(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者インターフェース装置のためのフレーム組立体であって、
主フレーム部材と、
剛化構造とを含み、
該剛化構造は、プラスチック材料で作製されるインサートであり、前記主フレーム部材の内部に配置され、
前記剛化構造は、主アームと、該主アームの第１の端部から上向き及び下向きの角度でそれぞれ延びる第１及び第２の前方分枝を有する前記主アームの前記第１の端部に結合される第１のＹ部分と、前記主アームの第２の端部から上向き及び下向きの角度でそれぞれ延びる第１及び第２の後方分枝を有する前記主アームの前記第２の端部に結合される第２のＹ部分とを有し、
前記主フレーム部材は、第１のアームと、第２のアームとを有し、前記剛化構造は、前記第１のアームに結合され、前記患者インターフェース装置は、前記第２のアームに結合される追加的な剛化部材を更に含み、該追加的な剛化部材は、追加的な主アームと、該追加的な主アームの第１の端部から上向き及び下向きの角度でそれぞれ延びる第１及び第２の前方分枝を有する該追加的な主アームの前記第１の端部に結合される追加的な第１のＹ部分と、前記追加的な主アームの第２の端部から上向き及び下向きの角度でそれぞれ延びる第１及び第２の後方分枝を有する前記追加的な主アームの前記第２の端部に結合される追加的な第２のＹ部分とを有する、
フレーム組立体。
【請求項２】
クッションと、
該クッションに結合される請求項１に記載のフレーム組立体とを含む、
患者インターフェース装置。
【請求項３】
前記主フレーム部材は、中央オリフィスを定める概ね環状の中央部材を更に含み、前記第１のアームは、前記中央部材の第１の側から延び、前記第２のアームは、前記中央部材の第２の側から延び、前記第１のＹ部分及び前記追加的な第１のＹ部分は、前記中央部材に直接的に結合され、前記クッションの端部は、前記中央オリフィスを通じて受け入れられる、請求項２に記載の患者インターフェース装置。
【請求項４】
前記主フレーム部材は、シリコン材料で作製され、前記剛化構造は、プラスチック材料で作製され、前記主フレーム部材は、前記剛化構造の上に外側被覆される、請求項１に記載のフレーム組立体。
【請求項５】
前記主フレーム部材は、７０〜８０ショアＡの間のショアＡデュロメータを有する材料で作製される、請求項４に記載のフレーム組立体。
【請求項６】
前記剛化構造は、前記第１のアームの内部に配置され、前記追加的な剛化構造は、プラスチック材料で作製されるインサートであり、且つ、前記第２のアームの内部に配置される、請求項１に記載のフレーム組立体。
【請求項７】
前記第１のＹ部分は、前記主アームの長手軸に沿って前記主アームを通じる線に対して対称的であり、前記第２のＹ部分は、前記線に対して非対称的である、請求項１に記載のフレーム組立体。
【請求項８】
前記主アームは、５５〜６０ｍｍの間の長さを有する、請求項１に記載のフレーム組立体。
【請求項９】
前記第１の後方分枝は、その長手軸に沿う中心線を有し、該中心線は、前記線に対して約６０度の角度で位置付けられる、請求項７に記載のフレーム組立体。
【請求項１０】
前記第２の後方分枝は、その長手軸に沿う中心線を有し、該中心線は、前記線に対して約３０度の角度で位置付けられる、請求項９に記載のフレーム組立体。
【請求項１１】
前記第１のアームは、該第１のアームの第１の端部から上向きに延びる第１の長さを有する第１の分岐部材と、前記第１のアームの前記第１の端部から下向きに延びる第２の分岐部材とを含み、前記剛化構造は、前記第１のアームに結合され、前記第１の後方分枝は、前記第１の長さの約半分と等しい第２の長さを有する、請求項１に記載のフレーム組立体。
【請求項１２】
前記第１及び第２の後方分枝の各々の断面湾曲の程度は、前記主アームの前記第２の端部に直ぐ隣接する前記第２のＹ部分の第１の端部から前記第１及び第２の後方分枝の各々の遠位端部まで減少する、請求項１に記載のフレーム組立体。
【請求項１３】
前記第１のＹ部分の断面湾曲の程度は、前記主アームの前記第１の端部に直ぐ隣接する前記第１のＹ部分の第１の端部から前記第１及び第２の前方分枝の各々の遠位端部まで増大する、請求項１に記載のフレーム組立体。
【請求項１４】
前記主フレーム部材は、中央オリフィスを定める概ね環状の中央部材を更に含み、前記第１のアームは、前記中央部材の第１の側から延び、前記第２のアームは、前記中央部材の第２の側から延び、前記第１のＹ部分及び前記追加的な第１のＹ部分は、前記中央部材に直接的に結合される、請求項６に記載のフレーム組立体。
【請求項１５】
前記主フレーム部材は、織物材料内に覆われる圧縮フォームを含む、請求項１に記載のフレーム組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
この特許出願は、２０１０年８月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／３７８，１０３号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ§１１９（ｅ）の優先権の利益を主張し、その全文をここに参照として援用する。
【０００２】
本発明は、患者の気道にガスを輸送し且つ／或いは患者の気道からガスを輸送する患者インターフェース装置に関し、より具体的には、二重Ｙ構成を有する支持構造を含むフレーム組立体を有する患者インターフェース装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の気道に呼吸ガスの流れを非侵襲的に、即ち、患者に挿管せずに或いは気管内チューブを患者の食道内に外科的に挿入せずに供給することが必要或いは望ましい数多くの状況がある。例えば、非侵襲換気(non-invasive  ventilation)として既知の技法を使用して患者を換気することが知られている。睡眠時無呼吸症候群、特に、閉鎖性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）又は鬱血性心不全のような、医療障害を治療するために、連続気道陽圧（ＣＰＡＰ）又は患者の呼吸周期に応じて変化する可変気道内圧を供給することも知られている。
【０００４】
非侵襲換気及び圧力支援療法は、マスク構成部品を含む患者インターフェース装置を患者の顔の上に配置することを含む。マスク構成部品は、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻孔内に受け入れられる鼻プロングを有する鼻クッション、鼻及び口を覆う鼻／口マスク、又は患者の顔面を覆う全面（フルフェイス）マスクを含み得るが、それらに限定されない。患者インターフェース装置は、呼吸ガスの流れを圧力／流れ生成装置から患者の気道に供給し得るよう、換気又は圧力支援装置を患者の気道とインターフェース接続する。患者の頭の上に／周りに適合される１つ又はそれよりも多くのストラップを有するヘッドギアによって、そのような装置を装着者の顔の上に維持することが知られている。
【０００５】
圧力支援療法を必要とする患者は、適切な患者インターフェース装置を見出す問題に直面することが多い。適切な患者インターフェース装置を見出す際に、そのような患者は  患者インターフェース装置の封止及び安定性、患者インターフェース装置の快適性、患者インターフェース装置の大きさ／重量、及び患者インターフェース装置の矯正(sizing)に関連する問題に悪戦苦闘することが多い。適切に取り組まれないならば、これらの挑戦は患者が処方療法を遵守することを妥協させ得る。
【０００６】
より具体的には、夜間、マスク封止の安定性は、患者がベッド内で動き回ることによって挑戦される。変化する頭の位置は、空気供給ホーストルクや他の物体（例えば、枕、シーツ、ブランケット等）との一般的な干渉を引き起こし得る。よって、安定性、結果的に、封止は、市場にある如何なる患者インターフェース装置にとっても挑戦（チャレンジ）である。
【０００７】
加えて、患者の快適性は重要な要因であり、多くの方法において否定的に影響を受け得る。例えば、（封止及び安定性の欠如を補償する）ヘッドギアの過剰な締付けは、顔及び頭に対する圧力を増大し、ひいては、それは圧力地点及び／又は皮膚損傷を引き起こし得る。患者インターフェース装置の他の構成部品（例えば、ストラップ、フレーム、ヘッドギア等）も患者の不快感を増大し得る。何故ならば、そのような構成部品の幾何学的構成は顔面構造と干渉し得るからである。
【０００８】
更に、患者インターフェース装置の一般的な重量は、追加的な顔面圧力又は複合的な過締付け問題を引き起こすことによって、患者の体験に否定的な影響を与え得る。患者インターフェース装置の重量は、封止及び安定性にも否定的な影響を与え得る。特定の患者は、患者インターフェース装置が彼又は彼女の視線と干渉するという問題も有し、患者インターフェース装置の全体的な大きさが一部の患者に閉所恐怖症を引き起こすことが知られている。
【０００９】
最後に、顔面構造は患者の間で大きく異なるので、患者インターフェース装置を適切な大きさにすることは困難であり得る。全ての患者インターフェース装置がこの相違の範囲に適合し得るわけではないので、より多くの大きさ／種類を必要とするか、或いは、使用者人口の大部分にとっての最適な適合をもたらさないかのいずれかである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従って、従来的な患者インターフェース装置の欠点を克服する患者インターフェース装置を提供することが本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
この目的は、クッションと、クッションに結合されるフレーム組立体とを含み、フレーム組立体は、主フレーム部材と、主フレーム部材に結合される剛化構造とを含み、剛化構造は、主アームと、主アームの第１の端部から上向き及び下向きの角度でそれぞれ延びる第１及び第２の前方分枝を有する主アームの第１の端部に結合される第１のＹ部分と、主アームの第２の端部から上向き及び下向きの角度でそれぞれ延びる第１及び第２の後方分枝を有する主アームの第２の端部に結合される第２のＹ部分とを有する、患者インターフェース装置を提供することによって、本発明の１つの実施態様に従って達成される。
【００１２】
他の実施態様では、患者インターフェース装置のためのフレーム組立体であって、主フレーム部材と、主フレーム部材に結合される剛化構造とを含み、剛化構造は、主アームと、主アームの第１の端部から上向き及び下向きの角度でそれぞれ延びる第１及び第２の前方分枝を有する主アームの第１の端部に結合される第１のＹ部分と、主アームの第２の端部から上向き及び下向きの角度でそれぞれ延びる第１及び第２の後方分枝を有する主アームの第２の端部に結合される第２のＹ部分とを有する、フレーム組立体が提供される。
【００１３】
本発明のこれらの及び他の目的、機能、及び特徴、並びに、動作方法、構成の関連素子の機能、部品の組み合わせ、及び、製造の経済は、付属の図面を参照して、以下の記載及び付属の請求項を検討した後に、より明らかになるであろう。それらの全てはこの明細書の一部であり、同等の参照番号は、様々な図面中の対応する部分を指し示している。しかしながら、図面は例示及び記載の目的のためだけであり、本発明の制限を定めるものとして意図されていないことが明示的に理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明のある例示的な実施態様に従った患者インターフェース装置を示す正面斜視図である。
【図２】図１の患者インターフェース装置のフレーム部材を示す正面図である。
【図３】図１の患者インターフェース装置のフレーム部材を示す背面図である。
【図４】図１の患者インターフェース装置のフレーム部材を示す頂面図である。
【図５】図１の患者インターフェース装置のフレーム部材を示す側面図である。
【図６】図１の患者インターフェース装置のクッションを示す正面斜視図である。
【図７】図１の患者インターフェース装置のクッションを示す正面図である。
【図８】図１の患者インターフェース装置のクッションを示す背面図である。
【図９】患者に取り付けられた図１の患者インターフェース装置を示す側面図である。
【図１０】患者に取り付けられた図１の患者インターフェース装置を示す斜視図である。
【図１１】本発明のある代替的な例示的な実施態様に従ったフレーム組立体を示す斜視図である。
【図１２】本発明のある代替的な例示的な実施態様に従ったフレーム組立体を示す側面図である。
【図１３】図１１及び図１２に示すフレーム組立体の内部支持構造を示す側面図である。
【図１４Ａ】図１１及び図１２のフレーム組立体の剛化構造を示す側面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａの線Ｖ−Ｖに沿う断面を示す断面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ａの線Ｕ−Ｕに沿う断面を示す断面図である。
【図１４Ｄ】図１４Ａの線Ｔ−Ｔに沿う断面を示す断面図である。
【図１４Ｅ】図１４Ａの線Ｓ−Ｓに沿う断面を示す断面図である。
【図１４Ｆ】図１４Ａの線Ｒ−Ｒに沿う断面を示す断面図である。
【図１４Ｇ】図１４Ａの線Ｑ−Ｑに沿う断面を示す断面図である。
【図１５Ａ】図１１及び図１２のフレーム組立体の剛化構造を示す側面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａの線Ｙ−Ｙに沿う断面を示す断面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ａの線Ｘ−Ｘに沿う断面を示す断面図である。
【図１５Ｄ】図１５Ａの線Ｗ−Ｗに沿う断面を示す断面図である。
【図１６Ａ】図１１及び図１２のフレーム組立体の剛化構造を示す側面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａの線Ｚ−Ｚに沿う図１１及び図１２のフレーム組立体の剛化構造を示す断面図である。
【図１７】本発明のある更なる実施態様に従った患者インターフェース装置を示す正面斜視図である。
【図１８】図１７の患者インターフェース装置のフレーム部材を示す正面図である。
【図１９】図１７の患者インターフェース装置のフレーム部材を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
ここにおいて使用されるとき、単数形態は、文脈が明らかにその他のことを規定しない限り、複数形態の言及を含む。ここにおいて使用されるとき、２つ又はそれよりも多くの部分又は構成部品が「結合される」(“coupled”)という記述は、連結(link)が起こる限り、その部分又は構成部品が、直接的に又は間接的に、即ち、１つ又はそれよりも多くの中間的な部分又は構成部品を通じて接合され或いは作動することを意味する。ここにおいて使用されるとき、「直接的に結合される」ことは、２つの素子が互いに直接的に接触することを意味する。ここにおいて使用されるとき、「固定的に結合される」又は「固定される」(“fixed”)は、２つの構成部品が、互いに対する一定の向きを維持しながら一体として移動するよう、結合されることを意味する。
【００１６】
ここにおいて使用されるとき、「一体的」(“unitary”)という用語は、ある構成部品が一体形又はユニットとして創成されることを意味する。換言すれば、別個に創成され、次に、ユニットとして一体に結合される片(piece)は、「一体的」な構成部品又は本体ではない。ここにおいて利用されるとき、２つ又はそれよりも多くの部分又は構成部品が互いに「係合する」(“engage”)という記述は、その部分又は構成部品が、直接的に或いは１つ又はそれよりも多くの中間的な部分又は構成部品を通じて、互いに力を加え合うことを意味する。ここにおいて利用されるとき、「数」という用語は、１又は１よりも大きい整数（即ち、複数）を意味する。
【００１７】
ここにおいて使用される、例えば、非限定的に、「頂部」、「底部」、「左」、「右」、「上方」、「下方」、「正面」、「背面」、及び、それらの派生語のような、方向的な成句は、図面中に示される素子の向きに関し、請求項中で明示的に列挙されない限り、請求項を限定しない。
【００１８】
図１は、本発明の例示的な実施態様に従った患者インターフェース装置２の正面斜視図である。図９及び図１０は、患者に取り付けられた患者インターフェース装置２を示す側面図及び正面斜視図である。患者インターフェース装置２は、フレーム部材４と、フレーム部材４に結合されるクッション６とを含み、それらの各々を以下に詳細に記載する。
【００１９】
図２、図３、図４、及び図５は、患者インターフェース装置２のフレーム部材４の正面図、背面図、頂面図、及び側面図である。フレーム部材４は、概ね環状の中央部材８を含み、中心部材８は、その両側から外向きに延びる第１及び第２の主アーム１０Ａ，１０Ｂを有する。主アーム１０Ａは、そこを通じて延びるオリフィス１２Ａを含み、主アーム１０Ｂは、そこを通じて延びるオリフィス１２Ｂを含む。その例示的な実施態様において、オリフィス１２Ａ，１２Ｂは、中央部材８に隣接する主アーム１０Ａ，１０Ｂ上のある場所に位置付けられている。オリフィス１２Ａ，１２Ｂの目的を以下の他の場所に詳細に記載する。加えて、図２及び図３に見ることができるように、中央部材８は、中央オリフィス１４を定める。
【００２０】
フレーム部材４は、更に、主アーム１０Ａからある角度で上向きに延びる第１の分岐部材１６Ａと、主アーム１０Ｂからある角度で上向きに延びる第１の分岐部材１６Ｂとを含む。１つの具体的な非限定的な実施態様において、第１の分岐部材１６Ａ，１６Ｂは、それぞれの主アーム１０Ａ，１０Ｂから約６０度の角度で上向きに延びるが、他の角度も可能である。その上、フレーム部材４は、主アーム１０Ａからある角度で下向きに延びる第２の分岐部材１８Ａと、主アーム１０Ｂからある角度で下向きに延びる第２の分岐部材１８Ａとを含む。１つの具体的な非限定的な実施態様において、第２の分岐部材１８Ａ，１８Ｂは、主アーム１０Ａ，１０Ｂから約３０度の角度で下向きに延びるが、他の角度も可能である。また、１つの具体的な非限定的な実施態様において、主アーム１０Ａ，１０Ｂは、オリフィス１２Ａ，１２Ｂの中心から分岐部材１６Ａと１８Ａとの間の内角及び分岐部材１６Ｂと１８Ｂとの間の内角まで約５５〜６０ｍｍに亘って延在する。
【００２１】
その上、図１乃至図５に見ることができるように、第１の分岐部材１６Ａ，１６Ｂ及び第２の分岐部材１８Ａ，１８Ｂの各々の遠位端部は、ヘッドギア組立体２４（図９及び図１０）のそれぞれのストラップ２２を受け入れるためのループ部材２０をそれぞれ含む。その例示的な実施態様において、フレーム部材４は、熱可塑性又は熱硬化性の材料で作製される。
【００２２】
図６、図７、及び図８は、患者インターフェース装置２のクッション６の正面斜視図、正面図、及び、背面図である。その例示的な実施態様において、クッション６は、シリコン、適切に柔らかい熱可塑性エラストマ、閉塞セルフォーム、又はそのような材料の任意の組み合わせのような、柔らかく、可撓な、クッションのような、弾性的な材料の一体的な片（一体品）から定められるが、それらに限定されない。クッション６は、本体部分４０を含み、本体部分４０は、その第１の端部に結合される封止部分４２を有する。封止部分４２は、患者の顔に対する封止（シール）を形成するよう構成される。例示の実施態様において、クッション６は、鼻マスクの形態にある。しかしながら、本発明の範囲内に留まりながら、患者の気道への呼吸ガスの流れの供給を容易化する鼻／口マスク、鼻カニューレ、又は鼻クッションのような、他の種類の患者封止組立体を、クッション６と置換し得る。
【００２３】
加えて、本体部分４０は、第１の端部とは反対側の第２の端部にオリフィス４４を定める。オリフィス４４は、クッション６が肘導管のような流体コネクタに流体的に接続されるのを可能にするよう構成され、流体コネクタは、ひいては、ガス供給ホースを通じて、換気装置又はＣＰＡＰ機械のような圧力生成装置に流体的に結合される。
【００２４】
クッション６は、本体４０の第１及び第２の側部４８Ａ及び４８Ｂのそれぞれから延びる概ね円筒形の形状のポスト（支柱）４６Ａ及び４６Ｂを更に含む。各ポスト４６Ａ，４６Ｂは、クッション６の第１の端部と第２の端部との間の中間付近に位置付けられる。加えて、各ポスト４６Ａ，４６Ｂは、内側円筒形部分５０と、拡張部分５２と、外側円筒形部分５４とを含む。
【００２５】
患者インターフェース装置２が組み立てられるとき、本体４０の第２の端部は、中央部材８によって定められる中央オリフィス１４を通じて挿入される。加えて、ポスト４６Ａは、オリフィス１２Ａを通じて挿入され、ポスト４６Ｂは、オリフィス１２Ｂを通じて挿入される。より具体的には、図１に見ることができるように、各場合において、各拡張部分５２は、主アーム１０Ａ，１０Ｂの外表面に対して位置し、且つ、外側円筒形部分５４がオリフィス１２Ａ，１２Ｂを通じて滑り戻ることを防止するよう、外側円筒形部分５４及び拡張部分５２は、それぞれのオリフィス１２Ａ，１２Ｂを通じて挿入される。加えて、各内側円筒形部分５０は、それぞれのオリフィス１２Ａ，１２Ｂ内で回転し得る。
【００２６】
フレーム部材４に「Ｔ」又は「Ｙ」形状をもたらすフレーム部材４の分岐性は、特定の方向におけるフレーム部材４の撓みを可能にすると同時に、他の方向におけるフレーム部材４の撓みを制限する。具体的には、主アーム１０Ａ，１０Ｂは、図４に矢印によって示される方向において（即ち、主アーム１０Ａ，１０Ｂの頂部表面及び底部表面と平行に）撓み得るが、それらの長手軸を横断する（即ち、主アーム１０Ａ，１０Ｂの頂部表面及び底部表面に対して垂直な）方向において自由に撓み得ない。加えて、第１の分岐部材１６Ａ，１６Ｂ及び第２の分岐部材１８Ａ，１８Ｂの各々は、図４に矢印によって示される方向において（即ち、分岐部材の頂部表面及び底部表面と平行に）互いに独立して撓み得るが、それらの長手軸を横断する（即ち、分岐部材の頂部表面及び底部表面に対して垂直な）方向において自由に撓み得ない。この制御された撓みは、ここの他の場所で議論した封止、安定性、及び快適性に関する従来技術に存在する幾つかの問題に取り組む。何故ならば、それは多くの顔及び頭の幾何学的形状に受動的に適応して最適な適合及び快適性を許容するからである。フレーム部材４の分岐構造は、患者の動作及びホーストルクを通じて患者インターフェース装置２の安定性も増大させ、それは患者のための最適な封止をもたらす。
【００２７】
加えて、フレーム部材４のための材料の選択は、既述のフレーム部材４の幾何学的形状と共に、患者の顔面構造及び頭部寸法の広い変動に適合する撓みを可能にする。その例示的な実施態様において、その材料は、既述の望しい方向における撓みをもたらすほど十分に柔らかいが、既述の望ましくない方向における撓みを制限するほど十分に剛的である。同様に、その幾何学的形状は、その例示的な実施態様では、こめかみ、頬、及び顎の領域への適応を可能にするのみならず、異なる頭の大きさ及び鼻の場所をも覆い得る。フレーム部材４の部分の幾何学的形状は、例えば、厚み、リブ又は他の構造の存在、及び／又は材料特性に起因する撓みの相違に適応する一般的な寸法取りにおいて異なり得るが、既述の分岐形状を維持する。
【００２８】
フレーム部材に組み込まれる蝶番（ヒンジ）のような構造を使用して、様々な方向におけるフレーム部材４の撓みの方向を制御する他の代替的な方法を達成し得る。（取り外し可能な或いは恒久的な）機械的連結や、シリコン又はエラストマのような材料を用いたオーバーモールド（外側被覆）のような、多くの異なる方法において、蝶番を達成し得る。
【００２９】
その上、フレーム部材４に上記議論した「Ｔ」又は「Ｙ」形状をもたらすフレーム部材４の側部の分岐性は、ヘッドギア組立体２４を通じた患者の頭上での患者インターフェース装置２の取付け又は固着地点（即ち、ループ２０）を、頭の側部に沿って更に後方に移動させる。鼻マスクの典型的な取付け場所は、頬、額、及び顎の１つ又はそれよりも多くであった。取付け地点を顔の全面から離れる方向に移動させることによって、それは閉所恐怖症及び視線侵害の問題を改良する。また、それは過剰締付けからの圧力及び潜在的な不快感を顔のより敏感でない地域に制限する。
【００３０】
加えて、ポスト４６Ａ，４６Ｂとオリフィス１２Ａ，１２Ｂとの間の相互作用は、フレーム４への接続地点をクッション６にもたらす。その接続地点は、クッション６のための受動的な自動調節機構をもたらす。何故ならば、ポスト４６Ａ，４６Ｂ、よって、クッション６は、フレーム部材４に対して回転し得るからである。その例示的な実施態様において、各ポスト４６Ａ，４６Ｂは、過剰な回転を制限するほど十分にフレーム部材４との干渉を有するが、自動調節を妨げるほど十分な抵抗は有さない。また、その例示的な実施態様において、各ポスト４６Ａ，４６Ｂの円筒形の形状は、卵形又は他の幾何学的形状とは対照的に、明確な位置決めの代わりに無限な量の位置決めを可能にする。この自動調節機能は、患者の顔へのクッション６の係合の角度を最適化し、異なる大きさ及び形状の多くの患者の顔に亘る最適な封止の機会を増大させる。それは患者の顔（特に上唇）に対するクッション６の封止部分４２に沿う過度の圧力の機会を低減する。最後に、この自動調節機能は、クッション６が患者移動中に調節する能力をもたらし、よって、夜間を通じて安定性を増大する。
【００３１】
よって、可撓フレーム部材４と自動調節クッション６との組み合わせは、個々の患者の必要に合致するために、顔の上へのフレーム部材４の配置が異なることを可能にする。これは患者が如何なる可能な圧力地点をも軽減し且つ／或いは封止及び安定性を最適化することを可能にする。加えて、フレーム部材４に対するクッション６の取付け地点は、患者の顔に対してより近くに移動させられ、それは、支点を患者の顔により近く移動させることによって（慣性アームは減少する）、患者インターフェース装置２の安定性を増大させる。それは患者インターフェース装置２の全体的プロファイルを減少させ、全体的な大きさ及び外観を向上するより低いプロファイルを創成する。
【００３２】
図１１及び図１２に示す本発明のある代替的な例示的な実施態様は、ここの他の場所に記載するようなクッション６、又は、既知の或いは将来開発される鼻／口マスク、鼻クッション、枕式クッション、若しくは全面（フルフェイス）マスクのような、他の適切なクッションに結合し得る、フレーム組立体６０を含むが、そのようなクッションに限定されない。フレーム組立体６０は、ここの他の場所に記載するようなフレーム部材４を含み、フレーム部材４は、右側剛化構造６２Ａ及び左側剛化構造６２Ｂの形態でフレーム部材４内に組み込まれ或いはフレーム部材４に（即ち、外表面に）取り付けられる（接合される）インサートを有する。その例示的な非限定的な実施態様において、フレーム部材４は、図１１及び図１２に示すように、右側及び左側の剛化構造６２Ａ及び６２Ｂの上にオーバーモールド（外側被覆）される、７５ショアＡ（±５ショアＡ）デュロメータＬＳＲ（液体シリコンゴム）のような、高デュロメータシリコンで作製されるが、それに限定されない。また、その例示的な実施態様では、剛化構造６２Ａ及び６２Ｂは、ＨＰ４のようなポリカーボネートのような熱可塑性材料で作製されるが、ポリプロピレンのような他の材料も使用し得る。加えて、審美性や、患者の快適性のために、或いは、湿分又は患者に起因する熱のウィッキング(wicking)のために、フレーム組立体６０は、織物覆い(fabric  covering)、又は他の表面処理若しくは模様付け(texturing)を有し得る。
【００３３】
図１３は、左側剛化構造６２Ｂの側面図である。右側剛化構造６２Ａは、左側剛化構造６２Ｂと構造が同じであり、左側剛化構造６２Ｂと対称的である。剛化構造６２Ａ及び６２Ｂは、各々、概ね二重Ｙ形状のフットプリントを有し、Ｙ部分の一方は、患者の耳に面するのに対し、Ｙ部分の他方は、フレーム組立体６０に取り付けられる（他の場所で議論したように、鼻クッション、鼻／口マスク、枕式クッション、又は全面クッションであり得る）クッションに面する。具体的には、剛化構造６２Ａ及び６２Ｂは、各々、主アーム６４を含み、主アーム６４は、オリフィス６６、主アーム６４から上向き及び下向きの角度でそれぞれ延びる前方分枝６８及び７０と、主アーム６４から上向き及び下向きの角度でそれぞれ延びる後方分枝７２及び７４とを有する。
【００３４】
その例示的な実施態様において、本体６４、前方分枝６８及び７０、並びに後方分枝７２及び７４は、各々、約０．０５８インチの厚さと、約０．２５インチの幅とを有する。また、その例示的な実施態様において、主アーム１０Ａ，１０Ｂ、及び分岐部材１６Ａ，１６Ｂ，１８Ａ，１８Ｂは、約０．１２５インチの厚さと、約０．４７５インチの幅を有する。剛化構造６２Ａ及び６２Ｂの目的は、垂直支持をもたらしてクッション６を安定化し、患者動作（例えば、ホースに関連する力）の結果としてクッションに力が加えられる間に患者封止を保持することである。マスク側Ｙ（前方分枝６８及び７０）は、図１２及び図１３に示す線ＡＡに対して概ね対称的な形状を有するのに対し、耳側Ｙ（後方分枝７２及び７４）は、図１２及び図１３に示す線ＡＡに対して非対称的である。
【００３５】
１つの特別な実施態様において、各Ｙの間の各剛化構造６２Ａ，６２Ｂの部分は、（図１２に１ｌとして印す）５５〜６０ｍｍの長さを有する。ヘッドギア接続及び力ベクトルがクッションの直近領域から離れながらも、患者人口の大部分のために耳領域の周りを乗り越える(negotiate  around)ように耳側Ｙを位置付ける上で、このサイズ（大きさ）は鍵となる。耳側Ｙは、上方部材（後方分枝７２）を有し、上方部材は、図１２の線ＡＡ（主アーム６４の中心線）に対してある角度αで位置付けられる中心線を有する。例示の実施態様において、αは約６０度である。耳側下方部材（後方分枝７４）は、図１２の線ＡＡに対してある角度Θで位置付けられる中心線を有する。例示の実施態様において、Θは約３０度である。加えて、例示の実施態様において、耳側Ｙの上方部材（後方分枝７２）は、図１２に示すようにｄ１＝ｄ２であるように、関連する第１の分岐部材１６Ａ，１６Ｂの半分に沿って延在する。耳側Ｙの下方部材（後方分枝７４）は、（ループ部材２０が開始する場所に隣接する地点まで）、おおよそ、関連する第１の分岐部材１８Ａ，１８Ｂの長さだけ延在する。
【００３６】
図１４Ａは、剛化構造６２Ｂの側面図であり、図１４Ｂ乃至１４Ｇに示す剛化構造６２Ｂの特定の断面図を示す線を有する。図１４Ａ乃至１４Ｇを参照すると、その例示的な実施態様において、耳側Ｙ（即ち、後方分枝７２及び後方分枝７４の両方）の（主アーム６４の長手軸に関連する）断面湾曲(curvature)の程度は、主アーム６４の端部に直ぐ隣接する耳側Ｙの第１の端部から耳側Ｙの遠位端部（即ち、後方分枝７２及び後方分枝７４の両方の遠位端部）まで減少する。具体的には、図１４Ｂ乃至１４Ｇに示すように、その減少する曲率(curvature)は、耳側Ｙの第１の端部から耳側Ｙの遠位端部まで増大する、断面半径Ｒ１乃至Ｒ６の連続を有する耳側Ｙによって規定される（Ｒ１＜Ｒ２＜Ｒ３＜Ｒ４＜Ｒ５＜Ｒ６）。この湾曲は、大部分の患者人口のために人間の顔の輪郭に整合するよう設計される。１つの具体的な実施態様において、Ｒ１＝１１６．８５ｍｍ、Ｒ２＝１３２．５９ｍｍ、Ｒ３＝１５９．５１ｍｍ、Ｒ４＝２２３．２３ｍｍ、Ｒ５＝２４７．６６ｍｍ、Ｒ６＝４２１．９８ｍｍである。
【００３７】
図１５Ａは、剛化構造６２Ｂの側面図であり、図１５Ｂ乃至１５Ｄに示す剛化構造６２Ｂの特定の断面図を示す線を有する。図１５Ａ乃至１５Ｄを参照すると、その例示的な実施態様において、マスク側Ｙ（即ち、前方分枝６８及び後方分枝７０）の（主アーム６４の長手軸に関連する）断面湾曲は、主アーム６４の端部に直ぐ隣接するマスク側Ｙの第１の端部からマスク側Ｙの遠位端部（即ち、前方分枝６８及び前方分枝７０の両方の遠位端部）まで減少する。具体的には、図１５Ｂ乃至１５Ｄに示すように、その増大する曲率は、耳側Ｙの第１の端部から耳側Ｙの遠位端部まで減少する、断面半径Ｒ７乃至Ｒ９の連続を有するマスク側Ｙによって規定される（Ｒ７＞Ｒ８＞Ｒ９）。１つの具体的な実施態様において、Ｒ７＝３２．５９ｍｍ、Ｒ８＝３２．３１ｍｍ、Ｒ９＝３０．４４である。
【００３８】
図１６Ａは、剛化構造６２Ａの側面である。図１６Ｂは、図１６Ａの線Ｚ−Ｚに沿って取られた剛化構造６２Ａの断面図である。図１６Ｂに見られるように、主アーム６４は、半径Ｒ１０、Ｒ１１、及びＲ１２によって規定される湾曲を有する。１つの具体的な実施態様において、Ｒ１０＝１８１．０７ｍｍ、Ｒ１１＝１５２０．９５ｍｍ、Ｒ１２＝１２１．４６ｍｍである。
【００３９】
図１７は、本発明のある更なる実施態様に従った患者インターフェース装置１０２の正面斜視図である。図１８及び１９は、図１７の患者インターフェース装置のフレーム部材をそれぞれ示す正面図及び側面図である。患者インターフェース装置１０２は、上述の患者インターフェース装置２と概ね類似し、一部の相違点を以下に詳細に議論する。従前の実施態様におけるように、クッション１０６が、クッションがフレーム部材に対して移動可能であるように、フレーム部材１０４を含むフレーム組立体１６０に取り付けられる。
【００４０】
フレーム部材１０４は、概ね環状の中央部材１０３を含み、中央部材１０３は、第１の主アーム１１０Ａと、第２の主アーム１１０Ｂとを有する。開口９９が中央部材１０３に定められる。フレーム部材１０４は、主アーム１１０Ａからある角度で上向きに延びる第１の分岐部材１１６Ａと、主アーム１１０Ｂからある角度で上向きに延びる第１の分岐部材１１６Ｂとを含む。１つの具体的な非限定的な実施態様において、第１の分岐部材１１６Ａ，１１６Ｂは、それぞれの主アーム１１０Ａ，１１０Ｂから約６３度±５度の角度で上向きに延びるが、他の角度も可能である。分岐部材１１６Ａ，１１６Ｂは、従前の実施態様の分岐部材よりも湾曲させられるか、或いは、より鋭角な角度を有することに留意のこと。この湾曲した形状は、人間の頭の解剖学的構造により緊密に適合するフレームをもたらすと考えられる。
【００４１】
その上、フレーム部材１０４は、主アーム１１０Ａからある角度で下向きに延びる第２の分岐部材１１８Ａや、主アーム１１０Ｂからある角度で下向きに延びる第２の分岐部材１１８Ｂも含む。１つの具体的な非限定的な実施態様において、第２の分岐部材１１８Ａ，１１８Ｂは、それぞれの主アーム１１０Ａ，１１０Ｂから約４４度±５度の角度で下向きに延びるが、他の角度も可能である。分岐部材１１８Ａ，１１８Ｂは、従前の実施態様の分岐部材よりも湾曲させられるか、或いは、より鋭角な形状を有することに留意のこと。この湾曲した形状は、人間の頭の解剖学的構造により緊密に適合するフレームをもたらすと考えられる。第１の分岐部材１１６Ａ，１１６Ｂ及び第２の分岐部材１１８Ａ，１１８Ｂの遠位端部は、ヘッドギア組立体２４のそれぞれのストラップを受け入れるためのそれぞれのループ部材１２０を含む。
【００４２】
この実施態様において、フレーム部材へのクッション１０６の結合は、結合組立体１０７を介して達成され、結合組立体１０７は、クッション１０６に結合される鍔１０５の各側部に設けられる一対の突起１０９を含む。例示の実施態様において、各突起１０９の少なくとも一部は、フレーム部材１０４に設けられるスロット又は溝１０８内に位置付けられ或いは配置される。この構成は、例えば、突起１０９を通じて定められる軸について旋回させることによって、クッション１０６がフレーム部材１０４に対して移動させられることを可能にする。そのような動作は、患者が患者インターフェース装置を装着するときに、クッションが患者の上に自動的に位置付けられることを可能にする。
【００４３】
その例示的な実施態様において、フレーム部材１０４の各主アーム１１０Ａ及び１１０Ｂは、可撓な材料内に配置される剛化部材１６２によって定められる。ある例示的な実施態様において、剛化部材はプラスチックによって定められ、可撓な材料は、織物(fabric)内で覆われる圧縮フォーム(compressed  foam)である。剛化構造１６２は、各々、主アーム１６４と、主アーム１６４から上向き及び下向きの角度でそれぞれ延びる前方分枝１６８及び１７０と、主アーム１６４から上向き及び下向きの角度でそれぞれ延びる後方分枝１７２及び１７４とを含む。その例示的な実施態様において、角度α＝６３＋５度であり、角度Θ＝４４＋５度である。前方分枝１６８及び１７０並びに後方分枝１７２及び１７４は、従前の実施態様よりも概ね長く、幅はより少ない。
【００４４】
本発明を現時点で最も実用的であり且つ最も好適であると考えられるものに基づき例示の目的のために詳細に記載したが、そのような詳細は専らその目的のためであること、並びに、本発明は開示の実施態様に限定されず、逆に、付属の請求項の精神及び範囲内にある変形及び均等構成を含むことが意図されることが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能である限り、任意の組み合わせの１つ又はそれよりも多くの機能を任意の他の実施態様の１つ又はそれよりも多くの機能と組み合わせ得ることを想定することが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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