(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンタクトレンズ内の凹部または窪み部に圧力センサが設けられた角膜コンタクトレンズを備え、
前記コンタクトレンズは、所望の部分において前記コンタクトレンズの隣接部の輪郭よりも突出する突出部により角膜を圧迫する後面を有し、
前記突出部は反力により変形し、
前記圧力センサが前記突出部の変形を直接または間接的に検出する眼圧測定デバイスであって、
前記コンタクトレンズを被験者の眼に装着したときに、前記突出部が、前記角膜のコラーゲン繊維の配向が水平方向及び垂直方向から円周方向に変化する移行領域を覆うように構成したことを特徴とする眼圧測定デバイス。
【請求項２】
前記突出部は、瞼が閉じられたときに反力により変形し、瞼が開いているときには変形しないように構成されている請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記コンタクトレンズの前記突出部は、前記凹部または窪み部の下にある請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記凹部または窪み部は、環状または弓状である請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記圧力センサは、キャパシタを備え、前記キャパシタの容量は、前記コンタクトレンズの前記突出部が受ける前記反力による変形によって変化する請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記凹部または窪み部内に収容された硬質のブリッジ部材が設けられ、前記ブリッジ部材は、弾性率が前記コンタクトレンズの材料の弾性率よりも大きい請求項１〜５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記圧力センサは、キャパシタを備え、前記キャパシタの極板の一方が前記硬質のブリッジ部材に取り付けられている請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記圧力センサは、前記コンタクトレンズの前記突出部を覆うダイヤフラムを備え、このダイヤフラムは、弾性率が前記コンタクトレンズの材料の弾性率と前記硬質のブリッジ部材の弾性率との中間の大きさである材料で形成されている請求項６または７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記圧力センサは、キャパシタを備え、前記キャパシタの極板の一方が前記ダイヤフラムに取り付けられている請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
該ブリッジ部材は円形または弓状であり、好ましくは弾性率が３００ＭＰａから３ＧＰａの範囲である請求項６〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記ブリッジ部材が、好ましくは当該ブリッジ部材に埋め込まれた応答コイルと、第１のキャパシタ極板として機能する第１の導電素子と、当該ブリッジ部材の弾性率と該ブリッジ部材と対応するソフトコンタクトレンズの弾性率との中間の弾性率の値を有するダイヤフラムと、好ましくはダイヤフラムに配設されて第２のキャパシタ極板として機能する第２の導電素子と、のうちの１つ以上をさらに備える請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記突出部は、前記コンタクトレンズの本体よりも薄い１以上の強度低下領域によって該コンタクトレンズの残りの部分と連結されている請求項１〜１１のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記突出部は、前記コンタクトレンズの本体よりも薄い１以上の強度低下領域によって該コンタクトレンズの残りの部分と連結され、
前記硬質のブリッジ部材は、前記ブリッジ部材に対する瞼からの圧力が前記１以上の強度低下領域に加えられて、前記コンタクトレンズの前記突出部を角膜に対して押し当てるように、該強度低下領域に作用する脚部または支持部を有する請求項６〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記コンタクトレンズを被験者の眼に装着したときに、前記圧力センサが、前記角膜の前記移行領域を覆うように構成した請求項１〜１３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記コンタクトレンズに形成された、実質的に円形で、且つ圧平眼圧計の先端が角膜に接触可能な寸法の中心開口部を有する請求項１〜１４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１６】
被験者の眼圧を測定する装置であって、
請求項１〜１５のいずれか１項に記載のデバイスと、
前記コンタクトレンズ上または前記コンタクトレンズ内部に配置された応答コイルに電磁場を誘導する励磁コイルを有する眼鏡またはアイマスクとを備える装置。
【請求項１７】
少なくとも２４時間にわたって眼圧を監視および記録可能であり、
デジタル信号処理部とデータ記憶部とをさらに備え、
データを有線または無線によって転送するために、信号生成部と、ユーザインタフェースと、通信部とのうちの１つ以上をさらに備える請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
請求項１５に記載のデバイスを直接調整する方法であって、
（ａ）被験者の眼に前記デバイスを挿着するステップと、
（ｂ）前記デバイスを用いて少なくとも１つの測定値を取得するステップと、
（ｃ）圧平眼圧計を用いて、該圧平眼圧計の先端を角膜に接触するように前記デバイスに設けられた前記中心開口部に通して眼圧または眼脈幅の１つ以上の読取値を取得することにより、前記デバイスが生体の眼上にある間に前記被験者の眼の眼圧または眼脈幅の１つ以上の読取値を取得するステップと、
（ｄ）前記ステップ（ｂ）において取得した前記測定値と前記ステップ（ｃ）において取得した眼圧または眼脈幅の１つ以上の読取値とを用いて、前記デバイスを直接調整するステップとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に、眼圧を測定かつ／または連続監視するコンタクトレンズデバイス、このデバイスを備える装置、および、このデバイスまたは装置を用いた眼圧測定または監視方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
緑内障は、目の疾患群であり、世界中で、回復不可能な失明の主たる原因の１つである。これらの疾患のリスクの主な予測因子は、眼圧（ＩＯＰ：ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）の上昇である。このため、緑内障のリスク分析およびリスク管理には、眼圧測定法によるＩＯＰの測定が含まれる。
【０００３】
ＩＯＰの正常範囲は１０〜２１ｍｍＨｇであると一般的に認められており、ＩＯＰがこの範囲よりも高い人は、通常、緑内障の進行を防ぐ、あるいは、遅らせるためにＩＯＰ低下薬を服用する。また、ＩＯＰは、１人の人に関して、２４時間という間にも、その人が眠っているか起きているか、運動量、水分補給量、心理状態によって変わり得る。したがって、年に２〜３回通院した際の不規則な昼間の時間帯にのみＩＯＰを測定しても、疾患の適切な管理に十分な情報を得ることはできない。
【０００４】
ＩＯＰを測定する一般的な方法は、角膜に当てる固体面を用いて角膜の一定領域を平らにしながらＩＯＰを測定する圧平眼圧測定法である。角膜に接触するため、眼の表面に麻酔薬を投与しなければならない。被験者（被検者）の不快感はさておいて、臨床検査技師がこの測定を行う必要がある。また、このため、測定が昼間の診察時間にのみ行われることになり、これではＩＯＰの自然変動および睡眠中の上昇を把握することができず、緑内障の適切な管理に十分な情報を得られない。非接触の眼圧測定を用いた他のＩＯＰ測定方法も存在するが、これらの方法にも同様または他の不都合がある。
【０００５】
さらに、ＩＯＰの測定に用いる全ての圧力測定デバイス（接触式および非接触式）は、角膜の硬さによって、程度は異なるが、影響を受ける。このため、例えば、厚みまたは硬い組織等によって硬度が高い角膜は、ＩＯＰが高めに測定され、緑内障の偽陽性診断という結果になり得る。角膜の硬さは、厚さ、曲率、年齢、病歴等の要因によって個人差がある。したがって、ＩＯＰの測定値には、これらの硬さの自然変動に対する補正または調整が必要となる。
【０００６】
ＩＯＰは、全身血圧に伴って変化して、眼球脈波の最大値と最小値の差と定義される「眼脈幅（ＯＰＡ：ｏｃｕｌａｒ  ｐｕｌｓｅ  ａｍｐｌｉｔｕｄｅ）」と呼ばれるＩＯＰの振動変化がある。ＯＰＡは、眼が受ける圧力範囲の指標を提供するため、緑内障の管理において着目されている。最近の研究では、緑内障患者の眼のＯＰＡ値は健康な被験者の眼よりもはるかに高いことが示されている。
【０００７】
被験者の不快感および臨床検査技師が測定プロセスを行う必要性等を実質的に回避するＩＯＰ測定デバイスを提供することが望ましい。
【０００８】
また、少なくとも２４時間にわたって複数回測定可能なＩＯＰ測定デバイスを提供することが望ましい。また、略連続して測定可能なＩＯＰ測定デバイスを提供することが望ましい。さらに、少なくとも２４時間にわたってＯＰＡおよびその変化の様子を測定することが望ましい。また、ＩＯＰ測定における角膜の硬さの影響をなくして、ＩＯＰ出力の精度を改善し、各患者について眼圧測定デバイスを調整する必要性を取り除くことが望ましい。
【０００９】
角膜は、角膜中心からの距離が大きくなるにつれて構造が変わることが知られている。角膜は、直径約７ｍｍ程度までの中心領域では、大部分が垂直または水平方向に配向しているコラーゲン原繊維を含む。直径約１１ｍｍの位置からのこの外側の領域では、コラーゲン原繊維は大部分が周方向に配向している。中心領域と外側領域との間の、直径が約７ｍｍの位置から約１１ｍｍの位置までの移行領域は、硬度が低い領域であるという特徴があることがわかっている。したがって、ＩＯＰの変化による角膜の変形は、この位置において径方向に最も顕著となる。
【００１０】
ＩＯＰを測定するために、眼の強膜を圧平化して、歪ゲージ等の圧力センサを強膜に接触させて保持する半硬質リングまたはコンタクトレンズを提供することが知られている（例えば、米国特許第５１７９９５３号明細書、米国特許第４０８９３２９号明細書）。本来は硬い強膜を圧平化する必要があるため、これらの器具は嵩張って付け心地が悪い。圧力センサを備えた角膜コンタクトレンズを用いる手法もあるが、これらの手法では、ＩＯＰを一箇所で測定するとともに患者による起動が必要である（米国特許出願公開第２００７／０１２９６２３号明細書）か、または、ＩＯＰを外周上の圧力センサで測定し、これらの圧力センサの配置が、角膜の微細構造と移行領域における径方向で特に硬度が低いこととを考慮せずに、角膜の幾何学的形状に基づいている（国際公開第０３／００１９９１号パンフレット）。
【００１１】
ＩＯＰおよび／またはＯＰＡを角膜の移行領域またはその付近で測定するデバイスを提供することが望ましい。また、患者に不快感を与えず、被験者の視界を遮ることのないＩＯＰ測定デバイスを提供することが望ましい。
【００１２】
国際公開第２０１０／０６１２０７号パンフレットには、これらの要件のうちのいくつかを満たそうとするデバイスが記載され、圧力センサ内蔵コンタクトレンズの様々な実施形態が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第５１７９９５３号明細書
【特許文献２】米国特許第４０８９３２９号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／０１２９６２３号明細書
【特許文献４】国際公開第０３／００１９９１号パンフレット
【特許文献５】国際公開第２０１０／０６１２０７号パンフレット
【特許文献６】国際公開第０３／０８８８６７号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
デバイスが角膜と接触して眼圧を評価する際の精度および整合性を向上するように、さらに改善が可能であることがわかった。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、第１の態様において、コンタクトレンズ内の凹部または窪み部に圧力センサが設けられた角膜コンタクトレンズを備え、前記コンタクトレンズは、所望の部分において前記コンタクトレンズの隣接部の輪郭よりも突出する突出部（ｐｒｏｔｒｕｄｉｎｇ  ｐｏｒｔｉｏｎ）により角膜を圧迫する後面を有し、前記突出部は反力により変形（ｒｅａｃｔｉｖｅ  ｄｅｆｏｒｍａｔｉｏｎ）し、前記圧力センサが前記突出部の変形を直接または間接的に検出する眼圧測定デバイスを提供する。
【００１６】
典型的には、突出部は、瞼が閉じられているときに反力により変形するものの（角膜がコンタクトレンズを押し返す反力による変形を受けるものの）、瞼が開いているときはほとんど変形しない。このため、例えば、突出部は、瞬きの間に一時的に、または、被験者が眠っている場合はより長い間、反力による変形を受ける。
【００１７】
コンタクトレンズの突出部は後面に形成され、コンタクトレンズの前面には凹部が形成されていることが好ましい。突出部は、コンタクトレンズの凹部または窪み部の下に設けられていることが好ましい。突出部、コンタクトレンズの凹部または窪み部、圧力センサの少なくとも１つの構成要素は、コンタクトレンズが被験者の眼の上に正しく配置された場合に、全体が角膜の移行領域を覆うように構成されていることが好ましい。
【００１８】
コンタクトレンズの凹部または窪み部は、瞼の圧力下で変形しやすくするように相対的に強度低下した縁部を有することが好ましい。この相対的に強度を低下させることは、典型的には、凹部または窪み部の縁部または周縁領域を相対的に薄肉化し、「ヒンジ」として機能して、レンズが変形できるようにすることによって行われる。いくつかの実施形態において、コンタクトレンズの凹部または窪み部の周辺領域は、厚さが２５〜５０μｍの範囲であり、３０〜４０μｍであることがより好ましい。これに対し、コンタクトレンズの本体は、厚さが１２０〜２５０μｍの範囲であることが好ましい。
【００１９】
また、コンタクトレンズの凹部または窪み部は、瞼の圧力下でさらに変形しやすくするように、狭い強度低下中心部を有してもよく、これによってデバイスの感度が上昇する。
【００２０】
好ましい実施形態において、コンタクトレンズの凹部または窪み部には、硬質のブリッジ部またはブリッジ部材が収容され、ブリッジ部またはブリッジ部材は、弾性率Ｅがコンタクトレンズの材料よりも大きい。ブリッジ部の弾性率は、コンタクトレンズ材料の少なくとも１００倍であることが好ましく、２００〜１０００倍であることがより好ましく、５００〜１０００倍であることが最も好ましい。
【００２１】
硬質のブリッジ部材は、関連電子部品を保護可能であるとともに瞼によって加えられる圧力下で変形しない剛性を有する必要があるが、コンタクトレンズに取り付ける際にいくらか変形可能であるとともに衝撃を受けた場合に損傷を受けにくくするような柔軟性を有することが好ましい。
【００２２】
一実施形態において、硬質の「ブリッジ」部材は、弾性率Ｅが３００ＭＰａから３ＧＰａの範囲であり、より好ましくは５００ＭＰａから３ＧＰａの範囲で形成される。
【００２３】
硬質のブリッジ部材の製造に使用するのに適した材料は、非毒性かつ生体適合性であり、剛性が十分に高い。多くの合成プラスチック材料がこの必要な性質を有しており、網羅的ではないが、次のものが挙げられる：パースペックス、アセタール、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ：ｈｉｇｈ−ｄｅｎｓｉｔｙ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリアミド（ナイロン）、およびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ  ｅｔｈｅｒ  ｋｅｔｏｎｅ）。
【００２４】
ブリッジ部材は、コンタクトレンズの表面（すなわち、コンタクトレンズが装着されたときに角膜から延在する面）の輪郭が滑らかに連続するように、コンタクトレンズの凹部または窪み部にまたがることが好ましく、そうでない場合には、凹部または窪み部が形成される結果、コンタクトレンズの輪郭が急に不連続となって、コンタクトレンズの装用者に刺激または不快感を与える可能性が高くなる。このため、ブリッジ部材がコンタクトレンズに配置されると、コンタクトレンズの表面が全体的に滑らかな輪郭を呈する。
【００２５】
ブリッジ部材は、通常円形（特に、環状）または弓状であり、対応する形状の凹部または窪み部に収容可能になっている。
【００２６】
硬質のブリッジ部材の主な機能は、閉眼状態または瞼が閉じられている途中における、瞼または両瞼からの圧力を、コンタクトレンズの突出部（したがって、角膜）に伝達することである。伝達しやすくするために、ブリッジ部は、コンタクトレンズの凹部または窪み部の周辺領域に負荷をかける１つ以上の脚部を有することが望ましく、この周辺領域は、ヒンジとして機能するように、コンタクトレンズの本体よりも薄いことが好ましい。
【００２７】
他の箇所で詳細に述べるように、圧力センサは、ブリッジ部に設けられ、統合され、または取り付けられた少なくとも１つの構成要素を備えることが望ましい。好ましい実施形態において、圧力センサは、キャパシタを備え、その「極板」の一方がブリッジ部に設けられ、統合され、または取り付けられている。
【００２８】
さらに、本発明のデバイスは、ダイヤフラム部材またはダイヤフラム部品を備えることが好ましい。ダイヤフラム部材またはダイヤフラム部品は、弾性率Ｅが相対的に軟質のコンタクトレンズの弾性率と相対的に硬質のブリッジ部材の弾性率の中間の値であることが望ましい。ダイヤフラムの弾性率Ｅは、コンタクトレンズ材料の２０〜４０倍の範囲であることが好ましい。ダイヤフラムのＥの典型的な値は、厚さに応じて、１ＭＰａから４０ＭＰａの範囲であり、１〜２０ＭＰａであることがより典型的である。したがって、例えば、厚さが１０μｍのダイヤフラムは、弾性率が約４０ＭＰａであり、厚さが４０μｍのダイヤフラムは、弾性率が約１０ＭＰａとなる。ダイヤフラムの製造に使用するのに適した材料としては、シリコーンゴム系材料および他のゴムおよびゴム複合材料（例えば、ポリビニルシロキサン）が挙げられる。
【００２９】
ダイヤフラムは、典型的には、コンタクトレンズの凹部または窪み部内に配置され、これに対応する寸法および形状を有する。特に、ダイヤフラムは、コンタクトレンズの突出部を覆うように配置されることが好ましい。特に、ダイヤフラムは、コンタクトレンズの突出部を覆うように配置され、かつ、ブリッジ部材の下方に、概してブリッジ部材から離して配置される。
【００３０】
なお、他の箇所で詳細に説明するように、ブリッジ部材は、典型的には、ダイヤフラムに負荷をかける１つ以上の脚部または支持部を有する。ブリッジ部材は、蟻継ぎ等の摩擦によって、および／または接着剤を用いることによって、コンタクトレンズの凹部または窪み部内に保持されていてもよい。適切な接着剤としては、英国ブリッジウォーターのＡＣＣ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅｓ  Ｌｔｄ．によって製造された「Ｓｉｌｉｃｏｓｅｔ１５８」等のシリコーン系接着剤が挙げられる。いくつかの実施形態において、ブリッジ部材の脚部または支持部は、ダイヤフラムにその縁部において接着されている。ダイヤフラム自体を、必要に応じて、（例えば、同様のシリコーン系接着剤を用いて）コンタクトレンズに接着してもよい。
【００３１】
好ましい実施形態において、圧力センサの一部を構成するキャパシタ極板が、ダイヤフラムに設けられ、一体化され、または取り付けられている。ダイヤフラムとブリッジ部材との間の隔たりにおいて、キャパシタの誘電体を収容することができる。誘電体は、空気または他の気体を含むことが最も好ましいが、原則としては他の比較的絶縁性の物質を用いてもよい。
【００３２】
ダイヤフラムは、コンタクトレンズ材料よりも剛性があり、コンタクトレンズの突出部を角膜に押し当てやすくする。ダイヤフラムは、コンタクトレンズに直接隣接／接しているので、レンズの反力による変形を受ける。
【００３３】
圧力センサは、典型的には、ダイヤフラムの反力による変形の変形量を測定または監視する手段を備え、これにより、（例えば、デジタルルックアップテーブルによって、または電子メモリデバイスに記憶された値から）ＩＯＰを算出または導出することができる。
【００３４】
一実施形態において、コンタクトレンズは、溝またはチャネル状の凹部を備え、この凹部は、横断面において正方形または長方形であることが好ましいが、原理上いかなる断面形状であってもよい。凹部または窪み部は、３６０°にわたってレンズに形成された円形（特に、環状）であってもよく、弓状であってもよい。凹部または窪み部が弓状である場合、通常、円の円周の一部を描くことが好ましく、例えば、典型的に７５°から２８５°、より好ましくは９０°から２７０°の間の領域にわたっている。凹部または窪み部が完全な円に満たない場合、コンタクトレンズを装用している人に不快感を与え得る、急な不連続を回避するように、凹部の溝またはチャネルの端部が、コンタクトレンズの表面に滑らかに統合さえるように先細であることが望ましい。
【００３５】
凹部または窪み部が弓状である実施形態では、被験者の眼に装着されたとき、凹部または窪み部がレンズの下側半分の内部に配置されていることが好ましい。これを達成するためには、コンタクトレンズに何らかの配向手段が設けられ、レンズを眼の上で所望の向きに保持するように機能することが好ましい。適切な配向手段は、当業者にはよく知られており、１以上の「ウェッジ」等を含み、これらのウェッジは、コンタクトレンズの表面および／またはコンタクトレンズの下側周辺の周囲に設けられていることが好ましい。他の解決法は、コンタクトレンズをプリズムレンズとして、底部が上部よりも厚くなるようにすることである。
【００３６】
凹部または窪み部は、内部にブリッジ部材が収容されることが好ましく、コンタクトレンズが被験者によって装着されると、突出部および／または凹部または窪み部が（したがって、関連圧力センサも、）瞳孔の中心から約７ｍｍから約１１ｍｍのリング内の位置にある移行領域を覆うように配置されることが好ましい。特に、突出部および／または圧力センサは、ほぼ全体が、移行領域の範囲内で角膜を覆うように配置されていることが好ましい。本発明者らによれば、移行領域は、ＩＯＰの変化に応じた変位が（角膜の他の部分と比較して）最大となり、ＩＯＰの変化に対して特に感度が高いと考えられている。さらに、この構成では、角膜の中心の直径６〜７ｍｍの円が阻害されず、本発明に係るコンタクトレンズを装用することによって、被験者の視覚がほとんど損なわれない。
【００３７】
コンタクトレンズは、矯正レンズであってもよい（すなわち、被験者の視覚障害を改善する屈折力を有していてもよい）が、通常は、屈折力を持たないプラノレンズである。
【００３８】
したがって、角膜に接触する本発明のデバイスは、コンタクトレンズを備えるものと述べられているが、「レンズ」は、レンズのあらゆる光学的性質を有していなくてもよく、このため、本明細書で用いる「レンズ」という用語は、文脈による特段の指示がない限り、厳密に解釈されるものではないことが理解される。屈折力がゼロの「プラノ」レンズである可能性に加え、被験者の眼の中央部を覆うデバイスの中心部がない、または、デバイスに中心開口部が形成されている実施形態があってもよい。したがって、例えば、デバイスは、形状が略環状であり、周辺リングによって囲まれた略円形の開口部等を有していてもよい。このような実施形態は、以下に記載する利点がある。
【００３９】
被験者の角膜の中心部（例えば、直径約６ｍｍの中心位置にある円）を覆うデバイスの部分が略透明である、または、中心開口部がデバイスに設けられていることは、本発明のデバイスの好ましい実施形態の特徴である。いずれの場合も、被験者の眼にデバイスを装用しても、被験者の裸眼視力に悪影響を及ぼさないという効果がある。これは、被験者の角膜の中心を覆う不透明な要素を含み、使用時に、デバイスが被験者の眼の視力を完全に遮断、または被験者の眼の視力に著しく悪影響を及ぼす先行技術のデバイスとは対照的である。
【００４０】
一実施形態では、本発明のデバイスは、実質的に円形で、直径が典型的には約３〜５ｍｍの中心開口部を有する。デバイスに開口部が設けられた実施形態には、上述したように、被験者の当該眼の裸眼視力を妨げないという利点がある。なお、これらの実施形態には、他の利点もある。開口部があることで、角膜への酸素の流れが妨げられず、角膜への酸素の流れが不足すると、著しい不快感を招き得るため、これは、デバイスを長時間（例えば、一晩中）装用する場合に特に望ましい。更なる重要な利点は、開口部があることで、生体の角膜上にデバイスがある一方でゴールドマン圧平眼圧計等の圧平眼圧計を用いることができることである。眼圧計は、眼圧の測定に用いることができ、これによって、本発明のデバイスを用いて得られた測定値を、認められている従来技術を用いて判定されたＩＯＰを基に直接調整することができる。この結果、本発明のデバイスを調整する非常に簡便な方法が提供される。
【００４１】
好ましい実施形態において、本発明のコンタクトレンズは、容量性かつ／または誘導性の変換素子を有する圧力センサを備える。
【００４２】
典型的な実施形態において、圧力センサは、２つの導電性素子を備え、これらの導電性素子は、間隙または誘電体によって隔てられ、このため、キャパシタとして機能することができる。誘電体は、典型的には空気または他の気体であるが、シリコーンまたはヒドロゲルであってもよい。導電素子は、細線（例えば、銅または金）または金属薄膜を備えていてもよく、あるいは、透明の導電性のインジウム−スズ酸化物（ＩＴＯ：Ｉｎｄｉｕｍ／ｔｉｎ  ｏｘｉｄｅ）薄膜を備えていてもよい。金属は、もちろん一般的に良好な導体であるため好ましいが、原理上は、導電素子を製造するのに他の物質を用いることも可能であり、除外されない。
【００４３】
典型的には、一方の導電素子がＩＯＰの変化に応じて移動し、導電素子間の間隔が変化し、これによりシステムの容量を変化させる。一方の導電素子は、ＩＯＰの変化に伴って反力による変形が生じるダイヤフラム上に支持されていることが好ましい。他方の導電素子は、相対的に剛性のブリッジ部材に支持されていることが好ましい。このため、導電素子の相対的な隔たりは、ＩＯＰに伴って変化する。なお、他方の導電素子をコンタクトレンズの他の位置（すなわち、ブリッジ部材ではない位置）に配置することも考えられる。これらの２つの導電素子は、キャパシタの「極板」と記載してもよいが、「極板（ｐｌａｔｅ）」という用語は、この文脈では、導電素子の外見を述べるものではなく、機能的な用語として用いられているものとする。
【００４４】
本発明のコンタクトレンズのさらに他の好ましい特徴は、応答コイルを含む点である。応答コイルは、理論上は、いかなる位置に配置してもよいが、導電素子の少なくとも一方と協動可能であるように十分近い位置でなければならない。したがって、応答コイルは、ブリッジ部材上またはその内部にあることが好ましい。応答コイルは、典型的には、金、銅等の金属細線からなる。応答コイルは、典型的には、コンタクトレンズと略同軸の環状コイルである。本明細書で用いる「コイル」という用語は、必ずしも応答コイルを特定の物理的形状に限定するものではなく、この構成要素が変動電磁場にさらされるとインダクタンスを有することを示すものである。ただし、らせんコイルは、応答コイルの好ましい形状である。
【００４５】
応答コイルは、応答コイルに十分近い位置に配置された励磁コイルを用いることによって変動磁場を受けることが好ましい。励磁コイルは、応答コイルと略同軸であることが好ましい。
【００４６】
このため、本発明の第１の態様に係るデバイスは、キットで、または外部機器とともに設けられることが好ましく、この外部機器は、デバイスに設けられた応答コイルを励磁するように配置可能な励磁コイルを備える。好ましい実施形態において、励磁コイルは、被験者によって装着される眼鏡に設けられる。眼鏡は、典型的には、被験者の視覚障害を矯正または改善するのに適した２つの矯正レンズ備えるが、あるいは、１つまたは２つの平面レンズを備えていてもよい。好ましい実施形態において、励磁コイルは、眼鏡の片方または両方のレンズに配置され、特に、片方または両方のレンズの後面（すなわち、被験者の目により近い面）に配置されている。励磁コイルは、被験者の視覚を妨げないように、透明の導電性のインジウム−スズ酸化物（ＩＴＯ）膜または他の同様の材料で形成されていることが好ましい。
【００４７】
外部機器は、以下の構成要素のうちのいずれか１つ、２つ、または全てを含む他の機能的構成要素を備えていることが好ましい：励磁コイルを駆動する電力源、デジタル信号処理部、無線Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈまたは他の信号通信部、データ記憶部。
【００４８】
電力源は、リチウム電池、ボタン電池等の電池であることが最も好ましいが、基本的には、太陽電池、燃料電池等の他の電力源も用いられ得る。
【００４９】
本構成において有用となり得る、応答コイルと励磁コイルの好適な構成が国際公開第０３／０８８８６７号パンフレットに開示されている。
【００５０】
本発明を理解する上でも実施する上でも必要ではないが、電力源は、交流電流を周波数を変動させて励磁コイルに供給する。本装置は、交流電流の周波数の範囲で繰り返し動作することが好ましい。これにより磁場が発生し、この磁場によって、被験者の眼に装着されたコンタクトレンズに設けられた応答コイルに電磁場を誘導する。コンタクトレンズのインダクタンスとキャパシタンスの構成要素の組合せにより、共振器が形成される。励磁コイルが共振器をその共振周波数で振動させると、眼鏡の駆動回路を通る測定電流値において振幅のピークがある。コンタクトレンズ上の共振器の共振周波数は、導電素子（事実上、キャパシタの「極板」）間の間隙の幅に依存し、この幅は、ＩＯＰに依存する。このように、ＩＯＰの基準（ｍｅａｓｕｒｅ）が得られる。当業者には、発振器の共振周波数が、抵抗の電圧または駆動回路のインピーダンスを測定するなどの他の方法（すなわち、より一般的には、関連する電気特性を測定することによる）で検出可能であることは明らかである。
【００５１】
一実施形態において、デバイスの関連装置は、
（ａ）励磁コイルを励磁する波形（例えば、正弦波）を発生する波形発生チップ（例えば、Ａｎａｌｏｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ社のダイレクトデジタルシンセサイザチップＡＤ９９５１）と、
（ｂ）励磁コイル内の電力を測定するアナログ／デジタル変換器（ＡＤＣ）と、
（ｃ）例えば、それぞれ短時間（例えば、それぞれ約１０ミリ秒）の間、所望の周波数領域（例えば、１０ＭＨｚから２００ＭＨｚ）にわたって約１００の不連続な周波数を発生するように波形発生チップを制御し、ＡＤＣからの応答結果を記録するマイクロプロセッサ等とを備えてもよい。
【００５２】
この構成を用いることによって、応答における不連続を検出することができ、これがシステムの共振周波数を示す。共振周波数は、部分的に、圧力センサの「極板」の容量に依存し、この容量自体がセンサの変形に依存し、この変形はＩＯＰによって決まる。
【００５３】
効率よく動作させるためには、応答コイルと励磁コイルとの間に良好な機能的な誘導結合がなければならないことは明らかである。結合定数Ｋは、コイル間の結合の基準であり、１の値は１００％の結合を示す。Ｋの値は、コイル間の間隔を狭め、一方または両方のコイルの巻数を増加させることにより最大にすることができる。
【００５４】
装置によって共振周波数が検出できなくなると、データが得られなくなる。これの原因となりそうなのは、励磁コイルと応答コイルとの間の有効な結合が失われていることである（例えば、眼鏡が落ちたため）。装置は、結合が所定の閾値（例えば、１０秒または２０秒）よりも長く失われた場合に、可聴および／または可視の警告を出すことが好ましい。眼鏡が外れる可能性を減少させるために、眼鏡は、被験者にぴったり合うような形状および大きさにすることが好ましく、および／または、眼鏡の一方のアームから被験者の頭の後ろを通って眼鏡の他方のアームに至る、弾力的に変形可能なバンド等の弾性または弾力性のある取付手段が設けられていてもよい。
【００５５】
本発明の重要な特徴は、被験者が眠っている場合であっても、夜間を含む少なくとも２４時間にわたってＩＯＰデータを取得可能にすることである。被験者が眠りたいとき、眼鏡を外して、典型的に不透明であるアイマスクに付け替えることができる。アイマスクは、眼鏡と同様に、応答コイルを駆動する励磁コイルを備える。付け心地を改善するために、装置の他の部分（例えば、電力源、デジタル信号処理部、通信部、データ記憶部）は、離間した位置に設けることができ、アイマスクは電力源に電力リード線等によって接続されていることが望ましい。アイマスクを使用することにより、被験者が睡眠中も連続してデータ取得可能であるだけでなく、励磁コイルを、眼鏡に取り付けられている場合よりも応答コイルに近接させて配置することが通常可能であるため、応答コイルに対して特に良好な結合が得られる。
【００５６】
また、コンタクトレンズは、瞼の作用によって角膜に押し当てられたときに初めてＩＯＰを検知可能であるため、日中は、被験者が瞬きをしたときまたは他の何らかの理由により眼を閉じたときにのみ読取値が取得可能であるということになる。これは、良好なデータを供給するのに十分な頻度で行われる（平均的な成人は、１分間に数回瞬きし、典型的には、研究室実験で毎分１０回の瞬きであり、読書中は毎分約３〜４回瞬きをする。）。夜間は、被験者の眼は、一度に数時間実質的に連続的に閉じられている。これにより、本発明の装置によってＩＯＰを連続的に監視可能であり、特に、ＯＰＡの測定が可能になる。ここでの目的のためには、ＯＰＡの測定は、ＩＯＰの特定の実施形態を示すものと考えられ、好ましい実施形態において、本発明のデバイスは、好ましくは少なくとも２４時間にわたってＯＰＡを測定および／または監視可能である。本装置は、データからＯＰＡのプロファイルを抽出可能となるように記述されたソフトウェアでプログラムされていることが好ましい。
【００５７】
本発明のデバイスは、（瞬きをする際または睡眠中）に瞼が閉じられて、デバイスを角膜に対して押し当て、その結果、反力による変形（反発による変形、ｒｅａｃｔｉｖｅ  ｄｅｆｏｒｍａｔｉｏｎ）を引き起こすことに基づいている。しかしながら、デバイスを用いて得られる測定値は、瞼自体が発生させる圧力の影響をあまり受けないことが望ましい。瞼自体が発生させる圧力は、瞼の剛性に大きく依存する。年齢とともに瞼が弾性を失うので、瞼の剛性は低下する。本発明者らは、この点について調査し、本発明に係るデバイスが、瞼の圧力に対する感度が低いことがわかり、これは、非常に望ましい特性である。
【００５８】
一般的に、コンタクトレンズが被験者の眼に装用されている間中、装置が読取値を連続的に取得しないことが好ましい。これには２つの理由がある。第１に、被験者が受ける電磁放射線（ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  ｒａｄｉａｔｉｏｎ）の量は多くはないが、電磁放射線に長時間連続的にさらされると、健康上のリスクに対する懸念がある。第２に、非連続的な監視を採用することにより、デバイスによって消費されるエネルギー量を減少させることができる（したがって、例えば電池寿命が延びる）。
【００５９】
このため、例えば、装置は、１〜５分ごとに１０秒またはそのあたりの値でのみ起動させてもよい。デバイスの定期的な動作を制御するには、外部ユニットの簡単なタイマ機構で十分である。タイミングは、例えば、被験者が睡眠中である可能性が高く、読取値を取得する可能性が高くなる夜間は頻度を下げるなど、変更可能であることが好ましい。
【００６０】
上記の内容から明らかであるように、好ましい実施形態では、本発明のコンタクトレンズは、典型的には、少なくとも２４時間、好ましくは３６時間にわたる長時間被験者によって装用される。したがって、コンタクトレンズは、被験者に不快感を与えずにこれらの条件下での使用に適していることが望ましい。このため、コンタクトレンズは、少なくとも４０×１０−１１ｃｍ２．ｍＬＯ２／ｓ．ｍＬ．ｍｍＨｇ、好ましくは少なくとも６０×１０−１１ｃｍ２．ｍＬＯ２／ｓ．ｍＬ．ｍｍＨｇの高い酸素透過率を有することが好ましい。コンタクトレンズの弾性率は、０．１〜０．５ＭＰａの範囲、特に０．２〜０．３５ＭＰａであることが好ましい。好適なコンタクトレンズ材料は、当業者には知られており、例えば、ビニルピロリドン、ＨＥＭＡ、およびシリコンハイドロゲル材料が含まれる。
【００６１】
本発明の他の固有の特徴は、ＩＯＰ測定デバイスの調整に関する。例えば、同じＩＯＰであっても、被験者が異なれば、被験者の年齢、角膜の厚さおよび剛性等によって角膜の変形も変わるため、共振周波数の値またはデバイスによって得られた他のデータがＩＯＰと同等であるかを判定可能であるように何らかの調整が必要となる。
【００６２】
本発明の調整方法では、被験者が、少なくとも２４時間にわたる装用に適した「測定用」コンタクトレンズを装着する前に、少なくとも第１の「調整用」コンタクトレンズを装着する。調整用コンタクトレンズと測定用コンタクトレンズとは、異なるレンズに対する被験者の角膜の応答を比較および調整できるように、既知の方法で何らかの特性が異なる。好ましい実施形態において、調整用レンズと測定用レンズとで異なる特性は形状であり、特に、コンタクトレンズの突出部の湾曲の傾斜（ｓｔｅｅｐｎｅｓｓ  ｏｆ  ｃｕｒｖａｔｕｒｅ）である。
【００６３】
例示的な実施形態において、比較的急な角度で湾曲した突出部を有する第１の調整用レンズは、十分なデータを取得可能な時間装用される（例えば、５分）。この比較的急な角度で湾曲した調整用レンズは、比較的付け心地が悪いかもしれないが、それほど長い時間装用されない。必要であれば、それぞれ既知の方法での調整用レンズとは関連する特性が異なる（例えば、連続的に緩く湾曲した肉厚の部分）、第２の、さらに第３または第４の調整用レンズが次に装着されてもよい。次に、被験者に、長時間十分快適に装用可能な測定用コンタクトレンズが渡される。第１のおよび１つ以上のそれ以降のレンズ（他の「調整用レンズ」または測定用レンズ）から取得されたデータを比較し、レンズが互いに既知の方法で異なるため、被験者の角膜の機械的応答、したがって弾性率（硬度の指標）が得られ、これにより装置の調整が可能となる。
【００６４】
調整に関するこの好ましい実施形態の特有の利点は、角膜の硬度を直接測定することである。異なる角膜硬度を補正する従来の眼圧測定技術では、角膜の硬度自体を直接測定するのではなく、角膜硬度に影響を及ぼす角膜のパラメータの影響を考慮している。これらのパラメータは、典型的には、角膜の厚さおよび曲率を含む。
【００６５】
したがって、本発明の他の態様は、角膜硬度を測定または推定する方法であって、
（ａ）被験者の眼に、上記定義した本発明の第１の態様に係る第１のデバイスを挿着し、該被験者の眼の眼圧に関する第１のデータセットを取得するステップと、
（ｂ）前記第１のデバイスを取り外し、同じ眼に、前記第１のデバイスとは既知の方法で何らかの関連する特性が異なる、本発明の第１の態様に係る第２のデバイスを挿着し、前記被験者の眼の眼圧に関する第２のデータセットを取得するステップと、
（ｃ）前記第１および第２のデータセットを比較して、前記被験者の眼の角膜硬度の測定または推定を実行可能にするステップとを含む方法を提供する。
【００６６】
本発明のこの態様に係る方法は、本発明のデバイスおよび装置を調整するのに用いることができる。
【００６７】
第３の態様において、本発明は、本発明の第１の態様に係るデバイスを直接調整する方法であって、
（ａ）被験者の眼に、本発明の第１の態様に係る、圧平眼圧計の先端が角膜に接触可能である寸法の中心開口部を備えるデバイスを挿着するステップと、
（ｂ）第１の態様に係るデバイスを用いて測定値を取得するステップと、
（ｃ）圧平眼圧計を用いて、該圧平眼圧計の先端を角膜に接触するように前記デバイスに設けられた前記開口部に通して眼圧の１つ以上の読取値を取得することにより、本発明の第１の態様に係る前記デバイスが生体の眼上にある間に前記被験者の眼の眼圧の１つ以上の読取値を取得するステップと、
（ｄ）前記ステップ（ｂ）において取得した前記測定値と前記ステップ（ｃ）において取得した眼圧の１つ以上の読取値とを用いて、前記デバイスを直接調整するステップとを含む方法を提供する。
【００６８】
圧平眼圧計は、ゴールドマン圧平眼圧計であることが好ましい。前記ステップ（ｃ）において２以上の眼圧の読取値を取得することが望ましく、これにより、前記デバイスの調整を眼圧の読取値の範囲にわたって行うことができる。前記ステップ（ｂ）および（ｃ）は、略同時（もちろん、圧平眼圧計を使用するには、瞼を開けなければならないため、全く同時であることはない）に行われるか、好ましくは互いの少なくとも１０分後以内に、より好ましくは５分後以内に、最も好ましくは３分後以内に行われる。前記ステップ（ｃ）は、前記ステップ（ｂ）の前に行われてもよく、その逆でもよい。前記ステップ（ｄ）における調整は、プログラム可能なマイクロプロセッサを用いて、角膜の有限要素分析を用いたモデル化によって、または紙上のグラフによって、等のいかなる好ましい方法で行ってもよい。
【００６９】
第４の態様において、本発明は、被験者の眼の眼圧または眼脈幅を判定する方法であって、
（ａ）前記被験者の眼に、本発明の第１の態様に係るデバイスを挿着するステップと、
（ｂ）前記デバイスを用いて少なくとも１つの測定値を取得するステップと、
（ｃ）前記ステップ（ｂ）における少なくとも１つの測定値を用いて前記被験者の眼圧または眼脈幅を判定するステップとを含む方法を提供する。
【００７０】
被験者は、典型的には、人間の被験者であり、特に、緑内障の疑いがある人である。前記ステップ（ｂ）は、複数の測定値を取得することを含むことが好ましい。かなり長時間にわたる被験者の眼の眼圧に関する情報を供給するように、前記ステップ（ｂ）の測定値は、少なくとも１２時間、より好ましくは２４時間にわたって取得されることが望ましい。特に、前記ステップ（ｂ）における測定値が取得される時間は、被験者が睡眠中である時間（例えば、典型的には、一晩中）を含むことが好ましい。
【００７１】
本発明の方法および装置を用いて行われる測定および推定は、異常に上昇した眼圧または眼脈幅の読取値によって示される、被験者における緑内障の発症および存在を検出および診断する上で有用である。
【００７２】
いくつかの実施形態において、剛性のブリッジ部材は、コンタクトレンズから取り外し可能であり、異なるコンタクトレンズとともに用いることができる。したがって、本発明は、弾性率が好ましくは３００ＭＰａから３ＧＰａの範囲である、円形または弓状の剛性のブリッジ部材を包含する。ブリッジ部材は、上述した応答コイルをさらに備えることが好ましい。このコイルは、ブリッジ部材に埋め込まれていることが好ましい。
【００７３】
また、本発明のブリッジ部材は、典型的には、上述した性質を有するダイヤフラムを備えてもよい。ダイヤフラムは、シリコーン系接着剤によって、ブリッジ部材に、好ましくはその脚部に接着されていることが好ましい。
【００７４】
ブリッジ部材は、さらに、キャパシタの一方の極板として機能し得る金属膜等の導電素子を備えることが好ましい。第２のキャパシタ極板は、ダイヤフラムに設けられることが好ましい。
【００７５】
疑念を避けるために、本明細書に記載の「好ましい（ｐｒｅｆｅｒｒｅｄ）」、「有利な（ａｄｖａｎｔａｇｅｏｕｓ）」「好都合な（ｃｏｎｖｅｎｉｅｎｔ）」、「典型的（ｔｙｐｉｃａｌ）」等であるとして記載された特徴は、文脈による特段の指示がない限り、単独で、または他の特徴との組合せで、本発明において提示されることを明示しておく。また、本明細書に本発明の一態様に関して記載された特徴は、文脈による特段の指示がない限り、本発明の他の態様において同等に適用されるものと理解される。
【００７６】
本発明のこれらの特徴および他の特徴を、添付図面を参照して、例示的な実施形態により以下にさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】典型的な人間の眼の一部を模式的に示す平面図であり、角膜の移行領域の位置関係および寸法を示す。
【図２】本発明に係る、眼圧を連続監視するコンタクトレンズデバイスを備えるシステムの主要構成要素を模式的に示す。
【図３】本発明に係るデバイスの圧力センサ領域部分の分解断面図である。
【図４】本発明に係るデバイスの部分断面図であり、剛性のブリッジとダイヤフラムとを含む圧力センサ部を示す。
【図５】（ａ）〜（ｅ）は、ダイヤフラムがある場合とない場合のレンズの突出部の変形を示す断面図である。
【図６】（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、コンタクトレンズデバイスの剛性リングの断面図および平面図であり、ダイヤフラムと剛性リングとに固定された金属膜を示す。
【図７】（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、コンタクトレンズに設けられた応答コイルと眼鏡（矯正用レンズ付、または他のレンズ）に配設された励磁コイルの正面図である。
【図８】角膜中心領域の経線から縁または角強膜境界部の周囲までのコラーゲン繊維の配向の変化を模式的に示す。
【図９】（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、コンタクトレンズの突出部の輪郭の変更前の形態と、異なる角膜変形挙動を得るための変更後の形態との断面図である。
【図１０】コンタクトレンズの突出部の中央部分が強度低下点を有する、本発明に係るコンタクトレンズの他の実施形態を図式的に示す。
【図１１】図３に対応する図であり、典型的な寸法をミクロン単位で示す。
【図１２】本発明に係るコンタクトレンズデバイスの他の実施形態の断面図である。
【図１３】図１２に示す実施形態の、異なる縮尺による平面図である。
【図１４】瞼の圧力（ｍｍＨｇ）に対する平均信号（Δｄ／１ｍｍＨｇ）のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【実施例】
【００７８】
図１を参照すると、典型的な人間の眼の角膜は、直径約７〜８ｍｍの中心領域２を有する。この中心領域内では、コラーゲン原繊維が主として水平経線方向または垂直経線方向に配列している。さらに、外側には、直径約１１ｍｍの位置から始まる周辺領域４を有している。この領域では、コラーゲン原繊維が主として周方向に配列している。中心領域２と周辺領域４との間には、直径約７〜８ｍｍから約１０〜１１ｍｍの直径を有する移行領域６がある。この移行領域６では、コラーゲン原繊維の主たる方向が水平／垂直方向から周方向に変化する。周辺領域４の周囲には縁８があり、縁８は、「角膜強膜接合部」としても知られ、強膜９の内縁を示す。
【００７９】
［実施例１］
図２を参照すると、本発明に係る装置の一実施形態は、ソフトコンタクトレンズ１０と外部機器１１の２つの主要構成要素を備える。コンタクトレンズは様々な寸法を取り得るが、本実施形態では、直径が１４〜１５ｍｍ、厚さが１２０μｍ（縁沿い）と２８０μｍ（中心領域）との間の範囲である。コンタクトレンズは、ヤング率Ｅが０．３０ＭＰａであり、酸素透過率が６０×１０−１１ｃｍ２．ｍＬＯ２／ｓ．ｍＬ．ｍｍＨｇを超える軟質シリコーンハイドロゲル材料で形成され、２４時間以上使い心地を保証し、大きさおよび曲率の異なる角膜上に装着可能にしている。直径６．０ｍｍの中心領域は、何も阻害するものがなく、使用中もはっきりと視ることができる。このコンタクトレンズは、通常のコンタクトレンズと同様に、毎日または連続装用可能である。
【００８０】
このコンタクトレンズは、眼圧（ＩＯＰ）の小さな変化を検出し、検出結果を外部機器１１に無線送信するように設計された、周方向に沿った圧力変換器１２を有する。コンタクトレンズ（ＣＬ）と外部機器との間の通信は、ＣＬに埋め込まれた応答コイル１３と、監視対象の眼の前方に僅かに離して、例えば、日中の使用では眼鏡またはゴーグル上、夜間の使用ではマスク上に、配置された励磁コイル１４との間に発生する磁場を介して行われる。励磁コイル１４は、外部機器１１に接続され、外部機器１１は、眼鏡のアームに取付可能または非アレルギー性医療用テープを用いてユーザの顔の側面に支持可能または手近なポケットに入れられるように小型かつ軽量に設計されている。
【００８１】
外部機器１１は、励磁コイルに電力を供給して磁場を発生させ、この磁場によってＩＯＰ信号を外部機器に送り返すためのバッテリ等の電源１５を備える。外部機器は、少なくとも２４時間という一定時間にわたって記録されたＩＯＰ信号を記憶するデータ記憶部１６と、ＩＯＰ測定値をパーソナルコンピュータ１８または他のプロセッサーにダウンロード可能にする通信部１７と、ＩＯＰ測定をいつ行うかおよびどのくらいの長さ行うかに関する命令を記憶および決定することを含む外部機器の動作を制御し、角膜硬度の推定値に基づいてＩＯＰ補正を行い、必要に応じてＩＯＰの読取値をダウンロードする、プログラムされたハードウェアチップとを有する。
【００８２】
［実施例２］
次に、図３および図４を参照して、圧力センサの設計の詳細を説明する。この圧力センサは、先に述べた設計に比べ、強いＩＯＰ信号を生成し、眼の動きに応じた動作および涙液膜品質の信頼性および安定性が高いことが認められた。本設計は、瞼の圧力を利用して角膜をへこませ、その結果得られるコンタクトレンズの反力による変形を眼圧（ＩＯＰ）と関連付けることに基づくものである。本設計は、典型的に、内径７ｍｍ、幅２．５ｍｍの領域内のソフトコンタクトレンズ１０の変形例を含む。この領域の外形は、図３に示すような形状であり、強度低下（薄肉化）した周辺領域を有する突出部２０を有する。突出部の上方の間隙は、弾性率が典型的に約１ＧＰａである相対的に硬い材料のリングで形成された相対的に硬いブリッジ２２と、レンズの前側の輪郭と一致する上面２３とによって覆われ、滑らかに連続している。図３に、ブリッジ２２をレンズ１０から離した状態で示す。使用時にレンズに取り付けた状態のブリッジの位置を点線で示す。
【００８３】
剛性のブリッジ２２は、その内縁に沿って、ヤング率が厚さに応じて典型的に約１〜４０ＭＰａのより軟質材料のダイヤフラム２４に固着されている。剛性のブリッジ２２とダイヤフラム２４との接合は、コンタクトレンズ１０の連続装用中に水分が漏出しないように緊密であることが好ましい。
【００８４】
ダイヤフラム２４の上面には、導電性の金属薄膜２７が設けられている。ブリッジ２２の下面には、導電性の第２の金属薄膜２６が設けられている。金属薄膜２６および２７は、誘電体として機能する空隙によって隔てられ、金属薄膜２６、２７が非常に低容量（典型的には、ピコファラッドのオーダ）のキャパシタの極板として機能できるようになっている。
【００８５】
剛性のブリッジ部材２２およびダイヤフラム２４は、図４に示すように、コンタクトレンズの作用において多くの望ましい機能を果たす。まず、ブリッジ部材は、瞬きまたはその他の理由により瞼を閉じた際に上面２３全体に加えられた、瞼の分散した圧力を受け（図中実線矢印で示す）、突出部の周辺領域２１に沿って作用する２つの集中した力に変換する。これらの力を（ダイヤフラムの介在なしに）直接（ヤング率の低い）コンタクトレンズの軟質材料に加えると、突出部２０が角膜２５をへこませるのではなく、突出部２０の周辺領域が集中して変形してしまう。このため、集中させた瞼の圧力を利用して突出部２０を角膜２５に対して押し当てる硬化膜として機能するダイヤフラム２４が用いられ、へこみ動作が進むにつれて（角膜およびＩＯＰがへこみ動作に対して示す抵抗、ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ、により）、ダイヤフラム２４も変形し、ブリッジ部材２２の前面方向に移動する。このへこみ動作中、ブリッジ部材２２の内面とダイヤフラム２４との距離、したがって、導電性膜２６と導電性膜２７との距離が小さくなり、これによりその容量が変化するという効果がある。容量の変化は検出可能であり、先に調整を行っているので、この変化をＩＯＰの値に関連付けることができる。
【００８６】
レンズの突出部は、典型的には（必ずしもそうではないが）、圧力センサと略同一の広がりを有する。
【００８７】
レンズの凹部または窪み部が円形であり、その内部のブリッジ部材も円形である場合、被験者の眼に装用されたレンズの回転位置は概ね無関係のはずである。これにより、レンズの構成が簡略化され、したがって好ましい実施形態となる。
【００８８】
一方、凹部または窪み部とその内部に配置された対応するブリッジ部材が弓状である場合、通常、レンズを所定の回転位置に保持するために、レンズの設計において安定化機構を含めることが望ましい。安定化機構はよく知られており、レンズの前面に形成された「ウェッジ」等が挙げられる。
【００８９】
一般に、弓状の凹部または窪み部と、その内部に配置されたこれに対応して弓状のブリッジ部材を有するレンズは、被験者によって装着されたときに、弓状部／ブリッジ部材が主としてまたは全体的にレンズの下半分の位置、すなわち、「２時」から「１０時」の位置であることが好ましく、「３時」から「９時」の位置であることがより好ましい。眼に対するこの回転位置では、レンズの有効な圧力検出部分のほとんどが上瞼によって押さえられ、最大圧力が加えられ、したがってデバイスの感度が上昇する。
【００９０】
コンタクトレンズは、理論的には矯正レンズであり、被験者の視覚障害を改善する屈折力を有する。しかしながら、コンタクトレンズは、平面状であり矯正用ではないことがより好ましい。
【００９１】
ダイヤフラム２４の硬さは、コンタクトレンズの設計において重要なパラメータである。図５（ａ）〜（ｅ）を参照すると、ダイヤフラム２４は、（図５（ｅ）に示すように）硬度が高すぎると、レンズの突出部を押して角膜をへこませるが、この動作中、ＩＯＰの変化による角膜の抵抗の変化を記録可能なほど十分には変形しない。一方、ダイヤフラムの硬度が低すぎると、突出部が角膜をへこませることなく角膜の表面上で平らになってしまう。このことは、特に図５（ｃ）および（ｄ）を参照してさらに詳しく説明される。図５（ｃ）には、ダイヤフラム２４が設けられていないか、または、ダイヤフラムの硬度が低すぎる場合に、突出部２０が角膜をほとんどへこませることなく変形することが示され、図５（ｄ）には、適切な硬度のダイヤフラム２４が設けられた場合に、瞼の圧力を受けてダイヤフラムと角膜２５の両方が変形することが示されている。
【００９２】
［実施例３］
次に、図６（ａ）および（ｂ）を参照すると、ダイヤフラム２４の変形は、ブリッジ部材とダイヤフラムの前面にそれぞれ固定された２つの金属薄膜２６、２７を含むキャパシタデバイスによって測定される。ダイヤフラムが変形すると、２つの金属膜間の距離が変化し、その結果２つの金属膜によって形成されるキャパシタの容量が変化する。この変化が、今度はキャパシタの容量と応答コイルのインダクタンスとの組合せによって形成される発振器の共振周波数に影響する。キャパシタの回路に電力を供給して共振周波数の値を記録するために、ブリッジ部材２２の外面に埋め込まれた応答コイル２８と、眼の外側であって眼の近傍、例えば眼鏡３０（図７）に配置された励磁コイル２９との間に且つこれらのコイルを取り囲むように磁場が形成される。励磁コイルを交流電流で励磁することにより、応答コイルに交流電流が生じる。励磁コイルにおける交流電流の周波数が応答コイルとキャパシタ回路の共振周波数と一致する場合、これは、例えば励磁コイルを励磁するのに用いた電流を測定することにより、検出可能となる。発振器の共振周波数は、励磁コイルを流れる交流電流の振幅にピークがある。共振周波数がキャパシタの容量に正比例するので、容量の値は、用いられる電流が決まる度に、複数の異なる周波数で励磁コイルを励磁することによって決まり得る。
【００９３】
励磁コイル２９は、応答コイル２８よりも大きく、日中の使用または夜間の使用のそれぞれについて、眼鏡またはマスクの後面に貼り付け可能な透明の可塑性膜に設けられる。励磁コイル２９は、電源供給およびＩＯＰ信号の伝送のために、細径絶縁ケーブルによって外部機器１１に接続されている。
【００９４】
圧力センサは、内径および外径がそれぞれ約７ｍｍおよび１１ｍｍの環状領域内に配置されている。６ｍｍの中心領域を介してはっきりと視ることができるようにすることに加え、この領域に圧力センサを配置すると、角膜の微細構造の特定の特徴による利点がある。図８に示すように、角膜中心部（５２）は、コラーゲン繊維の優先的配向が垂直経線方向および水平経線方向であることが知られているが、コラーゲン繊維は、縁（５４）において周方向に配向を変える。直径７〜１１ｍｍの位置にある移行領域（５６）は、コラーゲン繊維が配向を変える領域である。この移行領域（５６）は、周辺領域に比べて硬度値が低いことがわかり、その結果、瞼の圧力作用を受けてより変形しやすく、したがって、より強いＩＯＰ信号が得られ、装置の感度が高くなることが見込まれる。
【００９５】
ＩＯＰ測定技術（本デバイスを含む）は、角膜に対して機械的な力を加え、ＩＯＰの値に対して変形応答を調整することによる。このプロセスでは、変形（または硬度）に対する角膜の抵抗の変化によってＩＯＰの読取値が必然的に影響を受けることを示唆し、この角膜の抵抗の変化は、角膜の厚さ、曲率、年齢等のパラメータの影響を受ける。ＩＯＰの読取値に対する硬度の影響を適切に考慮しなければ、デバイスの測定は不正確となり、患者毎に調整が必要となり得る。
【００９６】
本デバイスは、角膜硬度およびそのＩＯＰ測定値に対する影響を直接測定できるように構成されている。本技術は、先に提案した設計と同様のコンタクトレンズの使用に基づくが、図９（ｂ）に示すように、突出部の外形が異なる（より傾斜させている）。この外形の違いにより、突出部による角膜のへこみ効果に対する角膜の機械的な抵抗（硬度）とＩＯＰとの相互作用が変わる。適切な数値分析を行えば、本レンズ設計のへこみ作用を評価し、ＩＯＰ測定値に対する角膜硬度とその影響とを関連付けることができる。
【００９７】
［実施例４］
コンタクトレンズ１０の構成の代替例を図１０に示す。本実施形態において、レンズ１０の突出部２０は、突出部の中央において事実上第３のヒンジを導入する強度低下した中央部分３１を有し、強度低下した縁部２１によって形成されるヒンジを中心に変形および回転しやすくなっている。また、突出部は幅広の底面を有し、瞼の圧力を受けて、突出部の２つの半部が底面の２つの縁部を中心に回転して、突出部の中心領域において大きく変形するようになっている。したがって、この構成は、ＩＯＰの変化によって生成される信号強度を強めるために用いることができる。
【００９８】
コンタクトレンズデバイスの各構成要素の典型的な寸法を、全てミクロン単位で、図１１に示す。
【００９９】
［実施例５］
本発明に係るデバイスの他の実施形態を図１２および図１３に示す。図１２は、本デバイスの中間断面図である。本デバイスは、全体としては、図３および図４に示した実施形態と同様であり、同様の構成部品には同じ参照符号を付す。すなわち、ソフトレンズ様のデバイス１０は、内側と外側に薄肉化した周辺領域２１を有する環状の突出部２０を有する。突出部２０は、相対的に硬質のブリッジ２２によって覆われ、ブリッジ２２は、レンズ前側の輪郭と一致する上面２３を有し、滑らかに連続している。誘電体として機能する空隙によって隔てられた金属薄膜２６および２７が設けられ、これら金属薄膜２６および２７が低容量のキャパシタの極板として機能できるようになっている。
【０１００】
本実施形態は、図１３において最もよくわかるように、デバイスに円形の中心開口部５０が形成されている点が先に述べた実施形態と異なる。開口部を設けることにより、多くの重要な利点が生じる。
（１）本デバイスは、装用した際に、被験者の裸眼視力を阻害または遮断することはほとんどない。
（２）本デバイスは、長時間装用した場合に特に重要となる、角膜への酸素の流れを妨げない。
（３）本デバイスが生体の眼上にありながら、この開口部により、圧平眼圧計を用いてＩＯＰ読取値の取り出しが可能であり、眼圧計の先端が開口を通って被験者の角膜に接触可能である。その結果、本発明に係るデバイスは直接調整が可能である。
【０１０１】
［実施例６］
本発明に係るデバイスは、瞬きまたは睡眠中の閉眼の間の瞼の圧力により、角膜に対する微細なへこみを生じ、これをトリガとしてＩＯＰを読み取るが、ＩＯＰ測定値は可能な限り瞼の圧力レベルに依存しないことが望ましい。これは、瞼の圧力が年齢の上昇とともに弱まることが報告されているため、重要である。
【０１０２】
本発明に係るデバイス対する評価が行われ、瞼の圧力が最大レベルの８ｍｍＨｇから２．５ｍｍＨｇに下がった場合に、出力したＩＯＰ信号が実質的に安定した状態を保っていたことがわかった。これは、突出部の深さを選択することにより、強度低下した端部により、２．５ｍｍＨｇの瞼の圧力で間隙を閉じることを可能にすることにより達成された。瞼の圧力がこのレベルからどれだけ（８ｍｍＨｇまで、および、これを超えて）上昇しても、レンズおよび角膜を圧迫するだけであり、レンズおよび角膜は完全に接しており、ダイヤフラムの変形またはＩＯＰ信号を変化させることはない。
分析結果を図１４に示す。
【０１０３】
本発明のこの技術は、上記で行われたように、各要因（厚さ、曲率、年齢等）が角膜硬度に影響を及ぼさないように直接角膜硬度を測定するという利点を有する。
【０１０４】
本明細書の説明および特許請求の範囲を通して、「備える（comprise）」、「含む（contain）」およびその変形例は、「含むがこれに限定されない（including but not limited to）」ことを意味し、他の構成要素、数値、またはステップを除外することを意図したものではない（かつ、除外しない）。本明細書の説明および特許請求の範囲を通して、文脈によって逆のことが求められる場合を除き、単数形は複数の場合をも包含する。特に、不定冠詞が用いられる場合、本明細書では、文脈によって逆のことが求められる場合を除き、単数だけでなく複数も考慮されるものと理解される。
【０１０５】
本発明の特定の態様、実施形態または実施例に関して記載された特徴部、数値、特性は、矛盾しない限り、本明細書に記載の他の態様、実施形態または実施例のいずれにも適用可能であると理解される。本明細書（特許請求の範囲、要約書、図面を含む）に開示した全ての特徴、および／または、同明細書に開示したいずれの方法またはプロセスにおける全てのステップは、これらの特徴および／またはステップの少なくともいずれかが相互に矛盾するような組合せを除き、いかなる組合せで組み合わせられてもよい。本発明は、上述の実施形態の詳細に限定されるものではない。本発明は、本明細書（特許請求の範囲、要約書、図面を含む）に開示された特徴の新規なもの、もしくは新規な組合せ、または同明細書に開示されたいずれの方法またはプロセスにおけるステップの新規なもの、もしくは新規な組合せにも及ぶものである。
【０１０６】
本出願に関連して本明細書と同時またはそれ以前に提出され、本明細書とともに公開されている全ての書面および文書に対して読む人の注意を喚起し、これら全ての書面および文書の内容を本明細書の一部を構成するものとして援用する。
【図１】
0005992424.tif 000002
【図２】
0005992424.tif 000003
【図３】
0005992424.tif 000004
【図４】
0005992424.tif 000005
【図５（ａ）】
0005992424.tif 000006
【図５（ｂ）】
0005992424.tif 000007
【図５（ｃ）】
0005992424.tif 000008
【図５（ｄ）】
0005992424.tif 000009
【図５（ｅ）】
0005992424.tif 000010
【図６（ａ）】
0005992424.tif 000011
【図６（ｂ）】
0005992424.tif 000012
【図７（ａ）】
0005992424.tif 000013
【図７（ｂ）】
0005992424.tif 000014
【図８】
0005992424.tif 000015
【図９】
0005992424.tif 000016
【図１０】
0005992424.tif 000017
【図１１】
0005992424.tif 000018
【図１２】
0005992424.tif 000019
【図１３】
0005992424.tif 000020
【図１４】
0005992424.tif 000021