(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込型医療ポンプシステムであって、前記システムは、
遠心分離血液ポンプであって、前記遠心分離血液ポンプは、ポンプ筐体であって、前記ポンプ筐体は、前記ポンプ筐体を通る通路を画定している、ポンプ筐体と、前記通路内のロータとを備え、前記ポンプ筐体は、前記通路を通して流体を駆動させるために前記ロータを作動させるように構成された１つ以上の要素を少なくとも部分的に含み、前記ポンプ筐体は、少なくとも１つの結合特徴を備える、遠心分離血液ポンプと、
複数の異なる流入カニューレであって、前記複数の流入カニューレの各流入カニューレは、前記流入カニューレを通る管腔を画定し、前記少なくとも１つの結合特徴へのモジュール式交替取付のために構成されている、流入カニューレと
を備える、システム。
【請求項２】
前記複数の流入カニューレの少なくとも１つの流入カニューレは、テクスチャ加工された血液接触表面を備え、前記複数の流入カニューレの各流入カニューレの少なくとも一部は、前記流入カニューレが前記少なくとも１つの結合特徴に取り付けられると、前記通路内に延在する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記テクスチャ加工された血液接触表面は、焼結チタン粉末を備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つの流入カニューレの前記血液接触表面の実質的に全ては、テクスチャ加工されたコーティングを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記複数の流入カニューレの各流入カニューレの一部が心臓の心筋を横断するように構成されるように、前記複数の流入カニューレの各流入カニューレは、前記少なくとも１つの結合特徴に結合されると、前記ポンプ筐体から外に延在するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記流入カニューレは、
心臓壁を横断するために十分な長さを有する第１の部分であって、前記管腔は、前記第１の部分を通って延在している、第１の部分と、
前記血液ポンプの内部ねじ山パターンと嵌合するための外部ねじ山パターンであって、前記第１の部分は、前記外部ねじ山パターンが前記血液ポンプの前記内部ねじ山パターンに係合すると、前記血液ポンプから突出する、外部ねじ山パターンと、
前記外部ねじ山パターンが前記血液ポンプの前記内部ねじ山パターンに係合すると、前記血液ポンプの前記経路の内側に受け取られる略円筒形外側表面を有する第２の部分であって、前記第２の部分は、前記第１の部分よりも小さい外径を有する、第２の部分と
を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記流入カニューレは、前記少なくとも１つの結合特徴に機械的に結合されると、前記通路の長さの少なくとも５０％に沿って延在し、前記通路によって画定されるロータウェルに延在するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記通路は、前記ロータを受け取るロータウェルを画定し、前記流入カニューレは、前記少なくとも１つの結合特徴に機械的に結合されると、前記ロータウェルに延在するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記システムは、複数の流入カニューレを備え、前記複数の流入カニューレはそれぞれ、前記流入カニューレの少なくとも一部が前記通路内に延在するように、前記少なくとも１つの結合特徴に可逆的に機械的に結合されるように構成され、前記流入カニューレのうちの少なくとも２つは、異なる長さを有し、さらに、少なくとも第１の流入カニューレは、左心室の心筋を横断するように構成され、第２の流入カニューレは、右心室の心筋を横断するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ポンプ筐体に取り外し可能に取付可能であるポンプカバーをさらに備え、前記ポンプカバーは、渦形室を画定し、テクスチャ加工された血液接触表面を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
埋込型医療ポンプシステムであって、前記埋込型医療ポンプシステムは、
遠心分離ポンプ筐体およびロータであって、前記遠心分離ポンプ筐体は、前記遠心分離ポンプ筐体を通る通路を画定し、前記ロータは、ロータウェルにおいて前記通路に少なくとも部分的に配置され、前記ポンプ筐体は、前記通路を通して流体を駆動させるために前記ロータを作動させるように構成された１つ以上の要素を少なくとも部分的に含む、遠心分離ポンプ筐体およびロータと、
前記筐体の少なくとも１つの結合特徴によって前記ポンプ筐体に取り外し可能に取付可能である流入カニューレであって、前記流入カニューレは、前記流入カニューレを通して画定された管腔を有し、前記管腔は、前記流入カニューレが前記少なくとも１つの結合特徴によって前記ポンプ筐体に取り付けられると、前記ロータウェルに延在し、前記管腔の内側表面は、テクスチャ加工された血液接触表面を有する、流入カニューレと
を備える、埋込型医療ポンプシステム。
【請求項１２】
前記複数の流入カニューレの各流入カニューレの前記管腔は、前記流入カニューレが前記ポンプ筐体に取り付けられると、前記少なくとも１つの結合特徴を越えて前記通路内に延在する、請求項１１に記載の埋込型医療ポンプシステム。
【請求項１３】
前記テクスチャ加工された血液接触表面は、粉末状金属コーティングを備え、前記ポンプ筐体は、粉末状金属コーティングを備えるいかなる血液接触表面も有しておらず、前記粉末状金属コーティングは、焼結チタン粉末を備える、請求項１１に記載の埋込型医療ポンプシステム。
【請求項１４】
前記ポンプ筐体に取り外し可能に取付可能であるポンプカバーをさらに備え、前記ポンプカバーは、渦形室を画定する内側表面を有し、前記ポンプカバーの内側表面は、テクスチャ加工された血液接触表面を有し、
前記流入カニューレ、前記ポンプ筐体、および、前記ポンプカバーは、ポンプを通る血流経路を画定し、前記ポンプ筐体は、前記ロータの一部を受け取るロータウェルを画定し、
テクスチャ加工された血液接触表面は、前記ロータウェルを除いて前記血流経路全体に沿って配置されている、請求項１１に記載の埋込型医療ポンプシステム。
【請求項１５】
前記遠心分離血液ポンプは、前記システムが埋め込まれているときに前記流入カニューレが心臓壁を横断するように、前記心臓壁に装着または直に隣接するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
所定の量のトルクを用いた、前記複数の流入カニューレのうちの選択された流入カニューレの確実な取付を容易にするために、トルク制限レンチまたはトルク測定レンチを含むレンチシステムをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
埋込型医療ポンプを較正する方法であって、前記方法は、
血液ポンプを、前記血液ポンプのための流入カニューレに近似する較正カニューレに取り付けることであって、前記血液ポンプは、ポンプ筐体であって、前記ポンプ筐体は、前記ポンプ筐体を通る通路を画定している、ポンプ筐体と、前記通路内のロータとを備え、前記ポンプ筐体は、前記通路を通して流体を駆動させるためにロータを作動させるよう適合された１つ以上の要素を少なくとも部分的に含む、ことと、
モータが前記較正カニューレに取り付けられている間、前記血液ポンプを較正流体中で動作させることと、
前記血液ポンプによって圧送される前記較正流体の流量、前記血液ポンプによって圧送される前記較正流体の圧力、前記血液ポンプによって圧送される前記較正流体の速度、または、前記血液ポンプの動作電力、あるいは、それらの組み合わせに基づいた較正変数を記録することと、
前記血液ポンプを前記較正流体中で動作させた後、前記血液ポンプを前記較正カニューレから取り外すことと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／６０６，７６７号（２０１２年３月５日出願、名称「Ｍｏｄｕｌａｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｕｍｐ」）に基づく優先権、および、その全利益を主張し、その出願は、すべての目的のために、その全体が参照によって本明細書中に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本書は、心室補助血液ポンプ等のモジュール式埋込型医療ポンプに関する。本書はまた、埋込型医療ポンプを較正する方法も説明する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
ヒトの心臓は、複雑かつ重要なポンプである。種々の病状が、急性的または慢性的に、心臓を機能不全にさせ得る。心不全は、薬理学的療法および／または心臓移植によって治療されることができる。機械的補助は、心不全のための別の療法上の選択肢である。例えば、移植手術を受けるのを待機している罹患者は、ドナー心臓が利用可能になるまで、機械的補助を受け得る。
【０００４】
血液ポンプは、一般に、心臓の左および／または右心室によって行なわれるポンプ機能に機械的補助または強化を提供するために使用されることができる。例えば、埋込型ポンプは、人の心臓と並行に接続され、心臓に隣接して、心臓と接触して、あるいは腹部および胸部面積内の胸腔の内側または外側等の遠隔場所に埋め込まれることができる。心室を補完する血液ポンプは、心室補助デバイスまたはＶＡＤとして知られる。ＶＡＤは、心室が単独で適正な血流を提供することができないとき、有用である。ポンプはまた、心室の機能に完全に取って代わることができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一般的側面では、血液ポンプは、複数の異なる流入カニューレのいずれかに結合するための結合界面を含む。
【０００６】
別の一般的側面では、血液ポンプは、流出ポートを画定する、複数の異なるポンプカバーのいずれかに結合するための結合界面を含む。異なるポンプカバーはそれぞれ、血液ポンプのための渦形室を画定することができる。
【０００７】
別の一般的側面では、血液ポンプは、モータ筐体と、出口を画定する、ポンプカバーとを備える。ポンプカバーは、モータ筐体に対して回転可能であって、ポンプカバーに対して、出口の位置を変化させる。
【０００８】
別の一般的側面では、血液ポンプは、血流経路を画定し、血流経路内の表面上の生物学的層の成長を助長する、テクスチャ加工された表面を含む。いくつかの実装では、テクスチャ加工された表面は、ポンプのモータを含むポンプ筐体から可撤性である、構成要素上のみに含まれる。
【０００９】
別の一般的側面では、血液ポンプを較正する方法は、血液ポンプに、テクスチャ加工された表面を有する、ポンプ構成要素と実質的に同等特性を有する、較正構成要素を結合するステップを含む。いくつかの実装では、較正構成要素は、ポンプ構成要素がテクスチャ加工された表面を有する領域内になめらかな表面を有する。いくつかの実装では、較正構成要素は、ポンプ構成要素がテクスチャ加工された表面を有する領域内にテクスチャ加工された表面を有する。
【００１０】
別の一般的側面では、埋込型医療ポンプシステムは、それを通して通路を画定するポンプ筐体と、通路内のロータとを含む、血液ポンプを含む。血液ポンプはさらに、ロータを作動させ、通路を通して流体を駆動させるように適合される、ポンプ筐体内に少なくとも部分的に含有される１つ以上の要素を含む。ポンプ筐体は、少なくとも１つの結合特徴を含む。本システムはさらに、それを通して管腔を画定する流入カニューレを含む。流入カニューレは、少なくとも１つの結合特徴に機械的に結合されるように適合される。
【００１１】
実装は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。例えば、流入カニューレの少なくとも一部は、流入カニューレが少なくとも１つの結合特徴に取り付けられると、通路内に延在する。流入カニューレは、テクスチャ加工された血液接触表面を含む。テクスチャ加工された血液接触表面は、焼結チタン粉末を含む。テクスチャ加工された表面は、流入カニューレの外径の少なくとも一部および流入カニューレの内径の少なくとも一部上に配置される。流入カニューレの血液接触表面の実質的に全ては、テクスチャ加工されたコーティングを含む。流入カニューレは、流入カニューレの一部が心臓の心筋を横断するように適合されるように、少なくとも１つの結合特徴に結合されると、ポンプ筐体から延在するように適合される。流入カニューレは、心臓壁を横断するために十分な長さを有する、第１の部分であって、管腔は、第１の部分を通して延在する、第１の部分と、血液ポンプの内部ねじ山パターンと嵌合するための外部ねじ山パターンであって、第１の部分は、外部ねじ山パターンが血液ポンプの内部ねじ山パターンに係合すると、血液ポンプから突出する、外部ねじ山パターンと、外部ねじ山パターンが血液ポンプの内部ねじ山パターンに係合すると、血液ポンプの経路の内側に受け取られる、略円筒形外側表面を有する、第２の部分であって、第１の部分より小さい外径を有する第２の部分とを含む。流入カニューレは、少なくとも１つの結合特徴に機械的に結合されると、通路の長さの少なくとも５０％に沿って延在するように適合される。通路は、ロータを受け取り、ロータウェルを画定し、流入カニューレは、少なくとも１つの結合特徴に機械的に結合されると、ロータウェルに延在するように適合される。本システムは、流入カニューレの少なくとも一部が通路内に延在し、流入カニューレのうちの少なくとも２つが異なる長さを有するように、それぞれ、可逆的に、少なくとも１つの結合特徴に機械的に結合されるように適合される、複数の流入カニューレを含む。少なくとも第１の流入カニューレは、左心室の心筋を横断するために適合され、第２の流入カニューレは、右心室の心筋を横断するために適合される。本システムはさらに、ポンプ筐体を心臓の心筋に機械的に結合するように適合される、装着カフであって、流入カニューレまたはポンプ筐体の外側周縁の周囲に嵌まるように適合される内側表面を備える、装着カフを含む。本システムはさらに、ポンプ筐体に機械的に結合されるように適合される、ポンプカバーであって、テクスチャ加工された血液接触表面を備える、ポンプカバーを含む。本システムはさらに、ポンプ筐体に機械的に結合されるように適合されるポンプカバーを含み、ポンプカバーは、テクスチャ加工された血液接触表面がない。少なくとも１つの結合特徴は、ねじ山を含み、流入カニューレは、対応するねじ山を含む。本システムはさらに、所定の量のトルクを用いて、流入カニューレをポンプ筐体に接続するための１つ以上のツールを含む。少なくとも１つの結合特徴および流入カニューレは、対応するスナップおよび嵌合表面を備える。管腔は、先細にされる。
【００１２】
別の一般的側面では、埋込型医療ポンプを較正する方法は、血液ポンプを血液ポンプのための流入カニューレに近似する較正カニューレに取り付けるステップを含む。本方法は、血液ポンプを血液ポンプのためのポンプカバーに近似する較正カバーに取り付けるステップを含んでもよい。較正カニューレおよび較正カバーは、流入カニューレおよびポンプカバーがテクスチャ加工された表面を有する領域に対応するなめらかな表面を有する。血液ポンプは、それを通して通路を画定するポンプ筐体と、通路内のロータとを含む。ポンプ筐体は、ロータを作動させ、通路を通して流体を駆動させるように適合される、１つ以上の要素を少なくとも部分的に含有する。本方法は、モータが較正カニューレに取り付けられている間、血液ポンプを較正流体中で動作させるステップと、血液ポンプによって圧送される較正流体の流量、圧力、速度、動作電力、またはそれらの組み合わせに基づいた較正変数を記録するステップとを含む。本方法は、血液ポンプを較正流体中で動作させた後、血液ポンプを較正カニューレから取り外すステップを含む。
【００１３】
実装は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。例えば、本方法はさらに、記録された較正変数を埋込型医療ポンプと関連付けられたメモリ内に記憶するステップを含む。本方法はさらに、血液ポンプを較正流体中で動作させた後、血液ポンプを清潔にするステップを含む。本方法はさらに、較正カニューレを取り外した後、流入カニューレを血液ポンプモータに取り付けるステップを含む。血液ポンプを血液ポンプのための流入カニューレに近似する較正カニューレに取り付けるステップは、血液ポンプに、管腔を画定するなめらかなまたはテクスチャ加工された内側表面を有する、較正カニューレに取り付けるステップであって、流入カニューレは、管腔を画定するテクスチャ加工された表面を有し、流入カニューレの管腔を画定するテクスチャ加工された表面は、粉末状金属コーティングを備える、ステップを含む。較正カニューレの管腔および流入カニューレの管腔は、実質的に等しい寸法を有する、または同一の製造プロセスによって生産される。本方法はさらに、血液ポンプを較正流体中で動作させるのに先立って、較正カバーをポンプ筐体に取り付けるステップであって、較正カバーは、血液ポンプのためのポンプカバーに近似し、ポンプカバーがテクスチャ加工された表面を有する領域に対応するなめらかなまたはテクスチャ加工された表面を有する、ステップを含む。較正カバーおよびポンプカバーはそれぞれ、渦形室を画定し、較正カバーは、較正カバーの渦形室を画定する、なめらかなまたはテクスチャ加工された表面を有し、ポンプカバーは、ポンプカバーの渦形室を画定する、テクスチャ加工された表面を有し、ポンプカバーの渦形室を画定する、テクスチャ加工された表面は、粉末状金属コーティングを備える。較正カバーの渦形室およびポンプカバーの渦形室は、実質的に等しい寸法を有する。本方法はさらに、血液ポンプを較正流体中で動作させた後、較正カバーをポンプ筐体から取り外すステップを含む。本方法はさらに、較正カバーを取り外した後、ポンプカバーをポンプ筐体に取り付けるステップを含む。血液ポンプは、血流経路を画定し、ポンプ筐体は、血流経路内に粉末状金属コーティングを有するいかなる表面も含まない。血液ポンプは、１つ以上の流入カニューレとともにパッケージ化される。１つ以上の流入カニューレはそれぞれ、心臓壁を横断するために十分な長さを有する、第１の部分と、血液ポンプの内部ねじ山パターンと嵌合するための外部ねじ山パターンであって、第１の部分は、外部ねじ山パターンが血液ポンプの内部ねじ山パターンに係合すると、血液ポンプから突出する、外部ねじ山パターンと、外部ねじ山パターンが血液ポンプの内部ねじ山パターンに係合すると、血液ポンプの経路の内側に受け取られる、略円筒形外側表面を有する、第２の部分であって、第１の部分より小さい外径を有する、第２の部分とを備える。血液ポンプは、１つ以上の流入カニューレをモータに取り付けるための１つ以上のツールとともにパッケージ化されてもよい。血液ポンプは、製造施設において、特定の流入カニューレとともに組み立てられてもよい。ポンプ筐体は、なめらかな表面を含む。ポンプ筐体は、組織堆積を助長する、いかなるテクスチャ加工された表面も含まない。流入カニューレまたはポンプカバーのテクスチャ加工された表面は、焼結チタン粉末から形成される表面を含む。
【００１４】
別の一般的側面では、血液ポンプ流入カニューレは、心臓壁を横断するために十分な長さを有する、第１の部分を含む。流入カニューレはまた、血液ポンプ流入カニューレの外部表面に沿って、血液ポンプの通路の内部ねじ山パターンと嵌合するための外部ねじ山パターンであって、第１の部分は、外部ねじ山パターンが血液ポンプの内部ねじ山パターンと係合すると、血液ポンプから突出する、外部ねじ山パターンとを含む。流入カニューレは、外部ねじ山パターンが血液ポンプの内部ねじ山パターンに係合すると、血液ポンプの経路の内側に受け取られる略円筒形外側表面を有する、第１の部分と反対の第２の部分であって、第１の部分より小さい外径を有する、第２の部分とを含む。血液ポンプ流入カニューレは、第１の部分および第２の部分を通して延在する、管腔を画定する。
【００１５】
実装は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。例えば、第１の部分は、先細にされた内径を有する。第２の部分の外側表面は、溝を含む。第２の部分の外側表面は、リッジを含む。リッジは、溝を含む。流入カニューレは、血液ポンプと別個にパッケージ化される、または製造施設で組み立てられてもよい。
【００１６】
別の一般的側面では、血液ポンプ流入カニューレ取付ソケットは、円筒形内側表面を有する空洞を画定する、本体であって、円筒形内側表面は、概して、血液ポンプ流入カニューレの外側表面に対応し、本体は、血液ポンプ流入カニューレの対応するリッジ、溝、または切り欠きと組合う、複数の溝または突起をさらに備える、本体を含む。
【００１７】
いくつかの実装では、本体は、空洞のリムから延在し、血液ポンプ流入カニューレのリッジ内の切り欠きに対応する、突起を含む。
【００１８】
別の一般的側面では、レンチシステムは、前述の血液ポンプ流入カニューレ取付ソケットを含む。いくつかの実装では、レンチシステム内のレンチは、トルク制限レンチまたはトルク測定レンチである。
【００１９】
別の一般的側面では、埋込型医療ポンプシステムは、それを通して通路を画定するポンプ筐体と、通路内のロータとを備える、血液ポンプを含む。ポンプ筐体は、ロータを作動させ、通路を通して流体を駆動させるように適合される、１つ以上の要素を少なくとも部分的に含有し、ポンプ筐体は、少なくとも１つのねじ山付き要素を含む。埋込型医療ポンプシステムは、それを通して管腔を画定する流入カニューレを含み、流入カニューレは、少なくとも１つのねじ山付き要素と嵌合するように適合される、ねじ山付き外部を有する。
【００２０】
実装は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。例えば、少なくとも１つのねじ山付き要素は、ポンプ筐体の下側表面を画定する。少なくとも１つのねじ山付き要素は、十分なトルク印加を前提として、ポンプ筐体の残部に対して回転するように適合される。少なくとも１つのねじ山付き要素は、捕捉リングによって、ポンプ筐体の残部に対して保持される。少なくとも１つのねじ山付き要素は、１つ以上の溝、切り欠き、またはリッジを含む。１つ以上の溝、切り欠き、またはリッジは、概して、ねじ山の軸を含む平面内に配向される、表面を有する。流入カニューレの少なくとも一部は、流入カニューレが少なくとも１つの結合特徴に取り付けられると、通路内に延在する。流入カニューレは、テクスチャ加工された血液接触表面を含む。テクスチャ加工された血液接触表面は、焼結チタン粉末を含む。
【００２１】
別の一般的側面では、埋込型医療ポンプシステムは、それを通して通路を画定するポンプ筐体と、少なくとも部分的に通路内に配置されるロータとを含む。ポンプ筐体は、ロータを作動させ、通路を通して流体を駆動させるように構成される、１つ以上の要素を少なくとも部分的に含有する。埋込型医療ポンプシステムは、ポンプ筐体に取り外し可能に取付可能である、流入カニューレを含む。流入カニューレは、流入カニューレを通して管腔を画定する、内側表面を有し、管腔の内側表面は、テクスチャ加工された血液接触表面を有する。埋込型医療ポンプシステムは、ポンプ筐体に取り外し可能に取付可能である、ポンプカバーを含む。ポンプカバーは、渦形室を画定する、内側表面を有し、ポンプカバーの内側表面は、テクスチャ加工された血液接触表面を有する。
【００２２】
種々の実施形態では、血液接触表面のうちの１つ以上は、テクスチャ加工される。テクスチャ加工された表面は、金属、例えば、粉末状金属、またはポリマーから作製されてもよい。種々の実施形態では、テクスチャ加工された表面は、焼結チタンビーズ付き表面である。種々の実施形態では、テクスチャ加工された表面の粗度は、Ｒａ値を判定することによって測定され、テクスチャ加工された表面のＲａ値は、１００万分の１００インチを上回る、１００万分の２００インチを上回る、または１００万分の５００インチを上回る。いくつかの実施形態では、テクスチャ加工された表面は、少なくとも１００万分の２００インチ、少なくとも１００万分の５００インチ、または少なくとも１００万分の１０００インチのＲａ値を有する。いくつかの実施形態では、テクスチャ加工された表面は、１００万分の１０，０００インチ未満、１００万分の５，０００インチ未満、１００万分の１，０００インチ未満、または１００万分の５００インチ未満のＲａ値を有する。いくつかの実施形態では、なめらかな表面は、１００万分の１００インチ未満のＲａ値を有することができる。ポンプカバーはまた、テクスチャ加工された血液接触表面を含んでもよい。血液接触表面のうちの１つ以上は、他の様式において修飾または処理されてもよい。例えば、血液接触表面は、多孔性コーティングまたは比較的に硬質コーティングを備えてもよい。
【００２３】
実装は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。例えば、管腔は、流入カニューレが、ポンプ筐体に取り付けられると、通路内に延在する。テクスチャ加工された血液接触表面は、粉末状金属コーティングを備え、ポンプ筐体は、粉末状金属コーティングを備えるいかなる血液接触表面も有していない。粉末状金属コーティングは、焼結チタンコーティングを含んでもよい。流入カニューレ、ポンプ筐体、およびポンプカバーは、ポンプを通して血流経路を画定し、ポンプ筐体は、ロータの一部を受け取り、ロータウェルを画定し、テクスチャ加工された血液接触表面は、ロータウェルを除き、血流経路全体に沿って配置される。テクスチャ加工された表面は、流入カニューレの外側表面の少なくとも一部および流入カニューレの内側表面の少なくとも一部上に配置される。テクスチャ加工された表面は、流入カニューレの外径の少なくとも一部および流入カニューレの内径の少なくとも一部上に配置される。流入カニューレの血液接触表面の実質的に全ては、テクスチャ加工されたコーティングを含む。流入カニューレは、流入カニューレが通路内に受け取られると、通路の長さの少なくとも５０％に沿って延在するように定寸される。通路は、ロータを受け取り、ロータウェルを画定し、流入カニューレは、少なくとも１つの結合特徴に機械的に結合されると、ロータウェルに延在するように適合される。
【００２４】
１つ以上の実施形態の詳細が、付随の図面および以下の説明に記載される。他の特徴、目的、および利点は、説明および図面ならびに請求項から明白となるであろう。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
埋込型医療ポンプシステムであって、前記システムは、
ポンプ筐体であって、前記ポンプ筐体は、前記ポンプ筐体を通る通路を画定している、ポンプ筐体と、前記通路内のロータとを備える血液ポンプであって、前記ポンプ筐体は、前記通路を通して流体を駆動させるために前記ロータを作動させるように適合された１つ以上の要素を少なくとも部分的に含み、前記ポンプ筐体は、少なくとも１つの結合特徴を備える、血液ポンプと、
流入カニューレであって、前記流入カニューレは、前記流入カニューレを通る管腔を画定し、前記流入カニューレは、前記少なくとも１つの結合特徴へのモジュール式取付のために適合されている、流入カニューレと
を備える、システム。
（項目２）
前記流入カニューレの少なくとも一部は、前記流入カニューレが前記少なくとも１つの結合特徴に取り付けられると、前記通路内に延在する、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記流入カニューレは、テクスチャ加工された血液接触表面を備える、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記テクスチャ加工された血液接触表面は、焼結チタン粉末を備える、項目３に記載のシステム。
（項目５）
前記流入カニューレの前記血液接触表面の実質的に全ては、テクスチャ加工されたコーティングを含む、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記流入カニューレは、前記流入カニューレの一部が心臓の心筋を横断するように適合されるように、前記少なくとも１つの結合特徴に結合されると、前記ポンプ筐体から外に延在するように適合されている、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記流入カニューレは、
心臓壁を横断するために十分な長さを有する第１の部分であって、前記管腔は、前記第１の部分を通って延在している、第１の部分と、
前記血液ポンプの内部ねじ山パターンと嵌合するための外部ねじ山パターンであって、前記第１の部分は、前記外部ねじ山パターンが前記血液ポンプの内部ねじ山パターンに係合すると、前記血液ポンプから突出する、外部ねじ山パターンと、
前記外部ねじ山パターンが前記血液ポンプの内部ねじ山パターンに係合すると、前記血液ポンプの経路の内側に受け取られる略円筒形外側表面を有する第２の部分であって、前記第２の部分は、前記第１の部分よりも小さい外径を有する、第２の部分と
を備える、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記流入カニューレは、前記少なくとも１つの結合特徴に機械的に結合されると、前記通路の長さの少なくとも５０％に沿って延在するように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記通路は、前記ロータを受け取るロータウェルを画定し、前記流入カニューレは、前記少なくとも１つの結合特徴に機械的に結合されると、前記ロータウェルに延在するように適合されている、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
前記システムは、複数の流入カニューレを備え、前記複数の流入カニューレはそれぞれ、前記流入カニューレの少なくとも一部が前記通路内に延在するように、前記少なくとも１つの結合特徴に可逆的に機械的に結合されるように適合され、前記流入カニューレのうちの少なくとも２つは、異なる長さを有する、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
少なくとも第１の流入カニューレは、左心室の心筋を横断するように適合され、第２の流入カニューレは、右心室の心筋を横断するように適合されている、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
前記ポンプ筐体を心臓の心筋に機械的に結合するように適合された装着カフをさらに備え、前記装着カフは、前記流入カニューレまたは前記ポンプ筐体の外側周縁の周囲に嵌まるように適合された内側表面を備える、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
前記ポンプ筐体に機械的に結合されるように適合されたポンプカバーをさらに備え、前記ポンプカバーは、テクスチャ加工された血液接触表面を備える、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
前記ポンプ筐体に機械的に結合されるように適合されたポンプカバーをさらに備え、前記ポンプカバーは、テクスチャ加工された血液接触表面がない、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
前記少なくとも１つの結合特徴は、ねじ山を備え、前記流入カニューレは、対応するねじ山を備える、項目１に記載のシステム。
（項目１６）
所定の量のトルクを用いて、前記流入カニューレを前記ポンプ筐体に接続するための１つ以上のツールをさらに備える、項目１５に記載のシステム。
（項目１７）
前記少なくとも１つの結合特徴および前記流入カニューレは、対応するスナップおよび嵌合表面を備える、項目１に記載のシステム。
（項目１８）
前記管腔は、先細にされている、項目１に記載のシステム。
（項目１９）
埋込型医療ポンプを較正する方法であって、前記方法は、
血液ポンプを、前記血液ポンプのための流入カニューレに近似する較正カニューレに取り付けることであって、前記血液ポンプは、ポンプ筐体であって、前記ポンプ筐体は、前記ポンプ筐体を通る通路を画定している、ポンプ筐体と、前記通路内のロータとを備え、前記ポンプ筐体は、前記通路を通して流体を駆動させるためにロータを作動させるよう適合された１つ以上の要素を少なくとも部分的に含む、ことと、
モータが前記較正カニューレに取り付けられている間、前記血液ポンプを較正流体中で動作させることと、
前記血液ポンプによって圧送される前記較正流体の流量、前記血液ポンプによって圧送される前記較正流体の圧力、前記血液ポンプによって圧送される前記較正流体の速度、または、前記血液ポンプの動作電力、あるいは、それらの組み合わせに基づいた較正変数を記録することと、
前記血液ポンプを前記較正流体中で動作させた後、前記血液ポンプを前記較正カニューレから取り外すことと
を含む、方法。
（項目２０）
前記較正カニューレは、前記流入カニューレの製品均等物である、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記較正カニューレは、前記流入カニューレがテクスチャ加工された表面を有する領域に対応するなめらかな表面を有する、項目１９に記載の方法。
（項目２２）
前記記録された較正変数を前記埋込型医療ポンプと関連付けられたメモリ内に記憶することをさらに含む、項目１９に記載の方法。
（項目２３）
前記血液ポンプを前記較正流体中で動作させた後に前記血液ポンプを清潔にすることをさらに含む、項目１９に記載の方法。
（項目２４）
前記較正カニューレを取り外した後、前記流入カニューレを血液ポンプモータに取り付けることをさらに含む、項目１９に記載の方法。
（項目２５）
前記血液ポンプを、前記血液ポンプのための前記流入カニューレに近似する前記較正カニューレに取り付けることは、管腔を画定するなめらかな内側表面を有する較正カニューレを前記血液ポンプに取り付けることを含み、前記流入カニューレは、管腔を画定するテクスチャ加工された表面を有し、前記流入カニューレの管腔を画定する前記テクスチャ加工された表面は、粉末状金属コーティングを備える、項目１９に記載の方法。
（項目２６）
前記較正カニューレの管腔および前記流入カニューレの管腔は、実質的に等しい寸法を有する、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記血液ポンプを前記較正流体中で動作させる前に、較正カバーを前記ポンプ筐体に取り付けることをさらに含み、前記較正カバーは、前記血液ポンプのためのポンプカバーに近似しており、前記ポンプカバーがテクスチャ加工された表面を有する領域に対応するなめらかな表面を有する、項目１９に記載の方法。
（項目２８）
前記較正カバーおよび前記ポンプカバーはそれぞれ、渦形室を画定し、前記較正カバーは、前記較正カバーの渦形室を画定するなめらかな表面を有し、前記ポンプカバーは、前記ポンプカバーの渦形室を画定するテクスチャ加工された表面を有し、前記ポンプカバーの渦形室を画定する前記テクスチャ加工された表面は、粉末状金属コーティングを備える、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記較正カバーの渦形室および前記ポンプカバーの渦形室は、実質的に等しい寸法を有する、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記血液ポンプを前記較正流体中で動作させた後、前記較正カバーを前記ポンプ筐体から取り外すことをさらに含む、項目２８に記載の方法。
（項目３１）
前記較正カバーを取り外した後、前記ポンプカバーを前記ポンプ筐体に取り付けることをさらに含む、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記血液ポンプは、血流経路を画定し、前記ポンプ筐体は、前記血流経路内に粉末状金属コーティングを有するいかなる表面も含まない、項目１９に記載の方法。
（項目３３）
前記血液ポンプは、１つ以上の流入カニューレとともにパッケージ化される、項目１９に記載の方法。
（項目３４）
前記１つ以上の流入カニューレはそれぞれ、
心臓壁を横断するために十分な長さを有する第１の部分と、
前記血液ポンプの内部ねじ山パターンと嵌合するための外部ねじ山パターンであって、前記第１の部分は、前記外部ねじ山パターンが前記血液ポンプの内部ねじ山パターンに係合すると、前記血液ポンプから突出する、外部ねじ山パターンと、
前記外部ねじ山パターンが前記血液ポンプの内部ねじ山パターンに係合すると、前記血液ポンプの経路の内側に受け取られる略円筒形外側表面を有する第２の部分であって、前記第２の部分は、前記第１の部分よりも小さい外径を有する、第２の部分と
を備える、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記血液ポンプは、前記１つ以上の流入カニューレを前記モータに取り付けた後、１つ以上のツールとともにパッケージ化される、項目３３に記載の方法。
（項目３６）
前記ポンプ筐体は、なめらかな表面を備える、項目１９に記載の方法。
（項目３７）
前記テクスチャ加工された表面は、焼結チタン粉末から形成された表面を備える、項目１９に記載の方法。
（項目３８）
血液ポンプ流入カニューレであって、前記血液ポンプ流入カニューレは、
心臓壁を横断するために十分な長さを有する、第１の部分と、
前記血液ポンプ流入カニューレの外部表面に沿った外部ねじ山パターンであって、前記外部ねじ山パターンは、血液ポンプの通路の内部ねじ山パターンと嵌合し、前記第１の部分は、前記外部ねじ山パターンが前記血液ポンプの内部ねじ山パターンと係合すると、前記血液ポンプから突出する、外部ねじ山パターンと、
前記第１の部分と反対の第２の部分であって、前記第２の部分は、前記外部ねじ山パターンが前記血液ポンプの内部ねじ山パターンに係合すると、前記血液ポンプの経路の内側に受け取られる略円筒形外側表面を有し、前記第２の部分は、前記第１の部分よりも小さい外径を有する、第２の部分と
を備え、前記血液ポンプ流入カニューレは、前記第１の部分および前記第２の部分を通って延在する管腔を画定している、血液ポンプ流入カニューレ。
（項目３９）
前記第１の部分は、先細にされた内径を有する、項目３８に記載の血液ポンプ流入カニューレ。
（項目４０）
前記第２の部分の外側表面は、溝を備える、項目３８に記載の血液ポンプ流入カニューレ。
（項目４１）
前記第２の部分の外側表面は、リッジを備える、項目３８に記載の血液ポンプ流入カニューレ。
（項目４２）
前記リッジは、溝を備える、項目４１に記載の血液ポンプ流入カニューレ。
（項目４３）
前記流入カニューレは、血液ポンプと別個にパッケージ化されている、項目３８に記載の血液ポンプ流入カニューレ。
（項目４４）
血液ポンプ流入カニューレ取付ソケットであって、前記血液ポンプ流入カニューレ取付ソケットは、円筒形内側表面を有する空洞を画定している本体を備え、前記円筒形内側表面は、概して、血液ポンプ流入カニューレの外側表面に対応し、前記本体は、複数の溝または突起をさらに備え、前記複数の溝または突起は、血液ポンプ流入カニューレの対応するリッジ、溝、または、切り欠きと組合う、血液ポンプ流入カニューレ取付ソケット。
（項目４５）
前記本体は、前記空洞のリムから延在している突起を備え、前記突起は、血液ポンプ流入カニューレのリッジにおける切り欠きに対応している、項目４４に記載のソケット。
（項目４６）
項目４４に記載のソケットを備える、レンチシステム。
（項目４７）
前記レンチは、トルク制限レンチまたはトルク測定レンチである、項目４６に記載のレンチシステム。
（項目４８）
埋込型医療ポンプシステムであって、前記システムは、
ポンプ筐体であって、前記ポンプ筐体は、前記ポンプ筐体を通る通路を画定している、ポンプ筐体と、前記通路内のロータとを備える血液ポンプであって、前記ポンプ筐体は、前記通路を通して流体を駆動させるために前記ロータを作動させるように適合された１つ以上の要素を少なくとも部分的に含み、前記ポンプ筐体は、少なくとも１つのねじ山付き要素を備える、血液ポンプと、
流入カニューレであって、前記流入カニューレは、前記流入カニューレを通る管腔を画定し、前記流入カニューレは、前記少なくとも１つのねじ山付き要素と嵌合するように適合されたねじ山付き外部を有する、流入カニューレと
を備える、システム。
（項目４９）
前記少なくとも１つのねじ山付き要素は、前記ポンプ筐体の下側表面を画定している、項目４８に記載のシステム。
（項目５０）
前記少なくとも１つのねじ山付き要素は、前記ポンプ筐体の残りの部分に対して自由に回転するように適合されている、項目４９に記載のシステム。
（項目５１）
前記少なくとも１つのねじ山付き要素は、捕捉リングによって前記ポンプ筐体の残りの部分に対して保持されている、項目５０に記載のシステム。
（項目５２）
前記少なくとも１つのねじ山付き要素は、１つ以上の溝、切り欠き、または、リッジを備える、項目５１に記載のシステム。
（項目５３）
前記１つ以上の溝、切り欠き、または、リッジは、概して、前記ねじ山の軸を含む平面内の表面を含む、項目５２に記載のシステム。
（項目５４）
前記流入カニューレの少なくとも一部は、前記流入カニューレが少なくとも１つの結合特徴に取り付けられると、前記通路内に延在する、項目５３に記載のシステム。
（項目５５）
前記流入カニューレは、テクスチャ加工された血液接触表面を備える、項目４８に記載のシステム。
（項目５６）
前記テクスチャ加工された血液接触表面は、焼結チタン粉末を備える、項目５５に記載のシステム。
（項目５７）
埋込型医療ポンプシステムであって、前記埋込型医療ポンプシステムは、
ポンプ筐体およびロータであって、前記ポンプ筐体は、前記ポンプ筐体を通る通路を画定し、前記ロータは、少なくとも部分的に前記通路内に配置され、前記ポンプ筐体は、前記通路を通して流体を駆動させるために前記ロータを作動させるように構成された１つ以上の要素を少なくとも部分的に含む、ポンプ筐体およびロータと、
前記ポンプ筐体に取り外し可能に取付可能である流入カニューレであって、前記流入カニューレは、前記流入カニューレを通して画定された管腔を有し、前記管腔の内側表面は、テクスチャ加工された血液接触表面を有する、流入カニューレと、
前記ポンプ筐体に取り外し可能に取付可能であるポンプカバーであって、前記ポンプカバーは、渦形室を画定する内側表面を有し、前記ポンプカバーの内側表面は、テクスチャ加工された血液接触表面を有する、ポンプカバーと
を備える、埋込型医療ポンプシステム。
（項目５８）
前記管腔は、前記流入カニューレが前記ポンプ筐体に取り付けられると、前記通路内に延在する、項目５７に記載の埋込型医療ポンプシステム。
（項目５９）
前記テクスチャ加工された血液接触表面は、粉末状金属コーティングを備え、前記ポンプ筐体は、粉末状金属コーティングを備えるいかなる血液接触表面も有していない、項目５７に記載の埋込型医療ポンプシステム。
（項目６０）
前記粉末状金属コーティングは、焼結チタン粉末を備える、項目５９に記載の埋込型医療ポンプシステム。
（項目６１）
前記流入カニューレ、前記ポンプ筐体、および、前記ポンプカバーは、ポンプを通る血流経路を画定し、前記ポンプ筐体は、前記ロータの一部を受け取るロータウェルを画定し、
テクスチャ加工された血液接触表面は、前記ロータウェルを除いて前記血流経路全体に沿って配置されている、項目５７に記載の埋込型医療ポンプシステム。
（項目６２）
埋込型医療ポンプシステムであって、前記埋込型医療ポンプシステムは、
ポンプ筐体およびロータであって、前記ポンプ筐体は、前記ポンプ筐体を通る通路を画定し、前記ロータは、少なくとも部分的に前記通路内に配置され、前記ポンプ筐体は、前記通路を通して流体を駆動させるために前記ロータを作動させるように構成された１つ以上の要素を少なくとも部分的に含む、ポンプ筐体およびロータと、
前記ポンプ筐体に係合させられた捕捉リングと、
渦形室および流出ポートを画定しているポンプカバーであって、前記ポンプカバーは、前記捕捉リングと前記ポンプ筐体との間に捕捉される周辺縁を有し、前記ポンプカバーは、前記捕捉リングと前記ポンプ筐体との間に捕捉されている間、前記ポンプ筐体に対して回転可能である、ポンプカバーと
を備える、埋込型医療ポンプシステム。
（項目６３）
前記ポンプカバーと前記ポンプ筐体との間に配置された封止リングをさらに備える、項目６２に記載の埋込型医療ポンプシステム。
（項目６４）
前記ポンプカバーと前記捕捉リングまたは前記ポンプ筐体との間に配置された潤滑挿入体をさらに備える、項目６２に記載の埋込型医療ポンプシステム。
（項目６５）
前記潤滑挿入体は、ポリテトラフルオロエチレンリングである、項目６４に記載の埋込型医療ポンプシステム。
（項目６６）
前記捕捉リングは、前記ポンプ筐体とねじ式に係合させられ、前記ポンプカバーは、前記ポンプ筐体に非ねじ式に係合させられている、項目６２に記載の埋込型医療ポンプシステム。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】図１Ａは、例示的埋込型医療ポンプの斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、埋込型医療ポンプが、どのように心臓に結合され得るかの実施例を図示する。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ｂの埋込型医療ポンプを含む、全体的システムを図示する。
【図２Ａ】図２Ａ−２Ｃは、図１Ａに示される例示的埋込型医療ポンプの種々の切断図である。
【図２Ｂ】図２Ａ−２Ｃは、図１Ａに示される例示的埋込型医療ポンプの種々の切断図である。
【図２Ｃ】図２Ａ−２Ｃは、図１Ａに示される例示的埋込型医療ポンプの種々の切断図である。
【図２Ｄ】図２Ｄ−２Ｊは、特定の実施形態による、ポンプカバーの種々の切断図および／または斜視図である。
【図２Ｅ】図２Ｄ−２Ｊは、特定の実施形態による、ポンプカバーの種々の切断図および／または斜視図である。
【図２Ｆ】図２Ｄ−２Ｊは、特定の実施形態による、ポンプカバーの種々の切断図および／または斜視図である。
【図２Ｇ】図２Ｄ−２Ｊは、特定の実施形態による、ポンプカバーの種々の切断図および／または斜視図である。
【図２Ｈ】図２Ｄ−２Ｊは、特定の実施形態による、ポンプカバーの種々の切断図および／または斜視図である。
【図２Ｉ】図２Ｄ−２Ｊは、特定の実施形態による、ポンプカバーの種々の切断図および／または斜視図である。
【図２Ｊ】図２Ｄ−２Ｊは、特定の実施形態による、ポンプカバーの種々の切断図および／または斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａ−３Ｂは、ポンプ筐体と流入カニューレとの間に単一ねじ山付き取付部を有する、埋込型医療ポンプの実施形態を図示する。図３Ａは、第２の実施形態による、流入カニューレを有する埋込型医療ポンプの断面図である。図３Ｂは、図３Ａの流入カニューレが、どのようにポンプ筐体に取り付けられるかを示す、埋込型医療ポンプシステムの拡大斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａ−３Ｂは、ポンプ筐体と流入カニューレとの間に単一ねじ山付き取付部を有する、埋込型医療ポンプの実施形態を図示する。図３Ａは、第２の実施形態による、流入カニューレを有する埋込型医療ポンプの断面図である。図３Ｂは、図３Ａの流入カニューレが、どのようにポンプ筐体に取り付けられるかを示す、埋込型医療ポンプシステムの拡大斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａおよび４Ｂは、ポンプ筐体と流入カニューレとの間に単一ねじ山付き取付部を有する、埋込型医療ポンプシステムの第２の実施形態を図示する。図４Ａは、ポンプ筐体と流入カニューレとの間に単一ねじ山付き取付部を描写する断面図である。図４Ｂは、流入カニューレが、どのようにポンプ筐体に取り付けられるかを示す、拡大斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａおよび４Ｂは、ポンプ筐体と流入カニューレとの間に単一ねじ山付き取付部を有する、埋込型医療ポンプシステムの第２の実施形態を図示する。図４Ａは、ポンプ筐体と流入カニューレとの間に単一ねじ山付き取付部を描写する断面図である。図４Ｂは、流入カニューレが、どのようにポンプ筐体に取り付けられるかを示す、拡大斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａおよび５Ｂは、多構成要素ねじ山付き取付部を有する流入カニューレを有する、埋込型医療ポンプシステムの実施形態を図示する。図５Ａは、ポンプ筐体と流入カニューレとの間の多構成要素ねじ山付き取付部を描写する断面図である。図５Ｂは、本取付特徴の構成要素の配列を示す、拡大斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａおよび５Ｂは、多構成要素ねじ山付き取付部を有する流入カニューレを有する、埋込型医療ポンプシステムの実施形態を図示する。図５Ａは、ポンプ筐体と流入カニューレとの間の多構成要素ねじ山付き取付部を描写する断面図である。図５Ｂは、本取付特徴の構成要素の配列を示す、拡大斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａおよび６Ｂは、多構成要素ねじ山付き取付部を有する流入カニューレを有する、埋込型医療ポンプシステムの第２の実施形態を図示する。図６Ａは、ポンプ筐体と流入カニューレとの間の多構成要素ねじ山付き取付部を描写する断面図である。図６Ｂは、本取付特徴の構成要素の配列を示す拡大斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａおよび６Ｂは、多構成要素ねじ山付き取付部を有する流入カニューレを有する、埋込型医療ポンプシステムの第２の実施形態を図示する。図６Ａは、ポンプ筐体と流入カニューレとの間の多構成要素ねじ山付き取付部を描写する断面図である。図６Ｂは、本取付特徴の構成要素の配列を示す拡大斜視図である。
【図７】図７は、流入カニューレとポンプ筐体との間に溶接接続を有する、埋込型医療ポンプシステムの実施形態を図示する。
【図８Ａ】図８Ａは、テクスチャ加工された表面を有する血液ポンプの斜視図である。図８Ｂおよび８Ｃは、図８Ａの血液ポンプの流入カニューレを図示し、図８Ｄ−８Ｆは、図８Ａの血液ポンプのポンプカバーを図示する。
【図８Ｂ】図８Ａは、テクスチャ加工された表面を有する血液ポンプの斜視図である。図８Ｂおよび８Ｃは、図８Ａの血液ポンプの流入カニューレを図示し、図８Ｄ−８Ｆは、図８Ａの血液ポンプのポンプカバーを図示する。
【図８Ｃ】図８Ａは、テクスチャ加工された表面を有する血液ポンプの斜視図である。図８Ｂおよび８Ｃは、図８Ａの血液ポンプの流入カニューレを図示し、図８Ｄ−８Ｆは、図８Ａの血液ポンプのポンプカバーを図示する。
【図８Ｄ】図８Ａは、テクスチャ加工された表面を有する血液ポンプの斜視図である。図８Ｂおよび８Ｃは、図８Ａの血液ポンプの流入カニューレを図示し、図８Ｄ−８Ｆは、図８Ａの血液ポンプのポンプカバーを図示する。
【図８Ｅ】図８Ａは、テクスチャ加工された表面を有する血液ポンプの斜視図である。図８Ｂおよび８Ｃは、図８Ａの血液ポンプの流入カニューレを図示し、図８Ｄ−８Ｆは、図８Ａの血液ポンプのポンプカバーを図示する。
【図８Ｆ】図８Ａは、テクスチャ加工された表面を有する血液ポンプの斜視図である。図８Ｂおよび８Ｃは、図８Ａの血液ポンプの流入カニューレを図示し、図８Ｄ−８Ｆは、図８Ａの血液ポンプのポンプカバーを図示する。
【図９】図９は、ある実施形態による、較正プロセスの流れ図である。
【図１０Ａ】図１０Ａ−１０Ｇは、流入カニューレをポンプ筐体に固着させるために使用されるツールを図示する。
【図１０Ｂ】図１０Ａ−１０Ｇは、流入カニューレをポンプ筐体に固着させるために使用されるツールを図示する。
【図１０Ｃ】図１０Ａ−１０Ｇは、流入カニューレをポンプ筐体に固着させるために使用されるツールを図示する。
【図１０Ｄ】図１０Ａ−１０Ｇは、流入カニューレをポンプ筐体に固着させるために使用されるツールを図示する。
【図１０Ｅ】図１０Ａ−１０Ｇは、流入カニューレをポンプ筐体に固着させるために使用されるツールを図示する。
【図１０Ｆ】図１０Ａ−１０Ｇは、流入カニューレをポンプ筐体に固着させるために使用されるツールを図示する。
【図１０Ｇ】図１０Ａ−１０Ｇは、流入カニューレをポンプ筐体に固着させるために使用されるツールを図示する。
【図１０Ｈ】図１０Ｈ−１０Ｍは、図１Ａの埋込型医療ポンプの調節可能ポンプカバーを図示する。
【図１０Ｉ】図１０Ｈ−１０Ｍは、図１Ａの埋込型医療ポンプの調節可能ポンプカバーを図示する。
【図１０Ｊ】図１０Ｈ−１０Ｍは、図１Ａの埋込型医療ポンプの調節可能ポンプカバーを図示する。
【図１０Ｋ】図１０Ｈ−１０Ｍは、図１Ａの埋込型医療ポンプの調節可能ポンプカバーを図示する。
【図１０Ｌ】図１０Ｈ−１０Ｍは、図１Ａの埋込型医療ポンプの調節可能ポンプカバーを図示する。
【図１０Ｍ】図１０Ｈ−１０Ｍは、図１Ａの埋込型医療ポンプの調節可能ポンプカバーを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
（詳細な説明）
図１Ａは、分離され、血液ポンプ１０５のポンプ筐体１１０に再取り付けされ得る、流入カニューレ１２０を含む、モジュール式設計を有する、埋込型医療ポンプシステム１００の実施例を図示する。さらに、異なる特徴を有する複数の流入カニューレ１２０はそれぞれ、ポンプ筐体１１０へのモジュール式取付のために適合され、特定の用途のために、埋込型医療ポンプシステム１００を適合させることができる。例えば、いくつかの流入カニューレは、図１Ｂに図示されるように、左心室を補助するように適合されることができる一方、他の流入カニューレは、右心室を補助するように適合されることができる。
【００２７】
異なる患者は、異なる心臓壁厚を有し得る。これらの差異は、埋込の時まで明白とはなり得ない。さらに、特定の患者に対するカニューレ挿入場所も、埋込時まで明白となり得ない。異なる心腔は、可変流動パターンを有し得、これもまた、所与の埋込部位のために使用される流入カニューレのタイプに影響を及ぼし得る。異なる流入カニューレは、したがって、各流入カニューレが特定の用途および／または患者のために適合されるように、異なる材料またはコーティングを有することができ、異なる直径を有することができ、異なる長さを有することができ、および／または異なる角度において、モータの基部から延在することができる。流入カニューレ１２０の血液ポンプ１０５へのモジュール式取付は、ねじ式接続、スナップ嵌め接続、溶接接続等を有するかどうかにかかわらず、臨床医が、特定の用途のために血液ポンプを適合させることを可能にすることができる。
【００２８】
流入カニューレ１２０は、血液および組織適合性のテクスチャ加工された表面８７０（図８Ａから８Ｆに示される）を含むことができ、かつポンプ筐体１１０内に画定される通路（例えば、図２Ａに示される２１４）内に延在することができる。血液および組織適合性のテクスチャ加工された表面８７０は、生物学的内膜の形成および付着を促進または助長することができる。いくつかの実施形態では、流入カニューレ１２０は、ポンプ筐体１１０に機械的に固着されると、ポンプ筐体１１０の通路２１４の少なくとも５０％内に延在するように適合される。例えば、流入カニューレ１２０は、血液ポンプの電子機器（例えば、固定子、制御電子機器、ＰＣＢ）を越えて内向きに延在することができる。ある実施形態では、流入カニューレは、ロータ２５５（図２Ａに示される）を含有する、ロータウェル２５２（図２Ａに示される）に延在するように適合される。
【００２９】
血液ポンプ１０５は、血液ポンプが正確に制御され、埋め込まれると、臨床医に適切な流量推定を提供することを確実にするために、使用に先立って、較正されることができる。製造される各血液ポンプ１０５は、個々に、較正されることができる。いくつかの実装では、血液ポンプ１０５は、実際に血液ポンプ１０５とともに埋め込まれる、流入カニューレ１２０および／またはポンプカバー１６０とは異なる、較正カニューレおよび／または較正カバーを使用して較正される。較正のために異なるカニューレまたはカバーを使用することは、較正の結果、流入カニューレ１２０および／またはポンプカバー１６０を清潔にする（例えば、滅菌する）必要性を回避する。いくつかの事例では、較正において使用後の図６Ａおよび６Ｂのテクスチャ加工された表面６７０等のテクスチャ加工された表面を清潔にすること（例えば、滅菌）は、困難または時間がかかり得る。例えば、較正プロセスの間、テクスチャ加工された表面は、取り除くことが困難な汚染物質を収集し得る。ポンプ筐体１１０は、異なる流入カニューレおよびポンプカバーのモジュール式取付を可能にするため、血液ポンプ１０５は、テクスチャ加工された表面より清潔にすることが容易である、なめらかな表面を有する較正カニューレおよび／または較正カバーを用いて較正されてもよい。血液ポンプ１０５は、次いで、テクスチャ加工された表面を有する流入カニューレ１２０および／またはポンプカバー１６０とともに埋め込まれる。
【００３０】
埋込前較正方法は、ポンプ筐体１１０を較正カニューレ（図示せず）および／または較正カバー（図示せず）に取り付けるステップと、血液ポンプを較正流体中で動作させるステップと、較正カニューレおよび／または較正カバーをポンプ筐体１１０から分離するステップと、ポンプ筐体１１０を清潔にする（例えば、滅菌する）ステップとを含むことができる。較正カニューレは、図２Ａ−２Ｃに示される、流入カニューレ２２０と同一の構造（例えば、同一の寸法）を有することができるが、１つ以上の領域では、較正カニューレは、流入カニューレ２２０の表面テクスチャと異なる、表面テクスチャを有することができる。例えば、較正カニューレの内部および／または外部は、なめらかな表面であることができ、流入カニューレ２２０の内部および／または外部は、テクスチャ加工された表面であることができる。較正カバーは、図２Ｄ−２Ｊに示される、ポンプカバー２６０と同一の構造（例えば、同一の寸法）を有することができるが、１つ以上の領域では、較正カバーは、ポンプカバー２６０の表面テクスチャと異なる、表面テクスチャを有することができる。例えば、渦形室を画定する較正カバーの内部は、なめらかな表面を有することができ、渦形室を画定するポンプカバー２６０の内部は、テクスチャ加工された表面を有することができる。
【００３１】
較正カニューレおよび／または較正カバーは、流入カニューレ１２０および／またはポンプカバー１６０と実質的に同一の様式において、液体流速に影響を及ぼすことができる。較正構成要素を伴う血液ポンプ１０５の動作は、臨床構成要素を伴う血液ポンプ１０５の動作の所定の容認可能公差内であることができる。例えば、なめらかな表面を有する較正構成要素を伴う、血液ポンプ１０５の性能は、テクスチャ加工された表面を有する臨床構成要素を伴う、血液ポンプ１０５の性能の２０％以下、１０％以下、または５％以下以内であってもよい。
【００３２】
較正カニューレおよび／または較正カバーの使用は、較正手技から、汚染物質を捕捉し得る幾何学形状を有する表面を汚染源に暴露させないように回避することができる。較正後、ポンプ筐体１１０は、ポンプカバー１６０および／または流入カニューレ１２０に取り付けられることができる。ポンプカバー１６０および／または流入カニューレ１２０は、臨床グレードであることができるが、また、較正カニューレおよび／または較正カバーとほぼ同じであってもよい。
【００３３】
前述のように、テクスチャ加工された表面は、なめらかな表面を清潔にすることと比較して、テクスチャ加工された表面を清潔にすることの難点追加のため、汚染リスクを呈し得る。しかしながら、血液ポンプ１０５のモジュール式設計は、埋込前較正方法によって、生じる汚染リスクを低減させ得る。例えば、モジュール式血液ポンプシステムの流入カニューレ１２０は、ポンプ筐体１１０内に延在するテクスチャ加工された表面を提供し、したがって、血液ポンプ１０５が埋め込まれると、血液に暴露されるなめらかな表面を最小限にする。較正の間のテクスチャ加工された表面の代わりに、なめらかな内部表面を有する較正カニューレの使用は、埋込前較正手技と関連付けられた汚染リスクを低減させる。埋込前較正方法の実施例は、図９を参照して、以下にさらに詳細に論じられる。
【００３４】
埋込型医療ポンプシステムは、血液ポンプ１０５（ポンプ筐体１１０を含む）と、１つ以上の流入カニューレとを含む、キットとして提供されることができる。キットはさらに、別個の構成要素として、１つ以上のポンプカバー１６０を含むことができる。いくつかの実施形態では、キットは、臨床医が、流入カニューレおよび／またはポンプカバーをポンプ筐体１１０に接続するのに役立つように構成される、１つ以上のツールを含むことができる。例えば、接続ソケット１０００およびトルクレンチ１０１０が、図１０Ａ−１０Ｇを参照して以下に説明される。
【００３５】
複数の流入カニューレおよび／またはポンプカバー（および、随意に、流入カニューレおよび／またはポンプカバーを取り付けるための１つ以上のツール）を含む、システムおよび／またはキットは、埋込手技の間、臨床医が患者の生体構造を観察しながら、臨床医が、特定の埋込部位およびカニューレのタイプまたはカニューレ位置の判定を行なうことを可能にする。１つ以上のツールは、選択された流入カニューレおよび／またはポンプカバーが、適切に接続される（例えば、所望の量のトルクを用いて）ことを確実にすることができる。ポンプ筐体１１０への取付のために適合される、ツールおよび／または流入カニューレおよび／またはポンプカバーはまた、別個に販売され、および／または病院または臨床医によって在庫として保持されることができる。
【００３６】
いくつかの実装では、システムまたはキットは、所定の量のトルク印加を前提として、ポンプ筐体１１０に対する流出ポート１６５の位置を変化させるように回転され得る、構成要素を含むことができる。例えば、ポンプカバー１６０は、血液ポンプ１０５のための流出ポート１６５を画定してもよい。ポンプカバー１６０は、ポンプ筐体１１０に対して回転され、ポンプ筐体１１０に対する流出ポート１６５の位置を改変することができる。いくつかの実装では、ポンプカバー１６０は、異なる軌道を伴う流出ポートを有する、異なるカバーと交換されることができる。
【００３７】
ポンプカバー１６０の回転またはポンプカバー１６０の交換は、臨床医が、種々の埋込位置、埋込技法、および臨床用途のために、流出ポートを位置付けることを可能にすることができる。例えば、臨床医は、左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）としての埋込型医療ポンプ１００の使用のための第１の位置、右心室補助デバイス（ＲＶＡＤ）として使用するための第２の位置、および／または両室補助デバイス（ＢｉＶＡＤ）構成で使用するための第３の位置間において、流出導管を回転させてもよい。他の位置も、例えば、上行大動脈吻合、下行大動脈吻合、および他の埋込構成のために使用されてもよい。同様に、流出ポート１６５の位置は、左心室の心尖における（例えば、心尖アプローチを用いて）、またはポンプ筐体１１０が心臓の心筋壁から離間した状態における、埋込に対応するように調節されてもよい。
【００３８】
埋込型医療ポンプアセンブリ
埋込型医療ポンプアセンブリ１００は、心室補助デバイス（ＶＡＤ）であることができる。ＶＡＤは、部分的または完全に、衰えつつある心臓の機能を交換するために使用される、機械的循環デバイスである。いくつかのＶＡＤは、心臓発作または心臓外科手術から回復する患者のために、短期使用のために意図される一方、他のものは、長期使用（例えば、患者の人生の数ヶ月、数年、または残りの人生）のために意図される。ＶＡＤＳは、多くの場合、心不全に罹患する患者のために使用される。ＶＡＤは、右（ＲＶＡＤ）または左（ＬＶＡＤ）心室のいずれか、あるいは１度に両方（ＢｉＶＡＤ）補助するように設計される。いくつかの補助デバイスは、心室の代わりに、心房にカニューレ挿入される。
【００３９】
図１Ａ−１Ｃおよび２Ａ−２Ｃを参照すると、モジュール式埋込型医療ポンプアセンブリ１００は、ロータ２５５の少なくとも一部を受け取り、ロータウェル２５２（図２Ａ−２Ｃに示される）を画定するポンプ筐体１１０を有する、血液ポンプ１０５を含むことができる。ポンプ筐体１１０はまた、ロータ２５５を作動させ、通路２１４を通して血液を圧送するように設計された要素２９０（例えば、制御電子機器、固定子、固定子コイル、電気ハードウェア）を格納する。血液ポンプ１０５は、略円筒形形状を有することができる。流入カニューレ１２０は、図１Ｂに示されるように、心腔内に延在し得るように、血液ポンプ１０５から突出する。異なる流入カニューレの選択は、異なる場所におけるモジュール式埋込型医療ポンプアセンブリ１００の留置を可能にすることができる。ポンプ筐体１１０の心臓接触表面は、ポンプキャップ２３０を含むことができる。血液ポンプ１０５はまた、内部心腔から血液ポンプ１０５によって引き出された血液を排出するための流出ポート１６５を含む。
【００４０】
図２Ａ−２Ｃは、それを通して流路２１４を画定し、流路２１４のロータウェル２５２内に含有されるロータ２５５を駆動させるように適合される要素２９０（例えば、固定子コイル）を含有する、ポンプ筐体２１０を有する、埋込型医療ポンプ２００の実施形態を図示する。ポンプ筐体２１０は、略平坦基部を有する、ポンプキャップ２３０を含む。ポンプキャップ２３０は、略円筒形周縁を有することができる。ポンプキャップ２３０は、加えて、ポンプ筐体２１０を心尖取付カフに固着させる、取付特徴２３２を含むことができる。例示的心尖取付カフは、臨床医が、心筋に取り付け、埋込型医療ポンプ２００を心臓に取り付けるための方法を提供することができる、アセンブリである。心尖取付カフはまた、止血封止を提供することができる。心尖取付カフは、仮特許出願第６１／４４８，４３４号（参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）にさらに詳細に論じられている。いくつかの実装では、心尖取付カフは、流入カニューレ２２０を覆って嵌まり、流入カニューレ２２０の外部特徴に係合し、埋込型医療ポンプ２００に結合する。クリップまたは他の締結具等の係止機構はさらに、心尖取付カフを埋込型医療ポンプ２００に固着させることができる。
【００４１】
ポンプキャップ２３０はまた、流入カニューレ２２０をポンプ筐体２１０に固着させるための結合特徴２１２を含むことができる。いくつかの実施形態では、心尖取付カフ２３２および結合特徴２１２は、ポンプキャップ２３０および／またはポンプ筐体２１０内に機械加工される。他の実施形態では、結合特徴２１２は、ポンプキャップ２３０および／またはポンプ筐体２１０に溶接される。
【００４２】
流入カニューレ２２０は、対応する結合特徴２２２によって、ポンプ筐体２１０の結合特徴２１２に接続されるように適合される。示される実施形態では、結合特徴２２２は、結合特徴２１２内のねじ山に対応するねじ山を含む。流入カニューレは、流入カニューレ２２０の端部がロータウェル２５２の開口部内またはそれに対して着座されるまで、ポンプ筐体２１０内に螺入される。示される実施形態では、ねじ山付き取付特徴は、ポンプ筐体２１０を通る流路２１４の周縁に沿って、ポンプ筐体２１０から突出する。図２Ａおよび２Ｂにおいて特徴付けられる本単純ねじ山結合特徴２１２は、単一漏出経路のみを含む。ねじ式接続は、所定の量のトルクが、流入カニューレ２２０をポンプ筐体２１０に固着させ、したがって、使用の間の流入カニューレの自動回転のリスクを軽減させるために使用されることができるように設計されてもよい。他の実施形態では、結合特徴は、スナップ嵌め式結合特徴であることができる。可逆的結合特徴に加え、恒久的結合特徴もまた、想定される（以下に論じられる図７参照）。例えば、アンカが、ポンプキャップ２３０および／または流入カニューレ２２０上に位置付けられ、逆回転を停止させることができる。さらに、１つ以上の結合特徴が、流路２１４内に位置することができる。例えば、ねじ式接続は、流路２１４に沿ってあることができる。
【００４３】
流入カニューレ２２０の少なくとも一部は、流路２１４内に延在する。示されるように、第１の端部２２４の流入カニューレ２２０は、ロータウェル２５２まで流路２１４内に延在する。いくつかの実施形態では、流入カニューレ２２０は、流入カニューレが結合特徴２１２に接続されると、流路２１４の長さの少なくとも５０％に沿って延在する。
【００４４】
流入カニューレ２２０は、埋込型医療ポンプ１００が埋め込まれ、動作すると、それを通して血液が進行し得る、管腔２２８を画定する。特に、図８Ａから８Ｆに関して、以下に詳細に論じられるように、流入カニューレ２２０の血液接触表面は、血液および組織適合性のテクスチャ加工された表面を有することができる。管腔２２８の内側表面上に血液および組織適合性のテクスチャ加工された表面は、したがって、ポンプ筐体の流路２１４内に延在することができる。図２Ａに描写されるように、管腔２２８は、ポンプ筐体２１０に向かって先細にされることができる。先細管腔は、流動途絶（例えば、乱流、渦）を最小限にすることができる。いくつかの実施形態では、管腔は、漸次的先細部を含み、これは、管腔開口部をロータの適切な直径まで減少させ、ポンプ効率に影響を及ぼし得るシステム内の大きな圧力降下を回避するために使用されることができる。さらに、心腔内に留置される、管腔の口部における開口部が大きいほど、埋込の間に発生する傷害に対する典型的治癒応答の結果、または埋込後の流入カニューレ偏位による、狭窄または閉塞を防止するのに役立ち得る。
【００４５】
流入カニューレは、その外側周縁の周囲にリッジ２２９を含むことができる。封止リング２１７はまた、リッジ２２９とポンプキャップ２３０との間に位置付けられることができる。リッジ２２９は、流入カニューレ２２０とポンプキャップ２３０との間に封止リング２１７を圧接させることができる。封止リング２１７は、体液が、流入カニューレと筐体との間のねじ山／接続間隙を通して、ポンプ筐体２１０内に通過するリスクを軽減させることができる。
【００４６】
埋込型医療ポンプ２００はまた、ポンプカバー２６０を含むことができる。図２Ｃ−２Ｊは、ポンプカバー２６０の種々の切断図を含む、ポンプカバー２６０をより詳細に図示する。ポンプカバー２６０は、埋込型医療ポンプ２００の周縁に沿って位置することができる、流出ポート２６５を画定する。ポンプカバー２６０は、出口ポート２６５と流体連通する内部体積である、渦形室２６７を画定する。いくつかの実装では、渦形室２６７は、ロータ２５５の回転軸を中心として円周方向に拡張する、断面体積を有する。渦形室２６７は、渦形室２６７内の血流の運動エネルギーを出口ポート２６５における圧力に変換することができる。ロータ２５５は、渦形室２６７内に延在する、ブレード２５６を有する。ロータ２５５はまた、ロータ２５５を通して、渦形室２６７内に血液を流入させる、中心開口部２５０を画定する。
【００４７】
ポンプカバー２６０の血液接触表面は、流入カニューレに関して以下に論じられるもの等、血液および組織適合性テクスチャ加工された表面を含むことができる。以下にさらに説明されるように、血液接触ポンプ構成要素は、テクスチャ加工された表面、なめらかな表面、またはそれらの組み合わせを含んでもよい。ポンプカバー２６０は、対応するねじ山２４２および２６２等の可逆的結合特徴によって、ポンプ筐体２１０に固着されることができる。図２Ａおよび２Ｂに示されるように、ポンプシステムは、ねじ山２４２および２６２によってポンプ筐体１１０に固着され、ポンプカバー２６０の円唇部２６８をポンプ筐体２１０に対して保持する、Ｏリング２６９を含むことができる。流出ポート２６５は、内部心腔から埋込型医療ポンプ２００によって引き込まれ、ロータウェル２５２内のロータ２５５によって加速された血液を排出することができる。
【００４８】
ポンプカバー２６０をポンプ筐体２１０に固着させる結合特徴は、ポンプカバー２６０をポンプ筐体２１０に対するポンプカバー２６０の複数の回転配向のいずれかに固着させる。いくつかの実装では、結合特徴は、ポンプカバー２６０をポンプ筐体２１０に対する任意の回転位置に、例えば、任意の増分回転位置に固着させることができる。結合特徴は、ポンプカバー２６０をポンプ筐体に対して回転させ得る一方、ポンプカバーは、少なくとも所定の量のトルクの印加を用いて、ポンプ筐体２１０に固着される。
【００４９】
ポンプカバー２６０は、流出ポート２６５を含むため、ポンプ筐体２１０に対するポンプカバー２６０の回転は、ポンプ筐体２１０に対する流出ポート２６５の位置を変化させる。示されるように、ポンプカバー２６０は、渦形室２６７全体を画定する。渦形室２６７がポンプカバー２６０内に全体的に含有されることによって、ポンプ埋込型医療ポンプ２００は、ポンプ筐体２１０に対する種々の回転配向のいずれかにおいて、ポンプカバー２６０と同一の流動特性をもたらすことができる。
【００５０】
流出ポート２６５は、心臓から引き出された血液が、圧力下、ユーザの循環系内に排出され得るように、可撓性導管１６７（図１Ｃ参照）を介して、大動脈または別の解剖学的特徴に流動的に接続されることができる。いくつかの実装では、可撓性導管１６７は、可撓性導管１６７が血液ポンプ１０５に固着される間、血液ポンプ１０５に対して回転、屈曲、捻転、または別様に配向されることができる。その結果、可撓性導管１６７は、心臓２０に対して種々の位置において、血液ポンプ１０５の埋込に対応する。
【００５１】
図３Ａおよび３Ｂは、図２Ａ−２Ｊの実施形態のものと類似構造を有する、第２の実施形態による、埋込型医療ポンプ３００を描写する。図３Ａおよび３Ｂは、その外側周縁の周囲に断続リッジ３２９を有する、流入カニューレ３２０を描写する。断続リッジ３２９内の溝３２７は、ツールが、流入カニューレをポンプ筐体３１０に設置するために、流入カニューレを容易に把持することを可能にすることができる。そのようなツールの実施例は、以下に論じられる、図１０Ａ−１０Ｇに示されるものである。ポンプキャップ３３０は、ねじ山付き結合特徴３１２および／または心尖取付カフ３３２とともに機械加工されることができる。流入カニューレ３２０は、流入カニューレ３２０の一端が流路３１４内に位置付けられ、ロータウェル３５０の開口部内またはそれに対して着座されるまで、結合特徴３１２内に螺入されることができる。流入カニューレ３２０と結合特徴３１２との間のねじ式接続は、単一ねじ式接続であることができる。流入カニューレ３２０および結合特徴３１２のねじ山は、締まり嵌めを確実にするように補完的であることができる。ポンプカバー（図示せず）は、取付特徴３４２を介して、ポンプ筐体に固着されることができる。
【００５２】
図４Ａおよび４Ｂは、図２Ａ−２Ｆおよび３Ａ−３Ｂの実施形態と類似構造を有する、血液ポンプシステム４００の別の実施形態を描写する。図４Ａおよび４Ｂもまた、流入カニューレ４２０とポンプ筐体４１０のねじ山付き結合特徴４１２との間にねじ山付き取付部を含むが、リッジ４１９が、結合特徴４１２の一部として供給される。流入カニューレ４２０は、流入カニューレ４２０の一部が流路４１４内に位置付けられ、ロータウェル４５０の開口部内またはそれに対して着座されるまで、結合特徴４１２内に螺入されることができる。流入カニューレ４２０と結合特徴４１２との間のねじ式接続は、単一ねじ式接続であることができる。流入カニューレ４２０および結合特徴４１２のねじ山は、締まり嵌めを確実にするように、補完的であることができる。
【００５３】
図５Ａおよび５Ｂは、前述の実施形態と類似構造を有するが、多構成要素結合特徴５１２を有する、第４の実施形態による、血液ポンプ５００を描写する。結合特徴は、捕捉リング５１６と、流入カニューレ５２０内のねじ山５２５と嵌合する、回転ねじ山付き構成要素５１８とを含む。捕捉リング５１６は、回転ねじ山付き構成要素５１８をポンプキャップ５３０に固着させるが、回転ねじ山付き構成要素５１８が自由に回転することを可能にする。回転ねじ山付き構成要素は、したがって、回転ねじ山付き構成要素５１８と流入カニューレ５２０との間のねじ式接続が非意図的に螺解しないように防止する。回転ねじ山付き構成要素５１８は、接続が、単に、回転ねじ山付き構成要素５１８を流入カニューレ５２０とともに回転させた後、流入カニューレ５２０にかかるトルクのため、螺解するリスクを軽減させる。回転ねじ山付き構成要素５１８および捕捉リング５１６は、反対のトルクが回転ねじ山付き構成要素５１８にかかるリスクを軽減させるように配列されることができる。捕捉リング５１６は、ポンプキャップ５３０またはポンプ筐体５１０に溶接されることができる。捕捉リング５１６は、回転ねじ山付き構成要素５１８をポンプ筐体５１０の残部に対して保持する。回転ねじ山付き構成要素５１８の寸法は、回転ねじ山付き構成要素５１８がポンプ筐体５１０の残部から外れないように防止することができるが、回転ねじ山付き構成要素５１８およびポンプ筐体５１０と捕捉リング５１６との間の空洞の寸法は、回転ねじ山付き構成要素５１８が、過剰摩擦または機械的反力を伴わずに、自由に回転することを可能にする。いくつかの実施形態では、回転ねじ山付き構成要素５１８は、円形外側周縁を有する。捕捉リング５１６は、円形内側表面を有することができる。流入カニューレ５２０は、流入カニューレの端部がロータウェル５５０内に着座されるまで、回転ねじ山付き構成要素内に螺入されることができる。回転ねじ山付き構成要素５１８は、溝５１９を含み、回転ねじ山付き構成要素５１８が、回転ねじ山付き構成要素５１８内への流入カニューレ５２０の螺入の間、定常に保持されるか、または回転されることを可能にすることができる。溝５１９は、概して、ねじ山の軸を含む、平面内にある、１つ以上の表面を含む。ねじ山の軸は、それを中心としてねじ山が旋回する軸である。ねじ山の軸を含む平面内にある表面は、流入カニューレ５２０が回転ねじ山付き構成要素５１８内に螺入されることを可能にするために、回転ねじ山付き構成要素５１８の回転を制御するように係合されることができる。他の実施形態では、溝５１９は、同様に良好な把持配列を提供する、切り欠きまたはリッジによって交換されることができる。いくつかの実施形態では、ツールは、螺入（および、螺解）動作の間、溝５１９に係合するために使用されることができる。
【００５４】
図５Ａおよび５Ｂに示される流入カニューレ５２０の端部は、流入カニューレの自動回転を防止するための平坦部５２７を含む。平坦部５２７は、ポンプ筐体５１０の流路５１４に沿って、対応する構造と係合し、流入カニューレ５２０が、使用の間、ポンプ筐体に対して回転しないことを確実にする。いくつかの実施形態では、平坦部は、所定のトルクを上回るトルクによって克服され得る、スナップ嵌め接続の一部である。例えば、所定のトルクは、通常、埋め込まれると、血液ポンプによって被られるトルクを上回るレベルに設定されることができる。
【００５５】
図６Ａおよび６Ｂは、捕捉リング６１６、ねじ山付き構成要素６１８、およびＯリング６１７を含む、修正された多構成要素結合特徴６１２を有する、第５の実施形態による、血液ポンプ６００を図示する。Ｏリング６１７は、捕捉リング６１６とねじ山付き構成要素６１８との間に圧接され、血液および／または他の流体がねじ式接続を越えて漏出するリスクを軽減させることができる。ねじ山付き構成要素６１８は、流入カニューレ６２０内のねじ山６２２と嵌合するように適合される。捕捉リング６１６は、ねじ山付き構成要素をポンプキャップ６３０に固着させる。捕捉リング６１６は、ポンプキャップ６３０またはポンプ筐体６１０に溶接されることができる。流入カニューレ６２０は、流入カニューレの端部がロータウェル６５０内に着座されるまで、ねじ山付き構成要素内に螺入されることができる。ねじ山付き構成要素は、組立の間の回転を防止するために、捕捉リング６１６と嵌合する、キー溝を含むことができる。キー溝は、概して、ねじ山の軸を含む平面内に１つ以上の表面を含むことができる。ねじ山の軸を含む平面内にある表面は、流入カニューレ６２０がねじ山付き構成要素６１８内に螺入されることを可能にするために、ねじ山付き構成要素６１８の回転を制御するように係合されることができる。他の実施形態では、キー溝は、同様に良好な把持配列を提供する、溝、切り欠き、またはリッジによって交換されることができる。
【００５６】
図６Ａおよび６Ｂは、溝６２７をその中に有する、リッジ６２９を図示する。溝付きリッジ６２９は、ツールが、流入カニューレをポンプ筐体６１０に設置するために、流入カニューレ６２０を容易に把持することを可能にすることができる。突起６１９は、ねじ山付き構成要素６１８上に形成され、ねじ山付き構成要素６１８が、ねじ山付き構成要素６１８内への流入カニューレ６２０の螺入の間、定常に保持されるか、または回転されることを可能にすることができる。
【００５７】
図７は、ポンプ筐体７１０またはポンプキャップ７３０に溶接されるように適合されるフランジ７１２を有する、流入カニューレ７２０を有する、第６の実施形態による、血液ポンプ７００を図示する。溶接された接続は、恒久的取付を提供することができる。いくつかの実施形態では、流入カニューレは、製造施設において取り付けられることができる。他の実施形態では、流入カニューレは、臨床医によって、使用時点でポンプ筐体に溶接されることができる。
【００５８】
テクスチャ加工された表面
本明細書に説明される血液ポンプの１つ以上の血液接触表面は、生物学的内膜の形成および付着を促進または助長し得る、テクスチャ加工された表面を含むことができる。血液接触ポンプ構成要素上にテクスチャ加工された表面またはなめらかな表面を含むかどうかの選択肢は、臨床転帰に影響を及ぼし得る。いくつかの実施形態では、焼結チタンビーズ付き表面が、塗布される。焼結チタンビーズ表面は、新生内膜層、疑似新生内膜層、内皮層、またはそれらの組み合わせの成長を助長するために使用されることができる。ポンプ表面上に形成される生物学的層（例えば、疑似新生内膜）は、身体表面と同様に作用し、血栓形成を軽減させることができる。生物学的層が不在の場合でも、表面は、他の方法で治療または修正されることができ、したがって、不動態化される。テクスチャ加工された表面の欠如は、清潔にすることがより容易であるため、いくつかの状況において望ましくあり得る。
【００５９】
テクスチャ加工された表面は、金属、例えば、粉末状金属、またはポリマーから作製されてもよい。例えば、テクスチャ加工された表面は、焼結チタンビーズ付き表面であってもよい。テクスチャ加工された表面およびその加工は、当技術分野において公知であって、種々の医療用途において使用される。例えば、Ｐｏｉｒｉｅｒの米国特許第６，０５０，９７５号（あらゆる目的のために、参照することによって本明細書に組み込まれる）は、テクスチャ加工された表面を説明する。テクスチャ加工された表面の粗度は、表面の絶対振幅値の算術平均である、Ｒａ値を判定することによって測定されることができる。いくつかの実施形態では、テクスチャ加工された表面のＲａ値は、１００万分の１００インチを上回る、１００万分の２００インチを上回る、または１００万分の５００インチを上回る。いくつかの実施形態では、テクスチャ加工された表面は、少なくとも１００万分の２００インチ、少なくとも１００万分の５００インチ、または少なくとも１００万分の１０００インチのＲａ値を有する。いくつかの実施形態では、テクスチャ加工された表面は、１００万分の１０，０００インチ未満、１００万分の５，０００インチ未満、１００万分の１，０００インチ未満、または１００万分の５００インチ未満のＲａ値を有する。いくつかの実施形態では、なめらかな表面は、１００万分の１００インチ未満のＲａ値を有することができる。ポンプカバーはまた、テクスチャ加工された血液接触表面を含んでもよい。
【００６０】
しかしながら、テクスチャ加工された表面は、非滅菌環境および／または湿潤環境への暴露後、清潔にすることが困難であり得る。以下に論じられるように、血液ポンプの較正は、較正流体を使用して、埋込に先立って、ポンプを動作させるステップを含む。いくつかの実施形態では、流入カニューレは、流体に暴露されるテクスチャ加工された表面を含むため、ポンプは、埋込前に、手がかかり、かつ時間がかかる清潔にするプロセスを要求し得る。また、表面が全体的に清潔にされず、ポンプが埋め込まれたときに、正確に較正されないリスクもあり得る。また、較正プロセスから汚染され得る。
【００６１】
図８Ａは、微小球のコーティング８７０を含むテクスチャ加工された表面を伴う、種々の構成要素を有する、血液ポンプ８２４の実施例を図示する。種々の実施形態では、コーティングは、焼結チタン微小球を備える。血液ポンプ８２４は、血液に接触するテクスチャ加工された表面を含まない、筐体８２６を含む。血液ポンプ８２４はまた、流入カニューレ８３０と、ポンプカバー８４０と、流出アダプタ８５０とを含み、それぞれ、ポンプ筐体８２６に取り外し可能に取付可能であって、コーティング８７０を有する、１つ以上のテクスチャ加工された表面を含む。図８Ａでは、コーティング８７０は、ドット状パターンを伴って示され、コーティング８７０を有する縁は、暗線で示される。
【００６２】
例示的ポンプ８２４のテクスチャ加工された表面は、筐体８２６から可撤性である構成要素上のみに含まれるため、可撤性構成要素は、ポンプ較正の目的のために、なめらかな表面を有する、製品同等構成要素と交換されることができる。このように、コーティング８７０を伴う表面は、較正の間、汚染物質に暴露されない。組み立てられた血液ポンプ８２４では、血液に接触する表面の大部分は、コーティング８７０を有し、血栓形成の潜在性を制限する。加えて、本構成は、較正プロセスの間、暴露されるテクスチャ加工された表面を清潔にする必要性を排除または低減させる。代わりに、構成要素は、ポンプシステムの残部に影響を及ぼさずに、製品均等物と交換されることができる。対照的に、従来のポンプは、類似構成要素を交換するために、ポンプの分解を要求する。したがって、従来の設定において暴露される構成要素は、別の較正プロセスを行なう必要性を要求せずに、交換されることができない。
【００６３】
筐体８２６は、ロータウェル８２８を画定する、内側壁８２７を有する。ロータ８２９は、ロータウェル８２８内に受け取られ、血液ポンプ８２４が使用されるとき、ロータウェル８２８内で回転する。ロータウェル８２８を画定する内側壁８２７は、ポンプ８２４を通る血液の経路内に位置し、したがって、血液に接触する。内側壁８２７は、なめらかであって、例えば、内側壁８２７の表面は、コーティング８７０を有していない。
【００６４】
ロータ８２９は、ロータ８２９の回転軸から半径方向外向きに延在する、ブレード８６２を有する。ロータ８２９はまた、血液をロータ８２９を通して流動させる中心開口部８６５を画定する、内側表面８６１を含む。内側表面８６１は、なめらかであって、例えば、コーティング８７０を伴わない。いくつかの実装では、ポンプ筐体８２６またはロータ８２９の表面のいずれも、テクスチャ加工された表面、例えば、粉末状金属コーティングを有していない。ポンプ筐体８２６およびロータ８２９は、血液接触表面上にいかなる粉末状金属コーティングも有していないため、ポンプ筐体８２６およびロータ８２９は、血液ポンプ８２４の較正において使用後、容易に清潔にされ得る。
【００６５】
図８Ｂ−８Ｆに関してさらに以下に論じられるように、いくつかの実装では、コーティング８７０は、流入カニューレ８３０およびポンプカバー８４０の血液接触表面の大部分または全部上に堆積される。その結果、ポンプの血液接触表面の大部分は、筐体８２６にコーティング８７０がない場合でも、コーティング８７０を含む。例えば、流入カニューレ８３０は、ポンプ筐体８２６内に延在するため、コーティング８７０を有する表面は、コーティング８７０が、筐体８２６上に堆積されない場合でも、筐体８２６内のある位置に位置する。
【００６６】
血液ポンプ８２４は、流入カニューレ８３０によって画定される、入口８６７と、ポンプカバー８４０によって画定される、出口８６８とを有する。血流経路は、入口８６７と出口８６８との間に画定される。コーティング８７０を伴う表面は、ロータウェル８２８内を除き、血流経路全体に沿って生じる。例えば、コーティング８７０を有する表面は、ロータ８２９に隣接する、またはロータ８２９のブレード８６２に隣接する領域内を除き、血流経路の全領域に沿って生じることができる。
【００６７】
図８Ｂおよび８Ｃは、内側表面８３１と、血液ポンプ８２４から外向きに延在する、第１の外側表面８３２と、血液ポンプ８２４内に受け取られる、第２の外側表面８３３とを有する、流入カニューレ８３０を図示する。コーティング８７０は、内側表面８３１の少なくとも一部と、血液接触表面である、第１の外側表面８３２の少なくとも一部との上に堆積される。流入カニューレ８３０は、同様にコーティング８７０を含んでもよい、またはコーティング８７０を含まなくてもよい、近位縁８３５を有する。いくつかの実装では、外側表面８３２の一部は、コーティング８７０を省略し、心筋組織との望ましくない相互作用を回避してもよい。いくつかの実装では、血液に暴露される、流入カニューレ８３０の表面は全て、コーティング８７０を有する。いくつかの実装では、コーティング８７０は、血液に接触しない、第２の外側表面８３３上には堆積されない。
【００６８】
いくつかの実装では、コーティング８７０は、内部表面８３１の近位領域８３７に塗布されるが、コーティングは、内部表面８３１の遠位領域８３５には塗布されない。近位領域８３７は、組み立てられた血液ポンプ８２４内のポンプ筐体８２６から延在する、内側表面８３１の一部を含む。近位領域８３７はまた、ポンプ筐体８２６内に延在してもよく、内側表面８３１の先細部分の実質的全部に沿って延在してもよい。遠位領域８３６は、組み立てられた血液ポンプ８２４内のロータウェル８２８に隣接して位置する、略円筒形領域であることができる。いくつかの実装では、遠位領域８３６は、流入カニューレ８３０の最小内径を有する領域である。コーティング８７０は、遠位領域８３６の一部または全部に沿って省略され、例えば、近位領域８３７のテクスチャ加工された表面と異なるテクスチャ（例えば、なめらかな表面）を有するロータウェル８２８の表面との間に遷移領域を提供してもよい。
【００６９】
図８Ｄから８Ｆは、ポンプカバー８４０の種々の図を図示する。ポンプカバー８４０は、渦形室８４４を画定する、内側表面８４２を有する。渦形室８４４は、血流の運動エネルギーを血液ポンプ８２４の出口８６８における圧力に変換する、拡張体積を画定することができる。内側表面８４２の一部または全部は、コーティング８７０を有する。いくつかの実装では、血液に暴露されるポンプカバー８４０の表面は全部、コーティング８７０を有する。
【００７０】
再び、図８Ａを参照すると、ポンプカバー８４０および流入カニューレ８３０以外の構成要素は、テクスチャ加工された表面を伴う表面を含むことができる。例えば、ポンプカバー８４０に取り付けられる、流出アダプタ８５０は、血液に接触する内部表面８５２上にコーティング８７０を含む。いくつかの実装では、流出アダプタ８５０は、ポンプカバー８４０に回転可能に接続されることができる。例えば、流出アダプタ８５０の第１の端部８５４は、非ねじ式様式において、ポンプカバー８４０の出口部分内に受け取られることができる。締結具８５６は、ポンプカバー８４０の外部ねじ山にねじ式に取り付けられ、第１の端部８５４を捕捉することができる。流出アダプタ８５０の第２の端部８５８は、血液を患者の循環系に返す、流出グラフト８６０に取り付けられることができる。ポンプカバー８４０への流出アダプタ８５０の係合は、流出アダプタ８５０、したがって、流出グラフト８６０を、全体として、ポンプカバー８４０およびポンプ８２４に対して回転させることができる。
【００７１】
較正手技
ポンプ筐体１１０内のコントローラアセンブリおよび／またはコントローラは、点検の間、ポンプの動作を制御し、および／または埋込型血液ポンプシステムの流速を計算する、ソフトウェアを含むことができる。ポンプ筐体内のコントローラアセンブリまたはコントローラは、命令を実行し、および／またはデータを出力する、プロセッサ（例えば、コンピュータプロセッサ）を含むことができる。臨床医は、流速情報とともに、他の情報を使用して、患者毎に、ポンプの最適動作特性を判定することができる。本ソフトウェアの埋込前較正は、流速計算が、各特定の埋込型医療ポンプに対して正確であることを確実にするために使用されることができる。較正は、心室吸引および／または他の臨床上の関連事象を検出する精度を改善することができる。
【００７２】
図９は、埋込型医療ポンプのための例示的埋込前較正方法の流れ図である。いくつかの実装では、テクスチャ加工された表面、例えば、コーティング８７０を有する、医療ポンプの構成要素は、汚染物質を回避するために、較正の間、使用されない。較正の目的のために、テクスチャ加工された表面を有する臨床ポンプ構成要素は、較正の間に使用するために、較正構成要素と称される、異なる構成要素と交換される。臨床構成要素は、ポンプから取り外され、較正の間、使用されないため、較正後、清潔にされる必要がない。いくつかの実装では、ポンプ構成要素が、テクスチャ加工された表面を有する場合、較正構成要素は、異なるテクスチャ、例えば、なめらかな表面を伴う表面を有する。他の実装では、較正構成要素は、臨床ポンプ構成要素と同一のテクスチャを伴う表面を有する。
【００７３】
例示的実施形態では、較正構成要素は、概して、臨床構成要素の製品均等物である。本明細書で使用されるように、「製品均等物」は、医療分野、および種々の観点では、医療デバイス製造の分野における当業者によって理解されるであろうように、同一のプロセスを使用して製造される構成要素を指す。非常に一般的には、較正構成要素は、同一の仕様に製造され、臨床構成要素と機能的に同等である。したがって、較正プロセスは、較正構成要素および臨床構成要素が切り替えられるとき、繰り返される必要はない。ポンプの油圧動作は、較正の間、ポンプの最終臨床構成と同一である。例えば、較正カニューレ、較正カバー、およびポンプ筐体によって画定される流路は、臨床流入カニューレ、臨床ポンプカバー、およびポンプ筐体によって画定される流路と同一の幾何学形状を有する。加えて、較正のためにともに使用される、特定のモータおよび特定のロータは、ともに出荷され、埋め込まれる。その結果、較正構成要素が筐体に取り付けられることによって、較正アセンブリ内のポンプを通した流動幾何学形状は、臨床構成要素とポンプのアセンブリ内のポンプを通した流動幾何学形状と同一である。
【００７４】
例えば、医療ポンプ内に血流経路の一部を画定する、較正構成要素の部分は、臨床構成要素の対応する部分と実質的に等しい寸法を有することができる。較正構成要素によって、医療ポンプは、埋込のために使用される臨床構成要素を伴う医療ポンプの特性の所定の公差内にある、性能特性を有することができる。例えば、較正構成要素を伴う医療ポンプの性能は、２０％以下、１０％以下、または５％以下だけ、臨床構成要素を伴う血液ポンプの性能から逸脱してもよい。較正構成要素の寸法は、例えば、臨床構成要素の寸法の１０％以下または５％以下であってもよい。
【００７５】
較正構成要素は、臨床構成要素の製品均等物であることができる。言い換えると、較正構成要素は、臨床構成要素を製造するために使用される、同一の製品手技を使用して、同一のプロトコル下で製造される。いくつかの実装では、較正構成要素は、臨床構成要素と同一の仕様に製造される。
【００７６】
方法９００は、モータを較正流体と動作させるのに先立って、ポンプ筐体（モータを含む）を較正カニューレに結合するステップ９１０を含む。較正カニューレは、再使用可能であって、複数のポンプ筐体との複数の較正プロセスのために使用されることができる。較正カニューレは、流入カニューレ（例えば、図に示されるもの）と等しい、またはそれに近似する寸法を有することができる。例えば、較正カニューレは、ポンプのための流入カニューレの同一の特徴および寸法を有するが、テクスチャ加工された表面の代わりに、なめらかな表面を伴うことができる。代替として、較正カニューレは、テクスチャ加工された表面を有することができる。例えば、較正カニューレは、ポンプの流入カニューレと同じ、第２の流入カニューレであることができる。
【００７７】
ポンプカバーが、テクスチャ加工された表面を含むとき、方法９００はまた、ポンプ筐体を、ポンプカバーと等しい、またはそれに近似する寸法を有することができる、較正カバーに結合するステップ９１５を含む。較正カバーとポンプカバーとの間の差異は、ポンプカバーがテクスチャ加工された表面を有し、較正カバーがなめらかである対応する表面を有するという、表面テクスチャにおける差異だけであることが可能性として考えられる。この場合でも、較正プロセスの間の不正確性は、依然として、容認可能レベル内に留まり得る。代替として、較正カバーは、テクスチャ加工された表面を含んでもよい。例えば、較正カバーは、ポンプカバーと同じ第２のポンプカバーであってもよい。
【００７８】
他の実施形態では、較正は、ポンプ筐体がポンプカバーに接続されるときに生じることができる。例えば、いくつかの実施形態では、ポンプカバーは、テクスチャ加工された表面がなく、したがって、較正手技による汚染の危険を軽減させることができる。
【００７９】
較正カニューレおよび較正カバーをポンプ筐体に接続した後、モータは、較正流体を使用して、動作される９２０。較正変数が、記録される９３０。較正値は、血液ポンプによって圧送される較正流体の流量、圧力、速度、動作電力、またはそれらの組み合わせに基づくことができる。記録された較正変数は、次いで、ポンプの制御システムのソフトウェア内に組み込まれる９４０。例えば、較正変数は、ポンプの内部メモリ内に記憶されてもよい。別の実施例として、較正変数は、埋込型コントローラまたは外部コントローラのメモリ内に記憶されてもよい。ポンプの動作の間、較正変数として記憶される値は、ポンプの動作を制御するためにアクセスおよび使用されてもよい。
【００８０】
ポンプ筐体（モータを含む）は、次いで、較正カニューレから取り外される９５０。較正カバーもまた、取り外されることができる９５５。ポンプ筐体の暴露された表面は、次いで、清潔にされる９６０。清潔にすること９６０は、例えば、石鹸、洗剤、水、有機溶媒、熱、圧力、および／または超音波エネルギーの使用を含むことができる。
【００８１】
清潔にした後、流入カニューレは、ポンプ筐体の取付特徴に固着されることができる９７０。ポンプカバーもまた、ポンプ筐体に固着されることができる。いくつかの実施形態では、流入カニューレおよび／またはポンプカバーは、パッケージ化に先立って、ポンプ筐体に固着される。他の実施形態では、流入カニューレおよび／またはポンプカバーは、臨床医によって、使用時点でポンプ筐体に固着される。いくつかの実施形態では、較正された血液ポンプは、１つ以上の流入カニューレとともにパッケージ化される９８０。パッケージ化はさらに、流入カニューレをポンプ筐体に固着させるように適合されたツールを含むことができる。
【００８２】
前述のように、流入カニューレおよび／またはポンプカバーは、テクスチャ加工された表面を有することができる。テクスチャ加工された表面は、較正プロセス後に清潔にすることが困難であり得る。故に、前述の較正プロセスは、テクスチャ加工された表面の汚染リスクを回避しながら、テクスチャ加工された血液接触表面を有する較正された血液ポンプをもたらす。
【００８３】
較正構成要素はそれぞれ、実際のポンプ構成要素の特徴に対応する、特徴を有する。例えば、流入カニューレおよび較正カニューレはそれぞれ、管腔を画定する。ポンプカバーおよび較正カバーはそれぞれ、渦形室を画定する、内側表面を有する。ポンプカバーおよび流入カニューレがテクスチャ加工された表面、例えば、粉末状金属コーティングを有する領域では、較正カバーおよび較正カニューレは、なめらかな表面を有する。
【００８４】
較正プロセスの間に使用される較正構成要素は、実際のポンプ構成要素の寸法のうちの１つ以上に近似することができる。ポンプ構成要素に近似させるために、較正構成要素は、ポンプ構成要素の寸法と実質的に等しい１つ以上の寸法を有してもよい。例えば、較正構成要素は、ポンプ構成要素の対応する寸法の２０％以内、１０％以内、または５％以内である、内側寸法、すなわち、血液接触表面の寸法を有してもよい。いくつかの実装では、較正構成要素は、表面テクスチャ以外、ポンプ構成要素と同じである。
【００８５】
図１０Ａ−１０Ｇを参照すると、流入カニューレは、１つ以上のツールを使用して、ポンプ筐体に取り付けられることができる。例えば、流入カニューレ１２０は、特殊ソケット１０００およびトルクレンチ１０１０を使用して、ポンプ筐体１１０に取り付けられることができる。トルクレンチ１０１０は、トルク測定レンチであることができる。例えば、トルクレンチ１０１０は、レンチ１０１０を用いて印加されるトルクの量を示す、ゲージ１０１５を含むことができる。デジタルトルクレンチもまた、使用されることができる。トルクレンチ１０１０は、流入カニューレ１２０が、所定の量のトルクを用いて、ポンプ筐体１１０に固着されることを確実にするために使用されることができる。いくつかの実施形態では、所定の量のトルクは、２５インチポンド（ｉｎ−ｌｂｆ）を上回る。いくつかの実施形態では、所定の量のトルクは、２５〜１５０ｉｎ−ｌｂｆである。いくつかの実施形態では、トルクレンチ１０１０は、レンチを用いて印加されるトルクの量を所定の量に制限する、トルク制限レンチである。
【００８６】
ソケット１０００は、流入カニューレ１２０の外側表面に対応する寸法を有する、円筒形内側表面１０２８を有する。ソケット１０００はまた、ソケットが、中心縦軸１０５０（図１０Ｅおよび１０Ｆに図示される）を中心としてトルクを流入カニューレ１２０に印加するために使用され得るように、流入カニューレ１２０の特徴に対応する、溝または突起を含む。図１０Ａ−１０Ｇは、中心縦軸１０５０と略平行の方向に、ソケット１０２０のリムから延在する突起１０２７を有する、ソケット１０００を図示する。ある実施形態では、ソケット１０００は、流入カニューレの対応する特徴と嵌合する、ソケットの内側表面１０２８上に溝または突起を含むことができる。
【００８７】
ソケット１０００および／またはトルクレンチ１０１０は、キットの一部として、および／または別個に販売される、１つ以上のカニューレおよび１つ以上の血液ポンプとともに供給されることができる。図示されない、いくつかの実施形態では、ソケット１０００は、トルクレンチ１０１０と一体型であることができる。トルクレンチ１０１０は、所定の量のトルクを識別するようにプログラムされることができる。
【００８８】
図１０Ｇから１０Ｍを参照すると、ポンプカバー１６０はまた、ポンプ筐体１１０に取り付けられる、またはポンプ筐体１１０に対して調節されることができる。ポンプ１０５は、ポンプカバー１６０の外径より小さい内径を有する、捕捉リング１３０を含むことができる。捕捉リング１３０は、ポンプカバー１６０の周辺縁１４０を覆って嵌まり、ポンプ筐体１１０に取り付けられると、捕捉リング１３０は、ポンプカバー１６０をポンプ筐体１１０に対して捕捉する。封止リング１６２は、ポンプカバー１６０とポンプ筐体１１０との間に位置し、血液漏出を制限または防止することができる。
【００８９】
ポンプカバー１６０は、非ねじ式接続を用いて、ポンプ筐体１１０に係合する。いくつかの実装では、ポンプカバー１６０は、ポンプ筐体１１０に固着されている間、例えば、ポンプカバー１６０が、ポンプ筐体１１０と捕捉リング１３０との間に捕捉されている間、ポンプ筐体１１０に対して回転可能である。組み立てられると、ポンプカバー１６０および捕捉リング１３０は、少なくとも所定の量のトルクが印加されない限り、摩擦によって、いくつかの実装では、圧縮力によって、ポンプカバー１６０を固定位置に維持する。十分なトルクが、ポンプ筐体１１０に対するポンプカバー１６０に印加されると、ポンプカバー１６０は、矢印Ａ（図１０Ｉ）によって示される方向に回転してもよい。いくつかの実装では、ポンプカバー１６０は、ポンプ１０５の中心軸、例えば、流入導管１２０を通る中心縦軸またはロータの回転軸を中心として、ポンプ筐体１１０に対して回転する。
【００９０】
いくつかの実装では、臨床医は、最初に、トルクを印加し、捕捉リング１３０をポンプ筐体１１０から弛緩させ、ポンプカバー１６０を回転させる。流出ポート１６５が、所望の配向に来ると、臨床医は、捕捉リング１３０を緊締し、ポンプカバー１６０のさらなる回転を抑止する。
【００９１】
いくつかの実装では、臨床医は、捕捉リング１３０を弛緩させずに、ポンプカバー１６０をポンプ筐体１１０に対して回転させることができる。ポンプカバー１６０、ポンプ筐体１１０、および捕捉リング１３０は、捕捉リング１３０がポンプ筐体１１０に完全に固着されている間、ポンプカバー１６０の回転を可能にするように定寸されてもよい。いくつかの実装では、回転を促進するために、コーティングまたは挿入体、例えば、ポリテトラフルオロエチレンリングが、ポンプカバー１６０と捕捉リング１３０との間、および／またはポンプカバー１６０とポンプ筐体１１０との間に挿入されることができる。その結果、組み立てられた血液ポンプ１０５を受け取った臨床医は、ポンプカバー１６０が埋込型構成に固着されている間、ポンプ筐体１１０に対する流出ポート１６５の位置を調節し得る。
【００９２】
いくつかの実施形態では、捕捉リング１３０を弛緩させる、またはポンプカバー１６０を回転させるために要求される所定の量のトルクは、２５ｉｎ−ｌｂｆを上回る。いくつかの実施形態では、所定の量のトルクは、２５〜１５０ｉｎ−ｌｂｆである。
【００９３】
図１０Ｊおよび１０Ｋに示されるように、捕捉リング１３０は、ポンプ筐体１１０の外側周縁に画定される外部ねじ山１１２に係合する、内部ねじ山１３２を有する。ポンプ筐体１１０はまた、ポンプカバー１６０の周辺縁１４０を受け取り、略円周方向溝１１３を画定する（図１０Ｋ）。組み立てられたポンプ１０５では、周辺縁１４０は、円周方向溝内に位置し、捕捉リング１３０の環状壁１３４は、ポンプカバー１６０が、ポンプ筐体１１０から分離しないように制限する。
【００９４】
図１０Ｌを参照すると、臨床医は、トルクレンチ１０１０または別のツールを使用して、流出ポート１６５の位置を調節することができる。示される実施例では、トルクレンチ１０１０は、トルクレンチ１０１０の延在部１０１２に補完的ソケット１０２０を有する、アダプタ１０３０に係合する。アダプタ１０３０は、捕捉リング１３０内に画定される孔１３５内に延在し、アダプタ１０３０と捕捉リング１３０との間に固着接続を確立する、ピン１０３２を含む。ポンプ筐体１１０が、固定位置に保持される間、臨床医は、トルクレンチ１０１０を使用して、捕捉リング１３０を弛緩させることができる。捕捉リング１３０が弛緩されることによって、臨床医は、次いで、ポンプカバー１６０をポンプ筐体１１０に対して回転させることができる。ポンプカバー１６０がポンプ筐体１１０に対して所望の回転配向に来た後、臨床医は、トルクレンチを使用して、捕捉リング１３０を緊締し、ポンプカバー１６０の回転位置を固定する。
【００９５】
いくつかの実装では、臨床医は、捕捉リング１３０をポンプ筐体１１０から除去し、ポンプカバー１６０を異なるポンプカバー、例えば、流出ポート１６５と異なるサイズまたは軌道を有する出口を伴う、ポンプカバーと交換する。臨床医は、次いで、捕捉リング１３０を交換し、新しいポンプカバーをポンプ筐体１１０に固着させる。
【００９６】
いくつかの実装では、前述のように、臨床医は、最初に、捕捉リング１３０をモータ筐体から弛緩せずに、ポンプカバー１６０をポンプ筐体１１０に対して回転させることができる。
【００９７】
埋込システム
図１Ｃは、ポータブル外部コントローラ３０と、２つの外部バッテリ４０とを含む、埋込型医療ポンプシステム１０の実施形態を描写する、正面図である。ここに描写される実施形態では、埋め込まれた医療ポンプシステム１０は、埋込型医療ポンプ１００と、内部コントローラアセンブリ６０（１つ以上の内部バッテリを含むことができる）と、経皮的導線７０とを含む。コントローラアセンブリ６０は、例えば、胸腔、腹部、または患者の身体の任意の他の部分内に埋め込まれることができ、必要に応じて、コントローラアセンブリ６０が、埋込型医療ポンプ１００の機能を制御し、それを監視し得るように、埋込型医療ポンプ１００に電気的に接続されることができる。以下に論じられるように、コントローラアセンブリ６０は、ソフトウェア（例えば、１つ以上のプロセッサによって実行され得る、機械可読命令）と、流速を計算し、および／または埋込型医療ポンプ１００の動作を制御するために記憶された較正値とを含むことができる。他の実施形態では（図示せず）、ソフトウェアおよび較正値を記憶するコントローラは、別個の筐体内ではなく、ポンプ筐体１１０内に含まれることができる。
【００９８】
ポンプ１００と外部バッテリ４０との間のコントローラ３０、６０の使用は、随意である。例えば、ポンプ１００の制御は、ポンプ１００内に埋め込まれることができ、外部コントローラ３０および埋め込まれるコントローラ６０は、省略されてもよい。代替として、コントローラは、コントローラ３０または埋め込まれたコントローラ６０内に全体的に埋め込まれてもよい。
【００９９】
システム１０の通常動作のための電力は、ポンプ筐体１１０内のコントローラアセンブリ６０内に含まれる内部バッテリによって、または外部電源（例えば、外部バッテリ４０）によって供給されることができる。血液ポンプシステム１０は、経皮的導線７０を介して、外部コントローラおよび／または電源に電気的に結合されることができる。経皮的導線７０は、例えば、２００９年５月２７日出願の米国特許出願第１２／４７２，８１２号（あらゆる目的のために、参照することによって本明細書に組み込まれる）に論じられるように、冗長電気導線セットを封入する、可撓性外側筐体を含むことができる。血液ポンプを含む、他のシステムもまた、想定される。
【０１００】
図１Ａおよび１Ｂに戻って参照すると、埋込型医療ポンプ１００はまた、埋込型医療ポンプ１００によって内部心腔から引き出された血液を排出するための流出ポート１６５を含むことができる。示されるように、流出ポート１６５は、ポンプ筐体１１０の周縁に沿って位置することができる。いくつかの実施形態では、流出ポート１６５は、ポンプカバー１６０の一部であることができる。流出ポート１６５は、内部心腔から引き出された血液が、圧力下、ユーザの循環系内に排出され得るように、可撓性導管１６７（図１Ｃ参照）を介して、大動脈に流動的に接続されることができる。したがって、埋込型医療ポンプ１００は、心臓によって行なわれる血液の圧送を増大させることができる。埋込型医療ポンプ１００はまた、電気導管１８５が、液密封止を維持しながら、埋込型医療ポンプ１００の外側から、埋込型医療ポンプ１００の内部内に通過することを可能にする、液密隔壁継手１８０を含むことができる。
【０１０１】
ポンプ筐体１１０は、ポンプ筐体１１０内に少なくとも部分的に含有される要素によって作動されるロータを含有する、通路を画定することができる。例えば、ポンプ筐体１１０は、電気コイルを含むことができる。電力は、磁場を用いてロータ内に埋設されたプッシュマグネットに供給されることができる。モータの実施例は、２０１１年８月１８日出願の同時係属中の米国特許出願第１３／２１２，８１３号「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＢＬＯＯＤ  ＰＵＭＰ」（あらゆる目的のために、参照することによって本明細書に組み込まれる）により詳細に説明される。
【０１０２】
コントローラ（ポンプ筐体１１０の内側またはポンプ筐体の外側のいずれか）は、コイルに供給される電力の送達を制御し、圧送される血液の流量、速度、または圧力を制御することができる。ロータは、流体力学的要素、例えば、回転すると、埋込型医療ポンプ１００内の流体の圧力を増加させ得る、インペラとして機能する、ブレードを含有することができる。通路は、ロータを含有するロータウェルを画定することができる。血液は、流入カニューレ１２０を通して流入し、ロータウェル内に通過し、ロータウェル内のロータによって加速され、加速された血液を半径方向外向きに流動させ、可撓性導管１６７を通り、循環系内に継続する、流出ポート１６５を通して流出することができる。描写される埋込型医療ポンプ１００は、有利には、コンパクトであって、部分的に、全体的マッシュルーム形状のため、心臓壁に容易に固着されることができる。
【０１０３】
図１Ｂはまた、埋込型医療ポンプが、どのように心臓に固着され得るかの実施例を図示する。埋込型医療ポンプ１００（例えば、埋め込まれた遠心分離血液ポンプ）は、流入カニューレ１２０が心臓２０の心筋を横断するように、装着カフ１０２および医療縫合糸１０４を使用して、心臓２０に固着されることができる。
【０１０４】
埋込手技
血液ポンプは、左心室の壁、例えば、心臓の心尖近傍内に埋め込まれることができる。他の実施形態では、埋込型医療ポンプ１００は、右心室の壁内に埋め込まれる。他の実施形態では、血液ポンプは、例えば、左心室が切除された場合、心房に取り付けられる。選択された埋込部位は、心筋壁の厚さおよび形状のばらつきならびに所望の流入カニューレ流動軌道を前提として、選択された流入カニューレに影響を及ぼし得る。
【０１０５】
外科用メスおよび／またはコアリングナイフが、流入カニューレの外部端の直径を中心として、心尖を通して、左心室内に円筒形開口部を切開するために使用されることができる。開口部が切開されると、流入カニューレは、ポンプ筐体２１０が心臓壁に接触するまで、開口部内に前進されることができる。血液ポンプは、次いで、縫合糸および装着カフを使用して、定位置に固着されることができる。装着カフは、ねじ山、戻り止め、一連の縫合糸、一連のスナップ、バンドまたはストラップ、摩擦嵌め、および同等物によって、血液ポンプおよび／または心筋に取り付けられることができる。
【０１０６】
いくつかの実施形態が説明された。なお、種々の修正が、本書の精神および範囲から逸脱することなく、成され得ることを理解されるであろう。故に、他の実施形態も、以下の請求項の範囲内である。
【図１Ａ】
0006034889.tif 000002
【図１Ｂ】
0006034889.tif 000003
【図１Ｃ】
0006034889.tif 000004
【図２Ａ】
0006034889.tif 000005
【図２Ｂ】
0006034889.tif 000006
【図２Ｃ】
0006034889.tif 000007
【図２Ｄ】
0006034889.tif 000008
【図２Ｅ】
0006034889.tif 000009
【図２Ｆ】
0006034889.tif 000010
【図２Ｇ】
0006034889.tif 000011
【図２Ｈ】
0006034889.tif 000012
【図２Ｉ】
0006034889.tif 000013
【図２Ｊ】
0006034889.tif 000014
【図３Ａ】
0006034889.tif 000015
【図３Ｂ】
0006034889.tif 000016
【図４Ａ】
0006034889.tif 000017
【図４Ｂ】
0006034889.tif 000018
【図５Ａ】
0006034889.tif 000019
【図５Ｂ】
0006034889.tif 000020
【図６Ａ】
0006034889.tif 000021
【図６Ｂ】
0006034889.tif 000022
【図７】
0006034889.tif 000023
【図８Ａ】
0006034889.tif 000024
【図８Ｂ】
0006034889.tif 000025
【図８Ｃ】
0006034889.tif 000026
【図８Ｄ】
0006034889.tif 000027
【図８Ｅ】
0006034889.tif 000028
【図８Ｆ】
0006034889.tif 000029
【図９】
0006034889.tif 000030
【図１０Ａ】
0006034889.tif 000031
【図１０Ｂ】
0006034889.tif 000032
【図１０Ｃ】
0006034889.tif 000033
【図１０Ｄ】
0006034889.tif 000034
【図１０Ｅ】
0006034889.tif 000035
【図１０Ｆ】
0006034889.tif 000036
【図１０Ｇ】
0006034889.tif 000037
【図１０Ｈ】
0006034889.tif 000038
【図１０Ｉ】
0006034889.tif 000039
【図１０Ｊ】
0006034889.tif 000040
【図１０Ｋ】
0006034889.tif 000041
【図１０Ｌ】
0006034889.tif 000042
【図１０Ｍ】
0006034889.tif 000043