(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医学的手技中に金属障害を検出する装置であって、
長手方向軸及び遠位末端を有する挿入管と、前記挿入管の前記遠位末端に配置され、身体の組織と接触するように構成された遠位先端と、前記遠位先端を前記挿入管の前記遠位末端に連結する接続部と、前記挿入管の前記遠位末端に対する前記遠位先端の位置を感知するために前記接続部内に収容されている接続部センサであって、前記挿入管の前記長手方向軸に対して平行な第１のコイル軸を有する第１のコイルを含む第１のサブアセンブリ、及び、前記第１のサブアセンブリから軸方向に離間している前記プローブのセクション内の異なるそれぞれの半径方向位置に２つ又は３つ以上の他のコイルを含む第２のサブアセンブリを備え、前記第１及び第２のサブアセンブリが、前記接続部における対向するそれぞれの側において前記接続部内に配置され、前記第１のサブアセンブリが前記接続部における遠位側に配置され、前記第２のサブアセンブリが前記接続部における近位側に配置される、接続部センサと、を含む、プローブと、
前記接続部センサを用いて力測定値を測定するための、内部に予め定められたベースライン値が保たれているプロセッサであって、前記第１のサブアセンブリの前記第１のコイルに電流を印加して前記第１サブアセンブリの前記第１のコイルに少なくとも１つの磁場を発生させるように連結され、かつ前記挿入管の前記遠位末端に対する前記遠位先端の位置変化を検出するように、前記少なくとも１つの磁場に応答して前記第２のサブアセンブリの前記２つ又は３つ以上の他のコイルにより出力される１つ又は２つ以上の信号を受信し処理するように連結され、前記プロセッサが前記第２のサブアセンブリの前記２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの１つのコイルに電流を印加し、該１つのコイルへの電流の印加に応答して、前記第２のサブアセンブリの前記２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの残りにより出力される信号を測定し、前記第２のサブアセンブリの前記２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの残りにより出力される前記信号がピックアップ値を規定し、前記プロセッサが、前記ピックアップ値と前記予め定められたベースライン値とを比較し、前記ピックアップ値が前記予め定められたベースライン値の範囲外であるとき、前記プローブの遠位末端の近傍に金属物体が存在すると識別する、プロセッサと、を含み、
少なくとも２つの遠位末端コイルが前記挿入管の前記遠位末端内に配置され、前記少なくとも２つの遠位末端コイルは互いに異なる方向に配向され、前記プローブの外部の場発生器が発生させた磁場に応答して、前記少なくとも２つの遠位末端コイルは前記プロセッサに対して前記挿入管の位置情報および姿勢情報を出力する、装置。
【請求項２】
前記ピックアップ値が、前記第２のサブアセンブリの前記２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの残りから測定される相互インダクタンスに基づく、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記予め定められたベースライン値が、前記プローブの前記遠位末端の近傍に位置する金属物体が存在しないときに測定される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記身体付近に更なる磁場を発生させるための磁場発生器と、前記更なる磁場に応答して位置信号を発生させるための前記プローブ内の位置センサとを更に含み、前記プロセッサが、前記プローブから分離された座標系に対する前記プローブの位置座標を計算するために、前記位置信号を受信し処理するように連結されている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記位置センサが、前記第１及び第２のサブアセンブリのうちの一方における前記磁気変換器のうちの少なくとも１つを含む、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記プロセッサが、前記プローブの遠位末端の近傍の金属物体の存在を識別したとき、前記プローブの力測定値を無効にする、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
ディスプレイを更に含み、前記プロセッサが、前記ディスプレイ上に提供されるしるしを通して前記プローブの遠位末端の近傍に金属物体が存在すると識別する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記プロセッサが、前記プローブの遠位末端の近傍の金属物体の存在を識別したとき、可聴アラームを鳴らす、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記プロセッサが、前記プローブの遠位末端の近傍の金属物体の存在を識別したとき、可聴アラームを鳴らす、請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記プロセッサによって検出される前記遠位先端の位置変化が、前記遠位先端の軸方向変位、及び前記挿入管の前記遠位末端に対する前記遠位先端の偏向を含む、請求項４に記載の装置。
【請求項１１】
前記接続部が、前記遠位先端に加えられる圧力に応答して変形するように構成された弾性部材を備える、請求項４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、患者の身体に適用されるカテーテル等のプローブにおける接続部の変位を感知することができる侵襲性医療機器、より具体的には、カテーテルの近傍のどこかに位置する金属物体の存在を検出することができるこのようなカテーテル等を用いるシステム及び方法、並びにこのような金属物体の存在を明らかにし及び／又は補正するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一部の診断及び治療技術では、カテーテルを心臓の内腔に挿入し、内心臓壁に接触させる。このような手技では、確実に良好に接触させるのに十分な圧力で、カテーテルの遠位先端が心内膜に係合することが一般に重要である。しかしながら、過剰な圧力は、心臓組織に望ましくない損傷、及び更には心臓壁の穿孔を生じさせる場合さえある。
【０００３】
例えば、心内高周波（ＲＦ）焼灼法では、その遠位先端に電極を有するカテーテルが、患者の血管系を通して心臓の内腔に挿入される。電極を心内膜上の部位（又は複数の部位）に接触させ、その部位で心臓組織を焼灼するために、ＲＦエネルギーをカテーテルを通して電極に印加する。焼灼中に電極と心内膜とが適切に接触することは、組織に過剰な損傷を与えることなく、所望の治療効果を達成するために必要である。
【０００４】
多数の特許公報に、組織接触を感知する一体型圧力センサを備えるカテーテルが記載されている。一例として、その開示が本明細書に参照により組み込まれる米国特許出願公開第２００７／０１００３３２号には、組織焼灼のための電極−組織接触を評価するシステム及び方法が記載されている。カテーテルシャフト内の電気機械的センサは、カテーテルシャフトの遠位部内における、電極の移動の量に対応する電気信号を発生させる。出力装置は、電極と組織との間の接触レベルを評価するための電気信号を受容する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
今日まで、患者の体内で用いられる医療機器の正確な位置情報を決定し及び力測定を行うことができると同時に、力の読み取り／測定及び／又は位置情報を明らかにし、補正する能力を有する装置の近傍に位置する金属物体による金属干渉によって引き起こされる場のひずみを検出することができるシステム及び方法は、先行技術に存在していない。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、長手方向軸及び遠位末端を有する挿入管と、挿入管の遠位末端に配置され、かつ身体の組織と接触するように構成される遠位先端とを備えるプローブを備える、医学的手技中に金属障害を検出するための装置を目的とする。遠位先端を挿入管の遠位末端に連結する接続部は、挿入管の遠位末端に対する遠位先端の位置を感知するためにプローブ内に収容されている接続部センサと併用される。接続部センサは、接続部の対向するそれぞれの側においてプローブ内に配置され、それぞれが１つ又は２つ以上の磁気変換器を備える第１及び第２のサブアセンブリを含む。
【０００７】
装置はまた、接続部センサを用いて力測定値を測定し、内部に閾値の場の値が保たれているプロセッサを備え、プロセッサは、第１及び第２のサブアセンブリのうちの一方に電流を印加して、サブアセンブリのうちの一方に少なくとも１つの磁場を発生させるよう連結される。プロセッサは、挿入管の遠位末端に対する遠位端の位置変化を検出するように、少なくとも１つの磁場に応答して第１及び第２のサブアセンブリのうちの他方により出力される１つ又は２つ以上の信号を受信し処理するように連結され、第１及び第２のサブアセンブリのうちの他方により出力される１つ又は２つ以上の信号が、感知された場の値を規定する。
【０００８】
プロセッサは、感知された場の値を閾値の場の値と比較し、感知された場の値が閾値の場の値よりも小さいとき、プローブの遠位末端の近傍に金属物体が存在すると識別する。多くの場合、感知された場の値は、軸方向の場に基づく。
【０００９】
本発明はまた、長手方向軸及び遠位末端を有する挿入管と、挿入管の遠位末端に配置され、かつ身体の組織と接触するように構成される遠位先端と、遠位先端を挿入管の遠位末端に連結する接続部と、挿入管の遠位末端に対する遠位先端の位置を感知するためにプローブ内に収容されている接続部センサとを備えるプローブを提供する工程を含む、患者の身体で実施される医学的手技中に金属障害を検出する方法を目的とする。接続部センサは、接続部の対向するそれぞれの側においてプローブ内に配置され、それぞれが１つ又は２つ以上の磁気変換器を備える第１及び第２のサブアセンブリを含む。
【００１０】
プロセッサは、接続部センサを用いて力測定値を測定するために用いられ、内部に閾値の場の値を有する。第１及び第２のサブアセンブリのうちの一方に電流を印加して、サブアセンブリのうちの一方に少なくとも１つの磁場を発生させ、第１及び第２のサブアセンブリのうちの他方において少なくとも１つの磁場を受信し、第１及び第２のサブアセンブリのうちの他方によって１つ又は２つ以上の信号が少なくとも１つの磁場に応答して出力され、第１及び第２のサブアセンブリのうちの他方により出力される１つ又は２つ以上の信号が、感知された場の値を規定する。
【００１１】
挿入管の遠位末端に対する遠位先端の位置変化が検出され、プロセッサは、感知された場の値を閾値の場の値と比較し、感知された場の値が閾値の場の値よりも小さいとき、プローブの遠位末端の近傍に金属物体が存在すると識別する。多くの場合、感知された場の値は、軸方向の場に基づく。
【００１２】
別の実施形態では、本発明は、長手方向軸及び遠位末端を有する挿入管と、挿入管の遠位末端に配置され、かつ身体の組織と接触するように構成される遠位先端とを含むプローブを備える、医学的手技中に金属障害を検出するための装置を目的とする。プローブはまた、遠位先端を挿入管の遠位末端に連結する接続部、及び挿入管の遠位末端に対する遠位先端の位置を感知するためにプローブ内に収容されている接続部センサを有する。接続部センサは、接続部の対向するそれぞれの側においてプローブ内に配置され、それぞれが１つ又は２つ以上の磁気変換器を備える第１及び第２のサブアセンブリを含む。
【００１３】
プロセッサは、接続部センサを用いて力測定値を測定するために用いられ、内部に予め定められたベースライン値が保たれており、第１及び第２のサブアセンブリのうちの一方に電流を印加して、サブアセンブリのうちの一方に少なくとも１つの磁場を発生させるよう連結される。
【００１４】
プロセッサは、挿入管の遠位末端に対する遠位端の位置変化を検出するように、少なくとも１つの磁場に応答して第１及び第２のサブアセンブリのうちの他方により出力される１つ又は２つ以上の信号を受信し処理するように連結される。
【００１５】
磁気変換器は、コイルを含み、第１のサブアセンブリは、挿入管の長手方向の軸に対して平行な第１のコイル軸を有する第１のコイルを含み、第２のサブアセンブリは、第１のサブアセンブリから軸方向に離間しているプローブのセクション内において、異なるそれぞれの半径方向位置にある２つ又は３つ以上の他のコイルを含む。
【００１６】
プロセッサは、第２のサブアセンブリの２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの１つのコイルに電流を印加し、第２のサブアセンブリの２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの残りにより出力される信号を測定する。第２のサブアセンブリの２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの残りにより出力される信号は、ピックアップ値を規定し、プロセッサは、ピックアップ値と予め定められたベースライン値とを比較し、ピックアップ値が予め定められたベースライン値の範囲外であるとき、プローブの遠位末端の近傍に金属物体が存在すると識別する。多くの場合、ピックアップ値は、第２のサブアセンブリの２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの残りから測定された相互インダクタンスに基づく。
【００１７】
本発明はまた、長手方向軸及び遠位末端を有する挿入管と、挿入管の遠位末端に配置され、かつ身体の組織と接触するように構成される遠位先端と、遠位先端を挿入管の遠位末端に連結する接続部と、挿入管の遠位末端に対する遠位先端の位置を感知するためにプローブ内に収容されている接続部センサとを備えるプローブを提供する工程を含む、患者の身体で実施される医学的手技中に金属障害を検出する方法を目的とする。
【００１８】
接続部センサは、第１及び第２のサブアセンブリを含み、これらは、接続部の対向するそれぞれの側においてプローブ内に配置され、それぞれが１つ又は２つ以上の磁気変換器を備え、プロセッサは、接続部センサを用いて力測定値を測定する。プロセッサは、内部に予め定められたベースライン値が保たれており、第１及び第２のサブアセンブリのうちの一方に電流を印加して、サブアセンブリのうちの一方に少なくとも１つの磁場を発生させるように連結され、また挿入管の遠位末端に対する遠位端の位置変化を検出できるように、少なくとも１つの磁場に応答して、第１及び第２のサブアセンブリのうち他方により出力される１つ又は２つ以上の信号を受信し処理するように連結される。
【００１９】
磁気変換器は、コイルを含み、第１のサブアセンブリは、挿入管の長手方向の軸に対して平行な第１のコイル軸を有する第１のコイルを含み、第２のサブアセンブリは、第１のサブアセンブリから軸方向に離間しているプローブのセクション内において、異なるそれぞれの半径方向位置にある２つ又は３つ以上の他のコイルを含む。
【００２０】
次いで、第２のサブアセンブリの２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの１つのコイルに電流を印加し、第２のサブアセンブリのうちの２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの残りによって信号を測定し、第２のサブアセンブリの２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの残りにより出力される信号が、ピックアップ値を規定する。次いで、ピックアップ値を予定められたベースライン値と比較し、ピックアップ値が予め定められたベースライン値の範囲外であるとき、プローブの遠位末端の近傍に金属物体が存在することが識別される。多くの場合、ピックアップ値を測定するための第２のサブアセンブリの２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの残りから相互インダクタンスが測定される。
【００２１】
本発明による更に別の実施形態では、本発明は、長手方向軸を有しかつ遠位末端及び遠位先端を有する挿入管を含み、挿入管の遠位末端に配置され、身体の組織と接触するように構成されるプローブを含む医学的手技中の金属障害を検出するための装置を目的とする。また、プローブは、遠位先端を挿入管の遠位末端に連結する接続部、及び挿入管の遠位末端に対する遠位先端の位置を感知するためにプローブ内に収容されている接続部センサを含む。接続部センサは、接続部の対向するそれぞれの側においてプローブ内に配置され、それぞれが１つ又は２つ以上の磁気変換器を備える第１及び第２のサブアセンブリを含む。
【００２２】
プロセッサは、接続部センサを用いて力測定値を測定するために用いられ、その内部に閾値の場の値を有する。プロセッサは、第１及び第２のサブアセンブリのうちの一方に電流を印加して、サブアセンブリのうちの一方に少なくとも１つの磁場を発生させるように連結され、また挿入管の遠位末端に対する遠位端の位置変化を検出できるように、少なくとも１つの磁場に応答して、第１及び第２のサブアセンブリのうち他方により出力される１つ又は２つ以上の信号を受信し処理するように連結され、第１及び第２のサブアセンブリのうちの他方により出力される１つ又は２つ以上の信号が感知された場の値を規定する。プロセッサは、感知された場の値を閾値の場の値と比較し、感知された場の値が閾値の場の値よりも大きいとき、プローブの遠位末端の近傍に金属物体が存在すると識別する。多くの場合、感知された場の値は、半径方向又は直交方向の場に基づく。
【００２３】
本発明はまた、長手方向軸及び遠位末端を有する挿入管と、挿入管の遠位末端に配置され、かつ身体の組織と接触するように構成される遠位先端と、遠位先端を挿入管の遠位末端に連結する接続部と、挿入管の遠位末端に対する遠位先端の位置を感知するためにプローブ内に収容されている接続部センサとを備えるプローブを提供する工程を含む、患者の身体で実施される医学的手技中に金属障害を検出する方法を目的とする。
【００２４】
接続部センサは、接続部の対向するそれぞれの側においてプローブ内に配置され、それぞれが１つ又は２つ以上の磁気変換器を備える第１及び第２のサブアセンブリを含む。プロセッサは、接続部センサを用いて力測定値を測定するために用いられ、内部に閾値の場の値を有する。
【００２５】
ここで、第１及び第２のサブアセンブリのうちの一方に電流を印加して、サブアセンブリのうちの一方に少なくとも１つの磁場を発生させる少なくとも１つの磁場は、第１及び第２のサブアセンブリのうちの他方で受信され、少なくとも１つの磁場に応答して第１及び第２のサブアセンブリのうちの他方により出力される１つ又は２つ以上の信号が出力され、第１及び第２のサブアセンブリのうちの他方により出力される１つ又は２つ以上の信号が、感知された場の値を規定する。
【００２６】
挿入管の遠位末端に対する遠位先端の位置変化が検出され、感知された場の値が閾値の場の値と比較され、感知された場の値が閾値の場の値よりも大きいとき、プローブの遠位末端の近傍に金属物体が存在すると識別される。多くの場合、感知された場の値は、半径方向又は直交方向の場に基づく。
【００２７】
本発明は、以下の実施形態の詳細な説明を、それら図面と総合すれば、より十分に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の実施形態によるカテーテル系医療システムの概略図。
【図２】本発明の実施形態による心内膜組織と接触したカテーテル遠位先端の概略詳細図を示す。
【図３】本発明の実施形態によるカテーテル遠位末端の概略断面図を示す。
【図４】金属物体の存在下で、本発明の別の実施形態によるカテーテルの遠位末端の詳細を示す概略断面図。
【図５】本発明の実施形態による図１のカテーテル系医療システム、並びに図２、３及び４のカテーテルを用いて、図４の金属物体の存在を検出する方法の概略フローチャート。
【図６】本発明の代替実施形態による図１のカテーテル系医療システム、並びに図２、３及び４のカテーテルを用いて、図４の金属物体の存在を検出する方法の代替実施形態の概略フローチャート。
【図７】本発明の別の代替実施形態による図１のカテーテル系医療システム、並びに図２、３、及び４のカテーテルを用いて、図４の金属物体の存在を検出する方法の別の代替実施形態の概略フローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本願は、本特許出願の出願人に譲渡され、また両方の参照文献の開示が参照することにより本明細書に組み込まれる同一出願人による係属中の米国特許出願第１１／８６８，７３３号（２００７年１０月８日出願）、及び米国特許出願第１２／３２７，２２６号（２００８年１２月３日出願）の技術開示を用いる。したがって、類似又は同様の機構は米国特許出願第１２／３２７，２２６号と同じ符番を用いて識別される。
【００３０】
上述の米国特許出願第１１／８６８，７３３号は、バネ仕掛けの接続部によって遠位先端がカテーテル挿入管の遠位末端に連結されたカテーテルを開示しており、バネ仕掛けの接続部は、遠位末端が組織に係合したときに加えられる圧力に応答して変形する。接続部の両側にコイルを含む、プローブ内の磁気位置感知アセンブリは、挿入管の遠位末端に対する遠位先端の位置を感知する。この相対位置の変化は、バネの変形の指標となり、ひいては圧力の指標となる。
【００３１】
以下の本明細書に記載される本発明の実施形態は、先端の動きのより正確な測定を促進し、最終的にカテーテルの近傍の金属物体の検出を促進する、米国特許出願第１２／３２７，２２６号の感知アセンブリの新規設計を利用する。この設計におけるコイルの構成によって、カテーテル先端と挿入管とを連結する接続部の非常に小さな偏向、及び圧縮を正確に感知することが可能になる。したがって、高精度で先端に加えられる圧力を測定することができるので、比較的剛性のバネをカテーテル内で使用することが可能になり、それがカテーテルの信頼性を高め、体内での操縦をより容易にする。更に、カテーテルにおけるこれらコイルの動作によって、カテーテル近傍のいずれに位置する金属物体も検出することが可能になる。
【００３２】
この開示の後半に更に詳細に記載されている本発明による好ましい実施形態は、カテーテル近傍のいずれに位置する金属物体の存在も検出でき、かつこのような金属物体の存在を明らかにし及び／又は補正することができるシステム及びこのようなカテーテルを使用する方法を目的とする。
【００３３】
図１は、本発明の実施形態による心臓カテーテル法のためのシステム２０の概略図である。システム２０は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）により生産されたＣＡＲＴＯ（商標）システムを基にしたものであってよい。このシステムは、カテーテル２８の形態の侵襲性プローブ及び制御コンソール３４を含む。以後記載する実施形態では、カテーテル２８は、当該技術分野において公知であるように、心内膜組織の焼灼に用いられるものとみなす。あるいは、このカテーテルは、必要な変更を加えて、心臓又は体内の他の臓器の治療的及び／又は診断的目的で使用してよい。
【００３４】
心臓専門医などの操作者２６は、カテーテルの遠位末端３０が患者の心臓２２の心腔内に入るように患者２４の血管系を通してカテーテル２８を挿入する。操作者は、カテーテルの遠位先端が所望の位置又は複数位置にて心内膜組織と係合するようにカテーテルを前進させる。カテーテル２８は、典型的に、その近位末端において適切なコネクタによってコンソール３４に接続される。コンソールは、高周波（ＲＦ）発生器を備えていてよく、この高周波発生器は、遠位末端に係合する位置において、カテーテルを介して心臓内の組織を焼灼するための高周波電気エネルギーを供給する。あるいは又は加えて、カテーテル及びシステムは、当技術分野で周知である他の治療的及び診断的手技を実行するように構成されてよい。
【００３５】
コンソール３４は、磁気位置検知を使用して、心臓２２の内側のカテーテル２８の遠位末端３０の位置座標を決定する。この目的のために、コンソール３４内の駆動回路３８は、場発生器３２を駆動して、患者２４の身体付近に磁場を発生させる。典型的に、場発生器は、コイルを備え、コイルは患者の体外の既知の位置において患者胴体下方に設置される。これらコイルは、心臓２２を含む所定の可動範囲で体内に磁場を発生させる。カテーテル２８の遠位末端３０内の磁場センサ（図３に示す）が、これらの磁場に応答して電気信号を発生させる。信号プロセッサ３６は、典型的に、ロケーション及び姿勢座標の両方を含む遠位末端の位置座標を決定するために、これら信号を処理する。この位置感知方法は、上述のＣＡＲＴＯシステムで実行され、その開示がすべて参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際特許公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されている。
【００３６】
プロセッサ３６は、典型的に、カテーテル２８から信号を受信し、コンソール３４の他のコンポーネントを制御するための好適なフロントエンド回路及びインターフェイス回路を備える汎用コンピュータを含む。プロセッサは、本明細書に記載される機能を実行するように、ソフトウェアでプログラムすることができる。ソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形態でコンソール３４にダウンロードされてもよく、又は光学、磁気若しくは電子記憶媒体等の有形媒体で提供されてもよい。あるいは、プロセッサ３６の機能の一部又はすべては、専用又はプログラム可能なデジタルハードウェアコンポーネントにより実行してよい。カテーテル及びシステム２０の他のコンポーネントから受信した信号に基づき、プロセッサ３６は、患者の体内での遠位末端３０の位置及びカテーテルの遠位末端の変位に関する視覚的フィードバック、並びに進行中の手技に関する状況情報及びガイダンスを操作者２６に与えるために、ディスプレイ４２を駆動する。
【００３７】
あるいは又は加えて、システム２０は、患者２４の体内でカテーテル２８を操縦及び操作するための自動化機構を備えてよい。このような機構は、典型的に、カテーテルの遠位末端の長手方向の動き（前進／後退）、及び横方向の動き（偏向／操舵）の双方を制御することが可能である。この種の機構のいくつかは、例えば、この目的のためにＤＣ磁場を使用する。このような実施形態では、プロセッサ３６は、カテーテル内の磁場センサにより提供される信号に基づいて、カテーテルの動きを制御するための制御入力を作成する。これらの信号は、カテーテルの遠位末端の位置及び以下で更に記述される遠位末端に加えられる力の両方の指標となる。
【００３８】
図２は、心臓２２の内腔の概略断面図であり、本発明の実施形態による心臓内のカテーテル２８の遠位末端３０を示す。このカテーテルは、典型的に大静脈又は大動脈等の血管を通して経皮的に心臓に挿入される挿入管５０を備える。このカテーテルの遠位先端５２の電極５６が、心内膜組織５８に係合する。心内膜に接触している遠位先端により加えられる圧力が心内膜組織を局所的に変形させ、その結果電極５６は、比較的大きな面積にわたって組織と接触する。図示した例では、電極は、真正面ではなく、角度をなして心内膜と係合している。したがって、遠位先端５２は、カテーテルの挿入管５０の遠位末端に対して弾性接続部５４の部分で屈曲する。この屈曲は、電極と心内膜組織との間の最適な接触を促進する。
【００３９】
接続部５４の弾力的な性質のため、接続部の屈曲角度及び軸方向変位は、組織５８によって遠位先端５２に対して加えられる圧力（又は遠位先端によって組織に対して加えられる圧力と同等である）に比例する。このように、屈曲角度及び軸方向変位の測定値は圧力の指標となる。この圧力の指標は、確実に、所望の治療的又は診断的結果を得るのに十分な程度堅固であるが、望ましくない組織損傷を引き起こすほどは強くなく、遠位先端が心内膜を押圧するためにカテーテル２０の操作者により使われることができる。
【００４０】
図３は、本発明の実施形態によるカテーテルの構造の詳細を示すカテーテル２８の遠位末端３０の概略断面図である。上述したように、挿入管５０は接続部５４により遠位先端５２に接続される。挿入管は、例えば、Ｃｅｌｃｏｎ（登録商標）、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）又は耐熱性ポリウレタンなどの可撓性絶縁物質６２で被覆される。接続部５４の領域も同様に可撓性絶縁物質で被覆され、可撓性絶縁物質は、可撓性絶縁物質６２と同じであってもよく、又は接続部のスムーズな屈曲と圧縮を可能にするために特別に構成されてもよい（カテーテルの内部構造を露出させるために、図３ではこの物質は切り取られている）。遠位先端５２は、典型的に白金／イリジウム合金のような導電性物質により作製される電極５６によって少なくとも部分的に被覆されてよい。あるいは、当業者に明らかであるような他の適切な物質を使用してよい。更にもう１つの方法として、一部の用途では、電極で被覆されていない遠位先端を作製する場合もある。遠位先端は、典型的に、可撓性挿入管と比べて比較的剛性である。
【００４１】
接続部５４は、弾性連結部材６０を含む。この実施形態では、連結用部材は、その長さの一部に沿って螺旋形の切込みを有する弾性材の管状部品の形態を有する。例えば、連結用部材は、ニッケル・チタニウム（ニチノール）等の超弾性合金を含んでよい。螺旋形の切込みは、遠位先端５２に加えられる力に応答して、管状部品をバネのように挙動させる。この種の連結用部材の更なる製作及び特徴に関する更なる詳細は、本特許出願の出願人に譲渡され、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、２００８年６月６日に出願された米国特許出願第１２／１３４，５９２号に示される。あるいは、連結用部材は、所望の可撓性及び強度特性を持つコイルバネ又は任意の他の好適な種類の弾性コンポーネントを含んでよい。
【００４２】
連結用部材６０の剛性は、遠位先端に加えられる力に応答して先端５２と挿入管５０との間の相対的な動きの範囲を決定する。焼灼手技中に遠位先端が心内膜に対して押し付けられるとき、このような力が引き起こされる。焼灼中、遠位先端と心内膜と間を良好に電気的接触させるために望ましい圧力は、約２０〜３０グラムである。この連結用部材は、軸方向変位（即ち、カテーテル２８の軸に沿った側方運動）及び先端への圧力に比例する遠位先端の角偏向を可能にするように構成される。プロセッサ３６による変位及び偏向の測定は、圧力の指標を与え、ひいては焼灼中に確実に正確な圧力を印加するのに役立つ。
【００４３】
カテーテル２８内のコイル６４、６６、６８及び７０を含む接続部感知アセンブリは、軸方向変位及び角偏向を含む、挿入管５０の遠位末端に対する遠位先端５２の位置の正確な読み取りを提供する。これらコイルは、本発明の実施形態で用いることができる磁気変換器の一種である。本願及び特許請求の範囲の状況で「磁気変換器」は、印加された電流に応答して磁場を発生させる装置、及び／又は印加された磁場に応答して電気信号を出力する装置を意味する。本明細書に記載される実施形態ではコイルを磁気変換器として使用するが、別の実施形態では、当業者にとっては自明であるように、他の種類の磁気変換器を用いてもよい。
【００４４】
カテーテル２８内のコイルは、接続部５４の両側に存在する２つのサブアセンブリに分けられ、１つのサブアセンブリは、ケーブル７４を介してコンソール３４からの電流により駆動されて磁場を発生させるコイル６４を含む。この磁場は、コイル６４から軸方向に離間するカテーテルのセクションに位置するコイル６６、６８及び７０を含む第２のサブアセンブリに受信される。（本願及び特許請求の範囲の状況で用いられる「軸方向」という用語は、カテーテル２８の遠位末端３０の長手方向軸の方向を指し、図３におけるＺ−方向と同一である。）軸平面とは、この長手方向の軸に対して垂直な平面であり、軸方向セクションとは、２つの軸平面間に含まれるカテーテルの一部分である。コイル６６、６８及び７０は、コイル６４が発生させる磁場に応答して電気信号を発する。これらの信号は、ケーブル７４によってプロセッサ３６に伝達され、プロセッサ３６は、接続部５４の軸変位及び角偏向を測定するために信号を処理する。
【００４５】
コイル６６、６８及び７０は、カテーテル２８内の異なる半径方向位置に固定されている（「半径方向」という用語は、カテーテルの軸に対する座標、即ち、図３のＸ−Ｙ平面中の座標を意味する）。具体的には、この実施形態では、コイル６６、６８及び７０のすべてが、カテーテルの軸に関して異なる方位角で同一の軸平面中に位置する。例えば、これら３つのコイルは軸から同一の半径方向距離だけ離れて、方位角的に１２０度の間隔をあけて配置されることができる。
【００４６】
コイル６４、６６、６８及び７０の軸は、カテーテルの軸に対して平行である（そして、接続部５４が偏向していない限り互いに平行である）。したがって、コイル６６、６８及び７０は、コイル６４が発生させた場に応答して強力な信号を出力し、この信号は、コイル６６、６８及び７０のコイル６４からの距離に強く依存して変化する。（あるいは、実質的な信号を与えるためにコイル軸が十分な平行成分を有している限り、コイル６４及び／又はコイル６６、６８及び７０の軸はカテーテル軸に対して角度をなしていてもよい）。先端５２の角偏向は、偏向の方向及び強度に依存して、コイル６６、６８及び７０による信号に微分変化を生じさせる。その理由は、これらのコイルのうち１つ又は２つ以上が、コイル６４に対して相対的に接近するためである。先端の圧縮変位は、コイル６６、６８及び７０のすべてからの信号を増加させる。
【００４７】
プロセッサ３６は、接続部５４の偏向及び変位を測定するために、コイル６６、６８及び７０による信号を解析する。信号の変化の合計から圧縮の測定値が得られ、一方、変化の差から偏向が得られる。差のベクトルの方向が、屈曲方向の指標を与える。接続部の偏向及び変位に対する信号の正確な依存度を測定するために、適切な較正手順を用いてよい。
【００４８】
上述され、図示された構成に加えて、感知サブアセンブリにおいて、他の様々なコイル構成を用いてもよい。例えば、磁場発生器コイルが接続部５４の近位側に位置し、センサコイルが遠位先端に位置するように、サブアセンブリの位置を逆にしてよい。別の代替法として、コイル６４がセンサとして機能しながら、コイル６６、６８及び７０を磁場発生器として駆動させてよい（場を区別するために時分割多重化及び／又は周波数分割多重化を用いて）。図３のコイルの大きさ及び数はほんの一例であり、接続部の偏向の示差測定を可能にするために、サブアセンブリの１つが異なる半径方向位置に少なくとも２つのコイルを備える限り、種々の異なる位置に、より多数の又はより少数のコイルを同様に用いてもよい。
【００４９】
先端５２に対する圧力と接続部５４の動きとの関係の事前較正は、コイル信号の圧力換算においてプロセッサ３６を用いることができる。変位及び偏向を組み合わせて感知するので、電極が心内膜と真正面から係合しているか角度をなして係合しているかに関わらず、この圧力感知システムは圧力を正確に読み取る。例えば、圧電性センサとは異なり、圧力の読み取りは、温度変化に反応せず、またドリフトがない。図３に示されるコイル６４、６６、６８及び７０の配置により提供される接続部の動きに対する感度が高いので、プロセッサ３６は、小さな変位及び偏向を高精度で測定することができる。したがって、連結部材６０は、比較的剛性に作製してよく、プロセッサ３６は、更に、先端５２における圧力を正確に感知し、測定することができる。連結部材が剛性であることによって、操作者がカテーテルを操縦及び制御することがより容易になる。
【００５０】
コイル６４、６６、６８及び７０のうちの１つ又は２つ以上はまた、磁場発生器３２が発生させる磁場に応答して信号を出力するために使用することもでき、したがって位置感知コイルとしても機能する。プロセッサ３６は、磁場発生器により規定される外部基準系で遠位末端３０の座標（位置及び姿勢）を測定するためにこれら信号を処理する。加えて又はあるいは、図４に最もよく示されているように、１つ又は２つ以上の更なるコイル７２及び７３（又は他の磁気センサ）をこの目的のためにカテーテルの遠位末端に配置してもよい。カテーテル２８の遠位末端３０の位置感知コイルは、先端５２の圧力に加えて、コンソール３４が体内のカテーテルの位置及び姿勢並びに先端５２の変位及び偏向を出力することを可能にする。
【００５１】
磁気位置感知アセンブリの操作及びその圧力感知における使用は、カテーテルに基づく焼灼の状況で上述されたが、本発明の原理は、接続部の動きの正確な感知が要求される他の用途、特に体内の心臓及び他の臓器の両方で侵襲的プローブを用いる治療的及び診断的な用途にも同様に応用されることができる。一例として、システム２０において実行される位置及び圧力感知のための装置及び技術は、必要な変更を施して、カテーテル挿入シース使用の誘導と制御に応用することができる。もしシースの位置が適切に制御されずに、その挿入において過剰な力が用いられると、シースが心臓壁又は血管組織を穿孔する可能性がある。この不測の事態は、シースの遠位先端の位置及びそこにかかる圧力を感知することにより防止できる。これに関して、本明細書において使用される「遠位先端」という用語は、プローブ本体に対して屈曲及び／又は変位することができる、プローブの遠位末端における任意の種類の構造を含むことを理解すべきである。
【００５２】
上記技術の１つの問題点は、図４に最もよく示されているように、カテーテル２８の遠位末端、及びコイル６４、６６、６８、７０、７２に近接して位置する強磁性物質（金属物質）８０の存在である。このような物質は、磁場にひずみを生じさせて、力の読み取りを変化させる恐れがある。このひずみは、力の生データのみを見ても識別することができない。その理由は、このデータが有効であり、正当な力の読み取りとして作用する、即ち（ひずんでいても）接続部５４における接触力センサ（コイル）からの任意の３つの読み取り値が、関連する力に直接マッピングされるためである。図４に示すように、別の金属含有装置８０が遠位先端５２及び接続部５４にごく近接してきたとき、干渉が顕著である。
【００５３】
この現象は、シャフト近接干渉（ＳＰＩ）と呼ばれる。本発明は、正当な力の読み取りとＳＰＩによって引き起こされる力の読み取りとを区別することを可能にする機構を提供する新規装置及び方法に関する。
【００５４】
図４に最もよく示されているように、カテーテル先端５２におけるコイル６４、６６、６８、７０、７２及び７３の配置によって、カテーテルの屈曲角及びカテーテル先端５２が経験する接触力の高感度測定が可能になる。この配置は、挿入管５０の遠位末端に対する遠位先端５２の位置／ロケーション（Ｘ、Ｙ、及びＺ軸方向、並びにヨー、ピッチ及びロール姿勢における位置及び姿勢座標情報の形態で）の正確な読み取りを提供する、コイル６４、６６、６８、７０、７２及び７３を含む接続部感知アセンブリとして機能する。伝達コイル６４は、ケーブル７４を介してコンソール３４からの電流によって駆動されて、軸方向（図３及び４のＺ軸）に磁場を発生させる。この場は、コイル６４が発生させる磁場に応答してこれらコイルが電気信号を発するように、異なる半径方向位置に固定されたコイル６６、６８及び７０に受信される。信号は、ケーブル７４によってプロセッサ３６（図１）に伝えられ、プロセッサ３６は、信号を用いて接続部５４の軸方向変位及び角偏向を測定する。
【００５５】
上記コイルのうちの１つ又は２つ以上、並びにＸ及びＹ方向に配向された更なるコイル（コイル７２及び７３等）は、典型的に、外部の場発生器が発生させる磁場に応答して信号を出力するために用いられ、カテーテル先端の位置感知コイルとしても機能する。
【００５６】
この種の磁場の位置及び力測定システム２０では、最終的に力情報又はＳＰＩの誤った測定／読み取りを導く不正確な信号をコイル６６、６８、７０、７２及び７３が出力するのを避けるために、特にカテーテル３０の遠位末端近傍の磁場内に位置する金属物体によって引き起こされる場のひずみを検出することが重要である。ＳＰＩのこの問題は、本開示全体に詳述される本発明の実施形態のすべて、例えば、図４、図５、図６及び図７の実施形態により解決される。
【００５７】
したがって、金属物体８０が遠位先端５２に近接するとき、金属物体８０は、伝達コイル６４が発生させる磁場をひずませ、結果として、変位及び偏向の測定にエラーを引き起こす恐れがある。金属物体８０（この実施例では、別のカテーテル８０）が先端５２に近接しているこのＳＰＩの状況を図４に示す。力の不正確な読み取りの出力を避けるために、場のひずみを検出することが重要である。
【００５８】
先端５２近傍の金属物体８０の寄生効果は、コイル６６、６８及び７０によって感知される軸方向の場を急激に減少させる。この減少は、先端からの金属物体の距離に非常に強く依存する。金属物体が先端に非常に近接しているとき、コイル６６、６８及び７０から受信される信号は、「負の力」の指標となる。即ち、先端５２が挿入管５０から離れる方向に引っ張られているかのように、接続部５４の静止位置のコイルから受信される信号よりも低い。この状況に実際に遭遇する可能性は低い。ひいては、カテーテル３０の先端５２近傍の金属物体８０の存在の正確な予測を構成する。
【００５９】
したがって、図５に概略的に示されているように、本発明による方法は、既に記載されているようにコイル６６、６８及び７０による強い信号に基づいて、カテーテル３０が（遠位末端５２及び接続部５４における軸方向変位又は角偏向のない）静止位置にある間に、システム２０（図１）のための閾値の場の値を定めるものである。閾値の場の値又は強度は、工程１００として設定される。この閾値の場の値の工程１００は、システム２０の較正の一部として行われ、即ち患者２４でカテーテル３０を使用する前に、閾値の場の値１００は、システム２０のプロセッサ３６のソフトウェアに保存される。
【００６０】
一旦閾値の場の値が１００で設定されると、システム２０の使用準備が整い、工程１０５において、上記のように、磁場発生器コイル６４（図３及び４）が磁場を発生させる。この発生した磁場１０５は、それぞれのコイルがコイル６４からの磁場の強度に基づいて工程１１０で信号を提供するコイル６６、６８及び７０によって感知される。
【００６１】
工程１１５では、プロセッサ３６（図１）は、コイル６６、６８及び７０によって感知された磁場１０５を閾値の場の値１００と比較する（コイル６６、６８及び７０による信号に基づいて）。プロセッサ３６のソフトウェアにおけるロジックプログラムは、感知された磁場の値１００を閾値の場の値１００と比較する。閾値の場の値１００に対して、感知された磁場の値１１０が閾値の場の値１００以上である場合、システム２０は、通常の動作条件下で動作し続けて、周期的に繰り返されるすべての工程１０５、１１０、１１５を用いて磁場発生器コイル６４において磁場１０５を連続的に発生させることを含む通常の動作サイクルを続ける。
【００６２】
しかし、本発明によれば、工程１１５では、コイル６６、６８及び７０が予め定められた閾値の場の値１００よりも小さい信号を提供することが原因で、感知された磁場の値１１０が閾値の場の値１００よりも小さい場合、プロセッサ３６はＳＰＩ、即ち工程１２０で金属８０（図４）の存在によって影響を受けている力測定値を識別する。
【００６３】
次いで、プロセッサ３６は、工程１２５で、実際にＳＰＩが存在し、かつ（発生器コイル６４からの磁場の障害が原因で）力測定値の読み取りが無効であると判定する。ＳＰＩが原因でこの種の場の障害が検出されるとき、プロセッサ３６は、ディスプレイ４２上に位置座標情報が疑わしいと表示する。工程１２５は、所望により、例えば、ディスプレイ４２上の電気解剖学的マップにリアルタイムで表示される可視表示若しくはしるし、並びに可聴警告若しくはアラーム、及び／又は操作者２６に異なる触知性フィードバックを含み、工程１０５、１１０、１１５は周期的に繰り返される。
【００６４】
上述の通り、この閾値の場の値は、典型的に、カテーテル先端５２に対するゼロの力に一致するように選択され（較正及び／又は開始手順の一部として工程１００で定められる）、その結果、工程１１５における閾値下の読み取り値が負の力に一致し、先端５２近傍の金属８０の存在が原因である金属干渉として自動的に識別される。
【００６５】
更に、コイル６４は、通常、近傍の場においては（Ｚ軸に沿った）軸方向の場の成分のみを発生させるが、遠位末端及び／又は先端５２近傍の金属物体８０（図４）の寄生効果は、典型的に、コイル６４の駆動周波数において半径方向（Ｘ及び／又はＹ軸）成分を発生させる。これら寄生直交場成分（この例におけるＸ軸及びＹ軸成分）の振幅は、カテーテル３０の遠位末端からの金属物体８０の距離に強く依存する。したがって、金属物体が遠位末端に近接しているとき、コイル６４の駆動周波数においてコイル７２、７３から受信される信号が増加し、その結果ＳＰＩが生じる。
【００６６】
したがって、金属物体８０がカテーテル３０の遠位末端近傍に存在するとき、図６に最もよく示されているように、本発明の別の代替実施形態を用いて金属物体８０の存在を検出し、ＳＰＩを明らかにし、ＳＰＩが原因で歪む又は誤る恐れのある力の読み取り及び測定値を補正する。
【００６７】
本発明の更なる実施形態によれば、図４及び図６に最もよく示されているように、真の力測定値とＳＰＩが原因でひずんだ測定値とを区別するために、本発明は、Ｘ及びＹコイル（図４では、それぞれコイル７２及び７３）を利用する。Ｘ及びＹコイル（７２及び７３）は、磁気位置／ロケーション情報測定のために用いられるが、コイル６６、６８及び７０（以下のアルゴリズム及び計算の目的でコイルＳ１、Ｓ２及びＳ３と呼ばれる場合もある）よりも低感度ではあるが力の信号も受信する。
【００６８】
すべての５つの測定（コイルＳ１−Ｓ２−Ｓ３及びＸ−Ｙから）は、力ベクトルに対して直線的な関係を有する。したがって、コイル６６−６８−７０及びコイル７２−７３からのＳ１−Ｓ２−Ｓ３読み取りとＸ−Ｙ読み取りとの間には、それぞれ直線関係が存在する。Ｘ−Ｙコイル（７２、７３）とＳ１−Ｓ２−Ｓ３コイル（６６、６８、７０）との姿勢関係が異なるため、強磁性物質８０によって引き起こされる磁場のひずみは、Ｓ１−Ｓ２−Ｓ３コイル（６６、６８、７０）とは対照的にＸ−Ｙコイル（７２、７３）において異なるひずみを引き起こすので、Ｓ１−Ｓ２−Ｓ３信号読み取りとＸ−Ｙ信号読み取りとの間の関係は、測定可能な法則で変化する。この効果は、本発明が、有効な力測定値とひずんだ力測定値とを区別することを可能にする。
【００６９】
有効な力に関係するＳ１−Ｓ２−Ｓ３読み取り（コイル６６、６８、７０）とＸ−Ｙ読み取り（７２、７３）との規則的な相関は、以下の直線関係によって表すことができる：
【数１】
0005964043.tif 000002
【００７０】
ＳＰＩ−力ひずみ測定パラメータは、予測されるＸ−Ｙ測定値と本発明のアルゴリズムに従って測定されたＸ−Ｙとの差に基づく。
【数２】
0005964043.tif 000003
【００７１】
図６に最もよく示されているように、本発明のこの代替実施形態による方法は、ＳＰＩを解決するために、既に上に記載されているように、コイル６６、６８及び７０による強い信号（並びにコイル７２、７３からのベースライン信号）に基づいて、カテーテルが（先端５２及び接続部５４を含む）遠位末端において（軸方向変位又は角偏向のない）静止位置にある間に、システム２０の閾値の場の値１００を定めるためのものである。閾値の場の値又は強度は、システム２００では工程１００ａで設定される。この閾値の場の値の工程１００ａは、システム２０の較正の一部として行われ、即ち患者２４でカテーテル３０を使用する前に、閾値の場の値１００ａは、システム２０のプロセッサ３６のソフトウェアに保存される。
【００７２】
一旦閾値の場の値が１００ａで設定されると、システム２０の使用準備が整い、工程１０５において、上記のように、磁場発生器コイル６４（図３及び４）が磁場を発生させる。この発生した磁場１０５は、それぞれのコイルが伝達コイル６４からの磁場の強度に基づいて工程１１０で信号を提供するコイル６６、６８及び７０並びにコイル７２、７３によって感知される。
【００７３】
工程１１５ａでは、プロセッサ３６（図１）は、コイル６６、６８及び７０によって感知される磁場１０５を、閾値の場の値１００ａと比較する（コイル６６、６８及び７０による信号に基づいて）。プロセッサ３６のソフトウェアにおけるロジックプログラムは、既に記載されたアルゴリズムアドレスを用いて、感知された磁場の値１１０を閾値の場の値１００ａと比較する。感知された磁場の値１１０が閾値の場の値１００ａよりも小さい場合、システム２０は、通常の動作条件下で動作し続けて、周期的に繰り返されるすべての工程１０５、１１０、１１５を用いて磁場発生器コイル６４において磁場１０５を連続的に発生させることを含む通常の動作サイクルを続ける。
【００７４】
しかし、工程１１５ａでは、コイル７２又はコイル７３、即ち対応するＹ方向コイル及び／又はＸ方向コイルが、コイル６４の駆動周波数において所定の閾値１００ａ超である、即ち１００ａよりも大きい出力を提供するとき、プロセッサ３６は、カテーテル３０の遠位末端近傍に位置する装置８０（図４）等の金属成分を有する別の装置によって引き起こされている恐れがある磁気干渉が存在することを測定し、識別する。
【００７５】
コイル６４は、通常、近傍の場においてＺ軸に沿った軸方向の場の成分のみを発生させるので、カテーテル３０の遠位末端近傍の金属物体８０の寄生効果は、典型的に、コイル６４の駆動周波数においてＸ及び／又はＹ軸に沿った半径方向場の成分を発生させる。これら寄生直交又は半径方向場の成分の振幅は、カテーテル３０の遠位末端からの金属物体８０の距離に強く依存する。したがって、金属物体８０がカテーテル３０に近接しているとき、伝達コイル６４の駆動周波数において、Ｘ軸コイル及びＹ軸コイル（例えばこの例において位置感知コイルと命名されるコイル６８及び７０並びにコイル７２）、並びにコイル７２及び７３から受信される信号は、（較正プロセスから受信される予測される変化に対して）非継続的に増加する。
【００７６】
したがって、本発明によれば、工程１１５ａにおいて、コイル６６、６８、７０及び７２、７３が予め定められた閾値の場の値１００ａより大きい信号を提供することが原因で、感知される磁場の値１１０が閾値の場の値１００ａよりも大きい場合、工程１２０において、プロセッサ３６は、金属８０が存在し、かつ工程１２５において金属８０（図４）の存在によって影響を受ける位置座標であるので、この例ではコイル７２等の磁気位置センサと呼ばれるコイルから受信される位置信号に基づいて決定される６次元位置及び姿勢座標情報を自動的に識別する。
【００７７】
この状況では、プロセッサ３６は、工程１２５において、（発生器コイル６４からの磁場の障害が原因で）この力の読み取りが無効であると判定する。この種の場の障害を検出したとき、プロセッサ３６は、所望により、位置座標の読み取り／情報を無効にする（又はディスプレイ４２上に位置座標情報が疑わしいと少なくとも表示する）。工程１２５は、所望により、例えば、ディスプレイ４２上の電気解剖学的マップにリアルタイムで表示される可視指標若しくはしるし、並びに可聴警告若しくはアラーム、及び／又は操作者２６に異なる触知性フィードバックを含み、工程１０５、１１０、１１５ａは、金属物体が磁場から除かれるか、又は力測定値の読み取りに対する調整計算を用いて金属物体が明らかになるまで周期的に繰り返される。
【００７８】
上述の通り、この閾値の場の値１００ａは、典型的に、カテーテル先端５２においてゼロの力に一致するように選択され（較正及び／又は開始手順の一部として工程１００ａで定められる）、その結果、工程１１５ａにおいて、Ｘ軸方向及びＹ軸方向の軸方向成分の信号からの閾値上の読み取りが、カテーテル３０の遠位末端近傍の金属８０の存在が原因である金属干渉として自動的に識別される。
【００７９】
あるいは又は加えて、金属８０の存在による干渉がそれほど大きくない場合、即ち信号が閾値１００ａよりも僅かに大きい場合、プロセッサ３６は、金属干渉（ＳＰＩ）を補償するために力の読み取りを補正しようとすることができる。
【００８０】
ＳＰＩを解決するための本発明の更に別の代替実施形態による別の方法では、先端５２近傍等の、カテーテル３０の遠位末端近傍の金属物体８０の寄生効果が、磁場発生位置追跡システム２０（図１〜４）におけるコイル６６、６８及び７０間の相互インダクタンスを変化させる。この相互インダクタンスの変化は、カテーテル３０の遠位末端からの金属物体８０の距離に強く依存する。
【００８１】
したがって、本発明のこの別の実施形態では、図７に最もよく示されているように、システム２０（図１）は、カテーテル３０のコイル６６、６８及び７０間で検出される相互インダクタンスの初期ベースライン値が、製造時点又は患者２４において使用される直前に予め決定されるか又は予め定められ、プロセッサ３６のロジックに保たれる方法を提供する。この相互インダクタンスベースライン値は、コイルのうちの１つが、カテーテル３０近傍に任意の金属が存在することなくコイルに直接印加された電流を有する、コイル６６、６８及び７０で測定されたインダクタンスの予測される範囲（許容可能な偏差因子＋／−を含む）である。したがって、これは、任意の金属物体が存在しない場合の、コイル６６、６８及び７０の相互インダクタンスベースライン値を決定するための較正工程２００である。
【００８２】
相互インダクタンスコイル６６、６８及び７０は、例えば、これらコイルのうちの１つ、例えばコイル６６を通して特定の既知の周波数で電流を印加又は注入し、結果として、他の残りのコイル、例えば隣接するコイル６８及び７０に含まれる信号を測定することによって測定される。通常の状況下では、即ち較正工程２００では、これらピックアップ信号は、不変であるべきである。これらピックアップ信号の変化は、恐らくカテーテル３０の遠位末端近傍に位置する金属物体８０が原因で、相互インダクタンスが変化したことを示す。
【００８３】
したがって、本発明のこの実施形態では、予め決定された周波数における電流は、工程２０５でコイル６６、６８及び７０のうちの１つ又は２つ以上に周期的に印加又は注入され、他の残りのコイル、即ち非注入コイルにおいて生じるピックアップ信号は、２１０で測定される。上述のように、ベースラインピックアップ値は、工程２００で金属干渉が存在しない条件下で測定され、工程２１５においてプロセッサ３６がピックアップ値（非注入コイルからの測定されたピックアップ信号に基づいて）とベースライン値範囲（金属が存在しない環境において予測される許容可能な偏差因子を含む）とを比較することができるようにプロセッサに予め保たれ、後にピックアップ信号値が許容量（許容可能な範囲）を超えることによってベースライン値から逸脱した場合、プロセッサ３６は工程２２０において判定を行い、ＳＰＩを識別する、即ち磁場は、近傍の金属物体８０によって妨害されていると判定する。
【００８４】
この種の場の障害が検出されたとき、プロセッサ３６は、工程２２５において、典型的に、コイル６６、６８及び７０によって行われた力の測定を無効にする（又は少なくとも疑わしいと表示する）。次いで、ユーザ２６は、金属物体の干渉の原因を探して取り除く、及び／又はこのような金属物体８０の存在を明らかにするために回避測定を行うという選択肢を有する。
【００８５】
この状況では、プロセッサ３６は、工程２２５において、（境界外である、即ちベースライン値２００の外側である相互インダクタンス測定値が原因で）この力測定値の読み取りが無効であると判定し、この種の場の障害が検出されたとき、プロセッサ３６は、力の読み取り／情報を無効にする。工程２２５は、所望により、例えば、ディスプレイ４２上の電気解剖学的マップにリアルタイムで表示される可視指標若しくはしるし、並びに可聴警告若しくはアラーム、及び／又は操作者２６に異なる触知性フィードバックを含み、工程２０５、２１０、２１５は、金属物体が磁場から除かれるか、又は力測定値の読み取りに対する調整計算を用いて金属物体を明らかにするまで周期的に繰り返される。
【００８６】
工程２１５では、ピックアップ信号値が予め定められたベースライン値２００内である場合、プロセスを周期的に継続する、即ち工程２０５、２１０及び２１５を周期的に繰り返し、磁場位置検知システムは、カテーテル３０の正確な力測定能とともに正確な６次元位置及び姿勢座標情報を提供するこの方法で動作し続けて、ＳＰＩによる作用を排除する。
【００８７】
したがって、上述の実施形態は一例として引用したものであり、また本発明は上記に具体的に図示及び記載したものに限定されないことは認識されるであろう。むしろ本発明の範囲には、上記に述べた様々な特徴の組み合わせ及び下位の組み合わせ、並びに当業者であれば上記の説明文を読むことで想到されるであろう、先行技術に開示されていないそれらの変更及び改変が含まれるものである。
【００８８】
〔実施の態様〕
（１）  医学的手技中に金属障害を検出する装置であって、
長手方向軸及び遠位末端を有する挿入管と、前記挿入管の前記遠位末端に配置され、身体の組織と接触するように構成された遠位先端と、前記遠位先端を前記挿入管の前記遠位末端に連結する接続部と、前記挿入管の前記遠位末端に対する前記遠位先端の位置を感知するためにプローブ内に収容されている接続部センサであって、第１及び第２のサブアセンブリを備え、前記第１及び第２のサブアセンブリが、前記接続部の対向するそれぞれの側において前記プローブ内に配置され、それぞれが１つ又は２つ以上の磁気変換器を備える、接続部センサと、を含む、プローブと、
前記接続部センサを用いて力測定値を測定するための、内部に予め定められたベースライン値が保たれているプロセッサであって、前記第１及び第２のサブアセンブリのうちの一方に電流を印加して前記第１及び第２のサブアセンブリのうちの一方に少なくとも１つの磁場を発生させるように連結され、かつ前記挿入管の前記遠位末端に対する前記遠位先端の位置変化を検出するように、前記少なくとも１つの磁場に応答して前記第１及び第２のサブアセンブリのうちの他方により出力される１つ又は２つ以上の信号を受信し処理するように連結され、前記磁気変換器がコイルを含み、前記第１のサブアセンブリが前記挿入管の前記長手方向軸に対して平行な第１のコイル軸を有する第１のコイルを含み、前記第２のサブアセンブリが、前記第１のサブアセンブリから軸方向に離間している前記プローブのセクション内の異なるそれぞれの半径方向位置に２つ又は３つ以上の他のコイルを含み、前記プロセッサが前記第２のサブアセンブリの前記２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの１つのコイルに電流を印加し、前記第２のサブアセンブリの前記２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの残りにより出力される信号を測定し、前記第２のサブアセンブリの前記２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの残りにより出力される前記信号がピックアップ値を規定し、前記プロセッサが、前記ピックアップ値と前記予め定められたベースライン値とを比較し、前記ピックアップ値が前記予め定められたベースライン値の範囲外であるとき、前記プローブの遠位末端の近傍に金属物体が存在すると識別する、プロセッサと、を含む装置。
（２）  前記ピックアップ値が、前記第２のサブアセンブリの前記２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの残りから測定される相互インダクタンスに基づく、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記予め定められたベースライン値が、前記プローブの前記遠位末端の近傍に位置する金属物体が存在しないときに測定される、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記身体付近に更なる磁場を発生させるための磁場発生器と、前記更なる磁場に応答して位置信号を発生させるための前記プローブ内の位置センサとを更に含み、前記プロセッサが、前記プローブから分離された座標系に対する前記プローブの位置座標を計算するために、前記位置信号を受信し処理するように連結されている、実施態様３に記載の装置。
（５）  前記位置センサが、前記第１及び第２のサブアセンブリのうちの一方における前記磁気変換器のうちの少なくとも１つを含む、実施態様４に記載の装置。
（６）  前記プロセッサが、前記プローブの遠位末端の近傍の金属物体の存在を識別したとき、前記プローブの力測定値を無効にする、実施態様５に記載の装置。
（７）  ディスプレイを更に含み、前記プロセッサが、前記ディスプレイ上に提供されるしるしを通して前記プローブの遠位末端の近傍に金属物体が存在すると識別する、実施態様６に記載の装置。
（８）  前記プロセッサが、前記プローブの遠位末端の近傍の金属物体の存在を識別したとき、可聴アラームを鳴らす、実施態様７に記載の装置。
（９）  前記プロセッサが、前記プローブの遠位末端の近傍の金属物体の存在を識別したとき、可聴アラームを鳴らす、実施態様６に記載の装置。
（１０）  前記プロセッサによって検出される前記遠位先端の位置変化が、前記遠位先端の軸方向変位、及び前記挿入管の前記遠位末端に対する前記遠位先端の偏向を含む、実施態様４に記載の装置。
【００８９】
（１１）  前記接続部が、前記遠位先端に加えられる圧力に応答して変形するように構成された弾性部材を備える、実施態様４に記載の装置。
（１２）  患者の身体で実施される医学的手技中に金属障害を検出する方法であって、
長手方向軸及び遠位末端を有する挿入管と、前記挿入管の前記遠位末端に配置され、前記身体の組織と接触するように構成された遠位先端と、前記遠位先端を前記挿入管の前記遠位末端に連結する接続部と、前記挿入管の前記遠位末端に対する前記遠位先端の位置を感知するためにプローブ内に収容されている接続部センサであって、第１及び第２のサブアセンブリを含み、前記第１及び第２のサブアセンブリが、前記接続部の対向するそれぞれの側において前記プローブ内に配置され、それぞれが１つ又は２つ以上の磁気変換器を備える、接続部センサと、を含む、プローブと、前記接続部センサを用いて力測定値を測定するための、内部に予め定められたベースライン値が保たれているプロセッサであって、前記第１及び第２のサブアセンブリのうちの一方に電流を印加して、前記第１及び第２のサブアセンブリのうちの一方に少なくとも１つの磁場を発生させるように連結され、かつ前記挿入管の前記遠位末端に対する前記遠位先端の位置変化を検出するように、前記少なくとも１つの磁場に応答して前記第１及び第２のサブアセンブリのうちの他方により出力される１つ又は２つ以上の信号を受信し処理するように連結され、前記磁気変換器がコイルを含み、前記第１のサブアセンブリが前記挿入管の前記長手方向軸に対して平行な第１のコイル軸を有する第１のコイルを含み、前記第２のサブアセンブリが、前記第１のサブアセンブリから軸方向に離間している前記プローブのセクション内の異なるそれぞれの半径方向位置に２つ又は３つ以上の他のコイルを含む、プロセッサと、を提供する工程と、
前記第２のサブアセンブリの前記２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの１つのコイルに電流を印加する工程と、
前記第２のサブアセンブリの前記２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの残りにより出力される信号を測定する工程であって、前記第２のサブアセンブリの前記２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの残りにより出力される前記信号がピックアップ値を規定する、工程と、
前記ピックアップ値を前記予め定められたベースライン値と比較する工程と、
前記ピックアップ値が前記予め定められたベースライン値の範囲外であるとき、前記プローブの遠位末端近傍に金属物体が存在すると識別する工程と、を含む方法。
（１３）  前記ピックアップ値を規定するために、前記第２のサブアセンブリの前記２つ又は３つ以上の他のコイルのうちの残りから相互インダクタンスを測定する工程を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記プローブの遠位末端近傍に位置する金属物体が存在しないときに前記予め定められたベースライン値を測定する、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記身体付近に更なる磁場を発生させる工程と、前記更なる磁場に応答して前記プローブ内の位置センサから位置信号を発生させる工程と、前記プローブから分離された座標系に対する前記プローブの位置座標を計算する工程とを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１６）  前記位置センサが、前記第１及び第２のサブアセンブリのうちの一方における前記磁気変換器のうちの少なくとも１つを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記プローブの遠位末端の近傍の金属物体の存在を識別したとき、前記プローブの力測定値を無効にする工程を更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１８）  ディスプレイ上に表示されるしるしを通して前記プローブの遠位末端の近傍に金属物体が存在することを示す工程を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記プローブの遠位末端の近傍の金属物体の存在を識別したとき、可聴アラームを開始する工程を更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  位置座標に基づいて前記挿入管の前記遠位末端に対する前記遠位先端の位置を決定する工程を更に含む、実施態様１６に記載の方法。
【００９０】
（２１）  前記遠位先端の位置変化を検出する工程が、前記遠位先端の軸方向変位、及び前記挿入管の前記遠位末端に対する前記遠位先端の偏向を含む、実施態様２０に記載の方法。
（２２）  前記接続部が、弾性部材を備え、前記遠位先端に加えられる圧力に応答して変形するように構成される、実施態様２１に記載の方法。
（２３）  前記位置座標が、Ｘ、Ｙ、及びＺ方向、並びにピッチ、ヨー及びロール姿勢を含む、実施態様２２に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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