(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者を評価するための装置であって、
較正回路を備えたコンピュータデバイスと、
コンピュータデバイス上で実行する較正ソフトウェアと、
コンピュータデバイスへと機能的に接続された患者から生体電気インピーダンス信号を取得するセンサとを備え、
コンピュータデバイスが、
患者から種々の周波数における生体電気インピーダンス信号を得て、
得られた種々の周波数における生体電気インピーダンス信号に基づいて較正係数を決定し、
決定された較正係数に基づいて、較正ソフトウェアと較正回路とを自動的に調節し、
較正ソフトウェアと較正回路とが調整された後で、患者から第２の生体電気インピーダンス信号を得て、
調整された較正ソフトウェアと較正回路とを用いて、第２の生体電気インピーダンス信号を分析し、
分析された第２の生体電気インピーダンス信号に基づいて、患者の分時換気量、１回換気量および呼吸数の評価を出力する、装置。
【請求項２】
較正係数が、患者の生理学的な測定値から計算された患者の人口学的情報、患者について測定されたＥＣＧ信号、患者のベースラインインピーダンスレベル、スパイロメータからの測定値、および人工呼吸器からの測定値のうち少なくとも１つにさらに基づく、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
患者の胸部または腹部の外側上に配置され、コンピュータデバイスに機能的に接続された１つ以上のリモートプローブをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
評価が、患者の呼吸圧、患者の呼吸流量、患者の呼気終末ＣＯ２、患者の舌下ＣＯ２、および患者の呼吸の強度のうち１つ以上についての測定値にさらに関連している、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
評価が、患者の呼吸数、患者の呼吸圧、患者の呼吸流量、患者の呼気終末ＣＯ２、患者の舌下ＣＯ２、および患者の呼吸の強度のうち少なくとも１つにおける変動を評価する測定値にさらに関連している、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
評価が、患者の呼吸曲線の形状、患者の呼吸曲線の形状の変化、患者の吸気量に基づく呼吸曲線、患者の呼気量に基づく呼吸曲線、患者の吸気圧に基づく呼吸曲線、患者の呼気圧に基づく呼吸曲線、患者の吸気流に基づく呼吸曲線、患者の呼気流に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の胸部の運動に基づく呼吸曲線、胸部に配置された接触センサによって測定される患者の胸部の運動に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の腹部の運動に基づく呼吸曲線、腹部に配置された接触センサによって測定される患者の腹部の運動に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の胸部および腹部の両方の運動に基づく呼吸曲線、胸部および腹部に配置された接触センサによって測定される患者の胸部および腹部の運動に基づく呼吸曲線、患者の呼吸間の間隔の変動、患者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れ、患者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れの変動、およびこれらの組み合わせのうち少なくとも１つについての測定値にさらに関連している、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
評価が、患者の呼吸曲線の形状、患者の呼吸曲線の形状の変化、患者の吸気量に基づく呼吸曲線、患者の呼気量に基づく呼吸曲線、患者の吸気圧に基づく呼吸曲線、患者の呼気圧に基づく呼吸曲線、患者の吸気流に基づく呼吸曲線、患者の呼気流に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の胸部の運動に基づく呼吸曲線、胸部に配置された接触センサによって測定される患者の胸部の運動に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の腹部の運動に基づく呼吸曲線、腹部に配置された接触センサによって測定される患者の腹部の運動に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の胸部および腹部の両方の運動に基づく呼吸曲線、胸部および腹部に配置された接触センサによって測定される患者の胸部および腹部の運動に基づく呼吸曲線、患者の呼吸間の間隔の変動、被験者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れ、被験者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れの変動、およびこれらの組み合わせのうち少なくとも１つにおける変動、変化、または複雑性を評価する測定値にさらに関連している、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
評価が、患者の生存能力の計算または推定、患者の負傷の深刻さ、患者の虚脱の可能性の評価、患者が呼吸不全を抱える可能性の評価、患者の麻酔の深さの評価、患者の薬物服用レベルの評価、患者の心肺機能不全の可能性の評価、患者の治療に関係する設備の設備故障の可能性の評価、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの測定値をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
センサが、１つ以上のリモートプローブで構成され、コンピュータデバイスが、１つ以上のリモートプローブから収集される１つ以上のリモートプローブデータセットを分析するようにさらにプログラムされている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
インピーダンスの測定値が、複数のリモートプローブデータセットに基づき、コンピュータデバイスが、複数のリモートプローブデータセットのうち少なくとも１つを強め、または複数のリモートプローブデータセットのうち少なくとも１つを安定させ、またはダイナミックレンジおよび信号対雑音比（ＳＮＲ）の値について複数のリモートプローブデータセットの各々を分析するように、さらにプログラム化されるまたは構成されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
評価が、３０秒の継続期間にわたったもの、連続的、間欠的、被験者の少なくとも１０回の呼吸まで、被験者の少なくとも１００回の呼吸まで、または被験者の少なくとも１０００回の呼吸までのうちの１つである、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
音響の測定値を集めるための１つ以上の音響生成装置および１つ以上の音響記録装置をさらに備えており、音響の測定値が、信号対雑音比を向上させるためにインピーダンスデータと併せて使用される、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
評価が、線形法、非線形法、エントロピ法、分布の類似およびフラクタル次元法、変動解析法、複雑性解析法、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される方法によって分析される、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
分析が、評価を所定の呼吸状態に相関付けることを含んでいる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
評価により、診断またはモニタリングのツールとして使用される呼吸充分度インデックスが決定される、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
取得回路が、評価による患者の呼吸気量が人工呼吸器またはスパイロメータを用いた測定による患者の呼吸気量の２０％、１０％、５％、または２％のうち１つの範囲内になるように、人工呼吸器またはスパイロメータによって調節される、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
取得回路が、評価による患者の呼吸気量が標準的なスパイロメトリまたは人工呼吸器を用いた測定による患者の呼吸気量の４０％、３０％、２０％、１０％、５％、または２％のうち１つの範囲内になるように、人口統計学的データ、インピーダンスデータ、および解剖学的データのうち１つ以上を使用して調節される、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
患者管理無痛法システムをコンピュータデバイスに組み合わせてさらに備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
コンピュータデバイスが、評価に基づいて、１つ以上の薬物または医学的介入の患者への影響を判断すること、患者の抜管を支援する情報を提供すること、患者の抜管を提案すること、患者の治療または投薬の調節を支援する情報を提供すること、患者の治療または投薬の調節を提案すること、人工呼吸器の設定の調節を支援する情報を提供すること、人工呼吸器の設定の調節を提案すること、換気からの患者の離脱の調節を支援する情報を提供すること、換気からの患者の離脱を提案すること、手術または医療処置の前、最中、または後の患者の状態を評価するための情報を提供すること、空気漏れを監視すること、不適切な換気を監視すること、運動を監視すること、ストレスレベルを監視すること、ならびに病気または病状を監視することのうち少なくとも１つを行なう、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
少なくとも１つの呼吸パラメータに所定の変化が検出されたとき、または患者との不適切な接触が検出されたときに警報をもたらす警報装置をさらに備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
２つの復調器をさらに備え、第１の復調器が搬送波としての発生器信号で前記生体電気インピーダンス信号をフィルタ処理し、第２の復調器が復調の前に９０度の位相回転回路で前記生体電気インピーダンス信号をフィルタ処理する、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
心電図またはインピーダンスカルジオグラフィならびにインピーダンスニューモグラフィを同時に測定することをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
体に埋め込まれた少なくとも１つのプローブをさらに備える、請求項３に記載の装置。
【請求項２４】
センサが、患者の腹部または胸部に配置された１つ以上の測定チャネルを有する双極または４極のインピーダンスセンサである、請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
較正係数が、以下の患者特有の測定値、すなわち全身インピーダンス、生体電気インピーダンスの測定値、測定チャネルにおける平均またはベースラインインピーダンス、種々の位置で取得されたＥＣＧ信号、および擬人化測定値のうち１つ以上から導出される、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
マイクロプロセッサによって制御される適応型の電子機器と、種々の増幅器とをさらに備え、適応型の電子機器が、信号が範囲から外れることがないように種々の増幅器の利得を保つ、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
マイクロプロセッサが、各々の増幅器に設定された利得を追跡および調節する、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
コンピュータデバイスが、閉ループを介して、人工呼吸器、鎮痛装置、医療装置、または治療装置のうち少なくとも１つを制御する、請求項１に記載の装置。
【請求項２９】
少なくとも１つの呼吸測定値が、パルスオキシメトリまたはカプノグラフィの少なくとも一方と組み合わせられる、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の参照
本出願は、２０１０年８月１３日付の「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｖａｒｉａｔｉｏｎ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ｂｙ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｖｏｌｕｍｅｓ，  Ｍｏｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ」という名称の米国特許仮出願第６１／３７３５４８号明細書、２０１１年３月７日付の「Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｖａｒｉａｔｉｏｎ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」という名称の米国特許仮出願第６１／４４９８１１号明細書、２０１１年４月２８日付の「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ」という名称の米国特許仮出願第６１／４８０１０５号明細書、および２０１１年７月２０日付の「Ｕｓｅ  ｏｆ  Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ  ｆｏｒ  Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ  Ｉｎｔｒａｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｖｏｌｕｍｅ  ｉｎ  Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｃａｒｅ」という名称の米国特許仮出願第６１／５０９９５２号明細書の優先権を主張し、これらの米国特許仮出願はすべて、その全体が組み込まれる。
【０００２】
本発明は、ヒトおよび／または動物の呼吸状態および健康を評価すべくデータを収集および分析するための方法および装置に関する。本発明は、インピーダンスプレチスモグラフィ、インピーダンスニューモグラフィ、音響、および電気インピーダンス信号のデータ分析の分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
生理学的モニタリング−歴史および発展
患者のモニタリングが、患者の悪化の警報をもたらし、早期の介入の機会を可能にして患者の転帰の大幅な改善を可能にするがゆえに、不可欠である。例えば、最新のモニタリング装置は、通常であれば見過ごされかねない悪化を臨床医に知らせることができる異常な心臓の鼓動、血中酸素の飽和、および体温を検出することができる。
【０００４】
患者のモニタリングの最古の記録によれば、古代エジプト人が、早くも紀元前１５５０年に末梢脈拍と心拍との間の相関に気付いている。モニタリングにおける次の大きな進歩は３０００年後になされ、Ｇａｌｉｌｅｏが振り子を使用して脈拍を測定した。１８８７年に、Ｗａｌｌｅｒが、電極を使用することによって胸部における電気的活動を受動的に記録し、信号を心臓からの活動に相関付けることができることを明らかにした。Ｗａｌｌｅｒの発見は、生理学的信号を測定するための方法として電気信号を使用する道を開いた。しかしながら、臨床の環境において生理学的信号を監視する利点を科学者らが理解するまでに、さらに時間が必要であった。
【０００５】
１９２５年に、ＭａｃＫｅｎｚｉｅが、脈拍数および血圧などの生理学的信号を継続的に記録および監視する重要性を力説した。ＭａｃＫｅｎｚｉｅは、具体的には、これらの信号を図式的に表わすことが患者の状態の評価において重要であると強調した。１９６０年代に、コンピュータの出現につれて、患者モニタは、同時に記録される多数のバイタルサインのリアルタイムでの図式的表示の追加によって改善された。さらに、脈拍数または血圧などの信号が特定の閾値に達したときに発せられる警報も、モニタに組み込まれた。
【０００６】
最初の患者モニタは、手術の際の患者に使用された。患者の転帰の改善が示されるにつれ、バイタルサインの監視は、集中治療室および救急部門などの病院の他の領域へと広がった。例えば、パルスオキシメトリが、患者の酸素の状態を非侵襲的かつ継続的に測定するための方法として、手術室において幅広く使用された。パルスオキシメトリは、すぐに全身麻酔薬の投与のための注意の標準となり、その後に術後室および集中治療室などといった病院の他の部分に広まった。
【０００７】
患者モニタリングの改善の必要性の高まり
救急部門に訪れる重病の患者の数が、大きな割合で増加しており、これらの患者は、密接なモニタリングを必要とする。救急部門の患者の１〜８％が、心臓血管手術あるいは胸部および呼吸器官の手術（機械的人工換気、カテーテルの挿入、動脈カニューレ）などといった救命救急診療の処置を必要とする。
【０００８】
死亡確率モデル（ＭＰＭ）、アキュート・フィジオロジ・アンド・クロニック・ヘルス・エデュケーション（ＡＰＡＣＨＥ）、シンプリファイド・アキュート・フィジオロジカル・スコア（ＳＡＰＳ）、およびセラピューティック・インターベンション・スコアリング・システム（ＴＩＳＳ）などといった生理学的スコアが、患者の転帰の大きな改善を示している。病気の患者を、臓器不全またはショックの前でも、病気の初期の段階において生理学的スコアおよびバイタルサインを使用することによって監視することが、転帰を改善する。患者を密に監視することで、患者の悪化を認識し、適切な治療の投与を可能にする。
【０００９】
しかしながら、現在のスコアリング方法は、ＩＣＵ患者の約１５％において患者の転帰を正確に予測できず、病院において急性呼吸不全の多数の患者を世話する呼吸器官の集中治療室の患者についてはさらに悪くなる可能性がある。さらに、血中酸素などの現時点において監視されているバイタルサインの差異は、呼吸または循環不全の進行に遅れて生じる。多くの場合、患者の悪化の最も早期の徴候は、患者の呼吸努力または呼吸パターンの変化である。
【００１０】
呼吸数が、患者の健康の重要な指標として認識され、患者の状態を評価するために使用されている。しかしながら、呼吸数だけでは、呼吸気量の変化などの重要な生理学的変化を示すことができない。連続的な体積の測定から導き出される指標が、幅広い範囲の臨床応用において患者の状態を判断するうえで大いなる可能性を有することが示されている。しかしながら、現在のところ、呼吸の体積の変化を追跡できる非侵襲の呼吸モニタのニーズを刺激する呼吸気量を正確かつ便利に割り出すことができる適切なシステムが存在しない。
【００１１】
現在の方法の欠点
現在のところ、患者の呼吸状態は、スパイロメトリおよび呼気終末ＣＯ２測定などの方法によって監視されている。これらの方法は、多くの場合、使用が不便であり、不正確である。呼気終末ＣＯ２モニタリングは、麻酔の際およびさまざまな環境における挿管された患者の評価に有用であるが、人工呼吸器を着けていない患者においては不正確である。スパイロメータおよび呼吸流量計は、それらの測定値が、患者の努力および臨床医による適切な指導にきわめて依存するという限界がある。効果的な訓練および品質保証が、スパイロメトリの成功に不可欠である。しかしながら、これら２つの前提条件は、調査研究および肺機能の研究室の場合のようには、臨床の実務においては必ずしも実施されない。したがって、品質保証が、誤りにつながる結果を防止するために不可欠である。
【００１２】
スパイロメトリが、最も広く実行されている肺機能の試験である。スパイロメータおよび呼吸流量計は、呼吸気量の直接的な測定をもたらす。患者の体に出入りするときの空気の量または流れを測定することによって患者の呼吸のパターンを評価することを含む。スパイロメトリの手続および操作は、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｓｏｃｉｅｔｙ（ＡＴＳ）およびＥｕｒｏｐｅａｎ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｓｏｃｉｅｔｙ（ＥＲＳ）によって標準化されている。スパイロメトリは、呼吸の健康を評価し、呼吸の異常を診断するための重要な指標をもたらすことができる。主流のスパイロメータの主たる欠点は、呼吸の体積および／または流量を測定することができるよう、患者が管を通して呼吸を行なわなければならない点にある。装置を通して呼吸を行なうことで、呼吸の流れに抵抗が持ち込まれ、患者の呼吸パターンが変化してしまう。したがって、これらの装置を使用して患者の通常の呼吸を正確に測定することは不可能である。装置を通しての呼吸には、自覚のある従順な患者が必要である。また、ＡＴＳおよびＥＲＳの提案する指標を記録するためには、患者が苦労の多い巧妙な呼吸を行なわなければならないため、多くの高齢者、新生児、およびＣＯＰＤの患者は、そのような検査を受けることができない。また、この手順の結果は、患者の努力および指導ならびに作業者の手腕および経験に依存してきわめてばらつく。また、ＡＴＳは、スパイロメトリを実行する医療専門家について、広範囲の訓練を推奨している。さらに、多くの医師は、肺機能試験から得られたデータを精確に解釈するために必要な技能を有していない。Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｓｏｃｉｅｔｙによれば、被験者内のばらつきの最大の原因は、試験の不適切な実行である。したがって、肺機能試験における患者内および患者間のばらつきの多くは、ヒューマンエラーによって引き起こされる。インピーダンスに基づく呼吸の監視が、現行のスパイロメトリの測定では、患者の協力および管を通しての呼吸を必要とするがゆえに継続的な測定をもたらすことができないため、重要なすき間を満たす。したがって、非挿管の患者において、長時間（１分以下で終わるスパイロメトリ試験と比べ）にわたって、誘発試験または治療的介入に関係した呼吸の変化を明らかにすることができるほぼリアルタイムの情報をもたらす装置について、ニーズが存在する。
【００１３】
ＡＴＳの基準によって指示される容認できるスパイロメトリ測定を習得するために、医療専門家は、広範囲の訓練を行なわなければならず、再教育講習を受講しなければならない。ある集団において、容認できるスパイロメトリ測定件数が、訓練のワークショップを行なった者について有意に多い（４１％対１７％）ことが明らかになっている。容認できるスパイロメトリ測定においても、主治医によるデータの解釈は、呼吸器科医によって５０％が誤りであると判断された。しかしながら、コンピュータアルゴリズムからの補助が、適切なスパイロメトリ測定が収集されたときのスパイログラムの解釈の改善を示したことに、注目することができる。
【００１４】
容認できるスパイロメトリ測定を得て、正確な解釈を行なうために、厳しい訓練が、初期治療の病院にとって必要である。しかしながら、多数の者に訓練を施し、満足できる品質保証を行なうためのリソースは、実情にそぐわず、非効率的である。専門の研究の環境においてさえも、技術者の能力は時間とともに低下する。
【００１５】
患者および医療提供者に起因するヒューマンエラーに加えて、スパイロメトリは、呼吸変動の測定を駄目にする系統誤差を含んでいる。呼吸のパターンおよび変動による呼吸の有用な測定が、フェイスマスクまたはマウスピースなどといった気道の付加物によって悪化させられることが示されている。また、これらの装置による測定につきまとう不快および不便が、これらの装置を日常の測定に使用すること、または長期間のモニタとして使用することを妨げる。サーミスタまたはひずみゲージなどの他の押し付けがましくない技術が、体積の変化を予測するために使用されているが、これらの方法は、呼吸気量について充分な情報をもたらさない。呼吸ベルトも、呼吸量の測定において有望であることが明らかになっているが、インピーダンスニューモグラフィからの測定と比べ、あまり正確でなく、ばらつきが大きいことが、集団から明らかになっている。したがって、最小限の患者および臨床医の相互作用で長期にわたって体積を測定することができるシステムが必要とされている。
【００１６】
肺機能試験および術前術後ケア
術前ケアは、患者のどの特徴が手術の際に患者をリスクに曝す可能性があるかを特定し、それらのリスクを最小化することに注力する。病歴、喫煙歴、年齢、および他のパラメータが、術前ケアにおいて行なわれるステップを決定付ける。具体的には、高齢の患者および肺疾患を抱える患者は、手術のための人工呼吸器のもとにおかれたときに、呼吸合併症のリスクに直面する可能性がある。これらの患者を手術に向けてクリアにするために、スパイロメトリなどの肺機能試験が、患者が人工呼吸器を利用できるか否かを判断するためのさらなる情報を得るために行なわれる。胸部Ｘ線も行なうことができる。しかしながら、これらの試験を、手術の途中に反復することはできず、または麻酔中の患者もしくは協力できない患者または協力しない患者においては反復することができない。試験は、術後の環境において不快であり、患者の回復を邪魔する可能性がある。
【００１７】
呼気終末ＣＯ２および患者モニタリング
呼気終末ＣＯ２が、患者の呼吸の状態を判断するためのもう１つの有用な指標である。値が、パーセンテージまたは分圧として表わされ、他の患者モニタリング装置と組み合わせることができるカプノグラフモニタを使用して、継続的に測定される。これらの機器は、ＣＯ２濃度の波形を表わすカプノグラムを生成する。カプノグラフィは、呼気および動脈血の二酸化炭素濃度を比較する。次いで、カプノグラムが、過呼吸および低換気などといった呼吸における問題を診断するために分析される。呼気終末ＣＯ２の傾向は、人工呼吸器の働きを評価し、薬物活性、挿管における技術的問題、および気道の閉塞を特定するために、きわめて有用である。Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｉｓｔｓ（ＡＳＡ）が、気管内チューブまたは喉頭部マスクが使用されるときは常に呼気終末ＣＯ２の監視を命じており、全身麻酔を伴うあらゆる治療についても強く推奨している。また、カプノグラフィは、患者の換気の監視において、パルスオキシメトリよりも有用であることが明らかになっている。残念ながら、通常は、人工呼吸器を着けていない患者においては不正確かつ実施困難であり、他の補足的な呼吸監視方法が大いなる有用性を有すると考えられる。
【００１８】
超音波心臓診断図
Ｆｅｎｉｃｈｅｌらが、呼吸運動と超音波心臓診断図との干渉が、超音波心臓診断図が相応に制御されないならば生じうることを明らかにした。呼吸運動が、肺の膨張によって前方への反響を遮る可能性があり、心臓に対するトランスデューサの視線の入射角が偶然生じる。超音波心臓診断信号へのこれらの影響は、超音波心臓診断図から記録され、あるいは導き出される測定の正確さを低下させる可能性がある。超音波心臓診断を呼吸サイクルの正確な測定と組み合わせることで、画像化装置において呼吸の運動を補償することを可能にできる。
【００１９】
インピーダンスニューモグラフィ
インピーダンスニューモグラフィは、気流を妨げることなく呼吸気量の追跡をもたらすことができ、気流との接触を必要とせず、体の動きを制約することがない単純な方法である。さらに、肺の機能残気量を反映した測定を行なうことができる可能性がある。
【００２０】
心臓活動の測定を試みる際に、ＡｔｚｌｅｒおよびＬｅｈｍａｎｎは、経胸腔の電気インピーダンスが呼吸につれて変化することに気が付いた。彼らは、呼吸インピーダンスの変化をアーチファクトであると考え、測定の最中は呼吸を止めるように患者に求めた。１９４０年に、やはり心臓のインピーダンスを研究しているときに、Ｎｙｂｏｅｒが、自身の測定において同じ呼吸インピーダンスアーチファクトに気が付いた。彼は、スパイロメータを使用し、経胸腔のインピーダンスの変化および体積の変化の両方を同時に記録することにより、経胸腔のインピーダンスの変化を体積の変化に関連付ける最初の人物となることによって、アーチファクトの原因を確認した。ＧｏｌｄｅｎｓｏｈｎおよびＺａｂｌｏｗが、呼吸の量と経胸腔のインピーダンスとを定量的に関係付ける最初の研究者となることによって、さらなる段階としてインピーダンスニューモグラフィを得た。彼らは、心臓信号のアーチファクトの分離における困難を報告するとともに、体が動くときのアーチファクトも指摘した。しかしながら、彼らは、重要なことに、最小二乗回帰によるインピーダンスの変化と呼吸量の変化との比較の後に、この２つが線形に関係していると判断した。他の集団が、経胸腔のインピーダンスの変化と呼吸の呼気との間の線形な関係を確認し、スパイロメトリ信号の約９０％を胸部のインピーダンス信号によって説明できることを発見した。関係が線形になることが示されている一方で、多くの集団が、患者内および患者間の較正定数が試行のたびに大きく変化することを発見した。これらの較正定数の相違は、考慮に入れるべきさまざまな生理学的特徴および電極の特徴に起因する可能性がある。
【００２１】
経胸腔インピーダンスの理論
電気インピーダンスは、抵抗（Ｒ）、すなわち実部と、リアクタンス（Ｘ）、すなわち虚部との合計として定義される複素量（Ｚ＝Ｒ＋ｊＸ＝│Ｚ│ｅｊΘ）である。交流電流の逆相測定として使用される。数学的には、インピーダンスは、オームの法則に類似した以下の式によって測定される：
Ｚ＝Ｖ／Ｉ    （１）
ここで、電圧＝Ｖ、電流＝Ｉ、およびインピーダンス＝Ｚである。電気を導く未知のインピーダンスの対象を、単純な回路から決定することができる。対象を横切って既知の交流電流を加えると同時に、その電圧を測定し、式（１）を使用することでインピーダンスが得られる。胸腔が体積導体を呈し、それゆえに、イオン導電体を支配する法則を適用することができる。さらに、呼吸の際の器官の運動および胸郭の拡大によって、導電性に変化が生じ、これを測定することが可能である。胸腔をまたぐインピーダンスを、既知の電流を導入し、電極によって胸腔をまたぐ電圧の変化を測定することによって、測定することが可能である。
【００２２】
経胸腔インピーダンス信号の起源
胸腔および腹腔を構成する組織層のすべてが、経胸腔のインピーダンスの測定値に影響を及ぼす。各々の組織が、電極間の電流の流れの方向に影響を及ぼす異なる導電率を有している。最も外側の層から出発して、体の表面は、高い抵抗率を呈するが厚さは約１ｍｍにすぎない皮膚によって覆われている。皮膚の下方は、やはり高い抵抗率を有する脂肪の層である。しかしながら、この層の厚さはきわめてさまざまであり、被験者の身体部位および体型に依存する。背中側から前側へと進むと、皮膚および脂肪の層の下方には、異方性の姿勢筋が存在する。それらは、長手方向においては低い抵抗率を有するが、他のすべての方向においては高い抵抗率を有し、これが皮膚に平行な方向に電流を導く傾向につながっている。筋の下方には、骨としてきわめて絶縁性である肋骨が位置している。したがって、胸腔を通過する電流は、骨の間を流れるしかない。ひとたび電流が肺に達すると、電流は、体のあらゆる組織のうちで最も低い抵抗を有する血液を通って移動すると仮定される。肺への通気により、肺の大きさおよび電流の流れの経路が変化し、これが抵抗またはインピーダンスの変化として現れ、これを測定することが可能である。
【００２３】
組織の異方性ゆえに、胸を通過する放射状の電流の流れは、予想されるよりもはるかに少ない。電流の多くは、胸を通過するよりもむしろ、胸の周囲を進む。結果として、インピーダンスの変化は、胸郭の外周の変化、肺のサイズの変化、および横隔膜−肝臓のマスの移動に起因する。胸郭の低い位置での測定値は、横隔膜および肝臓の動きに起因すると考えられ、胸郭の高い位置での測定値は、肺の通気および膨張に起因すると考えられる。したがって、インピーダンス信号は、肺の膨張および通気ならびに横隔膜−肝臓のマスの運動からの変化の合計である。腹腔および胸腔の両方の成分が、正常な呼吸信号を観察するために必要である。さらに、胸腔の上部と下部とでインピーダンス変化の原因が異なることが、胸部のより高い位置においてより大きな線形性が観察される理由である。
【００２４】
電極の配置の影響
経胸腔のインピーダンスは、患者の皮膚に取り付けられた電極によって測定される。Ｇｅｄｄｅｓらが、生理学的な組織の考慮事項ゆえに、電極刺激の周波数が２０ｋＨｚ未満であってはならないと判断した。それは、安全性および生体電気事象からの干渉の除去の問題である。さらに、被験者のインピーダンス測定値が、着席、背臥位、および起立などといった被験者の姿勢に依存して異なることが明らかになっている。所与の体積変化において、背臥位が、呼吸の際に最大の信号振幅および最小の雑音対信号をもたらすことが明らかになっている。
【００２５】
別に考えられる信号のアーチファクトは、電極を動かし、較正を乱す可能性がある被験者の運動に起因する。さらに、電極の移動が、肥満および高齢の患者においてより頻繁になる可能性があり、長期監視の期間においてリードの再較正を繰り返す必要があるかもしれない。試行の間の較正のばらつきゆえに、一部では、較正を各々の個人について、所与の被験者の姿勢および電極配置について実行すべきであると提案されている。しかしながら、ある集団は、注意深い患者内の電極配置により、測定間の差を約１％にまで減らすことができることを示すことができた。
【００２６】
同じ電極配置を有するにもかかわらず、異なるサイズの個人における較正定数および信号振幅は、ばらつきを示している。所与の体積変化におけるインピーダンス変化が、胸の薄い人々において最大であり、よりたっぷりとしたサイズの人々においてはより小さいことが、明らかになっている。観察されたこれらの差は、より大きい被験者においては、電極および肺の間に脂肪組織および筋肉などの抵抗性の組織がより多量に存在するため、全体として見ると所与の体積変化におけるインピーダンスの変化割合が小さくなることに起因すると考えられる。他方で、子供においては、インピーダンスの出力のうちの心臓成分が成人より大きいことに気付くことができる。これは、成人においては子供と比べて心臓の周囲に脂肪がより多く存在し、これは心臓がインピーダンス測定に組み込まれることを妨げるように機能するからだと考えられる。
【００２７】
第６肋骨の高さにおいて中腋窩線に取り付けられた電極が、呼吸の際に最大のインピーダンス変化をもたらした。しかしながら、２つの変数の間の最大の線形性は、電極を胸腔のより高い位置に配置することによって得られた。報告された高度の線形性にもかかわらず、呼吸の際のインピーダンス変化の大きな標準偏差が報告されている。しかしながら、インピーダンス測定において観察されたばらつきは、血圧などの他のバイタルサインの測定において見られるばらつきと同等である。いくつかの集団が、インピーダンスニューモグラフィ法が臨床の目的にとって充分に正確であることを明らかにしている。さらに、これらの研究以後の４０年において、インピーダンス測定の電極材料および信号処理が大きく改善され、さらに信頼できる測定値をもたらしている。デジタル信号処理が、アーチファクトおよび雑音の最小化を可能にするリアルタイムのインピーダンス測定のほぼ瞬時のフィルタ処理および平滑化を可能にしている。より最近では、呼吸インピーダンスが、長期にわたる患者の監視に成功裏に使用されている。電極が比較的動かずにとどまる限りにおいて、体積の変化に対するインピーダンスの変化の関係が、長期にわたって安定である。
【００２８】
アクティブ音響システム
肺に関係した音響の最も一般的な使用は、聴診器を使用することによって取得される肺において生じる音の評価である。見過ごされることが多い肺組織の１つの特性は、音響フィルタとして機能するという肺組織の能力である。そこを通過する音のさまざまな周波数を、さまざまな程度に減衰させる。減衰のレベルと肺の空気の量との間に関係が存在する。胸の壁の運きも、胸腔を通過する音響信号の周波数のシフトを生じさせる。
【００２９】
異常の検出の可能性
努力肺活量（ＦＶＣ）および１秒努力呼気量（ＦＥＶ１）などといった多数の有用な指標を、インピーダンスニューモグラフィによる患者の呼吸の量の痕跡の監視から抽出することができる。ＦＶＣおよびＦＥＶ１は、スパイロメータによって典型的に測定される２つの基準指標であり、ＣＯＰＤ、ぜんそく、および肺気腫などの病気を診断および監視するために使用される。呼吸の監視に加えて、インピーダンスニューモグラフィは、同じ電極から心電図も同時に記録することができる。
【００３０】
呼吸ごとのばらつき
呼吸ごとのばらつき、変動係数、標準偏差、および換気量ヒストグラムの対称性などの計算が、年齢および呼吸器の健康状態に依存することが明らかになっている。正常な被験者と比較して、これらのパラメータの一部、特に変動係数が、結核、肺炎、肺気腫、およびぜんそくを抱える患者においては大きく異なることが明らかになっている。さらに、インピーダンス測定が、電極が患者において動くことがない限りにおいて満足できることが文献において注目されている。一般に、健康な被験者においては、呼吸器系統の病気の状態にある被験者よりも呼吸パターンの変動がより大きいことが、多数の集団によって明らかにされている。
【００３１】
呼吸の波形の非線形分析が、幅広くさまざまな用途において使用されている。非線形の生理学的データの規則性の調査において、呼吸器系統の病気の状態においては、患者が呼吸ごとの複雑さの低下を示すことが、研究によって示されている。この複雑さの低下は、慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、および機械的人工換気からの抜管に失敗した患者において実証されている。ばらつきの減少は、鎮静作用および無痛覚の結果となることも実証されている。大きく見ると、正常な患者においては、何らかの形態の呼吸器系統の病気または劣化に悩まされる患者と比べ、呼吸ごとのばらつきが大きい。
【００３２】
呼吸パターンは、あらゆる生理学的データと同様に、体内の多数の規定因子によって影響されるため、非線形である。呼吸ごとのばらつきの分析において、種々のエントロピ指標が、信号内の不規則性および再現性の大きさを測定するために使用される。これらの指標を、ＲＶＭ換気量追跡の分析において、呼吸ごとの変化だけでなく、呼吸内の変化、ならびに曲線の大きさ、周期性、および空間的位置の評価にも使用することができる。
【００３３】
標準化された患者特徴データ（Ｃｒａｐｏ）に基づくシステムの普遍的な較正が、複雑度指標の生成を可能にし、単一の患者を通常の複雑さのレベルとして定義されるレベルと比較することを可能にする。この指標は、適切な抜管時期の判断、心肺の病気の深刻さの判断、ならびに治療の評価において、臨床医を助けるために使用されると考えられる。この指標は、インピーダンスに基づく装置、加速度計、人工呼吸器、または撮像装置のいずれによるかなど、データの収集の方法とは無関係であると考えられる。システムを特定の患者へと較正し、いずれかの呼吸パラメータにおける急激な変化を検出しつつ、被験者内の変動に集中することも可能である。
【００３４】
呼吸間の間隔の非線形分析
ばらつきの指標に加えて、いくつかの集団は、瞬間的な呼吸間の間隔の非線形分析が、人工呼吸器からの離脱の成功に強く相関していることを発見した。これらの指標は、肺の健康状態の有用な標識であり、臨床医の判断を助けることができる。患者が人工呼吸器から分離不可能であることが、患者の約２０％において生じ、成功裏の分離を予測するための現在の方法は、貧弱であり、ほとんど医師の決定の助けにならない。２４時間よりも長く人工呼吸器のもとにある３３名の被験者による研究において、２４名の被験者が人工呼吸器からの離脱に成功した一方で、８名の被験者は失敗したことが明らかになっている（１名の被験者からのデータは除いた）。失敗の理由は、５名の被験者においては低酸素症であり、残りの３名については頻呼吸、高炭酸症、および上気道浮腫であると述べられているが、これらはすべて、インピーダンスニューモグラフィシステムによって特定できる可能性がある病気である。この研究における第１の発見は、人工呼吸器からの離脱に失敗した者においては、離脱に成功した者と比べ、瞬間的な呼吸の間隔の非線形分析が大幅に規則的であるという発見である。さらに、呼吸数が２つの群の間で相違しないことも明らかになっている。インピーダンスニューモグラフィの測定結果の非線形分析から導出される指標は、患者の転帰を成功裏に予測することができる。さらに、これらの指標はロバストであり、咳などのアーチファクトが持ち込まれた場合でも大きくは変化しないことが明らかになっている。
【００３５】
換気状態の低下の検出
インピーダンスニューモグラフィによって生成される呼吸の形跡ならびに被験者の平均インピーダンスが、低下した換気の状態または胸腔の流体の体積の変化を知らせることができる。この種の監視は、麻酔中の患者のケアにおいて有用であると考えられる。麻酔中または動けない患者におけるインピーダンスニューモグラフィによる呼吸の監視は、特には術後の回復室における重篤期において、長期にわたって正確かつ信頼できることが示されている。研究者らが、胸腔または肺の流体が、肺浮腫または肺炎などの回復室の患者において一般的な問題の判断に使用することができる測定可能なインピーダンスの変化をもたらす可能性を明らかにした。
【００３６】
胸腔の流体の体積の変化の測定に加えて、換気量および上気道の抵抗の変化が、インピーダンスの測定において即座に明らかである。研究者らが、麻酔中の患者の気管内のクランプが、患者の呼吸の努力にかかわらず依然として小さなインピーダンス信号を生成することで、換気の正確な目安をもたらすことを発見した。また、インピーダンス測定が、各々の肺の換気の定量的な評価をもたらすことも、明らかになっている。片側の肺が病気の患者において、胸腔において傷ついた側に配置された１対の電極が生じる信号が正常な側よりも弱いというインピーダンス測定における差異が観察された。
【００３７】
呼吸モニタ
これまでのところ、特定の接触プローブが呼吸数を記録する一方で、呼吸のパターンまたは変動を記録または分析し、呼吸のパターンまたは変動を生理学的状態または生存能力に相関付け、あるいは呼吸のパターンまたは変動を使用して切迫する虚脱を予測するためのいかなる装置または方法も、具体的には考案されていない。心拍の変動のアルゴリズムは、心拍ごとの心拍数の変化について報告するにすぎない。呼吸数の変動のアルゴリズムを使用し、呼吸の強度、呼吸数、および呼吸運動の位置の変化を取り入れることが望まれる。強度、呼吸数、または呼吸の努力の局在性の変化、あるいはこれらのパラメータのいずれかの変動によって指摘される呼吸における著しい異常が、呼吸不全または循環不全の早期の警報をもたらし、早期の介入の機会を提供できる。これらの変化を記録するための装置の開発およびこれらの呼吸の変化を病気または負傷の深刻さに相関付けるアルゴリズムの生成は、有用な前線ツールだけでなく、重病の患者の評価および処置を助けるための病院の救命救急診療の環境における重要なツールももたらすと考えられる。診療所または家庭の環境における使用は、それでもなおそのような監視が有用であると考えられるより重病でない患者の役に立つことができる。例えば、患者の麻酔が過剰である場合に、呼吸数が低下し、呼吸が「浅く」なる。呼吸数および呼吸努力が、肺浮腫または他の理由による肺コンプライアンスの喪失に起因する硬い肺および乏しい空気の交換によって増大する。しかしながら、客観的に監視される唯一のパラメータである呼吸数の結果は、多くの場合に、患者を最も良好に治療するための充分な早さでは特定されない。呼吸の働きのリアルタイムでの定量的評価をもたらすことができ、呼吸の数、強度、または局在性、あるいはこれらのいずれかまたはすべてのパラメータの変動の傾向を分析することができるシステムが、早期の診断および介入ならびに治療モニタリングのために必要とされる。そのようなシステムは、麻酔の深さを判断するために必要とされ、あるいは麻酔薬または他の鎮痛薬の適切さまたは過剰摂取を判断するために必要とされる。
【００３８】
ＰＣＡおよびフィードバック制御
患者管理無痛法（ＰＣＡ）が、患者のフィードバックを含む術後の疼痛管理の方法である。鎮静剤の投与によって、呼吸、心拍、および血圧が抑えられる可能性があり、したがって注意深くかつ緻密な監視が必要である。システムは、患者のＩＶラインへと送り込むことができる鎮痛剤を含むコンピュータ化されたポンプを備える。一般に、患者は、鎮痛剤の一定の服用量に加えて、追加の薬物の形態で治療を受けるためにボタンを押すことができる。しかしながら、患者が過度の眠気を催している場合には、速やかな回復のための治療の妨げとなりうるため、ボタンを押すことが妨げられる。また、過剰摂取を防止するために所与の時間に患者へと与えられる薬物の量を制限する保護手段もそこに存在する。パルスオキシメトリ、呼吸数、およびカプノグラフモニタを、鎮痛剤によって引き起こされる呼吸の低下を警報し、ＰＣＡの服用を遮断するために使用することができるが、いずれも少なくとも精度、適性、および実現に関して深刻な限界を有している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００３９】
後述される方法および装置は、呼吸の体積を正確に計算し、種々の呼吸パラメータを測定し、呼吸の異常を検出する技術を提供することにある。患者または被験者のモニタリングは不可欠であり、病院のあらゆる部門に急速に広まっている。具体的には、呼吸のモニタリングが、集中治療室、麻酔の処置の最中、および術後の期間において必要である。呼吸数が、患者の状態を評価するためにすでに使用されているが、呼吸数だけでは、重要な呼吸の変化を示すことができず、したがって他の呼吸パラメータを監視することが必要である。スパイロメトリおよび呼気終末ＣＯ２の測定など、追加の呼吸パラメータを示すことができる現在の方法は、不便または不正確であり、あるいは鎮静させた患者や、協力が不可能または協力の意志のない者において、実行が不可能である。追加の呼吸パラメータを好都合かつ正確な方式で検出することができる呼吸監視装置が、患者のモニタリングおよび病状の検出に大いに有利であると考えられる。
【課題を解決するための手段】
【００４０】
好ましくは、装置が、少なくとも１つの追加の呼吸パラメータの測定値をもたらす。この呼吸パラメータは、被験者の呼吸数、被験者の呼吸圧、被験者の呼吸流量、被験者の呼気終末ＣＯ２、被験者の舌下ＣＯ２、もしくは被験者の呼吸の強度を報告し、またはこれらと相関し、またはこれらを測定する測定値を通じて示される。
【００４１】
装置の一実施形態は、測定に基づいて、以下のパラメータを報告し、以下のパラメータと相関し、もしくは以下のパラメータを測定するデータ、または以下のパラメータの変動、変化、もしくは複雑性を報告し、以下のパラメータの変動、変化、もしくは複雑性と相関し、または以下のパラメータの変動、変化、もしくは複雑性を測定するデータをもたらす。以下のパラメータとは、被験者の呼吸曲線の形状、被験者の呼吸曲線の形状の変化、被験者の吸気量に基づく呼吸曲線、被験者の呼気量に基づく呼吸曲線、被験者の吸気圧に基づく呼吸曲線、被験者の呼気圧に基づく呼吸曲線、被験者の吸気流に基づく呼吸曲線、被験者の呼気流に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される被験者の胸部の運動に基づく呼吸曲線、胸部に配置された接触センサによって測定される被験者の胸部の運動に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される被験者の腹部の運動に基づく呼吸曲線、腹部に配置された接触センサによって測定される被験者の腹部の運動に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される被験者の胸部および腹部の両方の運動に基づく呼吸曲線、胸部および腹部に配置された接触センサによって測定される被験者の胸部および腹部の運動に基づく呼吸曲線、被験者の呼吸間の間隔の変動、被験者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れ、被験者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れの変動、およびこれらの組み合わせである。
【００４２】
好ましい実施形態においては、装置が、少なくとも１つの追加の呼吸パラメータのうちの呼吸パラメータの変化、変動、または複雑性の測定値をもたらす。この呼吸パラメータは、被験者の呼吸数、被験者の呼吸圧、被験者の呼吸流量、被験者の呼気終末ＣＯ２に相関する測定値、被験者の舌下ＣＯ２に相関する測定値、被験者の呼吸の強度、被験者の呼吸の深さ、または被験者の呼吸の局在性を報告し、これらと相関し、またはこれらを測定する測定値を通じて示される。
【００４３】
装置の一実施形態は、被験者の呼吸間の間隔の変動、被験者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れ、被験者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れの変動、およびこれらの組み合わせを報告し、これらと相関し、またはこれらを測定する測定値をもたらす。
【００４４】
好ましくは、モニタリング装置が、インピーダンスニューモグラフィ、音響、呼気終末ＣＯ２の測定値、およびパルスオキシメトリのうち１つ以上を使用し、呼吸気量および他の呼吸パラメータを測定する。好ましくは、装置が、以下では呼吸変動モニタリング（ＲＶＭ）の測定値、軌跡、または曲線と称される平滑かつ明確な軌跡を生成するために、生のインピーダンスデータの雑音および電気的干渉を最小限にするための信号処理アルゴリズムを利用する。好ましくは、呼吸パラメータが、これらに限られるわけではないが努力肺活量（ＦＶＣ）、１秒間の努力呼気肺活量（ＦＥＶ１）、６秒間の努力呼気肺活量（ＦＥＶ６）、努力呼気流量（ＦＥＦ）、最大呼気流量（ＰＥＦ）、努力吸気肺活量（ＦＩＶＣ）、最大吸気流量（ＰＩＦ）、１回換気量（ＶＴ）、深吸気量（ＩＣ）、予備呼気量（ＥＲＶ）、予備吸気量（ＩＲＶ）、静的肺活量（ＳＶＣ）、最大随意換気量（ＭＶＶ）、肺活量（ＶＣ）、および１分当たりの呼吸数（ＢＰＭ）など、ＡＴＳによって標準化されたスパイロメトリ試験のための値を計算するために使用される。
【００４５】
より好ましくは、装置が、最も好ましくは１時間超、４時間超、６時間超、８時間超、１２時間超、または２４時間超の時間にわたって１回換気量、呼吸数、および分時換気量を監視するために使用される。最も好ましくは、装置を、呼吸パラメータの変化または呼吸パラメータの時間につれての変化、変動、もしくは複雑性に合わせて調節でき、または装置が、呼吸パラメータの変化もしくは呼吸パラメータの時間につれての変化、変動、または複雑性を報告できる。
【００４６】
好ましくは、装置が、異常であって非平滑かつ非一貫的な呼吸を測定することができる。好ましくは、これらの測定値が、ほぼリアルタイムで、１０秒未満、２０秒未満、３０秒未満、１分未満、または２分未満で報告される。
【００４７】
好ましくは、装置が、患者の診断およびモニタリングにおいて利用される呼吸の充分さの独自の指標である呼吸充分度インデックス（ＲＳＩ）を計算するために、測定されたパラメータを入力する。具体的には、手順に従うことができない患者について、指導または順守を必要としない単純なタイダル呼吸（ｔｉｄａｌ  ｂｒｅａｔｈｉｎｇ）サンプルが取得される。ＲＳＩの測定値が、看護の計画を調節するために看護人によって利用される。
【００４８】
一実施形態においては、呼吸変動モニタリングが、肺機能の研究室において見られる呼吸の評価と同種の呼吸の評価をもたらすために、インピーダンスニューモグラフを使用する。Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｓｏｃｉｅｔｙ（ＡＴＳ）が推奨するスパイロメトリの指標は、所定の操作を加えることなく直接計算することが不可能であるが、ある範囲の肺疾患の状態を診断するとき、インピーダンスの痕跡における他の情報を、これらの指標の代替または補足として使用することができる。インピーダンスプレチスモグラフィによる呼吸の変動の監視は、スパイロメトリの新規な非侵襲かつ非妨害的な代案を、意識のない患者または非従順な患者を検査することができるという追加の利点とともに提供する。そのような状態の患者はスパイロメトリにおける複雑な動作と同じ動作を実行することができないが、ＦＥＶ１（１秒間の努力呼気肺活量）およびＦＶＣ（努力肺活量）などのスパイロメトリ試験によって得られる呼吸パラメータを、１回換気量のインピーダンスの痕跡を利用して測定または推定することができる。さらに、ＦＥＶ１およびＦＶＣの測定値の有用性は、肺の機能の水準の定量化ならびに閉塞性および拘束性の肺疾患の間の区別に有用な指標をもたらすことにある。ぜんそく（閉塞性の肺疾患である）においては、１秒間の努力呼気肺活量（ＦＥＶ１）が通常は減少し、努力肺活量（ＦＶＣ）が通常は正常であり、比ＦＥＶ１／ＦＶＣが減少する。拘束性の疾患においては、ＦＥＶ１およびＦＶＣの両方が減少し、ＦＥＶ１／ＦＶＣは通常のままである。ＲＶＭの測定値が、患者がマウスピースを有する機械（結果に影響を及ぼす口内へのマウスピースの保持に留意する必要がある）へと息を吹き込むことなく、ＦＥＶ１およびＦＶＣの測定値をもたらすことができる。ＲＶＭは、吸気または呼気の呼吸経路に、呼吸を妨げ、または呼吸の流れまたは量を変化させる可能性があり、または空気の流れを汚染する可能性があるいかなる装置も有さない。実際には、呼吸の充分さおよび換気の適切さの測定が関心の対象であり、ＲＶＭを使用して、ＦＥＶ１またはＦＶＣ以外の別の１つ以上のパラメータが、拘束性または閉塞性の気道の疾病の診断および管理を助けるように、肺機能の測定または監視に役立つ同様またはより良好なデータをもたらす。これらのデータは、呼吸曲線の形状、位相のずれ、または呼吸ごとの変動の分析から得られる。
【００４９】
他の方法は、呼吸変動モニタリングをもたらすために音響を使用する。患者の胸部にスピーカおよびマイクロホンを備える装置を、肺および胸部の音響的特性を監視して肺の体積を推定するために使用することができる。インピーダンスニューモグラフィと同様に、音響呼吸モニタリングは、空気の流れを妨げることがなく、意識のない患者および非従順な患者において使用することが可能である。肺の体積の推定に加えて、マイクロホンを、患者の状態に関する他のパラメータを評価し、呼吸の悪化の徴候を検出するためにも使用することができる。
【００５０】
インピーダンスプレチスモグラフィは、約半世紀にわたって研究されてきている。特に興味深い努力は、「スケーリング係数」に鑑みてインピーダンスデータから体積の曲線を生成する能力である。このスケーリング係数は、インピーダンスの痕跡を、スパイロメータを使用して同時に記録される体積のデータと比較することによって前もって導出されている。しかしながら、新規な手法が、身長、体重、ＢＭＩ、ＢＳＡ、年齢、性別、民族、および他の身体的特徴、または生理学的パラメータ、代謝パラメータ、もしくは研究室パラメータなどといった患者の生理学的パラメータ、履歴パラメータ、および他の測定可能なパラメータに鑑みて「ＲＶＭ較正係数」を代わりに計算するために採用される。この方式は、体積変化における相対インピーダンスの重要性を胸部の全体としてのインピーダンスから分離する。非侵襲のインピーダンスに基づく装置が、呼吸の頻度および１回換気量を監視し、診断および患者モニタリングの両方に有用であって作業者の技量にあまり頼らない標準的なスパイロメトリに基づく値の代替として機能する。また、ＲＶＭ較正係数を、スパイロメータ、呼吸速度計、または他のニューモグラフによる標準的な肺機能試験において取得される測定値や、挿管された患者の人工呼吸器の読み取り値から導出することもできる。
【００５１】
医師および診断にとって有用な１つの新規なＲＶＭ測定は、呼吸健康インデックス（ＲＨＩ）として知られるＲＶＭ測定への新規な手法である。このインデックスは、ＲＶＭデータおよび患者パラメータを使用して、呼吸の健康についてのパーセンテージ値を生成する。値は、Ｋｎｕｄｓｅｎ、Ｃｒａｐｏ、および他者の業績に見られるさまざまな患者のデモグラフィクスについての正常なスパイロメトリの数字の表を利用して導出される。例えば、タイダル呼吸について、患者と同じ身長、体重、性別、および民族である者についての正常値が見つけられ、次いで実際の値との比較が、実際の値を表の値で割り算することによって行なわれ、パーセンテージが生成される。良好な健康を示すためには、ＲＨＩにおけるピークトゥピーク変化が１００％に近くなければならない。
【００５２】
好ましくは、少なくとも１つの呼吸パラメータの分析が、少なくとも１つの呼吸パラメータを所定の呼吸状態に相関付けることを含む。好ましくは、分析が診断の補助をもたらす。より好ましくは、分析が診断をもたらす。好ましくは、分析が、他のモニタリングまたは臨床データと統合されて治療の管理の補助として機能する情報をもたらす。
【００５３】
好ましくは、分析が、治療の管理を案内するための情報をもたらす。好ましくは、装置が、将来の患者の状態の予測をもたらす。より好ましくは、予測が、被験者の生存能力の予測、負傷の深刻さの予測、被験者の虚脱の可能性の予測、被験者が呼吸不全を被る可能性の予測、被験者の麻酔の深さの予測、被験者の薬物服用レベルの予測、被験者の心肺機能不全の可能性の予測、患者の治療に関係する設備の設備故障の可能性の予測、進行中の治療の適切さまたは不適切さの予測、またはこれらの組み合わせである。
【００５４】
好ましくは、装置が、ＣＯＰＤ、ぜんそく、肺気腫、結核、肺炎、頻呼吸、高炭酸、肺浮腫、肺炎、片側だけの肺の病変、および切迫または存在する呼吸不全および気道閉塞などの病変に関係した呼吸パターンを認識する。
【００５５】
好ましくは、装置が、うっ血性心不全、心筋症、糖尿病性ケトアシドーシス、脳浮腫などの心臓、神経、または代謝などの病変に関する呼吸パターンを認識する。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明の４つのリードの実施形態の斜視図を示している。
【図２】後ろ左右の電極配置の図である。
【図３】後ろ右縦の電極配置の図である。
【図４】前から後ろの電極配置の図である。
【図５】前右縦の電極配置の図である。
【図６】マルチプレクサによって互いに接続された２つの４つのリードの構成の斜視図である。
【図７】ＩＣＧの電極配置の図である。
【図８】スパイロメータへと接続された本発明の４つのリードの実施形態の斜視図である。
【図９】人工呼４つのリード吸器へと接続された本発明の４つのリードの実施形態の斜視図である。
【図１０】ゆっくりとした呼吸動作、通常の呼吸動作、および異常な呼吸動作についてのＲＶＭ測定値（インピーダンス）−体積のプロットである。
【図１１】通常の呼吸について、時間に対するＲＶＭおよび体積のプロットの組である。
【図１２】ゆっくりとした呼吸について、時間に対するＲＶＭおよび体積のプロットの組である。
【図１３】異常な呼吸について、時間に対するＲＶＭおよび体積のプロットの組である。
【図１４】４つの異なる電極配置について、ＢＭＩに対する較正係数のプロットである。
【図１５】体積のドリフトを呈しているスパイロメトリのプロットである。
【図１６】体積のドリフトに影響された体積対インピーダンスのプロットである。
【図１７】体積のドリフトについて補正されたスパイロメトリのプロットである。
【図１８】体積のドリフトについて補正されていないデータおよび補正されたデータを比較する体積対インピーダンスのプロットである。
【図１９】本発明のためのデータ分析を説明するフロー図である。
【図２０】スピーカおよびマイクロホンを利用する本発明の好ましい実施形態である。
【図２１】スピーカおよびマイクロホンのアレイを利用する本発明の好ましい実施形態である。
【図２２】スピーカのアレイおよびマイクロホンを利用する本発明の好ましい実施形態である。
【図２３】センサのためのベストを利用する本発明の好ましい実施形態である。
【図２４】センサのための布片に組み込まれたアレイを利用する本発明の好ましい実施形態である。
【図２５】センサのネットを利用する本発明の好ましい実施形態である。
【図２６】無線の送信機および受信機を利用する本発明の好ましい実施形態である。
【図２７】同時に記録されたデータについて、インピーダンス対時間および体積対時間のグラフを示している。
【図２８】本発明のシステムの実施形態を示している。
【図２９】本発明の装置の実施形態を示している。
【図３０】本発明の装置の好ましい実施形態を示している。
【図３１】本発明の装置の好ましい実施形態を示している。
【図３２】本発明の装置の好ましい実施形態を示している。
【図３３】リードの配置の実施形態を示している。
【図３４】リードの配置の実施形態を示している。
【図３５】リードの配置の実施形態を示している。
【図３６】リードの配置の実施形態を示している。
【図３７】リードの配置の実施形態を示している。
【図３８】リードの配置の実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００５７】
本発明の一実施形態は、患者、個人、または動物を評価するための装置であって、複数の電極リードならびに／またはスピーカおよびマイクロホンを体に配置することによってインピーダンスの測定値を収集する装置に関する。好ましくは、少なくとも１つのインピーダンス測定要素およびマイクロホン／スピーカが、被験者の少なくとも１つの呼吸パラメータの評価をもたらすようにプログラムされたプログラマブル要素へと機能的に接続される。
【００５８】
好ましくは、インピーダンス測定が、複数のリモートプローブデータセットに基づき、プログラマブル要素が、複数のリモートプローブデータセットのうち少なくとも１つを強め、または複数のリモートプローブデータセットのうち少なくとも１つを安定させ、または複数のリモートプローブデータセットの各々をダイナミックレンジおよび信号対雑音比（ＳＮＲ）の値に関して分析するようにさらにプログラムされる。好ましくは、装置プローブが、いくつかのリードの設定に維持される。一実施形態においては、リードの設定を変えることで、被験者および実行される試験に応じた柔軟性が可能になる。他の実施形態においては、リードの設定を変えることで、患者の体構造のばらつきが許容される。好ましくは、装置が、有効なリードの設定を特定するための設定を保持する。好ましくは、装置が、有効なリードの取り付けを特定するための設定を保持する。
【００５９】
好ましくは、装置または機械に組み込まれたプロトコルに記載されたとおりの方法が、リードの配置を指示する。好ましくは、適切なリードの接触が、装置によって確認される。好ましくは、装置が、不適切または不適当なリードの配置を作業者に警告する。
【００６０】
好ましくは、装置が、継続的または間欠的に監視し、呼吸パラメータが換気または他の生体機能の喪失を反映するときに示すための警報を保持する。警報は、呼吸充分度インデックス、毎分換気量、呼吸数、１回換気量、吸気の量または流れのパラメータ、呼気の量または流れのパラメータ、呼吸の数、量、流れ、または生成される他のパラメータの変動に基づいて設定される。例えば、モニタが低換気に関連した呼吸の頻度または深さまたは毎分換気量の減少を検出した場合、もしくは過換気を示唆すると考えられるこれらのパラメータのいずれかまたはすべての増加を検出した場合に、警報が発せられる。警報が、病院の各階において、患者の現在の呼吸状態の人工呼吸器またはスパイロメータへの個々の個人の較正に基づくベースラインレベルとの比較において使用される。好ましくは、警報が、人工呼吸器またはスパイロメータから所与の個人について得られるパラメータに基づいて設定される。より好ましくは、ベースラインレベルが、以下のうち１つ以上に基づき、すなわち人口統計学、生理学、および体型のパラメータのうち１つ以上に基づく。さらに、警報は、麻酔剤によって引き起こされる呼吸の低下を患者にとって有害になると判断される時点において警報するためにも使用される。好ましくは、それを超えると警報が発せられる値の範囲が、以下のうち１つ以上、すなわち呼吸数、１回換気量、毎分換気量、呼吸充分度インデックス、呼吸曲線の形状、エントロピ、フラクタル、または呼吸の変動もしくは複雑さに関する他の分析パラメータのうち１つ以上について、医師または看護士によって選択される。
【００６１】
別の実施形態においては、任意の所与の時点において取得されたＲＶＭの測定値が、ベースラインとして記録される。これらの記録された値が、医師または他の医療作業者による患者の状態の主観的印象に相関付けられる。次いで、ＲＶＭが監視され、警報が、呼吸気量、毎分換気量曲線の特徴、または変動に１０％、２０％、または他の所定のパーセンテージの変化が見られた場合に医療従事者に警報するように設定される。
【００６２】
以下に本発明の実施形態を示すが、それらを本発明の技術的範囲を限定するものと考えてはならない。
【００６３】
インピーダンスプレチスモグラフ
本明細書において具現化および広く説明されるとおり、本発明の詳細な実施形態が提供される。実施形態は、種々のさまざまな形態で具現化することができる本発明のあくまでも典型にすぎない。したがって、具体的な構造および機能の詳細は、本発明を限定しようとするものではなく、特許請求の範囲の根拠ならびに本発明のさまざまな使用を当業者に教示するための土台を見本として提供するものである。
【００６４】
本発明は、好ましくは、測定されたインピーダンス値を体積へと変換し、この体積をデータの数値表示または図式的表示を使用して電子インターフェイスまたは印刷によるレポートによってエンドユーザへと表示するための電子機器が統合されたインピーダンスニューモグラフを備える。インピーダンス測定装置は、回路、少なくとも１つのマイクロプロセッサ、および好ましくは少なくとも４つのリードを備える。好ましくは、少なくとも２つのリードが、被験者の体へと電流を注入するために使用され、少なくとも２つの電極が、この患者の体の電圧応答を読み取るために使用される。
【００６５】
一実施形態においては、装置が、好ましくは、患者を刺激し、自動化されたシステムの試験および実演を可能にする一体化されたモジュールを備える。自動化されたシステムの試験は、装置の性能を向上させ、使用前に正しく機能していることを保証する。
【００６６】
好ましい実施形態においては、装置が、注入電流のわずかなずれを補償し、取得されるデータの精度を向上させるためのアナログディバイダを利用する。好ましい実施形態におけるアナログディバイダは、復調器の後かつ整流器の前に配置されると考えられる。他の実施形態においては、アナログディバイダを、これらに限られるわけではないが精密整流器の後または復調器の前など、回路の他の場所に配置することができる。
【００６７】
好ましい実施形態においては、装置が、信号が範囲外になることがないように回路の種々の増幅器において適切な利得を維持するようにマイクロプロセッサによって駆動される適応型の電子機器を利用する。マイクロプロセッサが、ハードウェア増幅器の各々の設定利得を追跡し、その計算において常に適切な値が出力されるように適切な補償をおこなう。
【００６８】
インピーダンス測定装置は、好ましくはデジタルインターフェイス（例えば、ＵＳＢ、Ｆｉｒｅ  ｗｉｒｅ、シリアル、パラレル、または他の種類のデジタルインターフェイス）を介してコンピュータへと接続される。デジタルインターフェイスは、転送時のデータの破損を防止するために使用される。このインターフェイスによる通信は、データの完全性をさらに保証するとともに、本発明を偽造のモジュール（測定装置またはコンピュータ）の使用から保護するために、好ましくは暗号化される。
【００６９】
次に、本発明の好ましい実施形態をさらに詳しく参照すると、図１に、４つのリード（すなわち、第１のリード３、第２のリード４、第３のリード５、および第４のリード６）によって患者に接続された無線周波数インピーダンスメータ１と、メータに接続されたＰＣに含まれるプログラマブル要素２とを備えるインピーダンスプレチスモグラフが示されている。各々のリードは、好ましくは表面電極（すなわち、第１の表面電極、第２の表面電極、第３の表面電極、および第４の表面電極）へと接続されている。
【００７０】
さらに詳しくは、さらに図１の実施形態を参照すると、電極を、ヒドロゲルまたは親水コロイドなどの粘着性の導電材料で覆われたＡｇＣｌなどの導電材料で製作することができる。リードは、銅線などの任意の導電材料で製作可能であり、好ましくはゴムなどの絶縁材料で覆われる。好ましい実施形態においては、電流の供給ならびにデータの収集および送信に、無線の電極が利用される。好ましくは、このリードの構成は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ技術および受信器と組み合わせられる。
【００７１】
リード１および４が、好ましくは生体信号との干渉を避けるために充分に高い２０ＫＨｚを上回る一定の周波数の電流源に接続される。電流源の振幅は、好ましくは５０ｍＡ未満であり、選択された周波数において細動を引き起こしかねない水準を下回る。リード２および３の間の差電圧が、オームの法則に従ってインピーダンスを計算するために使用される。インピーダンスメータによって取得される電圧測定値をサンプリングすることによって、プログラマブル要素（ＰＣなど）が、心拍および呼吸などの生物学的機能に対応する胸部のインピーダンスの変化を追跡およびプロットする。次いで、インピーダンスの変化が、肺機能を監視するために使用される。好ましくは、装置が、肺の体積を計算して作業者へと表示するために、本明細書に記載の方法によって較正される。
【００７２】
図２８を参照すると、典型的かつ好ましいシステムは、処理ユニット（ＣＰＵ）１２０と、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）１４０およびランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）１５０などのシステムメモリを含む種々のシステム構成要素を処理ユニット１２０へと接続するシステムバス１１０とを備える少なくとも１つの汎用のコンピュータデバイス１００を備える。他のシステムメモリ１３０も、同様の使用のために利用可能であってよい。本発明は、好ましくは、より高い処理能力をもたらすために、２つ以上のＣＰＵ１２０を備えるコンピュータデバイスや、ネットワークによって接続されたコンピュータデバイスの群またはクラスタにおいて動作する。システムバス１１０は、メモリバスまたはメモリコントローラ、周辺機器用バス、および種々のバスアーキテクチャのいずれかを使用するローカルバスなど、いくつかの種類のうちの任意のバス構造であってよい。ＲＯＭ１４０などに保存された基本入出力（ＢＩＯＳ）が、好ましくは起動時などにコンピュータデバイス１００内の構成要素間の情報の転送を助ける基本ルーチンをもたらす。さらに、コンピュータデバイス１００は、好ましくは、ハードディスク駆動装置１６０、磁気ディスク駆動装置、光ディスク駆動装置、テープ駆動装置、などのストレージデバイスを備える。ストレージデバイス１６０は、駆動装置インターフェイスによってシステムバス１１０に接続される。駆動装置および駆動装置に組み合わせられたコンピュータ読み取り可能媒体が、コンピュータによって読み取り可能な命令、データ構造、プログラムモジュール、およびコンピュータデバイス１００のための他のデータの不揮発性の記憶を提供する。これらの基本構成要素は、当業者にとって公知であり、適当な変種を、装置が小型のハンドヘルドのコンピュータデバイス、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、コンピュータサーバ、無線デバイス、ウェブ対応のデバイス、または無線電話機などのいずれであるかなど、装置の種類に応じて想定することができる。
【００７３】
いくつかの実施形態においては、システムが、好ましくはただ１つのＣＰＵによって制御されるが、他の実施形態においては、システムの１つ以上の構成要素が、１つ以上のマイクロプロセッサ（ＭＰ）によって制御される。さらに、ＣＰＵおよびＭＰの組み合わせも使用可能である。好ましくは、ＭＰが組み込みのマイクロコントローラであるが、コマンドを処理することができる他のデバイスも使用することができる。
【００７４】
本明細書において説明される例示的な環境においてはハードディスクが使用されるが、磁気カセット、フラッシュメモリカード、デジタル多用途ディスク、カートリッジ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、またはビットストリームを含んでいる有線または無線信号など、コンピュータによってアクセスすることができるデータを保存することができるコンピュータにとって読み取り可能な他の種類の媒体も、典型的な動作環境において使用できることを、当業者であれば理解できるであろう。コンピュータデバイス１００とのユーザの相互作用を可能にするために、入力装置１９０が、スピーチ用のマイクロホン、ジェスチャまたは図式的入力のためのタッチ感知式画面、電気信号センサ、キーボード、マウス、運動入力、スピーチ、などの任意の数の入力機構を呈する。デバイス出力１７０が、例えばプリンタ、モニタ、プロジェクタ、スピーカ、およびプロッタなどの当業者にとって公知のいくつかの出力機構のうち１つ以上であってよい。いくつかの実施形態においては、出力が、例えばウェブサイトへのアップロード、電子メールの送信、他の電子ファイルへの添付または配置、ならびにＳＭＳまたはＭＭＳメッセージの送信など、ネットワークインターフェイスを介することができる。いくつかの例には、多様なシステムが、コンピュータデバイス１００と通信するためにさまざまな種類の入力をもたらすことをユーザにとって可能にする。通信インターフェイス１８０が、通常は、ユーザの入力およびシステムの出力を支配および管理する。本発明は、いかなる特定のハードウェア構成における動作にも限定されず、したがって、ここでの基本的特徴を、開発される改善されたハードウェアまたはファームウェアの構成で容易に置き換えることが可能である。
【００７５】
さらに、本発明の技術的範囲に包含される実施形態は、コンピュータにおいて実行することができる命令またはデータ構造が保存されたコンピュータ読み取り可能媒体を含むことができる。そのようなコンピュータ読み取り可能媒体は、汎用または専用のコンピュータによってアクセスすることができる任意の利用可能な媒体であってよい。例として、これらに限られるわけではないが、そのようなコンピュータ読み取り可能媒体として、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＣＤ−ＲＯＭまたは他の光ディスク記憶装置、磁気ディスク記憶装置もしくは他の磁気記憶装置、またはコンピュータ実行可能命令またはデータ構造の形態の所望のプログラムコード手段を保持または保存するために使用することができる任意の他の媒体を挙げることができる。情報がコンピュータへとネットワークまたは他の通信接続（有線、無線、またはこれらの組み合わせのいずれか）を介して転送または提供される場合、コンピュータは、その接続をコンピュータ読み取り可能媒体であると適切に見なす。したがって、任意のそのような接続は、コンピュータ読み取り可能媒体と妥当に称される。上述の組み合わせも、コンピュータ読み取り可能媒体の範囲に含まれなければならない。
【００７６】
コンピュータ実行可能命令として、例えば、汎用のコンピュータ、専用のコンピュータ、または専用の処理装置に特定の機能または機能群を実行させる命令およびデータが挙げられる。さらに、コンピュータ実行可能命令は、スタンドアロンまたはネットワーク環境のコンピュータによって実行されるプログラムモジュールを含む。一般に、プログラムモジュールは、特定のタスクを実行し、または特定の抽象データ型を実行するルーチン、プログラム、オブジェクト、コンポーネント、およびデータ構造などを含む。コンピュータ実行可能命令、関連のデータ構造、およびプログラムモジュールが、本明細書に開示の方法の各ステップを実行するためのプログラムコード手段の例を呈する。そのような実行可能な命令または関連のデータ構造の特定のシーケンスが、そのようなステップに記載の機能を実行するための対応する行為の例を呈する。
【００７７】
本発明の他の実施形態を、パーソナルコンピュータ、ハンドヘルドデバイス、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサ基盤またはプログラム可能な民生用の電気機器、ネットワークＰＣ、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータ、などの多数の種類のコンピュータシステム構成を有するネットワークコンピューティング環境において実行できることを、当業者であれば理解できるであろう。ネットワークとして、インターネット、１つ以上のローカルエリアネットワーク（「ＬＡＮ」）、１つ以上のメトロポリタンエリアネットワーク（「ＭＡＮ」）、１つ以上のワイドエリアネットワーク（「ＷＡＮ」）、１つ以上のイントラネット、などを挙げることができる。また、実施形態を、タスクが通信ネットワークを介して（有線リンク、無線リンク、またはこれらの組み合わせによって）接続された局在の遠方の処理装置によって実行される分散コンピューティング環境において実行することもできる。分散コンピューティング環境において、プログラムモジュールは、局在および遠方の両方のメモリ記憶装置に位置することができる。
【００７８】
図２は、本発明のシステム２００の実施形態の概略図である。電源（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｓｏｕｒｃｅ）が、信号源２０５から発せられる。好ましくは、調節可能な関数発生器２１０（例えば、ＸＲ２２０６チップ）が、電源を生成するために使用される。関数発生器２１０は、好ましくはマイクロプロセッサ（ＭＰ）２７５または手動によって調節可能である。いくつかの実施形態においては、関数発生器を、信号を改善するために調整することができる。調整を１回または複数回行なうことができる。生体インピーダンス分光法を、関数発生器２１０の較正に使用することができる種々の周波数における水分量の検出に使用することができる。同様に、体脂肪の割合を計算することができる。信号源２０５は、電流発生器２１５（例えば、Ｈｏｗｌａｎｄ回路）をさらに備える。電流発生器２１５は、好ましくは、ソース電流をパッドの接触の変化にかかわらずに一定に保つ（接触が完全に断たれない限り）。好ましい実施形態においては、電流発生器２１５を、性能を改善するために調整することができ、そのような調整を手作業で行なうことができ、またはＭＰ２７５によって自動的に行なうことができる。好ましい実施形態においては、パッドの接触の品質が監視され、パッドの接触が断たれ、あるいは電子機器での補償にとっても品質が悪すぎる場合に、警報が生成される。信号源２０５は、インピーダンスを計算するための電流モニタ２２０をさらに備えることができる。好ましい実施形態においては、信号源２０５が、患者シミュレータ２２５をさらに備える。患者シミュレータ２２５は、実際の患者と同様のパラメータによってインピーダンスの変化を模擬することができる。患者シミュレータ２２５を、システム２００の試験および回路の較正に使用することができる。
【００７９】
信号源２０５からの信号は、患者２３０を通過し、センサ２３５によって受信される。好ましくは、センサ２３０が、入力増幅器２４０を備える。入力増幅器２４０は、良好でないパッドの接触または変動するパッドの接触が測定に及ぼす影響を抑制する。入力増幅器２４０の利得が、好ましくは強められた信号が他のモジュールへともたらされるようにＭＰ２７５によって制御される。センサ２３０は、好ましくは電力網などからの干渉を取り除くための信号フィルタ２４５をさらに備える。信号フィルタ２４５は、標準的な高域通過フィルタ（図３０）、復調器（図３１）、または他の信号フィルタであってよい。同期復調器が、生体インピーダンスの変化を検出し、信号中の運動アーチファクトを取り除くために、多くの場合に使用される。
【００８０】
好ましい実施形態においては、信号が２つの経路へと分割される（図３２）。第１の経路は、発生器の信号を搬送波として使用して測定された信号の復調を行なう。第２の経路は、復調の前に９０度の位相回転回路を使用する。両方の復調信号を、電圧−ＲＭＳ変換器を使用してＲＭＳ値へと変換することができる。別々に測定された信号が合計され、次いで平方根が計算される。これが、被験者における位相のずれの補償ならびに抵抗およびリアクタンスの別々の測定を可能にし、運動アーチファクトの補償、ならびに水分量、脂肪率、および較正係数の計算のための価値ある情報をもたらす。
【００８１】
さらに、センサ２３０は、測定された電圧信号を電流監視回路からの信号で割ってインピーダンスを計算するアナログディバイダ２５０を備えることができる。センサ２３０は、好ましくは、搬送周波数を取り除くための低域通過フィルタを備える精密整流器または二乗平均平方根−直流（ＲＭＳ−ｔｏ−ＤＣ）チップ２５５をさらに備える。センサ２３０の出力が、好ましくは、患者のインピーダンスに比例したＤＣ信号である。センサ２３０は、信号のうちの呼吸に対応しない部分を取り除くことによって呼吸数だけを選択するための帯域通過フィルタ２６０をさらに備えることができる。帯域通過フィルタ２６０を、手作業またはＭＰ２７５によって自動的に較正することができる。好ましくは、センサ２３０が、複数のプローブペアに対応すべくＭＰ２７５によって制御されるマルチプレクサ２６５を備える。好ましくは、２つのプローブペアが存在するが、より多数または小数のプローブペアが考えられる。センサ２３０は、出力増幅器２７０をさらに備えることができる。出力増幅器２７０は、好ましくは、ＭＰ２７５によって制御され、高精度のデジタル化のためのアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）２８０へと信号をもたらす。種々の原因（例えば、熱、電気、生体、またはＥＭ干渉）から由来しうる測定雑音を減らすために、オーバーサンプリングが使用される。ＭＰ２７５が、可能な限り高いリズムで測定を行なうようにＡＤＣに指令し、次いでサンプリング周波数に相当する時間間隔について得られたデータを平均する。サンプリング周波数は、インピーダンス測定装置によってコンピュータへと提示されるときのインピーダンスサンプリングの周波数である。周波数は、好ましくは、呼吸の細かい特徴のすべてを監視するために充分に高く設定される。
【００８２】
制御可能な利得およびオーバーサンプリングを使用することは、好ましくは、システムがきわめて高い有効精度（現在の実施例では、２８ビットまたは１０億分の４と推定される）でインピーダンスを測定することを可能にする。
【００８３】
信号源２０５およびセンサ２３０の両者は、ＭＰ２７５によって制御される。ＭＰ２７５は、好ましくは、信号処理を監視する少なくとも１つのＡＤＣ２８０と、デジタルポテンショメータ、マルチプレクサ、演算増幅器、信号発生器、および他のデバイスを制御するための少なくとも１つのデジタル出力２８５とを備える。好ましくは、ＭＰ２７５およびコンピュータインターフェイス（例えば、ＵＳＢインターフェイス、シリアルインターフェイス、または無線インターフェイスを介する）。
【００８４】
好ましい実施形態においては、装置が、これらに限られるわけではないが心拍出量、呼気終末ＣＯ２、酸素のかん流、ＥＣＧ、および心臓の他の電気生理学的測定値など、他のパラメータを測定および記録する能力を有する。好ましい実施形態においては、インピーダンス測定装置が、インピーダンスカルジオグラフィおよびインピーダンスニューモグラフィを同時に測定する。好ましくは、追加のパラメータが画面上に表示される。好ましくは、呼吸インピーダンスデータが、診断の補佐役として機能するように意味のある方式で追加のパラメータと組み合わせられる。好ましくは、インピーダンスデータが、単独または１つ以上の追加のパラメータとの組み合わせにおいて、病気の状態の診断をもたらすために使用される。
【００８５】
一実施形態においては、測定値が胸の各側から別個独立に取得され、全体的な肺の状態ならびに右および左の肺の通気または胸の膨張の間の差の両方を評価するために使用される。これの例は、肺の挫傷などの傷害に起因する変化が存在しうる肋骨の骨折の場合の副木または気胸による運動の低下であり、胸の両側が別個独立に監視され、各側の特有のデータがもたらされる。肺炎、水胸、乳糜胸、血胸、血／気胸、無気肺、腫瘍、および放射線傷害などの他の局在性の肺の病変の原因も評価することができる。
【００８６】
別の実施形態においては、装置からの情報が、超音波心臓診断図、放射性核種試験、または心臓の他の画像化方法からの情報とともに使用される。好ましい実施形態においては、装置が、以下のうち１つ、すなわちｅｋｇ、先進の電気生理学的研究、心臓カテーテル法、超音波心臓診断図、ストレス試験、放射性核種試験、ＣＴ、ＭＲＩ、およびインピーダンス測定による心拍出量のうち１つとともに、心筋虚血の診断を補助する。一実施形態においては、装置が、呼吸音、心臓の情報、放射線検出装置、放射線治療装置、アブレーション装置などの呼吸につれて変化する他の信号の収集に役立つように使用される情報をもたらす。
【００８７】
好ましい実施形態においては、装置が、他の様式によるタイミングまたはデータ収集ならびに／あるいは収集されたデータの補正のための呼吸曲線の特徴の使用を補助することができる。
【００８８】
一実施形態においては、装置が、心拍ごとの変動または複雑さとともに使用され、他の方式では得られない心臓、肺系統、あるいは全体としての代謝または神経学的状態についての情報をもたらす呼吸ごとの変動または呼吸の複雑さについての情報をもたらす。
【００８９】
リードの構成
提案される呼吸パラメータ評価技術は、パラメータと測定されるインピーダンスとの間の高度に線形な関係に依存する。これは、すべての電極配置に当てはまるわけではない。以下の条件を好ましく満たす最良の電極配置を選択するために、広範囲に及ぶ研究を行なった。
１）呼吸気量および測定されるインピーダンスの変化の間の高い線形関係（すなわち、約９６％を超える相関値）。
２）患者の運動に起因するアーチファクトのレベルが低いこと。
３）繰り返しの電極適用の間のばらつきが小さいこと。
４）一般的な臨床の状況において容易に適用できること。
【００９０】
人工呼吸器／スパイロメータによる事前の較正を必要とすることなく、測定可能な患者の体のパラメータに依存するスケーリング係数を確実に決定する「普遍的較正」にて使用できること。
【００９１】
好ましくは、電極が、第６肋骨の高さにおいて中腋窩線に対して水平に取り付けられる。好ましくは、１つの電極が、鎖骨の直下または胸骨切痕などの安定な位置に配置され、もう１つの電極が、胸郭の底または中腋窩線における剣状突起の高さに配置される。しかしながら、電極を、胸部のより高い位置またはより低い位置に配置することができる。さらに、試験される被験者、実行すべき試験、および他の生理学的懸念（例えば、患者がペースメーカまたは他の人工装置を有していないかどうか）に応じて、電極を他の位置または構成（例えば、胸部において垂直、胸部を横切って斜め、または患者の前側の位置から患者の背中の位置へ）に配置してもよい。
【００９２】
好ましくは、少なくとも１つのインピーダンス測定要素が、１つ以上の電極リード上に存在する。好ましくは、２つ以上の電極が、直線アレイ、格子状のパターン、または体構造に左右される構成にて配置される。好ましくは、４つのリモートプローブが、直線アレイに配置される。他の実施形態においては、多数の電極リードが、網、ベスト、またはアレイとして配置される。好ましくは、１つ以上のプローブ、電極リード、またはセンサが、被験者の胸部または腹部に配置される。好ましくは、装置が使い捨ての電極を使用する。他の実施形態においては、電極がヒドロゲル、親水コロイド、または固体ゲルである。好ましくは、電極が、ＡｇＣｌ、ニッケル、またはカーボンセンサを利用する。好ましくは、電極が、柔らかい布、発泡体、微小孔のあるテープ、透明テープの裏張り、または他の接着剤を備える。好ましくは、成人および新生児について、異なるサイズの適切な電極が存在し、成人の電極は好ましくは１インチ×３／８インチまたはそれ以下（２．５４ｃｍ×０．９５ｃｍまたはそれ以下）である新成人の電極よりも大きい。他の実施形態においては、センサ電極が、体へと電気インパルスを送入するプローブと同じであり、あるいは送入電極と異なり、もしくは無線であって遠方のセンサへとデータを送信する。別の実施形態においては、送入プローブそのものがセンサである。一実施形態においては、刺激電極が、電池で駆動される。好ましくは、少なくとも１つの呼吸パラメータが、３０秒の継続時間にわたり、連続的または間欠的に、最大で少なくとも３回、５回、１０回、２０回、または５０回の患者の呼吸について、最大で少なくとも１００回の患者の呼吸について、最大で少なくとも１０００回の患者の呼吸について、あるいは他の継続時間について記録される。好ましくは、被験者のインピーダンス心電図が同時に記録される。
【００９３】
好ましくは、少なくとも１つのインピーダンス測定要素が、１つ以上のリモートプローブまたは電極リード、あるいは標準的なＥＫＧリードと同様または心臓インピーダンスの測定に使用されるリードと同様のリードを備え、プログラマブル要素が、１つ以上のリモートプローブまたは電極リードから収集された１つ以上のリモートプローブまたは電極リードのデータセットを分析するようにさらにプログラムされる。
【００９４】
リードの構成は、あらゆる実施形態において装置の性能にとって重要である。好ましくは、１つ以上のリードが胸部に配置される。一実施形態においては、リードが、胸部または腹部などの体の異なる領域から呼吸を測定するために、胸部および腹部に配置される。呼吸に関する体の運動の位置における差が、生理学的状態の診断および病気の監視にとって臨床的に有用な情報を生み出す。リードは、別の構成においては、胸部、首部、および頭部に配置される。一実施形態においては、リードが、体構造上の位置に基づくさまざまな構成に配置され、特定の測定距離または体構造の目印あるいは両者の組み合わせに従った間隔に配置される。一実施形態においては、体のサイズに相対的な間隔の変更が実行される。好ましくは、これらの変更は、体構造の目印に関連付けられる。好ましい実施形態においては、間隔が、２５０ｇから４００ｋｇまでの範囲にわたる新生児から肥満患者までのあらゆるサイズの患者について、比較的同じままである。別の実施形態においては、間隔が、体のサイズおよび体型を反映するアルゴリズムに基づいて変更される。他の構成は、一方の半胸郭と他方の半胸郭との運動の差を明らかにするという利点を有し、これは気胸、血胸、蓄膿、がんなどといった片側だけまたは非対称な病変の診断または監視において有用である。
【００９５】
次に図２を参照すると、後ろ側左右（ＰＬＲ）と呼ばれる特定の電極構成を有する一実施形態が示され、第１の電極７が、剣状突起の高さにおいて背骨の左側６インチに配置され、第２の電極８が、剣状突起の高さにおいて背骨の左側２インチに配置され、第３の電極９が、剣状突起の高さにおいて背骨の右側２インチに配置され、第４の電極１０が、剣状突起の高さにおいて背骨の右側６インチに配置されている。この構成にて電極を配置する利点は、両方の肺が読み取りに取り入れられ、信号のレベルが高い点にある。
【００９６】
図３を参照すると、後ろ側右縦（ＰＶＲ）と呼ばれる第２の特定の電極構成が示され、第１の電極１１が、中腋窩線と背骨との間の中ほどにおいて肩甲骨の直下に配置され、第２の電極１２が、電極１の２インチ下方に配置され、第３の電極１３が、電極２の２インチ下方に配置され、第４の電極１４が、電極３の下方に配置されている。この構成の利点は、胸郭の膨張に起因する電極の移動が少ない点および心臓からの干渉が少ない点にある。この位置は、電極間の体積変化がわずかまたは皆無であり、心臓の雑音が少ないという利点を有する。
【００９７】
図４を参照すると、前から後ろ（ＡＰ）と呼ばれる第３の特定の電極構成が示され、第１の電極１５が、剣状突起の高さにおいて右側の中腋窩線の右側６インチに配置され、第２の電極１６が、剣状突起の高さにおいて右側の中腋窩線の右側２インチに配置され、第３の電極１７が、剣状突起の高さにおいて右側の中腋窩線の左側２インチに配置され、第４の電極１８が、剣状突起の高さにおいて右側の中腋窩線の左側２インチに配置されている。この位置は、最も大きい体積変化を捕捉し、呼吸の局在性の判断に有用である。
【００９８】
図５を参照すると、前側右縦（ＡＶＲ）と呼ばれる第４の特定の電極構成が示され、第１の電極１９が、剣状突起と中腋窩線との間の中ほどにおいて鎖骨の直下に配置され、第３の電極２０が、第１の電極に整列して剣状突起の高さに配置され、第２の電極２１が、第３の電極の上方４インチに配置され、第４の電極２２が、第３の電極の４インチ下方に配置されている。この位置は、新生児ならびに作業者による背中側へのリードの配置を妨げる特徴を有する他の患者に有用である。他の４プローブの位置は、腹部および胸部に、互いに等間隔または明確に測定された距離で、垂直および水平に配置される。プローブの位置は、腸骨稜または第３肋間腔などの生理学的な目印に配置される。腹部および胸部の両方にプローブを配置することで、胸および腹式呼吸の間の関係を明らかにすることが可能になる。この関係は、診断および治療の監視において役に立つ。
【００９９】
上述の４プローブの構成に加えて、これらの構成を、例えばＡＰ構成において電極１および２、２および３、３および４の間にこれらの配置に整列させて各々の電極から２インチの位置に電極を追加するなど、上述の位置の間に等距離のプローブを追加することによって、より多くのプローブを含むように変更することができる。多数の電極においては、それらを互いに等距離な格子パターンに配置することができ、この構成は以下でさらに説明される。２つ以上のリードのための他の配置として、胸部の周囲の剣状突起などの一定の高さに位置する等間隔の点が挙げられる。２４リードのシステムの特定の配置は、胸および背中のそれぞれに１２個のリードを直線状に等間隔にて配置して有する直線アレイである。そのような格子またはアレイを、患者によって着用される網またはベストにおいて実現することができる。一実施形態においては、装置が、リードの配置の選択肢を記述する表を提供し、プローブの配置を補助するための測定装置を提供する。一実施形態においては、測定されたリード間の距離が、位置センサおよび／またはあるセンサから他の１つ以上のセンサまでの距離を割り出すことができるセンサを有するリードによって自動的に確認される。
【０１００】
次に図６を参照すると、アナログマルチプレクサ２４によってつなぎ合わせられ、無線周波数インピーダンスメータ２５およびＰＣなどのプログラマブル要素２６へと接続されたいくつかの電極の構成２３が示されている。以前の図、すなわち図２および３に示したリードおよびマルチプレクサの構成を実現している装置の実施形態が示されている。図６において、各々のリードが、マルチプレクサによっていくつかの異なる電極へと接続されている。この構成の利点は、装置によってＤＡＳの電子入力および出力をデジタル的に切り換えることで、電極の構成を実質的に切り換えて、ほぼ同時にいくつかの方向のインピーダンスについてのデータを集めることができる点にある。例えば、１２電極のシステムが、４つの異なるリードの組で構成され、第１組が、各々の構成においてそれぞれの第１の電極になり、第２組のリードが、各々の構成においてそれぞれの第２の電極になり、以下同様である。
【０１０１】
さらに、電極の構成は、図７に示した休息ＩＣＧ姿勢など、胸部、腹部、および手足の体構造の位置に対応させられ、第１の電極２７が額に配置され、第２の電極２８が左の鎖骨の上方に配置され、第３の電極２９が剣状突起の高さで中腋窩線上に配置され、第４の電極３０が腸骨稜の直上で中腋窩線上に配置される。
【０１０２】
各々の電極構成は、さまざまな方式で運動の影響を被ると考えられる。例えば、右腕の動きによって、右の胸筋、広背筋、僧帽筋、ならびに胸部および上背の他の筋肉を横切るインピーダンスを追跡するあらゆるリードの配置に運動アーチファクトが生じる。異なるリードの配置から同時に記録される信号の形状、導関数、または大きさの間の相違に注目することによって、局部的な運動アーチファクトを特定し、インピーダンス信号から引き去ることができる。
【０１０３】
一実施形態においては、プローブが、送出およびセンサのペアを各々の端部に備え、別個のパッドを形成するように送出およびセンサ電極の間に所定の距離を持たせている直線帯にて製造される。好ましい実施形態においては、体構造の目印に基づいた患者ごとの適切な配置を可能にするために、２つのパッドの間に引き伸ばすことができる従順な帯が存在する。好ましくは、材料が、ひとたび引き伸ばされたときに伸ばされた状態を維持する。
【０１０４】
プローブ
次に図２３を参照すると、表面電極、スピーカ、および／またはマイクロホンとして具現化された１つ以上のリモートプローブが、ケーブルを使用してインピーダンスプレチスモグラフ４７へと接続されたベスト４６に一体化されている装置の実施形態が示されている。この実施形態の利点は、リードの位置がベストの製造者によって決定され、したがって標準化される点にある。すなわち、ベストを使用することで、リードの構成に関する作業者の誤りをなくすことができる。別の実施形態においては、プローブおよびアクチュエータが無線である。別の実施形態においては、さらにベストが、腹部を対象とするリードを備える。
【０１０５】
次に図２４を参照すると、１つ以上のリモートプローブが、電極を患者の皮膚へと優しく押し付けられる従順な布片または網によって接続してなるアレイ４８へと一体化されている装置の実施形態が示されている。この構成の利点は、電極間距離がアレイの製造者によって標準化され、したがって電極の構成に関する作業者による誤りが少なくなる点にある。
【０１０６】
次に図２５を参照すると、１つ以上のリモートプローブが紐によって互いに接続され、患者の皮膚へと迅速かつ効果的に適用することができるネット４９を形成している装置の実施形態が示されている。この実施形態の利点は、電極間の距離および電極の互いの相対位置が標準化され、作業者による誤りの影響が小さい点にある。別の実施形態においては、紐の弾性的な伸びが、種々の体型に合わせたプローブの調節をもたらす。好ましくは、伸縮性の素材が、距離の大きさの素材における読み取り、または伸縮に関する情報を装置へと伝えることによる読み取りを提供すると考えられる。好ましくは、紐に、プログラマブル要素へとネットの各々の紐の伸縮の長さについての情報を伝えるように機能的に接続された直線変位トランスデューサまたはひずみゲージなどの変位センサが取り付けられると考えられる。好ましくは、プログラマブル要素が、変位センサから伝えられたリードの配置の変化を考慮するようにさらにプログラムされる。
【０１０７】
次に図２６を参照すると、１つ以上のリモートプローブがリモート送信機５０へと機能的に接続され、プログラマブル要素５１がリモート受信機へと接続されている装置の実施形態が示されている。このシステムについて提案される通信プロトコルは、限られた範囲からいくつかのノードからなる広大なネットワーク化されたシステムまでの範囲にわたる。これは、無限の数の使用の事例の基礎をもたらす。リモート通信プロトコルの一実施形態においては、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ｖ４．０などの近距離高周波システムが使用される。これは、ＲＳ−２３２の有線接続が提供する内容の無線のソリューションをエミュレートする。これは、近距離にある２つのデバイスの迅速かつ安全な通信を可能にする。別の実施形態においては、おおむね８０２．１１に準拠したプロトコルが、最も近いデバイスからなる網目状ネットワークを生成するために使用される。この網目状ネットワークは、所与のユニット内のすべてのデバイスを包含する。個々のノードの追加によって範囲が増すため、ユニットのサイズには限界がない（ネットワークがノードそのものによって構成および支配され、基礎をなすインフラストラクチャを必要としないため、範囲とユニットのサイズとが正比例する）。大きなアウトライアだけがこのネットワークから省略される。これは、アウトライアを除くために、最も近い現在接続されたノードが、アウトライアとの通信に関して明白に範囲外でなければならないことを意味する。これらのサービス、とりわけハードウェアは、主ＣＰＵを使用せずに動作／ポーリングが可能である（電池の使用を最小にする）。これは、装置が読み取りの対象でないときに単に中継ノードとして機能できるため、有用である。このシステムの性質は、電力の要求を最小にし（稼働時間を増し）、非対称なリンク／経路をサポートし、各々のノードがネットワークに恩恵をもたらすべく複数の役割を果たすことを可能にする。
【０１０８】
別の実施形態は、ＬＡＮまたはＷＡＮネットワークへの接続を必要とし、リモート手順が、ユーザによって引き起こされる事象（ボタンを押すなど）によって触媒される。これは、デバイスごとの情報が組み合わせられた各々の電話機に、データのやり取りのデジタル受信について、一意の識別子を生成する。この情報が、デバイスの位置を区別するためのＧＰＳ位置によって補足される。データの送信が、ＧＰＳ情報に組み合わせられた正確な時間において両当事者によって開始されるため、システムが、位置、ＵＩＤ、およびデバイス識別子によって両当事者を確実に特定することができる。すべての方法が、アノニミティヒューリスティクスおよび暗号化によって安全にされる。これは、「介入者」攻撃によって生じる問題であるデータのスヌーピングを防止する。
【０１０９】
装置の別の実施形態は、体に埋め込まれた１つ以上の電気プローブを利用する。本発明の一実施形態においては、埋め込まれたプローブが、心臓ペースメーカへと接続される。別の実施形態においては、埋め込まれたプローブが、内部の自動除細動器へと接続される。別の実施形態においては、埋め込まれたプローブが、横隔神経刺激装置へと接続される。別の実施形態においては、埋め込まれたプローブが、鎮痛剤、局所麻酔、バクロフェン、または他の薬物の送入ポンプへと接続される。別の実施形態においては、埋め込まれたプローブが、別の埋め込まれた電気装置へと接続される。好ましくは、接続が無線である。
【０１１０】
次に図３３を参照すると、電極配置ＸｉｄＭａｒが示されている。配置ＸｉｄＭａｒは、電極１が剣状突起に位置し、電極４が電極１に水平方向に整列して右の中腋窩線に位置する２チャネルの配置である。電極２ａが、電極１の左側１インチに位置する一方で、電極３ａが、電極４の右側１インチに位置する。電極２ａおよび３ａが、チャネルａの電圧信号を記録するために使用される。チャネルｂは、対応するチャネルａの電極の１インチ下方に見つけられる電極２ｂおよび３ｂを使用して記録される。
【０１１１】
図３４が、ＳｔｎＭａｒという電極配置を示し、電極１が胸骨切痕の直下に位置し、電極４が剣状突起に水平方向に整列して右の中腋窩線に位置している。電極２ａが、電極１の下方１インチに位置し、電極３ａが、電極４の右側１インチに位置している。チャネルｂが、チャネルａに対して約４５度の角度にある。 電極２ｂが、剣状突起に位置し、電極３ｂが、電極３ａの下方１インチに位置している。
【０１１２】
図３５が、ＳｔｎＩＭａｒという電極位置を示し、電極１が、胸骨切痕の直下に位置し、電極４が、胸郭の底において下方の右の中腋窩線に位置している。電極２ａが、電極１の下方１インチに位置し、電極３ａが、電極４の右側１インチに位置している。電極２ｂが、剣状突起に位置し、電極３ｂが、電極３ａの下方１インチに位置している。
【０１１３】
図３６が、ＭｃｒＭａｒという電極配置を示し、電極１が、鎖骨の直下の右の鎖骨中線に位置し、電極４が、剣状突起に水平方向に整列して右の中腋窩線に位置している。電極２ａが、電極１の下方１インチに位置し、電極３ａが、電極４の右側１インチに位置している。電極２ｂが、剣状突起に位置し、電極３ｂが、電極３ａの下方１インチに位置している。
【０１１４】
図３７が、ＭｃｒＩＭａｒという電極配置を示し、電極１が、鎖骨の直下の右の鎖骨中線に位置し、電極４が、概ね胸郭の底において下方の中腋窩線に位置している。電極２ａが、電極１の下方１インチに位置し、電極３ａが、電極４の右側１インチに位置している。電極２ｂが、剣状突起に位置し、電極３ｂが、電極３ａの下方１インチに位置している。
【０１１５】
図３８が、ＭｃｌＭａｒという電極配置を示し、電極１が、鎖骨の直下の左の鎖骨中線に位置し、電極４が、剣状突起に水平方向に整列して右の中腋窩線に位置している。電極２ａが、電極１の下方１インチに位置し、電極３ａが、電極４の右側１インチに位置している。電極２ｂが、剣状突起に位置し、電極３ｂが、電極３ａの下方１インチに位置している。
【０１１６】
図３４〜図３８に示した電極配置は、データの測定のためにチャネルａ、チャネルｂ、または両方を同時に利用することができる。
【０１１７】
アクティブ音響システム
肺の体積の音響的測定のために、好ましくは装置が、少なくとも１つのスピーカおよび少なくとも１つのマイクロホンを備える。好ましくは、少なくとも１つのスピーカおよびマイクロホンが、ネット、ベスト、またはアレイとして配置される。好ましくは、少なくとも１つのスピーカが、別個の周波数の間を切り換わり、または広いスペクトルのノイズを発する。好ましくは、多数のスピーカが同時に働き、異なる音響信号を発する。好ましくは、多数のマイクロホンが同時に働き、測定される胸腔の音響特性を記録し、この胸腔の音響特性を、肺の体積および肺の病変に相関付けることができる。好ましくは、さらにマイクロホンが、喘鳴、ガーガー音、およびパチパチ音などの肺において生じる音を記録し、これらの音は、多数の慢性および急性の肺の病気の標識となることができる。好ましくは、肺の音が、アクティブ信号によって変更されるときに記録および特定される。好ましくは、アルゴリズムが、喘鳴、ガーガー音、およびパチパチ音の数および位置を分析し、ぜんそくおよび他の肺の病気を予測する。一実施形態においては、音響データが、呼吸サイクルに対して音響測定の時間を選ぶ助けとなるようにインピーダンスデータと組み合わせられる。一実施形態においては、音響データが、病気の診断または監視の目的のためにインピーダンスデータと組み合わせられる。この例は、うっ血性心不全であり、堅さがインピーダンス曲線に特徴的な変化を生じさせ、肺音にもうっ血性心不全に関連した変化が存在する。データの組み合わせが、さらなる情報をもたらす。
【０１１８】
次に図２０を参照すると、スピーカ３８が患者の胸へと取り付けられ、音減衰用の発泡体３９で絶縁されている装置が示されている。マイクロホン４０が、患者の背中に取り付けられ、音減衰用の発泡体で絶縁されている。スピーカおよびマイクロホンの両方が、例えばＭＡＴＬＡＢなどの分析ソフトウェアがインストールされたコンピュータなどのプログラマブル要素４１へと機能的に接続されている。出力要素が、患者の呼吸に関するデータをリアルタイムで作業者へともたらす。スピーカが音響信号を生成し、これがマイクロホンによって記録される。信号の生成および記録は、プログラマブル要素によって時間調節および同期される。分析ソフトウェアが、記録された音波の特徴を用いて、肺の体積の推定に使用することができる胸腔の音響特性を評価する。それらの信号の特徴として、これに限られるわけではないが、周波数依存性の位相シフトおよび振幅の減衰が挙げられる。好ましくは、スピーカが、音の別個の周波数の間で切り換わり、あるいは広スペクトルのホワイトノイズを生成する。
【０１１９】
装置の別の実施形態においては、マイクロホンが、パチパチ音、ガーガー音、および喘鳴などの肺において生じる音を検出するためにも使用される。一実施形態においては、装置のプログラマブル要素が、関連の音響パターンを検出して医師に知らせるために、ソフトウェアアルゴリズムを使用する。一実施形態においては、音響システムが、インピーダンスに基づくシステムともやり取りする。
【０１２０】
次に図２１を参照すると、マイクロホン４２のアレイが胸部の種々の領域から伝えられる音を記録するために使用される装置の実施形態が示されている。好ましくは、これらのマイクロホンが同時に記録を行なう。好ましくは、プログラマブル要素４３が、分析のために最良の信号対雑音比を有するマイクロホンを選択する。好ましくは、プログラマブル要素が、肺の体積の推定の精度を最高にし、腫瘍の形成、出血、および組織の劣化などの肺の異常の場所を突き止めるために、異なるチャネルからのデータを組み合わせる。
【０１２１】
次に図２２を参照すると、音波を生成するためにスピーカ４４のアレイが使用される装置の実施形態が示されている。好ましくは、プログラマブル要素４５が、各々のスピーカを個別に制御し、装置によって多数の異なる方向について胸腔の音響特性を測定できるよう、スピーカ間の切り換えを行なう。好ましくは、プログラマブル要素が、各々のスピーカからの信号を記録された信号において分離できるよう、各々のスピーカを独自の周波数の信号によって同時に動作させる。好ましくは、プログラマブル要素が、肺の体積の推定の精度を最高にし、腫瘍の形成、出血、および組織の劣化などの肺の異常の場所を突き止めるために、異なるチャネルからのデータを組み合わせる。
【０１２２】
患者データの入力
好ましくは、装置のソフトウェアが、ユーザフレンドリなＧＵＩ（グラフィカルユーザインターフェイス）を保持する。好ましくは、ＧＵＩが、作業者が診断および患者のケアのための決定を素早く行なう上で助けとなるような色分け体系を含む。一実施形態においては、ＧＵＩが、数値によるＲＶＭ測定値を提示する。一実施形態においては、ＧＵＩが、呼吸充分度インデックス（ＲＳＩ）を提示する。一実施形態においては、ＧＵＩが、呼吸の波形を提示する。
【０１２３】
装置のすべての実施形態に存在するソフトウェアにおいて、患者データが、好ましくは試験に先立ってユーザによって記録される。ユーザが、患者データを入力するように促される。記録されるデータとして、患者の身長、体重、最大吸気時の胸囲、通常の呼気終末時の胸囲、年齢、性別、民族、および喫煙歴のうちのいずれかまたはすべてが挙げられる。一実施形態においては、試験時の姿勢も、プログラマブルなＧＵＩにおいて装置へと入力される。姿勢の変化が、呼吸パターンおよび１回換気量の違いにつながる可能性がある。装置は、背臥位および着席ならびに起立などの姿勢の入力を受け付ける。多数の姿勢の患者を試験できることは、新生児や衰えた患者などの従順でない患者において有用である。
【０１２４】
一実施形態においては、装置がＢＭＩを計算する。好ましい実施形態においては、装置またはルックアップテーブルのアルゴリズムが、患者のサイズおよび体型を補正して絶対的な測定値をもたらすための普遍の較正を提供する「較正係数」を計算する。較正係数を、適用されたプローブから記録されるデータと患者の情報を組み合わせることによって得ることができる。好ましくは、プローブの物理的な位置も入力される。データの取得の際に、較正アルゴリズムが、データおよびその入力された患者データとの整合性を検証でき、記録されたデータと最も一致する入力パラメータの組み合わせを提案でき、患者の情報を再確認するように作業者に提案することもできる。データが取得されているときに、較正アルゴリズムは、プローブから記録され、さらには／あるいは作業者から正常または異常としてもたらされる信号パターンに基づいて、再調節を提案および／または実行することができる。別の実施形態においては、装置が、ＢＳＡあるいは体の形状またはサイズの別の指標を計算する。一実施形態においては、システムが、上述の患者データに基づく患者の結果の予測値を表示する。一実施形態においては、さらに装置が、Ｋｎｕｄｓｅｎ、Ｃｒａｐｏ、または他の者によって生成されたスパイロメトリデータの標準的な表に基づいて患者のパラメータまたは状態を臨床医にさらに知らせるために、表示される結果においてこれらの値に対するパーセンテージ比較を提供する。一実施形態においては、患者の人口統計データおよび／または体の測定値が入力され、装置が、その患者のためのリードの配置および／またはリードの間隔ならびに／あるいはリードのサイズまたは特性を提案する。
【０１２５】
較正方法
較正係数が、新規な方式で計算される。好ましい実施形態においては、装置が、装置を自動的に較正する回路およびソフトウェアを含んでいる。一実施形態においては、較正が、組織のインピーダンスを種々の周波数において測定するプロセスである生体電気インピーダンス分析によって取得されたデータによって補助される。この実施形態においては、生体電気インピーダンス分析からのデータを、これらに限られるわけではないが水分量、ベースラインインピーダンス、および身体組成などの被験者の特定の特徴を計算するために使用することができる。水分量が少ないと、体の電気インピーダンスは大きくなる。体に脂肪が多いと、やはり体の平均電気インピーダンスが大きくなると考えられるが、電気が最小の抵抗の経路を通過するため、全体としてのインピーダンスが低くなると思われる。筋肉は、脂肪よりもはるかに血管が多く、導電性の電解質をより多く含むため、筋肉質の患者の体は、まったく筋肉質でない同様のサイズの者よりもはるかに電気インピーダンスを有すると考えられる。これらの入力に基づく較正係数のスケーリングが、較正係数をより正確にする。
【０１２６】
本発明の装置の較正は、好ましくは、生体組織の代謝要求に基づく１回換気量または分時換気量の予測を含む。予測は、好ましくは、患者の測定による体重または理想体重を、単位体重が必要とする空気の量または毎分の空気の量で乗算することを含む。理想体重は、患者の身長、人種、および／または年齢から決定され、さらにＤｅｖｉｎｅ、Ｒｏｂｉｎｓｏｎ、Ｈａｍｗｉ、およびＭｉｌｌｅｒの式のうち１つ以上によって決定することができる。
【０１２７】
一実施形態においては、較正係数が、これらに限られるわけではないが性別、年齢、および人種などの患者の人口統計学的情報から計算される。別の実施形態においては、較正係数が、これらに限られるわけではないが身長、体重、呼吸サイクルのさまざまな時点で測定される胸囲、体脂肪率、体表面積、およびボディマスインデックスなど、患者の生理学的な測定値から計算される。別の実施形態においては、較正係数が、種々の点で記録されるＥＣＧ信号の測定値に基づいて計算される。さらに詳しくは、ＥＣＧが、胸部および腹部の種々の位置の電極によって記録される。一実施形態においては、種々の電極における差電圧の記録が、平均ベースラインインピーダンスを計算し、種々の方向の患者の胸部の抵抗率を推定するために使用される。別の実施形態においては、較正係数が、２極構成、４極構成、または２つ以上のリードを備える他の構成において電極間で測定される外部の電流源に対する患者のベースラインインピーダンスに基づいて計算される。これらの電極の場所は、体の全体にわたる配置の範囲に配置される。別の実施形態においては、人口統計学的な特徴が、較正のためにベースラインインピーダンスの測定値と組み合わせられる。別の実施形態においては、体の構造についての情報が、較正のためにベースラインインピーダンスの測定値と組み合わせられる。好ましい実施形態においては、スパイロメータまたは人工呼吸器において記録された既知の量が、人口統計学的情報およびベースラインインピーダンスと組み合わせられる。
【０１２８】
較正の継続的または間欠的な点検が、好ましくは行なわれる。装置の好ましい実施形態においては、較正が、各々のサンプルの記録につれて再計算される。別の実施形態においては、装置が、タイマ機能に基づいて定期的に再較正される。別の実施形態においては、装置が、ベースラインインピーダンスが１０％などの特定の閾値だけベースラインから変化したときに再較正される。別の実施形態においては、装置は、１回換気量または分時換気量が、２０％などの特定の閾値だけベースラインレベルまたは予測レベルから変化したときに再較正され、ここで予測値は、Ｋｒａｐｐｏ、Ｋｎｕｄｓｏｎ、および他の者によって公開された式を使用して計算される。
【０１２９】
較正の継続的または間欠的な点検を行なうことができる。好ましくは、これが、内部のファントムへの内部の点検を含む。
【０１３０】
好ましくは、ベースラインインピーダンスの継続的または間欠的な点検が、再較正または較正の再確認に使用される。好ましくは、各々の半胸郭からの継続的または間欠的な読み取り値が、個別または組み合わせにて、再較正または再較正のためのデータの提供に使用される。
【０１３１】
好ましくは、再較正が自動的に実行され、または必要な変更を看護人に知らせ、または人工呼吸器またはスパイロメータによる再較正などの看護人が行なうべき追加の措置を要求することによって実行される。
【０１３２】
一実施形態においては、較正が、測定電極ペアを通じて行なわれる。別の実施形態においては、較正が、追加の電極を通じて行なわれる。別の実施形態においては、較正のすべてまたは一部が、測定電極の目的を変え、センサを送入電極として使用し、送入電極をセンサ電極として使用することによって行なわれる。
【０１３３】
好ましくは、較正電極が、腹部および胸部において特定の位置に配置され、さらには／あるいは特定の距離を空けて配置される。別の実施形態においては、リードのうち１つ以上が、額に所定の距離だけ離して配置される。装置の別の実施形態においては、心臓容積の推定を伴い、あるいは伴わない容認できる電極配置をまたぐＩＣＧ信号の大きさが、ベースラインインピーダンスを割り出し、ＲＶＭデータを呼吸気量へと較正するために使用される。好ましくは、較正係数が、５つの上述の方法の組み合わせを使用して計算される。
【０１３４】
普遍的な較正
呼吸およびインピーダンスの変化の間の関係が、きわめて線形である一方で、それらの値の間の「スケーリング係数」は、ある患者と他の患者とで大きく異なる。また、同じ患者における日ごとの変化も存在する。日ごとの変化は、ＲＭＶ装置によって測定される生理学的パラメータにある程度は相関しており、かなりの補償が可能である。同じ患者における残余の日ごとの変化は、典型的な測定誤差よりも小さい。好ましい実施形態においては、この残余の変化を、既存の補助的な測定によって処理することができる。好ましい実施形態においては、この残余の変化を、上述した方法のいずれかによる継続的または間欠的な再較正を使用して処理することができる。
【０１３５】
一実施形態においては、「スケーリング係数」が、患者の間で約１桁ほど変化する。好ましい実施形態においては、この係数を、スパイロメータまたは人工呼吸器のデータあるいは他のデータセットによる予備的な較正によって精密に決定することができる。好ましい実施形態においては、ＲＭＶ装置が、予備的な較正を行なわずに呼吸パラメータを測定するために使用される。好ましくは、測定可能な患者の生理学的パラメータからこの係数を導き出す信頼できる手順が、較正のために使用される。そのような手順は、提案される装置の用途のすべてについて測定要件を満足するための充分な精度で「スケーリングパラメータ」を決定することを可能にする。
【０１３６】
一実施形態においては、インピーダンスプレチスモグラフィ、体に配置された加速度計、ビデオ画像、音響信号、あるいは胸部、腹部、または体の他の部分の運動を追跡する他の手段などの技術から導出された呼吸運動の測定値は、呼吸の状態を評価する他の技術により較正または相関付けされる。好ましい実施形態においては、インピーダンス測定から導出される呼吸運動の検出が、スパイロメトリによって較正される。一実施形態においては、呼吸運動の検出が、呼気終末ＣＯ２測定と較正または相関付けされる。一実施形態においては、呼吸運動の検出が、流れおよび／または量の人工呼吸器の測定と較正または相関付けされる。一実施形態においては、呼吸運動が、全身プレチスモグラフと較正される。一実施形態においては、所与の患者のベースラインＲＶＭ測定が、標準的なスパイロメトリ測定と併せて取得され、その特定の患者のための較正係数が導出される。後に、術後期間またはその他において、較正係数が、その患者についての定量的な肺の体積の測定を得るために使用される。好ましい実施形態においては、そのような較正係数が、継続的または間欠的な較正のために、現在のベースラインインピーダンスまたは他の生理学的測定と組み合わせられる。一実施形態においては、術前の測定が、較正係数を導出するために使用され、この較正係数が、単独または他のデータとの組み合わせにおいて、術後または他の状況の患者の管理に使用するための定量的な肺の体積の測定を得るために使用される。他の実施形態においては、較正係数が、人工呼吸器から記録された測定値から挿管された患者について得られた肺の体積または流れの測定値から導出される。
【０１３７】
好ましくは、装置が、体積または流れの較正をもたらすために、スパイロメータ、人工呼吸器、または呼吸速度計に接続される。好ましくは、装置が、体積の較正をもたらすために、スパイロメータまたは人工呼吸器または呼吸速度計に接続される。一実施形態においては、作業者が、少なくとも１つのタイダル呼吸サンプル、少なくとも１つの努力肺活量（ＦＶＣ）サンプル、毎分換気量サンプルの少なくとも１つの測定、および少なくとも１つの最大換気量（ＭＶＶ）サンプルのうち１つ以上の簡単な呼吸試験の型を、患者に経験させる。装置が、インピーダンス測定に関連して、スパイロメータ試験の結果に基づいて補正される。好ましい実施形態においては、較正が、タイダル呼吸の際に得られる測定から実行される。具体的には、手順に従うことができない患者について、指導または服従を必要としない単純なタイダル呼吸サンプルが取得される。タイダル呼吸サンプルが、１５秒、３０秒、６０秒、または他の時間にわたって収集される。
【０１３８】
一実施形態においては、所与の個人についての較正係数が、スパイロメトリおよびＲＶＭの組み合わせのデータに基づいて計算され、絶対体積の測定をもたらすために将来の時点において行なわれるＲＶＭ測定に適用される。好ましくは、この絶対体積の測定が、将来の時点において、ハードウェアに固有の較正能力および装置から導出された現在の測定値を使用して確認または変更される。好ましい実施形態においては、スパイロメータまたは人工呼吸器による個別の較正を必要とせずに絶対体積の測定をもたらすために、患者の人口統計学的データ、Ｋｎｕｄｓｅｎ、Ｃｒａｐｏ、および他者の業績に見られる人口統計学的にさまざまな患者についての既存の正常なスパイロメトリデータ、ならびに／あるいは他の解剖学的または生理学的な測定に基づくアルゴリズムが、ＲＶＭデータに適用される。
【０１３９】
好ましくは、装置を、心拍およびＳＮＲなどのＥＣＧおよびＩＣＧから導出されるパラメータを利用することによってインピーダンスデータのさらなる較正を生成するために、ＥＣＧまたはＩＣＧデータと併せて使用することができる。好ましくは、ＥＣＧまたはＩＣＧデータが、正しい電極配置の検証を助ける。他の実施形態においては、心臓の電気的活動が、装置の較正をよりよくするために使用される。好ましくは、装置が、以下の心臓、肺、および他の生理学的パラメータおよび特徴、すなわち心拍数（ＨＲ）、ベースラインインピーダンス、インピーダンスの大きさ、前駆出時間（ＰＥＰ）、左心室駆出時間（ＬＶＥＴ）、収縮時間比（ＳＴＲ）、１回拍出量（ＳＶ）、心拍出量（ＣＯ）、心拍出係数（ＣＩ）、胸部体液容量（ＴＦＣ）、収縮期血圧（ＳＢＰ）、拡張期血圧（ＤＢＰ）、平均動脈圧（ＭＡＰ）、平均中心静脈圧（ＣＶＰ）、全末梢血管抵抗（ＳＶＲ）、心拍数−圧力の積（ＲＰＰ）、ヘザーインデックス（ＨＩ）、１回拍出係数（ＳＶＩ）、および波形精度値（ＷＡＶ）を測定することができる。これらの特徴について患者の特性から計算されたベースライン値が、較正係数の導出ならびに全体としての呼吸の充分さの指標を計算するために利用される。反対に、ＲＶＭデータを、心拍数（ＨＲ）、ベースラインインピーダンス、インピーダンスの大きさ、前駆出時間（ＰＥＰ）、左心室駆出時間（ＬＶＥＴ）、収縮時間比（ＳＴＲ）、１回拍出量（ＳＶ）、心拍出量（ＣＯ）、心拍出係数（ＣＩ）、胸部体液容量（ＴＦＣ）、収縮期血圧（ＳＢＰ）、拡張期血圧（ＤＢＰ）、平均動脈圧（ＭＡＰ）、平均中心静脈圧（ＣＶＰ）、全末梢血管抵抗（ＳＶＲ）、心拍数−圧力の積（ＲＰＰ）、ヘザーインデックス（ＨＩ）、１回拍出係数（ＳＶＩ）、および波形精度値（ＷＡＶ）などといったＩＣＧデータの精度または有用性を高めるために使用することができる。
【０１４０】
具体的には、より複雑な手順を順守することができない患者について、指導および服従を必要としない安静時の呼吸の単純なタイダル呼吸サンプルが取得される。これらのデータの分析が、他の方式では得ることができない肺の生理機能および呼吸の状態に関する情報をもたらす。
【０１４１】
次に図８を参照すると、どちらも同じプログラマブル要素３３に機能的に接続されたインピーダンスプレチスモグラフ３１およびスパイロメータ３２が示されている。スパイロメータからの体積データが、好ましくはインピーダンスプレチスモグラフのインピーダンスの読み取り値と同時またはほぼ同時にサンプリングされる。次に図９を参照すると、人工呼吸器３４およびインピーダンスプレチスモグラフ３５に接続された患者が示され、人工呼吸器３４およびインピーダンスプレチスモグラフ３５の両方が、プログラマブル要素３６に機能的に接続されている。人工呼吸器の体積が、インピーダンスプレチスモグラフのインピーダンスの読み取り値と同時にサンプリングされる。次に図１０のグラフを参照すると、所与の患者について、インピーダンスプレチスモグラフおよびスパイロメータを使用してデータを同時に収集している最中の種々の呼吸の動作の際の体積−インピーダンスのグラフが示されている。図１１によって示される時間−体積の痕跡が、正常な呼吸である。図１２によって示される痕跡が、ゆっくりとした呼吸であり、図１３に示される痕跡が、異常な呼吸である。一実施形態においては、最良適合の線３７の傾斜が、インピーダンスから体積を計算するためのＲＶＭ較正係数として使用される。別の実施形態においては、傾斜、形状、および／もしくは曲線の他の特徴、ならびに／または患者の他の人口統計学的もしくは体型的特徴を利用するアルゴリズムが、較正係数を計算するために使用される。
【０１４２】
一実施形態においては、単純な数値が、装置の較正に使用するために、１回換気量または毎分換気量について人工呼吸器またはスパイロメータから得られる。一実施形態は、ＲＶＭおよび体積の測定が、スパイロメータ、呼吸速度計、人工呼吸器、または同様の装置によって同時、ほぼ同時、または順に行なわれる組み合わせシステム、ならびに所与の個人についてＲＶＭ測定から絶対体積を計算するための個別の較正係数を生成するために使用される組み合わせデータからなる。
【０１４３】
実施例
１つの較正方法は、小規模の研究においてすでに利用されている。身長、体重、最大吸気および通常の呼気における胸囲、頸切痕から剣状突起までの距離、中腋窩線における下中央の鎖骨（ｕｎｄｅｒ  ｍｉｄ−ｃｌａｖｉｃｌｅ）から胸郭の端部までの距離、中腋窩線における胸郭の端部から腸骨稜までの距離、およびへそにおける腹囲の測定値を、取得および記録した。電極を、上述した後ろ側左右、後ろ側右縦、および前−後ろ、ならびにＩＣＧの構成に配置した。インピーダンス測定装置の４つのプローブを、上述の構成のうち１つに対応した電極へと接続した。ＩＣＧ位置を最初に接続し、背臥位の被験者の安静時ＩＣＧを測定するためだけに使用した。次いで、リードを、後ろ側左右の位置につながるように再設定した。ひとたびリードを正しく配置し、被験者を背臥位にした後で、被験者に呼吸試験を実行させると同時に、約３０秒のサンプリング時間にわたってインピーダンス測定装置およびスパイロメータによる測定を行なった。実行した呼吸試験は、通常のタイダル呼吸（３回）、異常な呼吸（２回）、ゆっくりとした呼吸（２回）、努力肺活量（ＦＶＣ）（３回）、および最大随意換気量（ＭＶＶ）（２回）である。ＦＶＣおよびＭＶＶは、ＡＴＳの手順に従って実行した。通常、異常、およびゆっくりの試験を、ベルスパイロメータによって測定し、ＦＶＣおよびＭＶＶを、タービンスパイロメータによって測定した。好ましくは、較正を、ＡＴＳの基準に合致するあらゆる種類のスパイロメータについてすべてまとめて実行することができる。すべての呼吸試験が完了した後で、リードを新たな構成へと配置し直し、すべての構成が試験されるまで試験を再び実行した。データを、インピーダンスデータおよびタービンスパイロメータデータについてＰＣに集め、ベルスパイロメータデータについて別のＰＣに集めた。次いで、データを１つのＰＣへとまとめ、ＭＡＴＬＡＢへとロードした。好ましくは、ＭＡＴＬＡＢまたは信号処理を利用する他のソフトウェアパッケージが使用される。好ましくは、データがＰＣまたは他の演算ステーションへとロードされる。データがまとめられた後で、各々の呼吸試験からのインピーダンスおよび体積のデータを、ＧＵＩベースのプログラムを使用して組み合わせた。ＭＡＴＬＡＢを使用してインピーダンスおよび体積の痕跡を比較することによって、試験の各々の回について、相関係数および較正係数を生成した。次いで、このデータをＥｘｃｅｌにおいて利用し、患者の特徴に基づく較正係数を予測した。好ましくは、データを、統計パッケージを備える任意のソフトウェアへとインポートして分析することができる。
【０１４４】
次に図１４を参照すると、７人の患者についてのＢＭＩ−較正係数のグラフが示されている。ＢＭＩがＸ軸に示され、較正係数がＹ軸に示されている。構成Ｄ（上述のとおりのＰＲＲ配置）における身長と較正係数との間の線形な関係が、その較正係数の決定における有用性を示している。身長、体重、体表面積、民族、性別、胸囲、乳房間距離、年齢、などといった他の生理学的パラメータも、較正係数との重要な関係を有しており、一実施形態においては、これらのパラメータのいずれかまたはすべてが正確な較正係数の決定に役に立つ。統計分析およびエキスパートシステムの組み合わせが、前記生理学的パラメータの入力に基づいて所与の患者の相関係数を決定するために使用される。そのような方法は、主成分分析、人工ニューラルネットワーク、ファジー論理、ならびに遺伝的プログラミングおよびパターン分析を含むことができる。好ましい実施形態においては、予備的研究からの試験データが、エキスパートシステムの学習に使用される。好ましい実施形態においては、患者の人口統計データおよび肺機能に関する既存のデータが、エキスパートシステムの学習に使用される。好ましくは、予備的研究からの試験データおよび既存の肺機能のデータセットの組み合わせが、エキスパートシステムの学習に使用される。
【０１４５】
一部のスパイロメータにおいて直面される１つの問題は、吸気の量が呼気の量よりも多い体積のドリフトである。さらに、長時間のスパイロメトリ試験は、生理機能を変える可能性があり、さらには／あるいは呼吸の流れおよび／または体積を変化させる可能性がある肺の流れへの抵抗の増加をもたらす。これらのパターンが、インピーダンスの痕跡が一定にとどまる一方で体積を下向きの傾向になるように変化させることによって、試験における相関係数を乱す可能性がある。図１５は、体積のドリフトを呈する体積曲線を示している。図１６は、そのセットについての体積−インピーダンス曲線を示し、体積のドリフトによってプロットの適合が損なわれている。一実施形態においては、装置が、一定の傾斜値を有する直線を減算することによってこの問題を矯正する。この平均流量法を使用した後で、曲線は図１７に見られるように上向きまたは下向きの傾向を有さず、体積対インピーダンスのデータが、図１８に見られるようにはるかに集中した状態にとどまり、体積対インピーダンスのデータが、より高い相関およびより良好な相関係数を与えるはるかに集中した状態にとどまる。一実施形態においては、体積のドリフトの減算が、較正において使用される。一実施形態においては、体積のドリフトの減算が、較正係数の導出において使用される。同じ有用性が、流れを得るために体積曲線を微分し、開始点および終了点において同じ肺の体積を有する区間の間のＤＣオフセットを減算し、次いでドリフトアーチファクトのない流れを得るために積分を行なうことによっても達成される。
【０１４６】
装置の別の実施形態においては、較正係数が、ＲＶＭデータの痕跡をＫｎｕｄｓｅｎ、Ｃｒａｐｏ、または当業者にとって公知の他者によって生成されたスパイロメトリデータの基準表に基づく患者の１回換気量、ＦＶＣ、ＦＥＶ１、などの予測値と比較された計算値を比較することによって決定される。
【０１４７】
データ分析
次に図１９を参照すると、分析ソフトウェアにおけるデータの推移を示すフローチャートが示されている。生データが、インピーダンスメータによって記録され、アナログ−デジタル変換器を使用してデジタル化され、標準的なデータポートを介してプログラマブル要素へと入力される。データ処理により、雑音の信号および運動アーチファクトが取り除かれる。分析アルゴリズムが、体積の推移を計算し、これらに限られるわけではないがインピーダンスおよび／または計算された体積の推移、呼吸数、１回換気量、および分時換気量の周波数および時間ドメインのプロットなどの医学的に重要な情報を計算する。一実施形態においては、インピーダンスを体積の推移へと変換する分析アルゴリズムが、スパイロメータまたは人工呼吸器のデータと併せた較正を利用し、または別の実施形態においては、生理学的パラメータに基づく較正を利用する。アルゴリズムが、インピーダンスデータで乗算されたときにインピーダンスの尺度を体積の尺度へと変換する相関係数を生成する。さらに、アルゴリズムは、上述の指標の変動性を考慮に入れ、標準化された呼吸充分度インデックス（ＲＳＩ）を自動的に計算する。このＲＳＩは、１つ以上の測定値からの情報を統合する情報を含み、さらには／あるいは呼吸の充分さまたは不充分さに関する単一の数字をもたらすために個別および組み合わせにおいて以下の測定値、すなわち呼吸数、呼吸気量、呼吸曲線の特徴、あるいはすでに規定した呼吸の変動性または複雑さの容認できる値の範囲を利用する。
【０１４８】
一実施形態においては、以下の方法、すなわち先の測定からの患者の状態の変化、先の測定からの患者の状態の変化の二次導関数、多変量解析、パターン解析、スペクトル解析、ニューラルネットワーク、個人用の自動学習システム、患者集団用の自動学習システムのうち１つが、ＲＳＩの計算において使用される。
【０１４９】
一実施形態においては、ＲＳＩが以下からのデータ、すなわち酸素飽和度、ＴｃｐＯ２、ＴｃｐＣＯ２、呼気終末ＣＯ２、舌下ＣＯ２、心拍、心拍出量、コロイド浸透圧、皮膚の水分量、体の水分量、およびＢＭＩからのデータも含む。このインデックスの利点は、不慣れな者でも理解することができる点、および健康の急激な悪化の場合に医師または他の看護者に知らせるための警報に結び付けることができる点にある。計算後に、処理された指標が、プリンタとして具現化でき、または画面上に表示でき、または口述、視覚、もしくは文章によるメッセージによってもたらすことができる出力モジュールへと渡される。
【０１５０】
一実施形態においては、装置が、呼吸の吸気または呼気段階において記録された曲線におけるパターンに注目する。一実施形態においては、装置が、呼吸の数、量、および／または位置における呼吸変動のパターンに注目する。一実施形態においては、パターンが、呼吸曲線の形状において注目される。一実施形態においては、パターン解析が、吸気の傾斜から導出される値を含む。一実施形態においては、パターン解析が、呼気の傾斜から導出される値を含む。一実施形態においては、パターン解析が、呼吸数、分時換気量、１回換気量、吸気の傾斜、呼気の傾斜、呼吸変動のうちいずれかまたはすべてを含むことができるパラメータの組み合わせを含む。一実施形態においては、これらのパラメータが、換気の適切さの標準化された定量的指標をもたらす呼吸健康インデックス（ＲＨＩ）の計算において使用される。一実施形態においては、ＲＨＩが、呼吸が適切であると考えられる状態を下回って低下する場合あるいは適切と考えられる範囲において患者にきわめて急激な変化が生じた場合に音を出す警報と組み合わせられる。一実施形態においては、装置が、ＲＨＩを計算するための情報をもたらす。好ましくは、装置が、ＲＨＩを計算して表示する。一実施形態においては、呼吸健康インデックスが、患者の特徴に基づく普遍的な較正と比較される。一実施形態においては、ＲＨＩが、特定の患者へと較正されたシステムに定量的データをもたらす。
【０１５１】
次に図２７を参照すると、インピーダンス信号および体積信号の時間遅延または位相ラグが示されている。この特定の図において、遅延が０．０１２秒であることが認められた。体積およびインピーダンス信号の間の位相ラグは、一実施形態において対処される重要な問題である。横隔膜の運動と肺における空気の流れとの間にわずかな遅延を生じさせる肋膜および肺の組織の弾性的および容量的な性質に起因し、インピーダンス信号と体積信号の間に時間差が存在する。一実施形態においては、この位相遅れが、肺の剛性および気道の抵抗の指標として使用される。周波数位相解析が、ユーザによる位相角の発見を可能にする。より大きな位相のずれは、運動に対する気道の抵抗の程度が大きいことを示している。位相角の計算は、同時に記録および同期させられたＲＶＭ曲線をスパイロメータ、呼吸速度計、人工呼吸器、または同様の装置によって記録された流れ、体積、または圧力の曲線と比較することによって達成される。一実施形態においては、体積信号と位相信号との間の位相遅れが、システムを所与の個人へと較正するために使用されるアルゴリズムの構成要素である。一実施形態においては、位相遅れが、普遍的較正のためにシステムを較正するために使用される。外部の圧力、流れ、または体積測定装置を使用して較正係数を計算するとき、先頭の曲線が、後ろの曲線との時間的な相関のために、位相遅れの大きさだけずらされる。この実施形態は、較正アルゴリズムの精度を高める。外部の圧力、流れ、または体積測定装置が較正に使用されない場合、仮想の位相遅れが、人口学的情報、生理学的測定、および肺機能試験の指標などの患者の特徴に基づいて計算される。
【０１５２】
一実施形態においては、位相遅れが、インピーダンスおよび体積の両方に合わせてＲＶＭアルゴリズムによって補正される。一実施形態においては、位相遅れデータが、肺のコンプライアンスおよび剛性の目安を示すための標準化された指標として、独立して提示される。一実施形態においては、位相遅れデータが、呼吸の状態の目安として呼吸健康インデックスに統合される。
【０１５３】
一実施形態においては、周波数ドメイン解析が、ＲＶＭの測定値に適用される。好ましくは、フーリエ変換などの少なくとも１つの周波数ドメインのプロットが、作業者へと表示される。好ましくは、一方の次元が周波数であって、他方の次元が時間であり、各々の位置における信号の大きさが色で表わされているスペクトルグラフなどのＲＶＭデータの少なくとも１つの二次元周波数ドメイン画像が、作業者へと表示される。好ましくは、周波数ドメインの情報が、呼吸の健康または異常を評価するために使用される。好ましくは、警報が、周波数ドメインのデータが患者の健康の急激な悪化を示している場合に、医療専門家に警報する。
【０１５４】
好ましい実施形態においては、ＲＶＭの測定値が、複雑性解析のための基礎として使用される。一実施形態においては、複雑性解析が、ＲＶＭ信号だけについて実行される。好ましくは、ＲＶＭの測定値が、心拍、尿排出量、ＥＫＧ信号、インピーダンス心電図、ＥＥＧ、または他の脳モニタリング信号など、他の生理学的な測定値と組み合わせて使用される。
【０１５５】
好ましい実施形態においては、ＲＶＭの測定値が、患者によって引き起こされる呼吸圧力の人工呼吸器による測定、患者によって引き起こされる呼吸流量の人工呼吸器による測定、患者によって引き起こされる呼吸気量の人工呼吸器による測定、人工呼吸器によって引き起こされる呼吸圧力の人工呼吸器による測定、人工呼吸器によって引き起こされる呼吸流量の人工呼吸器による測定、人工呼吸器によって引き起こされる呼吸気量の人工呼吸器による測定、輸液ポンプ、または患者の治療に使用される他の装置など、患者の治療または監視に使用される装置によってもたらされるデータとの組み合わせにおいて複雑性解析の構成要素として利用され、ＲＶＭの測定値を呼吸ごとの変動を定量化するために使用することができる。装置の一実施形態は、吸気のピークや呼気の底などの呼吸ごとの呼吸数の変化を計算するための特定の点を呼吸曲線において定めるために使用される。好ましくは、各々の呼吸のピークまたは底が、自動的に特定される。一実施形態においては、装置が、呼吸ごとの吸気量の変化を表現するデータをもたらす。一実施形態においては、装置が、呼吸の量または流れの曲線の傾斜または他の特徴における呼吸ごとの変動または複雑性を表わすデータをもたらす。一実施形態においては、装置が、同じまたは異なる電極のペアリングにて体の異なる位置からデータを収集することによって、胸部対腹部または一方の胸郭対他方の胸郭など、呼吸努力の位置に関する変動または複雑性を計算するためのデータをもたらす。好ましくは、装置が、これらのパラメータのうち１つ以上について、呼吸ごとの変動または複雑性を計算する。好ましくは、装置が、変動または複雑性の解析をユーザによる解釈が容易な形態で提示する。一実施形態においては、装置が、呼吸数、呼吸気量、呼吸努力の位置、あるいは呼吸の量または流れの曲線の傾斜または他の特徴の中から、変動または複雑性の２つ以上の出所からのデータを組み合わせることで、呼吸機能の高度な評価をもたらす。一実施形態においては、装置が、変動または複雑性のデータを間欠的または継続的に解析し、１０分ごと、３０分ごと、または１時間ごとなどの間隔でデータを提示する。好ましくは、装置が、１０分未満、５分未満、１分未満、またはほぼリアルタイムで変動の解析を提示する。一実施形態においては、任意の呼吸パラメータの変動または複雑性を、線形または非線形解析法によって定量化することができる。好ましくは、任意の呼吸パラメータの変動または複雑性を、非線形動力学的解析によって定量化することができる。一実施形態においては、近似エントロピがデータ解析のための装置によって使用される。一実施形態においては、データの変動または複雑性の解析が体積データと組み合わせられ、呼吸機能の複合の指標をもたらす。一実施形態においては、変動または複雑性の解析データが、他のパラメータと組み合わせられ、呼吸充分度インデックスまたは呼吸健康インデックスとして提示される。
【０１５６】
好ましい実施形態においては、ＲＶＭの測定値またはＲＶＭ信号の複雑性解析が、目標指向型治療において使用される情報の少なくとも一部として利用される。好ましい実施形態においては、ＲＶＭの測定値またはＲＶＭ信号の複雑性解析が、意志決定支援のための情報をもたらす。好ましい実施形態においては、ＲＶＭの測定値またはＲＶＭ信号の複雑性解析が、制御されたループシステムに必要な患者データの少なくとも一部として利用される。
【０１５７】
画像化における使用
装置の一実施形態においては、呼吸サイクルが、これらに限られるわけではないがインピーダンスニューモグラフィ、呼気終末ＣＯ２、またはパルスオキシメトリなどの１つ以上の方法によって測定される一方で、心臓が、２Ｄエコー、３Ｄエコー、または任意の他の種類の心エコー検査として具現化できる心エコー検査を使用して画像化または測定される。心エコー図からの時系列データが、呼吸モニタによって記録された呼吸の運動に基づいて、特定の精度ランクを有するものと標識される。一実施形態においては、精度閾値を下回る心エコー検査のデータが破棄される。別の実施形態においては、心エコー検査のデータが、精度ランクに基づいて重み付けされ、最も精度の低いデータが、最も低く重み付けされる。装置が、最も精度の高い心エコー図データに基づいて心臓および心臓の動きの合成画像または映像を生成する。一実施形態においては、心エコー検査のデータが、２つ以上の心臓周期について記録され、解析および精度ランクの設定後に、最良のデータが心臓の合成画像または心臓周期の映像を生成するために使用される。
【０１５８】
他の実施形態は、呼吸サイクルの測定および定量化を、精度の改善を目的として他の心臓画像化技術と組み合わせることを含む。心臓の画像化の方法として、ドップラー血流測定、放射性核種試験、同期式ＣＴ、および同期式ＭＲＩを挙げることができる。他の実施形態は、ＲＶＭによる呼吸サイクルの測定を、診断ＣＴまたはＭＲＩ、カテーテルに従った治療、標的心臓アブレーション、腫瘍の放射線アブレーション、あるいは腫瘍の放射線療法などの胸部、腹部、および体の他の部分の他の診断または治療の方式と組み合わせることを含む。好ましい実施形態においては、診断用の撮像または解剖学的に標的された治療のデータ収集またはデータ分析のタイミングをとるために、ＲＶＭおよび心臓インピーダンスデータが一緒に利用される。
【０１５９】
装置の別の実施形態においては、呼吸のインピーダンスの測定値またはＲＶＭの測定値の複雑性解析からのデータが、肺の画像を生成するために使用される。装置の別の実施形態においては、ＲＶＭの測定値の複雑性解析からのデータおよび心臓のインピーダンスの測定値が、心臓および肺の画像を生成するために使用される。好ましい実施形態においては、心臓および肺が同時に画像化される。一実施形態においては、装置が、心臓および／または肺の２Ｄ画像、映像、またはモデルを生成するために使用される。好ましい実施形態においては、装置が、心臓および／または肺の３Ｄ画像、映像、またはモデルを生成する。
【０１６０】
病変の検出および監視の改善
一実施形態においては、装置が、変動または複雑性の解析を伴い、あるいは伴わずに、機械的人工換気のための抜管または挿管などの意志決定を助けるために使用されるＲＶＭデータをもたらす。一実施形態においては、装置が、変動または複雑性の解析を伴い、あるいは伴わずに、薬物の投与または他の治療的介入に関する意志決定を助けるＲＶＭデータをもたらす。一実施形態においては、装置が、変動または複雑性の情報を単独または体積データとともに、換気の設定を調節するための開または閉ループ制御システムの一部として使用する。一実施形態においては、装置が、変動または複雑性の情報を単独あるいは体積データまたはＲＶＭによってもたらされる呼吸曲線の他の分析とともに、薬剤の服用量を調節するための開または閉ループ制御システムの一部として使用する。この実施形態は、早産児において圧力人工呼吸器の管理を最適にするために有用であり、あるいはカフのない気管内チューブを着けた患者において有用である。一実施形態においては、装置が、変動または複雑性の情報を単独あるいは体積データまたはＲＶＭによってもたらされる呼吸曲線の他の分析とともに、患者の状態を監視し、薬物の投与を推奨し、次いでさらなる行動を指示するために患者を再評価する患者管理システムの一部として使用する。
【０１６１】
一実施形態においては、装置が、ＲＶＭ信号の変動または複雑性の分析を単独で使用し、体積データを単独で使用し、曲線の分析を単独で使用し、あるいはこれらのいずれかを組み合わせて使用して、患者の状態の変化を知らせる警報を発生させる。別の実施形態においては、シンボル分布エントロピおよびビットパーワードエントロピが、時系列におけるパターンの確率を測定するために使用される。別の実施形態においては、分布の類似性の方法論が使用される。一実施形態においては、装置が、呼吸の複雑性の変化または所定の閾値を下回る呼吸の複雑性あるいは肺の異常または病気の状態に関係するより不自然な呼吸パターンを検出したときに警報を発する。一実施形態においては、装置が、所定の閾値を超える呼吸および心拍の複雑性の組み合わせの測定値の変化を検出したときに警報を発する。
【０１６２】
一実施形態においては、ＲＶＭの測定値が、呼吸停止の要注意の兆しに関して換気を監視することにより、薬剤の安全な服用を保証することによって換気の適切さを報告するための開または閉フィードバックループへと一体化される。好ましい実施形態においては、ＲＶＭが人工呼吸器を有するシステムに一体化され、人工呼吸器の調節を行なう開または閉フィードバックループをもたらす。ＲＶＭの測定値と人工呼吸器またはスパイロメータによって生成される体積または流れの測定値との間の差を、診断および治療の案内のための情報をもたらすために使用することができる。ＲＶＭの監視を呼気終末ＣＯ２またはパルスオキシメトリの測定値からの追加の情報とともに使用し、またはそのような追加の情報を伴わずに使用することによって、この実施形態は、人工呼吸器の支援を徐々に減らし、ＲＶＭおよび他のパラメータを観察することによって患者を自動的に自立させ、抜管が可能であることを医師に知らせ、あるいは前進できないことを知らせる。パルスオキシメトリまたはＥＴＣＯ２あるいは両方を有するこの組み合わせのシステムを、ベンゾジアゼピンまたはプロポフォールなどの麻酔薬または他の呼吸抑制作用のある薬物をもたらすための開または閉ループシステムとして使用可能である。
【０１６３】
一実施形態においては、解析アルゴリズムが、エキスパートシステムのデータベースに保持された特定の呼吸パターンの存在を検出し、関連の病変の可能性を医師または他の医療提供者に知らせる。一実施形態においては、所与の病変についての呼吸パターンが認識され、好ましい実施形態においては定量化される。別の実施形態においては、病変の位置が突き止められる。
【０１６４】
好ましい実施形態においては、装置が、呼吸の量、曲線、変動または複雑性、あるいはＲＶＭデータの他の分析に関して特定のパターンを認識する。
【０１６５】
一実施形態においては、装置が、差し迫る呼吸不全または呼吸停止に関するパターンを認識し、聴覚および／または視覚による警報または警告をもたらす。一実施形態においては、装置が、呼吸データまたはデータにおける傾向を分析し、挿管および機械的人工換気を提案する。一実施形態においては、装置が、呼吸パターンデータを分析し、プロポフォールなどの麻酔薬または他の呼吸抑制作用のある薬物の注入の水準を調節する。
【０１６６】
一実施形態においては、装置が、うっ血性心不全、ぜんそく、ＣＯＰＤ、麻酔薬によって生じる呼吸の低下、または差し迫る呼吸不全などといった特定の病気の実体または病変に関係する呼吸パターンを認識する。一実施形態においては、装置がこの病変を医師に警報する。一実施形態においては、装置が病変の程度を定量化する。一実施形態においては、装置が、うっ血性心不全のパターンを認識し、時間または関連の治療的介入につれての改善または悪化への傾向に関するデータをもたらす。
【０１６７】
好ましくは、装置のインピーダンス測定要素が、インピーダンス心電計（ＩＣＧ）の測定値を生成することができる。好ましくは、装置が、心拍の変動に関連したインピーダンスの変動を検出する。好ましくは、装置が、呼吸波形または他の呼吸パラメータの変動に関連したインピーダンスの変動を検出し、心拍および呼吸の数、量、または波形の変動を利用して心臓、呼吸、および肺の合併症を予測する。好ましくは、装置が、安全でない肺の変動または複雑性あるいは心拍と呼吸の変動または複雑性との組み合わせに関する所定の限界について、警報を維持する。
【０１６８】
別の実施形態においては、呼気終末ＣＯ２（ＥＴＣＯ２）が、ＲＶＭベースラインを割り出すための主観評価の追加または代替として使用される。一実施形態においては、ＲＶＭが、呼吸の状態に関するさらなる情報をもたらすために、ＥＴＣＯ２の測定値と組み合わせられる。
【０１６９】
別の実施形態においては、ＲＶＭが、換気／呼吸および酸素の両方についての情報をもたらすために、パルスオキシメトリと組み合わせられる。より複雑なＲＶＭシステムが、ＥＴＣＯ２もしくはパルスオキシメトリまたはその両方を有する標準的なＲＶＭ測定と結合する。この組み合わせの装置は、鎮痛剤で落ち着かせた患者の呼吸についてのさらなる情報をもたらし、患者のモニタリングを向上させる。
【０１７０】
好ましい実施形態においては、肺の体積および分時換気量の測定値が、抜管後の患者の適性を定量的な方式で評価するために使用される。分時換気量が、手術を受けている患者に特に使用される。好ましくは、１回換気量または分時換気量の術前の測定が、個々の患者のベースラインとして取得される。好ましくは、ベースラインが、術前および術後の呼吸状態の間の比較として、術後に使用される。１回換気量または分時換気量の傾向が、手術または処置の最中あるいは麻酔後回復室、集中治療室、または病院の各階における術後の回復の際に、患者を監視するために使用される。この傾向が、患者の呼吸について術前のベースラインからの差および変化の正確な指標をもたらし、患者がベースラインの呼吸レベルに戻ったことを知らせることができる。好ましい実施形態においては、装置が、その患者に特有の適切な呼吸のレベルを定めることによって、適切な抜管の決定を行なうように医師を直接的に助ける。一実施形態においては、絶対的な肺の体積が、患者の特徴から導出される較正前のデータと比較され、拘束性および／または閉塞性の肺疾患ならびに他の呼吸の状態の存在の判断において使用される。絶対的な体積のデータは、既存の定量的データを補うものとしてＰＡＣＵおよびＩＣＵにおいて特に有用となりうる。
【０１７１】
ＰＣＡフィードバックおよび投薬の最適化における使用
本装置の１つの用途は、本明細書に挙げられた技術の１つ、複数、または組み合わせによって測定および記録される心臓および／または呼吸のデータを、１つ以上の薬剤または他の医学的介入の患者への影響を判断するために使用することである。ある実施形態においては、呼吸モニタが、鎮痛剤の体への副作用を判断し、有害反応もしくは過剰摂取に起因する呼吸不全または他の危険を防止し、または防止を支援するために使用される。
【０１７２】
好ましい実施形態においては、装置が、患者管理無痛法（ＰＣＡ）システムに組み合わせられ、またはそのようなシステムに一体化される。これは、本発明の装置と電子ＰＣＡシステムとの間の通信によって電子的に実現され、モニタ／ＰＣＡの統合システムによって達成され、あるいは患者がＰＣＡによる投与を受けている旨を示すモニタにおける設定によって達成される。この実施形態においては、鎮痛薬または麻酔薬の投与が、装置によって予測される呼吸または他の合併症の危険に基づいて制限される。ＰＣＡシステムが電子的でなく、または鎮痛剤が人の手で投与される場合、装置は、いつ呼吸の合併症の恐れが高くなり、用量を少なくすべきであるのかを忠告する。
【０１７３】
本発明の装置の別の実施形態は、診断／治療プラットフォームである。モニタリング装置が、投薬計画、治療計画、吸入器の使用、噴霧器の使用、呼吸器系を標的とする調合薬の使用、心臓血管系を標的とする調合薬の使用、ぜんそく、ＣＯＰＤ、ＣＨＦ、嚢胞性線維症、気管支肺異形成症、肺高血圧症、および肺の他の疾病を標的とする調合薬の使用のうち１つ以上と組み合わせられる。装置のこの実施形態は、可能な医学的および非医学的介入の呼吸の状態または呼吸の健康への有効性を判断し、最適化のための計画の変更を提案し、および／または患者が合併症のリスクにあるときに適切な介入を提案するために使用される。
【０１７４】
一実施形態においては、ＲＶＭが、行動アルゴリズムまたは以下の患者の医学的状態、環境因子、ならびに人口統計学的集団または患者全般の行動要因のうちのいずれかについての情報を含むアルゴリズムと組み合わせられる。好ましい実施形態においては、上述のアルゴリズムのうち１つが、ＲＶＭ測定を得る必要性を示すことができる。さらに好ましくは、ＲＶＭの測定値が、行動または治療を示すための情報をもたらすために、行動／医学／環境アルゴリズムのデータと併せて使用される。装置のこの実施形態の使用の例は、患者の以前の呼吸合併症もしくは慢性の呼吸器疾患および／またはアレルギをこれらの状態を悪化させることが知られている行動の事象とともに入力として含むアルゴリズムであると考えられる。患者のスケジュール（例えば、アレルギの季節に屋外イベントに出席し、あるいはスポーツ競技に参加するなど）からの情報を含むことによって、システムは、患者がＲＶＭの測定を行なうことを推奨し、次いで薬剤の通常の用量を維持するか、または増やすかについて推奨を行なう。さらにソフトウェアは、患者が薬剤をイベントに携行することを推奨でき、一般に患者に薬剤の摂取を思い出させることができる。他の例は、患者がぜんそくの発作または他の呼吸合併症を抱える場合であってよい。ＲＶＭデータを、この発作の深刻さを、分時換気量、１回換気量、吸気対呼気の時間（すなわち、比）、通常の呼吸における呼吸曲線の形状、ならびに考えられる中で最も深い呼吸または他の呼吸動作の際の呼吸曲線の形状などの測定パラメータのいずれかによって評価するために利用することができる。次いで、このデータを独立または他の情報と併せて使用して、何もしない、休む、吸入器を使用する、薬剤を摂取する、噴霧器を使用する、病院に行く、のうち１つを含む行動を行なうように、患者に決定を行なうように促すことができる。必要な行動に関する情報は、特定の患者、もしくは類似の疾患を抱える患者、人口統計学的に類似した患者、特定の医学的、解剖学的、もしくは行動学的プロフィルを有する患者、または患者全般の集団に合わせて設計された行動アルゴリズムもしくは他のアルゴリズムの一部であってよい。好ましくは、行動の後で、治療の適切さを評価するためにＲＶＭ測定を繰り返すように患者へと指示が行なわれる。好ましくは、患者の繰り返しの測定が、治療または他の介入の前の測定と比較され、変化が注目される。この比較からの追加の情報または治療後に得られたデータそのものが、単独または他の患者データとの組み合わせにて、さらなる医療の決定または行動の推奨を行なうために使用される。
【０１７５】
例えば、ぜんそく患者が徴候を有しており、ＲＶＭの測定値を得ることを決定し、またはＲＶＭの測定値を得るように疾病管理アルゴリズムによって指示される。ＲＶＭデータが、装置によって解析され、単独で使用され、または患者の履歴のベースラインもしくは最後に得られた測定値と比較される。これらに基づき、さらに随意により心拍数などの他の患者特有の入力により、装置が患者に吸入器の使用を推奨する。次いで、第２組のＲＶＭデータが取得される。このＲＶＭデータが、治療の前に取得された先行のＲＶＭデータと比較される。次いで装置は、決定樹に従い、患者に改善が見られてさらなる治療が必要でないこと、服用を繰り返す必要があること、医師を呼ぶ必要があること、またはすぐに病院に行く必要があることを伝える。好ましい実施形態においては、ＲＶＭデータが、患者への推奨を最適なものにするために、人口統計または特有の患者に合わせて開発された行動アルゴリズムと組み合わせられる。
【０１７６】
ＰＡＣＵ／ＩＣＵでの使用
一実施形態においては、装置が、術後麻酔回復室（ＰＡＣＵ）の環境において、スタンドアロンのモニタとして使用され、既存のモニタの付属物として使用され、あるいは既存のモニタに組み込まれる。ＰＡＣＵにおいて、ＲＶＭ体積が計算され、ＢＭＩ、身長、体重、胸囲、および他のパラメータを考慮に入れて導出されたあらかじめ較正済みのデータと比較される。装置が、ＰＡＣＵにおいて意志決定を支援する既存の定量的データを補完するために使用される。一実施形態においては、手術室において、ＲＶＭデータが、呼吸状態のより包括的な評価をもたらすために、呼気終末二酸化炭素の測定値に関連付けられる。分時換気量を含むＲＶＭから導出された測定値が、手術または処置の前、最中、および後の患者の状態を比較し、麻酔／麻酔薬によって引き起こされる呼吸の低下の影響を記録するために使用される。ＲＶＭが、再挿管の決定などの特定の決定について定量的な正当化をもたらすことによって、ＰＡＣＵの臨床医によってなされるより主観的な評価を支援するために使用される。さらに装置は、呼吸状態の低下の監視装置ならびに呼吸状態の改善のための再挿管または他の介入の実行の必要性の警報装置として、病院の各階の患者に関する主観的評価も支援する。好ましくは、ＲＶＭの測定値が、麻酔鎮痛剤、ベンゾジアゼピンなどの鎮静剤、または呼吸抑制作用を有する他の薬物の調節を助ける。一実施形態においては、ＰＡＣＵの環境におけるＲＶＭに関する上述の用途が、新生児ＩＣＵ、外科ＩＣＵ、内科ＩＣＵ、肺ＩＣＵ、心臓ＩＣＵ、冠疾患集中治療室、小児科ＩＣＵ、および神経外科ＩＣＵなどのＩＣＵの環境において実施される。別の実施形態においては、ＲＶＭ装置が、呼吸の状態を見守るためにステップダウン病棟または通常の病院ベッドの環境において使用される。
【０１７７】
術後期間の後期などにおいて、１回換気量、呼吸数、分時換気量、呼吸間の間隔または量の変動、あるいはＲＶＭ信号の複雑性などといった呼吸パターンの測定値を、手術前に測定されたベースライン値と比較することができる。これは、どれがその患者に特有の適切な呼吸のレベルであるかを定義することによって、抜管の判断を直接的に助けることができる。装置の別の実施形態においては、ＲＶＭの監視によって、気管内チューブの配置の不良、過換気、低換気、再呼吸、および空気漏れなどの人工呼吸器に一般的に関係する問題が特定される。さらにシステムは、胸腔チューブまたはカフなしチューブを通っての空気漏れを特定する。空気漏れは、あらゆる直接な体積の測定においてインピーダンスの形跡には存在しない低下傾向を出現させると考えられ、したがって装置が、体積または流れを直接的に測定する装置における空気漏れを検出および報告することができる。好ましい実施形態においては、システムが、以下の病変、すなわち気胸、肺挫傷、肋骨の骨折、血胸、乳糜胸、水胸症、および肺炎に関係した異常および傾向など、半胸郭に特有の異常および傾向を特定する。
【０１７８】
一実施形態においては、装置が監視下鎮静管理（ＭＡＣ）において使用され、呼吸の状態を監視し、薬物および流体の投与を補助し、切迫または存在する呼吸困難または呼吸不全の知らせをもたらし、必要であれば挿管の判断を補助する。
【０１７９】
装置の別の実施形態においては、ＲＶＭの監視によって、気管内チューブの配置の不良、過換気、低換気、再呼吸、および空気漏れなどの人工呼吸器に一般的に関係する問題が特定される。一実施形態においては、ＲＶＭの測定値が、生理機能に関するさらなるデータをもたらすために、人工呼吸器から導出されるデータと組み合わせられる。この例は、「呼吸の仕事」を定量的な方式で評価するために、ＲＶＭの測定値と人工呼吸器において測定された吸気または呼気の流れまたは体積との差を記録できることである。
【０１８０】
別の実施形態においては、ＲＶＭの測定値が、手術の後に、患者の回復を監視するために、依然として麻酔または鎮痛剤の影響下にある患者において取得される。術前の正常な状態において患者のベースライン１回換気量曲線を記録することで、手術の最中および手術後の監視のための比較ベースラインがもたらされる。同様の１回換気量曲線への復帰が、人工呼吸器の取り外し後の呼吸の回復の１つの信号である。本発明のこの実施形態においては、装置が、抜管の成功を評価して、再挿管が必要であるか否かを判断するために使用される。本明細書に記載の本発明は、これらの測定値を非侵襲的に、吸気／呼気の流れの中に位置することなく、もしくは気道の流れを妨げたり、あるいは気道の回路を汚染したりすることなく、取得することを可能にする。
【０１８１】
一実施形態においては、装置が、整形外科処置、白内障手術、ならびに上部および下部ＧＩ管の内視鏡検査を受ける患者など、とりわけ監視下鎮静管理を受ける患者に向けて用意された外来患者外科センターにおいて使用される。
【０１８２】
診断における使用
一実施形態においては、装置が、実行に基づく試験において呼吸パラメータを定量化するために使用される。好ましい実施形態においては、装置が、ストレステストを含む心臓血管の機能の試験において呼吸パラメータを定量化するために使用される。好ましい実施形態においては、装置が、試験が呼吸に及ぼす影響を評価するために、以下の試験のうち１つと組み合わせて使用される。好ましい実施形態においては、装置が、運動またはドーパミンなどの特定の薬物について、どこかで説明される呼吸ごとの変動／複雑性の高度な解析あるいはフラクタルまたはエントロピに基づく解析など、呼吸の量、パターン、数、またはこれらの組み合わせの変化によって反映される体の全体としての生理機能または代謝に及ぼす影響を報告する。好ましい実施形態においては、装置が、所与のレベルの運動または薬理学的ストレスの安全性を評価するために使用される。
【０１８３】
好ましい実施形態においては、ＲＶＭの測定値の変動または複雑性の分析が、標準的な肺機能試験に呼応して行なわれる。好ましい実施形態においては、ＲＶＭの測定値の変動または複雑性の解析が、随意により、ストレステスト、跛行のための歩行試験、または他の実行に基づく試験などの標準的な心臓血管系の生理機能の試験に呼応した心拍の変動／複雑性の解析とともに行なわれる。
【０１８４】
好ましい実施形態においては、装置が、診断目的の気管支拡張薬、治療の監視、心臓および肺の両方への影響を含む最適化など、薬物が呼吸器系に及ぼす影響を評価するために使用される。より好ましくは、上述の装置が、インピーダンスまたは上述の他の方法によって得られる呼吸の情報を、心拍数、心拍数の変動、あるいは虚血または不整脈のＥＫＧにおける証拠についてのＥＫＧ情報と組み合わせる。好ましい実施形態においては、装置が、誘発試験などにおける気管支収縮剤の影響を評価するために使用される。種々の実施形態において、装置は、継続的または間欠的なＲＶＭの測定値を取得する。好ましい実施形態においては、装置が、ＲＶＭデータの傾向をもたらす。
【０１８５】
好ましい実施形態においては、装置が、代謝の刺激物、あるいはベータ遮断剤、アルファアドレナリン作動薬または遮断薬、ベータアドレナリン作動薬または遮断薬などの心臓脈管薬の影響を評価するために使用される。好ましい実施形態においては、装置が、ストレステストにおいて、行なわれた努力の水準を明らかにし、あるいは肺系統に関する非安全状態を明らかにしてテストを終了または変更するために使用される。患者へともたらされるストレスは、これらに限られるわけではないが運動および／または薬物の投与などといった種々の手段によって生成される。好ましい実施形態においては、装置が、全体としての運動の水準を示し、あるいは全体としての運動の水準を示すためにすでに説明した他の技術と協働する。好ましい実施形態においては、装置が、肺系統への運動または他の刺激物の影響を測定するための独立した装置として使用される。
【０１８６】
装置の別の実施形態においては、呼吸の情報が、心疾患に関連したＥＫＧの変化に関する運動の水準を定めるために、心臓の情報と組み合わせられる。装置の別の実施形態においては、システムが、運動選手の運動の水準を決定するために、呼吸の情報を心臓の情報と組み合わせる。
【０１８７】
別の実施形態においては、装置が、家庭、運動場、軍事環境、または病院外の環境において、随意により呼吸の信号を心臓インピーダンスまたはＥＫＧ測定と組み合わせて、全体的な健康または心臓の状態に悪影響を及ぼしかねない運動の水準の警報をもたらす。装置の一実施形態は、種々の律動、脱分極、または他の心臓の病態生理学に関連した呼吸の努力、活動のレベル、生理学的状態、あるいは代謝のうち１つ以上についての値を出力するホルターモニタである。
【０１８８】
本発明の一実施形態は、病院、家庭、または他の環境において数時間または数日にわたって１つ以上の生理学的パラメータを特に監視するホルターモニタに類似する。装置の一実施形態は、心不全に関係した代償不全作用を監視するホルターモニタまたは救命救急診療モニタに組み合わせられる。本発明の同様の実施形態は、「肺水」の測定値を監視および出力する。一実施形態においては、装置が、うっ血性心不全のための疾病管理システムに含まれる。
【０１８９】
最も好ましい実施形態においては、装置が、長期間にわたって動作でき、運動または診断用の薬物、治療モニタリング、あるいは薬剤開発の効果を示す時間曲線をもたらすことを可能にする連続的な測定をもたらす。
【０１９０】
本発明の一実施形態は、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、肺高血圧、肺線維症、嚢胞性線維症、間質性肺炎、拘束性肺疾患、中皮腫、胸の手術後、心臓の手術後、開胸術後、胸郭開口術後、肋骨の骨折後、肺挫傷後、肺動脈塞栓後、心虚血、心筋症、虚血性心筋症、拘束型心筋症、拡張型心筋症、感染型心筋症、肥大型心筋症などの種々の病状を抱える患者について、数分、数時間、および数日にわたる傾向データをもたらす。好ましくは、装置が、介入または誘発試験の手順に関係したこれらの病気の状態における呼吸の変化についての情報をもたらす。
【０１９１】
本発明の装置の一実施形態においては、システムが、種々の疾病を診断するために使用される。好ましい実施形態においては、装置が、進行中の肺炎の危険を評価するために使用される。別の実施形態においては、装置が、肺炎の治療が有効でない恐れを評価し、是正処置を提案するために使用される。本発明の別の実施形態は、これらに限られるわけではないが肺炎、心不全、嚢胞性線維症、間質性線維症、または他の疾病に関連した機能低下または回復の評価に使用される。
【０１９２】
一実施形態においては、装置が埋め込まれる。好ましい実施形態においては、装置が、ペースメーカのような電池によって動作する。一実施形態においては、装置がペースメーカまたは除細動器と組み合わせられる。一実施形態においては、装置が、外部の構成要素を使用して調節され、較正され、あるいは問い合わせされる。
【０１９３】
本発明の他の実施形態および技術的利点が、後述され、図面および以下の本発明の説明から明らかであると考えられ、あるいはそれらを本発明を実施することによって学ぶことができる。
【０１９４】
本発明の他の実施形態および用途が、本明細書を検討し、本明細書に開示の本発明を実行することで、当業者にとって明らかであろう。２００８年９月１２日付の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／７６２２４号、２０１０年３月９日付けの米国特許第１２／６７７，１６号明細書、２００７年９月１２日付の米国特許仮出願第６０／９７１，６４２号明細書、および２００７年９月１８日付の米国特許仮出願第６０／９７３，２９２号明細書など、あらゆる刊行物ならびに米国および外国の特許および特許出願を含む本明細書に記載のすべての文献は、具体的かつ全体が参照により本明細書に組み込まれる。用語「を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、どこで使用されても、用語「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」および「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」を含むように意図されている。さらに、用語「を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「を含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、および「を包含する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」は、限定を意味するものではない。明細書の説明および実施例は、あくまでも例示にすぎず、本発明の真の技術的思想および技術的範囲は、以下の特許請求の範囲によって示される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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