(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
−内面に形成されたらせん溝（１．２．２）を備えた中空支持ボディ（１．２）、
−プレフィルドシリンジ（２）を支持ボディ（１．２）に取り付けるための取り付けカラー（１．４）、
−その外面に形成されたらせんトング（１．５．２）を備えたスピニングカラー（１．５）、及び
−トーションスプリング（１．６）；
を含んでなるプレフィルドシリンジ（２）用の安全デバイス（１）であって、
ここで、らせん溝（１．２．２）は、らせんトング（１．５．２）を収容し、そして解除時に、トーションスプリング（１．６）がスピニングカラー（１．５）にトルクをかけることができ、それがスピニングカラー（１．５）を支持ボディ（１．２）内で回転させ、それにより、らせん溝（１．２．２）及びらせんトング（１．５．２）の係合が、スピニングカラー（１．５）の回転運動を、取り付けカラー（１．４）を近位方向に動かす並進運動に替える、上記安全デバイス（１）。
【請求項２】
トーションスプリング（１．６）が、事前に張力が負荷された状態で支持ボディ（１．２）内に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の安全デバイス（１）。
【請求項３】
スピニングカラー（１．５）が、取り付けカラー（１．４）に近位方向に支えられるささえ面（１．５．１）を含むことを特徴とする、請求項１又は２に記載の安全デバイス（１）。
【請求項４】
取り付けカラー（１．４）が、支持ボディ（１．２）内に形成された開口部（１．２．１）を通して突出するキャッチ（１．４．１）により支持ボディ（１．２）に解除可能に取り付けられることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項５】
外部ボディ（１．３）は、支持ボディ（１．２）に対して摺動可能に配置され、ここで、外部ボディ（１．３）が注射行程の終了時に支持ボディ（１．２）を実質的に受け入れ、それにより、キャッチ（１．４．１）が内側に偏向して取り付けカラー（１．４）を解除することを特徴とする、請求項４に記載の安全デバイス（１）。
【請求項６】
キャッチ（１．４．１）が、後退位置（ＰＲ）において、支持ボディ（１．２）の遠位端に掛止して取り付けカラー（１．４）をロックすることを特徴とする、請求項４又は５に記載の安全デバイス（１）。
【請求項７】
ニードルシュラウド（１．１）が、支持ボディ（１．２）に対して摺動可能に配置され、ここで、皮膚面に押し付けられるように適合された第一のフランジ（１．１．１）が、ニードルシュラウド（１．１）の遠位端に形成されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項８】
皮膚面に押し付けられるように適合された第二のフランジ（１．２．４）が、支持ボディ（１．２）の遠位端に形成されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）、及び注射針（２．１）を備えたプレフィルドシリンジ（２）を含んでなる注射デバイス（Ｄ）であって、ここで安全デバイス（１）は、
−内面に形成されたらせん溝（１．２．２）を備えた中空支持ボディ（１．２）、
−プレフィルドシリンジ（２）を支持ボディ（１．２）に取り付けるための取り付けカラー（１．４）、
−外面に形成されたらせんトング（１．５．２）を備えたスピニングカラー、及び
−トーションスプリング（１．６）、
を含み、
ここで、らせん溝（１．２．２）は、らせんトング（１．５．２）を収容し、そして解除時に、トーションスプリング（１．６）は、スピニングカラー（１．５）にトルクをかけることができ、それはスピニングカラー（１．５）を支持ボディ（１．２）内で回転させ、それにより、らせん溝（１．２．２）及びらせんトング（１．５．２）の係合が、スピニングカラー（１．５）の回転運動を、取り付けカラー（１．４）及びプレフィルドシリンジ（２）を後退位置（ＰＲ）へ近位方向に動かす並進運動に替え、後退位置で注射針（２．１）が、支持ボディ（１．２）により取り囲まれる、上記注射デバイス（Ｄ）。
【請求項１０】
外部ボディ（１．３）がプレフィルドシリンジ（２）のプランジャ（２．５）に隣接して、支持ボディ（１．２）に対する外部ボディ（１．３）の遠位方向運動が、プランジャ（２．５）を、薬剤の用量を含む内部キャビティ（２．３．１）内に押し込ませ、それにより、薬剤の用量が注射針（２．１）を通して排出されることを特徴とする、請求項９に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針の安全性を提供する安全デバイスに関し、そしてより詳しくは、プレフィルドシリンジ用の安全デバイスに関する。安全デバイスは、プレフィルドシリンジ中に含まれる薬物又は薬剤の注射の前、その間、その後の偶発的な針刺し傷及び針損傷を避けるように適合される。特に、安全デバイスは、皮下の自己投与注射のために、又は医療専門家により投与される注射のために、針の安全性を提供する。本発明は、更に、プレフィルドシリンジを含む注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物の選択された用量で充填されたプレフィルドシリンジは、患者に薬物を投与するための公知のデバイスである。使用前及び使用後のプレフィルドシリンジの針を覆う安全デバイスも、また、公知である。一般的にこれらのデバイスは、手動で動き、又は針を取り囲む緩和スプリングの作用により動くニードルシールドを含む。
【０００３】
当該分野で公知の異なったタイプの安全デバイスは、本体に対して可動なプレフィルドシリンジを配置することにより、針の安全性を提供する目的を実施でき、ここで、プレフィルドシリンジは、注射した後、本体内へ後退する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、プレフィルドシリンジ用の改良された安全デバイスを提供することである。
【０００５】
安全に取扱い、特に、偶発的な針突き刺し損傷を防ぐために、プレフィルドシリンジを含む改良された注射デバイスを提供することは本発明の更なる目的である。
【０００６】
目的は請求項１に記載の安全デバイス及び請求項６に記載の注射デバイスにより達成される。
【０００７】
本発明の好ましい実施態様は、従属項で与えられる。
【０００８】
本明細書の文脈において、用語「遠位」及び「近位」は、注射を実施する人の視点から規定される。結果的に、遠位方向は、注射を受ける患者の体に向かう方向を言い、そして、遠位端は、患者の体に向かうエレメントの端部を規定する。エレメントの近位端又は近位方向は、それぞれ、注射を受ける患者の体から離れてそして遠位端又は遠位方向とは反対側に向けられる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によると、プレフィルドシリンジ用の安全デバイスは、
−内面に形成されたらせん溝を有する中空支持ボディ、
−プレフィルドシリンジを支持ボディに取り付けるための取り付けカラー、
−外面に形成されたらせんトングを備えたスピニングカラー、
−トーションスプリング、
を含む。
らせん溝は、らせんトングを収容する。解除時に、トーションスプリングは、スピニングカラーを支持ボディ内で回転させるスピニングカラーにトルクをかけることができる。らせん溝とらせんトングの係合は、スピニングカラーの回転運動を取り付けカラーを近位方向へ動かす並進運動へ方向を変える。
【００１０】
安全デバイスは、注射が完了した後、プレフィルドシリンジの遠位端に取り付けられた注射針用の針の安全性を提供する。プレフィルドシリンジは、取り付けカラーの近位運動が、安全にプレフィルドシリンジを後退位置に後退させるように、取り付けカラーに取り付けられ得る。後退位置において、使用済みの注射針は、偶発的針突き刺し損傷を防ぐために支持ボディにより取り囲まれる。特に、汚染された注射針での針突き刺し損傷からもたらされる感染症が、その結果、避けられる。
【００１１】
トーションスプリングは、事前に張力が負荷された状態において、支持ボディ内で配置される。トーションスプリングは、注射が完了した後、針の安全性を提供する後退機構のための信頼性のあるエネルギ源を提供する。取り付けカラーの解除のとき、トーションスプリングは、支持ボディ内で順番に回転を開始するスピニングカラーにトルクをかける。
【００１２】
スピニングカラーが取り付けカラー、及び近位方向でそれに取り付けられたプレフィルドシリンジを押してもよいように、スピニングカラーは、取り付けカラーに対して近位方向に支えられるささえ面を有してもよい。ささえ面は、取り付けカラーに隣接する面積が低下するように、本質的にリング形状である。これは、取り付けカラーとスピニングカラーの間の無作為の摩擦を低下するのに役立つ。スピニングカラーが安全デバイスの中心軸の周囲を回転し、一方、取り付けカラー及びそれに取り付けられたプレフィルドシリンジが後退するので、取り付けカラーとスピニングカラーの間で高い摩擦を発生することは、これらの部分の一つを支持ボディ内で動かせなくなり、及び／又は、安全デバイスの後退機構の失敗を引き起こすかもしれない。それ故、減少した面積のささえ面は、安全デバイスの信頼性のある使用を確実にする。
【００１３】
本発明の可能性のある実施態様によると、取り付けカラーは、支持ボディ内に形成された開口部を通して突出するキャッチにより支持ボディに解除可能に取り付けられる。その結果、取り付けカラーは、取り付けカラーの早い解除を効率的に阻止する特に簡単な手段により、支持ボディに解除可能に取り付けられる。
【００１４】
外部ボディが支持ボディに対して摺動可能に配置され得て、ここで、外部ボディは、実質的に、患者の皮膚の下に薬物の用量を送達する注射行程の終了時に、支持ボディを受け入れる。支持ボディ内の開口部を通して突出するキャッチは、注射行程の終了時に取り付けカラーを解除するために外部ボディにより内側に偏向する。使用者が本発明を実施する更なる相互作用は、取り付けカラーを解除することを必ずしも必要としない。取り付けカラーは、注射行程の終了時に自動的に解除される。
【００１５】
本発明の別の可能性のある実施態様によると、キャッチは、後退位置において取り付けカラーをロックするために支持ボディの遠位端に掛止する。注射針は、針突き刺し損傷を避けるために後退位置において支持ボディにより取り囲まれ、そして保護される。キャッチは、後退位置において、取り付けカラーと注射針を含むプレフィルドシリンジをロックし、そしてその結果、注射針の再露出を阻止する。
【００１６】
本発明の、尚、別の可能性のある実施態様によると、ニードルシュラウドは、支持ボディに対して摺動可能に配置される。皮膚面に対して押さえられるように適合された第一のフランジは、ニードルシュラウドの遠位端に形成される。注射中に、第一のフランジは、皮膚面に寄りかかる。ニードルシュラウドは、注射を通してずっと患者の視界から注射針を隠すために、不透明な材料から作られてもよい。これは患者の針に対する潜在的な恐怖を和らげるのに役立つかもしれない。
【００１７】
あるいは、ニードルシュラウドは、使用者が注射針の正しい設置を視覚的に確認することを可能にするために、透明なプラスチック材料から作られてもよい。この更なる実施態様は、その結果、特に血管内注射に適している。
【００１８】
本発明の、尚、別の可能性のある実施態様によると、皮膚面に対して押されるように適合された第二のフランジは、支持ボディの遠位端に形成される。ニードルシュラウドは除外される。その結果、この実施態様の安全デバイスは、好ましくは、プラスチック材料から作られた数個の部材のみを含む。安全デバイスは、その結果、低コストで大量生産ができるかもしれない。
【００１９】
本発明によると、注射デバイスは、安全デバイスとプレフィルドシリンジを含む。注射針は、プレフィルドシリンジの遠位端に取り付けられる。安全デバイスは、
−内面に形成されたらせん溝を有する中空支持体、
−プレフィルドシリンジを支持ボディに取り付けるための取り付けカラー、
−外面に形成されたらせんトングを備えたスピニングカラー、及び
−トーションスプリング、 
を含む。
らせん溝は、らせんトングを収容する。解除するときに、トーションスプリングは、スピニングカラーを支持ボディ内で回転させるスピニングカラーにトルクをかけることができる。らせん溝及びらせんトングの係合は、スピニングカラーの回転運動を取り付けカラーとプレフィルドシリンジを近位方向で後退位置へ移される並進運動へ転換する。後退位置において、注射針は支持ボディにより取り囲まれる。プレフィルドシリンジと安全デバイスを含む注射デバイスは、前述の利点を結び付け、そして不注意な針突き刺し損傷を避ける。注射デバイスは、製造し、そして単回注射を実施した後、廃棄するのに安価である。
【００２０】
外部ボディは、プレフィルドシリンジのプランジャに隣接してもよい。あるいは、外部ボディは、プランジャに取り付けられてもよい。支持ボディに対する外部ボディの遠位方向運動は、プランジャを薬剤の用量を含む内部キャビティ内に押し込み、それにより、薬物の用量は注射針を通して排出される。外部ボディは、使用者により握られ、そして単一の直線行程において薬剤の用量を注射するために、患者の皮膚に向かって手動で押してもよい。注射は簡単な方法で実施され、そしてその結果、未経験の使用者ですら安全に実施され得る。
【００２１】
注射デバイスは、自己投与注射に、そして医療専門家により投与される注射に適している。結果として、使用者又は患者として呼ばれている人は、全く同一人であってもよい。更にその上、注射デバイスは、筋肉内、皮下内、又は血管内注射であってもよい。
【００２２】
プレフィルドシリンジは、薬剤で充填され得る。
【００２３】
本明細書で使用する用語「薬物」又は「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、又はそのフラグメント、ホルモン、又はオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のための、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４、若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。
【００２４】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００２５】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００２６】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【００２７】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；
【００２８】
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）Ｌｙｓ６−ＮＨ2（ＡＶＥ００１０）；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；  
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００２９】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【００３０】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００３１】
抗体は、また、基本構造を共有する免疫グロブリンとして知られている球状の血漿蛋白質（〜１５０ｋＤａ）である。それらはアミノ酸残基に加えられた糖鎖を有するので、それらは糖蛋白質である。各抗体の基本的な機能ユニットは、免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（一つのＩｇユニットのみを含む）であり、分泌型抗体は、また、ＩｇＡとして二つのＩｇユニットを有する二量体型、硬骨魚ＩｇＭのような四つのＩｇユニットを有する四量体型又は哺乳類ＩｇＭのような五つのＩｇユニットを有する五量体型があり得る。
【００３２】
Ｉｇ単量体は、四つのポリペプチド鎖：システイン残基の間のジスルフィド結合で結合した二つの同一の重鎖及び二つの同一の軽鎖から成る「Ｙ」型分子である。各々の重鎖は、約４４０個のアミノ酸長であり、各々の軽鎖は、約２２０個のアミノ酸長である。各々の重鎖及び軽鎖は、それらの折り畳み構造を安定化させるために、分子内にジスルフィド結合を含む。各々の鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれている構造ドメインより成り立っている。これらのドメインは、約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そしてそのサイズ及び機能に基づき異なったカテゴリ（例えば、可変又はＶ、及び定常又はＣ）に分類される。それらは、二つのβシートが、保存されたシステインとその他の電荷を有するアミノ酸の間の相互作用により一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００３３】
α、δ、ε、γ及びμで指定される五つのタイプの哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖のタイプは、抗体のアイソタイプを規定し、これらの鎖は、それぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧ及びＩｇＭ抗体中で見つかる。
【００３４】
明確な重鎖は、サイズ及び組成で異なり、α及びγは、約４５０個のアミノ酸を、そしてδは、約５００個のアミノ酸を含み、一方、μ及びεは、約５５０個のアミノ酸を含む。各々の重鎖は、二つの領域、定常領域（ＣH）及び可変領域（ＶH）を有する。一つの種において、定常領域は、同じアイソタイプの全ての抗体においては本質的に同一であるが、しかし、異なったアイソタイプの抗体においては異なる。重鎖γ、α及びδは、三つのタンデム型のＩｇドメイン及び追加された可撓性のためにヒンジ領域より成る定常領域を有し、重鎖μ及びεは、４個の免疫グロブリン領域よりなる定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なったＢ細胞で生成された抗体において異なるが、単一のＢ細胞又はＢ細胞クローンにより生成された全ての抗体に対しては同一である。各々の重鎖の可変領域は、約１１０個のアミノ酸長であり、そして単一のＩｇドメインより成る。
【００３５】
哺乳類において、λ及びκと指定される二タイプの免疫グロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は二つの連続したドメイン：一つの定常ドメイン（ＣＬ）及び一つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖の概略の長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各々の抗体は、常に同一である二つの軽鎖を有し、軽鎖κ又はλの内、哺乳類の抗体当たり一タイプのみ存在する。
【００３６】
全ての抗体の一般構造は非常に類似しているが、所定の抗体のユニークな特性は、上記で定義した通り、変動領域（Ｖ）で決定される。より具体的には、可変のループ状で三つの軽鎖（ＶＬ）及び三つの重鎖（ＶＨ）は、抗原への結合、即ち、その抗原の特異性に原因がある。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲｓ）と呼ばれる。ＶＨ及びＶＬドメインからのＣＤＲｓは、抗原結合サイトに貢献するが、最終の抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、それぞれの単体ではない。
【００３７】
「抗体フラグメント」は、上記で規定した通り、少なくとも一つの抗原結合フラグメントを含み、そしてフラグメントが誘導される完全な抗体と本質的に同一の機能及び特異性を示す。パパインによる限定された蛋白質消化は、Ｉｇプロトタイプを三つのフラグメントに切断する。それぞれ一つの完全なＬ鎖及び約半分のＨ鎖含む二つの同一アミノ末端フラグメントは、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、分子鎖間でジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第三のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、補体結合、及びＦｃｒ−結合サイトを含む。限定されたペプシンの消化は、両方のＦａｂピース、及びＨ−Ｈ分子鎖間ジスルフィド結合を有するヒンジ領域を含むＦ（ａｂ′）2フラグメントを生成する。Ｆ（ａｂ′）2は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ′）2のジスルフィド結合は、Ｆａｂ′を得るために切断され得る。更に、重鎖と軽鎖の可変領域は、単一鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を生成するために共に縮合できる。
【００３８】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩、及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容される塩の別の例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編，Alfonso R.Gennaro(編集), Mark Publishing社, Easton, Pa., U.S.A.，1985及びEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００３９】
薬学的に許容可能な溶媒和物は、例えば、水和物である。
【００４０】
本発明の適用性の更なる範囲は、以下に与えられた詳細な説明から明白になるであろう。しかし、詳細な説明及び具体的な実例は、一方で本発明の好ましい実施態様を提示するが、説明のみによって与えられる。なぜならば本発明の精神及び範囲内での様々な変更及び改変は、この詳細な説明より、当業者には明白であることは当然である。
【００４１】
本発明は、以下に与えられた詳細な記載から、よく理解されるであろう。添付の図面は、説明目的のためにのみ与えられ、そして本発明の範囲を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】使用前の本発明の第一の実施態様に記載の安全デバイスとプレフィルドシリンジを含む注射デバイスの透視図を示す。
【図２】使用前の本発明の第一の実施態様に記載の注射デバイスの断面図を示す。
【図３】スピニングカラーの透視断面図を示す。
【図４Ａ】注射を実施する前の本発明の第一の実施態様に記載の注射デバイスの二つの異なった断面図を示す。
【図４Ｂ】注射を実施する前の本発明の第一の実施態様に記載の注射デバイスの二つの異なった断面図を示す。
【図５】第二の位置に後退したニードルシュラウドを含む本発明の第一の実施態様に記載の注射デバイスの断面図を示す。
【図６】注射行程の終了時における本発明の第一の実施態様に記載の注射デバイスの断面図を示す。
【図７】支持ボディ内に後退したプレフィルドシリンジを有する本発明の第一の実施態様に記載の注射デバイスの断面図を示す。
【図８】包装状態における第二の実施態様に記載の注射デバイスの断面図を示す。
【００４３】
対応する部分は、全ての図面において同一の参照記号で記される。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
図１は、それが注射を行う使用者に提示されるので、第一の実施態様に記載のプレフィルドシリンジ２用の安全デバイス１を備えた注射デバイスＤを示す。安全デバイス１は、実質的に円筒形で、中空のニードルシュラウド１．１を含む。ニードルシュラウド１．１は、実質的に円筒形で中空支持ボディ１．２を受け入れ、ここで、ニードルシュラウド１．１は、支持ボディ１．２に対して摺動可能である。安全デバイス１の使用前に、ニードルシュラウド１．１は、初期の第一位置Ｉに留まり、ここで、ニードルシュラウド１．１は、遠位方向で支持ボディ１．２を突出する。
【００４５】
あるいは、ニードルシュラウド１．１は、支持ボディ１．２を実質的に受け入れるサイズのラジアル径を含む。この更なる実施態様において、支持ボディ１．２は、ニードルシュラウド１．１が第一の位置Ｉから後退位置ＩＩへ動くとき、ニードルシュラウド１．１内に摺動する。
【００４６】
図１は、開放遠位端及び閉鎖近位端を備えた本質的に円筒形で中空の外部ボディ１．３を含む安全デバイス１を示す。支持ボディ１．２の近位端は、外部ボディ１．３の開放遠位端内に受け入れられ、一方、外部ボディ１．３は、支持ボディ１．２を実質的に受け入れるために、遠位方向で、支持ボディ１．２に対して摺動可能である。
【００４７】
円周方向で外側に突出する支持フランジ１．３．１は、その遠位端に近接して外部ボディ１．３の外面に、一体的に形成される。外部ボディ１．３は、遠位方向で使用者に握られ、そして押さえられ、それにより、支持フランジ１．３．１は、注射行程の実施中、使用者の手を支える。
【００４８】
好ましくは、ニードルシュラウド１．１、支持ボディ１．２及び外部ボディ１．３は、プラスチックス材料で作られる。
【００４９】
ニードルシュラウド１．１は、その遠位端で円周状の第一のフランジ１．１．１を含む。第一のフランジ１．１．１は、患者の皮膚に対して押されるように適合され、そして半径方向の外側に、及び安全デバイス１の中心軸Ａに垂直に突出する。患者の皮膚に触れるかもしれない第一のフランジ１．１．１の端部は、損傷を避けるために丸みを帯びている。第一のフランジ１．１．１は、安全デバイス１の中心軸Ａに中心を置く中央開口部を有する。第一のフランジ１．１．１は、ニードルシュラウド１．１、又は、あるいは、プラスチック材料で作られたニードルシュラウド１．１に取り付けられた分離部分と一体化される。
【００５０】
図１及び２で示す包装状態において、プレフィルドシリンジ２の注射針２．１は、ニードルキャップ２．２で覆われる。好ましくは、ニードルキャップ２．２は、少なくとも部分的に、ゴムなどのプラスチック材料から作られる。ニードルキャップ２．２は、使用者が、注射を実施する前に、容易に、ニードルキャップ２．２を取り外せるように、遠位方向において、第一のフランジ１．１．１を突出させる。
【００５１】
図２は、それが使用者に送達するときの、注射デバイスＤの透視図を示す。注射デバイスＤは、安全デバイス１及び支持ボディ１．２で受け入れられるプレフィルドシリンジ２を含む。プレフィルドシリンジ２は、バレル２．３の遠位端に摩擦で固定されたニードルキャップ２．２で覆われた注射針２．１を含む。バレル２．３は、薬物の用量を含む内部キャビティ２．３．１を有する。内部キャビティ２．３．１は、注射針２．１と流体連通にある。内部キャビティ２．３．１の近位端は、プランジャ２．５に連結するストッパ２．４により、液密シールされる。ストッパ２．４は、近位方向において、バレル２．３を突出させるプランジャ２．５を押すことにより、少なくとも遠位方向で可動である。
【００５２】
プレフィルドシリンジ２のバレル２．３は、支持ボディ１．２内でプレフィルドシリンジ２を取り付けた取り付けカラー１．４に取り付けられるバレルカラー２．３．２を含む。取り付けカラー１．４に形成されたキャッチ１．４．１は、支持ボディ１．２に取り付けカラー１．４を解除可能に取り付ける。キャッチ１．４．１は、取り付けカラー１．４と、前進位置ＰＡにおいてそれに取り付けられるプレフィルドシリンジ２を取り付けるために、支持ボディ１．２内に形成された開口部１．２．１を通して突出し、ここで、注射針２．１は、遠位方向において支持ボディ１．２を突出する。
【００５３】
解除時、取り付けカラー１．４は、直線並進運動において、支持ボディ１．２に対して、近位方向に走行し得る。直線案内レール又はチャンネルは、取り付けカラー１．４が支持ボディ１．２に対して直線運動において強制的に動かされるように、回転を阻止するために、取り付けカラー１．４に係合する支持ボディ１．２の内面上に形成される。
【００５４】
スピニングカラー１．５は、近位方向において、取り付けカラー１．４に力がかかる近位ささえ面１．５．１を含む。スピニングカラー１．５は、支持ボディ１．２内に配置されたトーションスプリング１．６で付勢される。トーションスプリング１．６は、事前に張力が負荷された状態にあり、そしてその結果、スピニングカラー１．５を注射デバイスＤの中心軸Ａの周囲に回転させるために、スピニングカラー１．５にトルクをかけることを可能とする。
【００５５】
スピニングカラー１．５は、支持ボディ１．２の内面に形成されるらせん溝１．２．２に収容されるらせんトング１．５．２を含む。らせんトング１．５．２とらせん溝１．２．２の係合は、解除された取り付けカラー１．４が回転スピニングカラー１．５により近位方向に押されてもよいように、スピニングカラー１．５の回転運動を並進運動に変更させる。
【００５６】
トーションスプリング１．６は、遠位方向における支持ボディ１．２の内部ささえ面１．２．３に対して、及び近位方向において、スピニングカラー１．５に対して力がかかる、
【００５７】
プランジャ２．５が手動で外部ボディ１．３を遠位方向に押すことにより、バレル２．３の内部キャビティ２．３．１内へ押してもいいように、プランジャ２．５は、外部ボディ１．３の内面に隣接する。
【００５８】
図３は、その外面に形成されるらせんトング１．５．２を備えたスピニングカラー１．５を透視図で示す。スピニングカラー１．５のささえ面１．５．１は、本質的にリング形状で、そして取り付けカラー１．４に隣接するスピニングカラー１．５の面積を低下させる。その結果、回転スピニングカラー１．５と回転して固定する取り付けカラー１．４の間の摩擦の発生が低下する。
【００５９】
図４Ａと４Ｂは、注射が実施される前の本発明の第一の実施態様に記載の注射デバイスＤの二つの異なった断面図を示す。図４Ａで示す断面は、図４Ｂで示す断面に垂直に広がる。ニードルキャップ２．２は、注射針２．１のカバーを取り除くために引き取られる。ニードルシュラウド１．１は、注射前に第一の位置Ｉに位置し、そして注射針２．１を取り囲む。
【００６０】
安全デバイス１とプレフィルドシリンジ２を含む注射デバイスＤは、次の通り、薬物の用量を注射するために使用してもよい。ニードルキャップ２．２を取り除いた後、ニードルシュラウド１．１の第一のフランジ１．１．１は、注射サイトに対して押される。ニードルシュラウド１．１は、前進第一の位置Ｉから、図５で示す後退第二の位置ＩＩに向かって動く。
【００６１】
図５は本発明の第一の実施態様に記載の注射デバイスＤの断面図を示す。ニードルシュラウド１．１は、第二の位置ＩＩに後退する。注射針２．１は、注射を受ける患者の皮膚を突き刺す。外部ボディ１．３は、患者の皮膚に向かって遠位的に押され、それにより、プランジャ２．５が内部キャビティ２．３．１内に押し込まれる。内部キャビティ２．３．１内に含まれる薬物の用量は、注射針２．１を通して放出され、そして患者の皮膚の下に投与される。
【００６２】
外部ボディ１．３は、ストッパ２．４が図６で示す通り内部キャビティ２．３．１の遠位端に到達するまで、薬物の用量を送達する単一の注射行程において、遠位的に動く。
【００６３】
図６は注射行程の終了時に本発明の第一の実施態様に記載の注射デバイスＤの断面図を示す。プランジャ２．５は、内部キャビティ２．３．１内に完全に押し込まれる。支持ボディ１．２は、実質的に、外部ボディ１．３内に受け入れられる。外部ボディ１．３の内面は、キャッチ１．４．１に荷重をかけ、そしてキャッチ１．４．１を半径方向の内側に偏向する。キャッチ１．４．１は、開口部１．２．１との係合を解除し、それにより取り付けカラー１．４が解除される。解除された取り付けカラー１．４は、その結果、直線並進運動で近位的に動くことが可能になる。
【００６４】
注射デバイスＤは、注射サイトから取り除かれる。トーションスプリング１．６は緩和し、そして、順に、中心軸Ａの周囲を回転することを開始するスピニングカラー１．５にトルクをかける。スピニングカラー１．５が、らせんトング１．５．２を収容するらせん溝１．２．２を含むねじ状連結により、支持ボディ１．２に取り付けられるので、回転スピニングカラー１．５は、支持ボディ１．２内で近位的に動く。同時に、ささえ面１．５．１は、解除された取り付けカラー１．４に隣接し、そして取り付けカラー１．４及び図７で示す後退位置ＰＲに向かって近位方向でそれに取り付けられたプレフィルドシリンジ２を押す。
【００６５】
図７は、後退位置ＰＲに位置するプレフィルドシリンジ２を備えた、本発明の第一の実施態様に記載の注射デバイスＤの断面図を示す。プレフィルドシリンジ２は、支持ボディ１．２内に後退する。ニードルシュラウド１．１は、偶発的な針突き刺し損傷を防ぐために、注射針２．１を取り囲む。キャッチ１．４．１は、プレフィルドシリンジ２の支持ボディ２に対するその後の遠位運動が阻止されるように、支持ボディ１．２の近位端に掛止する。その結果、取り付けカラー１．４及びそれに取り付けられたプレフィルドシリンジ２は、注射針２．１の再露出が阻止され、使用済み注射針２．１との不注意な接触が効率的に避けられるように後退位置ＰＲでロックされる。
【００６６】
図８は、それが使用者に送達されるときの、包装状態における第二の実施態様に記載の注射デバイスＤの断面図を示す。注射デバイスＤは、ニードルシュラウド１．１を含まない。代わりに、患者の皮膚面に対して押されるように適合される第二のフランジ１．２．４が、支持ボディ１．２の遠位端に形成される。
【００６７】
ニードルキャップ２．２の除去後に、注射針２．１は、患者の皮膚内へ装入される。注射の間、第二のフランジ１．２．４は、患者の皮膚面に支えられている。第二の実施態様に記載の注射デバイスＤは、第一の実施態様の内の一つと類似し、そして本質的に上記の通り、機能するように設計される。特に、注射は、ニードルシュラウド１．１が省略されたことを例外として、本明細書における記載通りに、実施される。
【００６８】
参照番号リスト：
１：安全デバイス；
１．１：ニードルシュラウド；
１．１．１：第一のフランジ；
１．２：支持ボディ；
１．２．１：開口部；
１．２．２：らせん溝；
１．２．３：内部ささえ面；
１．２．４：第二のフランジ；
１．３：外部ボディ；
１．３．１：支持フランジ；
１．４：取り付けカラー；
１．４．１：キャッチ；
１．５：スピニングカラー；
１．５．１：ささえ面；
１．５．２：らせんトング；
１．６：トーションスプリング；
２：プレフィルドシリンジ；
２．１：注射針；
２．２：ニードルキャップ；
２．３：バレル；
２．３．１：内部キャビティ；
２．３．２：バレルカラー；
２．４：ストッパ；
２．５：プランジャ；
Ｄ：注射デバイス；
Ａ：中心軸；
Ｉ：第一の位置；
ＩＩ：第二の位置；
ＰＡ：前進位置；
ＰＲ：後退位置；
【図１】
0005864607.tif 000002
【図２】
0005864607.tif 000003
【図３】
0005864607.tif 000004
【図４Ａ】
0005864607.tif 000005
【図４Ｂ】
0005864607.tif 000006
【図５】
0005864607.tif 000007
【図６】
0005864607.tif 000008
【図７】
0005864607.tif 000009
【図８】
0005864607.tif 000010