(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
横断器具であって、
マイクロカテーテルにその近位端部のところで結合された本体と、
前記マイクロカテーテルのルーメン内に設けられたブレードに該ブレードの近位端部のところで結合された取っ手であって、前記マイクロカテーテル及び前記ブレードは患者の血管内における追跡性を提供する可撓性があり、さらに、前記ブレードが、患者の血管内における対象治療部位への血管内供給用のガイドワイヤを受け入れるように構成され、さらに、前記マイクロカテーテルに対して軸方向且つ回転方向に移動するように構成される、前記取っ手と、
ばねと、
を有し、
前記本体と、前記取っ手と、前記ブレードと、前記マイクロカテーテルと、前記ばねとが一体型ユニットを形成し、
前記ばねは、前記ブレードの鋭利にされた先端部を、前記マイクロカテーテルの前記ルーメン内の自然な位置から前記マイクロカテーテルの遠位端部を越えた伸長位置まで軸方向外側に前進するとき圧縮されるように構成されており、
前記ばねは、前記取っ手を近位に移動させるとき前記ブレードを前記伸長位置から前記マイクロカテーテルのルーメン内の前記自然な位置に向かって軸方向に引っ込めるように伸びるよう構成されており、
前記ブレードの鋭利にされた先端部は、前記ばねが当該ブレードの鋭利にされた先端部を前記伸長位置まで軸方向に前進させるように圧縮される時、閉塞部に衝撃力をもたらすことによって、当該閉塞部の一区分を穿刺または横断するよう構成されている、横断器具。
【請求項２】
前記取っ手の近位端部に取り付けられて、前記横断器具と組み合わせた状態の補足的治療器具の適応可能な使用を容易にするよう構成されたルアーを更に有する、請求項１記載の横断器具。
【請求項３】
前記ルアーは、前記補足的治療器具を前記マイクロカテーテルの前記ルーメンまで案内するよう構成されている、請求項２記載の横断器具。
【請求項４】
前記ルアーは、前記補足的治療器具を前記ブレードのルーメンまで案内するよう構成されている、請求項２記載の横断器具。
【請求項５】
前記補足的治療器具は、ガイドワイヤ、ＰＴＡバルーン及びステント器具のうちの少なくとも１つである、請求項２記載の横断器具。
【請求項６】
更に、前記取っ手に取付けられているプランジャーロッドと、ハイポ支持体と、を有し、
前記取っ手、前記ルアー、前記プランジャーロッド、前記ハイポ支持体、及び前記ブレードは、一体型ユニットからなる、請求項２記載の横断器具。
【請求項７】
前記ブレードの前記先端部は、硬質材料からなる、請求項１乃至６の何れか１項に記載の横断器具。
【請求項８】
前記ブレードの前記先端部は、中空の鋭利にされた反転先端部である、請求項１乃至７の何れか１項に記載の横断器具。
【請求項９】
前記取っ手及び前記本体は、前記ブレードを前記自然な位置に配置できるよう構成され、
前記取っ手は、更に、前記ブレードを前記自然な位置及び前記伸長位置のうちの少なくとも１つに選択的にロックするよう構成されている、請求項１乃至８の何れか１項に記載の横断器具。
【請求項１０】
前記本体は、前記マイクロカテーテルに解除可能に固定された状態で前記本体から離脱可能であるノーズを更に有し、
前記マイクロカテーテルは、前記本体から選択的に取り外し可能である、請求項１乃至９の何れか１項に記載の横断器具。
【請求項１１】
前記マイクロカテーテルの前記ルーメンは、前記ブレードを前記自然な位置から前記伸長位置に前進させているときに前記ブレードに回転運動を加えるよう構成された案内部材を更に有する、請求項１乃至１０の何れか１項に記載の横断器具。
【請求項１２】
前記ブレードの先端部は、凹状端部又は凸状端部からなる、請求項１乃至１１の何れか１項に記載の横断器具。
【請求項１３】
前記横断器具は、迅速交換器具として構成される、請求項１乃至１２の何れか１項に記載の横断器具。
【請求項１４】
更に、ノーズガイドと、前記ノーズガイドに取り外し可能に取り付けられたノーズと、熱収縮部と、を有し、
前記本体、前記ノーズガイド、前記ノーズ、前記熱収縮部、及び前記マイクロカテーテルは、一体型ユニットからなる、請求項１乃至１３の何れか１項に記載の横断器具。
【請求項１５】
キットであって、このキットは、
請求項１乃至１４の何れかに記載の前記横断器具と、
使用説明書と、
を含む、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、逆症療法又は外科的インターベンション、低侵襲外科的行為、血管内手技、経皮手技及び関連医療手技により人を治療するシステム及び器械に関する。特に、本発明は、血管管腔に関連した問題に取り組むと共に人体内の閉塞部の治療のためのシステムに関し、かかる閉塞部としては、末梢血管疾患状態、心血管疾患、脳血管疾患その他と関連した閉塞部が挙げられる。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２００９年９月２日に出願された米国特許仮出願第６１／２３９，３２１号、２００９年９月３日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ０９／５５９５０号及び２００９年９月３０日に出願された米国特許出願第１２／５７０，６６７号のパリ条約による権益及び優先権主張出願であり、これら出願を参照により引用し、それぞれの記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
臨床的に利用できる有効な器具の種類が乏しいこと及び当該技術分野において長年の要望があることにより、人体内の閉塞部の治療のための改良型焼灼・横断・切断器具並びに関連システム及び方法が開示される。
【発明の概要】
【０００４】
実施形態によれば、横断器具であって、マイクロカテーテルにその近位端部のところで結合された本体と、ブレードにブレードの近位端部のところで結合された取っ手とを有し、ブレードは、マイクロカテーテルのルーメン内に設けられ、ブレードの鋭利にされた先端部は、取っ手を本体に対して前進させると、マイクロカテーテルのルーメン内の自然な位置からマイクロカテーテルの遠位端部を越えた伸長位置まで前進するよう構成されていることを特徴とする横断器具が開示される。
【０００５】
横断器具は、取っ手を本体に対して前進させているときに縮むよう構成されたばねを更に有するのが良く、ばねは、取っ手を放すとブレードをマイクロカテーテルに対して伸ばしたり引っ込めたりするよう構成されている。
【０００６】
横断器具は、取っ手の近位端部に取り付けられて、横断器具と組み合わせた状態の補足的治療器具の適応可能な使用を可能にするよう構成されたルアーを更に有するのが良い。ルアーは、補足的治療器具をマイクロカテーテルのルーメン又はブレードのルーメンまで案内するよう構成されるのが良い。補足的治療器具は、ガイドワイヤ、ＰＴＡバルーン及びステント器具のうちの少なくとも１つであるのが良い。
【０００７】
ブレードの先端部は、ブレードの遠位端部のところに設けられていて、硬質材料のものであるのが良い。ブレードの先端部は、中空の鋭利にされた反転先端部であるのが良い。
【０００８】
取っ手及び本体は、ばねの拡張を制限すると共にブレードの自然な位置を提供するよう構成され、更に、ブレードを自然な位置及び伸長位置のうちの少なくとも１つに選択的にロックするよう構成されるのが良い。本体は、マイクロカテーテルを本体から選択的に取り外し可能であるようにマイクロカテーテルに固定された状態で本体から離脱可能であるノーズを更に有するのが良い。
【０００９】
実施形態によれば、血管内の閉塞部を取り扱う改良型外科的方法であって、少なくともマイクロカテーテルを含む器械を所望の治療部位まで送り出すステップと、少なくともブレードを備えたマイクロカテーテルをブレードが閉塞部の表面の近くに位置した状態で位置決めするステップとを有し、マイクロカテーテルは、本体に取り付けられ、マイクロカテーテルは、ルーメンを有し、この方法は、マイクロカテーテルのルーメン内に位置したブレードを閉塞部の表面に至らせるステップを更に有し、ブレードは、取っ手に取り付けられ、この方法は更に、取っ手を本体に対して操作することによりブレードを伸長位置まで前進させるステップと、取っ手を放すことによりブレードを自然な位置に引っ込めるステップとを有することを特徴とする方法が開示される。
【００１０】
ブレードは、取っ手と本体との間に設けられたばねによって引っ込められるのが良い。この方法の実施の結果として、閉塞部の少なくとも一部分が再構成されるのが良く、それにより異なる流れ状態が達成されるのが良い。
【００１１】
この方法は、伸長位置へのブレードの前進によって作られたチャネルを通ってマイクロカテーテル及びブレードを前進させるステップを更に有するのが良い。この方法は、ブレードのルーメンを通って補足的治療器具を閉塞部に至らせるステップを更に有するのが良い。補足的治療器具は、ガイドワイヤ、ＰＴＡバルーン及びステント器具のうちの少なくとも１つであるのが良い。
【００１２】
実施形態によれば、キットであって、横断器具を含み、横断器具は、マイクロカテーテルにその近位端部のところで結合された本体と、ブレードにブレードの近位端部のところで結合された取っ手とを有し、ブレードは、マイクロカテーテルのルーメン内に設けられ、ブレードの鋭利にされた先端部は、取っ手を本体に対して前進させると、マイクロカテーテルのルーメン内の自然な位置からマイクロカテーテルの遠位端部を越えた伸長位置まで前進するよう構成されており、このキットは、使用説明書を更に含むことを特徴とするキットが開示される。
【００１３】
このキットは、マイクロカテーテルのルーメン内で送り進められるよう構成された補足的治療器具を更に含むのが良い。キットは、取っ手の近位端部のところに配置されていて、補足的治療器具をマイクロカテーテルのルーメン内に案内するよう構成されたルアーを更に含むのが良い。補足的治療器具は、ガイドワイヤ、ＰＴＡバルーン及びステント器具のうちの少なくとも１つであるのが良い。
【００１４】
管腔内の閉塞部を取り扱うシステムであって、マイクロカテーテルにその近位端部のところで結合された本体と、マイクロカテーテルのルーメン内に設けられたブレードにブレードの近位端部のところで結合された取っ手と、取っ手の近位端部に取り付けられて、横断器具と組み合わせた状態の補足的治療器具の適応可能な使用を可能にするよう構成されたルアーと、取っ手を本体に対して前進させているときに縮むよう構成されたばねとを組み合わせ状態で有し、ブレードの鋭利にされた先端部は、取っ手を本体に対して前進させると、マイクロカテーテルのルーメン内の自然な位置からマイクロカテーテルの遠位端部を越えた伸長位置まで前進するよう構成されており、ばねは、取っ手を放すとブレードをマイクロカテーテルに対して伸ばしたり引っ込めたりするよう構成されていることを特徴とするシステムが開示される。
【００１５】
本発明の上述の特徴及び目的は、添付の図面と関連して行われる以下の説明を参照すると明らかになろう。なお、添付の図面において、同一の参照符号は、同一の要素を示している。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】本発明の実施形態としての横断器具の一実施形態を自然な位置で示す略図である。
【図１Ｂ】本発明の実施形態としての横断器具の一実施形態を伸長位置で示す略図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態としての横断器具の一実施形態を自然な位置で示す略図である。
【図２Ｂ】本発明の実施形態としての横断器具の一実施形態を伸長位置で示す略図である。
【図３】本発明の実施形態としての横断器具の一実施形態の分解組立て図である。
【図４】本発明の実施形態としての横断器具の一実施形態の断面図である。
【図５Ａ】本発明の実施形態としての横断器具のブレードの一実施形態の略図である。
【図５Ｂ】本発明の実施形態としての横断器具のブレードの一実施形態の略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明者は、慢性全閉塞を含む病態の治療が効果的な器具が不十分であることにより解決すべき問題のままであるということに気がついた。すなわち、外科医は、血栓、塞栓及び他の閉鎖物による閉塞部に手技中、リアルタイムで衝撃を与え、取り組みそしてかかる閉塞部を改善する改良型器械を必要としている。
【００１８】
本発明の実施形態の以下の詳細な説明において、同一の参照符号が類似の要素を示している添付の図面を参照するが、添付の図面には、本発明を実施できる特定の実施形態が例示として示されている。これら実施形態は、当業者が本発明を実施することができるようにするのに十分詳細に説明されており、他の実施形態を利用することができ、又本発明の範囲から逸脱することなく論理的、機械的、電気的、機能的及び他の変更を行うことができることは理解されるべきである。したがって、以下の詳細な説明は、本発明を限定する意味で行われているのではなく、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載にのみ基づいて定められる。本明細書において用いられている「又は」という用語は、論理的選言として定義されていると理解されるべきであり、かかる用語は、排他的選言であると明示されていない限り又は「いずれか一方のみ」と明示されていない限り、排他的選言を意味するものではない。
【００１９】
本発明の発明者は、人体、特に血管の管腔内における流体の流れを管理するうえでの公知の制約及び他の接近上の問題を含む閉塞部を焼灼し、横断し又は切断する器具及び方法で構成された改良型システムを発明すると共にかかるシステムを実施化した。本明細書において説明する器具及び方法は、当業者に知られているように治療のための他の器具及び方法と関連して治療に使用できる。
【００２０】
患者が或る特定の治療、監視又はインターベンションが必要である場合又は疾患を患っている場合、血管又は他の流体を運んでいる管の管腔が閉塞状態になっている場合がある。例えば、血管の慢性全閉塞（“ＣＴＯ”）又は他の部分若しくは全閉鎖が起こっている場合があり又は血栓、塞栓、アテローマ性動脈硬化症又は体内の流体の流れの遮断、制限又は閉塞の結果として生じる他の疾患の結果である場合がある。手技中、即座のインターベンション、例えばＣＴＯへの取り組みを必要とする状況が生じる場合が多い。
【００２１】
血管内手技による閉塞部の治療が望ましい場合、医療関係者は、血管内外科手技を試みる場合がある。血管内手技としては、血管形成術、ステント留置、種々のスコープ手技及び一時的又は永続的に留置される器具を含む場合のある多血性診断、中期及び中間凝血塊取り組み方式が挙げられる。
【００２２】
閉塞部は、脂質、内皮細胞、マクロファージ、平滑筋細胞、泡沫細胞、結合組織及び他の血管物質で構成される線維性キャップを含む場合がある。閉塞部は、閉塞部が硬化状態になるよう石灰化を含む場合がある。これらの条件下において、血栓切除術、血管形成術、ステント留置、閉鎖部の回収その他を含む種々の血管内手技は、複雑な場合があり又は閉塞部に侵入することが困難であることにより又はできないために実施が阻止される場合がある。例えば、かかる手技では、閉塞部の少なくとも部分的な侵入が必要な場合があり、その後、手技を開始させ又は完了させることができる。或る程度の再灌流を達成することが重大である場合が多い。
【００２３】
実施形態によれば、図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ及び図２Ｂに示されているように、横断器具１は、本体１３、マイクロカテーテル２１、取っ手１２及びブレード１６を有するのが良い。実施形態によれば、横断器具１を用いると、閉塞部に手持ち方式で機械的に入り込むことができる。外科医及びインターベンション術者は、器具を現場で操作する上で自分たちの「手」又は感触を活用する器具に対する目下の要望を表明している。
【００２４】
実施形態によれば、本体１３は、マイクロカテーテル２１に取り付けられるのが良く、取っ手１２は、ブレード１６に取り付けられるのが良く、その結果、取っ手１２は、本体１３に対して動くことができ、本体１３に対する取っ手１２の運動により、マイクロカテーテル２１の内側部分に沿ってブレード１６が前進したり引っ込んだりするようになる。図１Ａ及び図２Ａは、取っ手１２及びブレード１６が引っ込められた状態の自然な位置で横断器具１を示し、図１Ｂ及び図２Ｂは、取っ手１２及びブレード１６が伸長された状態の伸長位置で横断器具１を示している。
【００２５】
実施形態によれば、取っ手１２は、ルアー１１、プランジャーロッド１４、ハイポ支持体１５及びブレード１６のうちの１つ又は２つ以上を有するのが良く又はかかる１つ又は２つ以上と組み合わされるのが良い。例えば、図３及び図４に示されているように、取っ手１２、ルアー１１、プランジャーロッド１４、ハイポ支持体１５及びブレード１６は、一体型ユニットを形成するよう組み合わされるのが良い。１つ又は２つ以上のインタフェース（例えば、螺合等）又は固定（例えば、接着剤、エポキシ等）がこれらコンポーネントを互いに組み合わせるために設けられるのが良い。
【００２６】
実施形態によれば、本体１３は、ノーズガイド１９、ノーズ１８、熱収縮部２０及びマイクロカテーテル２１のうちの１つ又は２つ以上を有するのが良く又はかかる１つ又は２つ以上と組み合わされるのが良い。例えば、図３及び図４に示されているように、本体１３、ノーズガイド１９、ノーズ１８、熱収縮部２０及びマイクロカテーテル２１は、一体型ユニットを形成するよう組み合わされるのが良い。１つ又は２つ以上のインタフェース（例えば、螺合等）又は固定（例えば、接着剤、エポキシ等）がこれらコンポーネントを互いに組み合わせるために設けられるのが良い。
【００２７】
実施形態によれば、ばね１７が取っ手１２の少なくとも一部分と本体１３の少なくとも一部分との間に設けられるのが良い。例えば、図４に示されているように、ばね１７は、取っ手１２に取り付けられているプランジャーロッド１４と本体１３に取り付けられているノーズガイド１９との間に延びている。
【００２８】
実施形態によれば、ばね１７は、取っ手１２を本体１３から弾性拡張によって分離する傾向があるのが良い。取っ手１２及び本体１３は、分離に制限を設定するよう構成されているのが良い。例えば、図３及び図４に示されているように、プランジャーロッド１４は、軸線に沿って或る特定の箇所を越える移動を阻止するよう本体１３の一部分に接触するフランジを有するのが良い。
【００２９】
実施形態によれば、ノーズ１８は、ノーズガイド１９から分離可能であったり取り付け可能であるのが良い。ノーズ１８は、マイクロカテーテル２１に固定可能に取り付けることができると共にノーズガイド１９に取り外し可能に取り付け可能であり、その結果、ノーズ１８を取り外すことによりマイクロカテーテルを交換することができるようになっている。かかるオプションにより、新品のマイクロカテーテルが必要な場合にシステム全体を交換する必要性がなくなる。
【００３０】
実施形態によれば、横断器具１は、ガイドワイヤの使用を容易にすることができる。ブレード１６は、ガイドワイヤをブレード１６の近位端部からブレード１６の遠位端部に前進させることができるよう中空内側部分を備えるのが良い。ブレード１６内のガイドワイヤルーメンは、一般的な血管外科手技に用いられるガイドワイヤであればどのようなガイドワイヤでも受け入れるよう構成されているのが良く、従って、横断器具１の動作上、別個の又は独特のガイドワイヤは不要である。かかる技術は、当該技術分野において知られており、これについては、以下の特許文献、即ち、米国特許第６，０６６，１４９号、同第５，９７２，０１９号、同第５，６９５，４６９号、同第６，５０６，１７８号、同第６，５３３，７５３号、同第６，５７９，３０２号、同第６，６６３，５７７号、同第７，３９９，２９１号、同第５，８７９，３０５号、同第５，７２４，９７７号、同第５，５９６，９９０号、米国特許出願公開第２００４／０２３０２１９号、同第２００５／０２０９５５９号、同第２００７／０２６５５６３号、同第２００５／００４９５７４号、同第２００６／０１８４１８６号、同第２００１／００３１９８１号、同第２００７／０２０８３６８号、同第２００７／００２１６８５号、同第２００８／００９７２４７号、同第２００８／０１４０１０１号、同第２００８／０１１４３９０号、同第２００８／０２２８１７１号及び同第２００８／０２４９４６５号を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。
【００３１】
実施形態によれば、ルアー１１は、図３及び図４に示されているように取っ手１２とインタフェースするよう構成されているのが良い。ルアー１１は、器具をマイクロカテーテル２１に方向づけるよう構成された離脱可能なハブ／ルアー器具であるのが良い。ルアー１１は、支持カテーテル、ＰＴＡバルーンカテーテル、ガイドワイヤ又は患者から横断器具１を取り外すことなく使用中、横断器具１のコンポーネントと交換されるべき別のルーメンを備え又はカテーテルを利用した補足的治療器具の使用を容易にすることができる。かかる構成により、横断器具１を治療器具を同一又は近くの場所に送り出すようになった他の器具と並行して又はこれらと順次作動させることができる。
【００３２】
実施形態によれば、ブレード１６のルーメン内で送り進められ又は別の仕方でルアー１１を通って提供された器具を取っ手１２、本体１３又はこれらの関連の取り付けコンポーネントと一緒に又はこれらと別個に作動させ、操作し、そして動かすことができる。
【００３３】
実施形態によれば、ブレード１６は、閉塞部との接触時に閉塞部にブレードを穿刺するよう構成されているのが良い。ブレード１６の遠位端部は、閉塞部の取り扱いを容易にする種々の形状のうちの１つを有するのが良い。種々の例が図５Ａ及び図５Ｂに示されている。例えば、ブレード１６は、反転端部、鋭利にされた先端部を備える端部、凹状端部、凸状端部、コアリング先端部又は閉塞部を取り扱う他の幾何学的形状を有するのが良い。ブレード１６は、中空であっても良く、中実であっても良い。
【００３４】
実施形態によれば、マイクロカテーテル２１及びブレード１６は、患者の血管内における追跡性を提供するのに十分な可撓性又は柔軟性を提供するのが良い。マイクロカテーテル２１及びブレード１６は又、遠位端部のところで応動する並進及び回転力を遠位端部のところに位置したユーザに適度に伝えるほど十分な剛性を提供するのが良い。実施形態によれば、ブレード１６の遠位端部区分のところの先端部は、その伸長時に衝撃力を閉塞部にもたらすよう比較的剛性であるのが良い。
【００３５】
実施形態によれば、ブレード１６は、配備時点で（例えば、横断器具１の遠位端部のところ又はその近くで）回転運動を提供するよう構成されているのが良い。例えば、ユーザがトルクを取っ手１２に加え掛けると、トルクは、ブレード１６に沿ってブレード１６の遠位端部に伝えられるのが良い。遠位端部のところに現れたトルクは、閉塞部の治療具合を向上させることができる。このトルクを、マイクロカテーテル２１の遠位端部を越えるブレード１６の伸長及び閉塞部の穿刺前、その間又はその後に加えると共に伝えることができる。
【００３６】
実施形態によれば、ブレード１６は、これがマイクロカテーテル２１に対して長手方向に前進しているときに自動的に回転するよう構成されているのが良い。例えば、ブレード１６の走行軸線周りにねじ部を設けるのが良く、その結果、この軸線に沿うブレード１６の移動の結果として、ブレード１６の回転も又生じるようになっている。例えば、マイクロカテーテル２１の内面の少なくとも一部分にブレード１６を前進させたり引っ込めたりする仕方を定めるねじ部、チャネル又は他の案内部材を設けるのが良い。ブレード１６は、ブレード１６の移動軸線の案内部材を補足するねじ部又は他の特徴部を備えるのが良い。例えば、ブレード１６の少なくとも一部分は、マイクロカテーテル２１の相補ねじ部とインタフェースするようになった実質的に螺旋の幾何学的形状を有するのが良い。
【００３７】
実施形態によれば、ブレード１６は、閉塞部の一区分を穿刺し又は横断するよう構成されているのが良い。実施形態によれば、閉塞部の少なくとも一部分は、ブレード１６の特徴部により捕捉され又は包囲されるのが良い。例えば、棚部、突起、縁部及び螺旋幾何学的形状部がブレード１６により穿刺された閉塞部の少なくとも一部分を捕捉し又は包囲するようブレード１６の遠位端部のところに設けられるのが良い。次に、ブレード１６を引っ込めるのが良く、それにより閉塞部の少なくとも一部分がブレード１６によって除去される。
【００３８】
例えば、ブレード１６が実質的に螺旋の幾何学的形状を有する場合、ブレード１６を長手運動方向と回転運動の両方が行われた状態でマイクロカテーテル２１に対して前進させるのが良く、それにより、螺旋幾何学的形状部は、閉塞部の少なくとも一部分を捕捉する。次に、ブレード１６を長手方向に引っ込めるのが良く、それにより、閉塞部の部分が螺旋幾何学的形状部内に保たれる。例えば、ブレード１６をマイクロカテーテル２１と一緒に引っ込めることができる。上述の結果として、例えば同一の器具又は他の器具による別の作業の目的であり又は血液の流れ及び閉塞部を通る再灌流を少なくとも部分的に回復させる経路となり得る経路が閉塞部内に得られる。
【００３９】
実施形態によれば、ブレード１６は、横断器具１が図１Ａ及び図２Ａに示されているように自然な位置にあるときにその遠位端部がマイクロカテーテル２１内に全体として又はほぼ全体として収納され、横断器具１が図１Ｂ及び図２Ｂに示されているように伸長位置にあるときにマイクロカテーテル２１の遠位端部を越えて幾分伸長されるよう構成されているのが良い。
【００４０】
実施形態によれば、ブレード１６は、自然な位置又は伸長位置にあるとき、マイクロカテーテル２１に対してロックするよう構成されるのが良い。ブレード１６を選択的に又は自動的にロックしたりロック解除したりする機構体が設けられるのが良く、これら機構体は、かかる機構体を作動させ又は作動停止させるよう横断器具１の近位端部のところに位置するユーザによって操作可能であるのが良い。
【００４１】
実施形態によれば、横断器具１は、「オーバー・ザ・ワイヤ（over the wire）」器具（図４参照）か「迅速交換」器具（図示せず）かのいずれかとして構成可能である。例えば、補足的器具が横断器具１と迅速交換形態でインタフェースするよう構成されるのが良い。横断器具１は、横断器具１の他のコンポーネントと関連して用いられるべき補足的器具を収容する少なくとも１つのルーメンを有するのが良い。例えば、迅速交換ルーメンは、横断器具１の近位端部のところ又はその近くに位置する入口接近部であると共に横断器具１の遠位端部（例えば、マイクロカテーテル２１の遠位端部）まで延びるのが良い。
【００４２】
実施形態によれば、横断器具１は、閉塞部に取り組むよう使用可能である。マイクロカテーテル２１の一部分、ブレード１６又はガイドワイヤを含む横断器具１の遠位端部を閉塞部の存在位置に至らせるのが良い。例えば、まず最初に、ガイドワイヤを閉塞部に至らせ、次にマイクロカテーテル２１、そしてブレード１６を至らせるのが良い。ブレード１６を本明細書において開示するように取っ手１２の操作によりマイクロカテーテル２１の遠位端部を越えて伸長させるのが良い。閉塞部が穿刺されると、マイクロカテーテル２１、ブレード１６又はガイドワイヤの前進量を増大させるのが良い。マイクロカテーテル２１、ブレード１６又はガイドワイヤの前進量の増大により、横断手技を繰り返しステップで続行する上でこれらの改善された位置が得られる。このプロセスを閉塞部が所望通りに横断されるまで連続ステップで繰り返し実施するのが良い。
【００４３】
実施形態によれば、ブレード１６が閉塞部を穿刺するようにする方法が開示される。実施形態によれば、マイクロカテーテル２１を本明細書において説明するように閉塞部、例えば石灰化の度合いが高い病変部又は他の閉鎖部に至らせるのが良い。ブレード１６を横断器具１によって前進させてブレード１６が閉塞部を穿刺又は穿通するようにするのが良い。ブレード１６は、取っ手１２がばね１７の機能によって解除されると引っ込むのが良い。
【００４４】
実施形態によれば、上述のステップを所望に応じて繰り返し実施することができる。例えば、上述のステップを繰り返し実施して遂には閉塞部が完全に破られ又は閉塞部に作用する他の器具にとって十分な接近が得られるようにすることができる。例えば、ＰＴＡバルーン、ステント器具又は他のカテーテル利用補足的治療器具が横断器具１の操作により作られたチャネル内で動作することができる。
【００４５】
実施形態によれば、横断器具１の方法及び使用により、横断器具１により作られたチャネルを通る流体の流れの灌流度を増大させることができる。灌流度の増大により、閉塞部をばらばらにするのを容易にする向上した条件が得られ、その結果、灌流がそれ自体で又は他の方法との組み合わせで閉塞部によりもたらされる脅威を取り除くことができるようになる。
【００４６】
横断器具１のカスタマイズ可能な使用及び性能特性をもたらすよう実施形態を変形することができる。例えば、ばね１７は、取っ手１２が或る特定の限度内で軸線に沿って本体１３に対して移動することができるよう省かれても良く、その結果、ユーザは、ブレード１６をマイクロカテーテル２１に対して選択的に且つ手動で前進させたり引っ込めたりすることができるようになる。
【００４７】
実施形態によれば、横断器具１は、ブレード１６をユーザ（図示せず）によって行われる作用に基づいて自然な位置に伸長させたり引っ込めたりすることができるよう構成されているのが良い。図４に示されている構成は、ばね１７の弾性拡張に向かう傾向により取っ手１２を本体１３に向かって前進させるようなばね１７の配置がなされるよう改造可能である。かかる形態では、取っ手１２を引っ込めると、ばね１７が圧縮されるのが良く、その結果、取っ手１２を放すと、マイクロカテーテル２１の遠位端部に向かう又はこれを越えるブレード１６の前進が生じるようになる。
【００４８】
実施形態によれば、横断器具１は、新規な使用及び性能特性をもたらすよう２つのばね（図示せず）を有するのが良い。例えば、一方のばねは、ブレード１６の伸長をもたらす傾向があり、もう一方のばねは、ブレード１６の引っ込みをもたらす傾向があるのが良い。ブレード１６は、２つのばね相互間の均衡が自然な位置で達成されたときにブレード１６の遠位先端部は所望の場所にあるよう構成されるのが良い。ユーザは、取っ手１２の操作によりブレード１６を選択的に前進させ又は引っ込めることができ、そして、ブレード１６は最終的に自然な位置で平衡状態に達した状態で、ブレード１６がばねに貯えられたエネルギーの放出を可能にするよう解除することができる。
【００４９】
実施形態によれば、部品のキットが開示される。部品の１つ又は２つ以上のキットが当業者により想定でき、部品のキットは、本明細書において開示すると共に本明細書において開示した方法のうちの少なくとも１つを実施するよう構成された少なくとも１つのコンポーネントを含む。同様に、使用説明書（“ＤＦＵ”）が含まれ、器具は、外科手術用の外科トレー又は他の包装アクセサリー組の一部であるのが良い。キットは、外科用トレーのサブコンポーネントであっても良い。
【００５０】
最も実用的で且つ好ましい実施形態であると現時点において考えられる形態に関して方法及び器具を説明したが、本発明は、開示した実施形態には限定される必要はないことは理解されるべきである。本発明は、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲に含まれる種々の改造例及び同様な構成例を含むものであり、かかる本発明の範囲は、かかる全ての変形例及び類似の構造を含むよう最も広い解釈がなされるべきである。本発明は、特許請求の範囲に記載された任意且つ全ての実施形態を含む。
【００５１】
本発明の本質から逸脱しないで種々の変更を行うことができるということも又理解されるべきである。かかる変更は又、本明細書に暗黙的に含まれている。かかる変更は、本発明の範囲に依然として含まれる。理解されるべきこととして、本明細書における発明の開示は、別個独立に且つ全体的システムとして、更に方法モードと装置モードの両方で本発明の多くの観点を含む特許を成立させることを目的としている。
【００５２】
さらに、特許請求の範囲に記載された本発明の種々の要素の各々は、種々の仕方においても達成できる。本発明は、かかる変形例を各々含むものと理解されるべきであり、かかる変形例は、任意の装置実施形態、方法若しくはプロセス実施形態の変形例又はこれらの任意の要素の変形例である。
【００５３】
特に、本明細書における開示内容が本発明の要素に関するので、各要素に関する用語は、例え機能又は結果だけが同一であるとしても、均等な装置用語又は方法用語によって表現可能である。
【００５４】
かかる均等な、広い又は一層包括的な用語は、各要素又は行為の説明に含まれるものと解されるべきである。本発明に与えられるべき暗黙的に広い保護範囲を明示することが望ましい場合、かかる用語を置換することができる。
【００５５】
全ての行為は、この行為をとる手段又はその行為を引き起こす要素として表現できることは理解されるべきである。
【００５６】
同様に、開示した各物理的要素は、物理的要素が実施容易にする行為の開示を含むものと理解されるべきである。
【００５７】
特許について本明細書において言及した特許文献、刊行物又は他の参考文献を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。加うるに、用いた各用語に関し、本明細書におけるその利用がかかる解釈と一致していないということがなければ、共通の辞書的定義が各用語について用いられているものと理解されるべきであり、例えば当業者により認識されている標準の技術用語辞書、ランダムハウスウェブスター大辞典（Random House Webster’s Unabridged Dictionary）最新版のうちの少なくとも１つに含まれている定義、代用語及び類義語の全てがこれら文献の参照により本明細書に組み込まれる。
【００５８】
最後に、本願により提出された情報開示陳述書又は他の情報陳述書に挙げられた全ての参考文献が追加されると共に参照により引用されるが、上述の各々に関し、参照により組み込まれたかかる情報又は陳述が本発明の特許成立と矛盾していると考えられる程度まで、かかる陳述が本出願人によって考慮されているわけではないことは明らかである。
【００５９】
この点に関し、実務上の理由で、更に潜在的に数百もの請求項を追加するのを避けるために、本出願人は、最初に従属形式の請求項だけを有する請求項を提出している。
【００６０】
１つの独立形式の請求項又は技術的思想下で提供される種々の従属形式の請求項又は他の要素のうちの任意他の独立形式の請求項又は技術的思想下における従属形式の請求項又は要素として追加することができるよう新規事項（ニューマター）に関する法律（米国特許法３５ＵＳＣ１３２又は他のかかる法律を含むが、これには限定されない）下で必要な程度まで存在する裏付けが理解されるべきである。
【００６１】
重要ではない置換が行われる程度まで、本出願人が事実として任意特定の実施形態を文言上含むよう請求項を作成しなかった程度まで且つその他適用可能な程度まで、本出願人は、何らかの仕方でかかる保護範囲を意図した又は実際に放棄したと理解されるべきではなく、というのは、本出願人が端的に言えば全ての可能性を予測することができなかったと言える場合があるからであり、当業者であっても、かかる変形実施形態を文言上含む請求項を作成できたはずであるとは合理的に期待されるべきではない。
【００６２】
さらに、原文明細書における移行語句“comprising”（翻訳文では、「〜を有する」と訳している場合が多い）の使用は、伝統的なクレーム解釈に従って、本明細書において「オープンエンド（非限定）」クレームを維持するものである。かくして、前後の関係で別段の必要性がなければ、“comprise”又は変形語、例えば“comprises”若しくは“comprising”という用語は、記載した要素若しくはステップ又は要素若しくはステップの群が含まれることを意味するが、任意他の要素若しくはステップ又は要素若しくはステップの群を排除するものではないことが理解されるべきである。
【００６３】
かかる用語は、法上許される限り最も広い保護範囲を本出願に与えるよう最も広い形態で解釈されるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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