(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
棘間スペーサであって、前記棘間スペーサは、
主要部とクランプ部とスロットとを備え、前記主要部は遠位部分と近位部分と頂部と底部とを備え、
前記遠位部分は第１の羽根を備え、前記近位部分は第２の羽根を備え、前記底部は湾曲セグメントを備え、前記頂部はクランプ部分を備え、前記クランプ部分は第１のクランプと第２のクランプとを備え、
前記第１の羽根は前記スロットと前記第１のクランプとに動作可能に結合し、前記スロットは概して前記主要部の横軸に沿って延在し、
前記スロットは、前記底部に又は前記底部の近傍に配置されたスロット開口部と、前記頂部に又は前記頂部の近傍に配置されたスロット湾曲部とを備え、
前記クランプ部分と前記湾曲セグメントとは、前記棘間スペーサが二つの棘突起の間に固定されて、一方の棘突起が前記湾曲セグメント内に置かれ他方の棘突起が前記クランプ部分内に置かれることを可能にするとともに、
前記主要部は前記主要部の長手方向軸の少なくとも一部に沿って延在する中央長手方向管腔を備え、前記中央長手方向管腔はネジ山部と湾曲セクションと中央管と中央ネジとを備え、
前記ネジ山部は前記近位部分から前記主要部の中央部分を経由して前記スロットまで延在し、
前記ネジ山部は前記第２の羽根の前記近位部分上に開口部を備え、
前記湾曲セクションは前記スロットから前記遠位部分及び前記第１の羽根へと長手方向に延在し、
前記中央ネジは遠位湾曲セクションと中央ネジ山部とネジ管腔とを備え、
前記遠位湾曲セクションは、前記第１の羽根の前記湾曲セクションと動作可能に係合して、送り出しの際に前記第１の羽根を支持し、前記中央ネジの長手方向移動の際に前記第１の羽根を移動させ、
前記中央ネジ山部は前記ネジ山部と動作可能に係合してなる棘間スペーサ。
【請求項２】
前記クランプ部分は直径Ｄｃを備え、前記第１のクランプと前記第２のクランプは、前記第１のクランプと前記第２のクランプの遠位端上に内向きフックを備える請求項１に記載の棘間スペーサ。
【請求項３】
前記スロットは前記頂部から前記底部へと延在する請求項１に記載の棘間スペーサ。
【請求項４】
前記遠位湾曲セクションは前記中央ネジ山部よりも小さい直径を備えて、前記中央ネジが前記中央長手方向管腔の前記ネジ山部と回転可能に係合し得る請求項１に記載の棘間スペーサ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
この出願は、参照することによりここに編入した２０１０年９月２３日出願の米国仮特許出願第６１／３８５，８００号の優先権を主張するものである。
【技術分野】
【０００２】
本発明は棘間装置の分野に関し、さらに詳細には腰椎の二つの棘突起間に挿入される棘間装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
腰部脊椎管狭窄症（ＬＳＳ）は年配者が脊椎手術を受ける最もありふれた理由の一つである。脊椎管狭窄とは、脊椎管が狭窄して、脊髄と脊髄神経とを圧迫する医学的状態のことである。これは通常、加齢に伴って発生する脊椎の変性という自然過程による。また脊椎円板ヘルニア、骨粗鬆症、腫瘍によって発生することもある。脊椎管狭窄は、頚部椎骨と腰部椎骨のいずれか又は両方に影響することがある。腰部の脊椎管狭窄は、腰背部の疼痛に加えて、脚部、大腿部、足若しくは臀部での疼痛又は異常感覚、又は排尿及び排便管理の不能をもたらす。
【０００４】
椎弓切除は腰部脊椎管狭窄症（ＬＳＳ）の外科治療の基礎部分を構成し、重度の脊椎管狭窄に対する効果的な治療法である。椎弓切除は脊椎固定術を伴わずになすことができるが、脊柱が不安定である場合には椎弓切除の際に脊椎固定術が必要となることもある。
【０００５】
腰部棘間突起減圧（ＩＰＤ）は、棘突起間伸延又は後脊髄伸延としても周知であり、これは椎弓切除及び脊椎固定術に対する、侵襲が最小限に抑えられる代替案として提案されてきた。腰部棘間突起減圧（ＩＰＤ）においては、棘間伸延インプラント（スペーサとも呼ばれる）が、小さい（４−８ｃｍの）切込みを介して棘突起の間に挿入される。棘上靱帯は所定の位置に維持されて、インプラントを所定の位置に保持するのを補助するため、いかなる椎弓切開術も椎弓切除も椎間孔拡大術も実施されない。前記装置は、痛みを伴う動きを抑制して、痛みがないときの通常の動きを可能にすることを目的とする。前記装置は理論的には、神経孔を拡張し、馬尾を減圧し、棘突起間のスペーサとして機能して、椎間空間の屈曲作用を維持する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、脊椎の二つの棘突起間により容易に埋め込み可能でありかつ今日の処理方法よりも侵襲性が低い装置が必要とされている。また、脊椎固定術及び脊椎非固定術の双方に容易に適合できる装置も必要とされている。この種の装置は脊椎管狭窄の治療に役立つものである。従来技術における装置は、多数の部品から構成され、かさばる大きさであり、またクランプ装置を位置決めして組み立てて配置するために複雑な送り出し器具類を必要とする。本発明は、これらの問題そしてその他の問題を解決しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明においては、クランプ棘間スペーサのためのシステム、方法及び装置が提供される。棘間突起スペーサは、主要部と第１の羽根とネジとを備える。前記主要部は、第１の椎骨と係合する前記主要部の頂部から延在しかつ第２の椎骨と係合する前記主要部の底部から延在する第１の固定部材を備える。前記第１の羽根は、前記主要部の遠位部分と枢動可能に結合し、また第１の固定部材と平行に延在して第１のクランプを形成する第２の固定部材を備える。ネジは、前記主要部内で位置決め可能であり、また前記第１の羽根を第１の位置と第２の位置との間で位置決めする遠位端を備える。前記第１のクランプは、第１の位置において第１の直径を、また第２の位置において第２の直径を備える。
【０００８】
他の構成においては、前記ネジの前記遠位端は前記第１の羽根の湾曲セクションと係合する湾曲部分を備え、前記ネジの前記近位端は前記主要部のネジ穴と係合するネジ山部を備える。前記ネジは前記遠位部分の側へと進んで、前記第１の羽根を前記第１の位置から前記第２の位置までの間で位置決めする。前記第１の直径は前記第１の椎骨の棘突起の厚みよりも大きく、前記第２の直径は前記第１の直径よりも小さい。前記第１の羽根は、生体ヒンジと固定回転軸とのうちいずれか一方を介して前記主要部と枢動可能に結合する。
【０００９】
さらに他の構成においては、前記棘間突起スペーサは、第２の椎骨と係合する前記主要部の底部から延在する第３の固定部材と、前記主要部の近位部分に枢動可能に結合される第２の羽根であって、前記第３の固定部材と平行に延在して第２のクランプを形成する第４の固定部材を備えてなる第２の羽根とをさらに具備する。前記ネジは、前記第２の羽根を第１の位置と第２の位置との間で位置決めする近位端を備える。前記第２のクランプは、第１の位置において第１の直径を、また第２の位置において第２の直径を備える。
【００１０】
他の構成においては、前記ネジの前記遠位端は前記第１の羽根の湾曲セクションと係合する湾曲部分を備え、前記ネジの近位端は、前記第２の羽根のネジ穴と係合するネジ山部を備える。前記ネジの前記遠位端は前記遠位部分の側へと進んで、前記第１の羽根を前記第１の位置から前記第２の位置までの間で位置決めし、前記ネジの前記近位端は前記近位部分内で回転して、前記第２の羽根を前記第１の位置から前記第２の位置までの間で位置決めする。前記第１の直径は前記第１の及び第２の椎骨の棘突起の厚みよりもそれぞれ大きく、また前記第２の直径は前記第１の直径よりも小さい。前記第１の及び第２の羽根は、生体ヒンジと固定回転軸とのうちいずれか一方を介して前記主要部と枢動可能に結合する。
【００１１】
様々な実施形態において、前記棘間突起スペーサは主要部とクランプ部とスロットとを概して備え、前記主要部は遠位部分と近位部分と頂部と底部を備え、前記遠位部分は第１の羽根を備え、前記近位部分は第２の羽根を備え、前記底部は湾曲セグメントを備え、前記頂部はクランプ部分を備え、前記クランプ部分は第１のクランプと第２のクランプとを備え、前記第１の羽根は前記スロットと前記第１のクランプとに動作可能に結合し、前記スロットは概して前記主要部の横軸に沿って延在し、前記スロットは、前記底部に又は前記底部の近傍に配置されたスロット開口部と、前記頂部に又は前記頂部の近傍に配置されたスロット湾曲部とを備え、前記クランプ部分と前記湾曲セグメントとは、前記棘間スペーサが二つの棘突起の間に固定されて、一方の棘突起が前記湾曲セグメント内に置かれ他方の棘突起が前記クランプ部分内に置かれることを可能にする。
【００１２】
前記システムと方法と装置とは、一部は本明細書の以下の記載において説明されており、また一部は本明細書から明らかとなり、あるいは前記方法と装置とシステムとの実施を通じて学ぶことができる。前記方法と装置とシステムの利点は、とりわけ本明細書に添付の請求項に記載の各要素及びその組合せから認識され、達成されるであろう。上記の概説と下記の詳細な説明はともに例示及び説明に他ならず、前記システム、方法及び装置に限定されるものではなく、請求項に記載のとおりのものとして理解されるべきである。
【００１３】
本発明の上記の及びその他の構成及び利点は、本明細書に添付の図面を参照しつつ典型的な実施形態についての下記の詳細な説明を読むことによって明らかとなる。詳細な説明と図面は本発明の例示に過ぎないのであって、添付の請求項及びその均等物によって定義される本発明の範囲を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】クランプ棘間スペーサの一実施形態における外側部分の透視側面図である。
【図２】クランプ棘間スペーサの一実施形態の断面図であり、中央ネジ１９０が中央長手方向管腔と受容位置部分の中にあり、ネジ管腔が中央ネジ１９０内にあることを示す。
【図３】クランプ棘間スペーサの一実施形態の断面図であり、中央ネジ１９０が第１の羽根１４０を長手方向に移動させていることを示す。
【図４】クランプ棘間スペーサの一実施形態の断面図であり、カニューレ挿入されたネジ山付きロッド２００がクランプ棘間スペーサの近位端と係合した状態の送り出し位置を示す。
【図５】クランプ棘間スペーサの一実施形態の断面図であり、カニューレ挿入されたネジ山付きロッド２００と、前記カニューレ挿入されたネジ山付きロッド２００の管腔２２０内で中央ネジ１９０の内部表面と動作可能に係合する六角ドライバ２３０とを示す。
【図６】クランプ棘間スペーサの一実施形態の断面図であり、カニューレ挿入されたネジ山付きロッド２００と六角ドライバ２３０とが受容位置部分１９０と動作可能に係合することを示す。
【図７Ａ】棘突起２４０と棘間位置２４２との斜視図であり、案内ワイヤが棘間スペーサとともに送り出される。
【図７Ｂ】棘突起２４０の斜視図であり、棘間スペーサが相隣接し合う棘突起の間にｚ軸に対して９０°をなすように配置される。
【図７Ｃ】９０°回転させた棘間スペーサの斜視図である。
【図７Ｄ】棘間スペーサの斜視図であり、棘間スペーサは棘突起上に配置されてクランプ（緊締）される。
【図８】左右対称型棘間スペーサの一実施形態における外側部分の斜視図である。
【図９】左右対称型の棘間スペーサの一実施形態の断面図であり、中央ネジ３９０が中央長手方向管腔と受容位置部分３８６の中にあり、ネジ管腔３８０が中央ネジ３９０内にあることを示す。
【図１０】左右対称型の棘間スペーサの一実施形態の断面図であり、中央ネジ３９０と案内ワイヤ４００とがネジ山部、ネジ管腔、テーパ穴３４８を通過することを示す。
【図１１】左右対称型の棘間スペーサの一実施形態の断面図であり、中央ネジ３９０がネジドライバ４４０と動作可能に係合し、ドライバ４１０が左右対称型の棘間スペーサと動作可能に係合することを示す。
【図１２】左右対称型の棘間スペーサの一実施形態の断面図であり、案内ワイヤ４００がネジ管腔を通過し、ドライバ４４０が中央ネジ３９０を長手方向に移動させて第１の羽根３４０と第２の羽根３４２とを変形させることを示す。
【図１３】左右対称型の棘間スペーサの一実施形態における外側部分の斜視図であり、中央ネジ３９０が第１の羽根３４０と第２の羽根３４２とを長手方向に移動させることを示す。
【図１４Ａ】椎体と棘突起との斜視図であり、左右対称型の棘間スペーサが一実施形態に基づき相隣接し合う棘突起の間に送り出されて配置される。
【図１４Ｂ】椎体と棘突起との斜視図であり、左右対称型の棘間スペーサが一実施形態に基づき相隣接し合う棘突起の間に送り出されて配置される。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
添付の図面において、同様の構成要素は本発明のいくつかの好ましい実施形態における同様の参照符号で識別される。
【００１６】
概して言えば、クランプ棘間スペーサ１００は、図１に示すように主要部１１０とクランプ部分１２０とスロット１３０とを備える。主要部１１０は、相隣接し合う棘突起の間に埋め込まれると棘突起の棘間伸延を提供し、クランプ部分１２０とスロット１３０は、相隣接し合う棘突起の間に主要部１１０を緊締又は固定するように動作する。主要部１１０は、遠位部分１１２と近位部分１１４と頂部１１６と底部１１８とを備える。クランプ棘間スペーサ１００は、概してｙ軸（ｙ−ａｘｉｓ）に沿ってそして近位部分１１４と遠位部分１１２とに沿って示されている横軸１０２を備える。クランプ棘間スペーサ１００は、概してｘ軸（ｘ−ａｘｉｓ）に沿ってそして頂部１１６と底部１１８とに沿って示されている長手方向軸１０４を備える。クランプ棘間スペーサ１００は概してｚ軸（ｚ−ａｘｉｓ）に沿った厚みを備え、これは棘突起の厚みと近似する。遠位部分１１２は第１の羽根１４０を備え、近位部分１１４は第２の羽根１５０を備える。底部１１８は、第２の羽根１５０に対して移動不可能である湾曲セグメント１６０を備える。頂部１１６は第１の羽根１４０に動作可能に結合されるクランプ部分１２０を備え、クランプ部分１２０は第１のクランプ１２２と第２のクランプ１２４とを備える。クランプ部分１２０は、第１のクランプ１２２と第２のクランプ１２４との間に直径Ｄｃを備える。第１のクランプ１２２と第２のクランプ１２４は、それぞれクランプ１２２、１２４の遠位端上に内向きフック又は留め金部１２６、１２８を備えることとしてもよい。フック１２６、１２８は、第１のクランプ１２２と第２のクランプ１２４を棘突起の外側部分又は骨縁端部に固定するよう機能する鋭利遠端部を備えることとしてもよい。
【００１７】
図１に示すように、第１の羽根１４０はスロット１３０及び第１のクランプ１２２に動作可能に結合される。スロット１３０は、概して頂部１１６近傍から底部１１８へと延在する長さを備え、スロット１３０は、概して主要部１１０の長手方向軸１０２に沿って概してｙ方向で図示されるように延在する。スロット１３０は、底部１１８に又はその近傍に配置されたスロット開口部１３２と、頂部１１６に又はその近傍に配置されたスロット湾曲部１３４とを備える。スロット湾曲部１３４は、スロット１３０が移動され又は角張られるときにクランプ部分１２０を閉じかつ締め付ける枢着部として機能する。スロット１３０とクランプ部分１２０と湾曲セグメント１６０は、湾曲セグメント１６０とクランプ部分１２０との中にある二つの棘突起の間にクランプ棘間スペーサ１００を固定する。主要部１１０は、相隣接し合う棘突起の間に埋め込まれるとカム運動を介して棘突起の棘間伸延を提供して、主要部１１０が長手方向軸１０４の周りで回転するときに元の脊柱高さを回復させる。
【００１８】
図１に示すように、主要部１１０は、最小限の外傷で軟組織を通過するための円滑外部を提供する主要部１１０の外側部分上に長方形断面を備える。しかし主要部１１０の外側部分は、前記外部の周縁部上で角を付けられた別形状のセクション、例えば他の実施形態においてＶ字セクションや正方形や卵形や楕円形状などを有することとしてもよい。主要部１１０の外側部分は、一実施形態においては、中央部分において平坦として、湾曲した外側面を有することとしてもよい。第１の羽根１４０と第２の羽根１５０は、一実施形態においては、概して台形形状とすることができるが、第１の羽根１４０と第２の羽根１５０は、他の実施形態においては、略多角形、略三角形、又は略六角形のいずれの形状をとることとしてもよい。クランプ部分１２０は一実施形態においては概してＵ字形状又はＣ字形状とすることができるが、クランプ部分１２０はＶ字形状やカップ形状など棘突起に適合するような他の形状をとることもできる。クランプ部分１２０は、椎骨の頚部、胸部、腰部、仙骨部分を含む、しかしこれに限定されるものではない椎骨上のいかなる棘突起に対しても、クランプ棘間スペーサをしっかりと締め付けて固定することができる。
【００１９】
図２に示すように、主要部１１０は、主要部１１０の長手方向軸の少なくとも一部に沿って概して図２のｘ軸方向として示される方向に延在する中央長手方向管腔１７０を備える。中央長手方向管腔１７０は、ネジ山部１７２と湾曲セクション１７４と遠位管腔１７８とを備える。管腔１７０は中央ネジ１９０を収容することとしてもよい。ネジ山部１７２は、近位部分１１４から主要部１１０の中央部分を経由してスロット１３０まで延在する。ネジ山部１７２は、第２の羽根１５０の近位部分１１４上に開口部１５２を備える。開口部１５２は、中央ネジ１９０がネジ山部１７２に動作可能に結合するような形状である。湾曲セクション１７４は、スロット１３０から遠位部分１１２及び第１の羽根１４０の側へと長手方向に延在する。スロット１３０は中央ネジ１９０に対して略垂直としてもよいが、スロット１３０は中央ネジ１９０に対して斜めとなるようにしてもよい。中央ネジ１９０は、中央ネジ１９０内で同軸に位置決めされた遠位湾曲セクション１９２と中央ネジ山部１９４とネジ管腔１７１とを備える。遠位湾曲セクション１９２は、第１の羽根１４０の湾曲セクション１７４と動作可能に係合して、湾曲セクション１７４と当接し、送り出しの際に第１の羽根１４０を支持し、中央ネジ１９０の長手方向移動の際に第１の羽根１４０を移動させる。湾曲セクション１７４と遠位湾曲セクション１９２とは特定の湾曲に適合して、第１の羽根が長手方向軸及び横軸に沿って変形するようにする。中央ネジ山部１９４は、ネジのような仕方でネジ切りをなすことによってネジ山部１７２と動作可能に係合する。好適には、遠位湾曲セクション１９２が中央ネジ山部１９４よりも小さい直径を備えて、中央ネジ１９０が中央長手方向管腔１７０のネジ山部１７２と回転可能に係合することとしてもよい。ネジ管腔１７１は、中央ネジ１９０内で同軸に配置され、近位受容位置部分１９６と中央管腔１８０とを備え、近位受容位置部分１９６と中央管腔１８０とはともに中央ネジ１９０内に同軸に位置決めされる。遠位受容位置部分１９６は、スクリュドライバ、好適には一実施形態においては六角形スクリュドライバに適合する形状である。中央管腔１８０は近位端１８２と遠位端１８４とを備える。遠位端１８４は遠位管腔１７８と動作可能に結合し、ここで遠位管腔１７８は第１の羽根１４０の内部に収容される。遠位管腔１７８は遠位部分１１２において開口部１４２を備える。中央管腔１８０と遠位管腔１７８とは受容位置部分１９６から遠位部分１１２の開口部１４２へと長手方向に延在して、案内ワイヤ（図示せず）がクランプ棘間スペーサ１００の中央長手方向管腔１７０を長手方向に貫通して相隣接し合う棘突起の間に配置されることとしてもよい。
【００２０】
図３に示すように、中央ネジ１９０の中央ネジ山部１９４は、ネジ山部１７２と同軸に係合して、作業者による中央ネジ１９０の回転を通じて長手方向に移動可能である。中央ネジ１９０の回転に伴い、遠位湾曲セクション１９２は進行して、湾曲セクション１７４を長手方向軸及び横軸に沿って押すことによって第１の羽根１４０を押し又は変形させ、これにより、第１の羽根１４０を長手方向軸及び横軸に沿って変形させ、クランプ１２２を移動させてクランプ部分１２０を棘突起（図示せず）へと締め付ける。クランプ部分１２０の締め付けにより、直径Ｄｃはスロット開口部１３２の距離に比例して減少し、スロット１３０の直径Ｄｓは増加する。直径Ｄｃ及びＤｓは、直径Ｄｃ及びＤｓが増加及び／又は減少し得る最大値及び最小値を有することとしてもよい。スロット湾曲部１３４は枢着部として機能して、第１のクランプ１２２とクランプ部分１２０とを変形させて棘突起上へと角張らせる。あるいはスロット湾曲部１３４はヒンジを備え、前記ヒンジは第１のクランプ１２２、第１の羽根１４０及び主要部の頂部１１６と結合される。ヒンジは一種のベアリングであり、これが第１のクランプ１２２及び第１の羽根１４０を主要部の頂部１１６と連結させて、第１のクランプ１２２と第１の羽根１４０との間の回転角度を制限する。このように、ヒンジによって連結された第１のクランプ１２２と第１の羽根１４０は、固定回転軸の周りで主要部１１０の頂部１１６に対して回転する。ヒンジは、超弾性又は塑性変形を実現するために、ポリマー又はニチノール、チタンなどの柔軟素材で形成することとしてもよい。
【００２１】
図４に示すように、第２の羽根１５０は、第１の管腔１５４と第２の管腔１５６とを備えて、カニューレ挿入されたロッド２００を収容し、カニューレ挿入されたロッド２００内に同軸に配置されたカニューレ２１２をスクリュドライバが貫通できるようにする。カニューレ挿入されたネジ山付きロッド２００は、ネジ山部１７２の近位端と動作可能に係合して、受容位置部分１９６に当接する。カニューレ挿入されたネジ山付きロッド２００は、ネジ山部１７２及び主要部の近位部分１１４と同軸に係合する遠位ネジ山部２１０を備える。カニューレ２１２はまた開口部１５２を通過する。カニューレ挿入されたネジ山付きロッド２００は、頂部フランジ２１４と底部フランジ２１６とを備え、頂部フランジ２１４と底部フランジ２１６は、カニューレ挿入されたネジ山付きロッド２００を第２の羽根１５０の第１の管腔１５４及び第２の管腔１５６へと同軸に定置させて固定する。
【００２２】
送り出しの際、クランプ棘間スペーサ１００は、概して図７Ａに示されるように、案内ワイヤ２５０又はキルシュナーワイヤ（「Ｋ−ワイヤ」）をたどって棘間位置２４２へと送り出される。クランプ棘間スペーサ１００は、カニューレ挿入されたネジ山付きロッド２００を用いて相隣接し合う棘突起２４０の間に配置され、ここでクランプ部分１２０はｚ軸の方向すなわち患者の脊椎から離れる方向を向いている。図７Ｂに示すように、クランプ棘間スペーサ１００が相隣接し合う棘突起２４０の間にあるとき、クランプ棘間スペーサ１００は、カニューレ挿入されたネジ山付きロッド２００によって、ｙ軸方向に、すなわち患者の頭又は脚の側へと上方にｙ軸方向に９０°回転する。このことにより、図７Ｃに示すようにカム運動が生じて、椎体２４４を拡張させ、クランプ部分１２０が棘突起の周囲に配置される。クランプ部分１２０が棘突起の周囲にあるとき、六角ドライバ２３０はカニューレ挿入されたネジ山付きロッド２００の管腔２２０内へと摺動して入り、これにより、図５に示すように、六角ドライバ２３０は中央ネジ１９０内の受容位置部分１９６（図示せず）を六角ネジ部２３２と動作可能に係合させる。
【００２３】
図６に示すように、中央ネジ１９０は受容位置部分１９６を介して六角ドライバ２３０と動作可能に結合し、それによって作業者は六角ドライバ２３０を回転させて中央ネジ１９０を回転させ、中央ネジ１９０を遠位部分１１２の側へと長手方向に進ませ、スロット１３０の直径Ｄｓを増加させる。中央ネジ１９０の長手方向の移動によって、第１の羽根１４０は変形し、それによって第１のクランプ１２２が変形し、直径Ｄｃが減少する。概して図７に示すように、第１のクランプ１２２は、棘突起２４０に対して緊締して締め付け、脊椎スペーサに高い安定性を提供し、二つの棘突起２４０の伸延を維持する。図６に示すように、一実施形態においては、中央ネジ１９０をロック機構１９８と結合させ、直径Ｄｓを減少させて直径Ｄｃを増加させることとなる中央ネジ１９０の後退を防止することとしてもよい。ロック機構１９８は中央ネジ１９０の後ろ側に配置してもよく、ネジ山付きリング又は中央管腔１７０のネジ山部１７２のいずれかであってもよい。前記ネジ山付きリングは、中央ネジ１９０が第１の羽根１４０と第１のクランプ１２２とを変形させた後に中央管腔１７０内で回転することとしてもよい。ネジ山部１７２は、第１の羽根１４０と第１のクランプ１２２とが変形して棘突起と係合したときに中央ネジ１９０を長手方向に後退させずに維持するネジ山付きロック部を有することとしてもよい。
【００２４】
他の実施形態においては、棘間スペーサは左右対称型の構成３００として示される。図８に示すように、左右対称型の棘間スペーサ３００は、主要部３１０と、第１のクランプ部分３２０と、第２のクランプ部分３６０と、第１のスロット３３０と、第２のスロット３５０とを備える。主要部３１０は、相隣接し合う棘突起の間に埋め込まれたときに棘突起の棘間伸延を提供し、第１の及び第２のクランプ部分３２０、３６０と、第１の及び第２のスロット３３０、３５０とはそれぞれ、主要部３１０を相隣接し合う棘突起の間に緊締又は固定するよう機能する。中央部３１０は、遠位部分３１２と、近位部分３１４、頂部３１６と、底部３１８とを備える。左右対称型の棘間スペーサ３００は、概してｘ軸に沿って示される長手方向軸３０４を備え、近位部分３１４と遠位部分３１２とを有する。左右対称型の棘間スペーサ３００は、概してｙ軸に沿って示される横軸３０２を備え、頂部３１６と底部３１８とを有する。遠位部分３１２は第１の羽根３４０を備え、近位部分３１４は第２の羽根３４２を備える。底部３１８は第２のクランプ部分３６０を備え、第２のクランプ部分３６０は第１のクランプ３６２と第２のクランプ３６４とを備える。頂部３１６は第１のクランプ部分３２０を備え、第１のクランプ部分３２０は第１のクランプ３２２と第２のクランプ３２４とを備える。第１のクランプ部分３２０は第１の直径Ｄ１を備え、第１のクランプ３２２と第２のクランプ３２４は、それぞれクランプ３２２、３２４の遠位端上に内向きフック又は留め金部３２６、３２８を備えることとしてもよい。第２のクランプ部分３６０は第２の直径Ｄ２を備え、第１のクランプ３６２と第２のクランプ３６４は、それぞれ第１の及び第２のクランプ３６２、３６４の遠位端上に内向きフック又は留め金部３６６、３６８を備えることとしてもよい。フック３６６、３６８は、第１のクランプ１２２と第２のクランプ１２４を棘突起の外側部分又は骨縁端部に固定するよう機能する鋭利遠端部を備えることとしてもよい。
【００２５】
図８に示すように、第１の羽根３４０は第１のスロット３３０と第１のクランプ３２２とに動作可能に結合する。第２の羽根３４２は、第２のスロット３５０と第２のクランプ３６４とに動作可能に結合する。第１のスロット３３０は概して第１の脚部３３２と第２の脚部３３４とを備えてＬ字形状をなし、ここで第１の脚部３３２は主要部３１０の横軸に沿って延在し、第２の脚部３３４は主要部３１０の長手方向軸に沿って延在する。横軸は概してｙ方向として示され、長手方向軸は概してｘ方向として示される。第１の及び第２の脚部３３２、３３４は互いに対して垂直をなすこととしてもよいが、第１の及び第２の脚部３３２、３３４は互いに対して９０°より大きく又は９０°より小さい角度をなすこととしてもよい。第１の及び第２の脚部３３２、３３４が互いに対してなす角度は、第１の羽根３４０を特定の角度又は距離で変形させるように選択することができる。第２のスロット３５０は概して第１の脚部３５２と第２の脚部３５４とを備えてＬ字形状をなし、ここで第１の脚部３５２は主要部３１０の横軸に沿って延在し、第２の脚部３５４は主要部３１０の長手方向軸に沿って延在する。第１の及び第２の脚部３５２、３５４は互いに対して垂直をなすこととしてもよいが、第１の及び第２の脚部３５２、３５４は互いに対して９０°より大きく又は９０°より小さい角度をなすこととしてもよい。第１の及び第２のスロット３３０、３５０はそれぞれ第１の及び第２の羽根３４０、３４２を変形させるような形状とされる。第１の及び第２のスロット３３０、３５０は概してＶ字形状、Ｃ字形状など他の形状としてもよい。
【００２６】
図８に示すように、第１のスロット３３０は遠位部分３１２に又はその近傍に配置されたスロット開口部３３６を備え、第２のスロット３５０は近位部分３１４に又はその近傍に配置されたスロット開口部３５６を備える。第１のクランプ部分３２０と第２のクランプ部分３６０とは、左右対称型のクランプ棘間スペーサ３００が二つの相隣接し合う棘突起の間に固定されて、一方の棘突起が第１のクランプ部分３２０内に置かれ第２の棘突起が第２のクランプ部分３６０内に置かれることを可能にする。第２の脚部３３４は主要部の中間部から遠位部分３１２の外側縁端部へと延在し、第２の脚部３５６は主要部の中間部から近位部分３１４外側縁端部へと延在する。一実施形態においては、主要部３１０は主要部３１０の外側部分において四角形の断面を備えるが、主要部１１０の外側部分は、Ｖ字セクションや正方形や卵形や楕円形状など別のセクションを有することとしてもよい。主要部３１０の外側部分は、中央部分において平坦として、近位側と遠位側において主要部３１０の内側に向かって湾曲することとしてもよい。第１の羽根３４０と第２の羽根３４２は概して台形形状としてもよいが、第１の羽根３４０と第２の羽根３４２は、略多角形、略三角形、又は略六角形のいずれの形状をとることとしてもよい。第１のクランプ部分３２０と第２のクランプ部分３６０は一実施形態においては概してＵ字形状又はＣ字形状とすることができるが、クランプ部分３２０、３６０はＶ字形状やカップ形状など棘突起に適合するような他の形状をとることもできる。
【００２７】
図９に示すように、主要部３１０は、主要部３１０の長手方向軸の少なくとも一部に沿って概して図９のｘ軸方向として示される方向に延在する中央長手方向管腔３７０を備える。中央長手方向管腔３７０は、ネジ山部３７２と湾曲セクション３７８と羽根管腔３４６とを備える。中央ネジ３９０は中央長手方向管腔３７０内においてネジ山部３７２から湾曲セクション３７８まで同軸に係合する。ネジ山部３７２は近位部分３１４から第２の羽根３４２まで延在する。ネジ山部３７２は開口部３５６を備え、開口部３５６は第２の羽根３４２の近位部分１１４に備えられている。湾曲セクション３７８は、第１のスロット３３０から遠位部分３１２及び第１の羽根３４０の側へと長手方向に延在する。
【００２８】
図９に示すように、中央ネジ３９０は中央管３８０を備え、中央管３８０は近位端３８２と遠位端３８４とを備えて中央ネジ３９０内において同軸の管状開口部である。第１の羽根３４０は羽根管腔３４６を備え、羽根管腔３４６は中央管３８０の遠位端３８４と動作可能に結合して、羽根管腔３４６と中央管３８０との間に連続する管腔を形成する。中央ネジ３９０は、遠位湾曲部分３９２と、ネジ受容部分３８６と、ネジ山付き近位部分３９４とを備える。中央管３８０はネジ受容部分３８６から中央ネジ１９０の遠位部分３９２へと長手方向に延在する。ネジ受容部分３８６は中央ネジ３９０の近位部分へと延在して、ネジ状装置又は六角形ネジ装置を収容する。
【００２９】
図１０に示すように、第１のクランプ部分３２０と第２のクランプ部分３６０とはそれぞれ直径Ｄ１及びＤ２を備えており、直径Ｄ１及びＤ２は、直径Ｄ１及びＤ２が増加及び減少し得る最大値及び最小値を有することとしてもよい。第１のスロット３３０は第１のスロット湾曲部３３８を備え、第１のスロット湾曲部３３８は第１の羽根３４０を変形させて角張らせる枢着部として機能する。第２のスロット３５０は第２のスロット湾曲部３５８を備え、第２のスロット湾曲部３５８は第２の羽根３４２を変形させて角張らせる枢着部として機能する。あるいはスロット湾曲部３３８、３５８はヒンジを備え、それによって、ヒンジであるスロット湾曲部３３８は第１のクランプ３２２、第１の羽根３４０、主要部３１０の頂部３１６と結合する。ヒンジであるスロット湾曲部３５８は第２のクランプ３６４、第２の羽根３４２、主要部３１０の底部３１８と結合する。ヒンジは一種のベアリングであり、これが第１のクランプ３２２及び第１の羽根３４０を主要部の頂部３１６と連結させて、第１のクランプ３２２と第１の羽根３４０との間の回転角度を制限する。このように、ヒンジによって連結された第１のクランプ３２２と第１の羽根３４０は、固定回転軸の周りで主要部の頂部３１６に対して回転する。同様に、ヒンジによって連結された第２のクランプ３６４と第２の羽根３４２は、固定回転軸の周りで主要部の底部３１８に対して回転する。ヒンジは、超弾性又は塑性変形を実現するために、ポリマー又はニチノール、チタンなどの柔軟素材で形成することとしてもよい。
【００３０】
図１０に示すように、中央ネジ３９０のネジ山付き近位部分３９４は長手方向軸に対して斜めに先細りして、中央ネジ３９０がネジ山部３７２と同軸に係合するように回転するとき第２の羽根３４２を斜めに角張らせ又は変形させ、それによって第２の羽根３４２が中央ネジ３９０の回転を介して長手方向に移動可能となる。あるいは、第２の羽根３４２のネジ山部３７２を長手方向軸に対して斜めに先細りさせて、中央ネジ３９０が回転するときに第２の羽根３４２が角張り又は変形できるようにしてもよい。一実施形態においては、第２の羽根３４２のネジ山付き近位部分３９４とネジ山部３７２をともに長手方向軸に対して斜めに先細りさせて、中央ネジ３９０が回転するときに第２の羽根３４２が角張り又は変形できるようにされる。あるいは、第２の羽根３４２のネジ山部３７２を長手方向軸に対して同じ角度で先細りさせて、中央ネジ３９０が回転するときに第２の羽根３４２が角張り又は変形できるようにされる。
【００３１】
図１０に示すように、中央ネジ３９０は中央ネジの長手方向軸に実質的に沿って延在するネジ管腔３９６を備える。図９に示すように、ネジ管腔３９６は中央管３８０とネジ受容部分３８６とに沿って同軸に延在する。第１の羽根３４０の羽根管腔３４６は遠位部分において先細り縁端部３４８を備える。案内ワイヤ又はＫ−ワイヤ４００は、送り出し時にネジ管腔３９６を通過し、また羽根管腔３４６及び先細り縁端部３４８を通過し、第１の羽根３４０が角張り又は変形する際にＫ−ワイヤが絡まったり引っかかったりしないようにされる。図１１に示すように、近位部分３１４は、ドライバ４１０を収容する第１のドライバ管腔４１２と第２のドライバ管腔４１４とを備える。第１のドライバ管腔４１２は第１のクランプ部分３２０の第２のクランプ３２４内に位置決めされ、第２のドライバ管腔４２２は第２の羽根３４２内に位置決めされる。
【００３２】
図１１に示すように、中央ネジ３９０は中央長手方向管腔３７０と動作可能に係合し、それによって左右対称型のクランプ棘間スペーサ３００の送り出し時に遠位湾曲部分３９２は湾曲セクション３７８と当接して第１の羽根３４０を支持する。ドライバ４１０は第１のドライバ部分４２０と第２のドライバ部分４２２とを備えて、それぞれ第１のドライバ管腔４１２と第２のドライバ管腔４１４とに動作可能に係合する。左右対称型のクランプ棘間スペーサ３００の９０°回転の際、ドライバ４１０は、左右対称型の棘間スペーサ３００をｚ軸の周りで回転させるための静止摩擦と付着を得る。こうして、第１のクランプ部分３２０と第２のクランプ部分３６０はドライバ４１０によって固定される。ドライバ４１０は、中央ドライバ管腔４３０と、ドライバ４１０の中央部分に同軸に配置されたドライバネジ山部４３２とを備える。ドライバネジ山部４３２は、主要部３１０の近位部分３１４のネジ山部３７２と同軸に係合する。中央ドライバ管腔４３０はスクリュドライバ４４０の通路となり、スクリュドライバ４４０は中央ネジ３９０の受容部分３８６と動作可能に係合する。
【００３３】
図１２に示すように、ドライバ４１０は第１の及び第２のドライバ管腔４２０、４２２から取り去られるが、スクリュドライバ４４０は中央ネジ３９０と動作可能に係合したままである。左右対称型の棘間スペーサ３００が配置されるのは、作業者がスクリュドライバ４４０を回転させて中央ネジ３９０を長手方向に移動させ、第１の羽根３４０が第１のクランプ３２２をｘ方向に主要部３１０の近位部分３１４の側へと変形させ及び角張らせ、一方で、第２の羽根３４２が第２のクランプ３６４をｘ方向に主要部３１０の遠位部分３１２の側へと変形させ及び角張らせるときである。このように、第１のクランプ部分の直径Ｄ１はスクリュドライバ４４０による中央ネジ３９０の長手方向移動に比例する量だけ減少し、直径Ｄ２もスクリュドライバ４４０による中央ネジ３９０の長手方向移動に比例する量だけ減少する。第１のスロット湾曲部３３８と第２のスロット湾曲部３５２は、それぞれ第１の羽根３４０と第２の羽根３４２を変形させて角張らせる枢着部として機能する。したがって、第２の羽根３４２が主要部３１０の横軸に沿って変形するとき、第２のスロット３５０の第１の脚部３５２と第２の脚部３５４の直径は増加する。また第１の羽根３４０が主要部３１０の横軸に沿って変形するとき、第１のスロット３３０の第１の脚部３３２と第２の脚部３３４の直径は増加する。図１２に示すように、一実施形態においては、中央ネジ３９０をロック機構３９８と結合させ、第１の及び第２のスロット３３０、３５０の直径を減少させて直径Ｄ１、Ｄ２を増加させることとなる中央ネジ３９０の後退を防止することとしてもよい。ロック機構３９８は中央ネジ３９０の後ろ側に配置してもよく、ネジ山付きリング又は中央管腔３７０のネジ山部３７２のいずれかであってもよい。前記ネジ山付きリングは、中央ネジ３９０が第１の羽根３４０と第２の羽根３４２とを変形させた後に中央管腔３７０内で回転することとしてもよい。ネジ山部３７２は、第１の羽根３４０と第２の羽根３４２とが変形して棘突起と係合したときに中央ネジ３９０を長手方向に後退させずに維持するネジ山付きロック部を有することとしてもよい。
【００３４】
図１３に示すように、中央ネジ３９０が長手方向に移動されるとき、第１の羽根３４０と第２の羽根３４２とは角張られて、左右対称型の棘間スペーサ３００を、頂部において第１のクランプ３２２と、そして底部において第２のクランプ３６４と緊締させる。第１の及び第２のクランプ部分は、左右対称型の棘間スペーサを二つの棘突起にしっかりと締め付けて固定する。左右対称型の棘間スペーサを、椎骨の頚部、胸部、腰部、仙骨部分を含む、しかしこれに限定されるものではない椎骨部分に沿って二つの棘突起の間に固定し得るように、第１の及び第２のクランプ部分間の距離を変更することもできる。
【００３５】
送り出しの際、左右対称型の棘間スペーサ３００は、概して図１４Ａに示されるように、案内ワイヤ２５０又はキルシュナーワイヤ（「Ｋ−ワイヤ」）をたどって送り出される。左右対称型の棘間スペーサ３００は、ドライバ４１０を用いて相隣接し合う棘突起２４０の間に配置され、ここで第１のクランプ部分３２０はｚ軸の方向すなわち患者の脊椎から離れる方向を向いている。図１４Ａに示すように、クランプ棘間スペーサ３００が相隣接し合う棘突起２４０の間にあるとき、クランプ棘間スペーサ３００は、ドライバ４１０によって、ｙ軸方向に、すなわち患者の頭又は脚の側へと上方にｙ軸方向に９０°回転する。このことにより、図１４Ｂに示すようにカム運動が生じて、椎体２４４を拡張させ、第１のクランプ部分３２０及び第２のクランプ部分３６０が棘突起の周囲に配置される。第１のクランプ部分３２０と第２のクランプ部分３６０とが相隣接し合う棘突起の近傍にあるとき、六角ドライバ４１０は、中央ネジ３９０と動作可能に係合して、中央ネジ３９０を長手方向に移動させて、第１の羽根３４０と第２の羽根３４２とを変形させて棘突起上へと角張らせる。
【００３６】
必要に応じて、棘間スペーサ１００又は３００を配置して埋め込むのに先立ち、カニューレ挿入された円錐ネジ又は円滑な半円錐形状拡張器を用いて棘突起２４０の仮拡張を実施する。仮拡張の際、鋭利な縁端部を用いて第１の拡張器が案内ワイヤを介して挿入されて棘間靱帯を切り開く。拡張器は棘突起２４０に接触すると棘突起２４０を伸延させる。その後、第１の拡張器を取り去る。
【００３７】
第１の拡張器が棘突起２４０に接触しなかった場合、案内ワイヤを介して第２の拡張器を挿入する。第２の拡張器は第１の拡張器よりも大きく、これも棘間靱帯を切り開く。必要であれば、拡張器のいずれか一つが棘突起２４０に接触するまでいくつかの拡張器などを用いてもよい。拡張器はわずかに増加する様々な直径を有することとしてもよい。例えば、６ｍｍ、８ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍ、１４ｍｍの拡張器を用いることができる。拡張器と棘突起２４０との間の接触が感じられるのは、棘上靱帯によって棘突起２４０の間に供給される張力による。適切なサイズが拡張器によって決定されると、適切なサイズの伸延器を選択できる。
【００３８】
当業者であれば理解し得るように、クランプ棘間スペーサ１００と、左右対称型の棘間スペーサ３００及び／又はそのいずれの構成要素も、いかなるサイズ、形状、長さ、厚み、高さ、重さ、又は他のいかなるパラメータをとることもできる。このパラメータは、外科医（又は他の有資格の専門家）が特定の手術の実施に際して選択することができる。さらに、クランプ棘間スペーサと、左右対称型の棘間スペーサ及び／又はそのいずれの構成要素も、金属、樹脂、合成素材、他の適切な素材、又はこれらのいかなる組合せによって製造することもできる。好適には棘間スペーサ１００、３００は、無色の有機ポリマー熱可塑性物質であるポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）から形成される。あるいは棘間スペーサ１００、３００は、ニチノール又はチタン、ステンレス鋼、又は他の形状記憶金属素材から形成される。
【００３９】
本明細書において開示した実施形態は、ＰＥＥＫ樹脂などの柔軟な素材を用いてインプラント本体内に「生体」ヒンジを形成することによってインプラントの構成部品の数を最小限に抑えることを目指している。インプラントは、インプラントのクランプ部分に棘突起の枢着、閉鎖及び締め付けをなさせる中央ネジを作動させることによって緊締される。顎部の根元において長楕円形の断面を用いることによって、インプラントは、インプラントを９０°回転させることによって棘突起の伸延を提供することができる。このカム運動は、定位置となるまで顎部を棘突起の周りで回転させる一方で、元の脊柱高さを回復させるのに資する。インプラントは単一顎部又は、既存の棘突起クランプの羽根要素を模倣した二重顎部を有するものとして設計することができる。
【００４０】
羽根が本体と一体をなす一体型構造により、最小限の外傷で軟組織を通過し得る円滑外部が提供される。インプラントは低侵襲手術（ＭＩＳ）又は観血的手術において送り出しをすることができる。インプラントは、さらなる安全性を提供しインプラントを推進位置へと案内するＫ−ワイヤをたどって送り出すことができる。インプラントを単純に９０°回転させることによって、顎部が棘突起の間で位置決めされ、椎体を拡張させるカム運動が提供される。インプラントの構造は、インプラント主要部と作動ネジとからのみ構成され、可動部品が緩んで手術中に複雑な事態が生じる可能性を最小限に抑えられる。送り出し器具は複雑ではなく、インプラントに固定された外側部材と作動ネジを回転させる内部手段とから構成される十分実績のある椎体間器具に匹敵する。インプラントはそれ単体で用いることもでき、また他の脊椎手術の補完器具として用いることもできる。
【００４１】
本発明を様々な実施形態との関連において説明してきたが、さらなる改変をなし得ることが理解されよう。本願は、本発明の原理に基づき、かつ本発明が属する技術分野における周知かつ通常の実行の範囲内における本発明の開示内容からの逸脱を含む、本発明のいかなる設計変更、使用又は改作をも網羅することが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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