(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の電極（２６）に結合された神経刺激器（１４）と共に使用され、電気刺激エネルギを、前記複数の電極（２６）が埋込まれた組織の中に伝達することが可能である外部制御装置（１８）であって、
出力回路（８６）と、ユーザインタフェースと、プロセッサ（８０）と、を有し、
前記出力回路（８６）は、刺激パラメータのセットを前記神経刺激器（１４）に送信するように構成され、
前記ユーザインタフェースは、表示デバイス（７６）と、少なくとも第１の制御要素（１２０）とを含み、前記第１の制御要素（１２０）は、前記外部制御装置（１８）を第１のモードと第２のモードに選択的に配置するように作動され、
前記プロセッサ（８０）は、前記外部制御装置（１８）が前記第１のモードに配置されているとき、前記出力回路（８６）が１つ又は２つ以上の第１の候補刺激パラメータセットを前記神経刺激器（１４）に送信するのを阻止しながら、１つ又は２つ以上の前記第１の候補刺激パラメータセットの各々に基づいて組織活性化容積をシミュレートするように構成され、前記外部制御装置（１８）が前記第２のモードに配置されているとき、前記出力回路（８６）が１つ又は２つ以上の第２の候補刺激パラメータセットを前記神経刺激器に送信することを可能にするように構成される、外部制御装置（１８）。
【請求項２】
前記ユーザインタフェースは、少なくとも第２の制御要素（１０４−１１８）を含み、前記第２の制御要素（１０４−１１８）は、１つ又は２つ以上の前記第１の候補刺激パラメータセット及び１つ又は２つ以上の前記第２の候補刺激パラメータセットを定めるように作動され、
前記プロセッサ（８０）は、１つ又は２つ以上の前記第１の候補刺激パラメータセットの各々のユーザの定めに応答して、前記出力回路（８６）が１つ又は２つ以上の前記第１の候補刺激パラメータセットを前記神経刺激器（１４）に送信するのを阻止しながら、組織活性化容積をシミュレートするように構成される、前記請求項１に記載の外部制御装置（１８）。
【請求項３】
１つ又は２つ以上の前記第１の候補刺激パラメータセットは、複数の候補刺激パラメータセットを含み、
前記ユーザインタフェースは、ユーザが複数の前記第１の候補刺激パラメータセットのうちの１つを選択することを可能にするように構成され、
前記プロセッサ（８０）は、前記第２のモードの間、ユーザが選択した前記第１の候補刺激パラメータセットを、１つ又は２つ以上の前記第２の候補刺激パラメータセットの最初の１つとして自動的に使用するように構成される、請求項１に記載の外部制御装置（１８）。
【請求項４】
前記プロセッサ（８０）は、ターゲット組織容積に対するシミュレート後の組織活性化容積の各々を得点化するように構成される、請求項１に記載の外部制御装置（１８）。
【請求項５】
さらに、メモリ（８２）を有し、
前記メモリ（８２）は、ターゲット組織容積を有する解剖学的表現を記憶するように構成され、
前記プロセッサ（８０）は、前記外部制御装置（１８）が前記第１のモードに配置されているとき、前記ユーザインタフェースが、前記ターゲット組織容積に対するシミュレート後の組織活性化容積の各々を前記表示デバイス（７６）に表示することを可能にする、請求項１に記載の外部制御装置（１８）。
【請求項６】
前記プロセッサ（８０）は、前記外部制御装置（１８）が前記第２のモードに配置されているとき、１つ又は２つ以上の前記第２の候補刺激パラメータセットの各々に対する別の組織活性化容積をシミュレートするように構成され、且つ、前記ユーザインタフェースが、前記ターゲット組織容積に対するシミュレート後の組織活性化容積を前記表示デバイス（７６）に互いに表示することを可能にするように構成される、請求項５に記載の外部制御装置（１８）。
【請求項７】
前記組織活性化容積の各々が、第１の色で表現され、互いの組織活性化容積が、前記第１の色と異なる第２の色で表現される、請求項６に記載の外部制御装置（１８）。
【請求項８】
前記ユーザインタフェースは、ユーザから前記解剖学的表現を受入れるように構成される、請求項５に記載の外部制御装置（１８）。
【請求項９】
前記解剖学的表現は、脳モデルである、請求項５に記載の外部制御装置（１８）。
【請求項１０】
前記ターゲット組織容積は、視床下核である、請求項９に記載の外部制御装置（１８）。
【請求項１１】
さらに、ハウジングを有し、前記ハウジングは、前記メモリ（８２）と、前記出力回路（８６）と、前記ユーザインタフェースと、前記プロセッサ（８０）を収容する、請求項５に記載の外部制御装置（１８）。
【請求項１２】
１つ又は２つ以上の前記第１の候補刺激パラメータセットの各々、及び、１つ又は２つ以上の前記第２の候補刺激パラメータセットの各々は、パルス振幅、パルス持続時間、パルス速度、及び電極組合せの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の外部制御装置（１８）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願データ〕
本出願は、２０１０年１２月２７日に出願された米国仮特許出願第６１／４２７，４４１号の３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９に基づく優先権を主張する。上述した出願全体を、本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、組織刺激システムに関し、特に、セグメント神経刺激リードに対する電流の分配を制御するためのユーザインタフェース及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込み可能な神経刺激システムは、広範な病気及び疾患の治療法を証明している。ペースメーカー及び「埋込み可能な心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを証明している。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長い間受入れられており、組織刺激の適用例は、狭心症及び失禁のような追加の適用に広がり始めている。更に、近年の調査では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を明らかにしており、いくつかの追加の適用例は現在調査中である。
【０００４】
本明細書で説明する本発明により関連するものとして、「脳深部刺激（ＤＢＳ）」は、僅かに数例を挙げれば、パーキンソン病、本態性振戦、ジストニア、及びてんかんを含む神経疾患の処置のために１０年以上にわたって治療に適用されている。ＤＢＳ（脳深部刺激）を使用する病気の処置を説明する更なる詳細は、本明細書に明示的に援用する特許文献１及び２に開示されている。
【０００５】
それらの埋込み可能な神経刺激システムの各々は、典型的には、望ましい刺激部位において埋込まれる刺激リードを担持する１つ又は２つ以上の電極と、刺激部位から遠隔に埋込まれるが、直接に神経刺激リードに又は間接的にリード延長部を介して刺激リードにそのいずれかで結合される神経刺激器を含む。神経刺激システムは、手持ち式外部制御装置を更に含み、選択刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に遠隔的に命令することができる。典型的には、神経刺激器の中にプログラムされた刺激パラメータは、外部制御装置に対する制御器を操作することによって調節され、神経刺激器システムによって患者に提供された電気刺激を調整することができる。
【０００６】
従って、外部制御装置によってプログラムされた刺激パラメータに従って、電気パルスが、神経刺激器から刺激電極に送出され、刺激パラメータのセットに従って組織の容積を刺激又は活性化し、望ましい効率的治療を患者に提供することができる。最良の刺激パラメータセットは、典型的には、刺激された非ターゲット組織の容積を最小にしながら、治療利益（例えば、運動障害の治療）を提供するために刺激する必要がある組織の容積に刺激エネルギを送出するものになる。典型的なパラメータセットは、アノード又はカソードとして作用する電極、並びに刺激パルスの振幅（大きさ）、持続期間、及びパルス速度を含むことができる。
【０００７】
重要なことは、非最適の電極配置及び刺激パラメータ選択は、高すぎる振幅、広過ぎるパルス持続期間、又は速すぎる周波数で設定された刺激による過剰のエネルギ消費、低すぎる振幅、狭すぎるパルス持続期間、又は遅すぎる周波数で設定された刺激、又は望ましくない副作用をもたらす場合ある隣接細胞集団の刺激による不十分な又は無用処置をもたらす場合がある。
【０００８】
例えば、視床下核の両側ＤＢＳ（脳深部刺激）は、進行パーキンソン病の主要移動兆候を改善するために有効治療を提供することが証明されており、視床下核の両側刺激は安全であると考えられるが、新たな関心事は、それが認知機能に対して有する場合がある潜在的なマイナスの結果及び全体の生活の質である（非特許文献１参照）。主に、この現象は視床下核の小さなサイズのためである。電極が主に感覚移動領域内に位置するとしても、ＤＢＳによって発生する電気刺激フィールドは、電極を取り囲む全ての神経要素に無差別に印加され、それによって認知に影響を与える神経要素への電流の広がりをもたらす。その結果、視床下核の刺激中の認知機能の低下が、視床下核内又は視床下核の周囲の非移動経路の非選択的活性化に対して起こる場合がある。
【０００９】
様々な複合刺激パルスを発生させる機能と共に利用することができる多数の電極は、刺激パラメータの非常に大きな選択を臨床医又は患者に呈する。ＤＢＳ（脳深部刺激）との関連では、リードに沿って軸線方向に分配されるだけでなく、セグメント電極として神経刺激リードの周囲で周方向に分配された電極の複合配置を有する神経刺激リードを使用することができる。
【００１０】
このような選択を容易にするために、臨床医は、一般的に、コンピュータ化プログラムシステムを介して外部制御装置及び、適用可能な場合には、神経刺激器をプログラムする。このプログラムシステムは、内蔵型ハードウエア／ソフトウエアシステムとすることができ、又は標準パーソナルコンピュータ（ＰＣ）で作動するソフトウエアによって主に形成することができる。ＰＣ又は特注ハードウエアは、神経刺激器によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者フィードバックに基づいて決定し、その後に最適刺激パラメータを有する外部制御装置をプログラムすることを可能にする。
【００１１】
電気リードが患者内に埋込まれる時に、コンピュータ化プログラムシステムを使用して、リード及び／又は電極の配置を試験するために電気刺激を加えるように神経刺激器に命令することができ、それによってリード及び／又は電極が患者内の有効な位置に埋込まれることを確実にする。リードが正しく位置決めされた状態で、ナビゲーションセッションと呼ぶ場合がある適合手順が、コンピュータ化プログラムシステムを使用して実施され、神経疾患に最も良く対処する刺激パラメータのセットを用いて外部制御装置及び、適用可能な場合には、神経刺激器をプログラムすることができる。
【００１２】
医師及び臨床医が神経刺激システムを埋込むことをより容易に感じ、手術室にいる時間が少なくなるので、埋込み後のプログラムセッションは、処理の大部分になってきている。更に、身体は、神経刺激システムの中に現在プログラムされている特定の刺激パラメータに適応する傾向があり、又は刺激の最大効果が、短い期間内には現れないので（すなわち、プログラムセッション内に観察されない）、フォローアッププログラム手順が、多くの場合に必要である。
【００１３】
例えば、ＤＢＳの関連では、脳は動的であり（例えば、病気の進行、運動再学習、又は他の変化）、期間に対する有用なプログラム（すなわち、刺激パラメータのセット）は、その有効性を維持することができず、及び／又は患者の期待が高まる場合がある。更に、医師は、典型的には、刺激及び薬物療法で患者を処置し、各々の適切な量が、最適治療に必要である。従って、ＤＢＳ（脳深部刺激）システムが埋込まれて適合された後に、患者は、埋込みＤＢＳ（脳深部刺激）システムによって提供された処置がもはや効果がないか又はそうでなければ例えば病気の進行、運動再学習、又は他の変化により治療に又は手術に最適ではない場合に、ＤＢＳ（脳深部刺激）システムの刺激パラメータを調節するために医師を再訪問する予定をたてる必要がある場合がある。
【００１４】
医師又は臨床医の技能に関係なく、神経刺激プログラムセッションは、患者が一般的に刺激の影響を感じることができないＤＢＳ（脳深部刺激）システムのような複雑な神経刺激システムをプログラムする時に特に長期にわたる可能性があり、刺激の影響は、観察することが困難な場合があり、典型的には自覚的であり、又はそうでなければ明らかになるのに長い時間を費やす場合がある。典型的には、主にプログラムシステムと神経刺激器の間の前進及び後退の遠隔測定機能により、多くの場合、そのパラメータに従ってコンピュータ化プログラムシステムにおける刺激パラメータの選択と患者への刺激の送出との間に遅延がある。これは、刺激パラメータを適正に設定すること又はそうでなければ患者に対する最適の処理及び／又は刺激リソースの最適の使用をもたらす刺激パラメータを選択することを困難にする。臨床的推測により、患者一人当たり１８−３６時間が現在の技術でＤＢＳ（脳深部刺激）患者をプログラムして評価するのに必要であることが示唆されており（非特許文献２参照）、これは、医師／臨床医及び患者の両方に対して非常に多くの時間を消費するものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第６，８４５，２６７号明細書
【特許文献２】米国特許第６，９５０，７０７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１１／６８９，９１８号明細書
【特許文献５】米国特許出願第１１／５６５，５４７号明細書
【特許文献６】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献７】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献８】米国特許出願第１２／５０１，２８２号明細書
【特許文献９】米国特許出願第１２／６１４，９４２号明細書
【特許文献１０】国際公開ＷＯ  ２０１０／０６５８８８
【特許文献１１】米国特許仮出願第６１／３７４，４６５号明細書
【特許文献１２】米国特許仮出願第６１／３７４，８７９号明細書
【非特許文献】
【００１６】
【非特許文献１】Ａ．Ｍ．Ｍ．Ｆｒａｎｋｅｍｏｌｌｅ他「脳深部刺激プログラムに計算モデル化手法を使用したパーキンソン病患者における認知−運動障害の回復」、Ｂｒａｉｎ  ２０１０；ｐｐ．１−１６
【非特許文献２】Ｈｕｎｋａ  Ｋ．他「運動障害患者の脳深部刺激器をプログラムして評価する看護時間」、ｊ．Ｎｅｕｒｓｃｉ  Ｎｕｒｓ．３７：２０４−１０
【非特許文献３】Ｆｒａｎｋｅｍｏｌｌｅ  ＡＭ他「脳深部刺激プログラムに計算モデル化手法を使用したパーキンソン病患者における認知−運動障害の回復」、Ｂｒａｉｎ  ２０１０，Ｍａｒ；１３３（Ｐｔ３）：７４６−６１，Ｅｐｕｂ  ２０１０Ｊａｎ７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
従って、神経刺激システムのプログラムをより効率的に可能にするユーザインタフェースの必要性がそこに残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明の第１の態様に従って電極を埋込む組織の中に電気刺激エネルギを伝達することができる複数の電極に結合された神経刺激器と共に使用するための外部制御装置が、提供される。
【００１９】
外部制御装置は、刺激パラメータのセットを神経刺激器に送信するように構成された出力回路と、外部制御装置を第１のモードと第２のモード中に選択的に置くように作動させるように構成された表示デバイス及び少なくとも第１の制御要素を含むユーザインタフェースとを含む。一実施形態では、ユーザインタフェースは、第１の１つ又は２つ以上の候補刺激パラメータセット及び第２の１つ又は２つ以上の候補刺激パラメータセットを形成するように作動するように構成された少なくとも別の制御要素を含む。
【００２０】
外部制御装置は、外部制御装置が第１のモードにある時に、第１の複数の候補刺激パラメータセットの各々に対して、出力回路が第１の複数の候補刺激パラメータセットを神経刺激器に送信するのを阻止しながら、組織活性化容積をシミュレートするように構成され、かつ外部制御装置が第２のモードにある時に、出力回路が第２の複数の候補刺激パラメータセットを神経刺激器に送信することを可能にするように構成されたプロセッサを更に含む。
【００２１】
一実施形態では、ユーザインタフェースは、ユーザが第１の複数の候補刺激パラメータセットのうちの１つを選択することを可能にするように構成され、プロセッサは、第２のモード中に第２の複数の候補刺激パラメータセットのうちの最初の１つとしてユーザが選択した候補刺激パラメータセットを自動的に使用するように構成される。別の実施形態では、プロセッサは、ターゲット組織容積に対する各シミュレート後の組織活性化容積を得点化するように構成される。
【００２２】
選択的な実施形態では、外部制御装置は、ユーザが受入れることができるターゲット組織容積（例えば、視床下核）を有する解剖学的表現（例えば、脳モデル）を記憶するように構成されたメモリを更に含む。この場合、プロセッサは、外部制御装置が第１のモードにある時に、ユーザインタフェースにモニタ上にターゲット組織容積に対する各シミュレート後の組織活性化容積を表示させるように構成することができる。プロセッサはまた、外部制御装置が第２のモードにある時に、第２の複数の候補刺激パラメータセットの各々に対する別の組織活性化容積をシミュレートするように、かつユーザインタフェースにターゲット組織容積に対する互いのシミュレート後の組織活性化容積を表示させるように構成することができる。この場合、第１のモード中に表示された各組織活性化容積は、第１の色で表現することができ、第２のモード中に表示された各組織活性化容積は、第１の色と異なる第２の色で表現することができる。
【００２３】
本発明の第２の態様に従って神経刺激システムを提供する。神経刺激システムは、組織内に埋込むように構成された複数の電極と、電極に結合され、かつ電極を介して組織の中に電気刺激エネルギを伝達するように構成された神経刺激器と、第１のモード及び第２のモードを有する外部制御装置とを含む。
【００２４】
外部制御装置は、第１のモードにある時に、神経刺激器が電気刺激エネルギを伝達するのを阻止しながら第１の複数の候補刺激パラメータセットの各々に対する組織活性化容積をシミュレートし、かつ第２のモードにある時に、神経刺激器に第２の複数の候補刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギを伝達させるように構成される。一実施形態では、外部制御装置は、ユーザに第１の１つ又は２つ以上の候補刺激パラメータセット及び第２の１つ又は２つ以上の候補刺激パラメータセットを入力させるように構成される。別の実施形態では、外部制御装置は、ユーザが第１の複数の候補刺激パラメータセットのうちの１つを選択することを可能にするように、かつ第２のモード中に第２の複数の候補刺激パラメータセットのうちの最初の１つとしてユーザが選択した候補刺激パラメータセットを自動的に使用するように構成される。更に別の実施形態では、外部制御装置は、ターゲット組織容積に対する各シミュレート後の組織活性化容積を得点化するように構成される。
【００２５】
１つの好ましい実施形態では、外部制御装置は、ユーザから受入れることができるターゲット組織容積（例えば、視床下核）を有する解剖学的表現（例えば、脳モデル）を記憶し、かつ第１のモードにある時に、各組織活性化容積をターゲット組織容積に対して表示するように構成される。外部制御装置はまた、第２のモードにある時に、第２の複数の候補刺激パラメータセットの各々に対する別の組織活性化容積をシミュレートし、かつ互いの組織活性化容積をターゲット組織容積に対して表示するようにも構成することができる。この場合、外部制御装置は、互いの組織活性化容積の表示からの各組織活性化容積の表示を描くインジケータを表示するように構成することができる。例えば、インジケータは、組織活性化容積と他の組織活性化容積とに対して異なる色とすることができる。
【００２６】
本発明の第３の態様に従って患者の組織内に埋込まれた複数の電極に結合された神経刺激器をプログラムする方法を提供する。本方法は、電気刺激エネルギを組織の中に伝達することなく第１の複数の候補刺激パラメータセットの各々に対する組織活性化容積をシミュレートする段階と、各シミュレート後の組織活性化容積に基づいて第１の複数の候補刺激パラメータセットのうちの１つを選択する段階とを含む。本方法は、第２の複数の候補刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギを組織の中に伝達する段階を更に含み、第２の複数の候補刺激パラメータセットのうちの最初の１つは、第１の複数の候補刺激パラメータセットのうちの選択された１つである。本方法は、組織の中に伝達された電気刺激エネルギの治療有効性に基づいて第２の複数の候補刺激パラメータセットのうちの１つを選択する段階と、第２の複数の候補刺激パラメータセットのうちの選択された１つによって神経刺激器をプログラムする段階とを更に含む。
【００２７】
１つの方法は、ターゲット組織容積に対する各シミュレート後の組織活性化容積を得点化する段階を更に含む。代替的に、各組織活性化容積は、ターゲット組織容積（例えば、視床下核）に対して表示される。本方法は、第２の複数の候補刺激パラメータセットの各々に対する別の組織活性化容積をシミュレートする段階と、ターゲット組織容積に対する互いの組織活性化容積を表示する段階とを更に含むことができる。この場合、本方法は、互いの組織活性化容積の表示からの各組織活性化容積の表示を描くインジケータを表示する段階を更に含むことができる。例えば、インジケータは、組織活性化容積と他の組織活性化容積とに対して異なる色とすることができる。
【００２８】
本発明の他の及び更に別の態様、並びに特徴は、本発明を以下に限定せずに例示するように考えられている好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかであろう。
【００２９】
同様の要素が共通の参照番号で呼ばれる図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示すものである。本発明の上記で引用された及び他の利点、並びに目的がどのようにして得られるかをより良く理解するために、簡単に上述した本発明のより詳細な説明を添付の図面に示す本発明の具体的な実施形態を参照して提供する。それらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを描き、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解して、本発明を添付の図面の使用による付加的な特殊性及び詳細と共に以下に説明して解説する。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の１つの実施形態によって構成された脳深部刺激（ＤＢＳ）システムの平面図である。
【図２】図１のＤＢＳ（脳深部刺激）システムに使用される埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び神経刺激リードの外形図である。
【図３】図１のＤＢＳ（脳深部刺激）システムに使用される神経刺激リードの断面図である。
【図４】図１のＤＢＳ（脳深部刺激）システムの神経刺激リード及びＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）が埋込まれた患者の頭の断面図である。
【図５】図１のＤＢＳ（脳深部刺激）システムに使用される遠隔制御器（ＲＣ）の正面図である。
【図６】図５のＲＣ（遠隔制御器）の内部構成要素のブロック図である。
【図７】図１のＤＢＳ（脳深部刺激）システムに使用される臨床医用プログラマー（ＣＰ）の内部構成要素のブロック図である。
【図８ａ】図７のＣＰ（臨床医用プログラマー）によって生成された事前プログラムスクリーンの平面図である。
【図８ｂ】図７のＣＰ（臨床医用プログラマー）によって生成されたライブ刺激スクリーンの平面図である。
【図９】図２のＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）をプログラムする１つの方法を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
最初に、本発明は、多数の異なるタイプの刺激システムの構成要素として使用することができる埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）、高周波（ＲＦ）送信機、又は類似の神経刺激器と共に使用することができることに注目すべきである。以下の説明は、脳深部刺激（ＤＢＳ）システムに関する。しかし、本発明は、ＤＢＳ（脳深部刺激）における適用例に適切であるが、その最も広い態様ではそのように制限されるものではないことを理解すべきである。そうではなく、本発明は、組織を刺激するのに使用する任意のタイプの埋込み可能な電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢移動を生じるように構成された刺激器、皮質刺激器、脊髄後索刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成された任意その他の神経刺激器の一部として使用してもよい。
【００３２】
最初に図１を見ると、例示のＤＢＳ（脳深部刺激）神経刺激システム１０は、一般的に、少なくとも１つの（この場合は２つの）埋込み可能な刺激リード１２と、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の形態の神経刺激器と、遠隔制御器（ＲＣ）１６と、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８と、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２を含んでいる。
【００３３】
ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、１つ又は２つ以上の経皮リード延長部２４を介して神経刺激リード１２に物理的に接続され、神経刺激リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を担持している。図示の実施形態では、神経刺激リード１２は、経皮リードであり、この目的のために、電極２６は、神経刺激リード１２に沿って線状に配置されるのがよい。後でより詳細に説明するように、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、パルス発生回路を含み、パルス発生回路は、パルス電気波形の形態（すなわち、時間的な複数の電気パルス）の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に１組の刺激パラメータに従って送出する。
【００３４】
ＥＴＳ（外部試験刺激器）２０はまた、経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を介して、神経刺激リード１２に物理的に接続される。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４と同様のパルス発生回路を有するＥＴＳ（外部試験刺激器）２０はまた、パルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に１組の刺激パラメータに従って送出する。ＥＴＳ（外部試験刺激器）２０とＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の間の大きな違いは、ＥＴＳ（外部試験刺激器）２０が、神経刺激リード１２が埋込まれた後に且つＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４が埋込まれる前に、試験的に使用され、与えられるべき刺激の反応性を試験する埋込み不可能なデバイスであるということである。従って、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に関して本明細書に説明する任意の機能は、ＥＴＳ（外部試験刺激器）２０に関して同様に実施することができる。
【００３５】
ＲＣ（遠隔制御器）１６を使用して、ＥＴＳ（外部試験刺激器）２０を、双方向ＲＦ通信リンク３２を介して遠隔測定的に制御するのがよい。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及び刺激リード１２が埋込まれた状態で、ＲＣ（遠隔制御器）１６を使用して、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４を、双方向ＲＦ通信リンク３４を介して遠隔測定的に制御するのがよい。このような制御により、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をオン又はオフにして、異なる刺激パラメータセットをプログラムすることを可能にする。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４はまた、プログラムされた刺激パラメータを調整して、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４によって出力された電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するように作動させるのがよい。後でより詳細に説明するように、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、手術室及び追跡セッションにおいて、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及びＥＴＳ（外部試験刺激器）２０をプログラムするための詳細な刺激パラメータを臨床医に提供する。
【００３６】
ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＩＲ通信リンク３６を通じたＲＣ（遠隔制御器）１６を通して、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４又はＥＴＳ（外部試験刺激器）２０と間接的に通信することによってこの機能を行うことができる。変形例では、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介してＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４又はＥＴＳ（外部試験刺激器）２０と直接に通信することができる。ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８によって提供された臨床医の詳細な刺激パラメータはまた、刺激パラメータをその後に独立モードで（すなわち、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８の支援なしに）ＲＣ（遠隔制御器）１６の作動によって調整することができるように、ＲＣ（遠隔制御器）１６をプログラムするのに使用される。
【００３７】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を介して経皮的にＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４を充電するのに使用する携帯用装置である。簡略化するために、外部充電器２２の詳細は、本明細書では以下に説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細は、以前に引用により本明細書に組込まれている特許文献３（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４がプログラムされ、その電源が外部充電器２２によって充電され、又はそうでなければ補充された状態で、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、ＲＣ（遠隔制御器）１６又はＣＰ（臨床医用プログラマー）１８が存在することなくプログラムされるように機能することができる。
【００３８】
本発明に対してより重要なのは、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、解剖学的表現を記憶することができ、解剖学的表現は、ＤＢＳ（脳深部刺激）の場合、患者の脳のモデルである。解剖学的表現は、任意の利用可能な脳地図から得てもよいし、例えば磁気共鳴撮像デバイス（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線、蛍光透視法、心室造影法、超音波、又は任意その他の撮像法、又はいずれか又は全てのこれらの方法の融合から導出された患者の特定の脳地図から得てもよい。
【００３９】
解剖学的表現は、ターゲット組織容積を有し、その刺激が患者に必要な治療を提供することが既知であり又はそのように考えられている。例えば、ＤＢＳ（脳深部刺激）指示がパーキンソン病である場合、ターゲット組織容積は、視床下核（ＳＴＮ）又は淡蒼球（ＧＰｉ）である。ＤＢＳ（脳深部刺激）指示が「本態性振戦」である場合、ターゲット組織容積は、視床である。ＤＢＳ（脳深部刺激）指示が抑鬱症である場合、ターゲット組織容積は、側坐核、腹側線条体、腹側嚢、前嚢、又はブロードマン野２５のうちの１つ又は２つ以上である。ＤＢＳ（脳深部刺激）指示がてんかんである場合、ターゲット組織容積は、好ましくは、前核である。ＤＢＳ（脳深部刺激）指示が歩行障害である場合、ターゲット組織容積は、大脳脚橋核（ＰＰＮ）である。ＤＢＳ（脳深部刺激）指示が認知症、アルツハイマー病、又は記憶障害である場合、ターゲット組織容積は、ペーペズ回路内の任意の箇所である。注意すべきことは、ターゲット組織容積は、厳密に言えば解剖学的ではなく、むしろ単に刺激する時に治療を提供する一部の組織容積を表す。
【００４０】
ターゲット組織容積は、解剖学的表現内に予め形成されていてもよいし（例えば、ターゲット組織容積に対応する解剖学的構造を、解剖学的構造を周囲の組織から描く境界を自然に提供し、又は、ターゲット組織容積に対応する図形マークつけを、解剖学的表現をＣＰ（臨床医用プログラマー）１８内に記憶する前に解剖学的表現の中に組込むことができる）、ユーザによって解剖学的表現内に形成されてもよい（例えば、解剖学的表現がＣＰ（臨床医用プログラマー）１８上に表示される時に解剖学的表現を図形上でマークつけすることによって）。
【００４１】
ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、「事前プログラム」モード又は「ライブ刺激モード」のいずれかに配置されるように構成される。
【００４２】
有利な態様においては、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８の事前プログラムモードにより、ユーザが実際に電気刺激エネルギを患者に伝達することなしに、候補刺激パラメータセットを試験することを可能にし、それにより、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８とＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の間の時間を消費する遠隔測定機能と治療の有効性に関する患者フィードバックの必要性をなくす。
【００４３】
特に、事前プログラムモードの時、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、各候補刺激パラメータセットに基づいて、組織活性化容積をシミュレートし、ターゲット組織容積に対するシミュレート後の各組織活性化容積を表示するように構成される。組織容積活性化のシミュレーションは、非特許文献３において言及されたモデル化技術に従って実施されるのがよい。好ましい実施形態では、事前プログラムモード中、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８により、ユーザが、候補刺激パラメータセットを従来の方式で入力することを可能にし、他の実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ユーザによる相互作用が最小になる又は殆どない所定の候補刺激パラメータセットを自動的に採用することができる。
【００４４】
事前プログラムモード中、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、それが行った組織活性化容積のシミュレーションが、遠隔測定的にＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４と通信する必要はなく、かつ患者フィードバックに依存する必要なく全体的に「オフライン」であるように、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４が電気刺激エネルギを伝達するのを阻止する。本明細書の目的のために、デバイス又は構成要素が機能を実施するのを阻止することは、命令又は制御信号をそのデバイス又は構成要素にその機能を実施しないように肯定的に送ることを含んでよく、又はそうでなければデバイス又は構成要素がその機能を実施するのに必要な命令又は制御信号を送らないことを含んでよい。
【００４５】
１つ又は複数の候補刺激パラメータセットの有効性は、手動で（すなわち、得られたシミュレート組織容積がターゲット組織容積にどの程度一致するかの表示を見て手動で解析して）又はＣＰ（臨床医用プログラマー）１８によって自動的に（例えば、特許文献１０（国際公開ＷＯ  ２０１０／０６５８８８）により完全に説明されており、引用により本明細書に明示的に組込まれている非ターゲット組織のカバー範囲を最小にしながらターゲット組織容積を最も良くカバーするシミュレート後の組織活性化容積に対応する最良の候補刺激パラメータセットを決定する得点化アルゴリズムを使用して）決定することができる。ユーザは、候補刺激パラメータセットが変化し、最適化され、又はそれ以外の度に、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に通信すべき刺激パラメータセット及び患者フィードバックを待つ必要がないので、有効な候補刺激パラメータセットを比較的迅速に識別することができることをこれから認めることができる。
【００４６】
ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８のライブ刺激モードにより、従来の方式で、すなわち、異なる候補刺激パラメータセットに従って患者に電気エネルギを実際に伝達することにより、ユーザが候補刺激パラメータセットを試験することを可能にする。しかし、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、事前プログラムモード中に学んだことを利用して治療に最適な１つ又は複数の候補刺激パラメータセットをより効率的に決定することができる。特に、ライブ刺激モードの時に、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、候補刺激パラメータセットに従ってこれらを従来の方式で患者フィードバックに基づいて評価することができるように、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に電気刺激エネルギを伝達させるように構成される。本明細書の目的のために、デバイス又は構成要素が機能を実施することを可能にすることは、命令又は制御信号をそのデバイス又は構成要素にその機能を実施するように肯定的に送ることを含んでよく、又はデバイス又は構成要素がその機能を実施するのを阻止するためにそうでなければ要求される命令又は制御信号を送らないことを含んでよい。好ましい実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８により、ユーザが従来の方式でライブ刺激モード中に候補刺激パラメータセットを入力することを可能にし、一方、他の実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ユーザとの相互作用が最小又は殆どない所定の候補刺激パラメータセットを自動的に通ることができる。
【００４７】
有利な態様においては、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８が事前プログラムモードにあった時に試験された候補刺激パラメータセットのうちの１つを選択し、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８がライブ刺激モードにある時にそれを初期候補刺激パラメータセットとして自動的に使用することができる。好ましくは、選択された候補刺激パラメータは、最適又はそうでなければ良好な開始点が、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８が実施する従来のプログラム処理の最初に提供されるように、ユーザによる手動精査によるか又はＣＰ（臨床医用プログラマー）１８による自動得点化を介してかのいずれかで得られる最適なものである。そうすることで、非最適又はそうでなければ効果のない候補刺激パラメータセットは、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８が事前プログラムモードで作動する時に迅速に排除することができるのに対して、従来技術では、このような非最適又は効果のない候補刺激パラメータは、従来のプログラム処理中に排除するのが面倒であることを認めることができる。
【００４８】
選択的な実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、電気刺激エネルギを伝達することを可能にし、一方、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ライブ刺激モードの時に、各候補刺激パラメータセットに基づいて組織活性化容積をシミュレートし、ターゲット組織容積に対する各シミュレート後の組織活性化容積を表示するように構成される。この場合、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、例えば、表示上のラベルを使用し及び／又は異なる色を有する異なるモードに対するシミュレート組織容積を表すことにより、ライブ刺激モードから事前プログラムモードを描く指示を提供することができる。
【００４９】
神経刺激システム１０を全体的に説明したところで、神経刺激システム１０の特徴をここでより詳細に以下に説明する。
【００５０】
図２を参照して、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、電子及び他の構成要素（以下でより詳細に説明する）を収容するための外側ケース４０と、神経刺激リード１２の近位端部が電極２６を外側ケース４０内の内部電極（以下でより詳細に説明する）に電気的に接続する方式で嵌合するコネクタ４２とを含む。外側ケース４０は、チタンのような導電性の生体適合性材料から構成され、密封区画を形成し、内部電極は、体組織及び体液から保護される。場合によっては、外側ケース４４は、電極として機能することができる。
【００５１】
神経刺激リード１２の各々は、細長い円筒形のリード本体４３を有し、電極２６は、リード本体４３の周りに周方向及び軸線方向に配置されたセグメント電極の形態を有する。非限定的な一例として、更に図３を参照すれば、各神経刺激リード１２は、１６の電極を支持し、１６の電極は、４つの電極リング（電極Ｅ１〜Ｅ４からなる第１のリング、電極Ｅ５〜Ｅ８からなる第２のリング、電極Ｅ９〜Ｅ１２からなる第３のリング、電極Ｅ１３〜Ｅ１６からなる第４のリング）、又は、４つの軸線方向電極コラム（電極Ｅ１、Ｅ５、Ｅ９、Ｅ１３からなる第１のコラム（縦列）、電極Ｅ２、Ｅ６、Ｅ１０、Ｅ１４からなる第２のコラム、電極Ｅ３、Ｅ７、Ｅ１１、Ｅ１５からなる第３のコラム、電極Ｅ４、Ｅ８、Ｅ１２、Ｅ１６からなる第４のコラム）として配置される。リード及び電極の実際の数及び形状は、勿論、意図する適用例により異なる。経皮刺激リードを製造する構成及び方法を説明する更なる詳細は、「リードアセンブリ及びそれを作る方法」という名称の特許文献４、及び「神経刺激のための円筒形の多接触電極リード及びそれを作る方法」という名称の特許文献５に開示されており、それらの特許の開示を、本明細書に明示的に援用する。
【００５２】
以下でより詳細に説明するように、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、バッテリと、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の中にプログラムされた刺激パラメータのセットに従ってパルス化電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出するパルス発生回路とを含む。このような刺激パラメータは、電極組合せを含むことができ、電極組合せは、アノード（正）、カソード（負）として活性化され、かつオフ（ゼロ）にされる電極、各電極（分割電極構成）に割り当られた刺激エネルギのパーセント、及び電気パルスパラメータを形成し、これは、パルス振幅（ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４が一定の電流又は一定の電圧を電極アレイ２６に供給するか否かに依存してミリアンペア又はボルトで測定したもの）、パルス持続期間（マイクロ秒で測定したもの）、パルス繰返し数（１秒当たりのパルスで測定したもの）、及びバースト率（刺激オン持続期間Ｘ及び刺激オフ持続期間Ｙとして測定したもの）を形成する。
【００５３】
電気刺激は、２つの（又はそれよりも多くの）活性電極の間で起こることになり、そのうちの１つは、ＩＰＧケースとすることができる。刺激エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、その他）様式で組織に送信することができる。単極刺激は、刺激エネルギが選択電極２６とケースの間に伝達されるように、リード電極２６のうちの選択された１つがＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４のケース４４と共に活性化される時に起こる。２極刺激は、刺激エネルギが選択電極２６の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして活性化される時に起こる。３極刺激は、リード電極２６のうちの３つが、２つはアノードとして及び残りの１つはカソードとして又は２つはカソードとして及び残りの１つはアノードとして活性化される時に起こる。
【００５４】
図示の実施形態では、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、電極の各々を流れる電流のマグニチュードを個々に制御することができる。この場合、電流発生器を有することが好ましく、各電極に対する独立電流源からの個々の電流調節振幅は、選択的に発生させることができる。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるが、本発明に使用することができる他の刺激は、電圧調節出力を有する刺激器を含む。個々にプログラム可能な電極の振幅は、微調節を達成するのに最適であるが、電極にわたって切り換える単一出力源も、プログラムするのに殆ど微調節なしに使用することができる。混合電流及び電圧調節装置も、本発明に使用することができる。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）の詳細な構造及び機能を説明する更なる詳細は、引用により本明細書に明示的に組込まれる特許文献６及び７により完全に説明されている。
【００５５】
図４に示すように、２つの経皮神経刺激リード１２は、患者４４の頭蓋４８に形成された穿頭孔４６（又は変形例では２つのそれぞれの穿頭孔）を通して導入され、従来の方式で患者４４の脳４９の実質組織の中に導入され、結果的に電極２６は、ターゲット組織領域に隣接するようになり、その刺激は、機能不全（例えば、視床腹外側、淡蒼球の内部セグメント、黒質網様部、視床下核、又は淡蒼球の外部セグメント）を処置することになる。従って、刺激エネルギは、電極２６からターゲット組織領域に伝達されて機能不全の状態を変化させることができる。神経刺激リード１２が穿頭孔４６を出る位置の近くの空間の欠如により、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、一般的に、胸部又は腹部のいずれかの外科的に作られたポケットに埋込まれる。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４はまた、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むことができる。リード延長部２４は、神経刺激リード１２の出口点から離れるようなＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の位置決めを容易にする。
【００５６】
ここで図５を参照して、ＲＣ（遠隔制御器）１６の一例示的実施形態をここに説明する。上述したように、ＲＣ（遠隔制御器）１６は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８、又はＥＴＳ（外部試験刺激器）２０と通信することができる。ＲＣ（遠隔制御器）１６は、ケーシング５０を含み、ケーシング５０は、内部構成要素（プリント基板（ＰＣＢ）を含む）、並びにケーシング５０の外部によって担持される照明付き表示デバイス５２及びボタンパッド５４を収容する。図示の実施形態では、表示デバイス５２は、照明付き平面パネル表示スクリーンであり、ボタンパッド５４は、フレックス回路の上に位置決めされた金属ドームを有する膜スイッチと、ＰＣＢに直接に接続されたキーパッドコネクタとを含む。選択的な実施形態では、表示デバイス５２は、タッチスクリーン機能を有する。ボタンパッド５４は、多数のボタン５６、５８、６０、及び６２を含み、それらは、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をオン及びオフにすることを可能にし、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４内の刺激パラメータの調節又は設定を行い、かつスクリーンの間の選択を行う。
【００５７】
図示の実施形態では、ボタン５６は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をオン及びオフにするように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン５８は、ＲＣ（遠隔制御器）１６がスクリーン表示及び／又はパラメータの間で切り換えることを可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン６０及び６２は、パルス振幅、パルス幅、及びパルス繰返し数を含むＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４によって発生するパルスの刺激パラメータのいずれかを増加又は低減するように作動させることができるアップ／ダウンボタンとして機能する。例えば、選択ボタン５８は、その間でパルス振幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調節することができる「パルス振幅調節モード」、その間でパルス幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調節することができる「パルス幅調節モード」、及びその間でパルス繰返し数をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調節することができる「パルス繰返し数調節モード」にＲＣ（遠隔制御器）１６を置くように作動させることができる。変形例では、専用アップ／ダウンボタンは、各刺激パラメータに提供することができる。アップ／ダウンボタンを使用するのではなく、ダイヤル、スライダーバー、又はキーパッドのような任意その他のタイプのアクチュエータを使用して刺激パラメータを増加又は低減することができる。ＲＣ（遠隔制御器）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、以前に引用により本明細書に組込まれている特許文献３に開示されている。
【００５８】
図６を参照して、例示的なＲＣ（遠隔制御器）１６の内部構成要素をここで以下に説明する。ＲＣ（遠隔制御器）１６は、一般的に、プロセッサ６４（例えば、マイクロコントローラ）、プロセッサ６４によって実行するための作動プログラムを記憶するメモリ６６、並びにルックアップテーブル（以下に説明する）における刺激パラメータセット、入力／出力回路、及び特に刺激パラメータをＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に出力し、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４から状態情報を受入れるための遠隔測定回路６８、及びボタンパッド５４から刺激制御信号を受入れ、状態情報を表示デバイス５２（図５に示す）に送信するための入力／出力回路７０を含む。簡略化のために本明細書では以下に説明しないＲＣ（遠隔制御器）１６の他の機能を制御するが、プロセッサ６４は、ボタンパッド５４のユーザ操作に応答して新しい刺激パラメータセットを発生させる。それらの新しい刺激パラメータセットは、次に、遠隔測定回路６８を介してＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に送信すると考えられる。ＲＣ（遠隔制御器）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、以前に引用により本明細書に組込まれている特許文献３に開示されている。
【００５９】
上記で簡単に説明したように、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、複数の電極組合せのプログラムを大いに簡略化し、医師又は臨床医がＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４、並びにＲＣ（遠隔制御器）１６の中にプログラムすべき望ましい刺激パラメータを容易に決定することを可能にする。従って、埋込み後ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４のプログラマブルメモリにおける刺激パラメータの調整は、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８を使用して臨床医によって実施され、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４と直接に通信するか又はＲＣ（遠隔制御器）１６を介してＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４と間接的に通信することができる。すなわち、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、脳において電極アレイ２６の作動パラメータを調整するために医師又は臨床医が使用することができる。
【００６０】
ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）の外観であり、実際には、指示プログラム装置を含むように適正に構成され、本明細書で説明する機能を実施するようにプログラムされているＰＣを使用して埋込むことができる。変形例では、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ミニコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、その他、又は更に拡張機能を有する遠隔制御器（ＲＣ）の形態を取ることができる。従って、プログラム手法は、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８内に記憶されたソフトウエア命令を実行することによって実施することができる。変形例では、このようなプログラム手法は、ファームウエア又はハードウエアを使用して実施することができる。いずれの場合でも、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者反応及びフィードバックに基づいて、その後に最適刺激パラメータを用いてＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をプログラムするように決定することを可能にすることができる。
【００６１】
図７を参照すると、ユーザがこれらの機能を実施することを可能にするために、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、臨床医が情報を入力して処理を制御することを可能にするための標準ユーザ入力デバイス７２（例えば、キーボード、マウス、ジョイスティック、その他）と、ケースに収容された表示デバイス７６とを含む。図示の実施形態では、モニタ７６は、従来型のスクリーンである。変形例として、従来型の代わりに、モニタ７６は、タッチスクリーン（図示せず）のようなデジタイザースクリーンとすることができ、これは、能動的又は受動的デジタイザースタイラス／指タッチと共に使用することができる。
【００６２】
ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、一般的に、プロセッサ８０（例えば、中央プロセッサユニット（ＣＰＵ））と、プロセッサ８０によって実行され、ユーザがＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及びＲＣ（遠隔コントローラ）１６をプログラムすることを可能にすることができる刺激プログラムパッケージ８４を記憶するメモリ８２とを含む。メモリ８２はまた、解剖学的表現及びこの場合には上述したような脳の表現を記憶する。ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＲＣ（遠隔コントローラ）１６の遠隔測定回路６８を介して、刺激パラメータをＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及びＲＣ（遠隔コントローラ）１６にダウンロードするためのかつ既にＲＣ（遠隔コントローラ）１６のメモリ６６に記憶された刺激パラメータをアップロードするための出力回路８６（例えば、ＲＣ（遠隔コントローラ）１６の遠隔測定回路を介して）を更に含む。
【００６３】
プロセッサ８０によるプログラムパッケージ８４の実行は、ユーザ入力デバイス７２の使用を介してナビゲートすることができる多くの表示デバイス（図示せず）を提供する。それらの表示デバイスは、他の機能の中でも、臨床医が患者プロフィール情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラム／フォローアップ、インプラント試行システム、インプラントＩＰＧ、インプラントＩＰＧ及びリード、交換ＩＰＧ、交換ＩＰＧ及びリード、交換又は改定リード、外植、その他）を入力し、患者の疼痛マップを発生させ、リードの構成及び向きを形成し、リード１２により出力された電気刺激エネルギを起動して制御し、かつ手術設定及び臨床設定の両方において刺激パラメータでＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４を選択してプログラムすることを可能にする。上述したＣＰ機能を説明する更なる詳細は、引用により本明細書に明示的に組込まれる「電流ステアリングナビゲータによって使用可能なフォーマットで組織刺激プログラムを変換するためのシステム及び方法」という名称の特許文献８、及び「複数の神経刺激電極の中で刺激エネルギを分配するための適切なステアリングテーブルを決定するためのシステム及び方法」という名称の特許文献９に開示されている。
【００６４】
最も本発明に関連するものとして、プログラムパッケージ８４の実行を介してＣＰ（臨床医用プログラマー）１８を以前に説明した事前プログラムモード及びプログラムモードで作動させるユーザインタフェースが提供され、これらのモード中に、電極２６の選択されたものによって伝達されるシミュレーション又は実際の電気刺激場は、例えば、単一神経刺激リード１２又は両神経刺激リード１２に対する周方向に電気刺激場の中心を軸線方向に、周方向に、及び／又は半径方向に変位させることにより、かつその位置の周りで電気刺激場を軸線方向に及び／又は周方向に拡張又は収縮させることによって修正することができる。電気刺激場を修正するのに使用することができる様々な方法を説明する更なる詳細は、「セグメント神経刺激リードのためのユーザインタフェース」という名称の米国特許仮出願第６１／３７４，４６５号明細書に説明されている。
【００６５】
図８ａ及び図８ｂを参照すると、ユーザが刺激パラメータ試験を実施することを可能にする事前プログラムスクリーン１００’及びライブ刺激スクリーン１００”（全体として、プログラムスクリーン１００）は、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８によって発生させることができる。図示の実施形態では、プログラムスクリーン１００上に表示される様々な制御要素は、マウスでクリックされ、又はタッチスクリーンの場合は指でタッチすることができる図形アイコンとして実施される。変形例では、本明細書に説明する制御要素のいずれかは、それを作動させるように押したり又は他の方法で移動したりすることができる機械的なボタン、キー、スライダー等として実施することができる。
【００６６】
プログラムスクリーン１００は、刺激パラメータを手動で調節するか又は他の方法で定めるようにユーザが操作することができる様々な刺激パラメータ制御器を含む。このような刺激パラメータ調節は、例えば、当業技術で既知のようなルックアップテーブル、公式、又はアルゴリズムを使用して様々な方式のうちのいずれか１つ又は２つ以上で実施することができる。
【００６７】
特に、プログラムスクリーン１００は、パルス幅調節制御器１０４（マイクロ秒（μｓ）で表される）、パルス繰返し数調節制御器１０６（１秒当たりのパルス（ｐｐｓ）で表される）、及びパルス振幅調節制御器１０８（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）を含む。各制御器は、それぞれの刺激パラメータの値を低減するようにクリックすることができる第１の矢印と、それぞれの刺激パラメータの値を増加させるようにクリックすることができる第２の矢印とを含む。プログラムスクリーン１００はまた、多極／単極刺激選択制御器１１０を含み、これは、ユーザが交互にクリックして多極又は単極刺激を提供することができるチェックボックスを含む。選択的な実施形態では、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４のケース４０は、ケース電極４０とリード電極２６のうちの少なくとも１つとの両方を使用して同時にアノード電流を伝達することができるように、リード電極２６のうちの１つとして処理することができる。
【００６８】
プログラムスクリーン１００はまた、３つの異なる電極組合せ１〜４のうちの１つを選択するようにユーザがクリックすることができる矢印を有する電極組合せ制御器１１２を含む。電極組合せ１〜４の各々は、様々な制御要素を使用して発生させることができる。
【００６９】
プログラムスクリーン１００はまた、モード選択制御要素１１４と、２セットの電気刺激場調節制御要素とを含み、２セットの電気刺激場調節制御要素は、軸線方向調節制御要素１１６のセットと周方向調節制御要素１１８のセットとである。モード選択制御要素１１４を作動させると、プロセッサ８０は、電気刺激場調節制御要素を電気刺激場変位モード又は電気刺激場成形モードのいずれかに選択的に配置するように構成され、電気刺激場変位モード中には、プロセッサ８０は、矢印制御要素１１６ａ、１１６ｂのうちの１つ又は矢印制御要素１１８ａ、１１８ｂのうちの１つの作動の際に、電気刺激場の中心をリード１２の軸線に対する軸線方向に及び／又は周方向に変位させるように設計された刺激パラメータセットを発生させ、電気刺激場成形モード中には、プロセッサ８０は、矢印制御要素１１６ａ、１１６ｂのうちの１つ又は矢印制御要素１１８ａ、１１８ｂのうちの１つの作動の際に、電気刺激場をリード１２の軸線に対する軸線方向に又は周方向に拡張／収縮させるように設計された刺激パラメータセットを発生させる。
【００７０】
図示の実施形態では、モード選択制御要素１１４は、電気刺激フィールド調整制御要素１１６、１１８を電気刺激フィールド変位モードと電気刺激フィールド成形モードの間で選択的に配置するように、ユーザが交互にクリックすることができるチェックボックスを含む。変形例では、モード選択制御要素１１４は、電気刺激フィールド調整制御要素１１６、１１８を電気刺激フィールド変位モードと電気刺激フィールド成形モードの間で切替えるように繰返しクリックすることができるボタンの形態を有していてもよい。任意的に、半径方向調節制御要素（図示せず）のセットを提供することができる。プログラムスクリーン１００の図示の制御要素、並びに電気刺激場を変更するための他の制御要素を説明する更なる詳細は、引用により本明細書に明示的に組込まれている米国特許仮出願第６１／３７４，８７９号明細書に説明されている。
【００７１】
重要なことは、プログラムスクリーン１００は、ユーザがＣＰ（臨床医用プログラマー）１８を事前プログラムモード又はライブ刺激モードのいずれかに選択的に置くことを可能にするプログラムモード制御要素１２０を含む。図示の実施形態では、プログラムモード制御要素１２０の作動により、事前プログラムモードとライブ刺激モード間でＣＰ（臨床医用プログラマー）１８を切り換える。変形実施形態では、個別の制御要素（図示せず）は、事前プログラムモード及びライブ刺激モードをそれぞれ提供することができる。
【００７２】
プロセッサ８０は、解剖学的表現２００に対するリード１２’及び電極２６’の３次元図形表現を表示するように表意デバイス７６に命令するように構成され、解剖学的表現２００は、この場合、ターゲット組織容積２０２及び特にＳＴＮを有する脳のモデルである。
【００７３】
ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８が事前プログラムモード（図８ａ）である時に、プロセッサ８０は、出力回路８６が候補刺激パラメータセットをＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に送信するのを阻止しながら、電気刺激場調節制御要素１１６、１１８のいずれかの作動に応答して発生する候補刺激パラメータセットの各々に対する組織活性化容積２０４’を刺激し、事前プログラムスクリーン１００’上に解剖学的表現２００に対するシミュレート後の組織活性化容積２０４’を表示するように表示デバイス７６に命令するように構成される。好ましい実施形態では、組織活性化容積２０４’は、解剖学的表現２００の上に重ね合わされる。図示の実施形態では、図形リード１２、解剖学的表現２００、及び組織活性化容積２０４’は、斜視図で表示しているが、変形例では、これらを従来の断面（例えば、横断面、冠状面、及び矢状面）のうちのいずれか１つ又は２つ以上で表示することができる。
【００７４】
ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８がライブ刺激モード（図８ｂ）である時に、プロセッサ８０は、電気刺激場調節制御要素１１６、１１８のいずれかの作動に応答して発生する候補刺激パラメータセットをＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に送信するように出力回路８６に命令するように構成される。選択的な実施形態では、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４への候補刺激パラメータセットの送信と同時に、プロセッサ８０は、事前プログラムモードに関して上述した方式で、電気刺激場調節制御要素１１６、１１８のいずれかの作動に応答して発生する候補刺激パラメータセットの各々に対する組織活性化容積２０４’”を刺激し、ライブ刺激スクリーン１００”上に解剖学的表現２００に対するシミュレート後の組織活性化容積２０４”を表示するように表示デバイス７６に命令するように構成される。
【００７５】
図示の実施形態では、インジケータを使用して、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８が事前プログラムモードである時（刺激エネルギがＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４から伝達されない時）と、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８がライブ刺激モードである時（刺激がＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４から伝達される時）とを区別する。図示の実施形態では、事前プログラムスクリーン１００’（図８ａ）は、テキスト指示の「事前プログラムモード」を有し、ライブ刺激スクリーン１００”（図８ｂ）は、テキスト指示の「ライブ刺激モード」を有する。それぞれのプログラムスクリーン１００’及び１００”に表示されたシミュレート組織容積２０４の色も異なる場合がある。例えば、事前プログラムスクリーン１００’に表示されるシミュレート組織容積２０４’の色は、灰色とすることができ、ライブ刺激スクリーン１００”に表示されるシミュレート組織容積２０４”の色は、緑色とすることができる。
【００７６】
ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ライブ刺激モードで作動中に使用すべき事前プログラムモード中に試験する候補刺激パラメータセットのうちの１つをユーザが選択することを可能にする。図示の実施形態では、プログラムモード制御要素１２０が、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８を事前プログラムモードからライブ刺激モードまで移行させるように作動する時に、プロセッサ８０は、ライブ刺激モード中に試験する初期候補刺激パラメータセットとして事前プログラムモードで試験した最後の候補パラメータセットを使用する。変形実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ライブ刺激モード中に試験する初期候補刺激パラメータセットとして使用すべき事前プログラムモード中に試験するいずれの候補刺激パラメータもユーザが選択することを可能にする。事前プログラムモード中に試験する各候補刺激パラメータセットに対して、プロセッサ８０は、ターゲット組織容積２０２に対するシミュレート後の組織活性化容積２０４’を得点化することができ、ユーザは、ライブ刺激モード中に初期候補刺激パラメータセットとして使用するために得点に基づいて候補刺激パラメータセットのうちの１つ（例えば、最も高い得点に対応する候補刺激パラメータセット）を選択することができ、又はプロセッサ８０は、得点に基づいて候補刺激パラメータセットを自動的に選択することができるかのいずれかである。
【００７７】
神経刺激システム１０内の構成要素の配置及び機能を説明したところで、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をプログラムする１つの方法をここで図９に関して以下に説明する。
【００７８】
最初に、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８が既に事前プログラムモードでない場合、ユーザは、モード選択制御要素１２０を作動させてＣＰ（臨床医用プログラマー）１８を事前プログラムモードに置く（ステップ１５０）。次に、ユーザは、電気刺激場調節要素１１６、１１８を繰返し作動させることによって試験すべき複数の候補刺激パラメータセットを連続的に選択する（ステップ１５２）。ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４から電気刺激エネルギを伝達することなくこれらの候補刺激パラメータセットの各々に対する組織活性化容積をシミュレートし（ステップ１５４）、ターゲット組織容積（この場合ＳＴＮ）に対する各シミュレート後の組織活性化容積を表示する（ステップ１５６）。次に、試験候補刺激パラメータセットのうちの１つが、各シミュレート後の組織活性化容積に基づいて選択される（ステップ１５８）。例えば、ユーザは、ターゲット組織容積に対して表示された各シミュレート後の組織活性化容積を見て、試験候補刺激パラメータセットのうちのいずれが最も有効であるかに基づいて決定することができる。代替的に、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ターゲット組織容積に対する各シミュレート組織容積を得点化し、最も高い得点に対応する試験候補刺激パラメータセットを選択することができる。
【００７９】
次に、ユーザは、モード選択制御要素１２０を作動させてライブ刺激モードにＣＰ（臨床医用プログラマー）１８を置く（ステップ１６０）。初期候補刺激パラメータセットとして選択された刺激パラメータセットを使用し、電気刺激エネルギは、それぞれの第２の複数の候補刺激パラメータセットに従って連続的に組織の中に伝達される（ステップ１６２）。任意的な方法は、第２の複数の候補刺激パラメータセットの各々に対する別の組織活性化容積をシミュレートする段階（ステップ１６４）と、ターゲット組織容積に対する互いの組織活性化容積を表示する段階（ステップ１６６）とを更に含むことができる。従来の方式では、第２の複数の候補刺激パラメータセットのうちの１つは、組織の中に伝達された電気刺激エネルギの治療の有効性に基づいて（患者フィードバックに基づいて）選択することができる（ステップ１６８）。選択された刺激パラメータセットは、次に、ユーザによるその後の選択のためにＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の不揮発性メモリの中にプログラムすることができる（ステップ１７０）。必要に応じて、処理は、次に、別の候補刺激パラメータセットによってＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をプログラムするために繰り返すことができる。
【００８０】
上述した技術が、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８内で実行されるように説明したけれども、かかる技術が、変形例として又はそれに加えて、ＲＣ（遠隔制御器）１６内で実行されてもよいことに注目すべきである。
【００８１】
本発明の特定の実施形態を示し且つ説明したけれども、本発明を好ましい実施形態に限定するように考えていないことを理解すべきであり、本発明の精神及び範囲から逸脱することなしに、様々な変形例及び変更例を行うことができることは、当業者に明らかである。従って、本発明は、変形例、変更例、及び均等物を包含することを意図し、それらは、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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