(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象神経組織に神経刺激電極を導入する導入具であって、
内腔を有する筒状の本体と、
生体組織を鈍的切開する鈍的切開部を有し、透明性を有するように形成されて前記本体の先端部に取り付けられた切開部材と、
前記本体の先端部の外面および前記切開部材の外面の少なくとも一方に設けられ、接触した神経組織が前記対象神経組織か否かを識別するための判別電極と、
を備えることを特徴とする導入具。
【請求項２】
前記判別電極は、前記本体の全周にわたり形成されていることを特徴とする請求項１に記載の導入具。
【請求項３】
前記判別電極は、前記本体の周方向における一部の範囲のみに形成されていることを特徴とする請求項１に記載の導入具。
【請求項４】
前記本体の基端部および前記切開部材の少なくとも一方には、前記内腔の周方向において、前記判別電極と同じ位置に前記判別電極が形成されている周方向の位置を示す指標部が形成されていることを特徴とする請求項３に記載の導入具。
【請求項５】
前記判別電極は、前記本体の長手方向に延在するように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の導入具。
【請求項６】
所望の対象神経組織に神経刺激電極を留置するための神経刺激電極留置システムであって、
請求項１に記載の導入具と、
前記切開部材を通して前記切開部材の周囲を観察可能に前記導入具に挿入される観察部と、
前記導入具に対して自身の軸線回りに回転可能かつ前記軸線方向に相対移動可能に配置され、前記対象神経組織周辺の周辺組織を除去する剥離部と、
を備えることを特徴とする神経刺激電極留置システム。
【請求項７】
生体の状態を測定し、測定結果を表示する監視部を備えることを特徴とする請求項６に記載の神経刺激電極留置システム。
【請求項８】
前記測定結果は心電図であることを特徴とする請求項７に記載の神経刺激電極留置システム。
【請求項９】
前記測定結果は筋電図であることを特徴とする請求項７に記載の神経刺激電極留置システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経を刺激する電極を体内に留置するための導入具および神経刺激電極留置システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等の、電気的刺激を直接または間接的に神経組織および筋肉等の生体組織（線状組織）に与え、治療を行う刺激発生装置が知られている。これらの刺激発生装置は内部に電源を有し、通常は、電気的刺激を伝達する刺激電極とともに生体に埋め込まれて使用される。
【０００３】
一般に、刺激電極は、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極と、刺激発生装置と電気的に接続するための電気コネクタと、電極と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するためのリード部とを有している。
例えば、特許文献１には、心臓が徐脈を発生したときには心臓を刺激して心拍数を上昇させ、心臓が頻脈または細動を発生したときには迷走神経を刺激して心拍数を低下させる、埋め込み式の心臓治療装置が開示されている。特許文献１では、心臓刺激電極が心筋内または心房内に配置される。神経刺激電極を巻きつけて留置する部位としては、頚部領域あるいは外側頚動脈の右中央位置が好適であるとされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−１７３７９０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
この分野における従来技術においては、目視下で電極を留置することが可能な部位に、神経刺激電極が留置されることが多い。例えば、心臓の迷走神経を刺激するための神経刺激電極であれば、特許文献１にも記載のように、頸部等に留置される。
しかしながら、迷走神経はその経路中に頸部、胸部および腹部の内臓へ分岐する枝を有しているため、頸部において迷走神経を刺激すると、治療対象組織である心臓に加えて、頸部等の他の器官にも刺激が伝達されることがある。その結果、患者が喉の詰まりや咳きこみ等の反射的自覚症状を呈することがあり、患者のＱＯＬ（生活の質）の低下の一因となるという問題がある。
【０００６】
本発明は、上述したような事情に鑑みてなされたものであって、治療対象でない組織への刺激を低減するように神経刺激電極を留置することを可能にする導入具、および、この導入具を備える神経刺激電極留置システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の導入具は、対象神経組織に神経刺激電極を導入する導入具であって、内腔を有する筒状の本体と、生体組織を鈍的切開する鈍的切開部を有し、透明性を有するように形成されて前記本体の先端部に取り付けられた切開部材と、前記本体の先端部の外面および前記切開部材の外面の少なくとも一方に設けられ、接触した神経組織が前記対象神経組織か否かを識別するための判別電極と、を備えることを特徴としている。
【０００８】
また、上記の導入具において、前記判別電極は、前記本体の全周にわたり形成されていることがより好ましい。
また、上記の導入具において、前記判別電極は、前記本体の周方向における一部の範囲のみに形成されていることがより好ましい。
また、上記の導入具において、前記本体の基端部および前記切開部材の少なくとも一方には、前記内腔の周方向において、前記判別電極と同じ位置に前記判別電極が形成されている周方向の位置を示す指標部が形成されていることがより好ましい。
また、上記の導入具において、前記判別電極は、前記本体の長手方向に延在するように形成されていることがより好ましい。
【０００９】
また、上記の本発明の神経刺激電極留置システムは、所望の対象神経組織に神経刺激電極を留置するための神経刺激電極留置システムであって、上記に記載の導入具と、前記切開部材を通して前記切開部材の周囲を観察可能に前記導入具に挿入される観察部と、前記導入具に対して自身の軸線回りに回転可能かつ前記軸線方向に相対移動可能に配置され、前記対象神経組織周辺の周辺組織を除去する剥離部と、を備えることを特徴としている。
【００１０】
また、上記の神経刺激電極留置システムにおいて、生体の状態を測定し、測定結果を表示する監視部を備えることがより好ましい。
また、上記の神経刺激電極留置システムにおいて、前記測定結果は心電図であってもよい。
また、上記の神経刺激電極留置システムにおいて、前記測定結果は筋電図であってもよい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の導入具および神経刺激電極留置システムによれば、治療対象でない組織への刺激を低減するように神経刺激電極を留置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１実施形態の神経刺激電極留置システムの全体構成を示す図である。
【図２】同神経刺激電極留置システムの先端側を一部断面で示す図である。
【図３】同先端側の正面図である。
【図４】剥離部の先端側を示す拡大図である。
【図５】スタイレットが挿入された神経刺激電極を一部断面で示す図である。
【図６】図５のＡ−Ａ線における断面図である。
【図７】同神経刺激電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図８】同神経刺激電極留置システムのアクセス経路および周辺の臓器配置を示す図である。
【図９】（ａ）および（ｂ）は、いずれも剥離部による剥離処理を示す図である。
【図１０】同神経刺激電極の留置時の動作を示す図である。
【図１１】同神経刺激電極の留置時の動作を示す図である。
【図１２】本発明の第１実施形態の変形例における神経刺激電極留置システムの要部の側面図である。
【図１３】本発明の第１実施形態の変形例における神経刺激電極留置システムの要部の側面図である。
【図１４】本発明の第１実施形態の変形例における神経刺激電極留置システムの要部の側面図である。
【図１５】本発明の第２実施形態の神経刺激電極留置システムの全体構成を示す図である。
【図１６】本発明の第３実施形態の神経刺激電極留置システムの全体構成を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
（第１実施形態）
以下、本発明に係る神経刺激電極留置システムの第１実施形態を、図１から図１４を参照しながら説明する。
図１に示すように、本神経刺激電極留置システム（以下、単に「留置システム」と称する。）１は、結合組織等の組織内を通って迷走神経等の所望の神経組織に神経刺激電極（以下、単に「電極」と称する。）１００を導入および留置するための各処置を行うものである。留置システム１は、略筒状に形成された本実施形態の導入具１０と、導入具１０に挿入される観察部２０と、対象の神経組織に対して電極１００が留置可能となるように処置を行うための剥離部３０と、電極１００の留置操作を行うためのスタイレット（電極操作部材）４０とを備えている。
【００１４】
導入具１０は、略円筒状の本体１１と、本体１１の先端部に取り付けられた透明のキャップ（切開部材）１２と、本体１１の先端部の外面に設けられた判別電極１８、１９とを備えている。
本体１１は、図２および図３に示すように、観察部２０が挿入される第一ルーメン（第一の内腔）１３と、剥離部３０が挿通される第二ルーメン（第二の内腔）１４と、電極１００およびスタイレット４０が挿通される第三ルーメン（電極用内腔）１５との３つのルーメン（内腔）を有しており、公知のマルチルーメンチューブ等を用いることができる。これら第一ルーメン１３、第二ルーメン１４、および第三ルーメン１５は、ほぼ円柱状に形成されている。
本体１１の材質としては後述する周辺組織を切開して進退できる程度の剛性を有するものであれば特に制限はなく、ステンレス等の金属や、樹脂等を好適に用いることができる。導入具１０の導入操作をしやすくする観点からは、導入具１０の外径が６ミリメートル（ｍｍ）以下とされることが好ましい。
【００１５】
キャップ１２は、樹脂等で透明に形成されており、第一ルーメン１３のみを密閉するように本体１１の先端部に取り付けられている。キャップ１２は、挿入された観察部２０からキャップ１２の周囲を観察可能な程度の透明性を有するものであれば、所望の着色が施されていてもよい。キャップ１２は、本体１１に接続される基端側の円筒部１２Ａと、より先端側の円錐部（鈍的切開部）１２Ｂとを有しており、第一ルーメン１３に挿通された観察部２０は、円筒部１２Ａの内腔を進退可能かつ導入具１０に対して自身の軸線回りに回転可能である。円筒部１２Ａの内腔の先端側の面は、観察部２０の性能を考慮して、所定の曲率を有するように形成されたり、光学的なコーティング膜が形成されたりして観察部２０の照明光（後述）が観察の妨げとならないように構成されてもよい。
円錐部１２Ｂは、先端の曲率半径が、例えば０．２ｍｍ程度に設定されており、鋭利でない先端を有する。円錐部１２Ｂを先頭にして導入具１０を押し込むことにより、キャップ１２の周囲に存在する周辺組織を鈍的に切開しながら留置システム１を対象組織付近まで導入することができる。この操作については手技の説明において詳述する。
【００１６】
判別電極１８、１９は、本体１１の全周にわたり、白金などの生体内で安定な材料で形成されている。判別電極１８、１９は、図１に示すように、導入具１０の基端から延びる配線５ａを介して判別電源５に電気的に接続されている。判別電源５は、判別電極１８、１９間に、例えば、１ボルト以上１０ボルト以下の電圧、１０ヘルツ以上２０ヘルツ以下の周波数、１０マイクロ秒以上１０００マイクロ秒以下程度の微弱な矩形波を印加することができる。
なお、判別電極１８、１９を、電極１００が接続される後述する神経刺激装置に接続し、神経刺激装置によって判別電極１８、１９間に電圧を印加してもよい。
【００１７】
観察部２０は、第一ルーメン１３に挿通可能な外径を有し、図２に示すように、観察光学系２１と、観察光学系２１の視野を照明するライトガイド等の照明手段２２とを先端部に有する。観察部２０は、図１に示すように、基端の撮像手段２３と公知のイメージガイド等で接続されており、観察光学系２１の視野内の映像を取得可能である。撮像手段２３は、モニター２４と接続されており、撮像手段２３の取得した映像がモニター２４に表示される。
照明手段２２がライトガイドである場合は、撮像手段２３内に設けられた図示しない光源と接続される。ライトガイドに代えて、ＬＥＤ等の発光部材を照明手段として先端に搭載してもよい。
観察部２０としては、外径寸法等が適切な値であれば、公知の内視鏡装置を好適に使用することができる。
【００１８】
図４は、剥離部３０の先端側の拡大図である。剥離部３０は、図３および図４に示すように、長尺のロッド３１と、ロッド３１の先端部に取り付けられたヘラ部３２とを有する。ロッド３１は、軸線方向に進退可能な程度の一定の剛性を有するものであればその材質に制限はなく、ステンレス等の金属や、樹脂等を好適に用いることができる。
ヘラ部３２は、板状またはシート状に形成され、ロッド３１の軸線方向と略直交する方向に延びるように取り付けられている。へラ部３２は、神経組織周辺の結合組織等（以下、「周辺組織」と称することがある。）を剥離できる程度の一定の剛性を有しており、ロッド３１と同様の材料で形成することができる。ロッド３１から延びるヘラ部３２の先端側周縁は、後述する剥離操作を鈍的に行うことができるように、円錐部１２Ｂの先端同様、鋭利とならないように形成されている。
【００１９】
スタイレット４０および電極１００の構造について説明する。図５は、スタイレット４０が挿入された電極１００を一部断面で示す図であり、図６は、図５のＡ−Ａ線における断面図である。
電極１００は、長尺のリード部１０１と、リード部１０１の先端側に設けられた電極部１０２と、電極部１０２を神経組織に接触するように支持する支持部１０３とを有している。
【００２０】
リード部１０１は、生体内で安定性が高いポリウレタン等を材料として内腔１０４を有する略円筒状に形成されており、内腔１０４にスタレット４０を挿入可能である。内腔１０４は、リード部１０１の先端側に開口しておらず、内腔１０４の先端部は、径方向に潰れている。これにより、当該先端部の径方向における最小寸法は、内腔１０４の略円柱形状の径方向における寸法よりも短くなっている。
リード部１０１は、図示しないリードを複数有する。各リードにおいて、導電性の芯線は、耐久性が高いＭＰ３５Ｎ線又は３５ＭＬＴ線を用いて形成されており、各芯線にＥＴＦＥ材料による絶縁被覆が施されて各リードが形成され、内腔１０４内に配置されている。リードの先端側は電極部１０２に接続され、リードの基端側は図示しない神経刺激装置と接続されるためのコネクタ１０５に接続されている。コネクタ１０５は、接続される神経刺激装置にあわせて公知のものが適宜選択され。例えばＩＳ１コネクタなどを用いることができる。
なお、上記の構成に代えて、絶縁被覆のない芯線のみをリード部１０１の略円筒状の周壁内に埋設してリードとしてもよい。
【００２１】
電極部１０２は、接触した神経組織に電気刺激を与えることができればその構成に特に制限はないが、図５に示すように、マイナス極１０２Ａとプラス極１０２Ｂとの二つの電極を有するバイポーラ型電極とされるのが好ましい。マイナス極１０２Ａ、プラス極１０２Ｂの材料としては、生体内で安定な白金が用いられている。各電極１０２Ａ、１０２Ｂの表面には微細凹凸構造を有する窒化チタン（ＴｉＮ）膜が形成され、生体表面とのインピーダンスが下げられている。
各電極１０２Ａ、１０２Ｂは留置時に神経組織に対向する側にのみ露出しており、反対側の面はシリコーン樹脂などにより覆われ、電気的に絶縁されている。つまり、印加した電気エネルギーが神経組織の周辺にある組織や器官へ漏れることを低減している。
対象の神経組織が迷走神経である場合、剥離された神経組織は約１〜２ｍｍの外径を有していることが多く、それらに対応するためにリードの芯線および電極部の電極はφ２ｍｍ以下に形成されていることが好ましい。
【００２２】
支持部１０３は、電極部１０２の一部を被覆するシリコーン樹脂の一部が略円弧状に延びることにより形成されている。当該円弧状形状は、支持部１０３の機能に鑑みて、神経組織の外径よりも大きい円弧径を有するように設定されるのが好ましい。支持部１０３は弾性変形可能であり、電極部１０２との間に神経組織を挟みこんで支持することにより、各電極１０２Ａ、１０２Ｂを神経組織に接触させることができる。支持部１０３は、電極部１０２の外周面に沿うように変形することができるため、図３に示すように、電極１００全体が第三ルーメン１５内に収容されるように挿通することができる。
支持部の個数や形状は、各電極１０２Ａ、１０２Ｂを神経組織に接触させるという目的を果たす限り、適宜設定されてよい。
また、支持部の厚みとしては、対象組織に過度な負荷を与えないように、０．５ｍｍ以下の厚さとされるのが好ましい。
【００２３】
スタイレット４０は、樹脂や金属を材料として、リード部１０１の内腔１０４に挿入可能な寸法に形成されている。スタイレット４０の先端部４０Ａ（図５参照。）は、内腔１０４の先端部形状に対応するように径方向につぶされている。したがって、先端部４０Ａを内腔１０４の先端部内に挿入してスタイレット４０を回転させると、電極１００をリード部１０１の軸線回りに回転させることができる。また、スタイレット４０を軸線方向に前進させたり、リード部１０１の基端側を手元に引いたりすることで、第三ルーメン１５の先端開口から電極部１０２を突没させることが可能である。
【００２４】
第二ルーメン１４および第三ルーメン１５の基端側には、図示しないＯリング等の水密部材が取り付けられており、第二ルーメン１４および第三ルーメン１５にそれぞれ剥離部３０および電極１００を挿入することで、第二ルーメン１４および第三ルーメン１５の基端側が水密に保持される。
図１に示すように、第二ルーメン１４には排液チューブ２が接続されている。排液チューブ２には排液ポンプ３が接続されており、第二ルーメン１４の先端開口から第二ルーメン１４内に浸入した体液や血液を吸引してルーメン外に排出することができる。第三ルーメン１５にはシリンジ４が接続されており、第三ルーメン１５内にシリンジ４から生理食塩水（生食）等を供給することにより、第三ルーメン１５の先端開口から生食を放出してキャップ１２を洗浄し、観察部２０の視野を改善することができる。
【００２５】
上記のように構成された留置システム１の使用時の動作について、ヒト右迷走神経（以下、単に「迷走神経」と称する。対象神経組織。）を対象として電極１００を留置する場合を例にとり説明する。迷走神経は、心臓付近の神経組織刺激部位として、体表からの経路が周辺組織の観察から判別しやすい、体表からの距離が短く到達しやすい等の利点を持ち、比較的アクセスが容易である。
【００２６】
術者は、導入具１０の第一ルーメン１３に観察部２０を挿入し、第二ルーメン１４および第三ルーメン１５に、それぞれ剥離部３０およびスタイレット４０を挿通した電極１００を挿入する。判別電源５により、判別電極１８、１９間に微弱な電圧を印加しておく。
以上で留置システム１の使用前の準備は終了するが、剥離部３０および電極１００は、必ずしもこのときに挿入する必要はなく、導入具１０が迷走神経付近に到達した後に挿入されてもよい。この場合は、必要に応じて第二ルーメン１４、第三ルーメン１５の基端側に栓をしておくのが好ましい。
【００２７】
次に、術者は患者Ｐの生体表面に小切開（挿入部位）を形成し、導入具１０の円錐部１２Ｂを挿入する。この例では、図７に示すように、患者Ｐの胸郭上口Ｔｉ付近に小切開を形成する。
小切開に導入具１０を挿入後、術者は、観察部２０でキャップ１２の周囲の様子を確認しながら、本体１１を持って軸線方向に力を加え、導入具１０を体内に向かって押し込む。図８に示すように、胸郭上口Ｔｉは気管Ｔｃに近い位置にあるため、導入具１０を挿入すると、程なくして観察部２０の視野内に、白っぽい管状の気管Ｔｃが見えてくる。この例では気管Ｔｃを迷走神経Ｖｎへのガイドとして利用することができる。
【００２８】
この例における留置システム１のアクセス経路では、導入具１０の周囲には比較的柔らかい疎性結合組織が多く存在しているため、円錐部１２Ｂを先頭にして導入具１０を押し込むことで、前方に存在する疎性結合組織等の生体組織を円錐部１２Ｂにより鈍的に切開して導入具１０を前進させることができる。したがって、導入具１０を前進させるにあたり、導入具１０を前進させるために押し込む際にも大きな力量は必要ない。また、導入具１０を気管Ｔｃに沿って進めると、気管Ｔｃと気管周辺の生体組織との界面が裂けやすいため、さらに容易に鈍的切開を進めることができる。気管Ｔｃは周囲を軟骨に覆われているため、円錐部１２Ｂの先端が鋭くない限り、導入具１０の前進によって気管Ｔｃを傷つける恐れはない。
生体組織の多くを占める疎性結合組織には血管は少なく、また鋭利でない円錐部１２Ｂが血管を切断することもほとんどないため、導入具１０を前進させている間の出血はそれほど多くない。しかし、鈍的に切開された生体組織からは、組織間液等の体液が滲出してくるため、必要に応じて排液ポンプ３を用いて吸引、排出する。
【００２９】
導入具１０に挿入された観察部２０は、軸方向に進退可能であり、かつ自身の軸線回りに回転可能である。したがって、術者は第一ルーメン１３内で適宜観察部２０を操作することにより、円錐部１２Ｂの前方および円筒部１２Ａの周囲を含むキャップ１２の周囲全体を好適に観察できる。したがって、キャップ１２周辺の生体組織を確認しながら、迷走神経Ｖｎが存在する心臓近傍まで容易に導入具１０の先端部を進めることができる。
【００３０】
導入具１０が迷走神経Ｖｎに到達するまでに、他の神経などに接近する場合がある。神経には様々な種類のものがあるが、外見はどれも白い線状のものであり術者が見分けるのは難しいものとなっている。
一般的に、神経に電気的な刺激を印加すると、神経の種類に応じた生体反応が患者に起こる。例えば、迷走神経を刺激した場合には患者の心拍数が低下し、横隔神経を刺激した場合には患者の腹部の周囲が痙攣することが知られている。
術者は、接近した神経に適宜判別電極１８、１９を接触させて、患者Ｐの生体反応を直接観察することで、導入具１０が接近した神経が迷走神経Ｖｎか否かを識別することができる。
この神経が迷走神経Ｖｎであれば、この神経に対して以下で説明する処置を行う。また、この神経が迷走神経Ｖｎでなければ、導入具１０を前進させるルートを変え、迷走神経Ｖｎが見つかるまで上述の手順を繰り返す。
【００３１】
迷走神経Ｖｎを確認したら、術者は、電極１００が留置可能となるように、周辺組織の一部を除去して、迷走神経Ｖｎの一部を露出させ、さらに当該一部を周辺組織から剥離する。術者は第二ルーメン１４に挿通した剥離部３０のロッド３１を前進させ、導入具１０先端から突出させる。必要に応じて導入具１０を進退および回転させながら、ヘラ部３２で迷走神経Ｖｎ表面の周辺組織を除去する。周辺組織の組成は、上述の生体組織とほぼ同様であるため、ヘラ部３２により容易に除去することができる。その後、図９（ａ）に示すように、ヘラ部３２の端部を迷走神経Ｖｎに押し当てた状態でロッド３１を押し引きしてヘラ部３２をロッド３１の軸方向に進退させることにより、図９（ｂ）に示すように、迷走神経Ｖｎを容易に周辺組織Ｓｔから剥離することができる。剥離処理終了後、術者は剥離部３０を第二ルーメン１４内に収納する。
【００３２】
迷走神経Ｖｎの剥離処理が終わったら、術者は第三ルーメン１５からスタイレット４０を挿入した電極１００を突出させる。スタイレット４０を回転させて支持部１０３の位置を調整しながら、支持部１０３の自由端を、迷走神経Ｖｎの剥離された部位に掛けるようにして、迷走神経Ｖｎと周辺組織Ｓｔとの間に挿入する。すると、図１０および図１１に示すように、支持部１０３と電極部１０２との間に迷走神経Ｖｎが支持され、電極部１０２と迷走神経Ｖｎとが密着するように電極１００が迷走神経Ｖｎに留置される。
なお、迷走神経Ｖｎに対する剥離処理中や電極１００の留置時等に、処置を行う空間にシリンジ４を用いて生理食塩液（生食）を注入吸引すると、観察部２０の視野を明瞭にすることができる。また、生食に代えて二酸化炭素ガスを当該空間に供給し、周辺の組織を押しのけることによって、処置のためのスペースを形成してもよい。
【００３３】
電極１００の留置後、術者は電極１００からスタイレット４０を抜き、導入具１０を後退させて体外に抜去する。導入具１０が進入したアクセス経路には、もともと周辺組織や生体組織が隙間なく配置されていたため、導入具１０の抜去に伴い、導入具１０の通った経路は、周辺組織および生体組織により隙間なく埋められる。したがって、導入具１０の抜去後は、留置された電極１００の周囲にもほぼ隙間なく周辺組織および生体組織が配置され、電極１００は、周辺組織および生体組織により留置位置に位置決めされる。このため、電極１００の留置後に、固定のための縫合等を行う必要はない。また、胸郭上口付近は、患者の体動による動きも少ないため、電極位置が安定しやすい。
導入具１０の抜去により、電極１００留置のための一連の作業は終了する。
【００３４】
電極１００の留置後は、電極１００のコネクタ１０５を神経刺激装置に接続し、電気刺激による治療を開始する。例えば、数十マイクロ秒（μｓｅｃ）〜数ミリ秒（ｍｓｅｃ）の幅を有する矩形パルス電圧を周波数数十ヘルツ（Ｈｚ）で印加する。矩形パルス電圧の電圧値は数ボルト〜数十ボルトの範囲で適宜設定される。治療内容に応じて、連続的な刺激と間欠的な刺激とを選択することが可能であり、電気刺激を行う期間は治療に応じて適宜決定される。
【００３５】
治療終了後は、コネクタ１０５を神経刺激装置から外し、リード部１０１の端部を引くことで、支持部１０３が迷走神経Ｖｎからはずれる。さらに引くと、周辺組織および生体組織内を通って電極１００を体外に抜去することができる。すなわち、電極１００を除去するために比較的侵襲の大きい外科的処置は必要ないため、電極除去時における患者負担が大幅に軽減される。
【００３６】
特許文献１に記載された従来の心臓治療装置は、心臓の徐脈、頻脈または細動に応じて心臓や迷走神経を刺激するものである。この心臓治療装置を用いても、神経の種類を識別することはできず、治療対象である迷走神経以外の神経に与える刺激が増加してしまう恐れがある。
【００３７】
本実施形態の留置システム１および導入具１０によれば、術者は、観察部２０で導入具１０の先端に配置されたキャップ１２の周囲を確認しながら円錐部１２Ｂで生体組織を鈍的に切開する。このとき、導入具１０が接近した神経に、必要に応じて判別電極１８、１９を接触させ微弱な電圧を印加する。術者は、このときの患者Ｐの生体反応を目視により直接観察することで、電圧を印加した神経が迷走神経Ｖｎか否かを識別することができる。剥離部３０で迷走神経Ｖｎに剥離処置を行うことで、周辺組織Ｓｔの一部を迷走神経Ｖｎから除去し、迷走神経Ｖｎに電極１００を留置する。
このように神経の種類を識別することで、治療対象でない神経に刺激するのを抑え、治療対象である迷走神経Ｖｎに電極１００を留置することができる。
【００３８】
迷走神経Ｖｎを対象組織とする場合、胸膜をトロッカー等で貫通して胸腔内からアクセスする方法や、血管を切開して血管壁に電極を留置する等の方法に比べて、より短時間かつ低侵襲で電極を留置しながらも、迷走神経Ｖｎに直接電極接触させて効率よく電気刺激治療を行うことができる。
判別電極１８、１９は、本体１１の全周にわたり形成されている。このため、本体１１に対して本体１１の軸線回りのいずれの方向に神経が位置している場合であっても、軸線回りに本体１１を回転させる必要なく、その神経に判別電極１８、１９を容易に接触させることができる。
【００３９】
なお、本実施形態の導入具１０は、以下に説明するようにその構成を様々に変形させることができる。
例えば、図１２に示す導入具１０Ａのように、本体１１の先端部の外面において、判別電極１８Ａ、１９Ａを本体１１の周方向における一部の範囲のみに形成してもよい。この場合、第一ルーメン１３の周方向において、判別電極１８Ａ、１９Ａと同じ位置に、指標部を形成してもよい。
この指標部は、本体１１の基端部の外面に設けられた指標部１１Ａであってもよいし、キャップ１２の外面に設けられた指標部１２Ｃであってもよい。
【００４０】
導入具１０Ａの判別電極１８Ａ、１９Ａをこのように構成することで、本体１１の周方向の特定の神経のみに電圧を印加しやすくすることができる。
本体１１の捩れに対する強度が高い場合には、本体１１に指標部１１Ａを設けることで、術者は、判別電極１８Ａ、１９Ａを直接見なくても判別電極１８Ａ、１９Ａが形成されている周方向の位置が分かる。そして、導入具１０Ａを自身の軸線回りに回動させることで、判別電極１８Ａ、１９Ａが形成されている周方向の位置を変えることができる。
一方で、キャップ１２に指標部１２Ｃを設けることで、本体１１の捩れに対する強度が低い場合であっても、観察部２０の位置を観察部２０で観察することで、判別電極１８Ａ、１９Ａが形成されている周方向の位置が分かる。
【００４１】
図１３に示す導入具１０Ｂのように、本体１１の先端部の外面において、判別電極１８Ｂ、１９Ｂを、本体１１の長手方向に延在するように形成してもよい。
導入具１０Ｂの判別電極１８Ｂ、１９Ｂをこのように構成することで、本体１１の長手方向において、神経に判別電極１８Ｂ、１９Ｂを接触させやすくし、神経の検出範囲を大きくすることができる。
【００４２】
また、図１４に示す導入具１０Ｃのように、判別電極１８Ｃ、１９Ｃをキャップ１２の外面に形成してもよい。
導入具１０Ｃの判別電極１８Ｃ、１９Ｃをこのように構成することで、導入具１０Ｃの第一ルーメン１３に挿通された観察部２０により、判別電極１８Ｃ、１９Ｃに神経が接触している状態を観察することができる。
【００４３】
なお、本実施形態の留置システム１は、留置システム１のうちの導入具１０だけを一般の内視鏡とともに用いることができる。
具体的には、導入具１０の第一ルーメン１３に内視鏡の挿入部を挿入し、内視鏡で周囲の様子を確認しながら、患者Ｐに形成した小切開を通して導入具１０を挿入していく。このとき、導入具１０が何らかの神経に接近した場合には、術者は、必要に応じてその神経に導入具１０の判別電極１８、１９を接触させて患者Ｐの生体反応を直接観察する。これにより、その神経が迷走神経Ｖｎか否かを識別する。
このように、導入具１０を用い、患者Ｐの生体反応を直接観察することで、判別電極１８、１９に接触した神経の種類を容易に識別し、手技を迅速に行うことができる。
【００４４】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図１５を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１５に示すように、本実施形態の留置システム７は、前記第１実施形態の留置システム１のモニター２４に代えて、患者Ｐの心臓Ｈｔにおける電気的な活動状況を測定し、心電図（測定結果）Ｄ１を表示する心電図測定器（監視部）５１を備えている。
心電図測定器５１としては公知の構成のものを用いることができ、心電図測定器５１は表示部５２および心電図用電極５３を備えている。
心電図用電極５３は、患者Ｐの心臓Ｈｔ近傍の生体表面に取り付けられる。心電図用電極５３で検出された心臓Ｈｔの所定部位の電位差は、リード線５４を介して不図示の処理装置に伝えられて処理され、表示部５２に前述の心電図Ｄ１が表示される。
この例では、観察部２０の観察光学系２１で取得された映像も、表示部５２に表示されるようになっている。
【００４５】
このように構成された留置システム７の使用時の動作は、術者が患者Ｐの神経に判別電極１８、１９を接触させた後で、患者Ｐの生体反応を直接観察するとともに心電図Ｄ１を確認することのみが、前記第１実施形態で説明した動作と異なる。
すなわち、導入具１０の判別電極１８、１９が迷走神経Ｖｎに接触して迷走神経Ｖｎに微弱な電圧が印加されると、心電図Ｄ１におけるＲＲ間隔が長くなったり、心拍数が減少したりする。一方で、交感神経に電圧が印加されると、ＲＲ間隔が短くなったり、心拍数が増加したりする。
このように、患者Ｐの生体反応を目視するだけでなく心電図Ｄ１を確認することで、判別電極１８、１９を接触させた神経の種類をより確実に識別することができる。
【００４６】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図１６を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１６に示すように、本実施形態の留置システム８は、前記第１実施形態の留置システム１のモニター２４に代えて、患者Ｐの運動神経における電気的な活動状況を測定し、筋電図（測定結果）Ｄ２を表示する筋電図測定器（監視部）６１を備えている。
筋電図測定器６１としては公知の構成のものを用いることができ、筋電図測定器６１は表示部６２および筋電図用電極６３を備えている。
筋電図用電極６３は、患者Ｐの腹部Ａｂに取り付けられる。筋電図用電極６３で検出された腹部Ａｂの所定部位の電位差は、リード線５４を介して不図示の処理装置に伝えられて処理され、表示部６２に前述の筋電図Ｄ２が表示される。
【００４７】
このように構成された留置システム８の使用時の動作は、術者が患者Ｐの神経に判別電極１８、１９を接触させた後で、患者Ｐの生体反応を直接観察するとともに筋電図Ｄ２を確認することのみが、前記第１実施形態で説明した動作と異なる。
すなわち、導入具１０の判別電極１８、１９が運動神経に接触して運動神経に微弱な電圧が印加されると、その運動神経に対応する筋繊維が興奮するため、その筋繊維の筋電図Ｄ２における振幅が大きくなる。
患者Ｐの体内に挿入した導入具１０が迷走神経Ｖｎに到達するまでに、他の神経などを横切る場合がある。神経は白色をなしていて、内視鏡下では神経と脂肪との区別さえ明確でない場合が多い。このような場合であっても、その神経が運動神経である場合には留置システム８を用いることで、運動神経を確実に識別することができる。
そして、判別電極１８、１９を接触させた神経が運動神経であった場合には、導入具１０を前進させるルートを変え、迷走神経Ｖｎが見つかるまで上述の手順を繰り返す。
【００４８】
以上、本発明の第１実施形態から第３実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更なども含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。
たとえば、前記第１実施形態から第３実施形態では、導入具が第一および第二ルーメン、および電極用内腔である第三ルーメンの３つの内腔を有する例を説明したが、導入具が有するルーメンの数に制限は無く、いくつでもよい。
前記第１実施形態から第３実施形態では、導入具は一対の判別電極を有していたが、導入具が有する判別電極の数は、適宜設定可能である。
【００４９】
また、前記第２実施形態および第３実施形態では、監視部として患者Ｐの血糖値を連続的に測定する測定器を用いてもよい。
迷走神経Ｖｎに微弱な電圧が印加されると、インスリンの分泌が亢進して血糖値が下がる。患者Ｐにおける時間の経過に伴う血糖値の変化を測定することで、電圧を印加した神経が迷走神経Ｖｎか否かを識別することができる。
【００５０】
さらに、本発明は、以下の技術思想を含むものである。
（付記項１）
内腔を有する筒状の本体と、生体組織を鈍的切開可能な鈍的切開部を有し、透明性を有するように形成されて前記本体の先端部に取り付けられた切開部材と、を有する導入具を用いて胸部に位置する対象神経組織へアプローチするアプローチ方法であって、
胸部を切開して前記導入具の挿入部位を形成し、
前記挿入部位に前記導入具の前記鈍的切開部を挿入し、
前記本体に観察部を挿入した前記鈍的切開部で、前記切開部材の周囲を観察しつつ周囲の周辺組織を鈍的に切開して前記導入具を前進させ、
判別電極で神経組織に電圧を印加し、生体反応を観察することで前記神経組織の種類を識別し、
前記対象神経組織付近まで前記切開部材を移動させる。
【００５１】
（付記項２）
付記項１に記載のアプローチ方法であって、前記挿入部位を胸郭上口に形成する。
（付記項３）
付記項１に記載のアプローチ方法であって、生体反応を観察するとともに心電図を確認する。
（付記項４）
付記項１に記載のアプローチ方法であって、生体反応を観察するとともに筋電図を確認する。
【符号の説明】
【００５２】
１、７、８  留置システム（神経刺激電極留置システム）
１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ  導入具
１１  本体
１１Ａ、１２Ｃ  指標部
１２  キャップ（切開部材）
１２Ｂ  円錐部（鈍的切開部）
１３  第一ルーメン（第一の内腔）
１４  第二ルーメン（第二の内腔）
１５  第三ルーメン（電極用内腔）
１８、１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ、１９、１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃ  判別電極
２０  観察部
３０  剥離部
５１  心電図測定器（監視部）
６１  筋電図測定器（監視部）
Ｄ１  心電図（測定結果）
Ｄ２  筋電図（測定結果）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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