(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の圧力または流量の設定に調整可能な圧力または流量の設定を有する弁と共に使用する弁の読取および調整工具であって、
信号発生器であって、
前記弁の前記圧力または流量の設定を調整するための調整信号を発生するように構成された調整インターフェース、および
前記弁の前記圧力または流量の設定を読み取るための読取信号を発生するように構成された読取インターフェースを備える、信号発生器と、
前記信号発生器に接続され、前記調整信号および前記読取信号の少なくとも１つに基づいて振動電磁界を生成するように構成された少なくとも１つの励振コイルと、
感知コイルであって、
前記励振コイルの第１の側部に位置付けられた第１の感知コイル部分、および
前記励振コイルの前記第１の部分の反対側に位置付けられた第２の感知コイル部分を備える感知コイルと
を備える、弁の読取および調整工具。
【請求項２】
前記調整インターフェースおよび前記読取インターフェースが前記少なくとも１つの励振コイルに前記調整信号および前記読取信号のうちの１つを前記少なくとも１つの励振コイルによって発生された出力信号として選択するように構成されたリレーによって結合される、請求項１に記載の弁の読取および調整工具。
【請求項３】
前記少なくとも１つの励振コイルが前記調整インターフェースに結合された第１の励振コイルおよび前記読取インターフェースに結合された第２の励振コイルを含む、請求項１に記載の弁の読取および調整工具。
【請求項４】
前記第１および第２の感知コイルが前記少なくとも１つの励振コイルからの信号を取り消して、前記励振コイルの前記信号と関係なく前記弁からの応答を前記感知コイル中に検出することができるように位置付けられ、接続される、請求項１に記載の弁の読取および調整工具。
【請求項５】
前記第１および第２の感知コイル部分が前記励振コイルに対して等しい間隔をおいて配置される、請求項１に記載の弁の読取および調整工具。
【請求項６】
前記信号発生器が様々な周波数の読取信号を発生して前記弁の前記圧力または流量の設定を決定するように構成された読取インターフェースを含む、請求項１に記載の弁の読取および調整工具。
【請求項７】
ユーザインターフェースをさらに備える、請求項１に記載の弁の読取および調整工具。
【請求項８】
前記ユーザインターフェースがディスプレイを含む、請求項７に記載の弁の読取および調整工具。
【請求項９】
前記ユーザインターフェースが複数のボタンを含む、請求項７に記載の弁の読取および調整工具。
【請求項１０】
前記ユーザインターフェースが前記工具と前記弁の近接の推定を行う少なくとも１つのインジケータを含む、請求項７に記載の弁の読取および調整工具。
【請求項１１】
本体部分および前記本体部分に対して可動のコイルアセンブリハウジングをさらに備える、請求項１に記載の弁の読取および調整工具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、外科的に埋め込まれる生理的シャントシステム、および関連する流量制御装置に関する。本開示は、より詳細には、脳室から外に流れる脳脊髄液（ＣＳＦ）の流量を制御し、流体が脳室内に逆流するのを防止する一方向流量制御弁の可変の圧力または流量の設定を有するこうしたシャントシステムのための位置インジケータおよび調整工具に関する。
【背景技術】
【０００２】
典型的な大人は、全体で約１２０〜１５０立方センチメートル（ｃｃ）、脳室内に約４０ｃｃのＣＳＦを有する。典型的な大人は、また、約４００〜５００ｃｃ／日のＣＳＦを生成し、その全てが血流に常に再吸収される。
【０００３】
時に、脳が過剰なＣＳＦを生成し、または、正常なＣＳＦの経路、および／あるいは吸収部位が遮断され、水頭症として知られた状態になることがある。水頭症は、脳室または脳組織にＣＳＦが過剰に蓄積された状態である。水頭症は、遺伝的状況、脳の出血外傷に起因して、または加齢によって生じる可能性がある。
【０００４】
水頭症、または他の原因によるＣＳＦの過剰な蓄積は、脳内の圧力増加として現れる。原因が何であれ、徐々に、このＣＳＦ圧力の増加によって脳組織に障害が生じる。ＣＳＦ圧力の緩和が治療的に有益であることが判明している。この緩和は、通常、ＣＳＦを脳室から排出することによって行われる。
【０００５】
水頭症の患者は、通常、少なくとも幾らかの期間にわたり、過剰なＣＳＦを連続的に排出して、脳内の正常なＣＳＦ圧力を維持する必要がある。脳室内に蓄積された過剰なＣＳＦは、通常、シャントシステムを使用して脳から排出される。
【０００６】
水頭症が慢性状態の場合、シャントシステムでは、通常、ＣＳＦを患者の腹腔、または患者の脈管系内に排出する。こうしたシャントシステムは、通常、脳室内に埋め込まれたカテーテルを有する。カテーテルは流体制御装置に連結され、流体制御装置は、患者の腹腔または患者の脈管系内に排出するカテーテルに連結される。流体制御装置の一例が、Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｊ．Ｂｅｒｔｒａｎｄ、およびＤａｖｉｄ  Ａ．Ｗａｔｓｏｎに発行された１９９７年６月１０日の「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｆｌｕｉｄ  Ｆｌｏｗ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｖａｌｖｅ」という名称の米国特許第５，６３７，０８３号に示されているに示されており、その教示の全体が参照により本明細書に組み込まれる。流れ流体制御装置は、入口コネクタ、出口コネクタ、および入口コネクタと出口コネクタの間に位置付けられた弁を含む。弁は、弁を通る流体の流れを制御する機構を含む。幾つかの例では、機構は弁内に埋め込まれた磁石を含む。回転子を回転させ、または他の方法で回転子の位置を移動させることによって、機構の内部構成が変わる。機構の内部構成の変更によって、弁の様々な圧力、または流れ特性が生成される。弁の内部構成が変わると、弁の圧力または流れ特性が変わる。
【０００７】
使用の際は、弁が患者の頭骨上の皮下に配置される。患者の脳室内に入るカテーテルは、入口コネクタに取り付けられる。患者の腹腔または脈管系に入るカテーテルは出口コネクタに取り付けられる。こうすると、入口コネクタから弁を通って出口コネクタに流れる方向が確立される。外部磁石を内部磁石に結合し、外部磁石を回転させることによって、機構の内部構成が変わり、シャントの内部に運動が生じ、弁を通る様々な圧力または流れ特性が生成される。
【０００８】
幾つかの異なる設定を有して、弁の様々な圧力、および／または流れ特性を得ることが望ましい。埋め込み後の流量調整可能な弁の１つの問題は、弁の設定の決定、かつ／または弁の設定の調整が難しいことである。弁の設定をより多く有すると、弁の設定の決定、かつ／または調整がさらに難しくなるだけである。幾つかの調整可能な弁では、Ｘ線像を使用して、弁の現在の状態、または調整後の状態が決定される。Ｘ線を必要とするため、弁設定の決定および調整に時間とコストがかかり、また、Ｘ線被曝の問題により、患者の最大の利益にならない。
【０００９】
流量調整可能な弁の他の問題は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）処置との適合性である。多くの流量調整可能な弁が、弁の設定の調整および／または決定に磁石を使用しているため、弁の磁気成分とＭＲＩ処置中に生成される与えられた磁界との相互作用により、その機能が破壊される恐れがある。具体的には、弁設定が無作為の望ましくない設定に変更される可能性がある。ＭＲＩ処置後に弁設定が望ましい設定に戻されないと、この状況が、患者に非常に有害な可能性がある。したがって、ＭＲＩ処置の終了後に、弁設定を望ましい設定に即座に再設定する必要がある。いずれにしても、水頭症の治療のための弁の改良は大きな恩恵をもたらすことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本明細書で示す概念は、埋め込み可能な医療装置の圧力または流量の設定の決定および／または調整に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一実施形態では、複数の圧力または流量の設定に調整可能な圧力または流量の設定を有する弁と共に使用する読取および調整工具を開示する。工具は、信号発生器、および信号発生器に結合された励振コイルを含む。信号発生器は、圧力または流量の設定を調整するための調整信号を発生するように構成された調整インターフェース、および、弁の圧力または流量の設定を読み取るための読取信号を発生する読取インターフェースを含む。少なくとも１つの励振コイルが信号発生器に接続され、調整信号および読取信号の１つに基づいて振動電磁界を生成するように構成される。
【００１２】
他の実施形態では、複数の圧力または流量の設定に調整可能な圧力または流量の設定を有する弁と共に使用する手持型の弁の読取および調整工具を開示する。工具は、信号発生器、および信号発生器に結合された励振コイルを含む。読取コイルは、励振コイルの第１の側部に位置付けられた第１のコイル部分、および励振コイルの第１の部分の反対側に位置付けられた第２のコイル部分を含む。工具は、さらに、読取コイルに結合された信号検出器を含む。信号発生器は、読取信号を弁に送るように構成され、読取コイルは、読取信号に基づく圧力または流量の設定の提示を受信するように構成される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】調整可能なシャントシステムを示す概略ブロック図である。
【図２】手持型工具の信号発生器、コイルアセンブリ、および信号検出器を示す概略ブロック図である。
【図３】第１の位置にある手持型工具を示す概略側面図である。
【図４】第２の位置にある図３の手持型工具を示す概略側面図である。
【図５】図４の手持型工具を示す概略底面図である。
【図６】手持型工具のユーザインターフェースを示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１は、埋め込み可能な流量制御装置１２（たとえばシャント）、並びに、電子弁読取および調整工具１４を含む、調整可能なシャントシステム１０の概略ブロック図である。全般的に、装置１２を患者の体内に埋め込んで、装置１２の（弁設定としても知られる）圧力または流量の設定に基づき、患者の体内の流体（たとえば上記で論じたＣＳＦ）の流量を調整することができる。工具１４は、装置１２に近接するように位置付けられた場合に、装置１２の圧力あるいは流量の設定を皮下で読み取り、かつ／または調整するように構成された手持型機構でもよい。具体的には、工具１４は、装置１２によって受けられる振動電磁界を生成することができる。以下で論じるように、磁界は、装置１２が圧力あるいは流量の設定を調整し、かつ／または、圧力もしくは流量の設定を示すフィードバックを提供するようにさせることができる。
【００１５】
装置１２は、弁１６、調整回路アセンブリ１８、読取回路アセンブリ２０、および、弁１６を調整回路アセンブリ１８と読取回路アセンブリ２０に結合するコネクタアセンブリ２２を含む。一実施形態では、調整回路アセンブリ１８は、コネクタアセンブリ２２の弁１６に対する相対位置を変更して、弁１６の圧力または流量の設定を変更させる調整機構を含む。さらに、コネクタアセンブリ２２は、コネクタアセンブリ２２と弁１６の相対位置の関数として、読取回路アセンブリ２０の共振周波数を変更する素子を含むことができる。一例の弁が、さらに、本明細書と同日付で出願された「Ａｄｊｕｓｔｍｅｎｔ  ｆｏｒ  Ｈｙｄｒｏｃｅｐｈａｌｕｓ  Ｓｈｕｎｔ  Ｖａｌｖｅ」という名称の同時係属の米国特許出願第１３／０１５，１７４号に記載されており、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。全般的に、流体は、（弁１６が逆止め弁として動作する場合）弁１６のクラッキング圧力を示す弁設定によって、弁１６を通って入口コネクタ２４から出口コネクタ２６に流れることができる。弁１６は、装置１２を通る流体の圧力および／または流れ特性を変える幾つかの設定を規定する。調整回路アセンブリ１８は、弁１６にコネクタアセンブリ２２によって結合されて、工具１４からの信号（たとえば電磁界）に基づき、圧力または流量の設定を変える。読取回路２０も弁１６にコネクタアセンブリ２２よって結合され、工具１４からの信号（たとえば電磁界）に応答して、圧力または流量の設定を示す信号を工具１４に提供するように構成される。装置１２を生体適合性材料で形成して、患者の皮下に位置付けることができる。さらに、材料の磁気材料の使用を制限して、装置１２の圧力または流量の設定がＭＲＩ処置中に変更されないようにすることができる。
【００１６】
工具１４は、信号発生器３２、コイルアセンブリ３４、信号検出器３６、およびユーザインターフェース３８に電力を供給するように構成された電源３０を含む。工具１４の信号発生器３２は、出力信号（たとえば電磁界）をコイルアセンブリ３４によって装置１２内の調整回路アセンブリ１８および読取回路アセンブリ２０に提供するように適合される。具体的には、信号発生器３２はコイルアセンブリ３４に結合され、調整回路アセンブリ１８および読取回路アセンブリ２０の共振周波数と一致する出力信号を送って、調整回路アセンブリ１８および読取回路アセンブリ２０に電流を誘導することができる。調整回路アセンブリ内に誘導された電流を使用して、弁１６の圧力または流量の設定を変更する調整機構が駆動される。さらに、工具１４によって感知される電流を使用して、生体内調整回路アセンブリ１８とコイルアセンブリ３４の結合が推定される。この結合の推定を使用して、設定する場合に、ユーザを弁に案内し、生体内調整回路アセンブリ１８に送られる電力を制限することができる。一実施形態では、調整機構は、形状記憶合金で形成されたワイアであり、電流がワイアに誘導されると収縮し、圧力または流量の設定を変更させる。一実施形態では、調整回路アセンブリ１８の共振周波数は約１００ｋＨｚであるが、他の周波数を使用することもできる。
【００１７】
同様に、信号発生器３２は、また、読取回路アセンブリ２０の共振周波数と一致する出力信号（たとえば電磁界）を読取回路アセンブリ２０に送るように適合される。しかし、読取回路アセンブリ２０の共振周波数は、弁１６の圧力または流量の設定の関数として変わる。その結果、信号発生器３２は、（たとえば走査操作を行うことによって）複数の周波数の信号を伝送し、どの周波数が読取回路アセンブリ２０の共振周波数かを決定するように構成される。具体的には、手持形器の信号の周波数が弁に十分近い場合、信号発生器３２によって送られた信号が読取回路アセンブリ２０中に電流を誘導し、磁界が生成され、その磁界を信号検出器３６が感知することができる。信号検出器３６によって検出された信号の強度に基づいて、工具１４から装置までの距離を推定することができる。一実施形態では、読取回路アセンブリ２０の共振周波数は（通常）約１ＭＨｚであり、信号発生器３２によって発生することができる周波数の範囲内に調整可能である。共振周波数情報を使用して、弁１６の圧力または流量の設定を、たとえば参照表を使用して、決定することができる。
【００１８】
ユーザインターフェース３８は、信号発生器３２および信号検出器３６の操作の可視指示を提供し、工具１４への入力を可能にし、工具１４の装置１２への近接を示す可視指示を提供することができる。たとえば、ユーザインターフェース３８は、圧力情報を表示するスクリーン、工具１４の操作を変更する１つまたは複数のボタン、および／または１組のインジケータを含むことができる。一実施形態では、１組のインジケータは、検出器３６によって検出された信号の強度を示すことができる。検出された信号が弱すぎる場合、ユーザは、工具１４が許容可能な動作範囲内に入るまで工具１４を装置１２に近づけることができる。
【００１９】
図２は、弁１２の圧力あるいは流量の設定を調整し、かつ／または読み取るように動作可能な工具１４内の選択構成要素の概略ブロック図である。図２は、図１の信号発生器３２、コイルアセンブリ３４、および信号検出器３６を示している。信号発生器３２は、リレー５４に動作可能に結合された調整インターフェース５０および読取インターフェース５２を含み、リレー５４はコイルアセンブリ３４に結合される。コイルアセンブリ３４は、励振コイル５６、および励振コイル５６の両側に位置付けられた第１のコイル部分５８ａおよび第２のコイル部分５８ｂを有する感知（または読取）コイル５８を含む。一実施形態では、コイル部分５８ａおよび５８ｂは励振コイル５６から等しい間隔をおいて配置される。したがって、励振コイル５６によって生成される電磁界からの磁束がコイル５８内で取り消され、ゆえに、信号検出器３６はコイル５８内の信号を検出しない。換言すれば、読取回路アセンブリ２０からの磁束の感知は、励振コイル５６によって提供される信号とは無関係である。具体的には、コイル部分５８ａを通過する磁束はコイル部分５８ｂ中に生成される電圧に並列の電圧を生成し、感知コイル５８内の励振コイル５６からの信号が取り消される。励振コイル５６からの信号が取り消されないと、校正プロセスが行われて、励振コイル５６中に信号が発生されると、コイル５８が信号を検出しない可能性がある。リレー５４は、工具１４が装置１２の圧力あるいは流量の設定を調整するモード、または装置１２の圧力もしくは流量の設定を読み取るモードにあるかどうかによって、信号を調整インターフェース５０または読取インターフェース５２から励振コイル５６に送るように動作可能である。こうすると、リレー５４は、コイル５６に送られる出力信号として、調整インターフェース５０からの調整信号および読取インターフェース５２からの読取信号の１つを選択することができる。一代替実施形態では、調整インターフェース５０からの信号を提供するコイル、および読取インターフェース５２からの信号を提供するコイルの２つの励振コイルを使用することができる。この実施形態では、リレー５４を省くことができる。
【００２０】
調整インターフェース５０は、調整駆動回路６０、および１つまたは複数のコンデンサ６２を含む。調整駆動回路６０およびコンデンサ６２は、図１の調整回路アセンブリ１８の共振周波数と一致する信号を発生するように構成される。一実施形態では、調整駆動回路６０は、１つまたは複数のコンデンサ６２に電圧を加えるＨ橋として実施される。装置１４が調整モードで動作する場合、リレー５４はコンデンサ６２から励振コイル５６に電流を送る。励振コイル５６は、調整駆動回路６０およびコンデンサ６２の動作に基づいて振動電磁界を生成し、振動電磁界が装置１２によって受けられて、装置１２の圧力または流量の設定が調整される。
【００２１】
読取インターフェース５２は、読取駆動回路６４、インダクタ６６を含む。別法として、要望通りに、インダクタ６６をコンデンサに代えることができる。一例では、読取駆動回路６４は、幾つかの異なる周波数を走査して、読取回路アセンブリ２０の特定の周波数と一致させるように構成された直接ディジタルサンプラとして実施される。読取駆動回路６４はリレー５４によってコイルアセンブリ３４の励振コイル５６に連結される。弁が励振コイルの範囲内に存在する場合に、読取回路アセンブリ２０中に電流が誘導される。読取回路アセンブリ２０中の電流が、次いで、感知コイル５８によって感知される。具体的には、読取回路アセンブリ２０中の電流によって生成された磁束がコイル５８中に電流を生成する。検出器３６はコイル５８に結合されて（すなわち、読取回路アセンブリ２０中に生成された電流から読取コイル５８に誘導された電流を感知することによって）、読取回路アセンブリ２０が共振する周波数を決定するようになされる。決定された周波数は、装置１２の圧力または流量の設定を示すものである。この設定をたとえば、ユーザインターフェース３８によって、工具１４のユーザに送ることができる。
【００２２】
図３〜５は、工具１４の一実施形態の概略図である。工具１４は、本体部分１０２、および旋回アセンブリ１０８の周りで本体部分１０２に対して旋回可能なコイルアセンブリハウジング１０４を含むハウジング１００（全般的に参照）を含む。コイルアセンブリハウジング１０４は、図３で示したように、本体部分１０２の長さに対して全般的に垂直の位置、および図４で示したように、全般的に水平の位置を含む複数の位置に位置付けることができる。別法として、他の実施形態では、コイルアセンブリハウジング１０４は、たとえばコードで係留することによって、ハウジング１００に対して可動であり、またはハウジング１００の周りで回転可能である。一実施形態では、旋回アセンブリ１０８は、複数の角度の中で選択される位置を可能にし、図３および４のコイルアセンブリハウジング１０４の位置を含む、摩擦ヒンジである。本体部分１０２は、ユーザが便利に把持するための細くなった中央部分１１０を含む。したがって、ユーザは、工具１４を容易に位置付けることができ、具体的には、コイルアセンブリハウジング１０４を患者の体内に埋め込まれた装置１２に近接するように位置付けることができる。
【００２３】
上記で論じた工具１４の構成要素はハウジング１００内に位置付けられる。電源３０、信号発生器３２、信号検出器３６、およびユーザインターフェース３８は、全て本体部分１０２内に位置付けられ、コイルアセンブリ３４はコイルアセンブリハウジング１０４内に位置付けられる。電源３０は、図で示した実施形態では、本体部分１０２内に位置付けられた主プリント回路板（ＰＣＢ）１２０に電気的に結合された電池である。コネクタ１２２は、従来の１２０ボルトの交流（ＡＣ）出口など、ＡＣからＤＣへの外部電源に接続可能である。コネクタ１２２を従来の出口に接続することによって、電池３０を再充電することができる。信号発生器３２は、コンデンサ６２およびインダクタ６６を主ＰＣＢ１２０にコネクタ１２６によって接続する対応するプリント回路板（ＰＣＢ）１２４を含む。図２で示したリレー５４、調整駆動回路６０、および読取駆動回路６４が図３〜５に示されていないが、要望通りに、ＰＣＢ１２０またはＰＣＢ１２４上に位置付けることができる。さらに、ユーザインターフェース３８（全般的に参照）用の回路をＰＣＢ１２０上に位置付けることができ、本体部分１０２の頂部付近に位置付けて、ユーザが容易に見ることができるようにする。コイルアセンブリ３４はＰＣＢ１２０に適したコネクタ１２８によって結合される。
【００２４】
工具１４の動作は、ユーザインターフェース３８によって制御され、その一例が図６に示されている。ユーザインターフェース３８は、電源ボタン１５０、読取選択ボタン１５２、調整選択ボタン１５４、並びに、圧力または流量の設定ボタン１５６および１５８を含む。電源ボタン１５０は選択的に工具１４の電源を入れたり切ったりする。読取選択ボタン１５２、および調整選択ボタン１５４は、それぞれ（装置１２の圧力または流量の設定を読み取る）読取モード、および（装置１２の圧力または流量の設定を調整する）調整モードに選択するように構成される。調整モードが選択された後、圧力または流量の設定ボタン１５６および１５８を押して、それぞれ装置１２の圧力を上昇または低下させるように調整することができる。
【００２５】
ユーザインターフェース３８は、さらに、（本明細書で発光ダイオード（ＬＥＤ）として示されている）１組のインジケータ１６０、および（本明細書で液晶ディスプレイとして示されている）ディスプレイスクリーン１６２を含む。１組のインジケータ１６０は、ユーザに工具１４と装置１２の近接を示す提示を与えることができる。たとえば、全てのインジケータが点灯した場合、これは工具１４が装置１２に近接近して、工具１４が装置１２の圧力あるいは流量の設定を読み取り、かつ／または調整する動作可能な範囲内に存在することを示すことができる。インジケータ１６０が１つも点灯されない場合、または全てより少ない数のインジケータ１６０が点灯された場合、これはユーザに工具１４を装置１２により近接するように移動させることを示すことができる。様々な色のＬＥＤなど、ユーザに提示を与える他の方法を使用することができる。スクリーン１６２を使用して、装置１２から受信した圧力または流量の設定の情報を表示し、かつ／または行われる圧力または流量の設定の調整を示すことができる。
【００２６】
本開示を好ましい実施形態を参照して記載したが、当業者には理解されるように、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細に変更を加えることができる。
【図１】
0006009461.tif 000002
【図２】
0006009461.tif 000003
【図３】
0006009461.tif 000004
【図４】
0006009461.tif 000005
【図５】
0006009461.tif 000006
【図６】
0006009461.tif 000007