(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の中への導入のための遠位端、及び近位端を有する、ガイドワイヤと、
前記血管の内部側面に解放可能に取り付けるための固定器であって、前記固定器は、前記ガイドワイヤとは独立して、前記ガイドワイヤの前記近位端の方へ動くように構成される、固定器と、を備えるアセンブリであって、
前記ガイドワイヤは、前記固定器が前記防止手段を超えて遠位に移動することを防止する防止手段を備え、
前記固定器は、
前記血管の第１の縦方向に沿って、前記血管の所定の長さにて、前記血管の前記内部側面に取り付けるように構成される中央部分であって、織物又は編組要素である中央部分を有する変形可能部分と、
前記変形可能部分に取り付けられる遠位部と、
前記変形可能部分に取り付けられる近位部と、を有し、
前記固定器は、少なくとも０．１Ｎの引く力が前記ガイドワイヤに、前記防止手段を介して前記固定器に印加される時、前記血管の前記内部側面への取り付けを維持するように構成される、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項２】
前記変形可能部分は、前記少なくとも０．１Ｎの引く力が、前記ガイドワイヤ及び固定器に行使される時、前記所定の長さの全てに沿って、前記血管へ少なくとも実質的に同じ力を行使するように構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記変形可能部分は、前記血管の前記内部側面に取り付けるように構成される中央部分を有し、
前記近位部は、前記遠位部に関して、前記変形可能部分の対称軸である第２の縦軸に沿って、前記変形可能部分に取り付けられ、並進可能であり、前記遠位部は、前記近位部よりも、前記ガイドワイヤの前記遠位端に近く位置付けられ、
前記変形可能部分の前記中央部分は、前記第２の縦軸に対して垂直な平面において、前記近位部と前記遠位部との間に第１の距離がある場合の断面積を、前記近位部と前記遠位部との間に前記第１の距離より大きい第２の距離がある場合の断面積と比較したとき、より大きい断面積を有する領域を限定する、請求項１又は２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記防止手段は、前記遠位部が、前記遠位端を越えて移動することを防止する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記中央部分は、
前記第２の縦軸に対して垂直な平面において、及び前記第２の縦軸に沿う第１の位置にて、第１の断面積を有する領域を限定し、
前記第２の縦軸に対して垂直な平面において、及び前記第２の縦軸に沿う第２の位置にて、第２の断面積を有する領域を限定する、静止形状を有し、
前記第２の位置は、前記第１の位置よりも前記遠位部に近く、前記第２の断面積は、前記第１の断面積よりも小さい、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記近位部及び前記遠位部が、前記第２の縦軸に沿って互いの方に押し出される時、前記中央部分は、
前記第２の縦軸に対して垂直な平面において、及び前記第２の縦軸に沿う第１の位置にて、第１の断面積を有する領域を限定し、
前記第２の縦軸に対して垂直な平面において、及び前記第２の縦軸に沿う第２の位置にて、第２の断面積を有する領域を限定する、ように構成され、
前記第１の位置は、前記第２の位置よりも前記遠位部に近く、前記第１の断面積は、前記第２の断面積よりも小さい、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記変形可能部分は、金網を含んでなり、前記金網のワイヤ密度は、前記中央部分の近位端又は前記第１の位置よりも、前記中央部分の遠位端又は前記第２の位置で高い、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記変形可能部分は、金網を含んでなり、前記金網のワイヤは、前記中央部分の近位端又は前記第１の位置よりも、前記中央部分の遠位端又は前記第２の位置で厚いことをさらに含んでなる、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記中央部分の遠位端に、前記変形可能部分の外周を限定する外周限定要素をさらに含んでなる、請求項３又は４に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記変形可能部分は金網を含んでなり、前記金網のワイヤ密度は、前記中央部分の近位端よりも前記中央部分の遠位端で高い、請求項３又は４に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記変形可能部分は金網を含んでなり、前記金網のワイヤは、前記中央部分の近位端よりも、前記中央部分の遠位端で厚いことをさらに含んでなる、請求項３又は４に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記ガイドワイヤは中空である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記所定の長さは、２ｍｍから３０ｍｍである、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記近位部は、前記固定器を回収カテーテルに接続する接続部材を有する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記変形可能部分は、０．１ｍｍ2から１ｍｍ2の間の断面を有する開口部又は穴を有する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記ガイドワイヤに渡って摺動するよう配設されると共に前記近位部に取付けられる近位スリーブであって、前記近位スリーブは遠位端を備える、近位スリーブと、
前記ガイドワイヤに渡って摺動するよう配設されると共に前記遠位部に取付けられる遠位スリーブであって、前記遠位スリーブは遠位端（５ａ）と近位端（５ｂ）を備え、前記防止手段は、前記遠位スリーブの前記遠位端が前記防止手段を超えて遠位に移動することを防止する、遠位スリーブと、をさらに備え、
前記近位スリーブと前記遠位スリーブは、前記遠位スリーブの前記近位端が前記近位スリーブの前記遠位端に接触するとき、前記固定器の最大限の変形を画定する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記固定器は、少なくとも２Ｎの引く力が前記ガイドワイヤに、前記防止手段を介して前記固定器に印加される時、前記血管の前記内部側面への取り付けを維持するように構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、ヒトの内側の血管の内部側面に、好ましくは解放可能に取り付ける若しくは固定するためのガイドワイヤ、及び固定器又は固定要素のアセンブリに関する。本固定器は、人間の血管の内側に分岐ステントグラフトを位置付ける時、特に有用である。
【０００２】
幾つかの要素が、ステント及びグラフト等、血管の中に永続的に位置付けるため、及び／又は固定器、塞栓フィルタ、血管プラグ、カテーテル、ガイドワイヤ等、一時的に使用するためのいずれかで、ヒトの血管の中へ導入し使用するために使われる。
【０００３】
これらのタイプの要素は、米国特許第２００９／０３２６５５１号、米国特許第６９６９３９５号、米国特許第６３７１９７１号、米国特許第２００８／０１１９８８９号、米国特許第７３１６６５５号、米国特許第２０１０／０１５２７６９号、米国特許第２００６／０１２９１８０号、米国特許第７７７６０６２号、国際公開第２００５／１０５１９１号、加国特許第２６１３１１７号、及び米国特許第６３７１９７１号に見ることができる。
【背景技術】
【０００４】
固定器は、滅多に使用されないが、血管に取り付けられるガイドワイヤが、他の要素をその血管に、又はその血管の方に先導することができるように、血管の中に位置付け、そこに留めるために使用される場合があるのに対して、塞栓フィルタは、ガイドワイヤに取り付けられ、血流と共に移動し、そうでなければ、より狭い血管下流の閉塞を引き起こす場合がある塞栓を濾過するために使用される。血管の中でより早期に獲得した位置を取り戻すのは、外科的手技中では時間がかかるため、優れた固定器の使用が有益である。
【発明の概要】
【０００５】
第１の側面において、本発明は、
血管の中への導入のための遠位端、及び近位端を有する、ガイドワイヤと、
血管の内部側面に解放可能に取り付けるための固定器と、
固定器が、防止手段を越えて遠位に移動することを防止する手段と、のアセンブリに関し、
固定器は、ガイドワイヤとは独立して、ガイドワイヤの近位端の方へ動くように構成されて、
固定器は、少なくとも０．１Ｎの引く力が、ガイドワイヤ、及び防止手段を介して固定器に印加される時、血管の内部側面への取り付けを維持するように構成される。
【０００６】
ここで、ガイドワイヤは、人間の血管の中に導入されるように構成される、細長い要素である。しばしば、ガイドワイヤは、血管を害することなく、血管の中に導入されるために、親水性表面等の滑りやすい表面を有する。カテーテル法用の典型的なガイドワイヤは、０．１４ｍｍから０．８９ｍｍの間の外周を有する。しかしながら、原則として、いかなる厚さが使用されてもよい。ガイドワイヤは、ポリマー又はニチノール等の金属／合金から作られてもよい。
【０００７】
ガイドワイヤは、むしろ硬い外スリーブと、ガイドワイヤがより硬いように所望される時には、スリーブの中へ導入されてもよく、ガイドワイヤがより曲げやすいように所望される時には、引き抜かれてもよい、より硬い内部要素とを有するタイプであってもよい。
【０００８】
このような関係において、ガイドワイヤの遠位端は、血管の中に導入されることを意図されるものであるのに対し、近位端は、通常、人間から外へ延在することを意図されている。当然、近位端はまた、人間の血管の中へ延在してもよいが、その後、端部は、血管に沿って最後に導入されるか又はユーザ／外科医に最も近くなるであろう。
【０００９】
当然、固定器は、人間若しくは動物の任意の血管の中へ導入されるか又は導入可能であってもよい。大抵、本固定器は、大動脈、又は大動脈から血液を直接受容する動脈のうちの１つ等、人間／動物の動脈の中で使用するためのものであるが、これは限定ではない。
【００１０】
本関係において、固定器は、いかなる所望の方式で、固定器自体を血管の内部側面に係合又は取り付けてもよい。好ましい方式は、固定器が、純粋に摩擦によって血管に取り付き、それによって、血管の軸に沿って固定器の除去に反作用する、摩擦取り付けである。摩擦係合を得る典型的な方式は、圧潰形態で血管の内側に圧潰可能な固定器を提供し、血管の内部側面に接触するために、固定器が膨張することを可能にすることである。大抵、膨張固定器は膨張し、適所に留まるように、血管の内部側面に所定の力を行使するために、血管の内寸法によって限定されるであろう。
【００１１】
当然また、所望の位置に要素を維持又は固定するために、血管壁の中へ移動する小さいスパイク／フック又は爪を伴うステントグラフト等、血管に係合する又は取り付ける他の方式も知られている。
【００１２】
固定器が、防止手段を越えて遠位に移動することを防止される場合、固定器が血管に配備され取り付けられる時に、ガイドワイヤは引っ張られず、それ故固定器から分離できないことが保証される。この防止は、ガイドワイヤへの固定器の固定であってもよい。そのような状況では、固定は、固定器が近位に、ガイドワイヤ及び／又は防止手段から独立して動くことが可能であるように、固定は取り外しできるであろう。代替的に、固定器は、ガイドワイヤに関して動くことが可能であってもよく、停止要素が提供され、遠位端の所定の地点を越える固定器の動きを防止してもよい。当然、固定器のある一部が可能でない限り、一部の固定器は、防止手段の遠位に移動することを可能とされてもよい。
【００１３】
固定器が、圧縮状態である等、完全な配備状態ではない時、この状況又は状態において、固定器が、その時、血管の中で失われる場合があるため、固定器が、防止手段及び／又はガイドワイヤの遠位端の遠位に動くことを防止することもまた所望される場合があるにもかかわらず、固定器がガイドワイヤ及び／又は防止手段に関して独立して動くことを可能させることが許容可能であってもよい。
【００１４】
一実施形態では、ガイドワイヤは、所定の内寸法を伴う隙間を画定する、固定器の一部を通って延在し、防止手段又は止め具は、止め具が、隙間の中に及び／又は隙間を通って動くことができないように、隙間の外寸法を超える外寸法を有する。この止め具は、ガイドワイヤ又はガイドワイヤの拡張部に固定される、別個の要素であってもよい。代替的に、結び目が、ガイドワイヤ上に作られてもよい。
【００１５】
本関係において、固定器は、ガイドワイヤが静止したままである間に動いてもよいように、ガイドワイヤ及び／又は防止手段の近位に独立して動くことができる。実際、固定器は、好ましくは、ガイドワイヤに沿って動くように構成される。これは、ガイドワイヤが、ガイドワイヤの隙間等を通って延在するように、固定器がガイドワイヤを取り囲む要素を有する、上記構造によって促進される。これは、血管内の固定器の位置は、固定器が、標的の血管の中に位置付けられず、又は取り付けられない時でさえも、血管内の固定器の位置は知られている（固定器はガイドワイヤ上である）という利点を有する。
【００１６】
固定器が固定器の機能を固定器として実現するためには、少なくとも０．１Ｎの引く力が、ガイドワイヤ、及び防止手段を介して固定器に印加される時に、血管の内部側面への取り付けを維持することである。言及する通り、防止手段の機能は、固定器が血管に取り付けられ、ガイドワイヤの近位端が引っ張られる時に、ガイドワイヤが、固定器から完全に脱離するのを防止することと見られる場合がある。
【００１７】
ガイドワイヤを引っ張ることは、意図的であるか、又は意図的でなくともよい。意図的に引っ張ることは、ガイドワイヤを再度方向付けることによって、又は、ガイドワイヤに沿って標的血管の中へ若しくは標的血管の方へ追加の要素を方向付ける時に、もたらされてもよい。また大抵、固定器の同一性又は位置が、近位端又はガイドワイヤを引っ張り、引っ張ることによって動く固定器を識別することによって確認される場合があるように、人間の血管の中に提供される固定器及び他の要素の位置のリアルタイム画像処理が行われる。当然、固定器は、血管から脱離することなく動いてもよい。この検出可能な動きは、血管内における固定器の僅かな摺動、又は力の行使の結果としての単なる血管の動きであってもよい。
【００１８】
本関係において、取り付けの維持というのは、力が少なくとも１０秒、少なくとも３０秒、好ましくは少なくとも６０秒等、行使される時の、血管に関する固定器のわずか１ｍｍ以下の動きである。取り付け中の固定器のいかなる動きも、血管への損傷を引き起こす場合があるため、動きは全く所望されないことは留意されるものとする。
【００１９】
外科的手技のタイプ及び幾つかの他のパラメータによっては、固定器は、０．２Ｎ以上、好ましくは０．３Ｎ以上等、０．４Ｎ以上、好ましくは０．５Ｎ以上等、０．６Ｎ以上、好ましくは０．７Ｎ以上等、０．８Ｎ以上、好ましくは０．９Ｎ以上等、１Ｎ以上、好ましくは１．５Ｎ以上等、２Ｎ以上、好ましくは２．５Ｎ以上等、３Ｎ以上、好ましくは３．５Ｎ以上等、４Ｎ以上、好ましくは５Ｎ以上等、０．１Ｎより大きい引く力に耐えるように構成されてもよい。
【００２０】
本関係において、固定器が耐えることができる力は、食塩水の中に浸漬された時に、動物から新しく採取された動物の血管の中で、固定器を試験することによって判定されてもよい。ヒトの血管のような直径を有する血管を、ヒツジ、ブタ、仔ウシ、又は雌ウシから採取してもよい。試験中、食塩水は、血管を通って汲み上げられず、多かれ少なかれ静止したままである。力は血管の縦軸に沿って行使される。
【００２１】
明らかに、固定器は、所与のサイズの血管又は特定の直径範囲内のサイズを有する血管の中で、使用されるように適応するであろう。それ故、試験は、同じ条件下で行われるべきであり、すなわち、固定器は、固定器が調製されるサイズを有する血管の中で、試験されるべきである。
【００２２】
好ましい実施形態では、固定器は、血管の中の固定器を通って、実質的な程度には血流を妨げないように、血管に渡って最小断面積を被覆するように設計され、それ故、例えば、腎臓又は腸といった終末器官への動脈供給等を確保する。
【００２３】
固定器の断面積を判定する１つの方式は、血管の縦軸と垂直な平面上に、固定器を突出させることである。このように、血管の内部断面の割合として等、断面の尺度を得てもよいが、例えば、図１に見られるタイプのバスケット型固定器が使用される場合、この断面は、実際には血流によってはそれほど分からないであろう。このバスケット型固定器は、血管に係合又は取り付けられ、それ故、血管断面に渡って被覆される断面に関しては関連しない、固定部を有するであろう。しかしながら、このバスケット型固定器はまた、ガイドワイヤと固定部との間に延在する、２つの端部（近位部及び遠位部）を有してもよい。これらの端部は、突起部の中で重なっており、それ故、血液によって分かる断面に対して、誤った尺度を与えるであろう。この状況では、最大断面を有するその端部の断面が、血液によって分かる断面に対するより優れた尺度である。
【００２４】
好ましくは、断面は、血管の４０％より小さい断面を被覆し、例えば、血管断面の３０％より小さい、好ましくは２０％より小さい、例えば、１０％より小さい、好ましくは６％より小さい。
【００２５】
当然、固定器は、抗血栓性表面品質及び流れを推進する流体力学設計を有してもよい。抗血栓性表面は、例えば、表面を電解研磨することによって得られてもよい。
【００２６】
一実施形態では、固定器は、血管の第１の縦方向又は縦軸に沿って、血管の所定の長さにて、血管の内部側面に取り付けるように構成される中央部分を有する、変形可能部分と、
変形可能部分に取り付けられる遠位部と、
変形可能部分に取り付けられる近位部と、を有する。
【００２７】
好ましくは、変形可能部分は、少なくとも０．１Ｎの引く力が、ガイドワイヤ及び固定器に行使される時、所定の長さの全てに沿って、血管へ少なくとも実質的に同じ力を行使するように構成される。
【００２８】
好ましくは、遠位部及び近位部のうちの１つ又は両方が、ガイドワイヤ及び／又は防止手段に係合するように構成される。好ましい実施形態では、遠位部及び近位部の両方が、ガイドワイヤがそこを通って摺動するように構成される隙間を画定する。さらにより好ましくは、防止手段は、その後ガイドワイヤに固定され、遠位端及び近位端のうちの１つ又は両方の隙間を通って移動することができない。
【００２９】
第１に、中央部分は、固定器の中心縦軸から最も遠くに延在するか、又は延在するように構成される固定器の中央部であろう。大抵、血管は管状で、固定器の周囲に少なくとも局所的に円形断面を伴うため、中央部分は通常、中心軸から最も遠くに位置付けられる管状部分である。以下でさらに記載するであろう通り、この管状部分は、管状部分全体の長さに沿って同じ断面を有する必要はない。
【００３０】
好ましくは、所定の長さは、３ｍｍから２０ｍｍの間、好ましくは５ｍｍから２０ｍｍの間等、１０ｍｍから１６ｍｍの間等、２ｍｍから３０ｍｍの間である。
【００３１】
１つの状況では、変形可能部分は、血管に係合するか、触れるか、又は取り付けるように構成される、閉曲面又は切れ目のない表面を形成する。別の状況では、変形可能部分は、開口部又は穴を含んでなる。後者の状況の変形可能部分は、より容易に圧縮及び膨張されてもよく、織物又は編組要素から作られてもよい。変形可能部分の開口部又は穴は、０．１ｍｍ2から１ｍｍ2の間等、０．０１ｍｍ2から１０ｍｍ2の間の断面を有してもよい。開口部が大きければ大きいほど、織物／編組要素間の接触面はより低くなるであろうが、織物／編組要素は、血管の中への導入のために、より容易に圧縮されてもよい。
【００３２】
当然、遷移部又は中間部が、中央部分と遠位部／近位部との間に存在していてもよく、遷移では、僅かな力が血管壁に行使される場合がある。このような一部は、好ましい実施形態については関連せず、主要な焦点は、過剰な力が印加される局所部は存在しないと保証することである。
【００３３】
このような関係において、所定の長さに沿って少なくとも同じ力を行使することは、長さに沿って全ての位置に行使される力が、長さに沿って行使される力の平均値の平均値の２０％以内、例えば、平均値の１０％以内等、好ましくは、平均値の５％以内であろうことを、この長さに沿って意味してもよい。
【００３４】
別の状況では、「少なくとも同じ力」は、長さに沿って、力が、平均値の２０％、例えば、１０％、好ましくは、５％より大きく、長さに沿って行使される力の平均値を超える位置は存在しないことを意味してもよい。当然、より低い力の行使は、過剰な力の行使よりもさらに小さな問題である。
【００３５】
大抵、方向に沿ってある地点で行使される力は、方向に沿って所与の位置にある、中央部分の外周の周囲と同じであろう。それ故、力は、個々の地点に対する外周の周囲で合計又は統合されてもよい。力が、この外周の周りで、例えば、１０％より大きく逸脱する場合、方向の周囲の個々の角度位置もまた、このような力の「ピーク」を識別又は防止するために、考慮に入れられてもよい。
【００３６】
その又は別の実施形態では、固定器は、
血管の内部側面に取り付けるように構成される、中央部分を有する、変形可能部分と、
変形可能部分に取り付けられる遠位部と、
遠位部に関して、第２の縦軸に沿って、変形可能部分に取り付けられ、並進可能である近位部であって、遠位部は、近位部よりも、ガイドワイヤの遠位端に近く位置付けられる、近位部と、を有し、
変形可能部分の中央部分は、第２の縦軸に垂直な平面において、近位部と遠位部との間に第１の距離がある場合の断面積を、近位部と遠位部との間に第１の距離より大きい第２の距離がある場合の断面積と比較したとき、より大きい断面積を有する領域を限定する。
【００３７】
中央／変形可能部分及び遠位部／近位部の議論並びに機能は、上記の通りであってもよい。
【００３８】
変形可能部分は、この断面又は面積を画定する変形可能部の最外部によって、断面又は断面積を有する領域を限定する。当然、変形可能部は、変形可能部分の全体の断面が狭い閉曲線であるように、薄層／織物等の材料のみを含んでいてもよいが、また、血管に取り付けるよう、変形可能部分を膨張したままにしておくために、内部構造を有していてもよい。変形可能部分の１つの普遍的な好ましいタイプは、血管の中にある時に自動で膨張する、事前に形作られた要素である。この状況では、内部構造は、膨張を得るためには必要でなくてもよい。
【００３９】
このような関係において、第２の縦軸は、好ましくは、軸の周囲で変形可能部分又は中央部分が対称である、軸であってもよい。また、近位部及び遠位部は、ガイドワイヤが、第２の縦軸に沿って近位部及び遠位部を通って延在してもよいように、第２の縦軸に隙間を画定することが所望される場合もある。大抵、第１及び第２の軸は、固定器が血管の中に位置付けられる時に、平行又は少なくとも実質的に平行であろう。
【００４０】
第２の位置から第１の位置へ互いの方へ、遠位部及び近位部を押し出す時、変形可能部分が限定する断面の領域が増大する。この断面は、縦軸に沿って（縦軸と平行な平面において）、１つの位置にある断面であってもよいか、又は変形可能部分若しくは中央部分の長さ又は広がりに渡って、縦軸に沿う平均断面であってもよい。
【００４１】
大抵、血管の中に位置付けられる時、変形可能部分の膨張は、血管によって限定される。血管の外側では、大抵、変形可能部分又は固定器が対象とする血管直径又はタイプよりも大きい断面に、変形可能部分が到達するために、膨張を起こすことができる。
【００４２】
好ましい実施形態では、防止手段は、遠位部が遠位端を越えて移動することを防止する。この点において、近位部は、好ましくは、遠位部、中央部分、及びガイドワイヤに関して動くことが可能であり、そのため、引く力が遠位部に行使され、それによって上記固定器の中で、変形可能部分に、より大きな断面を得るように試みさせ、それ故、より高いグリップ力で血管に係合させる場合がある。これに対する理由は、変形可能部分の血管への取り付けは、引く力に、血管に関してより固定される近位部の方へ、遠位部を実際に押し出させるように働くであろうからである。それ故、ガイドワイヤが引っ張られる時に、グリップ又は係合が増大するので、力が全く行使されないか又は力がほとんど行使されない時に、変形可能部分が血管に係合する力は、低いか又は弱くてもよく、それによって、血管壁への損傷はほとんど起こらない。
【００４３】
しかしながら、この状況において、引く力が遠位部と中央部分との間で働くという事実に起因して、中央部分は、典型的には、最遠位部で最も断面積を増大させようとする反応を示すであろう。この増大に、血管壁が対抗し、それによって、より大きな力がそこに行使される。これは、所望されていない場合もあり、この効果に対抗する異なる方式が存在する。
【００４４】
１つの状況では、中央部分は、
第２の縦軸に垂直な平面において、及び第２の縦軸に沿う第１の位置にて、第１の断面積を有する領域を限定し、
第２の縦軸に垂直な平面において、及び第２の縦軸に沿う第２の位置にて、第２の断面積を有する領域を限定する、静止形状を有し、
第２の位置は、第１の位置よりも遠位部に近く、第２の断面積は、第１の断面積よりも小さい。
【００４５】
このような関係において、静止形状は、中央部分が台又は水平面上に位置付けられる時等、互いの方へ遠位部及び近位部を押し出すように働く力を含む、力が全く中央部分上に働いていない（場合によっては重力を除く）時に、中央部分が有する形状である。
【００４６】
また、このような関係においても、第１の断面積は、第２の断面積よりも少なくとも５％、好ましくは、少なくとも７％等、少なくとも１０％、好ましくは、少なくとも１５％等、少なくとも２０％、好ましくは、少なくとも４０％等、少なくとも６０％等、少なくとも２％大きい。
【００４７】
この固定器が、血管の中に位置付けられる時、引く力が全く行使されないか、又は小さい引く力が行使されると、中央部分は、より小さい断面積を伴う、第２の位置の血管の内部側面に取り付くか、又は取り付かない場合がある。しかしながら、引く力がガイドワイヤに印加される時、第２の位置のより小さい断面積は、好ましくは、変形可能部分若しくは中央部分の長さ又は面積に沿って、サイズが増大する及び／又は血管に行使される、さらにより大きい力を有するように働く。上記の通り、遠位部を引っ張ると、主に、遠位端により近い位置で、断面積を増大するように働く。
【００４８】
好ましくは、第２の位置は、中央部分の遠位端から、第２の軸に沿って中央部分又は変形可能部分の広がりの、最大６０％、好ましくは、最大４０％等、最大２５％、好ましくは、最大１０％等、最大５％、好ましくは、最大２％等、最大８０％の距離以内又は距離の位置である。
【００４９】
別の状況では、近位部及び遠位部が、第２の縦軸に沿って互いの方に押し出される時、中央部分は、
第２の縦軸に垂直な平面において、及び第２の縦軸に沿う第３の位置にて、第３の断面積を有する領域を限定し、
第２の縦軸に垂直な平面において、及び第２の縦軸に沿う第４の位置にて、第４の断面積を有する領域を限定する、ように構成され、
第３の位置は、第４の位置よりも遠位部に近く、第３の断面積は、第４の断面積よりも小さい。
【００５０】
上述の通り、変形可能部分又は中央部分の断面は、血管によって限定されるであろう。それ故、この状況は、通常、固定器が血管の外側にあり、その方式では限定されない時に見られる。
【００５１】
近位部及び遠位部が、０．２Ｎ、好ましくは、０．３Ｎ等、０．４Ｎ、好ましくは、０．５Ｎ等、０．６Ｎ、好ましくは、０．７Ｎ等、０．８Ｎ、好ましくは、０．９Ｎ等、１Ｎ、好ましくは、１．５Ｎ等、２Ｎ、好ましくは、２．５Ｎ等、３Ｎ、好ましくは、３．５Ｎ等、４Ｎ、好ましくは、５Ｎ等、上述の少なくとも０．１Ｎで、互いの方へ押し出される時、変形可能部分又は中央部分は、それ故遠位部ではなく第４の位置で、より膨張する（より大きい断面積を得る）であろう。上記に示した通り、好ましくは、第３の位置は、中央部分の遠位端から、第２の軸に沿って中央部分又は変形可能部分の広がりの、最大６０％、好ましくは、最大４０％等、最大２５％、好ましくは、最大１０％等、最大５％、好ましくは、最大２％等、最大８０％の距離以内の位置又は距離である。
【００５２】
概して、変形可能部分は、金網又は編組ワイヤを含んでいてもよい。変形可能部分のワイヤ密度は、好ましくは、縦方向に沿って、１ｍｍ当たり０．２本から５本、好ましくは、０．５本から３本／ｍｍの間等、１ｍｍ当たり０．１本から１５本の間である。また、ワイヤ厚さは、０．０１ｍｍから１ｍｍの間、０．０５ｍｍから０．５ｍｍの間、好ましくは、０．０７ｍｍから０．２ｍｍの間であってもよい。
【００５３】
好ましい実施形態では、ワイヤ４０本（直径０．１ｍｍ）が、膨張時１４ｍｍの長さに渡って７ｍｍの最大直径を有し、非膨張形状では４０ｍｍの長さを有する、編組において使用される。
【００５４】
１つの状況では、金網／編組は、第１の位置、第４の位置、及び中央部分の近位端のうちの１つよりも、第２の位置、第３の位置、及び中央部分の遠位端のうちの１つで、金網／編組の高いワイヤ密度を有する。この状況では、ワイヤ密度（第２の軸に沿う距離単位当たりのワイヤの本数）が高くなればなるほど、ワイヤ密度が低い場所よりも、膨張（断面積の増大）が少なくなるであろうし、より高いワイヤ密度により、変形可能部分の付属部がより堅くなる。
【００５５】
ワイヤ密度の相違の代替として、又はワイヤ密度の相違に加えて、変形可能部分は、金網／編組を含んでいてもよく、金網／編組のワイヤ厚さは、第１の位置、第４の位置、及び中央部分の近位端のうちの１つよりも、第２の位置、第３の位置、及び中央部分の遠位端のうちの１つで高い。また、このワイヤ厚さの増大により、付属部はより堅くなるであろう。
【００５６】
さらなる代替物又は追加物は、第２の位置、第３の位置、及び中央部分の遠位端のうちの１つに、外周限定要素を含んでなる物である。このように、外周、及びそれ故、第３の位置の断面積は、血管に所定の力のみを行使するために限定されてもよい。それ故、任意でガイドワイヤを引っ張ることで、変形可能部分の他の一部への力を、より遠い近位部分の方へ方向付けるであろう。
【００５７】
本発明の第２の側面は、
主要管の縦軸に沿って第１の端部分と第２の端部分との間で画定される内部空間と、内部空間から主要管の周囲までの第１の端部分に少なくとも端開口部とを有する、主要管と、
第１の端部分と第２の端部分との間に各々位置付けられる、少なくとも第１及び第２の側面開口部と、
少なくとも第１及び第２の輸送ワイヤであって、各輸送ワイヤは、第１の一部及び第２の一部を有し、各輸送ワイヤの第１の一部は、主要管の内側から及び管状要素から外へ端開口部を通って延在し、第１の輸送ワイヤの第２の一部は、主要管の内側から及び管状要素から外へ第１の側面開口部を通って延在し、第２の輸送ワイヤの第２の一部の第２の一部は、主要管の内側から通って及び管状要素から外へ第２の側面開口部を通って延在する、少なくとも第１及び第２の輸送ワイヤと、を有する、管状要素に関する。
【００５８】
好ましくは、主要管は、各端部分にあり縦軸が延在する端開口部を画定する壁を有し、側面開口部は、横位置又は外側角、すなわち、側面開口部の縦位置にある縦軸と同一ではない角から、主要体積の中へ開口するために、壁の中に形成される。以下でさらに明らかになるであろう通り、管状要素は、いかなる数の側面開口部を有してもよい。側面開口部は、主要管の中の任意の位置に、幾つかの他の側面開口部に関して位置付けられてもよい。
【００５９】
管状要素は、所望の場合、主要管を人間の主要血管に留めるための手段を含んでいてもよい。このような手段は、血管の壁の中へ移動するためのフック様又はスパイク様要素であってもよいか、又は血管の凹凸等、血管の内部側面を膨張及び／又は係合するように構成される、膨張要素又はフック様要素であってもよい。
【００６０】
大抵、管状要素は、位置付けられるように構成される、主要血管の構造及び全体の形状に似ているか、模倣するか、又は複製するであろう。しかしながら、管状要素は、例として、血管断面を増大させる、例えば、動脈瘤を治療するために、管状要素の縦軸に垂直なより小さい断面を有してもよい。その後、側面開口部の位置は、好ましくは、血液が、管状要素の配備に続いて、内部体積から側面開口部を通って及び分枝血管の中へ流れることができるように、分枝血管の中の位置に対応してもよい。
【００６１】
好ましくは、管状要素は、血管の中に新しい血管を形成するか、又は内部減圧要素を少なくとも形成する、所望の機能を有する場合があるため、少なくとも実質的に、血液に対して不浸透性である、材料から形成される。それ故、好ましくは、管状要素の周囲（配備時）から及び内部体積の中への血流は、場合によっては、開口部を介するのみである。
【００６２】
管状要素は、人間／動物の血管内により容易に位置付けられるために、圧潰可能及び／又は膨張可能であってもよい。
【００６３】
輸送ワイヤは、人間の血管の中に導入されるように構成される（又は導入するのに有用な）いかなるタイプのワイヤであってもよい。ここで、輸送ワイヤは、人間の血管の中に導入されるように構成される、細長い要素である。しばしば、輸送ワイヤは、血管を害することなく、血管の中に導入されるために、親水性表面等の滑りやすい表面を有する。カテーテル法向けの典型的な輸送ワイヤは、０．１４ｍｍから０．８９ｍｍの間の外周を有する。しかしながら、原則として、いかなる厚さが使用されてもよい。輸送ワイヤは、ポリマー又はニチノール等の金属／合金から作られてもよい。
【００６４】
本発明に従い、輸送ワイヤは、主要管の内部から及び管状要素から外へ端開口部を通って延在する、第１の一部と、内部体積から及び管状要素から外へ側面開口部を通って延在する、第２の一部とを有する。それ故、輸送ワイヤは、好ましくは、第１の一部及び第２の一部のいずれを引っ張ることによって、管状要素から引っ張り出されてもよい。好ましくは、輸送ワイヤは単一の縦要素である。
【００６５】
本管状要素は、大抵、有窓グラフトを表す要素等、管状要素の中に穴のみを有する、単一の管状要素であってもよい。代替的に、管状要素は、主要管、及びいわゆる分岐グラフト等の１つ以上の分岐管を有してもよい。
【００６６】
それ故、
管状要素は、主要管及び主要管の中への開口部に取り付けられる分岐管を含んでいてもよく、第１の側面開口部は、周囲から分岐管の中への開口部であり、
その後、輸送ワイヤの第２の一部は、主要管の内部体積から、並びに管状要素から外へ分岐管及び第１の側面開口部を通って延在してもよい。
【００６７】
このような関係において、管状要素は、好ましくは、円形断面を有する場合、またいかなる所望の断面を有してもよい分岐管よりも、大きい半径、又はより概して、大きい断面を有する主要管を有する。
【００６８】
好ましくは、主要管及び分岐管は、一体型要素として提供されない場合には、液体（血液）が、主要管の内部から、及び主要管の内部と管状要素の周囲との間のいかなる界面を通って管状要素の周囲へ漏れることができないように、液体（典型的には、血液）不浸透性方式で、互いに固定される等で組み立てられる。加えて、好ましくは、主要管及び分岐管は、例えば、主要管及び分岐管の開口部のうちの１つを介する以外は、主要血管の壁への血圧を軽減するために、少なくとも基本的に、液体（典型的には、血液）不浸透性の壁を含んでなる。結果的に、管状要素は、好ましくは、管状要素の開口部以外は、少なくとも実質的に液体不浸透性である。
【００６９】
当然、いかなる数並びに組み合わせの側面開口部及び分岐管が、提供されてもよい。
【００７０】
また、輸送ワイヤは、全ての第２の一部に取り付けられるが、記載する通りに延在する単一の第１の一部を除いて、記載する通りに延在する複数の.第２の一部を有する、単一要素によって置き換えられてもよい。
【００７１】
本発明の第３の側面は、
主要管の縦軸に沿って第１の端部分と第２の端部分との間で画定される内部空間と、内部空間から主要管の周囲までの第１の端部分に少なくとも第１の端開口部とを有する、主要管と、
内部空間と周囲との間にある、第１の端部分と第２の端部分との間に位置付けられる、側面開口部と、
内部空間から及び管状要素から外へ端開口部を通って延在する、第１の一部と、内部空間から及び管状要素から外へ側面開口部を通って延在する、第２の一部とを有する輸送ワイヤと、を有し、
ガイドワイヤ、及び分枝血管の内部側面に解放可能に取り付けられるように構成される固定器を有するアセンブリを提供するステップであって、固定器は、分枝血管の中への導入のための遠位端、及び近位端を有する、ガイドワイヤに取り付けられる、ステップと、
主要血管を介して分枝血管の中へ固定器を導入し、分枝血管に固定器を固定するステップと、
輸送ワイヤの第１の一部が、患者の外側から係合可能であるように、主要血管の内側に管状要素を提供するステップと、
輸送ワイヤの第２の一部を、ガイドワイヤに固定するか又は取り付けるステップと、
ガイドワイヤを固定器から側面開口部、内部体積、及び端開口部を通って延在させるように、輸送ワイヤの第１の一部を引っ張るステップと、
患者の中に管状要素を放置するステップと、によって、人間又は動物の分枝血管を有する主要血管の中に、管状要素を位置付けるステップを含んでなる方法において使用するための、管状要素又は組成物に関する。
【００７２】
固定器及び管状要素は、第１及び第２の側面に従い記載した通りであってもよく、本発明の第３の側面に従う管状要素は、単一の側面開口部及び単一の輸送ワイヤを有することのみ必要であることは留意されるものとする。
【００７３】
主要血管の内側に管状要素を提供するステップは、縦軸に垂直な断面積又は断面積の外周が、管状要素が血管の中で維持すべき最終状態である、完全な配備状態にあるよりも小さい状態等、完全な又は部分的な圧潰状態で、主要血管の中に管状要素を提供するステップを含んでいてもよい。この状況では、管状要素を完全に配備する前に、管状要素を位置付けることが所望される場合がある。この位置付けることは、縦軸に沿って又は主要血管に沿って位置付けるだけでなく、側面開口部を、分枝血管又は少なくとも主要血管の中への分枝血管の開口部に定位置で対応させるために、回転して位置付けることであってもよい。管状要素は、完全な配備状態にある時、主要血管の血管壁に接触し、それ故、再度位置付けるのがより困難である場合がある。
【００７４】
このように管状要素を位置付けることは、固定器が固定される分枝血管の方へ側面開口部を押し出すために、ガイドワイヤに力を行使することによって、引っ張るステップ中又は引っ張るステップの後に行われてもよい。
【００７５】
それ故、管状要素を位置付けた後、方法は、引っ張るステップに準じて、例えば、管状要素を主要血管の内側に固定するために、管状要素を、完全又は部分的な圧潰状態から、完全な配備状態に至らせるステップを含んでいてもよい。
【００７６】
このような管状要素は、ガイディングカテーテルから解放され、完全な配備状態を得ることを可能にされる前に、ガイディングカテーテルによって先導される間に、圧潰状態で血管の中に導入され、ガイディングカテーテルによって等、係合される間に部分的な圧潰状態に至るか、又は部分的な圧潰状態で維持され、位置付けられてもよい。
【００７７】
主要血管内に管状要素を提供した後、第１の一部は、患者の外側から係合可能である。好ましい実施形態では、第１の一部は、大抵、経皮的動脈穿刺によって患者の外側に延在するが、患者の血管の内側に位置付けられる場合には、例えば、別のガイドワイヤ又はスネアカテーテルを使用するスネアリングのために、まだ接近可能である。これは、血管内外科医にとっては標準的な手技である。
【００７８】
ガイドワイヤの固定器への取り付けは、永続的又は解放可能であってもよい。さらに以下に、幾つかの利点を有する、解放可能な取り付け又は拘束について記載する。
【００７９】
輸送ワイヤの第２の一部のガイドワイヤへの固定又は取り付けは、第２の一部及びガイドワイヤのうちの１つが、フックを有し、他方が輪を有する場合、又は第２の一部及びガイドワイヤのうちの１つが、他方に係合するか、固定するか、又は掴むように構成される鉤爪等を有する場合、若しくは例えば、第２の一部及びガイドワイヤのうちの１つが、スネアを有する場合等、いかなるタイプの取り付けであってもよい。しばしば、スネアは、スネアの中へ延在する要素を固定するために、カテーテルの中に引き抜かれる場合がある、ワイヤ上に提供される。加えて、２本のワイヤは、鉗子等の第３の要素を使用して、互いに取り付けられてもよいか、又は例えば、結び目によって互いに単純に結ばれてもよい。実際、取り付けは固定である必要はない。例えば、第２の一部が、スネアを有する場合には、スネアは、第１の一部を引っ張り、ガイドワイヤの近位部を固定することによって等で、先導されてもよい。スネアが分枝血管の方へ動くであろうこの方式において、及び分枝血管に充分近い時、スネアが、ガイドワイヤの遠位端で固定器によって固定されるような、ガイドワイヤに沿って摺動するため、輸送ワイヤを引っ張ることによって、スネアの操作に起因して、人間の外側までスネアの後について行くであろう、ガイドワイヤを別のルートで運んでもよいように、ガイドワイヤの近位部が解放されてもよい。
【００８０】
ガイドワイヤを再追跡するために、その後引かれる後続のワイヤと、輸送ワイヤを置き換えることは、輸送ワイヤを使用して、同じ操作を行うに等しいであろうことは留意されるものとする。
【００８１】
引っ張るステップは、輸送ワイヤの第１の一部、及び結果的に、ガイドワイヤの第２の一部を輸送するか、引き抜くか、並進させるか、又は動かす、いかなる方式を含んでいてもよい。エンジン、並進要素、ばね等、いかなる手段又は方法が、この動きに対して使用されてもよい。単純な方式は、人間の外部にあり、違う方法で別の要素によって係合される場合、最終的に分岐管及び主要管を通って（大抵、元は輸送ワイヤによって占有される同じ経路に沿って）延在するガイドワイヤの全体的な結果を得るように、外科医等が、第１の一部を引っ張ることであろう。それ故、ガイドワイヤはここで、主要管及び分岐管を通って並びに分枝血管の中へ又は分枝血管の方へ、要素を先導するために使用されてもよい。
【００８２】
いわゆる有窓グラフトが使用される場合等、分岐管が存在しない場合、ガイドワイヤによって先導され、その後、大抵、側面開口部にて主要管に取り付けられるか又は係合する、二次管状要素を提供することもまた、可能であることは留意されるものとする。次いで、二次管状要素は、側面開口部に係合し、主要管から脱離せず、分枝血管の中へ移動することを保証するために、フレアリングチューブ（flairing tube）であってもよい。
【００８３】
上述の通り、
管状要素は、主要管及び主要管の中への開口部に取り付けられる分岐管を含んでいてもよく、側面開口部は、周囲から分岐管の中への開口部であり、
輸送ワイヤの第２の一部は、その後、主要管の内部体積から、並びに管状要素から外へ分岐管及び側面開口部を通って延在してもよい。
【００８４】
この１つの結果は、分岐管は、ここで、引っ張るステップ中又は引っ張るステップの後、分枝血管から及び分岐管の中へ延在するガイドワイヤに沿って先導される場合があるため、分枝血管の方へ又は実際には分枝血管の中へ方向付けられてもよいということである。引っ張るステップに続いて又は引っ張るステップ下で、力をガイドワイヤに行使することで、分枝血管を分枝血管の方へ又は分枝血管の中へ押し出してもよい。第２に、分岐管から（分岐管に固定されるか、又は係合する等）、及び分岐管よりも遠くへ分枝血管の中へ等、分枝血管の中へ延在するように意図される二次管状要素を導入することが、この二次管の導入のためのガイドとして、ガイドワイヤを使用することによって得られてもよい時等に、要素は、続いて、ガイドワイヤ及び分岐管を介して分枝血管の中へ導入されてもよい。これについては、以下でさらに記載する。
【００８５】
概して、ガイドワイヤは、好ましくは、引っ張るステップの後、ガイドワイヤが人間から外へ延在するのに充分な長さを有する。その後、輸送ワイヤは、患者／動物の外側に引っ張るか又は動かすことができ、次いで、処分されてもよい。代替的に、ガイドワイヤは、経路の一部を固定器から患者の外側に延在させるであろうし、ガイドワイヤに取り付けられる輸送ワイヤは、経路の残余部を延在させるであろう。この状況では、組み合わせられた／取り付けられたガイドワイヤ及び輸送ワイヤが、後続の先導操作を行ってもよい。
【００８６】
一実施形態では、
導入するステップは、固定された固定器のガイドワイヤを、人間の外側に延在させるステップを含んでなり、
提供するステップは、輸送ワイヤの第２の一部も、患者の外側に延在させるステップを含んでなり、
固定する／取り付けるステップは、人間の外側のガイドワイヤに、第２の一部を固定するか又は取り付けることを含んでなる。
【００８７】
これは、体の外側で固定／取り付けを行うことによって、迅速で安全な固定／取り付けを得る単純な方式である。
【００８８】
特にこの状況では、導入するステップは、血管の中への経皮開口部を通って人間の血管の中へ、固定器を導入するステップを含んでなり、提供するステップは、人間の同じ開口部を通って主要血管の内側に管状要素を提供することが好ましい。
【００８９】
代替的に、固定する／取り付けるステップは、人間の血管の内側のガイドワイヤに、第２の一部を固定するか又は取り付けるステップを含んでなる。このように、ガイドワイヤ／第２の一部のうちの１つが、人間の外側に延在する必要がないため、より短いガイドワイヤ／第２の一部が使用されてもよい。
【００９０】
別の代替は、異なる血管を通して（人間の腕又は脚の中の動脈から等）異なる固定器を導入し、１本の血管を通って複数の開口部及び複数の輸送ワイヤで管状要素を導入し、続いて所望の場合には、ガイドワイヤが最終的に延在する開口部を通って、スネアリングを可能にし、続いて追加の管状要素を導入することができるように、輸送ワイヤ及び／又はガイドワイヤを別のルートで運ぶことであろう。
【００９１】
血管の中に管状要素を位置付けた後、固定器及びガイドワイヤは、主要管、分岐管、主要血管、及び／又は分枝血管の中へさらなる要素を先導するために使用されてもよい。
【００９２】
しかしながら、幾つかの状況では、特に、分枝血管が、主要血管に密着してより小さい血管に分かれる場合等、充分には長くない時、固定器は、このような要素の行く手を塞く場合がある。このような状況では、このようなさらなる要素を導入する前に、固定器を除去することが所望される場合がある。代替的に、固定器は圧潰され、これらの他の要素は、圧潰した固定器を越えて導入されてもよい。このようなさらなる要素が、大抵、標準的なガイドワイヤに渡って先導されるように構成されるため、固定器は、ガイドワイヤの外径に対応する外径を有する最終形状を得るように圧潰可能であり得る。それ故、ガイドワイヤは、圧潰される時に、固定器を受容するように構成される、狭い部分を有し得る。
【００９３】
このような状況では、数ある中で、アセンブリを提供するステップは、固定器が、防止手段を越えて遠位に及び／又はガイドワイヤの遠位端の遠位に移動することを防止する手段をさらに含んでなる、アセンブリを提供するステップを含んでいてもよく、固定器は、ガイドワイヤ及び／又は防止手段から独立して動いてもよく、
【００９４】
方法はさらに、引っ張るステップに続いて、
ガイドワイヤの遠位端を分枝血管の内側に維持する間に、固定器を除去するステップと、
ガイドワイヤに沿って別の要素を導入するステップと、をさらに含んでなる。
【００９５】
それ故、未だ位置付けられるガイドワイヤ（又は輸送ワイヤに取り付けられるガイドワイヤ）は、続いて、フィルタ、ステント、又はグラフト等、他の要素を分枝血管の中に導入するために使用されてもよい。
【００９６】
実際、好ましい実施形態では、導入するステップは、別の管状要素をガイドワイヤに沿って導入し、管状要素（主要管及び／又は分岐管）の内側から及び血管の中へ延在するために、他の管状要素を位置付けるステップを含んでなる。
【００９７】
これは、位置付けるステップが、固定器が固定される分枝血管の面積を被覆するために、他の管状要素を位置付けるステップを含んでなる時に、特に有用である。このように、固定器によって引き起こされる、いかなる血管壁の損傷も、このような損傷によって引き起こされる場合がある血液凝固を避けるために、他の管状要素によって被覆されてもよい。
【００９８】
ある特定の実施形態では、主要血管は、複数の分枝血管を有し、
管状要素は、
複数の側面開口部と、
複数の輸送ワイヤであって、全ての輸送ワイヤの第１の一部は、主要管の内部体積から及び管状要素から外へ端開口部を通って延在し、各輸送ワイヤの第２の一部は、主要管の内部体積から及び管状要素から外へ別個の側面開口部を通って延在する、複数の輸送ワイヤと、を有し、
提供するステップは、複数のアセンブリを提供するステップを含んでなり、
導入するステップは、分枝血管の各々の中に固定器を導入し、分枝血管の中に固定器を固定するステップを含んでなり、固定する／取り付けるステップは、各ガイドワイヤを別個の輸送ワイヤの第２の一部に固定する／取り付けるステップを含んでなり、ガイドワイヤが固定される分枝血管は、第２の一部が延在する第２の側面に対応し、
引っ張るステップは、ガイドワイヤを個々の固定器から個々の側面開口部及び主要管を通って、並びに患者の外側の方へ、好ましくは、患者の外側まで延在させるために、輸送ワイヤの第１の一部を引っ張るステップを含んでなる。
【００９９】
位置の対応は、好ましくは、主要管の縦軸又は体積の中心と垂直に等、主要管の縦軸又は体積の中心からの直線が、側面開口部又は分岐管の中心を通過し、分枝血管に、好ましくは、分枝血管の中心軸又は縦軸から進入してもよい、位置又はアングリング（angling）である。
【０１００】
当然、複数の輸送ワイヤは、記載したが、例えば、全ての第２の一部に接続する単一の一部としてのみ延在し、かつ記載した第１の一部として延在する、幾つかの第２の一部を有する、単一要素によって置き換えられてもよい。
【０１０１】
管状要素が、１つ以上の第２の開口部及び１つ以上の分岐管の組み合わせを有してもよく、側面開口部は、管の端部分の間にある管の中へ開口部であることは明らかである。
【０１０２】
典型的には、全ての側面開口部が主要管の中に提供されるか、又は全ての分岐管が主要管から延在し、固定器は、各側面開口部／分岐管に対して使用されるが、これは要件ではない。分岐管は、主要管から延在する（主要管に固定される等）、別の分岐管から延在してもよい。また、主要管から延在する分岐管は、中に側面開口部を有してもよい。また、固定器を位置付けることで、このタイプの管状要素を、人間の血管の中に位置付けることも可能になるであろう。
【０１０３】
その状況では、第１の分岐管が位置付けられるべき（又は第１の分岐管が延在すべき）、さらに遠い血管が、中間分岐管を位置付けるためにも使用される場合がある、固定器を有してもよいため、他の分岐管―又は中間分岐管―は、対応する血管の中に固定器を必要としない場合がある。
【０１０４】
以下で、本発明の好ましい実施形態について、図面を参照して記載する。
【図面の簡単な説明】
【０１０５】
【図１】回収カテーテルから切り離されている時に、固定部から抜去した送達カテーテルを伴う、本発明の第１の実施形態に従う、固定器の概略図である。
【図２】使用の異なる状況における、図１の固定器の概略図である。
【図３】使用の異なる状況における、図１の固定器の概略図である。
【図４】本発明に従う、固定器の第２の実施形態を示す。
【図５】図４の固定器の分解図である。
【図６】本発明に従う、固定器の第３の実施形態を示す。
【図７】本発明に従う、固定器の第４の実施形態を示す。
【図８】血管への取り付け中の力の行使を示す。
【図９】血管の外側での力の行使を示す。
【図１０】本固定器に対する変形可能部分の異なる実施形態を示す。
【図１１】本固定器に対する変形可能部分の異なる実施形態を示す。
【図１２】本固定器に対する変形可能部分の異なる実施形態を示す。
【図１３】人間の大動脈の中に分岐ステントグラフトを位置付けるために本固定器を使用する、外科的手技を示す。
【図１４】人間の大動脈の中に分岐ステントグラフトを位置付けるために本固定器を使用する、外科的手技を示す。
【図１５】人間の大動脈の中に分岐ステントグラフトを位置付けるために本固定器を使用する、外科的手技を示す。
【図１６】人間の大動脈の中に分岐ステントグラフトを位置付けるために本固定器を使用する、外科的手技を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１０６】
以下の記載において、用語「遠位」及び「近位」は、２つの対応する一部の相互の場所を表すために使用され、心臓により近い解剖学的構造は近位と表し、心臓からより遠い細部は遠位を表すような基準として、心臓を使用する。本固定器等の医療デバイスの一部については、その定義は代わりに、基準として外科医に基づく。故に、外科医により近い細部は近位と表し、外科医からより遠い細部は遠位と表す。
【０１０７】
図１には、本発明に従う固定器１の第１の実施形態を示す。固定器は、流れが透けて見える保持具、又は示す実施形態では、金属枠のバスケットから成る固定部２を伴う。固定部２は、ガイドワイヤ３上に配設される。図１では、遠位管状スリーブ５が、固定部の遠位端２ａに配設される。遠位スリーブ５は、ガイドワイヤ３に固定されるのに対して、固定部２の近位端２ｂは、近位管状スリーブ４を用いてガイドワイヤ３に渡って摺動するように配設される。近位及び遠位スリーブ４及び５は、固定部２の端部２ａ及び２ｂが、互いの方へ押し出されるため、固定部２の起こり得る変形を合同で限定するが、これについては以下に記載する。固定器１の遠位端２ａは、ガイドワイヤ３の続きであってもよく、標的血管の中に損傷を引き起こさないために、柔らかく曲げやすい、遠位端部６を含んでなる。カテーテル留置用のガイドワイヤは、典型的には、外周が０．１４ｍｍから０．８９ｍｍの間の寸法である。これらは、標的血管壁に損傷を与えることなく、小動脈、狭窄動脈、及び捻転動脈のカテーテル留置を可能にする、親水性の滑りやすい表面を伴い、非常に曲げやすく非侵襲的である。
【０１０８】
固定部２の近位端２ｂは、固定部２を回収カテーテル１０に接続するための接続部材７を伴う。示す第１の実施形態では、接続部材７は、近位管状スリーブ４の内側に配設される、雌ねじを有する。他方で、回収カテーテル１０は、回収カテーテル１０及び固定部２の相互接続用の雄ねじの形態である、対応する接続部材１１を含んでなる。
【０１０９】
概して（図１０参照）、固定部又は変形可能部分２は、配備時には血管に取り付けられるか又は係合し、端部分２ａ及び２ｂを介してスリーブ４／５に接続する、中央部分Ｃを有する。
【０１１０】
好ましくは、固定器１はまた、固定部２及び回収カテーテル１０を収容するように構成される直径のホースの形態である、送達カテーテル２０を有するか、又は送達カテーテル２０を伴い若しくは送達カテーテル２０の内側に供給される。送達カテーテル２０は、固定器１を導入し位置付ける間に、固定部を完全に送達カテーテル２０の中に収容することを可能にするように、固定部２を位置付けることができる。しかしながら、また、例えば、ねじくぎで制御する配設を用いて、例えば、スリーブを互いから分離した状態を保つことによって、送達カテーテル２０の内側に固定部を収容することなく、固定部を圧潰した状態を保つことも可能であろう。
【０１１１】
ガイドワイヤ３、回収カテーテル１０、及び送達カテーテル２０の長さは、対応する遠位端が標的血管の中に設置される時に、ガイドワイヤ３、回収カテーテル１０、及び送達カテーテル２０それぞれの近位端が、外科医が接近することができ操作しやすいことを可能にするのに充分でなくてはならない。典型的には、ガイドワイヤ３、回収カテーテル１０、及び送達カテーテル２０は全て、０．５メートルから２．８メートルの間の長さを有する。
【０１１２】
固定器の機能については、使用の好ましい形態において、図２から図４を参照して、少しずつ記載するであろう。さらなる記載は、図１３から図１６に関して見つけられる。
【０１１３】
第１のステップでは、図２に示す通り、送達カテーテル２０は、血管壁３１、及び例えば、大動脈の中への開口部３２によって画定される標的血管３０の中に挿入される。固定器１の挿入中、固定器１の曲げやすい遠位端部６のみが、送達カテーテル２０の外側へ延在する。固定部２は、非配備であるか、又は送達カテーテル２０の内側に嵌合するように、半径方向に圧潰している。半径方向の圧潰を可能にするために、固定部２は、近位スリーブ４から比較的大きい距離を置いく、遠位スリーブ５と共に軸方向に延在する。挿入中、固定部２の接続部材７は、回収カテーテル１０の接続部材１１に接続している。カテーテルの非閉塞血管の中への挿入は、それ自体従来のものであり、従って、本明細書には詳細に記述しない。
【０１１４】
第２のステップでは、送達カテーテル２０が、標的血管３０の内側に設置される時、固定部２は、送達カテーテル２０の内側から外へ押される。固定部２を押すことは、一方の送達カテーテル２０及び他方の回収カテーテル１０の相互動きを用いて達成される。固定部２が、送達カテーテル２０から立ち去るため、送達カテーテル２０は、血管壁３１上にある一定の圧力を行使するように、血管３０の直径に個々に適応する、送達カテーテル２０の元の形状を取り戻そうとする。この圧力は、血管を害することがないように、できるだけ低くあるべきであるが、しかしながら、固定器が血管に関して動くのを阻止するのに充分でなくてはならない。固定部２は、固定部２を通る栄養分のある血流を許容する、流れが透けて見える形態を有する。本実施形態では、固定部２は、固定部２が標的血管３０に関して動くことを抑える血管壁上に、圧力を行使するために、関連する血管の内側直径よりもわずかに大きい直径まで、膨張するように構成される、斜めの織糸を含んでなる。血流は、斜めの織糸を通って流れることが可能である。
【０１１５】
固定部２に膨張形状を得るための手段を提供することが可能であるとしても、固定部、及びここでは斜めの織糸は、膨張した静止形状を有することが好ましく、その結果、ただ膨張のみが静止形状へ向かう動きである。このタイプの固定部は、所望の膨張形状で糸を提供し、この膨張形状を静止形状にする、又はこの膨張形状に静止形状を与えるように、糸を加熱処理することによって得られてもよい。
【０１１６】
固定部２が、送達カテーテル２０の外側及び標的血管の内側の場所で完全に配備される、第３のステップを、図３に図示する。この第３のステップでは、回収カテーテル１０は、固定部２から切り離されている。本実施形態では、このように切り離すことは、血管壁３１との固定部２の接触によって回転することを抑えられている固定部２に関して、回収カテーテル１０が回転することから達成され、その結果、回収カテーテル１０の接続部材１１のねじが、固定部２の接続部材７から抜かれる。
【０１１７】
第４のステップでは、回収カテーテル１０が、固定部２から切り離された時、回収カテーテル１０及び送達カテーテル２０の両方は、標的血管から引き抜かれ、固定部２及びガイドワイヤ３のみを血管３０の中に放置していってもよい。固定部２は、血管を通る血流を邪魔しないように配設される。
【０１１８】
ガイドワイヤ３が引っ張られる時、固定部２がガイドワイヤ３から切り離されないことを保証するために、近位スリーブ４及び／又は遠位スリーブ５は、ねじ式接続、スナップ嵌合を介して等、ガイドワイヤ３に解放可能に固定される。
【０１１９】
図４は、本発明に従う、固定器の第２の実施形態を図示する。
【０１２０】
当然、第１の実施形態の詳細に対応する細部は、同じ参照番号で表されるのに対して、第１の実施形態の詳細とは異なるが、同じ機能を有する細部は、アポストロフィを追加した同じ参照番号で表される。幾つかの相違が、第１及び第２の実施形態の構造並びに使用の両方に存在する。所望の場合、このような特徴は、実施形態の間で入れ替えられてもよいことは明らかである。
【０１２１】
固定器１の第２の実施形態では、図１の近位スリーブ４と回収カテーテル１０との間のねじ式取り付けは、鉤爪又は突起部１６を伴う鉤爪様把持ユニットの形態である、回収カテーテル１０上の接続部材１１´、並びに近位スリーブ４上の又は近位スリーブ４に接続する環状栓の形態である、対応する接続部材７´を含む、スナップ式ロックによって置き換えられる。突起部１６の形状は、接続部材１１´が、送達カテーテル２０の中へ抜去される時、及び送達カテーテル２０が、接続部材１１´を押し倒す時に、環状栓と連動するように構成される。それ故、固定器が、ガイドワイヤによって.回収カテーテルの方へ抜去される時、送達カテーテルは、突起部に接続部材を上方で把持させる。
【０１２２】
図４では、かご形固定部２の個々の糸／ワイヤ１２は、明らかに目で見ることができる。糸／ワイヤ１２は、交差する点１３で共に溶接されてもよいか、又は折り返しによって及び互いの下方を互いに通るように編まれてもよい。糸の端部１４は、溶接、接着、若しくは縫製によって、又は任意の他の好適な方式のいずれかで、スリーブ４及び５それぞれにしっかりと留められる。さらに、図４では、環状栓の形態である接続部材７´は、回収カテーテル１０上で接続部材１１´を構成する、鉤爪様把持ユニットの内側に見られる場合がある。
【０１２３】
第２の実施形態では、スリーブ４及び５の両方が、ガイドワイヤ３に渡って摺動するように配設される。しかしながら、ガイドワイヤ３上に位置付けられるストッパ８は、スリーブが、ガイドワイヤ３の遠位端に渡って動くことを防止し、それ故、ガイドワイヤ３から完全に切り離される。
【０１２４】
代替的に、遠位スリーブ５は、例えば、カテーテル１０とスリーブ４との間で留める方法のうちのいずれを使用して、取り外し可能に固定されてもよい。このように取り外し可能又は摺動可能である理由については、さらに以下で記載するであろう。
【０１２５】
さらに、この見解から、スリーブの機能が、第１の実施形態におけるスリーブの機能に関して、本実施形態の中で少々異なることは明らかである。本実施形態では、接続部材７´は、固定部の近位スリーブ４上に直接配設される。近位スリーブ４は、バスケット形固定部２の内側に延在し、また遠位スリーブ５も部分的に収容する、保護スリーブ１５（図５も参照）の内側に部分的に及び固定して収容される。固定部２が、固定部２の配備形状にある時、遠位及び近位スリーブ５及び４それぞれの間に空隙がある。ガイドワイヤ３が引っ張られるため、又は固定部２が固定部２の静止形状に向かって膨張することが可能であるため、固定部２は血管壁に固定され、それ故、遠位スリーブ５に印加されるいかなる引く力も、固定部を軸方向に圧縮するように働くであろう。それ故、遠位スリーブ５の近位端５ｂが、近位スリーブ４の遠位端４aに到達するまで、スリーブは、互いにより近くへと動く。それ故、スリーブのこれらの端部間の接触により、固定部２の軸方向変形を限定する。遠位スリーブ５の遠位端５aは、上記の通り、ガイドワイヤ３上のストッパ８と相互作用し、固定部２に関してガイドワイヤ３の軸動きを限定するように配設される。
【０１２６】
第３の実施形態では、ガイドワイヤ３´は、図６に示す通り、ハイポチューブである。ハイポチューブは、ニチノール又はステンレス鋼から作られてもよく、好ましくは、回収カテーテル１０に滑りやすい接触面を作成するために、例えば、ＰＴＦＥといった親水性コーティングによってコーティングされる。ハイポチューブは、まさにガイドワイヤと同じくらい可撓性があるか、又はより可撓性がある場合がある。ハイポチューブの好適なサイズは、約０．０４ｍｍから０．２ｍｍの壁の厚さで、０．５ｍｍから約２ｍｍの範囲であってもよい。
【０１２７】
好ましくは、ハイポチューブは、堅い運搬ワイヤ２５の収容に成功するように、充分大きい内径を有するべきである。堅い運搬ワイヤ２５は、固定器１の挿入を先導する助けになる。ガイドワイヤ３´を別のルートで運ぶためには、ガイドワイヤ３´は可撓性があり、曲げやすい必要がある。しかしながら、ガイドワイヤ３´の柔軟性が原因で、ガイドワイヤ３´を制御し、標的血管の中へ先導するのが困難である場合がある。故に、堅い運搬ワイヤ２５により、挿入中、ガイドワイヤ３´を制御することが可能になるであろう。運搬ワイヤ２５は、ガイドワイヤ上にさらなるカテーテル及び又はステント分岐部を挿入するのを可能にする。ガイドワイヤ３´の内側にある堅い運搬ワイヤで、ステントグラフト分岐部は、運搬ワイヤ２５に渡って直接又は運搬ワイヤを収納する（ハイポ）チューブ状ガイドワイヤ３´に渡ってのいずれかで、堅い運搬ワイヤ２５に渡って導入することができる。
【０１２８】
堅い運搬ワイヤ２５は、固定部２が標的血管３０の中に設置されている時、ガイドワイヤ３´の内側から引き抜かれてもよい。堅い運搬ワイヤ２５が、ガイドワイヤ３´の内側から引き抜かれた場合、ガイドワイヤは、非侵襲的方式で動脈系の内側で別のルートで運ばれるほど、充分曲げやすく可撓性がある。
【０１２９】
ガイドワイヤ３´は、ガイドワイヤ３´の遠位端付近に、開口部２６を提供されてもよい。このような開口部２６で、ガイドワイヤ３´は、開口部２６を介して、医薬品を局所的に分配するための導管を構成してもよい。多くの状況では、例えば、腫瘍を治療する時、特に、ある医薬品は、１つの場所で疾病過程を効果的に治療するものの、体系的に分配した場合、有害である場合があるため、医薬品を局所的に送達することが関心の対象となる。これまで、長年に渡り、血管内に医薬品を送達する、信頼性の高い手段がなかった。
【０１３０】
固定部２を含んでなるハイポチューブの形態であるガイドワイヤ３´を用いて、ハイポチューブが動きこの場所を失うであろう危険性なしで、標的血管の内側にハイポチューブの端部を固定し、開口部２６を通って所望の場所に、所望の量の医薬品を送達することが可能である。
【０１３１】
当然、図６の固定器は、大部分に対して、第１及び第２の実施形態に従う固定器に類似していてもよい。例えば、ストッパ８は、遠位スリーブ５との相互作用のために、ガイドワイヤ３´上に提供されてもよく、バスケット形固定部２の内側に延在する保護スリーブ１５は、遠位スリーブ５を部分的に収容するように配設される。さらに、ガイドワイヤ３´の遠位端６は、好ましくは、体の内側で損傷を起こさないために、柔らかく曲げやすい。また、例えば、固定部２に近位である、ガイドワイヤ３´の近位部もまた、別のルートで運ぶことを可能にするために曲げやすい。従来の方式では、ガイドワイヤ３´の先端は、標的血管の中での動脈の損傷を防止する、１８０°の屈曲（図示せず）を含んでもよい。
【０１３２】
図７は、本発明に従い、固定器において使用するための固定部２´の第４の実施形態を図示する。この固定部２´は、らせんばねの形状を有し、未だストッパ８´でガイドワイヤ３に解放可能に固定されている。固定部２´の遠位端は、固定部２´がガイドワイヤ３の遠位端に渡って動くことを防止するように、ガイドワイヤ３が延在し、ストッパ８´と係合する環状要素を有していてもよい。この固定部２´は、製造において極端に単純であるだけでなく、血管の中にほとんど流れ抵抗を与えない利点も有する。
【０１３３】
固定部２´の導入及び抜去は、カテーテルを使用して行われてもよい。事前に形成された固定部２´を引き抜くと、血管壁を掻爬又は損傷することなく、単純にこれが回転するであろう。
【０１３４】
本実施形態では、固定部２／２´は、好ましくは、織物、コイル状及び／又は編組ワイヤ、若しくは糸の、好ましくは、ニチノールを原料とする金属構造を含んでなる。例えば、他の合金又はプラスチックといった、類似の特徴を伴う他の生体適合材料もまた、使用されてもよい。材料は、塑性的に変形することなく、材料が圧潰されるのを可能にするほど、充分に可撓性があるが、同時に、血管の内側で解放される時に、圧力を行使するほど充分な剛性がなくてはならない。固定部２／２´を生産する特定の方法では、編組ニチノール管のレーザー切断長は、所望の形状のテンプレートの周囲に描かれる。ニチノール管の端部は、テンプレートの端部の周囲で収縮し、ニチノールのバスケット、すなわち、固定器が、この新しい形状に構成されるように、この位置で加熱処理が行われる。その後、固定器は、外部の力による影響を受けない時はいつでも、この形状を取り戻そうとするであろう。
【０１３５】
代替の固定部２／２´は、固定部と血管壁との間の実接触面をより均一にするか又は拡大するために、コイルばね又は編組ワイヤ上で支持される、一片の布、材料等を使用する時等に、血管とのより大きい普遍的な接触面積を有してもよい。
【０１３６】
以下により詳細に記載するであろう通り、ガイドワイヤ３が、例えば、ガイドワイヤ３の近位端を別ルートで運ぶことからの緊張にさらされる時、上記の実施形態の有利な配設により、固定部は定位置のままであることを可能にする。近位スリーブ４は、ガイドワイヤ３による影響を受けないままであるように、ガイドワイヤ３上で摺動するように配設されるのに対して、遠位スリーブ５は、ガイドワイヤ３の遠位端の方へ移動するのを防止される。この配設のために、ガイドワイヤ３上のいかなる引く力でも、固定部２が半径方向に膨張するように、血管壁３１と固定部２の近位部との間の摩擦によって、固定部２を軸方向に圧縮するであろう（図８参照）。故に、血管壁３１に対する圧力は、ガイドワイヤ上の引く力の関数として、増大するであろうし、その結果、固定部２と血管壁３１との間で増大する摩擦力が、増大する引く力と共に瞬時に増大する。従って、増大する摩擦力を用いて、固定部２は定位置の状態を保つ。
【０１３７】
この配設は、血管上への非侵襲的効果を最小化するために、いかなる引く力に影響を受けない限り、固定部が血管壁３１上に最小限の力のみを行使するのを可能にする。また、大部分の通常手術の手技の間、ガイドワイヤはいかなる力によっても全く影響を受けない。固定器１の機能は、主に、標的血管の内側の位置を保持することである。引く力は、通常、ガイドワイヤ３が別ルートで運ばれる時にのみ生じる。スリーブ４及び５が、ガイドワイヤ３上の引く力に応じて、互いに.接触するようになるため、固定部の軸方向の圧縮は、スリーブ４及び５の相互作用によって限定される場合がある。故に、固定部２の最大の半径方向への延在、及びそれ故の、血管壁上の固定部２によって行使される最大の半径方向の力は、スリーブ間の利用可能な距離によって限定され得、距離が大きければ大きいほど、起こり得る軸方向の圧縮、及び結果としての半径方向への延在はより大きくなる。
【０１３８】
しかしながら、図８で分かる通り、固定部２の境界が、固定部２の縦軸に垂直に示されているにもかかわらず、血管３０の寸法（主に厚さ又は半径）の中で、血管に行使される力の縦方向に沿って相違があってもよいことが発見されている。原因は、固定部又は変形可能部分２が、血管壁３１及び引っ張られる遠位スリーブに係合するため、力は、固定部２によって係合される面積に渡って均一にではなく、主に固定部２の遠位部に、分配されることである。図９には、血管よりも可撓性のある要素の中の固定部２の形状を図示する。縦位置Ａの断面積（又は円形であるか若しくは回転対称を有する場合の半径）は、Ａよりも近位に位置付けられる、位置Ｂよりも大きいことが分かる。
【０１３９】
それ故、この力をより均一に分配するために、異なる解決法を図１０から図１２に図示する。
【０１４０】
図１０では、固定部２は、非ストレス及び／又は非圧縮状態である時、血管に係合するべき縦の長さに渡って非対称形状を有し、遠位端又はスリーブ５により近い固定部２の一部は、位置Ｂ等、近位スリーブ４により近いよりも、位置Ａの方がより小さい断面積（又は円形であるか若しくは回転対称を有する場合の半径）を有する。
【０１４１】
それ故、血管３０の中に位置付けられる時、ガイドワイヤ３を引っ張らない場合には、図１０の固定部２の形状は図８のように見えてもよく、壁３１に行使される力は不均一だが、未だ非常に低い。しかしながら、ガイドワイヤ３が引っ張られる時、固定部２の遠位部（位置Ａの周囲）のより狭い静止形状が、大きな膨張、及びそれ故、その一部での力の増大に反作用するように働くであろうため、壁３１上に行使され増大する力は、より均一であってもよい。
【０１４２】
図１１では、固定部２の静止形状又は非ストレス／非圧縮形状は、対称であってもよいが、固定部２の膨張性は、縦方向に沿って非対称であってもよい。図１１では、固定部２は、位置Ｂと比較して、位置Ａにより高いワイヤ密度を伴う金網として提供される。それ故、血管３０の外側で固定部２を圧縮する時、図１０にそのように図示する通りの非対称形状が得られてもよい。また、固定部２が血管３０の中に配備される時に、固定部２を圧縮するか、又はガイドワイヤ３を引っ張ると、位置Ａのより高いワイヤ密度は、行使される圧力を均一にし、より多くの力が位置Ｂの周囲に印加されることを保証するように働くであろう。
【０１４３】
当然、金網のワイヤ厚さ又は他のパラメータを適合させることによって、同じ機能性が得られてもよい。
【０１４４】
図１２には、固定部２の遠位端に近い血管３０上に行使される過剰な力を防止する、別の方式を図示する。本実施形態では、外周限定要素４０は、位置Ａの遠位端に提供される。この要素４０は、固定部２の外周が、所定の長さを超えることを防止し、それによって、任意のさらなる変形が、位置Ｂの周囲等、より近位の一部で必要とされるであろう。この外周限定要素４０は、帯、ワイヤ等、伸縮できない要素であってもよい。
【０１４５】
概して、固定部２用の異なるタイプの材料及び材料の異なる集まりが、選択されてもよいことは留意されるものとする。全体的な機能性は、血流が血管壁を通ることを可能にする一方で、固定部２が、血管壁に係合できるべきであるというものである。
【０１４６】
本固定器１を使用する全体的な利点を、ここで、図１３から図１６を参照して記載する。固定器の使用に関する本記載は、胸腹部大動脈における動脈瘤の拡張を伴う、大動脈瘤を治療するように、人間の中に分岐ステントグラフトを位置付けることに限定される。腎臓への腎動脈、腸への内蔵動脈、又は肝臓に補給する動脈等、小さい寸法の血管をカテーテル処置したいと望む、多くの他の理由が存在することは留意されるものとする。これらの動脈に接近し、これらの動脈のカテーテル法を維持することは、特に、幾つかの動脈の同時カテーテル留置が、同時に起こる時、困難である。
【０１４７】
図１３は、腎動脈１０２が腎臓を養い、動脈１０３が脚の方へつながる、それらの起点となる大動脈１０１を伴う、ヒトの動脈系を図示する。これらの手技のうちの多くにおいて普通である通り、大動脈１０１には、動脈穿刺によって、総腸骨動脈１０３を介して接近する。その後、固定部２及びガイドワイヤ３を伴う固定器が、上に示す通りに位置付けられる。ガイドワイヤ３は、動脈穿刺から外から延在する。
【０１４８】
大動脈１０１の中のグラフト１５０の主要管腔１５２と、動脈１０２の方へ及び動脈１０２の中への分岐部１５４とを伴い、系１００の内側にグラフト１５０を位置付けることが、手技の目標である。グラフト１５０は、垂直縦軸、上下端部に開口部だけでなく、分岐部１５４の中に側面開口部をも有する。グラフト１５０の中には、端部１６４及び１６２それぞれを伴う、主要管腔１５２及び分岐部１５４を通って伸びる、輸送ワイヤ１６２が位置付けられる。
【０１４９】
図１４では、グラフト１５０が大動脈１０１の中に位置付けられている。従来、グラフト１５０は、圧縮され、送達導入器（delivery introducer）内に位置付けられ、大動脈１０１の中に位置付けられてもよい。
【０１５０】
グラフト１５０は、同じ動脈穿刺によって導入され、端部１６２及び１６４は、ガイドワイヤ３で共に人間の外側に延在する。このように、後続の固定／スネアリングは、人間の体の外側で行ってもよいため、容易になる。
【０１５１】
大動脈１０１の中にグラフト１５０を位置付けた後、グラフト１５０は、輸送ワイヤをグラフト１５０内で動けるようにするため、部分的に配備される。
【０１５２】
続いて、ガイドワイヤ３及び端部１６４は、互いに取り付けられ、端部１６２が引っ張られ、その結果、ガイドワイヤ３及び端部１６４は、ガイドワイヤ３がここで、固定部２から分岐部１５４、主要管腔１５２を通って、及び患者から外へ延在する（図１５参照）ように、系１００の中に及び分岐部１５４、主要管腔１５２を通って、再導入され、動脈穿刺によって外に出る。ガイドワイヤ３のこの手技又は再位置付けには、固定部２を幾らか引っ張ることが必要とされるであろうし、それによって、この点におけるガイドワイヤ３の能力が使用される。
【０１５３】
ここで、分岐部１５４が動脈１０２の方に向けられている（ガイドワイヤ３によって先導される）ことが保証され、グラフト１５０は、所望の場合、大動脈１０１の壁に接触し、それ故、グラフト１５０自体を壁に固定してもよいように、完全に配備又は延在／膨張される場合がある。また、続いて、延長グラフト１５６が、分岐部１５４から及び動脈１０２の中へ伸びるように、位置付けられる（図１６参照）。この延長グラフト１５６は、既に動脈１０２の中に位置付けられている、ガイドワイヤ３を使用して位置付けられる。
【０１５４】
しかしながら、延長グラフト１５６が、固定部２が血管に係合した（手技中、僅かに損傷したかもしれない）血管壁３１の一部を実際に被覆することを可能にするためには、ガイドワイヤ３を再び位置付けた後だが、延長グラフト１５６を導入する前に、固定部２を実際に除去する必要がある。
【０１５５】
固定部２が、ガイドワイヤ３に沿って摺動することができるため、これが可能となる。固定部２は、上記の通り、送達カテーテルを使用して除去される一方、動脈１０２の中の定位置に、ガイドワイヤ３を維持する。その後、固定部２を除去し、続いて、図１６に図示する通り、ガイドワイヤ３は、延長グラフト１５６を導入するために使用される。
【０１５６】
当然、より多くのこのようなグラフト、又はより多くの分岐部を伴うグラフトが、使用されてもよい。しかしながら、固定器の使用という支援、及び輸送ワイヤ１６０を使用してガイドワイヤ３を別のルートに運ぶことで、このように使用し位置付けることを、記載の通り行うことができる。
【０１５７】
また、ガイドワイヤ３の輸送ワイヤ１６０への取り付けは、人間の血管内で行われてもよい。このような身体内のスネアリング又は取り付けは、従来からの手技である。
【０１５８】
当然、全てのガイドワイヤ及び固定器は、管状要素として、人間の中の同じ経皮的開口部を通って導入されてもよい。これにより、スネアリングが促進される。代替的に、固定器は、いかなる所望のルートに沿って、並びに腕及び脚の中の動脈から等、異なる動脈から、所望の血管へ先導されてもよい。その後、管状要素が導入された時、ガイドワイヤ及び／又は輸送ワイヤは、所望の取り付け／スネアリングを可能にするように、別のルートで運ばれてもよく、その後、ガイドワイヤは、所望のいかなる開口部を通って、人間の外側に延在してもよい。人間の異なる位置で複数の開口部を使用することが、人間の内側でワイヤのもつれを防止するために、所望されてもよい。
【０１５９】
１つの状況では、主要グラフト１５０から標的血管へのステントグラフト接続を配置する前に、固定器は、標的血管の中に固定器を配置し、手技の最後に固定器を回収する機能を有する、取り付けワイヤを介してガイドワイヤに取り付けられる。
【０１６０】
上記の実施形態に従う固定器の固定部は、対応する直径の動脈の中で使用するために、例えば、直径５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４ｍｍといった異なるサイズ、又はサイズの比率で提供されてもよい。圧潰した固定部２の直径は、典型的には、８Ｆｒ（フレンチカテーテルスケールで直径２．６７ｍｍ）であり、固定部を収容するために使用される、送達カテーテルの直径によって、６、７、８、９、１０、１１、１２Ｆｒのサイズ及びそれらの間の半分のサイズを含む、約６Ｆｒから約１２Ｆｒ（約２ｍｍから約４ｍｍ）と異なってもよい。従って、送達カテーテルのサイズはまた、６、７、８、９、１０、１１、１２Ｆｒのサイズ及びそれらの間の半分のサイズを含む、約６Ｆｒから約１２Ｆｒ（約２ｍｍから約４ｍｍ）である。回収カテーテルは、３、４、５、６、７、８、９、１０Ｆｒのサイズ及びそれらの間の半分のサイズを含む、例えば、約３Ｆｒから約１０Ｆｒ（約１ｍｍから約３．３ｍｍ）といった、回収カテーテルが、ガイドワイヤの外側及び送達カテーテルの内側に嵌合することを可能にするサイズを有する。大抵、ガイドワイヤ及び／又はハイポチューブガイドワイヤは、非常に曲げやすく、大抵、標的血管に損傷を与えることなく、狭い狭窄動脈のカテーテル法を可能にする、親水性表面を有する。
【０１６１】
分岐グラフト１５０は、分岐部１５４ではなく、単なる側面開口部を有する、いわゆる有窓グラフトによって置き換えられてもよいことは留意されるものとする。位置付けは、ガイドワイヤが、記載の通り、固定器２から側面開口部を通って延在し、及びグラフト１５０を通って出るであろう点において類似する。
【０１６２】
固定器の一実施形態は、圧縮された時、例えば、５ｍｍから７ｍｍの血管の中で使用されてもよい、４０ｍｍの長さの要素として提供される、４０本で編組された直径１００μｍのニチノールワイヤから作られたものであってもよい。５ｍｍの血管の中で膨張する時、本固定器は、血管断面積の約５８％を閉塞するであろうし、固定器を通って流れる時の血液によって分かる開口部は、０．０１５ｍｍ2から０．１８ｍｍ2であろう一方、７ｍｍの血管の中で閉塞する割合は約４７％であり、開口部は０．０６ｍｍ2から０．２５ｍｍ2である。
【０１６３】
その状況では、延長グラフト１５６がまた使用されてもよく、延長グラフトが、グラフト１５０に固定され、かつグラフト１５０から延長グラフト自体を解放し、血管１０２の中に動くことを可能にされないことを保証するために、管腔１５２内により大きい直径を有するフレアリンググラフト（flairing graft）を使用することが、所望されてもよい。
【０１６４】
当然、グラフト１５０は、いかなる数の分岐部１５４又は側面開口部、並びに１つ以上の分岐部１５４及び側面開口部の組み合わせまでも有する場合がある。
【０１６５】
また、これらが続けて、標準的な方法を使用して、グラフトを通って別ルートで運ばれてもよいため、輸送ワイヤを伴わないグラフトが使用されてもよい。このように、追加の輸送ワイヤが導入される前に、輸送ワイヤのルートが選択され、対応するガイドワイヤが別ルートで運ばれてもよい。このように、ワイヤがもつれるのを防止してもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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