(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部および遠位端部をもつ本体を有する細長医療デバイスであって、
前記遠位端部に配置されたセンサを備え、
前記センサが、
（ｉ）絶縁基板と、
（ｉｉ）前記基板上に配置された、先端リード線および終端リード線を有する導電性トレースと、を含み、
前記基板およびトレースが、前記遠位端部に巻き付けられることによって、前記先端リード線および終端リード線間に複数の巻きを形成するように構成され、
前記センサが、電磁場の特性を検出して、前記特性を示す信号を生成するように構成され、
前記先端リード線及び前記終端リード線が、位置決めシステムに電気的に接続されるように構成され、
前記トレースは、前記基板およびトレースが前記遠位端部に巻き付けられたときに、前記先端リード線及び前記終端リード線が前記センサの近位端に位置するようなパターンを有する、デバイス。
【請求項２】
前記基板が、フレキシブル・プリント回路基板（ＰＣＢ）を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記導電性トレースの少なくとも一部が、前記基板上に蛇行パターンに配置される、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記パターンが、曲がり部分を間にもつ前進部分および戻り部分を含む、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記前進部分および戻り部分が長手軸に対して傾斜するように、前記パターンが構成される、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記前進部分および戻り部分が平行である、請求項４又は５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記導電性トレースの少なくとも一部が複数の前進部分を含み、前記部分の横方向に対向する端部が整合されて電気的に接続されるように、前記導電性トレースの少なくとも一部が構成される、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項８】
前記前進部分が軸に対して傾斜するように、前記導電性トレースの少なくとも一部が構成される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記先端リード線および終端リード線にそれぞれ結合された一対の導体を有するケーブルをさらに備え、
前記ケーブルが、前記デバイスを通って前記近位端部まで延びる、請求項１〜８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記基板が、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエステル、ポリエチレン・テレフタレート、およびこれらの組合せを含む群から選択されたフレキシブル・プラスチック材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記基板が複数の層を備え、前記複数の層の少なくとも一部が、前記センサで使用されるように構成された前記導電性トレースを含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記層の少なくとも１つが、検知感度を高めるように構成された強磁性材料を含む、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
近位端部および遠位端部をもつ本体を有する細長医療デバイスを作製する方法であって、
絶縁フレキシブル基板を設けるステップと、
先端リード線および終端リード線を有する導電性トレースを前記基板上に作製するステップと、
前記トレースが、前記先端リード線および終端リード線間に複数の巻きを含むとともに、電磁場の１つまたは複数の特性を検出して、前記特性を示す信号を生成するように構成されたセンサを形成するように、前記基板と前記トレースを前記遠位端部に巻き付けるステップと、を含み、
前記トレースは、前記基板およびトレースが前記遠位端部に巻き付けられたときに、前記先端リード線及び前記終端リード線が前記センサの近位端に位置するようなパターンを有する、方法。
【請求項１４】
前記基板の軸方向に延びる縁部を固定するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記固定するステップが、マイクロ溶接、マイクロソルダリング、マイクロ接着、およびマイクロビアを含む群から選択される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
細長医療デバイスであって
近位端部および遠位端部を有し、前記遠位端部に軸を有する本体と、
前記遠位端部に配置された長手方向に延びるセンサと、を備え、
前記センサが、
（ｉ）絶縁フレキシブル基板と、
（ｉｉ）前記基板上に配置された、先端リード線および終端リード線を有する１つまたは複数の導電性トレースと、を含み、
前記先端リード線及び前記終端リード線が、電磁場を発生させるように構成された位置決めシステムに電気的に接続されるように構成されており、
前記基板およびトレースが、前記遠位端部に巻き付けられることによって、前記先端リード線および終端リード線間に複数の巻きを含む前記センサに構成され、
前記センサは、電磁場の１つまたは複数の特性を検出して、前記特性に応答する表示信号を生成するように構成されており、
前記信号が、位置決めシステムにより使用されて、前記信号に応じた座標系において前記センサの位置を決定するように構成され、
前記トレースは、前記基板およびトレースが前記遠位端部に巻き付けられたときに、前記先端リード線及び前記終端リード線が前記センサの近位端に位置するようなパターンを有する、デバイス。
【請求項１７】
前記リード線が、前記センサの前記近位端に現れ、
前記デバイスが、前記先端リード線および終端リード線に結合された一対の導体を有するケーブルをさらに備え、
前記ケーブルが、前記デバイスを通って前記近位端部まで延びる、請求項１６に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書中に完全に組み込まれた、２０１１年９月１４日に出願された米国特許出願第１３／２３２，５３６号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本開示は、フレキシブル・プリント回路を使用する電磁コイルを位置センサとして有するカテーテルまたは他の細長医療デバイスを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの医療処置では、人体内および／または人体周囲、たとえば、心臓内および／または心臓周囲に専用の医療デバイスを導入する必要がある。特に、限定されないが、カテーテル、拡張器、または針を含む専用のデバイスを、心臓の内面にアクセスするため心房もしくは心室内、または心臓の心外膜面もしくは外面等にアクセスするため心臓を囲む心膜内等の部位へ導入することが必要な複数の医療処置がある。長年にわたって、カテーテル、ガイドワイヤ、アクセス・シース、または導入器が、医療処置に使用されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
電磁場に基づく位置決めシステムを使用して、このような医療デバイスの位置を決定することが公知であり、このシステムは、一般的に、医療デバイスに電磁場検知センサを備え付けることを伴う。このようなセンサを製造する１つの公知の手法は、ワイヤを環状に巻いてから、それによって得られる構造（すなわちセンサ）を医療デバイス内に配置することを伴う。このようなセンサは、その後、医療デバイス内の電気ケーブルに接続されて、検出された信号を位置決めシステムに伝達してさらなる処理を行う。しかしながら、一般的な医療デバイスに適合するために、このようなセンサの大きさが比較的小さくなければならないことを考慮すると、このようなセンサの作製が複雑になり、デバイス内の望ましくない大きさの半径方向空間を占め、かつ／または希望よりも費用が高い作製方法を伴うおそれがある。
【０００５】
したがって、改良された小型電磁場検知センサおよびその作製方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書に記載され、図示され、特許請求される方法および装置の利点は、構造の複雑さを減らし、費用を抑え、より薄くして占める半径方向空間を小さくした、医療デバイスでの使用に適したマイクロ電磁場コイル・センサを備える。
【０００７】
本開示は、位置決めシステムと共に使用するように構成された細長医療デバイスを対象とする。デバイスは、近位端部および遠位端部を有する細長本体を備える。デバイスは、少なくとも遠位端部で本体に対して長手方向に延びる、遠位端部に配置されたセンサ・アセンブリをさらに備える。センサ・アセンブリは、（ｉ）絶縁基板と、（ｉｉ）基板上に配置された、先端リード線および終端リード線を含む導電性トレースを有する検知コイルとを備える。実施形態では、基板がフレキシブル・プリント回路基板（ＰＣＢ）であり得、ここでは導電性トレースが、円筒形に巻かれたときに、電磁場センサとして機能するように構成された３次元螺旋コイルを形成するようにパターン化される。コイルは、コイルが配置される電磁場の１つまたは複数の特性を示す信号を生成するように構成される。先端リード線および終端リード線は、位置決めシステムに電気的に接続するように構成され、位置決めシステムは、少なくともコイルの位置を決定するように構成される。
【０００８】
別の態様では、複数のステップを含む、細長医療デバイスを作製する方法が提供される。第１のステップは、絶縁フレキシブル基板を設けるステップを含む。次のステップは、先端リード線および終端リード線を含む導電性トレースを基板上に作製するステップを含む。方法は、トレースが３次元検知コイルを形成するように、基板を所望の形状、たとえば、ほぼ円筒形に変形させるステップをさらに含む。ある実施形態では、方法が、基板の軸方向に延びる縁部を固定（すなわち、機械的に結合）して、前述した所望の形状を設定するステップをさらに含む。固定ステップは、マイクロ溶接、マイクロソルダリング、マイクロ接着、およびマイクロビアの使用による結合を含む群から選択された１つであり得る。
【０００９】
これらおよび他の利点、特徴および機能が、本明細書に図示され、記載され、特許請求された構造、システム、および方法に従って提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】フレキシブル・プリント回路を使用して形成される小型電磁場センサの実施形態を有する、ＭＰＳ対応の細長医療デバイスを組み込んだシステムの概略ブロック図である。
【図２】カテーテルラボ環境における、図１のシステムの概略図である。
【図３】図１のセンサの第１の実施形態の種々の図である。
【図４】図１のセンサの第１の実施形態の種々の図である。
【図５】図１のセンサの第１の実施形態の種々の図である。
【図６】図１のセンサの第１の実施形態の種々の図である。
【図７】図１のセンサの第１の実施形態の種々の図である。
【図８】図１のセンサの第２の実施形態の上面図である。
【図９】図１のセンサの第２の実施形態の等角図である。
【図１０】図１にブロック状に示された医療用位置決めシステム（ＭＰＳ）の例示的な実施形態の概略ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下で図面を参照すると、種々の図面において、同様の参照符号を使用して同一の構成要素を示す。図１は、カテーテル等の位置検知細長医療デバイスを使用可能な一般的な医療システム（医療用位置決めシステムを含む）であるシステム１０の概略ブロック図である。
【００１２】
カテーテル等の医療デバイスは、位置決めシステムがその医療デバイスの位置および／または向きを決定することができるように構成される場合、様々な追跡、ナビゲーション、向き、および他の位置特定機能を実行するように構成され得る。背景技術で説明したように、このようなデバイスは、電磁場に基づく位置決めの実施形態において、一般的に、１つまたは複数のセンサ、たとえば、電磁場検知コイルを含むように構成される。位置の読取りを利用できると、幅広い強化機能性が可能になる。ほんの一例として、少なくとも患者の体内で医療デバイスをナビゲートするためにライブ蛍光透視で使用され得るようなＸ線への患者の被曝を減らすことが望ましい。このような希望は、３次元空間内でデバイスの位置を決定可能な外部（すなわち、患者の身体に対して外部）位置決めシステムと協働するように構成された位置決めセンサを備えた医療デバイスを設けることによって、満たすことができる。この位置情報により、ナビゲーション・システムは、医療デバイスの表示を、以前に取得された患者の身体の対象領域の画像（もしくは一連の画像）、または検査する器官の３Ｄ画像再構成形状に重畳することができる。医師は、蛍光透視をフルタイムで使用するためではなく、ナビゲーションのために、重畳画像を使用することができる。したがって、位置検知機能を有する医療デバイスを設けることにより、蛍光透視の使用（および、これに伴う患者のＸ線被曝）を大幅に減らすことができる。医療デバイスに関して取得される位置情報に基づいて、多くの追加機能を実行することができる。
【００１３】
しかしながら、従来の電磁場検知センサの実施には、複数の課題がある。一般的な構築技法は、ワイヤを環状に巻いてから、巻かれたセンサをデバイスに設置するステップを含む。一般的な侵襲的医療デバイスのサイズ（すなわち、直径）が小さいことを考慮すると、従来の技法は複雑で、希望よりも費用がかかる。加えて、このようなコイルは、一般的に、希望よりも大きい空間（すなわち、半径方向空間）を占める。以下でより詳細に説明するように、これらの課題の１つまたは複数が、フレキシブル・プリント回路を使用する小型電磁場検知センサを作製することによって克服される。
【００１４】
フレキシブル・プリント回路に基づく検知コイルおよびその構造の詳細な説明に進む前に、このようなコイルを有する医療デバイスの例示的なシステムの概要を説明する。図１を続けて参照すると、図示したシステム１０は、様々な入出力機構１４を有する主電子制御ユニット１２（たとえば、１つまたは複数のプロセッサ）、ディスプレイ１６、オプションとしての画像データベース１８、医療用位置決めシステム（ＭＰＳ）２０等の位置特定システム、心電図（ＥＣＧ）モニタ２２、１つまたは複数のＭＰＳセンサ２４１、２４２（すなわち、患者参照センサ（ＰＲＳ）として示され、ＰＲＳは、たとえば、３つのコイル／センサを含むことができる）、およびＭＰＳ対応の細長医療デバイス２６を備える。この細長医療デバイス２６は、それ自体、１つのこのようなセンサ２４１を有するものとして例示的に示されるように、前記ＭＰＳ位置センサの１つまたは複数を備える。センサ２４１の実施形態は、フレキシブル・プリント回路から構築され、図３〜図９に関して説明される。図示したように、細長医療デバイス２６は、近位端部３０および遠位端部３２を有する主本体２８（たとえば、シャフト）を備える。本明細書中の医療デバイスを参照して使用されるように、「遠位」は体内の対象領域に対して前進する端部を指し、「近位」は、体の外側に配置され、医師により手動で操作されるか、または、たとえばロボット制御により自動的に操作される反対側の端部を指すことを理解すべきである。
【００１５】
入出力機構１４は、コンピュータベースの制御ユニット、たとえば、キーボード、マウス、タブレット、フットペダル、スイッチ等とインターフェース接続する従来の装置を備えることができる。ディスプレイ１６も従来の装置を備えることができる。
【００１６】
医療デバイス２６は、対象領域のイメージングを使用するナビゲーション適用において使用することができる。したがって、システム１０は、場合によって、画像データベース１８を備えることができる。画像データベース１８は、患者の身体、たとえば、医療デバイス２６の目標部位を囲む対象領域、および／またはデバイス２６が横切って目標部位に到達すると考えられるナビゲーション経路に沿った複数の対象領域に関する画像情報を記憶するように構成され得る。データベース１８の画像データは、公知の画像タイプを含むことができ、これらの画像タイプには、（１）過去のそれぞれ個々の時間に取得された１つまたは複数の２次元静止画像、（２）画像取得デバイスからリアルタイムで取得された複数の関連する２次元画像（たとえば、図２に例示的に示すもののような、Ｘ線イメージング装置からの蛍光透視画像）（ここで、画像データベースは、バッファ（ライブ蛍光透視）として機能する）、および／または（３）シネループ（ＣＬ）を定義する一連の関連する２次元画像（ここで、一連の画像の各画像は、ＥＣＧモニタ２２から得られた取得リアルタイムＥＣＧ信号に従って一連の画像の再生を可能にするのに適切な、各画像に関連した少なくとも１つのＥＣＧタイミング・パラメータを有する）が含まれる。前述したものは例にすぎず、決して限定的なものではないことを理解すべきである。たとえば、画像データベース１８は、３次元画像データを同様に含んでいてもよい。画像を、現在公知の、または今後開発される任意の画像診断法、たとえばＸ線、超音波、コンピュータ断層撮影、核磁気共鳴等、およびＭＰＳ自体により生成される３Ｄ形状によって取得してもよいことをさらに理解すべきである。
【００１７】
ＭＰＳ２０は位置特定システムとして機能するように構成され、したがって、ＭＰＳ位置センサ２４ｉ（ここでｉ＝１〜ｎ）の１つまたは複数に対して位置決め（位置特定）データを決定し、それぞれの位置読取りを出力するように構成される。位置読取りは、ＭＰＳ２０に関連付けられた３次元参照座標系であり得る参照座標系３４に対する位置および向き（Ｐ＆Ｏ）の少なくとも１つまたは両方をそれぞれ含むことができる。たとえば、Ｐ＆Ｏは、１つもしくは複数の磁場発生器または送信機に対する、磁場における磁場センサ（たとえば、センサ２４）の位置（すなわち、３軸Ｘ、Ｙ、Ｚの座標）ならびに向き（すなわち、ロール、ヨー、およびピッチ）として表されてもよい。
【００１８】
ＭＰＳ２０は、磁場センサ２４ｉが制御された低強度電磁場３８に配置されているときに、磁場センサ２４ｉから受信した信号（たとえば、信号３６）を捕捉して処理することに基づいて、参照座標系３４の各Ｐ＆Ｏ読取りを決定する。電磁気の観点から、これらのセンサは、変化する磁場に常駐するセンサに誘起される電圧を発生させる。したがって、センサ２４ｉは、センサ２４ｉが配置されている１つまたは複数の磁場の１つまたは複数の特徴を検出して、各表示信号（たとえば、図示された信号３６）を発生させるように構成され、その信号は、各Ｐ＆Ｏを得るためにＭＰＳ２０によってさらに処理可能である。
【００１９】
図１は、別のＭＰＳセンサ、すなわち、患者参照センサ（ＰＲＳ）２４２を示す。患者参照センサ（ＰＲＳ）２４２は、システム１０内に設けられる場合、患者の身体の位置参照を提供して患者の身体の全体の動き、イメージング・システムの動き、および／または呼吸に引き起こされた動きについての動き補償を可能にするように構成される。ＰＲＳ２４２は、胸部の安定した場所である患者の胸骨柄、または比較的位置的に安定した別の位置に取り付けられてもよい。ＭＰＳセンサ２４１と同様に、ＰＲＳ２４２は、ＰＲＳ２４２が配置されている磁場の１つまたは複数の特性を検出するように構成され、ＭＰＳ２０は、参照座標系３４においてＰＲＳの位置および向きを示すＰ＆Ｏ読取りを提供する。
【００２０】
心電図（ＥＣＧ）モニタ２２は、複数のＥＣＧ電極（図示せず）を使用することによって心臓器官の電気タイミング信号を連続的に検出するように構成されており、それらの電極は、患者の身体の外側に外部から取り付けられてもよい。タイミング信号は、一般に、とりわけ心臓周期の特定の位相に対応する。一般に、１つまたは複数のＥＣＧ信号は、データベース１８に記憶された、以前に撮影された一連の画像（シネループ）のＥＣＧ同期再生のための制御ユニット１２によって使用されてもよい。ＥＣＧモニタ２２およびＥＣＧ電極は、従来の構成要素を備えていてもよい。
【００２１】
図２は、例示的なカテーテル・ラボラトリーに組み込まれたシステム１０の概略図である。システム１０は、市販の蛍光透視イメージング部品を含み得る蛍光透視イメージング・システム４０に組み込まれて示される。ＭＰＳ２０は、磁気送信機アセンブリ（ＭＴＡ）４２と、位置（Ｐ＆Ｏ）読取りを決定する磁気処理コア４４とを備える。ＭＴＡ４２は、モーション・ボックス４６として特定された所定の３次元空間内で、患者の胸腔内およびその周囲に１つまたは複数の磁場を発生させるように構成される。前述したＭＰＳセンサ２４ｉは、１つまたは複数の磁場の１つまたは複数の特徴を検知し、かつセンサがモーション・ボックス４６内にあるときに、それぞれ、磁気処理コア４４に供給される各信号を発生させるように構成される。処理コア４４は、これらの検出された信号に応答し、かつモーション・ボックス４６内における各ＭＰＳセンサ２４ｉのそれぞれのＰ＆Ｏ読取りを計算するように構成される。これにより、ＭＰＳ２０は、３次元空間における各センサ２４ｉのリアルタイムの追跡を可能にする。図８に関連して、以下でＭＰＳ２０の例示的な一実施形態をより詳細に説明する。
【００２２】
図３は、図１に示す医療デバイス２６においてセンサ２４１として使用可能な検知コイル・アセンブリ４７ａの上面図である。製造の予備段階（すなわち、「平坦な」パターン）にあるアセンブリ４７ａが示される。さらなる処理の後、最終形状のコイル・アセンブリ４７ａが、デバイス２６の遠位端部（すなわち、図１の遠位端部３２）に配置され得る。コイル・アセンブリ４７ａは、以下でより詳細に説明するように、フレキシブル・プリント回路を備える。図示した実施形態では、コイル・アセンブリ４７ａは、絶縁性の比較的フレキシブルな基板４８と、基板４８の第１の面に配置された（すなわち、「プリントされた」）導電性トレース５０ａとを備える。しかしながら、平坦なパターンは例示的なものにすぎず、決して限定的なものではないことを理解すべきである。代替実施形態は、平坦でない基板、たとえば円形面または曲面（すなわち、本質的に３次元）にこのようなトレースを形成することを含む、基板上に導電性トレースを形成するための、現在公知の、または今後開発される追加の手法を含むことができる。
【００２３】
基板４８は、長手方向（すなわち、長い寸法）および横方向（すなわち、短い寸法）を有する、全体が矩形であってもよい。図示したように、基板４８は角部Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄを有する。しかしながら、以下でより詳細に説明するように、決定されたトレース・パターンおよびセンサの最終形状に応じて、基板は幅広い形状および大きさを取ってもよいことを理解すべきである。
【００２４】
トレース５０ａは、基板４８が最終形状（図５に最もよく示される）に巻き付けられ、または形成されるときにセンサ５２ａを形成するように構成されたパターンに配置される。トレース５０ａは、先端リード線５４および終端リード線５６を備え、これらのリード線は、ＭＰＳ２０に結合される信号を供給するように構成される。トレース５０ａは、先端リード線５４および終端リード線５６間で電気的に連続している。「先端」および「終端」の指定は例示的なものにすぎず、決して限定的なものではないことを理解すべきである。さらに、両方のリード線５４、５６が同一の長手方向端部（たとえば、コイル・アセンブリ４７ａの長手方向近位端）に現れるように、トレース５０ａが並べられて示されるが、他の変更も可能である（たとえば、両方のリード線がコイル・アセンブリ４７ａの長手方向遠位端に現れてもよく、またはリード線５４、５６がコイル・アセンブリ４７ａの近位端および遠位端にそれぞれ現れてもよい）。図示した実施形態では、トレース５０ａの少なくとも一部が、基板４８上に、全体的に蛇行パターンに並べられて配置され、この蛇行パターンは、複数の前進部分５８、複数の戻り部分５９、およびこれらの間の複数のブリッジ部分６０を含む。前進部分５８および戻り部分５９は、基板４８に対して全体的に横斜めで、互いに平行であり、所定の間隔６２で互いに分離される。図示されるように、間隔６２はトレース・パターン全体にわたって一定である。さらに図示されるように、前進部分５８および戻り部分５９が、真の横参照線に対してある角度６４で並べられていてもよい。角度６４は、基板が巻き付けられるときに検知コイルの形成を容易にするように選択され得る。
【００２５】
実施形態では、所定の間隔６２が、長手方向に取ったトレースの幅よりも小さく、かつ好ましくは大幅に小さくてもよく、これにより、比較的小さいピッチを画定する（すなわち、トレース部分間の間隔６２は、トレース自体の幅と比べて比較的小さい）。実施形態では、トレース５０ａの幅を約数ミクロン程度とすることができるが、所定の間隔は約５ミクロン未満でもよい。しかしながら、所望の検出特性に応じて、トレース幅、間隔（すなわち、間隔６２）、角度６４、前進部分および戻り部分の数、導電性トレースを有する層の数等に関して、幅広い構成が可能であることを理解すべきである。
【００２６】
図４は、図３の線４−４にほぼ沿って取ったコイル・アセンブリ４７ａの横断面図である。図示したように、基板４８は、数ミクロン程度であり得る所定の厚さを有する。基板４８は、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエステル、ポリエチレン・テレフタレート、またはこれらの組合せを含む群から選択されたフレキシブル・プラスチック材料等の、フレキシブル・プリント回路で使用する、当技術分野で公知の従来の材料を含むことができる。一部の実施形態では、基板４８が、Ｅ．Ｉ．  ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＫＡＰＴＯＮ（登録商標）またはＭＹＬＡＲ（登録商標）材料を含むことができる。変更が可能であることを理解すべきである。導電性トレース５０ａは、銅等の導電性材料を含むことができるが、所望の電気特性に応じて、白金または金、またはこれらの組合せ（たとえば、白金、金もしくは銀でめっきされた銅）等の他の導電性材料が可能であり得る。従来の手法および材料を使用して、基板４８上に適切なパターン（トレース５０ａ）を形成（プリント）することができる。さらに、図示しないが、絶縁材料の外層を導電性トレース・パターン５０ａ上に配置してもよい。
【００２７】
図５は、所望の最終形状に巻かれ、巻き付けられ、または他の方法で形成されてセンサ５２ａを作製する、図３のコイル・アセンブリ４７ａの等角図である。図５では、所望の最終形状が円筒形であり、円形の半径方向横断面を有する。本実施形態では、巻き付けられたコイル・アセンブリ４７ａが軸６６に沿って長手方向に延びる。しかしながら、他の形状（たとえば、楕円形の半径方向横断面）が可能であることを理解すべきである。これにより形成されたコイルは、センサ５２ａの投影領域を通過する、変化する磁場に応答する。これに関し、センサ５２ａはこのような１つまたは複数の磁場の１つまたは複数の特性を検出して、その特性を示す信号を発生させる。
【００２８】
フレキシブル・プリント回路を使用して小型電磁コイルを作製する方法は、複数のステップを含む。第１のステップは、たとえば、やはり前述したような絶縁基板を設けるステップを含む。次のステップは、導電性トレースを基板上に、たとえば、前述したような所定パターンで作製するステップを含む。次のステップは、フレキシブル基板を所望の形状に巻き付けてから、基板をその形状に固定するステップを含む。図示した実施形態では、固定ステップが、長手方向に延びる縁部を互いに付着させるステップ、たとえば、縁部ＢＤおよびＡＣを付着させるステップを含むことができる。このステップは、角部Ｃを角部Ｄに、かつ角部Ａを角部Ｂに結合する。このステップは、縁部ＢＤ、ＡＣを機械的に結合するように動作して、基板を所望の形状に固定する。固定ステップを、限定されないが、マイクロ溶接、マイクロソルダリング、マイクロビアの使用によるマイクロ接着等を含む従来の技法によって実行することができる。
【００２９】
図５の仮想線に示すように、センサ５２ａを作製する方法は、センサ５２ａの所望の最終形状に対応する形状を有する本体部６８の使用を含むことができる。本体部６８は、たとえば支持部材として機能する（たとえば、従来のコイル・コアのように機能する）最終センサの一部を含むことができる。本体６８がコイル・コアである場合、本体６８は、検出感度を高める磁気透過性材料、または機械支持構造として作用可能な任意の他の材料を含む、従来の材料を含むことができる。あるいは、本体６８が、医療デバイス本体自体の一部、たとえば、カテーテル・シャフトまたはその層であり得る。さらに、本体６８は、あるいは、基板を所望の形状に固定するステップの終了後に取り外し可能な、一時的な作製補助具（たとえば、マンドレル等）として機能することができる。センサ・コアに関する開示の詳細については、２０１０年１２月３０日に出願された米国出願第１２／９８２，１２０号（以下’１２０出願）を参照することができる。この出願は係属中であり、本発明の譲受人が共通して所有するものである。’１２０出願は、全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【００３０】
図６は、図５に示すセンサ５２ａの横断面図である。図６は、センサ５２ａ（形成されたもの）と本体部６８との関係を示す。たとえば、センサ５２ａは、本体６８の半径方向外側に配置される。
【００３１】
図７は、センサ５２ａをより詳細に示す、図５の拡大等角図である。トレース・パターンの構成は、基板４８が所望の形状に巻き付けられたときに、ブリッジ部分６０が互いに概ね対向するようになっている。最終形状では、トレース５０ａが、投影横断面積をほぼ囲む３次元螺旋コイルを作製する。センサ５２ａは、先端リード線および終端リード線の間に複数の巻きを含む。これにより、センサ５２ａは、マイクロ電磁検知コイル（センサ）として機能するように構成される。
【００３２】
図７にさらに示すように、トレース５０ａは、先端リード線５４および終端リード線５６が最終構成のセンサ５２ａの１つの長手方向端部（たとえば、近位端）に位置するように構成されることにより、検出された電気信号のＭＰＳ２０への結合を簡略化する（検出された信号３６として図１に最もよく示される）。図７は、センサ５２ａをデバイス２６の近位端に（および別のケーブル部分を使用してＭＰＳ２０に）接続するように構成された電気ケーブル７０をさらに示す。ケーブル７０は、先端リード線５４および終端リード線５６にそれぞれ結合された一対の導体７０１、７０２を備えることができ、導体７０１、７０２は、医療デバイス２６内でその近位端部３０まで延びる。ケーブル７０は、シールドなしツイストペア（ＴＰ）ケーブル、または代わりにシールド付きツイストペアケーブル、または当技術分野で公知の、任意の他の機能的に等価な信号ケーブルを含むことができる。ポリマー、ＰＴＦＥ、および／または他の適切な材料の１つまたは複数が、絶縁の目的でケーブル７０に含まれていてもよい。
【００３３】
図８は、図１に示す医療デバイス２６のセンサ２４１または２４２として使用可能な検知コイル・アセンブリ４７ｂの上面図である。製造の予備段階（すなわち、「平坦な」パターン）にあるアセンブリ４７ｂが示される。他の記載のない限り、アセンブリ４７ｂは前述したアセンブリ４７ａと同一であってもよく、アセンブリ４７ａを検知センサ５２ａ内に構成するために使用されたものと同一の方法でセンサ５２ｂ内に構成されてもよい。
【００３４】
アセンブリ４７ｂは、基板４８と、複数の前進部分７４を含むトレース・パターン５０ｂとを備える。トレース５０ｂは、以下に述べる点を除いて、トレース５０ａと概ね同一の構成であり得る。トレース・パターン５０ｂの部分７４は、最初は電気的に分離されるが、後から電気的に接続されて、基板４８が巻き付けられたときに電気的に連続したセンサ５２の巻きを形成する。
【００３５】
図９は、所望の最終形状に巻かれ、巻き付けられ、または他の方法で形成されてセンサ５２ｂを作製する、図８のコイル・アセンブリ４７ｂの等角図である。接続の概念は、点ａ−ａ’、ｂ−ｂ’等を整合してから、別個の部分７４を点ａ−ａ’、ｂ−ｂ’等で電気的に接続することを含む。前述したように、すべての個々の部分７４が電気的に接続された後に、中心センサ５２ｂが得られる。先端リード線および終端リード線は、それぞれ５４、５６で示される。センサ５２ａと同様に、先端リード線５４および終端リード線５６は、前述したものと同様の方法でケーブル７０に接続され得る。
【００３６】
図３〜図７の実施形態に関し、終端リード線５６は、先端リード線５６と同一の、センサ５２ｂの軸方向端部に配置され得る。これは、「巻線」（部分７４）に対して、戻り終端リード線を絶縁することにより達成することができ、この巻線を横切って、または巻線上を、終端リード線が通って先端リード線５４と同一の端部に到達する。図示した実施形態では、終端リード線５６がビア７６に通され、基板４８の反対側（すなわち、部分７４が形成された側と反対）に引き回される。あるいは、しかしながら、戻り／終端リード線５６が適切に絶縁されている場合には、戻り／終端リード線５６は部分７４を横切ることができる。センサ５２ｂは、先端リード線および終端リード線の間に複数の巻きを含む。
【００３７】
さらなる実施形態では、巻線の数を追加することにより、たとえば、プリント回路基板に追加の層を含むことにより、磁場感度（撮像強度）を高めることができる（すなわち、各層が、部分７４によって形成される、ある数の「巻線」を与え、当技術分野で公知の方法で上下層に形成される巻線に電気的に接続可能である）。さらに、強磁性材料の層を追加する（従来の検知コイルの強磁性材料のコアを構成することと同一の効果を有する）ことにより、感度（撮像強度）を高めることもできる。
【００３８】
上記でまだ説明していないデバイス２６の残りの部分については、様々な手法が医療デバイスの構築に関する当技術分野で公知であり、これらの手法を使用して、本発明のセンサ５２ａおよび／またはセンサ５２ｂを備えた医療デバイス２６を作製することができる。
【００３９】
フレキシブル・プリント回路構築技法の使用により、小型電磁場検知コイルを作製する簡単かつ低コストな手法が提供される。さらに、本発明に合致した検知コイルは、従来技法を使用して作製されたものよりも薄い（すなわち、半径方向で見たときに、検知コイルが、使用される医療デバイス内で占める空間が小さい）。
【００４０】
図１０は、ＭＰＳ１１０として示されたＭＰＳ２０の例示的な一実施形態の概略ブロック図であり、上述の米国特許第７，３８６，３３９号を参照することによりわかるようなものであり得、その一部を以下で再現する。この特許は、少なくとも部分的に、Ｈａｉｆａ、ＩｓｒａｅｌのＭｅｄｉＧｕｉｄｅ  Ｌｔｄ．により市販され、現在はＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．により所有されるｇＭＰＳ（商標）医療用位置決めシステムを全体として記載している。たとえば、全体が参照により本明細書中に組み込まれた「ＭＥＤＩＣＡＬ  ＰＯＳＩＴＩＯＮＩＮＧ  ＳＹＳＴＥＭ」という名称の米国特許第６，２３３，４７６を参照してわかるように、変更が可能であることを理解すべきである。別の例示的な磁場に基づくＭＰＳは、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒから市販されているＣａｒｔｏ（商標）システムであり、たとえば、全体が参照により本明細書中に組み込まれた「Ｉｎｔｒａｂｏｄｙ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」という名称の米国特許第６，４９８，９４４号、および「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ，  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｉｍａｇｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓ」という名称の米国特許第６，７８８，９６７号に全体的に図示され記載される。したがって、以下の説明は例示的なものすぎず、決して限定的なものではない。
【００４１】
ＭＰＳシステム１１０は、位置および向きプロセッサ１５０、送信機インターフェース１５２、複数のルックアップ・テーブル・ユニット１５４１、１５４２、１５４３、複数のデジタル・アナログ変換器（ＤＡＣ）１５６１、１５６２、１５６３、増幅器１５８、送信機１６０、複数のＭＰＳセンサ１６２１、１６２２、１６２３、１６２Ｎ、複数のアナログ・デジタル変換器（ＡＤＣ）１６４１、１６４２、１６４３、１６４Ｎ、およびセンサ・インターフェース１６６を備える。フレキシブル・プリント回路を備えたセンサ２４が、ＭＰＳセンサ１６２１、１６２２、１６２３、１６２Ｎの１つまたは複数に使用され得ることを理解すべきである。
【００４２】
送信機インターフェース１５２は、位置および向きプロセッサ１５０およびルックアップ・テーブル・ユニット１５４１、１５４２、１５４３に接続される。ＤＡＣユニット１５６１、１５６２、１５６３は、ルックアップ・テーブル・ユニット１５４１、１５４２、１５４３のそれぞれおよび増幅器１５８に接続される。増幅器１５８は送信機１６０にさらに接続される。送信機１６０はＴＸとしても示される。ＭＰＳセンサ１６２１、１６２２、１６２３、１６２Ｎは、それぞれＲＸ１、ＲＸ２、ＲＸ３およびＲＸＮとしてさらに示される。アナログ・デジタル変換器（ＡＤＣ）１６４１、１６４２、１６４３、１６４Ｎは、それぞれセンサ１６２１、１６２２、１６２３、１６２Ｎおよびセンサ・インターフェース１６６に接続される。センサ・インターフェース１６６は、位置および向きプロセッサ１５０にさらに接続される。
【００４３】
ルックアップ・テーブル・ユニット１５４１、１５４２、１５４３のそれぞれは、循環数列を生成し、それを各ＤＡＣユニット１５６１、１５６２、１５６３に提供し、次にそれをアナログ信号にそれぞれ変換する。各アナログ信号は、それぞれ異なる空間軸である。この例では、ルックアップ・テーブル１５４１およびＤＡＣユニット１５６１はＸ軸の信号を生成し、ルックアップ・テーブル１５４２およびＤＡＣユニット１５６２はＹ軸の信号を生成し、ルックアップ・テーブル１５４３およびＤＡＣユニット１５６３はＺ軸の信号を生成する。
【００４４】
ＤＡＣユニット１５６１、１５６２、１５６３は、それらの各アナログ信号を増幅器１５８に供給し、増幅器１５８は、増幅して増幅信号を送信機１６０に供給する。送信機１６０は複数軸の電磁場をもたらし、この電磁場はＭＰＳセンサ１６２１、１６２２、１６２３、１６２Ｎによって検出できる。ＭＰＳセンサ１６２１、１６２２、１６２３、１６２Ｎのそれぞれは電磁場を検出し、それぞれ電気的アナログ信号を生成し、その信号を、ＭＰＳセンサに接続された各ＡＤＣユニット１６４１、１６４２、１６４３、１６４Ｎに供給する。ＡＤＣユニット１６４１、１６４２、１６４３、１６４Ｎのそれぞれは、それに供給されたアナログ信号をデジタル化し、その信号を数列に変換し、かつその数列をセンサ・インターフェース１６６に提供し、センサ・インターフェースは次にその数列を位置および向きプロセッサ１５０に提供する。位置および向きプロセッサ１５０は、受信した数列を解析し、これにより、ＭＰＳセンサ１６２１、１６２２、１６２３、１６２Ｎのそれぞれの位置および向きを決定する。位置および向きプロセッサ１５０は歪み事象をさらに決定し、それに応じてルックアップ・テーブル１５４１、１５４２、１５４３を更新する。
【００４５】
ＭＰＳ１１０は、全体が参照により本明細書中に組み込まれた「Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｍｏｔｉｏｎ  ｉｎ  ａ  Ｍｏｖｉｎｇ  Ｏｒｇａｎ  Ｕｓｉｎｇ  ａｎ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎ  Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ  Ｓｅｎｓｏｒ」という名称の米国特許出願第１２／６５０，９３２号にほぼ記載されているように、たとえば、呼吸によって引き起こされる動きまたは他の患者の身体の動きを補償するための動き補償機能を含むように構成されていてもよい。
【００４６】
前述したように、主制御部１２を備えたシステム１０が、当技術分野で公知の、関連するメモリに記憶された、予めプログラムされた命令を実行でき、すべて本明細書に記載の機能性に従って実行される、従来の処理装置を備えていてもよいことを理解すべきである。このようなシステムは、さらに、ソフトウェアを記憶し、動的に生成されたデータおよび／または信号の記憶および処理が可能となるように、ＲＯＭ、ＲＡＭの両方といった、不揮発性および揮発性（修正可能な）メモリの組合せを有するタイプとしてもよい。
【００４７】
本発明の複数の実施形態をある程度の特殊性とともに前述したが、当業者は、本発明の趣旨または範囲を逸脱することなく、開示された実施形態に多くの変更を加えることができるだろう。すべての方向に関する言及（たとえば、近位、遠位、プラス、マイナス、上部、下部、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、最上部、底部、より上方に、より下方に、垂直の、水平の、時計回り、反時計回り）は、本発明についての読者の理解を助けるために、識別の目的で使用されているにすぎず、特に本発明の位置、向きまたは使用に関して制限を与えるものではない。接合に関する言及（たとえば、取り付けられる、結合される、接続される等）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続と要素間の相対的な動きとの間の中間メンバを含む場合がある。このように、接合に関する言及は、２つの要素が直接的に接続され、かつ互いに固定した関係にあることを必ずしも意味するものではない。上記の説明に含まれ、または添付図面に示されるすべての内容は、限定的なものとしてではなく、単に例示的なものとして解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲で定義されている本発明の趣旨から逸脱することなく、細部または構造に変更を加えることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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