(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸器アクセスアセンブリを形成する方法であって、
患者の人工気道と動作可能に連通する状態に配置されるべく適合されたポートを備えた遠位側プレートを準備する過程と、
第１のポートおよび第２のポートを有する近位側プレートを準備する過程であって、前記遠位側プレートは前記近位側プレートに対して積み重ねられた形で配置され、前記遠位側プレートおよび前記近位側プレートのそれぞれが動くように構成されている、該過程と、
前記遠位側プレートおよび前記近位側プレートの少なくとも１つのプレートに隣接して配置されたアクチュエータを準備する過程であって、前記アクチュエータが運動許容位置にあるとき、前記アクチュエータは、前記少なくとも１つのプレートと協働して少なくとも１つのプレートが動くことを可能とし、前記アクチュエータが固定位置にあるとき、前記アクチュエータは、前記遠位側プレートおよび前記近位側プレートの両方のプレートと協働して、前記両方のプレートを一定に位置にロックして、前記両方のプレートが予め定められたプレート相互の相対位置となるようにし、前記アクチュエータは、ブロック部を備えており、前記ブロック部は、前記アクチュエータが運動許容位置にあるとき、少なくとも１つのポート内に入り込み、前記アクチュエータが固定位置にあるとき、１つのポートから引き出されるように構成され、前記ブロック部は、前記ブロック部の周囲での前記人工気道からの圧力損失を防止するＯリングの内部で摺動し、前記Ｏリングは射出成形により形成されたものである、該過程と、
前記Ｏリングを前記近位側プレートの側部開口の所定位置に形成する目的で熱可塑性エラストマーを注入するためのチャネルを前記近位側プレートに設ける過程と、
前記Ｏリングの所望の寸法に合った空所を形成するべく、前記側部開口の前記ブロック部の寸法および位置に合わせたインサートを準備する過程と、
前記チャネルに前記熱可塑性エラストマーを注入し、Ｏリングを所定位置に形成する過程とを含み、
前記Ｏリングは、前記近位側プレートの側部開口におけるフランジの両面の周囲に射出成形により形成され、前記側部開口は前記ブロック部を受容し、
前記フランジは、非円形であり、かつ前記フランジの周方向に沿って互いに９０度離れた位置に設けられた２対の内向きに突出する部分を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記プレートはポリカーボネート製であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
射出成形でない方法で成形された追加のＯリングを、射出成形により形成された前記Ｏリングに隣接して配置する過程をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書における開示は、一般に、挿管された患者のための改善された医療的ケアに関し、特に、そして、人工通気、吸引、モニタリング、サンプル採取のため、並びに小児、若年者、成人を含む挿管された患者の気道への治療的な供給の提供のための多元アクセス呼吸器ポート用の改善された密封システムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
呼吸器の患者ケアは、医療におけるダイナミックな開発途上の分野であって、その必要は小児から老年者に及ぶ。そのような患者が患っている呼吸器の病気は、一時的なものも永続的なものも多種多様である。例えば、挿管された患者の処置の範囲には、以下のもの：通気、吸引、酸素化、サンプル採取、目視検査、インラインセンシング、圧力モニタリング、フラッシング（洗流し）、投薬、および／または洗浄が含まれ得る。これに関する問題の大半は、現状、患者における多種多様なニーズ、同時に実施されるものも含まれる複数の処置に対する適応を中心とし、そこに焦点があてられている。その患者において最も目的に適う複数の治療を容易に、効果的に、そして安全に行うための器材がないことが、依然として懸案の課題となっている。
【０００３】
例えば、気腫の患者である成人および未熟児など、肺容量の小さい患者においては、問題の一つは蓄積した肺分泌物の除去である。分泌物除去プロセスの間にそのような患者に酸素を与えないのは好ましくない。人工気道、そのような患者の肺に空気（酸素および他のガス）を供給するために患者の呼吸器の一部に配置される気管内チューブに、呼吸器アクセスアセンブリを介して一時的に配置される吸引カテーテルを通して分泌物除去が行われる。
【０００４】
呼吸器ケアを受けているこれらおよび他の患者において、挿管中に、呼吸器アクセスアセンブリに関する問題を含む問題が起こる場合がある。人工通気、吸引、吸い込み、および他の機能のために呼吸器アクセスアセンブリの使用を拡張することが安全ではない場合、人工呼吸器関連肺炎などの院内感染を引き起こすこともある。また、そのような呼吸器アクセスアセンブリの信頼性にも懸念がある。さらに、装置の交換および他の治療的処置のために人工呼吸器回路を解放する必要があることも問題となる。
【０００５】
呼吸器アクセスアセンブリは、患者の医療的ケアの質を損なうことなく、迅速かつ容易に取り除かれ、交換される必要がある。呼吸器アクセスアセンブリに関する他の懸念材料として、呼吸器アクセスアセンブリの故障により、閉鎖系である呼吸器系が、開放された呼吸器系に気付かないうちに変換されてしまうことである。したがって、複数の目的のために安全で予想可能な閉鎖系アクセスを挿管された患者の呼吸器系に対して提供し、かつ閉鎖呼吸器系の不注意による損傷を低減または排除するための安全のための特徴を備えた、操作容易で、フェースセーフ機能付きの、閉鎖呼吸器アクセスアセンブリをもつことは望ましいことである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４５６９３４４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本開示は、従来利用可能であったものと比較して優れた封止特性を有し、かつ組み立てがより容易な呼吸器アクセスアセンブリの必要を満たすことを目的とする。１以上のアクセス部位を通しての閉鎖呼吸器システムへのアクセスが、例えば、患者の肺にガスまたは複数種のガスを通気するため、肺から分泌物を吸引するため、残留二酸化炭素の除去または低減のために肺に酸素を与えるため、患者の呼吸器系の選択された部分を視覚的に調べるため、痰とガスをサンプル採取するため、流速、圧力、温度などのパラメータをセンシングするため、溶液をフラッシングするため、薬物、ガスを投与するため、および／または洗浄のために提供される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
ここで検討される困難や問題に応じて、呼吸器アクセスアセンブリが提供される。前記呼吸器アクセスアセンブリは、ポートを備えた遠位側プレートを有する。前記ポートは、患者の人工気道と動作可能に連通する状態に配置されるべく適合されている。前記呼吸器アクセスアセンブリは、また近位側プレートを有する。前記近位側プレートは、第１のポートおよび第２のポートを有する。前記遠位側プレートは前記近位側プレートに対して積み重ねられた形で配置される。両プレートは、それぞれが動くように構成される。加えて、前記呼吸器アクセスアセンブリは、少なくとも１つのプレートに隣接して配置されたアクチュエータを有する。前記アクチュエータが運動許容位置にあるとき、前記アクチュエータは、前記少なくとも１つのプレートと協働して少なくとも１つのプレートが動くことを可能とする。前記アクチュエータが固定位置にあるとき、前記アクチュエータは、前記遠位側プレートおよび前記近位側プレートの両方のプレートと協働して、前記両方のプレートを一定に位置にロックして、前記両方のプレートが予め定められたプレート相互の相対位置となるようにする。前記アクチュエータは、ブロック部を備えており、前記ブロック部は、前記アクチュエータが運動許容位置にあるとき、少なくとも１つのポート内に入り込み、前記アクチュエータが固定位置にあるとき、１つのポートから引き出されるように構成される。前記ブロック部は、前記ブロック部の周囲での前記人工気道からの圧力損失を防止するＯリングの内部で摺動し、前記Ｏリングは射出成形により形成されたものであり、前記近位側プレートは、前記Ｏリングを所定位置に形成する目的での熱可塑性エラストマーの注入のためのチャネルを有する。前記Ｏリングは、前記近位側プレートの側部開口におけるフランジの両面の周囲に射出成形により形成され、前記側部開口は前記ブロック部を受容し、前記フランジは、非円形であり、前記フランジの周方向に沿って互いに９０度離れた位置に設けられた２対の内向きに突出する部分を含み得る。
また、上記のような呼吸器アクセスアセンブリを形成する方法であって、
患者の人工気道と動作可能に連通する状態に配置されるべく適合されたポートを備えた遠位側プレートを準備する過程と、
第１のポートおよび第２のポートを有する近位側プレートを準備する過程であって、前記遠位側プレートは前記近位側プレートに対して積み重ねられた形で配置され、前記遠位側プレートおよび前記近位側プレートのそれぞれが動くように構成されている、該過程と、
前記遠位側プレートおよび前記近位側プレートの少なくとも１つのプレートに隣接して配置されたアクチュエータを準備する過程であって、前記アクチュエータが運動許容位置にあるとき、前記アクチュエータは、前記少なくとも１つのプレートと協働して少なくとも１つのプレートが動くことを可能とし、前記アクチュエータが固定位置にあるとき、前記アクチュエータは、前記遠位側プレートおよび前記近位側プレートの両方のプレートと協働して、前記両方のプレートを一定に位置にロックして、前記両方のプレートが予め定められたプレート相互の相対位置となるようにし、前記アクチュエータは、ブロック部を備えており、前記ブロック部は、前記アクチュエータが運動許容位置にあるとき、少なくとも１つのポート内に入り込み、前記アクチュエータが固定位置にあるとき、１つのポートから引き出されるように構成され、前記ブロック部は、前記ブロック部の周囲での前記人工気道からの圧力損失を防止するＯリングの内部で摺動し、前記Ｏリングは射出成形により形成されたものである、該過程と、
前記Ｏリングを所定位置に形成する目的で熱可塑性エラストマーを注入するためのチャネルを前記近位側プレートに設ける過程と、
前記Ｏリングの所望の寸法に合った空所を形成するべく、前記側部開口の前記ブロック部の寸法および位置に合わせたインサートを準備する過程と、
前記チャネルに前記熱可塑性エラストマーを注入し、Ｏリングを所定位置に形成する過程とを含み、
前記Ｏリングは、前記近位側プレートの側部開口におけるフランジの両面の周囲に射出成形により形成され、前記側部開口は前記ブロック部を受容し、
前記フランジは、非円形であり、前記フランジの周方向に沿って互いに９０度離れた位置に設けられた２対の内向きに突出する部分を含むことを特徴とする方法も提供される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本開示の呼吸器アクセスアセンブリの透視図であって、前記アセンブリの遠位側端部の気管内チューブに取り付けられた呼吸器マニホルド、フィルタおよび前記アセンブリの近位側端部に結合された吸引カテーテルアセンブリに結合された、使用中の呼吸器アクセスアセンブリを示す図。
【図２】図１の呼吸器アクセスアセンブリの分解斜視図。
【図３】図１および図２の遠位側ディスクの斜視図。
【図４】図１および図２の近位側ディスクの斜視図。
【図５Ａ】開口内のフランジの周囲に形成されたＯリングの側面図であって、そのＨ形状が示された図。
【図５Ｂ】その周囲にＯリングが形成され得る開口内のフランジの平面図。
【図６】図４の近位側ディスクの側面図であって、Ｏリングを別に示した図。
【図７】図６および図７の近位側ディスクの近位側表面の平面図であって、ボタン、ばね、およびＯリングが示された図。
【図８】図３の遠位側ディスクの近位側表面の平面図であって、その近位側表面上に配置されるのが望ましい封止を示す図。
【図９Ａ】図１および図２のボタンの近位側平面図。
【図９Ｂ】図９Ａのボタンの遠位側平面図。
【図９Ｃ】図９Ａおよび図９Ｂのボタンの側面図。
【図９Ｄ】図９Ａ〜図９Ｃのボタンの別の側面図。
【図１０Ａ】図１、図２、図４および図６の近位側ディスクの近位側表面の平面図であって、押し込み位置（運動許容位置）にあるボタン、第１のポートをブロックするボタンのプランジャを示す図。
【図１０Ｂ】図１０Ａの近位側ディスクの遠位側表面の平面図。
【図１０Ｃ】図１０Ａの近位側ディスクの近位側表面の平面図であって、飛び出した位置（固定位置）にあるボタン、第１のポートから飛び出しているプランジャを示す図。
【図１０Ｄ】図１０Ａの近位側ディスクの遠位側表面の平面図。
【図１１】本開示の呼吸器アクセスアセンブリ側面図であって、開放位置（第１の開放位置）にある近位側ディスクの第１のポートと軸線方向に位置合わせされた遠位側ディスクのポート示す図。
【図１２】本開示の呼吸器アクセスアセンブリ側面図であって、閉鎖位置（全てのポートが閉鎖される）にある近位側ディスクの第１のポートと第２のポートとの間の位置に配置された遠位側ディスクのポート示す図。
【図１３】本開示の呼吸器アクセスアセンブリ側面図であって、開放位置（第２の開放位置）にある近位側ディスクの第２のポートと軸線方向に位置合わせされた遠位側ディスクのポート示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
吸引用カテーテルは、よく知られており、多くの医療の用途のために広く市販されている。吸引は、「開放」または「閉鎖」システムを用いて行われる。開放システムでは、吸引カテーテルは、吸引カテーテルの近位側端部に結合された吸引力源を備えた柔軟なルーメンに挿入された柔軟なプラスチックチューブにすぎない。吸引カテーテルがルーメンを入れられる前に触れるいかなるものも滅菌状態で維持し、「滅菌野」が患者上に、またはそれに隣接して作りださなければならない。吸引カテーテルは、患者の分泌物で覆われることになるので、その使用後には慎重に取り扱われなければならない。これに対して、例えば本出願人による特許文献１に記載されているもののような「閉鎖」システムでは、使用前の吸引カテーテルの汚染を排除または最小限にするために、分泌物の吸引に使用されることがある装置は、概ね円筒形のプラスチックのバッグの中に包入される。これは、一般的には「閉鎖吸引カテーテル」と称され、Ｋｉｍｂｅｒｌｙ−Ｃｌａｒｋ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから（以前はＢＡＬＬＡＲＤ（登録商標）Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓから）ＴＲＡＣＨ  ＣＡＲＥ（登録商標）の商標名で販売されている。
【００１１】
患者が分泌物の人工的な除去を必要としているとき、閉鎖吸引カテーテルはプラスチックバッグの一端を通し、連結金具を通して、柔軟なルーメンに進められることができる。吸引カテーテルの反対側の（近位側）端部は、吸引力源に取り付けられる。吸引は、例えば、吸引カテーテルの近位側端部上の指で制御される弁を用いて行われ、分泌物が除去される。このように分泌物は吸引カテーテルチューブのルーメンに引き込まれて除去されるが、システムは閉鎖されたままの状態におかれる。
【００１２】
その後、吸引カテーテルは、回路を閉鎖しておくために、柔軟なルーメンからプラスチックバッグへと引っ込められる。閉鎖吸引システムは、医療提供者が患者の分泌物からよりよく保護されるので、通常は医療提供者に好まれる。開放吸引システムでは必要となるように、患者の吸引のたびに滅菌野がつくられる必要はないので、閉鎖吸引システムは、その使用も簡単で迅速に行える。閉鎖吸引カテーテルは柔軟なルーメンの近位側端部に永久的に取り付けられるが、定期的な交換が可能となるように着脱可能に結合されてもよい。
【００１３】
現時点での多くの呼吸器アクセスアセンブリの設計は、１つのポートだけを有するものであり得る。これらの設計では、他の仕事（例えば気管支鏡検査、気管支肺胞洗浄など）を行う必要があるとき、吸引カテーテルは取り外さなければならない。前述のように、そのような通気された患者上の吸引カテーテルを取り外すことによって閉鎖人工通気システムを開放すると、結果として感染症につながることがある。また、現時点での、多元アクセスポートマニホルドおよび／またはアセンブリの設計は安全ロックを含まない。特定の例では、そのような安全ロックが設けられていないため、マニホルドポートを通して吸引カテーテルを導入すると、結果としてカテーテルの一部が切断され、患者の肺のなかに吸引されることになり得る。これは結果として、気道閉塞、感染症、死亡にさえ至る重大な合併症につながることがある。呼吸器アクセスアセンブリに対して十分に封止がなされないと、終末呼気陽圧（ＰＥＥＰ）が損なわれることがあり、このことは、患者の肺での肺胞障害の原因ともなり得る通気の不足が生じ得る。
【００１４】
本開示は、閉鎖通気システムを開放することなく多元アクセスを可能にする特徴を備えた呼吸器アクセスアセンブリについて記載するものであり、これは、吸引カテーテルの任意の部分の損失を防止する安全ロック機構を備えるとともに、改善された封止手段を備えている。
【００１５】
本明細書に例示され、開示された実施形態は、実質的に類似する３種のアセンブリを提示する。第１および第２のアセンブリは、積み重ねられ、かつ位置合わせされたディスクを示す。第３の実施形態は、積み重ねられ、かつ位置合わせされたプレートを示す。３つの実施形態のすべては、発明範囲の限定を意図しない実施例である。
【００１６】
ここで図面を参照すると、図１〜図１３に示すように、回転式呼吸器アクセスポートアセンブリ１０が提示されている。図１〜図３、図６〜図８、図１０Ａ〜図１０Ｄ、図１１〜図１３に示すように、アセンブリ１０は、遠位側ディスクまたはプレート１２と近位側ディスクまたはプレート１４とを含み、これらは、互いに積み重ねられ軸線方向に位置を合わせた形で配置されている。遠位側ディスクまたはプレート１２は、少なくとも１つの傾斜したポート１６を有し、ポート１６の開口は傾斜したカフ１８を通して延び出している（図１〜図３および図８）。近位側ディスクまたはプレート１４は、第１の傾斜したポート２０および第２の傾斜したポート２２を備えており、これらのポートの開口はそれぞれ第１および第２の傾斜したカフを通して延び出している（図１、図２、図４、図１０Ａ〜図１０Ｄ、図１１〜図１３）。遠位側ディスクまたはプレート１２は、それが動く即ち回転するとき、そのポート１６を近位側ディスクまたはプレート１４の第１のポート２０と軸線方向に位置合わせする位置を提供する（図１１）。或いは、遠位側ディスクまたはプレート１２は、それが動く即ち回転するとき、そのポート１６を近位側ディスクまたはプレート１４の第２のポート２２と軸線方向に位置合わせする位置を提供することもできる（図１３）。さらに別の形態では、遠位側ディスクまたはプレート１２は、それが動く即ち回転するとき、そのポート１６を第１のポート２０にも第２のポート２２にも位置合わせされない位置を提供することもできる。いずれの例においても、１組のポートが軸線方向に位置合わせされるとき、近位側ディスクまたはプレート１４の反対側のポートは、遠位側ディスクまたはプレート１２の一部によってブロックされることになる。この位置では、ポート１６、２０、２２は、閉鎖位置にあるディスクまたはプレート１２または１４の一方によってブロックされ、いずれも位置合わせされていない（図１２）。
【００１７】
遠位側ディスク１２は、図２、図３および図８に示すように、ディスク１２の外縁部３０に配置されたリップ２８も備えるのが望ましい。リップ２８は、リップ２８の周囲に３箇所のノッチ、即ち第１のノッチ３１、第２のノッチ３２、および第３のノッチ３３を含み得る。この３つのノッチ３１、３２、および３３は、他の部材と協働して、ディスク１２と１４が着脱自在に固定される、３つの予め定められた位置を提供する。複数の傾斜部（集合的に３４）も、リップ２８上に第１のノッチ３１、第２のノッチ３２、および第３のノッチ３３のそれぞれに隣接して設けることができる。傾斜部３４は、曲げる力に対する機械的な安定性と強度を付与するものであることが望ましい。加えて、傾斜部３４は、後に詳細に説明するように、ばねおよび／またはボタンを備えたプランジャのための間隙を提供し得る。溝３８は、遠位側ディスク１２の縁部３０とリップ２８の交差部４２に隣接する、遠位側ディスク１２の近位側表面４０の少なくとも一部の上に設けるのが好ましい。溝３８は、遠位側ディスク１２の内側周辺部４３の一部に沿って延びるのが望ましい。しかし、別形態として、ディスク１２上に溝を形成しなくてもよい（図示せず）。リブ４４が設けられるのが望ましく、これも遠位側ディスク１２の内側周辺部４３一部の周囲に延在する。或いは、リブの代わりに一対のストップタブを用いてもよい（図示せず）。後に詳述するように、これらの構成部品は、近位側ディスク１４の構成部品と協働して、遠位側および近位側ディスク１２および１４が回転できるようにする。遠位側ディスク１２の近位側表面４０上には、柔軟なポリマー・エラストマー封止材４８が設けられるのも望ましい。封止材を用いることで、遠位側ディスク１２と近位側ディスク１４との間での、閉鎖通気システムの封止状態が維持される。
【００１８】
また、封止材４８は、図２および図８に示すように、ディスク形状であるのが望ましく、遠位ディスク１２の内側周辺部４３の外周よりわずかに小さい外周を有する。封止材４８は、その遠位側表面５４上で実質的に平坦であるが、その近位側表面５６において、封止材４８はその外周部の周りに延在する周辺部リブ５８を有する。同様に、封止材４８は、そのような形態に限定しないが、少なくともポート１６の形状に合わせた形につくられた当該封止材を貫通する開口６２を有する。しかし、開口６２は、少なくとも第１のポート２０および第２のポート２２にも実質的に形状を合わせたものであるのが望ましい。ポートリブ６４は、封止材４８の近位側表面５６上の開口６２の周囲に形成される。後に詳述するように、周辺部リブ５８およびポートリブ６４は、近位側ディスク１４の遠位側表面６５上の構成部品と協働して、それらの間に封止状態を形成する。封止材４８が遠位側ディスク１２の近位側表面４０上の中央部に置かれるとき、周辺部リブ５８、遠位側ディスク１２の近位側表面４０の一部、およびそのリップ２８が協働して溝３８を形成する（図示せず）ことが理解されよう。
【００１９】
遠位側ディスク１２は、その遠位側表面６６上のポート１６の周囲に形成されたカフ１８を備える（図１〜図３）。カフ１８は、人工気道の一部を形成する、またはそれに結合されたコネクタまたはマニホルドに着脱自在に結合するように構成されるのが望ましい。この結合は、例えば、摩擦的な回転、ルアーロック、連結タブ、ねじ状部品等によって形成され得る。
【００２０】
近位側ディスク１４（図１、図２、図４、図６、図７、および図１０Ａ〜図１０Ｄ）は、遠位側表面６８と外側端部７０とを備える。外側リップ７２は、外側端部７０に隣接するかその近傍に形成され、遠位側ディスク１２のリップ２８に協働して重なるように構成される。外側リップ７２は２つ以上のノッチを有し、２つのノッチ（集合的に７４）が形成されていることが望ましい。内側リブ７６は、近位側ディスク１４の遠位側表面６８上の外側リップ７２から内側に短い距離だけ離れた位置に形成される。内側リブ７６は、外側リップ７２の内側周辺部７９の周りに完全に円を描くまでは延在していない。この短い距離が、遠位側ディスク１２のリップ２８を受容するべく構成された回転溝８０を画定する。タブ８１は、ストップタブ８１として作用する内側リブ７６上に設けられる。
【００２１】
動作に際して、遠位側ディスク１２のリップ２８は、近位側ディスク１４の内側リブ７６と外側リップ７２との間の溝８０にはまる（図８および図１０Ａ〜図１０Ｄ）。近位側ディスク１４のタブ８１は、遠位側ディスク１２の溝３８の内部にそれと協働して適合し、遠位側ディスク１２が溝３８の規制する範囲内で近位側ディスク１４に対して回転できるようにする。遠位側ディスク１２のリブ４４はストップ部としても働き、遠位側ディスク１２の回転が止まらなくなるのを防止する。さらに、これらの部品は、回転するアクセスポート１０を通した吸引カテーテルの位置のねじれを生じさせやすくする過剰回転を防止する。近位側ディスク１４に戻ると、外周リブ８２、８３は、第１および第２のポート２０、２２の周辺部の周りに形成される。第１のポート２０と第２のポート２２との間に、概ねＤ字形状の部分８４が設けられ、後に詳述するように、閉鎖位置を提供するために用いられる。１つの外周リブ８２、８３の間に延びそれらを結合するチャネル８６が設けられてもよい。チャネルにより、第１および第２のポート２０、２２が、気体および流体が相互に流通できるように連通される。しかし、近位側ディスク１２は、第１および第２のポート２０、２２の間のチャネルがない形態（図示せず）でも形成できることを理解されたい。開口８８は、回転溝８０の一部を通して形成される。開口８８は、ボタンハウジング９０内まで延び、ブロック部またはプランジャ９２とボタン９４を備えたアクチュエータまたはボタンアセンブリ９１を少なくとも部分的に包入するように構成される（図４、図６、図７Ａ〜図７Ｄ、および図１０Ａ〜図１０Ｄ）。
【００２２】
ボタンハウジング９０は、近位側ディスク１４の近位側表面９６の一部から形成される。近位側表面９６は、第１および第２のポート２０、２２をそれぞれ外囲する第１および第２のカフ２４、２４を備える。第１および第２のポート２０、２２並びにそれぞれに対応する第１および第２のカフ２４、２６は、前述のように、積み重ねられた遠位側ディスク１２と近位側ディスク１４の対してある角度で傾斜するように設けられる。
【００２３】
ボタンハウジング９０の少なくとも一部は、第１のポートの第１のカフ２４と約９０度の角度をもって交差するように形成され得る。前記ハウジング９０は、例えば、ボタンアセンブリ９１、ボタン９４およびそれと一体的に形成されるか若しくは結合されたプランジャ９２を収容するために半円筒状（即ち、例えば以下に限定されないが、概ねＣ字形状またはＵ字形状）に形成することができる（図４、図６、図７、および図１０Ａ〜図１０Ｄ）。ボタンハウジング９０は、近位側ディスク１４の外側リップ７２の一部にフランジを有する側部開口１００を備えるように構成されるのも好ましく、この開口は第１のカフ２２を通して形成された開口と連通することになる。近位側ディスク１４は、外側リップ７２にノッチまたは凹み部９９と有し、ボタン９４の一部が、遠位側および近位側ディスク１２、１４にボタン９４を保持するべく凹み部９９に接触する。凹み部９９は、第１のポート２０の第１のカフ２４における側部開口１００と連通するように形成される。
【００２４】
柔軟なポリマー・エラストマーＯリング１０２が、側部開口１００の内周部に隣接した位置に配置されるのが望ましい。Ｏリング１０２は、ＰＥＥＰ圧力損失に対するプランジャのための封止を提供するとともに、金属、プラスチックまたはそれらの任意の組合せから望ましくは構成されたものであり得るばね１０４のばね座領域を提供する。ばね１０４は、プランジャ９２の上に配置され、Ｏリング１０２とボタン９４との間に伸びて、ボタン９４およびプランジャ９２を外向きに付勢する。ばね１０４は、コイルばねを含むが、他のコイルばねでないばねや付勢機構を用いてもよい。
【００２５】
驚いたことに、Ｏリング１０２を側部開口１００の内周部に挿入することは、非常に時間がかかり負担になる作業であることが判明した。また、そのようにして挿入されたＯリングは、アセンブリの完全に組み立てる間に緩むことがあり、一見確実に装着されているようにみえても、圧力損失の原因となることも判明した。これらの問題点に鑑みて、側部開口の内周部に形成される、オーバーモールドされたＯリングが、装置の組み立て中にもその位置を保持し、かつ漏れに対して効果的な封止をなすことができることが判明した。
【００２６】
オーバーモールドされたＯリングを所定位置に形成するために、近位側ディスク１４が、初めに１種以上のポリマーから形成される。これらの材料の例としては、以下に限定されないが、ポリカーボネート、アクリル等が挙げられる。近位側ディスク１４が形成されるとき、ディスク１４の一方の面から開口１００の内周へと延びる、小さいチャネル８５（直径約２〜３ｍｍ以下）がそこに含められる（図１０Ｂ）。プランジャ９２の寸法および位置に合わせたインサートが側部開口１００に配置され、それによりＯリング１０２の所望の寸法に合った空所が形成される。そのインサートはまた、成形プロセス中に空気やガスが抜けるようにするが、溶融ポリマーは通過しないような通気孔を有する。そのチャネルを通してエラストマーポリマーを注入し、空所に充填して、Ｏリング１０２を所定の位置に形成する。漏れ防止をさらに確実にする必要がある場合は、オーバーモールドされたＯリング１０２とボタン９４との間に、追加のＯリング（群）を手で挿入してもよいが、この処置は通常は必要とならない。
【００２７】
近位側ディスク１４の材料となる基板材料としてポリカーボネートを選択し、かつＯリング１０２のためにポリカーボネートによく貼着する熱可塑性エラストマーを選択することで、マニホルドの組み立ての前およびその最中にＯリング１０２を近位側ディスク１４に取り付けたままにしておくこと、および最終的に組み立てられたときに漏れを最小または存在しないようにすることを確実にすることが助けられる。一般的に熱可塑性エラストマーは、使用時に十分に安定で、基板（例えばポリカーボネート）に貼着し、Ｏリングとして機能できるものである限り、いかなる種類のものでも使用することができる。適切な熱可塑性エラストマーとしては、イリノイ州ＭｃＨｅｎｒｙのＧＬＳ  Ｃｏｒｐ．製のＶＥＲＳＡＦＬＥＸ（登録商標）１０４０−Ｘ  ＯＭであることが判明した。基板は、上述のようにポリカーボネート製がよく機能するが、種々のポリマー製のものでもよい。アクリル、ＡＢＳ、およびＸＹＤＡＲ（登録商標）液晶ポリマーなどの他のポリマーも十分に機能する。よく適したポリカーボネートとしては、Ｓａｂｉｃ  Ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ  Ｈｏｌｄｉｎｇｓ  ＢＶからＳａｂｉｃ  ＨＰＳ２Ｒの表示で販売されているＬＥＸＡＮ（登録商標）材料が挙げられる。
【００２８】
Ｏリング１０２は、側部開口１００のフランジ１０１の両面の周囲に形成されるのが好ましい。この形状にＯリングを形成するとＯリングの所定の位置への維持が助けられる。オーバーモールドされたＯリングであっても、フランジの一方の側にのみ取り付けられている場合には、極限状態では緩んでしまう可能性があるからである。フランジ１０１上のＯリング１０２の側面図および断面図から、フランジ１０１の両面に形成されていた場合、Ｏリングが「Ｈ」形状にされることがわかる（図５Ａ）。加えて、フランジ１０１は完全に円形である必要はない。図５Ｂは、ばねのための安定なプラットフォームを提供し、Ｏリングが接着する面積をより広げるフランジを示す。このようにフランジを「クローバーの葉」の形状とすることにより、ばねがフランジの座部に着座できるようにするが、ボタンを押したときにＯリングを所定位置に維持するのを助ける。もちろん他の形状を採用してもよい。
【００２９】
図９Ａ〜図９Ｄに示すように、ボタン９４は、望ましくは、親指受け領域１０６、およびボタンハウジング９０の形状に実質的に従っており、従って概ねＣ字形状またはＵ字形状である外側シェル１０８も備えていてもよい。ボタン９４は、外側シェル１０８から短い距離だけ離隔した、Ｃ字形状またはＵ字形状の構成の内側シェル１１０も備える。
【００３０】
プランジャ９２は、親指受け領域１０６の内側表面（図示せず）に結合され、内側シェル１１０から短い距離だけ離隔するように配置される。ボタンハウジング９０は、プランジャ９４を、それがハウジング９０から側部開口１００内に入り込み、第１のポート２２をその第１のカフ２４にブロックするようなある位置に保持するために、重ねられる、すなわち外側シェル１０８および内側シェル１１０の間に配置されるのが望ましい（図７および図１０Ａ〜図１０Ｄ）。加えて、内側シェル１１０の外周端部１１３は、保持タブ１１４、ロックタブ１１６、および運動許容部１１８を備えており、運動許容部１１８は、ボタン９２およびプランジャ９４を、その両方を複数の予め定められた位置に着脱自在にロックするように、動くことを許容する。
【００３１】
保持タブ１４は、遠位側ディスク１２および近位側ディスク１４に対して結合された位置にボタン９４を保持するべく構成されている（図１０Ａ〜図１０Ｄ）。保持タブ１４は、遠位側ディスク１２のリップ２８に接触し、ばね１０４がボタン９４をディスク１２および１４から離れる向きに付勢していても、ボタン９４を積み重ねられたディスク１２および１４から動いて離れないようにする。ロックタブ１１６は、回転ディスク１２のリップ２８上の第１のノッチ３１、第２のノッチ３２、または第３のノッチ３３のそれぞれに収まり、接触するように構成される。ロックタブ１１６が、ノッチ３１、３２、または３３を介してリップ２８に接触するように配置されたとき、ロックタブ１１６は、遠位側ディスク１２が近位側ディスク１４に対して回転するのを防止するようにロックする。運動許容部１１８は、遠位側ディスク１２のリップの下に延びるように構成される。この位置では、ロックタブ１１６が、遠位側ディスク１２の内側周辺部４３に対して配置される。したがって、ロックタブ１１６が遠位側ディスク１２から外れて解放され、遠位側ディスク１２を、近位側ディスク１４の前述の制限範囲（すなわち約１８０以下）内で回転可能とする。ユーザがボタン９４を内向きにディスク１２、１４に向かって押して、遠位側ディスク１２が回転を開始するとき、運動許容部１１８は動くのを許容するのみである。このようにして、ロックタブ１１６は固定位置に配置され、ブロック部すなわちプランジャ９２は、側部開口１００を介して第１のポート２０の第１のカフ２４のなかに入り込み、第１のポート２０を効果的にブロックし、吸引カテーテルがそれを通されるのを防止する。プランジャ９２は、遠位側ディスク１２が回転して第１のノッチ３１、第２のノッチ３２、および／または第３のノッチ３３が運動許容部１１８と交差するまで、第１のポート２０内に残っている。第１のノッチ３１、第２のノッチ３２、および／または第３のノッチ３３は、外周端部１１３の外向きの動きを許容して、ばね付勢されたプランジャ９２およびボタン９４が遠位側ディスク１２および近位側ディスク１４の外側端部３０、７０から離れる方向に外向きに動くことを可能とし、もってロックタブ１１６がノッチ３１、３２、または３３の１つの位置に外向きに動いて、遠位側ディスク１２を固定、非可動位置にロックするのに十分な空間を提供する。この位置では、プランジャ９２は、第１のポート２０および／または第１のカフ２４を通して開口から離れる方向に再び配置され、ボタンハウジング９０のなかに動いて戻り、第１のポート２０のブロックを解放する。
【００３２】
遠位側ディスク１２、その封止材４８、近位側ディスク１４、ばね１０４、Ｏリング１０２、ならびにボタンアセンブリ９１は、一緒に協働して、アセンブリ１０の３箇所の予め定められた位置を規定する。第１の位置は、図１１に示すように、第１のポート２０および第１のカフ２４と位置を合わせられたポート１６とカフ１８の開放位置（第１の開放位置）を規定し、位置合わせされたポート１６、２０およびカフ１８、２４をそれぞれ通して軸線方向の位置合わせ状態と連通状態を形成する。封止材４８、および遠位側ディスク１２上に配置されたそのそれぞれのリブ５８、６４は、分泌物を実質的にアセンブリ１０内部および閉回路通気システムに封止して保持し、ＰＥＥＰが維持され得るようにする。第１の位置では、封止材４８と遠位側ディスク１２の近位側表面４０は第２のポート２２も塞いでおり、この第２のポート２２はカフ２６を閉鎖するキャップ（図示せず）も有していてもよい。
【００３３】
図１２に示すように第２の位置は、遠位側ディスク１２が第１のポート２０と第２のポート２２との間のある位置に回動して、第１及び第２のポート２０、２２に対するポート１６の閉鎖位置を定めている。そして封止材４８がすべてのポート１６、２０、２２を塞ぐのを助ける。明らかに、この位置では、ポート１６及び遠位側ディスク１２のそのカフ１８は、第１のポート２０または第２のポート２２のいずれかと軸線方向での位置がずれている。第１のカフ２４および／または第２のカフ２８は、各カフ２４、２６の上にかぶせてふさぐためのキャップ（図示せず）を備えていてもよい。或いは、１つのカフ２４または２６が、それに結合されて塞ぐ吸引カテーテルアセンブリまたは他のデバイスを備えていてもよい。
【００３４】
図１３に示すような第３の位置は、近位側ディスク１４の第２のポート２２および第２のカフ２６と軸線方向に位置を合わせた、遠位側ディスク１２のポート１６およびカフ１８の開放位置（第２の開放位置）を定めている。この位置では、ポート１６、２２及びカフ１８、２６を通しての軸線方向に位置が合わせられた状態および動作可能な連通状態が形成される。封止材４８及び遠位側ディスク１２上に位置するその各リブ５８、６４は、分泌物を実質的にアセンブリ１０内部および閉回路通気システムに封止して保持し、ＰＥＥＰが維持され得るようにする。この第３１の位置（第２の開放位置）では、封止材４８と遠位側ディスク１２の近位側表面４０は第１のポート２０も塞いでおり、この第１のポート２０は、塞ぐためのキャップ（図示せず）、または塞ぐために取り付けられた吸引カテーテルアセンブリまたは他のデバイスを備えていてもよい。
【００３５】
本開示は、特定の好ましい実施形態に関連して説明してきたが、本開示によって包含される発明主題は、これらの特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。逆に言えば、本開示の発明主題は、特許請求の範囲に記載の精神および範囲のなかに含まれ得る、あらゆる代替実施形態、改変物および均等物も包含するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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