(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液の流れを調節するための装置において、
体内に植え込み可能な植え込み型シャントシステムであって、
前記体液の前記流れを調節するための調節式弁であって、弁の抵抗を調節して流れ始める圧力閾値を設定することができる、調節式弁と、
患者の脳脊髄液の圧力を測定するための圧力センサ、および、
前記弁の抵抗を調節するように構成されている電気機械弁アクチュエータ、
を有する、植え込み型シャントシステムと、
システムコントローラであって、前記植え込み型シャントシステムと電気通信し、前記患者の前記脳脊髄液の測定圧力を受信し、前記圧力センサによって測定された前記測定圧力を目標圧力と比較し、前記目標圧力を達成するために前記弁の抵抗を調節するための前記電気機械弁アクチュエータを作動させるように構成されている、システムコントローラと、
を含む、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記システムコントローラと通信している外部プログラミングデバイス、
をさらに含む、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、
前記外部プログラミングデバイスは、前記患者の脳脊髄液の圧力をユーザーに伝達するための表示部を含む、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、
前記外部プログラミングデバイスは、ユーザー入力要素を含み、
前記外部プログラミングデバイスは、ユーザー入力に基づいて、１または複数の命令を前記システムコントローラに伝達するように構成されている、装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、
前記弁は、ボール弁である、装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置において、
前記電気機械弁アクチュエータは、圧力設定機構と作動可能に関連するバネを含む、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、
前記バネは、板バネである、装置。
【請求項８】
請求項６に記載の装置において、
前記バネは、つる巻きバネである、装置。
【請求項９】
請求項６に記載の装置において、
前記圧力設定機構は、前記モータが駆動する際に前記弁の抵抗を調節するように構成されたモータ駆動式ロータ組立体を含む、装置。
【請求項１０】
請求項６に記載の装置において、
前記圧力設定機構は、モータ駆動式停止部材を含み、
前記モータ駆動式停止部材は、力を前記バネに加えて前記弁の抵抗を調節するように構成されている、装置。
【請求項１１】
請求項２に記載の装置において、
前記システムコントローラは、前記外部プログラミングデバイスから発生した入力信号を受信するように構成されており、
前記信号は、前記目標圧力を表す、装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置において、
前記システムコントローラは、前記弁が前記目標圧力を達成するために、所望の抵抗を計算するようにプログラムされている、装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置において、
前記システムコントローラは、前記植え込み型シャントシステム内に収容されている、装置。
【請求項１４】
請求項２に記載の装置において、
前記外部プログラミングデバイスと通信するための前記システムコントローラと電気通信しているアンテナ、
をさらに含む、装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の装置において、
前記アンテナは、無線周波数通信を介して、前記外部プログラミングデバイスと通信するように構成されている、装置。
【請求項１６】
請求項１４に記載の装置において、
前記システムコントローラおよび前記アンテナは、前記植え込み型シャントシステムとは分離したインプラント上に配置されている、装置。
【請求項１７】
請求項１に記載の装置において、
前記植え込み型シャントシステムは、追加の生理的特徴を測定するための第二のセンサ要素をさらに含み、
前記第二のセンサ要素は、前記追加の生理的特徴の測定値を表すデータを、前記システムコントローラに送信するように構成されている、装置。
【請求項１８】
請求項１に記載の装置において、
前記植え込み型シャントシステムは、前記システムに電力を供給するための電池をさらに含む、装置。
【請求項１９】
請求項２に記載の装置において、
前記外部プログラミングデバイスは、前記植え込み型シャントシステムに電力を供給するように構成されている、装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、体液を調節し、体液を患者の一つの領域から別の領域に流すための方法およびデバイスに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
水頭症は、脳室又は脳腔の内部に脳脊髄液(CSF)が異常に貯留することによって生じる神経系の容態である。水頭症は、子供及び大人を冒し得るが、脳における脳脊髄液の正常排液が何らかの事情で遮断阻害されるときに生じる。そのような遮断阻害は、例えば、遺伝的疾病素質、脳室内出血又は脳蓋内出血、髄膜炎のような感染症、頭部外傷等を含む多くの要因によって引き起こされる場合がある。脳脊髄液の流れが遮断阻害されると、その結果として、脳室系によって産生される脳脊髄液の量と、脳脊髄液が血流の中に吸収される量との間に不均衡が生じ、それによって、脳圧が増大する。この不均衡より、脳圧を増加させ、脳室の拡張が引き起こされる。治療をしないまま放置すると、硬膜下血腫、脳組織の圧縮および脳に対する減少された血流等を含む、深刻な医療状況を引き起こす可能性がある。
【０００３】
水頭症は、脳室からの脳脊髄液の流れを、右心房、腹膜、または循環系の一部として脳脊髄液が吸収されうる体内の他の部位などの体内の別の部位に、方向を変える（divert）ために外科的にシャントシステムを導入して治療する場合が最も多い。水頭症の治療のために様々なシャントシステムが開発されてきた。一般に、シャントシステムは、脳室カテーテル、シャント弁、および排液カテーテルを含む。シャントシステムの一端において、脳室カテーテルは、患者の頭蓋の孔から挿入して患者の脳室内に配置する第一の端部、および、シャント弁の入口部分に典型的には接続される第二の端部を有する。脳室カテーテルの第一の端部は、脳脊髄液のシャントシステム内への進入を可能にするための複数の穴あるいは孔を備えることができる。シャントシステムの他端において、排液カテーテルは、シャント弁の出口部分に取り付けられる第一の端部、および、血流内への再吸収のために脳脊髄液をシャントシステムから排液できるように構成された第二の端部を有する。
【０００４】
一般に、様々な構造を有することができるシャント弁は、シャントシステム内を流れる体液の流速を制御するのに効果的である。ある種のシャント弁機構では、体液の流速は、その弁機構における圧力差に比例する。このようなシャント弁機構は、体液の圧力が所定の閾値レベルに達して初めて体液を流すことができる。したがって、体液の圧力が閾値圧力レベルよりも僅かに高い場合は、体液の流速は比較的遅いが、圧力が上昇すると、体液の流速も同時に上昇する。一般に、シャント弁は、頭蓋内圧力が、デバイスの全てのヒステリシスの影響を受けるシャント弁の閾値圧力よりも低いレベルに低下するまで正常に体液を流すことができる。
【０００５】
ある種の従来のシャント弁は、侵襲性外科処置を回避するために、体液が流れ始める閾値圧力レベルを外部から調節可能である。ある種のシャントシステムでは、シャント弁は、弁の圧力閾値を制御するために磁気ロータを含む。医師は、磁気プログラマーなどの外部調節機構を用いて、シャント弁の圧力閾値を調節することができる。しかしながら、このような磁気ロータは、ＭＲＩ処置の最中などの強い外部磁場の存在下で偶発的に調節されうる。偶発的な圧力閾値の調節により、脳脊髄液の過剰排液または過少排液が起こる恐れがあり、硬膜下血腫などの危険な状態に陥る恐れがある。
【０００６】
たとえ強い外部磁場の存在下でも偶発的な弁の調節を防止し、一方でそれと同時に、圧力閾値を意図的に調節できる固定機構を提供する試みがなされてきた。このような１つのアプローチが、ロータに２つの反対の微小磁石が取り付けられた固定手段について記載する、ネーグル（Negre）による米国特許第５，６４３，１９４号に開示されている。双方向磁場の存在下では、このような微小磁石は、ロータ内を実質的に径方向に線形に移動して固定手段を作動させる。しかしながら、ネーグルの固定手段は、強い外部磁場の存在下での誤った弁調節のリスクを排除しない。
【０００７】
別のアプローチが、ロータ組立体を所望の位置に固定する手段を含む弁について記載する、バートランド（Bertrand）らによる米国特許第５，６３７，０８３号に開示されている。この固定手段は、ロータ組立体の外周面の一連の戻り止めに係合して、ロータ組立体が回転するのを防止するように構成された第一の端部を有するピンを用いている。この固定手段は、第一の延出位置、すなわち、外周面の戻り止め内から、第二の収納位置までピンを移動させる２つのレバーを有するピン作動手段によって係合が解除される。第一のレバーは、ピンの第二の端部に係合するように構成された軸を有する旋回可能なレバーであり、一方で、第二のレバーは、ピンを第一の延出位置に付勢する、手動で操作するレバーである。しかしながら、この手動操作レバーは、シャント弁から体液をポンプで汲み出すまたは流す（flush）ために用いられる弁のチャンバ内に配置されている。したがって、手動操作レバーがポンプチャンバ内に配置されているため、手動操作レバー、その結果としてピン作動手段が、ポンプチャンバの機能を低下させる、または、阻害する場合がある。
【０００８】
したがって、脳脊髄液の流れを調節するための改良された方法およびデバイスが必要とされている。
【０００９】
体液を調節し、体液を患者の一つの領域から別の領域に流すための方法およびデバイスが開示される。一般的に、植え込み型シャントシステムおよびシステムコントローラを含むことができる装置が提供される。植え込み型シャントシステムには様々な構成が使用可能であるが、一つの例示的な実施形態では、システムは、体液の流れを調節するための調節式弁、患者の生理的特徴を測定するためのセンサ要素、および、弁の抵抗を調節するように構成されている電気機械弁アクチュエータを有することができる。植え込み型シャントシステムは、システムコントローラと電気通信していてもよい。システムコントローラは一般的に、患者の生理的特徴を受信し、弁の抵抗を調節するための電気機械弁アクチュエータを作動させるように構成されていてもよい。一つの例示的な実施形態では、センサ要素は脳脊髄液圧力を検出するための圧力センサであってよい。別の実施形態では、シャントシステムは、追加の生理的特徴を測定するための第二のセンサ要素を含むことができる。装置は、電池式であってもよく（すなわち、内部に収容されている電池によって）、または、外部コンポーネントによって電力を供給されてもよい。
【００１０】
一つの例示的な実施形態では、弁は、電気機械弁アクチュエータと作動可能に関連するボール弁の形態を取ることができる。いくつかの構成が電気機械弁アクチュエータに使用可能であるが、一般的には、アクチュエータは、バネおよび圧力設定機構を含むことができる。例えば板バネおよびつる巻きバネを含む様々なバネを、弁アクチュエータとともに使用することができる。圧力設定機構はまた、様々な構成を有することができる。例えば、一実施形態では、圧力設定機構は、モータが駆動する際に弁の抵抗を調節するように構成されたモータ駆動式ロータ組立体を含むことができる。別の例示的な実施形態では、圧力設定機構は、力をバネに加えて弁の抵抗を調節するように構成されたモータ駆動式停止部材を含む。
【００１１】
一般的に、システムコントローラは患者の生理的特徴を受信し、弁の抵抗を調節するために電気機械弁アクチュエータを作動させるように構成されることができる。一つの例示的な実施形態では、システムコントローラは、測定値を所定の目標値と比較するためのマイクロプロセッサを含むことができる。例えば、センサ要素が圧力センサである場合、マイクロプロセッサはセンサ要素によって検出された測定値を、所定の目標値と比較するように構成されることができる。比較を容易にするために、システムコントローラはまた、目標値を表す入力信号を受信するように構成されることもできる。値を比較することに加えて、マイクロプロセッサは、弁が目標圧力を達成するために、所望の抵抗を計算するようにプログラムされていてもよい。例えば、コントローラが植え込み型シャントシステム内に収容される構成、および、コントローラがシャントシステムとは分離したインプラント上に配置されている構成、を含む、様々な構成がシステムコントローラに使用可能である。
【００１２】
体液の流れを調節するための装置は、システムコントローラと通信している外部プログラミングデバイスをさらに含むことができる。一般的に、そのプログラミングデバイスは、オペレータが、システムコントローラに伝達されるべき１または複数の命令を入力することを可能にするユーザー入力要素を含むことができる。例えば、外部プログラミングデバイスは、患者の脳脊髄液圧力に対する所定の目標値を表す信号をシステムコントローラに送信するように構成されていてもよい。外部プログラミングデバイスは様々な構成を有することができるが、一実施形態では、生理的特徴をユーザーに伝達するための表示要素を含むことができる。命令をシステムコントローラに伝達することに加えて、プログラミングデバイスはまた、植え込み型シャントシステムに電力を供給するように構成されていてもよい。
【００１３】
一つの例示的な実施形態では、植え込み型シャントシステム、システムコントローラ、および外部プログラミングデバイスは、無線周波数通信を介して通信するように構成されていてもよい。例示的な実施形態では、シャントシステム、システムコントローラ、およびプログラミングデバイスは、互いに信号を送信および／または受信するように構成されることができる信号送信機／受信機またはアンテナを含むことができる。そのような通信は、電気機械弁アクチュエータの非侵襲的制御を提供することができる。アンテナは様々な構成を有することができるだけでなく、システムの種々の場所に配置されることができる。例えば、一つの例示的な実施形態では、システムコントローラおよびシステムコントローラに関連するアンテナの両方は、植え込み型シャントシステム上に配置されることができる。別の実施形態では、コントローラは植え込み型シャントシステム内に収容することができるが、アンテナは別個のインプラント上に配置されていてもよい。さらに別の例示的な実施形態では、システムコントローラおよびシステムコントローラに関連するアンテナの両方が、シャントシステムとは分離したインプラント上に配置されることができる。
【００１４】
脳脊髄液の流れを調節するための方法もまた提供される。一般的に、方法は、目標値を植え込み型シャントシステムに関連するセンサによって検出される値と比較することと、検出された値が目標値と等しくない場合にシャントシステムの弁の抵抗を調節するために、植え込み型シャントシステムの電気機械弁アクチュエータを作動させることと、を含む。方法はまた、１または複数の目標値を外部プログラミングデバイスに入力すること、および、これらの値を植え込み型シャントシステムのシステムコントローラに送信すること、も含む。一つの例示的な実施形態では、上記ステップのいずれも、検出された値が目標値と等しくなるまで、繰り返されることができる。
【００１５】
本発明は、添付の図面とともに以下の詳細な記載を読めば、より十分に理解されるであろう。
【００１６】
〔発明の詳細な説明〕
本明細書に開示されるデバイスおよび方法の構造、機能、製造および使用についての原理の包括的な理解のために、いくつかの例示的な実施形態が説明されるであろう。これらの実施形態の１または複数の例が添付の図面に示されている。当業者であれば、本明細書に具体的に説明し添付図面に示されるデバイスおよび方法は、非限定的で例示的な実施形態であり、本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ規定されるものであることを理解されるであろう。ひとつの例示的な実施形態に関して図示し記述した特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせてもよい。そのような変更および変形は本発明の範囲に含まれるものであることが意図されている。
【００１７】
体液を調節し、体液を患者の一つの領域から別の領域に流すための方法およびデバイスが開示される。一般的に、植え込み型シャントシステム１２およびシステムコントローラ１８を含むことができる（図１に図示されている）装置１０が提供される。様々な構成が使用可能であるが、一つの例示的な実施形態では、装置１０は、体液の流れを調節するための調節式弁１４、患者の生理的特徴を測定するためのセンサ要素２０、および、弁の抵抗を調節するように構成されることができる電気機械弁アクチュエータ１６を有することができる。本明細書で使用される「電気機械アクチュエータ」は、これらに限定されるものではないが、電気モータ、ソレノイド、および線形アクチュエータなどによって電気的に作動または制御される機械システム（または機構）を含むことができる。植え込み型シャントシステムは、システムコントローラ１８と電気通信していてもよく、このシステムコントローラ１８はシャントシステムハウジング内に設けられていてもよく、または設けられていなくてもよい。システムコントローラ１８は一般的に、センサ２０からの患者の生理的特徴を受信し、弁１４の抵抗を調節するための電気機械弁アクチュエータ１６を作動させるように構成されていることができる。システムコントローラ１８は、外部プログラミングデバイス２２からの命令を受信することもできる。装置は、電池式であってもよく（すなわち、内部に収容されている電池によって）、または、外部コンポーネントによって電力を供給されてもよい。デバイスは、脳脊髄液の流れを調節するものとして記載されているが、当業者であれば、デバイスを用いて任意の体液の流れを調節することができるということを理解されるであろう。
【００１８】
図１は、体液の流れを調節するための装置１００の一つの例示的な実施形態を図示している。上述のように、装置は一般的に、植え込み型シャントシステム１０２およびシステムコントローラ１０４を含むことができる。シャントシステム１０２は、患者の身体の一つの領域からの過剰な体液を排液し、体液を身体内の別の部位に流すように構成されていてもよい。シャントシステム１０２には、様々な構成が利用可能である。本明細書で使用される場合、シャントは体液の流れの方向を変える任意のデバイスを指す。当業者であれば理解されるであろうが、シャントデバイスにおける様々な構成が可能である。図１Ａに示された一つの例示的な実施形態では、シャントシステム１０２はハウジング１０６を含み、ハウジング１０６は、入口ポート１１０、出口ポート１１２、ならびに、入口ポート１１０および出口ポート１１２の間に向きが定められたチャンバ１０８を画定する。入口ポート１１０および出口ポート１１２は、入口カテーテル、および、出口カテーテルすなわち排液カテーテル４５０にそれぞれ接続されていてもよい（図４〜図６）。例えば、一実施形態では、装置を使用して水頭症を治療することができ、入口カテーテルは患者の脳室内に挿入され、排液カテーテルは腹膜などの患者の身体の別の領域内に挿入される。作動の際に、シャントシステム１０２は、脳室に由来する脳脊髄液を、入口カテーテルからチャンバを通って排液カテーテルに運ぶことができる。
【００１９】
植え込み型シャントシステム１０２はまた、体液の流れを調節するための調節式弁１１４を含むこともできる。ハウジング１０６内の弁１１４の抵抗を調節して、過剰な脳脊髄液が脳室から弁１１４を通って患者の身体の別の領域に流れ始める圧力閾値を設定することができる。弁１１４はいくつかの構成を有していてもよいが、図１Ａに示される例示的な実施形態では、弁１１４は、ボール弁の形態を取る。図示されているように、ボール１１６はハウジング１０６のチャンバ１０８の中に配置されており、円形オリフィス１１８の中に据え付けられている。弁１１４はボール弁として図示され、記載されているが、当業者であれば、植え込み型シャントシステム１０２とともに使用するためのいくつかの弁の構成が使用可能であることを理解されるであろう。ボール１１６は、停止部材としての機能を果たし、シャントシステム１０２を通る体液の流れを調節することができる。例えば、ボール１１６が円形オリフィス１１８内に完全に据え付けられている時に、体液がシャントシステムを通って流れるのを妨げることができる。代替的には、脳室内の圧力が、ボール１１６を円形オリフィス１１８の中に据え付けるためにボール１１６に加えられる力を超える時に、体液はシャントシステム１０２を通って流れることができる。したがって、ボール１１６に加えられる力を変化させることは、弁１１４の抵抗（すなわち、体液が弁１１４を通って流れ始める圧力閾値）を変化させるために有効であり得る。
【００２０】
様々な技術を用いて弁１１４の抵抗を調節することができる。例えば、一つの例示的な実施形態では、電気機械弁アクチュエータ１２０は弁１１４と作動可能に関連し、かつ、弁１１４の抵抗を調節するように構成されていてもよい。電気機械弁アクチュエータ１２０は、体液が弁１１４を通って流れ始める圧力閾値を調節および維持するように構成されていてよく、それにより、脳室からの脳脊髄液の過剰排液または過少排液のいずれの危険性も低減させる。電気機械弁アクチュエータ１２０は、一般的には、バネ１２２および圧力設定機構１２４を含むことができる。電気機械弁アクチュエータ１２０は、シャントシステムが周囲の磁力にさらされた時などに、弁１１４の移動を効果的に防止することができる。いくつかの場合に、例えば、植え込み型シャントシステム１０２を有する患者が磁気共鳴画像法（MRI）処置を受けた時に、シャントシステム１０２は強い外部磁場にさらされる場合がある。磁場はシャントシステム１０２に力を発生させ、その力は圧力設定機構１２４の運動を引き起こすことができ、その結果として、圧力設定機構１２４が弁１１４の位置を調節することができる。しかしながら、電気機械弁アクチュエータ１２０は、磁場にさらされた時にシャントシステム１０２内の設定された圧力閾値を維持するために、弁１１４を所定の位置にロックすることができる。図１〜図３は、本明細書に記載されるシャントシステム１０２と共に使用するための電気機械弁アクチュエータ１２０の様々な例示的な実施形態を図示している。当業者であれば理解されるであろうが、圧力設定機構の種々のバネおよび構成は、電気機械弁アクチュエータを形成することができ、アクチュエータは以下に記載される特徴および構成に限定されるものではない。
【００２１】
図示されているように、電気機械弁アクチュエータ１２０は、カンチレバー１２６およびロータ組立体１２８を有する圧力設定機構１２４に接続されている板バネ１２２を含む。上述のように、ボール弁のボール１１６はシャントシステムの体液の流れを調節することができる。ボール１１６は、カンチレバーバネ１２２の第一の端部１２２ａに作動可能に接合されることができ、一方で、バネ１２２の第二の端部１２２ｂは、ロータ組立体１２８の階段アレイ１３０に係合することができる。この実施形態では、ロータ組立体１２８はらせん階段の形態をした階段式アレイ１３０を含み、個々の階段に圧力設定を提供することができる。ロータ組立体１２８はまた、カンチレバーバネ１２２に対して階段アレイ１３０を回転されるように構成された作動機構１３２も含むことができる。一般的には、機構１３２は階段アレイ１３０と作動可能に関連するモータ１３４を含むことができる。例えば、図１Ａに図示されている一つの例示的な実施形態では、機構１３２は、各々に設けられた歯車の歯部（不図示）を介して階段アレイ１３０に接続されるマイクロモータ１３４を含む。これらに限定されるものではないが、マイクロモータ、ステッピングモータ、および、圧電モータなどの、様々なモータを使用して階段アレイ１３０を回転させることができる。
【００２２】
使用の際に、電気機械弁アクチュエータ１２０の作動機構１３２は、カンチレバーバネ１２２に対してらせん階段アレイ１３０を回転させることができ、バネ１２２の第二の端部１２２ｂはアレイ１３０の各々の階段を上下に移動することができる。バネ１２２の第二の端部１２２ｂを上下に移動させることは、（例えば、カンチレバー１２６に対する）バネ１２２の偏向角度を変更するのに有効であり得る。バネ１２２の偏向角度の変更は、次には、バネ１２２によってボール１１６に及ぼされる力を変える。上述のように、ボール１１６に加えられる力を変更することは、結果として、体液がシャントシステム１０２を通って流れ始める設定された圧力閾値の対応する増減をもたらし得る。
【００２３】
電気機械弁アクチュエータ１２０の非侵襲的制御を可能にする、アンテナ４３０もまた提供されることができる。以下に詳細に記載されているように、１または複数のアンテナ４３０は様々な構成を有することができるだけでなく、システムの種々の場所に配置されることができる。図１を全体的に参照すると、シャントシステム１２、システムコントローラ１８、および、プログラミングデバイス２２は、互いに信号を送信および／または受信するように構成されることができる信号送信機／受信機またはアンテナを含むことができ、装置１０の個別のコンポーネントが互いに通信することを可能にするだけでなく、装置１０の非侵襲的制御を容易にする。
【００２４】
図２は、植え込み型シャントシステム１０２とともに使用するための電気機械弁アクチュエータ２００の別の例示的な実施形態を図示する。図示されているように、電気機械弁アクチュエータ２００は、歯車組立体２０６の形態を取る圧力設定機構２０４に作動可能に関連した板バネ２０２を含む。図１Ａに図示されている実施形態と同様に、板バネ２０２の第一の端部２０２ａはボール弁のボール１１６と作動可能に関連することができ、バネ２０２の第二の端部２０２ｂは歯車組立体２０６と係合することができる。歯車組立体２０６は、第一歯車２０６ａ、第二歯車２０６ｂを含むことができる。第一歯車２０６ａは、上部に形成された一連のらせん階段（不図示）を有することができ、バネ２０２に係合するように構成され得る。第二歯車２０６ｂは、第一歯車２０６ａと係合することができるだけでなく、歯車組立体２０６の作動機構２０８に作動可能に関連することができる。作動機構２０８は、歯車２０６ａ，２０６ｂを駆動させ、かつ、バネ２０２に対してらせん階段を回転させるように構成されていてもよい。図２に図示されている機構２０８は、円筒形モータシャフト２１２を介して第二歯車２０６ｂに接続されているマイクロモータ２１０を含む。上述のように、これらに限定されるものではないが、マイクロモータ、ステッピングモータ、および、圧電モータなどの、様々なモータを使用して階段アレイを回転させることができる。使用の際に、作動機構２０８は、バネ２０２に対してらせん階段を回転させるために歯車組立体２０６を駆動させ、バネ２０２の第二の端部２０２ｂを階段の上下に移動させることができる。上述のように、そのような移動は、バネ２０２の偏向角度を変更するのに有効であり得、それにより、ボール１１６に及ぼされる力を変え、体液がシャントシステムを通って流れ始める設定された圧力閾値を増減させる。
【００２５】
電気機械弁アクチュエータ３００の別の例示的な実施形態が、図３に図示されている。図示されているように、電気機械弁アクチュエータ３００は、停止部材３０６およびモータ組立体３０８を有する圧力設定機構３０４に接続されたつる巻きバネ３０２を含む。つる巻きバネ３０２の第一の端部３０２ａはボール弁のボール１１６と係合することができ、バネ３０２の第二の端部３０２ｂは停止部材３０６の遠位向き表面３０７（distal facing surface 307）に当接することができる。停止部材３０６は実質的には任意の構成を有していてよく、例えば、図３に示されているように、停止部材３０６は、閉じた遠位端部３０６ｂ、および、内部に形成されたボア３０９を備える開いた近位端部３０６ａを有するほぼ円筒形のキャップである。ボア３０９は、ネジ付きであってもよく、モータ組立体３０８のネジ付きシャフト３０８ａを受容し、かつ、係合するように構成されている。上述のようなモータ３０８ｂは、ネジ付きシャフト３０８ａを駆動させて、停止部材３０６を近位および／または遠位方向に移動させることができる。停止部材３０６の閉じた遠位端部３０６ｂは、バネ３０２に力を加えるように構成されることができ、その結果、停止部材３０６の遠位の移動（distal movement）は、バネ３０２を圧縮し、かつ、バネ３０２によってボール１１６に及ぼされる力を変えるのに有効である。上述のように、ボール１１６に加えられる力を変更することは、結果として、体液がシャントシステムを通って流れ始める設定された圧力閾値の対応する増減をもたらし得る。
【００２６】
植え込み型シャントシステムは、患者の生理的特徴を測定するためのセンサ要素をさらに含むことができる。センサ要素は弁に接続されていてもよく、または、センサ要素は弁から分離していてもよい。例えば、図４〜図６に示されているように、センサ要素４０２は、シャントシステム４０１と電気通信しており、かつ、ワイヤ４０２ａを介してシステムに接続されている。追加的に、センサ要素４０２はシャントシステム４０１の脳脊髄液の流れ経路内に位置するように示されているが、別の例示的な実施形態では、センサ要素４０２は、患者の脳室キャビティ内に依然として位置しているが、脳脊髄液の流れ経路４０６の外側に配置されることもできる。センサ要素４０２は、脳脊髄液圧力を含むがこれに限定されない患者の様々な様生理的特徴を測定するように構成されていてもよい。シャントシステム４０１は単一のセンサ要素４０２を有するように構成されて図示されているが、当業者であれば、システムは、いくつかの異なる構成を有する複数のセンサ要素を含んでいてもよいことを理解されるであろう。例えば、一実施形態では、システム４０１は、脳室キャビティ内の種々の点で脳脊髄液圧力を測定するための複数の圧力センサを含むことができる。別の例示的な実施形態では、システム４０１は、各々が患者の異なる生理的特徴を測定するように構成された複数のセンサ要素を含むことができる。
【００２７】
上述のように、体液の流れを調節するための装置４００もまた、システムコントローラ４０８を含むことができる。一般的に、コントローラ４０８は、植え込み型シャントシステム４０１と電気通信することができ、また、コントローラ４０８は、センサ要素４０２によって測定される生理的特徴を受信し、弁１１４の抵抗を調節するために電気機械弁アクチュエータ４１０を作動させるように構成されていてもよい。例えば、システムコントローラ４０８は、センサ要素４０２によって発生させられ、かつ、（例えば脳脊髄液圧力などの）生理的特徴の測定値を表す、入力信号を受信するように構成されていてもよい。システムコントローラ４０８はまた、弁１１４の抵抗を調節するようにアクチュエータ４１０に指令する出力制御信号を発生させ、かつ、この出力制御信号を電気機械弁アクチュエータ４１０に送信するように構成されていてもよい。様々な構成がシステムコントローラ４０８に使用可能である。例えば、図４および図５に示されているように、一つの例示的な実施形態では、コントローラ４０８は植え込み型シャントシステム４０１に収容されている。電気機械弁アクチュエータ４１０の大きさおよび構成によっては、コントローラ４０８がシャントシステム４０１内に収容されていることは望ましくないかもしれない。したがって、別の例示的な実施形態では、コントローラ４０８は、植え込み型シャントシステム４０１とは分離したインプラント４１２上に配置されることができる（図６）。
【００２８】
システムコントローラ４０８はまた、例えば、マイクロプロセッサなどの処理回路を含むこともでき、このマイクロプロセッサは、コントローラ４０８が、センサ要素４０２によって検出される測定された生理的特徴（例えば、測定された脳脊髄液圧力）と、生理的特徴の所定の目標値と、を比較することを可能にする。所定の目標値は患者の臨床的評価を通じて確認することができ、したがって、各々の特定の患者にカスタマイズされている。この目標値は次に、システムコントローラ４０８にあらかじめ設定またはプログラムされることができる。使用の際に、システムコントローラ４０８は、センサ要素４０２によって測定される値が目標値より高いか、低いか、または許容範囲内であるかを決定するアルゴリズムに従って、作動することができる。この評価に基づいて、アルゴリズムは、弁１１４の抵抗が、患者の目標の脳脊髄液圧力を達成するために、増加するべきか、減少するべきか、または維持されるべきかを決定することができる。例えば、測定される生理的特徴が脳脊髄液圧力である場合、測定圧力が目標圧力よりも高いならば、弁の抵抗は減少することができる。逆に、測定圧力が目標圧力よりも低いならば、弁１１４の抵抗は増加することができる。マイクロプロセッサは次に、アクチュエータ４１０がカレントの抵抗を所望の抵抗に調節するように指令する出力制御信号を、電気機械弁アクチュエータ４１０に発生させることができる。測定値が本質的には目標値と同じか、または目標値の許容範囲内である場合に、カレントの抵抗は維持され、変更されない。
【００２９】
体液の流れを調節するための装置４００は、システムコントローラ４０８と電気通信している外部プログラミングデバイス４２０をさらに含むことができる。一般的に、プログラミングデバイス４２０は、操作員が、システムコントローラ４０８に伝達されるべき１または複数の命令を入力することを可能にするユーザー入力要素を含むことができる。例えば、外部プログラミングデバイス４２０は、患者の脳脊髄液圧力に対する所定の目標値を表す信号を、システムコントローラ４０８に送信するように構成されていてもよい。外部プログラミングデバイス４２０は、様々な構成を有していてもよいが、一つの例示的な実施形態では、ハンドヘルド遠隔制御（hand-held remote control）の形態を取ることができる。プログラミングデバイス４２０は、入力および／または出力値（例えば、測定される生理的特徴の所定の目標値、および／または、生理的特徴の測定値）のユーザーへの表示部を含むことができる。命令をシステムコントローラ４０８に伝達することに加えて、プログラミングデバイス４２０はまた、植え込み型シャントシステム４０１に電力を供給するように構成されていてもよい。
【００３０】
上述のように、１または複数のアンテナ４３０は、装置４００の個々のコンポーネントが互いに通信し、同様に、装置４００の非侵襲的制御を容易にすることを可能にすることができるように設けられ得る。植え込み型シャントシステム４０１、システムコントローラ４０８、および外部プログラミングデバイス４２０は、生理的データ（例えば、体温、圧力など）をインプラントと受信ユニットとの間に伝達する医療用遠隔測定システム（medical telemetry systems）のための電子回路と類似した電子回路を備え付けていてもよい。例えば、システムコントローラ４０８はアナログデータ信号を発生させるように構成されていてよく、このアナログデータ信号は、次に電気的にデジタルパルスに変換され、このデジタルパルスは次に無線周波数（ＲＦ）によって外部プログラミングデバイス４２０に送信される。図４〜図６に示されているように、シャントシステム４０１、システムコントローラ４０８、およびプログラミングデバイス４２０は、互いに信号を送信および／または受信するように構成されることができる信号送信機／受信機またはアンテナ４３０を含む。そのような通信は、電気機械弁アクチュエータ４１０の非侵襲的制御を提供することができる。アンテナ４３０は様々な構成を有することができるだけでなく、システムの種々の場所に配置されることができる。例えば、図４に図示される一つの例示的な実施形態では、システムコントローラ４０８およびシステムコントローラに関連するアンテナ４３０の両方は、植え込み型シャントシステム４０１上に配置される。図５に図示される別の実施形態では、コントローラ４０８は植え込み型シャントシステム４０１内に収容することができるが、アンテナ４３０は別個のインプラント４３０ａ上に配置されている。このような構成により、より便利な場所（例えば、患者の頭よりはむしろ患者の腕）に、より大きくより強力なアンテナを配置することを可能にすることができる。図６に図示されるさらに別の例示的な実施形態では、システムコントローラ４０８およびシステムコントローラに関連するアンテナ４３０の両方が、シャントシステム４０１とは分離したインプラント４１２上に配置される。図５に示された実施形態と同様に、この実施形態は、これらのコンポーネントがシャントシステム４０１の一部ではないので、システムコントローラ４０８およびアンテナ４３０の大きさに対する制限をより小さくすることができる。当業者であれば理解されるであろうが、これらは、本明細書に開示される体液調節装置４００とともに使用するのに適した遠隔通信の形態の単なる一例に過ぎず、様々な非侵襲的の他の形態が、本発明の範囲から逸脱することなく、使用可能である。
【００３１】
脳脊髄液を調節するための方法もまた提供される。一般的に、方法は、目標値と、センサ４０２によって検出される植え込み型シャントシステム４０１と関連する値と、を比較することと、植え込み型シャントシステム４０１の電気機械弁アクチュエータ４１０を作動させて、検出された値が目標値と等しくない場合に、シャントシステム４０１の弁１１４の抵抗を調節することと、を含むことができる。
【００３２】
一つの例示的な実施形態では、方法は、外部プログラミングデバイス４２０で装置４００に電圧を加えることと、脳室キャビティの生理的特徴（例えば、脳脊髄液圧力）を検出することと、を含むことができる。測定値は次に、その生理的特徴の所定の閾値と比較されることができる。所定の目標値は、システムコントローラ４０８内であらかじめ設定されることができ、または、外部プログラミングデバイス４２０を介してコントローラ内にあらかじめプログラムされることができる。システムコントローラ４０８が、測定値が目標値と等しくないと決定する場合には、コントローラ４０８は、その生理的特徴の所定の目標値を達成するために、弁１１４の抵抗を適宜に増減させるべきかどうかを決定する。システムコントローラ４０８は次に、電気機械弁アクチュエータ４１０を作動させ、弁１１４の抵抗を調節するために、起動信号を発生させ、送信することができる。測定値が、目標値と本質的には等しいか、または目標値の許容範囲内である場合には、弁１１４の抵抗を変更させない。
【００３３】
外部プログラミングデバイス４２０の作動の間に（すなわち、デバイス４２０が患者に適用され、装置４０１に電圧を加える時）、データはデバイス４２０とシステムコントローラ４０８との間に伝達されることができる。例えば、ユーザーはプログラミングデバイス４２０に目標値を入力することができ、デバイスは、目標値を表すデータをシステムコントローラ４０８に伝達することができる。データは、植え込み型シャントシステム４０１とシステムコントローラ４０８との間に伝達されることができる。センサ要素４０２は、生理的特徴の測定値を表すデータを、システムコントローラ４０８に伝達することができ、コントローラ４０８は、弁１１４の抵抗を調節するために電気機械弁アクチュエータ４１０に指令を伝達することができる。より具体的には、システムコントローラ４０８は、生理的特徴の測定値に関するデータを含むセンサ要素４０２から発生した入力信号を受信することによって、センサ要素４０２により測定される生理的特徴の値を検出することができる。同様に、システムコントローラ４０８は、アクチュエータ４１０に弁１１４の抵抗を調節するように指令する出力制御信号を発生させ、その出力制御信号を電気機械弁アクチュエータ４１０に送信することによって、弁１１４の抵抗を調節することができる。
【００３４】
上述した方法の適用の際に、患者が不快感および／または痛みを伴う場合には、装置４０１に電圧を加えることができ、外部プログラミングデバイス４２０からシステムコントローラ４０８にデータが伝達されることができる。装置４０１は、患者自身または主治医のいずれかよって、電圧を加えることができる。測定値が目標値と等しいか、または目標値の許容範囲内である場合には、システムコントローラ４０８は、抵抗に対する変更を行わないようにプログラムされている。しかしながら、システムコントローラ４０８が、測定値があらかじめ設定された目標値よりも高いまたは低いことを検出した場合には、コントローラ４０８は、弁１１４の抵抗を調節するために、電気機械弁アクチュエータ４１０に指令を送る。次に、弁１１４の新しい抵抗の設定（the valve's 114 new resistance setting）に患者の生理機能が応答することを可能にするためにある期間（例えば、１日、２日、１週間など）が経過した後に、患者が依然として不快感や痛みを伴うか、または単に特定の生理的特徴のカレント値を決定したい時に、装置４０１は、カレント値を測定するために再び電圧を加えられることができる。システムコントローラ４０８が過去の記録の測定値に変化を検出しない場合には、コントローラ４０８は抵抗を適宜に調節するために、電気機械弁アクチュエータ４１０に別の指令を送ることができる。
【００３５】
上記したステップは適切な抵抗が得られるまで繰り返すことができ、システムコントローラ４０８は、測定値が患者の目標値に近づいている、または目標値に達したことを検出する、と考えられる。例えば、上記したステップは、患者が痛みや不快感を伴い始める時にはいつでも繰り返すことができる。しかしながら、患者に有害な健康状態を及ぼす恐れがある、短期間の度重なるまたは過度な弁１１４の調節に対して保護するために、システムコントローラ４０８は、ユーザーが所定の期間に弁を調節する能力を制限する時間設定式停止機構（timed shutoff mechanism）を含むことができる。例えば、システムコントローラ４０８の弁調節機能は、弁調節機能が自動的に再び作動させるあらかじめ設定された期間（例えば、１日、２日、１週間など）が経過するまでは、各使用の後に作動しなくなるように構成されていてもよい。そのような保護により、調節の間に十分な期間が経過することが確実になり、その結果、患者の生理機能は短期間における急速な脳脊髄液の流れの変化を招かない。もちろん、デバイスの弁調節機能が実行中でない時でさえ、システムコントローラ４０８は依然として患者の脳室キャビティの生理的特徴を検出することができると考えられる。したがって、弁１１４を調節する段階の間でさえも、患者は、装置４０１を使用して脳室キャビティの生理的特徴を引き続き監視することができる。
【００３６】
当業者であれば、上述された実施形態に基づく発明のさらなる特徴および利点を認識するであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって記載されることを除いては、具体的に図示され記載されたことによって制限されるものではない。本発明に引用されたすべての刊行物および参照は、参照によりそれら全体が本明細書にはっきりと組み込まれるものとする。
【００３７】
〔実施の態様〕
（１）  体液の流れを調節するための装置において、
植え込み型シャントシステムであって、
前記体液の前記流れを調節するための調節式弁、
患者の生理的特徴を測定するためのセンサ要素、および、
前記弁の抵抗を調節するように構成されている電気機械弁アクチュエータ、
を有する、植え込み型シャントシステムと、
システムコントローラであって、前記植え込み型シャントシステムと電気通信しており、かつ、前記患者の前記生理的特徴を受信し、前記弁の抵抗を調節するための前記電気機械弁アクチュエータを作動させるように構成されている、システムコントローラと、
を含む、装置。
（２）  実施態様１に記載の装置において、
前記システムコントローラと通信している外部プログラミングデバイス、
をさらに含む、装置。
（３）  実施態様２に記載の装置において、
前記外部プログラミングデバイスは、前記患者の前記生理的特徴をユーザーに伝達するための表示部を含む、装置。
（４）  実施態様３に記載の装置において、
前記外部プログラミングデバイスは、ユーザー入力要素を含み、
前記外部プログラミングデバイスは、ユーザー入力に基づいて、１または複数の命令を前記システムコントローラに伝達するように構成されている、装置。
（５）  実施態様１に記載の装置において、
前記弁は、ボール弁である、装置。
（６）  実施態様１に記載の装置において、
前記電気機械弁アクチュエータは、圧力設定機構と作動可能に関連するバネを含む、装置。
（７）  実施態様６に記載の装置において、
前記バネは、板バネである、装置。
（８）  実施態様６に記載の装置において、
前記バネは、つる巻きバネである、装置。
（９）  実施態様６に記載の装置において、
前記圧力設定機構は、前記モータが駆動する際に前記弁の抵抗を調節するように構成されたモータ駆動式ロータ組立体を含む、装置。
（１０）  実施態様６に記載の装置において、
前記圧力設定機構は、モータ駆動式停止部材を含み、
前記モータ駆動式停止部材は、力を前記バネに加えて前記弁の抵抗を調節するように構成されている、装置。
（１１）  実施態様２に記載の装置において、
前記センサ要素は、脳脊髄液圧力を検出するための圧力センサである、装置。
（１２）  実施態様１１に記載の装置において、
前記システムコントローラは、前記センサによって検出された測定圧力を目標圧力と比較するためのマイクロプロセッサを含む、装置。
（１３）  実施態様１２に記載の装置において、
前記システムコントローラは、前記外部プログラミングデバイスから発生した入力信号を受信するように構成されており、
前記信号は、前記目標圧力を表す、装置。
（１４）  実施態様１２に記載の装置において、
前記マイクロプロセッサは、前記弁が前記目標圧力を達成するために、所望の抵抗を計算するようにプログラムされている、装置。
（１５）  実施態様１に記載の装置において、
前記コントローラは、前記植え込み型シャントシステム内に収容されている、装置。
（１６）  実施態様２に記載の装置において、
前記外部プログラミングデバイスと通信するための前記システムコントローラと電気通信しているアンテナ、
をさらに含む、装置。
（１７）  実施態様１６に記載の装置において、
前記アンテナは、無線周波数通信を介して、前記外部プログラミングデバイスと通信するように構成されている、装置。
（１８）  実施態様１６に記載の装置において、
前記コントローラおよび前記アンテナは、前記植え込み型シャントシステムとは分離したインプラント上に配置されている、装置。
（１９）  実施態様１に記載の装置において、
前記植え込み型シャントシステムは、追加の生理的特徴を測定するための第二のセンサ要素をさらに含み、
前記第二のセンサ要素は、前記追加の生理的特徴の測定値を表すデータを、前記システムコントローラに送信するように構成されている、装置。
（２０）  実施態様１に記載の装置において、
前記植え込み型シャントシステムは、前記システムに電力を供給するための電池をさらに含む、装置。
（２１）  実施態様２に記載の装置において、
前記外部プログラミングデバイスは、前記植え込み型シャントシステムに電力を供給するように構成されている、装置。
【００３８】
（２２）  体液の流れを調節するためのシステムにおいて、
入口ポートおよび出口ポートを有するハウジングであって、前記ハウジングは、前記入口ポートと前記出口ポートとの間に体液を運ぶように構成されている、ハウジングと、
前記ハウジングに接続されており、前記入口ポートおよび前記出口ポートと流体連通している弁であって、前記弁は、前記弁を開き、かつ閉じるように構成された電気機械弁アクチュエータを有する、弁と、
前記電気機械弁アクチュエータと電気通信しており、前記電気機械弁アクチュエータを作動させるように構成された、内部システムコントローラと、
前記システムコントローラと通信しており、患者の生理的特徴を測定するように構成された、センサ要素と、
前記内部システムコントローラと通信し、前記内部システムコントローラの作動パラメータを変更するように構成されている、外部システムコントローラと、
を含む、システム。
（２３）  実施態様２２に記載のシステムにおいて、
前記弁は、ボール弁である、システム。
（２４）  実施態様２３に記載のシステムにおいて、
前記電気機械弁アクチュエータは、圧力設定機構と作動可能に関連するバネを含む、システム。
（２５）  実施態様２４に記載のシステムにおいて、
前記バネは、板バネである、システム。
（２６）  実施態様２４に記載のシステムにおいて、
前記バネは、つる巻きバネである、システム。
（２７）  実施態様２２に記載のシステムにおいて、
前記センサ要素は、脳室キャビティ内の圧力の変化を検出するための圧力センサである、システム。
（２８）  実施態様２２に記載のシステムにおいて、
前記外部システムコントローラと通信するための前記内部システムコントローラと電気通信しているアンテナ、
をさらに含む、システム。
（２９）  水頭症の患者の脳脊髄液の流れを調節するための方法において、
目標値を、植え込み型シャントシステムと関連するセンサによって検出された値と比較することと、
前記検出された値が前記目標値と等しくない場合に、前記シャントシステムの弁の抵抗を調節するために、前記植え込み型シャントシステムの電気機械弁アクチュエータを作動させることと、
を含む、方法。
（３０）  実施態様２９に記載の方法において、
脳室キャビティの生理的特徴の値を検出すること、
をさらに含む、方法。
（３１）  実施態様３０に記載の方法において、
前記生理的特徴の値を検出することは、前記生理的特徴の前記検出された値を表すデータを、前記センサ要素から、前記植え込み型シャントシステムのコントローラへと、伝達すること、を含む、方法。
（３２）  実施態様３１に記載の方法において、
前記電気機械弁アクチュエータを作動させるために、前記コントローラを介して起動信号を発生させること、
をさらに含む、方法。
（３３）  実施態様３２に記載の方法において、
前記電気機械弁アクチュエータを作動させ前記弁の前記抵抗を調節するために前記起動信号を発生させることは、前記目標値を達成するために所望の抵抗を決定すること、を含む、方法。
（３４）  実施態様２９に記載の方法において、
前記目標値を、前記植え込み型シャントシステムのコントローラに送信すること、
をさらに含む、方法。
（３５）  実施態様３４に記載の方法において、
前記目標値は、外部プログラミングデバイスを介して送信される、方法。
（３６）  実施態様３５に記載の方法において、
１または複数の目標値を、前記外部プログラミングデバイスに入力すること、
をさらに含む、方法。
（３７）  実施態様３５に記載の方法において、
前記外部プログラミングデバイスで前記植え込み型シャントシステムに電圧を加えること、
をさらに含む、方法。
（３８）  実施態様２９に記載の方法において、
前記弁の抵抗を調節するために前記電気機械弁アクチュエータを作動させることが、前記検出された値が前記目標値と等しくなるまで繰り返される、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明のシステムの線図である。
【図１Ａ】体液の流れを調節するための装置の一実施形態の断面斜視図である。
【図２】電気機械弁アクチュエータの一実施形態の概略図である。
【図３】電気機械弁アクチュエータの別の実施形態の概略図である。
【図４】体液の流れを調節するためのシャント弁組立体の一実施形態の概略図である。
【図５】体液の流れを調節するためのシャント弁組立体の別の実施形態の概略図である。
【図６】体液の流れを調節するためのシャント弁組立体の別の実施形態の概略図である。
【図１】
0005931313.tif 000002
【図１Ａ】
0005931313.tif 000003
【図２】
0005931313.tif 000004
【図３】
0005931313.tif 000005
【図４】
0005931313.tif 000006
【図５】
0005931313.tif 000007
【図６】
0005931313.tif 000008