(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
固定装置であって、
中心軸に沿って延び、全長Ｌを有する細長い要素であって、
中心軸に沿って中実で、予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に非吸収性の近位側部分と、
前記予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に非吸収性の材料で形成された遠位側部分であって、当該遠位側部分は尖った遠位側先端部を中心軸に沿った遠位端に有し、当該遠位側先端部は骨の皮質を貫通させて打ち込むように構成されている、遠位側部分と、
前記近位側部分と前記遠位側部分との間に軸方向に配置される中央部分であって、当該中央部分が前記近位側部分と前記遠位側部分とを分離することによって、前記近位側部分と前記遠位側部分と前記中央部分とが前記中心軸に沿って並ぶようにし、前記予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に吸収性の材料で形成された中央部分と、を有する、細長い要素を含み、
前記細長い要素は、前記予め選択された波長範囲内の電磁放射線が照射される前の第１の形態と、前記予め選択された波長範囲内の電磁放射線が照射された後の第２の形態とを定め、
前記第１の形態では前記中央部分は前記細長い要素の前記近位側部分および前記遠位側部分に対して位置的に固定されており、前記第２の形態では前記中央部分は前記予め選択された波長範囲内の電磁放射線の照射によって軟化溶融する、固定装置。
【請求項２】
前記中央部分の前記材料が、（ｉ）前記所定の波長範囲内の電磁放射線を吸収するように着色された物質を少なくとも部分的に含むポリマー、（ｉｉ）反射コーティングを含むポリマー、（ｉｉｉ）前記所定の波長範囲内の電磁放射線を吸収するように単色であるポリマー、及び（ｉｖ）接触する体液から着色物質を受容するコーティングを有するポリマーであって、前記予め選択された波長範囲が、前記ポリマーが前記体液から前記着色物質を受容した後に前記ポリマーによって吸収されるように選択される、ポリマーのうちの１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記中央部分の前記材料が熱可塑性材料である、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記熱可塑性材料が、ポリメチルメタクリレート、ポリ−α−ヒドロキシエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリホスファゼン、ポリ（プロピレンフマレート）、ポリエステルアミド、ポリエチレンフマレート、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、ポリカプロラクトン、トリメチレンカーボネート、ポリジオキサノン及びポリヒドロ酪酸の少なくとも１つである、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記中央部分が、ポリマー及びコポリマー材料のうちの１つで全体的に形成されている、請求項１〜４の一項に記載の装置。
【請求項６】
前記装置の全体がポリマー及びコポリマー材料の１つで形成されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記予め選択された波長範囲が４００〜１３００ｎｍである、請求項１〜６の一項に記載の装置。
【請求項８】
前記中央部分が５０℃〜２５０℃の範囲の温度で溶融する、請求項１〜７の一項に記載の装置。
【請求項９】
前記近位側部分及び前記遠位側部分が直径Ｄを有し、周囲に前記中央部分が配置された小径ｄ＜Ｄを有する架橋部材によって連結されている、請求項１〜８の一項に記載の装置。
【請求項１０】
比Ｄ／ｄが、２を超える値、３を超える値、７．５未満の値、及び６未満の値のうちの１つである、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記遠位側部分が０．０６Ｌ〜０．１５Ｌの軸方向の長さを有し、前記中央部分が０．５０Ｌ〜０．７０Ｌの軸方向の長さを有し、前記近位側部分が０．２５Ｌ〜０．３５Ｌの軸方向の長さを有する、請求項１〜１０の一項に記載の装置。
【請求項１２】
更に縫合糸を有する、請求項１〜１１の一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記遠位側部分が、前記縫合糸が通されるようなサイズ及び形状に構成された横方向の貫通孔を有する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記横方向の貫通孔が、前記中心軸にほぼ直交する平面内に配置された孔の軸を有する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記中央部分を遠位方向に透過する電磁放射線を、近位方向に前記中央部分内に戻る方向に反射するために、前記中央部分と前記遠位側部分との間に配置されたミラーを更に有する、請求項１〜１４の一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記細長い要素が、骨スクリュー、骨ロッド、骨ダボ、ピン、プレート、ダボ、ホース、チューブ、ネジ山、ホース又はチューブ内のネジ山、骨アンカー、歯科用インプラント、及び歯根用インプラントのうちの１つである、請求項１〜１５の一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、ニコラス・ボウズバン（Nicolas Bouduban）、ジエテル・シュミドリ（Dieter Schmidli）、及びフィリペ・ジェデット（Phillipe Gedet）に付与された、２０１１年１月１４日出願の発明の名称が「細長い固定要素（Elongated Fixation Element）」である米国特許仮出願第６１／４３２，６７０号に基づく優先権を主張するものであり、当該出願の開示内容の全体を本明細書に援用するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般的には細長い固定要素に関する。より詳細には本発明は、電磁放射線を吸収する中央部分と、非吸収性の２個の端部部分とを有する細長い固定要素に関する。本発明の代表的な実施形態は、細長い固定要素を製造するためのプロセス、及び細長い固定要素を使用して縫合糸を骨に固定するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
レーザー又は他のエネルギー源を用いて加熱される熱結合性材料を含むインプラント又は縫合糸ファスナーを使用してインプラント又は縫合糸ファスナーを他のインプラント及び／又は骨と連結することができる。熱結合性材料は、加熱されると周囲の骨材料と一体となるように軟化（例えば，融解）する。しかしながら、骨の質が悪い場合には、これらの装置の軟化した部分が、こうした骨材料内で適当な固定を与えることができない場合がある。
【０００４】
縫合糸の周囲のファスナーの領域を軟化させうる熱結合性材料を有するこうしたファスナーは、更なる問題点を有しうる。例えば、縫合糸が融解する場合があったり、縫合糸が軟化したファスナー内に移動する場合があったり、縫合糸ファスナーの機械的安定性に悪影響が及ぼされる場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、質の低い骨質中に適切に固定することが可能な細長い固定要素を提供する。本発明の課題は、骨内に打ち込まれる際に機械的強度を維持する遠位側部分を有する一方で、別の部分が軟化して軸方向に圧縮されて周囲の骨材料中へと周囲に拡大することによって安定した固定を与えることができる細長い固定要素を製造することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、中心軸に沿って延び、全長Ｌを有する細長い固定要素であって、遠位側部分、近位側部分、及び前記遠位側部分と前記近位側部分との間に長手方向に配置された中央部分を有し、Ａ）前記近位側部分が電磁放射線に対して非吸収性の材料で形成され、Ｂ）前記中央部分が電磁放射線に対して吸収性の材料を含み、Ｃ）前記遠位側部分が電磁放射線に対して非吸収性の材料で形成されている、細長い固定要素に関する。
【０００７】
本発明の利点の１つは、骨の空洞の周囲の骨材料の質とは無関係に骨空洞内に細長い固定要素を固定することが可能であることにある。
【０００８】
本発明に基づく細長い固定要素は、例えば、スクリュー（又はクギ）、穿孔、皮膚付着、薬物担体、遺伝物質担体、生理活性因子担体（例えば、増殖因子、骨形成促進物質、鎮痛剤など）、他のインプラントの担体、ダボ、クランプ、パール、歯科インプラント、歯根インプラント、ホース、チューブ、ネジ山、ホース又はチューブ内のネジ山、組織、ウェブ、骨格、ストッキング、バンド、弛緩繊維、繊維質ノット、繊維質フロック、粒子、チェーン、及びねじ付きの目穴を有するか又は有さないアンカーなどのインプラントであってもよい。
【０００９】
細長い固定要素の代表的な一実施形態では、中央部分の材料は、
（ｉ）着色物質を少なくとも部分的に含むか、
（ｉｉ）反射コーティングを有するか、
（ｉｉｉ）それ自体が着色されているか、又は
（ｉｖ）着色物質を含む体液と接触して着色物質を受容することが可能なコーティングを有するポリマーを含む。
【００１０】
細長い固定要素の別の代表的な実施形態では、前記中央部分の材料は熱可塑性材料である。
【００１１】
前記細長い固定要素の別の代表的な実施形態では、前記熱可塑性材料はポリメチルメタクリレートである。
【００１２】
前記細長い固定要素の更なる代表的な実施形態では、前記熱可塑性材料は以下の群から選択される。すなわち、ポリ−α−ヒドロキシエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリホスファゼン、ポリ（プロピレンフマレート）、ポリエステルアミド、ポリエチレンフマレート、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、ポリカプロラクトン、トリメチレンカーボネート、ポリジオキサノン、ポリヒドロ酪酸、並びにそれらのコポリマー及び混合物。
【００１３】
細長い固定要素の更なる代表的な実施形態では、前記中央部分はポリマー又はコポリマー材料で全体的に形成される。
【００１４】
細長い固定要素の一層更なる代表的な実施形態では、前記要素はポリマー又はコポリマー材料で全体的に形成される。
【００１５】
細長い固定要素の一層更なる代表的な実施形態では、前記電磁放射線は、約４００〜約１３００ｎｍの範囲の波長を有する。
【００１６】
細長い固定要素の一層更なる代表的な実施形態では、前記中央部分は約５０℃〜約２５０℃の範囲の温度で溶融可能である。
【００１７】
細長い固定要素の別の代表的な実施形態では、前記近位側部分及び前記遠位側部分が直径Ｄを有し、周囲に前記中央部分の溶融可能な材料が配置された小径ｄ＜Ｄを有する架橋部材によって連結される。
【００１８】
細長い固定要素の別の代表的な実施形態では、比Ｄ／ｄは約２よりも大きく、好ましくは約３よりも大きい。
【００１９】
細長い固定要素の別の代表的な実施形態では、比Ｄ／ｄは約７．５よりも小さく、好ましくは約６よりも小さい。一般的には、Ｄは約１〜約１０ｍｍの範囲であり、ｄは約０．５〜約３ｍｍの範囲である。
【００２０】
細長い固定要素の更なる別の代表的な実施形態では、前記非吸収性材料は、約１〜約５００ｍｍ３の範囲の体積Ｖを有し、前記吸収性材料は、約１〜約４００ｍｍ３の範囲の体積ｖを有する。
【００２１】
細長い固定要素の更なる別の代表的な実施形態では、前記遠位側部分は０．０６Ｌ〜０．１５Ｌの軸方向の長さを有する。
【００２２】
細長い固定要素の更なる別の代表的な実施形態では、前記中央部分は０．５０Ｌ〜０．７０Ｌの軸方向の長さを有する。
【００２３】
細長い固定要素の更なる代表的な実施形態では、前記近位側部分は０．２５Ｌ〜０．３５Ｌの軸方向の長さを有する。
【００２４】
細長い固定要素の更なる代表的な実施形態では、前記遠位側部分は縫合糸を含む。
【００２５】
細長い固定要素の更なる代表的な実施形態では、前記遠位側部分は横方向の貫通孔を有する。一実施形態では、前記孔は、前記中心軸に直交する平面内の孔の軸を有する。
【００２６】
細長い固定要素の一層更なる代表的な実施形態では、前記縫合糸は前記横方向の貫通孔に通される。
【００２７】
細長い固定要素の別の代表的な実施形態では、前記中央部分を透過する電磁放射線を前記中央部分に逆方向に反射するために、前記中央部分と前記遠位側部分との間にミラーが配置される。
【００２８】
別の代表的な実施形態では、細長い固定要素は、細長い固定要素として、好ましくは骨スクリュー、骨ロッド、骨ダボ、ピン、プレート、ダボ、ホース、チューブ、ネジ山、ホース又はチューブ内のネジ山、骨アンカー、歯科用インプラント、又は歯根用インプラントの形態で設計される。
【００２９】
本発明の更なる一態様に基づけば、本発明に基づく細長い固定要素を製造するためのプロセスであって、ａ）射出成形によって前記遠位側部分、中央部分、及び近位側部分をそれぞれ別々に製造する工程と、ｂ）接着によって前記遠位側部分を前記中央部分の一端に軸方向に固定し、前記中央部分の他端を前記近位側部分に固定して前記細長い固定要素を形成する工程と、を含むプロセスが提供される。
【００３０】
本発明の一層更なる態様に基づけば、本発明に基づく細長い固定要素を製造するための更なるプロセスであって、ａ）射出成形によって前記近位側部分と前記中央部分とを１個の部品として製造する工程と、ｂ）電磁放射線の所定の振動数範囲に対して実質的に吸収性の材料を含むように前記中央部分を改質する工程と、ｃ）射出成形によって前記遠位側部分を製造する工程と、ｄ）前記遠位側部分を接着により前記中央部分の自由端に軸方向に固定する工程と、を含むプロセスが提供される。
【００３１】
本発明の別の態様に基づけば、本発明に基づく細長い固定要素を製造するための更なるプロセスであって、ａ）架橋部材によって連結された前記遠位側部分と前記近位側部分とを含む第１の部分を射出成形するための転換可能な金型を作製する工程と、ｂ）射出成形によって前記架橋部材によって連結された前記遠位側部分と前記近位側部分とを含む前記第１の部分を製造する工程と、ｃ）工程ｂ）で製造された前記第１の部分上に前記中央部分を射出成形するために前記転換可能な金型を転換する工程と、ｄ）射出成形により前記第１の部分上に前記中央部分を製造する工程と、を含むプロセスが提供される。
【００３２】
本発明の更なる別の代表的な態様に基づけば、縫合糸を骨に固定するための方法であって、ａ）直径ＤＨの穴を骨に穿孔する工程と、ｂ）縫合糸の一部を前記骨の前記穴に挿入する工程と、ｃ）ＤＨよりもわずかに大きいか又はこれに等しい直径を有する本発明に基づく細長い固定要素を電磁放射線によって加熱することにより、前記細長い固定要素の前記中央部分を軟化させる工程と、ｄ）前記軟化した細長い固定要素を前記骨の前記穴に押し込む工程と、ｅ）熱源を切るか又は取り外して前記細長い固定要素を冷却させる工程と、を含む方法が提供される。
【００３３】
本発明の更なる別の態様に基づけば、縫合糸を骨に固定するための方法であって、ａ）直径ＤＨの穴を骨に穿孔する工程と、ｂ）ＤＨよりもわずかに大きいか又はこれに等しい直径を有する本発明に基づく細長い固定要素の横方向の貫通孔に１本の縫合糸を挿入する工程と、ｃ）前記細長い固定要素を電磁放射線によって加熱して前記細長い固定要素の前記中央部分を軟化させる工程と、ｄ）前記軟化した細長い固定要素を前記骨の前記穴に押し込む工程と、ｅ）熱源を切るか又は取り外して前記細長い固定要素を冷却させる工程と、を含む方法が提供される。
【００３４】
説明文の全体を通じて頻繁に用いられる以下の用語には以下の定義が適用される。
【００３５】
軟化：本発明に基づくインプラント材料の軟化とは、放射線の吸収によって発生する熱によってインプラントが軟化することを指す。詳細には、このような軟化により、後述するように、従来では使用できなかった可塑変形性インプラント（例えば、手で変形させることが可能）を本発明に基づいて変形させて使用することが可能となる。
【００３６】
光導波管：光導波管なる用語は、例えば、電磁放射線源からの電磁放射線をファスナーに伝送するために使用されるグラスファイバーケーブル又は反射ホース（例えばナノチューブとも称される）のような可撓性又は剛性の光学的な光伝送構造のことを指す。しかしながら、ファスナー自体が光ファイバー及び光ディフューザとして機能してもよい。例えば、光は、ファスナーに入射してファスナーの非吸収性部分を通って伝送されて、ポリマーの軟化が生ずる点に到達することができる。
【００３７】
光源：あらゆる電磁放射線源が適当な光源と考えられる。適当な光源としては、白熱電球、水銀灯、ダイオード、半導体、スパーク、火炎、日光などであってもよい。
【００３８】
レーザーの種類：レーザーは、通常数個の狭い範囲で定義される電磁放射線の振動数のみを放射することから好ましいエネルギー源である。そのため、インプラントの非吸収性部分の発色団、及び身体の周囲環境の吸収スペクトルを互いに合わせて調整することができる。１つの応用例では、レーザーは、インプラントによってほとんど吸収されず、発色団によって強く吸収され、周囲環境によってやはり最小限にしか吸収されない単色振動数で放射する。したがって、インプラントの異なる領域に異なる発色団を与えることによって、その状況に応じて必要とされる電磁放射線の振動数の対応した振動数を印加することによって異なる領域を個別に加熱することが可能である。
【００３９】
ポリマー中の発色団色素によって、又は光吸収性ポリマーによって特に効果的に吸収される１以上の放射線振動数が特に好ましい。
【００４０】
現在知られている任意のレーザーの種類の使用が考えられる（例えば、スウィングモードレーザー、パルスレーザー又は連続波レーザー）。例えば、レーザーは赤外又は可視スペクトルのダイオードレーザーであってもよい。特定の条件下では、例えばインプラント内部又は放射源上に偏光フィルターを有することにより、又は偏光状態の電磁放射線を発生させることにより、偏光された放射線を使用することが望ましい場合がある。偏光は、特に偏光された光によって励起することが可能な発色団が用いられる場合に、インプラントの標的化された加熱を選択する手段として利用することができる。
【００４１】
電磁放射線の波長は、２６０〜３，０００ｎｍの範囲、好ましくは４００〜１，３００ｎｍの範囲であってもよい。光放射の形状は、例えば楕円形、長方形、星形、三角形、光束形状の形態の断面などの任意の様々な形状を有しうる。
【００４２】
使用可能なレーザーの非限定的な一覧を下記に示す。
【表１】
0005992441.tif 000002
【表２】
0005992441.tif 000003
【表３】
0005992441.tif 000004
【表４】
0005992441.tif 000005
【表５】
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【表６】
0005992441.tif 000007
【００４３】
電磁放射線の吸収率：電磁放射線の吸収率なる用語は、インプラントが通常（必ずしもではない）、非吸収性として示される領域において吸収されるよりも少なくとも２倍の放射エネルギーを吸収することを意味する。しかしながら、より詳細には、エネルギー吸収性領域において、非吸収性として示される領域におけるよりも５〜１，０００倍のエネルギーが吸収されてもよい。放射線吸収率におけるこの差は、吸収性部分に印加される放射線の振動数に関してのみ示される。照射線の他の振動数に対する非吸収性部分の吸収特性が、吸収性部分の吸収特性と異なっている必要はまったくない。
【００４４】
例えば、インプラントは非吸収性領域において放射エネルギーの０〜１０％を吸収しうるのに対して、発色団を含む領域（吸収性領域）ではエネルギーの５０〜１００％が吸収され、残りのエネルギーはインプラントを離れて周囲環境に逃げる。
【００４５】
発色団：発色団なる用語は、電磁放射線の対応する振動数を吸収し、このエネルギーを熱に変換するためにポリマーに加えられる着色剤又は色素のことを指す。
【００４６】
発色団（例えば、着色剤及び色素）としては、例えば、クロロフィル、カーボンブラック、グラファイト、フルオレセイン、メチレンブルー、インドシアニングリーン、エオシン；エオシンＹ（５１４ｎｍ）、エチルエオシン（５３２ｎｍ）、アクリジン、アクリジンオレンジ、フタロシアニン銅、酸化クロム−コバルト−アルミニウム、クエン酸鉄アンモニウム、ピロガロール、ロッグウッド抽出物、クロロフィル銅複合体、Ｄ＆Ｃ青色９号、Ｄ＆Ｃ緑色５号［フタロシアニネート（２−）］銅、Ｄ＆Ｃ青色２号、Ｄ＆Ｃ青色６号、Ｄ＆Ｃ緑色６号、Ｄ＆Ｃ紫色２号、Ｄ＆Ｃ黄色１０号が挙げられる。特殊な例として、特定の条件下において光を吸収するのではなく放射する蛍光発色団があり、この光が、周囲環境、ポリマー、又はいずれかの更に導入された発色団によって吸収される。
【００４７】
代表的な応用例の１つでは、インプラントに加えられるか又はインプラントにコーティングされる、発色団の性質を有さない物質が用いられる。これらの物質は、身体と接触すると、例えば組織のｐＨ、体内の塩類、体内の水分又は体温と反応する結果、変化し、所望の電磁放射線の振動数を吸収するように変色する。したがって、インプラントは身体と接触する部分においてのみ変色することから、加熱されるのは身体と接触する部分のみである。
【００４８】
光吸収性非着色ポリマー：光吸収性ポリマーとは、発色団を加えることなく、特定の波長の光を吸収する独自の性質を有するポリマーのことを指す。１つの応用例では、ポリマーは、自然に変色してより多くの光を吸収することが可能となるまで加熱される。極端な場合では、ポリマーは部分的に炭化又はカラメル化されることによって光吸収性となる。
【００４９】
ポリマーの吸収係数は、発色団と同様、変化しやすく、指示に基づいて設定されなければならない。例えば、インドシアニンの吸収係数は、２０，０００ｍｇ−１  ｃｍ−１である。得られるポリマーの吸収係数は、インプラント中のポリマーの濃度にも依存する。一般的な範囲は１，０００〜１，０００，０００ｍｏｌ−１  ｃｍ−１である。
【００５０】
多孔質表面：「多孔質表面」なる用語は、身体の表面又は体液（例えば、血液）と接触した後、電磁放射線の照射によって加熱するのに適した表面のことを指す。これは、身体との接触時にインプラントが汚染され、汚染された点において光吸収性となる際に起きる。身体と接触する前には、インプラントのこのような特定の実施形態は、選択された電磁放射線の振動数によって加熱される能力はほとんど、又はまったく有さない。インプラントのこのような実施形態に特に適した表面としては、例えば、粗い表面、多孔質表面、凹凸表面、スポンジ状表面があり、これらの表面は、例えば、リン酸カルシウム、他のセラミクス、石膏などの親水性の高吸収性材料によって最終的にコーティングされる。また、それを通じて体液が（例えば、毛細管力によって血液が）インプラントの内部に引かれるか又は流入し、その内部に光を吸収するような構造的要素を有することも可能である。体内に押し込まれるか又は所望の連結を形成する際のインプラントの変形の結果、身体からの発色団構造がインプラント表面と混合されることにより、局所的な加熱効果が高められる。予期せざることに、適当な波長では、インプラントと接触する体液又はインプラントの表面と相互作用する接触身体表面が電磁放射線を吸収するように波長が選択されているため、インプラントに直接隣接する身体の領域も加熱された。しかしながら、適当なインパルスの持続時間及び波長（又は波長の組み合わせ）によって、組織を大きく損傷することなく直接隣接する部分（＜１ｍｍ）のみを加熱することが可能である。この加熱は、好ましくは１００℃以下、更により好ましくは５６℃であり、身体表面の隙間内への軟化した熱可塑性材料の流入を促進するものである。この効果は、電磁放射線の振動数、並びにパルスの種類、振動数及び持続時間、並びにエネルギーの量が適切に選択される場合に上記及び下記に述べる他の実施形態においても実現することが可能である。本発明に基づけば、例えばリン酸カルシウムのコーティングでありうる多孔質表面が、更なるコーティング又は混合物として発色団と組み合わされる。
【００５１】
振動数変調：インプラントの局所的な加熱を実現するため、電磁放射線をそれほど吸収しないが、例えば、振動数倍加結晶又は逓倍結晶によって光の振動数をシフトさせる性質を有する物質又は光学要素をインプラントに導入することができる。この場合、長波の光は、インプラントを大きく加熱させることなくインプラントを透過して振動数変更（通常は倍加）特性を有する領域に達してこの領域を加熱し、一定の比率（％）で幾分短い振動数となってこの領域から出射するのに対して、インプラントの残りの部分で大幅に高い程度で吸収される。この効果は複数回繰り返されてもよい。振動数変調に使用することができる特定の物質として、例えば、ニオブ酸リチウム（ＬｉＮｂＯ２）、リン酸二水素カリウム（ＫＤＰ）、三ホウ酸リチウム、又はＤＡＳＴ（三フッ化（ジエチルアミノ）硫黄）などの非線形光学物質がある。同様に、同じ効果を有する相転移又は境界層をインプラントの内部又は表面上に組み込むこともできる。
【００５２】
エネルギー：インプラントを適当に加熱するために必要とされるエネルギーは、インプラントのサイズ、用途、並びにインプラントが挿入される骨の構造及び／又は質に依存する。光源の一般的な平均出力は以下のとおりである。すなわち、小さいピン又は固定要素（０．１〜５ｍｍの直径のもの）では、約０．１〜５０ワット、好ましくは０．５〜１０ワット、及び、大きなプロテーゼの固定又は大きな骨の欠陥の充填用では１〜２，０００ワットである。
【００５３】
個別に印加されるパルスにおけるピーク出力は５ｋＷ以上に達しうる。目標は、Ｐ＝０．００５〜５ワット／ｍｍ２の出力密度を有する交流によって軟化体積Ｖを有するポリマーを約０．１〜１０秒以内に軟化させることである。したがって印加されるエネルギーＥは、約Ｅ＝０．０００５〜５０ワット・秒／ｍｍ３に等しい。
【００５４】
反射コーティングされたポリマー：反射コーティングとは、光がポリマー内に閉じ込められ、低い吸収レベルにおいてもポリマーを加熱することができるように（場合により発色団なしでも）電磁放射線の放射を阻害するポリマーコーティングのことを指す。しかしながら、反射コーティングは、発色団と組み合わせて使用することで発色団の作用を高めることもできる。更なる代表的な実施形態では、インプラントを反射コーティングで処理することでインプラントからの早過ぎる光の放射を防止し、例えば、光をインプラントの先端部の方向に伝導させることもできる。この反射は、インプラントの内部における光伝導率を高めるように作用する。
【００５５】
反射コーティング（ポリマーの内部に加工することもできる）の材料としては、例えば、金属、特に金、チタン、白金、銀、鋼、及びその合金などの身体と適合性を有する金属などのあらゆる光反射性物質が含まれうる。
【００５６】
本発明に基づく医療用インプラントを使用することによって、回旋筋腱板修復、関節窩唇修復、パッチの固定、軟骨下骨折の治療、ＡＣＬ／ＰＣＬの再建、骨折固定、骨折整復及び再配置を行うことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
本発明及び本発明の改良点について、各実施形態の異なる実施例の図面の助けにより、以下により詳細に説明する。
【図１】移植される前の本発明の第１の代表的な実施形態に基づく細長い固定要素の長手方向断面図。
【図２】骨の近位の皮質を貫通して移植され、軟化され、冷却された後の図１に基づく細長い固定要素の長手方向断面図。
【図３】移植される前の本発明の第２の代表的な実施形態に基づく細長い固定要素の長手方向断面図。
【発明を実施するための形態】
【００５８】
以下の説明文及び添付の図面を参照することで本発明の更なる理解が可能である。尚、図中、同様の要素は同じ参照符合にて示している。本発明は固定装置に関し、詳細には、軟化することによって、骨の内部又は表面上に固定装置を固定する電磁放射線吸収部分を有する固定装置に関する。本発明の代表的な実施形態では、非吸収性の近位側部分及び遠位側部分と、それらの間に配置され、熱活性化されると軟化及び／又は溶融して周囲の骨と一体化する吸収性の中央部分とを有する細長い固定要素について述べる。本明細書において使用するところの「近位」及び「遠位」なる用語は、外科医又は装置の他の使用者に近づく方向（近位）及び遠ざかる方向（遠位）のことを指すものとする。
【００５９】
図１及び２に示されるように、本発明の代表的な実施形態に基づく細長い固定要素１は中心軸２に沿って延び、遠位側部分３、近位側部分５、及び遠位側部分３と近位側部分５との間に軸方向に配置された中央部分４を有している。細長い固定要素１は、遠位側部分３の遠位に尖った先端部１０を有するピンの形態の骨固定要素として設計されている。近位側部分５は、電磁放射線を細長い固定要素１に伝送するための、例えば、レーザー装置などの光源に連結されるように構成することができる。要素１はポリマー又はコポリマー材料で形成することができるが、近位側部分５の材料は熱可塑性材料である。したがって、近位側部分５及び遠位側部分３が電磁放射線に対して非吸収性であるのに対して、中央部分４は電磁放射線に対して吸収性であり、好ましくは約５０℃〜約２５０℃の範囲の温度で溶融可能である。電磁放射線は、４００〜１３００ｎｍの範囲及び／又は波長を有しうる。これにより、細長い固定要素１は、図１に示されるような第１の挿入形態から、中央部分４が電磁放射線を吸収して周囲の骨材料と一体化するように軟化及び／又は溶融する、図２に示されるような第２の活性化形態へと変形可能である。
【００６０】
細長い固定要素は全長Ｌに沿って延びる。遠位側部分３は約０．１５Ｌの軸方向の長さを有しうる。中央部分４は約０．６０Ｌの軸方向の長さを有してよく、近位側部分５は約０．２５Ｌの軸方向の長さを有しうる。第１の挿入形態では、近位側、中央、遠位側の各部分５、３、４はほぼ同じ直径を有してもよく、これにより細長い固定要素１はその長さに沿ってほぼ一定の直径を有しうる。遠位側部分３は横方向の貫通孔７を有しており、貫通孔７は固定要素１の中心軸２にほぼ直交する平面内に配置された中心孔軸を有しうる。縫合糸６を横方向の貫通孔７に通すことができる。また、縫合糸６を横方向の貫通孔７に通さずに細長い固定要素１とは別々に使用することもできる。更なる実施形態では、固定要素１は、中央部分４を透過する電磁放射線が更に遠位側部分３を透過することを防止するために、中央部分４と遠位側部分３との間に配置されるミラー８を更に有してもよい。ミラー８は、中央部分４を透過した電磁放射線を中央部分４へと逆方向に反射する。図２に示されるように、電磁放射線によって細長い固定要素１が活性化されると中央部分４が軟化して周囲の骨材料内へと外側に拡張することにより、細長い固定要素１及び／又は縫合糸７が骨材料内に固定される。細長い固定要素１を用いた代表的な手術方法については下記実施例に述べる。
【００６１】
近位側、中央、及び遠位側の各部分５、４、３のそれぞれは、射出成形プロセスを用いて別々に成形してから互いに取り付けることで細長い固定要素１を形成することができる。射出成形プロセスにおいて、例えば、発色団又は光吸収性ポリマーによって吸収性材料を中央部分４に添加することができる。別の実施形態では、吸収性材料は中央部分４に塗布されるコーティングとして加えることができる。また、同様の射出成形プロセスを用いて細長い固定要素１を一体成形することも可能である。次に、電磁放射線を吸収して軟化することが可能な吸収性材料を含むように中央部分４を改質することができる。
【００６２】
図３に示されるように、細長い固定要素１００は、図１及び２に関して上記に述べた細長い固定要素１とほぼ同様のものでありうる。細長い固定要素１と同様、細長い固定要素１００は中心軸１０２に沿って延びており、近位側部分１０５、遠位側部分１０３、及び近位側部分１０５と遠位側部分１０３との間に配置された中央部分１０４を有している。遠位側部分１０３は、尖った遠位側先端部１１０、及び縫合糸が通されるようなサイズ及び形状に構成された横方向の貫通孔１０７を有しうる。細長い固定要素１００は、周囲に中央部分１０４の溶融可能な材料が配置された架橋部材１０９によって近位側部分１０５と遠位側部分１０３とが連結されている点においてのみ、図１及び２の細長い固定要素１と異なっている。近位側部分１０５及び遠位側部分１０３が直径Ｄを有しているのに対して、架橋部材１０９は小さな直径ｄ＜Ｄを有している。この小径の架橋部材９は、中央部分１０４の吸収性材料によって包囲されている。小径の架橋部材９もまた、周囲の中央部分４から熱が伝導すると溶融する。架橋部材９の直径ｄは約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍの範囲であってもよく、より大きな近位側及び近位側部分１０５、１０３の直径Ｄは約３ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲であってもよい。したがって適当なＤ：ｄの比は、約４．０〜約７．５、好ましくは約５〜約６の範囲となりうる。
【００６３】
細長い固定要素１００は、細長い固定要素１に関して上記に述べた同様の射出成形プロセスを用いて成形することができる。近位側及び遠位側部分１０５、１０３は、架橋部材１０９とともに、転換可能な金型を使用して成形されてもよい。近位側部分１０５、遠位側部分１０３及び架橋部材１０９を成形した後、架橋部材１０９を覆って中央部分１０４が成形されるように金型を転換することができる。中央部分１０４の吸収性材料は成形プロセスにおいて添加することができる。また、中央部分１０４を、吸収性材料を含むように成形した後で改質することもできる。下記実施例は、細長い固定要素１を使用した手術方法を詳細に述べたものである。しかしながら、当業者であれば細長い固定要素１００を同様に使用することが可能であることは理解されるであろう。
【実施例】
【００６４】
実施例１（骨アンカー）
腱又は他の骨の部分を縫合糸６によって締結するために細長い固定要素１を利用して縫合糸６を骨に固定することができる。１つの例では、直径３ｍｍ及び深さが最大で１５ｍｍの穴を骨に穿孔することができる。融点の高い縫合糸６を骨に穿孔された穴に挿入することができる。次いで、穿孔された穴よりもわずかに大きな直径を有する細長い固定要素１を骨に穿孔された穴の上に配置することができる。次いで、光ダイオードを用いて細長い固定要素１の近位側部分５に放射エネルギーを印加することによって細長い固定要素１を加熱することができる。放射線エネルギーによって中央部分４が軟化した時点で、細長い固定要素１を穿孔された穴から骨内に押し込むことができる。光源が消されると中央部分４は固化し、細長い固定要素１が縫合糸６とともに骨に固定される。この例では、直径３ｍｍ及び深さが最大で１５ｍｍの穴について具体的に述べているが、当業者であれば、使用者は、細長い固定要素１のサイズが穴のサイズと一致するように選択されているかぎり、任意のサイズ及び形状の穴を形成することによって縫合糸６を骨に固定するための同様の方法を使用することが可能であることは理解されるであろう。
【００６５】
実施例２（骨アンカー）
縫合糸６を使用して腱又は他の骨部分を締結するための別の例では、細長い固定要素１の横方向の貫通孔７に縫合糸６を通すことができる。次いで、細長い固定要素１を骨に挿入し、例えば、光源又はレーザー源に接続された光ファイバーなどの光学的導波管を用いて中央部分４を活性化することによって骨に締結することができる。光学的導波管は、細長い固定要素１の近位側部分５の近位面に連結するか、又は近位側部分５の孔に挿入することができる。次いで、縫合糸６を使用して断裂した腱を骨に締結することができる。縫合糸が腱に締結された状態で細長い固定要素１を骨内に押し込む。細長い固定要素１を骨内に押し込むと、この場合、縫合糸６は張力の作用下で締結される。すなわち、インプラントを骨の孔に押し込むと縫合糸及び縫合糸によって取り付けられた腱に張力が作用する。細長い固定要素１の近位側部分５から光が当てられることにより、細長い固定要素１の中央部分４が部分的に溶融し、これと同時に縫合糸６にわずかな圧力が作用した状態で接着される。これにより、細長い固定要素１及び縫合糸６はいずれも骨内に固定される。約３０秒間の冷却後、細長い固定要素１は定位置に固定される。この段階で必要に応じて縫合糸６の張力を調節することができる。
【００６６】
実施例３
別の例では、図１及び２に示されるような縫合糸ファスナーの形態の細長い固定要素１を遠位側先端部１０によって骨の皮質１１を貫通させて打ち込む。次に、透明な近位側部分５から中央部分４にレーザー光を透過させると中央部分４はレーザー光の吸収によって軟化する。中央部分４が軟化した時点で、遠位側部分３の横方向の貫通孔７に通された縫合糸６を近位方向に引くことにより、機械的一体性を有する遠位側部分３が中央部分４の軟化した材料を圧縮し、中央部分４の直径が拡大して周方向の環状体１２を形成し、環状体１２は図２に示されるように皮質１１の内表面に当接する。中央部分４の軟化した材料が冷却した後、縫合糸ファスナーは骨内にしっかりと固定され、皮質１１の内表面に当接した周方向の環状体１２によって骨の外部に引き出されることが防止される。
【００６７】
以上、本発明及びその利点について詳細に説明したが、付属の特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく様々な変更、置換、及び改変を行いうる点は理解されるはずである。更に、本出願の範囲は、本明細書に述べられるプロセス、機械、製造、物質の組成、手段、方法、及び工程の特定の実施形態に限定されるものではない。当業者であれば本発明の開示内容から直ちに認識されるように、本明細書に述べられる対応する実施例と実質的に同じ機能を行うか又は実質的に同じ結果を実現する既存の、又は将来的に開発されるプロセス、機械、製造、物質の組成、手段、方法、及び工程を本発明に基づいて利用することが可能である。
【００６８】
当業者であれば、付属の特許請求の広義の範囲から逸脱することなく本発明に様々な改変及び変更を行いうることは認識されるであろう。それらのうちの幾つかについて上記に述べたが他のものは当業者にとっては明らかであろう。
【００６９】
〔実施の態様〕
（１）  固定装置であって、
中心軸に沿って延び、全長Ｌを有する細長い要素であって、
予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に非吸収性の材料で形成された近位側部分と、
前記予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に非吸収性の材料で形成された遠位側部分と、
前記近位側部分と前記遠位側部分との間に軸方向に配置され、前記予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に吸収性の材料で形成された中央部分と、を有する、細長い要素を含む、固定装置。
（２）  前記中央部分の前記材料が、（ｉ）前記所定の波長範囲内の電磁放射線を吸収するように着色された物質を少なくとも部分的に含むポリマー、（ｉｉ）反射コーティングを含むポリマー、（ｉｉｉ）前記所定の波長範囲内の電磁放射線を吸収するように単色であるポリマー、及び（ｉｖ）接触する体液から着色物質を受容するコーティングを有するポリマーであって、前記予め選択された波長範囲が、前記ポリマーが前記体液から前記着色物質を受容した後に前記ポリマーによって吸収されるように選択される、ポリマーのうちの１つを含む、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記中央部分の前記材料が熱可塑性材料である、実施態様１又は２に記載の装置。
（４）  前記熱可塑性材料が、ポリメチルメタクリレート、ポリ−α−ヒドロキシエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリホスファゼン、ポリ（プロピレンフマレート）、ポリエステルアミド、ポリエチレンフマレート、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、ポリカプロラクトン、トリメチレンカーボネート、ポリジオキサノン及びポリヒドロ酪酸（polyhydrobutyrate）のうちの少なくとも１つである、実施態様３に記載の装置。
（５）  前記中央部分が、ポリマー及びコポリマー材料の１つで全体的に形成されている、実施態様１〜４のいずれかに記載の装置。
【００７０】
（６）  前記装置の全体がポリマー及びコポリマー材料の１つで形成されている、実施態様５に記載の装置。
（７）  前記予め選択された波長範囲が４００〜１３００ｎｍである、実施態様１〜６のいずれかに記載の装置。
（８）  前記中央部分が５０℃〜２５０℃の範囲の温度で溶融する、実施態様１〜７のいずれかに記載の装置。
（９）  前記近位側部分及び前記遠位側部分が直径Ｄを有し、周囲に前記中央部分が配置された小径ｄ＜Ｄを有する架橋部材によって連結されている、実施態様１〜８のいずれかに記載の装置。
（１０）  比Ｄ／ｄが２を超える値、及び３を超える値の一方である、実施態様９に記載の装置。
【００７１】
（１１）  比Ｄ／ｄが７．５未満、及び６未満の一方である、実施態様９又は１０に記載の装置。
（１２）  前記非吸収性材料が１〜５００ｍｍ３の範囲の体積Ｖを有し、前記吸収性材料が１〜４００ｍｍ３の範囲の体積ｖを有する、実施態様１〜１１のいずれかに記載の装置。
（１３）  前記遠位側部分が０．０６Ｌ〜０．１５Ｌの軸方向の長さを有し、前記中央部分が０．５０Ｌ〜０．７０Ｌの軸方向の長さを有し、前記近位側部分が０．２５Ｌ〜０．３５Ｌの軸方向の長さを有する、実施態様１〜１２のいずれかに記載の装置。
（１４）  更に縫合糸を有する、実施態様１〜１３のいずれかに記載の装置。
（１５）  前記遠位側部分が、前記縫合糸が通されるようなサイズ及び形状に構成された横方向の貫通孔を有する、実施態様１〜１４のいずれかに記載の装置。
【００７２】
（１６）  前記横方向の貫通孔が、前記中心軸にほぼ直交する平面内に配置された孔の軸を有する、実施態様１５に記載の装置。
（１７）  前記中央部分を遠位方向に透過する電磁放射線を、近位方向に前記中央部分内に戻る方向に反射するために、前記中央部分と前記遠位側部分との間に配置されたミラーを更に有する、実施態様１〜１６のいずれかに記載の装置。
（１８）  前記細長い要素が、骨スクリュー、骨ロッド、骨ダボ、ピン、プレート、ダボ、ホース、チューブ、ネジ山、ホース又はチューブ内のネジ山、骨アンカー、歯科用インプラント、及び歯根用インプラントの１つである、実施態様１〜１７のいずれかに記載の装置。
（１９）  固定装置を製造するための方法であって、
遠位側部分、中央部分、及び近位側部分を有する細長い要素を製造する工程であって、前記遠位側部分、中央部分、及び近位側部分のそれぞれが射出成形によって別々に形成され、前記近位側部分及び前記遠位側部分が、予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に非吸収性の材料で形成され、前記近位側部分と前記遠位側部分との間に軸方向に配置された前記中央部分は、前記予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に吸収性の材料で形成されている、工程と、
接着によって前記遠位側部分を前記中央部分の一端に軸方向に固定し、前記中央部分の他端を前記近位側部分に固定して前記細長い固定要素を形成する工程と、を含む、方法。
（２０）  固定装置を製造するためのプロセスであって、
射出成形によって１個の一体の部品として形成された近位側部分、中央部分、及び遠位側部分を有する、細長い要素を製造する工程と、
予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に吸収性の物質を含むように前記中央部分を改質する工程と、を含む、プロセス。
【００７３】
（２１）  固定装置を製造するためのプロセスであって、
ａ）架橋部材を介して互いに連結された遠位側部分と近位側部分とを含む細長い要素の第１の部分を射出成形するための転換可能な金型を作製する工程と、
ｂ）射出成形によって前記第１の部分を製造する工程と、
ｃ）工程ｂ）で製造された前記第１の部分上に中央部分を射出成形するために前記転換可能な金型を転換する工程と、
ｄ）射出成形によって前記第１の部分上に、前記第１の部分の前記架橋部材を包囲する前記中央部分を製造する工程と、を含み、前記中央部分は予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に吸収性である、プロセス。
（２２）  縫合糸を骨に固定するための方法であって、
直径ＤＨの穴を骨に穿孔する工程と、
縫合糸の一部を前記骨の前記穴に挿入する工程と、
予め選択された波長の電磁放射線を、前記直径ＤＨよりもわずかに大きい直径を有する細長い固定要素に印加する工程であって、前記細長い固定要素が、前記予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に非吸収性の材料をそれぞれが含む近位側部分及び遠位側部分と、前記近位側部分と前記遠位側部分との間に軸方向に配置される中央部分とを有し、前記中央部分が、前記予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に吸収性の材料を含むことによって、前記予め選択された波長の前記電磁放射線が前記中央部分を軟化させる、工程と、
前記軟化した細長い固定要素を前記骨の前記穴に押し込む工程と、
前記細長い固定要素を冷却させることにより、前記細長い固定要素及び前記縫合糸を前記骨に固定する工程と、を含む、方法。
（２３）  縫合糸を骨に固定するための方法であって、
直径ＤＨの穴を骨に穿孔する工程と、
細長い固定要素の横方向の貫通孔に１本の縫合糸を挿入する工程であって、前記細長い固定要素は、前記穴の前記直径ＤＨと一致する直径を有し、更に、予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に非吸収性の材料をそれぞれが含む近位側部分及び遠位側部分と、前記近位側部分と遠位側部分との間に軸方向に配置され、前記予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に吸収性の材料を含む中央部分とを含むものである、工程と、
前記予め選択された波長範囲内の電磁放射線を前記細長い固定要素に印加して前記中央部分を軟化させる工程と、
前記軟化した細長い固定要素を前記骨の前記穴に押し込む工程と、
前記細長い固定要素を冷却させることにより、前記細長い固定要素及び前記縫合糸を前記骨に固定する工程と、を含む、方法。
（２４）  縫合糸を骨に固定するための方法であって、
細長い固定要素の横方向の貫通孔に縫合糸を挿入する工程であって、前記細長い固定要素は、予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に非吸収性の材料をそれぞれが含む近位側部分及び遠位側部分と、前記近位側部分と遠位側部分との間に軸方向に配置され、前記予め選択された波長範囲内の電磁放射線に対して実質的に吸収性の材料を含む中央部分とを含むものである、工程と、
前記細長い固定要素を、前記骨の近位の皮質（near cortex）を遠位側に超えて前記骨に挿入する工程と、
前記予め選択された波長範囲内の電磁放射線を前記細長い固定要素に印加して前記中央部分を軟化させる工程と、
前記細長い固定要素を近位方向に動かすことにより、前記軟化した中央部分を前記近位の皮質の内表面に対して圧縮する工程と、
前記細長い固定要素を冷却させることにより、前記細長い固定要素を前記骨の内部に固定する工程と、を含む、方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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