(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液または血液成分の流入口及び流出口を備えるステータと、前記ステータに対して回転可能に設けられたロータとを備える遠心分離器を有する血液成分分離装置において、
前記ステータと前記ロータの回転摺動部位を、所定の押圧力で押圧することによりシールすること、
前記所定の押圧力が、５００グラム以下であること、
前記ロータが、環状の固定リングを有すること、
前記ステータが、前記固定リングと接触し摺動する樹脂リングと、前記樹脂リングを保持するリングキャップを有すること、
前記リングキャップは、前記遠心分離器が前記血液成分分離装置にセットされたときに、前記樹脂リングに対して前記所定の押圧力を与えること、
前記リングキャップのゴム硬さが、６０以上、かつ６６以下であること、
を特徴とする血液成分分離装置。
【請求項２】
請求項１に記載する血液成分分離装置において、
前記遠心分離器に血液を流入させない状態で前記ロータを回転させたときに、前記固定リングが前記樹脂リングに対して、スティックスリップを抑制すること、
を特徴とする血液成分分離装置。
【請求項３】
血液または血液成分の流入口及び流出口を備えるステータと、前記ステータに対して回転可能に設けられたロータと、を有し、血液成分分離装置にセットされて使用される遠心分離器において、
前記ロータが、環状の固定リングを有すること、
前記ステータが、前記固定リングと接触し摺動する樹脂リングと、前記樹脂リングを保持するリングキャップを有すること、
前記リングキャップは、前記遠心分離器が前記血液成分分離装置にセットされたときに、前記樹脂リングに対して所定の押圧力を与えること、
前記リングキャップのゴム硬さが、６０以上、かつ６６以下であることにより、前記所定の押圧力が、５００グラム以下とされること、
を特徴とする遠心分離器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、血液または血液成分の流入口及び流出口を備えるステータと、前記ステータに対して回転可能に設けられたロータとを備える遠心分離器を有する血液成分分離装置、及びその装置で使用される遠心分離器に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、採血方法としては全血採血と成分採血という２つの採血方法によって採血されている。成分採血においては血漿採血と血小板採血とに別れるが、血小板を治療に必要とする場合には、血小板のみを採取し、その他の成分は供血者に返還するという手法が好ましい。血液から血小板を取り出すには、遠心分離器を備える血液成分分離装置が使用されている。【０００３】
特許文献１に示す遠心分離器は、血液または血液成分の流入口及び流出口を備えるステータと、前記ステータに対して回転可能に設けられたロータとを備えている。遠心分離器のロータは、血液分離装置内で、ステータに対して回転される。そのとき、ロータ側リングとステータ側リングとが摺動し、異音が発生する。特許文献１の技術は、ステータの外周に制振部材を設け、また、ロータ側リングの取り付け部に弾性体を設けることにより、異音の発生を防止できることが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開2006-247217号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１の技術を用いた遠心分離器においても、以下の問題がある。【０００６】
遠心分離器で血液を遠心分離するためには、まず、血液が入る前に血液の通るチューブや遠心分離器の内面に抗凝固剤をプライミングする必要がある。その後、遠心分離器に血液を入れて遠心分離を行う。特許文献１の技術において、血液が遠心分離器の中に存在するときの異音は低減できたものの、抗凝固剤のプライミング過程で遠心分離器を回転させたときに、高周波数帯付近の音（高音）が発生する問題があった。この高音は、全ての遠心分離器で発生するわけではなく、その発生率は低い。しかしながら、機械音と紛らわしく、作業者及び供血者に不安感を与える問題があった。【０００７】
この発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、その目的は、血液が入る前に遠心分離器を回転させても高音が発生することのない血液分離装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明の一態様である血液成分分離装置は、次の構成を有する。【０００９】
（１）血液または血液成分の流入口及び流出口を備えるステータと、前記ステータに対して回転可能に設けられたロータとを備える遠心分離器を有する血液成分分離装置において、前記ステータと前記ロータの回転摺動部位を、所定の押圧力で押圧することによりシールすること、前記所定の押圧力が、５００グラム以下であること、を特徴とする。【００１０】
（２）（１）に記載する血液成分分離装置において、前記ロータが、環状の固定リングを有すること、前記ステータが、前記固定リングと接触し摺動する樹脂リングと、前記樹脂リングを保持するリングキャップを有すること、前記リングキャップは、前記遠心分離器が前記血液成分分離装置にセットされたときに、前記樹脂リングに対して前記所定の押圧力を与えること、前記リングキャップのゴム硬さが、６０以上、かつ６６以下であること、が好ましい。【００１１】
（３）（２）に記載する血液成分分離装置において、前記遠心分離器に血液を流入させない状態で前記ロータを回転させたときに、前記固定リングが前記樹脂リングに対して、スティックスリップを抑制すること、が好ましい。【００１２】
また、上記目的を達成するために、本発明の別の態様である遠心分離器は、次の構成を有する。【００１３】
（４）血液または血液成分の流入口及び流出口を備えるステータと、ステータに対して回転可能に設けられたロータと、を有し、血液成分分離装置にセットされて使用される遠心分離器において、ロータが、環状の固定リングを有すること、ステータが、固定リングと接触し摺動する樹脂リングと、樹脂リングを保持するリングキャップを有すること、リングキャップは、遠心分離器が血液成分分離装置にセットされたときに、樹脂リングに対して所定の押圧力を与えること、リングキャップのゴム硬さが、６０以上、かつ６６以下であることにより、前記所定の押圧力が、５００グラム以下とされること、を特徴とする。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の血液成分分離装置は、上記構成を有することにより、次のような作用、効果を奏する。【００１５】
本発明者は、ステータとロータの回転摺動部位の粗さを変化させたりして、色々な高音発生防止対策を試みたが、高音発生をゼロとすることはできなかった。最後に、リングギャップのゴム硬さを６０以上、かつ６６以下とすることにより、高音発生が抑制されることを発見した。以下、その理由を説明する。【００１６】
上記（１）に記載の構成により、摺動面において、ロータがステータに対して、スティックスリップ現象の発生を抑制することができるため、高音の発生を抑えることができる。【００１７】
従来、回転摺動部位は、シール性を高めるため、強い押圧力で押圧されていた。そのため、スティックスリップが発生し、スリップするときに高音が発生することを、本発明者は発見した。それ故、スティックスリップ現象を抑制できれば、高音の発生を抑制できると考え、それを実験により確認した。【００１８】
また、上記（２）に記載の構成により、ゴム硬さを６６以下とすれば、ステータとロータの回転摺動部位における押圧力を５００グラム以下とできることを、本発明者は確認した。【００１９】
すなわち、従来の血液成分分離装置では、遠心分離器を装着したときに、遠心分離器のロータとステータが所定の距離押圧されていた。このため、リングキャップのゴム硬さが６６以上あると、リングキャップの弾性変形量が少ないため、所定の押圧力が５００グラム以上となり、スティックスリップが発生していたのである。また、６０以下では、シール性が低下するため、ゴム硬さを６０以上としている。【００２０】
また、上記（３）に記載の構成により、高音の発生を抑えることができる。【００２１】
また、本発明の遠心分離器は、上記構成を有することにより、次のような作用、効果を奏する。【００２２】
上記（４）に記載の構成により、遠心分離器に血液を流入させない状態でロータを回転させたときに、固定リングが樹脂リングに対して、スティックスリップを抑制することができるため、高音の発生を抑えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本実施形態の、血液成分分離装置の第１工程（プライミング工程）を示す図である。
【図２】本実施形態の、第２工程を示す図である。
【図３】本実施形態の、第３工程（クリティカルフロー工程）を示す図である。
【図４】本実施形態の、第４工程（循環フロー工程）を示す図である。
【図５】本実施形態の、第５工程（加速工程）のうち、低濃度の血小板液の回収する工程を示す図である。
【図６】本実施形態の、第５工程（加速工程）のうち、高濃度の血小板液の貯蔵する工程を示す図である。
【図７】本実施形態の、第５工程（加速工程）のうち、低濃度の血小板液の回収する工程を示す図である。
【図８】本実施形態の、遠心分離器の半縦断面図である。
【図９】本実施形態の、遠心ボウルを血液成分分離装置に配置し、セット前の状況を示した側面図である。
【図１０】本実施形態の、遠心ボウルを血液成分分離装置に配置し、セット後の状況を示した側面図である。
【図１１】本実施形態の、図９のシール機構部分の拡大図である。
【図１２】本実施形態の、図１０のシール機構部分の拡大図である。
【図１３】本実施形態の、遠心ボウル内に全血が供給され、遠心力により血液成分が分離されている状態を示す半縦断面図である。
【図１４】本実施形態の、押さえ圧と振動加速度の相関関係を示すグラフである。
【図１５】本実施形態の、リングキャップの硬さと押さえ圧の相関関係を示すグラフである。
【図１６】本実施形態の、血液成分分離装置の構成を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
まず、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。
【００２５】
図１に、本実施形態の血液成分分離装置１００のシステム構成を示す。図１６に、血液成分分離装置の構成を示す。本実施形態の血液成分分離装置１００は、図１６に示すように血液成分分離回路１を有し、血液成分分離回路１は、採取針１１と、初流血を採取するための初流血採取バッグ８２、サンプリングポート８５、初流血採取ライン８８とからなる初流血採取回路８０と、採取内部に貯血空間を有するロータと、ロータを回転駆動する遠心ボウル駆動装置１５と、流入口１９ａと流出口１９ｂとを有する。そして、ロータの回転により複数の血液成分に血液を分離する遠心ボウル１９と、遠心ボウル１９により分離された血液成分を貯留する、第１の容器（血漿バッグ）２５、第２の容器（エアバッグ）２８、第３の容器（血小板中間バッグ）２９、と、採取針１１と遠心ボウル１９とを接続する第１ライン（ドナーチューブ１２、第１血液ポンプ１３、チューブ４４、第１開閉弁１６、チューブ６０、及びチューブ４６）、遠心ボウル１９と第１の容器２５とを接続する第２ライン（チューブ４７、チューブ４８、第２開閉弁２４、及びチューブ５８）、第１の容器２５と第１ラインとを接続する第３ライン（チューブ５９、第２血液ポンプ１８、及びチューブ４５）、遠心ボウル１９とエアバッグ２８とを接続する第４ライン（チューブ４７、チューブ４９、チューブ５１、及び第３開閉弁２６）、遠心ボウル１９と第３の容器２９とを接続する第５ライン（チューブ４７、チューブ４９、チューブ５２、及び第４開閉弁２７）とからなる。
【００２６】
供血者から全血を採取するための採取針１１は、ドナーチューブ１２の一端に接続している。ドナーチューブ１２の他端は、第１血液ポンプ１３の第１ポート１３ａに接続している。初流血採取バッグ８２は、ドナーチューブ１２上に設けられた分岐部から初流血採取ライン８８により採血針と接続される。初流血採取バッグ８２はさらに、採取した初流血を図示しない検査容器に移送するためのサンプリングポート８５を備え、サンプリングポート８５は、針部８３と、本体部８６と、針部をカバーするカバー部８４からなる。また、初流血採取ライン８８上にはラインを開閉するためのクレンメ９０が設けられている。第１血液ポンプ１３の第２ポート１３ｂに接続するチューブ４４は、第１開閉弁１６の第１ポート１６ａに接続している。ドナーチューブ１２には、圧力センサ１４が接続している。第１開閉弁１６の第２ポート１６ｂに接続するチューブ６０は、２方に分岐される。一方のチューブ４５は、第２血液ポンプ１８の出力ポート１８ｂに接続し、他方のチューブ４６は、遠心分離器である遠心ボウル１９の流入口１９ａに接続している。すなわち、採取針１１と遠心ボウル１９の流入口１９ａとは第１ライン（ドナーチューブ１２、第１血液ポンプ１３、チューブ４４、第１開閉弁１６、チューブ６０、及びチューブ４６）によって接続されている。
【００２７】
遠心ボウル１９の流出口１９ｂに接続するチューブ４７は２方に分岐され、一方のチューブ４８は第２開閉弁２４の入力ポート２４ａに接続し、他方のチューブ４９は、後述するように更に分岐される。遠心ボウル１９の流出口１９ｂと接続するチューブ４７には、その途中に濁度センサ２１、及び圧力センサ２２が取り付けられている。また、遠心ボウル１９が取り付けられている周辺部には、遠心ボウル１９内に形成されるバフィーコート層の界面位置を検出するための界面センサ３８が取り付けられている。第２開閉弁２４の出力ポート２４ｂはチューブ５８により、血漿バッグ２５の入力ポート２５ａに接続している。すなわち、遠心ボウル１９の流出口１９ｂと血漿バッグ２５の入力ポート２５ａとは第２ライン（チューブ４７、チューブ４８、第２開閉弁２４、及びチューブ５８）によって接続されている。
【００２８】
血漿バッグ２５の出力ポート２５ｂは、チューブ５９により、第２血液ポンプ１８の入力ポート１８ａに接続している。そして、第２血液ポンプ１８の出力ポート１８ｂは、チューブ４５に接続している。すなわち、血漿バッグ２５の出力ポート２５ｂと第１ラインとは第３ライン（チューブ５９、第２血液ポンプ１８、及びチューブ４５）によって接続されている。これにより、血漿バッグ２５は遠心ボウル１９の流入口１９ａ及び流出口１９ｂと連通するように接続され、第２血液ポンプ１８及び第２開閉弁２４の働きによって連通もしくは遮断されることになる。
【００２９】
チューブ４７から分岐された、チューブ４９は前述したように２つに分岐され、一方のチューブ５１は、第３開閉弁２６を介してエアバッグ２８に接続し、他方のチューブ５２は、第４開閉弁２７を介して血小板中間バッグ２９に接続している。すなわち、遠心ボウル１９の流出口１９ｂとエアバッグ２８とは第４ライン（チューブ４７、チューブ４９、チューブ５１、及び第３開閉弁２６）によって接続されており、遠心ボウル１９の流出口１９ｂと血小板中間バッグ２９とは第５ライン（チューブ４７、チューブ４９、チューブ５２、及び第４開閉弁２７）によって接続されている。これにより、血小板中間バッグ２９は遠心ボウル１９の流出口１９ｂと選択的に連通するように接続され、第２開閉弁２４、第３開閉弁２６、第４開閉弁２７の働きによって連通もしくは遮断されることになる。
【００３０】
血小板中間バッグ２９から出たチューブ５５は、２方に分岐され、一方のチューブ５６は、第５開閉弁３０の入力ポート３０ａに接続し、他方のチューブ５７は、第３血液ポンプ３４の出力ポート３４ｂに接続している。第３血液ポンプ３４の入力ポート３４ａは、第２除菌フィルタ４０を介して、血小板用瓶針３５により図示しない血小板保存液瓶に接続している。第５開閉弁３０の出力ポート３０ｂは、白血球除去フィルタ３１を介して、血小板バッグ３２に接続している。また、血小板バッグ３２には、エアバッグ３３が接続している。
【００３１】
一方、ドナーチューブ１２の途中には、ＡＣＤポンプ３６の出力ポート３６ｂが接続されている。ＡＣＤポンプ３６の入力ポート３６ａは、第１除菌フィルタ３７の出力ポート３７ｂに接続されている。第１除菌フィルタ３７の入力ポート３７ａはＡＣＤ用瓶針３９によりＡＣＤ貯蔵瓶に接続している。
【００３２】
図示しない制御手段に、第１血液ポンプ１３、第２血液ポンプ１８、第３血液ポンプ３４、遠心ボウル駆動装置１５、ＡＣＤポンプ３６、濁度センサ２１、界面センサ３８、圧力センサ２２、第１開閉弁１６、第２開閉弁２４、第３開閉弁２６、第４開閉弁２７、及び第５開閉弁３０が電気的に接続されている。遠心ボウル１９は、回転駆動手段である遠心ボウル駆動装置１５上に配置され、回転駆動される。
【００３３】
チューブの構成材料としては、たとえば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴなどのポリエステル、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、などの各種熱可塑性エラストマーが挙げられるが、その中でも特にポリ塩化ビニルが好ましい。ポリ塩化ビニルであれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるうえ、取り扱いが容易であり、クレンメ等による閉塞にも適している。
【００３４】
バッグを構成する材料としては、可塑剤としてＤＥＨＰが用いられている軟質のポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、エチレン、プロピレン、ブタジエン、イソプレンなどのオレフィンあるいはジオレフィンを重合、共重合した重合体を使用でき、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＥＶＡと各種熱可塑性エラストマーとのポリマーブレンドなど、これらを各種任意に組み合わせたものが挙げられる。さらに、ＰＥＴ，ＰＢＴ，ＰＣＧＴなども用いることが可能である。これらの中でも特にポリ塩化ビニルが好適であるが、血小板を保存する容器には血小板の保存性を向上させるため、ガス透過性に優れたものが好ましく、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニルなどを用いたり、シートの厚さを薄くしたものを用いたりすることが好ましい。
【００３５】
図８に、本実施形態の遠心ボウル１９の半縦断面図を示す。説明のため、中心線より右側に遠心ボウル１９の断面を、中心線より左側に遠心ボウル１９の外観を示している。遠心ボウル１９は、ステータ７０と、ステータ７０に対して回転可能なロータ７５とで構成されている。ステータ７０は、ポリカーボネート製で、筒状のボウルヘッド７４とボウルヘッド７４の一端に接続して形成されるお椀形状のカバー６１とを備えている。ボウルヘッド７４には流入口１９ａと流出口１９ｂとが設けられている。また、ボウルヘッド７４にはロータ７５側に延設した流入管６２が連結されている。流入管６２は流入口１９ａと接続して管内流路６２１を形成している。
【００３６】
流入管６２の外側であってカバー６１の内側にあたる部分には、シリコーンゴム製のリングキャップ１２１が備えられている。リングキャップ１２１は適度の弾力を有し、耐食性を有した素材が用いられることが望ましい。また、リングキャップ１２１はキャップ状に形成され、小径側１２１ａがボウルヘッド７４に固定され、大径側１２１ｂが樹脂リング１２２の外径に固着され、リブ７４２とで押さえられる構造となっている。リブ７４２はカバー６１の内面に、内周方向に向かって間欠的に備えられている。カバー６１と首部７４１とが接続する部分に接続する肩部分７４３は、なだらかなＲを描く形状に形成されている。樹脂リング１２２は、フェノール樹脂等の硬質樹脂で形成されたリングであり、略環状に形成されている。樹脂リング１２２は後述する固定リング１２５と当接するよう配置されており、ステータ７０側に保持されている。
【００３７】
ロータ７５は、ポリカーボネート製の釣り鐘状をなす側壁７３と、固定リング１２５の一端に縮径して形成された肩部７６と、固定リング１２５の他端を塞ぐように嵌め込まれる底板７１を備えている。また、固定リング１２５の内部には外殻７８と内殻７９とを備えている。外殻７８は釣り鐘形状で、端部に間欠的に支持部７３１を備えている。この支持部７３１で肩部７６の内周側と当接する構造となっている。また、側壁７３はロート状で、両端で外殻７８と嵌め合う構造となっている。肩部７６の端部にはアルミナ等の耐摺動性の高いセラミックスを用いた固定リング１２５が嵌め込まれており、前述する樹脂リング１２２と当接する構造となっている。内殻７９の下面と底板７１の上面との間には、ほぼ円盤状の底部流路１３０が形成されている。
【００３８】
底板７１は、略円盤状の部材であり、その中心部には管内流路６２１より流下した血液を受ける凹部が形成されている。また、内殻７９の下面と底板７１の上面との間には、ほぼ円盤状に広がる底部流路１３０が形成されている。内殻７９と底板７１の間に形成される底部流路１３０と、流入管６２の管内流路６２１とは連通している。また、底部流路１３０は、外殻７８の外周と側壁７３の内周とで形成される貯血空間７７と連通している。貯血空間７７は流出口１９ｂ側に近づくにつれて、その内径が漸減するようなテーパ形状を成している。貯血空間７７の容積は５０〜１０００ｍｌ程度とするのが好ましく、１００〜３００ｍｌ程度とするのがより好ましい。
【００３９】
図９に、遠心ボウル１９を血液成分分離装置１００に配置し、セット前の状況を示した側面図である。図１０に、遠心ボウル１９を血液成分分離装置１００に配置し、セット後の状況を示した側面図である。図１１に、シール機構部分１２０の拡大図を示す。図１１は図９の拡大図にあたる。図１２に、シール機構部分１２０の拡大図を示す。図１２は図１０の拡大図にあたる。血液成分分離装置１００に備えられた遠心槽１１０の内部に、遠心ボウル１９は配置される。遠心槽１１０には蓋部１１２と遠心ボウル駆動装置１５が備えられ、遠心槽１１０と蓋部１１２は共に透明の部材で形成されている。蓋部１１２は図９及び図１０に示される様に開閉可能な構成となっている。蓋部１１２を閉めると遠心ボウル１９の肩部分７４３に当接し、遠心ボウル１９を押し下げながら蓋部１１２と首部７４１が当接する。遠心ボウル駆動装置１５は、遠心ボウル１９が遠心槽１１０に挿入された際に、遠心ボウル１９の有する底板７１が当接する部分である。
【００４０】
シール機構部分１２０は、ステータ７０とロータ７５と当接してシールする機能を有する。ステータ７０側にはリングキャップ１２１と樹脂リング１２２とが備えられ、ロータ７５側には固定リング１２５が備えられている。そして、樹脂リング１２２と固定リング１２５とが当接することで、シール機能を発揮する。遠心槽１１０内に配置された遠心ボウル１９は、蓋部１１２が閉まることで、蓋部１１２に当接する肩部分７４３の形状によって遠心ボウル１９が遠心ボウル駆動装置１５側に押し付けられる。この結果、底板７１は、遠心ボウル駆動装置１５に吸着等される。遠心ボウル駆動装置１５は回転駆動装置と連結されているので、遠心ボウル駆動装置１５に当接するロータ７５を回転させることが出来る。
【００４１】
このような構成の遠心ボウル１９及び血液成分分離装置１００によって、供血者から得た全血を遠心分離し、血小板ＰＬＴを採取することが可能となる。厳密には血小板ＰＬＴに加えて分離の難しい血漿ＰＰＰが混入した高濃度の血小板ＰＬＴ液を採取することが可能である。次に、遠心ボウル１９内の血液の流れについて簡単に説明する。
【００４２】
図１３には、遠心ボウル１９内に全血が供給され、遠心力により血液成分が分離されている状態の半縦断面図を示している。説明のため、中心線より右側に遠心ボウル１９の断面を、中心線より左側に遠心ボウル１９の外観を破線で示している。遠心ボウル１９に流入する液体は、流入口１９ａに接続されるチューブより遠心ボウル１９の内部に運ばれる。流入口１９ａと流入管６２に備えられる管内流路６２１は接続されており、管内流路６２１より流入する液体は底部流路１３０に運ばれる。底部流路１３０では回転するロータ７５の影響によってロータ７５の外周方向に血液が運ばれ、貯血空間７７に液体が移動する。遠心分離された液体は、貯血空間７７から肩部流路７２を通過し、流出通路６３を通過して、遠心ボウル駆動装置１５による遠心力の影響を受けて肩部７６の内壁を沿って移動し、流出口１９ｂまで運ばれる。
【００４３】
流入口１９ａから血液が流入した場合には、ロータ７５の回転によって、外殻７８と側壁７３とで形成される貯血空間７７では、遠心力により、外側から比重の大きい順に、赤血球ＲＢＣ層、白血球ＷＢＣ層、バフィーコートＢＣ層、血小板ＰＬＴ層、血漿ＰＰＰ層が形成される。ここで、白血球ＷＢＣと血小板ＰＬＴとは比重が近いため、分離しにくい。このため、白血球ＷＢＣと血小板ＰＬＴとを含むバフィーコートＢＣ層が形成される。一般的に、全血の内訳は、血漿ＰＰＰが約５５％、赤血球ＲＢＣが約４３．２％、白血球ＷＢＣが約１．３５％、血小板ＰＬＴが約０．４５％である。遠心ボウル１９では、流入管６２の中間点より少し上側に形成された流出通路６３が内周部に形成されているため、貯血空間７７において、内周に形成されている血漿ＰＰＰから流出口１９ｂを通過して、遠心ボウル１９の外へ流出する。
【００４４】
次に、上記構成を有する血液成分分離装置の作用について、図１乃至図７を用いて説明する。図２には、第２工程を示している。図３には、第３工程（クリティカルフロー工程）を示している。図４には、第４工程（循環フロー工程）を示している。図５には、第５工程（加速工程）のうち、低濃度の血小板ＰＬＴ液の回収する工程を示している。図６には、第５工程（加速工程）のうち、高濃度の血小板ＰＬＴ液の貯蔵する工程を示している。図７には、第５工程（加速工程）のうち、低濃度の血小板ＰＬＴ液の回収する工程を示している。血液成分分離装置１００では、高濃度の血小板ＰＬＴ液を採取することを目的としている。なお、図１乃至図７に示すポンプ（第２血液ポンプ１８、第３血液ポンプ３４、及びＡＣＤポンプ３６）は、白抜き表示で稼働していることを示し、黒塗り表示で停止している状態を示している。同様に、バルブ（第１開閉弁１６、第２開閉弁２４、第３開閉弁２６、第４開閉弁２７、及び第５開閉弁３０）についても白抜き表示で開いていることを示し、黒塗り表示で閉じている状態を示している。
【００４５】
始めに、ＡＣＤポンプ３６及び第１血液ポンプ１３が駆動され、血液の凝固を防止するためのＡＣＤ液が、開かれている第１開閉弁１６を介して、遠心ボウル１９に供給され、遠心ボウル１９のプライミング工程（第１工程）が行われる。プライミングとは、血液を流したときに凝固しないように、予め、ドナーチューブ１２、第１ポンプ、及び遠心ボウル１９内の血液に接触する部分にＡＣＤ液を付着させる工程である。ＡＣＤ液はＡＣＤ用瓶針３９が接続される図示しないＡＣＤ貯蔵瓶から供給される。プライミング工程から遠心ボウル１９は所定の回転速度で回転されている。プライミング工程が終わると、図１に示すように、採取針１１を供血者に穿刺し、全血の採取を開始する。このときも、ＡＣＤポンプ３６が駆動され、ＡＣＤ液がドナーチューブ１２に供給され、全血に混ぜられる。遠心ボウル１９に全血が供給される。ここで、ＡＣＤ液は、全血とＡＣＤ液の混合液のうち、２０％程度となるように、供給される。
【００４６】
回転している遠心ボウル１９に全血が供給されると、図１に示すように、遠心ボウル１９の内周部に位置する流出部より、血漿ＰＰＰに押されて、遠心ボウル１９内の空気（点線で示す。）が流れ出る。流れ出た空気は、開かれている第３開閉弁２６を介して、エアバッグ２８に貯えられる。遠心ボウル１９では、供給された全血に遠心ボウル１９内で遠心力を付与されることにより、全血が各成分に分離される。
【００４７】
次に、濁度センサ２１が、チューブ４７内を流れる流体が、空気から血漿ＰＰＰに変化したことを検出すると、図２に示すように、第３開閉弁２６を閉じて、第２開閉弁２４を開いて、遠心ボウル１９からあふれ出た血漿ＰＰＰを血漿バッグ２５に貯える。これが第２工程である。遠心ボウル１９から始めのうち出てくるのは、血漿ＰＰＰのみである。
【００４８】
次に、血漿バッグ２５にある程度の血漿ＰＰＰ（本実施形態では３０ｍｌ）が貯えられたら、図３に示すように、第２血液ポンプ１８を駆動して、供血者から全血を採取すると共に、血漿バッグ２５に貯えられている血漿ＰＰＰを全血に混ぜて、遠心ボウル１９に供給する。これが第３工程（クリティカルフロー工程）である。
【００４９】
次に、バフィーコートＢＣと血小板ＰＬＴとの界面が所定の位置に来たことを、界面センサ３８が検出すると、図４に示すように、第１開閉弁１６を閉じて、第２血液ポンプ１８を駆動したままで、血漿バッグ２５内の血漿ＰＰＰを第２血液ポンプ１８、遠心ボウル１９、第２開閉弁２４を通って、再び血漿バッグ２５に戻す循環フロー工程（第４工程）を行う。本実施形態の循環フロー工程では、血漿ＰＰＰを１００ｍｌ／分程度の速度で３０〜４０秒程度、遠心ボウル１９内通過して循環させる。これにより、バフィーコートＢＣにおける粒状物濃度の低減が起き、血小板ＰＬＴと比較して、より比重の大きい白血球ＷＢＣがバフィーコートＢＣの外側に沈積することになる。すなわち、血小板ＰＬＴと白血球ＷＢＣとをより明確に分離できるのである。
【００５０】
次に、循環フロー工程を一定時間行った後、図５に示す加速工程（第５工程）に入る。加速工程では、第２血液ポンプ１８の回転数を制御することにより、徐々に回転数を高めて血漿ＰＰＰの流量を、順次増分する。本実施形態では、１００ｍｌ／分から始めて、数秒毎に１０ｍｌ／分ずつ流量を増加させ、２０〜３０秒で２００ｍｌ／分となるまで血漿ＰＰＰの流量を加速する。この加速により、血小板ＰＬＴは、上昇する方向に力を得て、流出通路６３から遠心ボウル１９の外部へと放出される。この加速によっては、比重の大きい白血球ＷＢＣや赤血球ＲＢＣは、遠心力のほうが強いため、流出通路６３から出ていくことはない。
【００５１】
血小板ＰＬＴ、白血球ＷＢＣ、及び赤血球ＲＢＣの流出する濃度変化は、始めに血小板ＰＬＴの流出があり、血小板ＰＬＴの流出量は徐々に増加し、最大流量を過ぎると徐々に減少するという傾向にある。白血球ＷＢＣも同様に、流出量は徐々に増加し、最大流量を過ぎると徐々に減少する。そして、濁度センサ２１が、血小板ＰＬＴ液を検出すると、図５に示すように、第２開閉弁２４を閉じて、第４開閉弁２７を開く。これにより、血小板ＰＬＴ液を血小板中間バッグ２９に貯えることができる。
【００５２】
次に、濁度センサ２１が検出する血小板ＰＬＴの濃度が所定値を下回ると、図６に示す返血工程に移行する。遠心ボウル１９の回転を停止し、第１開閉弁１６を開いて、第１血液ポンプ１３を逆回転させて、遠心ボウル１９内に残されている血液を供血者に返す返血を開始する。ここで、第１血液ポンプ１３の逆転スピードは、正転スピードの倍速で駆動させ、返血時間を短縮している。また、必要に応じて、第２血液ポンプ１８を駆動して、採りすぎて血漿バッグ２５に貯えられている血漿ＰＰＰを返血する。
【００５３】
返血が終了したら、遠心ボウル１９の回転を開始し、第１血液ポンプ１３を再び正転回転させて、採血を再開する。そして、図１乃至図６のサイクルを繰り返す。このサイクルは、所定量の血小板ＰＬＴが確保されるまで、通常３サイクルか４サイクル行われる。３サイクルで終了する場合には、第３サイクルの返血が終了すれば、供血者から採取針１１を外して、採血は終了する。なお、使用する遠心ボウル１９の回転数について、プライミング動作時は、例えば５００ｒｐｍで遠心ボウル１９を回転させ、所定の血液成分を分離する際には、例えば４０００〜６０００ｒｐｍで遠心ボウル１９を回転させている。
【００５４】
次に、第５開閉弁３０を開いて、血小板中間バッグ２９内に貯蔵されている血小板ＰＬＴ液を、白血球除去フィルタ３１を介して、血小板バッグ３２に注入する。このとき、血小板バッグ３２内に存在した空気は、エアバッグ３３に移動する。血小板中間バッグ２９内に貯蔵されていた血小板ＰＬＴ液が全て出たことを確認した後、第３血液ポンプ３４を駆動して、血小板保存液瓶に接続している血小板用瓶針３５により、第２除菌フィルタ４０を介して、血小板保存液を血小板バッグ３２に注入する。そのあと、血小板バッグの２本のチューブを密閉する。これにより、高濃度の血小板ＰＬＴ液が貯えられた血小板バッグ３２が完成する。
【００５５】
本実施形態の遠心ボウル１９は上記構成であるため、以下に説明するような作用、及び効果を奏する。
【００５６】
まず、本実施形態の遠心ボウル１９はプライミング工程に置いて高音の異音の発生を抑えることが可能となる。本実施形態の遠心ボウル１９は、血液または血液成分の流入口１９ａ及び流出口１９ｂを備えるステータ７０と、ステータ７０に対して回転可能に設けられたロータ７５とを備える遠心ボウル１９を有する血液成分分離装置１００において、ステータ７０とロータ７５の回転摺動部位を、所定の押圧力で押圧することによりシールすること、所定の押圧力が、５００グラム以下である。
【００５７】
具体的には、シール機構部分１２０の構成が、ロータ７５が、環状の固定リング１２５を有すること、ステータ７０が、固定リング１２５と接触し摺動する樹脂リングである樹脂リング１２２と、樹脂リング１２２を保持するリングキャップ１２１を有すること、リングキャップ１２１は、遠心ボウル１９が血液成分分離装置１００にセットされたときに、樹脂リング１２２に対して所定の押圧力を与えること、リングキャップ１２１のゴム硬さが、６０以上、かつ６６以下であること、を特徴としている。
【００５８】
課題にも示したが、前述の第１工程で行われるＡＣＤ液を塗布するプライミングの際に、異音が発生する問題がある。出願人はこの異音の原因を特定すべく、遠心槽１１０の構造やシール機構部分１２０の摩擦、或いは、遠心ボウル１９の押さえ圧や振動吸収性など様々な観点から調査を行った。この結果、出願人はシール機構部分１２０においてスティックスリップ現象が起きることで、異音が発生していることを確認した。これは、樹脂リング１２２と固定リング１２５との当接部分で発生している事が確認されている。スティックスリップ現象は、固定リング１２５と樹脂リング１２２が相対的に移動する過程で、ビビリが発生しこれが振動や異音となって現れると考えられている。すなわち、樹脂リング１２２に対して固定リング１２５が移動する際に、固着と移動を繰り返すスティックスリップ現象がとある条件下で発生し、これが原因で異音が発生していた事が分かった。
【００５９】
スティックスリップ現象は、固定リング１２５と樹脂リング１２２との間に発生する摩擦の影響を受けるものと考えられる。そこで、樹脂リング１２２を支えるリングキャップ１２１の硬さを変えて実験を行った。図１４に、押さえ圧と振動加速度の相関関係をグラフにして示す。押さえ圧は遠心ボウル１９を遠心ボウル駆動装置１５に押さえつける力を示し、単位はｇである。振動加速度は、遠心槽１１０に取り付けられた図示しない振動検出器で検出された振動を示し、単位はｍ／ｓ２である。第１グループｇ１乃至第６グループｇ６はそれぞれリングキャップ１２１の硬さを変更した結果である。
【００６０】
固定リング１２５と樹脂リング１２２の間で発生する振動加速度のデータを示す第１グループｇ１は、リングキャップ１２１の硬さが５５から５９程度に設定した際の実験データである。第２グループｇ２は、リングキャップ１２１の硬さが６０、第３グループｇ３は硬さが６３、第４グループｇ４は硬さが６６、第５グループｇ５は硬さが６８、第６グループｇ６は硬さが７０に設定されている。ここでいうリングキャップ１２１のゴム硬さとして示される数値は、ＪＩＳのＫ６２５３に規定される試験方法によって測定される標準硬さを示すものであり、デュロメータによって試験を行った結果である。第１グループｇ１乃至第６グループｇ６のゴム硬さの調整は原料の段階で行っており、リングキャップ１２１のゴム硬さは均一である。このようにリングキャップ１２１のゴム硬さと遠心ボウル１９を押さえつける力を変化させて遠心槽１１０の振動を検出した。
【００６１】
実験の結果、図１４に示される様に押さえ圧が５００ｇ以下の条件で、異音の原因となる振動の検出を確認できなかった。また、同条件で可聴域での異音の発生は確認できなかった。また、リングキャップ１２１の硬さが６６以下の条件で、同様に振動及び異音の発生を確認できなかった。この他、固定リング１２５及び樹脂リング１２２の表面粗度を変更してみたり、固定リング１２５の材質の配合を変更してみたりして、固定リング１２５と樹脂リング１２２との間に生じる摩擦係数の変化に関しても調査を行った。しかしながら、多少の改善は見られたものの顕著な効果は得られなかった。これは、遠心ボウル１９に用いられる固定リング１２５及び樹脂リング１２２の表面はもともと平滑であり、摩擦係数も小さい状態であるため、調整する幅が狭かったからだと考えられる。
【００６２】
図１５に、リングキャップ１２１の硬さと押さえ圧の相関関係をグラフにして示す。図１５により、リングキャップ１２１の硬さを高めることで遠心ボウル１９の押さえ圧が線形的に増加していく様子が分かる。したがって、リングキャップ１２１の硬さを選択することで遠心ボウル１９に対する押さえ圧を調整することが可能となる。なお、図１４の結果から、第１グループｇ１乃至第４グループｇ４のデータを得たリングキャップ１２１、即ち、ゴム硬さが５５から６６までの間に設定されたリングキャップ１２１を遠心ボウル１９に用いることで、押さえ圧５００ｇ以下が実現できることが分かる。
【００６３】
このようにリングキャップ１２１のゴム硬さと遠心ボウル１９の押さえ圧に相関関係が発生するのには、血液成分分離装置１００に対して遠心ボウル１９をどのように保持しているかに影響されているものと考えられる。即ち、遠心ボウル１９を血液成分分離装置１００に設置する際に、遠心槽１１０の中に配置される遠心ボウル駆動装置１５の所定の位置に遠心ボウル１９を吸着固定させ、蓋部１１２を閉める。遠心ボウル１９と蓋部１１２の関係は前述したように、遠心ボウル１９を遠心ボウル駆動装置１５に配置した状態では、遠心ボウル１９の肩部分７４３と干渉するような寸法関係に設定されている。したがって蓋部１１２が閉まることで、肩部分７４３のテーパに沿って遠心ボウル１９が遠心ボウル駆動装置１５の方向に数ｍｍ程度押し下げられる結果となる。この押し下げられる距離はシール機構部分１２０によって吸収される事となり、つまり、図１１及び図１２に示される様にリングキャップ１２１の変形によって吸収される。リングキャップ１２１の変形は、リングキャップ１２１のゴム硬さによって左右されるので、図１５のような押さえ圧とゴム硬さと関係が示されるのである。すなわち、リングキャップ１２１のゴム硬さによって押さえ圧が変化する理由はこのような背景によるものである。
【００６４】
このようにリングキャップ１２１の押さえ圧をリングキャップ１２１のゴム硬さを調整することで変更でき、ゴム硬さを６６以下程度とすることで、上述したスティックスリップ現象による異音の発生を防ぐことが出来た。スティックスリップ現象により、固定リング１２５が樹脂リング１２２に対して回転して移動する際に、樹脂リング１２２が固定リング１２５に対して移動と固着を繰り返していると考えられ、これに遠心ボウル駆動装置１５の回転速度との関係によって高音の異音が発生していたものと考えられる。したがって、リングキャップ１２１のゴム硬さを変更することで、樹脂リング１２２と固定リング１２５との間に発生する摩擦力を変え、異音の発生を防ぐことを可能とした。ただし、シール機構部分１２０におけるシール性の問題から、リングキャップ１２１のゴム硬さをあまり下げてしまうと、適切なシール性が得られない虞がある。遠心ボウル１９に疑似血液と界面活性剤を入れて回転させる試験で水漏れについて調べたが、第１グループｇ１乃至第６グループｇ６の何れでも水漏れは確認されなかった。ただし、安全率を見越して考えれば、リングキャップ１２１のゴム硬さは６０以上であることが好ましいと考えられる。
【００６５】
このようなことからリングキャップ１２１の硬さは６０以上６６以下程度が適切であり、このような構成とすることで、遠心ボウル１９の押さえ圧を５００ｇ以下とし、遠心ボウル１９から発生する異音を抑えることが可能である。遠心ボウル１９から発生する高音域の異音は、機械音と紛らわしく、血液成分分離装置１００のすぐ側に寝ている供血者や、採血を行う作業者に不安感を与える虞がある。しかし、本実施形態の遠心ボウル１９を用いれば、こうした不安感をも解消可能である。
【００６６】
以上、本発明の具体的な実施形態について詳細に説明したが、本発明は上記実施形態に限定されることなく、色々な応用が可能である。
【００６７】
例えば、シール機構部分１２０の基本的な構造が同じであれば、遠心ボウル１９の構造の変更を妨げない。また、血液成分分離装置１００の構成についても、変更することを妨げない。また、遠心ボウル１９の材質についても例示しているが、発明の趣旨を逸脱しない範囲でこれを変更することを妨げない。
【符号の説明】
【００６８】
６１      カバー
６２      流入管
６３      流出通路
７０      ステータ
７１      底板
７２      肩部流路
７３      側壁
７４      ボウルヘッド
７５      ロータ
７６      肩部
７７      貯血空間
７８      外殻
７９      内殻
１００      血液成分分離装置
１１０      遠心槽
１１２      蓋部
１２０      シール機構部分
１２１      リングキャップ
１２２      樹脂リング
１２５      固定リング
１３０      底部流路
６２１      管内流路
７３１      支持部
７４１      首部
７４２      リブ
７４３      肩部分
ＢＣ      バフィーコート
ＰＬＴ      血小板
ＰＰＰ      血漿
ＲＢＣ      赤血球
ＷＢＣ      白血球
【図１】
0006034366.tif 000002
【図２】
0006034366.tif 000003
【図３】
0006034366.tif 000004
【図４】
0006034366.tif 000005
【図５】
0006034366.tif 000006
【図６】
0006034366.tif 000007
【図７】
0006034366.tif 000008
【図８】
0006034366.tif 000009
【図９】
0006034366.tif 000010
【図１０】
0006034366.tif 000011
【図１１】
0006034366.tif 000012
【図１２】
0006034366.tif 000013
【図１３】
0006034366.tif 000014
【図１４】
0006034366.tif 000015
【図１５】
0006034366.tif 000016
【図１６】
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