(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
導電性ゲルと、
電極用素子と、
生体用電極と外部機器とを電気的に接続するためのケーブルとを含む、生体用電極において、
前記電極用素子が、Ｘ線を透過し、前記導電性ゲルに対して耐食性を有するＡｌ合金を用いて形成されたＡｌ合金薄膜であり、
前記Ａｌ合金が、Ｍｎを含有し、残部はＡｌ及び不純物からなるＡｌ合金であって、
前記Ｍｎの含有量が０．１〜６質量％の範囲であり、
前記不純物中にＭｇ、Ｓｉ、Ｃｕ、Ｆｅ及びＺｎを含み、
前記不純物中のＭｇ、Ｓｉ、Ｃｕ、Ｆｅ、Ｚｎの含有量が、いずれも０．０３質量％以下であることを特徴とする生体用電極。
【請求項２】
導電性ゲルと、
電極用素子と、
生体用電極と外部機器とを電気的に接続するためのケーブルとを含む、生体用電極において、
前記電極用素子が、Ｘ線を透過し、前記導電性ゲルに対して耐食性を有するＡｌ合金を用いて形成されたＡｌ合金薄膜であり、
前記Ａｌ合金が、Ｍｎ及びＭｇを含有し、残部はＡｌ及び不純物からなるＡｌ合金であって、
前記Ｍｎ及びＭｇの含有量が、それぞれ０．１〜６質量％の範囲であり、
前記不純物中にＳｉ、Ｃｕ、Ｆｅ及びＺｎを含み、
前記不純物中のＳｉ、Ｃｕ、Ｆｅ、Ｚｎの含有量が、いずれも０．０３質量％以下であることを特徴とする生体用電極。
【請求項３】
前記導電性ゲルが、塩化物イオンを含有することを特徴とする請求項１または２に記載の生体用電極。
【請求項４】
前記電極用素子が、前記Ａｌ合金を用いて形成された厚さ９〜２００μｍの薄膜であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の生体用電極。
【請求項５】
生体用電極が、除細動用電極、経皮ペーシング電極、心電図用電極、除細動機能と経皮ペーシング機能と心電図モニタ機能を１つの電極としたマルチファンクション電極または対極板のいずれかである請求項１〜４に記載のいずれか１項に記載の生体用電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、Ｘ線透過能を有する生体用（医療用を含む）電極に関する。より詳しくは、除細動用電極、経皮ペーシング電極、心電図用電極、対極板などに利用可能なＸ線透過能を有する生体用電極に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来は、生体用電極に用いる電極用素子は、スズ（Ｓｎ）などの金属箔やステンレス（ＳＵＳ）などのボタンタイプの形態が一般的である（例えば、特許文献１参照）。また、Ｘ線を透過するために、電極用素子にカーボンフィルムやカーボン樹脂を用いた生体用電極が提案されている（例えば、特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表平１０−５０７６５１号公報の８頁最終行〜９頁１行
【特許文献２】特開２００８−８６７６４号公報の段落「００１７」
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、特許文献１に記載のＳｎ箔やＳＵＳ製ボタンタイプの電極用素子のように生体用電極がＸ線が透過しない場合、Ｘ線検査時に体表に貼付された電極が影となる問題がある。そのため、Ｘ線検査を行う際に体表に貼付された電極を適正位置からずらして貼付しなくてはならない問題があった。さらに子供や女性のように体が小さく電極を適正位置からずらせない場合や貼付位置によっては、Ｘ線照射時に電極を剥がす必要が生じるという問題もあった。また、Ｓｎ箔等の金属を用いた電極用素子では、腐食したり（錆びたり）、導電性ゲルを変色させるなどといった弊害があった。また、特許文献２に記載の生体電極では、素子にカーボンフィルムやカーボン樹脂を用いた電極の場合では、ディスポ電極として高価となってしまうなど、コストが合わない場合があるという問題があった。
【０００５】
また、Ｘ線を透過するために、アルミニウム（Ａｌ）箔を電極用素子として用いることも考えられるが、生体用電極の構成部材の１つである導電性ゲルとの接触により、電極用素子であるＡｌ箔が腐食してしまうため、実用上使用できないという問題がある。そのため、現在までに、Ａｌ箔を電極用素子とする生体用電極は提案されておらず、実用化された例も一切なされていないのが現状である。
【０００６】
そこで本発明は、Ｘ線を透過することができ、生体用電極の構成部材である導電性ゲルに対して腐食性を有し、尚且つ安価な電極素子を用いた生体用電極を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の生体用電極は、電極用素子に、Ｘ線を透過し、生体用電極で使用する導電性ゲルに対して耐食性を有するＡｌ合金を用いた点に特徴を有する。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、電極用素子に、Ｘ線を透過し生体用電極に使用する導電性ゲルに対して耐食性を有するＡｌ合金を用いることにより、腐食に強く安価なＸ線透過能を有する生体用電極とすることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の生体用電極の一実施形態として、各種除細動器（例えば、体外式除細動器、半自動除細動器、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）など）に用いられる使い捨てパッド電極の一般的な構成部材ごとに分解した模式的に表した概略図である。
【図２】患者に使い捨てパッド電極を装着した状態を表す概略図面である。
【図３】図３Ａは、本発明の生体用電極の一実施形態として、電気メスの一方に用いられる対電極を模式的に表した概略図である。図３Ｂは、図３ＡのＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１１】
本発明の生体用電極は、粘着性を有する導電性ゲル層と、
前記導電性ゲル層の片面に配置された電極用素子と、
前記電極用素子と外部機器とを電気的に接続するために、該電極用素材に一端が接続されたケーブルとを含む、生体用電極であって、
前記電極用素子が、Ｘ線を透過し、導電性ゲルに対して耐食性を有するＡｌ合金を用いて形成された薄膜であることを特徴とするものである。かかる構成とすることで、導電性ゲルに対する腐食に強く安価なＸ線透過能を有する生体用電極を提供することができるものである。以下に、本発明の生体用電極につき、図面を用いて説明する。
【００１２】
図１は、本発明の生体用電極の一実施形態として、各種除細動器（例えば、体外式除細動器、半自動除細動器、自動自動体外式除細動器（ＡＥＤまたはＰＡＤとも称されている）など）に用いられる使い捨てパッド電極の一般的な構成部材ごとに分解した模式的に表した概略図である。
【００１３】
図１に示すように、使い捨てパッド電極（単にパッド電極ともいう）１０の一般的な構成要素としては、表面側（表体への貼着面とは反対側）から順に、ラベル１１、リベット１２、リングワッシャ１３ａ、基材テープ１４、電極用素子（以下、アルミ素子ともいう）１５、リングワッシャ１３ｂ、ケーブル１６、導電性ゲル１７、カバーテープ１８、剥離シート１９を有するものである。以下、使い捨てパッド電極１０の各構成要素とその機能につき説明する。
【００１４】
（１）ラベル１１
ラベル１１は、リベット１２及びリングワッシャ１３ａがむき出しになる（＝むき出し部分が人に触れると電気が流れて感電する）のを防ぐために設けられてなるものであり、リベット１２及びリングワッシャ１３ａを覆って、基材テープ１４の表面側に接着固定されてなるものである。ラベル１１の構成としては、通常、リベット１２及びリングワッシャ１３ａよりも一回り大きな円形状等の絶縁性のシート基材１１ａと、該シート基材１１ａの裏面（表体への貼着面側）に接着剤が塗布形成されてなる接着層１１ｂと、からなるものである。
【００１５】
ラベル１１としては、特に制限されるものではなく、従来公知のものをそのまま利用してもよい。
【００１６】
よって、シート基材１１ａの材料としても、特に制限されるものではないが、製品（使い捨てパッド電極１０や該電極１０を用いたＡＥＤなど）の保証期限内に劣化したり、剥離シート１９を剥がしてパッド電極１０を体表に貼付けたりする際に、破れるなどの問題が生じないものが望ましい。例えば、絶縁性の紙や各種の樹脂（例えば、ポリエチレン（
ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、合成紙など）などが利用可能であるなど、従来公知のものを利用することができる。
【００１７】
また、シート基材１１ａの厚さも、パッド電極１０を体表に貼付けたりする際に、破れるなどの問題などがなければ薄いほど引っ掛かりなどが生じないことから望ましく、概ね２０〜１５０μｍの範囲であればよい。但し、上記範囲を外れる場合でも、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００１８】
接着層１１ｂの材料としては、特に制限されるものではなく、従来公知の各種の接着剤を利用することができる。例えば、天然ゴム、アクリル系、ウレタン系の接着剤や粘着剤などが例示できる。但し、上記に例示した材料以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。特に絶縁性の紙や樹脂（シート基材１１ａ）と金属（リベット１２やワッシャ１３ａ）の両方に対し接着性に優れるアクリル系粘着剤などが好ましい。
【００１９】
接着層１１ｂの厚さも、十分な接着強度が得られればよく、概ね５〜４０μｍの範囲であればよい。但し、上記範囲を外れる場合でも、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００２０】
ラベル１１の形状（形態）としては、特に制限されれるものではないが、図１に示すような円形状のものが一般的に用いられている形状である。但し、上記に例示した形状以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００２１】
ラベル１１の大きさとしては、通常、リベット１２及びリングワッシャ１３ａよりも一回り大きなものであればよく、概ね直径３（±１）ｃｍ程度のサイズの円形状のものが用いられているが、但し、上記に例示したサイズ以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００２２】
（２）リベット１２及びリングワッシャ１３ａ、１３ｂ
リベット１２、リングワッシャ１３ａ、１３ｂからなる、いわゆる固定（カシメ）部材は、ケーブル１６、アルミ素子１５及び基材テープ１４を固定するために設けられてなるものである。そのため、図１に示すように、アルミ素子１５および基材テープ１４の端部（図１のようにアルミ素子１５、基材テープ１４の短辺側近傍の中央部）には、両者を貼合せた際に双方の貫通孔の位置が合致する（重なる）ように、リベット１２を挿入するための貫通孔１４ａ、１５ａが設けられている。同様に、アルミ素子１５に電気的に接続されるケーブル１６の先端部分には、貫通孔１４ａ、１５ａと同じサイズの貫通孔１６ｃを有する留め具１６ｂが設けられている。かかる構成により、リベット１２をリングワッシャ１３ａ、基材テープ１４、アルミ素子１５の各貫通孔１４ａ、１５ａ、ワッシャ１３ｂ及びケーブル本体１６ａの先端の留め具１６ｂの貫通孔１６ｃに挿入し、カシメ（加締め）ることにより固定されている。
【００２３】
リベット１２及びリングワッシャ１３ａ、１３ｂとしては、従来公知の既存のものをそのまま利用することができる。
【００２４】
よって、リベット１２及びリングワッシャ１３ａ、１３ｂの材質としては、いずれも電気導電性を有する材料であれば特に制限されるものではなく、例えば、ステンレス（ＳＵＳ）やＡｌ等の金属（合金を含む）等を用いることができる。
【００２５】
リベット１２のサイズ及びリングワッシャ１３ａ、１３ｂの内径（貫通孔）のサイズ（双方のサイズは、ほぼ共通する）は、概ね２〜５ｍｍの範囲であればよい。但し、上記範囲を外れる場合でも、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。同様にリングワッシャ１３ａ、１３ｂの外径のサイズは、概ね１０〜２０ｍｍの範囲であればよく、リングワッシャ１３ａ、１３ｂの厚さは、概ね０．５〜２ｍｍの範囲であればよい。但し、これらのサイズや厚さが上記範囲を外れる場合でも、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。リベット１２の長さは、固定するケーブル１６、アルミ素子１５及び基材テープ１４の厚さに基づき、本発明の作用効果を損なわない範囲内で適宜決定すればよい。
【００２６】
（３）基材テープ１４
基材テープ１４は、アルミ素子１５を支持（固定ないし強度補強）するために設けられている。すなわち、薄膜のアルミ素子１５が破れにくく、皺になったり、折れ曲がらないように、いわば補強材として設けられている。また、アルミ素子１５の表面側（体表への貼着面とは反対側）がむき出しになる（感電する）のを防ぐために設けられているともいえるものである。さらに、アルミ素子１５よりも一回り大きくして、アルミ素子１５との張り合わせ部分からはみ出した基材テープ１４の周縁部の裏面（体表への貼着面側）の粘着層を形成して、人や動物（主にペットや動物園等の哺乳類系動物）の皮膚（体表）へ粘着するために設けられているともいえるものである。
【００２７】
基材テープ１４の構成としては、通常、アルミ素子１５及び導電性ゲル１７よりも一回り大きな、絶縁性の基材テープ本体１４ｂと、該基材テープ本体１４ｂの裏面（体表への貼着面側）に形成された粘着層１４ｃと、からなるものである。
【００２８】
基材テープ本体１４ｂは、薄膜のアルミ素子１５が破れにくく、皺になったり、折れ曲がらないように、いわば補強材としての機能（役割）も兼ね備えるものである。よって、こうした補強材としての機能（役割）を十分に発現し得る材料及び厚さであればよい。
【００２９】
基材テープ本体１４ｂの材料としては、絶縁性であって、アルミ素子１５の補強材としても機能し得るものであれば特に制限されるものではなく、ポリエチレン（ＰＥ）やポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタンなど、従来公知のものを利用することができる。特に、ポリエチレンフォーム等のような絶縁性が高くて可撓性があり、クッション性を有する伸縮自在な材料であり、アルミ素子１５の補強材としても十分に機能し得る材料が望ましい。但し、上記に例示した材料以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００３０】
基材テープ本体１４ｂの厚さも、絶縁性を保持し、アルミ素子１５が破れたり、皺になったり、折れ曲がらない程度に薄いのが望ましく、概ね０．５〜２μｍの範囲であればよい。但し、上記範囲を外れる場合でも、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００３１】
粘着層１４ｃの材料としては、従来公知の各種の粘着剤を利用することができる。例えば、天然ゴム、アクリル系、ウレタン系の粘着剤などが例示できる。但し、上記に例示した材料以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。特にアルミ素子１５及び体表（皮膚）への十分な粘着力を有し、尚且つ使用後は体表（皮膚）から簡単に剥がすことがでるアクリル系粘着剤などが好ましい。
【００３２】
粘着層１４ｃの厚さも、体表（皮膚）への十分な粘着力が得られればよく、概ね５〜４０μｍの範囲であればよい。但し、上記範囲を外れる場合でも、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００３３】
基材テープ１４の形態（形状）としては、特に制限されるものではないが、図１に示すような四隅が丸められた矩形形状のものが一般的に用いられている形状である。但し、上記に例示した形態以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００３４】
基材テープ１４の大きさとしては、通常、アルミ素子１５及び導電性ゲル１７よりも一回り大きなものであればよく、概ね１３（±３）ｃｍ×１１（±３）ｃｍ程度のサイズの四隅が丸められた矩形形状のものが用いられている。但し、上記に例示したサイズ以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００３５】
（４）電極用素子１５
電極用素子（アルミ素子）１５は、ケーブル１６と導電性ゲル１７の電気的な橋渡しをするために設けられてなるものである。
【００３６】
電極用素子（アルミ素子）１５は、Ｘ線を透過し、導電性ゲル１７に対して耐食性を有するＡｌ合金を用いて形成されてなることを特徴とするものである。かかる構成とすることで、腐食に強い安価でＸ線透過能を有する生体用電極とすることが可能となる。
【００３７】
（Ａ）Ａｌ合金の第１実施形態
詳しくは、Ｘ線を透過し、導電性ゲル１７に対して耐食性を有するＡｌ合金の第１実施形態として、Ｍｎを含有するＡｌ合金である。具体的には、導電性ゲル１７に対して耐食性を有するＡｌ合金が、Ｍｎを含有するＡｌ合金であって、Ｍｎの含有量が０．１〜６質量％、好ましくは１〜４質量％の範囲である。Ａｌ合金中にＭｎを上記範囲で含有することで、Ｘ線を透過し、導電性ゲル１７に対して高い耐食性を付与することができるためである。より詳しくは、Ｘ線を透過し、導電性ゲル１７に対して耐食性を有するＡｌ合金の第１実施形態として、Ｍｎを含有し、残部はＡｌ及び不純物からなるＡｌ合金であって、前記Ｍｎの含有量が、０．１〜６質量％、好ましくは１〜４質量％の範囲であり、前記不純物中にＭｇ、Ｓｉ、Ｃｕ、Ｆｅ、Ｚｎの少なくとも１種を含むものである。より具体的には、Ｘ線を透過し、導電性ゲル１７に対して耐食性を有するＡｌ合金が、Ｍｎを含有し、残部はＡｌ及び不純物からなるＡｌ合金であって、前記Ｍｎの含有量は、０．１〜６質量％、より好ましくは１〜４質量％の範囲であり、前記不純物中にＭｇ、Ｓｉ、Ｃｕ、Ｆｅ、Ｚｎの少なくとも１種を含み、不純物のＭｇ、Ｓｉ、Ｃｕ、Ｆｅ、Ｚｎの含有量は、それぞれ０．０３質量％以下、好ましくは０．０１質量％以下、より好ましくは０．００１質量％以下である。Ａｌ合金中にＭｎを上記範囲で含有し、不純物を上記元素及び含有量の範囲に制限することで、Ｘ線を透過し、導電性ゲル１７に対して高い耐食性を維持したままで、さらに成形性を向上させることができるためである。
【００３８】
（Ｂ）Ａｌ合金の第２実施形態
詳しくは、Ｘ線を透過し、導電性ゲル１７に対して耐食性を有するＡｌ合金の第２実施形態として、Ｍｎ及びＭｇを含有するＡｌ合金である。具体的には、Ｘ線を透過し、導電性ゲル１７に対して耐食性を有するＡｌ合金が、Ｍｎ及びＭｇを含有するＡｌ合金であって、Ｍｎ及びＭｇを含有量が、それぞれ０．１〜６質量％、好ましくは１〜４質量％の範囲である。Ａｌ合金中にＭｎ及びＭｇを上記範囲で含有することで、Ｘ線を透過し、導電性ゲル１７に対して高い耐食性を付与することができるためである。より詳しくは、Ｘ線を透過し、導電性ゲル１７に対して耐食性を有するＡｌ合金の第２実施形態として、Ｍｎ及びＭｇを含有し、残部はＡｌ及び不純物からなるＡｌ合金であって、前記Ｍｎ及びＭｇの含有量が、それぞれ０．１〜６質量％、好ましくは１〜４質量％の範囲であり、前記不純物中にＳｉ、Ｃｕ、Ｆｅ、Ｚｎの少なくとも１種を含むものである。より具体的には、Ｘ線を透過し、導電性ゲル１７に対して耐食性を有するＡｌ合金が、Ｍｎ及びＭｇを含有し、残部はＡｌ及び不純物からなるＡｌ合金であって、前記Ｍｎ及びＭｇの含有量は、それぞれ０．１〜６質量％、より好ましくは１〜４質量％の範囲であり、前記不純物中にＳｉ、Ｃｕ、Ｆｅ、Ｚｎの少なくとも１種を含み、不純物のＳｉ、Ｃｕ、Ｆｅ、Ｚｎの含有量は、それぞれ０．０３質量％以下、好ましくは０．０１質量％以下、より好ましくは０．００１質量％以下である。Ａｌ合金中にＭｎ及びＭｇを上記範囲で含有し、不純物を上記元素及び含有量の範囲に制限することで、Ｘ線を透過し、導電性ゲル１７に対して高い耐食性を維持したままで、さらに成形性を向上させることができるためである。
【００３９】
（ａ）Ａｌ含有量
Ｘ線を透過し、導電性ゲル１７に対し耐食性を有するＡｌ合金において、ＪＩＳ  Ｈ  ２１１１に記載される方法に準じて測定されるＡｌ含有量（純度）は、第１実施形態ではＭｎと不純物の含有量を除いた残部であればよく、概ね９４〜９９．９質量％であるが、必ずしもかかる範囲内でなくてもよい。同様に第２実施形態ではＭｎ及びＭｇと不純物の含有量を除いた残部であればよく、概ね９４〜９９．９質量％であるが、必ずしもかかる範囲内でなくてもよい。
【００４０】
（ｂ）Ｍｎ含有量
ここで、Ｍｎは、第１及び第２実施形態のいずれのＡｌ合金においても、Ｘ線を透過し、導電性ゲル１７に対してＡｌ合金の耐食性を低下させることなく、伸び、すなわち成形性を向上させることのできる元素である。Ｍｎの含有量が０．１質量％未満であると導電性ゲル１７に対してＡｌ合金の耐食性の低下を招く恐れがある。また、Ｍｎの含有率が６質量％を超えると、成形性が低下するためＡｌ合金の薄膜の形成が困難となるおそれがある。そのため、Ｍｎの含有量を０．１〜６質量％の範囲とするのが望ましい。Ａｌ合金の耐食性及び成形性（加工性）を兼ね備えるためには、Ｍｎの含有率を１〜４質量％の範囲とするのがより望ましい。
【００４１】
（ｃ１）第１実施形態のＭｇ含有量
次に、第１実施形態のＡｌ合金では、Ｍｎを有効成分とした際に、Ｍｇが極微量含まれることで、意外にもＡｌ合金の耐食性を低下させることを見出したものである。そのため、Ｍｇの含有率は、０．０５質量％以下、好ましくは０．０１質量％以下、より好ましくは０．００１質量％以下にまで除去（低減）するのが望ましい。なお、Ａｌ合金において、不純物のＭｇの含有量を０．０５質量％以下に除去（低減）する方法としては、例えば、高品位の三層電解法による高純度Ａｌ地金を適宜使用すればよい。Ｍｇの含有量の下限値は特に限定されないが、通常０．００００１質量％程度である。Ｍｇの含有量を０．００００１質量％未満にするためには、三層電解法を繰り返すこと等が必要になり、製造コストが著しく高くなるからである。
【００４２】
（ｃ２）第２実施形態のＭｇ含有量
次に第２実施形態のＡｌ合金では、Ｍｎと共にＭｇを所定量を加えることで、むしろＡｌ合金の耐食性を劣化させずに、強度や成形性を向上させることができる元素と成り得ることを見出したものである。Ｍｇの含有量が０．１質量％未満であると導電性ゲル１７に対してＡｌ合金の耐食性の劣化を招く恐れがある。また、Ｍｇの含有率が６質量％を超えると、成形性が低下するためＡｌ合金の薄膜の形成が困難となるおそれがある。そのため、Ｍｇの含有量を０．１〜６質量％の範囲とするのが望ましい。Ｍｇの含有率を１〜４質量％の範囲とすることで、Ａｌ合金の耐食性、強度及び成形性（加工性）を向上させることができる点でより望ましい。
【００４３】
（ｄ）不純物のＳｉ含有量
第１及び第２実施形態のいずれのＡｌ合金においても、不純物のＳｉがＡｌ合金中に存在すると、導電性ゲル１７に対してＡｌ合金の耐食性を大幅に低下させ、特に孔食の原因となる。そのため、Ｓｉの含有率は、０．０３質量％以下、好ましくは０．０１質量％以下、より好ましくは０．００１質量％にまで除去（低減）するのが望ましい。なお、Ｓｉの含有量に関しては、Ａｌ合金中の含有量を少なくしていくと、Ａｌ合金の結晶粒径が小さくなる。これにより、Ａｌ合金の耐力、すなわち強度が大きくなるとともに、Ａｌ合金の伸び、すなわち成形性をも向上させることができる。導電性ゲル１７に対してＡｌ合金の高い耐食性を維持しつつ、これらの特性を発揮させるためには、Ｓｉの含有量を０．００１質量％以下、好ましくは０．０００５質量％以下にまで低減するのが望ましいといえる。但し、パッド電極１０に求められる特性として、特に強度は必要でなく、導電性ゲル１７に対する耐食性と、電気伝導性（導電性）と、Ｘ線透過性とを有し、所定の厚さの薄膜に成形し得るものであればよいことから、必ずしもＳｉの含有量を０．００１質量％以下にまで低減させなくとも、パッド電極１０に求められる特性を十分に発現し得るものである。Ｓｉの含有量の下限値は特に限定されないが、通常０．００００１質量％程度である。Ｓｉの含有量を０．００００１質量％未満にするためには、三層電解法を繰り返すこと等が必要になり、製造コストが著しく高くなるからである。
【００４４】
（ｅ）不純物のＣｕ含有量
第１及び第２実施形態のいずれのＡｌ合金においても、Ｃｕは、Ａｌ合金内に微量に存在してもＡｌ合金の耐食性を低下させる。そのため、Ｃｕの含有率は、０．０３質量％以下、好ましくは０．０１質量％以下、より好ましくは０．００１質量％にまで除去（低減）するのが望ましい。Ｃｕの含有量の下限値は特に限定されないが、通常０．００００１質量％程度である。Ｃｕの含有量を０．００００１質量％未満にするためには、さらに分別結晶法を繰り返すこと等が必要になり、製造コストが著しく高くなるからである。
【００４５】
（ｆ）不純物のＦｅ含有量
第１及び第２実施形態のいずれのＡｌ合金においても、不純物のＦｅは、Ｍｎと共にＡｌ−Ｆｅ−Ｍｎの金属間化合物を形成する。Ａｌ−Ｆｅ−Ｍｎの金属間化合物は、Ａｌ６（Ｆｅ、Ｍｎ）等で表され、Ａｌ−Ｍｎ系の金属間化合物Ａｌ６Ｍｎとは異なり、導電性ゲル１７に対してＡｌ合金の耐食性を極端に低下させ、孔食および全面腐食の原因となる。以上の点から、不純物のＦｅの含有量は、０．０５質量％以下、好ましくは０．０１質量％以下、より好ましくは０．００１質量％以下にまで除去（低減）するのが望ましい。Ｆｅの含有率が０．０５質量％を超えると、耐食性が著しく低下する。なお、Ａｌ合金において、不純物のＦｅの含有量を０．０５質量％以下に除去（低減）する方法としては、例えば、高品位の三層電解法による高純度Ａｌ地金を適宜使用すればよい。不純物のＦｅの含有量の下限値は特に限定されないが、通常０．００００１質量％程度である。Ｆｅの含有率を０．００００１質量％未満にするためには、三層電解法を繰り返すこと等が必要になり、製造コストが著しく高くなるからである。
【００４６】
（ｇ）不純物のＺｎ含有量
第１及び第２実施形態のいずれのＡｌ合金においても、Ｚｎは、Ａｌ合金内に微量に存在しても、導電性ゲル１７に対してＡｌ合金の耐食性を低下させる。そのため、不純物のＺｎの含有率は、０．０５質量％以下、好ましくは０．０１質量％以下、より好ましくは０．００１質量％以下にまで除去（低減）するのが望ましい。なお、Ａｌ合金において、不純物のＺｎの含有量を０．０５質量％以下に除去（低減）する方法としては、例えば、高品位の三層電解法による高純度Ａｌ地金を適宜使用すればよい。Ｚｎの含有量の下限値は特に限定されないが、通常０．００００１質量％程度である。Ｚｎの含有量を０．００００１質量％未満にするためには、三層電解法を繰り返すこと等が必要になり、製造コストが著しく高くなるからである。
【００４７】
（ｈ）Ａｌ合金に含まれるその他の元素について
第１及び第２実施形態のいずれのＡｌ合金においても、Ａｌ合金には、本発明の効果、導電性ゲル１７に対する耐食性と、電気伝導性（導電性）と、Ｘ線透過性に影響を及ぼさない範囲内の含有量であれば、Ｖ（バナジウム）、Ｔｉ（チタン）、Ｚｒ（ジルコニウム）、Ｃｒ（クロム）、Ｎｉ（ニッケル）等の遷移元素、Ｂ（ホウ素）、Ｇａ（ガリウム）、Ｂｉ（ビスマス）等の元素を含んでいてもよい。
【００４８】
以上のように、第１及び第２実施形態のいずれのＡｌ合金においても、Ａｌ合金内に上述のような添加元素を最適量添加（さらには不純物量を低減）することで、Ａｌ合金の再結晶組織を超微細化することがでできる。これにより、Ａｌ合金の耐食性と成形性を同時に改善することができる。即ち、第１実施形態のＡｌ合金では、添加元素のＭｎの含有量を最適化し、第２実施形態のＡｌ合金では、添加元素のＭｎ及びＭｇの含有量を最適化し、さらに不純物のＣｕ等の導電性ゲル１７に対する耐食性を大幅に低減させる元素の含有量を低減することによって、所定期間（製品の保証期間；例えば、除細動器であれば通常、２４か月間）中は、導電性ゲル１７による孔食や全面腐食の進行を防止することができるだけの耐食性に優れている。
【００４９】
アルミ素子１５は、導電性ゲル１７に対して耐食性と、電気伝導性（導電性）と、Ｘ線透過性を有するＡｌ合金を用いて形成された厚さ９〜２００μｍの薄膜である。当該厚さの薄膜には、圧延法などにより形成されたＡｌ合金の箔やボタンタイプなどの薄膜を用いることができる。
【００５０】
アルミ素子１５の形態（形状）としては、特に制限されるものではないが、図１に示すような四隅が丸められた矩形形状のものが一般的に用いられている形状である。但し、上記に例示した形態以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００５１】
アルミ素子１５の大きさとしては、通常、基材テープ１４及び導電性ゲル１７よりも一回り小さいサイズであればよく、概ね１０（±３）ｃｍ×９（±３）ｃｍ程度のサイズの四隅が丸められた矩形形状のものが用いられている。但し、上記に例示したサイズ以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００５２】
なお、図１には示していないが、薄くて破れやすいアルミ素子１５を破れにくくするために、アルミ素子１５の裏打ち材（補強材）１５ｂとして、基材テープ１４側にポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）シートやポリエチレン（ＰＥ）シートを貼り合せて用いるのが望ましい。上記裏打ち材（補強材）１５ｂとしては、特に制限されるものではなく、従来公知の各種の樹脂シートを利用することができるものであり、上記に例示した材料以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００５３】
上記裏打ち材（補強材）１５ｂの厚さとしては、薄くて破れやすいアルミ素子１５を破れにくくすることができればよく、パッド電極１０の軽量化の観点からは薄い方がよく、通常、５〜１００μｍである。
【００５４】
上記裏打ち材（補強材）１５ｂにも、アルミ素子１５との接着面には接着層（図示せず）が設けられている。かかる接着層としても、特に制限されるものではなく、従来公知の各種の接着剤を利用することができる。例えば、天然ゴム、アクリル系、ウレタン系の接着剤などが例示できる。但し、上記に例示した材料以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００５５】
（５）ケーブル１６
図２は、患者にパッド電極１０を装着した状態を表す概略図面である。
【００５６】
図１、２に示すように、ケーブル１６は、除細動器本体２０と、患者２１に装着されたパッド電極１０（詳しくはアルミ素子１５）とをつなぐ（電気的に接続する）ものである。図１に示すように、ケーブル１６は、ケーブル本体（リード線）１６ａを有し、パッド電極１０と電気的に接続されるケーブル本体１６ｃの一方の先端部分には、貫通孔１６ｃを有する留め具１６ｂが設けられており、リベット１２及びリングワッシャ１３ａ、１３ｂにより、アルミ素子１５及び基材テープ１４と共に固定されてなる。更に、図２に示すように、ケーブル１６のもう一方の先端部分は、通常、以下の２つの形態により、除細動器本体２０と電気的に接続されてなるものである。
【００５７】
即ち、ケーブル本体１６ａのもう一方の先端部分は、（ｉ）除細動器本体に直接接続されてもよいし、（ｉｉ）図２に示すように、除細動器本体２０に接続された別のケーブル（リード線）２２の先端部分に設けられたコネクタ２３ａと接続可能なコネクタ２３ｂが設けられていてもよい。例えば、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）のように、病院内や救急車内の他に屋外で、操作者として医師や救急救命士の他に一般人が使用することもあることから、利便性を考慮して、除細動器本体と一体化されている（ｉ）の形態が望ましい。また、体外式除細動器（半自動除細動器、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）を含む）のように病院内や救急車内で操作者（主に医師や救急救命士など）が多くの患者に利用する場合には、除細動器本体はそのままで、使い捨てパッド電極（パッド）１０のみを患者ごとに交換することができるように、コネクタ２３ｂ部分から切り離せる（ｉｉ）の形態が望ましい。この場合、使い捨てパッド電極１０を用いることで、操作者はパッド電極１０を保持する必要がなく、院内感染等の防止の点で優れている。
【００５８】
ケーブル本体１６ｃとしては、特に制限されるものではなく、従来公知のものを用いることができる。例えば、カーボン線、スズメッキＣｕ線やＡｌ線などを絶縁材料で被覆したものなどどが利用可能であるなど、従来公知のものを利用することができる。
【００５９】
留め具１６ｂの材料は、導電性材料であればよく、例えば、真鍮、Ａｌ等を用いることができる。
【００６０】
更に、ケーブル１６側のコネクタ２３ｂとしては、除細動器本体２０に接続された別のケーブル（リード線）２２の端部に設けられたコネクタ２３ａと接続可能なものであれば特に制限されるものではなく、従来公知のものを用いることができる。
【００６１】
（６）導電性ゲル１７
導電性ゲル１７は、人や動物の皮膚に粘着すると共に、電気的に接続するためにために設けられてなるものである。この導電性ゲル１７は、通常、水を含んでいて電気を流すことができる（導電性を有する）ものが一般的に用いられている。また、この導電性ゲル１７には、皮膚適合性を有する自己粘着性の導電性ゲルが好適に利用されている。
【００６２】
こうした導電性ゲル１７としては、特に制限されるものではないが、従来公知の各種の皮膚適合性を有する自己粘着性の導電性ゲルを好適に利用することができる。例えば、本出願人がアルコキシポリエチレングリコールモノ（メタ）アクリレートと部分的に中和されていてもよいアクリル酸などの不飽和カルボン酸との架橋共重合体とポリエチレングリコールモノアルキルエーテル及び水との組み合わせからなるゲルが広い湿度範囲で安定した自己粘着性を示すことを見いだし、既に提案している特開２００２−３５６６６１号公報に開示されている、以下に示す粘着剤組成物を用いることができる。詳しくは、下記一般式（１）
【００６３】
【化１】
0005993594.tif 000002
【００６４】
の化合物（式中Ｒ１は水素またはメチル基を表し、Ｒ２はメチル基またはエチル基を表し、ｎは２〜１２の整数を表す）で表される化合物またはそれらの混合物と、部分的に中和されていても良い不飽和カルボン酸モノマーとを含む架橋共重合体と一般式（２）
【００６５】
【化２】
0005993594.tif 000003
【００６６】
の化合物またはそれらの混合物（式中Ｒ３はメチルまたはエチル基を表し、ｍは８ないし３０の整数を表す）および水によって構成されたゲルからなる粘着剤組成物に電解質を含有させてなる粘着性の導電性ゲルが挙げられる。前記一般式（１）の化合物としては、平均としてｎ＝４の混合物であるものが望ましい。また前記不飽和カルボン酸がアクリル酸であるものが望ましい。また導電性ゲル１７として用いるために、上記した粘着組成物中には、該組成物を導電性とするために電解質として塩化リチウム、塩化ナトリウム、塩化カリウムなどのアルカリ金属のハロゲン化物（ハロゲン化アルカリ）が含有されている。また吸湿性を調整するためアルコキシポリエチレングリコールに加えてグリセリン、プロピレングリコールなどの多価アルコールや乳酸、尿素、ヒアルロン酸などの保湿成分が添加されているのが望ましい。そのほか、香料、着色剤、薬効成分などの添加も可能である。また、この粘着剤組成物の製造方法としては、
（ａ）下記一般式（１）
【００６７】
【化３】
0005993594.tif 000004
【００６８】
の化合物（式中Ｒ１は水素またはメチル基を表し、Ｒ２はメチル基またはエチル基を表し、ｎは２ないし１２の整数を表す）で表されてなる化合物、および
（ｂ）不飽和カルボン酸モノマー、
（ｃ）ラジカル重合性の基を複数個含有する多官能性不飽和有機化合物、および
（ｄ）アルカリ化合物、を
（ｅ）一般式（２）
【００６９】
【化４】
0005993594.tif 000005
【００７０】
の化合物の混合物（式中Ｒ３はメチルまたはエチル基を表し、ｍは８ないし３０の整数を表す）、および
（ｆ）水、との混合物中で架橋共重合させる方法が挙げられる。前記粘着剤組成物の製造方法において架橋共重合する原料混合物の調合に際して一般式（１）の化合物、一般式（２）の化合物をアルカリ化合物共存条件に保持することにより一般式（１）の化合物中に含有される多官能性化合物である不純物の含有量を減少せしめ、生成する粘着剤の性能の不純物含有による影響を少なくさせたものが望ましい。上記以外にも、水、重合禁止剤、重合性モノマー（例えば、上記一般式（１）（２）の化合物など）、導電性物質を兼ねるアミノアルコールを用いたｐＨ調整剤、架橋剤を混ぜ合わせ、重合開始剤を添加して重合反応してｐＨを８〜１３に調整した得られた粘着性の導電性ゲルが例示できる。上記ｐＨ調整剤としてアミノアルコールを用いる理由は、例えば、ｐＨ調整剤として苛性ソーダを用いたものであれば、導電性ゲル１７はナトリウムイオンが電気分解され、加水分解を受けてアルミ素子１５近傍のｐＨをアルカリ性にして変化させるが、アミノアルコールは加水分解を受けないのでｐＨの変化を起こさないからである。そして、アルミ素子１５は、導電性ゲル１７が酸性よりアルカリ性の方が電位は安定する。このため、導電性ゲル１７はｐＨ８以上とし、皮膚への影響を考慮してｐＨ１３以下とするのが望ましい。更に皮膚適合性を有する自己粘着性の導電性ゲル１７としては、既に市販されているものを用いてもよく、例えばｋｅｎｄａｌｌ−ＬＴＰ  ｄｉｖｉｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ  ＬＤ、Ｍａｎｓｆｉｅｌｄ、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓから市販されているＲＧ−６３Ｂ導電性ヒドロゲル、ミメソタ州のｔｈｅ  ＬｅｃＴｅｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｍｉｎｎｅｔｏｎｋａによって製造されている導電性ゲル（ＵＳ特許第４，９７９，５１７号に開示されたゲル）を用いることもできる。但し、上記に例示した材料以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００７１】
導電性ゲル１７を基材テープ１４及びアルミ素子１５上に貼りつける方法としては、特に制限されるものではなく、例えば、基材テープ１４とアルミ素子１５とケーブル１６を固定した後のアルミ素子１５（更に基材テープ１４の一部が含まれていてもよい）上に導電性ゲル１７（またはその前駆体組成物）を塗布形成（ないし重合）してもよい。あるいは離形性フィルム上に形成した導電性ゲル１７を、基材テープ１４とアルミ素子１５とケーブル１６を固定した後のアルミ素子１５（更に基材テープ１４の一部が含まれていてもよい）上に重ねあわせて貼付け、離形性フィルムを剥離していてもよい。但し、上記に例示した方法以外でも、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００７２】
導電性ゲル１７の厚さとしては、体表（皮膚）への十分な粘着力及びケーブル１６及びアルミ素子１５から導電性ゲル１７を通じて体表（皮膚）に必要な通電が行えるだけの電気伝導性が得られればよく、概ね０．５〜２ｍｍの範囲であればよい。但し、上記範囲を外れる場合でも、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００７３】
導電性ゲル１７の形状（形態）としては、特に制限されるものではないが、図１に示すような四隅が丸められた矩形形状のものが一般的に用いられている形状である。但し、さらに導電性ゲル１７では、図１に示すように、ケーブル１６の先端部分の留め具１６ｂと直接接触しないように、留め具１６ｂの位置に相当する部分より一回り大きなサイズに、矩形形状の短辺側の端部がＵ字型（凹）形状に切り抜かれた形状をしている。但し、上記に例示した形状以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００７４】
導電性ゲル１７の大きさ（四隅が丸められた矩形形状部分の大きさ）としては、基材テープ１４よりも一回り小さく、尚且つアルミ素子１５よりも一回り大きいサイズであればよく、概ね１１（±３）ｃｍ×１０（±３）ｃｍ程度のサイズのものが用いられている。但し、上記に例示したサイズ以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。導電性ゲル１７の矩形形状の短辺側の端部がＵ字型（凹）形状に切り抜かれた形状の大きさとしては、留め具１６ｂより一回り大きなサイズであればよく、概ね５（±１）ｃｍ×３（±１）ｃｍ程度のサイズであればよい。但し、上記に例示したサイズ以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００７５】
（７）カバーテープ１８
カバーテープ１８は、アルミ素子１５、ケーブル１６が人や動物の皮膚（体表）へ直接触れるのを防ぐために設けられてなるものである。すなわち、アルミ素子１５の表面側（表体への貼着面とは反対側）の大部分は導電性ゲル１７で覆われており、人や動物の皮膚（体表）に直接触れない構造とされている。しかしながら、図１に示すように、導電性ゲル１７の矩形形状の短辺側の端部がＵ字型（凹）形状に切り抜かれた形状となっており、この部分に位置する、導体であるアルミ素子１５及びケーブル１６の先端部分の留め具１６ｂが人や動物の皮膚（体表）へ直接触れる（小面積の当該導体を通じて体表に大電流が流れる＝当該導体に接触する皮膚が焦げたり火傷の原因となる）恐れがある。そこで、当該導電性ゲル１７がＵ字型（凹）形状に切り抜かれた部分を絶縁性材料でカバーする（覆う）と共に、当該絶縁性材料も体表に粘着できるようにカバーテープ１８を設けたものである。
【００７６】
カバーテープ１８の構成としては、通常、導電性ゲル１７がＵ字型（凹）形状に切り抜かれた部分よりも一回り大きな、絶縁性のカバーテープ基材１８ａと、該カバーテープ基材１８ａの表面（基材テープ本体１４ｂとの接着面側）に形成された接着層１８ｂと、カバーテープ基材１８ａの裏面（体表への貼着面側）に形成された粘着層１８ｂとからなるものである。
【００７７】
カバーテープ基材１８ａは、導体であるアルミ素子１５及びケーブル１６が人や動物の皮膚（体表）へ直接触れて感電するのを防ぐ絶縁機能（役割）を有するものであればよい。よって、こうした絶縁機能（役割）を十分に発現し得る材料及び厚さであればよい。
【００７８】
カバーテープ基材１８ａの材料としては、絶縁機能し得るものであれば特に制限されるものではなく、ポリエチレン（ＰＥ）やポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）など、従来公知のものを利用することができる。特に、自己粘着性の導電性ゲル１７全面が皮膚（体表）に密着（粘着）することができるように、基材テープ本体１４ｂと同様に、ポリエチレンフォーム等のような絶縁性が高くて可撓性があり、クッション性を有する伸縮自在な材料で形成されているのが望ましい。但し、上記に例示した材料以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００７９】
カバーテープ基材１８ａの厚さも、絶縁性を保持し、可撓性（クッション性）を有し伸縮自在で、粘着性の導電性ゲル１７全面が皮膚（体表）に密着することができる程度に薄いのが望ましく、概ね０．５〜２ｍｍの範囲であればよい。但し、上記範囲を外れる場合でも、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００８０】
接着層１８ｂの材料としては、特に制限されるものではないが、接着層１１ｂと同様の接着剤を用いることができるなど、従来公知の各種の粘着剤を利用することができる。例えば、天然ゴム、アクリル系、ウレタン系の粘着剤などが例示できる。但し、上記に例示した材料以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。カバーテープ基材１８ａと基材テープ本体１４ｂとの間（共に絶縁性樹脂材料、特にポリエチレンフォーム同士の間）を強固に接着することができるアクリル系粘着剤などが好ましい。
【００８１】
接着層１８ｂの厚さも、カバーテープ基材１８ａと基材テープ本体１４ｂとの間（共に絶縁性樹脂材料、特にポリエチレンフォーム同士の間）で十分な接着力が発現できればよく、概ね０．５〜４０μｍの範囲であればよい。但し、上記範囲を外れる場合でも、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００８２】
粘着層１８ｃの材料としては、特に制限されるものではないが、粘着層１４ｃと同様の粘着剤を用いるのが望ましく、従来公知の各種の粘着剤を利用することができる。例えば、天然ゴム、アクリル系、ウレタン系の粘着剤などが例示できる。但し、上記に例示した材料以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。体表（皮膚）への十分な粘着力を有し、尚且つ使用後は体表（皮膚）から簡単に剥がすことができるアクリル系粘着剤などが好ましい。なお、接着剤１８ｂと粘着剤１８ｃは、接着剤１８ｂによる基材テープ本体１４ｂ側への接着力が、粘着剤１８ｃによる体表（皮膚）への粘着力よりも十分に強く、使用後に体表（皮膚）から剥がす際に基材テープ本体１４ｂとカバーテープ基材１８ａとの接着面が剥がれないものを選択する必要がある。
【００８３】
粘着層１８ｃの厚さも、体表（皮膚）への十分な粘着力が得られればよく、概ね０．５〜４０μｍの範囲であればよい。但し、上記範囲を外れる場合でも、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００８４】
カバーテープ１８の形態（形状）としては、特に制限されるものではないが、図１に示すような、導電性ゲル１７がＵ字型（凹）形状に切り抜かれた部分よりも一回り大きな三隅が丸められたサドル形状（三角形状、又はおにぎり形状）のものが一般的に用いられている形状である。但し、上記に例示した形態以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００８５】
カバーテープ１８の大きさとしては、通常、導電性ゲル１７がＵ字型（凹）形状に切り抜かれた部分よりも一回り大きなサイズであればよく、概ね、底辺８（±１）ｃｍ×高さ４（±１）ｃｍ程度のサイズの三隅が丸められたサドル形状のものが用いられている。但し、上記に例示したサイズ以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００８６】
（８）剥離シート１９
剥離シート１９は、使用前の粘着面を保護するために設けられたものである。使用前の粘着面には、自己粘着性の導電性ゲル１７（全面）、その外周部の基材テープ１４の粘着面、導電性ゲル１７がＵ字型（凹）形状に切り抜かれた部分に設けられたカバーテープ１８の粘着面（即ち、粘着層１４ｃ、自己粘着性の導電性ゲル１７及び粘着層１８ｃ）が含まれる。
【００８７】
剥離シート１９の材料としては、使用前の粘着面を保護するために、保管中に粘着面が劣化するのを防ぐことができるように、該剥離シート１９を通じて酸素分子や水分子が透過しにくく、使用前は粘着面と隙間なく密着できるように可撓性を有しており、使用直前に簡単に剥離することができるものであればよく、従来公知の各種の剥離シート材料を利用することができる。例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、紙などが例示できる。但し、上記に例示した材料以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００８８】
剥離シート１９の厚さは、特に制限されるものではないが、概ね１０〜１２５μｍの範囲であればよい。但し、上記範囲を外れる場合でも、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００８９】
剥離シート１９の形態（形状）としては、特に制限されるものではないが、図１に示すような、自己粘着性の導電性ゲル１７（全面）、その外周部の基材テープ１４の粘着面、導電性ゲル１７がＵ字型（凹）形状に切り抜かれた部分に設けられたカバーテープ１８の粘着面（即ち、粘着層１４ｃ、自己粘着性の導電性ゲル１７及び裏面粘着層１８ｃ）をカバーすることができるように、基本的には基材テープ１４と同じ形状の四隅が丸められた矩形形状であればよいが、一部取り外しやすいように、基材テープ１４からはみ出した部分１９ａを有しているのが望ましい。但し、上記に例示した形態以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００９０】
剥離シート１９の大きさとしては、基本的には基材テープ１４と同じ大きさであればよく、概ね、１３（±３）ｃｍ×１１（±３）ｃｍ程度のサイズの四隅が丸められた矩形形状のものが用いられている。なお、剥離シート１９の一部分として、剥がし易いように基材テープ１４からの、はみだし部分１９ａを有する場合、その大きさは、概ね、１（±１）ｃｍ×３（±１）ｃｍ程度のサイズであれば、剥がす際につかみやすく便利である。なお、但し、上記に例示したサイズ以外であっても、本発明の作用効果を損なわない範囲内であれば十分に適用可能である。
【００９１】
以上が、本発明の生体用電極の一実施形態として、各種除細動器（例えば、体外式除細動器、半自動除細動器、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）など）に用いられる使い捨てパッド電極についての説明であるが、本発明の生体用電極は、これらに何ら制限されるものではなく、各種除細動器（例えば、除細動機能の他に、ペーシング機能付き除細動器など）に用いられる経皮ペーシング電極；心電図用電極；対極板などに利用可能なＸ線透過能を有する生体用電極として利用可能である。これらのうち、除細動用電極；経皮ペーシング電極；心電図用電極は、共通化することができ、上記した除細動用電極（使い捨てパッド電極）を用いることができる。更に本発明の生体用電極では、除細動用電極と、経皮ペーシング電極と、心電図用電極を１つの電極で行うマルチファンクション電極としても利用可能である。この場合には、導電性ゲルに塩化物イオンを含有するもの（例えば、塩化リチウム、塩化ナトリウム、塩化カリウムなど）を用いる必要がある。これは、アルミ素子の表面に不動態膜があると経皮ペーシングが行えないが、塩化物イオンを含有させることで、当該不動態膜が破壊することができ、６０分以上の経皮ペーシングを行うことができるものである。一方、塩化物イオンを含有しない導電性ゲルを用いた場合には、概ね５分程度でペーシングできなくなってしまうためでもある。
【００９２】
病院内で医師が使用する除細動器は、除細動機能のほかにさまざまな機能を有しており、ペーシング機能付き除細動器、マニュアル式除細動器などと呼ばれている。こうした除細動器に用いられる電極として、除細動用電極（使い捨てパッド電極）、経皮ペーシング電極、心電図用電極がある。このうち、除細動用電極（使い捨てパッド電極）については上記した通りである。
【００９３】
経皮ペーシング電極は、病院などで、極度の徐脈の際に、ペースメーカーを用意するまでの間、経皮ペーシング電極（通常、使い捨てパッド電極１０と同じ構成）を体表、通常、左脇腹と胸（大人の男性であれば、通常、右胸、子供や女性では胸の中心）に貼り、そこから１００ｍＡ程度の電流を流し、心臓を強制的に収縮させるために用いるものである。
【００９４】
上記心電図用電極は、病院や救急車内や屋外で、除細動器が心電図解析機能を備えたもので、心電図用電極（通常、使い捨てパッド電極１０と同じ構成）を患者の左脇腹と胸に装着し、除細動器の解析ボタンを押すと除細動器内の心電図解析装置が心電図の解析を行い、装置が除細動必要と判断した場合は、音或いは音声で知らせ、操作者（医師または救急救命士）がショックボタンを押して通電し、除細動を行うために用いるものである。
【００９５】
上記対極板は、電気メス（電気手術器）の一方に用いられる電極である。詳しくは、電気メスによる外科手術の際に、対電極と呼ばれる生体に対して比較的広い接触面積で（主に患者の脇腹や背中など、手術部位とは、生体を挟んだ裏側などに）装着される電極（通常、使い捨てパッド電極１０と同じ構成でよい。但し、外部機器が除細動器ではなく高周波電源となる）と、メス先電極（能動電極、アクティブ電極）と呼ばれる金属製電極とを対として、高周波電流を生体に通じさせる。これにより接触抵抗が小さく流れる電流密度も低い対電極側では熱は発生せず、他方、ある程度の接触抵抗を持ち、電流密度も高いメス先電極側では、ジュール熱やアーク放電により熱を生じる。この熱が瞬時に細胞を加熱し、爆発・散逸させ、切開・凝固作用を生じさせるものである。このように、対電極は、電気メス（電気手術器）を用いた外科手術の際に体表に貼り付けて使用される点では、他の体外式除細動電極；経皮ペーシング電極；心電図用電極などと同じである。ただし、電極の大きさは、上記したように、対電極では、他の電極よりも、より大きいサイズのものを用いることが一般的である。
【００９６】
図３Ａは、本発明の生体用電極の一実施形態として、電気メスの一方に用いられる対電極を模式的に表した概略図である。図３Ｂは、図３ＡのＡ−Ａ線に沿った断面図である。図３Ａ、Ｂに示すように、対電極３０の構成としては、基材テープ１４上に、左右対称の１対の電極用素子（アルミ素子）１５が設けられており、それぞれの一部が基材テープ１４からはみ出して形成されている。電極用素子（アルミ素子）１５上には導電性ゲル１７が形成されている（ここでは電極用素子（アルミ素子）１５からはみ出さないように導電性ゲル１７が設けられている）。基材テープ１４からそれぞれはみ出した部分の電極用素子（アルミ素子）１５は、ケーブル１６の先端部分に設けられたクリップ１６ｄが取り付けられており、電気的に接続された構造となっている。なお、ケーブル１６のもう一方の端部は、外部機器である高周波電源（図示せず、図２参照のこと）と直接またはコネクタを介して、電気的に接続された構造となっている。ここで、クリップ１６ｄは、電気伝導性（導体）であればよく、特に制限されるものではなく、例えば、ＳＵＳ、Ａｌなどを用いることができる。なお、使用前までは乾燥防止目的で、剥離シート１９（図示せず）が導電性ゲル１７上に設けられているのが望ましい。また、基材テープ１４からはみ出した部分の電極用素子（アルミ素子）１５には、裏打ち材（補強材）１５ｂ(図示せず）が設けられていてもよいし、当該はみ出した部分の電極用素子（アルミ素子）１５の部分だけ、厚膜化して強度を持たせてもよい。
【００９７】
本発明の生体用電極では、以下の特徴を有するものである。
【００９８】
（１）電極用素子に既存のスズを用いた生体用電極に比して以下の利点を有する。
【００９９】
（ａ）Ｘ線透過型となる。従来のスズを用いた生体用電極では、Ｘ線を透過しないため、カテーテル室などのＸ線撮影を行う場合、患者に貼りつけた生体用電極を一度外してから、Ｘ線撮影を行う必要があった。そのため、カテーテル室でのＸ線ＣＴ等の検査（治療、診療、診察、診断）中は、生体用電極を通じて、患者の心電図モニタ、心室細動の波形のモニタ、さらにＳｐＯ２、ＥＴＣＯ２等をモニタすることができなかった。一方、本発明のＸ線透過能を有する生体用電極では、患者に当該生体用電極を貼りつけたままでも、Ｘ線透過の邪魔にならない（心臓の様子をモニタできる）ため、カテーテル室などのＸ線撮影を行うことができる。この間、患者の心電図モニタ、心室細動の波形のモニタ、さらにＳｐＯ２、ＥＴＣＯ２等をモニタすることもできる点で優れている。更に、ペースメーカーを埋め込むときにも、Ｘ線透過能を有する生体用電極であれば、予め貼っておいて、Ｘ線で心臓の状態をモニタしながら手術を行うことができる点で優れている。
【０１００】
（ｂ）酸化スズによる導電性ゲルの変色対策を行わなくてよい。そのため、梱包（包装）材を透過した酸素による変色を防ぐために、脱酸素剤（例えば、エージレス（登録商標））を同梱しなくてよい。また、ケーブルが導電性ゲルに添加した酸化スズにより影響を受ける（被覆材の内部を酸素が流入する）のを防止するために、ケーブルを封止しなくてよい。
【０１０１】
（２）電極用素子に既存の樹脂にカーボン繊維を練りこんだシート（カーボンシート）を用いた生体用電極に比して以下の利点を有する。
【０１０２】
（ａ）電極用素子に用いているカーボン素子は高価でコストがかかる問題があった。本発明のアルミ素子１５を用いる場合には、カーボン素子に比べて極めて安価にできるという利点がある。
【０１０３】
（ｂ）カーボンシートのみでは除細動器などの生体用電極として性能が出ない（＝電気性能が２４か月間維持できない）ため、銀塩化銀や二酸化マンガンを塗布しているものが多いが、さらに高コスト化するという問題があった。また、カーボン素子に利用できる導電性ゲルは極めて数が少なく、尚且つ乾燥に弱いものであり、通常の保証期間である２４か月経過後には濁点（乾燥してしまっている部分）だらけで、銀塩化銀や二酸化マンガンと導電性ゲルとが反応したり、導電性ゲルが溶解するなどして劣化し、電極性能を十分に発揮できないものであった。本発明のアルミ素子１５を用いる場合には、銀塩化銀や二酸化マンガンを塗布する必要もなく、さらに安価にできるほか、使用できる導電性ゲルは何ら制限がなく、従来公知の多数の導電性ゲルの中から、乾燥に強いものを任意に選択することができるため、通常の保証期間である２４か月経過後でも濁点（乾燥してしまっている部分）は一切存在せず、十分な電極性能を発現することができるという利点がある。
【０１０４】
（３）電極用素子にＡｌ箔を用いた生体用電極に比して以下の利点を有する。
【０１０５】
（ａ）生体用電極の構成部材の１つである導電性ゲルとの接触により、電極用素子であるＡｌ箔が腐食してしまうため、実用上使用できないという問題がある。例えば、経皮ペーシング電極として用いる場合、通常６０分程度の負荷に耐える必要があるが、不動態膜表面でガスが発生するため、５分と持たないものであった。一方、本発明のアルミ素子１５を用いる場合には、導電性ゲルとの接触により、電極用素子であるアルミ素子が腐食を受けにくく、製品の保存期間である２４か月経過後でも腐食も濁点も認められず、導電性ゲルの変色も認められないという利点を有する。さらに、経皮ペーシング電極として用いる場合でも、６０分以上の負荷に耐えられるという利点がある。
【実施例】
【０１０６】
（実施例１）
図１に示す構成の使い捨てパッド電極１０を用いて以下の実験を行った。
【０１０７】
ここで、パッド電極１０の構成要素としては、ラベル１１には、シート基材１１ａに厚さ１１０μｍの合成紙、接着層１１ｂに厚さ３０μｍのアクリル系粘着剤を用いた直径３ｃｍの円形状のものを用いた。
【０１０８】
リベット１２には、直径３ｍｍのＳＵＳ４３０を用いてカシメた。
【０１０９】
リングワッシャ１３ａ、１３ｂには、いずれも内径３．２ｍｍ、外径１１ｍｍのＳＵＳ３０４を用いた。
【０１１０】
基材テープ１４には、基材テープ本体１４ｂに厚さ１ｍｍのポリエチレンフォーム、粘着層１４ｃに厚さ３０μｍのアクリル系粘着剤を用いた。
【０１１１】
アルミ素子１５には、Ｍｎを含有し、残部はＡｌ及び不純物からなるＡｌ合金であって、不純物がＭｇ、Ｓｉ、Ｃｕ、Ｆｅ及びＺｎであるＡｌ合金薄膜（東洋アルミニウム株式会社製アルミ箔（商品名アルノーブルＺＲ-Ｎ））を用いた。
【０１１２】
ケーブル１６には、ケーブル本体１６ｃとしては、スズメッキＣｕ線を被覆したものを用い、先端部分の貫通孔１６ｃを有する留め具１６ｂには、真鍮を用い、もう一方の先端部分は外部機器（除細動器本体）２０に接続した。
【０１１３】
カバーテープ１８には、カバーテープ基材１８ａに厚さ１ｍｍのポリエチレンフォーム、表面接着層１８ｂに厚さ３０μｍのアクリル系粘着剤、裏面粘着層１８ｂに厚さ３０μｍのアクリル系粘着剤を用いた。
【０１１４】
剥離シート１９には、厚さ７５μｍのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を用いた。
【０１１５】
パッド電極１０の組み立ては、上記した構成要素を用いて、まず、基材テープ１４とアルミ素子１５を貫通孔１４ａ、１５ａの位置を重ねあわせた状態で、貼り合せた。次に当該貫通孔１４ａ、１５ａの両側にリングワッシャ１３ａ、１３ｂ、更にはケーブル１６の留め具１６ｂをあてがい、リベット１２をワッシャ１３ａ、貫通孔１４ａ、１５ａ、ワッシャ１３ｂ、留め具１６ｂに挿入しカシメ（加締め）て。これらを固定した。リベット１２及びリングワッシャ１３ａがむき出しにならないようにラベル１１を貼りつけた。次にアルミ素子１５（アルミ素子１５の外周部分の基材テープ１４を含む）表面に自己粘着性の導電性ゲル１７を所定の厚さになるように塗布した。この際、図１に示すように、留め具１６には導電性ゲル１７が付着しないように当該部分に目張りを行った後に導電性ゲル１７を塗布し、その後、当該目張りを除去し、当該部分にカバーテープ１８を貼りつけた。最後に導電性ゲル１７（カバーテープ１８を含む）表面に剥離シート１９を張り付けて、パッド電極１０の組み立て（作製）を完了した。
【０１１６】
（実施例２）
アルミ素子１５として、実施例１のＡｌ合金薄膜に代えて、Ｍｎを含有し、残部はＡｌ及び不純物からなるＡｌ合金であって、不純物がＭｇ、Ｓｉ、Ｃｕ、Ｆｅ及びＺｎであるＡｌ合金薄膜（東洋アルミニウム株式会社製アルミ箔（商品名アルノーブルＺＲ-Ｓ））を用いた以外は、実施例１と同様にしてパッド電極１０を作製した。
【０１１７】
（比較例１）
アルミ素子１５に代えて、厚さ７５μｍのスズ箔を用いた電極用素子を用い、塩化スズを含む導電性ゲルを用いた以外は、実施例１と同様にしてパッド電極１０を作製した。
【０１１８】
（比較例２）
アルミ素子１５に代えて、厚さ１００μｍのカーボンシートに銀塩化銀を塗布した電極用素子を用いた以外は、実施例１と同様にしてパッド電極１０を作製した。
【０１１９】
（比較例３）
アルミ素子１５に代えて、Ａｌ箔（純度９９．５％）を用いた以外は、実施例１と同様にしてパッド電極１０を作製した。
【０１２０】
＜試験内容＞
（１）Ｘ線透過性試験
各実施例及び比較例で作製されたパッド電極１０を用い、カテーテル室にてＸ線撮影を行い、Ｘ線の透過性を確認した。
【０１２１】
上記試験の結果、実施例１〜３のサンプルでは、金属材料を用いた固定部材やケーブルを除いて、Ｘ線を透過することが確認できた。一方、比較例１では、電極用素子にスズを用いているため、Ｘ線を透過しない（電極部分がすべて白く撮影された）ことが確認できた。比較例２、３のサンプルでも、金属材料を用いた固定部材やケーブルを除いて、Ｘ線を透過することが確認できた。
【０１２２】
（２）高温試験（加速度寿命試験）
各実施例及び比較例で作製されたパッド電極１０を高温（５０℃）で３か月間保持（加速度寿命として概ね製品保証期限の２４か月常温で保管した状態に相当する）して電極用素子の様子を観察した。
【０１２３】
上記試験の結果、実施例１〜３のサンプルでは、変化は見られなかった。一方、比較例１では、スズが錆びて（腐食して）しまい、ゲルの変色も認められた。比較例２でも、カーボン素子に利用できる数少ない導電性ゲルを用いたが、当該導電性ゲルは乾燥に弱く、高温試験後、多数の濁点が認められた。比較例３でも、高温試験後、Ａｌ箔の溶解による多数の腐食が認められた。
【０１２４】
（３）除細動電極の性能試験
上記（２）の高温試験後、実施例及び比較例で作製されたパッド電極１０を用いて、除細動電極として十分に機能するか確認した。
【０１２５】
上記試験の結果、実施例１〜３のサンプルでは、ダミー人形の表面にパッド電極１０を貼りつけ、除細動器から通電することで、パッド電極１０とし、十分に性能を満足することが確認できた。また、導電性ゲル１７に高濃度の塩分を用いていないため、細胞毒性の問題も生じなかった。一方、比較例１〜３では、除細動電極として十分に機能することができなかった。
【０１２６】
（考察）
比較例２では、電極用素子に用いているカーボン素子は高価でコストがかかる問題があった。更にカーボンのみでは除細動用電極として性能が出ないため、銀塩化銀を塗布することで、より一層、コストがかかるほか、カーボン素子に利用できる導電性ゲルは極めて数が少なく、尚且つ乾燥に弱いものであり、高温試験（加速度寿命試験）後には濁点（乾燥してしまっている部分）だらけで、銀塩化銀や二酸化マンガンと導電性ゲルとが反応したり、導電性ゲルが溶解するなどして劣化し、電極性能を十分に発揮できないものであった。
【０１２７】
比較例３では、電極用素子であるＡｌ箔が腐食してしまうため、実用上使用できないことが確認できた。
【符号の説明】
【０１２８】
１０  生体用電極の１種である使い捨てパッド電極（デイスポ電極）、
１１  ラベル、
１１ａ  シート基材、
１１ｂ  接着層、
１２  リベット、
１３ａ、１３ｂ  リングワッシャ、
１４  基材テープ、
１４ａ  リベット用貫通孔、
１４ｂ  基材テープ本体、
１４ｃ  粘着層、
１５  電極用素子（アルミ素子）、
１５ａ  貫通孔、
１５ｂ  裏打ち材（補強材）、
１６  ケーブル、
１６ａ  ケーブル本体、
１６ｂ  留め具、
１６ｃ  貫通孔、
１６ｄ  クリップ、
１７  導電性ゲル、
１８  カバーテープ、
１８ａ  カバーテープ基材、
１８ｂ  接着層、
１８ｃ  粘着層
１９  剥離シート、
１９ａ  はみだし部分、
２０  外部機器である除細動器本体、
２１  患者、
２２  除細動器本体に接続された別のケーブル、
２３ａ  除細動器本体のケーブルの先端部分のコネクタ、
２３ｂ  使い捨てパッド電極のケーブルの先端部分のコネクタ、
３０  対電極。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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