(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の口腔内に位置付け可能であり、かつ空気入口、空気出口、前記空気入口と前記空気出口との間の単一の管腔、および前記単一の管腔に対して開口する１つ以上の吸引ポートを備える吸引プレナムを有する、口用デバイスと、
吸引ポンプおよび空気供給源を有する、吸引制御システムと、
前記空気入口を前記空気供給源に接続するための第１の管と、
前記吸引ポンプに接続し、空気を前記空気出口から引き込むための第２の管と
を備えるシステムであって、前記吸引ポンプによって誘発される前記単一の管腔を通る空気循環は、前記口用デバイスおよび管内の唾液の蓄積を阻止する、システム。
【請求項２】
前記空気循環内に配置される、唾液除去機構をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記口用デバイスは、前記患者の上歯と下歯との間に保持されるように適合される基部を備え、前記基部は、前端、後端、前記前端から前記後端へと延在する一対の咬合構造、および脚部間において前記後端を横断して延在する横材を備え、前記吸引ポートは、前記横材内に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
制御された空気流が前記入口から前記出口へと維持されるように、前記プレナムの前記単一の管腔が、一方の咬合構造を通り、前記横材を横断し、かつ他方の咬合構造を通って連続的に延在する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記プレナムが前記入口からバイパス出口へと延在し、前記バイパス出口と前記吸引ポートとの間に障壁が配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記横材は、舌の係合領域に係合して、前記係合領域を押し下げ、前記横材の前方の舌領域が、前記舌の後方領域に対して上昇することを可能にする、請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記吸引制御システムはさらに、前記口用デバイスの入口側または出口側に配置される、少なくとも、第１の圧力センサまたは流量センサを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記吸引制御システムはさらに、前記口用デバイスの入口側または出口側に配置される、少なくとも、第２の圧力センサまたは流量センサを備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
標的範囲内の前記プレナムを通る圧力または流量を維持するために、前記第１のセンサおよび／または前記第２のセンサの出力を受信し、そして前記吸引ポンプの動作を制御する、コントローラをさらに備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記コントローラはさらに、前記第１のセンサの出力を前記第２のセンサの出力と比較し、前記システムが適切に動作しているか否かを確認する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
少なくとも、前記吸引ポンプおよび前記唾液トラップは、共通の筐体内にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
少なくとも、前記吸引ポンプ、前記空気供給源、および前記唾液トラップは、共通の筐体内にある、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１の管および前記第２の管は、ともに継合され、前記共通の筐体と前記口用デバイスとの間に唯一の接続を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
患者の上歯と下歯との間に保持されるように適合された基部を備える口用デバイスであって、
前記基部は、前端、後端、および前記後端を横断して延在する横材を有し、
プレナムが、前記基部内において、前記前端上の空気入口から、前記横材へと延在し、前記前端上の空気出口へと戻り、前記プレナムは、前記空気入口と前記空気出口との間の単一の管腔を有し、
前記空気入口部分および空気出口は、前記入口に入る空気が、前記出口から出る前に、前記横材を通って流れるように、前記プレナムによって流動的に接続され、
少なくとも１つの吸引ポートが、前記横材の壁内に形成され、前記単一の管腔に対して開口している、口用デバイス。
【請求項１５】
前記基部は、左咬合構造および右咬合構造を含み、前記横材は、前記咬合構造間に配置される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
制御された空気流が前記入口から前記出口へと維持されるように、前記プレナムの前記単一の管腔が、一方の咬合構造を通り、前記横材を横断し、かつ他方の咬合構造を通って連続的に延在する、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記プレナムが前記入口からバイパス出口へと延在し、障壁が、前記バイパス出口と前記吸引ポートとの間に配置される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記横材は、前記基部が前記患者の歯の間に保持されるとき、硬口蓋の下方に一定の間隔で配置され、構造が存在しない隙間領域が、前記横材と前記硬口蓋との間に画定され、前記患者の軟口蓋まで延在する、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの吸引ポートは、前記横材の上面に配置される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記基部および／または吸引導管に連結され、空気が口を通して口腔に入らないように阻止する、リップシールをさらに備える、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記横材は、弓状後縁および湾曲上面を備える、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２２】
患者の口腔内に陰圧を引き込むためのシステムであって、前記システムは、
前記患者の口腔内に置かれるように構成された口用デバイスであって、前記デバイスは、入口、出口、その間のプレナム、および前記プレナムの後方領域上の少なくとも１つの吸引ポートを備え、前記プレナムは、前記入口と前記出口との間の単一の管腔を備え、前記少なくとも１つの吸引ポートは、前記単一の管腔に対して開口している、口用デバイスと、
前記出口に陰圧を引き込むための手段であって、前記入口に入り、前記プレナムを通って、前記出口から出る空気流を確立する、手段と、
前記入口内への前記空気流を制限するための手段であって、前記プレナム内に陰圧を引き込む、手段と
を備え、前記陰圧を引き込むための手段および前記入口内への前記空気流を制限するための手段のうちの少なくとも１つは、陰圧を維持するように制御され、湿潤空気が、前記患者の口腔から、前記プレナム内に引き込まれる、システム。
【請求項２３】
前記陰圧が、２０ｍｍＨｇ〜７０ｍｍＨｇの範囲に維持される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記吸引ポンプによって引き込まれた前記空気から湿気を除去するための手段をさらに備える、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記デバイスの入口の前に置かれるように構成された固定オリフィスをさらに備える、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記陰圧が、前記デバイスの出力に接続された吸引ポンプを制御することによって制御される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２７】
湿気が、前記デバイスの出力と前記吸引ポンプとの間に置かれたトラップ内に捕捉される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２８】
前記入口に流入するものと、前記出口から流出するものとの間の圧力または流量を測定するための手段、および前記測定された入口流量および出口流量を比較し、前記システムが適切に機能しているか否かを決定するための手段をさらに備える、請求項２２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
１．発明の分野。本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関する。特に、本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸または鼾の発生を低下させる、あるいは他の目的のために、患者の口内に保持され得る、口用デバイス内の唾液蓄積を管理するためのシステム、デバイス、および方法に関する。
【０００２】
閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、患者が睡眠時に生じる、一時的気道遮断から生じる、深刻な医学的状態である。気道遮断は、通常、軟口蓋および／または後舌面と咽頭との間に生じる。患者が呼吸するにつれて、上気道内の面積縮小によって、鼾を生じさせ、より深刻には、ＯＳＡを生じさせ得る。
【０００３】
ＯＳＡによって生じる睡眠の中断は、深刻な昼間の眠気、慢性疲労、頭痛、鬱病、事故、傷害をもたらし得、特に懸念すべきは、ＯＳＡは、肺に流入する酸素の量を減少させ、低酸素症を生じさせ得る。低酸素症は、ひいては、肺高血圧症、心臓病、および脳卒中につながり得る。
【０００４】
多数の侵襲的および低侵襲的治療が、ＯＳＡのために提案されている。本発明で特に着目すべきは、「持続陽圧気道圧」（ＣＰＡＰ）が、直接、加圧された空気の連続流を人の上気道に送達することである。陽圧は、気道の開存性を維持し、ＯＳＡと関連付けられた圧潰を阻止する。概して、効果的であるが、ＣＰＡＰは、高レベルの服薬不履行につながる、いくつかの短所に悩まされる。患者は、嵩張る顔用マスクを装着しなければならず、これは、不快となり得、また、システムは、騒音を生成するため、眠りに落ちるのを困難にし得る。ＣＰＡＰはまた、マスクが、空気漏出および顔の不快感を回避するために、慎重に取り付けられることを要求し、かつマスクが、睡眠中、容易に外れ得るため、使用が困難である。さらに、マスクによって、咽喉痛、喉および眼の乾燥、頭痛、および皮膚発疹等のいくつかの不快な副作用が、頻繁に生じる。これらの問題は、ＣＰＡＰ療法に対して、高レベルの服薬不履行をもたらしている。
【０００５】
ＣＰＡＰの改良として、陰圧（ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を患者の口腔に印加することが提案されている。例えば、舌の後部を気道の奥から離れるように持ち上げるために、患者の口の前端、典型的には、唇またはそのすぐ背後に陰圧（ｖａｃｕｕｍ）を印加し、舌を前方に引張するデバイスが、提案されている。例えば、特許文献１、特許文献２、および特許文献３を参照されたい。これらのデバイスの改良として、より最近、舌の上方の領域または空間内に陰圧（ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を印加し、ひいては、軟口蓋を咽頭から離れるように牽引し、同様に、舌の後部を咽頭から離れるように牽引することが提案されている。共有に係る特許文献４および特許文献５を参照されたい。
【０００６】
全てのそのような口用デバイスでは、唾液が、口用デバイスに接続された吸引ラインおよび吸引ポンプ内に蓄積し得る。共有に係る特許文献６において、口用デバイスとポンプとの間の接続ライン内の液体トラップを使用して、唾液を吸引ラインから収集することが提案されているが、唾液は、依然として、接続ライン内にたまり、ポンプと口用デバイスとの間に予測不可能な付加的圧力降下をもたらし得る。接続ラインを一掃することを補助するために、さらに、陽圧ポンプを提供し、空気を口腔に導入する、または抽気ラインを吸引ラインの遠隔端に接続し、連続的空気循環を可能にすることが提案されている。しかしながら、これらの手段でさえ、唾液をシステムから除去し、遮断および予測不可能な圧力降下を排除するためには完全に効果的ではない。特に、唾液は、依然として、口用デバイス自体内に蓄積し得、予測および対処が困難であるように、実際の圧力降下を増加させ得る。
【０００７】
これらの理由から、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために、および他の目的のために、患者の口腔内に陰圧を引き込むための代替かつ改良された方法および装置を提供することが望ましいであろう。本方法およびデバイスは、唾液を吸引接続ラインから一掃し、かつ口用デバイスを蓄積された唾液がない状態に維持することの両方において効果的であるはずである。本方法およびシステムは、実装が単純かつ安価であって、制御システムに殆どまたは全く複雑性を加えないはずである。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、以下に説明される本発明によって充足されるであろう。
【背景技術】
【０００８】
２．背景技術の説明。共有に係る特許文献４、特許文献５および特許文献６は、前述されている。睡眠時無呼吸および鼾を治療するための口用デバイスおよび外部デバイスは、特許文献３、特許文献２、特許文献７、特許文献１、特許文献８および特許文献９、ならびに特許文献１０、米国特許第７，０７３，５０６号、同第７，０７３，５０５号、同第６，９５５，１７２号、同第６，８７７，５１３号、同第６，４９４，２０９号、同第５，９５７，１３３号、同第５，４６５，７３４号、同第４，６７６，２４０号、同第４，３０４，２２７号、同第４，１６９，４７３号、および同第３，１３２，６４７号、ならびにＣａｒｔｗｒｉｇｈｔ  ａｎｄ  Ｓａｍｅｌｓｏｎ“Ｔｈｅ  ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ａ  ｎｏｎ―ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｆｏｒ  ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  ｓｌｅｅｐ  ａｐｎｅａ：  ｔｈｅ  ｔｏｎｇｕｅ  ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ；”Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ  ２４８（１９８２）に説明されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００７／０２７７８１８号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５／０１６６９２８号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００５／０１６６９２９号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００９／０１２０４４６号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００９／０１２０４４７号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００９／０１２３８８６号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００８／０１８８９４７号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００８／０２１６８４３号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００８／０２１０２４４号明細書
【特許文献１０】米国特許第７，１８２，０８２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
患者の口腔内に位置付け可能であり、かつ空気入口、空気出口、および１つ以上の吸引ポートを備える吸引プレナムを有する、口用デバイスと、
吸引ポンプおよび空気供給源を有する、吸引制御システムと、
前記空気入口を前記空気供給源に接続するための第１の管と、
前記吸引ポンプに接続し、空気を前記空気出口から引き込むための第２の管と、
を備えるシステムであって、前記吸引ポンプによって誘発される空気循環は、前記口用デバイスおよび管内の唾液の蓄積を阻止する、システム。
（項目２）
前記空気循環内に配置される、唾液除去機構をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記口用デバイスは、前記患者の上歯と下歯との間に保持されるように適合される基部を備え、前記基部は、前端、後端、前記前端から前記後端へと延在する一対の咬合構造、および脚部間において前記後端を横断して延在する横材とを備え、前記吸引ポートは、前記横材内に配置される、項目１に記載のシステム。
（項目４）
制御された空気流が前記入口から前記出口へと維持されるように、前記プレナムが、一方の咬合構造を通り、前記横材を横断し、かつ他方の咬合構造を通って連続的に延在する、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記プレナムが前記入口からバイパス出口へと延在し、前記バイパス出口と前記吸引ポートとの間に障壁が配置される、項目１に記載のシステム。
（項目６）
一方の咬合構造内の前記プレナムは、それぞれ、前記入口および前記出口に接続された入口管腔および出口管腔に分割される、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記横材は、舌の係合領域に係合して、それを押し下げ、前記横材前方の舌領域が、前記舌の後方領域に対して上昇することを可能にする、項目３に記載のシステム。
（項目８）
前記吸引制御システムはさらに、前記口用デバイスの入口側または出口側に配置される、少なくとも、第１の圧力センサまたは流量センサを備える、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記吸引制御システムはさらに、前記口用デバイスの入口側または出口側に配置される、少なくとも、第２の圧力センサまたは流量センサを備える、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
標的範囲内の前記プレナムを通る圧力または流量を維持するために、前記第１のセンサおよび／または前記第２のセンサの出力を受信し、そして前記吸引ポンプの動作を制御する、コントローラをさらに備える、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
前記コントローラはさらに、前記第１のセンサの出力を前記第２のセンサの出力と比較し、前記システムが、適切に動作しているか否かを確認する、項目９に記載のシステム。
（項目１２）
少なくとも、前記吸引ポンプおよび前記唾液トラップは、共通の筐体内にある、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
少なくとも、前記吸引ポンプ、前記空気供給源、および前記唾液トラップは、共通の筐体内にある、項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
前記第１の管および前記第２の管は、ともに継合され、前記共通の筐体と前記口用デバイスとの間に唯一の接続を提供する、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
患者の上歯と下歯との間に保持されるように適合された基部を備える口用デバイスであって、ここで、
前記基部は、前端、後端、および前記後端を横断して延在する横材を有し、
プレナムが、前記基部内において、前記前端上の空気入口から、前記横材へと延在し、前記前端上の空気出口へと戻り、
前記空気入口部分および空気出口は、前記入口に入る空気が、前記出口から出る前に、前記横材を通って流れるように、前記プレナムによって流動的に接続され、
少なくとも１つの吸引ポートが、前記横材の壁内に形成される、
口用デバイス。
（項目１６）
前記基部は、左咬合構造および右咬合構造を含み、前記横材は、前記咬合構造間に配置される、項目１５に記載のデバイス。
（項目１７）
制御された空気流が前記入口から前記出口へと維持されるように、前記プレナムが、一方の咬合構造を通り、前記横材を横断し、かつ他方の咬合構造を通って連続的に延在する、項目１５に記載のデバイス。
（項目１８）
前記プレナムが前記入口からバイパス出口へと延在し、障壁が、前記バイパス出口と前記吸引ポートとの間に配置される、項目１５に記載のデバイス。
（項目１９）
一方の咬合構造内の前記プレナムが、それぞれ、前記入口および前記出口に接続された入口管腔および出口管腔に分割される、項目１５に記載のデバイス。
（項目２０）
前記横材は、前記基部が前記患者の歯の間に保持されるとき、硬口蓋の下方に一定の間隔で配置され、構造が存在しない隙間領域が、前記横材と前記硬口蓋との間に画定され、前記患者の軟口蓋まで延在する、項目１５に記載のデバイス。
（項目２１）
前記少なくとも１つの吸引ポートは、前記横材の上面に配置される、項目１５に記載のデバイス。
（項目２２）
前記基部および／または吸引導管に連結され、空気が口を通して口腔に入らないように阻止する、リップシールをさらに備える、項目１５に記載のデバイス。
（項目２３）
前記横材は、弓状後縁および湾曲上面を備える、項目１５に記載のデバイス。
（項目２４）
患者の口腔内に陰圧を引き込むための方法であって、前記方法は：
口用デバイスを前記患者の口腔内に置くステップであって、前記デバイスは、入口、出口、その間のプレナム、および前記プレナムの後方領域上の少なくとも１つの吸引ポートを備える、ステップと、
前記出口に陰圧を引き込み、前記入口に入り、前記プレナムを通って、前記出口から出る空気流を確立するステップと、
前記入口内への前記空気流を制限し、前記プレナム内に陰圧を引き込むステップと、
を含み、ここで、前記陰圧を引き込むステップおよび前記入口内への前記空気流を制限するステップのうちの少なくとも１つは、陰圧を維持するように制御され、湿潤空気が、前記患者の口腔から、前記プレナム内に引き込まれる、方法。
（項目２５）
前記陰圧が、２０ｍｍＨｇ〜７０ｍｍＨｇの範囲に維持される、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記吸引ポンプによって引き込まれた前記空気から湿気を除去するステップをさらに含む、項目２４に記載の方法。
（項目２７）
制限するステップが、前記デバイスの入口の前に、固定オリフィスを置くステップを含む、項目２４に記載の方法。
（項目２８）
前記陰圧が、前記デバイスの出力に接続された吸引ポンプを制御することによって制御される、項目２４に記載の方法。
（項目２９）
湿気が、前記デバイスの出力と前記吸引ポンプとの間に置かれたトラップ内に捕捉される、項目２６に記載の方法。
（項目３０）
前記入口に流入するものと、前記出口から流出するものとの間の圧力または流量を測定し、前記測定された入口流量および出口流量を比較し、前記システムが適切に機能しているか否かを決定するステップをさらに含む、項目２４に記載の方法。
本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を治療するため、または他の目的のために、患者の口腔内に陰圧を引き込む、口用デバイスおよびシステム内の唾液の蓄積を阻止するためのシステム、装置、および方法を提供する。本発明は、特に、口用デバイスおよび口用デバイスと吸引ポンプとの間の接続ライン、必要に応じて、他のシステム構成要素を含む、唾液が蓄積し得るシステムの全部分を通して、連続的抽気循環を提供する。他のガスも、デバイスを通して流出され得るが、実際は、空気が、ほぼ常に使用されるであろう。
【００１１】
連続的抽気循環は、前述の共有に係る公開特許出願に説明されるシステムに、ある修正を行うことによって、提供され得る。第１に、入口および出口、ならびに患者の口腔内に陰圧を引き込むために配置される、吸引ポートを有する、吸引プレナムを備える口用デバイスが提供される。吸引ポンプが、口用デバイスのプレナム出口に接続され、空気供給源が、口用デバイスのプレナム入口に連結される。吸引ポンプは、吸引プレナム内に陰圧を引き込むように動作される一方、僅かな制御された抽気（典型的には、６０ｍｌ／分〜１２０ｍｌ／分の範囲内）が、空気供給源からプレナムに流入する空気から生じる。この連続的抽気循環は、吸引プレナム内の吸引ポートが、口腔から空気を受容していないときでも生じるであろう。従来のデバイスでは、吸引ポートが遮断されると、唾液は、口用デバイスおよび／または接続ライン内に滞留されたままとなり、したがって、システムの動作を損なわせ得る。
【００１２】
口用デバイス内のプレナムは、種々の流動パターンのうちの任意の１つを有し得る。最も一般的には、プレナムは、デバイスの前端に位置する入口から、デバイスの第１の咬合構造または脚部を通して延在し、デバイスの後端における横材を横断し、デバイスの第２の咬合構造または脚部を通して、出口に戻るであろう。しかしながら、他の構成では、口用デバイス内のプレナムは、連続的である必要はない。例えば、プレナムは、入口から、第１の咬合構造または脚部まで延在し、デバイスの後端近傍のバイパス出口で終端し得る。典型的には、第１のプレナム区分から隔離される、プレナムの第２の区分は、吸引ポートを有し、典型的には、第２の咬合構造または脚部を通して、デバイス出口への戻り経路を提供するであろう。所望の連続的抽気循環は、したがって、患者の口腔を通過し、そこで、抽気が、バイパスポートを通して、口腔内に出て、デバイスの後端上の吸引ポートを通して、プレナムの第２の区分内に戻るであろう。なおも別の実施形態では、プレナムの入口区分および出口区分は、咬合構造または脚部の内部管腔通路内に分割壁を提供することによって、デバイスの単一咬合構造または脚部内に形成され得る。したがって、空気は、デバイス入口を通して、プレナムの入口側に流入し、デバイスの後側の吸引ポートへと流れ、分割壁の他方側に形成された、隔離通路を通して、出口へと戻る。種々の他の構造もまた、それらの構造が、デバイスの後端上の吸引ポートに隣接する領域内のものを含め、口用デバイスの全空気通路を通して、連続的抽気を提供する限り、可能であり得る。
【００１３】
本発明の第１の側面では、システムは、口用デバイスおよび吸引制御システムを備える。口用デバイスは、患者の口腔（すなわち、口の内部）内に位置付け可能であり、かつそれは、出口、入口、および、典型的には、出口と入口との間に位置する、１つ以上の吸引ポートを備える吸引プレナムを有する。吸引制御システムは、吸引ポンプ、空気供給源、および必要に応じて、唾液トラップまたは他の除去機構を含む。吸引制御システムは、第１の管および第２の管によって口用デバイスに接続され、これらの管は、別個であっても、共通コネクタアセンブリと一体であってもよい。第１の管は、口用デバイスの入口を吸引制御システムの空気供給源に接続し、第２の管は、口用デバイスの出口を吸引ポンプに接続する。唾液トラップは、存在する場合、典型的には、口用デバイスの出口と吸引制御システムの吸引ポンプとの間に配置されるが、ポンプの後にも位置し得る。「トラップ」は、分離器、蒸発器、あるいは唾液を除去、蒸発、または収集する、任意の他の構成要素等の任意の除去機構であり得る。
【００１４】
本システムの口用デバイスは、通常、患者の上歯と下歯との間に保持されるように適合される基部を備え、基部は、前端、後端、およびデバイスの後端を横断して延在する横材を有する。プレナムは、通常、基部の周囲に延在し、吸引ポートは、典型的には、横材上に配置される一方、プレナム入口およびプレナム出口は、デバイスの前端上に配置される。必要に応じて、ＯＳＡの治療のために、横材は、上記に引用された共有に係る公報により詳細に説明されるように、舌の係合領域に係合して、それを押し下げ、横材前方の舌領域が、舌の後方領域に対して、上昇することを可能にするように適合され得る。
【００１５】
少なくとも、吸引制御システムの吸引ポンプ、空気供給源、および唾液トラップは、通常、共通の筐体、典型的には、卓上用ボックス内に含有または封入されるであろう。必要に応じて、本システムは、圧力センサまたは流量センサ等のセンサを含み、デバイス内への抽気の圧力または流量ならびに吸引ポンプによってデバイスから引き込まれる空気の圧力および／または流量を監視してもよい。便宜上、そのようなセンサもまた、共通の筐体内に提供され得る。そのような圧力センサおよび／または流量センサは、システム動作を監視することを可能にし、圧力および／または流量が、その予期される範囲外で動作している場合、ユーザに注意を喚起することができる。例えば、口用デバイス内に流入する抽気圧力と、吸引ポンプによって口用デバイスから引き出される吸引圧力との間の差異は、口用デバイス内の遮断または他の故障の証拠となり得る。
【００１６】
第２の側面では、本発明は、患者の上歯と下歯との間に保持されるように適合される基部を備える、口用デバイスを提供する。基部は、前端、後端、および後端を横断して延在する横材を有する。プレナムが、基部内において、前端上の入口から、横材を通して、前端上の出口へと延在する。入口および出口は、入口に入る空気が、出口から出る前に、横材を通って流れるように、プレナムによって接続される。口用デバイスはさらに、口用デバイスが患者の口腔中に保持されるとき、患者の口腔内に陰圧を引き込むために、横材の壁内に形成される、少なくとも１つの吸引ポート、典型的には、複数の吸引ポートを含むであろう。
【００１７】
口用デバイスの基部は、典型的には、左咬合構造および右咬合構造を含み、横材は、それら各々の後端における咬合構造間に配置される。デバイスの横材は、典型的には、基部が患者の歯間に保持されるとき、硬口蓋の下方（下側）に一定の間隔に配置されるであろう。横材は、したがって、横材と硬口蓋との間に構造がない隙間領域を提供し、患者の軟口蓋へと延在することが可能である。少なくとも１つの吸引ポートは、典型的には、横材の上方（上側）表面上に配置され、デバイスはさらに、基部および／または吸引管に連結されたリップシールを備え、陰圧が印加されている間、空気が、口を通して口腔に入らないように阻止してもよい。例示的実施形態では、横材は、弓状後縁および湾曲上面を備える。左咬合構造および右咬合構造および横材は、別個に説明されたが、いくつかの実施形態では、図面に示されるように、単一の一体型構造として形成されるであろう。
【００１８】
第３の側面では、本発明は、患者の口腔内に陰圧を引き込むための方法を提供する。本方法は、口用デバイスを患者の口腔内に置くステップを含み、デバイスは、入口、出口、その間のプレナム、およびプレナムの後方領域内の少なくとも１つの吸引ポートを有する。陰圧は、プレナム入口に入り、プレナムを通って、出口から出る空気流を確立するために、デバイスが、患者の口腔内にある間、口用デバイスのプレナム出口に引き込まれる。入口内への空気流は、典型的には、プレナム内に制御された陰圧を維持するように制御または制限され、（１）陰圧を引き込むステップ、および（２）入口内への空気流を制限または制御するステップのうちの少なくとも１つによって、プレナム内の陰圧を２０ｍｍＨｇ〜７５ｍｍＨｇの範囲内に維持する。このように、患者の口腔からプレナム内に引き込まれる、唾液および湿潤空気は、空気が、口用デバイスの出口から引き出された後、典型的には、湿気トラップ、フィルタ、または蒸発器を使用して、捕捉またはその他の方法で除去され得る。
【００１９】
空気流の制限または制御は、典型的には、デバイス入口の前に固定オリフィスを置くステップを含むであろう。最も単純な場合、オリフィスは、入口自体内にあり得るが、オリフィスを伴う入口開口部を有することは、何らかの破片によって、または入口オリフィスを遮断するように患者が枕または他の寝具に寝返りを打つことによってのいずれかに起因して、患者が就寝中、入口が遮断される危険性がある。通常、固定オリフィスが、それが保護され得る、制御システムの共通の筐体内に配置されることが好ましく、したがって、偶発的遮断の機会を最小限にする。代替として、空気入口流量および／または圧力は、ポンプまたは他の能動的システムを使用して、制御され得る。
【００２０】
陰圧は、典型的には、デバイス出口に接続された吸引ポンプを制御することによって制御される。湿気は、プレナム出口の下流の流路に置かれた湿気（唾液）トラップまたは類似構造内に捕捉される（空気流から分離または蒸発される）。必要に応じて、圧力または流速が、プレナム入口とプレナム出口との間で測定されてもよい。システムの適切な動作が、次いで、測定された入口流量／圧力および出口流量／圧力を比較し、予期された範囲内にあることを確認することによって監視され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、患者による使用時の本発明の原理に従って構築されたシステムを図示する。
【図２】図２は、本発明の原理による、吸引制御システムと組み合わせた口用デバイスの略図である。
【図３】図３は、本発明のシステムにおいて有用な口用デバイスの斜視図である。
【図４】図４は、図３の口用デバイスの部分的断面図である。
【図５】図５は、本発明の口用デバイスの代替実施形態の略図であって、該実施形態は、患者の口腔を通して、抽気流を通過させるためのバイパスポートを有する。
【図６】図６は、デバイスの単一咬合構造または脚部を通る抽気入口経路および抽気出口経路を示す、本発明の口用デバイスのさらなる代替実施形態の略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１を参照すると、本発明の原理に従って構築されたシステム１０は、口用デバイス１２（患者Ｐの口腔内に破線で示される）と、テーブルＴの上部に置くために好適である制御筐体１４と、通常、図２―６により良好に図示される、第１の管状コネクタおよび第２の管状コネクタ１８および２０を含む、コネクタラインアセンブリとを含む。
【００２３】
次に、図２を参照すると、口用デバイス１２は、入口２４から出口２６へと延在する、内部プレナム２２を含む。プレナム２２は、典型的には、口用デバイス１２内に一体的に形成され、通常、これは成形加工の一部として形成される。代替として、プレナム２２は、別個に形成され、デバイスの別個の本体に取着され得る。入口２４および出口２６に加え、口用デバイスは、１つ以上の吸引ポート２７を含み、入口は、典型的には、デバイスの前端上に形成され、口腔内の患者の唇近傍に保持されるであろう一方、陰圧２７は、デバイスの後端にかけられ、デバイスの後端は、デバイスが患者の口腔内にあるとき、患者の軟口蓋近傍にあるであろう。
【００２４】
陰圧は、管状コネクタ２０によって出口２６に接続される、吸引ポンプ２８によって、プレナム２２内に引き込まれる。制御された陰圧をプレナム２２内に維持するために、空気供給源３０が、入口２４の正面に置かれ、典型的には、管状コネクタ１８によって接続される。吸引ポンプ２８は、典型的には、ダイヤフラムまたは他の容積式ポンプであって、ポンプ速度は、デバイス１２から引張される空気の体積および／または圧力を制御するために、変動され得る。圧力を制御するために、空気供給源３０の送達容量が、選択および／または制御され得る。典型的には、空気供給源３０は、固定オリフィス、より一般的には、０．０１ｍｍ２〜０．０２５ｍｍ２の範囲内のオリフィス面積を有する、流量制限器を備えるであろう。しかしながら、必要に応じて、空気供給源３０は、固定体積の抽気をプレナム２２内に送達するように動作される、調節可能オリフィス弁またはポンプを備え得る。そのような場合、コントローラは、自動的に、弁または陽圧ポンプのいずれかを制御し、口用デバイスのプレナム内に標的陰圧を維持するのに役立ち得る。
【００２５】
唾液または湿気トラップ３２は、口用デバイスからの空気流の大部分または全部を受容し、吸引ポンプに入る前に、空気流から唾液および湿気を除去するために、口用デバイス１２の出口２６から吸引ポンプ２８への流路内に置かれるであろう。通常、トラップ３２は、吸引ポンプの入口に近接して置かれるが、システム内のいずれかの場所であり得る。
【００２６】
通常、少なくとも１つの圧力センサおよび／または流量センサ４０が、空気供給源３０と入口２４との間の抽気入口流路内、または必要に応じて、あまり望ましくないが、デバイス自体のプレナム２２内に提供されるであろう。圧力／流量センサ４０は、直接または間接的に、プレナム内の圧力／流量を検出し、プレナム内の標的陰圧を、典型的には、２０ｍｍＨｇ〜７５ｍｍＨｇの範囲内、好ましくは、３０ｍｍＨｇ〜５５ｍｍＨｇの範囲内に維持するために、コントローラ３４が、吸引ポンプ２８および／または空気供給源３０のいずれかを制御することを可能にするであろう。
【００２７】
必要に応じて、第２の圧力センサおよび／または流量センサ４２が、口用デバイス１２の出口２６と吸引ポンプ２８との間、典型的には、唾液トラップ３２と吸引ポンプ２８との間に提供されてもよい。センサ４２によって測定された圧力および／または流量は、センサ４０からの読み取り値と比較され、口用デバイス１２のプレナム２２内の流量および／または圧力が、適切な動作範囲内にあることを確認することができる。例えば、唾液または任意の他の物質あるいは故障が、プレナム２２内の流れを遮断する場合、センサ４０とセンサ４２との間の読み取り値は、実質的に、逸脱することが予期され、システム故障を示すであろう。
【００２８】
ここで、図３および４を参照すると、例示的口用デバイス５０が、図示される。口用デバイスは、ポリカーボネートまたはポリ酢酸ビニルポリマー（例えば、Ｖｅｒｓａｆｌｅｘ（登録商標）ポリマー）等のポリマーから製造され、前端５２および後端における横材５４を有するように、成形または別様に形成され得る。咬合プレート５６は、口用デバイス５０の両側に形成され、横材５４は、横材５４の上向きかつ前方に傾斜する表面６０上に形成された複数の吸引ポート５８を含む。プレナム６２は、口用デバイス５０の内部に形成され、図４内の矢印によって示される循環経路を提供する。口用デバイス５０は、本発明のシステムおよび方法において有用なものの例示であるが、吸引プレナム、入口および出口、ならびに吸引ポートを有する、多くの他のデバイスもまた、有用であろう。
【００２９】
図５を参照すると、本発明の代替側面に従って構築される口用器具７０は、第１の咬合構造または脚部７４および第２の咬合構造または脚部７６を備える。第１および第２の咬合構造は、その後方表面にわたって形成される、複数の吸引ポート８４を有する横材７９によって、後端において継合される。抽気が、概して、前述のように、入口７８を通して、第１の咬合構造７４内の内部通路または管腔に入る。前述の実施形態のように、出口８０まで連続的プレナムを通って循環する代わりに、入口７８を通って入る空気は、バイパス出口８２を通して、患者の口腔内に通過するであろう。そのような空気、または少なくとも、同等な体積または質量の空気は、除去される必要がある患者の口腔内に漏出し得たあらゆる追加の空気とともに、吸引ポート８４を通して、プレナム内に戻されるであろう。組み合わせられた空気流は、次いで、他の実施形態に対して前述されたように、第２の咬合構造または脚部７６を通り、出口８０から出て、吸引制御システムへと流れるであろう。第１の脚部７４内のプレナムのより高い圧力領域を第２の脚部７６内のプレナムのより低い圧力領域から隔離するために、障壁８６が、通常、バイパスポート８０と吸引ポート８４との間のプレナム内に配置されるであろう。
【００３０】
ここで、図６を参照すると、本発明のさらなる代替特徴を組み込む、口用器具９０は、第１の咬合構造または脚部９２および第２の咬合構造または脚部９４を含む。第１の咬合構造９２は、障壁または壁１００によって入口区分および出口区分に分割される、内部通路または管腔を有する。プレナム入口９８は、入口に入る抽気が、咬合構造９２と９４との間に配置される、横材９５に到達するまで、後方方向に流れ得るように、分割された通路の第１の部分の前端に位置する。壁または仕切り１００は、連続的抽気が、横材の後方表面上に位置する吸引ポート１０２によって一定に維持されるように、空気流入が、分割された空気プレナムの第２の部分を通して、反対方向に通過するように曲がり得る点で終端する。抽気および吸引ポートを通して引き込まれる任意の空気の組み合わせられた流れは、次いで、出口９６を通って出ることができるように、第１の咬合構造内の通路の他の区分を通して、前方方向に延在する。通常、必ずしもではないが、第２の咬合構造または脚部９４の内部は、汚染されないように、空気流から遮断および隔離されるであろう。
【００３１】
前述は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の代替、修正、代用、および均等物が、使用されてもよい。したがって、前述の説明は、添付の請求項によって定義される、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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