(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を投与するための機器であって、
第１の端部および第２の端部を有し、それらの間の容積を画定するカートリッジであって、前記容積が前記薬剤を収容するように適合するカートリッジと、
第１の端部および第２の端部を有するドライブメンバーであって、前記第１の端部が前記カートリッジ内に配置され、前記第２の端部が前記カートリッジの外側に配置されたドライブメンバーと、
前記ドライブメンバーの前記第１の端部に回転可能に接続されたスピナーであって、実質的に裁頭円錐形状であるスピナーと、
前記カートリッジの容積内にスライド可能に配置されたストッパーであって、前記ストッパー内の実質的に裁頭円錐形状に形成されたキャビティが前記スピナーを受け入れるストッパーと、を備え、
前記ドライブメンバーが前記カートリッジから引き込まれた際に前記ストッパーが前記スピナーから離れる、かつ、前記カートリッジの容積内に残留するように、前記スピナーが前記ストッパーに解放可能に接続されている、機器。
【請求項２】
少なくとも一のＯリングが、前記ストッパーの外側表面と前記カートリッジの内側表面の間に配置されている、請求項１の機器。
【請求項３】
前記少なくとも一のＯリングを受け入れるために、前記ストッパーの前記外側表面に溝が形成されている、請求項２の機器。
【請求項４】
フランジが、前記ドライブメンバーに配置され、かつ、前記ストッパーの端部に隣接している、請求項１の機器。
【請求項５】
前記ストッパーがゴム材料で形成され、前記スピナーがプラスチック材料で形成される、請求項１の機器。
【請求項６】
前記スピナーは前記ドライブメンバーのドライブスクリューに接続され、前記スピナーは、前記ドライブスクリューの基端において、前記スピナーの自由な端部よりも広いベースを有する、請求項１の機器。
【請求項７】
フランジが、前記スピナーと前記ドライブメンバーの前記ドライブスクリューとの間に配置され、前記フランジは、ストッパーキャビティよりも幅広である、請求項６の機器。
【請求項８】
前記ストッパーの第１の部分は、前記カートリッジの内側表面に接触し、前記ストッパーの第２の部分は前記スピナーに接触し、前記第１の部分は、前記第２の部分より柔らかい材料で形成されている、請求項１の機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
この出願は、２００８年７月１８日に提出された仮出願番号６１／０８２，０４１の米国連邦法典１１９（ｅ）の下の利益を請求し、その開示物全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、皮内投与システムに使用されるカートリッジストッパーに関する。 より具体的には、本発明は、ドライブメンバーを解放可能に受け入れ。それにより、投与量精度を高めて、薬剤の「ドルーリング」を減らすカートリッジストッパーに関する。
【背景技術】
【０００３】
ある特定の状況においては、薬を人の組織に直接注入することが望ましい。一般的に、注射器は、薬剤を筋内組織層、皮下組織層、皮内組織層などの組織エリアに注入するために使用される。これらの組織層のそれぞれは、流体を、ターゲットとされた組織層に注入するために必要な流体圧力の大きさに影響する具体的な特徴を有する。流体をこれらの組織層のそれぞれに注入する際には、ユーザーは、特定の組織層と関連した種々の大きさの背圧に打ち勝つために、注射器具に十分な力を及ぼす必要がある。一般的に、糖尿病などの開業医および自身で注射する患者は、流体を皮下層に注入するのに必要な力に精通する。皮下および筋内の組織層への注射は、組織、針長および針直径またはゲージの特徴により、不快感を患者または自身で注射する患者に起こす可能性がある。皮内組織層への投与を達成するためには、より短く、より小さいゲージ針を採用することが望ましい。
【０００４】
なお、針長が短縮され、針直径が縮小化されると、注射器具の流体力学が変化する。さらに、より短い針長が皮内層などの異なる組織層に流体を注入するので、注射器具とターゲットとされた組織層との間の流体力学も変わる。筋内、皮下および皮内組織層の間の組織密度は変わるので、容易に各タイプの組織層に流体が注入される際に容易性も変わる。組織密度の変化は、流体が注入される時に、流体に対して組織により及ぼされる背圧の変動をもたらす。例えば、皮下組織層と関連する背圧が、皮内組織層と関連した背圧よりも大きい。
【０００５】
現在、いくつかのペン注射システムが薬剤の皮下物質投与のために市販されている。これらのペン注射システムは、一般に、５ｍｍから１２．７ｍｍまでの長さを有する２９から３１までのゲージ針を使い、インシュリンなどの薬剤カートリッジの内用物を患者の皮下組織層に素早く簡便に提供するために使用される。薬剤カートリッジは、一般に、（固定された断面積を含む）標準の容積および寸法を有する。投与の圧力は、ユーザーにより及ぼされた作動力とカートリッジの断面積との割合である。カートリッジの断面積は固定されているので、より高い投与圧力を得るには、ユーザーによるより高い作動力を必要とする。
【０００６】
ユーザーは、通常、皮下物質投与とともに経験する痛みと感覚を減らす、「極微針」ペンシステムが開発されている。このような「極微針」薬投与システムは、３０から３４ゲージあるいはこれよりも細い範囲の小さい直径を有し、一般的には３ｍｍ以下のより短い針を含む。このような針長とゲージサイズとの組み合わせは、深い皮内のまたは浅い皮下組織層などの特定の選択された組織にだけ物質投与をより正確にターゲットとすることができ、これにより、ントロールされた流体の投与を許容する、鋭く、さらに短く、尖った形状を備えることが望ましい。皮下投与のために用いられる現在の典型的なペン注射システムは、とりわけ、極微針を用いて皮膚の皮内層への注入流体に関連する高い背圧のため、皮内層への投与のためのセルフインジェクタの一般的な患者が使用するために最適であるとは信じられていない。
【０００７】
より高い背圧を考慮して、ターゲットとされた組織層に効果的な薬投与を達成するために、２つのファクターをコントロールすることが望ましい。注射の深さ精度および注射速度である。背圧が相対的に高いので、これは皮内注射に関連して具体的な利益を有するけれども、同様な分析が、筋内または皮下組織層に注射する際に適用できる。皮内組織層の狭い深さ範囲内の薬剤の投与は、最初に保証され、注射の間に維持されるべきである。深さ精度が得られると、注射速度は、他の組織層への薬剤の漏れを最小化するまたは除去する、または、皮膚を通じて取り除くようにコントロールされるべきである。皮内の薬投与と極微針のさらなる詳細は、従前に、２００２年１２月１７日に出願された特許文献１、２００３年５月２７日に発行された特許文献２、２００５年３月２４日に発行された特許文献３、２００５年３月２４日に出版されたベクトン・ディキンソン、ディッキンソン  アンド  カンパニーにすべて譲渡されている特許文献４に記述され、これらの特許および出願の各々の全ての内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００８】
皮膚の皮内組織層は皮下組織領域よりかなり深い。特定の患者の皮内組織層の密度は、ある程度患者のコラーゲン組成に対応している。それは、患者の年齢および患者の体の注射箇所の配置により影響される。皮内組織層のこの増大した密度は、注射器具の皮下組織領域に注入する時に生成される抵抗よりも大きな背圧抵抗を形成しうる。従来のペンシステムによって皮内組織層に注入する時に、増大した背圧抵抗に打ち勝つために、ユーザーまたは患者は、注射機器アクチュエーターにより大きい作動力（相当程度であるかもしれない）を及ぼすか、または、ある種類の動力を供給された注射機器を使用する必要がある。これらのアプリケーションにおいて、注射機器は、ユーザーまたは患者により及ぼされた追加の力だけでなく皮内の注射箇所からより大きい背圧に耐えるようにデザインされなければならない。さらに、注射機器を作動させるために必要な増加した作動力は、増加した流体圧力のため、必要な組織深さを超える流体の「噴射（jetting）」をもたらす可能性がある。
【０００９】
従来のペンタイプ注射システムは、ペンメカニズム（または、リードスクリュー）とカートリッジバックエンドストッパーの「軸線方向の追従性」を、引き抜きによる針先端からの「ドルール」を最小化するようにつりあわせることを可能にするためには、注射が完了した後に、ユーザーが、針を、約１０秒までの期間の間、皮膚に位置するようにしておくことを必要とする。このような時間間隔は、より高い背圧がもたらす追加の軸線方向の追従性に適応させるためには、増加させる必要がある可能性がある。
【００１０】
上記したように、皮内投与のための背圧は高い。この高圧は、インシュリンなどの特定の薬物療法のために重要な投与量精度の問題を引き起こす。その結果生じる問題の１つは、カートリッジストッパーの圧縮性が投与量の不正確性に影響することである。既存の機器は、カートリッジストッパーの中に硬いコアを追加することによりこの問題を克服している。しかしながら、この解決方法は、製造問題を結果としてもたらす。さらに、図３と図４に示すように、従来のストッパー１５は、一般に、ゴム材料製の堅固な部材である。リードスクリュー７の端部は、カートリッジ２内のストッパー１５の端部に隣接する。しかしながら、投与の間のリードスクリュー７およびストッパー１５の軸線方向の変位は、ストッパー１５の高い圧縮をもたらし、これにより、不正確な投与量をもたらす。従って、投与量精度を高めて、薬剤の「ドルーリング」を最小化する皮内投与システムに対するニーズが存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第６，４９４，８６５号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５６９，１４３号明細書
【特許文献３】国際公開ＷＯ２００５／０２５４６１
【特許文献４】米国特許出願番号２００５／００６５４７２
【発明の概要】
【００１２】
本発明の一の観点によれば、ストッパーは、カートリッジストッパーの有効な硬さを増加させるためにドライブメンバーが硬いコアとしてストッパーの内部に入れ子にすることを可能にする。
【００１３】
本発明の典型的な実施形態に係るストッパーは、皮内の注射、薄い針ゲージの使用、粘性の液体の注射、または、高速注射から、カートリッジ、注射器、および背圧などの高圧に遭遇する他の均等な投与システムにおける変形を減らす。ストッパーの形状は、投与機器メカニズムがストッパーの内部に合致することを可能にし、これにより、プランジャーは、テーパーを付けられた壁のために、「自己芯出しすること」を可能にする一方で、ストッパーに支持を与える。カートリッジの柔らかいゴムの高さ（厚さ）を削減し、それを堅いプラスチックのプランジャー先端と置き換えることにより、容積圧縮は材料を交換せずに削減される。これは、本発明の典型的な実施形態に係るストッパーを、長期のインシュリン接触のために確認済みの今現在承認されているストッパー材料で形成することを可能にする。
【００１４】
本発明の目的、利点、および、顕著な特徴は、添付図面と関係して本発明の典型的な実施形態を開示する以下の詳細な説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
上記の利点および本発明の様々な実施形態の他の利点は、本発明の典型的な実施形態の以下の詳細な説明および添付図面からより明らかになる。 
【図１】図１は、組み立てられた既存のペンインジェクタアセンブリの斜視図である。
【図２】図２は、図１のペン針アセンブリの構成要素の分解斜視図である。
【図３】図３は、図１および図２のペン針アセンブリのための既存のストッパーの斜視図である。
【図４】図４は、図１および図２のペン針アセンブリのカートリッジ内に配置された図３のストッパーの断面斜視図である。
【図５】図５は図３のストッパーの圧縮の説明である。
【図６】図６は本発明の典型的な実施形態に係るストッパーの圧縮の説明である。
【図７】図７は、図１および図２の薬投与ペンのカートリッジ内に配置され本発明の典型的な実施形態に係るストッパーの断面斜視図である。
【図８】図８は図７のストッパーの立面図である。
【図９】図９は、ライン９-９に沿って取られた図 ８のストッパーの断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の典型的な実施形態に係るドライブメンバーの立面図である。
【図１１】図１１は、本発明の典型的な実施形態に係るストッパーとドライブメンバーの透視図である。
【図１２】図１２は、本発明の典型的な実施形態に係るストッパーとドライブメンバーの立面図である。
【図１３】図１３は、カートリッジに配置された図１１および図１２のストッパーとドライブメンバーの立面図である。
【図１４】図１４は、テーパーを付けられたキャビティを有するストッパーの斜視図である。
【図１５】図 １５は、本発明の典型的な実施形態に係るストッパーとドライブメンバーの斜視図である。
【図１６】図１６は、外側表面に配置されたＯリングを有するストッパーの斜視図である。
【図１７】図１７は、実質的に円筒形状のキャビティを有するストッパーの斜視図である。
【図１８】図１８は、実質的に円筒形状のキャビティを有するストッパーの横断面図である。
【図１９】図１９は、本発明の典型的な実施形態に係るストッパーとドライブメンバーの斜視図である。
【図２０】図２０は、様々な投与機器において力により起こされた圧縮のグラフである。
【図２１】図２１は、インシュリンカートリッジなどの様々な投与機器の薬物療法カートリッジに使用されるストッパー材料の応力・歪み曲線である。
【図２２】図２２は、本発明の典型的な実施形態に係るストッパーへの圧力の印加の前の有限要素分析グラフである。
【図２３】図２３は、本発明の典型的な実施形態に係るストッパーへの圧力の印加の後の有限要素分析グラフである。
【図２４】図２４は、既存のストッパーへの圧力の印加の前の有限要素分析グラフである。
【図２５】図２５は、既存のストッパーへの圧力の印加の後の有限要素分析グラフである。
【図２６】図２６は、既存のストッパーのためのストッパー底部の垂直方向の変位のグラフである。
【図２７】図２７は、本発明の典型的な実施形態に係るストッパーのためのストッパー底部の垂直方向の変位のグラフである。
【図２８】図２８は、本発明の典型的な実施形態に係るストッパーおよびドライブメンバーを有する薬剤投与ペンの断面立面図である。
【図２９】図２９は、キャップと針ハブが取り除かれた図２８の薬投与ペンの断面立面図である。
【図３０】図３０は、針ハブとカートリッジと外側スリーブとが分離された図２９の薬投与ペンの断面立面図である。
【図３１】図３１は、ストッパーがインサートを有する図３０の薬投与ペンの断面立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
上記の図面を通じて、同様な参照符号は、同様な部分、部品および構造を参照していると理解される。
【００１７】
本発明の典型的な実施形態の以下の説明と詳細は、概ね、図１と図２に示すような典型的な薬投与ペンにおいて開示される一方で、注射器や輸液用器具などの他の注射器具と連携して、または、それらに組み込まれて使用される針およびハブアセンブリにより広く適用可能である。典型的な薬投与ペンのアセンブリと動作は、図１と図２に示すように米国特許出願第１１／１０２,８７４において記述される。従って、それは参照によりその全体が本明細書に組み入れられる。
【００１８】
典型的な薬投与ペン１００などのペンインジェクタ機器は、図１と図２に示すように、一般に、投与量ノブ／ボタン２４、外側スリーブ１３、および、キャップ２１を備える。投与量ノブ／ボタン２４は、ユーザーが注入される薬の１回の投薬量をセットすることを可能にする。外側スリーブ１３は、薬を注入する時に、ユーザーにより把持される。キャップ２１は、シャツポケット、財布、または他の適当な位置に薬投与ペン１００を確実に保持するために、ユーザーにより使用される。
【００１９】
図２は、図１において示された典型的な薬投与ペンの分解図である。投与量ノブ／ボタン２４は二重の目的を有し、注入される薬の１回の投薬量の設定すること、およびリードスクリュー７とストッパー１５(図３)を介して投与されるべき薬剤を、ハブまたはリザーバハウジング２０を通じて本発明に取り付けられた薬剤カートリッジ１２を通して注入することの両方に使用される。標準の薬投与ペンにおいて、投与および注入メカニズムはすべて外側スリーブ１３内で見られ、それらは当業者により理解されるので、本明細書では、詳しくは記述しない。薬剤カートリッジ１２は、一般的には、例えば、１／４回転締結機構などの既知のアタッチメント手段により標準のペンインジェクタハウジングに取り付けられる。プランジャーまたは薬剤カートリッジ１２内のストッパー１５の遠位端方向への動きは、図４に示すように、薬剤をリザーバハウジング２０に押しやる。薬剤カートリッジ１２は隔壁１６によりシールされ、この隔壁１６はリザーバハウジング２０内に配置された隔壁貫通針カニューレ（図示せず）によって穴があけられる。他のアタッチメント手段も使用できるが、リザーバハウジング２０は好適には、薬剤カートリッジ１２にねじ止めされる。ユーザーまたはペン注射器具１００を扱ういずれの者を保護するために、リザーバハウジング２０に取り付けられる外側シールド６９は、リザーバハウジングをカバーする。内側シールド５９は、外側シールド６９内の患者針１１をカバーする。内側のシールド５９は、患者針１１をカバーするために、圧入やスナップフィットなどの適当な手段によってリザーバハウジング２０に固定される。外側シールド６９および内側のシールド５９は、使用前に取り外される。キャップ２１は、ユーザーが薬投与ペン１００を安全に運ぶことを可能にするために、外側スリーブ１３に対してしっかりと嵌合している。
【００２０】
薬剤カートリッジ１２は、一般的には、一端部が隔壁１６でシールされたガラス管であり、他端部がストッパー１５でシールされる。隔壁１６は、隔壁貫通カニューレ（図示せず）により穿孔可能であるけれども、薬剤カートリッジ１２に対しては移動しない。ストッパー１５は、流体の緊密なシールを維持する間、薬剤カートリッジ１２内で軸線方向に変位可能である。図３と図４に示すように、既存のストッパー１５は、リードスクリュー７の端部が隣接している堅固な、平坦な上面を有する。しかしながら、ストッパー１５とリードスクリュー７のこのような構成は、図５に示すように、ストッパーの高い圧縮をもたらし、それにより、針１１の不正確な投与および「ドルーリング」をもたらす。 
【００２１】
本発明の典型的な実施形態は、図６−１４と図２８〜図３０に示される。カートリッジ１１２は、図７、図１３、および図２８〜図３０に示される。容積１１１は、第１の端部１１０と第２の端部１１４の間で画定され、薬剤を受け入れるように構成される。隔壁１６（図２）はカートリッジ１１２の第１の端部１１０に配置され、ストッパー１１５はカートリッジの第２の端部１１４の基端に配置され、それにより、容積１１１をシールする。カートリッジ１１２は内側表面１１３を有する。
【００２２】
図７、図１０、図１３、および図２８〜図３０に示すように、ドライブメンバー１２１は第１の端部１２６および第２の端部１２８を有する。図７と図１３に示すように、ドライブメンバー１２１の第１の端部１２６がカートリッジ１１２内に配置され、第２の端部１２８はカートリッジの外側に配置される。ドライブメンバー１２１は、スピナー１２３が接続されたドライブスクリュー１２７を含む。図２９に示すように、ドライブスクリュー１２７は、スピナー１２３の内部に嵌合するピンを有し、それにより、スピナーが自由に回転することが可能である。
【００２３】
ストッパー１１５は、図６、図７、図９、図１１〜図１４、図１９および図２８〜図３１に示すように、実質的に裁頭円錐形状に形成されたキャビティ１１７を有する。プランジャーまたはドライブメンバー１２１は、ストッパーキャビティ１１７と実質的に対応しているフランジ１２５をもつ、実質的に裁頭円錐形状に形成された嵌合スピナー１２３を有する。
【００２４】
図８と図９に示すように、ストッパー１１５は第１の端部１４１および第２の端部１４３を有する。ストッパーは、図７、図１３、図２８および図２９に示すように、カートリッジ１１２にスライド可能に（軸線方向に）配置される。ストッパー１１５の外側表面１４５はカートリッジ１ １２の内側表面１１３に隣接している。キャビティ１１７はストッパー１１５の第１の端部１４１を通じてアクセスされる。Ｏリング１３１（図１６）を受け入れるために、ストッパー１１５の外側表面１４５には凹部１４７が形成される。キャビティ１１７は、図９と図１４に示すような、実質的に裁頭円錐形の形状、図１５、図１７および図１８に示すような実質的に円筒形の形状、または、他の適当な形状を有することができる。
【００２５】
図２８〜図３０は、本発明の典型的な実施形態に係るストッパー１１５およびドライブメンバー１２１を含む薬投与２００の断面立面図である。投与量ノブ／ボタン２２４は二重の目的を有し、注入すべき薬の１回の投薬量を設定すること、および、ドライブメンバー１２１とストッパー１１５を介して、薬剤カートリッジ１１２とハブまたはリザーバハウジング（図２）を通して、投与された薬剤を注入することの両方に使用される。薬剤カートリッジ１１２内のストッパー１１５の遠位端方向への移動は、薬剤をリザーバハウジング２０に押しやる。薬剤カートリッジ１２は隔壁１６によりシールされ、隔壁１６は、リザーバハウジング内に配置された隔壁貫通針カニューレ１１によって穿刺される。他のアタッチメント手段も使用可能であるけれども、リザーバハウジング２０は、好適には、薬剤カートリッジ１１２にねじ止めされる。キャップ２２１は、ユーザーが薬投与ペン２００を安全に運ぶことを可能にするために、外側スリーブ２１３に対してぴったりと嵌合している。
【００２６】
ある量の薬剤が投与されると、ドライブスクリュー１２７は、図２８と図２９に示すように、カートリッジ１１２の第１の端部１１０に向けて、ストッパー１１５をカートリッジ１１２内で軸線方向に動かす。カートリッジ容積１１１に収容された薬剤が枯渇する、または、カートリッジを処分する必要があると、ドライブスクリュー１２７は、カートリッジ１１２の第２の端部１１４の方向に軸線方向に移動し、これにより、図３０に示すように、ストッパーキャビティ１１７からスピナー１２３が分離する。スピナー１２３とストッパー１１５とが分離されると、カートリッジ１１２とストッパー１１５は適切な方法で処分される。
【００２７】
ストッパー１１５は、皮内の注射、薄い針ゲージの使用、粘性の液体の注射、または、高速注射から、カートリッジ、注射器、および背圧などの高圧に遭遇する他の均等な投与システムにおける変形を減らす。ストッパー１１５の形状は、ドライブメンバー１２１がストッパー１１５の内側に合致することを可能にし、これにより、テーパーのついた壁により、同時にドライブメンバー１２１が「自己芯出しする」ことを可能にしながら、ストッパーに支持を与える。カートリッジ１１２に配置されストッパー１１５の柔らかいゴムの高さ（厚さ）を減らし、それをドライブメンバー１２１の堅いプラスチックのスピナー１２３と置き換えることによって、容積圧縮は、図６に示すように材料を交換せずに削減される。従って、ストッパー１１５は、長期のインシュリン接触のために確認済みの現在承認されたストッパー材料により形成される。ストッパーの形状は、図５と図６に図解されるように、ストッパーの駆動を「押すこと」からを「引くこと」に変更し、これにより、圧縮された材料の容積を最小化する。
【００２８】
ストッパーの形状は、硬いコア部品として合致スピナー１２３を利用することにより、ストッパー１１５の効果的な硬さを増大させる。それゆえに、１つの利点は、図６に示すように高圧の下で容積圧縮が削減されることであり、それにより、投与量精度を増加させ、これはインシュリンまたは他の１回の投薬量が重要な薬剤投与にとって重要である。全体の部品数を維持することによって、良好な経済的利益が提供される。
【００２９】
スピナー１２３は、ストッパーキャビティ１１７と合致される際に、「自己芯だし」機能を提供するために実質的に裁頭円錐形状に形成される。これは、ストッパー１１５とドライブメンバー１２１の軸線方向のアラインメントを保証する。スピナー１２３は自由端部１２４よりも幅広のベースをドライブスクリュー１２７の基端側に有し、これにより、ストッパー１１５からスピナーの取り外しを容易にする。また、フランジ１２５がスピナー１２３とドライブスクリュー１２７との間に設けられ、高圧の下のストッパー変形をさらに減らすために、ストッパー１１５との接触面積を増加させる。堅い内側スピナー１２３は、ストッパー１１５が高圧のもとで崩壊するのを防ぐ。さらに、適切なシールのためのストッパー１１５表面へのカートリッジ１１２の接触が維持される。
【００３０】
本発明の別の典型的な実施形態においては、ストッパーは、図１５、１７、および１８に示すように、実質的にまっすぐな（すなわち、円筒形状に形成されたキャビティ）キャビティ壁、および、実質的に円筒形状の合致プランジャースピナーを有する。別の典型的な実施形態においては、ドライブメンバー１２１はフランジを有しない。
【００３１】
図１６に示されたさらに別の典型的な実施形態においては、堅いストッパーは、ストッパー１１５の外側表面１４５に設けられた、さらにストッパーの効果的な硬さを増加させるための半剛体またはフレキシブルなＯリング１３１を有し、これにより、ストッパーの圧縮性を減らす。Ｏリング１３１は、ストッパー１１５のシール性能も強化し、シール機能を損なうことなくストッパーの全体の高さが削減される。ストッパー１１５の全体の高さを削減することにより、ストッパーの容積圧縮はさらに削減され、これにより、投与量精度が高まる。
【００３２】
別の典型的な実施形態においては、より硬い材料のインサート１７１がキャビティ１１７のストッパー１１５の内部に設けられているが、図３１に示すように、外側の柔らか材料に囲まれていない。ストッパー１１５の外側材料は適切なシールのためより柔軟である。インサート１７１の第２の硬い材料は、ドライブメンバー１２１のスピナー１２３と合致する対応表面を有する。この第２の材料は、ほとんど圧縮しない。図１７のストッパーは有効な圧縮性を削減し、それゆえに、投与量精度が高まる。
【００３３】
【表１】
0006032892.tif 000002
【００３４】
初期の発生圧力はいくつかのアプリケーションにおいて、２００ｐｓｉ以上の高さであり、典型的な平衡圧力は約３０〜５０ｐｓｉの間にある。表１に示すように、一単位の投与量精度が本発明の典型的な実施形態に係るストッパーで達成される。図３と図４に示すような、既存のストッパーデザインは、表１に示すように、アプリケーション投与量精度要件を満たしていない。さらに、表１は、既存のストッパーと本発明の典型的な実施形態に係るストッパーとの間の改善された投与量精度を示している。
【００３５】
本発明の典型的な実施形態に係るストッパーの有限の要素分析の結果は、図２２と図２３に示され、既存のストッパーについては図２４と図２５に示される。図２２と図２４は、圧力の印加前のストッパー、図２３と図２５は圧力の印加後のストッパーを示す。図２３と図２５において明確に示されるように、本発明の典型的な実施形態に係るストッパーは、既存のストッパーよりもかなり変形が小さい。
【００３６】
本発明を説明するために典型的な実施形態が選択された一方で、添付された特許請求の範囲において定義されるように、本発明の範囲を逸脱せずにその範囲内で様々な変形と部分修正がされうることが、当業者により理解される。
【図１】
0006032892.tif 000003
【図２】
0006032892.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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