(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置であって、
前記循環回路に配され、循環される血液に混入する各気泡の大きさに応じた信号を出力する検出手段と、
前記検出手段より出力された信号に基づいて、混入した各気泡の体積の累積値に対応する評価パラメータを算出する算出手段と、
所定時間の間に、前記算出手段により算出される前記評価パラメータの値が、第１のレベルに到達した場合に、報知する報知手段と、
前記所定時間の間に、前記算出手段により算出される前記評価パラメータの値が、前記第１のレベルよりも高い第２のレベルに到達した場合に、前記循環回路における血液の循環を停止する停止手段と
を備えることを特徴とする循環装置。
【請求項２】
前記算出手段は、前記所定時間の開始点を逐次ずらしながら、前記所定時間の間の前記評価パラメータを算出することを特徴とする請求項１に記載の循環装置。
【請求項３】
前記第１のレベル及び前記第２のレベルを設定する設定手段を更に備え、
前記設定手段は、
互いに異なる複数のレベルから、前記第１のレベル及び前記第２のレベルを選択的に設定するよう構成されており、
前記第１のレベルまたは前記第２のレベルのいずれか一方のレベルが選択された場合、前記第１のレベルと前記第２のレベルの高低の関係が維持されるように、他方のレベルの選択範囲が規定されることを特徴とする請求項２に記載の循環装置。
【請求項４】
前記設定手段は、前記第１のレベルを複数設定できるように構成されており、
前記報知手段は、前記第１のレベルが複数設定されている場合、前記評価パラメータの値が、該複数の第１のレベルそれぞれに到達した場合に、互いに異なる報知態様により報知を行うことを特徴とする請求項３に記載の循環装置。
【請求項５】
前記設定手段は、前記複数のレベルは、いずれか１つのレベルを設定した場合に、該設定したレベルに所定の係数を乗算することにより設定されることを特徴とする請求項３または４に記載の循環装置。
【請求項６】
前記停止手段は、前記循環回路に配されたクランプを閉塞動作させることで、血液の循環を停止させることを特徴とする請求項１に記載の循環装置。
【請求項７】
被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置における制御装置であって、
前記循環回路に配され、循環される血液に混入する各気泡の大きさに応じて出力された信号に基づいて、該混入した各気泡の体積の累積値に対応する評価パラメータを算出する算出手段と、
所定時間の間に、前記算出手段により算出される前記評価パラメータの値が、第１のレベルに到達した場合に、報知する報知手段と、
前記所定時間の間に、前記算出手段により算出される前記評価パラメータの値が、前記第１のレベルよりも高い第２のレベルに到達した場合に、前記循環回路における血液の循環を停止させる制御手段と
を備えることを特徴とする制御装置。
【請求項８】
被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置における制御装置における情報処理方法であって、
前記循環回路に配され、循環される血液に混入する各気泡の大きさに応じて出力された信号に基づいて、該混入した各気泡の体積の累積値に対応する評価パラメータを算出する算出工程と、
所定時間の間に、前記算出工程において算出される前記評価パラメータの値が、第１のレベルに到達した場合に、報知する報知工程と、
前記所定時間の間に、前記算出工程において算出される前記評価パラメータの値が、前記第１のレベルよりも高い第２のレベルに到達した場合に、前記循環回路における血液の循環を停止させる制御工程と
を備えることを特徴とする情報処理方法。
【請求項９】
コンピュータを、請求項７に記載の制御装置の各手段として機能させるためのプログラム。
【請求項１０】
コンピュータを、請求項７に記載の制御装置の各手段として機能させるためのプログラムを格納したコンピュータ読取可能の記録媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、循環装置における制御技術に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、体外循環や補助循環等を行う循環装置では、所定の大きさの気泡が検出された場合に、連動してクランプを閉塞動作させ、被検者への送血を停止させる連動動作制御機能が組み込まれている。当該連動動作制御機能を用いれば、被検者の生死に関わるような気泡が検出された場合に、ただちに送血を停止させることができ、被検者に及ぼす悪影響を確実に回避することができる。また、送血を停止させている間に気泡の発生原因を取り除き、ただちに送血を再開させることができれば、被検者の死亡リスクを低減させることもできる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００８−２２０４１７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、循環装置の場合、送血速度（流速）によっては、混入した気泡が、循環回路内を大きなかたまりとして流れるのではなく、分裂して、多数の小さな気泡群として流れていく。このため、それぞれの気泡の大きさは、ただちにクランプを閉塞動作させるレベルにはないが、一定時間連続した場合には、気泡の総量が、被検者に悪影響を及ぼすレベルに至るといった事態が生じえる。このようなことから、連動動作制御機能を構築するにあたっては、多数の小さな気泡群が流れるケースを考慮しておくことが望ましい。【０００５】
また、従来の循環装置では、クランプを閉塞動作させてから、医療従事者等が気泡の発生原因を探し出し、取り除くといった作業フローになっていたため、送血停止時間が長くなってしまうといった問題もあった。このようなことから、連動動作制御機能を構築するにあたっては、更に、クランプを閉塞動作させる前に、気泡の発生原因を探し出すことができるような構成になっていることが望ましい。【０００６】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、気泡の態様によらず、被検者への悪影響を確実に回避でき、かつ、送血停止時間を短縮することが可能な循環装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記の目的を達成するために、本発明に係る循環装置は以下のような構成を備える。即ち、
被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置であって、
前記循環回路に配され、循環される血液に混入する各気泡の大きさに応じた信号を出力する検出手段と、
前記検出手段より出力された信号に基づいて、混入した各気泡の体積の累積値に対応する評価パラメータを算出する算出手段と、
所定時間の間に、前記算出手段により算出される前記評価パラメータの値が、第１のレベルに到達した場合に、報知する報知手段と、
前記所定時間の間に、前記算出手段により算出される前記評価パラメータの値が、前記第１のレベルよりも高い第２のレベルに到達した場合に、前記循環回路における血液の循環を停止する停止手段とを備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、気泡の態様によらず、被検者への悪影響を確実に回避でき、かつ、送血停止時間を短縮することが可能な循環装置を提供できるようになる。【０００９】
本発明のその他の特徴及び利点は、添付図面を参照とした以下の説明により明らかになるであろう。なお、添付図面においては、同じ若しくは同様の構成には、同じ参照番号を付す。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
添付図面は明細書に含まれ、その一部を構成し、本発明の実施の形態を示し、その記述と共に本発明の原理を説明するために用いられる。
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係る体外循環装置の全体構成を示す図である。
【図２】図２は、体外循環装置のコントローラの機能構成の一例を示す図である。
【図３】図３は、気泡センサの出力信号の一例及び評価パラメータの時間変化を示す図である。
【図４】図４は、評価パラメータの時間変化と、連動動作との関係を説明するための図である。
【図５】図５は、連動動作の設定内容の一例を示す図である。
【図６】図６は、コントローラにおける連動動作制御処理の流れを示すフローチャートである。
【図７】図７は、連動動作の設定内容の一例を示す図である。
【図８】図８は、連動動作の設定内容の一例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明の各実施形態について添付図面を参照しながら詳細に説明する。なお、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。
【００１２】
［第１の実施形態］
＜１．体外循環装置の全体構成＞
はじめに本発明の一実施形態に係る体外循環装置の全体構成について説明する。図１の１Ａは、本発明の一実施形態に係る体外循環装置１００の全体構成の一例を示す図である。
【００１３】
体外循環装置１００は、ＰＣＰＳ（percutaneous cardiopulmonary support）などと呼ばれ、心肺補助動作（体外循環動作、プライミング動作）を行う。体外循環装置１００は、図中矢印で示す血液体外循環回路（以下、循環回路と呼ぶ）を有している。体外循環装置１００では、プライミング動作を行った後、この循環回路を用いて被検者１３０の血液を体外循環させる。
【００１４】
なお、プライミング動作とは、プライミング液（例えば、生理食塩水）で循環回路を十分に満たした状態で、循環回路内でプライミング液を循環させ、当該回路内の気泡を除去する動作をいう。
【００１５】
体外循環装置１００は、制御装置として機能するコントローラ１１０と、ドライブモータ１１１と、遠心ポンプ１１２と、人工肺１１３と、酸素供給源１１７と、カテーテル（静脈側）１１９と、カテーテル（動脈側）１２０と、気泡センサ１１４と、流量センサ１１５と、血液フィルタ１１６と、分岐ライン１１８と、クランプ１２２とを備える。なお、これら各構成の間は、柔軟性を有するチューブ等によって接続されており、当該チューブの内腔が血液またはプライミング液の流路を構成している。
【００１６】
カテーテル（動脈側）１２０は、被検者１３０の体内に向けて送血し、カテーテル（静脈側）１１９は、被検者１３０の体内から脱血を行う。
【００１７】
遠心ポンプ１１２は、遠心式人工心臓とも呼ばれ、内部に設けられた回転体を駆動させて血液に圧力を与え、循環回路内で血液を循環させる。ドライブモータ１１１は、遠心ポンプ１１２の回転体に回転駆動力を与える。
【００１８】
人工肺１１３は、血液の循環と血液のガス交換（酸素付加、二酸化炭素除去等）とを行う。酸素供給源１１７は、例えば、酸素ボンベ等で実現され、血液に付加する酸素を供給する。酸素供給源１１７から供給される酸素は、人工肺１１３によるガス交換時に使用される。
【００１９】
気泡センサ１１４は、プライミング動作時及び体外循環動作時に循環回路内を流れるプライミング液あるいは血液に含まれる気泡を所定の検出方法（超音波、光等）により検出する。血液フィルタ１１６は、血液をろ過したり、血液中の気泡を除去したりする。流量センサ１１５は、例えば、超音波の送受信器を内蔵して構成され、循環回路内のプライミング液あるいは血液の流量を検出する。
【００２０】
クランプ１２２は、体外循環動作時に、被検者１３０の体内に向けての送血を強制的に停止させるべく、チューブを閉塞させるための部材である。クランプ１２２は、気泡センサ１１４からの出力信号に基づいて、送血をただちに停止させる異常が発生したと判定した場合に、連動して自動的に閉塞動作を行う連動動作制御モードが設定されている場合に動作させることが可能である。
【００２１】
分岐ライン１１８は、循環回路の流路を切り替える。具体的には、被検者１３０の血液を体外循環させる体外循環動作時には、図１の１Ａに示すように、被検者１３０の体内を通る循環回路を構築し、被検者１３０の体外で血液を循環させる。プライミング動作時には、図１の１Ｂに示すように、分岐ライン１１８によって被検者１３０の体内への循環回路の経路を遮断して被検者１３０の体外のみを通る循環回路（言い換えれば、被検者１３０の体内を通らない循環回路）を構築し、プライミング液で循環回路内を満たして（被検者の体内を通らずに）プライミング液を循環させる。循環回路上には、気泡を排出するための１又は複数の気泡排出ポート（不図示）が設けられており、循環回路内でプライミング液を複数周循環させることにより、循環回路内の気泡が当該気泡排出ポートから排出されることとなる。
【００２２】
コントローラ１１０は、体外循環装置１００における体外循環動作及びプライミング動作を統括制御する。コントローラ１１０においては、例えば、ドライブモータ１１１を制御して遠心ポンプ１１２を駆動させる。また、気泡センサ１１４を制御して気泡センサ１１４からの出力信号を取得したり、流量センサ１１５を制御して流量値を取得したりする。更に、連動動作制御モードにあっては、気泡センサ１１４からの出力信号に基づいて、送血を停止させる必要がある異常を検出した場合には、クランプ１２２を閉塞動作させる。
【００２３】
次に、図１の１Ａ及び１Ｂに示す体外循環装置１００を用いて心肺補助動作（体外循環動作、プライミング動作）を行う際の処理の流れについて簡単に説明する。
【００２４】
心肺補助動作が開始されると、コントローラ１１０は、プライミング動作の実行を制御する。プライミング動作時には、図１の１Ｂに示すように、分岐ライン１１８によって被検者１３０の体内を通らない循環回路が構築される。また、このとき、プライミング液供給源１２１が分岐ライン１１８に接続され、当該プライミング液供給源１２１から循環回路内にプライミング液が供給される。これにより、循環回路内は、プライミング液で満たされることになる。
【００２５】
そして、コントローラ１１０の制御によって遠心ポンプ１１２が駆動し、プライミング液が循環回路内を複数周循環する。循環回路内の気泡は、この循環とともに気泡排出ポート等から排出される。また、プライミング動作時に気泡センサ１１４によって当該循環回路内を流れる気泡の有無を検出してもよい。
【００２６】
プライミングが完了したことを確認したユーザは、分岐ライン１１８を切り替え、図１の１Ａに示すように、被検者１３０の体内を通る循環回路を構築する。これにより、被検者１３０の血液が体外循環される。
【００２７】
体外循環動作が始まると、カテーテル（静脈側）１１９から脱血されてくる血液が、遠心ポンプ１１２を経て人工肺１１３に入る。人工肺１１３では、上述した通り、ガス交換、すなわち、酸素付加や二酸化炭素除去等の処理が行われる。その後、血液フィルタ１１６等を経て、ろ過された血液が、カテーテル（動脈側）１２０から被検者１３０の体内に送血される。このカテーテル（静脈側）１１９〜カテーテル（動脈側）１２０までの被検者１３０の血液の流れが連続的に行われる。なお、連動動作制御モードにあっては、体外循環動作時にも気泡センサ１１４によって循環回路内の気泡の検出が行われ、送血を停止させる必要がある場合には、クランプ１２２の閉塞動作を行う。
【００２８】
以上が、本実施形態に係る体外循環装置１００の全体構成及び心肺補助動作の流れの一例についての説明である。なお、図１の１Ａ及び１Ｂに示す体外循環装置１００の構成は、あくまでも一例にすぎず、その構成は適宜変更されてもよい。
【００２９】
＜２．コントローラの機能構成＞
次に、図２を用いて、図１に示すコントローラ１１０の機能構成の一例について説明する。
【００３０】
コントローラ１１０は、その機能構成として、制御部（コンピュータ）２０１と、操作部２０２と、表示部２０３と、タイマ部２０４と、記憶部（コンピュータ読取可能な記録媒体）２０５と、Ｉ／Ｆ部２０６と、通信部２０７とを備える。
【００３１】
制御部２０１は、例えば、ＣＰＵ（Central Processing Unit）、ＲＯＭ（Read Only Memory）及びＲＡＭ（Random Access Memory）等で構成され、ＲＯＭには、上述した心肺補助動作を実現するための各種プログラムが格納されているものとする（なお、ここでは説明を省略する）。
【００３２】
操作部２０２は、例えば、各種ボタン等で実現され、医療従事者からの指示を入力する。表示部２０３は、例えば、モニタ等の表示器（警報を音声出力する出力部を含む）で実現され、各種情報（メッセージを含む）をユーザに向けて表示する。なお、操作部２０２及び表示部２０３の一部又は全部は、例えば、音声スピーカ付のタッチパネルとして実現されてもよい。
【００３３】
タイマ部２０４は、各種時間の計時を行う。記憶部２０５は、例えば、ＲＯＭ及びＲＡＭ等で実現されており、連動動作制御モードにおいて、制御部２０１において実行され、体外循環動作中の気泡センサ１１４からの出力信号に基づいて、体外循環を停止させる連動動作制御部２１０として機能するプログラムを格納している。また、体外循環動作中に気泡センサ１１４から出力された出力信号を、気泡データ２１１として格納している。なお、連動動作制御部２１０として機能するプログラムが制御部２０１により実行されることにより実現される連動動作制御処理の詳細は後述する。また、記憶部２０５は制御部２０１の中に搭載されていてもよい。
【００３４】
Ｉ／Ｆ部２０６は、外部装置との間で各種信号の授受を行う。なお、気泡センサ１１４等からの出力信号は、Ｉ／Ｆ部２０６を介してコントローラ１１０に取り込まれる。また、遠心ポンプ１１２やクランプ１２２等は、Ｉ／Ｆ部２０６を介してコントローラ１１０により制御される。
【００３５】
通信部２０７は、医療従事者に装着された通信部２２０との間で通信を行う。なお、通信部２０７と通信部２２０との間の通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の近距離無線通信であっても、Ｗｉ−Ｆｉ等の無線ＬＡＮによる無線通信であってもよい。
【００３６】
以上が、コントローラ１１０についての機能構成の一例についての説明である。なお、図２に示す機能構成はあくまでも一例であり、新たな構成が追加されてもよいし、また、不要な構成が適宜省略されても良い。
【００３７】
＜３．気泡センサからの出力信号の説明と連動動作制御処理の概要＞
次に、気泡センサ１１４からの出力信号と、当該出力信号に基づいて実行される連動動作制御処理の概要について説明する。
【００３８】
図３の３ａは、体外循環動作中に気泡センサ１１４から出力される出力信号の時間変化を模式的に示したものである。図３の３ａに示すように、超音波や光等の信号を循環回路を形成するチューブに対して送信した場合、受信信号は、チューブ内を気泡が通過した場合に、信号強度が低下する。
【００３９】
ここで、信号強度の低下度合いは、チューブ内を通過する気泡の大きさに概ね比例することから、信号強度が所定の閾値よりも低い領域の面積を算出することにより、気泡の体積に対応する値（ｖ１〜ｖ１２）を算出することができる。
【００４０】
上述したように、体外循環動作時に循環回路に混入する気泡は、送血速度（流速）によっては、分裂して多数の小さな気泡群として流れていく。このため、それぞれの気泡の体積（ｖ１〜ｖ１２）も小さな値となる。
【００４１】
しかし、このような体積の小さな気泡であっても、多数が気泡群として連続して流れた場合、体積の累積値は大きなものとなり、被検者に対して悪影響を及ぼすことが考えられる。そこで、本実施形態に係る体外循環装置１００では、小さく分裂された気泡それぞれの体積（ｖ１〜ｖ１２）を累積して得られる値を、連動動作制御処理における評価パラメータΣｖとして用いることとした。
【００４２】
図３の３ｂは、連動動作制御処理における評価パラメータΣｖの所定時間内における変化の様子を模式的に示したものである。図３の３ｂに示すように、時間経過とともに、評価パラメータΣｖは、徐々に大きくなっていく。
【００４３】
ここで、本実施形態に係る体外循環装置１００では、評価パラメータΣｖが所定のレベルに到達した場合に、クランプ１２２を閉塞動作させる。更に、クランプ１２２を閉塞動作させる前であって、評価パラメータΣｖが、クランプ１２２を閉塞動作させるレベルよりも低い所定のレベルに到達した場合に、メッセージを出力する。
【００４４】
このように、評価パラメータΣｖが、所定のレベルに到達した場合に、直ちに、クランプ１２２を閉塞動作させるのではなく、クランプ１２２の閉塞動作させるレベルに近づいていることを、予め、メッセージとして出力する構成とすることで、医療従事者は、クランプ１２２が閉塞動作するよりも前に、異常を認識することが可能となり、気泡の発生原因を探し出す時間を確保することが可能となる。
【００４５】
つまり、従来のように、クランプの閉塞動作が実行されてから、気泡の発生原因を探し出す場合と比較して、クランプ閉塞動作に伴う送血停止時間を短縮させることが可能となる。
【００４６】
＜４．連動動作制御処理のアルゴリズムの説明＞
次に、上記連動動作制御処理のアルゴリズムについて簡単に説明する。図４は、連動動作制御処理のアルゴリズムを説明するための図である。図４において、横軸は、体外循環動作開始後の経過時間を示しており、縦軸は、評価パラメータΣｖを示している。
【００４７】
図４に示すように、体外循環動作開始後、評価パラメータΣｖは、時間の経過とともに増加していく。そこで、本実施形態に係る体外循環装置１００では、所定時間（例えば、１０分間）内に、評価パラメータΣｖが、メッセージ出力すべきレベルに到達したか、あるいは、クランプ１２２を閉塞動作させるレベルに到達したかを監視する。なお、監視対象となる所定時間をカウントする開始点及び評価パラメータΣｖは、逐次更新されていくものとする。
【００４８】
図４の４００は、体外循環動作開始後から所定時間（例えば、１０分）が経過するまでの間に、評価パラメータΣｖが、メッセージ出力レベル４０１及びクランプ閉塞動作レベル４０２に到達したか否かを監視する様子を示したものである。ただし、所定時間（例えば、１０分）経過以降にメッセージ出力レベル４０１及びクランプ閉塞動作レベル４０２に到達した場合には無効となり、メッセージ出力及びクランプ１２２の閉塞は行わない。
【００４９】
同様に、図４の４１０は、体外循環動作開始後、時間Ｔ１が経過してから所定時間（例えば、１０分）が経過するまでの間に、評価パラメータΣｖが、メッセージ出力レベル４１１及びクランプ閉塞動作レベル４１２に到達したか否かを監視する様子を示したものである。また、同様に、時間Ｔ１が経過してから所定時間（例えば、１０分）経過以降にメッセージ出力レベル４０１及びクランプ閉塞動作レベル４０２に到達した場合には無効となり、メッセージ出力及びクランプ１２２の閉塞は行わない。
【００５０】
以下、同様に、図４の４２０、４３０、４４０は、それぞれ、体外循環動作開始後、時間Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４が経過してから、所定時間（例えば、１０分）が経過するまでの間に、評価パラメータΣｖが、メッセージ出力レベル４２１、４３１、４４１及びクランプ閉塞動作レベル４２２、４３２、４４２に到達したか否かを監視する様子を示したものである。また、同様に、時間Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４が経過してから所定時間（例えば、１０分）経過以降にメッセージ出力レベル４０１及びクランプ閉塞動作レベル４０２に到達した場合には無効となり、メッセージ出力及びクランプ１２２の閉塞は行わない。
【００５１】
このようアルゴリズムにより、連動動作を制御することにより、分裂した小さな気泡群が所定時間内に多数流れた場合に、確実に、クランプ１２２を閉塞動作させることができるとともに、医療従事者に事前に、クランプ１２２の閉塞動作の可能性が高まっていることを報知することが可能となる。
【００５２】
＜５．連動動作設定内容＞
次に、医療従事者が操作部２０２を介して、メッセージ出力レベル及びクランプ閉塞動作レベルを設定するための設定画面について説明する。
【００５３】
図５は、メッセージ出力レベル及びクランプ閉塞動作レベルを設定するための設定画面の一例を示す図である。
【００５４】
図５において、５０１は評価パラメータΣｖのレベルを示しており、図５の例では、小レベルとして、所定時間（例えば、１０分）あたりに流れる気泡の体積の累積値０．０５ｍｌが設定されている。また、中レベルとして、所定時間（例えば、１０分）あたりに流れる気泡の体積の累積値０．１ｍｌが設定されている。更に、大レベルとして、所定時間（例えば、１０分）あたりに流れる気泡の体積の累積値０．５ｍｌが設定されている。
【００５５】
５０２は、連動動作の内容として、“動作しない”ことを設定する領域であり、図５の例では、評価パラメータΣｖが、小レベル（所定時間あたりに流れる気泡の体積の累積値が０．０５ｍｌ）に到達した場合であっても、何も動作しない設定となっている。
【００５６】
５０３は、連動動作の内容として、“メッセージ出力”することを設定する領域であり、図５の例では、評価パラメータΣｖが、中レベル（所定時間あたりに流れる気泡の体積の累積値が０．１ｍｌ）に到達した場合に、メッセージ出力を行う設定となっている。
【００５７】
５０４は、連動動作の内容として、“送血停止動作”することを設定する領域であり、図５の例では、評価パラメータΣｖが、大レベル（所定時間あたりに流れる気泡の体積の累積値が０．５ｍｌ）に到達した場合に、クランプ１２２を閉塞動作させ、送血を停止させる設定となっている。
【００５８】
＜６．連動動作制御処理の流れ＞
次に、本実施形態に係る体外循環装置１００における連動動作制御処理の流れについて説明する。図６は、体外循環装置１００における連動動作制御処理の流れを示すフローチャートである。
【００５９】
図６に示すように、連動動作制御処理が起動されると、ステップＳ６０１では、メッセージ出力レベルまたはクランプ閉塞動作レベルが設定されているか否かを判定する。ステップＳ６０１において、メッセージ出力レベルまたはクランプ閉塞動作レベルが設定されていないを判定された場合には、医療従事者により、設定されるまで待機する。
【００６０】
ステップＳ６０１において、設定されたと判定された場合には、ステップＳ６０２に進み、気泡データの取得を開始し、ステップＳ６０３では、評価パラメータΣｖの算出を開始する。
【００６１】
ステップＳ６０４では、評価パラメータΣｖが、メッセージ出力レベルに到達したか否かを判定する。ステップＳ６０４において、メッセージ出力レベルに到達したと判定された場合には、ステップＳ６０５に進み、気泡の体積の累積値が増加しており、クランプ１２２を閉塞動作させる可能性がある旨のメッセージを出力し、ステップＳ６０６に進む。
【００６２】
一方、ステップＳ６０４において、メッセージ出力レベルに到達していないと判定された場合（あるいは、メッセージ出力レベルが設定されていない場合も含む）には、直接、ステップＳ６０６に進む。
【００６３】
ステップＳ６０６では、評価パラメータΣｖが、クランプ閉塞動作レベルに到達したか否かを判定する。ステップＳ６０６において、クランプ閉塞動作レベルに到達していないと判定された場合に、ステップＳ６０８に進み、所定時間が経過したか否かを判定する。
【００６４】
ステップＳ６０８において、所定時間が経過していないと判定された場合には、ステップＳ６０４に戻り、引き続き、評価パラメータΣｖが、メッセージ出力レベルに到達したか否か、あるいはクランプ閉塞動作レベルに到達したか否かを監視する。
【００６５】
一方、ステップＳ６０８において、所定時間が経過したと判定された場合には、ステップＳ６０３に戻り、所定時間をカウントする開始点をずらした上で、評価パラメータΣｖの算出を行う。具体的には、評価パラメータΣｖを構成する複数の値ｖのうち、古い値ｖを減算して、新たに算出された値ｖを加算する。
【００６６】
一方、ステップＳ６０６において、評価パラメータΣｖが、クランプ閉塞動作レベルに到達したと判定された場合には、ステップＳ６０７に進み、クランプ１２２を閉塞動作させた後に、連動動作制御処理を終了する。
【００６７】
以上の説明から明らかなように、本実施形態に係る体外循環装置１００では、気泡センサの出力信号に基づいて、評価パラメータとして、気泡の体積の累積値を算出し、当該評価パラメータΣｖに基づいて、クランプを閉塞動作させる構成とした。これにより、気泡が分裂して多数の小さな気泡群として流れた場合であっても（つまり、気泡の態様によらず）、被検者に対して気泡が悪影響を及ぼす事態を確実に回避することが可能となった。
【００６８】
また、本実施形態に係る体外循環装置１００では、クランプ閉塞レベルに加えて、メッセージ出力レベルを設定できる構成とした。これにより、評価パラメータΣｖがクランプ閉塞動作レベルに到達するよりも前に、医療従事者に対して、クランプの閉塞動作が行われる可能性がある旨を報知することが可能となった。この結果、医療従事者は、クランプ閉塞動作が実行されるよりも前に、異常を認識することが可能となるため、クランプ閉塞動作に伴う送血停止時間を短縮させることが可能となった。
【００６９】
［第２の実施形態］
上記第１の実施形態では、メッセージ出力レベル及びクランプ閉塞動作レベルを設定する設定画面において、中レベルにメッセージ出力を設定し、大レベルに送血停止動作を設定することとしたが、本発明はこれに限定されない。
【００７０】
例えば、図７に示すように、小レベルにメッセージ出力を設定し、大レベルに送血停止動作を設定するように構成してもよい。
【００７１】
また、例えば、評価パラメータΣｖのレベル５０１として、ｎ個のレベルが設定されており、送血停止動作を、ｍ番目のレベルに選択的に設定した場合にあっては、メッセージ出力は、１〜（ｍ−１）番目のレベルのいずれかに自動的に設定されるように構成してもよい。あるいは、メッセージ出力を、ｍ番目からｎ番目までに設定することを禁止する構成としてもよい。
【００７２】
同様に、メッセージ出力を、ｍ番目のレベルに選択的に設定した場合にあっては、送血停止動作を、（ｍ＋１）番目からｎ番目のレベルのいずれかに自動的に設定されるように構成してもよい。あるいは、送血停止動作を、１番目からｍ番目までに設定することを禁止する構成としてもよい。
【００７３】
つまり、メッセージ出力レベルまたはクランプ閉塞動作レベルのいずれか一方のレベルが選択的に設定された場合、メッセージ出力レベルとクランプ閉塞動作レベルの高低の関係が維持されるように、他方のレベルの選択範囲が規定されるように構成してもよい。
【００７４】
［第３の実施形態］
上記第１及び第２の実施形態では、メッセージ出力レベル及びクランプ閉塞動作レベルを設定する設定画面において、メッセージ出力レベルを１つのみ設定する場合について説明したが、本発明はこれに限定されない。評価パラメータΣｖのレベル５０１として複数のレベルが設定されている場合にあっては、メッセージ出力レベルを複数設定できるように構成してもよい。
【００７５】
図８は、評価パラメータΣｖのレベル５０１として、３つのレベル（小レベル、中レベル、大レベル）が設定されている場合において、メッセージ出力レベルを、複数（小レベルと中レベル）に設定した様子を示している。
【００７６】
このように、メッセージ出力レベルを複数設定することで、評価パラメータΣｖが小レベルに到達した際に、第１のメッセージを出力し、中レベルに到達した際に、第１のメッセージとは異なる第２のメッセージを出力することが可能となる。
【００７７】
なお、第２のメッセージは、クランプ１２２の閉塞動作の実行に、より近づいていることを示すメッセージであり、第１のメッセージとは異なる報知態様（色、文字の大きさ等）により出力されるものとする。
【００７８】
［第４の実施形態］
上記第１乃至第３の実施形態では、メッセージ出力レベル及びクランプ閉塞動作レベルを設定する設定画面において、評価パラメータΣｖのレベル５０１を個別に設定する構成としたが、本発明はこれに限定されない。例えば、大レベルを設定した場合には、当該大レベルに所定の係数（１より小さい値）を乗算して得られた値を、中レベルまたは小レベルとして自動的に設定するように構成してもよい。
【００７９】
あるいは、小レベルを設定した場合には、当該小レベルに所定の係数（１よりも大きい値）を乗算して得られた値を、中レベルまたは大レベルとして自動的に設定するように構成してもよい。
【００８０】
［第５の実施形態］
上記第１乃至第４の実施形態では、送血停止動作としてクランプ１２２の閉塞動作を前提に説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば、遠心ポンプ１１２のドライブモータ１１１の回転数を下げる動作であってもよい。
【００８１】
［その他の実施形態］
本発明は上記実施の形態に制限されるものではなく、本発明の精神及び範囲から離脱することなく、様々な変更及び変形が可能である。従って、本発明の範囲を公にするために、以下の請求項を添付する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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