(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管構造閉鎖デバイスであって、
脈管内に配置可能な拡張式支持フレームと、
少なくとも部分的に前記拡張式支持フレームによって支持される封止膜と、を備え、
前記支持フレーム及び前記封止膜は、全体的に前記脈管の長さに整合され前記脈管の長さに沿って延在する縦軸に沿って折り畳み構成へと巻き、拡張構成へと解くことができるように構成され、
前記デバイスは、前記支持フレーム及び前記封止膜を前記折り畳み構成で解放可能に維持するために、前記支持フレーム及び前記封止膜を解放可能に囲む柔軟なループ状部材を有する封じ込め機構をさらに備え、
前記脈管内で前記ループ状部材を解放しかつ前記支持フレームを拡張すると、前記支持フレームは、脈管壁に存在する穿刺部位に対して前記封止膜を腔内から位置決めするように構成される、脈管構造閉鎖デバイス。
【請求項２】
前記封止膜はその周囲に外縁を画定し、前記支持フレームは周囲支持フレームを有し、その少なくとも一部は前記封止膜の前記外縁の少なくとも一部に又はその付近に位置決めされる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記封止膜の少なくとも一部にわたって延在する横材支持体をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記横材支持体は、前記支持フレームの対向する側部に取り付けられる、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記横材支持体は、前記封止膜より高い剛性である、請求項３に記載のデバイス。
【請求項６】
前記横材支持体は、前記支持フレームより高い剛性である、請求項３に記載のデバイス。
【請求項７】
前記横材支持体は、前記横材支持体の長さの少なくとも一部に形成された案内流路を有し、前記案内流路は、自身を通って少なくとも１つの案内ワイヤを受け、前記脈管内の前記デバイスの送出を容易にするように構成される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項８】
前記支持フレーム及び前記封止膜は、前記横材支持体によって画定された縦軸に沿って巻かれた前記折り畳み構成へと巻かれるように構成される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項９】
拡張時に、前記支持フレームは、解かれて、前記脈管の曲率半径より大きい曲率半径を有する前記拡張構成になるように構成される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記脈管内に前記支持フレームを配置すると、前記支持フレームと前記封止膜と前記横材支持体との全体が前記脈管内に位置決めされる、請求項３に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記脈管内で前記支持フレームを拡張すると、前記デバイスは、前記封止膜が前記穿刺部位に対して位置決めされるように、前記支持フレームと前記封止膜と前記横材支持体とを前記脈管の内表面に腔内から位置決めする、請求項３に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記支持フレームは、非生体分解性材料で形成され、前記横材支持体は、生体分解性材料で形成されたワイヤである、請求項３に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記支持フレームは、非生体分解性金属で形成され、前記ワイヤは、生体分解性ポリマーで形成される、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記封止膜の少なくとも一部にわたって延在しかつ前記支持フレームの対向する側部に取り付けられる少なくとも２つの横材支持体をさらに備え、前記２つの横材支持体は略平行である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記支持フレーム及び前記封止膜は、全体的に前記脈管の長さに整合され前記脈管の長さに沿って延在する縦軸に沿って前記折り畳み構成へと巻き、前記拡張構成へと解くことができるように構成される一方、前記２つの横材支持体は、前記縦軸に略平行である、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記封止膜の対向する縁部間の中間場所にて前記デバイスに固定されるアンカータブ又はプルストリングをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記アンカータブ又は前記プルストリングは、（ａ）前記封止膜、（ｂ）前記支持フレーム、又は（ｃ）前記封止膜の少なくとも一部にわたって延在しかつ前記支持フレームの対向する側部に取り付けられる横材支持体、のうち少なくとも１つに固定される、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記脈管内に前記支持フレームを配置すると、前記デバイスは、前記アンカータブ又は前記プルストリングを除いて全体が前記脈管内に位置決めされる、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記封止膜は、その周囲の外縁を画定し、自身から延在する複数のタブをさらに有し、前記支持フレームは、周囲支持フレームを有し、その少なくとも一部は前記封止膜の前記外縁の少なくとも一部に又はその付近に位置決めされて、前記複数のタブによって前記封止膜に保持される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記ループ状部材は、前記支持フレーム及び前記封止膜を解放可能に囲む糸である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記封じ込め機構は、前記支持フレーム及び前記封止膜が前記折り畳み構成にあるときに前記支持フレーム及び前記封止膜に沿って延在するループ保持器支持体をさらに備え、
前記糸は、前記ループ保持器支持体に固定された固定端を有する、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記糸は、ループ状端部をさらに有し、
前記封じ込め機構は、前記糸の前記ループ状端部と前記ループ保持器支持体の少なくとも２つの整合した開口とを通過する少なくとも１つの解放ピンをさらに備え、
前記解放ピンが前記ループ状端部と前記少なくとも２つの整合した開口とを通過する場合に、前記支持フレーム及び前記封止膜は前記折り畳み構成で保持される、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記支持フレームは、前記折り畳み構成時の第１の周囲から前記拡張構成時の第２の周囲へと半径方向に拡張し、前記第２の周囲は、前記第１の周囲より大きい、請求項１から２２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２４】
拡張すると、前記支持フレームは前記脈管壁に対して半径方向の圧力を加えるように構成され、前記半径方向の圧力は、約２ｍｍＨｇと約４００ｍｍＨｇの間の範囲である、請求項１から２２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記封止膜は、生体分解性材料で形成される、請求項１から２２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記支持フレームの少なくとも一部は、非生体分解性材料で形成される、請求項１から２２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記支持フレームは、安定した状態にある場合に前記封止膜を拡張するように構成された予備整形材料で形成される、請求項１から２２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記支持フレームは、安定した状態にある場合に前記封止膜を拡張するように構成された予備整形材料を含み、前記予備整形材料は、（ａ）形状記憶金属又は（ｂ）形状記憶ポリマーのうち少なくとも１つを含む、請求項１から２２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記脈管内で前記支持フレームを拡張すると、前記支持フレームは、前記脈管の内周の大半に沿って拡張するように構成され、それにより、前記封止膜が前記穿刺部位に対して押し付けられる、請求項１から２２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３０】
脈管穿刺を閉じるシステムであって、
脈管内に配置可能な拡張式支持フレームと、前記拡張式支持フレームによって少なくとも部分的に支持された封止膜と、を有する脈管構造閉鎖デバイスであって、前記支持フレーム及び前記封止膜は、全体的に前記脈管の長さに整合され前記脈管の長さに沿って延在する縦軸に沿って折り畳み構成へと巻き、拡張構成へと解くことができるように構成されるとともに、前記デバイスは、前記支持フレーム及び前記封止膜を前記折り畳み構成で解放可能に維持するために、前記支持フレーム及び前記封止膜を解放可能に囲む柔軟なループ状部材を有する封じ込め機構をさらに備え、前記支持フレームは、脈管壁に存在する穿刺部位に対して前記封止膜を腔内から位置決めするように構成される、脈管構造閉鎖デバイスと、
前記支持フレーム及び前記封止膜が前記折り畳み構成にあるときに前記脈管構造閉鎖デバイスを受け、前記穿刺部位を通して前記脈管内への前記脈管構造閉鎖デバイスの配置を容易にするように動作可能であるシースと、
前記シースを通して前記脈管構造閉鎖デバイスを前進させるように動作可能であるプッシュロッドと、
を備える、システム。
【請求項３１】
前記シースに挿入する前に前記折り畳み構成の前記脈管構造閉鎖デバイスを受けるように動作可能であり、前記脈管構造閉鎖デバイスを前記シース内又は前記脈管内に配置するために少なくとも部分的に前記シースに挿入するように動作可能である装填チューブをさらに備える、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記封じ込め機構は、前記支持フレーム及び前記封止膜が前記折り畳み構成にあるときに前記支持フレーム及び前記封止膜に沿って延在するループ保持器支持体をさらに備え、
前記ループ状部材は、前記支持フレーム及び前記封止膜を解放可能に囲む糸であり、
前記糸は、前記ループ保持器支持体に固定された固定端を有する、請求項３０又は３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記シース上に位置決め可能な少なくとも１つの外部スリーブをさらに備え、前記少なくとも１つの外部スリーブは、前記シースの外径より大きい外径を備える、請求項３０又は３１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記シースは、前記シースの側壁を通過して前記シースの遠位位置に位置特定された少なくとも１つの穴を備え、前記少なくとも１つの穴によって、血液はそれを通って流れることができる、請求項３０又は３１に記載のシステム。
【請求項３５】
脈管構造閉鎖デバイスであって、
脈管内で配置可能な拡張式支持フレームと、
少なくとも部分的に前記拡張式支持フレームによって支持される封止膜と、
前記封止膜の少なくとも一部にわたって延在しかつ前記支持フレームの対向する側部に取り付けられる横材支持体と、
前記支持フレーム、前記封止膜及び前記横材支持体のうち少なくとも１つに固定されるプルストリングと、
前記支持フレーム及び前記封止膜を折り畳み構成で解放可能に維持するために、前記支持フレーム及び前記封止膜を解放可能に囲む柔軟なループ状部材と、を備え、
前記脈管内に前記支持フレームを配置すると、前記デバイスは、前記プルストリングを除いて全体が前記脈管内に位置決めされ、
前記脈管内で前記ループ状部材を解放しかつ前記支持フレームを拡張すると、前記支持フレームは、脈管壁に存在する穿刺部位に対して前記封止膜を腔内から位置決めするように構成される、脈管構造閉鎖デバイス。
【請求項３６】
前記デバイスは、全体的に前記脈管の長さに整合され前記脈管の長さに沿って延在する縦軸に沿って折り畳み構成へと巻き、拡張構成へと解くことができるように構成される、請求項３５に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２００９年１０月１３日出願の米国仮特許出願第６１／２５１，０５４号及び２００９年１２月１０日出願の米国仮特許出願第６１／２８５，５０３号に対する優先権を主張し、その両方とも参照により全体を本明細書に組み込むものとする。
【０００２】
本開示は、概して、移植可能な医療デバイス及び関連する方法に関し、特に、脈管壁の孔を閉鎖する脈管デバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
特定の脈管内外科処置中には、患者の皮膚及びその下にある組織の切開部を通して脈管内カテーテルを挿入し、動脈又は静脈にアクセスする。外科処置が終了してカテーテルを脈管から抜去した後、患者の脈管壁を通してアクセスを提供する穿刺を閉鎖しなければならない。これは、動脈内の高い血圧ばかりでなく、脈管に到達して閉鎖するために貫通しなければならない組織の多くの層もあるので、極めて困難である。
【０００４】
医師は現在、脈管穿刺を閉鎖するために幾つかの方法を使用しているが、それは局所圧の印加、縫合、コラーゲンプラグ、接着剤、ゲル及び／又は発泡体などがある。局所圧を与えるには、医師は脈管に圧力を加えて、脈管穿刺の自然凝固を容易にする。しかし、この方法は３０分以上かかることがあり、圧迫している間に患者を運動抑制したままにして、その後は観察のために患者を病院内に留めておく必要がある。圧迫するために必要な時間の量は、状況によっては脈管内処置中に投与される抗凝固剤（例えばヘパリン、糖タンパク質ＩＩｂ／ＩＩａ拮抗薬など）のレベルに応じてさらに長くなることがある。さらに、局所圧迫は、穿刺部位にある血餅が外れる可能性を高めることがある。縫合、コラーゲンプラグ、接着剤、ゲル及び／又は発泡体を加える閉鎖処置には、移植処置に伴う変動性や不確実性があり、その多くは複雑で、極めて専門的な移植技術を必要とする。これらの閉鎖方法には、時として脈管の望ましくない変形を引き起こすものがある。さらに、通常は８Ｆｒ〜２５Ｆｒの範囲の直径が大きい送り出しシステムを使用する腹部又は胸部大動脈瘤修復、経皮的な弁交換及び修復、又は心臓切除のような比較的新しい脈管内処置では、これらの従来の閉鎖方法は最適以下である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
それ故に、展開し、これを使用して治療を実行するために改良型の脈管構造閉鎖デバイス及び方法が要求されている。したがって、より迅速かつ効果的に脈管壁穿刺を閉鎖するような脈管構造閉鎖デバイスを提供すると有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
脈管構造閉鎖デバイス及びシステム及びその使用方法が提供される。一態様によれば、脈管構造閉鎖デバイスが提供される。一実施形態では、脈管構造閉鎖デバイスは、脈管内に展開可能な拡張式支持フレーム、及び拡張式支持フレームによって少なくとも部分的に支持された封止膜を含む。支持フレームを拡張すると、脈管構造閉鎖デバイスは、脈管壁に存在する穿刺部位に対して封止膜を腔内から固定するように構成される。
【０００７】
別の態様によれば、脈管穿刺を閉鎖する方法が提供される。一実施形態では、方法は、シースを介して支持フレーム及び封止膜を含む脈管構造閉鎖デバイスを穿刺部位に通して脈管内に展開することを含み、ここで支持フレームは展開中は圧縮構成であり、次に封止膜をして少なくとも部分的に穿刺部位を封止するために、脈管内に支持フレームを位置決めして拡張することを含む。
【０００８】
さらに別の態様によれば、脈管穿刺を閉鎖するシステムが提供される。一実施形態では、システムは、拡張式支持フレーム、及び拡張式支持フレームによって少なくとも部分的に支持された封止膜を含む脈管構造閉鎖デバイスを含む。脈管構造閉鎖デバイスは、折り畳み構成から拡張して、脈管に存在する穿刺部位に対して封止膜を腔内から固定するように構成される。システムはさらに、折り畳み構成の脈管構造閉鎖デバイスを受け、穿刺部位を通して脈管内への脈管構造閉鎖デバイスの展開を容易にするように動作可能なシースと、シースを通して脈管構造閉鎖デバイスを前進させるように動作可能なプッシュロッドとを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】一実施形態による移植した脈管構造閉鎖デバイス（ＶＣＤ）の図である。
【図２】一実施形態によるＶＣＤの図である。
【図３】図３Ａ〜図３Ｄを含み、幾つかの代表的実施形態によるＶＣＤ及び対応する封じ込め機構の図である。
【図４】図４Ａ〜図４Ｊを含み、幾つかの代表的実施形態によるＶＣＤの図である。
【図５】図５Ａ〜図５Ｇを含み、幾つかの代表的実施形態による追加的ＶＣＤの図である。
【図６】例示的実施形態によりＶＣＤを送出して固定する方法を示す流れ図である。
【図７】図７Ａ〜図７Ｄを含み、一実施形態による送出システムと、ＶＣＤを脈管内に送出して固定する段階を示す断面図である。
【図８】一実施形態による送出中にＶＣＤを脈管内に一時的に位置決めすることを示す断面図である。
【図９】図９Ａ〜図９Ｉを含み、別の実施形態による送出システムと、それを通してＶＣＤを前進させる段階を示す断面図である。
【図１０】図１０Ａ〜図１０Ｐを含み、他の代表的実施形態による追加の送出システム及び対応する封じ込め機構を示す断面図である。
【図１１】図１１Ａ〜図１１Ｃを含み、一実施形態によりＶＣＤを脈管内に固定することを示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
脈管穿刺の止血及び閉鎖を容易にする改良型の脈管構造閉鎖デバイス及びシステムが、脈管構造閉鎖デバイス（ＶＣＤ）をそれを必要としている患者に送出する方法とともに提供される。様々な実施形態によるＶＣＤは、少なくとも１つの封止膜と、封止膜に取り付けられるか、一体化されるか、又は他の方法でそれを支持する少なくとも１つの支持フレームと、を含む。支持フレームは、脈管内での展開時に封止膜を折り畳み構成から拡張構成へと拡張するために使用される。支持フレームは、封止膜を脈管穿刺に押しつけるのに十分なほど拡張するように構成することができる。支持フレームによって加える力は変更することができるが、ＶＣＤを脈管内の所望の位置に少なくとも部分的に維持するのに有効であり、これは脈管穿刺に対して封止膜を少なくとも部分的に押しつける。位置決めし、封止膜によって脈管穿刺に圧力を加えると、血液の漏れが防止され、及び／又は減少し、止血及び治癒が促進される。場合によっては、ＶＣＤの封止膜は脈管穿刺からの血液の漏れを有意に減少させることができる一方、穿刺に対して封止膜上に、又はその周囲に形成される血栓によって完全な止血が達成される。血栓形成能力は、封止膜及び／又はアンカータブ又はプルワイヤ上に血栓促進物質を提供することによって強化することができる。ＶＣＤは、特定の実施形態では不定でよい基本的に任意の期間、脈管内の固定位置に残しておくことができる。
【００１１】
様々な実施形態によれば、ＶＣＤの一部は、生体分解性、生体吸収性及び／又は生体浸食性（他で明示していない限り、本明細書ではまとめて「生体分解性」と呼ぶ）であり、したがってある期間の後、一部は分解、吸収、又は浸食する。例えば、少なくとも封止膜は、及び幾つかの実施形態では支持フレーム又はその一部及び／又はアンカータブ又はプルワイヤは、脈管内に残った成分を将来に吸収して最小にするが、これはその後の脈管穿刺へ、又はその付近へのアクセスを単純化して、長期的な合併症の可能性を低下させる。ＶＣＤの様々な構成要素の形状、構成、及び組成、及びそれを送出するシステム及び方法は、幾つかの方法で実現することができ、その代表的な例を以下で説明する。
【００１２】
本明細書で述べるＶＣＤは、人間又は他の動物（例えば哺乳類）の脈管の穿刺又は貫通部を閉鎖するために使用することができる。このような動物を、本明細書では患者と呼ぶことができる。本明細書で使用する「脈管」という用語は、動脈、静脈、血液又はリンパを搬送する他の血管腔、又は他の体管腔を指し、これは胃腸系（例えば食道、胃、小腸、又は大腸）の体管腔、気道系（例えば気管、気管支、又は細気管支）、尿路系（例えば膀胱、尿管、又は尿道）、又は脳脊髄系（例えばくも膜下腔又脳及び／又は脊髄の周囲及び／又は内側の脳室系）などであるが、これらに限定されない。ＶＣＤは、成人及び小児患者の様々な脈管の解剖学的構造及びサイズで、さらに患者の様々な脈管部位における穿刺で効果的に使用されるような寸法にすることができる。ＶＣＤは、様々な外科処置と組み合わせて他の体管腔の穿刺を閉鎖する際に使用するように構成することができる。例えば１つの他の実施形態では、ＶＣＤは、自然開口の経腔的内視鏡手術中に管腔の穿刺を閉鎖するか、又は腰椎穿刺を閉鎖するために使用するように構成することができる。
【００１３】
脈管構造閉鎖デバイス
図を参照すると、図１は、一実施形態により脈管１０内に移植されたＶＣＤ１００を示す。ＶＣＤ１００は、この実施形態によれば、封止膜１０５と、封止膜１０５の周囲の少なくとも一部に沿って封止膜１０５に形状及び支持を提供する周囲支持フレーム１１０を含む。図１に示すように、ＶＣＤ１００は、患者の脈管１０内に腔内から移植され、そこに位置決めされて固定され、脈管１０の壁を通って存在する脈管穿刺部位１５（本明細書では区別無く「アクセス穴」、「アクセス部位」、「脈管穿刺」、「穿刺穴」、「穿刺部位」又は他の同様のその変形で呼ぶ）における、又はその付近の標的区域を少なくとも一時的に封止する。一実施形態では、ＶＣＤ１００は、穿刺部位１５の止血が生じるまで、周囲支持フレーム１１０の所定の形状及び／又は自然の安定した形状になる傾向（例えば、形状記憶材料など）により、所定の位置に保持される。他の実施形態では、本明細書でさらに詳細に述べるように、ＶＣＤ１００の全部又は一部は生体分解性であり、それによって、これらの構成要素はある期間の後に分解、吸収、又は浸食することができ、したがって脈管内に残るＶＣＤ１００は、あったとしても一部にすぎない。
【００１４】
この実施形態の封止膜１０５は、したがって全体的にＶＣＤ１００は、移植した場合に全体的に脈管１０の長さに整合されて、それに沿って延在する縦軸に沿って巻き、解くことができる任意の形状で形成することができる。例えば、単純な形態は、巻くか解くことができるシート、又は縦軸に沿って全体的にスリットが入ったチューブ（米国仮特許出願第６１／２５１，０５４号では「ガルウィング」と呼んでいる）と同様の構成である。しかし、以下で述べるように、ＶＣＤ１００の固定を促進するために脈管内で折り畳み、次に拡張することができる任意の他の形状を提供することができる。
【００１５】
図１に示す実施形態によれば、ＶＣＤ１００は、周囲支持フレーム１１０の対向する側部の間に少なくとも部分的に延在する横材支持体１１５をさらに含む。横材支持体１１５は、その剛性及び／又は少なくとも部分的な剛性、及び／又は周囲支持フレーム１１０間の張力のせいで、図２に関してさらに詳細に述べるように、封止膜１０５の中心で、又はその付近でそれに構造的及び形状面の支持を提供する。このような追加の支持は、穿刺部位１５における膜の弛みを回避するために穿刺部位１５に対して位置決めした場合に有利である。追加の支持は送出中にも有利であり、縦方向の強度を提供して、その周囲で封止膜１０５の側部を巻くことができ、送出シース又は他の送出システム内に適合するようにＶＣＤ１００を巻いた構成又は折り畳んだ構成に維持するのに役立つ。
【００１６】
アンカータブ１２０も、一実施形態によれば、ＶＣＤ１００に固定される。アンカータブ１２０は、封止膜１０５、横材支持体１１５及び／又は支持フレーム１１０に取り付ける、及び／又はそこから延在することができる。ＶＣＤ１００を配置している間に、アンカータブ１２０を近位方向（穿刺部位１５から離して、そこから出す方向）に引っ張り、それにより内部脈管壁に対してＶＣＤ１００を引っ張ることができ、したがってこれを穿刺部位１５の標的区域に、又はその付近に配向することができる。封止膜１０５の表面に対してアンカータブ１２０及び／又は横材支持体１１５を配向すると、移植中に脈管１０内でのＶＣＤ１００のセンタリングがさらに容易にされる。何故なら、アンカータブ１２０が脈管穿刺１５の縁部に突き当たるまで、ＶＣＤ１００が脈管１０内で（通常は下流に）移動するからである。したがって、横材支持体１１５の位置を封止膜１０５の幅に沿って調整し、及び／又はアンカータブ１２０の位置を横材支持体１１５の長さに沿って調整して、脈管１０内で予想されるＶＣＤ１００の移動に対応することができる。
【００１７】
一実施形態によれば、アンカータブ１２０は、脈管アクセス部位に、又はその付近にある（例えば脈管にアクセスするために生成した最初の切開部に、又はその付近にある）患者の表皮、真皮、皮下層、脂肪層、又は筋肉組織に取り付けること（例えば、縫合、接着、フック留め、弾性保持手段で保持など）ができる。様々な実施形態によれば、ＶＣＤ１００は追加的又は代替的にプルストリングを含むことができ、これは遠位方向に引くことによって同様に標的へ、又はその付近へのＶＤＣ１００の位置決めを容易にする。プルストリングは、封止膜１０５、横材支持体１１５及び／又は支持フレーム１１０などのＶＣＤ１００に取り付けるか、又はアンカータブ１２０に取り付けて、そこから延在させることができる。
【００１８】
一実施形態によれば、アンカータブ１２０は可撓性であり、サイズを変更することができる。一実施形態では、アンカータブ１２０は、糸状であるなど、比較的薄い断面を、又は穿刺部位１５と同様又はそれよりわずかに小さい直径（例えば直径約１ｍｍから約９．０ｍｍ）直径のように厚い断面を有する。アンカータブ１２０は、患者の組織を通って穿刺部位１５及びアクセス流路を少なくとも部分的に充填することによって、止血の促進をさらに補助することができるので有利である。一実施形態では、アンカータブ１２０及びプルストリングは一体化され、一緒になって送出シース又は他の送出システムの近位端から出るのに十分な長さである（例えば約１０ｃｍから約１００ｃｍ）。余分な長さは、アンカータブ１２０を穿刺部位で、又はその付近で患者の表皮、真皮、皮下層、脂肪層、又は筋肉組織に固定した後に抜去することができる。他の実施形態では、アンカータブ１２０及びプルストリングはＶＣＤ１００に別個に取り付けられるか、又は他の方法でそれに含まれる異なる部材である異なる直径、幅、及び長さを有する、及び／又は異なる材料から構築される。例えば、アンカータブ１２０は、プルストリングより短く（例えば約１０ｍｍから約１００ｍｍで）製作し、及び／又はプルストリングよりも太くすることができる。一実施形態では、アンカータブ１２０は、近位端に目、フック、トグルなどの接続手段も含むことができ、これに別個のプルストリングを永久的又は着脱式に取り付けることができる。
【００１９】
図１は、脈管１０内のＶＣＤ１００の１つの方向を描くために提供されており、図５Ａ〜図５Ｇに関して述べるような半径方向に拡張可能な支持フレームを含むＶＣＤのように、本明細書で述べる様々な実施形態による任意のＶＣＤを同様に腔内から位置決めし、穿刺部位で、又はその付近で脈管に対して膜を固定するか、又は他の方法で保持できることを理解されたい。これらの実施形態について、以下の図を参照しながらさらに詳細に説明する。
【００２０】
図２は、脈管内に移植され、図１に示したＶＣＤと同様のＶＣＤ１００の一実施形態を示す。この実施形態によれば、ＶＣＤ１００は封止膜１０５と、封止膜１０５を、又はその縁部の周囲付近を少なくとも部分的に支持し、それに一体化されるか、又は他の方法で取り付けられる周囲支持フレーム１１０を含む。この実施形態では、ＶＣＤ１００は、周囲支持フレーム１１０の対向する側部の間に延在する横材支持体１１５をさらに含む。ここでは、ＶＣＤ１００は円形又は楕円形の封止膜１０５、及び封止膜１０５の形状にほぼ従う円形又は楕円形の周囲支持フレーム１１０を有する。しかし、本明細書で述べるように、封止膜及び周囲支持フレームの形状は、他の実施形態に従って所望に応じて変更することができる。
【００２１】
図２の実施形態に関して、周囲支持フレーム１１０は予備整形した構成で形成され、したがって周囲支持フレーム１１０は、その自然の安定状態で、これが移植される脈管内部の曲率半径よりも大きい曲率半径を有する（すなわち、より平坦で、大きい半径を有する）。例えば、ＶＣＤ１００が移植される脈管が（例えば一般的な大腿動脈の脈管のように）約４．５ｍｍから約９ｍｍの範囲の直径を有する場合、周囲支持フレーム１１０は、これより大きい曲率半径で予備整形することができ、その結果、約７ｍｍと２０ｍｍの間の直径になる。曲率半径は、ＶＣＤ１００が移植される脈管の解剖学的構造、及び周囲支持フレーム１１０によって加えられる所望の力の量に応じて変更できることを理解されたい。通常、脈管の曲率半径に対してＶＣＤ１００の曲率半径が大きいほど、支持フレーム１１０によって加えられる力が大きくなる。周囲支持フレーム１１０の少なくとも一部は、送出中に、周囲支持フレーム１１０を巻く、又は他の方法で折り畳み、次に移植したら自然の安定状態まで拡張できるようにする弾性特性を有した材料から形成される。
【００２２】
したがって、内部脈管壁よりも大きい曲率半径の自然な安定状態を有することにより、周囲支持フレーム１１０は移植中に拡張して、脈管の内壁に対して力を加える。この力は、膜１０５及び周囲支持フレーム１１０に対して加えられる血圧によって生じた圧力と組み合わされて、ＶＣＤ１００を穿刺部位の、又はその付近の所定の位置に保持する。しかし、脈管壁に対して加えられる力の量は、脈管壁への損傷を回避するために制限しなければならない。例えば、拡張した構成の場合、ＶＣＤ１００（及び本明細書で述べる任意の他のＶＣＤの実施形態）は、様々な実施形態では約０．３ｍｍＨｇから約４００ｍｍＨｇの範囲の圧力を脈管の内壁に加えることができ、一実施形態では、約２ｍｍＨｇと約５０ｍｍＨｇの間の圧力を脈管内壁に加えることができる。本明細書で述べる所望の形状及び曲率を有する予備整形した周囲支持フレーム１１０を得るために、ニッケルとチタンの合金（例えばニチノール）のような形状記憶金属又は合金、形状記憶ポリマー、又はその任意の組合せ、及び／又はその温度処理を使用して、周囲支持フレームの全部又は一部を製作することができる。
【００２３】
周囲支持フレーム１１０を備える部材の断面厚さは、自然な安定（拡張）構成にある場合にＶＣＤ１００に加えられる力の量に貢献することができる。例えば様々な実施形態によれば、厚さは約０．０１ｍｍと約２．０ｍｍの間の範囲、幾つかの実施形態では約０．０４ｍｍと約０．２ｍｍの間とすることができ、他の実施形態では、厚さは０．２ｍｍと約０．７ｍｍの間の範囲とすることができる。例えば一実施形態では、周囲支持フレーム１１０の部材は、厚さ（封止膜１０５の表面の上部及び底部に対して垂直の寸法）よりも大きい幅（封止膜１０５の表面に沿った寸法）を有するように形成され、例えば一実施形態では約０．０５ｍｍと約１．５ｍｍの間、又は約０．２ｍｍと約０．７ｍｍの間の範囲の幅、及び別の実施形態では約０．０１ｍｍと約０．３ｍｍの間、又は約０．０４ｍｍと約０．１ｍｍの間の範囲の厚さである。これらの寸法は例示的であり、限定するものではないことが理解される。周囲支持フレーム１１０の幅及び厚さは、所望に応じて変更することができ、所期の移植によって決定されることがある。
【００２４】
周囲支持フレーム１１０を有するＶＣＤ１００は、また、その後の脈管アクセス中にＶＣＤ１００（又は少なくとも周囲支持フレーム１１０）が脈管内に残っている場合に、干渉の最小化も実行する。周囲支持フレーム１１０は現穿刺部位から距離がある。何故なら、封止膜１０５の周囲にのみ配向されるからである。さらに、支持フレームが封止膜１０５（及び任意選択で横材支持体１１５）の周囲にのみあることにより、周囲支持フレーム１１０が占有する空間を最小化することができる。多くの状況で、脈管構造介入処置に適切なアクセスを提供する脈管の数は限られている。アクセスは、狭窄又は石灰化に罹患した脈管を有する患者の場合は特に限定される。したがって場合によっては、脈管内に留まる、又は他の方法でその後のアクセスを阻止することがある周囲支持フレーム１１０などのＶＣＤ１００の構成要素を最小化することによって、追加の脈管閉塞の量を減少させることが望ましいことがある。
【００２５】
幾つかの実施形態によれば、封止膜１０５は生体分解性である。したがって、将来は少なくとも封止膜１０５が分解し、それ自体は脈管のアクセスを妨害しない。別の実施形態によれば、封止膜１０５は、生体分解性であるか否かにかかわらず、十分に薄い、又は脈管への再アクセスを実質的に干渉しないほど十分に弱い材料で構成される。例えば幾つかの実施形態では、封止膜１０５は部分的又は完全に、変性セルロース、コラーゲン、フィブリン、フィブリノゲン、エラスチン、組織、生体膜（例えば心膜など）、又は他の結合タンパク質又は自然の物質などであるが、これらに限定されない生体分解性物質から、脂肪族ポリエステル（例えばポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ））、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（グリコール−コ−乳酸）（ＰＬＧＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−コ−炭酸トリメチレン）（ＰＧＡ−ＴＭＣ）、ポリグルコン酸塩、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシドコポリマー、ポリ（ヒドロキシ酪酸塩）、ポリ無水物、ポリ燐酸エステル、ポリ（アミノ酸）、ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）、又は任意の他の同様のコポリマーなどであるが、これらに限定されないポリマー又はコポリマーから、マグネシウム又はマグネシウム合金から、又はアルミニウム又はアルミニウム合金から、さらにその任意の合成物及び組合せ、及びある期間の後に生物に吸収される他の生体適合性物質の組合せから製作することができる。他の実施形態では、封止膜は部分的又は完全に、完全には生体吸収性ではないことがあり、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、シリコーン、ダクロン、ウレタン、ポリアリルエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ステンレス鋼、チタン、ニッケル・チタン、コバルト、ニッケル・クロム、金、プラチナ、及び／又は任意の合成物、合金、又は以上又は他の適切な物質の組合せなどであるが、これらに限定されない任意の他の生体適合性物質から製作される。幾つかの実施形態では、封止膜は１つ又は複数の生体分解性物質と非吸収性物質の組合せから製作できることを理解されたい。
【００２６】
さらに、幾つかの実施形態によれば封止膜１０５を連続的な材料として形成することができるが、他の実施形態では封止膜１０５を織物又は網構成で形成することができる。織物又は網構成は、織物又は網の封止膜１０５に付着した血栓又は他の体物質又は細胞として封止することにより、血液の漏れに対するバリアの形成を容易にする。同様に、封止膜１０５は少なくとも穿刺部位に、又はその付近に位置決めされるように設計された区域に、又はその付近に、穴、パーフォレーション、又は部分的パーフォレーションを含むことができる。幾つかの実施形態では、封止膜１０５の一部にのみ穴を設けることができるが、他の実施形態では、封止膜１０５の６０％以上もが穴又はパーフォレーションを含むことができる。穴又はパーフォレーションは任意の適切なサイズで形成することができ、例えば一実施形態では約０．０５ｍｍから約２ｍｍの範囲の直径を有するが、他の実施形態では穴又はパーフォレーションは他の直径を有することができる。穴又はパーフォレーションは、封止膜１０５上の細胞増殖、及び封止膜１０５の脈管との一体化を促進する働きをする。さらに、パーフォレーションがある封止膜１０５は、また、患者に移植される異物（例えば、封止膜１０５）の総量を減少させ、したがって膜の分解を促進する。幾つかの実施形態によれば、封止膜１０５の材料は、以下の特性のうち１つ又は複数を示すように選択される。すなわち、移植されると炎症又は中毒反応を回避する、許容可能な保管寿命を有する、生体分解性の場合は分解速度を制御する、生体分解性の場合は代謝する、及び／又は容易に滅菌される。
【００２７】
幾つかの実施形態では、周囲支持フレーム１１０は上記生体分解性物質から少なくとも部分的に製作することもできるが、これに限定されない。一実施形態によれば、周囲支持フレーム１１０は、脂肪族ポリエステル（例えばポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ））、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（グリコール−コ−乳酸）（ＰＬＧＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−コ−炭酸トリメチレン）（ＰＧＡ−ＴＭＣ）、ポリグルコン酸塩、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシドコポリマー、ポリ（ヒドロキシ酪酸塩）、ポリ無水物、ポリ燐酸エステル、ポリ（アミノ酸）、ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）、又は任意の他の同様のコポリマーなどであるが、これらに限定されない物質から、マグネシウム又はマグネシウム合金から、又はアルミニウム又はアルミニウム合金から、さらにその任意の合成物又は組合せ、又はある期間の後に生物に吸収される他の生体適合性物質の組合せから製作することができる。しかし、他の実施形態では、周囲支持フレーム１１０は、ニッケル・チタン合金（ニチノール）、ステンレス鋼、チタン、コバルト系合金、クロム合金、金、プラチナ、タンタル、生体適合性ポリマー、例えば形状記憶ポリマー、又はその任意の組合せなどであるが、これらに限定されない、非吸収性物質から少なくとも部分的に製作される。したがって、周囲支持フレーム１１０を非吸収性物質から製作する実施形態の場合は、封止膜１０５の周囲を囲む方向によって達成されるように、フレームが占有するサイズ及び空間を最小化することが望ましいことがある。さらに、上述したように、上記物質又はその組合せの多くは、弾性、超弾性及び／又は形状記憶の特徴を示し、これは、移植中に屈曲状態又は他の変更状態から安定した自然の状態へとＶＣＤ１００が自動拡張して、脈管内でＶＣＤ１００の固定を改良することができるように、所望の形状に形成できるので有利である。
【００２８】
周囲支持フレーム１１０の対応する側部間に延在する横材支持体１１５は、少なくとも２つの機能を果たす。第一に、横材支持体１１５は、その中心で、又はその付近で封止膜１０５を支持して、脈管穿刺部位と接触するような緩みを回避し、その間に生成されるシールを改良する。第二に、横材支持体１１５は、図１に関して述べたようにアンカータブ及び／又はプルストリングをＶＣＤ１００に係止する取付け手段２０５を含むことができる。取付け手段２０５は開口、フック、目、ポスト、タブ、接着剤、熱溶着、レーザ溶着、機械的取り付けなどを含むことができるが、これらに限定されない。例えば一実施形態では、アンカータブ及び／又はプルストリングは、移植前に（例えば製造中又は送出前に）取付け手段２０５に着脱式に添付される。他の実施形態では、アンカータブ及び／又はプルストリングは、アンカータブが例えば余分な封止膜材料から形成される場合のように、封止膜１０５及び／又は横材支持体１１５にさらに永久的に添付することができる。アンカータブ及び／又はプルストリングの構成に関する追加の詳細を以下で説明する。例えば、図３Ａは、送出するために折り畳み構成になったＶＣＤ１００を示す。
【００２９】
一実施形態では、横材支持体１１５は、図４Ａの直線縁部分に関して述べるように、周囲支持フレーム１１０の残りの部分に対して追加の強度及び／又は剛性を有する材料から製作される。横材支持体１１５に追加の剛性を与えると、ＶＣＤ１００の縦軸及びその中心に沿ったスチフネスが向上し、このことは、図３Ａに関して述べるように、折り畳んだ構成にある場合に所望の形状の維持をさらに容易にする。横材支持体１１５の剛性は、幾つかの方法で向上させることができる。それは、周囲支持フレーム１１０の残りの部分に対して横材支持体１１５の断面輪郭を増大させる、より剛性が高いフレーム材料から横材支持体１１５を形成する、より剛性が高いフレーム材料で横材支持体１１５を補強する、又はその任意の組合せを含むが、これらに限定されない。
【００３０】
一実施形態によれば、横材支持体１１５は、生体分解性ポリマー、生体分解性金属又は合金、任意の他の生体分解性材料又はその任意の組合せから製作される。生体分解性横材支持体１１５は、分解後の任意の時に、移植部位で、又はその付近でその後の脈管へのアクセスを改良する。横材支持体１１５は、この実施形態では穿刺部位に広がるか、又はその近傍に位置特定されるので、生体分解性材料から形成すると穿刺部位へのアクセス妨害が回避される。１つの例示的実施形態では、横材支持体１１５は、図２に示したものと同じ位置で、又はその付近で周囲支持フレーム１１０間に延在するが、それとは別個であるワイヤとして構成することができ、これは生体分解性又は非生体分解でよい。他の実施形態では、ＶＣＤ１００は、少なくとも部分的に非吸収性材料から製作された横材支持体１１５を含むことができる。さらに他の実施形態では、ＶＣＤ１００は、上述したように横材支持体１１５を含まなくてよい、及び／又はアンカータブ１２０又はプルストリングを含まなくてもよい。
【００３１】
一実施形態では、一部又は全部の構成要素が生体分解性材料から製作されたＶＣＤ１００は、分解速度が予測可能となる方法で製造される。例えば一実施形態では、生体分解性構成要素は少なくとも１日の分解時間を有する材料から製作され、少なくとも７２０日に到達してもよい。例えば一実施形態では、分解時間は約２０日と約１２０日の間でよい。これらの分解速度は例示のみを目的とし、制限するものではない。他の実施形態では、分解時間は所望に応じてこれらの範囲より長い、又は短くてもよく、それは移植部位及び／又は実行する処置によって決定されることがある。さらに幾つかの実施形態では、ＶＣＤ１００の様々な構成要素は様々な速度で分解することがあり、例えば周囲支持フレーム１１０及び／又は横材支持体１１５より速く分解する封止膜１０５を有するＶＣＤ１００がある。
【００３２】
さらに、ＶＣＤ１００の構成要素を製作する材料は、製造、滅菌及び保存中の分解又は欠陥を回避するために、広範囲の温度にわたって安定していなければならない。ＶＣＤ１００の構成要素が安定していなければならない例示的な温度範囲は、約−２０℃から約６５℃、又は幾つかの実施形態では約−１０℃から約４５℃の範囲でよい。幾つかの実施形態によれば、ＶＣＤ１００の構成要素は、この範囲の上下の温度で安定していることができる。生体分解性のＶＣＤ１００の構成要素を製造するために望ましい品質を示す例示的材料は、ドイツのIngelheim am RheinにあるBoheringer Ingelheim GmbHが製造したResomer（登録商標）製品を含むが、これらに限定されず、これは乳酸及びグリコール酸をベースにしている。
【００３３】
他の実施形態では、封止膜１０５及び周囲支持フレーム１１０を含むＶＣＤ１００は、楕円形、非対称形、長円、矩形、菱形、三角形、五角形、六角形、又は任意の他の多角形などであるが、これらに限定されない様々な形状で構成することができる。図２に示したものとは異なる形状で構成された封止膜１０５を有する実施形態では、周囲支持フレーム１１０の１つ又は複数の部分は、周囲支持フレーム１１０の残りの部分に対して追加の強度及び／又は剛性を有する材料から形成することができ、このことは、送出中にＶＣＤ１００を所望の折り畳み形状に封じ込める、及び／又は送出中及び／又は移植後に封止膜１０５の縁部又は縁部の少なくとも一部が朝顔形に広がるのを回避する働きをすることができる、周囲支持フレームの一方端に沿った部分２２０で図示される。他の代表的なＶＣＤの形状については、図４Ａ〜図５Ｇを参照しながら説明する。
【００３４】
図２に示す実施形態では、封止膜１０５は周囲支持フレーム１１０を完全に覆う。しかし他の実施形態では、封止膜１０５がＶＣＤ１００の中心で、又はその付近で周囲支持フレーム１１０から延在し、それによって移植後に脈管内で穿刺部位を覆うことができる場合のように、封止膜１０５が周囲支持フレーム１１０の一部しか覆わないことがある一方、周囲支持フレーム１１０は、ＶＣＤ１００の１つ又は複数の縁部に沿って封止膜１０５を越えて延在することができる。封止膜１０５は、本明細書でさらに詳細に述べるような任意の適切な製造方法で、フレーム及び／又は横材支持体１１５に沿った１つ又は複数の点にて周囲支持フレーム１１０に結合することができる。
【００３５】
所望の止血を提供するために、封止膜１０５の寸法は、一実施形態によれば図１に示すように少なくとも穿刺部位と同じ大きさであるか、又はそれより大きい。封止膜は穿刺部位よりも大きくすることができる。しかし、他の実施形態では、封止膜１０５の寸法は穿刺部位の寸法よりも小さい。例えば封止膜１０５は、繊維部位より約１０％小さい、又は５０％も小さくてよく、それでも送出シース又は他の送出システムが穿刺部位から抜去された後に穿刺部位にある穴は縮小する傾向があるので、これは効果的になり得る。様々な実施形態によれば、封止膜１０５の厚さは約５ミクロンと約５００ミクロンの間、約１０ミクロンと約２００ミクロンの間、又は約３０ミクロンと約１５０ミクロンの間である。封止膜１０５の厚さは、少なくとも部分的に、本明細書で述べるような製造方法によって決定することができる。さらに、封止膜１０５の厚さ（及び任意選択で封止膜１０５の多孔性）は分解速度に影響を与えることができ、したがってそれを制御するために調整することができる。
【００３６】
封止膜１０５は、織物膜、不織膜、網、フィルム、ゲル、単一膜、多層膜、又はその任意の組合せを含むが、これらに限定されない任意の数の構成で形成することができる。封止膜１０５は、押し出し形成、溶液蒸着、コーティング、成形、エレクトロスピニング、製織、又はポリマーのシート、布地又は膜を製造するために適切な任意の他の方法を含むが、これらに限定されない任意の数の技術に従って構築することができる。
【００３７】
一実施形態によれば、封止膜１０５は製織、エアスピニング、又は液体形態から繊維を引き出すために電荷を使用するエレクトロスピニングによって生産される。製織、エアスピニング、及びエレクトロスピニングによって、封止膜１０５の密度、表面積トポグラフィ、及び可撓性を制御することができる。その結果、封止膜１０５の分解率の制御が向上し、それにより有効表面積が増大した結果、分解速度が上がる。膜の可撓性を制御すると、送出中に封止膜１０５を折り畳み構成へと巻くか折る能力を制御する一方、これがないと押出成形膜で生じ得る有意のしわや折り目を回避することもできる。さらに、製織又はエレクトロスピニングで達成されるような密度の低下した封止膜１０５は、封止膜１０５の圧縮性を増大させ、それは封止膜１０５が血管の内壁トポグラフィ（例えば石灰化によって生じることがある表面粗さなど）を調整する能力を向上させ、封止能力を向上させる。
【００３８】
封止膜１０５は、単一材料とするか、複合材料とすることができる。単一又は複合材料は、多孔質、非多孔質、又はその組合せでよい。
【００３９】
様々な実施形態によれば、封止膜１０５は全体が実質的に均一の特性を有することができるか、又は封止膜１０５は多様な特性を示すことができ、例えば異なる材料の複数の層を含む、及び／又は異なる密度又は多孔性を有する層を含む。例えば封止膜１０５が複数の層から形成される一実施形態によれば、封止膜１０５は少なくとも、第１の層を形成する第１の多孔質材料、及びこれより多孔性が低く、したがって滑らかな材料から形成される第２の層から構築される。第１の層は、第２の層と同じ材料とするが、異なる多孔性を生成するために異なる方法で製作することができる、又は第１の層と第２の層を異なる材料から形成することができる。一例では、脈管の内壁に向かって外向きの表面よりも脈管の管腔に向かって内向きの表面の方が多孔性が高い封止膜１０５を有するＶＣＤ１００では、脈管の内部に面する内面で封止膜１０５の分解速度を上げることができる。しかし別の実施形態では、多孔性が低い方の層が脈管壁に向かって外向きになり、脈管を通って流れる血液と接触する表面をより滑らかにすることができる。例えば製織及びエレクトロスピニングを使用して、本明細書で述べる代表的な例とは異なることがある密度、多孔性、及び表面積特性の様々な組合せを生成することができる。
【００４０】
封止膜１０５は、接着、溶媒接着、熱溶着、レーザ溶着、超音波溶着、機械的取り付け、層状一体化、又はその任意の組合せを含むが、これらに限定されない任意の数の適切な技術を使用して、周囲支持フレーム１１０及び／又は横材支持体１１５に沿った１つ又は複数の点にて周囲支持フレーム１１０と一体化するか、他の方法で結合することができる。封止膜１０５を周囲支持フレーム１１０に結合するために選択される技術は、ある程度、封止膜１０５及び／又は周囲支持フレーム１１０の製作に使用する製造技術によって決定することができる。
【００４１】
一実施形態によれば、周囲支持フレーム１１０を封止膜１０５を形成する２つの膜層の間に挟み、周囲支持フレーム１１０をその間の所定の位置に固定することができる。例えば、１つの技術では、第１の膜層をマンドレル上に形成し、これはＶＣＤ１００を移植しようと意図される脈管と同じか、又はそれよりわずかに大きい曲率半径を提供する（従って、それより平坦である）。マンドレルの第１の膜層を形成した後、周囲支持フレーム１１０を第１の膜層上に配置する。一実施形態では、この段階で、周囲支持フレーム１１０を形状記憶金属、合金、又はポリマーから製作している場合のように、周囲支持フレーム１１０を処理して、マンドレルの周囲で自然に安定した状態にする。しかし、形状記憶金属、合金、又はポリマーを使用する他の実施形態では、周囲支持フレーム１１０を別の製造段階で（例えば、その前又は後で）自然の安定した状態になるように処理することができる、又は周囲支持フレーム１１０を全く形状記憶金属、合金、又はポリマーから製作しないことがある。
【００４２】
一実施形態によれば、支持フレーム１１０は、フレームを所望の寸法のシートから切断する、所望の寸法のチューブから切断する、又はワイヤ（平坦又は丸い断面）からクリンプ下降、蝋付け、溶着などで形成することによって、ニッケル・チタン合金などの形状記憶合金から製造する。ニッケル・チタン合金は、レーザ、化学エッチング、電食、又はその任意の組合せで切断することができる。支持フレーム１１０をその所望の寸法に切断及び／又は他の方法で形成した後、支持フレーム１１０は、形状記憶材料の技術分野で知られているように、熱処理などによって所望の自然の安定形状（例えばその超弾性状態など）に予備整形される。予備整形は、マンドレル上で、又は別個に実行することができる。幾つかの実施形態によれば、支持フレーム１１０の表面をさらに処理する。例えば酸化物を除去する、滑らかにする、電解研磨する、不動態化して耐食性を改良する、及び／又は表面粗さを増大させて封止膜１０５への付着性を改良するが、これらに限定されない。上記支持フレーム１１０の形成例は例示的であり、限定するものではない。
【００４３】
周囲支持フレーム１１０を第１の膜層上でマンドレルに適用した後、周囲支持フレーム１１０及び封止膜１０５上に第２の膜層を形成することができる。したがって、周囲支持フレーム１１０を間に挟んだ状態で２つの膜層を融着するか、他の方法で添付することにより、封止膜１１５と周囲支持フレーム１１０が一体構成要素になる。横材支持体１１５又は任意の他の支持フレーム構造を含む実施形態で同様の技術を使用することができる。カバー付きステント又はステントグラフトの設計及び製造に使用されるものと同様の技術など、封止膜を支持フレームに結合するために適切な他の技術を実行することができる。
【００４４】
一実施形態では、封止膜１０５及び／又は周囲支持フレーム１１０は、移植後に穿刺部位又はその付近の脈管内などの周囲環境に化学成分を放出する手段でコーティング、含浸、覆う、及び／又はそれを含むことができる。このような化学成分の例は、止血剤、薬、生物学的薬剤、ウイルス、細胞、又は生物学的プロセスに影響する、又はそれを制御することができる任意の他の物質を含むが、これらに限定されない。例えば、１つ又は複数の化学成分を使用して、血管及び／又は穿刺部位の治癒を促進する、薬剤溶出ステントで使用されるのと同様の場合のように、細胞増殖を抑制、低下、又は緩和する、（例えばヘパリンなどを放出することによって）血液凝固を抑制、低下、又は軽減する、（例えばトロンビンなどを放出することによって）血液凝固を強化する、及び／又は抗生物質又は他の薬物を放出することによって感染の危険性を低下させることができる。化学成分は、少なくとも部分的に表面をコーティングすることにより、周囲支持フレーム１１０、封止膜１０５及び／又はアンカータブ１２０又はプルストリングに塗布することができる。他の実施形態では、化学成分は、周囲支持フレーム１１０及び／又は封止膜１０５を形成する材料のうち少なくとも１つに物理的又は化学的に結合するか、製造中に封止膜１０５に混入することができる。一実施形態によれば、ＶＣＤ１００の１つ又は複数の構成要素の吸収、分解、又は浸食後に、１つ又は複数の化学成分が放出される。
【００４５】
様々な実施形態によれば、封止膜１０５の一方の縁部から縦軸に沿った反対の縁部までのＶＣＤ１００の全長は、約４ｍｍから約５０ｍｍの間、及び一実施形態では約５ｍｍと約２５ｍｍの間の範囲とすることができる。様々な実施形態によれば、図３Ａに示し、それに関して説明したような折り畳み状態のＶＣＤ１００の直径は、少なくとも２７Ｆｒの誘導器シースに適合する約９ｍｍ未満、２１Ｆｒの誘導器シースに適合する約７ｍｍ未満、又は１８Ｆｒの誘導器シースに適合する約６ｍｍ未満にさえなる。さらに他の実施形態では、直径は、１２Ｆｒの誘導器シースに適合する約４ｍｍ未満、又は９Ｆｒの誘導器シースに適合する約３ｍｍ未満にさえなる。さらに別の実施形態では、折り畳んだ状態にある場合のＶＣＤ１００は、４Ｆｒ〜８Ｆｒの間にあるいずれかの誘導器シースに適合し、それで展開することができる。上記寸法は例示的であり、限定するものではない。他の実施形態では、折り畳んだ構成又は拡張した構成のＶＣＤ１００は、本明細書で述べた代表的な例よりも大きいか、又は小さくてよい。
【００４６】
ＶＣＤ１００及び個々の構成要素の上記材料、製造技術、及び特徴は、本明細書で述べる任意の他のＶＣＤの実施形態にも同様に当てはまる。
【００４７】
図３Ａは、図２で示し、それに関して説明したものと同様のＶＣＤ１００の一実施形態を送出のための折り畳んだ構成で示す。ＶＣＤ１００は、図６〜図１０Ｐに関して述べるような送出システムを使用して送出することができ、最初に図３Ａで示すような折り畳んだ構成で挿入し、送出する。ここでは、ＶＣＤ１００は縦軸に沿ってデバイスを回転することによって、折り畳んだ構成又は巻いた構成へと巻き込む。横材支持体１１５は、さらに、巻いた構成になった場合にＶＣＤ１００の縦方向の剛性及び安定性を向上させる働きをすることができる。周囲支持フレーム１１０及び／又は横材支持体１１５によって提供される剛性がない場合は、ＶＣＤ１００の中心に、又はその付近に位置決めされる以下で述べるような封じ込め機構により、縁部が朝顔形に開く、及び／又は封止膜１０５にしわが寄ることがある。しかし本明細書で述べるように、他の実施形態ではＶＣＤ１００は剛性の横材支持体１１５を含まず、任意選択で代わりに生体分解性又は非分解性ワイヤなどの非剛性部材の横材支持体１１５を含むことができる。したがって、ＶＣＤ１００を巻いて折り畳んだ状態にすることにより、朝顔形の開き又はしわを軽減することができる。
【００４８】
ＶＣＤ１００とともに、ＶＣＤ１００を解放可能に折り畳んだ構成に保持するためにＶＣＤ１００を囲む１つ又は複数のストリング、ワイヤ、リボン、帯、又はコードとして実現される封じ込め機構３０５も図示されている。脈管内に適切に位置決めした後に封じ込め機構３０５を解放すると、ＶＣＤ１００が拡張構成へと拡張する。図３Ａの実施形態に示すように、封じ込め機構３０５は、引き結び、ラニヤード、又は他の解放可能な固定手段を使用してＶＣＤ１００の周囲から封じ込め機構３０５を選択的に解放することなどによって、ＶＣＤ１００を囲んで圧迫する糸又は他のループ状部材として構成される。封じ込め機構３０５は、さらに、全操作者が封じ込め機構３０５を操作し、解放できるように、ＶＣＤ１００から（及び任意選択で本明細書で述べるような送出システム内に）延在する少なくとも１つの端部を含む。別の実施形態では、封じ込め機構は、操作者によって解放することができる１つ又は複数の着脱式ピン、１つ又は複数の解放可能なワイヤループ、１つ又は複数の解放可能なストラップ、解放可能な網、又はＶＣＤ１００を保持する別の同様の解放可能な機構を含む。さらに別の実施形態では、リップコードを有する細い保持チューブを圧縮したＶＣＤ１００上に組み込み、それにより、リップコードが引っ張られると保持チューブが引き裂かれるか、又は他の方法で分離し、圧縮したＶＣＤ１００を解放する。封じ込め機構３０５は、ＶＣＤ１００を脈管穿刺にまたがる最終位置に位置決めするためにも使用することができる。
【００４９】
図３Ｂは、ＶＣＤ１００の封じ込め機構の別の実施形態を示す。この実施形態では、封じ込め機構は交互のループ列３１７、３１９になるように形成されたループ状ワイヤ３１５を含む。交互するループ３１７、３１９の列は、巻いた場合に第１のループ３１７がＶＣＤ１００の一方側に位置決めされ、第１のループ３１７に隣接する第２のループ３１９が、ＶＣＤ１００の反対側の下を渡されて、その上に位置決めされるように配向される。ＶＣＤ１００の周囲にクレードルを生成し、これを折り畳んだ構成で保持する任意の数の隣接ループを形成することができる。図３Ｃは、さらに明快にするために、ＶＣＤ１００がない状態でループ状ワイヤ３１５及びその交互するループ列３１７、３１９を示す。ループ状ワイヤ３１５は、ループ３１７、３１９がその間に位置決めされたＶＣＤの長さに沿って横切るような経路を示す矢印とともに図示されている。一実施形態では、ループ状ワイヤ３１５の各端は、送出システムからＶＣＤ１００の同じ側で折り畳まれたＶＣＤ１００上を渡され、したがって解放されると、ループ状ワイヤ３１５はＶＣＤ１００の拡張を抑制せず、送出システム又は他の手段によって回収可能である。
【００５０】
図３Ｂを参照すると、封じ込め機構はさらに、解放ワイヤ３２５の第１の側３２５ａと第２の側３２５ｂの間で解放ワイヤ３２５に沿った何らかの点に取り付けられた引き手段３２０を含む。引き手段３２０は、解放ワイヤ３２５に固定可能なワイヤ、ストリング、糸、ロッド、又は任意の他の部材でよい。解放ワイヤ３２５は、交互するループ列３１７、３１９のそれぞれの頂点間に通され、ループ状ワイヤ３１５を折り畳んだＶＣＤ１００の周囲に固定する。したがって、解放ワイヤ３２５の両側３２５ａ、３２５ｂに張力を加えると、交互するループ列３１７、３１９が折り畳まれたＶＣＤに対してピンと引っ張られて、送出中にこれを引き締まった折り畳み構成に維持する。解放ワイヤ３２５のいずれかの側又は両側３２５ａ、３２５ｂが解放されると、交互するループ列３１７、３１９にかかる張力が軽減し、ＶＣＤ１００が拡張を開始する。引き手段３２０は、引かれると解放ワイヤ３２５を回収し、ループ状ワイヤ３１５の交互するループ列３１７、３１９を完全に解放する。一実施形態では、ループ状ワイヤ３１５はＶＣＤ１００の解放後に回収可能である。
【００５１】
図３Ｄは、ＶＣＤ１００の封じ込め機構の別の実施形態を示す。この実施形態によれば、封じ込め機構は、送出デバイスに遠位端から延在するように構成されたループ保持器支持体３３０と、ループ保持器支持体３３０に固定された固定端３３７及びループ状端部３３９を有し、任意選択でループ保持器支持体３３０の穴３４１を通過し、ループ又はそれによって形成された他の保持手段を有するループ３３５とを含む。封じ込め機構はさらに、ＶＣＤ１００の送出中に選択的に作動するように構成された保持器ピン３４０を含み、これは保持器ピンからループ状端部３３９を解放し、したがってループ３３５をＶＣＤ１００の周囲から自由にする作用をする。図示のように、固定された構成にある場合、ループ３３５はＶＣＤ１００の周囲に位置決めされ、これを折り畳み（例えば巻かれた）構成で維持する。ループ３３５の固定端３３７は、任意の適切な手段でループ保持器支持体３３０に固定され、ループ３３５のループ状端部３３９は解放可能に保持器ピン３４０上に通される。保持器ピン３４０は、１つ又は複数の通路（図３Ｄに図示）を通って延在する、それに締め付ける、流路を通過するなどであるが、これらに限定されない任意の適切な手段によって、ループ保持器支持体３３０に動作可能に固定され、選択された送出デバイスの流路を通って近位方向に延在することができる。
【００５２】
封じ込め手段は動作時に、ループ保持器ピン３４０を近位方向に引くことによって、ＶＣＤ１００を折り畳んだ位置から解放する。任意の適切な作動機構を選択された送出デバイスに含めて、ループ保持器ピン３４０を引けるようにすることができる。ループ保持器ピン３４０を近位方向に引くことにより、ループ３３５のループ状端部３３９が解放され、ＶＣＤ１００が自由になり、安定した拡張構成へと拡張することができる。ループ３３５は、その固定された端部３３７がループ保持器支持体３３０に固定されたままであるので、ループ保持器支持体３３０及び／又は使用している送出デバイスを抜去することによって、ループ３３５を脈管から抜去することができる。
【００５３】
一実施形態によれば、ループ保持器支持体３３０は、例えば約０．０５ｍｍと約５ｍｍの間、又は他の実施形態では約０．１ｍｍと約０．５ｍｍの間の厚さを有する可撓性フィルムから形成される。ループ保持器支持体３３０の幅は、例えば一実施形態では約１ｍｍと約５ｍｍの間、又は他の実施形態では約２ｍｍと約４ｍｍの間でよい。ループ保持器支持体３３０は、ポリマー（例えばポリテトラフルオロエチレン又は他のフルオロポリマー、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ＰＥＥＫ、又は任意の他の適切なポリマー）、又は金属（例えばニチノール、ステンレス鋼、コバルト合金、又は任意の他の適切な金属）、又はその任意の組合せなどであるが、これらに限定されない任意の可撓性材料から作成することができる。しかし、他の適切なループ保持器支持体３３０の構成及び寸法を提供することができる。例えば、より剛性が高い部材及び／又は本明細書で述べる任意の他の生体適合性材料のような様々な適切な材料から形成されたものである。
【００５４】
様々な実施形態によれば、ループ保持器ピン３４０は、約０．０２ｍｍと約３ｍｍの間、又は他の実施形態では約０．０５ｍｍと約０．５ｍｍの間の範囲の断面直径を有することができる。ここで述べるように、一実施形態では、ループ保持器ピン３４０は送出デバイスを通って延在し、操作者によって作動させるための作動機構に接続される。これはスライダ、押しボタン、ホイール、対向するハンドル、又はループ保持器ピン３４０を近位方向に引く任意の他の適切な手段などであるが、これらに限定されない。他の実施形態では、ループ保持器ピン３４０は、約２ｍｍと約５０ｍｍの間、又は他の実施形態では約４ｍｍと約１５ｍｍの間など、これより短い長さを有することができ、ストリング又はワイヤなどの中間部材によって作動機構に接続される。様々な実施形態によれば、ループ保持器ピン３４０は、ポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン又は他のフルオロポリマー、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ＰＥＥＫ、又は任意の他の適切なポリマー）、又は金属（例えばニチノール、ステンレス鋼、コバルト合金、又は任意の他の適切な金属）、又はその任意の組合せから形成される。図示されていないが、ＶＣＤ１００はさらに、ループ３３５から解放された後にＶＣＤ１００を位置決め可能にするために、図３Ａに示すようなアンカータブ１２０及び／又はプルストリングを含むことができる。図３Ａ〜図３Ｄに関して述べた封じ込め機構は、例示的な目的のみのために設けられている。ＶＣＤを解放可能に折り畳んだ構成に保持する任意の他の適切な手段を設けることができる。例えば、図３Ｂに関して、交互するループの代わりに、ループ状ワイヤ３１５を、折り畳まれたＶＣＤの周囲にその長さに沿った螺旋として形成し、一方端を引くことによって完全に解放することができる。別の例として、ループ状ワイヤ３１５の代わりに、解放可能な網又は管状部材が、少なくともＶＣＤの一部を囲むことができ、したがって網又は管状部材を開くか、又は他の方法で分割して、そこからＶＣＤを自由にすることができる。追加の封じ込め機構を、図６〜図１０Ｐに関して述べた送出デバイスの様々な実施形態でも図示し、それに関して説明する。
【００５５】
図４Ａ〜図４Ｊは、それぞれが異なる形状の封止膜及び／又は支持フレームを有するＶＣＤの追加の構成を示す。これらの実施形態のＶＣＤの形状及び／又は構成は、少なくとも一部が図１〜図２に関して述べたものと異なるが、それぞれを同じ方法又は同様の方法で形成することができ、同じ方法又は同様の方法で送出するために巻いた構成に折り畳むことができる。
【００５６】
図４ＡはＶＣＤ４０２を示し、これは一実施形態によれば、少なくとも１つの軸、すなわち、縦軸に対して非対称である封止膜４０５を含む。図４Ａに示す実施形態では、封止膜４０５には、弓形縁部４１４を有する一方側と実質的に直線の縁部４１２を有する反対側とが整形される。周囲支持フレーム４１０は全体的に、一方側では弓形に、反対側では実質的に直線の形状に形成された封止膜４０５の外縁と同じか、又は同様の形状を辿る。
【００５７】
弓形縁部４１４及び反対側の直線縁部４１２によって達成される１つの目的は、送出中に折り畳み構成である場合、又は移植後に封止膜４０５の縁部が朝顔形に開くのを防止することである。弓形縁部４１４は、少なくとも一方側で封止膜４０５の表面積を減少させ、移植中にその上を流れる流体によって生成される追加の抗力を最小化する。さらに、直線縁部４１２に沿った周囲支持フレーム４１０の方が弓形縁部４１４に沿った支持フレームよりもスチフネスが高く、したがって剛性が高くてもよい。図４Ａに示す実施形態では、周囲支持フレーム４１０は直線縁部４１２沿いの方が輪郭４１６が大きく（例えば厚い、広い、又はその両方であり）、このことは強度及び剛性を向上させる。周囲支持フレーム４１０の強度及び剛性は、直線縁部４１２に沿って任意の数の方法で向上させることができ、それは、周囲支持フレーム４１０の残りの部分に対して直線縁部４１２に沿ったフレームの断面輪郭を増大させる、直線縁部４１２に沿った周囲支持フレーム４１０の方が剛性の高いフレーム材料で形成する、直線縁部４１２に沿った周囲支持フレーム４１０をより剛性が高いフレーム材料で補強する、又はその任意の組合せを含むが、これらに限定されない。
【００５８】
さらに、直線縁部４１２沿いの周囲支持フレーム４１０の方に高いスチフネスを設けることは、以上で図３Ａに示したように、折り畳み構成の時に朝顔形に広がるのを軽減する働きもする。何故なら、弓形縁部４１４が下側に巻かれて、直線縁部４１２に封じ込められるからである。したがって、剛性を高めた直線縁部４１２沿いの周囲支持フレーム４１０は、他の封止膜４０５の縁部が内側に巻かれた場合に朝顔形に開くことを防止する。直線縁部４１２に沿った周囲支持フレーム４１０の部分は、より高い剛性及び強度を有するように選択される。何故なら、それでも直線の形状によって、周囲支持フレーム４１０の比較的剛性が低く、可撓性が高い方の部分を巻くことができるからである。そうでない場合、周囲支持フレーム４１０の弓形部分の方を高い剛性で形成すると、弓形部分の方が剛性が高いので、ＶＣＤ４０２の少なくとも弓形の半分を折り畳み構成へと効果的に巻く能力が阻止されるからである。さらに、直線縁部４１２沿いの周囲支持フレーム４１０を強化すると、面積の大きい方が剛性が高くなり、内側に巻かれるＶＣＤ４０２の残りの部分に支持が及ぶ。
【００５９】
図４Ｂは、非対称形状を有するＶＣＤ４２２の別の実施形態を示し、これは図２に示すＶＣＤ１００の非対称形状とはわずかに異なる。この実施形態によれば、ＶＣＤ４２２は封止膜４２５及び周囲支持フレーム４３０を有するが、これは両方とも実質的に直線の縁部４２４及び反対側の弓形縁部４２６を有するように形成される。図１に関して述べたＶＣＤ１００と同様に、非対称の形状と直線の縁部４２４は、ＶＣＤ４２２を巻いて折り畳んだ構成に維持することを容易にする。周囲支持フレーム４３０が直線縁部４２４の少なくとも一部に沿って剛性を高くした場合は特にそうである。さらに、周囲支持フレーム４３０の少なくとも１つの他の部分は、周囲支持フレーム４３０の剛性及び支持を高めるために、より剛性が高い区域を含むことができる。この実施形態では、強度を高めた区域４２８は、弓形縁部４２６の頂点に、又はその付近に配向され、直線縁部４２４に対向する。弓形縁部４２６に沿った周囲支持フレーム４３０の一部のみが、強度を高めた区域４２８を含み、それでも縦軸に沿って周囲支持フレーム４３０を巻くことができる。
【００６０】
図４Ｃは、長円形の封止膜４４５を有するＶＣＤ４４２を示す。この実施形態によれば、ＶＣＤ４４２は、全体的にその外縁にて、又はその付近にて封止膜４４５の長円形を辿る周囲支持フレーム４５０も有するが、自身から延在してＶＣＤ４４２を折り畳み構成に封じ込めることを容易にする少なくとも２つの開口又は目４４４も含む。例えば、図４Ｃに示すＶＣＤ４４２は、封止膜４４５及び／又は周囲支持フレーム４５０の対向する部分から延在する４つの目４４４ａ、４４４ｂ、４４４ｃ、４４４ｄを含む。折り畳み構成になって、縦軸に沿って巻かれた場合、目４４４ａ、４４４ｂ及び４４４ｃ、４４４ｄの対向する対は、目を通して封じ込め機構を受けて、ＶＣＤ４４２を巻いて折り畳んだ構成に解放可能に保持するために整合される。例えば一実施形態によれば、ＶＣＤ４４２を巻いた場合に、第１の解放ピンは目４４４ａ、４４４ｂを通して解放可能に挿入することができて、第２の解放ピンは、目４４４ｃ、４４４ｄを通して解放可能に挿入することができ、これはＶＣＤ４４２を巻いた構成に保持する働きをする。送出中に各解放ピンを除去すると、ＶＣＤ４４２は、自然の安定した形状へと拡張する周囲支持フレーム４５０の力で、拡張構成へと拡張することができる。
【００６１】
他の実施形態では、解放ピンではなくて、図３Ａに関して述べた封じ込め機構３０５のような１つ又は複数のワイヤ、コード、又はストリング部材を、又は目４４４の対向する対を通して解放可能に挿入することができる任意の他の部材を設ける。さらに、１対又は複数対の開口又は目４４４を含むＶＣＤ４４２は、本明細書で述べるＶＣＤのいずれか、又は所望に応じて任意の他の適切な形状のように、任意の他の形状で形成することができる。同様に、１対又は複数対の目４４４を、所望に応じて本明細書に述べる任意の他のＶＣＤに組み込むことができる。別の実施形態では、目４４４は、周囲支持フレーム４５０の一部によって形成する代わりに、又はそれに加えて、封止膜４４５の一部を通して形成する。
【００６２】
さらに、この実施形態のＶＣＤ４４２は、周囲支持フレーム４５０の対向する側から離隔され、その間に位置決めされた、図２に示す横材支持体１１５と同様の２つの横材支持体４５５、４５７を含む。剛性がさらに高い２つの横材支持体４５５、４５７があると、巻いて拡張した構成にある場合に、封止膜４４５全体に追加の縦方向の支持が提供される。
【００６３】
さらに、この実施形態によれば、第１の横材支持体４５５は封止膜４４５の緯度中心に、又はその付近に配向され、第２の横材支持体４５７は緯度中心の中心から外して配向される。第２の横材支持体４５７を中心から外して配向すると、封止膜４４５に追加の支持及び剛性が提供され、さらに巻いた構成又は折り畳み構成にある場合に、支持フレーム４５０及び／又は封止膜４４５が朝顔形に開くか、他の望ましくない変形をすることが防止される。本明細書で述べるＶＣＤの実施形態のいずれも、任意選択で複数の横材支持体を含むことができ、そのいずれも中心にするか、中心を外してもよい。同様に、取付け手段２０５は、ＶＣＤ１００を縦軸に沿ってさらに効果的に中心にできるように、縦軸に沿って中心を外して配向することができる。
【００６４】
図４Ｄは、異なる補剛及び支持手段を組み込んだＶＣＤ４６２を示す。ここでは、ＶＣＤ４６２は周囲支持フレーム４７０と、ＶＣＤ４６２の周囲に沿って対向する側部に形成された複数の目４６７に通した少なくとも１つの支持ワイヤ４７５とを含む。目４６７は、周囲支持フレーム４７０及び／又は封止膜４６５を通して形成することができ、これは両方とも本明細書の他の実施形態に関して述べたものと同じ又は同様の方法で形成され、構成される。支持ワイヤ４７５は、周囲支持フレーム４７０の間で封止膜４６５全体に追加の支持を提供する。図示の実施形態では、支持ワイヤ４７５は、ＶＣＤ４６２の２つの対向する側部を紐で締めるのと非常に似た状態で、前後する構成で目４６７に通す。支持ワイヤ４７５は、図２に関して上述したように任意の適切な生体適合材料、金属、合金、ポリマー、又は任意の他の適切な材料から形成することができる。支持ワイヤ４７５は、様々な実施形態により完全に生体分解性、又は部分的に生体分解性であるか、分解性、吸収性、又は浸食性でなくてもよい。支持ワイヤ４７５は、脈管内部に向かって内向きの封止膜４６５の下側で、又は脈管壁に面する封止膜４６５の上側で、封止膜４６５から離れて分離しているか、又はピンと張る及び／又は封止膜４６５に添付することができる。そうでない場合、図２に関して述べた製作技術と同様に、支持ワイヤ４７５は、２つの膜層の間に挟むように、封止膜４６５及び周囲支持フレーム４７０とさらに一体化することができる。支持ワイヤ４７５及び目４６７は、本明細書で述べる任意のＶＣＤの実施形態で使用するように構成することができる。
【００６５】
図４Ｅは、複数の支持ワイヤ４９２を含む同様のＶＣＤ４８２を示す。この実施形態によれば、各支持ワイヤ４９２は１対の対向する目４６７に別個に通されるか、又は他の方法で周囲支持フレーム４９０の横側に固定される。複数の支持ワイヤ４９２を離隔し、実質的に横方向に位置決めすると、ＶＣＤ４８２を縦軸に沿って折り畳み構成へと巻き込む能力が改良される一方、それでも周囲支持フレーム４９０間に引き伸ばされた封止膜４８５に対する追加の支持が提供される。
【００６６】
図４Ｆ〜図４Ｈは、円形又は長円形の周囲支持フレーム４９６に結合された円形又は長円形の封止膜４９８を含むＶＣＤ４９４の別の実施形態を示す。図４Ｆは、組み立てられ、周囲支持フレーム４９６に取り付けられた封止膜４９８を有するＶＣＤ４９４を示す。図４Ｇ及び図４Ｈは、それぞれ封止膜４９８及び周囲支持フレーム４９６を別個に示す。この実施形態によれば、封止膜４９８はその周囲に沿った１つ又は複数の場所で周囲支持フレーム４９６に結合される。
【００６７】
本明細書で述べるように、封止膜が脈管の内部形状と一致し、脈管穿刺部位を覆って止血を容易にするので有利である。様々な方法によれば、脈管形状への封止膜の一致は、封止膜材料の自然の弾性及び／又は変形性によって、膜の表面形状を可変性にすることができる周囲支持フレームに対する任意の余分な封止膜材料によって、及び／又はこの実施形態により提供されるように、自身に対する膜の動作を可能にするために封止膜を支持フレームに断続的に取り付ける複数の取付け点によって補助することができる。
【００６８】
図４Ｇに示すように、封止膜４９８には、膜の周囲から延在する少なくとも２つのタブ４９５を切断又は形成することができる。図示の実施形態では６つのタブ４９５が設けられているが、他の実施形態では任意の数のタブを設けることができる。タブ４９５は、支持フレーム４９６の個々の部分を囲むか、他の方法でそれに取り付けられるように構成される。例えば、各タブ４９５は、ループ部材又はフック部材などによって、支持フレーム４９６の周囲で（又は少なくとも周囲の一部で）ループ状になるように構成される。一実施形態によれば、各タブ４９５は封止膜４９８と一体であり、封止膜４９８に別個に取り付けられるものではない。しかし他の実施形態では、封止膜４９８を最初に形成し、次に各タブ４９５と別個にそれに取り付けることができる。
【００６９】
一実施形態では、膜４９８が、支持フレーム４９６の脈管に面する表面上に位置決めされ、移植すると、封止膜４９８が脈管内壁と支持フレーム４９６の間に位置決めされるように、封止膜４９８が支持フレーム４９６に結合される。一実施形態では、タブ４９５は支持フレーム４９６の頂部の周囲で折り曲げられ、封止膜４９８の底面（例えば移植後に脈管壁に面していない表面）に添付される。封止膜４９８の表面へのタブ４９５の固定は、接着剤、溶媒、熱、超音波溶着、又はポリマー表面を添付する任意の他の手段を使用して遂行することができるが、これらに限定されない。様々な実施形態では、封止膜４９８をタブ４９５によって任意の数の位置にて、例えば３つ以上の場所のように任意の数の場所にて支持フレーム４９６に結合することができる。例えば様々な実施形態では、２つから１２のタブ４９５を使用する、又は２つから６つのタブ４９５を使用する。
【００７０】
一実施形態によれば、タブ４９５の全部又は幾つか及び結合手段によって、封止膜４９８と支持フレーム４９６との間に少量の相対運動が可能になる。この運動は、封止膜４９８の歪みを軽減する働きをすることができ、その一方で脈管穿刺にて、又はその付近で膜４９８が脈管壁の形状に一致し、止血を促進することができる。さらに、同じ穿刺部位にて脈管への再アクセスが望ましい状況では、膜４９８を穿刺している間に取付けタブ４９５が摺動すると、支持フレーム４９６によって封止膜４９８を継続して支持することができ、脈管に入る封止膜４９８の部分を最小化して、場合によってはその後の処置中に血流を阻止する。様々な実施形態によれば、封止膜４９８と支持フレーム４９６との間の相対運動の範囲は、約０．１ｍｍから約５ｍｍの間で変更することができる。
【００７１】
一実施形態によれば、封止膜４９８も、縦軸付近で（例えば、以下で述べる支持体材４９３の接続手段４９７の近傍で）支持フレーム４９６に結合される。一実施形態では、封止膜４９８は縦軸にて、又はその付近でのみ支持フレーム４９６に取り付けられ、それによって封止膜４９８は、脈管壁に対して支持フレーム４９６が加える半径方向の力を受けて支持フレーム４９６から独立して他の状態で運動することができる。封止膜４９８が縦軸で、又はその付近で支持フレーム４９６に接続されているだけの実施形態では、封止膜４９８は、支持フレーム４９６と同じ、又はそれより大きい寸法を有するような形状及びサイズにすることができる。例えば、封止膜は約６ｍｍ大きい、又は幾つかの実施形態ではさらに大きくてよい。別の実施形態では、封止膜４９８は縦軸で、又はその付近で、及び支持フレーム４９６に沿った１つ又は複数の他の場所で支持フレーム４９６に取り付けられる。
【００７２】
一実施形態によれば、図示のように周囲支持フレーム４９６は、他の実施形態に関して本明細書で述べる横材支持体１１５のような一体の横材支持体を含まない。しかし、図４Ｆ〜図４Ｈに示すような一実施形態では、周囲支持フレーム４９６は、周囲支持フレーム４９６の一部で支持体材４９３を接続する接続手段４９７を含む。したがって、支持体材４９３は接続手段４９７によって支持フレーム４９６に永久的又は着脱式に取り付けることができる。様々な実施形態によれば、接続手段４９７は、目、フック、タブ、圧力又は摩擦嵌めスロットなどを含むことができるが、これらに限定されない。様々な実施形態によれば、支持フレーム４９３は、本明細書で述べるように、（生体分解性又は非生体分解性）ポリマー、金属、合金、又はその組合せなどであるが、これらに限定されない柔軟又は剛性の材料から形成したワイヤ又はストリングでよい。しかし他の実施形態では、図１〜図２に関して述べた横材支持体１１５などの横材支持体には、所望に応じて支持フレーム４９６を含むことができる。
【００７３】
また、図４Ｆに示すように、ＶＣＤ４９４はさらにアンカータブ１２０及び／又はプルストリングを含むことができ、これはＶＣＤ４９４の構成に応じて支持フレーム４９６、支持体材４９３、及び／又は横材支持体に接続することができる。本明細書で述べるように、アンカータブ１２０及び／又はプルストリングは、生体分解性材料又は非生体分解性材料から構築することができる。
【００７４】
図４Ｆ〜図４Ｈの実施形態に関して述べた支持フレームに結合された封止膜の特徴は、本明細書に述べた任意の他のＶＣＤの実施形態にも当てはまることが理解される。
【００７５】
図４Ｉ〜図４Ｊは、封止膜４８３、支持フレーム４８９、及び横材支持体４８７を含むＶＣＤ４８１の別の実施形態を示す。この実施形態では、支持フレーム４８９は縦軸に対してほぼ垂直に配向された１つの部材で構成され、したがって拡張時に、支持フレームは半径方向に、又はそれが位置決めされている脈管の周囲に沿って拡張する。支持フレーム４８９は、図２に関して述べたものなど任意の生体分解性又は非生体分解性材料から形成することができる。一実施形態では、支持フレーム４８９は、ニッケル・チタン合金（例えばニチノール）、形状記憶ポリマー、又はその任意の組合せなどの形状記憶金属又は合金を使用して、所望の形状及び曲率に予備整形される。例えば一実施形態によれば、支持フレーム４８９は、ＶＣＤ４８１が移植される脈管の曲率半径よりわずかに大きい曲率半径を有するように拡張するよう予備整形される。
【００７６】
この実施形態の封止膜４８３は、四辺形の幾何形状（例えば四角形、矩形、ダイヤモンド形など）で形成され、２つの対向する隅が支持フレーム４８９の個々の端部に配向され、他の２つの対向する隅が横材支持体４８７の個々の端部に配向される。四辺形の幾何形状は、封止膜４８３がその縁部に沿って朝顔形に広がるか、又は変形することを軽減する。封止膜４８３は、図２に関して述べたもののように任意の生体分解性又は非生体分解性材料又はその組合せで構築することができる。
【００７７】
一実施形態によれば、横材支持体４８７は、自身を通過する案内流路４８４を含むことにより、本明細書で述べる他の横材支持体とは異なる。案内流路４８４は、１つ以上の案内ワイヤが自身を通過するようなサイズ及び構成にされ、これは従来の案内ワイヤの技術を使用したＶＣＤ４８１の送出及び配置を容易にする、及び／又はＶＣＤの展開後に案内ワイヤのアクセスを維持するために使用される。図４Ｉ〜図４Ｊに示すように、一実施形態によれば、案内流路４８４には湾曲が形成され、それは一方端を通る入口点４９１を有し、いずれかの中間場所４８８にて横材支持体４８７を出る。図４Ｊは、自身に一体化された封止膜４８３又は支持フレーム４８９がない横材支持体４８７を示す。封止膜４８３に一体化されるか、他の方法で添付されると、横材支持体４８７は、中間出口が封止膜４８３に面していないように配向することができる。しかし別の実施形態では、封止膜を通る穴が形成され、それによって案内ワイヤが案内流路４８４を出て封止膜４８３を通って渡ることができる。幾つかの実施形態では、アンカータブ又はプルストリングも、この同じ出口点を通過して封止膜４８３を通り、封止膜４８３に形成された出口点４８８をさらに封止できるようにすることができる。湾曲した案内流路４８４を含む実施形態では、案内ワイヤの通過を容易にするように、湾曲を緩やかに形成することができる。さらに一実施形態では、案内流路４８４の少なくとも入口４９１、及び任意選択で出口４８８は、案内ワイヤの挿入を容易にするために円錐形で、又はそれより広い形状で形成される。
【００７８】
脈管又は他の管腔内でのＶＣＤの前進及び位置決めを容易にするために、案内ワイヤを使用することができる。幾つかの実施形態によれば、送出した後、及び封じ込め手段の解除前に案内ワイヤを抜去することができる。他の実施形態では、ＶＣＤが所定に位置にあり、その性能を観察した後に、案内ワイヤを抜去することができる。したがって、案内ワイヤにより、ＶＣＤの動作不良、故障の場合、又は送出したＶＣＤの抜去を必要とする他の理由で実行できるようなその後の脈管内のアクセスが容易になる。最初のＶＣＤを抜去した後、案内ワイヤ上で交換用ＶＣＤを送出することができる。さらに、案内ワイヤは、穿刺を封止する前にＶＣＤの配置又は位置決め中に有用であるように、封止していない穿刺からの出血を防止及び／又は軽減する追加の手段の導入をさらに容易にする。
【００７９】
本明細書で述べるか、又は図示するＶＣＤの実施形態はいずれも、図４Ｉ〜図４Ｊに関して述べるのと同じか、又は同様の方法で１つ又は複数の案内ワイヤを使用して送出できることを理解されたい。支持構造が図４Ｉ〜図４Ｊに関して述べた案内流路のような案内流路を含まない実施形態では、案内ワイヤは折り畳み構成でＶＣＤによって画定された内部空間を通過することができ、したがってＶＣＤが案内ワイヤ上に効果的に巻かれ、案内流路がその縦軸に沿って、又はそれに平行に配向される。他の実施形態では、ＶＣＤは追加の流路又は開口を含むことができ、折り畳み構成又は巻いた構成である場合に、案内ワイヤをそれに通過し、ＶＣＤの縦軸に沿って、又はそれに平行に案内ワイヤを配向することができる。さらに他の実施形態では、案内ワイヤは、例えば図３Ｄに関して述べ、図示したループ保持器支持体のようなＶＣＤ送出手段の１つ又は複数の他の構成要素で位置決めする、及び／又はそれに結合することができる。
【００８０】
様々な実施形態によれば、横材支持体４８７は、約３ｍｍから約５０ｍｍの長さ、及び一実施形態では約４ｍｍから約２０ｍｍの長さを有する。横材支持体４８７の厚さ又は幅は、約０．５ｍｍと約３ｍｍの間、及び一実施形態では約１ｍｍと約２ｍｍの間の範囲とすることができる。他の実施形態では、図４Ｆに示すような四角形又は矩形の断面ではなく、横材支持体４８７はほぼ円形の断面、又は所望に応じて任意の他の断面輪郭を有することができる。さらに、横材支持体４８７の案内流路４８４は、直径約０．１ｍｍから約１．１ｍｍの範囲の案内ワイヤに対応するのに十分な大きさの内径を有することができる。案内流路４８４は、所望に応じて他の寸法を有する案内ワイヤに対応するために、異なるサイズで形成することができ、それは実行する処置及び／又は患者の解剖学的構造によって決定されることがある。様々な実施形態によれば、横材支持体４８７は、図２に関して述べたもののように、任意の生体分解性又は非生体分解性材料、又はその組合せで構築することができる。
【００８１】
したがって、この実施形態のＶＣＤ４８１は、横材支持体４８７及び／又は支持フレーム４８９を形成する単一の部材のみのように、本明細書で述べる他の実施形態に対して最小化されたサイズを有する限られた数の非生体分解性又は非吸収性構成要素を含むことによって、有利な構成を提供する。支持構成要素の数とサイズが減少することによって、最終的には本明細書で述べる他の実施形態よりも小さくすることができる折り畳み構成へと、ＶＣＤ４９５を巻くか、又は他の方法で圧縮することもでき、したがって、より小さい穿刺を通して送出する、及び／又はより小さい送出システムを使用することができる。
【００８２】
図４Ａ〜図４Ｊの追加のＶＣＤの例示的実施形態に関して述べた特徴はいずれも、本明細書で述べる、及び／又は図示する任意の他のＶＣＤの実施形態に組み込めることが理解される。さらに様々な実施形態によれば、周囲支持フレームの任意又は全ての構成要素は、図２に関して例示により述べたような少なくとも部分的に生体分解性の材料から製作することができ、これによってＶＣＤの全部ではなくても、大部分が移植後にいずれ分解することができる。しかし他の実施形態では、ＶＣＤの周囲支持フレーム及び／又は他の構成要素は、図２に関して述べたような生体分解性ではない材料から構築することができ、その結果、ＶＣＤの構成要素の少なくとも一部は、移植後に脈管内に留まる。さらに、本明細書で述べるＶＣＤ及び構成要素の一般的形状、方向、及び／又は組成は例示的であり、限定するものではない。
【００８３】
図５Ａ〜図５Ｇは、それぞれがＶＣＤを脈管内で保持するために異なる手段を有するＶＣＤの他の実施形態を示す。図５Ａは、封止膜５０５と一体化されるか、他の方法で添付された前後する構成（例えばアコーディオン状）の、半径方向に拡張可能な支持フレーム５１０を有するＶＣＤ５０２を示す。一実施形態では、管状の形状を有する支持フレーム５１０が形成され、封止膜５０５も同様の寸法の管状の形状で形成されて、したがって拡張すると、支持フレーム５１０が封止膜５０５を脈管１０内で半径方向の全方向に拡張する。折り畳み構成である場合、支持フレーム５１０は、脈管壁１２の内周より小さい第１の周囲を有し、これによって小さい流路径を有する送出システムを通して送出することができる。次に、支持フレーム５１０は、第１の周囲より大きい第２の周囲を有する拡張構成へと拡張し、これは脈管壁１２の内周と同じであるか、又はそれよりわずかに大きい。したがって、ＶＣＤ５０２が脈管１０内で拡張すると、支持フレーム５１０は、同様の周囲、又はそれより大きい周である結果、脈管壁の内部に半径方向の小さい圧力を加える。
【００８４】
封止膜５０５は、少なくとも部分的に生体分解性材料から構築するか、図２に関して例示によって述べた以上の材料のうちいずれかのような非吸収性材料から構築することができる。また、支持フレーム５１０の少なくとも一部は、ニッケル・チタン合金（例えばニチノール）、形状記憶ポリマー、又はその任意の組合せのような形状記憶金属又は合金を使用して、所望の形状及び曲率へと予備整形することができる。
【００８５】
一実施形態では、封止膜５０５は、脈管１０の内部に向かって内向きの封止膜５０５の下側で、又は脈管壁１２に面した封止膜５０５の上側で、１つ又は複数の取付け点５１２にて支持フレーム５１０に接続される。図５Ａに示す実施形態では、取付け点５１２は離隔され、封止膜５０５及び支持フレーム５１０全体に沿って分散する。しかし、他の実施形態では、取付け点５１２がこれより少なくてもよく、それは、封止膜５０５の中心又はその付近、封止膜５０５の縁部沿い、又はその組合せなど、ＶＣＤ５０２の特定の区域に集中させることができる。封止膜５０５と支持フレーム５１０との間の取付け点５１２は、任意の適切な手段によって実現することができ、それは縫合、接着剤、ヒートシール、支持フレーム５１０と封止膜５０５の撚り合わせ、機械的添付、又は任意の他の同様の方法を含むが、これらに限定されない。他の実施形態では、支持フレーム５１０は、２つの膜層の間に挟むなど、図２に関して述べた製作技術と同様の方法で製作した封止膜５０５とさらに一体化することができる。
【００８６】
この実施形態によれば、ＶＣＤ５０２は、図２に関して述べたように、穿刺部位１５を通過し、患者の組織に固定して、ＶＣＤ５０２の所定の位置への固定を容易にするアンカータブ１２０も任意選択で含む。
【００８７】
図５Ｂは、実質的にコイル状又は螺旋形で形成された支持フレーム５３０を有し、それによって連続する複数のコイルが脈管１０を縦方向に延びるＶＣＤ５２２のさらに別の実施形態を示す。本明細書で述べる他の実施形態と同様に、支持フレーム５３０は少なくとも部分的に生体分解性材料から構築するか、又は図２に関して例示により述べた以上の材料のいずれかのように非吸収性材料から構築することができる。また、支持フレーム５３０の少なくとも一部は、ニッケル・チタン合金（例えばニチノール）、形状記憶ポリマー、又はその任意の組合せのような形状記憶金属又は合金を使用して、諸脳の形状及び曲率へと予備整形することができる。
【００８８】
図５Ｃは、図５Ａに関して述べたように、半径方向に拡張して前後する支持フレーム５１０を有するＶＣＤ５４２の別の実施形態を示す。この実施形態では、封止膜５４５は支持フレーム５１０の一部しか覆わない。封止膜５４５は、支持フレーム５１０に合わせたサイズにされ、これに添付されるか、他の方法で一体化され、それによって封止膜５４５を脈管内の穿刺部位に、又はその付近に位置決めして、穿刺部位を少なくとも部分的に覆い、止血を容易にすることができる。支持フレーム５１０は前後する構成で形成された単一の要素を示しているが、他の実施形態の支持フレーム５１０は、多くの織物の自動拡張ステントデバイスで使用されるような「チャイニーズフィンガートラップ」構成のように、前後する構成の複数の織物要素で構成することができる。図５Ｆは、支持フレームが織物の方法で構成される例示的実施形態を示す。
【００８９】
図５Ｄは、図５Ａ又は図５Ｃに関して述べたものと同様の方法で構成されるが、支持フレーム５１０、封止膜５４５、及び／又はアンカータブ１２０から延在する突起５５５を含むＶＣＤ５５２の別の実施形態を示す。突起５５５は、ほぼ中心から、又はＶＣＤ５５２に沿った任意の他の位置から延在することができる。突起５５５を繊維部位の近傍に位置決めすることにより、突起５５５はＶＣＤ５５２を所定の位置に係止し、穿刺内に延在することによって穿刺部位を少なくとも部分的に封止することを容易にする。一実施形態によれば、突起５５５はまた、図２に関して述べたように、生物学的プロセスを制御するために１つ又は複数の化学成分を局所的に溶出させるか、又は他の方法で放出する。様々な実施形態によれば、突起５５５は円錐形、円錐台形、三角錐、三角錐台形、又は他の断面幾何形状で形成することができる。一実施形態では、突起５５５は支持フレーム５１０と一体化されるか、又は他の方法で構成することができる。
【００９０】
一実施形態によれば、突起５５５は、突起５５５に構造的支持及び少なくとも部分的に剛性を提供する編組又は捻ったワイヤなどの複数ワイヤの要素から形成される。ワイヤ要素は、図２に関して述べたような任意の生体適合性材料から形成することができる。一実施形態では、突起５５５のワイヤ要素は追加の封止膜を必要とせずに止血を促進するために、相互に対して十分近くに離隔され、それによりワイヤ要素は穿刺部位を封止する働きをする。一実施形態では、突起５５５を形成するワイヤ要素の間隔及び／又は構成は、支持フレーム５１０の他の部分とは異なる密度又は形状を生成し、それによって突起５５５は支持フレーム５１０に対して追加の機能又は異なる機能を果たすことができる。例えば一実施形態では、突起５５５、及び任意選択で支持フレーム５１０の部分を形成するワイヤ要素は、上に封止膜を配置せずに止血を促進する能力を改良するために、脈管の穿刺部位の近傍にさらに密な構成で離隔される。
【００９１】
しかし、別の実施形態では、突起５５５は少なくとも部分的に封止膜５４５に覆われる。封止膜５４５は、突起５５に加えて支持フレーム５１０の一部又は全部を覆うか、又は突起５５５のみを覆うことができる。別の実施形態では、突起５５５を下にある構造から形成する代わりに、又はそれに加えて、突起５５５は余分な膜材料から形成することができ、これは、封止膜５４５を形成する材料と同じ、又は異なっていてもよい。
【００９２】
図５Ｅは、ＶＣＤの別の実施形態を示す。この実施形態によるＶＣＤは、第１の半径方向支持フレーム５７０部分及び第２の半径方向支持フレーム５７５部分を含む関節状支持フレームを有する関節状ＶＣＤ５６２である。各半径方向支持フレーム５７０、５７５は、図５Ａ、図５Ｃ及び図５Ｄに関して述べた支持フレーム５１０と同様の方法で構成される。しかし、この実施形態では、各半径方向支持フレーム５７０、５７５は、移植後に穿刺部位の対向する側に位置決めできるために、幅がより狭く（例えば縦方向のアクセスに沿って短く）、縦軸に沿って離隔される。一実施形態では、２つの半径方向支持フレーム５７０、５７５は、その間に延在する少なくとも１つの接合部５８０及び／又は封止膜５６５によって接続される。図１０Ｊ〜図１０Ｍに関して以下でさらに述べるように、２つの支持フレーム５７０、５７５を有する関節状ＶＣＤ５６２によって、追加の装填及び送出技術が可能になる。
【００９３】
一実施形態によれば、封止膜５６５は、支持フレーム５７０、５７５の少なくとも部分及び／又は接合部５８０の少なくとも部分を覆う。封止膜５６５、２つの半径方向支持フレーム５７０、５７５、及び／又は接合部５８０は、図２に関して述べたように、任意の生体分解性又は非吸収性材料又はその任意の組合せから製作することができる。また、２つの半径方向支持フレーム５７０、５７５及び接合部５８０は、ニッケル・チタン合金（例えばニチノール）、形状記憶ポリマー、又はその任意の組合せなどの形状記憶金属又は合金を使用して所望の形状及び曲率へと予備整形することができる。例えば、一実施形態によれば、半径方向支持フレーム５７０、５７５はそれぞれ、関節状ＶＣＤ５６２が移植される脈管の内径及び周囲よりもわずかに大きい直径及び周囲へと半径方向に拡張するように予備整形され、その一方で、接合部５８０は、送出中にひだを入れた位置又は折り曲げた位置から縦方向に拡張して、離隔され、半径方向支持フレーム５７０、５７５をそれぞれ位置決めするように予備整形される。
【００９４】
様々な実施形態によれば、関節状ＶＣＤ５６２の全体寸法は、図２に関して述べたものと同じ、又は同様とすることができる。各半径方向支持フレーム５７０、５７５の（縦方向の）幅は、約２ｍｍから約１２ｍｍの範囲でよい。半径方向支持フレーム５７０、５７５は、実質的に同じ又は同様の幅を有するか、又は異なる幅を有することができる。図２に関して述べたものと同様に、関節状ＶＣＤ５６２は、例えば、４Ｆｒのシースサイズから２７Ｆｒのシースサイズの範囲のシースサイズを有する送出デバイスを介して送出することができる折り畳み構成へと折り畳むことができる。
【００９５】
図５Ｆは、ＶＣＤの別の実施形態を示す。この実施形態によれば、ＶＣＤ５８２は、実質的にチューブの形で、編組又は撚り合わせたワイヤ要素で構成された支持フレーム５８５から形成される。編組又は撚り合わせたワイヤ要素によって、自動拡張式金属ステント又は他の拡張式又は織物ステントのような様々な既知のステントデバイスによって提供できるのと同じ又は同様の方法で、脈管１０内でＶＣＤ５８２を容易に拡張させ、折り畳むことができる。したがって支持フレーム５８５は、折り畳んだ構成時の第１の周囲から、第１の周囲より大きい拡張構成時の第２の周囲へと拡張し、第２の周囲は、ＶＣＤ５８２を移植するように意図された脈管１０の内周と同様であるか、又はそれより大きい。支持フレーム５８５の個々のワイヤ要素は、図２に関して述べたものなどの任意の生体分解性又は非吸収性材料又はその任意の組合せから製作することができる。さらに、支持フレーム５８５の一部又は全部は、ニッケル・チタン合金（例えばニチノール）、形状記憶ポリマー、又はその任意の組合せなどの形状記憶金属又は合金を使用して所望の形状及び曲率へと予備整形することができる。
【００９６】
ＶＣＤ５８２の一実施形態では、支持フレーム５８５の編組又は撚り合わせたワイヤ要素間の間隔は、封止膜がなくても止血を達成するのに十分なほど小さい。すなわち、ワイヤ要素が封止機能を実行する。幾つかの実施形態によれば、フレームの異なる区域では、支持フレーム５８５の編組又は撚り合わせたワイヤ要素間の間隔が異なる、及び／又はワイヤ要素が異なる密度又は形状を有することができる。例えば、一実施形態では、封止膜がなくても止血を達成するように、支持フレーム５８５の要素は、脈管１０の穿刺部位１５の近傍に位置決めするように意図されたＶＣＤ５８２の区域にて、又はその付近で密度が高くなる。
【００９７】
様々な実施形態によれば、図５Ｆに関して述べた編組又は撚り合わせたワイヤ要素は、容易に拡張及び折り畳み可能な支持フレームを提供するために、他のＶＣＤの実施形態に含むことができる。また、封止膜などの他の実施形態に関して述べた他のフィーチャを図５ＦのＶＣＤ５８２に組み込むことができる。
【００９８】
図５Ｇは、ＶＣＤの別の実施形態を示す。ここではＶＣＤ５９２は、支持フレーム５９５を拡張して、ＶＣＤ５９２を脈管１０内に固定するために使用される拡張式バルーン５９７上に、位置決めされる封止膜５０５及び拡張式支持フレーム５９５を含む。一実施形態では、支持フレーム５９５は封止膜５０５をバルーンに固定するストラップ又は他の部材を含む。他の実施形態と同様に、この実施形態の封止膜５０５は、支持フレーム５９５及びバルーン５９７の全体又は一部を覆うことができる。送出中に、バルーン５９７は収縮状態に維持される。ＶＣＤ５９２を脈管１０に挿入し、封止膜５０５を穿刺部位１５に、又はその付近に位置決めしたら、バルーン５９７を膨張させる。バルーン５９７が膨張すると、脈管１０内で支持フレーム５９５及び封止膜５０５が拡張して、穿刺部位１５を少なくとも部分的に覆い、それにより止血を補助する。バルーン５９７はその後に、封止膜５０５内の小さい穴（例えば約２ｍｍ未満、さらには約１ｍｍ未満）を通して、次に穿刺部位１５を通して抽出するために収縮することができる。バルーンは、コンプライアンスが高い本体を血管内で拡張するために、液体をバルーン内に送出するなど、任意の従来の手段で拡張することができる。
【００９９】
支持フレーム５９５を拡張させる拡張式バルーン５９７を含むＶＣＤ５９２の実施形態により、支持フレーム５９５を形成するために自動拡張しない材料を使用することができる。例えばこの実施形態の支持フレーム５９５は、ポリラクチド（例えばＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ）、ＰＧＡ、ＰＬＧＡ、ＰＤＳ、ＰＣＬ、ＰＧＡ−ＴＭＣ、ポリグルコン酸塩、ＰＬＡ、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシドコポリマー、ポリ（ヒドロキシ酪酸塩）、ポリ無水物、ポリ燐酸エステル、ポリ（アミノ酸）、ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）、又は任意の他の同様のコポリマーを含むが、これらに限定されない生体吸収性ポリマー又はコポリマー、マグネシウム又はマグネシウム合金、又はアルミニウム又はアルミニウム合金、さらにその任意の合成物及び組合せから形成することができる。支持フレーム５９５の一部又は全部を形成するために、生体分解性材料を含むことができる他の組合せも使用することができる。
【０１００】
図１〜図５Ｇに関して述べた以上のＶＣＤの実施形態は、例示的であり、限定するものではない。本明細書で述べる様々なＶＣＤの実施形態及び個々の構成要素の材料、製造技術、及び特徴のいずれも、反対のことが明記されていない限り、記載された任意の他のＶＣＤの実施形態にも同様に当てはまる。
【０１０１】
送出方法及び対応する送出システム
様々な実施形態では、ＶＣＤ及び送出システムは内科医、外科医、介入的心臓病専門医、救急医療技術者、他の医療専門家などが使用する。ＶＣＤ及び展開システムの使用方法について述べる際に、本明細書ではこれらの人々を「手術者」と呼ぶことができる。
【０１０２】
図６は、脈管内処置を実行し、ＶＣＤを送出して移植し、血管の穿刺を閉じる方法６００の一実施形態を示すプロセス流れ図である。この方法について、方法６００の複数の段階を示す図７Ａ〜図７Ｄを追加で参照しながら説明する。方法６００はブロック６０５で開始し、脈管壁１２に形成された穿刺部位１５を通して脈管１０の管腔にシース７００を挿入する。一実施形態では、シース７００は任意選択で、小穿刺針、セルディンガ針、拡張器、誘導器、及び／又は別の同様のデバイスで補助して挿入する。一実施形態では、脈管内処置を実行するために使用するシース７００は、ＶＣＤを送出して位置決めするために使用するシースと同じである。別の実施形態では、異なるシースを使用してＶＣＤを送出する。送出システムの特定の実施形態について、図９Ａ〜図１０Ｐを参照しながら説明する。
【０１０３】
ブロック６０５に続くのはブロック６１０で、シース７００によって提供された脈管１０へのアクセスを介して、脈管内処置を実行する。一実施形態では、ＶＣＤ１００の送出前にこの処置を実行する。このステップの適切な脈管内処置の代表的な例は、経皮的弁交換又は修復、心臓切除、脈管内グラフト移植、冠動脈又は周辺ステント移植、診断用カテーテル導入、又は頚動脈ステント移植などがある。基本的に、穿刺部位を通して体内腔にアクセスする必要があるいかなる処置も実行することができる。
【０１０４】
脈管内処置を実行した後、同じシースを使用してＶＣＤを送出するか、又は異なるシースを使用することができる。
【０１０５】
異なるシースを使用する場合は、ブロック６１５及び６２０を実行する。ブロック６１５で第１のシースを抜去し、穿刺内に案内ワイヤを残す。ブロック６２０では、ブロック６０５に関して述べたのと同じ又は同様の方法で、又は適切な技術による他の方法で、ＶＣＤ送出シースを穿刺部位に挿入する。ブロック６２０でシース７００（例えばブロック６０５で位置決めしたものとは異なるシース）を脈管内に位置決めするために、遠位端が穿刺部位１５の近傍になるまでシース７００を近位方向に回収する。一実施形態では、シース７００上のマーク又は濃淡で視覚的に補助して、及び／又はシース７００の壁に形成された１つ又は複数の側部の穴７１５を使用することによって、シース７００を所望の位置まで近位方向に引く。含めた場合は、脈管１０の血流から側部の穴７１５を取り出すと、側部の穴７１５を通る血液の流れが停止し、これはシース７００が図７Ｃに示すように脈管１０に対して所望の位置にあることを示す。したがって、側部の穴７１５は、シース７００及びＶＣＤ１００を脈管１０内に適切に位置決めできるように、シース７００の遠位端から所定の距離に形成される。様々な実施形態では、シースの遠位端に対する側部の穴７１５の位置が、ＶＣＤ１００に意図された用途及び移植場所に従って変化する。
【０１０６】
幾つかの実施形態によれば、案内ワイヤを任意選択で使用して、脈管１０内のＶＣＤ１００の送出及び位置決めを容易にすることができる。案内ワイヤは、ブロック６２０に関して述べたようにシースを適切に位置決めした後に、シース７００を通して送出することができる。案内ワイヤはさらに、ＶＣＤ１００の動作不良、故障、又はＶＣＤ１００の抜去を必要とする他の理由の場合に実行できるようなその後の脈管１０内のアクセスを容易にするために使用することができる。最初のＶＣＤの全部を抜去したら、案内ワイヤ上で交換用ＶＣＤ１００を送出することができる。さらに、案内ワイヤはさらに、穿刺１５を封止する前にＶＣＤ１００を交換又は再位置決めする間に有用になり得るように、封止していない穿刺１５からの出血を防止及び／又は軽減する追加の手段の導入を容易にする。使用する場合、案内ワイヤはＶＣＤ１００を位置決めした後（例えば以下のブロック６４０の後）に抜去することができる。
【０１０７】
さらに他の実施形態では、折り畳まれたＶＣＤ１００が脈管内に前進した後（例えば以下のブロック６３５の後）、案内ワイヤを挿入することができる。案内ワイヤは同じ送出シース７００を通して（例えばＶＣＤ１００に平行に）送出することができる、又は幾つかの実施形態では、送出システムは、追加の通路又は管腔を含むことができ、これに案内ワイヤを渡し、折り畳まれたＶＣＤ１００に平行に案内ワイヤを位置決めすることができる。
【０１０８】
作業はブロック６２５へと続き、ここで図７Ａに示すように、一実施形態により圧縮したＶＣＤ１００を収容する装填チューブ７０５をシース７００に挿入する。ＶＣＤはＶＣＤ１００と参照番号が与えられているが、本明細書で述べるＶＣＤの実施形態のいずれも、同様の技術で送出できることを理解されたい。装填チューブ７０５は、折り畳み構成のＶＣＤ１００を既に封じ込め、シース７００内に収まるようなサイズの直径を有することにより、シース７００へのＶＣＤ１００の挿入をさらに容易にする。シース７００が出血を抑制して空気塞栓症を防止する止血弁を含む実施形態では、止血弁を越えて装填チューブ７０５を挿入する。装填チューブ７０５は、処置前に予め装填するか、又は処置中に手術者が装填することができる。別の実施形態では、装填チューブ７０５を使用せず、ＶＣＤをシース７００内に直接装填する。
【０１０９】
ブロック６２５の後はブロック６３０であり、脈管１０の管腔内に出るまで、装填チューブ７０５及びシース７００を通してＶＣＤ１００を押す。一実施形態では、プッシュロッド（本明細書では区別なく「推進器」又は「推進器デバイス」と呼ぶ）を使用して、図７Ｂに示すようにシース７００を出て脈管１０に入るまでＶＣＤ１００をシース７００に押し込む。一実施形態では、プッシュロッド７１０はマーク、濃淡、又はシース７００内に、それに対して貫通しているプッシュロッド７１０の深さを示す他の手段を含む。一実施形態では、プッシュロッド７１０は、プッシュロッド７１０が、したがってＶＣＤ１００がシース７００を通ってさらに挿入されるのを防止する停止機構を含む。シース７００を出ると、図１〜図２に関して述べたようなＶＣＤ１００に取り付けたアンカータブ１２０及び／又はプルストリングが、ＶＣＤ１００から延在し、シース７００から近位方向に出て、ＶＣＤ１００の位置決め及び解放を容易にする。別の実施形態では、プッシュロッドの代わりに、装填チューブ７０５と一緒に作動するアクチュエータハンドルを使用して、図９Ｃ〜図９Ｆに関して述べるように、シース７００を通してＶＣＤ１００を前進させる。
【０１１０】
ブロック６３５がブロック６３０に続き、図４Ｃに示すように、遠位端が穿刺部位１５の近傍になるまで、シース７００、プッシュロッド７１０、及びＶＣＤ１００を近位方向に回収する。さらに、アンカータブ１２０及び／又はプルストリングを使用して、ＶＣＤ１００を穿刺部位１５の近傍の位置に引き込む。別の実施形態では、プッシュロッド７１０を使用して、ＶＣＤ１００の位置決めを容易にする。さらに他の実施形態では、追加のフィーチャで所望の腔内場所へのＶＣＤ１００の位置決めを容易にすることができる。これらのフィーチャの例は湾曲した先端、ばね及び付勢手段などを含み、その幾つかについて本明細書でさらに述べる。さらに、ブロック６１５及び６２０に関して述べた技術により、シース７００をさらに位置決めすることができる。しかし、他の実施形態では、ブロック６３５でシース７００を脈管１０から、及び任意選択で患者の体内から完全に抜去する。
【０１１１】
ブロック６３５に続くのはブロック６４０であり、一実施形態では、ＶＣＤ１００を折り畳み構成で解放可能に保持する封じ込め機構を解放し、これによって図７Ｄに示すように支持フレームが十分に拡張して、脈管穿刺部位１５に対して封止膜を位置決めすることができる。例示的な封じ込め機構及びその作動については、図３Ａ〜図３Ｃ及び図１０Ａ〜図１０Ｐに関してさらに詳細に述べる。封じ込め機構の解放の一部として、アンカータブ１２０及び／又はプルストリングをさらに操作して、穿刺部位１５に、又はその付近におけるＶＣＤ１００の位置決めを容易にすることができる。例えば、ＶＣＤ１００へのアンカータブ１２０及び／又はプルストリングの取付け点の場所に応じて、アンカータブ１２０及び／又はプルストリングを近位方向に引くと、所望に応じて穿刺部位１５で、又はその付近でＶＣＤ１００がほぼ中心になるか、他の状態で整合される。幾つかの実施形態では、例えば図９Ｆに関してさらに述べるような安全タブ（図示せず）に任意選択で封じ込め機構を含めて、ＶＣＤ１００の意図しない解放を防止する。
【０１１２】
ブロック６４５がブロック６４０に続き、アンカータブ１２０を患者の組織に固定して、ＶＣＤ１００を脈管内にさらに固定し、ＶＣＤの腔内移動を防止する。特定の実施形態では、縫合、生体適合性接着剤、包帯、テープ、又は一体フックを使用して、アンカータブを脈管アクセス部位で、又はその付近で患者の組織に固定する。別の実施形態では、アンカータブ１２０は、縫合又はテーピングで脈管アクセス部位を閉じ、そこにアンカータブ１２０を捕捉することによって固定される。
【０１１３】
図１１Ａ〜図１１Ｃに示すような別の実施形態では、アンカータブ１２０を患者の組織に固定する代わりに、又はそれに加えて、アンカータブ１２０に引っ張り力を加える反跳部材１１５０を含めて、ＶＣＤ１００を脈管内で穿刺部位１５に対して付勢するか、又は他の方法で固定する。反跳部材１１５０は任意の数の方法で構成して、圧縮構成から拡張構成へと反跳させる弾性部材を提供することができ、これは、ばね、弾性チューブ、弾性リング、アーム、発泡体又は他の弾性部材などを含むが、これらに限定されない。例えば反跳部材１１５０は、シリコーン又はラテックスを含むがこれらに限定されない弾性ポリマーから、弾性金属から、又はその任意の組合せから形成することができる。
【０１１４】
アンカータブ１２０は、反跳部材１１５０に通すか、他の方法で調整可能にそれに結合する。ＶＣＤ１００を脈管１０内に位置決めする場合は、反跳部材１１５０を患者の皮膚表面１１５２に対して位置決めする。次に、ＶＣＤ１００から患者の皮膚組織１１５４を通って延在するアンカータブ１２０を、反跳部材１１５０に対して比較的ピンと張った位置で固定する。一実施形態では、アンカータブ１２０がロック手段１１５６によってピンと張った状態で固定され、これは反跳部材１１５０をアンカータブ１２０（又はそこから延在するプルストリング）に対して選択的にロックする。ロック手段１１５６は、止め結び、クランプ、タブと歯のアセンブリ、及び／又は反跳部材１１５０をアンカータブ１２０に沿って１つ又は複数の位置に選択的に固定するように動作可能である任意の他の手段として構成することができるが、これらに限定されない。
【０１１５】
図１１Ｂは、患者の皮膚１１５２に当てられているが、緩んだ状態にあるアンカータブ１２０及び反跳部材１１５０の部分図を示す。図１１Ｃは、患者の皮膚に対して反跳部材１１５０を引っ張り、反跳部材１１５０を少なくとも部分的に圧縮するアンカータブ１２０の部分図を示す。反跳部材１１５０の圧縮は、図１１Ａに示すようにアンカータブ１２０を緊張状態に維持し、脈管壁に対してＶＣＤ１００を近位方向に引っ張る。図１１Ａ〜図１１Ｃに関して述べた反跳部材１１５０は、本明細書で述べる様々な実施形態のいずれでも使用することができる。アンカータブ１２０を患者の皮膚に固定するなど、ＶＣＤ１００を所定の位置に固定する他の手段も想定される。
【０１１６】
方法６００は、ブロック６４５の後に終了することができ、ＶＣＤ１００を脈管内で穿刺部位１５に、又はその付近に送出して固定し、穿刺部位における止血を容易にしている。ここで検討しているように、ＶＣＤ１００の移植後に、ＶＣＤ１００の一部又は全部がやがて分解及び／又は吸収されて、脈管内に留まる内容物を減少させることができる。ＶＣＤのこの特徴は、例えば患者が別の脈管内処置を必要とする場合に、例えば同じ脈管部位で、又はその付近でのその後のアクセスを単純化するのに有利なことがある。
【０１１７】
場合によっては、デバイスの故障、外科的合併症、又は任意の他の理由などで、移植中又は移植後にＶＣＤを脈管から抜去することが望ましいことがある。一実施形態では、図２〜図４Ｊに関して述べたような周囲支持フレームを有するＶＣＤは、拡張後でも、送出シースを所定の位置に保持しながらアンカータブ及び／又はプルストリングを近位方向に引っ張ることによって回収することができる。この近位方向の力は、ＶＣＤをシースの遠位端に対して引き戻す。拡張した支持フレームは、任意選択で少なくともわずかに可撓性の材料から形成することができるので、任意の方向に屈曲し、それによってＶＣＤを折り畳み、シース又は他の送出システムを通して回収することができる。まだ折り畳み構成であるＶＣＤは、シースの遠位端を通して、又は穿刺を通して直接、近位方向に引くだけで、さらに容易に回収される。追加の案内ワイヤ又は他の案内器具を送出システムに通し渡し、ＶＣＤの回収を容易にすることができることを理解されたい。
【０１１８】
ＶＣＤは、他の方法及びデバイスを使用して回収することができる。例えば、係蹄ループを使用してＶＣＤを捕捉し、把持して、任意選択で回収前にＶＣＤを折り畳むことができる。別の例では、遠位端にフックを有するワイヤ又はロッドなどの細長い部材を、例えばシースを通して、ＶＣＤを送出したのと同じ穿刺部位を介し、脈管に挿入することができる。細長い部材及びそのフックによって、ＶＣＤの少なくとも一部（例えば支持フレーム、横材支持体、アンカータブなどの一部）を確保して、ＶＣＤを近位方向に引き、それを屈曲させて、シースを通した回収を可能にすることができる。
【０１１９】
ＶＣＤを回収した後、同じ又は異なるＶＣＤを再送出するために同じシースを使用するか、又は新しいシースを挿入することができる。新しいシースは、以前のシースを抜去する前に挿入した案内ワイヤ上で挿入するか、又は抜去する前にＶＣＤから穿刺を通って延在するアンカータブ及び／又はプルストリング上で挿入することができる。アンカータブ及び／又はプルストリングを使用してその後のシースを送出する一実施形態では、新しいシースを送出するためのアンカータブ及び／又はプルストリング上に針又は他の輪郭が低いスリーブを渡すことによって、追加の支持を提供する。拡張した、又は折り畳まれたＶＣＤを抜去する他の手段を使用してもよい。上記手順は例示的であり、限定するものではない。
【０１２０】
図８は、ＶＣＤ１００の配置中に異なる技術を実行する実施形態を示す。シース７００を挿入した後、及び意図された脈管内処置を実行する前、又は脈管内処置の予備段階中に、圧縮したＶＣＤ１００を脈管１０内に展開し、処置中に傷害に曝露する区画を渡る脈管内などの穿刺部位１５の近位側又は遠位側に位置特定された代替脈管１１内に予備的に位置決めする。例えば、圧縮したＶＣＤ１００を対側性腸骨動脈内に位置決めすることができる。何故なら、最も損傷しやすい脈管は、大腿又は腸骨動脈のアクセス点と大動脈との間にある区画だからである。しかし、他の実施形態では、ＶＣＤ１００は任意の他の脈管場所に予備的に位置決めすることができる。別の例では、ＶＣＤ１００は、アンカータブ１２０及び／又はプルストリングがＶＣＤ１００からシース７００を通って近位方向に延在した状態で、既知の捕捉方法を使用し、対側性腸骨動脈（又は他の脈管）に挿入された別個の内腔が小さめのシースを通して対側性腸骨動脈（又は他の脈管）内に直接位置決めすることができる。実行中の脈管内処置との干渉を回避するために、圧縮したＶＣＤ１００の予備的位置を選択することができる。
【０１２１】
近位又は遠位側の脈管に予備的に位置決めした後、ＶＣＤ１００は、図６に関して述べたものと同様の方法などで、迅速に展開する準備が整う。迅速な展開は、脈管の切開又は穿孔などの脈管内処置中に、封止しないと致命的になり得る合併症が生じた場合に望ましいことがある。ＶＣＤ１００は、迅速に封止するために、脈管樹の予備的位置から移動させて、穿刺部位１５に、又はその付近に位置決めすることができる。
【０１２２】
別の同様の実施形態によれば、ＶＣＤ１００は、同じ脈管（例えば図８に示すような脈管１０）内に予備的に送出し、穿刺部位１５から遠位方向又は近位方向に距離をおくことができる。予備的場所へと送出する場合、ＶＣＤ１００は、本明細書で述べるような拡張構成へと拡張することができる。穿刺部位１５を封止する必要がある場合は、アンカータブ１２０及び／又はプルストリングを近位方向に（例えば送出シース７００を通して）引っ張り、ＶＣＤを穿刺部位１５に部分的に渡して、その上に位置決めし、部位１５を封止することができる。ＶＣＤ１００の予備的配置は、封じ込め機構を使用して、又は使用せずに達成することができる。
【０１２３】
図９Ａ〜図９Ｉは、ＶＣＤを患者の脈管又は他の体管腔内に送出し、位置決めする例示的送出システムの一実施形態を示す。例えば、送出システムを使用して、図６に関して述べた方法６００の作業の一部又は全部を実行することができる。さらに、送出システムは、本明細書で述べる例示的なＶＣＤの実施形態のいずれかを送出するために使用することができるが、例示によって述べた特定のＶＣＤの実施形態に限定するものではない。さらに、図９Ａ〜図９Ｉ（さらに本明細書にある任意の他の図）に図示された構成要素の相対的な寸法及び形状は、他のフィーチャに対する個々のフィーチャ及びその空間関係及び方向を最も完全に示すために提供されている。相対的寸法及び形状は限定ではなく、他の寸法及び形状を提供することができる。一例として、図９Ａに示すシース９０５は、幾つかの実施形態ではシースの全体サイズに対して、図示されているものより長い、及び／又は狭くてもよい。
【０１２４】
図９Ａに示す実施形態では、送出システムは脈管内部へのアクセスを提供する導入器シース９０５を含む。シース９０５は、シース９０５の近位端９０７と遠位端９０９の間に内部流路９１０を形成する。近位端９０７に、又はその付近には、内部流路９１０と流体又は気体連通しているポート９１５がある。側部の穴９２０が、シース９０５の遠位端９０９に、又はその付近に形成されて、内部流路９１０と、したがってポート９１５と流体（気体又は液体）連通する。一実施形態では、１つ又は複数の止血弁９０３をシース９０５の近位端９０７に、又はその付近に設け、それは、シース９０５の内部流路９１０に選択的にアクセスするために使用することができる。一実施形態では、シース９０５の遠位端９０９は、シース９０５の長さに対してある角度で形成される。これは、脈管内におけるＶＣＤの所望の位置の達成を容易にすることができる。これは、ＶＣＤをその送出中にある角度に維持することによって、その退却の防止にも役立つことができる。様々な実施形態では、この角度はシース９０５の長さに対して約３０°と約９０°の間の範囲でよい。しかし、他の実施形態では、遠位端９０９は上述したような角度がなく、別の適切な幾何形状で形成される。例えば、これは円錐形、曲線、対角、又は直角とすることができる。
【０１２５】
一実施形態では、拡張器９２５も、脈管へのシース９０５の挿入を容易にするために送出システムに含まれる。図９Ａ−１及び図９Ａ−２は、シース９０５とは別個に拡張器９２５を示し、図９Ｂは、シース９０５の流路９１０を通して挿入され、その遠位端９０９を出る拡張器９２５を示す。シース９０５に挿入する場合、拡張器９２５はシース９０５の近位端９０７を実質的に封止するが、これは任意選択で、それと一体化された止血弁９０３で容易にすることができる。
【０１２６】
一実施形態では、拡張器９２５の遠位端９２６が実質的に円錐形で形成され、これは拡張器９２５に沿った場所９２３で、又はその付近で最大外径に到達する。この場所９２３における拡張器の直径は、導入器シース流路９１０の内径とほぼ同じ、それよりわずかに小さい、又は大きく、流路９１０又はシース９０５内の拡張器９２５の締まり嵌めを提供する。締まり嵌めは、図９Ｂに示し、それに関して述べたように、拡張器９２５がこれを通って延在した場合にシース９０５の遠位端９０９の封止を達成する。
【０１２７】
一実施形態では、拡張器９２５は近位方向に段階的に減少し、拡張器９２５に沿って場所９２３の近位側である場所９２４で開始する外径を有する。例えば一実施形態では、拡張器の減少した直径は、区域９２３の最大外径から少なくとも約０．０５ｍｍだけ減少、例えば約０．０５ｍｍから約２．５ｍｍ、又は約０．１ｍｍから約１ｍｍだけ減少する。拡張器９２５の階段状に減少する外径が生じる場所９２４の位置は、拡張器９２５をシース９０５に所定の量だけ挿入すると、区域９２４がシース９０５の側部の穴９２０と遠位端の間に配向されるように決定される。したがって、上述したように、血液は側部の穴９２０を通って出口ポート９１５に向かって流路９１０に近位方向に流入することができ、その一方でなおシース９０５の遠位端９０９で封止を達成する。幾つかの実施形態では、区域９２３と９２４の間の距離は、シース９０５の遠位端９０９が傾斜している場合のように、シース９０５の一方側にあって別の側より大きい区域に対応する必要があることがある。拡張器９２５の遠位端９２６は、所望に応じて任意の他の適切な形状に形成することができる。
【０１２８】
一実施形態では、シース９０５を通して拡張器９２５を挿入した後にも、側部の穴９２０とポート９１５の間に流体連通が存在する。このような流体連通によって、側部の穴９２０がいつ脈管に挿入されたか、又はそこから抜去されたかを検出することができる。何故なら、図６に関して述べたように、血流に曝露すると、血液（又は他の流体）が側部の穴９２０に流入し、流路９１０を通ってポート９１５を出るからである。したがって、側部の穴９２０及びポート９１５は、送出システムが挿入された深さの検出を容易にする。一実施形態では、側部の穴９２０とポート９１５の間の流体連通は、拡張器９２５の外径とシース流路９１０の内径との差によって提供される。しかし、他の実施形態では、拡張器９２５に沿って形成された溝又は流路は、シース流路９１０の内径と有意に異ならない外径を備え、したがって、適切に位置決めすると、溝又は流路は側部の穴９２０及びポート９１５との両方と整合される。別の実施形態では、溝又は他の流路が、拡張器９２５内ではなく、シース９０５の内部流路９１０の内面に形成される。さらに別の実施形態では、シース９０５及び／又は拡張器９２５は、一体形成されて、側部の穴９２０とポート９１５の間に流体連通を提供する通路を含む。
【０１２９】
一実施形態では、拡張器９２５はさらに、その長さに沿って延在する少なくとも１つの管腔９３０を含み、案内ワイヤ又は他の器具がこれを通過することができる。例えば、管腔９３０は、約０．１ｍｍから約１ｍｍの範囲、一実施形態では０．９ｍｍなどの外径又は輪郭の案内ワイヤ又は他の器具に対応する内径を有することができる。拡張器を通して形成される１つ又は複数の管腔９３０は、例によって提供されたものより大きいか、又は小さい器具に対応するようなサイズにすることができ、これは実行する処置及び／又は患者の解剖学的構造によって決定されることがある。上記寸法は例示的であり、限定するものではない。
【０１３０】
したがって、図９Ｂは、シース９０５の内部流路９１０内に挿入された拡張器９２５を示し、シース９０５を患者の脈管に送出するために使用される配置構成の一実施形態を表す。一実施形態では、図９Ａ〜図９Ｉに示すシース９０５は、脈管内処置の実行に使用されるものとは異なるシースであり、それによりＶＣＤを送出するシース９０５がＶＣＤ送出に特定の特徴を含むことができる。しかし、他の実施形態では、ＶＣＤの送出に使用されるシースは、その後の脈管内処置の実行に使用されるものと同じシースである。
【０１３１】
シース９０５及び拡張器９２５を脈管に挿入し、側部の穴９２０及びポート９１５を通る血流に基づく所望の位置決めを達成した後、拡張器９２５を抜去する。他の実施形態では、送出システムの挿入深さを割り出すために、側部の穴９２０及びポート９１５の代わりに、又はそれに加えて、シース９０５上に１つ又は複数のマーカを含めることができる。拡張器９２５を抜去すると、シース９０５は送出用にＶＣＤを装填する準備が整う。
【０１３２】
一実施形態では、図９Ｉに示すように、１つ又は複数の追加の外部スリーブ９２７を送出システムに含める。外部スリーブ９２７は、シース９０５上の外部スリーブ９２７の締まり嵌めを提供するために、シース９０５の外径と同じ、又はそれよりわずかに大きいだけの内径を有するようなサイズにされる。各外部スリーブ９２７は異なる肉厚を有することができ、その結果、外部スリーブ９２７毎に異なる外径になる。一実施形態では、各外部スリーブ９２７は、スリーブ側部の穴９２９と、スリーブ側部の穴９２９とシース９０５の側部の穴９２０との間の適切な整合を達成する手段も含み、これによってスリーブ側部の穴９２９を通してシース９０５の側部の穴９２０及びポート９１５を引き続き使用することができる。一実施形態では、各外部スリーブ９２７の遠位縁に、シース９０５の遠位端９０９に向かってテーパ状になるテーパ状端部９２８が形成される。テーパ状端部９２８は、使用中に脈管への外傷を最小化する。
【０１３３】
したがって、異なるサイズの外部スリーブ９２７によって、脈管を通して異なる穿刺サイズに同じシース９０５を使用することができる。各外部スリーブ９２７は、異なる穿刺サイズになるようなサイズにされ、送出システムの外径を区別なく効果的に変更する。一実施形態では、ＶＣＤは約１２Ｆｒから約２１Ｆｒの範囲の穿刺に適合するようなサイズにされる。しかし、１２Ｆｒに適合するシース９０５は、２１Ｆｒのシース及び同様のサイズの穿刺部位を使用する処置の後で使用するように意図された場合に、望ましくない血液の漏れを招くことがある。したがって、追加の外部スリーブ９２７を含む状態で、ＶＣＤ送出シース９０５は、所望の最小外径（例えば一実施形態では１２Ｆｒであるが、他の実施形態ではさらに小さい）を有するようなサイズにすることができ、その一方で外部スリーブ９２７によって、より大きい穿刺を生成する処置に使用するために送出システムの全体外径を調整することができる。例えば以上のシナリオに関して、１２Ｆｒサイズのシース９０５の全体的直径を増大させる外部スリーブ９２７を、２１Ｆｒサイズの穿刺部位に加えることができ、それによって外部スリーブ９２７を含む送出システムの送出後の望ましくない漏れを防止する。
【０１３４】
特定の実施形態では、外部スリーブ９２７は柔軟な材料で形成する、及び／又はシース９０５の材料と比較して相対的に軟質である。さらに他の実施形態では、スチフネスが異なる材料から異なる外部スリーブ９２７を形成することができ、それはスリーブのサイズに従って変化してもよい。例えば、例示的実施形態では、２１Ｆｒのスリーブ９２７とともに動作可能に働くアダプタは、１４Ｆｒのスリーブ９２７とともに働くアダプタよりも有意にスチフネスが高くてもよい。したがって、２１Ｆｒのアダプタに適合する外部スリーブ９２７を含むアセンブリは、スチフネスを高めることができ、これは大きめのシースを血管に挿入する場合も必要とされることがある。他の実施形態では、外部スリーブ９２７のスチフネス又は剛性はその長さに沿って変化する。
【０１３５】
様々な実施形態では、外部スリーブ９２７は、外部スリーブ９２７の別個のセットとして、又は個々の無菌パッケージに入れて、ＶＣＤ、送出システム、ＶＣＤ及び送出システムのキットとともに供給される。一実施形態では、異なる各外部スリーブ９２７及び／又はそのパッケージは、様々なスリーブサイズを容易に識別できるために、マーキング又は他の識別子（例えば、色、形状、ラベルなど）を含む。
【０１３６】
図９Ｈ〜図９Ｉに示すようなさらに別の実施形態によれば、シース９０５は１つ又は複数の穴又は通路をさらに含み、これによって血液がシース９０５の遠位端を通って流れることができる。状況によっては、シース９０５の遠位端９０９は、例えば脈管の内径が挿入後にシース９０５と同様の直径であるか、又はそれよりわずかに小さい直径であるか、又はそのような直径になる場合のように、脈管内の有意の区域を占有するような寸法にすることができる。このようなサイズの制約は、シースの外径と同様である元の脈管直径に由来することがある、又は脈管は、シースが脈管のアクセス点に加える物理的圧力、脈管の痙攣、血流の減少、及び／又は血流の減少により形成された血栓により、直径が小さくなることがある。これらの場合、シース９０５を挿入すると、シース９０５にて、又はその付近で、及び／又はシース９０５の遠位側で脈管を通る血流が減少する、部分的に阻止される、又は完全に阻止されることがある。例えば、（図９Ｉに示すように）シース９０５の脈管近位側１８からの血流を阻止すると、シースの脈管遠位側１７の脈管直径の減少を引き起こすことがある。血流が減少すると、遠位側器官又は組織の虚血、血栓形成、又はシース９０５の遠位側の脈管虚脱を含むが、これらに限定されない幾つかの臨床的副作用のいずれかを引き起こすことがある。さらに、直径が減少すると、ＶＣＤを脈管内に位置決めする困難さが増大することがある。
【０１３７】
以上及び他の起こり得る合併症を最小化にするために、シース９０５の遠位端９０９に、又はその付近に１つ又は複数の穴又は他の通路を形成する。図９Ｈに示す実施形態によれば、シース９０５の遠位端９０９は、シース９０５の壁の一方側を通って延在する第１の列の穴９２１、及びシース９０５の壁のほぼ反対側を通って延在する第２の列の穴９２２を含む。一実施形態では、第１の列の穴９２１は第２の列の穴９２２に対応するが、他の実施形態では、第１の列と第２の列の穴９２１、９２２の穴の数及び／又は穴の整合が変化することがある。例えば、穴の数及び方向は、所望の血流を提供するように選択することができ、それにより脈管内の穴の数が増大すると、シースを通る血流の速度を上げることができる。しかし、他の実施形態では、第１の列の穴９２１又は第２の列の穴９２２から選択された１つの穴があるだけでよい。例えば１つの穴９２１が存在することがあり（例えば脈管内にある場合に、シース９０５の脈管遠位側１７に１つ）、これによって血液がシースの遠位端９０９を通ってシース９０５の１つの穴９２１から流出することができる。さらに、別の実施形態では、例えば図９Ａ〜図９Ｉに示す側部の穴９２０が、シース９０５を通って血液を流すことができる１つ又は複数の穴として働くこともできる。図９Ｉを参照すると、第１の列の穴９２１及び第２の列の穴９２２を含み、アクセス部位１５を通して脈管１０に挿入されたシース９０５が図示されている。この例では、血液が脈管１０内でシース９０５の脈管近位側１８からシース９０５の脈管遠位側１７へと流れる。血流の閉塞又は減少を防止するために、血液は第２の列の穴９２２を通ってシース９０５の内部に流入し、第１の列の穴９２１を通って出る。
【０１３８】
一実施形態では、チューブ、ロッド、又は拡張器などの内部部材を使用して、第１の列の穴９２１及び／又は第２の列の穴９２２のうち１つ又は複数の選択的に封止し、それによって選択的に幾つかの穴９２１、９２２を開状態に維持し、他の穴９２１、９２２を閉状態に維持することができる。シース９０５を脈管１０内に位置決めすると、穴９２１、９２２の幾つかが脈管内に、幾つかが脈管外になる場合に、穴９２１、９２２の選択的封止が望ましいことがあり、それにより、脈管の外側にある穴を封止して血液の損失を防止することができる。
【０１３９】
一実施形態では、ＶＣＤを送出する方法は、シース９０５を脈管１０内に位置決めして、許容可能な血流レベルであるか、及び／又は脈管１０の内径がＶＣＤの送出前に許容可能なサイズであるかを検査する段階を含むことができる。例えば、シース９０５を通して造影剤を導入して、（脈管内の流れ及び／又は物質を視覚化する既知の手段によって）脈管遠位側１７への造影剤の通路を視覚化することによって検査を実行することができる。さらに、脈管の制限及び／又は閉塞をさらに減少させるために、脈管の痙攣又は血管拡張を治療する血管拡張剤を送出処置の任意の段階で送出することができるが、それはニトログリセリン、パパベリンなどであるが、これらに限定されない。
【０１４０】
図９Ｃ−１は、ＶＣＤ１００を封じ込めたＶＣＤ装填チューブ９３５を含む実施形態を示し、図９Ｃ−２は、ＶＣＤ１００の送出及び解放を容易にする装填チューブ９３５を封じ込めたアクチュエータハンドル９４０を含む実施形態を示す。装填チューブ９３５は、ＶＣＤ１００が装填される流路を形成する。一実施形態では、装填チューブ９３５は、その近位端で、又はその付近で半径方向に延在する近位リム９３７（又は他の部材）を含み、これは図９Ｄに関して述べるように、シース９０５に挿入中に装填チューブ９３５を抑制する働きをする。しかし、例えば装填チューブ９３５が送出中に所定の位置に留まるように、装填チューブがシース９０５内で（例えば止血弁９０３にて）十分な締まり嵌めを形成する場合は、リムが必要ないことがある。
【０１４１】
ＶＣＤ１００は、本明細書で述べる任意のＶＣＤであってよい。この実施形態では、ＶＣＤ１００は少なくともアンカータブ１２０及び／又はプルストリング、及び解放ワイヤを有する封じ込め機構を含み、これは両方ともアクチュエータハンドル９４０を通過し、動作可能にそれと一体化される。図示のように、ＶＣＤ１００は、巻いた構成又は他の折り畳み構成などで、装填チューブ９３５内に装填される。ＶＣＤ１００は、送出前の製造及び／又は包装中などで予め装填するか、送出手順の一部として手術者が装填チューブ９３５内に装填することができる。装填時には、アンカータブ１２０及び／又はプルストリングは装填チューブ９３５から近位方向に延在する。封じ込め機構は、本明細書で述べる任意の適切な封じ込め機構でよい。解放ワイヤ９４５は、封じ込め機構を選択的に解放して、ＶＣＤ１００の拡張を可能にするために動作可能な１つ又は複数のワイヤ又は他の部材でよく、それは封じ込め機構の設計及び動作によって決定することができる。
【０１４２】
図９Ｃ−２に示すように、装填チューブ９３５がアクチュエータハンドル９４０の遠位端９５５から少なくとも部分的に延在するように、装填チューブ９３５をアクチュエータハンドル９４０に挿入する。装填チューブ９３５は、手術者が送出手順を開始する前に、アクチュエータハンドル９４０内に予め装填することができる（例えばＶＣＤシステムの製造、組立、又は包装中に挿入することができる）。あるいは、手術者が送出手順の一部として、装填チューブをアクチュエータハンドルに挿入することができる。
【０１４３】
図９Ｄは、図９Ａ〜図９Ｂに関して述べたシース９０５とともに使用中のアクチュエータハンドル９４０及び装填チューブ９３５を示し、これはシース９０５を脈管内に挿入して配置した後、及び使用した場合に拡張器９２５を抜去した後に実行される。アクチュエータハンドル９４０の遠位端９５５は任意選択で、その長さの一部に沿ってアクチュエータハンドル９４０の近位端から少なくとも何らかの中間点まで画定された第１の細長いスロット９４３を含むことができる。第１の細長いスロットによって、図９Ｅ〜図９Ｆに関してさらに詳細に述べる作動機構９５０が、送出手順中に脈管に向かって遠位方向に摺動し、プッシュロッド９４７を前進させることができる。細長いスロット９４３は、プッシュロッド９４７の動作が実質的に直線になるように制御し、送出中に折り畳まれたＶＣＤ１００の回転を防止する働きをする。さらに、アクチュエータハンドル９４０は任意選択で、その遠位端９５５から延在する第２のスロット９４９を含むことができる。第２のスロット９４９は、含まれている場合に送出シース９０５の出口ポート９１５を受けるように整形される。さらに図９Ｄに示すように、第２のスロット９４９と出口ポート９１５を整合して配向することにより、手術者が装填チューブ９３５からシース９０５内へのＶＣＤ１００の移動を正確に配向することができる。しかし、他の実施形態では、誘導器シース９０５と装填チューブ９３５の間の正確な配向を確保するために、配向ピン、スロット及び／又はマーキングを含むが、これらに限定されない他の手段を使用することができる。
【０１４４】
止血弁９０３をシース９０５上に設ける場合は、装填チューブ９３５を遠位方向にシース９０５へと挿入すると、止血弁を強制的に開き、シース９０５の流路９１０内に選択的アクセスを提供する。図９Ｄを参照すると、装填チューブ９３５がシース９０５の近位端９０７内に前進している。一実施形態では、装填チューブ９３５が近位端９０７内を封止し、その形状及び／又は締まり嵌めにより所定の位置に留まる。
【０１４５】
アクチュエータハンドル９４０は、アクチュエータハンドル９４０の本体内に摺動可能に封じ込められ、作動機構９５０に動作可能に取り付けられるプッシュロッド９４７を含む。プッシュロッド９４７は、ＶＣＤ１００を遠位方向に前進させて、装填チューブ９３５から出し、シース９０５の内部流路９１０に入れるために使用される。手術者は、安全掴み９６０を把持し、それを第１の細長いスロット９４３に通して遠位方向に摺動させることによりプッシュロッド９４７を前進させる。
【０１４６】
次に図９Ｅに示すように、プッシュロッド９４７はアクチュエータハンドル９４０及びシース９０５を通って遠位方向に前進し続け、ＶＣＤ１００が遠位端９０９を出るまでシース９０５を通してこれを押す。封じ込め機構及び解放ワイヤ９４５を解放するまで、ＶＣＤ１００は折り畳み構成のままである。この段階で、手術者は偏光器又は超音波を含むが、これらに限定されない任意の適切な撮像技術を使用して、移植の位置を確認することができる。送出機構を通って近位方向に延在して、ＶＣＤ１００に取り付けられたアンカータブ１２０及び／又はプルストリングも、ＶＣＤ１００の位置決めに使用することができる。
【０１４７】
図９Ｆは、ＶＣＤ１００を解放している間の送出機構の動作の実施形態を示す。最初に、作動機構９５０の安全掴み９６０が外され、これは所定の位置にある場合に、封じ込め開放機構（例えば図３Ｄに関して述べたループ保持器ピンなど）の意図しない作動を防止する。次に手術者は次に進んでシース９０５及びアクチュエータハンドル９４０を脈管から近位方向に抜去し、これはひいてはアンカータブ１２０及び／又はプルストリングを引き、ＶＣＤ１００を穿刺部位の近傍に位置決めする。シース９０５を近位方向に引き、ＶＣＤ１００を脈管壁に対して位置決めするので、作動機構内のばねに抗する抵抗が増大する。何故なら、解放ワイヤ９４５が作動機構９５０に取り付けられているからである。シース９０５及びアクチュエータハンドル９４０を近位方向に引くと、ばねの圧縮が増大することは、ＶＣＤ１００が脈管壁に抗して十分に位置決めされ、拡張する準備が整っていることを示す。一実施形態では、シース９０５及びアクチュエータハンドル９４０を近位方向に引っ張ることが、脈管に抗して引っ張られるＶＣＤ１００の抵抗と組み合わされて十分に大きい張力が生じ、その結果、作動機構の位置が変化し、ひいては封じ込め機構（例えばループ保持ピンなど）が解放される。例えば図３Ｄに関して述べた封じ込め機構に関して、張力が増大すると、ループ状端部３３９が保持器ピン３４０から解放されるまで、ループ保持ピン３４０が近位方向に移動し、ループ３３５をＶＣＤ１００の周囲から解放する。ばねを動作可能に作動機構９５０に含めて、設けられた機構を作動するために必要な力を増大させ、移植片の事前の解放を防止することができる。別の実施形態では、解放ワイヤ９４５（又は他の封じ込め機構の解放）を、手術者が、又は本明細書で述べる様々な例示的封じ込め機構の実施形態などの任意の他の適切な手段が、手動で又は選択的に解放する。
【０１４８】
したがって、封じ込め機構を解放すると、ＶＣＤ１００が拡張して、穿刺部位にて、又はその付近で脈管壁に対して位置決めされるが、これは予め整形された構成、又は自然の安定な状態まで拡張する支持フレームが一因である。拡張後、手術者はアンカータブ１２０及び／又はプルストリングを患者の組織に固定することによって、処置を終了することができる。
【０１４９】
図９Ａ〜図９Ｉに関して述べる送出システムは、本明細書で述べる任意のＶＣＤの実施形態を送出するために適切に構成することができる。特徴の組合せは例示のみを目的として述べているものであり、限定するものではない。
【０１５０】
図１０Ａ〜図１０Ｐは、本明細書で述べる送出システムに構成することができる追加の送出システムの特徴を示す。図１０Ａは、遠位端に湾曲した先端１００７を含み、図６及び図７Ａ〜図７Ｃに関して述べたようなプッシュロッド１００５の一実施形態を示す。湾曲した先端１００７は、一実施形態によれば脈管穿刺部位１５に対向する方向で湾曲するか、又は傾斜し、それは脈管１０の対向する側に抗して、脈管穿刺部位１５から離れるように折り畳まれたＶＣＤ１００に付勢し、ＶＣＤ１００による退却を回避する働きをする。しかし、他の実施形態では、湾曲した先端１００７が、図１０Ａに示した反対方向に傾斜した先端、又は実質的に直線の先端のような異なる構成を有することができる。さらに他の実施形態では、図９Ａ〜図９Ｉに関して述べたようなシース及び／又はアクチュエータハンドルが、同様に形成して湾曲した先端を含む。
【０１５１】
図１０Ｂ〜図１０Ｄは、プッシュロッドの別の実施形態を示す。この実施形態では、プッシュロッド１０１０はその遠位端から延在する少なくとも１つの付勢部材１０１２を含む。付勢部材１０１２は、ＶＣＤ１００の一方端に付勢して、プッシュロッド１０１０から、したがって穿刺部位１５から離す。図１０Ｂは、付勢部材１０１２によって引き起こされ、ＶＣＤ１００とプッシュロッド１０１０の間に形成された角度を示す。形成された角度及び生じた距離は、ＶＣＤ１００が脈管１０内に位置決めされる間に、ＶＣＤ１００の少なくとも一方端を脈管穿刺部位１５から、及びプッシュロッド１０１０及びシースの遠位端から離隔するほど十分に大きくなければならない。そうでない場合は、ＶＣＤ１００が穿刺部位１５から退却し、脈管１０内に適切に位置決めされない可能性がある。図１０Ｂに示す付勢部材１０１２は、プッシュロッド１０１０の遠位端に、又はその付近に固定されて、ＶＣＤ１００に力を加えるが、それに取り付けられていないベントストリップとして形成される。図１０Ｃ〜図１０Ｄは、他に可能な付勢部材１０１２の形状を示し、これはそれぞれ、「Ｓ」字形状の付勢部材１０１２及び「Ｃ」字形状の付勢部材１０１２を含む。ＶＣＤ１００に穿刺部位１５から離れる方向で付勢するように動作可能な任意の他の適切な付勢部材を提供することができる。他のバイアス部材の代表的な例は、ばね、弾性アームなどを含む。
【０１５２】
図１０Ｅ〜図１０Ｇは、プッシュロッド、又は自身から半径方向に延在する保護部材を有する送出シースを含む送出システムの追加の実施形態を示す。保護部材は、ＶＣＤが送出中に退却して、脈管穿刺に入るのを防止するように動作可能である。保護部材は、環状リングの形態とすることができる。例えば図１０Ｅは、シース１０２０が、シース１０２０の遠位端の付近から半径方向に延在する可撓性環状リングとして構成された保護部材１０２２を含む実施形態を示す。一実施形態では、保護部材１０２２は、保護部材１０２２が脈管１０に入るまで折り曲げたままであるか、又はそれ以外に拡張しないままであるように、カラー又は保持タブなどによって選択的に制約することができる。保護部材１０２２は、脈管穿刺部位１５の直径と同様であるか、又はそれより大きい直径を有することができるので、手術者はシース１０２０の抽出時に抵抗を感じ、したがって抵抗は図７Ｄに関して述べたように、例えば側部の穴又は他のシースのフィーチャを整合させるために、シース１０２０の正確な位置決めを補助することができる。脈管１０の壁に対して位置決めされると、保護部材１０２２は脈管穿刺部位１５の少なくとも一部を一時的に封止する働きもする。保護部材１０２２が脈管穿刺部位１５に当てられた状態で、ＶＣＤ１００を所望の位置まで引き込むことができる。何故なら、その遠位端又は近位端が穿刺部位１５に近づこうとしても、ＶＣＤ１００のどの部分も穿刺内に延在せず、正確な位置決めを妨げないからである。さらに、保護部材１０２２によって提供される少なくとも部分的な封止は、ＶＣＤ１００を位置決めする間に、脈管１０からの有意の出血を軽減するか制限する。
【０１５３】
別の実施形態によれば、保護部材は、その遠位端で、又はその付近で図１０Ｅに関して述べたのと同じ又は同様の方法で、又は以下のようにプッシュロッドデバイスと一体化するか、又は他の方法で構成することができる。図１０Ｆ〜図１０Ｇは、自身内に封じ込められて、保護部材１０３２を含むプッシュロッド１０３０を有するシース１０２５を示す。この実施形態の保護部材１０３２は、弾性ポリマーなどの弾性材料で構築され、これはシース１０２５から解放されると、保護部材１０３２が拡張構成（例えば一実施形態では図示のようなリング）へと拡張して、プッシュロッド１０３０から半径方向に延在できるようにする。図１０Ｆは、保護部材１０３２がシース１０２５内に折り畳まれ、プッシュロッド１０３０の周囲でその近位端に向かって折り曲げられる実施形態を示す。図１０Ｇは、シース１０２５内に装填された保護部材１０３２の別の実施形態を示し、ここで保護部材１０３２はプッシュロッド１０３０の遠位端に向かって折り曲げられている。
【０１５４】
本明細書で述べる保護部材は、図２に関して述べたような可撓性ポリマー又は弾性ポリマーの１つ又はその組合せから形成することができる。
【０１５５】
一実施形態では、保護部材は薄い膜から形成され、１つ又は複数の拡張性又は弾性部材がそれに結合されて、保護部材が脈管内に解放される場合に半径方向に拡張させるように動作可能である。例えば、各弾性部材は弾性又は超弾性ワイヤ、リボン、又は網として構成することができ、これはニッケル・チタン合金、ステンレス鋼、超弾性ポリマー、又は図２に関して述べたような任意の他の適切な弾性又は拡張性材料、又はその任意の組合せなどであるが、これらに限定されない材料から形成することができる。
【０１５６】
図１０Ｈ〜図１０Ｉは、保護部材の別の実施形態を示す。この実施形態では、送出システムはシース１０２５、プッシュロッド１０４０、及びプッシュロッド１０４０と一体化された膨張式保護部材１０４２を含む。膨張式保護部材１０４２は、プッシュロッド１０４０から半径方向に延在するリング形に、又は任意の他の１つ又は複数の形状で形成することができる。図１０Ｉに示すようにシース１０２５を出た後、膨張式保護部材１０４２は、塩類液又は他の適切な流体を強制的に充填流路１０４４に通すことによって膨張し、これはプッシュロッド１０４０を長手方向に通過し、膨張式保護部材１０４２の内部空間と流体連通して、それに入る。ＶＣＤを脈管内に位置決めして、固定した後、膨張式保護部材１０４２は縮小して、プッシュロッド１０４０とともに抜去される。
【０１５７】
図１０Ｈ〜図１０Ｉは、リング又は環状形状を有する膨張式保護部材１０４２を示す。他の実施形態では、膨張式保護部材１０４２は別の形状を有するように形成される。このような他の形状の例は四角形、矩形、三角形、又は他の多角形を含む。他の場合、この保護部材は複数の突出アームなどの形態とすることができる。さらに、シース１０２５及び／又はプッシュロッド１０４０がある角度で脈管に挿入されるように構成された実施形態では、膨張式保護部材１０４２を、傾斜した挿入を補償する角度でプッシュロッド１０４０に添付することができる。様々な挿入角度又は代替使用法に対応するために、本明細書で述べる任意の他の保護部材の実施形態に対して、同様の方向調整を実行することができる。
【０１５８】
図１０Ｊは、図５Ｅに関して述べた関節状ＶＣＤ５６２のような関節状ＶＣＤを送出する送出システムの実施形態を示す。この実施形態では、少なくとも１つの接合部５８０によって接続された２つの半径方向支持フレーム５７０、５７５を含む関節状ＶＣＤ５６２は、圧縮形態で、接合部５８０に沿って少なくとも部分的に屈曲したプッシュロッド１０５５又はアクチュエータハンドルによって送出シース１０５０を通して送出される。この実施形態のＶＣＤ５６２は、各半径方向支持フレーム５７０、５７５を折り畳み構成で解放可能に保持する部材１０５７、１０５９を有する封じ込め機構をさらに含む。一実施形態では、封じ込め機構の部材１０５７、１０５９は、選択的に解放可能な封じ込めループであり、それぞれが解放可能な個々の部材１０５６、１０５８から延在する。関節状ＶＣＤ５６２がシース１０５０を出ると、接合部５８０が真っ直ぐになって、脈管内で２つの半径方向支持フレーム５７０、５７５を延在する。アンカータブ１２０及び／又はプルワイヤなどによる位置決め後、図５Ｅに示すように、部材１０５７、１０５９が半径方向支持フレーム５７０、５７５の周囲から解放し、半径方向支持フレーム５７０、５７５を拡張することによって、関節状ＶＣＤ５６２が解放されて拡張構成になる。
【０１５９】
図１０Ｋ〜図１０Ｍは、関節状ＶＣＤ５６２を操縦して所定に位置にする追加の手段を含む関節状ＶＣＤ５６２（又は本明細書で述べる任意の他のＶＣＤの実施形態）を展開する別の実施形態を示す。この実施形態では、関節状ＶＣＤ５６２は、半径方向支持フレーム５７０、５７５の一方又は両方及び／又はその間に延在する封止膜５６５に結合された１つ又は複数のリング１０６０又は他の流路画定部材を含む。一実施形態では、各リング１０６０は関節状ＶＣＤ５６２の縦軸に沿って近位方向に位置決めされる。１つ又は複数のリング１０６０によって、関節状ＶＣＤ１０１は適切な案内手段を受けることができる。このような案内手段の一実施形態は、図１０Ｋ〜図１０Ｍに示すように、２つの半径方向支持フレーム５７０、５７５のそれぞれを脈管内で適切な位置に案内することができる２つの案内ワイヤ１０６２、１０６４である。案内ワイヤ１０６２、１０６４、又は１つ又は複数のリング１０６０を通過する任意の他の案内手段を使用する実施形態では、接合部５８０を任意選択で削除することができる。何故なら、２つの半径方向支持フレーム５７０、５７５は、案内ワイヤ１０６２、１０６４を使用して脈管内で離隔し、位置決めすることができるからである。しかし、別の実施形態では、案内手段に加えて接合部５８０を使用し、展開を容易にして、さらに封止膜５６５を支持する。
【０１６０】
使用時には、一実施形態によれば脈管内処置の終了後、２つの案内ワイヤ１０６２、１０６４をシース１０５０に通して挿入するが、図１０Ｋに示すように、一方はアクセス部位から脈管１０の遠位方向に延在し、他方は近位方向に延在する。次に、図１０Ｌに示すように、案内ワイヤ１０６２、１０６４をリング１０６０に通す状態で、圧縮した関節状ＶＣＤ５６２をシース１０５０内に装填する。図１０Ｍは、シース１０５０から解放された後、穿刺部位のいずれかの側で脈管内を縦方向に延在する関節状ＶＣＤ５６２を描いている。最後に、案内ワイヤ１０６２、１０６４を抜去し、封じ込め機構（本明細書で述べる任意の適切な封じ込め機構でよい）を２つの半径方向支持フレーム５７０、５７５から解放する。これにより、関節状ＶＣＤ５６２が脈管１０内で十分に拡張し、封止膜５６５が穿刺部位に押しつけられて止血を容易にする。
【０１６１】
図１０Ｎ〜図１０Ｐは、封じ込め機構を解放し、それによりＶＣＤを脈管内で半径方向に拡張できるようにする送出システムの他の実施形態の例を示す。送出システムは、本明細書で述べる任意のＶＣＤの実施形態、及び１つ又は複数の解放可能な部材を含む任意封じ込め機構とともに使用することができる。図１０Ｎを参照すると、図２に関して述べたＶＣＤ１００のようなＶＣＤは、ワイヤループ１０７０（又は任意の他のループ状部材）を含む封じ込め機構によって圧縮構成に保持され、ワイヤループは、切断されるとループ１０７０を解放して、ＶＣＤ１００が脈管内で拡張できるようにする。ワイヤループ１０７０は第１の端部１０７２を有し、これは送出シース１０７５の遠位端に通されて、針状切断チューブ１０８０の遠位端に入る。ワイヤループ１０７０の第２の端部１０７４は、シース１０７５内に形成された側部の穴１０７６を介して通され、これは図９Ａに関して述べた側部の穴と同じか、又は異なってもよい。側部穴１０７６を通過した後、ワイヤループ１０７０の第２の端部１０７４は切断チューブ１０８０の遠位端内へと渡される。少なくともシース１０７５の内径よりわずかに小さい外径を有する切断チューブ１０８０は、鋭利であり、側部の穴１０７６によって渡されるとワイヤループ１０７０の第２の端部１０７４を切断するように動作可能である少なくとも１つの刃をその遠位端に有する。
【０１６２】
図１０Ｏは、ワイヤループ１０７０の第２の端部１０７４を切断するように動作可能である送出システムの別の実施形態を示す。この実施形態では、シース１０８５はその遠位端が閉じているが、ただし１つの穴１０８７があり、これは折り畳まれたＶＣＤ１００及びワイヤループ１０７０の端部１０７２、１０７４が自身を通過できるようなサイズであるが、切断チューブ１０８０の外径より小さい直径を有し、切断チューブ１０８０の鋭利な刃を受ける切断表面１０８９を提供する。シース１０８５は、１つの穴１０８７のみを設けて製造するか、又は自身を通って形成された穴１０８７を有して、シース１０８５の遠位端に固定可能である別個の平坦な栓でその後に封止することができる。
【０１６３】
動作時には、第１の端部１０７２を切断チューブ１０８０の流路に通し、第２の端部１０７４は切断チューブ１０８０の外側でその外面とシース１０８５の内面との間に渡される。シース１０８５の端部にて切断チューブ１０８０の鋭利な刃を切断表面１０８９に押しつけることにより、剪断力が第２の端部１０７４を切断する。これらの実施形態のいずれかでワイヤループ１０７０の第２の端部１０７４を切断すると、封じ込め機構が解放され、ＶＣＤ１００が圧縮状態から拡張することができる。
【０１６４】
図１０Ｐは、ＶＣＤ１００の封じ込め機構を解放するように動作可能な送出システムのさらに別の実施形態を示す。この実施形態では、ＶＣＤ１００はワイヤループ１０９０（又は他の細片、ストリング、又は他の部材など）によって折り畳まれた状態に保持される。ワイヤループ１０９０の一方端は、プッシュロッド１０９５又はアクチュエータハンドルに固定される（例えば、締結、接着、内部に形成、又はその他の方法で添付される）。ワイヤループ１０９０の反対側の端部は、リング、穴、又はループ１０９２を含み、プッシュロッド１０９５の側壁に形成された流路１０９４に通される。ワイヤループ１０９０は、ＶＣＤ１００を折り畳み構成に維持するために、伸張するか、他の方法でピンと張った構成に保持される。シース１０９９に対して不動の関係で固定された（例えばシース１０９９の内壁に挿入されるか、他の方法で添付された）解放ロッド１０９７は、最初にリング、穴、又はループ１０９２を通して位置決めされ、ワイヤループ１０９０をピンと張った構成に保持する。
【０１６５】
使用時には、シース１０９９を後退させて、プッシュロッド１０９５を穿刺内に残しながら、解放ロッド１０９７をワイヤループ１０９０の第２の端部のリング、穴、又はループ１０９２から引き出すと、ワイヤループ１０９０にかかる張力が解放される。解放ロッド１０９７を抽出してワイヤループ１０９０を解放した後、プッシュロッド１０９５も脈管穿刺から後退させる。ワイヤループ１０９０はプッシュロッド１０９５に固定され、もはや解放ロッド１０９７によって所定の位置に保持されていないので、ワイヤループ１０９０がＶＣＤ１００を解放して、ＶＣＤ１００が拡張できるようにする。一実施形態では、アンカータブ１２０及び／又はプルストリングはＶＣＤ１００に接続されたままであり、これを使用して脈管内のＶＣＤ１００の位置決めを容易にし、所望に応じて患者に固定することができる。
【０１６６】
本明細書で述べるＶＣＤ及び関連する送出システムは、患者の脈管又は他の体管腔の穿刺を少なくとも一時的に閉鎖するか、又は他の方法で封止する手段を提供するので有利である。より迅速かつ効果的に封止すると、こうしないと従来の方法では必要となる、穿刺に手で圧力を加える時間及び費用がなくなるので有利である。開示された様々な支持フレーム及び封止膜は、閉鎖デバイスを脈管内に効果的に保持しながら、送出中に手術者に必要とされる追加の外科的操作は少ない。さらに、本明細書で述べる実施形態は、送出中にＶＣＤを有意に小さい輪郭へと折り畳む能力があるので、脈管穿刺の不必要な拡大も回避する。同様に、様々なシースの構成を介して例示的ＶＣＤを展開することができるので、幾つかの実施形態は、心臓カテーテル導入処置中に使用するシースの場合のように、現在使用可能なものより小さいシースのアクセスで使用するのに、さらに有利である。
【０１６７】
以上及び多くの他の利点が理解され、寸法、サイズ及び／又は形状の変形など、本明細書で述べたデバイス、システム、及び方法の改造及び変形は、上記詳細な説明から当業者には明白であることが理解される。このような改造及び変形は、特許請求の範囲内に入るものとする。
【図１】
0005992829.tif 000002
【図２】
0005992829.tif 000003
【図３Ａ】
0005992829.tif 000004
【図３Ｂ】
0005992829.tif 000005
【図３Ｃ】
0005992829.tif 000006
【図３Ｄ】
0005992829.tif 000007
【図４Ａ】
0005992829.tif 000008
【図４Ｂ】
0005992829.tif 000009
【図４Ｃ】
0005992829.tif 000010
【図４Ｄ】
0005992829.tif 000011
【図４Ｅ】
0005992829.tif 000012
【図４Ｆ】
0005992829.tif 000013
【図４Ｇ】
0005992829.tif 000014
【図４Ｈ】
0005992829.tif 000015
【図４Ｉ】
0005992829.tif 000016
【図４Ｊ】
0005992829.tif 000017
【図５Ａ】
0005992829.tif 000018
【図５Ｂ】
0005992829.tif 000019
【図５Ｃ】
0005992829.tif 000020
【図５Ｄ】
0005992829.tif 000021
【図５Ｅ】
0005992829.tif 000022
【図５Ｆ】
0005992829.tif 000023
【図５Ｇ】
0005992829.tif 000024
【図６】
0005992829.tif 000025
【図７Ａ】
0005992829.tif 000026
【図７Ｂ】
0005992829.tif 000027
【図７Ｃ】
0005992829.tif 000028
【図７Ｄ】
0005992829.tif 000029
【図８】
0005992829.tif 000030
【図９Ａ−１】
0005992829.tif 000031
【図９Ａ−２】
0005992829.tif 000032
【図９Ｂ】
0005992829.tif 000033
【図９Ｃ−１】
0005992829.tif 000034
【図９Ｃ−２】
0005992829.tif 000035
【図９Ｄ】
0005992829.tif 000036
【図９Ｅ】
0005992829.tif 000037
【図９Ｆ】
0005992829.tif 000038
【図９Ｇ】
0005992829.tif 000039
【図９Ｈ】
0005992829.tif 000040
【図９Ｉ】
0005992829.tif 000041
【図１０Ａ】
0005992829.tif 000042
【図１０Ｂ】
0005992829.tif 000043
【図１０Ｃ】
0005992829.tif 000044
【図１０Ｄ】
0005992829.tif 000045
【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
0005992829.tif 000047
【図１０Ｇ】
0005992829.tif 000048
【図１０Ｈ】
0005992829.tif 000049
【図１０Ｉ】
0005992829.tif 000050
【図１０Ｊ】
0005992829.tif 000051
【図１０Ｋ】
0005992829.tif 000052
【図１０Ｌ】
0005992829.tif 000053
【図１０Ｍ】
0005992829.tif 000054
【図１０Ｎ】
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【図１０Ｏ】
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【図１０Ｐ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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