(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の閉塞を治療するためのシステムであって、前記システムは、
体管腔から閉塞を除去するように構成されたアテレクトミー装置と、
前記アテレクトミー装置を閉塞に隣接して位置決めする位置決め装置と、を備え、前記位置決め装置は、
第１端部および第２端部を有し、かつ、第１端部と第２端部との間に管腔を画定する管状本体と、
前記管状本体に係合された少なくとも２つのフィンであって、展開状態においては、前記管状本体から半径方向外側に延び、非展開状態においては、互いの周りおよび前記管状本体の周りに巻き付いている少なくとも２つのフィンと、
前記管腔を通って延びるガイドワイヤーと、
第１ストッパ部材および第２ストッパ部材であって、各々が前記ガイドワイヤーに係合されており、前記管状本体の前記ガイドワイヤーに沿った移動を実質的に防止する第１ストッパ部材および第２ストッパ部材と、を備える、システム。
【請求項２】
前記位置決め装置がブレードをさらに備え、前記ブレードが前記フィンのうちの１つの基端側部分に係合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記管状本体が前記ガイドワイヤーの周りを回転するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも２つのフィンが、３つのフィンを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記展開状態において、隣り合ったフィンが約１２０度の角度で分離されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記展開状態において、前記３つのフィンが三尖弁の開口を介して延びるように構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１ストッパ部材および第２ストッパ部材が、それぞれ第１リングおよび第２リングを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１ストッパ部材が前記管状本体の第１端部に当接し、前記第２ストッパ部材が前記管状本体の第２端部に当接する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
アテレクトミー装置を患者の閉塞に隣接して位置決めする位置決め装置であって、前記位置決め装置は、
第１端部および第２端部を有し、かつ、第１端部と第２端部との間に管腔を画定する管状本体と、
前記管状本体に係合された少なくとも２つのフィンであって、展開状態においては、前記管状本体から半径方向外側に延び、非展開状態においては、互いの周りおよび前記管状本体の周りに巻き付いている少なくとも２つのフィンと、
前記管腔を介して延びるガイドワイヤーと、
第１ストッパ部材および第２ストッパ部材であって、各々が前記ガイドワイヤーに係合されており、前記少なくとも２つのフィンの前記ガイドワイヤーに沿った移動を実質的に防止する第１ストッパ部材および第２ストッパ部材と、を備える、位置決め装置。
【請求項１０】
前記フィンのうちの１つの基端側部分に係合されているブレードをさらに備える、請求項９に記載の位置決め装置。
【請求項１１】
前記管状本体がガイドワイヤーの周りを回転するように構成されている、請求項９に記載の位置決め装置。
【請求項１２】
前記少なくとも２つのフィンが３つのフィンを備える、請求項９に記載の位置決め装置。
【請求項１３】
前記展開状態において、隣り合ったフィンが約１２０度の角度で分離されている、請求項１２に記載の位置決め装置。
【請求項１４】
前記展開状態において、前記３つのフィンが三尖弁の開口を介して延びるように構成されている、請求項１２に記載の位置決め装置。
【請求項１５】
第１ストッパ部材および第２ストッパ部材が、それぞれ第１リングおよび第２リングを備える、請求項９に記載の位置決め装置。
【請求項１６】
第１ストッパ部材が前記管状本体の第１端部に当接し、第２ストッパ部材が前記管状本体の第２端部に当接する、請求項９に記載の位置決め装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は医療装置に関し、より具体的にはアテレクトミー装置（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  ｄｅｖｉｃｅｓ）に関連する。
【背景技術】
【０００２】
アテローム性動脈硬化症などの血管疾患は、現代ではかなり広く見られるようになってきた。これらの疾患は様々な形で現れ、多くの場合、その疾患の弊害を治療するために様々な治療の形態または方法を必要とする。血管疾患は、例えば、患者の脈管構造中における沈着物または成長物の形をとり得るものであり、患者の身体の特定の部分への血流を、部分閉塞の場合には制限したり、または完全閉塞の場合には停止させたりすることがある。そのような閉塞が重要臓器に血液または他の必要な流体を供給する脈管構造の一部に生じた場合には、特に深刻になり得る。
【０００３】
１つの治療法は、閉塞物質（ｏｃｃｌｕｄｉｎｇ  ｍａｔｅｒｉａｌ）の除去を伴う。そのような治療法に用いられる装置はアテレクトミー装置と称されることもあり、例えば閉塞物質を除去するために、回転カッタまたはアブレータのような様々な物質除去手段を用いる。前記のような物質除去装置は、典型的には患者の血管から電気モーターに延びる駆動シャフトによって回転される。
【０００４】
施術中、アテレクトミー装置は、典型的には、物質除去装置が閉塞部位のすぐ基端側に配置されるまで、インビボで配置されたガイドワイヤー上において進められる。電気モーターを用いて駆動シャフトおよび物質除去装置を回転させ、物質除去装置を閉塞した脈管内に進める。物質除去装置は、バルーン血管形成術におけるように物質を単に変位させる（ｄｉｓｐｌａｃｉｎｇ）、または矯正する（ｒｅｆｏｒｍｉｎｇ）のではなく、脈管から物質を除去する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本開示は、アテレクトミー装置を閉塞部位において位置決めするための技術について記載する。アテレクトミー装置を正確に位置決めすることによって、他の場合には治療することが困難である、例えば弁における、閉塞をアブレートすることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一例において、本開示は、患者の閉塞を治療するためのシステムにおける方法に関する。前記システムは、体管腔から閉塞を除去するように構成されたアテレクトミー装置と、前記アテレクトミー装置を前記閉塞に隣接して位置決めする位置決め装置とを備える。前記位置決め装置は、第１端部および第２端部を有し、かつ、第１端部と第２端部との間に管腔を画定する管状本体と、前記管状本体に係合された少なくとも２つのフィンと、展開状態においては、前記少なくとも２つのフィンは前記管状本体から半径方向外側に延び、非展開状態においては、前記少なくとも２つのフィンは互いの周りおよび前記管状本体の周りに巻き付いていることと、前記管腔を通って延びるガイドワイヤーと、第１ストッパ部材および第２ストッパ部材とを備え、第１ストッパ部材および第２ストッパ部材の各々は前記ガイドワイヤーに係合されており、第１ストッパ部材および第２ストッパ部材は、前記管状本体の前記ガイドワイヤーに沿った移動を実質的に防止する。
【０００７】
別の例において、本開示は、アテレクトミー装置を患者の閉塞に隣接して位置決めする位置決め装置に関する。前記位置決め装置は、第１端部および第２端部を有し、かつ、第１端部と第２端部との間に管腔を画定する管状本体と、前記管状本体に係合された少なくとも２つのフィンと、展開状態においては、前記少なくとも２つのフィンは前記管状本体から半径方向外側に延び、非展開状態においては、前記少なくとも２つのフィンは互いの周りおよび前記管状本体の周りに巻き付いていることと、前記管腔を通って延びるガイドワイヤーと、第１ストッパ部材および第２ストッパ部材とを備え、第１ストッパ部材および第２ストッパ部材の各々は前記ガイドワイヤーに係合されており、第１ストッパ部材および第２ストッパ部材は、前記管状本体の前記ガイドワイヤーに沿った移動を実質的に防止する。
【０００８】
別の例において、本開示は、アテレクトミー装置を患者の閉塞に隣接させて位置決めするための方法に関する。前記方法は、位置決め装置を、ガイドワイヤー上で、弁を介して心腔（ａ  ｃｈａｍｂｅｒ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｈｅａｒｔ）内に送達することを含み、前記位置決め装置は、第１端部および第２端部を有し、かつ、第１端部と第２端部との間に管腔を画定する管状本体と、前記管状本体に係合された複数のフィンと、展開状態においては、前記複数のフィンは前記管状本体から半径方向外側に延び、非展開状態中においては、前記複数のフィンは互いの周りおよび前記管状本体の周りに巻き付いていることと、前記管腔を通って延びるガイドワイヤーと、第１ストッパ部材および第２ストッパ部材とを備え、第１ストッパ部材および第２ストッパ部材の各々は前記ガイドワイヤーに係合されており、第１ストッパ部材および第２ストッパ部材は、前記少なくとも２つのフィンの前記ガイドワイヤーに沿った移動を実質的に防止する。前記方法はさらに、前記位置決め装置の少なくとも一部の周りに配置されたガイドカテーテルを除去して、前記複数のフィンが前記管状本体から半径方向外側に拡張するのを可能にすることと、前記位置決め装置の一部が心腔内に配置され、前記位置決め装置の別の一部が動脈内に配置され、それにより拡張したフィンが前記動脈内で複数の区画を画定するように、前記位置決め装置を弁を介して基端方向に引っ張ることと、前記アテレクトミー装置を前記フィンによって画定された複数の区画のうちの１つの中に、前記閉塞に隣接して、案内することと、前記閉塞を除去することとを含む。
【０００９】
本開示の１つ以上の態様の詳細は、添付の図面および以下の記載に述べられる。他の特徴、目的および利点は、本記載、図面、および特許請求の範囲から明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】体管腔内の閉塞をアブレートするために、本開示の位置決め装置と共に用いられ得るアテレクトミー装置の一例を示す側面図。
【図２】心臓弁の端面図。
【図３】本開示に従った、非巻き付き状態にある位置決め装置の一例を示す側面図。
【図４】図３の位置決め装置の一例を示す端部断面図。
【図５】本開示に従った、体管腔内の閉塞に隣接して配置された図４に示した位置決め装置の端面図。
【図６】本開示に従った、体管腔内において巻き付き状態にある図３の位置決め装置の例を示す側面図。
【図７】本開示に従った、図６の位置決め装置の一例を示す端部断面図。
【図８】図６に示された、閉塞した心臓弁の端面図。
【図９】本開示に従った、ブレードを備えた位置決め装置の別例を示す側面図。
【図１０】図９の位置決め装置の例におけるブレードの端面図。
【図１１】本開示に従った、心腔内において部分巻き付き状態にある図３の位置決め装置の一例を示す側面図。
【図１２】本開示に従った、閉塞した心臓弁を介して延びる、非巻き付き状態にある図３の位置決め装置の一例を示す側面図。
【図１３】本開示に従った、図１２に示した閉塞した心臓弁および位置決め装置の端面図。
【図１４】本開示に従った、心臓弁および位置決め装置の一部の斜視図。
【図１５】本開示に従った、非巻き付き状態にある位置決め装置の別例を示す側面図。
【図１６】本開示に従った、非巻き付き状態にある位置決め装置の別例を示す側面図。
【図１７】本開示に従った、位置決め装置を用いて閉塞を除去する方法の一例を説明する流れ図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
自然および人工の心臓大動脈弁（ａｏｒｔｉｃ  ｈｅａｒｔ  ｖａｌｖｅｓ）の石灰化（ｃａｌｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）は、例えば、弁の開放を制限することによって心拍出量の減少をもたらす。現在、石灰化した弁の交換は唯一の実現可能な選択肢である。大動脈弁置換術中、例えば古い石灰化した大動脈弁尖は、置換弁によって押し遣られて、大動脈の壁に圧迫される。しかしながら、いくつかの場合には、石灰化した弁尖を交換するのではなく、それらの弁尖を治療することが望ましいことがある。
【００１２】
上記したように、アテレクトミー装置は、閉塞物質、例えば石灰化物質を除去するために、例えば回転カッタまたはアブレータのような様々な物質除去手段を用いる。例えば、ボストン  サイエンティフィック  コーポレイションから市販の回転アテレクトミー装置であるロータブレーター（Ｒｏｔａｂｌａｔｏｒ）（登録商標）は、石灰化物質を治療するために用いられ得る。しかしながら、現在利用可能な技術を用いて、弁、例えば弁の基部の石灰化領域を治療するために十分な精度でアテレクトミー装置を位置決めすることは困難である。
【００１３】
本開示に従って、閉塞部位、例えば石灰化弁において、アテレクトミー装置を位置決めするための技術について説明する。アテレクトミー装置を正確に位置決めすることにより、他の場合には治療することが困難であろう、例えば弁における、閉塞、例えば石灰化をアテレクトミー装置によってアブレートすることができる。下記により詳細に記載するように、本開示に従って、臨床医は、弁尖間の開口にフィン付き位置決め装置を挿入することにより、脈管または動脈、例えば大動脈を区画に分割する。その後、臨床医は、例えば図１に関して以下に記載するようなアテレクトミー装置を、フィン付き位置決め装置によって形成された区画のうちの１つの中に、例えば弁の基部の石灰化領域に向けて、案内することができる。
【００１４】
加えて、本開示に述べる技術を用いて、動脈、例えば大動脈弓の壁際に位置する閉塞が除去される。例えば、大動脈はアテレクトミー装置と比べて大きいため、アテレクトミー装置は大動脈内に正確に配置することが困難なことがある。しかしながら、本開示の位置決め装置を用いることにより、大動脈を、例えば複数のより小さな区画に分割することは、臨床医がアテレクトミー装置を他の場合には治療することが困難であろう閉塞（例えば石灰化）の付近に正確に位置決めすることを助ける。
【００１５】
更に、本開示に記載する技術は、前記位置決め装置によって形成された一区画内の閉塞が、頚動脈への入口が別の区画内に配置されている間に、アテレクトミー装置によって治療されることを可能にする。このように、以下に記載する位置決め装置は、アテレクトミー装置によって生成された破砕物が頚動脈を通って脳に向かって流され（ｆｌｕｓｈｅｄ）ないようにすることを支援する。アテレクトミー装置によって除去された、該装置自身のフィルタによって捕捉されない破砕物はすべて、体内において下方に流され、脳に向かって上方には流されない。一例において、アテレクトミー装置が頚動脈の入口と同一の区画内にあるかを試験するために、臨床医はアテレクトミー手技（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）を開始する前に、アテレクトミー装置を介して造影媒体を注入し、造影流体がどこに行き着くかを確認することも可能である。
【００１６】
本開示の技術を用いて、石灰化した弁尖は、交換の前に治療することも可能である。例えば、場合により、弁尖上のかさ高い石灰化は新たな弁の最適な配置を妨げる。以下に記載する位置決め装置を用いることによって、位置決め装置（図９）およびアテレクトミー装置のブレードを使用して石灰化を切断または除去し、次いで新たな弁を配置してもよい。一部の例では、交換前に古い弁上の石灰化を除去することにより、前記手技中に弁形成術バルーン（ｖａｌｖｏｐｌａｓｔｙ  ｂａｌｌｏｏｎ）を用いる必要性が低減される。
【００１７】
図１は、体内管腔内の閉塞をアブレートするために、以下により詳細に記載する本開示の位置決め装置と共に用いられ得るアテレクトミー装置の一例を示す側面図である。アテレクトミー装置は概して参照番号１０において示されており、可撓性駆動シャフト１２とアブレーションバー（ａｂｌａｔｉｏｎ  ｂｕｒｒ）１４とを備える。可撓性駆動シャフト１２およびアブレーションバー１４は、示したようにガイドワイヤー１６を受容するために、内部を通って延びる管腔を有する。
【００１８】
施術中、血管系を介してガイドワイヤー１６を経皮的に挿入し、所望の閉塞部位を通過させる。次に、アテレクトミー装置１０を、アブレーションバー１４が閉塞部位のすぐ基端側に配置されるまで、ガイドワイヤー１６上を摺動させる。ガイドワイヤー１６およびアテレクトミー装置１０の双方の位置決めを支援するために、ガイドカテーテルを用いてもよい。前記駆動シャフトの基端は身体の外部に残存して、電気モーターに取り付けられている。電気モーターは、アテレクトミー装置が閉塞部位を通って先端方向に進められている間に、アテレクトミー装置を回転させる。アブレーションバー１４はアブレーションによって閉塞物質を除去する。
【００１９】
構成の一例において、アテレクトミー装置１０は、アブレーションバー１４に取り付けられた可撓性駆動シャフト１２を備え、可撓性駆動シャフト１２およびアブレーションバー１４は中心軸２４を中心として配置される。アブレーションバー１４は第２横断面２８から離間された第１横断面２６を有し、第２横断面２８は第１横断面２６より大きな断面積を有する。アブレーションバー１４は、第１横断面２６と第２横断面２８との間に延び、示したように第１横断面２６と第２横断面２８との間に延びる想像線３１に対して中心軸２４に向かって内側に延びる第１外面１８をさらに有する。
【００２０】
アテレクトミー装置１０は、第２横断面２８に対して離間された第３横断面３０をさらに有してもよく、アブレーションバー１４は第２横断面２８と第３横断面３０との間に延びる第２外面２２を備える。第２外面２２は第２横断面２８と第３横断面３０との間に延びる想像線３２に対して中心軸２４から離れて外側に延びている。
【００２１】
いくつかの構成において、アブレーションバー１４は、示したように凹状先行面（ｃｏｎｃａｖｅ  ｓｈａｐｅｄ  ｌｅａｄｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）１８を除いて、略楕円形状である。網掛で示した研削グリット（ａｂｒａｓｉｖｅ  ｇｒｉｔ）１９は、凹状に形成された先行面１８上に配置されている。研削グリットはダイヤモンドグリットであってもよい。凹状先行面１８から先端方向には先端チップ部分２０が延びており、凹状先行面１８から基端方向には凸状部分２２が延びている。先端チップ部分２０および凸状部分２２の双方は、好ましくは、非研削面（ｎｏｎ−ａｂｒａｓｉｖｅ  ｓｕｒｆａｃｅｓ）を有する。この構成において、研削グリット１９は、脈管内におけるアブレーションバー１４の向きにかかわらず、血管壁と係合することを有効に防止している。
【００２２】
図１のアテレクトミー装置１０のようなアテレクトミー装置を、弁（例えば弁の基部）の石灰化領域を治療するために十分な精度で位置決めすることは困難である。以下に詳細に記載するように、施術者は、フィン付き位置決め装置を弁尖の間の開口に挿入することによって、脈管または動脈、例えば大動脈を区画に分割し得る。次に、施術者は、アテレクトミー装置（例えば図１のアテレクトミー装置１０）をフィン付き位置決め装置によって形成された区画のうちの１つの中に、例えば弁の基部における石灰化領域に向けて、案内してもよい。
【００２３】
図２は心臓弁の上面図である。概して参照番号４０で示す図２に描かれた心臓弁は、三尖弁、例えば大動脈弁である。心臓弁４０は弁尖４２Ａ，４２Ｂ，４２Ｃ（本願ではまとめて「弁尖４２」と称する）を備える。各弁尖は、開口４４Ａ，４４Ｂ，４４Ｃ（本願ではまとめて「開口４４」と称する）によって分離されている。心臓弁４０の弁尖４２は、弁輪または基部４６として知られる線維輪によって支持されている。
【００２４】
心臓弁、例えば大動脈弁に影響を与える変性過程は、線維性基部（ｆｉｂｒｏｕｓ  ｂａｓｅ）４６（図２には図示せず）の石灰化を伴う。基部４６の石灰化は、基部４６に沿った下方におけるカルシウム沈着物（ｃａｌｃｉｕｍ  ｄｅｐｏｓｉｔｓ）の蓄積によって引き起こされる。上記に示したように、アテレクトミー装置は石灰化物質を治療するために用いられ得るが、弁、例えば弁の基部の石灰化領域を治療するために十分な精度でアテレクトミー装置を位置決めすることは困難である。
【００２５】
図３は、患者内の閉塞（例えば石灰化）に隣接してアテレクトミー装置（例えばロータブレーター（登録商標）アテレクトミー装置、図１のアテレクトミー装置１０など）を位置決めするために用いられ得る位置決め装置の一例を示す側面図である。非巻き付き（ｕｎｗｒａｐｐｅｄ）状態または展開状態にある、概して参照番号５０にて示される位置決め装置は、管状本体５２と、管状本体に対して係合した複数のフィン、例えばフィン５４Ａ，５４Ｂ，５４Ｃ（本開示ではまとめて「フィン５４」と称する）とを備える。
【００２６】
構成の一例において、フィン５４は、可撓性の弾性材料、例えばゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンなどから製造される。例えば、従来の押出工程を用いて、フィン５４および管状本体５２を備えた一体構造を形成することができる。他の構成技術を用いてもよい。例えば、複数のフィンを形成し、それらのフィンを接着材料によって管状本体５２に接着してもよい。
【００２７】
いくつかの構成の例において、フィン５４は、それらのフィンが大動脈弁のトライ形開口（ｔｒｉ−ｓｈａｐｅ  ｏｐｅｎｉｎｇ）を通り抜けることができるような寸法にされている。そのような構成において、フィン５４の各々は、位置決め装置５０が弁の弁尖によって画定された開口に整合され、次いで前記開口を通って基端方向に引っ張られることを可能にするために比較的薄い。
【００２８】
図３に示すように、フィン５４は、展開状態において、管状本体５２から半径方向外側に延びている。フィン材料、例えばゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンなどの弾性特性は、フィン５４が、支援なしに、折り畳まれた状態または非展開状態から解けて、それらの元の展開した形状に戻ることを可能にする。
【００２９】
以下により詳細に記載するように、展開時、位置決め装置５０は、具体的にはフィン５４は、患者の体管腔、例えば脈管または動脈を多数の区画に分割する。位置決め装置５０のフィンによって画定された区画は、臨床医がアテレクトミー装置を閉塞、例えば心臓弁の基部における石灰化に対して正確に位置付けることを可能にする。展開状態にある位置決め装置５０および体管腔内に形成された区画の端部断面図は、図４に関して示され、以下により詳細に記載される。
【００３０】
管状本体５２は第１端部５６と第２端部５８とを有し、かつ、第１端部５６と第２端部５８との間に延びる管腔６０（図７に図示）を画定する。いくつかの例において、位置決め装置５０は、管状本体５２の管腔６０を通って延びるガイドワイヤー６２をさらに備える。管状本体５２はガイドワイヤー６２の周りを回転するように構成されている。
【００３１】
一例において、位置決め装置５０は、位置決め装置５０が巻き付き状態で閉塞部位に送達されることを可能にするために、図１２において後退状態（ｒｅｔｒａｃｔｅｄ  ｓｔａｔｅ）で示されているガイドカテーテル６４をさらに備える。ガイドカテーテル６４は内面を有し、この内面は、フィン５４が巻き付き状態または非展開状態において互いの周りおよび管状本体５２の周りに巻き付いているときに、管状本体５２およびフィン５４を被覆するのに十分なほど大きい直径を備えた管腔を画定する（以下で図７に図示）。
【００３２】
位置決め装置５０はさらに第１ストッパ部材６６Ａおよび第２ストッパ部材６６Ｂ（本開示ではまとめて「ストッパ部材６６」と称する）を備える。構成の一例において、第１ストッパ部材６６Ａおよび第２ストッパ部材６６Ｂは、リング、例えばリング状ブッシュ（ｒｉｎｇ  ｓｈａｐｅｄ  ｂｕｓｈｉｎｇｓ）である。ストッパ部材６６の各々は、ストッパ部材６６が管状本体５２およびフィン５４のガイドワイヤー６２に沿った長手方向の移動を実質的に防止するように、ガイドワイヤー６２に係合されている。例えば、構成において、第１ストッパ部材６６Ａは管状本体５２の第１端部５６に当接し、第２ストッパ部材６６Ｂは管状本体５２の第２端部５８に当接する。しかしながら、ストッパ部材６６は、管状本体５２およびフィン５４がガイドワイヤー６２の周りを回転することを許容する。以下により詳細に記載するように、前記フィンがガイドワイヤー６２の周りを回転できることにより、位置決め装置５０が、具体的にはフィン５４が、心臓弁の弁尖間の開口と整合することが可能となる。
【００３３】
いくつかの構成例において、位置決め装置５０は、閉塞（例えば心臓弁）の部位までの途中において蛇行した解剖学的構造を介して位置決め装置５０を前進させることを支援するために、ガイドワイヤー６２の先端部に係合されたチップ６８を備える。チップ６８は、望ましくは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）４０Ｄ、Ｐｅｂａｘ（登録商標）５５Ｄのような軟質材料、またはシリコーンから製造され、接着、熱接合、高周波溶接またはレーザー溶着のような任意の適当なプロセスを用いて、ガイドワイヤー６２に取り付けられる。一例（図示せず）において、チップ６８は、位置決め装置５０が身体を通って進められる際に、位置決め装置５０の位置を確認するのを助けるために、放射線不透過性マーカー、ＭＲＩマーカーなどを備えてもよい。
【００３４】
図３に見られるように、位置決め装置５０は３つのフィン、すなわちフィン５４Ａ，５４Ｂ，５４Ｃを備える。以下により詳細に記載するように、フィン５４Ａ，５４Ｂ，５４Ｃは、三尖の心臓弁（ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ  ｈｅａｒｔ  ｖａｌｖｅ）、例えば大動脈弁を介して挿入することができる。他の構成例において、位置決め装置５０はより多数またはより少数のフィンを備え得る。例えば、位置決め装置５０は、２尖弁の基部に閉塞を有する患者において使用するために２つのフィンを備えてもよい。
【００３５】
いくつかの構成例において、位置決め装置５０は、臨床医が患者の体内におけるフィン５４の向きを視覚化するのを助けるためにマーカーを備えてもよい。例えば、位置決め装置５０は、フィン５４を示す放射線不透過性マーカー、例えば金の点、線条などを備えてもよい。図３において、各フィン５４は特有なパターンを有する。例えば、フィン５４Ａは参照番号５５Ａで示した３つの点のパターンを有する。フィン５４Ｂは参照番号５５Ｂで示した３本の線条のパターンを有する。フィン５４Ｃは、参照番号５５Ｃで示した１本の長い線条のパターンを有している。多くの他のパターンを用いてもよい。図３に示す例において、前記パターンは各フィン５４上において繰り返されている。他の例では、前記パターンは繰り返されなくてもよいし、または、前記パターンはより多く繰り返されてもよい。
【００３６】
他の例では、位置決め装置５０上に４つ以上のフィンを備えることが望ましいことがある。例えば、位置決め装置５０は弁上に位置しない体管腔内の石灰化を除去するために用いられてもよい。そのような例では、位置決め装置５０は、アテレクトミー装置の正確な配置を可能にするために、石灰化に隣接した区画を形成するために用いられる。
【００３７】
図４は、４−４線に沿って得られた図３の位置決め装置の例を示す端部断面図である。図４に示した例において、隣り合ったフィン５４、例えばフィン５４Ａ，５４Ｂは、約１２０度の角度θによって分離されている。いくつかの例において、隣り合ったフィンの間の角度θは互いに等しい必要はなく、または１２０度に等しい必要はない。
【００３８】
上述のように、位置決め装置５０は、具体的にはフィン５４は、患者の体管腔、例えば脈管または動脈を多数の区画に分割する。位置決め装置５０のフィンと、脈管または動脈の内面とによって画定される前記区画は、臨床医がアテレクトミー装置を心臓弁の基部における閉塞、例えば石灰化に対して正確に位置付けることを可能にする。
【００３９】
図５は、本開示に従った、体管腔内の閉塞に隣接して配置された図４に示した位置決め装置の端面図である。図５は、位置決め装置５０によって体管腔７０内、例えば大動脈内に形成された３つの区画を示している。具体的には、図５は、区画７２Ａ，７２Ｂ，７２Ｃ（本願ではまとめて「区画７２」と称する）を示している。区画７２Ａは管腔７０の内面７４と、フィン５４Ａ，５４Ｃとによって画定される。区画７２Ｂは内面７４と、フィン５４Ａ，５４Ｂとによって画定される。区画７２Ｃは、内面７４と、フィン５４Ｂ，５４Ｃとによって画定される。臨床医がアテレクトミー装置を、体管腔を介して、閉塞、例えば閉塞７６に向かって進めるにつれ、位置決め装置５０のフィン５４は、図６、図１１および図１２に関して以下に示し、より詳細に記載するように、アテレクトミー装置を閉塞に向けて直接案内する。例えば、図５において、内面７４、フィン５４Ａおよびフィン５４Ｃは、アテレクトミー装置が閉塞７６に対して押し付けられるように、区画７２Ａ内に進められたアテレクトミー装置を束縛する。
【００４０】
図６は、本開示に従った、体管腔内において巻き付き状態にある図３の位置決め装置の例を示す側面図である。より具体的には、図６は、ガイドカテーテル６４によって束縛され、施術者によって体管腔７０を介して、弁４０、例えば大動脈弁に向かって進められている位置決め装置を示している。
【００４１】
図７により詳細に示すように、位置決め装置５０が非展開または巻き付き状態にあるとき、フィン５４Ａ，５４Ｂ，５４Ｃは、管状本体５２の周りに一方向に巻き付いており、ガイドカテーテル６４の内面によって画定された管腔内に配置されている。以下により詳細に記載するように、非展開状態にある位置決め装置５０は、ガイドカテーテル６４を除去する前に、体管腔７０（例えば大動脈）を介して、心臓弁４０（例えば大動脈弁）を通って、心腔内（例えば左心室内）に進められる。
【００４２】
図７は、図６に示し、７−７線に沿って得られた位置決め装置の例を示す端部断面図である。非展開または巻き付き状態において、位置決め装置５０のフィン５４Ａ，５４Ｂ，５４Ｃは管状本体５２の周りに巻き付けられ、ガイドカテーテル６４の内面によって画定される管腔内に配置されている。図８は、図６に示され、８−８線に沿って得られた閉塞した心臓弁の端面図である。
【００４３】
上記に示したように、本開示に記載する技術は、位置決め装置５０によって形成された一区画、例えば図５の区画７２Ａ内にある閉塞が、頚動脈への入口は別の区画、例えば図５の区画７２Ｃ内に配置されている間に、アテレクトミー装置によって治療されることを可能にする。このように、位置決め装置５０は、アテレクトミー装置によって形成された破砕物が頚動脈を介して脳に向かって流されるのを防止することを助ける。
【００４４】
図９は、患者内の閉塞、例えば石灰化を除去するために用いられ得る位置決め装置の別の例を示す側面図である。概して参照番号８０で示す図９の位置決め装置は、図３の位置決め装置５０に類似している。図３に関して上述した特徴に加えて、図９の装置８０は、位置決め装置５０が弁尖を架橋している閉塞（例えば石灰化）を切り崩す（ｃｕｔ  ｔｈｒｏｕｇｈ）ことを可能にするために、１つ以上のフィン５４の基端側部分に係合された１つ以上のブレード８２を備える。例えば、ブレード８２を備えた位置決め装置８０は図２の弁尖４２Ａ，４２Ｃを架橋する閉塞を切り崩すために用いられてもよい。
【００４５】
図９の位置決め装置８０の例は、概して参照番号８３で示したフィン５４Ａ，５４Ｂ，５４Ｃの基端側部分にそれぞれ係合された３つのブレード、すなわち参照番号８２Ａ，８２Ｂ，８２Ｃを備える。ブレード８２は複数の別個のより小さなブレードから構成されてもよく、より小さなブレードの各々は、前方のより小さなブレードから後方に立ち上がっている（ｊｕｍｐｓ  ｂａｃｋｗａｒｄ）。多数の他のブレード構造が可能であり、本開示の範囲内で検討される。図１０は、図９に示したブレードの一例の端面図である。多数のより小さなブレードを備えたブレード８２は、図１０に見られるように、閉塞、例えば石灰化を切り崩すための鋸歯状のエッジを呈する。
【００４６】
ブレード８２は、例えば位置決め装置８０が弁尖間に延びる石灰化を切り崩すことを可能にするために、金属またはダイヤモンドから製造されていてもよい。しかしながら、他のブレード材料が望ましい場合もあり、それは本開示の範囲内であると考えられる。
【００４７】
施術中、施術者が装置８０を、弁４０を介して基端方向に引っ張ると、フィン５４は回転して、弁尖によって画定された開口、例えば図２の開口４２Ａ，４２Ｂ，４２Ｃと自己整合する。位置決め装置８０を基端方向に引っ張り続けることにより、ブレード８２が２つの弁尖を架橋してその正しい動作を妨げる閉塞、例えば石灰化を切り崩す（ｃｕｔ  ｔｈｒｏｕｇｈ）ようにさせる。施術者は、位置決め装置８０を先端方向に進め、次いで装置８０を基端方向に引っ張ることにより、弁尖間の閉塞ブリッジが切断されるまで、前記プロセスを繰り返してもよい。
【００４８】
いくつかの構成例において、図９（または図３の装置５０）の位置決め装置８０の１つ以上のフィン５４は、これに代わって、またはこれに加えて、フィン５４Ａ上に、フィンの表面領域に沿って配置された研磨材（ａｂｒａｓｉｖｅ  ｍａｔｅｒｉａｌ）を備えてもよく、研磨材は概して参照番号８４によって示した線によって表現されている。施術者が弁、例えば図２の弁４０を介して装置８０を前進および後退させるときに、フィン５４のうちの１つ以上の上にある研磨材８４は、閉塞物質（例えば石灰化）を解体するか、または削り取る石目やすり（ｒａｓｐ）のように作用し得る。例えば、１つ以上のブレード８２を用いて２つの弁尖に架橋する石灰化を切り崩してもよく、次いで研磨材を用いて弁性能を向上させるために付加的な閉塞物質を削り取るか、または削り落としてもよい。他の例では、フィン５４は、ブレードを有することなく、研磨材のみを備えてもよい。例えば、図３の装置５０が図９の研磨材８４を備えてもよい。
【００４９】
上述した位置決め装置を用いて、臨床医は、例えば、図１に関して以下に示して記載するようなアテレクトミー装置を、位置決め装置によって形成された区画のうちの１つの中に、例えば心臓弁の基部における石灰化領域に向けて、案内することも可能である。前記位置決め装置の展開および操作の例について、図６および図１２〜図１４に対して以下で説明する。
【００５０】
図６に見られるように、位置決め装置５０は、巻き付き（または非展開）状態において、体管腔７０、例えば大動脈を介して閉塞に向かって進められる。具体的には、図６に示す巻き付き状態において、位置決め装置５０は、フィン５４が管状本体５２の周りに巻き付いてガイドカテーテル６４によって被覆された状態で、ガイドワイヤー６２（図３に示される）に沿って体管腔７０を通って進められる。図６に示した例では、位置決め装置５０は、心臓弁４０、例えば大動脈弁に位置する閉塞７６に向かって進められている。
【００５１】
図１１は、本開示に従った、心腔内において部分的非巻き付き状態にある図３の位置決め装置の例を示す側面図である。具体的には、図１１は、ガイドカテーテル６４を除去する前に、体管腔７０（例えば大動脈）を介して、心臓弁４０（例えば大動脈弁）を通り、心腔内（例えば左心室内）に進められた図６の位置決め装置５０を示している。図１１に見られるように、施術者は、心臓弁４０を介して位置決め装置５０を進めたならば、ガイドカテーテル６４を基端方向に引っ張り始めることによって、支援なしで、参照番号５４で示されるフィンを巻き付き状態から解いて元の展開形状に戻す。
【００５２】
図１２は、本開示に従った、閉塞した心臓弁を通って延びる非巻き付き状態にある図３の位置決め装置の例を示す側面図である。より具体的には、施術者が図１１の位置決め装置５０からガイドカテーテル６４を完全に後退させると、フィン５４が例えば図１２に示した位置に完全に展開することを可能にし、施術者は装置５０を基端方向に引っ張る。装置５０を基端方向に引っ張ることにより、フィン５４を回転させ、弁尖によって画定された開口と自己整合させる。ストッパ６６Ａ，６６Ｂは、管状本体５２およびフィン５４がガイドワイヤーの長さに沿って長手方向に移動するのを防止する。
【００５３】
装置５０を基端方向に引っ張り続けることにより、位置決め装置５０が弁尖によって画定された開口を通って延びるようにさせる。図１２に見られるように、位置決め装置５０は、閉塞（例えば図１２の閉塞７６）に隣接して配置され、かつ、装置５０の先端側部分は１つの心腔内（例えば左心室内）に位置し、かつ、基端側部分は体管腔内（例えば大動脈内）に位置するように配置される。図１２の弁４０、より具体的には弁尖４２は、弁４０を通って延びる位置決め装置５０を有した状態で開閉することができ、血流は最小限しか妨げられない。
【００５４】
図１２は、ガイドカテーテル８６を後退させた後に、施術者によって、弁４０の基部領域（ｂａｓａｌ  ａｒｅａ）に位置する閉塞７６に向かって進められているアテレクトミー装置、例えば図１のロータブレーター（登録商標）またはアテレクトミー装置をさらに示している。具体的には、本開示の様々な技術に従って、施術者は、アテレクトミー装置を、位置決め装置５０のフィン５４Ａ，５４Ｃと体管腔７０の内壁７４とによって画定された区画、例えば図１３の区画７２Ａを介して、閉塞７６に向けて進める。上記に示したように、位置決め装置５０および具体的にはフィン５４は、患者の体管腔、例えば脈管または動脈を多数の区画に分割する。前記位置決め装置によって形成された区画は、アテレクトミー装置を閉塞に向けて合わせるのを助け、また施術者がアテレクトミー装置を正確に位置決めするのを支援する。このように、他の場合には治療することが困難な、例えば弁における、閉塞をアブレートすることができる。いくつかの例において、前記アテレクトミー装置は、アテレクトミー手技中に除去された閉塞物質を捕捉するためにフィルタ８８を備えてもよい。
【００５５】
弁、例えば図１２の弁４０において２つ以上の閉塞が存在する場合には、施術者は、第１位置において第１閉塞をアブレートし終えた後、位置決め装置によって画定された第１区画からアテレクトミー装置を基端方向に引き出す。次に、施術者は、第２位置において第２閉塞をアブレートし始めるために、前記位置決め装置によって画定された第２区画に前記アテレクトミー装置を案内する。
【００５６】
図１３は、本開示に従った、図１２に示され、１３−１３線に沿って得られた、閉塞した心臓弁および位置決め装置の端面図である。図１３では、弁尖４２の運動は線９０によって示されており、一方、位置決め装置５０は弁を介して延びている。
【００５７】
図１４は、本開示に従った、心臓弁および位置決め装置の一部の斜視図である。具体的には、図１４は、図１２の弁４０の一部を介して延びる図１２の位置決め装置５０の一部を示している。図１４の線９０によって示されるように、弁尖、例えば弁尖４２Ａは、位置決め装置５０のフィン５４、例えばフィン５４Ａ，５４Ｃに対して開閉することができ、これにより弁４０がアテレクトミー手技中に機能し続けることが可能となる。
【００５８】
図１５は、本開示に従った、非巻き付き状態にある位置決め装置の別例を示す側面図である。具体的には、図１５は、フィン５４の各々が概して参照番号９２で示した複数の孔を画定する位置決め装置５０の例を示している。いくつかのアテレクトミー手技中において、流れが速くかつ変動する血流のために、アテレクトミー装置を配置することが困難なことがある。隣り合った区画間における血流を許容しない（図３におけるように）閉鎖したフィンを有する代わりに、図１５の位置決め装置５０の例は、血液がフィン５４を通過することを可能にする孔５０を備える。孔５０は、血液が隣り合った区画７２の間で流動すると同時に、アテレクトミー装置が案内されることを可能にする。孔５０は所望の通りに様々な形状および大きさであってもよい。孔５０は、前記区画間で破砕物が流動するのを防止することができるほど十分に小さくてよい。このように、孔５０はフィルタのように作用する大きさであってもよい。
【００５９】
図１６は、本開示に従った、非巻き付き状態にある位置決め装置の別例を示す側面図である。示したように、本開示に記載する技術は、位置決め装置によって形成された一区画内における閉塞が、頚動脈への入口が別の区画内に配置されている間に、アテレクトミー装置によって治療されることを可能にする。図１６は、例えば頚動脈の入口と同一の角度方向にある閉塞を有する区画、例えば図５の区画７２Ａを治療するために用いられる、ねじれたフィン形状（ｔｗｉｓｔｅｄ  ｆｉｎ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）を有する位置決め装置９４を示している。このように、位置決め装置９４のねじれたフィン形状は、治療中の閉塞が頚動脈入口と同一の角度方向にあるとしても、破砕物を頚動脈から離して送る（ｒｏｕｔｅｓ）。
【００６０】
図１７は、本開示に従った、位置決め装置を用いて閉塞を除去する方法の例を説明する流れ図である。施術者（例えば臨床医）は、ガイドワイヤー上（例えばガイドワイヤー６２上）で、位置決め装置（例えば位置決め装置５０または位置決め装置８０）を、心腔内（例えば左心室内）に送達する（１００）。他の実施の例において、施術者は、体管腔自体の中にある閉塞を除去するために、ガイドワイヤー６２を体管腔内に挿入してもよい。位置決め装置が送達された後、施術者は、前記位置決め装置の少なくとも一部の周りに配置されたガイドカテーテル、例えばガイドカテーテル６４を基端方向に引っ張る。これは、複数のフィン、例えばフィン５４Ａ〜５４Ｃが管状本体５２から解けて、管状本体５２から半径方向外側に延びることを可能にする（１０２）。
【００６１】
フィン５４が位置決め装置の管状本体５２の周りから解けたならば、施術者が、位置決め装置５０の一部は心腔内に配置され、かつ、位置決め装置の別の部分は動脈内、例えば大動脈内に配置されるように、位置決め装置５０を、弁４０を介して基端方向に引っ張ることにより、拡張したフィン５４は前記動脈内で複数の区画７２を画定する（１０４）。施術者が位置決め装置を引っ張っている間、フィン５４は回転して、弁尖４２の間の開口４４と一致するように自己整合する。位置決め装置が弁４０を介して延びている間、弁尖４２は開閉し続けることによって、弁４０の機能性を維持する。
【００６２】
施術者は、アテレクトミー装置（例えばロータブレーター（登録商標）アテレクトミー装置、図１のアテレクトミー装置１０など）を、位置決め装置５０のフィン５４によって画定された複数の区画７２のうちの１つに案内する（１０６）。次に、施術者は、さらに、アテレクトミー装置を患者内の閉塞、例えば図１２の閉塞７６に隣接するように進めて、前記閉塞をアテレクトミー装置によって除去する（１０８）。
【００６３】
ブレードを備える構成の例、例えば図９の位置決め装置８０において、前記方法は、ブレードによって、弁の２つの弁尖の間に延びる物質を切断する行為をさらに含むことも可能である。
【００６４】
弁上に第２閉塞（またはそれより多くの閉塞）が存在する場合、図１５に示した方法は、アテレクトミー装置を位置決め装置から基端方向に引き離し、アテレクトミー装置を、フィンによって画定され、第２閉塞に隣接する複数の区画のうちの別の１つに案内し、第２閉塞を除去する行為をさらに含んでもよい。
【００６５】
本開示の様々な態様について記載してきた。これらおよび他の態様は以下の特許請求の範囲内にある。
このＰＣＴ出願は、２０１１年１０月１８日出願の米国特許出願第６１／５４８，４１２号からの優先権を主張する。前記特許文献の全容は参照によって本願に援用される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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