(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析システム中の血液流量の低下を検出するための方法であって、
前記透析システムのコントローラが測定データに基づいて、現在のインピーダンス値を計算する工程と、
前記コントローラが現在のインピーダンス値を基準インピーダンス値と比較する工程と、
前記コントローラが、現在のインピーダンス値と基準インピーダンス値との差によって示される血液流量低下の原因を決定する工程と
を含む方法。
【請求項２】
現在のインピーダンス値と基準インピーダンス値との差が最大限界値よりも大きい場合には血液流量の低下があると推定する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記測定データに対応する信号をコントローラに送信する工程と、
前記コントローラを利用して、前記測定データに基づいて、現在のインピーダンス値を計算する工程と
をさらに含む、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
コントローラを利用して、現在のインピーダンス値を基準インピーダンス値と比較する工程をさらに含む、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
現在のインピーダンス値と基準インピーダンス値との差が最大限界値よりも大きい場合にはユーザに警告する工程をさらに含む、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記ユーザに警告する工程は警報を起動する工程を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記ユーザに警告する工程は、検出された血液流量低下に関する情報を表示装置上に表示する工程を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
表示される情報は、血液流量低下の原因に関する情報を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
表示される情報は、前記透析システムにおける血液流量低下の原因の位置に関する情報を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項１０】
現在のインピーダンス値と基準インピーダンス値との差が最大限界値よりも大きい場合には前記透析システムが生理食塩水をボーラス投与する工程をさらに含む、請求項１乃至９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記生理食塩水は、前記透析システムの前記コントローラの指図で自動的にボーラス投与される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
現在のインピーダンス値と基準インピーダンス値との差に少なくとも部分的に基づいて、血液流量低下の原因の位置を決定する工程をさらに含む、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
現在のインピーダンス値を基準値と比較する工程は、現在のインピーダンス値と基準値とのパーセント差を計算する工程を含む、請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
計算された前記パーセント差に基づいて、前記血液流量低下の原因を特定する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
血液回路中の血液流量の低下を検出するためのソフトウェアがコードされているコンピュータ可読媒体であって、前記ソフトウェアは、
１つまたは複数のセンサから測定データに対応する情報を受信し、
測定データに基づいて、現在のインピーダンス値を計算し、
現在のインピーダンス値を基準インピーダンス値と比較し、
現在のインピーダンス値と基準インピーダンス値との差によって示される血液流量低下の原因を決定するための命令を含む、コンピュータ可読媒体。
【請求項１６】
前記ソフトウェアは、前記１つまたは複数のセンサから受信した測定データに少なくとも部分的に基づいて、基準インピーダンス値を計算するための命令をさらに含む、請求項１５に記載のコンピュータ可読媒体。
【請求項１７】
蠕動式血液ポンプ、および
蠕動式血液ポンプと患者との間で血液を搬送するための管を
有する血液回路と、
１つまたは複数のセンサと、
前記１つまたは複数のセンサとつながったコントローラと
を備えた透析システムであって、前記コントローラは、
その１つまたは複数のセンサから受信した１つまたは複数の信号および前記蠕動式血液ポンプのポンプ速度から推定される血液流量データに少なくとも部分的に基づいて、前記管内の流体インピーダンスを計算するように構成され、かつ、
計算された前記流体インピーダンスを基準インピーダンス値と比較するように構成され、かつ、
計算された前記流体インピーダンスと前記基準インピーダンス値との差によって示される血液流量低下の原因を決定するように構成されている、透析システム。
【請求項１８】
前記管は、前記患者から前記血液ポンプまで血液を搬送するための動脈ラインと、前記ポンプから患者に血液を送り返すための静脈ラインとを備える、請求項１７に記載の透析システム。
【請求項１９】
前記１つまたは複数のセンサは、前記動脈ライン内で流れる血液の流量を測定するように設けられた動脈流量センサを含み、
前記コントローラは、動脈流量センサから受信した信号に少なくとも部分的に基づいて、前記動脈ライン内の流体インピーダンスを計算するように構成されている、請求項１８に記載の透析システム。
【請求項２０】
前記１つまたは複数のセンサは、前記静脈ライン内で流れる血液の流量を測定するように配置された静脈流量センサを含み、
前記コントローラは、静脈流量センサから受信した信号に少なくとも部分的に基づいて、前記静脈ライン内の流体インピーダンスを計算するように構成されている、請求項１８に記載の透析システム。
【請求項２１】
前記１つまたは複数のセンサは、前記管内の圧力を測定するための１つまたは複数の圧力センサを含み、
前記コントローラは、その１つまたは複数のセンサとつながっている、請求項１７乃至２０のいずれか１項に記載の透析システム。
【請求項２２】
前記コントローラとつながった表示装置をさらに備え、
前記コントローラは、検出された血液流量低下に関する情報を表示装置上に表示するように構成されている、請求項１７乃至２１のいずれか１項に記載の透析システム。
【請求項２３】
音声警報をさらに備え、
前記コントローラは、血液流量低下の検出に応答して、音声警報を鳴らすように構成されている、請求項１７乃至２２のいずれか１項に記載の透析システム。
【請求項２４】
前記コントローラは、前記ポンプの動作を制御するように構成され、
前記コントローラは、血液流量低下の検出に応答して、前記ポンプの動作を停止させるように構成されている、請求項１７乃至２３のいずれか１項に記載の透析システム。
【請求項２５】
生理食塩水源と、
生理食塩水源を前記管に接続する生理食塩水ラインと、
前記コントローラと電気的につながった生理食塩水バルブとをさらに備え、
生理食塩水バルブは、生理食塩水源から前記管に向かう生理食塩水の流れを制御するように動作可能であり、
前記コントローラは、血液流量低下の検出に応答して、生理食塩水バルブの動作を介して生理食塩水をボーラス投与するように構成されている、請求項１７乃至２４のいずれか１項に記載の透析システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液流量低下の検出に関し、より詳細には、血液回路の液圧インピーダンスに基づく血液流量低下の検出に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析装置など、いくつかの知られる体外血液処置装置は、患者から血液回路を介して血液を取り出し、血液回路の処理ユニットを通して血液を循環させ、そのあと血液回路を介して処置された血液を患者に戻す。この患者の体外での血液循環は通常、患者に接続されるシングルまたはダブルのルーメンカテーテルシステムを介して血液が通ることから始まり、かつ終わる。血液循環は一般に、血液の流量を増大し、さらに、処置の始めから終りまで血液の調節された流れをもたらすようにポンプによって支援される。
【０００３】
ときには血液流量の低下が生じることがあり、これは処置効果を損なう恐れがある。そのような血液流量低下は、カテーテルシステムの針が、挿入された静脈壁に接触し、それによって血液流量が抑制されるなど、アクセス障害物の結果である可能性がある。他の血液流量低下は、血液回路の管のよじれまたは結束および／または血塊の形成から生じる可能性がある。血塊は、たとえば、アクセスポイント（すなわち、血液回路が患者に接続するポイント）で、または処置ユニットの入力でなど、血液回路内で生じる恐れがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
概して本発明は、血液流量低下の検出に関し、より詳細には、血液回路の流体インピーダンスに基づく、血液流量低下の検出に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一態様は、透析システム中の血液流量の低下を検出するための方法を特徴とする。この方法は、血液ライン中の血液の流量を測定する工程と、測定された流量に基づいて、現在のインピーダンス値を計算する工程と、現在のインピーダンス値を基準インピーダンス値と比較する工程とを含む。
【０００６】
本発明の別の態様は、血液回路中の血液流量の低下を検出するためのソフトウェアがコードされているコンピュータ可読媒体を提供する。ソフトウェアは、１つまたは複数のセンサから測定データに対応する情報を受信し、測定データに基づいて現在のインピーダンス値を計算し、現在のインピーダンス値を基準インピーダンス値と比較するための命令を含む。
【０００７】
別の態様では、本発明は、血液ポンプおよび血液ポンプと患者との間で血液を搬送するための菅を有する血液回路を備える透析システムを提供する。透析システムはまた、管内の血液の流量を測定するための１つまたは複数の流量センサと、１つまたは複数の流量センサとつながったコントローラとを備える。コントローラは、１つまたは複数のセンサから受信した信号に少なくとも部分的に基づいて、管内の流体インピーダンスを計算するように構成されている。
【０００８】
実施例は以下の特徴の１つまたは複数を含むことができる。
前記方法は、現在のインピーダンス値と基準インピーダンス値との差が最大限界値よりも大きい場合には血液流量の低下があると推定する工程も含むことができる。
【０００９】
いくつかの実施例において、前記方法は、測定された流量に対応する信号をコントローラに送信する工程と、コントローラを利用して、測定された流量に基づいて、現在のインピーダンス値を計算する工程とを含むことができる。
【００１０】
前記方法はまた、コントローラを利用して、現在のインピーダンス値を基準インピーダンス値と比較する工程を含むことができる。
いくつかの実施例において、前記方法は、現在のインピーダンス値と基準インピーダンス値との差が最大限界値よりも大きい場合にはユーザに警告する工程を含むことができる。ユーザに警告する工程は、音声警報または視覚警報などの警報を起動する工程を含むことができる。
【００１１】
いくつかの実施例において、ユーザに警告する工程は、検出された血液流量低下に関する情報を表示装置上に表示する工程を含むことができる。表示される情報は、血液流量低下の原因に関する情報を含むことができる。
【００１２】
いくつかの実施例において、表示される情報は、透析システムにおける血液流量低下の原因の位置に関する情報を含むことができる。
前記方法はまた、現在のインピーダンス値と基準インピーダンス値との差が最大限界値よりも大きい場合には生理食塩水をボーラス投与する工程を含むことができる。
【００１３】
いくつかの実施例において、生理食塩水は、透析システムのコントローラの指図で自動的にボーラス投与される。
前記方法はまた、現在のインピーダンス値と基準インピーダンス値との差が最大限界値よりも大きい場合には患者のアクセスポイントで針を調節する工程を含むことができる。
【００１４】
いくつかの実施例において、前記方法はまた、現在のインピーダンス値と基準インピーダンス値との差が最大限界値よりも大きい場合にはよじれた管のよじれを直す工程を含む。
【００１５】
いくつかの実施例において、前記方法は、現在のインピーダンス値と基準インピーダンス値との差によって示される血液流量低下の原因を決定する工程を含むことができる。
前記方法はまた、現在のインピーダンス値と基準インピーダンス値との差に少なくとも部分的に基づいて、血液流量低下の原因の位置を決定する工程を含むことができる。
【００１６】
いくつかの実施例において、現在のインピーダンス値を基準値と比較する工程は、現在のインピーダンス値と基準値とのパーセント差を計算する工程を含む。
いくつかの実施例において、前記方法は、計算されたパーセント差に基づいて、血液流量低下の原因を特定する工程を含むことができる。
【００１７】
いくつかの実施例において、ソフトウェアは、１つまたは複数のセンサから受信した測定データに少なくとも部分的に基づいて、基準インピーダンス値を計算するための命令も含む。
【００１８】
いくつかの実施例において、管は、患者から血液ポンプまで血液を搬送するための動脈ラインと、ポンプから患者に血液を送り返すための静脈ラインとを備える。
いくつかの実施例において、１つまたは複数の流量センサは、動脈ライン内で流れる血液の流量を測定するように設けられた動脈流量センサを含む。コントローラは、動脈流量センサから受信した信号に少なくとも部分的に基づいて、動脈ライン内の流体インピーダンスを計算するように構成されている。
【００１９】
いくつかの実施例において、１つまたは複数の流量センサは、静脈ライン内で流れる血液の流量を測定するように配置された静脈流量センサを含み、コントローラは、静脈流量センサから受信した信号に少なくとも部分的に基づいて、静脈ライン内の流体インピーダンスを計算するように構成されている。
【００２０】
いくつかの実施例において、透析システムは、管内の圧力を測定するための１つまたは複数の圧力センサもまた含み、コントローラは、その１つまたは複数のセンサとつながっている。
【００２１】
いくつかの実施例において、コントローラは、計算された流体インピーダンスを基準インピーダンス値と比較し、その比較に基づいて、血液流量の低下を検出するように構成されている。
【００２２】
透析システムはまた、コントローラとつながった表示装置を備えることができる。コントローラは、検出された血液流量低下に関する情報を表示装置上に表示するように構成することができる。
【００２３】
いくつかの実施例において、透析システムは音声警報を備え、コントローラは、血液流量低下の検出に応答して、音声警報を鳴らすように構成されている。
いくつかの実施例において、コントローラはポンプの動作を制御するように構成され、コントローラは、血液流量低下の検出に応答して、ポンプの動作を停止させるように構成されている。
【００２４】
透析システムはまた、生理食塩水源と、その生理食塩水源を管に接続する生理食塩水ラインと、コントローラと電気的につながった生理食塩水バルブとを備えることができる。生理食塩水バルブは、生理食塩水源から管に向かう生理食塩水の流れを制御するように動作可能であり、コントローラは、血液流量低下の検出に応答して、生理食塩水バルブの動作を介して生理食塩水をボーラス投与するように構成されている。
【００２５】
いくつかの実施例において、透析システムはまた、コントローラとつながったメモリを備える。
いくつかの実施例において、メモリは、基準インピーダンス値に対応するデータが格納される。
【００２６】
いくつかの実施例において、コントローラは、流量センサから受信した信号に少なくとも部分的に基づいて、基準インピーダンス値を計算し、その基準インピーダンス値をメモリに格納するように構成されている。
【００２７】
いくつかの実施例において、血液ポンプは、血液回路を通じて血液を循環させるように動作可能な二重チャンバを備える。
血液ポンプは、空気圧駆動式ポンプとすることができる。
【００２８】
いくつかの実施例において、血液ポンプは蠕動ポンプである。
いくつかの実施例において、透析システムはまた、空気圧力源と、血液ポンプと流体連通する方向制御バルブとを備え、空気圧力源は、コントローラと電気的につながっている。コントローラは、方向制御バルブを介して血液ポンプの動作を制御するように構成することができる。
【００２９】
いくつかの実施例において、透析システムはまた、血液回路に接続され、血液回路内で流れる血液から排泄物を分離するための透析器を備える。
いくつかの実施例において、透析システムは、透析液が流れる透析液回路を備える。
【００３０】
いくつかの実施例において、透析システムは、透析液回路と流体連通する吸収剤カートリッジを備える。吸収剤カートリッジは、透析液が通過することができるように構成されている。吸収剤カートリッジは、透析液が吸収剤カートリッジを通過するとき、透析液から１つまたは複数の物質を除去するようになっている。
【００３１】
いくつかの実施例において、透析システムは血液透析システムである。
いくつかの実施例において、透析システムは、吸収剤ベースの透析システムである。
【発明の効果】
【００３２】
実施例は以下の利点の１つまたは複数を備えることができる。
いくつかの実施例において、血液回路内の血液流量の特有の流体インピーダンスを決定することができ、血塊、閉塞またはアクセス流量の変化を流体インピーダンスから推定することができる。したがって、システムの管中の血塊、アクセス障害物およびよじれを検出するための比較的簡単な技術を提供することができる。
【００３３】
たとえば血液透析システムの血液回路を通る血液流量の低下の検出および特定によって、オペレータが、クリアランスを維持するために、これらの問題を是正することを可能にする。早期検出によって、問題が早期に是正され、その結果、血液流量低下に関連する合併症を減少させることができる。
【００３４】
いくつかの実施例において、これらシステムおよび／または方法によって、血液回路を通る血液流量の低下を特定することができ、それによって、オペレータが、処置効果の弱められる前に問題を修正することを可能にすることができる。これによって、オペレータに、そうしなければ効果的な処置が弱められる、または放棄される恐れがある状況において、処置効果を継続させる機会を与えることができる。
【００３５】
場合によっては、これらシステムおよび／または方法によって、血液流量低下の問題が検出された状況において、是正または保護の行為を自動的に実施することができる。たとえば、システムは、血液流量低下の問題が検出された場合、生理食塩水を自動的にボーラス供給するように構成することができる。その代わりまたは追加として、システムは、血液流量低下の問題が検出されたとき、血液ポンプの動作を自動的に停止させるように構成することができる。
【００３６】
血液回路の動脈および静脈のライン内の血液流量の個別の特有の流体インピーダンスを決定することができ、検出された流体インピーダンスから血液流量低下の原因についての位置を推定することができる。
【００３７】
いくつかの実施形態では、血液流量低下の原因（たとえば、血塊、閉塞、またはアクセス障害物）は、流体インピーダンスの大きさに基づいて推定することができる。血液流量低下の原因を知ることは、システムのオペレータが、問題に対処する適切な方法を選択する上で、役立てることができる。
【００３８】
他の態様、特徴および利点は、本明細書、図面および特許請求の範囲に述べられている。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】透析システムの概略図。
【図２】図１の透析システムの二重チャンバ式ポンプの概略図。
【図３】シングルチャンバ式血液ポンプを有する透析システムの概略図。
【図４】蠕動式血液ポンプを有する透析システムの概略図。
【図５】透析装置および吸収剤カートリッジを保持している吸収剤カートリッジホルダを有するモジュールを備えた透析システムの斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
患者からの血液を濾過する上で使用される体外流体回路を含む血液透析システムなどの透析システムは、血液流量および流体圧力に関連する測定データを使用して、透析システムの血液流量に対する流体インピーダンスを計算するように構成することができる。詳細に議論するように、流体インピーダンスは、透析システム内において、血液流量低下、ならびに血塊、閉塞およびアクセス障害物など、その原因を検出し特定するために使用することができる。血液流量低下の検出および／または特定によって、処置効果が弱められる前に、血液流量低下を是正することができる。
【００４１】
図１に、腎臓機能が悪い患者１２からの血液を体外で処置するための透析システム１０を示す。透析システム１０は、患者の血液が移動する血液回路２０と、血液から排泄物を分離する透析器１４と、透析液が流れるとともに分離された排泄物を運び去る透析液回路１６とを含む。血液回路２０は、患者１２から血液を引き出してそれを透析器１４に供給するための動脈ライン２２と、処置された血液を患者１２に戻すための静脈ライン２４とを含む。
【００４２】
二重チャンバ式血液ポンプ２６は、血液を、血液回路２０を通じて流動させる。図２を参照すると、血液ポンプ２６は、２つのチャンバ３２を画定し、そのそれぞれが柔軟な薄膜３４を含む。それぞれの柔軟な薄膜３４によって、その個別のチャンバ３２が第１のポンプ機能チャンバ３６および第２のポンプ機能チャンバ３８に分割される。流入バルブ４２を備える一対の動脈分岐ライン４０が、動脈ライン２２と第１のポンプ機能チャンバ３６の流入ポート４６の間を流体連通させている。流出バルブ４４を備える一対の静脈分岐ライン４３が、第１のポンプ機能チャンバ３６の流出ポート４８と静脈ライン２４の間を流体連通させている。第２のポンプ機能チャンバ３８にある気体ポート５０は、空気ライン５２および方向制御バルブ５４を介して空気圧力源３０（たとえば、空気ポンプ）と連通する。
【００４３】
空気圧力源３０は血液ポンプ２６を駆動する。この点で、空気圧力源３０は、血液ポンプ２６に真空圧と正圧の両方を加える。この真空と正圧を加えることは、正圧レギュレータ５６および真空圧レギュレータ５８との組み合わせで方向制御バルブ５４を介して制御される。正と負の圧力レギュレータ５６、５８は、電子的に制御される圧力レギュレータとすることができ、コントローラ７０とのやりとりを介して制御することができ、コントローラ７０はプロセッサとしてもよい。
【００４４】
方向制御バルブ５４が負圧を第２のポンプ機能チャンバ３８のどちらかに誘導したとき、隣接した柔軟な薄膜３４が曲がって、付随する第１のポンプ機能チャンバ３６を拡大させ、それによって、血液が第１のポンプ機能チャンバ３６中に引き入れられる。その後、方向制御バルブ５４が正空気圧を第２のポンプ機能チャンバ３８に誘導したとき、柔軟な薄膜３４が曲げ戻されて、第１のポンプ機能チャンバ３６を収縮させ、それによって、血液が第１のポンプ機能チャンバ３６から吐出される。流入バルブ４２および流出バルブ４４はそれに応じて開閉する。二重チャンバ３２は、このように分岐ライン４０、４３を通して血液を流動させるように両方で動作させる。
【００４５】
二重チャンバ３２は、二重機能モードで、または並行モードで動作させることができる。二重機能モードでは、方向制御バルブ５４は、２つの気体ポート５０に、同時に正空気圧を、また同時に負空気（真空）圧をもたらす。次いで、二重チャンバ３２は、血液を互いに一致して移動させる。並行モードでは、方向制御バルブは、気体ポート５０に正および負の圧力を同時ではなく交互に加え、二重チャンバ３２は、正および負の圧力が互いに不一致である程度に応じて、血液を、完全に、または部分的に互いに不一致で移動させることになる。
【００４６】
また、二重チャンバ３２内の流体圧を測定するために、圧力変換器などの圧力センサ６０を設けることができる。より具体的には、圧力センサ６０は、第２のチャンバ３８と流体連通してその中で圧力をモニタするように、またコントローラ７０と電気的にやりとりしてコントローラ７０に測定された圧力を表す信号を提供するように設けることができる。以下で議論するように、このデータは、動脈ライン２２および／または静脈ライン２４中の流体インピーダンスを計算するために使用することができる。
【００４７】
二重チャンバ３２は、それぞれ約０〜約−３６．７ｋＰａ（約０〜約−２７５ｍｍ／Ｈｇ）の安定した所定の真空圧を引き出し、安定した所定の正圧を与えて、約０〜約４６．７ｋＰａ（約０〜約＋３５０ｍｍ／Ｈｇ）の圧力で体液を吐き出すように構成される。
【００４８】
血液処置プロトコルのためのサイクル時間は、真空と正圧の１つの完全なサイクルについて約３秒〜約３０秒の範囲とすることができる。所与のシステムについて最大の適切なサイクル時間は、サイクルの真空（充填）部分の間に処置ユニット中の流体容量の停滞から生じる悪影響、すなわち透析器１４内の表面へのタンパク質の沈降、凝固および付着などを避けるために、十分に短い期間（たとえば、約３秒〜約６秒）になるように選択することができる。
【００４９】
再び図１を参照すると、流量センサ（たとえば、動脈流量センサ７２ａおよび静脈流量センサ７２ｂ）は、動脈および静脈のライン２２，２４に沿って配置される。適切な流量センサは、超音波および光学的な検出器を含む。動脈流量センサ７２ａおよび静脈流量センサ７２ｂは、関連する流量を１秒間に５〜１５回（たとえば、１０回／秒）測定するように構成することができる。流量センサ７２ａ、７２ｂは、関連する流体ライン中の血液の流量を表す信号を提供する。その信号をコントローラ７０に提供することができ、コントローラ７０は、測定された流量を利用して、流入バルブ４２および流出バルブ４４、方向制御バルブ５４、空気圧力源３０および／または音声または視覚警報装置など、血液回路２０中の他の要素を制御することができる。
【００５０】
血液回路２０と相互に作用する他の構成要素には、生理食塩水バッグ８０などの流体源が含まれ、流体源は、動脈ライン２２と、生理食塩水ライン８２およびコントローラ７０と電気的につながった生理食塩水バルブ８４を介して連通する。さらに、へパリン供給源９０などの抗凝固溶液が、動脈ライン２２と、へパリンライン９２およびコントローラ７０に応答する抗凝固ポンプ９４を介して連通することができる。生理食塩水は、一時的に上流の動脈血液バルブ１００を閉鎖して生理食塩水バルブ８４を開き、血液ポンプ２６の動作を継続させることによって、血液よりもむしろ生理食塩水を回路中に引き込むことにより血液流にボーラス投与することができる。次いで、上流の動脈血液バルブ１００および生理食塩水バルブ８４は、ポンプが血液を回路中に引き込み、生理食塩水および血液を透析器１４および静脈血液ライン２４を通じて推し進めるための位置に戻すことができる。
【００５１】
また、透析システム１０には、コントローラ７０に結合するように構成されたメモリ１１０（たとえば、不揮発性メモリ）を設けることができる。メモリ１１０は、外部電源がオフになったときに格納された値を保持する任意の形態のメモリとすることができる。たとえば、かかる不揮発性メモリの構成要素は、ハードディスク、フラッシュメモリ、バッテリバックアップＲＡＭおよび他のデータ記憶装置を含む。メモリ１１０は実行時に、開示の方法の様々な実施を行う命令を格納することができる。
【００５２】
また、透析システム１０は、キーボード、タッチスクリーンモニタ、コンピュータマウスなどのデータ入力装置１１２を含むことができる。透析システム１０は、透析システム１０の様々な個別の構成要素の動作値を表示するために、リードアウトモニタなどの表示装置１１４をさらに含む。透析システム１０には、電源１１６、バッテリバックアップ１１７およびクロック／タイマ１１８を設けることができる。コントローラ７０、メモリ１１０、データ入力装置１１２およびクロック／タイマ１１８は、制御システムの１つの構成を表す。
【００５３】
コントローラ７０は、血液回路２０中の血液流量、透析液回路１６中の透析液流量、および生理食塩水ライン８２およびへパリンライン９２を介する動脈ライン２２への生理食塩水またはへパリンそれぞれの流量を制御することによって、透析システム１０の動作を調整する。これを達成するために、コントローラ７０は、これらの構成要素の動作のために構成されるハードウェアおよび／またはソフトウェアを利用し、任意の適切なプログラマブルロジックコントローラまたは他の制御装置、あるいは制御装置の組み合わせを含むことができる。したがって、血液回路２０中の血液流量は、血液ポンプ２６を動作させるとともに、動脈ライン２２および静脈ライン２４中の上流の動脈血液バルブ１００および下流の静脈血液バルブ１０２を制御することによって制御される。透析液回路１６中の透析液流量は、透析液ポンプ１８を動作させることによって、同様に制御することができる。コントローラ７０は、動脈のセンサ７２ａおよび静脈流量センサ７２ｂ、圧力変換器６０およびクロック／タイマ１１８からの入力信号など、受信する様々な入力信号に応答する。さらに、コントローラ７０は、システムステータス、警報および他の様々な処置パラメータを表示装置１１４上に表示することができる。それによって、オペレータがデータ入力装置１１２を介してコントローラと対話することを可能にする。
【００５４】
透析システム１０は、所与の血液流量を達成するためにコントローラ７０を介して適切な圧力を選択し（たとえば、圧力レギュレータ５６，５８の制御を介して）、また圧力センサ６０を介して血液ポンプ２６の内部の圧力を測定することができる。透析システム１０が（流量センサ７２ａ，７２ｂを介して）血液流量を測定するので、動脈ライン２２および静脈ライン２４の両方の特有の流体インピーダンス（Ｚ）を決定することができる。流体インピーダンスは、以下の式から計算することができる。
【００５５】
Ｑ＝Ｐ／Ｚ
ただし、
Ｑ＝流体流量
Ｐ＝流体圧力、および
Ｚ＝流体インピーダンスである。
【００５６】
流体インピーダンスＺは、Ｚ＝Ｒ＋ｊＸで与えられる複素数である。Ｒは、インピーダンスの実数部で、流体回路の抵抗であり、Ｘは、インピーダンスの虚数部で、回路のリアクタンスである。開口部またはチャンバが流体回路中に存在するときなど、弾性コンプライアンスがある場合、流量Ｑは、圧力Ｐとともに即座には変化しない。リアクタンスＸは、流量Ｑと圧力Ｐの間のこの遅れの説明になる。ほとんど弾性コンプライアンスが存在しないときなど、場合によってはインピーダンスの実数部が支配的になり、したがって簡略化のために、インピーダンスＺは抵抗Ｒに実質的に等しいと見積もることができる。
【００５７】
血塊、閉塞またはアクセス流量の変化など、血液流量低下の原因は、流体インピーダンスから、および／または流体インピーダンスの変化から推定することができる。血塊、閉塞およびアクセス血液流量の減少によって、クリアランス（すなわち、ある流体および溶質が血液から除去される速度）が血液透析患者中で減少する可能性がある。流量の減少を検出し特定することによって、クリアランスを維持するように、これらの問題を是正することを可能にする。
【００５８】
血液流量低下の原因の特定によって、処置効果が弱められる前に問題の是正を可能にすることができる。これによって、オペレータに、そうしなければ処置が弱められるまたは放棄される恐れがある状況で、効果的な処置を継続する機会を与えることを可能にする。
【００５９】
設定された流量を維持するように圧力を調節する（圧力レギュレータ５６、５８の制御を介して）透析システム１０の能力により、動脈および静脈の血液に加えられる圧力は既知である。動脈および静脈の血液流量がたとえば、それぞれ動脈流量センサ７２ａおよび静脈流量センサ７２ｂから分かるので、動脈および静脈の流れ抵抗を、以下のように決定することができる。
【００６０】
ＺＡ＝ＰＡ／ＱＡ
ＺＶ＝ＰＶ／ＱＶ
ただし、
ＺＡ＝動脈ラインインピーダンス
ＰＡ＝動脈ライン圧力
ＱＡ＝動脈ライン流量
ＺＶ＝静脈ラインインピーダンス
ＰＶ＝静脈ライン圧力
ＱＶ＝静脈ライン流量である。
【００６１】
現在のインピーダンス値（すなわち、動脈または静脈どちらかの現在のサイクルに関する平均値）を基準値（すなわち、動脈基準値または静脈基準値）に対して傾向を見る、またはそれと比較することによって、それぞれの流量の低下を検出するために、動脈ライン２２と静脈ライン２４の両方のインピーダンスをある期間の間、モニタすることができる。基準値（たとえば、実験に基づいて予め定められてメモリ１１０に格納される値）および／または移動アンサンブル平均値（たとえば、所与の期間にわたる、いくつか、またはすべての先行するサイクルの平均インピーダンス値）は、格納した値とすることができる。公称の増加するインピーダンスは、ある期間の間の標準的な血液濃縮によって予期することができる。しかし、インピーダンスの過度の増加は、血塊またはアクセス障害物を示すとして使用することができる。
【００６２】
現在のサイクルに関する動脈ライン２２および静脈ライン２４の両方におけるインピーダンスのパーセンテージ増加は、以下のように計算することができる。
動脈の％増加＝（ＺＡ（current）−ＺＡ（baseline））／ＺＡ（baseline）
静脈の％増加＝（ＺＶ（current）−ＺＶ（baseline））／ＺＶ（baseline）
次いで、パーセンテージ増加値は、インピーダンスのパーセンテージ増加が血液流量の低下の一因になる問題を表しているかどうかを決定するために、最大閾値と比較することができる。流体インピーダンス（動脈または静脈）の増加に対するこれらの最大閾値は、オペレータがデータ入力装置１１２を介して設定する、および／または調節することができる、あるいはメモリ１１０中に予め格納することができる。
【００６３】
血液流量の低下の一因になる恐れがある様々な問題は、動脈または静脈の管中のよじれ、患者の静脈の側壁と係合する（たとえば、ぶち当たる）アクセスポイントにおける針であり、しばしば透析器１４の流入口で生じる血塊形成を含む。管中のよじれは、たとえば、流体インピーダンス中に比較的大きいスパイクを生じると予期することができる。たとえば、よじれによって血液流量が９０％だけ減少した場合、流体インピーダンスは、約１０倍、血液流量の減少に比例して増加する。針が側壁にぶち当たって血液流量が５０％だけ減少した場合、インピーダンスは約２倍（２００％）、血液流量に比例して増加することになる。血塊によって流量が２０％だけ減少すると、約１．２５倍（１２５％）のインピーダンスの増加を生じることになる。
【００６４】
どの流量センサが増加したインピーダンスを測定したのか、および測定された流体インピーダンスの増加に基づいて、血液流量低下の原因の位置を決定することができる。たとえば、流体インピーダンス中で比較的大きいスパイクが動脈流量センサ７２ａによって測定された場合、動脈ライン２２中によじれがある可能性を示し、その一方、流体インピーダンス中で比較的大きいスパイクが静脈流量センサ７２ｂによって測定された場合、静脈ライン２４中によじれがある可能性を示す。同様に、流体インピーダンスの約２０％の増加が動脈流量センサ７２ａによって測定されると、動脈ライン２２中に血塊が形成されている可能性を示し、その一方、流体インピーダンスの約２０％の増加が静脈流量センサ７２ｂによって測定されると、静脈ライン２４中に血塊が形成されている可能性を示す。流体インピーダンスの約１００％の増加が動脈流量センサ７２ａによって測定された場合、患者の動脈コネクタ１３でアクセスの問題がある可能性を示す。同様に、流体インピーダンスの約１００％の増加が静脈流量センサ７２ｂによって測定された場合、患者の静脈コネクタ１５でアクセスの問題がある可能性を示す。したがって、血液流量低下の原因だけでなく、その血液流量低下の原因についての位置も推定することができる。血液流量低下が検出された場合、たとえば、表示装置１１４を介して、または音声警報１２０を鳴らすことによって、オペレータにそれを通知して、たとえば、針の位置付けをやり直すことによって、生理食塩水のボーラスまたはリンス液を逆に供給することによって、その問題を改善して流量を回復させるように、オペレータを促すことができる。その通知によって、血液流量低下の原因（たとえば、よじれ、アクセス問題、血塊など）、さらには血液流量低下の原因の位置（たとえば、動脈ライン２２または静脈ライン２４）を表示することができる。たとえば、動脈ライン２２または静脈ライン２４の管中によじれが検出された場合、対応する視覚警報および／または音声警報を起動して、オペレータにその問題を通知することができる。したがって、オペレータは、動脈ライン２２または静脈ライン２４のよじれを直して血液流量を回復させることができる。アクセスの問題が患者の動脈のコネクタ１３または静脈のコネクタ１５において検出された場合、対応する視覚警報および／または音声警報を起動して、オペレータにそのアクセス問題を通知することができる。次いで、オペレータは、患者の動脈のコネクタ１３または静脈のコネクタ１５の針の位置付けをやり直して血液流量を回復させることができる。血塊が動脈のライン２２または静脈のライン２４中で検出された場合、対応する視覚警報および／または音声警報を起動して、オペレータにその血塊を通知することができ、次いで、オペレータは、動脈のライン２２または静脈のライン２４にへパリンまたは生理食塩水を供給して血塊を取り除き、血液流量を回復させることができる。
【００６５】
（他の実施例）
いくつかの実施例を上記に述べてきたが、他の実施例が可能である。
実施例として、血液流量の低下の検出に応答して、オペレータが、血液流量を回復させるための行為を行うように促される実施例を述べてきたが、いくつかの実施例において、透析システム１０は、血液流量低下の原因を自動的に改善するように構成することができる。たとえば透析システム１０は、たとえば血塊が検出された場合、生理食塩水のボーラスまたは抗凝固溶液を、たとえばコントローラ７０の動作を介して自動的に投与するように構成することができる。
【００６６】
二重チャンバ式の血液ポンプを有する透析システムを述べてきたが、いくつかの実施例において、血液ポンプは、それの代わりに、シングルチャンバ式の装置を備えることができる。たとえば、図３に、シングルチャンバ式の血液ポンプ２２６を備える透析システム２００を示す。シングルチャンバ式の血液ポンプ２２６は、空気チャンバ２３０を画定する外側ハウジング２２８および血液チャンバ２３３を画定する柔軟な薄膜２３２を含む。外側ハウジング２２８は少なくとも１つの気体ポート２３４を含み、気体ポート２３４は方向制御バルブ５４を介して空気圧力源３０と流体連通する。流入バルブ２３６が、動脈ライン２２と血液チャンバ２３３の流入ポート２３８の間を流体連通させている。流出バルブ２４０が、血液チャンバ２３３の流出ポート２４２と静脈ライン２４の間を流体連通させている。上記で述べた二重チャンバ式のポンプの場合のように、コントローラ７０が、流入バルブ２３６および流出バルブ２４０、方向制御バルブ５４および／または空気圧力源３０の動作を介して血液回路２０中の血液流量を制御する。
【００６７】
図４に、血液回路２０を通じて血液を送り出すために、蠕動ポンプ３２６を利用する透析システム３００の別の実施例を示す。動脈の圧力センサ３６０ａおよび静脈の圧力センサ３６０ｂが、動脈ライン２２および静脈ライン２４をそれぞれ通じて流れる血液の圧力を測定するために設けられる。動脈の圧力センサ３６０ａおよび静脈の圧力センサ３６０ｂは、測定された圧力を表す信号をコントローラ７０に提供し、コントローラ７０は、動脈流量センサ７２ａおよび静脈流量センサ７２ｂによって測定された血液流量データとともに圧力データを利用して、動脈ライン２２および静脈ライン２４中の流体インピーダンスを計算する。その代わりにまたは追加で蠕動ポンプを使用する場合、そのポンプは一定流量装置であるので、ポンプ速度から直接、流量を推定することができる。
【００６８】
場合によっては、また、上記で述べた血液流量低下を検出するための方法は、吸収剤ベースの透析システム中に組み込むことができる。図５に、たとえば図１を参照して上記に述べたような血液回路２０および透析液回路１６を収納する透析装置４５０に流体結合されるモジュール４２０を備えた吸収剤ベースの透析システム４００を示す。モジュール４２０は、吸収剤カートリッジ５２４を保持するように構成される吸収剤カートリッジホルダ５００を含む。また、モジュール４２０は、注入溶液容器４２８および食塩容器４３０から伸びる流体ライン４２４，４２６が接続されるマニホールド４２２と、透析液バッグまたは容器４３８から伸びる流体ライン４３４，４３６が接続されるマニホールド４３２と、アンモニウム（ＮＨ４）センサ４４６から伸びる流体ライン４４２，４４４が接続されるマニホールド４４０とを含む。モジュール４２０は、プライミング溶液バッグ、リンス溶液バッグ、洗浄溶液バッグおよび／またはモジュール４２０への排液バッグなどの他の構成要素を流体結合するために使用することができるマニホールド４４８をさらに含む。マニホールド４２２，４３２，４４０および４４８のそれぞれは、たとえば、上記に述べた様々な構成要素をそれらのそれぞれのマニホールドに接続するために、流体ラインをその上に位置付けることができる突起部を含むことができる。様々な他の適切な接続メカニズムのいずれも、その代わりにまたは追加として使用して流体ラインをマニホールドに接続することができる。
【００６９】
マニホールド４２２は、図５に示すように開位置にあるとき、注入溶液（たとえば、マグネシウム、カルシウムおよびカリウムを含む溶液）および食塩溶液を、モジュール４２０を通じて循環する流体中に供給することを可能にする。モジュール４２０内のポンプおよびバルブは、たとえば注入溶液および食塩を、モジュール４２０内で循環する流体中に送り込むために起動することができる。同様に、マニホールド４３２は、流体がモジュール４２０からバッグ４３８に移送されることを可能にし、その逆も可能にする。モジュール４２０内のポンプおよびバルブを使用して、マニホールド４３２に接続される流体ライン４３４を介して流体をバッグ４３８中に送り込み、それから吸い出すことができる。マニホールド４４０は、流体がモジュール４２０からアンモニウムセンサ４４６に移送されることを可能にし、その逆も可能にする。モジュール４２０内のポンプおよびバルブを所望のように起動することによって、流体は、モジュール４２０からアンモニウムセンサ４４６に送り出すことができ、アンモニウムセンサからモジュール４２０に引き戻すことができる。また、マニホールド４４８は、使用の間、開いた構成で配置され、モジュール内のポンプおよびバルブを起動することによって、バッグ（たとえば、プライミング溶液バッグ、リンス溶液バッグ、洗浄溶液バッグ）からモジュール４２０中に流体を引き込むことができるように、および／またはモジュールからバッグ（たとえば、排液バッグ）中に流体を送り出すことができるように、流体ラインに接続することができる。図５に示すように、吸収剤カートリッジ５２４がカートリッジホルダ５００に流体接続されているので、モジュール４２０内で循環する流体は、吸収剤カートリッジ５２４中を通過することが可能になる。
【００７０】
透析処置の間、モジュール４２０は、モジュール４２０内で循環する流体と、吸収剤カートリッジ５２４、注入溶液容器４２８、食塩容器４３０、透析液バッグ４３８、アンモニウムセンサ４４６、場合によっては、マニホールド４４８を介してモジュール４２０に接続することができる１つまたは複数の追加のバッグとの間を流体連通させることが可能なように、図５に示すように構成される。
【００７１】
透析処置の間、使用済み透析溶液は、透析装置４５０の透析液回路１６（図１）からモジュール２２０中に移動され、次いで、吸収剤カートリッジ５２４を通過し、次いで吸収剤カートリッジ５２４から流出し、再生された透析溶液が透析装置４５０中に戻される。使用済み透析溶液に吸収剤カートリッジ５２４を通過させるので、尿素などの毒素、およびカルシウム、マグネシウムおよびカリウムなどの他の物質が、使用済み透析溶液から取り去られる。また、使用済み透析溶液からナトリウムを取り去ることができ、または、場合によっては、使用済み透析溶液が吸収剤カートリッジ５２４を通過するとき、それを使用済み透析溶液に追加することができる。したがって、吸収剤カートリッジ５２４から流出する、再生された透析溶液のカルシウム、マグネシウム、カリウムおよびナトリウムのレベルは、変化させることにより（たとえば、カルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウムおよび／または希釈液を再生された透析溶液中に導入することによって）、それらの物質の濃度を所望のレベルに回復させることができる。次いで、再生された透析溶液が透析装置４５０中の透析器１４（図１）を通過するとき、毒素は、患者の血液から透析溶液中に移送されて、使用済み透析溶液を形成する。次いで、この使用済み透析溶液は、モジュール４２０を通じて再び循環されることにより、使用済み透析溶液を再生する、または回生する。この工程は、所望の量の毒素が患者の血液から除去されてしまうまで繰り返すことができる。透析溶液が、単に廃棄されるのとは対照的に処置の間に再生されるので、処置の間に使用される透析溶液の容量は、いくつかの従来の血液透析技術と比較して実質的に減少させることができる。さらに、カルシウム、マグネシウム、カリウムおよびナトリウムなど、透析溶液内の様々な物質の濃度を維持することは、患者が処置の間不快を感じないように、防止するのに役立つことができる。たとえば、図１を参照して上記の述べたシステムのように、流量センサおよび圧力センサは、透析装置４５０の血液回路２０に沿って位置付けることができ、センサからの測定値は、透析システム内で、血液流量低下、ならびに血塊、閉塞、およびアクセス障害物など、その原因の検出および特定のために使用することができる。
【００７２】
透析システム中の血液流量低下を検出するための方法を述べてきたが、その方法は、他のタイプの体外血液処置システム中で用いることもできる。
他の実施例が以下の特許請求の範囲の内に含まれる。
【図５】
0005841064.tif 000002
【図１】
0005841064.tif 000003
【図２】
0005841064.tif 000004
【図３】
0005841064.tif 000005
【図４】
0005841064.tif 000006