(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体ラインに沿った流体の流れをコントロールするためのバルブアセンブリであって、
貫通孔、遠位端および近位端を有する外部シェルと、
前記外部シェルの範囲内で移動可能に係合する内部ハウジングであって、遠位端開口を有する貫通孔を有する中心ボス、および、前記バルブアセンブリを流体ラインに接続するように構成されるコネクタ部を有する内部ハウジングと、
前記外部シェルに連結されるシールピンであって、当該シールピンの周辺に前記中心ボス内の通路を定めるように前記中心ボスの前記貫通孔内へと延びるシールピンと、を備え、
前記内部ハウジングは、流体ラインへの前記コネクタ部の接続において第１の閉じた位置と第２の開いた位置との間で前記外部シェルおよび前記シールピンに対して移動可能であり、
前記シールピンは、前記内部ハウジングの第１の閉じた位置において前記遠位端開口を通る流体の流れを防止するために、前記中心ボスの前記貫通孔の前記遠位端開口において密閉係合するように構成され、前記第２の開いた位置において前記シールピンの周辺で前記中心ボスを通りそして前記遠位端開口から出る流体経路を開くために、前記中心ボスの前記開いた遠位端から離れる、遠位先端を有し、
前記コネクタ部は、前記中心ボスを囲み、かつ、前記内部ハウジングを流体ラインのはめ合いコネクタに接続するための第１の螺旋軸を定めるコネクタねじのセットを有する、
バルブアセンブリ。
【請求項２】
前記シールピンは、中実部材である、請求項１に記載のバルブアセンブリ。
【請求項３】
中実の前記シールピンの少なくとも前記遠位先端は、エラストマ材料から形成されて、前記遠位端開口に密閉係合するように構成され、前記中心ボスの前記貫通孔は、第１の直径を有し、前記シールピンは、その長さの少なくとも大部分に沿って前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する、請求項２に記載のバルブアセンブリ。
【請求項４】
はめ合いコネクタが前記外部シェルの前記コネクタ部にねじ嵌めされるとき、前記外部シェルの前記貫通孔と前記内部ハウジングの外部表面との間で前記内部ハウジングを螺旋状に移動させるように構成されるカムエレメントをさらに備え、それにより、前記内部ハウジングは、前記シールピンが前記遠位端開口を係合する閉じた位置から、および前記遠位開口が前記バルブアセンブリを通る流体経路を開くために前記シールピンから離れて移動する前記開いた位置を移動する、請求項１に記載のバルブアセンブリ。
【請求項５】
前記カムエレメントは、前記第１の螺旋軸の反対側に第２の螺旋軸を一緒に定める、前記内部ハウジング上の外側カムねじのセットおよび前記外部シェル上の内側カムねじのセットを備え、カムねじの前記セットは、はめ合いコネクタが前記コネクタ部からねじ抜かれる前に前記内部ハウジングが前記第１の閉じた位置に向けられるように構成される、請求項４に記載のバルブアセンブリ。
【請求項６】
前記内部ハウジングは、分離されかつ閉じた状態と、前記コネクタ部が閉じたままの前記バルブアセンブリを通る流体経路を有する流体ラインにおいてはめ合いコネクタと係合するときの、接続されかつ閉じた状態と、前記コネクタ部が前記はめ合いコネクタと係合して、前記バルブアセンブリを通る流体経路が開いて前記はめ合いコネクタを通って前記流体ラインと連通するときの、接続されかつ開いた状態との間を移動可能である、請求項１に記載のバルブアセンブリ。
【請求項７】
前記シェルの前記近位端を通って延びて、かつ、前記シェルに連結されるベースを有する裏当て部材をさらに備え、前記シールピンは、前記ベースから前記中心ボスへと延び、前記裏当て部材は、前記シールピンの周辺で前記中心ボス内の通路と連通する前記シェルを通る前記流体経路の近位部を定める、請求項１に記載のバルブアセンブリ。
【請求項８】
前記裏当て部材は、前記バルブを流体ラインのコンポーネントに連結するように構成されるか、または、針なしシリンジの筒と一体的に形成されるコネクタを備える近位端を有する、請求項７に記載のバルブアセンブリ。
【請求項９】
前記内部ハウジングは、当該内部ハウジングが前記第２の開いた位置にあり、そして前記流体経路が開いているときに露出する少なくとも１つの状態指示器を有し、前記状態指示器は、前記第２の開いた位置において前記外部シェルの前記遠位端から突出する前記内部ハウジングの遠位端部、または、前記内部ハウジングの着色した外部表面部を含み、前記外部シェルは、少なくとも１つの窓を有する遠位端部を有し、前記内部ハウジングの前記着色した外部表面部は、前記内部ハウジングの前記第２の開いた位置において前記窓と整列される、請求項１に記載のバルブアセンブリ。
【請求項１０】
前記流体経路に沿って露出する前記バルブアセンブリの１つ以上の表面は、親水性薬剤、抗菌薬剤、反粘着性分子、反フィブロネクチン抗体、抗生物質、および超低ファウリングの双性イオンベース材料からなる群から選択される１つ以上のコーティング剤でコートされるか、または含浸される、請求項１に記載のバルブアセンブリ。
【請求項１１】
前記シリンジは、バレルを有し、前記バレルは、前記シェルの前記近位端を通って延長して、前記シェルを通る前記流体経路の一部を定め、前記延長部は、前記シェルの範囲内にベースを有し、前記シールピンは、前記ベースから前記中心ボス内へと延びる、請求項８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、流れをコントロールするための装置および方法に関する。より詳しくは、本発明は、例えば、ＩＶ（静脈注射）または他の流体ラインを通り患者、シリンジ、容器および／または他の医療器具への流れを制御するためのコネクタおよび／またはバルブにへの流体の流れをコントロールするための装置、アセンブリおよび方法、および／またはこの種のコネクタおよび／またはバルブを含むシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
流れをコントロールすることは、事実上すべての科学的分野において重要でかつ役立つツールである。流れをコントロールすることが非常に役立つこの種の分野の１つは、医学アリーナである。例えば、治療のおよび／または診断の目的のための流体ラインを介して流体を血管（例えば静脈）に導入するとき、例えば、注入の間、流れをコントロールすることは、有用でもよい。導入される流体は、食塩溶液、プラズマ溶液、グルコース溶液、抗生物質、鎮痛剤、核医学薬剤、などでもよい。注入は、長い期間にわたり患者に多くの流体量（ｆｌｕｉｄ  ｄｏｓｅ）を含んでよい。注入の初期に、各流体量は、新規な針が静脈に挿入されることを必要とする。しかしながら、患者の同じ静脈への針の繰り返される挿入は、静脈に損傷を与えるかもしれず、紫斑への可能性を増加させるかもしれず、および／または、患者に痛みまたはそれに対する不快を負わせるかもしれない。
【０００３】
１本の針を患者の静脈に挿入して、最初のおよび次の流体量導入のためにそれをそこに残すことによって、医療専門職は、このルーチンを急速に変えた。この静止針は、シリンジまたは他の装置から流体を受け入れるための第２のすなわち遠位端で開口を有するカテーテルの第１のすなわち近位端に接続されることができる。例えば、ラテックス・キャップは、傾斜した中空針によって貫通されることのできるカテーテルの遠位端を通じて配置された。一旦患者の静脈に挿入されると、静止針は、テープで固定されることができるが、患者から外れる傾向があった。この基本的概念から、針なしコネクタの範囲は、流体ラインを患者のカテーテルに連結することができて、針の使用を直接バイパスすることができるように開発された。さらなる工業指令および連邦規則は、針なしコネクタの使用を促進して、それにより患者領域から鋭い器具の除去を促進するこの代替技術を奨励した。
【０００４】
初期の針なしコネクタは、雌端部（例えば、接続の間の患者により近い端部）上の裂けた隔壁を特徴とした。裂けた隔壁は、カニューレを挿入することによって開かれることができる。雄端部は、雌端部上の裂けた隔壁に挿入される鈍いカニューレを特徴とした。この方法は、いくつかの分離（ｄｉｓｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）する課題を取り除いたが、新しい課題が現れた。鈍いカニューレを取り外すことは、カテーテルの内部に負圧を生成した。そしてそれは、患者からの少量の血液をカテーテルの近位端内に流入させた。この少量の血液は、カテーテル内にたまり、それにより流体経路を妨げる。この負圧すなわち負ボーラス効果の結果は、新しく清潔なカテーテルを必要とした。これらの詰まるカテーテルの交換は、高価かもしれなくておよび／または患者にとって苦痛かもしれない。
【０００５】
雌端部上の裂けた隔壁は、次いで、順次バルブとも称されるルアー雄雌構成を用いて起動される逆流防止バルブと置き換えられた。このルアー雄雌接続は、例えば、国際標準ＩＳＯ  ５９４−２「Ｃｏｎｉｃａｌ  ｆｉｔｔｉｎｇｓ  ｗｉｔｈ  ａ  ６％  （Ｌｕｅｒ）  ｔａｐｅｒ  ｆｏｒ  ｓｙｒｉｎｇｅｓ，  ｎｅｅｄｌｅｓ  ａｎｄ  ｃｅｒｔａｉｎ  ｏｔｈｅｒ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」パート２：器具の係止、により産業によって標準化された。
【０００６】
これらの薬物を調製して投与する医療従事者に有毒である薬物と関連した安全懸念によって、流体管理の閉じた針なしシステムの需要は、少なくとも部分的に引き起こされる。これらの薬物は、化学療法および放射線治療薬を含む。基幹産業組織（例えば国立労働安全衛生研究所（ＮＩＯＳＨ）、腫瘍学看護協会（ＯＮＳ）、および病院薬剤師会（ＡＳＨＰ））は、表面汚染および露出を除去するのを助けるために薬の滴、リークまたは流出分を最小化するためにクローズドシステムを採用することを勧める。
【０００７】
腸管外流体の管理の用に供する大多数の自己密封式の医療コネクタは、患者のＩＶ（静脈注射）ライン、流体源などに接続したままである端部上のシールされてないルアー雄コネクタ、およびシリンジまたは他のタイプの装置が接続されるコネクタの逆の自由端部上の雌コネクタを用いて設計される。市場に出ている多くの装置において、雌コネクタに組み込まれる自己シールバルブがある。ルアー雄は、内部バルブを概して有しない。そしてそれ自体として、いかなる残留流体もシールされてないルアー雄の分離に応じてケアの提供者および／または患者にさらされることができる。上述のように、ある応用にとって、流体の残量がＩＶシステムの周辺でシールされてなくてもよくおよび／または個人にさらされてもよいという事実は、重大な健康上の危険を持ち出すかもしれない。加えて、これらの従来のルアーコネクタは、流体が集められてよいより大きい内容積を有してよく、そしてまた、製造または使用中にエラーの可能性を増加させる多くの部品を利用してよい。
【０００８】
これらのルアーコネクタのための標準接続メカニズムは、ヘリカルねじ嵌めアクションによって一緒にねじを整列配置することが必要である。このねじ嵌めアクションは、２つのルアー端部間の接続（例えば、係合）を定めるはずであり、そして流体経路の開閉（例えば、起動）に力を用いない。２つのルアーコネクタが一緒に接続されているにつれて、流体経路を係合するために作用するこれらの接続アセンブリの範囲内で、別々の並進運動の（例えば、垂直軸上の）動きがある。伝統的に、雄は内側にねじを有する一方、雌端部は外側にねじを有する。大部分の雌端部は自動シールバルブを有するので、ユーザは、係合の間、並進運動の力を用いて流体経路を開いてよく、または雄端部が完全に係合した後で雌端部を内側にロックしてよい。したがって、ユーザは、２つのコネクタの接続および分離の間、流体経路がどんなポイントで十分に開閉されるかについて、知ることができない。２つのコネクタが完全に係合断ちされるか、または分離されるか、および分離されたとき、ユーザは、流体経路が閉じられる（例えば、２つのコネクタは起動停止される）ことを知るだけである。
【０００９】
医学的接続を定めるための従来の装置およびアセンブリは、完全に効果的でなくて、潜在的に安全でない。例えば、従来の医療コネクタは、望ましくないボーラス効果の結果として、分離の間、ユーザを有害な作用因子にさらすかもしれず、分離の後それらの内容積の中で望ましくない流体を集めるかもしれず、接続および分離の間、ユーザに作動状況を通知しないかもしれず、および／または、これにより製造を高価にする多くの部品を含むかもしれない。
【００１０】
したがって、作動プロセスの不確定度を効果的に回避してよく、特定の望ましくない圧力効果を回避してよく、特定の所望の圧力効果を生成してよく、アセンブリの内容積を減らしてよく、および／または、製造のために必要とされる部材の数を減少させてよい、コネクタおよび／または接続アセンブリのための技術の必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、流体ラインまたは装置を通って、例えば、静脈注射（「ＩＶ」）または他の医学流体ラインを介して患者、シリンジ、容器および／または他の医療器具に流体を送給するためのコネクタおよび／またはバルブへの流れをコントロールするための装置および方法、ならびにこの種のコネクタおよび／またはバルブを含むシステムを目的とする。本明細書に記載されている実施形態は、医学流体ラインを介して流体を送給するための従来の流体の流れ装置よりも少ない部品を使用してよく、分離後にコネクタの範囲内に残留する流体を最小化してよくおよび／または除去してよく、所望のボーラス効果を回避するかまたは生成するために並進力と対照的に回転作動力を利用してよく、および／または、作動が完了するときにユーザに通知するために作動状態指示器を組み込んでよい。
【００１２】
例示的実施形態において、本明細書に開示される医療コネクタは、腸管外流体（例えば、従来のルアーコネクタに代わりの機構を提供してよい針なしコネクタ）の管理の用に供してよく、作動状況に関して即時のフィードバックをオペレータに提供する視覚インジケータを利用してよく、および／または、作動のための回転力、電磁的、ポリマートーションばねおよび／またはばね座金を含むエネルギー貯蔵のための別な方法を使用してよい。
【００１３】
本明細書中で使用する場合、「近位の（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は、装置の第１の端部を示し、「遠位の（ｄｉｓｔａｌ）」は、装置の第２の端部を示す。参考として、雌端部はＩＶ流れ回路において上流であってよく、雄は下流であってよく、またはその逆もまた同じである。「起動（Ａｃｔｕａｔｅｄ）」は、流体経路に沿って流体が自由に移送することができるように流体経路が開かれる状態を示す。一方、「起動停止（ｄｅａｃｔｕａｔｅｄ）」は、流体経路が閉じられて流体輸送が許されない状態を示す。「係合（Ｅｎｇａｇｅｄ）」は、接続のために設計される２つの部材（例えば、ルアーコネクタ）が、それらが接続されるように設計されている仕方で互いに物理的に接続している状態を示す。一方、「係合断ち（ｄｉｓｅｎｇａｇｅｄ）」は、２つの部材（例えば、ルアーコネクタ）が互いに物理的に接続していない状態を示す。２つの部材が「係合した」ものと呼ばれるとき、それらは「起動され」てもよくまたは「起動され」なくてもよい。２つの部材は、それらが完全に係合する場合にだけ「起動」し、そしてそれらの間に流体の移送が許容される。あるいは、１つの部材は、１つのバルブコンポーネント（雄または雌の）および逆の性の受動的な（非バルブの）エレメントを使用してよい。「ルアー雌コネクタ」は、その外部表面上にルアーねじを含む接続部材を示す。「ルアー雄コネクタ」は、その内部表面上にルアーねじを含む接続部材を示す。「受動的な」は、コネクタまたはアセンブリが機能する条件に関連して、それが係合断ちされるにつれてアセンブリが自動的に起動停止することができることを示す。「非受動的な」は、コネクタまたはアセンブリが機能する条件に関連して、それが係合断ちされるが別の動きを必要とするにつれて、アセンブリが自動的に起動停止しないことを示す。任意に、本明細書の実施形態において、バルブの雄のおよび／または雌の側の共同作動または独立作動に結果としてなる順次バルブがあってよい。
【００１４】
例示的実施形態によれば、バルブは、外部シェルおよび、その中にスライド可能にまたは移動可能に配置される内部ハウジングを含む流体ラインに沿って流れをコントロールするために設けられる。内部ハウジングは、一端上のボスを囲むコネクタねじ、および出口端開口を有するボスの範囲内の通路を含む。裏当て部材は、外部シェルに連結されるベースまたはハブを含み、流体ラインのコンポーネントにまたはシリンジの出口端に連結するためのコネクタ部を第１の端部に有する。一実施形態において、シールピンは、ハブの第２の端部から、ボスを通る通路へと延びる。コネクタは、内部ハウジングの一端にねじ嵌めされてよく、それにより、コネクタねじをスライド可能に係合する。一方、内部ハウジングのカムエレメントは、ボスの近位端で出口開口をシールするためにシールピンがボスを係合する閉じた位置から、バルブを通る流体経路を開くためにシールピンから離れて移動する開いた位置へと、内部ハウジングを螺旋状に移動させる。一実施形態において、内部ハウジングが開いた位置へ移動するとき、流体経路は、シールピン周辺で開いて、ボスの開口端を通って出る。
【００１５】
外部シェルは、第１のすなわち近位端、第２のすなわち遠位端、およびその間で延びる通路を一般に含む。内部ハウジングは、第１のすなわち近位端、外部シェルの第２の端部に隣接する第２のすなわち遠位端、およびその間を延びてボスを通る通路を含む外部シェルの範囲内にスライド可能に配置される。内部ハウジングの第２の端部は、バルブを流体ラインに接続するための、ボスを囲み、例えば第１の螺旋軸を定めるコネクタねじのセットを含むコネクタを含んでよい。ある例示的実施形態では、コネクタねじおよびボスは、ルアー雄コネクタを定めてよい。
【００１６】
一実施形態において、シールピンは、中実部材であり、バルブの閉じた位置においてボスのテーパ付きのまたは減少した直径の出口開口の範囲内で配置されたテーパ付き端部すなわち遠位先端を有する。開いた位置では、内部ハウジングは、ピン周辺のそしてボスの開口端を通る通路を開くためにシールピンから離れて移動する。一実施形態において、カム機構は、内部ハウジングおよび、外部シェルの範囲内で、ボスを通る通路の出口端を実質的にシールするためにシールピンがボスを係合する第１のすなわち閉じた位置と、シールピンの周辺にそして内部ハウジングから出る通路を生成するために内部ハウジングがシールピンから離れて移動する第２のすなわち開いた位置との間に、内部ハウジングを螺旋状に制限移動するための外部シェルに、設けられることができる。
【００１７】
一実施形態において、カム機構は、第１の螺旋軸と対向する第２の螺旋軸を規定する内部ハウジングにおけるカムネジのセットを備えてもよく、流体ラインからのコネクタが、（例えば第１の螺旋軸に沿って）コネクタネジのセットと係合するように内部ハウジングの第２の端部内に螺合される場合、内側部材は、バルブを介して、例えば流体通路、シールピン周囲のボス内の環状通路を介して、およびボスがシールピンから離れて移動する場合、ボスの出口開口部を介して外側へ流路を開口するために、（例えば第２の対向する螺旋軸に沿って）第１の位置から第２の位置まで螺旋状に方向付けられる。
【００１８】
一実施形態において、シールピンは、第１の位置においてボスを封止して係合するためにフレキシブルな材料、例えばシリコーンまたは他の弾性材料から形成されてもよい。さらにまたは代替として、内部ハウジングとシャフトとの間に十分な流体密封を提供するために内部ハウジングが第１の位置と第２の位置との間に方向付けられる場合、ハブまたはベースは、内部ハウジングをスライド可能に係合するように、例えばシールピンと一体化して形成されるか、またはシールピンに取り付けられるフレキシブルな材料から形成されてもよい。さらにまたは代替として、内部ハウジングとシールピンとの間に十分な流体密封を与えるために内部ハウジングが第１の位置と第２の位置との間に方向付けられる場合、環状封止部材が、内部ハウジングをスライド可能に係合するように、シールピンを囲む、ハブまたはベース内の環状くぼみに配置されてもよい。
【００１９】
必要に応じて、内部ハウジングは第１の位置まで付勢されてもよく、それにより、流路を閉鎖するようにバルブを付勢する。例えば、内部ハウジングは、例えば組み立ての間、所定のトルクをシールピンに与えることにより第１の位置まで付勢されてもよい。
【００２０】
任意には、内部ハウジングは、例えば流体経路が開くときに可視指示を提供する１つ以上の状態指示器を含んでよい。
【００２１】
任意には、バルブを流体ラインのコンポーネント（例えばシリンジまたは他の容器、管、等）に連結するために、近位コネクタは、裏当て部材の近位端に設けられてよい。あるいは、管のルーメンがバルブを通る流体通路と流体連通するように、管の長さは、例えば、外部シェルの第１の端部の開口を通って延びて、裏当て部材に連結する第１の端部を含む、裏当て部材に連結されてよい。一実施形態において、管の第１の端部は、裏当て部材に実質的に永久に取り付けられてよい。あるいは、管の第１の端部は、裏当て部材の少なくとも１つおよび裏当て部材の第１の端部に着脱自在に取り付けられてよい。
【００２２】
任意には、バルブの１つ以上のコンポーネントは、例えば感染を減少させるための、１つ以上のコーティングまたは他の材料を含んでよい。例えば、内部ハウジングおよび軸のうちの少なくとも１つは、粘着防止材料、例えば、流体経路に沿って露出する内部ハウジングおよび軸の表面上のコーティング（例えば親水性コーティングおよび反フィブロネクチン抗体のコーティング）を含んでよい。加えて、または代わりに、内部ハウジングおよび軸のうちの少なくとも１つは、抗菌物質、例えば、流体経路に沿って露出する内部ハウジングおよび軸の表面上のコーティング（例えば、銀イオン、１つ以上の治療抗生物質、ミノサイクリン（ｍｉｎｏｃｙｌｃｉｎｅ）、リファンピンおよびテトラサイクリンを含むコーティング）を含んでよい。または、１つ以上の表面は、エキシダシン（ｅｘｉｄｉｎｅ）または銀スルファジアジン、超低ファウリングの双性イオンベース材料、などを有する浸透性のものでよい。
【００２３】
別の実施形態によれば、流体を有する封入された内部と、その内部と連絡する出口とを含む容器、およびバルブを備える流体ライン内に流体を送達するための装置が提供される。バルブは、出口に隣接する容器に連結される第１の端部、開口している第２の端部、およびそれらの間に延びる通路を含む外側シェルを備えてもよく、内部ハウジングは、外側シェル内に可動式に配置され、外側シェルの第１の端部に隣接する第１の端部と、外側シェルの第２の端部に隣接する第２の端部と、それらの間に延びる通路とを備え、第２の端部は、バルブを流体ラインに接続するためのボスを囲むコネクタネジのセットを備え、コネクタネジは第１の螺旋軸を規定し、内部ハウジング通路は、ボスの減少した直径の出口端部開口部までボスを介して延びる。外側シェルの第１の端部に連結されるベースまたは裏打ち部材は、ボスを介して通路内に配置され、バルブの閉鎖状態においてボスを介して通路の出口端部と封止係合するシールピンを備える。内部ハウジングおよび外側シェルにおけるカム機構は、シールピンが出口を実質的に封止するようにボスと係合する第１の位置と、ボスの出口端部を介するシールピン周囲の通路を作製するために内部ハウジングがシールピンから離れて方向付けられる第２の位置との間に、外側シェル内で螺旋状の内部ハウジングの動きを制限する。一実施形態において、カム機構は第１の螺旋軸と対向する第２の螺旋軸を規定する内部ハウジングにおいてカムネジのセットを備え、流体ラインからのコネクタが、コネクタネジのセットと係合するように内部ハウジングの第２の端部内に螺合される場合、ボスの出口端部における封止位置にもはやないシールピン周囲のボス内の環状通路を介して容器内部から流路を開口するために、内側部材は第１の位置から第２の位置まで螺旋状に方向付けられる。
【００２４】
さらに別の実施形態によれば、外側シェル、一端でボスを囲むコネクタネジのセットを含む外側シェル内に可動式に配置される内部ハウジングおよび出口端部開口部までのボスを介する通路を備えるバルブ、ならびにボスを介して通路内に配置されるシールピンを有する外側シェルに連結されるベースまたは裏打ち部材、シールピンがベースの出口開口部と封止係合する第１の位置と、ボスの出口端部がシールピンの対応する端部から離れて移動する第２の位置との間で可動する内部ハウジングを使用して流体ラインにおける流路を開口するための方法が提供され、流体経路がボスとシールピンとの間に形成され、ボスを介して通路の出口端部を介して外側まで通る。流体ラインは裏打ち部材に連結される管またはシリンジの長さを備えてもよく、シリンジまたは管の管腔は、流体通路、および例えば本明細書における他の実施形態と同様に管、医療装置などに連結されるコネクタと連絡する。
【００２５】
コネクタは、内部ハウジングの一端内に螺合されてもよく、それにより、コネクタネジをコネクタとスライド可能に係合し、ボスにおける出口開口部を十分に封止するようにシールピンがボスと係合する第１の位置から、出口開口部を開口し、バルブおよびコネクタを介して流路を開口するために出口開口部を介してボス内およびシールピン周囲に流体通路を提供するために内部ハウジングがシールピンから離れて方向付けられる第２の位置まで内部ハウジングを方向付ける。
【００２６】
一実施形態において、コネクタがコネクタねじのセットを係合するために内部ハウジング内にねじ嵌めされるときに、内側部材が流体経路を開くために第１の位置から第２の位置まで螺旋状に自動的に移動するように、コネクタねじは、第１の螺旋軸を定め、内部ハウジングは、第１の螺旋軸の反対側に第２の螺旋軸を定めるカムねじのセットを含む。
【００２７】
流体ラインを介して流体を送給した後に、コネクタは、内部ハウジングの一端からねじ抜き（ｕｎｔｈｒｅａｄ）されてよく、それにより、ボスの出口開口を実質的にシールして流体経路を閉じるために、第２の位置からシールピンがボスを係合するような第１の位置まで内部ハウジングを導く。任意には、内部ハウジングは、コネクタが内部ハウジングの一端からねじ抜きされるときに内部ハウジングが第１の位置に自動的に戻るような第１の位置へと付勢されてもよい。加えて、または代わりに、コネクタねじおよびカムねじは、コネクタが内部ハウジングの一端からねじ抜きされるときにコネクタがコネクタねじからねじ抜きされる前に内部ハウジングが第１の位置に移動する構成されてよい。
【００２８】
この種のコネクタおよび／またはバルブアセンブリを使用する方法も、提供される。
【００２９】
さらなる態様において、バルブアセンブリは、バルブアセンブリが閉じた状態にあるとき、先端の遠位に延びる第２のすなわち遠位端を含む。そして、外部シェルは、着色したバンドすなわち端部インジケータを見るために１つ以上の窓を含む。そしてそれは、バルブアセンブリがいつ起動されたかすなわち開いた状態にあるかを決定するために、内部ハウジングが延長した開いた位置へ移動するにつれて露出する。先端が汚染されるのを防止するためにバルブアセンブリが閉じた状態にあるとき、第２の端部は、先端の遠位に延びる。
【００３０】
なおさらなる実施形態において、バルブアセンブリは、バルブアセンブリの先端が汚染されるのをさらに防止するために、遠位端に付着した剥がしシール（ｐｅｅｌ  ａｗａｙ  ｓｅａｌ）（例えば、剥がしタンパーホイル）を含む。
【００３１】
付加的な実施形態において、バルブアセンブリは、内部ハウジングの範囲内で先端におよび／またはその周辺に配置された殺菌性の媒体を含んでよい。バルブアセンブリコンポーネントの移動、ルアーアセンブリおよび／または他の手段の接続によって、殺菌性の媒体は、先端を消毒して、先端が汚染されるのをさらに防止する。
【００３２】
さらなる態様において、バルブアセンブリは、ルアースリップ・バルブアセンブリ（例えば、速い接続／アクセスのための）であり、シリンジと一体化される。
【００３３】
前記実施形態の１つ以上の実現において、プレスばめは、流体通路をシールして、流体経路を閉じるために、シールピンの先端とボスの遠位端開口との間に生成される。一実施形態では、シール面は、テーパを有する。シールピンの先端が遠位端開口を係合するときに、遠位端開口は、高圧シール（すなわち、プレスばめ）を生成するために変形する。このプレスばめは、バルブアセンブリの液体密封を生成することにとって重要である。
【００３４】
前記実施形態の１つ以上の実現において、バルブアセンブリは、（１）分離されかつ閉じた状態、（２）接続されかつ閉じた状態、および（３）接続されかつ開いた状態を許容する。
【００３５】
本発明の他の態様および特徴は、添付図面に関連してとられる以下の説明の考慮から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】図１は、流体の流れをコントロールするためのバルブアセンブリの一実施形態の斜視図であり、バルブが閉じた状態を示す。
【図２】図２は、図１のバルブアセンブリの上面図である。
【図３】図３は、図１のバルブアセンブリの底面図である。
【図４】図４は、図１と類似の斜視図であり、バルブが開いた状態を示す。
【図５】図５は、図１〜図４のバルブアセンブリの側面図であり、開いた状態を破線で示す。
【図６】図６は、図１の閉じた状態のバルブアセンブリの一部を切り取った斜視図である。
【図７】図７は、図１の開いた状態のバルブアセンブリの一部を切り取った斜視図である。
【図８】図８は、図５の８−８線に沿った、閉じた状態のバルブアセンブリの断面図である。
【図９】図９は、図８と類似の断面図であり、ルアー雄部品への接続の後、起動されたまたは開いた状態のバルブを示す。
【図１０】図１０は、閉じた状態のバルブアセンブリの他の実施形態の断面図である。
【図１１】図１１は、図１０と類似の断面図であり、起動されたまたは開いた状態のバルブを示す。
【図１２】図１２は、閉じた状態の図１０のバルブアセンブリの正面図である。
【図１３】図１３は、図１２と類似の正面図であり、起動されたまたは開いた状態のバルブを示す。
【図１４】図１４は、閉じた状態の図１０のバルブアセンブリの斜視図である。
【図１５】図１５は、図１２と類似の斜視図であり、起動されたまたは開いた状態のバルブを示す。
【図１６】図１６は、閉じた状態のバルブアセンブリの付加的な実施形態の斜視図である。
【図１７】図１７は、図１６と類似の斜視図であり、閉じた状態のバルブを示す。
【図１８】図１８は、剥がしシールを含むバルブアセンブリのさらなる実施形態の斜視図である。
【図１９】図１９は、図１８のバルブアセンブリの断面図であり、閉じた状態のバルブを示す。
【図２０】図２０は、図１８のバルブアセンブリの断面図であり、剥がしシールが取り除かれて閉じた状態のバルブを示す。
【図２１】図２１は、図２０と類似の断面図であり、起動されたまたは開いた状態のバルブを示す。
【図２２】図２２は、シリンジおよび閉じた状態のバルブと一体化して示すバルブアセンブリのさらなる実施形態の部分的な斜視図かつ断面図である。
【図２３】図２３は、図２２と類似の部分的な斜視図かつ断面図であり、起動されたまたは開いた状態のバルブを示す。
【図２４】図２４は、図２２のバルブアセンブリおよびシリンジならびに閉じた状態のバルブの斜視図である。
【図２５】図２５は、図２４と類似の斜視図であり、起動されたまたは開いた状態のバルブを示す。
【図２６】図２６は、ＩＶ（静脈）ラインのルアー雌コネクタへの接続の直前を示す図２４のバルブアセンブリおよびシリンジの斜視図である。
【図２７】図２７は、まだ閉じた状態のバルブを有する図２６のルアー雌コネクタに適用されて／接続している、図２４のバルブアセンブリおよびシリンジの斜視図である。
【図２８】図２８は、起動されたまたは開いた状態のバルブを有する図２６のルアー雌コネクタに接続された、図２４のバルブアセンブリおよびシリンジの斜視図である。
【図２９Ａ】図２９Ａは、閉じた状態の、そしてルアー雌コネクタから分離されたバルブアセンブリの他の実施形態の斜視図である。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、閉じた状態の、そしてルアー雌コネクタと係合して示す図２９Ａのバルブアセンブリの斜視図である。
【図２９Ｃ】図２９Ｃは、開いた状態の、そしてルアー雌コネクタと係合して示す図２９Ａのバルブアセンブリの斜視図である。
【図３０】図３０は、ルアー雌コネクタと係合して示す図２９Ａ〜図２９Ｃのバルブアセンブリの上面図である。
【図３１Ａ】図３１Ａは、図２９Ａ〜図２９Ｃおよび図３０の３１Ａ―３１Ａ線上のバルブアセンブリの断面図であり、閉じた状態の、そしてルアー雌コネクタから分離されたバルブアセンブリを示す。
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、図３１Ａと類似の断面図であり、閉じた状態の、そしてルアー雌コネクタと係合するバルブアセンブリを示す。
【図３１Ｃ】図３１Ｃは、図３１Ａ、図３ＩＢと類似の断面図であり、開いた状態のそしてルアー雌コネクタに接続されたバルブアセンブリを示す。
【図３２Ａ】図３２Ａは、閉じた状態の、そしてルアー雌コネクタから分離された図２９Ａ〜図２９Ｃのバルブアセンブリの部分的な斜視図かつ断面図である。
【図３２Ｂ】図３２Ｂは、閉じた状態の、そしてルアー雌コネクタと係合して示す図２９Ａ〜図２９Ｃのバルブアセンブリの部分的な斜視図かつ断面図である。
【図３２Ｃ】図３２Ｃは、開いた状態の、そしてルアー雌コネクタと係合して示す図２９Ａ〜図２９Ｃのバルブアセンブリの部分的な斜視図かつ断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本明細書において開示する特定の実施形態は、シリンジまたは他の流体供給源から患者または患者に接続しているラインへの流体ラインを通る流体の流れをコントロールするためのバルブ装置および方法を提供する。バルブ、接続装置およびアセンブリの実施形態が医学的接続に関して本明細書に記載されているけれども、この種のバルブ、接続装置およびアセンブリは、医学的接続のみに限定されるのでなく、回転作動力、状態指示器および／または本明細書に記載されている他の特徴のいずれかの使用から、利益を得ることのできるいかなる接続装置またはアセンブリにも適用できてよい。
【００３８】
この記載を読んだ後に、さまざまな別の実施形態および代わりのアプリケーションに本発明をどのように実施するべきかは、当業者にとって明らかになる。しかしながら、本発明のさまざまな実施形態が本明細書に記載されているけれども、これらの実施形態は、例として存在し、そしてこれに限定されないものと理解される。
【００３９】
図１〜図８は、シリンジ、ＩＶまたは管の長さから、バルブアセンブリの下流の患者への流体ラインの流体を送給するように構成されるスタンドアロンのバルブアセンブリ１０の実施形態を示す。図６、図７に最も良く示されるように、アセンブリは、外部シェル１２、内部ハウジング１４、シール部材１５および裏当て部材１６を主要部として構成される。外部シェル１２は、貫通孔、第１のすなわち近位端１１、および第２のすなわち遠位端１３を有する。裏当て部材１６は、外部シェル１２の近位端１１に固定され、そして、外部シェルから離れて軸方向に延びる近位コネクタ１８を含む。図８に最も良く示されるように、バルブアセンブリを通る流体経路の一部を定めるために、貫通孔１９は、裏当て部材１６を通って延びる。一実施形態において、近位コネクタ１８は、ルアー雌部品と類似のねじ付きハブである。外部シェル１２は、外部シェルの対応する開口２２とスナップ係合する部材１６の外部表面上の正反対のタブ２０を介して、裏当て部材１６に結合する第１の端部を有する。
【００４０】
図６、図８に最も良く示されるように、内部ハウジング１４は、外部スリーブ１２の遠位端部および、スリーブ２４を通って延びる中心の管状ボス２５に移動可能的に固定される外部円筒形スリーブすなわちコネクタ部２４を有する。ボス２５は、２つ以上の一体化した接続部またはウェブ２６を介してスリーブに固着され、そして、後で詳しく述べるように、裏当て部材１６に受け入れられる近位端２７を有する。図８に示すように、ボス２５を通る貫通孔すなわち流体通路２８は、裏当て部材１６の貫通孔１９と連通する。外部スリーブ２４は、図６〜図９に最も良く示されるように、外部シェル１２の内側カム機構すなわちカムねじ３２を係合する外側カムねじ３０、およびルアー雄部品と類似のボス２４を囲む内側ルアーねじ３４、のようなカム機構を有する。一実施形態において、ルアーねじ３４は、第１の螺旋軸を定め、そして、内部ハウジング上のカムねじ３２は、第１の螺旋軸の反対側に第２の螺旋軸を定める。図８に示すように、貫通孔すなわち通路２８は、テーパ付き内側のすなわち近位端部３５、通路１９の大部分の長さに沿って延びる概して円筒状のボア部３６、およびテーパ付きのまたは一様な直径でもよいより小径の出口端開口３８を有する。
【００４１】
裏当て部材１６は、環状シール部材１５が着座する凹状座部４２を有する拡大したベース部４０を有し、そして、座部およびシール部材を通ってベース部４０から、内部ハウジングのボス２５を通って通路２８内へと延びるシールピン４５を有する。図６、図７に示すように、シール部材１５は、外部シェル１２の肩すなわちリム４８に対して当接する保持リング４６を介して、ベース部４０に保持される。ボス２５は、リング４６によってスライドし、およびシールされ、そして、内部ハウジングが閉じた、シールされた状態と、開いた状態との間を移動するにつれて、環状シール部材１５とスライド係合する。シールピン４５は、図６〜図９に示すように裏当て部材１６と一体的に形成されてよく、または別の実施形態において、別に形成されてよく、裏当て部材に固着されてよい。本実施形態において、シールピン４５の後部または内端は、近位コネクタ１８の通路またはボア１９とボアを通るまたは内部ハウジング１４を通る通路２８との間の流体連通を許容する接続部５２間の開口５４を残して、一体化したウェブまたは接続部５２（図３）を介して、拡大したベース部４０と近位コネクタ１８との間に交差または肩５０で裏当て部材１６に固定される。
【００４２】
図１、図５（実線）、図６、図８は、閉じた、シールされた状態のアセンブリを示す。図示の実施形態では、図６、図８に示すように、シールピン４５は、固定部材であり、そして、ボス２５の貫通孔２８の減少した直径の遠位端部すなわち開口３８と密封係合するテーパ付き遠位先端５５を有する。この状態において、環状流体通路は、ボスの貫通孔の拡大した円筒部３６とピンの対向する表面との間にまだ存在する。しかし、出口すなわち遠位端開口３８は、テーパ付き遠位先端５５と開口３８との対向する部分間でのはめ合いの密封係合によってシールされている。一実施形態において、開口３８は、先端５５のテーパに合致するテーパを有し、すなわち、遠位先端の直径に実質的に合致する内径を有する。その結果、バルブアセンブリを通る流体通路は、閉じた状態において実質的にシールされる。
【００４３】
図４、図５（破線）、図７、図９は、開いた状態のアセンブリを示す。流体ラインを介して流体を送給することが望ましいときに、流体ラインのコネクタ（例えば、シリンジまたは他の容器、管、など（図示せず））は、裏当て部材の近位コネクタにねじ嵌めされてよい。その後、ルアー雌部品（例えば、図９に示される部品６０）は、内部ハウジング１４の第２の端部１３にねじ嵌めされて、それにより、コネクタねじ３４をコネクタ上の外側のねじとスライド可能に係合する。最初に、運動に対する内部ハウジング１４の摩擦抵抗は、内部ハウジング１４の実質的な移動なしに、コネクタをコネクタねじ３４にスライド可能にねじ嵌めさせてよい。しかしながら、一旦さらなるねじ嵌めに対するコネクタの抵抗が増加するならば、または、コネクタがコネクタねじ３４の底に達するときに、コネクタの連続回転は、内部ハウジング１４に回転させる。この回転は、内部ハウジングスリーブ２４の外側表面および外部シェル１２の内側表面上のカム機能すなわちねじ３０、３２を、それぞれ、裏当て部材のベース部４０から離れる方向に内部ハウジング１４を螺旋状に導くように互いに係合させる。その結果、ボスの遠位端も、シールピンの先端５５から移動する。これは、内部ハウジングを、閉じた位置から図７、図９の開いた位置まで回転可能に、かつ遠位方向に動かす。開いた位置では、先端５５の端部の周囲の環状部２８を通り、そして遠位端開口３８を通ってルアー部品６０へと出る流体通路を完成するために、ボスの遠位端開口３８は、シールピンの先端５５から離れて位置する。
【００４４】
したがって、閉じた位置では、図６、図８に示すように、流体経路を実質的にシールするかまたは閉じるために、シールピン４５の先端は、ボス２５のテーパ付き遠位端開口３８に受け入れられる。その一方で、開いた位置では、内部ハウジング１４は、遠位方向に螺旋状に移動する。そうすると、先端は、テーパ付き遠位端開口３８から引き込まれ、それにより、シールピン４５の周辺に
環状通路が開く。図示の開いた状態において、流体経路は、ピン４５の端部の周辺で環状の流体通路２８を通って流れ、そして開口３８を出る前に、近位コネクタ１８のボア１９から、裏当て部材１６の開口５４および、ピン４５の内側端部とシール部材１５との間の環状の流体通路を通り、そしてボス２５のテーパ付き入口部３５へと延びる。
【００４５】
任意には、シールピン４５の少なくとも一部（例えば、先端５５）は、シールピン４５と内部ハウジング１４の遠位端開口３８との間のシールを強化してよい材料から形成されてよい。例えば、先端は、エラストマ材料（例えばシリコーンなど）で形成されてよい。そしてそれは、さもなければバルブ１０を開くことに抵抗となってよい実質的な粘着性のない開口３８の内壁に十分に接触してよい。
【００４６】
使用中、バルブ１０は、最初に、図６、図８に示すように、すなわち、内部ハウジング１４が閉じた位置にあり、例えば、テーパ付き流体出口開口３８がシールピンの先端によって実質的にシールされるように設けられてよい。ユーザは、それらがコネクタネジ３４内でコネクタ、例えばコネクタ６０または他の種類のルアー雌コネクタと螺合すると、単一の実質的に連続した回転のみを感じることができ、一方で、内部ハウジングは、互いに実質的に同時にまたは後での２つの異なる作用、すなわち、コネクタにおける嵌め合いネジとの内部ハウジングにおけるコネクタネジ３４の係合、およびカムネジ３０と３２との間の係合に起因する閉鎖位置から開口位置までの内部ハウジングの螺旋運動を連続して示すことができる。内部ハウジングが図４、図７、図９の延長した、開いた位置へ移動するにつれて、外部スリーブの端部６２は、露出する。この端部は、バルブが開いている事実を確認するために、適切に着色されてよく、または指示を備えてよい。これは、バルブが開いているときおよび閉じているときに明白な可視指示を提供する。そしてそれは、重要な安全機能であり、すなわち、スリーブの着色したバンドすなわち端部６２（例えば、赤くてよい）が露出している場合、バルブは開いている。図６、図８のように、着色したバンドが外部シェルの内側に隠される場合、バルブは、閉じていて、コネクタは、取り外されてもよい。開いた位置への移動を示すために、コネクタ６０の内側端部がウェブ２６を係合するときに、内部ハウジングを開いた位置へと動かすカムねじの係合は、クリック音等を付随してもよい。
【００４７】
充分な流体が送給された後、または、さもなければ流体経路を閉じておよび／または流体ラインからバルブ１０を分離することが望ましい場合、流体通路を実質的にシールして流体経路を閉じるために、シールピン４５の先端がボス２５の遠位端開口３８に再び係合するように、コネクタ６０は、内部ハウジングの第２の端部からねじ抜きされてよく、それにより、内部ハウジングを図７、図９の開いた位置から図６、図８の閉じた位置まで導いてよい。この動きは、バルブ１０の内部にわずかな真空を生成してよく、それにより、バルブから流体が漏れる危険を冒すよりはむしろ、内部ハウジング１４の遠位端に隣接するいかなる過剰な流体もバルブ内へと吸引してよい。例えば、バルブ１０のオペレータおよび／または流体を用いて治療されている患者に対して流体の露出を低減するために流体が腐食性であるかまたは有毒である場合、この種の「ネガティブボーラス（ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｂｏｌｕｓ）」効果は、役立ってよい。
【００４８】
流体通路をシールして、流体経路を閉じるために、シールピン４５の先端とボス２５の遠位端開口３８との間にプレスばめが生成される。本発明の実施形態において、シール面（すなわち、シールピン４５の先端の外部表面および遠位端開口３８の内部表面）は、６度のテーバを有する。シールピン４５の先端が遠位端開口３８を係合するとき、遠位端開口３８は、高圧シール（すなわち、プレスばめ）を生成するために変形する。このプレスばめは、バルブアセンブリの液体密封を生成することにとって重要である。
【００４９】
上記のバルブアセンブリは、４つの主要部、特に外部シェル、内部ハウジング、裏当て部材および環状シール部材のみを含み、そして、製造および組み立てが比較的容易でかつ安価であり、また、非常に使いやすい。
【００５０】
バルブまたはバルブアセンブリ１０の別の実施形態において、近位端コネクタ１８は、流体ラインにバルブを接続するための、または針なしシリンジの出口端にバルブを永久に接続するための代わりのコネクタデバイスと、交換されてよい。
【００５１】
図１０〜図２８については、本発明の異なる実施形態によって造られるさまざまなバルブアセンブリが記載される。図１０〜図２８のバルブアセンブリは、図１〜図９について上記したバルブアセンブリ１０と一般に類似しているので、バルブアセンブリ１０の説明はここに組み込まれる。そして、一般にバルブアセンブリ１０と異なる特徴だけが、図１０〜図２８に関して以下に記載される。
【００５２】
図１０〜図１５は、バルブアセンブリ１１０の外部シェル１１２が図１１の延長した、開いた位置の内部ハウジングの端部１６２をカバーする第２のすなわち遠位端１１３を含むことを除いて、バルブアセンブリ１０と類似している安全なルアー雄バルブアセンブリ１１０の他の実施形態を示す。バレルの先端１２５は、バルブアセンブリが図１１のように開いているとき、外部シェル１１２の遠位端１１３の下にあり、そして、バルブアセンブリが図１０のように閉じているとき、遠位端１１３と同一平面にある。外部シェル１１２は、着色バンドすなわち端部インジケータ１６２を見るために遠位端部１１３に１つ以上の窓（例えば、２つの窓、３つの窓、４つの窓、５つの窓など）１２９を含む。そしてそれは、バルブアセンブリ１１０がいつ起動されたすなわち開いた状態にあるかを決定するために、内部ハウジングが延長した、開いた位置へと移動するにつれて露出する（図１１、図１３、図１５）。バルブアセンブリ１１０が閉じた状態にあるとき先端１２５の延びる第２の端部１１３は、先端１２５が汚染されるのを防止する（例えば、先端１２５が汚染された表面／対象物に接触するのを防止する）。先端１２５が汚染されるのを防止することは、バルブアセンブリ１１０、ＩＶラインなどが汚染されるのを防止する。バルブアセンブリ１１０の１つ以上の実施形態において、安全なルアー雄バルブアセンブリ１１０は、ＩＶラインにあらかじめ取り付けられてよい。
【００５３】
図１６〜図２１は、バルブアセンブリ２１０が遠位端１１３（図１８〜図２０参照）に付着した剥がしシール（例えば、剥がしタンパーホイル）２３１を含み、そして窓１２９を含まないことを除いて、図１０〜図１５について上記したバルブアセンブリ１１０と類似している安全なルアー雄バルブアセンブリ２１０の付加的な実施形態を示す。前述した実施形態のバルブアセンブリ１１０の部品と等しいバルブアセンブリ２１０の部品のために、同じ照合番号が使われる。剥がしシール２３１は、バルブアセンブリ１１０が使用前に閉じた状態にあるとき、バルブアセンブリ２１０の先端１２５が汚染されるのをさらに防止する（例えば、先端１２５が汚染された表面／対象物に接触するのを防止する）。先端１２５が汚染されるのを防止することは、バルブアセンブリ２１０、ＩＶラインなどが汚染されるのを防止する。安全なルアー雄バルブアセンブリ２１０がルアー雌コネクタに接続される準備ができているとき、剥がしシール２３１は、遠位端１１３から剥ぎ取られ／除去されて処分される。安全なルアー雄バルブアセンブリ２１０は、次いで、図１〜図９に関して上記した仕方でルアー雌コネクタに接続される。図１６、図１７、図２０、図２１は、剥がしシール２３１が除去されたバルブアセンブリ２１０の斜視図および断面図を表してよく、または、バルブアセンブリ２１０が窓１２９を含まないことを除いて、図１０〜図１５に関して上記したバルブアセンブリ１１０と類似している他の実施形態を表してよい。
【００５４】
バルブアセンブリ１０、１１０、２１０のさらなる実施形態において、バルブアセンブリ１０、１１０、２１０は、例えばイソプロピルアルコールのような消毒薬で飽和するが、イソプロピルアルコールに限られない殺菌性の媒体（例えば、フォーム、独立気泡フォーム、連続気泡フォーム、綿）を含んでよい。殺菌性の媒体は、内部ハウジング１４の内部で、先端２５、１２５におよび／またはその周辺に配置される。バルブアセンブリコンポーネントの移動、ルアーアセンブリおよび／または他の手段の接続によって、殺菌性の媒体は、先端２５、１２５を消毒して、先端２５、１２５が汚染されるのをさらに防止する。先端１２５が汚染されるのを防止することは、バルブアセンブリ１１０、ＩＶラインなどが汚染されるのを防止する。
【００５５】
図１６〜図２１に関して示され、かつ上記されたバルブアセンブリ１０、１１０、２１０は、ルアーロック・バルブアセンブリである。本明細書において図示されかつ記載される本発明の原理は、ルアースリップ・バルブアセンブリに適用されてもよい。したがって、図２２〜図２８に関して、（例えば、速い接続／アクセス用の）ルアースリップ・バルブアセンブリであるバルブアセンブリ３１０のさらなる実施形態は、記載される。前述の実施形態のように、バルブアセンブリ３１０は、外部ハウジングすなわちシェル３１６、内部ハウジング３１５および裏当て部材３１８を備える。本実施形態の裏当て部材３１８は、外部ハウジング３１６の近位端から延び出て、シリンジ３３３の外部ハウジングと一体化される部分を有する。前述の実施形態のように、裏当て部材３１８は、ベース３１９および、内部ハウジング３１５のボアを通ってベースから突出するシールピン３２０を備える。しかしながら、本実施形態では、ベース３１９は、前述の実施形態のようにシェルの近位端に近い代わりに、外部シェル３１６の遠位端の近くに配置される。そして、内部ハウジング３１５は、裏当て部材の座部凹所の内側よりはむしろ、裏当て部材と外部シェルとの間で裏当て部材３１８を通じてスライド可能に係合される。
【００５６】
ルアースリップ・バルブアセンブリ３１０は、その他の点でバルブアセンブリ１０、１１０、２１０と類似している。図２２、図２４は、閉じた状態のルアースリップ・バルブアセンブリ３１０を示す。図２３、図２５は、起動されたまたは開いた状態のルアースリップ・バルブアセンブリ３１０を示す。起動されたまたは開いた状態において、着色したバンドすなわち端部インジケータ３６２は、内部ハウジングが延長した、開いた位置へ移動するにつれて露出する。露出した、可視インジケータ３６２は、バルブアセンブリ３１０が起動されたまたは開いた状態にあることをユーザに確認する。図２６は、ＩＶライン３３９のルアー雌コネクタ３３７への接続の直前のバルブアセンブリ３１０およびシリンジ３３３を示す。図２７は、ルアー雌コネクタ３３７に適用されていて／接続しているバルブアセンブリ３１０およびシリンジ３３３を示し、バルブアセンブリ３１０は、閉じた状態（インジケータ３６２が見えない）にある。図２８は、ルアー雌コネクタ３３７に接続されたバルブアセンブリ３１０およびシリンジ３３３を示し、バルブアセンブリ３１０は、起動された状態（インジケータ３６２が見える）にある。バルブアセンブリ３１０がシリンジ３３３に一体化されると記載したけれども、別の実施形態では、バルブアセンブリ３１０は、シリンジ３３３と分離される。そして、裏当て部材は、前述の実施形態に関連して上記したのと類似の仕方でシリンジに取り外し可能に固定されることができる。
【００５７】
バルブアセンブリ１０、１１０、２１０、３１０は、（１）分離されかつ閉じた状態、（２）接続されかつ閉じた状態、および（３）接続されかつ開いた状態を許容する。過去のルアーロック・バルブアセンブリは、（１）分離されかつ閉じた状態、および（３）接続されかつ開いた状態を許容するにすぎない。したがって、過去のルアーロック・バルブアセンブリについては、ユーザは、２つのコネクタの接
続および非接続の間、流体経路がどんなポイントで十分に開いてまたは閉じているかについて知ることできなくてよい。ユーザは、２つのコネクタが完全に非係合され、または非接続され、および分離されるとき、流体経路が閉じられる（例えば、２つのコネクタは起動されない）ことを知るだけである。これに対して、バルブアセンブリ１０、１１０、２１０、３１０については、ユーザは、２つのコネクタの接続状態および流体経路の状態を常に知っている。
【００５８】
図２９Ａ〜図３２Ｃに関して、安全なルアー雄バルブアセンブリ４１０の他の実施形態は、記載される。バルブアセンブリ４１０は、上記のバルブアセンブリ１０、１１０、２１０、３１０と類似している。しかしながら、前述の実施形態とは異なり、バルブアセンブリ４１０は、図２９Ｃ、図３１Ｃ、図３２Ｃに示すようにバルブアセンブリ４１０が開いた状態にあり、ルアー雌コネクタ４４０と係合するときに、安全なルアー雄バルブアセンブリ４１０からのルアー雌コネクタ４４０の分離を妨げる油圧回路確保機構すなわちタンパープルーフ機構４２０を、バルブアセンブリ４１０の端部４３０に含む。
【００５９】
バルブアセンブリ４１０は、外部シェル４１２、内部ハウジング４１４、および裏当て部材またはベース部材４１５を備える。前述の実施形態のように、内部ハウジング４１４は、外部シェル４１２の遠位端部に移動可能に固定され、そして、外部円筒形ハブまたは壁部４５０およびハブ４５０を通って延びる中心管状ボス４２５を備える。管状ボス４２５の近位端部４１９は、ベース部材４１５の凹状座部４４２内にスライド可能に受け入れられる。そして、内部ハウジングの管状端部４１９と凹状座部４４２との間のＯ−リングシールのようなシール部材４１７は、座部４４２の内壁面との密閉係合を行う（図３１Ａ参照）。内部ハウジング４１４の外部スリーブまたはハブ４５０は、外部シェル１２上の内側カム機構すなわちねじ４５３を係合するカムねじ４５１、および前述の実施形態のようなルアー雌部品すなわちコネクタ４４０上の外側ルアーねじ４４１と係合するために設計されるルアー雄部品と類似の内側ルアーねじを有する。裏当て部材またはベース部材４１５は、管状ボス４２５のボアを通って延びる前述の実施形態のようなシールピン４４５を有する。合致するルアー部品への取り付けは、図３１Ａ、図３２Ａのような閉じた密封位置（そこではピン４４５の端部は、管状ボス４２５の端開口４５７と密封係合している）と、図３１Ｃ、図３２Ｃに示すような開いたすなわち作動位置（そこではシールピン４５５は、開口４５７から離れている）との間で、外部シェル４１２およびシールピン４４５と関連して内部ハウジング４１４を移動させる。この位置で、バルブアセンブリを通る流体のための通路は、第１実施形態に関連して上記した同様の仕方で設けられる。開いた位置にあるとき、ルアー部品４４０は、取り外されることができず、バルブが再び閉じる図３ＩＢ、図３２Ｂの中間位置まで回転されなければならない。その後、それは解放されることができる。
【００６０】
内部ハウジングすなわちシェル４１４の端部が開いたすなわち作動位置の外部シェル４１２の遠位端から延びないという点で、この実施形態は、図１６〜図２１の実施形態と類似している。この実施形態は、バルブアセンブリ４１０が開いた状態にあり、図２９Ｃ、図３１Ｃ、図３２Ｃに示すようにルアー雌コネクタ４４０と係合するときに、安全なルアー雄バルブアセンブリ４１０からのルアー雌コネクタ４４０の分離を防止するかまたは制限するために確保機構を含むので、バルブアセンブリが開いた状態にあることを示す指標が必要ない。
【００６１】
油圧回路確保機構４２０は、目下さらに詳細に記載される。外部シェル４１２の貫通孔は、より大きいおよびより小さい直径部４５１、４６０を接続する内向きに曲げられた内部壁部４５０とともに、より大きい直径の内側部４５１およびより小さい直径の遠位端部４６０を有する。内部ハウジング４１４は、外向きに延びるナブ（ｎｕｂ）４８０の遠位端で終わる４つのタイン（ｔｉｎｅ）４７０を含む。
【００６２】
図２９Ａ〜図３２Ｃに関して、油圧回路確保機構４２０は、目下使用中に記載される。図２９Ａ、図３１Ａ、図３２Ａは、閉じた状態の安全なルアー雄バルブアセンブリ４１０および、ルアー雌コネクタ４４０への安全なルアー雄バルブアセンブリ４１０の接続の直前のルアー雌コネクタ４４０を示す。図２９Ｂ、図３ＩＢ、図３２Ｂは、閉じた状態の安全なルアー雄バルブアセンブリ４１０および、安全なルアー雄バルブアセンブリ４１０と回転可能に係合したルアー雌コネクタ４４０を示す。ルアー雌コネクタ４４０は、上記されかつ図４、図５、図７、図９に示されたそれと類似の仕方で、安全なルアー雄バルブアセンブリ４１０に回転可能に接続している。ルアー雌コネクタ４４０が内部ハウジング４１４において底に達するとき、安全なルアー雄バルブアセンブリ４１０に対するルアー雌コネクタ４４０の連続回転は、内部ハウジング４１４を回転させて、安全なルアー雄バルブアセンブリ４１０の外部シェル４１２の遠位端に向けて移動させる。内部ハウジング４１４が外向きに移動するにつれて、ボス４２５の遠位端もシールピン４４５の先端４５５から移動して離れる。これは、図２９Ｂ、図３ＩＢ、図３２Ｂに示す閉じた位置から、図２９Ｃ、図３１Ｃ、図３２Ｃに示す開いた位置まで、内部ハウジングを回転可能に、かつ遠位方向に動かす。同時に、安全なルアー雄バルブアセンブリ４１０に対するルアー雌コネクタ４４０の回転とともに、タイン４７０の外向きに延びるナブ４８０は、内向きに曲げられた内部壁部４５０を係合して、外部シェル４２０のより小さい直径の内部壁部４６０を係合するために内向きに力を加えられる。バルブアセンブリ４１０が開いた状態にあり、ルアー雌コネクタ４４０と係合するときに、図３１Ｃ、図３２Ｃに示すように、ルアー雌コネクタ４４０のねじ４４１の下で係合するために、そして内部ハウジング４１４に対するコネクタの位置を保持し、そしてルアー雌コネクタ４４０が安全なルアー雄バルブアセンブリがら偶然に分離することを防止するために、このカム係合プロセスは、タイン４７０の拡大した端部を内側に押圧する。
【００６３】
コネクタ４４０が分離されるとき、内部ハウジング４１４が図３２Ｂの位置へ戻って格納されて、ピン４４５の端部がボス４２５の開口端４５７と再び密閉係合するまで、それは反対方向に回転するが、バルブアセンブリ４１０から外へ移動するのを防止される。この点で、タイン４７０の拡大端部４８０は、外部シェル４１２のより大きい内径部分４５１に再び係合して。コネクタ４４０がバルブアセンブリから分離することを許容する。
【００６４】
バルブアセンブリ４１０の利点は、バルブアセンブリ４１０とルアー雌コネクタ４４０との間にタンパー加工、余分の安全性およびより速い接続／分離を含む。これは、ルアー雌コネクタをルアー雄バルブアセンブリに固定するためにバルブアセンブリ４１０がルアー雌コネクタの外側のねじに依存しないので、ルアー雌コネクタ４４０が従来のルアーバルブ接続アセンブリと比較してバルブアセンブリ４１０と同じだけ回転する必要がないという理由である。
【００６５】
任意には、上記の実施形態のいずれかで、バルブおよび／または接続アセンブリの１つ以上の表面またはコンポーネントは、コーティングされてよい。コーティングは、浸漬塗装、スプレ塗装、ブラシ仕上げ、などによって所望の表面に適用されてよい。
【００６６】
例えば、針なしコネクタが静脈内カテーテルおよび管にアクセスするために用いられるときに、カテーテルへのエントリ位置で汚染および微生物の増加ならびに血流から患者を保護することは、役立ってもよい。静脈内カテーテルに関連した血流感染症（「ＢＳＩ」）は、相当な臨床的および経済的課題である。それらは、有意な患者罹患率および死亡率と関係していて、病院費の相当な増大に至ってよい。２００８年１０月１日、主要な保険業者（例えば、米国メディケア・メディケイド・センター）は、カテーテル関連の血流感染症にとっては予防できるとみなされるので、もはや払い戻さない。このように、カテーテル関連の血流感染症から守るために内蔵メカニズムを含むことは、病院によって採用される技術にとって望ましい。
【００６７】
概して、短期カテーテルは、皮膚微生物ならびに、発生順に、ハブ／ルーメン、血流および輸液からの細菌によってコロニーとなる。黄色ブドウ球菌および表皮ブドウ球菌は、最も頻繁にカテーテル関連の感染症に関係している微生物である。
【００６８】
カテーテル関連の感染症を予防するための２つのオプションは、反粘着性の生体材料の使用、およびコネクタおよび／またはカテーテルのために使用する高分子物質への抗菌物質の取り込みを含む。第１のオプションは、２つの目的にかなってよい。１つは、非特異的細菌粘着の予防であり、もう１つは、細菌粘着を促進してよい宿主成分の吸着である。
【００６９】
例えば、１つのアプローチは、親水性コーティング（例えばヘパリンおよびポリエチレンオキシド）を有する生体材料面の修正を必要とする。これらのコーティングは、表層粘着または生物付着の減少に効果的である。
【００７０】
抗菌コーティングは、感染症を制限するかまたは排除するために、加えられてもよい。銀イオンは細菌の広域スペクトルに対して活性があってよいので、これらは、銀コーティングを含む。他の方法は、エキシジン（ｅｘｉｄｉｎｅ）および銀のスルファジアジンを含浸させた表面の使用を含んでよい。そしてそれは、短期カテーテル血流感染症の発病率を低下させてよい。さらにもう１つの方法において、内腔（ｌｕｍｉｎａｌｌｙ）で内部および外部に含浸させるとき、治療抗生物質は、用いられてよい。典型的な薬剤は、ミノサイクリン（ｍｉｎｏｃｙｌｃｉｎｅ）、リファンピンおよびテトラサイクリンを含む。
【００７１】
他の戦略は、反フィブロネクチン抗体のような反接着分子を有する生体材料コーティングの使用でもよい。そしてそれは、従属する生物学フィルムを検出している定数に関係するメッセンジャをブロックしてよい。
【００７２】
最後に、感染症を予防する他の方法は、超低ファウリングの双性イオンベース材料の使用でもよい。純粋な血漿または血清から非特異性のたん白質吸着に抵抗して、感染を防止することで、これらのコーティングは、非常に効果的でもよい。具体的には、純粋な血漿および血清から、非特異性のたん白質吸着に高度に耐性化している双性イオンのポリ（メタクリル酸カルボキシベタイン）（ｐＣＢＭＡ）およびポリ（スルホベタイン・メタクリル酸エステル）（ｐＳＢＭＡ）融合表面が、使われてよい。
【００７３】
例示的実施形態の以前の開示は、図示および説明のために提示された。それは、本発明を開示される正確な形に徹底的であるかまたは制限することを意図しない。本明細書に記載される実施形態の多くの変形および変更は、上記の開示を考慮して当業者にとって明らかである。例えば、若干のコンポーネント（例えば作動において変形する可撓スリーブ）の削除は、可能であり、本発明の範囲内である。他の方法は、スリーブを必要とすることなくルアー雄の先端を回転して変形させることのできるコアを含んでよい。本発明の範囲は、本明細書に添付される請求項のみによって、およびそれらの等価物によって定義される。
【００７４】
さらに、代表的な実施形態の記載において、明細書は、特定のステップのシーケンスとして方法および／またはプロセスを提示した。しかしながら、方法またはプロセスが本明細書に記載されるステップの特定の命令に依存しない程度まで、方法またはプロセスは、記載されている特定のステップのシーケンスに制限されてはならない。当業者が認識するように、他のステップのシーケンスは可能でもよい。したがって、明細書に記載されるステップの特定の命令は、請求項に対する制限として解釈されてはならない。
【００７５】
本発明がさまざまな修正および代わりの形に影響されやすいとはいえ、その例示的実施形態は、図に示され
て、本明細書に詳細に記載された。しかしながら、本発明は、開示される特定の様式または方法に限られないが、それとは反対に、本発明は、添付の請求の範囲ですべての修正、等価物および変形例脱落をカバーすることを理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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