(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心筋組織を治療するシステムであって、
遠位先端部分と、近位ハブ部分と、圧力センサ管腔と、バルーン流体管腔とを含む冠状静脈洞閉塞カテーテルを備え、前記冠状静脈洞閉塞カテーテルの前記遠位先端部分が、前記バルーン流体管腔を介して流体で膨張した場合に、冠状静脈洞を閉塞するように構成された膨張式バルーン装置を備え、さらに、
圧力制御下での断続的な冠状静脈洞閉塞のために前記膨張式バルーン装置の前記膨張及び収縮を制御する制御システムを備え、前記制御システムが、表示装置と、冠状静脈洞の圧力を示す圧力信号を受信する圧力信号入力部と、心電図（ＥＣＧ）信号入力部と、少なくとも部分的に前記冠状静脈洞の圧力を示す前記圧力信号に基づき、選択された期間だけ空気圧サブシステムを作動させて前記冠状静脈洞閉塞カテーテルの前記膨張式バルーン装置を膨張又は収縮させる制御回路とを備え、
前記制御システムが、初期動作期間中に、前記冠状静脈洞閉塞カテーテルの前記膨張式バルーン装置を作動させ、前記冠状静脈洞の圧力を示す前記圧力信号に関係なく複数の閉塞期間及び解除期間を繰り返す所定のパターンで前記冠状静脈洞を断続的に閉塞させ、第２の動作期間中に、前記冠閉塞カテーテルの前記膨張式バルーン装置を作動させ、前記冠状静脈洞の圧力を示す前記圧力信号に部分的に依存するパターンで前記冠状静脈洞を断続的に閉塞するシステム。
【請求項２】
前記第２の期間後の第３の期間中に、前記制御システムが、前記冠状静脈洞の圧力を示す前記圧力信号に関係ない閉塞期間及び解除期間の前記所定のパターンを繰り返す、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記制御装置が、前記第３の期間中の閉塞期間及び解除期間の前記所定のパターンに起因する冠状静脈洞の圧力特徴を、前記初期期間中の閉塞期間及び解除期間の前記所定のパターンに起因する冠状静脈洞の圧力特徴と比較するように構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記制御システムが、圧力制御下での断続的な冠状静脈洞閉塞治療を前記心臓に提供するために、前記冠状静脈洞閉塞カテーテルの前記膨張式バルーン装置の自動制御を提供し、前記制御システムが、前記冠状静脈洞の前記断続的閉塞中に前記冠状静脈洞の圧力を示す前記圧力信号のグラフを示す表示装置を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記制御システムの前記表示装置が、前記冠状静脈洞の閉塞期間を示す第１の時間値、及び前記冠状静脈洞の非閉塞期間を示す第２の時間値を示し、前記第１及び第２の時間値が、前記冠状静脈洞の圧力を示す前記圧力信号の前記グラフと同時に表示される、請求項４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓組織を治療するように構成されたシステム及び方法、例えば損傷した又は虚血性の心筋組織に血液を再分配するために心臓組織を治療するように構成されたシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心筋は冠状動脈により動脈血を受け取り、したがって血液は心筋組織を通過し、それに栄養を与える。場合によっては、冠状動脈の阻害の結果、心筋組織の一部を通る血流が失われ、それにより損傷した又は虚血性の心筋組織の区域を生じることがある。阻害を除去するか、又は他の方法で開いて血流を再開した後、（再灌流した微小循環のような）心筋組織の虚血部分は、筋組織の虚血部分を通って正常な血流が戻らない程度にまで損傷する場合がある。
【０００３】
従来のシステムには、逆行性灌流によって虚血組織に血液を供給することにより、虚血性心筋組織を修復又は治療しようとするものがある。例えば、冠状静脈洞が一時的に閉塞すると、それによりその中の血液が冠状静脈洞から冠状静脈系を通って、以前に動脈側から血液を受け取っていなかった虚血筋組織へ向かって逆流する。冠状静脈洞が閉塞すると圧力が上昇し、その結果、静脈血が個々の静脈を介して虚血筋組織の境界領域の毛管へと再分配され、その虚血区域への栄養の供給が改善される。閉塞がなくなると、血液は冠状静脈洞を通って正常に出るようになり、静脈血が迸り出る一方、損傷した組織からの代謝老廃物がそれと同時に運び出される。静脈圧の増強を流れの再分配及び洗出しと組み合わせると、動脈血の要求量を改善し、虚血組織の梗塞サイズを低減させると考えられている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
通常、冠状静脈洞を閉塞させる器具は、冠状動脈内の阻害を治療する間又は治療後に使用される。したがって、冠状動脈系の阻害を治療するには、冠状静脈系の冠状静脈洞を一時的に閉塞しようとする場合、必ずその前に冠状インターベンション器具（例えばステント、血管形成バルーンなど）を使用する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
心臓組織を治療するシステムの幾つかの実施形態により、外科医または他の使用者は、損傷した心筋組織に静脈血流を再分配することによって虚血性又は他の原因で損傷した心筋組織（例えば冠状動脈の阻害又は他の病気により引き起こされた）を治療することができる。特に、上記システムは、冠状動脈の阻害を修復又は除去する前に、心臓組織を前処置するように構成される。これらの状況では、虚血性又は他の原因で損傷した心筋組織は、冠状動脈系から正常な血流を回復する前に、（例えば冠状静脈洞を一時的に閉塞する器具により）冠状静脈系からの血流の再分配を受けることができる。このような心筋組織の前処置は、冠状動脈の阻害が治療され、心筋組織の以前は血液が欠乏していた部分に動脈血流が戻った後の心筋組織の回復改善につなげることができる。
【０００６】
追加的又は代替的に、心臓組織を治療するシステムの幾つかの実施形態は、膨張式バルーン装置と、膨張式バルーン装置の膨張及び収縮を制御する制御システムとを有する冠状静脈洞閉塞カテーテルを含むことができる。冠状静脈洞閉塞カテーテルは、カテーテルが心臓の冠状静脈洞内に位置決めされている時間の少なくとも一部で、圧力制御下での断続的冠状静脈洞閉塞（ＰＩＣＳＯ）処置を実行するように作動させることができる。制御システムは、ＰＩＣＳＯ処置の進行及び心臓の状態を示す、時間に依存する関連データを外科医又は他の使用者に提供するグラフィカルユーザインタフェースを備えることができる。したがって、使用者は、個々のグラフィカルユーザインタフェースを見ながら患者の状態及びＰＩＣＳＯ治療の効果を容易に監視することができ、同時に冠状静脈洞閉塞カテーテル及び他の心臓治療器具を扱うことができる。特に、制御システムは、冠状静脈洞の圧力に関係なく閉塞期間及び解除期間の所定のパターンの一部として、又は少なくとも一部は処置中の冠状静脈洞圧力読み取りちによって定義された圧力依存のパターンの一部として、膨張式バルーン装置を作動させるように構成することができる。
【０００７】
幾つかの実施形態では、心筋組織を治療するシステムは、遠位先端部分と、近位ハブ部分と、圧力センサ管腔と、バルーン流体管腔とを含む冠状静脈洞閉塞カテーテルを含んでもよい。冠状静脈洞閉塞カテーテルの遠位先端部分は、バルーン流体管腔を介して流体で膨張させると冠状静脈洞を閉塞するように構成される膨張式バルーン装置を含んでもよい。また、上記システムは、圧力制御下での断続的冠状静脈洞閉塞のために、膨張式バルーン装置の膨張及び収縮を制御する制御システムを含んでもよい。制御システムは、表示装置と、冠状静脈洞の圧力を示す圧力信号を受信する圧力信号入力部と、心電図（ＥＣＧ）信号入力部と、少なくとも部分的に冠状静脈洞の圧力を示す圧力信号に基づいて選択された期間だけ空気圧サブシステムを作動させて冠状静脈洞閉塞カテーテルの膨張式バルーン装置を膨張又は収縮させる制御回路とを含んでもよい。制御システムは、初期動作期間中に、冠状静脈洞閉塞カテーテルの膨張式バルーン装置を作動させ、冠状静脈洞の圧力を示す圧力信号に関係なく、閉塞期間及び解除期間の所定のパターンで冠状静脈洞を断続的に閉塞させることができる。また、制御システムは、第２の動作期間中に、冠閉塞カテーテルの膨張式バルーン装置を作動させ、冠状静脈洞の圧力を示す圧力信号に部分的に依存するパターンで冠状静脈洞を断続的に閉塞することができる。
【０００８】
本発明の１つ又は複数の実施形態の詳細を添付の図面及び以下の説明で示す。本発明の他の特徴、目的及び利点は、図面及び説明から及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】幾つかの実施形態により心組織を治療するシステムの一部の斜視図である。
【図２】図１のシステムの別の部分の斜視図である。
【図３】図２のシステムに図示された制御システムの概略図である。
【図４】図１のシステムのカテーテル装置及びガイド部材の断面図である。
【図５】図４のカテーテル装置の一部の側面図である。
【図６】図４のカテーテル装置のシャフト部分の断面図である。
【図７】図４のカテーテル装置の先端部分の断面図である。
【図８】図１のシステムのカテーテル装置及びガイド部材の斜視図であり、カテーテル装置の先端部分は心臓の冠状静脈洞内に配置される。
【図９】図８のカテーテル装置及びガイド部材の斜視図であり、冠状インターベンション器具が冠状動脈内に配置されている。
【図１０】図８のガイド部材の斜視図であり、カテーテル装置が引き出されている。
【図１１】幾つかの実施態様により心臓組織を治療するプロセスの流れ図である。  様々な図面で、同様の参照記号は同様の要素を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１〜図２を参照すると、心組織を治療するシステム１００の実施形態は、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０及び制御システム１４０（図２）を含むことができる。制御システム１４０は、圧力制御下での断続的冠状静脈洞閉塞（ＰＩＣＳＯ）を提供するためにカテーテル１２０の動作を制御し、表示するために心拍センサのデータを受信するように構成することができる。冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０は遠位先端部分１２１（図１に示す遠位端に通じる）及び近位部分１３１を含み、近位部分は幾つかの流体ライン又はセンサライン１３３、１３４及び１３５を介して制御システム１４０に結合された近位ハブ１３２を含む。したがって、制御システム１４０を使用して、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１にある１つ又は複数の構成要素を操作しながら、心臓の特徴（例えば冠状静脈洞の圧力、心電図（ＥＣＧ）情報など）を示すデータを提供する１つ又は複数のセンサ信号を受信することもできる。
【００１１】
簡単に述べると、使用時に冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１を心臓１０の冠状静脈洞２０内に配置し、その後に作動させて、冠状静脈洞２０から出て右心房１１に入る血流を断続的に閉塞することができる。このように冠状静脈洞２０を閉塞している間に、正常時には冠状静脈洞２０から出る静脈血流が、血液の欠如又は機能的な心筋の喪失により損傷している心筋組織３０の一部に再分配されることがある。例えば、心筋組織３０の一部は、冠状動脈４０における阻害３５により血流の欠乏を被ることがある。その結果、局所動脈４１を介した患部心筋組織３０への動脈血流が有意に減少することがあり、したがって心筋組織３０が虚血性又はその他の損傷を受けてしまう。さらに、動脈血流が減少するので、局所静脈２１から出る静脈血流も同様に減少する。心臓１０に沿った様々な領域に位置する他の分枝静脈２２は血流を受け続け、それにより冠状静脈洞２０を通って出る静脈血流の供給を生成することがある。幾つかの実施形態では、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を冠状静脈洞２０内に送出し、その後、動脈側の阻害３５を治療する前に冠状静脈洞２０を断続的に閉塞するように作動させることができる。このような閉塞により、局所静脈２１へ、次に冠状動脈４０内の阻害３５により血流の欠乏を被ることがある心筋組織３０の部分への静脈血流の再分配を行うことができる。したがって、正常な冠状動脈の血流を回復するために阻害３５を修復又は除去する前に心筋組織３０が改良された栄養の供給を受けるという点で、虚血性又は他の損傷を受けた心筋組織３０を、再分配した静脈血流で「前処置」することができる。
【００１２】
さらに、使用時に、制御システム１４０（図２）は、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の閉塞構成要素（例えば膨張式バルーン１２２など）の自動制御を提供するように構成される。以下でさらに詳細に記載するように、制御システム１４０は特定のパターンに従って冠状静脈洞２０内で閉塞を作動又は作動解除するように、コンピュータのメモリデバイスに記憶されたコンピュータ可読命令を実行するコンピュータプロセッサを含む。例えば、制御システム１４０は、冠状静脈洞の圧力に関係なく閉塞期間及び解放期間の所定のパターンの一部として、又は少なくとも一部は処置中の冠状静脈洞圧力読み取り値によって定義される圧力依存性のパターンの一部として、冠状静脈洞２０内でカテーテル１２０の閉塞構成要素を作動させるように構成することができる。また、制御システム１２０は、冠状静脈洞閉塞手順の進行及び心臓１０の状態を示す、時間に依存する関連データを外科医又は他の使用者に提供するグラフィカルユーザインタフェースを有する表示装置１４２を備えている。したがって、使用者は、グラフィカルユーザインタフェースを見ながら患者の状態及び冠状静脈洞２０を断続的に閉塞する効果を容易に監視することができ、同時に冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０及び他の心臓治療機器（例えば血管形成カテーテル、ステント送出機器など）を扱うことができる。閉塞した冠状静脈洞内の圧力を観察することによって、冠状血流量の急速な変化を検出し、したがって栄養分の流れの有害な変化があればすべて示すことができると考える。同様に、動向データ（すなわち、ある期間にわたる冠状静脈洞圧力の測定値）を使用して冠状血流量の改善を検出することができる。冠状血流量の突然の増加も（例えばステントを挿入して急性冠症候群の冠状動脈を再び開いた場合）、閉塞した冠状静脈洞内の圧力増加によって検出することができる。さらに、冠状静脈洞内の圧力増加は、また虚血組織／再灌流した微小循環内の抵抗のレベルも示すので、それによりこれらの血管の完全性及び経皮冠状インターベンション処置の成功の表示を心臓病専門医に提供することができる。
【００１３】
本明細書の説明から、幾つかの実施形態では、（上述したように）阻害３５を修復又は除去して正常な冠状動脈血流を回復する前に、心筋組織を「前処置」するシステムの一部として、制御システム１４０及び冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を使用できることを理解されたい。幾つかの代替実施形態では、阻害３５を修復又は除去して正常な冠状動脈血流を回復した後、冠状静脈洞２０を断続的に閉塞するシステムの一部として、制御システム１４０及び冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を使用することができる。
【００１４】
図１をさらに詳細に参照すると、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０は、冠状動脈４０の阻害３５を修復又は治療する前に、静脈系を介して冠状静脈洞２０に送出することができる。このような状況では、（阻害３５の治療又は除去の結果として）正常な動脈血流を回復しながら、（阻害の結果として）動脈血流の欠乏により損傷した心筋組織３０の部分を静脈血の供給により前処置することができる。例えば図１に示すように、別のカテーテル又は器具を冠状動脈４０内の阻害３５まで前進させる前に、冠状静脈洞２０を断続的に閉塞する目的で、遠位先端部分１２１を冠状静脈洞２０内に送出する。
【００１５】
システム１００は、患者の静脈系を通って前進し、右心房１１に入るガイド部材１１０を含んでもよい。この実施形態のガイド部材１１０は、遠位端１１１（図１）と近位端１１２（図４）の間に延在する管腔を有するガイドシースを備える。代替実施形態では、ガイド部材１１０は遠位端と近位端の間に延在する外面を有するガイドワイヤを含むことができる。任意選択で、ガイド部材１１０は、静脈系を通って右心房１１に入る遠位端１１１を操縦するように、遠位端の方向を制御する操縦機構を含む。また、ガイド部材１１０は、遠位端１１１に沿って１つ又は複数のマーカバンドを含むことができ、したがって前進中に撮像装置を使用して遠位端の位置を監視することができる。
【００１６】
ガイド部材１１０が右心房１１内へと前進した後、遠位端１１１を冠状静脈洞２０内に一時的に位置決めすることができる。そこから、冠状静脈洞２０の内部に位置決めするために、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１をガイド部材１１０に沿って摺動可能に前進させることができる。ガイド部材１１０がガイドシースを備える実施形態では、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１は、冠状静脈洞２０に向かって前進する間に、管腔の内面と摺動可能に係合することができる。ガイド部材１１０がガイドワイヤ構造を備える代替実施形態では、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１が、冠状静脈洞２０に向かって前進する間に、ガイドワイヤの外面上を摺動可能に前進することができる（例えばカテーテル１２０の管腔がガイドワイヤ上を通過する）。冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０が冠状静脈洞２０に到達した後、ガイド部材１１０の遠位端１１１を冠状静脈洞２０から引き抜き、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の使用中は該遠位端１１１を右心房１１内に留まらせることができる。
【００１７】
さらに図１を参照すると、冠状静脈洞２０内に位置決めされた冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１は閉塞構成要素１２２を含み、これはこの実施形態では膨張式バルーン装置の形態である。閉塞構成要素１２２は、冠状静脈洞２０を閉塞するように動作されることができ、それにより動脈血流の欠乏により損傷した心筋組織３０内への静脈血の再分配を行うことができる。以下でさらに詳細に記載するように、膨張式バルーン装置１２２は冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の内腔と流体連通することができ、これは次に制御システム１４０（図２）の空気圧サブシステムと連通している。したがって、制御システム１２０を使用して、冠状静脈洞内でバルーン装置１２２を拡張又は収縮させることができる。
【００１８】
遠位先端部分１２１は、膨張式バルーン装置の遠位側前方に位置決めされた１つ又は複数の遠位ポート１２９も含む。例示としての実施形態では、遠位ポート１２９の面は概ね半径方向外側の方向であり、遠位先端の周囲に沿って相互から実質的に等間隔である。以下でさらに詳細に記載するように、遠位ポート１２９はすべて、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を通って延在する１つの圧力センサの管腔と流体連通していてもよい。したがって、遠位ポート１２９と流体連通している圧力センサ装置を介して、冠状静脈洞の圧力を監視することができる。
【００１９】
冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の特定の実施形態のさらなる詳細が、図４〜図７に関連して以下でさらに詳細に説明される。
【００２０】
次に図２を参照すると、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の近位部分１３１及び制御システム１４０は患者の外側に位置決めされ、その一方、遠位先端部分１２１は前進して冠状静脈洞２０に入る。近位部分１３１は、一組の流体ライン又はセンサライン１３３、１３４及び１３５を介して制御システム１４０に結合された近位ハブ１３２を含む。したがって、制御システム１４０は、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１にある閉塞構成要素１２２を作動又は作動解除し、その一方で、心臓の特徴（例えば冠状静脈洞の圧力、心電図（ＥＣＧ）情報など）を示すデータを提供する１つ又は複数のセンサ信号を受信することもできる。
【００２１】
冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の近位ハブ１３２は、複数の流体ライン又はセンサライン１３３、１３４及び１３５を、患者の静脈系内へと延在する冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の部分と接続する働きをする。例えば、制御システム１４０と近位ハブ１３２の間に延在する第１のライン１３３は流体ラインを備え、それを通して加圧された流体（例えばヘリウム、別の気体、又は安定した液体）を送出し、（例えば膨張式バルーン装置１２２を膨張させるために）閉塞構成要素を作動させることができる。流体ライン１３３は制御システム１４０の対応するポート１４３（例えばこの実施形態ではドライブ管腔ポート）に接続され、したがってライン１３３は、制御システム１４０内に収容された空気圧サブシステム１５３（図３参照）と流体連通している。近位ハブ１３２は、第１のライン１３３を、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を通って膨張式バルーン装置１２２へと延在するバルーン制御管腔１２３（図６）に接合する。
【００２２】
別の例では、制御システム１４０と近位ハブ１３２の間に延在する第２のライン１３４は、バルーン装置１２２内の流体圧力を測定するように膨張式バルーン装置１２２の内部と流体連通しているバルーンセンサラインを備える。近位ハブ１３２は第２のライン１３４を、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を通って膨張式バルーン装置１２２へと延在するバルーン圧力管腔１２２（図６）に接合する。冠状静脈洞２０を過度に加圧されたバルーン装置から保護するために使用される安全機構の一部として、制御システム１４０の内部制御回路１５５（図３）によってバルーン装置１２２の圧力を監視することができる。バルーンセンサライン１３４は制御システム１４０の対応するポート１４４に接続され、したがって制御システム１４０内に配置された圧力センサがバルーン装置１２２内の流体圧力を検出することができる。あるいは、圧力センサを遠位先端部分１２１内又は近位ハブ１３２内に配置することができ、したがってセンサ線のみが制御システム１４０の対応するポート１４４に接続される。
【００２３】
近位ハブは、制御システム１４０から延在する第３のライン１３５にも接続している。第３のライン１３５は、バルーン装置１２２の膨張時及び収縮時の両方で冠状静脈洞内の流体圧力を測定するために使用される冠状静脈洞圧力ラインを備える。近位ハブ１３２は第３のライン１３５を、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を通ってバルーン装置１２２の前方にある遠位ポート１２９へと延在する冠状静脈洞圧力管腔１２５（図５〜図６）に接合する。したがって、冠状静脈洞圧力管腔１２５及び第３のライン１３５の少なくとも一部は、冠状静脈洞２０内の血圧を第３のライン１３５の近位部分に沿って圧力センサ装置１３６へと転送する流体充填経路（例えば生理食塩水又は別の生体適合性液体）として作動することができる。圧力センサ装置１３６は、（冠状静脈洞の圧力を示す）圧力測定値をサンプリングし、内部制御回路１５５（図３）に入力するために、冠状静脈洞の圧力を示すセンサ信号を制御システム１４０の対応するポート１４５へと出力する。以下でさらに詳細に記載するように、冠状静脈洞の圧力データはグラフィカルユーザインタフェース１４２によってグラフの形態１５６（図３参照）で表示され、したがって外科医又は他の使用者は、冠状静脈洞２０が閉塞状態及び非閉塞状態である間に冠状静脈洞の圧力の傾向を容易に監視することができる。任意選択で、制御システム１４０のグラフィカルユーザインタフェース１４２は、画面に数値の圧力測定値１５７（図３参照）も出力することができ、したがって外科医は冠状静脈洞の最大圧力、冠状静脈洞の最小圧力、又はその両方を容易に見ることができる。代替実施形態では、圧力センサ装置１３６を制御システム１４０のハウジングに組み込むことができ、したがって第３のライン１３５は対応するポート１４５へとつながる流体充填経路であり、内部圧力センサ装置（装置１３６と非常に似ている）は圧力測定値をサンプリングし、冠状静脈洞の圧力を示す信号を出力する。
【００２４】
さらに図２を参照すると、システム１００は制御システム１４０にＥＣＧ信号を出力する１つ又は複数のＥＣＧセンサ１４９を含んでもよい。この実施形態では、システム１００は、心臓１０に近接した患者の皮膚に接着された１対のＥＣＧセンサパッド１４９を含む。ＥＣＧセンサ１４９は、制御システム１４０のハウジングに沿って対応するポート１４９と嵌合するケーブルを介して制御システム１４０に接続される。以下でさらに詳細に記載するように、ＥＣＧデータはグラフィカルユーザインタフェース１４２によってグラフの形態１５８（図３参照）で表示され、したがって外科医又は他の使用者は、冠状静脈洞が閉塞状態又は非閉塞状態である間に患者の心拍数及び他の特徴を容易に監視することができる。任意選択で、制御システム１４０のグラフィカルユーザインタフェース１４２は、（ＥＣＧセンサデータに基づいて）画面に数値の心拍数データ１５９（図３参照）も出力することができ、したがって外科医は（例えば１分当たりの拍数の単位で）心拍数を容易に見ることができる。また、制御システム１４０が受信するＥＣＧセンサ信号は、閉塞期間の開始（例えばバルーン装置１２２を膨張させる開始時間）及び非閉塞期間の開始（例えばバルーン装置１２２を収縮させる開始時間）のタイミングを適切にとるように内部制御回路１５５（図３）によって使用されている。
【００２５】
図２に示すように、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０は、幾つかの静脈アクセス点のうちいずれか１つを使用して、静脈系を介して心臓１０へと送出される。このようなアクセス点を、幾つかの実施形態ではＰＩＣＳＯアクセス点と呼ぶことができ、ここではカテーテル１２０が冠状静脈洞２０内で位置決めされている時間の少なくとも一部で冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を制御し、ＰＩＣＳＯ処置を実行する。例えば、ガイド部材１１０及び遠位先端部分１２１を静脈系に挿入し、上腕静脈のアクセス点、鎖骨下静脈のアクセス点、又は頚静脈のアクセス点に入れることができる。これらのアクセス点のいずれかから、ガイド部材１１０は上大静脈を通って右心房１１内へと前進することができる。ガイド部材１１０は冠状静脈洞２０の入口部分内へと操縦し、次にガイド部材１１０が右心房１１内に留まるように後退させる前に、カテーテル１２０の遠位先端部分１２１がガイド部材１１０に沿って冠状静脈洞２０内へと摺動可能に前進することが好ましい。別の例では、ガイド部材１１０及び遠位先端部分１２１を静脈系に挿入し、大腿静脈のアクセス点に入れることができる。この例では、ガイド部材１１０は下大静脈を通って右心房１１内へと前進することができる。上述したように、カテーテル１２０の遠位先端部分１２１は、ガイド部材１１０が右心房１１内に留まるように後退させる前に、ガイド部材１１０に沿って冠状静脈洞２０内へと摺動可能に前進する。
【００２６】
幾つかの実施形態では、冠状動脈４０内の阻害３５を修復又は除去する前に、再分配される静脈血流で心臓組織を前処置するように、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を冠状静脈洞２０に送出する。これらの状況では、冠状動脈系からの正常な血流を回復する前に、心筋組織３０の損傷部分は（例えば冠状静脈洞を断続的に閉塞するバルーン装置１２２により）冠状静脈系から血流の再分配を受けることができる。このような心筋組織の前処置は、冠状動脈阻害を治療し、心筋組織の以前は血液が欠乏していた部分に動脈血流が戻った後、心筋組織の回復改善につなげることができる。これらの実施形態では、阻害３５の治療又は除去の目的で様々な冠状インターベンション器具を動脈系内に送出する前に、（図２に示した上記ＰＩＣＳＯアクセス点のうちの１つを介して）冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を静脈系内に送出することができる。例えば、血管形成バルーンカテーテル、ステント送出器具などのような経皮冠状インターベンション（ＰＣＩ）器具を使用して、阻害３５を修復又は除去することができる。ＰＣＩ器具は、幾つかのＰＣＩアクセス点のうちいずれか１つを介して動脈系にアクセスすることができる。幾つかの実施態様では、ＰＣＩ機器を動脈系に挿入し、大腿動脈のアクセス点、橈骨動脈のアクセス点、又は鎖骨下動脈のアクセス点に入れることができる。したがって、上述したようにシステム１００の幾つかの実施形態は、ＰＣＩアクセス点を使用してＰＣＩ機器を動脈系に挿入する前に、静脈系へのＰＩＣＳＯアクセス点を使用することができる。
【００２７】
次に図３を参照すると、制御システム１４０の幾つかの実施形態は、空気圧サブシステム１５３と連通する内部制御回路サブシステム１５５を含む。制御回路サブシステム１５５は、少なくとも１つのメモリデバイス１５４に記憶された様々なソフトウェアモジュールを実行するように構成された１つ又は複数のプロセッサ１５２を含むことができる。プロセッサ１５２は、例えば制御システム１４０の制御命令を実行するようにマザーボード上に配置されたマイクロプロセッサを含むことができる。メモリデバイス１５４は、例えば様々なソフトウェアモジュールを記憶した１つ又は複数のディスク、ＲＡＭメモリデバイスを有するコンピュータハードドライブ装置を含むことができる。
【００２８】
幾つかの実施形態では、制御回路サブシステム１５５のメモリデバイスがグラフィカルユーザインタフェースモジュールを記憶するが、これはグラフィカルユーザインタフェース１４２を制御するコンピュータ可読命令を含む。これらのグラフィカルユーザインタフェースの制御命令は、インタフェース１４２（この実施形態ではタッチスクリーン表示装置を含む）が、冠状静脈洞の圧力を示す圧力データグラフ１５６、冠状静脈洞の圧力数値データ１５７、ＥＣＧデータグラフ１５８、及び心拍の数値データ１５９（図２に関して上述した）を表示するように構成することができる。任意選択で、グラフィカルユーザインタフェースは、画面に２つのグラフ１５７及び１５８より多くを表示するように構成することができる。例えば幾つかの実施形態では、グラフィカルユーザインタフェースは、冠状静脈洞の圧力数値データ１５７、ＥＣＧデータグラフ１５８、時間の関数として動脈圧を示す第３のグラフ、及び別のデータ出力（例えば血流量）を図示する第４のグラフのような３つ又は４つの異なるグラフを同時に表示するように構成することができる。
【００２９】
さらに、制御回路サブシステム１５５に記憶されたグラフィカルユーザインタフェース制御命令は、インタフェース１４２が冠状静脈洞が閉塞状態及び非閉塞状態にある期間の数値データを表示するように構成することができる。例えば、グラフィカルユーザインタフェース１４２は、閉塞時間の数値データ１６１を秒の単位（例えば図３に示すように７秒）で提供することができる。また、グラフィカルユーザインタフェース１４２は、非閉塞時間の数値データ１６２を秒の単位（例えば図３に示すように１１秒）で提供することができる。冠状静脈洞が閉塞状態及び非閉塞状態にある期間の計算は、以下でさらに詳細に記載するように、メモリデバイス１５４に記憶されたバルーンの膨張及び収縮ソフトウェアモジュールによって完成することができる。このソフトウェアモジュールは、ＰＩＣＳＯ中の時間にわたる冠状静脈洞圧力曲線の時間導関数を決定するように構成することができ、これはバルーンの膨張及び収縮時間を決定する際にパラメータとして使用することができる。制御回路サブシステム１５５に記憶されたグラフィカルユーザインタフェースの制御命令は、インタフェース１４２が、外科医又は他の使用者が様々なメニューオプションを選択したり、又は患者の情報又は他のデータを入力できるようにする幾つかのタッチスクリーンボタン１６３、１６４、１６５及び１６６を表示するように構成することができる。また、制御回路サブシステム１５５に記憶されたグラフィカルユーザインタフェースの制御命令は、インタフェース１４２が、エラーメッセージ又はコードの形態にすることができる１つ又は複数のアラート１６７のうち幾つかを表示するように構成することができる。アラート条件がある場合に、どれを表示すべきかの決定は、以下でさらに詳細に記載するようにメモリデバイス１５４に記憶された患者安全性監視ソフトウェアモジュールによって完成される。
【００３０】
さらに図３を参照すると、メモリデバイス１５４に記憶されたバルーン膨張及び収縮ソフトウェアモジュールは、（組み込まれたマイクロプロセッサのような）プロセッサ１５２のうちの１つによって実行されると、選択された時間に空気圧サブシステム１５３にバルーン装置１２２を作動又は作動解除させるコンピュータ可読命令を含むことができる。幾つかの実施形態では、メモリデバイス１５４に記憶されたバルーン膨張及び収縮ソフトウェアモジュールは、冠状静脈洞の圧力測定値に基づいて冠状静脈洞が閉塞状態及び非閉塞状態にある期間を計算し、更新するカスタマイズされたアルゴリズムを実現することができる。このような状況では、冠状静脈洞２０は、患者と無関係の膨張時間及び収縮時間の所定のパターンにしたがって閉塞及び非閉塞状態にはならず、冠状静脈洞の圧力測定値が、冠状静脈洞が閉塞状態及び非閉塞状態である期間に少なくとも部分的に影響を与える。代替モードでは、メモリデバイス１５４に記憶されたバルーン膨張及び収縮ソフトウェアモジュールは、患者及び冠状静脈洞の圧力測定値と無関係の膨張時間及び収縮時間の所定のパターンにしたがって、冠状静脈洞２０を閉塞及び非閉塞状態にすることができる。例えば以下でさらに詳細に記載するように、制御回路サブシステム１５４は、バルーン膨張及び収縮ソフトウェアモジュールを実行し、空気圧サブシステム１５３と連通して、カテーテル１２０が最初に冠状静脈洞２０内に送出されて初期作動する初期段階中に、膨張時間及び収縮時間の所定のパターンに従ってバルーン装置１２２を膨張させ、収縮させることができる。冠状静脈洞の圧力測定値をサンプリングし表示するこの初期段階の後、制御回路サブシステム１５４は、患者の冠状静脈洞の圧力測定値に依存するカスタマイズされたアルゴリズム（例えば、冠状静脈洞の断続的な閉塞を圧力制御するＰＩＣＳＯ処置）に従ってバルーン装置１２２を膨張させ、収縮させるように、バルーン膨張及び収縮ソフトウェアモジュールを実行し、空気圧サブシステム１５３と連通することができる。
【００３１】
患者の冠状静脈洞の圧力測定値に依存するカスタマイズされたアルゴリズムに従って空気圧サブシステム１５３がバルーン装置１２２を膨張させ、収縮させるこの第２段階の後、制御回路サブシステム１５４は、患者及び冠状圧力測定値に関係ない膨張時間及び収縮時間の所定のパターンを再び使用する第３段階中に、バルーン膨張及び収縮ソフトウェアモジュールを実行することができる。第１（初期）段階からの閉塞期間及び解除期間のこの所定のパターンが第３段階中に繰り返されるので、これら２つの異なる段階からの冠状静脈洞の圧力読み取り値を比較することができる。例えば、この（閉塞及び非閉塞の所定のパターンを有する）第３段階中の冠状静脈洞の圧力測定値を使用して、以前の（閉塞及び非閉塞の所定のパターンを有する）第１段階中の以前の冠状静脈洞の圧力測定値と比較する。外科医又は他の使用者が、断続的な冠状静脈洞閉塞処置が臨床的有効度の終点に到達したか否か、又は冠状静脈洞閉塞治療をさらに施す必要があるか否かを決定することができるように、この比較を制御システム１４０によって表示することができる。幾つかの場合では、心臓病専門医は動向データ（例えば平坦域レベルに向かって増加した冠状静脈洞の圧力曲線）を観察し、（例えば動向が平坦になった場合に）臨床的安定に到達したか否かを決定することができる。
【００３２】
メモリデバイス１５４に記憶された患者安全性監視ソフトウェアモジュールは、プロセッサ１５２のうちの１つによって実行されると、制御回路サブシステム１５５に、システムセンサ（例えば圧力センサ）のいずれかが選択された安全範囲の外側にある測定値を出力しているか否かを検出させるコンピュータ可読命令を含むことができる。例えば、制御システム１４０への冠状静脈洞圧力信号入力が選択された閾値より高い冠状静脈洞の圧力を示すと、制御回路サブシステム１５５は、グラフィカルユーザインタフェース１４２に、テキストのメッセージ又はエラーコードの形態でアラート１６７を表示させることができる。さらに幾つかの実施形態では、制御回路サブシステム１５５は、冠状静脈洞２０内の高圧を即座に低減するように、自動的に空気圧サブシステムにバルーン装置１２２を収縮させることができる。
【００３３】
さらに図３を参照すると、制御システム１４０の空気圧サブシステム１５３は、制御回路サブシステムに応答して迅速にバルーン装置１２２を膨張又は収縮させるように構成することができる。幾つかの実施形態では、空気圧サブシステムは、ヘリウムのような加圧されたガスを含むリザーバ、及び真空ポンプを含むことができる。リザーバ及び真空ポンプは一組の弁で制御することができ、制御回路サブシステム１５５内にフィードバックする一組の圧力センサで監視される。このような状況では、空気圧サブシステムを、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１にて１秒未満、約０．６秒未満、及び好ましくは約０．４秒未満でバルーン装置１２２を膨張又は収縮させるように構成することができる。
【００３４】
次に図４〜図７を参照すると、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０が、その遠位先端部分１２１に沿って膨張式バルーン装置１２２を担持する一方、近位部分１３１に沿って近位ハブ１３２が配置されている。上述したように、近位ハブ１３２は流体ライン又はセンサライン１３３、１３４及び１３５（図４）と、カテーテル１２０を通って延在する対応する管腔１２３、１２４及び１２５（図６）との間の接続インタフェースとして働く。図４に示すこの実施形態では、カテーテル１２０の中心管腔１２５からライン１３５の管腔への流体経路を維持するように、冠状静脈洞圧力センサライン１３５が、ルアーロック１３７を使用して近位ハブ１３２に接続される。幾つかの実施形態では、ハブから先端までの距離（図４に示す長さ「ａ」）は、頚静脈のアクセス点（図２）と大腿静脈のアクセス点（図２）の両方を介してカテーテル１２０を導入できるように選択することができる。
【００３５】
上述したように、システム１００は、静脈系を通って心臓１０内に冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を誘導するために使用されるガイド部材１１０を含むことができる。図４を参照すると、ガイド部材１１０は、近位端１１２（図４）から遠位端１１１（図１）まで延在する中心管腔を有するガイドシースとすることができる。上述したように、ガイド部材１１０は、外科医が静脈系を通って右心房内へとガイド部材１１０をさらに容易に前進させることができるように、操縦機構（例えば鋼ケーブル、形状記憶要素など）を備えることができる。
【００３６】
なお図４〜図７を参照すると、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の膨張式バルーン装置１２２は、膨張状態にある場合に所定の形状を有することができる。この実施形態では、膨張式バルーン装置１２２は、遠位方向に向かって細くなる第１の円錐部分、近位方向に向かって細くなる第２の円錐部分、及び円錐部分の間に配置された全体的に円筒状の小さなリム部を含む。円錐部分それぞれの細くなった端部は、バルーン装置１２２からの気体漏れを防止するシールを提供するようにカテーテルシャフトに接続される。膨張状態では、円筒状のリム部の領域におけるバルーン装置１２２の直径は、例えば約１２ｍｍと約２２ｍｍの間、好ましくは約１５ｍｍである。バルーン装置の長さ「ｂ」は、例えば約２０ｍｍと約３０ｍｍの間、好ましくは約２５ｍｍである。図５に示すように、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０は、手術中に適切な撮像プロセスによって可視化できるように、Ｘ線適合性材料を含むマーカ帯１２８（この実施形態ではバルーン装置１２２内に位置決めされる）を備えることができる。
【００３７】
図６に示すように、近位ハブ１３２から遠位方向に延在する冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０のシャフトは、複数の管腔１２３、１２４、１２５及び１２６を含むことができる。この実施形態では、環セグメント形状の管腔１２３が、バルーン装置１２２を膨張させ、排気する流体（例えばこの実施形態ではヘリウムガス）を供給し、排出する働きをする。環セグメント形状の管腔１２４は、他方の管腔１２３より小さく、同様にバルーン装置１２２の内部と連通して、バルーン装置１２２内の流体圧力を測定する働きをする。この実施形態の中心管腔１２５は、冠状静脈洞の圧力を測定するのに使用される。中心管腔１２５はカテーテル１２５の遠位ポート１２９と流体連通し、したがって冠状静脈洞内の血圧が中心管腔１２５を通って延在する流体で充填された経路に、及び圧力センサ装置１３６（図２）に転送される。あるいは、制御システム１４０（図２）と連通するためにセンサ線（例えば電気又は光の）が中心管腔１２５を通って延在するように、遠位ポート１２９のすぐ隣に小型の圧力センサを位置決めすることができる。この実施形態では、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０のシャフトは、円形の断面を有する第４の管腔１２６を含む。この第４の管腔内に１つ又は複数の追加のセンサ又はセンサ線を位置決めすることができる。あるいは、バルーン装置１２２の領域でカテーテルシャフトを通って延在するように、第４の管腔１２６内に補強線を配置することができる。補強線は、ニチノールのような形状記憶材料を含むことができ、冠状静脈洞２０内への遠位先端部分１２１の送出を容易にするために使用することができる。
【００３８】
図５及び図７を参照すると、カテーテル１２０の遠位ポート１２９が、バルーン装置１２２の遠位前方に配置され、概ね半径方向外側に面する（例えばカテーテル１２０の端部から軸方向外側には面しない）ように配向される。冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０のこの先端部分は、遠位端部の一部が冠状静脈洞の壁に突き当たった場合でも冠状静脈洞内の流体圧力を正確に測定できるように構成することができる。この実施形態では、遠位ポート１２９は先端（わずかに円錐形のバレルを有する）の周囲に沿って等間隔の３つのポートを備え、それにより先端の一方側が冠状静脈洞の壁に押しつけられても、冠状静脈洞内の流体圧力を１つ又は複数のポート１２９に加えることができる。
【００３９】
任意選択で、カテーテル１２０の遠位先端部分１２１が心臓１０への送出中に静脈系の湾曲を辿れるように、ハイポチューブ１２７がカテーテルシャフトの少なくとも一部を囲むことができる。図５及び図７に示すように、ハイポチューブ１２７は、バルーン装置１２２の近位端から距離「ｃ」にてカテーテルシャフトの少なくとも一部を囲むことができる。ハイポチューブ１２２は、その周囲に沿って形成された螺旋線状の切り欠きを備えることができ、ハイポチューブ１２７の遠位部分における螺旋のピッチは、それより近位方向に位置する領域より小さくすることができる。その結果、心臓１０への送出中にカテーテルが静脈系の湾曲を辿れるように、ハイポチューブ１２７の遠位部分の曲げ強さが低減する。
【００４０】
次に図８〜図１０を参照すると、図１〜図２に関して上述したシステム１００は、冠状動脈の阻害３５を修復又は除去する前に、損傷した心筋組織を再分配した静脈血流で前処置するように構成することができる。図８〜図１０は、システム１００を使用して心筋組織を治療する幾つかの実施形態を示しているが、本明細書の説明から、システム１００は、また、修復又は除去のために最初に冠状動脈の阻害３５にアクセスした後まで、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０が冠状静脈血流を再分配しない代替処置にも使用できることを理解されたい。
【００４１】
図８に示すように、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１は、冠状静脈洞２０内に配置し、その後に冠状静脈洞２０から出て右心房１１に入る血流を閉塞するように作動することができる。図１に関して上述したように、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０は、冠状動脈４０の阻害３５を修復又は治療する前に、静脈系を介して冠状静脈洞２０へと送出することができる。カテーテル１２０の膨張式バルーン装置１２２が冠状静脈洞を閉塞すると、（阻害の結果として）動脈血流の欠乏により損傷している心筋組織３０の部分を、（阻害３５の修復又は除去の結果として）正常な動脈血流が回復する前に、静脈血を供給して前処置することができる。特に、正常時には冠状静脈洞２０から出る静脈血流が、血液の欠乏により損傷している心筋組織３０の部分に局所動脈４１により再分配される。
【００４２】
冠状静脈洞２０を閉塞してい間に、心臓１０に沿って様々な領域に位置する他の分枝静脈２２が血流を受け続け、それにより冠状静脈洞２０を通って出ようとする静脈血流の供給を生成することができる。冠状静脈洞２０からの出口がバルーン装置１２２によって閉塞されているので、他の静脈２２からの静脈血流が局所静脈２１に、次に冠状動脈４０の阻害３５により血流が欠乏している心筋組織３０の部分に再分配される。冠状静脈系内で再分配されたこの静脈血流により、虚血性又は他の原因で損傷した心筋組織３０は、正常な冠状動脈血流を回復するために阻害３５を修復又は除去する前に、改善された栄養分の供給で前処置される。
【００４３】
なお図８を参照すると、冠状静脈洞内の圧力が危険なレベルに到達するのを防止しながら上記静脈血流を再分配させるように、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の膨張式バルーン装置１２２を断続的に膨張させ、収縮させることができる。特定の実施形態では、制御システム１４０（図２〜図３）は、以下の２タイプの動作のうち１つに従ってバルーン装置１２２を作動させ、作動解除する（膨張及び収縮を引き起こす）ことができる。すなわち、（１）所定のパターンの断続的な冠状静脈洞閉塞（期間は冠状静脈洞の圧力測定値に依存しない）、又は（２）圧力制御下での断続的な冠状静脈洞閉塞（期間は冠状静脈洞の圧力測定値に依存する）である。例えば、カテーテル１２０を最初に冠状静脈洞２０内に送出し、初期作動させる初期段階の間、制御システム１４０は、膨張時間及び収縮時間の所定のパターンに従ってバルーン装置１２２を膨張させ、収縮させることができる。所定のパターンの一例は以下のようにすることができる。
７秒の閉塞状態（バルーン装置１２２は膨張）、
３秒の非閉塞状態（バルーン装置１２２は収縮）、
１０秒の閉塞状態、
４秒の非閉塞状態、
１２秒の閉塞状態、
３秒の非閉塞状態、
６秒の閉塞状態、
３秒の非閉塞状態、
２０秒の閉塞状態、
５秒の非閉塞状態、
１４秒の閉塞状態、
３秒の非閉塞状態、
７秒の閉塞状態、
３秒の非閉塞状態、
１６秒の閉塞状態、
３秒の非閉塞状態、
１０秒の閉塞状態、及び
４秒の非閉塞状態。
初期段階のこれらの期間中に、冠状静脈洞の圧力測定値は制御システム１４０によって記録される（及びユーザインタフェース１４２上に表示される）が、閉塞状態及び非閉塞状態の期間は予め決定され、冠状静脈洞の圧力測定値に基づいて変化しない。初期段階における閉塞及び非閉塞のこれらの期間を使用して冠状静脈洞の圧力データを収集し、これによって様々な時間における圧力曲線を比較することができ、制御システム１４０は次の段階（圧力制御下での冠状静脈洞閉塞）中のサイクルの長さを調節又は最適化することができる。幾つかの場合、制御システム１４０は、治療した心臓内の変化の推定定量を提供するように、閉塞期間及び解除期間の所定のパターンを繰り返す。
【００４４】
この初期段階の後、制御システム１４０は、閉塞状態と非閉塞状態の期間が以前に記録した冠状静脈洞の圧力測定値の関数である第２のタイプの動作を自動的に切り換えることができる。例えば、制御システム１４０は、次の閉塞状態又は非閉塞状態のために新しい期間を推定する関数で冠状静脈洞の圧力測定値の以前のセットを評価する上記アルゴリズムに従って、バルーン装置１２２を膨張させ、収縮させることができる。
【００４５】
次に図９を参照すると、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０のバルーン装置１２２が収縮状態にある場合、冠状静脈洞２０は閉塞されず、静脈血流は、冠状静脈洞２０から出て右心房に入る正常な経路を再開することができる。以前に心臓組織３０の損傷部分に再分配された血液は、静脈系を通過し、冠状静脈洞２０から出ることもできる。静脈血が損傷した組織３０から流出する一方、損傷した組織３０からの代謝老廃物の少なくとも一部を同時に運び出し、それにより虚血組織の梗塞サイズを低減するか、又は除去するのを助けることができる。
【００４６】
図９の実施形態に示すように、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０が冠状静脈洞２０を断続的に閉塞し（例えば図８の膨張状態と図９の収縮状態との間で断続的に調節し）、損傷した心臓組織３０を前処置した後、異なる器具２００を冠状動脈４０内で阻害３５に向かって前進させることができる。阻害治療器具２００は、血管形成バルーンカテーテル又はステント送出器具のような経皮冠状インターベンション（ＰＣＩ）器具とすることができる。この実施形態では、ＰＣＩ器具２００は、冠状動脈４０内の阻害３５を治療する目的で遠位部分に沿ってステント装置２００を運ぶステント送出器具の形態である。ステント装置２２０が阻害３５に到達すると、ステント装置２２０が拡張して動脈を広げ、損傷した心筋組織３０付近の局所動脈４１への動脈血流を妨害していた阻害３５を除去することができる。
【００４７】
本明細書の説明から、幾つかの実施形態では、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０は、動脈阻害３５を治療する第２の器具２００の使用中に、（図８に示すように）冠状静脈洞を断続的に閉塞し続けられることを理解されたい。このような状況では、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０のバルーン装置１２２は、冠状静脈洞２０を断続的に閉塞し、それにより静脈血流を心筋組織３０の損傷した部分に再分配することができる。さらに幾つかの実施形態では、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０は、第２の器具２００が動脈阻害３５を修復又は除去する処置を完了した後でも、（図８に示すように）冠状静脈洞を断続的に閉塞し続けることができる。冠状静脈洞２０を断続的に閉塞するために冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を使用する継続時間は、（ユーザインタフェース１４２上に表示されているような）冠状静脈洞の圧力測定値の動向、患者の血中に存在する特定の生物マーカ（例えば（虚血の場合に増加する）乳酸塩、カリウム（虚血組織の指標）など）の測定値を含む幾つかの要素に基づいて外科医が決定することができる。
【００４８】
次に図１０を参照すると、阻害治療装置２００を使用して冠状動脈４０内の阻害を修復した後しばらくして、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を心臓１０から除去することができる。幾つかの状況では、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を除去する間に、ガイド部材１１０は右心房内に留まっていることができる。この実施形態では、ガイド部材１１０はガイドシースを備え、したがって冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を患者の体外でガイドシース１１０の近位部分から完全に除去した後、ガイドシース１１０の内部管腔に連続的に流すことができる。以下でさらに詳細に記載するように、ガイドシース１１０は、新しい冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０が必要となる場合に、簡単化したアクセスを提供するように、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を除去した後、治療後の監視期間中は右心房内に留まることができる。
【００４９】
例えば、阻害を修復し（図９）、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を体から引き出した（図１０）後、患者の回復を分単位又は時間単位の期間（例えば約１時間〜約６時間）綿密に監視し、追加の断続的な冠状静脈洞閉塞治療が正当であるか否かを決定することができる。この期間中に、患者の生物マーカ（例えば乳酸塩、カリウムなど）及びＥＣＧデータを監視し、心臓の状態が改善しているか否か、又は損傷した心筋組織を治療するために新しい冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０での追加の治療が必要であるか否かを決定することができる。この治療後監視期間中に、患者の心臓状態は満足できる回復状態まで改善し、これで右心房１１からガイドシース１１０を除去することができる。この治療後監視期間中に、患者の心臓状態が、新しい冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を使用した追加の治療が必要であることを示す場合、新しいカテーテル１２０を迅速にガイドシース１１１（第１の冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０で以前に使用されている）に通し、図１に示すように冠状静脈洞内に前進させることができる。一例では、再灌流損傷を制限又は修復し、回復のための経路を確立（例えば炎症を制限し、微小循環の再生を誘発）するために、新しい冠状静脈洞閉塞カテーテルを使用し、ある期間にわたって圧力制御下での冠状静脈洞閉塞治療を実行することができる。
【００５０】
次に図１１を参照すると、上記システム１００を使用するプロセス３００を、心臓内の阻害を治療する心臓インターベンション処置との組み合わせで実施することができる。例えば幾つかの実施態様では、プロセス３００は、心臓の冠状動脈の阻害（例えば図１参照）のような心臓内の阻害を検出するステップ３１０を含むことができる。ステップ３１５では、プロセス３００は、静脈系を通して右心房内にガイドシース又は他のガイド部材を送出することを含むことができる（例えば図１のシース１１０参照）。またステップ３２０では、プロセス３００は、ガイドシースを通して冠状静脈洞内に冠状静脈洞閉塞カテーテルの遠位先端部分を前進させることを含むことができる。例えば、カテーテルは、ＰＩＣＳＯ（圧力制御下での断続的な冠状静脈洞閉塞）カテーテルとして動作するように、制御ユニット１４０によって制御することができる。ステップ３２５では、プロセス３００はＰＩＣＳＯカテーテルを使用して冠状静脈洞を断続的に閉塞し、阻害によって罹患した心筋組織を再灌流する動作（例えば図８参照）を含むことができる。断続的な閉塞及び非閉塞期間のタイミングは、制御ユニット１４０によって自動的に制御することができる。
【００５１】
プロセス３００は、ＰＩＣＳＯカテーテルを使用して冠状静脈洞を断続的に閉塞した後、冠状インターベンション器具（例えばステント装置、血管形成バルーンなど）を冠状動脈の阻害に送出するステップ３３０を含むことができる。ステップ３３５で、冠状インターベンション器具を使用して、冠状動脈内の阻害を治療することができる。したがって、冠状インターベンション器具を使用して阻害を修復する前に、ステップ３２５で述べたＰＩＣＳＯカテーテルを使用して、阻害によって罹患した心臓組織を「前処置」することができる。
【００５２】
任意選択で、プロセス３００は、冠状インターベンション器具で阻害を治療するステップ３３５の処置の間、及びその後に、ＰＩＣＳＯカテーテルを使用して、冠状静脈洞を断続的に閉塞し続けるステップ３４０を含むことができる。このような状況では、阻害を修復する処置の間、及びその後の両方で、阻害によって罹患した心筋組織を静脈血で再灌流し続けることができる。
【００５３】
図１のステップ３４５に示すように、ガイドシースが右心房内に留まっている間に、ＰＩＣＳＯカテーテルを体から引き出すことができる（例えば図１０参照）。上述したように、その後のＰＩＣＳＯ治療が正当である場合に、心臓への簡単化したアクセスを提供するように、術後の監視期間中にガイドシース１１０は右心房内に留まっていることができる。例えばステップ３５０で、プロセス３００は、患者の身体的特徴を監視し、追加のＰＩＣＳＯ治療が正当であるか否かを決定することを含む。幾つかの場合、血液サンプルを検査して、血液中に存在して虚血性又は損傷した心筋組織の程度を示す生物マーカを監視することができる。患者の血液中に存在する生物マーカの測定値は、乳酸塩、カリウム、及び虚血組織の他の指標の測定値を含むことができる。さらに、この術後監視期間中に、患者のＥＣＧデータを監視することができる。患者の身体的特徴が、さらなるＰＩＣＳＯ治療が正当でないことを示す場合、プロセス３００は、ガイドシースを患者の体から引き出すステップ３５５へと進むことができる。しかし、患者の身体的特徴が追加のＰＩＣＳＯ治療が正当であることを示す場合、プロセス３００は、以前のガイドシースを通して新しいＰＩＣＳＯカテーテルを送出するステップ３６０へと進むことができる。このステップでは、新しいＰＩＣＳＯカテーテルの遠位先端部分を右心房内に送出することができ、制御ユニットを使用して、新しいＰＩＣＳＯカテーテルに冠状静脈洞を断続的に閉塞させることができる。ステップ３６５では、追加のＰＩＣＳＯ治療の後、ガイドシースが右心房内に留まっている間に、新しいＰＩＣＳＯカテーテルを体から引き出すことができる（例えば図１０参照）。次にプロセス３００は、術後監視期間中にガイドシース１１０が右心房内に留まっていることができるステップ３５０に戻ることができる。
【００５４】
本発明の幾つかの実施形態について説明してきた。しかし、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更ができることが理解される。したがって、他の実施形態も添付の特許請求の範囲に入る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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