(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
再構成アセンブリであって、
該アセンブリは、
（ａ）略円筒形を有する筐体（１２、２０、３０）と、
（ｂ）該筐体（１２）内に配置され、該筐体（１２、２０、３０）に対して軸方向に変位させられるように構成される第１の容器（７０）であって、該第１の容器は、第１のシールキャップ（７６）を用いて密閉される第１の開口部を有する、第１の容器と、
（ｃ）該筐体（１２）内に配置され、第２のシールキャップ（８６）を用いて密閉される第２の開口部を有する第２の容器（８０）であって、該第１の容器（７０）は、該第２の容器（８０）と合致するように該筐体（１２）内に配列される、第２の容器と、
（ｄ）該筐体（１２）内で、該第１の容器（７０）と該第２の容器（８０）との間に配置される移送セットアセンブリ（４０）であって、該移送セットアセンブリは、該第１の容器（７０）の該第１のシールキャップ（７６）を通って第１の内容物に流動的にアクセスし、該第２の容器（８０）の該第２のシールキャップ（８６）を通って第２の内容物に流動的にアクセスするように構成される、移送セットアセンブリと、
（ｅ）トリガ機構（１００）であって、該トリガ機構は、該第２の容器（８０）の該第２の内容物が該移送セットアセンブリによってアクセスされる前に、該第１の容器（７０）の該第１の内容物が、該移送セットアセンブリ（４０）によってアクセスされることを確実にするように構成され、該トリガ機構は、該第２の容器（８０）と接触する基部部分と、該基部部分から延在する複数のフィンガとを有し、該トリガ機構は、非作動状態および作動状態において動作可能であり、
（ｉ）該非作動状態において、複数のフィンガ（１０２−１０６）は、放射状に離間しており、該筐体（１２、３０）と係合して、該筐体（１２、２０、３０）および該移送セットアセンブリ（４０）に対する該第２の容器（８０）の軸方向変位を防止し、
（ｉｉ）該作動状態において、
（１）第１に、該第１の容器（７０）が該筐体（１２）および該移送セットアセンブリ（４０）に対して軸方向に変位させられることにより、該移送セットアセンブリ（４０）が該第１のシールキャップ（７６）を穿刺して、該第１の内容物にアクセスし、該第１の容器（７０）は、次いで、該移送セットアセンブリ（４０）が該第１の内容物にアクセスした後に、該複数のフィンガ（１０２−１０６）が該筐体（１２）から係脱するようにさせ、
（２）第２に、該第２の容器（８０）が、該筐体（１２）および該移送セットアセンブリ（４０）に対して軸方向に変位させられることにより、該移送セットアセンブリ（４０）が該第２のシールキャップ（８６）を穿刺して、該第２の内容物にアクセスする、
トリガ機構と
を備える、アセンブリ。
【請求項２】
前記移送セットアセンブリ（４０）は、前記第１のシールキャップ（７６）を穿刺するための第１のスパイク端部（４２ａ）と、前記第２のシールキャップ（８６）を穿刺するための第２のスパイク端部（４２ｂ）とを含む、請求項１に記載の再構成アセンブリ。
【請求項３】
前記移送セットアセンブリ（４０）は、前記第１のスパイク端部（４２ａ）を被覆する第１のブーツ（５４）と、前記第２のスパイク端部（４２ｂ）を被覆する第２のブーツ（６４）とを含む、請求項２に記載の再構成アセンブリ。
【請求項４】
前記移送セットアセンブリ（４０）は、引込みポート（６６）を含み、該引込みポートは、前記第１および第２の容器のうちの少なくとも１つと流体連通する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
【請求項５】
前記引込みポート（６６）は、前記筐体（１２、２０、３０）を通って延在する、請求項４に記載の再構成アセンブリ。
【請求項６】
前記筐体は、第２の筐体部分（２０）に当接する第１の筐体部分（３０）を含み、該第１の筐体部分（３０）は、前記第１の容器（７０）を保持し、該第２の筐体部分（２０）は、前記第２の容器（８０）を保持し、前記トリガ機構（１００）の前記複数のフィンガ（１０２−１０６）は、前記非作動状態において、該第１の筐体部分（３０）と係合される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
【請求項７】
前記第１の筐体部分（３０）は、複数の開口を画定し、各開口は、前記複数のフィンガ（１０２−１０６）のうちの１つを受容するように寸法設定される、請求項６に記載の再構成アセンブリ。
【請求項８】
前記移送セットアセンブリ（４０）は、前記第１の筐体部分（３０）と前記第２の筐体部分（２０）との間に固定状態で保持される、請求項６および７のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
【請求項９】
前記筐体（１２、３０）は、少なくとも１つの可撓性タブ（２３０−２３４）を介して前記第１の容器（７０）を保持し、該可撓性タブは、該第１の容器（７０）が前記移送セットアセンブリに向かって軸方向に変位せられることを可能にするために撓曲するように構成される、請求項１〜８のいずれかに記載の再構成アセンブリ。
【請求項１０】
前記第１の容器（７０）は、第１の製品ラベル（７９）を含み、該第１の製品ラベルは、前記筐体（１２、３０）に取着された第１のガスケット（７２）と界面接合して、前記作動状態の完了後に該第１の容器（７０）の反対の軸方向変位を抑止するように構成される、請求項１〜９のいずれかに記載の再構成アセンブリ。
【請求項１１】
前記作動状態に続いて、前記トリガ機構（１００）の前記複数のフィンガ（１０２−１０６）は、前記第１の容器（７０）と係合して、前記移送セットアセンブリ（４０）から離れる該第１の容器（７０）の軸方向移動を抑止する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
【請求項１２】
第１の容器の中に含有される希釈剤を用いて第２の容器の中に含有される薬剤を再構成するための再構成アセンブリであって、該第１の容器は、第１の貫通可能シールキャップを用いて密閉される第１の開口部を含み、該第２の容器は、第２の貫通可能シールキャップを含む第２の開口部を含み、
該アセンブリは、
（ａ）通路（１１）を形成する筐体（１２、２０、３０）であって、該第１の容器（７０）の少なくとも一部は、該通路（１１）内に配置され、該筐体は、該第１の容器を第１の静置位置に移動可能に保定し、該第２の容器の少なくとも一部は、該通路（１１）の中に配置され、該第１および第２の容器（７０、８０）は、該第１の容器の第１の開口部が、該第２の容器の該第２の開口部に面するように配列される、筐体と、
（ｂ）該筐体（１２）に取着され、該第１の容器（７０）と該第２の容器（８０）との間に位置する移送セットアセンブリ（４０）であって、該移送セットアセンブリ（４０）は、該第１の貫通可能シールキャップに向かって延在する第１のスパイク（５２）と、該第２の貫通可能シールキャップに向かって延在する第２のスパイク（６２）とを含み、該アセンブリは、少なくとも該第１のスパイクの一部および該第２のスパイクの一部を通って延在する流路（４２）を形成し、該第１のスパイクは、該第１の容器が該第１の静置位置にあるとき、該第１のシールキャップを貫通しない、移送セットアセンブリと、
（ｃ）該第２の容器に係合するように構成され、複数のフィンガ（１０２、１０４、１０６）を含むトリガ機構（１００）であって、該複数のフィンガは、該通路（１１）内に延在して、該筐体に解除可能に係合し、該第２の容器を第２の静置位置に維持し、該第２のシールキャップは、該第２のスパイクによって貫通されず、該フィンガは、該第１の容器が第１の作動位置を越えて移動すると、該第１の容器によって係合されて該第１のスパイクの少なくとも一部が該第１のシールキャップを貫通して該第１の容器の内部と該流路との間に流体連通を確立するように構成され、該第１の容器の該フィンガへの係合は、該フィンガを該筐体から十分に係脱させて、該第２の容器が該第１の容器に向かって第２の作動位置まで移動することを可能し、該第２のスパイクの少なくとも一部が、該第２のシールキャップを通って貫通して、該流路との流体連通を確立する、トリガ機構と
を備える、アセンブリ。
【請求項１３】
前記移送セットアセンブリ（４０）は、アクセス経路（４００）を形成し、該移送アセンブリの外部部分は、前記筐体を通って延在して、ユーザによるアクセスのための引込みポート（６６）を形成し、該アクセス経路は、該引込みポートと前記第２のスパイクの一部との間に流体連通を提供する、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記アクセス経路（４００）は、前記第２の容器が前記第２の作動位置にあるときに、該第２の容器の内部と前記引込みポート（６６）との間に流体連通を提供するように形成される、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記第１の容器７０は、前記第１の開口部の周りに延在するリムを含み、前記トリガ機構（１００）の前記フィンガは、前記第２の容器が、前記第２の作動位置にあるとき、該リムに係合して、前記第１の静置位置への該第１の容器の復帰移動を防止するように構成される、請求項１２から１４に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記筐体（１２、２０、３０）は、前記第１の容器７０が、前記第１の静置位置から前記第１の作動位置まで移動し、前記第２の容器８０が、前記第２の静置位置から前記第２の作動位置まで移動するとき、静的構成を維持する、請求項１２〜１５に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、再構成アセンブリに関する。より具体的には、本開示は、凍結乾燥された薬物を再構成するための薬物再構成アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
ある薬物は、凍結乾燥された形態で供給される。凍結乾燥された薬物は、患者の中への注入のために好適な形態に薬物を再構成するために、水と混合されなければならない。特に、薬物に接触する構成要素はすべて、感染の機会を回避するため滅菌されなければならない。
【０００３】
再構成プロセスは、自身または家庭環境内の別の家族の一員に注入を必要とする多くの人々にとって、困難を呈する。一般的プロセスは、薬物バイアル、希釈剤容器、およびバイアルストッパを穿通するために針を使用しなければならない移送注射器の正確な連続的な操作を要求する。このプロセスは、適正な無菌実践によって行われるべきである。
【０００４】
加えて、多くの凍結乾燥された薬物は、大気に対して負圧である内部を有するバイアル内に提供される。この負圧は、再構成のために、バイアル内に注入される希釈剤の体積を補償するので、再構成を容易にする。空気が、希釈剤の注入に先立って、バイアルの内部に侵入されると、これは、患者または医療介護提供者にとって、再構成プロセスをより一層困難にし得る。
【０００５】
したがって、再構成は、患者または介護者に、製品の無菌状態を確実にし、使用の容易性を提供する際に課題を呈する。凍結乾燥された薬物は、多くの場合、非常に高価であって、製品の無駄を回避するために最も重要である、機械的およびユーザによるエラーの最小化を強いる。特に、再構成アセンブリとのユーザ相互作用を最小に維持し、再構成プロセスにおけるステップ数を最小にすることが望ましい。加えて、希釈剤または薬物容器の非意図的あるいは意図的な改竄や、再構成アセンブリの再使用を防止することが望ましい。さらに、ユーザ相互作用の間、再構成プロセスに悪影響を及ぼす、ユーザの能力を最小化または排除することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、患者による使用のために、凍結乾燥された薬物を再構成するために特に有用である、再構成アセンブリを提供する。
【０００７】
一実施形態では、再構成アセンブリは、上側外筒および下側外筒を含む、筐体を含む。筐体は、略管状通路を画定し、ユーザにやさしい構成を画定する外側表面を有する。移送セットアセンブリは、下側外筒と上側外筒との間の筐体内に配置される。移送セットアセンブリは、上側および下側端部を有する、流体流路の一部を形成する一対の対向するスパイクを含む。
【０００８】
一般的には、希釈剤を含む第１の容器は、通路内および流路の上側端部に隣接する上側外筒の内側に配置される。第１の容器は、滅菌障壁を第１の容器の内容物に提供する第１のシールキャップを含む。第１の容器は、下向きに面する第１のシールキャップとともに配置される。第２の容器は、通路内および流路の下側端部に隣接する下側外筒の内側に配置される。第２の容器は、滅菌障壁を第２の容器の内容物に提供する第２のシールキャップを含む。ある実施形態では、第２の容器の内容物は、真空下において第２のシールキャップによって密閉される。第２の容器は、第１のシールキャップに向かって、上向きに面する第２のシールキャップとともに配置される。上側外筒は、第１の容器に係合し、アセンブリからの第１の容器の除去を防止するように構成される。
【０００９】
トリガ機構は、第２の容器に隣接して着座し、それに係合され、筐体の下側外筒内および通路内に配置される。トリガ機構は、筐体内に位置し、第２の容器を静置位置に載置し、流体連通が第１の容器の内部と流路の上側端部との間に確立されるまで、移送セットアセンブリに対して、第２の容器の移動を防止する。トリガ機構はまた、アセンブリからの第２の容器の除去を防止するように構成される。
【００１０】
ある実施形態では、流路の上側端部におけるスパイクは、第１の容器への第１の所定の力の印加に応じて、第１のシールキャップを穿刺する。第１の所定の力は、第１のシールキャップと反対の第１の容器の端部に印加されてもよい。力は、ユーザが、筐体を垂直配向に把持し、第２の容器の下側端部をある表面に対して接触させ、第１の容器を下向きに押動することによって、印加されてもよい。流路の上側端部におけるスパイクが、第１の容器の第１のシールキャップを穿刺後、第１のシールキャップを受容する、第１の容器のリムの周縁は、トリガ機構に係合するように構成される。
【００１１】
係合されたトリガ機構は、第２の容器を、次いで、移送セットアセンブリに対して、軸方向に移動させるように構成される。流路の下側端部におけるスパイクは、第１の容器による、第２の所定の力の印加およびトリガ機構の係合に応じて、第２のシールキャップを穿刺する。第２のシールキャップが穿刺されると、第２の容器の真空は、アクセスされる。第２の所定の力は、第２のバイアルの底側と表面との間の接触を維持し、下向きの力を第１の容器に印加し続けることによって印加されてもよい。
【００１２】
ある実施形態では、第１の容器は、液体を封入し、第２の容器は、凍結乾燥された製品を封入する。第１の容器の第１のキャップが、流路の上側端部におけるスパイクによって穿刺され、第２の容器の第２のシールキャップが、その後、流路の下側端部におけるスパイクによって穿刺されると、第１および第２の容器は、移送セットアセンブリの流路を通して、流体連通する。第２の容器の真空のため、第１の容器の液体は、第１および第２の容器が、相互に流体連通する状態に置かれた後、流体路を通して、第２の容器内へと吸引される。
【００１３】
したがって、第１の容器からの液体は、第２の容器内へと引き込まれ、その容器内の薬剤と混合させ、ユーザが、ある表面上にアセンブリを垂直配向に載置し、次いで、アセンブリの上部を押下する以外、複雑な相互作用を要求しない。再構成アセンブリは、次いで、ゆっくりと撹拌され、第２の容器の凍結乾燥された製品を第１の容器からの液体と混合し、再構成された製品を形成してもよい。
【００１４】
移送セットアセンブリ筐体は、ポートを含み、アクセス経路を形成し、第２のスパイクが、第２のシールキャップを穿刺すると、第２の容器の内部に暴露される、ポートと第２のスパイクの一部との間に流体連通を提供する。ポートは、移送セット筐体上に配置され、筐体を通して筐体の外部へと流路に略垂直に延在する。一実施形態では、ポートは、弁またはポートシールによってアクセス経路から分離される。再構成された製品が、形成されると、患者または介護者は、弁を開放する、またはポートシールを除去し、針を使用せず、アクセス経路を通して、注射器内に再構成された製品を引き込むことによって、ポートを通して液体にアクセスする。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
再構成アセンブリであって、
該アセンブリは、
（ａ）略円筒形を有する筐体（１２、２０、３０）と、
（ｂ）該筐体（１２）内に配置され、該筐体（１２、２０、３０）に対して軸方向に変位させられるように構成される第１の容器（７０）であって、該第１の容器は、第１のシールキャップ（７６）を用いて密閉される第１の開口部を有する、第１の容器と、
（ｃ）該筐体（１２）内に配置され、第２のシールキャップ（８６）を用いて密閉される第２の開口部を有する第２の容器（８０）であって、該第１の容器（７０）は、該第２の容器（８０）と合致するように該筐体（１２）内に配列される、第２の容器と、
（ｄ）該筐体（１２）内で、該第１の容器（７０）と該第２の容器（８０）との間に配置される移送セットアセンブリ（４０）であって、該移送セットアセンブリは、該第１の容器（７０）の該第１のシールキャップ（７６）を通って第１の内容物に流動的にアクセスし、該第２の容器（８０）の該第２のシールキャップ（８６）を通って第２の内容物に流動的にアクセスするように構成される、移送セットアセンブリと、
（ｅ）トリガ機構（１００）であって、該トリガ機構は、該第２の容器（８０）の該第２の内容物が該移送セットアセンブリによってアクセスされる前に、該第１の容器（７０）の該第１の内容物が、該移送セットアセンブリ（４０）によってアクセスされることを確実にするように構成され、該トリガ機構は、該第２の容器（８０）と接触する基部部分と、該基部部分から延在する複数のフィンガとを有し、該トリガ機構は、非作動状態および作動状態において動作可能であり、
（ｉ）該非作動状態において、該複数の半径方向に離間したフィンガ（１０２−１０６）が、該筐体（１２、３０）と係合して、該筐体（１２、２０、３０）および該移送セットアセンブリ（４０）に対する該第２の容器（８０）の軸方向変位を防止し、
（ｉｉ）該作動状態において、
（１）第１に、該第１の容器（７０）が該筐体（１２）および該移送セットアセンブリ（４０）に対して軸方向に変位させられることにより、該移送セットアセンブリ（４０）が該第１のシールキャップ（７６）を穿刺して、該第１の内容物にアクセスし、該第１の容器（７０）は、次いで、該移送セットアセンブリ（４０）が該第１の内容物にアクセスした後に、該トリガフィンガ（１０２−１０６）が該筐体（１２）から係脱するようにさせ、
（２）第２に、該第２の容器（８０）が、該筐体（１２）および該移送セットアセンブリ（４０）に対して軸方向に変位させられることにより、該移送セットアセンブリ（４０）が該第２のシールキャップ（８６）を穿刺して、該第２の内容物にアクセスする、
トリガ機構と
を備える、アセンブリ。
（項目２）
前記移送セットアセンブリ（４０）は、前記第１のシールキャップ（７６）を穿刺するための第１のスパイク端部（４２ａ）と、前記第２のシールキャップ（８６）を穿刺するための第２のスパイク端部（４２ｂ）とを含む、項目１に記載の再構成アセンブリ。
（項目３）
前記移送セットアセンブリ（４０）は、前記第１のスパイク端部（４２ａ）を被覆する第１のブーツ（５４）と、前記第２のスパイク端部（４２ｂ）を被覆する第２のブーツ（６４）とを含む、項目２に記載の再構成アセンブリ。
（項目４）
前記移送セットアセンブリ（４０）は、引込みポート（６６）を含み、該引込みポートは、前記第１および第２の容器のうちの少なくとも１つと流体連通する、項目１〜３のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
（項目５）
前記引込みポート（６６）は、前記筐体（１２、２０、３０）を通って延在する、項目４に記載の再構成アセンブリ。
（項目６）
前記筐体は、第２の部分（２０）に当接する第１の部分（３０）を含み、該第１の筐体部分は、前記第１の容器（７０）を保持し、該第２の筐体部分（２０）は、前記第２の容器（８０）を保持し、前記トリガ機構（１００）の前記トリガフィンガ（１０２−１０６）は、前記非作動状態において、該第１の筐体部分（３０）と係合される、項目１〜５のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
（項目７）
前記第１の筐体部分（３０）は、複数の開口を画定し、各開口は、前記トリガフィンガ（１０２−１０６）のうちの１つを受容するように寸法設定される、項目６に記載の再構成アセンブリ。
（項目８）
前記移送セットアセンブリ（４０）は、前記第１の筐体部分（３０）と前記第２の筐体部分（２０）との間に固定状態で保持される、項目６および７のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
（項目９）
前記筐体（１２、３０）は、少なくとも１つの可撓性タブ（２３０−２３４）を介して前記第１の容器（７０）を保持し、該可撓性タブは、該第１の容器（７０）が前記移送セットアセンブリに向かって軸方向に変位せられることを可能にするために撓曲するように構成される、項目１〜８のいずれかに記載の再構成アセンブリ。
（項目１０）
前記第１の容器（７０）は、第１の製品ラベル（７９）を含み、該第１の製品ラベルは、前記筐体（１２、３０）に取着された第１のガスケット（７２）と界面接合して、前記作動状態の完了後に該第１の容器（７０）の反対の軸方向変位を抑止するように構成される、項目１〜９のいずれかに記載の再構成アセンブリ。
（項目１１）
前記作動状態に続いて、前記トリガ機構（１００）の前記トリガフィンガ（１０２−１０６）は、前記第１の容器（７０）と係合して、前記移送セットアセンブリ（４０）から離れる該第１の容器（７０）の軸方向移動を抑止する、項目１〜１０のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
（項目１２）
第２の容器の中に含有される希釈剤を用いて第１の容器の中に含有される薬剤を再構成するための再構成アセンブリであって、該第１の容器は、第１の貫通可能シールキャップを用いて密閉される第１の開口部を含み、該第２の容器は、第２の貫通可能シールキャップを含む第２の開口部を含み、
該アセンブリは、
（ａ）通路（１１）を形成する筐体（１２、２０、３０）であって、該第１の容器（７０）の少なくとも一部は、該通路（１１）内に配置され、該筐体は、該第１の容器を第１の静置位置に移動可能に保定し、該第２の容器の少なくとも一部は、該通路（１１）の中に配置され、該第１および第２の容器（７０、８０）は、該第１の容器の第１の開口部が、該第２の容器の該第２の開口部に面するように配列される、筐体と、
（ｄ）該筐体（１２）に取着され、該第１の容器（７０）と該第２の容器（８０）との間に位置する移送セットアセンブリ（４０）であって、該移送セットアセンブリ（４０）は、該第１の貫通可能シールキャップに向かって延在する第１のスパイク（５２）と、該第２の貫通可能シールキャップに向かって延在する第２のスパイク（６２）とを含み、該アセンブリは、少なくとも該第１のスパイクの一部および該第２のスパイクの一部を通って延在する流体路（４２）を形成し、該第１のスパイクは、該第１の容器が該第１の静置位置にあるとき、該第１のシールキャップを貫通しない、移送セットアセンブリと、
（ｃ）該第２の容器に係合するように構成され、複数のフィンガ（１０２、１０４、１０６）を含むトリガ機構（１００）であって、該複数のフィンガは、該通路（１１）内に延在して、該筐体に解除可能に係合し、該第２の容器を第２の静置位置に維持するとともに、第２のシールは、該第２のスパイクによって貫通されず、該フィンガは、該第１の容器が第１の作動位置を越えて移動すると、該第１のスパイクの少なくとも一部が該第１のシールキャップを貫通して該第１の容器の内部と該流路との間に流体連通を確立するとともに、該第１の容器によって係合されるように構成され、該第１の容器の該フィンガへの係合は、該フィンガを該筐体から十分に係脱させて、該第２の容器が該第１の容器に向かって第２の作動位置まで移動することを可能にするとともに、該第２のスパイクの少なくとも一部が、該第２のシールキャップを通って貫通して、該流路との流体連通を確立する、トリガ機構と
を備える、アセンブリ。
（項目１３）
前記移送セットアセンブリ（４０）は、アクセス経路（４００）を形成し、該移送アセンブリの外部部分は、前記筐体を通って延在して、ユーザによるアクセスのための引込みポート（６６）を形成し、該アクセス経路は、該引込みポートと前記第２のスパイクの一部との間に流体連通を提供する、項目１２に記載のアセンブリ。
（項目１４）
前記アクセス経路（４００）は、前記第２の容器が前記作動位置にあるときに、該第２の容器の内部と前記引込みポート（６６）との間に流体連通を提供するように形成される、項目１３に記載のアセンブリ。
（項目１５）
前記第１の容器７０は、前記開口部の周りに延在するリムを含み、前記トリガ機構（１００）の前記フィンガは、前記第２の容器が、前記第２の作動位置にあるとき、該リムに係合して、前記第１の静置位置への該第１の容器の復帰移動を防止するように構成される、項目１２から１４に記載のアセンブリ。
（項目１６）
前記筐体（１２、２０、３０）は、前記第１の容器７０が、前記第１の静置位置から前記第１の作動位置まで移動し、前記第２の容器８０が、前記第２の静置位置から前記第２の作動位置まで移動するとき、静的構成を維持する、項目１２〜１５に記載のアセンブリ。
【００１５】
付加的特徴および利点は、本明細書に説明され、以下の発明を実施するための形態および図から明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、再構成アセンブリの一実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、本開示のトリガ機構の一実施形態を示す、図１の再構成アセンブリの分解図である。
【図３】図３は、第１の構成における、図１の再構成アセンブリの断面立面図である。
【図４】図４は、第２の構成における、図１の再構成アセンブリの断面立面図である。
【図５】図５は、第３の構成における、図１の再構成アセンブリの断面立面図である。
【図６】図６は、本開示の移送セットアセンブリの一実施形態の断面切断図である。
【図７】図７は、図６の線ＶＩＩ−ＶＩＩに沿った、図６の移送セットアセンブリの断面立面図である。
【図８】図８は、再構成アセンブリの使用における、第１の段階を示す、図１のトリガ機構の断面立面図である。
【図９】図９は、再構成アセンブリの使用における、第２の段階を示す、図１のトリガ機構の概略図である。
【図１０】図１０は、再構成アセンブリの使用における、第３の段階を示す、図１のトリガ機構の概略図である。
【図１１】図１１は、再構成アセンブリの使用における、の使用における、最終段階を示す、図１のトリガ機構の概略図である。
【図１２】図１２は、このアセンブリのトリガ機構の一実施形態の斜視図である。
【図１３】図１３は、非係合構成における、本開示の再構成アセンブリのトリガ機構および筐体外筒の一実施形態の分解斜視図である。
【図１４】図１４は、部分的係合構成における、図１３の再構成アセンブリのトリガ機構および筐体外筒の一実施形態の分解斜視図である。
【図１５】図１５は、完全係合構成における、図１３の再構成アセンブリのトリガ機構および筐体外筒の一実施形態の分解斜視図である。
【図１６】図１６は、図１３の切断線ＸＶＩ−ＸＶＩに沿った、図１３の上部平面図である。
【図１７】図１７は、図１４の切断線ＸＶＩＩ−ＸＶＩＩに沿った、図１４の上面図である。
【図１８】図１８は、図１５の切断線ＸＶＩＩＩ−ＸＶＩＩＩに沿った、図１５の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本開示は、凍結乾燥された薬物の再構成のために特に有用である再構成アセンブリを提供する。アセンブリは、本明細書では、主に、凍結乾燥された薬物の再構成に関して説明されるが、アセンブリが、他の材料を再構成するためにも同様に使用されてもよいことは、明白であろう。
【００１８】
次に、図面、特に、図１および２を参照すると、再構成アセンブリ１０が、示される。アセンブリ１０は、筐体１２を含む。筐体１２は、内部構成要素の整合を維持し、その動きを制約する。筐体１２は、第１の、すなわち、下側外筒２０と、第２の、すなわち、上側外筒３０を含み、略円筒形の内部通路１１を画定する。第１の容器７０の少なくとも一部は、第２の、すなわち、上側外筒３０および通路１１内に配置され、第２の容器８０の少なくとも一部は、第１の、すなわち、下側外筒２０および通路１１内に配置される。筐体１２は、保管および出荷の間、梱包によって囲繞されてもよい。
【００１９】
移送セットアセンブリ４０（図２）は、筐体１２内に配置され、容器７０と８０との間に固定される。移送セットアセンブリ４０は、第１の外筒２０および第２の外筒３０と係止係合され、それらに対して固定される。アセンブリ１０の作動に応じて、移送セットアセンブリ４０は、効率的および滅菌様式で第２の外筒３０内に位置する第１の容器７０の内容物をアセンブリ１０の底側外筒２０内に位置する第２の容器８０内に移送し、また、再構成された薬物をユーザに提供するための機構を提供する。
【００２０】
外筒２０および３０は、ＡＢＳ、ＰＣ、またはアクリル等の好適な成形可能および滅菌性のプラスチックから作製される。容器７０、８０は、ガラスまたはプラスチック、およびエラストマーストッパ等の物質を保持するための任意の好適な医療等級材料から作製されてもよい。一実施形態では、容器７０は、滅菌水を含有し、容器８０は、凍結乾燥された薬物を含有する。アセンブリ１０は、水７３を凍結乾燥された薬物８１に添加して、薬物を再構成し、再構成された薬物を注射器内へ引き込む２段階再構成方法を提供する。アセンブリ１０は、再構成目標を達成するための滅菌機構を提供し、ユーザの誤りの機会を最小にし、凍結乾燥された薬物８１を無駄にする可能性を低減させる。
【００２１】
外筒２０および３０はそれぞれ、外筒２０、３０の周囲に半径方向に離間している複数の窓を含むことを理解されたい。複数の窓を含むことによって、内部部品および構成要素の滅菌が、より容易となることを理解されたい。以下により詳細に論じられるように、種々の実施形態では、種々の構成要素は、過酸化水素蒸気によって滅菌されるが、エチレンオキシド等の他のガス状滅菌剤もまた、想定される。
【００２２】
加えて、図３を参照すると、移送セットアセンブリ４０は、上側スパイク筐体および下側スパイク筐体を含む。上側スパイク５２は、上側スパイク筐体の一部を形成し、好ましくは、その中に統合される。下側スパイク６２は、下側スパイク筐体の一部を形成し、好ましくは、その中に統合される。下側スパイク６２および上側スパイク５２はそれぞれ、スパイクを通過するための流路４２を画定する。スパイク筐体、上側スパイク５２、および下側スパイク６２は、ポリマー材料から作製することができる。移送セットアセンブリ４０はまた、上側スパイク５２の少なくとも一部および流路４２の上側端部４２ａを覆って嵌合する上側ブーツ５４と、下側スパイク６２の少なくとも一部および流路４２の下側端部４２ｂを覆って嵌合する下側ブーツ６４とを含む（図８に見られるように）。一実施形態では、上側ブーツ５４および下側ブーツ６４は、エラストマー材料から作製され、流路４２の無菌状態を確実にする。下側ブーツ６４はまた、流路４２から容器８０上への流体の漏出に対して障壁を提供する。ブーツ５４および６４は、それぞれ、上側および下側スパイク５２と６２の先端から、移送セットアセンブリ４０のスパイクの基部に向かって、延在することを理解されたい。種々の実施形態では、ブーツ５４、６４は、スパイク５２、６２のそれぞれの先端から、スパイクの基部全体に延在しないが、スパイクに沿って、部分的にのみ延在し、スパイクの一部を環境に暴露する。さらに以下に論じされるように、ブーツ５４、６４が小さいほど、再構成デバイスの作動に応じて、脇に押し退けられるエラストマー材料は、少なくなることを理解されたい。より少ない材料を使用することによって、干渉は最小にされるが、流路は、依然として、外部環境から保護され、アセンブリ１０の梱包からの除去後、無菌状態を維持するであろう。ある実施形態では、スパイク５２および６２の長さは、若干短縮され、作動に先立って、ブーツ５４および６４とバイアル７０および８０との間のいかなる接触も回避する。ブーツとバイアルとの間の間隙を維持することは、滅菌を促進する。
【００２３】
図１から３に見られるように、第１の容器７０は、上側ブーツ５４およびスパイク５２の上側端部に隣接して配置され、少なくとも部分的に、第２の外筒３０によって形成される通路１１の一部内に配置される。容器７０の上側表面７１は、依然として、上側表面７１をリム３１のレベルまたはその若干上方に維持しながら、後述のように、外筒３０に対して、容器７０の移動を提供し、上側スパイク５２との容器の係合を提供するために十分であるように選択される距離において、第２の外筒の上側リム３１の上方に配置される。
【００２４】
第１の容器７０は、第２の外筒３０の壁によって、部分的に、適所に保持される。エラストマーガスケット７２、またはさらなる実施形態では、半剛性熱可塑性ワッシャ（図示せず）が、第１の容器７０と上側外筒３０との間に嵌合する。第１の容器７０は、標準的ゴムバイアルストッパであり得るシールキャップ７６を含む。シールキャップ７６は、上側スパイク５２の端部または先端によって穿刺可能である。さらなる実施形態では、ガスケット７２は、第１の容器７０と上側外筒３０との間の摩擦接触を提供する、エラストマーＯリングとして形成される。ある実施形態では、Ｏリングまたはガスケット７２は、摩擦抵抗が低減された状態で、第１の容器７０を上側外筒３０に対して移動させるために、潤滑コーティングによってコーティングされる。ガスケット７２は、一般的には、１ｍｍの範囲内で変動する広範なバイアル直径にわたって、最適および一貫した摩擦抵抗を提供する。
【００２５】
第２の容器８０は、下側ブーツ６４およびスパイク６２の下側端部の近傍、および少なくとも部分的に、下側外筒２０によって形成される通路１１の一部内に配置される。下側表面８１は、依然として、下側表面８１をリム２１のレベルまたはその若干下方に維持しながら、後述のように、外筒２０に対して、容器８０の移動を提供し、下側スパイク６２との容器の係合を提供するために十分であるように選択される距離において、下側外筒の下側リム２１の下方に配置される。
【００２６】
第２の容器８０は、部分的に、エラストマーガスケット８２によって、適所に保持される。第２の容器８０は、ゴムストッパであり得るシールキャップ８６を含み、下側スパイク６２の端部によって穿刺可能である。シールキャップ８６は、後述のように、容器との密閉を提供し、容器内の真空を維持し、薬物の再構成を補助する。さらなる実施形態では、ガスケット８２は、第２の容器８０と下側外筒２０との間の摩擦接触を提供するＯリングである。ある実施形態では、Ｏリングまたはガスケット８２は、摩擦抵抗が低減された状態において、第２の容器８０を下側外筒２０に対して移動させるために、潤滑コーティングによってコーティングされる。ガスケット８２は、一般的には、１ｍｍの範囲以内で変動する広範なバイアル直径にわたって、最適および一貫した摩擦抵抗を提供する。
【００２７】
再構成アセンブリ１０は、第１の容器７０から第２の容器８０まで、および第２の容器８０から移送セットアセンブリ４０の引込みポート６６（図６）までの流体連通を提供するための流体路またはチャネルを含み、移送セットアセンブリ４０は、ユーザによるアクセスのために、スパイクの配向に略垂直に延在する。引込みポート６６は、図２に見られるように、移送セットアセンブリ４０の下側スパイク筐体に取着される。引込みポート６６は、下側スパイク筐体から半径方向外向きに延在し、筐体１２の下側外筒２０および上側外筒３０の壁の一部を通って延在する。種々の実施形態では、引込みポートキャップ６９は、引込みポートを密閉し、システムの過酸化水素滅菌から生じるいかなる分解にも影響されない、シリコンから構築されることを理解されたい。
【００２８】
次に、図３から５を参照すると、再構成アセンブリ１０は、初期非作動または静置構成（図３に示されるように）、部分的に作動構成（図４に示されるように）、および完全作動構成（図５に示されるように）間で動作可能である。第１の容器７０は、第２の容器８０に対して、およびそれに向かって下向きまたは軸方向に移動可能である。
【００２９】
図３を具体的に参照すると、初期非作動または静置構成では、第１の容器７０のシールキャップ７６は、無傷であって、第２の容器８０のシールキャップ８６も、無傷であって、第１および第２の容器７０、８０のそれぞれの内部に障壁を提供する。上側ブーツ５４および下側ブーツ６４もそれぞれまた、無傷であって、流路４２の無菌状態を維持する。静置または非作動位置では、上側スパイク５２の少なくとも一部は、第１の容器７０のシールキャップ７６を貫通していないか、または上側ブーツ５４によって維持される滅菌障壁を破壊していないことを理解されたい。加えて、静置または非作動位置では、下側スパイク６２の少なくとも一部は、第２の容器８０のシールキャップ８６を貫通していないか、または下側ブーツ６４によって維持される滅菌障壁を破壊していない。図３に見られるように、第１の容器７０および第２の容器８０は両方とも、静置または非作動状態に位置付けられている。
【００３０】
作動に先立って、ユーザは、アセンブリ１０を把持し、第２の容器８０の下側表面８１が、平坦面上に静置した状態で、アセンブリを垂直に配向された位置に載置する。図４を具体的に参照すると、部分的作動構成では、手動押圧力が、第２の容器８０に向かって、下向き方向に、第１の容器７０の上側表面７１に印加される。第１の容器７０は、第２の外筒３０および第１の外筒２０に対して、下向きに移動する。上側表面が、上側外筒３０のリム３１から分離されることに伴って、ユーザは、第１の容器７０の移動の間、リム３１に係合せず、そのような手動力を上側表面上で隔絶して維持することができる。流体連通が、移送セットアセンブリ４０のスパイク５２を通る流路４２と第１の容器の内部７０との間で確立されると、第１の容器７０は、作動位置に来ることを理解されたい。
【００３１】
移送セットアセンブリ４０は、第２の外筒３０および第１の外筒２０に係合され、それらに対して定常に保持される。第１の容器７０が、第２の容器８０に向かって、下向きに移動することに伴って、シールキャップ７６は、上側ブーツ５４において、移送セットアセンブリ４０と接触する。上側スパイク筐体の上側スパイク５２の上側スパイク端部は、上側ブーツ５４および第１の容器７０のシールキャップ７６を穿刺する。上側スパイク５２によって形成される流路４２の上側端部４２ａが、第１の容器７０のシールキャップ７６を通して貫通すると、第１の容器７０の内容物、例えば、滅菌水は、流路４２および移送セットアセンブリ４０と流体連通する。上側スパイク５２が、シールキャップ７６を完全に貫通すると、容器７０の上側表面７１は、略リム３１のレベルとなるか、またはその若干上方に延在するはずである。
【００３２】
種々の実施形態では、少量の潤滑剤が、ブーツ５４および６４がスパイクを覆って装着されることに先立って、スパイク５２の上側端部およびスパイク６２の下側端部の先端に塗布されることを理解されたい。スパイクの先端上に少量の潤滑剤を含むことによって、スパイクは、比較的に少量の努力が要求され、エラストマーバイアルキャップ７６および８６の比較的に少量および一貫した偏向を伴って、第１および第２の容器７０、８０のキャップをより容易に通過する。図４のこの第２の構成の時点では、下側ブーツ６４は、依然として、無傷であって、引込みポート６６（図６）内のシールも、依然として、無傷であることを理解されたい。
【００３３】
以下により詳細に論じられるように、第１の容器７０が移送セットアセンブリ４０上へと完全に下向きに偏移され、シールキャップ７６が完全に貫通されると、第１の容器は、図８から１１により詳細に示されるように、トリガ機構１００に係合し、それを作動させる。トリガ機構１００が作動されると、第２の容器８０は、移送セットアセンブリ４０、より具体的には、下側スパイク筐体の下側スパイク６２の下側スパイク端部に向かって、筐体１２および第１の容器７０に対して、移動可能となる。
【００３４】
次に、図５を参照すると、完全作動構成では、トリガ機構１００は、作動されおり、第２の容器８０は、移送セットアセンブリ４０に向かって、筐体１２に対して、自由に移動できる状態である。第２の容器８０は、下側外筒２０および上側外筒３０に対して上向きに移動する一方、シールキャップ８６は、最初に、下側ブーツ６４において、移送セットアセンブリ４０に接触する。手動力が、ユーザによって、第１の容器に軸方向下向きに印加され続けることに伴って、下側スパイク６２の下側スパイク端部は、下側ブーツ６４および第２の容器８０のシールキャップ８６を穿刺する。下側表面８１が、下側外筒２０のリム２１から分離することに伴って、第２の容器８０は、下側外筒が、アセンブリ１０が載置される表面に係合することなく、下側外筒２０に対して移動してもよい。
【００３５】
下側ブーツ６４およびシールキャップ８６が穿刺され、流路４２の下側端部４２ｂを第２の容器の内部８０に暴露する時点において、流路４２は、第１の容器７０と第２の容器８０との間の流体連通を提供し、第１の容器７０からの流体７３は、流路４２を通して流動し、第２の容器８０の薬物８３と接触する。
【００３６】
一般的には、第２の容器８０は、その内容物を真空下で封入するように構成され、したがって、第２のシールキャップ８６および下側ブーツ６４が完全に貫通されると、第２の容器８０内の真空は、第１の容器７０の内容物に開放される。シールキャップが下側スパイク６２によって貫通された後、第２の容器８０内の真空の負圧は、第１の容器７０の内容物を、移送セットアセンブリ４０によって画定される流路４２を通して、第２の容器８０内へと吸引させる。第１の容器７０から第２の容器８０への流体移送の間、引込みポート６６におけるシール６９は、真空を緩和し、移送を遅延または防止するであろう空気の進入を防止する。同様に、下側スパイク６２は、下側シールキャップ８６に貫通する場所にシールを生成する。大気は、図６および７に示されるように、通気路４０４および疎水性フィルタ４０８を通して、第１の容器７０に流入される。このように、通気することは、第１の容器７０内おける負圧の蓄積を防止し、流体移送の速度を加速させる。第１の容器７０の液体内容物が、移送セットアセンブリ４０の流体路を通して、第２の容器８０内に正常に移送された後、再構成アセンブリ１０は、手動で撹拌され、第１の容器７０内に元々密閉されていた液体内容物を、第２の容器８０内に元々密閉されていた内容物ともに利用して、再構成された薬物を形成する。
【００３７】
第２の容器内の真空は、引込みポートに接続された注射器を使用して、随時、生成または再生成され得ることを理解されたい。これによって、ユーザは、流体の移送をせず、真空損失をもたらす、エラーから回復可能となる。そのようなエラーとして、デバイスを作動する前に、引込みポートシールを除去する、またはデバイスを上下逆に作動させることが挙げられる。
【００３８】
次に、図８から１５を参照すると、トリガ機構１００のより詳細な図が、例示される。図３から５と類似、図８から１１ならびに１４および１５は、それぞれ、トリガ機構１００、ひいては、再構成アセンブリ１０の作動前または静置、部分的作動、および完全作動構成を例示している。しかしながら、図３から５と異なり、図８から１１は、各例示を容易にし、第２の外筒３０と協働する、トリガ機構１００の機能性をより良く例示するために、構成において、第２の外筒３０およびトリガ機構１００の部分図のみ、表示する。
【００３９】
トリガ機構１００は、円形基部１１０とともに、半径方向フランジ１１２と、例示される実施形態では、略錐体円錐形形状である、壁区画１１４とを含む。壁区画１１４は、円形基部１１０の上部フランジ１１２に従属し、円形基部１１０の底側縁１１６を形成する。３つのトリガフィンガ１０２、１０４、および１０６（図２参照）は、相互から約１２０度離れて、円形基部１１０の周囲に半径方向に配置され、フランジ１１２から上向きに延在する。基部の周囲のトリガフィンガの他の数および配置もまた、想定される。図８のトリガ機構の作動前状態では、３つのトリガフィンガ１０２、１０４、１０６は、半径方向内向きに、若干傾斜するように形成される。
【００４０】
一実施形態では、３つのトリガフィンガ１０２、１０４、および１０６は、同じ特徴を含む。故に、トリガフィンガ１０６のために説明される特徴は、フィンガ１０４および１０２にも等しく適用される。トリガフィンガ１０６の上部は、肩部部分１１８を含む。肩部部分１１８は、肩部１１８ａおよび１１８ｂと、肩部１１８ａと肩部１１８ｂとの間に上向きに延在する、突出するテーパ状フランジ１２０とを含む。肩部１１８の表面は、外側肩部壁１１９（図６から１２）から、内側肩部壁１２２（フィンガ１０４上に対応して示される）に半径方向内向きに延在する。トリガフィンガ１０６の内側肩部壁１２２ならびに対応するトリガフィンガ１０２および１０４のそれぞれの内側肩部壁は、弓状であることを理解されたい。トリガフィンガ１０２、１０４、および１０６の肩部壁はそれぞれ、共通弧を生じさせ、トリガ機構１００を通る中心軸と共通中心点を有する。
【００４１】
非作動状態では、肩部１１８の表面は、少なくとも実質的に、トリガ機構１００の円形基部１１０のフランジ１１２と平行に常駐する。フランジ１２０は、例えば、図１３に示されるように、肩部１１８の表面下および肩部１１８ａと肩部１１８ｂから開始する、基部１２１を含む。フランジ基部１２１は、弓状内側肩部壁１２２から、肩部１１８の外側肩部壁１１９を越えて、半径方向外向きに延在する。テーパ状フランジ１２０の外側縁１２６は、トリガフィンガ１０６の外側表面１１９から上向きに、上端部１２４に上方に延在する。フランジ１２０の内側表面１２８（図１２、フィンガ１０４に示されるように）は、内側肩部壁１２２から延在し、上端部１２４に向かって、半径方向外向きにテーパ状となり、そこで、テーパ状フランジ１２０の外側縁１２６および内側縁１２８が、合流する。
【００４２】
図１３から１５を参照すると、第２の外筒３０が、より詳細に例示される。第２の外筒３０は、床面２１０と、第２の外筒３０と同心であって、床面２１０から下向きに延在する略円筒形の区画２１２を含む。第２の外筒３０の床面２１０は、円筒形区画２１２を第２の外筒３０の内側壁３２に固着する３つの半径方向に離間しているフランジ２２０、２２２、および２２４を含む。フランジ２２０のみが、図１３から１５の断面図において可視であるが、３つのフランジ２２０、２２２、および２２４はそれぞれ、一実施形態では、同一の特徴および幾何学形状を有する。それぞれ、図１３から１５に例示される作動の異なる段階に対応する、図１６から１８に示される上面図は、１２０度において、上側外筒３０の周囲に均等に離間しているフランジ２２０、２２２、および２２４のそれぞれを示す。
【００４３】
第２の外筒３０は、床面２１０および円筒形区画２１２の上方の内側壁３２に取着される３つのタブ部材２３０、２３２、および２３４を含む。３つのタブ部材２３０、２３２、および２３４も、同様に、上側外筒３０の内側壁３２の周りに均等に離間しており、１２０度ずつ分離される。内側壁３１の周囲のタブの他の数および位置付けもまた想定される。３つのタブ部材２３０、２３２、および２３４（２３０および２３２のみ、例示される）はそれぞれ、４５度ずつ、３つのフランジ２２０、２２２、および２２４から半径方向にオフセットされ、その上端部近傍において、第２の外筒３０の内側壁３２に取着され、床面２１０に向かって、下向きに、第２の外筒３０の中心軸に向かって半径方向内向きに延在する。
【００４４】
次に、概して、図３から５、再び、図６から１１を参照すると、トリガ機構１００を介して、再構成アセンブリ１０を作動するプロセスが、さらに詳細に説明される。前述のように、再構成アセンブリ１０は、一実施形態では、滅菌環境が、再構成アセンブリ１０に関して維持されるように梱包される。パッケージからの除去は、アセンブリを外部環境に曝すが、移送セット内の流体通路およびバイアルの内部は、滅菌状態のままであって、外部環境から閉鎖される。
【００４５】
作動に先立って、および出荷の間、第１の容器７０は、タブ部材２３０、２３２、および２３４を介して、およびワッシャ７２によって、第１の外筒３０内の適所に静的に保持される。前述のように、タブ部材２３０、２３２、および２３４は、第２の外筒３０の内側壁３２に取着され、第１の外筒３０の床面２１０に向かって、下向きに拡開する。
【００４６】
半径方向外向きに印加される力の印加に応じて、タブは、若干、半径方向外向きに撓曲する。第１の容器７０は、第１の容器７０の主要本体７３から、第１の容器の肩部７４に延在する首部部分７７を含む。肩部７４は、第１のシールキャップ７６が、固着される、開口部を画定するリム７５を含む。組立の間、第１の容器が、第２の外筒３０内に挿入されると、リム７５は、最初に、タブ部材２３０、２３２、および２３４に接触し、タブの下側端部を外向きに撓曲し、リム７５をタブに通過させる。撓曲は、タブ部材２３０、２３２、および２３４を半径方向内向きに偏向させる。リム７５が、タブ部材２３０、２３２、および２３４を突破後、より小さい直径の首部部分７７が、タブ部材２３０、２３２、および２３４の下側部分を、首部７７に向かって、半径方向内向き跳ね返らせるための空間を提供する。半径方向内向きへの跳ね返りに応じて、タブの独特の内向き勾配構成が容器の勾配表面に係合し、集合的に、第１の容器７０のさらなる下向き移動に抵抗する。加えて、タブ部材２３０、２３２、および２３４の下側遊離縁は、首部７７とリム７５との間に楔着され、それによって、第１の容器７０が上向きに移動し、容器７０が外筒３０および通路１１から除去されないよう係止する。
【００４７】
第１の容器７０は、現時点では、静置または非作動位置において、外筒３０内に懸架され、容器７０が、意図的に下向きに印加される力がない限り、垂直または軸方向に偏移されないように、３つのタブ部材２３０、２３２、および２３４のそれぞれによってピン留めされる。
【００４８】
出荷時に、アセンブリ１０のトリガ機構１００は、第２の外筒３０の下側床面２１０と係合する。トリガ機構１００の円形基部１１０は、第２の容器８０のリム８５を囲繞する。第２の容器８０は、図１３に示されるように、およびリム１１１と第２の容器の首部との間の空間内に延在する、図１０における第２の容器８０とともに示される、上側外筒の一部を形成する一連のタブ１１５、１１７によって、トリガ機構１００に対する下向き移動に対抗するように保持される。タブ１１５、１１７の形状は、リム１１１の底面に係合する。第２の容器８０の上部表面は、フランジ１１２に対して静置する。したがって、フランジ１１２およびタブ１１５、１１７は、第２の容器８０のリム１１１を取り巻き、係合し、容器とトリガ機構１１０との間の有意な相対的移動を防止する。図１０に具体的に示されるように、タブ１１５、１１７は、第２の容器８０のリム１１１の底面に係合し、それによって、下向き方向における第２の容器８０の外方移動を抑止する。トリガ機構１００は、第２の外筒３０と係合し、再構成アセンブリ１０の作動に先立って、移動を防止するため、第２の容器８０は、トリガ機構１００によって抱持されることに伴って、作動に先立って、筐体１２に対して偏移することを防止される。トリガ機構１００および第２の容器８０の組立は、第１の外筒２０に対して、同心位置に維持され、壁区画１１４と第１の外筒２０の内側表面との間の接触によって垂直または軸方向変位に限定される。
【００４９】
３つの対のテーパ状フィン、８７ａおよび８７ｂ、８８ａおよび８８ｂ、ならびに８９ａおよび８９ｂは、第２の外筒３０内に統合され、半径方向に１２０度離間している。作動の間、トリガ機構１００の３つのトリガフィンガ１０２、１０４、および１０６の各々は、それぞれ、３つの対のテーパ状フィン、８８ａおよび８８ｂ、８９ａおよび８９ｂ、ならびに８７ａおよび８７ｂのうちの１つとの間に嵌合する。図１３から１５では、３つの対のテーパ状フィン８７ａ／８７ｂ、８８ａ／８８ｂ、および８９ａ／８９ｂの各々は、同一図中において可視ではないことを理解されたい。しかしながら、図１６から１８では、これらのテーパ状フィン対は、可視であって、以下にさらに論じられるように、第２の外筒３０に対して移動することに伴って、トリガ機構１００のフィンガ１０２、１０４、および１０６のそれぞれを誘導する役割を果たす。
【００５０】
前述のように、トリガ機構１００は、第２の容器８０を抱持し、筐体１２に対して偏移し、続いて、移送セットアセンブリ４０の下側スパイク筐体の下側スパイク６２との偶発的または早期接触することを防止する。筐体内に組み立てられることに伴って、トリガ機構１００のトリガフィンガ１０２、１０４、および１０６は、移送セットアセンブリ４０を囲繞し、上向きおよび上側外筒３０の床面２１０内へと延在する。各床面２１０の３つのフランジ２２０、２２２、および２２４の各々は、図１６に見られるように、それぞれ、開口部２１９、２２３、および２２５を画定し、各開口部は、３つのトリガフィンガ１０２、１０４、および１０６の各々の上部部分を受容するように構成される。図１６の床面２１０内の３つの開口部２１９、２２３、および２２５はそれぞれ、同じである。したがって、フランジ２２０に対応する開口部２１９の議論は、開口部２２３および２２５にも等しく適用されることを理解されたい。開口部２１９は、肩部２１９ａおよび２１９ｂと、肩部２１９ａと２１９ｂとの間に位置する切り欠き２１９ｃとによって画定される。
【００５１】
図１３から１５に見られるように、トリガフィンガ１０２、１０４、および１０６の各々は、非作動位置において、半径方向内向きに角度付けられる。したがって、肩部１１８ａおよび１１８ｂ、ならびに内側壁１２２は、第２の外筒３０の中心軸に向かって延在し、その結果、フランジ２２０の下側面、具体的には、肩部２１９ａおよび２１９ｂの下側表面と直接接触状態に置かれる。図１４に例示されるように、開口部２１９は、トリガフィンガ１０６の上側部分を受容するように成形される。具体的には、トリガフィンガ１０６が、床面２１０を通して進行することに伴って、テーパ状フランジ１２０は、切り欠き２１９ｃ内に摺動し、肩部１１８ａおよび１１８ｂは、肩部２１９ａおよび２１９ｂの下側部分と接触する。肩部１１８ａ、１１８ｂとフランジ２２０の肩部２１９ａおよび２１９ｂの下側面との接触は、トリガフィンガ１０６が、フランジ２２０内の開口部を通して完全に進行することを防止し、したがって、トリガ機構１００を、筐体１２に対して静的に維持する。トリガフィンガ１０２および１０４はまた、対応する肩部と、床面２１０の開口部２２３および２２５の下側面との間に抱持される。トリガフィンガ１０２、１０４、および１０６の各々は、３つのフランジ２２０、２２４、および２２６のうちの異なる１つ内の開口部下に位置付けられる。トリガフィンガ１０２、１０４、および１０６のそれぞれの肩部１１８は、床面２１０の下側面に対して抱持される。
【００５２】
次に、概して、図３から５および１２から１５を参照すると、トリガ機構の特徴が、論じられ、例示される。種々の実施形態では、トリガ機構１００、第１の容器７０、および下側容器８０の下側外筒２０および上側外筒３０内への組み立ては、エンドユーザへの出荷に先立って完了される。ユーザが、下側外筒および通路１１内から、トリガ機構１００および第２の容器を除去可能であることは、望ましくないことを理解されたい。図３に図示され、前述のように、組立の間、トリガ機構１００および第２の容器８０は、リム２１によって画定される開口部から、下側外筒２０内に挿入される。種々の実施形態では、トリガ機構の特徴は、下側外筒の特徴と相互作用し、ユーザによる分解を防止する。
【００５３】
図１２に見られるように、タブ１２３は、トリガ機構１００の円形基部１１０の壁部分１１４上に統合される。例示される実施形態では、タブ１２３は、円形基部１１０の周囲に半径方向に１２０度毎に配置される。種々の実施形態では、タブ１２３のより多いまたはより少ない数および配列をトリガ機構１００内に統合することができることを理解されたい。種々の実施形態では、タブ１２３は、下側外筒２０内に挿入された後、筐体２０と界面接合し、トリガ機構１００の除去を防止する安全タブである。タブ１２３は、トリガ機構１００が、出荷に先立って、最初に下側外筒２０内に挿入されると、下側外筒２０の内部壁によって画定される肩部特徴１０１と相互作用する。
【００５４】
図４および５においてより明確に分かるように、下側外筒２０は、その内部壁上に、肩部１０１を含む。種々の実施形態では、肩部１０１は、下側外筒２０の周囲の種々の所定の点において、または下側外筒２０の周囲に連続的に画定されることを理解されたい。下側外筒２０の底側から、肩部１０１まで、下側外筒２０の内側壁は、第１の直径から開始し、下側外筒２０の底側から、下側外筒２０の上部に向かって、直径が徐々に減少する。一実施形態では、下側外筒２０の内側壁が、肩部１０１に到達すると、直径は、最も狭くなる。肩部１０１の上方において、下側外筒２０の内側壁は、肩部１０１によって画定される直径より大きい、その元の直径に急に戻る。肩部１０１が、下側外筒２０の内側壁の周囲全３６０度において、連続的に画定されない実施形態では、本明細書に論じられる直径は、下側外筒２０の内側壁の周囲において、複数の肩部１０１のそれぞれによって画定される直径を指すことを理解されたい。一実施形態では、下側外筒２０は、半径方向に１２０度離間している３つの肩部１０１を含む。
【００５５】
図３および図１２に見られるように、トリガ機構１００および第２の容器８０は、ちょうど下側外筒２０内に挿入されたところである。トリガ機構１００、具体的には、タブ１２３が、下側外筒２０の狭くなる直径内側壁２０ａに沿って通過することに伴って、タブ１２３は内向きに撓曲し、下側外筒２０の減少する直径２０ａに合わせて調節する。図１２に見られるように、一実施形態では、タブ１２３は、組立者からの過剰な力の要求またはトリガ機構１００の破壊の危険を伴わずに、下側部分１１０から分離され、タブの撓曲を可能にするタブ上に配置される。タブ１２３が、内向きに撓曲され、減少する直径２０ａを補償した後に、トリガ機構１００は、肩部１０１を通過するまで、下側外筒２０に対してさらに上向きに移動し続ける。タブ１２３が、肩部１０１を通過すると、以前に内向きに撓曲されたタブ１２３は、肩部１０１によって画定された直径の劇的増加のために、半径方向外向きに撓曲するであろう。図３に見られるように、トリガ機構１００のタブ１２３は、ちょうど、肩部１０１を通過後に、半径方向外向きに逆に撓曲されたところである。この段階において、ユーザが、下側外筒２０および通路１１から逆方向に、トリガ機構１００、またはそれに接続された第２の容器８０を牽引しようとする場合、肩部１０１は、任意のさらなる平行移動も防止するであろう。したがって、トリガ機構１００は、フィンガ１０２、１０４、１０６とフランジ２２０との間の係合およびタブ１２３と肩部１０１との間の係合によって、第２の容器８０を静置または非作動位置に置く。
【００５６】
図４、および再び、図９、１０および１４に例示されるように、患者または介護者は、第２の容器８０の下側表面が、テーブルまたは机等の表面に対して静置された状態において、片手を使用して、筐体１２を把持し、再構成アセンブリ１０を垂直配向に載置することによって、再構成プロセスを開始する。ユーザは、他方の手を使用して、直接、第１の容器７０の上部表面７１上に、第１の力を下向きに印加するであろう。第１の力が第１の容器７０の上部部分に印加されることに伴って、主要本体７３は、タブ部材２３０、２３２、２３４のそれぞれと接触し、半径方向外向きに指向させられる力を付与する。この接触および力は、タブ部材２３０、２３２、２３４を、第２の外筒３０の内側壁３２に向かって撓曲させ、それによって、第１の容器７０の主要本体７３を、第２の外筒３０内の抑制力から解放させる。タブ部材２３０、２３２、および２３４が、主要本体７３の経路から外れるように撓曲されることに伴って、第１の容器７０は、移送セットアセンブリ４０に向かって、垂直方向に、軸方向下向きに進行を開始するように解放される。第１の容器７０およびガスケット７２の周囲に１２０度の半径方向増分において配列される、タブ部材２３０、２３２、２３４は、第１の容器を、第１の外筒３０に対して、中心および同心に維持する。
【００５７】
図４、９、および１０は、第１の容器７０が、３つのタブ部材２３０、２３２、および２３４を越えて付勢されることに伴って、第１のシールキャップ７６が、移送セットアセンブリ４０の上側ブーツ５４を圧漬または圧縮する様子を示す。第１の容器からの力が増加し、移送セットアセンブリ４０がその力に抵抗することに伴って、上側スパイク５２の上側スパイク端部は、上側ブーツ５４を通って穿刺する。上側ブーツ５４を通ると、上側スパイク５２の上側スパイク端部は、第１の容器７０のシールキャップ７６を穿刺する。第１の容器７０がさらに軸方向下向きに移動させられることに伴って、上側スパイク５２の上側スパイク端部は、第１の容器７０の流体内容物７３が、流路４２の上側端部４２ａおよび上側スパイク５２を通して、移送セットアセンブリ４０と流体連通状態に置かれるように第１の密閉フランジ７６を完全に貫通する。
【００５８】
上側スパイク５２の上側スパイク端部が、第１の容器７０のシールキャップ７６を完全に貫通した後に、第１の容器７０は、移送セットアセンブリ４０に向かって、軸方向下向きに継続して移動可能となる。シールキャップ７６の貫通に続いて継続される下向きの力および第１の容器７０の移動は、トリガ機構１００の作動を開始する。前述のように、非作動位置では、トリガ機構１００のトリガフィンガ１０２、１０４、および１０６の肩部１１８ａおよび１１８ｂは、フランジ２２０の下側面に対して抱持され、トリガフィンガ１０２、１０４、および１０６のテーパ状フランジ１２０は、床面２１０内の開口部を通って延在する。第１の容器７０が、軸方向下向きに付勢されると、シールキャップ７６のリム７５は、図９、１４、および１７に見られるように、第２の外筒３０の床面２１０を通して突出するトリガフィンガ１０２から１０６上のテーパ状フランジ１２０の内側表面１２８に接触する。同時に、リム７５はまた、第１の容器７０の円周の周囲の他の２つのトリガフィンガ１０２、１０４のそれぞれ上の対応するテーパ状フランジに接触する。ある実施形態では、第１のシールキャップ７６は、外側半径方向外部表面が、外向きに延在し、第１のシールキャップが、最初に、トリガフィンガ１０２、１０４、１０６に接触し得るように形成されてもよい。
【００５９】
フランジ１２０のテーパ状外形のため、第１の容器が、第２の外筒３０に対して軸方向下向きにさらに移動するほど、より多くの力が３つのトリガフィンガ１０２、１０４、および１０６の各々の上部に対して、半径方向外向き方向に付与されるであろう。第１の容器７０を下向きに偏移することによって、テーパ状フランジ１２０上に印加される、得られた半径方向外向き力は、トリガフィンガ１０２、１０４、１０６の各々を、図９および１０に見られるように、半径方向外向き方向に撓曲させる。
【００６０】
トリガフィンガ１０２、１０４、１０６の各々が、同時に、外向き、および第２の外筒３０の内側壁３２に向かって撓曲させられる結果、肩部１１８は、床面２１０の下側表面から離れるように移動する。肩部１１８が、半径方向外向きに付勢されると、肩部１１８ａおよび１１８ｂは、下側表面との接触を失い、床面２１０内の開口部内へと偏移する。前述のように、リム７５とテーパ状フランジ１２０との係合に先立って、トリガ機構１００は、肩部１１８ａ、１１８ｂと床面２２０の下側表面の肩部２１９ａ、２１９ｂとの間の接触によって、第１の外筒３０に対して移動しないように抱持される。肩部１１８は、現時点では、この抱持位置から係脱されているため、トリガ機構１００は、筐体１２に対して軸方向に自由に偏移する。リム７５は、上側スパイク５２の上側スパイク端部が、第１のシール７６を貫通し、移送セットアセンブリ４０の流路４２を第１の容器７０の流体内容物と流体連通状態にするまで、トリガ機構１００を作動するか、またはトリガフィンガ１０２、１０４、１０６のテーパ状フランジ１２０のいずれかと接触させないように構成されることを理解されたい。
【００６１】
下向き力が、第１の容器７０上に継続して印加されることに伴って、容器は、リム７５が、上側外筒３０の床面２１０に接触するまで、移送セットアセンブリ４０に向かって、軸方向下向きに移動し続ける。第１の容器７０のリム７５が、床面２１０の上部表面と同一平面上に着座する時点において、３つのトリガフィンガ１０２、１０４、１０６はそれぞれ、前述のように、半径方向外向きに撓曲され、第１の容器７０は、筐体１２に対して、さらに偏移しないように防止される。再構成プロセスにおけるこの時点において、移送セットアセンブリ４０および第１の容器７０は、相互に流体接続状態となることを理解されたい。下側ブーツ６４は、図４および８に見られるように、第１の容器７０および移送セットアセンブリ４０内に流体を維持する。
【００６２】
図１０および１１を参照すると、トリガフィンガ１０２、１０４、および１０６は、係合から解放され、現時点において、機構は、筐体１２に対して偏移可能であって、リム７５およびボトルヘッド７４に沿って摺動するため、第２の容器８０は、もはや、トリガ機構１００によって、第２の外筒３０の床面２１０に対する移動が防止されない。図１０、１５、および１８に示されるように、第１の容器７０の上部７１への継続される力は、第２の容器８０に対して、およびそれに向かって、下向きに、筐体１２、第１の容器７０、および移送セットアセンブリ４０全体の移動をもたらす。
【００６３】
筐体１２、第１の容器７０、および移送セットアセンブリ４０がともに、第２の容器およびトリガ機構１００に対して、軸方向下向きに移動することに伴って、移送セットアセンブリ４０は、第２の容器の第２のシールキャップ８６と接触する。より具体的には、最初に、下側ブーツ６４は、第２の容器８０の第２のシールキャップ８６に接触する。移送セットアセンブリ４０を下向きに偏移する力が、第２の容器８０の第２のシールキャップ８６に対して増加することに伴って、下側ブーツ６４および第２のシールキャップ８６の抵抗は、下側スパイク６２の下側先端へと移行する。下側スパイク６２の下側先端は、図５および９に見られるように、下側ブーツ６４を穿刺し、次いで、第２のシールキャップ８６を継続して穿刺し、第２の容器８０の内部を流路４２の下側端部４２ｂと流体連通状態にし、それによって、移送セット４０の流路４２を介して、第１の容器７０の内部と流体接続する。
【００６４】
一実施形態では、筐体１２、第１の容器７０、および移送セットアセンブリが、第２の容器８０およびトリガアセンブリ１００に対して、下向きに移動することに伴って、トリガフィンガ１０２、１０４、および１０６は、必然的に、第１の容器７０のリム７５が、各トリガフィンガのテーパ状フランジ１２０を通過後、その自然な内向き偏向構成に戻るように、半径方向内向きに移動するであろうことを理解されたい。テーパ状フランジ１２０は、次いで、容器の首部７７の周囲の容積内へと移動するであろう。下側表面１２１は、次いで、肩部７４の上側表面に対して、楔着し、容器７０および容器８０の相対的分離移動を防止するであろう。第１の容器７０および第２の容器８０は、それによって、ともに、およびトリガアセンブリ１００によって、移送アセンブリに挟着され、それによって、通路１１および筐体１２内に容器を保定する。
【００６５】
図３から５に見られるように、種々の実施形態では、第１の容器７０は、筐体１２のガスケット７２と界面接合し、容器７０および容器８０の相対的分離移動を防止する、係止または抵抗特徴を含む。係止特徴は、製造時、第１の容器７０内に統合され得る、または組立前に、第１の容器７０に追加され得ることを理解されたい。例示される例示的実施形態では、製品ラベル７９は、容器７０上の係止特徴として使用される。本実施形態では、ガスケット７２は、ガスケット７２が、第１の容器７０上の製品ラベル７９を覆って張架されるように、公差が設けられる。張架されるため、ガスケット７２は、製品ラベル７９とともに、第１の容器７０の一部に沿って摺動時、半径方向内向きに偏向される。種々の実施形態では、ガスケット７２は、プラスチックまたはポリマー材料から構築される。
【００６６】
種々の実施形態では、製品ラベル７９、８９は、紙ラベルより過酸化水素および他の滅菌化学物質影響されない、プラスチックフィルムから作製されることを理解されたい。加えて、プラスチックラベルは、ラベル７９、８９により優れた摩擦ををもたらし、それぞれ、ガスケット７２、８２を容易に通過させることを理解されたい。種々の実施形態では、製品ラベル７９、８９は、第１および第２の容器７０、８０の周囲に完全に巻着せず、およびラベルは、いずれの場所においても、それ自体に重複しない。一実施形態では、ラベルは、個別の容器の約３５０度を被覆する。ラベルのいかなる重複も、アセンブリを作動するために要求される力を過度に増加させ得ることを理解されたい。
【００６７】
図５を参照すると、前述のように、再構成アセンブリの送達時、第１の容器７０および第２の容器８０は、筐体１２内に既に組み立てられている。第１の容器７０および第２の容器８０が、移送セットアセンブリ４０を介して相互に流体連通状態に置かれるとき、２つの容器７０、８０の分離を防止することが望ましい。動作時、第１の容器７０は、第２の容器８０に対して下向きに押される。第１の容器７０が、第２の容器８０に向かって、筐体１２内を下向きに移動することによって、筐体１２上に配置されるガスケット７２は、第１の容器７０上の製品ラベル７９を囲繞し、それに接触する。一例示的実施形態では、製品ラベル７９は、具体的に指定される厚さを有し、第１の具体的場所において、第１の容器７０に添着される。ガスケット７２が、第１の容器７０が下向きに進行することによって、製品ラベル７９、具体的には、製品ラベル７９の縁７９ａを完全に通過すると、ガスケット７２は、製品ラベル７９の縁７９ａを通過し、ガスケット７２の半径方向内向きの偏向が、それを第１の容器７０の外側表面の周囲に接触させる。ガスケット７２の公差設定および製品ラベル７９の厚さのため、この機構は、ユーザが、第１の容器を反対方向に偏移させることを防止するように動作し、それによって、第１および第２の容器の望ましくない分離を防止する。ユーザが、第１の容器を反対方向に偏移しようとする場合、ガスケット７２の下側縁７２ａは、製品ラベル７９の縁７９ａに当接し、それによって、筐体に対する容器のさらなる平行移動を防止する。第２の容器８０はまた、同様に寸法設定された製品ラベル８９およびガスケット８２を含むことを理解されたい。ガスケット８２、ガスケット縁８２ａ、製品ラベル８９、および製品ラベル縁８９ａは、同様に動作し、第２の容器の下側外筒２０からの分離を防止する。
【００６８】
図５に見られるように、ガスケット７２および８２それぞれが、それぞれ、製品ラベル７９および８９全体を取り除くと、方向を反転し、製品ラベルを越えて戻るように伸びて、第１の容器７０の離脱をもたらすには、ガスケット７２、８２、具体的には、それぞれ、容器７０および８０の製品ラベル７９、８９の縁７９ａ、８９ａに当接するガスケットの縁７２ａ、８２ａの抵抗を克服することを必要とするであろう。
【００６９】
種々の実施形態では、異なるサイズの容器が、同一筐体１２と併用可能であることを理解されたい。例えば、種々の実施形態では、第１の容器７０および第２の容器８０は、異なる薬物、再構成、または治療に対応する、より大きな第１の容器およびより大きな第２の容器と交換される。複数の異なるタイプの薬物および治療に対する同一筐体の使用は、貴重な柔軟性および多用途性を提供することを理解されたい。使用される容器の直径寸法に関わらず、全容器の首部は、ＩＳＯまたは別の標準化規格に従って標準化され、業界において予測可能であることを理解されたい。したがって、より大きなサイズの容器が、前述の容器７０または８０と交換されると、トリガフィンガ、係止機構、および移送セットアセンブリはすべて、依然として、一貫して調和しているであろう。種々のそのような実施形態では、修正される必要がある唯一の部品は、容器を中心に置くために使用されるガスケット７２、８２および肋材８７ａ、８８ａ、８９ａである。種々の実施形態では、上側外筒３０および下側外筒２０は、使用される容器の直径に応じて、第１の位置における肋材８７ａ、８７ｂ、および８７ｃに類似する複数の肋材と、第２の位置における複数の肋材とを含むことを理解されたい。種々の実施形態では、より大きな直径の容器に交換されるとき、ガスケット７２、８２に替わる修正されたガスケットは、どのタイプの薬物または容器が使用されるべきかを容易にユーザに通知するように色分けされることを理解されたい。
【００７０】
前述のように、第２の容器の内容物８０は、真空密閉される。したがって、流路４２の下側端部４２ｂが、第２の容器の内部と流体連通状態に置かれると、密閉された真空は、流路４２に暴露される。第２の容器内側の負圧レベルは、次いで、第１の容器７０から、移送セット４０によって容易にされる流路４２を通して、第２の容器８０内に、流体７３を引き込むことによって等しくされる。流体７３が、第１の容器７０から、移送セットアセンブリ４０を通して、第２の容器８０中へと完全に移送されると、第２の容器８０の固体内容物８３は、第１の容器７０からの液体内容物７３と混合され、再構成された薬物を形成する。一実施形態では、患者または介護者は、例えば、注入可能薬物として使用するために、再構成アセンブリ１０全体を穏やかに撹拌し、液体内容物７３および固体内容物８３を適度に混合し、均質混合物を形成する。上側スパイクおよび下側スパイクの第１の容器の内部および下側容器内への貫通のため、作動完了後の流体路は、第１の容器７０、移送セットアセンブリ４０、および第２の容器８０に限定されることを理解されたい。撹拌後、再構成された薬物は、この密閉された境界から漏出しないであろう。
【００７１】
次に、図６および７を参照すると、移送セット４０のより詳細な図が、例示される。図６は、ポート６６、下側流路端部４２ｂ、および上側流路端部４２ａを有する移送セット４０の切断図を例示する。移送セット４０は、上側スパイク筐体５２内の通気経路４０４を画定し、下側スパイク筐体内のフィルタ４０２または弁と嵌合される経路４００にアクセスする。種々の実施形態では、フィルタ４０２または弁は、逆止弁であることを理解されたい。
【００７２】
図７は、図６の線ＶＩＩ−ＶＩＩに沿った断面として、図６の移送セット４０を例示する。流体が、第１の容器７０から第２の容器８０まで移送されるとき、真空が密閉された第２の容器内に引き込まれることを防止するために、空気が移送される流体に代替しなければならないことを理解されたい。通気経路４０４は、密閉された移送セット４０の外側の周囲空気にアクセスする通気ポート４０６に接続される。通気ポート４０６は、疎水性フィルタ４０８を含むことにより、移送セット４０の外側から濾過された空気を通気ポート４０６内へ、そこから、通気経路４０４を通して、第１の容器７０の中に流入させる。フィルタ４０８は、一実施形態では、疎水性であって、したがって、通気経路４０４からポート４０６の中に進行するいかなる流体も、フィルタ４０８を通して、移送セットアセンブリ４０の外側に漏出することができない、すなわち、汚染されない。フィルタ４０８は、空気中の病原が、容器７０および８０の内側に侵入することを防止するように選択される。フィルタのポロシティーは、約０．２ミクロンから１５０ミクロンまで変動し得る。種々の実施形態では、通気ポートフィルタ４０８は、前述のように、疎水性であっても、また、撥油性でもあって、シリコーンまたはスパイク先端上で使用される他の潤滑性潤滑剤のフィルタ上へのいかなる漏出も、通気孔を閉塞あるいは遮断することを防止する。
【００７３】
薬物が、完全に再構成された後に、患者または介護者は、移送セットアセンブリ４０の下側スパイク筐体の引込みポート６６を通して、再構成された薬物にアクセスする。第２の容器８０を完全に空にすることを容易にするために、ユーザは、一般的には、第２の容器が、今度は、アセンブリの上部に来るように、アセンブリ１０を反転させるであろう。引込みポート６６は、メス型ルアーコネクタとして構成され、下側スパイク筐体から半径方向外向きに延在する。ある実施形態では、ポート６６は、一連のネジ山６７を含み、環状係止フランジを有するオス型ルアー先端との密閉された接続を提供する。ポートシール６９は、ネジ山６９に係合または重複し、引込みポート６６を密閉して封入するように構成される。引込みポート６６の内側に配置されるのは、一実施形態では、製品フィルタ４０２であって、これは、再構成された薬物からの任意の非混合固体微粒子８３が、引き込まれることを防止するように構成される。
【００７４】
図６に見られるように、移送セット４０は、ポート６６を含み、ユーザが再構成された薬物を再構成アセンブリ１０から移送セットアセンブリ４０内に形成されるアクセス経路４００を通して除去することを可能にする。図４に見られるように、引込みポート６６は、筐体１２を通って延在し、筐体の外部に暴露される。図１１とともに論じられるように、下側スパイク６２の一部は、シールキャップ８６を貫通して、流路４２およびアクセス経路４００を第２の容器８０の内部と流体連通状態に置く。ある実施形態ではアクセス経路４００は、注射器またはオス型ルアーをポート６６内に挿入することによって、開放することができる逆止弁（図示せず）を含んでもよい。一方向逆止弁（図示せず）は、ユーザによる内容物の除去も可能にし、およびユーザが誤って引き込みに先立ってポートシール６９を除去する場合、空気がポート６６から移送セットアセンブリ４０内に侵入することを防止することを理解されたい。代替再構成アセンブリ１０の実施形態では、逆止弁が、作動の間、汚染空気を内部滅菌環境に入らせないが、ルアーまたは注射器端部によって開放されると、液体のアクセスを可能にするので、ポートキャップ６９は、もはや必要ではない。また、逆止弁は、製品の重要な誤用を防止するよう作用することを理解されたい。いくつかの状況では、ユーザが誤って注射器をポートに取着し、薬物を抽出するために注射器を引く代わりに、注射器を押す場合に、逆止弁を伴わないとき、第２の容器８０から第１の容器７０まで溶液を付勢する結果となるであろう。逆止弁は、この誤用を防止する。抽出ポート６６を通した空気のいかなる結果として生じる導入も、貴重な薬物の無駄をもたらすであろう。
【００７５】
アクセス経路４００は、ポート６６と第２の容器８０の内部（再構成された薬物を含有する）との間の流体連通を提供する。ユーザは、次いで、針を使用せずに、再構成された薬物を、第２の容器８０からアクセス経路４００およびポート６６を通して、医療注射器または他の好適な医療装置内へと引き込むことが可能になる。アクセス経路４００に沿って逆止弁（図示せず）を含むある実施形態において、流体は、逆止弁を通過可能となるであろう。
【００７６】
ユーザが、筐体を把持し、力を第１の容器７０に印加して、筐体１２に対する第１の容器の初期移動の後に、筐体に対する第２の容器の移動を生じさせている間、筐体の外部構成は、静的または固定されたままであることに留意されたい。これは、ユーザによって印加される把持力が、半径方向内向きに指向させられることで重要である。再構成プロセスが、筐体の半径方向外向きの撓曲または歪曲を要求する場合、ユーザによって印加される把持力は、実際には、容器の移動または再構成プロセスの他の側面に干渉し得る。
【００７７】
本明細書に説明される、現在好ましい実施形態への種々の変更および修正は、当業者に明白となるであろうことを理解されたい。そのような変更および修正は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、およびその意図される利点を低減させることなく行うことができる。したがって、そのような変更および修正は、添付の請求項によって網羅されることが意図される。
【００７８】
例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）
再構成アセンブリであって、
該アセンブリは、
（ａ）略円筒形を有する筐体（１２、２０、３０）と、
（ｂ）該筐体（１２）内に配置され、該筐体（１２、２０、３０）に対して軸方向に変位させられるように構成される第１の容器（７０）であって、該第１の容器は、第１のシールキャップ（７６）を用いて密閉される第１の開口部を有する、第１の容器と、
（ｃ）該筐体（１２）内に配置され、第２のシールキャップ（８６）を用いて密閉される第２の開口部を有する第２の容器（８０）であって、該第１の容器（７０）は、該第２の容器（８０）と合致するように該筐体（１２）内に配列される、第２の容器と、
（ｄ）該筐体（１２）内で、該第１の容器（７０）と該第２の容器（８０）との間に配置される移送セットアセンブリ（４０）であって、該移送セットアセンブリは、該第１の容器（７０）の該第１のシールキャップ（７６）を通って第１の内容物に流動的にアクセスし、該第２の容器（８０）の該第２のシールキャップ（８６）を通って第２の内容物に流動的にアクセスするように構成される、移送セットアセンブリと、
（ｅ）トリガ機構（１００）であって、該トリガ機構は、該第２の容器（８０）の該第２の内容物が該移送セットアセンブリによってアクセスされる前に、該第１の容器（７０）の該第１の内容物が、該移送セットアセンブリ（４０）によってアクセスされることを確実にするように構成され、該トリガ機構は、該第２の容器（８０）と接触する基部部分と、該基部部分から延在する複数のフィンガとを有し、該トリガ機構は、非作動状態および作動状態において動作可能であり、
（ｉ）該非作動状態において、該複数の半径方向に離間したフィギュア（１０２−１０６）が、該筐体（１２、３０）と係合して、該筐体（１２、２０、３０）および該移送セットアセンブリ（４０）に対する該第２の容器（８０）の軸方向変位を防止し、
（ｉｉ）該作動状態において、
（１）第１に、該第１の容器（７０）が該筐体（１２）および該移送セットアセンブリ（４０）に対して軸方向に変位させられることにより、該移送セットアセンブリ（４０）が該第１のシールキャップ（７６）を穿刺して、該第１の内容物にアクセスし、該第１の容器（７０）は、次いで、該移送セットアセンブリ（４０）が該第１の内容物にアクセスした後に、該トリガフィンガ（１０２−１０６）が該筐体（１２）から係脱するようにさせ、
（２）第２に、該第２の容器（８０）が、該筐体（１２）および該移送セットアセンブリ（４０）に対して軸方向に変位させられることにより、該移送セットアセンブリ（４０）が該第２のシールキャップ（８６）を穿刺して、該第２の内容物にアクセスする、
トリガ機構と
を備える、アセンブリ。
（項目２）
上記移送セットアセンブリ（４０）は、上記第１のシールキャップ（７６）を穿刺するための第１のスパイク端部（４２ａ）と、上記第２のシールキャップ（８６）を穿刺するための第２のスパイク端部（４２ｂ）とを含む、項目１に記載の再構成アセンブリ。
（項目３）
上記移送セットアセンブリ（４０）は、上記第１のスパイク端部（４２ａ）を被覆する第１のブーツ（５４）と、上記第２のスパイク端部（４２ｂ）を被覆する第２のブーツ（６４）とを含む、項目２に記載の再構成アセンブリ。
（項目４）
上記移送セットアセンブリ（４０）は、引込みポート（６６）を含み、該引込みポートは、上記第１および第２の容器のうちの少なくとも１つと流体連通する、項目１〜３のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
（項目５）
上記引込みポート（６６）は、上記筐体（１２、２０、３０）を通って延在する、項目４に記載の再構成アセンブリ。
（項目６）
上記筐体は、第２の部分（２０）に当接する第１の部分（３０）を含み、該第１の筐体部分は、上記第１の容器（７０）を保持し、該第２の筐体部分（２０）は、上記第２の容器（８０）を保持し、上記トリガ機構（１００）の上記トリガフィンガ（１０２−１０６）は、上記非作動状態において、該第１の筐体部分（３０）と係合される、項目１〜５のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
（項目７）
上記第１の筐体部分（３０）は、複数の開口を画定し、各開口は、上記トリガフィンガ（１０２−１０６）のうちの１つを受容するように寸法設定される、項目６に記載の再構成アセンブリ。
（項目８）
上記移送セットアセンブリ（４０）は、上記第１の筐体部分（３０）と上記第２の筐体部分（２０）との間に固定状態で保持される、項目６および７のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
（項目９）
上記筐体（１２、３０）は、少なくとも１つの可撓性タブ（２３０−２３４）を介して上記第１の容器（７０）を保持し、該可撓性タブは、該第１の容器（７０）が上記移送セットアセンブリに向かって軸方向に変位せられることを可能にするために撓曲するように構成される、項目１〜８のいずれかに記載の再構成アセンブリ。
（項目１０）
上記第１の容器（７０）は、第１の製品ラベル（７９）を含み、該第１の製品ラベルは、上記筐体（１２、３０）に取着された第１のガスケット（７２）と界面接合して、上記作動状態の完了後に該第１の容器（７０）の反対の軸方向変位を抑止するように構成される、項目１〜９のいずれかに記載の再構成アセンブリ。
（項目１１）
上記作動状態に続いて、上記トリガ機構（１００）の上記トリガフィンガ（１０２−１０６）は、上記第１の容器（７０）と係合して、上記移送セットアセンブリ（４０）から離れる該第１の容器（７０）の軸方向移動を抑止する、項目１〜１０のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
（項目１２）
第２の容器の中に含有される希釈剤を用いて第１の容器の中に含有される薬剤を再構成するための再構成アセンブリであって、該第１の容器は、第１の貫通可能シールキャップを用いて密閉される第１の開口部を含み、該第２の容器は、第２の貫通可能シールキャップを含む第２の開口部を含み、
該アセンブリは、
（ａ）通路（１１）を形成する筐体（１２、２０、３０）であって、該第１の容器（７０）の少なくとも一部は、該通路（１１）内に配置され、該筐体は、該第１の容器を第１の静置位置に移動可能に保定し、該第２の容器の少なくとも一部は、該通路（１１）の中に配置され、該第１および第２の容器（７０、８０）は、該第１の容器の第１の開口部が、該第２の容器の該第２の開口部に面するように配列される、筐体と、
（ｄ）該筐体（１２）に取着され、該第１の容器（７０）と該第２の容器（８０）との間に位置する移送セットアセンブリ（４０）であって、該移送セットアセンブリ（４０）は、該第１の貫通可能シールキャップに向かって延在する第１のスパイク（５２）と、該第２の貫通可能シールキャップに向かって延在する第２のスパイク（６２）とを含み、該アセンブリは、少なくとも該第１のスパイクの一部および該第２のスパイクの一部を通って延在する流体路（４２）を形成し、該第１のスパイクは、該第１の容器が該第１の静置位置にあるとき、該第１のシールキャップを貫通しない、移送セットアセンブリと、
（ｃ）該第２の容器に係合するように構成され、複数のフィンガ（１０２、１０４、１０６）を含むトリガ機構（１００）であって、該複数のフィンガは、該通路（１１）内に延在して、該筐体に解除可能に係合し、該第２の容器を第２の静置位置に維持するとともに、第２のシールは、該第２のスパイクによって貫通されず、該フィンガは、該第１の容器が第１の作動位置を越えて移動すると、該第１のスパイクの少なくとも一部が該第１のシールキャップを貫通して該第１の容器の内部と該流路との間に流体連通を確立するとともに、該第１の容器によって係合されるように構成され、該第１の容器の該フィンガへの係合は、該フィンガを該筐体から十分に係脱させて、該第２の容器が該第１の容器に向かって第２の作動位置まで移動することを可能にするとともに、該第２のスパイクの少なくとも一部が、該第２のシールキャップを通って貫通して、該流路との流体連通を確立する、トリガ機構と
を備える、アセンブリ。
（項目１３）
上記移送セットアセンブリ（４０）は、アクセス経路（４００）を形成し、該移送アセンブリの外部部分は、上記筐体を通って延在して、ユーザによるアクセスのための引込みポート（６６）を形成し、該アクセス経路は、該引込みポートと上記第２のスパイクの一部との間に流体連通を提供する、項目１２に記載のアセンブリ。
（項目１４）
上記アクセス経路（４００）は、上記第２の容器が上記作動位置にあるときに、該第２の容器の内部と上記引込みポート（６６）との間に流体連通を提供するように形成される、項目１３に記載のアセンブリ。
（項目１５）
上記第１の容器７０は、上記開口部の周りに延在するリムを含み、上記トリガ機構（１００）の上記フィンガは、上記第２の容器が、上記第２の作動位置にあるとき、該リムに係合して、上記第１の静置位置への該第１の容器の復帰移動を防止するように構成される、項目１２から１４に記載のアセンブリ。
（項目１６）
上記筐体（１２、２０、３０）は、上記第１の容器７０が、上記第１の静置位置から上記第１の作動位置まで移動し、上記第２の容器８０が、上記第２の静置位置から上記第２の作動位置まで移動するとき、静的構成を維持する、項目１２〜１５に記載のアセンブリ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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