(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
針であって、
円周方向にある２つの第１の端部断面の間に第１の中間断面を含むＣ形状の断面を備える細長い第１のシャフト要素と、
円周方向にある２つの第２の端部断面の間に第２の中間断面を含むＣ形状の断面を備える細長い第２のシャフト要素と、
互いに対して接続されるとき、前記第１及び第２のシャフト要素により形成される内部空間において可動で収容可能な細長いプローブ体とを有し、
前記第１のシャフト要素及び前記第２のシャフト要素が、互いに対して着脱可能に接続されるよう構成され、
前記第１の端部断面は、個別の前記第２の端部断面と重複し、
前記第２のシャフト要素が更に、前記第２の中間断面と前記第２の端部断面のそれぞれとの間に外向き突起を含み、前記外向き突起のそれぞれは、前記プローブ体の外側表面との間に、前記第２のシャフト要素の長手方向に沿って延びる管を形成し、
前記第１及び第２のシャフト要素が、互いに対して接続されるとき、前記第１及び第２のシャフト要素の前記端部断面の重複が、前記外向き突起により制限される、針。
【請求項２】
前記第１のシャフト要素が更に、前記中間断面と前記端部断面のそれぞれと間に内向きの突起を含み、
前記第１及び第２のシャフト要素が、互いに対して接続されるとき、前記第１及び第２のシャフト要素の前記端部断面の重複が、前記内向きの突起により制限される、請求項１に記載の針。
【請求項３】
長手方向において前記プローブ体に沿って光を透過する光学ファイバーを更に有する、請求項１に記載の針。
【請求項４】
組織において前記プローブ体を固定する固定ワイヤを更に含む、請求項１に記載の針。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれか一項に記載の針と、組織検査デバイスとを含むシステム。
【請求項６】
前記組織検査デバイスが、分光学に関する端末を有する、請求項５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、分割可能な針に関する。特に、本発明は、例えば光学分光学に基づく組織検査に関するファイバープローブを備える分割可能な針に関する。
【背景技術】
【０００２】
腫瘍学の分野において、癌を治療するためにはほとんどの場合、化学療法が適用される。様々な化学薬物が存在し、それらの効果は腫瘍のタイプに強く依存する。腫瘍は一般に、多様性があり（divers）、結果として、化学薬物の効果は、予測困難である。現在では、数週間後にのみ、例えばＰＥＴＣＴを用いて、効果が決定されることができる。効果をタイムリに決定することは、腫瘍を治療する時間を無駄にしないために、及び化学療法の費用を減らすために重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
恥骨上カテーテルを膀胱に導入するため、泌尿器科の分野では、分割可能な針が用いられる。例は、B. Braun社のCystofixである。これらは、２つの部分に針を分割することを可能にするロールされた裂け目ラインを含む針を持つ。この構造には２つの欠点がある。１つの側面において、ロールされた裂け目ラインは、針全体に沿っているものではない。これは、裂け目ラインが止まる部分で針を分割することを困難にする。更に、これは、針が完全に体の外側にあるときにのみ、針の分割が実行されることができることを意味する。針を分割した後、エッジは、非常に尖っており、患者又は医師を傷つけるリスクを持つことがある。確実に、針は、測定を実行する又は治療を実行する側面に対して一時的な開口を作成するために、部分的に分割されることができない。
【０００４】
ＧＢ ２ ２７８ ０６０ Ａ号によれば、カテーテルを導入するための分割可能な針が知られる。その結果、カテーテルが挿入された後、この針は除去されることができる。針は、その対向する側に、２つの長手方向に延在するノッチを持つ。これは、針が半分に分割されることを可能にする。針の事前分割された端部が、スリーブへと挿入される。このスリーブも、溝を用いて２つの長手方向の半分へと分割されることができる。分割処理は、互いの方へスリーブの各半分から放射状に突起する２つのフィンを動かすことにより開始される。溝に沿ったスリーブの部分的な分割の後、フィン上の１つ又は複数の突起が会い、互いの方へ向かうフィンの継続的な運動が、溝に沿ってスリーブが分割することをもたらす。針を部分的に開くことは、この構造では可能ではない。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の目的は、針のシャフトに沿って容易に分割されることができ、及びプローブを収容するよう構成される針を提供することである。これは、各独立請求項に基づかれる主題により実現されることができる。本発明の更なる実施形態が、個別の従属項に表される。
【０００６】
一般に、本発明による針は、円周方向にある２つの第１の端部断面の間に第１の中間断面を含むＣ形状の断面を備える細長い第１のシャフト要素と、円周方向にある２つの第２の端部断面の間に第２の中間断面を含むＣ形状の断面を備える細長い第２のシャフト要素とを有する。第１のシャフト要素及び上記第２のシャフト要素が、互いに対して着脱可能に接続されるよう構成される。これは、第１及び第２のシャフト要素の個別の端部断面の重複により実現される。
【０００７】
第１のシャフト要素及び第２のシャフト要素の端部断面は、重複する端部断面が２つのシャフト要素を互いに確実に接続することを確実にするため、ある程度湾曲されることができる。
【０００８】
第２のシャフト要素に対する第１のシャフト要素の所定の位置を実現するため、第１のシャフト要素は更に、上記中間断面と上記端部断面のそれぞれと間に内向きの突起を含むことができ、その結果、上記第１及び第２のシャフト要素が、互いに対して接続されるとき、上記第１及び第２のシャフト要素の上記端部断面の重複が、上記２つの内向きの突起により制限される。
【０００９】
他方、上記第２のシャフト要素が更に、上記中間断面と上記端部断面のそれぞれとの間に外向き突起を含むことができ、その結果、上記第１及び第２のシャフト要素が、互いに対して接続されるとき、上記第１及び第２のシャフト要素の上記２つの端部断面の重複が、上記２つの外向き突起により制限される。
【００１０】
これらの要素が組立てられるとき、内向きの突起及び外向き突起の組合せが、第２のシャフト要素に対する第１のシャフト要素のうまく規定された位置を実現するよう提供されることができる点に留意されたい。
【００１１】
第１及び第２のシャフト要素は共にＣ形状の要素であり、これらの要素が部分的に重複するので、シャフト要素内に中空チャネルが形成される。この場合、プローブ体は、このチャネル内に可動に収容されることができる。
【００１２】
２つのシャフト要素間の本発明による接続は、第２のシャフト要素に対する針の軸方向における第１のシャフト要素の移動を可能にする。逆もまた同じである。これを用いて、側面に対して内部空間の少なくとも部分を露出させることが可能であり、及び従って、更なる機能に関してプローブ体の側面表面の少なくとも部分を露出させることが可能である。
【００１３】
本発明の別の実施形態によれば、プローブ体は、光学ファイバーを含む。このファイバーの第１の端部は、プローブ体の先端部分を囲む組織の検査のため、プローブ体の先端部分に配置されることができる。光学ファイバーの他の端部は、プローブの遠位端部で組織特性を検出するため、光源と光検出器とを含む端末に対して、コネクタを用いて接続されることができる。
【００１４】
本発明の更なる実施形態によれば、プローブ体は、組織に含まれるプローブ体の先端部分を固定する固定ワイヤのためのチャネルを含む。ワイヤは、プローブ体におけるチャネル内に可動に構成されることができ、ばね鋼といった種類の形状記憶物質から製造されることができる。従って、各ワイヤは、湾曲された構成においてプレストレスを与えられることができる。その結果、遠位先端から突出するとき、即ちプローブ体の遠位先端でチャネルの１つのオープン端部から突出するとき、ワイヤは、その湾曲された構成に戻り、及び従って、プローブの先端部分の固定のためのフック状要素を形成する。
【００１５】
本発明の別の実施形態によれば、上述の分割可能な針と、分光学に関する端末を含むことができる組織検査デバイスとを有するシステムが提供される。ここで、プローブ体に配置される光学ファイバーが、この端末と接続されることができる。
【００１６】
本発明の更に別の実施形態によれば、本発明による分割可能な針を利用する方法が一般に、組織内の所望の位置にプローブ体を含む針の先端部分を配置するステップと、ワイヤを用いて組織内にプローブ体を固定するステップと、互いに対して接続されるシャフト要素を組織から引き出すステップと、要素を分割することにより針のシャフト要素を除去するステップとを有する。斯かる導入されたプローブ体は、固い針とは異なり、周囲組織を害しない又は傷つけず、及び従って、長期間の治療に対して快適である。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明による、分割可能な針の側面表示と針の把持部分の拡大平面表示とを示す図である。
【図２】本発明によるプローブ体を持つ分割可能な針の先端部分を示す図である。
【図３】本発明による分割可能な針の先端部分を示す図であり、１つのシャフト要素が、他のシャフト要素に対して後退される様子を示す図である。
【図４】本発明による分割可能な針の先端部分を示す図であり、両方のシャフト要素が後退され、その結果、プローブ体の端部部分がシャフト要素から突出する様子を示す図である。
【図５】図４の分割可能な針の先端部分を示す図であり、固定ワイヤが、プローブ体の端部部分から突出する様子を示す図である。
【図６】組織検査のため端末に接続されるプローブと共に分割可能な針を示す図である。
【図７】本発明による分割可能な針の使用に関する方法のフローチャートを示す図である。
【図８】波長の関数として、発色団の吸収係数を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の実施形態が異なる主題を参照して記載される点に留意されたい。特に、いくつかの実施形態は、方法ステップを参照して説明されるが、他の実施形態は、デバイスを参照して説明される。しかしながら、当業者であれば、他の記載がない限り、あるタイプの主題に属する特徴の任意の組合せに加えて、異なる主題に関する特徴の任意の組合せが、本願に開示されると考えられる点を上記又は下記の説明から推察するであろう。
【００１９】
本発明の上記側面及び追加的な側面、特徴並びに利点が、以下に説明される例示的な実施形態から得られることができ、これらの例示的な実施形態を参照して説明される。本発明が、以下より詳細に説明されることになるが、以下の実施形態の例に限定されるものではない。
【００２０】
説明及び図面は、概略的なものにすぎず、大きさ通りに描かれているものではない。異なる図において、類似する要素は、同じ参照符号を具備する点に留意されたい。
【００２１】
図１において、本発明による分割可能な針の説明が示される。針は、２つの部分、即ち第１のシャフト要素１１０及び第２のシャフト要素１２０から成る。第２のシャフト要素は、第１のシャフト要素により部分的に囲まれる。分割可能な針の近位端部において、把持部分が提供される。第１のホルダ部分１１２が、第１のシャフト要素１１０に付けられ、第２のホルダ部分１２２は、第２のシャフト部分１２０に付けられる。握持されたホルダ部分を互いから引き離すことで、シャフト要素は、互いから容易に分離されることができる。
【００２２】
第１及び第２のシャフト要素の間の信頼性が高い接続は、第２のシャフト要素１２０の端部部分１２４にわたる、第１のシャフト要素１１０の端部部分１１４の重複により実現される。更に、内向き突起１１６が、第１の端部断面１１４の各々と第１のシャフト要素の中間断面１１８との間に提供される。更に、第２のシャフト要素１２０は、これを堅牢にし、かつ安定化を提供するため、２つの端部断面１２４と中間断面１２８との間にバルク又は突起１２６を含む。その結果、２つのシャフト要素は、互いに対して回転することができない。
【００２３】
更に、本発明の構造が原因で、２つのシャフト要素１１０、１２０は、分裂されることができるか、又は長手方向において互いに対してスライドすることができる。これは、針が２つに分割されることができるか、針部分が、側面に対する開口部を作成するよう互いに対して部分的にシフトされることができるか、又は２つの別々のシャフト要素が、必要に応じて再組立てされることができることを可能にする。針のホルダ部分１１２、１２２は、分割可能な針の２つの部分を容易に分離することが可能な機能とは別に、追加的な機能を含むことができる。
【００２４】
図２に示されるように、プローブ体２１０だけでなく、２つのシャフト要素１１０、１２０の遠位先端部分は、組織に容易に導入されることができる針先端を形成するため、傾斜される。プローブ体２１０において、第１の光学ファイバー２２０は、プローブ体の傾斜されたフロント表面の遠位端部に隣接して配置され、第２の光学ファイバー２２０は、プローブ体の傾斜された表面の近位端部に配置される。従って、２つのファイバーは、傾斜された表面においてできるだけ互いから離れて構成されることができる。１つのファイバーは、プローブ体の遠位端部に対して光を供給することができる。一方、他のファイバーが、散乱した光を集めることができ、分光分析のための端末における検出器の方へこの光を誘導することができる。
【００２５】
光学ファイバー２２０は、プローブ体２１０に直接埋め込まれることができるか、又は上記の位置で、プローブ体に形成されるチャネルに配置されることができる点に留意されたい。代替的に、光学ファイバー２２０の各々は、プローブ体内ではなく、第２のシャフト要素１２０の外向き突起１２６とプローブ体２１０の外側表面との間に形成される管２３５内に配置されることができる。
【００２６】
追加的なファイバー又は切除若しくは吸入といった他の機能が、管２３５内に容易に一体化されることができる点に留意されたい。更に、管２３５は、流体、細胞又は組織を抽出するか、又は医薬といった物質を注入するために利用されることができる。
【００２７】
図３において、分割可能な針の例示的な説明が示される。ここで、第２のシャフト要素１２０は、第１のシャフト要素１１０に対してスライド可能な態様で後退される。その結果、分割可能な針内部のプローブ体２１０の側面表面の部分が、針を囲む組織に対して露出される。これは、組織の側面態様検査を可能にする。これは、組織が出血に対して敏感であるとき、例えば肺において、特に興味深い。この場合、針の前の空洞は、血液で容易に充填されることができる。これは、組織の光学検査がこの出血により影響を受ける事態をもたらす。側面を見ると、この効果はあまりはっきしりない。なぜなら、組織は通常、針の側面に対してしっかり押圧され、これが、空洞が血液で充填されることを回避するからである。
【００２８】
図４において、分割可能な針の両方のシャフト要素１１０、１２０は、後退される。その結果、プローブ体２１０の円周表面におけるチャネル２３０の開口部が露出される。プローブ体２１０の円周表面における開口部を持つ斯かるチャネル２３０は、ワイヤ２４０を固定するのに用いられることができる。ワイヤ２４０の端部は、組織内のプローブ体２１０の固定に関する固定手段を形成するよう、斯かる開口部から移動されることができる。
【００２９】
図５は、プローブ体２１０から突出する固定ワイヤ２４０を備える分割可能な針の先端部分を説明する。各固定ワイヤは、プローブ体に対して移動されるとき、光学ファイバー端部から離れてプローブ体の側面に対して押し出ることになる湾曲した金属部分から成る。金属部分の湾曲が原因で、ワイヤは、組織へと丸まる。これは、プローブのしっかりした固定をもたらす。固定ワイヤは、コルク栓抜き形状であってもよい点に留意されたい。この場合、固定ワイヤは回される。その結果、螺旋状の部分が組織内部へとねじ込む。これは、ここでもしっかりした固定を提供する。
【００３０】
図６において、本発明によるシステムが示される。このシステムは、分割可能な針１００と組織検査３００のためのデバイスとを含む。２つのシャフト要素１１０、１２０内に、光学プローブ２００は配置される。この場合、プローブ体２１０は、弾性的又は柔軟でありえる。プローブ体２１０の近位端部において、特にプローブ体内に提供される光学ファイバーの端部の接続のため、コネクタ２５０が提供される。更に、例えばコネクタ２５０の側面において、作動要素２４２が、作動のために、即ち長手方向におけるプローブ体内の固定ワイヤのシフトのために構成されることができる。その結果、図５に示されるように、固定ワイヤの遠位端部は、プローブ体の遠位端部から突出することができる。
【００３１】
光学プローブ２００は、プローブ体２１０におけるコネクタ２５０を用いて、組織検査デバイス３００に接続される。このコネクタ２５０は、光源及び光検出器を含む端末３３０につながる光学ケーブル３２０の端部でコネクタ３１０と接続される。端末３３０の光源は、光学プローブ２００の遠位端部に対してファイバーの１つを介して、光が提供されることを可能にする。組織により散乱させられる光は、他のファイバーにより集められ、光検出器の方へ誘導される。
【００３２】
データは、専用のアルゴリズムを用いて処理される。例えば、光は、源として機能する少なくとも１つのファイバーを通り、遠位先端から結合される。波長は、例えば５００〜１６００ｎｍの範囲でスイープされる。対応する波長依存の反射は、少なくとも１つの他のファイバーにより測定される。このファイバーは、例えば１〜２ｍｍで源から空間的に分離される。「検出」ファイバーで測定される反射された光の量は、プローブされた構造（例えば組織）の吸収及び散乱特性により決定される。時空間（波長依存の）マルチプレクシングの際、反射は、電極先端の複数の部位で測定されることができる。
【００３３】
組織特性を抽出するためのものとして拡散反射分光学が上述されるが、蛍光分光法測定、複数の光学ファイバーを使用することによる拡散光学断層撮影、差分経路長分光学又はラマン分光学といった他の光学方法が想定されることができる。
【００３４】
図７は、本発明による光学プローブと共に分割可能な針を使用する方法におけるステップを示すフローチャートである。この方法に関して記載されるステップが、主要なステップである点を理解されたい。この場合、これらの主要なステップは、複数のサブステップに区別又は分割されることができる。更に、これらの主要なステップの間にサブステップが存在することもありうる。従って、サブステップが本発明による方法の原理の理解に関して重要である場合にのみ、そのサブステップは言及される。
【００３５】
ステップＳ１において、中に光学プローブを持つ分割可能な針が、組織内の所望の位置へと組織を通り経皮的に導入される。
【００３６】
ステップＳ２において、光学プローブからの信号が、例えば、プローブ先端が腫瘍組織の内部にあることを確認するために用いられる。
【００３７】
ステップＳ３において、少なくとも１つの固定ワイヤが、組織においてプローブ先端をしっかりと固定するために使用される。
【００３８】
ステップＳ４において、分割可能な針が、組織から引き出される。
【００３９】
ステップＳ５において、分割可能な針が、２つのシャフト要素に分割され、プローブが体に残る場合には除去される。
【００４０】
ステップＳ６において、例えば化学療法を与えるとき、時間にわたり組織特性を測定するため、プローブが用いられる。
【００４１】
ステップＳ７において、治療がポジティブな反応を示すとき、最初に固定ワイヤを、次に光学プローブ自体を引き出すことで、光学プローブが除去される。
【００４２】
以下に、アルゴリズムが記載される。このアルゴリズムを用いて、例えば、ヘモグロビン、酸化ヘモグロビン、水、脂肪等の異なる組織発色団の散乱係数及び吸収係数といった光学特性が得られる。これらの特性は、腫瘍組織といった病気の組織に対して健康な組織とでは異なることができ、病気の組織と健康な組織とを識別するために用いられることができる。これは、光学挿入物を正確な位置に配置するのに有益でありえる。例えば、化学療法における腫瘍反応測定のため、腫瘍に光学挿入先端を正確に配置するのに有益である。
【００４３】
別の用途は、組織が例えば切除により治療されるときとすることができる。この場合、組織切除の進行は、光学プローブにより追従されることができる。
【００４４】
このアルゴリズムが、以下により詳細に記載されることができる。スペクトル適合が、反射分光学に関して分析的に得られる式を利用することにより実行される（T. Farrellその他による「A diffusion theory model of spatially resolved steady-state diffuse reflectance for non-invasive determination of tissue optical properties in vivo」、Med. Phys. 19 (1992)、879-888ページ参照）。アルゴリズムの詳細な説明は、R. Nachabeその他による論文「Estimation of lipid and water concentrations in scattering media with diffuse optical spectroscopy from 900 to 1600 nm」、Journal of Biomedical Optics volume 15 (3)、2010、０３７０１５ページに見いだされる。これらは、参照により本願に含まれる。この反射分布Ｒは、
0005859554.tif 000002
により与えられる。ここで、
0005859554.tif 000003
が成り立つ。
【００４５】
この式において、組織との相互作用の確率を表す３つの巨視的なパラメータは、共に単位がｃｍ−１である吸収係数
0005859554.tif 000004
及び散乱係数
0005859554.tif 000005
並びに散乱角度の平均コサインであるｇである。更に、組織との相互作用に関するトータルのチャンスを与えるトータル減衰係数
0005859554.tif 000006
が計算され、
0005859554.tif 000007
となる。
【００４６】
アルベドa'は、相互作用の総確率に対する散乱の確率であり、
0005859554.tif 000008
となる。
【００４７】
深度
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での点源が設定され、境界ミスマッチがない、それゆえ
0005859554.tif 000010
が設定される。更に、散乱係数が
0005859554.tif 000011
と表されることができると設定される。
【００４８】
可視及び近赤外範囲において吸収を支配する正常な組織における主要な吸収構成要素は、血液（即ちヘモグロビン）、水及び脂肪である。図８において、これらの発色団の吸収係数が、波長の関数として示される。血液が可視範囲における吸収を支配する一方、水及び脂肪は近赤外範囲における吸収を支配する点に留意されたい。
【００４９】
総吸収係数は、例えば、血液、水及び脂肪に関する吸収係数の線形結合である（それ故、各要素に関して、図８に示される値は、そのボリューム割合により乗算される）。散乱に関する指数法則を用いると共に上記の式を適合させることにより、散乱係数だけでなく、血液、水及び脂肪のボリューム割合を決めることができる。この方法を用いると、異なる組織を識別するために用いられることができる、生理的パラメータにおける測定されたスペクトルを変換することができる。
【００５０】
スペクトルにおける差分を識別する別の態様は、例えばスペクトルにおける差分の分類を行い、組織間の識別を可能にする主成分分析法といった多変量統計解析方法を利用することである。
【００５１】
本発明が図面及び前述の説明において詳細に図示され及び説明されたが、斯かる図示及び説明は、説明的又は例示的であると考えられ、本発明を限定するものではない。本発明は、開示された実施形態に限定されるものではない。図面、開示及び添付された請求項の研究から、開示された実施形態に対する他の変形が、請求項に記載の本発明を実施する当業者により理解され、実行されることができる。請求項において、単語「有する」は他の要素又はステップを除外するものではなく、不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」は複数性を除外するものではない。請求項における任意の参照符号は、発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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