(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
キットであって、
静脈カテーテル（２１０′）である身体侵襲管（２００）と、
１つ以上のチャネルを前記身体侵襲管（２００）に加えるための取外し可能な装置とを含み、取外し可能な装置は近位（２０）端および遠位（３０）端を有する毛細管アセンブリ（１００）を含み、
−開放近位（２０）端から開放遠位（３０）端に延在する毛細管ルーメン（１２）が配置される薄肉毛細管シャフト（１０）と、
−近位（２０）端において、毛細管ルーメン（１２）と流体接続する流体アダプタ（４０）とを含み、
−毛細管シャフト（１０）は、毛細管の遠位（３０）先端が、身体侵襲管（２００）の遠位先端から突出するよう、静脈カテーテルである身体侵襲管（２００）の流体含有ルーメン（２１２）に取外し可能に挿入するために、かつ静脈カテーテルの流れ機能を維持するよう適合され、
−アダプタ（４０）は侵襲管ルーメン（２１２）へのアクセスが流体的に隔離されている毛細管ルーメン（１２）に流体アクセスを与えるよう構成され、
−前記アダプタ（４０）は遠位（３０）端および近位（２０）端を有し、
−アダプタの遠位（３０）端には、侵襲管（２００）の結合部（２４０）に対して取外し可能に接続されている流体コネクタ（４２）が設けられ、
−アダプタの近位端には、往復流体コネクタに取外し可能流体接続するために、毛細管ルーメン（１２）と流体接続する流体コネクタ（４５）が設けられ、さらに
−近位および遠位端の流体コネクタ（４２、４５）はアダプタ（４０）内において流体的に隔離されている、キット。
【請求項２】
−アダプタ（４０）は、侵襲管（２００）上の結合部（２４０）と取外し可能に接続するために構成され、
−毛細管アセンブリが取外し可能に挿入される侵襲管（２００）は：
−近位（２０）端および遠位（３０）端を有する中空長手シャフト（２１０）を含み、開放近位（２０）端から開放遠位（３０）端に延在する侵襲管ルーメン（２１２）が配置され、さらに
−近位端（２０）において、侵襲管ルーメン（２１２）と流体接続される結合部（２４０）を含み、
−中空長手シャフト（２１０）は、遠位（３０）端から身体ルーメンに導入するよう構成されている、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記アダプタ（４０）には、アダプタ（４０）の遠位端流体コネクタ（４２）と流体接続するサイドポートがさらに設けられる、請求項２に記載のキット。
【請求項４】
アダプタの遠位端において、流体コネクタ（４２）には、雄または雌ルアーロックコネクタが設けられる、請求項３に記載のキット。
【請求項５】
毛細管シャフトは、少なくとも部分的に、好ましくは全体が、ポリイミドからなる、請求項１から４のいずれかに記載のキット。
【請求項６】
毛細管は、０．０２ｍｍから０．１３ｍｍの壁厚さを有する、請求項１から５のいずれかに記載のキット。
【請求項７】
静脈カテーテルは、頸静脈を通って挿入されるよう構成されている、請求項１から６のいずれかに記載のキット。
【請求項８】
毛細管シャフト（１０）の遠位（３０）先端は、０．１ｍｍから１０ｍｍだけ、侵襲管（２００）の遠位（３０）先端に対して突出する、請求項１から７のいずれかに記載のキット。
【請求項９】
静脈カテーテルは中心静脈カテーテルである、請求項１から８のいずれかに記載のキット。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれかに記載のキットと、アプリケータ（５１０）とを備えるアプリケータパッケージ（５００）であって、キットの装置はアプリケータ内にパッケージ化され、前記アプリケータ（５１０）は：
−近位端（２０）および遠位端（３０）を有する長手保護カバー（５６０）と、
−遠位端（３０）において開口とを含み、
−保護カバーは、毛細管シャフト（１０）およびアダプタ（４０）の少なくとも遠位部が中に配置されるボイド（５６８）を形成し、さらに
−カバーは、毛細管シャフト（１０）が遠位端（３０）において、開口に対して摺動可能であるよう構成される、アプリケータパッケージ（５００）。
【請求項１１】
長手保護カバー（５６０）の遠位端において、開口は取外し可能なシールで封止される、請求項１０に記載のアプリケータパッケージ（５００）。
【請求項１２】
中間結合部（５２０）は、カバー（５６０）の開放遠位端において、開口を通して取外し可能に装着され、結合部は近位（２０）および遠位（３０）端を有し、中間結合部（５２０）の近位（２０）端において流体結合部（５２２）は、毛細管アセンブリ（１００）のアダプタ（４０）に装着するために構成され、中間結合部（５２０）の遠位（３０）端において、流体結合部（５２４）は、侵襲管（２００）の結合部（２４０）に取付けるために構成され、中間結合部（５２０）の両方の流体結合部（５２２、５２４）は内部チャンバ（５２６）に結合され、
−中間結合部（５２０）の少なくとも近位部は、保護カバー（５６０）のボイド（５６８）内に配置され、
−毛細管シャフト（１０）の遠位端は、中間結合部（５２０）の近位（２０）端において、流体結合部（５２２）に位置付けられる、請求項１０に記載のアプリケータパッケージ（５００）。
【請求項１３】
−保護カバー（５６０）は、近位（２０）および遠位端（３０）を有する剛性の中空保護管（５６０′）に含まれ、破れるシール（５６２）は、管（５６０′）の壁の長手方向の長さに沿って配置され、
−破れるシール（５６２）は、アダプタ（４０）が中間結合部（５２０）に向かって摺動的に進行すると破れるよう構成されている、請求項１０から１２のいずれかに記載のアプリケータパッケージ（５００）。
【請求項１４】
アダプタ（４０）は、保護管（５６０′）の破れるシール（５６２）を通って突出する、アダプタ（４０）に取付けられる握り（５４０）を用いて、保護管（５６０′）に取外し可能に装着される、請求項１３に記載のアプリケータパッケージ（５００）。
【請求項１５】
前記握り（５４０）は：
−アダプタ（４０）の遠位端流体コネクタ（４２）と流体接続して、アダプタ（４０）に装着されるサイドポート、または
−アダプタ（４０）に取外し可能に装着される握り部材（５４２）である、請求項１４に記載のアプリケータパッケージ（５００）。
【請求項１６】
保護カバー（５６０）は、近位（２０）および遠位端（３０）を有する長手可撓性小袋（５６０″）に含まれる、請求項１０から１２のいずれかに記載のアプリケータパッケージ（５００）。
【請求項１７】
アダプタ（４０）は可撓性小袋（５６０″）の近位端に取外し可能に装着される、請求項１６に記載のアプリケータパッケージ（５００）。
【請求項１８】
保護カバー（５６０）は、近位（２０）および遠位端（３０）を有する長手中空蛇腹管（５６０″′）に含まれ、少なくとも管類の蛇腹部を含む、請求項１０から１２のいずれかに記載のアプリケータパッケージ（５００）。
【請求項１９】
アダプタ（４０）は蛇腹管（５６０″′）の近位端に取外し可能に装着される、請求項１８に記載のアプリケータパッケージ（５００）。
【請求項２０】
アダプタ（４０）は、蛇腹管（５６０″′）の横開口（５７０）を通って突出する、アダプタ（４０）に装着される握り（５４０）を用いて、蛇腹管（５６０″′）に取外し可能に装着される、請求項１９に記載のアプリケータパッケージ（５００）。
【請求項２１】
前記握り（５４０）は：
−アダプタ（４０）の遠位端流体コネクタ（４２）と流体接続して、アダプタ（４０）に装着されるサイドポート、または
−アダプタ（４０）に取外し可能に装着される握り部材である、請求項２０に記載のアプリケータパッケージ（５００）。
【請求項２２】
前記毛細管シャフト（１０）には、開放近位（２０）端から開放遠位（３０）端に延在する２つ以上の毛細管ルーメン（１２）が配置され、近位（２０）端の別個の流体アダプタ（４０）は、各毛細管ルーメン（１２）と流体接続する、請求項１から２１のいずれかに記載のキットまたはアプリケータパッケージ（５００）。
【請求項２３】
毛細管アセンブリが取外し可能に挿入される静脈カテーテルは、開放近位（２０）端および開放遠位（３０）端を有する中空長手シャフト（２１０）を含み、
−前記中空長手シャフト（２１０）は、開放近位（２０）端から開放遠位（３０）端に延在する１つ以上の静脈カテーテルルーメン（２１２）を含み、近位（２０）端の別個の流体結合部（２４０）は、各侵襲管ルーメン（２１２）と流体接続する、請求項１から２２のいずれかに記載のキットまたはアプリケータパッケージ（５００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は侵襲性医療用管類の分野、より特定的にはカテーテルおよび腰椎穿刺針に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
入院や外科手術の際に、シングルルーメンカテーテルをマルチルーメンカテーテルに換える、またはその逆で換える必要があり得る。麻酔科医は、さらに薬物投与や圧力測定のために、シングルルーメンカテーテルを複数のルーメンカテーテルに交換する必要があるかもしれない。現在の技術では、既存のカテーテルは一般にガイドワイヤを介して除去され、交換用のカテーテルは同じガイドワイヤにより前のカテーテル場所に送られる。この手順は、ある程度のリスクを伴う。特に、外傷性であり、気胸、血胸、神経障害、動脈の偶発的穿刺、および脳卒中などの合併症を引起すこともある。さらに、第２のカテーテルを取扱うことは、感染のリスクを高めることにもなる。
【０００３】
標準的なマルチチャネルカテーテルは、複数のチャネルを有する押出ソリッドチューブからなる。当該技術分野の標準的な２チャネル（デュアルルーメン）カテーテル２４２が図１に示され、頸静脈１１２を介して、対象者１１０の心臓の右心房１１４に挿入される。押出処理により、内部チャネル壁は相対的に厚く、カテーテルは単一のルーメン装置と比べて硬い。カテーテルは、挿入および心臓の動脈に起因する内皮損傷に関しては外傷を最小にするために好ましくは軟らかく、既存のマルチチャネルカテーテルは内部壁の厚さにより、この要求をいささか満たさないことになる。
【０００４】
正常圧水頭症（ＮＰＨ）は、認知機能障害、歩行障害、および夜間頻尿の三つによって特徴付けられる。この診断は多くの場合、たとえば認知症やパーキングソン病といった他の疾患に似ている症状により、難しい。多くの患者では全く認識されず、全く治療されないこともある。これは、頭蓋内圧（ＩＣＴ）の圧力が異常であるという事実によるものである。圧力は、吸収能力が減少することにより増加することが確認されている。したがって、脳から腹部や血流に向かう脳脊髄液（ＣＳＦ）を排出する分流装置が主な治療となる。
【０００５】
ＮＰＨを診断するために現在いくつかの診断プロシージャが用いられており、これは磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）、腰椎穿刺タップテスト、または吸収容量の測定を含む。後者の場合、生理食塩水がＣＳＦ空間内に注入され、その間圧力が測定される。圧力が急激に上昇することは吸収が減少していることを示す。注入は腰椎穿刺針を介して行なわれ、その間、圧力は第２の腰椎穿刺針によってモニタされる。一部の脳神経外科医は、注入およびモニタリングの両方に対して直径が大きい１本の針を用いる。１本の細い針による注入およびモニタリングは不可能である。なぜなら、動的抵抗は誤った増加した圧力の読取値を引起すからである。複数のまたは太い腰椎穿刺針は患者にとって不快なものであり、穿刺後の低血圧の頭痛のおそれが高まる。大径の針の場合、穿刺による腰椎硬膜の小さな孔は測定後ですぐには閉じない。直立した姿勢では、高い静水圧はＣＳＦの漏れを引起す。脳内の減圧は激しい頭痛を引起す。
【０００６】
したがって、当該技術の問題を解消する装置が必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一部の局面の概要
本発明は、１つ以上のチャネルを身体侵襲管（２００）チャネルに追加するための取外し可能装置に関し、ここに記載される毛細管アセンブリ（１００）を備える。侵襲管（２００）は好ましくは中心静脈カテーテルである。
【０００８】
本発明は、近位（２０）端および遠位（３０）端を有する毛細管アセンブリ（１００）に関し、毛細管アセンブリは：
−開放近位（２０）端から開放遠位（３０）端に延在する毛細管ルーメン（１２）が配置される毛細管シャフト（１０）と、
−近位（２０）端において、毛細管ルーメン（１２）と流体接続する流体アダプタ（４０）とを備え、
−毛細管シャフト（１０）は、身体侵襲管（２００）の流体含有ルーメン（２１２）に対して取外し可能な挿入のために適合され、
−アダプタ（４０）は、侵襲管ルーメン（２１２）へのアクセスについて流体的に隔離される毛細管ルーメン（１２）への流体アクセスを提供する。
【０００９】
身体侵襲管（２００）は好ましくは中心静脈カテーテルである。毛細管シャフト（１０）の壁は好ましくは薄肉である。
【００１０】
アダプタ（４０）は、侵襲管（２００）の結合部（２４０）に取外し可能に接続するよう構成されており、さらに
侵襲管（２００）は以下を含み得る：
近位（２０）端および遠位（３０）端を有し、開放近位（２０）端から開放遠位（３０）端に延在する侵襲管ルーメン（２１２）が配置される、中空長手シャフト（２１０）と、
近位端（２０）において、侵襲管ルーメン（２１２）と流体接続する結合部（２４０）とを含み、
中空長手シャフト（２１０）は遠位（３０）端から身体ルーメン内に導入するよう構成されている。
【００１１】
毛細管シャフト（１０）は、毛細管シャフト（１０）が挿入されている間、侵襲管ルーメン（２１２）の閉塞を回避するよう構成されている。
【００１２】
アダプタ（４０）は遠位（３０）端および近位（２０）端を有し、
−遠位（３０）端は、侵襲管（２０）の結合部（２４０）に取外し可能流体接続するように構成されている流体コネクタ（４２）が設けられてもよく、さらに
−近位端は、往復流体コネクタに取外し可能流体接続するために、毛細管ルーメン（１２）と流体接続する流体コネクタ（４５）が設けられてもよく、さらに
−近位および遠位端の流体コネクタ（４２、４５）はアダプタ（４０）内において流体的に隔離されてもよい。
【００１３】
アダプタ（４０）は、アダプタ（４０）の遠位端流体コネクタ（４２）と流体接続するサイドポートがさらに設けられてもよい。
【００１４】
毛細管シャフトは少なくとも部分的に、好ましくは全体がポリイミドから形成される。
毛細管は：
−０．２ｍｍから０．６ｍｍまたは０．２から０．９ｍｍの外径と、
−０．０２ｍｍから０．１３ｍｍの壁厚さとを有してもよい。
【００１５】
装置または毛細管アセンブリ（１００）はアプリケータ（５１０）内にパッケージ化されてもよく、アプリケータは：
−近位端（２０）および遠位端（３０）を有する長手保護カバー（５６０）と、
−遠位端（３０）において開口とを含み、
−保護カバーは、毛細管シャフト（１０）およびアダプタ（４０）の少なくとも遠位部が中に配置されるボイド（５６８）を形成し、
−カバーは、毛細管シャフト（１０）が遠位端（３０）において開口に対して摺動可能であるよう、構成されている。
【００１６】
遠位端の開口は、取外し可能シールで封止されてもよい。中間結合部（５２０）は、カバー（５６０）の開放遠位端において開口を通って取外し可能に装着されてもよく、結合部は近位（２０）および遠位（３０）端を有し、中間結合部（５２０）の近位（２０）端の流体結合部（５２２）は、毛細管アセンブリ（１００）のアダプタ（４０）に取付けるよう構成されており、中間結合部（５２０）の遠位（３０）端の流体結合部（５２４）は、侵襲管（２００）上の結合部（５４０）に接続するよう構成されており、中間結合部（５２０）の両方の流体結合部（５２２、５２４）は、内部チャンバ（５２６）に接合され、
−中間結合部（５２０）の少なくとも近位部は、保護カバー（５６０）のボイド（５６８）内に配置され、さらに
−毛細管シャフト（１０）の遠位端部は、中間結合部（５２０）の近位（２０）端において、流体結合部（５２２）内に位置付けられる。
【００１７】
保護カバー（５６０）は、近位（２０）および遠位端（３０）を有する剛性中空保護管（５６０′）内に含まれることができ、破れるシール（５６２）は、管（５６０′）の壁の長手方向の長さに沿って配置され、破れるシール（５６２）は、アダプタ（４０）が中間結合部（５２０）に向かって摺動的に進行すると破れるよう構成されている。
【００１８】
毛細管アセンブリは、アプリケータパッケージ内にパッケージ化されることができ：
−近位（２０）および遠位端（３０）、さらに管（５６０）の壁の長手方向の長さに沿って配置される破れるシール（５６２）を有する剛性中空保護管（５６０）、および
−近位（２０）端において、毛細管アセンブリ（１００）のアダプタ（４０）に取付けるよう構成されている流体結合部（５２２）と、遠位端部（３０）において、侵襲管（２００）の結合部（２４０）に取付けるよう構成されている流体結合部（５２４）とを有する中間結合部（５２０）を含み、両方の流体結合部（５２２、５２４）は、内部チャンバ（５２６）に接合され、
−中間結合部（５２０）は、保護管の遠位端（３０）に取外し可能に装着され、
−毛細管アセンブリ（１００）は：
−保護管（５６０）の遠位端（３０）に取外し可能に装着され、
−中空保護管（５６０）内に摺動可能に取付けられ、
−中間結合部（５２０）に対して摺動するよう構成され、
−毛細管シャフト（１０）は結合部（５２２、５２４）および／または中間結合部（５２０）のチャンバ（５２６）内に配置され、さらに
−破れるシール（５６２）は、毛細管アセンブリ（１００）が中間結合部（５２０）に向かって摺動的に進むと破れるよう構成されている。
【００１９】
毛細管アセンブリ（１００）は、保護管（５６０）の破れるシール（５６２）を通って突出する、アダプタ（４０）に取付けられる握り（５４０）を用いて保護管（５６０）に取外し可能に装着され得る。
【００２０】
アダプタ（４０）に装着された握り（５４０）は、
−アダプタ（４０）の遠位端流体コネクタ（５２０）と流体接続して、アダプタ（４０）に装着されるサイドポート、または
−アダプタ（４０）に取外し可能に装着される握り部材（５４２）であり得る。
【００２１】
保護カバー（５６０）は、近位（２０）および遠位端（３０）を有する長手可撓性小袋（５６０″）内に含まれ得る。
【００２２】
アダプタ（４０）は、可撓性小袋（５６０″）の近位端部に取外し可能に装着され得る。
【００２３】
保護カバー（５６０）は、近位（２０）および遠位端（３０）を有する長手中空蛇腹管（５６０″′）内に含まれてもよく、管類の少なくとも蛇腹部を含む。
【００２４】
アダプタ（４０）は、小袋の近位端部に取外し可能に装着され得る。
アダプタ（４０）は、蛇腹管（５６０″′）の横開口（５７０）を通って突出する、アダプタ（４０）に取付けられる握り（５４０）を用いて蛇腹管（５６０″′）に取外し可能に装着されてもよい。
【００２５】
握り（５４０）は：
−アダプタ（４０）の遠位端流体コネクタ（４２）と流体接続する、アダプタ（４０）に取付けられるサイドポート、または
−アダプタ（４０）に取外し可能に装着される握り部材であり得る。
【００２６】
侵襲管（２００）は、開放近位（２０）端および開放遠位（３０）端を有する中空長手シャフト（２１０′）と、近位端（２０）において、カテーテルルーメン（２１２′）と流体接続する結合部（２４０′）とを含むカテーテル（２００′）であってもよく、中空長手シャフト（２１０′）は遠位（３０）端から身体ルーメン内に導入するよう構成されている。
【００２７】
侵襲管（２００）は、開放近位端（２０）および開放遠位（３０）端を有する中空長手シャフト（２１０″）と、尖った遠位（３０）端と、近位端（２０）において、カテーテルルーメン（２１２′）と流体接続する結合部（２４０′）とを有する腰椎穿刺針（２００″）であってもよく、中空長手シャフト（２１０′）は遠位（３０）端から身体ルーメン内に導入するよう構成されている。
【００２８】
毛細管シャフト（１０）は、開放近位（２０）端から開放遠位（３０）端に延在する１つ以上の毛細管ルーメン（１２）が配置されてもよく、近位（２０）端出の別個の流体アダプタ（４０）は、各毛細管ルーメン（１２）と流体接続する。
【００２９】
中空長手シャフト（２１０）は、開放近位（２０）端から開放遠位（３０）端に延在する２つ以上の侵襲管ルーメン（２１２）を含んでもよく、近位（２０）端での別個の流体アダプタ（２４０）は各侵襲管ルーメン（２１２）と流体接続する。
【００３０】
中心静脈カテーテルは、開放近位（２０）端および開放遠位（３０）端を有する中空長手シャフト（２１０）を含んでもよく、前記中空長手シャフト（２１０）は開放近位（２０）端から開放遠位（３０）端に延在する１つ以上の中心静脈カテーテルルーメン（２１２）を含んでもよく、近位（２０）端での別個の流体結合部（２４０）は、各侵襲管ルーメン（２１２）と流体接続する。
【００３１】
本発明は上記の毛細管アセンブリ（１００）、および上記の侵襲管（２００）をさらに含むキットに関する。
【００３２】
本発明はさらに、付加的ルーメンを提供するために、既存のカテーテル（２００′）を適合するための方法に関し、前記カテーテルは流体を流通させるために、開放遠位（３０）端と開放近位（２０）端との間に延在する少なくとも１つのカテーテルルーメン（２１２′）が設けられ、近位（２０）端部での結合部（２４０′）は、前記カテーテルルーメン（２１２′）と流体接続し、当該方法は：
−ここに記載される毛細管アセンブリ（１００）または装置の遠位（３０）端を、開放近位（２０）端を通ってカテーテルのルーメン（２１２′）に挿入するステップと、
−毛細管アセンブリ（１００）のアダプタ（４０）を、カテーテル（２００′）の結合部（２４０′）に接続するステップとを含み、
−それにより、カテーテル（２００′）に、毛細管ルーメン（１２）である付加的ルーメンを与える、方法。
【００３３】
図面
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】in-situで被験者内にある当該技術のデュアルルーメンカテーテルを示し、カテーテルの線Ｂ−Ｂ′の横断面の差込図もある図である。
【図２】インライン型のルアータイプアダプタが設けられているカテーテル管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図である。
【図３】Ｙ字型のルアータイプアダプタが設けられているカテーテル管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図である。
【図４】１個のポートを介して圧力計に接続される、Ｙ字型のルアータイプアダプタが設けられているカテーテル管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図である。
【図５】身体侵襲管の長手方向に平行な面における断面図である。
【図６】in-situで被験者内にある当該技術のシングルルーメンカテーテルを示し、カテーテルの線Ｂ−Ｂ′の横断面の差込図もある図である。
【図７】本発明のカテーテル管アセンブリを用いて適合される、図６のシングルルーメンカテーテルを示し、カテーテルの線Ｂ−Ｂ′の横断面の差込図もある図である。
【図８】カテーテルである身体侵襲管の長手方向に平行な面における断面図である。
【図９】腰椎穿刺針である身体侵襲管の長手方向に平行な面における断面図である。
【図１０】カテーテルである身体侵襲管内に挿入および接続されるカテーテル管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図である。
【図１１】腰椎穿刺針である身体侵襲管内に挿入および接続されるカテーテル管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図である。
【図１２Ａ】寸法が示されている、Ｙ字型のルアータイプアダプタが設けられているカテーテル管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図である。
【図１２Ｂ】線Ｂ−Ｂ′に沿った、図１２Ａのカテーテルの横断面図である。
【図１３】保護剛性管を含む本発明のアプリケータの長手方向に平行な面における断面図であり、アダプタにサイドポートが設けられ、アプリケータ内に配置されるカテーテル管アセンブリを示す図である。
【図１３Ａ】図１３の線Ｄ−Ｄ′に沿った、本発明のアプリケータの横断面図である。
【図１４】サイドポートがなく、取外し可能な握りが設けられている、毛細管アセンブリの部分の長手方向に平行な面における断面図である。
【図１５】サイドポートがない中間結合部の長手方向に平行な面における断面図である。
【図１６】サイドポートが設けられている中間結合部の長手方向に平行な面における断面図である。
【図１７】保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの長手方向に平行な面における断面図であり、本発明のアプリケータ内で毛細管アセンブリを進行させる段階を示し、カテーテル管アセンブリアダプタのサイドポートから形成される握りを示す図である。
【図１８】保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの長手方向に平行な面における断面図であり、本発明のアプリケータ内で毛細管アセンブリを進行させる段階を示し、カテーテル管アセンブリアダプタのサイドポートから形成される握りを示す図である。
【図１９】保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの長手方向に平行な面における断面図であり、本発明のアプリケータ内で毛細管アセンブリを進行させる段階を示し、カテーテル管アセンブリアダプタのサイドポートから形成される握りを示す図である。
【図２０】保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの長手方向に平行な面における断面図であり、本発明のアプリケータ内で毛細管アセンブリを進行させる段階を示し、カテーテル管アセンブリアダプタに取外し可能に装着される握り部材から形成される握りを示す図である。
【図２１】保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの長手方向に平行な面における断面図であり、本発明のアプリケータ内で毛細管アセンブリを進行させる段階を示し、カテーテル管アセンブリアダプタに取外し可能に装着される握り部材から形成される握りを示す図である。
【図２２】保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの長手方向に平行な面における断面図であり、本発明のアプリケータ内で毛細管アセンブリを進行させる段階を示し、カテーテル管アセンブリアダプタに取外し可能に装着される握り部材から形成される握りを示す図である。
【図２３】中間結合部上に取付けられる毛細管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図であり、各々がデュアルルーメン毛細管の別個のルーメンと流体接続する２つのサイドポートが設けられているアダプタを示す図である。
【図２４】中間結合部上に取付けられる毛細管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図であり、シングルルーメン毛細管のルーメンと流体接続する一つのサイドポートを有するアダプタを示す図である。
【図２５】組立てられた状態の、保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの斜視図である。
【図２６】分解された状態の、保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの斜視図である。
【図２７】組立てられた状態の、保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの斜視図であり、保護管は取外されて、毛細管アセンブリおよび中間結合部の配置を示す図である。
【図２８】毛細管アセンブリおよびアプリケータパッケージの中間結合部の長手方向に平行な面における断面図であり、Ｙ字型アダプタによって送られる、シングルルーメンである毛細管アセンブリを示す図である。
【図２９】毛細管アセンブリおよびアプリケータパッケージの中間結合部の長手方向に平行な面における断面図であり、ダブルＹ字型アダプタによって送られる、ダブルルーメンである毛細管アセンブリを示す図である。
【図３０】保護剛性管を含む、本発明のアプリケータを用いて、カテーテル管アセンブリをカテーテルのルーメン内に配備する段階を示す図である。
【図３１】保護剛性管を含む、本発明のアプリケータを用いて、カテーテル管アセンブリをカテーテルのルーメン内に配備する段階を示す図である。
【図３２】保護剛性管を含む、本発明のアプリケータを用いて、カテーテル管アセンブリをカテーテルのルーメン内に配備する段階を示す図である。
【図３３】保護剛性管を含む、本発明のアプリケータを用いて、カテーテル管アセンブリをカテーテルのルーメン内に配備する段階を示す図である。
【図３４】保護カバーはアダプタを囲む柔軟な小袋である、本発明のアプリケータを示す図であり、中間結合部が遠位端に取付けられ、アプリケータに配置されカテーテル管アセンブリを示す図である。
【図３５】保護カバーはアダプタの近位端に取付けられる柔軟な小袋である、本発明のアプリケータを示す図であり、アダプタは小袋の近位端部から突出し、中間結合部が遠位端に取付けられ、アプリケータに配置されるカテーテル管アセンブリを示す図である。
【図３６】保護カバーは折畳み可能な蛇腹管である可撓性小袋である、本発明のアプリケータを示し、アプリケータに配置されカテーテル管アセンブリを示す図である。
【図３７】保護剛性管を含む、本発明のアプリケータの長手方向に平行な面における断面図であり、アダプタにサイドポートが設けられ、カテーテル管アセンブリはアプリケータ内に配置され、中間結合部はなく、遠位端は尖っている保護剛性管を示す図である。
【図３８】保護カバーは、アダプタを囲む可撓性小袋である、本発明のアプリケータを示す図であり、中間結合部はなく、可撓性小袋の遠位端は尖っており、アプリケータに配置されるカテーテル管アセンブリを示す図である。
【図３９】保護剛性管を含む、本発明のアプリケータの長手方向に平行な面における断面図であり、カテーテル管アセンブリはアプリケータ内に配置され、正反対の傾斜かかり(barb)の対が内側壁に配置される保護剛性管を示す図である。
【図３９Ａ】毛細管シャフトを保持するためのオリフィスをなす、正反対の傾斜かかりの対の、図３９（３９Ａ）の詳細図である。
【図４０】傾斜かかりを横に押しのけるアダプタの効果を示す図である。
【図４１】傾斜かかりを横に押しのけるアダプタの効果を示す図である。
【図４２】傾斜かかりを横に押しのけるアダプタの効果を示す図である。
【図４３】かかりの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
発明の詳細な説明
発明のシステムおよび方法を説明する前に、本発明はここに記載されている特定のシステムおよび方法またはその組合せに限定されないことは理解されなければならない。なぜなら、このようなシステムおよび方法ならびに組合せは、変わり得るからである。さらに、ここで用いられる用語は限定の意図はない。なぜなら、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ制限されるからである。
【００３６】
ここでは、ａ、anおよびtheの単数形は、特に内容がそうでないと示されない限り、単数形および複数形の両方を含む。
【００３７】
ここで用いられるcomprising、comprisesおよびcomprised ofは、including、includes、containingおよびcontainsと同義であり、包括的またはオープンエンドであり、付加的な、記載されていない部材、要素または方法ステップを除外するものではない。ここで用いられるcomprising、comprisesおよびcomprised ofの用語は、consisting of、consistsおよびconsists ofを含むと理解される。
【００３８】
端点による数値的範囲の記載は、記載されている端点と同様、それぞれの範囲内を包含するすべての数字や分数を含む。
【００３９】
ここで用いられる「約」または「およそ」の用語は、パラメータ、量、持続時間などの測定値を指す場合は、変動が開示されている発明で実施するのに適する限りにおいて、示された値に対して±１０％以下、好ましくは±５％以下、より好ましくは±１％以下、さらにより好ましくは±０．１％以下の変動を含むことを意味する。「約」または「およそ」の修飾語を有する値自体も具体的であり、好ましくは開示される。
【００４０】
「１つ以上」または「少なくとも１つ」の用語であって、たとえばあるグループの部材についての１つ以上または少なくとも１つの部材は、それ自体明確であり、さらなる例示より、この用語は特に前記部材のいずれか、または前記部材の２つ以上のいずれか、たとえば前記部材のうちの≧３、≧４、≧５、≧６または≧７個などおよび前記部材のうちのすべてまでをも含む。
【００４１】
本明細書に記載される引例はすべてその全体が引用により援用される。特に、ここで具体的に示されるすべての引例の教示は、引用により援用される。
【００４２】
特にそうではないと示されない限り、本発明を開示するのに用いられるすべての用語は、技術的および化学的用語を含めて、本発明が属する当該技術分野の当業者にとって一般に理解される意味を有する。さらなる提示により、本発明の教示をよりよく理解するために、用語の定義も含まれる。
【００４３】
以下において、本発明の異なる局面および実施例がより詳細に説明される。記載される各局面および実施例は、特にそうでないと明確に示されない限り、他の局面および実施例と組合せることができる。特に、好ましいまたは有利であると示される特徴は、好ましいまたは有利であると示される他の特徴と組合せることができる。
【００４４】
本明細書において、「一実施例」または「ある実施例」の言及は、当該実施例に関連して記載される特定の特徴、構造または特性は、本発明の少なくとも１つの実施例に含まれることを意味する。本明細書のさまざまな箇所に出てくる「一実施例」または「ある実施例」の文言は、必ずしもすべて同じ実施例を指すとは限らないが、同じ実施例を指し得る。さらに、特定の特徴、構造および特性は、本開示から当業者にとって明らかであるように、１つ以上の実施例において、適切な態様で組合せることができる。さらに、ここに記載されるいくつかの実施例は、他の実施例に含まれる一部の特徴を含みながらも他の特徴を含まないこともあるが、当業者にとって理解されるように、異なる実施例の特徴の組合せは、本発明の範囲内にあることが意図され、異なる実施例をなす。たとえば、添付の請求項では、クレームに記載の実施例のいずれも、何らかの組合せで用いることができる。
【００４５】
「遠位」、「遠位端」、「近位」および「近位端」の用語は、本明細書のいたるところで用いられ、その用語は装置の外科医側に対して、向かう（近位）または遠ざかる（遠位）を意味する。したがって「近位（端）」は外科医側に向かう方を意味し、それゆえ被験者側から離れる方を意味する。逆に、「遠位（端）」は被験者側に向かう方を意味し、それゆえ外科医側から離れる方を意味する。ここでは、エレメントの「近位（端）」には参照符号２０が示され、エレメントの「遠位（端）」には参照符号３０が示される。
【００４６】
本発明の詳細な説明において、本発明の一部をなす添付の図面が参照され、図示により本発明を実施することができる特定の実施例のみを示す。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施例を用いることができ、さらに構造的または論理的変更を行なうこともできる。したがって以下の詳細な説明は、限定的な意味で捉えるのではなく、本発明の範囲は添付の請求項によって規定される。
【００４７】
本発明は、図２および図３で例示されているように、好ましくは中心静脈カテーテルである身体侵襲管（２００）に１つ以上のチャネルを追加するための取外し可能または脱着可能な装置に関する。本装置は、毛細管管（１０）、毛細管ルーメン（１２）を身体侵襲管（２００）ルーメン（２１２）から流体的に隔離するためにかつ身体侵襲管（２００）の機能を維持するために構成されているアダプタ（４０）を含む。
【００４８】
より具体的には、装置は近位端２０および遠位端３０を有する毛細管アセンブリ１００を含み、アセンブリ１００は近位２０端から遠位３０端に延在する少なくとも１つの毛細管ルーメンが配置される毛細管シャフト１０と、近位２０端において、毛細管ルーメン１２への流体アクセスを与えるよう構成されているアダプタ４０とを含む。アダプタは侵襲管（後述参照）の結合部に対して取外し可能に装着されるよう構成されている。アダプタはさらに、毛細管ルーメン１２を侵襲管ルーメンから隔離するよう構成されている。毛細管ルーメンが２つ以上ある場合、毛細管ルーメンは好ましくはシャフト１０内において互いに流体的に隔離されている。各ルーメンは好ましくは別個のアダプタ４０が設けられている。毛細管アセンブリ１００は、身体侵襲管の流体含有ルーメン（侵襲管ルーメン）内に取外し可能に挿入されるよう適合されている。より特定的には、毛細管アセンブリ１００の遠位３０端は、その開放近位２０端を通って侵襲管２００のルーメン２１２内に挿入することができる。
【００４９】
図５で例示される侵襲管２００は、遠位端３０および近位端２０を有し、身体の血管または体腔に挿入するための中空侵襲管シャフト２１０を含み、開放近位端２０から開放遠位端３０に延在する少なくとも１つのルーメン２１２（侵襲管ルーメン）が配置され、さらに開放近位端２０において、侵襲管ルーメン１２への流体アクセスを与えるよう、かつ毛細管アセンブリ１００のアダプタに対して取外し可能に装着されるよう構成された結合部とを含む。２つ以上の侵襲管ルーメンがある場合、侵襲管ルーメンは侵襲管シャフト２１０内において好ましくは互いに流体的に隔離されている。各ルーメンには好ましくは別個の結合部２４０が設けられている。侵襲管ルーメン２１２は、毛細管アセンブリ１００の毛細管シャフト１０を受入れるよう適合されている。毛細管アセンブリおよび侵襲管２００が組立てられると、侵襲管シャフト２１０は毛細管シャフト１０を取囲み、アダプタは侵襲管ルーメンおよび毛細管ルーメン１０に対して独立した流体アクセスを提供する。
【００５０】
近位端からの侵襲管ルーメン２１２は、毛細管ルーメン１２と独立して、流体的にアクセスすることができる。毛細管シャフト１０はさらに、侵襲管ルーメン２１２を通る流体の通過が、毛細管１０が中に挿入されている間は維持されるよう構成されている。すなわち、挿入された毛細管シャフト１０は、侵襲管ルーメンを通る流体の通過を著しくは妨げない。
【００５１】
ここに記載されているルーメンによって運ばれる流体はどのような液体であってもよく、好ましくは非圧縮流体、すなわち液体であり得る。
【００５２】
毛細管アセンブリ１００は、侵襲管２００の遠位３０先端で圧力を測定するための、静水圧検出器として用いられ得る。毛細管ルーメン１２は非圧縮流体、たとえば食塩水といった液体で充填されてもよい。毛細管１０の遠位開放端の近くの静水圧は、非圧縮流体によりルーメン１２を通って、毛細管１０の開放近位２０端に運ばれ、ここでルーメン１２に対して取外し可能な流体接続にある圧力計（図４）が、毛細管１０の遠位端から送られる圧力を測定する。こうして、毛細管１０の遠位開放端の近くの絶対（またはゲージの）圧力を記録することができる。図４は、毛細管アセンブリ１００のアダプタ１００に装着するために、コネクタ３０２に接合される圧力管類が設けられている圧力計３００を示す。
【００５３】
より特定的には、アダプタ４０は、圧力計３０４が毛細管１０の開放近位２０端と流体接続可能にしながら、前記圧力計３０４が侵襲管２００の開放近位端２０と流体接続しないよう構成されている。それにより、静水圧は毛細管１０の近位２０端において測定され、侵襲管ルーメン２１２の近位２０端での流体力学と流体静力学の計測が除外される。
【００５４】
有利に、毛細管アセンブリ１００は、侵襲管２００の遠位端において、周囲圧力の計測を提供し、これは侵襲管シャフト２１０の遠位端が挿入される洞内（たとえば、血管、空洞腰椎、膀胱など）内の静圧を正確に反映する。
【００５５】
毛細管アセンブリ１００の圧力測定機能は、たとえば侵襲管２００がマルチルーメンカテーテルである場合に適用される。特に、前記カテーテルは、キャビティ内に洗浄媒体を導入するための洗浄剤入口チャネルと、キャビティから媒体を排出するための別個の排出出口チャネルとを有する。こうして、カテーテルは連続した流れの灌漑モードで動作する。特定のプロシージャの際の上昇した腔内圧力、たとえば脳神経外科手術中における上昇した頭蓋内圧（ＩＣＰ）は頭蓋内圧亢進を引起し、これは心血管系合併症、ヘルニア症候群、網膜出血、テルソン症候群や過度の流体吸収に繋がる。
【００５６】
従来の方法で測定される、すなわちマルチルーメン侵襲カテーテルの洗浄入口の近位端に装着される圧力計を用いて測定されるキャビティ圧力は、かなり高い圧力（たとえば１３６ｍｍＨｇ）を示すのに対して、マルチルーメン侵襲管の洗浄出口の近位端に装着される圧力計ははるかに低い圧力（たとえば４２ｍｍＨｇ）を示すであろう。洗浄入口での測定は、実際のキャビティ圧力に対してかなりの過大評価をもたらすので、臨床医がこの圧力に対応したのなら、これは不必要に外科医の洗浄努力を妨げることとなる。流出点での測定は真のキャビティ圧力に対して系統的な過度の過小評価をもたらし、これは決定的な介入を遅らせることになる。マルチルーメンカテーテルの洗浄入口チャネルに挿入される毛細管アセンブリ１００を用いることにより、きれいな洗浄媒体が開放遠位端上に続けて流れ、粒子による閉塞や汚染を除去または防ぐ。
【００５７】
毛細管アセンブリ１００の圧力測定機能は、たとえば侵襲管２００が中心静脈カテーテル（シングルチャネルまたはマルチルーメン）の場合に適用される。多くの医学的または外科的状況では、中心静脈圧の密接な血行動態モニタリングは不可欠である。中心静脈圧（ＣＶＰ）は、心臓に近い、大静脈血管の血液の圧力である。この圧力を正確に測定することは、脆弱な患者の血行動態管理に不可欠なので、必須事項である。臨床では、ＣＶＰは中心静脈カテーテルによって測定され、チャネルはこの圧力を測定するためにのみ保たれる。時には、薬物を投与するために同じチャネルを用いる必要がある。しかし、カテーテルシステムの下側部分の動的抵抗（デハーゲンポアズイユの式によって記述される）により、誤ったＣＶＰ測定が引起される。毛細管アセンブリ１００は、ＣＶＰ測定の精度を犠牲にすることなく、カテーテルの１本のチャネルで別個の圧力測定および薬物投与機能を可能にする。
【００５８】
毛細管アセンブリ１００の圧力測定機能は、侵襲管２００が腰椎穿刺針である場合にも適用される。例示的腰椎穿刺針２００″は図９に示され、図１１は毛細管アセンブリ１００が取付けられている前記針２００″を示し、腰椎穿刺針２００″はより詳細に他でも記載される。
【００５９】
従来の技術を用いて正常圧水頭症（ＮＰＨ）を診断したい臨床医は、各々が脊髄腰部腔に挿入される２本の腰椎穿刺針を用いる。１本の針はキャビティに液体媒体（たとえば水）を注入するために用いられ、圧力計に取付けられる２本目の針を用いて頭蓋内圧（ＩＣＰ）に対応する、キャビティ内の静水圧を測定する。代替的に、ＩＣＰの測定は、注入および測定の両方に１本の太い針を用いて行なうこともある。前に説明したように、２本の針または太い針を用いることは患者の負担となり、さらに副作用のリスクも上がる。１本の細い針（たとえば約２０Ｇまたは０．９ｍｍ）と、この細い針の近位端において三方弁に接続されるゲージとを用いると、ＩＣＰを過度に過大評価することになる。注入速度の関数として、ＩＣＰを正確に判断するために、ＩＣＰが信頼性を持って測定することが重要である。なぜなら、この割合は重要な診断値を有するからである。
【００６０】
液体媒体を注入するのに用いられる針に挿入された毛細管アセンブリ１００を用いることにより、ＩＣＰをより正確に見積もることができる。さらに、このプロシージャはＮＰＨを診断するのに１本の腰椎穿刺針だけ使用すればよいことになる。
【００６１】
毛細管アセンブリ１００はこれらの問題に対して経済的な解決をもたらし、著しい適合を有することなく既存の侵襲管アセンブリ（たとえば、マルチルーメンカテーテル、腰椎穿刺針）に配備することができる。
【００６２】
毛細管アセンブリ１００はシングルまたはマルチチャネルカテーテルである侵襲管２００と用いることができ、必要なときに前記カテーテルに付加的チャネルを与え（たとえば前記毛細管アセンブリ１００を取外し可能に挿入することによる）、または不要となった場合にはチャネルを除く（たとえば、カテーテルに装着された前記毛細管アセンブリ１００を取外すことによる）。心臓の右心房１１４への頸静脈１１２を通って挿入されたシングルルーメンカテーテル２００′が処置されている被験者１１０が図６に示される。図７は、本発明の毛細管アセンブリ１００を用いて２ルーメンカテーテル内にin-situで変えられたシングルルーメンカテーテル２００′を示す。例示的シングルルーメンカテーテル２００′は図８に示され、図１０は毛細管アセンブリ１００が取付けられる前記カテーテル２００′を示し、カテーテル２００′はより詳細に他でも示される。
【００６３】
好都合に、剛性度の低いシングルルーメンカテーテルを使用しながらマルチチャネルアクセスを提供する。なぜなら、付加的固定チャネルは一般にカテーテルの剛性を高めるからである。より可撓性のあるカテーテルは内皮損傷を減らし、その結果血栓症や塞栓症を軽減する。さらにシングルルーメンカテーテルは所与の外径に対してより有利な断面積を有し、これは流体を高速で与える必要がある場合に重要である。
【００６４】
シングルルーメンカテーテルをマルチルーメンカテーテルに交換する従来の方法にはリスクを伴う−既存のカテーテルは一般にガイドワイヤから取除かれ、交換用のカテーテルは同じガイドワイヤによって前のカテーテルの場所に送られる。第２のカテーテルの取扱いは、感染のリスクを高め、労力を要し、患者にとってかなり不愉快なものである。感染は免疫が低下している患者には特に危険である。感染の危険が予期される場合、実務者は全く新しい孔から挿入するかもしれないが、この手順は外傷性のものであり、気胸、血胸、神経障害、動脈の誤って穿刺および脳卒中といった合併症を引起し得る。これに対して、本発明はin-situでカテーテルを使用し、既存のカテーテルを損なうことなく、または新しく孔を開ける必要なく、少なくとも１つの付加的独立チャネルを提供する。こうして、身体の実質的な介入を避けることができる。本発明の装置は、体腔を通してではなく、既存の管への挿入だけを伴うことに鑑み、健康に対する実質的なリスクはない。さらに、外科医でない人、たとえば看護師によって行なうことができる。
【００６５】
したがって、臨床医が必要であると判断したのなら、in-situでカテーテルを適合することができる。すなわち、毛細管アセンブリを用いて１つ以上のさらなるルーメンが、またはその逆が提供され得る。シングルルーメンからマルチルーメンへの、または逆のマルチルーメンからシングルルーメンへの直接的な変更は、操作工程を減らし、患者の快適さを高め、感染リスクや他の合併症のリスクを減らす。プロシージャのコストも下げられる。なぜなら、より高価なマルチルーメンカテーテルの必要が排除され、さらにより重要なことはカテーテル交換の時間の掛かる手順が回避できるからである。
【００６６】
実際に臨床医は、手術が開始される前にマルチルーメンカテーテルを患者に挿入し、患者はそれから集中治療室にまたは直接病欄に移される。さらに、集中治療室で処置される多くの患者はマルチルーメンカテーテルが入れられており、その後で病欄に移されることになる。どちらの場合でも、病欄に移される前に、マルチルーメンカテーテルは一般にシングルルーメンカテーテルに交換される。なぜなら、使用されていないルーメンの存在は感染症や命を脅かす合併症である血栓症のリスクがあり、さらに患者にとってかなり不快なものだからである。しかし、交換には上記のリスクが伴う。カテーテル交換のこの付加的工程は、本発明を用いることにより回避することができる。
【００６７】
挿入および心臓の脈動に起因する内皮細胞の損傷について、外傷性を最小にするために、カテーテルの外側は軟らかい。標準的なマルチチャネルカテーテルは単一材からなる固体の管からなり、その中に個々のチャネルが導入される。その結果、内部チャネル壁は相対的に厚く、カテーテルはシングルルーメン装置のものと比べてより硬い。さらに、有用なルーメン領域も失われる。
【００６８】
本発明は軟らかくかつ可撓性のシングルルーメンの導入を可能にし、これは後でより硬い材料を用いたマルチルーメンカテーテルに代えることができる。最初のカテーテル（侵襲管）は一般にシングルルーメンであるので、軟らかく、それにより内皮への外傷を避けることができる。後で挿入される毛細管が剛性であっても内皮を損傷させない。なぜなら、管は最初のカテーテルのルーメン内に導入されるからである。本発明は内部ルーメンおよび外部カテーテルに対して異なる材料を選択することができる。これにより、外側カテーテルには軟らかい材料を用い、内部毛細管システムには非常に薄い壁の剛性材を用いることが可能となる。
【００６９】
付加的ルーメンに対して異なる材料を使用できることは、毛細管が圧力測定用に最適化できるというさらなる利点をもたらす。圧力変化の最適な伝達のためには、剛性の管材が好ましい。
【００７０】
マルチチャネルカテーテルのさらなる要件は、特定の薬物専用に用いられるルーメンを有する必要があることである。特定の薬物（たとえばアドレナリン）の高い薬理活性および短い半減期により、投与が中断されずかつ一定であることが重要である。薬物が主要カテーテルチャネルを通って投与されるのなら、流体容器が空になってしまったり捩じれたりすることによる流れの中断、薬物投与の中断、および流体の流れが回復した後の薬物の過度の投与は受入れられない。第２に、薬物に対して専用のルーメンを用いる場合、薬物投与の変更は即時の薬理作用をもたらし、これを主要チャネルで混合することは、その効果を遅らせるかもしれない。別々のチャネルで薬物を投与する他の理由は、薬理学的不適合であり、特定の薬物は血液内に希釈される前には混合できないことを意味する。本発明が提供する流体的に分離されているチャネルは、薬理学的に適合しない薬物を同時に投与することを可能にし、これは特にカテーテルが最初に挿入した場合に投与用の付加的チャネルの必要が想定されなかった場合に有用である。
【００７１】
アセンブリ１００の毛細管シャフト１０は開放遠位３０端および開放近位２０端を有し、シャフト１０内には流体を通過させるよう構成されている少なくとも１つのルーメン１２がある。毛細管ルーメンの数は１個、２個、３個、４個、５個、もしくは６個、またはこれ以上であり得る。各ルーメン１２は、シャフト１０の開放遠位３０端を開放近位２０端に接続する。２つ以上のルーメンがある場合、シャフト１０内において互いに流体的に隔離されている。毛細管シャフトアセンブリ１００は図１２Ａに示されるように長手軸（Ａ′−Ａ）を有する。長手軸は、毛細管シャフト１０が直線である場合に、最も明らかとなる。
【００７２】
アセンブリ１００の毛細管シャフト１０は、侵襲管ルーメンを通って進行するよう構成されている。より特定的には、毛細管シャフト１０は、侵襲管ルーメン２１２の近位２０端の中に、遠位３０端から取外し可能に挿入できるよう適合されている。図１０は、侵襲管がカテーテル２００′である場合、前記侵襲管のルーメン２１２に挿入される毛細管シャフト１０を示す。図１１は、侵襲管が腰椎穿刺針２００″である場合、侵襲管２００のルーメン２１２に挿入される毛細管シャフト１０を示す。このような毛細管シャフト１０は可撓性であるが、捩じれたり座屈することなく、ルーメン２１２を通って押すことができるよう硬い。すなわち、毛細管シャフト１０は耐捩じれ性を有する。さらに優れた追従性と、引出される際に損傷を与えないよう引張り強度とを有するべきである。典型的に、毛細管シャフト１０は筒状の横断面プロファイルを有するが、他のプロファイル、たとえば卵型または多角形の断面も除外されるものではない。
【００７３】
毛細管シャフト１０の横断（Ａ−Ａ′）断面を示す図１２Ｂを参照すると、毛細管シャフト１０の外側壁は全長に沿って完全なままであり、ルーメン１２に沿った流体の運送を容易にする流体不浸透性流路である。
【００７４】
毛細管シャフト１０の遠位先端が、侵襲管２００の遠位３０先端に向かって、侵襲管ルーメン２１２を通って進行できるよう長さが定められる。好ましくは、毛細管シャフト１０の遠位先端が、特にアセンブリ１００のアダプタ４０が侵襲管２００の結合部２４０に接続された場合、侵襲管２００の遠位３０先端に対して凹所または面一の場所にある長さである。凹所または面一の並置が好ましい場合、毛細管シャフト１０の長さは、たとえば１、２または３ｍｍだけ侵襲管２００の遠位３０先端に対して突出可能となることは本発明の範囲内にある。この突出部の長さは、インターベンションの際に組織損傷のリスクを回避するために、最小のものとなる。
【００７５】
毛細管シャフト１０のルーメン長さＬＬ（図１２Ａ）であって、アダプタ４０と毛細管シャフト１０の遠位３０先端との間の線形距離である長さは、侵襲管シャフト２１０の長さに対して等しい、またはより短い、またはより長くてもよい。ルーメン長さＬＬは、長手部材１０に対して摺動するアダプタ４０を用いることにより、または毛細管シャフト１０を遠位３０端から短くすることにより、調整可能である。毛細管シャフト１０が侵襲管２００の遠位３０先端から突出する場合、毛細管シャフト１０の先端を軟らかくする、たとえば可撓性材から作成することができる。
【００７６】
一般的な指針として、アダプタ４０と遠位３０先端との間の、毛細管シャフト１０のルーメン長さＬＬ（図１２Ａ）は、侵襲管２００の長さの１２０％以上、１１０％以上、１０５％以上、９９％以上、９８％以上、９６％以上、９４％以上、９２％以上、９０％以上、８５％以上、８０％以上、７５％以上、または上記の値のうちのいずれか２つの値の間の値であり得る。
【００７７】
侵襲管２００にin-situで結合されて、遠位先端は侵襲管２００の遠位３０先端に対して面一または凹所の構成を取ってもよい。毛細管シャフト１０の遠位先端は、侵襲管２００の遠位先端に対して０ｍｍ、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．４ｍｍ、０．６ｍｍ、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、８ｍｍ、または１０ｍｍの距離で隣接してもよい。
【００７８】
侵襲管２００にin-situで結合されて、遠位先端は侵襲管２００の遠位３０先端に対して突出してもよい。毛細管シャフト１０の遠位先端は、侵襲管２００の遠位先端に対して隣接して０ｍｍ、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．４ｍｍ、０．６ｍｍ、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、８ｍｍ、または１０ｍｍの距離だけ突出してもよい。
【００７９】
毛細管シャフト１０の最大外径ＯＤ（図１２Ｂ）は、侵襲管２００のルーメン２１２の内径よりも小さい。さらに、侵襲管ルーメン２１２の流れる機能を実質的に維持するよう構成されている。すなわち侵襲管ルーメン２１２を通る流体の流れは、毛細管シャフト１０が管内に配置された場合にも実質的に妨げられない。本発明の一実施例に従い、毛細管シャフト１０の最大外径ＯＤ（図１２Ｂ）は侵襲管ルーメン２１２の内径に対して５％以下、１０％以下、２０％以下、３０％以下、４０％以下、５０％以下、６０％以下、もしくは７０％以下、または上記の値のうちのいずれか２つの値の間の値、好ましくは５％から５０％の間の値である。一般的な指針として、毛細管シャフトのＯＤは、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍまたは上記の値のうちのいずれか２つの値の間の値、好ましくは０．２ｍｍから０．６ｍｍの間の値、好ましくは０．４あたりであり、これは侵襲ルーメンの内径が１．６７ｍｍである場合特に適用可能である。
【００８０】
毛細管シャフト１０が侵襲管内に配置された場合に、侵襲管ルーメン２１２を通る流体の流れが実質的に妨げられないか否かは、流速テストによって定めることができる。侵襲管ルーメン２１２の流体速度は、一定の圧力で、毛細管シャフト１０が中に配置されていない場合および配置されている場合に測定される。流速が特定の量だけ低下すれば、毛細管シャフト１０は実質的に妨げるものである。典型的に、侵襲管ルーメン２１２の流れる機能は、毛細管シャフト１０がない場合と比べて、アセンブリが侵襲管に結合された場合、より特定的には毛細管シャフト１０が中に配備された場合に、一定圧力での流体の流れが、０％減少、または５％以下、１０以下、２０％以下、３０％以下、４０％以下、５０％以下、６０％以下だけ減少した場合には、維持されていると言える。
【００８１】
当業者なら、毛細管シャフト１０の壁の厚さは、用いられる材料、毛細管シャフトの外径および長さを含めたいくつかの要因に依存することは理解でき、さらに最適の厚さをどのように定めるかについても理解できるであろう。しかし、毛細管シャフトの壁は薄い。一般的な指針として、壁の厚さは、０．０１ｍｍ以下、０．０２ｍｍ以下、０．０３ｍｍ以下、０．０４ｍｍ以下、０．０５ｍｍ以下、０．０６ｍｍ以下、０．０７ｍｍ以下、０．０８ｍｍ以下、０．１ｍｍ以下、０．２ｍｍ以下、０．３ｍｍ以下、０．４ｍｍ以下、もしくは０．５ｍｍ以下、または上記の値のうちのいずれか２つの値の間の値、好ましくは０．０２ｍｍから０．３ｍｍ、より好ましくは０．０２から０．０７ｍｍ、好ましくは０．０５ｍｍあたりである。
【００８２】
本発明の好ましい局面において、毛細管シャフトの外径は０．２ｍｍから０．６ｍｍであり、壁の厚さは０．０２ｍｍから０．０７ｍｍである。
【００８３】
毛細管シャフトは、押込み性および追従性があり、可撓性および耐捩じれ性を有し、必要な柱強度および引張り強度を有し、化学的に不活性である狭い壁の毛細管をなす適切な材料から形成され得る。毛細管シャフトは少なくとも部分的に、好ましくは全体がポリイミドから形成される。毛細管シャフトはステンレス鋼ブレードを有してまたは有さずに設けられる。適切な毛細管シャフトの一例は、薄肉ポリイミドカテーテル（Ｍｉｃｒｏｌｕｍｅｎ、フロリダ州、タンパ）であって、ステンレス鋼ブレードを有するまたは有さない。突出する先端の場合、Ｐｅｂａｘのようなより可撓性の材料を遠位端に用いることができる。
【００８４】
毛細管シャフト１０の近位２０端または部分には、毛細管シャフト１０の各ルーメンに対して独立した流体的アクセスを与えるよう構成されているアダプタ４０が設けられている。毛細管シャフト１０の近位２０端または部分の本体（外側壁）は、アダプタ４０に対して好ましくは密封可能に接続される。アダプタ４０は侵襲管２００の近位端上の往復結合部２４０への取外し可能な接続を可能にする。アダプタ４０は、毛細管ルーメン１２を侵襲管ルーメン２１２から流体的に隔離するよう構成されている。特に、アダプタ４０は、毛細管シャフト１０の開放近位２０端を、侵襲管２００の開放近位端２０から流体的に隔離するよう構成されている。
【００８５】
アダプタ４０は、実質的に毛細管シャフト１０の近位側２０の半分、または近位端に位置付けられる。図２で例示されるように、アダプタ４０は好ましくは本質的に長手形状、近位２０および遠位３０端を有する。遠位端３０は、侵襲管２００の結合部２１４と装着するよう好ましくは構成されている。近位端２０は往復コネクタに取付けるためのコネクタ４５が好ましくは設けられ、毛細管ルーメン１２への専用のアクセスを提供する。サイドポートにより侵襲管ルーメン２１２への専用のアクセスを与え得る。コネクタ４５は雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタであってもよい。アダプタ４０には流体気密内部チャンバ４６が設けられている。アダプタ４０はカラー状の配置で、毛細管シャフト１０の周りに配置され、それぞれの長手軸は本質的に同軸に配列され得る。
【００８６】
アダプタ４０の遠位端３０には、チャンバ４６と流体接続する開放コネクタ４２があり、侵襲管２００の結合部２４０と係合するよう、または侵襲管２００の結合部２４０に接続される中間結合部と係合するよう、適合されている。図１０は、前記管がカテーテル２００′である場合、侵襲管の結合部２４０に流体的に接続される毛細管アダプタ４０を示す。図１１は、前記管が腰椎穿刺針２００″である場合、侵襲管の結合部２４０に流体的に接続される毛細管アダプタ４０を示す。毛細管シャフト１０はこの開放コネクタ４２を通って配置される。
【００８７】
コネクタ４２は好ましくは本質的に管状、中空およびねじ切りされており、より好ましくは雄ルアーロックコネクタ、すなわち独立して回転し得る外側雌ねじ山と同心的に配列される雄ルアープッシュコネクタを含む。なお、アダプタ結合部４２はルアーロックコネクタ以外のコネクタであり得る。たとえば、身体侵襲管２００上の往復コネクタ２４０と接続するよう構成されている、カスタムメイドコネクタであり得る。カスタムメイドコネクタおよびその往復対は、多様な異なる構成で利用可能であり、特定のコネクタの構成は特定のおよび補完的往復対に対してのみ取外し可能に装着され、別のサイズの身体侵襲管２００とリンクされる別の結合部には取付けられない。これにより、毛細管アセンブリ１００が不適切な侵襲管２００に接続されるのを防ぐ、各々が異なる侵襲管２００に適する異なるサイズの毛細管アセンブリ１００が利用可能であることが想定され、ユーザは適切に結合することにより、毛細管アセンブリ１００および侵襲管２００が適合可能であることを定めることができる。
【００８８】
アダプタ４０には近位ポート４４が設けられている。近位ポート４４はアダプタ４０の近位２０端部に向かって位置付けられる。好ましくは、ポート４４の中心軸は、コネクタ４２の中心軸と同軸的に配置される。
【００８９】
毛細管シャフト１０の近位２０部分または端の本体は、近位ポート４４を通って配置され得る。近位ポート４４は毛細管シャフト１０の外側本体の周りに流体的に封止されている。これは、たとえば毛細管シャフト１０の外側本体の周りに成形されたシリコーンまたはゴム入りポリマー樹脂のプラグ４８を用いて達成することができる。侵襲管２００上に取付けられた場合、アダプタ４０のチャンバ４６は侵襲管２００のいずれかのルーメン２１２と封止流体接続されている。毛細管シャフト１０の近位端または部分は近位ポート４４を通り、近位ポート４４はその周りが封止されているので、チャンバ４６は毛細管シャフト１０の近位２０端から流体的に隔離されている。近位ポート４６は往復コネクタと取外し可能に装着されるようコネクタ４５を含むよう近位２０に延在してもよい。往復コネクタは圧力計のような外部装置に動作可能に取付けられ得る。コネクタは、たとえば圧力計に対して取外し可能に装着されるためのルアーコネクタであってもよい。好ましくは、コネクタ４５は雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置される雌ルアープッシュコネクタである。
【００９０】
図２に示される実施例はサイドポートがないアダプタ４０を示す。サイドポートは、侵襲管２００の結合部２４０が、侵襲管２００ルーメン２１２へのアクセスを可能にするサイドポートまたは弁が設けられている中間結合部（図示されてない）に接続されている場合、不要となる。
【００９１】
中間結合部は、毛細管アセンブリ１００のアダプタ４０を、より好ましくはその開放コネクタ４２を、侵襲管２００の結合部２４０と流体的に繋がるよう構成されているインラインコネクタである。侵襲管ルーメン２１２への流体アクセスのためのサイドポートが設けられてもよい。サイドポートは、たとえばルアーコネクタであり得る。好ましくは、サイドポートは雌ルアーロックコネクタ、すなわち周りに雄ねじが配置されている雌ルアープッシュコネクタであり得る。好ましくは、中間結合部は取外し可能である。中間結合部の例として、Ｙコネクタ、四方コネクタ、五方コネクタ、六方コネクタなどである。
【００９２】
代替的に、アダプタ４０には、図３に示されるように、チャンバ４６と流体接続し、それにより遠位コネクタ４２と流体接続するサイドポート４９が設けられてもよい。サイドポート４９は、遠位コネクタ４２と近位ポート４４との間に位置付けられる。侵襲管２００に取付けられた場合、結合部４０のチャンバ４６は、侵襲管ルーメン２１２に対して密封された流体接続状態にあり、サイドポート４９は侵襲管ルーメン２１２へのアクセスを可能にし、それにより洗浄流体の導入を可能にする。
【００９３】
図２および図３に例示されているように、ならびに上記のように、毛細管シャフト１０は近位ポート４４を通るか、サイドポート４９を通ることは、本発明の範囲内にある。サイドポート４９を通って密封された場合、サイドポート４９ではなく近位ポート４４が洗浄入口ルーメン２３４へのアクセスを可能にし、それにより洗浄流体の導入を可能にする。
【００９４】
アダプタ４０は、毛細管シャフト１０に対して摺動可能または固定した関係で設けられてもよい。
【００９５】
固定された関係にある場合、毛細管シャフト１０は、ルーメン長さＬＬが侵襲管シャフト２１０の長さに従って調整されるよう、その遠位端がトリミングされてもよい。摺動する関係にある場合、侵襲管シャフト２１０の長さに整合するよう毛細管シャフト１０を切落とす必要はない。所望のルーメン長さＬＬは、毛細管シャフト１０の本体に対してアダプタ４０を摺動させることによって得られる。アダプタ４０はゴムが入っているまたはシリコーン材のシーリングプラグ４８を用いて、毛細管シャフト１０の外側壁と摩擦的にまたは接着した態様で係合することにより、固定した関係で提供され得る。結合部は、毛細管シャフト１０の摩擦が低下している（たとえばテフロン（登録商標）が被覆された）外側壁と係合する摺動シールとして、ゴム入りまたはシリコーン材のプラグ４８を用いることによって、係留可能かつ摺動可能な関係で設けられてもよい。ロッキングピンまたはねじといった任意の手段によって係留されてもよい。
【００９６】
好ましくは、アダプタ４０は標準的な３分岐、Ｙ字型のハブであり、ハブの２つの分岐には雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置される雌ルアープッシュコネクタが設けられ、ハブの１分岐には雄ルアーロックコネクタ、すなわち任意に独立して回転する雌ねじ切りされたカラーが周りに設けられている雄ルアー押込み嵌めが設けられる。後者の分岐は典型的に侵襲管２００の結合部２４０と接続される。
【００９７】
図５を参照して、毛細管アセンブリ１００が取外し可能に挿入できる侵襲管２００は、開放遠位３０端および開放近位２０端を有する中空長手シャフト２１０（侵襲管シャフト）を含み、シャフト２１０内には流体を通過させるよう構成されている少なくとも１つのルーメン２１２が配置される。侵襲管ルーメンの数は１個、２個、３個、４個、５個、または６個以上であってもよい。図５に示される侵襲管２００はシングルルーメン２１２を有する。各ルーメン２１２は、侵襲管シャフト２１０の開放遠位３０端を開放近位２０端に接続する。２つ以上のルーメンがある場合、侵襲管シャフト２１０内においては流体的に隔離されている。シャフト２１０は、１個のまたは複数のルーメン２１２との連続性をもたらす１本の管から、または縦列に接合された複数の管から、形成され得る。侵襲管２００は、図５に示されるように長手軸（Ａ′−Ａ）を有する。長手軸は侵襲管シャフト２１０が直線である場合、最もよく明らかとなる。
【００９８】
侵襲管シャフト２１０の近位２０端は、結合部２４０が設けられてもよく、これはアセンブリ１００のアダプタ４０に対して取外し可能に装着されるよう構成されている。結合部は、侵襲管ルーメン２１２に対する流体アクセスのためにも構成されている。結合部２４０は、侵襲管ルーメン２１２と流体接続されている。複数のルーメンがある場合、ルーメン１個に付き１つの結合部があってもよい。結合部２４０は雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタ（図５に図示）を含んでもよい。結合部はさらに侵襲管ルーメン２１２への流体アクセスのために構成されているサイドポート（図示されていない）をさらに含んでもよい。このサイドポートは、雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタを含み得る。侵襲管ルーメン２１２のアクセスは、他でも記載されているサイドポートが設けられる、１つ以上の別個の中間結合部を用いて設けられてもよい。
【００９９】
前記アクセスは、毛細管アセンブリ１００の１つ以上のルーメン１２へのアクセスと独立している。結合部２４０の数は、侵襲管シャフト２１０にあるルーメンの数と同じであってもよい。各ルーメンに対して１つの結合部があってもよい。したがって、シングルルーメン侵襲管は１個の結合部が設けられてもよく、２ルーメン侵襲管は２つの結合部が設けられてもよく、３ルーメン侵襲管は３つの結合部が設けられてもよい、などとなる。
【０１００】
侵襲管２００は、身体キャビティに挿入するよう構成されている。身体キャビティの例としては、血管、好ましくは静脈、より好ましくは中心静脈を含むことができる。腰椎キャビティ、膀胱も含まれる。侵襲管は皮膚を通って、または外部接続された管（たとえば尿道）を介して挿入することができる。
【０１０１】
侵襲管２００は、流体を通すよう、開放遠位３０端および開放近位２０端間に延在するカテーテルルーメン２１′が設けられているシングルチャネルカテーテル２００′（たとえば図８）であってもよい。侵襲管２００は、流体を通すよう、開放遠位３０端および開放近位２０端間に延在する２つ以上のカテーテルルーメン２１２（たとえば、２個、３個、４個、５個、６個またはそれ以上のカテーテルルーメン）が設けられたマルチチャネルカテーテルであってもよい。
【０１０２】
図８に示される例示的カテーテルは近位２０および遠位３０端で開放されているカテーテルシャフト２１０′を有し、流体を通過させるために開放遠位３０端および開放近位２０端間に延在するシングルカテーテルルーメン２１２が設けられている。カテーテルシャフト２１０′の外側壁はその長さ全体にわたって完全であり、ルーメン２１２′に沿った流体の運搬を促進する流体不浸透路を提供する。カテーテルの近位端２０には結合部２４０′設けられており、これは直接または１つ以上の中間結合部を介して、毛細管アセンブリ１００のアダプタ２４０′に流体装着できるように構成されている。結合部２４０′はカテーテルルーメン２１２′への流体アクセス用にも構成されている。
【０１０３】
カテーテルルーメン２１２′の内径ＩＤは、毛細管シャフト１０が中に挿入された場合に実質的に妨げることなく流体を通過させるよう構成されている。本発明の一局面に従い、カテーテルルーメン２１２′の最小直径は、毛細管シャフト１０の外径ＯＤよりも１０％以下、２０％以下、３０％以下、４０％以下、５０％以下、６０％以下、７０％以下、７５％以下、８０％以下、９０％以下の値、または上記の値のうちのいずれか２つの値の間の値であり、好ましくは７０％から８０％の間、最も好ましくは７５％であり、これら好ましい値は、毛細管シャフト１０のＯＤが０．４ｍｍである場合、特に適用可能である。
【０１０４】
カテーテルシャフト２１０′の壁は、ポリウレタンのような適切な非膨張材料からなる。
【０１０５】
カテーテルは好ましくは静脈カテーテル、より好ましくは中心静脈カテーテルである。９以下のフレンチサイズ、たとえば８、７、６、５、４、３、２または１のフレンチサイズの中心静脈カテーテルであり得る。
【０１０６】
他でも記載しているように、毛細管アセンブリ１００はカテーテルの遠位先端において圧力を測定するために、および／または付加的ルーメンを提供することにより既存のカテーテルを適合するために用いることができ、この適合は付加的ルーメンが不要となった場合に、逆にすることができる。
【０１０７】
カテーテル結合部２４０′は好ましくは雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタを含む。結合部はカテーテルルーメン２１２に流体アクセスするために構成されているサイドポート（示されていない）をさらに含むことができる。このサイドポートは雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタを含み得る。カテーテルルーメン２１２へのアクセスは、他でも記載されているように、サイドポートが設けられている１つ以上の別個の中間結合部を用いて設けられてもよい。
【０１０８】
カテーテル結合部２４０′はルアーロックコネクタ以外のコネクタであり得ることは理解されるであろう。たとえば、アダプタ４０の往復コネクタまたは中間結合部５２０と接続するよう構成されているカスタムメイドコネクタであってもよい。カスタムメイドコネクタおよびその往復対は、多様な異なる構成で利用可能であり、特定のコネクタの構成は特定のおよび補完的往復対に対してのみ取外し可能に装着され、別の結合部には取付けられない。これにより、毛細管アセンブリ１００が不適切な侵襲管２００に接続されるのを防ぐ。各々が異なる侵襲管２００に適する異なるサイズの毛細管アセンブリ１００が利用可能であることが想定され、ユーザは結合を達成することにより、毛細管アセンブリ１００および侵襲管２００が適合可能であることを定めることができる。
【０１０９】
侵襲管２００は腰椎穿刺針であってもよい。当該技術分野において既知である腰椎穿刺針２００″および例示的装置が図９に示される。これは近位２０および遠位端３０を有する。典型的には、任意に剛性であるシャフト２１０″を含み、シャフト２１０″内に配置されているのは、流体を通すために、開放遠位端３０から開放近位端２０に延在するルーメン２１２″である。開放遠位３０端は、皮膚および他の組織を貫通するよう鋭くなっている（尖がっている）。近位端２０に接続され、ルーメンと流体接続される結合部２４０″が取付けられ、毛細管アセンブリ１００のアダプタ４０に取付けるために構成されている。
【０１１０】
腰椎穿刺針はシングルチャネル針（図９に示される）または２本以上の針ルーメン２１２″（たとえば２個、３個、４個、５個および６個の針ルーメン）が設けられているマルチチャネル針であってもよく、流体を通過させるために、開放遠位端および開放近位２０端間に延在する。
【０１１１】
針ルーメン２１２″の内径ＩＤは、中に毛細管シャフト１０が挿入された場合に流体の通過を実質的に妨げないように、十分なものである。本発明の一局面に従い、針ルーメン２１２″の最小内径は、毛細管シャフト１０の外径ＯＤよりも１０％以下、２０％以下、３０％以下、４０％以下、５０％以下、６０％以下、７０％以下、７５％以下、８０％以下、９０％以下、１００％以下、１１０％以下、１２０％以下、または上記の値のいずれか２つの値の間の値、好ましくは７０％から１２０％の間、最も好ましくは１００％の値であり、これら好ましい値は毛細管シャフト１０のＯＤが０．３ｍｍである場合に、特に適用可能である。
【０１１２】
腰椎穿刺針２１２″の内径ＩＤは、０．９ｍｍ以上、０．８ｍｍ以上、０．８５ｍｍ以上、０．７ｍｍ以上、０．６ｍｍ以上、０．５ｍｍ以上、０．４ｍｍ以上、または上記の値のいずれか２つの値の間の値、好ましくは０．５ｍｍから０．７ｍｍの値であり得る。
【０１１３】
腰椎穿刺針２１２″の外径は、０．８ｍｍ以上、０．９ｍｍ以上、１ｍｍ以上、１．１ｍｍ以上、１．２ｍｍ以上、１．３ｍｍ以上、または上記の値のいずれか２つの値の間の値、好ましくは０．８ｍｍから１ｍｍの値であり得る。好ましくは、２０Ｇの針である。針シャフト２１２′の壁は、ステンレス鋼のような適切な膨張しない材料から形成され得る。
【０１１４】
針結合部２４０″は好ましくは雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタを含む。結合部は針ルーメン２１２″に流体アクセスするよう構成されているサイドポート（示されていない）をさらに含んでもよい。このサイドポートは雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタを含んでもよい。針ルーメン２１２″へのアクセスは、他で記載されているサイドポートが設けられている１つ以上の別個の中間結合部を用いて設けられてもよい。
【０１１５】
本明細書の他の箇所で述べたように、毛細管アセンブリ１００は針の遠位先端出において、圧力を測定するために用いることができる。
【０１１６】
静脈カテーテルまたは中心静脈カテーテルのような侵襲管２００への毛細管シャフト１０の導入およびアダプタ４０のこのような侵襲管２００の結合部２４０への固定は、感染症を防ぐために、理想的には無菌状態で行なわれる。滅菌部分に触れることなく可撓な毛細管シャフト１０を侵襲管結合部２４０の近位部分に導入することは実務者にとって難しいかもしれない。
【０１１７】
したがって、本発明の別の実施例は、アプリケータパッケージ５００であり、これはここに記載されている毛細管アセンブリ１００およびアプリケータ５１０を含む。さらなる実施例はアプリケータ５１０に関する。アプリケータ５１０およびアプリケータパッケージ５００により、毛細管シャフト１０を侵襲管２００のルーメン２１２内に無菌導入することを可能にする。
【０１１８】
図１３から図３６を参照して、アプリケータパッケージ５００はここに記載されている毛細管アセンブリ１００と、毛細管アセンブリ１００を少なくとも部分的に被覆する保護カバー５６０とを含み、毛細管アセンブリ１００がカバー５６０のボイド５６８内に長手方向に摺動することを可能にする。保護カバーは毛細管アセンブリ１００を滅菌環境で維持する。アプリケータはさらに遠位端３０において、取外し可能なシール（５８５、図３７；５８５′  ３８）で封止され得る開口を含んでもよく、中間結合部５２０が毛細管シャフト１０上に取付けられて配置されてもよい（図１３）。保護カバー５６０により、毛細管アセンブリ１００は、遠位端において、取外し可能シール５８５、５８５′または中間結合部５２０を有する開口に対して、長手方向に摺動可能になる。中間結合部５２０がある場合、毛細管シャフト１０は好ましくは中間結合部５２０を通って摺動可能に取付けられる。
【０１１９】
本明細書の他の箇所で記載されているように、中間結合部５２０は近位２０および遠位３０端を有するインラインコネクタである。毛細管アセンブリ１００のアダプタ４０の近位２０端に対して流体接続されるよう構成されており、より好ましくは、その開放コネクタ４２に対して、さらに遠位３０端において侵襲管２００の結合部２４０に対して流体接続されるよう構成されている。図１５および図１６を参照して、中間結合部５２０は、近位２０端において流体結合部５２２で配置され、毛細管アセンブリ１００のアダプタ４０に取付けられるよう構成されている。このような結合部５２２は好ましくは雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタである。
【０１２０】
さらに遠位３０端において流体結合部５２４が配置され、侵襲管２００の結合部２４０に装着するよう構成されている。このような結合部５２４は好ましくは雄ルアーロックコネクタである、すなわち外側雌ねじ山と同心円的に配列される雄ルアープッシュコネクタである。好ましくは、前記外側雌ねじ山は独立して回転可能ではない。遠位流体結合部５２４はルアーロックコネクタ以外のコネクタであり得る。たとえば、身体侵襲管２００上の往復コネクタ２４０と接続するよう構成されている、カスタムメイドコネクタであり得る。カスタムメイドコネクタおよびその往復対は、多様な異なる構成で利用可能であり、特定のコネクタの構成は特定のおよび補完的往復対に対してのみ取外し可能に装着され、別の結合部には取付けられない。これにより、毛細管アセンブリ１００が不適切な侵襲管２００に接続されるのを防ぐ、各々が異なる侵襲管２００に適する異なるサイズの毛細管アセンブリ１００および中間結合部５２０が利用可能であることが想定され、ユーザは適切に結合することにより、毛細管アセンブリ１００および侵襲管２００が適合可能であることを定めることができる。
【０１２１】
中間結合部５２０の近位２０および遠位３０端での流体結合部５２２および５２４の各々は、中間結合部５２０の本体内に配置されるチャンバ５２６と流体接合されている。近位２０および遠位３０の流体結合部５２２および５２４間の流体流れは、前記チャンバ５２６を通る。中間結合部５２０は、中間結合部のチャンバ５２６に流体アクセスするためのサイドポート５２８（図１６）が配置されてもよい。中間結合部５２０が侵襲管に接続された場合、サイドポート５２８は侵襲管ルーメン２１２への流体アクセスを提供する。サイドポート５２８は、たとえばルアーコネクタであり得る。好ましくは、サイドポート５２８は雌ルアーロックコネクタ、すなわち周りに雄ねじが配置されている雌ルアープッシュコネクタであり得る。好ましくは、中間結合部は取外し可能である。中間結合部の例として、Ｙコネクタ、四方コネクタ、五方コネクタ、六方コネクタなどである。
【０１２２】
本明細書の他の箇所で記載されているように、保護カバー５６０は遠位端において、取外し可能なシール５８５、５８５′（図３７、図３８）で封止されている開口が設けられてもよい。これは、中間結合部５２０がない場合好ましい。好ましくは、遠位端３０の保護カバーは、取外し可能シール５８５、５８５′を組込んだ円錐形のまたは尖った先端５８７、５８７′を含む。シールが取外されると、先端は円錐状または尖った部分が切落とされて保持される。円錐状のまたは尖った先端により、アプリケータ５１０が侵襲管２００の結合部２４０内で配列されることを可能にする。シールは、緩められたジョイント５８６、５８６′によって、または切断により、取外すことができる。
【０１２３】
保護カバー５６０は、少なくとも部分的に毛細管アセンブリ１００を取囲み、および用いられている場合は中間結合部５２０を取囲むカバーを含む。カバーは剛性（たとえば、管）であるまたは可撓性（たとえば、ホイルポーチ、蛇腹チューブ）であり得る。保護カバー５６０は、体に接触することになるコンポーネントの滅菌状態を維持する。一般に長手形状を有し、近位２０および遠位端３０を有する。保護カバー５６０は内部ボイド５６８を有し、その中に毛細管アセンブリ１００および使用されている場合は中間結合部５２０が滅菌状態で配置される。毛細管アセンブリ１００の近位端は、保護カバー５６０の近位端と配列させられる。毛細管アセンブリ１００の遠位端は、保護カバー５６０の遠位端と整合させられる。
【０１２４】
保護カバー５６０の遠位端３０は、開口が設けられてもよく、この中に中間結合部５２０が配置され、取外し可能に係合する。代替的に、保護カバー５６０の遠位端３０は取外し可能シール５８５、５８５′で封止されている開放遠位端３５を有してもよく、尖った、円錐状の、またはじょうご状の形を有し、侵襲管２００の結合部２４０への挿入を可能にする。保護カバーは中間結合部がなくてもよい。
【０１２５】
近位端２０は閉じていてもよい。代替的に、保護カバー５６０の近位端２０には開口が設けられてもよく、この中にアダプタ４０が配置され、取外し可能に係合する。
【０１２６】
好ましくは、アダプタ４０の遠位端部の開口コネクタ４２、毛細管シャフト１０、および中間結合部５２０の近位端部の流体結合部５２２（ある場合）は、ボイド５６８内に配置される。アダプタ４０の近位端のコネクタ４５、および／またはアダプタ４０のサイドポート４９、および／または用いられている場合は中間結合部５２０の遠位端の流体結合部５２４は、被覆されなくてもよい。各々は、取外し可能なプラグが設けられてもよい。このプラグは、前記コネクタ４５、サイドポート４９および／または流体結合部５２４を滅菌状態に保つ。プラグは、使用前に取除くことができる。滅菌状態は照射により得ることができる。照射は、保護カバー、プラグ、および毛細管アセンブリ１００がin-situで行なわれる。保護カバーにより、毛細管アセンブリ１００の少なくとも毛細管シャフト１０は、ボイド５６８内の中間結合部５２０に対して摺動可能にする。
【０１２７】
本発明の一実施例に従い、保護カバー５６０は、毛細管アセンブリ１００を被覆する保護管５６０′（図１３）である。保護管５６０′は長手の中空剛性管である。保護管５６０′は開放遠位端を有してもよい。遠位端３０での開口は、取外し可能なシールで、または中間結合部５２０で封止されてもよい。保護管５６０′は開放または閉じた近位端を有してもよい。保護管５６０′は円筒形であってもよい。これには、遠位３０端から近位２０端に、保護管の壁の長手方向の長さにわたる長手の破れるシール５６２を有して配置される。長手の破れるシール５６２は、保護管の薄い壁内において、壁の長手スリットの当接するエッジにおいて、壁の長手スリットの重なるエッジにおいて、壁の長手スリットを被覆するまたは結合させる破れる材料からなる線形ストリップ内において、含まれてもよい。破れる材料はポリマー材、接着剤、紙、膜などであり得る。剛性構造を有する保護管５６０′は、毛細管アセンブリ１００を、破れるシールまたは中間結合部５２０が配置される保護管５６０′の開放遠位端と整列して保持するための支持部として働く。
【０１２８】
中間結合部５２０がある場合、保護管５６０′は中間結合部５２０の少なくとも一部、好ましくはその近位端部の一部を被覆する。保護管５６０′は、毛細管アセンブリ１００を中間結合部５２０に対して一時的に（取外し可能に）固定された関係で保持するための支持部として働く。毛細管アセンブリ１００および中間結合部５２０は、毛細管シャフト１０が中間結合部５２０の本体内に位置されるよう、保護管５６０′によって支持される。より特定的には、配備されていない状態では、毛細管シャフト１０の遠位３０先端は、中間結合部５２０の本体内において、好ましくは近位結合部５２２、遠位結合部５２４、またはチャンバ５２６内の開口内に位置付けられる。好ましくは、毛細管シャフト１０の遠位先端は、中間結合部５２０の遠位結合部５２４から突出しない。
【０１２９】
中間結合部５２０は、保護管５６０′の遠位３０端に取外し可能に装着される。好ましくは、中間結合部５２０は保護管５６０′の遠位端３０において、開口に取外し可能に装着される。好ましくは、取外し可能な装着により、中間結合部５２０は保護管５６０′に対して回転可能となる。回転軸は、好ましくは中間結合部５２０の中心軸と、または保護管５６０′の中心軸と同軸である。好ましくは、取外し可能な装着により、中間結合部５２０が保護管５６０′に対して並進することを防ぐ。取外し可能な装着は、保護管の遠位端部において、中間結合部の締まりばめにより、摩擦接合を用い得る。取外し可能装着は、カラーまたはリング（図１３）を相互係留または相互に挿入する配置の形を取ることができ、少なくとも１つのカラー５２８、５３０が中間結合部５２０上に配置され、少なくとも１つのカラー５６４は保護管の内側面に配置される。それぞれのカラー５２８、５３０および５６４は、保護管５６０′に対して中間結合部５２０の長手方向の変位を制限し、中間結合部５２０が保護管５６０に対して回転可能にするよう係合する。好ましい実施例において、中間結合部５２０には長手方向において空間的に分離される１対のカラー５２８、５３０が設けられ、保護管５６０′には中間結合部５２０の１対のカラー間のスペースにおいて係合またはインタカレートするよう構成されているカラー５６４が設けられている。装着は取外し可能であるので、中間結合部５２０は長手方向の力、好ましくは遠位方向に力を与えることにより、保護管５６０′から分離できる。
【０１３０】
保護管５６０′は中間結合部を含まなくてもよい。代わりに、取外し可能シール５８５（図３７）を含んでもよい。取外し可能シールがある場合、保護管５６０′は、毛細管アセンブリ１００を、取外し可能なシールに対して一時的な（取外し可能な）固定した関係に保持するための、より特定的には、シール５８５が外された場合に形成される、保護管５６０′の遠位開口に対して保持するための、支持部として働く。毛細管アセンブリ１００は、毛細管シャフト１０が遠位開口の円錐形状先端に位置付けられるよう保護管５６０′によって支持される。好ましくは、遠位端３０の保護管は、取外し可能シール５８５(図３７)を組込んだ円錐形のまたは尖った先端５８７、５８７′を含む。シール５８５が取外されると、先端は円錐状または尖った部分が切落とされて保持される。円錐状のまたは尖った先端により、保護管５６０′が侵襲管２００の結合部２４０内で配列されることを可能にする。シール５８５は、緩められたジョイント５８６によって、または切断により、取外すことができる。
【０１３１】
上記のように、毛細管アセンブリ１００は保護管５６０′の遠位開口内に対して摺動可能な関係で、特に中間結合部５２０または取外されたシール５８５から形成される開口に対して、摺動可能な関係で配置される。毛細管アセンブリ１００には握り５４０が設けられ、それにより保護管内において長手方向に摺動することができる。握り５４０は、保護管５６０′内の遠位開口に向かって、たとえば中間結合部５２０の近位端部に向かって摺動すると、長手の破れるシール５６２を破るよう構成されている。握り５４０は好ましくは毛細管アセンブリ１００のアダプタ４０に装着される。握り５４０は、図１３に示されるように、アダプタ４０のサイドポート４９であってもよい。握り５４０は、アダプタ４０に対して取外し可能に装着される、たとえば図１４に示されるようにアダプタ４０の近位ポートに対して取外し可能に装着される、握り部材５４２であってもよい。毛細管アセンブリ１００のアダプタ４０の移動は、握り５４０がサイドポート４９である場合には、図１７から図１９において、握り５４０が取外し可能な握り部材５４２である場合には、図２０から図２２において示される。図１７および図２０は、配備されていない位置のアダプタ４０を示す。図１８および図２１は、握り５４０（図１８においてはサイドポート４９、または図２１においては取外し可能な握り部材５４２）を用いて、遠位端に向かって進むアダプタ４０を示す。図１９および図２２は、アダプタ４０が遠位端部に完全に進んで、中間結合部５２０に接続されたのを示す。
【０１３２】
アプリケータパッケージ５００の例示的な構成が、図２５から図２９に示される。図２５は、保護管５６０′、破れるシール５６２、および中間結合部５２０を有する組立てられたアプリケータパッケージの斜視図であり、毛細管アセンブリのアダプタのサイドポート４９が示される。図２６は、保護管５６０′、破れるシール５６２、中間結合部５２０を有する分解されたアプリケータパッケージ、ならびにサイドポート４９および毛細管シャフト１０を含む毛細管アセンブリ１００の斜視図である。図２７は、組立てられたアプリケータパッケージの斜視図であり、毛細管シャフト１０に対する中間結合部５２０の関係を強調するために、保護管が取除かれている。図２８は中間結合部５２０および毛細管アセンブリ１００の断面図であり、後者はシングルルーメンが配置される。図２９は中間結合部５２０および毛細管アセンブリ１００の断面図であり、後者はダブルルーメンが配置される。
【０１３３】
毛細管アセンブリ１００の毛細管シャフト１０を侵襲管２００に挿入するステップの可能なシーケンスが、図３０から図３３に示される。実務者は、中間結合部５２０を、侵襲管２００の結合部２４０に接続する（図３０および図３１）。毛細管シャフト１０は既に中間結合部５２０内に配置されてパッケージ化されている。毛細管アセンブリ１００のアダプタ４０の握り５４０（すなわち、サイドポート４０）を用いて、アダプタ４０は、保護管５６０′の遠位端３０に向かって進められる。これを行なう際、長手の破れるシール５６２は破られる。保護管の遠位端に到達すると（図３２）、アダプタ４０は、保護管５６０′の回転により、中間結合部５２０に接続される。アダプタ４０の長手方向の移動の際、毛細管シャフト１０は侵襲管２００のルーメン２１２内に付随して挿入される。毛細管アセンブリ１００のアダプタ４０の挿入および結合のステップは、滅菌環境を提供する保護管５６０の中で行なわれる。中間結合部５２０が両端で接続されると、保護管は取外される（図３３）。
【０１３４】
本発明の一局面に従い、保護管５６０′には、保護管５６０″の内側壁に取付けられる１つ以上の長手の従属かかり（６０２、２０４）が設けられている。図４３を参照すると、かかりは従属する長手部材６０６を含む。すなわち、かかりは一方端（ベース端）が保護管５６０″の内側壁に装着され、力が与えられると変形し、任意に他方端（先端）には、毛細管シャフト１０を受入れるためのノッチ６０８を有する。柔軟な部材はばね特性を有してもよい。かかりは、図３９から図４２に示されるように、保護管５６０′の内側上の正反対の対として配置される。対として配置される場合、かかりの少なくとも一方、好ましくは両方は、その先端にノッチ６０８を含む。対をなすかかりはともにオリフィス６１０をなし、その間を毛細管シャフト１０が通り、保護管５６０′内において支持され得る（図３９Ａ）。これは毛細管シャフト１０が特に狭く、それゆえ可撓性である場合有利である。かかりは、毛細管シャフトにさらなる押込み能力を与える。アダプタ４０が保護管５６０′に沿って遠位方向に進むと、かかりがアダプタ４０の遠位端に接することにより、力がかかりに与えられる。この力は柔軟なかかり６０２、２０４をアダプタ４０の経路から遠ざけ、それによりアダプタ４０が相対的に妨げられない態様で進行することを可能にする（図４０および図４１）。アダプタ４０の遠位端がかかり６０２、２０４を通過すると（図４２）、かかりの柔軟な特性は、かかりが元の位置に完全にまたは部分的に戻ることを保証する。かかりは、保護管５６０′の長手軸に対して傾斜して配置されてもよい。各かかりの先端は好ましくは遠位３０方向に対して配向される。かかりは保護管５６０′の壁から形成され得る。たとえば、所望の位置（傾斜）が満たされるまで、かかりのパターンを切出し、保護管５６０′に折り曲げることによって形成され得る。このパターンは、既知の技術、たとえばレーザまたはウォータージェットを用いて切出すことができる。
【０１３５】
保護管を含むアプリケータパッケージ５００は殺菌外装パッケージ内に設けられてもよい。殺菌外装パッケージ化により、細菌によるさらなる汚染を排除して滅菌されたアプリケータパッケージ５００の保管を可能にする。好ましくは、滅菌外装パッケージにより、パッケージ化された後でアプリケータパッケージ５００を殺菌するために、電離放射線またはＥＴＯの照射を可能にする。滅菌パッケージ化は、剥離可能な蓋が設けられている桶または袋の形を取り得る。
【０１３６】
本発明の別の実施例に従い、保護カバー５６０は、毛細管アセンブリ１００の少なくとも一部を被覆する可撓性小袋５６０″である（図３４、図３５）。小袋５６０″は長手形状を有し、内部ボイド５６８が設けられる。小袋５６０″は開放遠位端を有してもよい。遠位端３０の開口は、取外し可能なシール５８５′（図３８）で、または中間結合部５２０（図３４、図３５）で、封止されてもよい。小袋５６０″は開放したまたは閉じた近位端を有してもよい。可撓性小袋５６０″は、毛細管アセンブリ１００を、可撓性小袋５６０″の遠位端において、開口に対して一時的な（取外し可能な）固定した関係で保持するための支持部として働く。毛細管アセンブリ１００は、ボイド５６８内に摺動可能に取付けられ得る。小袋は可撓性であるので、毛細管シャフト１０は小袋内に操作することができる。さらに、小袋は、毛細管シャフト１０が進行する間に座屈することができ、それにより形状が適合される。
【０１３７】
中間結合部５２０がある場合（図３４、図３５）、可撓性小袋５６０″は中間結合部５２０の少なくとも一部を、好ましくは近位端の部分を被覆する。毛細管アセンブリ１００および中間結合部５２０は、毛細管シャフト１０が中間結合部５２０の本体内に位置付けられるよう、可撓性小袋５６０″によって支持される。より特定的に、配備されていない状態では、毛細管シャフト１０の遠位３０先端は、中間結合部５２０の本体内、好ましくは近位結合部５２２、遠位結合部５２４の開口内、またはチャンバ５２６内に位置付けられる。好ましくは、毛細管シャフト１０の遠位先端は、中間結合部５２０の遠位結合部５２４から突出しない。
【０１３８】
取外し可能シール５８５′がある場合（図３８）、可撓性小袋５６０″は、毛細管アセンブリ１００を、取外し可能シール５８５′に対して、より特定的には取外し可能なシール５８５′を外すことにより形成された開口に対して、一時的な（取外し可能な）固定した関係で、保持するための支持部として働く。毛細管アセンブリ１００は、毛細管シャフト１０が遠位開口の円錐形状先端に位置付けられるよう、可撓性小袋５６０″によって支持される。
【０１３９】
アダプタ４０の近位２０端は、可撓性小袋５６０″によって囲まれてもよい（図３４）。代替的に、アダプタ４０の近位端において、コネクタ４５は、またはアダプタ４０のサイドポート４２は、可撓性小袋５６０″から突出してもよい（図３５）。アダプタ４０は、可撓性小袋５６０″の近位２０端に取外し可能に装着され得る。アダプタは、可撓性小袋５６０″の近位２０端に対して、装着されない、取外し可能でない、または他の態様で装着されない。
【０１４０】
小袋は、必要な滅菌維持特性、封止可能性、および低い吸血作用および低い毒性の可撓性材から作成され得る。好ましくは、透明な材料からなる。典型的には、ポリエチレンまたはポリプロピレンといったポリマーからなる。積層ホイルまたは紙から作成されてもよい。
【０１４１】
毛細管アセンブリ１００の毛細管シャフト１０は、アダプタ４０を遠位方向に摺動させることにより、開放遠位端を通って遠位方向に進行することができる。毛細管シャフト１０は、遠位開放端において中間結合部５２０を通って、または取外し可能シールから取外された遠位端での開口を通って進行する。特に、毛細管アセンブリ１００は、可撓性小袋および毛細管シャフト１０の両方を接触性摘みにより配備することができ、両方が遠位方向に進む。可撓性小袋５６０″は摘み点の遠位方向に座屈および折畳まれ、それに対して毛細管シャフト１０は開口遠位端を通って進行する。特定の量進んだ後、小袋は毛細管シャフト１０に対して真っ直ぐにすることができる（すなわち、小袋を長手方向に真っ直ぐに引っ張ることにより座屈は取除かれ）、毛細管シャフト１０が侵襲管に入るまで、同じまたは異なる摘み点でこの進行が繰返される。これは特に、アダプタ４０が可撓性小袋５６０′に取付けられていない場合当てはまる、すなわち、アダプタ４０は可撓性小袋５６０″に対して摺動可能である（たとえば、図３４）。
【０１４２】
代替的に、アダプタ４０に隣接する可撓性小袋の接触性摘みにより、アダプタ４０は可撓性小袋５６０″に対して進行させることができ、それによりアセンブリ１００の後ろから遠位方向に力を与え、小袋ボイド５６８内に１００を前方方向（遠位方向）に進める。これは特に、アダプタ４０が可撓性小袋５６０′に取付けられていない場合当てはまる、すなわち、アダプタ４０は可撓性小袋５６０″に対して摺動可能である（たとえば、図３４）。
【０１４３】
代替的に、毛細管アセンブリは、可撓性小袋５６０″およびアダプタ４０の両方を接触性摘みにより配備することができ、両方を遠位方向に進行させる。可撓性小袋５６０″は摘み点の遠位方向に座屈および折畳まれ、毛細管シャフト１０は中間結合部５２０内で進行する。特定の量進んだ後、小袋は毛細管シャフト１０に対して真っ直ぐにすることができる（すなわち、小袋を長手方向に真っ直ぐに引っ張ることにより座屈は取除かれ）、毛細管シャフト１０が侵襲管に入るまで、同じまたは異なる摘み点でこの進行が繰返される。これは特に、アダプタ４０が可撓性小袋５６０′に取付けられていない場合当てはまる、すなわち、アダプタ４０は可撓性小袋５６０″に対して摺動可能である（たとえば、図３４）。
【０１４４】
代替的に、毛細管アセンブリ１００は、アダプタ４０を保持し、それを遠位方向に進めることにより配備することができる。これは、アダプタ４０が可撓性小袋５６０″に取外し可能に装着された場合に当てはまる（たとえば図３５）。
【０１４５】
中間結合部５２０は、ある場合には、可撓性小袋５６０″の遠位３０端に取外し可能に装着される（図３４、図３５）。好ましくは、中間結合部５２０は、可撓性小袋５６０″の遠位端３０の開口に取外し可能に装着される。好ましくは、取外し可能な装着により、中間結合部５２０は可撓性小袋５６０″に対して回転可能になる。この取外し可能な装着は、可撓性小袋５６０″の遠位端部における中間結合部の締まりばめによる摩擦ジョイントを用いることができる。取外し可能な装着は、カラーまたはリングを相互係留またはインタカレートする配置の形を取り得る（図３４、図３５）。少なくとも１つのカラー５２８、５３０は中間結合部５２０上に配置され、少なくとも１つのカラー５６４″は可撓性小袋５６０″の内側面または外面上に配置される。それぞれのカラー５２８、５３０および５６４は係合し、ストップとして働き、可撓性小袋５６０″に対する中間結合部５２０の長手方向の変位を制限しながら、可撓性小袋５６０″に対する中間結合部５２０の回転を可能にする。それぞれのカラー５２８、５３０および５６４は、カラーが可撓性小袋５６０″の内面に配置されている場合は直接係合でき、カラーが可撓性小袋５６０″の外面に配置される場合は、小袋５６０″の材料を通って係合できる。好ましい実施例において、中間結合部５２０は長手方向において空間的に分離されている１対のカラー５２８および５３０が設けられる。可撓性小袋５６０″は外カラー５６４″が設けられ、これは中間結合部５２０のカラーの対間の空間において係合またはインタカレートするよう構成されている。装着は取外し可能であるので、中間結合部５２０は、たとえば長手方向、好ましくは遠位方向に力を与えることによって可撓性小袋５６０″から分離することができる。他の取外し可能な手段も想定され、これはカラー５６４″を破る可撓性小袋５６０″の引張りタブを含む。
【０１４６】
可撓性小袋５６０″は中間結合部を含まなくてもよい。代わりに、取外し可能シールを含み得る。取外し可能シール５８５′がある場合（図３８）、可撓性小袋の遠位端は取外し可能シールを組込んだ円錐形または尖った先端５８６′を有し得る。シールが取外されると、先端は円錐状または尖った部分が切落とされて保持される。円錐状のまたは尖った先端により、可撓性袋５６０″の遠位端を侵襲管２００の結合部２４０内に配列することを可能にする。シール５８５′は弱められたジョイント５８６′により、または切断することにより、外すことができる。可撓性小袋５６０″の遠位端部にある取外し可能シールは、毛細管シャフト１０を侵襲管２００内に提示する代替手段を提供することは理解されるであろう。滅菌性を維持するために、破れるシールによって被覆されるのを除外するものではない。
【０１４７】
アダプタ４０は、可撓性小袋５６０″に接続されなくてもよい。一実施例に従い、アダプタ４０は、可撓性小袋５６０″の近位２０端に取外し可能に装着されてもよい。好ましくは、アダプタ４０は、可撓性小袋５６０″の近位端２０において、開口に取外し可能に装着されてもよい。取外し可能な装着は、可撓性小袋５６０″の近位端部におけるアダプタ４０の締まりばめによる摩擦ジョイントを用いることができる。特に、摩擦的装着は、アダプタ４０の近位端のコネクタ４５とアダプタ４０のサイドポート４９との間に位置付けられてもよい（図３５）。代替的に、摩擦的装着は、アダプタ４０のサイドポート４９と、アダプタ４０（図示されていない）の遠位端部において、開口コネクタ４２との間に位置付けられてもよい。摩擦的装着は、近位端での可撓性小袋５６０″の内側面または外側面に配置されるカラーまたはリング５６６の形を取ってもよく、アダプタ４０の外面に対して摩擦的係合をもたらす。小袋、より特定的には開口が、アダプタ４０と摩擦的に係合し、それにより可撓性小袋５６０″に対するアダプタ４０の長手方向の変位を制限する。装着は取外し可能であるので、アダプタ４０は、たとえば長手方向に、好ましくは遠位方向に力を与えることにより、可撓性小袋５６０″から分離することができる。他の取外し手段も想定され、これはカラー５６６を破る可撓性小袋５６０″の引張りタブを含む。
【０１４８】
可撓性小袋を含むアプリケータパッケージ５００は、たとえば剛性の中空管のような、剛性外装パッケージで設けられてもよい。剛性外装パッケージは、毛細管を損なうことなく、アプリケータパッケージ５００を保管することができる。剛性の外装パッケージにより、外部パッケージ化においてアプリケータパッケージ５００を殺菌するために、電離放射線またはＥＴＯの照射を可能にする。
【０１４９】
本発明の別の実施例に従い、保護カバー５６０は中空蛇腹管５６０″′（図３６）であり、毛細管アセンブリ１００を少なくとも部分的に被覆する。蛇腹管５６０″′は長手形状であり、内部ボイド５６８が設けられる。蛇腹管５６０″′は開放遠位端を有してもよい。遠位端３０の開口は、取外し可能なシールで、または中間結合部５２９で封止することができる。蛇腹管５６０″′は開放または閉じた近位端を有し得る。蛇腹管５６０″′の少なくとも一部は蛇腹状である、すなわちコンチェルティーナ管であり、長手方向に折畳むことができる。したがって、管が折畳む際に、毛細管シャフト１０を前方方向に案内することができる。好ましくは、蛇腹管５６０″′の遠位および近位先端は、アダプタ４０、または中間結合部５２０、または取外し可能なシールへの装着を促進するために、蛇腹ではない。
【０１５０】
中間結合部５２０がある場合、中空蛇腹管５６０″′（図３６）は、中間結合部５２０を少なくとも部分的に、好ましくは中間結合部５２０の近位端の一部を被覆する。蛇腹管５６０″′は、毛細管アセンブリ１００を中間結合部５２０に対して一時的に（取外し可能に）固定した関係で保持する支持部として働く。毛細管アセンブリ１００はボイド５６８内に摺動可能に取付けられている。毛細管アセンブリ１００および中間結合部５２０は、毛細管シャフト１０が中間結合部５２０の本体内に位置付けられるよう、蛇腹管５６０″′によって支持される。特に、配備されていない状態では、毛細管シャフト１０の遠位３０先端は、中間結合部５２０の本体内、好ましくは近位結合部５２２の開口内、遠位結合部５２４、またはチャンバ５２６内に位置付けられる。好ましくは、毛細管シャフト１０の遠位先端は中間結合部５２０の遠位結合部５２４から突出しない。アダプタ４０のサイドポート４９は蛇腹管５６０″′から突出してもよい（図３６）。アダプタ４０は、蛇腹管５６０″′の近位２０端に取外し可能に装着され得る。アダプタ４０は、蛇腹管５６０″の近位２０端に対して、装着されない、取外し可能でない、または他の態様で装着されない。
【０１５１】
中間結合部５２０は、蛇腹管５６０″′の遠位３０端に取外し可能に装着される。好ましくは、中間結合部５２０は蛇腹管５６０″′の遠位端３０において、開口に取外し可能に装着される。好ましくは、取外し可能な装着により、中間結合部５２０は蛇腹管５６０″′に対して回転可能となる。回転軸は、中間結合部５２０の中心軸および／または蛇腹管５６０″′の中心軸に対して好ましくは同軸である。好ましくは、取外し可能な装着は、中間結合部５２０が蛇腹管５６０″′に対して並進することを防ぐ。取外し可能な装着は、保護管の遠位端において、中間結合部の締まりばめによって摩擦ジョイントを用いてもよい。取外し可能装着は、カラーまたはリング（図３６）を相互係留または相互に挿入する配置の形を取ることができ、少なくとも１つのカラー５２８、５３０が中間結合部５２０上に配置され、少なくとも１つのカラー５６４″′は蛇腹管５６０″′の内側面に配置される。それぞれのカラー５２８、５３０および５６４″′は、蛇腹管５６０″′に対して中間結合部５２０の長手方向の変位を制限し、中間結合部５２０が保護管５６０″′に対して回転可能にするよう係合する。好ましい実施例において、中間結合部５２０には長手方向において空間的に分離される１対のカラー５２８、５３０が設けられ、蛇腹管５６０″′には中間結合部５２０の１対のカラー間のスペースにおいて係合またはインタカレートするよう構成されているカラー５６４″′が設けられている。装着は取外し可能であるので、中間結合部５２０は長手方向の力、好ましくは遠位方向に力を与えることにより、蛇腹管５６０″′から分離できる。
【０１５２】
蛇腹管５６０″′は中間結合部を含まなくてもよい。代わりに、取外し可能シールを含んでもよい。取外し可能シールがある場合、蛇腹管５６０″′は、毛細管アセンブリ１００を、取外し可能なシールに対して一時的な（取外し可能な）固定した関係に保持するための支持部として働く。毛細管アセンブリ１００は、毛細管シャフト１０が遠位開口の円錐形状先端に位置付けられるよう蛇腹管５６０″′によって支持される。蛇腹管５６０″′の遠位端３０は、取外し可能シールを組込んだ円錐形のまたは尖った先端を有してもよい。シールが取外されると、先端は円錐状または尖った部分が切落とされて保持される。円錐状のまたは尖った先端により、蛇腹管５６０″′が侵襲管２００の結合部２４０内で配列されることを可能にする。
【０１５３】
蛇腹管５６０″′は、必要な滅菌維持特性、封止可能性、および低い吸血作用および低い毒性の材料から作成され得る。好ましくは、透明な材料からなる。典型的には、ポリプロピレンといったポリマーからなる。
【０１５４】
一実施例に従い、アダプタ４０は蛇腹管５６０″′の近位２０端に取外し可能に装着されてもよい。好ましくは、アダプタ４０は蛇腹管５６０″′の近位端２０において、開口に取外し可能に装着されてもよい。取外し可能装着は、蛇腹管５６０″′の側壁にある開口５７０を用いてもよく、その間をアダプタ４０のサイドポート４９が配置される、またはその間をアダプタ（４０）に取外し可能に装着される握り部材が配置および係合される。こうして、蛇腹管５６０″′が折畳まれた場合に、アダプタ４０は遠位３０方向に進む。装着は取外し可能であるので、アダプタ４０は、サイドポート４９またはアダプタ４０の握りを開口５７０から外すことにより、蛇腹管５６０″′から分離することができる。
【０１５５】
蛇腹管を含むアプリケータパッケージ５００は殺菌外装パッケージ内に設けられてもよい。殺菌外装パッケージ化により、細菌によるさらなる汚染を排除して滅菌されたアプリケータパッケージ５００の保管を可能にする。好ましくは、滅菌外装パッケージにより、パッケージ化された後でアプリケータパッケージ５００を殺菌するために、電離放射線またはＥＴＯの照射を可能にする。滅菌パッケージ化は、剥離可能な蓋が設けられている桶または袋の形を取り得る。
【０１５６】
以下のキットは、アプリケータパッケージ５００の一部として提供される毛細管アセンブリ１００とともに提供され得る。
【０１５７】
本発明の一局面はキットを提供し、キットは以下を含む：
−ここに記載される毛細管アセンブリ１００、および
−ここに記載される侵襲管２００。
【０１５８】
本発明の一局面はキットを提供し、キットは以下を含む：
−ここに記載されるアプリケータパッケージ５００、および
−ここに記載される侵襲管２００。
【０１５９】
本発明の一局面はキットを提供し、キットは以下を含む：
−ここに記載されるアプリケータパッケージ。
【０１６０】
好ましくは、侵襲管２００はカテーテルまたは腰椎穿刺針である。
キットは、毛細管アセンブリの近位端において、アダプタに接続するのに適する圧力計をさらに含んでもよい。
【０１６１】
以下の使用は、アプリケータパッケージ５００の一部として提供される毛細管アセンブリ１００で行なうことができる。
【０１６２】
本発明の一局面は、キャビティにおける静水圧を測定するために、ここに記載されるキットの使用である。
【０１６３】
本発明の別の局面は、カテーテルを付加的ルーメンと可逆的に適合するために、ここに記載される毛細管アセンブリ１００の使用である。
【０１６４】
以下の方法は、アプリケータパッケージ５００の一部として提供される毛細管アセンブリ１００で行なうことができる。
【０１６５】
本発明の一局面は、キャビティの静水圧を測定するための方法であり、本方法は：
−ここに記載される侵襲管２００の遠位端をキャビティに挿入するステップと、
毛細管アセンブリ１００を侵襲管２００のルーメン２１２に挿入するステップと、
毛細管アセンブリ１００のアダプタ４０の遠位端を、侵襲管２００の結合部２４０に接続するステップと、
非圧縮流体を毛細管アセンブリ１００のルーメンに提供するステップと、
毛細管アセンブリ１００のアダプタ４０の近位端を血圧計に接続するステップとを含み、
−それによりキャビティの静水圧を測定する。
【０１６６】
好ましくは、侵襲管２００は腰椎穿刺針２００″である。
本発明の一局面は、付加的ルーメンを与えるために、既存カテーテル２００′を適合するための方法であり、前記カテーテルは、流体を通すために、開放遠位３０端および開放近位２０端の間に延在する少なくとも１つのカテーテルルーメン２１２′と、近位２０端において、前記カテーテルルーメン２１２′と流体接続する結合部２４０′とが設けられ、当該方法は
−ここに記載される毛細管アセンブリ１００の遠位３０端を、開放近位２０端を通ってカテーテルのルーメン２１２′に挿入するステップと、
毛細管アセンブリ１００のアダプタ４０の遠位３０端をカテーテル２００′の結合部２４０′に接続するステップとを含み、前記アダプタは好ましくはＹ字型ハブであり、
−それによりカテーテル２００′に、毛細管ルーメン１２である付加的ルーメンを与える。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図３９Ａ】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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