(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
コアシャフトと、
前記コアシャフトとの間に第１の空隙を有するように前記コアシャフトを覆い、素線を巻回して構成されたコイル体と、
前記コイル体の前記素線間に跨って前記コイル体を覆うコーティング部と
を備え、
前記コーティング部は、複数の膜を積層することによって形成されており、
前記コーティング部の最下層の膜は疎水性の膜であり、
前記コーティング部の最下層よりも上層の膜は親水性の膜であり、
前記疎水性の膜は、前記コイル体の素線間に入り込んでおり、
前記疎水性の膜が前記コイル体の素線間に入り込んだ部分とその上層の親水性の膜との間には、第２の空隙が形成されているガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載のガイドワイヤであって、
前記上層の膜は、前記コイル体の前記素線間に、前記最下層の膜よりも浅い凹部を有するように構成されているガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
前記上層の膜は２層以上であり、前記疎水性の膜が前記コイル体の素線間に入り込んでいる部分において、上側の前記上層の膜と下側の前記上層の膜との間に第３の空隙が形成されているガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管などの管腔に挿入されるガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管にカテーテルを挿入する際に用いられるガイドワイヤが知られている。カテーテルを挿入する際には、先ずガイドワイヤを血管に挿入し、その後にガイドワイヤに沿ってカテーテルを進行させる。このように、ガイドワイヤはカテーテルを病変部に導くためのガイドとして機能する。
【０００３】
このようなガイドワイヤとしては、コアシャフトの先端部がコイル体で覆われたもの（いわゆるコイル式のガイドワイヤ）が一般的に用いられている。また、血管内での滑りを良くする目的で、コイル体の表面を親水性のコーティング膜で覆ったガイドワイヤが提案されている（特許文献１、特許文献２など）。親水性のコーティング膜は、その周囲に水分（血液など）が存在する場合に十分な潤滑性を発揮することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５８４００４６号明細書
【特許文献２】特開２００８−２３７６２１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、上述した従来のガイドワイヤでは、例えば慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変の内部などのように、血液が供給されにくい環境下（ガイドワイヤの周囲の水分が少ない環境下）においては、親水性のコーティング膜への水分の供給が滞ることによって、十分な潤滑性が発揮できなくなるという問題があった。
【０００６】
この発明は、従来の技術が有する上述した課題に対応してなされたものであり、コイル体が親水性のコーティング膜で覆われたガイドワイヤにおいて、周囲の水分が少ない状況下であっても、十分な潤滑性を発揮することが可能な技術の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述した課題を解決するために、本発明のガイドワイヤは次の構成を採用した。すなわち、コアシャフトと、前記コアシャフトとの間に第１の空隙を有するように前記コアシャフトを覆い、素線を巻回して構成されたコイル体と、前記コイル体の前記素線間に跨って前記コイル体を覆うコーティング部とを備え、前記コーティング部は、複数の膜を積層することによって形成されており、前記コーティング部の最下層の膜は疎水性の膜であり、前記コーティング部の最下層よりも上層の膜は親水性の膜であり、前記疎水性の膜は、前記コイル体の素線間に入り込んでおり、前記疎水性の膜が前記コイル体の素線間に入り込んだ部分とその上層の親水性の膜との間には、第２の空隙が形成されていることを特徴とする。
【０００８】
ここで、本発明の「親水性の膜」には、親水性の物質（親水性樹脂など）から成る膜だけでなく、親水性の物質（親水性樹脂など）と、疎水性の物質（架橋剤など）とから成り、その配合比によって、全体として親水性を呈する膜も含まれる。
また、本発明の「疎水性の膜」には、疎水性の物質（疎水性樹脂など）から成る膜だけでなく、親水性の物質（親水性樹脂など）と、疎水性の物質（架橋剤など）とから成り、上記親水性の膜よりも疎水性の物質（架橋剤など）が多く含まれることにより、全体として疎水性を呈する膜も含まれる。
【０００９】
このような本発明のガイドワイヤにおいては、疎水性の膜がコイル体の素線間に入り込んだ部分と、その上層の親水性の膜との間に空隙が形成されているので、空隙内に水分を溜めておくことができる。従って、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変の内部などのように、ガイドワイヤの周囲の水分が少なく、親水性の膜への水分の供給が滞るような環境下であっても、空隙内に溜めた水分を親水性の膜に供給することができる。その結果、ガイドワイヤの親水性の膜の潤滑性を十分に発揮することが可能となる。
【００１０】
また、上述した本発明のガイドワイヤにおいては、前記上層の膜は２層以上であり、前記疎水性の膜が前記コイル体の素線間に入り込んでいる部分において、上側の前記上層の膜と下側の前記上層の膜との間に第３の空隙が形成されているようにしてもよい。
【００１１】
このような本発明のガイドワイヤにおいては、疎水性の膜（最下層の膜）と親水性の膜との間に空隙が形成されているだけでなく、その上層の親水性の膜の間にも空隙が形成されている。従って、空隙の数が多い分、より多くの水分を溜めておくことができる。その結果、例えば、長時間に亘って、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変の内部など、周囲の水分が少ない環境下で手技を行う場合であっても、親水性の膜に対して十分な量の水分を供給することで、潤滑性を発揮し続けることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１実施形態のガイドワイヤの構成を示した説明図である。
【図２】本発明の第１実施形態のガイドワイヤのコイル体およびコーティング部の拡大図である。
【図３】本発明の第１実施形態のガイドワイヤの空隙の機能を示した説明図である。図３（ａ），（ｂ）には、図２の破線で囲った部分の拡大図が示されている。また、図３（ａ）には、ガイドワイヤの周囲に水分（血液）が存在するときの様子が示されており、図３（ｂ）には、ガイドワイヤが慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変の内部など、水分が少ない環境下に置かれたときの様子が示されている。
【図４】本発明の第２実施形態のガイドワイヤのコイル体およびコーティング部の拡大図である。
【図５】本発明の第３実施形態のガイドワイヤのコイル体およびコーティング部の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
Ａ．第１実施形態  ：
以下では、上述した本発明の内容を明確にするために、本発明のガイドワイヤの各種実施形態を説明する。
図１は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤ１の構成を示した説明図である。ガイドワイヤ１は、コアシャフト５と、コアシャフト５を覆うコイル体６などから構成されている。コアシャフト５とコイル体６とは、ロウ材などから成る接合部を介して互いに接合されている。本実施形態では、コイル体６の先端部とコアシャフト５の先端部とが接合部８ａを介して接続されており、コイル体６の基端部とコアシャフト５の中間部とが接合部８ｂを介して接続されている。
【００１４】
また、本実施形態のガイドワイヤ１では、コイル体６の表面がコーティング部１０で覆われている。コーティング部１０は、ガイドワイヤ１を血管内に挿入したときに、ガイドワイヤ１の表面と血管内壁との間の摩擦抵抗を低減して、滑り性を確保するために設けられている。
【００１５】
図２は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤ１のコイル体６およびコーティング部１０の拡大図である。図示されているように、本実施形態のガイドワイヤ１のコイル体６は、隣接する素線７が接触しない形状（いわゆる疎巻き）に形成されている。
また、コイル体６の表面のコーティング部１０は、複数の膜（本実施形態では、下層膜１０ａと上層膜１０ｂ）を積層することによって形成されている。
【００１６】
ここで、本実施形態のガイドワイヤ１では、下層膜１０ａが疎水性の膜となっており、上層膜１０ｂが親水性の膜となっている。図２では、疎水性の膜（下層膜１０ａ）が濃いハッチングを付した膜で表されており、親水性の膜（上層膜１０ｂ）が薄いハッチングを付した膜で表されている。また、コーティング部１０の下層膜１０ａがコイル体６の素線間に入り込んでおり、且つ、下層膜１０ａがコイル体６の素線間に入り込んだ部分と上層膜１０ｂとの間に空隙２０が形成されている。
【００１７】
本実施形態の疎水性の下層膜１０ａは、例えば、ポリウレタン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、アクリレート系樹脂、ポリエチレン系樹脂、フッ素系樹脂、カルボジイミド、セルロース系ポリマーを用いて形成することができる。また、下層膜１０ａは、例えばメタクリル酸メチル、酢酸ビニル、ラウリン酸ビニル、ステアリン酸ビニルのモノマーまたはその共重合体を用いて形成することができる。さらに、下層膜１０ａは、上述した材料の混合物によって形成することもできる。
【００１８】
また、本実施形態の親水性の上層膜１０ｂは、例えば、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、無水マレイン酸系共重合体、エチレンビニルアルコール共重合体、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリンのモノマーまたはその共重合体、（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）―スチレンブロック共重合体、各種合成ポリペプチド、コラーゲン、ヒアルロン酸、セルロース系ポリマー、およびこれらの混合物などによって、形成することができる。
【００１９】
尚、本実施形態の疎水性の下層膜１０ａは、親水性材料（例えばポリビニルアルコール）と、疎水性材料（例えばカルボジイミドなどの架橋剤）とから成り、疎水性材料の配合比率が高いことにより、全体として疎水性を呈するものであってもよい。
また、本実施形態の疎水性の上層膜１０ｂは、親水性材料（例えばポリビニルアルコール）と、疎水性材料（例えばカルボジイミドなどの架橋剤）とから成り、親水性材料の配合比率が高いことにより、全体として親水性を呈するものであってもよい。
【００２０】
図３は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤ１の空隙２０の機能を示した説明図である。図３（ａ），（ｂ）には、図２の破線で囲った部分の拡大図が示されている。また、図３（ａ）には、ガイドワイヤ１の周囲に水分（血液）が存在するときの様子が示されており、図３（ｂ）には、ガイドワイヤ１が慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変の内部など、周囲の水分が少ない環境下に置かれたときの様子が示されている。
【００２１】
図３（ａ）に示されているように、ガイドワイヤ１の周囲に水分（血液）が存在する場合には、親水性の上層膜１０ｂに対して常時、水分が供給されることによって、上層膜１０ｂの潤滑性が発揮される。また、水分（血液）の一部は、親水性の上層膜１０ｂを透過して空隙２０に溜まる。
【００２２】
一方、図３（ｂ）に示されているように、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変の内部など、周囲の水分が少ない環境下にガイドワイヤ１が存在する場合、外部から親水性の上層膜１０ｂへの水分の供給は殆ど無くなる。しかしながら、コーティング部１０の空隙２０には水分が溜まっているので、その水分が親水性の上層膜１０ｂに供給される。その結果、周囲の水分が少ない環境下にガイドワイヤ１が置かれた場合であっても、親水性の上層膜１０ｂの潤滑性を十分に発揮することが可能となる。
【００２３】
以上では、ガイドワイヤ１が慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変の内部などに挿入された場合の空隙２０の機能について説明した。ここで、上述した場合以外にも、例えば、ガイドワイヤ１が手技の途中で一時的に血管から引き抜かれた場合には、ガイドワイヤ１の周囲の水分が無くなることで、外部から親水性の膜（上層膜１０ｂ）への水分の供給が無くなる。
このような場合でも、本実施形態のガイドワイヤ１では、コーティング部１０の空隙２０に溜まった水分が親水性の上層膜１０ｂに供給されるので、上層膜１０ｂの潤滑性を十分に発揮することが可能となる。
【００２４】
また、ガイドワイヤ１とカテーテルとを併用する手技において、ガイドワイヤ１およびカテーテルが血管の屈曲部に挿入された場合、ガイドワイヤ１のコーティング部１０がカテーテルの内壁に強く押し当てられる。その結果、親水性の膜（上層膜１０ｂ）に含まれる水分が外部に排出されることが起こりうる。
このような場合でも、コーティング部１０の空隙２０に溜まった水分を親水性の上層膜１０ｂに供給することによって、上層膜１０ｂの潤滑性を十分に発揮することが可能となる。
【００２５】
上述した第１実施形態には、関連する他の実施形態が存在する。以下では、他の実施形態について簡単に説明する。尚、以下の説明では、第１実施形態のガイドワイヤ１と同じ構成については同じ番号を付すこととし、その詳細な説明を省略する。
【００２６】
Ｂ．第２実施形態  ：
図４は、第２実施形態のガイドワイヤ２のコイル体６およびコーティング部１２の拡大図である。本実施形態のガイドワイヤ２は、コイル体６を覆うコーティング部１２が、３層の膜（下層膜１２ａ，中層膜１２ｃ，上層膜１２ｂ）によって構成されている。このうち、下層膜１２ａは疎水性の膜で形成されており、中層膜１２ｃと上層膜１２ｂとは親水性の膜で形成されている。
【００２７】
また、本実施形態では、上層膜１２ｂは、中層膜１２ｃよりも保水性が高い材料によって形成されている。図４では、中層膜１２ｃよりも更に薄いハッチングが上層膜１２ｂに付されており、このことによって、中層膜１２ｃよりも上層膜１２ｂのほうが保水性が高いことが示されている。
尚、本実施形態では、一例として、中層膜１２ｃに親水性のポリビニルアルコールが用いられており、上層膜１２ｂには、親水性で且つ保水性の高いヒアルロン酸が用いられている。
【００２８】
上記以外の点については、本実施形態のガイドワイヤ２は第１実施形態のガイドワイヤ１と同様である。すなわち、コイル体６の内腔にはコアシャフト５が挿通されている。また、コーティング部１２の下層膜１２ａがコイル体６の素線７の間に入り込んだ部分と中層膜１２ｃとの間に、水分を溜めるための空隙２２が形成されている。
【００２９】
このような本実施形態のガイドワイヤ２においても、周囲の水分が少ない環境下において、空隙２２に溜めた水分を親水性の上層膜１２ｂに供給することで、その潤滑性を十分に発揮することができる。
また、本実施形態のガイドワイヤ２では、コーティング部１２の親水性の膜が多層（本実施形態では２層）であり、且つ、上層膜１２ｂが中層膜１２ｃよりも保水性が高いので、空隙２２に溜めた水分を、確実に空隙２２内に留めておくことができる。
【００３０】
ここで、例えば血管内でガイドワイヤ２（およびコイル体６）が屈曲した場合、空隙２２が変形することによって、空隙２２内から外部に水分が押し出されそうになる。このような場合でも、本実施形態のガイドワイヤ２では、上層膜１２ｂの高い保水性によって、空隙２２の水分を確実に空隙２２内に留めることができる。その結果、ガイドワイヤ２の周囲の水分が少なくなった場合に、親水性の上層膜１２ｂに対して確実に水分を供給することが可能となる。
【００３１】
Ｃ．第３実施形態  ：
図５は、第３実施形態のガイドワイヤ３のコイル体６およびコーティング部１４の拡大図である。第３実施形態のガイドワイヤ３は、上述した第２実施形態のガイドワイヤ２と同様に、コーティング部１４が、疎水性の下層膜１４ａ、親水性の中層膜１４ｃ、および親水性の上層膜１４ｂの３層構造となっている。また、コイル体６の内腔にはコアシャフト５が挿通されている。
一方で、第３実施形態のガイドワイヤ２では、下層膜１４ａと中層膜１４ｃとの間に空隙２４ａが形成されているだけでなく、中層膜１４ｃと上層膜１４ｂとの間にも空隙２４ｂが形成されている。
【００３２】
このような本実施形態のガイドワイヤ３においても、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１および第２実施形態のガイドワイヤ２と同様に、周囲の水分が少ない環境下において、空隙２４ａ，２４ｂ内の水分を親水性の上層膜１４ｂに供給することで、その潤滑性を十分に発揮することができる。
【００３３】
特に、本実施形態のガイドワイヤ３では、下層膜１４ａと中層膜１４ｃとの間に空隙２４ａが形成されているだけでなく、中層膜１４ｃと上層膜１４ｂとの間にも空隙２４ｂが形成されているので、空隙の数が多い分、より多くの水分を溜めておくことができる。その結果、例えば、長時間に亘って、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変の内部など、水分が少ない環境下で手技を行う場合であっても、親水性の上層膜１４ｂに対して水分を供給し続けることで、潤滑性を発揮し続けることが可能となる。
【００３４】
また、本実施形態のガイドワイヤ３では、２つの空隙（空隙２４ａ，２４ｂ）によって上層膜１４ｂが持ち上げられており、これによって上層膜１４ｂの表面が、凹凸の少ない面となっている。従って、上層膜１４ｂと外部との引っ掛かりを抑制することができるので、血管内での滑り性を向上させることが可能となる。
【００３５】
以上、各種実施形態のコイル体について説明したが、本発明は上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様で実施することが可能である。例えば、上述した各種実施形態のガイドワイヤでは、コーティング部を構成する親水性の膜は、１層あるいは２層であるものとして説明した（図２〜図５を参照）。しかし、親水性の膜は、３層以上であってもよい（図示は省略）。
【００３６】
もっとも、親水性の膜の数があまりに多くなると、かえって空隙内への水分の取り込みが阻害される虞がある。従って、上述した各種実施形態のように、コーティング部を構成する親水性の膜は、１層あるいは２層程度であることが望ましい。
【００３７】
また、上述した各種実施形態のガイドワイヤでは、コイル体が、隣接する素線が接触しない形状（疎巻き）に形成されているものと説明した。しかし、コイル体は、隣接する素線が接触する形状（密巻き）に形成されていてもよい（図示は省略）。
但し、コイル体を疎巻きにしたほうが、空隙を大きく形成することができ、その結果として、コーティング部の親水性の膜に供給するための水分を十分に溜めておくことができる。従って、コイル体は、上述した各種実施形態のガイドワイヤのように、疎巻きに形成されていることが望ましい。
【符号の説明】
【００３８】
１，２，３・・・ガイドワイヤ
５・・・コアシャフト
６・・・コイル体
７・・・素線
８ａ，８ｂ・・・接合部
１０，１２，１４・・・コーティング部
１０ａ，１２ａ，１４ａ・・・下層膜
１２ｃ，１４ｃ・・・中層膜
１０ｂ，１２ｂ，１４ｂ・・・上層膜
２０，２２，２４ａ，２４ｂ・・・間隙
【図１】
0005904672.tif 000002
【図２】
0005904672.tif 000003
【図３】
0005904672.tif 000004
【図４】
0005904672.tif 000005
【図５】
0005904672.tif 000006