(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に制限部を形成する制限システムにおいて、
植え込み可能な制限装置であって、調節可能であり、かつ患者の体内に制限部を形成するように構成されている、植え込み可能な制限装置と、
前記制限装置と通信している植え込み可能なセンサーであって、休眠電力消費モードに初期設定されており、かつ、トリガー機構を有しており、前記トリガー機構は、トリガー事象の発生時に前記センサーを使用モードに設定するように構成されている、植え込み可能なセンサーと、
植え込み可能なポートと、
を備え、
前記植え込み可能なポートは、前記植え込み可能な制限装置と流体連通しており、患者の体外にある流体源から流体を受け取るように構成されており、
前記植え込み可能なセンサーは、前記植え込み可能なポートに流体連通しており、
前記トリガー機構は、少なくとも１つの胃部ｐＨセンサーを備えており、
前記トリガー事象は、前記胃部ｐＨセンサーによって検出される、選択された大きさの胃部ｐＨ変化であり、
前記休眠電力消費モードは、前記使用モードの動作周波数より小さい動作周波数を有する、システム。
【請求項２】
患者に制限部を形成する制限システムにおいて、
植え込み可能な制限装置であって、調節可能であり、かつ患者の体内に制限部を形成するように構成されている、植え込み可能な制限装置と、
前記制限装置と通信している植え込み可能なセンサーであって、休眠電力消費モードに初期設定されており、かつ、トリガー機構を有しており、前記トリガー機構は、トリガー事象の発生時に前記センサーを使用モードに設定するように構成されている、植え込み可能なセンサーと、
植え込み可能なポートと、
を備え、
前記植え込み可能なポートは、前記植え込み可能な制限装置と流体連通しており、患者の体外にある流体源から流体を受け取るように構成されており、
前記植え込み可能なセンサーは、前記植え込み可能なポートに流体連通しており、
前記トリガー機構は、温度センサーを備えており、
前記トリガー事象は、前記温度センサーによって検出される、選択された大きさの患者の体の温度変化であり、
前記休眠電力消費モードは、前記使用モードの動作周波数より小さい動作周波数を有する、システム。
【請求項３】
請求項１または２に記載された制限システムにおいて、
前記トリガー機構は、前記植え込み可能なセンサーまたは前記植え込み可能なポートのどちらか一方に形成されている、システム。
【請求項４】
請求項１または２に記載された制限システムにおいて、
前記休眠電力消費モードは、１Ｈｚ以下の動作周波数を有する、システム。
【請求項５】
請求項１または２に記載された制限システムにおいて、
前記使用モードは、２Ｈｚ〜２０Ｈｚの範囲の動作周波数を有する、システム。
【請求項６】
請求項２に記載された制限システムにおいて、
前記温度センサーは、食道または胃の中に配置される、システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明分野〕
本発明は、胃制限システムを実施する方法および装置に関する。本発明は特に、胃制限システムのセンサーを始動させる方法および装置に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
肥満の人々の数が増加し続けるにつれて、特に米国では、肥満への関心は日々高まっており、肥満がもたらす健康への悪影響がますます分かってきている。人の体重が理想体重よりも約４５．４キログラム（１００ポンド）以上であるような病的肥満は、特に、深刻な健康被害を引き起こす危険性が高い。従って、肥満患者を治療することに非常に多くの注目が集まっている。病的肥満を治療する１つの方法として、細長いバンド等の制限装置が胃の上部あたりに配置されてきた。胃バンドは、典型的には、固定端点を備えた、液体で満たされる弾性バルーンを含み、バルーンは、食道と胃の接合部から少し下方の胃を取り囲み、胃バンドの上方に小胃嚢と、胃の中に縮小された小孔開口部とを形成する。流体がバルーンに注入されると、バンドが胃に対して膨張し、胃の中に食物摂取量制限部（food intake restriction）または小孔（stoma）を形成する。この制限部は、流体がバンドから除去されることで縮小される。バンドには、使用可能な胃容量を減少させて、「満腹」になる前に摂取され得る食物の量を減少させる効果がある。
【０００３】
食物制限装置（Food restriction devices）もまた、同様に胃の上部を取り囲む、機械的に調節されたバンドを含む。これらのバンドは、バンドを調節するために駆動材料および任意の数の弾性材料または歯車装置を含む。さらに、油圧駆動要素および機械駆動要素の両方を含む胃バンドが開発されてきた。このような調節可能な胃バンドの一例は、２０００年５月３０日に発行された、発明の名称が「機械的食物摂取量制限装置（Mechanical Food Intake Restriction Device）」である米国特許第６，０６７，９９１号に開示されており、この発明は参照により本明細書に組み込まれる。胃内腔での使用可能な食物容量を制限するために胃内腔自体の中に膨張可能な弾性バルーンを植え込むことも知られている。バルーンは、流体で満たされることで胃壁に対して拡張し、その結果胃の中での使用可能な食物容量が減少される。
【０００４】
上述された各食物制限装置に関しては、安全で効果的な治療には、装置が、胃に課される制限の程度を変更できるように定期的に監視されて調整されることを必要とする。バンド装置を用いると、バンドの上部に位置する胃嚢の寸法が初期の植え込み後に実質的に増加する。したがって、胃をバンド装置に適合させると同時に、患者が十分な栄養を摂取できるよう十分に大きい小孔開口部が、まず初めに胃に形成されなければならない。胃嚢の寸法が増加したときに、バンドは、小孔の寸法を変更させるように調整されてもよい。さらに、患者の体または治療方法の変化に適合するように、あるいは、より緊急な事態では、閉塞または深刻な食道拡張を救済するために小孔の寸法を変えることが望ましい。従来では、油圧胃バンドを調節するために定期的に臨床医に通うことが必要であり、その通院では、患者の皮膚を貫通し、注入ポートを介してバルーンに流体を加えるか、またはバルーンから流体を除去するためにフーバー針（Huber needle）および注射器が使用された。最近では、バンドの非侵襲的な調節を可能にする植え込み可能なポンプが開発された。外部プログラマがテレメトリーを使用して植え込みされたポンプと通信し、ポンプを制御する。定期的な通院中、医師がプログラマの手持ち部分を胃インプラントの近くに配置し、胃インプラントに対して電力および命令信号を送信する。その後、胃インプラントは、バンドの流体レベルを調節し、プログラマに対して応答指令を送信する。
【０００５】
これらの胃バンドを調節している間に、どのくらい調節が進行しているか、または調節が意図された効果を成しているかどうか、を決定することは困難なことであった。調節の有効性を決定するために、ある医師たちは、調節が行われているときに、食道造影とともに蛍光透視法を使用してきた。しかしながら、蛍光透視法は、費用が高くつき、かつ、医師および患者の両方が被る放射線量のために望まれないものである。また別の医師たちは、調節中または調節後に患者に１杯の水を飲むように指導しており、これは、水が調節された小孔を通過できるかどうかを決定するためである。しかしながら、この方法では、患者が閉塞されてないことを確実にするだけであり、調節の有効性に関しての情報を少しも得られるものではない。しばしば、医師は、自身の過去の経験に基づいて「その都度試す（try as you go）」方法を単純に採用するが、何時間または何日間かが経過した後、患者が、胃内腔を完全に閉塞させてしまう経験をするときか、またはバンドに対する過度の界面圧のせいでそのバンドが胃組織侵食を引き起こしてしまうときまで、胃調節の結果は、分からないことがある。
【０００６】
制限システムの動作に関するデータおよび患者の生理的特徴に関するデータを収集することは、大抵望ましい。そのため、いくつかの制限システムには、調節、診断、監視、および、他の目的に有用であるデータを収集し、かつ送信するように構成され得る様々なセンサーが備えられている。しかしながら、これらのセンサーの動作所要電力のせいで、内部電源による一定動作を維持することが、大抵禁制的なものとなっている。したがって、必要とされるまでセンサーの用力を節約する必要がある。
【０００７】
したがって、胃制限装置とともに使用される方法および装置が提供される。特に、必要とされるときのみ内部センサーを動作させるような方法および装置が提供される。
【０００８】
〔発明の概要〕
本発明は、概して胃制限システムを実施する装置および方法を提供する。１つの例示的な実施態様では、患者内に制限部を形成する制限システムが提供され、制限システムは、植え込み可能な制限装置、および当該制限装置と通信している植え込み可能なセンサーを含んでもよい。概して、植え込み可能な制限装置は、調節可能であり、かつ、患者の体内に制限部を形成するように構成されてもよい。植え込み可能なセンサーは、休眠電力消費モード（dormant power usage mode）に初期設定されていてもよく、かつ、トリガー機構を有していてもよい。トリガー機構は、トリガー事象の発生時に当該センサーを使用モード（use configuration）に設定するように構成されている。１つの例示的な実施形態では、植え込み可能なセンサーは、休眠電力モードでは、完全に電力停止されていてもよい。別の実施形態では、休眠電力消費モードは、１Ｈｚ以下の動作周波数等の低動作周波数に対応していてもよい。一般的に、使用モードは、約２〜２０Ｈｚの動作周波数を有していてもよい。
【０００９】
制限システムは、植え込み可能なポートをさらに備えても良く、当該植え込み可能なポートは、植え込み可能な制限装置と流体連通しており、かつ、患者の体外にある流体源から流体を受け取るように構成されている。１つの実施態様では、植え込み可能なセンサーは、植え込み可能なポートと一体に構成されてもよい。トリガー機構は、植え込み可能なセンサー、植え込み可能なポート、または制限システム内の別の場所に形成されてもよい。
【００１０】
様々な形態がトリガー機構およびトリガー事象に使用できる。そのような形態は、患者の生理的特徴の変化を検出する際に植え込み可能なセンサーを始動させる機構から、患者または医師によって手動で活性化されることができる機構まで多岐にわたっている。
【００１１】
１つの例示的な実施形態では、トリガー機構は、少なくとも１つの胃部ｐＨセンサーを備えることができ、トリガー事象は、胃部ｐＨセンサーによって検出される、選択された大きさの胃部ｐＨ変化である。別の実施形態では、トリガー機構は、少なくとも１つの圧力センサーを備えることができ、トリガー事象は、圧力センサーによって検出される、選択された大きさの圧力変化である。さらに別の実施形態では、トリガー機構は、柔軟膜を備えており、トリガー事象は、柔軟膜を撓ませるのに有効である制限装置内の圧力増加である。柔軟膜は、少なくとも部分的に導電性であってよく、柔軟膜が撓むことによって、センサーを活性化させ、センサーを使用モードに設定するように、電気回路を閉じるのに有効であることができる。
【００１２】
トリガー機構の別の実施形態は、作動装置を備えており、トリガー事象は、当該作動装置の作動を含む。トリガー機構は、磁気センサーも備えることができ、その場合のトリガー事象は、少なくとも１つの磁場を発生させることを含み、これによって、トリガー機構を稼動させることができる。別の実施形態では、トリガー機構は、光受信器を備えることができ、トリガー事象は、外部装置を使用して、この光受信器を光源にさらすことを含む。トリガー機構の別の実施形態は、加速度計を備えることができ、トリガー事象は、外部作動装置を使用して、選択された振動数範囲内の振動エネルギーを当該加速度計に対して経皮的に送信することを含む。トリガー機構のさらに別の実施形態は、少なくとも１つの温度センサーを備えることができ、この場合のトリガー事象は、当該温度センサーによって検出される、選択された大きさまたは頻度の温度変化を含む。トリガー機構はまた、予め決められた間隔でセンサーを使用モードに設定するようにプログラミングされたタイマーを含んでもよい。１つの実施形態では、タイマーは、植え込みされる前に、予めプログラミングされることができる。タイマーは、植え込みされた後に外部装置によって調節可能であるように構成されることもできる。
【００１３】
胃制限システムを実施する方法もまた提供される。１つの例示的な実施形態では、胃制限を実施する方法は、上述されたような植え込み可能な制限システムを準備すること、制限システムのセンサーを休眠電源消費モードから使用モードに活性化するために、選択された刺激に応答して制限システムのセンサーを始動させること、センサーが使用モードであるとき、制限システムの制限装置の動作に関するデータを、センサーを介して収集すること、および、センサーが使用モードであるとき、センサーによって収集されたデータを外部装置に送信すること、を含む。当該方法は、センサーによって収集され、かつ送信されたデータに応答して、制限装置を調節すること、をさらに含んでもよい。
【００１４】
本発明は、図面と共に解釈される以下の詳細説明によってより深く理解されるであろう。
【００１５】
〔発明の詳細な説明〕
本明細書で開示された装置および方法の構成、機能、製造、および使用の本質が全体的に理解され得るように、ある例示的な実施形態が記載される。これらの実施形態の１つ以上の例示は、添付される図面に示されている。当業者は、本明細書で具体的に記載され、かつ、添付の図面にて示される装置および方法は、非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解されるであろう。１つの例示的実施形態に関連して示されるかまたは記載された特徴は、別の実施形態の特徴と組み合わされることもできる。そのような改良および変更は、本発明の範囲内に含まれるものと意図される。
【００１６】
本発明は、概して、胃制限システムを達成する方法および装置を提供する。１つの例示的な実施形態では、患者の体内に制限部を形成する制限システムが提供され、当該制限システムは、植え込み可能な制限装置、および当該制限装置と通信している少なくとも１つの植え込み可能なセンサーを含んでもよい。概して、植え込み可能な制限装置は、調節可能であり、かつ、患者の体内に制限部を形成するように構成されることができる。植え込み可能なセンサーは、休眠電源消費モードに初期設定されることができ、かつ、トリガー機構を有することができる。当該トリガー機構は、トリガー事象の発生時に、当該センサーを使用モードに設定するように構成される。当該トリガー機構は、そのため、選択された刺激に応答して植え込み可能なセンサーを休眠電源消費モードから使用モードに作動させるのを容易にすることができる。トリガー機構およびトリガー事象には、様々な形態が使用されることができる。そのような形態は、患者の生理的特徴の変化を検出する際に植え込み可能なセンサーを始動させる機構から、患者または医師によって手動で活性化されることができる機構まで多岐にわたっている。トリガー事象が発生し、植え込み可能なセンサーが使用モードに作動されると、センサーは、その後、制限装置の動作に関連するデータを収集し、収集したデータを外部装置に送信する。
【００１７】
本発明は、当技術分野で周知である様々な制限システムに使用されることができるが、図１Ａおよび図１Ｂは、食物摂取量制限システム１０の１つの例示的実施形態を示す。図に示されるように、システム１０は、概して、植え込み可能部分１０ａおよび外部部分１０ｂを含む。植え込み可能部分１０ａは、患者の胃４０の上部辺りに配置されるように構成されている調節可能胃バンド２０、および、例えばカテーテル５０を介して調節可能胃バンド２０に流体連結されている注入ポート３０を含む。注入ポート３０は、胃バンド２０に対して流体を導入し、また胃バンド２０から流体を除去することができるように構成されて、それによって胃バンドの寸法、ゆえに胃に課される圧力、を調節する。注入ポート３０は、したがって、組織を介してアクセスできる体内の部位に植え込みされてもよい。典型的には、注入ポートは、皮膚および脂肪組織層の下の患者の腹部の側面肋骨下部に配置される。外科医は、典型的には、患者の胸骨上にも注入ポートを植え込む。内部部分は、制限システムの動作を監視するように構成され得る少なくとも１つのセンサーまたは測定装置も含むことができる。センサーは、様々な形態を有することができ、かつ、システムに関する任意の数の動作パラメータ、および／または、患者の生理的特徴を測定するように構成されることができる。１つの例示的な実施形態では、図１Ａに示されるように、センサーは、植え込み可能部分１０ａ内の閉流体回路に流体連通する圧力測定装置の形態を採り、その圧力測定装置は、閉流体回路の流体圧力の測定を可能とする。圧力測定装置は、様々な形態を有することができ、かつ、注入ポート３０内を含む、内部部分１０ａに沿ったあらゆる部位に配置されることが可能であるが、例示された実施形態では、圧力測定装置は、注入ポート３０に近接したセンサーハウジング６０内に配置される圧力センサーの形態である。カテーテル５０は、胃バンド２０と圧力測定ポート６０との間を連結する第１部分と、圧力センサーハウジング６０と注入ポート３０との間を連結する第２部分と、を含んでいてもよい。図１Ａにさらに示されるように、外部部分１０ｂは、圧力測定ポート６０と非侵襲的に通信するために、概して、圧力センサーハウジング６０（当該圧力センサーハウジングは、厚い組織、例えば、１０ｃｍ厚超、の下に植え込み可能である）の上部に位置する皮膚表面上に配置されるように構成されている圧力読取り装置７０を含んでおり、これにより、圧力測定結果を得ることができる。圧力読取り装置７０は、任意に、制御ボックス９０に（本実施形態の場合、電気ケーブルアセンブリ８０を介して）電気的に連結されることができ、制御ボックス９０は、圧力測定結果または圧力読取り装置７０から得られた他のデータを表示することができる。
【００１８】
図２Ａは、より詳細に胃バンド２０を示している。胃バンド２０は、様々な形態を有することができ、当技術分野で現在知られている様々な胃バンドが本発明で使用可能であるが、例示される実施形態では、胃バンド２０は、概して細長い形状を有しており、互いに固定可能な第１および第２の両端部２０ａおよび２０ｂを備える支持構造体２２を備える。様々な嵌合技術が、端部２０ａおよび２０ｂを互いに固定するために使用され得る。例示された実施形態では、端部２０ａおよび２０ｂは、一方が他方の上面に重なるようにして共に嵌合するストラップの形態である。胃バンド２０は、膨張可能なバルーン２４等の容積可変部材を備えることもでき、当該容積可変部材は、支持構造体２２の一面上に配置されるかまたは形成され、かつ、組織に隣り合って配置されるように構成される。バルーン２４は、胃の外壁に対して膨張するかまたは収縮し、胃内への食物摂取量を制御可能に制限可能に調節する小孔を形成する。胃バンドが、非油圧式制限装置等の様々な他の形態を採ることが可能であり、さらに、本明細書で開示される様々な方法および装置が、他のタイプの植え込み可能なバンドと、同等の適用性を有することを当業者は理解されるであろう。例えば、米国特許第６，４６１,２９２号に記載されるようにバンドは便失禁治療に使用され、当該特許は、参照により本明細書に組み込まれる。バンドは、米国特許出願第２００３／０１０５３８５号に記載されるように尿失禁治療に使用されることもでき、当該出願は、参照により本明細書に組み込まれる。バンドは、米国特許第６,４７０,８９２号に開示されるように、胸焼けおよび／または胃酸の逆流の治療にも使用されることができ、当該特許は参照により本明細書に組み込まれる。バンドは、米国特許出願第２００３／０１１４７２９号に記載されるように、性的不全治療に使用されることができ、当該特許出願は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００１９】
図２Ｂは、患者の胃と食道の接合部付近に適用される調節可能な胃バンド２０を示す。図に示されるように、バンド２０は、食道４２との接合部に近い胃４０の上部を少なくとも実質的に取り囲む。胃バンド２０は、好ましくはほとんどまたは全く流体を含有しない収縮形態で植え込みされた後、その胃バンド２０は、例えば生理食塩水を使用して小孔開口部の寸法を減らすように膨張させられ得る。機械的なおよび電気的な技術を含む様々な技術がバンドの調節に使用可能であることを当業者は理解されるであろう。  
【００２０】
流体注入ポートもまた、様々な形態を有することができる。図３に示される実施形態では、注入ポート３００は、概して円筒形状のハウジング３４０を有し、ハウジングは、遠位のもしくは底部の表面と、当該底部表面から近位側に延びて近位開口３１０を画定する外壁とを備える。近位開口３１０は、針が貫通可能な中隔３２０を備えることができ、当該中隔は、開口３１０に亘って延び、かつ、ハウジング３４０内に形成される液溜めへのアクセス経路を与えるものである。流体移送が実施され得るために、液溜めの深さが、フーバー針等の針の開口先端をさらすのに十分であるように、中隔３２０は、十分に近位側の位置に配置されることができる。中隔３２０は、針で孔開けされ、その針が抜かれた後、自己密封するように典型的には配列される。図３にさらに示されるように、ポート３００は、カテーテルチューブ連結部材３３０をさらに備えることができ、カテーテルチューブ連結部材は、液溜めと流体連通されており、かつ、カテーテルに連結するように構成されている。ハウジング３４０は、ステンレス鋼、チタン、またはポリマー材料を含む様々な材料から形成されることができ、中隔も同様に、シリコーンを含む様々な材料から形成され得ることを当業者は、理解されることであろう。
【００２１】
上述されるように、システムは、胃制限システムの動作を監視するために１つ以上のセンサーを備えることもできる。センサーは、システムの様々な動作パラメータを測定するように構成されることができ、動作パラメータには、これらに制限されるものではないが、システム内の、圧力、ｐＨ、直径、および温度が含まれる。１つの例示的な実施形態では、システムは、圧力測定装置の形状を有するセンサーを含むことができ、圧力測定装置は、閉流体回路に通信し、かつ、調節可能胃バンドによって患者の胃に課された制限量に対応する流体圧力を測定するように構成されている。流体圧力を測定することによって、医師は、バンド調節によって形成された制限部を評価することができる。図示されている実施形態では、圧力測定装置は、センサーハウジング６０内に配置された圧力センサーの形状を有している。圧力測定装置は、しなしながら、植え込み可能部分の閉流体回路内のどこにでも配置されることができる。例えば、１つの実施形態では、植え込み可能センサーは、ポートと一体化されてもよい。さらなる例示的な配置場所および形態は、２００６年３月７日に出願されて、発明の名称が「流体調節可能な制限装置における非侵襲的圧力測定（Non-Invasive Pressure Measurement In A Fluid Adjustable Restrictive Device）」である、共有の米国特許出願公開第２００６／０２１１９１３号に詳細に開示されており、当出願公開は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている。概して、図４に示されるように、図示されたハウジング６０は、注入口６０ａおよび放出口６０ｂを備えており、それらは、システム内の流体と流体連通されている。センサー６２は、ハウジング６０内に配置されており、流体回路内の流体圧力変化に応答し、かつ、その圧力変化を使用可能なデータ型式に変換するように構成されている。図示されていないが、圧力検出システム（pressure sensing system）は、マイクロコントローラ、ＴＥＴ／テレメトリーコイル、およびコンデンサも備えることができる。任意に、圧力検出システムは、温度センサー（図示されず）をさらに備えることができる。マイクロコントローラ、ＴＥＴ／テレメトリーコイル、およびコンデンサは、回路基板（図示されず）または任意の他の適した構成材を介して通信可能である。ＴＥＴ／テレメトリーコイル、およびコンデンサは、外部部分から電力を受信し、かつ、圧力測定結果を圧力読取り装置に送信するための同調タンク回路を共同で形成してもよいことは、理解されるであろう。
【００２２】
Integrated Sensing Systems（ＩＳＳＹＳ）、およびRemon Medicalを含むがこれらには限定されない任意の他所から、適するＭＥＭＳ圧力センサーを得ることができるが、米国ジョージア州アトランタ所在のCardioMEMS,Incから供給されている無線圧力センサー等の当技術分野で周知である様々な圧力センサーが使用可能である。１つの例示的なＭＥＭＳ圧力センサーは、米国特許第６，８５５，１１５号に記載されており、当該特許の開示内容は、例示目的のためだけに、参照により本明細書に組み込まれる。適する圧力センサーは、これらに限定されないが、容量、ピエゾ抵抗、シリコン歪ゲージ、または超音波（音響）の圧力センサー、および圧力を測定可能な様々な他の装置を含んでもよいことも理解されるであろう。
【００２３】
圧力読取り装置７０もまた、様々な形態を有することができ、１つの例示的圧力読取り装置は、２００５年２月２４日に出願された、発明の名称が「調節可能制限装置における流体圧力の非侵襲的測定のための装置（Device for non-invasive measurement of fluid pressure in an adjustable restriction device）」である共有の米国特許公開公報２００６／１８９８８８、および、２００６年４月６日に出願された、発明の名称が「食物摂取量制限装置の監視（Monitoring of a food intake restriction device）」である米国特許公開公報２００６／０１９９９９７Ａ１により詳細に開示されており、それらの公報は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれている。概して、圧力読取り装置７０は、注入ポート３０または圧力測定装置６０が厚みのある（少なくとも１０ｃｍ超の）皮下脂肪組織の下に植え込みされたときでさえ、植え込みされた部分内の流体の圧力を非侵襲的に測定することができる。医師は、センサーの場所近くの患者の皮膚に対して圧力読取り装置７０を保持し、制御ボックス９０上のディスプレイの圧力読取り結果を観測することができる。圧力読取り装置７０は、長引く検査の間等には、ストラップ、接着用テープ、および他のよく知られた方法を使用して患者に取り外し可能に取り付けられることができる。圧力読取り装置７０は、従来の布製または紙製の外科用ドレープを介して操作されることができ、かつ、圧力読取り装置７０は、患者毎に取替え可能な使い捨てカバー（図示せず）も含むこともできる。
【００２４】
図５は、上述された圧力センサーとともに使用される圧力測定システムの１つの例示的な実施形態のブロック図である。図５に示されるように、システムの外部制御モジュール１２６は、一般的に１３２として示される内部制御モジュールに対して電力信号を送信するための一次ＴＥＴコイル１３０を備えている。一次ＴＥＴコイル１３０は、図１に示される圧力読取り装置６０内に配置されている。ＴＥＴ駆動回路１３４は、一次ＴＥＴコイル１３０に対する電力信号のアプリケーションを制御する。ＴＥＴ駆動回路１３４は、関連メモリ１３８を有するマイクロプロセッサ１３６によって制御される。グラフィカル・ユーザー・インターフェース１４０は、ディスプレイ６６に示されるデータを制御するためにマイクロプロセッサ１３６に接続されている。外部制御モジュール１２６は、インプラント制御モジュール（implant control module）１３２に対して問い合わせ命令を送信し、かつ、インプラント制御モジュール１３２から応答データを受信するための一次テレメトリー送受信機１４２をさらに備えており、当該応答データには、流体圧力読取り値が含まれる。一次送受信機１４２は、命令信号およびデータ信号を入力し、かつ、受信するためにマイクロプロセッサ１３６に電気的に接続されている。一次送受信機１４２は、命令データをインプラント制御モジュール１３２に送信するダウンリンク交番磁界（downlink alternating magnetic field）１４６を発生するために、選択されたＲＦ通信周波数で共振する。電源１５０は、システム３０に電力を供給するために外部制御モジュール１２６にエネルギーを供給する。周囲圧力センサー１５２は、マイクロプロセッサ１３６に接続されている。マイクロプロセッサ１３６は、圧力測定の精度を高めるために、周囲圧力センサー１５２からの信号を使用して、例えば、気圧条件または海抜の変動による、大気圧の変動に対して、圧力測定結果を調節する。
【００２５】
図５は、内部制御モジュール１３２をさらに示しており、内部制御モジュール１３２は、患者の皮膚１５４の下側に植え込みされることができる。内部制御モジュール１３２は、注入ポートのハウジング内に配置される。図５に示されるように、内部制御モジュール１３２内の二次ＴＥＴ／テレメトリーコイル１５６は、外部制御モジュール１２６から電力および通信信号を受信する。コイル１５６は、同調タンク回路を形成し、かつ、インプラントに電力を与える一次ＴＥＴコイル１３０または、データを受信しかつ送信する一次テレメトリーコイル１４４と誘導的に連結されている。テレメトリー送受信機１５８は、コイル１５６とのデータ交換を制御する。さらに、内部制御モジュール１３２は、整流器／電力レギュレータ１６０、上述されたマイクロコントローラ１０６、マイクロコントローラに伴うメモリ１６２、温度センサー１１２、圧力センサー８４、および、圧力センサーからの信号を増幅するための信号調整回路１６４を含む。内部制御モジュール１３２は、圧力センサー８４からの温度調節された圧力測定結果を外部制御モジュール１２６に送信する。外部制御モジュール１２６では、受信された圧力測定結果信号は、周囲圧力の変化で補正されてディスプレイに示される。
【００２６】
前述のように、センサー要素は、休眠電力消費モードに初期設定されることができる。休眠電力モードは、内部電池、コンデンサ、または他のタイプの電力貯蔵から使用可能な電力を節約することを目的としている。例えば、１つの例示的な実施形態では、回路のセンサー呼び出し部分のみ継続して電源を与えられるようにし、かつ、テレメトリー回路のような別の回路の部分は、休眠モードまたは活動休止モードとするように、インプラントは、部分的に休眠状態にされることができる。このような形態では、インプラントの電力消費を低減することができ、これにより、制限システム内の内部電池の必要とされる電力容量を少なくすることができる。一般的には、センサー要素を連続的に最大能力で稼動させる必要はない。すなわち、センサーは、休眠電力消費モードに初期設定されることができ、例えば、患者が食糧を摂取しているときのような、センサーでの読取りが望まれるときに、センサーは活性化されることができる。初期設定すなわち休眠電力消費モードでは、センサーは、非稼動状態である（すなわち、休眠電力消費モードは、システムの動作パラメータまたは患者の生理的特徴に関連するデータを積極的に検知、収集、または送信しない）。１つの実施形態では、植え込み可能なセンサーは、休眠電力消費モードでは、完全に停止されることができる。別の実施形態では、休眠電力消費モードは、低動作周波数、例えば、約１Ｈｚ以下の動作周波数に相当することができる。低動作周波数では、タイマーおよびいくつかのマイクロコントローラ機能等の非常に低い電力の機能のいくつかが稼動し続けることができる。一般的には、使用モードは、約２Ｈｚ〜２０Ｈｚの範囲の動作周波数を有することができる。システムの操作要求に応じてより多くのまたはより少ない電力を節約するためにより高いまたはより少ないサンプリング周波数が使用され得ることは、理解されるものとする。ナイキスト周波数またはナイキストレートの原則は、与えられたサンプリングシステムの遮断周波数を決定するために使用されることができる。サンプリング周波数は、十分なサンプリング間隔によって、センサーからの生理的フィードバックにおける変化を検出することが意図されている。例えば、１つの例示的な実施形態では、圧力センサーは、低めのサンプリングレートで比較的高めの圧力である嚥下行為を検出でき、その後、圧力センサーは、嚥下パルスからのデータを捕獲しかつ記録するために、サンプリングレートを増やすようにシステムに信号を送信することができる。
【００２７】
トリガー機構は、センサーに関連付けられることができ、当該トリガー機構は、トリガー事象が発生した際にセンサーを使用モードに設定するように構成されることができる。例えば、トリガー機構は、トリガー事象またはそれに続く事象がシステムによるさらなる処置を必要とするかどうかを決定するために、しばらくの間システムを休眠モードから覚醒させることができる。トリガー機構は、制限システム内の様々な場所に配置させることができる。例えば、１つの例示的な実施形態では、トリガー機構は、植え込み可能なセンサー上に配置させるかまたは植え込み可能なセンサーと一体形成させることができる。別の実施形態では、トリガー機構は、植え込み可能なポート上に配置させるかまたは植え込み可能なポートと一体形成させることができる。トリガー機構およびトリガー事象には、様々な形態が使用可能である。このような形態は、患者の生理的特徴の変化に応答して植え込み可能なセンサーを自動的に活性化させるトリガー機構から、患者または医師によって手動で活性化され得るトリガー機構までに及ぶ。トリガー機構および対応するトリガー事象の様々な例示的実施形態は、以下に記載される。
【００２８】
１つの例示的な実施形態では、トリガー機構は、胃部ｐＨセンサーを含むことができ、トリガー事象は、選択された大きさの胃部ｐＨ変化であり得る。胃部ｐＨの変動は、胃に食糧が存在するか否かを示すことができる。胃部ｐＨレベルと食糧摂取との関係は、「胃および胃食道接合部内の局所的な食後ｐＨの差異（Regional Postprandial Differences in pH Within the Stomach and Gastroesophageal Junction）」Digestive Diseases and Sciences，５０巻，第１２号（２００５年１２月），２２７６〜２２８５頁に詳細に説明されている。一般的に、胃部ｐＨは、胃を空にした状態で低い。摂食時、特に、その食糧がタンパク質を含有するとき、胃部ｐＨは、食糧による緩衝により、より塩基性となる（すなわち、ｐＨ値は上昇する）。ｐＨの上昇は、胃が活発に酸を分泌しているときでも発生する。一旦、食糧による緩衝能力を超えてしまうと、胃部ｐＨは、低い値に戻る。図６Ｄおよび図６Ｅは、上述された参考文献から再現されたものであるが、それら図６Ｄおよび図６Ｅは、経時的な胃部ｐＨの変化を示している。図６Ｄは、食道および胃内の様々な位置に配置された４つのｐＨプローブを含む、食道胃ｐＨプローブアセンブリの概略図である。Ｘで示されるｐＨプローブは、遠位側の食道、近位側の胃、および、中間／遠位側の胃内に配置されている。図６Ｅは、２７時間に亘って、同様のプローブアセンブリで食道胃ｐＨを測定した研究の結果を示す。図６Ｅに示されるように、胃部ｐＨは、各食事のあとに上昇し、その後しばらくして基準ｐＨに戻る。
【００２９】
図６Ａは、トリガー機構の１つの例示的な実施形態を示し、当該例示的実施形態では、制限システムの植え込み可能なセンサーと共に使用する胃部ｐＨセンサー６００を備える。例証の目的のために、トリガー機構は、図５に関して上述された圧力測定システムに関連して示される。しかしながら、当業者は理解されるであろうが、トリガー機構は、任意のタイプのセンサーと連携して使用されることができ、トリガー機構の利用は、圧力センサーまたは圧力測定システムだけに制限されるべきではない。図６Ａに示されるように、トリガー機構は、圧力センサー８４に動作可能に連携する胃部ｐＨセンサー６００の形態を有している。上述されるように、胃部ｐＨセンサーは、患者内の多くの場所、例えば、遠位側の食道、近位側の胃、および、中間／遠位側の胃に配置されることができる。当業者は理解されるであろうが、１つ以上の胃部ｐＨセンサーが、食道および胃内の様々な場所に配置されることができる。トリガー事象は、一般的には、選択された大きさの胃部ｐＨの変化であり得る（例えば、|Ｘ−Ｙ|ｐＨ）。あるいは、トリガー事象は、７ｐＨ未満のｐＨ範囲という結果となった胃部ｐＨ変化であり得る。ゆえに、一例として、１つの例示的な実施形態では、胃部ｐＨセンサーによって検出された７ｐＨ未満の胃部ｐＨ変化は、植え込み可能なセンサーを始動させるのに有効となることができ、これによって、植え込み可能なセンサーは、休眠電力消費モードから使用モードに活性化される。当業者は理解されるであろうが、システムを活性化するために様々な技術が使用され得る。一般的に、ｐＨセンサーは、活性化するために植え込み可能なセンサーに信号を送信する。１つの例示的な実施形態では、信号は、胃を通る有線接続を介してｐＨセンサーと植え込み可能なセンサーとの間を直接接続することによって送信され得る（図６Ａ）。別の実施形態では、ｐＨセンサーは、植え込み可能なセンサーに無線通信することができる（図６Ｂ）。さらに別の実施形態では、ｐＨセンサーは、植え込み可能なセンサーにｐＨレベルを通信する、外部の収集装置に対して信号を送信することができる（図６Ｃ）。
【００３０】
別の例示的な実施形態では、トリガー機構は、温度センサーを備えることができ、トリガー事象は、選択された大きさの温度変化であり得る。温度変化は、胃内に食糧が存在するか否かを示すことができる。例えば、温度の上昇は、食糧が消化されている最中であることを示すことができる。図７は、トリガー機構の１つの例示的な実施形態を示しており、当該実施形態は、制限システムの植え込み可能なセンサーと共に使用される温度センサー７００を備える。例証の目的のために、トリガー機構は、図５を参照して上述された圧力測定システムに連携して示される。しかしながら、当業者は、理解されるであろうが、トリガー機構は、任意のタイプのセンサーと連携して使用されることができ、トリガー機構の利用は、圧力センサーまたは圧力測定システムだけに制限されるべきではない。図７Ａ〜図７Ｃに示されるように、トリガー機構は、圧力センサー８４に動作可能に連携する温度センサー７００の形態をとる。当業者は理解されるであろうが、温度センサー７００は、システム内の様々な場所、例えば、植え込み可能なセンサーの上、植え込み可能ポート、または食道もしくは胃の中に配置されることができる。さらに、１つ以上の温度センサーが使用可能である。トリガー事象は、一般的には、選択された大きさ、選択された頻度の温度変化、または温度設定点を超えることであり得る。例えば、１つの例示的な実施形態では、トリガー事象は、約１．７°Ｃ（３°Ｆ）以上の温度変化であり得る。ゆえに、使用時では、温度センサーによって検出された温度変化が、約１．７°Ｃ（３°Ｆ）以上の温度変化である場合、植え込み可能なセンサーを始動させるのに有効となることができ、これによって、植え込み可能なセンサーを休眠電力消費モードから使用モードに活性化させる。別の実施形態では、トリガー事象は、予め決められた温度設定点に到達することであり得る。さらに別の実施形態では、トリガー事象は、熱い（hot）／冷たい（cold）／熱い（hot）等の一連の交互温度サイクルであり得る。上述されたｐＨセンサートリガーのように、システムを活性化するために様々な技術が使用可能である。一般的に、温度センサーは、活性化するために植え込み可能なセンサーに信号を送信することができる。１つの例示的な実施形態では、胃を貫通する有線接続を介して温度センサーと植え込み可能なセンサーとが直接的に接続されることによって信号が送信されることができる（図７Ａ）。別の実施形態では、温度センサーは、植え込み可能なセンサーと無線で通信することができる（図７Ｂ）。さらに別の実施形態では、ｐＨセンサーは、植え込み可能なセンサーに温度を通信する、外部の収集装置に対して信号を送信することができる（図７Ｃ）。当業者は理解されるであろうが、温度センサーからの信号を植え込み可能なセンサーに通信するためにいくつかの技術が使用可能である。
【００３１】
図８Ａには、トリガー機構の別の例示的な実施例が示されている。図に示されるように、トリガー機構は、タイマー８００を備えており、当該タイマー８００は、予め決められた間隔でセンサーを使用モードに設定するようにプログラムされることができる。例示目的のために、トリガー機構は、図５を参照して上述された圧力測定システムに関連して示されている。しかしながら、当業者は理解されるであろうが、トリガー機構は、任意のタイプのセンサーと連携して使用されることができ、トリガー機構の利用は、圧力センサーまたは圧力測定システムだけに制限されるべきではない。図８Ａに示されるように、タイマー８００は、圧力センサー８４に動作可能に連携することができる。当業者は理解されるように、タイマー８００は、システム内の様々な場所、例えば、植え込み可能なセンサーまたは植え込み可能ポートの上に配置されることができる。タイマー８００は、植え込み可能なセンサーを様々な時間の間隔で活性化するようにプログラムされることができる。一般的には、タイマー８００は、患者の食事時間に対応する時間の間隔でセンサーを活性化するようにプログラムされることができる。様々な形態がタイマーをプログラムするのに使用できる。例えば、１つの例示的な実施形態では、タイマーは、植え込み前に予めプログラムされることができる。別の実施形態では、外部装置が、既に植え込みされたタイマーのプログラムを開始するかまたは既に植え込みされたタイマーの現行プログラムを調節するために使用されることができる。このような形態は、患者の食習慣についての情報がさらに分かったときに、時間間隔を調節することを可能とし、従って、必要に応じてサンプリングレートを増やすかまたは減らすことで患者の食習慣にシステムを適合させることができる。図８Ｂは、制限システムの圧力センサーに関するプログラムされたタイマーの効果を示す。図に示されるように、圧力測定は、プラグラムされた３回の稼動間隔でのみ記録されており、２４時間の残りの時間では、圧力センサーは、非稼動状態となっている。
【００３２】
さらに別の例示的な実施形態では、トリガー機構は、圧力センサーを備えることができ、トリガー事象は、選択された大きさの圧力変化であり得る。「圧力トリガー」は、様々な形態を有することができ、かつ、多くの形状を採ることができるが、一般的には、胃制限システムの閉流体回路内の選択された大きさの圧力変化を検出することに向けられている。医師は、例えば、５秒間を越える期間の約１．３ｋＰａ（１０ｍｍＨｇ）等の特定の閾値を超える圧力に主として関心がある。ゆえに、閉流体回路内の圧力が、この閾値を超えない間は、活発にデータを検知し、かつ／または、データを送信する必要はない。さらに、食事および蠕動（例えば、食道、胃、および腸を介して食糧を遠位側に推進する平滑筋収縮）が完結したあと、圧力が望ましい閾値よりも低く下がったときには、センサーの動作中構成要素は、完全に停止されるか、または電力消費を低減するために低動作周波数に設定されることができる。
【００３３】
「圧力トリガー」は、上述された圧力管理システム（pressure management system）の不可欠な要素となり得る。例えば、１つの例示的な実施形態では、圧力管理システムの圧力センサーは、休眠電力消費モードの低動作周波数で選択された大きさの圧力変化を検出するように構成されることができる。ゆえに、低動作周波数では、選択された大きさの圧力変化のみが圧力センサーによって登録され、当該圧力センサーは、システム内の流体圧力を連続的に検知していない。一旦、圧力センサーが選択された大きさの圧力変化、例えば、約１．３ｋＰａ（１０ｍｍＨｇ）以上の基準圧力変化、または、約８．０ｋＰａ（６０ｍｍＨｇ）以上のピーク圧力、を検出すると、圧力センサーは、休眠電力消費モードから使用モードに活性化されることができる。当業者は理解されるであろうが、様々な異なる値が「選択された大きさ（selected magnitude）」として設定されることができ、この設定は、患者によって変えることができる。システムが活性化される必要のない一時的な事象に対して、真のトリガー事象が発生したかどうかを決定するように、圧力の大きさの持続時間が考慮され得ることも、理解されることであろう。一時的な事象とは、例えば、せき、げっぷ、および／または、会話を含むことができる。
【００３４】
図９Ａ〜図９Ｃは、「圧力トリガー」の別の実施形態を示す。この実施形態では、トリガー機構９００は、柔軟膜９１０（図９Ｂおよび図９Ｃ）を備えることができ、トリガー事象は、柔軟膜９１０を撓ませるのに有効である制限装置内の圧力上昇であり得る。柔軟膜９１０は、少なくとも部分的には導電性であってよく、圧力上昇は、センサー９２０を活性化させ、センサー９２０を使用モードに設定するため、電気回路を閉じるように、膜９１０を撓ませるのに有効であることができる。以下に記載されるように、柔軟膜９１０には、様々な形態が使用可能である。
【００３５】
１つの例示的な実施形態が図９Ａ〜図９Ｃに示されており、柔軟膜９１０は、金属カプセル９３０の一部分となっており、金属カプセル９３０は、センサー電子機器９４５を含有するＰＣボード９４０の表面に配置されている。ＰＣボード９４０は、一般的にガラスまたはセラミックの材料から形成されることができ、これによって、金属カプセル９３０がボード９４０の表面にろう付けされることを可能にする。ＰＣボード９４０の一方の表面９４０ａは、センサー電子機器９４５を含有することができ、ＰＣボード９４０の他方の表面９４０ｂは、その上に形成された、飛び越し走査状のフィンガートレース（interlaced finger traces）９５０を有することができる。金属カプセル９３０は、フィンガートレース９５０を含有しているＰＣボード９４０の表面９４０ｂ上にろう付けされることができ、これによって、フィンガートレース９５０を閉回路の流体から密閉することができる。図９Ａに示されるように、金属カプセル９３０、ＰＣボード９４０、および圧力センサー９２０の全ては、装置の長期に亘る機能性を向上するために、外部カプセル９６０内に密閉されることができる。
【００３６】
金属カプセル９３０の外周は、流体の圧力に対して非常に堅くさせることができ、かつ、柔軟膜９１０が撓むことを可能とするために、当該柔軟膜９１０は、金属カプセル９３０の堅い外周部分に亘って延在することができる。柔軟膜９１０の第１表面９１０ａは、閉回路内の流体９７０に接触することができる。第１表面９１０ａの反対側に存在し、系内部の流体９７０には接触しない、柔軟膜９１０の第２の表面９１０ｂは、上に配置された導電性の「ピル」９８０を有することができる。図９Ｂおよび図９Ｃに示されるように、導電性の「ピル」９８０は、柔軟膜９１０上に直接的に配置される。別の例示的な実施形態では、導電性の「ピル」は、柔軟な弾性要素上に取り付けることができ、弾性要素は、柔軟膜と導電性の「ピル」との間に配置される。このような形態は、カプセルの金属構造を導電性の「ピル」から電気的に絶縁させることができ、かつ、「ピル」が少なくとも２つの離れたフィンガーに同時に接触する間に、弓状に柔軟膜が曲がることを可能とする。
【００３７】
導電性の「ピル」９８０は、ＰＣボード９４０上に形成されたフィンガートレース９５０と係合するように構成されることができる。圧力が上昇した状態では、閉回路内の流体９７０からの圧力は、柔軟膜９１０をそらせることができ、その結果、導電性の「ピル」９８０をフィンガートレース９５０と接触するように押しつける。柔軟膜９１０は、予め決められた圧力で撓むように構成されることができる。例えば、１つの実施形態では、約１．３ｋＰａ（１０ｍｍＨｇ）の流体圧力は、柔軟膜９１０を撓ませるのに有効で、導電性「ピル」９８０をフィンガートレース９５０に係合させることができる。別の例示的な実施形態では、流体圧力が予め決められた閾値、例えば、約９．３ｋＰａ（７０ｍｍＨｇ）以上となったときに、柔軟膜９１０が撓むように構成されることができる。導電性「ピル」９８０は、フィンガートレース９５０と交差して電気接続を達成することができ、その結果、ＰＣボード９４０内に収容された内蔵電気回路を始動させて、センサー９２０を活性化させることができる。圧力が予め決められた時間、設定点を下回った場合、「ピル」９８０は、フィンガートレース９５０ともはや接触することはなく、センサー９２０は、初期設定である休眠電力消費モードに戻ることができる。
【００３８】
上述された各実施形態において、トリガー機構は、患者の生理的変化または制限システム内の他の変化に応答して、植え込み可能なセンサーを自動的に活性化させるように構成される。以下に記載されるトリガー機構は、システム内の変化に応答してセンサーを自動的に活性化させるものではないが、その代わりに、患者もしくは医師によって食事時間等の適切な間隔でセンサーを活性化させることができる。
【００３９】
図１０Ａ〜１０Ｃは、患者もしくは医師によって望まれるときにセンサーを活性化させることができるトリガー機構の１つの例示的な実施形態を示す。トリガー機構は、一般的には、作動装置を備えており、トリガー事象は、当該作動装置の作動を含む。作動装置は、様々な形態を有することができ、かつ、いくつかの形状および寸法を採ることができる。図１０Ａに示されるように、作動装置１０１０は、実質的に円形の手動ボタンの形状をとり、かつ、注入ポート１０３０を取り囲んでいる植え込み可能なポート１０２０上に配される。作動装置は、一般的に円形状であるように示され、記載されているが、当業者は、作動装置があらゆる形状を採ることができることを理解されるであろう。さらに、作動装置は、植え込み可能なポート上に必ずしも配される必要はない。例えば、図１０Ｂに示されるように、作動装置１０１０ａは、センサーおよび／または送信機１０４０ｓ上に配されることができ、送信機１０４０ｓは、ポート１０２０ｓからバンドに続く線に結ばれている。別の実施形態では、図１０Ｃに示されるように、作動装置１０１０ｂは、センサーおよび／または送信機１０４０ｂ上に配置されることができ、当該送信機１０４０ｂは、バンドと注入ポートとの間に直列されている。
【００４０】
医師が、バンド調節中に針挿入のポートを触診するのと同様な方法で、作動装置は、皮膚を通して触診されることができる。ゆえに、使用時には、患者および／または医師は、皮膚を通して作動装置を探すことができ、センサーを活性化させるように作動装置に力を加えることができる。別の実施形態では、作動装置は、磁力によって稼動させることができる。例えば、作動装置は、スプリング力で後方に付勢された強磁性金属部品を備えることができる。使用時には、患者または医師は、スプリング力に打ち勝つように作動装置の上に磁石を通し、金属部品を前方に移動させて電気回路を閉じる。これによって、センサーは活性化させられる。
【００４１】
手動で活性化させるトリガー機構の別の例示的な実施形態は、図１１に示される。トリガー機構は、植え込み可能な光受信器１１００を備えることができ、トリガー事象は、当該植え込み可能な光受信器を光源にさらすことを含んでもよい。例えば、１つの例示的な実施形態では、患者は、植え込み可能な光受信器１１１０を始動させるために、ＬＥＤが搭載された錠剤を摂取することができる。別の実施形態では、光受信器１１００を始動させるために外部装置１１２０を使用することができる。一般的に、光は、組織の様々な層を通り抜けることができる。赤外線が吸収される部分、および部分的に血液によって遮られる部分以外の患者の体内を、赤外線は容易に貫通するため、当該赤外線は特に、静脈および動脈を捜すのに特に好都合であると知られており、患者の静脈および動脈を強調して示すことができる。すなわち、赤外線は容易に組織のいくつかの層を通り抜けることができるため、患者もしくは医師は、制限システム内に配置された光受信器１１００を赤外線にさらすために外部赤外線源１１２０を使用することができ、これによって、植え込み可能なセンサーを活性化させることができる。植え込み可能な光受信器は、植え込み可能なポート、植え込み可能なセンサー、または、制限システム内の別の場所、例えば、胃壁上もしくは胃壁に対して近位側に近接する場所に配置されることができる。当業者は理解されるであろうが、組織を通り抜けることができる任意の波長が光受信器と連動して使用されることができる。さらに、外部装置は、単一の連続した光のビーム、または、特異的パターンの光を投影することができる。点滅するビーム等の特異的なパターンの光を投影することによって、光受信器が偶発的な光源によって、間違って始動されてしまうことを防ぐことができる。当業者は、１つ以上のトリガーパターンが構築可能であることを理解されるであろう。
【００４２】
図１２は、手動で活性化されるトリガー機構の別の例示的な実施形態を示す。この実施形態では、トリガー機構は、植え込み可能な加速度計１２００を備えることができ、トリガー事象は、外部装置１２２０を使用して、選択された振動数範囲内の振動エネルギーを植え込み可能な加速度計に対して経皮的に送信することを含むことができる。一般的に、加速度計は、例えば、当該加速度計を動かすかまたは振動させることで生じる動的力等の加速力を測定することができる電気機械装置である。ゆえに、制限システム１２３０内に配置された植え込み可能な加速度計１２００に対して皮膚を通して振動エネルギーを伝えるために、患者または医師は、振動棒等の外部装置１２２０を使用することができ、これによって、植え込み可能なセンサーを活性化させることができる。植え込み可能な加速度計は、植え込み可能なポート、植え込み可能なセンサー、または、制限システム内の別の適切な場所に配置されることができる。様々なタイプの加速度計がトリガー機構に組み込まれることができ、例えば、容量性加速度計、圧電型加速度計、ピエゾ抵抗加速度計、ホール効果加速度計、磁気抵抗加速度計、および、熱伝達加速度計が含まれる。当業者は理解されるであろうが、事実上任意の振動数範囲内の（および、任意で、選択された時間の）振動エネルギーが、加速度計を起動させるために選択されることができ、当該加速度計の起動により、センサーが活性化される。例えば、１つの例示的な実施形態では、外部装置は、１Ｈｚ〜３Ｈｚ以上の振動数を有する振動エネルギーを送信することができる。光受信器の実施形態と同様に、日常活動によって加速度計が間違って始動されるのを防ぐために、振動エネルギーは、単一の振動数または一連の予め決められた交互に変化する振動数（例えば、モールス信号）であってよい。
【００４３】
手動で活性化されるトリガー機構のさらに別の実施形態が図１３に示されている。この実施形態では、トリガー手段は、胃内部から送信されることができる。図１３に示されるように、トリガー機構は、胃１３１０の表面１３１０ａの近位側に近接するように配置されたセンサー要素１３００を備える。トリガー事象は、トリガー要素１３２０を、胃を通って通過させることを含み、これによって、センサー要素１３００は始動されて、植え込み可能なセンサーを活性化させる。例えば、１つの例示的な実施形態では、センサー要素は、胃の内部温度を検出するように構成された温度センサーであってよい。トリガー事象は、患者に一連の熱い流体および冷たい流体を予め決められたパターンで交互に飲ませることにより起こる胃内部の温度変化を含むことができる。このような形態は、食事時間以外で、患者が単に熱いかまたは冷たい飲料を摂取したときに、間違って装置が始動されてしまうことを防ぐことができる。別の実施形態では、センサー要素は、胃内の磁場を検知するように構成された磁気センサーであってもよい。トリガー事象は、胃内に磁場を発生させることを含むことができる。患者に食品または飲料に混ぜられた小さな磁性の錠剤または磁性粉等の磁性要素を摂取させることで、磁場を発生させることができる。ゆえに、磁性の錠剤または磁性粉が患者の胃を通ったときに、この磁性要素に伴う磁場が磁気センサーによって検出されて、これによって、植え込み可能なセンサーが活性化される。
【００４４】
植え込み可能なセンサーが、システムの動作パラメータまたは患者の生理的特徴の変化に応答して自動的に活性化されるか、あるいは、患者もしくは医師によって手動で活性化されるかに拘らず、センサーを活性化することは、当該センサーを使用モードに設定させるのに有効である。使用モードでは、センサーは、制限装置の動作に関連するデータを収集することができ、外部装置にその収集したデータを送信することができる。医師は、その後、制限システムの動作を最適化するために、当該制限システムを調節するように収集されたデータを使用することができる。
【００４５】
当業者は理解されるであろうが、本発明は、休眠電力消費モードから使用モードに選択的に活性化される圧力センサーに関連して記載されている。しかしながら、様々な他のセンサー（すなわち、別の生理的特徴および非生理的特徴のパラメータを検出するためのセンサー）が、圧力センサーに加えて、または圧力センサーの代替物として、使用され得ることは理解されることである。本発明は、そのようなセンサーを使用モードにすることにも適用できる。
【００４６】
当業者は、上述された実施形態に基づいて本発明のさらなる特徴および利点を理解されるであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって示されたことを除いて、特に示されるかまたは記述されたことにより限定されるべきではない。本明細書に引用されたすべての出版物および参考文献は、その全体が、参照することにより本明細書に明確に組み込まれている。
【００４７】
〔実施の態様〕
本発明の好ましい実施態様は以下の通りである。
（１）患者に制限部を形成する制限システムにおいて、
植え込み可能な制限装置であって、調節可能であり、かつ患者の体内に制限部を形成するように構成されている、植え込み可能な制限装置と、
前記制限装置と通信している植え込み可能なセンサーであって、休眠電力消費モードに初期設定されており、かつ、トリガー機構を有しており、前記トリガー機構は、トリガー事象の発生時に前記センサーを使用モードに設定するように構成されている、植え込み可能なセンサーと、
を備える、システム。
（２）実施態様（１）に記載された制限システムにおいて、
植え込み可能なポート、
をさらに備え、
前記植え込み可能なポートは、前記植え込み可能な制限装置と流体連通しており、前記患者の体外にある流体源から流体を受け取るように構成されている、システム。
（３）実施態様（２）に記載された制限システムにおいて、
前記植え込み可能なセンサーは、前記植え込み可能なポートと統合されている、システム。
（４）実施態様（２）に記載された制限システムにおいて、
前記トリガー機構は、前記植え込み可能なセンサーまたは前記植え込み可能なポートのどちらか一方に形成されている、システム。
（５）実施態様（１）に記載された制限システムにおいて、
前記休眠電力消費モードは、約１Ｈｚ以下の動作周波数を有する、システム。
（６）実施態様（１）に記載された制限システムにおいて、
前記使用モードは、約２Ｈｚ〜２０Ｈｚの範囲の動作周波数を有する、システム。
（７）実施態様（１）に記載された制限システムにおいて、
前記トリガー機構は、少なくとも１つの胃部ｐＨセンサーを備えており、
前記トリガー事象は、前記胃部ｐＨセンサーによって検出される、選択された大きさの胃部ｐＨ変化である、システム。
（８）実施態様（１）に記載された制限システムにおいて、
前記トリガー機構は、少なくとも１つの圧力センサーを備えており、
前記トリガー事象は、前記圧力センサーによって検出される、選択された大きさの圧力変化である、システム。
（９）実施態様（１）に記載された制限システムにおいて、
前記トリガー機構は、柔軟膜を備えており、
前記トリガー事象は、前記柔軟膜を撓ませるのに有効である前記制限装置内の圧力上昇である、システム。
（１０）実施態様（９）に記載された制限システムにおいて、
前記柔軟膜は、少なくとも部分的に導電性であり、
前記柔軟膜を撓ませることは、前記センサーを活性化させ、前記センサーを前記使用モードに設定するように電気回路を閉じるのに有効である、システム。
【００４８】
（１１）実施態様（１）に記載された制限システムにおいて、
前記トリガー機構は、作動装置であり、
前記トリガー事象は、前記作動装置の作動を含む、システム。
（１２）実施態様（１）に記載された制限システムにおいて、
前記トリガー機構は、磁気センサーを備えており、
前記トリガー事象は、少なくとも１つの磁場を発生させることを含み、これによって、前記トリガー機構を稼動させる、システム。
（１３）実施態様（１）に記載された制限システムにおいて、
前記トリガー機構は、光受信器を備えており、
前記トリガー事象は、外部装置を使用して前記光受信器を光源にさらすことを含む、システム。
（１４）実施態様（１）に記載された制限システムにおいて、
前記トリガー機構は、加速度計を備えており、
前記トリガー事象は、外部作動装置を使用して、選択された振動数範囲内の振動エネルギーを前記加速度計に対して経皮的に送信することを含む、システム。
（１５）実施態様（１）に記載された制限システムにおいて、
前記トリガー機構は、少なくとも１つの温度センサーを備えており、
前記トリガー事象は、前記温度センサーによって検出される、選択された大きさまたは頻度の温度変化を含む、システム。
（１６）実施態様（１）に記載された制限システムにおいて、
前記トリガー機構は、タイマーを備えており、
前記タイマーは、予め決められた間隔で前記センサーを前記使用モードに設定するようにプログラミングされている、システム。
（１７）実施態様（１６）に記載された制限システムにおいて、
前記タイマーは、植え込みされる前に予めプログラミングされる、システム。
（１８）実施態様（１６）に記載された制限システムにおいて、
前記タイマーは、外部装置によって調節可能である、システム。
（１９）胃制限を実施する方法において、
患者の体内に制限部を形成するための植え込み可能な制限システムを準備することであって、前記システムは、患者に制限部を形成するように構成される調節可能な制限装置、および、前記制限装置と通信しており、かつ、休眠電力消費モードと使用モードとの間で選択的に構成される、センサー、を備えている、制限システムを準備することと、
前記センサーを前記休眠電力消費モードから前記使用モードに活性化するために、選択された刺激に応答して前記センサーを始動させることと、
前記センサーが前記使用モードであるとき、前記調節可能な制限装置の動作に関するデータを、前記センサーを介して収集することと、
前記センサーが前記使用モードであるとき、前記センサーによって収集された前記データを外部装置に送信することと、
を備える、方法。
（２０）実施態様（１９）に記載された方法において、
前記センサーによって収集され、かつ送信された前記データに応じて、前記制限装置を調節すること、
をさらに含む、方法。
【００４９】
（２１）実施態様（１９）に記載された方法において、
前記休眠電力消費モードは、約１Ｈｚ以下の動作周波数を有する、方法。
（２２）実施態様（１９）に記載された方法において、
前記使用モードは、約２Ｈｚ〜２０Ｈｚの範囲の動作周波数を有する、方法。
（２３）実施態様（１９）に記載された方法において、
前記選択された刺激は、選択された大きさの胃部ｐＨ変化、前記制限システム内の選択された大きさの圧力変化、および、前記制限システム内の選択された大きさまたは頻度の温度変化を含む群から選択される、方法。
（２４）実施態様（１９）に記載された方法において、
前記センサーを始動させることは、前記制限システム内に配置された磁気センサーを少なくとも１つの磁場にさらし、これによって、前記トリガー機構を稼動させることを含む、方法。
（２５）実施態様（１９）に記載された方法において、
前記センサーを始動させることは、外部装置を使用して、前記制限システム内に配置された光受信器を光源にさらすことを含む、方法。
（２６）実施態様（１９）に記載された方法において、
前記センサーを始動させることは、前記植え込み可能なセンサーと動作可能に連携する作動装置を作動させることを含む、方法。
（２７）実施態様（１９）に記載された方法において、
前記センサーを始動させることは、外部作動装置を使用して、選択された振動数範囲内の振動エネルギーを、前記制限システム内に配置された加速度計に対して経皮的に送信することを含む、方法。
（２８）実施態様（１９）に記載された方法において、
前記センサーを始動させることは、予め決められた時間間隔で前記センサーを前記使用モードに自動的に活性化させることを含む、方法。
（２９）植え込み可能なセンサーを活性化させる方法において、
調節可能な胃制限装置と通信する、植え込み可能なセンサーを準備することであって、前記センサーは、休眠電力消費モードと、前記調節可能な胃制限装置の動作に関するデータを収集し、かつ送信するための使用モードと、の間で選択的に構成される、植え込み可能なセンサーを準備することと、
前記センサーを前記休眠電力消費モードから前記使用モードに活性化するために、選択された刺激に応答して前記センサーを始動させることと、
を備える、方法。
（３０）実施態様（２９）に記載された方法において、
前記選択された刺激は、選択された大きさの胃部ｐＨ変化、前記制限システム内の選択された大きさの圧力変化、および、前記制限システム内の選択された大きさまたは頻度の温度変化を含む群から選択される、方法。
【００５０】
（３１）実施態様（２９）に記載された方法において、
前記センサーを始動させることは、前記制限システム内に配置された磁気センサーを少なくとも１つの磁場にさらし、これによって、前記トリガー機構を稼動させることを含む、方法。
（３２）実施態様（２９）に記載された方法において、
前記センサーを始動させることは、外部装置を使用して、前記制限システム内に配置された光受信器を光源にさらすことを含む、方法。
（３３）実施態様（２９）に記載された方法において、
前記センサーを始動させることは、前記制限システムと動作可能に連携する作動装置を作動させることを含む、方法。
（３４）実施態様（２９）に記載された方法において、
前記センサーを始動させることは、外部作動装置を使用して、選択された振動数範囲内の振動エネルギーを、前記制限システム内に配置された加速度計に対して経皮的に送信することを含む、方法。
（３５）実施態様（２９）に記載された方法において、
前記センサーを始動させることは、予め決められた時間間隔で前記センサーを前記使用モードに自動的に活性化させることを含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１Ａ】食物摂取量制限システムの一実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】制限システムの一実施形態の斜視図である。
【図２Ａ】図１Ｂに示された制限システムの胃バンドの斜視図である。
【図２Ｂ】患者の胃食道接合部に適用されたときの図２Ａに示される胃バンドの斜視図である。
【図３】図１Ｂに示された制限システムの流体注入ポートの斜視図である。
【図４】制限システムの別の実施形態の斜視図である。
【図５】図４に示された制限システムと連携して使用されるための圧力管理システムの一実施形態のブロック図である。
【図６Ａ】胃部ｐＨセンサーを備えるトリガー機構を有する圧力管理システムの一実施形態のブロック図である。
【図６Ｂ】胃部ｐＨセンサーを備えるトリガー機構を有する圧力管理システムの別の実施形態のブロック図である。
【図６Ｃ】胃部ｐＨセンサーを備えるトリガー機構を有する圧力管理システムの別の実施形態のブロック図である。
【図６Ｄ】食道および胃の様々な部分のｐＨを測定する研究で使用される食道胃ｐＨプローブアセンブリの概略図である。
【図６Ｅ】図６Ｄに示されるプローブアセンブリに類似するプローブアセンブリで食道胃ｐＨを測定した研究の結果を示す図である。
【図７Ａ】温度センサーを備えるトリガー機構を有する圧力管理システムの一実施形態のブロック図である。
【図７Ｂ】温度センサーを備えるトリガー機構を有する圧力管理システムの別の実施形態のブロック図である。
【図７Ｃ】温度センサーを備えるトリガー機構を有する圧力管理システムの別の実施形態のブロック図である。
【図８Ａ】タイマーを備えるトリガー機構を有する圧力管理システムの一実施形態のブロック図である。
【図８Ｂ】制限システムの圧力センサーに対する、図８Ａに示されるようなタイマーなどの、プログラムされたタイマーの効果を示す図である。
【図９Ａ】圧力センサーに適用されたときの、制限システムのトリガー機構の一実施形態を示す斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａに示されるトリガー機構の斜視断面図である。
【図９Ｃ】図９Ｂに示されるトリガー機構の拡大図である。
【図１０Ａ】制限システムの、作動装置を備えるトリガー機構の一実施形態の斜視図である。
【図１０Ｂ】制限システムの、作動装置を備えるトリガー機構の別の実施形態の斜視図である。
【図１０Ｃ】制限システムの、作動装置を備えるトリガー機構の別の実施形態の斜視図である。
【図１１】制限システムの、光受信器を備えるトリガー機構の一実施形態の斜視図である。
【図１２】制限システムの、加速度計を備えるトリガー機構の一実施形態の斜視図である。
【図１３】制限システムの、胃内部から作動されるトリガー機構の一実施形態の斜視図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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