(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気手術の間に患者の組織に電気エネルギーを伝達するように構成された電気手術電極を有し、
前記電極は、電気手術の間に、前記電極から前記患者の組織へ伝達された電気エネルギーを集中させるように先鋭化された作業面を有し、前記患者の組織への電気エネルギーの集中は、カットまたは焼灼される組織の周囲の組織における組織損傷の可能性を低減しつつ、前記電極が前記組織をカットまたは焼灼できるスピードを改善し、前記電極が前記組織をカットまたは焼灼できる改善されたスピードは、前記電極に印加されるパワーレベルを調整するのに使用されるさらなる迅速なフィードバックを提供し、
前記電極と電気的に結合されたウエイブジェネレータを有し、
前記ウエイブジェネレータは、
前記電極作業面に特定の周波数で電気エネルギーを供給するための電源と、
１以上の電気フィードバックパラメータを感知するための、前記電源と前記電極との間に結合された、少なくとも一の電圧センサおよび電流センサと、を有し、
前記１以上の電気フィードバックパラメータから、組織インピーダンスが本質的に連続的にサンプリングされ、当該組織インピーダンスは、カットまたは焼灼処理中に、過剰なパワーの印加および組織損傷を回避するために、前記電極に印加されるパワーレベルを迅速に調整するのに使用され、
前記ウエイブジェネレータは、前記組織をカットまたは焼灼しつつ、前記感知された電気フィードバックパラメータを処理して、取得された各サンプルの組織インピーダンスを再計算するための実行可能な指令でプログラムされたプロセッサを有し、（ｉ）前記組織をカットまたは焼灼することが開始されると、前記電極へのパワーは、約１００オームと約２００オームとの間にある所定の組織インピーダンスレベルまでは増加し、そして（ｉｉ）組織インピーダンスが前記所定の組織インピーダンスレベルを超えて増加すると、前記電極へのパワーは、前記所定の組織インピーダンスレベルからの組織インピーダンスのさらなる増加に応答して減少する、電気手術システム。
【請求項２】
前記電極の先鋭化された作業面は、約０.０２５４mmと約０.１２７mmとの間の厚さを有する請求項１に記載の電気手術システム。
【請求項３】
前記ウエイブジェネレータは、前記電極作業面に印加されるパワーからの電圧および電流の両方を感知する電圧および電流センサを含む、請求項１に記載の電気手術システム。
【請求項４】
前記ウエイブジェネレータのプロセッサは、前記感知された電圧と電流から電気手術システムのインピーダンスを計算するようにプログラムされている請求項３に記載の電気手術システム。
【請求項５】
前記サンプルされたパラメータおよび各サンプルの前記再計算された組織インピーダンスの結果としての、前記電極作業面に印加される前記パワーの前記電気エネルギーレベルは、前記インピーダンスがカットまたは焼灼中に前記サンプルに基づいて決定された前記所定の組織インピーダンスレベルに達すると、前記組織の前記インピーダンスのさらなる増加に応答して減少するパワーカーブに従って決定される、請求項１に記載の電気手術システム。
【請求項６】
前記ウエイブジェネレータは、
計算されたインピーダンスに関連付けられた前記パワーカーブ上で前記電気エネルギーレベルを計算するために、各サンプルの計算されたインピーダンスを使用し、および、
前記電極作業面を通じて伝達される電気エネルギーの前記レベルを、計算されたインピーダンスと関係付けられた前記パワーカーブに調整する、ようにプログラムされているプロセッサを有する請求項５に記載の電気手術システム。
【請求項７】
前記組織インピーダンスが前記所定の組織インピーダンスレベルに達することを決定する前に、前記パワーカーブは、前記電気エネルギーが最大のパワーレベルで患者の組織に伝達されることを維持し、この最大のパワーレベルは、前記パワーカーブで約１００オームと約２００オームの間に対応している、
請求項５に記載の電気手術システム。
【請求項８】
患者の組織に伝達される電気エネルギーの最大パワーレベルは、約１５０ワットである、請求項７に記載の電気手術システム。
【請求項９】
前記ウエイブジェネレータが約２０ミリ秒毎に電極作業面のパワーレベルを調整することができるように、前記電気パラメータはサンプルされ、前記組織インピーダンスは、再計算される請求項１に記載の電気手術システム。
【請求項１０】
電気手術の間に患者の組織に電気エネルギーを伝達するように構成された電気手術電極を有し、
前記電極は、電気手術の間に、前記電極から前記患者の組織へ伝達された電気エネルギーを集中させるように先鋭化された作業面を有し、前記患者の組織への電気エネルギーの集中は、カットまたは焼灼される組織の周囲の組織における組織損傷の可能性を低減しつつ、前記電極が前記組織をカットまたは焼灼できるスピードを改善し、前記電極が前記組織をカットまたは焼灼できる改善されたスピードは、前記電極に印加されるパワーレベルを調整するのに使用されるさらなる迅速なフィードバックを提供し、
前記電極と電気的に結合されたウエイブジェネレータを有し、
前記ウエイブジェネレータは、
前記電極作業エッジに特定の周波数で電気エネルギーを供給するための電源と、
電圧および電流フィードバックパラメータを提供するために、前記電源と前記電極の間に結合され、約２０ミリ秒毎のサンプリングレートで前記電極における電圧と電流の両方を感知するための電圧センサおよび電流センサと、を有し、
前記電圧および電流フィードバックパラメータから組織インピーダンスが本質的に連続的に再計算され、そして、当該組織インピーダンスは、カットまたは焼灼処理中に、過剰なパワーの印加および組織損傷を回避するために、前記電極に印加されるパワーレベルを迅速に調整するのに使用され、
前記ウエイブジェネレータは、前記組織をカットまたは焼灼しつつ、前記感知された電気パラメータを処理して、取得された各サンプルの組織インピーダンスを再計算するための実行可能な指令でプログラムされたプロセッサを有し、
（ｉ）前記組織をカットまたは焼灼することが開始されると、前記電極へのパワーは、最初に約１００オームと約２００オームとの間にある所定の組織インピーダンスレベルまでは増加し、そして（ｉｉ）組織インピーダンスが前記所定の組織インピーダンスレベルを超えて増加すると、前記電極へのパワーは、前記所定の組織インピーダンスレベルからの組織インピーダンスのさらなる増加に応答して減少する、電気手術システム。
【請求項１１】
前記電極の先鋭化された作業エッジは、約０．１２７０ｍｍから約０．０２５４ｍｍの範囲の厚さを有する、請求項１０に記載の電気手術システム。
【請求項１２】
前記電極の先鋭化された作業エッジは、ノンスティックコーティングが塗布されている、請求項１０に記載の電気手術システム。
【請求項１３】
前記電極の作業エッジの前記パラメータは、前記患者の組織に前記作業エッジによって印加される電気エネルギーを約２０ミリ秒のサンプリング・レートに基づいてリアルタイムに自動的に調整するために、前記プロセッサによって使用される、請求項１０に記載の電気手術システム。
【請求項１４】
前記ウエイブジェネレータは、約０ワットから約１５０ワットまでの範囲の電気エネルギーを発生するように構成される、請求項１０に記載の電気手術システム。
【請求項１５】
電気手術の間に患者の組織に電気エネルギーを伝達するように構成された電気手術電極を有し、
前記電極は、異なる長さをもつ複数の作業面を有し、これらの作業面はお互いに対して角度が付いているが、各作業面は、電気手術の間に前記電極から前記患者の組織へ伝達される前記電気エネルギーを集中させるために先鋭化され、前記電気エネルギーの前記患者の組織への集中がカットまたは焼灼される組織の周囲の組織における組織損傷の可能性を低減しつつ、前記電極が前記組織をカットまたは焼灼できるスピードを改善すべく、約０．０２５４ｍｍから約０．１２７０ｍｍの範囲の厚さを有し、
前記電極が前記組織をカットまたは焼灼できる改善されたスピードは、前記電極に印加されるパワーレベルを調整するのに使用されるさらなる迅速なフィードバックを提供し、
前記電極と電気的に結合されたウエイブジェネレータを有し、
前記ウエイブジェネレータは、
前記電極作業面に特定の周波数で電気エネルギーを供給するための電源と、
電圧および電流フィードバックパラメータを提供するために、前記電源と前記電極の間に結合され、約２０ミリ秒毎のサンプリングレートで前記電極における電圧と電流の両方を感知するための電圧センサおよび電流センサと、を有し、
前記電圧および電流フィードバックパラメータから組織インピーダンスが本質的に連続的に再計算され、そして、当該組織インピーダンスは、カットまたは焼灼処理中に、過剰なパワーの印加および組織損傷を回避するために、前記電極に印加されるパワーレベルを迅速に調整するのに使用され、
前記ウエイブジェネレータは、前記組織をカットまたは焼灼しつつ、前記感知された電気パラメータを処理して、取得された各サンプルの組織インピーダンスを再計算するための実行可能な指令でプログラムされたプロセッサを有し、
（ｉ）前記組織をカットまたは焼灼することが開始されると、前記電極へのパワーは、最初に約１００オームと約２００オームとの間にある所定の組織インピーダンスレベルまでは増加し、そして（ｉｉ）組織インピーダンスが前記所定の組織インピーダンスレベルを超えて増加すると、前記電極へのパワーは、前記所定の組織インピーダンスレベルからの組織インピーダンスのさらなる増加に応答して減少する、電気手術システム。
【請求項１６】
前記電極に印加されるパワーレベルが、作業エッジにより前記組織がカットされる速度に関係している、請求項１５に記載の電気手術システム。
【請求項１７】
前記ウエイブジェネレータは、約０ワットから約１５０ワットまでの範囲で前記電極を通じて前記患者の組織に伝達するための電気エネルギーを生成するように構成されている請求項１５に記載の電気手術システム。
【請求項１８】
電気手術の間に患者の組織をカットまたは焼灼するのに使用される電気手術システムの電極の作業面へのパワーを制御するコンピュータにより実施される方法であって、
前記電極作業面に特定の周波数で電気エネルギーを供給すること、
約２０ミリ秒毎のサンプリングレートで前記電極作業面における電圧と電流をサンプリングし、当該電圧および電流サンプルから組織インピーダンスを得て、そして、当該組織インピーダンスは、カットまたは焼灼処理中に、過剰なパワーの印加および組織損傷を回避するために前記電極に印加されるパワーレベルを迅速に調整するのに使用されること、および、
前記組織をカットまたは焼灼しつつ、取得された各サンプルの組織インピーダンスを再計算するための実行可能な指令でプログラムされたプロセッサを使用し、（ｉ）前記組織をカットまたは焼灼することが開始されると、前記電極へのパワーは、約１００オームと約２００オームとの間にある所定の組織インピーダンスレベルまでは増加し、そして（ｉｉ）組織インピーダンスが前記所定の組織インピーダンスレベルを超えて増加すると、前記電極へのパワーは、前記所定の組織インピーダンスレベルからの組織インピーダンスのさらなる増加に応答して減少すること、とを含む方法。
【請求項１９】
医療処置中に患者の組織をカットまたは焼灼するのに使用される電気手術システムの電極の作業面へのパワーを制御するコンピュータにより実施される方法を実施するためのプロセッサを有する電気手術ウエイブジェネレータであって、
前記プロセッサは、方法を実施するためのコンピュータにより実行可能な指令を含み、
前記方法は、
前記電極作業面に特定の周波数で電気エネルギーを供給すること、
約２０ミリ秒毎のサンプリングレートで前記電極作業面における電圧と電流をサンプリングし、当該電圧および電流サンプルから組織インピーダンスを得て、そして、当該組織インピーダンスは、カットまたは焼灼処理中に、過剰なパワーの印加および組織損傷を回避するために前記電極に印加されるパワーレベルを迅速に調整するのに使用されること、
および、
前記組織をカットまたは焼灼しつつ、取得された各サンプルの組織インピーダンスを再計算するための実行可能な指令でプログラムされたプロセッサを使用し、（ｉ）前記組織をカットまたは焼灼することが開始されると、前記電極へのパワーは、約１００オームと約２００オームとの間にある所定の組織インピーダンスレベルまでは増加し、そして（ｉｉ）組織インピーダンスが前記所定の組織インピーダンスレベルを超えて増加すると、前記電極へのパワーは、前記所定の組織インピーダンスレベルからの組織インピーダンスのさらなる増加に応答して減少すること、からなるウエイブジェネレータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００８年５月１３日に出願された「電気手術を実施するための方法、システムおよび機器」というタイトルの米国仮特許出願Ｎｏ．６１／０５２，７３３に対して優先権およびその利益を主張しており、この開示物は、この参照により本願に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、概略的には、電気手術システムに関する。より具体的には、本発明は、電極の切開効率を高め、望ましくない組織損傷を減らし、改善された術後回復を促進させるために、カスタマイズされたパワー曲線と先鋭化された電気手術電極の組み合わせを使用することに関する。
【背景技術】
【０００３】
電気手術の領域では、組織を切開すること、および／または、漏れ血管を焼灼する医療処置が、高周波（ＲＦ）電気エネルギーを利用することによって実施される。ＲＦエネルギーはウエイブジェネレータにより生み出されて、外科医により操作されるハンドヘルド電極を通して患者の組織に伝えられる。ハンドヘルド電極は、電極と隣接した患者の体の細胞物質に放電を与える。放電は、組織を切開し、および／または、血管を焼灼するために、細胞物質を加熱させる。
【０００４】
電気手術に関係する高い温度は、電極に隣接する組織の熱による壊死を引き起こす可能性がある。組織は、電気手術に関係して高い温度にさらされ時間が長いほど、組織は熱による壊死を被りやすい。組織の熱による壊死は、組織を切開する速度を低下させ、切開部位から離れた組織への熱損傷を増加させるだけでなく、術後の合併症、焼痂生成物および治癒時間を増加させる可能性がある。
【０００５】
上述のように、ＲＦエネルギーはウエイブジェネレータにより生み出されて、電気手術の間電極に隣接した患者の体に伝えられる。ＲＦエネルギー放出の集中は、電極が組織を切開することができる効率と、切開部位から離れた組織の損傷の可能性の両方に影響する。標準的な電極形状によって、ＲＦエネルギーは、意図されている切開部位と隣接した相対的に大きいエリアに均一に分配される傾向がある。ＲＦエネルギー放出の概ね均一な分配は、周辺の組織への無用な電荷損失の可能性を増大させる。それは周辺の組織の望まれない組織の損傷の可能性を増大させる。
【０００６】
さらに、典型的な電気手術のウエイブジェネレータは、患者の組織に送られる放電のパワーレベルおよび／または周波数などのウエイブジェネレータの様々な出力パラメータを調整することを外科医または他の手術室人員に要求する。適切にこれらの様々な設定を調整するには、外科医または他の人員が、膨大な知識、スキル、および配慮を必要とする
。外科医が、ジェネレータの様々な設定に対して必要な調整を一度すると、ジェネレータは電気手術間それらの出力パラメータを維持する。例えば、外科医が、ジェネレータの出力パワーレベルを５０Ｗに設定し、それから、電気手術を実施するために、電極を患者に対して接触させると、ジェネレータのパワーレベルはすばやく上昇して５０Ｗに維持される。パワーレベルを５０Ｗのような特定的な設定にすることは、外科医が患者の組織を断ち切ることを可能にする一方で、そのような高いパワーレベルが患者の組織の熱による壊死の可能性の増加を維持する。
【０００７】
それゆえに、電気手術を効果的に実施するのに十分なパワーの提供、および、ＲＦエネルギー放出の集中を増加させることができると同時に、望まない組織損傷を制限し、術後合併症を減らし、より速やかな治癒を促がすことができるウエイブジェネレータを有することが有利である。しかしながら、ここで特許請求された主題は、不利益を解決する、または、上記したような環境だけにおいて動作する実施形態に制限されない。むしろ、この背景は、ここで記述されたいくつかの実施形態が実施されるところの１つの典型的な技術領域を図解するためにのみ提供される。
【発明の概要】
【０００８】
本発明は、先鋭化された作業エッジおよび相対的に制限された質量または厚さ、および、先鋭化された電気手術のブレードを用いて作業するために特定的に仕立てられたウエイブジェネレータにより生成されたカスタマイズされたパワー曲線の組み合わせに関する。より特定的には、本発明は、先鋭化された作業エッジ、制限された質量または厚さ、および電気手術のウエイブジェネレータにより生成されたカスタマイズされたパワー曲線を有する電気手術電極の組み合わせに関する。ジェネレータは、患者の組織インピーダンスを実質的にリアルタイムに検知し、組織のインピーダンスレベルに応じて、ジェネレータの出力されるパワーレベルを自動的に調整するように構成される。変化する組織インピーダンスに応じた出力パワーレベルの自動的な調整により、電気手術の結果が改善される。改善された結果は、自動調節の特徴だけでなくて、アクティブな電極の性能の改善および熱による壊死の縮小への寄与の両方を提供することに加えて、手術の実施の困難性を減らし、電気手術と関係した熱による壊死および術後合併症を最小化し、術後回復の品質およびスピードを高めることを含む。
【０００９】
本発明の典型的な実施形態の実施は、電気手術電極先端の少なくとも一部分のような表面との関係において生じ（ここで、電極ブレードまたはブレードとしても称される）、これは、患者の組織を切開する、および／または、血管を焼灼するために電気手術の間に使われ、ジェネレータの出力パワーレベルを、回路のインピーダンスレベルに基づいて、所定のレベルに自動的に適合させる電気手術のウエイブジェネレータの使用を含む。
【００１０】
本発明の典型的な実施形態は、成形または先鋭化された作業面を有する電気手術電極を提供する。電気手術の切開をもたらすように用いられる形状的な表面を形成することは、組織のより急速なおよび効果的な切開を可能にするために、電気手術のエネルギーの重要な集中を達成する。さらに、通常の機械的なメスの鋭さではなく、切開が電気手術のエネルギーの集中の結果としてもたらされ、電極先端の作業面がメスほど鋭い必要はないので、本発明に係る電極は、メスより安全に扱え、従って、電極を扱う間医師または他の手術室人員のメカニカルな切開のリスクをに減らす。電界の集中、および、電極先端の先鋭化された作業エッジによるエネルギー伝達（以下で記述されるような）により、電荷集中と組織切開の飛躍的な改良を提供し、熱による壊死の減少、より速やかな切開、焼痂の生成の減少が結果としてもたらされる。
【００１１】
本発明の典型的な実施形態は、制限された全厚(例えば、約０．４ｍｍ)および／または質量を有する電気手術電極先端も提供する。電極先端の厚さおよび／または質量を制限することにより、電極先端が保持できる潜熱の量が制限される。電気手術の間に、電極先端において蓄積される潜熱は、電極先端のまわりの組織に移動する可能性がある。この熱エネルギーの移動が、切開不部位ではなく、切開部位を取り囲んでいる組織の好ましくない壊死損傷を起こす。従って、電極先端の厚さおよび／または質量を減らすことは、電極先端が周辺の組織に伝える潜熱の量も減らし、従って、切開部位を取り囲んでいる好ましくない組織損傷の量を減らす。
【００１２】
本発明の典型的な実施形態は、先鋭化されコーティングされた電気手術電極先端を提供する。電気手術電極先端のコーティングは、電極に高温度安定性、柔軟性、低温度適用性などの様々な望ましいプロパティを提供するために、ポリ四フッ化エチレン（「ＰＴＦＥ」）やＴＥＦＬＯＮ（登録商標）や有機材料および無機的な材料の少なくとも一の組み合わせを含むハイブリッドの材料などのノンスティックコーティングを含む。
【００１３】
さらに、本発明の典型的な実施形態は、組織損傷を最小化するために、先鋭化され制限された質量の電気手術電極先端と組み合わせて使用できる電気手術のウエイブジェネレータを提供する。電気手術のウエイブジェネレータは、電気手術を実施するために用いられうる電気ウエイブを生成するための要素を含む。電気手術ウエイブジェネレータは、例えば、電圧、回路を流れる電流、患者組織のインピーダンスなどの電気手術回路の様々なパラメータを検出するためのセンサーも含む。さらに、電気手術のウエイブジェネレータは、相対的に高い速度／サンプリングレートで、検出された回路パラメータに基づいてウエイブジェネレータの様々な出力パラメータを自動的に変更するようにプログラムされたプロセッサを装備できる。例えば、ウエイブジェネレータにより検出された組織インピーダンスが、所定の範囲内に残留する限りウエイブジェネレータが具体的な出力パワーレベルを維持するようにプログラムできる。組織インピーダンスが、所定の範囲を越えているならば、ウエイブジェネレータは、好ましくない組織損傷を防止するために、出力パワーレベルを自動的に減らすことができる。いったん所定の範囲内に組織インピーダンスが戻ってきたら、ウエイブジェネレータは、電極先端が組織を切開し続けることを可能にするために、出力パワーレベルを自動的に増大できる。
【００１４】
先鋭化され低質量の電極先端および本発明に係るカスタマイズされたパワー曲線の組み合わせは、自己制御式で自己管理式の調節電気手術システムを生み出す。例えば、電気手術システムの１つの実施形態が、電極先端と電極先端に接触している組織との間のインピーダンスに基づいて、電極先端に供給されたパワーの量を調節する。従って、インピーダンスが変わるかどうかにかかわらず、組織の温度の変化、または、電極先端と組織との間の接触エリアの量、電極先端に供給されたパワーは、これらの変化を見込んで自動的に調整される。同様に、電気手術システムは、切開スピードなどの外科のテクニックを変更することに起因した変化に基づいて出力パワーを調節できる。
【００１５】
先鋭化および／またはコーティングされた電極および様々なジェネレータパワー曲線およびプロフィールの使用など本発明の様々な観点は、以前に当該技術分野で使われたけれども、
先行技術、i)ここに開示したブレード形状、ii)ここに開示したジェネレータパワープロフィール、iii) 自動化された高速モニタリングおよびジェネレータの出力パラメータのジェネレータ電気回路によるコントロールの組み合わせは、本発明がメカニカルな手術用メスの性能に対抗する点について、切開効率の性能の大きな改善、望まれない組織損傷の劇的なな縮小、および、改善された手術後の回復が生み出されることが分かる。
【００１６】
この概要は、詳細な説明において以下にさらに記述される簡素化された形態の概念の選択を導入するために提供される。この概要は、特許請求された主題の重要な特徴または必須の特徴を特定することを意図せず、また、特許請求された主題の範囲を決定するための助けとして使われることも意図しない。
【００１７】
本発明の追加の特徴と利点は、以下に記述され、記述からある程度は明らかになり、また、本発明のによっても理解されうる。本発明の特徴と利点は、添付された請求項において特に指摘した機器と組み合わせによって実現され、得られる。これらおよび本発明の他の特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより十分に明白になり、以下で記述されるように本発明の実施により理解されうる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明の上記および他の利点と特徴をさらに明確化するために、本発明のより具体的な説明は、具体的な実施形態を図解した添付図面を参照することよりされる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態だけを説明しているだけであり、従って、本発明の範囲を限定すると考えられることになっていないと認識される。本発明は、添付図面の参照により付加的な具体性および詳細によって記述され、説明される。
【図１】本発明に係る典型的な電気手術システムを図解する図である。
【図２】一般外科で組織を切開し血管を焼灼するために、図１の電気手術システムで使用するための典型的な電気手術電極先端を示す図である。
【図３】本発明に係る原理を具体化する電気手術電極の斜視図である。
【図３Ａ】先鋭化された作業面を示す図３Ａの電気手術電極先端の横断面図である。
【図４】本発明の典型的な実施形態に係るメスタイプ電気手術電極先端の斜視図である。
【図５】本発明の典型的な実施形態に係るＬ−フックの電気手術電極先端の斜視図である。
【図６】本発明の典型的な実施形態に係るＪ-フック電気手術電極先端の斜視図である。
【図７】本発明に係る原理を具体化する別の電気手術電極先端の斜視図である。
【図８】特に、高密度領域の組織を切り血管を焼灼するために、図１のオペレーティングシステムでの使用に適した典型的な針タイプの電気手術電極先端を図解する図である。
【図９】組織の大きい部分を取り除くために、図１のオペレーティングシステムでの使用に適した典型的な電気手術電極先端を図解する図である。
【図１０】漏れ血管を焼灼し、開放構造をシールするために、図１のオペレーティングシステムでの使用に適した典型的な電気手術電極先端を図解する図である。
【図１１】組織を分離し、独立して切開または焼灼するために、図１のオペレーティングシステムでの使用に適した典型的な電気手術電極先端を図解する図である。
【図１２】丸められた表面器具と作業復帰電極との間で存在する典型的な電界の概略図である。
【図１３】先鋭化されたエッジを有する器具と関連する修正された電界集中の概略図である。
【図１４】図３Ａの先鋭化されたエッジから突出した典型的な電界の集中の簡略化された概略図である。
【図１５】患者の組織および電極先端により影響を受ける領域を切り裂く電極先端を図解する図である。
【図１６】本発明に係る典型的な電気手術の回路の要素を図解する概略ブロック図である。
【図１７】電気手術のウエイブジェネレータにより生成された様々なパワー曲線を示すグラフである。
【図１８】本発明に係るカスタマイズされた典型的なパワー曲線のグラフである。
【図１９】本発明に係るパワー曲線を生み出すために、ウエイブジェネレータにより実施される処理ステップを示すフロー図である。
【図２０】速度Ｖｃｕｔで患者の組織を切り開く簡略化された電極先端を図解する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明は、カスタマイズされたパワー曲線を持つ成形された電気手術電極先端の使用に関する。より具体的には、本発明は、先鋭化された作業面と制限された質量／厚さを有する電気手術電極先端を使用し、作業面におけるプロパティ、特徴および／または属性を導入および／または強化するために、ウエイブジェネレータにより生成されたカスタマイズされたパワー曲線を電気手術電極先端に適用することに関する。
【００２０】
以下の開示物が４つのサブ表題にグループ分けにされる。すなわち、「典型的なオペレーティングシステム」、「電極先端形状、」「カスタマイズされたパワー曲線」、および、「臨床試験例」。サブ表題の利用は読み易さのためだけであって、いかなる意味においても限定すると解釈されることになっていない。
【００２１】
典型的なオペレーティングシステム
図１および対応した議論は、本発明の１つの実施形態が実施できるオペレーティングシステムの短く、一般的な説明を提供することを意図する。必要ではないけれども、本発明は、電気手術電極とその作業面に、具体的な、プロパティ、属性および／または特徴を与え、電気手術の品質を改善し、および、電気手術による患者の組織への損傷を制限するために、カスタマイズされたパワー曲線を電気手術電極先端に適用することが、一般なコンテキストにおいて説明される。しかしながら、当業者は、電気手術の間に望ましいプロパティ、属性および／または特徴を提供するために、各種様々な表面とパワー曲線との関係において、本発明の実施形態が実施されうると理解する。
【００２２】
図１を参照して、本発明の特徴を含む典型的なシステムを図解する。図１において、電気手術システム１００が示され、それは、ウエイブジェネレータ１１０、ハンドヘルド電極１２０、および、電極先端１３０を含む。ジェネレータ１１０は、好適な実施例においてはＲＦウエイブジェネレータである。組織を切開し、および／または、患者の体の血管を焼灼するために、外科手術の間に外科医が電気手術システム１００を使用できる。
【００２３】
電気手術において、無線周波数（ＲＦ）電気エネルギーは、ウエイブジェネレータ１１０などのウエイブジェネレータにより生み出され、ジェネレータ１１０を振動させるために電気で結合され電極先端１３０を含む、電極１２０のようなハンドヘルド電極により患者の体に導入される。ウエイブジェネレータ１１０は、電気手術の間に組織を切開し、および／または、血管を焼灼するために用いられうるＲＦ電気エネルギー波を生成するための、高周波発振器と増幅器を含む。ＲＦ電気エネルギー波は、電極１２０に電力供給し、および、ウエイブジェネレータ１１０からコード１４０を経由して電極１２０に送られる。放電は、極めて緊密に電極先端１３０に接触している患者の細胞物質の加熱するために、電極先端１３０から患者に供給される。加熱は、適切に高い温度を生じさせ、電気手術を実施するために電極１２０が使用されることを可能にする。接地電極（図示せず）は、患者の体の周辺組織に放散された過剰電荷のための、戻りの電気パスをウエイブジェネレータ１１０に提供する。
【００２４】
電気手術の間に、電極１２０は、独立にまたは同時に、切開および焼灼のために使用できる。ウエイブジェネレータ１１０により供給されおよび電極１２０に伝達された一定の正弦波は、電極先端１３０が患者の体を切り裂くことを可能にする。代替的には、ウエイブジェネレータ１１０により供給され電極１２０に伝達された減衰した波は、電極先端１３０が漏れ血管を焼灼することを可能にする。一定の正弦波および減衰した波の組み合わせは、同時に電極先端１３０が切開および焼灼することを可能にするために、ウエイブジェネレータ１１０により電極１２０に供給でき、これにより、外科手術の間に組織損傷と血液損失を最小化する。
【００２５】
電極先端形状
図２〜図１１は、図１に示すハンドヘルド電極１２０のような従来の電気手術ホルダーとともに使用するために、様々な腹腔鏡検査の電極 組織を切開しおよび／または血管を焼灼する作用を促進させる、標準的な電極先端、先鋭化された作業面を備える成形された電極先端、メスタイプ電極先端、針電極、修正されたボール電極を含む、交換可能な電極先端の典型的な類別を示す。交換可能な電極先端のそれぞれは、ウエイブジェネレータ１１０により生成されたＲＦ電気エネルギーがハンドヘルド電極１２０を通して電極先端に送られることを可能にするためにハンドヘルド電極１２０に結合できる接続端を有する。様々な電極先端の接続端の長さは、電極先端の具体的なタイプおよび／または電極先端が使われる手術のタイプに応じて変更できる。例えば、接続端の長さは約６.３５ ｃｍから約４８ｃｍに及んでいる。いくつかの実施形態では、接続端の長さは、約６.３５ｃｍ、６.９ｃｍ、１０.１６ｃｍ、１５.２４ｃｍ、３３ｃｍ、４５ｃｍ、および４８ｃｍである。接続端の長さは、いずれの適当な長さとすることができ、本発明の範囲を限定するものではない。
【００２６】
図解された電極先端のそれぞれは、放電を患者の体に適用する作業端も含む。スリーブまたはコーティングは、絶縁体として作用するように少なくとも電極先端の一部分を取り囲み、保護を与え、ハンドヘルド電極１２０による電極先端の保持を容易にすることができる。例えば、絶縁性の材料は、作業端の一部分と患者の組織との間の絶縁性のバリアを提供するために、電極先端の作業端の一部に適用できる。１つの実施形態において、絶縁性の材料は電極先端の作業端のまわりに適用され、電極先端の小さい部分だけを電気手術の間に使用するために、露出の全体をカバーできる。露出された部分は、作業端の残りと患者の組織との間の放電なしで電気手術を実施するために、その時用いられる。１つの実施形態においては、コーティングはＰＡＲＹＬＥＮＥ材料を含む。ＰＡＲＹＬＥＮＥ材料は、化学的蒸着され、防湿層および電気絶縁性プロパティを提供するポリ（Ｐ-キシリレン）重合体である。ＰＡＲＹＬＥＮＥ材料は、作業端の一部分と患者の組織との間の絶縁性バリアを提供するために、例えば、電極先端の作業端に対して適用できる。
【００２７】
図解された電極の作業端は、各種異なる外科手術において、組織および／または血管を切開、および／または焼灼する際に大きい多用途性を提供するように構成できる。さらに、電極先端は、切開効率において大きく改善された性能、望まない組織損傷の劇的な縮小、および、改善された術後回復を生み出すように構成できる。例えば、図２〜図１１において図解された電極先端のそれぞれは、１つ以上の成形されたまたは先鋭化された作業エッジを含み、または、これらで形成できる。以下でさらに詳述するように、成形された作業エッジは、電極先端から患者の組織に移された電気エネルギーを集中させる。集中した電気エネルギーは、周辺の組織への無用な電荷損失の量を減少させ、従って、切開部位を取り囲んでいる組織の壊死の損傷の量を減らす。同様に、図解された電極先端のそれぞれは、電極先端において増進する潜熱または熱エネルギーの量を制限するように、制限された厚さおよび／または質量をもつ、または、もつように形成できる。以下で議論されるように、電極先端内の潜熱の量を減らすと、電極先端から組織に移される潜熱の量を減らし、これが切開部位を取り囲んでいる組織において生じた組織損傷の量を減らす。
【００２８】
図２〜図１１についてみると、図解された電極先端のそれぞれの様々な面が記述される。上述したおよび図２〜図１１において図解された実施形態に関連して以下で特定されるように、電極先端のそれぞれは、１つ以上の成形されたまたは先鋭化された表面を含む。図２-１１の議論に関連して、これらの成形された／先鋭化された表面が特定される一方で、特定の電極先端の全体の構造を問わず、これらの成形された／先鋭化された表面のそれぞれに適用可能な特徴とパラメータのより詳細な議論が、個々の電極先端の実施形態の議論に続く。さらに、図解された電極先端のそれぞれに適用可能な質量／厚さの面のより詳細な議論は、成形された／先鋭化された表面に適用可能な特徴とパラメータの議論に続く。
【００２９】
図２は電極先端２１０を図解する。これは、組織を切開し、および／または、血管を焼灼するための一般外科で使われうる電極先端である。電極先端２１０は、電極先端２１０をハンドヘルド電極１２０に結合するための接続端２１２を含む。放電は、標準的な電極ブレード状構造である作業端２１４から患者の体に、送られる。この図解した構造において、作業端２１４は、作業端２１４が従来のメスと同様に機能することを可能にするように平坦な２つの平行な側面を有する； しかしながら、作業端２１４は当業者に知られているような様々な他の構造持つことができ、これは、（たとえば、以下で図３〜図７を参照して議論されるように）先鋭化された側面または部分的に先鋭化された側面を含むがこれに限定されない。図解された構造においては、組織を切開するメカニカルな作用を採用するのではなく、放電が電気手術を実施するために、組織が適切な温度に過熱された際に、作業端２１４が組織を通ってスライドすることを可能にする。電極先端２１０は、少なくとも先端２１０の一部分を取り囲む、コーティングまたはスリーブ２１６も含む。
【００３０】
図３は、図１および図２において示されたのと同様な電極先端を示す。従って、図３において、接続端２２２保護を提供し、図１において分かるような従来の電気手術ホルダーにより電極の保持を容易にするために、電極シャンクのまわりに置かれたスリーブフィッティング２２４に嵌合した接続端部２２２を有する電気手術電極２２０が示されている。電極は、成形されたまたは先鋭化された形状によって形成される作業端２２６も含む。図３において図解された実施形態は、図３Ａに示すように先鋭化された２つの対向エッジ２２８Ａおよび２２８Ｂを含む横断面形状を特徴とする。さらに、作業端２２６は、エッジ２２８Ａおよび２２８Ｂと同様な横断面形状を有するエッジ２２８Ｃも含む。エッジ２２８Ａ、２２８Ｂおよび２２８Ｃは、電気手術の間に、組織を切開し、および／または、血管を焼灼するために用いられる。
【００３１】
図３Ａは、図３の断面線３Ａ―３Ａに沿って切り取られた電極先端２２０の作業端２２６の断面図である。そこで、好適には外科グレードのステンレス鋼などのいずれかの適当な材料からなる電気伝導性のメイン本体２３０が示されている。本体２３０は２つの対向する面においてエッジ２２８Ａおよび２２８Ｂに向けて尖らされ、それらの各々は、図１２〜図１４に関連して以下でより詳細に記述されるように、電位が電極先端に適用された時に生成される電界を集中または集束させ、従って、転送された電気エネルギーの集中を増大させ、器具が切開作用を達成すること、例えば、組織を断ち切開する効率を対応して高め、ポイントまたは先鋭化されたエッジにあまり接近していない組織における無用な電荷損失の量を減らす。さらにまた、以下でさらに詳しく議論されるように、電極先端の作業エッジの鋭化の少なくとも１つは、電極先端の質量も削減する。削減された質量は、周辺の組織に送られた潜熱の量を制限し、それにより、、電気手術と関連する壊死した組織深さを減少させる。
【００３２】
ここで図４に変ると、組織を切開し、および／または、血管を焼灼するための一般外科手術で使われうる電極先端２４０が示される。電極先端２４０は接続端２４２と作業端２４４とを含む。作業端２４４は、メカニカルなメスに似たプロフィールをもち、以下においてさらに記述される、メス状ブレード構成を有する。電極先端２４０は、保護を提供し、ハンドヘルド電極１２０による電極先端２４０の保持を容易する絶縁性のスリーブまたはコーティング２４６を有する。
【００３３】
図３と図３Ａにおいて図解された電極先端２２０と同様に、電極先端２４０は、複数の成形されたまたは先鋭化された作業エッジ２４８Ａ、２４８Ｂ、２４８Ｃおよび２４８Ｄを含む。作業エッジ２４８Ａ、２４８Ｂ、２４８Ｃおよび２４８Ｄは、上記したエッジ２２８Ａ、２２８Ｂ、および２２８Ｃと同様な横断面形状を有する。より具体的には、作業エッジ２４８Ａ、２４８Ｂ、２４８Ｃ、および２４８Ｄは、電位が電極先端２２０に適用された時に生成された電界を集中させる又は集束させるように、形成され、または、先鋭化される。なお、作業エッジを成形するまたは先鋭化することの詳細は、図１２〜図１４を参照して以下でより詳細に議論される。
【００３４】
通常の機械的なメスの先鋭化ではなく、作業エッジ２２８Ａ、２２８Ｂ、２２８Ｃ、２４８Ａ、２４８Ｂ、２４８Ｃおよび２４８Ｄによる切開が、電気手術のエネルギーの集中の結果としてもたらされるので、本発明に係る電極は、機械的なメスほど電極の作業エッジを先鋭化する必要がないので、メスより安全に扱うことができ、従って、電極を扱っている間、医師または他の手術室人員に対して、メカニカルな切開のリスクを減らす。
【００３５】
図４に示すように、作業エッジ２４８Ａ、２４８Ｂ、２４８Ｃおよび２４８Ｄは、異なる長さに形成され、お互いに対して角度が付いている。図解された実施形態の作業エッジ２４８Ａ、２４８Ｂ、２４８Ｃおよび２４８Ｄの異なる長さと基準位置は、作業端２４４に、機械的なメスと似ているプロフィールを与える。メス状のプロフィールは、電極先端２４０を使う時に、多くの多用途性を可能にする。作業エッジの異なる長さと基準位置は、外科医が単一の電極先端を用いて、多くの種々のタイプの切開を形成し、大きいまたは小さいエリアを焼灼することを可能にする。例えば、単一の電極の相対的に短い作業エッジおよび相対的に長い作業エッジを有することは、外科医が同じ電極を用いて、電極を交換することを要せずに、単一の手術の間に種々のタイプの切開をすることを可能にする。むしろ、外科医は、所望の作業エッジを利用するために、電極を単に回転させればよい。
【００３６】
限定しない例により、作業エッジ２４８Ａは、相対的に浅いおよび／または繊細な患者の皮の切開をするサイズに形成されている。作業エッジ２４８Ａの長さは、外科医が不注意に深すぎる切開を防止するのにも役立つ。いったん浅く切開すると、外科医はその時１８０度だけ電極先端２４０を回転でき、皮下層内のように、より深く切開するために、作業エッジ２４８Ｄを用いることができる。１つの実施形態において、作業エッジ２４８Ａは約３mmの長さおよび作業エッジ２４８Ｄは約８mmの長さである。別の実施形態では、作業エッジ２４８Ａは、約４mmの長さおよび作業エッジ２４８Ｄは約１１mmの長さである。他の長さおよび組み合わせは、種々の作業エッジにも使用できる。さらに、例えば、作業エッジ２４８Ｃは、電極先端２４０を針電極と取り替える必要なしに、外科医が非常に小さいエリアを切開するおよび／または焼灼することを可能にするサイズに形成される。１つの実施形態では、作業エッジ２４８Ｃは約０.５mmの長さである。電極先端２４０は、より少ないまたはより多くの作業エッジ２４８で形成できることが認識される。従って、作業エッジ２４８Ｃの形とサイズは、ほとんどピンポイントの切開および／または凝結を実施する能力を与えることができる。
【００３７】
図５は電極先端２５０を図解し、これは、個々の組織または血管が分離されて独立して切開および／または焼灼されることを可能にすることにより、外科医が無用な組織損傷を減らすことを容易にする電極先端である。電極先端２５０は接続端２５２と作業端２５４を含む。作業端２５４はＬフック構造である。作業端２５４は、３つの作業エッジ２５６Ａ、２５６Ｂおよび２５６Ｃを有し、これらの各々は、ここで記述されたように、成形され、または、先鋭化されている。電極先端２５０は、より少ないまたはより多くの作業エッジ２５６で形成できることが認識される。他の電極先端と同様に、電極先端２５０は、絶縁物として作用し、保護を与え、および、電極先端２５０の保持を容易にするように、少なくとも電極先端２５０の一部分を取り囲むコーティングまたはスリーブ２５８を含む。
【００３８】
図６は、電極先端２５０と同様な電極先端２６０を図解する。電極先端２６０は接続端２６２と作業端２６４を含む。作業端２６４はJ-フック構造をもち、２つの作業エッジ２６６Ａおよび２６６Ｂを有し、これらの各々は、ここで記述したように、成形または先鋭化されている。電極先端２６０は、より少ないまたはより多くの作業エッジ２６６で形成でき、電極先端２６０の少なくとも一部分を取り囲むコーティングまたはスリーブ２６８も含む。
【００３９】
図７は、接続端２７２と作業端２７４とを含む電極先端２７０を図解する。作業端２７４は、ここで記述されたように、それぞれ成形または先鋭化された３つの作業エッジ２７６Ａ、２７６Ｂおよび２７６Ｃを有する。電極先端２７０は、より少ないまたはより多くの作業エッジ２７６で形成できる。他の電極先端と同様に、電極先端２７０は、絶縁体として作用するように電極先端２７０の少なくとも一部分を取り囲むコーティング２７８を含む。
【００４０】
図８は、大脳手術において経験されるような、特に、患者の体の密度の高いエリアにおいて組織を切開し、漏れ血管を焼灼するのに使われうる電極先端である電極先端２８０を図解する。電極先端２８０は、接続端２８２と作業端２８４を含む。作業端２８４は、患者の体の密度の高いエリアの非常に正確な外科手術を可能にするために、先が細くなる針状の構造をもつ。作業端２８４の先端および／または側面は、ここに説明されるように成形または先鋭化される。さらに、電極先端２８０は、少なくとも先端２８０の一部分を取り囲むコーティングまたはスリーブ２８６を含む。繊細な大脳組織は、電極先端２８０の使用を通じて、いずれの周辺膜への損傷が実質的にはなく、手術の結果、最小限の出血および／または腫れで、正確に取り除かれる。
【００４１】
図９〜図１１は、電気手術システム１００に関連して使われうる追加の電極先端を図解する。図９〜図１１の電極先端は、図解されたいないが、先鋭化された作業エッジを有する、一方で、図９〜図１１に図解された電極先端は、ここに記述するように、１つ以上の先鋭化された作業エッジとともに形成される。
【００４２】
図９は、電極先端２９０を図解し、これは、例えば前立腺および腫瘍の切除などの、大片の組織の除去のために使われうる電極先端である。接続端２９２は、患者の体に電機エネルギーを送るために作業端２９４が使用されている間に、ハンドヘルド電極に結合される。作業端２９４はループ状の構造である。コーティングスリーブ２９６は電極先端２９０の少なくとも一部分を取り囲むことができる。
【００４３】
図１０は電極先端３００を図解し、これは、漏れ血管を特に焼灼し、開放構造をシールするために使用できる電極先端である。電極先端３００は、接続端３０２および球形の作業端３０４を含む。コーティングまたはスリーブ３０６は、電極先端３００の少なくとも一部分を取り囲むことができる。
【００４４】
図１１は電極先端３１０を図解し、これは、分離されれ個々の組織または血管が独立して切開および／または焼灼されることを可能にすることにより、外科医が無用な組織損傷を減らすのを容易にする電極先端である。電極先端３１０は、接続端３１２およびフック状の作業端３１４を含む。スリーブまたはコーティング３１６により電極先端３１０の少なくとも一部分を取り囲むことができる。
【００４５】
なお、上記の電極先端のそれぞれは、１つ以上の成形または先鋭化された作業エッジを、含む、または、もつように形成できる。さらに、これらの成形された作業エッジは、電極先端からの放電を集中させ、それにより、ポイントまたは先鋭化されたエッジにあまり近接しない組織における無用な電荷損失の量を減らす。前述の際立った改良の根底にある物理的な原理は、図１２〜図１４の参照により理解できる。図１２は、環状または湾曲した外周面を有する導電体または電極先端３２０と対応する電極３２４との間に存在する電界のための電界パターン線を図解する概略図である。電極３２０は中空であることとして図１２において示されるけれども、電極が中実体であるならば、示された電界パターンは本質的に同じである。ここで、長円３２６内の電界線の密度がほとんど均一であり、したがって、その領域内で電界は実質的にに変化しないのが分かる。しかし、図１３において、ポイントまたはエッジ３３２で表されたような指し示された領域を含むように、電極３３０の形状が作られ、対応する電界は、電極３３０とカウンター電極３３６の間の電界ライン（長円３３４内の）のずっと大きいライン密度に表されているように、さらに大きく集中している。従って、不規則に成形された導電体において、電荷は、表面の湾曲が最も大きい位置、すなわち、鋭化した点またはエッジにおいて蓄積しやすい。ブレードエッジを尖らすことによって、電荷は、ずっと小さい表面エリアまたは領域に沿って集まり、従って、電界線をより狭い配列に集束させ、ポイントまたは先鋭化されたエッジにあまり近くない組織での無用な電荷損失を減らす。電極の切開エッジは鋭く尖っている必要がなく、最適な切開のために所望の程度にエネルギー転送を集中させるように、成形（先鋭化）されていればよい。
【００４６】
図解により、従来の先鋭化されていない電極は、約０.３３mmのエッジ厚さを持ち、典型的な切開モードにおいて、約５０ワットのパワー設定を利用できる。メカニカルなメスブレードで必要な「先鋭度」である、約０.００７３５mmのエッジ厚さに先鋭化された時に、図３〜図１１の電極は２０ワット未満で組織を速ばやく切開することができ、典型的な先鋭化されていない電極のために必要なパワーより５０％以上少ないパワー設定である。さらに、そのようなブレードは、より迅速に切開でき、より少ない抵抗、より少ない焼痂生成物、より少ない熱による壊死、および、改善されたオペレータのコントロールでをもたらす。
【００４７】
前述の原理は図１４において図解される。上述のように、図１４は、図３および図３Ａにおいて図解された電極２２０の先鋭化されたエッジ２２８Ｂから突出した電界の典型的な集中を示している簡略図である。表現の明瞭性と簡略性のために、先鋭化したポイントまたはエッジ２２８Ｂの方向において電界を表している線３３８だけが示される。
【００４８】
図１４の電極は、図３Ａにおいて先に示したものであることが分かる。従って、先鋭化されたエッジまたはポイント２２８Ａおよび２２８Ｂをもつ、電気伝導性のメイン本体２３０が示される。切開が要求される組織の存在において、電気手術の電位が本体２３０に印加されと、エネルギー転送の密度は、放射線３３８の束内でより長い放射線で表されているように、頂点２２８Ｂに集中する。従って、図解された例においては、エネルギーは、エッジ２２８Ｂから延在しているメイン本体２３０の主軸線に沿って集中する。電極先端３２０が例示により使用され、本議論は、上記の電極先端のそれぞれの先鋭化した作業エッジに適用可能であることが理解される。また、電極の好適な形状は少なくとも１つの十分に先鋭化されたエッジ（またはポイント）が先端部に使われている一方で、本発明から流出している有効な特徴は、作業エッジ幅の寸法（すなわち、たとえば、図３Ａの作業エッジ２２８Ａの幅２３２）が概ね０.０２５４mmから０.１２７０mm、好適には、０.０７６mmから０.１２７０mm、もっとも好適には０.１０１６mmであるときに、重要に観察され始める。
【００４９】
電極先端の作業面の上記の寸法に加えて、次に、成形または先鋭化された電極先端が切開部位のまわりの望まない組織損傷の量をどうやって減らすかについてさらなる議論をする。なお、成形または先鋭化された電極先端は、電界を、電極先端の成形または先鋭化されたエッジにおいて集中させ、それにより、標準的な電極先端を用いた場合よりも強い電界を生成する。このより強い電界は、電極先端の表面の温度を急速に上昇させる。急速に電極先端の表面温度を上昇させることは、電極先端に非常に近接する対応する組織における急速な温度上昇を起こす。電極先端に隣接した組織の温度の急な上昇は、より浅い深さの組織を凝結に急速に到達させっる。ここで、他の場所に議論されるように、いったん電極先端に近い組織が凝結に達すると、電気手術システム１００が電極先端を通して流れる電気手術の電流を素早くかつ自動的に減らすことができる。急速に電気手術の電流を減らすことは、切開部位を取り囲んでいる組織の温度が壊死を起こすのに十分高く上昇するのを防止する。
【００５０】
ここで、組織３４２を切開するために使用されている簡素化された電極先端３４０を図解する図１５を参照する。電極先端３４０は、ここで記述されたように、電気手術の間に電極先端３４０と組織３４２との間の放電を集中させる、または集束させる成形された／先鋭化された作業エッジ３４４を含む。電気手術の実施中に、電極先端３４０と組織３４２との間にはインピーダンスＲが生じる。インピーダンスＲは、式１で定義される：
【００５１】
【数１】
0005876291.tif 000002
【００５２】
ρcは組織３４２のバルク抵抗率、λは焼灼深さ、すなわち、電気手術により影響される組織の深さ、およびＡはその上において電気手術が起こるエリアである。Ｌが、組織３４２と接触ある電極先端３４０の長さであり、ｄｓは組織３４２と接触している作業エッジ３４４のまわりの距離であるので、エリアＡはＬ×ｄｓに等しい。先鋭電極先端３４０はｄｓの値を減少させ、これは、標準的な電極先端を使う場合と比べて接触エリアＡを減らす。
【００５３】
周知のように、組織のバルク抵抗率ρcは、組織依存である。複数の組織は、バルク抵抗率Ｐcにしたがって４グループの１つに広く分類できる： 非常に高い抵抗率、高い抵抗率、中間の抵抗率、および、低い抵抗率である。これらのカテゴリーのそれぞれにあてはまる組織の例は、瘢痕組織（非常に高い抵抗率）、脂肪の組織（高い抵抗率）、腹の組織（中間の抵抗率）、および、筋性組織を含む（低い抵抗率）。さらに、組織のバルク抵抗率Ｐcは温度依存でもある。 組織の温度Ｔｔが上がると、組織ρcのバルク抵抗率はクリティカルな乾燥温度Ｔｄまで減少する。乾燥温度Ｔｄよりも上に組織温度が上がると、組織の抵抗率ρcは急速に増大しはじめる。従って、組織バルク抵抗率ρcの急速な増加は、電気手術の完了のしるしとして使われる。組織バルク抵抗率ρcの温度依存性は、式で定義される：
【００５４】
【数２】
0005876291.tif 000003
【００５５】
ρｃ０が初期の組織抵抗率、ｆ（Ｔ）は、温度の関数である。
【００５６】
式１と式２から、インピーダンスＲは、組織バルク抵抗率ρｃへ依存するその温度依存性のため、温度依存であるのがわかる。その結果、変化する温度の結果として、インピーダンスＲが変化する速度は、以下の式で定義される：
【００５７】
【数３】
0005876291.tif 000004
【００５８】
この関係は、成形または先鋭化された作業エッジ３４４を用いて、より小さい接触エリアＡは同じ温度変化δＴに対する組織のインピーダンスの変化を増大させることを明らかにする。同じ温度変化に関するインピーダンスのより大きい変化は、電気手術ジェネレータが、いつ組織が乾燥温度Ｔｄに達したかをより迅速に検出することを可能にする。電気手術ジェネレータへのこのより迅速で、より強いフィードバックが、組織が乾燥しはじめる時に、パワーのより速い減少を結果として生じさせ、それにより、組織が乾燥する時に組織に適用されたトータルのパワーの速やかな縮減を結果として生じさせる。本発明のパワー縮減機能は、以下でもっと詳しく議論される。それにもかかわらず、この議論から、フィードバックメカニズムが強いほど、パワーは速やかに減少し、より速かにパワーを減らすことができることが理解されるべきである。
【００５９】
先鋭化した電極先端の組み合わせ、および、電気手術ジェネレータ（以下で詳細に議論される）により供給された出力パワーの迅速な削減は、電気手術技術を自動的に修正／調節し、壊死の組織損傷の深さを大幅に減らす速いフィードバックメカニズムを提供する。電極先端の質量が制限される時には、先鋭化電極先端および調整可能なパワー出力の組み合わせの効果がさらに強化される。上述のように、電極先端により保持される潜熱の量は、電極先端の質量と直接関連する。より多くの潜熱は、小さな電極先端よりより大きな質量の電極先端により保持される。従って、電極先端の質量を制限することにより、電極先端が保持することができる潜熱の量が制限される。
【００６０】
電気手術の間に電極先端において増加する潜熱は、電極先端のまわりの組織に移動されうる。熱エネルギーのこの移動が、切開部位を取り囲み切開部位の直近にはない組織の好ましくない壊死損傷を起こしうる。従って、電極先端の質量を減らすことは、電極先端が周辺の組織に転送できる潜熱の量も減らし、それにより、切開部位を取り囲んでいる好ましくない組織損傷の量を減らす。小さい質量の電極先端が周辺の組織にまだ潜熱エネルギーを移動させる間、小さい質量の電極先端が周辺の組織に移動させる潜熱エネルギーの量は、電気手術の間に組織を焼灼するために費やされる放電からのエネルギーの量に比べて、相対的に少ない。従って、先鋭化された電極先端および調整可能なパワー出力の組み合わせの効果をさらに強化するためには、電極先端の質量は、切開部位を取り囲んでいる、過度で好ましくない組織損傷の量をさらに減らすために制限できる。
【００６１】
過度な潜熱の増加により生じた組織損傷を制限するために、どれほどステンレス鋼電極先端が、薄くある必要があるかを決定するために、我々は、温度TBで組織エリアの熱エネルギーを温度Ｔｔのステンレス鋼の電極先端の熱エネルギーと同等視することからまず始める。次の通りのように電極の最大の所望厚さを決定することは、電極先端からの潜熱が、組織温度Ｔｔを電極先端に近接する組織のエリアにおいてホメオスタシスを生じさせるのに十分な程度にだけ上昇させることを保証する。言い換えれば、以下の計算に係る電極先端の厚さを制限することにより、切開部位を取り囲んでいる組織により深い望まない壊死損傷を違った形で起こす電極先端内の潜熱の蓄積を制限する。
【００６２】
電極先端の熱エネルギーおよび組織を同等視すると以下の式が与えられる：
【００６３】
【数４】
0005876291.tif 000005
【００６４】
式４において、ＣB、ρBおよびＷBは、それぞれ、スチール電極先端の、熱容量、密度および厚さであり、Ｃt、ρtおよびλは、それぞれ、組織の熱容量、密度、および焼灼深さである。式４を書き直すことにより、以下の式となる：
【００６５】
【数５】
0005876291.tif 000006
【００６６】
スチールの熱容量ＣBおよび密度ρBは、それぞれ、約０.４２ｋＪ／ｋｇＣおよび７８５０ｋｇ／ｍ3であることが知られている。組織の熱容量Ｃtおよび密度ρtは、それぞれ約０.４２ｋＪ／ｋｇＣおよび７８５０ｋｇ／ｍ3であることが同様に知られている。これらの値を使うことにより、式５は、次式に帰着する：
【００６７】
【数６】
0005876291.tif 000007
【００６８】
組織および電極先端における電気手術の間に生じる典型的な温度変化の値を代入することにより、式６は、スチール電極先端ＷBの厚さを得るために、組織の焼灼深さλの関数として書き換えるこｔができる。電気手術の間に、組織温度は、一般的には、約５０〜１００℃上がり、電極先端の温度は、一般的には、約２５０〜３５０℃に上がりる。電極先端の厚さは次式のようでｄあるべきである：
【００６９】
【数７】
0005876291.tif 000008
【００７０】
ここで議論されるように、切開部位のまわりで生じる組織損傷の深さを最小化することが望ましい。従って、切開部位でもホメオスタシスをさらに効果的に生じさせながら、焼灼深さλを最小化することがより望ましい。許容できる焼灼深さは約０.５mmである。それゆえに、電極先端における潜熱の蓄積の結果として、過度な組織損傷を防止するためには、式７および許容できる焼灼深さ０.５mmが、電極先端の厚さが約０.１７mm以下であるべきことを決定するために用いられうる。ここでの議論から、１７mmのような薄い寸法をもつ電極は、電極先端の潜熱により生じる組織損傷の量をさらに減らすことは、この技術の当業者にとって自明である。
【００７１】
上述の通り、たとえば、本発明から流出している有効な特徴は、電極先端が概ね０.０２５４mmから.１２７０mm、好適には、０．０７６mmから.１２７０mmまで、最も好適には、０.１０１６mmの寸法を有するときに、顕著に観察されうる。
【００７２】
電極先端の厚さ／質量を制限し、端部２１４、２２６、２４４、２５４、２６４、２７４、２８４、２９４、３０４および３１４の作業面を尖らすことに加えて、作業面に１つ以上の望ましい属性および／またはプロパティを与えるためには、端部２１４、２２６、２４４、２５４、２６４、２７４、２８４、２９４、３０４および３１４の少なくとも一部分をコーティングすることができる。このような望ましいプロパティおよび／または属性は、電気手術の温度に耐えるための高い温度安定性、および、電極先端の耐久力を増大させるための柔軟性を含む。さらに、ノンスティックコーティングは、炭化した組織のブレードへの付着を除去または減少させるのに役立ち、それにより、望まない組織損傷の発生を減らす。端部２１４、２２６、２４４、２５４、２６４、２７４、２８４、２９４、３０４および３１４のコーティングとして使用するのに適当なノンスティック材料は、これらに限定されないが、ＰＴＦＥや、有機材料および無機材料の少なくとも一の組み合わせを含むハイブリッド材料であり、これは、高い温度安定性、柔軟性、低温度適用条件などの、コーティングされた表面に望ましいプロパティを与え、コーティング層は、スプレーまたは浸漬プロセスによって塗布されうる。ハイブリッドコーティングの例は、２００５年１０月４日にＧｒｅｅＰに対して発行された「電気手術用機器の表面塗装におけるハイブリッドの材料の利用」と題する米国特許Ｎｏ．６,９５１,５５９に記載され、この開示物は参照によりその全体が本明細書に組み入れられる。
【００７３】
カスタマイズされたパワー曲線
電気手術のウエイブジェネレータは、周知技術である。ウエイブジェネレータは、一般的に、電極先端を通して患者の組織に送ることができるＲＦ電気エネルギーを発生させる高周波発振器と増幅器とを含む。
【００７４】
典型的な電気手術のウエイブジェネレータは、様々な動作周波数のＲＦ電気エネルギーと出力パワーレベルを生成する。ウエイブジェネレータの具体的な動作周波数と出力は、使用される具体的な電気手術ジェネレータと電気手術中の医師のニーズに基づいて変わる。
【００７５】
具体的な動作周波数と出力レベルは、医師または他の手術室人員によりウエイブジェネレータについて手動で調整されなければならない。一般的に、電気手術のために使われるウエイブジェネレータは、切開モードにおける１〜３００Ｗの範囲、凝結モードである１〜１２０Ｗの範囲の出力パワーと、３００〜６００ｋＨｚの範囲の周波数のＲＦウエイブを生み出すように適合されている。典型的なウエイブジェネレータは、電気手術の間に、選択された設定を維持するように構成される。
【００７６】
図１６は、図１の電気手術システム１００の概略図である。電気手術システム１００は、１２０Ｖまたは２４０Ｖを提供するＡＣソース４０２により駆動される。ＡＣソース４０２により供給された電圧は、１２０Ｖまたは２４０Ｖの交流を３６０Ｖの直流に変換するＡＣ/ＤＣコンバーター４０４に向けられる。そして、直流の３６０Ｖは、バックコンバーター４０６に向けられる。バックコンバーター４０６は、ステップダウンＤＣ−ＤＣコンバーターである。１つの実施形態において、バックコンバーター４０６は、入力の３６０Ｖを０〜１５０Ｖの間の範囲内の所望のレベルへの受信３６０Ｖ減少に適応する。
【００７７】
電気手術システム１００はプロセッサ４０８も含む。プロセッサ４０８が、電気手術システム１００の様々な面、関数、およびパラメータを調節するようにプログラムされうる。例えば、プロセッサ４０８は、電極先端１３０において所望の出力パワーレベルを決定し、バックコンバーター４０６に、所望の出力パワーを提供するように指定されたレベルの電圧に下降させるように指示する。
【００７８】
プロセッサ４０８とバックコンバーター４０６の間でデジタル−アナログコンバーター（「ＤＡＣ」）４１０が接続される。ＤＡＣ４１０は、プロセッサ４０８により作成されたデジタルコードをバックコンバーター４０６により実施された電圧降下を制御するアナログ信号（電流、電圧、または電荷）に変換するように構成される。いったんバックコンバーター４０６が３６０Ｖをプロセッサ４０８が決定したレベルに降下させ、所望の出力パワーレベルを提供すると、降下した電圧は、患者の組織の電気手術の切開をもたらすように、電極先端１３０に向けられる。電圧センサー４１２および電流センサー４１４は、電気手術の回路において示される電圧および電流を検出し、検出されたパラメータをプロセッサ４０８へ伝え、その結果、プロセッサ４０８は出力パワーレベルを調整するかどうかを決めることができるように構成される。
【００７９】
上述のように、典型的なウエイブジェネレータは、電気手術を通じて選択された設定を維持するように構成される。例えば、図１７は、周知のウエイブジェネレータにより生成された典型的なパワープロフィールを代表するパワー曲線ＡとＢを図解する。パワー曲線Ａについては、出力パワーレベルは５０Ｗに手動で設定され、一方で、パワー曲線Ｂのための出力パワーレベルは１００Ｗに手動で設定された。パワー曲線ＡとＢのそれぞれは、それらの個々の出力パワーレベル設定の長く延びる平坦部分を有する。これらの長く延びる平坦部分は、電極先端が作動する間、典型的なウエイブジェネレータが、どうやって手動で選ばれた出力パワーレベルを維持するかをグラフで図解する。パワー曲線ＡとＢにより示されるような１〜３００Ｗの範囲にあるパワー設定を用いて、ウエイブジェネレータは、組織を切開するために電極先端で十分な熱を生成するために、パワーを一定のレベルに維持しなければならない。しかし、上で議論したように、そのようなパワーレベルを維持することは、組織の壊死および／または炭化のような、好ましくない損傷を組織に起こしうる。
【００８０】
その一方で、本発明のウエイブジェネレータ１１０の典型的な実施形態は、図１７において図解されたパワー曲線Ｃなどのパワー曲線を生成するように構成される。パワー曲線ＡおよびＢと違って、パワー曲線Ｃの周波数やパワーレベルなどの様々なパラメータは、医師または他の人員により手動では設定されないが、プログラムがされて、ここに説明されるように電極を通じて検知されウエイブジェネレータ１１０にフィードバックされたパラメータに基づいてウエイブジェネレータ１１０により自動的に調整される。さらに、パワー曲線Ｃは、必ずしも、電極先端が作動している全体の時間を通して特定の出力を維持するわけではない。むしろ、プロセッサ４０８と電圧および電流センサー４１２および４１４とは、ここに説明されるように、患者の組織のインピーダンスなどの電機外科手術の回路の様々なパラメータを検出し、感知された回路パラメータに基づいて様々な出力パラメータを自動的に調整する。電圧や電流などの回路パラメータを検出／測定するための電気手術の回路において使われるセンサーは、周知技術である。さらに、ここで記述された機能を実施することができるいずれのプロセッサも、ウエイブジェネレータ１１０と関連して使用できる。
【００８１】
典型的な実施形態において、ウエイブジェネレータ１１０は、概ね図１７のパワー曲線Ｃとして示される具体的な出力パワー曲線とともにプログラム化される。プログラム化されたパワー曲線を生成するために、ウエイブジェネレータ１１０の電圧および電流センサー４１２および４１４は、電圧および電気手術の回路と前の電流を検出し、回路／組織インピーダンスを計算するプロセッサ４０８へ測定値を転送する。回路／組織インピーダンスに基づき、プロセッサ４０８は、出力パワーを、検出した／計算された回路／組織インピーダンスと関連するプログラム化された出力パワー曲線のレベルに自動的に調整する。プロセッサ４０８は、電圧および電流センサー４１２と４１４を通じて、電気手術の回路の電圧および電流をサンプリングし、回路／組織インピーダンスを計算し、および約２０ミリ秒毎にの出力パワーレベルを調整するように構成さる。回路パラメータをサンプリングし、２０ミリ秒ごとに出力パワーを調整することは、ここで記述するように、好ましくない組織損傷を防止するために、ウエイブジェネレータ１１０が回路／組織インピーダンスのすばやい変化に対応することを可能にする。さらに、上記したように、電極先端の成形または先鋭化された作業エッジは、それに応じた大きな温度上昇なしで、より大きく、より迅速に検出できるインピーダンスの変化を生じさせる。
【００８２】
図１７のパワー曲線Ｃからわかるように、電気手術が開始される際に、組織インピーダンスは０Ωまたは０Ωの近くにある。ＲＦシグナルがウエイブジェネレータ１１０から電極先端１３０を通って、患者の組織に送られると、組織インピーダンスは上昇を始める。０[Ω]から所定のインピーダンスレベルへの組織インピーダンスの上昇は、出力パワーレベルの急速な増加に関係する。増大したパワーレベルは、電極先端が組織を切開し、新鮮組織と接触させる。新鮮組織は、以前に切開された組織より低いインピーダンスレベルを有し、それにより、パワーレベルが高く維持され、新鮮組織の切開を促進させることを可能にする。図１７において図解するように、ウエイブジェネレータ１１０の最大出力パワーレベルは、公知の典型的なウエイブジェネレータのそれより大幅に高い。
【００８３】
組織インピーダンスレベルが上がると、組織損傷の可能性も上昇する。従って、組織インピーダンスが、所定のインピーダンスレベルを越える場合には、出力パワーレベルは、好ましくない組織損傷を防止するために、所定のパワーレベル以下に急速に低下する。以下にさらに詳しく議論されるように、所定のインピーダンスレベルより上において、ウエイブジェネレータ１１０は、所定のインピーダンスレベルを上回る組織インピーダンスのさらなる増加に反比例させて出力パワーを減少させる。出力パワーレベルは、所定のインピーダンスレベル以下に組織インピーダンスが落ちるまで、所定のパワーレベル以下のままである。いったん所定のインピーダンスレベル以下に組織インピーダンスが減少すると、出力パワーレベルは再び、上記したように、上昇し始める。
【００８４】
すなわち、ウエイブジェネレータ１１０は、０Ｗから典型的なウエイブジェネレータにより生成されるパワーレベルよりも大幅に高いパワーレベルまで出力パワーを速かに増加させるパワー曲線を形成するようにプログラミングされる。また、ウエイブジェネレータ１１０は、組織インピーダンスが所定の最高ポイントに達するまで、より高いパワーレベルも維持し、このポイントで、ポイントウエイブジェネレータ１１０は、好ましくない組織損傷を起こさないように出力パワーを速やかに低下させる。いったん組織インピーダンスが、所定の最高点を下回ると、ウエイブジェネレータ１１０は、組織の切開を可能にするために、出力パワーレベルを速かに増大させる。このサイクルは、電極先端が作動し患者の組織と接触している限り続く。
【００８５】
図１７において図解された、パワー曲線Ｃに関する出力パワーレベルとインピーダンスのための値は、図解の目的のためだけにあることが理解されるであろう。例えば、特定のウエイブジェネレータにより、または、特定の手術のために生成された出力パワーレベルは、図１７において図解されたものよりも、高くても低くてもよい。図解するために、図１８は、本発明の範囲内で考えられる複数の典型的なパワー曲線を示し、これにおける具体的なインピーダンス値と関連した出力パワーレベルは、パワー曲線Ｃに関して図１７に図解された出力パワーレベルより高い、あるいは、低い。一般的に、図１８は、現下好適な出力パワー曲線のためのおおよその上部および下部の境界を図解する。図１８においてグラフで図解されるように、ここで記述された好ましい結果は、図１７において図解された、現在好適なパワー曲線Ｃのレベルよりも高いまたは低い出力パワーレベルとともにさらに得られる。同様に、特定の出力パワーレベルと関連したインピーダンス値は、ウエイブジェネレータまたは具体的な手術に基づいて、様々であってもよいことが理解される。最後に、本発明のパワー曲線は、図１７と図１８において図解されたもの、あるいは、いずれの図面においても図解されていないものとは異なる出力パワーレベルと関連するインピーダンスレベルを有していてもよいことが理解される、
【００８６】
以下で、本発明のカスタマイズされたパワー曲線がどうやって切開部位のまわりの好ましくない組織損傷の量を減少させるかについてさらに議論する。カスタマイズされたパワー曲線のこの議論の間に、図１９が参照され、これは、速度Ｖcutと出力パワーＰにおける組織５０４内の切開５０２を形成する電極先端５００を図解する。
【００８７】
上記したように、組織温度δＴtの変化は電気手術の効果を生じさせ、λは、組織に、どのくらい深くまで電気手術の効果が実現されるかを示す。組織乾燥深さλの製品、および、この深さに関する組織の平均的な温度上昇δＴtは、電極先端長さＬ、組織熱容量Ｃtおよび組織密度ρtとおおよそ関係し、以下に示す式で表される：
【００８８】
【数８】
0005876291.tif 000009
【００８９】
式８は、インピーダンスＲの関数としてパワーＰを解くために、反転すると、その結果として次式が得られる：
【００９０】
【数９】
0005876291.tif 000010
【００９１】
ここで、
【００９２】
【数１０】
0005876291.tif 000011
【００９３】
式９から、パワーＰがインピーダンスＲと反比例し、量λ2δＴtに対して正比例しているのがわかる。ここで、開示物から理解されるように、量λ2δＴtは、電気手術の部位の近くで累積している組織損傷または潜在的な壊死の量に関係している。
【００９４】
図１７のパワー曲線ＡおよびＢを生成するのに使用されたような、一定のパワージェネレータが使われる時には、組織損傷の量（すなわち量λ2δＴt）は、接触エリアＡと組織大きさ抵抗率ρcの変化のために、インピーダンスＲに対して正反対に変化する（式１を参照）。言い換えれば、インピーダンスＲが増加する時にパワーＰを一定のレベルに維持するための唯一の方法は、量λ2δＴtを増大させることである（すなわち、組織に生じた損傷量）。
【００９５】
電気手術のジェネレータが電気手術のインピーダンスＲの反比例に従って出力パワーＰを減らすことを可能に又は強制することにより、組織損傷の量（すなわちλ2δＴt）は、接触エリアＡおよび組織のバルク抵抗率Ｐcの変化にもかかわらず一定に保たれる。例えば、インピーダンスが変わると、組織の温度、または、電極先端と組織の間の接触エリアの量の変化にかかわらず、電極先端に供給されたパワーは、これらの変化を担うように自動的に調整される。
【００９６】
例として、電極先端が組織により深く侵入する時、電極先端と組織との間の接触エリアＡは増加する。接触エリアＡの増加は、電極先端と組織の間のインピーダンスＲを減少させる（式１を参照）。インピーダンスＲが減少することで、反対に、ジェネレータによりパワーＰが増加するように提供され（式９を参照）、それにより、切開効果を高め、外科医がより深い切開をすることを容易にする。
【００９７】
同様に、本システムは、切開スピードなどの外科のテクニックが変化するのを補う。式９および式１０から、出力パワーＰが切開スピードＶcutと直接的に関係するのが分かる。外科医が組織を通して電極先端を動かすと、電極先端は上記したように新鮮な組織と接触する。新鮮な組織は、すでに切開された組織以下のインピーダンスＲを有する。従って、より速い速度でで電極先端が組織を通して動かされると、インピーダンスは、新鮮な組織に継続的に接触することにより、相対的に一定であり続ける。相対的に一定のインピーダンスは、より高いパワーレベルを維持するのに役立ち、改善された切開効果とスピードを結果としてもたらす。これに対して、電極先端が組織を通してゆっくり動かされると、組織温度、したがって、インピーダンスは、上昇しはじめる。インピーダンスの増加は、出力パワーおよび切開効果を低下させる。従って、上記したように、インピーダンスＲをモニタリングし、インピーダンスＲの変化値に基づいて出力パワーＰを調整することにより、組織内容および外科テクニックの変化を自動的に補う自己制御式で自動調節式のフィードバックメカニズムが提供される。
【００９８】
図１６〜図１８の参照を続けるとともに、ここで図２０に注意を向けると、これは、図１７において図解されたパワー曲線Ｃまたは図１８において図解されたパワー曲線のいずれかにを近似する方法を図解する。本方法によれば、プロセッサ４０８は、ステップ５１０において電極先端１３０が起動されたかどうかを判断する。プロセッサは、起動が検出されるまで、電極先端１３０の起動ステータスを監視し続ける。いったん電極先端１３０が起動されると、電圧および電流センサー４１２および４１４は、ステップ５１２において、電圧や電流などの様々な回路パラメータを測定する。 これらの測定値は、プロセッサ４０８に転送され、プロセッサ４０８は回路／組織インピーダンスを順次計算する。例えば、回路／組織インピーダンスは、ウエイブジェネレータ１１０により供給された電圧を回路を流れる電流と比較することによって計算できる。
【００９９】
いったんプロセッサ４０８が回路／組織インピーダンスを決定すると、プロセッサ４０８は、その時、ステップ５１４において、回路／組織インピーダンスを様々な所定のインピーダンス範囲と比較し、それらの範囲の１つに回路／組織インピーダンスを分類する。例えば、図２０に図解するように、計算されたインピーダンス値は、比較され、５つのインピーダンス範囲、すなわち、約１００Ω未満、１００〜１９９Ωの間、２００〜７００Ωの間、７０１〜１９３０の間、および、１９３０Ωを越えるインピーダンスの範囲の１つに分類される。
【０１００】
正しい範囲に分類された計算されたインピーダンスを用いて、プロセッサ４０８は、ステップ５５１６において、電極先端１３０を通して提供される適切な出力パワーを計算する。例えば、計算されたインピーダンスが１００Ω未満であるならば、プロセッサ４０８は、計算されたインピーダンスに約１.５を掛け合わせることにより適切な出力パワーレベルを計算する。 計算されたインピーダンスが１００Ω以上および２００Ω未満であるならば、プロセッサ４０８は出力パワーレベルを約１５０ワットにする。計算されたインピーダンスが２００Ω以上および７００Ω以下であるならば、プロセッサ４０８は、約.１９２を計算されたインピーダンスに乗算し、その値を約１８８から差し引くことにより適切な出力パワーレベルを計算する。同様に、インピーダンスが７００Ωを超えかつ１９３０Ω以下で、プロセッサ４０８は、約.０３４を計算されたインピーダンスに乗算し、その値を約８５.７から差し引くことによりて適切な出力パワーレベルを計算する。最後に、１９３０Ωを超える計算されたインピーダンスについては、出力パワーは約２０Ｗに設定される。
【０１０１】
図２０に示しおよび上記した様々な計算されたインピーダンス範囲は、ただの典型的な例であると理解される。同様に、図２０において図解されかつ上記したような、インピーダンス範囲のそれぞれについての適切な出力パワーレベルを決定するために用いられた計算もまた図解のためだけであって、本発明の特許請求の範囲を限定することを意図するものではない。さらに、上で示唆したように、上記された典型的な値よりも上又は下に出力パワー曲線が変わる時でさえ、ここで記述された望ましい結果が得られる。出力パワーのための具体的な値は、上記したように、電極先端により検出された組織インピーダンスに反比例する。
【０１０２】
いったんプロセッサ４０８が回路の計算されたインピーダンスについて適切な出力パワーレベルを計算すると、プロセッサ４０８は、ステップ５１８において、バックコンバーター４０６に、出力パワーレベルを上で計算された望ましい出力パワーレベルと適合させるように調整を指示する。プロセッサ４０８は、電極先端１３０がまだ起動されているかどうかを検出する初期のステップに戻る。プロセッサ４０８が、電極先端１３０がすでに起動されていないと判断すると、電極先端１３０を通じたパワーはとめられ、プロセッサ４０８は電極先端１３０の起動ステータスをモニタリングし続ける。プロセッサ４０８が、電極先端１３０がいまだ起動している、または、再起動されたと判断すると、上記したように、ウエイブジェネレータ１１０は再び回路／組織インピーダンスを決定し、出力パワーレベルを調整する。
【０１０３】
従って、ウエイブジェネレータ１１０は、回路パラメータを感知し、組織インピーダンスを計算し、変化する組織インピーダンスに応じて出力パワーＰを調整するように構成することができる。さらに、ジェネレータ１１０はこの自己制御タイプの処理を実質的にリアルタイムに実行できる（すなわち、２０ミリ秒サイクル）。上述のように、組織インピーダンスが増大すると組織損傷の可能性が増大するので、このことは重要である。従って、組織インピーダンスの変化に対して出力パワーレベルを実質的にリアルタイムに調整することは、ウエイブジェネレータ１１０が好ましくない組織損傷の発生を減らすことまたは取り除くことを可能にする。
【０１０４】
臨床試験例
臨床試験は、種々のデバイスにより形成された切開の治癒のスピードおよび品質を比較するために実施された。本試験では、種々の機器を使って豚の皮について６つの切開がなされた。特に、２つの切開は、i)手術用メス；ii)コーティングされ、先鋭化されていないブレード（メガダインカタログＮｏ．００１２、０.３３ｍｍ）を５０Ｗで使用する標準的な電気手術システム（ここでは標準的な焼灼法システムと称する）；iii)本発明の典型的な実施形態に係る電気手術システム、すなわち、先鋭化されたエッジをもつ電極とカスタマイズされたパワー曲線を用いてプログラム化されたウエイブジェネレータとを用いるシステム（ここでは、プロトタイプ焼灼法システムと称される）のそれぞれを用いて実施された。これらの切開は縫合されて閉じられ、３０日の間モニタリングされた。２週間後に、縫合は取り除かれ、３０日後に、切開部位が採取され、分析された。切開のそれぞれは、分析のための３つのセクションに分けられた。
【０１０５】
写真Ａ〜Ｄにおいて示された最初の２つの切開は、標準的な手術用メスでされた。以下の写真ＡとＢに示された、最初のメス切開の分析により以下のことが明らかにされた：
・皮膚セクション１：この皮膚セクションは少しの微視的な変化も持っていない。
・皮膚セクション２：この皮膚セクションの皮下の組織内では、局部的に、異物炎症と線維増多の量を穏やかに適度にすることにより、取り囲まれ湿潤した縫合物質の部分的な断片が存在した。局部的に、縫合物質の上にある深い真皮の表皮において、真皮組織は、線維性結合組織の穏やかな増加および真皮の膠原繊維が混入するわずかな線維芽細胞を有する。皮膚セクションを覆う表皮は正常であった。
・皮膚セクション３：この皮膚セクションは、皮下組織内に、血管の内膜層に付着する器官を器質化された組織によって部分的に閉塞された動脈を有していた。この器質化された組織は、内膜増殖または器質化された血栓である。
【０１０６】
0005876291.tif 000012
【０１０７】
0005876291.tif 000013
【０１０８】
同様に、写真ＣとＤに示された、第２のメス切開の３つのセクションの分析により、以下のことが明らかにされた：
皮膚セクション１：この組織セクションの深層の真皮の表皮において、器質化された平行している結合組織／膠原繊維の小さい病巣が存在した。表皮は正常であった。また、この皮膚セクション内で皮膚の線維増多の若干下に、皮下組織の下の筋層を横切る繊維状結合組織の長く薄い病巣が存在した。いくつかの退行および再生筋原線維が、結合組織の直近に隣接したエリア内に存在した。
・皮膚セクション２：器質化された平行している結合組織／膠原繊維の小さい病巣が、この組織セクションの深層の真皮の表皮に存在した。表皮は正常であった。皮膚の線維増多の下の皮下組織において、大量の異物炎症および線維増多により取り囲まれ湿潤した透明な２つの大片の縫合物質が存在した。皮下組織の下の筋層を横切る再生筋原線維より付随する繊維性結合組織の小さな薄い病巣が存在した。これは縫合物質に隣接している。縫合物質を取り囲んでいる肉芽腫性の炎症および皮膚セクションの深層のエッジ内に、小さいエリアの出血が存在した。出血はおそらく組織の組織学上の処理のためである。
・皮膚セクション３：器質化された平行しおよび波状の結合組織／膠原繊維の小さい病巣が、この組織セクションの深層真皮の表皮に存在した。表皮は正常であった。
【０１０９】
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【０１１０】
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【０１１１】
写真Ｅ−Ｈに示された次の２つの切開は、標準的な焼灼法システムを使用して実施された。写真ＥとＦに示された、第1の標準的な焼灼法切開の３つのセクションの分析により以下のことが明らかにされた：
・皮膚セクション１：局部的に、真皮内に、いくつかの小さい血管および少しの多核巨細胞とマクロファージを含んでいる適切な量の成熟した繊維性結合組織が存在した。真皮のこのエリアを覆う表皮は、ケラチンの最小限の増加のため、最小の過形成であった。真皮の繊維性結合組織は、深層真皮から皮下組織組織を通って、皮下組織の下の筋層に延在した。皮下組織と筋層の結合組織の混合されたものは、多核巨細胞、マクロファージ（いくらかのメラニンを含む）、およびリンパ球（異物炎症）のそれぞれ小さい巣であった。
・皮膚セクション２：局部的に、真皮内で、いくつかの小さい血管および少しの多核巨細胞とマクロファージを含んでいる適切量の成熟した繊維性結合組織が存在した。真皮のこのエリアを覆う表皮は、ケラチンの最小限の増加のために、最小限の過形成であった。皮膚の繊維増多のエリア内の皮膚の表面は緩やかに膨れた。皮膚結合組織は深層真皮から表皮の皮下組織に延在した。皮下組織の結合組織に付随して、穏やかな量の異物炎症が存在した。
・皮膚セクション３：局部的に、真皮内で、いくつかの小さい血管および少しの多核巨細胞とマクロファージを含んでいる適切量の成熟繊維性結合組織が存在した。真皮のこのエリアを覆う表皮は、ケラチンの最小限の増加のために、最小限の過形成であった。皮膚の繊維増多のエリア内の皮膚の表面は緩やかに膨れた。異物炎症が混入する成熟した繊維性結合組織により取り囲まれた大きなセクションの透明な縫合物質は、皮下組織内の、繊維増多のエリアのすぐ下に存在した。縫合物質を取り囲んでいる組織の反応は、皮下組織の下において筋層に向けて延在した。
【０１１２】
0005876291.tif 000016
【０１１３】
0005876291.tif 000017
【０１１４】
同様に、写真ＧとＨに示された第２の標準的な焼灼法切開の３つのセクションの分析により以下のことが明らかにされた：
・皮膚セクション１： 局部的に、真皮内で、いくつかの小さい血管を含んでいる穏やかな量の成熟繊維性結合組織が存在した。真皮のこのエリアを覆う表皮は、ケラチンの最小限の増加のため、最小限の過形成であった。異物炎症と混ざる成熟している繊維性結合組織により取り囲まれた透明な大きなセクションの縫合物質が、皮膚の線維増多のエリアのすぐ下の皮下組織内に存在した。
・皮膚セクション２：局部的に、真皮内で、いくつかの小さい血管を含んでいる穏やかな量の成熟繊維性結合組織が存在した。真皮のこのエリアを覆う表皮は、ケラチンの最小限の増加を有していた。真皮の結合組織は、下の皮下組織を穏やかに湿潤させ、結合組織に混ざり隣接する皮下組織内に少ない数の多核巨細胞があった。皮下組織の繊維増多の下の筋層は異物炎症の小さな病巣を含んでいた。組織の組織学的処理に伴う少量の出血が組織セクションのエッジに存在した。
・皮膚セクション３： 局部的に、真皮内で、いくつかの小さい血管を含んでいる穏やかな量の成熟繊維性結合組織が存在した。真皮のこのエリアを覆う表皮は、ケラチンの最小限の増加のため、最小限の過形成であった。真皮の繊維増多は深層皮下組織に局部的に延在していた。非常に少ないマクロファージおよび偶発的多核巨細胞により付随したいくつかの小さい血管が、皮下組織結合物組織内に存在した。組織の組織学的処理に伴う少量の出血が組織セクションのエッジに存在した。
【０１１５】
0005876291.tif 000018
【０１１６】
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【０１１７】
最後に、写真Ｉ−Ｌに示された２つの切開は、本発明の実施形態に係るカスタマイズされたパワー曲線との組み合わせにおいて、先鋭化された電極を用いた、プロトタイプ焼灼法システムを用いて実施された。写真ＩとＪに示された、第1のプロトタイプ焼灼法切開の３つのセクションの分析により以下のことが明らかにされた：
・皮膚セクション１： 局部的に、真皮内には、膠原繊維が混ざる線維芽細胞の最小限の増加が存在した。真皮のこのエリアを覆う表皮は最小限の過形成であった。皮膚の繊維増多は、皮下組織に最小限に延在していた。皮下組織の結合組織（異物炎症）内にわずかな多核巨細胞が存在した。筋層内に繊維増多の小さい病巣が存在した。表皮内に異物炎症の３つのエリアが、表面の皮下組織の深層真皮に存在した。表面の真皮内の炎症は、隣接した表皮を湿潤させて、小さいエリアの表皮の退行が存在した。
・皮膚セクション２：局部的に、真皮内には、膠原繊維が混ざる線維芽細胞の最小限の増加が存在した。真皮のこのエリアを覆う表皮は最小限の角化があった。皮膚の繊維増多は、下にある皮下組織に延在していた。皮下結合組織は大きなセクションの透明な縫合物質を取り囲んでいた。皮下結合組織に混ざる異物炎症も存在した。皮下組織繊維増多の下の筋層および炎症内に繊維増多の適度な病巣が存在した。
・皮膚セクション３：局部的に、真皮内には、膠原繊維が混ざる線維芽細胞の最小限の増加が存在した。真皮のこのエリアを覆う表皮は正常であった。筋層内に、繊維増多の適度な病巣が、皮膚の繊維増多があった場所の近くに存在した。
【０１１８】
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【０１１９】
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【０１２０】
同様に、写真ＫとＬに示された、第２のプロトタイプ焼灼法切開の３つのセクションの分析により以下のことが明らかにされた：
・皮膚セクション１：局部的に、真皮内で、周辺の真皮よりも、より多くの膠原繊維の器質化を持つ線維芽細胞の不十分な増加が存在した。表皮は正常であった。表面の皮下組織内に、少しのマクロファージが混ざる透明な縫合物質の２つの小さい断片と多核巨細胞が、上述した真皮のエリアのすぐ下に存在した。深層皮下組織およびその下にある筋層内に繊維増多の大きな病巣が存在した。
・皮膚セクション２：この組織セクションには、微視的な変化は全く存在しなかった。
・皮膚セクション３：局部的に、真皮内で、周辺の真皮より、膠原繊維のより多くの器質化を持つ線維芽細胞の不十分な増加が存在した。表皮は正常であった。皮下組織内に、成熟繊維性結合組織により取り囲まれて、湿潤した大きなセグメントの透明な縫合物質および異物炎症が、上述した真皮のエリアの下に存在した。皮下の縫合物質の下にある筋肉組織に繊維増多の適度な病巣が存在した。
【０１２１】
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【０１２２】
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【０１２３】
分析された切開のすべてにおいて、皮膚の表皮、真皮、皮下組織、および筋層の正常な治癒と考えられるものが存在したけれども、メスとプロトタイプ焼灼法切開は、標準的な焼灼法により形成された切開より速く治癒した。切開のそれぞれについて、皮膚切開部位内に残った最小限の量の局部的組織治癒が存在し、組織治癒のほとんどは主に真皮内で見られた。さらに、メスとプロトタイプ焼灼法における切開部位の皮膚の膠原繊維の平行なオリエンテーションを持つ最小限の量の線維芽細胞が存在した。しかしながら、標準的な焼灼法切開部位は、メスとプロトタイプ焼灼法における治癒皮膚切開において見られるよりも、より多くの線維芽細胞および結合組織を皮膚の治癒切開部位内に含んでいた。また、プロトタイプ焼灼法回復皮切開部位の２つのみが最小限の表皮の過形成および／または角質増殖を持ち、メス回復皮部位のいずれも表皮の変化を有していなかったのに対して、標準的な焼灼法回復切開部位のすべてに表皮の過形成および／または角質増殖が存在した。表皮の過形成と角質増殖は、長期の組織の損傷に対する過度の初期炎症反応の結果である。従って、本発明のプロトタイプ焼灼法がは、当業者にとって、作り出す先行技術についての普通の手腕の１つに明白である 典型的な手術用メスにより生み出される結果、および、標準的な焼灼法システムの結果を越えて大きく改善される結果と同様な結果を生み出すことは、当業者には容易に理解できる。
【０１２４】
従って、ここに議論されたように、本発明の実施形態は、カスタマイズされたパワー曲線との組み合わせた、先鋭化され制限された質量／厚さの電極先端の利用を採用する。電極先端は、電気エネルギーを切開のポイントに集中させるために、先鋭化されうる。電極先端の質量／厚さは、好ましくない組織損傷を起こす潜熱の蓄積を防止するために制限されうる。パワー曲線は、一般的に電気手術に使用されるものよりも大幅に高く、回路／組織インピーダンスに基づいてリアルタイムに自動的に調整される最大の出力パワーレベルにより特徴付けられる。カスタマイズされたパワー曲線の出力パワーは、自動的に調整でき、その結果、回路／組織のインピーダンスと反比例する。先鋭化され制限された質量／厚さの電極先端の使用とカスタマイズされたパワー曲線との組み合わせは、切開ポイントおよびそのまわりにおいて、望まない組織損傷を減らし、又は、無くす。組織損傷の縮小は、術後合併症の発生を減らし、術後回復と治癒の品質およびスピードを増大させる。
【０１２５】
本発明の方法およびプロセスは、特に、電気手術のエリアで有益であるとわかる、一方、本技術分野の当業者は、各種の様々の種類の面および各種様々なエリアにおける具体的な目的を実施するためのアプリケーションにおいて、本発明の方法とプロセスを使用できると理解できる。
【０１２６】
本発明は、その精神または本質的な特徴を逸脱せずに、他の具体的な形態において実施されうる。図解された実施形態は、限定的であるのでなく、説明に役立っているだけであるとすべての点で考えられる。従って、本発明の範囲は、前述の説明ではなく、添付された請求項により示される。請求項と等価の意味と範囲内にあるすべての変形例は、特許請求の範囲内にあると考えられる必要がある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図２０】
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【図１５】
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【図１９】
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