(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒータ（１２６）、ヒータ温度を感知するように動作する第１の温度センサ（１４０）、皮膚温度を感知するように動作する第２の温度センサ（１４２）、及び温度センサ校正係数を含むシステム情報を格納するためのプログラム可能メモリ素子を備え、プローブデータを生成するように構成されるゼロ熱流束測定プローブ（４４）と、
前記ゼロ熱流束測定プローブ（４４）に電気的に結合され、前記プローブデータを受信して前記プローブデータを用いて処理データを生成するように動作する処理ユニット（４２）と、
前記処理ユニット（４２）に電気的に結合され、前記処理データを用いてコモン信号インターフェースに準拠するエミュレータ出力信号を生成するように動作するエミュレータユニット（２２７）と、
第１の端部および第２の端部を有するプローブ信号インターフェースケーブル（４６）と、
前記プローブ信号インターフェースケーブル（４６）の前記第１の端部に取り付けられ、前記ゼロ熱流束測定プローブ（４４）に結合するように動作する第１のコネクタ（４８）と、
前記プローブ信号インターフェースケーブル（４６）の前記第２の端部に取り付けられ、前記処理ユニット（４２）に結合するように動作する第２のコネクタ（５０）と、
を備え、
前記プローブ信号インターフェースケーブルならびに前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタが一体要素である、温度測定システム（４０）。
【請求項２】
前記エミュレータユニット（２２７）が、抵抗出力を生成するための光依存性抵抗器を備える、請求項１に記載の温度測定システム。
【請求項３】
前記抵抗出力がサーミスタを模倣する、請求項２に記載の温度測定システム。
【請求項４】
前記エミュレータユニット（２２７）が、温度を表す制御信号に応じて光源を制御するエミュレーション制御ロジックを備える、請求項２に記載の温度測定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、以下の米国特許出願の対象に関する対象を含む。
２００９年８月３１日付出願の米国特許出願第１２／５８４，１０８号、
２０１０年４月７日付出願の米国特許出願第１２／７９８，６６８号、
２０１０年４月７日付出願の米国特許出願第１２／７９８，６７０号、及び
２０１１年２月１６日付出願の米国仮特許出願第６１／４６３，３９３号。
【背景技術】
【０００２】
本対象は、ヒト又は動物の深部体温の指示とされる深部組織温度（deep tissue temperature、ＤＴＴ）の測定システムに関する。より詳細には、本対象は、使い捨て可能ＤＴＴプローブへの接続用のケーブルインターフェースを有するゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの構造及び動作に関する。
【０００３】
深部組織温度は、身体の中身の質量加重平均温度である核心温度のための代理尺度である。多くの臨床的状況では、深部体温を正常体温範囲内に維持することが望ましい。例えば、周術期サイクル中の正常体温の維持によって、手術部位感染及び出血を含む、麻酔及び手術の多くの悪影響の発生が低減されることが示されている。したがって、手術の前、最中、後において患者の身体の核心温度を監視することが有益である。もちろん、患者の安全及び快適のため、及び臨床医の便宜性のためには、非侵襲測定が非常に望ましい。したがって、皮膚上に置かれた装置によって非侵襲的にＤＴＴ測定値を得ることは最も有利である。
【０００４】
ゼロ熱流束装置を用いたＤＴＴの非侵襲測定が、１９７１年にＦｏｘ及びＳｏｌｍａｎによって記載されている（Ｆｏｘ  ＲＨ，Ｓｏｌｍａｎ  ＡＪ．「Ａ  ｎｅｗ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｆｏｒ  ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ｔｈｅ  ｄｅｅｐ  ｂｏｄｙ  ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  ｉｎ  ｍａｎ  ｆｒｏｍ  ｔｈｅ  ｉｎｔａｃｔ  ｓｋｉｎ  ｓｕｒｆａｃｅ．」Ｊ．Ｐｈｙｓｉｏｌ．Ｊａｎ  １９７１：２１２（２）：ｐｐ  ８〜１０）。この測定は、測定が行われる皮膚区域を貫通する熱流束がないことに依存するので、この技法は「ゼロ熱流束」（zero-heat-flux、ＺＨＦ）温度測定と呼ばれる。図１に示されているＦｏｘ／Ｓｏｌｍａｎシステムは、熱絶縁層２２によって分離された一対のサーミスタ２０を含んだＺＨＦ温度測定装置１０を用いて深部体温を見積もる。サーミスタ２０によって検出された温度の差が、本質的に平面的な構造のヒータ２４の動作を制御し、装置１０の下面２６が接触する皮膚表面領域を通る熱流を停止又はブロックする。コンパレータ２９が、感知された温度の差を測定し、コントローラ３０にその測定値差を供給する。ヒータ２４は、差がゼロでない間、作動される。感知温度間の差がゼロになると、ゼロ熱流束条件が満たされ、ヒータ２４が必要に応じて作動されてこの条件を維持する。下面２６のサーミスタ２０は、皮膚表面領域の温度とは等しくないにせよ、それに近い温度を感知し、その出力が３６で増幅されて、３８にシステム出力として供給される。Ｔｏｇａｗａは、組織内の多次元の熱流を計上するＤＴＴ測定装置構造を用いてＦｏｘ／Ｓｏｌｍａｎ測定技法を改善した。（Ｔｏｇａｗａ  Ｔ．Ｎｏｎ−Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｄｅｅｐ  Ｂｏｄｙ  Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ．Ｉｎ：Ｒｏｌｆｅ  Ｐ（ｅｄ）Ｎｏｎ−Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ．Ｖｏｌ．１．１９７９．Ａｃａｄｅｍｉｃ  Ｐｒｅｓｓ，Ｌｏｎｄｏｎ，ｐｐ．２６１〜２７７）。Ｔｏｇａｗａの装置は、Ｆｏｘ及びＳｏｌｍａｎタイプのＺＨＦ設計を、円環柱構造の厚いアルミニウム筐体の中に封入することにより、装置の中心から周縁方向への放射熱流を低減又は解消している。
【０００５】
Ｆｏｘ／Ｓｏｌｍａｎ及びＴｏｇａｗａの装置は、所望のゼロ熱流束条件を達成するために、熱抵抗を通して皮膚からの熱流を遮断するヒータの動作を制御するのに、身体に対して法線方向の熱流束を活用する。この結果、ＺＨＦ温度測定装置の、ヒータ、熱抵抗、及び温度センサが積み上げられる構成になり、結果的に、実質的な縦型形状となり得る。Ｔｏｇａｗａのカバーによって付加される熱質量部は、Ｆｏｘ／Ｓｏｌｍａｎ設計の安定性を改善し、深部組織温度の測定の精度を高める。これに関して、装置を通る熱流束をゼロにすることを達成することが目標であるため、熱抵抗は大きいほどよい。しかし、付加的な熱抵抗は質量及び寸法を増し、また、安定温度に達するために必要な時間も増す。
【０００６】
Ｆｏｘ／Ｓｏｌｍａｎ及びＴｏｇａｗａの装置の寸法、質量、及び費用は使い捨て可能性を促進しない。結果的に、使用後にそれらを殺菌する必要があり、それらを摩損、及び検出不能な損傷に曝すことになる。それらの装置はまた、再使用のために保管されなくてはならない。結果的に、これらの装置の使用は、ゼロ熱流束ＤＴＴ測定に伴う費用を増し、場合によっては、患者間の二次汚染の有意なリスクを呈する可能性がある。したがって、使い捨て可能性を促進するために、ゼロ熱流束ＤＴＴ測定装置の性能を犠牲にせずに、その寸法及び質量を低減することが望ましい。
【０００７】
関連する米国特許出願（「関連出願」）に、安価で使い捨て可能なゼロ熱流束ＤＴＴ測定装置が記載され、図示されている。関連出願に従って構築された測定装置が、皮下深部の組織の温度を感知するためにヒト被検者又は被検動物の皮膚に取り付けられる。この測定装置は、可撓性基材と、この可撓性基材の表面に配置された電気回路とによって構成される。電気回路は、導電性銅トレースによって画定された、表面の非加熱ゾーンを取り囲む、本質的に平面のヒータと、そのゾーンに配置された第１の温度センサと、ヒータトレースの外側に配置された第２の温度センサと、ヒータトレースの外側に配置された複数の接点パッドと、第１及び第２の温度センサ並びにヒータトレースを複数の接点パッドと接続する複数の導電性トレースと、を含む。第１及び第２の温度センサを互いに近接して配するように可撓性基材のセクションは折り重ねられる。セクション間に配置された絶縁層が第１の温度センサと第２の温度センサとを分離する。測定装置は、ヒータ及び第１の温度センサが絶縁層の一方の側に位置付けられ、第２の温度センサがもう一方の側に位置付けられ、測定される皮膚の領域に近接して位置付けられるように、動作のために配向される。可撓性基材表面の電気回路のレイアウトは、たとえセクションが折り重ねられても、本質的に平面である薄型のゼロ熱流束ＤＴＴ測定装置を提供する。このような装置は「センサ」又は「プローブ」と呼ばれる。以下の明細書においては、このような装置は、用語「温度センサ」に対する曖昧さを回避するために、「プローブ」と呼ばれる。「温度センサ」は、本明細書においては、温度の変化に応答して変化する電気特性を有する装置を指すために用いられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
関連出願において明示されている通りの軽量で使い捨て可能なプローブの構造及び性能の進歩に鑑み、このようなプローブによって生成される感知データに応答して、正確で信頼できる温度測定値を迅速に生成するシステム機構及び処理手順を確立することが目下望まれている。特に、ゼロ熱流束構造で配置されるヒータ及び温度センサを含む軽量で使い捨て可能な測定プローブを介して内部体温を測定するゼロ熱流束深部組織温度（ＤＴＴ）測定システムが求められている。
【０００９】
更に、このような測定システムは、スタンドアロン運用のためにカスタマイズされた構造を有することができる。即ち、多機能患者監視装置によって入力として受け入れられることができる標準信号出力を含まないものである。しかし、多機能患者監視装置用に定義された標準装置又は標準入力信号構成に準拠するような出力信号インターフェースが、こうしたゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの融通性及び有用性を高める方が望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
１つの態様では、本開示は、使い捨て可能プローブでの使用に適した単純で低コストのインターフェースを有するゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムに関する。
【００１１】
別の態様では、本開示は、熱質量の低い軽量プローブのための単純、効率的かつ安価なシステム制御機構に関する。
【００１２】
更に別の態様では、本開示は、多機能患者監視装置用の標準入力信号構成に準拠する単純で低コストの出力信号インターフェースを有するゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムに関する。
【００１３】
これら及びその他の態様は、プローブをシステムに接続し、そこから切り離すことができる信号インターフェースを有するゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの形で具体化される。
【００１４】
好ましくは、プローブ上には、ヒータ及び温度センサと共に、温度センサ校正係数を含むシステム情報を格納するためのプログラム可能メモリが設置される。
【００１５】
これら及びその他の態様は、システムとプローブとの間の信号導通をチェックし、プローブ動作を検査し、皮膚及びヒータ温度を求め、測定された皮膚及びヒータ温度に関連する安全対策を有する制御ループを実行する制御機構を実装するゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの形で具体化される。
【００１６】
これら及びその他の態様は、多機能患者監視装置用の標準入力信号構成に準拠する出力信号インターフェースを含むゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの形で具体化される。
【００１７】
これら及びその他の態様は、ヒータ、並びに皮膚及びヒータ温度を感知するサーミスタを有するゼロ熱流束ＤＴＴ測定プローブを作動させる方法であって、プローブとプローブ制御機構との間の信号導通チェックし、温度センサの動作を検査し、サーミスタによって感知された皮膚及びヒータ温度を求め、測定された皮膚及びヒータ温度に関連する安全対策を有するヒータ作動制御ループを実行することによってプローブを作動させる、方法の形で具体化される。
【００１８】
これら及びその他の態様は、ヒータ、サーミスタ、及びプログラム可能メモリ素子を有するゼロ熱流束ＤＴＴ測定プローブを作動させる方法であって、データの完全性、及びプローブに関連付けられるプローブ使用情報に関連する安全対策を有するプローブ作動制御ループを実行することによってプローブを作動させる、方法の形で具体化される。
【００１９】
別の態様では、本開示は、標準装置又は標準入力信号構成に準拠する信号インターフェースに関する。
【００２０】
この態様及びその他の態様は、深部組織温度を示す標準サーミスタ出力信号をエミュレートするシステム及び方法の形で具体化される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】ゼロ熱流束ＤＴＴ測定プローブを含む先行技術の深部組織温度測定システムの基本ブロック図。
【図２】上述の問題に対する解決策を具体化するゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの図であり、処理及び表示ユニットとプローブとの間に作られる接続を示す、図。
【図３】標準インターフェースを用いて処理及び表示ユニットと患者監視装置との間に作られる接続を示す図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの図。
【図４】多層構造の構成要素を示すゼロ熱流束ＤＴＴ測定プローブの、一部模式的に示した第１側断面図。
【図５】多層構造内に含まれるプログラム可能メモリ素子を示すために回転された、図４のプローブの一部模式的に示した第２側断面図。
【図６】ゼロ熱流束ＤＴＴ測定プローブの組み立て構造を示す図。
【図７】図６のプローブ構造の要素を含む電気接続図。
【図８】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの要素を示すブロック図。
【図９】患者監視装置用の標準入力信号構成に準拠する出力信号を生成するためのエミュレータを示す部分的電子回路図。
【図１０Ａ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムのマシン状態を示す状態図。
【図１０Ｂ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムが作動される方法を示すフロー図。
【図１０Ｃ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムが作動される方法を示すフロー図。
【図１０Ｄ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムが作動される方法を示すフロー図。
【図１０Ｅ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムが作動される方法を示すフロー図。
【図１０Ｆ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムが作動される方法を示すフロー図。
【図１０Ｇ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムが作動される方法を示すフロー図。
【図１０Ｈ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムが作動される方法を示すフロー図。
【図１０Ｉ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムが作動される方法を示すフロー図。
【図１０Ｊ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムが作動される方法を示すフロー図。
【図１０Ｋ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムが作動される方法を示すフロー図。
【図１１Ａ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの動作の間に生成される情報画面を示す図。
【図１１Ｂ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの動作の間に生成される情報画面を示す図。
【図１１Ｃ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの動作の間に生成される情報画面を示す図。
【図１１Ｄ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの動作の間に生成される情報画面を示す図。
【図１１Ｅ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの動作の間に生成される情報画面を示す図。
【図１１Ｆ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの動作の間に生成される情報画面を示す図。
【図１１Ｇ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの動作の間に生成される情報画面を示す図。
【図１１Ｈ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの動作の間に生成される情報画面を示す図。
【図１１Ｉ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの動作の間に生成される情報画面を示す図。
【図１１Ｊ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの動作の間に生成される情報画面を示す図。
【図１１Ｋ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの動作の間に生成される情報画面を示す図。
【図１１Ｌ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの動作の間に生成される情報画面を示す図。
【図１１Ｍ】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの動作の間に生成される情報画面を示す図。
【図１２】ＤＴＴ測定プローブを予熱する、好ましいプロセスを示すフロー図。
【図１３】図１２の好ましいプロセスにおいて用いられる誤差バイアス関数を示す曲線族を示す図。
【図１４】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの好ましいヒータ安全回路のブロック図。
【図１５】図２のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの校正及び／又はプログラミングのために用いられる典型的ドングル構造の平面図。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
ゼロ熱流束深部組織温度（ＤＴＴ）測定システムが、ゼロ熱流束構造のヒータ及び温度センサを含むゼロ熱流束ＤＴＴ測定プローブを介して内部体温を測定する。測定システムは、プローブとの信号導通をチェックし、プローブアイデンティティを認証し、プローブの使用カウントをデクリメントし、プローブから得られた情報に基づいてヒータ温度及び皮膚温度を求め、深部組織温度を算出する制御機構を有する、処理及び表示ユニットを含む。制御ループは、測定温度に関連する安全対策、並びにデータの完全性、及びプローブに関連付けられるプローブ使用情報に関連する安全対策を実装する。測定システムは、プローブをシステムに物理的に、解放可能に、電気的に結合することができる付属コネクタを有する信号インターフェースケーブルを含む。ケーブル及びコネクタは、プローブと分離した、システムの取り外し可能で交換可能な部品である単一要素を全体で構成する。温度センサ装置の動作を模倣する測定システムエミュレーションユニットによって、深部組織温度を示す標準出力信号が提供される。
【００２３】
ゼロ熱流束ＤＴＴ測定プローブ（以下、単に「プローブ」）が、少なくとも２つの温度センサ、ヒータ、及びプログラム可能メモリ素子を含む。例えば、このようなプローブのための構造は、その上に離間関係で配置される少なくとも２つの温度センサを有する可撓性基材を含む。好ましくは、温度センサは、層間に位置付けられる可撓性熱絶縁物によって、それぞれの基材層上で離間関係に維持される。基材は、少なくとも温度センサ、分離熱絶縁物、プログラム可能メモリ素子、及びヒータを支持する。プローブ構造は、プローブがプローブ信号インターフェースケーブルコネクタと取り外し可能に結合されるタブを有する周縁を含む。
【００２４】
特定のゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムが、代表的要素を備える好ましい実施形態に関して記載されているが、本実施形態は単なる例示に過ぎない。他の実施形態が、記述されているより多くの又はより少ない要素を含むことも可能である。記述されている要素のいくつかを削除すること、及び／又は記述されていない他の要素を追加することもまた可能である。更に、要素を他の要素と組み合わせてもよく、及び／又は、要素を分割して追加的な要素にしてもよい。
【００２５】
ゼロ熱流束ＤＴＴ測定システム
図２によれば、ゼロ熱流束ＤＴＴ測定システム４０は、処理及び表示ユニット４２（以下、「コントローラ」）及びプローブ４４を含む。信号インターフェースケーブル４６が、第１及び第２の端部、並びに第１の端部に装着されるコネクタ４８を有する。コネクタ４８において、プローブ４４等のプローブがシステムに物理的に、取り外し可能に、電気的に結合されることができる。信号インターフェースケーブル４６は、第２の端部に装着され、コントローラ４２内の信号コネクタジャック５２に挿入及び取り外しができるコネクタ５０を有する。信号インターフェースケーブル４６並びにコネクタ４８及び５０は、プローブ４４と分離した、システムの取り外し可能及び交換可能部品である単一の一体要素として提供され、プローブと一体には形成されない。態様によっては、コネクタ４８及び５０を用いて、信号インターフェースケーブル４６を介してシステムにドングル４５の接続及び取り外しができる。図３によれば、コントローラ４２は、エミュレーションユニットによって生成された出力信号を多機能患者監視装置５６等の医療機器に伝導するべくケーブル５５を取り外し可能に差し込むことができる出力信号ジャック５４を有する。出力信号は、システム４０によって測定された深部組織温度を示し、エミュレートされた温度応答性装置によって生成される信号と合致している。コントローラ４２の裏面にある手動操作式のＣ／Ｆボタン５９が、温度を示すためのスケール（摂氏又は華氏）をシステム操作者が選択することを可能にする。
【００２６】
図２で見られるように、コントローラ４２は、測定温度、ステータス指示、プロンプト、警報及びその他のシステム情報が、目に見える形でシステム操作者に提供される情報表示要素を含む。例えば、液晶型（ＬＣＤ）の多機能表示パネル４３が測定温度を表示する。
【００２７】
ゼロ熱流束ＤＴＴプローブ構造
ゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムにおいて用いることができるゼロ熱流束ＤＴＴ測定プローブは、必ずではないが好ましくは、関連出願に従って構築される。図４〜６に、図２におけるプローブ４４を代表する使い捨て可能プローブの例が示されている。これらの図によれば、ゼロ熱流束ＤＴＴ測定プローブが、電気回路を支持する可撓性基材を含む。電気回路においては、第１の基材層上に配置されたヒータトレースが、熱絶縁材料の層の一方の側に面し、第１の基材層のゾーンを取り囲むヒータを画定する。そのゾーン内に第１の温度センサが配置され、ヒータの外側の第１の基材層上にプログラム可能メモリ素子が配置され、第２の基材層上に第２の温度センサが配置され、ヒータトレースの外側において基材表面上に複数の接点パッドが配置され、ヒータトレース、第１及び第２の温度センサ並びにプログラム可能メモリ素子を複数の導電性トレースが接点パッドに接続する。
【００２８】
図４は、好ましいプローブ構造の、一部模式的に示した断面図である。図５は、セクションが図４の視点から回転された、好ましいプローブ構造の、一部模式的に示した断面図である。図４によれば、プローブ４４は、可撓性基材層と、熱絶縁材料層と、電気回路とを含む。電気回路は、ヒータ１２６と、第１の温度センサ１４０と、第２の温度センサ１４２と、を含む。ヒータ１２６及び第１の温度センサ１４０は、可撓性基材層１０３内又はその可撓性基材層１０３上に配置され、第２の温度センサ１４２は可撓性基材層１０４内又は可撓性基材層１０４上に配置される。第１及び第２の基材層１０３及び１０４は、可撓性の熱絶縁材料層１０２によって分離される。可撓性基材層１０３及び１０４は別個の要素であってもよいが、絶縁材料層の周囲に折り畳まれた単一の可撓性基材のセクションであることが好ましい。好ましくは、接着フィルム（図示せず）によって基材を絶縁層１０２に取り付ける。基材層１０４の片側に装着された接着剤層１０５には、皮膚にプローブを取り付けるための剥離可能なライナー（図示せず）が提供される。好ましくは、可撓性絶縁材料層１０９が層１０２、１０３、１０４の上に置かれ、接着フィルム（図示せず）によって基材層１０３の片側に取り付けられる。絶縁層１０９は、ヒータ１２６及び第１の温度センサ１４０の上に延在する。
【００２９】
図５に示すように、電気回路には、プログラム可能メモリ素子１７０と、可撓性基材層１０３の内部又は上に配置された接点パッド１７１と、が更に含まれる。プログラム可能メモリ素子１７０は、ヒータ１２６の外側、好ましくはヒータ１２６と接点パッド１７１との間に位置付けられる。接点パッド１７１は、基材層１０３のセクション１０８上に配置され、これは絶縁層１０９を越えて突き出ており、ケーブル４６の第１の端部に固定されるコネクタ４８と、取り外し可能に接続できるようになっている。その他の図を参照して詳細に説明されるように、プログラム可能メモリ素子１７０は、認証データ、温度センサ校正値、測定温度データ、プローブ使用データ、及びその他の情報を格納する。温度センサ１４０及び１４２がサーミスタであると仮定すると、温度センサ校正情報はサーミスタごとに１つ以上の固有校正係数を含む。それ故、プログラム可能メモリ素子１７０をプローブ４４上においてヒータ１２６と接点パッド１７１との間に配置しているので、格納されている温度センサ校正情報はプローブ４４に恒久的に関連付けられている。その結果、ケーブルをコネクタによってプローブに恒久的に取り付けている必要がなくなっている。更に、ケーブル４６及びコネクタ４８は固有校正情報を格納しないので、それらは、関連出願に従って構成されるあらゆるゼロ熱流束ＤＴＴ測定プローブのために用いることができる。
【００３０】
図４及び５を参照すると、プローブ４４は、第２の温度センサ１４２を皮膚に最接近させるようにして、ヒト被検者又は被検動物上に配置される。層１０２は、ヒータ１２６及び第１の温度センサ１４０を第２の温度センサ１４２から分離するために、第１の基材層１０３と第２の基材層１０４との間に挟み込まれる。動作時、層１０２は第１及び第２の温度センサの間の熱抵抗の役割を果たし、皮膚に最も近接した層１０２の表面上に設置された第２の温度センサ１４２は皮膚の温度を感知し、第１の温度センサ１４０は、身体から離れた層１０２の反対側の表面における温度を感知する。第１の温度センサ１４０が感知する温度が第２の温度センサ１４２によって感知される温度より低い間は、ヒータは層１０２及び皮膚を通る熱の流れを減らすように動作する。層１０２間の温度差がゼロである時は、層１０２を通る熱流が止まっている。これが、第１及び第２のセンサ１４０及び１４２によって感知されるゼロ熱流束条件である。ゼロ熱流束条件が生じると、第２の温度センサによって示される皮膚の温度は、深部体温ではないとしても、深部組織温度として解釈される。ゼロ熱流束条件に達すると、ヒータ１２６は、条件を維持するように必要に応じて調節される。好ましくは、以下のことに限定されるわけではないが、ヒータは、方形波のデューティサイクルを変化させることによって調節される。
【００３１】
図６を参照すると、プローブ４４の基材及び電気回路部分の好ましい構造が、接在セクション１０５、１０６、及び１０８を有する可撓性基材１０１を含む。必ずではないが好ましくは、第１、すなわち中央セクション１０５はほぼ円形である。第２セクション（即ち「テール」）１０６は、中央セクション１０５の周縁から第１の方向に外向きに延在する、球根状の端部１０７を有する狭く細長い矩形を有する。第３セクション（即ち「タブ」）は、図５において見られる延長セクション１０８である。タブ１０８は、中央セクション１０５の周辺から第２の方向に外向きに延在する幅の広い矩形の形状を有する。タブ１０８には、コネクタ４８のそれぞれ対応するバネ仕掛けの保持具を受容及び保持するための相対するノッチ１１０が形成される。好ましくは、テール１０６は、時計回り又は反時計回りのいずれかの方向に、１８０度未満の弓状距離によってタブ１０８から離れて変位される。
【００３２】
図６によると、電気回路１２０が可撓性基材１０１上に配置される。必ずではないが好ましくは、電気回路１２０の要素は可撓性基材１０１の表面１２１上に設置される。電気回路１２０は、少なくとも導電性ヒータトレース、温度センサ、プログラム可能メモリ素子、導電性接続トレース部分、並びに装着及び接点パッドを含む。ヒータトレース１２４は、ヒータトレース１２４のいかなる部分も延在していない、基材１０１のゾーン１３０を取り囲む、概ね環状のヒータ１２６を画定する。これに関して、ゾーン１３０は、ヒータが動作するときに直接加熱されない。ゾーン１３０は、表面１２１の概ね円形の部分を占有する。更に特定すると、ゾーン１３０は、図６に図示した表面１２１の部分と、反対側表面の対応する部分（この図には描かれていない）と、それらの間の中実部分と、を含む、基材１０１の円柱状セクションである。必ずではないが好ましくは、ゾーン１３０は、中央セクション１０５に中心合わせされ、ヒータ１２６と同心である。第１の温度センサ１４０は、ゾーン１３０に形成された装着パッドに装着される。第２の温度センサ１４２は、概ね環状のヒータ１２６の外側に配置された装着パッド上に装着される。好ましくは、これらの装着パッドはテール１０６の端部の概ね近くに（例えば、テールの球根状の端部１０７の中心又は中心近くに）形成される。いくつかの構成では、プログラム可能メモリ素子１７０は、プローブ４４上に装着された少なくとも１つのマルチピン電子回路装置を含む。例えば、プログラム可能メモリ素子１７０は、タブ１０８近く又は隣接した中央セクション１０５上の表面１２１の一部に形成された装着パッドに取り付けられた、電気的に消去可能なプログラム可能読取り／書込みメモリ（electrically-erasable programmable read/write memory、ＥＥＰＲＯＭ）で構成することができる。接点パッド１７１は、タブ１０８内の表面１２１上に形成される。複数の導電性トレース部分が、第１及び第２の温度センサ、プログラム可能メモリ素子１７０、並びにヒータトレース１２４を複数の接点パッド１７１と接続する。必ずではないが好ましくは、少なくとも１つの接点パッド１７１は、プログラム可能メモリ素子１７０と、ヒータ１２６、第１の温度センサ１４０、及び第２の温度センサ１４２のうちの１つとによって共有される。
【００３３】
図６に図示したように、必ずではないが好ましくは、可撓性基材の可撓性及び適合性を更に高めるために、中央セクション１０５はそれ自体に形成された複数のスリット１５１、１５２を有する。スリットは周辺部から半径方向に、中央セクション１０５の中心に向かって延在する。スリットは、互いに独立して移動又は屈曲する領域を画定する。ヒータトレース１２４のレイアウトは、スリットを許容するように適応される。これに関して、ヒータトレースは、ゾーン１３０の周辺部から、長い方のスリット１５１の端部にかけて長さを増して行き、それらの端部で一段減少した後に、スリットによって画定されるゾーン内では、ヒータ１２６の外周辺部に向かって再び概して長さを増す区間を有するジグザグ又はつづら折りのパターンをたどる。図示したように、ヒータの構成はゾーン１３０で中心合わせされた概して環状の形状を有するが、この環にはスリットで切れ目が入っている。あるいは、この環状形状を、概ね連続した中央の環の周囲を取り巻くくさび形のヒータゾーンの周縁環を含むものとして見ることもできる。
【００３４】
必ずではないが好ましくは、ヒータ１２６は、図６を参照して理解することができる不均一な出力密度構造を有する。この構成において、ヒータ１２６には、第１の出力密度を有する中央部分１２８（細い線で描かれた部分）と、中央部分１２８を取り囲む、第１の出力密度より高い第２の出力密度を有する周縁部分１２９（太い線で描かれた部分）と、が含まれる。ヒータトレース１２４は連続しており、２つの端を含み、第１の端は接点パッド５へ、第２の端は接点パッド６へと移行する。しかし、スリットのために、中央部分１２８及び周辺部分１２９のそれぞれは、中央部分１２８のセクションと周辺部分のセクションとが交互になった一定の順序で配列された複数のセクションを含む。しかし、このヒータの環状構造では、中央部分１２８のセクションは概ねゾーン１３０の周囲の中央環内に配列され、周縁部分１２９のセクションは中央部分１２８の周囲に配列される。ヒータ１２６が作動されると、中央部分１２８はゾーン１３０を取り囲む第１の出力密度で熱の中央環を生成し、周縁部分１２９はこの熱の中央環を取り囲む第２の出力密度の熱の輪状環を生成する。
【００３５】
ヒータ部分１２８及び１２９の異なる出力密度は、それぞれの部分の中で不変であってもよいし、代替的に、それらは変動してもよい。出力密度の変化は段階的でも連続的でもよい。出力密度は、ヒータトレース１２４の幅及び／又はつづら折れパターンの区間の間のピッチ（距離）によって設定されるのが最も簡易でかつ経済的である。例えば、抵抗、したがってヒータトレースが生成する出力は、トレースの幅に反比例して変化する。任意の抵抗に対し、ヒータトレースによって生成される出力は、つづれ折りの区間のピッチ（それらの区間の間の距離）にも反比例して変化する。
【００３６】
図６に図示した可撓性基材１０１上の電気回路１２０を図７の結線図に示す。図６で番号１〜６が付されたタブ１０８上の接点パッド１７１は、図７の同一番号の要素に対応する。図示した接点パッドの数はあくまで例示を目的とする。使用する接点パッドはもっと多くてもよく、又はもっと少なくてもよい。いかなる特定の数も、プログラム可能メモリ素子の特定の素子構成、ヒータ構成、温度センサの数などを含む設計上の選択によって決定される。構成によっては、接点パッドの数をできるだけ少なくするために、１つ以上の接点パッドを電気回路１２０の複数の要素とやりとりする電気信号伝達に活用することによって、回路のレイアウトを簡素化し、タブ１０８の寸法及び質量を最小限にし、インターフェースコネクタの寸法を縮小することが望ましい。
【００３７】
好ましくは、プログラム可能メモリ素子１７０は、装着パッドによってプローブ４４に装着されるマルチピンＥＥＰＲＯＭを含む。図６及び７は、電気回路の少なくとも２つの要素によって１つ以上の接点パッドが共有される構成を図示する。これに関し、
第２の温度センサ１４２の一方の導線（ＴＨ２）及びプログラム可能メモリ素子１７０のピン１を、導電性トレース部分によって接点パッド１に接続する。
第１及び第２の温度センサ１４０、１４２の導線及びプログラム可能メモリ素子１７０のピン４を、導電性トレース部分によって接点パッド２に接続する。
第１の温度センサ１４０の一方の導線（ＴＨ１）及びプログラム可能メモリ素子１７０のピン３を、導電性トレース部分によって接点パッド３に接続する。
プログラム可能メモリ素子１７０のピン２及び５を、導電性トレース部分によって接点パッド４に接続する。
ヒータトレース１２４の帰線端を導電性トレース部分によって接点パッド５に接続する。
ヒータトレース１２４の入力端を導電性トレース部分によって接点パッド６に接続する。
【００３８】
図４〜６を参照すると、プローブ４４が組み立てられたとき、中央セクション１０５及びテール１０６は、層１０２等の可撓性の絶縁材料の層の周囲に折り重ねられる。層１０２は、温度センサ間の熱抵抗及び電気絶縁を提供し、また、離間された構成において温度センサを支持する。換言すれば、第１及び第２の温度センサ１４０及び１４２は、ヒータ及び第１の温度センサが絶縁材料層の片側に面し、第２の温度センサがもう一方の側に面するようにして、絶縁材料層によって分離された基材材料のそれぞれ対応する層上に配置される。
【００３９】
図４に図示したように可撓性基材１０１の１つ以上の側にレイアウトされた電気回路１２０を有するプローブ４４は、材料及び部品表に特定した材料を使用して、関連出願に図示された方法で製造及び組み立てが可能である。好ましくは、プローブは、タブ１０８上に塗装、蒸着、付着、又は形成されてから硬化された別個の片又は材料層を含む剛化材とともに構成される。剛化材はタブ１０８の可撓性を低下させ、それによって、それをコネクタに確実に結合すること及び切り離すことを可能にする。図４及び６を参照すると、好ましくは、タブ１０８のこのような剛化材は、可撓性基材１０１の第２の側に対応する可撓性基材１０１の外面に配置される。
【００４０】
プローブ設計の考慮事項
ゼロ熱流束ＤＴＴ測定プローブに関して行われる設計及び製作上の選択は、その動作に影響を及ぼし得る。１つの設計選択は、ゼロ熱流束条件の検出において用いられる温度センサに関連する。深部体温の重要性に鑑みると、ゼロ熱流束条件の信頼性の高い検出及び深部体温の正確な推定を可能にするために、温度センサが正確な温度データを生成することが非常に望まれる。この場合、トレードオフは温度センサの精度とコストとの間にある。ゼロ熱流束ＤＴＴ測定においては、多数の温度センサ装置を用いることができる。これらの装置としては、例えば、ＰＮ接合、抵抗温度装置、及びサーミスタが挙げられる。小型のサイズ、取り扱いの利便性、使いやすさ、及び関心のある温度範囲における信頼性の理由から、サーミスタが好ましい選択である。それらの比較的安いコストのために、それらは１回使いきりの使い捨て可能プローブの望ましい候補となっている。
【００４１】
サーミスタの抵抗の大きさはサーミスタの温度の変化に応答して変化する。それ故、温度の変化の大きさを求めるには、サーミスタの抵抗を測定し、既知の関係を用いて温度値に変換する。しかし、バッチ間の製作上の差異が、サーミスタ抵抗に大きなばらつきをもたらし得る。例えば、低コストのサーミスタは、所与の温度において装置間で±５％の抵抗値幅を呈し得るが、それは、±２．５℃の報告温度幅をもたらす。ばらつきはゼロ熱流束温度測定の精度及び信頼性を損ない得る。それ故、ゼロ熱流束ＤＴＴプローブの製作における部品及び労働のコストを抑制するにはこのようなサーミスタを用いることが望ましい一方で、装置動作に対する抵抗のばらつきの影響を補正することが重要である。
【００４２】
サーミスタ抵抗のばらつきの範囲は、固定温度で測定したサーミスタ抵抗値から導出した係数の知識を必要とする、Ｓｔｅｉｎｈａｒｔ−Ｈａｒｔ式等の、周知の方法を用いたサーミスタ抵抗の校正によって補正することができる。サーミスタがその温度測定モードで作動されるとき、係数は、その指示温度の大きさを補正又は調整する周知の式の中で用いられる。このような補正は校正と呼ばれる。
【００４３】
システム／プローブ信号インターフェース
図６に示される物理的レイアウト及び図７の対応する電気回路は、タブ１０８上のプローブ信号インターフェース接続部の位置を示している。図８は、タブ１０８上の信号インターフェースの位置にコネクタ４８を解放可能に接続することによって確立されるプローブ４４と測定システム４０との間の信号インターフェースを示す。これらの図を参照すると、システム４０は、コントローラ２００、及びコントローラ２００とプローブ４４との間で電力、コモン、及びデータ信号を伝達する信号インターフェースを含む。好ましくは、インターフェースは、タブ１０８に解放可能に接続されるコネクタ４８及び信号コネクタジャック５２内に受容されるコネクタ５０を有するケーブル４６を含む。
【００４４】
プログラム可能メモリ素子１７０がＥＥＰＲＯＭを含むと仮定すると、別個の信号経路がＥＥＰＲＯＭ接地のために提供され、温度センサ信号経路は図６及び７に従ってＥＥＰＲＯＭの様々なピンと共有される。正当な理由から、この信号経路構成は、ヒータのためのＤＣ接地（コモン）からＥＥＰＲＯＭのためのデジタル接地を分離する。ＥＥＰＲＯＭとヒータが接地のための接点パッドを共有すると仮定する。コネクタ４８の接点を含むケーブル４６はある程度の抵抗を有する。ヒータ１２６に電力が送られると、それを通る電流は接地（コモン）接点を通ってコントローラ２００に帰還しなくてはならず、このことは、接点のプローブ側に、その線の抵抗にそのヒータ１２６を通る電流を掛けたものと同等の、ある程度の電圧が発生することを意味する。その電圧はそれらの接点の健全性に依存して２又は３ボルトもの高さであり得る。それと同時にＥＥＰＲＯＭで供給電圧が下がれば、あるいはロジック線のたとえ１つでも前述のこの生成電圧を下回れば、ＥＥＰＲＯＭに逆バイアスがかかることになり、その部品が損傷され得る。ヒータとＥＥＰＲＯＭの接地を分離することは、ＥＥＰＲＯＭを損傷するこれら全ての可能性を除去する。したがって、ヒータを電気回路の他の全ての要素から電気的に隔離することが望ましい。よって、図７に示すように、複数の接点パッドの第１の接点パッド（例えば、接点パッド５）は、ヒータトレースの第１の終端のみに接続され、一方、複数の接点パッドの第２の接点パッド（例えば、接点パッド６）は、ヒータトレースの第２の終端のみに接続される。
【００４５】
図７及び８を参照すると、温度センサがＮＴＣ（negative temperature coefficient、負温度係数）サーミスタである場合には、接点パッド２上のコモン信号は、ＥＥＰＲＯＭのためのＶｃｃ及びサーミスタのための基準電圧を提供するために、一定電圧レベルに保持される。コントロールは、サーミスタ／ＥＥＰＲＯＭスイッチ回路を介して、サーミスタの読取りとＥＥＰＲＯＭの、クロッキング／読取り／書込みの間で切り換えられる。再び、温度センサがＮＴＣサーミスタであると仮定すると、ＥＥＰＲＯＭは、各サーミスタについて１つ以上の校正係数をその内部に保存する。プローブ４４がシステム４０に接続されると、ＥＥＰＲＯＭのＳＣＬポートへ提供されるクロック信号に応答して、ＳＤＡポートを介してＥＥＰＲＯＭから校正係数が読み取られる。以下の表はインターフェースの例示的な構造の概要を示している。
【００４６】
【表１】
0006038890.tif 000002
【００４７】
プローブは、以下の表に挙げられた材料及び部品を用いて製作することができる。銅トレース及びパッドを有する電気回路を、従来のフォトエッチング技法によってポリエステルフィルムの可撓性基材上に形成し、従来の表面装着技法を用いて温度センサを装着する。表に記載されている寸法は厚さを示すが、φは直径を表わす。もちろん、これらの材料及び寸法は例示に過ぎず、本明細書の範囲を制限するものではない。例えば、トレースの部分又は全部を導電性インクで作製してもよい。別の例では、温度センサは好ましくはサーミスタであるが、ＰＮ接合又は抵抗温度検出器を使用してもよい。
【００４８】
【表２】
0006038890.tif 000003
【００４９】
ゼロ熱流束ＤＴＴ測定システム制御機構
図８を参照すると、ゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムは、処理及び表示ユニット４２と全て一体になった、ＣＰＵ、プログラムストレージ、データストレージ、クロック発生及びロジックアレイ並びに周辺装置を含む標準的な内蔵型シングルチップマイクロコントローラユニット（microcontroller unit、ＭＣＵ）２０２上に構築されるコントローラ２００を含む。測定システムは、プローブ４４を調節するため、及びエミュレートされたサーミスタ出力信号を患者監視装置５６に提供するために構築され、作動される。各周辺装置は適当なインターフェースを介してＭＣＵに接続される。ＭＣＵ  ２０２上で走るシステムソフトウェアは、プローブ制御、表示、及びエミュレーションのためのロジックを含む。プローブ制御ロジックは、２つのサーミスタ１４０及び１４２の抵抗のアナログ−デジタル（analog-to-digital、ＡＤＣ）読み取り値に基づいて皮膚温度を算出し、報告する。それは比例−積分−微分（proportional-integral-derivative、ＰＩＤ）制御を用いて、ヒータがゼロ熱流束条件に達し、「定常」状態の間、それを維持することを可能にする。表示ロジックは、ＬＣＤパネル４３を介した目に見える形の温度及びシステムステータス情報の提供を管理する。エミュレーションロジックは、標準温度センサの動作を模擬するシステム出力信号を生成する。
【００５０】
図８によれば、コントローラ２００は、ＭＣＵ  ２０２、プローブ制御ロジック２０８及びスイッチロジック２０９、表示ロジック２１０、並びにエミュレーション制御ロジック２１１を含む。Ｖｃｃソース２１２からサーミスタ１４０、１４２及びプログラム可能メモリ素子１７０にＶｃｃが提供される。スイッチ２１６が作動され、Ｖｃｃ  ２１８をパルス幅変調（pulse-width-modulated、ＰＷＭ）波形２１９として提供することによってプローブヒータ１２６に電力を供給する。２２０にヒータコモンが設けられている。２２１にメモリ素子コモンが設けられている。情報スイッチ２２２は、サーミスタ１４０及び１４２によって生成されたアナログ信号が接点パッド１及び３からＡＤＣ  ２２４へルーティングされる第１の状態を有する。情報スイッチ２２２の第２の状態は、ＡＤＣ  ２２４を切り離し、接点パッド１を通じてシステムクロック（ＳＣＬ）波形をプログラム可能メモリ素子１７０に結合する。これによって、メモリ素子１７０のシリアルデータ（ＳＤＡ）ピンを経由し、接点パッド３を通じてデータがプログラム可能メモリ素子１７０から読み出されること及びそれに書き込まれることが可能になる。
【００５１】
図８を更に参照すると、プローブ制御ロジック２０８が、プローブ４４上のプログラム可能メモリ素子１７０への読み出し／書き込みアクセスを実行する。プローブ制御ロジック２０８はプローブから温度データ、プローブ認証情報、温度及び使用履歴、並びに校正データを読み出し、温度値を算出し、ヒータ制御演算を遂行し、プローブ４４の動作状態に対する制御を実行し、ＬＣＤパネル４３を介してシステム操作者とやりとりをする。プローブ制御ロジックは、プログラム可能メモリ素子１７０に、温度履歴、プローブ使用、及び校正データを含む情報も書き込む。
【００５２】
図８は、サーミスタによって感知された皮膚及びヒータ温度を算出するために用いられるサーミスタ１４０及び１４２から得られた電圧信号Ｅ１及びＥ２を示している。図８は、ヒータ１２６によって生成される熱量を制御するために用いられるヒータ制御信号ｕ（Ｔ）も示している。スイッチ２２２が第１の状態にある時には、サーミスタ電圧信号Ｅ１及びＥ２がプローブ制御ロジック２０８によって読み出され、ヒータ及び皮膚温度値Ｔｈ及びＴｓを得るために変換される。プローブ制御ロジック２０８は、ヒータ制御信号ｕ（Ｔ）の大きさを決定するＰＩＤ制御アルゴリズム内でヒータ及び温度値を用いる。Ｅ１及びＥ２は連続して読み出される。好ましくは、各値は所定の速度（例えば３０Ｈｚ）でサンプリングされ、パラメータごとのサンプルの平均が用いられる。Ｅ１及びＥ２について測定された値を用いて、サーミスタ１４０及び１４２についての抵抗Ｒ１及びＲ２の大きさが算出される。次に、サーミスタごとにプログラム可能メモリ素子１７０から読み出された校正情報を用いて、ヒータ及び皮膚温度パラメータの値が算出される。好ましくは、以下のことに限定されるわけではないが、サーミスタの読み取り値は、Ｓｔｅｉｎｈａｒｔ−Ｈａｒｔアルゴリズム、及び装置１７０から読み出された校正係数Ａ、Ｂ、及びＣを用いて算出される。代替的に、ヒータ及び皮膚温度の校正値を得るために、Ｒ対Ｔルックアップテーブル又はＴ（Ｒ）に関するその他の線形近似を用いることができる。誤差値ε（ｉ）が、ヒータ温度と皮膚温度との差（即ち、サーミスタ１４０によって感知された温度とサーミスタ１４２によって感知された温度との差）として算出され、ｕ（Ｔ）を算出するためにＰＩＤ制御アルゴリズム内で用いられる。
【００５３】
図８を更に参照すると、信号ｕ（Ｔ）は、ゼロから最大値までの範囲の値を有するデジタル数である。値に応じて、ヒータスイッチ２１６は、ヒータに提供されるＶｃｃ波形２１９のパルス幅を、ヒータが完全に切られているゼロから、ヒータが継続的に通電されている最大値まで変調する。必ずではないが好ましくは、ヒータ１２６の安全な動作を確実にするために、パルス幅は予熱動作モードにおいては９０％に制限され、平衡動作モードにおいては４０％に制限される。エラーフリー動作をしている間、ヒータ１２６は継続的には通電されない。必ずではないが好ましくは、ヒータ１２６の安全な動作を確実にするために、ＰＩＤは毎秒実行し、ヒータＰＷＭ信号２１９を０．１％きざみで出力する（これは、１秒のデューティサイクルを所与すると、ミリ秒きざみの実行が必要であるのと同じことである）。我々はヒータ１２６の制御機構をＰＷＭ方法に限定するように意図しているのではないことに留意されたい。実際、当業者であれば、ヒータパワーは、以下のものに限定されるわけではないが、持続波変調を含む、他のモードによって制御することができることを理解しよう。
【００５４】
図８を更に参照すると、ＭＣＵ  ２０２は、コントローラ２００とシステム操作者との間の視覚インターフェースを制御するための表示ロジック２１０を作動させる。この点に関して、表示ロジックはＭＣＵメモリ（不図示）から画像を得て、必要に応じてそれをカラー化し、それをＬＣＤパネル４３に出す。文字は様々なフォントを用いて描画される。プローブによって感知されたデータを用いて温度履歴グラフが構築される。例えば、状態機械（後述）が、測定温度を「定常」状態画面に出すように表示ロジック２１０に指令を送る（例えば、３６１００ｍＣ）。必要であれば、表示ロジック２１０はこれを華氏に直す。次に、それは数を固定小数点数（ｍＣ単位）から文字列の形の浮動小数点表示に直す（「３６．１」）。主温度を摂氏で表すために特定のフォント及びＭＣＵ記憶場所が常に用いられる。
【００５５】
図８及び９を参照すると、ＭＣＵ  ２０２は、エミュレーションユニット（ＥＭＵ）２２７の動作を制御するエミュレーション制御ロジック２１１を含む。ＥＭＵ  ２２７は、患者監視装置等の電子医療機器用のコモン信号インターフェースに準拠する出力ジャック５４における出力信号を生成するように動作可能である。必ずではないが好ましくは、出力信号は抵抗サーミスタの特性を擬態する。態様によっては、以下のことに限定されるわけではないが、ＥＭＵは、負性温度特性（negative-temperature-characteristic、ＮＴＣ）ＹＳＩ−４００サーミスタの抵抗を模倣する。この点に関して、エミュレーションのプロセスは、測定システム４０によってプローブ４４を介して測定された皮膚温度を、同じ温度に応答してＹＳＩ−４００サーミスタによって生成されるであろう抵抗値に変換する。動作時、エミュレーションロジック２１１はＴｓの値を得て、その値をエミュレーションユニット２２７に提供する。エミュレーションユニット（ＥＭＵ）２２７は温度値を対応するＹＳＩ−４００サーミスタ抵抗値に変換し、出力ジャック５４を通じて抵抗値を提供する。
【００５６】
ＹＳＩ−４００サーミスタ信号は、多くの患者監視装置によって入力として受け入れられている。測定システム４０は、ＥＭＵ  ２２７を駆動することによってこの出力信号をエミュレートし、ＤＴＴ温度に相当するＹＳＩ−４００校正チャートからの抵抗値を提供する。このようにすれば、ＹＳＩ−４００出力を受け入れる監視装置はいずれも、測定システム４０からの出力も受け入れることになる。
【００５７】
図９を参照すると、ＥＭＵ  ２２７は、エミュレートされるＹＳＩ−４００サーミスタとの高度の整合性、及びゼロ熱流束ＤＴＴ測定システム４０の高いガルバニック絶縁を提供するために、マイクロプロセッサ制御の光源２２８によって照明される光依存性抵抗器２２９を利用するサーミスタエミュレーションシステムである。この点に関して、光源２２８は発光ダイオード（light emitting diode、ＬＥＤ）として構成され、光依存性抵抗器２２９は出力光電セルである。好ましくは、光電セル２２９は、同様に光電セルとして構成される基準光依存性抵抗器２３０と対にされるか、又はそれに関連付けられる。必ずではないが好ましくは、光電セル２２９及び２３０は一致したものである。ＬＥＤ  ２２８は、エミュレーション制御ロジック２１１の制御を受けて両光依存性抵抗２２９、２３０を照明するように位置付けられる。光電セル２２９、２３０は各々、ＬＥＤ  ２２８によって出力される光の強度に反比例する抵抗値を呈し、それはＮＴＣサーミスタの温度応答性動作に対応する。光電セル２２９は、照明のレベルに応答したエミュレーション信号を提供する。光電セル２３０はＭＣＵ  ２０２による光電セル２２９の閉ループ調整を可能にする。必ずではないが好ましくは、ＥＭＵ  ２２７は、Ｐｅｒｋｉｎ−Ｅｌｍｅｒによって製品名ＬＴ２０１５−１の下で作られ、販売されているオプトカプラ等の一体型光電装置である。
【００５８】
動作時、ＬＥＤ  ２２８は皮膚温度値を、同じ温度に保持されたＹＳＩ−４００サーミスタの抵抗に出力光電セル２２９の抵抗を等しくさせる強度の光に変換する。ＬＥＤ  ２２８からの光は基準光電セル２３０にも衝突する。ＥＭＵ  ２２７は、基準光電セル２３０の抵抗に基づいてＬＥＤ  ２２８の強度を制御し、ＬＥＤ出力及び光電セルの感度のわずかな変化を補正する。エミュレーションロジック２１１は、デジタル−アナログ変換器（digital-to-analog converter、ＤＡＣ）２３１及びアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器２３２（ＡＤＣ）を介してＥＭＵ  ２２７の制御を実行する。コントローラ２００によってデジタル形式で格納されているＴｓの現在値に基づいて、エミュレーションロジック２１１はＬＥＤ駆動信号を生成する。駆動信号は、Ｔｓに応答して、エミュレートされるサーミスタによって生成されるであろう抵抗値を出力光電セル２２９に帯びさせることになるような強度の光をＬＥＤ  ２２８に放射させる大きさを有する。駆動信号はＤＡＣ  ２３１によってデジタルからアナログ形式に変換される。電圧−電流変換器２３３が、ＤＡＣ  ２３１によって生成されたアナログ電圧から電流を発生し、それがＬＥＤ  ２２８に印加される。出力光電セル２２９によって生成された抵抗値が正しいことを確認するために、エミュレーションロジック２１１はＡＤＣ  ２３２を介して基準光電セル２３０の抵抗値を読み、ＬＥＤ駆動信号を調整することによって、必要な補正を全て行う。ＥＭＵ校正回路が、出力光電セル２２９によって生成されたＥＭＵ出力をＡＤＣ  ２３５へ定期的に経路変更することを目的として、エミュレータロジック２１１によって制御される出力スイッチ２３４を含む。これによって、変換表（下記）の初期算出及び定期的再チェックが可能になる。
【００５９】
エミュレーションロジック２１１は、少なくとも４つの状態を含む状態フローに応答して動作する。「オフ」状態では、スイッチ２３４は、抵抗が事実上無限大になるように回路を患者監視装置５６に対して開くように作動される。「オン」状態では、患者監視装置５６が出力光電セル２２９の抵抗を測定することができるように、スイッチ２３４は出力回路を閉じる。この状態において、エミュレーションロジック２１１は、所望の出力抵抗値を提供することを目指して下記の変換表からの値を用いてＬＥＤ  ２２８の強度を調節する。「粗い校正」状態では、スイッチ２３４は患者監視装置５６に対して回路を開き、ＡＤＣ  ２３５に対して回路を閉じる。その後、エミュレーションロジック２１１は変換表の粗い近似を構築する。「細かい校正」状態では、スイッチ２３４は患者監視装置５６に対して回路を開き、ＡＤＣ  ２３５に対して回路を閉じる。その後、エミュレーションロジック２１１は、粗い校正を行ったせいで生じた可能性がある全ての誤差に関して変換表を補正する。
【００６０】
ＥＭＵ  ２２７はエミュレーションロジック２１１によって変換表を参照して作動される。その例が以下に提示されている。表中の値は完全である必要はなく、むしろ、許容程度の誤差内に維持されることが理解される。変換表の第１列はＺＨＦにおけるＤＴＴ温度を表す。第２列（ＹＳＩ  ４００値）は、列１内の温度に関連付けられる目標抵抗値（オーム単位）を包含する。第３列（エミュレーション光電セル出力）は、ＥＭＵ出力ジャック５４において取得されるエミュレーション出力光電セル２２９の抵抗値が列２のＹＳＩ  ４００の値に一致するように粗い校正の間に光電セル２２９から取得されたＡＤＣ設定値を提供する。第４列（基準光電セル出力）は、列３内のエミュレーション光電セル出力設定値に関連付けられる、基準光電セル２３０から取得されたＡＤＣ設定値を提供する。
【００６１】
【表３】
0006038890.tif 000004
【００６２】
「オン」状態では、エミュレーションロジック２１１はＭＣＵ  ２０２内から現在温度値を受け取る。その後、現在温度値に最も近い表中の２つの温度値が判定される。エミュレーションロジックはその後、基準光電セル２３０のための目標ＡＤＣ値を補間する。ＤＡＣ  ２３１は、粗い校正の後、最初、中点設定値に設定される。ＤＡＣ  ２３１はＬＥＤ  ２２８を駆動し、その結果、それが出力光電セル２２９及び基準光電セル２３０の両者を照明する。次に、基準光電セル２３０の出力がＡＤＣ  ２３５を介して補間ＡＤＣ目標値と照合される。もし値が異なっていれば、実際の基準光電セル出力が補間目標値と同じになるまで、ＬＥＤ  ２２８を駆動するＤＡＣ  ２３１設定値が調整される。ゼロインされると、ＤＡＣ値は、ＡＤＣ  ２３５の値が目標ＡＤＣ値を追跡するように、更新され続ける。このプロセスが、現在温度の変化並びにＬＥＤ出力及び光電セル応答の変化に対応するために、定期的に繰り返される。
【００６３】
「粗い校正」状態は、プローブが患者に取り付けられるたびに生じる。まず、エミュレーションロジック２１１はＬＥＤ  ２２８によって作り出される照明を徐々に変化させ、あり得る値を広範囲にわたって調べ上げる。一定の間隔をおいて、エミュレーションロジック２１１は、光電セル２２９の抵抗値が、目標温度（例えば、２５℃）に関連付けられるＹＳＩ  ４００の値を達成するようなＬＥＤ出力に達しようと試みる。この条件が達成されれば、関連するＬＥＤ設定値及び基準光電セル出力が、変換表中のそれらのそれぞれの列内に記録される。ロジック２１１は、変換表が完全に埋まるまで、ＬＥＤをインクリメントし、プロセスを繰り返す。
【００６４】
「細かい校正」状態は、ＬＥＤ及び光電セル出力における有意のドリフトに要する時間よりも短いように選ばれた間隔で、定期的に生じる。エミュレータロジックが、システムの現在温度に基づいて単一目標温度のためのＬＥＤ設定値を選ぶ。（例えば、３７．５℃）。次に、基準光電セル２３０の抵抗値が出力光電セル２２９の実際の抵抗値と比較される。その差を用いて、出力光電セルの誤差をなくすために基準光電セルを補償するべく用いられる固定オフセットを設定する。
【００６５】
コントローラ２００は、以下の表に記載された部品を用いて組み立てることができる。もちろん、これらの部品は例示に過ぎず、本明細書の範囲を限定するものではない。
【００６６】
【表４】
0006038890.tif 000005
【００６７】
ゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムの動作
ゼロ熱流束ＤＴＴ測定システム４０は、それが認識する条件及びシステム操作者によってそれに入力される指令に応答して、順序立って誘導されて深部組織温度を測定するように構築されている。システム４０のコントローラ２００は、システム４０の動作及びそれに接続されるプローブ４４の機能を統御し、プローブから得られるデータを、その形式をヒータ１２６の制御用、（表示パネル４３及びＥＭＵ  ２７２を介した）出力用、並びにプログラム可能記憶装置（以下、ＥＥＰＲＯＭ）１７０内への格納用の形式に合わせるために処理する。図１０Ａ〜１０Ｋは、１つ以上の深部組織温度測定値を得るためにコントローラによって遂行される操作方法を示す。図１１Ａ〜１１Ｍは、方法の実行中にコントローラによって出力される情報を示す。情報は表示パネル４３を介して提供され、各情報例は以下の説明において「画面」と呼ばれる。
【００６８】
図１０Ａは、ゼロ熱流束ＤＴＴ測定システム４０が深部組織温度の測定を得るべく遷移する一連のマシン状態を示す状態遷移図である。特定の状態シーケンスが示されているが、記載される操作の間には、他にも多くの遷移状態、操作ステップ、及び障害条件があり得る。最初に電源が入れられると、システム４０は「起動」状態２５０に入る。この時には、表示パネル４３上には起動画面（図１１Ａ）が出力される。完全に起動されると、システム４０は「スタンバイ」状態２５１に入り、そこで、それはプローブ４４が現れるのを待つ。この時には、スタンバイ画面（図１１Ｂ）が表示される。システム操作者がプローブ４４を信号インターフェースケーブル４６のコネクタ４８に差し込むと、システムは、準備完了画面（図１１Ｃ）によって示される「準備完了」状態２５２に入る。プローブ４４が患者に取り付けられると、システム４０はいくつかの順次ステップを遂行する。まず、プローブ４４が、平衡を加速するために、ヒータ１２６によって、核心温度ではない過渡的な皮膚温度よりいくらか高めに予熱される。数分間持続してよいこの動作条件は「予熱」状態２５３と呼ばれる。予熱が完了すると、システム４０はＰＩＤ制御を用いて皮膚サーミスタ１４２とヒータサーミスタ１４０との間の平衡を生じさせようとようと試みる。更に３〜５分を要し得るこの動作条件は「平衡」状態２５４と呼ばれる。予熱及び平衡状態のどちらの間においても、平衡画面が表示される（図１１Ｄ又は１１Ｅ）。図１１Ｄの平衡画面上には、皮膚サーミスタ１４２によって測定された現在温度が表示されているが、最終温度にまだ達していないことを示すために、点滅し、色分けされている。画面は、平衡プロセスのおおよその進捗を示すプログレスバー４０１も含む。加えて、画面は、測定値が摂氏単位であるのか（図１１Ｄ）、それとも又は華氏単位であるのか（図１１Ｅ）を示す。平衡に到達すると、システム４０は、定常画面（図１１Ｆ又は１１Ｇ）によって示される平常の「定常」状態２５５に入る。定常画面は、皮膚サーミスタ１４２の現在温度、並びに読み取り値が摂氏単位であるのか（図１１Ｆ）、それとも華氏単位であるのか（図１１Ｇ）を示す。加えて、定常画面は、最近の患者の体温の読み取り値の棒グラフを示す。必ずではないが好ましくは、各棒は５分間隔の平均読み取り値を含み、最大２時間の全時間を示すのに十分なスペースを有する。患者の体温は、３６℃、広く受け入れられている、ヒトにおける低体温の閾値を示す線を基準としている。もし患者の体温がこの値未満に下がると、棒の色が、例えば白から青に、変わり、患者の状況を更に強調する。患者の体温データはプローブ４４上のＥＥＰＲＯＭ  １７０に書き込まれるが、プローブ４４は多少の間、抜くことがあり得るため、体温の記録が途切れを含むことがあり得る。このような途切れは、持続時間に関わりなく、チャート内に棒が１本欠けていることで示される（図１１Ｈにおける４０８）。図１０Ａには示されていないが、１つ以上の条件によってエラー状態に入ることがあり得る。例えば、第１のエラー状態は、システムエラー画面（図１１Ｉ）によって示される、システムエラー状態である。別の例として、第２のエラー状態���、プローブエラー画面（図１１Ｊ）によって示される、プローブエラー状態である。どちらの種類のエラー状態もシステムの動作を中断する。しかし、システム動作が中断されると、種々の解決措置が示される。この点に関して、プローブエラーは、プローブを抜くことによって解決することができる。しかし、システムエラーは通常、システム操作者によって解決できない。１つの状態から状態２５２、２５３、２５４、及び２５５のうちの後続のものへの遷移は全て、図１０Ｅにおいて継続するストリームＦへプログラムフローを移動させる。
【００６９】
図１０Ｂ〜１０Ｋは、コントローラ２００が測定システム４０を作動させて、システム４０に接続されたプローブ４４を用いて深部組織温度を測定する方法を示す。これらの図及び付随する説明は、ＭＣＵ  ２０２の適当なプログラミングを前提としている。したがって、別途記載のない限り、図示され、説明されているステップ又は段は「コントローラ実行」ステップであるか、又はゼロ熱流束ＤＴＴ測定システムによって実行されるステップである。
【００７０】
システム４０のための主制御ループを示す図１０Ｂにおいて、プローブ制御ロジック２０８を走らせるＭＣＵ  ２０２によって実行される深部組織温度測定方法が開始する。図１０Ｃはプローブ接続シーケンスを示す。図１０Ｄは摂氏／華氏変更シーケンスを示す。図１０Ｅはプローブ切り離しシーケンスを示す。図１０Ｆはヒータ制御シーケンスを示す。図１０Ｇはデータ収集シーケンスを示す。図１０Ｈは安全性チェックシーケンスを示す。図１０ＩはＥＭＵ校正シーケンスを示す。図１０Ｊは校正ドングル接続シーケンスを示す。
【００７１】
以下の記載では、図示され、説明されている「プロセス」は、コントローラによって遂行される一連のステップであるとの了解の下に、並列プロセスストリームが説明される。更に、このようなストリームの並列動作は、当業者によって了解されている在来技法であることを理解されたい。ＭＣＵ  ２０２は種々のプロセスストリームを、順次に、又は織り交ぜた方法で、ただし、システム操作者からすればそれらが並列に見えるような速度で、走らせることができる。これらのプロセスストリームは、プローブ切り離しシーケンス（ストリームＦ、図１０Ｅ）、ヒータ制御シーケンス（ストリームＨ、図１０Ｆ）、主データ収集シーケンス（ストリームＩ、図１０Ｇ）、及びＣ／Ｆ変更シーケンス（ストリームＤ、図１０Ｄ）である。
【００７２】
更に、図１０Ｂ〜１０Ｋに示される動作シーケンスにおいて遭遇するエラー条件は全て、２つのあり得る結果のうちの一方をもたらす。プローブに関連するエラーは、図１１Ｊのエラー画面をシステムに表示させ、その後、動作シーケンス内の現在状態におけるエラー待機状態に戻る。システム関連のエラーは図１１Ｉのエラー画面をシステムに表示させ、その後、エラーの解決のためにエラー待機状態に戻る。全てのエラー条件において、ヒータは切られ、エミュレーションは中断される。
【００７３】
次に図１０Ａ及び１０Ｂを参照すると、処理及び表示ユニット４２のプラグが差し込まれて電力が利用可能になると、第１ステップ２６１が開始する。ステップ２６２では、ＭＣＵ  ２０２において制御ソフトウェアプログラムが開始される。ステップ２６３では、起動状態２５０の間、表示パネル４３上に起動画面（図１１Ａ）が出力される。ソフトウェア初期化の完了後、ステップ２６４では、スタンバイ画面（図１１Ｂ）が表示される。次に、ステップ２６５では、システムをスタンバイ状態２５１に入らせ、その状態において、システムは、接続されたプローブ上のＥＥＰＲＯＭの有無を確認しようとようと継続的に試みる。ＥＥＰＲＯＭが検出されると、スイッチ２２２がその第２の状態に配され、ＥＥＰＲＯＭから情報が読み出される。情報は少なくともプローブ認証コード及びプローブ種類データを含む。ステップ２６６では、ＥＥＰＲＯＭ上のチェックサムが整合性について調べられる。例えば、格納されたデータの妥当性確認のために、認証及び種類データのコピーを複数の位置に書き込み、チェックサムアルゴリズムに提供することができる。もしチェックサムが無効であれば、エラー２６７が発生される。ステップ２６８では、ＥＥＰＲＯＭから読み出された認証コードが整合性について調べられる。もし認証が無効であれば、エラーメッセージ２６９が発生される。ステップ２７０では、どの種類のプローブが存在しているのかを判定するために、ＥＥＰＲＯＭから読み出されたプローブ種類パラメータが調べられる。もしプローブ種類が認識されていなければ、エラー２７１が発生される。好ましくは、１種類以上のプローブ種類が認識される。例えば、３つのプローブ種類のうちのいずれか１つがプローブに存在し得る。第１の種類は、ステップ２７２に出てくるが、患者のＤＴＴ測定に用いられる普通の使い捨て可能ＺＨＦプローブである。この場合、プログラムフローは、図１０Ｃにおいて継続するストリームＡに移動される。第２のプローブ種類は、ステップ２７３に出てくるが、ドングル、ある機能のために制限データ又はソフトウェアにアクセスするために用いられる装置である。例えば、信号インターフェースケーブルコネクタ４８に取り外し可能に接続するように構成された校正ドングルに信号インターフェースケーブルを経由してアクセスすることができる。もしこのプローブ種類が認識されていなければ、プログラムフローは、図１０Ｊにおいて継続するストリームＢに移動される。第３のプローブ種類は、２７４に出てくるが、プログラミングのアップグレード、変更、又は置換の目的でシステム４０のファームウェアにアクセスするために用いられるファームウェアドングルである。もしこのプローブ種類が認識されていなければ、プログラムフローは、図１０Ｋにおいて継続するストリームＣに移動される。
【００７４】
以下のＥＥＰＲＯＭメモリマップ及び擬似コードシーケンスは、ＤＴＴプローブの接続を検出するためにコントローラによって実行されるルーチンを示す。
【００７５】
【表５】
0006038890.tif 000006
【００７６】
読み出し／初期化シーケンス
「スタンバイ」中、コントローラは、接続されているプローブを探す
／／コントローラはポーリングを行い、ＥＥＰＲＯＭのための読み出し指令を絶えず送ることによってＥＥＰＲＯＭからの応答を探す／／
／／プローブが接続されると、そのＥＥＰＲＯＭが指令の受領を通知する。コントローラがこの応答を確かめると、それは、プローブが今、接続されていることを知る／／
【００７７】
接続されたプローブを検出すると、コントローラはＥＥＰＲＯＭの内容を読み出す
これより、コントローラは、ＥＥＰＲＯＭから読み出されたデータを用いて動作する
／／ＥＥＰＲＯＭの導通及び「書き込み」操作を検証するため以外に更なる「読み出し」操作は行われない／／
【００７８】
ＥＥＰＲＯＭからデータが読み出されると、コントローラはプローブの検証及び分類に進む
／／データの完全性の検証を助けるために、データセットのサイズがチェックされる／／
／／プローブ種類及びリビジョンが、それらが有効であるかどうかを確かめるために、チェックされる／／
／／データの完全性を確実にするために、チェックサム（ＣＲＣ）がデータセットにわたって算出され、ＥＥＰＲＯＭ内に格納されている値を用いて検証される／／
／／プローブが本物であり、不正変更されていないことを確実にするために、認証キーが検証される／／
／／プローブが不正変更されているかどうかを確かめるために、プローブデータベースがチェックされる／／
／／プローブ上に時間及び使用数が残っていることを検証するために、データがチェックされる／／
／／プローブ上に保存されている過去のエラーが存在するかどうかを確かめるために、データがチェックされる／／
【００７９】
データチェックが全て合格となれば、その後、コントローラはプローブ（ヒータ、皮膚サーミスタ、ヒータサーミスタ）の物理的特質の試験に進む。
【００８０】
さもなければ、画面上にエラーが表示される。
【００８１】
チェックが全て合格すれば、その後、コントローラは次の状態に進む（「スタンバイ」から「準備完了」へ移動する）。
【００８２】
プローブ接続シーケンス、図１０ＣのストリームＡ、では、プローブが接続されているとシステムが判定すると、プローブが温度監視のために身体に取り付けられた時の操作の準備をするために、一連の接続ステップが実行される。最初に、ステップ２８０においてヒータ１２６の健全性がチェックされる。ヒータ回路内の電気的導通が欠如しているか又は電気抵抗が不適当であれば、プローブエラー２８１が生じる。次に、ステップ２８２において、プローブの健全性がチェックされる。サーミスタ回路内の電気的導通が欠如しているか又は電気抵抗が不適当であれば、プローブエラー２８３が生じる。次に、ステップ２８４において、プローブリビジョンの値がチェックされる。この点に関して、データ構造又はＥＥＰＲＯＭが変わったり、あるいはプローブの他のソフトウェア駆動式の変形物が所望されたりするときに備えて、プローブリビジョンパラメータが用いられる。もしプローブリビジョンが認識されなければ、プローブエラー２８５が発生される。
【００８３】
図１０Ｃのシーケンスを続けると、ＥＥＰＲＯＭは、プローブの延長使用又は再使用を制限するように意図されるパラメータを包含する。例えば、使用カウントパラメータ（ＤＴＴプローブＥＥＰＲＯＭメモリマップ内の残り使用数フィールド内）がゼロよりも大きい値（例えば４〜６）から開始し、プローブが使用のために差し込まれるたびに１、デクリメントされる。ステップ２８６において、ＥＥＰＲＯＭ上の使用カウントがチェックされ、もしそれがゼロに等しければ、システム動作が中断され、プローブエラー２８７が発生される。更なる例として、使用時間パラメータ（ＤＴＴプローブＥＥＰＲＯＭメモリマップ内の残り時間フィールド内）がＥＥＰＲＯＭ上に格納される。システム４０が動作するに従い、ＥＥＰＲＯＭは新しい情報（例えば、患者の体温）で定期的に更新される。この時、ＥＥＰＲＯＭ上の現在の使用時間が、適当な時間間隔だけ下方へインクリメントされる。ステップ２８８において遂行されるチェックが、使用時間がゼロであることを発見すると、プローブエラー２８９が発生される。更に別の例では、シリアルナンバーパラメータが、同じプローブの直接コピー（即ち、「直接模倣品」）が検出されることを確実にする方策を実施する。この点に関して、使用された最も最近のプローブシリアルナンバーのリストがＭＣＵ  ２０２の不揮発性メモリ内に保持される。もしステップ２９０が、特定のプローブが、許可された回数よりも多く使われていることを発見すると、エラー２９１が発生される。
【００８４】
図１０Ｃのシーケンスを続けると、ステップ２９３において、システム４０は「準備完了」状態２５２に入り、図１１Ｃの準備完了画面が表示され、ヒータ１２６のＰＩＤ制御が始まる。画面は、患者にプローブを取り付けるようにユーザに指示する。プローブが患者に取り付けられたかどうかを検出するには、可能な手段が多数ある。例えば、経時的な２つの温度センサの乖離（即ち、現在の│Ｔｈ−Ｔｓ│−以前の│Ｔｈ−Ｔｓ│）が所与の閾値を超えることによって、取り付けが指示され得る。また別の指示は、皮膚温度が設定量だけヒータ温度を超えたかどうかということになろう。場合によっては、好ましいモードは、サーミスタ１４２によって測定される通りの皮膚温度が閾値温度（例えば、３５℃）を超えていること、及び皮膚温度の変化の時間的勾配が閾値、例えば１．５℃／５秒よりも大きいことをチェックすることである。システムは、これらの条件が満足されるまで、「準備完了」状態、ステップ２９４に留まる。プローブが患者に取り付けられたと判定されると、システムはステップ２９５において並列ストリームＨ（図１０Ｆ）を生成し、ステップ２９６において並列ストリームＩ（図１０Ｇ）を生成し、ステップ２９７において並列ストリームＤ（図１０Ｄ）を生成する。
【００８５】
プロセスストリームＤ（図１０Ｄ）はＣ／Ｆボタン５９を監視し、摂氏を華氏に変更する又はその逆を行う。ステップ３００はボタン押し事象をチェックする。現在のモードが摂氏であれば、ステップ３０２はそれを華氏に変更する。現在のモードが華氏であれば、ステップ３０１はそれを摂氏に変更する。
【００８６】
プロセスストリームＦ（図１０Ｅ）によって、システムは、システムからのプローブの切り離しを監視する。例えば、もしプローブが誤ってコネクタ４８から外れたり又は取り外されたりすれば、システム操作者に警報することが望ましい。したがって、３０５において、システムは、ＥＥＰＲＯＭとの導通が遮断されているかどうかを、そこから読み出しをしようと試みることによって判定する。もしコントローラ２００とプローブとの間の信号の導通が遮断されていなければ、読み出しは成功し、システムは後続の状態へ移行する。もし読み出しが失敗すれば、プローブはコネクタと切断されており、システムをスタンバイ状態２６５に戻すために一連のステップがとられる。まず、ステップ３０６において、ヒータのＰＩＤ制御の動作が停止される。次に、ステップ３０７において、サーミスタからのデータ収集が中止される。最後に、ステップ３０８において、ＥＭＵサブシステムへの外部回路の動作が停止される。その後、ステップ３０９がソフトウェア制御をステップ２６５に戻す。
【００８７】
プロセスストリームＨ（図１０Ｆ）を用いて、コントローラはヒータ１２６の制御を維持する。ステップ３１０において、プローブ４４が危険な温度状況になっていないかを監視する並列プロセスストリームＥが開始される。その間、コントローラは、ステップ２９３において開始されたＰＩＤ制御方法を通じてヒータ１２６の動作を調節し続ける。次に、ステップ３１２において、コントローラは、ステップ２９４に関して上述された方法を用いて、プローブが今もなお患者に取り付けられているかどうかをチェックする。もしソフトウェアが制御ループ内において数値的不安定を検出すれば、プローブエラー３１３が生じる。ステップ３１４において、許容ヒータ最大出力が９０％に増加される。ステップ３１５において、コントローラはシステムに「予熱」状態（図１０Ａにおける状態２５３）に入らせ、表示パネル４３上に平衡画面（図１１Ｄ又は１１Ｅ）を表示させる。この状態におけるエラーはプローブエラー３１６を生じさせる。
【００８８】
次に、好ましい予熱プロセスを示す図１２を参照する。この予熱プロセスでは、ｕ（Ｔ）を算出するためにＰＩＤ制御アルゴリズム内で用いられる誤差値ε（ｉ）がオフセット項εｏによってバイアスされる。ここで、
【００８９】
【数１】
0006038890.tif 000007
【００９０】
図１３に、減衰オフセット項を表す曲線族が示されている。減衰オフセット項の効果は、初期誤差項オフセット（εｎ）として知られている初期オフセットによって、目標ヒータ温度を過渡的な皮膚温度よりも高く設定することである。オフセットは、予熱終了時に通常のＰＩＤヒータ制御へ滑らかに移行するように持続時間（ｔｎ）の予熱期間を通じて減衰することを許される。図１２によれば、ステップ３１５１において、コントローラが、好ましくはプローブの現在の状況に基づいて、初期予熱パラメータ（初期誤差項オフセット（εｎ）及び予熱持続時間（ｔｎ））を決定する。これらの項を生成するために用いることができる１つのプローブ状況は、皮膚サーミスタ１４２によって感知される時間的変化率（勾配）である。例えば、もしサーミスタ１４２の勾配が大きければ（例えば、３．６℃／分よりも大きければ）、プローブは、患者のＤＴＴ温度に対して平衡になっているというには程遠く、最大限の予熱が必要である。この場合のためには、εｎは３℃（図１２におけるε１）に設定され、ｔｎは３００秒（図１２におけるｔ１）に設定されよう。別の例では、もしサーミスタ１４２の勾配が中ぐらいであれば（例えば、０．７５℃／分）、プローブは平衡にはなっていないが、最大限の予熱では、プローブは患者のＤＴＴ温度を通り越してしまうことになろう。この場合には、初期誤差項オフセットεｎは１．５℃（図１３におけるε２）に設定され、ｔｎは１５０秒（図１２におけるｔ２）に設定される。第３の場合においては、もしサーミスタ１４２の勾配が低ければ（例えば、０．２４℃／分）、おそらく、平衡になったばかりのプローブが一時的に患者から離れたことを示しており、予熱の必要はなく、εｎとｔｎはどちらもゼロに設定される。ステップ３１５２において、予熱開始以降の持続時間（ｔ）が算出される。ステップ３１５３において、ステップ３１５２において算出された持続時間が、ステップ３１５１において算出された予熱持続時間（ｔｎ）と比較される。もし、ｔがｔｎ以上であれば、予熱は完了され、プロセスは図１０Ｆのステップ３１７に進む。もしｔがｔｎよりも小さければ、プロセスは、更新オフセット項（εｏ（ｔ））が算出されるステップ３１５４に進む。ステップ３１５５において、誤差値ε（ｉ）をオフセットεｏ（ｔ）と結合することによって、新しい誤差値εが算出される。この誤差値がヒータ１２６のＰＩＤ制御において用いられる。εｏ（ｔ）をｔに関連付ける線形関数が用いられているが、これは、予熱ステップ３１５を限定するように意図されているものではない。実際に、他の関数を用いることができよう。
【００９１】
図１０Ｆに示されているプロセスストリームＨを再び参照すると、予熱ステップ３１５が完了すると、コントローラはステップ３１７において、ヒータ出力が異常に高くなっていないか再びチェックする。その後、ステップ３１８において、コントローラはシステムに平衡状態（図１０Ａにおける２５４）に入らせる。それによって、プローブをＺＨＦ状況に至らせようと試みるために、ＰＩＤ制御がヒータ１２６に適用される。この状態におけるエラーはプローブエラーメッセージ３１９を生じさせる。ＺＨＦが達成されれば、コントローラはステップ３２０においてＥＭＵ  ２２７の校正に関するチェックを行う。もしＥＭＵが校正されていなければ、制御はステップ３１８に戻る。ＥＭＵ校正が完全であれば、コントローラはシステムを定常状態状況３２１に送る。そこで、エミュレータ抵抗は、接続された患者監視装置にアクセス可能になり、ＰＩＤ制御は、ＺＨＦ状況を維持するように作動される。この状態において何らかの障害があれば、プローブエラーメッセージ３２２が生じる。
【００９２】
プロセスストリームＩ（図１０Ｇ）を用いて、コントローラは主データ収集シーケンスを開始し、維持する。第１ステップ３２５において、コントローラはプロセスストリームＧ（図１０Ｉ）を経由してＥＭＵ  ２２７の校正を開始する。次に、ステップ３２６において、コントローラは、ヒータサーミスタ１４０及び皮膚サーミスタ１４２によって感知されたヒータ及び皮膚温度（Ｔｈ及びＴｓ）を求める。ＡＤＣ  ２２４を介して得られるサーミスタデータは電圧を単位にしており、それが抵抗に変換され、次に温度に変換されることに留意されたい。ステップ３２６内において、抵抗値は、ＥＥＰＲＯＭ  １７０上に格納されているＳｔｅｉｎｈａｒｔ−Ｈａｒｔ係数を適用することによって、温度に変換される。変換されると、ステップ３２７において、Ｔｈ及びＴｓの移動平均が更新される。温度データ点の収集はもっと速くすることができるが、好ましくは、１秒毎に１回遂行される（１Ｈｚ）。したがって、各データ点セットが得られた後、データ収集はステップ３２８に進み、平衡状態に入るための基準が満たされているかどうかを確かめるために、ステップ３２９において現在のセットオフデータ点がチェックされる。理想的には、Ｔｈ＝Ｔｓのときにゼロ熱流束状況が達成されるが、この状況が丁度満たされることはまれである。実際には、平衡に近づくに従い、Ｔｈ及びＴｓ温度曲線の時間的勾配は非常にゆっくりと変化し、わずかな計器誤差源のせいで、システムはゼロ熱流束状況に入ったり出たりし得る。加えて、差が許容精度限界の範囲に入っている限り、熱流束が完全に無くなることを達成する必要はない。一例として、１）ＴｈとＴｓとの差が第１の閾値（例えば、０．１℃）未満であり、かつ２）Ｔｓの時間的勾配が第２の閾値（例えば、０．０６℃／分）未満であれば、プローブはゼロ熱流束状況を達成したと見なされる。
【００９３】
平衡の基準が満たされれば、コントローラは、ステップ３３７において、外部の患者監視装置５６に患者の体温データに相当する抵抗値へのアクセスを提供するために、ＥＭＵシステム２２７に、出力信号ジャック５４に対してスイッチ２３４を閉じさせる。その後、ステップ３３８において、コントローラは、「定常」状態２５５（図１０Ａ）の間の表示パネル４３上の定常画面（図１１Ｆ又は１１Ｇ）の出力を開始する。この時、ステップ３３９において、コントローラは患者の体温の一切の変化をＥＭＵ  ２２７に伝える。ＥＭＵの動作に何らかの障害があれば、システムエラー３４０が生じる。
【００９４】
周期的な間隔で、例えば５分毎に、ＥＥＰＲＯＭ  １７０上のデータが更新される。ステップ３４１において、コントローラは、時間間隔が経過したかどうかを判定する。もし経過していなければ、新たなデータ点セットが収集される（ステップ３２６）。さもなければ、患者の体温の移動平均がＥＥＰＲＯＭに書き込まれる（ステップ３３２）。書き込みエラーがあると、プローブエラーメッセージが生じる（ステップ３３３）。次に、ＥＥＰＲＯＭ上の使用時間値が更新され、ステップ３４１において使われた時間間隔を反映する。もしプローブ４４が、時間間隔よりも短い間しか差し込まれていなかったならば（即ち、現在の使用の間にこのステップが初めて行われた時）、ＥＥＰＲＯＭから読み出された使用カウントパラメータが１、デクリメントされ（ステップ３３５）、デクリメントされた使用カウントがＥＥＰＲＯＭに書き込まれる。明らかなことであろうが、プローブが差し込まれるたびに、かつその後、主データ収集シーケンスが開始され、システムが釣り合いに達し（ステップ３２９）、更新エラー（ステップ３４０）がなく、トレンド書き込みエラー（ステップ３３３）がない場合にのみ、使用カウントは１回だけデクリメントされる。つまり、使用カウントは１回チェックされ（図１０Ｃ、ステップ２８６及び２８８）、もし使用カウントが前の接続シーケンスの間に阻止値（本例ではゼロ）に達していなければ、それは現在のプローブ接続シーケンスの間に１回デクリメントされる。最後に、ＭＣＵメモリの使用済みプローブシリアルナンバーのリストが更新される（ステップ３３６）。その後、新たなデータ点セットが収集される（ステップ３２６）。
【００９５】
もし、ステップ３２９において、コントローラが、プローブ４４は平衡の基準を満たしていないと判定すると、ＥＭＵ  ２２７は切られ（３３０）、ステップ３３１において、システムは「平衡」状態２５４（図１０Ａ）に留まり、ディスプレイ４３上に平衡画面（図１１Ｄ又は１１Ｅ）を示す。
【００９６】
プロセスストリームＥ（図１０Ｈ）を用いて、コントローラはプローブ４４における異常状況に関する継続チェックを遂行する。まず、ステップ３４２において、コントローラは、値が危険閾値、例えば４３℃、を超えていないか皮膚温度Ｔｓをチェックする。異常があれば、プローブエラー３４３が生じる。次に、ステップ３４４において、コントローラはヒータ温度Ｔｈの同様のチェックを行う。異常があれば、プローブエラー３４５が生じる。その後、ステップ３４６において、コントローラは、２つのサーミスタ値が互いに一致していることを確実にするために、ＴｓとＴｈとの差の大きさを閾値（例えば１０℃）と比較する。このステップにおいて異常があれば、プローブエラー３４７が生じる。ステップ３４８において、コントローラはヒータ１２６の動作をチェックする。異常があれば、プローブエラー３４９が生じる。
【００９７】
ステップ３４８に関して、ヒータ制御の好ましいモードがパルス幅変調であれば、単純で効果的なヒータ安全回路が、ヒータ動作パラメータ：ヒータを通る電流レベル、及びＰＷＭ信号の任意のパルスの間にヒータの通電が持続する時間、を観察する。所定の安全レベル（例えば７００ｍＡ）よりも高い電流レベルは、ヒータ内における短絡状況の可能性を示す。所定の時間（例えば２秒）よりも長いパルス幅は、ヒータスイッチ２１６を通電状態に長く留めさせすぎる異常の可能性を示す（これはヒータを過熱させることになる）。図１３に、ＰＷＭヒータ制御モードのための好ましいヒータ安全回路が示されている。ヒータ安全回路は、ヒータ電流検出器４００、ヒータ通電タイマ４０２、ＭＣＵ  ２０２のレジスタ４０５、電流感知抵抗器４０３、及びヒータ安全スイッチ４０７を含む。必ずではないが好ましくは、ヒータ安全回路の要素はコントローラ２００内に設置される。もちろん、ヒータ１２６はプローブ４４上に設置される。ヒータスイッチ２１６が閉じられると、ヒータ１２６によって電流パルスが引き出される。抵抗器４０３によって電流の大きさが感知され、その結果生じる電圧が電流検出器４００及びタイマ４０２の両者に入力される。電流検出器４００は入力電圧のレベルを監視する。電流パルスがオンになると、タイマ４０２はカウントダウンを開始する。もし電流の大きさが安全レベルを超えれば、電流検出器４００は、レジスタ４０５内に格納される異常指示を生成する。もしパルスが立ち下がる前にタイマ４０２がカウントを終えなければ、それはゼロにリセットされ、次のパルスとともにゼロから新たなカウントを開始する。もしパルスがゼロに立ち下がる前にタイマがカウントを終えれば、それは、レジスタ４０５内に格納される異常指示生成する。レジスタ４０５内の異常指示はＭＣＵ  ２０２に報告され、同時に、ヒータ安全スイッチ４０７を開かせ、それにより、ヒータ１２６への電流の流れが停止する。ヒータ安全性の異常が生じると、ＭＣＵ  ２０２は、プローブを故障中として標識してそれが再び使用されるのを防ぐエラーコードをプローブに書き込む。その後、ＭＣＵ  ２０２はレジスタから異常を消去し、それにより、安全スイッチ４０７が閉じられる。
【００９８】
最後に、ステップ３５０において、コントローラは患者からプローブの脱離の基準を適用する。この点に関しては、皮膚温度が３０℃未満に下がり、かつ皮膚温度がヒータ温度を所定の値（例えば、１．０℃）だけ下回るか、又は皮膚温度の勾配が＜−６２５ｍ℃／５秒であるか、のいずれかである。どちらかの条件が満たされれば、コントローラは、ステップ３５１において、システムを「準備完了」状態２５２（図１０Ａ）に戻す。
【００９９】
プロセスストリームＧ（図１０Ｉ）を用いて、ＥＭＵ  ２２７の動作が開始され、維持される。他の部分で記載しているように、ＹＳＩ−４００の形式で患者の体温を正確にエミュレートする出力を提供するために、ＥＭＵは定期的に自己校正する。好ましくは、校正は実際には２つの過程：粗い校正と細かい校正で遂行される。粗い校正は比較的長期のプロセス（例えば数分）になり得る。したがって、それは、患者の体温の出力を遅延させないようにするために、平衡「状態」２５４（図１０Ａ）の間に遂行される。もし粗い校正が失敗すれば（ステップ３５３）、システムエラー３５４が生じる。粗い校正が成功すれば、ステップ３５５において、コントローラはいくらかの期間、例えば５分、の遅延を生じさせ、その後、ＥＭＵの細かい校正が行われる（ステップ３５６）。細かい校正は粗い校正よりも短いプロセスであり、例えば、完了に要するのは１秒未満である。
【０１００】
態様によっては、ゼロ熱流束ＤＴＴ測定システム４０の校正をチェックするため（プロセスストリームＢ）、及びエミュレーションシステムの校正を開始するために（プロセスストリームＧ）、校正ドングルが用いられる。この点に関して、プロセスストリームＢ（図１０Ｊ）を用いて、コントローラは、システム操作者が校正ドングルを使ってシステムの校正をチェックすることを可能にする。このドングルは、それが患者ケーブルに接続し、Ｓ−Ｈ係数の格納用のＥＥＰＲＯＭを有するという点で、プローブに似ている。しかし、ドングルは、サーミスタではなく高精度抵抗器を有することによって、プローブとは異なる。これらの抵抗器の抵抗値は、表示パネル４３及び患者監視装置５６上で読むことができる標準出力を提供するように選ばれる。このプロセスによって、システムの機能及び精度の完全な検証が提供される。最初に、ステップ３６０において、コントローラが並列プロセスストリームＧ（図１０Ｉ）を経由してＥＭＵ  ２２７の校正を開始する。次に、コントローラは、ステップ３６１において、皮膚サーミスタＴｓ及びヒータサーミスタＴｈの温度を求める。ＡＤＣ  ２２４を介して得られるサーミスタデータはＡＤＣカウントを単位にしており、それが抵抗の単位（オーム）に変換されることに留意されたい。ステップ３６１内において、抵抗値は、ドングルのＥＥＰＲＯＭ上に格納されているＳｔｅｉｎｈａｒｔ−Ｈａｒｔ係数を適用することによって、温度に変換される。ステップ３６２において、コントローラはＥＭＵ  ２２７をＴｓの現在値で更新する。その後、コントローラは校正画面（図１１Ｋ）を出力する。表示は、ドングルが外されるまで継続する。
【０１０１】
態様によっては、ゼロ熱流束ＤＴＴ測定システム４０のプログラミングを更新するためにドングルが用いられる。プロセスストリームＣ（図１０Ｋ）が、システム操作者がファームウェア更新ドングルを用いてコントローラ２００のファームウェアを更新することを可能にする。このドングルは、患者ケーブル４６のコネクタ４８に接続し、ＥＥＰＲＯＭを有するという点で、普通のプローブに似ている。しかし、それはヒータ又はサーミスタを有しない。まず、ステップ３７０がＥＥＰＲＯＭの内容のチェックサムを検証し、もし正しくなければ、エラー３７１を生じる。その後、ステップ３７２が更新画面＃１（図１１Ｌ）を表示させる。ステップ３７３において、ユーザが、Ｃ／Ｆボタン５９を押すことによって更新を確認する。この時点で、ドングルが外されているかどうかチェックが行われ３７４、それに続いて、「スタンバイ」状態２５１（図１０Ａ）に戻る。（このチェックが以下のステップ３７８、３８０、３８１、３８２、及び３８３のそれぞれの後で繰り返される。）ボタン押しが検出されると、ステップ３７７が表示パネル４３を更新画面＃２（図１１Ｍ）に変更する。ステップ３７８がローダチェックサムを検証し、異常があればプローブエラー３７９を生じる。ステップ３８０がドングルのＥＥＰＲＯＭからの更新ソフトウェアを解読し、ファームウェア更新コードを走らせる。ファームウェアの更新が完了すると、ステップ３８１、システムがチェックサムを検証する。もしチェックサムが正しくなければ、システムは前のバージョンのファームウェアに復する、ステップ５８８。ステップ３８２が、古いバージョンのファームウェアをメモリから消去することによってクリーンアップを遂行し、それに続いて、システムの認証キーの書き替えが行われる、３８３。最後に、ステップ３８４がＤＴＴ測定システムを新しいファームウェアに再設定させ、それに続いて、ファームウェア更新ドングルが外される、ステップ３８５。
【０１０２】
図１５は、校正及びプログラミングに用いることができるドングル構造を示す。ドングル１５００は平面図で示されており、視点は、電子部品が実装されているドングル表面１５０１に向けられている。このドングル構造では、ＤＴＴプローブと同じように患者センサケーブル４６に物理的に、解放可能に、電気的に接続することができるタブ１５０８を有するように構成された硬質回路基板の一方の表面上に部品が実装されている。ドングルは、５つの表面実装抵抗器Ｒ１〜Ｒ５と共に８ピンＳＯＩＣ（small-outline integrated circuit（スモールアウトライン集積回路））ＥＥＰＲＯＭ  １５１０を収容するように構築されている。
【０１０３】
通常、校正の方がプログラミングよりも必要とされる記憶空間が小さいので、８ピンＳＯＩＣ  ＥＥＰＲＯＭの使用により、校正ドングル及びプログラミングドングルの両者が同じＰＣＢを共有することができる。ＥＥＰＲＯＭの配線のおかげで、特にＷＰ（write protect（書き込み禁止））が回路内でＶｓｓ（接地）に配線されているおかげで、ドングル回路網に取り付けられている間、ＥＥＰＲＯＭに対して読み取りと書き込みがどちらも可能になる。
【０１０４】
好ましくは、校正ドングルは、抵抗が３６℃付近で１０ＫΩサーミスタのものと厳密に一致する高精度の（．１％）抵抗器を必要とする。プログラミングドングルは、抵抗が１０ｋΩである低精度のプルアップ抵抗器を必要とするだけである。ＰＣＢ上の抵抗器の位置によって、回路を視覚的に識別することが可能である。即ち、表面実装抵抗器が位置Ｒ１及びＲ３に配されていれば、ドングルはプログラミングドングルと識別することができる。任意追加的に、低精度の６．２Ω抵抗器が位置Ｒ５を埋めることができる。この位置は、ヒータ回路網がチェックされることを可能にする。
【０１０５】
測定システム及びプローブの構成及び動作の原則について、現在の好ましい実施形態を参照して説明してきたが、説明された原則の意図から逸脱せずに多様な修正を行うことができることを理解されたい。したがって、これらの原則は以下の請求項によってのみ制限される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１０Ｉ】
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【図１０Ｊ】
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【図１０Ｋ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１１Ｈ】
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【図１１Ｉ】
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【図１１Ｊ】
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【図１１Ｋ】
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【図１１Ｌ】
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【図１１Ｍ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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