(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
カートリッジホルダ遠位端と、カートリッジホルダ近位端と、その間に延在する側壁とを有するカートリッジホルダであって、前記側壁がチャンバを画定し、前記チャンバが、カートリッジをその内部に受け容れるように適合した内部を有している、カートリッジホルダ、
前記カートリッジ内に摺動可能に配置されたストッパ、
前記カートリッジホルダの一部及びプランジャーロッドの一部と係合可能なラッチ部材であって、突出部を備えた前記プランジャーロッドが前記ストッパの一部と係合可能であり及び該ラッチ部材と連通するように適合しており、前記プランジャーロッドが、前記プランジャーロッドの前記突出部が該ラッチ部材から係合を解除され及び該ラッチ部材が前記カートリッジホルダにロックされる非係合位置から、前記突出部が該ラッチ部材と係合し及び前記カートリッジホルダから該ラッチ部材がロック解除されて前記プランジャーロッドにロックされる係合位置へ遷移可能である、ラッチ部材、及び、
バイアルチャンバを画定するバイアルと係合するように適合され、及び、前記バイアルとの係合後に前記カートリッジホルダと係合するように適合されたアダプタ
を備え、
前記ストッパは、前記カートリッジのための前記チャンバの前記内部において、前記カートリッジホルダ近位端に近接する第１の位置と前記カートリッジホルダ遠位端に近接する第２の位置の間に摺動可能に配置されており、前記ストッパが前記第１の位置にある状態で、前記プランジャーロッドが前記非係合位置にある、
システム。
【請求項２】
システムであって、
カートリッジホルダ遠位端と、カートリッジホルダ近位端と、その間に延在する側壁とを有するカートリッジホルダであって、前記側壁がチャンバを画定し、前記チャンバが、カートリッジをその内部に受け容れるように適合した内部を有している、カートリッジホルダ、
前記カートリッジ内に摺動可能に配置されたストッパ、
前記カートリッジホルダの一部及びプランジャーロッドの一部と係合可能なラッチ部材であって、突出部を備えた前記プランジャーロッドが前記ストッパの一部と係合可能であり及び該ラッチ部材と連通するように適合しており、前記プランジャーロッドが、前記プランジャーロッドの前記突出部が該ラッチ部材から係合を解除され及び該ラッチ部材が前記カートリッジホルダにロックされる非係合位置から、前記突出部が該ラッチ部材と係合し及び前記カートリッジホルダから該ラッチ部材がロック解除されて前記プランジャーロッドにロックされる係合位置へ遷移可能である、ラッチ部材、及び、
バイアルチャンバを画定するバイアルと係合するように適合され、及び、前記バイアルとの係合後に前記カートリッジホルダと係合するように適合されたアダプタ
を備え、
前記ストッパは、前記カートリッジのための前記チャンバの前記内部において、前記カートリッジホルダ近位端に近接する第１の位置と前記カートリッジホルダ遠位端に近接する第２の位置の間に摺動可能に配置されており、前記ストッパが前記第２の位置にある状態で、前記プランジャーロッドが前記係合位置にある、
システム。
【請求項３】
前記プランジャーロッドは、前記ストッパの前記一部と係合可能なプランジャーロッド遠位端、及び、プランジャーロッド近位端をさらに有し、前記突出部が、前記プランジャーロッドから前記プランジャーロッド近位端に近接して延在する、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記プランジャーロッドが前記非係合位置にある状態で、前記ラッチ部材が前記カートリッジホルダ近位端にロックされる、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項５】
前記プランジャーロッドの一部は、前記カートリッジの前記チャンバの前記内部での、前記非係合位置から前記係合位置への移動のための大きさで作られる、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項６】
システムであって、
カートリッジホルダ遠位端と、カートリッジホルダ近位端と、その間に延在する側壁であってカートリッジチャンバを画定する側壁とを有するカートリッジホルダ、
前記カートリッジチャンバ内に収容された第１の物質、
前記カートリッジチャンバ内に摺動可能に配置されたストッパ、
前記カートリッジホルダの一部及びプランジャーロッドの一部と係合可能なラッチ部材であって、突出部を備えた前記プランジャーロッドが前記ストッパの一部と係合可能であり及び該ラッチ部材と連通するように適合しており、前記プランジャーロッドが、前記プランジャーロッドの前記突出部が該ラッチ部材から係合を解除され及び該ラッチ部材が前記カートリッジホルダにロックされる非係合位置から、前記突出部が該ラッチ部材と係合し及び前記カートリッジホルダから該ラッチ部材がロック解除されて前記プランジャーロッドにロックされる係合位置へ遷移可能である、ラッチ部材、
バイアルチャンバを画定するバイアル、
前記バイアルチャンバ内に収容された第２の物質、及び、
前記バイアルと係合するように適合された第１の端部、及び、前記バイアルとの係合後に前記カートリッジホルダと係合するように適合された第２の端部を有するアダプタ
を備えたシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は一般に薬剤再構成系（drug reconstitution system）に関する。より詳細には、本開示は、ユーザーの誤りの機会を減少させる薬剤再構成系に関する。
【背景技術】
【０００２】
ある種の薬剤は、好ましくは、（例えば、凍結乾燥形態などの）粉末または乾燥形態で提供され、投与前に再構成を必要としている。例えば、凍結乾燥薬剤は、典型的には、注射に適した形態に物質を再構成するために希釈剤と混合することを必要とする凍結乾燥形態で供給される。
【０００３】
また、薬剤は、投与前に混合することが必要なマルチパート系として提供されてもよい。例えば、流動性スラリーなどの１つ以上の液体成分、及び、粉末または顆粒成分などの１つ以上の乾燥成分が、投与前に混合することが必要な別々の容器で提供されてもよい。
【０００４】
薬剤再構成のためのデバイス及び方法がいくつかある。最も一般的な方法は、シリンジ内に含まれる希釈剤を、薬剤の乾燥成分を収容しているバイアルに注入することである。乾燥成分と液体成分を混合するためにバイアルを振った後、ユーザーは、再構成された薬液を、２つ目のシリンジを使用してバイアルから引き出す。２つ目のシリンジは、その後、再構成された薬剤を患者に注入するために使用される。この再構成プロセスは、労働集約的であり、ニードルの先端またはバイアル内容物の汚染のための多くの機会を導入する。加えて、患者や開業医が露出したニードルで誤って刺される危険性もある。これらのステップはさらに、再構成された薬剤を初めて自己注射しようとする患者にとっては脅迫的ですらある。また、注射器シリンジのニードルは、バイアルのストッパを通して挿入することによって鈍化することもある。鈍化したニードルは痛みを伴い、及び／または、後で患者に挿入するとき傷跡を引き起こす可能性がより高い。
【０００５】
多くの従来技術のデバイスは、薬剤を再構成し、再構成された薬剤を患者に注入するプロセスを簡素化しようとする。例えば、通常の送達アセンブリは、取り外し可能なカートリッジを備えたシリンジを含む。薬剤の液体成分は、カートリッジからバイアルに、薬剤の乾燥成分と再構成するために強制される。再構成された流体は次いで、カートリッジ内へ引き込まれる。次に、カートリッジを送達アセンブリから取り外し、注射器シリンジに挿入して、患者に流体を送達することができる。このタイプの送達デバイスは、典型的なシリンジよりも一般的に大きく且つより複雑である。具体的には、デバイスは、満たされたカートリッジをユーザーが容易に取り外すことができるようにする構造を含める必要がある。さらに、送達デバイスから取り外されたカートリッジを注射器シリンジに挿入できるように、注射器シリンジは送達デバイスに対して互換性がなければならない。
【０００６】
これとは別に、注射の前に乾燥及び湿潤薬剤成分の混合を可能にするように、注射器が構成されてもよい。ペン注射器中の物質の混合を達成するために、湿潤成分（例えば、液体）及び乾燥成分（例えば、粉末）を通常の容器の別々のチャンバ内に提供する従来技術のデバイスが開発されてきた。容器は、バイパス流路を介した湿潤成分の乾燥成分への流れを可能にして、注射用溶液を調製する際にそれらの混合を引き起こすように構成されている。しかしながら、これらのデバイスはいくつかの欠点を被る。例えば、これらの容器は、混合のために具体的に構成されている必要があり、典型的には、従来の容器と比べ製造がより高価である。また、これらの容器は、典型的には、無駄なデッドスペースをかなりの量持っている（例えば、無駄なデッドスペースの容積が収容物質の４〜５倍の容積の場合がある）。過剰な無駄なデッドスペースは、取り扱いがより不便な及び投与の目的のためにより不正確な可能性がある、より大きなサイズの容器を生じる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
薬剤の再構成及び注射のための現行の方法及びデバイスの欠点を考慮すると、薬剤を再構成して、再構成薬剤を患者への注射のための注射器に送達するためのより簡単なデバイスの必要がある。さらに、本システムは、使用前、使用中、及び、使用後におけるニードルの露出を防止することによってユーザーの誤りの機会を低減する。同様に、本システムは、ニードルを挿入し、そして薬剤バイアル又はカートリッジから取り外さなければならない回数を減らすことによって、汚染の機会を減少させる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、第１の物質を収容するカートリッジ及び第２の物質を収容するバイアルとの連続する係合に適合されたアダプタを一実施形態において有するシステムを提供する。アダプタは、最初にバイアルと係合して、バイアルがアダプタと係合した状態になるように構成されており、アダプタがカートリッジと係合して、活性化ステップの後でカートリッジがバイアルとアダプタを介して流体連通するように、アダプタが構成されている。このように、本システムは、第１の物質のカートリッジからの意図しない損失を防止する。本システムはさらに、カートリッジの一部及びプランジャーロッドの一部と係合可能なラッチ部材を含む。プランジャーロッドは突出部を含んでおり、及び、ラッチ部材と連通するように適合される。プランジャーロッドは非係合位置から係合位置へ遷移可能であり、非係合位置において、プランジャーロッドの突出部がラッチ部材から係合を解除され及びラッチ部材がカートリッジにロックされ、係合位置において、突出部がラッチ部材と係合し及びカートリッジからラッチ部材がロック解除されてプランジャーロッドにロックされる。ラッチ部材がカートリッジにロックされた状態で、プランジャーロッドの突出部の唯一の作動が、ラッチ部材をカートリッジからロック解除することができる。
【０００９】
ロック部材をカートリッジに結合してもよく、ストッパがカートリッジから滑り出るのを防止できる。このように、ロック部材は、ストッパがカートリッジから偶発的に外れることを防止し、及び、プランジャーロッドがさらにストッパを作動させてカートリッジに収容された物質を排出することを防止する。特定の構成では、ラッチ部材がプランジャーロッドにロックされた状態で、本開示のアダプタを介してカートリッジと流体連通するように設けられたバイアル内に収容された物質を混合するために、片手での旋回が可能となる。
【００１０】
本発明の別の実施形態によれば、システムは、カートリッジ遠位端と、カートリッジ近位端と、その間に延在する側壁であって内部を有するチャンバを画定する側壁とを有するカートリッジとを含む。本システムはさらに、カートリッジの内部に摺動可能に配置されたストッパを含む。本システムはさらに、カートリッジの一部及びプランジャーロッドの一部と係合可能なラッチ部材、並びに、ストッパの一部と係合可能なプランジャーロッドであってラッチ部材と連通するように適合されたプランジャーロッドを含む。プランジャーロッドは突出部を含み、及び、プランジャーロッドは非係合位置から係合位置へ遷移可能であり、非係合位置において、プランジャーロッドの突出部がラッチ部材から係合を解除され及びラッチ部材がカートリッジにロックされ、係合位置において、突出部がラッチ部材と係合し及びカートリッジからラッチ部材がロック解除されてプランジャーロッドにロックされる。
【００１１】
一構成では、プランジャーロッドは、ストッパの一部と係合可能なプランジャーロッド遠位端及びプランジャーロッド近位端をさらに含み、プランジャーロッドからプランジャーロッド近位端に近接して突出部が延在する。別の構成では、プランジャーロッドが非係合位置にある状態で、ラッチ部材はカートリッジ近位端にロックされる。一構成では、ストッパがカートリッジの内部に、カートリッジ近位端に近接する第１の位置とカートリッジ遠位端に近接する第２の位置との間を摺動可能に配置される。
【００１２】
一構成では、ストッパが第１の位置にある状態で、プランジャーロッドは非係合位置にある。別の構成では、ストッパが第２の位置にある状態で、プランジャーロッドは係合位置にある。一構成では、プランジャーロッドの一部は、カートリッジ内部での非係合位置から係合位置への移動のための大きさで作られる。一構成では、プランジャーロッドの一部は、カートリッジの内部での非係合位置から係合位置への移動のための大きさで作られる。一構成では、本システムはさらに、カートリッジのチャンバ内に収容される第１の物質を含む。
【００１３】
本発明の別の実施形態によれば、システムは、カートリッジ遠位端と、カートリッジ近位端と、その間に延在してカートリッジチャンバを画定する側壁とを有するカートリッジと、カートリッジチャンバ内に収容される第１の物質と、カートリッジチャンバ内に摺動可能に配置されたストッパとを含む。ラッチ部材はカートリッジの一部及びプランジャーロッドの一部と係合可能であり、及び、プランジャーロッドはストッパの一部と係合可能であり及びラッチ部材と連通するように適合される。プランジャーロッドは突出部を含み、及び、プランジャーロッドは非係合位置から係合位置へ遷移可能であり、非係合位置において、プランジャーロッドの突出部がラッチ部材から係合を解除され及びラッチ部材がカートリッジにロックされ、係合位置において、突出部がラッチ部材と係合し及びカートリッジからラッチ部材がロック解除されてプランジャーロッドにロックされる。本システムはさらに、バイアルチャンバを画定するバイアルと、バイアルチャンバ内に収容される第２の物質と、バイアルと係合するように適合された第１の端部及びバイアルとの係合の後にカートリッジと係合するように適合された第２端部を有するアダプタとを含む。
【００１４】
本発明のさらなる実施形態によれば、システムは、カートリッジ遠位端と、カートリッジ近位端と、その間に延在する側壁であってカートリッジチャンバを画定する側壁とを有するカートリッジと、カートリッジチャンバ内に収容される第１の物質とを含む。この実施形態のシステムは、バイアルチャンバを画定するバイアルと、バイアルチャンバ内に収容される第２の物質とを含む。本システムはさらに、バイアル及びカートリッジとの連続する係合に適合されたアダプタを含む。
【００１５】
一構成では、アダプタは最初にバイアルと係合するように適合されている。一構成では、バイアルがアダプタと係合した状態で、アダプタは、カートリッジと係合してカートリッジチャンバがアダプタを介してバイアルチャンバと流体連通するように適合される。一構成では、本システムはさらに、第１の物質をカートリッジチャンバからバイアルチャンバへアダプタを介して排出するように適合された作動部材をさらに含む。一構成では、作動部材が、カートリッジチャンバ内に、カートリッジ近位端に近接する第１の位置とカートリッジ遠位端に近接する第２の位置との間を摺動可能に配置されたストッパ、及び、プランジャーロッドであって、ストッパの一部と係合可能なプランジャーロッド遠位端と、プランジャーロッド近位端と、カートリッジチャンバ内での、第１の位置と第２の位置との間でストッパを作動させる移動のための大きさで作られた該プランジャーロッドの一部とを有するプランジャーロッドを含む。一構成では、第１の位置から第２の位置への、ストッパのプランジャーロッドによる作動によって、第１の物質がカートリッジチャンバからバイアルチャンバへアダプタを介して排出される。一構成では、第１の物質は希釈剤を含む。一構成では、第２の物質は粉末を含む。
【００１６】
本発明の別の実施形態によれば、システムは、カートリッジ遠位端と、カートリッジ近位端と、その間に延在する側壁であって内部を有するチャンバを画定する側壁とを有するカートリッジを含む。本実施形態のシステムは、カートリッジの内部において、カートリッジ近位端に近接する第１の位置とカートリッジ遠位端に近接する第２の位置の間に、摺動可能に配置されたストッパを含む。本システムは、カートリッジに結合されたロック部材であって、ストッパがカートリッジから滑り出ることを防止するように適合されたロック部材をさらに含む。
【００１７】
一構成では、ストッパはストッパ外径を画定し、及び、ロック部材はロック部材内径を画定し、ロック部材内径はストッパ外径よりも小さく、それにより、ロック部材は、ストッパがカートリッジから滑り出ることを防止する物理的障壁を提供する。別の構成では、ロック部材がカートリッジ近位端に近接して結合されている。一構成では、本システムはさらに、プランジャーロッドであって、ストッパの一部と係合可能なプランジャーロッド遠位端と、プランジャーロッド近位端と、カートリッジの内部での、第１の位置と第２の位置との間でストッパを作動させる移動のための大きさで作られた該プランジャーロッドの一部とを有するプランジャーロッドを含む。一構成では、プランジャーロッドが初期位置にある状態で、プランジャーロッドがストッパを第１の位置から第２の位置へ作動させることができるように、ロック部材がプランジャーロッドの拘束部材を変形させる。一構成では、プランジャーロッドがストッパを第１の位置から第２の位置へ作動させた後で、プランジャーロッドがストッパを第２の位置から第１の位置へ戻し及びプランジャーロッドの拘束部材がロック部材を越えて進んだときに、プランジャーロッドの拘束部材がその非変形位置へ移動し及びロック部材をロックし、それにより、プランジャーロッドが再びストッパを第１の位置から第２の位置へ作動させることを、ロック部材により防止する。
【００１８】
本発明の別の実施形態によれば、システムは、カートリッジ遠位端と、カートリッジ近位端と、その間に延在する側壁であってカートリッジチャンバを画定する側壁とを有するカートリッジを含む。本実施形態のシステムは、カートリッジチャンバ内に収容された第１の物質と、バイアルチャンバを画定するバイアルと、バイアルチャンバ内に収容された第２の物質と、バイアル及びカートリッジとの連続する係合に適合されたアダプタであって、カートリッジ遠位端に固定可能なアダプタ結合部を有するアダプタとを含む。本システムはさらに、物質を注入するための、注射器結合部を有する注射器アセンブリであって、注射器結合部にカートリッジ遠位端は結合可能ではなく、注射器結合部にアダプタ結合部が結合可能である、注射器アセンブリを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本開示の上述した及び他の特徴及び利点、及び、それらを達成する方法は、本開示の実施形態の以下の説明を添付図面と併せて参照することでより明らかになり、並びに、本開示自体をより良く理解できよう。
【図１】本発明の実施形態による薬剤再構成系（drug reconstitution system）の分解斜視図である。
【図２】本発明の実施形態による図１の薬剤再構成系の一部の分解斜視図である。
【図３】本発明の実施形態による図２の薬剤再構成系の一部の組立斜視図である。
【図４】本発明の実施形態による図１の薬剤再構成系のカートリッジ、ストッパ、及び、プランジャーロッドの組立斜視図である。
【図５】本発明の実施形態による図４のカートリッジ及びストッパの斜視図である。
【図６】本発明の実施形態による図４のプランジャーロッドの斜視図である。
【図７】本発明の実施形態による図１の薬剤再構成系のアダプタアセンブリの斜視図である。
【図８】本発明の実施形態による図７のアダプタアセンブリのアダプタ本体の斜視図である。
【図９】本発明の実施形態による図７のアダプタアセンブリのニードルアダプタ、スライダ、及び、ニードルホルダの組立斜視図である。
【図１０】本発明の実施形態による図９のニードルアダプタの斜視図である。
【図１１】本発明の実施形態による図９のスライダの斜視図である。
【図１２】本発明の実施形態による図９のニードルホルダの斜視図である。
【図１３】本発明の実施形態による図１の薬剤再構成系のロック部材の斜視図である。
【図１４】本発明の実施形態による図１の薬剤再構成系のカートリッジに結合されている、図１３のロック部材の断面図である。
【図１５】本発明の実施形態による図２の薬剤再構成系の一部の組立斜視図である。
【図１６】本発明の実施形態によるカートリッジハウジングに固定されたラッチ部材を含む、図１５のカートリッジハウジングの斜視図である。
【図１７】本発明の実施形態による図１の薬剤再構成系のラッチ部材の上面斜視図である。
【図１８】本発明の実施形態によるカートリッジハウジングに固定される図１７のラッチ部材を含む、図１６のカートリッジハウジングの斜視図である。
【図１９】本発明の実施形態による図１７のラッチ部材の側面斜視図である。
【図２０】本発明の実施形態による図１８のカートリッジハウジングの斜視図である。
【図２１】本発明の実施形態による図１9のラッチ部材及び図２０のカートリッジハウジングの分解断面斜視図である。
【図２２】本発明の実施形態による、圧縮位置におけるプランジャーロッドであってラッチ部材と係合された該プランジャーロッドの突出部を含むプランジャーロッドを持つ、図２１の組み立てられた断面斜視図である。
【図２３】本発明の実施形態によるプランジャーロッドの突出部とラッチ部材との係合の概略図である。
【図２４】本発明の実施形態による、引き戻し位置におけるプランジャーロッドであってラッチ部材と係合された該プランジャーロッドの突出部を含むプランジャーロッドを持つ、図２２の組み立てられた断面斜視図である。
【図２５】本発明の実施形態による図１の薬剤再構成系のアダプタ結合部分とカートリッジ遠位端の分解斜視図である。
【図２６】本発明の実施形態による図２５のアダプタ結合部の斜視図である。
【図２７】スライダ及びニードルホルダを初期位置に持つ、本発明の実施形態による図１の薬剤再構成系のアダプタアセンブリの部分断面図である。
【図２８】スライダ及びニードルホルダがバイアルとカートリッジの両方の隔壁をニードルが穿刺する最終的な位置に移動した、本発明の実施形態による図１の薬剤再構成系のアダプタアセンブリの部分断面図である。
【図２９】本発明の実施形態による図１のアダプタの斜視図である。
【図３０】本発明の実施形態による図１１のスライダの斜視図である。
【００２０】
対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書中で提示した例示は本開示の例示的な実施形態を示しており、このような例示をいかなる方法でも本開示の範囲を限定するものとして解釈するべきではない。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下の説明は、当業者が本発明を製造し及び実施するために企図した実施形態を使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、均等物、変形、及び代替が、当業者には容易に明らかになる。任意の及びすべてのそのような修正、変形、均等物、及び、代替物を、本発明の精神及び範囲内に含むことが意図される。
【００２２】
これ以降の説明の目的のために、用語「上(upper)」、「下(lower)」、「右(right)」、「左(left)」、「垂直(vertical)」、「水平(horizontal)」、「上(top)」、「下(bottom)」、「横(lateral)」、「長手(longitudinal)」、及び、それらの派生物は、図面において判断されるような本発明に関連するものとする。しかしながら、本発明は、別段の指定された場合を除き、様々な代替の変形を想定し得ることを理解されたい。以下の明細書、添付の図面に示され、そして記載された特定のデバイスは、本発明の例示的な実施形態にすぎないことも理解されるべきである。したがって、本明細書中に開示された実施形態に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は、限定すべきるものと考えるべきではない。
【００２３】
以下の説明では、「遠位（distal）」は、患者と接触するように、及び／または、ニードルアセンブリまたはＩＶ結合アセンブリなどの別個のデバイスと係合するように適合したシリンジアセンブリの端部に概ね向かう方向を指し、「近位（proximal）」は、遠位と反対方向、すなわち、別個のデバイスと係合するように適合したシリンジアセンブリの端部から離れる方向を指す。本開示の目的のために、上記の参考文献を、本開示による注射器アセンブリの構成要素の説明に使用する。
【００２４】
図１〜６を参照すると、薬剤再構成系（drug reconstitution system）１０は、カートリッジハウジング１２、アダプタアセンブリ１４、薬剤バイアル１６、及び、カートリッジ１８を含み、それぞれは、以下でより詳細に説明するように、アダプタアセンブリ１４の反対側と連続的に係合可能になっている。薬剤再構成系１０はまた、図１に示すように、ペン型注射器２０などの注射器と共に使用して、ユーザーが以下でより詳細に説明するように標準的な注射を行うことを可能にするように適合している。
【００２５】
一実施形態では、カートリッジ１８は、第１の物質すなわち希釈剤などの流動性物質（例えば、スラリーまたは液体）を収容し、及び、バイアル１６は、再構成のための、粉末状または粒状の物質などの第２の物質を収容している。
【００２６】
図１〜５を参照すると、カートリッジ１８は、カートリッジ遠位端すなわち前方端３２とカートリッジ近位端すなわち後端３４との間に延在するバレル側壁３６によって画定されるバレル３０を含み、それによって、カートリッジまたはカートリッジ１８の内部チャンバ３８が画定されている。送達する流体を収容するための他の形態もまた本発明によって企図されるが、バレル３０は、皮下注射器の一般的な形状について当技術分野で知られているような、一般的な細長い円筒状のバレルの形態であってよい。さらに、バレル３０は、他の適切な材料から作り、他の適用可能な技術に従ってもよいことを認識すべきであるが、当業者に公知の技術に従って、バレル３０をガラスで形成してもよいし、ポリプロピレン、ポリエチレン、及び／または、環状オレフィンなどの熱可塑性材料で射出成形してもよい。
【００２７】
一実施形態では、バレル３０は、バレル３０内に含まれる流体のレベルすなわち量に関する表示を提供するために、その側壁３６上の目盛りなどのマーキングを有することができる。このようなマーキングは外壁上に設けても、内壁上に設けても、統合して形成してもよいし、また、そうでなく、バレル３０の壁内でもよい。代替としてまたは追加として、マーキングは、当技術分野において知られるように、バレルの内容物または他の識別情報について記述を提供することができる。
【００２８】
カートリッジ１８のインテリアチャンバ３８は、液体希釈剤またはその中に薬剤再構成のための他の物質などの流動性材料を収容するように適合させることができる。流動性材料は、薬剤または医薬の液体またはスラリー成分であってもよい。流動性材料は、１つ以上の薬理学的に活性な薬剤を含む、１つ以上の構成要素（例えば、２種類の薬剤成分）を含んでいてよいことが、さらに理解される。別のものとして、流動性材料は、乾燥した薬剤のための希釈剤としてのみ機能し、薬理学的に活性な要素を含まなくてもよい。
【００２９】
一実施形態では、カートリッジ１８の内部チャンバ３８は、液体希釈剤または薬剤再構成のための他の物質で予め充填することができる。このように、カートリッジ１８及び／またはカートリッジハウジング１２は、製造され、希釈剤で予め充填され、滅菌され、そして、送達、保存、及び、エンドユーザによる使用のために適切なこん包で包装され得る。カートリッジ１８の遠位端３２は、出口開口部３９を有する先端３７で終端する。
【００３０】
図４及び図５を参照すると、カートリッジ１８は、移動可能または摺動可能にカートリッジ１８の内部チャンバ３８内に配置された、バレル３０の側壁３６の内面と密封接触するストッパ４０を備える。ストッパ４０の大きさはバレル３０に対し相対的なものであり、バレル３０の側壁３６の内面と密封係合を提供する大きさである。さらに、ストッパ４０は、ストッパ４０の周囲に延在してストッパ４０とバレル３０の側壁３６の内面との間のシール係合を高める１つ以上の環状リブ４１を含んでもよい。代替の実施形態では、単一のＯリングまたは複数のＯリングをストッパ４０の周りに周方向に配置して、側壁３６の内面との密封係合を高めることができる。図４、５、２１、及び２４を参照すると、ストッパ４０はまた、プランジャーロッド４４をストッパ４０に固定するプランジャ結合部４２を含む。一実施形態では、プランジャ結合部４２はねじ部を含む。
【００３１】
図１〜４及び６を参照すると、カートリッジ１８はさらに、以下でより詳細に説明するように、バレル３０の内部チャンバ３８内に収容されている第１の物質などの流体を、バレル３０がアダプタアセンブリ１４と結合されると、出口開口部３９を通じて分配するための機構または作動部材を提供するプランジャーロッド４４を有している。プランジャーロッド４４は、ストッパ４０を進めるように構成されている。一実施形態では、プランジャーロッド４４はバレル３０の内部チャンバ３８内での移動のための大きさで作られ、プランジャーロッド４４は大略して、第１の端部すなわち遠位端４６、第２の端部すなわち近位端４８、遠位端４６と近位端４８との間に延在するプランジャーロッド本体４９、プランジャーロッド４４からプランジャーロッド近位端４８に近接して延在する突出部材すなわち突出部５０、プランジャーロッド４４をストッパ４０に固定するための固定機能すなわちストッパ結合部５２、プランジャーロッド遠位端４６に近接して配置された変形可能な拘束部材すなわち可撓性アーム５４、及び、プランジャーロッド近位端４８に近接して配置された親指押圧部すなわちフランジ部５６を有する。プランジャーロッド４４は、ストッパ４０の作動のためのメカニズムを、カートリッジ近位端３４に近接する第１の位置とカートリッジの遠位端３２に近接する第２の位置との間に提供する。プランジャーロッド４４のフランジ部５６に遠位の力を加えたときにストッパ４０を第１の位置から第２の位置へ移動させるプランジャーロッド４４の作動により、バレル３０から流体が放出される。
【００３２】
図１〜３を参照すると、特定の構成において、カートリッジ１８は、カートリッジハウジング遠位端すなわち前方端部６２とカートリッジハウジング近位端すなわち後端部６４との間に延在する壁６３を持つカートリッジハウジング１２を有し、それにより、カートリッジハウジング１２のカートリッジハウジング内部のチャンバ６６が画定される。カートリッジハウジング１２のチャンバ６６は、カートリッジ１８を少なくとも部分的にその中に収容するような大きさで作られ及び適合されてもよい。この構成では、充填済みのカートリッジ１８をその中に受容するようにカートリッジハウジング１２を構成することができる。他の構成において、カートリッジ１８は外側のカートリッジハウジング１２を含まなくてよいし、また、本明細書中に記載されるような、カートリッジ１８上に直接形成される、一体構造に見られるようなカートリッジハウジング１２上の特徴を有し得る。カートリッジハウジング１２はまた、カートリッジ１８の内部３８内に存在する液体の量を見ることを可能にする観察窓６８を含むことができる。カートリッジ先端部３７及び／またはカートリッジハウジング１２の先端７０のうち少なくとも一方が、アダプタアセンブリ１４と係合可能なように適合されている。しかしながら、一実施形態では、図１に示すように、先端３７と先端７０のいずれも、注射器２０に通常使用されるペンニードルと直接係合可能なようには構成されていない。このように、注射のためにニードルを取り付ける場所がないことから、カートリッジ１８内に含まれる未混合の希釈剤をユーザーが該ユーザーに直接注射するためにニードルまたはニードルハブに注入することが防止される。そのような実施形態では、カートリッジ１８は、カートリッジ１８及び／またはカートリッジハウジング１２が、カートリッジ１８の少なくとも一部がその中に含まれた状態でアダプタアセンブリ１４と係合した後で、注射器２０に使用されるニードルまたはニードルハブによって使用可能であることができるだけで、その結果、カートリッジ１８のチャンバ３８内に含まれる第１の物質を、アダプタアセンブリ１４を介してバイアルチャンバ６０に排出して、バイアルチャンバ６０内に含まれる第２の物質と混合することができ、そして、第１及び第２の物質の混合物は、アダプタアセンブリ１４を介してカートリッジ１８のバレル３０へ戻される。ペンニードルは、好ましくは、図７〜１２に示されこれらの図を参照して説明されるニードルアダプタ８２がカートリッジホルダ１２に転送されるまで、カートリッジ１８及び／またはカートリッジハウジング１２に取り付けることができない。一実施形態では、カートリッジハウジング１２の全ての構成要素は、任意の既知の材料から構築することができ、望ましくは、医療グレードのポリマーから構成される。
【００３３】
アダプタアセンブリ１４は、カートリッジ１８の先端３７及び／またはカートリッジハウジング１２の先端７０と取り外し可能に係合して設けられている。アダプタアセンブリ１４は、カートリッジ１８及びカートリッジハウジング１２が、バイアル１６と流体連通状態で結合されることを可能にする。このように、バイアル１６がアダプタアセンブリ１４と係合し且つカートリッジ１８がアダプタアセンブリ１４と係合した状態で、カートリッジ１８の内部チャンバ３８は、バイアル１６のバイアルチャンバ６０とアダプタアセンブリ１４を介して流体連通することができる。
【００３４】
図１を参照すると、バイアル１６は、エラストマ材料の貫通可能な隔壁に覆われたオープンヘッド部を有する任意のタイプの標準的な薬剤バイアルであってよい。バイアル１６の壁は、物質を収容するバイアルチャンバ６０を画定する。薬剤バイアル１６は、薬剤の再構成される第２成分を収容する。第２薬剤成分を、粉末状または顆粒状（例えば、凍結乾燥粉末）で提供することができる。別のものとして、第２の成分は、液体またはスラリーなど、カートリッジ１８内の流動性材料との組み合わせのための、ウエットな形態で提供される。
【００３５】
図７〜１２を参照すると、アダプタアセンブリ１４は、円筒形のアダプタ本体８０、ニードルアダプタ８２、スライダ８４、ニードルホルダ８６、及び、ニードル８８を含む。アダプタアセンブリ１４は、最初にバイアル１６との、次にカートリッジ１８との連続する係合を提供する構造を含むように適合されている。このようにして、カートリッジ１８のチャンバ３８内に収容された液体が、バイアルが液体を受け容れるためにアダプタアセンブリ１４に係合されていない状態でアダプタアセンブリ１４から垂れ出ることが防止される。
【００３６】
図７及び図８を参照すると、アダプタ本体８０は、それを通る中空通路９０を画定する。アダプタ本体８０は、アダプタ本体８０の第１の端部においてバイアル１６と係合するように適合されたバイアル受け部９２、及び、アダプタ本体８０の反対側の端部においてカートリッジ１８及び／またはカートリッジハウジング１２と係合するように適合されたカートリッジホルダ受け部９４を含む。
【００３７】
図７、図９、及び図１１を参照すると、アダプタアセンブリは、アダプタ本体８０の中空通路９０の一部に沿って長手方向にスライドするように適合された、スライド可能なアダプタなどのスライダ８４を含む。スライダ８４はまた、スライダ８４を一実施形態では例えば対応するねじ係合によりカートリッジハウジング１２に結合するための、スライダ８４の上部または上部内に設けられた、ねじ部１０２などの係合端すなわち結合端１００を含む。別の実施形態では、図７及び９に示すようなスライダ８４の結合端１００は、図１０に示すようなニードルアダプタ８２と結合するように適合されている。
【００３８】
図１０を参照すると、ニードルアダプタ８２は、ねじ部１１２などのニードルまたはスライダ結合部１１０を第１の端部に含み、ロックタブ１１６を有するカートリッジハウジング結合部１１４を反対側の第２の端部に含む。このねじ部１１２に、ペンニードルのねじ部との係合のための対応するねじ部を設けることができる。図７及び９に示すように、ニードルアダプタ８２は、ニードルアダプタ８２のスライダ結合部１１０とスライダ８４のコネクタ端部１００との係合により、スライダ８４と係合可能である。カートリッジハウジング１２及び／またはカートリッジ１８は、少なくとも部分的にアダプタアセンブリ１４の中に収容され、ニードルアダプタ８２のカートリッジハウジング結合部１１４を介してアダプタアセンブリ１４と結合することができる。カートリッジハウジング結合部１１４にカートリッジハウジング１２が結合した状態で、カートリッジ１８のチャンバ３８内に収容された第１の物質すなわち液体が排出されて、バイアル１６内に収容された第２の物質すなわち粉末と混合され、そして、これら物質の混合物がカートリッジ１８のチャンバ３８内にアダプタアセンブリ１４を介して戻された後で、アダプタセンブリ１４に結合している間のカートリッジハウジング１２の回転によって、ロックタブ１１６がカートリッジハウジング１２に係合される。このように、アダプタアセンブリ１４からカートリッジハウジング１２が取り外されると、ニードルアダプタ８２は、これら物質の混合物を含んでいるカートリッジ１８を収容するカートリッジハウジング１２に結合される。
【００３９】
ニードルアダプタ８２がカートリッジハウジング１２に移動されると、ユーザーは次いで、ハウジングの遠位端を注射器２０の結合部に結合させることで、カートリッジ１８を収容しているカートリッジハウジング１２を注射器２０に固定する。ニードルアダプタ８２のニードル結合部１１０は、カートリッジ１８の先端３７が注射器２０に係合されていない状態で注射器２０に取り付けられるように適合されている。このように、再構成済み組成物を含むカートリッジ１８を、ユーザーがユーザーの身体に注入するための注射器２０に不用意に固定することが防止される。
【００４０】
図８に示すように、溝９６−１及び溝９６−２が、アダプタ本体８０の中空通路９０内の内壁上に含まれる。溝９６−１及び溝９６−２はスライダ８４を支持しており、スライダ８４は、図２７に示すようにアダプタ本体８０のカートリッジホルダ受け部９４にスライダ８４が近接して配置される初期位置から、アダプタ本体８０の図８に示すようなバイアル受け部９２に図２８に示すようにスライダ８４が近接して配置される最終位置まで移動が可能である。
【００４１】
図１１を参照すると、スライダ８４は、図８に示すような、アダプタ本体８０内に画定されアダプタ本体８０の一部と結合されるライザースロット９８と係合可能なロックタブ１０４であってアダプタ本体８０がねじられるまでスライダ８４を初期位置に保持するロックタブ１０４を含む。図７に示すように矢印Ｆ方向にアダプタ本体８０をねじると、図１１に示すようなラチェット１０５を、特にラチェット面１０５ａを図８に示すような溝９６−１から溝９６−２のほうへ横断するように強制し、それによってスライダ８４を解放し、スライダ８４がアダプタ本体８０内で長手方向に移動できるようにする。実際に、ラチェット１０５及び溝９６−１は、スライダ８４を解放する前にユーザーが十分な回転力（例えば、ねじれ力）を提供するために必要なトルク抵抗を提供し、そして、図２７に示す初期位置から図２８に示す最終位置へ移動することができる。
【００４２】
図１１を参照すると、スライダ８４は、スライダ８４の本体に取り付けられた複数のプッシュフィンガー１０６を備える。ラッチ端すなわちアセンブリ支持部１０８は、プッシュフィンガー１０６のそれぞれの自由端に配置されている。スライダ８４はさらに、中空チャンバまたはアダプタ本体８０の通路９０の内部に位置する、図２９に示すようなガイドリブ９６を受け入れるための案内通路１２０を含む。図２７及び２８に示すように、プッシュフィンガー１０６は、ニードルホルダ８６と接触するが結合はできないように適合されている（図９，１２も参照）。ニードルホルダ８６は、デュアルチップニードル８８及び支持構造１３０を含む。支持構造１３０は、スライドレッジ１３２を含む。図３０を参照すると、図１２に示したレッジ１３２は、ニードルホルダ８６が抵抗を受けるまで、ニードルホルダ８６の係合面１０７に接触する。その時点で、ラッチ端１０８のフィンガータブ１０９が外向きに偏位して、ニードルホルダ８６が上方に移動できるようになる。レッジ１３２はフィンガータブ１０９ａとフィンガータブ１０９ｂの間でクランプされ、ニードルホルダ８６がアダプタアセンブリ１４のアダプタ本体８０の中空チャンバ９０を通って長手方向に進むように強制する。ニードルホルダ８６の支持構造１３０はまた、スライダ８４が最終的な（例えば、使用終了）位置にあるときに、ニードルホルダ８６及びニードル８８を固定するためのニードルホルダ８６の側面からスライダ８４まで延在するニードルロックタブ１３４を含む。このように、ニードルホルダ８６及びニードル８８は、カートリッジ１８とバイアル１６との間でいったん流体連通が確立されると、アダプタアセンブリ１４から取り外されることが防止される。
【００４３】
使用時には、本発明の薬剤再構成系１０は、バイアル１６をアダプタアセンブリ１４の一端に、例えばアダプタ本体８０のバイアル受け部９２に、順次にまたは最初に取り付けることによって、組み立てられる。次に、図２及び２５参照すると、カートリッジハウジング１２は、図３に示すような、カートリッジハウジング１２の雄ネジ結合などの結合部７２を、アダプタアセンブリ１４のニードルアダプタ８２の対応する雌ネジ部などの対応するカートリッジハウジング結合部１１４に係合させることによって、アダプタアセンブリ１４の反対側の端部に取り付けられる。カートリッジハウジング１２の結合部７２は、図２５に示すように、ニードルアダプタ８２のロックタブ１１６と協働するように適合されたロックラッチ７４を含む。例えば、ニードルアダプタ８２のカートリッジハウジング結合部１１４にカートリッジハウジング１２が結合された状態で、カートリッジ１８のチャンバ３８内に収容された第１の物質すなわち液体が排出されて、バイアル１６内に収容された第２の物質すなわち粉末とアダプタアセンブリ１４を介して混合され、そして、これら物質の混合物がカートリッジ１８のチャンバ３８内にアダプタアセンブリ１４を介して戻された後で、ニードルアダプタ８２を介してアダプタセンブリ１４に結合している間の回転によって、ロックタブ１１６がカートリッジハウジング１２のロックラッチ７４に係合される。このように、アダプタアセンブリ１４からカートリッジハウジング１２が取り外されると、ニードルアダプタ８２は、これら物質の混合物を含んでいるカートリッジ１８を収容するカートリッジハウジング１２に結合される。続いて、ユーザーは次に、カートリッジ１８を含むカートリッジハウジング１２を注射器２０に固定し、及び、ニードルアダプタ８２のニードル結合部１１０を注射器２０の結合部にねじ結合などにより結合させる。特定の構成では、結合部７２は、注射器２０のねじプロファイルに対応していない、半回転されたねじプロファイルを含むことができる。したがって、このようにして、これらのねじプロファイルが対応して係合することがないことから、ユーザーの身体に注入するための注射器２０への液体を収容しているカートリッジ１８を含むカートリッジハウジング１２をユーザーが不用意に固定してしまうことが防止される。
【００４４】
一実施形態では、事前組み立て済みキットとして薬剤再構成系１０が提供され、カートリッジハウジング１２、カートリッジ１８、及び、バイアル１６はアダプタアセンブリ１４に結合されているが、ニードル８８を介して未だ相互に流体連通してはいない。
【００４５】
カートリッジホルダ１２及びバイアル１６が確実にアダプタアセンブリ１４に結合されると、システム１０は、カートリッジハウジング１２をはじめにひねってその後バイアル１６に向けて押し、そして、アダプタアセンブリ１４のアダプタ本体８０をねじることによって活性化されて、ラチェットアーム１０５を解放する。活性化に続いて、ユーザーがカートリッジハウジング１２をプッシュオンし、スライダ８４はアダプタ本体８０を通って前進する。スライダ８４は、上述のようにスライダ８４の案内通路１２０に対応する溝９６−１、溝９６−２によって支持される。スライダ８４のラッチ端１０８がニードルホルダ８６のスライドレッジ１３２に接触し、それにより、アダプタ本体８０の内壁に沿って長手方向にニードルホルダ８６及びニードル８８を押圧する。スライダ８４上の力が継続されると、ニードル８８のバイアル側端部がバイアル１６の隔壁６１に接触し、最終的には図２８に示すように貫通する。この時点で、スライダ８４のロックタブ１０４は、アダプタ本体８０のバイアル受け部９２の近くに位置してスライダ８４をこの位置で保持するロックスロット９９（図７及び図８）の端部と係合する。同様に、ニードルホルダ８６のロックタブ１３４がスライダ８４の内側にある対応するタブと係合して、この位置でニードルホルダ８６が固定される。図１２及び３０を参照すると、フィンガータブ１０９ａとフィンガータブ１０９ｂの範囲内にレッジ１３２が設置される。このように、ニードル８８が露出しているアダプタ本体８０からニードルホルダ８６が外れることが防止される。
【００４６】
図２８を参照すると、スライダ８４に力を加えることによってユーザーがカートリッジ１８及びカートリッジハウジング１２を進ませ続けているときは、カートリッジ３１の隔壁１８はニードル８８のカートリッジ側端部に接触している。圧力が増大されると、カートリッジ１８の隔壁３１をニードル８８が貫通することにより、バイアル１６とカートリッジ１８の間のニードル８８を通じた流体連通が確立される。
【００４７】
この時点で、ユーザーがプランジャーロッド４４を図３及び図４に示したように矢印Ａの方向に押し下げ、カートリッジ１８内のストッパ４０を第１の位置から第２の位置に進ませる。ストッパ４０は、アダプタアセンブリ、すなわちニードル８８を介して、液体をカートリッジ１８からバイアル１６内へ排出する。液体がバイアル内に完全に注入されると、ユーザーはシステム１０を振って薬剤の乾燥成分と液体成分を混合することができる。いくつかの実施形態では数秒で混合を達成できる一方で、他のいくつかの実施形態では混合に２０分かかることがある。ユーザーは、どのくらいの流体がカートリッジ１８から排出されたかを、カートリッジハウジング１２の観察窓６８を通して流体のレベルを観察することで判定することができる。ユーザーはまた、ストッパ４０がカートリッジ１８の基部にあってプランジャーロッド４４がそれ以上進めないときに、すべての流体がカートリッジ１８から排出されたことを知ることができる。必要な混合量は、バイアル１６及びカートリッジ１８中に最初に存在する、再構成されるべき乾燥成分及び液体成分の組成、溶解性、及び、粘度に基づく。
【００４８】
一実施形態では、本開示のロックシステムは、プランジャーロッド４４がロック位置にあることを可能にし、それによって、ユーザーが片手だけを使用してシステム１０を振って、薬剤の乾燥成分及び液体成分を混合することを可能にする。図１５〜２４を参照すると、システム１０は、カートリッジハウジング１２の一部及びプランジャーロッド４４の一部に係合可能なロック用のラッチ、すなわちラッチ部材１５０を含むことができる。図１７、１９、２１、及び、２２を参照すると、ラッチ部材１５０は、ラッチ部材１５０に対して旋回軸点１５６を介して旋回可能な対向するバヨネットスロット１５２及び対向する旋回ロッカー（pivoting rockers）１５４を有する。ロッカー１５４はそれぞれが、上側アーム１５８を旋回点１５６より上に有し、爪１６２を含む下側アーム１６０を旋回点１５６より下に有している。図２０及び２１を参照すると、カートリッジハウジング１２は、カートリッジハウジング１２の壁６３の内面に対向するバヨネットタブ１９０及び凹部１９２を有する。
【００４９】
使用時には、ラッチ部材１５０は、ラッチ部材１５０の嵌合用バヨネット結合、すなわち、バヨネットスロット１５２を介してカートリッジハウジング１２に固定またはロックされ、及び、カートリッジハウジング１２上のバヨネットタブ１９０に軽く触れる。カートリッジハウジング１２のタブ１９０がラッチ部材１５０のスロット１５２内に配置されると、ラッチ部材１５０は、カートリッジハウジング１２のタブ１９０がスロット１５２内でロックするように、カートリッジハウジング１２に対して図１９に示すように回転する。使用時には、バヨネットタブ１９０は、初めに図１９に示すように矢印Ｙの方向に沿って垂直に向けられ、次いで、矢印Ｘの方向に沿って水平に向けられる。カートリッジハウジング１２にロックオンするラッチ部材１５０の回転はまた、ラッチ部材１５０の上側アーム１５８を、図２０及び２１に示すようなカートリッジハウジング１２の凹部１９２内に強制する。このように、ラッチ部材１５０がカートリッジハウジング１２にロックされ、プランジャーロッド４４が次に説明する本開示に従って作動されない限り、ユーザーがラッチ部材１５０を取り外すことが防止される。ラッチ部材１５０をカートリッジハウジング１２からロック解除することは、プランジャーロッド４４を使用してストッパ４０を第１の位置から第２の位置へ作動させる場合にのみ可能であり、第１の位置においては、ストッパ４０がカートリッジの近位端３４に近接して配置され（及び、カートリッジ１８のチャンバ３８内に第１の物質が収容され）ており、第２の位置においては、ストッパ４０がカートリッジの遠位端３２に近接して配置されている（従って、カートリッジ１８のチャンバ３８内に収容されていた第１の物質は、例えば薬剤混合のためニードル８８を介してバイアルチャンバ６０へと排出される）。図２２及び２３を参照すると、プランジャーロッド４４の突出部５０がラッチ部材１５０の旋回ロッカー１５４の爪１６２と係合するまで、図２３に示すように一般に矢印Ｃに沿った方向にカートリッジハウジング１２内で作動されるために、並びに、突出部５０が図２２及び２３に示すように爪１６２を軽く触れて通過し、プランジャーロッド４４の突出部５０が爪１６２と係合し、及び、旋回ロッカー１５４の下側アーム１６０を図２３に示すように概ね矢印Ｄに沿った方向に強制するために、プランジャーロッド４４はラッチ部材１５０をロック解除する。一般に矢印Ｄに沿った方向における下側アーム１６０の作動により、旋回ロッカー１５４の上側アーム１５８が、図２３に示すように旋回点１５６を介して一般に矢印Ｅに沿った方向に旋回され、そして次いで、カートリッジハウジング１２の凹部１９２内で、上側アーム１５８はロックされた位置から旋回する。このように、プランジャーロッド４４及びラッチ部材１５０の係合により、ラッチ部材１５０はカートリッジハウジング１２から回転ロック解除され（ラッチ部材１５０は、この時点では依然として軸方向に拘束されている）、及び、ラッチ部材１５０は、図２２に示すようにプランジャーロッド４４の突出部５０に係合している爪１６２を介してプランジャーロッド４４にロックされる。有利なことに、図２２に示すようにラッチ部材１５０がプランジャーロッド４４にロックされ及びラッチ部材１５０がカートリッジハウジング１２に軸方向にロックされた状態で、その時点でバイアル１６中に収容されている液体物質と乾燥物質を、ユーザーが片手でシステム１０を振ることにより混合することができる。
【００５０】
次に、上側アーム１５８が凹部１９２からロック解除された状態で、プランジャーロッド４４にロックされているラッチ部材１５０はカートリッジハウジング１２に対して回転することができ、よって、ラッチ部材１５０のバヨネットスロット１５２からカートリッジハウジング１２のバヨネットタブ１９０が外れる。このように、ラッチ部材１５０はカートリッジハウジング１２から完全に取り外される。次に、プランジャーロッド４４を使用してストッパ４０が第２の位置から第１の位置に戻るように作動させて、混合した薬剤を吸引力すなわちは真空によってカートリッジ１８内へ引き戻すことができる。プランジャーロッド４４のカートリッジ１８から戻る作動により、プランジャーロッド４４にロックされているラッチ部材１５０を、図２４に示すようにカートリッジハウジング１２から移動させる。
【００５１】
上記のように物質を混合した後、ユーザーは、図３，４、及び２２に示すような概ね矢印Ｂに沿った方向に、システム１０を反転させてプランジャーロッド４４をバイアル１６及びアダプタアセンブリ１４から引き出し、混合した薬剤を吸引によってカートリッジ１８内へと引き戻す。図１３及び図１４を参照すると、一実施形態では、システム１０は、カートリッジハウジング１２に結合されたロックリングすなわちロック部材１７０を備えており、これは、プランジャーロッド４４がカートリッジ１８から引き出されたときにストッパ４０がカートリッジ１８から滑り出ること、すなわち不用意にカートリッジ１８から出ることを防止するように適合されている。図１３を参照すると、ロック部材１７０は対向するスロット１７２を含み、ロック部材１７０の上部は対向する受け通路１７４を画定し、及び、ロック部材１７０はロック部材の内径１７６を画定する。図１４を参照すると、カートリッジハウジング１２はロック部材（複数可）１８０を含む。ロック部材１７０をカートリッジハウジング１２に固定するため、スロット１７２がロック部材１８０と位置合わせされるように、ロック部材１７０がカートリッジハウジング１２内に挿入される。次に、ロック部材１７０は、カートリッジハウジング１２のロック部材のタブ１８０がロック部材１７０のスロット１７２を越えて位置するまで、カートリッジハウジング１２内に押し込まれる。ロック部材１７０は回転タブ１８０がロック部材１７０の上部に当接する物理的障壁を提供するように回転し、それにより、ロック部材１７０をカートリッジハウジング１２内に固定する。一実施形態では、ロック部材１７０の受け通路１７４にツールを挿入して、ロック部材１７０をカートリッジハウジング１２内で回転させ及びロックすることができる。
【００５２】
上述したようにロック部材１７０がカートリッジハウジング１２に結合された状態で、ロック部材１７０は、ストッパ４０がカートリッジ１８から抜け出ることを防止する物理的障壁を提供する。例えば、図１３、１４、２４を参照すると、ロック部材の内径１７６がストッパの外径４３（図５）よりも小さいことから、ロック部材１７０は、ストッパ４０がカートリッジ１８から抜け出ることを防止する物理的障壁を提供する。
【００５３】
図２４を参照すると、ロック部材１７０はまた、プランジャーロッド４４の可撓性アーム５４が図２４に示すようにロック部材１７０を越えて移動した後に、プランジャーロッド４４がストッパ４０を圧縮すること及びカートリッジ１８内で移動することを防止する物理的障壁を提供する。プランジャーロッド４４が初期位置にある状態で、プランジャーロッド４４の可撓性アーム５４は、プランジャーロッド４４がストッパ４０を第１の位置から第２の位置に作動させることが可能であるように、ロック部材１７０によって変形される。プランジャーロッド４４がストッパ４０を作動させて第２の位置から第１の位置へ戻し、及び、プランジャーロッド４４の可撓性アーム５４が図２４に示すようにロック部材１７０を越えて進んだ後、プランジャーロッド４４の可撓性アーム５４は非変形位置に移動して、ロック部材１７０に図２４に示すようにロックされる。このように、ロック部材１７０は、プランジャ４４が再びストッパ４０を第１の位置から第２の位置へ作動させることを防止し、これにより、プランジャ４４による注入を防止する。
【００５４】
図１３及び図１４を参照すると、一実施形態では、ロック部材１７０は、ロック部材１７０とカートリッジ１８の間に配置されるエラストマ層すなわちガスケット１７８を含むことでき、これをガラスで形成してカートリッジ１８を保護し及び拘束することができる。ロック部材１７０がカートリッジハウジング１２に固定されているときにガスケット１７８がカートリッジ１８とロック部材１７０の間に配置されるように、ガスケット１７８をロック部材１７０にオーバーモールドするかまたはカートリッジハウジング１２内に挿入し、そして、カートリッジ１８の上方に配置してもよい。
【００５５】
（カートリッジハウジング１２がニードルアダプタ８２のカートリッジハウジング結合部１１４に結合された状態で）アダプタアセンブリ１４からカートリッジハウジング１２が取り外される前であって、カートリッジ１８のチャンバ３８内に収容された第１の物質すなわち液体が排出されて、バイアル１６内に収容された第２の物質すなわち粉末と混合され、そして、これら物質の混合物がカートリッジ１８のチャンバ３８内にアダプタアセンブリ１４を介して戻された後に、アダプタセンブリ１４に結合している間のカートリッジハウジング１２の回転によって、ニードルアダプタ８２のロックタブ１１６がカートリッジハウジング１２に係合される。このように、アダプタアセンブリ１４からカートリッジハウジング１２が取り外されると、ニードルアダプタ８２は、これら物質の混合物を含んでいるカートリッジ１８を収容するカートリッジハウジング１２に結合される。
【００５６】
この時点で、ユーザーは、図２４に示すように、プランジャーロッド４４をストッパ４０から、それらの間のねじ係合、すなわちプランジャーロッド４４のストッパ結合部５２及びストッパ４０のプランジャ結合部４２の係合を解除するなどして、係合解除することができる。
【００５７】
その後、ユーザーは次いで、再構成された薬剤を内部に収容しているカートリッジ１８またはカートリッジホルダ１２を、患者に注射するための注射器２０などの注射デバイスまたは自動注射器に、ホルダ１２または代わりにニードルアダプタ８２を注射器２０の結合部に結合させることにより、取り付けまたは固定する。ニードルアダプタ８２のニードル結合部１１０は、カートリッジ１８の先端３７が注射用ペンニードルと直接に係合可能ではない間に注射器２０に取り付けられるように適合され得る。このように、ユーザーが構成済み液体を含むカートリッジ１８を、ユーザーの身体への注射に使用する注射器２０に誤って固定することが防止される。
【００５８】
互いにまだ結合されている薬剤のバイアル１６及びアダプタアセンブリ１４は、その後廃棄することができる。有利なことに、ニードル８８の一端が依然としてバイアル１６内に挿入されており、他端がアダプタアセンブリ１４内に封入されているため、ニードル８８を露出することなくデバイスを廃棄することができる。そのため、カートリッジ１８の取り外し中か、そうでなければ、デバイスの処理中に、ニードル８８がユーザーを貫通する危険がない。
【００５９】
例示的な設計を有するものとしてこの開示を説明してきたが、本開示は、この開示の精神及び範囲内でさらに変更することができる。したがって、本出願は、本開示の任意の変化、用途、または適応を、その一般的原理を使用してカバーすることを意図している。本出願はさらに、本開示が関係し及び添付の特許請求の範囲内に含まれる、当技術分野で公知または慣例の実務の範囲内に入るような、本開示からの逸脱も網羅することを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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