(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節炎を治療するためのシステムであって、
ａ）関節炎の軽減を提供するための少なくとも１つの関節安定化アセンブリと、
ｂ）信号伝送素子を接続するため前記関節安定化アセンブリに、作用的に接続される少なくとも１つの信号伝送素子係合部材と、
ｃ）前記少なくとも１つの信号伝送素子係合部材によってサポートされる少なくとも１つの信号伝送素子と、
ｄ）前記少なくとも１つの信号伝送素子に電気的に接続され、関節炎の関節の全体的機能を良くするための少なくとも１つの信号を発生する電子刺激ユニットと、を含み、
前記電子刺激ユニットは、相乗効果を提供するために、この関節安定化アセンブリと関連して用いられ、その結果、この関節安定化アセンブリ又は電子刺激ユニットのいずれかのみを使用することに対して、最適化された関節療法となり、
前記関節安定化アセンブリは、前記電子刺激ユニットを受け入れるために構成されたレセプタクルを有し、
前記レセプタクルは、前記電子刺激ユニットが発生する信号を伝送するための電気的接点を有し、
前記電気的接点は、前記電子刺激ユニットを前記レセプタクルに係止するために、前記電子刺激ユニットにラッチするように構成され、
前記レセプタクルは、前記関節安定化アセンブリと機械的、電気的に一体となっている  システム。
【請求項２】
前記関節安定化アセンブリは、足、足首、膝、腰、手首、手、肘、脊椎、骨盤または肩関節を治療するために適応し、
そして／または、前記関節安定化アセンブリは、関節と周囲の解剖学的組織に対する剛性支持体として構成されている骨関節炎ブレースを含み、
そして／または、前記関節安定化アセンブリは、関節と周囲の解剖学的組織に対する非剛性の支持体として構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記電子刺激ユニットは、この治療の部分のために、デューティサイクルを変化させる異なる信号を発生したり、又は全く信号を発生しないことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記電子刺激ユニットは、患者の要求、状態、又は属性に基づいてカスタムメイドのプログラミングを提供し、
そして／または、関節の瞬時の位置に基づいて、信号を動的に変化させるため前記関節安定化アセンブリと前記電子刺激ユニットに動作的に関連している動的な信号変調システムを更に含み、
そして／または、前記関節安定化アセンブリは解剖学的組織をサポートし、関節炎を治療するために使用される粘着テープを含み、前記少なくとも１つの信号伝送素子は、ユーザに都合のいい相乗効果が達成されるように、粘着テープの一部として一体的に構成され、この粘着テープは、機械的なサポート／療法を提供し、この信号伝送素子は、刺激療法を関節に提供し、
そして／または、前記粘着テープは、ロール形、シート形又は少なくとも１つの前もってカットされた形状で提供され、
そして／または、前記粘着テープは、弾性体で形成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本願は、２００４年３月１０日出願のニュージーランド出願第５３１７０５号からの優先権を主張する２００５年３月１０日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０５／０８０１０号の３７１であって、この国際特許出願からの優先権を主張する２００６年９月７日出願の米国特許出願第１０／５９１９６６号の一部継続出願であって、この米国特許出願からの優先権を主張する２００９年５月１９日出願の米国特許出願第１２／４６８７９４号の一部継続出願であって、この米国特許出願からの優先権を主張する２００９年７月２７日出願の米国特許出願第１２／５１０１０２号の一部継続出願であって、この米国特許出願からの優先権を主張するものである。
米国特許出願第１２／５１０１０２号；
米国特許出願第１２／４６８７９４号；
米国特許出願第１０／５９１９６６号；
国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０５／０８０１０号；及び
ニュージーランド出願第５３１７０５号は、それぞれ全体として本願に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、広くは、矯正器具デバイスに関し、更に詳しくは関節炎の関節を治療する電子刺激及び支え（ブレーシング）に関するものである。幾つかの実施例は、電子刺激を提供し、着用者の解剖学的構造に合致するように適応する膝支え（膝ブレース）及び電極に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
矯正器具デバイスは、一般的に、ブレース、支持体及び副木を含む大部分のデバイスに必要とされる骨格のサポートのベースを形成する十分に剛性の生体力学的素子を含む。
【０００４】
人間の膝は、一般に、立ったり、歩いたり、走ったりしている間体重を支える大腿と脹ら脛の間の分節された関節を備えている。この膝関節は、主に４つの靭帯、即ち、前と後ろの十字形の靭帯と中央と横方向の副行靭帯によって一緒に保持される。この膝関節は、怪我によって弱められたり、損傷を受けたりして、軟骨損傷並びに靭帯挫傷となる。それらは、外傷、反復スポーツ活動、又は、過度の意欲的な運動又は骨関節炎のような生理的課題の結果であったりする。特に、人間の膝は、特に走ったり、跳んだりの運動中に、様々な損傷を与えるストレスとストレイン（挫傷）にさらされる。スポーツマンは、特に、膝への又は膝の捩れへの打撃の結果として、膝の損傷を受け易い。この膝の損傷は、フットボール又はスキーのような様々なコンタクト・スポーツや高いストレス・スポーツにおいて共通に発生する。
【０００５】
様々な膝ブレースがあり、市場や健康管理プロバイダを介して入手できる。これらの膝ブレースは、完全に膝を固定しようとするブレースから、膝を支える靭帯の横方向の動きをなくしつつ、幾分柔軟性を持たせようとする可撓性の弾性の包帯と同じ位シンプルである機能的なブレースまである。
これらの製品の中には、長期の着用のための比較的永久的なデバイスとして着用されることを意図したものと、他方、激しい活動の間、弱った膝を支えるため短期間の着用を意図したものとがある。これらの機能的なブレースは、膝靭帯を悪化させるあらゆる不自然な運動を妨げつつ、それらの第１の目的として、膝を旋回することができるものでなければならない。幾つかのブレースは、骨関節炎によって生じる痛みのような痛みを軽減するために、膝関節上に一定の又は可変の「アンローディング」力を与えるためのものである。機能的なブレースは、人が歩いたり、走ったり、跳んだり、スケートをしたり、様々な他の体育活動をしている最中に、膝関節の自然な動きができるようになっているが、一方の側又は他方の側への上腿と下腿の突然の移動を妨げるようにもなっており、また、上腿に対する下腿の垂直軸の周りの捩れや回転を妨げたり、及び／又はこの関節に痛み−軽減力を与えるようにもなっている。
【０００６】
通常は、この膝ブレースは可撓性帯状板によって適所に保持され、膝の上下のユーザの大腿と脹ら脛をそれぞれくるむ。このようにして、膝ブレースの剛性のヒンジは、膝のヒンジされた関節を模倣するようにユーザの膝に対して適所に留まる。しかしながら、ユーザの身体の動作が脚に対して可撓性帯状板を動かすのはまれでなく、それによって、膝に対する膝ブレースの位置ずれが起こる。このブレース・ストラップの移動によって、ずれ、従ってこの矯正器具デバイスの不正使用が生じるだけでなく、予想外の擦れによってユーザの皮膚の炎症も引き起こす。
【０００７】
矯正器具デバイスは、所望のサポートを提供するために軟組織と効果的に係合しなければならない。人体の多くの部分において、軟組織は、例えば、筋肉運動の結果として伸縮によって動く。軟組織が形を変えると、皮膚の部分は、この矯正器具デバイスのライナーとの接触を失うことがある。このライナーとの接触の減少により、矯正器具デバイスはその位置を変え、即ちユーザに対して移動し、従って効果がなくなる。典型的なデバイスは、接触を維持するためにこのブレースを締める策を提供しているが、これによって、不快が生じ、皮膚呼吸が妨げられ、このデバイスとライナーのエッジ（端）周りで、皮膚をヒリヒリさせたりする。
【０００８】
あらゆる剛性の膝ブレースの目的は、予測可能な力をユーザの骨格に及ぼすことにある。特に、この目的は、膝より上のユーザの体重における大腿骨に関して脛骨に力を及ぼすことにある。定義上、膝ブレースは、このブレースとユーザの骨格の間に位置している軟組織に適用される。あらゆる剛性の要素は、ユーザの身体と接触するある形状のライナーを含むことができる。このライナーは、ユーザの皮膚と直接接触するように、又は、代わりに、矯正器具デバイスが取り付けられることになっている解剖学的組織の部分にユーザが着用している衣類と係合するように設計された外部の構造（ファブリック）を有することができる。軟組織は、可動性で、ユーザの歩行−その動きが、走ったり、歩いたり、又は膝に共通な他の身体的な動きによってであろうとも−に対応するサイクルで動く。大抵の可動軟組織は、前方大腿領域の大腿骨の前に位置している大腿四頭筋機構である。膝ブレースの中央（主要な）基準点は、この膝関節線である。構成上、膝ブレースのような矯正器具デバイスは、正しく単純なヒンジではない膝のような、支えられるべき関節の動きを模倣した関節機構を使用する。各ユーザの体形はユニークなので、ユーザの脚と矯正器具間のインターフェースは、この種のデバイスの製造において予め決めておくことができない。
【０００９】
変形性関節症、骨関節炎及び他の関節疾患又は損傷は、電気刺激の様々な方法によって治療することができる。電子刺激の方法は、
神経筋電気刺激（Ｎｅｕｒｏｍｕｓｃｕｌａｒ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）、
干渉刺激（Ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｔｉａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）、
高圧電気刺激（Ｈｉｇｈ  Ｖｏｌｔ  Ｇａｌｖａｎｉｃ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）、
電磁パルス化電磁界刺激（Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  ａｎｄ  Ｐｕｌｓｅｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｆｉｅｌｄ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）、
トランス皮膚電気神経刺激（Ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）、
関節炎のためのトランス皮膚電気刺激（Ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ  （ＴＥＳＡ））、
そして、マイクロ電流電気刺激（Ｍｉｃｒｏ  Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）を含む。
【００１０】
骨関節炎は、今日進行中の高齢化で増大している問題であり続ける。人はより長生きし、よりダイナミックに生きるので、関節悪化に対する解決策が必要なのは明らかである。特定の要因の１つは、関節の関節接合軟骨の進行性の退化である。療法の従来の手段は、ＮＳＡＩＤＳを含み、それは、ただ疾患と関連した痛みと炎症を治療するだけであり、消化管、肝臓及び腎臓に副作用がある。（Ｚｉｚｉｃ  商標、パルス化された電気刺激による膝の骨関節炎の療法。Ｊ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌ．  １９９５；  ２２：１７５７−１７６１。）他の療法は総膝関節形成（ＴＫＡ）を含み、それは部分的に、又は、完全に膝関節を交換する。この方法は、単に関節部分を取り払って、置き換えることによって痛みと身体的な退化に対処するものであるが、大変侵襲性である。ＴＫＡは、また、長い、痛みを伴う回復時間を要し、極めて高価で、ある年齢以下の患者には複雑で危険な修正手術の潜在性を有する。
【００１１】
電気刺激の使用は、多くの臨床で学術的なレポートにおいて研究報告されてきており、痛みを減らし、運動の範囲（ＲＯＭ）を増大させ、そして、最も重要なことに、ＴＫＡの必要を遅らせることを示した。（電気刺激は、膝置換手術を遅延させるのを助ける。Ｍｏｎｔ  ＭＡ、ハンガーフォードＤＳ、コールドウェルＪＲ、ホフマンＫＣ、Ｚｉｚｉｃ  商標。ＢｉｏＭｅｃｈａｎｉｃｓ  Ｖｏｌｕｍｅ  ＣＩＩ、ナンバー５  ２００５年５月）
【００１２】
同様に、骨関節炎を治療するためにサポート及びアンローディング・ブレース／支持帯（ｏｒｔｈｏｓｅｓ）の使用は、かなり文書化されていて、医学分野において受け入れられてきた。ブレース／支持帯は、硬いフレームのような十分な剛性の構成、
剛性の挿入物を有する柔らかいラップ／スリーブ／ストラップ（ｗｒａｐ／ｓｌｅｅｖｅ／ｓｔｒａｐ）のような半剛性の構成、又は剛性の挿入物のないラップ／スリーブ／ストラップ（ｗｒａｐ／ｓｌｅｅｖｅ／ｓｔｒａｐ）のような非剛性の構成を有するデザインを含むが、これらに限定されるものではない。
【００１３】
他の療法は、時には、前記解剖学的組織の周りを完全にくるまないで、筋肉及び関節の運動及びサポートの範囲を助長するように設計されるテーピング方法を含む。その代わりに、弾性のテープがストレッチされて関節や構造を覆い、患部を囲む軟組織用のサポートを作る。この技術は運動科学からその名前を引き、「Ｋｉｎｅｓｉｏ  Ｔａｐｉｎｇ」として普通に知られる。このテープは、皮膚のための接着剤で結合された弾性の支持体（バッキング）の積層アッセンブリである。これの物理的な形状は、ロール、シート又は解剖学的組織の領域に固有な形状に予めカットされているものでよい。このテープ自体内に電極を組み込むと、相乗効果を果たす。このテープは、この内蔵型電極信号が関節又は構造の変形性又は痛み処置態様を処理すると共に関節の機械的な治療と運動の範囲を助長するのに役立つ。この新規な統合は、機能的でユーザに都合がいい。
【発明の実施例の簡単な概要】
【００１４】
広い態様において、本発明は、関節炎を治療するシステムとして実現される。このシステムは、関節炎の軽減を提供するための少なくとも１つの関節安定化アセンブリを含む。少なくとも１つの信号伝送素子係合部材は、信号伝送素子を接続するため関節安定化アセンブリに、作用的に接続している。少なくとも１つの信号伝送素子は、この信号伝送素子係合部材によってサポートされる。関節炎の関節の全体的機能を良くするための少なくとも１つの信号を発生するために、電子刺激ユニットは、この信号伝送素子に電気的に接続している。この電子刺激ユニットは、相乗効果を提供するために、この関節安定化アセンブリと共に用いられ、その結果、この関節安定化アセンブリ又は電子刺激ユニットのいずれかのみを使用することに対して、最適化された関節療法となる。
【００１５】
本発明の各種実施形態によれば、矯正器具デバイス用の電極（又は他の信号伝送手段）は、電極を矯正器具デバイスに取り付け可能とする外表面を有する支持体層と、電気物理的療法（Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｃａｌ  Ｍｏｄａｌｉｔｙ）による電流を受け、かつ分配するように構成される導電層と、着用者の解剖学的組織に合致し、この導電層から着用者の解剖学的組織に電流を通すように構成されるインターフェース層と、この導電層に取り付けられ、矯正器具デバイスに配置される電気的接点に電気的に結合するように構成される接続部材を含む。
【００１６】
本発明の一実施例によれば、矯正器具デバイス・システムは、
関節の第１の側部の一部に固定されるように適応する第１の支持部材と、関節の第２の側部に固定されるように適応する第２の支持部材と、前記第１の支持部材を前記第２の支持部材に接続する手段と、前記第１又は第２の支持部材に取り付けられ、第１の電極の取付け位置を提供するように構成された整合的な個別のライナーセグメントと、関節の近くにある第１の領域と接触するように構成された前記ライナーセグメントに配置される第１の電極と、関節の近くにある第２の領域と接触するように構成された第２の電極と、前記第１及び第２の電極と電気的に接触していて、電気物理的療法を脚に提供するように構成された電子刺激ユニットと、を含み、
前記第１又は第２の電極は、
該電極を矯正器具デバイスに取り付けできるようにする外表面を有する支持体層と、電気物理的療法による電流を受け、かつ分配するように構成された導電層と、着用者の解剖学的組織に合致して、前記導電層から着用者の解剖学的組織に電流を通すように構成されるインターフェース層と、前記導電層に取り付けられ、前記矯正器具デバイスに配置された電気的接点に電気的に結合するように構成された接続部材と、を含む。
【００１７】
本発明の様々な実施例によれば、矯正器具デバイス・システムは、
大腿に固定されるように適応する上部支持部材と、下腿に固定されるように適応する下部支持部材であって、剛性の、半剛性の、圧縮的な（即ち、ｓｌｅｅｖｅ／ｗｒａｐ）又はこれらの組合せである、該下部支持部材と、前記上部支持部材を前記下部支持部材に接続する手段と、前記上部支持部材又は下部支持部材に取り付けられ、大腿又は下腿と整合したインターフェースを提供するように構成された整合的な個別のライナーセグメントと、前記下腿と接触するように構成された前記ライナーセグメント上に配置される第１の電極と、前記下腿と接触するように構成された第２の電極と、前記第１及び第２の電極と電気的に接触し、電気物理的療法を前記下腿に提供するように構成された電子刺激ユニットと、を含む。
【００１８】
本発明の一実施例によれば、矯正器具ライナーは、
矯正器具デバイスの支持部材に取り付け可能な第１の面と、解剖学的組織の一部に合致するように構成された導電体と、前記解剖学的組織の一部とインターフェースするように構成された第２の面と、を含み、前記導電体及び第２の面は、前記解剖学的組織の一部に電子刺激信号を伝送するように構成される。
【００１９】
本発明の他の実施例によれば、電子刺激ユニットは、矯正器具ブレースの支持部材に取り付けられるように構成され、電気物理的療法を、複数の電極と一部の解剖学的組織を含む回路に提供するように構成された電子刺激信号発生器を含み、電極は、この矯正器具ブレースの支持部材に取り付け可能な、整合的な個別のライナーに配置される。
【００２０】
本発明の他の特徴及び態様は、以下の詳細な説明と本発明の実施例による特徴を例示する図面を参照すれば、明らかになる。この概要は本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、本発明は請求項によってのみ規定される。
【００２１】
本発明は、１つ以上の各種実施形態に従って、以下の図を参照して詳述する。これらの図は、説明の目的のみのものであって、単に本発明の典型的又は例示的な実施例を示す。これらの図は、読者が本発明の理解を容易にするためのものであって、本発明の幅、範囲又は適用性を制限するものではない。説明の明快さと容易さのために、これらの図が一定のサイズ比で必ずしも作られているというわけではない点に留意する必要がある。
【００２２】
本願に含まれる幾つかの図は、異なる視点から本発明の各種実施形態を例示する。「上面図」や「底面図」又は「側面図」と呼んでいるが、それは、単に説明上のもので、明記の断り書きがない限り、本発明が特有の空間的方位において実施又は使用されることを示唆したり、要求するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明による膝ブレースの正面図である。
【図２】図１のブレースの背面図である。
【図３】図１のブレースの部分的な平面図である。
【図４】図４Ａと４Ｂからなり、それぞれ本発明のライナー素子の平面図と側面図である。
【図５】図５Ａと５Ｂからなり、それぞれライナー素子の別の実施例の平面図と側面図である。
【図６】図６Ａと６Ｂからなり、それぞれ本発明による電気物理的療法を有するライナーセグメントの正面図と背面図である。
【図７】セグメント化された（以下、分割型という）脛骨ライナー素子を受けるのに適合する矯正器具デバイスの斜視図である。
【図８】セグメントと脛骨ライナー素子の取付けを示す図７の矯正器具デバイスの部分図である。
【図９】図７の線ＩＸ〜ＩＸについての横断面図である。
【図１０】図９に類似し、更に、分割型脛骨ライナーの取付けを示す横断面図である。
【図１１】動作中の分割型脛骨ライナーの好ましい実施例を示す。
【図１２】図７の矯正器具デバイスの詳細図であって、分割型脛骨ライナーの別の実施例を示す。
【図１３】動作中の分割型脛骨ライナーの実施例を示す。
【図１４】図１３の分割型脛骨ライナー素子の平面図である。
【図１５】図１３の動作中の分割型脛骨ライナー素子の側平面図である。
【図１６】分割型脛骨ライナーの正面平面図である。
【図１７】図１６の分割型脛骨ライナーの平面図である。
【図１８】図７に示すような矯正器具デバイス上の、分割型脛骨ライナーレセプタクルプレートの正面平面図である。
【図１９】図１６と図１７に示すような分割型脛骨ライナーの可変的な取付け位置を示す。
【図２０】図７の矯正器具デバイスに類似の矯正器具デバイスの断面図であって、分割型脛骨ライナーの更なる実施例を示す。
【図２１】図２０の分割型脛骨ライナーと共に用いられる輪止め（チョック）の実施例を示す。
【図２２】分割型脛骨ライナーを別の仕方で取り付けた分割型脛骨ライナーレセプタクルプレートを示す横断面図である。
【図２３】図２２に類似の横断面図であって、分割型脛骨ライナーの取り付けの仕方の更なる実施例を示す。
【図２４Ａ】本発明の一実施例による、電気物理的療法コンポーネントを含む矯正器具デバイス・システムの側面斜視図を示す。
【図２４Ｂ】本発明の一実施例による、電気物理的療法コンポーネントを含む矯正器具デバイス・システムの側面斜視図で、電子刺激ユニットは関節安定化アセンブリに一体的に作られている例を示す。
【図２５Ａ】本発明の一実施例による、矯正器具デバイス・システムの横方向の平面図である。
【図２５Ｂ】本発明の一実施例による、矯正器具デバイス・システムの横方向の平面図で、動的な信号変調システムが利用され、そして、電子刺激ユニットは関節安定化アセンブリに一体的に作られている例を示す。
【図２５Ｃ】動的な信号変調システムを見せるために内部のヒンジプレートが取り払われている、図２５Ｂの実施例の内側の図を示す。
【図２６】本発明の一実施例による、ユーザの脚に着用された膝ブレース・アセンブリの横方向の斜視図である。
【図２７Ａ】本発明の実施例による、電子刺激ユニットを含む大腿カフの実施例を示す。
【図２７Ｂ】本発明の実施例による、電子刺激ユニットを含む大腿カフの他の実施例を示す。
【図２８】本発明の一実施例による、電子刺激パッド電極の平面図と横方向の側面図を示す。
【図２９】本発明の一実施例による、矯正器具デバイスに配置された電極の側面図を示す。
【図３０】本発明の一実施例による、分割型ライナーに配置された電極の平面図である。
【図３１】本発明の一実施例による、複数の接続部を有する電極を示す。
【図３２】本発明の一実施例による、電極の断面図を示す。
【図３３】本発明の一実施例による、更なる電極の平面図を示す。
【図３４】本発明の一実施例による、電極の断面図を示す。
【図３５】本発明の一実施例による、入れ子電極の平面図を示す。
【図３６Ａ】本発明の一実施例による、調節可能な電極とライナーの側面図を示す。
【図３６Ｂ】本発明の一実施例による、調節可能な電極とライナーの側面図を示す。
【図３６Ｃ】本発明の一実施例による、調節可能な電極とライナーの側面図を示す。
【図３７】本発明の一実施例による、接点素子を含む調節可能な電極とライナーの側面図を示す。
【図３８】関節安定化アセンブリが信号伝送素子と一体的に構成される粘着テープを含む、本発明の実施例を示す。
【００２４】
これらの図は、本発明を余すところのなく示すものではないし、また、開示された正確な形状に本発明を限定するものでもない。本発明は変更及び改変して実施することができること並びに請求項及びその等価物によってのみ制限されることを理解すべきである。
【好ましい実施例の詳細な説明】
【００２５】
図において、同様な参照符号は同様な要素を指す。図１は本発明よる膝ブレース１０を示す。本発明は、膝ブレースに関して記載されている。しかしながら、本発明は、例えば、足首、背中、腕、肩又は手首固定器等の他の矯正器具デバイス並びにユーザのあらゆる身体部分における痛みを軽減するための他のデバイスに適用できることが理解されよう。本発明は、例として、好ましい実施例を参照して説明するが、本発明の範囲又は趣旨から逸脱することなく、変更又は改良ができることを理解すべきである。本願に記載の好ましい実施例に対する様々な改変と変更は当業者にとって明らかである点に留意する必要がある。この種の改変と変更は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、また付随する効果を減弱することなくなし得る。従って、この種の改変と変更は本発明に含まれる。
【００２６】
図１を参照すると、ヒンジアッセンブリ１９で連結された２つの十分に剛性なアーム１３、１６を含む生体力学的サポートを有する膝ブレース１０が示されている。これらの剛性なアームに接続されているのは、上部と下部の構造２２、２５で、それぞれは、ストラップ２８、３１と共にユーザの膝３４の上と下の脚との主たる係合を形成するのに用いられる。この係合は、更なるストラップ３７、４０によって強化することができる。このヒンジアッセンブリ１９は、ユーザの膝の屈曲／伸張の所望の範囲に対応する予め定められた可動範囲を有する。上部と下部の支持構造２２、２５は、カフと一般に呼ばれる。
【００２７】
この上部のカフ２２はユーザの大腿（大腿骨）に固定されるように適応され、この下部のカフ２５は下腿又は脹ら脛（脛骨）に固定されるように適応される。
このような方法で、このヒンジアッセンブリ１９はユーザの膝関節の軸に隣接して配置され、これにより、ユーザが普段の活動をするにつれて、この膝ブレース１０は、ユーザの膝の屈曲をほぼ模倣することができるのである。
好ましい実施例において、上部と下部のカフ２２、２５は、熱可塑性エラストマ又は熱可塑性ゴム等の半剛性材料から構成される適応支持構造から成る。
【００２８】
更にまた、この好ましい実施例は、上部と下部の構造２２、２５に一体的に成形されるか、それに代わってこの構造に固定的に取り付けられる剛性材料４３を含んでもよい。剛性材料４３は、半剛性材料より大きな剛性を有し、半剛性材料から上部と下部の構造２２、２５が成形され、好ましくは可鍛性がある。好ましい実施例において、剛性材料４３は、適切な厚み（例えば、厚さ約１−２ミリメートルのオーダー）を有する薄板アルミニウム材又は他の変形可能な金属を含み、この結果、ユーザが手で容易に形を変えることができ、構造２２、２５が、このデバイスが取り付けられる解剖学的組織の部分に合致するように作れるのである。
【００２９】
直接、又は、間接的にこの上部と下部のカフ２２、２５に取り付けられているのは、ライナー配列４６であり、様々な異なる形をとることができる。これらの図に示される最も好ましい実施例においては、このライナー配列４６は、複数の個別のセグメント４９の形をとる。好ましくは、各セグメント４９は、ある弾性材料片を含み、例えば、適切な材料を成形したり、カットしたり、又は、整形することによって形成することができる。代わりに、最も好ましい実施例において、各セグメント４９は、柔らかい弾力性発泡材と人間の皮膚と接触することが意図された、例えば、商品名ＤＲＹＴＥＸ（以下、ドライテックスと呼ぶ）（登録商標）で市販の材料等の外部層のような材料から成る。この材料は、非常に耐久性のあるナイロン材料と微小孔構造防水で空気を通すコーティングとを組み合わせた特性を持ち、ブレース１０のユーザに快適な感触を与えるように、水分がブレースに入るのを塞ぐと共に、ユーザの汗が、このファブリックを通して発散できるものが好まれる。  
【００３０】
各セグメント４９は、空気又は水又は他の物質（例えばゲル類））等の流体によって与えられる弾性の特性を有することもできる。このセグメント４９は、暖めたり、冷やしたりできる流体又はゲルであって、更になお、弾力的で、追加的の治療上の利点をユーザに提供するように合致しているものを含むことができる。それらの弾性のため、このセグメント４９は、このユーザの特有の脚の形状及び筋肉組織に適応させる。これにより、カフ２２、２５はユーザの脚について固定されているので、この弾性のセグメント４９が容易にユーザの大腿と脹ら脛に合致するように、膝ブレース１０は様々な筋肉の形状及びサイズに適応することが可能になる。このブレース１０は、ストラップ２８、３１、３７、４０を過度に締めることなく、ユーザの脚に心地よく作ることができる。更に、このドライテックス（登録商標）材料又は他の空気を通す構造は、皮膚とブレース間でのユーザの脚の過剰な水分又は発汗を妨げる。
【００３１】
このセグメント４９は、一般に「ＶＥＬＣＲＯ（以下、ベルクロと呼ぶ）」と呼ばれているフック・ループ・ファスナ配列のような選択されたライニングをそれらの構造に具備させることによって、上部と下部のカフ２２、２５と係合することができる。このベルクロ（登録商標）材料の片側半分は、各セグメント４９の後側部分上に設けられ、ベルクロ（登録商標）材料の他の半分は、上部と下部のカフ２２、２５上に設けられ、それらは互いに係合し、それによりセグメント４９は、所望の位置に固定できる。この構成は、セグメント４９がユーザの要求に応じて位置を動かせるという更なる効果を有する。更に、異なる特性（例えば弾性又は硬度の様々な特性）を有し、多くの異なる形状とサイズからなるセグメント４９が、設けられてもよく、ユーザは、快適で効果的適合が達成されるように、これらのセグメントを置換したり、セグメントの配置を換えたりしてもよい。
【００３２】
他の方法として、これらのセグメントは、有利には一緒にリンクしてもよい。例えば、図４と図５には、ほぼ平らな基板５５上に配置することによって相互接続されたセグメント５２が示されている。見て分かるように、基板５５の背面が例えば支持構造２２、２５につけられたとき、このセグメント５２がユーザの身体と接触するように、各セグメント５２は突き出ている。上述したように、このセグメント５２は、様々な特性、例えば、様々なサイズ（突出の様々な高さを含む）や弾性又はサポートの様々な特性及び様々な位置を備えてもよい。  
【００３３】
これらのセグメントの設計は、例えば、ユーザの快適さのため、グリップから柔らかい肉又は純粋なアレンジまでの距離を十分に離して骨格のグリップを容易にすることでもある。従って、例えば、図４と図５に示す相互に連結したセグメントは、強化された骨格のグリップ、例えば、脛骨の握持を提供するために、膝ブレース１０に設けてもよい。
【００３４】
図６を見すると、本発明の更にもう１つの応用例は、セグメント５８について記すことができる。このセグメント５８は、上述したように、矯正器具デバイス１０の支持構造２２、２５に接続できるようにベルクロ（登録商標）アタッチメント６１を反対側に含むことができる。しかしながら、セグメント５８のユーザの身体と接触する側に、このセグメントは１つ以上の導体６７によって電気エネルギーが供給される１つ以上の電極（又は、他の信号伝送素子）６４を含む。この導体６７は、ユーザの体に容易に担持することができる携帯型で軽量のバッテリーパック等の電源（図示せず）に接続される。所望の形で電気エネルギーを供給することによって、このセグメント５８は、筋肉刺激（例えばユーザの膝の大腿四頭筋を刺激すること）のような電気物理的療法を提供することができ、一般に、ＴＥＮＳとして知られているような鎮痛を提供することができる。各セグメント（又は選択された複数のセグメント）は、１本の電極６４を含み、別の電極（又は複数の電極）を有する回路を他のセグメント５８上に形成してもよい。
【００３５】
ＴＥＮＳは、通常は、神経の高周波電気刺激で作り出され、痛みがもはや感じられないように、痛み信号を途絶する。この正確なメカニズムはまだ知られていないが、ＴＥＮＳが２つの異なる仕方によって働くと考えられる。
第１に、この神経繊維の電気刺激は、痛み信号が脳へ伝達されるのを遮断することができる。信号が遮断されると、痛みはユーザによって認められない。
第２に、人体は、痛みを抑制するためのそれ自身のメカニズムを有する。それは、鎮痛薬の働きをするエンドルフィンと呼ばれる生来の化学薬品を脳内に放出することによってなされる。
ＴＥＮＳは、このメカニズムを活性化させることができる。痛みの部位で又は近くで、末端神経を刺激するこれらの電気的パルスを使用することによって、ユーザは、うずいている又はマッサージのような感覚と置き換えられる減弱した痛みを感じる。このＴＥＮＳ刺激を提供するための電力と回路は、小さくて比較的軽量なパッケージ（図示せず）内に設けることができ、その複雑さとサイズに応じて、ユーザの腰に、又は、直接、矯正器具デバイスにつけることができる。従って、本発明の矯正器具デバイス１０は、ユーザの特に弱った膝のための所望のサポートを提供するだけではなく、治療的な利便をユーザの脚の筋肉と内部支持構造に提供する。
【００３６】
分割（セグメント化）の目的の１つは機能を高めることである。より優れたグリップと適合を達成するために、分割により、矯正器具デバイスの個人の解剖学的組織とのインターフェースをある程度カスタム化することができる。分割の更なる機能は、電極コンポーネントを含むコンポーネントのより優れた制御を提供する。ライナーの各セグメントは、個々のコンポーネントと見ることができ、この表面解剖学的組織と組織インターフェースの特性を考えた後に、セグメントのカスタム化は、様々な形状、組織膨張（トルゴール）、軟組織可動性等への解決策を提供する。
追加的の解決策は、電気物理的療法のための編入電極（例えばＴＥＮＳ）である。
【００３７】
図７〜図２３に関して以下に更に詳述するように、調節可能なライナー又は調節可能な部分（例えば、セグメント）は、異なる解剖学的組織の輪郭（プロフィール）の問題に複数の解決法を提供することができる。一般に、調節可能なライナーのセグメントは適合を強化するように構成することができ、特有の個人用に効果的にカスタマイズすることができる。この調節可能なライナーの実施例は、個々人の解剖学的組織における特定の活動レベルに合うように、個別に調節可能なセグメントを含むことができ、この解剖学的組織の部分の回転運動の最適制御の保証となる。
【００３８】
図７〜図２３は、本発明による調節可能なライナーへのアプリケーションの実用的な例により、本発明のこの種の幾つかの実施例を示す。詳しくは、この調節可能なライナーの実施例は、膝ブレースの脛支持部材（又はカフ）のコンポーネントとして示す。この膝ブレースは、脛骨の前縁（即ち向こう脛）とインターフェースする。この種のブレースの目的は、この脛骨を適所に保持することにあり、脛骨がサブラックスする（ｓｕｂｌｕｘｉｎｇ）（即ち、前後に、又は、左右に滑るとか回転する）のを妨げることにある。この目的を果たすために、最大のグリップが望ましい。あらゆる人口グループには様々な解剖学的形状があり、かつ脛骨の前縁領域には男女間のプロフィルの違いが、多々ある。例えば、これらの違いの調整に提供するためにこの脛骨領域において利用される調節可能なライナー（又は調節可能なセグメント）は、以下で時々Ａｃｔｉｖｅ  Ｔｉｂｉａｌ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ（ＡＴＭ）システムと呼ぶ。
【００３９】
以下の図面は、ユーザの脛骨に隣接する矯正器具デバイス内における位置決めに特に適合する、この種の調節可能なライナー又はライナーの調節可能なセグメントを示すが、本発明による調節可能なライナーのための適用は、この脛骨だけに関しての使用に限定されず、この解剖学的組織の様々な他の部分と共に使用されるよう納得のいく設計ができ、また、この脛骨のような骨格の構造に隣接して使われるだけでなく、軟組織にも隣接して使われるように設計することができる。この調節可能なライナー及び特にその調節可能なセグメントは、個々のコンポーネントとみなすことができ、この表面解剖学的組織と特定の組織インターフェースの特性を考慮して、様々な形状、組織トルゴール、軟組織可動性等に解決策を提供すべく個別に設計することができる。上記したように、生理的電気物理的療法のための電極も、組み込むことができる。
【００４０】
次に、図７を参照すると、矯正器具デバイス７０が示されており、この矯正器具デバイスの下部７２は、人の脚の脛骨に隣接して位置するように適合されている。図８を参照すると、このデバイスの下部は、調節可能なライナー８０の背面のリブ８１を介して調整可能な脛骨ライナーパッド８０を受け入れるレセプタクル又は溝７８を含んだＡＴＭバックプレート７５を有するものが示されている。図７で分かるように、この矯正器具デバイス７０の上部８３は、他の調節可能な及び／又はセグメント化された（以下、分割型という）ライナー又は適応素子取付用のアタッチメント・ポイント８７を含むことができる。
加えて、大腿骨の近位ストラップ（図示せず）のための上部アタッチメント・ポイント８７及び腓腹筋ストラップ（図示せず）のための下部アタッチメント・ポイント９０をも、設けることができる。この調節可能なライナー８０は、一対のアームセグメント又はカム９３、９６（カム間の脛骨クレスト整列溝９９を規定する）を好ましくは含むことができる。各カムセグメント９３、９６は、様々な方法で個別に調節可能である。このようにして、カムセグメント９３、９６は、調節可能なライナー８０の形状を調整するために操作することができる。
【００４１】
図８、図９、図１０に示すように、この脛骨ライナー８０の調節可能なカム９３、９６により、特定の活動レベル及び個々人の解剖学的組織タイプのための個々の調節可能な適合は、この脛骨の最適な動き及び回転を確実にすることができる。この個別に調節可能なカム９３、９６は、この脛骨クレスト９９の両側の調整を可能にし、最適な適合及び個々人の解剖学的組織との整合を確実にする。
【００４２】
図９はこのＡＴＭバックプレート７５のレセプタクル（例えば溝７８）を示す横断面図であり、図１０はこの溝７８においてリブ８１と係合してＡＴＭバックプレート７５に固定された調節可能な脛骨ライナー８０を示す。
【００４３】
次に、図１１を参照すると、この３つの図は、この調節可能なカム９３、９６がどのようにして複数の異なる仕方で調節可能かを示す。最も上の図は、脛骨クレスト９９の両側にある各カム９３、９６が、適合を調整するために、前方へ、又は、後方に回転することができることを示す。また、真ん中の図に示すように、カム９３、９６の両方とも、所望に応じて、脛骨に対して圧力を増減して、相互の方へ、又は、相互から離れるように調整できる。最後に、最も下の図は、このカム９３、９６がどのように脛骨の一方の側だけに増加した圧力を印加して、個々人の解剖学的組織に適合し、回転に反作用するように調整できるかを示す。
【００４４】
図１２〜図１５は、調節可能な脛骨ライナー１００の更なる実施例を示す。この調節可能なライナー１００は、先に述べた調節可能な脛骨ライナー８０の実施例のカムセグメント９３、９６と同様に調整できる一対のパッドセグメント１０３、１０６を含む。この実施例において、この調節可能な脛骨ライナー１００は、前に説明した調節可能な脛骨ライナー８０と同じ仕方で、例えば、ＡＴＭバックプレート７５のレセプタクル（即ち溝７８）で受容されるリブ１０８を介する等の仕方でこのＡＴＭバックプレート７５に固定することができる。
各パッドセグメント１０３、１０６は、図１３〜図１５に示す仕方で調整することができる。図１３に示すように、各パッドセグメント１０３、１０６は、相互の方へ、又は、相互から離れるように個別に（時計回りに、又は、反時計回りに）回転することができる。代わりに、単一のパッドが、他のパッドの調整なしに、この種のいずれの方向にも回転できるようにしてもよい。図１４は、脛骨の方へ、又は、脛骨から離れるような第２のタイプの調整を示す。この調整は、図１１に示した調整可能なライナー８０の調整可能なアームセグメント９３、９６と共通である。
【００４５】
図１５を参照すると、各パッドセグメント１０３、１０６が空気の嚢を組み込み、それによって膨らんだり縮んだりできるように、この調節可能な脛骨ライナー１００を、追加的に設計することができる。これにより、各パッドセグメント１０３、１０６の個々の圧力の増加した制御が脛骨回転に反作用し、また、個々人の解剖学的組織に対してよりよくカスタマイズされた適合を提供し得る。図１５に示すように、各パッド１０３、１０６は、いくらかの厚みを有し、そして、個々のパッド１０３、１０６を膨らましたり及び／又は萎ませたりするための空気制御システムを提供することによって、各パッド１０３、１０６の幅「Ｗ」を増減して各パッド１０３、１０６が脛骨に及ぼす個々の圧力を制御する。
【００４６】
次に、図１６、図１７、図１８を参照すると、図７〜図１１の調節可能な脛骨ライナー８０に類似した調節可能な脛骨ライナー１２０の更なる実施例が示されている。この脛骨ライナー１２０は、カムセグメント１２３、１２６を含み、それらは個別に調節可能で、カムセグメント１２３、１２６間の脛骨クレスト溝１２９を規定することができる。違いは、図１８に示すように、フック・ループ・ファスナ・システム、例えば、ベルクロ（商標）を介して、図１６の調整可能な脛骨ライナー１２０はＡＴＭバックプレート１３２に取り付け可能であるということである。図１７に示すように、ベルクロ（商標）材料の層１３５は、この調節可能なライナー１２０の裏面に設けることができ、図１８に示すＡＴＭ  バックプレート１３２に設けられているベルクロ（商標）の協働部１３８と嵌合することができる。
【００４７】
図１９を参照すると、この３つの図は、このベルクロ（商標）取付システムによって使用可能にされると、この調節可能な脛骨ライナー１２０がこのＡＴＭバックプレート１３２上の多くの異なる位置に容易に取り付けることができるということを示す。例えば、この調節可能なライナー１２０は、最も上の図に示すようにこのＡＴＭプレート１３２の中央に置くことができ、又は真ん中の図に示すように横に（左から右に）ずらす（オフセットする）ことができ、又は最も下の図に示すように垂直に（上下に）ずらすことができる。加えて、横方向及び縦方向のオフセットのあらゆる組合せも、可能である。
【００４８】
次に、図２０と図２１を参照すると、調節可能な脛骨ライナー１５０の更なる実施例が示され、ＡＴＭバックプレート１６２に対するこのライナー１５０の取り付け（アタッチメント）は、上述したように、べルクロ（商標）タイプのファスナ（締着具）システムを使用して同じように達成することができる。この調節可能な脛骨ライナー１５０は、好ましくは、個別に調節可能なカムセグメント１５３、１５６を含み、カムセグメント１５３、１５６間の脛骨クレスト溝１５９を規定することができる。図２０は、ＡＴＭバックプレート１６２を含む矯正器具デバイスの横断面図で、図１８に示される矯正器具デバイスの脛骨カフ部に類似していてもよい。前の実施例と同様に、ベルクロ（商標）材料の層（図示せず）の１つがバックプレート１６２に取り付けられ、ベルクロ（商標）材料の協働層１６５は調節可能な脛骨ライナー１５０の嵌合側に取り付けられる。
【００４９】
各カムセグメント１５３、１５６は、図７〜図１１に示す脛骨ライナー８０のカムセグメント８３、８６と同じ仕方で調整可能である。加えて、しかしながら、図２０の調節可能な脛骨ライナーの２つの下方の図で分かるように、このカムセグメント１５３、１５６の位置決めは、輪止め１７０（即ち図２１に示す楔形の部材）を使用して更に調整することができる。この輪止め１７０は、カム１５３、１５６とＡＴＭバックプレートとの間に嵌入されて、更に調整され、カムセグメント１５３、１５６の位置を維持する。
【００５０】
図２１に最もよく示すように、この輪止め１７０は、異なるサイズで、かつ、図２１の輪止め１７１、１７２、１７３の３つの上方の側面図で示す異なる角度を持つ。これにより、多様な脛骨プロフィールの適応がこの調節可能な脛骨ライナー１５０の個々人の解剖学的組織に適合するようにカスタマイズすることができる。この輪止め１７０は、脛骨ライナー１５０の一方又は両方のカム１５３、１５６とＡＴＭバックプレート間に前述したようにベルクロ（商標）タイプ締着具アレンジを介して取り付けることができる。図示するように、この輪止め１７０の一方の側は取付用のベルクロ（商標）材料の層１７５を有し、調節可能な脛骨ライナー１５０の裏面にあるベルクロ（商標）材料の嵌合層１６５と協働する。加えて、この輪止め１７０の反対側は、このＡＴＭバックプレートに設けられているベルクロ（商標）材料の層（図示せず）と協働するベルクロ（商標）材料の別の層１７８を有する。
【００５１】
次に、図２２と２３を参照すると、調節可能な脛骨ライナー１８０と１９０の更なる実施例が、ＡＴＭバックプレート１８８（横断面で示される）に取り付けられて示されている。図２２と図２３に示すように、例えば、締着具１８９（例えばネジ又は鋲）によって、調節可能な脛骨ライナー１８０と１９０は、このＡＴＭバックプレート１８８に堅く取り付けることができる。各調節可能な脛骨ライナー１８０、１９０は、個別に調節可能なカムセグメント（１８２、１８４、１９２、１９４）を含み、カムセグメントの間の脛骨クレスト溝（１８６、１９６）を規定する。
【００５２】
図２２は，この調節可能な脛骨ライナー１８０の各カムセグメント１８２、１８４とこのＡＴＭバックプレート１８８との中間に設けられた一対のスペーサ１８７を示す。これらのスペーサ１８７は、初期の調整の後、位置とサイズに関して個別に調整されることができ、特有の位置又は構成においてこの調節可能な脛骨ライナー１８０を維持する。
【００５３】
図２３に示すように、空気素子１９７を、スペーサの代わりに、又は、スペーサと組合せて設けてもよい。この空気素子１９７は、調節可能な脛骨ライナー１９０の各カムセグメント１９２、１９４とＡＴＭバックプレート１８８の中間に配置される。この空気素子１９７は、この調節可能な脛骨ライナーの他の実施例に関して前述したように、ライナー１９０の形状及び／又は各カムセグメント１９２、１９４の位置決めを調整し、個別的適合及び脛骨制御の活動−特性レベルを提供するために、個別に膨らませたり、萎ませたりすることができる。
【００５４】
図２４Ａは本発明の関節炎を治療する矯正器具デバイス・システム２００の側面斜視図を示す。このシステム２００は、本発明の一実施例による矯正器具デバイス２０１（即ち関節安定化アセンブリ）を含む電気物理的療法コンポーネントを有する。この図示の矯正器具デバイスは、２つの電子刺激パッド２０４、２０５を有する膝ブレース２０１を具備している。電子刺激パッド２０４、２０５は、電気物理的療法を提供するために、電子刺激コントローラ２０８（即ち電子刺激ユニット）と共に使用される。この種の電気物理的療法は、例えば、
Ｓｕｒｆａｃｅ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ（ＳＥＳ）、
Ｎｅｕｒｏｍｕｓｃｕｌａｒ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ（ＮＥＳ／ＮＭＥＳ）、
Ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｔｉａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ（ＩＳ／ＩＦ）、
Ｈｉｇｈ  Ｖｏｌｔ  Ｇａｌｖａｎｉｃ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ（ＨＶＧＳ）、
Ｈｉｇｈ  Ｖｏｌｔ  Ｐｕｌｓｅｄ  Ｃｕｒｒｅｎｔ（ＨＶＰＣ）、
Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  ａｎｄ  Ｐｕｌｓｅｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｆｉｅｌｄ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ（ＥＦＳ・ＰＥＦＳ／ＰＥＭＦ）、
Ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ（ＴＥＮＳ）、
Ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ（ＴＥＪＳ）、
Ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ  ｆｏｒ  Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ（ＴＥＳＡ）又は
Ｍｉｃｒｏ  Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ（ＭＣＥＳ）を含む。
電子刺激モジュール２０８は、この電子刺激パッドを介して脚に電子刺激電圧及び電流を印加するように構成される。
【００５５】
図２４Ｂは、関節安定化アセンブリ２０１’に一体的に製造された電子刺激ユニット２０８’を備える矯正器具デバイス・システム２００’（即ち関節炎を治療するシステム）を示す。前述の実施例のように、関節炎を治療するためのこのシステム２００’は、関節炎の軽減を提供する関節安定化アセンブリ２０１’を含む。信号伝送素子係合部材２０２’は、信号伝送素子２０４’を接続するためこの関節安定化アセンブリに、作用的に接続している。この信号伝送素子係合部材２０２’は、例えば、セグメント化された（以下、分割型という）ライナー、発泡材又はネオプレンソフトグッド（ｓｏｆｔｇｏｏｄ）又は非分割型ライナーでよい。この信号伝送素子２０４’は、例えば、電極、導電性ゲル、導電性ガーメント又は他の適切な導電材料でよい。電子刺激ユニット２０８’は、関節炎関節の全体的機能を良くするための信号を発生するため信号伝送素子２０４’に、電気的に接続している。この電子刺激ユニット２０８’は、後述するように、関節安定化アセンブリか電子刺激ユニットのいずれかを単独使用することに対して、最適化された関節療法となる相乗効果を提供するためにこの関節安定化アセンブリ２０１’と共に使われる。
【最適化された支持帯素子の説明】
【００５６】
この説明は、支持帯の一実施例として骨関節炎膝ブレースを用いて行う。当業者は、これらの記述を解剖学的組織及び支持帯／ブレーシング・アプリケーションの他の領域に適用することが可能である。
【００５７】
１．解剖的な調整及び適合
このブレースは、個々の患者の解剖学的組織に合致することが可能でなければならない。これは、代替のコンポーネントを用いたり、圧縮を調整したり又は類似の手段を用いてこのブレースの機械的な調整を介して達成することができる。
【００５８】
２．サポート
この支持帯は、この解剖学的組織に対する剛性の部品を介して、又は、軟組織の圧縮を介してサポートを提供する。この圧縮は、また、患者が関節運動を制御して、更なる外傷の機会を最小化することのできる、関節からの固有受容性フィードバックを提供する。この固有受容性利便は、関節炎の生来の老化現象を遅らせる効果を有する。
【００５９】
３．鎮痛
これは、幾つかの仕方で達成することができる。１つの方法は、関節内部の圧力を変えるか又は軽減する調節可能なメカニズムによってである。別の方法は、圧縮を介して内部解剖的な構造と組織とを適所に保つものである。更に別の方法は、絶縁を介してこの関節領域の内部で熱を保ち続けるものである。更に別の方法は、この軟組織に対して支持帯からの増加された循環である。あらゆる損傷と同様に、この循環は、直接この外傷部位での、或いは、間接的にこの部位のまわりの構造に対する、治療プロセスを補助する。
【００６０】
４．遊走に対する抵抗
膝支持帯の場合、末梢部の遊走は、除けないならば、最小化されなければならない。これは、この支持帯と解剖学的組織間の摩擦剪断力を最大にするために、このライナーとストラップのための高摩擦材料を用いて達成することができる。遊走を制限する別の手段は、使用する材料の量ではなくて、軽量材料を使用するか又はこの材料の形状を介して強さを得るように支持帯を設計することによって達成することができる。更に、遊走を制限する更に別の手段は、あらゆる調整又はカスタム化なしで、この解剖学的組織のこの全般的な輪郭に従うようにこの支持帯を設計することである。これは、この解剖学的組織との接触を最大にして、遊走を最小化する。
【最適化された刺激素子の説明】
【００６１】
この説明は、例として膝関節を例にとって行う。当業者は、この説明を解剖学的組織の他の領域に適用することが可能である。
【００６２】
１．非製薬設計
ＮＳＡＩＤのような抗炎症剤は、肝臓や胃等の身体構造に、被害を生じさせる。
【００６３】
２．非侵襲性の設計
膝の総入れ替えのような侵襲性の方法は、高価で、痛みを伴い、長い回復期間を要する。植込み型刺激デバイスのような他のより少ない侵襲性の方法は、依然として高いコスト、複雑化及び保守を有する。例えば、電力源が交換されるときに、患者は、日程を予定して、別の外科的手順に耐えねばならない。製薬と外科的方法に代わる現実的で魅力的な方法を達成するために、この発明は、設計上単純かつロバストで、維持費（電極／電池）は低く、治療期間中、ユーザは日常生活の活動を続けることができなければならない。
【００６４】
３．状態の取扱い又は症状の最小化
このデバイスは、痛み、凝りを最小化し、運動の範囲を最大にしなければならない。これは、歩行の間、自然な電気変更を模倣する信号を介して、更に、患部から痛み信号を遮断することによって達成することができる。
【００６５】
４．使いやすさ
この方法は、初期の訓練／適合セッションを受けた後は、殆ど外部からの介入なしで、ユーザが適用し、使用するのが容易でなければならない。
【００６６】
この矯正器具デバイスはサポート及び固有受容性入力を提供する。それによって、自然な変形性プロセスを遅らせる。これにより、電子刺激プロセスは、本願並びに前記文献研究で概説したように、強化された利便を提供することができる。支持帯・電子刺激デバイスからの上記の素子を組み合わせ、そして一緒に統合する（一体化する）ことによって、単独での療法よりももっと有益である相乗効果を達成する。
【００６７】
骨関節炎は、体重を支える関節の軟骨に影響を及ぼす幾分刺激的な、退行性の疾患である。軟骨は動的な組織で、体重を支える関節の損耗及び運動によって絶えまなく壊されている。これは外傷によって作り出されるように、炎症を起こす減数分裂（ｃｙｔｏｋｉｎｅｓ）によって増大される。健康な人においては、この軟骨細胞又は軟骨は、プロテオグリカンやタイプＩＩコラーゲン等のマトリックス高分子の適切な量を作り出し、その結果、新しい軟骨の成長は、摺り減った軟骨を補償する。
【００６８】
従って、特定の電気信号がより多くの軟骨細胞の発育を刺激することが可能ならば、これは骨関節炎の療法のために有益である。これが起こっているという証は、以下によって測定することができる。
１−原種細胞の加速した分化又は成熟した軟骨細胞への原始的間葉細胞の実証（デモンストレーション）、
２−軟骨細胞の増加した分裂増殖の実証、
３−この信号が軟骨細胞のＤＮＡ合成を増加させる（軟骨細胞の分裂増殖の間接的な測定である）という実証、
４−この信号がヒアリン軟骨生産を生成することができるという実証。
【００６９】
更により多くの軟骨細胞の生成がなくても、ある特定の信号が、軟骨生産のためより多くのマトリックス高分子を作り出すために利用できるどんな軟骨細胞をも刺激することができるならば、これは、骨関節炎の療法に有益でもある。これが起こっているという証は、以下によって測定することができる。
１−この信号が軟骨保守及び修理を提供することができるという実証（デモンストレーション）、
２−この信号が軟骨欠損を治療することができるという実証、
３−この信号がマトリックス高分子生産（例えばプロテオグリカン及びタイプＩｌコラーゲン）を強化することができるという実証、
４−この信号がマトリックス高分子（例えばグリコサミノグリカン）のための建築用ブロックのこの生産を増加させることができるという実証。
【００７０】
上記の合成と増殖的なプロセスは、トランスフォーミング増殖因子β（ＴＧＦＢ）を増加させることができる信号によって強化される。
【００７１】
退行性のプロセスは、軟骨の低下を増大させる刺激的で炎症誘発性減数分裂（ｃｙｔｏｋｉｎｅｓ）によって強化される。これは、有害で、この関節炎のプロセスを強化する。電気信号がこれらの酵素を阻害することができるという証は、以下によって測定することができる。
１−ある信号がＩＬ−１（インターロイキン１）Ｔｕｍｏｒ  Ｎｅｃｒｏｓｉｓ  Ｆａｃｔｏｒ（ＴＮＦ）プロスタグランジン（ＰＧＥ２）及びＭＭＰ１、ＭＭＰ３、ＭＭＰ  １３を含む（但し、ＭＭＰ１、ＭＭＰ３、ＭＭＰ  １３に限定するものではない）Ｍａｔｒｉｘ  ＭｅｔａｌｌｏＰｒｏｔｅｉｎａｓｅｓの生産を抑制することが可能であるという実証（デモンストレーション）、
２−ある信号が有糸分裂促進物質活性化プロテインキナーゼ（ＭＡＰＫｓ）を阻害することが可能であるという実証、
３−ある信号がＩＬ−６及びＩＬ−９を含む（但し、ＩＬ−６及びＩＬ−９に限定するものではない）インターフェロンを阻害することが可能であるという実証、  
４−ある信号がＮＯＳ及びフリーな活性酸素の生産を禁止することができるという実証。
【００７２】
上記説明につき、この信号は、以下の機能の１つ以上を実行することができる。
ａ）  ＤＮＡ合成を増加させる、
ｂ）  軟骨細胞分裂増殖を増加させる、
ｃ）  ヒアリン軟骨を生成する、
ｄ）  成熟した軟骨細胞への原種細胞の分化を加速する、
ｅ）  軟骨保守と修理を提供する、
ｆ）  軟骨欠損を修復する、
ｇ）  プロテオグリカン合成を増加させる、
ｈ）  グリコサミノグリカン（ｇｌｙｃｏｓａｍｉｎｏｎｇｌｙｃａｎ）合成を増加させる、
ｉ）  トランスフォーミング増殖因子β（ＴＧＦＢ）を増加させる、
ｊ）  プロテオグリカン及びＴｙｐｅ  ＩＩコラーゲンの生産の責任を持つ遺伝子を活性化させる、
ｋ）  ＩＬ−１、腫瘍壊死因子、プロスタグランジン（ＰＧＥ２）及びＭＭＰ１、ＭＭＰ３、ＭＭＰ１３を含むマトリックス・メタロプロテイナーゼの生産を抑制する、
ｌ）  ミトゲン（Ｍｉｔｏｇｅｎ）活性化プロテインキナーゼ（ＭＡＰＫｓ）を阻害する、
ｍ）  インターフェロン、ＩＬ−９、及びＩＬ−６を阻害する、
ｎ）  ＩＬ−１５の刺激に対する反応を抑制する。
【００７３】
電子刺激ユニット２０８は、この治療の部分のために、デューティサイクルを変化させる異なる信号を生成したり、又は全く信号を生成しない。それは、患者の要求、状態、又は属性に基づいてカスタムメイドのプログラミングを提供することができる。例えば、このシステムは、歩行、患者の体重、特別な医学的状態等のためのあるリズムを仮定することができ、そして、患者情報の組合せのための予め定められたプロトコルに基づいて、治療の全体にわたって周波数、振幅又は波形形状を変えることができる。
【００７４】
各種実施形態において、この電子刺激パッドは、電磁界を着用者の解剖学的組織に提供するために、様々な手段を含むことができる。特有の実施例において、電子刺激パッド２０４と２０５は、導電性ファブリック、ゲル類、ポリマー、液体又はコロイドから成る電極のような弾力的又は整合的な電極を含む。この種の電極により、この電子刺激パッドを着用者の解剖学的組織に合致するようにしつつ、皮膚に直接、そして、着用者の組織を通して電気刺激を与えることができる。例えば、ある特有の電極は、この膝ブレースを着用したときに、この膝ブレースの収縮によりポリマー嚢が、大きな導電表面が着用者の皮膚に形成されるように、収縮の軸に対して垂直に膨張するように構成された導電流体で満たされる等方的に導電ポリマー嚢から構成することができる。他の実施態様において、この電極は導電性と非導電性材料の薄い層から構成することができ、その結果、容易に着用者の解剖学的組織に合致する非常に扁平なコンポーネントになる。
【００７５】
この種の電子刺激パッドは、本願で説明されているような、分割型ライナー、信号伝送素子係合部材又は調節可能なライナーに結合することができる。従って、これらの電子物理的なセグメントは、着用者のニーズと状態に応じて着脱可能でかつ適所及び適角度に調節可能である。例えば、この種の電子刺激パッド又はセグメントは、ユーザの解剖学的組織とこのデバイスとの係合を良くするために調節可能である。別の例として、図２４Ａに例示の実施例において、ユーザの膝周りをくるむように構成された第１の電子刺激セグメント２０５はバンド２０３に配置され、第２の電子刺激セグメント２０４は、ライナー２０２内の上方の剛性の部分に配置される。この実施例において、電子刺激セグメント２０５は、バンド２０３がユーザの膝の解剖学的組織に合致することが可能なように、導電性ファブリック又は可撓性導電性ポリマーからなり、電子刺激セグメント２０４は、構造的にこの膝ブレースの上方の剛性の部分をサポートするように半剛性の、弾性の素子からなるようにすることができる。例えば、電子刺激セグメント２０４は、合致している導電性パッド（例えば電気導電ゲル）に結合する剛性の金属の導電性素子からなる。本実施例におけるＳＥＳの使用は、電気信号が膝又は下腿から大腿に伝送されるように、電子刺激パッド２０５から電子刺激パッド２０４へ電流を伝送することを含むことができる。
【００７６】
他の実施態様において、更なる電子刺激セグメントは、この所望の電気物理的療法に従って設けることができる。例えば、干渉性の刺激を与えるように構成される膝ブレースにおいては、第２の電子刺激セグメント（図示せず）は、電子刺激セグメント２０５と第２の電子刺激セグメントによって放出される電磁放射は、ユーザの膝内の予め定められた位置で積極的に干渉するように、バンド２０３の反対側の面に配置されることができる。
【００７７】
各種実施形態において、複数の電気物理的療法を適用することができるように、この電子刺激コントローラ２０８を構成することができる。例えば、図２４Ａに例示される実施例においては、ある刺激が第１の時間間隔中に電子刺激セグメント２０４と２０５との間に与えられ、干渉性の電子刺激が第２の時間間隔中に電子刺激セグメント２０５と第３の電子刺激セグメントとの間に与えられるように、第３の電子刺激パッドはバンド２０３の後部の部分に配置することができる。他の電極又は電子刺激パッド又はセグメントを、追加的の又は代わりの位置に配置することができる。例えば、電子刺激パッド２０４に大いに類似した仕方で、電子刺激セグメントを、下方の部分２０７に配置することができる。
【００７８】
図２５Ａは、図２４Ａに例示の膝ブレース・アセンブリの横方向の平面図である。膝ブレース２０１は、着用者の大腿に係合し、かつ固定されるように構成された上方の部分２１０と、半圧迫の仕方で着用者の膝に係合するように構成されたバンド２０３と、着用者の脹ら脛に係合し、かつ固定されるように構成された下方の部分２１１を含む。上方の部分２１０は、更に、上方の部分２１０又は下方の部分２１１上のインターフェース領域に電気的に結合される電子刺激モジュール２０８を含む。上方の部分２１０は、ブレースが快適な仕方で着用者の解剖学的組織に合致することができるように、本願に記載されているような調節可能又は分割型のライナー等のライナー２０２を更に含むことができる。
本願に記載されているように、ライナー２０２は、電子刺激モジュール２０８が電気物理的療法を着用者に供給することできるように、電子刺激モジュール２０８に電気的に結合される電極を更に含むことができる。
【００７９】
膝ブレース２０１は、このブレースが大いに安定な位置に維持され、かつ、電極を、ユーザの膝の解剖学的組織の周りの複数の位置に配置できるように、このブレースに結合するバンド２０３を更に含むことができる。例えば、このブレースが、着用者に過剰な不快感を引き起こすことなく末梢部の近位の軸において、回転的に安定で、かつ並進的に安定であるように、バンド２０３は、膝ブレース２０１のヒンジ部に結合され、弾性的にユーザの膝の一部の外周に合致する。従って、調節可能に着用者の膝解剖学的組織上に電極を位置付けする面が設けられ、上方又は下方のブレース部に配置されるあらゆる電極は安定な位置に維持される。
【００８０】
図２５Ｂは、図２４Ｂのシステムの横方向の平面図である。外部のヒンジプレート２１２’が示される。
【００８１】
図２５Ｃは、図２５Ｂの実施例の内部の図を示す。内部のヒンジプレートは、動的な信号変調システム２２２’を見せるために取り払われている。このシステムは、関節の瞬時の位置、速度又は加速に基づいて、この関節安定化アセンブリ及び動的に信号を変化させるための電子刺激ユニット２０８’と動作的に関連している。一実施例は、レバー２１６’を有する変更された電位差計２１４’を含む。レバー２１６’は、ヒンジアーム２２０’に取り付けられ、ヒンジアーム２２０’と共に動く。
【００８２】
この膝（そして、ブレース）が各ステップで撓曲するので、関節の負荷（ロード）状態と負荷（アンロード）状態はこの瞬時の歩行段階から導き出されることができる。このブレース角度が変化すると、電気ポテンシャルはこの電位差計２１４’を通して変化する。
【００８３】
歩行中のヒンジアーム２２０’の角度、速度又は加速の情報は、リアルタイムで、導線２１８’又は無線信号で信号発生器２０８’に入力される。この信号発生器２０８’は、この情報を解釈して、関節の瞬時の位置、速度又は加速に基づいて、また、予めプログラムされたプロトコルに依って信号を変化させる（又は、暫くの間、信号をオフにする）。例えば、歩行のヒールストライク（ｈｅｅｌｓｔｒｉｋｅ）相の間、この信号は、関節圧縮中、増加した電流の関節の自然なリズムにマッチするように、一時的に増幅され、又は、波形整形され、又は、周波数が変更される。
【００８４】
これの利便は二重である。
（１）この動的な変調は、適応を最小化するように機能する。
（２）この動的な変調は、運動の各関節範囲のために調整することができる。
そして、関節が各範囲を通して移動するにつれて、即座に最適化された信号を与える。トッド達は、調整可能であるが、静的な機能に依存する。
【００８５】
図２６は、本発明の一実施例による、ユーザの脚に着用されたある膝ブレース・アセンブリのる横方向の斜視図である。例示され、本願に記載されているように、着用者の大腿の前の上方のカフ部２０６の配置と着用者の脹ら脛の後の下方のカフ部２０７の配置は、ユーザの膝関節上にリリーフする力を与えることができる剛性のブレーシングサポートシステムを提供する。本願に記載されているように、合致した面に着用者の解剖学的組織を提供するために、ライナー２０２は調節可能又は分割型ライナーでよい。バンド２０３は、位置安定性と電子刺激素子を配置することができる面を提供するために、このブレース・ヒンジ又は他のブレース成分に結合するゴム又は他のタイプの弾性材料片を含めてもよい。様々な電子刺激モジュールを、この種のブレースに組み込むことができる。例えば、図示のブレースは、ライナー２０２に組み込まれる電子刺激素子２０４及びバンド２０３に組み込まれる電子刺激素子２０５を含む。本願に記載されているように、これらの電子刺激素子は、着用者に特有でかつ状態に特有な電気物理的療法に従って構成することができ、又は交換可能にすることができる。
【００８６】
図２７は、本発明の実施例による、電子刺激ユニットを有する大腿カフの２つの実施例を示す。図２７Ａは、本発明の一実施例による一体化された電子刺激ユニットを持つ大腿カフを示す。この一体化された大腿カフ２０６は、電子刺激ユニット２１０に電気的に結合された、電池のような電力源２０９を有する。電子刺激ユニット２１０は、予め定められた電気物理的療法を提供するように構成されたプログラム可能な信号発生器等の信号発生器でもよい。電子刺激ユニット２１０は、図２６に示した電子刺激ユニット２０４と２０５のような電極に、更に結合され、予め定められた電気物理的療法に従って電流を印加するように構成される。幾つかの実施形態では、この種の大腿カフ又は刺激ユニットは、提供される電気物理的療法に従って交換可能である。例えば、ＴＥＪＳ療法を提供するように構成された大腿カフは、着用者の状態が変化したらＳＥＳ療法を提供するように構成された大腿カフと入れ替えすることができる。又は、別の実施例として、この電子刺激ユニット２１０は、カフ内で、例えば着脱可能なパネルを通して交換可能である。
【００８７】
図２７Ｂは、本発明の一実施例による着脱可能な信号発生器を有する大腿カフを示す。図示の実施例では、大腿カフ２０６は、着脱可能な電子刺激ユニット２０８を摺動可能に受けるように構成されるレセプタクル２３１を含む。レセプタクル２３１は、電子刺激２０８によって生成される電子刺激信号が本願に記載されている電子刺激パッド又は電極に伝送されるように、電気的接点２３２を更に含む。代わりに、電気的接点２３２は、電子刺激ユニット２０８を適所に係止するために、スナップフィット又はラッチ・メカニズムとして機能するように構成することもできる。表面カバー２３０は、電子刺激ユニット２０８が使用中でない、即ち配置されていないとき、レセプタクル２３１への挿入のために設けることができる。この種の表面カバー２３０は、電子刺激ユニット２０８が使用中でない、即ち配置されていないとき、電気的接点／ラッチ２３２を環境から保護することができて、スムーズな表面輪郭を大腿カフ２０６に提供することができる。
【００８８】
図２８は、本発明の一実施例による電子刺激パッド電極の平面図と横方向の側面図を示す。電極２５０は、インターフェース部２５２と接続部２５１からなる表面プロフィールを有する。インターフェース部２５２は、電極と着用者の解剖学的組織の間の導電性インターフェースを提供するように構成される。インターフェース部２５２は、ある特有の電気物理的療法に役立つように形づくられるプロフィールを有する。例えば、ほぼ円形のプロフィールは、大きい筋肉群とインターフェースするために用いられる。一方、より薄い又はカスタムメイドに形づくられたプロフィールは、特定の関節とインターフェースするのに使用することができる。接続部２５１は、電気接続が電極と電子刺激ユニット間に形成できるように構成される。
【００８９】
図２８のこの実施例は、下記の３枚の層を含む。
（１）導電性インターフェース層２５３と、
（２）導電性中間層２５４と、
（３）支持体層２５５。
導電性インターフェース層２５３は、導電材料からなり、これにより電子刺激信号が着用者の解剖学的組織に伝送され、普段の着用状態の下でこの種の伝送を維持することができる。例えば、導電性インターフェース層２５３は、電極が普段の身体運動中に、全体のインターフェース部プロフィール２５２に沿って接触を維持することができるように、弾力的で、可撓性で、整合的である導電性ヒドロゲル又はエラストマからなる。
【００９０】
導電性中央層２５４は、インターフェース部２５２のプロフィールに亘って電子刺激信号を分布させるように導電性の材料を含む。電極が、矯正器具デバイスの剛性の又は半剛性の部分に配置される実施例のような、幾つかの実施例において、この導電性中間層２５４は、剛性の又は半剛性の導電材料を含む。電極が、矯正器具デバイスの弾性のバンド又は他の可撓部分に配置される実施例のような、他の実施例において、この導電性中間層２５４は、ある可撓性又は弾性材料を含む。例えば、この導電性中間層２５４は、着用者の特有の解剖学的組織に合致することができて、普段の運動中、一致を維持することができるように、電極が弾性的に変形できるカーボンフィルム又は弾性カーボンフィルムを含む。更に他の実施例において、この導電性中間層２５４は、この導電性インターフェース層２５３に、又は、その内部に一体化することができる。
【００９１】
支持体層２５５は、この電極を矯正器具デバイスに取り付けるための面を提供する。
例えば、支持体層２５５は、感圧接着剤やベルクロ（登録商標）接着剤システムの一方の側等の接着剤を含む。幾つかの実施形態では、支持体層２５５は、適当な電気の流れを確実にし、かつこの導電層との不意の接触を回避するために、絶縁材料を含む。他の実施態様において、この支持体層は、導電性であるか又は電気接続を容易にするために、導電性部分を有することができる。例えば、この支持体層は、導電性のフックとループからなるフック・ループタイプシステムの一方の面を含み、他方、この導電性のフック・ループタイプシステムの第２の面は、矯正器具デバイスに配置され、この電子刺激ユニットに電気的に結合される。この種の導電性のフック・ループタイプシステムは、導電性の材料から成るフック・ループ・システム又は導電性の材料でコーティングされた非導電性の材料から成るフック・ループ・システムを含むものでもよい。これらの実施例では、この電子刺激回路は、単にこの電子刺激パッドをこの矯正器具デバイスに取り付けることによって完了する。
【００９２】
図２９は、本発明の一実施例による矯正器具デバイスに配置された電極の側面図を示す。電子刺激パッド２５０は、電気接続が、このデバイスとパッド間に形成できるように、この矯正器具デバイス２５８に取り付け可能である。この種の電気接続は、絶縁材料に埋め込まれる導電性の電気的接点２５６からなる接続部材２５７を使用して形成することができる。この電子刺激パッド２５０が電気接続部２５１からなる実施例においては、接続部材２５７は、接続部２５１に接続可能である。このような実施例では、この接続部２５１は、このパッドが、電気接続の後、ほぼ一定の高さを有するように、インターフェース部２５２に関して嵌め込むことができる。例えば、これは、接続部材２５７が直接導電性中間層２５４に接続するように、接続ポイントで導電性のインターフェース層２５３を減らすか又は除去することによって達成することができる。他の実施態様において、係合したとき、接続部材２５７によってこのパッドに与えられる圧縮力によって達成することができる。
【００９３】
図３０は、本発明の一実施例による分割型ライナーに配置される電極の平面図である。この平面図に示すように、接続部材２５７は、接続部２５１との電気接続を形成する。本願に記載されているように、分割型ライナー２５８は弾力的で、着用者の解剖学的組織に合致するように順応性がある。同様に、電極２５０と接続部材２５７も、弾力的で、着用者の解剖学的組織に合致するように順応性がある。図示の実施例では、接続部材２５７は、図２９について述べたように構成される。他の実施態様において、接続部材２５７は、電気的な接続の他の手段で構成することができる。例えば、電気接続部材２５７は、挿入的に接続部２５１を受けるために、嵌合手段で構成することができ、嵌合手段は、ソケット、ピン、接触面又は他の接続の形状で構成することができる。その代わりに、この嵌合手段は、簡単にこの接続部２５１に入るピンのアレイでもよい。
【００９４】
図３１は、本発明の一実施例による複数の接続部を有している電極を示す。図示するように、複数の接続部２５１と接続部材２５７は、追加的な安定性のために設けられ、安定した接続を確実にする。例えば、電極２５０は、本願に記載されている弾力的な膝バンドのような弾性のバンドに配置することができて、頻繁なゆがみとストレッチ力を受けることができる。加えて、複数の接続部２５１と接続部材２５７の使用は、電極の全体にわたって電気エネルギーの均一な分布を提供する手助けとなる。例えば、大きいパッドにおいて、大腿に配置されたときのように、単一の接続部材を使用すると、電気エネルギーの流れ出し（ｂｌｅｅｄｉｎｇ  ｏｆｆ）やパッドの一部だけに集中することとなる。従って、複数の電気接続部２５１は、あらゆる部分での電気接続の破壊が、この電子刺激信号の伝送を中断させないように、一体的にこの電極層から形成されることができる。
【００９５】
図３２は、本発明の一実施例による電極の断面図を示す。幾つかの実施形態では、これらの電極は、本願に記載の分割型ライナーと一体化することができる。例えば、分割型ライナー２８０は、導電層２８１と、この導電層２８１上に配置のインターフェース層２８２を有する電極によって取り付けられる。導電層２８１は、接触部２８４と２８５による電子刺激ユニットとの電気接続を形成するために接続部２８３を有するように形成されることができる。本願に記載するように、分割型ライナー２８０が調節可能で、着脱可能であるように、電気的接点２８４と２８５を構成することができる。導電性インターフェース層２８２は図３２に示すように頭を切ることができる、又は、電極の表面全体に亘って一様に続いていてもよい。
【００９６】
図３３は、本発明の一実施例による更なる電極３００の平面図を示す。電極３００は、インターフェース部３０１と接続部３０２を含む。本願に記載されているように、この電極３００は３つ以上の層から一体的に形成することができる。着用者の解剖学的組織とインターフェースするように構成されるこの最も外側のインターフェース層は、導電層が、アクセスできるように、取り払われた空間（又は空所）３０３を有することができる。このような実施例では、電気接続は、導電性のインターフェース層に直結することなく、中間導電層で形成することができ、着用者の解剖学的組織と中間導電層との接触を回避することができる。従って、電荷は、着用者の解剖学的組織を通して伝送される前に、このインターフェース部３０１の全体にわたって均一に分散される。
【００９７】
図３４は、本発明の一実施例による電極の側面図を示す。分割型ライナー３１５により、電気接続部材３１７は電極３１８とインターフェースすることができる。例えば、接続部材３１７は、導電層３２１又は３２２が、接続部３２３を通して電気的に接触するように構成されたステム３１９と絶縁部分３２０を含む。ステム３１９は導電性である。その一方で、電極３１８が取り付けられていないならば、絶縁部分３２０によりユーザはステム３１９と偶然に電気的に接触することから保護される。幾つかの実施形態では、ステム３１９は絶縁部分３２０に堆積された導電性のコーティング、又は、絶縁部分３２０に取り付けられた導電リングを含む。取付方法は、機械的なアセンブリ又は絶縁部分３１７モールド（インサートティングモールド）にリング３１９を挿入することを含むことができる。電子刺激デバイスへの接続のために、ステム３１９は、リード線−接続部３１６を含むことができる。例えば、接続は、ハンダ付け、スナップ、摩擦／プレス嵌め又は他の機械的手段を介して行うことができる。電極３１８は、分割型ライナー３１５と一体的に形成したり、或いは、例えば、機械的な又は接着性の接続層３２４によって、このライナーから着脱可能である。例えば、機械的な接続層は、ベルクロ（登録商標）フック・ループ・システムである。幾つかの実施形態では、導電層３２１又は３２２は、図示のように頭を切って短くすることができる、又はこれらの導電層の各々（又は両方）が、ステム３１９への電気接続を完全にするために電極の全ての表面に亘って、延在することができる。
【００９８】
図３５は、本発明の一実施例による入れ子電極の平面図を示す。この種の入れ子電極は、動的に変わるプロフィールを受ける矯正器具デバイスに配置することができる。図示の電極３５１は、円形のインターフェース部３５０と三日月形又は円弧形状の取付部分３５２を有する。この接続構成により、電極間の電気接続を折り畳んだり、破損することなく、ｘ−ｙ平面、ｙ−ｚ平面及びｘ−ｚ平面においていくらか回転ができる。例えば、一連のこの種の入れ子電極は、肘の回りに配置するように構成される弾力的な矯正器具バンドの内部面に配置することができる。従って、この例では、着用者の肘の普段の動きは、着用者への電子刺激信号の伝送を妨げない。また、入れ子形状により、製造中の無駄をより少なくしてより優れた材料の歩留まりが得られる。
【００９９】
図３６Ａ〜図３６Ｃは、本発明の一実施例による調節可能な電極とライナーの側面図を示す。本願に記載されているように、主ライナー４００は矯正器具カフに配置される。例えば、主ライナー４００は、ブレースと一体的に形成したり、或いは、接着剤又はベルクロ（登録商標）のようなフック・ループ手段により、ブレースに取り付けることができる。ライナーセグメント４０４は、ループ部４０５、中間材料層４０６、実装層４０８から構成することができる。このライナーセグメント４０４は、予め定められた範囲４１２内だけにおいて主ライナー４００に配置することができるように、主ライナー４００に取り付けられる。図示の実施例では、綱４０２は、この取付けを提供する。綱４０２は、このライナーセグメント４０４を主ライナー４００に取り付けるように構成された１つ以上の構造（例えば弾力性のある又は弾力性のない材料）を含むことができる。
【０１００】
主ライナー４００は、このライナーセグメント４０４を固定するために、更に主ライナー４００とライナーセグメント４０４の対向面に配置されるフック・ループ・システム４０３と４０５のような手段を含む。着用者の皮膚がフック表面よりむしろループ表面と接触するように、例えば、層４０３は、ループ部を含み、層４０５は、フック部を含むようにしてもよい。
【０１０１】
この調節可能な電極とライナーは、着脱自在にライナーセグメント４０４に取り付けられる電極４２４を更に含む。本願に記載されているように、電極４２４は支持体層４０９、導電層４１０、インターフェース層４１１を含むことができる。支持体層４０９は、実装層４０８に配置することができる。支持体層４０９は、導電性であるか又は導電性のコーティングを有する。幾つかの実施形態では、この電気信号は導線（図示せず）によって伝送することができる。幾つかの実施形態では、電極４２４は、例えば、所定の摩耗期間後に、又は、電気物理的療法の変更に従って、取り払われて、交換されるように構成することができる。この主ライナー４００は、このライナーセグメント４０４と電極４２４を受容するように構成される凹部領域４０１を更に含むことができる。この凹部領域４０１は、このライナーセグメントを固定できる領域を規定する。凹部領域４０１は、着用したときに、このライナーセグメント４０４と電極４２４がマッチングを形成したり、主ライナー４００とほぼマッチングする表面を形成するように構成された深さを更に有することができる。幾つかの実施形態では、皮膚との優れた接触を確実にするために、この電極は、わずかに周囲のライナー領域から盛り上がっている。
【０１０２】
各種実施形態において、この電極又はライナーセグメントは、残りのブレースパッドとは異なる密度又は硬度を有するものでよい。例えば、導電性インターフェース部４１１は、主ライナー４００より低い密度を有する導電性の電極ゲルを含む。従って、密度又は硬度の異なる材料を、このライナーセグメントと電極の製造に用いて、主ライナー、ライナーセグメント及び電極からなる３つの層システムが、この主ライナーのみからなる唯一の層システムと比較して、異なる弾性を有するようにすることができる。例えば、ライナーセグメント４０４は、この主ライナーと比較して、異なる密度又は硬度を有する中間材料層４０６を有するように構成して適当な形態を与えることができる。更なる実施例においては、この材料密度は、異なる所望の特性に従って構成することができる。例えば、この電極ライナー部が周囲の主ライナーより柔らかいならば、この電極は着用者とのより優れた接触を作ることができる。
【０１０３】
図３７は、本発明の一実施例による、電気的接点を有する、綱でつながれた分割型ライナー及び電極を示す。図示の実施例では、図３６Ａ〜図３６Ｃに例示されたのと同等の数を有し、特徴は、等価である。図３７の実施例は、更に、電気的接点４１５と４１６と電気コネクタ４１７とを含む。分割型ライナーが主ライナー４０４に取り付けられると、電気的接点４１５と４１６は接合して、この分割型ライナーと電極を矯正器具デバイスに電気的に結合するように、電気的接点４１５と４１６は構成されている。幾つかの実施形態では、予め定められた範囲４１２内の何処に、この分割型ライナーが配置されても、電気的接点４１６の部分は、着用者の皮膚にさらされないように、電気的接点４１６を構成することができる。電気コネクタ４１７は、電気的接点４１５に電気的に結合されて、更に電極４２４に電気的に結合される。従って、電極４２４が交換されるときに、本願に記載されているように、電気コネクタ４１７により、新規な電極はこの矯正器具デバイスと電子刺激ユニットに電気的に結合される。他の実施形態では、ライナーセグメント４０４は、綱なしでこの主ライナー４００内で、直接取り付けることができる。
【０１０４】
図３８は、関節安定化アセンブリが解剖学的組織をサポートし、関節炎を治療するために使用される粘着テープを含む、本発明の別の実施例を示す。この実施例においては、前もってカットされた大腿／膝蓋骨テープ片４３０は、一体化された電極又は他の信号伝送素子４３２を含む。同様に、膝／脹ら脛テープ片４３４は、一体化された電極又は製造の一部として他の信号伝送素子４３６を有する。これらの一体化された片は、１つの効果的なステップにおいて、それぞれ解剖学的組織の正しい領域に単一のユニットとして配置することができる。この信号伝送素子は粘着テープの一部として一体的に構成される。そうすると、ユーザに都合のいい相乗効果が達成される。この粘着テープは、機械的なサポート／療法を提供する。この信号伝送素子は、刺激療法を関節に提供する。この粘着テープは、ロール形、シート形又は少なくとも１つの前もってカットされた形状で提供することができ、弾性体で形成することができる。従って、操作方法において、この冒された解剖学的組織は、テープでくるまれる。
【０１０５】
本発明は、皮膚、スキンケア及び全般的な適合に関連した改良を特徴とする。各セグメントが持ち上げられると、セグメント間に隙間ができ、これにより、空気は循環できる。これらのセグメントにより、ユーザの身体の輪郭の変動が適応されるので、全般的な適合が向上する。更に、これらのセグメントが効果的に非連続面をユーザの皮膚に提供するので、１つのセグメントに隣接した軟組織（例えば筋肉）の動きは、ユーザの身体と別のセグメントとの接触に影響を及ぼしそうにない。従って、より安全な適合が、達成される。
【０１０６】
更にもう１つの改良は、これらのセグメントがサポート構造又はこのサポート構造の縁端をユーザの皮膚から離して保つことである。これは、比較的大きい剛性のサポート構造によってユーザの皮膚の炎症を減らす助けとなる。
【０１０７】
本発明の特定の実施例を図示し、詳細に説明したが、当業者には様々な変更態様及び変形例がこの開示の全体的な教示を考慮して開発されることが理解できよう。従って、本願に開示された特有の構成は、ただ説明のためであって、本発明の範囲を限定するためのものではなく、本発明の範囲は請求の範囲に記載の内容とその等価物を含む。
【０１０８】
本発明は膝ブレースの実施例で説明されたが、解剖学的組織の他のところで本発明のシステム及び方法を使用することができる。例えば、関節安定化アセンブリは、足、足首、膝、腰、手首、手、肘、脊椎、骨盤又は肩関節を治療するために適応させることができる。
【０１０９】
本発明の各種実施形態が上述されたが、それらはただ実施例として提示されたもので、限定として提示されたものではないことを理解すべきである。また、様々な図は本発明の構造上の又は他の構成例を表し、本発明に含まれる特徴及び機能の理解の手助けのためになされている。本発明は図示の例の構造又は構成に制限されず、所望の特徴は様々な代わりの構造と構成を使用して実施することができる。実際、代替の機能的な、論理的な、又は身体的な分割及び構成が本発明の所望の特徴を達成するために如何に実施できるかは、当業者にとって明らかである。また、本願に記載されたものと異なる構成モジュール名の多くは、様々なパーティションに適用することができる。加えて、工程系統図、作用的記載及び方法クレームに関して、本願に提示されているこれらのステップの順序は、前後関係の断り書きがない限り、詳述された機能を実行するために、各種実施形態が同じ順序で実施されるべきであるということを指図するものではない。
【０１１０】
本発明が様々な例示的実施形態及び実施態様に関して記載されているが、個々の実施例の１つ又はそれ以上において記載されている様々な特徴、態様及び機能は、それらが記載されている具体例への適用範囲を制限するものではなく、その代わりに、この種の実施例が記載されている、いないに拘わらず、また、この種の特徴が記載の実施例の一部である、ないに拘わらず、単独で、又は、様々な組合せで、本発明の他の実施例の１つ又はそれ以上に、適用することができることを理解すべきである。従って、本発明の幅及び範囲は、上記の例示的実施形態のいずれによっても制限されるべきでない。
【０１１１】
本願で使用の用語と字句及びそれらの変用は、特に明記されていない限り、限定とは対照的に開放的（ｏｐｅｎ  ｅｎｄｅｄ）と解釈されるべきである。上記の例として、
用語「含む」は、「記載のものに限定されるものではなく、他を含む」を意味して読みとられるべきである。用語「例えば」は、説明中の品目の例示を提供するものであって、余すところのなく列挙し、制限するリストではない。用語「ある」又は「１つの」は「少なくとも１つの」、「１つ以上」等の意味として読みとられるべきである。そして、例えば「従来の」、「これまでの」、「普段の」、「標準の」「知られた」等の形容詞、及び類似の意味の用語は、所与の期間までの品目、又は、所与の期間までに入手できる品目に制限するものとして解釈すべきでなくて、その代わりに、現在又は将来の任意の時に入手できる又は知られる、従来の、これまでの、普段の、標準の技術を含むと読みとられるべきである。また、本書が、当業者に明らかである又は知られている技術に言及している場合、その種の技術は、現在又は将来の任意の時に当業者に明らかである又は知られている技術を含む。
【０１１２】
「１つ又はそれ以上」、「少なくとも」、「に限定するものではない」のような広げる語句や字句や他のそのような字句の存在は、逆に、そのような広げる語句や字句がない場合、より狭いケースが意図されたり、要求されるということを意味すると読みとられるべきではない。用語「モジュール」の使用は、モジュールの一部として記載され、請求されるコンポーネントや機能が共通のパッケージに全て構成されていることを暗示しない。実際、モジュールのあらゆる、又は、全ての様々なコンポーネントは、制御ロジック、又は、他のコンポーネントであろうとなかろうと、単一のパッケージ内に組み合わせることができる又は別々に維持することができて、更に、複数のグループ又はパッケージに、又は、複数の位置に亘って分散配置することができる。
【０１１３】
加えて、本願に記載される各種実施形態は、例示的なブロック図、工程系統図及び他の具体例に関して記載されている。本書を読みとった後の当業者にとって明らかなように、例示の実施例及びそれらの様々な変形例は、図示の例に限定されることなく実施することができる。例えば、ブロック図とそれらに関連した説明は、特有のアーキテクチャ又は構成を指図するものとして解釈するべきでない。
【符号の説明】
【０１１４】
２００’  矯正器具デバイス・システム
２０１’  関節安定化アセンブリ
２０２’  信号伝送素子係合部材
２０３’バンド
２０４  電子刺激パッド（第２の電子刺激セグメント）
２０４’  信号伝送素子
２０５  電子刺激パッド（第１の電子刺激セグメント）
２０６  上方のカフ部
２０７  下方のカフ部
２０８’  電子刺激ユニット
２１０  上方の部分（）
２１２’  外部のヒンジプレート
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３７】
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【図３８】
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