(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
アブレーションカテーテルによって組織へアブレーションエネルギーを与えることによる、身体の前記組織へのアブレーション治療の効果を評価するためのシステムであって、該システムは、
前記組織に対してアブレーションエネルギーを適用するアブレーションカテーテル２８であって、近位端部と遠位端部とを含む細長い変形可能なシャフトと、前記アブレーションカテーテルの前記シャフトの前記遠位端部の近傍に配置されたアブレーション送達素子とを備えるアブレーションカテーテルと、
アブレーションカテーテルを収容するようになっているルーメンを含むシースアセンブリと、
前記組織を含む視野又は撮像面を有する、超音波検査用プローブとを備え、
前記シースアセンブリは、
近位端部と遠位端部を有する細長く、変形可能なシャフトと、
前記シースアセンブリの前記シャフトの前記遠位端部内に配置された電磁放射線エミッタであって、前記組織に対して近位に配置されるように構成されている開口を有し、前記エミッタは前記組織の方へ前記開口を介して電磁放射線を放射して、それによって前記組織から光音響波を発生させるよう構成された電磁放射線エミッタと、を備え、
前記超音波検査用プローブは、
近位端部と遠位端部を有する細長く、変形可能なシャフトと、
前記超音波検査用プローブの前記シャフトの前記遠位端部に配置された超音波トランスデューサであって、前記光音響波に応じて前記組織の特性を示すシグナルを生成するよう構成された超音波トランスデューサと、を備え、
前記特性は、前記組織の損傷部の深さ、前記損傷部の大きさ及び前記損傷部のタイプからなる群から選択される少なくとも１つである、システム。
【請求項２】
前記超音波トランスデューサが、前記超音波検査用プローブの前記シャフトの長手方向軸に略垂直な方向に前記光音響波を受信するように向けられた、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記超音波トランスデューサが、前記超音波検査用プローブの前記シャフトの長手方向軸に略平行な方向に前記光音響波を受信するように向けられた、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記シースアセンブリの前記シャフトによって支持され、前記エミッタと前記組織との間に配置された集束レンズをさらに備える、請求項１〜３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記エミッタは、電磁放射線供給源から前記電磁放射線を送信するよう構成された光ファイバを備える、請求項１〜４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
前記光ファイバは、マルチモードの光ファイバを備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
身体の組織へのアブレーション治療の効果を評価するためのシステムであって、該システムは、
前記組織に対してアブレーションエネルギーを適用するアブレーションカテーテル９８であって、近位端部と遠位端部とを含む細長い変形可能なシャフトと、前記アブレーションカテーテルの前記シャフト１０４の前記遠位端部の近傍に配置されたアブレーション送達素子とを備えるアブレーションカテーテルと、
前記アブレーションカテーテルを収容するようになっているルーメンを有し、前記組織を含む視野又は撮像面を有する超音波検査用プローブと、
を備え、
前記超音波検査用プローブは
近位端部と遠位端部を有する細長く、変形可能なシャフトと、
前記超音波検査用プローブの前記シャフト内に配置された電磁放射線エミッタであって、前記超音波検査用プローブのシャフトの前記遠位端部の近傍に配置される開口を有し、前記組織の方へ前記開口を介して電磁放射線を放射して、それによって前記組織から光音響波を発生させるよう構成された電磁放射線エミッタと、
前記超音波検査用プローブの前記シャフトの前記遠位端部に配置された超音波トランスデューサであって、前記光音響波に応じて前記組織の特性を示すシグナルを生成するよう構成された超音波トランスデューサと、
を備え、
前記特性は、前記組織の損傷部の深さ、前記損傷部の大きさ及び前記損傷部のタイプからなる群から選択される少なくとも１つである、システム。
【請求項８】
前記超音波トランスデューサが、前記超音波検査用プローブのシャフトの長手方向軸に略垂直な方向に前記光音響波を受信するように向けられた、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記超音波トランスデューサが、前記超音波検査用プローブのシャフトの長手方向軸に略平行な方向に前記光音響波を受信するように向けられた、請求項７又は８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記超音波検査用プローブのシャフトによって支持され、前記エミッタと前記組織との間に配置された集束レンズをさらに備える、請求項７〜９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
前記エミッタは、電磁放射線供給源から前記電磁放射線を送信するよう構成された光ファイバを備える、請求項７〜１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記光ファイバは、マルチモードの光ファイバを備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記超音波トランスデューサは２次元超音波アレイを備える、請求項７〜１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
前記エミッタは、前記超音波検査用プローブのシャフトの長手方向軸に平行な方向に、前記超音波検査用プローブのシャフトに対して移動可能である、請求項７〜１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
身体の組織へのアブレーション治療の効果を評価するためのシステムであって、該システムは、
カテーテルを備え、
前記カテーテルは、
近位端部と遠位端部を有する細長く、変形可能な第１のシャフトと、
前記第１のシャフトの前記遠位端部の近傍に配置されたアブレーション送達素子と、
前記第１のシャフト内に配置された電磁放射線エミッタであって、前記組織の方へ前記第１のシャフトの開口を介して電磁放射線を放射して、それによって前記組織から光音響波を発生させるよう構成された電磁放射線エミッタと、
前記第１のシャフトの前記遠位端部に配置された超音波トランスデューサであって、前記光音響波に応じて前記組織の特性を示すシグナルを生成するよう構成された超音波トランスデューサと、
近位端部と遠位端部とを含む細長い変形可能な第２のシャフトであって前記第１のシャフト内に配置され、前記第２のシャフトの前記遠位端部で前記アブレーション送達素子を支持するようになっている第２のシャフトと、
を備え、
前記特性は、前記組織の損傷部の深さ、前記損傷部の大きさ及び前記損傷部のタイプからなる群から選択される少なくとも１つである、システム。
【請求項１６】
近位端部と遠位端部を有する細長く、変形可能な第２のシャフトであって、前記第１のシャフトの中に配置され、前記第２のシャフトの前記遠位端部で前記アブレーション送達素子を支持するよう構成された第２のシャフトをさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記エミッタが前記第１のシャフトと前記第２のシャフトとの間に配置された、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記第２のシャフトは、前記第１のシャフトよりも可撓性が高い、請求項１６又は１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記アブレーション送達素子は、前記第１のシャフトの長手方向軸に平行な方向に、前記第１のシャフトに対して移動可能である、請求項１５〜１８のいずれかに記載のシステム。
【請求項２０】
前記エミッタは、前記第１のシャフトの長手方向軸に平行な方向に、前記第１のシャフトに対して移動可能である、請求項１５〜１９のいずれかに記載のシステム。
【請求項２１】
前記エミッタと前記アブレーション送達素子は共に、互いに対しておよび前記第１のシャフトに対して、前記第１のシャフトの長手方向軸に平行な方向に移動可能である、請求項１５〜２０のいずれかに記載のシステム。
【請求項２２】
前記エミッタと前記アブレーション送達素子は、前記第１のシャフトに対して、前記第１のシャフトの長手方向軸に平行な方向に、共に移動するように構成されている、請求項１５〜２１のいずれかに記載のシステム。
【請求項２３】
前記超音波トランスデューサは、前記第１のシャフトの長手方向軸に略平行な方向に前記光音響波を受信するように向けられた、請求項１５〜２２のいずれかに記載のシステム。
【請求項２４】
前記第１のシャフトによって支持され、前記エミッタの遠位端部と前記組織との間に配置された集束レンズをさらに備える、請求項１５〜２３のいずれかに記載のシステム。
【請求項２５】
前記エミッタは、電磁放射線供給源から前記電磁放射線を送信するよう構成された光ファイバを備える、請求項１５〜２４のいずれかに記載のシステム。
【請求項２６】
前記光ファイバは、マルチモードの光ファイバを備える、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記超音波トランスデューサは２次元超音波アレイを備える、請求項１５〜２６のいずれかに記載のシステム。
【請求項２８】
前記エミッタは前記第１のシャフトの壁の内部に配置される、請求項１５〜２７のいずれかに記載のシステム。
【請求項２９】
請求項１５〜２８のいずれかに記載のシステムであって、
前記エミッタは、前記アブレーション送達素子内に位置されている、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、アブレーション治療に関する。特に、本発明は、光ファイバなどの電磁放射線エミッタを用いて、電磁放射線を組織に送達しその組織から光音響応答を生じさせて、それによって組織の特性の評価を可能とする、アブレーション治療の効果を評価するためのカテーテル、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心不整脈（限定されるものではないが、心房細動、心房粗動、心房頻脈、および心室頻脈を含む）は、不規則な心拍、房室収縮同期の喪失、および血流の鬱血を含む様々な危険な状態を引き起こす可能性があり、これは、様々な病気や死をも引き起こしうる。心房細動はもっとも一般的な不整脈であり、ヨーロッパだけで６百万以上の人々が罹患する。人口の高齢化によるためと、心房細動と加齢との間にある強い相関関係によるためとで、罹患人数は、急速に増え続けている。心房細動は、調和のない心房興奮が特徴であり、そのため、正常な洞調律を妨げる。細動波の大きさ、形状、およびタイミングが変動し、そのため心室応答が不規則になり頻繁に速まる。心房細動は、脳卒中(stroke)のリスクを５倍に高めることに関連があり、その他の多数の心血管疾患および脳血管疾患と関連しており、生活の質に大きな影響を与える。
【０００３】
多くの不整脈の主な原因は、１つ以上の心腔内の、ストレイ電気シグナル(stray electrical signal）であると考えられている。心房細動の場合は、肺静脈の周辺の領域からシグナルが生じる。心房細動の治療では、正常な洞調律を回復させるか心室レート(ventricular rate)をコントロールするよう試みられ、薬理学的な治療と電気除細動とを含む。このタイプの治療がうまくいかない場合は、心臓組織のアブレーションを用いて、組織の壊死と組織の損傷部(lesion)が形成されうる。アブレーションカテーテルは、アブレーションエネルギー（例えば、高周波エネルギー、光エネルギー、超音波、または熱（低温(cryo)もしくは熱に基づく）エネルギー）を心臓組織に送達して、組織に損傷部を形成する。この損傷部により、組織の領域を絶縁して望ましくない電気経路を妨害し、それによって不整脈をもたらすストレイ電気シグナルを制限または防止する。
【０００４】
アブレーション治療が有効であるためには、好ましくは、望ましくない電気経路のいずれにおいても伝導性を排除し、その伝導性の回復を阻止する。しかし、過度のアブレーションは、組織の穿孔と、血栓を生じさせる可能性のある血液の凝固と、水をボイルさせかつ組織の壁からバーストさせる可能性のある、組織内の水に熱を与えることによる組織ポップまたはスチームポップ(tissue or steam pops)とを含む、アブレーション治療に関連する種々のリスクを増加させる。過度のアブレーションは心臓組織の物理的な故障を招き、そのため心臓の機能を低下させる可能性がある。心臓壁の穿孔は、命に関わる合併症を引き起こす可能性がある。アブレーション治療の適正レベルを特定することの難しさのために、長期成功率が約７０％程度しかなく（処置を繰り返すことで８５％まで上げられるが）、それでも、コストが比較的高く、合併症の率が比較的高い（約４．９％）。
【０００５】
過少または過度のアブレーションエネルギーの組織への送達は、負の結果となるため、組織へのアブレーションエネルギーの効果を継続的に監視して、アブレーション治療の有効性を評価することが望ましい。しかし、組織の弾力性、エコー輝度、および音の速さを測定するなどの現在の監視技術の利点は限られている。これらの技術で、損傷部の境界を特定することは難しく、多くの場合、アブレーションの部位から離れた検出機構に依存しているからである。
【０００６】
本発明者は、上記で特定された問題の１つ以上を最低限にするおよび／または排除する、アブレーション治療の効果を評価するためのカテーテル、システム、および方法の必要性を認識した。
【発明の概要】
【０００７】
望ましくは、身体の組織へのアブレーション治療の効果を評価するカテーテル、システム、および方法を提供する。
【０００８】
本教示の一実施形態による、アブレーションカテーテルによって組織へアブレーションエネルギーを与えることによる、身体の組織へのアブレーション治療の効果を評価するためのシステムは、近位端部と遠位端部を有する細長く、変形可能なシャフトと、このシャフト内に配置された電磁放射線エミッタとを備えるシースアセンブリを含む。エミッタは、ある実施形態では、光ファイバ、特に、マルチモードの光ファイバを備えていてもよい。エミッタは、組織の方へシャフトの開口を介して電磁放射線を放射して、それによって組織から光音響波を発生させるよう構成されている。システムは、さらに、超音波検査用プローブを含み、この超音波検査用プローブは、近位端部と遠位端部を有する細長く、変形可能なシャフトと、超音波検査用プローブのシャフトの遠位端部に配置され光音響波に応じて組織の特性を示すシグナルを生成するよう構成された超音波トランスデューサとを備えている。
【０００９】
本教示の別の実施形態による、身体の組織へのアブレーション治療の効果を評価するためのシステムは、近位端部と遠位端部を有する細長く、変形可能なシャフトと、シャフト内に配置された電磁放射線エミッタとを備えた超音波検査用プローブを含む。エミッタは、組織の方へシャフトの開口を介して電磁放射線を放射して、それによって組織から光音響波を発生させるよう構成されている。超音波検査用プローブはさらに、シャフトの遠位端部に配置され光音響波に応じて組織の特性を示すシグナルを生成するよう構成された、超音波トランスデューサを含む。
【００１０】
本教示の別の実施形態による、身体の組織へのアブレーション治療の効果を評価するためのシステムは、近位端部と遠位端部を有する細長く、変形可能なシャフトと、シャフトの遠位端部の近傍のアブレーション送達素子とを備えたカテーテルを含む。このカテーテルはさらに、シャフト内に配置された電磁放射線エミッタであって、組織の方へシャフトの開口を介して電磁放射線を放射して、それによって組織から光音響波を発生させるよう構成された電磁放射線エミッタを含む。カテーテルはさらに、シャフトの遠位端部に配置され光音響波に応じて組織の特性を示すシグナルを生成するよう構成された、超音波トランスデューサを含む。
【００１１】
本教示によるカテーテル、システム、および方法は、アブレーション治療の効果の評価を増進できるため、有利である。特に、この進歩的なカテーテル、システム、および方法は、アブレーション部位の非常に近くでの評価を可能とする、組織のアブレーション中およびその後の両方で損傷部の形成を評価する技術を提供する。アブレーションカテーテル内または別個のシースアセンブリ内に光ファイバまたは他の光放出器を配置することで、放射線を、アブレーション部位近傍に送達でき、短い距離を進ませればよいだけである。さらに、光ファイバまたは他の光放出器をアブレーションカテーテル内に配置する場合、カテーテルと組織との間の血液は、流体潅注で移動されるので、送達の効率を高めることができる。結果としての、組織で発生される光音響波は、典型的には数センチだけ離れた超音波検査用プローブ、または統合型アブレーション・アブレーション部位にさらにより近いであろう超音波検査用プローブのどちらかのトランスデューサによって検出されうる。
【００１２】
本発明に関する上記や他の局面、特徴、詳細、有用性、および利点は、以下の記載や特許請求の範囲の閲読、および添付の図面の概観により明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本教示の一実施形態による、身体の組織にアブレーション治療を送達し、そのアブレーション治療の効果を評価するためのシステムの線図である。
【００１４】
【図２】図１のシステムの一実施形態を示す図１のシステムの種々の構成要素の線図である。
【００１５】
【図３】図１のシステムの別の実施形態を示す図１のシステムの種々の構成要素の線図である。
【００１６】
【図４】本教示の別の実施形態による、身体の組織にアブレーション治療を送達し、そのアブレーション治療の効果を評価するためのシステムの線図である。
【００１７】
【図５】図４のシステムの一実施形態を示す図４のシステムの種々の構成要素の線図である。
【００１８】
【図６】図４のシステムの別の実施形態を示す図４のシステムの種々の構成要素の線図である。
【００１９】
【図７】図４のシステムで用いられる超音波検査用プローブの一実施形態の断面図である。
【００２０】
【図８】図７の超音波検査用プローブの正面平面図である。
【００２１】
【図９】本教示の別の実施形態による、身体の組織にアブレーション治療を送達し、そのアブレーション治療の効果を評価するためのシステムの線図である。
【００２２】
【図１０】図９のシステムで用いられる統合型超音波検査・アブレーションカテーテルの一実施形態の断面図である。
【００２３】
【図１１】本教示の種々の実施形態による図１０のカテーテルの断面図である。
【図１２】本教示の種々の実施形態による図１０のカテーテルの断面図である。
【図１３】本教示の種々の実施形態による図１０のカテーテルの断面図である。
【００２４】
【図１４】図９のシステムで用いられる統合型超音波検査・アブレーションカテーテルの別の実施形態の断面図である。
【００２５】
【図１５】図１４の統合型超音波検査・アブレーションカテーテルの正面平面図である。
【００２６】
【図１６】本教示の一実施形態による、身体の組織にアブレーション治療を送達し、そのアブレーション治療の効果を評価するための方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本明細書においては、図面を参照するにあたり、異なる図において同一の部材を表すのに同じ参照番号を用いる。図１は、本教示の一実施形態による、身体１４の組織１２にアブレーション治療を送達し、そのアブレーション治療の効果を評価するためのシステム１０を示す。図示されたシステムは、心臓の組織の診断と治療に関するが、本発明によれば種々の組織の診断と治療への適用が見出されうることを理解されたい。システム１０は、電子制御装置（ＥＣＵ）１６と、ディスプレイ１８と、超音波発生器２０と、超音波検査用プローブ２２と、アブレーション発生器２４と、パッチ電極２６と、アブレーションカテーテル２８と、組織１２に電磁放射線を送達するためのシースアセンブリ３０と、例えば、可視光、近赤外線（ＮＩＲ）、または短波長赤外線（ＳＷＩＲ）などを含むであろう電磁放射線を発生させる電磁放射線給装源３２とを含んでいてもよい。
【００２８】
ＥＣＵ１６は、超音波発生器２０、アブレーション発生器２４、および放射線供給源３０の動作を制御し、超音波検査用プローブ２２とアブレーションカテーテル２８によって生成されるシグナルを処理して、組織１２へのアブレーション治療の送達を評価するように備えられる。ＥＣＵ１６は、システム１０に専用のものでもよい。あるいは、ＥＣＵ１６は、電気生理学（ＥＰ）研究室の従来の他のシステム、例えば、医療機器の位置、ナビゲーションおよび／または視覚化システム、撮像システム、ＥＰ監視システム、および他のシステムなど、の制御で用いられてもよい。ＥＣＵ１６は、プログラム可能なマイクロプロセッサもしくはマイクロコントローラを備えていてもよく、または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を備えていてもよい。ＥＣＵ１６は、中央処理装置（ＣＰＵ）と、入力／出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースとを含んでいてもよく、ＥＣＵ１６は、入力／出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースによって、プローブ２２およびカテーテル２８からのシグナルを含む複数の入力シグナルを受信することができ、ディスプレイ１８、発生器２０、２４、および放射線供給源３２を制御するのに用いるシグナルを含む複数の出力シグナルを生成することができる。
【００２９】
ディスプレイ１８は、医師が組織１２の診断と治療を行うのを助けるための情報を伝達するように備えられる。ディスプレイ１８は、従来のコンピュータモニタまたは他の表示装置を備えていてもよい。ディスプレイ１８は、St. Jude Medical, Inc.の商標「ＶＩＥＷＭＡＴＥ  Ｚ」による心臓内超音波コンソールの一部を含んでいてもよい。ディスプレイ１８は、組織１２の画像またはプローブ２２とカテーテル２８とによるシグナルから生成される心臓の形状の画像、組織１２に関するＥＰデータ、およびアブレーションカテーテル２８の種々の電極の電圧レベルを経時的に示したグラフを含む種々の情報を医師に提供できる。ディスプレイ１８はまたグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を医師に示してもよい。
【００３０】
超音波発生器２０は、超音波検査用プローブ２２による超音波シグナルの生成を制御するために備えられる。発生器２０は、この技術において従来のものであり、ＥＣＵ１６の制御によって動作してもよい。
【００３１】
超音波検査用プローブ２２は、組織１２のリアルタイムの画像化と視覚化を提供し、組織１２の評価を行うために用いられる。超音波検査用プローブ２２は、心臓内超音波検査（ＩＣＥ）用のカテーテル、経食道心（ＴＥＥ）エコープローブ、または経胸壁心（ＴＴＥ）エコープローブを備えていてもよい。プローブ２２は、この技術において従来のものであり、St. Jude Medical, Inc.の商標「ＶＩＥＷＦＬＥＸ  ＰＬＵＳ」で販売されているＩＣＥカテーテルを備えていてもよい。プローブ２２は、細長く、変形可能なシャフト３４と、ハンドル３６と、超音波トランスデューサ３８とを備えていてもよい。
【００３２】
シャフト３４は、プローブ２２の他の部材を構造的に支持し、トランスデューサ３８まで延びるワイヤと他の導体のための筐体を提供する。シャフト３４は、細長く、チューブ状で、可撓性を有する／変形可能な部材であり、身体１４（図１）内で動くように構成されている。そして、シャフト３４は、近位端部４０と遠位端部４２（本明細書において、「近位」は医師に近いカテーテルの端部に向かう方向を指し、「遠位」は医師から離れた（一般的に）患者の体内にある方向を指す）とを有する。シャフト３４は、従来の誘導子によって身体１４の中の血管または他の構造に誘導されうる。シャフト３４は、St. Jude Medical, Inc.から入手可能なＡｇｉｌｉｓＴＭ  ＮｘＴスティーラブルイントロデューサなどの案内誘導子、またはこの技術において既知である案内ワイヤもしくは他の手段で、身体１４の中を組織１２などの所望の位置まで進ませまたは案内されうる。シャフト３４は、ポリウレタン、E.I. DuPont de Nemours & Co. Corp.の「ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）」で販売されているＰＴＦＥ等のポリフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルブロックアミド、およびナイロンまたはArkema Inc.の登録商標「ＰＥＢＡＸ」で販売されているエラストマ等の熱可塑性エラストマなどの従来のポリマー材料から作製されうる。シャフト３４は、トランスデューサ３８、関連の導体、そしておそらくはシグナル処理やシグナル調整のために使用される追加的なエレクトロニクスを支持する。シャフト３４は、さらに導体とステアリングワイヤを収納するよう構成された１つ以上のルーメン(lumen)を規定する。
【００３３】
ハンドル３６は、医師がプローブ２２を把持する位置を提供する。ハンドル３６は、身体１４内でシャフト３４を進ませるまたは案内する手段をさらに提供してもよい。例えば、ハンドル３６は、シャフト３４を通ってシャフト３４の遠位端部４２まで延びる種々のステアリングワイヤ（図示せず）を動かしてシャフト３４の並進および／またはたわみを制御する手段を備えていてもよい。ハンドル３６も、この技術において従来のものでよく、ハンドル３６の構成は可変としうることを理解されたい。プローブ２２はハンドル３６を用いて医師によって手動で、または、例えばロボットによる制御で自動的に操作されうることを理解されたい。
【００３４】
トランスデューサ３８は、電気シグナルを、組織１２に送信される超音波シグナルに変換し、組織１２から反射される超音波シグナルをＥＣＵ１６による処理および組織１２の画像化のための電気シグナルに変換するように提供される。トランスデューサ３８はこの技術において従来のものあり、シャフト３４の遠位端部４２に配置される。図２を参照すると、トランスデューサ３８は、シャフト３４の長手方向軸に略垂直な撮像面４４または視野を形成する横方向に（またはシャフト３４の長手方向軸に略垂直な方向に）超音波シグナルを送受信できる。図３を参照すると、別の実施形態では、トランスデューサ３８は、シャフト３４の長手方向軸に略平行な撮像面４６または視野を形成するシャフト３４の長手方向軸に略平行な方向に超音波シグナルを送受信できる。本教示の一局面によれば、トランスデューサ３８は、詳細に後述するように、１つ以上の光音響波に応じて、組織１２の特性を示すシグナルを生成するように構成される。トランスデューサ３８は、規則的なパルス−エコー画像化のためにおよび所定の期間で組織の評価をするための光音響シグナルを取得するために超音波シグナルの送信と受信を交互に行ってもよい。トランスデューサ３８（およびシャフト３４の遠位端部４２）を、アブレーション４７の部位からいくぶん離して配置してもよいことを理解されたい。例えば、ＩＣＥカテーテルの場合、トランスデューサ３８は、心臓の右心房４８に配置して、心臓の左心房５０で行われるアブレーションを評価してもよい。しかし、トランスデューサ３８を（右心房４８、左心房５０、または心室を含む）任意の心腔内および心臓の外の位置に配置して、（右心房４８、左心房５０、または心室を含む）任意の心腔内または心臓の外の位置で行われるアブレーションを評価してもよいことを理解されたい。
【００３５】
アブレーション発生器２４は、カテーテル２８によって用いられるＲＦエネルギーの生成、送達、および制御をする。発生器２４は、この技術において従来のものであり、St. Jude Medical CompanyのIrvine Biomedical, Inc.から入手可能であるモデル番号ＩＢＩ−１５００ＴのＲＦ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒとして市販されている装置を備えていてもよい。発生器２４は、ＲＦアブレーションシグナル源５２を備える。ＲＦアブレーションシグナル源５２は、一対の電源コネクタ：カテーテル２８の電極に接続しうる正極性コネクタ；および導体またはリード線によって身体１４のパッチ電極２６に電気的に接続されうる負極性コネクタにわたって出力されるアブレーションシグナルを生成するように構成される。本明細書中で用いられる用語、コネクタは、特定タイプの物理的なインターフェース機構を暗示するものではないが、１つ以上の電気的ノードを表すように広義に考えられることを理解されたい。シグナル源５２は、１つ以上のユーザ指定のパラメータ（例えば、電力、時間等）に従って、かつこの技術において既知である種々のフィードバック検出および制御回路の制御下で、予め定められた周波数でシグナルを生成するよう構成される。シグナル源５２は、例えば、約４５０ｋＨｚ以上の周波数でシグナルを生成してもよい。発生器２４はまた、インピーダンス、カテーテル２８の先端温度、アブレーションエネルギーおよびカテーテル２８の位置を含め、アブレーションの処置に関連する様々なパラメータを監視し、これらのパラメータに関して医師にフィードバックを提供してもよい。アブレーション発生器２４のデューティサイクルを制御して、パルス−エコー撮像期間および／またはトランスデューサ３８が光音響シグナルを受信する期間はアブレーションシグナルを供給しない様にしてもよい。パルス−エコーの画像化には、１０マイクロ秒の時間が必要であろう。そして、光音響シグナルの受信にはその約半分の時間（後者の場合は、組織への光の伝送はほぼ瞬間的である；そのため、必要な時間を大きく占めるのは光音響波の進行時間くらいである）がかかるであろう。
【００３６】
パッチ電極２６は、ＲＦまたはナビゲーションシグナル注入経路を提供する、および／または電位を検出するために使用される。電極２６はまた、電気機械的なマップの生成、または身体１４のカテーテル２８もしくは他の装置のための位置検出およびナビゲーションシステムの一部などの追加的な目的を有していてもよい。電極２６は可撓性を有する、導電性の材料で作製され、電極２６が患者の皮膚と電気的に接触するように身体１４に付着されるように構成される。
【００３７】
アブレーションカテーテル２８は、組織１２などの体内組織を検査、診断、および治療するために用いられてもよい。本発明の一実施形態によれば、カテーテル２８は、潅注式高周波（ＲＦ）アブレーションカテーテルを備える。しかし、本発明は他のタイプのアブレーションエネルギー（例えば、低温アブレーション(cryoablation)、超音波等）で実施および実行されてもよいことを理解されたい。カテーテル２８は、潅注用のポンプ５６（例えば、図示のような流体源５４からの重力式供給による定量(fixed rate)ローラもしくは蠕動ポンプまたは可変容量形シリンジポンプを含みうる）を通る、生理食塩水等の生体適合性流体を有する流体源５４に接続されてもよい。カテーテル２８はまた、アブレーション発生器２４に電気的に接続されて、ＲＦエネルギーを送達する。カテーテル２８は、ケーブルコネクタすなわちインターフェース５８と、ハンドル６０と、近位端部６４および遠位端部６６を有するシャフト６２と、これに支持された１つ以上の診断素子または治療素子とを備えていてもよい。カテーテル２８はさらに、アブレーション送達素子６８を備えていてもよい。カテーテル２８はまた、ここに図示しない、温度センサ、追加的な電極、１つ以上の位置センサ、および対応する導体またはリード線などの、他の従来の部材を備えていてもよい。
【００３８】
図１を再度参照すると、コネクタ５８は、ポンプ５６から延びる流体導管７０とアブレーション発生器２６から延びるケーブル７２のために、機械的な、流体および電気の接続（複数可）を提供してもよい。コネクタ５８はこの技術において従来のものであり、カテーテル２８の近位端部に配置される。
【００３９】
ハンドル６０は、医師がカテーテル２８を把持する位置を提供する。ハンドル６０は、身体１４内でシャフト６２を進ませるまたは案内する手段をさらに提供してもよい。例えば、ハンドル６０は、カテーテル２８を通ってシャフト６２の遠位端部６６まで延びる種々のステアリングワイヤ（図示せず）を動かしてシャフト６２の並進および／またはたわみを制御する手段を備えていてもよい。ハンドル６０も、この技術において従来のものでよく、ハンドル６０の構成は可変としうることを理解されたい。カテーテル２８はハンドル６０を用いて医師によって手動で、または、例えばロボットによる制御で自動的に操作されうることを理解されたい。
【００４０】
シャフト６２は、カテーテル２８の他の部材を構造的に支持する。シャフト６２はまた、流体（潅注流体および体液を含む）、薬剤、および／または手術道具もしくは器具を、組織１２へおよび組織１２から運ぶ、送り出すおよび／または取り除くことを可能にしうる。シャフト６２は、細長く、チューブ状で、可撓性を有する／変形可能な部材であり、身体１４内で動くように構成される。シャフト６２は、従来の誘導子によって身体１４の中の血管または他の構造に誘導されうる。シャフト６２は、St. Jude Medical, Inc.から入手可能なＡｇｉｌｉｓＴＭ  ＮｘＴスティーラブルイントロデューサなどの案内誘導子、またはこの技術において既知である案内ワイヤもしくは他の手段で、身体１４の中を組織１２などの所望の位置まで進ませまたは案内されうる。シャフト６２は、ポリウレタン、E.I. DuPont de Nemours & Co. Corp.の「ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）」で販売されているＰＴＦＥ等のポリフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルブロックアミド、およびナイロンまたはArkema Inc.の登録商標「ＰＥＢＡＸ」で販売されているエラストマ等の熱可塑性エラストマなどの従来のポリマー材料から作製されうる。シャフト６２は、ステアリングワイヤ（図示せず）、アブレーション送達素子６８、および関連の導体、そしておそらくはシグナル処理やシグナル調整のために使用される追加的なエレクトロニクスを支持する。シャフト６２は、さらに導体を収納し、アブレーション送達素子６８の外側表面に流体源５４から潅注流体を供給するよう構成される１つ以上のルーメンを規定する。
【００４１】
アブレーション送達素子６８は、アブレーションエネルギーを組織１２に送達して、組織１２にアブレーション損傷部を形成し、それにより組織１２のストレイ電気経路を妨害するように備えられる。素子６８は、シャフト６２の遠位端部６６の近傍に配置され（シャフト６２の遠位先端に配置されてもよい）、特に素子６８によって送達されるアブレーションエネルギーのタイプに依存した種々の方法で構成されてもよい。図示した実施形態では、素子６８は、先端電極を備えている。素子６８は、素子６８を冷却し素子６８と組織１２との間の血液を移動させるために、素子６８の外側表面に流体を送達する目的で、シャフト６２の潅注ルーメンと流体連通し放出口で終わる複数の流体経路（図示せず）を規定してもよい。
【００４２】
シースアセンブリ３０は、組織１２からの光音響波の生成をトリガするために、組織１２に電磁放射線を送達するように備えられる。アブレーションは、組織１２に熱損傷を形成して、組織１２に明確に認識できる光学的および構造的変化を与える。特に、組織１２の光吸収が変化する。電磁放射線が組織１２に当たると、エネルギーが組織１２に吸収され、断熱的に消散される。エネルギーは熱に変わり、組織１２が一時的に熱弾性膨張して、プローブ２２のトランスデューサ３８などの超音波トランスデューサによって検出可能な光音響波が生成される。健康な組織とアブレーションが行われた組織との光吸収のコントラストは、トランスデューサ３８によって検出可能な波における差異を生じる。さらに、健康な組織とアブレーションが行われた組織による、光吸収におけるコントラスト、およびその結果として発生した波の差異を用いて、損傷部の画像化を増進させることができる。損傷部に関するさらなる情報も、コンダクタンスの測定を含む他の損傷部評価測定とのシグナルの相関を取ることで得ることができる。アブレーションはまた、組織１２の色合いの変化も生じさせる。これは、組織１２の凝固壊死の結果であり、血液を供給する微小潅流がシャットダウンされる。健康な組織は赤褐色であろうが、凝固した組織は黄灰色である。アブレーションで起こるこの変色は、光音響画像化によって検出可能であり、損傷部深さのインジケータとして用いることができる。図２から３を参照すると、シースアセンブリ３０は、シャフト７４と、光ファイバ７６などの電磁放射線エミッタとを備える。
【００４３】
シャフト７４は、アセンブリ３０の他の部材を構造的に支持する。シャフト７４は、エミッタ７６、およびある実施形態では関連の導体のための筐体を提供してもよい。シャフト７４は、アブレーションカテーテル２８などのカテーテルを進ませるまたは案内するのに用いられてもよく、St. Jude Medical, Inc.の商標ＡｇｉｌｉｓＴＭ  ＮｘＴで入手可能なスティーラブルイントロデューサの一部を備えていてもよい。シャフト７４は、細長く、チューブ状で、可撓性を有する／変形可能な部材であり、身体１４（図１）内で動くように構成され、近位端部７８と遠位端部８０とを有する。シャフト７４は、ポリウレタン、E.I. DuPont de Nemours & Co. Corp.の「ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）」で販売されているＰＴＦＥ等のポリフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルブロックアミド、およびナイロンまたはArkema Inc.の登録商標「ＰＥＢＡＸ」で販売されているエラストマ等の熱可塑性エラストマなどの従来のポリマー材料から作製されうる。シャフト７４は、光ファイバ７６、関連の導体、そしておそらくはシグナル処理やシグナル調整のために使用される追加的なエレクトロニクスを支持する。シャフト７４は、さらに導体とステアリングワイヤを収納するよう構成された１つ以上のルーメンを規定する。光ファイバ７６は、シャフト７４の中央部のルーメン内に配置されてもよい。あるいは、光ファイバ７６は、シャフト７４の径方向外側の壁と径方向内側の壁との間のルーメンに配置されてもよい。光ファイバ７６は、シャフト７４の長手方向軸に平行な方向にシャフト７４に対して移動可能でありうる。
【００４４】
光ファイバ７６は、プローブ２２のトランスデューサ３８が検出可能な光音響波を、組織１２に発生させるために、組織１２に電磁放射線を送達するように備えられる。ファイバ７６は、種々のガラス組成物（例えば、シリカ）またはプラスティック（例えば、フッ素化ポリマーに包まれたポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ））から作製されてもよい。ファイバ７６は、コアとクラッディングとを備え、コアはクラッディングよりも高い屈折率を有する。ファイバ７６はさらに、この技術では既知であるバッファ層とジャケットとを備えていてもよい。ファイバ７６は、例えば、Polymicro Technologies, Inc.、Edmund Optics, Inc.、またはKeyence Corporationによって販売されている種々の一般的な任意のファイバを備えていてもよい。ファイバ７６は、マルチモードの光ファイバを備えていてもよい。ファイバ７６は、シャフト７４内に配置され、シャフト７４の近位端部７８から遠位端部８０まで延びていてもよい。ファイバ７６はそれ自体が近位端部と遠位端部とを有し、遠位端部は、シャフト７４の壁の開口（図示せず）の近傍で終わっている。ファイバ７６は、ファイバ７６の遠位端部から開口を介して組織１２に電磁放射線を送達する。シャフト７４の遠位端部８０はアブレーション部位の近傍に配置されるので、放射線は、短い距離を進むだけで組織１２に当たる。それによって散乱することなく効果的に放射線が送達される。光ファイバ７６から放射される放射線は、集束されていなくてもよい（全方向に放射されてもよい）。あるいは、集束レンズ８２がシャフト７４によって支持され、光ファイバ７６の遠位端部と組織１２との間に配置されて、放射線を所定の領域に集束し、および／またはより深い浸透と、より目標に近い分解能を提供してもよい。
【００４５】
電磁放射線給装源３２は、一組の電磁放射線を発生させてファイバ７６を介して組織１２に送達するように提供される。供給源３２は、例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ）またはレーザ（例えば、レーザダイオード）を備えていてもよい。供給源３２は、単色放射線またはスペクトル放射線を生成でき、放射線は、分極されても分極されなくてもよい。供給源３２は、例えば、可視光、近赤外線（ＮＩＲ）、または短波長赤外線（ＳＷＩＲ）などの電磁スペクトルに沿った種々のポイントで放射線を発生できる。特に、供給源３２は、異なった波長（例えば、可視スペクトルの緑および赤）で放射線を発生させて、損傷部の境界を特定するのに十分なコントラストを提供できる。放射される放射線のパルスは、通常は短いものである（例えば、約１０ナノ秒）。放射線供給源３２は、ＥＣＵ１６から受信するシグナルに応じて制御されるように放射線を放射してもよい。別の実施形態では、局所的電磁放射線供給源がシャフト７４によって、シャフト７４の遠位端部８０の近傍で支持されて、放射線供給源３２と同様の態様で機能してもよい。また、さらには、局所的電磁放射線供給源自体が、電磁放射線のエミッタとして機能して、光ファイバ７６を介して送信せず、シャフト７４から直接組織１２に向けて電磁放射線を放射してもよい。
【００４６】
ここで、図４を参照すると、本教示の別の実施形態による、身体１４の組織１２にアブレーション治療を送達して、そのアブレーション治療の効果を評価するためのシステム８４が示されている。システム８４は、実質的にシステム１０と同じであり、同様の部材を参照して、先の記載を用いて説明する。ここで図５から６を参照すると、システム８４が超音波検査用プローブ２２とシースアセンブリ３０の機能を１つの超音波検査用プローブ８６に統合した点において、システム８４はシステム１０と異なる。超音波検査用プローブ８６は実質的に超音波検査用プローブ２２と同じである。しかし、プローブ８６は、光ファイバ８８などの電磁放射線エミッタを含む。光ファイバ８８は実質的に光ファイバ７６と同じであり、プローブ８６のシャフト３４の近位端部と遠位端部４０、４２の間に延びていてもよく、シャフト３４の長手方向軸に平行な方向にシャフト３４に対して移動可能であってもよい。ファイバ８８は、ファイバ８８の遠位端部からシャフト３４の壁の開口を介して組織１２に電磁放射線を送達する。ここでも、集束レンズ８２がシャフト３４に支持され、光ファイバ８８の遠位端部と組織１２との間に配置されてもよい。ファイバ８８は、放射線供給源３２から電磁放射線を送信できる。別の実施形態では、ここでも、局所的電磁放射線供給源が、シャフト３４によって、シャフト３４の遠位端部の近傍で支持されて、放射線供給源３２と同様の態様で機能してもよい。また、さらには、ここでも、局所的電磁放射線供給源自体が、電磁放射線のエミッタとして機能して、光ファイバ８８を介して送信せず、シャフト３４から直接組織１２に向けて電磁放射線を放射してもよい。
【００４７】
図５を参照すると、プローブ２２と同様にプローブ８６のトランスデューサ３８は、シャフト３４の長手方向軸に略垂直な撮像面４４または視野を形成する横方向に（またはカテーテルシャフト３４の長手方向軸に略垂直な方向に）超音波シグナルを送受信できる。図６を参照すると、別の実施形態では、トランスデューサ３８は、シャフト３４の長手方向軸に略平行な撮像面４６または視野を形成するシャフト３４の長手方向軸に略平行な方向に超音波シグナルを送受信できる。ここで図７から８を参照すると、さらに別の実施形態では、超音波検査用プローブ９０が、（ファイバ７６または８８と同様の）光ファイバ９２を有し、プローブ９０の遠位端部での２次元および／または３次元／４次元（３Ｄ／４Ｄ）画像化のための（トランスデューサ３８と機能において同様の）２次元トランスデューサアレイ９４を有するように提供される。ファイバ９２はアレイ９４のどちらかの側でシャフト３４の遠位端部における開口を介して電磁放射線を放射できる。
【００４８】
ここで図９を参照すると、本教示の別の実施形態による、身体１４の組織１２にアブレーション治療を送達し、そのアブレーション治療の効果を評価するためのシステム９６が示されている。システム９６は、実質的にシステム１０および８４と同じであり、同様の部材を参照して、先の記載を用いて説明する。ここで図１０から図１３を参照すると、システム９６が超音波検査用プローブ２２、アブレーションカテーテル２８、およびシースアセンブリ３０の機能をひとつのカテーテル９８に統合した点において、システム９６はシステム１０および８４と異なる。図１０を参照すると、カテーテル９８は、細長く、変形可能なシャフト１００と、別のシャフト１０４で支持されうるアブレーション送達素子１０２と、光ファイバ１０６などの電磁放射線エミッタと、超音波トランスデューサ１０８とを備えていてもよい。
【００４９】
シャフト１００は、実質的に上述のシャフト３４と同じでよく、それを介して医師がシャフト３４を進めることができる上述のハンドル３６、６０と同様の従来のハンドル（図示せず）から延びていてもよい。シャフト１００は、カテーテル９８の他の部材を構造的に支持し、素子１０２、シャフト１０４、および光ファイバ１０６のための筐体を提供する。シャフト１００は、細長く、チューブ状で、可撓性を有する／変形可能な部材であり、身体１４（図１）内で動くように構成され、近位端部と遠位端部とを有する。シャフト１００は、従来の誘導子によって身体１４の中の血管または他の構造に誘導されうる。シャフト１００は、St. Jude Medical, Inc.から入手可能なＡｇｉｌｉｓＴＭ  ＮｘＴスティーラブルイントロデューサなどの（それ自体、医師がイントロデューサを進ますのに使用するハンドルを有していてもよい）案内誘導子、またはこの技術において既知である案内ワイヤもしくは他の手段で、身体１４の中を組織１２などの所望の位置まで進ませまたは案内されうる。シャフト１００は、ポリウレタン、E.I. DuPont de Nemours & Co. Corp.の「ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）」で販売されているＰＴＦＥ等のポリフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルブロックアミド、およびナイロンまたはArkema Inc.の登録商標「ＰＥＢＡＸ」で販売されているエラストマ等の熱可塑性エラストマなどの従来のポリマー材料から作製されうる。シャフト１００は、さらに、導体とステアリングワイヤを収納し、潅注流体を供給するよう構成される１つ以上のルーメンを規定してもよい。
【００５０】
アブレーション送達素子１０２は、アブレーションエネルギーを組織１２に送達して、組織１２にアブレーション損傷部を形成し、それにより組織１２のストレイ電気経路を妨害するように備えられる。素子１０２は、シャフト１００の遠位端部の近傍に配置され、特に素子１０２によって送達されるアブレーションエネルギーのタイプに依存した種々の方法で構成されてもよい。図示した実施形態では、素子１０２は、シャフト１０４に支持された先端電極を備えている。素子１０２は、素子１０２を冷却し素子１０２と組織１２との間の血液を移動させるために、素子１０２の外側表面に流体を送達する目的で、シャフト１０４の潅注ルーメンと流体連通し放出口で終わる複数の流体経路（図示せず）を規定してもよい。本発明の一局面によれば、アブレーション送達素子１０２は、素子１０２がシャフト１００の遠位端部を超えて延長および後退されうるように、シャフト１００の長手方向軸１１０に平行な方向にシャフト１００に対して移動可能である。
【００５１】
シャフト１０４は上述のシャフト６２と実質的に同じでよい。シャフト１０４は、アブレーション送達素子１０２および関連の導体を構造的に支持する。シャフト１０４は、細長く、チューブ状で、可撓性を有する／変形可能な部材であり、身体１４（図１）内で動くように構成され、近位端部と遠位端部とを有する。シャフト１０４は、それを介して医師がシャフト１０４を進ませることができる上述のハンドル３６、６０と同様の従来のハンドル（図示せず）から延長されてもよい。シャフト１０４は、ポリウレタン、E.I. DuPont de Nemours & Co. Corp.の「ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）」で販売されているＰＴＦＥ等のポリフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルブロックアミド、およびナイロンまたはArkema Inc.の登録商標「ＰＥＢＡＸ」で販売されているエラストマ等の熱可塑性エラストマなどの従来のポリマー材料から作製されうる。本発明の一局面によれば、シャフト１０４はシャフト１００よりも高い可撓性を有して、アブレーション送達素子１０２と組織１２とが接触するときに組織１２が傷つくことを回避するようにしてもよい。シャフト１０４はさらに、導体とステアリングワイヤを収納し、潅注流体を供給するよう構成された１つ以上のルーメンを規定する。
【００５２】
光ファイバ１０６は、トランスデューサ１０８が検出可能な光音響波を、組織１２に発生させるために、組織１２に電磁放射線を送達するように備えられる。ファイバ１０６は、種々のガラス組成物（例えば、シリカ）またはプラスティック（例えば、フッ素化ポリマーに包まれたポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ））から作製されてもよい。ファイバ１０６は、コアとクラッディングとを備え、コアはクラッディングよりも高い屈折率を有する。ファイバ１０６はさらに、この技術では既知であるバッファ層とジャケットとを備えていてもよい。ファイバ１０６は、例えば、Polymicro Technologies, Inc.、Edmund Optics, Inc.、またはKeyence Corporationによって販売されている種々の一般的な任意のファイバを備えていてもよい。ファイバ１０６は、マルチモードの光ファイバを備えていてもよい。ファイバ１０６は、シャフト１００内に配置され、シャフト１００の近位端部から遠位端部まで延長していてもよい。図１０から図１１を参照すると、一実施形態によれば、ファイバ１０６は、シャフト１０４内に配置され、アブレーション送達素子１０２の開口を介して、かつシャフト１００の前方に位置合わせされた開口（図示せず）を介して延長してもよい。ファイバ１０６は、軸１１０に平行な方向に、アブレーション送達素子１０２とともにシャフト１００に対して移動するよう構成されてもよい。または、光ファイバ１０６は、軸１１０に平行な方向に、素子１０２とは独立して、シャフト１００に対して移動するよう構成されてもよい。あるいは、図１２から図１３を参照すると、さらなる実施形態によれば、ファイバ１０６は、シャフト１００と１０４との間に、すなわちシャフト１００の径方向外側の壁と径方向内側の壁との間に配置されてもよい。ここでも、ファイバ１０６は、軸１１０に平行な方向にシャフト１００に対して移動するように構成されてもよい。ファイバ１０６は、それ自体が近位端部と遠位端部とを有し、遠位端部は、シャフト１００の壁の開口（図示せず）の近傍で終わっている。ファイバ１０６は、ファイバ１０６の遠位端部から開口を介して組織１２に電磁放射線を送達する。シャフト１００の遠位端部はアブレーション部位の近傍に配置されるので、放射線は、短い距離を進むだけで組織１２に当たる。それによって散乱することなく効果的に放射線が送達される。上述のように、ここでも、集束レンズ８２が、シャフト１００に支持され、光ファイバ１０６の遠位端部と組織１２との間に配置されてもよい。ファイバ１０６は、放射線供給源３２から電磁放射線を送信できる。別の実施形態では、ここでも、局所的電磁放射線供給源がシャフト１００によって、シャフト１００の遠位端部の近傍で支持されて、放射線供給源３２と同様の態様で機能してもよい。また、さらには、ここでも、局所的電磁放射線供給源自体が、電磁放射線のエミッタとして機能して、光ファイバ１０６を介して送信せず、シャフト１００から直接組織１２に向けて電磁放射線を放射してもよい。
【００５３】
超音波トランスデューサ１０８は、電気シグナルを、組織１２に送信される超音波シグナルに変換し、組織１２から反射される超音波シグナルをＥＣＵ１６による処理および組織１２の画像化のための電気シグナルに変換するように提供される。トランスデューサ１０８はこの技術において従来のものであり、シャフト１００の遠位端部に配置される。一実施形態によれば、トランスデューサ１０８は、シャフト１００の周囲に配置される。本教示の一局面によれば、トランスデューサ１０８は、詳細に後述するように、１つ以上の光音響波に応じて、組織１２の特性を示すシグナルを生成するように構成される。トランスデューサ１０８は、規則的なパルス−エコー画像化のためにおよび所定の期間で組織の評価をするための光音響シグナルを取得するために超音波シグナルの送信と受信を交互に行ってもよい。
【００５４】
ここで図１４から図１５を参照すると、システム９６で用いられる他のカテーテル１１２が示されている。カテーテル１１２は、シャフト１０４と同様の細長く、変形可能なシャフト１１４と、素子１０２と同様のアブレーション送達素子１１６と、ファイバ１０６と同様の、光ファイバ１１８などの電磁放射線エミッタとを備えていてもよい。カテーテル１１２はさらに、トランスデューサ１０８と機能が同じであるがアブレーション送達素子１１６上にまたはその内部に形成された２次元アレイトランスデューサを備える超音波トランスデューサ１２０を含む。ファイバ１１８はアレイトランスデューサ１２０のどちらかの側で送達素子１１６の開口を介して電磁放射線を放射してもよい。カテーテル９８と同様に、光ファイバ１１６は、シャフト１１４の長手方向軸と平行な方向にシャフト１１４内で移動可能で、かつアブレーション送達素子１１６に対して移動可能であってもよい。ここでも、集束レンズ（図示せず）がシャフト１１４に支持され、上述のように光ファイバ１１８の遠位端部と組織１２との間に配置されてもよい。ここでも、ファイバ１１８はまた、放射線供給源３２から電磁放射線を送信できる。別の実施形態では、ここでも、局所的電磁放射線供給源が、シャフト１１４によって、シャフト１１４の遠位端部の近傍で支持されて、放射線供給源３２と同様の態様で機能してもよい。また、さらには、ここでも、局所的電磁放射線供給源自体が、電磁放射線のエミッタとして機能して、光ファイバ１１６を介して送信せず、シャフト１１４から直接組織１２に向けて電磁放射線を放射してもよい。
【００５５】
ここで図１６を参照して、身体の組織にアブレーション治療を送達し、そのアブレーション治療の効果を評価するための方法を説明する。この方法は、組織１２にアブレーションエネルギーを送達するステップ１２２から始めてもよい。医師および／またはＥＣＵ１６の制御に応じて、アブレーション発生器２４は、アブレーション送達素子６８、１０２、または１１６に、従来の方法で、組織１２に高周波アブレーションエネルギーを送達させるシグナルを生成できる。この方法はまた、アブレーション送達素子６８、１０２、または１１６の外側表面に潅注流体を供給するステップ１２４を含んでいてもよい。ステップ１２４は、ステップ１２２と同時に行われてもよいことを理解されたい。また、ステップ１２４は、温度制御の目的および素子６８、１０２、または１１６と組織１２との間の血液を移動させる目的で、ステップ１２２が行われていないときも継続して行われてもよいことを理解されたい。潅注流体は、シャフト６２、１０４、または１１４の潅注ルーメンおよびアブレーション送達素子６８、１０２、または１１６に形成された流体用開口を介して流体源５４から送達されてもよい。
【００５６】
この方法は、光ファイバ７６、８８、９２、１０６、または１１８の遠位端部から組織１２に向けて電磁放射線を放射して、１つ以上の光音響波を組織１２から発生させるステップ１２６を引き続いて行ってもよい。ＥＣＵ１６は、組織１２のアブレーションを止めるようアブレーション発生器２４を誘導し、同時に放射線供給源３２に電磁放射線を発生させて、その放射線を光ファイバ７６、８８、９２、１０６、または１１８を介して組織１２に送達させるよう誘導する。アブレーションは、組織１２に熱損傷を形成して、組織１２に明確に認識できる光学的および構造的変化を与える。特に、組織１２の光吸収が変化する。電磁放射線が組織１２に当たると、エネルギーが組織１２に吸収され、断熱的に消散される。エネルギーは熱に変わり、組織１２が一時的に熱弾性膨張して、プローブ２２，８６、もしくは９０またはカテーテル９８もしくは１１２のトランスデューサ３８、９４、１０８、または１２０によって検出可能な光音響波が生成される。健康な組織とアブレーションが行われた組織との光吸収のコントラストは、トランスデューサ３８、９４、１０８、または１２０によって検出可能な波における差異を生じる。波の特性（例えば、大きさ、周波数、飛行時間など）を用いて、アブレーションの損傷部深さ、大きさ、およびタイプならびに全体的な効果などの組織１２の種々の特性を判定できる。さらに、健康な組織とアブレーションが行われた組織による、光吸収におけるコントラスト、およびその結果として発生した波の差異を用いて、損傷部の画像化を増進させることができる。損傷部に関するさらなる情報も、コンダクタンスの測定を含む他の損傷部評価測定とのシグナルの相関を取ることで得ることができる。アブレーションはまた、組織１２の色合いの変化も生じさせる。これは、組織１２の凝固壊死の結果であり、血液を供給する微小潅流がシャットダウンされる。健康な組織は赤褐色であろうが、凝固した組織は黄灰色である。アブレーションで起こるこの変色は、光音響画像化によって検出可能であり、損傷部深さのインジケータとして用いることができる。
【００５７】
この方法は、光音響波に応じて組織１２の特性を示すシグナルを生成するステップ１２８を引き続いて行ってもよい。上述からわかるように、プローブ２２、８６もしくは９０、またはカテーテル９８もしくは１１２のトランスデューサ３８、９４、１０８、または１２０を用いて光音響波を検出できる。プローブ２２、８６、および９０は、典型的にはアブレーション部位から数センチである（カテーテル９８および１１２はその部位近傍にあるであろう）。この距離は、プローブ２２、８６および９０とアブレーション部位との間の血液量が過度に大きく、変わりやすいため、（再生可能な）パワー送達と画像化が達成できないために、光の送信には大きすぎる。しかし、光音響波は、この距離を渡ることが可能であり、組織１２についての信頼性のある情報を提供できる。光音響波に応じて、トランスデューサ３８、９４、１０８、または１２０は、処理のためにＥＣＵ１６に供給されるシグナルを生成する。検出された特性は、組織１２における損傷部の深さ、組織１２における損傷部の大きさ、組織１２における損傷部のタイプ、組織１２における凝固の程度、組織１２における伝導性の程度、または組織１２における損傷部の機能性を含んでいてもよい。特性はまた、アブレーション送達素子６８、１０２、または１１６からの組織１２の距離を含んでいてもよい。光音響波の発生とその波の受信をさせる処理が行われたら、アブレーションエネルギーの送達を再開してもよい。
【００５８】
この方法は、トランスデューサ３８、９４、１０８、または１２０からのシグナルに応じて、組織１２の画像を表示するステップ１３０を引き続いて行ってもよい。一実施形態によれば、システム１０、８４、および９６は、健康な組織とアブレーションを施した組織とのコントラストを得る機能に基づいて、アブレーション部位の画像化を増進できる。この方法はまた、トランスデューサ３８、９４、１０８、または１２０が生成するシグナルに応じてカテーテル２８、９８、または１１２の位置を調節するステップ１３２を含んでいてもよい。シグナルによって提供される情報に基づいて、医師は、例えば、アブレーション送達素子６８、１０２、もしくは１１６と組織１２との間の距離、または組織１２に対するアブレーション送達素子６８、１０２、１１６の姿勢を調節することを含む、カテーテル２８、９８、または１１２の位置の手動調節ができる。この処理は、トランスデューサ３８、９４、１０８、または１２０が生成するシグナルに応じてＥＣＵ１６が生成する制御シグナルに応じて、カテーテル２８、９８、または１１２のロボットによる制御によって自動で行われうることを理解されたい。さらに、上述の実施形態は、組織１２からの光音響応答に焦点を当てているが、介在する血液の光音響応答から得られる情報がさらに、あるいはこれに代えてプローブ２２、８６、または９０およびカテーテル２８、９８、または１１２の位置を調節するのに用いられてもよいことを理解されたい。最後に、本明細書で述べた方法のステップは、例えば、医師が十分なアブレーションがなされたと判断するまで、繰り返し、反復して行ってもよいことを理解されたい。
【００５９】
本教示によるカテーテル、システム、および方法は、アブレーション治療の効果の評価を増進できるため、有利である。特に、この進歩的なカテーテル、システム、および方法は、アブレーション部位の非常に近くでの評価を可能とする、組織のアブレーション中およびその後の両方で損傷部の形成を評価する技術を提供する。アブレーションカテーテル内または別個のシースアセンブリ内に光ファイバまたは他の光放出器を配置することで、放射線を、アブレーション部位近傍に送達でき、短い距離を進ませればよいだけである。さらに、光ファイバまたは他の光放出器をアブレーションカテーテル内に配置する場合、カテーテルと組織との間の血液は、流体潅注で移動されるので、送達の効率を高めることができる。結果としての、組織１２で発生される光音響波は、典型的には数センチだけ離れた心エコープローブ、または統合型アブレーション・アブレーション部位にさらにより近いであろう心エコープローブのどちらかのトランスデューサによって検出されうる。
【００６０】
本開示の幾つかの実施形態をある程度の特殊性と共に上記において説明してきたが、当業者は、本開示の範囲を逸脱すること無く、開示される実施形態に多くの変更を加えることができるであろう。全ての方向に関する指示（例えば、プラス、マイナス、上部、下部、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、最上部、底部、より上方に、より下方に、垂直の、水平の、時計回り、反時計回り）は、読者の本発明についての理解を助けるべく、識別する目的で使用されているに過ぎず、特に本発明の位置、方向又は使用に関して制限を与えるものではない。結合に関する指示（例えば、取り付けられる、連結される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部と、要素の間の相対的な動きと、の間の中間メンバーを含んでいる場合がある。その様に、結合に関する指示は、２つの要素が直接的に接続されている及び互いに固定した関係にあることを必ずしも推定しているものではない。上記の説明に含まれる又は添付図面に示される全ての内容は、制限的なものとしてではなく、単に例示的なものとして解釈されるべきである。添付の特許請求の範囲で定義されている本発明から逸脱すること無く、細部又は構造に変更を加えることができる。
【００６１】
本開示のデバイスのさまざまな実施形態は、特定の開示された実施形態に関連して本明細書に記載されているが、これらの実施形態に対する多くの修正および変形が実施されてもよい。例えば、既述の具体的な特徴、構造又は特性は、１又は２以上の実施形態においていかようにも適切な態様で組み合わされ得る。したがって、１つの実施形態において説明された具体的な特徴、構造又は特性は、部分的に又は全体的に、非論理的又は非機能的でない限り、限定なく、他の１又は複数の実施形態の特徴、構造又は特性に組み合わされ得る。また、ある成分として材料が開示されているとき、他の材料が使用され得る。以上の説明及びいずれかにかのクレームは、こうした全ての修正や変更を含むことを意図されている。
【００６２】
本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、記述、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。
以下の項目は、国際出願時における特許請求の範囲の要素である。
（項目１）
アブレーションカテーテルによって組織へアブレーションエネルギーを与えることによる、身体の前記組織へのアブレーション治療の効果を評価するためのシステムであって、該システムは、
シースアセンブリと、
超音波検査用プローブとを備え、
前記シースアセンブリは、
近位端部と遠位端部を有する細長く、変形可能なシャフトと、
前記シャフト内に配置された電磁放射線エミッタであって、前記組織の方へ前記シャフトの開口を介して電磁放射線を放射して、それによって前記組織から光音響波を発生させるよう構成された電磁放射線エミッタとを備え、
前記超音波検査用プローブは、
近位端部と遠位端部を有する細長く、変形可能なシャフトと、
前記超音波検査用プローブの前記シャフトの前記遠位端部に配置された超音波トランスデューサであって、前記光音響波に応じて前記組織の特性を示すシグナルを生成するよう構成された超音波トランスデューサと、
を備える、システム。
（項目２）
前記超音波トランスデューサが、前記超音波検査用プローブの前記シャフトの長手方向軸に略垂直な方向に前記光音響波を受信するように向けられた、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記超音波トランスデューサが、前記超音波検査用プローブの前記シャフトの長手方向軸に略平行な方向に前記光音響波を受信するように向けられた、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記シースアセンブリの前記シャフトによって支持され、前記エミッタと前記組織との間に配置された集束レンズをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記特性は、前記組織の損傷部の深さを含む、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記特性は、前記組織の損傷部の大きさを含む、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記特性は、前記組織の損傷部のタイプを含む、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記エミッタは、電磁放射線供給源から前記電磁放射線を送信するよう構成された光ファイバを備える、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記光ファイバは、マルチモードの光ファイバを備える、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
身体の組織へのアブレーション治療の効果を評価するためのシステムであって、該システムは、
超音波検査用プローブを備え、
前記超音波検査用プローブは
近位端部と遠位端部を有する細長く、変形可能なシャフトと、
前記シャフト内に配置された電磁放射線エミッタであって、前記組織の方へ前記シャフトの開口を介して電磁放射線を放射して、それによって前記組織から光音響波を発生させるよう構成された電磁放射線エミッタと、
前記シャフトの前記遠位端部に配置された超音波トランスデューサであって、前記光音響波に応じて前記組織の特性を示すシグナルを生成するよう構成された超音波トランスデューサと、
を備える、システム。
（項目１１）
前記超音波トランスデューサが、前記シャフトの長手方向軸に略垂直な方向に前記光音響波を受信するように向けられた、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
前記超音波トランスデューサが、前記シャフトの長手方向軸に略平行な方向に前記光音響波を受信するように向けられた、項目１０に記載のシステム。
（項目１３）
前記シャフトによって支持され、前記エミッタと前記組織との間に配置された集束レンズをさらに備える、項目１０に記載のシステム。
（項目１４）
前記特性は、前記組織の損傷部の深さを含む、項目１０に記載のシステム。
（項目１５）
前記特性は、前記組織の損傷部の大きさを含む、項目１０に記載のシステム。
（項目１６）
前記特性は、前記組織の損傷部のタイプを含む、項目１０に記載のシステム。
（項目１７）
前記エミッタは、電磁放射線供給源から前記電磁放射線を送信するよう構成された光ファイバを備える、項目１０に記載のシステム。
（項目１８）
前記光ファイバは、マルチモードの光ファイバを備える、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
前記超音波トランスデューサは２次元超音波アレイを備える、項目１０に記載のシステム。
（項目２０）
前記エミッタは、前記シャフトの長手方向軸に平行な方向に、前記シャフトに対して移動可能である、項目１０に記載のシステム。
（項目２１）
身体の組織へのアブレーション治療の効果を評価するためのシステムであって、該システムは、
カテーテルを備え、
前記カテーテルは、
近位端部と遠位端部を有する細長く、変形可能な第１のシャフトと、
前記第１のシャフトの前記遠位端部の近傍に配置されたアブレーション送達素子と、
前記第１のシャフト内に配置された電磁放射線エミッタであって、前記組織の方へ前記第１のシャフトの開口を介して電磁放射線を放射して、それによって前記組織から光音響波を発生させるよう構成された電磁放射線エミッタと、
前記第１のシャフトの前記遠位端部に配置された超音波トランスデューサであって、前記光音響波に応じて前記組織の特性を示すシグナルを生成するよう構成された超音波トランスデューサと、
を備えた、システム。
（項目２２）
近位端部と遠位端部を有する細長く、変形可能な第２のシャフトであって、前記第１のシャフトの中に配置され、前記第２のシャフトの前記遠位端部で前記アブレーション送達素子を支持するよう構成された第２のシャフトをさらに備える、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
前記エミッタが前記第１のシャフトと前記第２のシャフトとの間に配置された、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
前記第２のシャフトは、前記第１のシャフトよりも可撓性が高い、項目２２に記載のシステム。
（項目２５）
前記アブレーション送達素子は、前記第１のシャフトの長手方向軸に平行な方向に、前記第１のシャフトに対して移動可能である、項目２１に記載のシステム。
（項目２６）
前記エミッタは、前記第１のシャフトの長手方向軸に平行な方向に、前記第１のシャフトに対して移動可能である、項目２１に記載のシステム。
（項目２７）
前記エミッタと前記アブレーション送達素子は共に、互いに対しておよび前記第１のシャフトに対して、前記第１のシャフトの長手方向軸に平行な方向に移動可能である、項目２１に記載のシステム。
（項目２８）
前記エミッタと前記アブレーション送達素子は、前記第１のシャフトに対して、前記第１のシャフトの長手方向軸に平行な方向に、共に移動するように構成されている、項目２１に記載のシステム。
（項目２９）
前記超音波トランスデューサは、前記第１のシャフトの長手方向軸に略平行な方向に前記光音響波を受信するように向けられた、項目２１に記載のシステム。
（項目３０）
前記第１のシャフトによって支持され、前記エミッタの遠位端部と前記組織との間に配置された集束レンズをさらに備える、項目２１に記載のシステム。
（項目３１）
前記特性は、前記組織の損傷部の深さを含む、項目２１に記載のシステム。
（項目３２）
前記特性は、前記組織の損傷部の大きさを含む、項目２１に記載のシステム。
（項目３３）
前記特性は、前記組織の損傷部のタイプを含む、項目２１に記載のシステム。
（項目３４）
前記エミッタは、電磁放射線供給源から前記電磁放射線を送信するよう構成された光ファイバを備える、項目２１に記載のシステム。
（項目３５）
前記光ファイバは、マルチモードの光ファイバを備える、項目３４に記載のシステム。
（項目３６）
前記超音波トランスデューサは２次元超音波アレイを備える、項目２１に記載のシステム。
（項目３７）
前記エミッタは前記第１のシャフトの壁の内部に配置される、項目２１に記載のシステム。
【図１】
0006038957.tif 000002
【図２】
0006038957.tif 000003
【図３】
0006038957.tif 000004
【図４】
0006038957.tif 000005
【図５】
0006038957.tif 000006
【図６】
0006038957.tif 000007
【図７】
0006038957.tif 000008
【図８】
0006038957.tif 000009
【図９】
0006038957.tif 000010
【図１０】
0006038957.tif 000011
【図１１】
0006038957.tif 000012
【図１２】
0006038957.tif 000013
【図１３】
0006038957.tif 000014
【図１４】
0006038957.tif 000015
【図１５】
0006038957.tif 000016
【図１６】
0006038957.tif 000017