(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入用の針にクリンプ部を設ける方法であって、
内径および外径によって画成される管壁を有し、さらに長さを有する針を準備すること、
対向する平坦なクリンプ面を含む第１アンビルおよび第２アンビルを有するクリンプ装置であって、平坦なクリンプ面の各々の対向部分に弧状の凹部が含まれ、前記弧状の凹部の直径が前記針の前記外径未満かつ前記針の前記内径より大である当該クリンプ装置を準備すること、
前記第１アンビルおよび第２アンビルの前記弧状の凹部内に前記針の長さ方向の部分を位置付けること、および
外向きに張り出させたクリンプ部が設けられるように前記第１アンビルおよび前記第２アンビルの間で前記針の外面を締め付けること、
を含み、前記針の内側ルーメンの断面プロファイルが維持されるように前記クリンプ部を形成する方法。
【請求項２】
探り針が前記第１アンビルおよび前記第２アンビルの前記弧状の凹部内の前記針の長さ方向の前記部分に対応した空間に位置付けられるよう、前記探り針を前記針に挿入することをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記針の前記外面をクリンプした後に前記針から前記探り針を取り外すことをさらに含む請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記探り針および前記針の間に潤滑剤を配することをさらに含む請求項２に記載の方法。
【請求項５】
注入用の針に陥没部を作るための方法であって、
内側ルーメンによって画成される管壁を有し、さらに長さを有する針を準備すること、
第１アンビルおよび第２アンビルを有するクリンプ装置であって、前記第１アンビルおよび前記第２アンビルが外向きに突出して対向する弧状の面を有している当該クリンプ装置を準備すること、
前記第１アンビルおよび第２アンビルの前記弧状の突出部内に前記針の長さ方向の部分を位置付けること、
探り針が前記第１アンビルおよび前記第２アンビルの前記弧状の突出部内の前記針の長さ方向の前記部分に対応した空間にあるよう、前記探り針を前記針の前記内側ルーメンに挿入すること、および
陥没部が設けられるように前記第１アンビルおよび第２アンビルの間で前記針の外面をクリンプすること、
を含み、前記針の内側ルーメンの断面プロファイルが維持されるように前記陥没部を形成する方法。
【請求項６】
前記針の前記外面がクリンプされる工程の間、前記探り針の外径によって前記内側ルーメンの直径が維持される請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記針の前記外面をクリンプする工程の後に前記針から前記探り針を取り外すことをさらに含む請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記探り針および前記針の間に潤滑剤を配することをさらに含む請求項５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針上抹消静脈内（ＩＶ）カテーテル（over-the-needle, peripheral intravenous (IV) catheter）と組み合わせて用いられる静脈内針などの注入針に関するものである。特に、本発明は、概して針の内面の断面プロフィールを維持しながら針の外面に特徴部（feature）を設けるよう構成された方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈内（ＩＶ）針は、種々の注入治療のために一般的に用いられている。ＩＶ針は、一般に針上抹消ＩＶカテーテルとの組み合わせで使用される。その名称が暗示するように、針上カテーテルは、先鋭な遠位端を有するＩＶ針（すなわち導入針）上に取り付けられる。針の外面の部分は一般に、図１の従来技術に示すように、クリンプされるか、そうでなければ変形させられていることにより、特徴部（feature）が設けられている。図１において、針１０の部分は上部アンビル２０および下部アンビル２２間でクリンプされる。対向する平坦面が針１０の外面１２に接触し、針１０を内向きに圧縮ないし締め付けることで、特徴部３０が設けられる。特徴部３０は一般に、針１０の外面１２の外向き張り出し部を備える。上部アンビル２０および下部アンビル２２が針１０を締め付けるときに、針１０の外面１２が外向きに張り出し、この結果、針１０の内側ルーメン１４の断面が部分的に閉じられる。従来技術による方法は、針１０の外面１２に特徴部３０を設ける一方で、針１０の内側ルーメン１４の断面が部分的ないしは完全に閉じられてしまうことで、針１０を通る流れの効率を低下させる。
【０００３】
よって、針に特徴部を設ける方法は存在しているものの、問題はなお存在している。従って、当該分野においては、針を通る流れの効率を維持しつつ針の外面に特徴部を作ることのできる方法が要望されている。かかる方法がここに開示される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上述の問題を克服するために、本発明は、針の内側ルーメンの断面形状を概ね維持ししつつ、針の外面に特徴部を設けるための種々の方法に関連する。さらに、本発明のいくつかの方法は、針を通る流れの効率を維持しつつ、針の外面に針特徴部を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明のいくつかの方法は、上部アンビルおよび下部アンビルの間で針の部分を圧縮する（compress）ことにより、針の外面の部分をクリンプ（crimp）することを伴う。上部アンビルおよび下部アンビルは対向する凹面を含み、それらの面は針の外面の上側および下側の部分を受容するよう形成されている。そのように上部アンビルおよび下部アンビル間で針を圧縮するプロセスにより、針の外面および凹面の間の接触が阻止または制限される。その結果、針の外面の上側部分および下側部分は上部アンビルおよび下部アンビルによるクリンプないし圧縮の影響を受けないようになる。
【０００６】
しかしながら、いくつかの実施形態においては、凹面の幅は針の外径未満であるように設定される。そのようにすることで、針が上部アンビルおよび下部アンビルの間で圧縮されるとき、アンビルの平坦面が針の外面の側部に接触する。このアンビルと針外面との接触が針の側部を塑性変形させ、針特徴部が設けられる。いくつかの実施形態では、凹面の深さおよび幅は、アンビルが針の外面のみに接触し、針の内側ルーメンの断面プロフィールを乱さないように設定される。よって、本発明の方法は、針の内側ルーメンを通る流れの効率を低下させることのない針の外側特徴部を提供する。
【０００７】
本発明の他の方法では、対向するアンビルの間で針を圧縮する前に、探り針ないしはマンドレルが針の内側ルーメンに挿入される。マンドレルは、内側ルーメンの断面プロフィールと概ね同じである断面プロフィールを有する。マンドレルは、対向するアンビルによって圧縮ないしはクリンプされる針の部分と重畳するよう、内側ルーメン内に位置付けられる。マンドレルが存在することにより内側ルーメンの断面プロフィールの塑性変形が阻止され、それによって針の流れの効率の維持が確保される。いくつかの実施形態においては、内側ルーメン内へのマンドレルの挿入に先立ち、マンドレルの外面に潤滑剤が付与される。他の実施形態では、内側ルーメンへのマンドレルの挿入に先立ち、内側ルーメンの内面に潤滑剤が付与される。
【０００８】
最後に、本発明のいくつかの実施形態においては、対向するアンビルの接触面は針の外面に起伏を付ける（divot）ように形成される。対向するアンビルの接触面は種々の針特徴部を設けるように形成されていてもよい。例えば、対向するアンビルの接触面は、突出した特徴部、窪んだ特徴部、螺旋状の特徴部、一組の交互の特徴部、肌理のある（textured）特徴部およびそれらの組み合わせを提供するものとして設定することができる。加えて、対向するアンビルの接触面は、ユーザに有用であるように決定された複数の寸法、肌理、形状およびパターンを提供するものとして設定することができる。本方法はまた、カテーテルアセンブリの他のコンポーネントと関連して働くように変更されてもよい。例えば、針特徴部は、針ハウジングの安全化特徴部と関連して用いられるものでもよい。針特徴部はまた、針の外面およびカテーテル間で流体が制御されて通過することを可能にするよう形成されていてもよい。
【０００９】
本発明の上述のおよび他の特徴並びに利点が得られる態様を容易に理解できるようにする目的で、添付の図面に示された本発明の具体的な実施形態を参照することにより、先に簡単に説明した本発明のより詳細な説明が提供される。図面は本発明の典型的な実施形態を示すものであり、従って本発明の範囲を限定するものとして考察されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】針をクリンプするための従来技術の方法の斜視図である。
【図２Ａ】本発明のクリンプ方法を経た後の針の断面図である。
【図２Ｂ】本発明のクリンプ方法を経た後の針の上面斜視図である。
【図３Ａ】本発明のクリンプ方法に従ってクリンプされる前の挿入探り針および針の断面図である。
【図３Ｂ】本発明のクリンプ方法に従ってクリンプされたクリンプ済み針の断面図である。
【図４】本発明のクリンプ方法に従ってクリンプされた後の挿入探り針および針の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の現在好適な実施形態は、図面を参照することによって最も良く理解され、ここで同様の参照番号は同一または機能的に同様のエレメントを示している。本発明のコンポーネントは、ここでは概して図面に説明され且つ例示されるように、広範な種々異なる構成に対して配置および設計できることが容易に理解される。よって、図面に表されたような以下のより詳細な説明は、特許請求の範囲に記載された発明の範囲を限定することを企図したものではなく、本発明の現在好適な実施形態の代表的なものに過ぎない。
【００１２】
図２Ａを参照するに、本発明に係るクリンプ方法の代表的な実施形態が示されている。概して、本発明のクリンプ方法は、針１０の流れの効率を低下させることなく３０の特徴部を備えるように構成されている。例えば、図２Ａおよび図２Ｂの針１０は本発明の方法によりクリンプされている。図２Ａおよび図２Ｂの針１０をクリンプした方法は、対向する凹面５０および５２を含むよう、それぞれ従来技術を越えて変形された上部アンビル４０および下部アンビル４２を要する。対向する平面４４および４６が従来技術を越えて変形され、針１０の外面１２を概ね映し出すプロフィールを有するよう内方に突き出た凹部５０および５２を含む。いくつかの実施形態において、凹部５０および／または５２の深さ６０は針１０の外径の１／２以上となるように選択されている。加えて、いくつかの実施形態において、凹部５０および／または５２の幅６２は針１０の外径未満となるように選択されている。そのようにすることで、針１０が上部アンビル４０および下部アンビル４２の間で圧縮または締め付けられるとき、アンビル４０および４２の凹部５０および５２は針１０の外面１２に接触しない。むしろ、アンビル４０および４２の平坦部４４および４６が針１０の外面１２に接触することにより、平坦面４４および４６の近傍で針１０の外面が締め付けられる。これらの実施形態について、上部アンビル４０および下部アンビル４２の間で針１０をクリンプするプロセスが針１０の内側ルーメン１４の断面プロフィールを概ね維持する。加えて、針１０をクリンプするプロセスが針の外面１２の部分を締め付けて外向きに張り出させ、特徴部すなわちクリンプ部を提供するが、この際にも内側ルーメン１４の断面プロフィールは維持される。
【００１３】
いくつかの実施形態において、凹部５０および／または５２の深さ６０は針１０の外径の１／２未満となるように選択されている。加えて、いくつかの実施形態において、凹部５０および／または５２の幅６２は針１０の外径未満となるように選択されている。そのようにすることで、針１０が上部アンビル４０および下部アンビル４２の間で圧縮または締め付けられるとき、アンビル４０および４２の凹部５０および５２は針１０の外面１２に接触して内側ルーメン１４の断面プロフィールを僅かに圧縮する。内側ルーメン１４は僅かに圧縮されるが、アンビル４０および４２の凹部５０および５２がルーメン１４の閉塞を防ぐことによって、針１０の流れの効率は維持される。加えて、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、針１０をクリンプするプロセスが針の外面１２の部分を締め付けて外向きに張り出させ、特徴部すなわちクリンプ部を提供する。
【００１４】
図２Ｂを参照するに、クリンプされた針１０の斜視図が示されている。針１０のクリンプ部１６は、針１０の外面１２に沿ういかなる長さでも延在するように形成することができる。針１０に沿った特徴部３０の長さ３２は、上部アンビル４０および下部アンビル４２の長さによって概ね定まる。いくつかの実施形態においては、それぞれのアンビル４０および４２の平坦面４４および４６は、針先端遮蔽部（不図示）またはその他の針安全化装置（不図示）と対応する針特徴部３０が設けられるよう形成されている。例えば、いくつかの実施形態においては、針特徴部は螺旋状構造を有するものとして設けられる。いくつかの実施形態においては、針特徴部は種々の高さおよび幅の構造を有するものとして設けられる。さらに、いくつかの実施形態において、上部アンビルおよび下部アンビルは、針の外面の第１空間を占める第１針特徴部と第２空間を占める第２針特徴部とを設けるために用いられる。他の実施形態は、第１の厚みをもつ第１針特徴部を設けること、および第２の厚みをもつ第２針特徴部を設けることを含む。最後に、いくつかの実施形態においては、複数の交互の針特徴部が針の外面に設けられる。いくつかの実施形態では、交互の特徴部の各々は、隣接する特徴部に対して約９０°の向きとされる。他の実施形態において、交互の特徴部の各々は、特定の必要性に合うよう、あるいは特定の機能を提供するよう、それぞれ異なるプロフィールまたは属性を含む。
【００１５】
図２Ｂにおいては、単一の針特徴部３０が設けられ、ここでは特徴部３０の第１部分３４が針１０の第１側を占め、特徴部３０の第２部分が針１０の内側ルーメン１４の側面にあることで、特徴部３０が針１０の流れの効率に干渉しないようにされている。
【００１６】
図３Ａを参照するに、上部アンビル４０および下部アンビル４２の間で圧縮される前の針１０が示されている。本発明のいくつかの実施形態においては、針１０の圧縮に先立ち、針１０の内側ルーメン１４内に探り針ないしはマンドレル７０が挿入される。マンドレル７０は概して、圧縮されてもその断面形状を維持できるように硬化または半硬化させた材料を含む。針１０の内側ルーメン１４内にマンドレル７０が存在することにより、針１０の圧縮時においても内側ルーメンの断面形状が維持される。いくつかの実施形態では、マンドレル７０の断面形状は、内側ルーメンの断面形状と概ね同じとなるように選択される。
【００１７】
他の実施形態では、マンドレル７０の断面形状は、針の圧縮時に内側ルーメン１４の断面形状の再設定の制御を可能とするように選択される。例えば、いくつかの実施形態においては、マンドレル７０の断面形状は楕円形である。他の実施形態においては、マンドレル７０の断面形状は概ね円形であるが、外向きの張り出し部ないしは突出部（不図示）を含むものとなっている。そのようにすることで、針１０が上部アンビル４０および下部アンビル４２の間で圧縮迫されるとき、外向きの突出部が針１０の一部分の圧縮を阻止することによって、針１０の外面１２に特徴部が形成される。
【００１８】
上部アンビル４０および下部アンビル４２が互いに向かって引き寄せられるときに特徴部３０が形成されることにより、対向する凹面５０および５２内で針１０が圧縮される。いくつかの実施形態においては、凹部５０および／または５２の幅６２は針１０の幅すなわち外径１８未満であるように設定される。そのようにすることで、上部アンビル４０および下部アンビル４２が互いに押圧されるとき、対向する平坦面４４および４６が針１０の外面１２に接触してこれを塑性変形させ、図３Ｂに示すように針特徴部３０が設けられる。加えて、いくつかの実施形態では、凹部５０および／または５２の幅６２は針１０の幅すなわち外径１８未満であるが、内側ルーメン１４の直径よりも大となっている。よって、上部アンビル４０および下部アンビル４２が針１００を圧縮するとき、針１０の外面１２が塑性変形して針特徴部３０が設けられる一方、針特徴部３０および内側ルーメン１４の間には十分な材料が残される。いくつかの実施形態では、凹面５０および５２と挿入されたマンドレル７０との組み合わせによって、圧縮プロセスの間において針１０の内側ルーメン１４の断面形状が維持される。
【００１９】
図３Ｂを参照するに、上部アンビル４０および下部アンビル４２の間で圧縮された後の針１０が示されている。針１０の外面１２の塑性変形を介した針特徴部３０の形成に続き、探り針すなわちマンドレル７０が内側ルーメン１４から取り外されることで、針１０の維持された断面形状が現れる。いくつかの実施形態においては、針１０の内側ルーメン１４に挿入される前に、マンドレル７０の外面は潤滑剤で被覆される。そのようにすることで、潤滑剤は、圧縮プロセス後にマンドレル７０を取り外す際の助けとなる。
【００２０】
図４を参照するに、上部アンビル８０および下部アンビル８２の間で圧縮された後の針１０が示されている。本発明のいくつかの実施形態においては、対向するアンビル８０および８２の間で針１０の一部分を締め付けることにより特徴部９０が設けられ、各アンビルは外向きに（positively）突出する接触面１００を有している。突出する接触面１００は概ね丸みの付いたプロフィールを含み、これは針１０の外面１２に突き当たることで針１０の外面１２に窪み９２を設けるよう設定されている。当業者であれば、突出する表面には球状、正方形状、長方形状、楕円状、三角形状、多面体状、凹状、凸状、放物面状およびそれらの組み合わせを含むプロフィール形状が含まれること、しかしそれらに限られないことを理解するであろう。
【００２１】
いくつかの実施形態において、窪み９２は針特徴部９０を構成する内向き（negative）あるいは浮き彫り面を提供する。他の実施形態では、窪み９２を作るプロセスは針１０の外面１２の他の部分を変位させ、針特徴部を構成する外向きすなわち外方に突出した面（不図示）を提供する。さらに、他の実施形態においては、窪みは針特徴部を構成するエッジ面９４を提供する。いくつかの方法については、対向するアンビル８０および８２を針１０に突き当てる前に、針１０の内側ルーメン１４にマンドレル７０を挿入することが望ましい。いくつかの実施形態では、上部アンビル８０および下部アンビル８２の近傍の針１０の部分に重畳するよう、マンドレル７０が位置付けられる。そのようにすることで、対向するアンビル８０および８２が針１０に突き当てられる際に内側ルーメン１４の断面プロフィールが維持される。
【００２２】
本発明の方法は、針の内側ルーメンの断面プロフィールを概ね維持しつつ、針の外面に様々な針特徴部を設けるものである。本発明の方法はさらに、特定または一般的な適用に対してユーザが要求するような、複数の形状および寸法を有する複数の針特徴部の形成を可能にする。従って、本発明の方法は、有用、機能的、且つ可変更性の高い針特徴部を針の外面に設けるのに適している。
【００２３】
本発明は、ここで広く説明され、添付の特許請求の範囲に記載されたような、その構造、方法またはその他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の具体的な形態においても実施し得るものである。説明した実施形態は、すべての点で例示的なものとして考察されるべきであり、限定のためのものとして考察されるべきではない。従って、本発明の範囲は、以上の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって表される。特許請求の範囲に記載された発明と等価な範囲および意義に至るすべての変更は、それらの範囲に包含される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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