(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状補綴具であって、
第１の終端部と、第２の終端部と、両者の間の中央部とを有する管状グラフトと、
複数の頂部と、前記頂部の第１の群によって少なくとも部分的に画定される第１の端と、前記頂部の第２の群によって少なくとも部分的に画定される第２の端とを有する波状ステントとを備え、
前記波状ステントの頂部の第１の群が前記管状グラフトの前記第１の終端部で前記管状グラフトに固定され、
前記波状ステントが、
前記波状ステントが前記第１の終端部に固定された前記第１の端から前記管状グラフトの外側に配置された前記第２の端まで略長手方向に延び、前記中央部と反対方向を指している反転状態と、
前記波状ステントが、前記第２の端が前記管状グラフトの第１および第２の終端部の間に配置されるように、前記第１の終端部に固定された前記第１の端から前記管状グラフトの中央部に向かって略長手方向に延びる非反転状態と、をとることができ、
非反転状態で、前記頂部の第２の群が前記管状グラフトの内面または外面に当接する、
ことを特徴とする管状補綴具。
【請求項２】
前記波状ステントが、閉鎖リングを形成する、
請求項１に記載の管状補綴具。
【請求項３】
前記波状ステントが、非反転状態にあるとき、前記管状グラフトの前記内側表面および外側表面の一方に接して載置される、
請求項１に記載の管状補綴具。
【請求項４】
前記波状ステントの一部分が、非反転状態にあるとき、半径方向に拡張する、
請求項１に記載の管状補綴具。
【請求項５】
前記波状ステントが、非反転状態にあるとき、前記中央部の方に折り返される、
請求項４に記載の管状補綴具。
【請求項６】
前記波状ステントが、グラフト材料によって覆われる、
請求項４に記載の管状補綴具。
【請求項７】
前記グラフト材料が、前記管状グラフトの一部分を形成する、
前記波状ステントが、星形状構成を有する、
請求項６に記載の管状補綴具。
【請求項８】
前記波状ステントだけが、前記頂部の前記第１の群を通して前記管状グラフトに固定される、
請求項１に記載の管状補綴具。
【請求項９】
複数の前記第１の群の頂部を前記管状グラフト材料に固定する複数の縫合糸をさらに含む、
請求項１に記載の管状補綴具。
【請求項１０】
前記縫合糸が、前記波状ステントに沿って摺動可能であり、
単一縫合糸ループだけが、前記複数の前記第１の群の頂部の各頂部を前記管状グラフト材料に固定する、
請求項９に記載の管状補綴具。
【請求項１１】
前記終端部の一部分が、前記第１の群の頂部の一部分に折りたたまれ、前記管状グラフト材料に固定される、
請求項１に記載の管状補綴具。
【請求項１２】
前記第１の群の頂部が、前記管状グラフトの内側表面に固定される、
請求項１に記載の管状補綴具。
【請求項１３】
複数のフックをさらに含み、各フックが、複数の前記第１の群の頂部の１つの頂部から延在する、および／または、各フックが、複数の前記第２の群の頂部の１つの頂部から延在する、
請求項１に記載の管状補綴具。
【請求項１４】
自己拡張型ステントグラフトである、
請求項１に記載の管状補綴具。
【請求項１５】
管状補綴具送達システムであって、
遠位展開端および近位端を有するシースと、
請求項１ないし１４のいずれか１項に記載された半径方向に圧縮されたステントグラフトと、を備え、
前記波状ステントが、前記第２の群の頂部が前記シースの前記遠位展開端の方に向いた状態で反転される、
ことを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、補綴具の固定および／または動脈などの人間の身体内の通路のシールに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント、グラフト、およびステントグラフト（たとえば、グラフト材料を含む内側カバーおよび／または外側カバーを有するステントであって、カバー付きステント呼ばれてもよいステント）などの管状補綴具が、人間の身体内の通路の異常を治療するために使用されてきた。血管用途において、これらのデバイスは、狭窄性血管または動脈瘤性血管などの、閉塞した、病気の、または損傷を受けた血管を置換するかまたはバイパスするために使用されることが多い。たとえば、動脈瘤を治療するかまたは隔離するために、枠組み（たとえば、１つまたは複数のステントあるいはステントに似た構造）によって支持された生体適合性グラフト材料（たとえば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）または延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＥＥ））を含むステントグラフトを使用することがよく知られている。枠組みは、機械的支持を提供し、グラフト材料またはライナは、血液障壁を提供する。
【０００３】
動脈瘤は、一般に、血管などの管または導管の異常な幅広化を伴い、一般に、管または血管壁の異常な拡張によって形成される嚢の形態で現れる。異常に拡張した壁は、通常、弱化し、破裂し易い。動脈瘤は、腹部大動脈内などの血管内で起こり、一般に、腎動脈の下に遠位に腸骨動脈までまたは腸骨動脈に向かって広がる。
【０００４】
ステントグラフトによって動脈瘤を治療するとき、ステントグラフトは、通常、ステントグラフトの一方の端が、血管の病巣の近位即ちその上流に位置し、ステントグラフトの他方の端が、血管の病巣の遠位即ちその下流に位置するように留置される。こうして、ステントグラフトは、動脈瘤嚢にわたって延び、かつ、動脈瘤嚢の近位端及び遠位端を超えて延び、弱化した部分を置換するかまたはバイパスする。グラフト材料は、通常、動脈瘤の血管内排除を容易にするために、血液不浸透性管腔を形成する。
【０００５】
こうした補綴具は、開放性手術手技(open surgery procedure)において、または、最小侵襲的血管内手法によって移植することができる。最小侵襲的血管内ステントグラフトの使用は、病気の血管を外科的に開き動脈瘤をバイパスするようにグラフトを所定位置に縫合する従来の開放性外科技法に比べて、多くの医師によって好まれる。ステント、グラフト、およびステントグラフトを送達するために使用されてきた血管内手法は、一般に、脈管構造の管腔にアクセスするために皮膚の切開を伴う。あるいは、管腔または血管アクセスは、障害性が低い入口点における連続した拡張によって経皮的に達成される。アクセスが達成されると、ステントグラフトは、脈管構造を通してターゲット部位まで送られる。たとえば、ステントグラフトを装填されたステントグラフト送達カテーテルが、脈管構造内に（たとえば、大腿動脈内に）経皮的に導入され、ステントグラフトは、ステントグラフトが展開される動脈瘤をカバーするように血管内に送達される。
【０００６】
バルーン拡張可能ステントグラフトを使用するとき、バルーンカテーテルは、一般に、ターゲット部位に配置された後、ステントグラフトを拡張するために使用される。しかし、自己拡張型ステントグラフトが使用されるとき、ステントグラフトは、一般に、半径方向に圧縮されるかまたは折りたたまれ、シースまたは送達カテーテルの遠位端に設置される。ターゲット部位におけるシースまたはカテーテルの引抜きまたは除去によって、ステントグラフトは自己拡張する。
【０００７】
より具体的には、内側管と外側管との間の相対的な軸方向に動くことができるように配列された、同軸の内側管および外側管を有する送達カテーテルが使用され、圧縮された自己拡張型ステントグラフトが装填される。ステントグラフトは、外側管（シース）の遠位端内でかつ内側管に固定された停止部の前に配置される。カテーテルが、ステントグラフトの展開のためにターゲット部位に配置されると、ステントグラフトが徐々に露出し拡張するように、内側管が固定して保持され、外側管（シース）が引抜かれる。内側管またはプランジャは、外側管またはシースが引抜かれるにつれて、ステントグラフトが後ろへ移動することを防止する。例示的なステントグラフト送達システムは、その開示が、参照によりその全体が本明細書に援用される、Ｗｒｉｇｈｔ他に付与され、「Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国特許７，２６４，６３２明細書に記載される。
【０００８】
本明細書で言及される近位位置および遠位位置に関して、補綴具（たとえば、ステントグラフト）の近位端は、（血流に沿った）心臓により近い端であり、一方、遠位端は、展開中に、心臓からより遠くに離れた端である。対照的に、カテーテルの遠位端は、通常、オペレータから最も遠い端として特定され、一方、カテーテルの近位端は、オペレータに最も近い端である。
【０００９】
腔内手法は、開放性手術と比較して、侵襲性が著しく低く、通常、少ない回復時間を必要とし、合併症のリスクが少ないが、この手法に関する難問には、補綴具の固定、移動、および封止がある。たとえば、自己拡張型ステントグラフトの外側へのバネ力は、移動を防止するのに十分でない可能性がある。この問題は、血管の固定ゾーンが円であることから大幅にずれているとき悪化することがある。そして、たとえば、大動脈瘤と近位分枝動脈（たとえば、腎動脈か頚動脈か腕頭動脈のうちの１つ)との間に短い設置ゾーンが存在するとき、サイズまたは設置のわずかのずれが、移動および／または漏洩をもたらす可能性がある。
【００１０】
現在の血管内デバイスは、固定および／または封止のための半径方向力を生成するために大きめのサイズのステントグラフトを組込み、一部のデバイスは、移動の機会を減らすために血管壁に係合するティン、棘部、フックなどのような半径方向に拡張する部材を備える固定機構を含んでいる。一部の腹部大動脈瘤の用途では、大動脈にステントグラフトを固定するために、副腎ステントおよびフックが使用される。しかし、腹部大動脈瘤ステントグラフトは、通常、所望の固定および封止効能を達成するために、約１０〜１５ｍｍの固定または設置ゾーンを必要とする。ある場合には、こうした固定または設置ゾーンは、病気の脈管構造または難題となる解剖学的構造のために存在しない。これらの場合、腔内デバイス（たとえば、グラフトまたはステントグラフト）は、設置ゾーンおよび隣接する１つまたは複数の分枝血管を超えて延在するように血管内に留置され、第２のデバイス（たとえば、分枝グラフトまたは分枝ステントグラフト）が、主要デバイス内の開窓または側面開口を通して、分枝血管内に留置される。１つの例は、腹部大動脈瘤が治療され、その近位頸部が、接続を支持することができず、かつ／または、補綴具によって封止することができない程度に、病んでいるかまたは損傷を受けているときである。この場合、グラフトまたはステントグラフトは、分枝血管を灌流するための、その近位部分の下で、その側壁に形成された開窓または開口に設けられ、ならびに、開窓を通して送達され、かつ、主グラフトまたはステントグラフトに結合されている。
【００１１】
固定を改善する１つのステープル法は、２００６年３月１７日に出願され、「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」という名称のＪａｃｋ  Ｃｈｕ他による、同時係属中で共有の米国特許出願２００７／０２１９６２７号公報に記載され、管状壁を有する補綴具が、壁を有する通路内に留置された部位へ、近位ピアース端部分および遠位ピアース端部分を有するファスナを送達するステップと、補綴具を超えて近位ピアース端部分を進めるステップと、補綴具の管状壁を通して近位ピアース端部分を通過させることなく、通路の壁内に近位ピアース端部分を貫入させるステップと、補綴具の管状壁を通して、通路の壁内に遠位ピアース端部分を通過させるステップとを含む。人口装具と腔内壁との間の固定および／または封止を改善する他の手法は、接着剤および成長因子を使用することを含んだ（たとえば、２００６年３月３０日に出願され、「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  ｗｉｔｈ  Ｃｏｕｐｌｉｎｇ  Ｚｏｎｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」という名称のＴｒｅｖｏｒ  Ｇｒｅｅｎａｎによる、同時係属中で共有の米国特許出願２００７／０２３３２２７号公報を参照されたい）。２００７年４月１７日に出願され、「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」という名称のＪｉａ  Ｈｕａ  Ｘａｉｏ他による、同時係属中で共有の米国特許出願１１／７３６，４５３号に記載される別の固定手法は、ステントグラフトなどの補綴具内の複数の部位にファスナを腔内的に進めるステップと、補綴具の内側表面から、補綴具および補綴具が固定される通路の壁を通してファスナを通過させるステップとを含む。一実施形態では、ファスナは、同時に展開され、別の実施形態では、連続的に展開される。さらなる補綴具固定装置は、２００７年１０月３０日に出願され、「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」という名称のＪｉａ  Ｈｕａ  Ｘａｉｏによる、同時係属中で共有の米国特許出願１１／９２８，３７９号に記載される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
腔内または血管内補綴具留置のためのシール固定および／または封止手法を開発する、かつ／または、改善する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、補綴具固定の改善を含む。本発明による一実施形態では、管状補綴具は、第１の終端部と第２の終端部と両者の間の中央部とを有する管状グラフトと、複数の頂部と頂部の第１の群によって少なくとも部分的に画定される第１の端と頂部の第２の群によって少なくとも部分的に画定される第２の端とを有する波状ステントとを備え、波状ステントは、その一方の端が前記管状補綴具の端を形成し且つ管状グラフトの中央部と反対方向を指した状態で、管状グラフトとほぼ同じ方向に延在するように反転されることができるような方法で管状グラフトに固定される。
【００１４】
本発明による別の実施形態では、管状補綴具送達システムは、遠位展開端および近位端を有するシースと、半径方向に圧縮されたステントグラフトとを備え、ステントグラフトが、第１の端および第２の端を有し、シース内に摺動可能に配設され、複数の頂部、頂部の第１の群によって少なくとも部分的に画定されるステントの第１の端、および頂部の第２の群によって少なくとも部分的に画定されるステントの第２の端を有する波状ステントをさらに含み、波状ステントは、第２の群の頂部がシースの遠位展開端の方に向いた状態で、反転される。
【００１５】
本発明による別の実施形態では、人間の患者の血管内に管状補綴具を送達する方法は、内側表面、外側表面、および、人間の血管内のターゲット部位に送達されるときに、補綴具の前端を形成する反転したステントを有する管状補綴具を送達するステップと、反転したステントが、管状補綴具の内側表面および外側表面の一方にわたって折り返されるように、補綴具を展開するステップとを含む。
【００１６】
本発明による別の実施形態では、分枝血管内の第１の管状補綴具を、分枝血管から分岐する血管内の第２の管状補綴具に結合する方法は、第１の管状補綴具を送達するステップであって、第１の管状補綴具は、シース内に拘束され、前端および後端を有し、第１の血管内に、そして、第１の血管から分岐する第２の血管内に配置される第２の管状補綴具内の開窓を通る、反転したステントを含む、送達するステップと、反転したステントを、第１の管状補綴具内部に配置するステップと、第１の管状補綴具を解除し、後端が、分枝血管に隣接する第２の補綴具の内側表面に接して半径方向に外側に移動することを可能にして、第１の補綴具と第２の補綴具との間にシールを形成するように、シースを引抜くステップとを含む。
【００１７】
本発明による別の実施形態では、管状補綴具は、管状グラフトと、複数の頂部、頂部の第１の群によって少なくとも部分的に画定される第１の端、および頂部の第２の群によって少なくとも部分的に画定される第２の端を有する波状ステントとを備え、第２の群の頂部が、管状グラフトの内部にある位置と管状グラフトの外部にある位置との間で移動できるように、ステントが、そこを中心に旋回できる複数の円周方向に配列されたヒンジを形成するように、第１の群の頂部が、管状グラフトに旋回可能に取付けられる。
【００１８】
上記は、従来技術の一部の欠点および本発明による実施形態の利点の簡潔な説明である。本発明による他の特徴、利点、および実施形態は、例証だけのために特定の実施形態が詳細に述べられる、以下の説明および添付図面から当業者に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】本発明による反転型または反転可能ステントを有するステントグラフトの一実施形態を示す図である。
【図１Ｂ】ステントグラフト送達シース内に装填するために、反転型または反転可能ステントが反転され、かつ、半径方向に圧縮された状態の図１Ａのステントグラフトを示す略図である。
【図１Ｃ】ステントグラフト送達シース内で半径方向に圧縮されかつ装填された図１Ａのステントグラフトおよび管内で反転されかつ拘束された反転型または反転可能ステントを示す略図である。
【図１Ｄ】拘束が取除かれると、反転したステントが、図１Ａに示すように、ステントグラフトの内側表面に沿った位置に戻るまたは跳ね返るように、ステントの前端が、反転された構成に拘束され、一方、ステントグラフトの残りが半径方向に拡張している、図１Ａのステントグラフトのための送達または解除手法を示す略図である。
【図１Ｅ】図１Ｄのステントグラフトの端面図である。
【図１Ｆ】反転したステントが、ステントグラフトの外側表面に沿った位置に戻るようにステントグラフト送達シースから展開されたときに非拘束状態になった、送達手法後の図１Ａのステントの別の構成を示す図である。
【図２Ａ】図１Ａのステントグラフトを送達するための一実施形態を示す図であり、図２Ａは、所望の部位に送達されるときに、シース内に半径方向に圧縮されたステントグラフトを示す。
【図２Ｂ】図１Ａのステントグラフトを送達するための一実施形態を示す図であり、反転型または反転可能ステントの遠位端を、反転した状態で拘束した状態に維持している間の、ステントグラフトの部分的な展開を示す。
【図２Ｃ】図１Ａのステントグラフトを送達するための一実施形態を示す図であり、反転したステントの部分的な解除を示す。
【図２Ｄ】図１Ａのステントグラフトを送達するための一実施形態を示す図であり、反転したステントの前端の完全な解除および図１Ａに示す位置に戻った後の反転型ステントを示す。
【図２Ｅ】オプションのフックを有する図１Ａの反転したステントの展開を示す略図であり、解除された反転したステントを示す。
【図２Ｆ】オプションのフックを有する図１Ａの反転したステントの展開を示す略図であり、図２Ｆは、ステントグラフト内部のステントおよびステントグラフトに貫入するフックを示す。
【図２Ｇ】オプションのフックを有する図１Ａの反転したステントの展開を示す略図であり、ステントグラフトの内側表面に沿うステントおよびステントグラフトが展開された血管壁を通って完全に係合したフックを示す。
【図２Ｈ】管状グラフトにヒンジ式に結合した反転可能ステントも含む本発明による別のステントグラフト実施形態の展開を示す略図であり、ステントグラフトの円周方向に向いたヒンジ点の周りに、ステントグラフトの管状グラフト内の反転した位置までステントを旋回させるのを補助するために、反転可能ステントの部分的解除後に引抜かれる図２Ｅ〜２Ｇのステント拘束部を示す。
【図２Ｉ】管状グラフトにヒンジ式に結合した反転可能ステントも含む本発明による別のステントグラフト実施形態の展開を示す略図であり、ステントが反転した状態にひっくり返るときの拘束部のさらなる引抜きを示す。
【図２Ｊ】管状グラフトにヒンジ式に結合した反転可能ステントも含む本発明による別のステントグラフト実施形態の展開を示す略図であり、反転した位置にある反転型ステントおよび取除かれた拘束部を示す。
【図２Ｋ】図１Ａのステントグラフトの別の展開方法を示す部分断面図であり、ステントグラフトおよび送達カテーテルが無い送達デバイスの一部分を示す。
【図２Ｌ】図１Ａのステントグラフトの別の展開方法を示す部分断面図であり、展開前で引抜き前の位置で、引抜き可能シース内に装填され、かつ、図２Ｋのデバイスに結合された図１Ａのステントグラフトを示す部分断面図である。
【図２Ｍ】図１Ａのステントグラフトの別の展開方法を示す部分断面図であり、引抜き可能シースが部分的に引抜かれ、反転型または反転可能ステントが部分的に解除された状態での、図２Ｌのステントグラフト送達システムの部分断面図である。
【図２Ｎ】図１Ａのステントグラフトの別の展開方法を示す部分断面図であり、反転型または反転可能ステントの前端が解除され、反転型ステント（図からは隠れて見えない）が図１Ａに示す位置に戻った、反転型または反転可能ステントの展開後の図２Ｍのステントグラフト送達システムの部分断面図である。
【図３Ａ】端拘束部が無く、かつ、オプションのフックを有する図１Ａのステントグラフトの別の展開方法を示す略図であり、ステントグラフトが展開されている血管壁に貫入するオプションのフックによって展開され拡張した反転型ステントを示す。
【図３Ｂ】端拘束部が無く、かつ、オプションのフックを有する図１Ａのステントグラフトの別の展開方法を示す略図であり、反転型ステントが、図１Ｆに示す位置と同様の位置に、反転型ステントに取り付けられたステントグラフト管状グラフトの端を引張っている、その自由状態に戻るように自己反転する反転型ステントを示す。
【図４Ａ】本発明による別の実施形態を示す略図であり、図４Ａは、その反転可能ステントが自由状態すなわち非拘束状態にあるステントグラフトを示し、反転可能ステントが反転した状態の図４Ａのステントグラフトを示す。
【図４Ｂ１】本発明による別の実施形態を示す略図であり、反転可能ステントが反転した状態の図４Ａのステントグラフトを示す。
【図４Ｂ２】本発明による別の実施形態を示す略図であり、送達シース内で、半径方向に圧縮され、装填され、拘束された図４Ｂ１のステントグラフトを示す。
【図４Ｃ】本発明による別の実施形態を示す略図であり、シース除去後にその自由状態に戻る反転したステントを示す。
【図４Ｄ】ステントグラフトが、異なる数の頂部を有することを除いて同じである図４Ａのステントグラフトの変形の端面図である。
【図４Ｅ】ステントグラフトが、異なる数の頂部を有することを除いて同じである図４Ａのステントグラフトの別の変形の端面図である。
【図４Ｆ】デバイスの封止態様を高めるために、反転可能ステントの波状部間に材料が設けられた図４Ｅの実施形態の変形を示す図である。
【図５Ａ】大動脈から別のステントグラフト内の開窓を通して左鎖骨下動脈内に延在し、開窓を持つステントグラフトとの封止係合を提供する図４Ａのステントグラフトを示す略図である。
【図５Ｂ】腹部大動脈から別のステントグラフト内の開窓を通して腎動脈内に延在し、開窓を持つステントグラフトとの封止係合を提供する図４Ａのステントグラフトを示す略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下の説明は、図面を参照して行われ、これらの図では、同じ数字または文字が同じ要素を示す。さらに、以下で述べる、カテーテル、送達デバイス、および装填されたファスナを参照するとき、近位端は、埋め込み式デバイスを参照するときのオペレータに最も近い端であり、遠位端は、オペレータから最も遠い端である。
【００２１】
本発明による一実施形態では、管状補綴具は、管状グラフトと波状ステントリングを含み、波状ステントリングは、患者の管腔内の所望の部位への送達のためにステントが管状補綴具の前方に延在するように反転され、次に、管状グラフトの内側表面または外側表面に接してステントが載置される非反転状態に戻ることを許容されるように、グラフトに固定されている。図１Ａ〜１Ｆに示す実施形態では、波状ステントリングの直径方向の構成は、管状グラフトの内側表面に接してステントが載置される非反転状態および管状グラフトの外側表面に接してステントが載置される非反転状態の一方に戻る波状ステントの動きを制御するように制御される。
【００２２】
図１Ａを参照すると、ステントグラフト１００は、自己拡張型ステントグラフトであり、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）または延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などの任意の従来のグラフト材料から作られることができる管状グラフト１０２ならびに１つまたは複数の従来のステントおよび反転型または反転可能ステントを備える。例証的な実施形態では、波状の環状ステント１０４ａ〜１０４ｄは、管状グラフト１０２の外側表面に固定されて示され、反転型または反転可能ステント１０６は、管状グラフト１０２の内側表面に沿って管状グラフト１０２の内部に示される。ステント１０４ａ〜１０４ｄは、縫合糸または他の従来の手段を使用してグラフトに固定され、この実施形態では、以下でより詳細に述べるように、反転型または反転可能ステント１０６と違って、グラフト表面から離れて移動しないように固定される。１つの代替の実施形態では、ステント１０４ａ〜１０４ｄは、同じように、グラフト部材の内部に配置され、グラフト部材に固定される。
【００２３】
管状グラフト１０２は、第１（または前）端１０２ａと第２（または後）端１０２ｂと両者の間の中央部を有する。反転型または反転可能ステント１０６は、端１０２ａに固定される。より具体的には、ステント１０６は、複数の頂部を有し、かつ、閉鎖リング構成で形成されている波状ワイヤを備える。ステント１０６の第１端は、頂部１０６ａによって画定され、ステント１０６の他の端は、頂部１０６ｂによって画定される。例示的な実施形態では、ステント１０６が、その周りで図１Ｂに示す構成に旋回するかつ／または反転できる円周方向に向いたヒンジを形成するように、頂部１０６ａだけが管状グラフト１０２に固定される。対照的に、ステント１０４ａ〜１０４ｄは、こうしたヒンジが無い状態で、その全長に沿って管状グラフト１０２に、または、ほぼその全長に沿って管状グラフト１０２に縫合されるかまたはその他の方法で固定される。図１Ａに示す実施形態では、第１端（または終端部）１０２ａは、頂部１０６ａの一部分に折りたたまれ、縫合糸または接着剤などの任意の適した手段によって管状グラフト材料に固定される。代替の実施形態では、頂部１０６ａは、管状グラフト１０２の内側表面、頂部１０６ａに折り返されないグラフトに直接縫合されるのがよい。複数の縫合糸または縫合糸ループが、各頂部１０６ａで使用され、または、単一縫合糸ループが各頂部で使用される。複数の縫合糸または縫合糸ループ配置構成あるいは単一縫合糸ループ配置構成は、縫合糸がステント１０６に沿って摺動し、ステント１０６と共に管状グラフトの端を引張るように、ある程度のたるみを提供するように作られるのがよい。さらなる変形では、頂部１０６ａは、上述した固定手法のうちの任意の手法を使用して、管状グラフト１０２の外側表面に固定される。
【００２４】
図１Ｂおよび１Ｃを参照して、ステントグラフト１００の装填について説明する。第１に、ステント１０６の自由端すなわち頂部１０６ｂは、外方に引張られ、ステントは、頂部１０６ａと管状グラフト１０２との間に形成されたヒンジを中心に図１Ｂに示す位置に旋回し、それにより、ステント１０６が反転する。反転したステントは、管状グラフト端１０２ａの前方に延在し、頂部１０６ｂがステントグラフトの中央部と反対方向を指した状態で、図１Ｂに示す位置に存在するように半径方向に圧縮され、その後、反転したまたは反転可能ステントは、拘束管２１２内に拘束される。ステントグラフトの残りは、半径方向に圧縮され、ステントグラフトは、管状シース２０２内に装填され、管状シース２０２は、図１Ａおよび１Ｆに示されている別の配置を持つその非反転状態に戻る傾向がある荷重がかかったばねに似ている、ステント１０６がその反転状態にある状態で半径方向に圧縮された状態にステントグラフト１００を拘束する。
【００２５】
図１Ｄ〜１Ｅを参照すると、管状グラフト１０２の十分な半径方向拡張後にステント頂部１０６ｂが解除されるように、ステントグラフト１００が展開されると、ステント１０６は、図１Ａに示すように、管状グラフト１００の内側表面に戻り、ステント１０６が、その予め成形された構成のために、管状グラフト１０２の内側表面に対して半径方向力を加える。たとえば、ステント１０６の自由状態の径は、管状グラフト１０２よりわずかに大きくされる。あるいは、ステント１０６は、管状グラフト１０２の外側表面に戻るように展開されてもよい（たとえば、管状グラフトは、ステント１０６の解除前に半径方向に拡張することを許容されない）。たとえば、頂部１０６ｂは、図１Ｆに示すように、管状グラフト１０２の外側表面にわたって折り返されるように、シース２０２から展開されてもよい。ステント１０６はまた、以下でより詳細に述べるように、デバイスを固定するのを補助するオプションのフックを含んでもよい。
【００２６】
図２Ａ〜２Ｄを参照すると、ステントグラフト送達システムの一実施形態が、展開前の装填された状態２Ａおよび３つの部分的な展開状態（図２Ｂ、２Ｃ、および２Ｄ）で示され、全体が参照数字２００で示される。送達カテーテルシステム２００は、外側管と呼ばれるカテーテルすなわちシース２０２、中央部材２０４、およびガイドワイヤ２０５に沿って追従する内側ガイドワイヤ管２０１を含む。シース２０２、中央部材２０４、およびガイドワイヤ管２０１は、同軸であり、また、３者の間で相対的に軸方向に動くように構成される。ステントグラフト１００は、半径方向に圧縮され、ステント１０６は、その全長に沿って（または、頂部１０６ａが裏表にひっくり返らない場合、ほぼその全長に沿って）反転し、かつ、プッシャ部材または停止部２０６の前の外側管２０２の遠位端内に配置される。停止部２０６は、内側中央部材２０４と同心でありかつ内側中央部材２０４に固定され、そこを通るガイドワイヤ管２０１のためのアクセスを提供するための中央アクセスボアを有するディスクまたはリング形状構成を有する。反転したステント１０６は、外側管２０２内に配置され、かつ、テーパ付き先端２０８内に延在する管２１２内に保持される、すなわち、拘束される。簡潔にするために、４つの波状ステント部材１０４ａ〜１０４ｄを有するステントグラフト１００が示される。ｘ線透視法によって、シース２０２の遠位端の撮像を補助するために、テーパ付き先端２０８に隣接したカテーテルまたはシース２０２の遠位端部分の内部にｘ線不透過性リングが設けられてもよい。テーパ付き先端２０８は、カテーテルまたはシース２０２の遠位端がその上に配置されるスリーブを形成する管状の径が小さいセクション２０８ａを有する。カテーテルシース２０２および径が小さいセクション２０８ａは、両者間に摩擦嵌めを提供するサイズに作られ、たとえば、テーパ付き先端２０８が固定位置に保持され、カテーテルまたはシース２０２が引抜かれると、容易に分離できる。しかし、径が小さいセクション２０８ａの内径は、拘束管２１２の外径よりわずかに小さいサイズに作られ、それにより、組立中に径が小さいセクション２０８ａ内に拘束管２１２が配置された後、カテーテル２０２が引抜かれると、拘束管２１２と径が小さいセクション２０８ａの内側壁との間の嵌め合いが比較的強いため、拘束管２１２は、テーパ付き先端２０８内に留まる。
【００２７】
送達システム２００のカテーテルが補綴具の展開のための所望の部位に配置されると、停止部２０６およびガイドワイヤ管２０１を有する中央部材２０４は、固定して保持され、外側管、カテーテルまたはシース２０２は、ステントグラフトの近位端が徐々に露出され、拡張することを許容されるように引抜かれる。テーパ付き先端２０８は、上述したように、頂部１０６ａを拘束する拘束部として働く管状拘束部２１２の一部分が配置される環状凹所または空洞２１０を有する。したがって、停止部２０６は、ステントグラフトが展開されると、ステントグラフトの遠位端に係合するサイズに作られる。シース２０２の近位端、中央部材２０４、およびガイドワイヤ管２０１は、結合され、当技術分野で知られているように、医師またはインターベンショナリストの操作に適するハンドルによって操作される。拘束管２１２は、頂部１０６ａの後の展開フェーズ中に頂部１０６ａの拡張を可能にする前に、半径方向に圧縮された構成で頂部１０６ａを保持するように構成される。あるいは、その開示が、参照によりその全体が本明細書に組込まれる、Ｗｒｉｇｈｔ他に付与され、「Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の共有の米国特許７，２６４，６３２号明細書に記載されるステントグラフト展開システムの任意のシステムが、ステントグラフト送達システム２００に組込まれる。使用される他のステントグラフト送達システムは、その開示が、参照によりその全体が本明細書に組込まれる、２００６年１１月１４日に出願され、「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｓｔｅｎｔ−Ｇｒａｆｔ  Ｗｉｔｈ  Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ  Ｐｉｎｓ」という名称の共有の米国特許出願１１／５５９，７５４号に記載される、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ（ミネアポリス、ミネソタ州）．によって製造されたＥｎｄｕｒａｎｔ（登録商標）ステントグラフト送達システムを含む。
【００２８】
図２Ｂを参照すると、カテーテルシース２０２は、部分的に後ろに引張られ、かつ、補綴具の一部分が部分的に拡張した状態で示される。この部分的に引抜かれた位置では、補綴具の近位端は束縛され、補綴具の近位端の解放前に、所望される場合、補綴具が再配置される（たとえば、長手方向にまたは回転して移動される）ことを可能にする。以下でより詳細に述べるように、外科医またはインターベンショナリストは、展開中にｘ線透視を使用して、補綴具の監視された動きに基づいて、補綴具の再配置が所望されるかどうかを判定できる。
【００２９】
図２Ｃを参照すると、ステントグラフト１００の十分な長さが拡張した後、シース２０２および中央部材２０４が、固定して保持され、ガイド管２０１（テーパ付き先端２０８にしっかり固定され、同様にガイドワイヤ２０５に沿って追従する）が、カテーテルシース２０２からテーパ付き先端２０８をさらに分離し、また、ステント１０６の一部分を解放し、かつ、ステント１０６が拡張し始めることを可能にするように進められる。テーパ付き先端２０８がさらに進むにつれて、管状拘束部２１２が、頂部１０６ｂを解放する（図２Ｄ）。反転したステント１０６は、その後、点線で示すように管状グラフト１０２内にある非反転状態にひっくり返り、グラフト材料を通して血管「Ｖ」に対して半径方向外方の力を加えて、ステントグラフトを固定するための増大した力を提供する。この点で、ステント１０６は、管状グラフトおよび血管壁に対して外方に向いたこうした半径方向力を加える能力を高める所定の構成を備える。一実施形態では、ステント１０６は、こうした半径方向力を提供するかまたは倍加させるために円錐またはテーパ付き形状で予備成形される。
【００３０】
図２Ｅ〜２Ｇは、テーパ付き先端２０８'内に保持される頂部１０６ａから延在するオプションのフック１０８ａを有する図１Ａの反転したステントの展開を略図で示す。テーパ付き先端２０８'は、図２Ｅ〜２Ｇにおいて略図で示され、テーパ付き先端２０８と同じ構成を有し、したがって、図２Ａ〜２Ｄに示す、径が小さいセクション２０８ａを受取るカテーテルまたはシースと同様の径が小さいセクション２０８ａ'を含むのがよい。図２Ｅは、図１Ｂに示す状態などの反転しかつ半径方向に圧縮された状態にステント１０６が拘束された拘束管２１２から解除されたステント１０６を示す。図２Ｆは、ステントグラフト１００内部で移動するステント１０６およびステントグラフトに貫入するフック１０８ａを示す。図２Ｇは、フック１０８ａが動脈瘤「Ａ」の上の血管「Ｖ」の壁の部分を貫通して完全に係合した状態での、ステントグラフトの内側表面に沿って図１Ａに示す位置と同様の位置にステント１０６が戻った後のステント１０６を示す。
【００３１】
図２Ｈ〜２Ｊは、本発明による別の実施形態の展開を略図で示し、管状グラフト１０２などの管状グラフトを含むステントグラフト１００'を備え、また、ステント１０４ａ、１０４ｂ、１０４ｃ、１０４ｄが上述したステントグラフト１００に組込まれるのと同じ方法で、ステントグラフト１００'に組込まれたステントを含んでもよい。例示のために、ステント１０４ａおよび１０４ｂが図２Ｈに示される。しかし、この実施形態では、反転可能ステント（反転可能ステント１０６'）は、（１）管状グラフト１０２の内部にあるとき反転し、（２）管状グラフト１０２の外部にあるとき自由状態にあり、そうでなければ、送達シースまたはテーパ付き先端およびその管状拘束部によって半径方向に束縛されない。そうでなければ、ステント１０６およびステント１０６'は同じである。ステント１０６'は、頂部１０６ａおよび１０６ｂに相当する頂部１０６'ａおよび１０６'ｂを含む。頂部１０６'ａは、管状グラフト端の周囲１０２ａ'に沿って管状グラフト１０２aの遠位端１０２aに、あるいは、管状グラフト１０２の内側表面または外側表面に旋回可能に接続されて、ヒンジ点として働く各頂部１０６'ａ用の単一取付け点を提供する。管状グラフト１０２に対する頂部１０６'ａの全ての取付けは、ステント１０６'の一端がその周りに旋回できる円周方向に配列されたヒンジ点のセットを協働して生成する。ヒンジは、各頂部１０６'ａの周りでかつ管状グラフトを通って延在する単一縫合糸ループを使用して形成される。さらなる代替法では、頂部１０６'ａは、管状グラフト１０２と、頂部が管状グラフト１０２の内側表面上に設置される場合、管状グラフト１０２の内側表面上に、頂部が管状グラフト１０２の外側表面上に設置される場合、管状グラフト１０２の外側表面上に設置されるグラフト材料の別の環状リングとの間に挟まれる。この構成によって、ステント１０６'が半径方向外側の力を提供する反転した構成でステントグラフト内にステント１０６'を存在させるために、頂部１０６'ａは、ステントグラフトの外側の位置からステントグラフト１００'の内部に付勢される。ステントグラフトの内部の反転した位置に頂部１０６'ａを付勢するために、任意の適したメカニズムが使用される。ステントグラフト１００'は、血管内のターゲット部位に設置され、完全にまたは部分的に展開される。ステント１０６'は、その後、管状グラフト１０２の内部に押込まれるまたは引張られる。これは、任意の適した手段で行われる。
【００３２】
図２Ｈに示す実施形態では、ステント頂部１０６'ｂがテーパ付き先端スリーブセクション２０８'ａ内に留まっている、ステント１０６'の部分的解除後に、テーパ付き先端またはステント頂部拘束部２０８'が引抜かれる。テーパ付き先端２０８'は、反転可能ステント１０６'を、その円周方向に向くヒンジ点を中心に管状グラフト１０２内の位置まで引張り、旋回させるために引抜かれる。テーパ付き先端２０８'は、テーパ付き先端２０８と同じ構成を有し、図２Ａ〜２Ｄに示す径が小さいセクション２０８ａを受取るカテーテルまたはシースと同様の径が小さいセクション２０８'ａを含んでもよい。図２Ｉは、拘束部２０８'のさらなる引抜きを示し、図２Ｊは、その反転位置のステント１０６'を示し、そのばね特性の結果として、ステント１０６'は、動脈瘤「Ａ」の上の血管「Ｖ」の壁に対して半径方向外方の力を加える。その後、拘束部２０８'は取除かれる。所望である場合、別個のバルーンカテーテル上に搭載されたバルーンなどの別個の拡張部材が、ステント１０６'を半径方向に拡張するために使用される。
【００３３】
他の反転メカニズムが使用されてもよい。たとえば、プルワイヤまたは縫合糸が、各頂部１０６'ａに固定され、各ワイヤまたは縫合糸が、カテーテル２０２を通して後方に延ばされる。ステントグラフト１００'は、ステント１０６'が、管状グラフト１０２の外でかつそれを超え、ステント１０６'がそこから延在する端部分にほぼ平行に延在するように展開される。したがって、ステント１０６'は、テーパ付き先端２０８の外側にあり、血管「Ｖ」の内壁に沿って延在する。ワイヤまたは縫合糸は、管状グラフト内でステントが反転状態になるように、ステント頂部１０６'ａを管状グラフト１０２内に引張るように引張られる。この場合、テーパ付き先端２０８'は、ステント１０６'を内向きに引張るために使用されないが、たとえば、図２Ｂまたは２Ｅに示すように、ステント１０６'を解除するために進められることができ、その後、ワイヤまたは縫合糸は、ステント１０６'を反転させるために引張られる。ワイヤまたは縫合糸は、その後、従来の腔内ワイヤ／縫合糸切断メカニズムを使用して切断される。さらなる変形では、ワイヤまたは縫合糸は、各ワイヤまたは縫合糸の一端が頂部１０６'ｂに固定され、ワイヤまたは縫合糸は、各ワイヤまたは縫合糸の他端がテーパ付き先端２０８'に固定される場合に、たとえば、テーパ付き先端２０８'の前端に対向するスリーブ２０８'ａの後端において使用される。ステント１０６'が、完全に解除され、血管「Ｖ」の内壁に沿って配置された後、テーパ付き先端は、ステントグラフト１００内部で図２Ｊに示す位置までステントを引張るために引抜かれる。ワイヤまたは縫合糸は、その後、上述したように切断される。
【００３４】
ステント１０６'に関して、その開示が、参照によりその全体が本明細書に援用される、２００８年３月２１に出願されたＧｌｙｎｎの米国特許出願１２／０５２９８９号に記載される装置などの、任意の他の適した送達装置もまた使用される。
【００３５】
図２Ｋは、使用可能で、また、ステントグラフトおよび外側シースが無い状態で示される、別のステントグラフト送達システムの一部分の部分断面図である。図２Ｋに示すメカニズムは、その開示が、参照によりその全体が本明細書に組込まれる、２００６年１１月１４日に出願され、「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｓｔｅｎｔ−Ｇｒａｆｔ  Ｗｉｔｈ  Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ  Ｐｉｎｓ」という名称の、Ｍｉｔｃｈｅｌｌ他に付与された共有の米国特許出願１１／５５９，７５４号に記載される。ステントグラフト送達システム６００は、柔軟性があり、窮屈でかつ蛇行状の血管内で追従性を提供できるテーパ付き先端６０２を含む。テーパ付き先端６０２は、隣接する部材に接続し、テーパ付き先端６０２を通したガイドワイヤの通過を可能にするための、内部にガイドワイヤ管腔６０４を含む。弾丸形状先端などの他の先端形状も使用される。
【００３６】
内側管６０６は、内部に、管腔、たとえば、ガイドワイヤ管腔を画定する。内側管６０６の遠位端６０７は、テーパ付き先端６０２内に位置し、テーパ付き先端６０２に固定される。すなわち、テーパ付き先端６０２は、内側管６０６上に搭載される。図２Ｋに示すように、内側管６０６の管腔は、テーパ付き先端６０２のガイドワイヤ管腔６０４と流体連通し、それにより、ガイドワイヤは、内側管６０６を通り、遠位端６０７を出て、テーパ付き先端６０２のガイドワイヤ管腔６０４を通り、テーパ付き先端６０２の遠位端６０３から出るように送られる。
【００３７】
テーパ付き先端６０２は、径が徐々に増加するテーパ付き外側表面６０８を含む。より詳細には、テーパ付き外側表面６０８は、遠位端６０３で最小径を有し、遠位端６０３から近位に、すなわち、オペレータ（または、ステントグラフト送達システム６００のハンドル）の方向に径が徐々に増加する。
【００３８】
テーパ付き外側表面６０８は、テーパ付き先端６０２の主シース隣接表面（肩部）６１０まで近位に延在する。主シース隣接表面６１０は、ステントグラフト送達システム６００の長手方向軸「ＬＡ」に垂直な環状リングである。
【００３９】
テーパ付き先端６０２は、さらに、主シース隣接表面６１０から近位に延在する（先端）スリーブ６１２を含む。一般に、スリーブ６１２は、テーパ付き先端６０２の近位端にある。スリーブ６１２は、主シース隣接表面６１０から近位にかつ長手方向に延在する中空円柱管である。スリーブ６１２は、外側円柱表面６１４および内側円柱表面６１６を含む。
【００４０】
ステントグラフト送達システム６００は、さらに、外側管６１８の遠位端６１９に位置しかつそこに固定されたスピンドル６２０を有する外側管６１８を含む。スピンドル６２０は、円柱外側表面を有するスピンドル本体６２２、スピンドル本体６２２から半径方向外側に突出する複数のスピンドルピン６２４、およびスピンドル本体６２２から半径方向外側に突出する複数の主シースガイド６２６を含む。主シースガイド６２６は、（先端）スリーブ６１２上の所定位置内に主シースを誘導する（たとえば、図２Ｌを参照されたい）。
【００４１】
図２Ｋに示すように、スピンドル６２０は、スピンドルピン６２４が、スリーブ６１２の内側円柱表面に直接隣接する、すなわち、接触するように、スリーブ６１２の内側を摺動するように構成される。スピンドルピン６２４は、スピンドル本体６２２からスリーブ６１２に向かって、かつ、スリーブ６１２まで延在する。一般に、スピンドルピン６２４がスピンドル本体６２２からそこまで延在する径は、スリーブ６１２の内側円柱表面の径にほぼ等しいか、または、それより僅かに小さく、スピンドルピン６２４が、スリーブ６１２の内部にしっかり嵌合することを可能にする。環状空間６２８が、内側円柱表面６１６とスピンドル本体６２２との間に存在する。
【００４２】
内側管６０６は、内部にあり、外側管６１８およびスピンドル６２０を通って延在する。内側管６０６、したがって、テーパ付き先端６０２は、外側管６１８、したがって、スピンドル６２０に対して長手方向軸Ｌに沿って移動して（長手方向に移動して）、以下でさらに説明するように、ステントグラフトの近位端を解除する。
【００４３】
図２Ｌは、展開前で引抜き前の位置で、引抜き可能主シース２０２内に装填されたステントグラフト１００を含む図２Ｋのステントグラフト送達システム６００の部分断面図である。
【００４４】
主シース２０２は、中空管であり、内部に管腔２０７を画定し、管腔２０７を通して、外側管６１８および内側管６０６が延在する。主シース２０２は、図２ｌにおいて、展開前で引抜き前の位置にある。主シース２０２は、外側管６１８／スピンドル６２０、したがって、ステントグラフト１００に対して、長手方向軸「ＬＡ」に沿って近位に移動して（引抜きと呼ばれることがある）、以下でさらに説明するように、ステントグラフト１００の一部分を展開する。上述したように、ステントグラフト２０２は、その半径方向に束縛された位置から解除されると自己拡張するような、自己拡張型ステントグラフトである。この実施形態によれば、ステントグラフト１００は、先に説明したように、管状グラフト１０２と、支持構造（ステント１０４ａ〜１０４ｄ）と、管状グラフトに取り付けられた反転型または反転可能ステント１０６を含む。管状グラフト１０２は、近位端または前端１０２ａおよび遠位端または後端１０２ｂを含む。
【００４５】
図２Ｌに示すように、ステントグラフト１００は、外側管６１８およびスピンドル６２０にわたって半径方向に束縛された構成になる。ステントグラフト１００は、主シース２０２内に位置し、主シース２０２によって半径方向に圧縮される。反転型または反転可能ステント１０６は、半径方向に束縛され、スピンドル本体６２２とスリーブ６１２の内側円柱表面６１６との間の環状空間６２８内の所定位置に保持される。
【００４６】
一般に、ステントグラフト１００のグラフト材料は、主シース２０２によって半径方向に束縛され、反転型または反転可能ステント１０６の前部分は、スリーブ６１２によって半径方向に束縛され、ステントグラフト１００のグラフト材料および反転型または反転可能ステント１０６の順次でかつ独立した展開を可能にする。
【００４７】
主シース２０２は、テーパ付き先端６０２の主シース隣接表面６１０に隣接するかまたは主シース隣接表面６１０に当接する遠位端２０２Ｄを含む。遠位端２０２Ｄは、スリーブ６１２の周りにしっかり嵌合し、一実施形態では、スリーブ６１２の外側円柱表面６１４上で半径方向内向きに軽く押す。
【００４８】
図２Ｍは、引抜き可能主シース２０２が部分的に引抜かれた状態での、図２Ｌのステントグラフト送達システム６００の部分断面図である。ここで図２Ｍを参照すると、主シース２０２は、遠位端２０２Ｄが、テーパ付き先端６０２から離間するように、部分的に引抜かれている。さらに、主シース２０２の引抜きのため、ステントグラフト１００の近位部分１１０が、拡張し、部分的に展開されている。
【００４９】
近位部分１１０が部分的に展開されているだけであり、反転型または反転可能ステント１０６の一部分が半径方向に束縛され、未展開状態であるため、ステントグラフト１００は、初期配置が望ましい配置と言えない場合、再配置できる。より詳細には、ステントグラフト１００を再配置するために、主シース２０２の引抜きが停止される。ステントグラフト送達システム６００は、その後、ステントグラフト１００を再配置するために移動される。たとえば、ステントグラフト１００がそこに展開される血管壁の損傷を与える実質的なリスクが無い状態で、ステントグラフト１００は、近位にまたは遠位に回転されるかまたは移動される。
【００５０】
さらに、主シース２０２が引抜かれるにつれて、反転型または反転可能ステント１０６が固定され、かつ、所定張力に維持され、一実施形態では、ステントグラフトの遠位端（図示せず）が、主シース２０２内で自由に動くため、主シース２０２の引抜き中におけるステントグラフト１００の束形成が回避される。束形成を回避することによって、引抜き中の主シース２０２に対するステントグラフト１００の摩擦抵抗が最小になり、したがって、主シース２０２のスムーズでかつ容易な引抜きを促進する。
【００５１】
ステントグラフト１００が適切に配置されると、頂部１０６ｂは、解除されて、先に説明したように、反転型または反転可能ステントが、ステントグラフト１００の内部に戻ることが可能になる（たとえば、図１Ａを参照されたい）。
【００５２】
図２Ｎは、反転型または反転可能ステントの展開後の図２Ｍのステントグラフト送達システム６００の部分断面図である。ここで図２Ｍを参照すると、テーパ付き先端６０２は、ステント１０６（図からは隠れて見えない）が、上述したステントグラフト１００の内部の位置に戻る（たとえば、図１Ａを参照されたい）ように、ステント１０６の頂部１０６ｂの近位端を露出するようにスピンドル６２０に対して進められる。必要である場合、ステント１０６が図１Ａに示すようなステントグラフトの内部の位置に戻るためのクリアランスを提供するために、スピンドル６２０がステントグラフト１００内に引抜かれる。
【００５３】
別の実施形態では、主シース２０２は、反転型または反転可能ステント１０６の解除の前に、完全に引抜かれる。例示のため、図２Ｍに示す展開ステージで部分的に引抜かれる代わりに、主シース２０２は、ステント１０６が依然として半径方向に束縛されている間に、完全に引抜かれる。
【００５４】
図３Ａおよび３Ｂは、端拘束部２１２が無く（または、ステントグラフト展開前に、拘束部２０８'が進められており）、かつ、頂部１０６ｂから延在するオプションのフック１０８ｂを有する図１Ａのステントグラフトの別の展開方法を略図で示す。図３Ａは、シース２０２から展開された後の反転型ステントを示す。反転型ステントは、フック１０８ｂが動脈瘤「Ａ」の上の血管「Ｖ」に貫入した状態で、拡張状態にある。図３Ｂは、図１Ｆに示すように、自己反転し、管状グラフト１０２の外側表面に沿う位置に戻った後の反転型ステントを示す。反転型ステント１０６は、自己反転するため、管状グラフト端１０２ａを、図３Ｂに示す位置まで反転型ステント内に引張る。綿球Ｐは、フック１０８ｂのベースに設けられ、血流が頂部１０６ｂを血管壁内に押込むリスクを最小にするかまたはなくす。反転型または反転可能ステントの頂部の数は、用途に応じてまたは所望に応じて変わる。たとえば、４〜８の頂部１０６ａが、対応する数の頂部１０６ｂと共に使用される。しかし、より多いかまたはより少ない頂部を有する反転型または反転可能ステントもまた使用される。
【００５５】
非二又分岐ステントグラフト構成が示されたが、本明細書に述べる反転型または反転可能ステントは、二又分岐(bifurcated)ステントグラフトにおいて使用されうり、反転型または反転可能ステントは、通常、二又分岐に対向する端に沿って（たとえば、ＡＡＡ二又分岐ステントグラフトの遠位端に沿って）配置されることになる。より多くのまたはより少ないステント１０４または二又分岐構成を含む他の構成が使用される。たとえば、二又分岐ステントは、その遠位端に反転型または反転可能ステントを、そうでなければ、他の端に１つステントだけを備えうり、それにより、送達のために半径方向に圧縮されると、減少したプロファイルを可能にする。
【００５６】
図４Ａ、４Ｂ１、４Ｂ２、および４Ｃを参照すると、反転型または反転可能ステントを有する別の自己拡張型ステントグラフトが、提示された実施形態の原理に従って示される。この実施形態は、別のステントグラフトの開窓内に分枝血管カバー付きステントを生体内原位置で固定することに伴う難問に対処する。この実施形態によれば、反転型または反転可能ステントは、分枝血管ステントグラフト内で、胸部大動脈瘤用適用形態の場合、ステントグラフトの近位端に、または、腹部大動脈瘤適用形態の場合、遠位端に設けられる。反転型または反転可能ステントは、展開されると、自分自身の上に折り返す能力、および、開窓の周りで開窓式ステントグラフトのエリアに係合する能力をステントグラフトに与える。ステントグラフトはまた、開窓に隣接した反転型または反転可能ステントの最適な留置を補助するために、視覚マーカ（たとえば、ｘ線不透過性マーカ）を有してもよい。この構成によって、開窓式ステントグラフトにおける亀裂伝播、ステントグラフト移動、および分枝血管における接合されたステントグラフト間の漏洩の１つまたは複数のリスクが低減される。
【００５７】
図４Ａを参照すると、自己拡張型ステントグラフトであるステントグラフトまたはカバー付きステント３００は、管状グラフト３０２を含み、管状グラフト３０２は、第１端３０２ａと第２端３０２ｂと両者間の中央部を有する。カバー付きステント３００は、さらに、ステント１０４ａ〜１０４ｄが管状グラフト１０２に固定されるのと同じ方法で、管状グラフト３０２に固定される複数のステント（たとえば、３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、および３０２ｄ）を含む。波状の反転型または反転可能ステント３０６は、一端に頂部３０６ａを、他端に頂部３０６ｂを有する。頂部３０６ａは、管状グラフト３０２に旋回可能に固定され、ステント頂部１０６ａが、管状グラフト１０２に固定されるのと同じ方法で固定される。反転型または反転可能ステント３０６が、その中に配置される開窓式ステントグラフトの内側表面に向かって跳ね返ると、封止要素を形成するように、反転型または反転可能ステント３０６は、図４Ａに示すようにグラフト材料３１０によって覆われる。この点で、反転型または反転可能ステント３０６は、封止要素と呼ばれる。封止要素の外側表面に当たる血流は、シールを高める。あるいは、反転型または反転可能ステント３０６用のグラフト被覆は、製造中に管状グラフト３０６と一体に形成される。図４Ａは、反転した状態から自由状態に戻った後に、花に似た構成を有する反転型または反転可能ステント３０６を示す。反転型または反転可能ステント３０６は、図５Ａおよび５Ｂの実施形態のために略図で示すように、その波状部または花弁が、図４Ｂ１に示す位置から１８０°まで拘束されないときに、グラフト端３０２ｂに向かって開花し、折り返して、反転型または反転可能ステント３０６および／またはそのグラフト材料３１０と、ステント３０６および／またはそのグラフト材料３１０が係合する表面との間に（ステントが、グラフト材料の内側表面に固定されているか、外側表面に固定されているかに応じて）有意な接触を可能にするように構築される。
【００５８】
図４Ｂ１を参照すると、当技術分野で知られているように、半径方向の支持を提供するオプションのばねコイル３２２およびｘ線不透過性マーカ３２０を有するステントグラフト（カバー付きステント）３００が示される。
【００５９】
図４Ｂ２を参照すると、ステントグラフト３００は、半径方向に圧縮され、頂部３０６ｂが管状グラフト３０２の中央部と別の方向に向いた状態でカテーテル２０２内に拘束される。
【００６０】
図４Ｃは、シース２０２が取除かれた後に、その自由状態に向かって跳ね返る反転型または反転可能ステント３０６を示す。
【００６１】
反転型または反転可能ステント３０６は、図４Ａ〜４Ｃにおいて、また、図４Ｂ１で最もよく見られるように、６つの頂部３０６ｂを有する６つの花弁のある構成を持って示される。しかし、より多くのまたはより少ない頂部が使用される。実施形態のために、５つの花弁のある構成が、図４Ｄに示され、８つの花弁のある構成が、図４Ｅに示され、反転型または反転可能ステントは、頂部３０６'ａ、３０６'ｂおよび３０６''ａ、３０６''ｂをそれぞれ有する数字３０６'および３０６''で示される。反転型または反転可能ステント３０６'および３０６''用のグラフト被覆３１０'および３１０''は、先に述べたように、製造中に管状グラフト３０２と一体に形成される。
【００６２】
図４Ｆは、図４Ｅに示す実施形態の代替の実施形態を示し、花弁間の空間が、グラフト材料３０７で覆われ、反転可能ステント３０６'''が、覆われたステント３００の中心線軸から約９０°に向いたとき、実質的に緩いままになるサイズに作られる。その他の点で、図４Ｅおよび４Ｆの実施形態は同じであり、反転可能ステント３０６''は、ステント３０６'''と同じ構成を有し、対応する頂部３０６''ａおよび３０６'''ａならびに３０６''ｂおよび３０６'''ｂを有し、グラフトカバー３１０''は、グラフトカバー３１０'''と同じ構成を有する。図４Ｆの構成は、ステント頂部３０６'''ｂ（またはそのグラフトカバー）が、それに接して隣接構造に接触状態となるステントグラフト表面または血管壁に対して、実質的に緩い材料またはセクション３０７を血圧が付勢する機会を提供する。材料またはウェッビング３０７は、血流に対する障壁を提供する織物などの任意の適した材料であり、折りたたみ可能かまたは伸張可能な材料であり、波状の反転可能ステント３０６'''の隣接する波状部間のグラフト材料３１０'''に縫い付けられる。
【００６３】
図５Ａを参照すると、胸部送達適用形態が示される。ステント１０４ａ〜１０４ｄと同様の複数のステントを含む主ステントグラフト４００は、動脈瘤をバイパスするために大動脈内に配置され、左鎖骨下動脈「Ｌ」へのアクセスを提供するために開窓を持って示される。分枝カバー付きステント３００は、シース２０２内に拘束されながら、部位まで送達され、開窓を通して、左鎖骨下動脈内に送られる。シースが引抜かれ、カバー付きステント３００が展開される。反転型ステント３０６は、ステント３０６またはそのカバーが、開窓の周りでステントグラフト４００の内側表面に封止係合するように、管状グラフト３０２の中央部に向かって自己反転するまたは跳ね返る。
【００６４】
図５Ｂを参照すると、カバー付きステント３００は、ステント１０４ａ〜１０４ｄと同様の複数のステントを含み、動脈瘤「Ａ」をバイパスするために腹部大動脈内に配置される二又分岐ステントグラフト５００内の開窓を通してシース２０２を介して送達される。ステントグラフト５００は、腎動脈に相当する分枝血管ＢＶ１およびＢＶ２のそれぞれに対するアクセスを提供するために両側に開窓を有する。カバー付きステント３００は、カテーテルシース２０２を使用して分枝血管ＢＶ１内に導入され、カテーテルシース２０２は、その後、引抜かれて、反転型ステントが、管状グラフト３０２の中央部に向かって自己反転するまたは跳ね返り、開窓の周りでステントグラフト５００の内側表面に封止係合するように、カバー付きステント３００が展開される。別のステントグラフト３００は、その後、分枝血管ＢＶ２内で同様に展開される。カバー付きステントの展開は、カバー付きステントが主血管から導入される事例において、ハブから先端への(hub to tip)展開システムおよび方法を使用して展開されうり、カバー付きステントのハブ（中央）部（または近位端）が、最初に展開されて、反転型ステントが、最初に出現し、カバー付きステントの残余部がその中に展開される側部分枝開口に隣接するステントグラフト壁に接して配置されることが可能になる。主ステントグラフト本体の外側から側部分枝開口内へのかつ側部分枝開口を通る逆行性展開が使用される場合、通常の先端からハブへの展開は、最初に、反転型ステントを展開して、円柱カバー付きステント本体を展開する前に、反転型ステントが正しく配置されることを可能にする。
【００６５】
さらに、本明細書で述べるステントまたは波状部材はいずれも、ニチノールなどの任意の適したステント材料から作られる。波状構成は、従来の技法を使用して提供され、波状構成を形成するように平坦ボードにワイヤが巻き付けられることを可能にするように、複数のペグが、平坦ボード上に搭載される。ワイヤは、ペグの周りに締められて、平面の波状要素を形成し、平面の波状要素は、熱処理されて、ワイヤをその構成で熱固定し、それにより、当技術分野で知られているように、記憶固定構成(memory set configuration)が形成される。要素の端は、溶接または任意の他の適した手段によって共に固定されて、閉鎖リングが形成される。反転型または反転可能ステント１０６を作る１つの代替の方法において、ペグは、波状構成でワイヤを巻くことを可能にするように、円柱マンドレル上に搭載される。ワイヤは、波状構成でペグの周りに締められ、端が、互いに固定される。波状リングは、その後、記憶固定構成を与えられるために熱処理される。この手法は、反転した後に、ステントが非反転状態に自己反転するための大きなばね作用を提供する。
【００６６】
本明細書で述べる実施形態の多くの利点の中には、低いステントグラフト送達プロファイルがある。より具体的には、反転型または反転可能ステントは、反転型または反転可能ステントがその一部を形成するステントグラフトの主本体の外側から送達される。
【００６７】
本明細書で述べる任意の１つの実施形態で述べる任意の特徴は、本明細書で述べる他の実施形態または特徴の任意のものの任意の他の特徴と組合わされる。さらに、本明細書で開示されるデバイスおよび方法の変形および変更は、当業者に容易に明らかになる。
【図１Ａ】
0005849699.tif 000002
【図１Ｂ】
0005849699.tif 000003
【図１Ｃ】
0005849699.tif 000004
【図１Ｄ−１Ｅ】
0005849699.tif 000005
【図１Ｆ】
0005849699.tif 000006
【図２Ａ】
0005849699.tif 000007
【図２Ｂ】
0005849699.tif 000008
【図２Ｃ】
0005849699.tif 000009
【図２Ｄ】
0005849699.tif 000010
【図２Ｅ】
0005849699.tif 000011
【図２Ｆ】
0005849699.tif 000012
【図２Ｇ】
0005849699.tif 000013
【図２Ｈ】
0005849699.tif 000014
【図２Ｉ】
0005849699.tif 000015
【図２Ｊ】
0005849699.tif 000016
【図２Ｋ】
0005849699.tif 000017
【図２Ｌ】
0005849699.tif 000018
【図２Ｍ】
0005849699.tif 000019
【図２Ｎ】
0005849699.tif 000020
【図３Ａ】
0005849699.tif 000021
【図３Ｂ】
0005849699.tif 000022
【図４Ａ】
0005849699.tif 000023
【図４Ｂ１】
0005849699.tif 000024
【図４Ｂ２】
0005849699.tif 000025
【図４Ｃ】
0005849699.tif 000026
【図４Ｄ】
0005849699.tif 000027
【図４Ｅ】
0005849699.tif 000028
【図４Ｆ】
0005849699.tif 000029
【図５Ａ】
0005849699.tif 000030
【図５Ｂ】
0005849699.tif 000031