(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プローブを有する超音波撮像システムとともに使用するための医療部品の長さを決定するための方法であって、
前記超音波撮像システムは、該超音波撮像システムによって生成される超音波画像に対する前記医療部品の位置をディスプレイに連続的に表示するように構成されており、
前記方法は、
前記医療部品を前記超音波プローブに対して所定の向きで、前記医療部品と前記超音波プローブとの間に第１の角度が形成されるように位置決めする工程と、
前記医療部品に関連する検出可能な特性を少なくとも１つのセンサによって検出し、前記医療部品の位置を２次元で決定する工程と、
前記医療部品の長さを、前記第１の角度と、前記医療部品の前記決定された２次元の位置の部分を使用して計算する工程と
を備える方法。
【請求項２】
請求項１に記載の決定のための方法であって、
前記医療部品を所定の向きで位置決めする工程は、前記医療部品の一部分を、前記超音波プローブに取り付けられた固定具に位置決めする工程を備える
決定のための方法。
【請求項３】
請求項２に記載の決定のための方法であって、
前記固定具は、前記超音波プローブのヘッド部分に近接して位置決めされる
決定のための方法。
【請求項４】
請求項１に記載の決定のための方法であって、
前記医療部品の前記２次元の位置と、前記第１の角度とは、協働して三角形を形成する
決定のための方法。
【請求項５】
請求項１に記載の決定のための方法であって、
前記検出可能な特性を検出する工程は、前記医療部品に含まれる磁気要素の磁界を検出する工程を備える
決定のための方法。
【請求項６】
請求項１に記載の決定のための方法であって、
前記医療部品の前記長さを計算する工程は、前記第１の角度と、前記２次元の位置のｘ成分と、前記２次元の位置のｙ成分と、によって形成される直角三角形の斜辺の大きさを計算する工程を備える
決定のための方法。
【請求項７】
請求項１に記載の決定のための方法であって、
前記医療部品は、磁気要素を有するニードルを備え、
前記少なくとも１つのセンサは、前記超音波プローブの平面に配置された複数の磁気センサを備え、
前記２次元の位置の少なくとも１つの次元は、前記磁気センサの前記平面と同一平面上にある
決定のための方法。
【請求項８】
請求項７に記載の決定のための方法であって、
前記磁気要素は、前記ニードルの近位端に近接して配置される
決定のための方法。
【請求項９】
請求項１に記載の決定のための方法であって、
さらに、将来参照するために、前記医療部品の前記長さを前記超音波撮像デバイスの記憶場所に保存する工程を備える
決定のための方法。
【請求項１０】
ニードル案内システムによってニードルの長さを決定するための方法であって、
前記システムは、超音波プローブを備え、
前記方法は、
前記ニードルの遠位端の第１の位置と、前記ニードルと前記超音波プローブの基準面との間に形成される第１の角度と、が前記システムによって知られるように、前記ニードルを位置決めする工程と、
前記ニードルに含まれる磁気要素の位置を決定する工程と、
前記第１の位置と、前記第１の角度と、前記磁気要素の前記決定された位置と、を使用することによって、前記ニードルの長さを計算する工程と
を備える決定のための方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の決定のための方法であって、
前記ニードルの長さを計算する工程は、直角三角形を形成する工程を備え、
前記直角三角形は、前記第１の位置と、前記磁気要素の位置と、前記基準面上の点と、に位置決めされた複数の頂点によって形成され、
直角は、前記基準面上の前記点のところで形成される
決定のための方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の決定のための方法であって、
前記ニードルの長さを計算する工程は、さらに、前記第１の位置と前記基準面とのオフセット量を補償する工程を備える
決定のための方法。
【請求項１３】
請求項１０に記載の決定のための方法であって、
前記ニードルの長さを計算する工程は、三角法、代数および幾何学的関係のうちの少なくとも１つを使用する工程を備える
決定のための方法。
【請求項１４】
請求項１０に記載の決定のための方法であって、
さらに、超音波を用いて体内のターゲットを撮像する工程と、
前記磁気要素の定期的な決定と前記計算されたニードルの長さとによって少なくとも２次元で前記ニードルの位置を決定する工程と、
前記ターゲットに対する前記ニードルの前記位置を前記ターゲットの画像ともに表示する工程と
を備える決定のための方法。
【請求項１５】
請求項１０に記載の決定のための方法であって、
前記磁気要素の前記位置を決定する工程は、さらに、前記基準面上に配置された複数の磁気センサによって前記磁気要素を検出する工程を備える
決定のための方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の決定のための方法であって、
前記複数の磁気センサは、前記超音波プローブに配置される
決定のための方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の決定のための方法であって、
さらに、前記ニードルを位置決めする前に、前記複数の磁気センサを磁気的に較正する工程を備える
決定のための方法。
【請求項１８】
請求項１０に記載の決定のための方法であって、
前記ニードルを位置決めする工程は、さらに、前記ニードルの遠位部分を前記超音波プローブに取り付けられる固定具に配置する工程を備える
決定のための方法。
【請求項１９】
請求項１０に記載の決定のための方法であって、
前記ニードルに含まれる前記磁気要素の前記位置を決定する工程は、前記ニードルの磁界プロファイルを提供し、
前記方法は、さらに
前記ニードルの前記遠位部分が前記固定具に配置された状態で前記複数の磁気センサを磁気的に較正し、その後、前記ニードルに含まれる前記磁気要素の前記位置を第１の磁気環境を提供するように決定する工程と、
前記第１の磁気環境から前記ニードルの前記磁界プロファイルを差し引いて、第２の磁気環境を提供する工程と
を備える決定のための方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の決定のための方法であって、
前記ニードルに含まれる前記磁気要素の前記位置を決定する工程は、前記ニードル案内システムの記憶場所に記憶されたデータを使用して少なくとも部分的に成し遂げられる
決定のための方法。
【請求項２１】
超音波プローブを有する超音波撮像デバイスのためのニードル長決定システムであって、
前記超音波プローブの内部において基準面上に設けられた複数の磁気センサと、
ニードルを取り外し可能に保持する固定具であって、前記ニードルが前記基準面に対して第１の角度を形成するように前記ニードルを保持する固定具と
を備え、
前記ニードルは、該ニードルの近位端に近接して配置される磁気要素を備え、
ニードル長決定システムは、さらに、前記磁気センサによって検知される磁界データを使用して、前記ニードルの前記磁気要素のｘ成分位置およびｙ成分位置を決定するプロセッサであって、前記第１の角度と前記ｘ成分位置と前記ｙ成分位置とのうちの少なくとも２つに基づいて前記ニードルの前記長さを計算するプロセッサを備える
システム。
【請求項２２】
請求項２１に記載のシステムであって、
前記固定具は、位置が固定され、前記超音波プローブに取り付け可能なニードル案内アセンブリに設けられる
システム。
【請求項２３】
請求項２１に記載のシステムであって、
前記固定具に配置されたときの前記ニードルの前記遠位端と、前記ｘ成分位置と、前記ｙ成分位置とは、仮想的な直角三角形の頂点を形成し、
前記プロセッサは、三角法の式を使用して、前記仮想的な直角三角形に基づいて前記ニードルの前記長さを計算する
システム。
【請求項２４】
請求項２１に記載のシステムであって、
前記仮想的な直角三角形の前記ｘ成分位置は、前記ニードルの前記磁気要素と前記基準面との間の直交距離を形成する
システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［0001］本願は、２０１１年５月２７日に出願された「ニードルおよび医療部品のための挿入案内システム」という表題の米国特許出願第１３／１１８，０３３号の一部継続出願である。米国特許出願第１３／１１８，０３３号は、２００８年１１月２５日に出願された「カテーテルの血管内配置のための統合システム」という表題の米国特許出願第１２／３２３，２７３号の一部継続出願であり、２０１０年５月２８日に出願された「ニードル挿入案内システム」という表題の米国仮特許出願第６１／３４９，７７１号の利益を主張するものである。また、本願は、２０１１年７月６日に出願された「挿入案内システムのためのニードル長の決定および較正」という表題の米国仮特許出願第６１／５０５，０３６号の利益を主張するものである。上述の出願の各々は、その全体が参照によって本明細書に組み入れられる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
［0002］簡単に要約すると、本発明の実施形態は、カテーテルを患者の血管系内に正確に配置するように構成された統合カテーテル配置システムを対象としている。統合システムは、カテーテルの配置精度を改善するために、少なくとも２つのモダリティを使用する。その１つは、１）カテーテルを患者の血管系に導くための超音波補助案内であり、２つ目は、２）先端位置特定システム（ＴＬＳ）、または、カテーテル先端が血管系を通って前進する間のカテーテル先端の磁気ベース（例えば、永久磁石（単数または複数）または電磁石（単数または複数））の追跡である。かかる追跡は、このような前進中に先端が異常位置にあることを検出し、容易に修正するために行われる。
【０００３】
［0003］一実施形態では、統合システムは、制御プロセッサを有するシステムコンソールと、患者の体の一部分に一時的に配置するための先端位置センサと、超音波プローブと、を備えている。先端位置センサは、カテーテルが血管系内に配置されたときに、カテーテルの内腔に配置された探り針の磁界を検知する。超音波プローブは、カテーテルが血管系内に導入される前に、血管系の一部分を、超音波を用いて撮像する。さらに、超音波プローブは、超音波モードでの超音波プローブの使用および先端位置特定モードでの先端位置センサの使用を制御するためのユーザ入力制御装置を備えている。
【０００４】
［0004］他の実施形態では、システムは、ＥＣＧ信号から得られる患者の心臓の結節に対する所望の位置にカテーテル先端を案内できるように、第３のモダリティ、例えば、ＥＣＧ信号ベースのカテーテル先端案内を備えている。
【０００５】
［0005］さらに、本開示の実施形態は、また、ニードルまたは他の医療部品を患者の体内に挿入することを補助するための案内システムを対象とする。この案内システムは、超音波撮像または他の適切な撮像技術を利用する。
【０００６】
［0006］一実施形態では、案内システムは、体の内部部分のターゲット、例えば皮下血管の画像を生成するためのプローブを有する撮像デバイスを備えている。プローブは、１つ以上のセンサを備えている。センサは、ニードルに関連する検出可能な特性、例えば、ニードルに含まれる磁石の磁界を検知する。
【０００７】
［0007］システムは、センサによって検知される検出可能な特性に関連するデータを使用して空間的３次元におけるニードルの位置および／または向きを決定するプロセッサを備えている。システムは、ターゲットの画像とともにニードルの位置および／または向きを表示するためのディスプレイを備えている。
【０００８】
［0008］磁気ベースの検出に加えて、医療部品を検出するための他のモダリティが開示され、かかるモダリティには、光学ベースおよび電磁信号ベースのシステムが含まれる。さらに別の実施形態では、ニードルまたは他の医療部品の、案内システムによって案内されるべき長さを決定するためのシステムおよび方法が開示される。さらに別の実施形態は、磁気要素を有するニードルまたは他の医療部品の存在下で案内システムを較正するための技術を開示する。
【０００９】
［0009］本発明の実施形態のこれらまたは他の特徴は、次の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるであろうし、あるいは、本明細書で後述する本発明の実施形態の実施によって分かるであろう。
【００１０】
［0010］本開示のより詳細な説明を、添付図面に例示された本開示の特定の実施形態を参照して行う。これらの図面は、単に本発明の典型的な実施形態を示しているに過ぎず、したがって、本発明の範囲を限定するものとして捉えられるべきではないことが理解されよう。本発明の例としての実施形態が、添付の図面を使用することによって、追加的な特異性および詳細に関して説明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】［0011］本発明の実施形態の一例による、カテーテルを血管内に配置するための統合システムの様々な構成要素のブロック図である。
【図２】［0012］患者と、図１の統合システムの補助によって患者に挿入されているカテーテルと、の簡略図である。
【図３】［0013］図１の統合システムのプローブの図である。
【図４】［0014］図１の統合システムのディスプレイに示された超音波画像のスクリーンショットである。
【図５】［0015］患者の血管系内にカテーテルを配置する際に図１のシステムと関連して使用される探り針の斜視図である。
【図６】［0016］図１の統合システムのディスプレイに表示されるアイコンであり、カテーテル先端を配置する手順中の図５の探り針の遠位端の位置を示す。
【図７】［0017］カテーテル先端を配置する手順中に図１の統合システムのディスプレイに表示され得る様々な例のアイコンを示す。
【図８Ａ】［0018］カテーテル先端を配置する手順中に図１の統合システムのディスプレイに表示される画像のスクリーンショットである。
【図８Ｂ】カテーテル先端を配置する手順中に図１の統合システムのディスプレイに表示される画像のスクリーンショットである。
【図８Ｃ】カテーテル先端を配置する手順中に図１の統合システムのディスプレイに表示される画像のスクリーンショットである。
【図９】［0019］本発明の実施例の他の例による、カテーテルを血管内に配置するための統合システムの様々な構成要素のブロック図である。
【図１０】［0020］患者と、図９の統合システムの補助によって患者に挿入されているカテーテルと、の簡略図である。
【図１１】［0021］患者の血管系内にカテーテルを配置する際に図９のシステムと関連して使用される探り針の斜視図である。
【図１２】［0022］図１１の探り針の位置の様々な図である。
【図１３】［0023］図９の統合システムとともに使用するためのフィンコネクタアセンブリの様々な図である。
【図１４】［0024］探り針デザーおよびフィンコネクタを図９の統合システムのセンサに接続する様子を示す図である。
【図１５】［0025］図１４Ｃに示される探り針デザー、フィンコネクタおよびセンサの断面図である。
【図１６】［0026］患者のＥＣＧトレースの簡略図である。
【図１７】［0027］カテーテル先端を配置する手順中に図９の統合システムのディスプレイに表示される画像のスクリーンショットである。
【図１８】［0028］一実施形態による、ニードルおよび他の医療部品のための超音波ベースの案内システムの様々な構成要素を示すブロック図である。
【図１９】［0029］患者と、患者に挿入されているカテーテルと、の簡略図であり、図１８の案内システムを実施し得る１つの可能な環境を示す。
【図２０】［0030］図１８の案内システムの超音波プローブの平面図である。
【図２１Ａ】［0031］一実施形態による図１８の案内システムとともに使用するニードルの側面図である。
【図２１Ｂ】［0032］図２１Ａのニードルの端面図である。
【図２２】［0033］患者の体内に血管に向けてニードルを案内するために使用されている案内システムの超音波プローブの簡略図である。
【図２３】［0034］案内システムのディスプレイ上に示すための可能なスクリーンショットを示し、一実施形態によるニードルの位置および向きを示す。
【図２４】［0035］一実施形態による、患者の体内で所望のターゲットにニードルを案内するための方法の様々な段階を示す。
【図２５】［0036］一実施形態による、超音波プローブに取り付けるためのセンサアレイと、関連するディスプレイと、を示す。
【図２６】［0037］一実施形態による、図１８の案内システムとともに使用するためのニードル保持銃の簡略図である。
【図２７】［0038］一実施形態による、光学式案内システムの構成要素を有する超音波プローブおよびニードルの簡略図である。
【図２８】［0039］一実施形態による、図２７の超音波プローブおよびニードルの動作を示す。
【図２９】［0040］一実施形態による、電磁信号ベースの案内システムの構成要素を有する超音波プローブおよびニードルの簡略図である。
【図３０】［0041］他の実施形態による、電磁信号ベースの案内システムの構成要素を有する超音波プローブおよびニードルの簡略図である。
【図３１】［0042］一実施形態による、ニードル案内システムとともに使用するためのニードルおよび関連する部品の様々な図である。
【図３２】［0043］一実施形態によるニードル案内システムとともに使用するためのニードルの側面図である。
【図３３】［0044］一実施形態によるニードル案内システムとともに使用するためのニードルの様々な図である。
【図３４】［0045］一実施形態によるニードル案内システムとともに使用するための様々な形状を有する磁気要素の図である。
【図３５】［0046］図１８の案内システムの超音波プローブの簡略側面図であり、一実施形態による部品長決定システムを有している。
【図３６】［0047］一実施形態による部品長決定システムの構成部品の一部としての、ニードルを保持するための固定部を有するニードル案内アセンブリの様々な図である。
【図３７】［0048］図３５のプローブに取り付けられるニードル案内／固定アセンブリの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
［0049］次に、同様の構造に同様の参照番号を付した添付図面を参照する。図面は、本発明の例示的な実施形態の概略を表すものであり、限定するものではなく、また、必ずしも縮尺通りに描かれていないことが理解されよう。
【００１３】
［0050］明瞭化のために、「近位」という用語は、本明細書中に説明されるデバイスを使用する臨床医に相対的に近い方向を言うのに対し、「遠位」という用語は、臨床医から相対的に離れた方向を言う。例えば、患者の体内に配置されたニードルの端部がニードルの遠位端と見なされるのに対し、体外に残っているニードル端部は、ニードルの近位端である。また、特許請求の範囲を含む本明細書中で使用される「備えている」（including）、「有する」（has）および「有している」（having）といった用語は、「備えている」（comprising）との用語と同じ意味を有している。
【００１４】
I． 補助されるカテーテル配置
［0051］本発明の実施形態は、概して、患者の血管系内にカテーテルを正確に配置するように構成されたカテーテル配置システムを対象としている。一実施形態では、カテーテル配置システムは、カテーテル配置精度を向上させるための少なくとも２つのモダリティ、すなわち、１）カテーテルを患者の血管系内に導入するための超音波補助案内と、２）先端位置／ナビゲーションシステム（ＴＬＳ）、または、カテーテルが複雑な血管系経路を通って前進する間のカテーテル先端の磁気ベースの追跡と、を採用する。かかる追跡は、このような前進中に先端が異常位置にあることを検出し、容易に修正するために行われる。一実施形態による本システムの超音波案内および先端位置構成は、臨床医によるカテーテルの配置に使用するための単一のデバイスに統合される。これらの２つのモダリティを単一のデバイスに統合することによって、カテーテルの配置作業が簡単になり、その結果、カテーテルの配置が比較的速くなる。例えば、統合カテーテル配置システムによって、超音波動作およびＴＬＳ動作を統合システムの単一のディスプレイから見ることができる。また、統合デバイスの超音波プローブに配置された制御装置（このプローブは、カテーテルの配置中、患者の無菌領域内に維持される）は、システムの機能を制御するのに使用されることができ、このため、システムを制御するために臨床医が無菌領域の外部に手を伸ばす必要がなくなる。
【００１５】
［0052］他の実施形態では、統合システムは、第３のモダリティ、すなわち、ＥＣＧ信号ベースのカテーテル先端案内を備えており、その結果、ＥＣＧ信号から得られる患者の心臓の結節に対する所望の位置にカテーテル先端を案内することが可能になる。かかるＥＣＧベースの位置補助を、本明細書では「先端確認」とも呼ぶ。
【００１６】
［0053］一実施形態による上述の３つのモダリティの組み合わせによって、カテーテル配置システムが患者の血管系内にカテーテルを比較的高い精度で、すなわち、所定の所望の位置にカテーテルの遠位端の位置に容易に配置することが可能になる。さらに、カテーテル先端のＥＣＧベースの案内は、確認Ｘ線を必要とすることなく確認され得る。しいては、このことは、潜在的に有害なＸ線への患者の被爆、患者をＸ線部門へまたはＸ線部門から移送することに伴うコストおよび時間、高価で不便なカテーテルの再位置決め手順などを低減する。
【００１７】
［0054］図１および図２をまず参照すると、本発明の実施形態の一例に従って構成されたカテーテル配置システム（「システム」）の様々な構成部品の全体が１０で示されている。図示するように、システム１０は、概して、コンソール２０と、ディスプレイ３０と、プローブ４０と、センサ５０と、を備えている。これらの各々については、以下でより詳細に説明する。
【００１８】
［0055］図２は、カテーテル７２を、皮膚挿入場所７３を通じて患者の血管系内に配置する手順中のこれらの構成部品の患者７０に対する概略的な関係を示す。図２は、カテーテル７２を概略的に示し、このカテーテル７２は、患者の外部に残っている近位部分７４と、配置が完了した後に患者の血管系内に存在している遠位部分７６と、を備えている。システム１０は、カテーテル７２の遠位先端７６Ａを最終的に患者の血管系内の所望の位置に位置決めするに使用される。一実施形態では、カテーテルの遠位先端７６Ａについての所望の位置は、患者の心臓の近傍であり、例えば、上大静脈（「ＳＶＣ」）の下側１／３部分である。勿論、システム１０は、カテーテルの遠位先端を他の位置に配置するのにも使用され得る。カテーテルの近位部分７４は、さらに、ハブ７４Ａを備えている。ハブ７４Ａは、カテーテル７２の１つ以上の内腔と、ハブから近位側に延在する１つ以上の延長脚部７４Ｂと、の間を流体連通させる。
【００１９】
［0056］コンソール２０の実施形態の例が図８Ｃに示されているが、コンソールは、様々な形態の１つをとることができることが理解されよう。コンソール２０は、システム１０の動作中にシステムの機能を制御し、したがって、制御プロセッサとして動作するためのプロセッサ２２を備えている。プロセッサ２２は、例えばＥＥＰＲＯＭのような不揮発性メモリを備えている。コンソール２０は、また、デジタルコントローラ／アナログインタフェース２４を備えており、デジタルコントローラ／アナログインタフェース２４は、プロセッサ２２および他のシステム構成部品とやり取りし、プローブ４０、センサ５０および他のシステム構成部品との間のインタフェースを統治する。
【００２０】
［0057］システム１０は、さらに、センサ５０と、プリンタ、記憶媒体、キーボードなどを含むオプションとしての構成部品５４と、に接続するためのポート５２を備えている。一実施形態のこれらのポートは、ＵＳＢポートであるが、このインタフェース接続および本明細書に記載される他のインタフェース接続のために、他の種類のポート、または、複数の種類のポートの組み合わせが使用されてもよい。コンソール２０は、外部電力供給部５８に動作可能に接続することを可能にするために、電力接続５６を備えている。外部電力供給部とともに、または、外部電力供給部の代わりに、内部バッテリ６０が使用されてもよい。コンソールのデジタルコントローラ／アナログインタフェース２４は、電力使用および配電を制御するために、電力管理回路５９を備えている。
【００２１】
［0058］本実施形態におけるディスプレイ３０は、コンソール２０に統合されており、カテーテル配置手順中に臨床医に情報を表示するために使用される。他の実施形態では、ディスプレイは、コンソールと別体であってもよい。理解されるように、ディスプレイ３０によって表示される内容は、カテーテル配置システムがどのモードにあるのかに応じて変化する。かかるモードは、ＵＳ、ＴＬＳ、または、他の実施形態では、ＥＣＧ先端確認である。一実施形態では、コンソールボタンインタフェース３２（図１および図８Ｃ参照）と、プローブ４０に設けられたボタンとが、配置手順において補助するために、所望のモードをディスプレイ３０に即座に呼び出すために臨床医によって使用され得る。一実施形態では、多数のモードからの情報、例えば、ＴＬＳおよびＥＣＧは、図１７のように同時に表示され得る。このため、システムコンソール２０の単一のディスプレイ３０は、患者の血管系へアクセスする際の超音波案内、血管系を通るカテーテルの前進中におけるＴＬＳ案内、および、（後述の実施形態のように）患者の心臓の結節に対するカテーテルの遠位先端配置のＥＣＧベースの確認に使用され得る。一実施形態では、ディスプレイ３０は、ＬＣＤデバイスである。
【００２２】
［0059］図３Ａおよび図３Ｂは、一実施形態によるプローブ４０の構成を示す。プローブ４０は、カテーテル７２を血管系内に挿入する準備として、上述した第１のモダリティ、すなわち、血管（例えば、静脈）の超音波（「ＵＳ」）ベースの視覚化に関連して使用される。かかる視覚化によって、カテーテルを患者の血管系内に導入するためのリアルタイムの超音波案内が提供され、不注意によって動脈を突き刺すこと、血腫、気胸などを含む、そのような導入に典型的に関連する合併症の低減が補助される。
【００２３】
［0060］手持ち式プローブ４０は、ヘッド８０を備えている。ヘッド８０は、超音波パルスを生成し、予定される挿入場所７３（図２）の近傍の患者の皮膚にヘッドが当接して配置されるときに、患者の体によって反射された後の超音波パルスのエコーを受け取るために、圧電アレイを収容している。プローブ４０は、さらに、複数の制御ボタン８４を備えており、これらの制御ボタン８４は、ボタンパッド８２に設けられ得る。本実施形態では、システム１０のモダリティは、制御ボタン８４によって制御されることができ、このため、コンソールボタンインタフェース３２を使用することによってモードを変更するために、臨床医が無菌領域（この無菌領域は、カテーテルを配置する前に、患者の挿入場所の周囲で確立される）の外部に手を伸ばす必要がなくなる。
【００２４】
［0061］このようにして、一実施形態では、臨床医は、第１の（ＵＳ）モダリティを利用して、適切な挿入場所を決定し、例えばニードルまたは導入器を使用して、しいてはカテーテルを使用して血管へのアクセスを確立する。次に、臨床医は、プローブのボタンパッド８２のボタンを押すことによって、無菌領域の外部に手を伸ばす必要なしに第２の（ＴＬＳ）モダリティに途切れなく切り替えることができる。次に、ＴＬＳモードは、血管系を通って所望の目標に向けてカテーテル７２を前進させるのを補助するために使用され得る。
【００２５】
［0062］図１は、プローブ４０を示す。このプローブ４０は、さらに、ボタンおよびプローブの動作を統治するためのボタン・メモリコントローラ４２を備えている。一実施形態では、ボタン・メモリコントローラ４２は、ＥＥＰＲＯＭなどの不揮発性メモリを備え得る。ボタン・メモリコントローラ４２は、コンソール２０のプローブインタフェース４４と動作可能に通信し、プローブインタフェース４４は、プローブの圧電アレイと相互作用するための圧電入力／出力構成部品４４Ａと、ボタン・メモリコントローラ４２と相互作用するためのボタン・メモリ入力／出力構成部品４４Ｂと、を備えている。
【００２６】
［0063］図４は、システム１０がその第１の超音波モダリティにある間にディスプレイ３０に表示されるスクリーンショット８８の例を示す。患者７０の皮下領域の画像９０が示されており、この画像９０は、静脈９２の断面を表している。画像９０は、プローブ４０の圧電アレイの動作によって生成される。また、ディスプレイのスクリーンショット８８は、画像９０の患者の皮膚よりも下方の深さに関する情報を提供する深度スケール表示９４と、標準的なカテーテル内腔サイズに対する静脈９２のサイズに関する情報を提供する内腔サイズスケール９６と、システム１０の状態に関する情報、または、可能な実行動作、例えば、静止画フレーム、画像テンプレート、データ保存、画像印刷、電力状態、画像の輝度などに関する情報を提供する他の表示９８と、を備えている。
【００２７】
［0064］静脈が画像９０に表されているものの、他の実施形態では、体の他の内腔または部分が撮像されてもよいことに留意されたい。図４に示されるＵＳモードは、必要に応じて、ＴＬＳモードなどの他のモードと同時にディスプレイ３０に表示され得ることに留意されたい。カテーテルを配置する間に臨床医を補助するために、視覚的なディスプレイ３０に加えて、ビープ音、発信音などの聴覚的な情報もまたシステム１０によって使用され得る。さらに、プローブ４０およびコンソールボタンインタフェース３２に備えられたボタンは、様々な態様で構成されることができ、かかる態様には、ボタンに加えて、スライドスイッチ、トグルスイッチ、電子式または接触感知式パッドなどのユーザ入力制御装置の使用が含まれる。さらに、ＵＳ動作およびＴＬＳ動作は、システム１０の使用の間、同時に生じることができ、あるいは、排他的に生じることができる。
【００２８】
［0065］このように、手持ち式プローブ４０が統合カテーテル配置システム１０の一部として使用され、カテーテルを経皮的に導入する準備の際に、患者の末梢血管のＵＳ視覚化が可能になる。しかしながら、本実施形態の例では、プローブは、後述するようにカテーテルを血管系内でその所望の目標に向けて誘導するときに、システム１０のＴＬＳ部分の機能、すなわち、第２のモダリティを制御するためにも使用される。さらに、プローブ４０は患者の無菌領域内で使用されるので、かかる構成によって、ＴＬＳ機能を無菌領域内で完全に制御することができる。このように、プローブ４０は、２つの目的のデバイスであり、システム１０のＵＳ機能およびＴＬＳ機能の両方を無菌領域から便利に制御することができる。一実施形態では、プローブは、また、以下でさらに説明するように、カテーテル配置システム１０のＥＣＧに関連する機能、すなわち、第３のモダリティの一部または全部を制御するために使用され得る。
【００２９】
［0066］カテーテル配置システム１０は、さらに、上述した第２のモダリティ、すなわち、磁気ベースのカテーテルＴＬＳ（すなわち先端位置特定システム）を備えている。ＴＬＳによって、臨床医は、患者７０の血管系に最初に配置し、血管系を通って前進させる間に、カテーテル７２（例えば、末梢挿入中心静脈カテーテル（「ＰＩＣＣ」）、中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）または他の適切なカテーテル）の位置および／または向きを素早く突き止めて確認することができる。特に、ＴＬＳモダリティは、磁気要素が備えられた先端位置探り針によって生成される磁界を検出する。一実施形態では、この探り針は、カテーテル７２の長手方向に形成された内腔に事前に装着され、このため、臨床医は、患者の体内のカテーテル先端の概ねの位置および向きを突き止めることができる。一実施形態では、この磁気アセンブリは、次の米国特許、すなわち、５，７７５，３２２号、５，８７９，２９７号、６，１２９，６６８号、６，２１６，０２８号および６，２６３，２３０号のうちの１つ以上の技術を使用して追跡され得る。上述した米国特許の内容は、参照によって、それらの内容の全体が本明細書に組み入れられる。ＴＬＳは、また、カテーテル先端が向いている方向を表示し、このため、カテーテルの正確な配置をさらに補助する。ＴＬＳは、さらに、カテーテル先端が異常位置に位置している場合、例えば、先端が所望の静脈経路から他の静脈に逸脱している場合を、臨床医が決定することを補助する。
【００３０】
［0067］上述したように、ＴＬＳは、探り針を利用して、血管系を通って前進する間にカテーテル７２の遠位端が追跡されることを可能にする。図５は、そのような探り針１００の例を提供する。探り針１００は、近位端１００Ａと遠位端１００Ｂとを備えている。探り針の近位端１００Ａには、ハンドルが設けられており、コアワイヤ１０４が近位端１００Ａから遠位側に延在している。磁気アセンブリが、コアワイヤ１０４の遠位側に配置されている。この磁気アセンブリは、１つ以上の磁気要素１０６を備えている。１つ以上の磁気要素１０６は、探り針の遠位端１００Ｂの近傍で相互に隣接して配置され、チューブ１０８によって被覆されている。本実施形態では、複数の磁気要素１０６が設けられており、磁気要素の各々は、他の磁性要素と端から端まで積層された中実の柱状形状を有する強磁性体を備えている。粘着性先端１１０によって、磁気要素１０６に対して遠位側のチューブ１０８の遠位端を満たすことができる。
【００３１】
［0068］他の実施形態では、磁気要素は、形状だけでなく、組成、数、大きさ、磁性タイプ、および、探り針遠位部位における位置についても、構成を変更し得ることに留意されたい。例えば、一実施形態では、複数の強磁性体磁気要素は、センサによって検出されるための磁界を発生させる電磁コイルなどの電磁アセンブリで代用される。ここで使用可能なアセンブリの他の例は、「医療器具位置特定手段」という標題の米国特許第５，０９９，８４５号に見つけることができ、その内容の全体は、参照によって本明細書に組み入れられる。ＴＬＳモダリティに関して使用され得る磁気要素を備える探り針の他の例は、「探り針装置および製造方法」という標題の２００６年８月２３日に出願された米国出願第１１／４６６，６０２号に見つけることができ、その内容の全体は、参照によって本明細書に組み入れられる。したがって、これら、および、他の変形形態が、本発明の実施形態によって予期される。本明細書で使用されるような「探り針」には、カテーテルの遠位端を患者の血管系内の所望の位置に配置するのを補助するために、カテーテルの内腔内に取り外し可能に配置するように構成された様々なデバイスの任意の１つが含まれることが本明細書で理解されるべきである。
【００３２】
［0069］図２は、カテーテル７２の内腔の実質的内部での探り針１００の配置を示す。探り針１００は、その近位部分が、カテーテル内腔からハブ７４Ａを通って選択された延長脚部７４Ｂの１つから近位側に延出するように配置される。このようにカテーテルの内腔内に配置され、探り針１００の遠位端１００Ｂは、探り針の遠位端のＴＬＳによる検出がそれに応じてカテーテルの遠位端の位置を示すように、カテーテルの遠位先端７６Ａと実質的に同じ位置で終端する。
【００３３】
［0070］ＴＬＳセンサ５０が、探り針１００の磁気要素１０６によって作り出される磁界を検出するためのＴＬＳ動作の間に、システム１０によって使用される。図２に見られるように、ＴＬＳセンサ５０は、カテーテルの挿入中に患者の胸部に配置される。ＴＬＳセンサ５０は、患者の胸部上に所定の場所に配置され、その結果、体の外部の標識を使用することによって、探り針の磁気要素１０６の磁界が上述したようにカテーテル７２内に配置されることが可能になり、その結果、カテーテルが患者の血管系を通過する間に検出される。さらに、探り針磁気アセンブリの磁気要素１０６がカテーテル７２の遠位端７６Ａ（図２）と同じ位置で終端するので、ＴＬＳセンサ５０による磁気要素の磁界の検出によって、その通過の間におけるカテーテル遠位端の位置および向きに関する情報が臨床医に提供される。
【００３４】
［0071］より詳細には、ＴＬＳセンサ５０は、図１に示されるように、１つ以上のポート５２を介してシステム１０のコンソール２０に動作可能に接続される。ＴＬＳセンサとシステムコンソールとの他の接続形態もまた制限無く使用され得ることに留意されたい。このように、磁気要素１０６は、探り針１００に使用されて、患者の胸部に配置されたＴＬＳセンサ５０に対するカテーテルの遠位端７６Ａ（図２）の位置を観察することが可能になる。ＴＬＳセンサ５０による探り針の磁気要素１０６の検出は、ＴＬＳモードの間、コンソール２０のディスプレイ３０にグラフィックで表示される。このようにして、カテーテルを配置する臨床医は、カテーテルのＴＬＳセンサ５０に対する患者の血管系内の遠位端７６Ａの位置を概ね決定し、カテーテルの異常位置、例えば、望ましくない静脈に沿ったカテーテルの前進が生じた場合を検出する。
【００３５】
［0072］図６および図７Ａ〜７Ｅは、ＴＬＳセンサ５０による探り針の磁気要素１０６の検出を表示するために、コンソールのディスプレイ３０によって使用され得るアイコンの例を示す。具体的には、図６は、磁気要素がＴＬＳセンサの下に位置決めされたときにＴＬＳセンサ５０によって検出される磁気要素１０６を備える探り針１００の遠位部分を表すアイコン１１４を示す。探り針の遠位端１００Ｂは実質的にカテーテル７２の遠位端７６Ａと同じ位置で終端するので、アイコンは、カテーテルの遠位端の位置および向きを表す。図７Ａ〜７Ｅは、探り針１００の磁気要素１０６がＴＬＳセンサ５０の一部分の真下に位置決めされてはいないが、その近傍で検出される場合にコンソールのディスプレイ３０に表示され得る様々なアイコンを示す。アイコンは、半分のアイコン１１４Ａと１／４のアイコン１１４Ｂとを備える。これらのアイコンは、探り針の磁気アセンブリ、すなわち、本実施形態の磁気要素１０６のＴＬＳセンサ５０に対する位置にしたがって表示される。
【００３６】
［0073］図８Ａ〜８Ｃは、ＴＬＳモード中にシステム１０のディスプレイ３０から得られるスクリーンショットを示す。このスクリーンショットは、探り針１００の磁気アセンブリがどのように表示されるかを示す。図８Ａのスクリーンショット１１８は、ＴＬＳセンサ５０の代表的な画像１２０を示す。深度スケール表示１２４と、状態／動作表示１２６と、コンソール２０に設けられたボタンインタフェース３２に対応するアイコン１２８と、を備える他の情報がディスプレイのスクリーンショット１１８に提供される（図８Ｃ）。本実施形態のアイコン１２８は、ボタンインタフェース３２の対応するボタンの目的の識別についてユーザに案内するための簡単な表示であるが、他の実施形態では、ディスプレイは、アイコン自体がボタンインタフェースとして機能することができるとともにシステムの滞在モードに応じて変化することができるように、接触感知式に形成されてもよい。
【００３７】
［0074］血管系内への挿入後、患者の血管系を通ってカテーテルを前進させる最初の段階の間、カテーテル７２の遠位端７６Ａ（遠位端７６Ａと実質的に同じ位置で終端する探り針の遠位端１００Ｂを有する）は、ＴＬＳセンサ５０から比較的遠い位置にある。このようにして、ディスプレイのスクリーンショットは、探り針の磁気アセンブリからの磁界が検出されていないことを表す「信号なし」を表示するであろう。図８Ｂでは、探り針の遠位端１００Ｂに近接する磁気アセンブリは、検出されるＴＬＳセンサ５０に十分に近いが、センサの下ではない位置まで前進している。このことは、センサ画像１２０の左に示される半分のアイコン１１４Ａによって表示され、この表示は、探り針の磁気アセンブリが、患者を見た場合の、ＴＬＳセンサ５０の右に位置決めされていることを表している。
【００３８】
［0075］図８Ｃでは、探り針の遠位端１００Ｂに近接する磁気アセンブリは、ＴＬＳセンサ５０に対する磁気アセンブリの位置および向きがＴＬＳセンサによって検出されるように、ＴＬＳセンサ５０の下まで前進している。このことは、センサ画像１２０上のアイコン１１４によって表示される。ボタンアイコン１２８は、コンソールボタンインタフェース３２の対応するボタンを押すことによって実行され得る動作の表示を提供することに留意されたい。このようにして、ボタンアイコン１２８は、システム１０がいすれのモダリティにあるのかに従って変化することができ、このため、ボタンインタフェース３２を柔軟に使用することができる。さらに、プローブ４０のボタンパッド８２（図３Ａおよび図３Ｂ）は、ボタンインタフェース３２のボタンのいくつかを真似たボタン８４を備えているので、ディスプレイ３０のボタンアイコン１２８によって、無菌領域に留まった状態でプローブボタン８４を使用してシステム１０の制御が臨床医に案内されることに留意されたい。例えば、臨床医がＴＬＳモードから退き、ＵＳ（超音波）モードに戻る必要がある場合には、プローブのボタンパッド８２上の適切な制御ボタン８４が押し下げられ、ＵＳモードが直ちに呼び出され、図４に示されるようなＵＳ機能に必要な視覚的な情報を提供するためにディスプレイ３０が更新され得る。これは、臨床医が無菌領域の外部に手を伸ばすことを必要とせずに成し遂げられる。
【００３９】
［0076］次に、実施形態の他の例による統合カテーテル配置システム１０を図示する図９および図１０を参照する。上述したように、統合システム１０は、コンソール２０と、ディスプレイ３０と、ＵＳ機能のためのプローブ４０と、上述したような先端位置特定機能のためのＴＬＳセンサ５０と、を備えている。図９および図１０に示されるシステム１０は、多くの点で図１および図２のシステムに類似していることに留意されたい。このため、以下では、厳選された相違点についてのみ説明する。図９及び図１０のシステム１０は、患者７０の洞房（ＳＡ）または心臓の他の電気的なインパルス放出結節に対するカテーテルの遠位先端７６Ａの近さを決定し得る追加的な機能を有している。このため、カテーテルの遠位先端を結節に近接する所望の位置に正確に配置する性能が高められる。本明細書で「ＥＣＧ」または「ＥＣＧベースの先端確認」とも呼ばれる、システム１０の第３のモダリティによって、カテーテルの遠位先端を患者の血管系内の所望の位置に配置するために、ＳＡ結節からのＥＣＧ信号の検出が可能になる。ＵＳ、ＴＬＳおよびＥＣＧのモダリティは、本システム１０において途切れなく組み合わされ、カテーテルの配置を補助するために、同時にまたは個々に使用され得ることに留意されたい。
【００４０】
［0077］図９および図１０は、本実施形態に従って構成された探り針１３０のシステム１０に追加される構成を示す。概して、カテーテルの探り針１３０は、挿入場所７３を介して患者７０に挿入されているカテーテル７２の内腔内に取り外し可能に予め配置されている。探り針１３０は、磁気ベースのＴＬＳモダリティのための磁気アセンブリを備えていることに加えて、その遠位端に近接するＥＣＧセンサアセンブリを備えている。ＥＣＧセンサアセンブリは、ＳＡ結節によって生成されるＥＣＧ信号を検知するためのカテーテル先端の遠位端と同じ位置で終端する部分を備えている。上述の実施形態とは対照的に、探り針１３０は、その近位端から延在し、ＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続するテザー１３４を備えている。以下で更に詳細に説明されるように、探り針テザー１３４によって、ＥＣＧ信号ベースの先端確認モダリティの一部としてのカテーテル先端位置の確認中に、探り針１３０の遠位部分に設けられたＥＣＧセンサアセンブリによって検出されるＥＣＧ信号が、ＴＬＳセンサ５０に伝送される。基準および接地ＥＣＧリード／電極対１５８が患者７０の体に取り付けられ、ＴＬＳセンサ５０に動作可能に取り付けられて、システムが、心臓のＳＡ結節の電気的活動に無関係の高レベルの電気活動を除去することが可能になり、したがって、ＥＣＧベースの先端確認機能が可能になる。患者の皮膚上に配置されたＥＣＧリード／電極対１５８から受け取られる基準および接地信号とともに、探り針ＥＣＧセンサアセンブリによって検知されたＥＣＧ信号が、患者の胸部に位置決めされたＴＬＳセンサ５０（図１０）によって受け取られる。ＴＬＳセンサ５０および／またはコンソールプロセッサ２２は、ＥＣＧ信号データを処理して、以下で説明するように、ディスプレイ３０上に心電図波形を作り出すことができる。ＴＬＳセンサ５０がＥＣＧ信号データを処理する場合には、プロセッサは、ＴＬＳセンサ５０に内蔵され、所望の機能を実行する。コンソール２０がＥＣＧ信号データを処理する場合には、プロセッサ２２、コントローラ２４または他のプロセッサは、コンソール内で使用されてデータを処理し得る。
【００４１】
［0078］このようにして、患者の血管系を前進されると、上述したように探り針１３０を有するカテーテル７２は、図１０に示すように患者の胸部に位置決めされたＴＬＳセンサ５０の下を前進することができる。これによって、ＴＬＳセンサ５０が探り針１３０の磁気アセンブリの位置を検出することが可能になる。かかる位置は、患者の血管系内に配置されるカテーテルの遠位先端７６Ａと実質的に同じ位置で終端する。探り針磁気アセンブリのＴＬＳセンサ５０による検出は、ＥＣＧモードの間、ディスプレイ３０に表示される。ディスプレイ３０は、さらに、ＥＣＧモードの間、患者の心臓の電気的な活動の結果として生じる、探り針１３０のＥＣＧセンサアセンブリによって検出されるＥＣＧ心電図波形を表示する。より詳細には、ＳＡ結節のＥＣＧ電気的活動（Ｐ波波形が含まれる）が、探り針のＥＣＧセンサアセンブリ（後述する）によって検出され、ＴＬＳセンサ５０およびコンソール２０に送られる。次に、ＥＣＧ電気的活動は、ディスプレイ３０上での表示のために処理される。次に、カテーテルを配置する臨床医は、ＥＣＧデータを観察してカテーテル７２の遠位先端７６Ａの最適な配置（例えば、一実施形態では、ＳＡ結節の近傍）を決定する。一実施形態では、探り針のＥＣＧセンサアセンブリによって検出される信号を受け取って処理するために、プロセッサ２２（図９）のような電子部品を有するコンソール２０が、必要である。他の実施形態では、ＴＬＳセンサ５０は、ＥＣＧ信号を処理する必要な電子部品を備え得る。
【００４２】
［0079］既に説明したように、ディスプレイ３０は、カテーテル配置手順中に臨床医に情報を表示するのに使用される。ディスプレイ３０の内容は、カテーテル配置システムがどのモード、すなわち、ＵＳ、ＴＬＳおよびＥＣＧのいずれにあるかによって変化する。３つのモードは、いずれも、臨床医によってディスプレイ３０に即座に呼び出されることができ、場合によっては、ＴＬＳおよびＥＣＧなどの多数のモードからの情報が同時に表示されてもよい。一実施形態では、上述したように、システムが滞在しているモードは、
手持ち式プローブ４０に設けられた制御ボタン８４によって制御されてもよく、したがって、臨床医がモードを変更するために無菌領域の外部に手を伸ばす（例えば、コンソール２０のボタンインタフェース３２に触れる）必要がなくなる。このため、本実施形態では、システム１０のＥＣＧ関連機能の一部または全部を制御するために、プローブ４０が使用される。ボタンインタフェース３２または他の入力構成もまたシステムの機能を制御するために使用され得ることに留意されたい。また、カテーテルの配置中において臨床医を補助するシステムによって、視覚的なディスプレイ３０に加えて、ビープ音、発信音などの聴覚的な情報も使用され得る。
【００４３】
［0080］次に図１１〜１２Ｅを参照すると、探り針１３０の一実施形態の様々な詳細が示されており、この探り針１３０は、カテーテル７２に取り外し可能に装着されており、挿入中にカテーテルの遠位先端７６Ａを患者の血管系内の所望の位置に位置決めするのに使用される。図示するように、カテーテルから取り外された探り針１３０は、近位端１３０Ａおよび遠位端１３０Ｂを形成する。コネクタ１３２が探り針の近位端１３０Ａに設けられており、テザー１３４がコネクタから遠位側に延在し、ハンドル１３６に取り付けられている。コアワイヤ１３８がハンドル１３６から遠位側に延在している。探り針１３０は、一実施形態では、遠位端１３０Ｂが、遠位端７６Ａにあるカテーテルの開口部（図１０）と実質的に同一平面に位置するか、または、同じ位置で終端するように、カテーテル７２の内腔内に予め装着されている。その結果、コアワイヤ１３８の近位部分とハンドル１３６とテザー１３４とは、選択された延長脚部７４Ｂの１つから近位側に延在している。本明細書では、探り針として説明されているが、他の実施形態では、ガイドワイヤまたは他のカテーテル案内装置は、本明細書で説明される実施形態の原理を含んでいてもよい。
【００４４】
［0081］コアワイヤ１３８は、細長い形状を形成し、ステンレス鋼または記憶物質（一実施形態では、例えば、「ニチノール」として一般に知られているニッケルチタン合金）などの適切な探り針材料から構成される。ここでは図示されていないが、一実施形態では、ニチノールからコアワイヤ１３８を製造することによって、探り針の遠位部位に対応するコアワイヤの一部分が、カテーテル７２の遠位部分を押圧して同様の湾曲構成になるように予備成形された湾曲構成を有することが可能になる。他の実施形態では、コアワイヤは、予備成形を有していない。さらに、ニチノール構造は、コアワイヤ１３８に対するトルク能力に役立ち、カテーテル７２の内腔内に配置された状態で探り針１３０の遠位部位が操作されることを可能にする。このことは、しいては、カテーテルの挿入中にカテーテルの遠位部分が血管系を通って誘導されることを可能にする。
【００４５】
［0082］ハンドル１３６は、探り針をカテーテル７２への挿入／取り外しを可能にするために設けられている。探り針のコアワイヤ１３８がトルクを生じさせることができる実施形態においては、ハンドル１３６によって、さらに、カテーテルの遠位部分を患者７０の血管系を通って誘導することを補助するために、コアワイヤがカテーテル７２の内腔内で回転されることが可能になる。
【００４６】
［0083］ハンドル１３６は、テザー１３４の遠位端に取り付けられる。本実施形態では、テザー１３４は、コアワイヤ１３８とテザーコネクタ１３２との両方に電気的に接続される１つ以上の導電性ワイヤを収容する、柔軟性を有するシールドケーブルである。コアワイヤ１３８は、上述したＥＣＧセンサアセンブリとして作用する。このようにして、テザー１３４は、コアワイヤ１３８の遠位部分から、探り針１３０の近位端１３０Ａのところでテザーコネクタ１３２を通る導電経路を提供する。後述するように、テザーコネクタ１３２は、カテーテルの遠位先端７６Ａを患者の血管系内の所望の場所に誘導することを補助するために、患者の胸部に配置されたＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続されるように構成されている。
【００４７】
［0084］図１２Ｂ〜１２Ｄに見られるように、コアワイヤ１３８の遠位部分は、接合点１４２から遠位側に徐々に先細り、すなわち、縮径されている。スリーブ１４０は、縮径されたコアワイヤ部分に亘って摺動する。ここでは、比較的大きな直径であるが、他の実施形態のスリーブは、探り針のコアワイヤの近位部分の直径と実質的に適合する大きさを有し得る。探り針１３０は、さらに、ＴＬＳモード中に使用するために、探り針１３０の遠位端１３０Ｂに隣接して配置された磁気アセンブリを備えている。図示される実施形態における磁気アセンブリは、縮径されたコアワイヤ１３８の外面と探り針の遠位端１３０Ｂに隣接するスリーブ１４０の内面との間に複数の磁気要素１４４を備えている。本実施形態では、磁気要素１４４は、図２の探り針１００と同様の態様で端から端まで積層された、中実の柱状形状を有する２０個の強磁性体磁石を備えている。しかしながら、他の実施形態では、磁気要素（単数または複数）は、形状だけでなく、組成、数、サイズ、磁性タイプ、および、探り針における位置について、かかる構成から変更されてもよい。例えば、一実施形態では、磁気アセンブリの複数の磁石は、ＴＬＳセンサによって検出されるための磁界を発生させる電磁コイルで代用されてもよい。したがって、これらまたは他の様々な変形形態が本発明の実施形態によって予期される。
【００４８】
［0085］磁気要素１４４は、探り針１３０の遠位部分で使用され、それによって、探り針の遠位端１３０Ｂの位置が患者の胸部に配置されたＴＬＳセンサ５０に対して観察できるようにすることが可能になる。上述したように、ＴＬＳセンサ５０は、探り針がカテーテル７２とともに患者の血管系を通って前進するときに、磁気要素１４４の磁界を検出するように構成されている。このようにして、カテーテル７２を配置する臨床医は、患者の血管系内でのカテーテルの遠位端７６Ａの場所を概ね決定することができ、また、例えば、カテーテルの望ましくない静脈に沿ったカテーテルの前進などの、カテーテルの異常位置が生じているときを検出することができる。
【００４９】
［0086］探り針１３０は、さらに、一実施形態による上述したＥＣＧセンサアセンブリを備えている。ＥＣＧセンサアセンブリによって、挿入中にカテーテル７２の内腔内に配置された探り針１３０を、ＳＡ結節または患者の心臓の他の結節によって生成される心房内ＥＣＧ信号を検出するのに使用することができるようになる。それによって、カテーテル７２の遠位先端７６Ａを、患者の心臓に近接する血管系内の所定の場所に誘導することが可能になる。したがって、ＥＣＧセンサアセンブリは、カテーテルの遠位先端７６Ａの適切な配置を確認する助けとなる。
【００５０】
［0087］図１１〜１２Ｅに図示される実施形態では、ＥＣＧセンサアセンブリは、探り針の遠位端１３０Ｂに隣接して配置されるコアワイヤ１３８の遠位部分を備えている。コアワイヤ１３８は、導電性を有しており、ＥＣＧ信号がその遠位端によって検出されコアワイヤによって近位側に伝達されることを可能にする。導電性エポキシなどの導電性材料１４６が、コアワイヤ１３８の遠位側の終端位置に隣接するスリーブ１４０の遠位部分に、コアワイヤの遠位端と導電的に連通されるように充填されてもよい。このことは、しいては、ＥＣＧ信号の検出能力が改善されるように、探り針１３０の遠位端１３０Ｂの導電面を増大させる。
【００５１】
［0088］カテーテルの配置前に、探り針１３０は、カテーテル７２の内腔に装着される。探り針１３０は、製造時からカテーテルの内腔に予備装着されることができ、あるいは、カテーテルの挿入の前に、臨床医によってカテーテルに装着されることができることに留意されたい。探り針１３０は、探り針１３０の遠位端１３０Ｂがカテーテル７２の遠位先端７６Ａと実質的に同じ位置で終端するように、カテーテルの内腔内に配置される。このため、探り針とカテーテルとの両方の遠位先端が、相互に実質的に整合して配置される。カテーテル７２と探り針１３０との終端位置が同一であることによって、上述したように、患者の血管系内で前進する際に、ＴＬＳモードにおいて、カテーテルの遠位先端７６Ａの位置をＴＬＳセンサ５０とともに追跡することが可能になる。しかしながら、システム１０の先端確認機能について、探り針１３０の遠位端１３０Ｂがカテーテルの遠位先端７６Ａと同じ位置で終端する必要はない。さらに、血管系とＥＣＧセンサアセンブリとの間の導電性経路があれば十分であり、この場合、コアワイヤ１３８は、ＳＡ結節または患者の心臓の他の結節の電気パルスが検出され得るように設置される。この導電性経路は、一実施形態では、食塩水、血液などを含む様々な成分を含み得る。
【００５２】
［0089］一実施形態では、カテーテル７２が挿入場所７３（図１０）を介して患者の血管系内に導かれると、システム１０のＴＬＳモードが使用され、上述したように、カテーテルの遠位先端７６ＡがＳＡ結節に近接する所望の目標に向けて前進され得る。心臓の領域に到達したとき、システム１０は、ＥＣＧモードに切り替えられて、ＳＡ結節によって放出されるＥＣＧ信号が検出される状態になり得る。探り針が装着されたカテーテルが患者の心臓に向けて前進されるとき、コアワイヤ１３８の遠位端と導電性材料１４６とを有する導電性ＥＣＧセンサアセンブリは、ＳＡ結節によって生成される電気パルスの検出を開始する。このようにして、ＥＣＧセンサアセンブリは、ＥＣＧ信号を検出するための電極として機能する。コアワイヤの遠位端よりも近位側の細長いコアワイヤ１３８は、ＳＡ結節によって生成されてＥＣＧセンサアセンブリによって受け取られる電気パルスをテザー１３４まで伝達するための導電性経路として機能する。
【００５３】
［0090］テザー１３４は、患者の胸部に一時的に配置されたＴＬＳセンサ５０までＥＣＧ信号を伝達する。テザー１３４は、テザーコネクタ１３２または他の適切な直接的または間接的な接続構成を介して、ＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続される。説明したように、次に、ＥＣＧ信号は、システムのディスプレイ３０（図９および図１０）で処理され表示され得る。ＴＬＳセンサ５０によって受け取られ、ディスプレイ３０によって表示されるＥＣＧ信号を監視することによって、カテーテルの遠位先端７６ＡがＳＡ結節に向けて前進するときに、臨床医が信号の変化を観察し分析することが可能になる。受け取られたＥＣＧ信号が所望のプロファイルに適合する場合には、臨床医は、カテーテルの遠位先端７６ＡがＳＡ結節に対する所望の位置に到達したと決定することができる。説明したように、一実施形態では、かかる所望の位置は、ＳＶＣの下側１／３の部分にある。
【００５４】
［0091］ＥＣＧセンサアセンブリおよび磁気アセンブリは、協働して、臨床医がカテーテルを血管系内に配置することを補助することができる。概して、探り針１３０の磁気アセンブリは、カテーテル７２の遠位端７６Ａを患者の心臓の概ねの領域に配置するように、臨床医が最初のカテーテルの挿入から血管系を概ね誘導する補助となる。次に、探り針のＥＣＧセンサアセンブリがＳＡ結節に到達したときに、臨床医が、心臓によって生成されるＥＣＧ信号の変化を観察できるようにすることによって、カテーテルの遠位端７６ＡをＳＶＣ内の所望の場所に案内するためにＥＣＧセンサアセンブリを使用し得る。また、適切なＥＣＧ信号プロファイルが観察されると、臨床医は、探り針１３０とカテーテル７２との両方の遠位端が患者の心臓に対する所望の場所に到達していると決定できる。望まれるように位置決めされると、カテーテル７２は、所定位置に固定されてもよく、探り針１３０は、カテーテルの内腔から取り外される。ここでは、探り針は、本明細書に明確に記載されているものに加えて、様々な構成の１つを備えていてもよいことに留意されたい。一実施形態では、探り針は、ＴＬＳセンサを介した間接的な取り付けに代えて、コンソールに直接的に取り付けることができる。他の実施形態では、そのＴＬＳおよびＥＣＧに関連する機能を可能とする探り針１３０の構造は、カテーテル構造自体に統合されてもよい。例えば、一実施形態では、磁気アセンブリおよび／またはＥＣＧセンサアセンブリは、カテーテルの壁に組み込まれてもよい。
【００５５】
［0092］図１３Ａ〜１５は、本実施形態による、探り針テザー１３４から、患者の胸部に位置決めされたＴＬＳセンサ５０までの、ＥＣＧ信号データの通路に関係する様々な詳細を説明する。具体的には、本実施形態は、カテーテル７２および挿入場所７３を取り囲む無菌領域からのＥＣＧ信号データの通路に関する。この実施形態は、探り針１３０と、テザー１３４と、ＴＬＳセンサが位置決めされる患者の胸部などの非無菌領域と、を備えている。かかる通路は、その無菌状態が損なわれるように無菌領域を損なわせるべきではない。カテーテル挿入手順中に患者７０に被せて位置決めされる無菌ドレープは、無菌領域の大部分を形成する。すなわち、ドレープよりも上方の領域は無菌であり、下方の領域（挿入場所および直近の周囲の領域を除く）は非無菌である。理解されるように、以下の説明は、少なくとも、探り針１３０に関連付けられた第１の伝達ノードと、ＴＬＳセンサ５０に関連付けられた第２の伝達ノードと、を含み、これらのノードは、ＥＣＧ信号データをそれらの間で伝送するために相互に動作可能に接続される。
【００５６】
［0093］無菌領域の無菌性を損なうことのない、無菌領域から非無菌領域までのＥＣＧ信号データの通路に取り組む一実施形態が図１３Ａ〜１５に示されており、これらは、「シャークフィン」（shark fin）とも称される「貫通（穿刺）ドレープ」実施形態を示している。具体的には、図１４Ａは、カテーテル挿入手順中に患者の胸部に配置するための、上述したＴＬＳセンサ５０を示す。ＴＬＳセンサ５０は、その頂面に、チャネル１５２Ａを形成するコネクタベース１５２を備えている。チャネル１５２Ａ内には、３つのベース電気接点が配置されている。また、図１３Ａ〜１３Ｄには、フィンコネクタ１５６が示されており、このフィンコネクタ１５６は、図１４Ｂおよび図１５に示されるように、コネクタベース１５２のチャネル１５２Ａによって摺動的に受け入れられる大きさを有している。２つのＥＣＧリード／電極対１５８が、肩部および胴部、または、患者の体のその他の適切な外部位置に配置するために、フィンコネクタ１５６から延在している。ドレープを貫通するテザーコネクタ１３２は、以下で更に説明するように、探り針１２０から無菌領域を通ってＴＬＳセンサ５０まで至る導電性経路を完成させるために、フィンコネクタ１５６の一部分と摺動可能に嵌め合わされるように構成されている。
【００５７】
［0094］図１３Ａ〜１３Ｄは、フィンコネクタ１５６のさらなる態様を示す。具体的には、フィンコネクタ１５６は、下部バレル部分１６０を形成する。下部バレル部分１６０は、コネクタベース１５２のチャネル１５２Ａ（図１４Ｂおよび図１５）に受け入れられるような大きさを有している。中心コーン１６４に取り囲まれた孔１６２が上部バレル部分１６６の孔部に設けられている。上部バレル部分１６６は、テザーコネクタ１３２のチャネル１７２（図１５）内に延在するピン接点１７０が、フィンコネクタ１５６の孔１６２に着座するまで中心孔によって案内されるように、探り針１３０のテザーコネクタ１３２（図１４Ｃおよび図１５）を受け入れる大きさを有している。このため、テザーコネクタとフィンコネクタとは、相互接続される。図１３Ｃおよび図１３Ｄに示されるような係合構成１６９のような係合構成が、フィンコネクタ１５６に設けられて、テザーコネクタ１３２の対応する構成と係合して、これら２つの構成部品間での嵌め合いが維持されることを補助する。
【００５８】
［0095］図１３Ｄは、フィンコネクタ１５６を示し、このフィンコネクタ１５６は、複数の電気接点１６８を備えている。本実施形態では、３つの電気接点１６８は、穴１６２がフィンコネクタ１５６と嵌め合わされた場合に（図１５）テザーコネクタ１３２のピン接点１７０と電気的に接続するように、ＥＣＧリード１５８の１つの終端部分と電気的にそれぞれ接続されるほぼ前向き（forward most）の２つの接点と、穴１６２の軸線方向近傍に延在する後部接点と、を備えている。フィンコネクタ１５６の各電気接点１６８の底部は、ＴＬＳセンサのコネクタベース１５２のベース接点１５４の対応する１つに電気的に接続されるように位置決めされている。
【００５９】
［0096］図１４Ｂは、第１の接続段階を示し、フィンコネクタ１５６は、フィンコネクタの下部バレル部分１６０のコネクタベースチャネル１５２Ａとの摺動係合によって、ＴＬＳセンサのコネクタベース１５２と取り外し可能に嵌合される。この係合によって、コネクタベース接点１５４と、対応するフィン接点１６８と、が電気的に接続される。
【００６０】
［0097］図１４Ｃは、第２の接続段階を示し、テザーコネクタ１３２は、テザーコネクタチャネル１７２のフィンコネクタの上部バレル部分１６６との摺動係合によって、フィンコネクタ１５６と取り外し可能に嵌合される。この係合によって、図１５に最もよく示されるように、テザーコネクタピン接点１７０とフィンコネクタ１５６の後部接点１６８とが電気的に接続される。本実施形態では、フィンコネクタ１５６に対するテザーコネクタ１３２の水平方向の摺動移動は、フィンコネクタがセンサコネクタベースチャネル１５２Ａ（図１４Ｂ）に摺動的に嵌合される場合と同じ係合方向にある。一実施形態では、探り針１３０／テザーコネクタ１３２およびフィンコネクタ１５６の一方または両方は、使い捨てである。また、一実施形態におけるテザーコネクタは、フィンコネクタがＴＬＳセンサに嵌合された後にフィンコネクタに嵌合可能である。一方、他の実施形態では、テザーコネクタは、フィンコネクタがＴＬＳセンサに嵌合される前に、外科的ドレープを通って、フィンコネクタに嵌合可能である。
【００６１】
［0098］図４Ｃに示される構成に関連して、探り針１３０は、テザーコネクタ１３２を介してＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続され、したがって、探り針のＥＣＧセンサアセンブリがＴＬＳセンサにＥＣＧ信号を送信することが可能になる。さらに、ＥＣＧリード／電極対１５８は、ＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続される。したがって、一実施形態では、テザーコネクタ１３２は、探り針１３０のための第１の伝達ノードと呼ばれ、フィンコネクタ１５６は、ＴＬＳセンサ５０のための第２の伝達ノードと呼ばれる。
【００６２】
［0099］探り針とＴＬＳセンサとの間の動作可能な伝達を確立するために様々な他の接続構成および接続構造を採用し得ることに留意されたい。例えば、テザーコネクタは、ドレープを貫通するピン接触に代えて、薄板接触を使用してもよい。あるいは、フィンコネクタは、ＴＬＳセンサと一体的に形成されていてもよい。したがって、これらおよび他の構成が本開示の実施形態の範囲内に包含される。
【００６３】
［0100］図１５に見られるように、無菌領域を確立するためにカテーテル配置中に使用される無菌ドレープ１７４は、テザーコネクタ１３２とフィンコネクタ１５６との間に配置される。このように、テザーコネクタ１３２は、２つの構成部品が嵌合されたときにドレープ１７４を貫通するように構成されたピン接点１７０を備えている。かかる貫通は、ピン接点１７０によって塞がれる無菌ドレープ１７４に小さな穴すなわち穿孔１７５を形成する。したがって、ピン接点によるドレープの穿孔の大きさが最小限に抑えられる。さらに、テザーコネクタ１３２とフィンコネクタ１５６との嵌合は、ピン接点１７０の貫通によって生じる無菌ドレープでの穿孔がテザーコネクタチャネル１７２よって取り囲まれるようなものであり、したがって、ドレープの無菌性が保護されるとともに、それによって確立される無菌領域が損なわれることになるドレープの穴が形成されることが防止される。テザーコネクタチャネル１７２は、ピン接点１７０によって貫通される前に無菌ドレープ１７４を折り畳むように構成され、その結果、ピン接点は、フィンコネクタ１５６の穴１６２の近傍に配置されるまで、ドレープを穿刺しない。ここでは、テザーコネクタ１３２およびフィンコネクタ１５６によって、不透明な無菌ドレープ１７４を介して、すなわち、両方の構成部品が見えていない状態での診療医の触診によって、盲目的にそれらの間の位置合わせを行うことが容易になることに留意されたい。
【００６４】
［0101］さらに、図１５に示されるフィンコネクタ１５６のフィン接点１６８は、センサベースチャネル１５２Ａと係合した状態でフィンコネクタを保持することを補助する態様で、センサベース接点１５４と嵌合するように構成されていることに留意されたい。このことは、しいては、フィンコネクタ１５６をＴＬＳセンサ５０に固定するための追加的な装置が必要になることを低減する。
【００６５】
［0102］図１６は、典型的なＥＣＧ波形１７６を示す。ＥＣＧ波形１７６は、Ｐ波とＱＲＳ群とを備えている。一般的に、Ｐ波の振幅は、波形１７６を生成するＳＡ結節からのＥＣＧセンサアセンブリの距離の関数として変化する。臨床医は、カテーテル先端が心臓の近傍に適正に位置決めされている場合を決定するに際して、この関係を使用し得る。例えば、一時実施形態では、カテーテル先端は、上述したように、上大静脈の下部１／３内に望ましく配置される。探り針１３０のＥＣＧセンサアセンブリによって検出されるＥＣＧデータは、ＥＣＧモード中にシステム１０のディスプレイ３０上に表示するために、波形１７６などの波形を再生するのに使用される。
【００６６】
［0103］次に図１７を参照すると、システム１０がＥＣＧモード、すなわち、上述した第３のモダリティにある場合のディスプレイ３０上のＥＣＧ信号データの一実施形態による表示形態が図示されている。ディスプレイ３０のスクリーンショット１７８は、ＴＬＳモダリティの構成要素を備えており、これらの構成要素には、ＴＬＳセンサ５０の代表的な画像１２０と、患者の血管系を通過する間の探り針１３０の遠位端の位置に対応するアイコン１１４と、が含まれる。スクリーンショット１７８は、さらに、ウィンドウ１８０を備えており、ウィンドウ１８０内には、探り針１３０のＥＣＧセンサアセンブリによって取得されるとともにシステム１０によって処理された現在のＥＣＧ波形が表示される。ウィンドウ１８０は、新たな波形が検出されると、継続的に更新される。
【００６７】
［0104］ウィンドウ１８２は、最も直近に検出されたＥＣＧ波形の連続的な図示を含む。かかる図示には、波形が検出されたときに横方向に移動して波形を更新する更新バー１８２Ａが含まれる。ウィンドウ１８４Ａは、ＥＣＧセンサアセンブリがＳＡ結節の近傍に移動する前に取得されるＥＣＧ波形のベースラインを表示するために使用される。このベースラインは、臨床医が、カテーテル先端の望ましい位置が達成された場合を決定することを補助するために、比較目的で取得される。ウィンドウ１８４Ｂ，１８４Ｃは、ユーザがプローブ４０またはコンソールボタンインタフェース３２の所定のボタンを押したときに、ユーザに選択された検出されたＥＣＧ波形によって保管され得る。ウィンドウ１８４Ｂ，１８４Ｃの波形は、ボタンの押し下げまたは他の入力によるユーザの選択の結果として新たな波形に上書きされるまで、維持される。上述のモードのように、ディスプレイ３０は、深度スケール１２４と、状態／動作表示１２６と、ボタンアイコン１２８と、を備えている。ディスプレイ３０は、また、ＥＣＧリード／電極対１５８がＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続されているか否かを表示するために、インテグリティ表示部１８６を備えている。
【００６８】
［0105］したがって、上記から分かるように、ディスプレイ３０は、一実施形態では、単一の画面上にＴＬＳモダリティとＥＣＧモダリティとの両方の構成要素を同時に表示する。このため、カテーテルの遠位先端を所望の位置に配置することを補助するために十分なデータが臨床医に提示される。さらに、一実施形態では、スクリーンショット、または、選択されたＥＣＧデータもしくはＴＬＳデータの印刷物は、保存されることができ、あるいは、適正なカテーテル配置の情報管理を可能にするために、システム１０によって保存されることができることに留意されたい。
【００６９】
［0106］ＰＩＣＣ、ＣＶＣなどのカテーテルの特定の構成に関連する実施形態が本明細書で説明されたが、このような実施形態は、単に例示である。したがって、本発明の原理は、多数の様々な構成のカテーテルに拡張され得る。
【００７０】
II．ニードル／医療部品のための補助される案内
［0107］ここで説明される本発明の実施形態は、概して、例えば、患者の皮下血管にニードルをアクセスさせるための超音波ベースの手順または他の適切な手順中においてニードルまたは他の医療部品を配置し案内するための案内システムを対象としている。一実施形態では、案内システムは、ニードルの位置、方向および前進を血管の超音波画像上にリアルタイムで重畳することを可能にする。このため、臨床医は、ニードルを所望のターゲットまで正確に案内できる。さらに、一実施形態では、案内システムは、５階級の動作、すなわち、ｚ，ｙ，ｚ座標の空間、ニードルピッチ、ニードルヨーにおいて、ニードルの位置を追跡する。かかる追跡によって、ニードルが比較的高精度に案内され配置されることが可能になる。
【００７１】
［0108］まず、図１８および図１９を参照すると、本発明の一実施形態に従って構成された超音波ベースのニードル案内システム（「システム」）の様々な構成部品が全体を１１１０で示されている。図示するように、システム１１１０は、概して、超音波（「ＵＳ」）撮像部分を備えている。超音波撮像部分は、コンソール１１２０とディスプレイ１１３０とプローブ１１４０とを備えており、これらの各々については、以下でさらに詳細に説明する。システム１１１０は、一実施形態では、いくつかの構成部品に関して、図１に示されるシステム１０と類似点を有していることに留意されたい。しかしながら、超音波撮像部分は、本明細書に図示され記載されたものに加えて、さまざまな態様の１つで構成され得ることに留意すべきである。
【００７２】
［0109］システム１１１０の超音波撮像部分は、ターゲットにアクセスするためのニードルまたは他のデバイスの経皮的な挿入の前に患者の体の目標とされる内部を撮像するために使用される。以下で説明するように、一実施形態では、ニードルの挿入は、静脈または患者の血管系の他の部分への後続のカテーテルの挿入の前に実行される。しかしながら、患者の体へのニードルの挿入は、様々な医療目的で実行され得る。
【００７３】
［0110］図１９は、一実施形態による、皮膚挿入場所１１７３を通して患者の血管系にカテーテル１１７２を最終的に配置する手順中における、上述した構成部品の患者１１７０に対する一般的な関係を示す。図１９に示すように、カテーテル１１７２は、概して、患者の外部に留まる近位部分１１７４と、配置が完了した後に患者の血管系内に存在する遠位部分１１７６と、を備えている。システム１１１０は、カテーテル１１７２の遠位先端１１７６Ａを患者の血管系内の所望の位置に最終的に位置決めするために使用される。一実施形態では、カテーテルの遠位先端１１７６Ａについての所望の位置は、患者の心臓の近傍であり、例えば、上大静脈（「ＳＶＣ」）の下側１／３部分である。勿論、システム１１１０は、カテーテルの遠位先端を他の位置に配置するのにも使用され得る。
【００７４】
［0111］カテーテルの近位部分１１７４は、さらに、ハブ１１７４Ａを備えている。ハブ１１７４Ａは、カテーテル１１７２の１つ以上の内腔と、ハブから近位側に延在する１つ以上の延長脚部１１７４Ｂと、の間を流体連通させる。上述したように、挿入場所１１７３における患者の血管系へのニードルの配置は、典型的には、カテーテルの挿入前に実行される。とはいえ、他の配置法網を採用することもできることを理解されたい。さらに、上記の説明は、システム１１１０の使用方法の一例に過ぎず、実際は、様々な使用方法、例えば、上述のようにカテーテルを挿入する準備としてニードルを配置すること、他の使用方法のために、あるいは、他の医療部品を患者の体に挿入するために、ニードルを挿入すること、を採用し得ることを理解されたい。これらの使用方法には、Ｘ線または超音波マーカー、生検シーズ、アブレーション部品、ブラッダースキャン部品、大静脈フィルタなどが含まれる。
【００７５】
［0112］より詳細には、コンソール１１２０は、システム１１１０の様々な構成部品を収容し、コンソールは、様々な形態の任意の１つをとることができることが理解される。
コンソール１１２０は、システム１１１０の動作中にシステムの機能を制御し、様々なアルゴリズムを実行するためのプロセッサ１１２２を備えており、このプロセッサ１１２２は、例えばＥＥＰＲＯＭのような不揮発性メモリを備えている。コンソール１１２０は、また、デジタルコントローラ／アナログインタフェース１１２４を備えており、デジタルコントローラ／アナログインタフェース１１２４は、プロセッサ１１２２および他のシステム構成部品とやりとりし、プローブ１１４０と他のシステム構成部品との間のインタフェースを統治する。
【００７６】
［0113］システム１１１０は、さらに、プリンタ、記憶媒体、キーボードなどを含むオプションとしての構成部品１１５４に接続するためのポート１１５２を備えている。一実施形態のこれらのポートは、ＵＳＢポートであるが、このインタフェース接続および本明細書に記載される他のインタフェース接続のために、他の種類のポート、または、複数の種類のポートの組み合わせが使用されてもよい。コンソール１１２０は、外部電力供給部１１５８に動作可能に接続することを可能にするために、電力接続１１５６を備えている。外部電力供給部とともに、または、外部電力供給部の代わりに、内部バッテリ１１６０が使用されてもよい。コンソールのデジタルコントローラ／アナログインタフェース１１２４は、電力使用および配電を制御するために、電力管理回路１１５９を備えている。
【００７７】
［0114］本実施形態におけるディスプレイ１１３０は、コンソール１１２０に統合されており、カテーテル配置手順中に臨床医に情報（例えば、プローブ１１４０によって取得される目標とされる体内部分の超音波画像）を表示するために使用される。他の実施形態では、ディスプレイは、コンソールと別体であってもよい。一実施形態では、コンソールボタンインタフェース１１３２と、プローブ１１４０に設けられた制御ボタン１１８４（図１９）とが、配置手順において補助するために、所望のモードをディスプレイ１１３０に即座に呼び出すために臨床医によって使用され得る。一実施形態では、ディスプレイ１１３０は、ＬＣＤデバイスである。
【００７８】
［0115］図１９は、さらに、挿入場所１１７３を介して患者の血管系に最初にアクセスするために使用されるニードル１２００を示す。以下でさらに詳細に説明されるように、ニードル１２００は、超音波ベースの配置手順中にシステムがニードルの位置、向きおよび前進を検出することを可能とする際に、システム１１００と協働するように構成されている。
【００７９】
［0116］図２０は、一実施形態によるプローブ１１４０の構成を示す。プローブ１１４０は、ニードル１２００および／またはカテーテル１１７２を血管系内に挿入する準備として、血管の超音波ベースの視覚化に関連して使用される。かかる視覚化によって、リアルタイムの超音波案内が提供され、不注意によって動脈を突き刺すこと、血腫、気胸などを含む、そのような導入に典型的に関連する合併症の低減が補助される。
【００８０】
［0117］手持ち式プローブ１１４０は、ヘッド１１８０を備えている。ヘッド１１８０は、超音波パルスを生成し、予定される挿入場所１１７３（図１９）の近傍の患者の皮膚にヘッドが当接して配置されるときに、患者の体によって反射された後の超音波パルスのエコーを受け取るために、圧電アレイを収容している。プローブ１１４０は、さらに、システムを制御するための複数の制御ボタン１１８４を備えており、臨床医が無菌領域（この無菌領域は、挿入場所が確立される前に、患者の挿入場所の周囲で確立される）の外部に手を伸ばしてシステム１１１０を制御する必要がなくなる。
【００８１】
［0118］このようにして、一実施形態では、臨床医は、システム１１１０の超音波撮像部分を使用して、血管系を通って所望の目標に向けて最終的にカテーテル１１７２を前進させるためにカテーテル１１７２を挿入する前に、適切な挿入場所を決定し、例えばニードル１２００を使用して、血管へのアクセスを確立する。
【００８２】
［0119］図１９は、プローブ１１４０を示し、このプローブ１１４０は、さらに、ボタンおよびプローブの動作を統治するためのボタン・メモリコントローラ１１４２を備えている。一実施形態では、ボタン・メモリコントローラ１１４２は、ＥＥＰＲＯＭなどの不揮発性メモリを備え得る。ボタン・メモリコントローラ１１４２は、コンソール１１２０のプローブインタフェース１１４４と動作可能に通信し、プローブインタフェース１１４４は、プローブの圧電アレイと相互作用するための圧電入力／出力構成部品１１４４Ａと、ボタン・メモリコントローラ１１４２と相互作用するためのボタン・メモリ入力／出力構成部品１１４４Ｂと、を備えている。
【００８３】
［0120］図２０に見られるように、プローブ１１４０は、例えば上述したような超音波撮像手順中にニードル１２００の位置、向きおよび移動を検出するためのセンサアレイ１１９０を備えている。以下でさらに詳細に説明するように、センサアレイは、プローブのハウジングに埋め込まれた複数の磁気センサ１１９２を備えている。センサ１１９２は、ニードル１２００に関連付けられた磁界を検出し、システム１１１０がニードルを追跡可能とするように構成されている。ここでは磁気センサとして構成されているが、センサ１１９２は、以下で説明するように、他の種類または他の構成のセンサであってもよいことが理解される。また、センサは、プローブ１１４０に設けられるものとして図２０に示されているが、センサアレイ１１９０のセンサ１１９２は、プローブと別体の構成部品、例えば、別体の手持ち式デバイスに設けられていてもよい。本実施形態においては、センサ１１９２は、プローブ１１４０の頂面１１８２よりも下方の平坦構成に配置されているが、センサは、他の構成、例えば、アーチ状または半円状の構成であってもよいことが理解される。
【００８４】
［0121］本実施形態では、センサ１１９２の各々は、磁界を３次元で検出することを可能とする３つの直交センサコイルを備えている。このような３次元（「３−Ｄ」）磁気センサは、例えば、ニュージャージー州のモリスタウンのHoneywell Sensing and Control社から購入し得る。さらに、本実施形態のセンサ１１９２は、ホール効果センサとして構成されているが、他の種類の磁気センサが採用され得る。さらに、３−Ｄセンサに代えて、複数の１次元センサが設けられ、要求に応じて、１−Ｄ，２−Ｄまたは３−Ｄの検出能力が達成されるように構成されてもよい。
【００８５】
［0122］本実施形態では、５つのセンサ１１９２が、３次元（すなわち、Ｘ，Ｙ，Ｚ座標空間）だけでなく、ニードル自体のピッチおよびヨー方向に関してもニードル１２００を検出できるように、センサアレイ１１９０に設けられている。一実施形態では、２以上のセンサ１１９２の直交センサ構成部品によって、磁気要素１２１０のピッチおよびヨー姿勢、しいては、ニードル１２００を検出できるようになる。
【００８６】
［0123］他の実施形態では、より少数、または、より多数のセンサをセンサアレイに使用し得る。より具体的には、センサアレイのセンサの数、サイズ、種類および配置は、本明細書に明確に示されたものから変更され得る。
【００８７】
［0124］図２１Ａおよび図２１Ｂは、一実施形態による、図１９に示すように案内システム１１１０に関連して患者の目標とされる内部にアクセスする際に使用され得るニードル１２００の一例の詳細を示す。具体的には、ニードル１２００は、中空のカニューレ１２０２を備える。カニューレ１２０２は、近位端１２０２Ａと遠位端１２０２Ｂとを形成する。ハブ１２０４は、本実施形態では、カニューレ１２０２の近位端１２０２Ａに取り付けられており、様々なデバイスと接続するためのコネクタとして構成された開口端１２０４Ａを備えている。実際、ハブ１２０４の開口端１２０４Ａは、ガイドワイヤ、探り針、または他の部品がハブを通ってカニューレに入れるように、カニューレ１２０２と連通している。
【００８８】
［0125］図２１Ａおよび図２１Ｂに示されるように、ハブ１２０４は、磁気要素１２１０を備えている。図２１Ｂに最もよく見られるように、本実施形態の磁気要素１２１０は、例えば強磁性体物質を含む永久磁石であり、中空のカニューレ１２０２と整合する穴１２１２を形成するようにリング形状を有している。このように構成されているので、磁気要素１２１０は、以下でさらに説明するように、ニードル１２００の位置、向きおよび移動がシステム１１１０によって追跡され得るように、超音波プローブ１１４０のセンサアレイ１１９０によって検出可能な磁界を作り出す。
【００８９】
［0126］他の実施形態では、多くの他の種類、数、サイズの磁気要素がニードル１２００または他の医療部品に関して使用されることができ、本案内システムによって追跡可能となることが理解される。
【００９０】
［0127］次に図２２Ａおよび図２２Ｂを参照すると、システム１１１０の超音波プローブ１１４０と、目標とする体の内部にアクセスするために、適所に配置され、患者の皮膚表面１２２０を通って挿入する準備がなされたニードル１２００と、が示されている。具体的には、プローブ１１４０は、患者の皮膚に当接して配置されるとともに超音波を使用して、患者の皮膚表面１２２０よりも下方の血管１２２６の部分を撮像するように、超音波ビーム１２２２を生成するヘッド１１８０を有して示されている。血管１２２６の超音波画像は、システム１１１０のディスプレイ１１３０（図１９）に示され得る。
【００９１】
［0128］上述したように、本実施形態のシステム１１１０は、上述したニードル１２００の位置、向きおよび移動を検出するように構成されている。具体的には、プローブ１１４０のセンサアレイ１１９０は、ニードル１２００に備えられた磁気要素１２１０の磁界を検出するように構成されている。センサアレイ１１９０のセンサ１１９２の各々は、磁気要素１２１０を３次元空間で空間的に検出するように構成されている。したがって、システム１１１０の動作中に、センサ１１９２の各々によって検知される、ニードルの磁気要素１２１０の磁界強度データは、プロセッサ、例えば、コンソール１１２０のプロセッサ１１２２（図１８）に送信され、当該プロセッサは、リアルタイムで磁気要素１２１０の位置および／または向きを計算する。
【００９２】
［0129］具体的には、図２２Ａおよび図２２Ｂに示されるように、磁気要素１２１０のＸ，Ｙ，Ｚ座標空間のセンサアレイ１１９０に対する位置は、センサ１１９２によって検知される磁界強度データを使用してシステム１１１０によって決定される。さらに、図２２Ａは、磁気要素１２１０のピッチも決定し得ることを示しており、図２２Ｂは、磁気要素のヨーを決定し得ることを示している。プローブ１１４０の適切な回路、コンソール１１２０、および、システムの他の構成部品は、そのような位置／向きを得るのに必要な計算を提供する。一実施形態では、磁気要素１２１０は、次の米国特許、すなわち、５，７７５，３２２号、５，８７９，２９７号、６，１２９，６６８号、６，２１６，０２８号および６，２６３，２３０号の１つ以上の教示を使用して追跡され得る。上述の米国特許の内容は、それらの全体が参照によって本明細書に組み入れられる。
【００９３】
［0130］システム１１１０によって決定される上述の位置および向きの情報と、カニューレ１２０２の長さと、システムによって知られるような、あるいは、システムに入力されるようなニードルの遠位先端に対する磁気要素１２１０の位置と、によって、システムは、センサアレイ１１９０に対するニードル１２００の全長の位置および向きを正確に決定することができる。オプションとして、磁気要素１２１０とニードルの遠位先端との距離が、システム１１１０によって知られるか、システム１１１０に入力される。しいては、このことによって、システム１１１０が、ニードル１２００の画像を、プローブ１１４０の超音波ビーム１２２２によって生成される画像に重畳することが可能になる。図２３Ａおよび図２３Ｂは、ニードルの超音波画像へのそのよう重畳の例を示す。具体的には、図２３Ａおよび図２３Ｂの各々は、例えば、ディスプレイ１１３０（図１９）上に表示され得るスクリーンショット１２３０を示す。図２３Ａでは、超音波画像１２３２が示されており、超音波画像１２３２には、患者の皮膚表面１２２０および皮下血管１２２６が含まれている。超音波画像１２３２は、例えば、図２２Ａおよび図２３Ａに示される超音波ビーム１２２２によって取得される画像に対応している。
【００９４】
［0131］スクリーンショット１２３０は、さらに、上述したようにシステム１１１０によって決定される実際のニードル１２００の位置および向きを表すニードル画像１２３４を示す。システムは、センサアレイ１１９０に対するニードル１２００の位置および向きを決定することができるので、システムは、超音波画像１２３２に対するニードル１２００の位置および向きを正確に決定し、ディスプレイ１１３０上のニードル画像１２３４として表示するためにそれを重畳できる。超音波画像１２３２上のニードル画像１２３４の位置の調整は、プロセッサ１１２２、または、システム１１１０の他の適切な構成部品によって実行される適切なアルゴリズムによって実行される。
【００９５】
［0132］センサ１１９２は、システム１１１０の動作中に、ニードル１２００の磁気要素１２１０の磁界を連続的に検出するように構成されている。これによって、システム１１１０は、ディスプレイ１１３０に表示するために、ニードル画像１２３４の位置および向きを連続的に更新することができる。したがって、ニードル１２００の前進または他の移動は、ディスプレイ１１３０上のニードル画像１２３４によってリアルタイムで表示される。システム１１１０は、配置手順または他の作業中にプローブ１１４０およびニードル１２００の移動が生じた際に、超音波画像１２３２およびニードル画像１２３４の両方をディスプレイ１１３０上で連続的に更新できることに留意されたい。
【００９６】
［0133］図２３Ａは、さらに、一実施形態では、システム１１１０がニードル画像１２３４によって表示されるニードル１２００の現在の位置および向きに基づく予想経路１２３６を表示し得ることを示している。予想経路１２３６は、臨床医が、ディスプレイ１１３０にニードル画像１２３４によって表示されたニードル１２００の現在の向きが体の内部の所望のターゲット、例えば、ここで示される血管１２２６に到達する結果を生じるか否かを決定することを補助する。さらに、ニードル画像１２３４の向きおよび／または位置が変化すると、予想経路１２３６は、それに対応してシステム１１１０によって修正される。ターゲット１２３８（これは、予想経路１２３６が超音波画像１２３２の平面と交差する場所を示す）もまた、システム１１１０によってディスプレイ１１３０に表示され得る。図２３Ａに示すように、本例では、ターゲット１２３８は、超音波画像１２３２に表示された血管１２２６内に位置している。ディスプレイ１１３０上のターゲット１２３８の位置もまた、ニードル１２００および／または超音波画像１２３２が調節されるのに応じて修正され得ることに留意されたい。また、スクリーンショット１２３０は、見込領域１２３９（ここでは、箱として表示されている）を備えている。見込領域１２３９は、ニードルの長さ、ニードルの剛性および曲がり、磁気要素の磁界強度、磁気干渉、磁気要素の磁気軸とニードルの長手方向軸との生じ得る不整合、超音波受像面に対するセンサアレイの傾きなどに起因する、システムエラーの生じ得る限度を表示している。
【００９７】
［0134］図２３Ｂは、一実施例において、スクリーンショット１２３０が、超音波画像１２３２およびニードル画像１２３４が３次元態様で表示されるように傾くように構成され得ることを示す。これによって、ニードル画像１２３４によって表示されるニードル１２００の角度および向きが、超音波画像１２３２によって撮像された所望のターゲットによって突き止められ、比較されることができる。スクリーンショット１２３０は、ディスプレイのためにシステム１１１０によって生成される可能な表示の例示に過ぎず、実際には、他の視覚的表示を使用し得ることに留意すべきである。さらに、撮像されている体の特定の領域は、例示に過ぎず、システムは、超音波を使用して体の様々な部分を撮像することに使用され得るのであって、添付図面に明確に示されたものに限定されるべきではないことに留意されたい。さらに、本明細書で図示され説明されるシステムは、必要に応じて、より大きなシステムの構成部品として備えられることができ、あるいは、独立設置型のデバイスとして構成されることができる。また、ニードルを患者に位置決めし挿入する間に臨床医を補助するために、視覚的なディスプレイ１１３０に加えて、ビープ音、発信音などの聴覚的な情報もまたシステム１１１０によって使用され得ることが理解される。
【００９８】
［0135］上述したように、一実施形態では、システム１１１０は、図２３Ａおよび図２３Ｂのスクリーンショット１２３０のニードル画像１２３４および他の特徴の正確な表示を行うために、ニードル１２００の全長と、磁気要素１２１０の位置と、を知る必要がある。システム１１１０は、これらおよび／または他の適切なパラメータを様々な態様で知らせてもらうことができる。かかる態様には、ニードル上に、または、ニードルとともに備えられたバーコードをシステムによって読み取ること、システムによって読み取るために無線自動識別（「ＲＦＩＤ」）チップをニードルに内蔵すること、ニードルの色識別、臨床医によってパラメータをシステムに手動操作で入力することなど、が含まれる。例えば、ＲＦＩＤチップ１２５４が図３３Ａに示されるニードル１２００に設けられている。プローブ１１４０またはシステム１１１０の他の構成部品は、ＲＦＩＤチップ１３５４に含まれる情報、例えば、ニードル１２００の種類または長さなどを読み取るためにＲＦＩＤリーダを備えていてもよい。したがって、ニードルのパラメータをシステム１１１０に入力するため、または、パラメータを検出するための、これらまたは他の手段が予期される。
【００９９】
［0136］一実施形態では、ニードルの長さ（または医療部品の他の態様）は、プローブ／システムによる磁気要素の特性、例えば、その磁気強度の計測によって決定され得る。例えば、一実施形態では、ニードルの磁気要素は、プローブから所定の距離に、または、プローブに対する所定の位置に、位置決めされることができる。磁気要素がそのように位置決めされると、プローブのセンサアレイは、磁気要素の磁気強度を検出し計測する。システムは、計測された磁気強度と、ニードルの様々な長さに対応する可能な磁気強度の記憶されたリストと、を比較することができる。システムは、この２つの強度を照合し、ニードル長を決定する。次に、ニードルの配置およびそれに続くニードルの挿入は、本明細書で記載したように進めされる。他の実施形態では、磁気要素を所定の場所に固定的に保持する代わりに、磁気要素は、多数の磁界強度がプローブによって読み取られるようにプローブの周りを移動できる。様々な磁気強度を一組の磁気要素に作用させるように修正され得る態様には、磁気要素の大きさ、形状、および、これらの組み合わせなどが含まれる。
【０１００】
［0137］一実施形態による、ニードルまたは患者の体の目標とされる内部（「ターゲット」）の超音波撮像に関連する他の医療デバイスを案内する際のシステム１１１０の使用方法に関して、さらなる詳細が提供される。ニードル１２００に設けられた磁気要素が、センサアレイ１１９０を備えるプローブ１１４０から適切な距離（例えば、２フィート以上）だけ離れて位置決めされた状態で、プローブは、システム１１１０のディスプレイ１１３０に表示するために、超音波を使用して、ニードルが挿入されて経皮的な挿入によって交差する患者内のターゲットを撮像するのに使用される。次に、システム１１１０の較正が開始され、コンソール１１２０のプロセッサ１１２２によってアルゴリズムが実行されて、手順が行われる周囲での周囲磁界のベースラインが決定される。また、システム１１１０は、上述したように、ニードル１２００の全長および／またはニードルの遠位先端の対する磁気要素の位置を、例えば、ユーザ入力、自動検出または他の適切な方法で知らされる。
【０１０１】
［0138］次に、ニードル１２００は、プローブ１１４０のセンサアレイ１１９０のセンサ１１９２の範囲に持ち込まれる。センサ１１９２の各々は、ニードル１２００の磁気要素１２１０に関連する磁界強度を検出する。このデータは、プロセッサ１１２２に送られる。一実施形態では、このようなデータは、プロセッサに必要となるまでメモリに記憶され得る。センサ１１９２が磁界を検出すると、プロセッサ１１２２によって適切なアルゴリズムが実行され、プローブに関する空間での予測位置でのニードル１２００の磁気要素１２１０の磁界強度が計算される。次に、プロセッサ１１２２は、センサ１１９２によって検出された実際の磁気強度データを、計算された磁気強度値と比較する。この処理は、さらに、上述した米国特許に説明されていることに留意されたい。この処理は、予測位置についての計算値が測定データに一致するまで繰り返し実行される。かかる一致が生じると、磁気要素１２１０は、３次元空間での位置が特定される。センサ１１９２によって検出された磁界強度データを使用して、磁気要素１２１０のピッチおよびヨー（すなわち、向き）もまた決定され得る。既知のニードル１２００の長さ、および、磁気要素に対するニードルの遠位先端の位置とともに、これによって、ニードルの位置および向きの正確な表示がシステム１１１０によって行われ、仮想モデル、すなわち、ニードル画像１２３４としてディスプレイ１１３０に表示され得る。予測値および実際の検出値は、一実施形態では、システム１１１０がニードル表示を行うために、所定の公差または信頼水準内で一致しなければならないことに留意されたい。
【０１０２】
［0139］ニードル１２００の仮想的なニードル画像１２３４の上述したような表示は、本実施形態では、ニードル画像をディスプレイ１１３０の超音波画像１２３２（図２３Ａおよび図２３Ｂ）に重畳することによって行われる。プロセッサ１１２２または他の適切な構成部品によって実行されるシステム１１１０の適切なアルゴリズムは、さらに、予想経路１２３６、ターゲット１２３８および見込領域１２３９（図２３Ａおよび図２３Ｂ）が決定され、ターゲットの超音波画像１２３２の上にディスプレイ１１３０上で表示されることを可能にする。上述の予測、検出、比較および表示の処理は、ニードル１２００の移動を継続的にリアルタイムで追跡するために、繰り返し実行される。
【０１０３】
［0140］上述の内容を考慮し、また、図２４を参照すると、一実施形態では、ニードルまたは他の医療部品を案内するための方法１２４０は、様々な段階を備えていることが理解される。段階１２４２では、患者の体の目標とされる内部は、撮像システム、例えば、超音波撮像デバイスなどによって撮像される。
【０１０４】
［0141］段階１２４４では、ニードルなどの医療部品の検出可能な特性が撮像システムに備えられた１つ以上のセンサによって検知される。本実施形態では、ニードルの検出可能な特性は、ニードル１２００に設けられた磁気要素１２１０の磁界であり、センサは、超音波プローブ１１４０に設けられたセンサアレイ１１９０に含まれる磁気センサである。
【０１０５】
［0142］段階１２４６では、体の目標とされる内部に対する医療部品の位置は、検出可能な特性を検知することによって、少なくとも２次元で決定される。上述したように、そのような決定は、本実施形態では、コンソール１１２０のプロセッサ１１２２によって行われる。
【０１０６】
［0143］段階１２４８では、医療部品の位置を表す画像は、ディスプレイに表示するために、体の目標とされる内部の画像と合成される。段階１２５０は、撮像されるターゲットに対する医療部品の前進または他の移動、例えば、血管１２２６に向けたニードル１２００の経皮的な挿入を表示するために（図２３Ａおよび図２３Ｂ）、段階１２４４〜１２４８が反復して繰り返され得ることを示す。
【０１０７】
［0144］プロセッサ１１２２または他の適切な構成部品は、ディスプレイ１１３０に表示するための見込領域１２３９およびターゲット１２３８（図２３Ａおよび図２３Ｂ）を含む追加的な特徴を計算し得ることが理解される。
【０１０８】
［0145］一実施形態では、センサアレイは、超音波撮像デバイスに固有に組み込まれる必要はなく、他の態様で超音波撮像デバイスに備えられてもよいことが理解される。図２５は、この一例を示しており、センサアレイ１１９０のセンサ１１９２を有する取り付け可能なセンサモジュール１２６０がプローブ１１４０に取り付けられた状態で示されている。このような構成によって、本明細書で説明されるニードル案内が、標準的な超音波撮像デバイス、すなわち、超音波プローブまたはプロセッサに統合されたセンサアレイと、上述したようにニードルの位置を特定し、ニードルを追跡するように構成されたアルゴリズムと、を有していないデバイスに関して成し遂げられる。このように、一実施形態のセンサモジュール１２６０は、ニードルまたは他の医療部品の位置を特定し追跡するのに適した、また、超音波画像に重畳するためにニードルの仮想的な画像をディスプレイに表示するのに適したプロセッサおよびアルゴリズムを備えている。一実施形態では、センサモジュール１２６０は、ニードルの追跡を表示するためのモジュールディスプレイ１２６２に設けられていてもよい。したがって、案内システムのこれらまたは他の構成が予期される。
【０１０９】
［0146］図２６は、一実施形態において、上述したようにシステム１１１０によって実行される超音波撮像およびニードル案内手順の間に、ニードル１２００を保持し前進させるためにニードルホルダが使用され得ることを示している。図示するように、ニードルホルダ１２７０は、ピストル型の形状を有しており、ニードル１２００または他の適切な医療部品を選択的に前進させるためのトリガ１２７２を備えている。かかる前進は、トリガを押しているときに、ホルダのバレル（胴部）から離れて横方向にニードルを移送させることによって行われる。このように構成されているので、ニードルホルダ１２７０によって、臨床医の片方の手でニードルを容易に扱いながら他方の手でプローブ１１４０を掴んで操作することが容易になる。さらに、ニードルホルダ１２７０は、例えば、モータ、ラチェット、液圧式／空気圧式ドライバなどを使用して、ニードルの移動／回転の補助を提供できる。さらに、ニードル１２００の遠位先端の向きの決定を補助し、ニードルの回転を容易にするために、ニードルホルダ１２７０に測定（clocking）構成が設けられていてもよい。
【０１１０】
［0147］一実施形態では、ニードルホルダ１２７０は、ニードルカニューレ１２０２の遠位端１２０２Ｂが体の目標とされる内部に到達するときに、または、ニードルが超音波平面を捕捉するときに、ニードルホルダによる前進が自動的に停止されるように、システム１１１０に動作可能に接続され得る。さらに別の実施形態では、磁気要素は、ニードルそれ自体の代わりに、ニードルホルダに設けられてもよい。したがって、ニードルは、ニードルホルダに一時的に取り付けられる場合に、磁気要素がニードルに直接的に取り付けられる必要なく、案内システムによって位置が特定され案内され得る。
【０１１１】
［0148］図２７および図２８は、他の実施形態による案内システム１１１０の構成部品を示しており、この例では、ニードルの追跡および案内を可能にするために、プローブ１１４０とニードル１２００との光学ベースの相互作用が採用される。具体的には、プローブ１１４０は、ＬＥＤ１２８０などの光学的／光源と、プローブの表面に位置決めされた光検知器１２８２と、を備えている。光源および検知器は、可視光、赤外線などの様々な範囲の光信号を生成し検出するように構成され得ることが理解される。
【０１１２】
［0149］ニードルハブ１２０４は、ＬＥＤ１２８０およびその付属品によって生成される光を反射させることができる反射面１２８６を備えている。図２８に示すように、ＬＥＤ１２８０から放出される光は、ニードル１２００の反射面１２８６によって反射され、その一部分は、光検知器１２８２によって受け取られ検知される。上記の実施形態と同様に、光検知器１２８２の送信データを受け取ってニードル１２００の位置および向きを計算するために、システムコンソール１１２０のプロセッサ１１２２が使用されてもよい。上記と同様に、ニードル１２００の長さおよび／またはニードル１２００の遠位端に対する反射面の位置は、システム１１１０に入力されるか、または、システム１１１０によって検出可能もしくは既知である。反射面は、ニードルの他の位置に設けられてもよいことに留意されたい。
【０１１３】
［0150］上記を考慮すれば、本実施形態において、ニードル１２００の検出可能な特性には、上述の実施形態の磁気要素１２１０の磁界特性とは対照的に、反射面１２８６の反射性が含まれ、センサは、上述の実施形態の磁気センサ１１９２とは対照的に、光検知器１２８２を備えていることが理解される。一実施形態では、上述した構成は、逆にすることができ、光源がニードルまたは医療部品に設けられることを理解すべきである。この場合、光は、ニードルの位置を特定し、ニードルを追跡するように、ニードルから放出され、プローブ１１４０に設けられた光検知器１２８２によって検出される。ニードルの光源に電力を供給するために、腕時計のバッテリなどの電源がニードルに設けられていてもよい。
【０１１４】
［0151］より一般的には。ニードルまたは医療部品は、ニードルが患者の体内のターゲットに向けて追跡され案内され得るように、これらのまたは他の検出可能な特性の１つ以上を備え得ることが理解される。他の検出可能な特性モダリティの非限定的な例は、電磁気的または高周波（「ＲＦ」）（以下の図２９〜３０参照）および放射を含む。ＲＦモダリティに関して、適切なセンサ（単数または複数）による検出を可能にするように、１つ以上の同期的または非同期的なパルス状周波数源がニードルに設けられてもよいことが理解される。あるいは、第１のＲＦ源が第２源として電源を備えていない磁石（passive magnet）に連結されてもよい。
【０１１５】
［0152］図２９および図３０は、一実施形態による案内システムの構成部品を示しており、この例では、プローブ１１４０とニードル１２００とのＥＭ信号相互作用が使用されて、ニードルの追跡および案内を可能としている。具体的には、図２９において、ニードル１２００は、そこに配置された探り針１２９８を備えている。探り針１２９８は、テザー１２９２を介してプローブ１１４０に動作可能に接続されるＥＭコイル１２９０を備えている。このようにして、ＥＭコイル１２９０は、動作中にＥＭコイルがＥＭ信号を放出するように、プローブ１１４０に備えられた適切な部品またはシステムコンソール１１２０によって駆動され得る。
【０１１６】
［0153］探り針１２９８のＥＭコイル１２９０によって放出されるＥＭ信号を検出するのに適したセンサ１２９４はプローブ１１４０に設けられている。本実施形態では、センサ１２９４は、ＥＭ信号の対応する直交部品を検出するための３軸センサであるが、他のコイルおよびセンサの構成もまた採用され得る。このように構成されているので、ニードル１２００の位置および向きは、ＥＭ信号三角測量または他の適切な処理によって決定されることができ、上述の態様と同一の態様でシステムによって表示されることができる。上述の実施形態と同様に、ＥＭセンサ１２９４の送信データを受け取り、ニードル１２００の位置および／または向きを計算するために、システムコンソール１１２０のプロセッサ１１２２（図１８）が使用され得る。上述と同様に、ニードル１２００の長さおよび／またはニードル１２００の遠位端に対するＥＭコイル１２９０の位置は、システムに入力されるか、または、システムによって検出可能もしくは既知である。
【０１１７】
［0154］図３０は、図２９のＥＭ構成の変形形態を示し、この例では、ＥＭ構成部品のそれぞれの位置は、逆になる。すなわち、プローブ１１４０がＥＭコイル１２９０を備え、ニードル１２００内に配置された探り針１２９８がＥＭセンサ１２９４を備える。図２９および図３０の実施形態では、ＥＭコイル１２９０とＥＭセンサ１２９４とがテザー１２９２を介して動作可能に接続されることによって、探り針１２９８に配置された部品がシステム１１１０によって駆動されることが可能になることに留意されたい。また、これによって、ＥＭコイル１２９０から放出され、ＥＭセンサ１２９４によって検出される特定のＥＭ周波数（単数または複数）の通信が可能になる。一実施形態では、図２９に示される構成は、変更されることができ、ＥＭコイルおよびＥＭセンサにテザーが動作可能に接続されておらず、探り針のＥＭコイルは、プローブおよびそのＥＭセンサとは別体の部品として動作し、バッテリなどの独立した電源から電力が供給される。この場合、プローブ／システムは、ＥＭコイルから放出されるＥＭ信号を検出し、ニードルの位置を特定するために必要に応じてそれを処理するように構成された適切な信号処理部品を備えている。
【０１１８】
［0155］ＥＭコイルおよびＥＭセンサは、本明細書記載に示されているのとは異なる位置に設けられてもよいことに留意されたい。例えば、ＥＭコイルは、ニードル自体に設けられてもよいし、あるいは、ニードルの近位端に取り付け可能なコネクタに設けられてもよい。
【０１１９】
［0156］図３１Ａ〜３１Ｄは、一実施形態に従って構成されたニードル１２００のさらなる詳細を提供し、この例では、ニードルは、カニューレ１２０２から延在するハブ１３０４を備えている。穴１３１２を形成する磁気要素１３１０がハウジング１３１４のキャビティ１３１４Ａに設けられている。ハウジング１３１４は、ニードルのハブ１３０４、または、ニードルの他の適切な構成部品もしくは医療部品とネジ係合するようにネジを備えている。このようにして、磁気要素１３１０は、ハウジング１３１４を介してニードル１２００に取り外し可能に取り付けることができる。したがって、磁気要素１３１０は、ニードル１２００に恒久的に取り付けられるか備えられることを必要とせず、磁気ベースのニードル案内がもはや必要でなくなった場合に、そこから取り外すことができる。さらに、これによって、磁気要素を、多くの異なる種類および大きさのニードルに取り付けることが可能になる。本実施形態では、ニードル１２００は、さらに、患者からニードルを取り外す際にニードルの遠位先端を安全に隔離するために、遠位側に摺動可能なニードル安全部品１３２０を備えていることに留意されたい。さらに、他の取り外し可能な磁気要素を、本明細書に明確に図示され説明されるものに加えて使用できることに留意されたい。
【０１２０】
［0157］図３２〜３３Ｂは、磁気要素を備えるニードル１２００のさらなる例を提供する。図３２では、２つの棒状の磁気要素１３４０がニードル１２００のハブ１３３４から直交方向に延在するように配置されており、磁気要素ニードルの長手方向軸に平行に向けられる必要がないことを例示している。図３３Ａ〜３３Ｂは、４つの磁気要素１３５０がニードルのハブ１３４４に設けられており、１つ以上の磁気要素がニードルに設けられてもよいことを示している。例えば、限定的な空間によって磁気要素の使用が阻止されるような構成が採用されてもよい。ここでの磁気要素の数、形状および配置は、多数の可能な構成の一例に過ぎないことに留意されたい。
【０１２１】
［0158］図３４Ａ〜３４Ｇは、ニードルのカニューレを受け入れるための穴を形成する磁気要素１３６０の構成の様々な例を提供する。磁気要素１３６０のための様々な形状構成が示されており、かかる形状構成には、正方形（図３４Ａ）、六角形（図３４Ｂ），三角形（図３４Ｃ）、長方形（図３４Ｄ）、長円形（図３４Ｅ）、八角形（図３４Ｆ）および四側面ピラミッド形（図３４Ｇ）が含まれる。添付図面に示される磁気要素は、磁気要素の形成に使用され得る広い範囲の多数の幾何学的形状または他の形状を例示に過ぎず、実際は、本明細書に明確に示されていない他の形状も予期される。
【０１２２】
［0159］図３５〜３７は、本明細書で説明される案内システムとともに使用するための部品長測定システムに関する様々な詳細を示す。上述したように、例えば、ニードルを患者の皮下血管にアクセスさせるための超音波ベースまたは他の適切な手順の間に、ニードルまたは他の医療部品の位置を特定するために、上記の案内システムが使用される。一実施形態では、案内システムによって、ニードルの位置、向きおよび前進を血管の超音波画像にリアルタイムで重畳することが可能となり、しいては、臨床医がニードルを所望のターゲットを正確に案内することが可能になる。さらに、一実施形態では、案内システムは、５階級の動作、すなわち、ｚ，ｙ，ｚ座標の空間、ニードルピッチ、ニードルヨーにおいて、ニードルの位置を追跡する。かかる追跡によってニードルが比較的高精度に案内され配置されることが可能になる。システム１１１０の様々な詳細は、図１８および図１９などに関連して上述している。
【０１２３】
［0160］上述したように、システム１１１０によって決定される位置情報および向き情報は、システムによって既知であるかシステムに入力される、ニードル１２００の長さと、ニードルカニューレ１２０２の遠位端１２０２Ｂに対する磁気要素１２１０の位置と、ともに、システムがセンサアレイ１１９０に対するニードル１２００の全長の位置および向きを正確に決定することを可能にする。本実施形態によれば、ニードルの長さは、後述される本ニードル長決定システムによって迅速かつ容易に決定され得る。したがって、案内システムによってニードルを正確に追跡することが可能になる。
【０１２４】
［0161］上記を考慮して、ニードル１２００の長さを決定するための、本明細書で説明されるニードル長決定システム１５００が示されている。具体的には、システム１５００の構成部品は、図３５に示されており、ここでは、案内システム１１１０の多数の構成部品、例えば、プローブ１１４０、そのセンサアレイ１１９０、ニードル１２００および磁気要素１２１０が示されている。
【０１２５】
［0162］詳細には、ニードル保持固定具１５１０が備えられており、ニードル保持固定具１５１０がヘッド部分１１８０に近接してプローブ１１４０に取り付けられた状態が示されている。ニードル保持固定具１５１０は、ニードル１２００の円に部分を取り外し可能に受け入れるように構成されたチャネルまたは他の適切な開口部を備えている。その結果、そのカニューレ１２０２は、図３５に見られるように、センサアレイ１１９０が配置される平面に対して所定角度θが形成される。本実施形態では、センサ１１９２のアレイ１１９０は、センサボード１５２２に配置され、それによって、センサボードはセンサ平面を形成すると捉えられる。
【０１２６】
［0163］図３６Ａ〜３６Ｃは、一実施形態によるニードル保持固定具１５１０の様々な詳細を示す。ここでは、ニードル案内アセンブリ１５１６が固定具を備えている。図示するように、ニードル保持固定具１５１０は、ニードルカニューレ１２０２が受け入れられる近位開口端１５１２Ａと、遠位閉鎖端１５１２Ｂと、を備えるチャネル１５１２として実施される。チャネル１５１２は、ニードル案内アセンブリ１５１６の頂面に配置され、それ自体が案内チャネル１５１８を形成する。図３７は、カニューレの遠位端１２０２Ｂがチャネルの遠位閉鎖端１５１２Ｂに近接して配置されるように案内チャネル１５１２に受け入れられるニードルカニューレ１２０２の遠位部分を示す。図３５のニードル１２００は、以下でさらに説明するように、チャネル１５１２内に同様に配置され、ニードル１２００の長さがシステム１５００によって決定されることを可能とする。
【０１２７】
［0164］ニードル案内アセンブリおよびニードル保持固定具の特定の大きさ、形状および構成は、本明細書で図示され説明されたものから変更され得る。また、プローブ上のニードル保持固定具の位置は、センサおよびセンサボードの位置と同様に変更され得る。さらに、他の医療部品の長さは、ニードル長決定システムの使用によって突き止められることができる。かかる場合には、適切に構成された保持固定具が超音波プローブとともに使用され得ることに留意されたい。
【０１２８】
［0165］図３５に示すようにニードル保持固定具１５１０のチャネル１５１２内にニードルカニューレ１２０２の遠位部分を配置することで、ニードル１２００がセンサ１１９２の平面、すなわち、センサボード１５２２に実質的に対応する平面に対して所定角度θで位置決めされ、さらに、カニューレの遠位端１２０２Ｂがニードル長決定システム１５００によって知られる位置、すなわち、角度θの頂点に実質的に近接する位置に位置決めされる。
【０１２９】
［0166］ニードル１２００が図３５に示されるように位置決めされると、ニードルと、センサアレイ１１９０のセンサ１１９２が配置されるセンサボード１５２２によって形成される平面と、の間にｘｙｚ座標空間に直角三角形が形成されることが分かる。こうして、センサボードは、見られるように、システム１５００によって、ニードル長を決定する際の基準平面として捉えられる。
【０１３０】
［0167］上述の三角形は、センサボード１５２２のセンサ平面とニードル１２００の磁気要素１２１０との間の直交距離を表す辺ｘと、辺ｘとセンサ平面との交差点と角度θの頂点との間の距離を表す辺ｙと、ニードル１２００の実質的な長さを表す辺ｌと、を有する。本実施形態では、辺ｌは、センサ平面と、固定チャネル１５１２に配置されるニードルカニューレ１２０２の遠位端１２０２Ｂと、の間のオフセットによって角度θの頂点までは、完全には延在していないことに留意されたい。このように、ニードル長決定システム１５００は、一実施形態では、以下の式に見られるように、ニードル長を計算する際にこのオフセットを考慮するように構成されている。角度θは、辺ｌと辺ｙとによって境界付けられ、直角φは、辺ｘと辺ｙとによって境界付けられる。したがって、辺ｌは、直角三角形の斜辺を形成する。
【０１３１】
［0168］上述した仮想的な三角形の辺ｙは、本実施形態では、上述の基準平面に対応しており、この平面は、本実施形態では、センサボード１５２２と同一面上にあることに留意されたい。さらに、基準面、しいては、図３５に示される仮想的な三角形の辺ｙは、システム１５００によって、ここで図示される以外の所定の位置に位置するように形成され得ることに留意されたい。さらに、一実施形態では、ニードル長決定システムおよび／または案内システムが、ここで図示され説明されるものと異なるように、ｘｙｚ座標空間内での三角形の向きは、ユーザによって選択されることができる。
【０１３２】
［0169］上述したように、したがって、ニードルカニューレ１２０２の遠位端１２０２Ｂの位置と、角度θとは、ニードル１２００が図３５に示されるように固定チャネル１５１２内に配置されたときに、システム１５００によって知られる。一実施形態では、遠位端１２０２Ｂと角度θとは、不変であり、固定具１５１０の固定の特質によって与えられる。他の実施形態では、固定具は、１つ以上の位置に調節可能であり、かかる場合には、システムは、例えば角度θを決定するように固定具の位置を知らされ得る。
【０１３３】
［0170］上述した挿入案内システム１１１０は、上述したように、ｘｙｚ座標空間におけるニードル１２００の磁気要素１２１０の位置を検出することができる。このように、システム１１１０は、三角形の辺ｘおよび辺ｙの長さの値を容易に決定することができる。辺ｙの長さの決定は、固定チャネル１５１２内のニードルカニューレ１２０２の遠位端１２０２Ｂの位置の情報によって補助されることに留意されたい。また、角度θは、上述したように、固定チャネル１５１２へのニードル１２００の配置によって知られる。角度φが直角であるので、２つ以上の上述の既知の値ｘ，ｙおよび角度θを、次の式の１つ以上を使用してニードル１２００の長さｌを導き出すのに使用することができる。
【数１】
0006008960.tif 000002
【０１３４】
［0171］図３５に開示される本実施形態では、角度θの頂点を形成する仮想的な三角形の先端と、ニードル１２００の遠位端１２０２Ｂと、のオフセットを考慮するために、オフセット距離ｌ１を上記式に含める必要があることに留意されたい。他の実施形態では、システム１５００は、ニードル保持固定具に配置されるときに、ニードルの遠位端と交差する辺ｙを考慮するように構成され得る。このため、上記のオフセット因子ｌ１が必要なくなる。したがって、これらまたは他の変形形態が予期される。
【０１３５】
［0172］上記の計算の１つ以上は、プロセッサ１１２２もしくは他の適切な案内システム１１１０の部品、または、ニードル長決定システム１５００によって実行され得る。一実施形態では、ニードル長決定システム１５００はおよび案内システム１１１０は、単一のシステムとして統合される。
【０１３６】
［0173］一実施形態によれば、また、図３５を参照すると、ニードル１２００の長さ決定は、次のように進められる。まず、案内システム１１１０が較正され、存在するであろう周囲の磁界が考慮される。次に、ニードル１２００は、ニードル案内アセンブリ１５１６に配置された固定チャネル１５１２に配置され、その結果、カニューレ１２０２の遠位端１２０２Ｂがチャネルの遠位閉鎖端１５１２Ｂと接触する。ｘｙｚ座標空間におけるニードル１２００の磁気要素１２１０の位置は、システム１１１０（図１８〜２４に関連して説明した）によって決定され、システム１１１０は、図３５の仮想的な三角形の辺ｘおよび辺ｙの長さを生み出す。辺ｘおよび辺ｙの長さは、既知の角度θとともに、ニードル１２００を固定チャネル１５１２に仮想的に配置することによって、プロセッサ１１２２（図１８）または他の適切な構成部品が上記の式（１）〜（３）の１つ以上を使用してニードルの長さを計算することを可能にする。かかる態様でのニードル長の決定は、本明細書では、三角測量とも呼ばれる。
【０１３７】
［0174］ニードル１２００の長さが上述したように決定されると、システムは、超音波によって補助されるニードル配置手順中に上述したようにニードルを正確に追跡し、超音波画像とともにディスプレイにニードルを表示する際に、この値を使用する。したがって、超音波ディスプレイに表示されるニードル画像は、正確な大きさを有し、このサイズは、案内システム１１１０によるその正確な案内を補助する。ニードル長および他の上述したパラメータは、例えば同一または類似のニードルを将来使用する時のために、恒久的または一時的に、例えばプロセッサ／メモリ１１２２に記憶され得る。一実施形態では、ユーザは、類似のニードルが将来使用される場合にシステムがそれを容易に認識できるように、記憶されたニードル長をボタンまたは他のシステムインタフェース構成部品に割り当てる。
【０１３８】
［0175］上述した式に加えて、三角法、代数および幾何学の式を含む他の適切な式もまた、ニードル長を決定するために使用され得ることに留意されたい。例えば、一実施形態では、仮想的な三角形が直角三角形ではない場合には、正弦法則を使用してニードル長を決定してもよい。本実施形態では、ニードル保持固定具、例えば、図３５のチャネル１５１２は、プローブに取り付け可能なニードル案内アセンブリ１５１６の一部分として設けられる。しかしながら、他の実施形態では、固定具は、プローブに取り付けられる独立設置型のデバイスである。ニードル保持固定具は、取り外し可能に、または、恒久的にプローブに取り付けられてもよい。また、一実施形態では、固定具は、ユーザが、ニードルが既に固定具の所定位置にある状態で固定具をプローブに簡単に取り付けるように、ニードルに事前取り付けされ得る。さらに、角度θは、図４に示される角度から大きさを変えることができ、したがって、そのように限定されるべきではないことに留意されたい。
【０１３９】
［0176］一実施形態では、既知のオフセット量は、ニードル長の決定に組み入れられ、かかるオフセット量には、例えば、ニードルが固定具に完全に着座した場合のｙ平面からのニードルの遠位先端の任意のオフセット量が含まれる。したがって、ニードル長の計算に組み入れられる、これらおよび他の因子が予期される。また、他の実施形態では、磁気要素は、他の構成部品、例えば、超音波プローブの１つ以上の電磁式信号検知センサによって検出可能な電磁信号放出源を備え得ることに留意されたい。さらに、他の実施形態では、固定具は、プローブ以外の他の場所に設けられてもよいし、ニードル先端以外のニードルの他の一部分、例えば、ニードルハブを受け入れるように構成されてもよい。したがって、実施形態は、明確に図示され説明されている内容に限定されるべきではない。
【０１４０】
［0177］ニードル１２００を追跡し患者に挿入する前に、上述したようにニードル長決定システム１５００によってニードル長を決定することによって、ニードル案内システム１１１０に追加的な柔軟性が提供される。特に、上述したように、ニードル案内システム１１１０の較正は、典型的には、磁気要素１２１０を有するニードル１２００がプローブ１１４０（図３５）に配置されたセンサアレイ１１９０の近傍に持ち込まれる前に生じる。しかしながら、他の実施形態では、案内システム１１１０の較正は、ニードル１２００がセンサアレイ１１９０のセンサ１１９２の近傍に配置された状態で、例えば、ニードルが固定チャネル１５１２に配置されている場合であって、ニードル長が既にニードル長決定システム１５００によって決定されているときに生じ得る。
【０１４１】
［0178］さらに詳細には、プローブ１１４０のまわりの周囲磁気環境は、一般的に次のように表される。ここで、Ｚ’は、センサアレイ１１９０によって検出される周囲磁気環境であり、Ａは、図３５に示されるように、ニードルの遠位端が固定チャネル１５１２に着座したときにセンサアレイ１１９０によって検知される、ニードル１２００の磁気要素１２１０の磁界であり（図３５〜３７に関して上述したように、ニードル長の決定に関連する）、Ｚは、望ましい周囲磁気環境、すなわち、ニードルの磁気要素１２１０の磁界がない環境である。
【数２】
0006008960.tif 000003
【０１４２】
［0179］図３５に関連して上述したニードル長決定システム１５００によるニードル１２００の長さの決定工程は、ニードル１２００の磁気要素１２１０の磁界を検知する工程を備え、この磁界は、式（４）のＡとして表される。したがって、後続の較正処理の一部分として、本実施形態の案内システム１１１０は、ニードルの磁気要素１２１０の磁界Ａを考慮することができ（これは、ニードル長の決定中に見られる（あるいは、場合によっては、別の手順による）、周囲磁気環境Ｚ’の検出中に、次式によって一般的に示されるように取り消すことができる。
【数３】
0006008960.tif 000004
【０１４３】
換言すれば、案内システム１１１０（これは、ニードルの磁気要素１２１０の磁界Ａを知っている）は、この磁界を考慮し、計測された周囲磁気環境Ｚ’からそれを取り除くことができる。したがって、結果として、望ましい周囲磁気環境Ｚになり、これは、臨床医によってニードルの移動が開始された後に、案内システム１１１０によってニードル１２００の正確な追跡を行うために必要である。したがって、一実施形態では、ニードル案内システムは、較正されて、ニードル（これは磁気要素を備える）がシステムのセンサアレイの比較的近傍に配置された場合であっても、周囲磁気環境を決定することができる。一実施形態では、ニードルの磁気要素の磁界は、同一の撮像およびニードル挿入手順中に決定される。他の実施形態では、磁気要素の磁界は、事前に決定され、ニードル案内システムのメモリに記憶されている。
【０１４４】
［0180］本明細書で説明されるニードル長の決定は、永久磁石、例えば、図３５〜３７に関連して説明された実施形態の磁気要素１２１０に実装された永久磁石を使用しない案内システムにおいても成し遂げられ得ることを理解すべきである。他の案内システムの例は、例えば、図２７〜３０に示されている。さらに、磁気要素は、一実施形態では、ニードル長に沿った様々な位置に配置され得ることに留意されたい。
【０１４５】
［0181］本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく、他の特定の形態で実施することができる。説明された実施形態は、全ての点において単に例示として捉えられるべきであり、限定として捉えられるべきではない。したがって、実施形態の範囲は、上述の記述よりも添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求広範囲の意味および均等の範囲にあるあらゆる変更は、特許請求の範囲に包含されるべきである。
【符号の説明】
【０１４６】
１０…統合カテーテル配置システム
２０…コンソール
２２…プロセッサ
２４…デジタルコントローラ／アナログインタフェース
３０…ディスプレイ
３２…コンソールボタンインタフェース
４０…プローブ
４２…メモリコントローラ
４４…プローブインタフェース
４４Ａ…圧電入力／出力構成部品
４４Ｂ…メモリ入力／出力構成部品
５０…センサ
５２…ポート
５４…構成部品
５６…電力接続
５８…外部電力供給部
５９…電力管理回路
６０…内部バッテリ
７０…患者
７２…カテーテル
７３…挿入場所
７４…近位部分
７４Ａ…ハブ
７４Ｂ…延長脚部
７６…遠位部分
７６Ａ…遠位端
８０…ヘッド
８２…ボタンパッド
８４…制御ボタン
８４…プローブボタン
８８…スクリーンショット
９０…画像
９２…静脈
９４…深度スケール表示
９６…内腔サイズスケール
９８…表示
１００…針
１００Ａ…近位端
１００Ｂ…遠位端
１０４…コアワイヤ
１０６…磁気要素
１０８…チューブ
１１０…粘着性先端
１１４…アイコン
１１８…スクリーンショット
１２０…針
１２０…センサ画像
１２４…深度スケール表示
１２６…状態／動作表示
１２８…ボタンアイコン
１３０…探り針
１３０Ａ…近位端
１３０Ｂ…遠位端
１３２…テザーコネクタ
１３４…テザー
１３６…ハンドル
１３８…コアワイヤ
１４０…スリーブ
１４２…接合点
１４４…磁気要素
１４６…導電性材料
１５２…コネクタベース
１５２Ａ…チャネル
１５２Ａ…センサコネクタベースチャネル
１５４…コネクタベース接点
１５６…フィンコネクタ
１５８…接地ＥＣＧリード／電極対
１６０…下部バレル部分
１６２…穴
１６４…中心コーン
１６６…上部バレル部分
１６８…フィン接点
１６９…係合構成
１７０…テザーコネクタピン接点
１７２…テザーコネクタチャネル
１７４…ドレープ
１７５…穿孔
１７６…波形
１７８…スクリーンショット
１８０，１８２…ウィンドウ
１８２Ａ…更新バー
１８４Ａ，１８４Ｂ…ウィンドウ
１８６…インテグリティ表示部
１１００…システム
１１１０…ニードル案内システム
１１２０…コンソール
１１２２…プロセッサ
１１２４…デジタルコントローラ／アナログインタフェース
１１３０…ディスプレイ
１１３２…コンソールボタンインタフェース
１１４０…超音波プローブ
１１４２…メモリコントローラ
１１４４…プローブインタフェース
１１４４Ａ…圧電入力／出力構成部品
１１４４Ｂ…メモリ入力／出力構成部品
１１５２…ポート
１１５４…構成部品
１１５６…電力接続
１１５８…外部電力供給部
１１５９…電力管理回路
１１６０…内部バッテリ
１１７０…患者
１１７２…カテーテル
１１７３…挿入場所
１１７４…近位部分
１１７４Ａ…ハブ
１１７４Ｂ…延長脚部
１１７６…遠位部分
１１７６Ａ…遠位先端
１１８０…ヘッド
１１８２…頂面
１１８４…制御ボタン
１１９０…センサアレイ
１１９２…磁気センサ
１２００…ニードル
１２０２…カニューレ
１２０２Ａ…近位端
１２０２Ｂ…遠位端
１２０４…ニードルハブ
１２０４Ａ…開口端
１２１０…磁気要素
１２１２…穴
１２２０…皮膚表面
１２２２…超音波ビーム
１２２６…血管
１２３０…スクリーンショット
１２３２…超音波画像
１２３４…ニードル画像
１２３６…予想経路
１２３８…ターゲット
１２３９…見込領域
１２６０…センサモジュール
１２６２…モジュールディスプレイ
１２７０…ニードルホルダ
１２７２…トリガ
１２８２…光検知器
１２８６…反射面
１２９２…テザー
１２９４…センサ
１２９８…針
１３０４…ハブ
１３１０…磁気要素
１３１２…穴
１３１４…ハウジング
１３１４Ａ…キャビティ
１３２０…ニードル安全部品
１３３４…ハブ
１３４０…磁気要素
１３４４…ハブ
１３５０，１３６０…磁気要素
１５００…システム
１５００…ニードル長決定システム
１５１０…ニードル保持固定具
１５１２…案内チャネル
１５１２Ａ…近位開口端
１５１２Ｂ…遠位閉鎖端
１５１６…ニードル案内アセンブリ
１５１８…案内チャネル
１５２２…センサボード
【図１】
0006008960.tif 000005
【図２】
0006008960.tif 000006
【図３Ａ】
0006008960.tif 000007
【図３Ｂ】
0006008960.tif 000008
【図４】
0006008960.tif 000009
【図５】
0006008960.tif 000010
【図６】
0006008960.tif 000011
【図７Ａ】
0006008960.tif 000012
【図７Ｂ】
0006008960.tif 000013
【図７Ｃ】
0006008960.tif 000014
【図７Ｄ】
0006008960.tif 000015
【図７Ｅ】
0006008960.tif 000016
【図８Ａ】
0006008960.tif 000017
【図８Ｂ】
0006008960.tif 000018
【図８Ｃ】
0006008960.tif 000019
【図９】
0006008960.tif 000020
【図１０】
0006008960.tif 000021
【図１１】
0006008960.tif 000022
【図１２Ａ】
0006008960.tif 000023
【図１２Ｂ】
0006008960.tif 000024
【図１２Ｃ】
0006008960.tif 000025
【図１２Ｄ】
0006008960.tif 000026
【図１２Ｅ】
0006008960.tif 000027
【図１３Ａ】
0006008960.tif 000028
【図１３Ｂ】
0006008960.tif 000029
【図１３Ｃ】
0006008960.tif 000030
【図１３Ｄ】
0006008960.tif 000031
【図１４Ａ】
0006008960.tif 000032
【図１４Ｂ】
0006008960.tif 000033
【図１４Ｃ】
0006008960.tif 000034
【図１５】
0006008960.tif 000035
【図１６】
0006008960.tif 000036
【図１７】
0006008960.tif 000037
【図１８】
0006008960.tif 000038
【図１９】
0006008960.tif 000039
【図２０】
0006008960.tif 000040
【図２１Ａ】
0006008960.tif 000041
【図２１Ｂ】
0006008960.tif 000042
【図２２Ａ】
0006008960.tif 000043
【図２２Ｂ】
0006008960.tif 000044
【図２３Ａ】
0006008960.tif 000045
【図２３Ｂ】
0006008960.tif 000046
【図２４】
0006008960.tif 000047
【図２５】
0006008960.tif 000048
【図２６】
0006008960.tif 000049
【図２７】
0006008960.tif 000050
【図２８】
0006008960.tif 000051
【図２９】
0006008960.tif 000052
【図３０】
0006008960.tif 000053
【図３１Ａ】
0006008960.tif 000054
【図３１Ｂ】
0006008960.tif 000055
【図３１Ｃ】
0006008960.tif 000056
【図３１Ｄ】
0006008960.tif 000057
【図３２】
0006008960.tif 000058
【図３３Ａ】
0006008960.tif 000059
【図３３Ｂ】
0006008960.tif 000060
【図３４Ａ】
0006008960.tif 000061
【図３４Ｂ】
0006008960.tif 000062
【図３４Ｃ】
0006008960.tif 000063
【図３４Ｄ】
0006008960.tif 000064
【図３４Ｅ】
0006008960.tif 000065
【図３４Ｆ】
0006008960.tif 000066
【図３４Ｇ】
0006008960.tif 000067
【図３５】
0006008960.tif 000068
【図３６Ａ】
0006008960.tif 000069
【図３６Ｂ】
0006008960.tif 000070
【図３６Ｃ】
0006008960.tif 000071
【図３７】
0006008960.tif 000072