(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１００）に取り付け可能なニードルアセンブリ（２００）であって、
−薬剤キャビティ（２４４）を画成する本体（２３０）；
−該本体（２３０）の該キャビティ（２４４）内に置かれるセプタム（２６０）；
−該本体キャビティ（２４４）、該セプタム（２６０）及びストッパ（２７０）がリザーバ（２４５）を画成するように該キャビティ（２４４）内に置かれ、ここで該ストッパ（２７０）は該セプタム（２６０）に対して遠位方向に置かれる、該ストッパ（２７０）；
−該ストッパ（２７０）及び該セプタム（２６０）中に置かれる両頭針（２８０）であって、該両頭針（２８０）が近位端（２８６）及び遠位端（２９２）を含んでなる、該両頭針（２８０）；
−解除機構；及び
−上記ストッパ（２７０）を駆動するように置かれる付勢エレメント（２９６）を含んでなり：
ここで、上記解除機構は、上記針（２８０）の上記近位端（２８６）が上記リザーバ（２４５）内に存在するように、該近位端（２８６）を上記セプタム（２６０）から外に駆動するように構成され、そして上記付勢エレメント（２９６）は、上記ストッパ（２７０）を近位に駆動するように構成される、
上記ニードルアセンブリ（２００）。
【請求項２】
請求項１に記載のニードルアセンブリ（２００）であって、
該ニードルアセンブリ（２００）の前記リザーバ（２４５）内に含まれる薬剤（２４６）を更に含んでなる、上記ニードルアセンブリ（２００）。
【請求項３】
請求項２に記載のニードルアセンブリ（２００）であって、
ここで、前記本体（２３０）は密閉可能開口部（２５４）を含み、そして薬剤（２４６）は該密閉可能開口部（２５４）を経由して前記リザーバ（２４５）内に配置可能である
、上記ニードルアセンブリ（２００）。
【請求項４】
請求項２又は請求項３に記載のニードルアセンブリであって、
ここで、前記薬剤（２４６）はＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１アナログ、又はインスリン及びＧＬＰのプレミックスを含む、上記ニードルアセンブリ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ（２００）であって、更に、ニードルキャップ（２２０）を含んでなり、該ニードルキャップ（２２０）は、両頭針（２８０）の遠位端（２９２）をカバーするように該ニードルアセンブリ（２００）の遠位端に取り外し可能に固定される、上記ニードルアセンブリ（２００）。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ（２００）であって、更に、保護シール（２１０）を含んでなり、該シール（２１０）は上記ニードルアセンブリ（２００）の前記本体（２３０）の近位端をカバーするように備えられる、上記ニードルアセンブリ（２００）。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ（２００）であって、ここで、前記付勢エレメント（２９６）は圧縮ばね、円板ばね及びガスばねの１つを含む、上記ニードルアセンブリ（２００）。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ（２００）であって、ここで、前記薬物送達デバイス（１００）は更なる薬剤（１２５）を保持する薬物リザーバ（１２０）を含む、上記ニードルアセンブリ（２００）。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ（２００）であって、ここで、前記解除機構は前記本体（２３０）の遠位端近くに置かれ、そして解除機構はキャッチばね（３００）を含む、上記ニードルアセンブリ（２００）。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ（２００）であって、ここで、前記本体（２３０）は、連結機構（２５０）によって前記薬物送達デバイス（１００）に取り付けるように構成される、上記ニードルアセンブリ（２００）。
【請求項１１】
請求項１０に記載のニードルアセンブリ（２００）であって、
ここで、前記連結機構（２５０）はねじ山を含む、上記ニードルアセンブリ（２００）。
【請求項１２】
薬物送達デバイス（１００）に取り付け可能なニードルアセンブリ（２００）から薬剤（２４６）を投薬する方法であって：
−薬物送達デバイス（１００）に取り付けるためのニードルアセンブリ本体（２３０）を構成する工程；
−該本体（２３０）のキャビティ（２４４）内にセプタム（２６０）を置く工程；
−該本体キャビティ（２４４）、該セプタム（２６０）及びストッパ（２７０）が薬剤（２４６）のリザーバ（２４５）を画成するように、該キャビティ（２４４）内に該ストッパ（２７０）を該セプタム（２６０）に対して遠位方向に置く工程；
−該セプタム（２６０）中に針（２８０）を置く工程；
−上記本体（２３０）の遠位端近くに解除機構エレメントを置く工程；
−エレメント（２９６）を付勢して上記ストッパ（２７０）を駆動する工程；
−上記薬物送達デバイス（１００）の用量投薬ステップを開始する工程；
−上記解除機構エレメントを起動して上記針（２８０）の近位端（２８６）がニードルアセンブリ（２００）の上記リザーバ（２４５）中に存在するように、該近位端（２８６）を上記セプタム（２６０）から外に駆動する工程；及び
−該エレメント（２９６）を利用して上記ストッパ（２７０）を近位に駆動する工程；を含んでなる、上記方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法であって、
更に、密閉可能開口部（２５４）を前記本体（２３０）に備える工程を含んでなる、上記方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法であって、
更に、ストッパ（２７０）を近位に駆動する前に前記密閉可能開口部（２５４）を経由して薬剤（２４６）を前記リザーバ（２４５）に備え付ける工程を含んでなる、上記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の具体的な実施態様は、少なくとも２つの薬剤（drug agent）を、単回用量設定機構及び単回投薬（dispense）インターフェイスだけを有するデバイスを用いて、別々のリザーバから送達する医療デバイス及び方法に関する。使用者によって開始される単回送達手順は、第２の薬剤の固定用量及び第１の薬剤の可変設定用量を患者に送達されるようにさせ得る。薬剤は、２つ又はそれ以上のリザーバ、容器又は包装にて利用可能であり得て、各々は独立の（単一薬物化合物）又はプレミックスの（共製剤化多剤薬物化合物（co-formulated multiple drug compounds））薬剤を含む。特に、本開示は、ニードルアセンブリ内に含まれる第２の薬剤を投与することを可能にする解除機構を備えたニードルアセンブリに関係する。
【背景技術】
【０００２】
特定の疾患は１つ又はそれ以上の異なる薬剤を用いる処置を必要とする。幾つかの薬物化合物は、最適治療用量を送達するために、互いに特定の関連付けをしながら送達する必要がある。本提案アセンブリ、デバイス及び方法は、限定されるものではないが、併用療法が望ましく、安定性、不十分な治療効果及び毒性などの理由で単一製剤では可能でない場合に特に有利である。
【０００３】
例えば、ある場合には、長時間作用型インスリンで、及びプログルカゴン遺伝子の転写産物から由来するグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）で糖尿病患者を処置することは有利であり得る。ＧＬＰ−１は体内に見出され、消化管ホルモンとして腸管Ｌ細胞により分泌される。ＧＬＰ−１は、それ（及びそのアナログ）を糖尿病の有力な処置法として広範囲な検討の対象とする幾つかの生理学的性質を有する。
【０００４】
２つの活性薬剤又は「作用物質（agents）」を同時に送達するとき、多くの潜在的な問題がある。２つの活性剤（active agents）は、製剤の長期、貯蔵期間保存中に互いに相互作用し得る。従って、活性成分を別々に保存すること、及び送達、例えば注射、無針注射、ポンプ、又は吸入の時点でそれらを組み合わせることは有利であり得る。しかしながら、２つの作用物質を組み合わせる方法は、使用者が確実に反復してそして安全に実施できるように単純かつ簡便である必要がある。
【０００５】
更なる問題は、併用療法を構成する各活性剤の量及び／又は割合は、各使用者で又はその療法の異なる段階で変える必要があり得ることである。例えば１つ又はそれ以上の活性剤は、患者を「維持」用量まで徐々に導く調節期間（titration period）を必要とし得る。更なる例は、１つの活性剤が無調整固定用量を必要とする一方で、他の活性剤は患者の症状又は身体状況に応じて変わる場合である。この潜在的問題は、これらのプレミックス製剤が、医療関係者又は使用者によって変動し得ない活性成分の固定比率を有する可能性があることから、複数の活性剤のプレミックス製剤は好適ではない可能性があることを意味する。
【０００６】
更なる問題は、ある使用者が１つの薬物送達システムより多く使用しなければならず、又は所要用量組み合わせの必要な正確な計算をする必要があるのに対処することができないために、多剤化合物療法が必要な場合に生じ得る。これは特に器用さ又は計算の困難な使用者に特に当てはまる。
【０００７】
従って、使用者が行うのに簡単な単回注射又は送達工程において、２つ又はそれ以上の薬剤の送達のためのアセンブリ、デバイス、及び方法を提供すべき強い必要性が存在する。本提案のアセンブリ、デバイス、及び方法は、２つ又はそれ以上の活性薬剤（例えば第１の又は一次薬剤及び第２の又は二次薬剤）に対して別々の保存容器又はリザーバを備えることにより、上記の問題を打開し得る。
【０００８】
特に、ニードルアセンブリは第１の薬剤を含む薬物送達デバイスに取り付け可能である。ニードルアセンブリは、本体によって部分的に画成されるキャビティ内に置かれる本体及びセプタムを含んでよい。ストッパは、本体キャビティ、セプタム、及びストッパがリザーバを画成するように、キャビティ内に置かれ得る。近位端を有する針はストッパ中に置かれ得て、そして解除機構は本体の遠位端近くに置かれ得る。薬物送達デバイスの用量投薬ステップ中に、解除機構がセプタムから針の近位端を駆動するためにアクティブにし得て、それで針の近位端がリザーバ中に存在できるように、付勢エレメントはストッパを駆動するように置かれ得る。付勢エレメントはまた、近位にストッパを駆動し得る。第２の薬剤はニードルアセンブリのリザーバ中に備えられ得る。加えて、ニードルアセンブリのこのリザーバは、密閉可能開口部によって第２の薬剤を充填し得る。この密閉可能開口部は本体上に備えられてよい。
【０００９】
提案のアセンブリ、デバイス、及び方法はまた、１つ又は両方の第１及び第２の薬剤の量を変えるための機会を与え得る。例えば、１つの流体量はニードルアセンブリ及び／又は注射デバイスの性質を変えることにより変更することができる（例えば使用者可変用量をダイヤルするか又はデバイスの「固定」用量を変化させる）。第２の流体量は、第２の活性剤の異なる容積及び／又は濃度を含むリザーバを含んでなる各バリアントを備えた包装を含む種々の二次薬物を製造することにより変えることができる。次いで使用者又は医療関係者は、最も適切な二次包装、又は特定の処置計画のための一連の異なる包装若しくはその一連の組み合わせを選択し得る。別の例では、投薬中に送達される第２の薬剤の量は、第１の薬剤の使用者可変用量を変えることにより変動し得る。
【００１０】
これらの及び他の利点は本発明の下記のより詳細な記述から明らかになるものである。
【００１１】
本発明により解決されるべき問題は、使用者の安全及び快適性が増大するようなニードルアセンブ及び方法を提供することである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
開示のアセンブリ、デバイス、及び方法は、単回薬物送達システム内で多数薬物化合物の複合組み合わせを可能にし得る。開示アセンブリ、デバイス、及び方法は、使用者が１つの単回用量設定機構及び単回投薬インターフェイスを通して多剤薬物化合物デバイスを設定及び投薬することを可能にし得る。この単回用量設定器は、１つの薬剤の単回用量が単回投薬インターフェイスを通して設定及び投薬されるときに、個々の薬物化合物の組み合わせが送達され得るようにデバイスの機構を制御し得る。更に、本明細書に開示される薬物送達システムのアセンブリは、アセンブリによって画成される本体リザーバ内に含まれる第２の薬剤を含んでよい。
【００１３】
個々の薬物化合物間の治療的関係を規定することにより、開示送達デバイス、アセンブリ、及び送達方法は、患者／使用者が、使用者がデバイスを使用する毎に正確な用量組み合わせを計算及び設定する必要がある場合、多回入力に伴う固有のリスクなしに多剤薬物化合物デバイスから最適治療的組み合わせ用量を受け入れることを確実にするのに資する。所与の例では、薬剤は、その形状を変えやすい力によって作動するとき、安定した速度で流れることができそして形状を変える液体又は気体又は紛体として、本明細書で定義される流体であり得る。
【００１４】
開示の概念は、単回入力及び関連の事前に定義された治療プロファイルが、使用者がデバイスを使用する毎に処方量を計算する必要性を除くことができ、そして単回入力が組み合わせ化合物の非常に容易な設定及び投薬を可能にするので、器用さ及び計算の困難な使用者にとって特に有利となり得る。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
好ましい実施態様では、多回用量、使用者選択可能デバイス内に含まれるインスリンなどの基本薬物化合物又は第１の薬剤は、単回用量の第２の薬剤を含むことができる単回使用、使用者交換可能ニードルアセンブリ及び単回投薬インターフェイスで使用することが可能である。一次デバイスに連結したとき、第２の化合物は第１の化合物の投薬後にアクティブにされ／送達され得る。本適用は、特にインスリンを記載するが、２つの可能な薬物組み合わせとして、インスリンアナログ又はインスリン誘導体、及びＧＬＰ−１又はＧＬＰ−１アナログ、鎮痛薬、ホルモン、βアゴニスト又はコルチコステロイドなどの他の薬物若しくは薬物組み合わせ、又はいずれかの上記薬物の組み合わせが、本開示のシステム及び方法で使用し得る。
【００１６】
本開示の目的のために、用語「インスリン」は、ヒトインスリン又はヒトインスリンアナログ若しくは誘導体を含む、インスリン、インスリンアナログ、インスリン誘導体又はその混合物を意味するものとする。インスリンアナログの例は、限定されるものではなく、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリン、ここでＢ２８位置のプロリンはＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａによって置換され、そしてここでＢ２９位置においてＬｙｓはＰｒｏによって置換されてよい；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン又はＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。インスリン誘導体の例は、限定されるものではなく、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００１７】
本明細書で使用される用語「ＧＬＰ−１」は、限定されるものではなく、エキセナチド（エキセンジン−４（１−３９）、配列Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2）のペプチド、エキセンジン−３、リラグルチド、又はＡＶＥ００１０（Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−ＮＨ2）を含む、ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１アナログ、又はその混合物を意味するものとする。
【００１８】
βアゴニストの例は、限定されるものではなく、サルブタモール、レボサルブタモール、テルブタリン、ピルブテロール、プロカテロール、メタプロテレノール、フェノテロール、メシル酸ビトルテロール、サルメテロール、ホルモテロール、バンブテロール、クレンブテロール、インダカテロールである。
【００１９】
ホルモンは、ゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、例えば脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は調節活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストである。
【００２０】
１つの実施態様によれば、ニードルアセンブリが提供される。ニードルアセンブリは、好ましくは解除可能に薬物送達デバイスに取り付け可能であり得る。薬物送達デバイスは、好ましくは一次薬剤、好ましくは一次薬剤の複数の用量を含んでよい。ニードルアセンブリは本体を含んでよい。本体はキャビティを画成し得る。セプタムは、この本体内、特に本体のキャビティ内に置かれ得る。ストッパ及びセプタムは、本体キャビティ、セプタム、及びストッパがリザーバを画成するように置かれ得る。リザーバは、好ましくは第２の薬剤、好ましくは第２の薬剤の単回用量を保持するように構成され得る。第２の薬剤は一次薬剤と同じであってよく、又は異なる薬剤であってよい。ニードルアセンブリは針を含んでよい。針は近位端を有してよい。針は遠位端を有してよい。針は両頭針であってよい。針はストッパ中に置かれ得る。針はセプタム中に置かれ得る。ニードルアセンブリは解除機構を含んでよい。解除機構は本体中に、特に本体の遠位端近くに置かれ得る。ニードルアセンブリは付勢エレメントを含んでよい。付勢エレメントは本体中に置かれ得る。付勢エレメントは、用量投薬ステップ中に解除機構がアクティブにし得るように、ストッパを駆動するために置かれ得る。解除機構は、針の近位端がリザーバ中に存在し得るように針、特に針の近位端をセプタムから駆動するために、アクティブにされ得る。付勢エレメントはストッパを近位に駆動され得る。第２の薬剤はニードルアセンブリのリザーバ中に備えられ得る。ストッパの近位の動きに因り、第２の薬剤は針を介してリザーバから駆動し得る。ニードルアセンブリ、特に本体は密閉可能開口部を含んでよい。ニードルアセンブリは密閉可能開口部によって第２の薬剤で充填されてよい。特に第２の薬剤は密閉可能開口部によって該リザーバに取り入れられてよい。密閉可能開口部は本体上に備えられ得る。
【００２１】
実施態様によれば、前記の第２及び二次薬剤はＧＬＰ−１又はＧＬＰ−１アナログを含む。あるいは、上記の第２薬剤はインスリン及びＧＬＰ−１のプレミックスを含んでよい。
【００２２】
実施態様によれは、ニードルアセンブリは更にニードルキャップを含む。ニードルキャップはニードルガードであってよい。該ニードルキャップはニードルアセンブリに、特に該ニードルアセンブリの遠位端に、好ましくは取り外し可能に固定され得る。ニードルキャップは、前記両頭針の遠位端をカバーするために固定され得る。ニードルキャップは、針、特に針の遠位端を環境の影響から守るように構成され得る。更に、ニードルキャップは使用者の針刺し傷を防止するように適合されそして配置され得る。
【００２３】
実施態様によれば、ニードルアセンブリは更に保護シールを含む。該シールは、該ニードルアセンブリの前記本体の近位端をカバーするために備えられてよい。
【００２４】
実施態様によれば、前記付勢エレメントは圧縮ばねを含む。加えて又は代わりに、該付勢エレメントは円筒状ばねを含んでよい。該付勢エレメントは円筒ばねを含んでよい。あるいは、該付勢エレメントは円板ばねを含んでよい。あるいは、該付勢エレメントはガスばねを含んでよい。
【００２５】
１つの態様によれば、薬物送達デバイスに取り付け可能であり得るニードルアセンブリが提供される。１つの実施態様では、ニードルアセンブリは薬物送達デバイスに解除可能に取り付けられ得る。薬物送達デバイスは薬物リザーバを含んでよい。薬物リザーバはカートリッジを含んでよい。薬物リザーバは第１の薬剤、好ましくは第１の薬剤の複数用量を保持し得る。薬物送達デバイス、特に一次リザーバは、ニードルアセンブリがデバイスに取り付けられる前に第１の薬剤で充填することができる。ニードルアセンブリは、注射デバイス、例えばペン型注射デバイスに特に適切であり得る。薬物送達デバイスは、ニードルアセンブリがデバイスに取り付けられる前に又はニードルアセンブリがデバイスから取り外された後に、一次リザーバ中に保持された第１の薬剤の用量を設定し投薬するのに適合し得る。従って、デバイスは、例えば本開示によるニードルアセンブリの不存在下にも動作するように構成される独立型デバイスを形成するように適合し得る。このために、ニードルカニューレは、好ましくは薬物送達デバイスの遠位端に取り外し可能に取り付けられ得る。
【００２６】
薬物送達デバイスは用量ボタンを含んでよい。用量ボタンは、第１の薬剤の用量をデバイスから投薬するようにさせるいずれのトリガ機構になり得る。用量ボタンは用量ダイヤルボタンであってよい。
【００２７】
実施態様によれば、前記ニードルアセンブリの前記解除機構はキャッチばねを含む。キャッチばねはばね特性を含んでよい。
【００２８】
解除機構はニードルアセンブリのセプタムから針を引き出すように適合されそして配置され得る。加えて、解除機構は薬物送達デバイスの薬物リザーバのセプタムから針を引き出すように構成され得る。
【００２９】
解除機構のキャッチばねは、第１の状態、特に第１の安定状態を含んでよい。キャッチばねは第２の状態、特に第２の安定状態を含んでよい。キャッチばねは、第１の安定状態から第２の安定状態に切り替え可能であってよい。キャッチばねが第１の状態から第２の状態に切り替わるとき、解除機構はニードルアセンブリの既述セプタムから針の取り外しをトリガし得る。キャッチばねは付勢エレメントと機械的協動するように構成され得る。特に、第１の状態ではキャッチばねは付勢エレメントを圧縮状態に保つように構成され得る。キャッチばねが第１の状態から第２の状態に切り替わるとき、付勢エレメントは分解することを可能にされ得る。
【００３０】
実施態様によれば、解除機構は薬物送達デバイスの用量設定器によってトリガされ得て、ここで用量設定器及び解除エレメントは、解除エレメントが一次薬剤の投薬のトリガ端であるように機械的に繋がれる。
【００３１】
実施態様によれば、解除機構は薬物送達デバイスに操作可能に連結されるように構成され得る。操作可能な連結部は解除可能であってよい。
【００３２】
実施態様によれば、解除機構は薬物送達デバイスに操作可能に連結されるように構成され得る。連結部はキャッチばねの状態を第１の状態から第２の状態に切り替えるために配置され得る。
【００３３】
実施態様によれば、解除機構は薬物送達デバイスに操作可能に連結されるように構成され得る。連結部はキャッチばねの状態を切り替えるために配置され得る。特に連結部は、薬剤の薬物送達デバイスからの投薬の終わりにキャッチばねの状態を切り替えるために配置され得る。操作可能な連結部は、薬物送達デバイスの用量ボタンをキャッチばねに操作可能に連結する少なくとも１つのカップリングエレメントを含んでよい。好ましくは、連結は、用量ボタンがその遠位又は「ゼロ」位置にあるとき確立される。
【００３４】
実施態様によれば、連結部は、薬物送達デバイスからの薬剤の投薬を検出するように配置される少なくとも１つの検出エレメントを含んでよい。検出エレメントは薬物送達デバイスのカートリッジの内部でピストンの動きを検出し得る。あるいは、検出エレメントは、ピストンを動かすプランジャの動き又は薬剤の投薬と相関する別のエレメントの動きを検出し得る。あるいは、検出エレメントは薬剤の流れを検出し得る。検出エレメントは機械的、電気的、光学的、又はその組み合わせであってよい。
【００３５】
実施態様によれば、検出エレメントは薬物送達デバイスからの薬剤の投薬を検出し、そして用量ボタンがその遠位又は「ゼロ」位置にあるとき、カップリングエレメントは用量ボタンとスイッチエレメント間の連結を確立する。これらの機能の組み合わせは、（ａ）薬物送達デバイスからの第１の薬剤が投薬されていること、及び（ｂ）投薬はその端部でなされることを確実にするのに資する。これは、ニードルアセンブリの解除機構が無意識にトリガされることを防止する。例えば、使用者は薬剤の設定量を減少させて用量を正しくし得る。量は用量ボタンがその「ゼロ」位置にあっても低減し得る。しかしながら、検出エレメントが薬物送達デバイスからの第１の薬剤の投薬を検出しなかったことから、解除機構はトリガされ得ない。
【００３６】
実施態様によれば、前記本体は、前記薬物送達デバイスに好ましくは解除可能に取り付けのように構成される。本体は連結機構によってデバイスに取り付けられ得る。連結機構は例えばねじ山を含んでよい。
【００３７】
例えばニードルアセンブリからの第１の薬剤を投薬する方法に関する更なる態様が開示される。方法は試験目的で使用され得る。特に、方法は非治療的及び／又は非外科的目的に適用可能であり得る。ニードルアセンブリは好ましくは解除可能に薬物送達デバイスに取り付け可能であり得る。ニードルアセンブリは例えば既述のニードルアセンブリを含んでよい。方法は、ニードルアセンブリの本体を備える工程を含んでよい。方法は、好ましくは解除可能に薬物送達デバイスに取り付けるために本体を構成する工程を含んでよい。方法は更に、本体のキャビティ内にセプタムを置く工程を含んでよい。ストッパは、本体キャビティ、セプタム、及びストッパが第２の薬剤のリザーバを画成し得るように置かれ得る。方法は更に、ストッパ中の針を置く工程を含んでよい。方法は更に、セプタム中の針を置く工程を含んでよい。針は遠位端を有してよい。針は近位端を有してよい。方法は更に、本体の遠位端近くに解除機構を置く工程を含んでよい。解除機構はキャッチばねを含んでよい。方法は更に、付勢エレメントを備える工程を含んでよい。付勢エレメントはストッパを駆動するように構成され得る。特に、付勢エレメントはストッパを駆動するために付勢され得る。方法は更に、例えばデバイスの用量設定機構を用いて薬物送達デバイスの用量投薬ステップを開始する工程を含んでよい。方法は更に、近位端がリザーバ中に存在し得るように、針の近位端をセプタムから駆動するために解除機構をアクティブにする工程を含んでよい。方法は更に、ストッパを近位に駆動するために、付勢エレメント、例えば圧縮ばねを利用する工程を含んでよい。方法はまた、第２の薬剤を備える、特に第２の薬剤で備えたリザーバを満たす工程を含んでよい。方法はまた更に、上記本体に密閉可能開口部を備える工程を含んでよい。１つの好ましい配置では、第２の薬剤で備えたリザーバを満たす工程は密閉可能開口部によって行われてよい。
【００３８】
本開示によるあるニードルアセンブリは、適切に適合するインターフェイスを備えた薬物送達デバイスとともに使用するために設計することができる。しかしながら、不適合デバイスへの不適切ニードルアセンブリの取り付けを防止するために、その使用を専用又はコード化機能の採用を通して１つの限定的な一次薬物送達デバイス（又はデバイスのファミリー）に制限するように、ニードルアセンブリ又はニードルモジュールを設計することが好ましいといえる。場合によっては、ニードルアセンブリが１つの薬物送達デバイスに限定されていることを確実にすること、一方でデバイスへの標準薬物投薬インターフェイスの取り付けを許容することも有利といえる。これは、ニードルアセンブリが取り付けられるとき、使用者が併用療法を送達することを可能にし得て、しかし限定されるものではないが、一次化合物の用量分割又は追加などの状況において、標準薬物投薬インターフェイスを通して独立に第１の薬剤又は一次化合物の送達をも可能にし得る。
【００３９】
実施態様では、一次薬物送達デバイスは１回以上使用され、そしてそれ故多回使用デバイスである。しかしながら、薬物送達デバイスはまた単回使用使い捨てデバイスであってよい。そのようなデバイスは一次薬物化合物の交換可能リザーバを有しても又は有さなくてもよいが、しかし提案概念は両方のシナリオに同様に適用可能である。また既に標準薬物送達デバイスを使用している患者に１回限りの追加治療として処方し得る病状に対し、一連の異なるニードルアセンブリを有することも可能である。
【００４０】
更なる提案機能は、両方の薬剤が１つの注射針を介してそして注射部位の１つの注射中に送達されることである。これは、２つの別々の注射剤を投与するのと比べて使用者工程の減少に関して使用者に利便性を提供し得る。この利便性はまた、特に注射を不快に感じるか又は計算又は器用さに困難を有する使用者にとって、所定の療法のコンプライアンス改善をもたらし得る。
【００４１】
好ましい実施態様によれば、薬物送達デバイスに取り付け可能なニードルアセンブリが提供され、ニードルアセンブリは：
−本体が薬剤キャビティを画成する該本体；
−上記本体の該キャビティ内に置かれるセプタム；
−上記本体キャビティ、上記セプタム及びストッパがリザーバを画成するように該キャビティ内に置かれる該ストッパ；
−両頭針が近位端及び遠位端を含んでなる上記ストッパ及び上記セプタム中に置かれる該両頭針；
−解除機構；及び
−上記ストッパを駆動するために置かれる付勢エレメントを含む。
上記解除機構は、上記近位端が上記リザーバに存在し、そして上記付勢エレメントが上記ストッパを近位に駆動させるように構成されるように、上記セプタムから上記針の上記近位端を駆動するように構成される。
【００４２】
好ましい実施態様によれば、一次薬剤を含有する薬物送達デバイスに取り付け可能なニードルアセンブリが提供され、ニードルアセンブリは：
ボディが薬剤キャビティを画成する、薬物送達デバイスに取り付けのように構成される該本体；
上記本体の上記キャビティ内に置かれるセプタム；
上記本体キャビティ、該セプタム及びストッパがリザーバを画成するように該キャビティ内に置かれる該ストッパ；
両頭針が近位端及び遠位端を含んでなる上記ストッパ及び上記セプタム中に置かれる上記両頭針；
上記本体の遠位端近くに置かれる解除機構；及び
上記ストッパを駆動するために置かれる付勢エレメントを含む；
用量投薬ステップ中、上記近位端が上記リザーバに存在し、そして上記付勢エレメントが上記ストッパを近位に駆動させるように、上記解除機構は上記セプタムから前記針の上記近位端を駆動する。
【００４３】
好ましい実施態様によれば、薬物送達デバイスに取り付け可能なニードルアセンブリから薬剤を投薬する方法が提供され、方法は：
−薬物送達デバイスに取り付けるためにニードルアセンブリ本体を構成する；
−該本体のキャビティ内にセプタムを置く；
−上記本体キャビティ、該セプタム及びストッパが薬剤のリザーバを画成するように、該キャビティ内に該ストッパを置く；
−上記セプタム中に針を置く；
−上記本体の遠位端近くに解除機構エレメントを置く；
−上記ストッパを駆動するためにエレメントを付勢する；
−上記薬物送達デバイスの用量投薬ステップを開始する；
−近位端がニードルアセンブリの上記リザーバ中に存在するように、上記セプタムから上記ニードルの近位端を駆動するために上記解除機構エレメントをアクティブにする、そして
−上記ストッパを近位に駆動するために上記エレメントを利用する工程を含む。
【００４４】
好ましい実施態様によれば、薬物送達デバイスに取り付け可能なニードルアセンブリから第１の薬剤を投薬する方法が提供され、方法は：
薬物送達デバイスに取り付けるためにニードルアセンブリ本体を構成する；
該本体のキャビティ内にセプタムを置く；
上記本体キャビティ、該セプタム及びストッパが第１の薬剤のリザーバを画成するように、上記キャビティ内に該ストッパを置く；
上記ストッパ中に近位端を有する針を置く；
上記本体の遠位端近くに解除機構キャッチばねを置き；そして
上記ストッパを駆動するためにエレメントを付勢する；
上記薬物送達デバイスの用量投薬ステップを開始する；
近位端が上記リザーバ中に存在するように、上記セプタムから上記針の該近位端を駆動するために上記キャッチばねをアクティブにする、及び
上記ストッパを近位に駆動するために前記圧縮ばねを利用する工程を含む。
【００４５】
本発明の種々態様のこれら並びに他の利点は、添付図面を適切に参照して下記の詳細な説明を読むことにより当業者に明らかになるものである。
【００４６】
例示的な実施態様は以下において図面を参照して本明細書に記載される：
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】例示的な薬物送達デバイスを図示する。
【図２】図１に図示される薬物送達デバイスなどの薬物送達デバイスとともに使用するための例示的薬物カートリッジを図示する。
【図３】包装条件において使用者に提供される例示的ニードルアセンブリの断面図を図示する。
【図４】図１に図示される薬物送達デバイスなど、例示的薬物送達デバイスに取り付けられた図３に図示される例示的ニードルアセンブリの断面図を図示する。
【図５】第１の注射工程中に例示的薬物送達デバイスに取り付けられた図３に図示される例示的ニードルアセンブリの断面図を図示する。
【図６】第２の注射工程中に図３に図示される例示的ニードルアセンブリの断面図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
本開示は、単一投薬インターフェイスを介して第１の薬剤及び第２の薬剤の用量を送達するためのシステム及び方法を提供し、ここではそのような単一投薬インターフェイスは両頭針を含んでよい。本開示は特にＧＬＰ−１又はＧＬＰ−１アナログなどの第２の薬剤の少なくとも１つの固定用量を保持することができるリザーバを含むニードルアセンブリに関する。
【００４９】
本開示の実施態様によるニードルアセンブリは、薬物送達デバイス１００などの薬剤を含む薬物送達デバイスに取り付けられ得る。第２の薬剤はデバイス１００に含まれる薬剤と同じであってよい。あるいは、第２の薬剤はデバイス１００に含まれる薬剤と異なってよい。例えば、図１はペン型薬物送達デバイスの形態での薬物送達デバイス１００を図示する。この薬物送達デバイス１００は用量設定機構１０２、カートリッジホルダ１０４、及び取り外し可能キャップ１０６を含む。カートリッジホルダ１０４の近位端１０５及び用量設定機構１０２の遠位端１０３は合わせて取り外し可能に固定される。ペン型薬物送達デバイス１００は再使用可能又は使い捨てペン型シリンジを含んでよい。シリンジが再使用可能デバイスを含む場合、カートリッジホルダ１０４及び用量設定機構１０２は取り外し可能に一緒に繋がれる。使い捨てデバイスでは、それらは合わせて恒久的に繋がれる。図１では、用量設定機構１０２は、用量が注射されるとき回転するねじ込みピストンロッドなどのピストンロッド１０９を含む。
【００５０】
既設定用量を注射するために、両口ニードルアセンブリ（明示されず）がカートリッジホルダ１０４の遠位端１０８に取り付けられ得る。好ましくは、ホルダ１０４の遠位端１０８は、ニードルアセンブリがホルダ１０４の遠位端１０８に取り外し可能に取り付けられ得るように、ねじ山１２１（又はスナップロック、スナップフィット、フォームフィットなどの他の好適な連結機構、又はバヨネットロック機構）を含む。薬物送達デバイス１００が使用されていないとき、取り外し可能キャップ１０６はカートリッジホルダ１０４の向こう側に解除可能に保持することができる。
【００５１】
カートリッジホルダ１０４によって画成される内部カートリッジキャビティ１１１は、カートリッジ１２０を確実に受けて保持するために寸法が決められそして構成される。図２は、図１に図示される薬物送達デバイス１００で使用され得るカートリッジ１２０の透視図を図示する。カートリッジ１２０は、遠位端１３０から近位端１３２まで伸びる一般的管状バレル１２２を含む。遠位端１３０は内部に収束するショルダ１３１によって画成される。
【００５２】
遠位端１３０において、カートリッジ１２０は小径ネック１２６を含み、そしてこのネック１２６はバレル１２２のショルダ１３１から遠位に突起する。好ましくは、この小径ネック１２６は大径の環状ビーズを備え、そしてこのビーズはネック１２６の極遠位端１３０の辺りで円周方向に伸びる。穿孔可能シール又はセプタム１２７は、ネック１２６によって画成される開口遠位端１３０を横切って確実に取り付けられる。シール１２７は
、金属スリーブ又はフェルール１２４によって所定の位置に保持され得る。このフェルール１２４は、ネック１２６の遠位端において円周ビーズの周りでクリンプ加工され得る。薬剤１２５はカートリッジ１２０へプレフィルドされ、そして部分的に穿孔可能シール１２７、金属スリーブ１２４、及びストッパ１２８によってカートリッジ１２０内に保持される。ストッパ１２８は、バレル１２２の内部管状壁と摺動流体密封係合している。用量注射又は用量投与中にストッパ１２８で作動する軸方向に向いた力は、薬剤１２５を、カートリッジホルダ１０４の遠位端１３０上へそして注射部位に取り付けられた両頭針を通してカートリッジから駆動するようにさせる。そのような軸力はピストンロッド１０９によってもたらされ得る。
【００５３】
図１に戻って、カートリッジホルダキャビティ１１１を画成するカートリッジホルダ１０４の一部分は、図１でＤ１  １３４によって表わされる実質的に均一な直径から成る。この直径Ｄ１  １３４は好ましくはカートリッジ１２０の直径Ｄ２  １３６よりもやや大きい（図２参照）。カートリッジホルダ１０４の内部は、カートリッジ１２０がカートリッジホルダ１０４内で動くことを防止するように寸法が決められる、内部に伸びる環状部分又は止め具を含む。このように、カートリッジ１２０がカートリッジホルダ１０４のキャビティ１１１に装填され、そして次いでカートリッジホルダ１０４が用量設定機構１０２に連結されるとき、カートリッジ１２０はカートリッジキャビティ１１１内に確実に保持され得る。特に、カートリッジ１２０のネック１２６及びフェルール１２４は、近位から遠位方向においてカートリッジホルダ１０４の開口近位端１０５に挿入され、フェルール１２４は最終的にホルダ１０４に完全に移行する。用量設定機構１０２へ取り外し可能に繋がれたホルダ１０４では、カートリッジ１２０の近位端１３２は通常、用量設定機構１０２によって備えられた止め具に隣接し得る。
【００５４】
薬剤１２５の多数の用量がカートリッジ１２０から投薬され得る。当業者には当然のことながら、カートリッジ１２０は頻繁に、例えば１日に１回又はそれ以上の回数投与する必要があるタイプの薬剤１２５を含んでよい。１つのそのような薬剤１２５はインスリンである。ストッパ又は可動ピストン１２８はカートリッジ１２０の第１の端部又は近位端１３２に保持され、そして用量設定機構１０２のピストンロッド１０９によって作られる軸力を受ける。
【００５５】
用量設定機構１０２は、用量設定機構１０２の近位端１０７において用量設定器１１７を含む。１つの好ましい実施態様では、用量設定器１１７は用量設定機構１０２の全長に沿って伸びてよい。用量設定器１１７は用量を設定するために使用者によって回転され得る。
【００５６】
用量設定器１１７を回転させることによって設定され得る用量を投与するために、使用者は、両頭針を含んでなるニードルアセンブリをカートリッジホルダ１０４の遠位端１０８に取り付ける。このように、ニードルアセンブリの近位伸長ニードルはカートリッジ１２０のシール１２７を穿孔し、その結果薬剤１２５と流体連通する。使用者は設定用量を注射するために用量設定器１１７を押す。同じ用量設定及び用量投与手順は、カートリッジ１２０中の薬剤１２５が使い切られるまで従動し、次いで新しいカートリッジをデバイス１００に装填する必要がある。空のカートリッジ１２０を交換するために、使用者は用量設定機構１０２からカートリッジホルダ１０４を取り外すことが要求される。
【００５７】
図３は、滅菌状態で使用者に提供される例示的ニードルアセンブリ２００の断面図を図示する。ニードルアセンブリ２００は好ましくは内蔵型で、そしてカートリッジホルダ１０４の遠位端１０８でねじ山１２１に適合する取り付け手段を有する密閉滅菌使い捨てニードルアセンブリとして提供される。ニードルアセンブリ２００は保護及び滅菌容器中に含まれる製造業者によって供給されてよく、ここでは使用者は、滅菌ニードルアセンブリ２００を利用するためにシール又は容器それ自体をはがして又は破いて開けてよい。
【００５８】
図３は例示的ニードルアセンブリ２００を図示する。そのような例示的ニードルアセンブリ２００は、図１に図示されるデバイス１００など、一次薬剤２０５を含む薬物送達デバイスに取り付けのように構成され得る。図３では、ニードルアセンブリ２００は、ニードルアセンブリ２００が使用者に滅菌状態で提供される１つの配置で図示される。
【００５９】
このために、ニードルアセンブリ２００は、ニードルアセンブリ２００の近位端に備えられる保護フィルム２１０を含むように図示される。ニードルアセンブリ２００は更に、ニードルアセンブリ２００の遠位端に備えられ得るニードルキャップ２２０を含むことができる。使用者がニードルアセンブリ２００を薬物送達デバイス１００など、薬物送達デバイスの遠位端上にニードルアセンブリ２００を取り付ける前に、保護フィルム２１０はニードルアセンブリ２００の近位端が薬物送達デバイス１００など、薬物送達デバイスに解除可能に取り付けることができる。
【００６０】
図示されるように、ニードルアセンブリ２００は更に本体２３０を含み、そしてこの本体２３０は本体近位端２３４から本体遠位端２４０まで伸びる。保護フィルム又はシール２１０はこの本体２３０の近位端２３４に備えられ、そしてこの保護シール２１０はアセンブリ２００の近位端の滅菌シールをもたらす。１つの好ましい配置では、ニードルキャップ２２０は本体２３０の遠位端２４０に備えられる。このニードルキャップ２２０は、スナップロック、スナップフィット、バヨネットロック又は他の類似の連結機構によって取り外し可能に固定され得る。第２のニードルカバー又はキャップ２２１も備えられ得る。注射に先立って、使用者は第１のニードルカバー又はキャップ２２０及び第２のニードルカバー又はキャップ２２１の療法を取り外し得る。
【００６１】
図４に図示されるように、ニードルアセンブリ２００は、薬物送達デバイス１００、特に図１に図示されるカートリッジホルダ１０４の遠位端の連結手段又はねじ山１２１に取り付けることができる。図示されるように、ニードルアセンブリ２００の本体２３０の近位端２３４は、連結機構２５０を更に含んでよい。１つの配置では、この連結機構２５０は少なくとも完全若しくは部分的雌ねじ又は溝を含んでよい。例えば、そのようなねじ山又は溝配置は一条ねじ又は二条ねじ山又は溝であってよい。加えて、そのようなねじ山又は溝配置は、ニードルアセンブリ２００が図１に図示される薬物送達デバイス１００の遠位端など、薬物送達デバイスの遠位端に取り外し可能に取り付けられ得るように構成され得る。あるいは、この連結機構２５０は、限定されるものではないが、スナップロック、スナップフィット、フォームフィットなど当技術分野で一般的に公知の他のタイプの取り外し可能なカップリング、バヨネットカップリング又は他の類似タイプのカップリング機構を含んでよい。
【００６２】
これで図３及び４の両方を参照して、穿孔可能セプタム２６０が本体２３０によって画成されるキャビティ２４４内に備えられる。このセプタム２６０は一般的に本体２３０の近位端２３４近くに位置する。下記に示されるように、このセプタム２６０は穿孔可能セプタムを含み、そして両頭針の近位端によって穿孔し得る。１つの好ましい配置では、穿孔可能セプタム２６０は、ニードルアセンブリ２００内に含まれる薬剤の流体密封シールを提供する。
【００６３】
ニードルアセンブリ２００は更に可動ストッパ２７０を含む。１つの好ましい配置では、このストッパ２７０は本体２３０の内壁２３２と流体密封係合する。注射工程中、この可動ストッパ２７０は第１の遠位位置から第２又は近位位置まで動くことができる。例えば、図３〜５では、可動ストッパ２７０は遠位位置又は第１の位置に図示される。図６では、可動ストッパ２７０は近位位置又は第２の位置に図示される。
【００６４】
ばねなどの付勢エレメント２９６も本体２３０の遠位端２４０内に備えられる。図２に図示されるように、このばねは圧縮状態で示され、そして可動ストッパ２７０の遠位面２７１とキャッチばね３００間に置かれる。そのような圧縮状態では、付勢エレメント２９６は近位方向においてストッパ２７０上に力を及ぼすことができる。しかしながら、リザ
ーバ２４５は第２の薬剤で完全に満たされるので、付勢エレメント２９６によってもたらされる力は非圧縮性薬剤２４６、特に非圧縮性流体を用いることによって補償されることから、付勢エレメント２９６は第２の薬剤２４６をリザーバ２４５から駆動することができない。キャッチばね３００が図３〜５に示されるように第１の安定状態から図６に示されるように第２の状態に切り替えられるとき、第２の薬剤２４６はリザーバ２４５から駆動可能であり得て、それにより針２８０をセプタム２６０からリザーバ２４５に動かす。これは後により詳細に記載される。
【００６５】
キャッチばね３００はまたニードルアセンブリ２００内に備えられる。当初は、ニードルアセンブリ２００が薬物送達デバイス１００上に取り付けられるとき、及び第１の薬物送達工程中に、このキャッチばね３００は付勢エレメント２９６を圧縮状態に保つのに資する。従って、キャッチばね３００は第１の状態にある（図３〜５を参照）。一度アクティブにされると、キャッチばね３００は第１の状態から第２の状態に切り替わる。一度アクティブにされると、この付勢エレメント２９６が第１又は遠位位置から第２又は近位位置に向いて可動ストッパ２７０を駆動させ又は動かすために、キャッチばね３００は付勢エレメント２９６を解除する。加えて、下記に非常に詳細に記載するように、キャッチばね３００はまた、両頭針を薬物送達デバイス１００の薬剤１２５との流体係合から、そしてニードルアセンブリ２００に含まれる薬剤との流体係合へ動かすのを補助する。
【００６６】
本体２３０は更に少なくとも１つの密閉可能開口部２５４を含む。この密閉可能開口部２５４は、本体２３０によって画成されるキャビティ２４４内に薬剤２４６を充填するのに使用され得る。１つの配置では、この密閉可能開口部２５４は、本体２３０のキャビティ内に薬剤２４６の固定用量を充填するのに使用される。別の配置では、この密閉可能開口部２５４は、キャビティ２４４内にＧＬＰ−１又はＧＬＰ−１アナログの固定用量を充填するのに使用される。薬剤２４６がキャビティ２４４内に充填された後、密閉可能開口部２５４は、例えばエラストマー材料又はプラスチック材料で作られたセプタム又はストッパによって密閉され得る。
【００６７】
ニードルアセンブリ２００は更に両頭針２８０を含み、そしてこの両頭針２８０は第１又は近位の穿孔端２８６及び第２又は遠位の穿孔端２９２を含む。図３に図示されるように、ニードルアセンブリ２００内では、この両頭針２８０の近位セクションはセプタム２６０内に存在し、一方でこの両頭針２８０の中心セクションは可動ストッパ２７０内に存在する。図４に図示されるように、ニードルアセンブリ２００が薬物送達又は注射デバイス１００に解除可能に繋がれた後（並びに１つの初期注射工程中）、両頭針２８０の近位端２８６は薬物送達デバイス１００内に含まれる第１の薬剤１２５と流体連通に存在する。そして下記で論じられるように、それに続く注射工程において、両頭針２８０の近位端２８６は、ニードルアセンブリ２００のセプタム２６０、本体キャビティ２４４、及び可動ストッパ２７０によって部分的に画成することができる、本体リザーバ２４５内に含まれ得る第２の薬剤２４６と流体連通し得る。
【００６８】
図３からも見ることができるように、ニードルアセンブリ２００はまた結合機構又は取り付け手段２５０を含んでよい。取り付け手段２５０は、デバイス１００の、特にカートリッジホルダ１０４の遠位端１０８の取り付け手段又はねじ山１２１など、薬物送達デバイス１００の対応の取り付け手段に取り付けるように構成され得る。取り付け手段２５０はねじ山を含んで描き出される。しかしながら、これは例だけのためであり他の取り付け手段も可能である。
【００６９】
更に例示的な実施態様では、ニードルアセンブリ２００はまた第１のニードルキャップ又はニードルガード２２０を含んでよい。ニードルキャップ２２０は、カバーをニードルアセンブリ２００の本体２３０の外面に取り外し可能に取り付けられることを可能にすることができる連結機能（例えばスナップフィット機能）を有してよい。１つの配置では、ニードルカバー又はニードルガード２２０は、患者が経験していると思われるあらゆる針不安を有利に減少させるために、使用者の視界から両頭針２８０のニードル遠位端２０６を実質的に隠し得る。実質的に針を隠している間、ニードルカバー又はキャップ２２０もまた不注意な針刺しを防止するのに資する。
【００７０】
薬物送達デバイス１００から第１の薬剤１２５、及びニードルアセンブリリザーバ２４５内に含まれる第２の薬剤２４６の用量を注射するニードルアセンブリ２００を使用するために、使用者は、ニードルアセンブリ２００の近位端で保護フィルム２１０を取り外し、そしてニードルアセンブリ２００を薬物送達デバイス１００に取り付け得る。例えば、図４は、図１に図示されるデバイスなどの例示的な薬物送達デバイス１００に取り付けられる、図３に図示される例示的なニードルアセンブリ２００の断面図を図示する。薬物送達デバイス１００の遠位端だけが図４に図示される。図示されるように、この薬物送達デバイス１００は、カートリッジホルダ１０４の遠位端１０８にねじ山又は連結機能１２１を含んでなるカートリッジホルダ１０４を含む。この連結機構１２１は、ニードルアセンブリ２００の連結機構２５０を取り外し可能に係合するように構成される。図示されるように、カートリッジホルダ１０４は更に、一次薬剤１２５を含むリザーバ（例えばカートリッジ）１２０を含み、ここでは当該薬剤はインスリンを含む。薬物送達デバイスの技術において典型的であるが、図示のようなリザーバ又はカートリッジ１２０は、図２に図示されるカートリッジに類似のセプタム１２７及びフェルール１２４を含む。
【００７１】
図４に図示されるように、薬物送達デバイス１００へのニードルアセンブリ２００の取り付けは、両頭針２８０の近位端２８６がカートリッジ１２０のセプタム１２７を薬物送達デバイス１００中に突き通るようにさせる。両頭針２８０のこの近位端２８６がセプタム１２７を通過するとき、流体連通がカートリッジ１２０及び両頭針２８０内に含まれる一次薬剤１２５間で確立される。ニードルアセンブリ２００が図４に図示されるように薬
物送達デバイス１００に取り付けられた後、使用者は第１の薬剤１２５の使用者設定可能用量を設定し得る。薬物送達デバイス１００の用量は、図１を参照して上記の如く通常のように（例えば薬物送達デバイス１００の用量ダイヤル又は用量設定器１１７で一次薬剤の適切なユニット数をダイヤルすることによって）設定し得る
【００７２】
図５は、第１の薬剤１２５が投薬される、第１の注射工程中に例示的な薬物送達デバイス１００に取り付けられた、図３及び４に図示される例示的なニードルアセンブリ２００の断面図を図示する。カートリッジ１２０に含まれる第１の薬剤１２５の投薬は、薬物送達デバイス１００の用量設定機構１０２のアクティブ化を介して達成され得る。この初期の注射工程中、薬物送達デバイス１００内に含まれる薬剤１２５の用量は、両頭針２８０によって注射部位３０４に投与される。」
【００７３】
特に、投薬中、使用者が薬物送達デバイス１００の用量設定器１１７を押し下げると、第１の薬剤１２５は、両頭針２８０に向いて遠位方向にそして注射部位３０４（患者の注射部位など）へ押し進められる。第１の薬剤１２５が薬物送達デバイス１００のカートリッジ１２０から投薬されると、第１の薬剤１２５は両頭針２８０を通過する。
【００７４】
第１の薬剤１２５の初期注射工程の終わりに、両頭針２８０の近位端２８６の開口端を薬剤１２５から薬剤２４６に切り替える、切り替え又は解除機構がトリガされ得る。解除機構はキャッチばね３００を含んでよい。キャッチばね３００は薬物送達デバイスの用量設定器１１７に結合され得る（示されず）。用量設定器１１７はニードルアセンブリ２００内に含まれるキャッチばね３００をトリガし得る。特に、用量設定器１１７の遠位の動きは第１の状態から第２の状態へのキャッチばね３００の切り替えをトリガし得る。このキャッチばね３００は金属又はプラスチック材料又はその組み合わせから作ることができる。キャッチばね３００は、他の医療又は技術的デバイスに使用するよう典型的ばね特性及び設計を特徴とし得る。キャッチばね３００はカートリッジ１２０のセプタム１２７から両頭針２８０を引き出すために作動する。加えて、キャッチばね３００はニードルアセンブリ２００のセプタム２６０から両頭針２８０を引き出すために作動する。そのように、両頭針２８０の近位端２８６はカートリッジ１２０内に含まれる薬剤１２５との流体連通から離脱される。キャッチばね３００の代わりに、針をこの第２又は遠位位置に引き込む他の機構もまたあり得る。そのような機構は、運動、水力、空気圧、磁気、電磁気、又は浸透圧駆動機構を含み得る。それぞれの機構が用量設定又は用量機構１０２に繋がれていることはきわめて重要である。
【００７５】
図６は、第２の注射工程中に図３に図示される例示的ニードルアセンブリ２００の断面図を図示する。この第２の注射工程中、ニードルアセンブリ２００のリザーバ２４５内に含まれる薬剤２４６の注射が起こり得る。このその後の注射工程は付勢エレメント２９６によって駆動されるときに起こり得る。付勢エレメント２９６は、金属ばね、円板ばね、円筒圧縮ばね、又は円錐ばね、プラスチックばね、又はガスばねを含んでよい。好ましくは、一度アクティブにされると、この付勢エレメント２９６は近位方向において可動ストッパ２７０を駆動し、そしてこのストッパ２７０は所定の経路に沿って既知距離を動く。それにより、第２の薬剤２４６は針２８０を通してそしてニードルアセンブリ２００から流れる。可動ストッパ２７０は、それがセプタム２６０によってもたらされる止め具２６２により部分的に画成される第２又は近位位置に存在するまで、近位方向に動く。この止め具２６２はニードルアセンブリ２００のセプタム２６０の遠位面に沿って位置してよい。１つの好ましい配置では、このその後の注射工程中に注射される第２の薬剤２４６の量を決定するのは、ストッパ２７０が動くこの既知の距離である。ストッパ運動の量を調整することにより（例えば止め具２６２がどこに位置するかを変えることにより）、この第２の注射工程中に注射される第２の薬剤２４６の量は変動することができる。
【００７６】
使用者が第１の薬剤１２５及び第２の薬剤２４６の投薬を終了した後、使用者は注射部位３０４から両頭針２８０の遠位端２９２を取り外してよい。次いで、第２の薬剤２４６をもはや含まないニードルアセンブリ２００は廃棄されてよい。薬物送達デバイス１００が尚少なくとも１つの用量の第１の薬剤１２５を含むと仮定して、薬物送達デバイス１００は必要に応じて患者によって再使用され得る。
【００７７】
用量を設定及び／又は投薬する工程は、非治療的及び／又は非外科的目的のために適用可能であり得る。特に、上記工程は試験目的に、例えばデバイス１００の機能性を試験するために行われ得る。
【００７８】
本開示によるニードルアセンブリはまた、ニードルアセンブリ２００の単回使用を促進又は確実にするための機能を含んでよい。そのような機能は、別の薬物送達デバイスへの再取り付けを防止する針又は機能をロックアウトするロックアウト機能（明示されず）を含んでよい。あるいは、他の手段を介してニードルアセンブリを通してその後の投薬を妨げる機能が存在し得る。
【００７９】
本開示によるニードルアセンブリは多くの利点をもたらす。例えば、ニードルアセンブリは、薬剤がニードルアセンブリの薬物送達デバイスへの取り付け時に混合される場合、使用者が２つの薬剤の混合物を送達することを可能にする。ニードルアセンブリは使用者が種々の治療的プロファイルを従動することを可能にし得て、そして二次薬剤の量は望ましい治療的プロファイルに合うように構成され得る。
【００８０】
明細書に記載の実施態様のニードルアセンブリ間の連結又は取り付けは、特定のニードルアセンブリが適合薬物送達デバイスだけに取り付け可能であることを確実にする、コネクタ、止め具、スプライン、リブ、溝、及び類似の設計機能などの更なる機能（示されず）を含んでよい。そのような更なる機能は、不適合注射デバイスへの不適切ニードルアセンブリの挿入を防止するのに資することが可能である。
【００８１】
ニードルアセンブリの形状は、流体リザーバを画成するのに又はニードルアセンブリ中に薬剤の別々の内蔵型リザーバを含むのに、そして１つ又はそれ以上のニードルカニューレを取り付けるのに好適な円筒ボディ又はその他の幾何学的形状であってよい。一体化出力ニードルは皮下又は筋肉内注射に好適ないずれのニードルカニューレであってもよい。好ましくは、ニードルアセンブリは、無菌性を保つように密閉される独立型又は別個のデバイスとして製薬業者によって提供される。ニードルアセンブリの滅菌シールは好ましくは、ニードルアセンブリが前進して使用者によって薬物送達デバイスに取り付けられるとき、例えば切断、引き裂き又は剥離によって自動的に開けられるように設計される。
【００８２】
本開示のニードルアセンブリは、多回使用注射デバイス、好ましくは図１に図示されるものと類似のペン型多回用量注射デバイスと連結して機能するように設計され得る。注射デバイスは再使用可能又は使い捨てデバイスであり得る。使い捨てデバイスは、薬剤を前以って装填した製造業者から得られ、そして初回薬剤が使い切られた後に新しい薬剤を再装填することができない注射デバイスを意味する。デバイスは固定用量又は設定可能用量及び好ましくは多回用量デバイスであってよい。しかしながら、場合によっては、単回用量、使い捨てデバイスを使用することが有利となり得る。
【００８３】
代表的な注射デバイスは薬剤のカートリッジ又は他のリザーバを含む。このカートリッジは、略管状形であり、そして通常はガラスで製作される。カートリッジは一端においてゴム栓で、そして他端においてゴム製セプタムによって密閉される。注射ペンは頻回注射剤を送達するように設計される。送達機構は一般的に使用者の手動動作により作動される。しかしながら、注射機構はまた、ばね、圧縮気体又は電気エネルギーなどの他の手段によっても作動し得る。
【００８４】
本開示の例示的な実施態様が記載されている。しかしながら、当業者には当然のことながら、その変更及び修正は、特許請求の範囲によって規定される本発明の真の範囲及び精神から逸脱することなくこれらの実施態様に対して行われ得る。
【００８５】
本発明の範囲は特許請求の内容によって定義される。本発明は特定の実施態様に限定されるものではなく、種々実施態様のエレメントのいずれの組み合わせをも含む。その上、本発明は請求項のいずれの組み合わせ及び請求項により開示される機能のいずれの組み合わせをも含む。
【００８６】
参照番号
１００  薬物送達デバイス
１０２  用量設定機構
１０３  用量設定機構の遠位端
１０４  カートリッジホルダ
１０５  カートリッジホルダの近位端
１０６  取り外し可能キャップ
１０８  カートリッジホルダの遠位端
１０９  ピストンロッド
１１１  キャビティ
１１７  用量設定器
１２０  カートリッジ
１２１  ねじ山／連結機構
１２２  バレル
１２４  金属スリーブ／フェルール
１２５  薬剤
１２６  ネック
１２７  シール／セプタム
１２８  ストッパ／可動ピストン
１３０  カートリッジの遠位端
１３１  ショルダ
１３２  カートリッジの近位端
１３４  直径Ｄ１
１３６  直径Ｄ２
２００  ニードルアセンブリ
２０６  ニードルの遠位端
２１０  保護フィルム
２２０  第１のニードルカバー／キャップ
２２１  第２のニードルカバー／キャップ
２３０  本体
２３２  内壁
２３４  本体の近位端
２４０  本体の遠位端
２４４  キャビティ
２４５  ニードルアセンブリリザーバ
２４６  薬剤
２５０  連結機構／取り付け手段
２５４  密閉可能開口部
２６０  セプタム
２６２  止め具
２７０  ストッパ
２７１  遠位面
２８０  両頭針
２８６  近位穿孔端
２９２  第２又は遠位穿孔端
２９６  付勢エレメント
３００  キャッチばね
３０４  注射部位
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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