(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
赤血球（ＲＢＣ）を処理するための携帯用システムであって、
滅菌フラッシングガスを備え、１又は複数の酸素除去装置又は酸素及び二酸化炭素除去装置と流体連通するように配置することができるガス循環装置を含み、
前記ガス循環装置は、互いに流体連通した
フラッシングガスを備えたフラッシングガス源と、
ガス出口マニフォルドと、
第１ガス滅菌フィルタと、
第２ガス滅菌フィルタと、
１又は複数のセンサ組立体と、
ガス入口マニフォルドと、
コントローラと、を含み、
少なくとも１つ又は複数の前記センサ組立体は、酸素センサ、二酸化炭素センサ、及びそれらの組み合わせからなる群から選択され、前記センサ組立体は分圧センサを備えたことを特徴とする携帯用システム。
【請求項２】
前記ガス循環装置を収容するハウジングをさらに含み、前記ハウジングは、前記フラッシングガス源と前記出口マニホルドとの間に配置され、前記フラッシングガスから酸素、又は酸素及び二酸化炭素を除去するための収着材をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載の携帯用システム。
【請求項３】
前記１又は複数のガスセンサ組立体は、前記フラッシングガス源と前記収着材との間に配置された第１の分圧センサを備えた第１のガスセンサ組立体と、前記収着材と前記ガス出口マニホルドとの間に配置された第２の分圧センサを備えた第２のガスセンサ組立体とを含み、前記ガスセンサ組立体は、前記フラッシングガス中の酸素又は二酸化炭素のレベルを検出する、請求項２に記載の携帯用システム。
【請求項４】
１又は複数のロードセルと、前記コントローラと通信する１又は複数の流量調整弁と、をさらに含み、前記１又は複数の流量調整弁は、前記１又は複数の酸素除去装置又は酸素及び二酸化炭素除去装置を通過するＲＢＣの流れを制御するように構成され、前記１又は複数のロードセルは嫌気性保管バッグの中に収集されたＲＢＣの荷重を測定するように構成されている、請求項１に記載の携帯用システム。
【請求項５】
前記コントローラは、前記１又は複数のロードセルからの信号に応答して、前記流量調整弁に信号を伝達してＲＢＣの流れを制限又は促進することを特徴とする、請求項４に記載の携帯用システム。
【請求項６】
前記１又は複数の酸素除去装置又は酸素及び二酸化炭素除去装置を通って流れるＲＢＣ中の酸素飽和レベルを測定することができ、前記コントローラと通信することができる酸素飽和センサをさらに含み、前記コントローラは、前記流量調整弁に信号を送信してＲＢＣの流れを制限又は促進することを特徴とする、請求項４に記載の携帯用システム。
【請求項７】
前記フラッシングガスは、Ａｒ、Ｈｅ、Ｎ2、ＣＯ2、Ａｒ／ＣＯ2、Ｈｅ／ＣＯ2、Ｎ2／ＣＯ2、不活性ガスの任意の組み合わせ、又は不活性ガスとＣＯ2の任意の組み合わせを含むことを特徴とする、請求項１に記載の携帯用システム。
【請求項８】
前記フラッシングガス源は、ポンプ、真空及び加圧コンテナからなる群から選択されることを特徴とする、請求項１に記載の携帯用システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、携帯用血液処理マニホルド組立体に関する。より具体的には、本開示は、血液保管及び／又は受血者への輸血に備えた、血液の白血球低減（ｌｅｕｋｏｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）と酸素及び／又は二酸化炭素除去（ｄｅｐｌｅｔｉｏｎ）のための携帯用血液処理マニホルド組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
液体血液の供給は、現在のところ、従来の血液保管業務で用いられている保管システムによって制限されている。現行のシステムを用いると、保管された血液は、パックされた血球製剤として凍結点より上の温度（すなわち、１℃−６℃）で約４２日間冷蔵保管された後、有効期限が切れる。赤血球（ＲＢＣ）は、全血から液体の血液成分（血漿）を分離して濃縮することができる。有効期限が切れた血液は使用できず、廃棄される。
血液は、献血の変動、緊急事態及びその他の要因のためにときどき不足が生じる。血液の供給及び分配のロジスティクスは、特に戦闘時の軍隊、及び遠隔地の病院又は医療施設に影響を与え、血液の処理又は輸血を非常に困難にする。従って、保管のため又は遠隔地における輸血のために、ＲＢＣを迅速に準備できるようにする必要がある。
【０００３】
冷凍血液の保管は当該技術分野で知られているが、そのような冷凍血液には限界がある。長年にわたって、冷凍血液は、特定の需要の高い血液及び稀な血液型の血液に関して血液銀行及び軍隊で用いられてきた。しかしながら、冷凍血液は取り扱いが難しい。冷凍血液は、解凍しなければならず、緊急時には実用的でない。血液はひとたび解凍されると、２４時間以内に使用しなければならない。Ｓｅｒｅｂｒｅｎｎｉｋｏｖの特許文献１は、０℃を下回る温度で血液を保管する方法に向けられる。
Ｈａｍａｓａｋｉ他の特許文献２及びＳａｓａｋａｗａ他の特許文献３は、血液の保存及び活性化のための添加溶液に向けられる。Ｂｉｔｅｎｓｋｙ他の特許文献４、Ｂｉｔｅｎｓｋｙ他の特許文献５、及び特許文献６は、酸素が除去された条件下での赤血球の保管に向けられる。Ｂｉｔｅｎｓｋｙ他の特許文献７は、血液保管用添加溶液に向けられる。
血液の保存及び活性化のための添加溶液は、当該技術分野で公知である。例えば、Ｒｅｊｕｖｅｓｏｌ（マサチューセッツ州ブレーントリーのｅｎＣｙｔｅ  Ｃｏｒｐ.から入手可能）は、輸血直前の低温保管（すなわち、４℃）後又は長期保管のための冷凍（すなわち、グリセロールと共に−８０℃にて）前に血液に添加される。Ｈｅｓｓ他の特許文献８は、ヒト赤血球の冷蔵保管のための添加溶液に向けられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，４１３，７１３号明細書
【特許文献２】米国特許第４，７６９，３１８号明細書
【特許文献３】米国特許第４，８８０，７８６号明細書
【特許文献４】米国特許第５，６２４，７９４号明細書
【特許文献５】米国特許第６，１６２，３９６号明細書
【特許文献６】米国特許第５，４７６，７６４号明細書
【特許文献７】米国特許第５，７８９，１５１号明細書
【特許文献８】米国特許第６，４４７，９８７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
現在の技術を考慮して、輸血前に又は嫌気性保管に備えて白血球並びに酸素及び／又は二酸化炭素を除去する、ＲＢＣの準備のための携帯用で費用効果の高い装置及び方法が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
従って、本開示は、輸血前に又は嫌気性環境内でのさらなる保管のために、ＲＢＣから酸素及び／又は二酸化炭素及び／又は白血球を除去することができるシステムを提供する。
本開示はまた、輸血前の又は嫌気性環境内でのさらなる保管のための、ＲＢＣの準備のためのシステム及び方法も提供する。
【０００７】
本開示のさらなる目的は、酸素又は酸素／二酸化炭素除去（ＯＣＤＤ）装置を有し、該装置は、該装置を通過するＲＢＣから酸素又は酸素及び／又は二酸化炭素を除去する、独立型携帯用システムを提供することである。ＯＣＤＤ装置は、ガス交換システムと共に動作し、このガス交換システムは、ＲＣＢがその中を通って最初に酸素又は酸素／二酸化炭素（ＯＣＤＤ）装置を通過する装置の中にガスをポンプで送り込み、そのＲＢＣから酸素又は酸素／二酸化炭素を除去する。ＲＢＣは、これにより酸素又は酸素／二酸化炭素が除去され、長期保管又は輸血前の保管のために血液保管バッグ内に貯蔵される。
【０００８】
本開示のさらに別の目的は、ＲＢＣがその中を通って白血球低減フィルタ及び酸素及び／又は二酸化炭素（ＯＣＤＤ）装置を通過する装置の中にガスをポンプ送り込み、そのＲＢＣから白血球及び酸素又は酸素／二酸化炭素をそれぞれ除去する、独立型携帯用システムを提供することである。ＲＢＣは、これにより白血球を含まないものとなり、酸素又は酸素／二酸化炭素が除去され、長期保管又は輸血前の保管のために血液保管バッグ内に貯蔵される。
【０００９】
本開示のさらに別の目的は、嫌気性保管又は輸血に備えて、酸素を除去した及び／又は二酸化炭素を調節した空気又は不活性ガス混合物をＯＣＤＤ装置を通して循環させて、このフィルタを通って流れるＲＢＣからそうしたガスを除去する、独立型携帯用システムを提供することである。このようなシステムは、ＯＣＤＤ装置から酸素及び／又は二酸化炭素に富む空気又は不活性ガスを受け入れる入口マニホルドと、出口マニホルドとの間に、酸素、二酸化炭素及び／又は分圧のセンサを含む。センサは、出口マニホルドで受け入れる空気又は不活性ガス混合物中の酸素及び／又は二酸化炭素レベルを監視して調整し、ポンプでＯＣＤＤ装置に戻されるろ過されたガスの酸素及び二酸化炭素の分圧を監視する。
【００１０】
本開示のさらに別の目的は、嫌気性保管又は輸血に備えて、白血球を低減し、且つ、酸素及び／又は二酸化炭素を調節した空気又は不活性ガス混合物をＯＣＤＤ装置を通して循環させて、ＲＢＣからそうしたガスを除去する、独立型携帯用システムを提供することである。このようなシステムは、ＯＣＤＤ装置から酸素及び／又は二酸化炭素に富む空気又は不活性ガス混合物を受け入れる入口マニホルドと、ＯＣＤＤ装置に戻る酸素及び二酸化炭素を除去した空気又は不活性ガス混合物を供給する出口マニホルドとの間に、酸素、二酸化炭素及び／又は分圧のセンサを含む。センサは、出口マニホルドで受け入れるガス中の酸素及び／又は二酸化炭素レベルを監視して調整し、ポンプでＯＣＤＤ装置に戻されるガスの酸素及び二酸化炭素の分圧を監視する。
【００１１】
血液バッグと、嫌気性保管バッグと、血液収集バッグと嫌気性保管バッグとの間に配置された酸素、及び／又は酸素及び二酸化炭素除去装置とを含む使い捨て血液収集セットを含む、赤血球ＲＢＣを処理するための携帯用組立体。携帯用組立体は、酸素又は酸素及び二酸化炭素除去装置と流体連通するガス循環装置をさらに備える。ガス循環装置は、ＲＢＣが血液収集バッグから除去装置を通って嫌気性保管バッグの中に入るときに、除去装置を通してフラッシングガスを循環させることができる圧力源を含む。
【００１２】
酸素又は酸素及び二酸化炭素除去（ＯＣＤＤ）装置を含む、赤血球（ＲＢＣ）を処理するための携帯用組立体。ＯＣＤＤ装置は、入口と出口とを有するカートリッジと、入口と出口との間に配置され、ＯＣＤＤ装置を通してＲＢＣを輸送するための複数の中空繊維とを含む。複数の中空繊維は、連続空間によって取り囲まれる。携帯用組立体は、ＯＣＤＤ装置と流体連通するガス交換装置を含む。ガス交換装置は、連続空間を通してフラッシングガスを循環させて、ＯＣＤＤ装置を通過するＲＢＣから酸素及び／又は二酸化炭素を除去することができる圧力源を含む。
【００１３】
本発明のこれら及びその他の目的及び利点並びにそれらの均等物は、本明細書で説明され、添付の特許請求の範囲において明らかになる、本発明の方法及び構成により達成される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１ａ】本開示による携帯用血液処理システムを示す。
【図１ｂ】赤血球がロードセルを用いて処理される本開示の代替的な実施形態を示す。
【図１ｃ】処理システムに直接接続された図１ｂの実施形態のＯＣＤＤ装置を示す。
【図１ｄ】図１ｂの実施形態による流量調整器を組み込んだ収集システムを示す。
【図１ｅ】白血球低減フィルタをＯＣＤＤ装置に組み込んだ収集システムを示す。
【図２ａ】図１ｅの実施形態によるＯＣＤＤ装置に組み込まれた白血球低減フィルタを示す。
【図２ｂ】図１ｅの実施形態によるＯＣＤＤ装置に組み込まれた白血球低減フィルタを示す。
【図２ｃ】図１ｅの実施形態によるＯＣＤＤ装置に組み込まれた白血球低減フィルタを示す。
【図２ｄ】図１ａの実施形態のＯＣＤＤ装置を示す。
【図３】ＯＣＤＤ装置、白血球低減フィルタ、及び血漿分離装置を一体構造で有する、本開示のさらなる実施形態によるＯＣＤＤ装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１を参照すると、独立型血液処理システムが示され、これは参照符号１０を用いて参照される。システム１０は、ハウジング１５を含み、収集及び除去システム１００（以下、「収集システム１００」）を支持する。収集システム１００は、血液バッグ２００と、白血球低減フィルタ３００と、酸素及び／又は二酸化炭素除去（ＯＣＤＤ）装置４００と、嫌気性保管バッグ６００とを含む。装置４００は、ＲＢＳ由来のガスから、酸素を、或いは、酸素及び二酸化炭素を除去することができる。収集システム１００は、システム１０内に吊り下げられ、普通の病院又は臨床的環境から遠隔地にある場合がある場所に血液準備プロセスを便利に移動及び輸送することができるようになっている。システム１００の向きは、血液バッグ２００内のＲＢＣが重力下で嫌気性保管バッグ６００へと流れることを可能にする。単一の収集システム１００を図示しているが、ハウジング１５のスタンド１２は、１０個又はそれ以上もの数のこのようなシステムを処理のために支持することができる。ハウジング１５は、ガス循環装置を含み、このガス循環装置は、ポンプ３０又は真空若しくは加圧コンテナなどの圧力源と、弁／圧力調整器４０と、ガスが循環してＯＣＤＤ装置４００を通過することを可能にする後述のさらなる構成要素とを含む。入口４１０及び出口４１５（図２ｄ）はそれぞれ配管４２７、４２６に接続される。
【００１６】
収集システム１００は、全血から収集されたＲＢＣを収容する血液バッグ２００を含む。一般に、全血は、従来の方法を用いて供血者から収集され、遠心分離法を用いて処理され、血漿とＲＢＣとが分離される。血液バッグ２００は、標準的な血液収集バッグである。ＲＢＣは、添加剤が入っていることがある血液バッグ２００内に収集される。添加溶液、例えばＯＦＡＳ３などは、アデニン、デキストロース、マンニトール、ＮａＨ2ＰＯ4を含み、随意にＮａＣｌ及び／又はＮＨ4Ｃｌを含む。添加溶液ＯＦＡＳ３は、約０．５−４．０ミリモル／リットルのアデニン、約５０−１５０ミリモル／リットルのデキストロース、約２０−７０ミリモル／リットルのマンニトール、約０−１００ミリモル／リットルのＮａＣｌ、約２−２０ミリモル／リットルのＮａＨ2ＰＯ4、約０−３０ミリモル／リットルのＮＨ4Ｃｌの範囲を有する成分を含むことが好ましい。好ましくは、ＯＦＡＳ３は、約５．５−７．５に調節されたｐＨを有し、約２ミリモル／リットルのアデニン、約１１０ミリモル／リットルのデキストロース、約５５ミリモル／リットルのＮａＣｌ、及び約１２ミリモル／リットルのＮａＨ2ＰＯ4を含み、約６．５に調節されたｐＨを含む。ＳＡＧＭ、ＰＡＧＧ−ＳＭ、ＡＳ−１、ＡＳ−３、ＡＳ−５、ＳＯＬＸ、ＭＡＰＳ、ＰＡＧＧ−ＧＭなどの添加剤又は血液保管用に認可されたいずれかの添加剤もまた、このシステムにおいて用いることができる。
【００１７】
血液バッグ２００内に収容されたＲＢＣは、重力下で、白血球低減フィルタ３３０に至り、ＯＣＤＤ装置４００を通って流れる。白血球低減は、全血又はＲＢＣから白血球を除去するプロセスである。血液製剤中の白血球は、免疫抑制作用を生じさせる可能性があり、患者がウィルス、発熱に罹患するリスクを高め、且つ、ＲＢＣに対して有害な作用を有することがある。白血球低減は、ＲＢＣの保管による損傷を低減し、主たる同種異系免疫を低減し、輸血反応の総数を低減する。
【００１８】
ＲＢＣの白血球低減プロセスは、ＲＢＣが血漿から分離された後で行うことが好ましく、ＲＢＣから除去された酸素及び二酸化炭素の除去の前又は後で行うことができる。いずれの場合でも、白血球低減は、ＲＢＣを嫌気性保管バッグ６００に保管する前に行うべきである。
【００１９】
図２ａ、図２ｂ、及び図２ｃを参照すると、白血球低減フィルタ３００は、ＯＣＤＤ装置５００に組み込まれている。ＯＣＤＤ装置５００は、カートリッジ５０５と、入口５１０と、白血球低減フィルタ５２０と、複数の中空繊維５３０と、複数の中空繊維５３０を保持するための繊維支持体５４０とを含む。ＯＣＤＤ装置５００は、ＲＢＣの通行のための出口５１５も含む。白血球低減フィルタ５２０は、白血球が複数の中空繊維５３０を通って移動する前に白血球を捕捉する繊維状又はフェルト状のフィルタ材料であることが好ましい。繊維支持体５４０は、複数の中空繊維５３０を縦の構成で支持するものであり、ポリウレタンのような材料又は同様の材料で作製することができる。全血又はｐＲＢＣのどちらかが、白血球低減プロセス中にフィルタ５２０を通って流れる。ＯＣＤＤ装置５００は、入口５２４及び出口５２８を介してポンプ３０からのガスと連通する。
【００２０】
ＯＣＤＤカートリッジ５００は、ＲＢＣの通行のために、およそ５０００本の繊維を含む。ガス交換して酸素及び／又は二酸化炭素濃度を所望のレベルまで低下させるのに十分な表面積を、より多くの繊維又はより少ない繊維を用いて生成することができる。複数の中空繊維５３０は、酸素又は酸素及び二酸化炭素をＲＢＣから除去するためのものであり、これについてはさらに後述する。中空繊維の外側且つカートリッジ５０５の内側のガス空間５５０は、複数の中空繊維５３０を取り囲み、キャリアガスで満たされている。複数の中空繊維５３０のガス透過性材料又は多孔質材料は、キャリアガスがＯＣＤＤ装置５００を通って循環するときに酸素及び二酸化炭素がＲＢＣからキャリアガスへと通過することを可能にする。ＯＣＤＤ装置５００は、適切な組成のフラッシングガスを供給することにより、Ｏ2及びＣＯ2、又はＯ2、又はＣＯ2単独、又は特定のレベルのＣＯ2を伴うＯ2を除去する。ＯＣＤＤ装置で使用する除去に適したガスは、ＲＢＣ又は受血者に害を与えない任意の不活性ガス、例えば、Ａｒ、Ｈｅ、Ｎ2、Ａｒ／ＣＯ2、Ｈｅ／ＣＯ2又はＮ2／ＣＯ2である。
【００２１】
ＲＢＣは、酸素又は酸素及び二酸化炭素が除去されるためにＯＣＤＤ装置５００の中に流入する。ＯＣＤＤ装置５００は、ＲＢＣのヘモグロビン酸素飽和レベル度を３％未満まで低下させ、且つ二酸化炭素分圧を３７℃で５０トル未満まで低下させる。ＯＣＤＤ装置５００は、ＲＢＣから酸素及び二酸化炭素を除去し、そのＲＢＣの保管寿命を延ばし、最適な輸血を促進する、複合的な酸素及び二酸化炭素フィルタである。ＯＣＤＤ装置５００は、ハウジング１１５及び図１ｅのスタンド１２と共に用いられ、図１ａの実施形態と同じ構成要素を含む。
【００２２】
代替的に、図２ｄに示すように、ＯＣＤＤ装置４００は、白血球低減能力を含まず、通過するＲＢＣから酸素又は酸素及び二酸化炭素を除去することのみが可能である。図２ｄは、ＲＢＣの進入のための入口４１０と、ＲＢＣの通行のための出口４１５と、このＲＢＣが酸素及び／又は二酸化炭素ガスを除去させるために通る複数の繊維４３０とを有するＯＣＤＤ装置４００を示す。ＯＣＤＤ装置４００はまた、フラッシングガス用の入口ポート４２４と、フラッシングガスが出ていくための出口ポート４２８と、複数の繊維４３０を取り囲み、カートリッジ４０５の内側にあり、ＲＢＣからフラッシングガスへのガス交換が生じる複数の空間４５０とを含む。入口ポート４２４、出口ポート４２８、及び複数の空間４５０を経てＯＣＤＤ装置４００を通るガスの循環が、バッグ６００の中に保管されるＲＢＣ中の酸素及び二酸化炭素の分圧がＲＢＣの最適な保管のために許容可能なレベルになることを保証する。
【００２３】
再び図１ａを参照すると、ハウジング１５は、入口マニホルド２０と、ポンプ３０と、出口マニホルド６０と、入口弁／圧力調整器４０とを含む。ＯＣＤＤカートリッジ４００は、配管２７及び１３又は直接接続部１２８及び１２４（図１ｃ）により、入口マニホルド２０及び出口マニホルド６０にそれぞれ接続される。第１の酸素／二酸化炭素センサ５０及び第２の酸素／二酸化炭素センサ９０が、入口マニホルド２０と出口マニホルド６０との間に配置される。システム１０は、ポンプ３０の動作のためにＡＣコンセント又はその他の電源に接続可能である。代替的に、システム１０は、システム１０の遠隔操作のためにバッテリに接続することができる。
【００２４】
ハウジング１５は、ＯＣＤＤ装置４００を通過した空気又は不活性ガスを浄化するために入口マニホルド２０と出口マニホルド６０との間に配置された使い捨ての又は再利用可能な収着材カートリッジ７５を含む。収着材カートリッジ７５は、大型カートリッジであり、好ましくは、酸素又は酸素／二酸化炭素を物理的又は化学的に吸収することができる鉄をベースとする又はその他の無機及び／又は有機化合物である。収着材カートリッジ７５は、酸素及び／又は二酸化炭素収着材７６を収容する。大型収着材パック又は有機及び無機化合物の代替として、ガス分離のために設計されたメンブレンフィルタ、例えば窒素生成システムで見られるようなメンブレンフィルタを用いることにより、酸素及び二酸化炭素に富む空気又は不活性ガス混合物から酸素及び二酸化炭素を除去することもできる。酸素又は酸素／二酸化炭素収着材７６に加えて、収着材カートリッジ７５は、酸素又は酸素／二酸化炭素収着材が発生する揮発分を吸収する活性炭フィルタ７８も含む。活性炭フィルタ７８はまた、何らかの微粒子を除去するためのＨＥＰＡフィルタも含む。
【００２５】
システム１０は、様々な滅菌フィルタ・センサ組立体７０、８０及び８５も含む。滅菌フィルタ・センサ組立体７０は、配管２３と入口マニホルド２０との間に配置される。滅菌フィルタ・センサ組立体８０は、出口マニホルド６０と配管２７との間に配置される。フィルタ７０及び８０は、それぞれの配管とマニホルドとの間のガス流に入り込んでＲＢＣの濾過及び／又は浄化を損なう可能性がある何らかの病原体及び／又は微粒子を捕捉する。７０及び８０のフィルタ・センサ組立体の中のフィルタは、個々のＯＣＤＤ４００（又は５００）に関して、酸素及び二酸化炭素の分圧レベルを監視する。滅菌フィルタ・センサ組立体８５は、ハウジング１５の外側部分と入口弁圧力調整器４０との間に配置される。フィルタ・センサ組立体８５の中の滅菌フィルタは、ポンプ３０に入るガスを監視する。フィルタ・センサ組立体８５の中のフィルタは、システム１０と周囲空気又は不活性ガス混合物との間で病原体及び微粒子を捕捉し、そしてまた、酸素、二酸化炭素のレベル、温度及び圧力及び湿度を検知することも可能である。フィルタ・センサ組立体７０、８０及び８５は、センサとしても機能し、コントローラ３５と通信する。コントローラ３５は、所定の設定値でプログラムされ、酸素及び二酸化炭素の濃度及び流量、ガス混合物の温度、湿度、及び全圧を監視して制御する。レベルが適切でない場合には、光又は警報などの警告信号が、オペレータに、収着材カートリッジ、滅菌フィルタ、又はＨＥＰＡフィルタを交換すべきであることを知らせる。
【００２６】
ハウジング１５は、システム１０の移動及び位置決めを可能にするキャスター２５を含む。システム１０は、大型収着材カートリッジ７５又は中空繊維ガス分離モジュールも含む。
【００２７】
動作時には、図１に示すように、ＲＢＣは、収集バッグ２００からＯＣＤＤカートリッジの中へと、直接又は白血球低減フィルタを経由して流入する。フラッシングガスを、ＯＣＤＤカートリッジ４００を通して同時に循環させる。ＯＣＤＤカートリッジ４００へ向かう酸素又は酸素／二酸化炭素が調節されたガス、及びＯＣＤＤカートリッジ４００から出た酸素／二酸化炭素に富むガスの流れは、それぞれ管２７及び管２３によって運ばれる。管２３は入口マニホルド２０に接続し、管２７は出口マニホルド６０に接続する。管２３は、滅菌フィルタ・センサ組立体７０により入口マニホルドに接続される。同様に、出口マニホルド６０は、滅菌フィルタ８０により管２７に接続される。
【００２８】
酸素に富む空気又は不活性ガス混合物がＯＣＤＤ装置４００から配管２３を経由して出た後、その空気又は不活性ガス混合物は、入口マニホルド２０で受け入れられ、ポンプで送られてポンプ３０を経由してセンサ５０を通過する。ポンプ３０は、システム１０を通るガス流を維持するように動作する。ポンプ３０は、圧力及び流れを調整する電動ポンプであることが好ましい。ポンプ３０は、好ましくは一方向弁である弁４０と、周囲空気又は不活性ガス混合物を周囲圧力で受け入れるか又は不活性ガスを高圧で受け入れる圧力調整器とに接続される。センサ５０及び９０は、携帯用組立体全体のガスの分圧、温度、流量、全圧及び湿度に加えて、酸素及び二酸化炭素の分圧を測定する。空気又は不活性ガスは、カートリッジ７５内で浄化され、ＯＣＤＤ４００に戻され、ＲＢＣが嫌気性保管バッグ６００流入する前にＲＢＣを除去し続ける。
【００２９】
図１ｂから図１ｄは、ハウジング１１５の代替的な実施形態を示す。ハウジング１１５は、ハウジング１５と同様のガス交換構成要素を含む。すなわち、ハウジング１１５もまた、ハウジング１１５内に収容された入口マニホルド２０と、ポンプ３０と、出口マニホルド６０と、入口弁／圧力調整器４０とを含む。ハウジング１１５はまた、バッグ２００に接続されたロードセル６と、流量調整弁４７０とを含む。ロードセル６は、バッグ２００における単位重量を測定し、バッグ内の質量の変化をコントローラ３５に通信し、コントローラ３５は、流量調整弁４７０と通信して、ＯＣＤＤ装置４００を通過するＲＢＣの流れを監視する。バッグ２００内のＲＢＣの質量変化を監視することにより、弁４７０を調整して、適切な酸素又は酸素及び二酸化炭素の除去のためにＲＢＣがＯＣＤＤ装置４００内に滞留することを保証することができる。コントローラ３５は、ロードセル６、流量調整弁４７０及び酸素飽和センサ４７５と電気的に通信する。酸素飽和センサ４７５は、ＲＢＣ中の酸素飽和レベルを測定する。コントローラ３５は、酸素飽和レベルを示す信号を受信し、次いで信号を送信して、流量調整弁４７０を調整し、ＲＢＣ中の適切な酸素除去レベルを保証する。幾つかのバッグ２００（図１ｂ）をハウジング１１５に接続することができ、これらは、同様に流量調整弁４７０を備えることができるが、１つの流量調整器４７０だけが図示されている。ハウジング１１５は、継手を介してＯＣＤＤ装置４００を直接接続することができる外面を有する。ＯＣＤＤ装置４００を図１ｂから図１ｄに示すように構成して、これらが継手１２４及び１２８を介してハウジング１１５に直接接続されるようにすることにより、図１ａの実施形態の配管は必要がなくなる。ハウジング１１５の構成は、白血球低減能力を含む装置５００と共に用いることもできる。
【００３０】
図３を参照すると、多機能ＯＣＤＤ装置７００は、血漿分離器７３０と組み合わされた白血球低減フィルタ７１０及びＯＣＤＤ装置７２０の組み合わせである。多機能ＯＣＤＤ装置７００は、現在は遠心分離を用いることにより分離されている、供血者から受け取った全血を分離する必要がない。これら３つの装置を組み合わせて単一の装置にすることにより、高価で扱いにくい装置である独立した遠心分離の必要がなくなる。この実施形態は、白血球低減部７１０と、ＯＣＤＤ装置７２０と、血漿分離器７３０とを含む。血漿は、ポート７４０を通って、さらなる処理のための別の収集バッグへと流れる。従って、この実施形態においては、全血を供血者から収集することができ、白血球を除去することができ、酸素、又は酸素及び二酸化炭素を除去することができ、血漿及び血小板を除去してＲＢＣに装置を通過させることができる。ＲＢＣは、次に保管又は受血者への輸血のために収集バッグ６００の中に貯蔵される。収集システム１００及びシステム１０の一部としての多機能ＯＣＤＤ７００は、全血を、即時の保管又は受血者への輸血のために保管されたＲＢＣに迅速に変換することを可能にする。
【００３１】
本発明は、特定の実施形態を詳細に説明するが、本開示の範囲に含まれ、当業者に知られる変更及び改変が存在することが理解される。従って、本開示は、この開示において述べたような開示の範囲内にあるこのような代替、改変及び変形の全てを包含することが意図されている。
また、好ましい構成態様として、本発明を次のように構成することもできる。
１．  赤血球（ＲＢＣ）を処理するための携帯用システムであって、
血液バッグと、嫌気性保管バッグと、前記血液収集バッグと前記嫌気性保管バッグとの間に配置された酸素、及び／又は酸素及び二酸化炭素除去装置とを含む使い捨て血液収集セットと、
前記酸素／酸素及び二酸化炭素除去装置と流体連通するガス循環装置と、
を含み、前記ガス循環装置は、ＲＢＣが前記血液収集バッグから前記除去装置を通って前記嫌気性保管バッグの中に入るときに、前記除去装置を通してフラッシングガスを循環させることができる圧力源を含むことを特徴とする携帯用システム。
２．  前記除去装置は、カートリッジと、前記カートリッジ内で前記カートリッジの入口から出口まで延びる複数の中空繊維と、前記複数の中空繊維を取り囲む、前記フラッシングガスの通行のための連続空間とを含むことを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
３．  前記複数の中空繊維は、ガス透過性材料又は多孔質材料を含み、且つ、赤血球を受け入れて運搬するように適合されることを特徴とする、上記２に記載の携帯用システム。
４．  前記ガス循環装置を収容するハウジングをさらに含み、前記ハウジングは、前記除去装置からフラッシングガスを受け入れるための入口マニホルドと、前記除去装置にフラッシングガスを供給するための出口マニホルドと、前記圧力源と前記出口マニホルドとの間に配置され、前記フラッシングガスから酸素、及び／又は酸素及び二酸化炭素を除去するための収着材とをさらに含むことを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
５．  前記ＯＣＤＤ内の前記フラッシングガス中の酸素及び／又は二酸化炭素のレベルを検出するために、前記圧力源と前記収着材との間に配置されたセンサと、前記収着材と前記出口マニホルドとの間に配置された第２のセンサとをさらに含むことを特徴とする、上記４に記載の携帯用システム。
６．  前記除去装置は、白血球低減フィルタをさらに含むことを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
７．  前記除去装置は、白血球低減フィルタ及び血漿分離器をさらに含むことを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
８．  前記収集バッグに接続されたロードセルと、前記除去装置と前記嫌気性保管バッグとの間に配置された流量調整弁と、コントローラとをさらに含むことを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
９．  前記ロードセルは、前記収集バッグ内のＲＢＣの重量を測定し、前記コントローラは、前記ＲＢＣの前記重量を示す信号を受信し、前記流量調整弁に信号を伝達し、前記流量調整弁を調整してＲＢＣの流れを制限又は促進し、それにより前記除去装置におけるフラッシングガスに対する前記ＲＢＣの曝露を制御することを特徴とする、上記８に記載の携帯用システム。
１０．  前記除去装置と前記流量制御弁との間に配置された酸素飽和センサをさらに含み、前記コントローラは、前記ＲＢＣ中の酸素飽和レベルを示す信号を受信し、前記流量調整弁に信号を送信し、前記流量制御弁を調整してＲＢＣの流れを制限又は促進し、それにより前記除去装置におけるフラッシングガスに対する前記ＲＢＣの曝露を制御することを特徴とする、上記８に記載の携帯用システム。
１１．  前記フラッシングガスは、Ａｒ、Ｈｅ、Ｎ2、Ａｒ／ＣＯ2、Ｈｅ／ＣＯ2若しくはＮ2／ＣＯ2、又は不活性ガス及び／若しくはＣＯ2の任意の組み合わせを含むことを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
１２．  前記ハウジングに接続され、且つ前記ガス循環装置と流体連通する、複数の使い捨て血液収集セットをさらに含むことを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
１３．  前記圧力源は、ポンプ、真空又は加圧コンテナからなる群から選択されることを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
１４．  赤血球（ＲＢＣ）を処理するための携帯用システムであって、
入口と出口とを有するカートリッジと、前記入口と前記出口との間に配置され、酸素又は酸素及び二酸化炭素除去（ＯＣＤＤ）装置を通してＲＢＣを輸送するための複数の中空繊維とを含む、前記複数の中空繊維が連続空間によって取り囲まれた、ＯＣＤＤ装置と、
前記ＯＣＤＤ装置と流体連通するガス循環装置と
を含み、
前記ガス循環装置は、前記連続空間を通してフラッシングガスを循環させて、前記ＯＣＤＤ装置を通過するＲＢＣから酸素及び／又は二酸化炭素を除去することができる、圧力源を含むことを特徴とする、携帯用システム。
１５．  血液バッグ及び嫌気性保管バッグをさらに含み、前記血液バッグは前記入口に接続され、前記嫌気性保管バッグは前記出口に接続されることを特徴とする、上記１４に記載の携帯用システム。
１６．  外面を有するハウジングをさらに含み、前記ハウジングは、前記ガス循環装置を収容し、前記除去装置は、前記ハウジングの前記外面に直接結合されることを特徴とする、上記１４に記載の携帯用システム。
１７．  外面を有するハウジングをさらに含み、前記ハウジングは、前記ガス交換装置及び複数の除去装置を収容し、前記複数の除去装置は、前記ハウジングの前記外面に直接結合されることを特徴とする、上記１４に記載の携帯用組立体。
１８．  ロードセル、流量調整弁、及びコントローラをさらに含み、前記ロードセルは、前記血液バッグ内のＲＢＣの重量を測定し、前記コントローラは、前記ＲＢＣの前記重量を示す信号を受信し、前記流量調整弁に信号を伝達し、前記流量調整弁を調整してＲＢＣの流れを制限又は促進し、それにより前記除去装置におけるフラッシングガスに対する前記ＲＢＣの曝露を減らし又は増やすことを特徴とする、上記１４に記載の携帯用システム。
１９．  前記除去装置と前記流量制御弁との間に配置された酸素飽和センサをさらに含み、前記コントローラは、前記ＲＢＣ中の酸素飽和レベルを示す信号を受信し、前記流量調整弁に信号を送信し、前記流量制御弁を調整してＲＢＣの流れを制限又は促進し、前記除去装置におけるフラッシングガスに対する前記ＲＢＣの曝露を減らし又は増やすことを特徴とする、上記１８に記載の携帯用システム。
２０．  前記ハウジングは、前記除去装置からフラッシングガスを受け入れるための入口マニホルドと、前記除去装置にフラッシングガスを供給するための出口マニホルドと、前記圧力源と前記出口マニホルドとの間に配置され、前記フラッシングガスから酸素又は酸素及び二酸化炭素を除去するための収着材とをさらに含むことを特徴とする、上記１７に記載の携帯用システム。
２１．  前記収着材中に受け入れられてろ過されたフラッシングガス中の酸素又は酸素及び二酸化炭素のレベルを検知するシステムセンサを前記収着材の両側にさらに含むことを特徴とする、上記２０に記載の携帯用システム。
２２．  前記除去装置は、白血球低減フィルタをさらに含むことを特徴とする、上記１４に記載の携帯用システム。
２３．  前記除去装置は、白血球低減フィルタ及び血漿分離器をさらに含むことを特徴とする、上記１４に記載の携帯用システム。
２４．  前記入口及び前記出口を通って流れるガスの気体パラメータのレベルを監視するために、前記除去装置と前記入口マニホルドとの間に配置されたフィルタ・センサ組立体と、前記除去装置と前記出口マニホルドとの間に配置されたフィルタ・センサ組立体とをさらに含むことを特徴とする、上記２０に記載の携帯用システム。
２５．  前記除去装置と前記入口マニホルドと前記除去装置との間に配置された前記フィルタ・センサ組立体、前記除去装置と前記出口マニホルドとの間に配置された前記フィルタ・センサ組立体、及び前記システムセンサは、前記システムを通って流れるガスの、酸素分圧、二酸化炭素分圧、温度、圧力、湿度、及びガス流量を測定することを特徴とする、上記２４に記載の携帯用システム。
２６．  前記フラッシングガスは、Ａｒ、Ｈｅ、Ｎ2、Ａｒ／ＣＯ2、Ｈｅ／ＣＯ2若しくはＮ2／ＣＯ2、又は不活性ガス及び／若しくはＣＯ2の任意の組み合わせを含むことを特徴とする、上記１４に記載の携帯用システム。
２７．  前記圧力源は、ポンプ、真空又は加圧コンテナからなる群から選択されることを特徴とする、上記１４に記載の携帯用システム。
【符号の説明】
【００３２】
６：ロードセル
１０：血液処理システム
１２：スタンド
１５、１１５：ハウジング
２０：入口マニホルド
２３、２７：配管
２５：キャスター
３０：ポンプ
３５：コントローラ
４０：入口弁／圧力調整器
５０、９０：酸素／二酸化炭素センサ
６０：出口マニホルド
７０、８０、８５：滅菌フィルタ・センサ組立体
７５：収着材カートリッジ
７６：収着材
７８：活性炭フィルタ
１００：血液収集及び除去システム
１２４、１２８：直接接続部
２００：血液バッグ
３００、５２０、７１０：白血球低減フィルタ
４００、５００、７２０、７００：酸素又は酸素／二酸化炭素除去（ＯＣＤＤ）装置
４０５、５０５：カートリッジ
４１０、５１０：ＯＣＤＤ装置の入口
４１５、５１５：ＯＣＤＤ装置の出口
４２４、５２４：ガスの入口ポート
４２８、５２８：ガスの出口ポート
４３０、５３０：中空繊維
４５０、５５０：ガス空間
４７０：流量調整弁
４７５：酸素飽和センサ
５４０：繊維支持体
６００：嫌気性保管バッグ
７３０：血漿分離器
【図１ａ】
0006034362.tif 000002
【図１ｂ】
0006034362.tif 000003
【図１ｃ】
0006034362.tif 000004
【図１ｄ】
0006034362.tif 000005
【図１ｅ】
0006034362.tif 000006
【図２ａ】
0006034362.tif 000007
【図２ｂ】
0006034362.tif 000008
【図２ｃ】
0006034362.tif 000009
【図２ｄ】
0006034362.tif 000010
【図３】
0006034362.tif 000011