(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント付き補綴心臓弁を経皮的に送達するための送達デバイスであって、前記ステント付き補綴心臓弁が収縮配置から通常の拡張配置に半径方向に自己拡張可能である前記送達デバイスであって、該送達デバイスは、
前記ステント付き補綴心臓弁に選択的に係合するように構成された連結構造を有する内側シャフトアセンブリと、
前記内側シャフトアセンブリ上に摺動可能に配置された送達シースアセンブリであって、遠位カプセルと近位シャフトとを有し、前記遠位カプセルがステント付き補綴心臓弁を収縮配置に収縮して収容するように構成されている、送達シースアセンブリと、
前記送達シースアセンブリ上に摺動可能に配置された外側安定管であって、前記外側安定管は、近位領域と遠位領域とを有し、前記遠位領域は、厚さ方向に貫通して形成された複数の切り込みを有する管状壁を有し、第１の直径を有する第１の形状から、第２の直径を有する第２の形状に、半径方向に拡張可能になるように構成され、前記第２の直径は、前記第１の直径より大きい外側安定管と、
前記内側シャフトアセンブリと前記送達シースアセンブリと前記外側安定管とを維持する筐体を有するハンドルであって、前記内側シャフトアセンブリおよび前記外側安定管に対して前記送達シースアセンブリを選択的に移動させるように動作可能であるハンドルと、を備え、
前記送達デバイスは、前記遠位領域が前記遠位カプセルの近位方向にあり第１の形状にある第１の送達状態と、前記遠位カプセルが前記遠位領域内に少なくとも部分的に退避させられ前記遠位領域が前記第２の形状である展開状態と、を提供するように構成され、
前記外側安定管の遠位領域は、前記展開状態において、前記拡張配置の前記ステント付き補綴心臓弁の径より小さい径を有する、
ことを特徴とする送達デバイス。
【請求項２】
前記遠位カプセルの外径は、前記近位シャフトの外径より大きく、さらに、前記第１の形状の前記遠位領域の内径は、前記近位シャフトの前記外径と近似する、
請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項３】
前記第１の形状の前記遠位領域の前記外径は、前記遠位カプセルの前記外径を超えない、
請求項２に記載の送達デバイス。
【請求項４】
前記第２の形状の前記遠位領域の前記内径は、前記遠位カプセルの前記外径と近似する、
請求項２に記載の送達デバイス。
【請求項５】
前記遠位領域は、前記第１の形状からの移行時に、前記第２の形状を自己維持するように構成され、さらに、前記送達デバイスは、前記遠位領域が前記遠位カプセルの近位方向にあり、前記第２の形状にある、第２の送達状態を提供するように構成され、前記第２の形状は、前記遠位カプセルを受容するように寸法決定される、
請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項６】
前記送達デバイスは、
前記遠位領域が前記遠位カプセルの上で同軸上に配置されるように、前記送達シースアセンブリに対して前記外側安定管を前進させ、
その後、前記遠位領域が前記遠位カプセルの近位方向になるように、前記送達シースアセンブリに対して前記外側安定管を後退させることによって、前記第１の送達状態から前記第２の送達状態に移行するように構成され、
前記遠位カプセルとの前記遠位領域の相互作用によって、前記遠位領域が前記第２の形状に移行し、前記遠位領域は、前記遠位カプセルから後退したとき、前記第２の状態を維持する、
請求項５に記載の送達デバイス。
【請求項７】
前記ハンドルはさらに、前記送達シースアセンブリおよび前記内側シャフトアセンブリに対して前記外側安定管を選択的に移動させるように動作可能になるように構成される、  請求項５に記載の送達デバイス。
【請求項８】
前記複数の切り込みのそれぞれは、長手方向に細長い、
請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項９】
前記複数の切込みは、前記第１の形状から前記第２の形状に移行する際に、円周方向の幅に拡張する、
請求項８に記載の送達デバイス。
【請求項１０】
前記複数の切り込みは、最遠位切り込みと、最近位切り込みとを有し、さらに、前記最遠位切り込みと前記最近位切り込みとの間の長手方向の距離は、前記遠位カプセルの長手方向の長さより大きい、
請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項１１】
前記複数の切り込みは、前記遠位領域の円周の周囲にパターン化して配置される、
請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項１２】
前記遠位領域および前記近位領域は、単一の均質管によって形成される、
請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項１３】
前記遠位領域の柱強度および前記近位領域の柱強度は、実質的に等しい、
請求項１２に記載の送達デバイス。
【請求項１４】
前記均質管は、ポリマー管である、
請求項１２に記載の送達デバイス。
【請求項１５】
患者の欠陥のある心臓弁を回復させるためのシステムであって、
ステントフレームと、前記フレームに取り付けられる弁構造とを有し、少なくとも２つの弁葉を形成する補綴心臓弁であって、収縮配置から通常の拡張配置に、半径方向に自己拡張可能である補綴心臓弁と、
送達デバイスと、を備え、
前記送達デバイスが、
前記補綴心臓弁に選択的に係合するように構成される、連結構造を有する内側シャフトアセンブリと、
前記内側シャフトアセンブリの上に摺動可能に配置され、遠位カプセルと、近位シャフトとを有する送達シースアセンブリであって、前記遠位カプセルは、前記補綴心臓弁を前記収縮配置に収縮して収容するように構成される送達シースアセンブリと、
前記送達シースアセンブリの上に摺動可能に配置される、外側安定管であって、前記外側安定管は、近位領域と、その厚さを通じて形成された複数の切り込みを有する管状壁を有し、第１の直径を有する第１の形状から、第２の直径を有する第２の形状に、半径方向に拡張可能になるように構成される、遠位領域と、を有し、前記第２の直径は、前記第１の直径より大きい外側安定管と、
前記内側シャフトアセンブリと、前記送達シースアセンブリと、前記外側安定管を維持する筐体を有する、ハンドルであって、前記内側シャフトアセンブリおよび前記外側安定管に対して前記送達シースアセンブリを選択的に移動させるように動作可能である、ハンドルと、を備え、
前記システムは、前記遠位カプセルが、前記内側シャフトアセンブリの上に、前記補綴心臓弁を前記収縮配置に収縮して収容する送達様態と、前記補綴心臓弁を前記通常配置に向けて自己展開させ、前記送達デバイスからリリースさせるように、前記遠位カプセルが、前記補綴心臓弁から少なくとも部分的に前記遠位領域内に後退させられる展開様態と、を提供するように構成され、
前記第２の直径は、前記拡張配置の前記補綴心臓弁の径より小さい、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１６】
前記遠位カプセルの外径は、前記近位シャフトの外径より大きく、さらに、前記第１の形状の前記遠位領域の内径は、前記近位シャフトの前記外径と近似する、
請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第２の形状の前記遠位領域の内径は、前記遠位カプセルの前記外径を超えない、
請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記送達デバイスは、前記送達様態の第１および第２の状態を提供するように構成され、前記第１の状態は、前記遠位カプセルの近位方向にあり、前記第１の形状にある前記遠位領域を有し、第２の送達状態は、前記遠位カプセルの近位方向にあり、前記第２の形状にある前記遠位領域を有する、
請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
前記送達デバイスは、
前記遠位領域が前記遠位カプセルの上で同軸上に配置されるように、前記送達シースアセンブリに対して前記外側安定管を前進させ、
その後、前記遠位領域が前記遠位カプセルの近位方向になるように、前記送達シースアセンブリに対して前記外側安定管を後退させることによって、前記第１の状態から前記第２の状態に移行するように構成され、
前記遠位カプセルとの前記遠位領域の相互作用によって、前記遠位領域が前記第２の形状に移行し、前記遠位領域は、前記遠位カプセルから後退したとき、前記第２の状態を維持する、
請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記複数の切り込みは、最遠位切り込みと、最近位切り込みとを有し、さらに、前記最遠位切り込みと前記最近位切り込みとの間の長手方向の距離は、前記収縮配置の前記補綴心臓弁の長手方向の長さより大きい、
請求項１５に記載のシステム。
【請求項２１】
前記遠位領域および前記近位領域は、単一の均質管によって形成される、
請求項１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本発明は、ステント付き補綴心臓弁等のステント付き構造の経皮的移植のためのシステムおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、ステント付き補綴心臓弁の経カテーテルの移植のためのシステムおよび方法に関する。
【０００２】
病変した、あるいは欠陥のある心臓弁は、移植補綴心臓弁で修復または交換することができる。本明細書に使用されるとき、「修復」、「交換」、および「回復」という用語は、互換的に使用され、欠陥のある心臓弁の「回復」とは、天然弁葉を非機能的にするか、または天然弁葉を無傷、かつ機能的にしたままにする補綴心臓弁を移植することを有する。通常、心臓弁交換手術は、心臓が停止し、血流が心臓−肺バイパス機械によって制御されている間に、全身麻酔下で実施される開心処置である。従来の開心手術は、患者にかなりの外傷および不快感を与え、患者を、例えば、心臓−肺バイパス機械の使用に伴う、感染、脳卒中、腎不全、および副作用等の多くの潜在的なリスクにさらす。
【０００３】
開心外科処置の欠点により、低侵襲的かつ経皮的な心臓弁の交換への関心が高まっている。経皮的経カテーテル（または経管的）技術により、弁補綴具は、カテーテルベースの送達デバイス内の送達のために収縮され、次いで、例えば、大腿動脈内の開口部を通って、かつ下行大動脈を通って、心臓に前進させられ、そこで、補綴具は、次いで、修復される弁輪（例えば、大動脈弁輪）内で展開させられる。経カテーテル技術は、血管開通を修復するための通常のステントの送達に関して幅広い支持を得ているが、より複雑な補綴心臓弁の経皮的送達について、様々な結果のみがもたらされている。
【０００４】
種々の種類および構造の補綴心臓弁が、経皮的弁交換処置に使用可能であり、継続的に改良されている。任意の特定の経カテーテル補綴心臓弁の実際の形状および構造は、交換または修復される弁（すなわち、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁）の天然の形状および寸法にある程度依存する。一般に、補綴心臓弁の設計は、交換される弁の機能の複製を試み、したがって、それは、弁葉状構造を有する。生体補綴具構造を用いて、交換弁は、弁付きステント（または「ステント付き補綴心臓弁」）を作製するために拡張型ステントフレーム内に、ある方法で載置される弁付き静脈セグメントを有し得る。多くの経皮的送達および移植デバイスでは、弁付きステントのステントフレームは、自己拡張型材料および構造で作製される。これらの送達デバイスを用いて、弁付きステントは、所望の寸法まで縮められ、それを、例えば、外側送達シース内の収縮配置に把持する。弁付きステントが患者の所望の位置にあるとき等、弁付きステントからシースを後退させることによって、ステントをより大きな直径に自己拡張させる。他の経皮的移植デバイスでは、まず、弁付きステントを、拡張すなわち非収縮様態で提供することができ、次いで、それが、カテーテルの直径にできるだけ近付くまで、カテーテルのバルーン部分上で圧縮すなわち収縮することができる。そのように装着されたバルーンカテーテルは、外側送達シース内に摺動可能に配置される。移植部位に送達されると、補綴具は、送達シースから取り外され、バルーンは、膨張させられ、補綴具を展開する。これらの種類の経皮的ステント付き人工弁送達デバイスのうちのいずれかを用いる、患者の天然組織への補綴具の通常の縫合は、典型的には、不要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
送達デバイス自体に加えて、典型的な経カテーテル心臓弁移植技術は、患者の血管系（例えば、大腿動脈）への、かつ補綴心臓弁を装着した送達デバイスが挿入される入口を確立するために、別個の導入器デバイスの使用を伴う。導入器デバイスは、一般的に、比較的短いシースおよび弁構造を有する。補綴具を収容する送達シースを、導入器弁およびシースを通して挿入することによって、送達シースの外面の周囲に、低摩擦の止血シールが形成される。非常に望ましいが、導入器デバイスと送達シースとの間の摩擦は、送達デバイスからのリリース前に補綴具の予期しない移動につながるという問題になる可能性がある。
【０００６】
具体的には、自己拡張型ステント付き補綴心臓弁を用いて、外側送達カテーテルまたはシースは、補綴具の上から後退させられ、それによって、ステント付き弁が自己拡張し、送達デバイスからリリースされることを可能にする。導入器デバイスと送達シースとの間の摩擦は、送達シースの必要な近位移動に抵抗する傾向がある。送達デバイスのハンドルにおいて後退力が開始されるため、この抵抗は、ハンドルに転移する。その結果、展開動作にわたり、臨床医（および／または助手）が、慎重に、ハンドルおよび導入器デバイスの両方を互いに対して固定位置に把持しないかぎり、ハンドルは、前方に引かれる傾向がある。次いで、この移動は、別様に装着された補綴心臓弁に連結される送達デバイス構成要素（例えば、内部シャフト）に移行し、内部構成要素デバイス（装着された補綴心臓弁を有する）を、患者内で前方すなわち遠位方向に移動させる可能性がある。移植を成功させるために、弁輪に対して補綴具が密接に配置されシールされなければならないため、弁輪に対する補綴具の期待された展開位置からの意図しないわずかな変位でさえ、重度の合併症につながる可能性がある。天然輪に対して展開された補綴具が誤って位置決めされた場合、展開されたステント付き弁は、漏洩を起こすか、または移植部位から脱落する場合もある。
【０００７】
例えば、図１Ａは、患者の血管系１２への、かつ補綴心臓弁装着送達シャフト１４（その先端は、図１Ａに見られる）が挿入される入口を確立する、導入器デバイス１０を簡略形態で示す。図示されているように、送達シャフト１４は、大動脈弁１８に対して、装着された補綴心臓弁１６（全体を示す）を所望位置に配置するように操作されている。外側送達シース２０は、補綴具１６を収容する。したがって、図１Ａの状態では、補綴心臓弁１６は、そこに対する送達シース２０の近位の後退時に、送達デバイスのハンドル２２の遠位端と導入器デバイス１０との間に隙間Ｓを確立して、送達シャフト１４からの展開のために適切に位置決めされている。図１Ｂに示されるように、ハンドル２２の作動装置２４は、送達シース２０を近位方向に引張り即ち後退させて補綴具１６のリリースを試みる臨床医によって、移動させられる。送達シース２０と導入器デバイス１０との間の摩擦界面は、送達シース２０の近位の移動に抵抗し得る（通常、導入器デバイス１０は、固定して把持される）。その結果、ハンドル２２は、代わりに、導入器デバイス１０に向かって前方に引張られる（隙間Ｓの減少によって図１Ｂに反映される）。事実上、ハンドル２２は、送達シース２０をハンドル２２内に後退させるのではなく、送達シース２０の上に前進させられている。次いで、ハンドル２２の前方移動は、送達シャフト１４の上に指向され、送達シャフト１４を遠位方向に前進させ（図１Ｂの矢印Ｂに示される）、所望の弁移植部位１８からの補綴心臓弁１６の展開を動かせる。導入器デバイス１０と送達シース２０との間に付加的な絶縁層を提供することが可能であり得るが、明らかな拘束は、付加的な層の移植を非常に困難なものにする。例えば、患者の血管系の蛇行する本質は、送達デバイスが、できるだけ低いプロファイルを有することを必要とし、それによって、付加的な層の使用可能な寸法を制限する。反対に、任意の付加的な層は、展開動作中に、送達シース２０の必然的な後退を説明し、それを促進しなければならない。
【０００８】
上記を考慮すると、経皮的弁交換技術およびデバイスにおいて進歩しているが、引き続き、心臓交換弁、および、特に、自己拡張型ステント付き補綴心臓弁を、低侵襲的かつ経皮的な方法で、移植部位に送達するための異なる送達デバイスを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明のいくつかの態様は、半径方向の自己拡張型ステント付き補綴心臓弁を経皮的に送達するための送達デバイスに関する。送達デバイスは、内側シャフトアセンブリ、送達シースアセンブリ、外側安定管、およびハンドルを有する。内側シャフトアセンブリは、補綴心臓弁を選択的に係合するように構成される連結構造を有する。送達シースアセンブリは、内側シャフトアセンブリの上に摺動可能に配置され、遠位カプセルおよび近位シャフトを有する。カプセルは、収縮配置に補綴心臓弁を収縮して収容するように構成される。外側安定管は、送達シースアセンブリ上に摺動可能に配置され、近位領域および遠位領域を有する。遠位領域は、その厚さを通じて形成された複数の切込みを有する管状壁を有する。さらに、遠位領域は、第１の直径を有する第１の形状から、より大きい第２の直径を有する第２の形状に、半径方向に拡張可能になるように構成される。ハンドルは、筐体を有し、内側シャフトアセンブリおよび安定管に対して送達シースアセンブリを選択的に移動させるように動作可能である。送達デバイスは、安定管の遠位領域がカプセルの近位方向になり、第１の形状を取る、第１の送達状態を提供するように構成される。展開状態では、カプセルは、遠位領域内に少なくとも部分的に退避させられ、遠位領域は、第２の形状を取る。この構造を用いて、送達状態では、送達デバイスは、大動脈弓を進んでいく等、患者の血管系を進んでいくために適切な比較的低いプロファイルを有する。さらに、安定管を、安定性の強化を提供するように、カプセルに接近して配置させることができる。
【００１０】
本開示のさらに別の態様は、患者の欠陥のある心臓弁を回復させるためのシステムに関する。システムは、上述のように、補綴心臓弁および送達デバイスを有する。補綴心臓弁は、ステントフレーム、およびそのフレームに取り付けられ、少なくとも２つの弁葉を形成する弁構造を有する。この点において、補綴心臓弁は、収縮配置から、通常の拡張配置に半径方向に自己拡張可能である。送達状態へのシステムの組立て時に、カプセルは、内側シャフトアセンブリの上に収縮配置に補綴心臓弁を収縮して収容する。システムは、カプセルが補綴心臓弁から、および遠位領域内に少なくとも部分的に後退させられ、補綴具を、通常配置に向けて自己展開させ、送達デバイスからリリースさせる、展開様態に移行することができる。この送達様態に関して、送達デバイスは、上述のように、より小さい直径の第１の形状からより大きい直径の第２の形状に移行する安定管の遠位領域を有する、第１および第２の状態を有するか、またはそれらを提供する。いくつかの実施形態では、遠位領域の長さは、補綴心臓弁の長さより大きい。
【００１１】
本開示に従うさらに他の態様は、患者の欠陥のある心臓弁を回復させる方法に関する。該方法は、弁構造が取り付けられるステントフレームを有する、半径方向に自己拡張型の補綴心臓弁を装着した送達デバイスを受容することを有する。送達デバイスは、シャフトから遠位方向に延び、送達デバイスの装着状態で、収縮配置に補綴心臓弁を収容するカプセルを有する送達シースを有する。送達デバイスはさらに、送達シースの上で同軸的に受容され、かつカプセルの近位方向に位置する遠位端で終端し、第１の直径を有する第１の形状を画定する遠位領域を有する、外側安定管を有する。遠位領域は、複数の厚さ方向に貫通する切り込みを有する管状壁を有する。補綴心臓弁は、送達デバイスを介して、収縮配置で、患者の体腔を通って欠陥のある弁の移植部位に送達される。カプセルは、補綴心臓弁の上から、安定管の遠位領域内に少なくとも部分的に近位方向に後退させられ、補綴心臓弁が送達デバイスから自己展開し、欠陥のある弁内に移植されることを可能にする。この点において、遠位領域は、カプセルを受容するための増大した直径を有する第２の形状を取る。いくつかの実施形態では、カプセルの近位の後退前に、安定管の遠位領域は、第１の形状から第２の形状に拡張させられる。関連する実施形態では、安定管の遠位領域は、カプセルが遠位領域に内部拡張力を及ぼし、それによって、遠位領域を第１の形状から第２の形状に移行させるために、遠位領域をカプセルの上で遠位方向に前進させることによって、第２の形状に拡張させられる。次いで、安定管を近位方向に移動させ、カプセルから遠位領域を後退させる。カプセルからの後退時に、遠位領域は、いくつかの構造の第２の形状を自己維持し、したがって、補綴心臓弁が展開する際に、送達シースの後退時に、カプセルを摺動可能に受容するように適切に寸法決めされる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】通常の経カテーテル送達およびステント付き補綴心臓弁の移植の簡略図である。
【図１Ｂ】通常の経カテーテル送達およびステント付き補綴心臓弁の移植の簡略図である。
【図２Ａ】本開示のシステム、デバイス、および方法に有用であり、通常の拡張配置のステント付き補綴心臓弁の側面図である。
【図２Ｂ】収縮配置の図２Ａの補綴心臓弁の側面図である。
【図３】図２Ａの補綴心臓弁および本開示の原理に従う送達デバイスを有する、患者の欠陥のある心臓弁を回復（例えば、交換）するためのシステムの斜視図である。
【図４】図３のシステムの送達デバイス部分の展開された斜視図である。
【図５Ａ】第１の形状の図４の送達デバイスの安定管構成要素の遠位領域部分の側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの遠位領域の端面図である。
【図６Ａ】図５Ａの、第２の形状の遠位領域の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの安定管の端面図である。
【図７Ａ】図２Ｂの補綴心臓弁を装着し、第１の送達状態の図４の送達デバイスを有する、送達様態の図３のシステムの一部分の簡略された側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａのシステムの簡略された断面図である。
【図８Ａ】動作の中間段階の図７Ａのシステムの簡略された側面図である。
【図８Ｂ】図８Ａのシステムの側面の断面図である。
【図９Ａ】第２の送達状態の送達デバイスを有する、図７Ａのシステムの簡略された側面図である。
【図９Ｂ】図９Ａのシステムの側面の断面図である。
【図１０】本発明の原理に従う、欠陥のある心臓弁を回復（例えば、交換）するための方法のフローチャートである。
【図１１Ａ】図１０の方法の種々のステップを示す。
【図１１Ｂ】図１０の方法の種々のステップを示す。
【図１１Ｃ】図１０の方法の種々のステップを示す。
【図１１Ｄ】図１０の方法の種々のステップを示す。
【図１２Ａ】本開示の原理に従う、代替的送達デバイスを有する、欠陥のある心臓弁を回復（例えば、交換）するための別のシステムの一部分を示す。
【図１２Ｂ】本開示の原理に従う、代替的送達デバイスを有する、欠陥のある心臓弁を回復（例えば、交換）するための別のシステムの一部分を示す。
【図１２Ｃ】本開示の原理に従う、代替的送達デバイスを有する、欠陥のある心臓弁を回復（例えば、交換）するための別のシステムの一部分を示す。
【図１３Ａ】図１２Ａ〜１２Ｃのシステムを有する、本開示の原理に従う別の方法の種々のステップを簡略形態で示す。
【図１３Ｂ】図１２Ａ〜１２Ｃのシステムを有する、本開示の原理に従う別の方法の種々のステップを簡略形態で示す。
【図１３Ｃ】図１２Ａ〜１２Ｃのシステムを有する、本開示の原理に従う別の方法の種々のステップを簡略形態で示す。
【図１３Ｄ】図１２Ａ〜１２Ｃのシステムを有する、本開示の原理に従う別の方法の種々のステップを簡略形態で示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本明細書に参照するように、本開示の種々のシステム、デバイス、および方法に有用な、および／またはそれらの一部としてのステント付き経カテーテル補綴心臓弁は、組織弁葉を有する生体補綴心臓弁、またはポリマー性弁葉、金属性弁葉、もしくは組織改変された弁葉を有する等、広域な異なる構造を取り得、任意の心臓弁を交換するために具体的に構成することができる。したがって、本開示のシステム、デバイス、および方法に有用なステント付き補綴心臓弁は、一般的に、本体の大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、もしくは三尖弁の交換のため、静脈弁としての使用のため、または、例えば、大動脈弁もしくは僧帽弁の領域内等の機能不全の生体補綴具を交換するために使用することができる。
【００１４】
総括的に言うと、本開示のステント付き補綴心臓弁は、弁構造（組織または合成）を維持するステントまたはステントフレームを有し、そのステントは、通常の拡張配置を有し、送達デバイス内に装着するための収縮配置に折り畳み可能である。ステントは、通常、送達デバイスからリリースされるとき、自己展開または自己拡張するように構成される。例えば、本開示に有用なステント付き補綴心臓弁は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＣｏｒｅＶａｌｖｅ，ＬＬＣから入手可能なＣｏｒｅＶａｌｖｅ（登録商標）の商標名で販売される補綴弁であることができる。本開示のシステム、デバイス、および方法に有用な経カテーテル心臓弁補綴具の他の非制限的な例は、米国特許公開公報第２００６／０２６５０５６号、同第２００７／０２３９２６６号、および同第２００７／０２３９２６９号に説明されており、それらのそれぞれの教示は、参照により本明細書に組み込まれる。ステントまたはステントフレームは、補綴心臓弁に所望の収縮率および強度を提供するように、相互に対して配置される、多くの支柱またはワイヤ部分を備える支持構造である。総括的に言うと、本開示のステントまたはステントフレームは、一般に、弁構造弁葉が固着される内部面積を有する管状支持構造である。弁葉は、当該技術分野において既知の自家組織、移植材料、または合成品等の種々の材料から形成することができる。弁葉は、ブタ弁、ウシ弁、またはウマ弁等の均質な生体弁構造として提供され得る。代替的には、弁葉は、相互（例えば、ウシまたはウマ心膜弁葉）から独立して提供することができ、その後、ステントフレームの支持構造に組み立てることができる。別の代替物では、ステントフレームおよび弁葉は、同時に加工することができる、例えば、Ａｄｖａｎｃｅ  ＢｉｏＰｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ（ＡＢＰＳ）で生産された高強度ナノ製造ＮｉＴｉ膜を使用して達成され得る。ステントフレーム支持構造は、一般に、少なくとも２つ（典型的には、３つ）の弁葉に適合するように構成されるが、本明細書に説明される種類の補綴心臓弁の交換は、３つを超える、または３つ未満の弁葉を組み込むことができる。
【００１５】
ステントフレームのいくつかの実施形態は、それらが、収縮または折り畳み配置から、通常の半径方向に拡張した配置に自己移行することが可能であるように配置される、一連のワイヤまたはワイヤセグメントであることができる。いくつかの実施形態では、ステントフレーム支持構造を備える多くの個々のワイヤは、金属または他の材料から形成することができる。これらのワイヤは、ステントフレーム支持構造が、内径が通常の拡張配置にあるときの内径よりも小さい収縮配置への折重または収縮または圧着を可能にするような方法で配置される。収縮配置では、取り付けられた弁葉を有する、このようなステントフレーム支持構造は、送達デバイスの上に載置することができる。ステントフレーム支持構造は、それらが、ステントフレームの長さに対する、１つまたは複数の外側シースの相対的移動によって、それらの通常の拡張配置に変化することができるように構成される。
【００１６】
本開示の実施形態では、これらのステントフレーム支持構造のワイヤは、ニッケルチタン合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（商標））等の形状記憶材料から形成することができる。この材料を用いて、支持構造は、熱、エネルギー、および同等物の印加、または外力（例えば、収縮力）の除去等により、収縮配置から通常の拡張配置に自己拡張可能である。このステントフレーム支持構造はまた、ステントフレームの構造を損なうことなく、複数回、収縮し、再拡張することもできる。加えて、このような一実施形態のステントフレーム支持構造は、一片の材料からレーザーカットされ得るか、または多くの異なる構成要素から組み立てられ得る。これらの種類のステントフレーム構造では、使用することができる送達デバイスの一例には、それが展開するまでステントフレームを被覆し、その時点で、シースが後退して、ステントフレームが自己拡張することを可能にすることができる後退型シースを有するカテーテルが挙げられる。このような実施形態のさらなる詳細を下記に説明する。
【００１７】
上記の理解を念頭に、本開示のシステム、デバイス、および方法に有用なステント付き補綴心臓弁３０の非制限的な一例を図２Ａに示す。基準として、補綴心臓弁３０を、図２Ａを考慮して、通常、すなわち拡張配置で示す。図２Ｂは、収縮配置（例えば、外側カテーテルまたはシース内に収縮して保持されるとき）の補綴心臓弁３０を示す。補綴心臓弁３０は、ステントまたはステントフレーム３２、および弁構造３４を有する。ステントフレーム３２は、上述の形状のうちのいずれかを取ることができ、一般に、収縮配置（図２Ｂ）から通常の拡張配置（図２Ａ）に自己拡張可能になるように構成される。他の実施形態では、ステントフレーム３２は、別個のデバイス（例えば、ステントフレーム３２内の内部に位置されるバルーン）によって、拡張配置に拡張可能である。弁構造３４は、ステントフレーム３２に組み立てられ、２つまたは複数（典型的には、３つ）の弁葉３６を提供する。弁構造３４は、上述の形態のうちのいずれかを取ることができ、弁構造を、ステントフレーム３２によって画定されるワイヤセグメントのうちの１つまたは複数に縫合する等、種々の方法で、ステントフレーム３２に組み立てることができる。
【００１８】
図２Ａおよび２Ｂの１つの許容される構造ではなく、この構造を用いて、補綴心臓弁３０は、大動脈弁を交換または修復するために構成される。代替的には、他の形状もまた、修復される弁の具体的な生体構造を想定し、それに適応される（例えば、本開示に従うステント付き補綴心臓弁は、天然の僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁を交換するために成形および／または寸法決めすることができる）。図２Ａおよび２Ｂの１つの構造を用いて、弁構造３４は、ステントフレーム３２の全長以下を延びるが、他の実施形態では、ステントフレーム３２の長さの全体、またはほぼ全体に沿って延びることができる。多種多様な他の構造もまた、許容され、本開示の範囲内である。例えば、ステントフレーム３２は、通常の拡張配置においてより円筒状の形状を有することができる。
【００１９】
上記のステント付き補綴心臓弁３０の理解を念頭に、欠陥のある心臓弁を修復（例えば、交換）するためのシステム３８の一実施形態を図３に示し、それは、補綴心臓弁３０を経皮的に送達し、かつ移植するための送達デバイス４０を有する。送達デバイス４０は、送達シースアセンブリ４２、内側シャフトアセンブリ４４（全体を示す）、外側安定管４６、およびハンドル４８を有する。種々の構成要素についての詳細を下記に提供する。しかしながら、総括的に言うと、システム３８は、ステント付き補綴心臓弁（図３の図では隠されている）が、送達シースアセンブリ４２のカプセル５０内に収容される、装着または送達様態から、カプセル５０が補綴心臓弁から後退し、それによって、補綴心臓弁が自己拡張し（または、代替的には、バルーン等の別個の機構によって拡張させられる）、送達デバイス４０からリリースすることを可能にする、展開様態に移行可能である（図３に示す）。この移行の一部として、送達シースアセンブリ４２は、安定管４６に対して摺動可能であり、その安定管４６は、別個の導入器デバイス（図示せず）から送達シースアセンブリ４２を摩擦により単離するように機能する。いくつかの実施形態では、送達様態では、送達デバイス４０は、安定管４６の遠位領域５２が、第１の低プロファイルの直径を有する、第１の送達状態（図３に示す）から、遠位領域５２が、カプセルをより容易に摺動可能に受容することができる増大した直径を有する、第２の送達状態に移行可能である。この構造を用いて、第１の送達状態は、患者の血管系を通る通過を促進し、第２の送達状態は、安定管４６をカプセル５０に近接して位置決めし、それによって、望ましくは、送達シースアセンブリ４２の安定性を強化する。他の実施形態では、送達デバイス４０は、遠位領域５２内のカプセル５０の後退時に遠位領域５２の移行を達成するように構成される。
【００２０】
送達デバイス４０のいくつかの実施形態に従う構成要素を図４により詳細に示す。基準として、図４に反映され、下記に説明される構成要素４２〜４８の種々の特性は、異なる構造および／または機構で変更または交換することができる。したがって、本開示は、下記に示され、説明される送達シースアセンブリ４２、内側シャフトアセンブリ４４、ハンドル４８等には一切制限されない。より一般的には、次いで、本開示の原理に従う送達デバイスは、自己展開するステント付き補綴心臓弁（例えば、カプセル５０）を収縮して保持することが可能な特性、ならびに導入器デバイスから送達シースを単離することが可能であり、かつカプセル５０への近接な位置決めを促進する特性を有する、１つまたは複数の構成要素（例えば、安定管４６）を提供する。
【００２１】
いくつかの実施形態では、送達シースアセンブリ４２は、カプセル５０およびシャフト６０を有し、遠位端６４から近位端６６に延びる管腔６２（全体を示す）を形成している。いくつかの構造では、カプセル５０およびシャフト６０は、異なる材料および／または構造から成り、カプセル５０は、デバイス４０を用いて使用される補綴心臓弁３０（図２Ｂ）の長さと近似する（例えば、わずかに大きい）長手方向の長さを有する。カプセル５０は、シャフト６０に取り付けられ、そこから遠位方向に延び、いくつかの実施形態では、カプセル５０内で収縮されたとき、ステント付き補綴心臓弁３０の予期された拡張力に明らかに抵抗するための十分な半径または円周方向の剛性を呈する、より補剛された構造（シャフト６０の剛性と比較して）を有する。例えば、シャフト６０は、金属編みで嵌め込まれたポリマー管であることができ、カプセル５０は、ポリマー被覆内に任意に嵌め込まれる、レーザーカットされた金属管を有する。代替的には、カプセル５０およびシャフト６０は、より均一な構造（例えば、連続的ポリマー管）を有することができる。それにも関わらず、カプセル５０は、カプセル５０内に装着されたときに、所定の直径にステント付き補綴心臓弁３０を収縮して保持するように構成され、シャフト６０は、カプセル５０をハンドル４８と接続するように機能する。同時に、全体の低プロファイルを維持しながら、収縮された補綴具３０の寸法とより適合するために、カプセル５０の外径は、いくつかの実施形態では、シャフト６０の外径より大きい場合がある。シャフト６０（ならびにカプセル５０）は、患者の血管系の通過のために十分に可撓性になるように構成されるが、カプセル５０の所望の軸方向の移動を達成するのに十分な長手方向の剛性を呈する。言い換えると、シャフト６０の近位の後退は、カプセル５０に直接転移され、カプセル５０の対応する近位の後退をもたらす。他の実施形態では、シャフト６０はさらに、カプセル５０の上に回転力または回転移動を伝達するように構成される。
【００２２】
内側シャフトアセンブリ４４は、カプセル５０内でステント付き補綴心臓弁を支持するために適切な種々の構造を有することができる。例えば、内側シャフトアセンブリ４４は、保持部材８０、中間体管８２、近位管８４を有することができる。総括的に言うと、保持部材８０は、プランジャと同種であり、下記に説明されるように、カプセル５０内にステント付き補綴心臓弁３０（図２Ｂ）を保持するための特性を組み込む。中間体管８２は、保持部材８０を近位管８４と接続し、次いで、近位管８４は、内側シャフトアセンブリ４４をハンドル４８と連結する。構成要素８０〜８４を組み合わせて、ガイドワイヤ（図示せず）等の補助構成要素を摺動可能に受容するように寸法決定された連続的管腔８６（全体を示す）を形成することができる。
【００２３】
保持部材８０は、先端９０、支持管９２、ハブ９４を有することができる。先端９０は、身体組織との非外傷性接触を促進するように適合された、遠位方向に先細の外面を有するノーズコーンを形成または画定する。先端９０は、支持管９２に対して固定または摺動可能であることができる。支持管９２は、先端９０から近位方向に延び、一般にその上に配置される収縮されたステント付き補綴心臓弁を内部で支持するように構成され、補綴心臓弁３０の寸法属性に対応する長さおよび外径を有する（図２Ｂ）。ハブ９４は、先端９０に対向する支持管９２に取り付けられ（例えば、接着接合）、補綴心臓弁３０の対応する特性を選択的に捕らえるように構成される連結構造９６（全体を示す）を提供する。連結構造９６は、種々の形態を取ることができ、一般的に、内側シャフトアセンブリ４４の中間部分に沿って位置される。いくつかの実施形態では、連結構造９６は、補綴心臓弁ステントフレーム３２によって形成された、対応する開口部内で摺動可能に受容されるように寸法決定された、１つまたは複数のフィンガを有する（図２Ａ）。例えば、ステントフレーム３２は、その近位端において、カプセル５０内に収縮されたとき、対応するフィンガの上でリリース可能に受容される、ワイヤループを形成することができる。補綴心臓弁の対応する構成要素（例えば、ステントフレーム３２の棒または足セグメント（図２Ｂ））を摺動可能に受容するように寸法決定された、１つまたは複数のスロットを形成するハブ９４等の他のリリース可能な連結配置もまた、許容される。さらに、内側シャフトアセンブリ４４は、補綴心臓弁を一時的に保持するのを補助する、付加的な構造および／または機構（例えば、連結構造９６の上で偏向された管状セグメント）を組み込むことができ、２００９年８月２７日に出願された、「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｖａｌｖｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国特許仮出願第６１／２３７，３７３号に説明されるもの等であり、それらの全体の教示は、参照により、本明細書に組み込まれる。
【００２４】
中間体管８２は、可撓性材料（例えば、ＰＥＥＫ）から形成され、送達シースアセンブリ４２、特に、シャフト６０内で摺動可能に受容されるように寸法決定される。近位管８４は、前縁部分１００および後縁部分１０２を有することができる。前縁部分１００は、中間体管８２と近位管８４との間の移行として機能し、したがって、中間体管８２の直径よりもわずかに小さい直径を有する可撓性管（例えば、ＰＥＥＫ）であることができる。後縁部分１０２は、ハンドル４８とのロバストな組立てのために構成された、より剛性の構造を有する。例えば、後縁部分１０２は、金属ハイポ管であることができるが、他の構造もまた許容される。さらに他の実施形態では、中間体管８２および近位管８４は、単一の均質管または硬いシャフトとして一体化して形成される。
【００２５】
安定管４６は、遠位領域５２および近位領域１１０を有するか、またはそれらを形成している。安定管４６は、下記で説明するように、送達シースアセンブリ４２の上で摺動可能に受容されるように寸法決めされた管腔１１２（全体を示す）を形成し、その安定管４６は、遠位端１１４で終端する。
【００２６】
遠位領域５２は、一般的に図４に反映される第１の形状から、増大した直径を有する第２の形状に、半径方向に拡張可能になるように（例えば、内部に印加された半径方向の拡張力に応じて）構成される。いくつかの実施形態では、遠位領域５２は、拡張力の除去時に、遠位領域５２が、第２の形状の一般的な形状および直径を自己維持するように構成される。例えば、図５Ａおよび５Ｂは、第１の形状の遠位領域５２を示す。図示されているように、遠位領域５２は、長手方向の長さＬDを有し、いくつかの実施形態では、一般的に、その厚さを通じて形成された複数の切り込み１１８を有する管状壁１１６から成る。管状壁１１６は、通常、カテーテルタイプの用途に採用され、塑性的または実質的に塑性的な変形特徴（例えば、ナイロン、ポリエチレン等）を呈する、生体適合性ポリマー材料から形成することができる。複数の切り込み１１８は、遠位領域５２に沿って、安定管４６の周囲の周辺にパターン化して形成され、いくつかの構造では、長手方向に細長いスリット（遠位領域５２の少なくとも第１の形状において）である。他の構造は、遠位領域５２内に組み込むことができる（例えば、ポリマー管状壁１１６内に嵌め込まれた編組ワイヤ）。それにも関わらず、第１の形状では、遠位領域５２に沿った管腔１１２は、遠位領域５２の内径ＩＤ1を画定し、管状壁１１６の厚さは、外径ＯＤ1を画定する。内径ＩＤ1および外径ＯＤ1は、遠位領域５２の全体に沿って均一であることができるか、あるいは、遠位領域５２の公称最小内寸法および最大外寸法を特徴とすることができる。参考基準として、遠位領域５２の長さＬDは、遠位端１１４（または、最遠位切り込み１１８ａ）と最近位切り込み１１８ｂとの間の長手方向の距離として画定することができる。下記に明確にされた理由により、遠位領域の長さＬDは、カプセル５０（図４）の長手方向の長さ、したがって、収縮配置の補綴心臓弁３０（図２Ｂ）の長手方向の長さと近似するか、またはわずかにそれより大きい。
【００２７】
いくつかの実施形態では、切り込み１１８を除き、近位領域１１０は、遠位領域５２の構造と同等の構造を有することができる（例えば、安定管４６は、連続的均質管である）。代替的には、領域５２、１１０は、異なって構成され、その後、相互に組み立てることができる。さらに他の実施形態では、異なる構造の１つまたは複数の中間領域は、遠位領域５２と近位領域１１０との間に間置される。
【００２８】
長手方向に細長いスリットとして、複数の切り込み１１８を成形することによって、遠位領域５２の柱強度は、本質的に、切り込み１１８が形成されない遠位領域５２の柱強度と同一である（例えば、安定管４６が、連続的均質管として形成される場合、遠位領域５２および近位領域１１０の柱強度は、実質的に同一である）。しかしながら、切り込み１１８は、遠位領域５２が、例えば、図６Ａおよび６Ｂに反映されている第２の形状に容易に拡張することを可能にする。特に、遠位領域５２が、内部方向の拡張力を受けるとき、管状壁１１６は、直径が容易に拡張し、かつ変形し、その切り込み１１８は、円周方向の幅の増大が認められるであろう。いくつかの実施形態では、管状壁１１６は、塑性的または実質的に塑性的に変形するように構成され（例えば、完全な塑性変形の１０％以内）、他の実施形態では、遠位領域５２は、弾性的に変形する。図６Ａおよび６Ｂの第２の形状では、次いで、遠位領域５２は、第１の形状の対応する直径ＩＤ1、ＯＤ1（図５Ａおよび５Ｂ）より大きい、内径ＩＤ2および外径ＯＤ2を有する。半径方向の拡張力の除去時に、管状壁１１６の材料および構造は、遠位領域５２が第２の形状を自己維持するようなものである。つまり、いくつかの構造における管状壁１１６の任意の塑性的または実質的に塑性的な変形特性により、内部の拡張力の除去時に、遠位領域５２がわずかに弛緩し、半径方向に後退し得るが、遠位領域５２の拡張または伸張性質は、実質的に保持される。したがって、第２の形状の内径ＩＤ2および外径ＯＤ2は、初期の第１の形状の内径ＩＤ1、外径ＯＤ1より大きい。例えば、遠位領域５２は、半径方向の拡張力の除去時に、遠位領域５２の直径が、１０％を超えずに、後退または弛緩するように構成することができる。代替的には、遠位領域５２は、弾性変形特性を呈することができ、半径方向の拡張力の除去時に、実質的に初期の内径ＩＤ1および外径ＯＤ1まで後退する。
【００２９】
遠位領域５２の半径方向に拡張可能特性および任意の形状保持特性は、切り込み１１８を有し得るか、または有し得ない、種々の他の方法で提供することができる。例えば、遠位領域５２は、ポリマー管内に嵌め込まれた形状記憶特徴を有する、１つまたは複数の金属片を有することができ、半径方向の拡張力を受けたとき、金属片は、ポリマー管が拡張し、次いで、そのように付与された拡張形状を保持する（または、実質的に保持する）ことを可能にする。
【００３０】
図４に戻ると、近位領域１１０は、遠位領域５２をハンドル４８に接続し、したがって、それは、ポリマー管であることができる。いくつかの構造では、遠位領域５２および近位領域１１０は、上述のように、遠位領域５２を画定するように、その中に形成される切り込み１１８（図５Ａ）を有する、単一の均質管として提供される。それにも関わらず、安定管４６は、送達シースアセンブリ４２のための安定シャフトとして機能し、ハンドル４８から遠位方向に延長して、送達シースアセンブリ４２の有意（例えば、少なくとも大半）な長さ、かついくつかの実施形態では、少なくとも８０％の長さにわたって延長するように選択された長さを有する。さらに、安定管４６は、患者の血管系（例えば、大腿動脈および大動脈弓）の通過に適合するように十分な半径方向の可撓性を呈する。
【００３１】
ハンドル４８は、一般的に、筐体１３０および１つまたは複数の作動装置機構１３２（全体を示す）を有する。筐体１３０は、作動装置機構１３２を維持し、そのハンドル４８は、内側シャフトアセンブリ４４および安定管４６に対する、送達シースアセンブリ４２の摺動移動を促進するように構成される。任意に、ハンドル４８はさらに、送達シースアセンブリ４２および内側シャフトアセンブリ４４に対する、安定管４６の摺動移動を促進するように構成される。筐体１３０はまた、ユーザによる便利な取り扱いに適切な任意の形状または寸法を有することができる。
【００３２】
１つの簡略化構造では、第１の展開作動装置機構１３２ａを提供し、それは、筐体１３０によって摺動可能に保持され、送達シース接続器本体１３６に連結される、ユーザインターフェースまたは作動装置１３４を有する。内側シャフトアセンブリ４４、および特に、近位管８４は、送達シース接続器本体１３６の通路１３８（全体を示す）内に摺動可能に受容され、筐体１３０に硬く連結される。第２の安定管作動装置機構１３２ｂ（全体を示す）もまた、提供し、同様に、筐体１３０によって移動可能に維持され、安定管作動装置１４０の動作により、安定管４６の移動を促進する１つまたは複数の本体（図示せず）を介して、安定管４６に連結される、ユーザインターフェースまたは作動装置１４０を有する。この１つの許容される構造ではなく、この構造を用いて、展開作動装置１３４は、内側シャフトアセンブリ４４および安定管４６に対する、送達シースアセンブリ４２の軸方向または長手方向の移動をもたらすように動作することができる。同様に、安定管作動装置１４０は、送達シースアセンブリ４２（および、内側シャフトアセンブリ４４）に対して、安定管４６を長手方向または軸方向に摺動するように操作することができる。上記に示されるように、作動装置機構１３２ａ、１３２ｂは、当業者に明白であろう種々の形態を取ることができる。さらに下記に説明される他の実施形態では、安定管作動装置機構１３２ｂは、除外することができる。さらに、ハンドル４８は、図示されているように、任意のポートアセンブリ１４２、キャップ１４４、および／またはマニホールド１４６等の他の特性を有することができる。
【００３３】
図７Ａおよび７Ｂは、送達デバイス４０が、送達状態にあるように、送達デバイス４０内に装着されたステント付き補綴心臓弁３０を有する、送達様態のシステム３８の遠位部分を、簡略化形態で示す。システム３８の装着または送達様態では、補綴心臓弁３０は、補綴心臓弁３０が連結構造９６に係合するように、内側シャフトアセンブリ４４の上に圧着される。カプセル５０は、収縮配置に補綴心臓弁３０を収縮して収容する。図示されているように、図７Ａおよび７Ｂの送達デバイス４０構造を用いて、カプセル５０の外径ＯＤCは、収縮配置に補綴心臓弁３０を任意に保持するために必要であり得るため、シャフト６０の外径ＯＤSより大きい場合がある。最後に、安定管４６は、送達シースアセンブリ４２のシャフト６０の上に同軸方向に配置され、その遠位端１１４は、カプセル５０の近位方向に位置する。上記に言及されるように、遠位領域５２は、デバイス４０の送達状態の２つの形状のうちの１つを取ることができ、図７Ａおよび７Ｂは、第１の送達状態を反映する。より具体的には、遠位領域５２は、第１の送達状態の第１の形状を取り、遠位領域の内径ＩＤ1は、シャフト６０の外径ＯＤSと近似（例えば、５％以内）する。近位領域１１０の内径もまた、シャフトの外径ＯＤSと近似し、微小クリアランス（いくつかの実施形態では、約１フレンチ）を提供することができることを理解する。したがって、第１の送達状態では、遠位領域５２の内径ＩＤ1は、カプセルの外径ＯＤC以下である。いくつかの実施形態では、第１の送達状態の遠位領域の外径ＯＤ1（図５Ｂ）は、カプセルの外径ＯＤCを超えず、それによって、装着された送達デバイス４０に全体の低プロファイル属性を提供する。例えば、いくつかの実施形態では、カプセル５０および遠位領域５２（第１の形状）の両方は、約１６フレンチの外径を有するが、他の寸法もまた、許容される。
【００３４】
遠位領域５２は、図８Ａおよび８Ｂに示されるように、カプセル５０の上で遠位領域５２を遠位方向に前進させることによって、第２の形状に移行することができる。カプセル５０の周囲の剛性、ならびに装着された補綴心臓弁３０によって提供される半径方向の収縮に対する抵抗により、カプセル５０は、遠位領域５２の上に半径方向の拡張力を及ぼす。この力は、次いで、遠位領域５２の管状壁１１６（図６Ｂ）を、半径方向に拡張させ、複数の切り込み１１８は、この拡張を促進する。例えば、および上記に説明されるように、内部方向の拡張力を受けたとき、管状壁１１６は、拡張または変形し（任意に塑性的または実質的に塑性的に）、切り込み１１８は、円周方向の幅を増大させる。参考基準として、図８Ａおよび８Ｂはさらに、遠位領域の長さＬDと、カプセル５０の長さＬCおよび補綴具３０の長さＬPとの比較を反映する。図示されているように、遠位領域５２の全体がカプセル５０の上に配置することができるように、遠位領域の長さＬDは、カプセルの長さＬCおよび補綴具の長さＬPよりわずかに大きい場合がある。
【００３５】
その後の送達シースアセンブリ４２に対する安定管４６の後退時に、遠位領域５２は、実質的に、図９Ａおよび９Ｂの送達デバイス４０の第２の送達状態によって反映される拡張形状を自己維持する。特に、安定管４６の遠位端１１４は、カプセル５０のすぐ近位方向に位置され、遠位領域５２は、上述の第２の形状を有するか、または維持する。この第２の送達状態では、次いで、遠位領域の内径ＩＤ2は、カプセル５０が、実質的に、例えば、下記に説明されるように、補綴心臓弁３０の展開中に、遠位領域の管腔１１２内に摺動可能に受容することができるように、カプセルの外径ＯＤCと近似する（例えば、５％以内）。
【００３６】
第１の送達状態（図７Ａおよび７Ｂ）、および図１０のフローチャートを参照すると、欠陥のある心臓弁を回復（例えば、交換）するための一方法１６０は、臨床医が、第１の送達状態で配置された送達デバイス４０を有する、装着または送達様態のシステム３８を受信する、１６２で開始される。特に、安定管４６は、送達シースアセンブリシャフト６０の上に配置され、遠位領域５２は、図７Ａおよび７Ｂの第１の形状を取る。次いで、１６４において、送達デバイス４０は、補綴心臓弁３０（収縮配置にある）を、欠陥のある心臓弁移植部位に経皮的に送達するように操作される。例えば、および図１１Ａをさらに参照すると、送達デバイス４０は、導入器デバイス２００と併せて使用することができる。導入器デバイス２００は、当該技術分野において既知であり、一般的に、導入器シース２０２および弁２０４を有する。導入器シース２０２は、典型的には、弾力性本体である。患者の身体の管腔（例えば、大腿動脈）にアクセスするために、患者の皮膚に切開２０６が形成され、導入器シース２０２は、切開２０６を通って、所望の身体管腔内に挿入される。弁２０４は、患者の外部の身体管腔との接続を流動的に閉鎖する。次いで、送達デバイス４０は、導入器デバイス２００を介して、身体管腔内に挿入される。図１１Ａに一般的に反映されるように、例えば、導入器シース２０２は、カプセル５０が、身体管腔を通って、患者の血管系の他の枝に、次いで、欠陥のある心臓弁移植部位２１０（例えば、大動脈心臓弁）に向かって、容易に送達することができるように、外側安定管４６の内径（ならびにカプセル５０）の内径より大きい内径を有する。このようにして、導入器弁２０４は、安定管４６に摩擦的に接触し、それによって、安定管４６の周囲に低摩擦止血シールを確立する。とりわけ、しかしながら、安定管４６は、送達シースアセンブリ４２（特に、シャフト６０）を、導入器シース２０２および弁２０４から単離する。特に記述しない限り、安定管４６が、導入器デバイス２００の部分と物理的接触にある間、送達シースアセンブリ４２は、導入器デバイス２００に直接接触しない。
【００３７】
さらに図１１Ａに反映されるように、所期の送達ステップの一部として、送達デバイス４０は、第１の形状を取る安定管４６の遠位領域５２により、全体の低プロファイルを有する。任意に、安定管４６の遠位端１１４を、カプセル５０に接近させて位置することによって、安定管４６は、蛇行性血管系を進んでいく際に、送達シースアセンブリシャフト６０を明確に支持し、例えば、大動脈弓２１２を横切って移動するとき、シャフト６０内にねじれが形成される発生を最小限にする。
【００３８】
図１０〜１１Ｂを参照すると、１６６において、次いで、安定管４６の遠位領域５２は、第２の形状に移行する。例えば、ハンドル４８は、遠位領域５２がカプセル５０（全体を示す）の上に配置されるように、送達シースアセンブリ４２（全体を示す）に対して、安定管４６を遠位方向に前進させるように動作される。上述のように（図８Ａおよび８Ｂ）、遠位領域５２とカプセル５０との間の相互作用（別様に、補綴心臓弁３０の上に装着される（図１１Ｂでは隠されている））が、遠位領域５２を、塑性的に、または実質的に塑性的に拡張させる。その後、図１１Ｃに示されるように、ハンドル４８は、安定管４６を近位方向に後退させ、それによって、カプセル５０から遠位領域５２を退避させるように動作される。したがって、図１１Ｃの第２の送達状態では、遠位領域５２は、第２の拡張形状を自己維持し、遠位端１１４は、カプセル５０のすぐ近位方向に位置決めされる。例えば、安定管４６の遠位端１１４とカプセル５０の近位端２１４との間の間隙は、カプセル５０の長さＬC（図８Ｂ）以下であり、かつ補綴具３０の長さＬP（図８Ｂ）以下であることができる。他の実施形態では、遠位端１１４は、カプセル５０の近位端２１４のすぐ近位方向になることができる（例えば、１ｃｍ以内、代替的には、０．５ｃｍ以内）。
【００３９】
図１０〜１１Ｄを相互参照すると、ハンドル４８は、１６８において、送達シースアセンブリ４２を遠位方向に後退させるように動作される（図４）。特に、カプセル５０は、補綴心臓弁３０の上から退避させられ（図１１Ｄでは概略で描かれている）、それによって、補綴心臓弁３０が送達デバイス４０から自己展開することを可能にする。このようにして、安定管４６の存在により、送達シースアセンブリ４２（図１１Ｄでは隠されている）の摺動を介する送達状態から展開状態への送達デバイス４０の移行で、送達シース４２は、導入器デバイス２００に耐えないか、または別様に摩擦的に相互作用しない。その結果、経皮的心臓弁送達処置とは異なり、臨床医およびアシスタントは、送達シースアセンブリ４２の後退中に、摩擦界面が確立されないため、任意の差異を定期的に補正しながら、ハンドル４８と導入器デバイス２００との間の間隙を慎重に監視する必要がない。さらに、安定管４６の遠位端１１４がカプセル５０に非常に近接しているため（図１１Ｃ）、その後退中に送達シースアセンブリ４２の全体の安定性が提供される。また、遠位領域５２が拡張した第２の形状であるため、カプセル５０は、図１１Ｄに示されるように、遠位領域５２内に容易に摺動する。つまり、第２の送達状態の遠位領域の内径ＩＤ2（図９Ｂ）が、カプセルの外径ＯＤC（図９Ｂ）に近似するため、安定管４６の遠位端１１４は、別様に、カプセル５０の必要な後退を妨害し得る方法で、明確に隣接しない。
【００４０】
送達デバイス４０は、カプセル５０の上で遠位の移動を介して、安定管４６の遠位領域５２を第１の送達状態から第２の送達状態へ移行すると説明されているが、他の構造では、送達デバイス４０は、処置中にわたって、安定管４６が、送達シースアセンブリ４２に対して不動のままであるように構成される。例えば、欠陥のある心臓弁を回復（例えば、交換）するための代替的システム３００を図１２Ａに部分的に示し、それは、補綴心臓弁３０（図１２Ａの図では隠されている）を装着した、本開示の原理に従う、代替的送達デバイス３０２を有する。送達デバイス３０２は、送達シースアセンブリ３０４、内側シャフトアセンブリ３０６（全体を示す）、および安定管３０８を有する。図示されないが、構成要素３０４〜３０８は、ハンドルによって、近位方向に維持される。ハンドルは、上述のハンドル４８（図４）と同種であり、ユーザによってもたらされる、内側シャフトアセンブリ３０６および安定管３０８に対する、送達シースアセンブリ３０４の移動を達成するように構成される、単一の作動装置機構（すなわち、展開作動装置機構１３２ａ（図４））のみを提供する必要がある。
【００４１】
送達シースアセンブリ３０４は、上述の構造のいずれかを組み込むことができ、それは、送達シースアセンブリ４２（図４）と同類であることができる。したがって、例えば、送達シースアセンブリ３０４は、遠位カプセル３１０および近位シャフト３１２を有することができる。先述の実施形態と同様に、カプセル３１０は、ステント付き補綴心臓弁（隠されている）を収縮して収容するように構成され、シャフト３１２は、カプセル３１０をハンドル（図示せず）に接続する。内側シャフトアセンブリ３０６は、同様に、上述の構造のうちのいずれかを取ることができ、したがって、内側シャフトアセンブリ４４（図４）と同類であることができる。より総括的に言うと、次いで、内側シャフトアセンブリ３０６は、別様に、カプセル３１０内に配置されるステント付き補綴心臓弁にリリース可能に係合するように構成される、１つまたは複数の係合特性（図示せず）を組み込むか、またはそれらを有する。
【００４２】
安定管３０８は、上述の安定管４６（図４）と同類であり、遠位端３２４で終端する管状本体３２２を有し、その厚さを通じて形成された複数の切り込み３２６を有する、遠位領域３２０を有する。遠位領域３２２は、図１２Ａに示される第１の形状から、下記に説明される第２のより大きい直径の形状に、半径方向に拡張可能になるように構成される。このようにして、遠位領域３２２の円周方向の剛性は、遠位領域３２２内へのカプセル５０の後退時に、遠位領域３２２が、第２の形状に強制的に拡張させられるように、カプセル５０の円周方向の剛性以下である。
【００４３】
図１２Ａの送達状態または様態では、カプセル３１０は、内側シャフトアセンブリ３０６の上に収縮配置にステント付き補綴心臓弁（図１２Ａの図では隠されている）を収縮して保持する。安定管３０８の遠位端３２４は、カプセル３１０の近位方向に位置される。次いで、送達デバイス３０２は、上述のように操作され、収縮配置で、ステント付き補綴心臓弁を回復される心臓弁に経皮的に送達することができる。
【００４４】
次いで、送達シースアセンブリ３０４を後退させ、カプセル３１０の範囲からステント付き補綴心臓弁（図１２Ａの図では隠されている）をリリースすることができる。例えば、図１２Ｂは、部分的展開様態のシステム３００を示し、カプセル３１０は、ステント付き補綴心臓弁３０から部分的に後退している。図示されているように、補綴具３０の遠位部分３３０は、カプセル３１０に対して露出され、自然な拡張配置に向かって自己拡張している。近位領域（図１２Ｂでは隠されている）は、カプセル３１０内のままであり、内側シャフトアセンブリ３０６に連結されている。さらに、図示されているように、カプセル３１０は、安定管３０８の遠位領域３２２内に部分的に退避される。このようにして、カプセル３１０の挿入時に、遠位領域３２２は、カプセル３１０を摺動して許容するように、円周方向に拡張させられ、第２の形状に変形する。言い換えると、カプセル３１０が、遠位領域３２２よりも円周方向に剛性であるため、カプセル３１０が遠位端３２４の近位方向に移動すると、遠位領域３２２の対応するセグメントは、第２の形状に変形する。先述の実施形態と同様に、複数の切り込み３２６のそれぞれは、この円周方向の変形に関連して、円周方向に幅を拡張させる。
【００４５】
図１２Ｃは、展開様態のシステム３００を示し、カプセル３１０は、ステント付き補綴心臓弁３０の上から完全に遠位方向に後退し」ている。その結果、補綴心臓弁３０は、自然な配置に向かって、自由に自己拡張し、かつ送達デバイス３０２からリリースすることができる。カプセル３１０の大部分、およびいくつかの実施形態では、その全体は、安定管３０８の遠位領域３２２内に摺動可能に配置され、遠位領域３２２は、第２の形状に容易に移行する。先述の実施形態と同様に、次いで、安定管３０８の遠位端３２４は、後退前に、カプセル３１０に近接して位置決めすることができ（例えば、カプセル３１０の長さ以下である間隙）、それによって、支持の強化を提供する。
【００４６】
図１３Ａ〜１３Ｄは、システム３００の例示的な使用を簡略形態で示す。展開状態の送達デバイス３０２は、収縮配置のステント付き補綴心臓弁３０（図１３Ａでは隠されている）を、移植部位２１０に指向するように操作される（図１３Ａ）。次いで、送達シースアセンブリ３０４は、補綴具３０からカプセル３１０を後退させるために近位方向に退避させられ、それによって、図１３Ｂおよび１３Ｃのように、補綴具３０が自己拡張することを可能にする。安定管３０８は、不動のままであり、カプセル３１０は、遠位領域３２２内に退避させられ、図１３Ｃに示されるように、遠位領域３２２を拡張または変形させる。ステント付き補綴心臓弁３０からのカプセル３１０の完全な後退時に（図１３Ｄ）、カプセル３１０の大部分は、遠位領域３２２内にあり、遠位領域３２２は、第２の形状に移行する。
【００４７】
本開示のステント付き補綴心臓弁送達システム、デバイス、および方法は、以前の設計よりも著しい改善を提供する。導入器デバイスから送達シースを単離することによって、以前の構造に伴う潜在的な合併症が克服される。さらに、拡張型特性を外側安定管内に組み込むことによって、低プロファイルの送達に続き、送達シースの完全に支持された後退が提供される。
【００４８】
本開示は、好ましい実施形態を参照して説明されているが、当業者は、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細に変更を行うことができることを認識する。例えば、本明細書に示され、説明される送達システムは、本開示の範囲内で、バルーン拡張型ステント付き補綴心臓弁の送達のために修正することができる。つまり、バルーン拡張型ステントを移植位置に送達することは、本開示の送達デバイスの修正版を使用して、経皮的に実施することができる。総括的に言うと、これは、上述のように、送達シースおよび／または付加的なシースを有することができる、経カテーテルアセンブリを提供することを有する。デバイスはさらに、送達カテーテル、バルーンカテーテル、および／またはガイドワイヤを有するであろう。この種の送達デバイスに使用される送達カテーテルは、バルーンカテーテルが受容される管腔を形成する。次いで、バルーンカテーテルは、ガイドワイヤが配置される管腔を形成する。さらに、バルーンカテーテルは、膨張源に流動的に接続されるバルーンを有する。バルーンに載置されたステント付き弁を有する、経カテーテル人工弁は、送達デバイスを介して、患者の経皮的開口部を通って送達される。ステント付き補綴心臓弁が適切に位置決めされると、バルーンカテーテルは、バルーンを膨張するように動作し、したがって、補綴具を拡張配置に移行させる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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