(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレ状のドリルビットと使用するためのコネクタ組立体であって、前記組立体は、第２のカニューレ状のコネクタに永続的に結合された第１のカニューレ状のコネクタを備え、前記第１のコネクタは、前記ドリルビットに結合するように構成されており、前記第２のコネクタは、流体送達デバイスまたは流体引き出しデバイスに結合するように構成されており、
使用の際に、ガイドワイヤが、前記ドリルビットのカニュレーション部、前記第１のカニューレ状のコネクタ、および前記第２のカニューレ状のコネクタを通じて配置され得、
使用の際に、ドリルが前記第１のコネクタを介して前記ドリルビットと結合するように、前記第１のコネクタの直径は、前記第２のコネクタの直径よりも大きい、コネクタ組立体。
【請求項２】
前記第１のコネクタは、前記ドリルビットに取り外し可能に結合され得る、請求項１に記載のコネクタ組立体。
【請求項３】
前記第２のコネクタはルアーロックコネクタである、請求項１または２に記載のコネクタ組立体。
【請求項４】
前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタのカニュレーション部が同じ直径である、請求項１から３のいずれか一項に記載のコネクタ組立体。
【請求項５】
前記第２のコネクタのカニュレーション部は先細り状である、請求項１から４のいずれか一項に記載のコネクタ組立体。
【請求項６】
使用の際に、遠位部および近位部を有するカニューレ状のドリルビットと、前記近位部に結合された第１のカニューレ状のコネクタと、前記第１のコネクタに永続的に結合された第２のカニューレ状のコネクタとを備え、
ガイドワイヤが、前記ドリルビットのカニュレーション部、前記第１のカニューレ状のコネクタ、および前記第２のカニューレ状のコネクタを通じて配置され得、
使用の際に、ドリルが前記第１のコネクタを介して前記ドリルビットと結合するように、前記第１のコネクタの直径は、前記第２のコネクタの直径よりも大きい、ドリルビット組立体。
【請求項７】
前記第１のコネクタは、前記ドリルビットの前記近位部に、または前記ドリルビットの前記近位部の付近に結合される、請求項６に記載のドリルビット組立体。
【請求項８】
前記第１のコネクタは、前記ドリルビットに取り外し可能に結合される、請求項６または７に記載のドリルビット組立体。
【請求項９】
前記第１のコネクタは、ドリルに結合するように構成されている、請求項６から８のいずれか一項に記載のドリルビット組立体。
【請求項１０】
前記第２のコネクタはルアーロックコネクタである、請求項６から９のいずれか一項に記載のドリルビット組立体。
【請求項１１】
前記第２のコネクタは、流体送達デバイスまたは流体引き出しデバイスに結合するように構成されている、請求項６から１０のいずれか一項に記載のドリルビット組立体。
【請求項１２】
少なくとも前記第２のコネクタのカニュレーション部が先細り状である、請求項６から１１のいずれか一項に記載のドリルビット組立体。
【請求項１３】
前記ドリルビット、前記第１のコネクタ、および前記第２のコネクタのカニュレーション部が同じ直径である、請求項６から１２のいずれか一項に記載のドリルビット組立体。
【請求項１４】
前記ドリルビットは、少なくとも部分的にねじ付きである、または、遠位端にもしくは前記遠位端の付近に切歯/刃を備える、請求項６から１３のいずれか一項に記載のドリルビット組立体。
【請求項１５】
前記ドリルビットのカニュレーション部は、前記遠位端において出口がない、請求項６から１４のいずれか一項に記載のドリルビット組立体。
【請求項１６】
少なくとも１つの流体移送スロットが、前記ドリルビットに設けられる、請求項６から１５のいずれか一項に記載のドリルビット組立体。
【請求項１７】
少なくとも１つのドリルビットと、請求項１から５のいずれか一項に記載の少なくとも１つのコネクタ組立体と、を備えるキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている、２００９年１０月２０日に出願された米国仮出願第６１/２５３，０９３号の利益を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、流体の送達および引き出しに使用するためのドリルビットコネクタ組立体に関する。本開示は、特に、骨壊死によって引き起こされた骨欠損の修復に関し、詳細には、修復に使用するための処置およびデバイスに関する。
【０００３】
骨壊死は、主に、股関節などの、身体の関節部分において生じる骨疾患である。この疾患は、骨病変または骨欠損をもたらすことがあるが、骨病変または骨欠損は、ガイドワイヤおよびカニューレ状のドリルビット（cannulated drill bit）の使用によって、骨の中、特に骨の欠損部に穴を開け、次いでシリンジの使用により、カニューレ状のドリルビットを通して、あらかじめ採取された骨髄を注入することによる処置よって修復することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、この処置には、いくつかの欠点がある。第１に、ドリルビットのまわりで骨髄の漏れが生じないように、シリンジをドリルビットに結合するための適切な手段が実際にはない。第２に、現在入手可能なドリルビットおよびガイドワイヤの長さが、この処置をより多くの患者に実施する可能性を実質的に削減している。第３に、骨髄はもっぱら、穴の中に位置するドリルビットの端部を介して穴の中に付着し、それにより、骨髄による骨の高い浸透量を見込めない。したがって、この処置、および処置内で使用されるデバイスは、改良される必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の第１の態様によれば、ドリルビットと使用するためのコネクタ組立体が提供され、前記組立体は、第２のカニューレ状のコネクタに永続的に結合された第１のカニューレ状のコネクタを備え、第１のコネクタは、ドリルビットに結合するように構成されており、第２のコネクタは、流体送達デバイスまたは流体引き出しデバイスに結合するように構成されている。
【０００６】
本発明の第２の態様によれば、遠位部および近位部を有するカニューレ状のドリルビットと、本発明の第１の態様によるコネクタ組立体とを備えるドリルビット組立体が提供され、第１のコネクタは、ドリルビットの近位部に結合される。
【０００７】
本発明の第３の態様によれば、少なくとも１つのドリルビットと、本発明の第１の態様による少なくとも１つのコネクタ組立体とを備えるキットが提供される。
【０００８】
本発明の第４の態様によれば、本発明の第２の態様によるドリルビット組立体を使用して、対象の組織中に流体を送達する方法が提供され、方法は、
（ａ）第１のコネクタを介して、ドリルをドリルビットの近位端に結合するステップと、
（ｂ）組織中へのドリルビットの遠位端の挿入を促進するように、ドリルを作動させるステップと、
（ｃ）第１のコネクタからドリルを取り外すステップと、
（ｄ）流体送達デバイスを第２のコネクタに結合するステップと、
（ｅ）組織中への流体の送達を促進するように、流体送達デバイスを作動させるステップと
を含む。
【０００９】
本発明の第５の態様によれば、本発明の第２の態様によるドリルビット組立体を使用して、骨壊死の治療が必要な対象において骨壊死を治療する方法が提供され、方法は、
（ａ）ガイドワイヤを骨の中に挿入するステップと、
（ｂ）ガイドワイヤ上にカニューレ状のドリルビットを通すステップと、
（ｃ）第１のコネクタを介して、ドリルをドリルビットの近位端に結合するステップと、
（ｄ）組織中へのドリルビットの遠位端の挿入を促進するように、ドリルを作動させるステップと、
（ｅ）第１のコネクタからドリルを取り外すステップと、
（ｆ）流体送達デバイスを第２のコネクタに結合するステップと、
（ｇ）組織中への流体の送達を促進するように、流体送達デバイスを作動させるステップと
を含む。
【００１０】
本発明の第６の態様によれば、本発明の第２の態様によるドリルビット組立体を使用して、対象の組織から生物学的試料を引き出す方法が提供され、方法は、
（ａ）第１のコネクタを介して、ドリルをドリルビットの近位端に結合するステップと、
（ｂ）組織中へのドリルビットの遠位端の挿入を促進するように、ドリルを作動させるステップと、
（ｃ）第１のコネクタからドリルを取り外すステップと、
（ｄ）流体引き出しデバイスを第２のコネクタに結合するステップと、
（ｅ）組織からの生物学的試料の取り出しを促進するように、流体引き出しデバイスを作動させるステップと
を含む。
【００１１】
本発明のさらなる態様によれば、添付の実施例ならびに図１、図２、および／または図３を参照して、本明細書において実質的に説明された通りの、コネクタ組立体、ドリルビット組立体、方法、またはキットが提供される。
【００１２】
本発明の実施形態において、第１のコネクタは、シャフトの近位部に、または近位部の付近に結合される。第１のコネクタは、たとえば、圧入機構によって、シャフトに取り外し可能に結合されてよい。あるいは、第１のコネクタは、シャフトに永続的に結合されていてよい。有利には、第１のコネクタは、ドリルに結合するように構成されている。第１のコネクタは、Jacob's Quick Connectコネクタ、または当業者に知られているコネクタであってよい。
【００１３】
本発明の実施形態において、第２のコネクタは、ルアーロックコネクタである。有利には、第２のコネクタは、流体送達デバイスまたは流体引き出しデバイス、たとえばシリンジに結合するように構成されている。流体引き出しデバイスは、生物学的流体の引き出しを促進するために、吸引デバイスであってよく、または吸引デバイスに関連付けられていても（たとえば、真空ポンプ）よい。
【００１４】
有利には、ドリルが第２のコネクタ上に嵌まり、第１のコネクタと結合することになるように、第１のコネクタの直径は、第２のコネクタの直径よりも大きい。これにより、外科医は、任意の他の組立体を必要とせずに、所定位置でドリルビットを動かし、ドリルを取り外し、その後シリンジを連結することができる。
【００１５】
本発明の実施形態において、以下で説明する目的では、少なくとも第２のコネクタのカニュレーション部（cannulation）は先細り状である。本発明のさらなる実施形態において、シャフト、第１のコネクタ、および第２のコネクタのカニュレーション部は、同じ直径である。
【００１６】
本発明の実施形態において、ドリルビットのカニュレーション部は、遠位端において出口がない。あるいは、ドリルビットと共にガイドワイヤ（たとえば、Kirschnerワイヤ）が使用される本発明の実施形態においては、カニュレーション部は、ドリルビットがガイドワイヤ上を通ることができるように、開口式である。
【００１７】
本発明の実施形態において、少なくとも１つの流体移送スロットがドリルビットに設けられる。この少なくとも１つの流体移送スロットは、ドリルビットの遠位部に設けられてよい。流体移送スロットの対がドリルビットに設けられてもよく、これらのスロットは、互いに向かい合っていてよい。ドリルビットが少なくとも部分的にねじ付きである本発明の実施形態では、少なくとも１つの流体移送スロットは、ねじ山の間に位置していてよい。ドリルビットは長手方向軸を有し、本発明の実施形態において、少なくとも１つの流体移送スロットは、長手方向軸と一直前上に並ぶか、または長手方向軸に対してある角度に向けられるかのいずれかである。
【００１８】
装置を使用して流体が送達される本発明の実施形態において、流体は、生物学的成分および/または医薬品成分を含むことができる。流体が含むことができる成分の非限定の例は、単離細胞（たとえば、幹細胞）、生物学的流体（たとえば、骨髄穿刺液）、他の血液によって運ばれる要素、骨セメント（たとえば、ポリ（メタクリル酸メチル）またはカルシウムベースのセメント）、または、薬物/活性剤（たとえば、抗菌剤、ビスフォスフォネート、成長因子、骨形成剤（たとえば、骨形態形成タンパク質））、血管新生因子、抗炎症剤、鎮痛剤、モノブチリン、トロンビン、変性タンパク質、多血小板血漿/溶液、乏血小板血漿/溶液、骨伝導性材料である。
【００１９】
本開示の適用可能性のさらなる領域は、以下で提供される詳細な説明から明らかになるであろう。本開示の好ましい実施形態が示されるものの、詳細な説明および特定の例は、説明のみの目的を意図しており、本開示の範囲を限定することを意図していないことを理解されたい。
【００２０】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する添付の図面は、本開示の実施形態を図示し、書面による説明と共に、本開示の原理、特性、および特徴を明らかにするために役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本開示のドリルビットの側面図である。
【図１Ａ】図１のドリルビットの遠位部の拡大図である。
【図２】図１のドリルビットのコネクタの端面図である。
【図３】図１のドリルビットの遠位部の端面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下の好ましい実施形態の説明は、本質的に例示にすぎず、本開示、その応用、または使用を限定する意図は全くない。
【００２３】
図１は、本開示のドリルビット１０を示す。ドリルビット１０は、ねじ付きシャフト１１を含み、ねじ付きシャフト１１は、遠位部１２、近位部１３、およびシャフト１１の全長に延在するカニュレーション部１４を有する。図１および図１Ａの両方に示すように、遠位部１２は、少なくとも１つのスロット１５を含む。しかしながら、同一のスロット（図示せず）が、図１および図１Ａに示すスロット１５の向かい側に位置している。とはいえ、２つよりも少ない、または２つよりも多いスロットを有することもまた、本開示の範囲内である。加えて、スロット１５は、ランド１９に、またはねじ山１８の間の領域に位置し、シャフト１１の長手方向軸Ｌに対してある角度をなしている。しかしながら、長手方向軸Ｌと一列に並んで位置するスロット１５を有することもまた、本開示の範囲内である。図３は、カニュレーション部１４の開口１６を含む遠位部１２の端面図を示す。ねじ山１８は、シャフト１１の少なくとも一部の長さに沿って位置する。しかしながら、シャフト１１の全長に沿ったねじ山を有することもまた、本開示の範囲内である。
【００２４】
コネクタ２０は、シャフト１１の近位端１３に結合される。Jacob's Quick Connectコネクタ、または当業者に知られている任意の他のコネクタであってよいコネクタ２０は、圧入、および任意選択ではんだ付けなどの方法によって、近位端１３に結合されてよい。Jacob's Quick Connectは、テネシー州メンフィスのJacob Tubingによって販売されている。コネクタ２０はカニュレーション部２１を含んでおり、コネクタ２０がシャフト１１に結合されるときに、カニュレーション部２１がカニュレーション部１４と一列に並ぶ。別のコネクタ３０が、コネクタ２０に結合される。本開示の目的では、コネクタ３０は、ルアーロックコネクタであり、機械加工によってコネクタ２０に結合される。コネクタ２０と同様に、コネクタ３０もまた、カニュレーション部３１がカニュレーション部１４および２１と一列に並ぶように、カニュレーション部３１を含む。他のコネクタが、コネクタ３０のために使用されてもよい。
【００２５】
図２は、コネクタ３０の端面図を示し、以下で説明する目的のために、カニュレーション部３１への開口３２が先細り状であることを示している。しかしながら、先細り状でない開口を有することもまた、本開示の範囲内である。本開示の目的では、カニュレーション部１４、２１、３１は、同じ直径である。しかしながら、異なる直径のカニュレーション部を有することもまた、本開示の範囲内である。
【００２６】
修復処置の間、ガイドワイヤが、蛍光透視法、またはＣアーム画像強調可視化（C-Arm image intensification visualization）などの手段の使用によって、骨の中、特に骨の患部に挿入される。他の手段もまた可能である。ドリルビット１０は次いで、ガイドワイヤがカニュレーション部１４、２１、３１内部に配置されるように、ガイドワイヤ上に通される。ドリルが次いで、コネクタ２０を介してドリルビット１０に結合され、ドリルは、ドリルビット１０を骨の中に通すように操作され、それにより、骨の中に穴を形成する。ドリルビット１０が所定位置に来ると、ドリルおよびガイドワイヤは、ドリルビット１０から取り外される。次に、骨髄細胞を含んだシリンジなどの送達器具が、カニュレーション部３１の開口３２を通してシリンジの端部を配置することによって、ドリルビット１０に結合される。シリンジは次いで、シリンジからドリルビット１０へと細胞を移送するように作動される。細胞は、シャフト１１の遠位部１２のスロット１５および開口１６を介してドリルビット１０を出て、続いて骨の中に付着する。細胞の付着が完了すると、シリンジおよびドリルビット１０は、ボディから取り外される。
【００２７】
ドリルとシリンジの両方のためのコネクタを含む一体型のドリルビットを有することにより、ユーザは、別個のアダプタを使用せずに、ドリルおよびシリンジをドリルビットに結合することができる。さらに、この開示の目的では、シリンジの端部は、ルアーロックコネクタの先細り状の開口に対応するように先細り状であり、それにより、ルアーロックコネクタとシリンジとの間に効率的な密封をもたらし、ルアーロックコネクタの開口を介して骨髄細胞がドリルビットから漏れ出す可能性を実質的に削減する。しかしながら、先細り状の端部を有さないシリンジまたは他の送達器具、ならびに先細り状ではない開口を有さないコネクタもまた、本開示の範囲内である。さらに、ドリルコネクタは、ドリルをドリルビットから素早く、簡単に取り外すことを可能にする。
【００２８】
シャフトの遠位部のスロットと開口の両方から骨髄細胞が出て行くことにより、開口のみから出て行くのとは対照的に、骨髄細胞による骨の浸透の増加がもたらされる。骨髄細胞は骨細胞へと分化することになるという考えにより、より多くの骨髄細胞が骨に浸透することは、病変または欠損のよりよい修復につながり、ひいては健康な骨組織を育成し、欠損をふさぐことになると考えられている。ランドまたはねじ山の間の領域に位置し、ドリルビットの長手方向軸に対してある角度をなしているスロットは、カニュレーション部の穴開けおよび閉塞の間に、骨破片がシャフトのカニュレーション部の中に入る可能性を削減する。ドリルビットは、約６.５インチ（１６５ｍｍ）の長さから、約２４インチ（６１０ｍｍ）の長さであり、それにより、大きな患者および小さな患者の両方の治療を可能にし、それにより、上記で述べた現在のドリルビットの欠点のうちの１つを回避する。
【００２９】
本開示の目的では、ドリルビットは、骨髄の送達のために使用される。しかしながら、組織の修復に使用が可能な他の材料が、ドリルビットを介して修復部位に送達されてもよく、それらには、成長因子、スキャフォールド、骨形態形成タンパク質、抗生物質、抗炎症剤、血管新生因子、骨形成因子、モノブチリン、トロンビン、変性タンパク質、多血小板血漿/溶液、乏血小板血漿/溶液などの活性薬剤、および生体細胞、保存細胞、休眠細胞、および死細胞などの植物または動物由来の任意の細胞、ならびに骨伝導性材料が含まれるが、これらに限定されない。
【００３０】
本開示の範囲から逸脱せずに、対応する例証を参照して上記で説明したような例示的な実施形態に対してさまざまな修正形態が行われ得ることから、以上の説明に含まれ、添付の図面に示されるすべての事項は、限定するものではなく、説明的なものとして解釈されることが意図されている。したがって、本開示の広さおよび範囲は、上記で説明した例示的な実施形態のうちのいずれによっても限定されるべきではなく、本明細書に添付された以下の特許請求の範囲、およびその均等物に従ってのみ定義されるべきである。
【符号の説明】
【００３１】
１０  ドリルビット
１１  シャフト
１２  遠位部
１３  近位部／近位端
１４  カニュレーション部
１５  スロット
１６  開口
１８  ねじ山
１９  ランド
２０  コネクタ
２１  カニュレーション部
３０  コネクタ
３１  カニュレーション部
３２  開口
【図１】
0006038655.tif 000002
【図１Ａ】
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【図２】
0006038655.tif 000004
【図３】
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