(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
腸の内壁（１０）の粘膜への留置に適した外科用アンカー装置（１）であって、
前記装置は、制御下で修正可能な留置のための一時アンカー部材（２）を有し、
前記一時アンカー部材は、少なくとも第１の半硬質中空縦長部材を有し、
前記第１の半硬質中空縦長部材は、長手方向の軸（ＸＸ）についての回転面の形状を有する壁であって、実質的に円形の断面を有する実質的に円筒形で複数の穴が設けられた主部を備えた、第１の壁（２ａ）と称することとする壁を定め、
前記第１の半硬質中空縦長部材は、収縮位置へと径方向に圧縮可能であって、径方向への圧縮から解放されると径方向最大拡張位置と称する位置をとることができるように、径方向について弾性特性を付与する材料により構成されていて、それによって前記第１の壁の第１の外径は、
・前記第１の壁が径方向に収縮した前記収縮位置にあるときにおける、２０ｍｍ以下である最小の第１の外径（Ｄ１’）、と、
・前記第１の壁が前記径方向最大拡張位置にあるときにおける、最大の第１の外径（Ｄ１）との間で、制御下で変化可能であり、
前記第１の壁（２ａ）の円筒形の内壁の長さ方向の少なくとも一部が、内部シース（３）を形成する独立した漏れ防止層で覆われており、
吸引チャンバー（５）と称されるチャンバーが前記内部シースと前記第１の壁との間に画されるように、前記内部シース（３）は、長手方向の両端部（３ａ、３ｂ）のみが、第１の漏れ防止固定手段（４−１ａ、４−１ｂ）によって、前記内部シースの前記長手方向の各々の端部で、前記一時アンカー部材（２）に漏れがないように固定され（４ａ，４ｂ）、
前記一時アンカー部材は、注入−吸引チューブ（６）と称する、前記一時アンカー部材（２）の外部に延びる柔軟なまたは半硬質のチューブに連結され、
前記注入−吸引チューブの開放端（６ａ）が前記吸引チャンバー（５）内に開いていることを特徴とする、外科用アンカー装置。
【請求項２】
前記内部シース（３）が、柔軟な筒状壁を形成する漏れ防止フィルム（３ｃ）で構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記注入−吸引チューブの前記チャンバー内に開いている端部（６ａ）が、前記チャンバー（５）の内部に延びる複数の穴が設けられたチューブ部分で構成され、前記一時アンカー部材の内側表面に貼り付いていることを特徴とする、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記吸引チャンバー（５）内に開く前記注入−吸引チューブ（６）の端部が、前記内部シースの長手方向の一端部で前記第１の固定手段の一つを漏れがないように貫通していることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記装置は、前記一時アンカー部材の長手方向の一端部で前記一時アンカー部材（２）に固定された、柔軟なフィルムで構成された筒状壁を有する外部シース（７）をさらに備えることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記外部シース（７）が、前記内部シース（３）の延長を構成し、前記一時アンカー部材の外部に延びていることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記注入−吸引チューブ（６）と前記外部シース（７）とが、前記一時アンカー部材の同一の端部から前記一時アンカー部材の外部に延びており、前記注入−吸引チューブ（６）が前記外部シース（７）の外側に位置することを特徴とする、請求項５または６に記載の装置。
【請求項８】
前記一時アンカー部材は、第２の半硬質中空縦長部材を有し、
前記第２の半硬質中空縦長部材は、長手方向の軸（ＸＸ）についての回転面の形状を有する壁であって、実質的に円形の断面を有する実質的に円筒形で複数の穴が設けられた主部を備えた、第２の壁（２ｂ）と称することとする壁を定め、
前記第２の壁は前記第１の壁（２ａ）の内側に同軸に設けられ、
前記第２の壁（２ｂ）の長手方向の両端部は、第１または第２の漏れ防止固定手段（４−１ａ、４−１ｂ；４−２ａ、４−２ｂ）によって、前記第２の壁の前記長手方向の各々の端部で、前記第１の壁（２ａ）の両端部に漏れがないように固定され、
前記第２の半硬質中空縦長部材は、収縮位置へと径方向に圧縮可能であって、径方向の圧縮から解放されると径方向最大拡張位置と称する位置をとることができるように、径方向について弾性特性を付与する材料により構成されていて、前記第２の壁の前記第２の外径は、・前記第２の壁が径方向に収縮した前記収縮位置にあるときにおける、前記最小の第１の外径よりも小さい最小の第２の外径（Ｄ２’）、と
・前記第２の壁が前記径方向最大拡張位置にあるときにおける、前記最大の第１の外径よりも小さい最大の第２の外径（Ｄ２）、との間で、制御下で変化可能であることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記第２の壁（２ｂ）は、前記内部シース（３）と前記第１の壁（２ａ）との間に挿入されることを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１の壁（２ａ）が；
ａ）少なくとも３０ｍｍの長さ（Ｌ１）を有するとともに、前記第１の壁が径方向の収縮位置にあるときの１０ｍｍ以下の最小の第１の外径（Ｄ１’）と、前記第１の壁が径方向最大拡張位置にあるときの１８ｍｍから４５ｍｍの範囲にある最大の第１の外径（Ｄ１）との間にある、制御下で変化しうる外径を有し、
ｂ）長手方向の端部の少なくとも一つが「カラー」と称するラッパ状の延長部を有し、該カラーは、直径が増加していく断面を有する前記長手方向の軸（ＸＸ）についての回転面の形状の壁であって、５ｍｍから３０ｍｍの範囲にある長さ（Ｌ１’）と、前記最大の第１の外径（Ｄ１）の少なくとも１０５％に相当する最大直径（Ｄ０）とを有することを特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記第２の半硬質中空縦長部材が、前記第１の壁（２ａ）の内側表面にはめ込まれた第２の壁（２ｂ）を有することを特徴とする、請求項８または９に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１および第２の半硬質中空縦長部材のそれぞれは、それぞれ対応する前記第１および第２の壁（２ａ、２ｂ）の長手方向の一端部に、カラーと称するラッパ状の延長部（２ｃ、２ｃ−１、２ｃ−２）を有し、前記カラーは、前記第１または第２の壁の端部から対応する前記第１または第２の半硬質中空縦長部材の端部に向かって直径が増加する円形の断面を有する前記長手方向の軸（ＸＸ）についての回転面を定め、前記最大の第１の外径（Ｄ１）の少なくとも１０５％に相当する最大直径（Ｄ０）を有し、
前記２つの半硬質中空縦長部材は、前記第２の半硬質中空縦長部材が前記第１の半硬質中空縦長部材の内部に逆向きにはめ込まれることにより、前記一時アンカー部材がその長手方向の端部のそれぞれに前記カラーを有することを特徴とする、請求項９または１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記一時アンカー部材（２、２ａ、２ｂ）がカラー（２ｃ、２ｃ−１、２ｃ−２）を有し、「ラッソ」と称する糸が前記カラーの縁部に取り付けられ、２つの糸のうち少なくとも１つの長さが、前記注入−吸引チューブの長さ以上であることを特徴とする、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記内部シース（３）および前記外部シース（７）は、壁の厚さが０．０１ｍｍから１ｍｍの生体適合性合成材料であり、
少なくとも前記外部シースが形状記憶特性と非粘着特性とを付与され、
前記外部シース（７）は、静止時における長さ（Ｌ２）が、前記一時アンカー部材（２）から下流側へ少なくとも５０ｃｍであり、外径が１８ｍｍから４５ｍｍの範囲にあることを特徴とする、請求項５から７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記注入−吸引チューブ（６）はその自由端で接続末端部材（７）に接続され、前記接続末端部材は空気または液体の注入または吸引のための注射筒のような装置に可逆的に接続されているか、可逆的に接続することに適しており、前記接続末端部材はシャッター装置と、前記注入−吸引チューブの他端（６ａ）における吸引チャンバー（５）の真空度の表示に適した真空表示装置とを有することを特徴とする、請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記一時アンカー部材（２）が、金属製ワイヤーまたはエラストマーの糸の螺旋に巻かれたメッシュで形成されたステントタイプの腸内プロテーゼの１つまたは複数から構成されていることを特徴とする、請求項１から１５のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腸の内壁の粘膜への留置のための外科用装置に関する。装置は、少なくとも１つの第１の半硬質中空縦長部材を有するアンカー部材を備える。この中空縦長部材は、断面が実質的に円形の実質的に円筒形で複数の穴が設けられた、第１の壁と呼ばれる主部を有する、長手方向軸の周りの回転面を定める。アンカー部材は、径方向の弾性特性を付与する材料で構成されており、径方向への収縮位置に圧縮可能で、径方向の圧縮から解放されると径方向最大拡張位置をとることができ、それにより複数の穴が設けられた第１の壁の直径が制御下で変化可能である。
【０００２】
より具体的には、本発明は、制御下で変形可能な留置を与える装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
腸内での留置のための部材は、特に「腸内プロテーゼ」または「消化ステント」として知られている。その部材は、第１の壁が、より具体的には螺旋に巻かれた好ましくはニチロールであるワイヤーのメッシュで形成され、後述するように温度に応じて直径の変化を制御できる。その外径は、
・第１の壁が径方向に収縮した収縮位置にあるときにおける、好ましくは１０ミリメートル（ｍｍ）以下である最小の第１の外径、と
・第１の壁が径方向最大拡張位置にあるときにおける、好ましくは１８ｍｍから４５ｍｍの範囲にある最大の第１の外径、との間で制御下で変化可能である。
【０００４】
より具体的には、本発明は、食道、胃、空腸、結腸、直腸、または肛門管の吻合を一時的に保護するのに適した外科用装置に関する。
【０００５】
国際公開第２０１０／０９２２９１号と、国際公開第０３／０９４７８５号と米国特許出願公報第２００８／０２０８３５７号等の他の文献では、アンカー部材はステントと同じ長手方向に、ステントの外部に延びる柔軟な外部シースに接続されている。
【０００６】
これらの装置は、肥満に対して１）国際公開第０３／０９４７８５号に記載されたように小腸に；２）米国特許出願公報第２００８／０２０８３５７号に記載されたように食道に；そして吻合を保護するために３）国際公開第２０１０／０９２２９１号に記載されたように結腸に；挿入することができる。
【０００７】
他の応用では、特に癌の増殖を避けるために、ステントはシースなしに単独で、ステントに覆われた領域を永久に保護するために用いられる。
【０００８】
いずれにしても、アンカー部材は、シースがステントから下流側に延びた状態で、腸壁に一時的にまたは永久に留置され続ける必要がある。上記すべての応用において、一時または永久アンカー部材が腸壁から離脱して移動するのが早すぎることがある。
【０００９】
具体的には、国際公開第２０１０／０９２２９１号に記載された吻合の一時的保護において、一時アンカー部材が平均で３日から５日と見積もられる術後のイレウス（腸閉塞）期間の後に移動を開始することが予定され、そして、外部シースが吻合位置とその少なくとも５０センチメートル（ｃｍ）上流側、好ましくは少なくとも１メートル（ｍ）上流側にある留置位置との間の距離を覆う長さを有することから、アンカーは、消化プロセスが再開したときに、留置位置から吻合位置への移動に要する時間が少なくとも３日、好ましくは少なくとも６日であるように、吻合位置より十分遠い上流側に留置されることになる。
【００１０】
このように「イレウス」として知られる術後の腸管麻痺期が３から５日続くので、それと同じ期間に、アンカー部材が解放された後に吻合の上流側にある留置位置から吻合位置までの移動に要する時間を足した期間、吻合を保護することができる。この移動に要する時間は、留置位置と吻合位置の間の移動すべき距離に依存することが明らかである。実際には、５０ｃｍから１ｍの距離は３日から６日の移動時間をもたらすので、全部で、吻合形成から短くとも６日、長ければ１１日の期間、吻合は保護される。
【００１１】
しかしながら、術後のイレウス期間は、例外的に短くまたは反対に例外的に長いことがあり、期間は２４時間から４週間の範囲になり得るため、癒える前に装置が吻合を通り過ぎたり、または反対に装置が腸にあまりに長く留置され続けることがある。
【００１２】
したがって、腸内に残る期間を適切にするために、施術された患者の腸に特有の動きを考慮することが必要となる。腸の活動が大きいほど装置の移動は速くなる。また、患者の早期の更生のためには、術後の腸活動を促すことが強く望まれている。
【００１３】
病的肥満に対するバイパス手術後の瘻孔の吻合の治療処置のために、米国特許出願公報第２００８／０２０８３５７号には、胃空腸の吻合を保護する装置が記載されている。その特許によれば、保護シースはステントの下流端に固定されている。ステントは、食道の下端に配置され、それ自体の特徴のみの結果としてその場にとどまる。保護シースは吻合を通り越して空腸に広がる。この装置の主な欠点は、ステントが望ましくないときに移動して、装置全体が腸に進入することにより、良くて内視鏡操作による装置の取り出し、悪ければ腸が閉塞または穿孔して追加の手術が必要となるリスクが存在することである。食道ステントの移動はリスクは依然として高く、ステント全体の約２０％である。
【００１４】
さらに、一時的留置と吻合保護のための従来の装置は、吻合瘻孔を防ぐことができない。その瘻孔の治癒には装置が腸内に留まるよりもかなり長い時間がかかる。言い換えると、一時保護装置は、瘻孔があるときには、それが癒えるより随分と前に排除されてしまうリスクがある。そのような状況では、施術者は保護開口術を施す必要があり、装置の治療学的長所が大きく損なわれる。上記より、吻合に一時的保護を提供するための装置、あるいはより一般的には腸内に留置する装置の挙動は、患者によって異なりばらばらな特性を与える要因に依存し、アンカー部材が一旦挿入されると、施術者がその挙動を修正する手段がない。
【００１５】
装置が腸内に滞留する時間は、ステントの特性（径方向に開く力、圧縮への抵抗、腸の変形への順応性、メッシュの形状、表面の被覆、等）、腸壁の受動的な物性（粘弾性）、その動的特性（収縮性）、そして糞の硬さなど、多くの要因に依存する。装置の挙動を支配する一つの要因は、ステント壁と腸壁との間の摩擦力である。摩擦力が大きいほどステントの動きは遅くなる。残念なことに、腸内壁の摩擦係数は水が存在するために非常に小さく、そのためステントを滑りやすくしている。
【００１６】
このことはいくつかの方法で補償することができる。一つの方法は、粘着性を有するフィルムで被覆することによって、ステント外壁の摩擦係数を大きくすることである。ざらざらした、特に微小繊維で被覆された表面がより大きな粘着性を示すことが明らかにされた（Ｓ．ブール（S. Buhl）ら、「生体適合性小繊維表面の粘着に対する湿度の影響（Humidity influence on the adhesion of biomimetic fibrillar surfaces）」、International Journal of Materials Research、2009年、第100巻、第8号、pp.1119 1126）。しかしながらこれは、装置の挙動を修正するために、装置に意図的に修正可能に直接制御を及ぼすことを可能にするものではない。他の方法はステントの直径を大きくすることである。しかしながら、腸壁に外傷性の損傷を起こすリスクを別にしても、この方法はステント挙動の直接制御をもたらすものではない。最後に、吸収されるにつれて径方向の力が徐々に減少する、半ば再吸収可能なステントを用いることができる（Ｙ．ショウムラ（Y. Shomura）、「金属ワイヤーとポリ乳酸繊維からなる複合材料ステント、その機械的強度および回収可能性（Composite material stent comprising metallic wire and polylactic acid fibers, and its mechanical strength and retrievability）」、Acta Radiol.、2009年5月、第50巻、第4号、p.355）。しかしながら、ここでも、再吸収プロセスは外部から腸への何らかの作用に支配されるものではなく、したがって、装置の留置特性を修正するために、意図的に修正可能に直接制御を及ぼすことを可能にするものではない。
【００１７】
他の適応では、消化ステントが消化管の狭窄症の治療に用いられる。これらは、食道の狭窄、特に気管食道瘻孔、胃と十二指腸の狭窄、結腸と直腸の狭窄を併発したものである。そのような狭窄のいくつかはむき出しのステントで治療することができ、腸壁に埋まる見返りに移動のリスクを低減することができる。他のものは、フィルムで被覆されたステントで治療することができ、移動のリスクが高まる見返りに埋まるリスクを低減するのに役立つ。
【００１８】
そこで、ステントが腸壁に埋まることを避けながら、不適切な時期に移動するリスクを制御することができる装置を提供することが依然として求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
本発明の目的は、腸内のアンカー部材の挙動を意図的に制御し修正することが可能な装置を提供することである。
【００２０】
より具体的には、本発明の目的は、静止している期間の長さ、すなわち装置が腸内に配置されてから動き出すまでの時間、および／または装置が腸内に動的にとどまる時間、すなわち装置が動き出してから腸から排出されるまでの時間、を意図的に修正することが可能な新規な外科用装置を提供することである。
【００２１】
よりいっそう具体的には、本発明の目的は、吻合の瘻孔が生じた場合に、装置が瘻孔の位置に移動する前に瘻孔が治癒することができるように、移動を減速および／または中断することが可能な装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
これを行うために、本発明の本質は、腸の粘弾性を利用して、「粘膜」として知られるその内壁がステントの外壁に引き付けられるようにすることにある。腸または粘膜は柔軟で弾性があり、一方ステントの外壁は相対的に固い。腸壁は、ステントと粘膜の接触面の負圧によってステント外壁の近傍に位置するように、（吸引によって）引き付けることができる。そのような状況では、腸とステントの間の摩擦力はある種の吸盤効果によって急速に著しく増大する。反対に、本発明では、空気または液体である溶液をステントと腸粘膜の間に注入することによって、この吸引効果を修正したり取り除くことができる。結果として、ステントの動きやすさは吸引効果に密接に関係し、その効果を修正することによって腸内のステントの挙動に作用することが可能となる。
【００２３】
より正確には、本発明は、腸の内壁の粘膜への留置に適した外科用アンカー装置であって、この装置は制御下で修正可能な留置のための一時アンカー部材を有し、一時アンカー部材は少なくとも第１の半硬質中空縦長部材を有し、第１の半硬質中空縦長部材は、長手方向の軸についての回転面の形状を有する壁であって、実質的に円形の断面を有する実質的に円筒形で複数の穴が設けられた主部を備え、第１の壁と称することとする壁を定め、第１の中空縦長部材は、収縮位置へと径方向に圧縮可能であり、径方向への圧縮から解放されると径方向最大拡張位置と称する位置をとることができるように、径方向について弾性特性を付与する材料により構成されていて、複数の穴が設けられた第１の壁の第１の外径は、
・第１の壁が径方向に収縮した収縮位置にあるときにおける、２０ｍｍ以下、好ましくは１０ｍｍ以下である最小の第１の外径、と
・第１の壁が径方向最大拡張位置にあるときにおける、好ましくは１８ｍｍから４５ｍｍの範囲にある最大の第１の外径、との間で、制御下で変化可能であり、
第１の壁の円筒形の内壁の長さ方向の少なくとも一部、好ましくは全部、が内部シースを形成する独立した漏れ防止層で覆われており、吸引チャンバーと称するチャンバーが内部シースと第１の壁との間に画されるように、内部シースは、長手方向の両端部のみが、第１の漏れ防止固定手段、好ましくは環状のエラストマーの粘着ガスケット、によって、内部シースの長手方向の各々の端部でアンカー部材に漏れがないように固定され、一時アンカー部材は、注入−吸引チューブと称する、アンカー部材の外部に延びる柔軟なまたは半硬質のチューブに連結され、注入−吸引チューブの開放端が吸引チャンバー内に開いている。
【００２４】
より具体的には、注入−吸引チューブは、その自由端で、好ましくは可逆的に、接続末端部材に接続され、該接続末端部材は空気または液体の注入または吸引のための注射器（シリンジ）などの装置に可逆的に接続されているか、可逆的に接続するのに適しており、接続末端部材は、シャッター装置、好ましくは逆流防止弁、と、注入−吸引チューブの他端における吸引チャンバーの真空度の表示に適した真空表示装置とを有し、この表示装置は好ましくはバルーンである。
【００２５】
真空度を示す装置は、本発明の外科用装置が患者の腸内壁に対して配置されたときの、吸引チャンバー内の真空の程度を示す。これにより、腸壁に対する本発明の装置の留置力を監視して、制御または修正することが可能となる。
【００２６】
注入−吸引チューブは、半硬質チューブであり、特にポリエチレン（ＰＥ）またはポリプロピレン（ＰＰ）で作製されており、形状を変えずに、患者の肛門外口または鼻孔からアンカー部材まで腸内を延びるのに適した長さを有し、注入−吸引チューブの長さは、好ましくは少なくとも２０ｃｍ、より具体的には５０ｃｍから１５０ｃｍの範囲にあり、注入−吸引チューブの患者の外部にある自由端が、後述するように、吸引または気体流体もしくは液体、特に空気もしくは冷たい液体の注入のための装置に接続されている。
【００２７】
上記チャンバーは、アンカー部材が径方向最大拡張位置で腸壁の内側表面に留置されて静止しているときは、内部シースの漏れがないフィルムと腸壁との間に漏れがないチャンバーを画していることが理解される。アンカー部材が解放された場合、および／またはアンカー部材の腸内での移動が速すぎる場合は、チャンバーは漏れ防止機能を失う。しかしながらその場合は、患者の外部にあるチューブの自由端からチューブを通して空気を吸引することによって、チャンバーを画している第１の壁の外側表面の一部あるいは全部に対する吸引によって腸壁を引き付け、アンカー部材の移動を減速し、さらにはその場に保持して、チャンバー内の真空を再確立し、チャンバーの漏れ防止機能を再確立することができる。
【００２８】
反対に、アンカー部材の移動を起こすため、および／またはその移動を加速するためには、注入−吸引チューブを用いて空気または液体である溶液を注入することができる。
【００２９】
ニチロール製のステントを用いるときは、この合金の形状記憶によって、周囲温度に応じて合金の形状と剛性を変えることができる。より具体的には、周囲温度が１５℃より低いとニチロールは柔軟で柔らかくなる。したがって、吸引チャンバーに０℃から１５℃の範囲の温度の冷たい液体を注入することによってステントを柔らかくすることができ、例えば、吻合や狭窄した区間を通過するときの移動を容易にすることができる。
【００３０】
「第１の漏れ防止固定手段」は、該手段が内部シースの長手方向の端部においてその断面の周縁部の全周にわたって環状に拡がり、必要に応じて後述するように第１の漏れ防止固定手段を貫通する注入−吸引チューブの周囲に、チャンバーを画するための漏れ防止側壁を構成する。
【００３１】
アンカー部材に関して、知られているように、以下の用語は以下のとおりに用いられる。
・「半硬質」とは、アンカー部材の第１の壁が、その収縮位置または拡張位置のそれぞれにおいて、回転面を定める所与の形状を保つことを意味する。
・「制御下で変化可能な外径」とは、第１の壁の直径が、装置の使用条件に応じて定まる方法で変化可能であることを意味し、それは、温度のような要因であってもよいし、および／または、配置のための器具、具体的には後述する「導入器」のような、アンカー部材と協働する独立した機械的手段であってもよい。好ましくは、内部シースは、柔軟な筒状壁を形成する漏れがない（すなわち穴がない）フィルムで構成される。
【００３２】
この実施形態によって、装置の製造が容易となり、また、注入−吸引チューブを通して空気または液体を注入／吸引したときの吸引効果の変動に対する感度および均一性を良くすることができる。
【００３３】
それにもかかわらず、他の実施形態において、内部シースは、第２の壁を定め、後述するように、第１の中空縦長部材と同様の特性を示す、第２の半硬質中空縦長部材から形成されていてもよい。このような状況では、注入−吸引チューブは、複数の穴が設けられた第１の壁と、漏れがないまたは複数の穴が設けられているがその外側表面が漏れがないフィルムで覆われた第２の壁との間に挿入されている。
【００３４】
好ましい実施形態においては、注入−吸引チューブのチャンバー内に開いている端部は、好ましくはチャンバーの実質的に全長に渡って、また好ましくは吸引チャンバーに沿って実質的に螺旋状に延びるＺ字形ラインの形状で、チャンバーの内部に延びる複数の穴が設けられたチューブ部分で構成され、アンカー部材の内表面に貼り付けられている。
【００３５】
注入−吸引チューブはチャンバー内に位置するその端部において、側部に複数の穴が設けられていることが理解される。
【００３６】
この実施形態は、吸引チャンバー内の圧力をその全長に渡ってより均一に操作することができるので好ましい。注入−吸引チューブはＺ字（あるいはジグザグ）形状によって、アンカー部材の第１の壁または第２の壁の直径が収縮したときに、よりコンパクトに畳むことが可能となる。
【００３７】
装置製造の容易さに特に有利な他の特徴によれば、注入−吸引チューブの吸引チャンバーに開く端部が、内部シースの長手方向の一端部で、第１の固定手段の一つを漏れがないように貫通している。
【００３８】
「漏れがないように貫通する」とは、チューブの外側表面とそれが貫通する第１の固定手段または内部シースの開口との間の接続が漏れがない（リークタイトである）ことを意味する。
【００３９】
多くの応用、特に吻合を保護するために、装置は、好ましくは、アンカー部材の長手方向の一端部でアンカー部材に固定された柔軟なフィルムで構成される筒状壁を有する外側シースをさらに備える。より好ましくは、製造を容易にするために、外部シースは、内部シースの延長を構成して、アンカー部材の外部に、具体的にはその長手方向に、さらに具体的にはそこから下流側に延びる。
【００４０】
「外部シース」の語はここでは、アンカー部材の外部に延びるシースの意味で用いられる。しかしながら、他の実施形態では、内部シースと外部シースとは２つの異なるエラストマー材料で作製されていてもよい。
【００４１】
内部シースと外部シースとは、単一のシースの２つの部分であってもよい。
【００４２】
本発明の装置が、米国特許出願公報第２００８／０２０８３５７号に記載されているように食道に挿入されたときには、注入−吸引チューブはステントの外部に、ステントから上流側に延び、一方外部シースは常にステントから下流側に延びる。注入−吸引チューブは食道の内腔に沿って中咽頭に向かって延び、鼻腔の一つを通って、対応する鼻孔から出る。注入−吸引チューブの経路は、経鼻胃吸引管によって辿られる経路である。経鼻胃吸引管は、消化分泌液を吸い上げるためと、術後段階で胃に空気が溜まるのを避けるために、吻合を通って常に導入される。本発明の装置によって、上述の吸引効果によって装置を食道内に保持することができる。
【００４３】
本発明の装置は、食道の中央部または底部の３分の１を切除した後で、様々な病状のために胃の全体または一部を切除した後で、そして特に腫瘍性の病状で用いることができる。胃内吻合または胸郭内の結腸内吻合は、胸膜間隙で酷い腐敗性の結果をもたらす瘻孔のリスクがかなり高く、これらの術後の患者の主要な死因となっている。
【００４４】
他の応用、特に結腸の吻合の一時的保護のための装置では、注入−吸引チューブは鼻腔や口腔ではなく肛門外口から挿入されて、注入−吸引チューブおよび外部シースはアンカー部材の同一の端部からアンカー部材の外部に延び、好ましくは注入−吸引チューブと外部シースとは互いに固定されている。
【００４５】
注入−吸引チューブを外部シースの壁に、特に貼り付けて、固定することによって、それ自体が捩れるおよび／または互いに交差して、結び目や、アンカー部材の外部でチューブおよび／または外部シースが適切に延びることへの他の障害が生じることが避けられる。
【００４６】
また、好ましくは、この例では、注入−吸引チューブは、外部シースの外側、すなわち断面において径方向の外側に位置する。
【００４７】
この実施形態は、消化プロセス再開後に外部シースの内に沿って通過する有機物との干渉によっておこる障害は言うまでもなく、管が外部シースの内側に位置するよりも管のハンドリングがより容易になる点で好ましい。
【００４８】
一つの変形例においては、注入−吸引チューブは外部シースの筒状壁の中に組み込まれている。
【００４９】
一つの好ましい実施形態においては、本発明の装置は、アンカー部材が、第２の半硬質中空縦長部材を有し、第２の半硬貨中空縦長部材は、長手方向の軸（ＸＸ）についての回転面の形状の壁であって、実質的に円形の断面を有する実質的に円筒形で複数の穴が設けられた主部を備えた、第２の壁と称することとする壁を定め、第２の壁は第１の壁の内側に同軸に設けられ、第２の壁の長手方向の両端部は、第１または第２の漏れ防止固定手段、好ましくはそれぞれ環状のエラストマーの粘着ガスケット、によって、第２の壁の長手方向の各々の端部で、第１の壁の両端部に漏れがないように固定され、第２の中空縦長部材は、収縮位置へと径方向に圧縮可能であって、径方向の圧縮から解放されると径方向最大拡張位置をとることができるように、径方向について弾性特性を付与する材料により構成されていて、第２の壁の第２の外径は、
・第２の壁が径方向に収縮した収縮位置にあるときにおける、最小の第１の外径よりも小さい最小の第２の外径（Ｄ２’）と
・第２の壁が径方向最大拡張位置にあるときにおける、最大の第１の外径よりも小さい最大の第２の外径（Ｄ２）との間で、制御下で変化可能であることを特徴とする。
【００５０】
より具体的には、複数の穴が設けられた第２の壁は、内部シースと第１の壁との間に挿入され、好ましくは注入−吸引チューブの端部が内部シースと第２の壁との間の吸引チャンバー内に開いている。
【００５１】
ある実施形態においては、最大の第２の外径と最大の第１の外径との間隔は、少なくとも０．２ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍから１０ｍｍ、さらに好ましくは１ｍｍから５ｍｍの範囲にある。
【００５２】
他の実施形態では、第２の壁は内部シースに覆われており、注入−吸引チューブの、好ましくは複数の穴が設けられた、開放端が、複数の穴が設けられた第１の壁とシースに覆われた複数の穴が設けられた第２の壁との間に挿入されており、内部シースが第２の壁の外側表面、または好ましくは内側表面、を覆っていてもよい。
【００５３】
特定の実施形態においては、第１の壁が、
ａ）少なくとも３０ｍｍ、好ましくは４０ｍｍから１５０ｍｍの範囲にある長さを有するとともに、第１の壁が径方向の収縮位置にあるときの１０ｍｍ以下の最小外径と、第１の壁が径方向最大拡張位置にあるときの１８ｍｍから４５ｍｍ、好ましくは２０ｍｍから３５ｍｍ、の範囲にある最大外径との間にある、制御下で変化しうる外径を有し、
ｂ）好ましくは、長手方向の少なくとも一端部、より好ましくは上流側端部が「カラー」と称するラッパ状の延長部を有し、該カラーは、直径が増加していく長手方向の軸についての回転面の形状の壁であって、好ましくは５ｍｍから３０ｍｍ、より好ましくは１５ｍｍから２０ｍｍの範囲にある長さと、最大の第１の直径の少なくとも１０５％に等しく、好ましくは１０５％から１５０％の範囲にある最大直径、特にＤ０が２０ｍｍから４０ｍｍの範囲にある、最大直径とを有する。
【００５４】
この実施形態は、特に第１の壁の外側表面が複数の穴が設けられたエラストマー層で覆われているときに、特に好ましい。なぜなら、カラーの機能は、特に消化プロセスが再開して、その第１の壁の縦長の主部または外側表面を介した腸の内壁への留置が終わった後でも、腸内の装置の移動を減速することだからである。
【００５５】
好ましい実施形態では、第２の中空縦長部材が、第１の壁の内側表面にはめ込まれた第２の壁を有し、好ましくは第１の壁と第２の壁とが同じ長さである。
【００５６】
この実施形態は、アンカー部材が、２つのステントが術後に消化プロセスが再開した後に十分に長い期間にわたって腸壁に留置され続けるように、２つのステントが増大した径方向の力を働かせるように構成されているために好ましい。これは、２つのステントを一体に固定することによってアンカー部材の全体が強固なものになる結果と考えられる。さらに、上述のとおり、このように並置された第１および第２の壁の厚さは、内部シースと腸壁との間に十分な間隔を形成し、内部シースが腸壁に付着して吸引チャンバー内の注入−吸引チューブの穴が詰まることを防ぐ。
【００５７】
この実施形態は、第１の壁と第２の壁との間の間隔によって、内部シースと腸壁との間に環状の分離空間を永続的に維持するという長所を有し、これにより吸引チャンバー内の真空度の制御を容易にすることが理解できる。内部シースは漏れがない柔軟なフィルムであるから、過剰の吸引効果の結果として必要になった場合に、腸壁から均一に分離することは難しいことがある。
【００５８】
また、好ましくは、第１および第２の中空縦長部材のそれぞれは、それぞれに対応する第１および第２の壁の長手方向の一端部に、カラーと称するラッパ状の延長部を有し、該カラーは、第１または第２の壁の端部から対応する第１または第２の中空縦長部材の端部に向かって直径が増加する円形の断面を有する長手方向の軸（ＸＸ）についての回転面を定め、最大の第１の直径（Ｄ１）の少なくとも１０５％に相当し、好ましくは１０５％から１５０％の範囲にある、最大直径（Ｄ０）を有する。２つの中空縦長部材は、一方が他方の内部に逆向きにはめ込まれることにより、アンカー部材がその長手方向の端部のそれぞれにカラーを有する。
【００５９】
２つのステントは、カラーのない端部を介して、一方が他方の内部になるように（入れ子に）嵌め合わされていることが理解される。
【００６０】
そのようなカラーによって、短い距離で大きな直径を得ることができ、腸に孔があくリスクを抑えながら、より良い付着を得ることができる。
【００６１】
シム（Shim）らは、入れ子に嵌め合わされた２つの同軸ステントを用いた結腸の腫瘍性の狭窄の治療技術を記載している（Ｃ．Ｓ．シム（C.S. Shim）ら、「近接した悪性の結腸閉塞における２重結腸ステント（Double colonic stenting in proximal malignant colonic obstruction）」、Endoscopy、2004年、第36巻、pp.426 431）。そこでは、２つの独立したステントが、１つずつ別々に、それぞれの導入器によって結腸管内に導入される。ムーンらもまた、ニチロールに基づく２重ステントを用いた実験を報告している。（Ｃ．Ｍ．ムーン（C.M. Moon）ら、「閉塞性結腸直腸癌の復元のための、新規な２層連結被覆ステントとＤ−Ｗｅａｖｅ非被覆ステントの比較：プロスペクティブ多施設試験（Comparison of a newly-designed double-layered combination covered stent and D-Weave uncovered stent for decompression of obstructive colorectal cancer: a prospective multicenter study）」、Dis Colon Rectum、2010年、第53巻、pp.1190 1996）。２つのステントは同一で、２本撚り（２重ストランド）ニチロールワイヤーでできた目の粗いメッシュでできており、２つのステントの間に何ら固定部材はなく、それにより径方向および長手方向にかなり大きな変形能力を付与し、そして結腸内視鏡３ｍｍの操作管に容易に挿入可能としている。穴が設けられていないフィルムが２つのステントの間に挿入されている。外側のステントが腸壁に対してよい埋め込みを提供すべく機能し、内側のステントが穴が設けられていないフィルムの層に覆われて、内側ステントの中での腫瘤の増殖を防止し、それにより内側ステント内に障害のない通路を保つ。その一方で、これらの先行技術の２重ステントは、本発明のような吸引チャンバーを画しておらず、および／または、留置特性および／またはアンカー部材の移動を外部から制御するのに適した注入−吸引チューブとも協働しない。さらに、本発明の２重ステントは、好ましくは固定部材を有する単撚り（単一ストランド）のステントで、以下に説明するように、特に実質的に長手方向に変形しない。
【００６２】
ある実施形態では、外部シースは下流側のカラーの内側面に貼り付いている。他の実施形態では、２つのカラーのうちの１つの内側表面は、生体適合性の無孔漏れ防止フィルムで覆われている。
【００６３】
さらにより特定されたものでは、外部シースは、静止状態で、アンカー部材から下流側への長さが、少なくとも５０ｃｍ、好ましくは少なくとも１ｍで、外形が１８ｍｍから４５ｍｍ、好ましくは２０ｍｍから３５ｍｍの範囲にある。
【００６４】
この装置は、結腸、直腸、肛門管の吻合を一時的に保護するのに特に有用である。
【００６５】
そのような状況下では、既知の方法で、第１の壁が径方向についての収縮位置にあるより小さな外径Ｄ’１によって、アンカー部材を径方向についての収縮位置として肛門から挿入することができ、結腸を通って、結腸、直腸、または肛門管の上流側の一時留置位置に送り込むことができる。アンカー装置は、壁が径方向最大拡張位置にあるときにおける最大の外径Ｄ１によって、腸を通過するものがない状態で、径方向への拡張力によって腸壁に保持され、そして、消化プロセスが再開すると、いわゆる「蠕動」の間に腸が収縮および拡張するときに解放されて移動を始める。
【００６６】
アンカー部材は、以下のとおりとすることができる。
・第１の壁の小さい外径Ｄ’１が少なくとも静止状態の腸の直径よりも小さく、好ましくは１０ｍｍ未満であることにより、腸内の吻合よりも上流側に肛門から導入するのに適しており、そして、
・第１の壁の径方向最大拡張外径Ｄ１が静止状態の腸の直径と等しいかそれより大きいことにより、アンカー部材の少なくとも一部の径方向への拡張の結果として腸壁に押し付けられて、一時的な留置が可能となる。しかしながらＤ１は、腸が蠕動で働いているときの最大直径よりも小さく、アンカー部材は、腸内を通過するものがないとき、特にイレウスとして知られる術後段階の腸の麻痺の間、腸壁に固定され続け、消化プロセスが再開したときには、もはや腸には固定されず、実際に移動を始めて、装置は腸壁に沿って滑る。
【００６７】
Ｄ１を決定する従来知られた一つの方法は、「ブジー（消息子）」として知られ、外科医によく用いられる器具によって、腸の一端の断面を測定することである。Ｄ１を決定する他の方法は、該当する場合には、機械的吻合を形成するために挿入する環状ステープラー（吻合器）の直径に等しいとみなすことである。そのような状況下では、現在市販されているステープルの外径に対応して、Ｄ１はより具体的には１８ｍｍから３３ｍｍの範囲となる。
【００６８】
「長手方向の端部」の語は、アンカー部材または該当する場合には外部シースの長手方向の端部を意味する。
【００６９】
「静止状態」の語は、外部シースの長さおよび径について用いられるときは、外部シースの長手方向および径方向それぞれへの長さおよび直径が弾性変形していないときの長さおよび直径を表す。
【００７０】
消化プロセスが再開した後に、腸の蠕動がアンカー部材の解放と移動を起こす。しかしながら、アンカー部材の径方向への拡張特性によって、その外側壁が腸の内壁に接触しながら滑ることが可能となり、また糞便の塊がアンカー部材外壁と腸内壁の間を通過することを妨げるのに十分なリーク防止機能が得られ、それによって吻合を保護し続けることが可能となる。糞便の塊が外部シースの内側を通過し、吻合の近傍で腸壁から十分に離れていることが重要である。
【００７１】
アンカー部材が径方向に拡張したときの直径についての上記の値は、人によっては静止状態の腸の直径よりもわずかに大きいが、消化プロセスにおける拡張した腸の最大直径の値である３０ｍｍから６０ｍｍよりも小さい値に相当する。それに加えて、上述の主部の長さは、径方向の拡張力によるアンカー部材と結腸の壁との接触面積が、吻合の上流側の腸壁に対する径方向の拡張力によってアンカー部材が最大限拡張した状態で一時的に静止するのに適するような長さである。それによって、消化プロセスがないときには、留置後短くとも３日、好ましくは５日間、アンカー部材が移動しない。仮に主部の結腸と接触する長さが３０ｍｍに満たないときは、アンカー部材が少なくとも３日間留置された状態にとどまるためには、固定手段に頼ることとなり、そうするとそれらの固定手段を無力化して、部材が移動できるようにするための手段および／または手術が必要となる。あるいは、最大限に拡張した直径がより大きくて結腸を傷つけるおそれがあり、とりわけ消化プロセスが再開したときにアンカー部材が自然に解放され難いようなアンカー手段に頼らなければならない。
【００７２】
さらに、外部シースの長さは、吻合とその上流側にある留置サイトの間の距離が少なくとも２０ｃｍ、好ましくは少なくとも５０ｃｍであり、そして消化プロセス再開後に留置位置から吻合位置までの移動時間が少なくとも３日、好ましくは少なくとも６日であるように、アンカー部材が吻合から十分遠くの上流側の結腸に留置され、アンカー部材が留置位置にあるときに、外部シースが吻合を保護し、肛門外口を超えて延びているような長さである。
【００７３】
これにより、「イレウス」として知られる術後の腸の麻痺段階が３日から５日続く場合に、これと同じ期間とアンカー部材解放後の吻合の上流側の留置位置から吻合位置への移動に要する時間とを足し合わせた期間の間、吻合を保護することができる。後者の移動時間は当然留置位置から吻合までの移動距離に依存する。実際には、５０ｃｍから１ｍの距離が３日から６日の移動時間をもたらすので、吻合が形成されてから少なくとも６日から１１日までの期間全体にわたって吻合が保護される。
【００７４】
好ましくは、内部および外部シース（７）は、壁の厚さが０．０１ｍｍから１ｍｍの生体適合性合成材料、好ましくは厚さが０．０５ｍｍから１ｍｍのシリコーンまたはポリウレタンタイプのエラストマー材料により作製されており、より好ましくは径方向および長手方向の弾性特性を付与され、少なくとも外部シースは形状記憶特性と非粘着特性とを付与されている。
【００７５】
エラストマーで作製されていることによって、外部シースは、腸壁と同様に、エラストマー材料の特性である径方向および長手方向に伸縮可能な特性を示し、径方向および長手方向への弾性特性を示す。これらの径方向および長手方向への弾性特性は、結腸壁のそれと同様であり、アンカー部材の移動期間、すなわち少なくとも６日から１０日の期間にわたって、物質が腸内を、外部シースの中を適切に通過する。
【００７６】
エラストマー製の外部シースの長手方向の弾性は、何らの困難なく、腸のそれよりも大きくすることができる。実際、そのことは、シースの端部を切除するために肛門を通過した外部シースの部分を引っ張り、その後内部の上流側の直腸内に引っ込めて戻すことができるという利点を与える。
【００７７】
その径方向の弾性によって、外部シースの長手方向の端部は、径方向への拡張の程度によらず、アンカー部材の端部に固定され続ける。
【００７８】
さらに、外部シースの厚さの特徴が、その弾性と相まって形状記憶特性を与える。「形状記憶特性」の語は、ここでは、外部シースを構成するエラストマー材料が、折り曲げられて変形した後に自然に当初の形状に戻ることを意味する。外部シースは長いので、アンカー部材解放後の移動中に外部シースが折り曲げられた場合にも、腸内の物質の通過を邪魔することなく材料が自然に元の縦長の形状に戻るために、これらの形状記憶特性は重要である。
【００７９】
「非粘着特性」の語は、外部シースを構成するエラストマー材料が、折り曲げられた際にも外部シース内壁の対向する２つの表面が互いに付着せず、通過するガスや物質に対する抵抗を生じないような粘着係数を有することを意味する。
【００８０】
アンカー部材は、後述する「導入器」として参照される器具を用いて、径方向に収縮した状態に保持することができ、アンカー部材が導入器から分離した後には径方向の拡張が生じる。
【００８１】
また、次のことが理解できる。
・外部シースの直径は、静止状態で、中空アンカー部材が径方向に収縮した状態での実質的に小さな外直径Ｄ’１以上であり、静止状態の腸の直径よりも小さく、そして好ましくは外部シースの静止状態での直径は静止状態の腸壁の直径に実質的に等しい。そして、
・外部シースは、それが固定されたアンカー部材の端部から下流側へ、吻合の上流側の留置位置と、好ましくは肛門外口に達する、下流側の位置との間の距離に対応する長さにわたって延びている。
【００８２】
アンカー部材の第１の壁、および該当する場合は第２の壁は、複数の穴、特に細孔または微小穿孔を有する。
【００８３】
特定の実施形態においては、一時留置のための第１および第２の中空縦長部材はステントタイプの腸内プロテーゼである。
【００８４】
第１の筒状壁は、少なくとも外表面が生体適合性の合成材料、好ましくはシリコーンまたはポリウレタンタイプのエラストマーで作製された複数の穴が設けられた覆いで覆われている。この外側の覆いは、消化プロセスが再開したときにアンカー部材が腸壁を滑って解放されるのを容易にすることと、拡張した縦長部材が壁組織に埋まり、後に解放されることを妨げ、ときには腸壁の穿通さえ起こしかねないことに対して、留置中に腸壁を保護することの２つの点でメリットがある。
【００８５】
「ステント」として知られるそのような腸内プロテーゼは、約２０年に渡って腸腫瘍、主として食道、十二指腸および結腸の腫瘍性狭窄（緊縮）に対して用いられている。
【００８６】
一時アンカー部材は、好ましくは、螺旋に巻かれた金属ワイヤーまたは特にポリエチレンベースのプラスチック糸の目の粗いメッシュで形成された１つ以上の腸内プロテーゼによって構成されており、メッシュを覆う生体適合性材料の層で覆われていてもよく、上述の覆いはシリコーン等の生体適合性エラストマー材料でできている。
【００８７】
知られているように、金属ワイヤーの交差角度が変化することによって、螺旋に巻かれたワイヤーのメッシュの網目のひし形または平行四辺形の幅が変化し、その結果径方向に拡張する。
【００８８】
好ましくは、そして知られているように、ステントの螺旋に巻かれたメッシュのデザインと形状は、ステントの直径が変化してもその長さの変化が最小になるように、好ましくは径方向に圧縮されたときに実質的に長さが変化しないようになっている。
【００８９】
好ましくは、アンカー部材は、環境温度（２０℃）以上の温度でのみ、特に人体の温度によって径方向の弾性によって拡張可能とする材料により作製されていて、アンカー部材は、環境温度より低い温度、好ましくは５℃より低い温度、では径方向についての収縮位置にある。筒状の材料は、周囲の温度に応じて自動的に直径を変化させることが理解される。
【００９０】
さらに具体的には、アンカー部材は、螺旋に巻かれた、好ましくはニチロール製の、ワイヤーのメッシュによって形成された１つ以上の腸内プロテーゼから構成される。
【００９１】
ニチロールは環境温度（２５℃）以上の温度で、温度に応じて徐々に変化し、径方向への拡張特性を与える合金である。それによって、より低い温度、具体的には保存時の４℃で、収縮した形状を保つことができる。低温で一旦収縮すると、導入器によって腸内に導入されるのに十分な時間、収縮した状態にとどまる。腸内に一旦放出されると、高温、すなわち人体の温度の効果によって、プロテーゼは徐々に径方向に拡張する。
【００９２】
特に、アンカー部材の第１の壁の厚さは、０．１ｍｍから１ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍから０．５ｍｍ、の範囲にある。
【００９３】
これは、具体的には、第１の壁が螺旋に巻かれたワイヤーのメッシュにより作製されたステントで構成されているときには、第１の壁を形成するワイヤーの厚さである。
【００９４】
エラストマーシースの径方向への拡張特性を満足させるためには、所与の厚さ（０．０１ｍｍから０．１ｍｍ）では、ある程度の剛性と、ある程度の粘着性（粘着係数）と、ある程度の形状記憶量（ＤＲＣ−圧縮時残留変形度）を有するエラストマー組成を用いる必要がある。その数値は後述する範囲に収まるように選択される。
【００９５】
より具体的には、少なくとも外部シース、好ましくは内部および外部シースの両方が、エラストマーベースの生体適合性高分子材料、好ましくはシリコーンおよび／またはポリウレタンタイプであって、以下の特性を示すものでできている。
・ショアＡ硬度  ５から９５、好ましくは５０から７０；
・圧縮時残留変形度（ＤＲＣ）  １０％から３５％、好ましくは１７％から２３％；および
・摩擦係数  ０．３０から０．９０、好ましくは０．３５から０．４５。
【００９６】
「硬度」の語は、エラストマーの弾性変形のエネルギーを指し、例えばＤＩＮ５３５０５規格によるショアＡ硬度で表される。
【００９７】
「圧縮時残留変形度（ＤＲＣ）」の語は、ＤＩＮ５３５１７ ＩＳＯ ８１５Ｂ規格の試験方法に従って、エラストマー試料に一定時間の負荷をかけて解除した後の残留変形度を指す。例えば、折り曲げ時の形状記憶特性であり、その材料を折り曲げた圧縮が解放されるとすぐに元の形状にもどる特性である。
【００９８】
「摩擦係数」は、例えば、ＡＳＴＭＤ１８９４規格に従って計測すればよい。
【００９９】
摩擦係数が上記の値であるとき、シース内壁の相対する２つの面が互いに接触しても付着しないようにできる。これは、第１に、シース内を気体や物質が抵抗なく通過できるようにするためであり、第２に、シースが折れ曲がっても、穴が塞がらないようにするためである。
【０１００】
さらに具体的には、シースは、少なくとも以下の化合物を含むシリコーンベースの生体適合性ポリマー材料からできている。
・液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）グレード（品質）のエラストマー  重量基準で７５％から９５％；
・室温加流（ＲＴＶ）グレード（品質）のエラストマー  重量基準で２．５％から１２．５％；および
・「ゲル」グレード（品質）のエラストマー  ２．５％から１２．５％。
【０１０１】
グレードの異なるエラストマー（「ＬＳＲ」、「ＲＴＶ」、「ゲル」）を組み合わせることで、次のような利点がある。
・ＬＳＲグレード（品質）のエラストマーは、耐引裂性をもたらし、
・ＲＴＶグレード（品質）のエラストマーは、径方向および長手方向の弾性特性をもたらし、
・ゲルグレード（品質）のエラストマーは、低い粘着係数（非粘着性）をもたらす。
【０１０２】
一つの実施形態においては、アンカー部材は、少なくともその外側面がシリコーンまたはポリウレタンタイプの合成エラストマー材料で作製され、穴が設けられた覆いで覆われた、ステントタイプの腸内プロテーゼであり、エラストマーの覆いは、シースのエラストマー材料よりも柔軟性があり、シースとアンカー部材との連結が、シースがアンカー部材の長さの一部分のみに重なることによってなされている。
【０１０３】
エラストマー、特にシリコーンベースのエラストマーで覆われたステントタイプの腸内プロテーゼは、公知であり、市販されている。
【０１０４】
このように、ステントを覆うエラストマーの覆いは、シースのエラストマーより径方向および長手方向の変形性が高い。つまり、ステントを覆うエラストマーは、必要に応じて種類の異なるシリコーンの混合物から構成され、そのうちＲＴＶグレードの重量含有率は、上述した２．５％から１２．５％の範囲内であるが、シースのエラストマーの含有率よりも高い。
【０１０５】
以下に説明するように、本実施形態では、シースに牽引力をかけてステントの直径を狭めて軸方向に伸ばすことにより、腸からステントを引き離し、アンカー部材を解放して、吻合位置を通過して移動しやすくしている。
【０１０６】
アンカー部材の外表面の摩擦係数は、前述のとおり、粘着性を有するフィルムで覆ってざらつきのある外表面を与えることによって、具体的には微小繊維で覆うことによって、増大させることができる。
【０１０７】
また、既知の「ラッソ」という細長いまたは糸状の延長部をその端部に備えた、ステントタイプのアンカー部材を使用すると有利である。このような延長部を使用すると、当業者にとって既知の方法で、場合によっては結腸鏡等の器具を用いて、ステントタイプのアンカー部材の端部に牽引力をかけることができるため、必要に応じてアンカー部材を容易に解放し、および／または吻合位置を通って移動させ、その領域での詰まりを防止することができる。
【０１０８】
シースのポリマー材料は、チューブの長手方向に配置した、Ｘ線を通さない、特に硫酸バリウム製のフィラメントを含んでいると有利である。
【０１０９】
これらのフィラメントにより、シースの移動を追跡し、その初期位置やシース排出時の移動過程をモニタリングすることができる。また、このようなフィラメントを長手方向に配置すると、シースの伸びが抑えられるとともに、前述したように、例えば長手方向の弾性が大腸と比べて大きすぎるかもしれない場合に、その弾性を低下させる。
【０１１０】
シースの上流側端部から昇順に目盛りが付与されていると有利である。
【０１１１】
より具体的には、導入器は、知られているように、その端部の一方にハンドルを備え、その内部に収縮した状態のアンカー部材とシースとを、好ましくは長手方向に展開した状態で収容可能な内径と長さを有しうる、カテーテルタイプの半硬質ガイドチューブで構成されていてもよい。
【０１１２】
肛門から挿入する場合には、上述の装置は、導入器として知られる器具とともに、以下の器具を有することが好ましい。
・筒状の外殻であって、収縮位置に圧縮されたアンカー部材および注入−吸引チューブを外殻の遠位端内に保持することに適しており、シースおよび注入−吸引チューブを収容することに足りる長さ、好ましくは少なくとも７０ｃｍ、より好ましくは少なくとも１００ｃｍの長さを有する外殻；
・導入器の遠位端を、肛門外口から吻合位置の上流側にある腸内の留置位置まで送り込む手段；
・好ましくは、アンカー部材を外殻から分離する手段、より好ましくは、アンカー部材の長手方向の端部と必要に応じて接触しているストッパーをその遠位端に備えた押込みチューブであって、アンカー部材の下流側のシースが外殻の内部の押込みチューブをとり囲んでいる押込みチューブ。
【０１１３】
外殻と、それに続く押込みチューブの引き抜きによって、シースをアンカー部材から完全に下流側に展開することができ、外科医がシースを展開するのに何ら追加の操作をする必要はない。
【０１１４】
本発明の装置は、以下の保護チューブを備えることがさらに好ましい。保護チューブは、仙骨の凹側の湾曲に合致する湾曲形状の部分と、導入器の外殻よりも高い剛性と、肛門外口から挿入されて肛門外口から吻合位置の上流側まで延びることを可能とする外径および長さと、導入器を収容して肛門外口から吻合位置まで送り込むことを可能とする、内径と仙骨の凹側の湾曲に合致する湾曲とを有する。保護チューブは、好ましくは、２０ｍｍから４０ｍｍの外径と１０ｃｍから２５ｃｍの長さとを有する。
【０１１５】
本発明によれば、以下の連続した工程を実行することにより、本発明の外科用装置を用いた外科的治療を施すことができる。すなわち、
１）外科用装置を肛門または鼻から挿入して、腸内の留置位置まで送りこむ。アンカー部材は、径方向に収縮して直径Ｄ’１の状態で保持され、導入器として知られている器具を使用して送り込まれ、注入−吸引チューブの長さは、留置位置と肛門外口または鼻孔との距離以上である。
２）アンカー部材が留置位置まで送り込まれた後、導入器をアンカー部材から切り離し、径方向最大拡張位置にあるアンカー部材が腸壁に対する留置姿勢をとりうるようにする。
３）必要に応じて、患者の外部にある注入−吸引チューブの自由端から空気を吸引して、アンカー部材の移動を防止し、および／またはアンカー部材の移動を減速する。そして、
４）必要に応じて、注入−吸引チューブの自由端から空気および／または液体、特に冷たい液体、を注入して、アンカー部材の腸内での移動を容易にし、および／または加速する。
【０１１６】
上記ステップ１）において、エラストマー製の外部シースの長さは、留置位置と肛門外口の間の距離以上であり、または食道の留置位置から少なくとも１０ｃｍ下流の長さであって、好ましくは２０ｃｍから５０ｃｍの範囲にある。
【０１１７】
この方法は、吻合瘻孔を防止またはリスクを低減するために、大腸または結腸、直腸または肛門管の一時的な保護のために、特に有益である。そのような状況下では、そして好ましくは、吻合の上流側の留置位置と吻合位置との間の距離は、消化プロセスの再開によって腸壁から解放された後に、アンカー部材が少なくとも３日、好ましくは少なくとも５日間に移動する距離よりも長い。
【０１１８】
より具体的には、吻合位置と留置位置の間の距離は、少なくとも２０ｃｍ、好ましくは少なくとも５０ｃｍである。
【０１１９】
導入器は、半硬質保護チューブの中に沿って、肛門外口から導入されることが好ましい。保護チューブは、仙骨の凹側の湾曲に合致する湾曲形状の部分と、導入器の外殻よりも高い剛性と、肛門外口から挿入されて肛門外口から吻合位置のすぐ上流側の位置まで延びることを可能とする外径および長さと、導入器を収容して肛門外口から吻合位置まで送り込むことを可能とする、内径と仙骨の凹側の湾曲に合致する湾曲とを有し、導入器は肛門外口から吻合位置まで延び、保護チューブは、好ましくは２０ｍｍから４０ｍｍの外径と、１０ｃｍから２５ｃｍの長さとを有する。
【０１２０】
また好ましくは、消化プロセスが再開して移動するアンカー部材が腸壁から解放された後、半硬質保護チューブ内に回収される。保護チューブは、仙骨の凹側の湾曲に合致する湾曲形状の部分と、導入器の外殻よりも高い剛性と、肛門外口から挿入されて肛門外口から吻合位置のすぐ上流側の位置まで延びることを可能とする外径および長さと、導入器を収容して肛門外口から吻合位置まで送り込むことを可能とする、内径と仙骨の凹側の湾曲に合致する湾曲とを有し、導入器は肛門外口から吻合位置まで延び、保護チューブは、好ましくは２０ｍｍから４０ｍｍの外径と、１０ｃｍから２５ｃｍの長さとを有する。
【０１２１】
上記の導入装置と保護チューブとは、国際公開第２０１０／０９２２９１号に詳細が記載されている。
【０１２２】
好ましい実施形態においては、特にアンカー部材がカラーを、好ましくはそれぞれの端部に、有するときには、「ラッソ」と呼ばれる糸がカラーの縁部に取り付けられ、好ましくは２つの糸のうち少なくとも１つの長さが、注入−吸引チューブの長さ以上、および該当する場合には外部シースの長さ以上である。
【０１２３】
肛門外口から導入して吻合を保護するときには、上流側のカラーに付けられたラッソは、アンカー部材の内腔を通って、該当する場合には肛門外口を通って下流側で外部へと延びるように、下流側の外部シースの内腔を通る。外部シースは下流側のカラーの上流側にあるアンカー部材の主部の下流端に取り付けられており、好ましくは内部シースと連続している。
【０１２４】
鼻孔または口腔から導入して食道を保護するときには、ラッソは上流側のカラーに取り付けられ、アンカー部材の上流側にある注入−吸引チューブの外側を通って、鼻孔または口腔を通って外部に延びる。一方、下流側のカラーに取り付けられたラッソは、次のいずれかの経路を通る。
・下流側に外部シースがある場合には、アンカー部材の主部と粘膜との間ではアンカー部材の外側を、そして上流側の注入−吸引チューブの外側を通って、鼻孔または口腔を通って上流側で外部へ出る。
・あるいは、下流側に外部シースがない場合には、アンカー部材の内腔を通って、上流側の注入−吸引チューブの外側を通って、鼻孔または口腔を通って上流側で外部へ出る。
【０１２５】
そのようなラッソの利点は、カラーがアンカー部材の主部よりもより密接に粘膜に留置されているので、ラッソの端部を引っ張ることによってカラーの最大直径を減少させ、それによってカラーの粘膜への粘着を緩めることが可能になる点にある。
【０１２６】
この発明の他の特徴と利点は、図１から図６に基づいて、以下の詳細な説明によって明らかにされる。
【図面の簡単な説明】
【０１２７】
・図１は、一つのステントまたは第１の壁と柔軟な漏れがないフィルムで構成された内部シースと、内部シースを延長して同種の柔軟なフィルムで構成された外部シースとを有する、本発明の装置の長手方向の断面の概略図である。
・図１Ａは、図１の装置の側面図である。
・図２は、内部シースが、同軸に配置された内側の第２のステントによって形成される第２の壁の外表面を覆っている、本発明の装置の長手方向の断面図である。
・図３は、同様に２つの同軸のステントと、柔軟な漏れがないフィルムで構成された内側のステントと内側のステントの第２の壁との間に挿入された注入−吸引チューブとを有する、本発明の装置の第３の実施形態の長手方向の断面図である。
・図４は、同一または実質的に同一の公称の直径を有して入れ子にされた、第１および第２の同軸の壁と同軸である２つのステントから構成された、アンカー部材２の実施形態の図である。
・図５は、図５Ａに示された複数の穴が設けられた注入−吸引チューブを含む、図３に示された本発明の装置の長手方向の断面図である。
・図５Ａは、注入−吸引チューブの端部の実施形態の長手方向の断面の概略図である。注入−吸引チューブは、アンカー部材のステントの第１の壁または第２の壁の表面に対して実質的に螺旋に、吸引チャンバーに沿ってＺ字形状に延びる、複数の穴が設けられた端部分から構成される。
・図６は、注射筒８と協働する接続末端部材７に接続された本発明の装置を示す。接続末端部材７は、逆流防止弁７ａと、注入−吸引チューブ６の端部に押し込むのに適した接続ロッド７ｃを有するバルーン７ｂを備える。
【発明を実施するための形態】
【０１２８】
図１は腸１０の内壁の粘膜に留置するための外科用装置１を示す。該装置は、断面が実質的に円形である実質的に円筒形で複数の穴が設けられた、第１の壁２ａと称する主部を有する、長手方向の軸ＸＸについての回転面の形状の壁を定める、第１で唯一の半硬質中空縦長部材により構成される、一時アンカー部材２を有する。アンカー部材２は、径方向についての収縮位置に圧縮可能であって、その径方向の圧縮から解放された後に径方向最大拡張位置をとりうるように、径方向の弾性特性を付与する材料により作製されている。複数の穴が設けられた第１の壁が示す第１の外径は、
・第１の壁が径方向についての収縮位置にあるときにおける、好ましくは１０ｍｍ以下である最小の第１の外径Ｄ１’、と
・第１の壁が径方向最大拡張位置にあるときおける、好ましくは１８ｍｍから４５ｍｍの範囲にある最大の第１の外径Ｄ１、
との間で制御下で変化可能である。
【０１２９】
第１の壁２ａの中空縦長部材は、図１Ａに概略的に示されたように、ニチロール製の金属ワイヤーが螺旋に巻かれたメッシュでできたステントであり、温度に応じて制御下で留置が修正可能である。
温度に応じて制御される径方向の拡張特性が与えられる。より正確には、ニチロールの特性の結果として、それは約２０℃よりも高い温度に置かれるとすぐに、径方向に連続的に拡張する。
【０１３０】
第１の壁２ａの複数の穴２ａ−１は、ニチロールワイヤーの螺旋に巻かれたメッシュによってできる網目の穴である。
【０１３１】
上記のＤ１’およびＤ１に関する寸法は、直腸と食道とその間の様々な位置で、腸１０の内壁の粘膜に対して装置を留置するのに適切な大きさに対応する。
【０１３２】
図１において、ステント２ａはポリウレタンまたはシリコーンの層２ｄで覆われている。層はそれ自体が２ａの外側表面において２ｄ−１で複数の穴があいている。この層２ｄは、ステント２ａの外側表面が埋まるのを避けて、腸壁１０を保護する。
【０１３３】
第１の壁２ａの円筒形の内側表面の全長が、内部シース３を形成する独立した漏れ防止層で覆われている。内部シース３は、長手方向の両端３ａ、３ｂのみが、環状のエラストマーの粘着ガスケットからなる第１の漏れ防止固定手段４−１ａ、４−１ｂによって、内部シースの長手方向の個々の端（３ａ、３ｂ）で、アンカー部材２に漏れないように（４ａ，４ｂ）固定されている。
【０１３４】
図１において、内部シース３は、柔軟な筒状壁を形成する漏れがないフィルムで構成されている。
【０１３５】
本発明によるこの装置は、アンカー部材２にアンカー部材の長手方向の端部で固定された、柔軟なフィルムで構成される筒状壁を有する外部シース７も含む。
【０１３６】
図１において、外部シース７は、内部シース３の延長部を構成しており、アンカー部材の長手方向に沿ってアンカー部材の外部へと延びている。
【０１３７】
本発明によるこの装置は、注入−吸引チューブ６と称する、アンカー部材２の外部に延びる、柔軟なまたは半硬質のチューブも有する。
【０１３８】
内部シース３は、両端部３、３ｂの間で、第１の壁の内側表面とは独立である。ステントが堅くなりすぎることを避けるために、内部シース３は過度に引っ張るべきではない。それにより、内部シース３と第１の壁２ａの最大の第１の外径Ｄ１との間の間隔が、好ましくは０．２ｍｍから１０ｍｍ、より好ましくは１ｍｍから５ｍｍの範囲にあり、内部シース３と第１の壁２ａの間の空間が、「吸引チャンバー」として称するチャンバーを画する。注入−吸引チューブの開放端は、装置の長手方向ＸＸに、チャンバー５の実質的に全長にわたって延びる、複数の穴６ａ−１が設けられた管部分６ａによって構成される。注入−吸引チューブ６は、管６が肛門外口から挿入されるときはシース３の下流端３ｂで、管が口腔から挿入されるときはシース３の上流端３ａで、環状の粘着ガスケットを漏れがないように貫通して、吸引チャンバー５の内部に開いている。
【０１３９】
肛門挿入のときは、注入−吸引チューブ６と外部シース７は、アンカー部材の同じ下流端からアンカー部材の外部へと延びており、好ましくは注入−吸引チューブ６と外部シース７は、外部シース７の外側で互いに貼り合わされている。
【０１４０】
注入−吸引チューブ６は、腸壁１０をステント２ａの外側面に吸引したりそこから分離するために、より一般的には腸壁１０に対するステント２ａの留置特性を修正するために、空気または液体をチャンバー５に注入し、またはチャンバーから吸引する役割を果たす。層２ｄは２ｄ−１で穴があいており、空気または液体をそれを通して流すことができる。
【０１４１】
図１において、注入−吸引チューブ６の部分６ａは、チャンバー５内で、第１の壁２ａの内側面または外部シースの外側面に貼り付けられていてもよい。
【０１４２】
すべての実施形態において、第１の壁２ａは、
ａ）少なくとも３０ｍｍ、好ましくは４０ｍｍから１５０ｍｍの範囲にある長さＬ１を有するときに、第１の壁が径方向についての収縮位置にあるときにおける１０ｍｍ以下の最小外径Ｄ１’と、第１の壁が径方向拡大拡張位置にあるときにおける１８ｍｍから４５ｍｍ、好ましくは２０ｍｍから３５ｍｍ、の範囲にある最大外径Ｄ１との間にある制御下で変化できる外径を有し、
ｂ）長手方向の上流端が「カラー」と名付けられたラッパ状の延長部を有し、該カラーは直径が増加していく断面を有する長手方向の軸ＸＸについての回転面の形状の壁であって、好ましくは５ｍｍから３０ｍｍ、より好ましくは１５ｍｍから２０ｍｍの範囲にある長さＬ１’と、最大の第１の直径の約１１０％に等しく、より具体的には２１ｍｍから３７ｍｍの範囲にある最大直径Ｄ０とを有する。
【０１４３】
カラー２ｃは、縦長の主部すなわち第１の壁２ａの外側表面における、装置１の腸の内壁１０に対する留置がなくなった後でも、腸内の装置１の移動を減速するのに役立つ。
【０１４４】
すべての実施形態において、外部シース７は、静止状態で、アンカー部材２から下流側への長さＬ２が少なくとも５０ｃｍ、好ましくは少なくとも１ｍで、外径が１８ｍｍから４５ｍｍ、好ましくは２０ｍｍから３５ｍｍの範囲にある。
【０１４５】
図２において、本発明による装置は、第１のステント２ａの内部に同軸に配置された第２のステント２ｂを有する。第２のステント２ｂは、内部シース３を構成する漏れがないフィルムで外側表面を覆われた、螺旋に巻かれたニチロールワイヤーのメッシュによって形成される、もう一つの小さな腸内プロテーゼにより構成され、第２壁２ｂは、実質的に円形の断面を有する実質的に円筒形で複数の穴が設けられた主部を有する、長手方向の軸ＸＸの回りの回転面を定める。第２壁の第２の外径は、第１の壁２ａの第１の外径より小さい。第２の壁２ｂの長手方向の両端部は、環状のエラストマーの粘着ガスケット４ａ、４ｂからなる第１の漏れない固定手段４−１ａ、４−１ｂによって、第２の壁の長手方向の各々の端部で、第１の壁２ａの長手方向の両端部に漏れがないように固定されている。これによって、側面に沿って漏れない吸引チャンバー５が画される。第２の中空縦長部材は、収縮位置に径方向に圧縮可能であって、径方向の圧縮から解放されると径方向最大拡張位置をとることができるように、径方向の弾性特性を付与する材料により作製されており、第２の壁の第２の外径は、
・第２の壁が径方向について収縮位置にあるときにおける、最小の第１の外径よりも小さい最小の第２の外径Ｄ２’、と
・第２の壁が径方向最大拡張位置にあるときにおける、最大の第１の外径よりも小さい最大の第２の外径Ｄ２、との間で制御下で変化可能であって、
・最大の第２の外径Ｄ２と最大の第１の外径Ｄ１との間の間隔は、少なくとも０．２ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍから１０ｍｍ、より好ましくは１ｍｍから５ｍｍの範囲にある。
【０１４６】
図２の実施形態において、注入−吸引チューブ６の外部端から空気が吸引されると、吸引チャンバー５内の管部分の穴６ａ−１を通る吸引によって、腸壁１０がメッシュ２ａ−１を介して第１の壁２ａに吸い寄せられる。しかしながら、内部シース３と外側ステント２ａとの間隔は実質的に一定のままであり、これにより管部分６ａの穴６ａ−１が詰まるのを避けることができ、吸引チャンバー５内の真空度をより高い信頼性でより均一に制御することが可能となる。このことにより、腸の内壁１０の装置１への留置力をより高い信頼性でより均一に制御することも可能となる。図１の実施形態では、内部シース３が穴６ａ−１に貼り付くおそれがある。
【０１４７】
図２の実施形態では、図１の実施形態と同じく、注入−吸引チューブ６は、アンカー部材２の下流側端部で第１の固定手段すなわち環状エラストマー粘着ガスケットを貫通している。
【０１４８】
図２において、チャンバー５内の注入−吸引チューブ６の部分６ａは、第２の壁２ｂの外側面にわたって内部フィルムすなわちシース３の外側面に貼り付く可能性がある。
【０１４９】
好ましくは、外部シース７は、アンカー部材から下流側への、内部シース３の長手方向への延長によって構成される。
【０１５０】
一つの変形例においては、外部シース７は、その上流側端部で、同一のエラストマー粘着ガスケット４−１ｂに固定されていてもよく、あるいは、第１の壁２ａの長手方向の下流側端部の外側面に、その長さのうち短い一部分に重ねることによって、固定されていてもよい（図示せず）。
【０１５１】
図示しない一つの実施形態では、シース７の上流側端部は、第２の壁２ｂの外側表面を覆うことによって、内部シース３またはその一部のみを構成していてもよい。
【０１５２】
図３は第３の実施形態を示している。ここでは、内部シース３は、内側ステントすなわち第２の壁２ｂの内側表面に対向しており、すなわち、その内側においてその長手方向の両端部で第２の壁２ｂに貼り付いている。これによっても、第１の壁２ａが径方向に拡張した状態において実質的に永続的な径方向の間隔を有する吸引チャンバー５が得られる。図２で前述した実施形態と同様、複数の穴が設けられた第２の壁２ｂが用いられ、その壁が直径のより小さなステントで構成されているからである。第２のステントすなわち内側ステント２ｂは、内部シース３と第１の壁２ａの間に挿入された複数の穴が設けられた第２の壁２ｂを定める。注入−吸引チューブ６の端部は、内部シース３と第２の壁２ｂとの間で吸引チャンバー５の内部に開いている。内部シース３は、図１と同様、柔軟な筒状壁を構成する外部シース７の上流側への延長によって構成されている。
【０１５３】
図３の実施形態において、内部シース３と第２の壁２ｂとの間のチャンバー５内に挿入された注入−吸引チューブ６の部分６ａは、第２の壁２ｂの内側面に貼り付けることができる。チャンバー５内の管部分６ａの開口５ａ−１を通して空気が吸引されるときは、柔軟なシース３は管６ａに吸い寄せられ、腸壁１０は外側ステント２ａの外側面に吸い寄せられるが、前述のとおり、２つの同軸のステント２ａ、２ｂの間隔は一定に保たれる。そのときの間隔は、ステントが径方向に拡張した状態で、少なくとも０．２ｍｍから１０ｍｍ、好ましくは１ｍｍから５ｍｍの範囲にある。これによって、ステント２ａを腸壁１０に留置する際の制御の容易さ、均一性、信頼性に関して、図２の実施形態と同じ利点が得られる。
【０１５４】
図３の実施形態において、アンカー部材２の主部の長手方向のそれぞれの端部、すなわち内部シース３の長手方向のそれぞれの端部３ａ、３ｂならびに第１および第２の壁２ａ、２ｂのそれぞれの端部にある環状エラストマーの粘着ガスケット４ａ、４ｂは、シース３ｃと第２の壁２ｂとの間の第１の環状ガスケット部分４−１ａ、４−１ｂと、第１の壁２ａと第２の壁２ｂとを構成する２つの同軸のステントの間の第２の環状ガスケット部分４−２ａ、４−２ｂとによって構成されている。
【０１５５】
図４は、主部の公称直径が実質的に同じである２つの同軸ステントを有する実施形態を示している。各々のステントは、前述のとおり、カラー２ｃ、２ｃ−１、２ｃ−２をその長手方向の両端部の一つに有しており、２つのステント２ａ、２ｂは一方が他方の中に逆向きに同軸にはめ込まれ、アンカー部材２は長手方向の両端部のそれぞれにカラーを有する。
【０１５６】
両方のステント２ａ、２ｂが実質的に同じ公称直径、すなわち最大の外径Ｄ１とＤ２、を有することから、内側ステント２ｂは第２の壁２ｂを構成する円筒状の主部が、第１ステントすなわち第１の壁２ａの円筒状の主部の内側表面に対して押し込まれる。２つのステントは、それらの対向する円筒状の主部すなわち第１および第２の壁２ａ、２ｂで、互いに貼り合わされている。
【０１５７】
図３に示されたように、内部シース３は内側ステントの内側に押し付けられ、第２の壁の２ｂに貼りついている、そして内部シース３は外部シース７の延長を構成している。
【０１５８】
図３に示されたように、注入−吸引チューブ６は第２の壁２ｂと内部シース３との間で、第２の壁２ｂの内側表面に押し付けられている。
【０１５９】
より正確には、図４において、第２の壁２ｂすなわち内部ステントはその上流側端部にカラー２ｃ−１を有し、外側ステントすなわち第１の壁２ａはその下流側端部にカラー２ｃ−２を有し、第１および第２の壁２ａ、２ｂはその全長にわたって重なっている。
【０１６０】
したがって、図４に示すように、下流側のカラー２ｃ−２が外側ステントの延長であるので、注入−吸引チューブ６をアンカー部材２の下流側に延びるように、そして、その開放端６ａが内部シース３と内側ステントの第２の壁２ｂの間の空間に開くように、あるいは図示されない変形例において、注入−吸引チューブ６の開放端が２つのステントの間に開くようにすることができる。より正確には、管６の部分６ａは第１および第２壁２ａ、２ｂの間に挿入することができ、言い換えれば第２の壁２ｂの外側面に貼りつけることができる。
【０１６１】
図４の実施形態は、内部シースと腸内壁１０との間に十分な間隔を維持し、それにより注入−吸引チューブ６の端の穴６ａの詰まりを防止する。それに加えて、アンカー部材２に最適な剛性が与えられ、消化プロセスの再開後の移動の前に腸内での十分な長さの安定が与えられる。
【０１６２】
図５Ａは、複数の穴６ａ−１が設けられた管部分６ａで構成された、注入−吸引チューブ６の端部の実施形態を示している。その管部分は、図５に示すように、第２の壁２ｂの内側面に対して実質的に螺旋状に延び、続いて吸引チャンバー５の全長にわたってジグザグまたはＺ字状ラインに沿って延びる。このタイプのジグザグ管は第２の壁２ｂの内側面に押し付けられ、そこに貼り付けられている。
【０１６３】
チャンバー５内の複数の穴が設けられたジグザグまたはＺ字形の管部分６ａは、また、環状のチャンバー５の長さ方向ＸＸに螺旋状に延ばすことによって、第１の壁２ａの内側表面または第２の壁２ｂの外側表面に押し付けられ、貼り付けられていてもよい。
【０１６４】
図示されていない、装置の他の３つの変形が可能である。
１）ステント２ａが２つのカラーを有し、ステント２ｂがカラーを有しない、
２）ステント２ａがカラーを有さずステント２ｂがただ１つのカラーを有する、そして、
３）ステント２ａがカラーを有さずステント２ｂが２つのカラーを有する。
【０１６５】
図６は、注入−吸引チューブ６の長手方向の外部の自由端が、接続末端部材７に可逆的に接続されているのを示している。接続末端部材７は、逆流防止弁７ａにより構成されたシャッター部材を備え、吸引チャンバー５内の真空度を示す、バルーン７ｂにより構成される表示装置を備えている。
【０１６６】
より正確には、接続末端部材７は、剛性の接続ロッド７ｃを有し、接続ロッドはバルーン７ｂへ延長され、バルーンはそれ自体逆流防止装置７ａと協働し、逆流防止装置へ延長されている。
【０１６７】
接続末端部材は、吸引器具、例えば注射筒（シリンジ）８、に逆流防止装置７ａの自由端で接続されている。このタイプの接続末端部材７は、テレフレックス・メディカル社（米国）によってRuschlit PVC No. 1039020353として販売されている。
【０１６８】
逆流防止装置７ａは、外側の中空シリンダー７ａ−１と内側の中空中央シリンダー７ａ−２を有する。中空中央シリンダー７ａ−２は、外側シリンダー７ａ−１の内側において、外側シリンダー７ａ−１の内壁に固定されているとともに中空中央シリンダー７ａ−２が通過する中央開口７ａ−４を有する第１のストッパー７ａ−３によってガイドされている。第２のストッパー７ａ−５は、中空中央シリンダー７ａ−２に固定され、ばね７ａ−６が第１ストッパー７ａ−３と第２ストッパー７ａ−５とにそれぞれの端部で固定されていることにより、ばねが伸びた状態では、中空中央シリンダー７ａ−１の他端に固定された第３のストッパー７ａ−７が第１のストッパーの面に当たる。注射筒８の端部が中空中央シリンダー７ａ−１の広がった端部７ａ−８に接続されると、注射筒を押す力によって、ばねが圧縮され、第１と第３のストッパー７ａ−３、７ａ−７が離れて、注射筒８によって注入された空気が中空中央シリンダーの端の開口７ａ−８から、第１および第３のストッパー７ａ−３、７ａ−７の間の通路７ａ−９を通って流れる。注射筒８が取り除かれた後は、ばね７ａ−６が伸びた状態に戻り、第３のストッパー７ａ−７が第１のストッパー７ａ−３を押し付け、逆流防止装置７ａの外側とバルーン７ｂの内側の間の空気の通路を遮断する。
【０１６９】
注射筒８を用いて、接続末端部材７を介して穴があいた小型管６ａの空気を吸引することで、吸引チャンバー５内に真空が作り出される。腸の粘膜１０は、吸引効果によって、ステント２ａの外側表面に引き付けられ、装置１の留置が強化される。反対に、この効果は、注入−吸引チューブ６の外側にある長手方向の自由端から同じ小型管６を用いて、吸引チャンバー５に空気または液体である溶液を注入することによって、取り消すことができる。
【０１７０】
前述のとおり、吸引チャンバー５に液体である溶液が注入されると、溶液の温度によって、ニチロール合金で作られた第１の壁２ａの温度を変化させ、したがってその形状と剛性を変化させることができる。より具体的には、１５℃より低い温度では、ニチロールは柔軟で柔らかくなるので、例えばチャンバー５に０℃から１５℃の冷たい液体を導入することによって、ステント２ａを、そして場合によってはステント２ｂをも、柔らかくし、これによりステントが吻合や狭窄した区間を通って移動することを容易にすることができる。
【０１７１】
柔軟なシース３、７は、前述のとおり、様々なタイプのシリコーン、例えばＬＳＲ、ＲＴＶおよびゲルタイプを用いて作ることができる。
【０１７２】
国際公開第２０１０／０９２２９１号には発明の装置を導入する方法が記載されている。装置は、収縮した形態で、導入器４を用いて導入される。導入器は、変形容易で半硬質のプラスチック製のチューブからなり、直径が３ｍｍから２０ｍｍ、好ましくは１０ｍｍから１５ｍｍの範囲にあり、長さが７０ｃｍから２２０ｃｍの範囲にある。アンカー部材は収縮した形態でそれに挿入され、シースは導入器のガイドチューブ内にあるアンカー部材の下流側に配置される。いったん導入管のガイドチューブが留置位置７、例えば吻合から上流約１ｍに到達すると、アンカー部材は、導入管の端部から外に出て拡張状態になる。なお、アンカー部材導入器を挿入して留置位置まで送り込むのに要する時間は、実際的には、その後体内での温度上昇によって、アンカー部材が径方向に拡張する時間より短い。
【０１７３】
ステント２ａ、２ｂが閉じた状態で導入器内に収容された最初の状態では、その直径は非常に小さく、具体的には５ｍｍから１５ｍｍの範囲にある。ステントは吻合を通過し、腸の上流側へと進む。外科医は導入器の進み具合とそれが適切に配置されたかどうかを、腸壁越しに導入器を触診し、およびステントの拡張を視覚的に確認することによって、判断する。腸管内に解放されたステントは、徐々に最終的な直径に戻る。外科医が腸壁越しにステントを手で挟むことによって、ステントをしかるべき場所で一時的に保持することができる。その後、導入器が引き抜かれる。導入器が引き抜かれると、シース７は自然と徐々に展開する。導入器は、吻合を通って肛門外口１０へと逆向きに戻り、シース７を完全に放す。平均４日から６日が過ぎると、腸の収縮効果によって、ステント、外部シースおよび注入−吸引チューブを含むユニットは、上流側の留置位置から肛門外口に向かって徐々に移動する。この留置位置は、ステントが消化プロセス再開後５または６日後に肛門外口に到達し、その後装置が便と共に排出されるように、吻合より十分に、好ましくは腸の長さにして少なくとも２０ｃｍ上流にある。
【０１７４】
本発明の装置は、吻合保護以外の目的のために、他の手段と組み合わせることもできる。
【０１７５】
特に、それは腸内への留置が必要なすべての応用に特にそのような留置をよりよく制御する目的で、用いることができる。
【０１７６】
特に、米国特許出願公報第２００８／０２０８３５７号に記載されたような、満腹感を向上させるための装置が言及される。 
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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