(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体内における装置の位置をマッピングするための装置マッピングシステム内で使用するための、パッチ及びセンサーアセンブリであって、再使用可能部分と、使い捨て部分とを含み、
前記再使用可能部分が、
前記身体内における前記装置の位置情報を前記装置マッピングシステムに提供するための、磁気に基づくバイオセンサーと、
前記バイオセンサーを収容するように構成された、頂部及び底部を有するハウジングと、
前記バイオセンサーからの電気信号を前記装置マッピングシステムに伝達するための第１の電気的リードと、を含み、
前記使い捨て部分が、
前記使い捨て部分を前記患者の前記身体に接着するための接着性及び弾性を有するヒドロゲル層と、
前記接着性及び弾性を有するヒドロゲル層上に配置され、変形可能である電極層と、
前記再使用可能部分の前記ハウジングの少なくとも一部を取り外し可能に受容するように構成されたセンサー係合要素と、を含み、
前記再使用可能部分が、前記再使用可能部分のハウジングの前記少なくとも一部が前記センサー係合要素と解放可能に係合した状態で前記電極層からの電気信号を受信するように構成された、第２の電気的リードを含み、前記第１及び前記第２の電気的リードがともに、前記ハウジングから前記装置マッピングシステムまで単一ケーブル部材を通して延在し、
前記使い捨て部分は、
前記電極層上に配置されており、前記再使用可能部分と接触可能である接触プレートと、
前記電極層上に配置されており、前記再使用可能部分が前記センサー係合要素と係合していないときに、前記接触プレートに形成されている開口を通って、前記接触プレートの外側に突出しており、前記再使用可能部分のハウジングの前記少なくとも一部が前記センサー係合要素と開放可能に係合したときに、前記電極層と前記第２の電気的リードとを電気的に結合させるように構成された、少なくとも１つの浮遊電極ピンを備え、
前記浮遊電極ピンが前記再使用可能部分と当接したときに、前記再使用可能部分により押されて、前記電極層及び前記ヒドロゲル層が変形することで、前記浮遊電極ピンは前記センサー係合要素に対して弾性的に可動であるようになっている、パッチ及びセンサーアセンブリ。
【請求項２】
前記再使用可能部分が、前記電極層に応じて電気信号を前記第２の電気的リードに送信するように構成されたセンサーを更に含む、請求項１に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
【請求項３】
前記再使用可能部分が側部材を含み、前記センサー係合要素が、前記側部材を受容するように構成されたスロットを含む、請求項１に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
【請求項４】
前記再使用可能部分が、前記第２の電気的リードに電気的に結合されたＡＣＬ接触部材を含む、請求項１に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
【請求項５】
前記ＡＣＬ接触部材が、前記再使用可能部分の患者に面する表面上にある、請求項４に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
【請求項６】
前記ＡＣＬ接触部材が、前記再使用可能部分の反対側の表面上にある、請求項４に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
【請求項７】
前記使い捨て部分が、前記再使用可能部分のハウジングの前記少なくとも一部が前記センサー係合要素と解放可能に係合したときに、前記再使用可能部分の近位部分を解放可能に係合するストップを含む、請求項１に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
【請求項８】
前記電極層が、少なくとも１つの金属性材料コーティングを備えた炭素複合体を含む、請求項１に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
【請求項９】
前記金属性材料が塩化銀である、請求項８に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
【請求項１０】
前記金属性材料が、前記塩化銀上に配置される銀の層を更に含む、請求項９に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、再使用可能なケーブルと、磁界に基づく位置確認のためのバイオセンサーを収容する再使用可能なハウジングとを、患者の身体表面との電気的及び機械的接触のために使用される電極を有する、導電性かつ接着性のパッチアセンブリに取り付けるための、メカニズムに関する。より具体的には本発明は、バイオセンサー及び電極の両方を用いる、磁気及びインピーダンス又は電流に基づく、人体内における医療機器の位置確認及びマッピングのための、電気生理学的マッピング及びアブレーションシステムでの使用のために最適化された、ケーブルとハウジングとの間の単一取り付けメカニズムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒト、及び他の哺乳類における多くの異常な医学的状態は、いくつかの異なる体内空間を画定する、内面、又は壁部に沿った疾患、及び他の異常に関連している。体内空間のこのような異常な状態を治療するために、侵襲性が最小限である手段を使用し体内空間に様々な治療を供給するために適合された医療機器技術が可能である。
【０００３】
本明細書で使用するとき、用語「体内空間」は、その派生語を含んで、組織壁により少なくとも部分的に画定されている、体内におけるいずれかの空洞を意味することが意図されている。例えば、心室、子宮、消化管の領域、および動脈あるいは静脈は、すべて、意図された意味に包含される体内空間の例示とみなされる。
【０００４】
本明細書において、用語「管腔」とは、その派生語も含めて、管状の組織壁によって、その長さに沿って境界を定められ、かつ、その体内空間の外部に連通する少なくとも１つの開口部において、両端それぞれで終端する体内空間のすべてを意味することを意図する。例えば、大腸、小腸、精管、気管、および卵管は、すべて、意図される範囲内の管腔の代表例とみなされる。この明細書において、血管もまた、それらの分岐点間に存在する樹状血管の区域も含めて、管腔とみなされる。より具体的には、肺静脈は、左心室の壁部に沿う肺静脈の口部の分岐部分間の肺静脈の区域も含めて意図された意味の範囲内の管腔であるが、この口部を画定する壁組織は、典型的には、独特なテーパー状管腔の形態をなしている。
【０００５】
侵襲性が最小限である方法によって体内空間を治療する１つの手段は、身体空間内の内臓、及び管腔に到達するカテーテルの使用によるものである。電極、又は電気生理学（ＥＰ）カテーテルは、長年にわたり、医療行為において、一般的に使用されてきた。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位を除去するために用いられる。使用する際、電極カテーテルは、マッピング、及び焼灼処置を行うために、主要な静脈、又は動脈（例えば、大腿動脈）内に挿入され、次に関心の心室内へと導入される。管腔内、又は体内空間内の他の位置における、このような電極カテーテルの先端部、又は他の部分の位置を知り、マッピングできることは重要である。
【０００６】
Ｂｅｎ−Ｈａｉｍに付与されその開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第６，７８８，９６７号、及び同第６，６９０，９６３号は、体内プローブの座標が、プローブ上に設けられた１つ又は２つ以上の磁界センサー（例えば、ホール効果装置、コイル、又はその他のアンテナ）を使用して決定されるシステムについて記述する。このようなシステムは、医療用プローブ、又はカテーテルに関する、三次元位置情報を生成するために使用される。好ましくは、センサーコイルはカテーテル内に配置され、体外で適用される磁界に反応して信号を生成する。磁界は、既知の相互に離間した位置で、外部座標系に固定される３つの放射器コイルによって生成される。放射器コイル磁界のそれぞれに反応して生成される信号の振幅が検出されて、センサーコイルの位置を計算するために使用される。各放射器コイルは、好ましくはドライバ回路によって駆動されて、他の放射器コイルのものとは別の既知の周波数の磁界を生成し、それによってセンサーコイルによって生成される信号は、周波数によって、異なる放射器コイルに対応する成分に分けられる場合がある。
【０００７】
Ｇｏｖａｒｉによって出願され、参考として本明細書に組み込まれる米国特許出願番号第２００７／００１６００７号では、ハイブリッド位置感知システムは、被験者の体腔内に導入されるように適合されたプローブを含む。プローブは、磁界変換器を有するバイオセンサー、及び少なくとも１つのプローブ電極を含む。制御ユニットは、バイオセンサーの磁界変換器を使用して、プローブの位置座標を測定するように構成される。制御ユニットはまた、少なくとも１つのプローブ電極と、被験者の身体表面上の１つ又は２つ以上の点との間のインピーダンスを測定する。測定された位置座標を使用して、制御ユニットは測定されたインピーダンスを較正する。
【０００８】
したがって、このような磁気及びインピーダンスに基づくハイブリッドシステムでは、バイオセンサー及び電極が患者の身体表面上の多数の点に配置されなくてはならない。バイオセンサー、及びこれらをＥＰマッピングシステムに接続する電気ケーブルは比較的高価であるため、バイオセンサー、及び関連するケーブルが再使用可能であることが理想的である。皮膚に取り付けられる部分は好ましくは使い捨てであり、したがって、再使用可能なバイオセンサー、及び場合により電極の一部を患者の皮膚に貼付するために使い捨てパッチが必要である。
【０００９】
既存のパッチは、１つ又は２つ以上のステンレス鋼スタッド、フォーム、及び患者の皮膚と接触する導電性接着ゲルを含む。既存システム内の合致するパッチケーブルは主として、パッチのスタッドが嵌合する１つ以上の合致するステンレス鋼スナップ、バイオセンサー、及び関連する電気ケーブル（全てエポキシシェル内に収容される）を含む。既存のバイオセンサーケーブル、及びパッチメカニズムは、放射線不透過性であり、すなわち、ステンレス鋼スナップ、及びスタッドは、蛍光透視法により視認される。パッチとセンサーケーブルとの間に、固定、及び非回転接続を提供するために多くの場合において、多数のスナップが使用されるが、その場合、多数のスナップは、パッチが身体の形状を取ることを許容しない。また、パッチは多くの場合大きく、心電計、除細動器、心内エコグラムなどのために身体上で使用される他のパッチと重複する。
【００１０】
特に、米国特許第３，６０６，８８１号は、圧搾によって起動されるクリップを金属端子の周辺に固定させる、拡大ヘッドを備えた金属端子を有する使い捨てパッチに関する。米国特許第３，８２９，８２６号は、標準的心電計パッチの標準的雄型金属スナップに取り付けるための機械的メカニズムを提供する。米国特許第４，４９０，００５号は、中央スタッドが金属コーティングされた非金属性基材であり、センサーケーブルの回転を可能にする一方で、回転による金属間接続への影響を低減するパッチに関する。米国特許第４，６３５，６４２号は、患者の皮膚と接触するゲルマトリックスとの電気伝導を形成するために、導電性の、好ましくは銀コーティングされた金属性スタッドが挿入される、使い捨てパッドに関する。
【００１１】
同様の、導電的にコーティングされた導電性プラスチックが、米国特許第５，４９９，６２８号において鳩目として提供され、これは、炭素繊維をブレンドしたポリプロピレンなどの弾性の非金属性組成物で作製された端子に圧力嵌めされる。更に、米国特許第５，６１５，６７４号は、胎児頭皮用プローブを接触させるためのクランプ接触接続に関する。米国特許第５，７８２，７６１号は、炭素充填プラスチックなどの導電性材料から作製される成形電極のための、成形電極一体及び二分割構造に関する。米国特許第６，６５０，９２２号は、導電性でもある生分解性の材料から作製された電極により形成される電極要素に関する。米国特許第６，７８０，０６５号は、皮膚上で使用するための電極に電力リード線を電気的に接続するための装置に関する。米国特許第７，２２６，２９９号は、弾性プロングを有する固定装置を含み得る雌型コネクタのソケットに係合する円形電気コネクタに関する。意匠特許第２４０，１６６号は、矩形体部分を有する医療用電極に関する。米国特許出願公開第２００６／０１６７３５４号は、電極を導電性ケーブルに接続するためのシステムに関する。米国特許出願公開第２００６／０１４９１４６号は、患者、及び圧力センサーとの接触のための電極を有する装置に関する。米国特許第５，９７８，６９３号は、歪みゲージなどの変形センサーを有する電極に関する。
【００１２】
その開示全体が参照することにより本明細書に組み込まれる米国特許出願第１２２５６５８０号は、マッピング及び位置確認システムへのそれぞれの接続用ケーブルをそれぞれ有する使い捨て部分と再使用可能部分を備えた、パッチ及びセンサーアセンブリに関する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
一般的に蛍光透視法において可視でないパッチを提供することが本発明の目的である。患者の皮膚上で使用する空間の範囲を最小限にし、他のパッチとの潜在的な重複を低減させるために、現在使用されるパッチよりも、パッチを小さくできることが、本発明の更なる目的である。加えて、単一のスナップを利用する先行の設計を使用した際に生じるような回転を生じないパッチ及びセンサーケーブルを提供することが、本発明の目的である。更に、取り付けが容易なパッチ及びセンサーケーブル取り付けメカニズムを有することが本発明の目的である。加えて、心電計、又は他の機器システムに使用され得るパッチ及びセンサーケーブル設計を有することが、本発明の目的である。更に、バイオセンサー及びセンサーケーブルを、性能を悪化させることなしに繰り返し再使用することを可能にする、パッチ及びセンサーケーブル取り付けメカニズムを有することが本発明の目的である。最後に、所与のパッチのバイオセンサー及び電極の両方のための単一ケーブル取り付け（ＳＣＡ：single cable attachment）を提供することが、本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は一般的には、電気生理学的マッピング及びアブレーションシステム内での使用のための放射線透過性のパッチ及びセンサーアセンブリであって、再使用可能部分と使い捨て部分とを含み、再使用可能部分が解放可能に係合される、アセンブリに関する。より具体的には本発明は、バイオセンサー線を介してマッピング及び位置確認システムに接続される磁気に基づくバイオセンサーが再使用可能部分に収容され、使い捨て部分が、電極層であってこの電極層を通してインピーダンスに基づく信号がＡＣＬ（active current location）線を介してマッピング及び位置確認システムに送信される電極層を提供し、これらバイオセンサー線及びＡＣＬ線が単一のケーブルを通して再使用可能部分を出るように延在する、パッチ及びセンサーアセンブリに関する。
【００１５】
一実施形態では、使い捨て部分が、電極層を患者の身体に接着するための接着層を含み、患者の身体上において、接着性ヒドロゲル層上に電極層が配置されることになる。使い捨て部分はまた、電極層上に配置されるフォーム層と、再使用可能部分のハウジングの少なくとも一部を取り外し可能に受容するように構成された係合要素とを含む。
【００１６】
一実施形態では、再使用可能部分は、封止された内部容積を画定するハウジングであって、その内部に、再使用可能部分から出るバイオセンサー線を有する磁気に基づくバイオセンサーが備えられる、ハウジングを含む。ハウジングはまた、使い捨て部分の電極層に対応するＡＣＬ接触部材に対する支持と、再使用可能部分から出る、ＡＣＬ接触部材のためのＡＣＬ線と、を設けかつ／又は備えるように構成される。バイオセンサー線及びＡＣＬ線は、単一のケーブルを通してマッピング及び位置確認システムへと延在するため有利である。
【００１７】
より詳細にわたる一実施形態では、使い捨て部分は、再使用可能部分が使い捨て部分に取り外し可能に係合した状態で、電極層と患者に面するＡＣＬ接触部材とを電気的に結合する少なくとも１つの電極を備える。より詳細にわたる別の実施形態では、使い捨て部分は、再使用可能部分が使い捨て部分に取り外し可能に係合した状態で、電極層と患者とは反対側に面するＡＣＬ接触部材とを結合する導電性接触部材を有する、可撓性回路部材を備える。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。選択した構造及び特徴は、残りの構造及び特徴のよりよい理解を提供するために、特定の図面に示されていないことを理解する。
【図１】本発明の実施形態によるパッチ及びセンサーアセンブリの斜視図。
【図２】図１の使い捨てパッチコネクタアセンブリを線２−２に沿ってとった断面図。
【図３】図２の使い捨てパッチコネクタアセンブリの電極の詳細断面図。
【図４】図１の再使用可能センサーケーブルアセンブリを線４−４に沿ってとった側断面図。
【図５】再使用可能センサーケーブルアセンブリが使い捨てパッチコネクタアセンブリに取り外し可能に係合した状態で押し込まれたときの、図３の電極の詳細断面図。
【図６】本発明の代替的な実施形態によるパッチ及びセンサーアセンブリの斜視図。
【図７】図６の再使用可能センサーケーブルアセンブリを線７−７に沿ってとった側断面図。
【図８】本発明の一実施形態による可撓性回路部材の斜視図。
【図９】図６の再使用可能センサーケーブルアセンブリの斜視図。
【図１０】図６の再使用可能センサーケーブルアセンブリを線１０−１０に沿ってとった側断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図面を参照すると、図１は、本発明による単一ケーブルパッチ及びケーブルアセンブリ１００の一実施形態を描写する。図１に示されるように、パッチ及びケーブルアセンブリ１００は２つの主要な構成要素、すなわちパッチコネクタアセンブリ１１２及びセンサーケーブルアセンブリ１１４を含む。センサーケーブルアセンブリ１１４は、パッチコネクタアセンブリ１１２内に挿入されて、解放可能に受容されることにより、磁界変換器及び少なくとも１つのプローブ電極により生成された、結合したパッチ及びケーブルアセンブリ１００の位置を表す信号が、単一ケーブルを介して制御ユニットに送信される。
【００２０】
また図２に示されるように、パッチコネクタアセンブリ１１２は下部パッチ部分１１６及び上部接続部分１１８を含む。下部パッチ部分は、例えば両面に塩化銀の層がコーティングされたカーボンフィルム１２２などの導電性電極層の上部に位置する、フォーム層１２０を含む。フォーム層を形成するために使用されるフォームは、任意の好適な材料、例えば、サーモフォーム、任意のエラストマー、例えばゴム、サントプレーン、ポリウレタンなどであってよく、好ましくはサーモフォームである。カーボンフィルム１２２は、厚さ約０．５ｍｍ、塩化銀層は厚さ約０．１ｍｍである。カーボンフィルム及び塩化銀コーティングの別の厚さも適宜用い得る。カーボンフィルムの患者に面した側には、導電性ゲル媒体を含み皮膚への接着性をも有するヒドロゲル、好ましくは銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）と水性化合物との混合物であり、約１．０ｍｍの厚さを有する、ヒドロゲル層１２４がある。フォーム層１２０、カーボンフィルム１２２、及びヒドロゲル層１２４は一般的にほぼ同等の直径を有するが、これは患者の身体表面へのしっかりとした取り付けを可能にするために十分な大きさであるべきであり、好ましくは、４ｃｍ２〜１６ｃｍ２である。
【００２１】
図１及び２を参照すると、コネクタ部分１１２は、センサーケーブルアセンブリの遠位部分を受容するように構成されている。開示された実施形態では、コネクタ部分は、パッチ部分の患者とは反対側の表面上の受容領域Ｒ及びその上方の受容容積Ｖの画定において、センサーケーブルアセンブリの遠位部分に対応した寸法及び形状を有する。コネクタ部分１１８の形状はほぼ矩形、好ましくは、アセンブリ１００の長手方向軸Ｌに直角な中間部分１３０と、長手方向軸に平行な２つの側部分１３２と、を有するＵ字形である。図２によりよく示されるように、各部分は、外側に向かってパッチ部分１１６の反対側の面にほぼ平行に延在する底部フランジ１３４を有し、パッチ部分のフォーム層１２０の包囲端１４０によってパッチ部分に固定される。各部分の底部フランジから（したがってパッチ部分１１６の平面から）ほぼ垂直に、コネクタ部分１１８の主壁１３６が延在する。２つの側部分１３２のそれぞれはまた、相互に向かって内側に延在する頂部フランジ１３８を有する。各頂部フランジ及びそれぞれの側部分は、実質的にスロット１４２を形成する。コネクタ部分は例えば、ＡＢＳ、ナイロン、ポリプロピレン、又は当該技術分野において既知である他の好適なポリマーなどのポリマーをはじめとする、任意の好適な材料から作製されてよく、好ましくはポリプロピレンから作製される。各スロットに合わせて、各スロットから所定の距離をおいて、フォーム層１２０から構成されたストップ１５０が配置されている。開示された実施形態では、ストップ１５０はフォーム層を切り欠き又は刻んだ部分であり、パッチの反対側の面上に隆起した形状を形成している。ストップには他の材料も用い得ると解されるが、フォーム層のような既存の材料を使用することで、製造コストが低減され使い捨てが容易となる。
【００２２】
パッチ部分１１６の受容領域Ｒ内には、パッチコネクタアセンブリ１１２とセンサーケーブルアセンブリ１１４との間の電気的結合のために複数の電極部材１５２、例えば、約２から６個、又は３個の突出した浮遊カーボン電極ピンが、接触部材又はプレートに収められるように備えられている。接触プレート１５４は、任意の好適な材料で作製され得るが、好ましくはコネクタ部分１１８と同一の材料からなる。図３に示した実施形態では、各ピンは（センサーケーブルアセンブリ１１４と接触するように構成された、小さめの露出した端部１６０を備えた）Ｔ字形をなしており、接触プレート１５４内に形成された対応するＴ字形の開口１５６により、密接状態で受容される。特に、電極ピン１５２の長さＴは、接触プレート１５４の厚さｔより大きく、ピンの小さめの露出した端部１６０が接触プレート１５４から高さＨを突出するとともに、より大きい近位端１６２がカーボンフィルム１２２に接触し当接する。ピン１５２の露出した遠位端は、センサーケーブルアセンブリ１１４のコネクタ部分１１８への挿入が容易となるように、十分大きい半径を備えた丸いプロファイルを有する。露出した遠位端の高さＨにより、センサーケーブルアセンブリ１１４と電極ピン１５２との間の接触が確実となる。開口１５６のＴ字形断面により、電極ピンは開口内に維持される。ヒドロゲル層１２４は一般的に弾性であり、電極ピン１５２に抵抗を与えることでばねとして働くことにより、ピンとセンサーケーブルアセンブリ１１４との間の接触を確実にするとともに両者の摩損を最小にする。本実施例では、パッチコネクタアセンブリ１１２は最小数の部品（しかもその全部又は大多数は低コストである）を使用することで、使い捨てを容易にするため有利である。
【００２３】
図４に示すように、再使用可能なセンサーケーブルアセンブリ１１４は、包囲かつ封止された内部容積又は空間Ｓを提供するハウジング１６０を有する。開示された実施形態では、ハウジングは第１及び頂部ハウジング１６０Ａと第２及び底部ハウジング１６０Ｂとを含む。センサーケーブルアセンブリはまた、好ましくはハウジングの近位端に張力緩和要素１６２を含む。張力緩和要素１６２は、センサーハウジング１６０と一体であってもよく、又は単一ケーブル１６４の一部を被覆する別個のポリマースリーブを構成してもよい。好適なセンサーハウジング材料としては、ポリマー、例えば、ＡＢＳ、ナイロン、ポリプロピレン、又は当該技術分野で既知の他の好適なポリマーが挙げられるが、好ましくは同材料はポリプロピレンからなる。図示した実施形態では、ハウジング１６０はほぼ矩形の遠位区分１６６と先細の近位区分１６８とを備えて細長い。図１によりよく示されるように、遠位区分は厚めの主部分１７０と、主部分から横方向に延在する、より小さくて薄い２つの側部分１７２とを有する。遠位区分１６６は、パッチコネクタアセンブリ１１２のコネクタ部分１１８の受容容積Ｖ内に挿入される。
【００２４】
図４を参照すると、底部ハウジング１６０Ｂは、パッチコネクタアセンブリ１１２とのほぼ平面状の接触のための、ほぼ平面状の表面を備える。底部ハウジングは、パッチコネクタアセンブリ１１２とセンサーケーブルアセンブリ１１４との間の電気的接続のための接触部材１７８を含む。接触部材１７８は、任意の好適な導電材料によって作製し得る。開示された実施形態では、接触部材は、底部ハウジング１６０ｂ内に形成された貫通孔又は開口１８１に収められたＡＣＬセンサー１７８を含む。ＡＣＬセンサー１７８は、好適な導電材料で作製してよく、好ましくは塩化銀がコーティングされたほぼ円形のカーボンディスクである。コーティングのために、塩化銀の代わりに、金、又はプラチナもまた使用されてよく、カーボンディスクが、ポリマー、例えば、ＡＢＳ、又はポリカーボネート（内部に埋め込まれた炭素繊維を有する、又は有さない）と置換され得る。ＡＣＬ導電体又はＡＣＬ線１８０は、好適な導電性エポキシ、好ましくは銀粒子を好ましく埋め込んだ任意のエポキシ１８２を用いてＡＣＬセンサー１７８に取り付けられる。
【００２５】
図５を参照すると、使用時には、患者を通して流れる電流が、ヒドロゲル層１２４と、カーボンフィルム１２２と、電極ピン１５２と、ＡＣＬセンサー１７８と、ＡＣＬ情報を用いてＧｏｖａｒｉによって出願されその開示全体が参照することにより本明細書に組み込まれる米国特許出願第２００７／００１６００７号に従って位置確認及びマッピング機能を果たす位置確認及びマッピングシステム、又は他の同様のシステムに信号を送信するＡＣＬ線１８０と、を通して導かれる。
【００２６】
図４に示されるように、センサーケーブルアセンブリ１１４の内部空間Ｓは、複数のセンサー導電体又は線１９２を介してマッピング及び位置確認システムに接続される、磁気に基づくバイオセンサー１９０である。バイオセンサーは、Ｂｅｎ−Ｈａｉｍに付与され、その開示全体が参照することにより本明細書に組み込まれる、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第６，７８８，９６７号、及び同６，６９０，９６３号の１つ以上に従って実現される。バイオセンサーからの磁気に基づく情報は、患者がおかれた磁界によって誘導された電流であり、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．により製造販売されるＣＡＲＴＯ（商標）ＥＰマッピングシステムにおいて用いられるのと同様の方法で用いられる。バイオセンサーからの電流は、情報が使用されるＥＰマッピング及び位置確認システムに接続するセンサーケーブルの３つのツイストペア導電線１９２を介して導かれる。ＡＣＬセンサーとバイオセンサーとの間で、ＡＣＬ線の周りに絶縁層、例えば、プラスチック材料、好ましくはポリプロピレン、ＡＢＳ若しくはポリカーボネートの薄片又はポッティングを設けることにより、ＡＣＬ線からバイオセンサーへの４ＫＶ除細動パルスを分離してもよい。
【００２７】
バイオセンサー１９０がＡＣＬセンサー１７８に近接して配置されることから、位置検知の精度を上げるために有利である。開示された実施形態では、バイオセンサーは中心に、かつＡＣＬセンサーの直上に、配置されている。センサーケーブルアセンブリ１１４を出る単一ケーブル１６４はしたがって、導電性かつ可撓性の材料からなる導電性ＡＣＬ線１８０、好ましくはＡＣＬセンサー１７８のための２８ゲージ銅撚り線と、バイオセンサー１７８のための３つのツイストペア導電線１９２と、を強度を付加するための２つのＫＥＶＬＡＲファイバーとともに、ポリマー外装内に含む。センサーケーブル内の１導電線がバイオセンサーに半田付け又は導電性エポキシを用いて接着される。
【００２８】
使用時には、患者の皮膚に接着させるため、パッチコネクタアセンブリ１１２から剥離ライナー１９４（図２）を除去し、ヒドロゲル層１２４を露出させる。センサーケーブルアセンブリ１１４はその後、遠位端１６６がコネクタ部分内に受容されるようにパッチコネクタアセンブリ１１２上のコネクタ部分１１８内に挿入されて、各側部材１７２がそれぞれのスロット１４２に受容され、上部ハウジングの主部１７０がコネクタ部分１１８の２つの頂部フランジ１３８間に露出される。各側部材の近位端１７３は、パッチ部分１１６の反対側の面上のそれぞれのストップ１５０に抗して解放可能に押し込まれる。図５に示されるように、接触部材１７８と浮遊電極１５２との間の接触は、弾性ヒドロゲル層１２４によって確保され、患者の身体からの電気インピーダンス信号は電極ピン及びＡＣＬセンサー１７８を通して送信され、更には単一ケーブル１６４を通して延在するＡＣＬ線１８０を通って送信される。バイオセンサー１９０からの磁気に基づく信号は、同様に単一ケーブル１６４を通して延在するバイオセンサー線１９２を通って送信される。
【００２９】
図６〜１０は、本発明による単一ケーブルパッチ及びケーブルアセンブリ２００の代替的な実施形態を描写する。アセンブリ２００は、前述したアセンブリ１００と多くの類似点を有するが、以下のことをはじめとする相違点もある。図６に示されるように、パッチ及びケーブルアセンブリ２００は２つの主要な構成要素、すなわちパッチコネクタアセンブリ２１２及びセンサーケーブルアセンブリ２１４を含む。センサーケーブルアセンブリ２１４は、パッチコネクタアセンブリ２１２内に挿入され、解放可能にパッチコネクタアセンブリ２１２に受容されることにより、磁界変換器及び少なくとも１つのプローブ電極により生成された、結合したパッチ及びケーブルアセンブリの位置を表す信号が、単一ケーブル２６４を介して制御ユニットに送信される。
【００３０】
図７及び８に示されるように、パッチコネクタアセンブリは下部パッチ部分２１６、上部コネクタ部分２１８、及び回路部材２１９、例えばフレックス回路基材を含む。パッチ部分は、例えば両面に塩化銀の層がコーティングされたカーボンフィルム２２２などの導電性電極層の上部に位置する、フォーム層２２０を含む。フォーム層２２０を形成するために使用されるフォームは、任意の好適な材料、例えば、サーモフォーム、任意のエラストマー、例えばゴム、サントプレーン、ポリウレタンなどであってよく、好ましくはサーモフォームである。カーボンフィルムは厚さ約０．５ｍｍ、塩化銀層は厚さ約０．１ｍｍである。カーボンフィルム及び塩化銀コーティングの別の厚さも適宜用い得る。カーボンフィルム２２２の患者に面した側には、皮膚への接着性をも有する導電性ゲル媒体、好ましくは銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）と水性化合物との混合物であり、約１．０ｍｍの厚さを有するヒドロゲルを、含むヒドロゲル層２２４がある。
【００３１】
コネクタ部分２１８は、センサーケーブルアセンブリ２１４の遠位部分２６６を受容するように構成されている。開示された実施形態では、コネクタ部分は、パッチ部分２１６の反対側の表面上の受容領域Ｒ’及びその上方の受容容積Ｖ’の画定において、センサーケーブルアセンブリの遠位端に対応した寸法及び形状を有する。コネクタ部分２１８の形状はほぼ矩形、好ましくは、アセンブリ２００の長手方向軸Ｌ’に直角な中間部分２３０と、長手方向軸に平行な２つの側部分２３２とを有する、Ｕ字形である。各部分は、外側に向かってパッチ部分の反対側の面にほぼ平行に延在する底部フランジ２３４を有し、パッチ部分２１６のフォーム層２２０の包囲端２４０によってパッチ部分２１６に固定される。各部分の底部フランジから（したがってパッチ部分の平面から）ほぼ垂直に、コネクタ部分２１８の主壁２３６が延在する。各部分はまた、相互に向かって内側に延在する頂部フランジ２３８を有する。３つの頂部フランジ及びそれぞれの側部分は効果的にＵ字形のスロット２４２を形成する。コネクタ部分は例えば、ＡＢＳ、ナイロン、ポリプロピレン、又は当該技術分野において既知である他の好適なポリマーなどのポリマーをはじめとする、任意の好適な材料から作製されてよく、好ましくはポリプロピレンから作製される。各スロットに合わせて、各スロットから所定の距離をおいて、フォーム層２２０から構成されたストップ２５０が配置されている。開示された実施形態では、ストップはフォーム層を切り欠き又は刻んだ部分であり、パッチの反対側の面上に隆起した形状を形成している。ストップには他の材料も用い得ると解されるが、フォーム層のような既存の材料を使用することで、製造コストが低減され使い捨てが容易となる。
【００３２】
図８に示されるように、回路部材２２１は、コネクタ部分２１８内で受容容積Ｖ’内にぴったり嵌合するように細長くほぼＵ字形である、可撓性基体２１３を有する。この基体は、相互に平行にかつ中間部２１９に垂直に延在する、対向する長脚２１５と短脚２１７とを有する。長脚２１５は、パッチ部分２１６の反対側の面上に位置する。中間区分２１９が、中間部分２３０の主壁２３６の内面に沿って位置する。短脚２１７は、中間部分２３０の頂部フランジ２３８の内面に沿って位置する。長脚２１５は、パッチ部分２１６のカーボンフィルム２２２に接触するパッチ接触パッド２３１を有する。短脚２１７は、患者に面する側にＡＣＬコネクタ接触パッチ２３５を有する。パッチ接触パッド２３１とＡＣＬコネクタ接触パッチ２３５との間に、パッドとパッチとを電気的に結合するための導電素子２３７が延在している。パッチ接触パッド２３１、ＡＣＬコネクタ接触パッチ２３５、及び導電要素２３７は、金又はその他の、フレックス回路においてトレースを形成するための好適な材料からなる。長脚２１５の反対側の面は、フォーム層２２０（図６に部分的に切り欠いて示される）によって被覆、保護、かつ電気的に絶縁されている。
【００３３】
図９に示すように、再使用可能なセンサーケーブルアセンブリ２１４は、包囲された内部容積又は空間Ｓ’を提供するハウジング２６０を有する。開示された実施形態では、ハウジングは第１及び頂部ハウジング２６０Ａと第２及び底部ハウジング２６０Ｂとを含む。センサーケーブルアセンブリ２１４は、好ましくはハウジングの近位端に張力緩和要素２６２を含む。歪み解放要素２６２は、センサーハウジングと一体であってもよく、又はセンサーケーブル２６４の一部を被服する別個のポリマースリーブを含んでもよい。好適なセンサーハウジング材料としては、ポリマー、例えば、ＡＢＳ、ナイロン、ポリプロピレン、又は当該技術分野で既知の他の好適なポリマーが挙げられるが、好ましくは同材料はポリプロピレンからなる。図示した実施形態では、ハウジングはほぼ矩形の遠位区分２６６と先細の近位区分２６８とを備えて細長い。遠位区分は厚めの主部分２７０と、主部分から横方向に延在する、より小さくて薄い２つの側部分２７２とを有する。本実施例の遠位区分２６６は、突起部又は突出部分２７１を有し、突起部又は突出部分２７１が、遠位区分２６６がパッチコネクタアセンブリ２１２のコネクタ部分２１８の受容容積Ｖ’内に挿入された状態で、回路部材２２１の患者に面したＡＣＬコネクタ接触パッド２３５との接触を形成するためのＡＣＬ接触パッド２７５がその上に設けられる、反対側の表面を提供する。ＡＣＬ線は、好適な導電性エポキシ、好ましくは、銀粒子を好ましく埋め込んだ任意のエポキシを用い、底部ハウジング２６０Ｂの突出部分２７１内の開口部２７７を介してＡＣＬ接触パッド２７５に取り付けられる。
【００３４】
使用時には、患者を通して流れる電流が、ヒドロゲル層２２４、カーボンフィルム２２２を通してフレックス回路部材２２１のパッチ接触パッド２３１へ、トレース導電体２１９を通してＡＣＬコネクタ接触パッド２３５、ＡＣＬ接触パッド２７５、そしてＡＣＬ線２８０、Ｇｏｖａｒｉによって出願されその内容全体が参照することにより本明細書に組み込まれる米国特許出願第２００７／００１６００７号に従ってこのＡＣＬ情報を用いて位置確認及びマッピング機能を果たす位置確認マッピングシステム、又はこれと同様の他のシステムへと、導かれる。
【００３５】
内部空間Ｓ内には、上述したように複数のセンサー線２９２を介してマッピング及び位置確認システムに接続される、磁気に基づくバイオセンサー２９０が収容される。ＡＣＬセンサーとバイオセンサーとの間で、ＡＣＬ線の周りに絶縁層２３９、例えば、プラスチック材料、好ましくはポリプロピレン、ＡＢＳ若しくはポリカーボネートの薄片又はポッティングを設けることにより、ＡＣＬ線からバイオセンサーへの４ＫＶ除細動パルスを分離してもよい。
【００３６】
ここでも、位置検知の精度を上げるためには、バイオセンサーはＡＣＬセンサーに近接して配置する。導電性かつ可撓性の材料からなる導電性ＡＣＬ導電体又は線２８０、好ましくはＡＣＬ接触パッド２７５のための２８のゲージ銅撚り線と、バイオセンサー２９０のための３つのツイストペア導電体又は線２９２とを、強度を付加するための２つのＫＥＶＬＡＲファイバーとともに、ポリマー外装内に含む、センサーケーブルアセンブリ２１４を出る単一ケーブルが備えられている。センサーのための１導電線がバイオセンサーに半田付け又は導電性エポキシを用いて接着される。
【００３７】
使用時には、患者の皮膚に接着させるため、パッチコネクタアセンブリ２１２から剥離ライナー２９４（図７）を除去し、ヒドロゲル層２２４を露出させる。センサーケーブルアセンブリ２１４はその後、遠位端２６６及び突出部２７１がコネクタ部分２１８内に受容されるようにパッチコネクタアセンブリ上のコネクタ部分２１８内に挿入されて、各側部材２７２がそれぞれのスロット２４２に受容されて、上部ハウジング２６０Ａの主部２７０がコネクタ部分２１８の３つの頂部フランジ２３８間に露出される。各側部材の近位端２７３は、パッチ部分の反対側の面上のそれぞれのストップ２５０に抗して解放可能に押し込まれる。突出部２７１上のＡＣＬ接触パッド２７５は、ＡＣＬコネクタ接触パッド２３５と物理的及び電気的に接触し、患者の身体からのインピーダンスに基づく位置確認信号が、センサーコネクタアセンブリ２１４から出る単一ケーブル２６４を通して延在するＡＣＬ線２８０を介して、送信される。バイオセンサー２９０からの磁気に基づく位置確認信号は、同様にセンサーコネクタアセンブリを出る単一ケーブルを通して延在するバイオセンサー線２９２を通して、送信される。
【００３８】
ＡＣＬコネクタ接触パッチ２３５（したがってまた、対応するＡＣＬ接触パッド２７５及び導電性トレース２３７）は、本明細書に例示した位置に限られないものと理解される。フレックス回路部材２２１の有利点は、これによりＡＣＬコネクタ接触パッチ２３５を、パッチ２３５がコネクタ部分２１２の構造体によって支持され、センサーコネクタアセンブリがコネクタ部分と解放可能に係合した状態で十分な接触が形成される限りにおいて、必要に応じて適切に、様々な異なる位置に配置できるようになることである。
【００３９】
上述の実施形態のいずれについても、使い捨てパッチアセンブリのコストを低減するために、バイオセンサー、ＡＣＬセンサー、及びセンサーケーブルを再使用可能なセンサーケーブルアセンブリ内に備えることが有利である。センサーケーブルアセンブリは、ストップにより解放可能に保持される操作の簡単な挿入接続によって、パッチアセンブリに接続される。
【００４０】
前述の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく実施できることを理解するであろう。当業者により理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上述の記載は、記述され以下の添付図に説明された厳密な構造のみに関係付けられるものとして読解されるべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許と一致し、かつそれらを補助するものとして読解されるべきである。
【００４１】
〔実施の態様〕
（１）  患者の身体内における装置の位置をマッピングするための装置マッピングシステム内で使用するための、パッチ及びセンサーアセンブリであって、再使用可能部分と、使い捨て部分とを含み、
前記再使用可能部分が、
前記身体内における前記装置の位置情報を前記装置マッピングシステムに提供するための、磁気に基づくバイオセンサーと、
前記バイオセンサーを収容するように構成された、頂部及び底部を有するハウジングと、
前記バイオセンサーからの電気信号を前記装置マッピングシステムに伝達するための第１の電気的リードと、を含み、
前記使い捨て部分が、
前記電極を前記患者の前記身体に接着するための接着性ヒドロゲル層と、
前記接着性ヒドロゲル層上に配置された電極層と、
前記再使用可能部分の前記ハウジングの少なくとも一部を取り外し可能に受容するように構成されたセンサー係合要素と、を含み、
前記再使用可能部分が、前記再使用可能部分のハウジングの前記少なくとも一部が前記センサー係合要素と解放可能に係合した状態で前記電極層からの電気信号を受信するように構成された、第２の電気的リードを含み、前記第１及び前記第２の電気的リードがともに、前記ハウジングから前記装置マッピングシステムまで単一ケーブル部材を通して延在する、パッチ及びセンサーアセンブリ。
（２）  前記使い捨て部分が、前記再使用可能部分のハウジングの前記少なくとも一部が前記センサー係合要素と解放可能に係合した状態で前記電極層と前記第２の電気的リードとを電気的に結合するように構成された、少なくとも１つの電極部材を更に含む、実施態様１に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
（３）  前記再使用可能部分が、前記電極層に応じて電気信号を前記第２の電気的リードに送信するように構成されたセンサーを更に含む、実施態様１に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
（４）  前記少なくとも１つの電極部材が、前記再使用可能部分と接触したときに、前記センサー係合要素に対して弾性的に可動である、実施態様１に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
（５）  前記再使用可能部分が側部材を含み、前記センサー係合要素が、前記側部材を受容するように構成されたスロットを含む、実施態様１に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
（６）  前記使い捨て部分が可撓性の回路部材を含む、実施態様１に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
（７）  前記再使用可能部分が、前記第２の電気的リードに電気的に結合されたＡＣＬ接触部材を含む、実施態様６に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
（８）  前記可撓性の回路部材が第１及び第２の導電体を含み、前記再使用可能部分のハウジングの前記少なくとも一部が前記センサー係合要素と解放可能に係合したときに、前記第１の導電体が前記電極層に対応して、前記第２のセンサーが前記ＡＣＬ接触部材と電気通信状態にある、実施態様６に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
（９）  前記再使用可能部分が、前記第２の電気的リードに電気的に結合されたＡＣＬ接触部材を含む、実施態様１に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
（１０）  前記ＡＣＬ接触部材が、前記再使用可能部分の患者に面する表面上にある、実施態様９に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
【００４２】
（１１）  前記ＡＣＬ接触部材が、前記再使用可能部分の反対側の表面（away surface）上にある、実施態様９に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
（１２）  前記使い捨て部分が、前記再使用可能部分のハウジングの前記少なくとも一部が前記センサー係合要素と解放可能に係合したときに、前記再使用可能部分の近位部分を解放可能に係合するストップを含む、実施態様１に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
（１３）  前記電極層が、少なくとも１つの金属性材料コーティングを備えた炭素複合体を含む、実施態様１に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
（１４）  前記金属性材料が塩化銀である、実施態様１３に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
（１５）  前記金属性材料が、前記塩化銀上に配置される銀の層を更に含む、実施態様１４に記載のパッチ及びセンサーアセンブリ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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