(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固定装置であって、
骨に固定するための軸（３）および頭部（４）を有する固定要素（２）と、
上端（５１）および下端（５２）と、中でロッドを受けるための窪み（５５）と、前記上端（５１）から前記下端（５２）の方向に延びる同軸ボア（５３）と、前記頭部を前記下端近くで受けるための座部（５４）とを有する受部と、
前記ボア（５３）内で移動可能な圧力要素（６）とを備え、
前記頭部（４）は、前記受部（５）に対して旋回可能であり、かつ、圧力を前記圧力要素を介して前記頭部に加えることによってある角度で固定されることが可能であり、前記圧力要素（６）は外壁部分に窪み（６７ａ、６７ｂ）を有し、前記受部（５）は内壁部分に、前記圧力要素の前記窪み（６７ａ、６７ｂ）と協働する突起（５９ａ、５９ｂ）を有し、
前記圧力要素が予荷重を前記頭部に加えることで前記頭部を自由に旋回できないようにしつつロックしないように前記窪み（６７ａ、６７ｂ）および前記突起（５９ａ、５９ｂ）が協働する第１の位置（Ｐ１）を、前記圧力要素は取ることができ、
前記窪み（６７ａ、６７ｂ）は、前記受部（５）のボア（５３）の軸と同軸方向に延びるとともに、前記骨固定要素の頭部に面する前記圧力要素の端部で開き、かつ前記頭部（４）と反対側の端部（６１）に向かって深さが減少する、実質的にＶ字型の断面を有する切欠きである、骨固定装置。
【請求項２】
前記圧力要素（６）は、前記圧力要素が前記頭部を押すことによって前記頭部をロックする第２の位置を取ることができる、請求項１に記載の骨固定装置。
【請求項３】
前記圧力要素（６）は、前記頭部が自由に旋回可能な第３の位置を取ることができる、請求項１または２に記載の骨固定装置。
【請求項４】
前記圧力要素（６）が前記第１の位置（Ｐ１）にあるとき、前記突起（５９ａ、５９ｂ）は、前記窪み（６７ａ、６７ｂ）よりもわずかに大きく、前記窪みと前記突起とが締まりばめされる、請求項１から３のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項５】
前記圧力要素が、前記頭部が自由に旋回可能な第３の位置のうちの１つにあるとき、前記窪み（６７ａ、６７ｂ）の大きさは、前記突起（５９ａ、５９ｂ）がその中で係合し形状が一致して接続される大きさである、請求項１から４のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項６】
前記窪み（６７ａ、６７ｂ）の深さは、前記ボアの軸に対して同軸の方向において変化している、請求項１から５のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項７】
前記突起（５９ａ、５９ｂ）は前記窪み（６７ａ、６７ｂ）と係合し、前記受部（５）の内壁表面から径方向への、前記突起（５９ａ、５９ｂ）の突出高さは実質的に一定である、請求項１から６のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項８】
前記突起（５９ａ、５９ｂ）は、前記受部の内周壁を貫通することなく、前記受部（５）の外周から開口された穴を設け、該穴に先端が尖った工具を挿入して内周壁を内側へ突き出すように変形することによって得られた先端部分である、請求項１から７のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項９】
前記圧力要素（６）は、前記受部の窪み（５５）と整列させたロッドを受けるための、前記頭部の反対側にある窪み（６４）を有し、前記突起（５９ａ、５９ｂ）および前記窪み（６７ａ、６７ｂ）は、ロッドのための窪み（５５、６４）に対して９０°で配置される、請求項１から８のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項１０】
少なくとも２対の協働する窪み（６７ａ、６７ｂ）および突起（５９ａ、５９ｂ）が設けられる、請求項１から９のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項１１】
前記頭部（４）を前記圧力要素（５）に対して押すことにより、前記圧力要素（６）は前記第１の位置（Ｐ1）から、前記頭部が自由に旋回可能な第３の位置のうちの１つへと
移動可能である、請求項３から１０のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項１２】
前記ロッドを前記受部（５）に対して固定するために固定要素（７）が設けられる、請求項１から１１のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項１３】
前記圧力要素（６）は、圧力を前記圧力要素の上端に加えることによって、前記頭部が自由に旋回可能な第３の位置から前記第１の位置に連続的に移動可能である、請求項１から１２のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、安定化ロッドを骨にまたは椎骨に固定するための骨固定装置に関する。骨固定装置は、固定要素と、この骨固定要素の頭部を受けるため、かつこの固定要素に接続される安定化ロッドを受けるための受部とを含む。固定要素は、旋回可能な状態で受部に接続され、受部に配置された圧力要素を介して頭部に圧力を加えることによってある角度で固定できる。圧力要素および受部は、窪みおよび突起を有し、この窪みおよび突起は、圧力要素の受部内での位置を、頭部をロックせずに摩擦で締付ける位置にできるように協働するように構成されている。
【背景技術】
【０００２】
米国特許第５，７１６，３５６号には、ねじ要素と受部とを含む多軸骨ねじが記載されており、受部は、旋回可能な状態でねじ要素と圧力要素とに接続され、圧力をねじ要素の頭部に加え、ねじ要素と受部との間の角度を固定する。受部は、安定化ロッドを受けるためのＵ字型の溝を有する。圧力要素は、Ｕ字型の溝と整列してその中でロッドを受ける円筒形の窪みを含む。圧力要素を、Ｕ字型の溝と整列した位置で保持するために、圧力要素の位置は、受部に設けられたボアを通したクリンプ（crimp）によって固定される。
【０００３】
米国特許第５，６７２，１７６号には、圧力要素を備えた多軸骨ねじの別の例が記載されており、この圧力要素もクリンプボアによって適所で保持され、圧力要素が頭部を締付けるのに十分な動きが妨げられることはない。受部の内面部分は先細り形状であり、圧力要素は、対応する先細り形状の外面を、前記ねじ頭部を側面から囲む領域で有する。これらの先細り形状の面が協働することによって、頭部をロックしつつもロッドの位置を調整することができる。
【０００４】
国際特許出願公開ＷＯ２００６／１１６４３７号Ａ２には、多軸骨ねじの形状の、脊椎を固定するための骨固定具が記載されており、これは、ねじ要素と、ハウジングと、スリーブと、ハウジング内に配置され圧力をねじ要素の頭部に加えるためのコレットとを含む。スリーブは、ハウジングの対向する壁部分のスロットにスナップばめされる保持タブを有する。
【０００５】
固定要素の頭部が受部に対して自由に旋回可能であれば、より複雑な臨床応用例、たとえば多数の骨固定具をロッドに接続しなければならない場合、受部の整列およびロッドの挿入は困難であろう。
【０００６】
米国特許第７，６０４，６５６号には、骨部分と係合して長手方向部材をこの骨部分に接続することができる締結具が記載されている。締結具を受けるハウジングは、締結具および長手方向部材と係合可能なスペーサも受ける。ある実施例では、ピン部材によってスペーサを締結具およびハウジングと摩擦で係合させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，７１６，３５６号
【特許文献２】米国特許第５，６７２，１７６号
【特許文献３】国際特許出願公開ＷＯ２００６／１１６４３７号Ａ２
【特許文献４】米国特許第７，６０４，６５６号
【特許文献５】米国特許第５，９６１，５１７号
【特許文献６】米国特許出願公開第２００４／０２６７２６４号
【特許文献７】国際特許出願公開ＷＯ２００９／０１５１００号Ａ２
【特許文献６】米国特許出願公開第２０１０／００３６４３３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、手術中の取扱が改善され、簡単なやり方で製造することが可能な骨固定装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、請求項１に記載の固定装置によって達成される。さらなる発展形は従属請求項に記載されている。
【００１０】
この骨固定装置を用いると、頭部を、受部に対して適切な角度位置で、ロックせずに一時的に締付けることができる。これによって、受部を調整可能な角度位置で保持できる。この位置において、圧力要素は予荷重を頭部に加え、頭部はロックされないものの自由に旋回できない。頭部が一時的に締付けてられているときは、受部のロッドとの位置合わせおよびロッドの挿入が容易になる。また、ロッドが既に受部に挿入されていても、受部内の頭部を完全に緩めずにロッドを調整することが可能である。最後に、圧力要素を頭部の上に押付けて頭部をその所望の部分でロックすることができる。
【００１１】
加えて、骨固定装置には簡単な設計の少しの部品しかない。骨固定装置は必ずしも予め組立てておく必要はないが、部品の製造後、ねじ要素を骨に挿入する前に、どのような配送状態でも組立てることができる。圧力要素を受部から取外すこともでき、このとき大きな力は不要である。したがって、この多軸骨ねじは、手術前または手術中に、たとえば外科医またはこの外科医の助手といったどのような専門家でも組立てることができる。
【００１２】
この骨固定装置とともに、実際の臨床要求に合わせて要望に応じてさまざまな固定要素を任意の適切な受部と組合せることができるようにするモジュールシステムを提供することができる。これにより、多軸ねじのコストが下がり、在庫が減少し、外科医には移植の実質的な選択肢が与えられる。
【００１３】
受部および圧力要素は、低コストで連続して製造することができる。
本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面によって実施例の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】骨固定装置の分解斜視図を示す。
【図２】組立てられた状態の図１の骨固定装置を示す。
【図３】図１の骨固定装置の受部の側面図を示す。
【図４】図３の線Ａ−Ａに沿う受部の断面図である。
【図５】骨固定装置の圧力要素の斜視図である。
【図６】図５の圧力要素の側面図を示す。
【図７】図６の線Ｂ−Ｂに沿う圧力要素の断面図を示す。
【図８】図６の線Ｃ−Ｃに沿う圧力要素の断面図を示す。
【図９ａ】骨固定装置の受部の突起を製造する工程を概略断面図で示す。
【図９ｂ】骨固定装置の受部の突起を製造する工程を概略断面図で示す。
【図９ｃ】骨固定装置の受部の突起を製造する工程を概略断面図で示す。
【図１０】ロッド軸に垂直な面に沿う、骨固定要素およびロッドが固定されている、組立てられた状態の骨固定装置の断面図を示す。
【図１１】図１０の一部の拡大図を示す。
【図１２ａ】骨固定装置を組立てる工程を示す。
【図１２ｂ】骨固定装置を組立てる工程を示す。
【図１２ｃ】骨固定装置を組立てる工程を示す。
【図１２ｄ】骨固定装置を組立てる工程を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１および図２に示される実施例に従う骨固定装置１は、ねじ部材２の形状でありねじ山が形成された軸３と頭部４とを有する骨固定要素を含む。頭部４は、たとえば球状セグメントとして成形される。この頭部の自由端には工具と係合するための窪み４′がある。骨固定装置はさらに、ねじ部材２をロッド２０に接続するための受部５を含む。圧力要素６は、受部内において頭部４の上端上に配置される。ロッド２０を受部に固定するためかつ圧力を頭部に加えるために、内ねじ７の形状であり受部５と協働するロック装置が設けられている。
【００１６】
図１から図４において詳細に示されている受部５は、実質的に円筒形であり、上端５１および下端５２と同軸ボア５３とを有し、同軸ボアに続いてねじ部材の頭部４を収容するための座部５４がある。座部５４において、ボアは下端５２に向かって細くなっている。座部５４は、球状に成形されたもの、または先細り形状、または頭部４が受部５に対して旋回できるように頭部４を収容できる他の任意の形状にすることができる。受部５はさらに、上端５１において実質的にＵ字型の窪み５５を有し、この窪みによって、ロッド２０を受けるための溝の側壁である２つの自由脚部５６、５７が形成される。この脚部には、ロック装置の内ねじ７と協働する内側のねじ山５８が設けられている。
【００１７】
受部５はさらに、ボア５３の内壁の、上端５１からの距離よりも下端５２からの距離の方が短い場所において、実質的に先端形状であり受部の内部に向かって突出した２つの突起５９ａ、５９ｂを含む。突起５９ａ、５９ｂは、互いに１８０°オフセットして設けられ、Ｕ字型の窪み５５によって形成された溝に対して９０°で配置される。突起５９ａ、５９ｂは、たとえば、以下で述べるやり方で、受部の外側のクリンプボア５００ａ、５００ｂを用いてクリンプすることによって作られる。受部は、外側に、脚部の中まで延びる平坦な表面部分５０１を有していてもよい。この平坦な表面部分は工具（図示せず）と係合する役割を果たしてもよい。
【００１８】
圧力要素６は一体的に形成される。これは、実質的に円筒形の構造であり、受部５のボア５３の中で軸方向に移動できるような外径を有する。圧力要素６は上端６１および下端６２を有する。ねじ要素の頭部４に面する下端６２には、頭部４の大きさに合わせた球状の窪み６３が設けられている。上端６１には、ロッド２０を受けるように構成された円筒形の窪み６４が設けられている。さらに、圧力要素６は、工具（図示せず）を用いてねじ頭４にアクセスできるようにする同軸のボア６５を有する。
【００１９】
圧力要素６は、円筒形の窪み６４の両側の外面に、切欠き６７ａ、６７ｂの形状で同軸方向に延びる２つの窪みを有する。これらの切欠きは、下端６２に向かって開いており、下端６２からある距離の場所で閉じている。切欠き６７ａ、６７ｂは、実質的にＶ字型の断面を有し、特に図６、図７、図１０、および図１１からわかるように、上端６１に向かって深さが減少するように傾斜している。下端６２に隣接する部分では、切欠きは、圧力要素を貫通することによって、受部の突起５９ａ、５９ｂとの係合を容易にするスリット６８ａ、６８ｂを形成する。図６で見ることができる側面図では、圧力要素の外面における切欠きの輪郭は、上端６１に向かって小さな鋭角を有する三角形である。切欠きの全体の長さは、たとえば圧力要素の高さの約２分の１である。
【００２０】
突起５９ａ、５９ｂの大きさおよびこれらの受部５における位置ならびに切欠き６７ａ、６７ｂの大きさは、圧力要素が受部５に挿入され突起がスリット６８ａ、６８ｂおよび切欠き６７ａ、６７ｂの下部分と係合したときに、突起が正確に切欠き６７ａ、６７ｂの中に嵌るような大きさである。ボア５３の内壁の表面から測定される突起５９ａ、５９ｂの高さは、図１０および図１１に示される予め規定された第１の位置Ｐ1において、圧力要素６が受部に挿入されたときに突起の大きさが切欠きの深さよりもわずかに大きくなるように設計される。位置Ｐ1は、突起５９ａ、５９ｂと切欠き６７ａ、６７ｂとの係合が、圧力要素が予荷重を頭部４に加えるように圧力要素６を位置Ｐ1で保持する締まりばめを与えるように、定められる。圧力要素６によって頭部４に加えられる予荷重によって、頭部は受部の中で自由に旋回できないもののロックされない。位置Ｐ1において、さらに力を手で受部に加えることによって受部を頭部４に対して旋回させることができる。
【００２１】
受部の突起５９ａ、５９ｂの位置は、特に図１０からわかるように、ねじ部材が受部に挿入されたときに頭部４の上部分の領域にある。さらに、切欠き６７ａ、６７ｂは、球形の窪み６３を有する領域において、圧力要素の外壁に形成される。これによって、確実に、位置Ｐ1で、圧力要素が頭部を一時的に締付けるのに十分な圧力を加えることができる。相対的な、突起の位置、切欠きの大きさ、および圧力要素全体の大きさを、製造前に選択することにより、頭部４に加える予荷重の量を定めることができる。
【００２２】
受部および圧力要素は固体部品であるため、突起と切欠きとの協働は、受部または圧力要素にばね部分を設けなくても成立する。受部および圧力要素はともに、一体的に形成された窪みおよび突起をそれぞれ有する、１つの部分からなる要素である。
【００２３】
受部のＵ字型の窪み５５の溝の軸に対する突起５９ａ、５９ｂのおよび切欠き６７ａ、６７ｂの配置によって、圧力要素を第１の端部６１から受部に挿入したときに、圧力要素の窪み６４を受部のＵ字型の窪み５５と正確に位置合わせすることができる。さらに、圧力要素６は、受部の中で回転しないように固定される。
【００２４】
次に、予め規定された高さになるように突起を製造することについて、図９ａ〜図９ｃを参照しながら説明する。受部５はまず、たとえば従来のやり方で切削によって製造される。
【００２５】
その後、クリンプボア５００ａ、５００ｂが設けられる。図９ｂに示されるように、クリンプ工具５０２ａ、５０２ｂを介してクリンプを行なうことによって、受部の内部に突出する突起５９ａ、５９ｂを作る。その後、図９ｃに示されるように、較正ツール５０３を第１の端部から受部に導入する。較正ツール５０３の外径は、最初にクリンプによって形成された突起５９ａ、５９ｂが変形して位置Ｐ1で切欠き６７ａ、６７ｂの深さよりもわずかに大きい予め規定された高さとなるように選択される。
【００２６】
次に、骨固定装置の組立について図１２ａ〜図１２ｄを参照しながら説明する。まず、図１２ａに示されるように、ねじ部材２が、上端５１から受部５のボア５３の中に、図１２ｂに示されるように座部５４の上に載るまで挿入される。その後、図１２ｃに示されるように、圧力要素が上端５１から受部のボア５３の中に挿入される。工具（図示せず）を圧力要素の挿入および下方移動のために用いてもよい。受部の中における圧力要素の方向は、切欠き６７ａ、６７ｂおよび突起５９ａ、５９ｂが整列するような方向である。特に図１２ｄに示されるように、圧力要素を下方に移動させたとき、突起５９ａ、５９ｂは切欠き６７ａ、６７ｂと係合し、圧力要素６が整列された方向で下向きに案内される。位置Ｐ1に達すると、突起は切欠きよりもわずかに大きいため、突起５９ａ、５９ｂと切欠き６７ａ、６７ｂが締まりばめされる。この位置Ｐ1において、圧力要素が頭部４を少し押しているので、頭部４は、位置Ｐ1に達する前のような自由な旋回はできない。頭部は摩擦によって位置Ｐ1で保持される。位置Ｐ1において、たとえばねじ頭部４を用いて圧力要素に対して下から圧力を加えて突起と切欠きとの間の締まりばめを緩めることによって、圧力要素を取出すことが可能である。
【００２７】
骨固定装置の設計によって、骨固定装置の部品の組立および分解を容易に行なうことができる。したがって、骨固定装置を、手術における挿入の前に、所望の部品が選択された後いつでも、異なる受部およびねじ部材から選択的に組立てることができる。
【００２８】
骨固定装置のすべての部品は、たとえばチタンのような生体適合金属、たとえばニチノールのような生体適合金属合金、またはたとえばＰＥＥＫのような生体適合プラスチック材料といった生体適合材料、またはその組合せから作ることができる。
【００２９】
使用時、初めは、骨固定装置の圧力要素は、頭部が一時的に締付けられている位置Ｐ1にある。通常、数個の骨固定装置が必要である。次に、ねじ部材を骨または椎骨に捩じ込んだ後、各受部がロッドの挿入に対して正しい方向になるまで、締付け力を超える力を加えることによって受部を旋回させる。一時的に締付けているため、受部はこの角度位置で保持される。骨固定装置を接続するロッドが挿入され、内ねじ７を締めることによって圧力要素を下向きに動かし頭部をロックすると、受部に対するねじ部材の角度位置が固定される。次にロッドが内ねじによって固定される。
【００３０】
先に述べた実施例の変形が考えられる。第１の変形例では、切欠きはその長さにわたって実質的に一定の深さを有する。この場合、切欠きと突起との締まりばめは切欠きの長さにわたる。この場合、受部および圧力要素の組立および分解にはより大きな力が必要である。さらなる変形例では、突起は１つのみでありかつ窪みまたは切欠きも１つのみである。さらに他の変形例では、３つ以上の突起およびこれに対応する窪みが設けられる。別の変形例では、窪みは受部に設けられ、突起は圧力要素に設けられる。
【００３１】
固定要素として、すべての種類の固定要素を使用することができ受部と組合せることができる。これらの固定要素は、たとえば長さが異なり直径が異なるねじ、カニューレが挿入されたねじ、ねじ切りの形状が異なるねじ、ネイルなどである。
【００３２】
さまざまな種類の受部を、特に異なるロック装置とともに使用できる。たとえば、ロッドおよび頭部を同時にロックする内ねじのような一部分からなるロック装置の代わりに、外ねじおよび内ねじを有する２つの部分からなるロック装置を使用することができる。この場合、圧力要素は、脚部がロッドの上まで延びるＵ字型の窪みを有する。この２つの部分からなるロック装置を用いて、頭部およびロッドを独立して固定することができる。さらに、外側のナット、外側のキャップ、差込（bayonet）ロック装置またはそれ以外も可能である。受部の形状は示されている実施例に限定されない。たとえば、受部は、ねじ部材の片側へのより大きな旋回角度を可能にする非対称の端部を有することができる。
【００３３】
さらなる変形例において、受部は、ねじ要素を下端から導入できるように構成される。
【符号の説明】
【００３４】
１  骨固定装置、２  ねじ部材、３  軸、４  頭部、５  受部、６  圧力要素、７  
内ねじ、５９ａ、５９ｂ  突起、６７ａ、６７ｂ  切欠き、２０  ロッド。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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