(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部と、遠位部と、前記近位部と前記遠位部との間に延びるルーメンと、を有する長い管体であって、１つまたは複数のワイヤを含む長い管体と、
前記長い管体の前記近位部に、円周に沿って接続される第一の縫合糸であって、第一の把持ループを有するように構成された第一の縫合糸と、
前記長い管体の遠位部に、円周に沿って接続された第二の縫合糸と、
少なくとも部分的に前記長い管体の前記ルーメン内に配置された第三の縫合糸であって、前記第一の縫合糸と前記第二の縫合糸に接続された第三の縫合糸と、
を有するステントにおいて、
前記第三の縫合糸は、該第三の縫合糸に引っ張り力が作用すると、前記第１および第２の縫合糸の両方がしぼむように、前記第一および第二の縫合糸に固定して接続されており、
前記第一の把持ループは前記ステントの位置決め器材のフックが係合して前記ステントが該位置決め器材から離れるのを防止可能なループを形成し、
前記第三の縫合糸は、ステントをしぼませる際にステントとともに用いられる前記位置決め器材の作動部材によって係合されるように配置され、前記作動部材が前記フックから離れるように軸方向に移動し、この作動部材の軸方向の移動により、前記第三の縫合糸に引っ張り力が作用し、前記第１および第２の縫合糸をしぼませるとともに、前記ステントがしぼんだ直径を有するように構成されるステント。
【請求項２】
前記ステントが、前記第一の把持ループまたは前記第三の縫合糸の少なくとも１つから前記反対の軸方向の力が解除されると拡張し、前記しぼんだ直径より大きな第二の直径を有するように構成される、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
被覆をさらに含む、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記被覆がシリコンを含む、請求項３に記載のステント。
【請求項５】
前記１つまたは複数のワイヤがニチノールを含む、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記第一の縫合糸、前記第二の縫合糸、または前記第三の縫合糸の少なくとも１つがポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記第一の縫合糸、前記第二の縫合糸、または前記第三の縫合糸の少なくとも１つが弾性を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記第一の把持ループが前記ステントから近位側に延びる、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記第一の把持ループが前記ステントの前記ルーメン内に配置される、請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記第二の縫合糸に取り付けられた第二の把持ループをさらに含む、請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
前記第二の把持ループが前記ステントから遠位側に延びる、請求項１０に記載のステント。
【請求項１２】
前記１つまたは複数のワイヤが螺旋状に巻き回され、編み込まれている、請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
ステント位置決めシステムにおいて、
ステントであって、
近位部と、遠位部と、前記近位部と前記遠位部との間に延びるルーメンと、を含む長い管体と、
前記長い管体の前記近位部に接続された第一の縫合糸であって、第一の把持ループとして構成された第一の縫合糸と、
前記長い管体の前記遠位部に接続された第二の縫合糸と、
少なくとも部分的に前記長い管体のルーメンの中に配置された第三の縫合糸であって、前記第一の縫合糸と前記第二の縫合糸に接続された第三の縫合糸と、
を有するステントと、
位置決め器材であって、
近位部と、
遠位部と、
シャフトと、
前記シャフトの外面に配置され、前記ステントの前記第一の把持ループと係合するように構成されたフックと、
開位置と閉位置となるように構成可能な作動部材であって、前記ステントの前記第三の縫合糸と係合するように構成された作動部材と、
前記作動部材と連通するアクチュエータであって、前記作動部材を開閉するように構成されたアクチュエータと、
前記アクチュエータおよび前記作動部材と連通する前進／後退部材であって、前記シャフトの少なくとも一部の中に摺動可能に配置され、また、前記作動部材を前記フックに向かって近位側と前記フックから遠位側の方向へと軸方向に移動させるように構成された前進／後退部材と、
を含む位置決め器材と、
を有し、
前記ステントが、前記作動部材が前記第三の縫合糸と係合するとしぼみ、しぼんだ直径
を有するように構成され、前記フックが前記第一の把持ループと係合し、さらに、前記前進／後退部材が、前記作動部材が前記フックから遠位側に移動されるように軸方向に誘導されるステント位置決めシステム。
【請求項１４】
前記ステントが、前記前進／後退部材が軸方向に誘導されて、前記作動部材が前記フックに向かって移動されると、拡張し、前記しぼんだ直径より大きな第二の直径を有するように構成される、請求項１３に記載のステント位置決めシステム。
【請求項１５】
前記位置決め器材が、前記作動部材を前記フックに対して前進および後退させるように構成されるハンドルをさらに含む、請求項１３に記載のステント位置決めシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療器材に関し、より詳しくは、ステントおよびその位置決めシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
自己拡張型ステントは、体内経路の開存性の維持を必要とする各種の処置に有益である。このようなステントは一般に、拡張するように付勢され、留置されると開位置をとり、外へと押し広がって、それが留置された周辺領域に食い込む。半径方向の拡張によって、一度閉塞した、または脆弱化した領域に経路が作られ、維持される。
【０００３】
たとえば自己拡張型ステントのようなステントを留置するための従来のシースの使用は、シースの留置に起因する欠点の多くを避けるために、回避することが望ましい。たとえば、シース解除送達器材は位置調節や抜去が難しく、手技に時間がかかる。ステントをシースで再拘束する前に、ステントは仮に留置するだけにしておいて、まだステントの位置調節や抜去を行えるようにしてもよい。ステントを完全に留置すると、すなわち、半径方向に拡張させると、シースでステントを再拘束して、位置調節や抜去することができない。たとえば、従来のアウターシース／インナーカテーテル型の送達器材を利用した場合、医師は意図せず力を入れ過ぎ、アウターシースを過剰に引き戻してしまうことがあり、これによってステントは体内の管腔内で、適正な箇所に到達しないうちに、不正確な位置に留置されることになる。処置のこの段階では、ステントがすでに半径方向に自己拡張して体内の管腔内に食い込んでいるため、ステントの位置調節は、不可能でないにしても、難しい。これに加えて、アウターシースを制御しながら引き戻すこともしばしば困難であり、これは、アウターシースが不規則に、または意図せず、勢いよく引き戻されて、ステントが不適正に位置決めされることにつながりかねない。
【０００４】
さらに、アウターシースが近位側に回収される一般的なシース解除器材では、自己拡張型ステントのうち体内の血管と最初に接触する部分は、ステントの最も遠位部である。このような解除によって、ステントの近位部を正確に設置することが難しくなる可能性があり、これは、ステントの近位部が、まだアウターシースによって覆われている間、またはシースがステントを解除した後に、伸張または短縮するかもしれないからである。短縮は、一部の自己拡張型ステントに固有の特性である。拡張状態では、しぼんだ状態より長さが短くなるというのは、ステントの特徴を説明する特性である。短縮によってステントが誤った位置に留置されるという結果を招く可能性があり、これは、ステントが、留置後等、拡張中に短くなるからである。
【０００５】
ステント本体を標的領域の中央部に位置決めすることはまた、遠位ステント解除システムでも難しい場合がある。ステントの直視が必要となる、シースを用いたステント送達システムには、さらに別の欠点もある。たとえば、内視鏡下で留置されるステントの場合、シースがステントの位置の直視を妨げ、または見えにくくする傾向があり、ステントの正確な設置がより困難となる。ステントおよび／またはステント本体の近位部の正確な設置は、特定の用途において、たとえばステントの迷走を防止するため、または狭窄の全長に沿って狭窄部を適正に開放するために重要であり得る。
【０００６】
従来のシースを用いたステント送達システムに関する別のありうる欠点は、患者の体内で使用する前に、ステントをシステム内に設置することに関わる。従来のシース入りステント送達器材の装填と固定は、ステントを器材の中に予め装填し、出荷中および患者に使用されるまでの保管中に、ステントがシース内で圧縮された（または、しぼんだ）状態に保たれるようにしなければならない、複雑な工程である。ステントを長期間圧縮しておくと、ステントの機械的特性が変化することもある。
【０００７】
従来のシースを用いたステント送達器材はまた、ステントとシース間の摩擦を克服するために大きな力を必要とし、これもまた、患者の体内にステントを正しく設置する上での問題となりうる。イントロデューサの機械的強度は、この摩擦力を克服して、イントロデューサカテーテルの伸びやステントの運動におけるヒステリクス等の摩擦による望ましくない結果を回避するように、より高くなければならない。シースを用いたステント送達器材はまた、シースを用いない器材と比較して、内視鏡内により大きなスペースを必要とし、また、送達システムのコストも増加させる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
第一の態様において、近位部と、遠位部と、近位部と遠位部との間に延びるルーメンと、を有する長い管体を有するステントが提供され、長い管体は１つまたは複数のワイヤと、長い管体の近位部に、円周に沿って接続される第一の縫合糸であって、第一の把持ループとして構成された第一の縫合糸と、長い管体の遠位部に、円周に沿って接続された第二の縫合糸と、少なくとも部分的に長い管体のルーメン内に配置された第三の縫合糸であって、第一の縫合糸と第二の縫合糸に接続された第三の縫合糸と、を有し、ステントは、第一の把持ループと第三の縫合糸に反対の軸方向の力が加わるとしぼみ、しぼんだ直径を有するように構成される。
【０００９】
第二の態様において、ステントと使用するための位置決め器材が提供され、これは近位部と、遠位部と、シャフトと、シャフトの外面に配置されたフックと、開位置と閉位置となるように構成可能な作動部材と、作動部材と連通するアクチュエータであって、作動部材を開閉するように構成されたアクチュエータと、アクチュエータおよび作動部材と連通する前進／後退部材であって、シャフトの少なくとも一部の中に摺動可能に配置され、また、作動部材をフックに向かって近位側とフックから遠位側の方向へと軸方向に移動させるように構成された前進／後退部材と、を有する。
【００１０】
第三の態様において、ステント位置決めシステムが提供され、これは、近位部と、遠位部と、近位部と遠位部との間に延びるルーメンと、を含む長い管体と、長い管体の近位部に接続された第一の縫合糸であって、第一の把持ループとして構成された第一の縫合糸と、長い管体の遠位部に接続された第二の縫合糸と、少なくとも部分的に長い管体のルーメンの中に配置された第三の縫合糸であって、第一の縫合糸と第二の縫合糸に接続された第三の縫合糸と、を有するステントと、近位部と、遠位部と、シャフトと、シャフトの外面に配置され、ステントの第一の把持ループと係合するように構成されたフックと、開位置と閉位置となるように構成可能な作動部材であって、ステントの第三の縫合糸と係合するように構成された作動部材と、作動部材と連通するアクチュエータであって、作動部材を開閉するように構成されたアクチュエータと、アクチュエータおよび作動部材と連通する前進／後退部材であって、シャフトの少なくとも一部の中に摺動可能に配置され、また、作動部材をフックに向かって近位側とフックから遠位側の方向へと軸方向に移動させるように構成された前進／後退部材と、を含む位置決め器材と、を有し、ステントは、作動部材が第三の縫合糸と係合するとしぼみ、しぼんだ直径を有するように構成され、フックは第一の把持ループと係合し、さらに、前進／後退部材は、作動部材がフックから遠位側に移動されるように軸方向に誘導される。
【００１１】
添付の図面に関連して、実施形態をさらに説明する。本明細書の一部として含められる図面は、例示的実施形態を説明するものであり、本発明の範囲を一切限定していないと考えるべきである。実際に、本出願は特に、記載されていないが特許請求の範囲に含められると意図される他の実施形態も明確に想定している。さらに、当然のことながら、図面は必ずしも正確な縮尺で描かれていない。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】ステント位置決め器材とともに使用するための、例示的な改良型ステントの一部断面側面図を示す。
【図２】ステント位置決め器材とともに使用するための、例示的な改良型ステントの正面斜視図を示す。
【図３】ステント位置決め器材とともに使用するための、例示的な改良型ステントの別の側面図を示す。
【図４】作動部材が閉じた状態の、例示的なステント位置決め器材の斜視図を示す。
【図５】作動部材が開いた状態の、図４に示される例示的なステント位置決め器材の斜視図を示す。
【図６】図４に示される例示的なステント位置決め器材の断面側面図を示す。
【図７Ａ】使用中の、図４に示される例示的なステント位置決め器材を示す。
【図７Ｂ】使用中の、図４に示される例示的なステント位置決め器材を示す。
【図８】例示的なステント位置決め器材の別の断面側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本明細書で説明される例示的実施形態は、ステントの送達、位置調節、抜去のための例示的な器材を提供する。本発明は、本明細書で説明されるこれらの実施形態に限定されず、開示はすべての均等物と、特許請求の範囲に含めることが意図されるものを含む。たとえば、本出願の原理は他の種類のステントにも適用でき、これにはたとえば、自己拡張型金属ステント、自己拡張型レーザカット末梢動脈ステント、金網ステント、ＥＶＯＬＵＴＩＯＮ（登録商標）（Ｗｉｌｓｏｎ−Ｃｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．）が含まれるが、これらに限定されない。
【００１４】
さらに、本明細書で説明される実施形態は、仮または完全留置後の位置調節または抜去が可能なステント等の体内留置用医療器材を利用できる、体内のいずれの部位にも使用可能であり、これにはたとえば、胃腸領域、食道領域、十二指腸領域、胆管領域、結腸領域およびその他すべての体内領域または分野が含まれるが、これらに限定されず、また、これらは本明細書に記載される大きさ、形状または構成に限定されない。
【００１５】
別段の定義がなされていないかぎり、本明細書で使用されるすべての専門および技術用語は、当業者により一般的に理解されているものと同じ意味を有する。矛盾がある場合は、定義を含め、本出願の書類が優先される。好ましい方法と材料が以下に記載されているが、本明細書に記載されたものと同様の、または均等な器材、方法、材料も実践または試験に使用できる。本明細書に記載されたすべての刊行物、特許出願、特許、その他の参考文献は、その全文が参照によって本出願に運用される。本明細書に記載の材料、方法、例は、例示を目的としているにすぎず、限定することは意図されない。
【００１６】
「〜を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ（ｓ）、ｉｎｃｌｕｄｅ（ｓ））」、「〜を有する（ｈａｖｉｎｇ）、（ｈａｓ）」、「〜できる（ｃａｎ）」、「〜を含む（ｃｏｎｔａｉｎ（ｓ））」およびその変化形は、本明細書においては、他の行為または構造の可能性を排除しない非限定的な移行句、用語または単語であるものとする。本出願はまた、明示的に記されているか否かにかかわらず、本明細書に記載された実施形態または要素を「含み」、「からなり（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」、「から実質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」その他の実施形態も想定している。
【００１７】
「近位」という用語は、本明細書においては、医療処置中、概して医師に向かう方向を指す。
【００１８】
「遠位」という用語は、本明細書においては、医療処置中、概して患者の体の標的部位に向かう方向を指す。
【００１９】
「生体適合性」という用語は、本明細書においては、その意図された用途の生体環境内で実質的に無毒であり、また患者の生理系によって実質的に拒絶されない材料を指す。生体適合性構造または材料は、大多数の患者に導入した時に、望ましくない程度に不利な、長期間生存する、または活発化する生理的反応または応答を引き起こさない。このような応答は、手術または生体内への異物の移植に一般的に伴う軽度の一過性の炎症とは区別される。
【００２０】
「患者」という用語は、本明細書においては、人間であることに限定されず、動物やその他も想定される。使用者は、説明全体を通じて、器材を使用できるあらゆる人または物と想定され、これには人間と機械が含まれるが、これらに限定されない。
【００２１】
ここで、図１〜８を参照しながら、実施形態をより詳しく説明する。説明全体を通じて、同様の参照番号と文字は同様の要素を指す。本出願は、説明された実施形態に限定されず、その逆に、本出願は特に、説明されていないが特許請求の範囲に含まれることが意図されるその他の実施形態も想定している。
【００２２】
ステント、たとえば螺旋ピッチを有する金網型ステント、たとえば、食道ステントに限定されないが、ステントの送達、位置調節、抜去は、長さの短縮を含めたそのようなステントの固有の特性を利用するシステムを通じて改善できることがわかっている。このシステムの発見から、ステントの近位および遠位端に沿って引張力をかけて、ステントをしぼませることによって、ステントを半径方向に収縮させて、その直径を小さくし、ステントの送達、位置調節、抜去を可能にできる。
【００２３】
図１は、図４に示され、さらに後述されるようなステント位置決め器材とともに使用するための例示的な改良型ステント１００の一部断面側面を示す。図２は、図１に示されるステント１００の近位部１００ａの正面斜視図を示す。
【００２４】
図１〜２を参照すると、ステント１００は、近位部１００ａと、遠位部１００ｂと、近位部１００ａと遠位部１００ｂとの間に延びるルーメン１００ｃと、を有する、長い、概して管状の本体である。この管体は一般に、各種の断面形状および大きさとし得る、１つまたは複数の繊維またはワイヤ１０６から構成される。たとえば、ワイヤ１０６は平坦な形状であってもよく、またはその断面が円形であってもよい。ワイヤ１０６はどのような適当な直径を有していてもよく、たとえば、約０．１０〜約０．３０ｍｍである。
【００２５】
後でより詳しく説明するように、説明される拡張型ステントとその均等物は、様々な生体適合性材料で形成してもよい。ワイヤ１０６は好ましくは、１つまたは複数の弾性的に変形可能な材料、たとえば形状記憶合金（たとえば、ステンレススチール、ニチノールその他）を含むが、他の材料も想定される。ワイヤ１０６はまた、どのような適当な生体適合性材料から作製しても、またはこれを含んでいてもよい。たとえば、説明されるステントとその均等物は、ステンレススチール、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ、金、タンタル、プラチナまたはプラチナイリジウム、ニオビウム、タングステン、イコネル（登録商標）（Ｓｐｅｃｉａｌ  Ｍｅｔａｌｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｈｕｎｔｉｎｇｔｏｎ，Ｗｅｓｔ  Ｖｉｒｇｉｎｉａから入手可能）、セラミック、ニッケル、チタン、ステンレススチール／チタン複合材料、コバルト、クロム、コバルト／クロム合金、マグネシウム、アルミニウム、またはその他の生体適合性金属およびまたは複合材料または合金等の材料を含んでいてもよい。ステントの形成に使用できるその他の材料の例は、炭素または炭素繊維、アセチルセルロース、ニトロセルロース、シリコン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリアンヒドリド、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、超高分子量ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、またはその他の生体適合性ポリマ材料、またはこれらの混合物またはコポリマ、ポリ乳酸、ポリグリコール酸またはそのコポリマ、ポリアンヒドリド、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸吉草酸エステルまたはその他の生分解性ポリマ、またはそれらの混合物またはコポリマ、蛋白質、細胞外基質成分、コラーゲン、繊維素、またはその他の生物学的薬剤、またはそれらのうちのいずれかの適当な混合物を含む。
【００２６】
例示されたステントとその均等物は、どのような適当な寸法に製造されてもよい。具体的な長さと直径を有する、例示されたステントとその均等物は、標的とされる管腔に基づいて選択してもよい。たとえば、食道埋植用に設計されたステントは、長さ約５ｃｍ〜約１５ｃｍの範囲、本体直径約１５ｍｍ〜約２５ｍｍであってもよい。任意選択で、食道ステントは、長さ約１０ｍｍ〜約２５ｍｍ、直径約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの１つまたは複数のフランジまたはフレアを含んでいてもよい。結腸埋植用に設計されたステントは、長さ約５ｃｍ〜約１５ｃｍ、本体直径約２０ｍｍ〜約２５ｍｍであってもよい。任意選択で、結腸ステントは、直径約２５ｍｍ〜約３５ｍｍの１つまたは複数のフランジを含んでいてもよい。
【００２７】
例示されたステントとその均等物は、中央本体部と１つまたは複数の均一なフランジを含んでいてもよく、またはこれは２つの非対称形状のフランジを有していてもよい。ステントは、ステントの長さに沿って均一な直径を含んでいてもよいが、ステントの近位端１００ａおよび／または遠位端１００ｂに小さいフレア１０８を含んでいてもよい。中央本体部は、フランジまたはフレアへとスムーズに移行してもよく、またあるいは、次第に直径が段階的にフランジまたはフレアへと増大してもよい。一般に、ステントは管腔（たとえば、食道、十二指腸、結腸、気管またはその他）に、中央本体部が病変領域と係合し、近位および遠位端が病変領域に隣接する健常組織と係合するように埋植されてもよい。ステント１００は長手軸上で実質的に均一な直径と、中央部より若干大きい直径を有するフレア（またはフランジ）１０８を有するように描かれているが、その他のステント構成も可能である。
【００２８】
例示されたステントとその均等物は、どのような適当な螺旋パターンまたは角度を有していてもよく、たとえば図１〜３に示されているとおりであり、これについて以下に詳しく説明する。ステントの半径方向の力は、この角度を相応に調節することによって制御してもよい。より角度の大きいステントは一般に、圧縮状態からの拡張中に、より大きい半径方向の力を発生させ、より大幅に短縮する。より角度の小さいステントは一般に、拡張時に、より小さい半径方向の力を発生させ、それに生じる短縮の程度も小さい。いくつかの例においては、角度を小さくすることができ、これは、膜状被覆材によって一般に、ステント構造に剛性が加わるからである。角度の調節に加えて、ステントの半径方向の力は、具体的な繊維材料および、ステント構造を形成する繊維またはワイヤの形状と大きさの選択を通じて調節できる。
【００２９】
例示されたステントとその均等物は、埋植、位置調節、または抜去中のステントの視覚化および／または調節を支援するように構成される１つまたは複数の構成要素を含んでいてもよい。たとえば、ステントは、正確な留置と位置決めのために蛍光透視鏡での視覚化を可能にするように構成された１つまたは複数のＸ線不透過マーカを含んでいてもよい。放射線不透過マーカは、ステントの端の、またはその付近のワイヤ１０６の交差点に（たとえば、溶接、糊付、縫合またはその他によって）取り付けてもよい。いくつかの実施形態において、ステントは４つのＸ線不透過マーカを含んでいてもよく、そのうちの２つのマーカが第一のフランジに固定され、２つが第二のフランジに取り付けられる。任意選択で、Ｘ線不透過部は、金または同様の重金属をステントへのスパッタリング、めっき、または同時絞り等の被覆（コーティングとも呼ばれる）工程を通じてステントに付加することができる。Ｘ線不透過部はまた、合金の追加によっても含めることができる。Ｘ線不透過性材料とマーカは、どのような適当な生体適合性材料から構成してもよく、たとえばタングステン、タンタル、モリブデン、プラチナ、金、酸化ジルコニウム、バリウム塩、ビスマス塩、ハフニウム、および／または次炭化ビスマス等がある。
【００３０】
例示されたステントとその均等物は、自己拡張型、機械的拡張型またはそれらの組み合わせであってもよい。自己拡張型ステントは、その固有の弾力性によって自己拡張してもよく、またはステントが所定の温度または温度範囲に到達すると自己拡張する熱活性型であってもよい。自己拡張型ステントの１つの利点は、外的要因または体内腔の形状の自然な変化によってステントが永久的に変形しないことである。それゆえ、自己拡張型ステントは、形状の変化および／または位置の変化が起こりやすい体内腔、たとえば末梢および胃腸系のそれらにおける使用にとって好ましいことがある。末梢管腔は、管腔が外的要因（たとえば、腕、脚等への衝撃）から外傷を受けるため、常に形状が変化し、また、多くの胃腸管は、蠕動運動で消化管を通って食物を前進させるときに自然に形状を変化させる。
【００３１】
被膜１１０は、一般に品質低下せずに５００〜７００％伸びる能力が付与され、したがって、ステントへの応用に適しているシリコンエラストマとして描かれているが、他の被膜材料も想定され、これには、ポリエタン（その繊維はワイヤ１０６と同じピッチで層状に付着され、ギャップを埋めて、シール状の被膜（だたし、気密または液密シールを実現する必要はない）とする）、ワイヤ１０６間に配置されることが想定されるＴＹＶＥＫ（登録商標）（ＤｕＰｏｎｔ）（またはその他同様の材料）、およびポリウレタンや不織材等のその他の材料が含まれるが、これらに限定されない。実際に、１つまたは複数のステントワイヤ１０６のピッチと一致する１方向に延びる繊維を有するその他の織物層も被膜として使用できることも完成される。そのため、被膜は、１つまたは複数のワイヤ１０６と同様のピッチで１方向に延びる繊維の複数の層で構成でき、螺旋パターンの方向が層間で交互になるようにすることができる。このような織物層を１つまたは複数のワイヤ１０６に結合してもよいと想定される。
【００３２】
実際に、いくつかの実施形態において、被覆膜は、近位端から遠位端へとステントの構造全体を覆っていてもよい。他の実施形態では、ステントは構造の中央部を覆う被覆と、１つまたは複数の被覆されていない端またはフランジを有していてもよい。さらに、膜状被覆はどのような適当な生体適合性材料を含んでいてもよい。好ましくは、膜状被膜は、送達前のステントを半径方向に圧縮し、圧縮状態から拡張中のステントの短縮に適応できる、弾性または柔軟性材料である。適当な膜材料は、たとえば、前述のように、シリコン（たとえば、ポリシロキサンおよび置換ポリシロキサン）、ポリウレタン、熱可塑性エラストマ、ポリオレフィンエラストマ、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、およびこれらの組み合わせを含む。ステントが酸性環境に、またはその付近に埋植される（たとえば、胃液に曝露される）いくつかの実施形態において、好ましくは、膜状被覆は酸による劣化に対する耐性を有する。
【００３３】
例示されたステントとその均等物は、当業界で知られているあらゆる適当な方法で塗布された膜状被覆を含んでいてもよい。たとえば、膜は噴霧、浸漬、ブラシング、パディングで塗布してもよい。一般に、膜状被覆は、厚さが約０．００２５ｍｍ〜約２．５ｍｍの範囲である。膜厚は、たとえば、塗布工程中に行われる浸漬または通過回数を制御することによって選択してもよい。
【００３４】
いくつかの実施形態において、ステントは、ステント表面上にコーティングされる１つまたは複数の生物活性剤を含んでいてもよい。生物活性剤は、ステントの表面（または、ステントの表面に直接設置された下塗り層の上）に直接塗布してもよい。あるいは、生物活性剤をキャリア材料と混合して、この混合物をステントに塗布してもよい。このような構成では、生物活性剤の放出は、キャリア材料の組成、構造、厚さを含めた要素に依存してもよい。キャリア材料は、その中を通って生物活性剤が拡散できるような既存の通路を含んでいてもよく、またはキャリア材料からの生物活性剤またはその他の溶融性物質の放出によって通路が作られてもよい。
【００３５】
１つまたは複数のバリア層を、生物活性剤を含む層の上に堆積させてもよい。生物活性剤の１つまたは複数の層、キャリア材料／生物活性剤の混合物、バリア層の組み合わせが存在していてもよい。生物活性剤は、キャリア材料と混合して、ステントの上に塗布し、その後、バリア層をオーバコーティングしてもよい。バリア層によって分離された生物活性剤またはキャリア材料／生物活性化剤の混合物の複数の層が存在して、複数の被覆を有するステントを形成してもよい。異なる種類の生物活性剤が異なる層の中に存在していてもよい。
【００３６】
生物活性剤は、たとえば噴霧、浸漬、注入、ポンピング、ブラシング、ワイピング、真空蒸着、蒸着、プラズマ蒸着、静電蒸着、超音波蒸着、エピタキシャル成長、電気化学蒸着またはその他いずれのよく知られた方法で塗布してもよい。
【００３７】
膜状被覆および／または生物活性剤を塗布する前に、当業界で知られているように、ステントの研磨、クリーニング、および／または下塗りを行ってもよい。ステントは、たとえば研磨剤または電解研磨法で研磨してもよい。ステントは、ステントを各種の溶剤、脱脂洗浄剤、洗剤、およびクレンザの中に挿入して洗浄し、ステント表面からごみ、残留物または不要な物質を除去してもよい。任意選択で、ステントに下塗りコーティングを塗布してから、膜状被覆、生物活性剤またはその他のコーティングを塗布してもよい。好ましくは、下塗りコーティングを乾燥させて、あらゆる揮発性組成物を除去または排除する。下塗りコーティングを乾燥させる前に、余分な液体をブローイングによって除去してもよく、これは室温または高温で、減圧環境を含めた乾燥窒素またはその他適当な環境において行ってもよい。
【００３８】
引き続き図１〜２を参照すると、任意選択で把持ループ１０２ａを有する縫合糸１０２がステント１００の遠位部１００ｂに位置付けられる。縫合糸１０２は好ましくは、２つの糸状要素を含み、これらは、ステント１００の限界末端網目に編み付けることによってステント１００の遠位部１００ｂに、円周に沿って接続されているが、他の構成も想定される。
【００３９】
把持ループ１０３ａを有する縫合糸１０３が、ステント１００の近位部１００ａに位置付けられる。縫合糸１０３は好ましくは、２つの糸状要素を含み、これらは、ステント１００の限界末端網目に編み付けることによってステント１００の近位部１００ａに、円周に沿って接続されているが、他の構成も想定される。
【００４０】
また別の縫合糸１０４が、ステント１００の長い管体を通って長手方向に位置付けられ、縫合糸１０３および縫合糸１０２に接続される。縫合糸１０２、１０３、１０４は、これらが食物、胆汁または血液等の物質がステント１００を通って流れるのを妨害しないような位置と大きさとされる。
【００４１】
縫合糸１０２、１０３、１０４は、埋植中またはその後、ステント１００を送達、位置調節、抜去しやすくする。縫合糸１０２、１０３、１０４は、ステントを、そこに反対の軸方向の力が加わると、より詳しくは、縫合糸１０３と縫合糸１０４に反対の軸方向の力が加わると、圧縮し、しぼむように構成される。反対の軸方向の力の１つまたは複数が解除されると、ステントは拡張し（または、力がまだ部分的にかけられていれば、途中まで拡張（または留置）され）、これによって、しぼんだときの（または途中までしぼんだ）直径状態より大きな直径を有する。
【００４２】
縫合糸１０２、１０３、１０４は、１つまたは複数の糸状部材であり、これはどのような適当な生体適合性材料を含んでいてもよく、たとえば、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、ポリエステル、ナイロン、ステンレススチール、ニチノールまたはその他のような縫合糸材料またはその他の高分子または金属材料である。任意選択で、縫合糸１０２、１０３、１０４は、縫合糸把持ループ１０２ａ、１０３ａが示すように、たとえばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等を含むが、これに限定されない材料１１２で被覆されていてもよく、それによって医療器具、たとえば鉗子によって縫合糸が意図せずに切断されることが防止される。
【００４３】
好ましくは、図１〜２に示されるように、縫合糸１０３の把持ループ１０３ａはステント１００の近位部１００ａの近位側に位置付けられる。好ましくは、ステント１００の直径対長さ対短縮の比率が理想的である場合、把持ループ１０３ａは、ステント１００がしぼみ、短縮すると、ステント１００の中に引き込まれる。したがって、ステント１００が十分にしぼむ能力は、縫合糸１０２、１０３、１０４によって損なわれない。
【００４４】
他の縫合糸の構成と技術も想定され、たとえば、２０１１年１月２８日に出願され、発明の名称を“Ｃｏｌｌａｐｓｉｎｇ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  ｆｏｒ  Ｒｅｄｕｃｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｄｉａｍｅｔｅｒ  ｏｆ  ａ  Ｓｔｅｎｔ”とし、Ｃｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  ＬＬＣに記載された米国特許出願第１３／０１６，４２１号明細書において開示されているものを含むが、これに限定されず、その全文を参照によって本出願に援用する。
【００４５】
図３は、図１〜２に示されるステント１００の別の側面図を示す。ステントの直径対長さ対短縮の比率が理想的でない場合、縫合糸１０４は、ステントの完全な短縮に対応できるように、より長くする必要があり得る。それゆえ、余分な縫合糸材料が、図３に示されるように、ステントの内部ルーメンの内側に寄せ集まる可能性がある。別の材料で対応することができ、弾性材料から縫合糸を作ることによってステントのしぼみまたは拡張を妨害しないようにし、これにはたとえば、弾性部分と非弾性部分を含む縫合糸が含まれるが、これに限定されず、これらは、制御された方法で跳ね返るように構成され、その例としては、非弾性部分を網状部分に形成することが含まれるが、これに限定されない。その他の材料と構成も想定され、これには、既知の長さまで伸び、既知の長さに到達すると剛性となるものが含まれる。このような構成によって、縫合糸１０４をステントの内壁の脇に位置付け、ステントの中を通る食物、胆汁または血液の流れを妨害しないようにすることができる。その他の縫合方法も想定される。
【００４６】
例示されたステントとその均等物は、各種の方法を使って体内腔に送達してもよく、たとえば、図４〜８に示される器材およびその均等物を使用する。
【００４７】
図４と５は、例示的なステント位置決め器材２００の斜視図を示す。図６は、位置決め器材２００の断面側面図を示す。
【００４８】
図４〜６を参照すると、位置決め器材２００は２つの要素２０４、２０２を有し、これはそれぞれ、図１〜３に示されるようなステント１００の縫合糸１０４および縫合糸把持ループ１０３ａと係合する。位置決め器材２００は、近位部２００ａと遠位部２００ｂを含む。フック２０２は、シャフト２１０の外面付近に配置される。フック２０２は、例示的ステント１００の把持ループ１０３ａと係合する。
【００４９】
作動部材２０４は、ステント１００の縫合糸１０４と係合する。作動部材２０４は、前進／後退部材２０８に接続される。アクチュエータ２０６を矢印Ａの方向に回転させて、作動部材２０４の把持要素を矢印Ｄの方向に分離させる（図６に示される）ことによって、作動部材２０４は閉位置（図４に示される）と開位置（図５に示される）（または部分的開位置または部分的閉位置）をとることができる。
【００５０】
前進／後退部材２０８は、シャフト２１０を通って軸方向に移動するように構成され、前進／後退部材２０８が矢印Ｂの方向に近位側に前進され、または遠位側に引き戻される、作動部材２０４もまた、矢印Ｃの方向に近位側または遠位側に移動する（図６に示される）。
【００５１】
図７Ａ〜７Ｂは、使用時の、図４に示される位置決め器材２００を示す。図７Ａを参照すると、図１に示されるようなステントは、位置決め器材２００に接続され、フック２０２が把持ループ１０３ａと係合してステント１００が位置決め器材２００から離れるのを防止し、作動部材２０４が縫合糸１０４と係合してステントを半径方向に圧縮する。フック２０２は、こぶ、傾斜部、またはその他の滑り防止手段等の特徴物を有し、把持ループ１０３ａが意図せずフック２０２から外れることがないように構成してもよい。
【００５２】
前進／後退部材２０８は矢印Ｆの方向に遠位側に押され、それによって前進／後退部材２０８はシャフト２１０の内部で遠位側に摺動して、作動部材２０４を遠位側に移動させる。したがって、ステント１００は伸びて、しぼんだ状態とされ、その直径は、完全に、または途中まで拡張した状態の直径より小さい。より詳しくは、ステント１００がしぼむのは、前進／後退部材２０８が縫合糸１０４に沿って遠位側に摺動すると、縫合糸１０４が、フック２０２と作動部材２０４がさらに離れるにつれてそこに追加の力がかかるために最終的に緊張状態となるからである。力はステントの遠位部１００ｂと近位部１００ａに均等に（そして反対方向に）加わり、これは、縫合糸１０４が縫合糸１０２と縫合糸１０３に接続され、それによってこれらがステントの遠位部１００ｂと近位部１００ａに接続されるからである。したがって、遠位側に向かっているときに作動部材２０４によって縫合糸１０４が緊張状態となるように引っ張られると、ステント１００は半径方向にしぼむ。すると、ステント１００を患者の体内に導入できる。あるいは、すでに患者の体内にある場合は、ステントを位置調節または抜去できる。
【００５３】
図７Ｂは、図１に示されるようなステントが留置された状態を示している。ステント１００は位置決め器材２００に接続され、フック２０２が把持ループ１０３ａと係合してステント１００が位置決め器材２００から離れるのを防止し、作動部材２０４が縫合糸１０４と係合する。前進／後退部材２０８は矢印Ｇの方向に近位側に引っ張られ、それによって前進／後退部材２０８はシャフト２１０の内部で近位側に摺動して、作動部材２０４を縫合糸１０４に沿って近位側に移動させ、その結果、そこにかかっていた力が解除されて、縫合糸１０４は緊張状態ではなくなり、その結果、ステント１００が拡張位置をとる。
【００５４】
あるいは、ステント１００は、前進／後退部材２０８を途中まで前進または後退させるだけにして、途中までしぼみ、または途中まで拡張した無数の位置とすることができ、それによって、作動部材２０４が縫合糸１０４の緊張の程度を変える。
【００５５】
位置決め器材２００とその均等物は、希望に応じて、ステント１００の近位部１００ａにおいてのみ、ステントが当初、位置決め器材２００と係合するようにしてもよい。ステントとの係合は、内視鏡に位置決め器材２００を沿わせて、または位置決め器材２００を内視鏡の動作路に導入して、内視鏡を見ながら実現できる。さらに、フック２０２と作動部材２０４は最初に相互の近くに位置付けられるため（前進／後退部材２０８は図７Ｂに示されるように矢印Ｇの方向に遠位側に引かれる）、ステント１００は、位置決め器材２００がステント１００の近位側に位置付けられている間に係合できる。したがって、当初、位置決め器材２００をステント１００のルーメン１００ｃの中に通して、縫合糸１０４と係合させる必要がない。
【００５６】
位置決め器材２００はＰＥＥＫ、ナイロンおよび、またはステンレススチールから作製されるが、他の材料も想定される。作動部材２０４の柱強度は、それがステントをしぼませるのに十分な力を送達するように構成される。たとえば、食道ステント用として構成された場合、力は約２０〜４０ニュートンであるが、ステント１００の構成に応じて、他の力も想定される。
【００５７】
位置決め器材２００は、前進／後退部材２０８がその最も近位側の位置へと引っ張られると、フック２０２と作動部材２０４が、ステントが拡張位置になるように構成されるように構成される。たとえば食道ステント用に構成された場合、フック２０２と作動部材２０４は、完全に拡張した状態について、約０〜１５ｃｍ離れるが、ステント１００の構成に応じて、他の距離も想定される。あるいは、前進／後退部材２０８は、途中まで拡張された無数の状態となるように、徐々に後退させてもよい。
【００５８】
フック２０２と作動部材２０４は、前進／後退部材２０８がその最も遠位位置へと押されると、ステントがしぼんだ状態となるように構成される。たとえば食道ステント用として構成された場合、フック２０２と作動部材２０４は、完全にしぼんだ状態について、約２０〜４０ｃｍ離れるが、ステント１００の構成に応じて、他の距離も想定される。あるいは、前進／後退部材２０８は、途中までしぼんだ無数の状態となるように、徐々に前進させてもよい。
【００５９】
一般に、内視鏡および／または蛍光透視鏡による視覚化を援用して、ステント１００と係合する位置決め器材２００は、標的となる体内部位の付近まで前進させてもよい。必要または希望に応じて、標的の管腔は、バルーンカテーテルまたはその他の拡張器材によって前拡張されていてもよい。好ましくは、ステント１００はしぼんだ状態で送達され、それによって、前進／後退部材２０８は、図７Ａに示される矢印Ｆの方向に遠位側に押され、その結果、ステント１００を圧縮する。この方法は、送達中の組織穿孔の危険性を低減しうる。
【００６０】
ステント１００が所定の位置に位置付けられたら、アクチュエータ２０６を回転させて作動部材２０４を開き、縫合糸１０４から外し、フック２０２を把持ループ１０３ａから外すことによって、ステント１００を位置決め器材２００から解除できる。ステント１００に位置調節が必要な場合、位置決め器材２００をステント１００と再び係合させることができ、ステント１００は、位置決め器材２００を使ってしぼませることができる。したがって、ステント１００は、周囲の組織または体内構造に損傷を与えることなく、位置調節または抜去でき、これは、完全に、または途中まで留置した後も、しぼんだ、または途中までしぼんだ状態を再びとることができるからである。さらに、ステント１００が患者の体内に留置された後、位置決め器材２００を使って、周辺組織または体内構造に損傷を与えることなく、ステント１００の位置調節または抜去を行うことができる。
【００６１】
図８は、近位部８００ａと遠位部８００ｂを有する例示的なステント位置決め器材８００の近位部の別の断面側面図を示す。図８に示される位置決め器材８００は、図４に示される位置決め器材２００と同様であるが、図４において前進／後退部材２０８として示された前進／後退手段は、図８に示されるハンドル８０２をさらに含む。
【００６２】
ハンドル２０８は、ステントがつぶれ始めたときに、システム８００を使ってステントを精密に操作することができる。それゆえ、プッシュプルシステムを手動で摺動させることによって得られるものより制御された方法でステントがしぼむように、徐々に力を入れるのを助ける機械的支援を提供する。換言すれば、位置決め器材８００は、図４に示されるシステム２００と同様に使用されるが、ステントがしぼみ始めたら、ハンドル８０２の使用によって、ステントを制御された方法でしぼませることができる。
【００６３】
それゆえ、アクチュエータ２０６は係合部材８０８から外すことができる。したがって、アクチュエータ２０６をまず係合部材８０８から外し、近位側に引き戻すと、フック２０２と作動部材２０４がステントの近位側で有効に相互に近付く。ステントの縫合糸がフック２０２および作動部材２０４と係合すると、アクチュエータ２０６が遠位方向に押され、これがステントを通じて作動部材２０４を有効に移動させる。
【００６４】
その後、作動部材２０４がステントと係合し、これがしぼみ始める地点では、アクチュエータ２０６は係合部材８０８のすぐ隣にあり、この地点でアクチュエータ２０６が係合部材８０８に連結される。相互に連結したところで、ハンドル８０２を使ってステントをしぼませ始め、これを完了させる。
【００６５】
したがって、第一の係合部材８０８は前進／後退部材２０８に接続されている。第二のハンドル係合部材８１０はシャフト２１０に接続されている。ハンドル８０２は、ピボットジョイント８０４を通じて矢印Ｅの方向に圧縮可能および拡張可能であり、これは片手用に構成されている。ハンドル８０２を使用するには、使用者は自分の片手をハンドル８０２にかける。使用者がハンドル８０２を圧縮すると、第一の係合部材８０８と第二の係合部材８１０が相互に近付いて、前進／後退部材２０８がシャフト２１０の中で遠位側に摺動し、それによって作動部材２０４がフック２０２から遠位側に移動し、その結果、取り付けられているステント（図示せず）をしぼませる。ハンドル８０２にかけられている収縮力が解除されると、ピボットジョイント８０４によって第一の係合部材８０８と第二の係合部材８１０が相互に離れ、その結果、前進／後退部材２０８がシャフト２１０の中で近位方向に摺動し、作動部材２０４がフック２０２に向かって近位側に移動して、取り付けられているステント（図示せず）を拡張させる。
【００６６】
あるいは、前進／後退部材２０８は、ハンドル８０２を途中まで圧縮し、または圧縮を解除することによって、途中の無数の位置まで前進させ、または後退させることができる。
【００６７】
位置決め器材２００、８００とその均等物については、他の構成も想定され、これには複数のフック、作動部材、その他のハンドル構成、および／またはその他の組み合わせを用いて構成し、患者の体内に留置し、位置調整し、そこから抜去するために容易にステントを係合させ、外すことができるようにすることが含まれるが、これに限定されない。
【００６８】
これに加えて、位置決め器材２００、８００とその均等物を再使用可能な器材とすることも想定され、それによって複数のステントに使用されるように構成できる。あるいは、位置決め器材２００、８００とその均等物は使い捨てであってもよい。あるいは、位置決め器材２００、８００とその均等物は、ステントを患者の体内に留置する必要がなくなった、またはそれが望ましくなくなった場合に、ステントを抜去するためにとっておいてもよい。あるいは、位置決め器材２００、８００とその均等物は、患者の体内に留置した後にステントを移動させる必要が生じた場合に、ステントの位置調節をするためにとっておいてもよい。
【００６９】
このシステムの多数の利点を挙げることができ、たとえば、ステントの効率的な留置と抜去等があるが、これに限定されない。その他の利点としては、患者への外傷が減少することであるが、これに限定されない。たとえば、現在のステント抜去方法は、ステントの近位部を引っ張るステップを含み、その結果、特にステントが組織の成長によって埋伏された場合に、またはその他の手段から、周辺組織に損傷を与える可能性がある。ステント抜去のために使用された場合、位置決め器材２００、８００とその均等物は、力を周辺組織にかけるのではなく、力を支えるため、ステント除去時の周辺組織への外傷が減少する。
【００７０】
以上のことから、ステントと、ステントの送達、位置調節、抜去を行うためのシステムの発見は、短縮を含めたこのようなステントの固有の特性を利用したシステムを通じて、患者の利に資する。そのため、その近位および遠位端に沿って引張力をかけ、ステントをつぶすことによって、ステントを半径方向に収縮させて、その直径を縮小させることができ、それによってステントを効率的に送達、位置調整、抜去し、患者への外傷を減少させることができる。
【００７１】
例示されたシステム、装置、方法、およびその均等物は、機械やその他の資源、たとえば人間を利用してもよく、それによって、ステントと送達器材を製造し、または使用するために必要な時間、労力、資源が削減されることがわかる。実際に、この発見は、本明細書で例示された実施形態に限定されず、本明細書で例示された原理、装置、方法は、どのようなステント、送達システム、およびその均等物にも適用され、それに合わせて構成できる。
【００７２】
当業者であれば、本明細書に明記されていない実施形態も、本発明の範囲内で実施できることがわかり、たとえば、本明細書において異なる実施形態に関して記載された特徴を、特許請求の範囲から逸脱せずに、相互に、および／または現在知られている、または将来開発される技術と組み合わせてもよい。したがって、上記の詳細な説明は、限定的ではなく、例示的とみなすものとする。当然のことながら、以下の特許請求の範囲は、すべての均等物を含め、本発見の主旨と範囲を定義することが意図される。さらに、上記の利点が必ずしも本発見のすべての利点とは限らず、また、記載された利点のすべてが必ずしも本発明の各実施形態のすべてにおいて実現できるとはかぎらない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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