(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
あらかじめ撹拌するステップの後の測定段階において、凝集体を含んでいて長手方向に沿って延びる容器（4）に収容された可逆的な凝集現象を含む複合媒体（2）による後方散乱光および／または透過光の変化を分析することによってこの複合媒体（2）の特性を測定するため、
・前記容器（4）を収容して支持することのできる収容手段（6）と；
・その収容手段（6）が撹拌運動をして前記複合媒体（2）の凝集体を破壊するとき、前記容器（4）をその収容手段（6）に対して固定された位置に保持できる保持手段（8、8a）と；
・前記複合媒体（2）による後方散乱光および／または透過光を測定する測定モジュール（10）を支持する支持手段（26）
を備えていて、その支持手段（26）が、
・前記測定モジュール（10）と構造的に接続されてその測定モジュール（10）を支持することができ、
・前記測定モジュール（10）が構造的に前記支持手段（26）に接続されているときには、前記収容手段（6）に向かって前記測定モジュール（10）が光を出せる構成であるため、測定段階のあらゆるときに、前記複合媒体（2）への光の照射と、その複合媒体（2）による後方散乱光および／または透過光の受け取りが可能である装置において、この装置が、
・前記収容手段（6）に、長手方向に沿って無視できない割合で延びる方向ベクトルに沿った少なくとも1回の往復移動を含む撹拌運動をさせることのできる運動手段（14）を備えていて、
・前記容器（4）が前記収容手段（6）に収容されて支持されているとき、前記複合媒体（2）の凝集体を破壊する剪断応力をその複合媒体（2）に発生させることを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記運動手段（14）が、前記収容手段（6）に、一方向に沿った少なくとも1回の往復移動を含む撹拌運動をさせることができる、請求項1に記載の測定装置。
【請求項３】
前記運動手段（14）が、前記収容手段（6）に、円に沿った少なくとも1回の往復移動を含む回転軸（20a）まわりの撹拌運動をさせることができる、請求項1に記載の測定装置。
【請求項４】
前記運動手段（14）が、前記収容手段（6）に、回転軸（20a）のまわりの回転による少なくとも1回の往復移動を含む撹拌運動をさせることができる、請求項1に記載の測定装置。
【請求項５】
前記回転軸（20a）が、前記収容手段（6）の重心から50〜200mmの距離に位置する、請求項3または4に記載の測定装置。
【請求項６】
前記回転軸（20a）のまわりの前記往復移動が10°〜90°の範囲である、請求項3〜5のいずれか1項に記載の測定装置。
【請求項７】
前記運動手段（14）が、
・回転軸を有するモータと、
・レバーのアーム（22）を備えていて、
そのアームが前記収容手段（6）に接続されて回転軸と協働することにより、前記運動手段（14）がその収容手段（6）をその回転軸のまわりに移動させることができる、請求項3〜6のいずれか1項に記載の測定装置。
【請求項８】
前記保持手段（8、8a）が、前記収容手段（6）の内面の一部を覆う少なくとも1つのドーナツ状パッキング（8a）で形成されている、請求項1〜7のいずれか1項に記載の測定装置。
【請求項９】
前記保持手段（8、8a）が、締め具、または変形可能なストッパ部材、または変形不能なストッパ部材で形成されている、請求項1〜7のいずれか1項に記載の測定装置。
【請求項１０】
前記複合媒体（2）による後方散乱光および／または透過光を測定する測定モジュール（10）を備えていて、その測定モジュール（10）が、
・前記複合媒体（2）の方向に光を出せるためその複合媒体（2）に光を照射できる光源（32a）と、
・前記複合媒体（2）の照射に応答してその複合媒体（2）による後方散乱光および／または透過光を受け取ることのできる光検出器（32b）を備える、請求項1〜7のいずれか1項に記載の測定装置。
【請求項１１】
前記光源（32a）が単色光を出す、請求項10に記載の測定装置。
【請求項１２】
前記測定モジュール（10）の支持手段（26）が構造的、機能的に前記容器（4）の収容手段（6）に接続されていて、その収容手段（6）に与えられる撹拌運動が、前記測定モジュール（10）にも与えられる、請求項1〜11のいずれか1項に記載の測定装置。
【請求項１３】
前記測定モジュール（10）の支持手段（26）が構造的に前記容器（4）の収容手段（6）と分離していて、その収容手段（6）が撹拌運動をしているとき、前記測定モジュール（10）がその収容手段（6）に対して運動する、請求項1〜11のいずれか1項に記載の測定装置。
【請求項１４】
前記収容手段（6）が、前記支持手段（26）に合わせて設けられたウインドウを備えていて、測定段階において、後方散乱された光と照射光がそのウインドウを通過できる、請求項1〜13のいずれか1項に記載の測定装置。
【請求項１５】
あらかじめ撹拌するステップの後の測定段階において、凝集体を含んでいて長手方向に沿って延びる容器（4）に収容された可逆的な凝集現象を含む複合媒体（2）による後方散乱光および／または透過光の変化を分析することによってこの複合媒体（2）の特性を測定するため、
複数の連続したステップを含んでいて、それらステップの間に、
・前記容器（4）を収容手段（6）によって受け入れて支持し；
・その容器（4）を、前記収容手段（6）に対して固定されている位置に保持し；
・オプトエレクトロニクス装置（32）が光を出すことで、前記複合媒体（2）に光を照射してその複合媒体（2）による後方散乱光および／または透過光を受け取る方法において、
前記容器（4）をあらかじめ撹拌するステップが、
・前記収容手段（6）に、長手方向に沿って無視できない割合で延びる方向ベクトルに沿った少なくとも1回の往復移動を含む撹拌運動をさせることにより、
・前記容器（4）が前記収容手段（6）に収容されて支持されているとき、前記複合媒体（2）の凝集体を破壊する剪断応力をその複合媒体（2）に発生させることからなることを特徴とする方法。
【請求項１６】
あらかじめ撹拌する前記ステップが、前記収容手段（6）と前記容器（4）に、一方向に沿った少なくとも1回の往復移動を含む撹拌運動をさせることからなる、請求項15に記載の方法。
【請求項１７】
あらかじめ撹拌する前記ステップが、前記収容手段（6）と前記容器（4）に、円に沿った少なくとも1回の往復移動を含む前記回転軸（20a）まわりの撹拌運動をさせることからなる、請求項15に記載の方法。
【請求項１８】
あらかじめ撹拌する前記ステップが、前記収容手段（6）と前記容器（4）に、前記回転軸（20a）のまわりの回転に従う少なくとも1回の往復移動を含む撹拌運動をさせることからなる、請求項15に記載の方法。
【請求項１９】
前記回転軸（20a）が、前記収容手段（6）の重心から50〜200mmの距離に位置する、請求項17または18に記載の方法。
【請求項２０】
前記回転軸（20a）のまわりの前記往復移動が10°〜90°の範囲である、請求項17〜19のいずれか1項に記載の方法。
【請求項２１】
前記容器（4）が、前記収容手段（6）の内面の一部を覆うドーナツ状パッキングによって保持される、請求項15〜20のいずれか1項に記載の方法。
【請求項２２】
前記容器（4）が、締め具、または変形可能なストッパ部材、または変形不能なストッパ部材によって保持される、請求項15〜20のいずれか1項に記載の方法。
【請求項２３】
測定段階において、
・光源（32a）が、前記複合媒体（2）に向けて光を出すことでその複合媒体（2）に光を照射し、
・光検出器（32b）が、前記複合媒体（2）の照射に応答してその複合媒体（2）による後方散乱光および／または透過光を受け取る、請求項15〜22のいずれか1項に記載の方法。
【請求項２４】
前記光源（32a）が単色光を出す、請求項23に記載の方法。
【請求項２５】
前記測定モジュール（10）の支持手段（26）が構造的、機能的に前記容器（4）の収容手段（6）に接続されていて、その収容手段（6）に与えられる撹拌運動が、前記測定モジュール（10）にも与えられる、請求項15〜24のいずれか1項に記載の方法。
【請求項２６】
前記測定モジュール（10）の支持手段（26）が構造的に前記容器（4）の収容手段（6）と分離していて、その収容手段（6）が撹拌運動をしているとき、前記測定モジュール（10）がその収容手段（6）に対して運動する、請求項15〜24のいずれか1項に記載の方法。
【請求項２７】
前記収容手段（6）が、前記測定モジュール（10）の支持手段（26）に合わせて設けられたウインドウ（24）を備えていて、測定段階において、照射光と後方散乱された光がそのウインドウ（24）を通過する、請求項15〜26のいずれか1項に記載の方法。
【請求項２８】
前記測定モジュール（10）が、測定段階の間に集められたデータを、構造的に離れた、または離れていない分析ユニット（12）に伝送する、請求項15〜27のいずれか1項に記載の方法。
【請求項２９】
前記分析ユニット（12）が、集められたデータを利用して測定段階の後に前記複合媒体（2）の沈降時間を計算する、請求項28に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複合媒体の特性を測定する分野に関する。
【０００２】
本発明は、あらかじめ撹拌するステップの後に複合媒体による後方散乱光および／または透過光の変化を分析することによってこの複合媒体の特性を測定するための装置と方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
このような装置は、例えば複合媒体（例えば血液懸濁液）の凝集時間および／または沈降指数を測定するのに用いられている。
【０００４】
例えば血液懸濁液の凝集速度を分析すると、糖尿病、高血圧、脳血管障害、静脈還流うっ血、緑内障などの症状をかかえる患者で血液の凝集度が増大していることを同定できる。
【０００５】
なぜなら血液の粘度は多数のパラメータに依存しており、その中に赤血球の凝集性や血漿の巨大分子の組成などが含まれるからである。可逆的な現象である赤血球の凝集性は、血流条件に依存する。形成される凝集体のサイズは、微小循環網の剪断応力が小さい領域で50〜100μmに達する可能性がある。そのような領域、より詳細には静脈側の領域では、凝集体が血管の中心に集まって血管壁の近くに血球のない血漿層を作り出す。すると血液懸濁液の見かけの粘度の低下が促進される。しかしこの低下は、凝集レベルが高すぎず、しかも凝集体が、その凝集体よりも小さな直径の末端毛細血管を通過するときに剪断応力が増大するため壊れることができるときにしか起こらない。逆に、凝集しすぎるときには、循環は遅くなり、阻止されることさえある。したがって血液中の凝集状態を知ることは、血流学上のリスクがどの程度であるかを予測しようとする医師にとって有用である。
【０００６】
本発明は、第1の特徴によると、あらかじめ撹拌するステップの後の測定段階において、凝集体を含んでいて長手方向に沿って延びる容器に収容された複合媒体による後方散乱光および／または透過光の変化を分析することによってこの複合媒体の特性を測定するための装置に関する。この点に関し、測定装置は、容器を収容して支持することのできる収容手段と；その収容手段が撹拌運動をして複合媒体の凝集体を破壊するとき、容器をその収容手段に対して固定された位置、またはほぼ固定された位置に保持できる保持手段と；複合媒体による後方散乱光および／または透過光を測定する測定モジュールを支持する支持手段を備えていて、その支持手段は、測定モジュールと構造的に接続されてその測定モジュールを支持することができ、測定モジュールが構造的に支持手段に接続されているときには、収容手段に向かって測定モジュールが光を出せる構成であるため、測定段階のあらゆるときに、複合媒体への光の照射と、その複合媒体による後方散乱光および／または透過光の受け取りが可能である。
【０００７】
このような装置は現在公知であり、例えば文献「RBCレーザー屈折率測定と、回転粘度計を用いたRBC凝集：検電器およびミレンヌ凝集計との比較」（M.R. Hardeman、M.R. Bauersachs、H.J. Meiselman、Clin. Hemorheol.）に特に記載されている。この論文には、複合媒体を構成する血液懸濁液によって後方散乱される光の測定に基づく装置が記載されている。
【０００８】
その原理は以下の通りである。血液懸濁液に光ビームを照射するとき、光が当たる面積が非常に狭いと、赤血球がより多く凝集しているほど、後方散乱される光の強度は弱くなる。複合媒体を構成する血液懸濁液は、2つの同軸シリンダの間に配置される。そのうちの一方のシリンダは、凝集体を破壊するのに十分な剪断応力を与えるため速く回転することができる。回転しているそのシリンダが突然停止すると、凝集体がかなり迅速に再形成される。したがって凝集時間は赤血球の凝集能力を特徴づけるパラメータの1つであり、複合媒体によって後方散乱される光の強度の時間変化を表わす曲線群の分析に基づいて決定される。
【０００９】
しかしこの装置の実現にはいくつかの問題点がある。第1に、測定を行なうとき、血液懸濁液を2つの同軸シリンダの間に導入するため血液サンプルを収容した試験管を開く必要がある。ところでヒト血液の取り扱いに関して近年施行された法律では、セキュリティに関して数多くの規定が定められているため、この種の取り扱いは実現不能になる。それに加え、2つの同軸シリンダに挟まれた狭い空間の清掃は特に難しいため、サンプルごとに約15分間の準備時間が必要とされる。同様に、測定を行なうため凝集体を破壊するのに推奨される時間は数分間である。そのため定型的な測定はできない。最後に、一方の同軸シリンダを他方の同軸シリンダに対して回転させる複雑な機械システムは比較的高価である。
【００１０】
先行技術として、文書WO-A-2008/072870も知られている。この文書には、血液懸濁液の凝集速度を測定する装置が記載されている。この装置は、特に、血液懸濁液を収容する容器と、この血液懸濁液に含まれる凝集体を破壊して初期条件にするためこの容器の中に組み込まれた撹拌機と、撹拌機を運動させることのできる誘導ユニットを備えている。
【００１１】
前と同様、この装置にはいくつかの問題点がある。例えば容器のサイズは、撹拌機を収容できるようになっている必要がある。これは、一般に、血液採取用試験管の血液懸濁液を特定の容器に移すことを意味する。さらに、容器の中に撹拌機を導入することが不可欠である。すると血液採取操作に関する前記の法律を考慮すると厳しいセキュリティの問題が発生する。撹拌機による破壊が最適ではないことも強調する必要がある。
【００１２】
血液を抗凝固液と混合するための撹拌機とは異なる分野で、特許文献FR-A-2 501 057も知られている。この文献には、ポケット内の血液を撹拌するため、傾斜面を形成する3つのローラーによって運動が伝達される振動プレートを有する撹拌機が提示されている。ローラーを支持する3本のアームが、歯車を有する回転プレートに固定されている。その歯車は、電動モータによって駆動される減速機の出力軸に固定されたピニオンと噛み合う。
【００１３】
やはりこの装置にも欠点がある。この装置だと、血液に含まれる凝集体を破壊するためにポケットを十分に撹拌することができない。しかも撹拌を長時間にわたって実施する必要があるため、定型的な測定には適合しない。
【発明の概要】
【００１４】
この文脈において、本発明は、複合媒体の特性を測定するための、上記の制約のうちの少なくとも1つがない装置と方法を提供することを目的とする。
【００１５】
より詳細には、あらかじめ撹拌するステップの後の測定段階において複合媒体による後方散乱光および／または透過光の変化を分析することによってこの複合媒体の特性を測定するための装置と方法において、分析する複合媒体を収容した容器を開ける必要なしに最少の時間で凝集体の最適な破壊を実現できる装置と方法が、まだ実現されずに必要とされている。
【００１６】
そこで上記の前文に与えた一般的な定義に従う本発明の別の装置は、本質的に、収容手段に、長手方向に沿って無視できない割合で延びる方向ベクトルに沿った少なくとも1回の往復移動を含む撹拌運動をさせることのできる運動手段を備えていて、容器が収容手段に収容されて支持されているとき、複合媒体の凝集体を破壊する剪断応力をその複合媒体に発生させることを特徴とする。
【００１７】
この構成のおかげで、容器（例えば血液採取用試験管）に、複合媒体の中に含まれる凝集体を限られた時間内に破壊するのに十分な大きさの剪断応力を生じさせる運動をさせることが可能になる。驚くべきことに、（看護士が血液採取用試験管をほぼその長さに沿って振る動作と同様の）この運動により、短時間のうちに破壊率を非常に大きくできることが実際に確認された。さらに、このような構成により、患者から直接採取した血液懸濁液を、血液採取用試験管から専用の容器に移動させることなく使用することが可能になる。それに加え、容器の洗浄ステップも省略され、分析後に採取用試験管を再利用できるが、血液懸濁液の状態が変化することはなかった。
【００１８】
“長手方向に沿って無視できない割合で延びる方向ベクトル”は、複合媒体の凝集体を破壊するのに十分な（容器が収容手段内の所定の位置にあるときに容器の長手方向への方向ベクトルの射影に対応する）長手方向成分を有するあらゆる方向ベクトルを意味することに注意する必要がある。この長手方向成分は、上記長手方向に垂直な方向に沿って延びる他のあらゆる横断方向成分よりも大きい。
【００１９】
また、“複合媒体”という用語は、剪断応力を受けたときに構造が変化して凝集体または他のタイプの集合体を破壊し、再現可能な初期状態に戻すことのできるあらゆるタイプの媒体を意味することにも注意する必要がある。
【００２０】
一実施態様によれば、運動手段は、収容手段に、一方向に沿った少なくとも1回の往復移動を含む撹拌運動をさせることができる。
【００２１】
一実施態様によれば、運動手段は、収容手段に、円に沿った少なくとも1回の往復移動を含む回転軸まわりの撹拌運動をさせることができる。
【００２２】
一実施態様によれば、運動手段は、収容手段に、回転軸のまわりの回転による少なくとも1回の往復移動を含む撹拌運動をさせることができる。特に、回転軸は、収容手段の重心からほぼ50〜200mmの距離に位置させることが可能であり、回転軸のまわりの往復移動は、ほぼ10°〜90°の範囲にすることができる。
【００２３】
このような回転運動があれば、容器の内部に非常に簡単に大きな剪断応力を生じさせ、その結果として破壊率を大きくするのに十分であることが確認された。
【００２４】
一実施態様によれば、運動手段は、回転軸を有するモータと、レバーのアームを備えていて、そのアームが収容手段に接続されて回転軸と協働することにより、運動手段がその収容手段をその回転軸のまわりに移動させることができる。
【００２５】
一実施態様によれば、保持手段は、収容手段の内面の一部を覆うドーナツ状パッキングで形成されている。そのためドーナツ状パッキングへの単純な取り付けによって容器を収容手段に保持することができる。
【００２６】
一実施態様によれば、保持手段は、締め具、または変形可能なストッパ部材、または変形不能なストッパ部材で形成されている。
【００２７】
複合媒体による後方散乱光および／または透過光を測定する測定モジュール（10）を備える一実施態様によれば、その測定モジュールは、複合媒体の方向に光を出せるためその複合媒体に光を照射できる光源と、複合媒体の照射に応答してその複合媒体による後方散乱光および／または透過光を受け取ることのできる光検出器を備えている。
【００２８】
一実施態様によれば、光源は単色光を出す。
【００２９】
一実施態様によれば、測定モジュールの支持手段は構造的、機能的に容器の収容手段に接続されているため、その収容手段に与えられる撹拌運動が、測定モジュールにも与えられる。測定モジュールと収容手段の間の整合性がこのようにして得られ、その結果として容器に収容された複合媒体に対する測定モジュールの相対位置を確保することができる。
【００３０】
一実施態様によれば、測定モジュールの支持手段は構造的に容器の収容手段と分離しているため、その収容手段が撹拌運動をしているとき、支持手段がその収容手段に対して運動する。
【００３１】
一実施態様によれば、収容手段は、支持手段に合わせて設けられたウインドウを備えていて、測定段階において、照射光と後方散乱された光がそのウインドウを通過できる。
【００３２】
別の特徴によれば、本発明は、あらかじめ撹拌するステップの後の測定段階において、凝集体を含んでいて長手方向に沿って延びる容器に収容された複合媒体による後方散乱光および／または透過光の変化を分析することによってこの複合媒体の特性を測定するため、
複数の連続したステップを含んでいて、それらステップの間に、
・容器を収容手段によって受け入れて支持し；
・その容器を、収容手段に対して固定されているかほぼ固定されている位置に保持し；
・測定段階は、複合媒体に光を照射してその複合媒体による後方散乱光および／または透過光を受け取ることからなる方法にも関する。
【００３３】
より詳細には、本発明によれば、容器をあらかじめ撹拌するステップは、
・収容手段に、長手方向に沿って無視できない割合で延びる方向ベクトルに沿った少なくとも1回の往復移動を含む撹拌運動をさせることにより、
・容器が収容手段に収容されて支持されているとき、複合媒体の凝集体を破壊する剪断応力をその複合媒体に発生させることからなる。
【００３４】
一実施態様によれば、あらかじめ撹拌するステップは、収容手段と容器に、一方向に沿った少なくとも1回の往復移動を含む撹拌運動をさせることからなる。
【００３５】
一実施態様によれば、あらかじめ撹拌するステップは、収容手段と容器に、円に沿った少なくとも1回の往復移動を含む回転軸まわりの撹拌運動をさせることからなる。
【００３６】
一実施態様によれば、あらかじめ撹拌するステップは、収容手段と容器に、回転軸のまわりの回転に従う少なくとも1回の往復移動を含む撹拌運動をさせることからなる。
【００３７】
一実施態様によれば、回転軸は、収容手段の重心からほぼ50〜200mmの距離に位置する。
【００３８】
一実施態様によれば、回転軸のまわりの往復移動はほぼ10°〜90°の範囲である。
【００３９】
一実施態様によれば、容器は、収容手段の内面の一部を覆うドーナツ状パッキングによって保持される。
【００４０】
一実施態様によれば、容器は、締め具、または変形可能なストッパ部材、または変形不能なストッパ部材によって保持される。
【００４１】
一実施態様によれば、測定段階において、光源が、複合媒体に向けて光を出すことでその複合媒体に光を照射し、光検出器が、複合媒体の照射に応答してその複合媒体による後方散乱光および／または透過光を受け取る。
【００４２】
一実施態様によれば、光源は単色光を出す。
【００４３】
一実施態様によれば、測定モジュールの支持手段は構造的、機能的に容器の収容手段に接続されているため、その収容手段に与えられる撹拌運動が、測定モジュールにも与えられる。
【００４４】
一実施態様によれば、測定モジュールの支持手段は構造的に容器の収容手段と分離しているため、その収容手段が撹拌運動をしているとき、測定モジュールがその収容手段に対して運動する。
【００４５】
一実施態様によれば、収容手段は、測定モジュールの支持手段に合わせて設けられた透明なウインドウを備えていて、測定段階において、照射光と後方散乱された光がそのウインドウを通過する。
【００４６】
一実施態様によれば、測定モジュールは、測定段階の間に集められたデータを、構造的に離れた、または離れていない分析ユニットに伝送する。
【００４７】
一実施態様によれば、分析ユニットは、集められたデータを利用して測定段階の後に複合媒体の沈降速度を計算する。
【００４８】
本発明の他の特徴と利点は、添付の図面を参照して以下に単なる例として示す詳細な説明から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】あらかじめ撹拌するステップの後の測定段階において、血液採取用試験管に収容された血液懸濁液の凝集速度を、この血液懸濁液による後方散乱光および／または透過光の変化を分析することによって測定するための装置の斜視図である。
【図２】図1の装置において、光の測定モジュールが血液採取用試験管の収容手段と構造的、機能的に分離している場合の斜視図である。
【図３】図1の装置において、光の測定モジュールが血液採取用試験管の収容手段と構造的、機能的に接続されていて、その血液採取用試験管が収容手段の所定の位置に保持されている場合の斜視図である。
【図４】図3の装置において、移動手段が血液採取用試験管の収容手段を回転軸のまわりに回転させる様子を示す斜視図である。
【図５ａ】撹拌運動が一方向に沿った移動に対応する場合の本発明による装置の別の一実施態様の模式図である。
【図５ｂ】撹拌運動が一方向に沿った移動に対応する場合の本発明による装置の別の一実施態様の模式図である。
【図６ａ】撹拌運動が回転軸のまわりの円に沿った移動に対応する場合の本発明による装置の別の一実施態様の模式図である。
【図６ｂ】撹拌運動が回転軸のまわりの円に沿った移動に対応する場合の本発明による装置の別の一実施態様の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
図1は、ある患者から採取した血液懸濁液2の凝集速度を採取用試験管4から測定するための本発明による装置の一実施態様を斜視図で示してある。したがって血液懸濁液2は、採取用試験管4の中に収容されていて、測定は、採取用試験管4から直接行なうことが望ましい。
【００５１】
そのため測定は、採取の後に患者のベッドで直接行なうことができる。さらに、血液懸濁液2を採取用試験管4から何らかの形で特定の容器に移動させる必要がない。したがって医療スタッフの汚染リスクが制限される。
【００５２】
現在では基準となっているように、採取用試験管4は、長手方向に延びるほぼ円筒形であることに注意する必要がある。したがって採取用試験管4は、半径Rのほぼ円形の横断面と、長手方向の長さLを持つ。
【００５３】
この採取用試験管4は、少なくとも一部が透明であり、複合媒体を収容することができ、ほぼ長手方向に沿って延びる形状を有するのであれば、同様の別の任意の容器と置き換えることができよう。
【００５４】
同様に、この実施態様の範囲では、複合媒体は血液懸濁液2によって形成される。しかしあとで説明するようなあらかじめ撹拌する段階において、複合媒体は第1の凝集状態から第2の凝集状態に移行できるゆえ、異なる複合媒体で測定を行なうことも可能であろう。
【００５５】
凝集時間を測定するため、この装置は、あらかじめ撹拌するステップの直後に複合媒体2による後方散乱光および／または透過光の変化を分析することを目的としている。
【００５６】
そのためこの装置は、内部にチェンバー8が規定されていてその中に採取用試験管4を挿入できるモジュール6を備えている。このチェンバー8もほぼ円筒形であり、採取用試験管4の横断面の半径Rよりもわずかに大きい半径の円形横断面を有する。そのためチェンバー8に採取用試験管4を収容して支持することができる。
【００５７】
好ましい一実施態様によれば、チェンバー8の内面は、モジュール6の撹拌運動中に採取用試験管4をチェンバー8内でこのチェンバー8に対して固定位置またはほぼ固定位置に保持する機能を持つドーナツ状パッキング8aまたはゴム状部（図示せず）で少なくとも一部が覆われている。より詳細には、チェンバー8の幾何学的形状を採取用試験管4の半径Rに合った半径の円形にすると同時にゴム状部を用いることにより、採取用試験管4を所定の位置に保持することができる。
【００５８】
しかしゴム状部は、同様の他の手段で置き換えうることに注意する必要がある。より詳細には、ゴム状部は、採取用試験管4をチェンバー8の内部に押し付けることのできる圧力ネジ、または採取用試験管4の開放端で支持できる外部部材で置き換えることができよう。あるいはこのゴム状部は、同様の別の任意の機械的手段で置き換えることもできよう。
【００５９】
図1の装置は、血液懸濁液2によって後方散乱される光の測定モジュール10を支持する支持手段（図示せず）をさらに備えている。測定モジュール10は、この測定モジュール10から出力される測定信号12aから血液懸濁液2の凝集速度を明らかにできる計算ステーション12に測定信号を伝送する構成にされている。
【００６０】
この装置は、1つの方向ベクトルに沿った少なくとも1回の往復移動を含む撹拌運動をモジュール6にさせることのできる運動手段14をさらに備えている。本発明によれば、この方向ベクトルは、採取用試験管4がチェンバー8内の所定の位置に保持されているときに採取用試験管4の長手方向に沿って無視できない程度に延びているため、血液懸濁液2に剪断応力を発生させてその血液懸濁液2に含まれる凝集体の少なくとも一部を破壊する。凝集体がこのように破壊されることで、再現可能な初期状態に到達することができるため、その初期状態から、血液懸濁液2の特性を明らかにできる測定を実施することが可能である。
【００６１】
図2は、測定モジュール10およびこの測定モジュール10の支持手段16と、図1の装置の運動手段14をより詳細に示す斜視図である。
【００６２】
第1に、運動手段14の一部がボックス18の内部と一体化していることに注意されたい。このボックス18は、速度を調節できるモータ（図示せず）を備えている。別の実施態様によれば、このモータは、200〜300回転／分の間の任意の回転速度にすることができる。このモータは、機械システム（リンク／クランク、歯車装置や、それと同等なもの）を介して出力軸20に構造的、機能的に接続されている。したがってこの機械システムにより、一端がボックス18の外部に位置する出力軸20の振幅と回転速度を調節することができる。
【００６３】
出力軸20はさらに、固定接続部材によって支持アーム22に接続されている。この支持アーム22は、やはり固定接続部材によってモジュール6を支持している。支持アーム22は、好ましい一実施態様によれば、長さが約80mmである。
【００６４】
あるいはサイズを制限しつつ、レバーのアームの長さを50〜200mmにし、そのアームが10°〜90°の範囲で回転移動するようにできよう。
【００６５】
その一方で、機械システムには、モータが停止したときに支持アーム22が相変わらずモジュール6を鉛直な状態に支持するための位置センサーが設けられている。
【００６６】
第2に、図2の実施態様は、測定モジュール10の支持手段16を詳細に示していることに注意されたい。
【００６７】
より詳細には、この実施態様によれば、モジュール6は、採取用試験管4のほぼ長手方向に沿って延びる透明なウインドウ24と、その透明なウインドウ24の周囲に位置する4つのスリット26を備えている。
【００６８】
それに加えて測定モジュール10は、やはり長手方向に延びる本体28と、モジュール6のスリット26と協働する4つの突起30のほか、光源32a（例えば波長が800〜1000nmの赤外線を出す発光ダイオード）と光検出器32b（例えばIPL（集積フォトダイオード増幅器）型の集積フォトダイオード増幅器）を有するオプトエレクトロニクス装置32を備えている。
【００６９】
この実施態様によれば、光源32aは、パワーが数ミリワット程度である。
【００７０】
測定モジュール10の4つの突起30がモジュール6のスリット26と係合することで、本体28がモジュール6に対して所定の位置に保持される。そのため突起30とスリット26によって測定モジュール10をモジュール6と構造的、機能的に接続できるため、モジュール6に与えられる撹拌運動が測定モジュール10にも与えられるようにすることができる。この組み合わされた状態では、光源32aは血液懸濁液2の方向に光を出すことができるため、モジュール6の透明なウインドウ24を通じて血液懸濁液2に光が照射される。さらに、この組み合わされた状態では、光検出器32bは、光の照射に応答して血液懸濁液2によって後方散乱された光を受け取ることができる。
【００７１】
あるいは測定モジュール10の支持手段を場合によってはモジュール6と構造的に分離し、モジュール6が撹拌運動をしているときに測定モジュール10がモジュール6に対して運動するようにもできよう。
【００７２】
例えば測定モジュールをモジュール6と構造的に分離するが、透明なウインドウ24と向かい合った位置に配置することで、モジュール6の運動、したがって透明なウインドウ24の運動にもかかわらず、
・光源32aから出る光が透明なウインドウ24を通って血液懸濁液2のほうに伝播できるようにするとともに、
・血液懸濁液2によって後方散乱された光が透明なウインドウ24を通って光検出器32bのほうに伝播できるようにすることが可能であろう。
【００７３】
光源32aと光検出器32bは、一方が他方の上になるように、そして約30°という所定の方位角をなすように配置することで、光源32aから出る光の大半が光検出器32bに向かって後方散乱されるようにすることが望ましい。
【００７４】
この光源32aと光検出器32bによって規定される角度の二等分線は、採取用試験管4の中程の高さに位置することが好ましい。
【００７５】
オプトエレクトロニクス装置32、より詳細には光源32aと光検出器32bは、可撓性ケーブルによって電力供給・制御ボックスに接続される。その一方で、このオプトエレクトロニクス装置32は計算ステーション12に接続されて、測定段階で集めた測定信号12aをその計算ステーション12に伝送する。
【００７６】
図3は、図1の装置において測定モジュール10が構造的にモジュール6に接続され、採取用試験管4がモジュール6のチェンバー8内に挿入された状態を詳細に示す斜視図である。
【００７７】
図1の装置が撹拌運動をしているときのその装置の詳細な斜視図である図4を参照して、本発明の方法の一実施態様で実行されるいくつかのステップをこれから説明する。
【００７８】
すでに説明したように、この方法は、あらかじめ撹拌するステップの後の測定段階において、血液懸濁液2による後方散乱光および／または透過光の変化を分析することによってその血液懸濁液の凝集時間を測定することからなる。
【００７９】
あらかじめ撹拌するこのステップでは、血液懸濁液2を収容した採取用試験管4が運動状態にされる。より詳細には、モータを作動させて出力軸を回転させることで、支持アーム22とモジュール6に、往復運動している出力軸20の回転軸20aのまわりの回転運動をさせることができる。
【００８０】
より詳細には、運動手段14が、モジュール6に、採取用試験管4の長手方向に沿って無視できない割合で延びる方向ベクトルに沿った往復移動をさせることで、血液懸濁液2に剪断応力を発生させて凝集体を破壊する。この撹拌運動は、約4Hzの撹拌周波数でなされることが望ましい。すると血液懸濁液2の凝集体の大部分を破壊するのに十分な大きさの剪断応力にすることができる。しかし2〜6Hzの撹拌周波数も可能であり、その周波数で満足のゆく結果が得られると考えられる。
【００８１】
10秒ほどあらかじめ撹拌するステップを実施した後、モータを停止させる。
【００８２】
そのとき測定モジュール10により、血液懸濁液2によって後方散乱された光の変化を約2分間にわたって追跡することができる。その後、対応する測定信号12aが計算ステーション12に伝送される。するとその計算ステーションは、取得カード（例えばNational Instrument社のDAQPad-12000）とデータ処理プラグラムを利用し、現在よく知られている方法で血液懸濁液2の凝集時間を導出することができる。
【００８３】
ここに説明した実施態様によれば、運動手段14は、軸まわりのモジュール6の回転に対応する撹拌運動を実行させる。
【００８４】
しかし図5a、図5b、図6a、図6bに示してあるように、採取用試験管4の長手方向に沿って無視できない割合で延びる方向ベクトルに沿った少なくとも1回の往復移動を含む別の運動も利用可能であろう。
【００８５】
より詳細には、図5a、図5bに示してあるように、図1の実施態様と同様の本発明の別の装置に、一方向に沿った往復移動に対応する撹拌運動が可能な運動手段14を設けることができよう。
【００８６】
この一方向の移動では、採取用試験管4がモジュール6内に位置しているとき、方向ベクトルが、その採取用試験管4の完全に長手方向ではないがほぼ長手方向に延びていてもよい。例えば採取用試験管4が運動手段14の並進方向に対して傾いている場合でさえ、満足のゆく結果を得ることができる。
【００８７】
あるいは図6a、図6bに示してあるように、図1の実施態様と同様の別の装置に、円に沿った往復移動に対応する回転軸20aまわりの撹拌運動が可能な運動手段14を設けることも可能であろう。
【００８８】
実際には、採取用試験管4がモジュール6内の所定の位置にあるときにその採取用試験管4の長手方向への方向ベクトルの射影に対応する長手方向の方向ベクトルの成分が十分に大きくて血液懸濁液2の凝集体が破壊するのであれば十分である。この長手方向成分は、上記の長手方向に垂直な方向に沿って延びる他のあらゆる横方向成分よりも大きくすることができる。
【００８９】
上記の実施態様は、血液懸濁液2の凝集速度の測定に関するものであることを強調する必要がある。しかし本発明の装置は、血液懸濁液2または別のあらゆる複合媒体の沈降時間の測定を実施するのにも適している。
【００９０】
この点に関し、沈降速度を測定する方法は、あらかじめ撹拌するステップの後に、血液懸濁液2によって後方散乱された光の変化の分析が約1時間または2時間にわたり、もはや2分間だけではないという点で、凝集速度を測定する方法とは異なっている。あらかじめ撹拌するこのステップの後のステップ（より詳細には、複合媒体によって後方散乱された光を分析するステップ）は、現在では当業者によく知られている。
【００９１】
沈降速度のこのような測定を実現するには、容器のほぼ全長に沿って延びるウインドウを用いることが好ましいことにも注意する必要がある。
【００９２】
本発明の好ましい一実施態様の測定装置により、血液懸濁液2の凝集時間と沈降速度を同時に測定できることも付け加えておく必要がある。
【００９３】
そのためには、一連の第1の光線を第1の方向に沿って血液懸濁液2に照射する。すると凝集時間は、血液懸濁液2によって後方散乱された光の分析によって測定される。その一方で、一連の第2の光線を第2の方向に沿って血液懸濁液2に照射する。すると沈降時間は、その血液懸濁液2を透過した光、またはその血液懸濁液2によって後方散乱された光の分析によって測定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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