(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体（１０）と、
使用者の肌を穿通するために前記本体に設置された穿通要素（２２）と、
使用時に痛みの知覚を緩和するため穿通対象部付近の前記肌に刺激を生じさせる肌刺激機構と、を具備する肌穿通装置において、
前記肌刺激機構が、前記肌に接触させるための、神経反応を刺激する形状を有する第一の凸凹面及び第二の凸凹面（３０、３６）と、少なくとも前記凸凹面のうち一方を他方に対して移動させ、それによって、前記刺激を生じさせる移動機構（１８、４４、４６）と、を具備することを特徴とする肌穿通装置。
【請求項２】
前記移動機構（１８、４４、４６）は、前記凸凹面の一方（３６）を、他方の前記凸凹面（３０）が固定されたままで移動させるように適合されている請求項１に記載の肌穿通装置。
【請求項３】
前記移動機構（１８、４４、４６）は、前記一方の凸凹面（３６）を、使用時に概して前記肌に向かう方向において前記他方の凸凹面（３０）に対して長手方向に移動させる請求項２に記載の肌穿通装置。
【請求項４】
前記移動機構（１８、４４、４６）が、使用時に前記穿通要素の穿通ストロークの初期部分の間及び前記穿通要素の前記穿通ストロークの後期にむかって、前記一方の凸凹面により強い衝動を与えて前記肌に対して押し込むように、前記肌に対して前記凸凹面を刺激するように設計された請求項３に記載の肌穿通装置。
【請求項５】
ストロークの間前記穿通要素（２２）を移動させるための駆動手段（１２）を有し、前記穿通要素又は穿通移動の間共に移動する要素（４４）が、前記一方の凸凹面に伝達される衝突を生じさせ、それによって前記衝動を与えるように適合された請求項４に記載の肌穿通装置。
【請求項６】
前記移動機構（１８、４４、４６）が、前記穿通要素及び前記一方の凸凹面を関連させる変位手段（４０）、又は、前記穿通要素及び前記一方の凸凹面間で駆動する変位手段（４０）を有する請求項４又は請求項５に記載の肌穿通装置。
【請求項７】
前記移動機構（１８、４４、４６）が、使用時に少なくとも一方の前記凸凹面（３６）を前記肌に対して略平行な平面内で移動させる請求項１又は請求項２に記載の肌穿通装置。
【請求項８】
前記第一の凸凹面及び第二の凸凹面（３０、３６）の相対運動は、前記平面に対して略垂直な軸線周りの回転移動である請求項７に記載の肌穿通装置。
【請求項９】
前記第一の凸凹面及び第二の凸凹面（３０、３６）は略円環形状であり、且つ、前記穿通対象部に対して略同軸上に配置された請求項１から請求項８のいずれか一つに記載の肌穿通装置。
【請求項１０】
本体（１０；１１０）と、
使用者の肌を穿刺するために前記本体に設置された穿通要素（２２；１２２）と、
使用時に痛みの知覚を緩和させるために穿通対象部付近の前記肌に刺激を生じさせるための肌刺激機構とを具備する肌穿通装置において、
前記肌刺激機構が、前記肌に接触させるための、神経反応を刺激する形状を有する一つの凸凹面（３６；１３８）と、前記凸凹面及び前記本体の相対的な回転移動を生じさせ、それによって前記刺激を生じさせる移動機構（１１８、１５８、１５９、１６０）と、を具備する肌穿通装置。
【請求項１１】
前記移動機構が、使用時に前記凸凹面（３６）を前記肌に対して略垂直な軸線周りに回転させる請求項１０に記載の肌穿通装置。
【請求項１２】
前記移動機構（１１８、１５８、１５９、１６０）が、前記一つの凸凹面を回転させるために貯蓄エネルギー装置（１６０）を有する請求項８から請求項１１のいずれか一つに記載の肌穿通装置。
【請求項１３】
前記貯蓄エネルギー装置（１６０）がコイルばねである請求項１２に記載の肌穿通装置。
【請求項１４】
前記移動機構（１１８、１５８、１５９、１６０）が手動で前記貯蓄エネルギー装置（１６０）にエネルギー貯蓄する手段（１５２）を有する請求項１２又は請求項１３に記載の肌穿通装置。
【請求項１５】
前記移動機構（１１８、１５８、１５９、１６０）が、使用時に前記肌と接触させるために最初に前記一つの凸凹面（１３８）を前方に動かし、その後に前記一つの凸凹面を回転させるように適合された請求項１０から請求項１４のいずれか一つに記載の肌穿通装置。
【請求項１６】
前記移動機構（１１８、１５８、１５９、１６０）が、前記貯蓄エネルギー装置（１６０）にエネルギーが貯蓄されると前記一つの凸凹面（１３８）を回転に抗して固定するためのラッチ機構（１５０、１５６）を有し、前記ラッチ機構は前記一つの凸凹面の前記前方への移動によって解放される、請求項１２に従属する場合の請求項１５に記載の肌穿通装置。
【請求項１７】
前記穿通要素（２２；１２２）が、穿通を行うために前記穿通要素を前方に移動させるための駆動機構を有し、前記駆動機構が、前記穿通要素及び前記一つの凸凹面間に直線回転伝達機構（２７４、２７６）を具備し、それによって使用時に前記穿通要素の直線移動が前記一つの凸凹面の回転移動を伴う請求項８から請求項１１のいずれか一つに記載の肌穿通装置。
【請求項１８】
前記直線回転伝達機構が、前記穿通要素（１２２）及び前記一つの凸凹面（１３８）の一方と関連するカム要素（２７６）と、他方と関連するカム面（２７４）とを具備する請求項１７に記載の肌穿通装置。
【請求項１９】
前記カム要素（２７６）が前記穿通要素（１２２）に連結し、且つ、前記カム面（２７４）が前記一つの凸凹面（１３８）に連結した請求項１８に記載の肌穿通装置。
【請求項２０】
前記穿通要素（１２２）が、長手方向に前記穿通要素と共に移動するホルダー（２１８）によって運ばれるが、回転移動に対して拘束され、前記カム要素（２７６）が前記ホルダーと一体成形された請求項１９に記載の肌穿通装置。
【請求項２１】
前記回転移動が一方向である請求項８又は請求項１０から請求項２０までのいずれか一つに記載の肌穿通装置。
【請求項２２】
前記回転移動が振動式である請求項８又は請求項１０から請求項２０までのいずれか一つに記載の肌穿通装置。
【請求項２３】
前記凸凹面又は少なくとも一つの前記凸凹面に振動を伝えるための振動機構（１７０、１７２；２７６、２８０）を有する請求項１から２２までのいずれか一つに記載の肌穿通装置。
【請求項２４】
前記振動機構（１７０、１７２；２７６、２８０）が、前記凸凹面の前記移動に応じて機械的に振動を発生させる請求項２３に記載の肌穿通装置。
【請求項２５】
前記本体及び前記凸凹面の一方を、他方に設けられた遮断通路（１７０、２７６）と協働して関連さる台部（１７２、２８０）を有し、それによって前記凸凹面の移動が前記台部を前記遮断通路に沿って移動させて振動を伝える請求項２４に記載の肌穿通装置。
【請求項２６】
前記台部が前記凸凹面と関連させた弾性部材を具備する請求項２５に記載の肌穿通装置。
【請求項２７】
前記凸凹面が、複数の突起部が延在する底が略平らな面を有する請求項１から請求項２６のいずれか一つに記載の肌穿通装置。
【請求項２８】
前記突起部が、１つ又はそれ以上の円錐形、シリンダー形、丸みを帯びた形状、三角形及び鋸歯形状の突起部を具備する請求項２７に記載の肌穿通装置。
【請求項２９】
前記凸凹面が、溝又は解放部を有する底が略平らな面を具備する請求項１から請求項２６のいずれか１つに記載の肌穿通装置。
【請求項３０】
前記穿通要素が注射を行うために前記肌に挿入されるシリンジの針を具備する請求項１から請求項２６のいずれか一つに記載の肌穿通装置。
【請求項３１】
前記穿通要素が、前記肌を切開によって穿刺する穿刺刃部を具備する請求項１から請求項２９のいずれか一つに記載の肌刺激装置。
【請求項３２】
前記穿通要素が内在装置の針を具備する請求項１から請求項２９のいずれか一つに記載の肌刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明にかかる装置は、人体の肌又は動物の体の肌の、治療部付近又は傷口付近の痛みの知覚を緩和するために、使用時に肌に刺激を生じさせる装置である。
【背景技術】
【０００２】
我々の先願にかかる特許文献１において、我々は、穿刺部によって穿孔されるべき箇所に隣接する使用者の肌を押す多くの突起部を備えるノーズ部を有する肌穿刺装置を記載している。装置が肌に対して押し込まれたとき、突起部は使用者に知覚され、これは、これから穿孔が行われる領域において神経を錯乱するものと信じられているため、穿孔が行われたとき、この装置を使用しないときと比べ、気が付き難い。このように、通常肌の穿孔において経験される痛みは、隠されるため、痛みの知覚は緩和される。
【０００３】
本発明は、それゆえ、概して治療部又は傷口の痛みの知覚を緩和する肌刺激装置に関し、更に具体的には、本発明を限定するものではないが、穿通要素が使用者の肌を穿通する肌穿通装置に関する。これは、切開のための穿刺突端若しくは刃部、若しくは、薬剤注入若しくは体液サンプル採取のために肌を穿刺する針のような、瞬時的穿通であってもよく、又は、シリンジドライバーの針若しくは患者の肌の中に長時間残すカニューレのような長時間的穿通であってもよい。
【０００４】
特許文献２は、穿刺部に隣接する肌を振動させる振動部材を有する穿刺装置を開示している。その振動モード及び振動方向は記載されていない。その文献は、DCモーター又はAC電源の圧電部材の使用について開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開公報第０１６２１５０号明細書
【特許文献２】欧州特許出願公開第１４９３３８６号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開２００７１５６１６３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これらの各機構は装置内に電気設備の供給を必要とし、これは、特に、電気・電子機器の廃棄のためのWEEE（「廃電気電子機器指令」）の規制下における将来的責任により、環境への懸念を高める。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
我々は、我々の出願にかかる特許文献１に記載したような装置によって得られる神経刺激効果が、肌に経時的に変化する刺激を与えるために互いに対して動く第一の凸凹面及び第二の凸凹面を有することによって高められ得ることを発見した。
【０００８】
従って、一つの態様において、本発明は、痛みの知覚を緩和するために、使用時に治療部付近又は傷口付近の肌に刺激を生じさせる肌刺激装置を提供し、前記肌刺激装置は、肌に接触させるための第一の凸凹面及び第二の凸凹面、並びに、前記刺激を生じさせるために凸凹面のうちの一方を他方に対して移動させる機構を具備する。
【０００９】
本機構において、肌は、二種類の異なる刺激の組み合わせを受ける。これは、針若しくはカニューレからの穿刺であろうと、刃部若しくは穿刺部のような突端からの切開であろうと、又は、虫刺されのような、痛み、痒み若しくは不快感が生じる部位であろうと、治療部領域又は傷口部領域の痛みの知覚の緩和を助けることができる。
【００１０】
好適な特徴の詳細において、本発明は、本体と、使用者の肌を穿通するために前記本体に設置された穿通要素と、痛みの知覚を緩和するために使用時に穿通部の対象付近の肌に刺激を生じさせる肌刺激機構とを具備する肌穿通装置であって、
前記肌刺激機構は、肌に接触させるための第一の凸凹面及び第二の凸凹面と、少なくとも一方の凸凹面を他方に対して移動させ、それによって前記刺激を生じさせる移動機構とを具備する肌穿通装置を提供することを特徴とする。
【００１１】
両方の凹凸面を移動させることができるが、一方の前記凸凹面が固定されたままで他方の前記凸凹面を移動させると前記移動機構にとって好都合である。広範囲の様々な動きを適用してもよいが、一つの機構において、前記移動機構は一方の前記凸凹面を長手方向に、使用時に概して肌に向かう方向にある他方の前記凸凹面に対して移動させてもよい。このように、凸凹面は、前記穿通の前及び／又は前記穿通の間に、肌に接触及び／又は肌に対してより強く押し込まれてもよい。痛みの緩和を強めるため、更に、前記移動機構は、使用時に前記穿通要素の穿通ストロークの初期部分の間及び穿通要素の穿通ストロークの後期において、前記凸凹面により強い衝動を与えて肌に対して押し込むために、肌に対して前記凸凹面を刺激するように設計されてもよい。装置が、ストロークの間穿通要素を移動させるための駆動部を有する場合に、穿通移動の間、前記穿通要素又はそれと共に移動する要素は、前記一方の凸凹面に伝達される衝突を生じさせ、それによって衝撃を与えるように設計されてもよい。従って、穿通要素の一部は、直接的に又は間接的に凸凹面が形成された要素に衝突してもよい。付勢手段は、前記穿通要素及び前記凸凹面を関連させ、又は、それらの間で駆動してもよい。
【００１２】
肌へ向かう移動に加えて又はその移動の代わりに、前記移動機構は、少なくとも一方の凸凹面を、使用時に、肌に対して略平行方向に動かしてもよい。ここで、第一の凸凹面及び第二の凸凹面の相対運動は、使用時に肌に対して略直立させた軸線周りに回転する方向でもよい。第一の凸凹面及び第二の凸凹面は、略円環形状であり、且つ、対象となる穿通部に対して同軸上に配置されると好都合である。
【００１３】
我々は更に、第二の凸凹面を必要とせず、凸凹面の回転移動によって痛みの知覚が緩和させることを発見した。
【００１４】
従って、別の態様において、本発明は、本体と、使用者の肌を穿通するために前記本体に設置された穿通要素と、使用時に痛みの知覚を緩和するために穿通部の対象付近に肌に刺激を生じさせる肌刺激機構とを具備する肌穿通装置であって、前記肌刺激機構が、肌に接触させるための凸凹面と、前記刺激を生じさせる前記凸凹面及び前記本体の相対的な回転移動を生じさせる移動機構とを具備することを特徴とする肌穿通装置を提供する。
【００１５】
凸凹面は、肌に対して平行な軸線のような、他の軸線周りに回転移動することができるが、使用時に肌に対して略直立させた軸線周りに移動機構が前記凸凹面を回転移動させるほうが好ましく、よって穿通部の対象周囲における連続的なリングの回転刺激効果が与えられる。
【００１６】
一つの代替手段において、前記移動機構は、前記凸凹面を回転させるためにコイルばねのような機械的な貯蓄エネルギー装置を有してもよい。これは、バッテリー又は配線の必要性を除去し、廃棄物を制限値より低減させる。好ましくは、前記移動機構は、手動で前記貯蓄エネルギー装置にエネルギーを貯蓄する手段を有する。
【００１７】
凸凹面に複合的な移動を適用するために、前記移動機構は、使用時に肌に接触させるために最初に前記凸凹面を前方に移動させ、その後一つの前記凸凹面を回転させように適合させてもよい。前記移動機構が、前記一つの凸凹面を回転に抗して固定するためのラッチ機構を有する場合に、前記貯蓄エネルギー装置にエネルギーが貯蓄されれば、前記ラッチ機構は前記凸凹面の前記前方移動によって解放されてもよい。
【００１８】
専用の機械的な貯蓄エネルギー装置を使用する代わりに、穿通要素が、穿通を行うために穿通要素を前方に移動させるための駆動機構を有する場合に、前記移動機構は、穿通要素及び前記一つの凸凹面間において直線回転伝達機構を具備してもよく、それによって、使用時の前記穿通要素の直線移動が前記一つの凸凹面の回転移動を伴う。直線回転伝達機構は、穿通要素及び前記一つの凸凹面の一方と関連させるカム要素と、その他方と関連させるカム面とを具備してもよい。前記カム要素は穿通要素に関連させ、且つ、カム面は前記一つの凸凹面に関連させるのが好都合である。
【００１９】
好適な機構において、前記穿通要素は、長手方向に穿通要素と共に移動するホルダーによって運ばれるが、回転移動に抗して拘束され、前記カム要素は前記ホルダーと一体成形されている。凸凹面の回転移動は、一方向式又は振動式でもよい。
【００２０】
更に痛みの知覚の緩和を強めるために、装置は振動を凸凹面又は少なくとも一つの前記凸凹面に伝える振動機構を有してもよい。前記振動機構は前記凸凹面の前記移動によって機械的に振動を生じさせてもよい。この方法において、駆動エネルギーは、概して手動でエネルギー貯蓄されたばねの穿通要素の移動による凸凹面の移動から得られるため、外的電気機器は不要である。
【００２１】
台部は、装置本体又は凸凹面の一方と関連させ、且つ、その他方に設けられた遮断通路と協働し、それによって、前記凸凹面の移動が前記台部を遮断通路に沿って移動させて振動を伝えると好都合である。台部は、前記凸凹面に関連させる弾性部材を具備してもよい。
【００２２】
穿通要素が肌を穿通するために長手方向に移動する長手部を有する別の態様において、我々は、穿通対象位置の周囲近傍を回るように周縁部又は縁部を、肌に接触させることで、痛みの知覚を緩和し得る肌への刺激を生じさせ得ることを発見した。
【００２３】
従って、更なる態様において、本発明は、本体と、鋭利な突端を備える長手方向遠位部を有し且つ使用時に使用者の肌を穿通する穿刺ポジションまで長手方向に移動させるために前記本体に設置された穿通要素と、使用時に痛みの知覚を緩和するために対象となる穿通部付近の肌に刺激を生じさせる肌刺激機構とを具備する肌穿通装置において、前記肌刺激機構は、前記突端が間隙を有して通過可能な開口部を有するノーズ部を具備し、ノーズ部が、穿通対象部のすぐ近くの肌と端部接触させるために前方に面した縁部を有し、それによって、刺激を生じさせることを特徴とする肌穿通装置を提供する。
【００２４】
ノーズ部は穿通要素の突端を密接包囲して延在するチューブ状の口先形状でもよい。前記前方に面した縁部の壁の厚さは、前記開口部の平均横寸法より小さいほうが好ましい。突端及び開口部の周壁間の間隙は、突端の平均横寸法より実質的に小さいほうが好ましい。ノーズ領域は、本体に対して固定されてもよく、装置を肌へ押し出して肌に対して単に押し込まれてもよい。なお、ノーズ領域は、可動式でもよく、装置は、使用時に前記穿通要素の前方移動の際に前記肌に向かって前記前方に面した縁部を移動させる機構を有してもよい。ノーズ領域からの縁部接触に加え、本体又はその一部は、更なる肌の刺激を与えるため肌に接触するための凸凹面を有してもよい。このように、前記ノーズ部は、前記本体に対して前記凸凹面の後方に位置する使用前ポジションから前記凸凹面と並んで又はより前方の前方ポジションへと移動可能に設置されてもよく、装置は、段階的刺激効果又は順次的刺激効果を提供するため、前記ノーズ部を穿通移動の前に又は穿通移動の間に前方へ移動させるための移動機構を更に有してもよい。
【００２５】
前述した実施形態において、凸凹面は、神経反応を刺激するためのいかなる適した形状を有してもよい。例えば、前記凸凹面は、複数の突起部が延在する底が略平らな面を有してもよい。突起部は、一つ又はそれ以上の、円錐形、シリンダー形、丸みを帯びた形状、三角形及び鋸歯形状でもよい。なお、前記凸凹面は、肌接触遮断点又は肌接触遮断面から移動するための溝又は解放部を有する底が略平らな面を具備してもよい。更に特徴的な面は、粗粒状面であってもよい。
【００２６】
肌穿通装置は、例えば前記穿通要素が注射を行うために肌に挿入されるシリンジ針を具備するような多くの形態を有してもよい。なお、前記穿通要素は、切開によって肌を穿刺するための穿刺刃部を具備してもよい。更に、前記穿通要素は、一種類又はそれ以上の薬剤を肌へ又は肌から連続的に又は間欠的に注入及び／又は抽出するための内在装置の針を具備してもよい。
【００２７】
他の特徴として、本発明は痛みの知覚を緩和するために治療部付近の肌に刺激を生じさせる方法を提供し、その方法は、肌を第一の凸凹面及び第二の凸凹面と接触させることと、前記凸凹面のうちの一方を他方に対して移動させることを含む。
【００２８】
本発明を前述してきたが、本発明は、前述した特徴又は以下の記載、図面若しくは特許請求の範囲の特徴の任意の発明的組み合わせにも拡張することができる。
【００２９】
本発明は様々な方法で実施されてもよく、例示的な方法によれば、その様々な実施形態が、添付の図面を参照しながらここで記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】（ａ）及び（ｂ）は、それぞれ穿刺部発射前の後方停止ポジション及び前方ポジションにある内部の可動式の錯乱リングを備える本発明の第一実施形態にかかる先端部分断面図である。
【図２】（ａ）及び（ｂ）は、それぞれ後方停止ポジション及び前方ポジションにある錯乱リングを備える図１（ａ）及び図１（ｂ）の穿刺装置を通る長手方向全断面図である。
【図３】（ａ）及び（ｂ）は、それぞれ後方ポジション及び前方ポジションに錯乱リングを備える図１及び図２の実施形態にかかる側面断面図である。
【図４】（ａ）から（ｆ）は、それぞれ、機械駆動振動を備えた直線式及び回転式に移動可能な錯乱リングを有する本発明による穿刺装置の第二実施形態を示す図である。
【図５】（ａ）から（ｈ）は、機械駆動振動を備え回転式に移動可能な錯乱リングを有する本発明による穿刺装置の第三実施形態を示す図である。
【図６】（ａ）から（ｅ）は、回転式に移動可能な錯乱リングを備える本発明による穿刺装置の第四実施形態を示す図である。
【図７】（ａ）及び（ｂ）は、穿刺装置の本体に対して長手方向に固定された錯乱リングに接触する小さな直径の縁部を備える本発明による穿刺装置の第五実施形態を示す図である。
【図８】（ａ）から（ｃ）は、複数の突起部を備える外部の円環形状の固定された錯乱リングと、内部の小さな直径の移動可能な錯乱リングとを有する本発明による穿刺装置の第六実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図示された穿刺装置の様々な実施形態は、図２（ａ）に概略的に図示された駆動ばね１２と、ハンマー１４と、トリガー１６とを有する駆動機構の後部に外部のハウジング１０を具備する。穿刺装置は、ハンマー１４を、トリガー１６と関連したハウジングのラッチ１５によって仕掛けられる(cocked)までばねの付勢に抗して後方に移動させることによって仕掛けられる。ハンマーは後方ハウジング部を引くことによって仕掛けポジションに移動させてもよい。そのような装置の構造及び操作は、我々の同時係属の特許文献３に詳細に記載されており、その内容は参照することによって本発明に援用することができる。
【００３２】
ハウジング１０の先端において、長手方向移動の制限のためにハウジング内に設置された穿刺ホルダー１８が配置され、且つ、穿刺ホルダーばね２０によって後方に付勢されている。突端又は刃端２４を有する使い捨ての穿刺部２２は、ハウジング１０の前部を取り外し、穿刺部２２を穿刺ホルダー１８内に押しこむことによって穿刺ホルダー内に案内させてもよい。通常穿刺部は、突端２４を使用前に露出させるため、ねじって外す安全用のキャップを概して有する。使用時、装置が発射させられたとき、ハンマー１４は、前方へ放たれて穿刺ホルダー１８の後端に衝突し、それによって穿刺ホルダー及び穿刺部が前方に動き、次いで穿刺部の突端２４が装置の前部を越えて瞬時突出し、肌を切開して滴状の血液を取り出す。ハンマー１４は、衝突後に反動し、穿刺ホルダー１８及び穿刺部２２は、ばね２０の影響によってハウジング内へ後退収納される。
【００３３】
ここで図１から図３の詳細について説明すると、ハウジングは、ノーズコーン２８を回転させることによって穿通深さの設定を可能とするため、当該ハウジングの先端上にねじ切りされ且つねじ切りされたノーズコーン２８を移動させる可動式のキャップ２６を有する。ノーズコーン２８は複数の円錐体の突起部３２が突出している円環状平面土台部３０を有する。突起部３２は、神経末端を「錯乱させ」、切開のため穿刺突端が肌に穿通されたときに経験する、感知される痛みを緩和するため、肌を刺激するように設計されている。突起部３２の固定された円環状配列に加え、更に突起部３４のセットが、図１（ａ）に示す後方ポジション及び図１（ｂ）に示す前方ポジション間の移動のため、ノーズコーン２８の同軸上にスライド可能に設置された可動式の錯乱リング３８の先端の円環状土台部３６に配置されている。可動式の錯乱リング３８は錯乱リング３８及びノーズコーン２８間を駆動する外部ばね４０によって後方へ付勢されている。更に高強度の内部ばね４２が、穿刺部２２の先端及び錯乱リング３８の内部表面間に配置されている。
【００３４】
使用時、発射前において、可動式の錯乱リング３８は、図１（ａ）、図２（ａ）及び図３（ａ）に示す後退ポジションにあり、ばね４２によって後方に付勢されている。この位置において、穿刺ホルダー１８の前縁部４４は、可動式の錯乱リング３８の後方縁部４６から長手方向に配置されている。装置発射時、ハンマーは穿刺ホルダー１８の後端に衝突し、穿刺ホルダー１８及び穿刺部２２を前方に駆動する。このとき、低強度のばね４０は、ばね４２を介して穿刺部によって押された錯乱リング３８の前方ポジションへの移動に伴い圧縮する。錯乱リング３８の前方移動が止められると、次いで穿刺ホルダー１８の前方縁部４４は、高強度のばね４２を圧縮し、可動式の錯乱リング３８の後方縁部４６に衝突する。これによって錯乱リング３８は、突起部３５を肌へ差し込むために前方に駆動され得る。このように、穿刺操作中、穿刺部近傍の肌は、初めに、初期的「錯乱」効果を与える錯乱リングの外部に固定された突起部３２に接触される。穿刺部発射時、初期的穿通の間又は初期的穿通時、順次的錯乱効果を与えるため、可動式の錯乱リングの突起部３５は、リングと肌を接触させるように力を受け、次いでリングは、機械的衝撃を誘発するために衝突される。簡易的な代替手段として、刺激の第二部が針の挿入時に生じるように、ばね４２をなくし、可動式の錯乱リング３８が、前方縁部４４によって単純に前方駆動されるようにする手段がある。
【００３５】
当然のことながら、軸線方向に移動する可動式の錯乱リングの代わりに、代替として又は付加的に、以下の実施形態に記載された一又は二以上の機構を使用して回転移動するものでもよい。
【００３６】
ここで図４に示す第二の実施形態について説明すると、この場合においても駆動機構は、解放されたときに穿刺ホルダーのばね１２０によってハウジング１１０に設置された穿刺ホルダー１１８の後部に衝突し、後方へ付勢されるハンマーを具備する。この実施形態において、可動式の錯乱リング１３８は、穿刺操作中に前方シフトし且つ回転するように設計されており、それによって突起部１３４が、その前方において肌に軸線方向に押し付けられ、且つ、それから穿刺部の周りの肌の表面に沿って円形に回転スライドさせられる。
【００３７】
錯乱リング１３８は、縮径した前部と、歯状リング１５０を駆動する後端とを備える略シリンダー形状からなる。錯乱リングは、ハウジング１１０の内部前方凹部及び錯乱リング１３８の階段状肩部間で駆動するリターンばね１５２によって図４（ａ）に示す最後部ポジションまで後方に付勢される。手動回転可能なチャージリング１５４は、概して図１５４ａに示すようなラチェット機構によって一方向のみに回転するように、ハウジング１１０の前方部に回転可能に設置されている。チャージリング１５４は、錯乱リング１３８が図４（ａ）最後部ポジションにあるとき錯乱リング上の歯状部１５０とかみ合う、内部歯状リング部１５６を駆動する。このように、チャージリング１５４を適切な方向へ回転させることで、錯乱リング１３８をコイルばね１６０の付勢に抗して回転させ、ラチェット機構１５４ａによってそこに保持させる。
【００３８】
穿刺ホルダー１１８は、その前方端において、錯乱リング１３８の先端の開口部１５６を通してホルダーに押し込まれる使い捨ての穿刺部１２２を受容し、且つ、使用後に任意の適切な取り出し機構によってそこから取り出すことができるように設計されている。穿刺ホルダー１１８は、その前方端において一体成形された蛇腹ばねアーム１６４によってスラストパッド１６６に連結されたスラストカラー１６２を具備したスラスト構成要素１５９と連動する直径方向に対向した横突起１５８を有する。図４（ａ）に示す使用前状態において、蛇腹アーム１６４は十分に伸びた状態である。
【００３９】
穿刺部発射時において、ハンマー（図示せず）は、穿刺部を共に運びながら前方へ移動する穿刺ホルダー１１８の後端に衝突する。スラスト構成要素１５９は、錯乱リング１３８を前方へシフトさせるため、ハウジングの内部表面が肩部に接触するまでリターンばね１５２の力に抗して前方へシフトされ、突起部１３４が装置の前面１６８の前方に突出するように錯乱リング１３８が配置されたとき、突起部１３４が肌に衝突し、刺激を生じさせる。更に錯乱リング１３８を前方へ移動させると、チャージリング１５４上の歯状部１５６から歯状部１５０が外され、錯乱リングがコイルばね１６０の影響によって直ちに回転できるようになる。このように、錯乱リング１３８は、軸線運動及び回転運動の複合的動作を、穿刺突端１２４の肌への穿通直前及び穿通中に行う。図４（ｂ）は、錯乱リング１３８がまさにチャージリング１５４から外されたときの穿刺ホルダー１１８の初期的前方移動中の装置を示し、図４（ｃ）は詳細図を示す。
【００４０】
図４（ｄ）において、穿刺ホルダー１１８は、その最前方ポジションにあり、穿刺突端が皮膚を穿通している。ハンマーの反動によって、穿刺ホルダー１１８はばね１２０の影響を受けつつ元の位置に戻り、錯乱リング１３８はリターンばね１５２の影響を受けつつ後方にシフトされる。
【００４１】
錯乱効果を更に強めるために錯乱リング１３８及び関連したハウジングの先端の孔部１７０は、錯乱リング１３８が回転するときに機械的振動を提供するように相補的に形成されてもよい。このように、図４（ｆ）に示すように、神経錯乱リングは、孔部１７０に設けられた長手溝１７６に間欠的に配置された位置マーク１７４を備える可撓梁１７２を有する。錯乱リング１３８が回転するとき、位置マーク１７４は、長手溝に配置されるか、又は、長手溝から外れるため、それによって、付加的な神経の錯乱を生じさせることができ、且つ、針の穿通の快適さを向上させ得る、機械的振動を提供する。
【００４２】
ここで図５（ａ）から図５（ｈ）について説明すると、この実施形態の中で、回転可能な錯乱リング２３８は軸線方向に固定されているが、カム機構によって、穿刺ホルダーの移動に伴い回転されるように設計されている。この機構において、錯乱リング２３８は、錯乱リングの軸線方向への移動を防ぎつつも、その回転は可能とするため、ハウジング内の対向する面それぞれと協働する前方フランジ２７０及び後方遮断フランジ２７２を有する。錯乱リング２３８の本体のシリンダー形中間部において、後方に「J」形に開いた脚部の上部を備える略「J」形の、直径方向に対向するカムスロットを有する。穿刺ホルダー２１８は、穿刺部が前方に移動するときにはスロット２７４内を移動して錯乱リング２３８を一方向に回転させ、且つ、穿刺部が後方に移動するときにはスロット２７４内を移動して反対方向に回転させる直径方向に対向する駆動蛇口２７６を有する。図５（ａ）及び図５（ｂ）は発射前の装置を示し、駆動機構の解放の後すぐにハンマーは穿刺ホルダー２１８に衝突して図５（ａ）及び図５（ｄ）で示すポジションを経由して前方へ駆動し、そこで、錯乱リングが、ある意味、穿刺突端２２４の穿通直前に回転し始め、穿刺突端が肌を穿通するときにも（図５（ｅ））その回転を継続する。これは、穿刺ホルダー２１８及び穿刺部２２２が図５（ｆ）及び図５（ｇ）に示す元の位置に戻るにつれて反転する。
【００４３】
図４の実施形態のように、機械的振動機構を有してもよく、よって錯乱リング２２８が回転するとき、振動して更なる神経錯乱を与える。図５（ｈ）に示すように、前方フランジ２７０は、ハウジングの前方部に長手溝２７６を備え間欠的に配置された位置マーク２８０を備える可撓梁２７８を有してもよい。
【００４４】
ここで図６の実施形態について説明すると、この実施形態は、カムスロット２７４の形状が「J形」というよりむしろ「波状に曲がりくねった形状」である点を除いて図５の実施形態と類似している。このように、穿刺部が肌に向かって前進するにつれて、錯乱リング１３８は振動式動作を実行する。
【００４５】
当然のことながら、図４から図６の実施形態は、錯乱リングを包囲する前部キャップの「肌接触」端面の固定された凸凹面を有することができる。
【００４６】
ここで図７（ａ）及び（ｂ）に示す実施形態について説明すると、ここで装置は、穿刺部３２２の突端３２４が突出する孔部３８４を有する中空突端(hollow spike)又は口先３８２を備えるノーズを有する。
【００４７】
穿通部周りの肌に接触する広い円環形状の延在する面を有した概して平面端面を有する既存の穿刺装置と比べ、図７（ａ）及び図７（ｂ）の実施形態においては、注射箇所のすぐ近くの略線接触の縁接触部しかない。我々は、縁接触部又は線接触部を設けることにより、痛みを緩和する神経錯乱効果が与えられることを発見した。
【００４８】
ここで図８の実施形態について説明すると、この機構において、可動式の錯乱リング４３８は、穿刺部４２２の突端４２４を密接包囲する開口部４８４を備える中空突端又は口先部４８２を有する図８の実施形態のノーズ部の形状と類似した形状を有する。錯乱リング４３８は、長手方向の移動を図８（ａ）に示すポジション及びリターンばね４５２の影響に抗して図８（ｂ）に示すポジションで制限することができる。この実施形態において、ノーズコーン４２８は、固定された突起部４３２の外部円が突出する平面円環形状面を有する。この機構において、穿刺装置が肌まで押し出されたとき、突起部４３２は最初の肌接触を行い且つ神経錯乱信号を提供する。穿刺部が発射されるとすぐに、穿刺ホルダーは前方に移動し、錯乱リング４３８を前方に押し、よって、その中空突端部が、錯乱リング４３８の肌への穿通の前又は肌への穿通のときに更なる神経錯乱を与えるために衝突し肌に対して押し込まれる。穿刺ホルダー４１８がばね４２０の影響を受けながら元のポジションに戻るとき、錯乱リング４３８は、リターンばね４５２によってその初期ポジションに戻される。
また、一実施形態では、本体、（３１０）と、
使用時に使用者の肌を穿通する穿通ポジションに移動させるために前記本体に設置された穿通要素（３２２）と、
使用時に痛みの知覚を緩和するために穿通対象部付近の前記肌に刺激を生じさせる肌刺激機構とを具備し、
前記穿通要素が鋭利な突端を備える長手方向遠位部（３２２）を有し、前記穿通移動が長手方向である肌穿通装置において、
前記肌刺激機構が、前記突端が間隙を有して通過可能な開口部（３８４）を有するノーズ部（３８２）を具備し、前記ノーズ部が前記穿通対象部近傍の前記肌と端部接触するために前方に面した縁部を有し、それによって前記刺激を生じさせることを特徴とする肌穿通装置が提供される。
また、一実施形態では、前記ノーズ部（３８２）が前記穿通要素の前記突端を密接包囲して延在するチューブ状の口先領域を有する前記肌穿通装置が提供される。
また、一実施形態では、前記前方に面した縁部の壁の厚さが前記開口部の平均横寸法より小さい、前記肌穿通装置が提供される。
また、一実施形態では、使用時に前記穿通要素の前方移動の際前記肌に向かって前記前方に面した縁部を移動させる機構を有する、前記肌穿通装置が提供される。
また、一実施形態では、前記本体が、更に肌に刺激を与えるために前記肌に接触させる凸凹面（４３２）を有する、前記肌穿通装置が提供される。
また、一実施形態では、前記ノーズ部（３８２）が前記本体に対して前記凸凹面の後方に位置する使用前ポジションから前記凸凹面と並んで又はより前方の前方ポジションへと移動可能に設置され、且つ前記装置は前記ノーズ部を前記穿通移動の前に又は前記穿通移動の間に前方へ移動させるための移動機構（４１８）を更に有する、前記肌穿通装置が提供される。
【図１（ａ）】
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【図１（ｂ）】
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【図２（ａ）】
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【図２（ｂ）】
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【図３（ａ）】
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【図３（ｂ）】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図４（ｃ）】
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【図４（ｄ）】
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【図４（ｅ）】
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【図４（ｆ）】
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【図５（ａ）】
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【図５（ｂ）】
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【図５（ｃ）】
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【図５（ｄ）】
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【図５（ｅ）】
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【図５（ｆ）】
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【図５（ｇ）】
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【図５（ｈ）】
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【図６（ａ）】
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【図６（ｂ）】
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【図６（ｃ）】
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【図６（ｄ）】
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【図６（ｅ）】
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【図７（ａ）】
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【図７（ｂ）】
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【図８（ａ）】
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【図８（ｂ）】
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【図８（ｃ）】
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