(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨らまし可能な空間を構成している、移植片材料からなる少なくとも２つの層の間に形成された膨らまし可能なチャンネルを有するボディ部分を備えた血管移植片であり、
前記膨らまし可能な空間を取り囲んでいる少なくとも２つの移植片層の１つが、流体浸透性を実質的に有していないＰＴＦＥ層であり、
流体浸透性を実質的に有していないＰＴＦＥ層の、１００ｃｃの空気が１２．４ｃｍの水柱圧力下で通過するためのガーレイ数が１２時間を越えることを特徴とし、
流体浸透性を実質的に有していないＰＴＦＥ層が、２０００万〜５０００万の平均分子量を有するＰＴＦＥ分子を含む、上記血管内移植片。
【請求項２】
膨らまし可能な空間を構成している、移植片材料からなる少なくとも２つの層の間に形成された膨らまし可能なチャンネルを有するボディ部分を備えた血管移植片であり、
前記膨らまし可能な空間を取り囲んでいる少なくとも２つの移植片層の１つが、流体浸透性を実質的に有していないＰＴＦＥ層であり、
流体浸透性を実質的に有していないＰＴＦＥ層の、１００ｃｃの空気が１２．４ｃｍの水柱圧力下で通過するためのガーレイ数が１２時間を越えることを特徴とし、
流体浸透性を実質的に有していないＰＴＦＥ層が、複数の相互連結されたＰＴＦＥの高密度の領域を備えている独立気泡ミクロ構造を備えており、この独立気泡ミクロ構造は２００００倍率のＳＥＭ（走査電子顕微鏡）で見たときに認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造を有していない、上記血管内移植片。
【請求項３】
流体浸透性を実質的に有していないＰＴＦＥ層が、０.０００１２７ｃｍ（０.００００５インチ）ないし０.０１２７ｃｍ（０.００５インチ）の厚さの薄いＰＴＦＥ層を含む、請求項１または２記載の血管内移植片。
【請求項４】
独立気泡構造に特徴づけられる低多孔性と０．０１〜５．０μｍの表面孔径を有する流体非浸透性のＰＴＦＥ層を有する管状移植片ボディを有し；前記流体非浸透性のＰＴＦＥ層の浸透性が、１００ｃｃの空気が１２．４ｃｍの水柱圧力下で通過するためのガーレイ数が１２時間を越えることにより特徴づけられており；２００００倍率のＳＥＭ（走査電子顕微鏡）で見たときに認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造を有しておらず；及び、０.０００１２７ｃｍ（０.００００５インチ）ないし０.０１２７ｃｍ（０.００５インチ）の厚さを有し、流体浸透性を実質的に有していないＰＴＦＥ層が、２０００万〜５０００万の平均分子量を有するＰＴＦＥ分子を含む、上記血管内移植片。
【請求項５】
管状移植片ボディの少なくとも一部に取り付けられたステントを更に有する、請求項４に記載の血管内移植片。
【請求項６】
管状移植片ボディの外側表面の少なくとも一部、または管状移植片ボディの内部表面の少なくとも一部に、取り付けられた移植片材料の追加の層を更に含む請求項４記載の血管内移植片。
【請求項７】
前記移植片材料の追加の層が、多孔性ＰＴＦＥ層、実質的に非多孔性のＰＴＦＥ層、空気または液体浸透性ＰＴＦＥ層、空気または液体不浸透性ＰＴＦＥ層、ｅＰＴＦＥ層、非発泡ＰＴＦＥ層、フルオロポリマー層、非フルオロポリマー層及びそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項６記載の血管移植片。
【請求項８】
前記移植片材料の追加の層が、管状移植片部材または前記物質のストリップである、請求項６記載の血管移植片。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はＰＴＦＥ層および製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管移植片のような種々の種類の体内装置の製造のために、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）層が使用されてきた。このような血管移植片は疾患のある或は損傷された身体内腔を交換したり、補強したり、或はバイパス置き換えしたりするために使用されてもよい。「発泡」ＰＴＦＥ層を製造する１つの従来の方法がゴアによる米国特許第３，９５３，５６６号に記載されている。ここに記載の方法では、ＰＴＦＥ樹脂と潤滑剤とを組み合わせることによりＰＴＦＥペーストが形成される。ＰＴＦＥペーストは押出し成形されてもよい。潤滑剤を押出し成形されたペーストから除去した後、ＰＴＦＥ製品を延伸して多孔性の高い強度のＰＴＦＥ製品を生じる。発泡ＰＴＦＥ層はフィブリルにより相互連結されたノードを有する多孔性の連続気泡ミクロ構造により特徴付けられている。
【０００３】
このような発泡方法は、ＰＴＦＥ層の厚さに著しくは影響しないながら、多孔性を高め、密度を高め、且つミクロ構造における隣接ノード間のノード間距離を増大することによりＰＴＦＥ層の体積を増大する。このように、従来の方法は、ＰＴＦＥ層の厚さの無視可能な減少をもたらすだけでありながら、ＰＴＦＥ層を発泡し、且つ多孔性および浸透性を与える。薄いＰＴＦＥ層、特に低い流体浸透性を有する薄いＰＴＦＥ層が必要とされる状況では、従来のＰＴＦＥ層は発泡ＰＴＦＥ層の多孔性および高い浸透性の性質に起因して大いに不満足である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、必要とされてきたものは改良ＰＴＦＥ層と、ＰＴＦＥ層を製造するための改良方法とである。詳細には、（流体（ガス、液体またはそれらの両方）に対する制御可能な浸透性を有する薄いＰＴＦＥ層を有することが望ましい。また、著しい再コイル巻きまたは跳ね戻りなしにこのようなＰＴＦＥ層の機械的操りまたは歪を許容するように高い程度の従順性および柔軟性を有することが望ましいこともある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の実施形態はＰＴＦＥ層およびフィルムと、ＰＴＦＥ層およびフィルムを製造する方法とを提供する。本発明の実施形態はＰＴＦＥのようなフルオロポリマーの１つまたはそれ以上の層を有してもよい。ＰＴＦＥ層の具体例は著しいまたは認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造を有していない少なくとも一部を有してもよい。
【０００６】
１つの実施形態では、ＰＴＦＥを処理する方法は、ＰＴＦＥ層を用意することと、ＰＴＦＥ層の少なくとも一部に延伸剤を塗布することと、ＰＴＦＥ層が延伸剤で湿っている間にＰＴＦＥ層を延伸して延伸することとを有している。他の実施形態では、ＰＴＦＥを処理する方法は、ＰＴＦＥ層を用意することと、層の少なくとも一部に、表面の飽和部分が延伸剤で飽和されるまで、延伸剤を塗布することと、ＰＴＦＥ層が延伸剤で飽和されている間、ＰＴＦＥ層を延伸することとを有している。他の実施形態では、ＰＴＦＥを処理する方法は、少なくとも第１方向に延伸された延伸ＰＴＦＥ層を用意することと、延伸されたＰＴＦＥ層の少なくとも一部に延伸剤を塗布することと、ＰＴＦＥ層が延伸剤で湿っている間、延伸されたＰＴＦＥ層を延伸することとを有している。また、幾つかの実施形態では、第１方向の方向および２回目の延伸の方向は実質的に同じであってもより、或は異なってもよい。例えば、１つの実施形態では、第１方向は機械方向であり、２回目の延伸は横方向に行なわれる。他の実施形態では、第１方向は機械方向であり、２回目の延伸は実質的に同じ機械方向に行なわれる。他の実施形態では、第１方向は横方向であってもよい。また、幾つかの実施形態については、第１方向における延伸は、その間に著しいまたは認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造を生じるように十分に低い延伸剤含有量で行なわれてもよい。他の実施形態では、第１方向における延伸は、その間にノードおよびフィブリルミクロ構造がほとんど或は全く生じられない程度までＰＴＦＥ層が延伸剤で湿っている間に行なわれてもよい。
【０００７】
他の実施形態では、ＰＴＦＥを処理する方法は、ＰＴＦＥ層を用意することと、延伸剤をＰＴＦＥ層の少なくとも一部に塗布することと、ＰＴＦＥ層をこれが延伸剤で湿っている間に延伸することと、延伸されたＰＴＦＥ層を二回目に延伸することと、材料を濃密化し、圧縮し、更に薄くするように２回延伸されたＰＴＦＥ層をカレンダー仕上げすることとを有している。他の実施形態は、ＰＴＦＥ層を用意することと、層の一部が延伸剤で飽和されて飽和部分を形成するまで、層の少なくとも一部に延伸剤を塗布することと、ＰＴＦＥ層を延伸することとを有するＰＴＦＥを処理する方法に向けられている。他の実施形態は前述の方法の実施形態により製造されたＰＴＦＥ層を有している。
【０００８】
層の具体例に関して、１つの層の具体例は、低い多孔性と、低い流体浸透性とを有しており、ノードおよびフィブリル構造を実質的に有しておらず、且つ約約０.０００１２７ｃｍ（０.００００５インチ）ないし０.０１２７ｃｍ（０.００５インチ）の厚さを有している。他の実施形態は、実質的に低い多孔性と、実質的に低い流体浸透性とを有しており、ノードおよびフィブリル構造を実質的に有しておらず、且つ著しい再コイル巻きまたは跳ね戻りなしに機械的操りまたは歪を許容するように高い程度の従順性および柔軟性を有している薄いＰＴＦＥ層に向けられている。
【０００９】
他の実施形態では、ＰＴＦＥ複合フィルムは、延伸されたＰＴＦＥ層を有する第１層を備えており、延伸されたＰＴＦＥ層は、ノードおよびフィブリルミクロ構造が間に実質的に無い複数の相互連結された高密度領域を有する独立気泡ミクロ構造を有している。また、このＰＴＦＥ複合フィルムは第２発泡ＰＴＦＥ層を備えており、この第２発泡ＰＴＦＥ層は、第１層の固着されており、且つノードおよびフィブリルミクロ構造を有している。他の実施形態では、薄いＰＴＦＥ層を用意し、ＰＴＦＥ層に延伸剤を添加し、そしてＰＴＦＥ層の厚さを減少させるようにＰＴＦＥ層を少なくとも１つの方向に延伸することにより、低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない薄い流体ＰＴＦＥ層が生じられる。他の実施形態では、薄いＰＴＦＥ層は、ノードおよびフィブリルミクロ構造が間に実質的に無い複数の相互連結された高密度領域を有する独立気泡ミクロ構造を有する延伸されたＰＴＦＥ層を有している。
【００１０】
他の実施形態は、外面および血管移植片の内側の内腔を構成する内面を有する第１管状ボディと、外面および第１管状ボディの外面に結合された内面とを有する第２管状ボディとを備えている多層式血管移植片に向けられている。この実施形態では、第１管状ボディおよび第２管状ボディのうちの一方は流体浸透性ＰＴＦＥ層を有しており、他方の管状ボディは低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない流体ＰＴＦＥ層を備えている。他の実施形態では、膨らまし可能な血管内移植片は、膨らまし可能な空間を構成する膨らまし可能なチャンネルを有するボディ部分を有している。この実施形態の膨らまし可能な空間は低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない薄いＰＴＦＥ層により少なくとも部分的に取囲まれている。
【００１１】
他の実施形態は、低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない延伸されたＰＴＦＥ層に向けられており、このＰＴＦＥ層は複数の相互連結された高密度の領域を備えている独立気泡ミクロ構造を有しており、高密度の領域の粒子境界部は隣接した高密度の領域の粒子境界部に直接連結されており、この独立気泡ミクロ構造は認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造を有していない。他の実施形態では、複合フィルムは、高密度の領域を有する独立気泡ミクロ構造を有する薄い延伸されたＰＴＦＥ層の表面に固着された流体浸透性の発泡ＰＴＦＥ層を有しており、高密度の領域の粒子境界部は隣接した高密度の領域の粒子境界部に直接連結されており、独立気泡ミクロ構造は認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造を有していない。
【００１２】
他の実施形態は、薄い延伸されたＰＴＦＥ層に固着された流体浸透性の発泡ＰＴＦＥ層を有する複合フィルムを備えている管状構造体に向けられている。薄い延伸されたＰＴＦＥ層は、高密度の領域を有する独立気泡ミクロ構造を有しており、高密度の領域の粒子境界部は隣接した高密度の領域の粒子境界部に直接連結されており、独立気泡ミクロ構造は認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造を有していない。他の実施形態では、血管内移植片は、流体浸透性の発泡ＰＴＦＥ層が高密度の領域を有する独立気泡ミクロ構造を有する薄い延伸されたＰＴＦＥ層の表面に固着されている複合フィルムを有している。薄い延伸されたＰＴＦＥ層は高密度の領域を有する独立気泡ミクロ構造を有しており、高密度の領域の粒子境界部は隣接した高密度の領域の粒子境界部に直接連結されており、独立気泡ミクロ構造は認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造を有していない。
【００１３】
他の実施形態では、薄いＰＴＦＥ層は、実質的に低い多孔性と、実質的に低い液体浸透性とを有しており、認識可能なノードおよびフィブリル構造を有していなく、且つ著しい再コイル巻きまたは跳ね戻りなしにＰＴＦＥ層の機械的操りまたは歪を許容するように高い程度の従順性および柔軟性を有している。他の実施形態では、薄いＰＴＦＥ層は、認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造が間に無い複数の相互連結された高密度の領域を備えている独立気泡ミクロ構造を有する延伸されたＰＴＦＥ層を有している。他の実施形態では、ＰＴＦＥ層の多孔性、密度またはそれらの両方を制御する方法は、少なくとも一回の延伸のための所定の温度および所定の延伸剤含有量でＰＴＦＥ層を少なくとも１回延伸することを有している。
実施形態のこれらの特徴は添付の模範的な図面と関連して行なわれる下記の詳細な説明からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】スプールに巻き取られているＰＴＦＥリボンを押出成形するラム押出器を示す図である。
【図２】図１のＰＴＦＥリボンのカレンダー仕上げ方法を示す図である。
【図３】延伸中にＰＴＦＥ層に延伸剤が塗布されているテンター伸ばし方法を示す図である。
【図４】延伸中にＰＴＦＥ層に延伸剤が塗布されているテンター伸ばし方法を示す図である。
【図５】図３および図４の延伸されたＰＴＦＥ層の機械方向延伸方法を示す図である。
【図６】図３および図４の延伸されたＰＴＦＥ層の機械方向延伸方法を示す図である。
【図７】延伸されたＰＴＦＥ層に対して行なわれる最終のカレンダー仕上げまたは濃密化方法を示す図である。
【図８】延伸されたＰＴＦＥ層に対して行なわれる最終のカレンダー仕上げまたは濃密化方法を示す図である。
【図９】２００００の倍率におけるＰＴＦＥ層の走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）像である。
【図１０】１４０００の倍率における図９のＰＴＦＥ層のＳＥＭ像である。
【図１１】７０００の倍率における図９のＰＴＦＥ層のＳＥＭ像である。
【図１２】３０００の倍率における図９のＰＴＦＥ層のＳＥＭ像である。
【図１３】５００の倍率における図９のＰＴＦＥ層のＳＥＭ像である。
【図１４】低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していないＰＴＦＥ層と、多孔性ＰＴＦＥ層とを備えている複合ＰＴＦＥフィルムを概略的に示す図である。
【図１５】低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない外側層と、流体浸透性の内側層とを備えている簡単化過剰構造体を概略的に示す図である。
【図１６】低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない層と、流体浸透性の内側層とを備えている簡単化過剰構造体を概略的に示す図である。
【図１７】膨らまし可能な導管のネットワークを有する血管内移植片の実施形態を示す図である。
【図１８】図１７の移植片の膨らまし可能な導管の横方向横断面図である。
【図１９】図１７の移植片の膨らまし可能な導管の横方向横断面図である。
【図２０】図１７の移植片の膨らまし可能な導管の横方向横断面図である。
【図２１】管状の膨らまし可能な導管の具体例の横方向横断面図である。
【図２２】膨らまし可能な血管内移植片の他の実施形態を示す立面図である。
【図２３】膨らまし可能な二股状の血管内移植片の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の実施形態は、一般に、薄いＰＴＦＥ層、ＰＴＦＥフィルム、２つまたはそれ以上のＰＴＦＥ層を有する複合フィルム、およびこれらのＰＴＦＥ層、フィルムおよび複合フィルムを製造する方法に関する。幾つかの特定の実施形態は。発泡ＰＴＦＥ層では一般てきであるように、著しいフィブリルおよびノード構造体を有していないミクロ構造で低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を有していない薄いＰＴＦＥ層に向けられている。このような薄いＰＴＦＥ層の幾つかの実施形態では、著しい再コイル巻きまたは跳ね戻りなしにこのようなＰＴＦＥ層の機械的操りまたは歪を許容するように高い程度の従順性および柔軟性を有することが望ましいこともある。このようなＰＴＦＥ層は血管内移植片または他の医療装置の構成のために製造され且つ使用されてもよい。幾つかの用途では、ＰＴＦＥフィルムの実施形態は複合フィルムを形成するために相互に固着される１つまたはそれ以上の別個のＰＴＦＥ層を有してもよい。ここで使用される場合、語「複合フィルム」は一般に、互いに接触している表面を有しており、そして幾つかの実施形態においては、容易には分離されないように互いに固着されてもよい１つまたはそれ以上のＰＴＦＥ層よりなるシートを指している。ここにおけるＰＴＦＥ複合フィルムのうちのいくつかにおいて使用される個々のＰＴＦＥ層は、同じまたは異なる特性を有する他の層との組合わせで前述された薄さおよび低い流体浸透性特性を有してもよい。幾つかのＰＴＦＥ層の実施形態は低い浸透性を有しており、他のＰＴＦＥ層の実施形態は流体浸透性を有していなく、或いは実質的に有していない。低い流体浸透性を有しているＰＴＦＥ層は、幾つかの実施形態では、ガーレイ数または「ガーレイ秒」としてのガーレイ試験の結果に基づいて流体浸透性を比較することにより発泡ＰＴＦＥの標準層の浸透性から区別されてもよい。ガーレイ秒は、所定量、代表的には、２５ｃｃ、１００ｃｃまたは３００ｃｃの空気が１２.４ｃｍの水柱のような標準圧力下で物質またはフィルムの１平方インチを流通するのに必要な時間を測定することにより定められる。かかる試験はガーレイプレシジョンインストルメント（トロイ、ニューヨーク）により製造されているガーレイデンソメーターで実施されてもよい。発泡ＰＴＦＥの標準の多孔性の流体浸透性層が、使用された空気の量が約１００ｃｃである場合、約１５秒未満、特に約１０秒未満のガーレイ数を有することがある。対照的に、低い流体浸透性を有するここに論述されるＰＴＦＥ層の実施形態は、試験で１００ｃｃの空気を使用する場合、約１５００秒より大きいガーレイ数を有することがある。流体浸透性を有していないか或いは実質的に有していないここに論述されるＰＴＦＥ層の実施形態は、約１２時間、または本質的に無限であるか、或いは測定可能な流体浸透性を示さない測定するには高すぎるガーレイ数までを有することがある。流体浸透性を実質的に有していないＰＴＦＥ層の実施形態は約１×１０６秒より大きい空気１００ｃｃでのガーレイ数を有することがある。認識可能なノードまたはフィブリルミクロ構造を有していないここに論述される方法の実施形態により処理された延伸ＰＴＦＥ層は初期に流体浸透性を実質的に有していない。しかしながら、かかるＰＴＦＥ層の実施形態は、その後に、膨らまし可能な血管内移植片の製造のような製造方法中に延伸されてもよく、この方法中、ＰＴＦＥ層はより流体浸透性になり、前述のように低い浸透性のレベルを達成し得る。
【００１６】
図１ないし図８は特定の流体に対して低い流体浸透性を有するか、或いは流体浸透性を実質的に有していない薄い延伸されたＰＴＦＥ層を形成するためのＰＴＦＥ材料の処理を示している。このように、延伸されたＰＴＦＥ層の実施形態は、例えば米国特許第３，９５３，５６６号においてゴアにより教示されているように従来の意味で「発泡」されていない。例えば、延伸されたＰＴＦＥ層は、延伸中に実質的に薄くされてもよく、それに対して、従来の「発泡」方法は、代表的には、発泡された材料の厚さをいくらか不変化のままにするが、層の平面における層の発泡に対処するために高い多孔性および浸透性とともに別個のノードおよびフィブリルミクロ構造を発生させる。
【００１７】
図１を参照して説明すると、細かいＰＴＦＥ樹脂粉末を液状潤滑剤のような押出し剤と配合してＰＴＦＥ配合物１０を形成する。（３Ｍコーポレーション、オジモントコーポレーション、ダイキンコーポレーション、デュポンおよびＩＣＩコーポレーションから入手できる）より低い押出し比の高分子量の細粉末凝固分散樹脂のような様々な異なるＰＴＦＥ樹脂を使用してもよい。これらの樹脂に使用されるＰＴＦＥ分子は、代表的には、約２０００万から約５０００万またはそれ以上の平均分子量を有している。選択自由として、最終のＰＴＦＥ層の特性を変化させるために、粉状または液状色顔料または他の樹脂添加剤のような添加剤をＯＴＦＥ樹脂および潤滑剤に添加してもよい。例えば、ＰＴＦＥ層の接合性を改良するために(パーフルオロプロピルビニルエーテル変性ＰＴＦＥ)のような）フッ素化コポリマーを添加してもよい。添加剤は代表的にはＰＴＦＥ樹脂の質量の２％未満である質量量で与えられるが、所望の結果を生じる任意の量で与えられてもよい。添加剤は、ＰＴＦＥ樹脂全体にわたる添加剤の均一な混合を確保するように潤滑剤が添加される前にＰＴＦＥ樹脂と化合されてもよい。
【００１８】
様々な異なる種類の押出し剤および延伸剤または潤滑剤をＰＴＦＥ粉末樹脂と配合してもよい。ＴＦＥ粉末樹脂と混合されてもよい潤滑剤の幾つかの例としては、限定されないが、エキソンモービルコーポレーションによりすべて製造されているＩＳＯＰＡＲ（登録商標）Ｈ、ＩＳＯＰＡＲ（登録商標）ＫおよびＩＳＯＰＡＲ（登録商標）Ｍのようなイソパラフィン潤滑剤がある。更なる潤滑剤としては、ミネラルスピリット、ナフサ、ＭＥＫ、トルエン、イソプロピルアルコールのようなアルコール、およびＰＴＦＥ樹脂を飽和することが可能である任意の他の化学薬品がある。また、幾つかの潤滑剤の具体例については、２つまたはそれ以上の潤滑剤を一緒に混合してもよい。ＰＴＦＥ樹脂に添加される潤滑剤の量は使用される潤滑剤の種類ならびに最終のＰＴＦＥ層の所望の特性に応じて変化してもよい。しかしながら、代表的には、幾つかの配合物の具体例についての潤滑剤のパーセント質量は配合物質量の約１５％から約２５％」まで、特定的には、配合物質量の約１７％から約２２％まで、より特定的には、配合物質量の約１８％から約２０％まで変化してもよい。
【００１９】
実質的に均一なＰＴＦＥ配合物が形成されるまで、ＰＴＦＥ樹脂および潤滑剤を混合してもよい。ＰＴＦＥ樹脂および潤滑剤の配合は、代表的には、代表的に約１２.７８℃（５５°Ｆ）から約２４.４４℃（７６°Ｆ）までであるＰＴＦＥ樹脂のガラス転移温度より低い温度で実施される。ＰＴＦＥ樹脂の配合は細かいＰＴＦＥ粒子の煎断を減少させるように約１０℃（５０°Ｆ）より低い温度、特定的には、約４.４４℃（４０°Ｆ）から１０℃（約５０°Ｆ）までの温度で実施されてもよい。混合されると、ＰＴＦＥ配合物は、潤滑剤がＯＴＦＥ樹脂粒子を通して吸収するのを確保する時間、ほぼ３７.７７℃（１００°Ｆ）より高い温度、代表的には、約４３.３３℃（１１０°Ｆ）から約４８.８９℃（１２０°Ｆ）までの温度で貯蔵されてもよい。貯蔵時間は代表的には、約６時間より長くてもよく、また使用される樹脂および潤滑剤に応じて変化してもよい。
【００２０】
配合されたＯＴＦＥ樹脂および潤滑剤１０が適当に調整されたら、配合物１０を図１に示されるラム押出器１２に装入してもよい。ラム押出器１２はバーレル１３およびピストン１４を有しており、このピストン１４は、バーレル１３の室内で摺動し、且つバーレル１３の円筒形内面に対するシールを形成するように構成されている。ピストン１４の遠位端部と、押出器１２の出力端部１８にシールされた押出器ダイ１６との間で押出器１２の室に配合物１０を装入する。また、ラム押出器１２はバーレル１３の出力端部１８のまわりに配置された加熱要素１８を有しており、これらの加熱要素１８は押出器１２の出力端部１８を一様に加熱するように構成されている。幾つかの方法では、配合されたＰＴＦＥ樹脂１０を室に装填する前に、押出器１２の出力端部１８を加熱する。ラム押出器１２の具体例はフィリップスサイエンティフィックコーポレーションの３インチの竪型油圧ラム押出器を含んでもよい。
【００２１】
ＰＴＦＥ樹脂配合物を装填したら、ピストン１４を矢印２１で示されるように押出器１２の出力端部１８に向けて前進させ、それにより室の圧力を増大し、且つＰＴＦＥ配合物１０をダイ１６のオリフィス２２を通して押出して押出物２４を形成する。押出物２４はリボンまたはテープの形態であってもよく、このリボンまたはテープは、次いで図１の巻取りスプールに隣接している矢印で示されるような巻取りスプール２６に巻かれる。ラム押出方法は配合物１０の機械的加工を表しており、そして煎断力および圧力を配合物１０に導入する。配合物のこの加工の結果、押出物リボンまたはテープ２４の形態のより粘着性の材料が生じる。
【００２２】
処理条件は、ＰＴＦＥ押出物リボン２４から蒸発される潤滑剤の量を最小にするように選択されてもよい。例えば、ＰＴＦＥ配合物１０はガラス転移温度より高い、代表的には約３２.２２℃（９０°Ｆ）より高い温度で押出されてもよい。ＰＴＦＥ押出物リボン２４は一般に十分に濃密化された非多孔性であり、代表的には、ダイ１６からの押出し時に留まる潤滑剤の元の量のほぼ１００％を有している。ダイ１６は管状構成のような他の構成を有する押出物２４を生じるように構成されてもよい。また、幾つかの方法では、ＰＴＦＥ配合物１０は押出器に装入される前にプレフォームビレットを形成するために処理されてもよい。また、選択自由として、押出器１２の領域における静電気を減少させるために、脱イオン化エアカーテンが使用されてもよい。１つの例では、ラム押出器１２は直径が約２.５４ｃｍ（１インチ）ないし１５.２４ｃｍ（６インチ）の横方向内径を持つ室を備えているバーレル１３を有している。ダイ１６の具体例は、約２.５４ｃｍ（１インチ）ないし約６０.９６ｃｍ（２４インチ）の幅と、約０.０５１ｃｍ（０.０２０インチ）ないし約１０.１６ｃｍ（０.０４０インチ）、特定的には、約０.０６３５ｃｍ（０.０２５インチ）ないし約０.０８９ｃｍ（０.０３５インチ）の厚さとを有する押出物リボンまたはテープ２４を生じるように構成されたオリフィス２２を有してもよい。
【００２３】
押出後、含水ＰＴＦＥ押出物リボン２４は、図２に示されるようにその厚さを減少させてＰＴＦＥ層２８とするために、矢印２７で示されるように、第１方向または機械方向にカレンダー仕上げされてもよい。カレンダー仕上げ方法中、ＰＴＦＥ押出物リボン２４およびカレンダー仕上げされたＰＴＦＥ層２８の幅はほとんど変化しなく、ＰＴＦＥ押出物リボン２４は機械方向に長くされる。１つの実施形態では、ＰＴＦＥ押出物リボン２４およびカレンダー仕上げされたＰＴＦＥ層２８は幅が約１５.２４ｃｍ（６インチ）ないし２５.４ｃｍ（１０インチ）であってもよい。カレンダー仕上げ方法はＰＴＦＥリボン２４を長くし且つその幅を減少させてスプール３２により巻き取られるＰＴＦＥ層２８を形成する。カレンダー仕上げ中、ＰＴＦＥ押出物リボン２４は調整可能な加熱ロール３０間でカレンダー仕上げされてＰＴＦＥリボン２４を機械的に圧縮し、且つその厚さを減少させる。このように、カレンダー仕上げはまた、配合物１０の第２の機械的加工を成し遂げる。カレンダー仕上げ方法のための適当な設備としては、ＩＭＣコーポレーション（バーミンハム、アルバマ）により製造されている注文製の３０.４８ｃｍ（１２インチ）の竪型カレンダー機械がある。
【００２４】
押出し後に長い時間、ＰＴＦＥ押出物リボン２４を貯蔵することが可能であることもあるが、ＰＴＦＥ押出物リボン２４における潤滑剤は貯蔵期間中にリボン２４から蒸発する。このように、或る場合には、ＰＴＦＥ押出物リボン２４における潤滑剤のレベルを良好に制御するように押出し後にほとんどすぐにＰＴＦＥ押出物リボン２４をカレンダー仕上げすることが望ましいことがある。幾つかの実施形態では、ＰＴＦＥリボン２４はカレンダー仕上げのすぐ前に約１５％ないし２５％の潤滑剤の含有量を有する。
【００２５】
カレンダー仕上げ速度およびローラの位置決めによっては、ＰＴＦＥリボン２４は任意の適当な厚さのＰＴＦＥ層２８を生じるようにカレンダー仕上げされてもよい。ＰＴＦＥ押出物リボン２４の厚さ対カレンダー仕上げされたＰＴＦＥ層２８の厚さの比であるカレンダー仕上げ方法の具体例の減少比は約３：１から約７：１まで、特定的には、約７.５：１から約１５：１までであってもよい。１つの特定の実施形態では、約０.０７６２ｃｍ（０.０３０インチ）の厚さを有するＯＴＦＥ押出物リボン２４の場合、カレンダー仕上げはリボンの厚さを約０.００２５４ｃｍ（０.００１インチ）ないし約０.０１５２ｃｍ（０.００６インチ）まで、特定的には、約０.００５０８ｃｍ（０.００２インチ）から約０.０１０１６ｃｍ（０.００４インチ）まで減少させてもよい。或る場合には、ＰＴＦＥリボン２４は、その最終延伸により、最終のＰＴＦＥ層２８が所望の厚さを有するように、最終の所望の厚さより僅かに厚い厚さを有するＰＴＦＥ層２８までカレンダー仕上げされてもよい。
【００２６】
カレンダー仕上げ温度および処理パラメータは、カレンダー仕上げ方法後、カレンダー仕上げされたＰＴＦＥ層２８がまだ著しい量の残留潤滑剤を有するように、選択されてもよい。この実施形態では、調整可能なローラ３０はカレンダー仕上げ方法中、約３７.７８℃（１００°Ｆ）から約９３．３３℃（２００°Ｆ）まで、特定的には、約４８.８９℃（１２０°Ｆ）から約７１.１１℃（１６０°Ｆ）までの温度まで加熱されてもよい。カレンダー仕上げ後、残留量の潤滑剤はＰＴＦＥ層２８に残り、これは、代表的には、約１０重量％から約２２重量％、特定的には、約１５重量％ないし約２０重量％の潤滑剤が残ってもよい。
【００２７】
ＰＴＦＥリボン２４がカレンダー仕上げされてＯＴＦＥ層２８を生じたら、次いで、ＰＴＦＥ層２８を薄くしたり、適当なミクロ構造を発生させたり、ＰＴＦＥを機械的加工したりするために、ＰＴＦＥ層２８を（クロス機械方向とも呼ばれる）横方向に、（機械方向とも呼ばれる）長さ方向に、これらの方向の両方に、或は任意の他の適当な方向または組合せ方向に機械的に延伸してもよい。なお、この明細書は、ＰＴＦＥ層を横方向に延伸させ、次いで長さ方向に延伸させ、次いで濃密化する方法を説明しているが、これらの工程が行われる順序を変更してもよい。例えば、ＰＴＦＥ層を初めに長さ方向に延伸させ、次いで横方向に延伸させてもよい。選択自由として、次いで、このような層を後述のように濃密化してもよい。図３および図４に示される横方向延伸方法では、カレンダー仕上げされたＰＴＦＥ層２８を機械的に延伸させて延伸されたＰＴＦＥ層３６を生じるためにテンター伸ばし機械３４を使用してもよい。適当なテンター伸ばし機械３４の１つの具体例としては、ゲスナーインダストリーズ（コンコルド、ノースカロライナ）により製造されているＴ-６の１０馬力駆動ユニットを有する幅１５２.４ｃｍ（６０インチ）および長さ８５３.４ｃｍ（２８フィート）のテンターがある。
【００２８】
幾つかの実施形態では、厚さ、多孔性、流体浸透性ならびに機械特性のうちのいずれかのものの所望の組合せを生じるために、ＰＴＦＥ層２８の温度、延伸比および材料潤滑剤含有量のような方法パラメータをＰＴＦＥ層の延伸方法の前および間に制御してもよい。このように、幾つかの実施形態では、選択自由として、図３および図４に示されるように、延伸剤または潤滑剤４０を延伸方法中にカレンダー仕上げされたＰＴＦＥ層２８に加えてもよい。ＰＴＦＥ層２８の延伸方法の前または間にＰＴＦＥ層２８への延伸剤の塗布は延伸されたＰＴＦＥ層３６の潤滑剤含有量を制御するために使用されてもよい。この技術は、薄さ、低い多孔性および低いまたは実質的に無の流体浸透性のような特定の特性を延伸されたＰＴＦＥ層３６に与えるために使用されてもよい。この方法の実施形態によれば、幾つかの用途に特に有用であることがある顕著な再コイル巻きまたは跳ね戻りなしにこのようなＰＴＦＥ層の機械的操りまたは歪を許容するように高い程度の従順性および柔軟性を有することができる。低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を有していない高い密度の液体浸透可能およびガス浸透可能なＰＴＦＥ層２８を望むなら、このＰＴＦＥ層２８は、延伸中、その厚さ全体にわたって１つまたはそれ以上の延伸剤４０で飽和されてもよい。より多孔性のＰＴＦＥ層２８を望むなら、より少ない量の延伸剤４０をＰＴＦＥに塗布する。ＰＴＦＥ層２８の延伸は、幾つかの実施形態では、約２６.６６℃（８０°Ｆ）ないし３７.７８℃（１００°Ｆ）、特定的には、約２９.４４℃（８５°Ｆ）ないし約３５℃（９５°Ｆ）の温度で行なわれてもよい。
【００２９】
延伸剤４０はＰＴＦＥ配合物を形成するために使用された同じ潤滑剤であってもよいし、或は異なる潤滑剤でも、潤滑剤の組合せでもよい。幾つかの実施形態では、延伸剤は延伸方法中にＰＴＦＥ層２８を飽和させるのに十分な量でＰＴＦＥ層２８に塗布されてもよい。延伸剤は延伸方法中に様々な方法によりＰＴＦＥ層２８の上面３８のような表面に塗布されてもよい。例えば、延伸剤４０は、例えばスプレー機構４２によるような方法により層全体２８にわたって或はＰＴＦＥ層２８の選定部分においてのみＰＴＦＥ層２８の上面３８に噴霧されてもよい。このような実施形態では、延伸剤４０はＰＴＦＥ層２８がスプール３２から巻き戻し且つスプレー機構４２の下の押しついた後にＰＴＦＥ層２８に塗布される。延伸剤４０は代表的には約１２.４４℃（７０°Ｆ）ないし約５７.２℃（１３５°Ｆ）、特定的には、約４０.５５℃（１０５°Ｆ）ないし約５１.６６℃（１２５°Ｆ）、より特定的には、４３.３３℃（１１０°Ｆ）ないし約４８.８９℃（１２０°Ｆ）の温度でＰＴＦＥ層２８の一方または両方の側にわたって、或はＰＴＦＥ層２８の一方の側のみに、或はＰＴＦＥ層２８の選定部分にのみ一様に塗布される。
【００３０】
低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を有していないＰＴＦＥ層を望むなら、このＰＴＦＥ層２８は所望の厚さが達成されるまで十分に飽和されながら１つまたはそれ以上の方向に延伸されてもよい。なお、ＰＴＦＥ層２８が延伸されると、その結果の延伸されたＰＴＦＥ層２８が延伸剤４０を吸収する能力が増大する。このように、ＰＴＦＥ層２８および延伸されたＰＴＦＥ層３６の飽和状態を維持することが望ましいなら、ＰＴＦＥ層３６の飽和状態および潤滑剤の温度の効果を或る時間、維持するために、延伸剤を多数回或は大きい領域にわたって添加することが必要であることもある。
【００３１】
図４は、ＰＴＦＥ層２８が横方向に延伸されているときに、延伸剤または潤滑剤４０がスプレー機構４２によりＰＴＦＥ層２８の上面３８に塗布されていることを示している。飽和された延伸の具体例では、ＰＴＦＥ層２８の上面３８に延伸剤を溜めるように十分な延伸剤を塗布することが必要であることがある。溜められた延伸剤はＰＴＦＥ層２８の上面３８に隣接した滑らかな接触縁部４６を有する掬い取り部材４４によりＰＴＦＥ層２８の上面３８にわたって広げられてもよい。図示されていないが、幾つか或はすべてが滑らかな接触縁部または変更例として溝付き／パターン化接触縁部を有する多数の掬い取り部材が使用されてもよい。掬い取り部材４４は、スプレー機構４２により塗布された延伸剤４０が掬い取り部材４４に流れ込み、そして掬い取り部材４４に対する延伸剤４０およびＰＴＦＥ層２８の動作により広げられるように、ＰＴＦＥ層２８の機械方向にスプレー機構からずれてスプレー機構４０に隣接して配置されている。掬い取り部材４４は、設備の所望の構成、使用される延伸剤の種類ならびに他の要因に応じて、ＰＴＦＥ層２８の上面３８に接触していてもよいし、或は上面３８のわずかに情報に配置されてもよい。
【００３２】
ここに論述する方法の実施形態は、ＰＴＦＥ層２８の厚さを減少させて約０.０００１２７ｃｍ（０.００００５インチ）まで、代表的には約０.０００１２７ｃｍ（０.００００５インチ）ないし０.０１２７ｃｍ（０.００５インチ）の任意の厚さの延伸されたＰＴＦＥ層３６とするのに有用であることもある。代表的な横方向延伸比は約３：１から約２０：１までであってもよい。１つの実施形態では、約７.６２ｃｍ（３インチ）ないし１５.２４ｃｍ（６インチ）の幅を有するカレンダー仕上げされたＰＴＦＥ層２８は図３および図４に示されるように横方向に延伸されて約５０.８ｃｍ（２０インチ）ないし１５２.４ｃｍ（６０インチ）の幅を有する延伸されたＰＴＦＥ層３６としてもよい。これは約３：１ないし１２：１の延伸比を表している。他の実施形態では、８.８９ｃｍ（３.５インチ）ないし１１.４３ｃｍ（４.５インチ）の幅を有するカレンダー仕上げされたＰＴＦＥ層２８は図３および図４に示されるように横方向に延伸されて約５０.８ｃｍ（２０インチ）ないし１５２.４ｃｍ（６０インチ）の幅を有する延伸されたＰＴＦＥ層３６としてもよい。これは約７.８：１ないし１３：１の延伸比を表している。
【００３３】
前述のように、ＰＴＦＥ層３６の厚さ、流体浸透性、多孔性および平均孔径は延伸前または中に層３６に塗布される延伸剤４０の量および温度、共に延伸前の、層の温度、ＰＴＦＥ層に塗布される延伸剤の温度、および延伸比により影響されることがある。特定の用途に適しているＰＴＦＥ層を生じるために、これらのパラメータを調整することによりこれらの特性を最適化されることができる。例えば、ＰＴＦＥ層３６を衣類の湿分バリアとして使用するなら、これらのパラメータは約６ミクロン未満の平均孔径を生じるように調整されてもよい。変更例として、ＰＴＦＥ層３６を組織内成長から利点を得る血管内移植片に使用するなら、平均孔径は６.０ミクロンより大きいように調整される。他の実施形態では、ＰＴＦＥ層３６が血管内移植片に使用するためのバリア層である場合、平均孔径はもっと小さくてもよく、例えば、約０.０１ミクロンから約５.０ミクロンまでであってもよい。また、延伸されたＰＴＦＥ層３６の具体例は溶融性および変形可能であり、且つ異なる特性を有する他のＰＴＦＥ層と容易に融着されるか或いはそれに固着されてもよい。ＰＴＦＥ層の延伸後の任意の時点で、延伸されたＰＴＦＥ層３６はそのミクロ構造を非晶質に固定するように焼結されてもよい。焼結は、後述の血管内移植片などのために使用されるもののような多層式複合フィルムを形成するために延伸されたＰＴＦＥ層３６を他のＰＴＦＥ層と組合せて行われてもよい。
【００３４】
選択自由として、延伸されたＰＴＦＥ層は図３、図４、図５および図６に示されるように第２延伸方法を受けてもよく、その場合、延伸されたＰＴＦＥ層３６は２回延伸されたＰＴＦＥ層４６へ形成される。また、前述のように、ここに論述される方法の実施形態が第１の横方向延伸、次いで長さ方向または機械方向の延伸に向けられるが、延伸方向の順序を逆にしてもよいし、延伸方向および部材の他の組合せもまた意図されることを気づくことは重要である。例えば、ＰＴＦＥ層２８はいずれの横方向延伸もなしに機械方向または長さ方向に２回延伸されてもよい。ＰＴＦＥ層２８はまず長さ方向または機械方向に、次いで横方向に延伸されてもよい。また、ＰＴＦＥ層２８は３回またはそれ以上延伸されてもよい。ここに論述される速度、延伸比、温度、潤滑剤のパラメータなどのうちの幾つかまたはすべてが同じでもよいが、必ずしも同じである必要がなく、そして延伸工程の順序にかかわらず、これらの種々の延伸工程のうちのいずれかについて同じではない。
【００３５】
この選択自由の第２延伸方法はＰＴＦＥ層３６を更に他の機械加工を施す。図５および図６に示される第２延伸方法は機械方向に行なわれているが、この第２延伸方法は横方向のような任意の他の適当な方向に行なわれてもよい。２回延伸されたＰＴＦＥ層４６は第２延伸方法を受けた後にスプール４８に巻かれる。選択自由として、延伸されたＰＴＦＥ３６が２回目に延伸されているときに、追加の延伸剤４０を延伸されたＰＴＦＥ３６の表面に塗布してもよい。より高い多孔性および流体浸透性を望むなら、２回目の延伸は、その間に潤滑剤を添加することなしに乾燥状態にある延伸された層３６に対して行なわれてもよい。延伸されたＰＴＦＥ３６は追加の潤滑剤の添加なしで残留潤滑剤を有しているなら、第２延伸方法はフィブリルにより連結された著しいノードを有するミクロ構造を発生させる。第２延伸方法は、幾つかの実施形態では、約２９.４℃（８５°Ｆ）ないし約３５℃（９５°Ｆ）の温度で行なわれてもよい。２回目の延伸のための延伸比は最高約２０：１、特定的には、約６：１ないし約１０：１であってもよい。
【００３６】
ＰＴＦＥ層２８が２つまたはそれ以上の方向に延伸されるなら、２つの方向、例えば、機械方向および軸外方向または横方向における延伸比は異なる延伸比を有してもよいし、或は同じ延伸比を有してもよい。例えば、ＰＴＦＥ層２８が機械方向（例えば、第１方向）に延伸されているとき、延伸比は、代表的には、１秒あたり約２パーセントから約１００パーセントまで、特定的には、１秒あたり約４パーセントから約２０パーセントまで、より特定的には、１秒あたり約５パーセントから約１０パーセントまでの範囲にある。対照的に、延伸がクロス機械方向または横方向に行なわれているとき、延伸比は１秒あたり約１パーセントから約３００パーセントまで、特定的には、１秒あたり約１０パーセントから約１００パーセントまで、より特定的には、１秒あたり約１５パーセントから約２５パーセントまでの範囲にあってもよい。
【００３７】
異なる方向における延伸が同じ温度で行なわれてもよいし、或は異なる温度で行なわれてもよい。例えば、機械方向における延伸は一般に約３００℃（５７２°Ｆ）より低い温度で行なわれ、幾つかの実施形態では、約１１５℃（２３９°Ｆ）より低い温度で行なわれる。対照的に、横方向における延伸は、代表的には、ガラス転移温度より高い温度、通常、約２６.７℃（８０°Ｆ）から３７.８℃（１００°Ｆ）までの温度で行なわれる。もっと低い温度でのＰＴＦＥ層２８の延伸は延伸剤の蒸発を減少させ、且つ処理中、より長い時間、ＰＴＦＥ層２８に延伸剤を保持する。
【００３８】
選択自由として、延伸されたＰＴＦＥ層３６または２回延伸されたＰＴＦＥ層４６は更に薄くし且つ材料を濃密化するためにカレンダー仕上げされてもよい。２回延伸されたＰＴＦＥ層４６は図７および図８にカレンダー仕上げされているものとして示されている。この例では、２回延伸されたＰＴＦＥ層４６はスプール４８から巻き戻され、カレンダーロール５０、５２に通され、濃密化層５４へ形成され、次いでスプール５４に巻き取られる。カレンダー機械は図２に示され且つ以上で論述したものと同じ機械であってもより、或は異なる機械であってもよい。ＰＴＦＥ層４６のこの最終のカレンダー仕上げまたは濃密化は、一般に、孔のような認識可能なミクロ構造特徴を有しておらず、且つ低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない非常に濃密化されたＰＴＦＥ層５４を生じる。ＰＴＦＥ層を圧縮する方法および延伸する方法は、両方とも、ＰＴＦＥ層の薄化および薄化方法から生じるミクロ構造を制御するために使用されてもよい。また、濃密化されたＰＴＦＥ層５４は前述の延伸されたＰＴＦＥ層３６、４６の従順性および柔軟性の機械特性を欠いてもよい。ローラ５０、５２は約０.０００１２７ｃｍ（０.００００５インチ）ないし約０.０１２７ｃｍ（０.００５インチ）の厚さを有するＰＴＦＥ層５４を生じるために任意の適当な分離距離を有するように調整されてもよい。また、ローラ５０、５２はカレンダー仕上げ方法中に加熱されてもよく、代表的な温度は約３２.２℃（９０°Ｆ）から約１２１.１℃（２５０°Ｆ）まで、特定的には、約４８.９℃（１２０°Ｆ）から約７１.１℃（１６０°Ｆ）まで、より特定的には、約５４.４℃（１３０°Ｆ）から約６５.６℃（１５０°Ｆ）までである。
【００３９】
下記の例は延伸されたＰＴＦＥ層３６を製造する特定の方法を述べている。この実施形態では、１０００グラムの樹脂がイソパラフィン系潤滑剤、特定的にはＩＳＯＰＡＲ（登録商標）Ｍと約１５％から約２５％までの潤滑剤対ＰＴＦＥ配合物の質量比で配合される。ＰＴＦＥ樹脂および潤滑剤の配合は約１３.９℃（５７°Ｆ）と約２３.９℃（７５°Ｆ）との間のＰＴＦＥ樹脂のガラス転移温度より十分に低い１０℃（５０°Ｆ）より低い温度で行なわれる。
【００４０】
ＰＴＦＥ配合物１０を、ビレットへ形成し、そして潤滑剤が実質的に樹脂を通って浸透されて吸収されるようにするために６時間またはそれ以上の時間、約４０.６℃（１０５°Ｆ）ないし約５１.７℃（１２５°Ｆ）の温度で貯蔵してもよい。その後、ＰＴＦＥ配合物１０を図１に示されるように押出器１２に装入する。次いで、ＰＴＦＥ配合物１０を樹脂のガラス転移温度より高い温度で押出器１２のダイ１６のオリフィス２２からペースト押出してもよい。１つの実施形態では、ペーストを約２６.７℃（８０°Ｆ）から約４８.９℃（１２０°Ｆ）までの温度で押出す。減少比、例えば、押出し前のＰＴＦＥ配合物１０の横断面積対押出し後のＰＴＦＥ押出物２４の横断面積の比は約１０：１から約４００：１までであってもよいし、特定的には、約８０：１から約１２０：１まででもよい。押出器１２は横型押出器でもよいし、或は竪型押出器でもよい。押出ダイ１６のオリフィス２２は押出されたＰＴＦＥリボン２４の最終の横断面構成を定める。押出ダイ１６のオリフィス２２の形状または構成は管状、正方形、矩形または任意の他の適当な輪郭であってもよい。ＰＴＦＥ配合物（樹脂および潤滑剤）をビレットへ予備形成することが望ましいことがある。
【００４１】
次いで、ＰＴＦＥ押出物リボン２４を約３７.８℃（１００°Ｆ）から７１.１℃（１６０°Ｆ）までの温度で図２に示されるようにカレンダー仕上げしてＰＴＦＥリボン２４の厚さを減少させ且つＰＴＦＥ層またはフィルム２８を形成する。カレンダー仕上げ時の温度はカレンダー機械のローラ３０の温度を制御することにより制御されてもよい。ＰＴＦＥ層は約０.００２５４ｃｍ（０.００１インチ）ないし０.０１５２ｃｍ（０.００６インチ）まで、特定的には、０.００５０８ｃｍ（０.００２インチ）ないし０.０７６２ｃｍ（０.００３インチ）までの厚さまでカレンダー仕上げされてもよい。カレンダー仕上げの終了時、カレンダー仕上げされたＰＴＦＥ層２８は約１０重量％ないし約２０重量％の潤滑剤含有量を有してもよい。
【００４２】
再び図３および図４を参照して説明すると、カレンダー仕上げ後、カレンダー仕上げされたＰＴＦＥ層２８の一方の側または両側に指定温度でイソパラフィン系延伸剤４０を噴霧して、ＰＴＦＥフィルムまたは層２８がその厚さを通して溢れて十分に飽和されるようにする。次いで。飽和されたカレンダー仕上げ済みＰＴＦＥ層をテンター伸ばし機械３４によりカレンダー仕上げ方向に対して実質的に直角である方法に延伸してＰＴＦＥ層２８の厚さを減少させ且つ延伸されたＰＴＦＥ層３６を形成する。延伸されたＰＴＦＥ層３６は約０.０００１２７ｃｍ（０.００００５インチ）ないし０.０１２７ｃｍ（０.００５インチ）の厚さを有してもよく、特定的には、延伸されたＰＴＦＥ層３６は約０.０００５０８ｃｍ（０.０００２インチ）ないし約０.００５０８ｃｍ（０.００２インチ）の厚さを有してもよい。ＰＴＦＥ層２８は、代表的には、ガラス転移温度より高い上昇温度、特定的には、約約２６.６６℃（８０°Ｆ）ないし３７.７８℃（１００°Ｆ）、より特定的には、約２９.４４℃（８５°Ｆ）から約３５℃（９５°Ｆ）までの温度でテンター伸ばしされるか或は延伸される。
【００４３】
延伸剤４０による湿式テンター伸ばしにより、延伸されたＰＴＦＥ層３６にかなりの多孔性および流体浸透性を生じることなしにＰＴＦＥ２８を薄くすることができる。延伸されたＰＴＦＥ層３６は多孔性を有するが、その多孔性および孔径は、代表的には、流体に対して浸透性であるのに十分に大きくなく、しばしば、流体浸透性を実質的に有さないように十分に小さい。また、延伸されたＰＴＦＥ層の具体例３６は従来のノードおよびフィブリルミクロ構造を有していないが、その代わり、隣接したノードの境界部が互いに直接連結されている独立気泡ミクロ構造を有している。流体不浸透性の延伸されたＰＴＦＥフィルムまたは層３６は、代表的には、約０.５ｇ／ｃｍ３から約１.５ｇ／ｃｍ３までの密度を有してもよいが、幾つかの実施形態では、もっと大きい或はもっと小さい密度を有してもよい。また、前述のＰＴＦＥ層を処理する方法のすべてに関して、これらの方法により生じられたＰＴＦＥ層のうちのいずれかがＰＴＦＥ層のミクロ構造を実質的に固定するために前記方法における任意の時点で焼結されてもよい。代表的な焼結方法は数分間、特定的には、約２分ないし約５分間、約３５０℃ないし約３８０℃の温度にＰＴＦＥ層をさらすことであってもよい。
【００４４】
前述の種々の方法は様々な望ましい特性を有するＰＴＦＥ層を生じるために使用されてもよい。図９ないし図１３に示される走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）像は本発明の実施形態により製造されたＰＴＦＥフィルムまたは層のミクロ構造の異なる倍率を示している。ＰＴＦＥ層１１０は発泡ＰＴＦＥ層に一般に見られる従来のノードおよびフィブリルミクロ構造が実質的に無い概ね独立気泡ミクロ構造を有している。ＰＴＦＥフィルム１１０の具体例は低い流体浸透性を有してもよいし、或は流体浸透性を有さなくてもよいし、実質的に有さなくてもよい。ＰＴＦＥ層１１０のうちの１つまたはそれ以上は液体またはガスのような流体がこの層を通って浸透したり或は逃げたりするのを防ぐためにバリア層として使用されてもよい。
【００４５】
２００００の倍率では、図９でわかるように、延伸されたＰＴＦＥ層１１０のミクロ構造は、相互連結された高密度の領域１１４と、これらの高密度の領域１１４のうちの幾つかの間のポケットまたは孔１１６とを備えているポケット付き状の構造に似ている。ＰＴＦＥフィルム１１０は、高密度領域の粒子境界部が隣接した高密度領域の粒子境界部に直接連結されている高密度領域１１４を連結している相互連結されたストランドを備えている独立気泡ネットワーク構造を有するものと考えられてもよい。代表的に、２００００のＳＥＭ倍率で見られるときに認識可能である実質的なノードおよびフィブリルミクロ構造を有する従来の発泡ＰＴＦＥ（「ｅＰＴＦＥ」）と違って、ＰＴＦＥ層１１０はｅＰＴＦＥの隣接したノードを相互連結する別個の平行なフィブリルを欠いており、且つ図９に示されるように、２００００のＳＥＭ倍率で見られるときに認識可能なノードを有していない。ＰＴＦＥ層１１０の独立気泡ミクロ構造は、液体がＰＴＦＥ層の一方の側から反対の側まで通るのを防ぐために「バリア層」として使用されてもよい低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない層をなしている。
【００４６】
ＰＴＦＥフィルムまたは層１１０は低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していないが、それにもかかわらず、ＰＴＦＥ層１１０は多孔性を有している。ＰＴＦＥ層１１０は、代表的には、約２０％から約８０％まで、特定的に、約３０％から約７０％までの平均多孔性を有している。１つの実施形態では、ＰＴＦＥフィルム１１０は約３０％ないし約４０％の多孔性を有している。他の実施形態では、ＰＴＦＥ層１１０は約６０％ないし約７０％の多孔性を有している。これらの図に示されているような多孔性はＰＴＦＥフィルム１１０の全体積にパーセントとしての中実のＰＴＦＥ材料の体積を示しているものと意味される。ＰＴＦＥ層１１０における平均孔径は約２０ミクロン未満、特定的に、約０.５ミクロン未満でもよい。１つの実施形態では、ＰＴＦＥ層１１０は約０.０１μから約０.５ミクロンまでの平均孔径を有している。わかるように、組織の内部成長が望まれるなら、ＰＴＦＥフィルム１１０は約６.０ミクロより大きい平均孔径を有してもよい。後述のように、結果的に生じたＰＴＦＥ層１１０の所望の特性によっては、方法の実施形態は連続状態のＰＴＦＥフィルム１１０の平均多孔性および平均孔径を１０ミクロンないし５０ミクロンから実質的に約０.１ミクロン未満まで変化させるように変更されてもよい。
【００４７】
ＰＴＦＥ層１１０は約０.５g／ｃｍ3から約１.５g／ｃｍ3まで、特定的に、約０.６g／ｃｍ3から約１.５g／ｃｍ3までの密度を有してもよい。ＰＴＦＥフィルム１１０の密度は代表的には十分に濃密化されたＰＴＦＥ層の密度（例えば、２.１g／ｃｍ3）のための密度より低いが、望むなら、ＰＴＦＥ層１１０の密度は、それが十分に濃密化されたＰＴＦＥ層に適合されるように、もっと高い密度レベルまで濃密化されてもよい。図９ないし図１３は閉鎖ミクロ構造ネットワークを有し且つ液体およびガスに対して実質的に不浸透性であるＰＴＦＥフィルム１１０を示しており、ＰＴＦＥ層の他の具体例は他の適当な浸透性値および孔径を有するようにここに論述される方法を使用して製造されてもよい。
【００４８】
ＰＴＦＥフィルム１１０は約０.０１２７ｃｍ（０.００５インチ）未満、特定的には、約０.０００１２７ｃｍ（０.００００５インチ）から約０.０１２７ｃｍ（０.００５インチ）まで、より特定的には、約０.０００２５４ｃｍ（０.０００１インチ）から約０.００５０８ｃｍ（０.００２インチ）までの平均厚さを有してもよい。
【００４９】
ここに論述されている方法の実施形態はＰＴＦＥ層の製造に向けられているが、論述されている方法が実質的に低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない他のフルオロポリマー系フィルムの製造に有用であることもあることはわかるべきである。このように、ここに論述されている方法はＰＴＦＥ材料の処理に限定されない。例えば、テトラフルオロエチレンと他のモノマーとのコポリマーのような他のフルオロポリマー樹脂系材料の処理もまた意図されている。
【００５０】
ＰＴＦＥ層およびＰＴＦＥフィルムは種々の方法で使用されてもよい。例えば、本発明のＰＴＦＥ層およびＰＴＦＥフィルムの実施形態は血管移植片、胸部移植片などのような補綴装置用に使用されてもよい。他の用途としては、管、保護衣類、断熱材、スポーツ設備、フィルター、膜、燃料電池、イオン交換バリア、ガスケットなどが挙げられる。図１４を参照して説明すると、ＰＴＦＥ層１１０は、複合フィルム１２０を形成するために、少なくとも１つの追加の層１１８と、部分的に或は全体的に、組み合わされたり、接合されたり、他の方法で結合されたり、付着されるか或は取り付けられたりされてもよい。複合フィルム１２０の使用によっては、層１１８は複合フィルム１２０に所望の特性を与えるように層１１０の特性と組合わさる特性を有するように選択されてもよい。追加の層１１８としては、多孔性ＰＴＦＥ層、実質的に非多孔性のＰＴＦＥ層、空気または液体浸透性ＰＴＦＥ層、空気または液体不浸透性層、ｅＰＴＦＥ層、非発泡ＰＴＦＥ層、フルオロポリマー層、非フルオロポリマー層またはそれらの任意の組合せが挙げられる。１つの実施形態では、層１１８は従来のノードおよびフィブリルミクロ構造を有する多孔性で流体浸透性の発泡ＰＴＦＥ層である。望むなら、選択自由として、１つまたはそれ以上の補強層（図示せず）が複合ＰＴＦＥフィルム１２０に結合されてもよい。補強層は層１１０または１１８間に配置されてもよいし、或は補強層はＰＴＦＥ層１１０、ＰＴＦＥ層１１８またはそれらの両方の露出表面に結合されてもよい。ＰＴＦＥ層１１０および層１１８は、当業界で公知な任意の適当な方法を使用して互いに部分的に或は全体的に、組み合わされたり、接合されたり、他の方法で結合されたり、付着されるか或は取り付けられたりされてもよい。例えば、これらの層１１０、１１８の少なくとも一部を互いに選択的に接合するために接着剤を使用してもよい。変更例として、層１１０、１１８の少なくとも一部を互いに選択的に接合するために熱融着、圧力接合、焼結などを使用してもよい。
【００５１】
図１５および図１６はそれぞれ２つの複合管状構造体１３０、１４０の横方向横断面図である。管状構造体１３０、１４０は血管内移植片などの一部であってもよい。図１５に示されるように、管状構造体１３０は内面１３４および外面１３６を備えている内側管状ボディ１３２を有している。この管状ボディ１３２は１つまたはそれ以上の流体浸透性ＰＴＦＥ層を備えてもよい。このような流体浸透性ＰＴＦＥ層は約１０ガーレイ秒もマンのガーレイ測定値を有してもよい。更に、管状ボディ１３２は内面１３７および外面１３９を備えている外側管状ボディ１３８を備えている。外側管状ボディ１３８の内面１３７は内側管状ボディ１３２の外面１３６に結合されている。管状ボディ１３８は低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない１つまたはそれ以上のＰＴＦＥ層を備えてもよい。この構成では、管状ボディ１３２の内面１３４は管状構造体１３０の内腔１３５を構成しており、管状ボディ１３８の外面１３９は管状構造体１３０の外面１３９を構成している。管状ボディ１３８は当業界で公知な任意の適当な方法により管状ボディ１３２に部分的に或は全体的に組合わされたり、接合されたり、他の方法で結合されたり、付着されるか或は取り付けられたりされてもよい。例えば、管状ボディ１３８および管状ボディ１３２の少なくとも一部を互いに選択的に接合するために接着剤を使用してもよい。変更例として、管状ボディ１３８および管状ボディ１３２の少なくとも一部を互いに選択的に接合するために熱融着、圧力接合、焼結などまたはそれらの任意の組合せを使用してもよい。
【００５２】
図１６に示されるように、管状構造体１４０は内面１４４および外面１４６を備えている内側管状ボディ１４２を有している。管状ボディ１４２は低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない１つまたはそれ以上のＰＴＦＥ層を備えてもよい。更に、管状構造体１４０は内面１４７および外面１４９を備えている外側管状ボディ１４８を備えている。外側管状ボディ１４８の内面１４７は内側管状ボディ１４２の外面に結合されている。外側管状ボディ１４８は１つまたはそれ以上の流体浸透性ＰＴＦＥ層を備えてもよい。流体浸透性ＰＴＦＥ層の具体例は約１０ガーレイ秒未満のガーレイ測定値を有してもよい。この構成では、内側管状ボディ１４２の内面１４４は管状構造体１４０の内腔１４５を構成しており、外側管状ボディ１４８の外面１４９は管状構造体１４０の外面１４９を構成している。管状ボディ１４８は当業界で公知な任意の適当な方法により管状ボディ１４２に部分的に或は全体的に組合わされたり、接合されたり、他の方法で結合されたり、付着されるか或は取り付けられたりされてもよい。例えば、管状ボディ１４８および管状ボディ１３２の少なくとも一部を互いに選択的に接合するために接着剤を使用してもよい。変更例として、管状ボディ１４８および管状ボディ１４２の少なくとも一部を互いに選択的に接合するために熱融着、圧力接合、焼結などまたはそれらの任意の組合せを使用してもよい。
【００５３】
管状構造体１３０または１４０はこれを通る流れの領域を構成してもよい内面の直径である内径ＩＤを構成してもよい。外径ＯＤは外側管状層１３８または１４８の外面１３９または１４９の直径である。内径ＩＤおよび外径ＯＤは任意の所望の直径であってもよい。血管内移植片に使用のためには、内径ＩＤは代表的には約１０ｍｍから約４０ｍｍであり、外径ＯＤは代表的には約１２ｍｍから約４２ｍｍまでである。管状層は任意の適当な厚さを有してもよいが、流体不浸透性のＰＴＦＥ層１３８、１４２は約０.００１２７ｃｍ（０.０００５インチ）から約０.０２５４ｃｍ（０.０１インチ）まで、特定的には、約０.０００５０８ｃｍ（０.０００２インチ）から約０.００２５４ｃｍ（０.００１インチ）までの厚さを有している。同様に、流体浸透性ＰＴＦＥ層１３２または１４８は任意の所望の厚さであってもよいが、代表的には、約０.０００２５４ｃｍ（０.０００１インチ）から約０.０２５４ｃｍ（０.０１インチ）まで、特定的には、約０.０００５０８ｃｍ（０.０００２インチ）から約０.０００２５４ｃｍ（０.００１インチ）までの厚さを有している。わかるように、管状構造体１３０または１４０の厚さおよび直径は管状構造体の使用に応じて変化する。
【００５４】
管状構造体１３０または１４０は従来の管状押出し方法により管として形成されてもよい。しかしながら、代表的には、管状構造体１３０または１４０は図１４に示されるようなＰＴＦＥ層１１０または１１８から形成されてもよく、これらの沿う１１０または１１８はそれらの端部が重ねられるか或は接合されるように（図示せず）形状形成マンドレル上で互いに折り重ねられる。他の変更例として、ＰＴＦＥ層１１０または１１８は管状構造体を形成するように形状形成マンドレルのまわりに螺旋形に巻かれてもよい。管状ＰＴＦＥ構造体を形成する幾つかの模範的な方法が、共に２００１年１２月２０日に出願されたチョボトフ等の「血管内移植片部分を製造するための方法および装置」と称される共通に所有された同時出願中の米国特許出願第１０／０２９，５５７号および「血管内移植片関節および製造方法」と称される米国特許出願第１０／０２９，５８４号およびチョボトフ等の米国特許第６，７７６，６０４号（それらの完全な開示は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。
【００５５】
ここに論述されるフィルムおよび層は、単一の多孔性ＰＴＦＥ層１１８および低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない単一のＰＴＦＥ層またはフィルム１１０に限定されない。複合フィルム１２０および管状構造体１３０または１４０は、（同じまたは異なるノードおよびフィブリルのサイズおよび配向、多孔性、孔径などを有する）複数の多孔性の流体浸透性ＰＴＦＥ層と、１つまたはそれ以上の非多孔性の濃密化ＯＴＦＥ層および／または低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない１つまたはそれ以上のＯＴＦＥ層１１０とを有してもよい。例えば、低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していないＰＴＦＥ層１１０は内側および外側の多孔性ＰＴＦＥフィルムまたは層の間に配置されてもよい。内側および外側の多孔性ＰＴＦＥ層は変化している多孔性または同じ多孔性を有してもよい。このような実施形態では、ＰＴＦＥ層１１０は多孔性ＰＴＦＥ層に対して減少された厚さを有してもよい。しかしながら、他の実施形態では、ＰＴＦＥ層１１０は多孔性ＰＴＦＥ層と同じ厚さまたはそれより大きい厚さを有してもよい。図１６および図１６の別の実施形態では、管状構造体１３０または１４０は、共に低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない内側および外側の管状ボディを備えてもよい。
【００５６】
図１７を参照すると、膨らまし可能な血管内移植片５０の形態である管状構造体が示されている。この用途の目的で、血管内移植片装置に関して、語「遠位」は、装置が身体通路内で展開されるとき、身体流体、代表的には血液の接近してくる流れに向けて配向される移植片の端部を表現している。従って、語「遠位」は近位端部と反対側の移植片の端部を表現している。移植片１５０は、近位端部１５１および遠位端部１５２を有しており、且つＰＴＦＥおよびｅＰＴＦＥのような材料を含めて、溶融可能な材料の１つまたはそれ以上の層で構成される概ね管状の構造体または移植片ボディ部分１５３を有している。管状構造体の内面は、内径を定めており、且つこれを通る流体の流れのための内腔表面として作用する。管状構造体の外面は、身体の内腔の弱められた部分内に身体内腔壁部に隣接して位置決めされるようになっている分離内腔（abluminal）表面を構成している。なお、図１７は膨らまし可能な血管内移植片を示しているが、本発明の層およびフィルムは他の医療および非医療用途に加えて、膨らまし不可能な血管内移植片にも同様に使用されてもよい。
【００５７】
膨らまし可能な近位カフ１５６が移植片ボディ部分１５３の遠位端部に或はその近くに配置されてもよく、膨らまし可能な遠位カフ１５７が移植片ボディ部分の遠位端部に或はその近くに配置されてもよい。移植片ボディ部分１５３はこれを通る血液のような流体の流れを閉じ込めるように構成されている長さ方向の内腔を形成する。移植片１５０は、任意の所望の長さおよび内径および外径を有するように製造されてもよいが、代表的には、長さが約５ｃｍから約３０ｃｍまで、特定的には、約１０ｃｍから約３０ｃｍまでに及ぶ。望むなら、移植片１５０の近位端部１５１および／または遠位端部１５２にステント１５９を取付けてもよい。カフ１５６、１５７および移植片ボディ部分１５３の構成によっては、（例えば、血管または他の身体内腔により）拘束されていないときに、カフ１５６、１５７を膨らますことにより、これらのカフ１５６、１５７は概ね半円形の長さ方向横断面を有する概ね管状またはドーナツ形の形状を取ってもよい。しかしながら、膨らまし可能なカフ１５６、１５７は、これが展開される血管の形状に概ね一致するように設計されてもよい。カフ１４６，１５７は、十分に膨らまされると、約１０ｍｍから約４５ｍｍまで、特定的には約１６ｍｍから約４２ｍｍまでに及ぶ外径を有してもよい。
【００５８】
少なくとも１つの膨らまし可能なチャンネル１５８が膨らまし可能な近位カフ１５６と選択自由な膨らまし可能な遠位カフ１５７との間でそれらと流体連通状態で配置されてもよい。図１７の例における膨らまし可能なチャンネル１５８は螺旋形構成を有しており、そして膨らまし媒体を収容するために膨らまされると、移植片ボディ部分１５３に対する構造支持をもたらす。更に、膨らまし可能なチャンネル１５８は、これが傾斜された或は曲りくねった解剖学的構造内で展開されるとき、並びに移植片１５０が展開される大動脈および腸骨動脈のような身体通路の再モデリング中、管状構造体または移植片のねん転および捩れを防ぐ。膨らまし可能なチャンネル１５８は、近位および遠位カフ１５６、１５７と共に、ボディ１５３の長さにわたって膨らまし可能なネットワークを形成する。血管内移植片の所望の特性によっては、移植片の少なくとも１つの層はＰＴＦＥ層またはフィルム１１０のような低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を有していないＰＴＦＥ層であってもよい。ＰＴＦＥ層は膨らまし可能なチャンネル１５８を形成する層のうちの１つであってもよいし、或はＰＴＦＥ層は膨らまし可能なチャンネル１５８およびカフ１５６、１５７を取囲んでもよいし、或はそれらの下にあってもよい。
【００５９】
移植片ボディ１５３は、膨らまし可能なカフ１５６、１５７および膨らまし可能なチャンネル１５８を間に形成するためにここに記載のように互いに選択的に融着されるか或は他の方法で付着される２つまたはそれ以上のＰＴＦＥ層またはストリップ形成されてもよい。多層式移植片を製造する幾つかの方法の詳細な説明が、共同出願中の且つ共通に所有された米国特許出願第１０／０２９，５５７号（これはＵＳ２００３０１１６２６０Ａ１として公布されている）、第１０／０２９，５８４号、マーチの「膨らまし可能な内腔内移植片」と称される２００２年６月１４日に出願された米国特許出願第１０／１６８，０５３号、およびチョボトフ等の米国特許第６，７７６，６０４号（それらの全体的な開示は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。
【００６０】
図１８ないし図２１は膨らまし可能なチャンネル１５８の異なる実施形態の横方向横断面図を示している。わかるように、図１８ないし図２１の実施形態は近位および遠位カフ１５６、１５７に適用可能であることもある。膨らまし可能なチャンネル１５８は内側層１６４と外側層１６６との間に生じられる膨らまし可能な空間を構成している。望むなら、膨らまし可能な空間１６２を膨らますために、膨らまし媒体１６７が空間１６２に送り込まれてもよい。膨らまし媒体１６７は、選択自由として、内側層１６４、外側層１６６またはそれらの両方における孔（図示せず）を通し制御方法で拡散されるか或はて他の方法で送られるように構成されてもよい治療剤１６８のような図１８ないし図２１に示されるような送込み可能剤１６８を有してもよい。図１８ないし図２１に示される実施形態は、層１６４または層１６６を通る送込み可能な剤１６８の優先的な拡散を行なうことが望ましいことがあるように、単に例示的なものである。また、両方の層１６４、１６６は送込み可能な剤１６８の著しい量の拡散を許容するように構成されてもよいが、２つの層のうちの一方は他方の層より大きい送込み可能な剤１６８に対する浸透性を有している。内層１６４および層１６６は単一の材料層のみを有するものとして示されているが、層の各々１６４または１６６が、流体浸透性ＰＴＦＥ、低い流体浸透性を有するＰＴＦＥ、流体浸透性を実質的に有していないＰＴＦＥまたはそれらの任意の組合せの複合フィルムを形成するために１つまたはそれ以上の層を有してもよい。治療剤の送込みのための方法および装置のより完全な説明は、ワーリー等の２００４年１月３０日に出願された「膨らまし可能な多孔性移植片および薬剤供給方法」と称される同時出願中の共通所有の米国特許出願第１０／７６９，５３２号（これはＵＳ２００５０１７１５９３Ａ１として公布されている）（その完全な開示は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に見られることができる。模範的名副卵子媒体の材料の説明は、アスカリ等の２００５年４月１日に出願された「非分解性、低発泡性、水溶性で放射線不透過性のヒドロゲル」と称される同時出願中の共通所有の米国特許出願第１１／０９７，４６７号（その完全な開示は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に見られることができる。
【００６１】
図１８に示される実施形態では、外側層１６６は、液体であってもよい治療剤１６８を外側層１６６を通して矢印１６９の方向に時間の経過にわたって拡散させるように流体に対して浸透性である。このような実施形態では、内側層１６４は、代表的には、低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を有していなく、従って、「バリア層」であると考えられることができる。内側の「バリア」層１６４は低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を有していなく、且つ外側層１６６は流体浸透性であるので、治療剤は矢印１６９の方向に空間１６２から優先的に拡散する。１つ（またはそれ以上）の多孔性流体浸透性の外側ＰＴＦＥ層および低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を有していない内側層１６４の使用は、液体浸透性の外側層１６６を通る治療剤の改良放出をもたらす。外側層１６６の少なくとも一部を横切る多孔性または孔径を変化させることにより、外側層１６６を通る治療剤１６８のより局部的送り込みさえも行なってもよい。
【００６２】
図１９に示される別の構成では、内側層１６４は、治療剤１６８を内側層１６４を通して管状構造体の内腔（例えば、図１５および図１６の内腔１３５、１４５）の中へ矢印１６９の方向に選択的に拡散させるために実質的に流体浸透性であってもよい。このような実施形態では、外側層１６６は、代表的には、流体浸透性を有していないか或は実質的に有していなく、「バリア層」として作用する。このように、治療剤は矢印１６９の方向に空間１６２から優先的に拡散する。多孔性の流体浸透性ＰＴＦＥ層および低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を有していない外側層１６６の使用は流体浸透性内側層１６４を通る治療剤の改良放出をもたらす。内側層１６４の少なくとも一部を横切る浸透性および／または多孔性または孔径を変化させることにより、層１６４を通る治療剤１６８のより局部的送り込みさえも行なってもよい。
【００６３】
図２０に示されるように、膨らまし媒体１６７が膨らまし可能な空間１６２から逃げるのを防ぐことを望むなら、内側層１６４および外側層１６６の両方は低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を有していない「バリア」層よりなってもよい。このような実施形態では、内側および外側層１６４、１６６は低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を有していない。このような実施形態では、膨らまし媒体１６７は代表的には治療剤を含有していない。図２１を参照して説明すると、膨らまし可能なチャンネルは移植片の一部を構成する沿う１６４に融着されるか或は他の方法で付着される実質的に管状のチャンネル１７０であってもよい。治療剤の送込みを望むなら、管状のチャンネル１７０は液体浸透性であり、そして管状のチャンネル１７０における孔を通る治療剤１６８の拡散を許容する。幾つかの実施形態では、チャンネル１７０の少なくとも一部を横切る浸透性および／または多孔性または孔径を変えることにより、チャンネル１７０の選定部分への治療剤１５８の局部的送り込みを行なうことができる。しかしながら、膨らまし流体１６７が膨らまし可能な空間１６２から逃げるのを防ぐことを望む場合、管状チャンネル１７０はバリア層として作用し、そして低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を有していない少なくとも１つのＰＴＦＥ層を備えてもよい。
【００６４】
図２２および図２３を参照して説明すると、図示された夫々の移植片の実施形態１５０、１８０は膨らまし可能なチャンネル１５８を有しており、このチャンネル１５８は図１７に示される膨らまし可能なチャンネル１５８の螺旋形構成とは対照的に円周構成を有する諸部分を有している。膨らまし可能なチャンネル１５８の諸部分の円周構成は、非常に傾斜された曲りくねった解剖学的構造がしばしば見られる胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）のような疾患身体通路を効果的に治療するための血管内移植片のために必要とされる耐ねん転性を与えるのに特に効果的であることがある。別の実施形態では、他のカフおよびチャンネルの構成が可能である。膨らまし可能なチャンネル１５８は図２２および図２３に示されるように周方向に構成されてもよい。
【００６５】
図２２の実質的に管状の移植片に加えて、図２３に示されるような二股状の血管内移植片もまた意図されている。二股状の血管内移植片１８０は、たとえば、治療すべき動脈瘤が解剖学的二股分岐部の中へ延びているか、或いは二股分岐部に対して遠位の腸骨動脈のうちの一方または両方の中へさえ延びている腹部大動脈瘤の場合、血管内の二股分岐部のところの或いはその近くの疾患内腔を修復するために利用されてもよい。下記の説明において、前述の移植片の実施形態の種々の特徴は、別段詳細に述べないかぎり、二股状移植片８０の実施形態に必要に応じて使用されてもよい。
【００６６】
移植片１８０は、第１二股状部分１８２と、第２二股状部分１８４と、主ボディ部分１８６とを備えている。二股状部分１８２、１８４のサイズおよび角方向配向は移植片送り込み装置の要件および種々の臨床要求に対処するために変化してもよい。サイズおよび角方向配向は部分１８２、１８４間でさえ変化してもよい。例えば、各二股状部分または脚部は、選択自由として異なる長さを有するように図２３に示されている。第１および第２二股状部分１８２、１８４は、一般に、患者の腸骨動脈の内径と適合可能である膨らまされた外径を有するように構成されている。また、第１および第２二股状部分１８２、１８４は幾つかの用途における湾曲され且つ曲りくねった解剖学的構造に良好に対処するために湾曲形状に形成されてもよい。主ボディ部分１８６および第１および第２二股状部分１８２、１８４は、一緒に、中を通る流体の流れを閉じ込めるように構成されている図２２の内側内腔と同様な連続した二股状内腔を形成している。膨らまし可能なチャンネルの幾つかの望ましいサイズおよび間隔の完全な説明は、カリ等の２００３年３月６日に出願された「耐ねん転性の血管内移植片」と称される共通に所有された同時出願中の米国特許出願第１０／３８４，１０３号（これはＵＳ２００４０１７６８３６Ａ１号として公布されている）（その開示は出典を明示するために本願明細書の開示の一部とされる）に見られる。
【００６７】
図示されないが、円周チャンネルおよび長さ方向チャンネルの代わりに、二股状移植片１８０が、図１７に示される移植片の実施形態のもの（または所望の結果を達成するために他のチャンネル幾何形状）と同様な螺旋形の膨らまし可能なチャンネル１５８、または螺旋形および円周チャンネルの組合せを備えてもよいことはわかるべきである。螺旋形および円筒形チャンネル構成を有する血管内移植片の幾つかの実施形態の完全な説明は、同時出願中の共通に所有された米国特許出願第１０／３８４，１０３号（これはＵＳ２００４１０１７６８３６Ａ１号として公布されている）に見られる。液体不浸透性ＰＴＦＥフィルムが使用されてもよい他の血管内移植片が、チョボトフの米国特許第６，３９５，０１９号、チョボトフの米国特許第６，１３２，４５７号、チョボトフの米国特許第６，３３１，１９１号、および２００２年１２月２０日に出願されたチョボトフの「進歩された血管内移植片」と称される米国特許出願第１０／３２７，７１１号、第１０／１６８，０５３号（それらの完全な開示は出典を明示するために本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。
【００６８】
わかるように、移植片１８０の膨らまし可能な部分は、選択自由として、層における孔からの剤の溶出による血管壁部または移植片の内腔の中への制御式薬剤送込み、プログラミングされた薬剤送込みまたはそれらの両方を配慮するように、特定のカフ、チャンネルまたはカフ／チャンネルセグメント内に、或はそれらの間に色々なレベルの流体浸透性および／または多孔性を有するように構成されてもよい。例えば、移植片１８０の任意の所望の部分が、低い流体浸透性を有するか、或いは流体浸透性を実質的に有していないＰＴＦＥ層を有してもよい。このような構成は、薬剤送込み速度および移植片またはステント-移植片の他の特性（例えば、機械特性）がその装置のために意図されている特定の臨床的必要性および適応のために選択されることがある用途に有用である。また、流体浸透性および／または多孔性は特定のカフまたはチャンネル内で一様であってもよいが、任意の所定のチャンネルおよび／またはカフ間で異なってもよい。改良された薬剤の送込みに加えて、移植片の外面の可変の多孔性は移植片の中への組織内部成長を促進するために有利であることもある。組織内部成長を促進するようにより高い多孔性および／またはより大きい孔径を有するために身体の内腔と直接接触する移植片の諸部分を構成することが可能であることがある。特に、組織内部成長は移植片の近位および遠位端部に隣接して有利であることがある。
【００６９】
以上の詳細な説明に関して、そこに使用された同様な参照数字は同じまたは同様な寸法、材料および構成を有し得る同様な要素を指している。実施形態の特定の形態を図示し且つ説明したが、本発明の実施形態の精神および範囲を逸脱することなしに種々の変更例を行なうことができることは明らかである。従って、本発明を前記詳細な説明により限定しようとするものではない。
【図１】
0005917338.tif 000002
【図２】
0005917338.tif 000003
【図３】
0005917338.tif 000004
【図４】
0005917338.tif 000005
【図５】
0005917338.tif 000006
【図６】
0005917338.tif 000007
【図７】
0005917338.tif 000008
【図８】
0005917338.tif 000009
【図９】
0005917338.tif 000010
【図１０】
0005917338.tif 000011
【図１１】
0005917338.tif 000012
【図１２】
0005917338.tif 000013
【図１３】
0005917338.tif 000014
【図１４】
0005917338.tif 000015
【図１５】
0005917338.tif 000016
【図１６】
0005917338.tif 000017
【図１７】
0005917338.tif 000018
【図１８】
0005917338.tif 000019
【図１９】
0005917338.tif 000020
【図２０】
0005917338.tif 000021
【図２１】
0005917338.tif 000022
【図２２】
0005917338.tif 000023
【図２３】
0005917338.tif 000024