(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
押し出しノズルを通してチューブ材料を押すことにより、チューブを押し出す工程；
及び
押し出されたチューブを所定の長さで切断する工程；
を含む、身体通路中に挿入する、カテーテルなどの、医療用管状物体を製作するための方法であって：
フレア状端部が形成されるように、押し出されたチューブの最初の部分を押し出しノズルに隣接して配置されたテーパ・マンドレル上に進める工程；及び
押し出されたチューブの所定の長さが、テーパ・マンドレル上に進められた後、テーパ・マンドレルを移動させて押し出しノズルから離し、押し出されたチューブの残りの部分がテーパ・マンドレルにより広げられるのを阻止する工程；
を含むことを特徴とする、上記方法
【請求項２】
テーパ・マンドレルが押し出し方向に移動する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
テーパ・マンドレルが、押し出されたチューブが生産される速度に実質的に一致する速度で移動する、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
さらに、押し出されたチューブのフレア状端部をテーパ・マンドレルで固定する工程を含んでなる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
チューブ材料は、単糖類、二糖類、オリゴ糖類及び多糖類の少なくとも１つを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法であって、さらに、フレア状端部の反対のチューブの端部を丸みがある先端部分に形成する工程を含んでなり、該形成工程は、好ましくは、溶融することを含んでなる、上記方法。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法であって、さらに、チューブの壁に開口部を形成する工程を含んでなり、該形成工程は、好ましくは、穴あけ及び素材切断することの
少なくとも１つを含んでなる、上記方法。
【請求項８】
チューブを押し出すように適合された押し出しノズル；
押し出しノズルを通して、チューブ材料を押すように配置された押し出し機；及び
押し出されたチューブを所定の長さで切断するための切断手段；
を含む、身体通路中に挿入する、カテーテルなどの医療用管状物体を製作するための装置であって：
押し出されたチューブの最初の部分が、上に進められそれによってフレア状端部が形成されるように、押し出しノズルに隣接して配置されたテーパ・マンドレルを含み、
ここで、押し出されたチューブの所定の長さが、テーパ・マンドレル上に進められた後、テーパ・マンドレルが押し出しノズルから移動して離れ、押し出されたチューブの残りの部分がテーパ・マンドレルによって広げられるのを阻止することができるように、テーパ・マンドレルは可動であることを特徴とする、上記装置。
【請求項９】
テーパ・マンドレルは、押し出し方向に可動である、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
テーパ・マンドレルは、押し出されたチューブが生産される速度と実質的に一致する速度で可動である、請求項８又は９に記載の装置。
【請求項１１】
前記テーパ・マンドレルは、円錐又は円錐台形状を有する、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
さらに、テーパ・マンドレルが押し出しノズルから移動して離れるとき、押し出されたチューブの最初の部分をテーパ・マンドレルに固定するための締め付けアレンジメントを含んでなる、請求項８〜１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
さらに、押し出しノズルの近傍に配置された穴あけ手段及び丸みがある先端の形成手段の少なくとも１つを含んでなる、請求項８〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
請求項８〜１３のいずれか１項に記載の装置であって、押し出しノズルは、さらに、中心に突出するピンを含み、押し出しノズルは該中心に突出するピン上を覆ってチューブを押し出すように配置される、上記装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体通路中に挿入用の、チューブ又はカテーテルなどの管状物体を製作するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿道カテーテル、ステントなどのような、身体通路中に挿入用の管状物体を有する多くのタイプの医療デバイスが周知である。これらの管状物体は、従来、流体がチューブに入ることができるような、１つ又はそれ以上の排液開口部を備えた挿入可能端部、及びチューブを介して、排液開口部と流体連結している出口を備えた挿入不可端部を含む。管状物体の挿入不可端部は、有利にフレア状に広げられ得る（flared）。フレア状端部は、管状物体が身体通路中に遠く押されて、管状物体の挿入不可端部が身体通路中に見えなくなることを阻止することができる。フレア状端部はまた、管状物体が身体通路から除去されるべきとき、作業者が管状物体をつかむことを容易にする。フレア状端部はまた、管状物体をレセプタクルに連結するためのコネクタとしても役に立ち得る。
【０００３】
フレア状端部を備えた管状物体を生産するための種々の技術が公知であり、それらのいくつかは押し出しを含む。例えば、特許文献１はエンドレスのチューブを形成するための押し出しプロセスを開示している。押し出されたチューブは、適当な長さに切断され、続いて、先端部分及びフレア状端部が、それぞれの端部に形成される。フレア状端部の形成は、同時加熱の間に、押し出された端部を円錐又は円錐台形のマンドレル（mandrel）の上に押すことにより作られ、そして、こうして形成された部分はその後、永久変形を得るためにすぐに冷却される。しかしながら、この公知の方法は、比較的、面倒でコストがかかり、完全な自動製作には向かない。
【０００４】
しかしながら、このプロセスは、フレア状端部を備えたカテーテル・チューブの製作を可能にするものの、より効率的な生産プロセスが必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＧＢ７４４３２７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、フレア状端部を備えた管状物体を製作するための、より効率的なプロセスを提供することが本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、添付の請求項記載の方法及び装置で実現される。
【０００８】
発明の一つの態様によれば、身体通路中に挿入する、カテーテルなどの医療用管状物体を製作するための方法が提供され、方法は：
押し出しノズルを通してチューブ材料を押すことで、チューブを押し出す；
押し出されたチューブを所定の長さで切断する；
工程を含んでなり、
ここで、方法はさらに：
フレア状又は漏斗状端部が形成されるように、押し出されたチューブの最初の部分を押し出しノズルに隣接して配置されたテーパ・マンドレル（tapered mandrel）上に進める；及び
押し出されたチューブの所定の長さが、テーパ・マンドレル上に進められた後、押し出されたチューブの残りの部分が、テーパ・マンドレルにより広げられるのを阻止するために、テーパ・マンドレルを押し出しノズルから離す工程を含んでなる。
【０００９】
本明細書で使用されている「管状物体」という用語は、少なくとも、その一部がチューブを形成する物体を指す。ここで「チューブ」という用語は、その中にルーメン（lumen）を備えた細長い軸を指す。チューブは、通常は細長い中空円筒でよいが、他の断面形状の中空軸でもよい。
【００１０】
「テーパ・マンドレル」という用語は、押し出し方向に増加する断面積を備えたマンドレルを意味する。例えば、テーパ・マンドレルは円錐又は円錐台形状を有してよい。しかしながら、テーパ・マンドレルは、チューブのフレア状又は漏斗状端部の形成を可能にする他の形状をとってもよい。
【００１１】
マンドレルにより形成されるフレア状端部は、たとえ一般に円形断面を有するとしても、卵型又は楕円断面などの非円形断面も実行可能である、対応する形状のマンドレルを提供することにより同じ方法で形成され得ることは、当業者により認められることである。さらに、フレア状端部は、その円周まわり及び／又はその長さに沿って厚みを変えて、同じように形成され得る。
【００１２】
本発明は、可動のテーパ・マンドレルを使用することにより、押し出されたチューブの最初の部分は、チューブが押し出しノズルを出たすぐ後にフレア状端部に広げることができるという認識に基づいている。次いで、テーパ・マンドレルは、それがチューブの残りの部分の押し出しを妨げないように離れることができる。チューブのフレア状端部の形成が押し出しプロセスの中に一体化されているので、従来技術の方法と比較して、より効率的な生産プロセスが実現できる。
【００１３】
さらに、フレア状端部は、押し出されたチューブが押し出しノズルを出たすぐ後に形成されるので、チューブ材料は、まだ柔軟で、フレア状端部は、さもなければ必要とされるかもしれない加熱などの、どんな準備作業もなしに形成できる。しかしながら、ある材料、例えばポリエチレンなどのいくつかの熱可塑性ポリマーでは、更なる加熱が使用されてよい。このような更なる加熱は、例えばマンドレルの内部加熱、又は加熱の外部アプリケーション、例えばマンドレルに向けて高温空気流を向けることにより提供され得る。しかしながら、その他多くの局部加熱を果たす方法も実行可能である。
【００１４】
押し出されたチューブの最初の部分の、テーパ・マンドレル上への即時の前進はまた、多くの他の理由で大いに有利である。例えば、これは、チューブのマンドレル上への正確な位置決めが非常に簡単になるので、非常に速くて且つ効率的な製作プロセスになり、それによって、フレア状端部を形成するために、チューブを位置に入れる時間及び費用がかかる後位置決めがない。破棄のリスクもまた軽減される。さらに、コネクタはチューブの製作の一体化部分として形成されるので、コネクタの軸への別個の接着は必要なく、そしてまた、軸とコネクタの間の破損のリスクも減少する。さらになお、軸に使用される材料とコネクタに使用される材料は同じ製作履歴を共有するので、これらの材料の特性はより制御可能である。
【００１５】
この一体化手順はまた、例えば、チューブの押し出し及びそれに続く押し出し後のフレア状端部を形成することに比較して、面倒で単調な材料のハンドリングがより少なくなる。これはまた、エネルギー効率的な生産になる。さらに、一体化生産はまた、材料のくり返されるそれに続く加熱及び冷却の必要がないので、材料にも害がより少なくなる。最後には、これは端部製品の品質向上にもなる。
【００１６】
フレア状端部は、管状物体が身体通路中に遠く押されて、管状物体の挿入不可端部が身体通路中に見えなくなることを阻止することができる。フレア状端部はまた、管状物体が身体通路から除去されるべきとき、作業者が管状物体をつかむことを容易にする。フレア状端部はまた、管状物体をレセプタクルに連結するためのコネクタとして役を果たし得る。
【００１７】
テーパ・マンドレルは、押し出しの方向に移動するか、又は変位させられてもよい。これは、テーパ・マンドレルが、フレア状端部内に留まる間、実質的にストレート・チューブの押し出しを可能にする。それはまた、テーパ・マンドレルが管状物体のフレア状端部から除去されることを可能にする。
【００１８】
テーパ・マンドレルは、押し出されたチューブが生産される速度と実質的に一致する速度で移動し得る。有利な点は、テーパ・マンドレルは、押し出しプロセスの間ずっと、フレア状端部内に留まり、そしてフレア状端部を支持できることである。
【００１９】
方法は、押し出されたチューブのフレア状端部を、テーパ・マンドレルに固定することを含み得る。これは、チューブのフレア状端部をマンドレルに対して押圧するように配置された締め付けアレンジメント（clamping arrangement）を用いて実現できる。こうして、たとえチューブが押し出される速度が時たま減少しても、テーパ・マンドレルはフレア状端部内に留まる。締め付けアレンジメントはまた、フレア状端部をマンドレルの上に望む形状に形成することを支援する更なる目的及び利点を有する。こうして、締め付けアレンジメントは好ましくは、フレア状端部をマンドレルに固定、及びフレア状端部を望む形状にするという両方の２つの機能の役割を果たす。
【００２０】
チューブ材料は、単糖類、二糖類、オリゴ糖類及び多糖類の少なくとも１つを含んでよい。例えば、チューブ材料は、主として水と、砂糖及びでんぷん並びにゼラチンの少なくとも１つを含んでよい。これらの成分を含むチューブ材料は、水中に維持すると完全に溶解され得る分解性の材料を形成し得て、そしてまた、特に押し出しに適していることが見いだされている。しかしながら、上記の製作方法はまた、ポリエチレン、ポリプロピレン若しくはポリビニルクロライドなどのポリマー、又は押し出しに適したどんな他の材料に対しても使用できる。
【００２１】
チューブ材料は、押し出し前、及び／又は押し出しの間に加熱されてよく、しかしまた、室温で行われてもよい。例えば、ポリエチレンなどの、ある熱可塑性プラスチックに対して熱の供給は有利であり得る。しかしながら、チューブ及びフレア状端部を形成するために、室温での材料の成形性が十分である多くの材料に対しては、更なる熱は必要とされない。形態を維持するために冷却又は乾燥が使用し得る+。
【００２２】
続いて、押し出されたチューブが切断された後、フレア状端部の反対のチューブの端部は、丸みがある先端部分に形成され得て、該形成は、好ましくは、溶融することを含む。
【００２３】
好ましくは、穴あけ手段、切断手段並び丸みがある先端の形成手段の少なくとも１つ、そして好ましくは、２つ又はそれ以上が、押し出しノズル近傍に配置される。これらの手段は、好ましくは、押し出されたチューブに向かう方向及び離れる方向に可動である。更に、押し出しノズはさらに、中央に突出するピンを含み、ここで押し出しノズルは、該中央に突出するピンの上にチューブを押し出すために配置される。中央に突出するピンは、切断及び／又は穴あけ動作に対し、橋台（abutment）又はポジティブ止め具（positive stop）として働き、そしてまた、穴あけ及び／又は切断する間、押し出されたチューブの形状を維持する目的を果たし得る。
【００２４】
さらにその上、開口部がチューブの壁に形成されてよく、該形成は、好ましくは、穴あけ及び素材切断（blank cutting）の少なくとも１つを含む。開口部は、流体がチューブのルーメンに入ることを可能にする排液開口部として役を果たし得る。
【００２５】
方法は特に、カテーテル、そして最も好ましくは、尿道カテーテルを製作するのに有益である。
【００２６】
本発明の他の態様によれば、身体通路中に挿入用のカテーテルなどの医療用管状物体を製作するための装置が提供され、装置は：
チューブを押し出すように適合された押し出しノズル；
押し出しノズルを通して、チューブ材料を押すように配置された押し出し機；
押し出されたチューブを所定の長さで切断するための切断手段；及び
押し出されたチューブの最初の部分が、上に進められそれによってフレア状端部が形成されるように、押し出しノズルに隣接して配置されたテーパ・マンドレルを含んでなり、
ここで、テーパ・マンドレルは、押し出されたチューブの残りの部分が、テーパ・マンドレルにより広げられることを阻止するために、押し出されたチューブがマンドレル上に所定の長さ進められた後、テーパ・マンドレルは押し出しノズルから離れることができるように可動である。
【００２７】
これによって、発明の前述の態様に関連して、上述したと同様の利点が実現される。
【００２８】
上記の方法及び装置は、カテーテル、ステントなどのような医療デバイスを構成、又は医療デバイスの一部であるチューブを生産するために使用されてよい。特に、上記の方法及び装置は、尿道カテーテルを生産するプロセスに適している。
【００２９】
発明のこれら及び他の態様が、以下に記載される実施態様から明らかになり、そして以下に記載される実施態様を参照して明らかにされるであろう。
【００３０】
本発明のこれら及び他の態様が、ここで、発明の一つ又は複数の実施態様を示す添付図を参照してより詳細に記述されよう。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】ａ及びｂは、締め付けアレンジメントが、それぞれ開及び閉位置にある発明の実施態様に記載の装置を概略的に図示している透視図である。
【図２】ａ〜ｄは、図１の装置の作動シーケンスを概略的に図示している側面図である。
【図３】発明の実施態様に記載の尿道カテーテルを製作するためのプロセス工程を図示しているフローチャートである。
【図４】図１の装置により製作された尿道カテーテルの実施態様を概略的に図示する。
【図５】図３のチューブのフレア状端部が、どのようにチューブをレセプタクルに連結するために使用できるかを概略的に図示する。
【図６】図３のチューブのフレア状端部が、どのようにチューブをレセプタクルに連結するために使用できるかを概略的に図示する。
【図７】図１の装置と併用して使用し得る先端形成装置を概略的に図示する。
【図８】図１の装置と併用して使用し得る他の先端形成装置を概略的に図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下の詳細な記述において、本発明の好ましい実施態様が記述されよう。しかしながら、異なる実施態様の特徴が実施態様の間で交換可能であり、他に何か具体的に示されない限り、異なる方法で組み合わせられ得ると理解されるべきである。以下の記述において、本発明のより完全な理解を提供する多くの具体的な詳細がたとえ明記されていても、本発明は、当業者にこれらの具体的な詳細なしに実行され得ることは明らかであろう。他の例では、本発明を不明瞭にしないために、周知の構成又は機能は詳細には記述されていない。
【００３３】
発明は、以下に尿道カテーテルに関連して述べられている。しかしながら、同じ技術的教示はまた、他のタイプのカテーテル、ステントなどのような、身体通路中に挿入可能な医療デバイスの他のタイプを生産するためにも使用され得ることに留意すべきである。
【００３４】
図１ａ及び図１ｂは、尿道中に挿入用の、カテーテル・チューブを製作するための発明の実施態様による装置を概略的に図示する。装置１は押し出し機２を含み、それは通常、ダイのような押し出しノズル３につながるミキシング・スクリュー（図示されていない）を含む。装置はまた、押し出されたチューブを所定の長さで切断する切断手段（図示されていない）を含むことができる。押し出し機それ自体は、当技術分野で周知であり、その機構についての詳細な説明は提供されないであろう。押し出し機の例は、ＵＳ２００８／０１９３５８３に記載されており、それは本明細書に参照により組み込まれている。
【００３５】
装置１はさらに、押し出しノズル３に隣接して配置されたテーパ・マンドレル４を含み、そして押し出し方向に移動可能である。テーパ・マンドレルは、その断面積が押し出しの方向に増加するように配置されている。テーパ・マンドレルは、好ましくは、円錐又は円錐台形状を有する。マンドレル４は、好ましくは、保持構造６上に配置されており、それは押し出し機２へ向かう方向及び離れる方向に、ガイドレール７に沿って可動である。
【００３６】
装置は、好ましくは、テーパ・マンドレルの周りに閉じることができる開閉可能な締め付けアレンジメント５を含む。ここで締め付けアレンジメントは、テーパ・マンドレルの反対側に配置される２つの締め付け要素（clamping element）を含む。締め付け要素は、締め付け要素がテーパ・マンドレルの周りに閉じられたとき、テーパ・マンドレル上に進められていた押し出されたチューブの部分が、漏斗状のコネクタ端部が形成されるように、テーパ・マンドレルに対して押圧されるように構成される。さらに、センサ（図示されていない）は、締め付けアレンジメントを閉じる前に、マンドレル上に押し出されたチューブに適した位置決めを決定するために使用されてよい。押し出されたチューブがテーパ・マンドレル上に進むとき、これによりセンサは、例えば、材料がテーパ・マンドレルを覆う位置で、締め付け要素の閉止を起動する。締め付け要素が閉じられると、締め付け要素により囲まれたテーパ・マンドレル上の漏斗状材料は、押し出しノズルからそして押し出し方向と同じ方向に、チューブを形成するために適した速度で離れる。
【００３７】
図示された例では、締め付けアレンジメントは、互いに関して可動な２つの部材を含む。しかしながら、締め付けアレンジメントは、代わりに、漏斗状端部の望む形状及び設計次第で、３、４又はそれ以上の部材を含んでよい。
【００３８】
漏斗状端部の表面仕上げは、コネクタの外側の設計に応じて、滑らかであるか又は粗さが変わってもよい。滑らかさ／粗さの程度は、締め付けアレンジメントの内側に、対応する滑らかさ／粗さをアレンジ（arrange）することにより制御され得る。さらに、締め付けアレンジメントの内側は、漏斗状端部の外表面にエンボス、波形などを形成するために使用され得る。例えば、締め付けアレンジメントの内側は、管状物体の漏斗状端部にエンボス加工するか又は商標を形成するために使用され得る。
【００３９】
保持板などの保持手段８は、押し出されたチューブを比較的ストレートに、そして好ましくは、本質的に水平位置に維持するように、押し出された材料のすぐ下に配置され得る。保持板は、例えば、締め付けアレンジメントの後方部分に連結され、それが押し出し機から離れるときに、マンドレルと共に引き抜かれるように配置され得る。
【００４０】
図１ａは、開位置にある締め付けアレンジメント５を備えた装置を図示し、図１ｂは、閉位置にある締め付けアレンジメント５を図示する。
【００４１】
図１の装置を使用するカテーテル・チューブを製作するプロセスは、ここで、さらにフローチャート図３及びシーケンス図の図２ａ〜図２ｄを参照して、記述されよう。
【００４２】
カテーテル・チューブを生産するために、工程２０１で、チューブ材料が押し出し機２の中に置かれる。チューブ材料は、例えば結果として生じるカテーテル・チューブの特性次第で変わってよい。しかしながら、プロセスは分解性のカテーテル・チューブ、即ち、水中に維持すると完全に分解できるカテーテル・チューブの押し出しに特に適していることが見出されている。分解性のカテーテル・チューブは、好ましくは、主として砂糖及び／又はデンプンから作られ、そして好ましくは、単糖類、二糖類及び多糖類の少なくとも１つを含む。そのような材料の例は、同一出願人による出願番号ＥＰ０９１７０８０を備えた先の出願から公知であり、それは参照により本明細書に組み込まれている。
【００４３】
例示的な実施態様では、押し出しのための分解性材料は、褐色シロップ（５０キログラム）、ブラックシロップ（２５キログラム）、小麦粉（４０キログラム）、水（１６＋１９キログラム）、甘草（３リットル）、カーボンブラック（１リットル）、塩化ナトリウム（５００ミリリットル）、塩化アンモニウム（７キログラム）、水（１リットル）及びアニス油（６０ミリリットル）を含む。褐色シロップ、小麦粉及び水（１６キログラム）を室温で均一になるまで混合した。塩化ナトリウムを加え、混合物を９０℃、水分含量６５〜６７％まで加熱した。ブラックシロップ水（１９キログラム）、甘草＋１リットルの水、カーボンブラックを加え混合し、その後９８℃、水分含量７０〜７２％に到達するまで加熱した。サルミアッキ（水溶液）及びアニス油を加え混合した。その後、混合物を室温で１２時間おき、それで押し出しの準備ができた。
【００４４】
次いで、工程２０２で、チューブ材料を押し出すために、例えばチューブ材料を押し出しノズル方向に進めるスクリューの回転を始動することで、押し出し機２を作動する。チューブ材料は、温度ゾーンなしの「コールドプレス」スクリュー押し出し機にて室温で押し出すことができる。しかしながら、押し出しの前及び／又は押し出しの間、チューブ材料を加熱してもよい。好ましくは、押し出し機を室温、即ち２３〜２５℃で作動する。しかしながら、押し出しの間に得られる圧力及び摩擦により、押し出し機スクリュー内の温度は、更なる加熱することなしに、たとえ室温で作動した場合でもしばしばより高くなる。例えば、室温で上述の例示材料での押し出しの間、４〜１０ｋＰａの圧力が発生し、押し出しスクリュー内の温度は約５０℃まで達した。
【００４５】
工程２０３で、チューブ材料が押し出しノズル３を通して押されるにつれて、押し出されたチューブ６が形成される。押し出されたチューブの最初の部分は、工程２０４で、すぐにテーパ・マンドレル４上に進められ、そしてフレア状又は漏斗状端部７が形成されるように広げられる。これは図２ａに概略的に図示されている。チューブの望む長さが広げられるように、押し出されたチューブの所定の長さがテーパ・マンドレル上に進められた後、工程２０５で、締め付けアレンジメント５は、テーパ・マンドレルの周りで閉じられる。これは図２ｂに概略的に図示されている。締め付け要素が、チューブのフレア状端部をテーパ・マンドレルに対して押圧するにつれて、フレア状端部はマンドレルに固定される。その上、締め付けアレンジメントはフレアを望む形状に形成するように構成されてよい。
【００４６】
工程２０６で、テーパ・マンドレル４は、押し出しノズルから押し出し方向に、そして押し出されたチューブ６が生産される速度と同じ速度で、押し出しノズル３から引き離される。これは図２ｂ〜図２ｄに順番に概略的に図示されている。こうして、テーパ・マンドレルは、押し出しプロセスのあいだ中、フレア状端部内に留まり、そしてフレア状端部を支える。さらに、押し出されたチューブは、好ましくは、押し出しノズル及びテーパ・マンドレルの間に伸ばされる。もし比較的やわらかい材料が使用されるならば、押し出された材料は、たるみなどを避けるために、下方又は垂直方向に排出されるように配置され得る。あるいは、支持板などの保持手段は、押し出しの間、押し出された材料に従動するように、そして押し出された材料を本質的にストレートに、そして好ましくは、本質的に水平位置を維持するよう配置され得る。保持手段は、好ましくは、押し出しの間、マンドレルと共に移動するように配置されている。
【００４７】
工程２０７で、押し出されたチューブは、チューブが続く処理のために除去することができるように望む所定の長さで切断される。
【００４８】
こうして形成された開口管（open ended tube）は、多くの応用、そして医療用管状物体の多くのタイプに使用でき、そして例えば、尿道カテーテルとして使用され得る。しかしながら、例えば尿道カテーテルの場合、それは、しばしば丸みがある閉じた先端部分、そしてカテーテル端部の側部に形成された排液開口部を有することが好ましい。上述の方法で生産可能な管状物体はまた、そのような閉じた遠位端を備えて形成されてもよい。例えば、管状物体の挿入可能端部（即ち、フレア状端部と反対の端部）は、工程２０８で、例えば溶融により及び／又は乾燥前の室温で形成することにより、丸みがある先端部分に形成することができる。さらに、工程２０９で、１つ又はそれ以上の排液開口部が、例えば穴あけ及び／又は素材切断することによりチューブの壁に形成することができる。穴あけ工程は、工程２０８より前に、即ち先端部の形成及び／又は閉鎖より前でもよい。穴あけ、レーザ切断などを果たすために、穴あけ、レーザ切断などをするより前にチューブの中にピンが挿入されてもよい。これによって、排液穴は、先端を形成することによりチューブの端部を閉鎖する前に、容易に形成することができる。
【００４９】
図７は、図１を参照して上述した装置と併せて使用されてよい先端形成デバイスを概略図示し、そしてそれはまた、この装置の一体化された部分を形成してもよい。ここで、押し出し機２のノズル３は、中央に突出するピン１０を備えている。ピン１０は、好ましくは、押し出し機ノズル３から１〜３ｃｍなどのある距離、突出している。穴あけ手段１１は、ピン１０から半径方向に離れて配置されており、チューブに穴をあけるためにピン１０の方向に移動可能である。あるいは、穴あけ手段は、穴を形成するためにレーザなどを使用してよく、それによってピン１０に相対的な動きは必要でない。
【００５０】
さらに、押し出されたチューブを切断するための機械式切断工具、レーザ切断工具などのような、ピンから半径方向に離れた切断手段１２が備えられている。機械式切断工具が使用される場合、切断工具は、好ましくは、ピン１０方向に可動である。切断工具は、好ましくは、チューブの完全な切断を達成するためにピン１０の周りに円形に可動である。また、複数の切断工具が備えられてよく、それらは共に、押し出されたチューブの円周に沿って完全な切断を達成する。
【００５１】
切断工具は、好ましくは、穴あけ手段１１及び押し出し機２の間に配置される。これによって、切断は、穴あけ手段１１による穴の形成の前、最中、後のどれかで達成されてよい。
【００５２】
さらに、好ましくは、丸みがある閉じた先端を形成する先端形成手段１３が備えられている。先端形成手段１３は、好ましくは、互いの方へ可動で、そして閉じた先端部分の望む形状に対応するように形作られている内面を備えた、２つ又はそれ以上の部材を含む。それにより、チューブの端部の周りに共に部品を締め付けることで、先端部分をその望む形状に形成する。可動部材はどんな更なる加熱なしに使用されてよい。しかしながら、好ましくは、可動部材は、それらの前方端部で、チューブの端部と接触するように配置された表面で加熱され、それにより、チューブ材料の溶融をある程度達成する。
【００５３】
先端形成手段１３は、好ましくは、ピン１０から軸方向にある距離で配置される。これによって、切断及び穴形成は、チューブがなおピン１０上に配置されているときに達成され得て、そしてそのあと、チューブは、マンドレル４及び締め付けアレンジメント５により、ピン１０から先端形成手段１３が先端部分を形成してよい位置へ引き離されてよい。
【００５４】
図７に示される先端形成デバイスを使用するとき、マンドレル４は初期には、中央に突出するピン１０の前方端部に隣接した即ち接する位置に持ってこられるだろう。中央に突出するピンは、比較的限られた伸びを有するため、マンドレル４の上に押し出されたチューブの十分な形成はなお実行可能であろう。
【００５５】
しかしながら、マンドレルを押し出し開口部に、より近く持ってくることもまた可能である。例えば、これはマンドレル４の中に開口孔を備え、そして図８に概略的に示されるように、マンドレルが少なくとも部分的に、中央に突出するピン１０の上に押されることを可能にすることで達成されてよい。これによって、マンドレルは、最初に述べた実施態様のように、押し出し機の開口部にできるだけ近く配置されてよく、そしてなお、ピンがその後の先端形成の使用のために押し出し機ノズルから突き出ることを可能にする。
【００５６】
図４は、上記の製作プロセスに従って製作された尿道カテーテル１０の例を概略的に図示する。図示された尿道カテーテルは、流体がチューブに入ることを可能にする排液開口部１２を備えた挿入可能端部１１、及びチューブのルーメン（示されていない）を介して排液開口部１２と流体連結している出口１４を備えた挿入不可端部を含む。さらに、チューブの挿入不可端部１３はフレア状である。フレア状端部は、チューブを流体の収集のためのレセプタクルに連結するコネクタ１５としての役を果たし得る。フレア・コネクタ１５は、図５に図示されるようにチューブ１７を用いてレセプタクル１６に連結され得る。他の方法は、図６に図示されるように、カテーテル・チューブがレセプタクルの開口部１７を通して操作され、そしてフレア状端部１５が、レセプタクルの絞り部１８で、開口部１７と機械的なシール連結を形成するまで引き出され得るように、カテーテルをレセプタクル１６の内部に配置することである。
【００５７】
カテーテルは、種々の長さ及び寸法で作られ得る。一般的に、女性向けのカテーテル・チューブは、１５０ｍｍサイズの長さのように、５０〜２００ｍｍの範囲であり、そして男性向けのカテーテルは、好ましくは、４００ｍｍのサイズなどの、１８０〜４５０ｍｍの範囲の長さでよい。表示された長さは、フレア状端部を除くカテーテル・チューブ長さを指す。材料次第でチューブは、乾燥及び冷却の間に、ある程度の収縮を受ける場合がある。上述の例示的な分解性材料では、４０℃で２０時間の乾燥で一般的に直径が１５〜１８％、長さが８〜９％減少する。乾燥／冷却後のチューブの外径は、好ましくは３〜１５ｍｍの範囲、そしてより好ましくは５〜１０ｍｍの範囲、そして最も好ましくは６．５ｍｍなどの６〜７ｍｍの範囲である。乾燥／冷却後のチューブの内径は、好ましくは１〜１０ｍｍの範囲、そしてより好ましくは２〜６ｍｍの範囲、そして最も好ましくは３．４ｍｍなどの３〜４ｍｍの範囲である。乾燥／冷却後のチューブの肉厚は、好ましくは０．５〜４ｍｍの範囲、そしてより好ましくは１〜３ｍｍの範囲、そして最も好ましくは１．５〜２ｍｍの範囲である。フレア状端部は、好ましくは、最も大きな端部で５〜１５ｍｍの範囲の内径、そしてより好ましくは７〜１２ｍｍの範囲、そして最も好ましくは１０．４ｍｍなどの９〜１１ｍｍの範囲である。フレア状端部の長さは、好ましくは１０〜１００ｍｍの範囲、そしてより好ましくは２０〜６０ｍｍの範囲、そして最も好ましくは３５ｍｍなどの２５〜５０ｍｍの範囲である。
【００５８】
発明の具体的な実施態様が、ここに記述された。しかしながら、当業者にとって明らかであるように、いくつかの代案が可能である。例えば、押し出し機の他のタイプもまた使用され得る。そのような及び他の明らかな改良は、添付の特許請求の範囲により定義されるように、本発明の範囲内であると考えられなければならない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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