戻す、デバイスに関する。
【０００２】
このようなデバイスは、本出願人の先のＷＯ２０１０／０７６０５２およびＷＯ２０１０／０７６０５７に開示されている。旋回膜を使用する別のデバイスは、例えば、ＳｃｉｍｅｄのＷＯ０２／３８０８４およびＧｏｒｅの米国特許出願２００４／０１４３２７２（Ａ１）号に開示されている。これら４つの文献はすべて、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
自己拡張ステントを経腔的に送達するためのカテーテル送達システムは特許文献において豊富な歴史を持つ。初期の提案は、カテーテルシステムの遠位端のところで径方向に圧縮されるステントを径方向において囲む単純なシースに対するものであり、このシースは、ベッドからステントを解放するために近位側に引き戻され、ここでは、ステントは、カテーテル送達システムが前進してきたところの身体管腔（ｂｏｄｉｌｙ  ｌｕｍｅｎ）のステント留置部位（ｓｔｅｎｔｉｎｇ  ｓｉｔｅ）または狭窄部位（ｓｔｅｎｏｓｉｓ）内において、ベッドのその遠位端を開始位置としてベッドから段階的に解放される、というものであった。読者は、ステントが自己拡張することにより、シースから解放される瞬間までステントが周りのシースの管腔表面を押圧することを認識するであろう。したがって、外側に広がるような自己拡張ステントの全長にわたってシースが近位側に摺動するのを可能にする送達システムを考案する際、ステントと周りのシースとの間の摩擦力を考慮に入れなければならない。
【０００４】
この摩擦の問題のため、ステントの長さが増大することになり、送達システムの設計者には、より長いステントを送達しなければならないということが要求される。さらに、ステント送達システムの設計者は、カテーテルの遠位端においてより小さい通過時の直径（ｐａｓｓｉｎｇ  ｄｉａｍｅｔｅｒ）を有するようなシステムを作るということが常に要求される。身体管腔に沿って前進するシステムの直径に用いられる従来の寸法単位は「フレンチ」であり、これはミリメートルの３分の１である。したがって、１ミリメートルは「３フレンチ」である。例えば７フレンチから６フレンチまで、送達システムの通過時の直径を縮小することが可能であれば、大きな前進となる。
【０００５】
近位側に引っ込められるシースとその中に閉じ込められる自己拡張ステントとの間の摩擦力のこの問題に対処するための１つの手法は、「旋回膜」のシースシステムを採用することであり、シースは、周りにあるステントの長さの少なくとも２倍であり、ステントの遠位端を越える遠位側の位置においてそれ自体で二重になる。したがって、シースの長さのうちの径方向外側に二重になった部分を近位側に後退させることにより、外側のシース部分と内側のシース部分との間の「旋回縁部（ｒｏｌｌｉｎｇ  ｅｄｇｅ）」が、ステントの長手方向に沿って近位側に旋回しながら近位側に後退し、それにより、周りのシースが単層である場合と同様に、ステントが段階的に解放される。
【０００６】
この旋回膜の手法は、近位側に後退するシースとその径方向内側にあるステントとの間の摩擦力の問題を解決することができるかもしれないが、シース内で径方向にステントを継続的に拘束するシースの残りの内側スリーブの管腔外表面上で、シースの円筒形外側スリーブを摺動させることが必要となることから、別の摩擦の問題が生じる。旋回膜解放システムの径方向内側部分と径方向外側部分との間に潤滑剤を供給することが提案されているが、可能である場合、設計者は、カテーテルの遠位端のところでは、潤滑剤を含めてあらゆる外来の（余分な）粉末または流体を使用することを最小に留めることを好む。また、高い一貫性、信頼性および経済性を維持しながら、製造システムに必要に応じて潤滑剤分配ステップを組み込むことは現実的には困難である。
【０００７】
医師がこのようなカテーテル送達システムの遠位端のところに自己拡張インプラントを導入（ｄｅｐｌｏｙ）することの決定を行う際には、常に同じ手法で高い信頼性をもってインプラントを円滑に解放するためには、この送達システムの構成要素が毎回予想される形態をとることができるという確実性が重要であることから、一貫性を維持することは重要である。予測できないいかなる形の摩擦力もこの目的を妨げる。したがって、これらの送達システムの設計者は、これらのシステムの解放性能に対する予測できない摩擦の影響を最小にするために最大限の努力をすることになる。これは困難な仕事であり、特に、ステント長さを長くしかつ通過時の直径を小さくすることが常に要求される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
広い意味での本発明の提案は、旋回膜インプラント送達カテーテル（ｒｏｌｌｉｎｇ  ｍｅｍｂｒａｎｅ  ｉｍｐｌａｎｔ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）内にスリッタを提供することである。インプラントが解放されるとき、このスリッタが旋回膜の外側スリーブと共に近位側に移動させられ、それにより内側スリーブが長手方向において段階的に切断され、それにより、切断されていない内側スリーブの残りの長さの管腔外表面上で摺動しながら近位側に後退することが促進される。
【０００９】
自己拡張インプラントを送達する際、このシステムがインプラントを予定より早く解放しないことが非常に重要である。より強い半径方向力を有する自己拡張ステントがより小さい壁厚さを有する旋回膜内に閉じ込められる場合、膜が破断する可能性およびインプラントが予定より早く解放される可能性が増大することから、この可能性を解消するために旋回膜スリーブシステムは入念に設計されなければならない。本発明では、スリッタは近位側に延びる線に沿って内側スリーブを切断するように構成されるが、この線は、ステントが解放されるときにスリーブの旋回縁部を構成することになるスリーブの遠位端のところの位置の、近位側にある位置から開始される。この開始位置は、この送達システム内で自己拡張インプラントが収容される場所であるベッドの遠位端のところまたはその付近に位置する。こうすることにより、ベッドからインプラントを解放するのに使用されるアクチュエータが近位側への移動を開始するまでは、スリッタが切断動作を開始しないようになる。スリッタのすぐ遠位側にあるこの位置までは、インプラントを固定すること、および、インプラントが予定通りに解放される前にスプリッタの位置のところで内側スリーブへの外向きの圧力により内側スリーブの分割が開始されるのを防止することは、内側スリーブの円周方向の完全性に依存し得る。しかし、インプラント解放アクチュエータが作動されると、旋回膜の旋回縁部が近位側に移動し始め、スリッタが内側スリーブを切断するのを開始する。これ以降、自己拡張インプラントの導入プロセスにより、旋回膜が段階的に後方に旋回することになり、内側スリーブが分割されることになり、したがって、インプラントが身体管腔内での導入位置（ｄｅｐｌｏｙｅｄ  ｄｉｓｐｏｓｉｔｉｏｎ）まで段階的に拡張するときに、旋回膜の材料が、インプラントと身体管腔の壁との間の環状部（ａｎｎｕｌｕｓ）から近位側に段階的に引き戻され、インプラントの全長が管腔内に解放されると、拡張されたステントとステント留置される管腔（ｓｔｅｎｔｅｄ  ｌｕｍｅｎ）との間の環状部内に旋回膜が残らなくなる。その後、カテーテル送達システムが身体管腔から後退され得、それと共に旋回膜の分割された材料が運ばれる。
【００１０】
好適には、旋回膜の材料として冷間引き抜きされたポリエチレンテレフタレート材料が使用される。このような材料の使用法の教示として、上述した、本出願の前の国際特許の開示を参照されたい。実際には、引き抜きされた材料の分子格子が異方性を有することにより、冷間引き抜きされたＰＥＴ材料と本発明の技術的フィーチャとの間において材料特性が良好に結合され、それによりスリッタのオペレーションが促進される。
【００１１】
旋回膜の内側スリーブおよび外側スリーブが連続しておりかつ同一の材料であることが好適である。しかし、それぞれの内側スリーブおよび外側スリーブの遠位端のところで接合される異なる材料が使用されることも企図される。この場合、内側スリーブの材料を内側スリーブの機能に合わせて調製すること、および、外側スリーブの材料を外側スリーブの機能に合わせて調製することが可能となる。
【００１２】
スリッタを用いないシステムでは、やはり摩擦力を考慮すると、外側スリーブが近位側に移動することが何らかの形で妨害されることにより、この妨害箇所の近位側において旋回膜の外側スリーブの長手方向応力が増大することを想像できるであろう。このような応力は、張力により外側スリーブの直径を縮小させる傾向がある。このような外側スリーブが何らかの形で「狭まる（ｎｅｃｋｉｎｇ  ｉｎ）」ことにより、内側スリーブの管腔外表面上で摺動する外側スリーブの管腔表面での摩擦力が明確に増大する。この状況が悪化すると以下のようなことが容易に想像できるであろう：このシステムが「束縛を生じる（ｂｉｎｄ  ｕｐ）」可能性があり、それにより、旋回縁部がそれ以降近位側に移動することが妨害され、インプラントをさらに解放するための医者の技量が阻害され、可能性として、インプラントを解放するために張力を受けているカテーテル送達システムの任意の構成要素が破損し、これは患者にとっても危険となる。しかし、本発明のスリッタを用いると、このように「束縛を生じる」可能性が低減される。
【００１３】
外側スリーブの壁の厚さを貫通するような複数のスリットを外側スリーブに設けることにより、ステントを解放するときの円滑性および信頼性をさらに向上させることができ、さらに、インプラントの解放中にインプラントベッドの長手方向に沿って近位側に引っ張られるときに外側スリーブが径方向外側および径方向内側に「ブリージング（ｂｒｅａｔｈｅ）」することが可能となる。インプラントが、インプラントの直径を局所的に変化させることができる放射線不透過性マーカーまたは膜コーティングなどのフィーチャを有することを想定する場合、すなわち、このような多様な直径上で近位側に摺動するときに外側スリーブが径方向外側および径方向内側に「ブリージング」する能力を備えることを想定する場合、インプラントの解放中に、径方向内側にある構造上で近位側に後退される外側スリーブが束縛を生じる可能性が低減される。
【００１４】
このような適切なデザインを有するスリットにより、近位側に後退される外側スリーブにブリージング能力（ｂｒｅａｔｈａｂｉｌｉｔｙ）を持たせるという目的を達成することができ、ここでは、解放前に、径方向に圧縮されるインプラントを径方向において固定することに貢献するような外側スリーブ内の周応力が全損失することはない。しかし、内側スリーブにはスリットが設けられる必要がないこと、および、解放の瞬間までステントを拘束するのに内側スリーブの周応力のみで十分となり得ることに留意されたい。貫通スリットの現在好適な配置構成は、以下のような構成のスリットの２つ以上のセットを提供することである：各々のセットが同一線上の複数のスリットであること；各スリットがインプラントベッドの長さの２０％未満の長さを有すること；スリットが、各スリットの長さと比較可能であるが各スリットの長さよりある程度短い間隔で、互いに等間隔に離間されること。下に示される実施形態では、インプラントベッドの円周周りで互いに１８０°離間されるこのようなスリットの２つのセットのみが存在し、一方のセットのスリットが、もう一方のセットのスリットを基準としてスリーブの長手方向に沿って交互にずらされる。しかし、スリットの３つ以上のセットが設けられてもよく、その場合も、スリットのセットは円周方向において同様に等間隔に離間され、交互にずらされる。
【００１５】
スリッタの構造に関しては、現在好適なデバイスは、インプラントベッドの遠位端を越えて遠位側に延在する切断ワイヤ（ｓｌｉｔｔｉｎｇ  ｗｉｒｅ）の形態をとるが、この切断ワイヤは、ステント解放手段の動作前では膜の旋回縁部まで遠位側には延在しない。このワイヤは内側スリーブの管腔表面に接するように配置され、内側スリーブの遠位端の付近における内側スリーブ内の孔を通過して、内側スリーブと外側スリーブとの間の空間において近位側に折り返して、近位端まで戻り、この近位端では、ワイヤは、インプラント解放の瞬間に外側スリーブを近位側に引っ張ることになるデバイスに固定される。外側スリーブと同時期にワイヤを近位側に引っ張ることにより、ワイヤが内側スリーブの材料を切断するようになり、これは、孔の円周上の、この円周の最近位位置にあるポイントのところから開始され、送達システムの長手方向軸に平行に近位側に進行していく。膜が旋回縁部を有するのと同じ方式で、切断ワイヤもそれ自体で二重になることころに旋回縁部を有し、ここで、切断ワイヤは内部スリーブの内側から内部スリーブの径方向外側へと通過するようになる。ワイヤが内側スリーブ上を「旋回」するときに、この旋回縁部はワイヤの長手方向に沿って移動する。このような切断を行うのと同時期に、旋回膜の旋回縁部が近位側に移動し、それにより、内側スリーブの切断された部分が内側スリーブの残りの未切断部分に径方向において重なるようになり、これはインプラントの全長が解放されるまで続く。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】ステント送達カテーテルシステムの第１の実施形態の遠位端を示す長手方向直径断面図（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ  ｄｉａｍｅｔｒａｌ  ｓｅｃｔｉｏｎ）である。
【図２】矢印ＩＩから見た、図１の遠位端を示す部分断面図である。
【図３】紙面を見る方向の、ステント送達カテーテルシステムの第２の実施形態の遠位端を示す図である。
【図４】図３の視点から９０°離れた視点から見た、図３に示される遠位端を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
最初に図１を見ると、径方向において旋回膜１２内に閉じ込められる自己拡張ステント１０が示されており、この旋回膜１２は、内側スリーブ１４と、外側スリーブ１６と、ステント１０を受けるベッド２０の遠位側にある旋回縁部１８とを特徴とする。ベッド２０は、ガイドワイヤ管腔２４を画定しかつ非外傷性先端部２６を担持するシャフト２２上にあり、非外傷性先端部２６は、旋回膜１２の遠位端および旋回縁部１８を受けるための切り込み（ｒｅｂａｔｅ）２８を有する。
【００１８】
内側スリーブ１４の近位端のところでは、旋回膜１２が環状部３０においてシャフト２２に固定される。旋回膜１２のもう一方の端部はシャフトに沿って近位側に延在し、最終的にその端部３２は、シャフト２２の管腔外表面上を自由に摺動することができるカラー３４の近位側にくる。膜１２はカラー３４の管腔外表面に固定される。カラー３４はプルワイヤ３６の遠位端上にあり、このプルワイヤ３６は、図１に遠位端が示されているカテーテル送達システムの近位端まで延びている。読者は、ステント１０を解放するときのカラー３４を近位側に引っ張るための動作が、プルワイヤ３６を近位側に引くことによって達成され、それにより、膜１２の旋回縁部１８がステントベッド２０およびステント１０の長手方向に沿って近位側に前進するようになること、を認識するであろう。ケーシングチューブ３８がカテーテルシステムのシャフトの通過時の直径を画定する。ステントが解放されるとき、ケーシングチューブ３８の遠位端４０内には、旋回膜１２が外側スリーブ１６の長さ分引き込まれ、次いで、内側スリーブ１４の長さの大部分が引き込まれ、最終的に、旋回縁部１８がステント１０の近位端を越える。読者は以下のことを認識するであろう：このプロセスにより、旋回膜１２の自由に動ける（弛んだ）材料がケーシングチューブ３８の内部にぴったり合うように配置されるようになり、それにより、カテーテルシステムが患者から完全に取り外されるときに、緩んだ旋回膜１２の自由に動ける折り目が、カテーテルシステムが前進したところの管腔の壁を画定する組織に沿って引きずられることがなくなる。
【００１９】
ここまでのシステムのオペレーションの説明は、本出願人の先に公開されているＷＯ２０１０／０７６０５２と同様であり、図１の基本要素はこの出願から取り入れている。
【００２０】
但し、ここからは、要求が過度に厳しくなるように意図的に操作された条件を想定する。場合によっては、旋回膜が非常に薄くなるか、あるいは、ステント１０が過度の半径方向力を有しかつ図１に示されるより長くなる。プルワイヤ３６が引かれるときに、旋回縁部１８が近位側においてステント１０の近位端を越えるかなり手前で、旋回縁部１８が近位側に移動することにおいて何らかの障害が生じることも考えられる。旋回縁部１８に接近したところの外側スリーブ１６の材料が内側スリーブ１４の材料上で束縛され始めると、その束縛される位置の近位側にある外側スリーブ１６内の材料がそれ自体の高いレベルの長手方向応力を受けて狭くなる可能性がある。この仮定をさらに進めて、このようにしてシステム全体が巻かれたとすると、身体管腔に対して長いステントの一部分のみしか解放されない可能性もあり、その場合、ステントの近位部分は依然としてカテーテル送達システム内で捕捉された状態のままであり、医者はステントを完全に解放するための明確な手立てを失ってしまう。このような状況は許容され得ない。ここで説明する修正および改善により、これらの状況を上手く処理することができる。
【００２１】
再び図１に注目する。シャフト２２の一部分と、シャフト２２に対する内側スリーブ１４の近位端の結合部３０とが示されている。外側スリーブ１６の近位端もカラー３４に結合されており、カラー３４はシャフト２２の長手方向に自由に摺動することができる。
【００２２】
環状部３０のところで、切断ワイヤ５０が内側スリーブ１４と共にシャフト２２に結合されている。切断ワイヤが内側スリーブ１４の径方向内側で遠位側に前進し、旋回縁部１８の近位側であるがその付近にある旋回膜１２内の孔５２（図３）まで前進する。ワイヤ５０はこの位置でそれ自体で二重になり、内側スリーブ１４と外側スリーブ１６との間でカラー３４まで遠位側に戻る。図１の断面図に含まれるプルワイヤ３６および切断ワイヤ５０の両方がカラー３４のところで接触する方式に留意されたい。
【００２３】
さらには、孔５２とカラー３４との間で切断ワイヤ５０が自由に緩むことができ、したがって、カラー３４が近位側にある程度移動してワイヤ５０に十分な張力が加えられるとすぐに、ワイヤ５０が孔５２の縁部のところで膜１２の切断を開始することに留意されたい。読者は、自己拡張インプラントが内側スリーブ１４に外向きの半径方向力を加え、それにより内側スリーブ１４が引っ張られ、それによりワイヤ５０が膜を切断する作業が容易になることを想起できるであろう。さらに、読者は、カラー３４が最初に近位側に移動することにより、内側スリーブ１４が長手方向において切断されることが、膜の旋回縁部１８が近位側に移動することと同時期に行われ得ることを理解するであろう。このようして、外側スリーブの長さが段階的に内側スリーブ１４から後方に旋回されてワイヤによって切断されることから、旋回縁部が孔５２の近位側にくると、旋回縁部１８の近位側において近位側に後退する外側スリーブ１６内のいかなる周応力（フープストレス）も徐々に低減され、ここでは、さらに周応力が発生することはない。外側スリーブ１６内のフープ応力（フープテンション）が段階的に失われることにより、外側スリーブ１６が内側スリーブ１４の管腔外表面上で「束縛を生じ」、カラー３４の近位側へのさらなる移動を妨害したりするくらいの大きさの摩擦抵抗を発生させる可能性が低減される。
【００２４】
現在の好適なスリッタは図１および２に示される切断ワイヤである。しかし、別のスリッタも企図される。例えば、外側スリーブ１６は、その遠位端付近に、内側スリーブ１４の材料に刻み目を付けるかまたはその材料を切断する小さい切刃またはフックを担持することができる。旋回縁部１８が内側スリーブ１４の長手方向に沿って近位側に移動するとき、旋回縁部１８の近位側において外側スリーブ１６上に位置するスリッタも近位側に移動し、それにより、ステントベッドの全長を通して、内側スリーブ１４に刻み目が付けられるかまたは内側スリーブ１４が切断される。
【００２５】
図３および４の実施形態を参照すると、同様の切断ワイヤ５０と、孔５２と、内側スリーブ１４とが示されている。
【００２６】
図３は径方向外側から旋回膜を見ており、したがって、外側スリーブ１６の管腔外表面および旋回縁部１８が示されている。集合体としてステントベッド２０の全長にわたって延在する５つの短いスリット６０が示される。このスリットはすべてが同じ長さで示されているが、デザインを最適化することにより、これらのスリットが異なる長さを有するような解決策を作ることも可能である。同様に、スリット線の同一線上の各スリット６０の間の隙間６６は任意の２つのスリット間で異なる長さを有する隙間であってよいが、図３に示される単純な形では、各々の隙間は各スリットの長さの約３分の１に等しい長さを有する。
【００２７】
図３の図から円周方向において９０°のところの図４の図では、間に隙間６４を有する同一線上のスリット６２の第２のセットが示されている。スリット６２が図５のスリット６０を基準として長手方向において交互にずれており、したがって、隙間６４を含むいかなる横断面においても、スリット６０が存在することに留意されたい。スリット６２を含むいかなる横断面においても、スリーブ１６の円周における他方側の断面平面の上方および下方において、スリット６０の間の隙間６６が存在する。
【００２８】
図３および４に示される旋回膜の内部のインプラントが、その両端部から離間される位置のところに、公称直径より幾分か大きい外径を有する１つまたは複数の領域を有することを企図することにする。このようにわずかに大きい直径を有するリングは摩擦源となり得、外側スリーブ１６がさらに近位側に摺動的に移動するのに抵抗する可能性がある。しかし、スリット６０、６２が存在することにより、スリット６０および６２が存在しない場合では対応できないような、ある程度の直径の膨張を許容することができ、管腔内で大きい直径の領域上を摺動するときに外側スリーブ１６が外側に緩むようになる。この現象は本発明者らによって確認されており、「ブリージング」と名付けられている。スリットを用いることにより、外側スリーブが、ステントの解放中に近位側に進むときに必要に応じて「ブリージング」できるようになる。
【００２９】
上で説明したような交互にずれているスリットのセットにより、ステントの長手方向に沿ったスリーブの長手方向部分において、その円周にスリットが存在しないような箇所を低減または排除することができる。このことが「ブリージング」作用に有利に寄与する。
【００３０】
まとめると、図１の旋回膜の概念を用い、これを、より大きい半径方向力を有しかつより高い構成要素の複雑性を有するより長い自己拡張ステントに適用する場合には、インプラントが段階的に解放されるときに旋回膜が束縛を生じないようにするために、送達システムの設計者に対する要求が増大してしまう。図１の単純なシステムでは、本発明によるスリッタを含むことにより、膜内のインプラントの直径が変化することおよび膜自体の材料の材料性能が予測不可能になることに対する許容度を高めることができる。外側スリーブに「ブリージング」能力をもたせることにより、システムの性能がさらに向上し、さらには、構造的により複雑でありかつより高性能であるようなより長いステントにも適用することが可能となる。
【００３１】
ここでの詳細な説明は本発明の概念の構成要素に集中する。読者は、あらゆる種類の変形形態および修正形態がこれらを受け入れることを理解するであろう。自己拡張インプラントのための送達システムを設計することに熟練する読者であれば、各々が、設計専門知識と設計手腕とを併せて有しているであろう。熟練する読者であれば、本発明の概念を利用する手法を理解し、各々のシステムアーキテクチャの制約内でそれらを使用するであろう。
【００３２】
また、熟練する読者であれば、インプラント送達システムの材料を選択すること、および、性能を向上させる機能システムの複数の要素を組み合わせるときに通常行われるような設計判断を下すことに精通しているであろう。
以上説明したように、本発明は以下の形態を有する。
［形態１］
旋回膜をインプラントの長さ分近位側に引き戻すことによりデバイス内のインプラントベッドから自己拡張インプラントを解放するためのデバイスにおいて、前記旋回膜が、前記インプラントの遠位端まで遠位側に延在する内側スリーブと、前記内側スリーブの遠位端から近位側に延在する外側スリーブとを備え、前記解放を行うこときに、前記外側スリーブが、その遠位端の近位側において前記内側スリーブの残りの管腔外表面上で前記内側スリーブの前記遠位端を近位側に引き戻す、デバイスであって、
スリッタが、前記外側スリーブと同時期に近位側に移動させられ、それにより前記内側スリーブが段階的に切断され、これが、前記内側スリーブ内の遠位側の位置から開始され、前記内側スリーブの長手方向に沿って近位側に進行することを特徴とするデバイス。
［形態２］
前記外側スリーブが複数の貫通スリットを備え、前記複数の貫通スリットの各々が、前記インプラントベッドの長さの２０％未満の長さを有し、前記貫通スリットの各々が、前記スリットの対向表面の間に隙間を開けることにより、前記外側スリーブの管腔内の前記インプラントの大きい直径の領域上を、前記外側スリーブの一部分が近位側に前進するときに、前記スリットを含む前記外側スリーブの一部分の直径を局所的に一時的に増大させることを可能にする、形態１に記載のデバイス。
［形態３］
前記スリットの第１のセットが前記外側スリーブの長手方向に沿って同一線上に配置され、前記スリットの少なくとも１つの別のセットが同一線上に配置され、前記第１のセットの線が、同一線上のスリットの前記別のセットまたは各々の別のセットの線から等間隔に離間される、形態２に記載のデバイス。
［形態４］
前記スリッタが、その切断動作が前記ステントベッドの前記遠位端のところまたはその付近の位置で開始されるように、配置される、前記形態１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
［形態５］
前記旋回膜を近位側に引っ張るためのプルワイヤを含む、前記形態１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
［形態６］
前記スリッタが、前記プルワイヤと同様に、前記デバイスを通る同一の長手方向直径面内にある、形態５に記載のデバイス。
［形態７］
前記デバイスが長手方向シャフトを有し、前記外側スリーブの近位端が、前記シャフト上を近位側に摺動することができるカラーに取り付けられる、前記形態１〜６のいずれか１項に記載のデバイス。
［形態８］
前記シャフトがガイドワイヤ管腔を画定する、形態７に記載のデバイス。
［形態９］
前記内側スリーブおよび前記スリッタが、前記インプラントベッドの近位側において前記シャフトに結合される、形態７または８に記載のデバイス。
［形態１０］
前記スリッタが、前記インプラントベッドの長手方向に延びさらに前記内側スリーブ内の孔を通って径方向外側へと通過しさらに前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間で近位側に戻るように延びて前記インプラントベッドの近位側の位置に達するワイヤであり、前記スリッタがここから近位側に引っ張られ得、それにより前記孔から開始して前記内側スリーブが切断される、前記形態１〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
［形態１１］
前記旋回膜の材料が冷間引き抜きされたポリエチレンテレフタレート材料である、前記形態１〜１０のいずれか１項に記載のデバイス。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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