(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
皮膚の表面上への配置のための遠位面を画成するシースと、
近い位置と遠い位置との間を移動可能で、医療用装置を支持するよう構成された装置支持部と、
前記近い位置と前記遠い位置との間を移動可能な鋭利部材支持部であって、該鋭利部材支持部は、前記医療用装置を皮膚の表面下に挿入するための鋭利部材であって前記装置支持部の一部分を通って延びる鋭利部材を支持するよう構成された、鋭利部材支持部と、
前記近い位置と前記遠い位置との間を移動可能なハンドルであって、前記鋭利部材を皮膚の表面下に挿入するために前記装置支持部および前記鋭利部材支持部を前記近い位置から前記遠い位置へと付勢するよう構成されたハンドルと、
前記鋭利部材支持部が前記遠い位置に到達したときに、前記鋭利部材支持部を前記近位位置に向かって移動させる駆動器と、
を備え、
前記装置支持部が、該装置支持部を前記鋭利部材支持部に取り外し可能に結合する第１の係合部材と、前記医療用装置と係合する第２の係合部材とを有し、
前記第２の係合部材が、前記医療用装置と係合する１以上の可動アームを含み、
前記装置支持部が前記近い位置にあるときに、前記１以上の可動アームは前記医療用装置と係合した状態に維持され、
更に、前記ハンドルに加えられた力が、前記シースを前記ハンドル内に移動させ、且つ前記医療用装置を前記近い位置から前記遠い位置に移動させ、且つ前記鋭利部材を前記皮膚の表面下に挿入することを特徴とする装置。
【請求項２】
前記ハンドルおよび前記シースが、該シースに対する該ハンドルの相対移動を防止するインターロック構成を備え、該インターロック構成は、前記ハンドルに加えられた力によって凌駕されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記装置支持部が前記遠い位置に到達したときに、前記第１の係合部材は前記鋭利部材支持部から解放されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記シースの一部分によって、前記第１の係合部材が前記鋭利部材支持部と係合した状態に維持されることを特徴とする請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記鋭利部材にユーザが接触しないよう保護するために、前記装置支持部を前記近い位置に維持する止め具を更に備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項６】
前記医療用装置が検体センサであることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項７】
システムであって、
皮膚の表面上への配置のための遠位面を画成するシースであって、少なくとも１つの付勢された保持要素を有するシースと、
近い位置と遠い位置との間を移動可能で、医療用装置を支持するよう構成された装置支持部と、
前記近い位置と前記遠い位置との間を移動可能な鋭利部材支持部であって、前記装置支持部の一部分を通って延びる鋭利部材を支持するよう構成された、鋭利部材支持部と、
相対的に前記近い位置と前記遠い位置との間を移動可能なハンドルであって、該ハンドルは、前記鋭利部材を前記皮膚の表面下に挿入するために前記装置支持部および前記鋭利部材支持部を前記近い位置から前記遠い位置へと付勢するよう構成され、前記ハンドルを前記近い位置から前記遠い位置へと前進させることが、戻り止めに対する前記ハンドルの遠位への移動を可能にするために前記少なくとも１つの付勢された保持要素を凌駕する最小限の力を加えることを含む、ハンドルと、
前記鋭利部材支持部が前記遠い位置に到達したときに、前記鋭利部材支持部を前記近い位置に向かって移動させる駆動器と、
を備え、
前記装置支持部が、該装置支持部を前記鋭利部材支持部に取り外し可能に結合する第１の係合部材と、前記医療用装置と係合する第２の係合部材とを有し、
前記第２の係合部材が、前記医療用装置と係合する１以上の可動アームを含み、
前記装置支持部が前記近い位置にあるときに、前記１以上の可動アームは前記医療用装置と係合した状態に維持され、
更に、前記ハンドルに加えられた最小限の力が、前記シースを前記ハンドル内に移動させ、且つ前記医療用装置を前記近い位置から前記遠い位置に移動させ、且つ前記鋭利部材を前記皮膚の表面下に挿入することを特徴とするシステム。
【請求項８】
前記装置支持部が前記遠い位置に前進するまで、前記シースによって、前記装置支持部と前記鋭利部材支持部との間に前記第１の係合部材が動作可能に係合している状態が維持されることを特徴とする請求項７記載のシステム。
【請求項９】
前記装置支持部の前記遠い位置への前進により、前記第１の係合部材が解放され、前記装置支持部に対する前記鋭利部材支持部および前記鋭利部材の近位への移動が可能になることを特徴とする請求項８記載のシステム。
【請求項１０】
前記鋭利部材支持部が前記近い位置へと移動したときに、前記ハンドルが前記遠い位置に維持されることを特徴とする請求項７記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本願は、２０１０年３月２４日に出願された米国特許仮出願第６１／３１７，２４３号、２０１０年５月１７日に出願された米国特許仮出願第６１／３４５，５６２号、２０１０年６月２日に出願された米国特許仮出願第６１／３６１，３７４号、および２０１０年１１月８日に出願された米国特許仮出願第６１／４１１，２６２号による利益を主張し、それぞれの開示をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。
【文献の引用】
【０００２】
本明細書に記載される、以下の特許、特許出願および／または特許出願公開を含む特許、特許出願および／または特許出願公開を、あらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。米国特許第４，５４５，３８２号、同第４，７１１，２４５号、同第５，２６２，０３５号、同第５，２６２，３０５号、同第５，２６４，１０４号、同第５，３２０，７１５号、同第５，３５６，７８６号、同第５，５０９，４１０号、同第５，５４３，３２６号、同第５，５９３，８５２号、同第５，６０１，４３５号、同第５，６２８，８９０号、同第５，８２０，５５１号、同第５，８２２，７１５号、同第５，８９９，８５５号、同第５，９１８，６０３号、同第６，０７１，３９１号、同第６，１０３，０３３号、同第６，１２０，６７６号、同第６，１２１，００９号、同第６，１３４，４６１号、同第６，１４３，１６４号、同第６，１４４，８３７号、同第６，１６１，０９５号、同第６，１７５，７５２号、同第６，２７０，４５５号、同第６，２８４，４７８号、同第６，２９９，７５７号、同第６，３３８，７９０号、同第６，３７７，８９４号、同第６，４６１，４９６号、同第６，５０３，３８１号、同第６，５１４，４６０号、同第６，５１４，７１８号、同第６，５４０，８９１号、同第６，５６０，４７１号、同第６，５７９，６９０号、同第６，５９１，１２５号、同第６，５９２，７４５号、同第６，６００，９９７号、同第６，６０５，２００号、同第６，６０５，２０１号、同第６，６１６，８１９号、同第６，６１８，９３４号、同第６，６５０，４７１号、同第６，６５４，６２５号、同第６，６７６，８１６号、同第６，７３０，２００号、同第６，７３６，９５７号、同第６，７４６，５８２号、同６，７４９，７４０号、同第６，７６４，５８１号、同第６，７７３，６７１号、同第６，８８１，５５１号、同第６，８９３，５４５号、同第６，９３２，８９２号、同第６，９３２，８９４号、同第６，９４２，５１８号、同第７，０４１，４６８号、同第７，１６７，８１８号、７，２９９，０８２号、同第７，３８１，１８４号、同第７，７４０，５８１号および同第７，８１１，２３１号の各明細書、米国特許出願公開第２００５／０１８２３０６号、同第２００６／００９１００６号、同第２００７／００５６８５８号、同第２００７／００６８８０７号、同第２００７／００９５６６１号、同第２００７／０１０８０４８号、同第２００７／０１４９８７３号、同第２００７／０１４９８７５号、同第２００７／０１９９８１８号、同第２００７／０２２７９１１号、同第２００７／０２３３０１３号、同第２００８／００５８６２５号、同第２００８／００６４９３７号、同第２００８／００６６３０５号、同第２００８／００７１１５７号、同第２００８／００７１１５８号、同第２００８／００８１９７７号、同第２００８／０１０２４４１号、同第２００８／０１４８８７３号、同第２００８／０１６１６６６号、同第２００８／０１７９１８７号、同第２００８／０２６７８２３号、同第２００８／０３１９２９５号、同第２００８／０３１９２９６号、同第２００９／００１８４２５号、同第２００９／０２４７８５７号、同第２００９／０２５７９１１、２００９／０２８１４０６号、同第２００９／０２９４２７７号、同第２００９／００５４７４８号、同第２００９／００５４７４９号、同第２０１０／００３００５２号、同第２０１０／００６５４４１号、同第２０１０／００８１９０５号、同第２０１０／００８１９０９号、同第２０１０／０２１３０５７号、同第２０１０／０３２５８６８号、同第２０１０／０３２６８４２号、同第２０１０／０３２６８４３号、同第２０１０／０３３１６４３号および同第２０１１／００４６４６６号の各明細書、米国特許出願第１２／６２４，７６７号、同第１２／６２５，１８５号、同第１２／６２５，２０８号、同第１２／６２５，５２４号、同第１２／６２５，５２５号、同第１２／６２５，５２８号、同第１２／６２８，１７７号、同第１２／６２８，１９８号、同第１２／６２８，２０１号、同第１２／６２８，２０３号、同第１２／６２８，２１０号、同第１２／６９８，１２４号、同第１２／６９８，１２９号、同第１２／６９９，６５３号、同第１２／６９９，８４４号、同第１２／７１４，４３９号、同第１２／７３０，１９３号、同第１２／７９４，７２１号、同第１２／８０７，２７８号、同第１２／８４２，０１３号、同第１２／８７０，８１８号、同第１２／８７１，９０１号、同第１２／８７３，３０１号、同第１２／８７３，３０２号および同第１３／０１１，８９７号の各明細書、並びに米国特許仮出願第６１／２３８，６４６号、同第６１／２４６，８２５号、同第６１／２４７，５１６号、同第６１／２４９，５３５号、同第６１／３１７，２４３号、同第６１／３２５，１５５号、同第６１／３４５，５６２号および同第６１／３５９，２６５号の各明細書。
【技術分野】
【０００３】
本発明は、医療用装置を被験者の皮膚に挿入する装置、医療用装置を用いる方法、および医療用装置挿入システムに関する。
【背景技術】
【０００４】
特定の個人のグルコースレベルや、乳酸、酸素、Ａ１Ｃ等の他の検体を検出および／またはモニタリングすることは、彼らの健康にとって極めて重要である。例えば、グルコースのモニタリングは、糖尿病の個人にとって特に重要である。糖尿病患者は、一般的に、グルコースレベルをモニタリングして、彼らのグルコースレベルが臨床的に安全な範囲内に維持されるか否かを判定し、また、この情報を用いて、彼らの体内のグルコースレベルを低減するためにインスリンが必要か否か（および／またはいつ必要か）、または彼らの体内のグルコースレベルを高めるために追加のグルコースが必要か否かを決定し得る。
【０００５】
増大する臨床データにより、グルコースモニタリングの頻度と血糖管理とに強い相関があることが示されている。そのような相関にも関わらず、糖尿病の状態を有すると診断された多くの個人は、簡便性、検査の自由裁量、グルコース検査に伴う痛みおよび費用を含む要因の組み合わせにより、グルコースレベルのモニタリングを然るべき頻度で行っていない。
【０００６】
血流や間質液（ＩＳＦ）等の体液や他の生物学的流体中における、グルコース等の検体を自動でモニタリングするための装置が開発されている。このような検体測定装置には、インビボのモニタリングを達成するために、少なくとも装置の一部がユーザの皮膚の表面下（例えば、ユーザの血管や皮下組織内）に配置されるよう構成されたものがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
検体モニタリング装置およびシステムの継続的な開発と共に、頻繁な検体モニタリングを奨励して血糖管理を向上させるために、コスト効果があって、簡便で、痛みが少なく、配慮のあるモニタリングを提供する検体モニタリング装置、システムおよび方法、並びに、検体モニタリング装置およびシステムの製造方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
特定の実施形態において、医療用装置を被験者の皮膚に挿入する装置が提供される。この装置は、被験者の皮膚上への配置のための遠位面を画成するシースと、近位位置と遠位位置との間を移動可能な装置支持部であって、医療用装置を支持するよう構成された装置支持部と、近位位置と遠位位置との間を移動可能な鋭利部材支持部であって、該鋭利部材支持部は、医療用装置を被験者の皮膚に挿入するための鋭利部材であって装置支持部の一部分を通って延びる鋭利部材を支持するよう構成され、装置支持部が、鋭利部材支持部を装置支持部に取り外し可能に結合する第１の係合部材と、医療用装置と係合する第２の係合部材とを有する、鋭利部材支持部と、シースに対して近位位置と遠位位置との間を移動可能なハンドルであって、鋭利部材を被験者の皮膚に挿入するために装置支持部および鋭利部材支持部を近位位置から遠位位置へと付勢するよう構成されたハンドルと、鋭利部材支持部が遠位位置に到達したときに、鋭利部材支持部を近位位置に向かって前進させる駆動器とを含む。
【０００９】
幾つかの実施形態では、ハンドルおよびシースが、シースに対するハンドルの相対移動を防止するインターロック構成を画成し、該インターロック構成は、ハンドルに加えられた力によって凌駕される。幾つかの実施形態では、第２の係合部材が、医療用装置と係合する１以上の可動アームを含む。幾つかの実施形態では、１以上の可動アームが、通常状態においては、医療用装置から離間した位置に偏っている。装置支持部が近位位置にあるときに、１以上の可動アームは医療用装置と係合した状態に維持され得る。幾つかの実施形態では、装置支持部が遠位位置にあるときに、１以上の可動アームは医療用装置から離間した構成に戻るのが可能になる。
【００１０】
幾つかの実施形態では、装置支持部が遠位位置に到達したときに、係合部材は鋭利部材支持部から解放される。幾つかの実施形態では、シースの一部分によって、係合部材が鋭利部材支持部と係合した状態に維持される。
【００１１】
幾つかの実施形態では、装置支持部を近位位置に維持する止め具が設けられる。
【００１２】
幾つかの実施形態では、ハンドルが、外部筐体内に配設されたボタンを含む。医療用装置が装置支持部内に支持されている初期構成においては、ハンドルが外部筐体と同じ高さにあってもよく、医療用装置が装置支持部から解放された後は、ハンドルが外部筐体より上に突出してもよい。
【００１３】
幾つかの実施形態では、医療用装置が検体センサである。
【００１４】
医療用装置を用いる方法が提供される。この方法は、遠位面を画成するシースと、医療用装置を支持するよう構成された装置支持部と、装置支持部の一部分を通って延びる鋭利部材を支持するよう構成された鋭利部材支持部と、シースに対して相対移動可能なハンドルと、鋭利部材支持部を変位させる駆動器とを有する装置を設ける工程と、シースの遠位面を被験者の皮膚上に配置する工程と、ハンドルを第１の長手方向に変位させる工程と、鋭利部材支持部を第１の長手方向に変位させ、鋭利部材支持部が鋭利部材および医療用装置を変位させる工程とを含む。この方法は、被験者の皮膚に鋭利部材を挿入する工程と、医療用装置を被験者に対して送出する工程と、駆動器を解放する工程と、駆動器によって鋭利部材を第２の長手方向に変位させる工程とを更に含む。
【００１５】
幾つかの実施形態では、この方法は、シースの少なくとも一部分をハンドルに係止する工程を更に含む。
【００１６】
本開示の主題の上記及び他の特徴、目的および長所は、以下により完全に記載される詳細な説明を読めば、当業者には自明である。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】特定の実施形態におけるリアルタイムの検体（例えば、グルコース）測定、データ取得および／または処理を行うための検体モニタリングシステムを示す図
【図２】本開示の主題の一実施形態による電気化学的センサを示す図
【図３】本開示の主題による折り曲げられた構成の図２の電気化学的センサを示す図
【図４】本開示の主題の一実施形態による挿入器の一実施形態の斜視図
【図５】本開示の主題による図４の挿入器の斜視図
【図６】本開示の主題による図４の挿入器の斜視図
【図７】本開示の主題による図４の挿入器の断面斜視図
【図８】本開示の主題による図４の挿入器の断面斜視図
【図９】本開示の主題の一実施形態による針ハブの概略図
【図１０】本開示の主題の一実施形態による針ハブの概略図
【図１１】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の遠位端を示す図
【図１２】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の側面図
【図１３】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の側面図
【図１４】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の斜視図
【図１４Ａ】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の上面図
【図１４Ｂ】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の上面図
【図１４Ｃ】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の側面図
【図１５】本開示の主題の一実施形態による挿入器で用いられる鋭利部材を形成するための代替の実施形態の概略図
【図１６】本開示の主題の一実施形態による挿入器の斜視図
【図１７】本開示の主題の一実施形態による挿入器の部品を分離した状態の斜視図
【図１７Ａ】本開示の主題の一実施形態による挿入器の一部分の拡大斜視図
【図１８】本開示の主題の一実施形態による挿入器の拡大断面図
【図１９】鋭利部材およびセンサを身体装着用筐体内に保持するための代替の方法を示す図
【図２０】鋭利部材およびセンサを身体装着用筐体内に保持するための代替の方法を示す図
【図２１】鋭利部材およびセンサを身体装着用筐体内に保持するための代替の方法を示す図
【図２２】本開示の主題による図４の挿入器の断面斜視図
【図２３】本開示の主題による図４の挿入器の斜視図
【図２４】本開示の主題による図４の挿入器の斜視図
【図２５】本開示の主題による挿入器の別の実施形態の斜視図
【図２６】本開示の主題による挿入器の別の実施形態の斜視図
【図２７】本開示の主題による図２５の挿入器の構成要素の斜視図
【図２８】本開示の主題による図２５の挿入器の構成要素の斜視図
【図２９】本開示の主題による図２５の挿入器の構成要素の斜視図
【図３０】本開示の主題による図２５の挿入器の構成要素の斜視図
【図３１】本開示の主題による図２５の挿入器の構成要素の斜視図
【図３２】本開示の主題による図２５の挿入器の構成要素の斜視図
【図３３】本開示の主題による図２５の挿入器の断面図
【図３４】本開示の主題による図２５の挿入器の断面斜視図
【図３５】本開示の主題による図２５の挿入器の斜視図
【図３６】本開示の主題による図２５の挿入器の断面斜視図
【図３７】本開示の主題による図２５の挿入器の断面斜視図
【図３８】本開示の主題による図２５の挿入器の斜視図
【図３９】本開示の主題による図２５の挿入器の斜視図
【図４０】本開示の主題による挿入器の別の実施形態の斜視図
【図４１】本開示の主題による挿入器の別の実施形態の斜視図
【図４２】本開示の主題による図４０の挿入器の構成要素の斜視図
【図４３】本開示の主題による図４０の挿入器の構成要素の斜視図
【図４４】本開示の主題による図４０の挿入器の構成要素の斜視図
【図４５】本開示の主題による図４０の挿入器の構成要素の斜視図
【図４６】本開示の主題による図４０の挿入器の構成要素の斜視図
【図４７】本開示の主題による図４０の挿入器の断面図
【図４８】本開示の主題による図４０の挿入器の断面斜視図
【図４９】本開示の主題による図４０の挿入器の断面斜視図
【図５０】本開示の主題による図４０の挿入器の断面斜視図
【図５１】本開示の主題による別の挿入器の断面図
【図５２】本開示の主題による図５１の挿入器の分解斜視図
【図５３】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の側面図
【図５４】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の側面図
【図５５】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の斜視図
【図５６】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の斜視図
【図５７】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の斜視図
【図５８】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の斜視図
【図５９】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の斜視図
【図６０】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の斜視図
【図６１】本開示の主題による図５１の挿入器の断面図
【図６２】本開示の主題による図５１の挿入器の断面図
【図６３】本開示の主題による図５１の挿入器の断面図
【図６４】本開示の主題による図５１の挿入器の断面図
【図６５】本開示の主題による図５１の挿入器の断面図
【図６６】本開示の主題による図５１の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる方法を示す図
【図６７】本開示の主題による図５１の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる方法を示す図
【図６８】本開示の主題による図５１の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる方法を示す図
【図６９】本開示の主題による図５１の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる代替の方法を示す図
【図７０】本開示の主題による図５１の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる代替の方法を示す図
【図７１】本開示の主題による図５１の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる代替の方法を示す図
【図７２】本開示の主題による図５１の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる代替の方法を示す図
【図７３】本開示の主題による別の挿入器の斜視図
【図７４】本開示の主題による図７３の挿入器の構成要素の斜視図
【図７５】本開示の主題による図７３の挿入器の構成要素の断面図
【図７６】本開示の主題による図７３の挿入器の構成要素の斜視図
【図７７】本開示の主題による図７３の挿入器の構成要素の斜視図
【図７８】本開示の主題による図７３の挿入器の構成要素の斜視図
【図７９】本開示の主題による図７３の挿入器の構成要素の斜視図
【図８０】本開示の主題による図７３の挿入器の構成要素の斜視図
【図８１】本開示の主題による図７３の挿入器の断面図
【図８２】本開示の主題による図７３の挿入器の断面図
【図８３】本開示の主題による図７３の挿入器の断面図
【図８４】本開示の主題による図７３の挿入器の断面図
【図８５】本開示の主題による図７３の挿入器の断面図
【図８６】本開示の主題による図７３の挿入器の断面図
【図８７】本開示の主題による図７３の挿入器の断面図
【図８８】本開示の主題による図７３の挿入器の滅菌されたバージョンを用いるプロセスを示す図
【図８９】本開示の主題による図７３の挿入器の滅菌されたバージョンを用いるプロセスを示す図
【図９０】本開示の主題による図７３の挿入器の滅菌されたバージョンを用いるプロセスを示す図
【図９１】本開示の主題による別の挿入器の斜視図
【図９２】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図９３】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図９４】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図９５】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図９６】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図９７】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図９８】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図９９】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図１００】本開示の主題による図９１の挿入器の断面図
【図１０２】本開示の主題による図９１の挿入器の断面図
【図１０３】本開示の主題による図９１の挿入器の断面図
【図１０４】本開示の主題による図９１の挿入器の断面図
【図１０５】本開示の主題による図９１の挿入器の断面図
【図１０６】本開示の主題による図９１の挿入器の断面図
【図１０７】本開示の主題による図９１の挿入器の代替の実施形態を示す図
【図１０８】本開示の主題による図９１の挿入器の代替の実施形態を示す図
【図１０９】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１０】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１１】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１２】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１３】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１４】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１５】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１６】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１７】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１８】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１９】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２０】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２１】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２２】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２３】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２４】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２５】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２６】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２７】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２８】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２９】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１３０】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１３１】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１３２】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１３３】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１３４】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１３５】本開示の主題による医療用装置キャリアの底面図
【図１３６】本開示の主題による医療用装置キャリアの上面図
【図１３７】本開示の主題による挿入器のシース要素を示す図
【図１３８】本開示の主題による挿入器のシース要素を示す図
【図１３９】本開示の主題による身体装着用筐体の前進を示す断面図
【図１４０】本開示の主題による身体装着用筐体の前進を示す断面図
【図１４１】本開示の主題による挿入器内の身体装着用筐体の前進を示す図
【図１４２】本開示の主題による挿入器内の身体装着用筐体の前進を示す図
【図１４３】本開示の主題による挿入器内の身体装着用筐体の前進を示す図
【図１４４】本開示の主題による挿入器内の身体装着用筐体の前進を示す図
【図１４５ａ】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の取り付けを示す図
【図１４５ｂ】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の取り付けを示す図
【図１４６ａ】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の取り付けを示す図
【図１４６ｂ】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の取り付けを示す図
【図１４７ａ】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の取り付けを示す図
【図１４７ｂ】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の取り付けを示す図
【図１４８】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【図１４９】本開示の主題による別の２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【図１５０】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の前進を示す図
【図１５１】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の前進を示す図
【図１５２】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の前進を示す図
【図１５３】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の前進を示す図
【図１５４】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の前進を示す図
【図１５５】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の前進を示す図
【図１５６】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の前進を示す図
【図１５７】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体のアセンブリを示す図
【図１５８】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体のアセンブリを示す図
【図１５９】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【図１６０】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【図１６１】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【図１６２】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【図１６３】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【図１６４】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【発明を実施するための形態】
【００１８】
添付の図面を参照して、本明細書に記載される主題の様々な態様、特徴および実施形態の詳細を説明する。これらの図面は説明を目的とするものであり、必ずしも正しい縮尺で描かれておらず、明瞭のために一部の構成要素および特徴が強調してある。これらの図面は、本主題の様々な態様および特徴を示しており、本主題の１以上の実施形態または例を全体的または部分的に示し得るものである。
【００１９】
本明細書において本開示を詳細に説明する。以下の記載に関して、本主題は記載される具体的な実施形態に限定されず、本主題の具体的な実施形態は当然ながら様々なものであり得ることを理解されたい。また、本明細書で用いられる用語は、具体的な実施形態を説明することのみを目的とするものであり、本開示の主題を限定することは意図されず、本開示の主題の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものであることを理解されたい。
【００２０】
或る範囲の複数の値が与えられている場合には、その範囲の上限と下限との間に介在する各値、およびその記載された範囲内に記載されたまたは介在する他の任意の値が、本開示の主題に包含されることを理解されたい。また、記載されている全ての範囲は、記載されている範囲の各または全ての「部分的な範囲」を開示することが意図される。即ち、或る範囲に与えられた外側の上限および外側の下限によって特定された外側の範囲より小さい各または全ての範囲（（特に明記しない限り）その上限および下限は前記外側の下限から前記外側の上限までの範囲内にある）も本開示の主題に包含され、記載された範囲において具体的に除外された範囲または限度があれば、その影響下にあることを理解されたい。或る範囲が、上限および下限の一方または両方を特定することによって記載されている場合には、その範囲の記載に「から」「まで」「乃至」「含む」等の表現が用いられているか否かに関わりなく、記載されている限度の一方または両方を除外する範囲または含む範囲も本開示の主題に包含される。
【００２１】
特に定義しない限り、本明細書で用いる全ての技術用語および科学用語は、本開示の主題が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されている意味と同じ意味を有する。本開示の主題を実施または実験する際には、本明細書に記載されるものと類似または同等の任意の方法および材料を用いることもできるが、本開示は、特定の例示的な方法および材料に具体的に言及し得る。
【００２２】
特に明記しない限り、本開示で言及される全ての刊行物を、それらの刊行物を引用してある方法および／または材料を開示および説明することを含むがそれらに限定されないあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。
【００２３】
本明細書で論じられる刊行物は、本願の出願日前のそれらの開示のみのために記載したものである。本明細書の記載事項はいずれも、先行発明であることを理由として本開示の主題がそのような刊行物に先行する権利がないことを認めるものと解釈されるものではない。更に、本明細書に記載された公開日は、実際の公開日と異なる場合があり、個別に確認する必要があり得る。
【００２４】
なお、本明細書および添付の特許請求の範囲において、単数形の「a」、「an」、および「the」は、特に明記しない限り複数の意味も含む。
【００２５】
要約書や発明の概要に記載されている事項はいずれも本開示の範囲を限定するものと理解されるべきではない。要約書および発明の概要は、書誌的目的および便宜的目的で記載されたものであり、それらの形式および目的に起因して、包括的なものであると見なされるべきではない。
【００２６】
当業者には本開示を読めば自明であるように、本明細書に記載され示される個々の各実施形態が有する個々の構成要素および特徴は、本開示の主題の範囲および精神から逸脱することなく、他の複数の実施形態の任意のものの特徴と容易に分離されまたは組み合わされ得る。記載されているどの方法も、記載されている事象の順序で、または他の任意の論理的に可能な順序で実施可能である。
【００２７】
単数の項目が参照される場合には、複数の同じ項目が存在する可能性も含まれる。２つの以上の項目（例えば、複数の要素または複数の処理）が選択肢を示す「または」で参照される場合には、いずれかが別個に存在し得るか、または、一方の存在が他方を必然的に除外する場合を除きそれらが任意の組み合わせで一緒に存在し得ることを示す。
【００２８】
本開示の実施形態は、一般的に、医療用装置を少なくとも部分的に患者の皮膚に挿入する装置に関する。幾つかの実施形態は、体液中の少なくとも１つの検体（グルコース等）を検出するためのインビボの方法および装置に関する。従って、複数の実施形態は、身体の少なくとも１つの検体に関する情報を得るために、センサの少なくとも一部がユーザの身体内（例えば、ＩＳＦ内）に配置される（例えば、ユーザの身体内に経皮的に配置される）よう構成されたインビボ検体センサを含む。特定の実施形態では、インビボ検体センサは、センサから得た情報を処理するためにユーザの身体上に維持された電子装置ユニットに接続される。
【００２９】
特定の実施形態では、身体装着用電子装置ユニット等の第１の装置から、ディスプレイ等を含むユーザインターフェイスの特徴を含み得る第２の装置に検体情報が通信される。情報は、検体情報が入手可能であるときに、第１の装置から第２の装置に自動的および／または連続的に通信されてもよく、或いは、自動的および／または連続的に通信されずに、第１の装置のメモリに格納または記録されてもよい。従って、システムの多くの実施形態において、センサ／身体装着用電子装置（例えば、身体装着用電子装置アセンブリ）によって得られた検体情報は、ユーザによってクエリーされたときにのみ、ユーザが使用可能または見ることが可能な形態で入手可能にされ、データ通信のタイミングがユーザによって選択されるようになっている。幾つかの実施形態では、情報の表示はユーザによって選択され、一方、データ通信のタイミングはユーザによって選択されない。
【００３０】
このように、インビボ検体センサは、インビボの検体レベルを自動的および／または連続的にモニタリングするが（即ち、センサは、その使用寿命にわたって、予め定められた時間間隔で、グルコース等の検体を自動的にモニタリングするが）、幾つかの実施形態では、検体情報は、ユーザによって所望されたときのみに、ユーザに提供または明かされる（ユーザインターフェイス装置において提供される）。例えば、検体センサは、所与の検出期間（例えば、約１４日間）にわたって、生体内に配置されて身体装着用電子装置に接続され得る。特定の実施形態では、センサによって得られた検体情報は、身体装着用電子装置においてプログラムされたスケジュール（例えば、約１分毎、約５分毎、または約１０分毎等）に従って、１４日間通して、センサ電子装置アセンブリから遠隔のモニタ装置または表示装置に自動的に通信されて、ユーザに出力される。特定の実施形態では、センサによって得られた検体情報は、ユーザによって決定されたタイミングでのみ（例えば、ユーザが検体情報を確認すると決定した時にいつでも）、センサ電子装置アセンブリから遠隔のモニタ装置または表示装置に通信される。そのようなタイミングで通信システムが作動され、センサによって得られた情報が身体装着用電子装置から遠隔の装置または表示装置に送られる。
【００３１】
更に他の実施形態では、情報は、検体情報が入手可能であるときに、自動的および／または連続的に第１の装置から第２の装置に通信されてもよく、第２の装置は、受信した情報をユーザに対して提示または出力せずに、その情報を格納または記録する。そのような実施形態では、情報が入手可能になったとき（例えば、センサがタイムスケジュールに従って検体レベルを検出したとき）に、第１の装置からの情報が第２の装置によって受信される。しかし、受信された情報は、まず第２の装置に格納され、第２の装置上の情報に対する要求が検出された際にのみ、第２の装置のユーザインターフェイスまたは出力要素（例えば、ディスプレイ）に出力される。
【００３２】
従って、特定の実施形態においては、本明細書で説明する挿入器を用いて、インビボセンサの少なくとも一部がＩＳＦ等の体液と接触するように、センサ電子装置アセンブリが身体上に配置される。センサが電子装置ユニットに電気的に接続されたら、表示装置の電源をオンにして（または表示装置には継続的に電力が供給されていてもよい）、表示装置のメモリに格納され該メモリからアクセスされるソフトウェアアルゴリズムを実行し、１以上の要求コマンド、制御信号またはデータパケットを生成して身体装着用電子装置に送ることにより、センサによって得られた検体情報が、オン・デマンドで身体装着用電子装置から表示装置に通信され得る。例えば、表示装置のマイクロプロセッサまたは特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）の制御下で実行されるソフトウェアアルゴリズムは、生成された要求コマンド、制御信号および／またはデータパケットの送信を開始するために、表示装置に対する身体装着用電子装置の位置を検出するルーチンを含み得る。
【００３３】
表示装置は、ユーザによる表示装置上の入力機構の作動（表示装置上のボタンの押下、データ通信機能と関連付けられたソフトボタンのトリガ等）に応答して身体装着用電子装置に送られる１以上の要求コマンド、制御信号またはデータパケットを生成して送信するために、１以上のマイクロプロセッサおよび／またはＡＳＩＣによって実行される、メモリに格納されたプログラミングも含み得る。或いはまたはそれに加えて、身体装着用電子装置上または身体装着用電子装置内に、ユーザによって作動されるよう構成され得る入力機構が設けられてもよい。特定の実施形態では、音声コマンドまたは可聴信号を用いて、マイクロプロセッサまたはＡＳＩＣに、メモリに格納されたソフトウェアルーチンを実行して、１以上の要求コマンド、制御信号またはデータパケットを生成して身体装着用装置に送信するよう促してもまたは指示してもよい。音声によって作動される、または音声コマンド若しくは可聴信号に応答する実施形態では、身体装着用電子装置および／または表示装置は、マイク、スピーカ、並びに、音声コマンドおよび／または可聴信号を処理するための身体装着用電子装置および／または表示装置のそれぞれのメモリに格納された処理ルーチンを含む。特定の実施形態では、身体装着用電子装置および表示装置を互いにに対して所定の距離内に（例えば、ごく接近して）配置することで、要求コマンド、制御信号またはデータパケットを生成および送信するための表示装置のメモリに格納された１以上のソフトウェアルーチンが開始される。
【００３４】
各オン・デマンドの読み取りにつき、それぞれ異なるタイプ、形態および／または量の情報が送られ得る。この情報は、現在の検体レベル情報（即ち、読み取りの開始時間に時間的に対応するリアルタイムのまたは最も最近得られた検体レベル情報）、所定の期間にわたる検体の変化率、検体の変化率の速度（変化率の加速）、所与の読み取り以前に得られてアセンブリのメモリに格納された検体情報に対応する歴史的検体情報の１以上を含むが、それらに限定されない。所与の読み取りにつき、リアルタイム情報、歴史的情報、変化率情報、変化率の速度（加速や減速等）情報の一部または全てが表示装置に送られ得る。特定の実施形態では、表示装置に送られる情報のタイプ、形態および／または量は、予めプログラムされていて且つ／または変更不能であってもよく（例えば、製造時にプリセットされる）、或いは、予めプログラムされておらず且つ／または変更不能でなく、（例えば、システムのスイッチ等を作動することにより）現場で１回以上選択可能且つ／または変更可能になっていてもよい。従って、特定の実施形態では、各オン・デマンドの読み取りにつき、表示装置は、センサによって得られた現在の（リアルタイムの）検体値（例えば、数値形式）、検体の現在の変化率（例えば、或る方向を指して現在の変化率を示す矢印等の検体変化率インジケータの形態）、および身体装着用電子装置によって取得されて身体装着用電子装置のメモリに格納されたセンサ測定値に基づく検体動向履歴データ（例えば、グラフの線の形態）を出力する。更に、各オン・デマンドの読み取りと関連付けられた皮膚温度またはセンサ温度の読み取り値または測定値が、身体装着用電子装置から表示装置に通信され得る。しかし、温度の読み取り値または測定値は、表示装置に出力または表示されずに、ユーザに対する表示装置上の検体測定出力を補正または補償するために表示装置によって実行されるソフトウェアルーチンと共に用いられてもよい。
【００３５】
上述のように、複数の実施形態は、インビボ検体センサおよび身体装着用電子装置のための挿入器を含み、それらは共に、身体に装着可能なセンサ電子装置アセンブリを提供する。特定の実施形態では、インビボ検体センサは身体装着用電子装置と完全に一体化される（製造時に固定されて接続される）が、他の実施形態では、それらは別個のものであって、製造後に（例えば、身体へのセンサの挿入前、挿入中、または挿入後に）接続可能である。身体装着用電子装置は、インビボグルコースセンサ、電子装置、電池およびアンテナを含んでもよく、それらは（生体内に配置されるセンサ部分を除き）防水筐体内に収容される。この筐体は、粘着パッドを有するか、または粘着パッドに取り付け可能である。特定の実施形態では、筐体は、約１メートルの水中において少なくとも３０分間までの浸水に耐える。特定の実施形態では、筐体は、例えば、約３０分間より長い時間にわたって、水との連続的な接触に耐え、意図された使用に従って適切に（例えば、筐体が浸水に適したものである場合には、筐体の電子装置が水によって損傷されることなく）機能し続ける。
【００３６】
複数の実施形態は、センサ挿入装置（本明細書ではセンサ送出ユニット等とも称する）を含む。挿入装置は、身体装着用電子装置アセンブリを完全に内部区画内に保持し得る。即ち、挿入装置には、製造プロセス中に身体装着用電子装置アセンブリが予め装填され得る（例えば、身体装着用電子装置は、挿入装置の滅菌された内部区画にパックされ得る）。そのような実施形態では、挿入装置は、使用前の、即ち新しい身体装着用電子装置アセンブリのセンサアセンブリパッケージ（滅菌パッケージを含む）を構成してもよく、挿入装置は、身体装着用電子装置アセンブリを受け手の身体に適用するよう構成される。
【００３７】
複数の実施形態は、身体装着用電子装置アセンブリから離間された別個の装置として、手で持って操作できる携帯表示装置を含み、該表示装置は、アセンブリから情報を収集して、センサによって得られた検体測定値をユーザに提供する。そのような装置は、計測器、読み取り器、モニタ、受信器、ヒューマンインターフェイス装置、コンパニオン等とも称され得る。特定の実施形態は、一体化されたインビトロ検体計測器を含み得る。特定の実施形態では、表示装置は、表示装置と別の装置（例えば、身体装着用電子装置、電池を充電するための電源装置、ＰＣ等）との通信を確立するよう構成された１以上の有線または無線通信ポート（ＵＳＢポート、シリアルポート、パラレルポート等）を含む。例えば、表示装置の通信ポートは、個別の充電用ケーブルを用いて表示装置の電池の充電を可能にしてもよく、且つ／または、表示装置とそれに適合するインフォマティクスソフトウェアとのデータ交換を可能にしてもよい。
【００３８】
特定の実施形態における適合するインフォマティクスソフトウェアは、例えば、データ解析、カルテ記入、データ格納、データ保管およびデータ通信、並びにデータ同期化を行うための、例えば、表示装置、パーソナルコンピュータ、サーバ端末に常駐しているかまたはそこで実行される、スタンドアロン型のまたはネットワーク接続によって使用可能なデータ管理ソフトウェアプログラムを含むが、それに限定されない。特定の実施形態におけるインフォマティクスソフトウェアは、例えば、追加の特徴および／またはソフトウェアのバグやエラーの修正等を含むファームウェアのバージョンを用いて表示装置および／または身体装着用電子装置ユニットの常駐ソフトウェアをアップグレードするために、表示装置および／または身体装着用電子装置ユニットのファームウェアをアップグレードするためのフィールドアップグレード可能な機能を実行するソフトウェアも含み得る。複数の実施形態は、対応する通知（例えば、表示装置における良好なオン・デマンドの測定値の受信）が触覚的フィードバックの形態で届けられるよう構成された、触覚的フィードバックの特徴（振動モータ等）を含み得る。
【００３９】
複数の実施形態は、システムから得られた検体情報および／またはユーザが自分で報告したデータを処理するための、コンピュータ可読媒体に埋め込まれたプログラミング、即ち、コンピュータベースのアプリケーションソフトウェア（本明細書では、インフォマティクスソフトウェアまたはプログラミング等とも称される）を含む。アプリケーションソフトウェアは、表示装置または身体装着用電子装置ユニットによって、携帯電話、ＰＣ、インターネットに接続可能なヒューマンインターフェイス装置（インターネットに接続可能な電話、パーソナルデジタルアシスタント等）等のホストコンピュータにインストールされ得る。インフォマティクスプログラミングは、取得されて表示装置または身体装着用ユニットに格納されたデータを、ユーザによる使用のために変換し得る。
【００４０】
主題の開示の複数の実施形態は、便宜的に、主に、グルコースモニタリング装置およびシステム、並びにグルコースモニタリング方法に関して説明されるが、そのような説明は、決して本開示の範囲を限定することを意図するものではない。検体モニタリングシステムは、様々な検体を同時にまたは異なるタイミングでモニタリングするよう構成され得ることを理解されたい。
【００４１】
以下に詳細に説明するように、複数の実施形態は、例えば、所定のモニタリング期間にわたる検体レベル、温度レベル、心拍数、ユーザの活動レベル等であるが、それらに限定されない、１以上の生理学的パラメータをモニタリングするための装置、システム、キットおよび／または方法を含む。製造方法も提供される。所定のモニタリング期間は、約１時間未満であってもよく、または、約１時間以上（例えば約数時間以上、例えば約数日間以上、例えば約３日間以上、例えば約５日間以上、例えば約７日間以上、例えば約１０日間以上、例えば約１４日間以上、例えば約数週間、例えば約１ヶ月以上）であってもよい。特定の実施形態では、所定のモニタリング期間の終了後、身体装着用電子装置アセンブリおよび／または表示装置において、システムの１以上の特徴が自動的に非アクティブ化または無効にされ得る。
【００４２】
例えば、所定のモニタリング期間は、センサを生体内に配置してＩＳＦ等の体液と接触させることによって、且つ／または、身体装着用電子装置の開始によって（または電源を入れて完全動作モードにすることによって）開始し得る。身体装着用電子装置の初期化は、スイッチの作動に応答して、且つ／または表示装置を身体装着用電子装置から所定の距離内に（例えば、ごく接近して）配置することによって、或いは、ユーザが手動で身体装着用電子装置ユニットのスイッチを作動させる（例えばボタンを押下する）ことによって、表示装置によって生成され送信されるコマンドによって実施され得る。或いは、そのような作動は、例えば、２０１０年２月１日に出願された米国特許出願第１２／６９８，１２９号明細書、並びに米国特許仮出願第６１／２３８，６４６号、同第６１／２４６，８２５号、同第６１／２４７，５１６号、同第６１／２４９，５３５号、同第６１／３１７，２４３号、同第６１／３４５，５６２号および同第６１／３６１，３７４号の各明細書（それぞれの開示をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む）に記載されているように、挿入装置が生じさせてもよい。
【００４３】
身体装着用電子装置は、表示装置から受信したコマンドに応答して初期化されると、そのメモリからソフトウェアルーチンを取り出して実行して、身体装着用電子装置の構成要素の電源を完全にオンにすることにより、表示装置からの作動コマンドの受信に応答して身体装着用電子装置を完全動作モードにする。例えば、表示装置からコマンドを受信する前に、身体装着用電子装置の内部電源（電池等）によって身体装着用電子装置の構成要素の一部に電力が供給されてもよく、一方、身体装着用電子装置の構成要素の別の一部は電源オフ状態であってもよくまたは低電力状態（電力供給が無い状態、非アクティブモードを含む）に維持されてもよく、或いは、全ての構成要素が非アクティブ、電源オフモードであってもよい。コマンドを受信したら、身体装着用電子装置の構成要素の残りの部分（または全て）がアクティブな完全動作モードに切り替えられる。
【００４４】
身体装着用電子装置の複数の実施形態は、ＡＳＩＣ、マイクロプロセッサ、メモリ等に実装された制御論理を含む電子装置を有する１以上のプリント基板と、経皮的に配置可能な検体センサとを含んで、単一のアセンブリを構成し得る。身体装着用電子装置は、或る期間（例えば約２分間、例えば１分間以下、例えば約３０秒間以下、例えば約１０秒間以下、例えば約５秒間以下、例えば約２秒間以下）にわたって所定の近傍内に検体モニタリングシステムの表示装置が検出された際に、且つ／または、身体装着用電子装置からの検体関連信号の良好な取得を示す確認（可聴通知、視覚的通知および／または触覚的通知（例えば振動）等）が表示装置に出力されるまで、モニタリングされた検体レベルと関連付けられた１以上の信号またはデータパケットを供給するよう構成され得る。特定の実施形態では、取得の失敗についても、区別可能な通知が出力され得る。
【００４５】
特定の実施形態では、モニタリングされた検体レベルは、血中または他の流体中（ＩＳＦ等）のグルコースレベルに相関および／または変換され得る。そのような変換は、身体装着用電子装置を用いて達成されてもよいが、多くの実施形態では、表示装置の電子装置を用いて達成される。特定の実施形態では、グルコースレベルは、モニタリングされたＩＳＦ中の検体レベルから得られる。
【００４６】
検体センサは、静脈、動脈、または身体の検体を含む他の部分に挿入可能であり得る。特定の実施形態では、検体センサは、検体のレベルを検出するためにＩＳＦと接触するよう配置され得る。この場合、検出された検体レベルは、ユーザの血中または間質組織中のグルコースレベルを推測するために用いられ得る。
【００４７】
複数の実施形態は、経皮的センサと、完全に埋め込み可能なセンサと、完全に埋め込み可能なアセンブリとを含み、この場合、検体センサおよび電子装置を含む単一のアセンブリが密閉された筐体（例えば、密閉された生体適合筐体）内に設けられて、１以上の生理学的パラメータをモニタリングするためにユーザの身体に埋め込まれる。
【００４８】
複数の実施形態は、電池で電力供給され電子的に制御される小型で軽量のシステム内に設けられた検体モニタを含む。そのようなシステムは、電気化学的センサを用いてインビボ検体レベルを示す信号等の被験者の身体的パラメータを検出し、処理が施されたまたは施されていないそのような信号を収集するよう構成され得る。センサからの信号を取得するために、任意の適切な測定技術が用いられ得る（例えば、電流を検出してもよく、電位差測定法等を用いてもよい）。技術は、電流測定、電量分析およびボルタンメトリーを含み得るが、それらに限定されない。幾つかの実施形態では、検出システムは、光学的システム、比色分析システム等であり得る。幾つかの実施形態では、システムのこの初期の処理を行う部分は、生データまたは少なくとも初期の処理を施されたデータを、更なる収集および／または処理のために別の装置に提供するよう構成され得る。そのようなデータの提供は、例えば、電気的接続等の有線接続、またはＩＲ若しくはＲＦ接続等の無線接続によって行われ得る。
【００４９】
特定のシステムでは、検体センサは、身体装着用電子装置と通信する。身体装着用ユニットは、身体装着用電子装置とセンサの少なくとも一部分とが受容される筐体を含み得る。
【００５０】
特定の実施形態はモジュール式である。身体装着用ユニットは、例えば、ユーザに対して検体レベルを表示または別様で示すモニタユニットとは物理的に区別可能なアセンブリとして別個に設けられ得る。身体装着用ユニットは、センサによって検出された検体レベルおよび／または他の情報（温度、センサ寿命、等）を、通信リンクを介してモニタユニットに供給するよう構成され得る。幾つかの実施形態では、モニタユニットは、例えば、携帯電話装置、インビトログルコース計、パーソナルデジタルアシスタント、他の民生用電子装置（例えば、ＭＰ３装置、カメラ、ラジオ、パーソナルコンピュータ等）、または他の通信可能なデータ処理装置等を含み得る。
【００５１】
モニタユニットは、受信した検体データに対して、データ格納、データ処理、データ解析および／またはデータ通信等であるがそれらに限定されない様々な機能を行い、モニタリングされた検体レベルに関する情報の生成および／または他の情報の処理を行い得る。モニタユニットには、例えば、測定された検体レベルの表示に用いられ得る表示画面、ユーザに聴覚的に情報を提供するためのスピーカ等の聴覚的構成要素、および／またはユーザに触覚的フィードバックを提供するための振動装置が組み込まれ得る。また、検体モニタリングシステムのユーザにとっては、動向表示（何らかの進行中の動向の大きさおよび方向（例えば、検体若しくは他のパラメータの変化率、被験者が低血糖および／または高血糖閾値等の閾値より高いおよび／または低い時間の量等）を含む）を見ることができることが有用である。そのようなデータは、数値的に、または矢印等の視覚的インジケータ（そのサイズ、形状、色、アニメーションまたは方向等の視覚的属性が変化し得る）によって表示され得る。モニタユニットは、更に、手動でまたは自動的にモニタユニットに入れられ得るインビトロ検体試験紙からのまたはインビトロ検体試験紙に関する情報を受信するよう構成され得る。幾つかの実施形態では、モニタユニットには、インビトロ試験紙を用いた個々の（例えば、血中グルコース）測定を行うことができるように、インビトロ検体試験紙ポートとそれに関連する電子装置とが組み込まれ得る（例えば、米国特許第６，１７５，７５２号明細書を参照。その開示を参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む）。
【００５２】
これらのシステムのモジュール性は様々であってよく、１以上の構成要素が１回の使用のために構成されてもよく、１以上の構成要素が再使用可能に構成されてもよい。幾つかの実施形態では、センサは、身体装着用電子装置に対して取り付けおよび取り外し可能に設計され（身体装着用ユニットは再使用可能であり得る）、例えば、構成要素の１以上が１回以上再使用されるようになっていてもよい。一方、他の実施形態では、センサおよび身体装着用電子装置は、一体化された取り外し不可能なパッケージとして提供されてもよく、これは、使用後に廃棄されるよう、即ち、再使用されないよう設計され得る。
【００５３】
インビボモニタリングシステムの実施形態
限定ではなく説明の目的で、本明細書に記載される挿入器は、図１に示されている例示的な検体モニタリングシステムと関連して用いられ得る。本明細書に記載される挿入器は、それ自体でまたはシステムと関連して、任意の医療用装置と共に用いられ得ることを理解されたい。図１は、本開示の複数の実施形態による例示的なインビボベースの検体モニタリングシステム１００を示す。図示されるように、特定の実施形態では、検体モニタリングシステム１００は身体装着用電子装置１１００を含み、身体装着用電子装置１１００は、インビボ検体センサ１４（図１にはその近位部が示されている）に電気的に接続されると共に、ユーザの身体の皮膚表面への取り付けのために接着層２１８に取り付けられている。身体装着用電子装置１１００は、内部区画を画成する身体装着用筐体１２２を含む。
【００５４】
図１には、挿入装置２００（または本明細書に記載される挿入装置３００、４００、２４００、２５００、２７００、３７００）も示されており、本明細書でより詳細に説明するように、挿入装置は、操作された際に、検体センサ１４の一部分を、皮膚表面を通ってＩＳＦと流体接触するように経皮的に配置すると共に、身体装着用電子装置１１００および接着層２１８を皮膚表面に配置する。特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００、検体センサ１４および接着層２１８は、使用前に挿入装置２００の筐体内に密封されており、特定の実施形態では、接着層２１８も筐体内に密封されるか、または、接着層が装置の無菌状態を保つための密封を提供してもよい。挿入装置に関する更なる詳細は、例えば、米国特許出願第１２／６９８，１２９号明細書、並びに米国特許仮出願第６１／２３８，６４６号、同第６１／２４６，８２５号、同第６１／２４７，５１６号、同第６１／２４９，５３５号および同第６１／３４５，５６２号の各明細書で述べられており、それぞれの開示を参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む。
【００５５】
図１に戻ると、検体モニタリングシステム１００は表示装置１２００を含み、表示装置１２００は、ユーザに情報を出力するためのディスプレイ１２２０と、表示装置１２００にデータやコマンドを入力するための、または別様で表示装置１２００の動作を制御するための入力要素１２１０（例えば、ボタン、アクチュエータ、タッチセンサ式スイッチ、容量性スイッチ、感圧スイッチ、ジョグホイール等）とを含む。なお、幾つかの実施形態は、ディスプレイの無い装置、または、いかなるユーザインターフェイス要素も無い装置を含み得る。これらの装置には、データロガーとしてデータを格納し、且つ／または、身体装着用電子装置および／またはディスプレイの無い装置から、別の装置および／または場所にデータを転送するための導管を提供する機能が設けられ得る。本明細書には、例示の目的で、表示装置としての複数の実施形態を説明するが、それらが本開示の実施形態を限定することは決して意図されない。特定の実施形態においてはディスプレイの無い装置も用いられ得ることは自明である。
【００５６】
特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００は、モニタリング期間中に検体センサ１４から受信した、モニタリングされた検体に関連するデータの一部または全てをメモリに格納し、使用期間が終わるまでメモリ内に維持するよう構成され得る。そのような実施形態では、格納されデータは、モニタリング期間の最後（例えば、身体装着用電子装置１１００を、それがモニタリング期間中に配置された皮膚表面から取り外すことによって、検体センサ１４をユーザから除去した後）に、身体装着用電子装置１１００から取り出される。そのようなデータ記録構成においては、リアルタイムでモニタリングされた検体レベルは、モニタリング期間中に表示装置１２００に通信または別様で身体装着用電子装置１１００から送信されることはなく、モニタリング期間の後に身体装着用電子装置１１００から取り出される。
【００５７】
特定の実施形態では、表示装置の１２００の機能および動作が音声コマンドによって制御され得るように、表示装置１２００の入力要素１２１０はマイクを含んでもよく、表示装置１２００は、マイクから受信した音声入力を解析するよう構成されたソフトウェアを含んでもよい。特定の実施形態では、表示装置１２００の出力要素は、情報を可聴信号として出力するためのスピーカを含む。身体装着用電子装置１１００にも、スピーカ、マイク、および音声によって駆動される信号を生成、処理および格納するためのソフトウェアルーチン等の、音声に応答する類似の構成要素が設けられてもよい。
【００５８】
特定の実施形態では、ディスプレイ１２２０および入力要素１２１０は単一の構成要素（例えば、タッチスクリーン式ユーザインターフェイス等といった、ディスプレイ上での物理的な接触の存在および位置を検出できるディスプレイ）として一体化され得る。そのような実施形態では、ユーザは、ディスプレイを１回または２回叩くこと、ディスプレイ上で指または道具をドラッグすること、複数の指または道具を互いに向かって動かすこと、複数の指または道具を互いから離れるように動かすこと等を含むが、それらに限定されない、予めプログラムされた一組のモーションコマンドを用いて、表示装置１２００の動作を制御してもよい。特定の実施形態では、ディスプレイは、ＬＣＤ素子およびタッチセンサとして作用する単機能または二重機能の容量性素子を備えた画素領域を有するタッチスクリーンを含む。
【００５９】
また、表示装置１２００は、例えば遠隔端末（パーソナルコンピュータ）１７００等の外部装置との有線データ通信のためのデータ通信ポート１２３を含む。データ通信ポート１２３０の例示的な実施形態は、ＵＳＢポート、ミニＵＳＢポート、ＲＳ−２３２ポート、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）ポート、Ｆｉｒｅｗｉｒｅ（登録商標）ポート、または適合するデータケーブルと接続するよう構成された他の類似のデータ通信ポートを含む。表示装置１２００は、インビトロ血中グルコース測定を行うためにインビトログルコース試験紙を受け付けるインビトロ試験紙ポート１２４０を有する一体化されインビトログルコース計も含み得る。
【００６０】
引き続き図１を参照すると、特定の実施形態におけるディスプレイ１２２０は、様々な情報を表示するよう構成され、その一部または全ては、ディスプレイ１２２０上に同時にまたは異なるタイミングで表示され得る。特定の実施形態では、所与の表示画面に示される情報をユーザがカスタマイズできるように、表示される情報はユーザが選択可能である。ディスプレイ１２２０は、例えば、モニタリングされた期間にわたるグルコース値のグラフ出力を提供するグラフ表示１３８０（食事、運動、睡眠、心拍数、血圧等の重要なマーカーも示し得る）、例えば、モニタリングされたグルコース値（情報に対する要求に応答して取得または受信される）を提供する数値表示１３２０、および、例えば、ディスプレイ１２２０上で位置を移動することにより検体の変化率および／または検体の変化率の速度を示す動向または方向の矢印表示１３１０を含み得るが、それらに限定されない。
【００６１】
図１に更に示されるように、ディスプレイ１２２０は、例えば、ユーザに日付情報を提供する日付表示１３５０、ユーザに時刻情報を提供する時刻情報表示１３９０、表示装置１２００の電池（再充電可能または使い捨て）の状態をグラフで示す電池レベルインジケータ表示１３３０、例えば、周期的、定期的または所定数のユーザ較正事象が必要なモニタリングシステムにおいて、検体センサの較正が必要であることをユーザに通知するセンサ較正状態アイコン表示１３４０、音声／振動出力または警報の状態を表示する音声／振動設定アイコン表示１３６０、並びに、他の装置（身体装着用電子装置、データ処理モジュール１６００、および／または遠隔端末１７００等）との無線通信接続の表示を提供する無線接続性状態アイコン表示１３７０も含み得る。図１に更に示されるように、ディスプレイ１２２０は、メニューにアクセスするため、表示グラフ出力設定を変更するため、または別様で表示装置１２００の動作を制御するための擬似タッチスクリーンボタン１２５０、１２６０を更に含み得る。
【００６２】
図１に戻ると、特定の実施形態では、表示装置１２００のディスプレイ１２２０は、視覚的表示に加えてまたは視覚的表示の代わりに、警報通知（例えばグルコース値等の警報および／または警告通知等）を出力するよう構成され得る。警報通知は、可聴通知、触覚的通知、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。１つの態様において、表示装置１２００は、ディスプレイ１２２０上で提供される視覚的出力表示に加えて、ユーザに可聴出力表示および／または振動出力表示を提供するためのスピーカや振動出力要素等の他の出力要素を含み得る。更なる詳細及び他の表示の実施形態は、例えば、米国特許出願第１２／８７１，９０１号明細書、並びに、米国特許仮出願第６１／２３８，６７２号、同第６１／２４７，５４１号および同第６１／２９７，６２５号の各明細書に見出すことができ、それぞれの開示をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。
【００６３】
身体装着用電子装置１１００が皮膚表面に配置され、且つ検体センサ１４が生体内に配置されてＩＳＦ（または他の適切な体液）との流体接触が確立された後、特定の実施形態における身体装着用電子装置１１００は、身体装着用電子装置１１００が表示装置１２００からのコマンドまたは要求信号を受信した際、検体関連データ（例えば、モニタリングされた検体レベルに対応するデータ、モニタリングされた温度データ、および／または格納されている歴史的検体関連データ等）を無線で通信するよう構成される。特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００は、表示装置１２００が身体装着用電子装置１１００からのデータブロードキャストの通信距離内にあるときに、表示装置１２００によって受信されたモニタリングされた検体レベルと関連付けられたリアルタイムのデータを、少なくとも周期的にブロードキャストするよう構成され得る（即ち、情報を送信するために表示装置からのコマンドまたは要求を必要としない）。
【００６４】
例えば、表示装置１２００は、身体装着用電子装置１１００にデータ転送を開始するための１以上のコマンドを送信するよう構成され得る。それに応答して、身体装着用電子装置１１００は、モニタリング期間中に収集された格納されている検体関連データを、表示装置１２００に無線で送信するよう構成され得る。表示装置１２００は、更に、パーソナルコンピュータ等の遠隔端末１７００に接続されてもよく、格納されている検体レベル情報を身体装着用電子装置１１００から遠隔端末１７００に転送するためのデータの導管として機能する。特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００から受信されたデータは、表示装置１２００の１以上のメモリに（永久的にまたは一時的に）格納され得る。他の特定の実施形態では、表示装置１２００は、身体装着用電子装置１１００から受信したデータを表示装置１２００に接続された遠隔端末１７００に渡すためのデータの導管として構成される。
【００６５】
引き続き図１を参照すると、検体モニタリングシステム１０００には、データ処理モジュール１６００および遠隔端末１７００も示されている。遠隔端末１７００は、データの管理および解析、並びに検体モニタリングシステム１０００の構成要素との通信のためのソフトウェアを含むパーソナルコンピュータ、サーバ端末、ラップトップコンピュータ、または他の適切なデータ処理装置を含み得る。例えば、遠隔端末１７００は、遠隔端末１７００と表示装置１２００および／またはデータ処理モジュール１６００との単方向または双方向データ通信のために、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、または他のデータネットワークに接続され得る。
【００６６】
特定の実施形態における遠隔端末１７００は、外科医のオフィスや病院に配置された１以上のコンピュータ端末を含み得る。例えば、遠隔端末１７００は、表示装置１２００の場所以外の場所に配置され得る。遠隔端末１７００および表示装置１２００は、それぞれ異なる部屋または異なる建物にあってもよい。遠隔端末１７００および表示装置１２００は、少なくとも約１マイル（約１．６キロメートル）離れていてもよい（例えば少なくとも約１００マイル（約１６０キロメートル）離れていてもよく、例えば少なくとも約１０００マイル（約１６００キロメートル）離れていてもよい）。例えば、遠隔端末１７００は表示装置１２００と同じ市内にあってもよく、遠隔端末１７００は表示装置１２００と異なる市にあってもよく、遠隔端末１７００は表示装置１２００と同じ州内にあってもよく、遠隔端末１７００は表示装置１２００と異なる州にあってもよく、遠隔端末１７００は表示装置１２００と同じ国内にあってもよく、遠隔端末１７００は表示装置１２００と異なる国にあってもよい。
【００６７】
特定の実施形態では、検体モニタリングシステム１０００には、データ処理モジュール１６００等の別個の必要に応じて設けられるデータ通信／処理装置が設けられ得る。データ処理モジュール１６００は、例えば、赤外線（ＩＲ）プロトコル、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコル、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）プロトコルおよび８０２．１１無線ＬＡＮプロトコル等であるが、それらに限定されない１以上の無線通信プロトコルを用いて通信するための構成要素を含み得る。「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」プロトコルおよび／または「Ｚｉｇｂｅｅ」プロトコルに基づくものを含む通信プロトコルの更なる説明は、米国特許出願公開第２００６／０１９３３７５号明細書に見出すことができ、その内容をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。データ処理モジュール１６００は、１以上の表示装置１２００、身体装着用電子装置１１００、または遠隔端末１７００との有線通信を確立するための、例えば、ＵＳＢコネクタおよび／またはＵＳＢポート、「Ｅｔｈｅｒｎｅｔ」コネクタおよび／またはポート、ＦｉｒｅＷｉｒｅコネクタおよび／またはポート、またはＲＳ−２３２ポートおよび／またはコネクタを含むがそれらに限定されない通信ポート、ドライバまたはコネクタを更に含み得る。
【００６８】
特定の実施形態では、データ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００に所定の時間間隔（例えば、１分毎に１回、５分毎に１回等）でポーリングまたはクエリー信号を送信すると共に、それに応答して、身体装着用電子装置１１００からモニタリングされた検体レベル情報を受信するようプログラムされる。データ処理モジュール１６００は、そのメモリに受信した検体レベル情報を格納し、且つ／または、受信した情報を、表示装置１２００等の別の装置に中継または再送信する。より具体的には、特定の実施形態において、データ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００から受信した検体レベルデータを、表示装置１２００若しくは遠隔端末（例えば、携帯電話ネットワークまたはＷｉＦｉデータネットワーク等のデータネットワークを介して）またはそれらの両方に再送信するまたは渡すためのデータ中継装置として構成され得る。
【００６９】
特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００およびデータ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００とデータ処理モジュール１６００との間の周期的な通信が維持されるように、互いから所定の距離（例えば、約１〜１２インチ、約１〜１０インチ、約１〜７インチ、または約１〜５インチ（１インチは約２．５４センチメートル））以内のユーザの皮膚表面に配置され得る。或いは、身体装着用電子装置１１００とデータ処理モジュール１６００との間の通信のための所望の距離が維持されるように、データ処理モジュール１６００はユーザのベルトや衣服に装着されてもよい。更なる態様では、身体装着用電子装置１１００およびデータ処理モジュール１６００が単一のアセンブリとして組み合わされまたは一体化されて、皮膚表面に配置されるように、データ処理モジュール１６００の筐体は、身体装着用電子装置１１００と接続または係合するよう構成され得る。更なる実施形態では、データ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００に取り外し可能に係合または接続され、これにより、データ処理モジュール１６００が所望により必要に応じて取り外されまたは再取り付けされ得るようなモジュール性を更に提供する。
【００７０】
再び図１を参照すると、特定の実施形態において、データ処理モジュール１６００は、所定の時間間隔（例えば毎分１回、５分毎に１回、３０分毎に１回、または他の任意の適切な若しくは所望のプログラム可能な時間間隔等）で、身体装着用電子装置１１００に、身体装着用電子装置１１００からの検体関連データを要求するためのコマンドまたは信号を送信するようプログラムされる。データ処理モジュール１６００が要求した検体関連データを受信すると、データ処理モジュール１６００は受信したデータを格納する。このように、検体モニタリングシステム１０００は、連続的にモニタリングされた検体関連情報を、プログラムされたまたはプログラム可能な時間間隔で受信するよう構成され得る。受信された検体関連情報は格納され且つ／またはユーザに対して表示される。データ処理モジュール１６００に格納されたデータは、次に、治療に関する決定を改善するための次のデータ解析（例えば、モニタリング期間にわたる血糖レベルの偏位期間の頻度やモニタリング期間中に警報事象が生じた頻度の識別等）のために、表示装置１２００や遠隔端末１７００等に供給または送信され得る。この情報を用いて、医師、ヘルスケア提供者またはユーザは、食事、生活習慣および運動等の日課を調節し、またはそれらを修正することを推奨し得る。
【００７１】
別の実施形態では、データ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００に、データ処理モジュール１６００に設けられたスイッチのユーザによる作動または表示装置１２００から受信したユーザ起動コマンドに応答して、検体関連データを受信するためのコマンドまたは信号を送信する。更なる実施形態では、データ処理モジュール１６００は、所定の時間間隔の経過後にのみ、ユーザ起動コマンドの受信に応答して、身体装着用電子装置１１００にコマンドまたは信号を送信するよう構成される。例えば、特定の実施形態では、ユーザが、プログラムされた期間内（例えば前回の通信から約５時間、前回の通信から１０時間、または前回の通信から２４時間等）に通信を開始しない場合には、データ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００に要求コマンドまたは信号を自動的に送信するようプログラムされ得る。或いは、データ処理モジュール１６００は、データ処理モジュール１６００と身体装着用電子装置１１００との間の前回の通信から所定の期間が経過したことをユーザに通知する警報を作動させるようプログラムされ得る。このように、ユーザまたはヘルスケア提供者は、ユーザが頻繁な検体レベル判定を維持し得るまたは行い得るように、データ処理モジュール１６００を、検体モニタリングのレジメンとの一定の整合性を提供するようプログラムまたは設定し得る。
【００７２】
特定の実施形態では、プログラムされたまたはプログラム可能な警報条件が検出された場合（例えば、検体センサ１４によってモニタリングされた、検出されたグルコースレベルが、所定の許容可能範囲外にあり、医療処置または解析のための注意または介入を要する生理学的条件（例えば、低血糖条件、高血糖条件、切迫性高血糖条件または切迫性低血糖条件）を示す場合）には、適時に是正措置がとられ得るように、身体装着用電子装置１１００の制御論理またはプロセッサによって１以上の出力表示が生成されて、身体装着用電子装置の１１００ユーザインターフェイス上でユーザに対して出力され得る。それに加えてまたはその代わりに、表示装置１２００が通信距離内にある場合には、出力表示または警報データは表示装置１２００に通信されてもよく、警報データの受信が検出されると、表示装置１２００のプロセッサがディスプレイ１２２０を制御して１以上の通知を出力する。
【００７３】
特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００の制御論理またはマイクロプロセッサは、検体センサ１４から得られた情報（例えば、現在の検体レベル、検体レベルの変化率、検体レベルの変化の加速、および／または、格納されているモニタリングされた検体データに基づいて決定され、モニタリングされた期間中の時間の関数としての検体レベルの変動の歴史的動向または方向を提供する検体動向情報）に基づいて、将来のまたは予期される検体レベルを決定するためのソフトウェアプログラムを含む。予報警報パラメータは、表示装置１２００、身体装着用電子装置１１００、またはそれらの両方においてプログラムされ得るかまたはプログラム可能であり、ユーザの検体レベルがその将来のレベルに達することが予想される前に、ユーザに対して出力され得る。これにより、適時な是正措置をとる機会がユーザに与えられる。
【００７４】
このような検体動向情報を与える、モニタリング期間にわたる時間の関数としてのモニタリングされた検体レベルの変化または変動等の情報は、例えば、表示装置１２００、データ処理モジュール１６００、遠隔端末１７００および／または身体装着用電子装置１１００の１以上の制御論理またはマイクロプロセッサによって決定され得る。そのような情報は、例えば、検体モニタリングシステム１０００によって測定および予測された、現在の検体レベル、歴史的検体レベル、および／または予測される将来の検体レベルをユーザに対して示すグラフ（線グラフ等）として表示され得る。そのような情報は、方向を示す矢印（例えば、動向または方向を示す矢印表示１３１０を参照）または他のアイコン（例えば、画面上の基準点に対するそのアイコンの位置が、検体レベルの増減、並びに、検体レベルの増減の加速または減速を示す）としても表示され得る。この情報は、ユーザによって、検体レベルが許容可能範囲内および／または臨床的に安全な範囲内に留まることを確実にするために必要な何らかの是正措置を決定するために用いられ得る。他の視覚的インジケータ（例えば、色、フラッシュ、フェード等）、並びに、音声インジケータ（例えば、音声出力のピッチ、ボリューム若しくはトーンの変化等）および／または振動等の触覚インジケータも、モニタリングされた検体レベルの現在のレベル、方向、および／または変化率をユーザに通知する手段として、動向データの表示に組み込まれ得る。例えば、決定されたグルコースの変化率、プログラムされた臨床的に有意なグルコース閾値レベル（例えば、高血糖レベルおよび／または低血糖レベル）、およびインビボ検体センサによって得られた現在の検体レベルに基づき、システム１０００は、臨床的に有意なレベルに達するまでにかかる時間を決定するためのコンピュータ可読媒体に格納されたアルゴリズムを含んでもよく、臨床的に有意なレベルに達する前に（例えば、臨床的に有意なレベルになることが予期される３０分前、２０分前、１０分前、５分前、３分前、および／または１分前等）、通知を出力する（例えば出力の強度等を高めながら）。
【００７５】
再び図１に戻ると、特定の実施形態では、データ処理モジュール１６００によって実行されるソフトウェアアルゴリズムは、外部メモリ装置（例えば、ＳＤカード、マイクロＳＤカード、コンパクトフラッシュ（登録商標）カード、ＸＤカード、メモリースティックカード、メモリースティックＤｕｏカード、またはＵＳＢメモリースティック／デバイス等）に格納され得る。そのような外部メモリ装置には、身体装着用電子装置１１００、遠隔端末１７００または表示装置１２００の１以上にそれぞれ接続された際に実行される、実行可能なプログラムが格納される。更なる態様では、データ処理モジュール１６００によって実行されるソフトウェアアルゴリズムは、携帯電話等の通信装置（例えば、ＷｉＦｉまたはインターネットを使用可能なスマートフォンやパーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）を含む）に、ダウンロードした通信装置によって実行されるダウンロード可能なアプリケーションとして供給され得る。
【００７６】
スマートフォンの例としては、インターネット接続および／またはローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）を介したデータ通信のためのデータネットワーク接続機能を有する、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）、Ａｎｄｒｏｉｄ（商標）、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）オペレーティングシステム、Ｐａｌｍ（登録商標）ＷｅｂＯＳ（商標）、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙ（登録商標）オペレーティンシステム、またはＳｙｍｂｉａｎ（登録商標）オペレーティンシステムに基づく携帯電話が挙げられる。上述のＰＤＡとしては、例えば、１以上のマイクロプロセッサおよびデータ通信機能を有し、ユーザインターフェイス（例えば、ディスプレイ／出力部、および／または入力部）を有し、例えばデータ処理やインターネットを介したデータのアップロード／ダウンロードを行うよう構成された携帯電子装置が挙げられる。そのような実施形態では、遠隔端末１７００は、上述の通信装置の１以上に、その装置と遠隔端末１７００との通信が確立された際に、実行可能なアプリケーションソフトウェアを提供するよう構成され得る。
【００７７】
更なる実施形態では、遠隔端末１７００への有線接続が必要ないように、実行可能なソフトウェアアプリケーションは、無線（ＯＴＡ：over-the-air）でＯＴＡダウンロードとして提供され得る。例えば、実行可能なアプリケーションは、ソフトウェアダウンロードとして通信装置に自動的にダウンロードされ、通信装置の設定に応じて、自動的に用いるために、または通信装置上でのアプリケーションのインストールの実行に対するユーザによる確認または承認に基づき、装置にインストールされ得る。ソフトウェアのＯＴＡダウンロードおよびインストールは、データ処理モジュール１６００のおよび／または表示装置１２００の既存の機能または特徴に対する更新またはアップグレードであるソフトウェアアプリケーションおよび／またはルーチンを含み得る。
【００７８】
図１の遠隔端末１７００に戻ると、特定の実施形態では、遠隔端末１７００と表示装置１２００および／またはデータ処理モジュール１６００との通信が確立された際に、遠隔端末１７００によって、特に、表示装置１２００、身体装着用電子装置１１００および／またはデータ処理モジュール１６００用の、新たなソフトウェアおよび／またはソフトウェアの更新（ソフトウェアのパッチや修正等）、ファームウェアの更新またはソフトウェアドライバのアップグレードが提供され得る。例えば、身体装着用電子装置１１００用のソフトウェアのアップグレード、実行可能なプログラミングの変更または修正は、表示装置１２００またはデータ処理モジュール１６００の１以上によって遠隔端末１７００から受信され、その後、身体装着用電子装置１１００のソフトウェアまたはプログラム可能な機能を更新するために身体装着用電子装置１１００に供給されてもよい。例えば、特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００で受信されてインストールされるソフトウェアは、ソフトウェアのバグの修正、以前にインストールされたソフトウェアのパラメータの修正（特に、検体関連データの格納時間間隔の修正、身体装着用電子装置１１００の時間基準または情報の再設定または調節、送信されるデータタイプ、データ伝送シーケンス、またはデータ格納期間の修正）を含み得る。携帯電子装置のソフトウェアのフィールドアップグレード性およびデータ処理の更なる詳細は、米国特許出願第１２／６９８，１２４号、同第１２／７９４，７２１号、同第１２／６９９，６５３号および同第１２／６９９，８４４号の各明細書、並びに米国特許仮出願第６１／３５９，２６５号および同第６１／３２５，１５５号の各明細書に記載されており、それらの開示をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。
【００７９】
センサ
検体測定システム１００の検体センサ１４は、様々な検体のレベルをモニタリングするために用いられ得る。例えば、モニタリングされ得る検体としては、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドトロピン、クレアチンキナーゼ（例えば、ＣＫ−ＭＢ）、クレアチン、ＤＮＡ、フルクトサミン、グルコース、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン、乳酸、酸素、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモンおよびトロポニンが挙げられるが、これらに限定されない。例えば、抗生物質（例えば、ゲンタマイシン、バンコマイシン等）、ジギトキシン、ジゴキシン、乱用薬物、テオフィリンおよびワルファリン等の薬剤の濃度もモニタリングされ得る。所与のセンサによって１以上の検体がモニタリングされ得る。２以上の検体をモニタリングするこれらの実施形態では、それらの検体は、同じ身体装着用電子装置を（例えば同時に）用いてまたは異なる身体装着用電子装置を用いて、同時にまたは異なるタイミングでモニタリングされ得る。
【００８０】
本開示の一実施形態では、センサ１４は、検体レベルがモニタリングされるユーザの身体内または身体上に物理的に配置される。センサ１４は、ユーザの検体レベルを連続的にサンプリングし、サンプリングされた検体レベル（例えば、グルコース濃度）を、身体装着用電子装置に入力するための対応するデータ信号（例えば、電流または電圧）に変換するよう構成され得る。或いは、センサ１４は、オン・デマンドで検体レベルをサンプリングするよう構成され得る。身体装着用電子装置は、センサによって供給された信号を、増幅、フィルタリング、平均化および／または別様で処理し得る。
【００８１】
センサ１４の一実施形態が図２に示されている。本明細書に記載される挿入器は、他の医療用装置と共に使用できることを理解されたい。本明細書に記載される形状は単に例示的なものである。他のセンサ形状も考えられる。幾つかの実施形態では、センサ１４は、誘電体（例えば、ポリエステルやポリアミド等のポリマーやプラスチック材料）である基体を含む。この実施形態では、センサは、一部が皮膚の下に、一部が皮膚の上に配置可能に構成される。従って、センサ１４は、挿入部または内部３０と、外部または電気的接触部３２とを含む。幾つかの実施形態では、接触部３２は、例えば、身体装着用電子装置１１００における他の電子装置に接続するための複数の導電性の接点３６、３８および４０（本明細書では３つの接点として示されている）を含む。（図１を参照。）この実施形態で設けられる接点は、作用電極用、参照電極用および対電極用である。幾つかの実施形態では、２以上の作用電極が設けられる。これらの電極の動作的な部分、即ち、作用電極、参照電極および対電極（個々には示さず）は、挿入部（例えば挿入部３０の遠位端、例えば部分３４）に設けられる。幾つかの実施形態では、１以上の電極が身体の外にあり得る（例えば、外部対電極）。接点および電極の動作的な部分は、基体の表面に設けられた回路配線４２、４４および４６によって接続される。幾つかの実施形態では、配線はチャネル内に設けられるか、または基体内に埋め込まれてもよく、または基体のそれぞれ異なる面を横断してもよい。導電性の接点、導電性の配線および電極は、白金、パラジウム、金、炭素等の導電材料で作られる。所与のセンサには２以上の材料が用いられ得る。センサの更なる詳細は、例えば、米国特許第６，１７５，５７２号および同第６，１０３，０３３号の各明細書に記載されており、それらを参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む。
【００８２】
センサ１４は、近位保持部４８を含み得る。挿入部３０および近位保持部４８のサイズは、本明細書で説明されるように、被験者の皮膚内への設置のための鋭利部材と共に配置されるよう構成される。使用中には、センサ１４は（例えば、線Ｂに沿って）曲がって、略垂直に交差する２つの面内に配置されるよう構成され得る。そのような曲げは、以下に説明するように、身体装着用電子装置と接続される前にまたは接続中に生じ得る。（図１７を参照）。
【００８３】
部分４８および５２は、センサの近位部と遠位部との間の電気的接続のための経路（例えば、導電性の配線）を提供する。センサ１４には、更に、切欠５４が設けられる。そのような構成により、図３に示されるように、保持部４８が直立の状態に留まり、略垂直に交差する２つの面内に配置されるように、センサ１４を（例えば、線Ｂで示されている線に沿って）曲げるのが容易になる。後述するように、センサ１４の固定および配置を補助するために、センサタブ５０は身体装着用筐体１２２内に収容され得る。近位保持部４８は、挿入用の鋭利部材内に配置されるよう、近位保持部４８と挿入部３０との長手方向の位置合わせを維持する。
【００８４】
化学的検出層が適用された電極の構成を介して、検体を特定した酸化酵素によって触媒される検体の酸化還元反応の量に比例した（検体濃度を示す）電流を発生することにより、電気化学的に動作する検体センサの実施形態を本明細書に記載した。これらの反応を生じさせてそのレベルを検出するために設けられる電極の数が、２つ、３つ、またはより多数である実施形態が存在する。しかし、本明細書に記載されるように、他のタイプのセンサが用いられてもよい。
【００８５】
センサ１４の一部分は皮膚の表面より上に配置されてもよく、遠位部３０が皮膚を突き通って皮下のスペースに入り、ユーザの生体液（例えばＩＳＦ等）と接触する。センサ１４の電気化学に関する更なる詳細は、米国特許第５，２６４，１０４号、同第５，３５６，７８６号、同第５，２６２，０３５号、同第５，３２０，７２５号および同第６，９９０，３６６号の各明細書に記載されており、それぞれを参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む。
【００８６】
幾つかの実施形態では、センサは、生体液内に存在する検体と接触してモニタリングするために、使用期間（例えば、１分間以上、少なくとも１日以上、約１日〜約３０日間、若しくはそれ以上、約３日間〜約１４日間、約３日間〜約７日間、または幾つかの実施形態では、数週間までのより長い期間）にわたって、被験者の身体に埋め込み可能である。これに関して、センサは、被験者の様々な部位（例えば、腹部、上腕、腿等）に配設され得る（例えば、筋肉内に、経皮的に、血管内に、または体腔内に）。
【００８７】
幾つかの実施形態では、センサ１４は、何らかの試用期間にわたってユーザの身体に挿入され且つ／または埋め込まれることによって用いられる。そのような実施形態では、基体は比較的柔軟な材料で形成され得る。
【００８８】
図２〜図３に示されている実施形態は３つの電極を有するが、他の実施形態は、より少ないまたはより多い電極を含み得る。例えば、２つの電極のセンサが用いられ得る。センサ１４は、外部から電力供給されて、存在する検体の量に比例する電流を通してもよい。或いは、幾つかの実施形態では、センサ１４自体が電流源として作用し得る。２つの電極の幾つかの実施形態では、センサは自己バイアス型であってもよく、この場合、参照電極は必要無い。例示的な電源内蔵式の２つの電極のセンサは、２００９年２月２６日に出願された「電源内蔵式検体センサ（Self-Powered Analyte Sensor）」という名称の米国特許出願第１２／３９３,９２１号明細書に記載されており、それを参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む。特定の実施形態では、電源内蔵式センサによって供給される電流のレベルは、例えば、ナノアンペア台の低いものであり得る。
【００８９】
挿入アセンブリ
被験者に医療用装置を設置するために用いられる挿入アセンブリが提供される。幾つかの実施形態では、挿入アセンブリは、挿入器および医療用装置を含む。挿入器は、被験者に、例えば、検体センサ、輸液セットまたはカニューレ等の様々な医療用装置を挿入するよう構成され得る。幾つかの実施形態では、挿入器は、そのような装置の組み合わせ（例えば、組み合わされたセンサ／輸液セット等）を同じまたは異なるタイミングで、同じまたは異なる位置に設置するよう構成され得る。例えば、特定の実施形態では、所与の挿入器は、第１の装置および第２の装置を異なるタイミングで設置するよう構成され得る。これに関して、挿入器は再使用可能であり得る。例えば、挿入器は、例えば、アダプタを取り付けることにより、且つ／または挿入器の一部分を取り外すことにより、２以上の医療用装置（２以上のタイプの医療用装置を含む）と共に用いられるよう変更可能であり得る。挿入器は、被験者の皮膚の下にまたは皮膚を通して医療用装置を設置できるか、または、医療用装置を皮膚の表面に配置できる。医療用装置は、挿入後に装置を皮膚に対して適切な位置に維持するための、例えば、棘状部、タブ、接着剤等の特徴または構造を有し得る。挿入装置は、例えば、医療用装置を挿入または設置せずに皮膚を突き通すためのランセットとしても用いられ得る。
【００９０】
幾つかの実施形態では、挿入アセンブリは、挿入器、検体センサおよび電源を含む。電源は、挿入器によって検体センサと同時に患者に（例えば、皮膚の表面に）適用され得る。他の実施形態では、電池は検体センサの設置後または設置前に設置される。そのような場合には、電源は、挿入器によって、または別個に適用され得る。電源は、センサに電流または電位を供給するために、且つ／または、モニタユニットに１以上の信号を通信するための電力を供給するために用いられ得る。
【００９１】
幾つかの実施形態では、挿入アセンブリは、挿入器、検体センサ等の医療用装置、および身体装着用電子装置を含む。身体装着用電子装置は、挿入器によって検体センサと同時に配置および／または設置され得る。他の実施形態では、身体装着用電子装置は、検体センサの設置後または設置前に設置される。例えば、挿入器によって検体センサが設置され、次に身体装着用電子装置が設置され得る。
【００９２】
幾つかの実施形態では、身体装着用電子装置は検体センサに電圧または電流を供給する。幾つかの実施形態では、身体装着用電子装置は、検体センサによって供給された信号を処理する。更なる実施形態では、身体装着用電子装置は、検体センサによって供給された信号に関連する信号を更なる構成要素（例えば、モニタユニット、コンピュータまたは他の構成要素）に供給するための通信機能を含み得る。幾つかの実施形態では、ＲＦＩＤアンテナ等の通信回路が設けられる。電源は、これらの機能の一部または全てに電力供給するために用いられ得る。幾つかの実施形態では、モニタユニットから、例えば、誘導結合を介して電力が供給される。
【００９３】
挿入器は、複数の異なる構成要素を含み得る。例えば、挿入器は、鋭利部材を被験者の皮膚に向かって前進させるための１以上の構成要素を含み得る。センサおよび身体装着用電子装置は、キャリッジ等の支持構造によって支持され得る。鋭利部材および／または検体センサ／支持構造を患者の皮膚に向かって前進させるための駆動器が設けられ得る。幾つかの実施形態では、ユーザによってアクチュエータに加えられた手の力が鋭利部材および／または支持構造に伝わるように、アクチュエータは直接または間接的に鋭利部材および／または支持構造に接続される。幾つかの実施形態では、加えられた力により、鋭利部材および／または支持構造を、（挿入装置内に配設された）後退位置と（患者の皮膚に向かって配設された）前進位置との間で駆動される。幾つかの実施形態では、センサおよび身体装着用電子装置は、設置前に、挿入器内の窪みから内側に延びる突起と接触することによって後退位置に維持される。この実施形態によれば、センサおよび身体装着用電子装置は、一時的に、支持構造とシースの内壁に配設された突起との間において動作可能に維持される。
【００９４】
挿入器は、検体センサおよび必要に応じて身体装着用電子装置を被験者上に留まらせたまま、鋭利部材を後退させるための１以上の構成要素も含み得る。鋭利部材を後退させるための構成要素は、リトラクタを含み得る。リトラクタおよびアクチュエータは同じ構造であってもよく、または何らかの共通の構成要素を有してもよいことを理解されたい。幾つかの実施形態では、ユーザによって加えられた手の力が、リトラクタから鋭利部材に伝わって、鋭利部材を皮膚から後退させるように、リトラクタは直接または間接的に鋭利部材に接続される。他の実施形態では、鋭利部材を後退させるための駆動アセンブリが設けられ得る。例えば、駆動アセンブリは、鋭利部材を被験者の皮膚から後退させるためのばね、モータ、油圧ピストン等を含み得る。駆動アセンブリは、リニア駆動要素も含み得る。
【００９５】
幾つかの実施形態では、リトラクタは、ユーザが作動した際に、鋭利部材を引き抜く。そのような場合には、ユーザは、鋭利部材を引き抜くことが望まれるときにリトラクタを作動させる。例えば、リトラクタは、解除スイッチを含み得る。解除スイッチが作動されると、駆動アセンブリ（例えば、ばねまたは他の駆動器）が、鋭利部材を皮膚から後退させる。他の実施形態では、リトラクタおよびアクチュエータは共通の構成要素を有する。鋭利部材および検体センサを前進させるためにアクチュエータを作動させた後、ユーザはアクチュエータを解除し、これにより、駆動アセンブリが皮膚から鋭利部材を引き抜くことができる。
【００９６】
幾つかの実施形態では、挿入の作動後に、更なるユーザによる相互作用なしに、リトラクタが鋭利部材を引き抜く。例えば、挿入器は、鋭利部材および支持構造が所定の量だけ前進したら、鋭利部材を自動的に後退させる特徴または構成要素を含み得る。本明細書においては、挿入後に鋭利部材の引き抜きを開始するためのユーザによる更なる動作が必要ない挿入装置を、鋭利部材の「自動」引き抜きを有するものとして参照する。
【００９７】
挿入装置
例示的な一実施形態による挿入器２００が図４に示されている。挿入器２００は、筐体２０２と、中に収容されている医療用装置および鋭利部材の滅菌環境を維持するための取り外し可能な遠位キャップ２０４とを含む。幾つかの実施形態では、挿入器２００の最大直径は約３０ｍｍ〜約６０ｍｍ（例えば、約４０ｍｍ、約４３ｍｍ、約４３．５ｍｍ、約５０．５ｍｍ、約５４．５ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器２００の最大高さは約４０ｍｍ〜約８０ｍｍ（例えば、約４４ｍｍ、約４６ｍｍ、約５０ｍｍ、約５３ｍｍ、約６７ｍｍ、約７１ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器２００の体積は約３５ｃｍ３〜約１１０ｃｍ３（例えば、約４０ｃｍ３、約４１ｃｍ３、約５０ｃｍ３、約６０ｃｍ３、約６１ｃｍ３、約６２ｃｍ３、約６９ｃｍ３、約７０ｃｍ３、約７９ｃｍ３、約９０ｃｍ３、約１０６ｃｍ３等）である。挿入器２００の場合には、寸法は筐体２０２に関して定められる。
【００９８】
筐体２０２および遠位キャップ２０４は、金属、プラスチック等の任意の適切な材料から作られ得る。幾つかの実施形態では、キャップ２０４は、ポリマーまたはプラスチック材料から作られ得る。取り外し可能な近位カバー２０６も設けられ、これは、特に挿入器２００の意図しない配置を防止すると共に滅菌環境を維持するものである。幾つかの実施形態では、近位カバー２０６は、接着剤を用いて筐体２０２の上面に固定された金属箔シート等のシート材料であり、カバー２０６の取り外しを補助するタブ２０８を含み得る。また、近位カバー２０６は、筐体２０２と共に密閉を構成するプラスチックシートまたはプラスチック部材であってもよい。幾つかの実施形態では、近位カバー２０６は、取り外しを容易にするためのプルタブまたはミシン目部分を含み得る。
【００９９】
図５に示されるように、挿入器２００から取り外された近位カバー２０６および遠位キャップ２０４が示されている。遠位キャップ２０４は、例えば、ねじ山２１０を用いて筐体２０２に固定される。幾つかの実施形態では、遠位キャップ２０４は、締り嵌め、スナップ嵌め、バヨネット式マウント、接着剤等によって固定される。キャップ２０４の遠位部は、乾燥剤を保持するための窪みを含み得る。幾つかの実施形態では、シリカゲルまたはモレキュラシーブが用いられ得る。そのような材料は、粒状形（ペレット）であってもよく、タブレット状にプレスされてもよく、または別様であってもよい。幾つかの実施形態では、シリカゲルタブレットが用いられる。複数の実施形態は、乾燥剤および／または米国特許出願第１２／７１４，４３９号明細書（ここに参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む）に記載されているようなパッケージを含み得る。キャップ２０４には、挿入器２００の内部から水分を除去するために乾燥剤まで空気が通るのを可能にする１以上のアパチャーが設けられ得る。
【０１００】
筐体２０２は、被験者の皮膚上への配置のための遠位部２１２を含む。挿入器２００は、医療用装置を被験者の皮膚内に前進させるためのアクチュエータ２１４を含む。幾つかの実施形態では、アクチュエータ２１４は、筐体２０２の開口部２１６内に配設され、筐体２０２内で長手方向に可動であり得る。
【０１０１】
挿入器２００の遠位部が図６に示されている。幾つかの実施形態では、両面に接着材料２１８を有する接着パッド２１８が、筐体２０２の遠位部２１２にわたって設けられる。接着パッド２１８には中心アパチャー２２０が設けられ得る。本明細書でより詳細に説明するように、挿入器２００は、身体装着用筐体１２２（図示せず）等の医療用装置および鋭利部材２２４を支持する。幾つかの実施形態では、身体装着用筐体１２２は検体センサ１４を含む。挿入中に、鋭利部材２２４はアパチャー２２０を通って被験者の皮膚に入り、少なくともセンサ１４を運ぶ。
【０１０２】
図７は、遠位キャップ２０４を取り外した後の、使用前の初期構成における挿入器２００の断面を示す。アクチュエータ２１４は円筒状の形状（または適宜他の形状）であってもよく、ユーザおよび／または本明細書に記載されるような機構によって押下可能な上部接触面２２６を含む。アクチュエータ２１４は、上面２２６から下に延びてキャリッジ２３０の上面と係合または別様で接触する側壁２２８を更に含み得る。キャリッジ２３０は、設置前に身体装着用筐体１２２等の医療用装置を保持するための支持を提供する。幾つかの実施形態では、キャリッジ２３０は、この実施形態に示されるように、内部に医療用装置を支持するための略凹面状の窪み２３２ａを構成するよう構成され得る遠位部２３２を含む。幾つかの実施形態では、身体装着用筐体１２２は、キャリッジ２３０の窪み２３２ａ内にスナップ嵌めまたは他の関係で支持される。幾つかの実施形態では、キャリッジ２３０は窪みを含まない。そのような実施形態では、キャリッジは、身体装着用筐体１２２と接触し、且つ／または身体装着用筐体１２２を前進させる１以上の突起を含み得る。（例えば、本明細書の図１２２、図１３５〜図１３６を参照。）
図８には、挿入器２００の長手方向の軸Ｌが示されている。アクチュエータ２１４の上面２２６から遠位方向に延び且つ長手方向の軸に略平行な支持部材２３４は、細長い構成を有し得る。支持部材２３４は針ハブ２３６を支持し、針ハブ２３６からは、鋭利部材２２４が挿入器２００内において長手方向に延出する。幾つかの実施形態では、鋭利部材２２４は、皮膚表面に対して斜めの角度（例えば、約０°と９０°との間）で支持される。針ハブ２３６は、Ｏリングインターロック構成、接着剤または当該技術分野で公知の他の技術を介して、支持部材２３４に固定され得る。幾つかの実施形態では、支持部材２３４は省略されてもよく、例えば、針ハブ２３６とアクチュエータ２１４とを単一の構成要素として製造することにより、または別様で針ハブ２３６をアクチュエータ２１４に接着することにより、針ハブ２３６をアクチュエータ２１４に直接固定してもよい。
【０１０３】
幾つかの実施形態では、例えば、挿入器２００がカニューレを挿入するために用いられる場合には、鋭利部材２２４は中実の針である。幾つかの実施形態では、鋭利部材２２４には、内部の穴を画成する略円筒状構成（例えば、剛性の円筒状部材または皮下注射型の針）が設けられる。鋭利部材２２４には、鋭利部材２２４の壁の中の細長い長手方向の開口部または間隙（図１１〜図１８の鋭利部材２２４を参照）も設けられ得る。幾つかの実施形態では、鋭利部材２２４は金属薄板から作られ、断面が略Ｖ字、Ｕ字またはＣ字構成になるよう折り曲げられて、長手方向の窪みを画成する。
【０１０４】
図９〜図１０には、針ハブ２３６が更に示されている。針ハブ２３６は、鋭利な遠位部２６０を有する鋭利部材２２４を支持する。本明細書で述べるように、幾つかの実施形態では、鋭利部材２２４の壁の少なくとも一部分に、長手方向の壁開口部または間隙２６２が設けられる。間隙２６２の長さＮは、センサ１４の線Ｂにおける曲げが生じる（図２〜図３を参照）近位保持部４８まで至る挿入部３０の長さと一致するよう選択され、特定の実施形態では約３ｍｍ〜約５０ｍｍ（例えば、約５ｍｍ、約１０ｍｍ、約１５ｍｍまたは約２０ｍｍ）であり得る。鋭利部材２２４の長さＬは、約３ｍｍ〜約５０ｍｍ（例えば、５ｍｍ以上、約１０ｍｍ、約２０ｍｍ、約３０ｍｍまたは約５０ｍｍ）であり得、センサの挿入部３０の長さおよびセンサ１４の挿入部３０の所望の深さに基づいて選択される。幾つかの実施形態では、間隙の２つの縁部間の距離または離間は約０．２ｍｍ〜約０．５ｍｍ（例えば、約０．２２ｍｍ、約０．２５ｍｍ等）である。（図１１の離間２５７を参照）。
【０１０５】
図１１〜図１３には、鋭利部材２２４の遠位部２６０がより詳細に示されている。図１１に示されるように、この実施形態では、鋭利部材２２４は略Ｃ字またはＵ字形状のプロファイルを有するが、例えば、略Ｖ字形状等の他の構成を有してもよい。鋭利部材２２４の壁の中には長手方向の間隙２６２が設けられる。図１２には、角度のついた先端部が設けられた遠位部２６０が示されている。幾つかの実施形態では、角度のついた先端部には、第１の角度のついた先端部分２６４と、第２の鋭角の先端部分２６６とが設けられ得る。複数のエッジおよび面を含む例示的な構成は、突き通す力、被験者の外傷および出血を低減するための鋭利な先端を提供する。センサ本体の遠位部の幅は、約２０ゲージ未満から約２６ゲージまで（例えば、２１ゲージ〜約２５ゲージ）の直径を有する挿入用の鋭利部材２２４の間隙２６２内に嵌るサイズであり、特定の実施形態では、鋭利部材は２１ゲージ、２３ゲージまたは２５ゲージである。そのような鋭利部材は、少なくとも鋭利部材によって担持される部分の幅または直径が約０．２０ｍｍ〜約０．８０ｍｍ（例えば、約０．２５ｍｍ〜約０．６０ｍｍ）であるセンサと共に用いられ得る。幾つかの実施形態では、センサの少なくとも一部分の幅または直径は０．２７ｍｍ、０．３３ｍｍまたは０．５８ｍｍである。幾つかの実施形態では、鋭利部材２２４は金属薄板で作られ、断面が略Ｖ字、Ｕ字またはＣ字構成になるよう折り曲げられる。
【０１０６】
鋭利部材２２４を構成する折り曲げられた金属薄板を製造するために、様々な技術を用いることができる。例えば、エッチングされた金属薄板の技術を用いて、鋭利部材２２４を構成できる。このようにして、挿入中に皮膚に突き通る際の痛みが軽減されるように、非常に鋭利なエッジを有する鋭利部材を形成することができる。他の実施形態では、図１４に示されるような鋭利なエッジを有する複雑な金属薄板の形状を形成するために、順送り型技術が用いられ得る。幾つかの実施形態では、挿入器の組立プロセス中に鋭利部材を扱えるように、鋭利部材２２４はプラスチックキャップと共に成型され得る。更に、Ｖ字、Ｕ字またはＣ字形状の金属薄板構成を補強するために、ダイカットされた鋭利部材をプラスチックと共に成型してもよい。幾つかの実施形態では、曲面の壁ではなく平坦な壁を有するＵ字形状の断面を設けることができる。Ｕ字形状の構成は、よりしっかりと且つ隙間無くセンサを保持できるという長所を提供する。また、Ｕ字形状の構成は、同等の円形の断面と比較して断面が小さいという長所を提供する。図１４Ａ〜図１４Ｃには、鋭利部材２２４の先端部の更なる詳細が示されている。図１４Ａ〜図１４Ｂに示されるように、鋭利部材２２４の上面図が示されている。これは、鋭利部材の平坦な部分（例えば、Ｕ字構成の底部）を示すものである。先端部は、遠位先端部に最も近い第１の遠位エッジ２６３、および第１の遠位エッジ２６３と略平行な側壁２６９との間の第２の遠位エッジ２６５によって形成される。幾つかの実施形態では、第１の遠位エッジ２６３は、約１５度、約３０度または約６０度の「刃先（included tip）」角を構成する。そのような角度は対称、即ち、鋭利部材２２４の長手方向の軸から等しい角度である。第２の遠位エッジ２６５は、第１の遠位エッジ２６３よりも幾分鋭角でない角度を提供する。幾つかの実施形態では、「食付き（lead in）」角は約２０度、約４５度または約６５度であり得る。第１のより小さい刃先角と第２のより大きい食付き角との２つの角度によって定められる先端部を有することにより、先端部は複数の目的を満たすことができる。第１の小さい刃先角は、より小さい外傷で先端部が皮膚を突き通ることを可能にする。第２のより大きい角度に広げることにより、先端部の全体的な長さが減少し、先端部の強度が高まる。図１４Ｃは鋭利部材２２４の側面図を示し、側壁２６９が示されている。鋭利部材の隆起したエッジ２６７により、更なる角度、即ち、「引き出し（lead out）」角が提供される。エッジ２６７は、センサ１４の配置を可能にするために組織を分離する能力を提供する。他の実施形態では、レーザカットされた鋭利部材が形成され得る。このように、レーザを用いて、壁開口部または間隙２６２、並びに第１の角度のついた先端部分２６４および第２の鋭角の先端部分２６６を形成できる。
【０１０７】
別の実施形態では、鋭利部材２２４は、図１５に示されている方法を用いて、標準的な皮下注射針から形成され得る。まず、（円形の断面を有する）皮下注射針を、鋭利部材２２４の所望の長さに切断する。次に、皮下注射針を圧縮して、断面を円形の形状から楕円形状に永久的に変形させる。次に、皮下注射針の先端部を斜めに研磨して、上述のように突き通すために必要な力を低減するために、鋭利な先端部を作る。最後に、適切な技術（例えば、研磨、電解研磨等）によって針の上部を除去する。得られた鋭利部材２２４はＵ字形状の構成を有し、センサ１４の挿入のために十分な空間を提供する。幾つかの実施形態では、先端部研磨工程および圧縮工程は逆の順序で行われ得る。
【０１０８】
圧縮工程に起因して、ユーザは、まず、より大きい直径の皮下注射針から開始して、仕上がった鋭利部材２２４が上述の鋭利部材と同様の寸法を有するようにしてもよい。
【０１０９】
図１６〜図１８は、針ハブ２３６および鋭利部材２２４に対する身体装着用筐体１２２の位置を示す。身体装着用筐体１２２は、センサ１４の少なくとも一部分および身体装着用電子装置１１００（本明細書では電子装置８０とも称する）を保持するよう構成され得る。図１６に示されるように、鋭利部材２２４は、身体装着用筐体１２２のアパチャー１６８を通って延びる。従って、幾つかの実施形態では、鋭利部材２２４は、身体装着用筐体１２２に連結されない。センサ１４の遠位部は、鋭利部材２２４内に配置される。更に図１７に示されるように、身体装着用筐体１２２内には身体装着用電子装置１１００およびセンサハブ１２３が配置される。センサ１４は、センサハブ１２３のタブ１２９等の配置部材を受容する配置構造またはスリット１２７を必要に応じて含んでもよい。必要に応じて、電池（例えば、使い捨て電池または充電可能電池）等の電源８２が設けられる。
【０１１０】
図１７Ａはセンサハブ１２３の詳細を示す。センサハブ１２３はアパチャー１９０を含み、鋭利部材２２４およびセンサ１４はアパチャー１９０通るよう構成される。幾つかの実施形態では、アパチャー１９０には、アパチャー１９０から連続した付加的な側方チャネル１９２が設けられる。側方チャネル１９２は、鋭利部材２２４の尖った先端部２６０が最初にアパチャーを通る位置に配置される。理想的には、先端部２６０は、センサハブ１２３に接触せずにアパチャーを通る。しかし、位置ずれが生じている場合には、先端部２６０はセンサハブ１２３と接触して損傷されたり、且つ／または詰まったり、または別様でアパチャーを通れなくなり得る。側方チャネル１９２は、先端部２６０が損傷されずにアパチャーを通るための付加的な間隙を提供する。
【０１１１】
図１８は、挿入器２００の鋭利部材２２４に対する身体装着用筐体１２２の向きを断面で示す。本明細書で述べるように、幾つかの実施形態では、センサ１４は略曲がった構成で配設され、センサの一部（例えば、挿入部３０および近位保持部４８）が略垂直になるように（例えば、挿入器２００の長手方向の軸と略位置合わせされ、皮膚表面に対して略垂直になるように）、且つ接触部３２（プロファイルで示されている）が略水平な構成に配向され、身体装着用電子装置１１００と電気的に接触するようになっている。センサタブ５０は、身体装着用筐体１２２のプラスチック内に収容されて、適切な位置に固定され得る。切欠５６は、例えば、センサタブ５０が身体装着用筐体１２２の材料に収容されるのを可能にすることにより、センサ１４に更なる安定性を提供すると共に、例えば、身体装着用筐体１２２に対する切欠５６の垂直配置を可能にすることにより、取り付け中にセンサ１４を垂直に配向する手段を更に提供する。
【０１１２】
身体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、キャリッジ２３０の窪み（例えばキャリッジ２３０の凹面状の窪み等）内に配置され得る。或いは、身体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、支持構造とシース２４２（図示せず）の壁から延出する１以上の突起との間に配置され得る。更に別の例では、身体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、鋭利部材２２４に対する解除可能な締り嵌め結合によって、適切な位置に保持され得る。このように、キャリッジは、身体装着用筐体と共に取り付けられるセンサが配置される窪みを有する必要は無い。挿入器２００の初期構成（例えば、図７を参照）では、鋭利部材２２４は、キャリッジ２３０に形成された長手方向のアパチャー１６８を通って延びる。幾つかの実施形態では、アパチャー１６８は、鋭利部材２２４も針ハブ２３６もキャリッジ２３０と接触しないような適切なサイズを有する。従って、一方では針ハブ２３６（および鋭利部材２２４）が、他方ではキャリッジ２３０および身体装着用筐体１２２が、互いに独立して同時に移動する。他の実施形態では、アパチャーと鋭利部材との締り嵌めが設けられ得る。
【０１１３】
センサ１４の挿入部３０および近位保持部４８は、鋭利部材２２４の長手方向の穴１６２（例えば、図７を参照）内に配設される。近位保持部４８は鋭利部材２２４の長手方向の穴内に配設され、鋭利部材２２４内へのセンサ１４の取り付けに対して更なる安定性を提供する。鋭利部材２２４の長手方向の壁間隙または開口部２６２は、センサ１４と位置合わせされ、タブ５０および接触部３２が鋭利部材２２４から側方外側に延出するようになっている。
【０１１４】
幾つかの実施形態では、鋭利部材２２４および／またはセンサ１４との摩擦接触を提供する弾性部材７０が含まれ得る。図１９〜図２１に示されているように、そのような摩擦接触は、身体装着用筐体１２２と鋭利部材２２４との間の更なる安定性を提供する。幾つかの実施形態では、弾性部材７０は、球形、卵形、円筒状、立方体形状の部材等として形成され得る。弾性部材７０は、例えば、成型プラスチック構成要素、ゴム、ニトリル、バイトン（登録商標）、ウレタン等の任意のエラストマー材料から形成され得る。
【０１１５】
幾つかの実施形態では、弾性部材７０は、身体装着用筐体１２２に配置された偏心穴７２（図２１）等の窪みに圧入される。鋭利部材２２４が身体装着用筐体１２２のアパチャー内に挿入されると、弾性部材７０は鋭利部材２２４およびセンサ１４に圧力を及ぼし、それらをしっかりと溝７４内に保持する。幾つかの実施形態では、溝７４はＶ字形状である。或いは、センサ１４および鋭利部材２２４の構成に応じて、溝７４はＵ字形状であってもよい。幾つかの実施形態では、弾性部材７０には、鋭利部材２２４と当接する平坦なまたは窪んだ表面が設けられる
【０１１６】
身体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、キャリッジによって担持され、本明細書で上述したように（例えば、図１６〜図２１を参照）、例えば、キャリッジ２３０の凹面状の窪み２３２ａ内に配設される。挿入器２００の初期構成（例えば、図７を参照）では、鋭利部材２２４は、キャリッジ２３０に形成された長手方向のアパチャーを通って延びる。幾つかの実施形態では、アパチャーは、鋭利部材２２４も針ハブ２３６もキャリッジ２３０と接触しないような適切なサイズを有する。換言すれば、幾つかの実施形態では、キャリッジの表面と鋭利部材および針ハブとの間に間隙が設けられ得る。幾つかのケースでは、鋭利部材２２４は、アパチャーに対して略側方への移動、即ち、「遊び」が可能である。従って、一方では針ハブ２３６（および鋭利部材２２４）が、他方ではキャリッジ２３０および身体装着用筐体１２２が、同時に互いに独立して移動できる。
【０１１７】
図１７に戻ると、センサ１４の挿入部３０および近位保持部４８は、鋭利部材２２４の長手方向の穴内に配設される。近位保持部４８は鋭利部材２２４の長手方向の穴内に配設され、鋭利部材２２４の長手方向の穴２２５内へのセンサ１４の配置に対して更なる安定性を提供する。鋭利部材２２４の長手方向の壁間隙は、センサ１４と位置合わせされ、タブ５０および接触部３２が鋭利部材２２４から側方外側に延出するようになっている。
【０１１８】
引き続き図７を参照すると、筐体２０２内には必要に応じて設けられるシース２４２が配置され、筐体２０２は環状構成を有し、周方向の窪み２４４を含み、窪み２４４内には後退ばね２４６が配置される。ばね２４６の遠位部は、シース２４２のばね保持部２４８と接触する。ばね２４６の近位部は、アクチュエータ２１４から側方外側に延出した１以上のタブ２５０と接触する。初期構成では、ばね２４６は半圧縮状態、即ち、完全に圧縮されておらず完全に伸張してもいない状態であり得る。挿入器２００のシース２４２は省略されてもよく、筐体２０２内に窪み２４４等の窪みが設けられてもよいことを理解されたい。同様に、窪み２４４は完全に省略されてもよく、筐体２０２内の止め具の間にばね２４６または他のアクチュエータが配設されてもよい。
【０１１９】
アクチュエータ２１４の押下により、キャリッジ２３０および鋭利部材２２４が、近位位置（被験者の皮膚から離間された位置）から遠位位置（被験者の皮膚に近い位置）へと長手方向に遠位へと移動する。そのような下方向の遠位への移動中に、ばね２４６はばね保持部２４８とフランジ２７０との間で更に圧縮される。
【０１２０】
図８に示されるように、接触面２２６の押下により、アクチュエータの側壁２２８およびタブ２５０がばね２４６の付勢に逆らって下に向かって遠位へと移動する。アクチュエータ２１４の押下中に、アクチュエータ２１４の側壁２２８がキャリッジ２３０の上面に接触すると、下向きの力が加えられ、その結果、キャリッジ２３０が遠位へと移動する。鋭利部材２２４が遠位へと付勢されると、鋭利部材２２４はセンサ挿入部３０を被験者の皮膚Ｓの皮下部分に運ぶ。
【０１２１】
図７に示されるように、シース２４２の内壁内にフランジ２７０が配設される。図８に示されるように、キャリッジ２３０が遠位位置に到達すると、フランジ２７０は、キャリッジ２３０の近位面（上面）と係合し、それにより、キャリッジ２３０が近位へと移動するのを阻止する（図２４も参照）。身体装着用筐体１２２の遠位面（下面）は、接着パッド２１８の上面と係合し、それにより被験者の皮膚表面Ｓに接着される。フランジ２７０がキャリッジ２３０と係合すると、フランジ２７０は、キャリッジ２３０の近位面に配設されたフィンガー部２７４とも係合する。フィンガー部２７４は、フランジ２７０によって内側に回動する。そのようなフィンガー部２７４の回動により、フィンガー部２７４はアクチュエータ２１４の保持タブ２５０から外れる。それにより、ばね２４６が伸張可能になり、アクチュエータ２１４に対して上向きの力が与えられる。ユーザまたは何らかの装置が下向きの力、即ちばね２４６の付勢を凌駕する最小限の下向きの力を与えない場合には、アクチュエータ２１４は、針ハブ２３６および鋭利部材２２４と共に近位に移動し、被験者の皮膚Ｓから鋭利部材２２４を引き抜く。
【０１２２】
図２２および図２３に示されるように、アクチュエータ２１４がキャリア３０から外れることにより、アクチュエータ２１４およびそれに接続された鋭利部材２２４は、図５および図７に示されている初期構成よりも更に近位位置に進む。従って、身体装着用筐体１２２の設置およびセンサの少なくとも一部分の挿入後、鋭利部材２２４は遠位位置から近位位置へと後退する。
【０１２３】
挿入器の更なる実施形態が図２５〜図３９に示されており、挿入器３００として示されている。幾つかの実施形態では、挿入器３００の最大直径は約３０ｍｍ〜約６０ｍｍ（例えば、約４０ｍｍ、約４３ｍｍ、約４３．５ｍｍ、約５０．５ｍｍ、約５４．５ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器３００の最大高さは約４０ｍｍ〜約８０ｍｍ（例えば、約４４ｍｍ、約４６ｍｍ、約５０ｍｍ、約５３ｍｍ、約６７ｍｍ、約７１ｍｍ等）である。そのような高さは、筐体３０２およびシース３４２の全長によって定められる。幾つかの実施形態では、挿入器３００の体積は約３５ｃｍ３〜約１１０ｃｍ３（例えば、約４０ｃｍ３、約４１ｃｍ３、約５０ｃｍ３、約６０ｃｍ３、約６１ｃｍ３、約６２ｃｍ３、約６９ｃｍ３、約７０ｃｍ３、約７９ｃｍ３、約９０ｃｍ３、約１０６ｃｍ３等）である。そのような寸法は、筐体３０２およびシース３４２の全長によって定められる。
【０１２４】
図２５〜図２６に示されるように、特定の実施形態における挿入器３００は、例えば、ハンドル３０２と、シース３４２と、中に収容されている医療用装置および鋭利部材の滅菌環境を維持するための取り外し可能な遠位キャップ３０４とを含む。図２６は、遠位キャップ３０４がハンドル３０２から取り外された状態を示す。遠位キャップ３０４は多くの固定手段の１つによって（例えば、ねじ山３１０を用いて）ハンドル３０２に固定される。シース３４２は、被験者の皮膚上への配置のための遠位面３１２を画成する。挿入器３００は、医療用装置を被験者の皮膚内に前進させるために用いられ得る。幾つかの実施形態では、医療用装置を患者の皮膚内に前進させるために、ハンドル３０２がシース３４２に対して相対的に前進させられる。
【０１２５】
図２７〜図３２には、特定の実施形態における挿入器３００の構成要素が示されている。図２７に示されるように、ハンドル３０２は、ねじ山３１１（図２９に示す）を介したキャップ３０４の取り付けのためのねじ山３１０を含み得る。キャップ３０４の固定には、スナップ嵌めまたは締り嵌め等の他の固定技術も用いられ得ることを理解されたい。キャップ３０４は、鋭利部材３２４の配置のための受容部３２５を含み得る。図２８に示されるように、シース３４２は長手方向の切欠３８２を含む。
【０１２６】
図３０に示されるように、キャリッジ３３０の突起３８６は、シースと係合してキャリッジ３３０を挿入器３００内に固定するよう構成され、それにより、キャリッジ３３０が挿入器３００から外れるのを防止する。キャリアの突起３８６が切欠３８２の底部に到達すると、そのような底面は、キャリッジ３３０が挿入器３００から落ちるのを防止する保持部として作用する。図３４および図３６に示されるように、突起３７５は、シース３４２の三角形のラッチ要素３７０と係合する。
【０１２７】
キャリッジ３３０には、本明細書においてより詳細に述べるように、（図３４に示されるように）針キャリア３３４の肩部の壁３７６と係合するフィンガー部３７５も設けられる。
【０１２８】
図３１に示されるように、特定の実施形態では、挿入器３００は、ばね保持要素３４８も含む。ばね保持要素３４８は、（図３４に示されるように）ばね３４６と係合する上面３４９を画成する。ばね保持要素３４８は、突起を有する係止用立設部３５１も含み、係止用立設部３５１は針キャリア３３４のアパチャー３２８と係合して、挿入器３００の使用完了後の鋭利部材３２４の意図しない配置を防止する。
【０１２９】
図３３には、使用前の挿入器３００が断面で示されている。キャップ３０４は、ねじ山３１０とねじ山３１１との相互係合等の固定手段を介して挿入器３００の遠位部に取り付けられる。キャップ３０４は、乾燥剤タブレット３９０と、金属箔シール３９２等のシールと、乾燥剤タブレット３９０と挿入器３００の内部との間の通気性を可能にするタイベック（登録商標）層３９４とを含む。
【０１３０】
図３４に示されるように、挿入器３００の初期構成において、ハンドル３０２はシース３４２に対して近位位置に配設される。そのような構成では、鋭利部材３２４は接着層３１８のアパチャー３２０から離間した構成に配設される。挿入器３００の遠位部は図３５に示されている。
【０１３１】
引き続き図３４を参照すると、挿入器３００の長手方向の軸Ｌが示されている。ハンドル３０２の上面からは、内壁部３２６および中間壁部３７４が遠位へと延びている。壁部３２６からは支持部材３３４が延びており、針ハブ３３６を支持する。針ハブ３３６からは、鋭利部材３２４が挿入器３００内において長手方向に延出している。幾つかの実施形態では、鋭利部材は皮膚表面に対して斜めの角度（例えば、０°と９０°との間）で支持される。
【０１３２】
ハンドル３０２内にはシース３４２が配置され、ハンドル３０２は環状構成を有し、その中に後退ばね３４６が配置される。ばね３４６の遠位部は、ばね保持要素３４８の表面３４９と接触する。ばね３４６の近位部は、ハンドル３０２の内面３５０と接触する。初期構成では、ばね３４６は伸張または半伸張構成にある。
【０１３３】
図３６は、挿入中の挿入器３００を断面で示す。ハンドル３０２を、ばね３４６の付勢に逆らってシース３４２に対して押下すると、キャリッジ３３０および鋭利部材３２４が、近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動する。そのような下方向の遠位への移動中に、ばね３４６は、ばね保持要素３４８の表面３４９とハンドル３０２の表面３５０との間で圧縮される。鋭利部材３２４が筐体３０２によって遠位へと付勢されると、鋭利部材３２４はセンサ１４のセンサ挿入部３０を被験者の皮膚Ｓ内に運ぶ。
【０１３４】
キャリッジ３３０が遠位位置に到達すると、身体装着用筐体１２２の遠位面は接着パッド３１８の上面と係合し、それにより被験者の皮膚表面Ｓに接着される。また、フランジ３７０は、キャリッジ３３０に配設されたフィンガー部３７５と係合する。フィンガー部３７５は、フランジ３７０によって方向Ｔに外側に回動される。フィンガー部３７５のそのような回動により、フィンガー部３７５は中間筐体壁３７４のスロット３７６から外れる。それにより、キャリッジ３３０がハンドル３０２および針キャリア３３４から外れる。
【０１３５】
図３７に示されるように、ハンドル３０２は、針ハブ３３６および鋭利部材３２４と共に近位へと移動でき、一方、シース３４２および身体装着用筐体１２２は、被験者の皮膚に隣接して留まる。ユーザまたは何らかの装置が下向きの力、即ちばね３４６の付勢を凌駕する最小限の下向きの力をハンドル３０２に与えない場合には、ばね３４６は伸張可能になり、それにより、被験者の皮膚Ｓから鋭利部材３２４を引き抜く。
【０１３６】
近位位置に到達すると、針キャリア３３４のフランジ３２８は、針床要素３４８の係止用立設部３５１と係合する。フランジ３２８と係止用立設部３５１との相互係合により、医療用装置の設置後の鋭利部材３２４の意図しない配置が防止される。
【０１３７】
挿入器の更なる実施形態が図４０〜図５０に示されており、挿入器４００として示されている。幾つかの実施形態では、挿入器４００の最大直径は約３０ｍｍ〜約６０ｍｍ（例えば、約４０ｍｍ、約４３ｍｍ、約４３．５ｍｍ、約５０．５ｍｍ、約５４．５ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器４００の最大高さは約４０ｍｍ〜約８０ｍｍ（例えば、約４４ｍｍ、約４６ｍｍ、約５０ｍｍ、約５３ｍｍ、約６７ｍｍ、約７１ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器４００の体積は約３５ｃｍ３〜約１１０ｃｍ３（例えば、約４０ｃｍ３、約４１ｃｍ３、約５０ｃｍ３、約６０ｃｍ３、約６１ｃｍ３、約６２ｃｍ３、約６９ｃｍ３、約７０ｃｍ３、約７９ｃｍ３、約９０ｃｍ３、約１０６ｃｍ３等）である。最大高さは、筐体４０２の最上部から遠位面４１２まで測定される。体積は、筐体４０２および伸張した位置にあるシース４４２の組み合わせの体積として測定される。
【０１３８】
挿入器４００は、一般的に、例えば、ハンドル４０２と、シース４４２と、中に収容されている医療用装置および鋭利部材の滅菌環境を維持するための取り外し可能な遠位キャップ４０４とを含む。図４１には、ハンドル４０２から取り外された遠位キャップ４０４が示されている。遠位キャップ４０４は、例えば、ねじ山４１０を用いて、ハンドル４０２に取り外し可能に固定される。シース４４２は、被験者の皮膚上への配置のための遠位面４１２を含む。挿入器４００は、医療用装置を被験者の皮膚内に前進させるために用いられ得る。幾つかの実施形態では、医療用装置を遠位へと且つ患者の皮膚内に前進させるために、ハンドル４０２がシース４４２に対して相対的に前進させられる。
【０１３９】
図４２〜図４６には、挿入器４００の構成要素が示されている。図４２に示されるように、ハンドル４０２は、ねじ山４１１（図４４に示す）を介したキャップ４０４の取り付けのためのねじ山４１０を含む。キャップ４０４は、鋭利部材４２４の配置のための受容部４２５を含み得る。図４３に示されるように、シース４４２は、長手方向の切欠４８２を含む。図４５に示されるように、キャリッジ４３０の突起４８６は、シース４４２と係合して挿入器４００内にキャリッジ４３０を固定するよう構成され、それにより、キャリッジが挿入器から外れるのを防止する。シース４４２は、キャリッジ４３０の突起４７５を受容する切欠４８４も含む。切欠の底部は、キャリッジ４３０が挿入器４００から落ちるのを防止する保持部として作用する。図４９および図５０に示されるように、突起４７５はシース４４２のラッチ要素４７０と係合する。図４８〜図４９に示され、本明細書においてより詳細に述べるように、キャリッジ４３０には、針キャリア４３６の肩部の壁４７６と係合するフィンガー部４７４も設けられる。
【０１４０】
図４８に示されるように、シース４４２は、周方向の切欠４９６の遠位端に設けられたばね保持部４４８も含む。図４６に示されるように、針キャリア４３４は、ばね４４６のための上部係合面を提供する翼部４５０を含む。翼部４５０は、キャリッジ４３０のフィンガー部４７４と係合する肩部４７６も含む。
【０１４１】
図４７には、使用前の、キャップ４０４を取り外す前の状態の挿入器４００が断面で示されており、図示されているキャップ４０４は、ねじ山４１０とねじ山４１１との相互係合を介して、ハンドル４０２の遠位部に取り付けられている。キャップ４０４は、乾燥剤タブレット４９０と、金属箔シール４９２等のシールと、乾燥剤タブレット４９０と挿入器４００の内部との間の通気性を可能にするタイベック層４９４とを含む。
【０１４２】
図４８に示されるように、挿入器４００の初期構成において、ハンドル４０２はシース４４２に対して近位位置に配設される。そのような構成では、鋭利部材４２４は接着層４１８のアパチャー４２０から離間した構成に配設される。挿入器４００の長手方向の軸Ｌが示されている。ハンドル４０２の上面からは、内壁４７５が遠位へと延びている。ユーザによってハンドル４０２が押下されると、壁４７５の遠位端部分は、キャリッジ４３０に対して下向きの力を与える。或いは、遠位へと延びる内壁を有するハンドルの代わりに、キャリッジが１以上の上に延びる壁または突起（図示せず）を含み得る。１以上の上に延びる内壁または突起は、ハンドル４０２の上面と接触するのに、或いは、ハンドル４０２の対応する下に延びる内壁と接触するのに十分な長さを有し得る。このように、ユーザによるハンドル４０２の押下によって、キャリッジの１以上の上に延びる壁または突起に下向きの力が与えられ、キャリッジ（および身体装着用ユニット）を遠位へと前進させて設置および挿入位置に至らせる。（図４９〜図５０を参照。）一実施形態では、ハンドル４０２の下に延びる壁とキャリッジの対応する上に延びる壁とが位置合わせされており、ユーザによるハンドル４０２の押下によって、上に延びる壁と下に延びる壁とが直接接触し、それによってキャリッジ４３０および身体装着用ユニットを遠位へと前進させるようになっている。そのような実施形態では、ハンドルの下に延びる内壁の遠位端は、シース４４２の最も近位の端部の近位に配設される。
【０１４３】
針キャリア４３４は、ハンドル４０２内において軸方向に移動可能である。針キャリア４３４は、針ハブ４３６を支持し、針ハブ４３６からは、鋭利部材４２４が挿入器４００内において長手方向に延出している。幾つかの実施形態では、鋭利部材４２４は、皮膚表面に対して斜めの角度（例えば、約０°と９０°との間）で支持される。初期状態では、針キャリア４３４は、キャリッジ４３０のフィンガー部４７４と針キャリア４３４の肩部４７６との相互係合を介してキャリッジ４３０に接続される。シース４４２のばね保持部４４８と針キャリア４３４の翼部４５０（図４６）との間に、ばね４４６が配設される。初期状態では、ばね４４６は伸張または半伸張状態にあり、一方、ハンドル４０２はシース４４２から近位に配設されている。別の例示的な実施形態では、針キャリア４３４はハンドル４０２に固定され得る（例えば、下に延びる内壁４７５に固定される）。このように、針キャリアおよびキャリッジ４３０は、シース４４２に対して、図４８に示されているＬで定められる線に沿って長手方向に移動可能である。これに関して、針キャリア４３４は、ハンドル４０２の１以上の下に延びる内壁４７５を受容する１以上のアパチャーを含む。幾つかの実施形態では、針キャリア４３４および／またはキャリッジ４３０の長手方向の移動中、針キャリア４３４もキャリッジ４３０も、シース４４２とはスライド可能に接触しない（例えば、シース４４２から離間している）。
【０１４４】
図４９は、挿入中の挿入器４００を断面で示す。ハンドル４０２を、ばね４４６の付勢に逆らってシース４４２に対して押下すると、キャリッジ４３０および針キャリア４３４が、近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動する。そのような下方向の近位への移動中に、ばね４４６は、ばね保持部４４８と針キャリア４３４の翼部４５０（図４６）との間で圧縮される。鋭利部材４２４が遠位へと付勢されると、鋭利部材４２４はセンサ１４のセンサ挿入部３０（図１７）を被験者の皮膚Ｓの皮下部分内に運ぶ。
【０１４５】
キャリッジ４３０が遠位位置（被験者の皮膚の近く）に到達すると、身体装着用筐体１２２の遠位面は接着パッド４１８の上面と係合し、それにより被験者の皮膚表面Ｓに接着される。フランジ４７０は、キャリッジ４３０に配設されたフィンガー部４７４と係合する。フィンガー部４７４は、フランジ４７０によって方向Ｔに外側に回動される。フィンガー部４７４のそのような回動により、フィンガー部４７４が針キャリア４３４の肩部４７６から外れる。それにより、針キャリア４３４がキャリッジ４３０から外れる。また、フィンガー部４７４のそのような回動により、フィンガー部４７４の開口部がフランジ４７０と係合して、キャリッジ４３０を遠位位置に係止する。
【０１４６】
図５０に示されるように、針キャリア４３４がキャリッジ４３０から外れると、ばね４４６は伸張可能になり、それにより、針キャリア４３４を近位位置（被験者の皮膚から離れた位置）に進めて、センサ１４を皮膚内に残したまま、被験者の皮膚表面Ｓの下から鋭利部材４２４を引き抜く。一旦、鋭利部材４２４が被験者から引き抜かれたら、鋭利部材４２４はキャリアハンドル４０２内の近位位置に配置されるので、もはや挿入器４００の遠位部からは接触できなくなり、被験者の皮膚に誤って接触することが不可能になる。
【０１４７】
別の例示的な実施形態による挿入器２４００が図５１に示されている。幾つかの実施形態では、挿入器２４００の最大直径は約３０ｍｍ〜約６０ｍｍ（例えば、約４０ｍｍ、約４３ｍｍ、約４３．５ｍｍ、約５０．５ｍｍ、約５４．５ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器２４００の最大高さは約４０ｍｍ〜約８０ｍｍ（例えば、約４４ｍｍ、約４６ｍｍ、約５０ｍｍ、約５３ｍｍ、約６７ｍｍ、約７１ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器２４００の体積は約３５ｃｍ３〜約１１０ｃｍ３（例えば、約４０ｃｍ３、約４１ｃｍ３、約５０ｃｍ３、約６０ｃｍ３、約６１ｃｍ３、約６２ｃｍ３、約６９ｃｍ３、約７０ｃｍ３、約７９ｃｍ３、約９０ｃｍ３、約１０６ｃｍ３等）である。高さは、筐体２４０２の（接着剤２１８に隣接した）遠位面から上面まで測定される。体積は、筐体２４０２の体積によって測定される。
【０１４８】
図５１に関して、挿入器２４００は、筐体２４０２と、中に収容されている医療用装置および鋭利部材を保護するための取り外し可能な遠位キャップ２４１２とを含む。筐体２４０２および遠位キャップ２４１２は、金属、プラスチック等の任意の適切な材料から作られ得る。幾つかの実施形態では、キャップ２４１２はポリマーまたはプラスチック材料から作られ得る。
【０１４９】
図５２には、挿入器２４００の構成要素の分解図が示されている。図示されるように、挿入器２４００は、完全に組み立てられた際には、一般的に、プランジャ２４０５、ばね２４０６、筐体２４０２、鋭利部材２４０４（図５２には図示せず）、身体装着用筐体１２２、鋭利部材ホルダー２４０８、接着パッチ２１８およびキャップ２４１２を有する。
【０１５０】
図５３には、鋭利部材ホルダー２４０８のより詳細な図が示されている。針ホルダー２４０８は、鋭利部材２４０４を挿入器２４００内の固定された位置に保持し、それにより、後で用いられる際に、鋭利部材２４０４が安全に被験者の皮膚を突き通すのを可能にする。
【０１５１】
挿入器２４００を組み立てるために、図５４に示されるように、鋭利部材２４０４およびハブ２４０８が身体装着用筐体１２２の開口部を通って挿入される。針ホルダー２４０８は、鋭利部材２４０４が身体装着用筐体１２２を通って完全に挿入されるのを防止する。幾つかの実施形態では、身体装着用筐体１２２は、検体センサ１４および身体装着用電子装置１１００を含む。
【０１５２】
次に、図５５〜図５７に示されるように、プランジャ２４０５、ばね２４０６および筐体２４０２が組み立てられる。プランジャ２４０５は、ばね２４０６の中心を通って挿入されるばね保持部材を収容している。組み立てられた際（図５１）、プランジャ２４０５のリップ部２４１４は、筐体２４０２の内壁２４１６と係合する。これにより、ばね２４０６が、筐体部材２４０２のリップ部２４１８とプランジャ２４０５の底面２４２４との間に収容される。図示されている得られた挿入器２４００のサブアセンブリにより、プランジャ２４０５が、ばね２４０６が予荷重された状態にある近位位置と、底面２４２４が筐体２４０２の壁２４２６と係合する遠位位置との間を移動可能になる。
【０１５３】
次に、図５４に示されている身体装着用筐体アセンブリが、図５５〜図５７に示されている挿入器サブアセンブリに挿入される。図５７に示されるように、鋭利部材２４０４の先端がプランジャ２４０５から離れる方向に向いた状態で、身体装着用筐体１２２が筐体２４０２に挿入される。得られたアセンブリが図５８に示されている。図５１に示されるように、鋭利部材ホルダー２４０８の溝はプランジャ２４０５のタブ２４２２と係合する。身体装着用筐体１２２は、筐体アーム戻り止め要素２４４０によって、筐体２４０２内に軸方向に保持される。
【０１５４】
最後に、図５９に示されるように、接着パッチ２１８が筐体２４０２の開口部を覆うように配置され、キャップ２４１２が筐体２４０２の上から締り嵌めで配置される。完全に組み立てられた挿入器２４００が図６０に示されている。幾つかの実施形態では、接着パッド２１８は両面に接着材料を有する。鋭利部材２４０４が被験者の皮膚内に配置されるのを可能にするために、接着パッド２１８には中心アパチャー２２０が設けられ得る。挿入中、鋭利部材２４０４は、アパチャー２２０を通って被験者の皮膚に入り、少なくともセンサを運ぶ。
【０１５５】
図６１は、遠位キャップ２４１２を取り外した後の、使用前の初期構成における挿入器２４００を断面で示す。図示されるように、鋭利部材２４０４は、挿入器２４００内において長手方向に延出している。幾つかの実施形態では、鋭利部材２４０４は皮膚表面に対して斜めの角度（例えば、約０°と９０°との間であって約０°および９０°を含む）で支持される。
【０１５６】
幾つかの実施形態では、鋭利部材２４０４には、内部の穴を画成する略円筒状の構成（例えば、剛性の円筒状部材または皮下注射型の針）が設けられる。鋭利部材２４０４には、鋭利部材２４０４の壁に細長い長手方向の開口部または間隙も設けられ得る。幾つかの実施形態では、鋭利部材２４０４は金属薄板から作られ、断面で略Ｖ字、Ｕ字またはＣ字構成になるよう折り曲げられて、長手方向の窪みを画成する。
【０１５７】
プランジャ２４０５の押下により、身体装着用筐体１２２および鋭利部材２４０４が、近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動する。そのような下方向の遠位への移動中に、ばね２４０６は、リップ部２４１８と底面２４２４との間で更に圧縮される。戻り止め２４４０は、身体装着用筐体１２２が下方向の遠位への移動を継続するために凌駕すべき最小限の力の閾値を設ける。最小限の力の閾値を超えると、戻り止め２４４０は身体装着用筐体１２２によって外に向かって押され、身体装着用筐体１２２は傾斜路２４４２上に移動する。身体装着用筐体１２２と筐体の傾斜路２４４２との間の摩擦により、身体装着用筐体１２２がプランジャ２４０５に接触して保持される。
【０１５８】
図６２に示されるように、プランジャ２４０５の押下により、挿入器２４００が初期構成から配置構成へと前進する。プランジャ２４０５の押下中にプランジャ２４０５とハブ２４０８とが接触すると、下向きの力が加えられ、その結果、鋭利部材２４０４が遠位へと移動する。鋭利部材２４０４が遠位へと付勢されると、鋭利部材２４０４はセンサ挿入部３０を被験者の皮膚Ｓの皮下部分内に運ぶ。プランジャ２４０５の押下中にプランジャ２４０５とセンサ筐体１２２とが接触すると、下向きの力が加えられ、その結果、センサ筐体１２２が遠位へと移動する。プランジャ２４０５のリップ部２４１４は、遠位への移動中、センサ筐体１２２を被験者の皮膚Ｓに対して平行に維持する。
【０１５９】
図６３に示されるように、プランジャ２４０５が遠位位置に到達すると、底面２４２４が壁２４２６と係合して、更なる下への移動を防止する。身体装着用筐体１２２の遠位面（下面）が接着パッド２１８の上面と係合し、それにより被験者の皮膚表面Ｓに接着される。
【０１６０】
被験者または何らかの装置がプランジャ２４０５から力を解放すると、図６４に示されるように、被験者の皮膚表面Ｓに接着した身体装着用筐体１２２を残して、ばね２４０６はプランジャ２４０５を近位位置（皮膚表面から離れた位置）へと付勢する。鋭利部材２４０４が身体装着用筐体１２２を通って引き抜かれる間、タブ２４２７は身体装着用筐体１２２に更なる下向きの力を与えて、身体装着用筐体１２２を接着パッチ２１８に対して保持するのを補助する。図６５に示されるように、最後的に、ばね２４０６によって及ぼされる上向きの力により、挿入器２４００は初期構成に戻る。
【０１６１】
幾つかの実施形態では、図６６に示されるように、挿入器２４００は、滅菌パッケージ２４８０に入った状態で配布され得る。この構成の挿入器２４００を用いるために、ユーザは、まず、皮膚の挿入部位をアルコールで清浄にする。次に、図６６に示されるように、ユーザは、滅菌パッケージ２４８０から挿入器２４００を取り出す。次に、図６７〜図６８に示されるように、ユーザは、挿入器を挿入部位に配置して、身体装着用筐体１２２が被験者の皮膚に接着されるまで、プランジャ２４０５を押下する。次に、ユーザはプランジャ２４０５を解放する。最後に、ユーザは挿入器２４００を挿入部位から取り除いて、挿入器を廃棄する。
【０１６２】
挿入器の更なる実施形態が図７３〜図８７に示されており、挿入器２５００として示されている。幾つかの実施形態では、挿入器２５００の最大直径は約３０ｍｍ〜約６０ｍｍ（例えば、約４０ｍｍ、約４３ｍｍ、約４３．５ｍｍ、約５０．２５ｍｍ、約５２ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器２５００の最大高さは約４０ｍｍ〜約８０ｍｍ（例えば、約４４ｍｍ、約４６ｍｍ、約５０．２５ｍｍ、約５３ｍｍ、約６７ｍｍ、約７１ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器２５００の体積は約３５ｃｍ３〜約１１０ｃｍ３（例えば、約４０ｃｍ３、約４１ｃｍ３、約５０ｃｍ３、約６０ｃｍ３、約６１ｃｍ３、約６２ｃｍ３、約６９ｃｍ３、約７０ｃｍ３、約７９ｃｍ３、約９０ｃｍ３、約１０６ｃｍ３等）である。挿入器の高さは、筐体２５０２の最上部から、被験者の皮膚と接触することが意図されるシース２５１２の遠位面まで測定される。挿入器の体積は、筐体および該筐体２５０２から延出し得るシース２５１２の部分の体積として測定され得る。
【０１６３】
挿入器２５００は、一般的に、例えば、ハンドル２５０２と、シース２５１２と、中に収容されている医療用装置および鋭利部材の滅菌環境を維持するための取り外し可能な遠位キャップ２５０４（図７３）とを含む。図７４〜図７５に示されるように、遠位キャップ２５０４から取り外されたハンドル２５０２が示されている。遠位キャップ２５０４は、例えば、ねじ山２５０６を用いて、ハンドル２５０２に取り外し可能に固定される。キャップは、スナップ嵌めまたは圧入構成を用いて固定されてもよいことを理解されたい。挿入器２５００は、医療用装置を被験者の皮膚内に前進させるために用いられ得る。幾つかの実施形態では、医療用装置を遠位へと且つ患者の皮膚内に前進させるために、ハンドル２５０２がシース２５１２に対して相対的に前進させられる。
【０１６４】
ハンドル２５０２は、遠位キャップ２５０４に対する針キャリア２５１４の滑動を可能にする針キャリアガイド２５０８を更に含む。代替の実施形態では、最小限の力が加えられるまでは、戻り止めによって、シース２５１２が「発射位置」へと移動するのが防止される。配置要素２５１０により、係合時のキャリッジ２５１６の適切な配置が可能になる。
【０１６５】
図７６〜図８０には、挿入器２５００の更なる構成要素が示されている。図７６に示されるように、シース２５１２は、戻り止め２５０７にスナップ式に嵌る長手方向の切欠２５１８を含み得る。リブ２５２０等の保持部材は、キャリッジ２５１６に配置されたスプリングアーム２５２２を挟持して、身体装着用筐体１２２が挿入器２５００から落ちるのを防止する。リブ２５２０は、シース２５１２の底部までは延びておらず、従って、挿入中にキャリッジ２５１６がシース２５１２の底部まで移動した際に、キャリッジ２５１６は身体装着用筐体１２２を解放できる。係止梁２５２４等の干渉構造は、一旦針キャリア２５１４が係止梁（図８７）を通過したら、挿入器２５００は再び用いられるのを防止する。具体的には、針キャリア２５１４の係止要素２５２６が係止梁２５２４と係合して、挿入器２５００の更なる使用を防止する。
【０１６６】
図７７〜図７８には、針キャリア２５１４がより詳細に示されている。幾つかの実施形態では、針キャリア２５１４はレールガイド２５２８等の案内部を含む。レールガイド２５２８はレールガイド２５０８と相互作用することにより、針キャリア２５１４がハンドル２５０２に対して滑動するのを可能にする。シース２５１２には切欠２５２７が設けられる。切欠２５２７は、針キャリア２５１４の翼部より大きい寸法を有するシース２５１２に設けられ、針キャリア２５１４の長手方向の移動中に針キャリア２５１４がシース２５１２と接触しないようになっている。針キャリア２５１４は、挿入器２５００が完全に組み立てられ際に（図８１〜図８７を参照）ばねの上縁部と相互作用する戻り止め／切欠２５３０も有する。幾つかの実施形態では、針キャリア２５１４は、カスタム品の針ハブまたは付属品を収容できる取り付け要素２５３２を有する。
【０１６７】
図７９〜図８０には、キャリッジ２５１６がより詳細に示されている。図示されるように、キャリッジ２５１６は、ラッチ２５４０との係止によってキャリッジ２５１６を針キャリア２５１４に接続するラッチ２５３８を有し得る。スプリングフック２５４２は、挿入器がまだ発射されていないときに身体装着用筐体１２２を保持するための支持を可能にすると共に、身体装着用筐体１２２がユーザの皮膚に取り付けられたときに身体装着用筐体１２２を解放するのを可能にする。（図１２２、図１２５、図１３５〜図１４０を参照。）
図８１には、使用前の状態の挿入器２５００が断面で示されており、ハンドル２５０２がシース２５１２に対して近位位置に配設されている。そのような構成では、鋭利部材２５５０は接着層（図示せず）のアパチャー４２０から離間した構成に配設される。挿入器２５００の長手方向の軸Ｌが示されている。ばね２５４４の上面は、針キャリア２５１４に配置された戻り止め／切欠２５３０によって挿入器２５００内に保持される。ばね２５４４の底面は、シース２５１２に配置されたばね床部２５４５によって保持される。初期状態では、ばね２５４４は伸張または半伸張状態にあり、一方、ハンドル２５０２はシース２５１２から近位に配設されている。
【０１６８】
ハンドル２５０２の上面からは、内壁２５０８が遠位へと延びている。幾つかの実施形態では、ユーザによってハンドル２５０２が押下されると、壁２５０８の遠位端部分がキャリッジ２５１６に対して下向きの力を与える。或いは、遠位へと延びる内壁２５０８を有するハンドル２５０２の代わりに、キャリッジ２５１６が１以上の上に延びる壁または突起（図示せず）を含み得る。キャリッジ２５１６の１以上の上に延びる内壁または突起は、ハンドル２５０２の上面の内側と接触するのに、或いは、ハンドル２５０２の対応する下に延びる内壁と接触するのに十分な長さを有し得る。このように、ユーザによるハンドル２５０２の押下によって、キャリッジ２５１６の１以上の上に延びる壁または突起に下向きの力が与えられ、キャリッジ２５１６（および身体装着用筐体１２２）を遠位へと前進させて設置および挿入位置に至らせる（図８４）。そのような実施形態では、ハンドルの下に延びる内壁の遠位端は、シース２５１２の最も近位の端部の近位に配設される。
【０１６９】
鋭利部材２５５０は、挿入器２５００内において針キャリア２５１４から長手方向に延出している。幾つかの実施形態では、鋭利部材２５５０は、皮膚表面に対して斜めの角度（例えば、約０°と９０°との間）で支持される。
【０１７０】
図８２は、ユーザが最初の下向きの力をボタン２５０２に加えた後の挿入器２５００を断面で示す。ハンドル２５０２を、ばね２５４４の付勢に逆らってシース２５１２に対して更に押下することにより、図８３に示されるように、キャリッジ２５１６および針キャリア２５１４が近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動する。そのような下方向の近位への移動中に、ばね２５４４は、戻り止め／切欠２５３０と保持タブ２５４６との間で圧縮される。鋭利部材２５５０が更に遠位へと付勢されると、鋭利部材２５５０はセンサ１４のセンサ挿入部３０（図１７）を被験者の皮膚Ｓ内に運ぶ。
【０１７１】
図８３に示されるように、キャリッジ２５１６が遠位位置（被験者の皮膚の近く）に到達すると、身体装着用筐体１２２の遠位面が接着パッド（図示せず）の上面と係合し、それにより被験者の皮膚表面Ｓに接着される。図８４に示されるように、ラッチ２５３８は、保持タブ２５４６の上面と係合する。その結果、ラッチ２５３８の上部が方向Ｔに外側に回動される。ラッチ２５３８のそのような回動により、針キャリアがキャリッジ２５１６から外れる。
【０１７２】
図８５に示されるように、針キャリア２５１４がキャリッジ２５１６から外れると、ばね２５４４が伸張可能になり、それにより、皮膚に取り付けられた身体装着用筐体１２２を残したまま、針キャリア２５１４を近位位置に進めて、被験者の皮膚Ｓから鋭利部材２５５０を引き抜く。鋭利部材が引き抜かれると（図８６）、ばね２５４４によって針キャリア２５１４に及ぼされる上向きの力により、係止要素２５２６が係止梁２５２４を通過して進む。
【０１７３】
ここで図８７に戻ると、一旦、鋭利部材２５５０が被験者から引き抜かれたら、係止梁２５２４と係止要素２５２６との相互作用によっていかなる下への移動もブロックされるので、ボタン２５０２を再び押下することはできない。
【０１７４】
幾つかの実施形態では、図８８〜図９０に示されるように、挿入器２５００は、１回だけ使用できる滅菌パッケージにされ得る。このように挿入器２５００を用いるために、ユーザは、まず、皮膚の挿入部位をアルコールで消毒する。次に、図８８に示されるように、被験者は、キャップ２５０４をひねって外す。次に、図８９〜図９０に示されるように、被験者は、消毒された挿入部位に挿入器を配置して、身体装着用筐体１２２が被験者の皮膚に接着されるまで、挿入器２５００を押下する。最後に、被験者は挿入器２５００を挿入部位から取り除いて、挿入器を廃棄する。このように、挿入器２５００自体が滅菌パッケージの役割をする。この手順は、本明細書に記載される他の挿入器にも適用される。
【０１７５】
挿入器の更なる実施形態が図９１〜図１０８に示されており、挿入器２７００として示されている。幾つかの実施形態では、挿入器２７００の最大直径は約３０ｍｍ〜約６０ｍｍ（例えば、約４０ｍｍ、約４３ｍｍ、約４３．５ｍｍ、約４６ｍｍ、約５０ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器２７００の最大高さは約４０ｍｍ〜約８０ｍｍ（例えば、約４４ｍｍ、約４６ｍｍ、約４９．５ｍｍ、約５５ｍｍ、約６７ｍｍ、約７１ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器２７００の体積は約３５ｃｍ３〜約１１０ｃｍ３（例えば、約４０ｃｍ３、約４１ｃｍ３、約５０ｃｍ３、約６０ｃｍ３、約６１ｃｍ３、約６２ｃｍ３、約６９ｃｍ３、約７０ｃｍ３、約７９ｃｍ３、約９０ｃｍ３、約１０６ｃｍ３等）である。最大高さとは、筐体２７０２の最上部からシース２７０８の被験者の皮膚と接触する部分までの高さである。体積は、筐体２７０２および該筐体から延出するシース２７０８の部分の体積として測定される。
【０１７６】
挿入器２７００は、一般的に、例えば、筐体２７０２（図９２〜図９３）と、シース２７０８（図９４〜９５図）と、中に収容されている医療用装置および鋭利部材の滅菌環境を維持するための取り外し可能な遠位キャップ２７０４（図９１）とを含む。図９２〜図９３に示されるように、遠位キャップ２７０４から取り外された筐体２７０２が示されている。遠位キャップ２７０４は、例えば、ねじ山２７０６を用いて、筐体２７０２に取り外し可能に固定される。キャップは、スナップ嵌めまたは圧入構成を用いて固定されてもよいことを理解されたい。挿入器２７００は、医療用装置を被験者の皮膚内に前進させるために用いられ得る。シース２７０８は、一般的に、鋭利部材キャリア２７１６および医療用装置キャリア２７３０が中で移動可能なキャビティまたはオープンスペースを画成する。幾つかの実施形態では、医療用装置を遠位へと且つ患者の皮膚内に前進させるために、筐体２７０２がシース２７０８に対して相対的に前進させられる。
【０１７７】
筐体２７０２はシースガイドレール２７１０を含み、シースガイドレール２７１０は、シース２７０８に配置されたレールガイド２７１２（図９４）と相互作用することにより、筐体２７０２がシース２７０８に対して長手方向に滑動するのを可能にする。筐体２７０２は、鋭利部材キャリア２７１６（図９７）に配置されたレールガイド２７１８と相互作用する鋭利部材キャリアガイドレール２７１４を更に含み得る。或いは、シース２７０８、鋭利部材キャリア２７１６、および筐体２７０２は、ガイドレールを用いずに、互いに対して移動するものであってもよい。
【０１７８】
筐体２７０２の内部には、レッジ部２７２０および／またはレッジ部２７２２が設けられる。医療用装置の挿入前には、レッジ部２７２０がシース２７０８と係合して、シース２７０８を使用前位置に保持する。医療用装置の挿入後には、レッジ部２７２２がシース２７０８と係合して、シース２７０８を使用後位置に固定する。筐体２７０２は戻り止め２７２４を更に含み、戻り止め２７２４は、例えばユーザによって筐体２７０２に遠位への最小限の力が加えられるまで、筐体２７０２がシース２７０８に対して相対移動するのを防止する。シース２７０８は、スナップ２７２６を介して筐体２７０２に固定される。スナップ２７２６は、筐体の戻り止め２７２４に嵌る。（幾つかの実施形態では、スナップ２７２６がレッジ部２７２０と戻り止め２７２４との間に挟持されることにより、筐体２７０２に対するスナップ２７２６の長手方向の位置が制御される）。医療用装置キャリア２７３０には、針キャリア２７１６が配置され且つ固定されている（配置要素２７４８および２７５０の相互作用を介して配置され、キャリアアーム２７３２と２７１６の角度のついた上面との相互作用を介して固定される）。幾つかの実施形態では、レッジ部２７２０は、挿入動作の最後に更なる相対移動を防止するためにシース表面２７２８の上部が係合する制御された表面である。
【０１７９】
図９４〜図９９には、挿入器２７００の更なる構成要素が示されている。シース２７０８は、概ね円筒状の構成要素である。図９４〜図９５に示されるように、シース２７０８は取り付けスナップ２７２６を含み得る。取り付けスナップ２７２６は筐体２７０２の戻り止め２７２４内に向かって付勢されており、鋭利部材２２４を被験者の皮膚内に前進させて身体装着用筐体１２２を設置するために凌駕しなければならない最小限の力を生じる。スナップ２７２６と戻り止め２７２４およびレッジ部２７２０との相互作用により、アセンブリは漏れやがたつきを生じない位置に保持される。幾つかの実施形態では、凌駕すべき力は、約０．５重量ポンド〜約５重量ポンド（例えば、約１重量ポンド、約２重量ポンド、約３重量ポンド、約４重量ポンド等（１重量ポンドは約４．４５ニュートン）であり得る。支持壁２７２８は、キャリア２７３０のキャリアアーム２７３２が外側に曲がって鋭利部材キャリア２７１６から離れるのを防止する。シース２７０８が伸張位置にあるときに、リブ２７３４はキャリア２７３０のキャリアアーム２７３２を挟持して、身体装着用筐体１２２が挿入器２７００から落ちるのを防止する。リブ２７３４はシース２７０８の底部には存在しないので、キャリア２７３０がシース２７０８の底部まで移動したときに、キャリア２７３０のスプリングアーム２７３６が身体装着用筐体１２２を解放するための余地がある。組み立て中に、シース２７０８に配置されたスロット２７３８は、キャリア２７３０の配置要素２７４０と相互作用して、キャリア２７３０をシース２７０８に対して配向する。一旦、力が凌駕され、キャリア２７３０が被験者の皮膚に向かって遠位へと移動可能になったら、被験者の皮膚から鋭利部材３２４を後退させるための更なる力は必要無い。
【０１８０】
次に、図９６〜図９７を参照すると、鋭利部材キャリア２７１６の斜視図および断面図がそれぞれ示されている。鋭利部材キャリア２７１６は、医療用装置キャリア２７３０に配置されたキャリアアーム２７３２が通るための隙間を与える切欠２７２４を含む。ガイド壁２７４４は、ばね２７４６を適切な位置に（図１００）しっかりと保持する。配置要素２７４８（例えば、ボスまたはタブ）は、キャリア２７３０の配置要素２７５０（例えば、窪みまたはアパチャー）と位置合わせされる。スナップ要素２７５２は、鋭利部材２２４を挿入器２７００内にしっかりと固定する。鋭利部材２２４は、他の技術（例えば、締り嵌め、接着剤、溶接等）によって鋭利部材キャリア２７１６に固定され得ることも考えられる。
【０１８１】
図９８〜図９９には、医療用装置キャリア２７３０がより詳細に示されている。図示されるように、キャリア２７３０は、ばね２７４６の一端部を受容するばね配置リング２７５４を含む。幾つかの実施形態では、ばね２７４６は、ばね配置リング２７５４を囲む。幾つかの実施形態では、内部領域は空隙になっており、鋭利部材が挿入される際に、外に向かって移動する鋭利部材キャリアスナップ要素２７５２が撓む余地を残している。キャリア２７３０は、筐体２７０２の配置要素と相互作用する配置要素２７５６を更に有する。（図１３５〜図１３６を参照）。
【０１８２】
図１００には、使用前の状態の挿入器２７００が断面で示されており、筐体２７０２がシース２７０８に対して近位位置に配設されている。そのような配向では、鋭利部材２２４は接着層１１８のアパチャー４２０から離間した構成に配設される。ばね２７４６の上面は鋭利部材キャリア２７１６によって挿入器２７００内に保持される。ばね２７４６の底面は、ばね配置リング２７５４によって保持される。初期状態では、ばね２７４６は圧縮状態または半圧縮状態にあり、一方、筐体２７０２はシース２７０８から近位に配設されている。
【０１８３】
鋭利部材２２４は、挿入器２７００内において鋭利部材キャリア２７１６から長手方向に延出している。幾つかの実施形態では、鋭利部材２２４は皮膚表面に対して斜めの角度（例えば、約０°と９０°との間）で支持される。
【０１８４】
図１０１は、ユーザが筐体２７０２に最初の下向きの力を与えた後の挿入器２７００を断面で示す。幾つかの実施形態では、戻り止め２７２４を越えて取り付けスナップ２７２６を前進させるために、所定の最小限の力を用いなければならない。
【０１８５】
戻り止め２７２４が凌駕された後（例えば、スナップ２７２６が半径方向に変位された後）、筐体２７０２をシース２７０８に対して更に押下することにより、図１０３に示されるように、キャリア２７３０および鋭利部材キャリア２７１６が近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動する。鋭利部材２２４が更に遠位へと付勢されると、鋭利部材２２４はセンサ１４のセンサ挿入部３０（図１７）を被験者の皮膚Ｓの皮下部分内に運ぶ。
【０１８６】
キャリア２７１６が遠位位置に到達したら（図１０３）、身体装着用筐体１２２の遠位面が接着パッド２７１８の上面と係合し、それにより被験者の皮膚表面Ｓに接着される。同時に、キャリアアーム２７３２が遠位へと前進させられ、支持壁２７２８から抜ける。これにより、キャリアアーム２７３２が半径方向外側に逸れるのが可能になる。（図１０４を参照）。キャリアアーム２７３２が半径方向外側に逸れると、キャリアアーム２７３２の肩部は、もはや鋭利部材キャリア２７１６との干渉関係にはない。従って、図１０５に示されるように、ばね２７４６は伸張可能になり、それにより、皮膚に取り付けられた身体装着用筐体１２２を残したまま、鋭利部材キャリア２７１６を近位位置に進めて、被験者の皮膚Ｓから鋭利部材２２４を引き抜く。ハンドル２７０２は遠位位置に維持される。この時点で、シース２７０８のシーススナップ２７２６は上に移動されて、筐体２７０２の要素２７２２に係止される。この時点で、筐体２７０２およびシース２７０８はもはや互いに対して長手方向に移動できず、ユーザに対して、挿入器が使用済であることを示す。図１０６では、医療用装置キャリア２７３０は、ユーザが針に触れるのを防止する針ガードとして作用する。
【０１８７】
幾つかの実施形態では、シーススナップ２７２６と筐体の戻り止め／レッジ部２７２０、２７２４および２７２２との変化する相互作用は、シース２７０８が係止されるか否かを決定する。スナップ２７２６が発射前位置にあるときには、レッジ部２７２０は、シース２７０８が筐体２７０２から引き出されるのを防止する。また、この位置では、戻り止め２７２４が、筐体２７０２にシース２７０８を押し込む動きを妨げ得る。少なくとも最小限の力によって戻り止めが凌駕されたら、シース２７０４は、スナップ２７２６が筐体のレッジ部２７２２に嵌るまで、筐体２７０２に対して長手方向に移動する。この時点でも、レッジ部２７２２は、シース２７０８が筐体から引き出されるのを防止するが、これは新たな位置からである（この位置は、使用済／発射後位置と称され得る）。鋭利部材キャリアスナップ２７５２の機能は、鋭利部材２２４の把持である。幾つかの実施形態では、鋭利部材キャリア２７１６は、例えば、筐体２７１４のレールと鋭利部材キャリア２７１８のガイドレールとの干渉によって（この干渉は、一旦、鋭利部材キャリアが完全に後退したときのみに存在する）、且つ／または医療用装置キャリアの突起が鋭利部材キャリアの底部／床と干渉することによって、筐体２７０２に対して発射後位置に保持される（例えば、図１０６を参照）。挿入器２７００の別の実施形態では、接着パッド１１８は、身体装着用筐体１２２に直接取り付けられ得る。これは、図１０７に示されるような、異なる形状の挿入器２７００を必要とする。更に、キャリア２７３０は、身体装着用筐体１２２（図１０８）に取り付けられる接着パッド１１８を収容するために僅かに広くなっている。
【０１８８】
挿入器の更なる実施形態が図１０９〜図１３４に示されている。幾つかの実施形態では、挿入器３７００の最大直径は約３０ｍｍ〜約６０ｍｍ（例えば、約４０ｍｍ、約４３ｍｍ、約４３．５ｍｍ、約４６ｍｍ、約５０ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器３７００の最大高さは約４０ｍｍ〜約８０ｍｍ（例えば、約４４ｍｍ、約４６ｍｍ、約４９．５ｍｍ、約５５ｍｍ、約６７ｍｍ、約７１ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器３７００の体積は約３５ｃｍ３〜約１１０ｃｍ３（例えば、約４０ｃｍ３、約４１ｃｍ３、約５０ｃｍ３、約６０ｃｍ３、約６１ｃｍ３、約６２ｃｍ３、約６９ｃｍ３、約７０ｃｍ３、約７９ｃｍ３、約９０ｃｍ３、約１０６ｃｍ３等）である。最大高さとは、筐体３７０２の最上部からシース３７０８の被験者の皮膚と接触する部分までの高さである。体積は、筐体３７０２および該筐体から延出するシース３７０８の部分の体積として測定される。
【０１８９】
図１０９〜図１１２は、キャップが取り付けられている最初の段階（図１０９）から、キャップの取り外し（図１１０）、鋭利部材および身体装着用筐体ユニットの配置（図１１１）、および被験者の皮膚からの挿入器の除去（図１１２）までの、挿入の様々な段階を示している。
【０１９０】
挿入器３７００は、一般的に、例えば、筐体３７０２（図１０９、図１１３〜図１１４）と、シース３７０８（図１１５〜図１１６）と、中に収容されている医療用装置および鋭利部材の滅菌環境を維持するための取り外し可能な遠位キャップ３７０４（図１１７〜図１１９）とを含む。図１０９および図１１７〜図１１９に示されるように、遠位キャップ３７０４から取り外された筐体３７０２が示されている。遠位キャップ３７０４は、例えば、ねじ山３７０６を用いて、筐体３７０２に取り外し可能に固定される。幾つかの実施形態では、キャップはスナップ嵌めまたは圧入構成を用いて固定され得ることを理解されたい。
【０１９１】
挿入器３７００は、医療用装置を被験者の皮膚内に前進させるために用いられ得る。シース３７０８は、一般的に、鋭利部材キャリア３７１６（図１２０〜図１２１）および医療用装置キャリア３７３０（図１２２）が中で移動可能なキャビティを内包または画成する。幾つかの実施形態では、医療用装置を遠位へと且つ患者の皮膚内に前進させるために、筐体３７０２がシース３７０８に対して相対的に前進させられる。
【０１９２】
筐体３７０２はシースガイドレール３７１０を含み、シースガイドレール３７１０は、シース３７０８に配置されたレールガイド３７１２と相互作用することにより、筐体３７０２がシース３７０８に対して滑動するのを可能にする。或いは、シース３７０８、鋭利部材キャリア３７１６、および筐体３７０２は、ガイドレールを用いずに、互いに対して移動するものであってもよい。筐体は、非直線状または弓形の形状を有する遠位へと延びる側壁を含み得る。図１０９〜図１３４に示されている実施形態では、筐体は、波状の側壁を有するよう構成され、この側壁は、凹面状の部分（筐体３７０２の上部）から凸面状の部分（筐体３７０２の下部）へと遷移する。（図１１４）。この輪郭により、ユーザの触覚的な認知が強化され、より人間工学的な把持面が提供され、ユーザの手から不意に滑ることが低減される。更に、以下に更に詳細に述べるように、筐体は、シース３７０８を受容するサイズのキャビティを有するよう構成される。
【０１９３】
筐体３７０２の内部には、筐体のレッジ部３７２０および／またはレッジ部３７２２が設けられている。医療用装置の挿入前には、レッジ部３７２０がシース３７０８と係合して、シース３７０８を使用前位置に保持する。医療用装置の挿入後には、レッジ部３７２２がシース３７０８と係合して、シース３７０８を使用後位置に固定する。筐体３７０２は戻り止め３７２４を更に含み、戻り止め３７２４は、例えばユーザによって筐体３７０２に遠位への最小限の力が加えられるまで、筐体３７０２がシース３７０８に対して相対移動するのを防止する。シース３７０８は、例えばスナップとして構成され得る保持要素３７２６を介して筐体３７０２に固定される。保持要素３７２６は、筐体の戻り止め３７２４に嵌る（幾つかの実施形態では、保持要素３７２６がレッジ部３７２０と戻り止め３７２４との間に挟持されることにより、筐体３７０２に対する保持要素３７２６の高さが制御される）。幾つかの実施形態では、筐体レッジ部３７２０、３７２２、３７２４の表面と保持要素３７２６とは、単一の接触点または複数の離散的な接触点（例えば、線）において係合するよう構成される。そのような離散的な接触点は、より完全な滅菌処理を行うことができる点で、面対面の共形接触よりも有利である。例えばエチレンオキシド（ＥｔＯ）等の様々な滅菌媒体が用いられてよく、様々な挿入器構成要素に対して気体状の媒体が送出される。従って、離散的な接触点によって、各挿入器構成要素のより大きな表面積を気体状の媒体に露出可能になり、それにより、より完全且つ迅速な滅菌処理が提供される。筐体は、遠位へと延びる突出部３７２７を含み、突出部３７２７は医療用装置キャリア３７３０のアパチャー３７５６に受容されて、例えば、熱かしめ、超音波接着、接着剤による接着、スナップ嵌め等の技術によって筐体と医療用装置キャリアとを接続する。幾つかの実施形態では、筐体と医療用装置との結合は、例えば、熱かしめ、超音波接着、接着剤による接着、スナップ嵌め等によって行われる。その結果、筐体３７０２と医療用装置キャリア３７３０との相対移動は生じない。
【０１９４】
シース３７０８は、一般的に、近位３７０８ａおよび遠位３７０８ｃの円筒状の部分を有する一体の管状部材として形成される。幾つかの実施形態では、部分３７０８ａおよび３７０８ｃは、楕円、正方形、多角形または他の断面を有する。図１１５〜図１１６に示されるように、遠位の円筒状部分３７０８ｃ（即ち、下部）は、近位部３７０８ａより大きい直径を有するよう形成でき、近位部と遠位部とは棚状部３７０８ｂを介して一体に接続される。従って、以下に更に詳細に述べるように、シース３７０８は単一の概ね円筒状の部材として形成されてもよく、近位部は、キャリアアーム３７３２の変位を防止するのに十分な剛性を有する。シース３７０８は保持部材３７２６（例えば、戻り止めスナップ）を含み得る。保持部材３７２６は筐体３７０２の戻り止め３７２４内に向かって付勢されており、鋭利部材３２４を被験者の皮膚内に前進させて身体装着用筐体３２２を設置するために凌駕しなければならない最小限の力を生じる。保持部材３７２６は、シースの棚状部３７０８ｂから近位へと延びることができ、保持部材がシースの円筒状の壁から離間またはオフセットされるように、別個の部材として形成され得る。挿入器の作動力は、保持部材３７２６の剛性（これは長さ、厚さおよび断面の関数である）並びに筐体の戻り止め３７２４の角度によって決定される。幾つかの実施形態では、凌駕すべき力は、約０．５重量ポンド〜約５重量ポンド（例えば、約１重量ポンド、約２重量ポンド、約３重量ポンド、約４重量ポンド等（１重量ポンドは約４．４５ニュートン）であり得る。
【０１９５】
上述のように、シースの近位部３７０８ａのサイズは、医療用装置キャリア３７３０のキャリアアーム３７３２が外に向かって変位しまたは曲がって鋭利部材キャリア３７１６から離れるのを、内部支持壁面３７２８が防止するサイズである。キャリアアーム３７３２をシース内の固定または拘束された位置に維持することにより、ユーザが、挿入器内の針の相対位置を正確に知ることができる。逆に、シースの遠位部３７０８ｃのサイズは、内壁面の直径がキャリアアーム３７３２より大きく、キャリア３７３０のスプリングアーム３７３２が半径方向外側に伸張または変位することによって鋭利部材キャリア３７１６を解放して近位位置に後退させるための余地を与えるサイズである。シースの近位部３７０８ａの外面には、ガイドレール３７１２が含まれている。ガイドレール３７１２は、挿入操作を通して（即ち、近位位置から遠位位置への筐体の前進からずっと）筐体の筐体ガイドレール３７１０と係合したままである。従って、挿入前であっても、筐体およびシースの回転位置は制御され、「揺動」が最小化される。一般的に、揺動は、係合の直径に対して係合の長さを増加させることによって最小化される。本明細書で開示する実施形態では、シースと筐体との係合の長さ（即ち、長手方向の軸に沿った長さ）は比較的大きく、一方、係合が生じる直径（即ちシース３７０８ａの近位部）は比較的小さい。更に、シース３７０８は、棚状部３７０８ｂから遠位へと延びるスロット３７３８を含み、スロット３７３８は、医療用装置の送出および被験者への鋭利部材の挿入の際に、筐体のガイドレール３７１０を受容するよう構成される。
【０１９６】
次に、図１２０〜図１２１を参照すると、鋭利部材キャリア３７１６の斜視図および断面図がそれぞれ示されている。鋭利部材キャリア３７１６は、医療用装置キャリア３７３０に配置されたキャリアアーム３７３２が通るための隙間を与える切欠３７２４を含む。ガイド壁３７４４は、ばね３７４６を適切な位置に（図１２７〜図１２８）しっかりと保持する。鋭利部材キャリアの最上部即ち近位の縁部は、面取りされたまたは傾斜した縁部３７２５を含む。配置要素３７４８（例えば、支持棒または遠位へと延びる突出部）は、キャリア３７３０の配置要素３７５０（例えば、窪みまたはアパチャー）と位置合わせされる。従って、鋭利部材キャリア３７１６は、医療用装置キャリア３７３０に配置されて固定される（配置要素３７４８および３７５０の相互作用を介して配置され、キャリアアーム３７３２と角度のついた縁部表面３７２５との相互作用を介して固定される）。これらの配置要素は、医療用装置キャリア３７３０を通って延びて、身体装着用筐体３２２と直接係合し得る。従って、ユーザが挿入器を作動させると、鋭利部材キャリアは突出部３７４８を介して、身体装着用筐体３２２および鋭利部材３２４を被験者に向かって駆動する。鋭利部材キャリアの直接結合により、身体装着用筐体３２２の配置の制御が強化され、身体装着用筐体３２２または鋭利部材３２４の曲がりが防止される。更に、スナップ要素３７５２は、鋭利部材３２４を挿入器３７００内にしっかりと固定する。鋭利部材３２４は、他の技術（例えば、締り嵌め、接着剤、溶接等）によって鋭利部材キャリア３７１６に固定され得ることも考えられる。
【０１９７】
図１２２には、医療用装置キャリア３７３０がより詳細に示されている。図示されるように、キャリア３７３０は、ばね３７４６の一端部を受容するばね配置リング３７５４を含む。幾つかの実施形態では、ばね３７４６は、ばね配置リング３７５４を囲む。幾つかの実施形態では、内部領域は空隙になっており、鋭利部材が挿入される際に、外に向かって移動する鋭利部材キャリアスナップ要素３７５２が撓む余地を残している。上述のように、キャリア３７３０は、筐体３７０２の配置要素と相互作用する配置要素３７５６を更に有する。更に、医療用装置キャリアのキャリアアーム３７３２の端部には戻り止めが形成されてもよく、この戻り止めは、鋭利部材キャリアの傾斜した縁部３７２５と当接または別様で接する。上述のように、キャリアアーム３７３２の戻り止めは、鋭利部材キャリアの縁部３７２５と、離散的な接触点の方法で係合するよう構成され、上述の滅菌における長所を実現する。更に、これらの表面は、鋭利部材キャリアの解放中にひっかかる面が無いことを確実にする丸みのある面を有するよう構成され得る。医療用装置キャリア３７００は、身体装着用筐体３２２を適切な位置に保持する１以上の筐体把持アーム３７６２（例えば、図１２２には３つ示されている）を更に含む。幾つかの実施形態では、把持アーム３７６２には係合ボス３７６４が設けられ、係合ボス３７６４は、身体装着用筐体３２２の側壁に設けられた対応する窪み３７６６と係合するよう構成される。窪み３７６６と把持アーム３７６２とのそのような係合により、身体装着用筐体３２２の適切な高さ位置が維持される。シースが完全に伸張した状態で、シース３７０８の遠位部３７０８ｃの内面のリブ３７６８または他の突起は、これらの把持アーム３７６２を身体装着用筐体３２２に対して適切な位置にしっかりと保持する。使用中に、医療用装置キャリア３７３０がシース３７０８に沿って前進して近位位置に達すると、把持アーム３７６２はもはやシース３７０８によって支持されず、皮膚接着パッチ３１８の力が把持アーム３７６２の保持力を凌駕する。
【０１９８】
図１２３〜図１２５には、使用前の状態の挿入器３７００が断面で示されており、筐体３７０２はシース３７０８に対して近位位置に配設され、キャップ３７０４は筐体に固定されている。図１２６は、キャップ３７０４を取り外した後の、使用前の状態の挿入器の断面図を示す。ばね３７４６の上面は、鋭利部材キャリア３７１６によって挿入器３７００内に保持される。ばね３７４６の底面は、医療用装置キャリア３７３０のばね配置リング３７５４によって保持される。初期状態では、ばね３７４６は圧縮状態または半圧縮状態にあり、一方、筐体３７０２はシース３７０８から近位に配設されている。
【０１９９】
鋭利部材３２４は、挿入器３７００内において鋭利部材キャリア３７１６から長手方向に延出している。幾つかの実施形態では、鋭利部材３２４は皮膚表面に対して斜めの角度（例えば、約０°と９０°との間）で支持される。
【０２００】
図１２７〜図１２８は、医療用装置キャリア３７３０と鋭利部材キャリア３７１６との関係を示している（明瞭のために、筐体３７０２およびシース３７０８は省略してある）。図１２７は、医療用装置キャリア３７３０および鋭利部材キャリア３７１６の初期位置を示しており、キャリアアーム３７３２は鋭利部材キャリアの傾斜した縁部３７２５と係合している。この位置では、医療用装置キャリア３７３０と鋭利部材キャリア３７１６との間の相対移動は生じない。しかし、キャリアアーム３７３２は、図１２９に示されるように、シースによる支持無しに、鋭利部材キャリアを図１２７に示されている位置に維持するためにばね３７４６の付勢に対抗するのに十分な剛性または付勢を有していない。従って、図１２８に示されるように、ばね３７４６は鋭利部材キャリア３７１６を近位方向に付勢し、それにより、キャリアアーム３７３２を半径方向外側に変位させる。
【０２０１】
図１３０は、ユーザが筐体３７０２に最初の下向きの力を与えた後の挿入器３７００を断面で示す。幾つかの実施形態では、戻り止め３７２４を越えて取り付けスナップ３７２６を前進させるために、所定の最小限の力を用いなければならない。
【０２０２】
戻り止め３７２４が凌駕された後（例えば、シースのスナップ３７２６が半径方向内側に変位された後）、筐体３７０２をシース３７０８に対して更に押下することにより、図１３１〜図１３２に示されるように、キャリア３７３０および鋭利部材キャリア３７１６が近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動する。この挿入の段階において、シースの近位部３７０８ａの内面は、アーム３７３２の半径方向の変位を防止するためにキャリアアーム３７３２と係合したままであり、このように、医療用装置キャリア３７３０、身体装着用筐体３２２、鋭利部材３２４および鋭利部材キャリア３７１６の結合を維持する。鋭利部材３２４が更に遠位へと付勢されると、鋭利部材３２４は、センサ１４のセンサ挿入部３０（図１７）を被験者の皮膚Ｓの皮下部分内に運ぶ。
【０２０３】
キャリア３７１６が遠位位置に到達したら、身体装着用筐体３２２は接着パッド３１８と共に被験者の皮膚表面Ｓに係合し、それにより接着される。同時に、キャリアアーム３７３２がシースの棚状部３７０８ｂを越えて遠位へと前進させられ、支持壁３７０８ａから抜ける（図１３２の注目点Ａでハイライトされている）。これにより、図１３３に示されるように、キャリアアーム３７３２が半径方向外側に逸れて、シースのより大きい直径の遠位部３７０８ｃに入るのが可能になる。キャリアアーム３７３２が外側に逸れると、キャリアアーム３７３２の肩部は、もはや鋭利部材キャリア３７１６との干渉関係にはない。従って、図１３３に示されるように、ばね３７４６は伸張可能になり、それにより、皮膚に取り付けられた身体装着用筐体３２２を残したまま、鋭利部材キャリア３７１６を近位位置に後退させて、被験者の皮膚Ｓから鋭利部材３２４を引き抜く。筐体（またはハンドル）３７０２は遠位位置に維持され、シースを覆って入れ子式に延在する。そして、シース３７０８の戻り止めまたはスナップ３７２６は、筐体３７０２の要素３７２２に係止され得る。従って、筐体３７０２とシース３７０８とは、もはや互いに対して長手方向に移動できない。
【０２０４】
幾つかの実施形態では、シースの戻り止めまたはスナップ３７２６と筐体の戻り止め／レッジ部３７２０、３７２４および３７２２との変化する相互作用は、シース３７０８が係止されるか否かを決定する。スナップ３７２６が発射前位置にあるときには、レッジ部３７２０は、シース３７０８が筐体３７０２から引き出されるのを防止する。また、この位置では、戻り止め３７２４が、筐体３７０２にシース３７０８を押し込む動きを妨げ得る。少なくとも最小限の力によって戻り止めが凌駕されたら、シース３７０８は、スナップ３７２６が筐体のレッジ部３７２２に嵌るまで、筐体３７０２に対して長手方向に移動する。この時点でも、レッジ部３７２２は、シース３７０８が筐体から引き出されるのを防止するが、これは新たな位置からである（この位置は、使用済／発射後位置と称され得る）。鋭利部材キャリアスナップ３７５２の機能は、鋭利部材／針の把持である。幾つかの実施形態では、鋭利部材／針キャリア３７１６は、例えば、筐体３７１０のレールと鋭利部材キャリア３７１８のガイドレールとの干渉によって（この干渉は、一旦、鋭利部材キャリアが完全に後退したときのみに存在する）、且つ／または医療用装置キャリアの突起３７３２が鋭利部材キャリアの底部／床と干渉することによって、筐体３７０２に対して発射後位置に保持される（例えば、図１３４を参照）。挿入器３７００の別の実施形態では、使用前に、シース３７０８に接着パッド３１８が取り付けられ得る。遠位位置に到達したら、身体装着用筐体３２２の遠位面は接着パッド３１８の上面と係合し、それにより被験者の皮膚表面Ｓに接着される。
【０２０５】
挿入器３７００’の別の実施形態は、上述の挿入器３７００と略同一であり、本明細書においては異なる点を述べる。図１３５〜図１３６に示されるように、医療用装置キャリア３７３０’は、キャリア３７３０と略同一である。しかし、キャリア３７３０’は、身体装着用筐体３２２の側壁に設けられた対応する窪み３７６６に係合するよう構成された係合ボス３７６４’を有する１以上の把持アーム３７６２’を含む。幾つかの実施形態では、把持アーム３７６２’は、応力がかかっていない弛緩した構成において、身体装着用筐体３２２から半径方向に離間されるよう構成される。把持アーム３７６２’に対して内側に向かう力が加えられると、把持アーム３７６２’は身体装着用筐体３２２と接触する方向に向かい得る。
【０２０６】
図１３７〜図１３８には、シース３７０８’の斜視図および断面図がそれぞれ示されている。遠位部３７０８ｃ’の内側には１以上の傾斜路部材３７６８’があり、傾斜路部材３７６８’は、把持アーム３７６２’と係合して、半径方向内側に向かう力を与えるよう配置される。図１３９に示されるように、初期構成では、医療用装置キャリア３７３０’は、シース３７０８’に対して近位位置に配置される。この構成では、把持アーム３７６２’は傾斜路部材３７６８’によって半径方向内側に撓んでおり、係合ボス３７６４’が身体装着用筐体３２２の窪み３７６６と接触するようになっている。この構成は、身体装着用筐体３２２に対する支持を提供する。図１４０に示されるように、キャリア３７３０’が遠位へと前進すると、把持アーム３７６２’は傾斜路部材３７６８’から抜け、把持アーム３７６２’はそれらの通常の偏りにより半径方向外側に逸れ始め、それにより、係合ボス３７６４’を身体装着用筐体３２２の窪み３７６８’から解放する。把持アーム３７６２’が解放されると、挿入器３７００’からの身体装着用筐体３２２の分離が容易になる。
【０２０７】
幾つかの実施形態では、身体装着用筐体は、ユーザの身体上で組み立てられる。例えば、身体装着用筐体は、取付けユニット３７８０と電子装置筐体３７８２とで構成され得る。取付けユニット３７８０は、マウントおよびセンサを含み得る。幾つかの実施形態では、センサは少なくとも部分的にマウント内に配置され、遠位挿入部がマウントから延出する。本明細書に記載される挿入器３７００等の挿入器は、センサの遠位部を被験者の皮膚内に前進させて、マウントをユーザの皮膚に接着するために用いられる。次に、電子装置筐体３７８２が取付けユニット３７８０に取り付けられる。センサから電子装置筐体３７８２に検体測定値を転送するために、電子装置筐体３７８２とセンサとの電気的接触が設けられる。
【０２０８】
図１４１に示されるように、挿入器３７００の初期構成では、キャップ３７０４が筐体３７０２に取り付けられている。取付けユニット３７８０は医療用装置キャリア３７３０内に配置され、鋭利部材３２４はセンサを囲む位置で遠位へと延びている。図１４２〜図１４４は、ユーザの皮膚内へのセンサの挿入およびユーザの皮膚上への取付けユニット３７８０の取り付けの順序を示す。図１４２では、シース３７０８が皮膚上に配置される。図１４３では、筐体３７０２がユーザの皮膚に向かって遠位へと前進させられ、それにより、医療用装置キャリア、取付けユニット３７８０および鋭利部材３２４を患者の皮膚に向かって前進させる。図１４４では、筐体３７０２の遠位位置に到達したら、鋭利部材キャリア３７１６は解放され、それにより近位位置へと移動する。
【０２０９】
図１４５ａおよび図１４５ｂに示されるように、取付けユニット３７８０が皮膚上に配置され、センサの遠位部が皮膚に挿入される。図１４６ａおよび図１４６ｂに示されるように、電子装置筐体３７８２が取付けユニット３７８０に挿入され、最終的な構成が図１４７ａおよび図１４７ｂに示されている。
【０２１０】
図１４８に示されている身体装着用筐体３８００の例示的な実施形態では、電子装置筐体３８８２は取付けユニット３８８０に取り付けられる。取付けユニット３８８０は、例えばトーイン（toe-in）スナップ構成で電子装置筐体３８８２の窪み３８８６と結合する戻り止め３８８４を含む。この戻り止めおよび窪みの構成は、取付けユニットに窪みがあり、電子装置筐体に戻り止めがあるというように逆であってもよいことを理解されたい。電子装置筐体３８８２は、電子装置筐体３８８２の電気的接点（図示せず）に接続された取付けユニット３８８０の電気的接点３８８８によって、取付けユニット３８８０と電気的に接続する。センサハブ３８９０は、接点３８８８に電気的に接続されたセンサの少なくとも一部分を格納する。
【０２１１】
別の例示的な実施形態が図１４９に示されており、身体装着用筐体３９００は、まず取付けユニット３９８０をユーザの皮膚に取り付けることによって取り付けられる。次に、センサ１４が少なくとも部分的にユーザの皮膚の下に配置される。電子装置筐体３９８２は、フランジ３９８６を取付けユニット３９８０の対応するフランジの下に挿入することによって取付けユニット３９８０に接続される。次に、センサから電子装置筐体３９８２にセンサ測定値を供給するために、電子装置筐体３９８２の接点３９８８がセンサ１４の接点に接続される。
【０２１２】
幾つかの実施形態では、身体装着用筐体は、ユーザへの挿入前に、（テーブル上等の）表面の上で組み立てられる。例えば、図１５０〜図１５６に示されるように、身体装着用筐体は、筐体ユニット４０２０とセンサハブ４０２２とで構成され得る。筐体ユニット４０２０は、マウントおよび身体装着用電子装置を含み得る。幾つかの実施形態では、センサは少なくとも部分的にセンサハブ４０２２内に配置され、遠位挿入部がセンサハブ４０２２から延出する。センサハブ４０２２は挿入器内に収容され、筐体ユニット４０２０は挿入器３７００内に配置される。センサから筐体ユニット４０２０に検体測定値を転送するために、筐体ユニット４０２０とセンサとの電気的接触が設けられる。本明細書に記載される挿入器３７００に類似の挿入器は、センサの遠位部を被験者の皮膚内に前進させて、筐体ユニット４０２０をユーザの皮膚に接着するために用いられる。
【０２１３】
図１５０に示されるように、挿入器３７００の初期構成では、キャップ３７０４が筐体３７０２に取り付けられている。センサハブ４０２２は鋭利部材キャリア３７１６によって支持され、鋭利部材３２４はセンサを囲む位置で遠位へと延びている。図１５１〜図１５５は、ユーザの皮膚内へのセンサの挿入およびユーザの皮膚への筐体のユニット４０２０の取り付けの順序を示す。図１５１では、キャップ３７０４が取り外される。図１５２〜図１５３では、例えば接着パッチ４０２８を用いて、筐体ユニット４０２０が筐体支持部３７３１内に配置される。図１５４では、鋭利部材キャリア３７１６が遠位へと前進させられ、それにより、センサハブ４０２２が遠位へと前進して筐体ユニット４０２０と係合する。図１５５では、鋭利部材キャリア３７１６が解放され、それにより鋭利部材キャリア３７１６が近位位置へと移動可能になる。図１５６に示されるように、筐体ユニット４０２０に接続されたセンサハブ４０２２を残して、挿入器３７００が除去される。
【０２１４】
幾つかの実施形態では、図１５７に示されるように、筐体ユニット４０２０および接着パッチ４０２８はシールされた区画４１００に格納される。区画４１００は、キャップ下部４１０４と、金属箔またはプラスチック等の柔軟な材料で製造されるカバー部４１０２とを含む。図１５８に示されるように、キャップ下部４１０４は、使用の準備ができるまで、滅菌された筐体ユニット４０２０および接着パッチ４０２８を格納する。幾つかの実施形態では、接着パッチ４０２８は両面に接着剤を有する。
【０２１５】
幾つかの実施形態では、図１５９に示されるように、身体装着用筐体４２００は筐体ユニット４２２０およびセンサハブ４２２２を含む。センサには、インサート成形によって機械的接点が設けられ得る。筐体ユニット４２２０内のＰＣＢは、板ばね式接点４２３０を含み得る。センサハブ４２２２は、筐体ユニット４２２０に機械的に取り付けられてもよく、例えば、電気的接点は機械的スナップとして機能し得る。エラストマーのガスケットによってシールが設けられ得る。筐体ユニット４２２０は、マクロメルトまたは射出成形で成形され得る。
【０２１６】
幾つかの実施形態では、図１６０に示されるように、身体装着用筐体４３００は筐体ユニット４３２０およびセンサハブ４３２２を含む。センサは、インサート成形された接点を有し得る。筐体ユニット４３２０内のＰＣＢは、露出したパッドを含み得る。筐体ユニットおよびセンサハブの機械的取り付けは、成形されたスナップによって達成され得る。針ガイドは、射出成形されるかまたはオーバーモールドされたＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）のマクロメルトであり得る。筐体ユニット４３２０は、マクロメルトまたは射出成形で成形され得る。
【０２１７】
幾つかの実施形態では、図１６１に示されるように、身体装着用筐体４４００は筐体ユニット４４２０およびセンサハブ４４２２を含む。センサは、センサのフラッグ部または接触部上に露出したパッドを有し得る。筐体ユニット４４２０内のＰＣＢは、ＳＭＴ ＺＩＦコネクタまたはそれと類似のコネクタ４４３０を含み得る。筐体ユニットおよびセンサハブの機械的取り付けは、成形されたスナップによって達成され得る。針ガイドは、エラストマーのオーバーモールドを有する射出成形されたプラスチックであり得る。筐体ユニット４３２０はマクロメルトのオーバーモールドであり得る。
【０２１８】
幾つかの実施形態では、リビングヒンジ構成４５５２を有する針ガイド４５５０を含む二枚貝型の構成４５００が提供される。センサは、成形後に挿入される曲がった金属の接点を含み得る。ＰＣＢはＰＣＢパッドを含み得る。機械的取り付けは、ＰＣＢへの機械的スナップの接着によって行われる。トランスポンダ筐体（図示せず）が、射出成形、ＵＶ接着または超音波接着され得る。
【０２１９】
幾つかの実施形態では、図１６３に示されるように、身体装着用筐体４６００は、筐体ユニット４６２０およびセンサハブ４６２２を含む。センサ１４は、センサのフラッグ部または接触部上に露出したパッドを有し得る。筐体ユニット４６２０内のＰＣＢは、同心状の露出したパッド４６９０を含み得る。筐体ユニットおよびセンサハブの機械的取り付けは、成形されたスナップまたはＰＳＡによって達成され得る。針ガイドは、エラストマーのオーバーモールドを有する射出成形されたプラスチックであり得る。筐体ユニット４６２０はマクロメルトのオーバーモールドであり得る。
【０２２０】
幾つかの実施形態では、図１６４に示されるように、身体装着用筐体４７００は筐体ユニット４７２０およびセンサハブ４７２２を含む。センサは、フラッグ部上に露出したパッドを有し得ると共に、圧縮された異方性のゼブラ（zebra）、導電性エラストマーまたはそれに類似したものも含み得る。筐体ユニット４７２０内のＰＣＢは、露出したパッドを含み得る。筐体ユニットおよびセンサハブの機械的取り付けは、スナップによって達成され得る。針ガイドは、オーバーモールドされたマクロメルトまたはＴＰＥであり得る。筐体ユニット４７２０はマクロメルトのオーバーモールドであり得る。
【０２２１】
本明細書に記載された主題は、記載された具体的な実施形態に限定されず、当然ながら様々なものであり得ることを理解されたい。また、本明細書で用いられる用語は、具体的な実施形態を説明することのみを目的とするものであり、本主題の範囲を限定することは意図されず、本主題の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものであることを理解されたい。
【符号の説明】
【０２２２】
１４  検体センサ
１００  検体モニタリングシステム
１２２  身体装着用筐体
２００、３００、４００、２４００、２５００、２７００、３７００、３７００’  送入器（挿入装置）
２０２、３０２、２４０２、２５０３、２７０２、３７０２  筐体
３０２、４０２、２５０２、２７０２  ハンドル
２０４、３０４、４０４、２４１２、２５０４、２７０４、３７０４  遠位キャップ
２１２、３１２  遠位部（遠位面）
２１４  アクチュエータ
２２４、３２４、４２４、２４０４、３７２４  鋭利部材
２３０、３３０、４３０、２５１６  キャリッジ
２３４、３３４、４３４、２５１４  支持部材（針キャリア）
２４２、３４２、４４２、２５１２、２７０８、３７０８、３７０８’  シース
２４６、３４６、４４６，２４０６、２５４４、２７４６、３７４６  ばね
１１００  身体装着用電子装置
２４０５  プランジャ
２５０２  ボタン
２７１６、３７１６  鋭利部材キャリア
２７３０、３７３０、キャリア３７３０’  医療用装置キャリア
２７３２、３７３２  キャリアアーム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
0005904500.tif 000102
【図９８】
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【図９９】
0005904500.tif 000104
【図１００】
0005904500.tif 000105
【図１０１】
0005904500.tif 000106
【図１０２】
0005904500.tif 000107
【図１０３】
0005904500.tif 000108
【図１０４】
0005904500.tif 000109
【図１０５】
0005904500.tif 000110
【図１０６】
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【図１０７】
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【図１０８】
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【図１０９】
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【図１１０】
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【図１１１】
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【図１１２】
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【図１１３】
0005904500.tif 000118
【図１１４】
0005904500.tif 000119
【図１１５】
0005904500.tif 000120
【図１１６】
0005904500.tif 000121
【図１１７】
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【図１１８】
0005904500.tif 000123
【図１１９】
0005904500.tif 000124
【図１２０】
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【図１２１】
0005904500.tif 000126
【図１２２】
0005904500.tif 000127
【図１２３】
0005904500.tif 000128
【図１２４】
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【図１２５】
0005904500.tif 000130
【図１２６】
0005904500.tif 000131
【図１２７】
0005904500.tif 000132
【図１２８】
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【図１２９】
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【図１３０】
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【図１３１】
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【図１３２】
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【図１３３】
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【図１３４】
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【図１３５】
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【図１３６】
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【図１３７】
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【図１３８】
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【図１３９】
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【図１４１】
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【図１４２】
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【図１４３】
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【図１４４】
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【図１４５ａ】
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【図１４５ｂ】
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【図１４６ａ】
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【図１４６ｂ】
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【図１４７ａ】
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【図１４７ｂ】
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【図１４８】
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【図１４９】
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【図１５０】
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【図１５１】
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【図１５２】
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【図１５３】
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【図１５４】
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【図１５５】
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【図１５６】
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【図１５７】
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【図１５８】
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【図１５９】
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【図１６０】
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【図１６１】
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【図１６２】
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【図１６３】
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【図１６４】
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【図１４０】
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