(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌テストパックであって：
一対の陥凹区画を備える基部であって、該陥凹区画が非同心関係を有するように配置されており、そして内部チャネルを介して互いに流体連通する、基部；
該基部に取り付けられており、かつ該陥凹区画に対して密封エンクロージャを形成する、カバー；
該密封エンクロージャと外部環境との間の唯一の流体連通を提供する、外部チャネル；
該陥凹区画のうちの第１のものの中の滅菌インジケータ；ならびに
該陥凹区画のうちの第２のものの中の化学的インテグレータおよび／または化学的インジケータ；
を備え、
ここで、該外部チャネルが、該陥凹区画へのガス状滅菌媒体の制限された流動のみを可能とするように構成されており、そして該基部および該カバーが、それに対して該ガス状滅菌媒体を通さず、かつ
該外部チャネルが、該陥凹区画の一方のみと流体連通しており、そして該内部チャネルを介してのみ該陥凹区画の他方と流体連通しており、
該テストパックが、該密封エンクロージャ内に配置された該ガス状滅菌媒体の吸収材を含んでいない、
滅菌テストパック。
【請求項２】
前記陥凹区画が、平行に並んだ関係にある、請求項１に記載の滅菌テストパック。
【請求項３】
１つの前記外部チャネルを備え、ここで、該１つの外部チャネルが前記陥凹区画のうちの第１のものとのみ直接流体連通し、そして該第１の陥凹区画が、内部チャネルを介して該陥凹区画のうちの第２のものと流体連通する、請求項１に記載の滅菌テストパック。
【請求項４】
２つの前記外部チャネルを備え、ここで、該２つの外部チャネルのうちの第１のものが、前記陥凹区画のうちの第１のものと流体連通し、そして該２つの外部チャネルのうち第２のものが、該陥凹区画のうちの第２のものと流体連通する、請求項１に記載の滅菌テストパック。
【請求項５】
前記外部チャネルが、前記密封エンクロージャと前記外部環境との間に少なくとも１つの屈曲を有する、請求項１に記載の滅菌テストパック。
【請求項６】
各外部チャネルが、独立して、０．０２５ｍｍから４ｍｍの範囲の深さ、および０．０２５ｍｍから５ｍｍの範囲の幅、および１ｍｍから１００ｍｍの範囲の長さを有し、かつ
該外部チャネルの該深さおよび該幅が、前記滅菌インジケータに前記ガス状滅菌媒体の制限された流動を提供するように選択される、請求項１から５のいずれかに記載の滅菌テストパック。
【請求項７】
前記滅菌インジケータが生物学的インジケータおよびインジケータ酵素の少なくとも１つを含む、請求項１から６のいずれかに記載の滅菌テストパック。
【請求項８】
前記基部または前記カバーの少なくとも１つが、前記滅菌テストパックが前記滅菌媒体に晒された後に前記化学的インジケータが視認可能であるように充分透明である、請求項１から７のいずれかに記載の滅菌テストパック。
【請求項９】
前記基部が、ポリカーボネート、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリアクリルアミド、ポリメタクリレート、ポリ（メチル）メタクリレート、ポリイミド、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートおよびポリビニルクロライドの１つまたは２つ以上の組合せを含む、請求項１から８のいずれかに記載の滅菌テストパック。
【請求項１０】
前記カバーが、金属箔、金属化箔、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアクリルアミド、ポリメタクリレート、ポリ（メチル）メタクリレート、ポリイミド、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリビニルクロライド、および厚紙の１つまたは２以上の組合せを含む、請求項１から９のいずれかに記載の滅菌テストパック。
【請求項１１】
前記カバーが、熱、接着剤、加熱活性化ラミネート接着剤、音波溶接、および磁気誘導の１つまたは２以上の組合せにより前記基部に密封される、請求項１から１０のいずれかに記載の滅菌テストパック。
【請求項１２】
前記基部が、前記カバーが密封される、平坦な隆起面を備える、請求項１から１１のいずれかに記載の滅菌テストパック。
【請求項１３】
前記外部チャネルが、２つの屈曲を有するＳ字のチャネルである、請求項１２に記載の滅菌テストパック。
【請求項１４】
前記滅菌インジケータが生物学的インジケータを含む、請求項１３に記載の滅菌テストパック。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、滅菌プロセスの分野、特に滅菌サイクルのためのインジケータに関する。
【背景技術】
【０００２】
物品の浄化、消毒および滅菌の分野において、滅菌環境（すなわち、スチーム、過酸化水素またはエチレンオキサイドのようなガス、あるいはプラズマのような他の環境）に供される物品の特定の装填物（load）が、事実上、死滅が所望される微生物を死滅すべき環境に晒されているか否かを決定することが所望されている。例えば、２００７年３月６日に発行された米国特許第７，１８６，３７４号（この開示内容は、参考として本明細書中に援用される）は、滅菌剤として気化した過酸化水素を用いる滅菌方法を開示している。滅菌環境が、滅菌器内に配置された物体のより隔離された領域に到達したか否かを決定するための簡単で迅速なテストを有することが所望されている。
【０００３】
テストの１つの方法には、例えば、Ｂｏｌｓｅｎによる米国特許第５，８７２，００４号に示されるような、生物学的インジケータの使用がある。生物学的インジケータは、研究の下、滅菌プロセスに対して高い耐性を有する生存生物（例えば、細菌胞子）の較正された個体群を含有する。インジケータは、装填物とともにテストチャンバに挿入され、そして滅菌サイクルのために滅菌環境に晒される。滅菌サイクルに晒された後、インジケータは、栄養培地内でインキュベートされて、残存する生存胞子の増殖を高める。微生物の増殖は、滅菌プロセスが有効ではなかったことの指標である。米国特許第５，８７２，００４号および第７，９２７，８６６号は、使い捨ての生物学的テストパックを開示している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
公知のテストパックは、有効である一方、一般に複雑であり、そして製造にコストがかかり、多くのパーツを必要とし、使用が困難であり得る。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は滅菌テストパックに関し、
一対の陥凹区画を備える基部であって、該陥凹区画が非同心関係を有するように配置されており、そして互いに流体連通する、基部；
該基部に取り付けられており、かつ該陥凹区画に対して密封エンクロージャを形成する、カバー；
該密封エンクロージャと外部環境との間の流体連通のみを提供する、外部チャネル；
該陥凹区画のうちの第１のものの中の滅菌インジケータ；ならびに
該陥凹区画のうちの第２のものの中の化学的インテグレータおよび／または化学的インジケータ；
を備え、
該外部チャネルが、該陥凹区画へのガス状滅菌媒体の制限された流動のみを可能とするように構成されており、そして該基部および該カバーが、それに対して該ガス状滅菌媒体を通さない、テストパックに関する。
【０００６】
１つの実施形態では、テストパックは、密封エンクロージャ内に配置された滅菌吸収材を含んでいない。
【０００７】
１つの実施形態では、陥凹区画は、実質的に平行に並んだ関係にある。
【０００８】
１つの実施形態では、テストパックは１つの外部チャネルを備え、該１つの外部チャネルが該陥凹区画のうちの第１のものとのみ直接流体連通し、そして該第１の陥凹区画は、内部チャネルを介して該陥凹区画のうちの第２のものと流体連通する。
【０００９】
１つの実施形態では、テストパックは２つの外部チャネルを備え、該２つの外部チャネルのうちの第１のものが、該陥凹区画のうちの第１のものと流体連通し、そして該２つの外部チャネルのうち第２のものが、該陥凹区画のうちの第２のものと流体連通する。１つの実施形態では、たとえ２つの外部チャネルが存在するとしても、該第１および第２の陥凹区画は、内部チャネルを介して互いに流体連通するように配置されている。
【００１０】
１つの実施形態では、外部チャネルまたは各外部チャネルは、密封エンクロージャと外部環境との間に屈曲がない（すなわち、真っ直ぐなチャネルである）。１つの実施形態では、外部チャネルまたは各外部チャネルは、密封エンクロージャと外部環境との間に少なくとも１つの屈曲を有する。別の実施形態では、外部チャネルまたは各外部チャネルは、密封エンクロージャと外部環境との間に多数の屈曲を有する。
【００１１】
１つの実施形態では、各外部チャネルは、独立して、約０．０２５ｍｍ〜約４ｍｍの範囲の深さ、および約０．０２５ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の幅、および約１ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲の長さを有する。
【００１２】
１つの実施形態では、各外部チャネルの深さおよび幅は、選択された滅菌インジケータについて適切なガス状滅菌媒体の制限された流動を提供するために選択される。
【００１３】
先の実施形態のいずれかでは、滅菌インジケータは生物学的インジケータおよびインジケータ酵素の少なくとも１つを含む。
【００１４】
先の実施形態のいずれかでは、基部またはカバーの少なくとも１つは、滅菌テストパックが滅菌媒体に晒された後に化学的インジケータが視認可能であるように充分透明であり得る。
【００１５】
先の実施形態のいずれかでは、基部は、ポリカーボネート、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリアクリルアミド、ポリメタクリレート、ポリ（メチル）メタクリレート、ポリイミド、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートおよびポリビニルクロライドの１つまたは２つ以上の組合せを含み得る。
【００１６】
先の実施形態のいずれかでは、カバーは、マイラー、金属箔、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリアクリルアミド、ポリメタクリレート、ポリ（メチル）メタクリレート、ポリイミド、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリビニルクロライド、該ポリマーのうちの任意のものを用いる金属化ポリマーフィルム、および厚紙の１つまたは２以上の組合せを含み得る。
【００１７】
先の実施形態のいずれかでは、カバーは、熱、接着剤、加熱活性化ラミネート接着剤、音波溶接、および磁気誘導の１つまたは２以上の組合せにより基部に密封され得る。
【００１８】
先の実施形態のいずれかでは、基部は、カバーが密封される、実質的に平坦な隆起面(raised surface)を備え得る。
【００１９】
先の実施形態のいずれかでは、テストパックは、１つの外部チャネルおよび２つの陥凹区画を有し得、そして２つの陥凹区画は互いに流体連通し得る。
【００２０】
先の実施形態のいずれかでは、各外部チャネルが、独立して２つの屈曲を有するＳ字のチャネルであり得るか、あるいは屈曲なし、１つの屈曲または２以上の屈曲を有し得る。
【００２１】
先の実施形態のいずれかでは、滅菌インジケータは生物学的インジケータおよび／またはインジケータ酵素を含み得る。
【発明の効果】
【００２２】
本発明の滅菌テストパックは、１つまたはそれ以上の以下の特性を組み合わせたものであり、従来技術における問題に対する解決を到達しかつ提供するものであり：テストパックは有効であり、製造が単純かつ容易であり、ほとんど部品を必要とせず、使用が全く容易である。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の１つの実施形態によるテストパックの側上面(side-top)斜視図である。
【図２】本発明の別の実施形態によるテストパックの基部の側上面斜視図である。
【図３】図２のテストパック実施形態の平面図である。
【図４】図１の線４−４に沿った断面図である。
【図５】第１の陥凹区画内の生物学的インジケータと第２の陥凹区画内の化学的インジケータとを有する本発明の１つの実施形態であるテストパックの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明の種々の実施形態が、添付の図面を参照して以下に記載されている：
【００２５】
図示の単純化および明確性のために、図に示す要素は必ずしも正寸ではない。例えば、いくつかの要素の寸法は、明確性のため互いと比較して誇張され得る。さらに、適切な場合、参照番号は、対応する要素を示すために図の間で繰り返されている。
【００２６】
本発明は、置換が意図される構成と同等に機能し、なお製造が容易であり、最近上市されているテストパックよりも少ないパーツを必要とし、かつ消費者にとって使用し易いテストパックを包含する。それはまた、製造者が、将来、より多くの用途について可能とするために、チャネルの数、大きさ、位置および形状を単に変化させることによりテストパックの時期を変更することも可能とする。
【００２７】
用語「滅菌」は、物質を再生、代謝および／または成長することができなくなるようにすることを言い得る。これはしばしば生存生物が皆無であることを意味する一方、当該用語は、物質が許容可能であると前もって認められた程度まで生存生物を含まないことを言うものとして本明細書において用いられ得る。他に示さない限り、用語「滅菌」は、さらに滅菌よりも厳格でない方法および手順（例えば、消毒、サニテーションなど）もまた言うものとして本明細書中において使用され得る。本明細書中に記載される滅菌テストパックならびにプロセスおよび装置は、ヘルスケア分野、科学分野などにおいて使用され得る。これらは、滅菌、消毒、サニテーションなどが所望され得る（例えば、食品加工、製薬など）商業的および工業的用途において使用され得る。
【００２８】
開示された滅菌テストパックが用いられ得る滅菌プロセスは任意のガス状滅菌プロセスであり得る。これらは、滅菌媒体または滅菌剤がスチームあるいは１つまたはそれ以上のガス状滅菌剤などであり得る場合の滅菌プロセスを包含し得る。ガス状滅菌剤としては、ガス状過酸化水素、ガス状エチレンオキサイドなどが挙げられ得る。
【００２９】
本発明のテストパックにおける生物学的インジケータは、生物学的インジケータを用いて提供される供試生物よりも滅菌プロセスに対する耐性の低い任意の微生物に対して滅菌剤の致死率を決定するために用いられ得る。これらの微生物としては、大腸菌(Escherichia coli)、レジオネラｓｐ．(Legionella sp.)、カンピロバクターｓｐ．(Campylobacter sp.)および他の腸内細菌のような細菌、ならびにブドウ球菌(Staphylococcus)およびストレプトコッカス(Streptococcus)種、および他のヒト病原性微生物（例えば、
クリプトスポリジウム(Cryptosporidium)）が挙げられ得る。
【００３０】
本発明のテストパックにおける生物学的インジケータは、１つまたはそれ以上の供試生物を含み得る。供試生物は、意図する滅菌プロセスに対する耐性が、当該滅菌プロセスが破壊するように設計される他の生物のものを超える任意の細胞を含み得る。生物学的インジケータとして使用される供試生物のタイプは、様々な因子に依存し得、このような因子は限定されないが、使用される滅菌プロセスのタイプにより例示される。供試生物は微生物であってもよい。使用され得る菌株は、滅菌のために使用されるプロセスに対して最も耐性を有するものであり得る。供試微生物は細菌を含み得る。細菌微生物は、内生胞子（すなわち、細菌の胞子）を形成するものであり得る。供試生物は、ゲオバチルス(Geobacillus)属、バチルス(Bacillus)属またはクロストリジウム(Clostridia)属の細菌が挙げられ得る。これらとしては、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス(Geobacillus stearothermophilus)、バチルス・アトロフェウス(Bacillus atrophaeus)、バチルス・スブチリス(Bacillus subtilis)、バチルス・スファエリクス(Bacillus sphaericus)、バチルス・アントラシス(Bacillus anthracis)、バチルス・プミルス(Bacillus pumilus)、バチルス・コアグランス(Bacillus coagulans)、クロストリジウム・スポロゲネス(Clostridium sporogenes)、クロストリジウム・ディフィシレ(Clostridium difficile)、ボツリヌス菌(Clostridium botulinum)、バチルス・スブチリス・グロビギイ(Bacillus subtilis globigii)、バチルス・セレウス(Bacillus cereus)、バチルス・サーキュランス(Bacillus circulans)、あるいはそれらの２つまたはそれ以上の混合物を含み得る。
【００３１】
生物学的インジケータのインジケータ生物は、真菌、マイコ細菌、原虫、栄養性細菌(vegetative bacteria)、栄養細胞、および／またはそれらの構成部分などを含み得る。使用され得る真菌の例としては、アルペルギルス・ニガー(Aspergillus niger)、カンジダ・アルビカンス(Candida albicans)、トリコフィトン・メンタグロフィテス(Trichophyton mentagrophytes)、ワンギエラ・デルマティティス(Wangiella dermatitis)などが挙げられ得る。使用され得るマイコ細菌の例としては、マイコバクテリウム・ケローネ(Mycobacterium chelonae)、マイコバクテリウム・ゴルドネ(Mycobacterium gordonae)、マイコバクテリウム・スメグマチス(Mycobacterium smegmatis)、マイコバクテリウム・テラエ(Mycobacterium terrae)などが挙げられ得る。使用され得る原虫の例としては、ランブル鞭毛虫(Giardia lamblia)、クリプトスポリジウム・パルバム(Cryptosporidium parvum)などが挙げられ得る。使用され得る栄養性細菌の例としては、エロモナス・ヒドロフィラ(Aeromonas hydrophila)、エンテロコッカス・フェカーリス(Enterococcus faecalis)、ストレプトコッカス・フェカーリス(Streptococcus faecalis)、エンテロコッカス・フェシウム(Enterococcus faecium)、ストレプトコッカス・ピオゲネス(Streptococcus pyrogenes)、大腸菌(Escherichia coli)、クラブシエラ（ニューモニエ）(Klebsiella (pneumoniae))、レジオネラ・ニューモフィラ(Legionella pneumophila)、メチロバクテリウム(Methylobacterium)、緑膿菌(Pseudomonas aeruginosa)、サルモネラ・コレレスイス(Salmonella choleraesuis)、ヘリコバクター・ピロリ(Helicobacter pylori)、黄色ブドウ球菌(Staphylococcus aureus)、表皮ブドウ球菌(Staphylococcus epidermidis)、ステノトロホモナス・マルトフィリア(Stenotrophomonas maltophilia)などが挙げられ得る。ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス、バチルス・アトロフェウス、バチルス・スブチリス、バチルス・コアグランス、クロストリジウム・スポロゲネスなどのような生物が、湿熱滅菌（高圧蒸気滅菌）の効果を確認するために用いられ得、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルスが特に有用である。
【００３２】
１つの実施形態では、供試生物は、アルペルギルス・ニガー、カンジダ・アルビカンス、トリコフィトン・メンタグロフィテス、ワンギエラ・デルマティティス、マイコバクテリウム・ケローネ、マイコバクテリウム・ゴルドネ、マイコバクテリウム・スメグマチス、マイコバクテリウム・テラエ、マイコバクテリウム・ボビス(Mycobacterium bovis)、結核菌(Mycobacterium tuberculosis)、ランブル鞭毛虫、クリプトスポリジウム・パルバム、エロモナス・ヒドロフィラ(Aeromonas hydrophila)、エンテロコッカス・フェカーリス、ストレプトコッカス・フェカーリス、エンテロコッカス・フェシウム、ストレプトコッカス・ピオゲネス、大腸菌、クラブシエラ（ニューモニエ）、レジオネラ・ニューモフィラ、メチロバクテリウム、緑膿菌、サルモネラ・コレレスイス、ヘリコバクター・ピロリ、ミクロコッカス・ラディオデュランス(Micrococcus radiodurans)、デイノコッカス・ラジオデュランス(Deinococcus radiodurans)、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、ステノトロホモナス・マルトフィリア、あるいはそれらの２つまたはそれ以上の混合物を含む。
【００３３】
最も耐性の生物を表すものとしてそれらが受け入れられることに基づいて選択された供試生物（例えば、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルスおよびバチルス・アトロフェウス）に加えて、生物学的インジケータはさらに、バイオテロまたは細菌戦の因子（例えば、炭疽菌）を含んでいてもよい。これらの耐性生物は、天然または人為的な改変によって抗生物質処理または化学的消毒の以前は効果的な手段に対して耐性を有するようになった菌株もまた含み得る。前者タイプの例としては、ＶＲＥ（バンコマイシン耐性腸球菌）、ＭＳＲＡ（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）、マイコバクテリウム・ケロネイ(Mycobacterium cheloni)などが挙げられ得る。このような耐性生物は所望され得る。ＶＲＥおよびＭＲＳＡは、治療策に対する耐性（例えば、抗生物質耐性）を近年発達させ、そしてＭ．ケローネは、消毒のいくつかの様式に対する耐性（例えば、グルタルアルデヒド耐性）を発達させているからである。
【００３４】
インジケータ酵素は、β−Ｄ−ガラクトシダーゼ、α−Ｄ−ガラクトシダーゼ、β−Ｄ−グルコシダーゼ、α−Ｄ−グルコシダーゼ、β−Ｄ−セロビオシダーゼ、α−Ｌ−アラビノシダーゼ、α−マンノシダーゼ、α−ガラクトサミニダーゼ、β−ガラクトサミニダーゼ、β−グルコニダーゼ、β−キシロシダーゼ、β−Ｄ−グルクロニダーゼ、β−Ｄ−フコシダーゼ、β−Ｌ−フコシダーゼ、α−グルコサミニダーゼ、β−グルコサミニダーゼ、β−ラクトシダーゼ、α−マルトシダーゼ、α−マンノシダーゼ、β−マンノシダーゼ、アルカリホスファターゼ、酸ホスファターゼ、カルボキシルエステラーゼ、ブチレートエステラーゼ、カプリレートエステラーゼリパーゼ、クロラムフェニコールアセチルトランスフェラーゼ、カテコール−２，３−ジオキシゲナーゼ、ミリステートリパーゼ、ロイシンアミノペプチダーゼ、バリンアミノペプチダーゼ、ホスホヒドロラーゼ、α−Ｌ−アラビノフラノシダーゼ、Ｎ−アセチル−β−グルコサミニダーゼ、アラニンアミノペプチダーゼ、プロリンアミノペプチダーゼ、チロシンアミノペプチダーゼ、フェニルアラニンアミノペプチダーゼ、脂肪酸エステラーゼ、あるいはそれらの２つまたはそれ以上の混合物を含み得る。
【００３５】
図１〜５を参照して、本発明の実施形態にかかるテストパックを示す。
【００３６】
図１は、本発明の１つの実施形態によるテストパックの側上面斜視図である。図１に示すように、本実施形態におけるテストパック１０は、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン）、ポリスチレン、ポリアクリルアミド、ポリメタクリレート、ポリ（メチル）メタクリレート、ポリイミド、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートおよびポリビニルクロライドの１つあるいは２またはそれ以上の組合せのような成形または熱成形可能な材料から製造された底部トレイの形状でなる基部１２を有する。１つの実施形態では、基部にはポリプロピレン（例えば、ＭＡＲＬＥＸ（登録商標）ＲＧＸ−０２０ポリプロピレンランダムコポリマー）が用いられる。基部１２は一対の陥凹区画１４および１６とともに形成されている。図１の実施形態に示すように、陥凹区画１４，１６は、非同心関係を有するように配置されており、そして内部チャネル１８を介して互いに流体連通する。内部チャネル１８は、一対の陥凹区画１４，１６の間で流体連通を提供する。
【００３７】
テストパックの基部１２は、任意の適切なプロセスにより製造され得るが、最も所望されるのは基部が熱成形されることによるものであることがわかる。
【００３８】
本発明によれば、テストパック１０は、外部環境との流体連通を提供する外部チャネル２０を備える。他の実施形態に関して記載されるように、テストパックは１つ以上の外部チャネルを備え得る。外部チャネル２０、および任意の追加の外部チャネルは、テストパック１０の陥凹区画１４，１６への外気（例えば、ガス状滅菌媒体）の制限された流動のみを可能とするように構成され、かつそのサイズを有する。外部チャネルは、必要に応じて基部内に熱成形または切削され得る。
【００３９】
テストパック１０はさらに、基部１２に取り付けられ、かつ陥凹区画１４，１６のための密封エンクロージャを形成するカバー２２を備える。カバー２２は、以下により詳細に記載するように、剥離可能で、透明な材料であり得る。カバー２２は、例えば、接着剤、を用いて基部１２に対して取り外し可能に密封されており、そしてテストパック内の内部空間（例えば、陥凹区画）と外部環境との間で完全な密封を提供し、テストパック１０の唯一の開口部は外部チャネル２０である。カバー２２は、外部チャネル２０に上部を提供し、それゆえ全ての側面について当該チャネルは閉じられており、チャネルの外側端部および内側端部のみが開いている。
【００４０】
図１に示すように、本実施形態において、基部１２は、平坦な隆起面２４および１つまたはそれ以上の下方タブ２６を備える。カバー２２は、隆起面２４に対して接着性を有するが、取り外し可能に取り付けられている。しかし、カバー２２は、タブ２６までは延びていない。タブ２６は、例えば、テストパック１０を手で持つために提供されており、カバー２２を取り外す際に基部１２を掴むのに有用である。
【００４１】
カバー２２は、透明なプラスチックフィルムまたは箔から製造され得る。ＰＥＴのような透明なポリエステルが好ましく、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ＰＶＣ、アクリル樹脂、ナイロンまたは不透明なアルミニウム箔が用いられ得る。１つの実施形態では、カバーは、マイラー（登録商標）、金属箔、金属化箔、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアクリルアミド、ポリメタクリレート、ポリ（メチル）メタクリレート、ポリイミド、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリビニルクロライド、および厚紙の１つまたは２以上の組合せを含む。
【００４２】
１つの実施形態では、カバー２２は、高圧蒸気処理が可能なポリマーから製造されており、そして１つの実施形態では、高圧蒸気処理可能なポリエステル箔でなる剥離可能なラミネート（例えば、ＴＯＬＡＳＴＭ  ＩＴＤ−６１２１ラミネート）から製造されている。１つの実施形態では、ラミネートは多層を含み、ポリエステル層、箔層およびシーラントフィルム層を含んでいてもよく、互いにサンドイッチされ、そして接着層を介在することにより一緒になって保持されている。したがって、１つの実施形態では、カバー２２の外層はＰＥＴを含み、そしてカバー２２の内層はＨＤＰＥ共押出しシーラントフィルムを含み、外層と内層との間に箔（例えば、アルミニウム）でなる薄層がサンドイッチされている。組み立てられたテストパックにおいて、シーラントフィルムは、基部１２の隆起面２４に固着されている。
【００４３】
化学的インジケータがテストパックの外部から視認可能であり、その結果、テストパックが、化学的インジケータが感受する滅菌媒体に晒されたかどうかを容易に判定可能であることが所望される。
【００４４】
１つの実施形態では、カバー２２が透明でない場合は、基部１２は透明なプラスチック材料から作られており、化学的インテグレータおよびインジケータの可視化を容易にして、テストパックを開封する必要がない。カバー２２は適切な接着剤により適所に保持され、カバー２２は基部２２に取り外し可能に密封されている。カバー２２は、１つの角部付近に接着剤を用いることなく部分的に残されていることにより、カバー２２の把持が容易となり、基部１２から取り外してインジケータへのアクセスを提供し得る。別の実施形態（図示しない）では、カバー２２が基部１２の端部を超えて外側に延びることにより、取り外しのためのカバー２２の把持を容易にし得る。
【００４５】
カバー２２は、限定されないが、ヒートシール、接着剤、音波溶接(sonic weld)または電磁誘導シールを含む任意の適切な手段により、基部１２に取り付けられていてもよい。カバー２２の基部１２への密封は、滅菌プロセスにおけるテストパックの処理の後、カバー２２は、オートクレーブ内での蒸気滅菌のような滅菌においてさえも基部１２にしっかりと付着したままであるが、生物学的インジケータおよび化学的インジケータまたはインテグレータへのアクセスを可能とするために、目的に応じて引き剥がされ得るようにして行われている。
【００４６】
図１に示す実施形態において、外部チャネル２０は基部１２内に形成されており、１本の真っ直ぐなチャネルである。カバー２２が配置される場合、外部チャネル２０は、内部陥凹区画１４，１６とテストパック１０の外の外部環境（例えば、滅菌大気）との間の連通のみを提供する。
【００４７】
１つの実施形態では、テストパック１０は、第一の陥凹区画１４内に自己収容型生物学的インジケータ(self-contained biological indicator)（ＳＣＢＩ）のような生物学的インジケータを含む。１つの実施形態では、テストパック１０は、第二の陥凹区画１６内に化学的インテグレータまたは化学的インジケータを含む。
【００４８】
本発明における別の実施形態を図２に示し、図２もまた、テストパック３０の基部１２の側上面斜視図である。テストパック３０は、テストパック３０が２つの外部チャネル３２，３４を備え、かつ外部チャネル３２，３４のそれぞれが２つの屈曲を備える点を除き、実質的にテストパック１０と同様である。この実施形態において、外部チャネル３２は、第一の陥凹区画１４と外部環境との間の流体連通を提供し、そして外部チャネル３４は、第二の陥凹区画１６と外部環境との間の流体連通を提供する。図２に示す実施形態においても、内部チャネル１８が、陥凹区画１４，１６の間に流体連通を提供する。１つの実施形態では、図示していないが、２つの外部チャネル３２，３４が存在し、これらが、陥凹区画１４，１６のそれぞれと外部環境との間の流体連通を提供するが、内部チャネルは存在しない（すなわち、陥凹区画１４，１６の間に直接的に流体連通が存在しない）。図２の実施形態では、密封可能なカバーを示していない。
【００４９】
図３は、図２のテストパックと類似するテストパック実施形態３０の平面図であり、基部１２が基部の周囲に細い周囲リップ３６を備え、この実施形態において、この周囲リップは基部１２の隣接する２つのコーナーのタブ２６まで広がっていることをより明確に示す。図示されていないが、他の実施形態において、タブ２６は省略されてもよく、あるいは１つのタブ２６が用いられてもよく、あるいはタブ２６は基部１２の対向する角に、または３つの角にまたはすべての４つの角にさえあってもよい。図３は、カバー２２が接着する隆起面２４、および周囲リップ３６、および２つの外部チャネル３２，３４を示す。
【００５０】
図４は、図１の４−４線に沿った断面図であり、基部１２を示す。図４に示すように、本実施形態において、隆起面２４は、周辺リップ３６に関して僅かに隆起されており、そして第一の陥凹区画１４が、第二の陥凹区画１６よりもかなり深くなっている。これは、本実施形態において、相当の３次元体積を占めるＳＣＢＩのような滅菌インジケータが第一の陥凹区画１４内に配置され、その一方で比較的平坦な化学的インテグレータまたは化学的インジケータが第二の陥凹区画１６内に配置されるためである。
【００５１】
図５は、本発明の実施形態によるテストパック５０の平面図であり、第一の陥凹区画１４内の生物学的インジケータ５２および第二の陥凹区画１６内の化学的インジケータ５４を有する。図５の実施形態において、生物学的インジケータはＳＣＢＩとして描かれているが、任意の適切な生物学的インジケータが使用され得る。図５の実施形態において、化学的インジケータは示されているが、化学的インテグレータが代わりに使用されてもよい。１つの実施形態では、図示していないが、化学的インジケータおよび化学的インテグレータの両方が使用されてもよい。
【００５２】
１つの実施形態では、基部１２は熱成形され、そして化学的インジケータおよび生物学的インジケータを収容する。次いで、剥離可能なカバー２２が、基部１２の隆起面２４に対して密封され、陥凹区画１４，１６と外部環境との間の連通のみが外部チャネル（例えば、外部チャネル２０または２つの外部チャネル３２，３４）を通る。
【００５３】
使用において、本発明のテストパック１０，３０，５０は、滅菌されるべき物体と一緒に滅菌装置のチャンバ内に配置される。テストパックが滅菌チャンバ内に配置される正確な場所は、当業者によって適切に決定され得る。
【００５４】
外部チャネルは、テストパックへの滅菌媒体の流動を制限する大きさである。１つまたは複数の外部チャネルの寸法を調節すること、および／または外部チャネルの数を変更することにより、大体のガス状滅菌媒体が外部チャネルに入り、テストパックを通ることを可能にする。１つの実施形態では、各外部チャネルは独立して、約０．０２５ｍｍ〜約４ｍｍの範囲の深さ、および約０．０２５ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の幅、および約１ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲の長さを有する。１つの実施形態では、深さは、約０．０５〜約２ｍｍの範囲にあり、そして別の実施形態では、深さは約０．２５〜約３ｍｍの範囲にあり、そして１つの実施形態では、深さは約１．２７ｍｍである。１つの実施形態では、幅は約０．０５〜約２ｍｍの範囲にあり、別の実施形態では、幅は約０．０２５〜約０．２５ｍｍの範囲にあり、そして別の実施形態では、幅は約０．０２５〜約１ｍｍの範囲にあり、そして１つの実施形態では、幅は約１．２７ｍｍである。１つの実施形態では、チャネルの長さは約３ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲であり、そして別の実施形態では、長さは約５ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲にあり、そして別の実施形態では、長さは約８ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲にある。１つの実施形態では、深さおよび幅の両方が約１．２７ｍｍであり、そして長さが約７．９ｍｍ〜約９．５５ｍｍである。上記長さのすべては、存在する屈曲および任意の屈曲間の距離を包含するチャネルの全体的な長さを含む。
【００５５】
上記深さ、幅および長さの任意の適切な組み合わせが選択され得、かつ本開示およびそれらから当業者によって直接導き出され得る範囲内にあると考えられる。深さ、幅および長さの適切な組合せが、本明細書に開示のテストパックの陥凹区画１４，１６へのガス状滅菌剤の所望の制限された流動を得るために必要性に応じて、屈曲の導入を含めて、または含めないで選択され得る。理解されるように、屈曲の導入は、隆起面２４の幅を必ずしも増加させることなく、チャネルの全長を増加させ得る。
【００５６】
１つの実施形態では、チャネルの大きさは、チャネルの断面積として表現され得る。例えば、約１．２７ｍｍの深さおよび幅を有するチャネルの断面積は、約１．６ｍｍ２である。１つの実施形態では、チャネルの断面積は、約０．０５ｍｍ２〜約５ｍｍ２の範囲にあり得る。
【００５７】
１つの実施形態では、チャネルの大きさは、チャネルの容積として表現され得る。例えば、約１．２７ｍｍの深さおよび幅、ならびに約７．９ｍｍ〜約９．５５ｍｍの長さを有するチャネルの容積は、約１２．７ｍｍ３〜約１５．４ｍｍ３の範囲にあり得る。１つの実施形態では、チャネルの容積は、約１ｍｍ３〜約１２５ｍｍ３の範囲にあり得る。
【００５８】
いくつかの量の調節が最適なチャネルの寸法および形状を得るために必要とされ得るが、これらは当業者に公知のファクターに依存する。ファクターには、生物学的インジケータ内の生物および滅菌媒体、ならびにテストパックの使用が意図される条件が挙げられる。
【００５９】
ここで、および本開示の他の場所において、範囲および割合の限定の数値限定が組み合わされ得る。そのため、例えば、上記において、具体的に列挙されていないけれども、約０．０５〜約１ｍｍの範囲の深さが、具体的に開示された範囲内に含まれる。外部チャネルの深さおよび幅は、選択された滅菌インジケータおよび使用されるガス状滅菌媒体に適したガス状滅菌媒体の制限された流動を提供するように選択され得る。
【００６０】
滅菌装置の操作の間、ガス状滅菌媒体の一部が、外部チャネル２０または３２、および存在する場合３４、ならびに他の実施形態において存在し得る任意の他の外部チャネルを通って陥凹区画１４，１６に入る。滅菌プロセスが継続するにつれ、ガス状滅菌媒体が化学的インジケータまたはインテグレータに行き渡り、化学的インジケータまたはインテグレータが充分な量のガス状滅菌媒体と充分な時間接触したことを表示する。滅菌プロセスが継続されるにつれ、ガス状滅菌媒体の一部が生物学的インジケータに行き渡り、そして充分な曝露（時間、温度、ガス状滅菌剤の濃度等）に達した際、滅菌プロセスを終了する。本発明によれば、プロセスの操作者は、化学的インジケータまたはインテグレータが変色したか、あるいは他の方法で滅菌媒体への充分な曝露を示したかどうかを迅速かつ容易に知ることができる。この最初の確認の観察と同時に、操作者は、テストパックを滅菌装置から取り外し、次いで、カバーを引き剥がすことによりテストパックを開封して、インキュベート、および／または滅菌プロセスの有効性を確認する更なるテストのために生物学的インジケータを取り出し得る。次いで、テストパックの残りは適切に廃棄またはリサイクルされ得る。
【００６１】
本発明の実施形態にしたがって、テストパックは、密封エンクロージャ内に配置された滅菌吸収剤を含まない。すなわち、本実施形態では、１つまたは複数の外部チャネルの通過が可能となるガス状滅菌媒体の流動が制限されていることにより、本発明のテストパックの陥凹区画へのガス状滅菌媒体の流動を抑制または低減するために、任意の種類の吸収剤または類似の滅菌剤反応性デバイスを提供する必要がない。従来技術において、そのような吸収剤は一般に必要とされるが、本発明の実施形態では必要とされない。本発明にしたがって、１つまたは複数の外部チャネルは、残りの充填物が晒される最悪のケースの滅菌条件を最も厳密にシミュレートするのに必要とされるテストパックへの滅菌剤の流動をすべて抑制する。滅菌剤の流動の制限は、充分な滅菌剤が充填物および生物学的インジケータにおける両方の微生物におおよそ均等な程度まで到達したかどうかを正確に示すのに役立つ。容易に理解されるように、滅菌剤が、滅菌されるべき充填物に到達するよりもより容易にインジケータに到達するのであれば、生物学的インジケータは、偽陰性の結果を出し得、これは、明らかに所望され得ない。一方、滅菌剤のインジケータへの到達が同等に容易またはより容易でないのであれば、陰性の結果は、充填物の滅菌の成功を真に示すものであり、所望され得るものである。そのため、本発明のテストパックは、化学的インジケータを介する滅菌サイクル完了の最初の指標を提供する。次いで、生物学的インジケータは、充分な滅菌雰囲気が、滅菌を生じるのに充分な時間で提供されたかどうかを判定するために用いられる。
【実施例】
【００６２】
２つの形態の本発明のテストパックデザインを、種々のオートクレーブサイクルで１６枚タオルテストパック(16-towel test pack)と並べて試験する。形態は、「直線」チャネルと「Ｓ字型」チャネルを含み、両形態ともポリプロピレンを用いて熱成形される。直線チャネルでは、深さ、幅、および長さの寸法が１．３ｍｍ×１．３ｍｍ×８ｍｍであり、実質的に直線状（すなわち、屈曲を有しない）ものである。Ｓ字型チャネルでは、深さおよび幅の寸法が０．３８ｍｍ×０．２５ｍｍ×１５．４ｍｍであり、チャネルの長さの中間に２つの約９０°の屈曲を有する。使用した剥離ホイルは、ＴＯＬＡＳＴＭ  ＩＴＤ６１２１ポリエステルラミネートであり、ボトム層としてヒートシール可能なフィルムを含み、ヒートシール法を用いてシールされたものである。ＳＴＥＲＩＳ  Ｃｅｎｔｕｒｙ（登録商標）ＳＶ−１２０滅菌装置内で処理した際の生物学的インジケータおよび化学的インジケータの両方の結果を表１に示す。上記と同じ大きさおよび形状を有する１本の直線状チャネルを有するよう製造し、かつＳＴＥＲＩＳ  Ｃｅｎｔｕｒｙ（登録商標）ＳＶ−１１６滅菌装置中で処理したテストパックの結果を表２に示す。本発明は、要求される標準の１６枚タオルテストパックと匹敵する性能であったことに留意するのが重要である。「ＢＩ」は生物学的インジケータであり；「インテグレータ」は、蒸気滅菌用Ｖｅｒｉｆｙ（登録商標）Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ（化学的インテグレータ）である。
【００６３】
【表１】
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【００６４】
【表２】
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【００６５】
成功したとみなされるのは、各テストパック形態が、１６枚タオルパックと同等の結果を提供するか、あるいは１６枚タオルパックよりも幾分より高頻度で失敗する場合であって、１６枚タオルパックと同等または僅かに厳しい性能を示す場合である。
【００６６】
上記実施例に示すように、本発明の実施形態のテストパックは、標準の１６枚タオルパックにより得られた結果と同等またはそれ以上の信頼性のある結果を提供する。
【００６７】
明細書および特許請求の範囲を通じて、開示された範囲および割合の数値限定は組み合わせられてもよく、すべての介在する値を含むとみなされることに留意すべきである。さらに、すべての数値は、修飾語「約」が、この用語が特に言及されているか否かに関わらず、付されているとみなされる。
【００６８】
本発明の原理を、ある特定の実施形態に関連して説明し、例示の目的で提供する。それらの種々の改変は本願明細書を読む当業者にとって明らかなものであると理解すべきである。したがって、本明細書中に開示された発明については、添付の特許請求の範囲の範囲内に収まるようにこのような改変が網羅されていると意図することを理解すべきである。本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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