(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から医療機器を取り出すためのカテーテルであって
ハンドルと、
前記ハンドルに結合されたカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフト内に配置され、該カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に延出させることができるスネアと、
前記カテーテルシャフトの遠位部分に配置され、前記カテーテルシャフトとは独立して回転可能なドッキングキャップと、
前記カテーテルシャフト内に配置され、前記ドッキングキャップに対して選択的に係合可能であり、かつ前記ドッキングキャップに係合したときに、前記ドッキングキャップに対して回転トルクを印加すべく前記カテーテルシャフト内で回転させることができるように構成されたトルクシャフトとを含む特徴とするカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記ドッキングキャップの内面に設けられ、前記取り出される医療機器に設けられた対応する係合要素に対して係合可能に構成された係合要素をさらに含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のカテーテルであって、
前記係合要素が、隆起部を含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記ドッキングキャップの内面に設けられ、前記トルクシャフトに設けられたキー要素に対して係合可能に構成された溝部をさらに含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のカテーテルであって、
前記トルクシャフトは、前記ドッキングキャップの前記溝部に前記トルクシャフトの前記キー要素が係合したときに、前記ドッキングキャップに対して回転トルクを印加することができるように構成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のカテーテルであって、
前記トルクシャフトの近位部分が、前記ハンドルに設けられた制御ノブに結合されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載のカテーテルであって、
前記制御ノブを前記ハンドルに沿って長手方向に変位させると、前記トルクシャフトが前記ドッキングキャップに設けられた前記溝部に対して係合または脱離するように構成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項８】
請求項６に記載のカテーテルであって、
前記トルクシャフトの前記キー要素が前記ドッキングキャップの前記溝部に係合したときに、前記制御ノブを回転させると、前記トルクシャフト及び前記ドッキングキャップが回転するように構成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項９】
請求項６に記載のカテーテルであって、
前記制御ノブを前記ハンドルに沿って長手方向に変位させると、前記トルクシャフト及びスネアが長手方向に変位するように構成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記スネアが、複数のループを含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記スネアが、単一のループを含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項１２】
請求項１１に記載のカテーテルであって、
前記単一のループが、前記カテーテルシャフトに対して垂直をなす１つのループを含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記スネアを前記カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に前進させたときに、前記スネアが前記カテーテルの長手方向軸からオフセットされるように構成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項１４】
リードレスペースメーカー及びその取出システムであって、
少なくとも１つのフレキシブルなステム部材によって結合された取出要素を有するペースメーカー及び送達カテーテルを含んでおり、
前記送達カテーテルが、
ハンドルと、
前記ハンドルに結合されたカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフト内に配置され、該カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に延出させることができるスネアと、
前記カテーテルシャフトの遠位部分に配置され、前記カテーテルシャフトとは独立して回転可能であり、かつ前記リードレスペースメーカーの前記取出要素を受容可能な大きさ及び形状を有するドッキングキャップと、
前記カテーテルシャフト内に配置され、前記ドッキングキャップに対して選択的に係合可能であり、かつ前記ドッキングキャップに係合したときに、前記ドッキングキャップに対して回転トルクを印加し、それにより該ドッキングキャップに係合された前記ペースメーカーに対して回転トルクを印加するために、前記カテーテルシャフト内で回転させることができるように構成されたトルクシャフトとを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のシステムであって、
前記送達カテーテルが、前記ドッキングキャップの内面に設けられ、前記取り出される医療機器に設けられた対応する係合要素に対して係合可能に構成された係合要素をさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１４に記載のシステムであって、
前記送達カテーテルが、前記ドッキングキャップの内側に設けられ、前記トルクシャフトに設けられたキー要素に対して係合可能に構成された溝部をさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムであって、
前記トルクシャフトは、前記ドッキングキャップの前記溝部に前記トルクシャフトの前記キー要素が係合したときに、前記ドッキングキャップに対して回転トルクを印加することができるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムであって、
前記トルクシャフトの近位部分が、前記ハンドルに設けられた制御ノブに結合されていることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１８に記載のシステムであって、
前記制御ノブを前記ハンドルに沿って長手方向に変位させると、前記トルクシャフトが前記ドッキングキャップに設けられた前記溝部に対して係合または脱離するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１８に記載のシステムであって、
前記トルクシャフトの前記キー要素が前記ドッキングキャップの前記溝部に係合したときに、前記制御ノブを回転させると、前記トルクシャフト及び前記ドッキングキャップが回転するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項１８に記載のシステムであって、
前記制御ノブを前記ハンドルに沿って長手方向に変位させると、前記トルクシャフト及びスネアが長手方向に変位するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項１４に記載のシステムであって、
前記スネアが、複数のループを含むことを特徴とするシステム。
【請求項２３】
請求項１４に記載のシステムであって、
前記スネアが、単一のループを含むことを特徴とするシステム。
【請求項２４】
請求項１４に記載のシステムであって、
前記スネアを前記カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に前進させたときに、前記スネアが前記カテーテルの長手方向軸からオフセットされるように構成されていることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１０年１２月１３日に出願された「ペースメーカー取出システム及び取出方法（Pacemaker Retrieval Systems and Methods）」なる標題の米国仮特許出願第61/422,622号の利益を主張するものであり、該特許出願の開示内容全体は参照により本明細書に援用されるものとする。
【０００２】
（参照による引用）
本明細書において言及される全ての文献及び特許出願は、個々の文献または特許出願が参照により本明細書に援用されることが具体的にかつ個々に示された場合と同程度に、参照により本明細書に援用されるものとする。
【０００３】
（技術分野）
本発明は、リードレス心臓ペースメーカーに関し、より詳細には、心臓からリードレス心臓ペースメーカーを取り出すための器具及び方法に関する。より詳細には、本発明は、生体組織からリードレス心臓ペースメーカーを取り出すための器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
人工ペースメーカーによる心臓ペーシングは、心臓の天然のペースメーカー及び／または刺激伝導系が、心房及び心室の同期化された収縮を患者の健康にとって十分な頻度及び間隔で提供することができなくなった場合に、心臓を電気的に刺激する。このような抗徐脈型ペーシングは、何十万もの患者に対して、症状の緩和、さらには生命維持を提供している。心臓ペーシングはまた、電気的オーバードライブ刺激を与えることによって頻脈性不整脈を抑制または変換することができ、この場合も、症状を緩和したり、心臓突然死をもたらし得る不整脈を防止または終了させたりする。
【０００５】
現在入手可能なペースメーカーまたは従来のペースメーカーによる心臓ペーシングは、通常、患者の胸部またはその近傍において皮下または筋肉下に植え込まれたパルスジェネレータによって行われる。パルスジェネレータのパラメータは通常、体内に一方のインダクタンスを有し体外に他方のインダクタンスを有する疎結合変圧器を介して、または体内に一方のアンテナを有し体外に他方のアンテナを有する電磁放射器を介して体外のプログラミング装置によって問い合わされ修正される。パルスジェネレータは通常、１またはそれ以上の植え込まれたリードの近位端に接続され、リードの遠位端には、心室の内壁または外壁に隣接して配置される１またはそれ以上の電極が設けられている。リードは、心臓に配置された電極にパルスジェネレータを接続するための絶縁された導電体を有している。このような電極リードは、通常、５０〜７０ｃｍの長さを有している。
【０００６】
毎年１０万個を超える従来の心臓ペーシングシステムが植え込まれるが、様々な周知の問題が存在している。そのいくつかを下記に挙げる。例えば、パルスジェネレータを皮下に配置した場合は皮膚に隆起部が存在することとなるが、患者がそれを見苦しく、不快に、または不愉快に感じ、無意識にまたは意識的に操作したり「ひねったり」するおそれがある。たとえ持続的に操作しなくても、皮下のパルスジェネレータが崩壊、突出または感染したり、あるいはリード線が断線、絶縁損傷または導体破損したりするおそれがある。筋肉下または腹部に配置すればいくつかの問題に対処することができるが、そのような配置は、植え込み及び調整のためのより困難な外科手術を伴い、またそれにより患者の回復が長引くおそれがある。
【０００７】
従来のパルスジェネレータは、胸部であれ腹部であれ、心臓へまたは心臓からの信号を伝達する電極リードに対して着脱可能なインタフェースを有する。通常、少なくとも１つのオス型コネクタ成形品は、電極リードの近位端において少なくとも１つの端子ピンを有する。オス型コネクタは、パルスジェネレータにおいて、対応するメス型コネクタ成形品及び該コネクタ成形品内の端子台と係合する。電気的及び機械的に確実に接続するために、通常、電極リード１本当たり少なくとも１つの端子台に止めねじが螺入される。コネクタ成形品間の電気的絶縁を維持するために、通常、１またはそれ以上のＯリングが用いられる。止めねじの電気的絶縁を提供するために、通常、止めねじキャップまたはスロット付きカバーが用いられる。この簡単に説明したコネクタ及びリード間の複雑な接続により、誤動作の機会が多くなる。
【０００８】
従来のペースメーカーの他の問題点は、別々に植え込まれたパルスジェネレータ及びペーシングリードに関連している。別の例として、特に、ペーシングリードは、感染及び病的状態の部位になるおそれがある。従来のペースメーカーに関連する問題の多くは、上記に挙げた関連出願に記載されているような、植込み型の自立式ペースメーカー、すなわち、いわゆるリードレスペースメーカーの開発によって解決される。
【０００９】
植込み型またはリードレスペースメーカーまたは他の生体刺激装置は通常、心筋内にねじ込まれるスクリューやヘリカル部材などの能動的係合機構によって、心臓内の植込み部位に固定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許公開第２００７／００８８３９４Ａ１号明細書
【特許文献２】米国特許公開第２００７／００８８３９６Ａ１号明細書
【特許文献３】米国特許公開第２００７／００８８３９７Ａ１号明細書
【特許文献４】米国特許公開第２００７／００８８３９８Ａ１号明細書
【特許文献５】米国特許公開第２００７／００８８４００Ａ１号明細書
【特許文献６】米国特許公開第２００７／００８８４０５Ａ１号明細書
【特許文献７】米国特許公開第２００７／００８８４１８Ａ１号明細書
【特許文献８】国際公開第ＷＯ２００７／０４７６８１Ａ２号公報
【特許文献９】米国特許出願第１２／６９８，９６９号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、患者から医療機器を取り出すためのカテーテルであって、ハンドルと、前記ハンドルに結合されたカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフト内に配置され、該カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に延出させることができるスネアと、前記カテーテルシャフトの遠位部分に配置され、前記カテーテルシャフトとは独立して回転可能なドッキングキャップと、前記カテーテルシャフト内に配置され、前記ドッキングキャップに対して選択的に係合可能であり、かつ前記ドッキングキャップに係合したときに、前記ドッキングキャップに対して回転トルクを印加すべく前記カテーテルシャフト内で回転させることができるように構成されたトルクシャフトとを含むカテーテルを提供する。
【００１２】
いくつかの実施形態では、前記カテーテルは、前記ドッキングキャップの内面に設けられ、取り出される医療機器に設けられた対応する係合要素に対して係合可能に構成された係合要素をさらに含む。いくつかの実施形態では、前記係合要素は、隆起部（ridge）を含む。
【００１３】
いくつかの実施形態では、前記カテーテルは、前記ドッキングキャップの内側に設けられ、前記トルクシャフトに設けられたキー要素に対して係合可能に構成された溝部（slot）をさらに含む。いくつかの実施形態では、前記トルクシャフトは、前記ドッキングキャップの前記溝部が前記トルクシャフトの前記キー要素に係合したときに、前記ドッキングキャップに対して回転トルクを印加することができるように構成されている。
【００１４】
別の実施形態では、前記トルクシャフトの近位部分が、前記ハンドルに設けられた制御ノブに結合されている。いくつかの実施形態では、前記制御ノブを前記ハンドルに沿って長手方向に変位させると、前記トルクシャフトが前記ドッキングキャップに設けられた前記溝部に対して係合または脱離するように構成されている。別の実施形態では、前記トルクシャフトの前記キー要素が前記ドッキングキャップの前記溝部に係合したときに、前記制御ノブを回転させると、前記トルクシャフト及び前記ドッキングキャップが回転するように構成されている。さらなる別の実施形態では、前記制御ノブを前記ハンドルに沿って長手方向に変位させると、前記トルクシャフト及びスネアが長手方向に変位するように構成されている。
【００１５】
前記カテーテルのいくつかの実施形態では、前記スネアは、複数のループを含む。他の実施形態では、前記スネアは、単一のループを含む。一実施形態では、前記単一のループは、前記カテーテルシャフトに対して垂直をなす１つのループを含む。他の実施形態では、前記スネアを前記カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に前進させたときに、前記スネアが前記カテーテルの長手方向軸からオフセットされるように構成されている。
【００１６】
また、本発明は、リードレスペースメーカー及びその取り出しシステムを提供する。前記リードレスペースメーカーは、該ペースメーカーに少なくとも１つのフレキシブルなステム部材（stem）によって結合された取出要素を含む。前記取り出しシステムは、送達カテーテルを含む。前記送達カテーテルは、ハンドルと、前記ハンドルに結合されたカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフト内に配置され、該カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に延出させることができるスネアと、前記カテーテルシャフトの遠位部分に配置され、前記カテーテルシャフトとは独立して回転可能であり、かつ前記リードレスペースメーカーの前記取出要素を受容可能な大きさ及び形状を有するドッキングキャップと、前記カテーテルシャフト内に配置され、前記ドッキングキャップに対して選択的に係合可能であり、かつ前記ドッキングキャップに対して係合したときに、前記ドッキングキャップに対して回転トルクを印加し、それにより該ドッキングキャップに係合された前記ペースメーカーに対して回転トルクを印加するために、前記カテーテルシャフト内で回転させることができるように構成されたトルクシャフトとを含む。
【００１７】
いくつかの実施形態では、前記カテーテルは、前記ドッキングキャップの内面に設けられ、取り出される医療機器に設けられた対応する係合要素に対して係合可能に構成された係合要素をさらに含む。いくつかの実施形態では、前記係合要素は、隆起部（ridge）を含む。
【００１８】
いくつかの実施形態では、前記カテーテルは、前記ドッキングキャップの内側に設けられ、前記トルクシャフトに設けられたキー要素に対して係合可能に構成された溝部（slot）をさらに含む。いくつかの実施形態では、前記トルクシャフトは、前記ドッキングキャップの前記溝部が前記トルクシャフトの前記キー要素に係合したときに、前記ドッキングキャップに対して回転トルクを印加ことができるように構成されている。
【００１９】
別の実施形態では、前記トルクシャフトの近位部分が、前記ハンドルに設けられた制御ノブに結合されている。いくつかの実施形態では、前記制御ノブを前記ハンドルに沿って長手方向に変位させると、前記トルクシャフトが前記ドッキングキャップに設けられた前記溝部に対して係合または脱離するように構成されている。別の実施形態では、前記トルクシャフトの前記キー要素が前記ドッキングキャップの前記溝部に係合したときに、前記制御ノブを回転させると、前記トルクシャフト及び前記ドッキングキャップが回転するように構成されている。さらなる別の実施形態では、前記制御ノブを前記ハンドルに沿って長手方向に変位させると、前記トルクシャフト及びスネアが長手方向に変位するように成されている。
【００２０】
前記カテーテルのいくつかの実施形態では、前記スネアが、複数のループを含む。他の実施形態では、前記スネアが、単一のループを含む。一実施形態では、前記単一のループが、前記カテーテルシャフトに対して垂直をなす１つのループを含む。他の実施形態では、前記スネアを前記カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に前進させたときに、前記スネアが前記カテーテルの長手方向軸からオフセットされるように構成されている。
【００２１】
また、本発明は、患者から医療機器を取り出す方法であって、カテーテルのスネアを前記医療機器の取出要素の近傍に位置させるステップと、前記スネアで前記医療機器の前記取出要素を把持するステップと、前記スネアを近位方向に引っ張って前記カテーテル内に引き込むことにより、前記医療機器の前記取出要素を前記カテーテルのドッキングキャップ内に位置させるステップと、前記ドッキングキャップから前記医療機器に対して、前記患者の生体組織から前記医療機器を回転させて抜き出すための回転トルクを印加するステップとを含む方法を提供する。
【００２２】
いくつかの実施形態では、前記医療機器は、リードレス心臓ペースメーカーを含む。
【００２３】
一実施形態では、前記回転トルクを印加する前記ステップは、前記ドッキングキャップに結合されたトルクシャフトを回転させるステップをさらに含む。別の実施形態では、前記回転トルクを印加する前記ステップは、トルクシャフトに設けられたキー要素を前記ドッキングキャップに設けられた対応する溝部に対して係合させるステップをさらに含む。
【００２４】
いくつかの実施形態では、本発明の方法は、前記医療機器を保護シースで覆うステップと、患者から前記医療機器を取り出すステップとをさらに含む。
【００２５】
いくつかの実施形態では、前記取出要素を把持する前記ステップは、前記取出要素を前記スネアのループで把持するステップをさらに含む。他の実施形態では、前記取出要素を把持する前記ステップは、前記スネアのループを閉じるために、前記スネアに沿ってスネアスリーブを遠位方向に前進させるステップをさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】ペースメーカー取出カテーテルシステムの一実施形態を示す図である。
【図２Ａ】取出カテーテルシステムの遠位部分の様々な拡大図である。
【図２Ｂ】取出カテーテルシステムの遠位部分の様々な拡大図である。
【図２Ｃ】取出カテーテルシステムの遠位部分の様々な拡大図である。
【図３Ａ】取出カテーテルシステムの保護シースを示す図である。
【図３Ｂ】取出カテーテルシステムの保護シースを示す図である。
【図４】ハンドルを含む取出カテーテルシステムの近位部分を示す。
【図５Ａ】取出カテーテルシステムのハンドルの操作を示す図である。
【図５Ｂ】取出カテーテルシステムのハンドルの操作を示す図である。
【図６Ａ】カテーテルシャフトにおいて予め曲げられた湾曲部を含む取出カテーテルシステムの様々な実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】カテーテルシャフトにおいて予め曲げられた湾曲部を含む取出カテーテルシステムの様々な実施形態を示す図である。
【図６Ｃ】カテーテルシャフトにおいて予め曲げられた湾曲部を含む取出カテーテルシステムの様々な実施形態を示す図である。
【図７Ａ】取出カテーテルシステムのドッキングキャップのいくつかの実施形態を示す図である。
【図７Ｂ】取出カテーテルシステムのドッキングキャップのいくつかの実施形態を示す図である。
【図７Ｃ】取出カテーテルシステムのドッキングキャップのいくつかの実施形態を示す図である。
【図７Ｄ】取出カテーテルシステムのドッキングキャップのいくつかの実施形態を示す図である。
【図７Ｅ】取出カテーテルシステムのドッキングキャップのいくつかの実施形態を示す図である。
【図８Ａ】カテーテルがペースメーカーと一直線になっていないときに、取出カテーテルシステムによって取り出されるペースメーカーを示す図である。
【図８Ｂ】カテーテルがペースメーカーと一直線になっていないときに、取出カテーテルシステムによって取り出されるペースメーカーを示す図である。
【図８Ｃ】カテーテルがペースメーカーと一直線になっていないときに、取出カテーテルシステムによって取り出されるペースメーカーを示す図である。
【図９Ａ】取出要素を有するペースメーカーの一実施形態の様々な図である。
【図９Ｂ】取出要素を有するペースメーカーの一実施形態の様々な図である。
【図１０Ａ】取出要素を有するペースメーカーの別の実施形態の様々な図である。
【図１０Ｂ】取出要素を有するペースメーカーの別の実施形態の様々な図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
１またはそれ以上のリードレス心臓ペースメーカーまたは生体刺激装置を含む伝達システム（delivering system）の様々な実施形態を説明する。リードレス心臓ペースメーカーは伝導通信（conducted communication）によって通信することができ、このことは従来のペーシングシステムからの実質的な脱却を表している。例えば、或る例示的な心臓ペーシングシステムは、従来の心臓ペースメーカーの利点の多くを有するとともに、いくつかの改良点のうちの１またはそれ以上を有しており、性能、機能性及び操作特性が向上した心臓ペーシングを行うことができる。
【００２８】
心臓ペーシングシステムのいくつかの実施形態では、パルスジェネレータを胸部または腹部に配置しない、電極リードをパルスジェネレータから分離しない、通信用コイルまたはアンテナを使用しない、及び情報通信のための追加的なバッテリ電源を必要としない心臓ペーシングが提供される。
【００２９】
これらの特徴を実現するように構成された心臓ペーシングシステムの一実施形態は、心室の内側または外側に配置または取り付けるのに適した密閉ハウジング内に実質的に密封的に収容されたリードレス心臓ペースメーカーを含む。前記ペースメーカーは、心室の筋肉にペーシングパルスを伝達するため、任意選択で前記筋肉から電気的活動をセンシングするため、あるいは任意選択で体内または体外に配置された少なくとも１つの他の機器と双方向通信を行うために、ハウジング内、ハウジング表面またはハウジング近傍に配置された２またはそれ以上の電極を有することができる。ハウジングは、ペーシング、センシング及び通信（例えば双方向通信）用の電力を供給するために、一次電池を含むことができる。ハウジングは、任意選択で、電極により心臓活動をセンシングするための回路を含むことができる。ハウジングは、少なくとも１つの他の機器から電極を介して情報を受信するための回路、あるいは電極を介して伝達するためのペーシングパルスを発生させるための回路を含む。ハウジングは、任意選択で電極を介して少なくとも１つの他の機器へ情報を送信するための回路、あるいは任意選択で装置の調子をモニタリングするための回路を含むことができる。ハウジングは、これらの動作を所定の方法で制御するための回路を含む。
【００３０】
いくつかの実施形態では、心臓ペースメーカーは、人体の生体組織に送達し植え込むことができるように構成することができる。特定の一実施形態では、リードレス心臓ペースメーカーは、体内に配置された少なくとも１つの他の機器からトリガー信号を受信したときに心室をペーシングするためにペースメーカーのハウジング表面またはハウジング内に配置された２またはそれ以上の電極を利用して、心室の内壁または外壁に心臓組織に隣接して植え込むことができるように構成することができる。
【００３１】
植込み型またはリードレスのペースメーカーまたは他の生体刺激装置は一般的に、心筋内に螺入されるねじや螺旋状部材などの能動的な係合要素によって、心臓内の植込み部位に固定される。このようなリードレスの生体刺激装置の例は下記の文献に記載されており、これらの文献は参照により本に援用されるものとする。（１）米国特許出願第１１／５４９，５９９号（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９４Ａ１号）、（２）米国特許出願第１１／５４９，５８１号（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９６Ａ１号）、（３）米国特許出願第１１／５４９，５９１号（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９７Ａ１号）、（４）米国特許出願第１１／５４９，５９６号（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９８Ａ１号）、（５）米国特許出願第１１／５４９，６０３号（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８４００Ａ１号）、（６）米国特許出願第１１／５４９，６０５号（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８４０５Ａ１号）、（７）米国特許出願第１１／５４９，５７４号（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８４１８Ａ１号）、（８）国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０４０５６４号（国際公開第ＷＯ０７０４７６８１Ａ２号）。
【００３２】
上記の主要固定機構（例えば螺旋状部材）に加えて、いくつかのペースメーカーは、生体刺激装置を体内の所定の位置に保持する別の機能を提供するための補助的な固定機構をさらに含み得る。補助的な固定機構は、能動的なものであってもよいし（例えば、補助的な固定機構は、心臓の内側または外側において生体組織に能動的に結合させることができる）、受動的なものであってもよい（例えば、補助的な固定機構は、生体組織に結合されないが、生体刺激装置が生体組織から誤って脱離した場合に体内で移動することを防止する）。補助的な固定機構のさらなる詳細は、米国特許出願第１２／６９８，９６９号に記載されている。
【００３３】
植込み型またはリードレスのペースメーカーまたは他の生体刺激装置は一般的に、心筋に螺入されるねじや螺旋状部材などの能動的な係合機構によって心臓内の植込み部位に固定される。生体刺激装置のリードレスペースメーカーが故障した場合、突然（植込み手技中）の場合でも植え込んでからしばらく経過した後の場合でも、ペースメーカーを低侵襲的に取り出せることが強く望まれている。
【００３４】
図１は、患者からリードレスペースメーカー１０２を取り出すことができるように構成されたペースメーカー取出カテーテル１００を示す。より具体的には、カテーテル１００は、患者の心臓からリードレス心臓ペースメーカーを取り出すことができるように構成されている。取出カテーテル１００は、ドッキングキャップ１０４、カテーテルシャフト１０６、保護シース１０７、ハンドル１０８、スネアスライダー１１０、ガイドカテーテルシャフト１１１、デフレクションアーム１１２、フラッシュポート１１４ａ、１１４ｂ、１１４ｃを含むことができる。
【００３５】
リードレス心臓ペースメーカー１０２は、例えば、上記の参照出願に記載されているペースメーカーと同様であり得る。カテーテルシャフトは、網状シャフト（例えば、ステンレス鋼網を有するペバックス）から作製することができ、シャフト全体にわたって様々な剛性を有する部分を含むことができる。デフレクションノブ１１２は、ペースメーカーを取り出す際に、カテーテルを操作及び誘導するのに用いることができる。スネアスライダー１１０は、リードレス心臓ペースメーカーを捕えるためのスネアの操作を制御することができるように構成することができる（詳細については後述する）。フラッシュポート１１４ａ、１１４ｂ、１１４ｃは、カテーテル、ガイドカテーテル及びペースメーカーキャプチャーシースを通じて生理食塩水または他の流体を流すために使用することができる。
【００３６】
シース１０７は、ペースメーカーを取り出す際に生体組織に衝突したり生体組織を傷付けたりすることを防止するべく該ペースメーカーを覆うために、カテーテルシャフト１０６及びガイドカテーテルシャフト１１１に沿って長手方向に前進させることができる。いくつかの実施形態では、前記スリーブ（シース）は、硫酸バリウムなどの放射線不透過性コーティングを含むことができる。あるいは、取り出される前のペースメーカーがスリーブで完全に覆われたことを視覚化のもとでユーザが分かるように、前記スリーブ（シース）は、その遠位端に白金または金属製の要素を含むことができる。
【００３７】
図２Ａは、図１に示したペースメーカー取出カテーテル１００の遠位部分の一実施形態の拡大図である。取出カテーテルの遠位部分は、リードレス心臓ペースメーカーまたは他の医療機器を把持することができるように構成されたスネア２０３と、スネアで把持されたリードレスペースメーカーを取出カテーテルへドッキング（結合）させることができるように構成されたドッキングキャップ２０４とを含むことができる。図２Ａはまた、ドッキングキャップ２０４で終端するカテーテルシャフト２０６と、カテーテルシャフトに沿って配置され、ドッキングキャップ及びリードレスペースメーカーの略近傍に位置された保護シース２０７とを示す。
【００３８】
図２Ａに示すように、スネア２０３は、カテーテルシャフトから延出する少なくとも１つのループ２１６を含むことができる。スネアをドッキングキャップ２０４から遠位方向へ前進させて前記取出システム（取出カテーテル）から延出させるとループの大きさを増大させることができ、それにより、ユーザがスネアを、取り出されるペースメーカーの周囲または近傍に位置決めするのを助けることができる。図２Ａに示すようないくつかの実施形態では、スネアは、複数のループ、例えば３つのループを含むことができる。しかし、カテーテルシャフトがループを収容するための十分な容積を有する限り、任意の数のループを用いることができる。
【００３９】
別の実施形態では、図２Ｂに示すように、スネアは１つのループだけを含むことができる。また図２Ｂに示すように、ループは、取り出されるペースメーカーまたは医療機器を把持するのを助けるための任意の数の要素２１８を含むことができる。図２Ｂでは、要素２１８は、例えば、ノッチ要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、ペースメーカーを取り出す際に、ペースメーカーをカテーテルと一直線に保つのを助けるために、スネアのループはカテーテルシャフトの中心から軸をオフセットして配置される。例えば、図２Ｂでは、単一ループのスネア２０３は、ノッチ要素２１８を含むことができ、カテーテルシャフト２０６の長手方向軸から軸をオフセットして配置される。スネアはカテーテルから軸がオフセットされているので、カテーテルをペースメーカーに隣接して配置し、ループをペースメーカーのハウジングと接触させることにより、スネアをペースメーカーの取出要素２２０に巻きつけることができる。カテーテルを引っ張ってペースメーカーから離間させると、スネアはペースメーカーに沿って上側へ摺動し、それによりノッチ要素２１８がペースメーカーの取出要素と係合することができる。
【００４０】
図２Ｃは、スネア２０３が、リードレス心臓ペースメーカー２０２の取出要素２２０を把持している状態を示す。図示した実施形態では、スネアロッキングスリーブ２０５を、スネアに沿ってカテーテルのドッキングキャップ２０４から遠位方向に前進させることができる。スネアロッキングスリーブをスネアに沿って遠位方向に前進させると、スネアのループの大きさを縮小させることができ、それにより、ペースメーカーの取出要素２２０を把持するかまたは前記取出要素と係合することができる。いくつかの実施形態では、スネアロッキングスリーブ２０５は、カテーテルの長さに沿って延在するトルクシャフトを含むこともできる。詳細は後述するが、一般的にトルクシャフトは、カテーテルシャフトとは独立して回転することができ、かつ、ドッキングキャップに対して、そしてそれ故に取り出されるペースメーカーまたは医療機器に対して回転トルクを印加するためにカテーテルのドッキングキャップに結合することができる。スネアが複数のループを含む実施形態は、スネアが１つのループだけを含む実施形態よりも、複数のループのうちの１つでペースメーカーを把持することができる可能性がより高くなる。
【００４１】
図３Ａは、取出カテーテルの遠位部分の拡大図であり、スネアが、リードレス心臓ペースメーカー３０２の取出要素（図示せず）と係合し、かつドッキングキャップ３０４内に収容された（docked）スネアを有する。いくつかの実施形態では、詳細については後述するが、ドッキングキャップは、ペースメーカー自体に設けられた対応するキー要素に対して係合または結合可能に構成されたキー要素または係合要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、ドッキングキャップに設けられたキー要素または溝部は、ペースメーカー自体に設けられた取出要素のユニークな形状または要素に適合することができる。ドッキングキャップに設けられたキー要素または溝部は、ペースメーカーに設けられたキー要素または溝部に対して結合または係合することができるので、取出カテーテルは、生体組織からペースメーカーを抜き出すためのトルクをペースメーカーに対して印加することができるように構成することができる。図３Ａは、前記取出システム（取出カテーテル）のカテーテルシャフトに沿って配置され、ドッキングキャップ３０４の略近傍に位置された保護シースも示している。
【００４２】
図３Ａに示すように、ドッキングキャップ３０４は、該キャップがカテーテルシャフトの残りの部分に対して自由に回転することを可能にするボールベアリング３０９を含むことができる。これにより、取出トルク及び追加的な力をカテーテル本体から効果的に除去することができる。ドッキングキャップは、カテーテルの長さに沿ってハンドルのトルクノブ（後述する）まで延在するトルクシャフト（図示せず）に対して選択的に結合することができる。トルクシャフトをドッキングキャップに結合させた場合、トルクノブの回転または動作によりトルクシャフトを回転させ、それにより、取出カテーテルの遠位端部でドッキングキャップ３０４を回転させることができる。いくつかの実施形態では、ドッキングキャップは、患者の生体組織からペースメーカーを回転させて抜き出すときにペースメーカーに対して追加的なトルクを印加するために、キー部分または係合要素を含むことができる。
【００４３】
図３Ｂでは、リードレス心臓ペースメーカーに沿って配置され、ガイドカテーテルシャフト１１１の遠位端に位置されている保護シース３０７が示されている。上述したように、保護シースは、ペースメーカーを取り出す際に、ペースメーカーの鋭い端部または要素によって生体組織が引き裂かれたり、損傷したり、または前記鋭い端部が生体組織と衝突したりすることを防止するために、ペースメーカーに沿って摺動可能に構成することができる。保護シースは、ペースメーカーを被覆するか、または露出させることができるように、カテーテルの長手方向軸に沿って摺動することができる。いくつかの実施形態では、保護シースは、図３Ｂに示したものとは異なる他の形態の要素を含むことができる。例えば、医療機器の周囲の生体組織の成長が著しい場合のいくつかの取り出しシナリオにおいては、保護シースは、サイズが大きくなった医療器具を収容することができるように、大きな径を有するものであるべきである。
【００４４】
図１〜３Ｂの上述した説明は、患者から医療機器またはリードレス心臓ペースメーカーを取り出す方法の一実施形態を説明するのに用いることができる。まず、取出カテーテルを、該カテーテルのドッキングキャップがペースメーカーの近傍に位置するまで、患者の体内へ前進させる。続いて、取出カテーテルのスネアを、ペースメーカーの取出要素を取り囲むように、カテーテルから延出させて遠位方向へ前進させる。スネアがペースメーカーの取出要素を取り囲むと、スネアロッキングスリーブ／トルクシャフトをスネアに沿って遠位方向へ前進させることによりスネアを閉じ、それによりスネアでペースメーカーの取出要素を把持する。次に、スネア及びスネアロッキングスリーブを、カテーテルのドッキングキャップに向けて近位方向に引っ張り、ドッキングキャップをペースメーカーの近位端部または取出要素と係合させる。その後、トルクシャフト及びドッキングキャップを介してカテーテルからペースメーカーに回転トルクを印加し、生体組織からペースメーカーを回転させて抜き出す。保護シースをペースメーカーに沿って前進させた後、患者からペースメーカーを取り出す。
【００４５】
図４は、取出カテーテルの近位部分の図であり、ペースメーカーキャプチャーシース４１３、ハンドル４０８、スネアスライダー４１０、デフレクションアーム４１２、フラッシュポート４１４ａ、４１４ｂ、４１４ｃを示す。（上述した）ドッキングキャップを有するカテーテルの一部を含む、カテーテルの遠位部分の曲げ（deflection）及びステアリング（steering）は、ハンドル４０８のデフレクションアーム４１２を操作することによって実現することができる。（図２Ａ〜２Ｃに示したような）スネアのループの開閉は、ハンドルに設けられたスネアスライダー４１０を近位方向または遠位方向に操作することにより達成することができる。デフレクションアーム及びスネアスライダーが機械的要素として図示されているが、カテーテルの誘導及びスネアの操作は様々な手法を用いて行うことができることを理解されたい。例えば、ハンドルは、回転ノブまたはスライドレバーなどの任意の数の機械的要素を含むことができ、あるいはボタン及び電気モータまたは油圧ピストンを有する電気的または水力学的システムを用いることができる。スネアで把持され患者の心臓（例えば右心室）から取り出されたペースメーカーは、キャプチャーシース４１３内に引き込まれる。キャプチャーシース及びペースメーカーは、その後、患者内（例えば大腿静脈内）に挿入されたイントロデューサ／トロカールと共に引き出される。キャプチャーシースは、ペースメーカー自体を傷付けることなくまたはイントロデューサをシールすることなく、ペースメーカーがイントロデューサにより提供された止血用シースを横断することを可能にする。
【００４６】
ハンドルの一部は、取出カテーテルのスネア及び／またはドッキングキャップの回転を制御するためのトルクノブ４２２を含むことができる。トルクノブは、取出カテーテルのカテーテルシャフトの全体にわたって延在するトルクシャフト（図示せず）を介してドッキングキャップに接続されている。また、トルクノブは、カテーテルシャフトを通じて延在するスネアにも接続されている。トルクノブを時計方向または反時計方向へ回転させることにより、トルクシャフト、そしてそれ故にドッキングキャップを回転させることができる。トルクノブをハンドルに沿って長手方向に変位させると、カテーテル内でスネアを長手方向にスライドさせることができる。
【００４７】
図５Ａ〜５Ｂは、ハンドルに設けられた様々な要素を操作して、カテーテルの遠位部分でスネア及びスネアロッキングスリーブを制御する方法を示す。図５Ａを参照して、スネアスライダー５１０を遠位方向すなわち前方向へスライド移動させると、スネアロッキングスリーブ５０５をスネアに沿って前進させることができ、それにより、ペースメーカー５０２の取出要素の周囲でスネアのループを閉じることができる。ロッキングスリーブをスネアに沿って前進させるとスネアループの直径が狭まり、それにより、スネアループをペースメーカーの取出要素と結合させることができる。次に、図５Ｂに示すように、トルクノブ５２２を近位方向に変位させると、スネア及びスネアロッキングスリーブを近位方向に引っ張ることができ、それにより、ペースメーカー５０２をドッキングキャップ５０４に接触させ、かつドッキングキャップ５０４内に収容することができる。いくつかの実施形態では、スネアロッキングスリーブを近位方向に引っ張ることにより、スネアロッキングスリーブをドッキングキャップと係合させ、係合させることができる。スネアロッキングスリーブ（トルクシャフトとも呼ばれる）をドッキングキャップに結合させた場合、前記トルクスリーブを回転させると、ドッキングキャップも回転する。
【００４８】
図６Ａは、予め曲げられたカテーテルシャフトを有するペースメーカー取出カテーテル６００の一実施形態を示す。カテーテル６００は、取出カテーテルのステアリング及びナビゲーションを向上させるための遠位湾曲部６２４を含む。いくつかの実施形態では、組織及び静脈構造が欠いているであろう機械的支持を提供することにより、取出カテーテルのステアリング及びナビゲーションを向上させることができる。取出カテーテルの一実施形態では、ガイドカテーテルの遠位部分は、９０度の角度及び３０ｍｍの湾曲半径を有するように予め曲げられている。カテーテルは、その近位端に、ガイドカテーテルルーメンの吸引または洗浄を可能にするためのフラッシュポートを含み得る。図６Ｂは、スネアが引き込まれている状態の取出カテーテルの遠位部分の拡大図であり、カテーテルシャフトの遠位湾曲部６２４を示している。いくつかの実施形態では、前記シャフトは、０〜１８０の湾曲角度及び２０〜５０ｍｍの湾曲半径を有する。図６Ｂは、ペースメーカー６０２の近傍に配置された取出カテーテルを示し、スネアがカテーテル内に引き込まれている状態を示す。
【００４９】
図６Ｃは、スネアが引き込まれている状態の取出カテーテルの遠位部分の別の拡大図であり、約１８０度の湾曲角度を有する遠位湾曲部６０６を示す。この実施形態では、１８０度の湾曲角度を有する遠位湾曲部は、取出カテーテルを、カテーテルの挿入方向に対して１８０度反対側の位置に近位キャップを有するペースメーカーにアクセスさせることを可能にする。
【００５０】
図７Ａ〜７Ｃは、ドッキングキャップ７０４の一実施形態の様々な図を示す。図７Ａ〜７Ｃのドッキングキャップは、上述したシステムに使用することができる。図７Ａは、ドッキングキャップの遠位端は、スカロップ状（scallop）要素７２６を含み得る。図７Ａに示すように、スカロップ状要素は、ドッキングキャップの遠位端に一連の湾曲部または切欠部を含むことができる。図７Ａでは、４つのスカロップ状要素が示されているが、他の実施形態では、別の数、例えば１個、２個、３個、または４よりも多い数などのスカロップ状要素を用いることができる。スカロップ状要素は、ペースメーカーを取り出す際に、ドッキングキャップとリードレスペースメーカーとが互いに垂直をなす形態で結合するのを防止するように構成されている（詳細については後述する）。スカロップ状要素は、図示したような湾曲した切欠部だけでなく、ドッキングキャップの内部に向かって内向きに傾斜または面取りされた部分を含むことができる。スカロップ状要素は、ドッキングキャップと医療機器が互いに整列され共線的に位置された場合でも、ドッキングキャップが、取り出される医療機器と結合するのを助けることができる。
【００５１】
図７Ｂは、図７Ａのドッキングキャップの切断図であり、ドッキングキャップ７０４の内面に形成された係合要素７２８のキー部分を示している。前記キー部分は、取り出される医療機器に形成された対応するキー部分または要素と整列し、係合するように構成することができる。例えば、上述したリードレス心臓ペースメーカーを例として用いると、ペースメーカーの取出要素は、ドッキングキャップのキー部分７２８に対して係合するように設計された対応するキー部分または要素を含むことができる。ドッキングキャップを回転させると両キー部分が互いに係合し、例えば生体組織からペースメーカーを回転させて抜き出すときに、ペースメーカーに対して追加的なトルクを提供する。
【００５２】
図７Ｃは、ドッキングキャップの斜視図である。ドッキングキャップ７０４の内面には係合要素７２８が設けられている。図７Ｃは、医療機器、例えばリードレス心臓ペースメーカーの取出要素７２０が、ドッキングキャップ内に配置され、ドッキングキャップの係合要素と接触している状態を示す。図７Ｃに示すように、取出要素は、ドッキングキャップ内に任意の角度で配置しても、ペースメーカーの係合要素と互いに係合することができる。詳細については後述するが、取出要素７２０がペースメーカーにフレキシブルなステム部材（stem）またはフレキシブルな連結部材（attachment）によって取り付けられている場合、取出要素は、ドッキングキャップ内で引っ張られたときに曲がることができる。このことにより、ペースメーカーが取出カテーテル及びドッキングキャップと長手方向に整列してない場合でも、ドッキングキャップは、係合要素７２８を介して取出要素及びペースメーカーに対して回転トルクを加えることができる。
【００５３】
図７Ｄは、ドッキングキャップ７０４を上から見た図であり、ドッキング部分を遠位端部から見た図である。図示のように、ドッキングキャップは、取出カテーテルのトルクシャフト（またはスネアロッキングスリーブ）のキー要素を受容可能な大きさ及び形状を有する凹型溝部（recessed slot）７３０を有する。図７Ｃでは、正方形の形状の凹型溝部７３０が示されている。つまり、この凹型溝部は、トルクシャフトに設けられた正方形状のキー要素を受容可能な大きき及び形状を有する。任意の大きさ及び形状の凹型溝部を用いることができ、トルクシャフトに設けられた対応するキー要素は前記溝部に係合可能な同様なサイズ及び形状を有する必要があることを理解されたい。
【００５４】
トルクシャフトのキー要素をドッキングキャップの凹型溝部７３０と整列させたとき、トルクシャフトがカテーテルのドッキングキャップと有効に結合することができる。この結合は、トルクシャフトによりドッキングキャップへ回転トルクを印加することを可能にする。溝部７３０を通じてトルクシャフトを遠位方向へ前進させ、トルクシャフトのキー要素が溝部と整列しなくなると、トルクシャフトはドッキングキャップと係合していない状態となり、両者は互いに対して自由に回転可能となる。したがって、スネアを閉じるためにトルクシャフト（ここでは、スネアスライダーとも呼ばれる）を遠位方向に前進させると、トルクシャフトはドッキングキャップから脱離することとなる。その後、トルクシャフト及びスネアを近位方向に引っ張ってドッキングキャップ内に引き込んだとき、トルクシャフトのキー要素はドッキングキャップの溝部７３０と整列することができ、それにより、トルクシャフトにより、生体組織からペースメーカーを回転させて抜き出すためのトルクをドッキングキャップに加えることが可能となる。トルクシャフトのキー要素は図７Ｅに示されている。
【００５５】
図７Ｄはまた、ドッキングキャップ内に形成されたルーメン７３１を示している。ルーメンは、例えば、トルクシャフトの中空部分であり得る。トルクシャフトのルーメンは、上述したスネアを収容することができ、スネアをドッキングキャップから遠位方向に前進させることを可能にする。また上述したように、スネアをドッキングキャップから遠位方向へ前進させたとき、スネアに沿ってトルクシャフトを遠位方向に前進させることにより、スネアのループを、取り出されるペースメーカーの周りで閉じることができる。
【００５６】
図７Ｅは、ドッキングキャップの別の切断図を示す。図７Ｅでは、トルクシャフトまたはスネアロッキングスリーブ７０５がドッキングキャップ内で少し前進させられており、トルクシャフトのキー要素７３３がドッキングキャップの溝部７３０から脱離した状態を示している。上述したように、トルクシャフトのキー要素をドッキングキャップから脱離させると、トルクシャフトの回転によりドッキングキャップを回転させることができない。しかし、図７Ｅのキー要素７３３を近位方向に引き戻してドッキングキャップの溝部７３０と係合させると、トルクシャフト及びドッキングキャップは互いに係合し、トルクシャフトの回転によりドッキングキャップに回転トルクを印加することが可能となる。
【００５７】
図８Ａ〜８Ｂは、医療機器またはペースメーカー８０２と係合可能なスカロップ状要素８２６を有するドッキングキャップ８０４の様々な実施形態を示す。図７Ａを参照して上述したように、ドッキングキャップの遠位部分に設けられたスカロップ状要素８２６は、医療機器の取り出し中に、ドッキングキャップと医療機器とが互いに垂直をなす形態で結合するのを防ぐことができる。図８Ａでは、取出カテーテル及びドッキングキャップ８０４をペースメーカー８０２に、両者が互いに実質的に垂直をなす配置となるように接近させた状態を示している。簡単にするために、取出カテーテルの（上述したような）スネアは図示していない。図８Ｂを参照して、スネア（図示せず）でペースメーカー８０２の取出要素８２０を把持すると、ドッキングキャップのスカロップ状要素８２６に起因して、取出カテーテル及びドッキングキャップ８０４は矢印ＡＡで示すように上向きに回動する。図８Ｃは、スカロップ状要素８２６によって、取出カテーテル及びドッキングキャップ８０４が、ペースメーカー８０２の取出要素と同一直線上に配置された状態を示す。
【００５８】
図９Ａ〜９Ｂ及び図１０Ａ〜１０Ｂは、リードレス心臓ペースメーカーの取出要素の様々な実施形態の複数の図を示す。これらの図に示した取出要素は、本明細書で説明した取出カテーテルのスネアで把持することができ、かつ取出カテーテルのドッキングキャップ内に収容可能に構成することができる。
【００５９】
図９Ａ〜９Ｂでは、取出要素は、「ボタン」または円形状の把持要素９３２を含む。把持要素９３２は、少なくとも１つのフレキシブルなステム部材（stem）９３４を介してペースメーカー９０２に取り付けることができる。フレキシブルなステム部材は、ペースメーカーを取り出すときに取出カテーテルがペースメーカーから軸がオフセットされた場合でも、把持要素及びステム部材をドッキングキャップ内に「曲げる（bend）」ことにより、ペースメーカーをドッキングキャップ内に容易に捕えることを可能にする。フレキシブルなステム部材はまた、ドッキングキャップをペースメーカーと整列させるために、把持要素９３２をスネアの範囲内に配向させること、あるいはスネアの非対称を補償することを可能にする。加えて、フレキシブルなステム部材がたわむことにより、カテーテルからリードレスペースメーカーへのトルク伝達を可能にする。フレキシブルなステム部材は、ニチノール、ステンレス鋼若しくはチタンケーブル、ＭＰ３５Ｎ、または他の同様な材料などの材料から作製することができる。フレキシブルのステム部材は、レーザー溶接、はんだ付、または当分野で公知の他の製造工程によって、把持要素と、リードレスペースメーカーの近位端とに接続される。
【００６０】
図９Ａに示すように、ペースメーカー９０２の近位部分は、キー要素９３６を含むことができる。キー要素９３６は、上述したように、ドッキングキャップの内面に形成された係合要素と係合可能な大きさ及び形状に構成することができる。ペースメーカーのキー要素と、ドッキングキャップ及び取出カテーテルの係合要素は、例えばペースメーカーを取り出す際に生体組織からペースメーカーを回転させて抜き出すために、取出カテーテルのトルクシャフト及びドッキングキャップがペースメーカーへ回転トルクを印加することを可能にする。
【００６１】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、ペースメーカー１００２に設けられた「フック状の」取出要素１０３２の別の実施形態を示す。フック状の近位キャップは、スネアによる容易な把持を可能にする。「フック状の」取出要素は、スネアを把持するための容易なアクセス並びに傷付けない表面を提供することができる。いくつかの実施形態では、フック状要素の基部１０３４は、図９Ａ及び図９Ｂに示した「ボタン」状の取出要素のフレキシブルなステムについて上述したような、フレキシブルな材料を含むことができる。フック状の取出要素はまた、図９Ａ及び図９Ｂを参照して上述したキー要素と同様の目的を果たすことができる切欠部１０３８を含むことができる。前記切欠部は、カテーテルが、例えば生体組織からペースメーカーを回転させて抜き出すための回転トルクをペースメーカーに印加することができるように、ドッキングキャップまたは取出カテーテルに形成された対応する形状の要素と係合することができる。
【００６２】
上述したように、ドッキングキャップ自体が、ペースメーカーの取出要素と結合または係合することができるように構成された切欠部または凹型溝部を含むことができる。例えば、図９Ａ及び図９Ｂに示した円形状の取出要素は、ドッキングキャップの内面に形成された同様な形状の凹型溝部と係合することができる。同様に、図１０Ａ及び図１０Ｂのフック状の取出要素は、ドッキングキャップの内面に形成された同様な形状の凹型溝部と係合することができる。
【００６３】
本発明では、材料及び製造技術に関するさらなる詳細を当業者のレベルの範囲内のものとして採用することができる。一般にまたは論理的に採用される追加的行為の観点から、本発明の方法に基づく態様についても同じことが言えるであろう。また、記載されている発明の変形形態の任意選択の特徴はどれも、独立して、または本明細書に記載の特徴のうちの任意の１つ以上のものと組み合わせて、記載されかつクレームされ得ると考えられる。同様に、単数の物品への言及は、同一物品が複数存在する可能性を含む。より詳細には、本明細書及び添付の特許請求の範囲において、単数形の「或る」、「前記」及び「該」は、文脈上はっきりと他の指示がない限り、複数指示対象を含む。さらに、特許請求の範囲は、いくつかの任意選択の構成要素を除外するように書かれていることがあることに留意されたい。従って、本明細書は、請求項の構成要素の記述または「消極的な」限定の使用に関連して、「専ら」、「のみ」などの排他的用語の使用のための先行詞としての役割を果たすものとする。本明細書において別段の定義がない限り、本明細書において用いられる全ての専門用語及び科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。本発明の広さは、本明細書によってではなく、むしろ用いられるクレーム用語の単純な意味によってのみ限定されるものとする。
【図１】
0006023720.tif 000002
【図２Ａ】
0006023720.tif 000003
【図２Ｂ】
0006023720.tif 000004
【図２Ｃ】
0006023720.tif 000005
【図３Ａ】
0006023720.tif 000006
【図３Ｂ】
0006023720.tif 000007
【図４】
0006023720.tif 000008
【図５Ａ】
0006023720.tif 000009
【図５Ｂ】
0006023720.tif 000010
【図６Ａ】
0006023720.tif 000011
【図６Ｂ】
0006023720.tif 000012
【図６Ｃ】
0006023720.tif 000013
【図７Ａ】
0006023720.tif 000014
【図７Ｂ】
0006023720.tif 000015
【図７Ｃ】
0006023720.tif 000016
【図７Ｄ】
0006023720.tif 000017
【図７Ｅ】
0006023720.tif 000018
【図８Ａ】
0006023720.tif 000019
【図８Ｂ】
0006023720.tif 000020
【図８Ｃ】
0006023720.tif 000021
【図９Ａ】
0006023720.tif 000022
【図９Ｂ】
0006023720.tif 000023
【図１０Ａ】
0006023720.tif 000024
【図１０Ｂ】
0006023720.tif 000025