(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
概ね円筒状の本体と、前記本体の前端にある針（１６）と、前記本体の後端にあるフランジ（１２）とを有するシリンジ（１０）の針シールド装置であって、
前記シリンジ（１０）は、使用時に自己注射器のハウジング（３２）内に取り付けることができ、
前記針シールド装置（１８）は、
前記針（１６）を保護するように構成されるシールド部（２０）と、
前記シリンジの本体に係合するシリンジ係合部（２２）と、
前記シールド部及び前記シリンジ係合部を連結する破断可能な連結部（２４）と、を有し、
前記シリンジ係合部（２２）は、前方を向いた対応面を介して荷重が前記シリンジの前記概ね円筒状の本体（１０）に伝達され又は前記シリンジの前記概ね円筒状の本体（１０）によって支持される、前方を向いた対応面を有し、
使用時において、前記シリンジ（１０）が、前記自己注射器の細長いハウジング（３２）内で前方に駆動される時、前方位置を越える前記シリンジの移動は、前記細長いハウジング（３２）内の停止面（３６）によって拘束され、拘束する荷重の少なくとも一部が、前記シリンジ係合部（２２）の前記前方を向いた対応面を介して、前記シリンジの前記概ね円筒状の本体（１０）に伝達される、針シールド装置。
【請求項２】
前記シリンジ係合部（２２）は、前記シリンジの前端部に係合するように構成される、請求項１に記載の針シールド装置。
【請求項３】
前記シリンジの本体は、前方を向いた周方向の肩部（３０）を前端に備えており、
前記シリンジ係合部（２２）は、前記肩部に係合する相補的形状を有している、請求項２に記載の針シールド装置。
【請求項４】
前記シリンジ係合部（２２）は、シリンジの本体の前端をスライド可能に受容するように構成される、請求項２に記載の針シールド装置。
【請求項５】
前記シールド部（２０）及び前記シリンジ係合部（２２）は、それぞれ、長軸線を中心とした回転体であり、
前記破断可能な連結部は、前記シールド部及び前記シリンジ係合部を連結する、同心の複数の破断可能なタブ（２４）を有している、請求項１に記載の針シールド装置。
【請求項６】
前記シールド部（２０）及び前記シリンジ係合部（２２）の少なくとも一方の外周部が非円形であり、使用時に、外部の部品との非回転の係合が可能である、請求項１に記載の針シールド装置。
【請求項７】
細長いハウジング（３２）と、
概ね円筒状の本体と、前記本体の前端にある針（１６）と、前記本体の後端にあるフランジ（１２）とを有するシリンジ（１０）であって、長手方向に移動するように前記ハウジング内に装着されるシリンジ（１０）と、
針シールド装置と、を有する注射装置であって、
前記針シールド装置は、前記針（１６）を保護するように構成されるシールド部（２０）と、前記シリンジの概ね円筒状の本体に係合するシリンジ係合部（２２）と、
前記シールド部及び前記シリンジ係合部を連結する破断可能な連結部（２４）とを有しており、
使用時において、前記針シールド装置（１８）は、前記シリンジに取り付けられており、前記シリンジ（１０）と前記針シールド装置（１８）は、長手方向に移動するように前記ハウジング（３２）内に装着されており、
前記注射装置は、或る前方位置を越える前記シリンジの前方移動を停止する停止面（３６）を有しており、
前記シリンジ係合部（２２）は、前方を向いた対応面を有し、
使用時において、前記シリンジ（１０）と前記針シールド装置（１８）が前記細長いハウジング（３２）内で前方に駆動される時、前方位置を越える前記シリンジの移動は、前記停止面（３６）によって拘束され、拘束の荷重の少なくとも一部が前記シリンジ係合部材（２２）の前記前方を向いた対応面を介して前記シリンジに伝達される、注射装置。
【請求項８】
前記注射装置は、前記シールド部材及び前記シリンジ係合部材を連結する破断可能な連結部（２４）を含んでいる、請求項７に記載の注射装置。
【請求項９】
前記シリンジの本体の後端にはフランジ（１２）が形成されており、
前記シリンジ係合部材は、前記フランジ（１２）から前方に離間する位置で前記シリンジの本体に係合している、請求項７に記載の注射装置。
【請求項１０】
前記シリンジ係合部材（２２）の一部領域は、前記ハウジング（３２）と非回転の係合状態にあり、前記ハウジング（３２）に対する回転が防止されている、請求項８に記載の注射装置。
【請求項１１】
前記ハウジング（３２）の前端に取り付けられ、前記ハウジングの前端から引き抜かれるときに前記シールド部材（２０）に係合しかつ前記シールド部材（２０）を取り外すように構成されるキャップ（３８）を含んでおり、
前記シールド部材の一部領域が前記キャップと非回転の係合状態にあり、前記キャップに加えられる回転運動が前記シールド部材に伝達される、請求項７〜９のいずれか１つに記載の注射装置。
【請求項１２】
注射装置の組立方法であって、請求項１〜６のいずれか１つに記載の針シールド装置をシリンジ（１０）の前端に付与することと、その後に、キャップ（３８）を有する管状のハウジング部（３２）の後端に前記シリンジ（１０）及び前記針シールド装置を前方に向かって導入することと、を含み、
前記キャップ（３８）は、前記シールド部（２０）が前記キャップによって捕捉されるように前記ハウジング部（３２）の前端に取外し可能に取り付けられており、
前記キャップを取り外すことによって、前記シリンジ係合部（２２）が前記シリンジの本体に隣接した状態のまま、前記シールド部が取り外されるようになる組立方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針シールド装置に関し、また、そのような針シールド装置を内蔵する注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
針の無菌状態を維持する目的、シリンジ内に含まれる薬剤の蒸発を避ける目的、針刺し損傷を防止する目的、及び注射デバイスの製造及び組み立て中に針を保護する目的で、注射前にシリンジの針を覆うシリンジシールドを付与することが公知である。剛性を有する針シールド装置の公知の形態では、軟質ゴム製の内部ブーツがシリンジ本体の前端のリブ状のスピゴットに嵌合しており、この内部ブーツは剛性を有する外側の円筒部分に含まれている。そのような装置において、針シールドはスピゴットにおけるすべり嵌合部（ｓｌｉｐ  ｆｉｔ）であり、シールドとシリンジ本体との間に連結部は存在しない。
【０００３】
さらに、針を体内に挿入する穿通段階においてシリンジ又はカートリッジが最初に前方に駆動される自己注射デバイスでは、シリンジが最前端の位置にあるときに、通常、針の運動を停止する何らかの作用が働く。多くの場合、針の運動を停止する力は、直接又は円筒状のシリンジキャリア等を介してシリンジのフランジに伝達される。フランジはシリンジの胴体に対して直角に延在しているので、その角度が応力を増大させるように作用してフランジが破損し、それによりシリンジが所定位置を越えて前方に突き出す危険性がある。また、本発明者らは、公差の累積が原因となり、針先とフランジ表面との間の距離の公差が比較的大きくなることを発見した。シリンジの運動、針の穿通深さ、及び他の注射特性は、シリンジの基準面と針先との間の累積公差による影響を受けるので、それを軽減することが重要である。累積公差はシリンジにおける前方を向いた耐荷重面がフランジの前方に存在する場合に軽減される。また、オフセット荷重を軽減する目的だけではなく、シリンジを停止するばねや針シールド用のリムーバ等を収容しうるシリンジ前方の領域を塞ぐことのないように停止面又はばねのいずれの直径を比較的大きくできるようにする目的で、シリンジの円筒壁の軸線方向と一致するように制動荷重をシリンジの円筒壁に伝達することが好ましい。
【０００４】
特許文献１は、開封明示作用を有する針シールドが破断可能な（ｆｒａｎｇｉｂｌｅ）連結部によって針ハブに連結されている注射デバイスを開示する。針ハブは、シリンジの本体ではなくシリンジの先端に取り付けられる別個の物品である。針シールドの取外し後に残存する針ハブの一部を介して制動荷重に対応することの示唆は全く存在しない。
【０００５】
特許文献２は、図６及び７において、針キャップが破断可能な連結部によって針の部分組立体に連結されている注射デバイスを開示する。針の部分組立体は、シリンジの先端に取り付けられる。シールド部がシリンジ本体と係合する部分に破断可能に連結されている何らの針シールド装置の開示も、シリンジが伸展運動の終端において停止されるときに、シリンジ係合部が停止の荷重の全部又は一部を受ける装置の開示も全く存在しない。
【０００６】
特許文献３〜５は、開封明示シールを有する皮下注射用シリンジヘッドをそれぞれ開示する。同様に、このシリンジヘッドもシリンジの先端に取り付けられるハブを有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】英国特許第２４２４８３６号明細書
【特許文献２】英国特許第２４２５０６２号明細書
【特許文献３】米国特許第６０５３８９２号明細書
【特許文献４】国際公開第０３／０９５００２号パンフレット
【特許文献５】英国特許第９２７６２６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これら問題点の少なくとも一部を解消するために、本発明者らは、シリンジの本体に取外し可能に固定されていて、それにより針シールドに安定感を与えるとともに、好ましくは対応面が付与されていて、シリンジのフランジではなく対応面を介して荷重が伝達されうるか又はシリンジ本体によって支持されうる針シールド組立体を設計した。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
従って、一態様において、本発明は、針を前端に備える概ね円筒状の本体を有するシリンジの針シールド装置を提供する。針シールド装置は、前記針を保護するように構成されるシールド部と、前記シリンジの本体に係合するシリンジ係合部と、前記シールド部及び前記シリンジ係合部を連結する破断可能な連結部と、を有する。
【００１０】
上記の装置において、シールド装置は、シリンジ係合部によってシリンジに対して少なくとも部分的に支持されている。使用前に、連結部を破断させることによって、シリンジ係合部を所定の位置に残したままシールド部を分離することができる。例えば１回分の投与量がシリンジから送り出されるとき、又はシリンジが後退位置と伸長位置との間を移動するようにハウジング内に装着されている場合には、シリンジに作用する荷重に対応するか又は該荷重を伝達する目的でシリンジ係合部を利用することができる。
【００１１】
シリンジ係合部は、シリンジの長さ部に沿った任意の箇所においてシリンジ本体に係合するか又は固定されうるものの、縮径された先端の後方に位置するシリンジの円筒状の本体の前端部に係合することが好ましい。そうすることによって、シリンジ本体への荷重及びシリンジ本体からの荷重を、シリンジの後部フランジ又は縮径された先端を介するのではなくシリンジ本体それ自体を介して伝達することができる。また、制動力を円筒壁に対して整列させることができる。
【００１２】
シリンジが縮径された前方の先端を付与するように前方を向いた周方向の肩部を前端に備える典型的な形態を有する場合、シリンジ係合部は、肩部に係合する相補的形状を有することが好都合である。例えば、シリンジ係合部は、荷重を伝達する構造的に強化された領域を付与するように、前方を向いたシリンジの肩部の周囲に角ばった接触部（ａｎｇｕｌａｒ  ｃｏｎｔａｃｔ）を有するシリンジ係合カップを形成するものであってもよい。先端と肩部との間には環状又は断続的な環状の接触部が存在しうる。
【００１３】
シリンジ係合部はそれに関連付けられるシリンジ表面に接合されるか又は該シリンジ表面を把持するものでありうるものの、シリンジ係合部はシリンジの前端にスライド嵌合されるとともに、針シールドと針の先端又はスピゴットとの間の把持作用によって前方移動に対抗してシリンジ係合部が最初に保持されることが好ましい。
【００１４】
シールド部及びシリンジ係合部はそれぞれ長軸線を中心とした回転体であることが好都合であり、破断可能な連結部はそれら２つを連結する同心の複数の破断可能なタブを含むことが好都合である。
【００１５】
本発明は、シリンジとは別個の針シールド装置、及び針シールド装置とシリンジとの組み合わせにも及ぶ。
【００１６】
本発明は、細長いハウジングと、針を前端に備える概ね円筒状の本体を有していて、長手方向に移動するように前記ハウジング内に装着されるシリンジと、シールド装置と、を有する注射装置であって、前記シールド装置が、前記針を保護するように構成されるシールド部と、前記シリンジの本体に係合するシリンジ係合部と、前記シールド部及び前記シリンジ係合部を連結する破断可能な連結部と、を有している注射装置にも及ぶ。
【００１７】
注射装置は、或る前方位置を越える前記シリンジの前方移動を停止する停止要素を含んでおり、停止の荷重の少なくとも一部が前記シリンジ係合部を介して前記シリンジに伝達される。
【００１８】
停止要素は、例えば停止面又は他の適切な停止部、例えば完全に圧縮されたときに停止部として機能するばねとすることができる。
【００１９】
本発明は以上のように説明されたが、本発明は本明細書又は添付図面に記載された特徴のあらゆる発明的な組み合わせにも及ぶ。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】（ａ）は、本発明の針シールド組立体が取り付けられるシリンジ全体の側面図であり、（ｂ）は、本発明の針シールド組立体が取り付けられるシリンジ全体の縦断面図である。
【図２】（ａ）は、図１（ａ）と同様の側面図であるが、シリンジ係合部を所定の位置に残したままシリンジから取り外された後の針シールド部を示し、（ｂ）は、図１（ｂ）と同様の縦断面図であるが、シリンジ係合部を所定の位置に残したままシリンジから取り外された後の針シールド部を示す。
【図３】（ａ）は、針シールド部が取り外される前の針シールド組立体の側面図であり、（ｂ）は、針シールド部が取り外された後の針シールド組立体の側面図である。
【図４】注射器ハウジング内に装着される前における図１の針シールド組立体を示す。
【図５】図４と同様の図であるが、装着後の状態を示す図である。
【図６】前方キャップが注射器ハウジングから取り外されるときの針シールド部の取外し工程を示す連続図である。
【図７】前方キャップが注射器ハウジングから取り外されるときの針シールド部の取外し工程を示す連続図である。
【図８】キャップと針シールド部の外面との間、及びハウジングの内面とシリンジ係合カラーとの間に採用される種々の境界面を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は様々な形態で実施することができるが、以下では添付図面を参照して具体的な実施形態が例示の目的のみのために説明される。
【００２２】
最初に図１（ａ）及び（ｂ）を参照すると、フランジ１２を後端に有し、縮径された先端又はスピゴット１４を前端に有する概ね円筒状の胴体１０を備える従来型のシリンジが示されている。針１６は先端又はスピゴット１４から突き出ている。シリンジ本体の前端には、破断可能なタブ２４によってシリンジ係合カラー２２に連結された針シールド部２０を有する針シールド組立体１８が取り付けられる。針シールド部、シリンジ係合カラー、及びタブは、単一のプラスチック一体成形品である。針シールド部２０は、円筒形状を有し、本体の途中に一体的な円周リブ２６を備える。針シールド部２０の内部には、軟質ゴム製のブーツ２８が保持される。ブーツ２８の後端は、先端又はスピゴット１４を覆うすべり摩擦嵌合部である。シリンジ係合カラー２２は、カップ形状を有し、前方を向いた胴体１０の肩部３０に係合する。図２に示されるように、軟質ゴム製のブーツ２８を内部に有するシリンジのシールド部は、カラー２２をシリンジに係合させた状態のまま、シリンジの針１６を露出させるようにシリンジから取り外すことが可能である。針シールド部２０は、引き抜き又はねじりによって取り外すことができる。また、カラー２２とシールド部２０との間の空隙に、それら２つを分離するための爪又はレバー等が挿入されていてもよい。
【００２３】
次に、特定の実施形態の組立て及び操作の略図が示される図４〜７を参照する。この装置において、針シュラウド組立体１８が取り付けられたシリンジ１０は、自己注射器の概ね円筒状の前方ハウジング３２内に挿入される。後方部（符号１１によって概ね示される）には、シリンジを限界位置まで前方に駆動し、その後に針を介して１回分の投与量を放出するために、前方に向かう駆動力を与える駆動機構が設けられる。このような適切な駆動機構は当業者にとって公知であるので、本明細書では詳細な説明が省略される。ハウジング３２の前端には圧縮ばね３４が配置される。圧縮ばね３４の前端はハウジングの内部の肩部３６に当接する。
【００２４】
シールドの取外しキャップ３８は、ハウジング３２の前端にスライド可能に受容され、後方に延伸する円筒部４０を有する。円筒部４０には、内側に向けられた返し４４を有する弾性変形可能なフィンガー４２を提供するようにスロットが形成される。組み立て時に、シリンジ及び針シールド組立体は、長手方向に沿ってハウジング内に挿入され、返し付きフィンガー４２が針シールド部の円筒状のリブ２６を乗り越えてスナップ留めされるように前方に押圧される。シリンジ係合カラー２２の外側のフランジ４６は、図５に示されるように、ばね３４の後端に当接する。シリンジを注射用に準備するために、返し付きフィンガー４２がリブ２６と係合するようにキャップ３８が前方に引っ張られ、針シールド部がタブ２４を破断しながらシリンジから引き離される。それと同時にシリンジが前方に引っ張られ、ばね３４が収縮して最下点に到達する。
【００２５】
使用時には、注射デバイスが注射部位に提供され、駆動機構が起動される。自己注射動作の初期段階では、シリンジが最下点に到達したばね３４によって拘束されるまで、シリンジが全体的にハウジング３２に対して前進される。注目すべきは、それにより拘束力がシリンジの後端ではなく前端に加えられ、シリンジの円筒壁に向かって伝達されることである。その後、１回分の投与量が送り出され、注射が完了する。
【００２６】
改良された装置によると、外側のフランジ４６、カラー２２、針シールド部２０、及び円周リブ２６のうちの１つ又は２つ以上は、それぞれシリンジのハウジングに対してキャップ３８をねじることによって針シールド１８及びカラー２２にねじり運動が加えられうるように、シリンジのハウジング３２の内部又はキャップ３８の内部において相補的形状を有する協働部分に係合するように構成される非円形の外周面を有するものであってもよい。それら部品間の適切な内側及び外側の境界面４８，５０の例が図８に示されている。従って、可能な１つの境界面は六角形であり、可能な他の境界面は平坦部分を有する円形である。
【図１（ａ）】
0006023063.tif 000002
【図１（ｂ）】
0006023063.tif 000003
【図２（ａ）】
0006023063.tif 000004
【図２（ｂ）】
0006023063.tif 000005
【図３（ａ）】
0006023063.tif 000006
【図３（ｂ）】
0006023063.tif 000007
【図４】
0006023063.tif 000008
【図５】
0006023063.tif 000009
【図６】
0006023063.tif 000010
【図７】
0006023063.tif 000011
【図８】
0006023063.tif 000012