(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器のための自動混合装置であって、
混合プランジャを備える混合装置に着脱式に取り付けられた作動装置と、
ほぼ同軸の関係にある外側バレルおよび内側バレルと、を備え、
前記混合プランジャは、前記外側バレルと内側バレルとの間に配置される外側チャンバ内で軸方向に移動可能であり、
前記混合装置は、前記外側チャンバに複数のシールをさらに備えており、前記複数のシールの１つが、最初は前記内側バレルの１つまたは複数の流体通路とシール状態で係合する先端シールであり、
前記作動装置は、前記混合装置の外側バレルに対して解放可能に接続できる筐体と、トリガ部材と、付勢部材と、前記混合装置の混合プランジャと係合可能なスリーブと、を備えており、
前記作動装置のトリガ部材は、前記混合プランジャの押下を促進する前記作動装置の付勢部材を始動するために使用可能であり、その結果、前記混合装置で複数の物質を混合する、自動混合装置。
【請求項２】
前記スリーブは前記筐体と協働し、前記付勢部材を最初に付勢された状態に維持する、請求項１に記載の自動混合装置。
【請求項３】
前記スリーブは、前記筐体を解放可能に係合する１つまたは複数のアームを備え、前記付勢部材を最初に付勢された状態に維持する、請求項１または２に記載の自動混合装置。
【請求項４】
前記トリガ部材は、前記筐体との係合から前記アームを解放するために使用可能であり、その結果、前記スリーブを軸方向に移動させる前記付勢部材からのエネルギーの放出を促進し、かつ、前記混合プランジャを圧迫して押し下げる、請求項３に記載の自動混合装置。
【請求項５】
前記付勢部材は、最初は圧縮された状態に維持されるばねであり、前記ばねの復元により、前記スリーブが前記混合プランジャを圧迫して押し下げる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の自動混合装置。
【請求項６】
前記筐体は、前記スリーブの軸方向への移動を案内する、前記スリーブの要素によって係合される溝を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の自動混合装置。
【請求項７】
最初はロック状態で前記混合装置に取り付けられる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の自動混合装置。
【請求項８】
１つまたは複数の筐体ロック部材が、前記トリガ部材の１つまたは複数の相補的なロッキングチャネルと解放可能に係合する、請求項７に記載の自動混合装置。
【請求項９】
前記筐体ロック部材を前記トリガ部材の相補的なロッキングチャネルから解除することにより、前記作動装置を前記初期ロック状態から解放する、請求項８に記載の自動混合装置。
【請求項１０】
少なくとも第１の混合物質は、前記外側バレルと内側バレルとの間の外側チャンバに配置可能であり、少なくとも第２の混合物質は、前記内側バレル内の内側チャンバに配置可能である、請求項１に記載の自動混合装置。
【請求項１１】
前記外側バレルに１つまたは複数のベントを備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の自動混合装置。
【請求項１２】
前記混合プランジャが前記外側チャンバで摺動可能に移動するとき、前記１つまたは複数のベントが前記外側チャンバから大気への空気の放出を促進するために使用可能である、請求項１１に記載の自動混合装置。
【請求項１３】
前記混合プランジャの軸方向の移動が、前記１つまたは複数の流体通路と前記１つまたは複数のベントとの中間、または少なくとも部分的に前記１つまたは複数の流体通路と前記１つまたは複数のベントとの間の位置への前記先端シールの軸方向の移動を間接的に促進する、請求項１１に記載の自動混合装置。
【請求項１４】
前記複数のシールの１つが、前記混合プランジャに係合、連結、接続、または固定され、前記外側チャンバで摺動可能に移動可能な基端シールである、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の自動混合装置。
【請求項１５】
前記混合プランジャの軸方向の移動が、前記内側バレルの内側チャンバへの前記少なくとも第１の混合物質の流入を促進する、請求項１４に記載の自動混合装置。
【請求項１６】
前記ベントのそれぞれに挿入可能であり、前記先端シールに隣接または接触する複数の突出部を有する、着脱可能な安全キャップをさらに備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の自動混合装置。
【請求項１７】
（ｉ）前記混合装置からの前記混合プランジャの取り外しを防ぐ混合プランジャロック、および
（ｉｉ）混合が完了した後、前記混合プランジャの基端方向において軸方向への移動を防ぐ混合プランジャロック、
から選択される１つまたは複数の混合プランジャロックをさらに備える、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の自動混合装置。
【請求項１８】
注射器であって、
輸送プランジャと、
針と、
請求項１〜１７のいずれか一項に記載の自動混合装置と、を備える、注射器。
【請求項１９】
格納可能な針を備える格納可能な注射器である、請求項１８に記載の注射器。
【請求項２０】
前記輸送プランジャは前記針を係合することが可能であり、前記針の回収を促進する、請求項１８または１９に記載の注射器。
【請求項２１】
針回収が前記輸送プランジャの付勢部材によって促進される、請求項２０に記載の注射器。
【請求項２２】
前記輸送プランジャの付勢部材はばねであり、前記輸送プランジャは、プランジャ部材、プランジャ外側部、および１つまたは複数のロック部材をさらに備えており、前記プランジャ部材およびプランジャ外側部は、協働して、前記付勢部材を最初に付勢された状態に解放可能に維持し、前記注射器は、前記格納可能な針を備える針アセンブリをさらに備え、前記格納可能な針が、カニューレと、前記プランジャ部材によって係合可能な針体とを備える、請求項２１に記載の注射器。
【請求項２３】
請求項１〜１７のいずれか一項に記載の自動混合装置を備える注射器を組み立てる方法であって、
前記作動装置が前記混合装置の混合プランジャを押し下げるために使用可能であるように、前記作動装置を前記注射器の混合装置に着脱式に取り付ける工程を含む、方法。
【請求項２４】
前記作動装置の筐体を、前記混合装置の外側バレルに解放可能に接続または連結する工程を含む、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射器のための混合装置に関するものである。より詳細には、本発明は、１つまたは複数の医薬物質を貯蔵、混合、および注入できる格納可能な注射器のための自動混合装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
注入前に輸送可能な物質を混合するための混合装置を備える注射器を提供することは公知である。これは、たとえば、注入直前に、脱水、凍結乾燥、乾燥させた、または粉末状の活性物質に希釈剤を加えることを可能とし、それは特に水和した形で貯蔵すると、活性を低下または損失する物質に有用である。
【０００３】
注射器のための大多数の混合装置は、連続チャンバを利用し、注射器は、たとえば、膜またはエラストマーシールによって分離された第１の基端チャンバおよび第２の先端チャンバを有する、１つのバレルを有する。いくつかのそのような連続チャンバ混合注射器は、バレルの部分のバイパス突出部を利用し、基端チャンバの流体に分割膜を迂回させ、先端チャンバで流体または粉末と混合させることができる。
【０００４】
しかしながら、同心バレル構成を利用する混合注射器もある。現在までのところ、同心バレル混合注射器は、複雑な組み立て、使用者による複数の操作工程、または製造、組み立て、操作を難しくする独特なニュアンスを必要とする。たとえば、既存の同心バレル混合注射器には、互いに対して選択的に回転可能である同心の内側バレルおよび外側バレルを必要とし、その中の通過手段を内包する１つまたは複数のシールリングを必要とするものもある。バレルは、内側バレルの穴をシールリングの通過手段に合わせるために回転する必要がある。シールリングの通過手段は、シールリングを通して半径方向に延在する開口部、および半径方向に延在する開口部からシールリングの縦方向に延在している溝を含む。この配置では、溝は、半径方向に延在する開口部で外側バレルに接続し、半径方向に延在する開口部は、内側バレルの穴で、溝と選択的に接続している。これにより、外側バレルから内側バレルへの流体の流れが可能となり、その結果、流体が内側バレルの物質と混合される。そのような構成は、複雑な要素、および使用者が装置を操作するにあたっての厄介な要件を必要とする。
【０００５】
その他の同心バレル設計では、バレル内に長手軸方向に同軸に設置された、外側および内側の入れ子式管状要素を利用する。外側管状要素およびバレルは、液体のリザーバを保持するチャンバを形成する。外側管状要素は、チャンバから内側管状要素に液体を流すことができる流体流路をその中に有する。内側管状要素は、その中にオリフィスを有する上部のシールを備えた注入ポートの近くに端部を有する。この内側管状要素は、その上の弾性のシールで、プランジャの端部を受ける。したがって、そのような混合注射器構成は、外側および内側の同心のチャンバが第３のバレルの中に存在する、３つの管状要素を必要とする。
【０００６】
混合注射器構成の同心バレルの使用に関連する多数の複雑性がある。上述の複雑性に加えて、同心バレルを利用している混合注射器は、特に、容器の無菌状態の維持、シールのための要素の相互作用、ベント要件、内力の分布などの要因に対処する必要がある。二重チャンバの注射器には、流体を保持するための環状空間を形成し、内側バレルと外側バレルとの間の１つまたは複数の開口を利用して環状空間から内側バレルへの液体の流れを可能し、その結果、内側バレルで液体を物質と混合する、同心の内側バレルおよび外側バレルを有するものもある。液体は、環状空間で摺動可能に移動できるプランジャの押下により、環状空間から内側バレルに流動される。第１および第２のシールバンドは、環状空間で内側バレルのまわりで摺動可能に受け止められ、それに沿って、相互に離間している。シールバンドの位置により、流体通路の無菌状態の維持方法、内力の配置方法、ベント方法を決めることができる。たとえば、両方のシールバンドを、最初、開口より上に置き、第１の液体要素のためのシールされた環状容積を形成してもよい。この配置のため、開口は、第２のシールバンドより先端側の、無菌化されている必要のある環状空間の任意の空気が、プランジャの押下時に、開口を通して放出されることを可能とするベントとしても機能しなければならい。このベント要件は、困難を引き起こすことがあり、真空下で内側チャンバを充填し、第２の再構成シールの下で内側チャンバおよび外側バレルの先端部分からすべての空気を取り除く必要など、追加の装置および処理工程を必要とすることがある。
【０００７】
一般に、同心バレルを備える従来技術の混合装置は、構造が複雑で、多くの場合、１つのチャンバからもう一方のチャンバへの液体物質の流れを可能とする、１つまたは複数の開口を合わせるためのバレルの回転を必要とする。これに加えて、混合装置の製造および操作の容易さに関する重大な制限を有する、さまざまな無菌状態、シール、およびベントのための配置が、使用されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、前記のような、従来技術の混合装置および／または注射器に関連する１つまたは複数の問題を軽減する自動混合装置および／または自動混合装置を備える注射器を提供することが、本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
１つの態様において、本発明は、注射器のための混合装置に着脱式に取り付け可能な作動装置を提供し、前記混合装置は混合プランジャを備え、作動装置は混合装置に解放可能に接続できる筐体と、トリガ部材と、付勢部材と、混合装置の混合プランジャに係合可能なスリーブとを備え、前記トリガ部材は、前記混合プランジャの押下を促進する前記付勢部材を始動するために使用可能であり、その結果、前記混合装置で複数の物質を混合する。
【００１０】
別の態様において、本発明は、注射器のための自動混合装置を提供し、前記自動混合装置は、混合プランジャを備える混合装置に着脱式に取り付けられる作動装置を備え、作動装置は、混合装置に解放可能に接続される筐体と、トリガ部材と、付勢部材と、混合装置の混合プランジャに係合されるスリーブとを備え、前記トリガ部材は、前記混合プランジャの押下を促進する前記付勢部材を始動するために使用可能であり、その結果、前記混合装置で複数の物質を混合する。
【００１１】
好適には、作動装置は、混合装置に取り付け可能であるか、初期ロック状態で取り付けられる。１つの実施形態において、１つまたは複数の筐体ロック部材は、前記初期ロック状態で、１つまたは複数の相補的なトリガロック部材に解放可能に係合する。好適には、相補的なトリガロック部材からの筐体ロック部材の解除は、作動装置を初期ロック状態からアンロック状態に解除する。１つの特定の形態において、筐体ロック部材は、相補的なトリガロック部材との係合から回転可能である。
【００１２】
１つの実施形態において、トリガロック部材は、ロッキングチャネルである。好適には、１つまたは複数の筐体ロック部材は、前記初期ロック状態で、トリガ部材内の１つまたは複数の相補的なロッキングチャネルと解放可能に係合する。ロッキングチャネルは、ロック状態で、トリガ部材の先端方向において軸方向の移動（すなわち、押下）を防ぐように構成されるが、「アンロック状態」、すなわち、前記トリガ部材の押下が可能であるとき、そのような移動を可能にする。好適には、ロッキングチャネルからの１つまたは複数の筐体ロック部材の移動は、トリガ部材をアンロック状態に移動し、その結果、トリガ部材の作動（すなわち、押下）を可能にする。１つの特定の実施形態において、筐体ロック部材は、前記トリガ部材の押下を可能にするトリガ部材のスロットに、それぞれ合わせられる。
【００１３】
１つの特定の実施形態において、トリガ部材は、相補的なトリガ部材ロッキングチャネルとのロック係合の外に筐体ロック部材を置くために回転可能である。
任意選択的に、トリガは、ばねなどのトリガ付勢部材をさらに備えてもよく、それは初期ロック状態でトリガ部材を付勢する。
【００１４】
スリーブは、筐体と協働し、最初に付勢された状態に付勢部材を維持する。筐体およびスリーブの解除は、付勢部材からの蓄積エネルギーの解放を促進する。好適には、スリーブは、本体と、筐体を解放可能に係合する各部を備える１つまたは複数のアームとを備え、最初に付勢された状態に付勢部材を維持する。
【００１５】
好適には、アンロック状態において、トリガは、筐体との係合からスリーブのアームを解放するために使用可能であり、その結果、付勢部材からのエネルギーの解放を促進する。好ましい形態において、エネルギーの解放により、スリーブが押しやられて混合プランジャを圧迫し、その結果、混合プランジャの押下が引き起こされる。
【００１６】
アームはたとえば、筐体に対するスリーブの軸方向の移動時などに、筐体の内壁の溝と摺動可能に係合する突出部をさらに備える。
スリーブの本体はたとえば、筐体に対するスリーブの軸方向の移動時などに、筐体の内壁の溝と摺動可能に係合する１つまたは複数のガイドを備える。
【００１７】
特定の実施形態において、混合装置は、ほぼ同軸の関係にある、外側バレルと、内側バレルとをさらに備える。好ましくは、外側バレルおよび内側バレルは同心である。好適には、内側バレルおよび外側バレルは、互いに対して回転できない。
【００１８】
好適には、作動装置は、外側バレルに着脱式に取り付け可能であるか、取り付けられる。
１つの特定の実施形態において、外側バレルは、作動装置が着脱式に取り付け可能であるか、取り付けられるバレル延長部を備える。それに限定されないが、着脱可能な取付は、スナップフィットまたはしまりばめ、ねじまたは差込みカップリングとしてもよい。
【００１９】
バレル延長部は外側バレルに取り付けられてもよく、外側バレルと一体的に形成されてもよい。バレル延長部は、任意選択的に、フィンガーフランジまたはグリップを含んでもよく、または、代わりに、接続されるオプションのフィンガーフランジまたはグリップを有してもよい。
【００２０】
内側バレルはたとえば、内側チャンバを備える。
外側チャンバはたとえば、内側バレルと外側バレルとの間の環状空間に配置される。
本実施形態によれば、混合プランジャは、外側チャンバ内で軸方向に移動可能である。
【００２１】
好適には、前記混合装置は、複数の混合物質を備えることが可能である。
好適には、少なくとも第１の混合物質は、外側チャンバに配置可能であり、少なくとも第２の混合物質は、前記内側バレルの内側チャンバに配置可能である。
【００２２】
内側バレルはたとえば、第１の混合物質を内側バレルの内側チャンバに入れることができる１つまたは複数の流体通路を備え、その結果、第２の混合物質との混合物を形成する。
【００２３】
１つまたは複数の流体通路は、１つまたは複数の開口、穴、ボア、ポート、壁穴、または管路を備えてもよい。これらは、任意の適切な形、構成、配置、および／または数でもよい。好ましくは、流体通路は複数の開口を備える。開口は、半径方向のボア（すなわち、バレルの軸に垂直）、ある角をなすボア（すなわち、バレルの軸にある角度をなす）、螺旋状（たとえば、バレル壁の厚さを横断する際にある角をなす半径方向の経路）、または任意の数のその他の構成でもよい。また、開口の数および位置は、位置的な間隔および配置において、要求される混合特性のために調節されてもよい。よって、開口のこれらのパラメータは、混合注射器の要求される混合、希釈、およびその他の流動特性を促進するために構成されてもよい。
【００２４】
第１および第２の混合物質は、１つまたは複数の流体、または１つまたは複数の固体を備えてもよい。外側チャンバに配置可能な第１の混合物質は、流体でもよい。流体は、薬学的に活性な流体、または、希釈剤などの薬学的に不活性な流体でもよい。内側チャンバに配置可能な第２の混合物質は、薬学的に活性な固体、あるいは、薬学的に活性または不活性な流体でもよい。
【００２５】
一実施形態において、内側チャンバは薬学的に活性な固体を内包し、外側チャンバは水などの薬学的に不活性な希釈剤を内包し、それによって、外側チャンバから内側チャンバへの１つまたは複数の開口を通しての希釈剤の流入は、薬学的に活性な固体との混合を促進する。希釈剤と薬学的に活性な固体との相互作用は、次の、患者への送出のための薬学的に活性な固体の再構成を可能とする。
【００２６】
別の実施形態において、内側チャンバは薬学的に活性な固体を内包し、外側チャンバは薬学的に活性な流体を内包し、それによって、外側チャンバから内側チャンバへの１つまたは複数の開口を通しての流体の流入は、内側チャンバでの薬学的に活性な固体との混合を促進する。薬学的に活性な流体と薬学的に活性な固体との相互作用は、次の、患者への送出のための薬学的に活性な固体の再構成を可能とする。
【００２７】
さらに別の実施形態において、内側チャンバは第１の薬学的に活性な流体を内包し、外側チャンバは第２の薬学的に活性な流体を内包し、それによって、外側チャンバから内側チャンバへの１つまたは複数のものを通しての第１の薬学的に活性な流体の流入は、内側チャンバでの第２の薬学的に活性な流体との混合を促進する。第１の薬学的に活性な流体と第２の薬学的に活性な流体との相互作用は、次の、患者への送出のための薬学的に活性な流体の混合を可能とする。
【００２８】
したがって、混合装置は、外側チャンバおよび内側チャンバでの複数要素医薬物質の貯蔵を促進してもよく、その結果、運搬中および長期の貯蔵の間、医薬物質の安定性および有効性を維持する。
【００２９】
さらなる実施形態において、混合装置は、前記外側チャンバと流体連通する１つまたは複数のベントを備える。好ましくは、１つまたは複数のベントは、混合プランジャおよび先端シールが外側チャンバで摺動可能に移動されるとき、外側チャンバから大気中への空気の放出を促進するために使用可能である。１つまたは複数のベントは、前記外側バレルに一体的に形成されてもよく、または前記内側バレルおよび／または外側バレルに取り付けられるか固定されるベントキャップでもよい。いずれの実施形態においても、管路、穴、多孔質膜、折たたみ可能な要素などが、利用されてもよい。たとえば、少なくとも１つの実施形態において、ベントキャップは、１つまたは複数のベント管路を備えるプラスチックのベントキャップであり、プラスチックのベントキャップは、外側バレルの先端部で外側チャンバを閉じているが、混合プランジャの押下時は、空気が１つまたは複数のベント管路を大気中へと通過することを可能とする。
【００３０】
好適には、混合装置は、内側バレルの前記１つまたは複数の流体通路とシール状態で係合する第１の位置から、少なくとも部分的に前記１つまたは複数の流体通路と前記１つまたは複数のベントとの間の第２の位置に軸方向の移動が可能である、前記外側チャンバに配置される少なくとも１つのシールを備える。
【００３１】
好ましい形態において、混合装置は複数のシールを備える。
１つの特定の形態において、複数のシールは、基端シールと、先端シールとを備える。好適には、前記少なくとも１つのシールは、先端シールである。好ましい実施形態において、複数のシールは、係合可能または接続可能に、混合プランジャに連結、接続可能、または固定され、外側チャンバで摺動可能に移動可能である基端シールと、最初は内側バレルの前記１つまたは複数の流体通路とシール状態で係合する第１の位置で、１つまたは複数の流体通路とのシール状態の係合から、前記１つまたは複数の流体通路と前記ベントとの中間、または少なくとも部分的に前記１つまたは複数の流体通路と前記ベントとの間の第２の位置に外側チャンバで摺動可能に移動可能である、前記先端シールとを備える。混合プランジャの移動は、プランジャが係合される、または接続可能に連結または固定される基端シールの移動を引き起こす。この移動は、外側チャンバの第１の混合物質に中継され、同様に、先端シールに中継される。したがって、混合プランジャの軸方向の移動は、間接的に（すなわち、直接接触の必要なしに）、先端シールの前記第２の位置への軸方向の移動を促進する。
【００３２】
好適には、混合プランジャは、外側バレルと内側バレルとの間の外側チャンバ内で軸方向に移動可能である。混合装置は、内側バレルの内側チャンバへの少なくとも第１の混合物質の流入を促進してもよく、内側バレルの前記１つまたは複数の流体通路とシール状態で係合する第１の位置から、前記１つまたは複数の流体通路と前記ベントとの中間、または少なくとも部分的に前記１つまたは複数の流体通路と前記ベントとの間の第２の位置への前記シールの軸方向の移動を促進する。混合プランジャは、使いやすさまたは美感のために、指および／または親指のための延長部などの１つまたは複数の延長部を有してもよい。
【００３３】
１つの実施形態において、混合装置は、着脱可能な安全キャップをさらに備える。好ましくは、着脱可能な安全キャップは、使用前（たとえば、運搬中）の先端シールの不必要な移動を防ぐ。着脱可能な安全キャップは、それぞれのベント管路に挿入可能な複数の突出部を備え、先端シールに隣接または接触してもよい。
【００３４】
混合装置は、１つまたは複数の混合プランジャロックをさらに備えてもよい。１つの実施形態において、混合プランジャおよびバレル延長部の要素は、前記混合プランジャロックを形成するために係合可能である。１つの特定の実施形態において、混合プランジャロックは、使用中の、外側チャンバからの混合プランジャの取り外しを防ぐ。別の特定の実施形態において、混合プランジャロックは、混合完了後の、混合プランジャの基端部の軸方向への移動を防ぐ。
【００３５】
別の態様において、本発明は、輸送プランジャと、針アセンブリと、前記の態様による自動混合装置とを備える注射器を提供する。注射器は、患者を治療するための１つまたは複数の混合物質を、貯蔵、運搬、混合、注入するために利用されてもよい。後述されるように、注射器は、使用後の針を回収し、望ましい刺傷防止を提供し、注射器の再利用を防ぐ安全機能をさらに内包してもよい。
【００３６】
好適には、輸送プランジャは、混合装置の内側バレル内で摺動可能に移動可能であり、その結果、使用者、患者、またはその他の受容者への混合物質または混合物の送出を促進する。
【００３７】
好ましい形態において、注射器は、格納可能な針を備える格納可能な注射器である。好ましくは、輸送プランジャは、針を回収するために針を係合することが可能である。好適には、針の回収は、針の回収を促進するためにエネルギーを蓄積して、解放することが可能なばね、弾性材料、またはその他の部材などのプランジャ付勢部材によって促進される。格納可能な注射器が、本明細書で開示される混合装置で使用可能な任意の針回収機構を備えてもよいことはいうまでもない。一例として、それに限定されないが、針回収機構は、国際公開第２００６／１１９５７０号パンフレット、国際公開第２００６／１０８２４３号パンフレット、国際公開第２００９／００３２３４号パンフレット、および国際公開第２０１１／０７５７６０号パンフレットに記載されているものであってもよい。
【００３８】
一実施形態によれば、格納可能な注射器は、プランジャ付勢部材、プランジャ部材、プランジャ外側部、および１つまたは複数のロック部材を備え、プランジャ部材およびプランジャ外側部が協働し、解放可能に、最初に付勢された状態の前記プランジャ付勢部材を維持するプランジャと、格納可能な針を備え、格納可能な針がプランジャ部材によって係合可能なカニューレおよび針体を備える針アセンブリとを備える。
【００３９】
好ましくは、プランジャシールはプランジャ部材に取り付けられて、前記針体を係合することが可能である。
好ましくは、針アセンブリは、格納可能な針を保持する針シールをさらに備えてもよく、格納可能な針のカニューレは、使用者、患者、またはその他の受容者に混合物質または混合物の送出を可能にするために、針シールを通過する。
【００４０】
少なくとも一実施形態において、混合プランジャは解放リングをさらに備える。好適には、解放リングは、混合プランジャの混合プランジャの基端部（すなわち、係合可能または接続可能に、第１すなわち基端シールに連結、接続可能、または固定された先端部の反対側）にある。解放リングは、混合プランジャと別々の要素、または一体でもよい。好ましい実施形態において、解放リングは混合プランジャのより小さな直径の基端部である。格納可能な注射器のプランジャ部材が針体を係合した後、解放リングは針回収を作動させてもよい。針回収の作動時、プランジャ部材およびプランジャ外側部は、付勢部材を最初に付勢された状態から伸張できるように解除する。プランジャ外側部は、解放リングとほぼ接触または接続したままであるが、プランジャ部材は、付勢部材の解放によって、基端方向へ軸方向に移動させられ、カニューレおよび針体の回収が可能となる。
【００４１】
好適には、格納可能な注射器は、１つまたは複数の輸送プランジャロックシステムを備える。前記ロックシステムの一実施形態において、輸送プランジャのプランジャ外側部は、針回収後に、混合プランジャの解放リングを係合可能であるロック部材を備え、その結果、解放リングに対する輸送プランジャのさらなる移動を防ぐ、または妨げることができる。前記ロックシステムの別の実施形態において、プランジャ外側部は、プランジャ部材およびそれとともに係合された針の回収後に、プランジャ部材を係合するクリップを備える。
【００４２】
本発明の少なくとも一実施形態において、格納可能な注射器は、本質的には国際公開第２０１１／０７５７６０号パンフレットに記載される回収機構を、上述の混合プランジャの解放リングへの機能的な変更とともに備える。
【００４３】
さらに別の態様において、本発明は、注射器の混合装置に作動装置を着脱式に取り付ける工程を含む、自動混合装置を備える注射器を組み立てる方法を提供し、作動装置は、混合装置の混合プランジャを押し下げるために使用可能である。
【００４４】
１つの実施形態において、方法は、作動装置の筐体を、混合装置の外側バレルに解放可能に接続または連結する工程を含む。
１つの実施形態において、方法は、作動装置の筐体を、混合装置の外側バレルに解放可能に接続または連結する工程を含む。
【００４５】
１つの実施形態において、方法は、工程（ｉ）の前に、１つまたは複数の開口の先端方向に配置される内側バレルの部分への、１つまたは複数のベントを備えるベントキャップの固定をさらに含む。好ましくは、外側バレルの先端部は、ベントキャップに接続される。
【００４６】
好ましくは、方法は、針アセンブリを、１つまたは複数の開口の先端方向に配置される内側チャンバに挿入する工程をさらに含む。
さらなる態様において、本発明は、作動装置を、注射器に取り付けられる混合装置に着脱式に取り付ける工程を含む、注射器を製造する方法を提供する。
【００４７】
さらに他の態様において、本発明は、自動混合装置を備える注射器の操作方法を提供し、前記方法は以下の工程を含む。
（ｉ）自動混合装置の作動装置を操作し、複数の物質の混合を促進する工程と、
（ｉｉ）輸送プランジャを操作し、工程（ｉ）で混合される物質を受容者に輸送する工程。
【００４８】
１つの実施形態において、方法は、工程（ｉ）と（ｉｉ）との間に、注射器から作動装置を取り外す工程を含む。
別の実施形態において、自動混合装置を備える注射器の操作方法は、以下をさらに含む。（ｉｉｉ）針回収機構を作動させ、注射器に針を回収する工程。好ましくは、ほぼすべての物質が受容者に輸送された後に、針回収機構が作動する。
【００４９】
本明細書に記載されるさまざまな態様および実施形態によれば、トリガ付勢部材、作動装置付勢部材、および輸送プランジャ付勢部材という状況などで、「付勢部材」を参照する。付勢部材が、エネルギーを蓄積および解放できる任意の部材でもよいことはいうまでもない。例として、コイルばねおよび板ばねを含むばね、弾性的に圧縮可能または弾性のバンド、あるいはその他の部材を含むが、これらに限定されるものではない。好ましくは、付勢部材はばねである。
【００５０】
作動装置および自動混合装置に関する実施形態において、ばねは最初、圧縮された状態に維持される。本実施形態によれば、ばねの復元により、スリーブは筐体に対して軸方向に移動して、混合プランジャを圧迫し、その結果、混合プランジャの押下を引き起こす。
【００５１】
注射器の輸送プランジャに関する実施形態において、ばねは最初、圧縮された状態に維持される。本実施形態によれば、ばねの復元により、プランジャ部材、およびそれに連結された格納可能な針の回収が行われる。
【００５２】
本明細書の全体にわたって、別段の指示がない限り、「備える（複数）」、「備える（単数）」、および「備えている」は、排他的ではなく包括的に使用され、規定された整数または整数群は、１つまたは複数の他の規定されていない整数または整数群を含んでもよい。
【００５３】
本発明の非限定的な実施形態は、以下の図面を参照して本明細書に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１Ａ】作動装置の実施形態の分解組立断面図を示す。
【図１Ｂ】ロックされたトリガを有する作動装置の実施形態の断面図を示す。
【図１Ｃ】付勢手段を有する作動装置の他の実施形態の断面図を示す。
【図１Ｄ】付勢するばねを備えるアンロックトリガを有する作動装置の実施形態の断面図を示す。
【図１Ｅ】本発明の１つの実施形態によるトリガ部材の等角図を示す。
【図２Ａ】混合装置の実施形態の側面図を示す。
【図２Ｂ】流体通路の開口を示すために先端シールを取り除いた、混合装置の実施形態の側面図を示す。
【図３】取り付けられるオプションの安全キャップをさらに備える混合装置の実施形態を示す。
【図４Ａ】自動混合装置を備える格納可能な注射器の実施形態を示す。
【図４Ｂ】自動混合装置を備える格納可能な注射器の実施形態の分解組立図を示す。
【図５】格納可能な注射器の輸送プランジャの断面図を示す。
【図６】作動装置の操作前に安全キャップを取り外した後の、自動混合装置を備える格納可能な注射器の実施形態を示す。
【図７Ａ】自動混合装置の混合プランジャを押し下げる作動装置の操作の断面図を示す。
【図７Ｂ】混合装置の混合プランジャを押し下げる作動装置を操作した後の、自動混合装置を備える格納可能な注射器の実施形態を示す。
【図８】作動装置を取り外した後に、輸送プランジャを押下している間の、混合装置を備える格納可能な注射器の実施形態を示す。
【図９】回収前に輸送プランジャによって係合される針アセンブリの実施形態を示す。
【図１０】プランジャ外側部からプランジャ内側を解除し、ばねの復元および針回収を促進する解放リングの実施形態を示す。
【図１１】格納可能な注射器のロックシステムの実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、図１Ｄ、および図１Ｅを参照すると、作動装置１０の実施形態は、内側空間１１と、筐体２０と、スリーブ３０と、ばね４０と、トリガ部材５０とを備える。筐体２０は、縦溝２２Ａ〜２２Ｆ（２２Ａ、２２Ｂ、２２Ｅ、および２２Ｆのみ示す）を備える内壁２１と、係止棚部２３Ａ、２３Ｂと、タブ２４Ａ、２４Ｂの形態の筐体ロック部材と、内側凹部２５Ａ、２５Ｂ、２５Ｃ、２５Ｄ（２５Ｄは図示せず）と、肩部２６とを備える。スリーブ３０は、本体３１と、筐体２０のそれぞれの縦溝２２Ａ〜２２Ｄと摺動可能に係合するガイド３２Ａ〜３２Ｄ（３２Ｄは図示せず）とを備える。スリーブは、本体３１から延在し、突出部３４Ａ、３４Ｂで終わるアーム３３Ａ、３３Ｂをさらに備える。突出部３４Ａ、３４Ｂは、筐体２０の係止棚部２３Ａ、２３Ｂとそれぞれ取り外し可能に係合する、移動止め３５Ａ、３５Ｂをそれぞれ備え、その結果、スリーブ３０の本体３１の縁３６と内壁２１または筐体２０の肩部２６との間で、最初は圧縮された状態のばね４０を維持する。また、突出部３４Ａ、３４Ｂは斜面３６Ａ、３６Ｂも備え、その機能は以下にさらに詳細に記載される。また、突出部３４Ａ、３４Ｂは、以下にさらに詳細に記載されるように、筐体２０の縦溝２２Ｅ、２２Ｆと摺動可能に係合することも可能である。
【００５６】
トリガ部材５０は、図１Ｅに示すように、キャップ５１と、チャネル５２Ａ、５２Ｂと、スロット５３Ａ、５３Ｂ（チャネル５２Ａおよびスロット５３Ａを示す）と、トリガ部材５０の内腔面上に配置されるくさび状の部分を備える解放部材５４Ａ、５４Ｂとを備える。最初は、図１Ｂに示すように、トリガ部材５０は、トリガ部材５０の押下を防ぐまたは最小にする「ロック状態」で、筐体２０と係合する。このロック状態において、筐体２０のタブ２４Ａ、２４Ｂは、トリガ部材５０のチャネル５２Ａ、５２Ｂとそれぞれ係合する。作動装置１０を操作するために、まず、使用者はキャップ５１をつかんで、トリガ部材５０を回転させ、タブ２４Ａ、２４Ｂがスロット５３Ａ、５３Ｂに到達するまでチャネル５２Ａ、５２Ｂに沿って移動させる必要があり、それにより、図１Ｃに示す「アンロック状態」となる。このアンロック状態において、タブ２４Ａ、２４Ｂはそれぞれ、使用者の方へ、スロット５３Ａ、５３Ｂの中で軸方向の移動（すなわち、基端方向への移動）が可能であり、その結果、以下にさらに詳細に記載されるように、使用者がトリガ部材５０を軸方向に押し下げることが可能になる。
【００５７】
図１Ｄに示す実施形態は、前述したように、トリガ部材５０が使用者によって回転されるまでトリガ部材５０を「ロック」状態で付勢するオプションのトリガばね５６を示す。トリガばね５６は、作動装置１０または注射器１０００の作動中、使用者に触覚フィードバックを提供するために利用されてもよい。
【００５８】
アンロック状態に置かれると、トリガ部材５０は作動装置１０を作動させるために操作されてもよい。使用者によるトリガ部材５０の押下時、トリガ部材５０の解放部材５４Ａ、５４Ｂは、スリーブ３０のアーム３３Ａ、３３Ｂの突出部３４Ａ、３４Ｂと接触し、筐体２０の係止棚部２３Ａ、２３Ｂから移動止め３５Ａ、３５Ｂを解除する。移動止め３５Ａ、３５Ｂが対応する係止棚部２３Ａ、２３Ｂから解除されると、ばね４０は、初期の圧縮、付勢された状態から、伸張すなわち復元することが可能となる。したがって、作動時、ばね４０は復元して、本体３１の縁３６を圧迫することが可能となり、その結果、スリーブ３０を、軸方向に先端方向（すなわち、使用者から離れる方向）へ移動させる。以下にさらに記載されるように、この動作は、混合プランジャ１３０を作動させるために利用される。
【００５９】
ここで、混合装置１００が、壁１１１および内側チャンバ１１２を備える内側バレル１１０と、壁１２１を備える外側バレル１２０と、混合プランジャ１３０とを備える、図２Ａ、図２Ｂ、および図３を参照する。外側チャンバ１４０は、内側バレル１１０の壁１１１と外側バレル１２０の壁１２１との間に形成される。内側バレル１１０および外側バレル１２０は、プラスチックおよびガラスを含む複数の材料を任意に使用して製造されてもよいが、好ましくはガラスから製造される。内側バレル１１０および外側バレル１２０は、ほぼ同心の関係にあり、内側バレル１１０および外側バレル１２０は、ほぼ共通の中心長手方向軸を有する。内側バレル１１０および外側バレル１２０は、互いに対して回転できない。
【００６０】
外側バレル延長部１５０は、棚部１５１Ａ、１５１Ｂ、１５１Ｃ、１５１Ｄ（１５１Ｃ、１５１Ｄは図示せず）を備え、それは作動装置１０の筐体２０の内側凹部２５Ａ、２５Ｂ、２５Ｃ、２５Ｄ（２５Ｄは図示せず）と、解放可能に係合可能である。あるいは、棚部１５１Ａ、１５１Ｂ、１５１Ｃ、１５１Ｄは、内側凹部２５Ａ、２５Ｂ、２５Ｃ、２５Ｄと係合する、単一つまり統合されたディスク部材または棚部の形態であってもよい。外側バレル延長部１５０は、外側バレル１２０と一体的に形成されてもよく、または外側バレル１２０に固定される別々の要素でもよい。外側バレル延長部１５０は、内唇１５２と、ロッキングリング１５３とをさらに備え、その機能は以下にさらに詳細に記載される。
【００６１】
典型的には、外側チャンバ１４０は液体物質を内包して、内側チャンバ１１２は固体物質を内包し、それによって、液体物質は、内側チャンバ１１２で固体物質と混合可能であり、注入のための適切な混合物質を形成する。しかしながら、少なくとも一実施形態において、外側チャンバ１４０および内側チャンバ１１２は両方とも、液体物質と接触する。
【００６２】
図２Ａおよび図２Ｂに示す実施形態において、外側バレル１２０は内側バレル１１０より短い。この構成はたとえば、熱伝達スリーブ（図示せず）を内側バレル１１０の部分のまわりに配置し、それと直接接触できるなどの、いくつかの利点を提供する。これは、内側チャンバ１１２に配置される液体物質の、その場での凍結乾燥を可能にするために有用であり、それは、液体物質を充填し、混合装置１００の製造中または製造後に液体物質を粉末に凍結乾燥することを可能にすることによって行われる。
【００６３】
他の実施の形態においては、内側バレル１１０および外側バレル１２０は、ほぼ同じ長さである。この実施形態は審美的により満足のいくものとなり、外側チャンバ１４０として追加の容積を提供できる。また、摺動可能に配置される第１すなわち基端シール１６０および第２すなわち先端シール１７０も、外側チャンバ１４０に配置される。
【００６４】
外側バレル１２０は、複数のベント１２２を備えるベントキャップ１２３をさらに備え、それによって、ベントされる空間１４２は、ベント１２２と第２すなわち先端シール１７０との間に配置される。物質がこのベントされる空間１４２と接触しないため、ベントされる空間１４２は無菌でなくてよく、大気に通じていてもよい。この特徴により、操作の混合工程中、第２すなわち先端シール１７０は複数のベント１２２の方への移動が可能となり、その結果、外側チャンバから内側チャンバへの流体の通過のための１つまたは複数の開口１１４が開く。外側チャンバ１４０から内側チャンバ１１２への流体通路は、第２すなわち先端シール１７０の位置が移動した結果として無菌のままである。
【００６５】
混合プランジャ１３０は、ボタン１３１と、外側チャンバ１４０内で摺動可能で、軸方向に移動可能である円筒状軸体１３２とを備える。混合プランジャ１３０は、軸体１３２に配置され、軸体１３２から外方に付勢されるバネプロング１３３Ａ、１３３Ｂをさらに備えてもよい。混合プランジャ１３０を混合装置１００の外側チャンバ１４０に挿入するとき、バネプロング１３３Ａ、１３３Ｂは内方に（すなわち、付勢に対して）移動される。組み立てられた混合装置１００において、バネプロング１３３Ａ、１３３Ｂは、以下にさらに詳細に記載されるように、外側チャンバ１４０からの混合プランジャ１３０の取り外しを防ぐ。混合プランジャ１３０は、軸体１３２に配置され、軸体１３２から外方に付勢されるロックプロング１３４Ａ、１３４Ｂ（１３４Ｂは見えない）をさらに備える。混合が完了した後、ロックプロング１３４Ａ、１３４Ｂは外方に付勢され、バレル延長部１５０の内唇１５２を係合し、混合プランジャ１３０が基端方向へ移動しないように固定し易くする。
【００６６】
混合プランジャ１３０は、円筒状軸体１３２の基端部（すなわち、使用者の近位）で、解放リング１３６をさらに備える。解放リング１３６は、混合プランジャ１３０と別々の要素、または一体の要素でもよい。好ましい実施形態において、解放リング１３６は混合プランジャ１３０のより小さな直径の基端部である。解放リング１３６の機能は、以下にさらに詳細に記載される。
【００６７】
第１すなわち基端シール１６０は、混合プランジャ１３０の円筒状軸体１３２の先端部１３５と接触している。第２すなわち先端シール１７０は、外側チャンバ１４０内の基端シール１６０から先端側に置かれる。第１すなわち基端シール１６０は、混合プランジャ１３０の軸体１３２の接触および移動により、外側チャンバ１４０内で軸方向に摺動可能に移動可能である。図２Ｂで最もよく分かるように、内側バレル壁１１１の開口１１４は、流体が外側チャンバ１４０から内側チャンバ１１２に流れ込むことを可能にする流体通路を提供する。最初は、第２すなわち先端シール１７０は、開口１１４とシール状態で係合する（たとえば、開口１１４を覆う。図２Ａと図２Ｂを比較する）。
【００６８】
図３に示す実施形態において、任意選択的な安全キャップ１８０は、外側バレル１２０のブラケット１２５に、着脱可能に取り付けられる。安全キャップ１８０は、リング本体１８２、および先端シール１７０に隣接または接触して、それぞれのベント１２２（図３では見えない）に挿入される突出部１８１を備える。これは、運搬中の気圧変動に応じた、または、使用者による意図された作動より前の混合プランジャ１３０の不注意による移動による、先端シール１７０の不必要な移動を防ぐ。
【００６９】
ここで、図４Ａ、図４Ｂ、図６、図７Ａ、および図７Ｂを参照すると、作動装置１０は、混合装置１００に取り付けられて、自動混合装置１００を形成し、それは格納可能な注射器１０００の要素である。作動装置１０の筐体２０は、外側バレル延長部１５０の棚部１５１Ａ、１５１Ｂと解放可能に係合する内側凹部２５Ａ、２５Ｂを備える。好適には、内側空間１１は、十分な寸法の作動装置１０の筐体２０およびスリーブ３０内に形成され、輸送プランジャ２００および混合プランジャ１３０を「内部に閉じ込める」。作動装置１０を混合装置１００に着脱可能に取り付けるため、作動装置１０の内側空間１１は、輸送プランジャ２００および混合プランジャ１３０の上に設置または配置されて、作動装置１０は軸方向に（すなわち先端方向に、つまり使用者から離れる方に）移動され、筐体の内側凹部２５Ａ、２５Ｂ、２５Ｃ、および２５Ｄは、外側バレル延長部１５０の棚部１５１Ａ、１５１Ｂ、１５１Ｃ、および１５１Ｄと、解放可能に、スナップフィット係合する。また、相補的なねじなどの代わりの着脱可能な取付け部品も考えられる。
【００７０】
格納可能な注射器１０００は、輸送プランジャ２００と、格納可能な針アセンブリとを備える。輸送プランジャ２００は、混合装置１００の内側バレル１１０の内側チャンバ１１２で、軸方向へ摺動可能に移動でき、その結果、内側チャンバ１１２の流体内容物を輸送し、その後、格納可能な針４００を回収する。
【００７１】
図５を参照すると、プランジャ２００は、軸体２１１と、環状の棚部２１２と、シール係合部材２１６とを備えるプランジャ部材２１０を備え、この実施形態において、シール係合部材２１６はネジ突出部２１７であり、プランジャシール８００の相補的な、ねじ切りした凹部８２０と係合する。プランジャシール８００は、針係合部８１０をさらに備える。
【００７２】
プランジャ２００は、基部２２５およびヘッド部２２２を備えた3長尺状の本体２２１と、ロック部材２２７とを有する、プランジャ外側部２２０をさらに備える。
ボタン２３１と、アーム２３２と、軸体２３３とを備える制御棒２３０は、プランジャ部材２１０に解放可能に接続される。プランジャ２００は、プランジャ部材２１０とプランジャ外側部２２０との間に取り付けられる圧縮されたばね２７０をさらに備え、最初は、プランジャ部材２１０の棚部２１２とプランジャ外側部２２０の基部２２５との間で圧縮された状態に保持される。少なくとも一実施形態において、制御棒２３０は、軸体２３３を介してプランジャ部材２１０と解放可能に連結され、それは任意選択的な脆弱な連結部２３４（図１１に示す）によって、プランジャ部材２１０に解放可能に接続される。制御棒２３０は、プランジャ外側部２２０にも解放可能に係合し、その結果、ばね２７０を、プランジャ部材２１０の環状の棚部２１２と3長尺状の部分２２１のプランジャ外側部２２０の基部２２５との間で保持された最初の圧縮された状態に保つ。最初は、アーム２３２の棚部２３５は、プランジャ外側部２２０の縁２２９に接し、その結果、制御棒２３０を保持して、プランジャ外側部２２０に対する制御棒２３０の軸方向の移動を防ぐ。しかしながら、制御棒２３０のアーム２３２は弾性的に可撓性があって、図１０に示す実線の矢印の方向に可動であり、それは、以下に記載されるように、プランジャ外側部２２０からの制御棒２３０の解除のために、ばね２７０の復元を促進させる。
【００７３】
図４Ａおよび図９を参照すると、針アセンブリは、カニューレ４１０および針体４２０を備える格納可能な針４００と、保持器３００と、針シール４３０と、イジェクタ６００とを備える。
【００７４】
自動混合装置１００の操作は、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、図４Ａ、図４Ｂ、図６、図７Ａ、および図７Ｂを特に参照することにより記載される。これらの実施形態において、外側チャンバ１４０は流体物質を内包して、内側チャンバ１１２は固体物質を内包し、それによって、流体は、内側チャンバ１１２で固体物質と混合可能であり、注入のための適切な混合された流体物質を形成する。図６で明らかなように、安全キャップ１８０（図３に示す）は外側バレル１２０から取り外され、外側チャンバ１４０での第２すなわち先端シールの移動が可能である。
【００７５】
最初は、第２すなわち先端シール１７０は内側バレル壁１１１の開口１１４を覆い、外側チャンバ１４０から内側チャンバ１１２への液体の移動を防ぐ。
図１Ｂおよび図１Ｃを参照すると、前述のとおり、トリガ部材５０はロック状態からアンロック状態まで回転する。次に、トリガ部材５０は、使用者（キャップ５１への親指の圧力など）によって押し下げられ、解放部材５４Ａ、５４Ｂは、突出部３４Ａ、３４Ｂの斜面３６Ａ、３６Ｂを圧迫し、図７Ａに示す実線の矢印により示される方向へ、半径方向内方にアーム３３Ａ、３３Ｂを移動させる。この移動により、筐体２０の棚部２３Ａ、２３Ｂでの固定から、アーム３３Ａ、３３Ｂの移動止め３５Ａ、３５Ｂが解除され、結果として、本体３１の縁３６を圧迫するばね４０が復元し、斜線の矢印の方向へ軸方向にスリーブ３０が移動する。図７Ａで最もよく分かるように、スリーブ３０の本体３１は、混合プランジャ１３０を圧迫して、初期押下（すなわち、斜線の矢印の方向への針４００に向けての軸方向の移動）を引き起こす。本体３１は、それぞれ筐体２０の縦溝２２Ａ〜２２Ｄに沿って、軸方向に摺動するガイド３２Ａ〜３２Ｄを備える。アーム３３Ａ、３３Ｂの突出部３４Ａ、３４Ｂは、筐体２０の縦溝２２Ｅ、２２Ｆにそれぞれ摺動可能に係合する。この配置のために、筐体２０に対してスリーブ３０が回転することなく、ばね４０の復元の影響による、筐体２０内でのスリーブ３０の軸方向の移動が効率的に「進む」。
【００７６】
混合プランジャ１３０の押下は、第１すなわち基端シール１６０を外側チャンバ１４０で先端方向に押しやり、それは、外側チャンバ１４０に内包される液体を、第２すなわち先端シール１７０に（すなわち、格納可能な針４００の方へ）移動させ、その結果、開口１１４が開き、外側チャンバ１４０から内側チャンバ１１２への流体の移動が可能となる。
【００７７】
図７Ｂに示すように、実線の矢印の方向への混合プランジャ１３０の連続した押下は、第１すなわち基端シール１６０が第２すなわち先端シール１７０と接触するまで、外側チャンバ１４０内の第１すなわち基端シール１６０をさらなる先端方向に移動させ、外側チャンバ１４０から内側チャンバ１１２へ流体を連続して流す。シール１６０およびシール１７０は、外側チャンバ１４０内で、第２すなわち先端シール１７０がベントキャップ１２３に接触する、移動の端部に到達してもよい。この位置で、どちらかのシールが、開口１１４とシール状態に係合する（すなわち、覆っている）、または、シール１６０およびシール１７０の両方が、開口１１４と部分的にシール状態に係合してもよい。たとえば、外側チャンバ１４０から内側チャンバ１１２への流動が、開口１１４を完全に開放することを第２すなわち先端シール１７０に要求しない場合、後者は可能である。
【００７８】
この時点において、外側チャンバ１４０から内側チャンバ１１２への流体の送出は完了する。作動装置１０は、混合装置１００から取り外される。作動装置１０は、混合段階を自動化することによって、混合装置１００および注射器１０００の使いやすさを増加させる。作動装置１０は、混合段階が、注入段階の前に始動および完了することを保証するために利用されてもよい。さらにまた、混合プランジャ１３０および輸送プランジャ２００は作動装置１０の内側空間１１内に取り込まれているため、作動装置１０は注射器１０００の容器が無菌状態であることの保証も支援でき、それ自体、使用まで無菌とすることができる。したがって、作動装置１０は、注射器１０００の操作の混合段階を自動化して、単純化するために利用されてもよい。
【００７９】
図８から明らかなように、混合プランジャ軸体１３２の（外方に付勢される）ロックプロング１３４Ａ、１３４Ｂが、バレル延長部１５０の内唇１５２に係合するため、混合プランジャ１３０は、外側チャンバ１４０から引き出すことができず、これ以降の、混合プランジャ１３０の基端方向への（すなわち、使用者の方への）移動を防ぐロックを形成する。混合の後に混合プランジャ１３０を固定することは、輸送プランジャ２００の力を、外側チャンバ１４０へと液体物質を押し戻す代わりに、針４００による液体物質の注入に向けることに有用とすることができる。また、これは、開口１１４とシール状態で係合する第１すなわち基端シール１６０の最終的な位置決めによって達成されてもよい。同様に、混合プランジャ１３０の完全な軸方向の移動、および／または混合プランジャ１３０と外側バレル１２０の１つまたは複数の移動止め態様との間の係合が、輸送プランジャ２００または内側バレル１１０のロック態様をアンロックして、輸送プランジャの軸方向の押下を可能としてもよい。これは有用な使用者フィードバックを提供し、適切な注入手順が装置によって続けられること、および薬剤処理の再構成または混合が、患者への注入前に可能であることを保証する。
【００８０】
第２すなわち先端シール１７０とベント１２２との間のベントする空間１４２が、混合装置１００の任意の物質と決して接触しないことはいうまでもなく、それゆえに、ベントする空間１４２の領域で無菌状態を維持する必要はない。ベントする空間１４２は空気で充填してもよく、それは、混合プランジャ１３０の押下および第２すなわち先端シール１７０の軸方向の移動時に、外側バレル１２０と内側バレル１１０との間およびベント１２２と第２すなわち先端シールとの間の環状空間から追い出される。さらに、最初は、第２すなわち先端シール１７０が、内側バレル１１０の壁１１１の開口１１４を覆うため、外側チャンバ１４０と内側チャンバ１１２との間のこの流体通路の無菌状態は、混合装置１００の使用中、維持される。流体は、常に非無菌部分に接触することなく、外側チャンバ１４０から内側チャンバ１１２に流されるため、第２すなわち先端シール１７０のみ、外側バレル１２０および内側バレル１１０の任意の非無菌部分と潜在的に接触している。
【００８１】
また、格納可能な注射器１０００が「閉鎖系」であることもいうまでもなく、それは、針注入による以外に流体通路のベントがないことを意味する。したがって、輸送プランジャ２００は、混合プランジャ１３０の先端方向への移動に応じて、内側チャンバ１１０内で基端方向へ（すなわち、使用者の方へ）軸方向に移動してもよい。これは、混合プランジャ１５０の先端方向への移動が、外側チャンバ１４０から内側チャンバ１１２に液体を押しやり、内側チャンバ１１２内の圧力および／または流体体積を増加させるためである。格納可能な針４００の上で依然として閉じられている剛性針シース１１９により、内側バレル１２０内で基端方向に輸送プランジャ２００を押しやる以外に、体積膨張のための空間はない。混合が完了したこと、および注入を開始してもよいことが、視覚および触覚での指示により使用者に提供されるため、これは望ましい応答である。
【００８２】
内側チャンバ１１２での物質の混合完了後、注射器１０００はすぐに使える。剛性針シールド１１９が取り外され、針４００のカニューレ４１０が受容者に挿入され、輸送プランジャ２００が押し下げられ、受容者に内側チャンバ１１２の混合された流体内容物が輸送される。物質の混合をさらに促進するために注射器を手動で振り動かすこと、および／または注入の前に残気を取り除くために注射器の準備をすることなどの標準的な医療行為は、針の挿入および流体内容物の注入の前に行ってもよい。
【００８３】
本発明の少なくとも一実施形態において、針回収は、国際公開第２０１１／０７５７６０号パンフレットに記載されていることと本質的に同じであり、図５、８〜１１を参照して以下のように簡単に記載される。流体内容物を送出する間、輸送プランジャ２００は、図８の実線の矢印の方向に、バレル１１０を通って軸方向に移動する。図９に示すように、プランジャシール８００は針シール４３０を圧迫し、次に、イジェクタ６００を圧迫する。これにさらに、イジェクタリング６１０は、保持器３００のアーム３２０Ａ、３２０Ｂのフック端３２１Ａ、３２１Ｂを、図９の実線の矢印の方向である半径方向外方に移動させ、その結果、保持器３００から針体４２０を解除し、後続の回収のために格納可能な針４００を解放する。この時点で、プランジャシール８００のはめ込まれた座部８１０は、格納可能な針体４２０のセグメント４２５と係合し、凹部８６０は、カニューレ４１０の流体端部４１２を受容している。これにより、格納可能な針４００はプランジャ部材２１０に有効に連結される。
【００８４】
図１０に示すように、格納可能な針４００を、流体内容物の送出の終わりに回収するために、圧縮されたばね２７０を復元する必要があり、それはプランジャ外側部２２０から解除するプランジャ部材２１０によって促進される。この解除は、解放リング１３６によって促進される。プランジャ部材２１０およびプランジャ外側部２２０がほぼ完全に押し下げられて（すなわち、斜線の矢印に従って先端方向へ軸方向に移動させられて）、内側チャンバ１１０から流体を注入するとき、一方または両方が解放リング１３６と接触してもよい。この接触により、解放リング１３６は、アーム２３２を半径方向内方に（実線の矢印の方向に）移動させ、プランジャ外側部２２０の縁２２９との係合をなくす。この解除により、圧縮されたばね２７０の復元、およびプランジャ部材２１０の棚部２１２を押すことが可能となり、その結果、連結された制御棒２３０により、プランジャ部材２１０を回収する。プランジャ外側部２２０は、解放リング１３６とほぼ接触または接続したままであるが、針体４２０およびカニューレ４１０に連結されたプランジャ部材２１０は、ばね２７０の復元によって、基端方向へ軸方向に移動させられ、その結果、カニューレ４１０および針体４２０を回収する。
【００８５】
好適には、格納可能な注射器１０００は、輸送プランジャ２００のための１つまたは複数のロックシステムを備える。図１１に示すように、前記ロックシステムの一実施形態において、輸送プランジャ２００のプランジャ外側部２２０は、針回収後に解放リング１３６の下側１３７を係合する端部２２８を備えるロック部材２２７を備え、その結果、図１１に示すように、解放リングに対する輸送プランジャ２００のさらなる移動を防ぐ、または妨げることができる。したがって、最初の、針回収の作動を支援することに加えて、解放リング１３６は、初期使用の後に輸送プランジャ２００を固定し、その結果、再利用を防ぐために、二次的に機能してもよい。
【００８６】
また、プランジャ２００のための、別の前記１つまたは複数のロックシステムも、図１０および１１に示される。回収後、プランジャ外側部２２０のクリップ２２４およびプランジャ部材２１０の係止溝２１９は協働して、プランジャ部材２１０およびプランジャ外側部２２０を一緒に固定するロックシステムを形成し、プランジャ外側部２２０に対するプランジャ部材２１０の移動を防ぐ。
【００８７】
プランジャ部材２１０および格納可能な針４１０の回収の終わりに、制御棒２３０は、任意選択的に、任意選択的な脆弱な連結部２３４で、プランジャ部材２１０から分離し、手動で格納可能な注射器１００から取り外し、「清潔な」廃棄物として廃棄でき、そのため、プランジャ部材２１０が注射器から外に突出し、輸送プランジャ２００をバレル１１０に押し戻そうとし、針（図示せず）を再係合しようとする可能性はほとんどない。この任意選択的な脆弱な連結部２３４（図１１に示される）は、注射器が回収位置にあり、任意選択的に、再利用が防止されているとき、ヘッド部２２２を越えて基端方向に延在する点で、プランジャ部材２１０に沿って配置されてもよい。
【００８８】
混合装置１００のいくつかの他の変形形態が考えられる。剛性針シース１１９に代わるものとして、ベント剛性針シールドが、第１の保護要素および第２の保護要素を含んでもよく、要素が拡張した状態に別々に摺動されるとき、ベントが発生してもよいように、第１および第２の要素は摺動可能に係合されている。第１および第２の要素が係合して収縮した状態にあるとき、ベントは針端部ではできない。しかしながら、第１および第２の要素が係合しているが、拡張した状態にある（たとえば、軸に沿って別々に摺動される）とき、針を患者に向ける虞なく、針を通して空気をベントすることが可能となる。必要に応じ、針によるそのようなベントを使用して、外側チャンバ１４０から内側チャンバ１１２への流体の移動時に、内側チャンバ１１２内の空気体積および／または圧力の変化をベントしてもよい。
【００８９】
別の変形形態において、押下の終わりに、混混合プランジャ１３０によって先端方向において軸方向に移動した点で係合する、相補的な移動止め態様（図示せず）を介して外側バレル１２０に対して合プランジャ１３０を固定して、その後の基端方向への軸方向移動を防いでもよい。これらの相補的な移動止めは、上述のロックプロング１３４Ａ、１３４Ｂとともに、または、それに代わるものとして使用されてもよい。
【００９０】
さらに別の変形形態において、バレル延長部１５０は、先端方向への混合プランジャの完全な軸方向への移動時に、混合プランジャ１３０を係合する外側バレル１２０の前記の相補的な移動止め態様（図示せず）を含んでもよい。
【００９１】
さらに別の変形形態において、内側チャンバ１４０は、たとえばもう一つの脆弱または多孔性の膜、壁、シール部材などにより、異なる流体物質または固体物質を内包する各区画に区分されてもよく（すなわち、複数の区画を構成する）、それによって、混合プランジャ１３０の押下は、それぞれの異なる流体物質または固体物質の混合を促進する。さらに、または、あるいは、内側チャンバ１１２が同じように区分され、各区画が異なる流体物質または固体物質を備えてもよい。したがって、混合装置１００は、混合および注入のために、２つ以上の物質を含んでもよい。
【００９２】
本明細書で開示される作動装置、自動混合装置、および注射器が、注射器による送出の前に複数の物質を混合するための、効率的で簡単に操作される自動方式を提供することは、上述からいうまでもない。上述のような多くの従来技術の混合装置とは異なり、使用前に、内側バレルおよび外側バレルを回転、または別の方法で配置し、流体通路を開けるまたは合わせる必要はない。外側バレルのベントおよび内側バレルの開口に関する先端シールの位置決めが、十分なベントを提供している間、混合装置の内容物を無菌に保ち、それは上述のような多くの従来技術の混合装置とは対照的である。
【００９３】
作動装置１０、自動混合装置１００、格納可能な注射器１０００、またはいずれの個々の要素の組み立ておよび／または製造においては、当該技術分野における複数の公知の材料および方法論を利用してもよい。たとえば、イソプロピルアルコールおよびヘキサンなどの複数の公知の洗浄液は、要素および／または装置を洗浄するために使用されてもよく、複数の公知の粘着剤または接着剤は、製造工程で同様に使用されてもよい。さらに、公知のシリコン処理流体および工程は、新規要素および新規装置の製造中に、使用されてもよい。１つまたは複数の開口を内側バレルに加えるために、機械的またはレーザ穴あけ加工のような、公知の穴あけまたは中ぐりの方法論が使用されてもよい。さらにまた、公知の殺菌工程が、最終製品の無菌状態を確実にするために、１つまたは複数の製造または組み立て段階で使用されてもよい。
【００９４】
１つの実施形態において、自動混合装置を備える注射器を組み立てる方法は、以下の工程を含む。
（ｉ）混合装置の混合プランジャの上、および注射器の輸送プランジャの上に作動装置を配置する工程と、
（ｉｉ）作動装置の筐体を混合装置の外側バレルと解放可能に係合する工程。
【００９５】
好適には、作動装置を混合装置に着脱可能に取り付ける前に、混合装置を備える注射器を、以下の１つまたは複数の工程によって組み立てる。
（ａ）混合装置の内側バレルの先端部に１つまたは複数のベントを有するベントキャップを固定し、ここで、内側バレルがそれを通る１つまたは複数の開口を有し、ベントキャップは１つまたは複数の開口の先端方向に固定される工程と、
（ｂ）内側バレルを覆う同軸上に外側バレルを配置し、外側バレルの先端部をベントキャップに接続し、ここで、外側バレルは、内側バレルの直径より大きい直径を有し、バレルの間の環状空間が外側チャンバを形成するように、バレルがそろえられる工程と、
（ｃ）先端シールを外側チャンバに挿入して、先端シールを１つまたは複数の開口とシール状態で係合するように置く工程と、
（ｄ）針アセンブリを内側チャンバに挿入し、針アセンブリを開口の先端方向に位置するようにする工程。
【００９６】
上述のように、接着剤または粘着剤は、混合装置の１つまたは複数の要素を互いに固定するために利用されてもよい。あるいは、混合装置の１つまたは複数の要素は、統一された要素でもよい。たとえば、ベントキャップは、内側バレルおよび外側バレルに接着剤で固定される別々の要素でもよく、またはベントキャップは、内側バレルに接着される外側バレルの先端部であらかじめ形成された態様でもよい。これらの要素は、個々に、または一緒に無菌化されてもよく、無菌環境で組み立てても、または組み立て後に無菌化されてもよい。１つまたは複数のバレルは、組み立て前または組み立て後に、シリコン処理されてもよい。
【００９７】
その他の実施形態において、以下の１つまたは複数の工程をさらに含んでもよい。
（ｅ）外側チャンバの第１の流体物質を少なくとも部分的に充填し、第１の流体物質と接触して基端シールを外側チャンバに挿入する工程と、
（ｆ）内側チャンバの第２の流体物質を少なくとも部分的に充填して、
輸送プランジャを前記内側バレルに挿入し、ここで、輸送プランジャが内側バレルの開口に対して基端側である工程と、
（ｇ）混合プランジャを外側チャンバに取り付け、ここで、混合プランジャが、基端シールと接触して停止するか、連結してもよい工程。
【００９８】
複数の公知の充填工程および装置は、注射器製造工程の充填工程を実現するために利用されてもよい。１つの実施形態において、第２の流体物質は液体物質として充填されてもよく、特定のバレル熱交換装置を使用して、その場で凍結乾燥されてもよい。これらの製造および組み立て工程において記載される針アセンブリ、輸送プランジャおよびその他の要素は、前述したものでもよく、または、これらの要素と同じ機能を実現する複数の同様の要素であってもよい。
【００９９】
本明細書の全体にわたって、目標は、本発明の好ましい実施形態を記述することであり、本発明を任意の１つの実施形態または特徴の特定の集合体に制限することではない。さまざまな変更および変形が、本発明から逸脱することなく、記載および図示される実施形態に対してなされてもよい。
【０１００】
本明細書に引用される、優先権出願である２０１１年９月２日に出願された米国仮特許出願第６１／５３０，７６５号明細書および各特許の開示、ならびに、科学的文書、コンピュータプログラム、およびアルゴリズムは、その全体が参照により組み込まれる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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