(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を容器内の第１のパートと第２のパートに分離するデバイスにおいて、
本体であって、
上面（２２）と、
該上面（２２）を画定する第１の部分（１２）と、
下面（２４）と、
該下面（２４）を画定する第２の部分（１４）であって、前記第１の部分（１２）と向かい合っている第２の部分（１４）と、
該本体を貫通する貫通孔（１６）であって、前記第１の部分（１２）によって、または、前記第１の部分（１２）の少なくとも部分および前記第２の部分（１４）の少なくとも部分によって画定され、貫通軸（Ｔ）と、前記上面と前記下面の間に位置する第１の開口（１８）および第２の開口（２０）を有する貫通孔（１６）と
を備える本体を備え、
前記本体は円形に類似した非円形の上面輪郭を備え、該上面輪郭は、前記貫通孔（１６）の前記貫通軸（Ｔ）に対し平行な方向に前記第１の部分（１２）を横切ってとられ、前記本体の外周（Ｐ）の最も外側の垂直に対向する第１および第２の正接点（２６，２８）の間に延在する第１の直径（Ｄ1）と、前記貫通孔（１６）の前記貫通軸（Ｔ）に対し垂直な方向に前記第１の部分（１２）を横切ってとられ、前記本体の前記外周（Ｐ）の最も外側の水平に対向する第１および第２の正接点（３０，３２）の間に延在する第２の直径（Ｄ2）と、前記貫通孔（１６）の前記貫通軸（Ｔ）に対して略４５°の角度で前記第１の部分（１２）を横切ってとられ、前記本体の前記外周（Ｐ）の最も外側の対角線上の第１および第２の端点（３４，３６）および前記本体の前記外周（Ｐ）の最も外側の対角線上の第３および第４の端点（３６Ａ，３４Ａ）との間に延在する２つの第３の直径（Ｄ3）であって、それぞれ、前記第２の直径（Ｄ2）が前記第１の直径（Ｄ1）よりも大きく、および、該第３の直径（Ｄ3）が前記第１および第２の直径（Ｄ1，Ｄ2）よりも大きい、２つの第３の直径（Ｄ3）を有し、
最も外側の垂直に対向する前記第１の正接点（２６）、最も外側の対角線上の前記第１の端点（３４）、および、最も外側の対角線上の前記第３の端点（３６Ａ）が、前記貫通孔（１６）の前記第１の開口（１８）に隣接する第１の伸張部を画定し、および、最も外側の垂直な前記第２の正接点（２８）、最も外側の対角線上の前記第２の端点（３６）、および、最も外側の対角線上の前記第４の端点（３４Ａ）が、前記貫通孔（１６）の前記第２の開口（２０）に隣接する第２の伸張部を画定し、
前記本体は、前記貫通孔（１６）に対して垂直に延在する縦軸（Ｌ）を画定し、および、前記本体は、前記縦軸（Ｌ）に対し平行に前記本体に力が加えられたときに第１の圧縮値を示し、
前記本体は、前記縦軸に対して垂直で前記貫通孔（１６）に対して平行に延在する垂直軸を画定し、および、前記本体は、該垂直軸に対し平行に前記本体に力が加えられたときに第２の圧縮値を示し、並びに、
前記第１の圧縮値は前記第２の圧縮値と異なる、
ことを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記第１の圧縮値は前記第２の圧縮値よりも大きいことを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
回転力が加えられている間に前記力が前記本体に作用し、そのために、前記本体を前記容器の縦軸に対し平行に伸張させ、および、前記本体を前記容器の水平軸に対し平行に収縮させることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記貫通孔の前記第１の開口の直径は、最も外側の対角線上の前記第１の端点と最も外側の対角線上の前記第３の端点の間の直径と等しく、および、
前記貫通孔の前記第２の開口の直径は、最も外側の対角線上の前記第２の端点と最も外側の対角線上の前記第４の端点の間の直径と等しいことを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
第１の相と第２の相への流体の分離を可能にする分離アセンブリにおいて、
第１の端部、第２の端部、および、それらの間に延在して内部を画定する側壁を有する採取容器と、
分離器本体であって、
上面（２２）と、
該上面（２２）を画定する第１の部分（１２）と、
下面（２４）と、
該下面（２４）を画定する第２の部分（１４）であって、前記第１の部分（１２）と向かい合っている第２の部分（１４）と、
該分離器本体を貫通する貫通孔（１６）であって、前記第１の部分（１２）によって、または、前記第１の部分（１２）の少なくとも部分および前記第２の部分（１４）の少なくとも部分によって画定され、貫通軸（Ｔ）と、前記上面と前記下面の間に位置する第１の開口（１８）および第２の開口（２０）を有する貫通孔（１６）と
を備える分離器本体を備え、
前記分離器本体は円形に類似した非円形の上面輪郭を備え、該上面輪郭は、前記貫通孔（１６）の前記貫通軸（Ｔ）に対し平行な方向に前記第１の部分（１２）を横切ってとられ、前記分離器本体の外周（Ｐ）の最も外側の垂直に対向する第１および第２の正接点（２６，２８）の間に延在する第１の直径（Ｄ1）と、前記貫通孔（１６）の前記貫通軸（Ｔ）に対し垂直な方向に前記第１の部分（１２）を横切ってとられ、前記分離器本体の前記外周（Ｐ）の最も外側の水平に対向する第１および第２の正接点（３０，３２）の間に延在する第２の直径（Ｄ2）と、前記貫通孔（１６）の前記貫通軸（Ｔ）に対して略４５°の角度で前記第１の部分（１２）を横切ってとられ、前記分離器本体の前記外周（Ｐ）の最も外側の対角線上の第１および第２の端点（３４，３６）および前記分離器本体の前記外周（Ｐ）の最も外側の対角線上の第３および第４の端点（３６Ａ，３４Ａ）との間に延在する２つの第３の直径（Ｄ3）であって、それぞれ、前記第２の直径（Ｄ2）が前記第１の直径（Ｄ1）よりも大きく、および、該第３の直径（Ｄ3）が前記第１および第２の直径（Ｄ1，Ｄ2）よりも大きい、２つの第３の直径（Ｄ3）を有し、
最も外側の垂直に対向する前記第１の正接点（２６）、最も外側の対角線上の前記第１の端点（３４）、および、最も外側の対角線上の前記第３の端点（３６Ａ）が、前記貫通孔（１６）の前記第１の開口（１８）に隣接する第１の伸張部を画定し、および、最も外側の垂直な前記第２の正接点（２８）、最も外側の対角線上の前記第２の端点（３６）、および、最も外側の対角線上の前記第４の端点（３４Ａ）が、前記貫通孔（１６）の前記第２の開口（２０）に隣接する第２の伸張部を画定し、
前記分離器本体は、前記第１の部分（１２）と前記第２の部分（１４）の間に延在する縦軸（Ｌ）を画定し、および、前記分離器本体は、前記縦軸（Ｌ）に対し平行に前記分離器本体に力が加えられたときに第１の圧縮値を示し、
前記分離器本体は、前記縦軸に対して垂直で前記貫通孔（１６）に対して平行に延在する垂直軸を画定し、および、前記分離器本体は、該垂直軸に対し平行に該分離器本体に力が加えられたときに第２の圧縮値を示し、並びに、
前記第１の圧縮値は前記第２の圧縮値と異なる、
ことを特徴とする分離アセンブリ。
【請求項６】
前記第１の圧縮値は前記第２の圧縮値よりも大きいことを特徴とする、請求項５に記載の分離アセンブリ。
【請求項７】
前記採取容器に回転力が加えられている間に前記力が前記分離器本体に作用し、そのために、前記分離器本体を前記採取容器の縦軸に対し平行に伸張させ、および、前記分離器本体を前記採取容器の水平軸に対し平行に収縮させることを特徴とする、請求項５に記載の分離アセンブリ。
【請求項８】
前記貫通孔に隣接する前記分離器本体は、回転力が加えられている間に、前記側壁の内部に対する接触を維持することを特徴とする、請求項７に記載の分離アセンブリ。
【請求項９】
前記貫通孔の前記第１の開口の直径は、最も外側の対角線上の前記第１の端点と最も外側の対角線上の前記第３の端点の間の直径と等しく、および、前記貫通孔の前記第２の開口の直径は、最も外側の対角線上の前記第２の端点と最も外側の対角線上の前記第４の端点の間の直径と等しいことを特徴とする、請求項５に記載の分離アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
この出願は“Mechanical Separator for a Biological Fluid”と題する米国仮特許出願第６２／０７９２３０号に基づく優先権を主張するものであり、それによりその全体の開示が参照により組み込まれる。
【０００２】
発明の分野
本発明は、流体サンプルの高濃度画分および低濃度画分に分離するための装置に関する。より詳細には、この発明は、流体サンプルを採取して移送し、それによって装置および流体サンプルが遠心分離にかかって、該流体サンプルの高濃度画分の低濃度画分からの分離を生じさせることに関する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の説明
診断テストは、患者の全血サンプルの、血清または血漿（低濃度相成分）、および赤血球（高濃度相成分）などの成分への分離を必要とすることがある。全血サンプルは、典型的には、シリンジまたは真空の血液採取チューブに取り付けられたカニューレまたはニードルによる静脈穿刺により採取される。採取後に、遠心分離器におけるシリンジまたはチューブの回転によって、血清または血漿および赤血球への血液の分離が達成される。分離を維持するためには、低濃度相成分と高濃度相成分の間にバリアを置かなければならない。このことにより、分離した成分をそれ以降、試験することが可能になる。
【０００４】
様々な分離バリアが、流体サンプルの低濃度相成分と高濃度相成分の間の領域を分割するために、採取装置において用いられてきた。最も広く用いられてきたデバイスは、ポリエステルゲルなどのチキソトロピックゲル材料を含む。しかしながら、最近のポリエステルゲル血清分離チューブは、ゲルの準備およびチューブの充填の両方のための特別な製造装置を必要とする。さらに、ゲルベースの分離器製品の保管寿命には限りがある。やがていずれは、小球がゲル塊から解放され、分離された相成分の一方または両方に入る可能性がある。さらに、市販のゲルバリアは検体と化学反応することがある。したがって、血液サンプルを取ったときに血液サンプル中に特定の薬剤が存在する場合は、ゲルの境界面との不都合な化学反応が起こり得る。さらに、器具のプローブを採取容器へあまり深く挿入しすぎると、そのときは、器具のプローブはゲルに接触した場合に詰まってしまう。
【０００５】
特定の機械式分離器がまた提案されてきており、これらにおいては、機械式バリアが流体サンプルの高濃度相と低濃度相の間に採用され得る。伝統的な機械式バリアは、低濃度相成分と高濃度相成分の間に、遠心分離中に加わる高められた重力を利用して位置決めされる。血清および血漿標本に対する適正な向きのため、伝統的な機械式分離器は、典型的には、採取された全血標本の上に、遠心分離に先立って位置決めされる。これは典型的に、機械式分離器が、血液採取セットまたは静脈切開ニードルと係合したときに血液の充填が起こるような方法で、チューブクロージャの下側に付けられることを必要とする。この取り付けには、輸送、操作、および、血液引き抜きの間の、分離器の早計な動きを防止することが要求される。伝統的な機械式分離器は、典型的には、チューブクロージャに、ベローズコンポーネントとクロージャの間の機械式連結によって付けられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
伝統的な機械式分離器には、いくつかの重大な欠点がある。図１に表されたように、伝統的な機械式分離器は、チューブまたはシリンジ壁４とのシールを提供するためのベローズ２を含む。典型的には、ベローズ２の少なくとも一部がクロージャ６内に、または、クロージャと接触して収納される。図１に表されたように、針８がクロージャ６を通って入るに従いベローズ２が押圧される。これによって、針の抜き挿しの間に血液を貯めておける空洞９ができる。これによって、クロージャの下にサンプル貯まりを生じ得、機械式分離器が血液採取中に永続的に解放するデバイスは、かなりの量の血清および血漿などの流体相、質の悪いサンプル品質、および／または、特定の状況下でのバリア故障を捕捉することを前もって開始する。さらに、以前の機械式分離器は、複雑なマルチパート組み立て技術に因って、高価且つ製造が複雑である。
【０００７】
したがって、標準的なサンプリング装置と互換性があり、伝統的な分離器の上述の課題を減少または排除する分離デバイスへの要求が在る。また、血液サンプルを分離するために容易に使用でき、サンプルの低濃度相と高濃度相の遠心分離中の二次汚染を最小化し、保管および出荷中に温度依存せず、および、放射線滅菌に対し安定な分離デバイスへの要求が在る。さらに、より少ない可動パートを必要とし、採取容器への標本の導入の向上した容易さを可能にする単体の分離デバイスへの要求が在る。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様によれば、流体を容器内の第１のパートと第２のパートに分離するデバイスは、本体であって、そこを通って画定される貫通孔を有する本体を備える。前記本体は、該本体の上面を画定する第１の部分と、該本体の下面を画定する第２の部分を備え、前記第１および第２の部分が向かい合っている。前記本体は、前記貫通孔に対して垂直に延在する縦軸を画定し、および、前記本体は、前記縦軸に対し平行に前記本体に力が加えられたときに第１の圧縮値を示す。また、前記本体は、前記縦軸に対して垂直で前記貫通孔に対して平行に延在する垂直軸を画定し、および、前記本体は、該垂直軸に対し平行に前記本体に力が加えられたときに第２の圧縮値を示す。前記第１の圧縮値は前記第２の圧縮値と異なる。
【０００９】
特定の態様では、前記第１の圧縮値は前記第２の圧縮値よりも大きい。特定の態様では、回転力が加えられている間に前記力が前記本体に作用する。
【００１０】
本発明の別の態様によれば、第１の相と第２の相への流体の分離を可能にする分離アセンブリは、第１の端部、第２の端部、および、それらの間に延在して内部を画定する側壁を有する採取容器を備える。また、前記分離アセンブリは、分離器本体であって、そこを通って画定される貫通孔を有する分離器本体を備備える。該本体は、該本体の上面を画定する第１の部分と、該本体の下面を画定する第２の部分を備え、前記第１および第２の部分が向かい合っている。前記分離器本体は、前記上面と前記下面の間に延在する縦軸を画定し、および、前記分離器本体は、前記縦軸に対し平行に前記分離器本体に力が加えられたときに第１の圧縮値を示す。また、前記分離器本体は、前記縦軸に対して垂直で前記貫通孔に対して平行に延在する垂直軸を画定し、および、前記分離器本体は、該垂直軸に対し平行に該本体に力が加えられたときに第２の圧縮値を示す。前記第１の圧縮値は前記第２の圧縮値と異なる。
【００１１】
特定の態様では、前記第１の圧縮値は前記第２の圧縮値よりも大きい。特定の態様では、前記採取容器に回転力が加えられている間に前記力が前記分離器本体に作用する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】従来の機械式分離器の部分側面断面図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る機械式分離器の斜視図である。
【図３】図２の機械式分離器の正面図である。
【図４】図２の機械式分離器の断面図であって、図３に表す機械式分離器の縦軸Ｌに沿った断面図である。
【図５】図２の機械式分離器の平面図である。
【図６】図２の機械式分離器の側面図である。
【図７】図２の機械式分離器の断面図であって、図６に表す機械式分離器の縦軸Ｌに沿った断面図である。
【図８】流体が貫通孔を通過するのを可能にするために採取容器内で初期位置に配置された、本発明の一実施形態に係る機械式分離器の部分側面断面図である。
【図９ａ】流体が機械式分離器の周りを通過するのを可能にするために遠心分離中に採取容器内で中間位置に配置された、本発明の一実施形態に係る機械式分離器の部分側面断面図である。
【図９ｂ】流体が機械式分離器の周りを通過するのを可能にするために遠心分離中に図９ａの採取容器内で中間位置に配置された、本発明の一実施形態に係る機械式分離器の部分正面断面図である。
【図１０ａ】遠心分離後に図９ａの採取容器内でシール位置に配置された、本発明の一実施形態に係る機械式分離器の部分側面断面図である。
【図１０ｂ】遠心分離後に図９ａの採取容器内でシール位置に配置された、本発明の一実施形態に係る機械式分離器の部分正面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以降の説明の目的のために、用語「上部（upper）」、「下部（lower）」、「右（right）」、「左（left）」、「垂直な（vertical）」、「水平な（horizontal）」、「上（top）」、「下（bottom）」、「横方向（lateral）」、「縦方向（longitudinal）」、および、同様の空間的用語が用いられた場合は、描かれた図面において配向されたような実施形態に関連する。しかしながら、多くの別の変形および形態を、それと反対を明確に述べていることが明白である場合を除き、想定し得ることが理解されて然るべきである。また、添付の図面に表され本明細書中で説明された特定のデバイスおよび実施形態は本発明の単なる例示であることが理解されて然るべきである。
【００１４】
本発明に係る機械式分離器は、本明細書中で説明するとおり、サンプルを高濃度成分および低濃度成分へ分離することを提供する採取容器と一緒の使用を意図している。例えば、本機械式分離器を使用して、血清または血漿を、印加された回転力すなわち遠心分離によって高められた重力に対して露出した標本中に埋もれたときに、浮力の差を利用することで全血から分離することを提供して、シール領域を収縮させることができる。一実施形態では、高められた重力は、３４００回転／分などの、少なくとも２０００回転／分のレートで提供され得る。
【００１５】
図２乃至７を参照すると、本発明に係る機械式分離器１０は分離器本体１１を有し、分離器本体１１は第１の部分１２と第２の部分１４を有し、第２の部分１４は第１の部分１２と結合している。第１の部分１２は第１の濃度を持ち、第２の部分１４は第２の濃度を持ち、第２の濃度は第１の濃度と異なり、好ましくは、第２の濃度は第１の濃度よりも高濃度である。これとは別にまたは追加として、第１の部分１２は第１の浮力を持ち、第２の部分１４は第２の浮力を持ち、第２の浮力は第１の浮力と異なり、好ましくは、第２の浮力は第１の浮力よりも小さい。
【００１６】
機械式分離器１０の第１の部分１２または第２の部分１４の一方は、突き出ていてよく、および／または、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）などの、弾性変形可能でセルフシール可能な材料で成形することができる。これとは別に、機械式分離器１０の第１の部分１２または第２の部分１４の一方は、突き出ていてよく、および／または、本明細書中で説明するように、採取容器との接触が確立されたときに良好なシール特性を示す弾性変形可能な材料で成形することができる。濃度を特定の許容範囲内に維持することは、例えば中空ガラスのマイクロスフィア（ミクロン単位の粒径の高分子微粒子）との混合が材料の濃度を低減するために必要ではない標準的な材料を用いることで、より容易に得られる。機械式分離器１０の第１の部分１２または第２の部分１４の他方は、ポプロピレンで充填された材料から形成することができる。
【００１７】
機械式分離器１０の第１の部分１２または第２の部分１４の一方は、２つの相への分離を意図した低濃度相よりも低い濃度を持つ材料から作られる。例えば、血清または血漿を人間の血液から分離することが望ましい場合、そのときは、第１の部分１２または第２の部分１４の一方が約１．０２０ｇ／ｃｃを越えない濃度を持つことが望ましい。
【００１８】
機械式分離器１０の第１の部分１２または第２の部分１４の他方は、２つの相への分離を意図した高濃度相よりも高い濃度を持つ材料から作られる。例えば、血清または血漿を人間の血液から分離することが望ましい場合、そのときは、第１の部分１２または第２の部分１４の他方が少なくとも１．１０５ｇ／ｃｃの濃度を持つことが望ましい。本明細書中では、第１の部分１２と第２の部分１４の両方が、十分な生体適合性、濃度安定性、添適合性、並びに、検体相互作用、吸着性、および、浸出性に対する中立性を持つ様々な他の材料で作られることを想定している。
【００１９】
機械式分離器１０はまた、その中に画定される、例えば分離器本体１１の貫通軸Ｔに対し平行な貫通孔１６を含む。図２，４，６に示すとおり、貫通孔１６は分離器本体１１の全体を通って延在することができ、貫通軸Ｔに沿って整列された第１の開口１８と第２の開口２０を含む。貫通孔１６は分離器本体１１の容積中心と交差または実質的に交差することができる。貫通孔１６は、第１の部分１２または第１の部分１２の少なくとも一部によって、および、第２の部分１４の少なくとも一部によって画定されてよい。
【００２０】
第１の部分１２は外面２２を有し、外面２２は全体的にアーチ状の形状であり、例えば少なくとも部分的に丸みを帯びているまたは実質的に丸みを帯びている。第２の部分１４もまた外面２４を有し、外面２４もまた全体的にアーチ状の形状であり、例えば少なくとも部分的に丸みを帯びているか実質的に丸みを帯びている。一緒に採用されると、第１の部分１２の外面２２と第２の部分１４の外面２４は、全体的に丸みを帯びた外観を形成する。用語「丸みを帯びた外観」は、完全な球体に加えて種々構成を含み、これら構成は、中心点を通るわずかに不均一な直径を提供する本発明の態様であることが、本明細書中で理解される。例えば、第１の部分１２と第２の部分１４を通って取られる、機械式分離器１０の中心点と交差する種々の平面は、様々な直径を持つことができ、および、全体的に丸みを帯びた、すなわちボールのような機械式分離器１０を生み出す。
【００２１】
第１の部分１２および第２の部分１４の濃度の相違に因り、機械式分離器１０は、図３に示すように、分離器本体１１の容積中心Ｍ１からオフセットした質量中心Ｍを含む。詳細には、第１の部分１２によって捕られた分離器本体１１の容積が第２の部分１４によって捕られた分離器本体１１の容積よりも著しく大きい可能性がある。したがって、分離器本体１１の質量中心Ｍと容積中心Ｍ１が貫通孔１６の中心からオフセットすることがある。
【００２２】
図５に示すとおり、分離器本体１１の上面輪郭は非円形であってよい。分離器本体１１の、具体的には第１の部分１２の直径Ｄ1であって、貫通孔１６の貫通軸Ｔに対し平行な方向に第１の部分１２を横切ってとられ、分離器本体１１の外周Ｐの最も外側の垂直に対向する正接点２６，２８の間に延在する直径Ｄ1は、分離器本体１１の、具体的には第１の部分１２の直径Ｄ2であって、貫通孔１６の貫通軸Ｔに対し垂直な方向に第１の部分１２を横切ってとられ、分離器本体１１の外周Ｐの最も外側の水平に対向する正接点３０，３２の間に延在する直径Ｄ2よりも小さい。加えて、分離器本体１１の、具体的には第１の部分１２の直径Ｄ3であって、貫通孔１６の貫通軸Ｔに対して略４５°の角度で第１の部分１２を横切ってとられ、分離器本体１１の外周Ｐの最も外側の対角線上に対向する端点３４，３６の間に延在する直径Ｄ3は、貫通孔１６の直径よりも大きくてもよく、および、分離器本体１１の直径Ｄ1およびＤ2よりも大きい。図４に示すとおりに貫通孔１６の貫通軸Ｔに対し平行な方向に第２の部分１４を横切ってとられる、第２の部分１４の直径Ｄ4は、分離器本体１１の直径Ｄ1，Ｄ2，Ｄ3のどれよりも小さくてよい。
【００２３】
図５を参照すると、分離器本体１１の外周Ｐの最も外側の垂直に対向する正接点２６，２８の間に、第１の部分１２の上面３７から第２の部分１４の底面へと、貫通孔１６の貫通軸Ｔの方向に延在する配向平面に対して、分離器本体１１の第１の部分１２の上面輪郭の平面上への二次元の投影は対称である。分離器本体１１の第１の部分１２の上面輪郭の平面上への二次元の投影は、また、分離器本体１１の外周Ｐの最も外側の水平に対向する正接点３０，３２の間に、第１の部分１２の上面３７から第２の部分１４の底面へと、貫通孔１６の貫通軸Ｔの方向に対し垂直に延在する配向平面に対して対称であってよい。分離器本体１１の外周Ｐの最も外側の対角線上に対向する端点３４，３６の間に、第１の部分１２の上面３７から第２の部分１４の底面へと、貫通孔１６の貫通軸Ｔの少なくとも一部に対して斜め方向に延在する配向平面に対して、分離器本体１１の第１の部分１２の上面輪郭の平面上への二次元の投影は非対称である。したがって、分離器本体１１の上面輪郭の平面上への二次元の投影は、分離器本体１１の外周Ｐの対角上の最も外側の端点３４Ａ，３６Ａの間に、第１の部分１２の上面３７から第２の部分１４の底面へと、貫通孔１６の貫通軸Ｔの少なくとも一部に対して斜め方向に延在する配向平面に対して非対称であってよい。
【００２４】
さらに、分離器本体１１の上面輪郭は外周Ｐを画定し、外周Ｐは４つの象限Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄに区切られ、各象限は、分離器本体１１の外周Ｐの最も外側の垂直に対向する正接点２６，２８の間に延在する垂直軸と、分離器本体１１の外周Ｐの最も外側の水平に対向する正接点３０，３２の間に延在する水平軸との交差によって画定される。各象限Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄは、分離器本体１１の外周Ｐの対角上の最も外側の端点３４，３６または３４Ａ，３６Ａの間に延在し、分離器本体１１の外周Ｐを区切る配向軸と、図５に示すとおり、実質的に交差する。分離器本体１１の上面輪郭の平面上への二次元の投影はＤ1，Ｄ2に対し対称であってよいが、Ｄ3に対しては非対称な場合がある。
【００２５】
よって、第１の部分１２の上面３７は、貫通孔１６の第１の開口１８に隣接して、正接点２６，端点３４，端点３６Ａにより画定される第１の伸張部３８を、および、貫通孔１６の第２の開口２０に隣接して、正接点２８，端点３６，端点３４Ａにより画定される第２の伸張部４０を含み、これら伸張部は第１の部分１２の上側部分４２（図６）と一緒に取られ、第１の部分１２の実質的に非円形の凸形の上面３７を形成する。
【００２６】
この結果、第１の部分１２の上面３７から第２の部分１４の底面へと、貫通孔１６の貫通軸Ｔに対し垂直に延在する、分離器本体１１の縦軸Ｌ（図３および６に示す）に対し平行に作用する力、または、側部８０から側部８２へと、貫通孔１６の貫通軸Ｔに対し垂直に延在する水平軸Ｎに対し平行に作用する力に対する、分離器本体１１の圧縮（圧縮値）または伸張（伸張値）への抵抗は、貫通孔１６の第１の開口１８から貫通孔１６の第２の開口２０へと延在する、分離器本体１１の貫通軸Ｔ（図６に示す）に対し平行な力に対する、分離器本体１１の圧縮（圧縮値）または伸張（伸張値）への抵抗と異なり、好ましくはより小さい。圧縮値におけるこの相異は、力が絞り力である場合に特に顕著なことがある。
【００２７】
図８乃至１０ｂに示すとおり、クロージャ５０を持った採取容器４８内で流体サンプルを第１および第２の相に分離するための分離アセンブリ４６の一部として、本発明に係る機械式分離器１０を提供することができる。詳細には、採取容器４８は、プロテオミクス、分子診断学、化学サンプル管、血液または他の体液採取管、凝固物サンプル管、その他、などのサンプル採取管であってよい。採取容器４８は、閉じたボトム端５４、開いた上端５６、および、それらの間に延在する円筒形の側壁５２を含む。円筒形の側壁５２は内面５８を含み、内面５８の内側直径は、開いた上端５６から閉じたボトム端５４にほぼ隣接する位置まで、採取容器４８の縦軸ＬCOLLに対し平行に延在する。
【００２８】
望ましくは、採取容器４８は真空とされた血液採取管である。採取容器４８は、プロテアーゼ阻害薬、凝固剤、その他、などの追加の添加物を、特定の検査手続きのため、必要に応じて含むことができる。このような添加物は粒子または液体の形態であってよく、および、採取容器４８の円筒形の側壁５２に吹き付けることができ、また、採取容器４８の底５４に落ち着く場合がある。
【００２９】
採取容器４８は代表的な材料の１つまたはそれよりも多くから作ることができ、代表的な材料として、ポプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ガラス、または、これらの組み合わせがある。採取容器４８は、単一壁構成または複数壁構成を含むことができる。さらに、採取容器４８は、適当な生体サンプルを取得するためのどのような実際的な大きさに構成しても良い。例えば、採取容器４８は、当技術分野で知られている伝統的な大容量管、小容量管、または微小容量管と同様の大きさであってよい。特定の一実施形態において、採取容器４８は、これもまた当技術分野で知られている、標準的な１３ミリリットルの真空とされた血液採取管とすることができる。
【００３０】
開いた上端５６は、その中でクロージャ５０を少なくとも部分的に受容して液体不浸透性シールを形成するように構成される。クロージャ５０は、上端６０およびボトム端６２を含み、ボトム端６２は、少なくとも部分的に採取容器４８内に受容されるように構成されている。採取容器４８の上端５６に隣接するクロージャ５０の複数の部分が、採取容器４８の内側直径を超える最大外側直径を画定する。クロージャ５０は、ニードルカニューレ（不図示）が貫通する、貫通可能で解放可能な隔壁６４を含む。ボトム端６２から上向きに延在するクロージャ５０の複数の部分は、採取容器４８の内側直径とほぼ等しいかわずかに小さな小さい方の直径から、採取容器４８の内側直径よりも大きな、クロージャ５０の上端６０における大きい方の直径まで、テーパー状になっていてよい。したがって、クロージャ５０のボトム端６２は、採取容器４８の開いた上端５６に隣接する、採取容器４８の一部分の中へと追い立てられる。クロージャ５０の固有の弾力性によって、採取容器４８の円筒形の側壁５２の内面５８とのシール係合を保証することができる。一実施形態では、クロージャ５０を、採取容器４８とのシール係合を提供する任意の大きさと規模を持つ、単体成形された弾性材料で作ることができる。オプションとして、クロージャ５０を、ベクトンディキンソンアンドカンパニーから市販されているＨｅｍｏｇａｒｄ（登録商標）シールドなどのシールドによって少なくとも部分的に囲ってもよい。
【００３１】
図８に示すとおり、本発明に係る機械式分離器１０は、採取容器４８内で、機械式分離器１０の貫通孔１６が採取容器４８の開いた上端５６と位置合わせされている初期位置に適切な向きで置かれることがある。この初期位置において、貫通孔１６は、そこを通って流体を、例えば、クロージャ５０の貫通可能な隔壁６４を貫通しおよび採取容器４８の内部と流体連通して備えられるニードルカニューレ（不図示）から通過させるのに適合している。機械式分離器１０はまた、クロージャ５０の一部分と解放可能に係合され得る。
【００３２】
図８を参照すると、貫通孔１６の初期の開放位置は、採取容器４８の縦軸ＬCOLLに対し実質的に位置合わせされている。機械式分離器１０は、採取容器４８の側壁５２との干渉係合を、第１の外周６６に沿って図８に示すとおりに形成する。標本を採取容器４８へ引き込む間、初期の分離器位置により、機械式分離器１０とクロージャ５０の間の血液の蓄積を最小にする。このことは、機械式分離器１０の機能を崩壊させることがある凝血塊および／またはフィブリン糸状体の形成を減少させる。
【００３３】
遠心分離、および機械式分離器１０の遷移中などに、図９ａおよび９ｂに示すように回転力が加わったとたん、機械式分離器１０は回転モーメントを経験し、採取容器４８との係合を離脱するのに十分なだけ変形し、および、実質的に９０°回転する。図８乃至１０ｂに示したケースでは、フロートなどの第１の部分１２の濃度がバラストなどの第２の部分１４の濃度よりも低いが、機械式分離器１０は第２の部分１４と共に、採取容器４８のボトム端５４に向かって適切な向きで置かれることになる。
【００３４】
機械式分離器１０が採取容器４８内に収容されている流体にいったん接触すると、貫通孔１６を占めている空気が、デバイスが沈むにつれて流体と置き換わる。機械式分離器１０が流体中に沈んだときに、第１の部分１２と第２の部分１４の浮力の差により、機械式分離器１０を横切る差分力が生じる。遠心分離中に、差分力によって、採取容器４８の縦軸ＬCOLLに対し平行に分離器本体１１を伸張させ、および、採取容器４８の側壁５２から遠ざかって水平軸Ｎに対し平行に収縮させ、それにより、分離器本体１１の実効的な直径を減少させ、および、高濃度相および低濃度相成分などの流体の流れのための連絡通路を、分離器本体１１を通り越して開く。なお、第１の部分１２は、貫通孔１６に対し実質的に垂直な方向の変形に適合され得る。
【００３５】
高濃度相と低濃度相の分離が完了し、回転力の印加が中止すると、機械式分離器１０は、分離された高濃度相６８と分離された低濃度相７０の間のシール位置に（図１０ａおよび１０ｂに示すとおりに）適切な向きで置かれるようになる。同時に、分離器本体１１の伸張が中止して分離器本体１１をその初期の構成に戻し、それにより、採取容器４８の第１の部分１２の第２の外周７２と側壁５２の内面５８の間にシールを形成する。外周７２は、採取容器４８の側壁５２の内側の円周より少なくともわずかに大きい外側の円周を有する。加えて、第１の部分１２の上面３７の最小直径Ｄ1は、採取容器４８の内面５８の直径より少なくともわずかに大きい。したがって、機械式分離器１０は、流体が分離器本体１１と採取容器４８の間をまたは回りを通過するのを防止するように適合されており、また、流体が貫通孔１６を通って通過することを防止し、バリアおよび第２の外周７２をサンプル内の高濃度相と低濃度相の間に効果的に確立する。
【００３６】
機械式分離器の圧縮値および伸張値の、貫通孔（分離器の軸Ｔ）の方向における値と貫通孔に対して垂直な（分離器の軸Ｔに平行で且つ軸Ｎの）方向における値の差が、回転力の印加中に分離器が、側壁５２の管内面５８に対する、分離器の貫通孔方向に沿った、分離器の安定した収縮を維持しつつ、縦軸方向に伸張することおよび横方向に収縮することを可能にする。この安定した収縮が、遠心分離中の分離器の適正な動きおよび向きの助けになる。また、回転力を中止したとたんに、分離器は下降するよりもむしろ上昇するように動いて、側壁５２の管内面５８に対する係合またはバリアを形成し、これにより、分離された低濃度相の高濃度相による汚染の可能性を低減することが確実になる。
【００３７】
上の説明から判断できるとおり、分離器本体１１は、それが採取容器４８の側壁５２の内面５８に対しシールを形成しているときは、圧縮されてはいるが実質的に応力を受けない状態にある。分離器本体１１の上面輪郭の形状が、この圧縮を提供して、採取容器４８の側壁５２の内面５８に対して液漏れのないシールを形成する。採取容器４８の側壁５２の内面５８が、第１の外周６６の実質的に円形の形状を、および、分離器との係合を形成し、一方で、分離器本体１１は、第２の外周７２の実質的に非円形の形状を画定しおよび採取容器４８の側壁５２の内面５８に対して非円形の係合を提供する上面を、図１０ａおよび１０ｂに示すとおりに有する。
【００３８】
分離器本体１１と採取容器４８の側壁５２の内面５８の間に、実質的に応力を受けない状態で、液漏れのないシールを形成するために、分離器本体１１の第２の外周７２は、分離器本体１１の上面の中心７３からの、採取容器４８の側壁５２の内面５８の対応する半径より大きな半径方向距離Ｒ1を画定する（図５）。第１の半径方向距離Ｒ1は、図５に示された直径Ｄ1の半分に相当してよく、および、貫通孔１６の貫通軸Ｔに対し平行に延在する平面に対し平向に且つ分離器本体１１の縦軸に対し垂直に延在して画定されてよく、そして、貫通孔１６の中心を通る。加えて、分離器本体１１の第２の外周７２は、分離器本体１１の上面の中心７３からの、採取容器４８の側壁５２の内面５８の対応する半径より大きな、少なくとも第２の半径方向距離Ｒ2を画定する。第２の半径方向距離Ｒ2は、図５に示された直径Ｄ2の半分であってよく、および、貫通孔１６および分離器本体１１の縦軸に対して垂直に延在する平面に対し平行に画定されてよく、そして、貫通孔１６の中心を通る。第２の半径方向距離Ｒ2は、第１の半径方向距離Ｒ1より大きくすることができる。さらに、分離器本体１１の第２の外周７２は、分離器本体１１の上面の中心７３からの、採取容器４８の側壁５２の内面５８の対応する半径より大きな第３の半径方向距離Ｒ3を画定する。この半径方向距離Ｒ3は、図５に示された直径Ｄ3の半分であってよく、および、第１の半径方向距離Ｒ1と第２の半径方向距離Ｒ2の間で実質的に４５°の角度を示す平面に対し平行に且つ分離器本体１１の縦軸に対し垂直に画定されてよい。第３の半径方向距離Ｒ3は、第１の半径方向距離Ｒ1および第２の半径方向距離Ｒ2より大きくすることができる。
【００３９】
応力を受けた状態においては、分離器本体１１の第２の外周７２は、回転力の印加中に分離器本体１１が縦軸Ｌに対し平行に伸張されおよび水平軸Ｎに対し平行に収縮されるにつれて、分離器本体１１の上面の中心７３からの、採取容器４８の側壁５２の内面５８の対応する半径よりわずかに小さいか等しい、別の第２の半径方向距離Ｒ2を画定する。また、応力を受けており変形している状態においては、分離器本体１１の第２の外周７２は、分離器本体１１の上面の中心７３からの半径方向距離Ｒ1を画定し続けており、半径方向距離Ｒ1は、Ｒ2と違って、採取容器４８の側壁５２の内面５８の対応する半径よりも大きくあり続けることに注意が必要である。
【００４０】
図８乃至１０ｂを参照すると、機械式分離器１０は、初期係合帯７４を分離器本体１１に対し周囲に配置されて含む。初期係合帯７４は、分離器本体１１に対し、貫通孔１６に対して実質的に垂直な方向に配置してもよい。初期係合帯７４を分離器本体１１に対し連続して備えてもよく、あるいは、分離器本体１１の回りのセグメント（複数）にオプションで備えてもよい。第１の部分１２および初期係合帯７４を、ＴＰＥなどの同一の材料で形成してもよい。第１の部分１２のうちの第１の部分が初期係合帯７４を形成し、および、第２の部分が実質的に第２の部分１４を二等分するように、初期係合帯７４を備えることもできる。
【００４１】
図８に詳細に示すとおり、初期係合帯７４は、分離器本体１１と採取容器４８の内面５８の間に干渉係合を提供する。この構成では、分離器本体１１の回りの第１の外周６６は初期係合帯７４と一列になっている。この第１の外周６６が、分離器本体１１を採取容器４８の開いた上端５６との適正な位置合わせに維持することを助け、そのために、貫通可能な隔壁６４を通じて配置されたカニューレ（不図示）から採取容器４８へと入る流体が貫通孔１６の第１の開口１８を通過し、貫通孔１６を通り、そして、貫通孔の第２の開口２０を出るようになる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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