(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞性睡眠時無呼吸症を処置するためのシステムであって、
第１のインプラント可能なエレメントであって、前記第１のインプラント可能なエレメントは細長く、第１の端、第２の端、及び前記第１の端と第２の端との間に位置する中央区画を備え、前記中央区画は舌内にインプラント可能であり、前記第１および第２の端が舌下に位置する下顎下領域へと延びる、第１のインプラント可能なエレメントと、
第２のインプラント可能なエレメントであって、前記下顎下領域内の筋肉面と筋肉面との間にインプラント可能であり、前記第１のインプラント可能なエレメントの前記第１及び第２の端と連結されるように適合された前方端と、舌骨の前面と連結されるように適合された後方端とを有する、第２のインプラント可能なエレメントと、を備える、システム。
【請求項２】
前記第１及び第２のインプラント可能なエレメントが、組織の内部成長に対して実質的に不透過性である外面を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１及び第２のインプラント可能なエレメントが、生体適合性かつ非吸収性である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１のインプラント可能なエレメントが、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリエチレン、テレフタレート、ポリプロピレン、及びシリコーンからなる群から選択される材料を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記第２のインプラント可能なエレメントが、ｅ−ＰＴＦＥ、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、ポリプロピレン、シリコーン、ポリウレタン、ニチノール、ステンレス鋼、ポリエチレンテレフタレート、及びシルクからなる群から選択される材料を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１のインプラント可能なエレメントの断面積が、その長さに沿って実質的に一定である、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１のインプラント可能なエレメントの前記中央区画が、前記第１のインプラント可能なエレメントのより幅広の領域を画定するバットレスを備える、請求項１〜６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
前記第１のインプラント可能なエレメントが、前記バットレスが、前記舌の前方−後方軸を横断する軸に沿って延在するように、前記舌内にインプラント可能である、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記第２のインプラント可能なエレメントの前記前方端が、前記第１のインプラント可能なエレメントの前記第１及び第２の端のうちの少なくとも１つを、前記第２のインプラント可能なエレメントに固着するための少なくとも１つの固定ポイントを備える、請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの固定ポイントが、前記第１のインプラント可能なエレメントの前記第１及び第２の端のうちの少なくとも１つを受容するように適合されたループを備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１のインプラント可能なエレメントが、細長い可撓性のリボン、又は細長い縫合糸を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第２のインプラント可能なエレメントが、少なくとも一対の横方向に延在する安定化アームを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも一対の横方向に延在する安定化アームが、前記第２のインプラント可能なエレメントの前記前方端に隣接して位置する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第２のインプラント可能なエレメントの前記後方端が、舌骨の前面と一致し、かつそれを係合するように適合された、少なくとも１つの凹面を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第２のインプラント可能なエレメントの前記後方端が、一対の離間されたアームを備え、前記離間されたアームのそれぞれが、前記第２のインプラント可能なエレメントを前記舌骨の前記前面と連結させるように適合された凹面を有する後方端を有する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第２のインプラント可能なエレメントが更に、
頂面と底面とを有するディスクと、
前記第１のインプラント可能なエレメントの下端を受容するための、前記ディスクの前方端に隣接して位置し、前記プレートの前記頂面から前記底面に延在する、少なくとも１つの貫通孔と、を備える、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に睡眠障害の処置に関し、より詳細には、閉塞性睡眠時無呼吸症に苦しむ患者を処置するためのシステム、装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
閉塞性睡眠時無呼吸症（ＯＳＡ）は、気道の閉塞によって引き起こされ、通常は、睡眠中に喉の軟組織が倒壊及び閉鎖したときに発生する。Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ  ｏｆ  Ｈｅａｌｔｈによれば、ＯＳＡは１２００万人を越える米国人を侵している。それぞれの無呼吸事象の間、脳はこの病人を覚醒させて呼吸の再開を開始させる。しかしながら、この種の睡眠は、極めて断片化されており、質が低い。処置しないでおくと、ＯＳＡは、高血圧、心臓血管疾患、体重増加、性交不能症、頭痛、記憶障害、仕事への支障、及び／又は自動車事故を引き起こす場合がある。ＯＳＡの重篤性にも関わらず、公衆及び医療専門家の間での一般的な認識の欠如により、大多数のＯＳＡ患者が未診断及び未処置のままとなっている。
【０００３】
ＯＳＡの処置に向けた多大な努力が為されている。例えば、いびき及び閉塞性睡眠時無呼吸症を治療するために軟口蓋を電気的に刺激するための装置が、米国特許第５，２８４，１６１号及び同第５，７９２，０６７号に開示されている。これら装置は、患者がレジメンを遵守することが必要であり、睡眠中患者に不快感を与え、患者が繰り返し覚醒する結果となるので、これら装置の成果はまちまちであった。
【０００４】
一般に持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）と呼ばれる別の処置は、特別に設計された鼻マスク又は枕を通して空気を患者の気道内に送達する。患者が吸い込むときに空気の流れが正圧を形成して、気道を開いたままに維持する。ＣＰＡＰは、いびき及び閉塞性睡眠時無呼吸症を緩和するために有効な非外科的治療であると多くの人々によって考えられているが、患者は、腫脹、鼻の乾燥、及びドライアイなど、マスク及びホースにより生じる不快感についての不満を訴えている。その結果、ＣＰＡＰに関する患者のコンプライアンスは約４０％のみである。
【０００５】
ＯＳＡの処置には、外科的処置も使用されている。そのような処置の１つは口蓋垂口蓋咽頭形成術と呼ばれ、舌と咽頭壁との間で痙攣する軟口蓋の能力を低減するために、軟口蓋の後縁を約２ｃｍ除去するものである。別の手技では、手術用レーザーを使用して軟口蓋の表面上に瘢痕組織を形成し、この瘢痕組織は軟口蓋の柔軟性を低下させて、いびき及び／又は気道の閉鎖を低減する。一般に焼灼器支援による口蓋硬化手術（ＣＡＰＳＯ）と呼ばれる更なる別の手技は、局所麻酔下で行う診療所ベースの手技であり、軟口蓋粘膜の正中細長片が除去され、この創傷が治癒されて口蓋が硬化する。
【０００６】
上述されたもののような外科的手技は、引き続き問題を有している。より具体的には、外科的に処置された組織領域（例えば、口蓋組織の除去又は口蓋組織の瘢痕）は、しばしば患者の状態を処置するのに必要な程度よりも大きい。加えて、上述の外科的手技はしばしば、痛みを伴い、長期間の不快な治癒期間を有する。例えば、軟口蓋の瘢痕組織は、患者に持続的な刺激を与える場合がある。その上、上記の手技は、副作用の事象において元に戻すことができない。
【０００７】
ＯＳＡ治療のためのもう１つの外科的手技では、組織内にインプラントされる数個の編組ＰＥＴ円筒を用い、舌又は口蓋垂の組織をより堅く、屈曲しにくいものにする。Ｒｅｓｔｏｒｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）から販売されているＰｉｌｌａｒ（商標）口蓋インプラントシステムは、編組ポリエステルフィラメントの円筒形エレメントからなり、軽度〜中程度のＯＳＡに罹患している患者において、気道閉塞の事象を減らすために、これを軟口蓋内に埋め込む。Ｐｉｌｌａｒ装置は数多くの有害副作用を伴い、これには円筒形エレメントの突出、感染症、及び患者の不快感が挙げられる。
【０００８】
ＩｎｆｌｕＥＮＴ（Ｃｏｎｃｏｒｄ，ＮＨ）によって商標「ＲＥＰＯＳＥ（商標）」で販売されている別のインプラントシステムは、口腔底の下顎骨の後面に挿入されるチタン骨ネジを使用する。縫合糸のループを舌根に通し、下顎骨ネジに取り付ける。Ｒｅｐｏｓｅ（商標）手技は、舌根の懸吊又はハンモックの状態を達成して、睡眠中に舌根が逸脱しないようにする。しかしながら、覚醒状態の間に舌が活発に活動するために、この装置の縫合エレメントが舌の上で「チーズカッター」として機能する場合があり、装置故障の原因となり、その後の除去が必要となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記の進歩にも関わらず、長期的な効果を提供し、患者のコンプライアンスを促し、また患者の不快感を最小にする、最小侵襲性手法によるＯＳＡ処置のための更なるシステム、装置及び方法が尚必要とされている。より具体的には、必要に応じて、手術後に容易に除去又は調節し得る、閉塞性睡眠時無呼吸症を処置するためのインプラントシステムに対する必要性が依然として存在する。先行技術の下顎固定システムに伴う歯列のリスクを回避するために、下顎を固定しない、閉塞性睡眠時無呼吸症を処置するためのインプラントシステム及び方法に対する必要性も依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一実施形態において、閉塞性睡眠時無呼吸症を処置するためのシステムは、舌骨拡張装置と、舌懸架エレメントとを含み、それらの両方が、組織の内部成長に実質的に不透過性である。一実施形態において、舌懸架エレメントは、その長さに沿って差別化されず、舌根の近傍に部分的にインプラントされる。舌懸架エレメントは、生体適合性で可撓性のリボン又は縫合糸を含み得る。舌骨拡張装置は、好ましくは、舌骨に連結され、舌下に位置する２つの筋肉面の間にインプラントされる。舌懸架エレメントの下端は、好ましくは、舌骨拡張装置の前方端に固着される。インプラントされた時、システムは、望ましくは、気道を閉塞しないように、睡眠中に、舌根が咽頭壁又は軟口蓋に対して封止するのを防止する。本発明の舌骨に連結された固定システムは、望ましくは、下顎固定システムに関連する歯列のリスクを回避するので、先行技術装置に見られる制限を克服する。加えて、本明細書に開示するシステムは、単一の外科的手技中にインプラントされ得る。その上、本システムは、好ましくは、外科医が、インプラント中及び／又は術後に、舌が懸架される程度を調節することを可能にするように、組織の内部成長に対して不透過性である。一実施形態において、組織の内部成長に対するシステム構成エレメントの不透過性は、構成エレメントのうちの１つ以上が、必要に応じて、システムを除去又は調節するために、インプラント後に容易に除去されることを可能にする。
【００１１】
一実施形態において、閉塞性睡眠時無呼吸症を処置するためのシステムは、好ましくは、舌内にインプラント可能な第１のエレメントと、舌下に位置する下顎下領域内の２つの筋肉面の間にインプラント可能な第２のエレメントとを含む。第１のインプラント可能なエレメントは、可撓性であり得、細長いリボン又は細長い縫合糸であり得る。一実施形態において、第２のエレメントは、オトガイ舌骨と顎下骨筋との間に位置付けられ得る。第２のエレメントは、好ましくは、後方舌面を反対の咽頭壁から離れて移動させるために、第１のエレメントと連結されるように適合された第１の端と、舌骨と連結されるように適合された第２の端とを有する。第１及び第２のインプラント可能なエレメントは、望ましくは、組織の内部成長に対して不透過性であり、かつ非吸収性である、外面を有する。
【００１２】
一実施形態において、第１のインプラント可能なエレメントは、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリエチレン、テレフタレート、及びシリコーン等の材料、又は上記に列挙した材料のうちの２つ以上の組み合わせから作製され得る。第２のインプラント可能なエレメントは、ｅ−ＰＴＦＥ、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、ポリプロピレン、シリコーン、ポリウレタン、ニチノール、ステンレス鋼、ポリエチレン、テレプタレート、及びシルク等の材料、又は上記に列挙した材料のうちの２つ以上の組み合わせから作製され得る。
【００１３】
一実施形態において、第１のインプラント可能なエレメントは、好ましくは、細長である。第１のインプラント可能なエレメントは、第１の端と、第２の端と、該第１の端と該第２の端との間に位置する中央区画とを含み得る。一実施形態において、第１のインプラント可能なエレメントの中央区画は、舌内にインプラント可能である。第１のインプラント可能なエレメントの第１及び第２の端は、第２のインプラント可能なエレメント（すなわち、舌骨拡張装置）の第１の端に固着されるように、舌下で前進可能である。針、千枚通し、又はピン等の前進エレメントは、組織を通って第１及び第２の端を前進させるために、第１のインプラント可能なエレメントの第１及び第２の端に連結され得る。
【００１４】
一実施形態において、第１のインプラント可能なエレメントの中央領域は、第１のインプラント可能なエレメントのより幅広の部分を画定するバットレスを含む。一実施形態において、バットレス領域は、第１及び第２の端の幅よりも広い幅を有する。一実施形態において、第１のエレメントは、バットレスが舌の前方−後方軸を横断する軸に沿って延在するように、インプラント可能である。一実施形態において、このバットレス領域は口腔内で横方向に延在し、舌の前方−後方軸に対して実質的に垂直である。
【００１５】
一実施形態において、第２のインプラント可能なエレメントの第１の端は、望ましくは、第１のインプラント可能なエレメントの下端、又は第１のインプラント可能なエレメントの第１及び第２の端を、第２のインプラント可能なエレメントに固着するための、少なくとも１つの固定ポイントを有する。少なくとも１つの固定ポイントは、第１のインプラント可能なエレメントの第１及び第２の端を受容するように適合された１つ以上のループを含み得る。
【００１６】
一実施形態において、第２のインプラント可能なエレメントは、細長シャフトから外向きに延在し、かつ第２のインプラント可能なエレメントを安定化させるために、舌下に位置する２つの筋肉面の間にインプラント可能である、少なくとも一対の安定化アームを含み得る。一実施形態において、安定化アームは、オトガイ舌下又は二腹筋筋肉組織のいずれかの下等の舌下の２つの筋肉面の間に定置され得る。一実施形態において、少なくとも一対の横方向に延在する安定化アームは、好ましくは、第２のインプラント可能なエレメントの第１の端に隣接して位置する。第２のインプラント可能なエレメントの第２又は後方端は、好ましくは、舌骨の前面と一致し、かつそれを係合するように適合された少なくとも１つの凹面を含む。第２のインプラント可能なエレメントの第２の端は、好ましくは、一対の離間されたアームを含み、したがって、離間されたアームのそれぞれは、舌骨の前面に対して隣接する、それに一致する、及び／又はそれを係合するように適合された、凹面を有する後方端を有する。
【００１７】
一実施形態において、閉塞性睡眠時無呼吸症を処置するためのシステムは、舌内にインプラントされた上端と、舌下に延在する下端とを有する第１のエレメントと、舌下に位置する筋肉面の間にインプラントされた第２のエレメントとを含む。第２のエレメントは、好ましくは、第１のエレメントの下端と連結された前方端と、舌骨と連結された後方端とを有し、したがって、第１及び第２のエレメントは、組織の内部成長に対して不透過性である外面を有する。本発明は、動作の任意の特定の理論によって制限されないが、先行技術のＯＳＡインプラントは、組織の内部成長がインプラント全体に及ぶことを可能にすることが認められている。その結果、患者がむしろ侵入性外科手技を受けずに、インプラントを術後に除去及び／又は調節し得ない。本明細書に開示されるインプラントの細胞に対する実質的に不透過性の性質は、術後の調節及び／又は除去を可能にさせる。好ましい実施形態は、実質的に不透過性であるが、本発明のある特定の実施形態が、制限された、すなわち、インプラントの全体に及ばない組織の内部成長を提供し得る。
【００１８】
一実施形態において、第１のエレメントの上端は、望ましくは、舌内にインプラントされた少なくとも１つのループを含み、第１のエレメントの下端は、第１のエレメントを第２のエレメントで固定するように適合された少なくとも１つの自由端を含む。少なくとも１つのループは、舌内に見られる線維帯の周りに巻き付けられ得る。
【００１９】
一実施形態において、第２のエレメントの前方端は、望ましくは、第１のエレメントの少なくとも１つの自由端を、第２のエレメントの前方端で固定するための固定ポイントを含む。第２のエレメントの後方端は、好ましくは、第２のエレメントを舌骨と連結させるために、舌骨の前面を係合するように適合された、少なくとも１つの凹面を含む。
【００２０】
一実施形態において、第２のインプラント可能なエレメント、又は舌骨拡張装置は、好ましくは、頂面と底面とを有するプレートと、プレートの前方端に隣接して位置し、かつプレートの頂面から底面に延在する少なくとも１つの貫通孔とを含む。少なくとも１つの貫通孔は、第１のエレメントを第２のエレメントに固定するために、第１のエレメントの端のうちの少なくとも１つを受容するように適合される。
【００２１】
一実施形態において、第２のインプラント可能なエレメントは、第１の区画と、該第１の区画から離間された第２の区画と、第１及び第２の区画が互いに向かって、かつ互いから離れて移動することを可能にするための、第１及び第２の区画を共に連結する少なくとも１つのバネエレメントとを含み得る。例えば、第２の区画は、患者が飲み込む時、第１の区画から離れて移動し得るが、少なくとも１つのバネエレメントは、患者が完全に飲み込んだ後に、第１及び第２の区画を正常な間隔に戻す。第２のインプラント可能なエレメントは、第１及び第２の区画のそれぞれの主要頂面の間に延在し、それらの上にある第１の可撓性フィルムと、第１及び第２の区画のそれぞれの主要底面の間に延在し、それらの上にある第２の可撓性フィルムとを含み得る。一実施形態において、第１及び第２の可撓性フィルムは、少なくとも１つのバネエレメントがフィルムによって被覆され、曝露されないように、第１の区画と第２の区画との間に延在する少なくとも１つのバネエレメントを被覆する。
【００２２】
一実施形態において、閉塞性睡眠時無呼吸症を処置するための方法は、組織の内部成長に対して実質的に不透過性である外面を有する舌懸架エレメントを提供することと、舌懸架エレメントの少なくとも一部分を舌内にインプラントすることと、舌懸架エレメントの下端を舌下に位置付けることと、を含む。該方法は、好ましくは、組織の内部成長に対して実質的に不透過性である外面を有する舌骨拡張装置を提供することと、舌骨拡張装置を舌下に位置する筋肉面の間にインプラントすることと、舌懸架エレメントの下端を舌骨拡張装置の前方端と連結することと、を含む。該方法は、好ましくは、下の後面を反対の咽頭壁の表面から離れて移動させるために、舌骨拡張装置の後方端を舌骨に連結することを含む。
【００２３】
一実施形態において、舌骨拡張装置の後方端は、好ましくは、少なくとも１つの凹面を備え、該方法は、好ましくは、舌骨拡張装置の後方端における少なくとも１つの凹面を舌骨の前面に対して隣接させることを含む。該方法は、縫合糸、クリップ、クランプ、ステープル、棘、又は接着剤を使用して、舌骨拡張装置の後方端を舌骨に固定することを含み得る。
【００２４】
本明細書で使用される用語「下顎下筋肉組織」は一般に、オトガイ舌骨筋、顎舌骨筋、二腹筋、及び翼状骨筋を指す。一実施形態において、張力は、好ましくは、第１のインプラント可能なエレメントの中心領域を下顎下筋肉組織に向かって引き寄せるために、舌骨懸架エレメントとも呼ばれる、第１のインプラント可能なエレメントの第１及び第２の端に印加され、それは、順次、舌の後面を反対の咽頭壁の表面から離れて移動させる。一実施形態において、張力が印加された後に、第１のインプラント可能なエレメントの第１及び第２の端は、望ましくは、睡眠中、舌の前面と、反対の咽頭壁の表面との間の隙間を維持するために、下顎下筋肉内の２つの筋肉面の間にインプラントされた第２のエレメントの前方端に固定される。
【００２５】
一実施形態において、第１のインプラント可能なエレメントは、第１の端から突出する第１群の棘と、第２の端から突出する第２群の棘とを含み得る。第１群及び第２群の棘は、互いに反対の向きに突出し得る。棘は、好ましくは、第１のインプラント可能なエレメントに対する組織の滑りを防止するために、舌組織を把持する。
【００２６】
一実施形態において、閉塞性睡眠時無呼吸症を処置する方法は、少なくとも１つのループを線維束の周りに形成するように、第１のインプラント可能なエレメント（例えば、舌懸架エレメント）の少なくとも一部分を、舌を通って延在する筋線維束の周りに巻き付けることと、少なくとも１つのループを使用して、線維束を圧縮することと、テザー又はラインをループで連結することと、を含み得る。この方法は、望ましくは、テザーの自由端を下顎下筋肉組織内に前進させることと、ループ状になった細長エレメントを下顎下筋肉組織方向へ引っ張るためテザーに張力をかけることにより、舌の後部表面を、向かい合う咽頭壁表面から離れて移動させることと、そのテザーを下顎下筋肉組織内にインプラントされ、舌骨に固定された第２のエレメントに固定することと、を含む。一実施形態において、テザーは、少なくとも１つのループで一体化して形成される。
【００２７】
本発明のこれら及びその他の好ましい実施形態は、下記に詳しく記述される。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】鼻腔及び咽頭を含む人頭の断面図。
【図２】正常な呼吸中のヒトの鼻腔及び咽頭の断面図。
【図３】閉塞性睡眠時無呼吸症の発現時のヒトの鼻腔及び咽頭の断面図。
【図４Ａ】本発明の一実施形態による、閉塞性睡眠時無呼吸症を処置するためのシステムのための舌懸架エレメント。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態による、閉塞性睡眠時無呼吸症を処置するためのシステムのための舌懸架エレメント。
【図５】本発明の一実施形態による、閉塞性睡眠時無呼吸症を処置するためのシステムの舌骨拡張装置。
【図６】本発明の一実施形態による、図４Ａ及び図４Ｂに示す舌懸架エレメントのインプラント後の鼻腔を含む人頭の断面図。
【図７】本発明の一実施形態による、図４Ａ及び図４Ｂの舌懸架エレメント及び図５の舌骨拡張装置のインプラント後のヒトの舌、下顎、及び舌骨の図。
【図８】本発明の一実施形態による、舌骨拡張装置。
【図９】本発明の別の実施形態による、舌骨拡張装置。
【図１０】本発明の更に別の実施形態による、舌骨拡張装置。
【図１１Ａ】本発明の別の実施形態による、舌骨拡張装置。
【図１１Ｂ】本発明の別の実施形態による、舌骨拡張装置。
【図１２Ａ】本発明の一実施形態による、舌骨拡張装置。
【図１２Ｂ】本発明の一実施形態による、舌骨拡張装置。
【図１３】本発明の一実施形態による、舌骨拡張装置。
【図１４】本発明の一実施形態による、舌骨拡張装置。
【図１５Ａ】本発明の一実施形態による、舌骨拡張装置の頂面図。
【図１５Ｂ】図１５Ａに示す舌骨拡張装置の側面の立面図。
【図１６Ａ】本発明の一実施形態による、舌骨拡張装置の頂面図。
【図１６Ｂ】図１６Ａに示す舌骨拡張装置の側面図。
【図１７Ａ】本発明の一実施形態による、少なくとも部分的に吸収性である舌骨拡張装置。
【図１７Ｂ】本発明の一実施形態による、少なくとも部分的に吸収性である舌骨拡張装置。
【図１８Ａ】発明の一実施形態による、一対の横方向に離間された安定化アームを有する舌骨拡張装置。
【図１８Ｂ】発明の一実施形態による、一対の横方向に離間された安定化アームを有する舌骨拡張装置。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は、鼻腔Ｎと、硬口蓋ＨＰと、軟口蓋ＳＰと、口Ｍと、舌Ｔと、気管ＴＲと、喉頭蓋ＥＰと、食道ＥＳと、咽頭後壁ＰＰＷとを含む解剖学的構造を有する人頭の断面を示す。
【００３０】
人体において、鼻腔Ｎと喉頭ＬＸとの間の空気で満たされた空隙は、上気道と呼ばれる。睡眠障害を伴う上気道の最も重要な部分は咽頭ＰＸである。図２を参照すると、咽頭は３つの異なる解剖学的レベルを有する。上咽頭ＮＰは、鼻腔Ｎの後部に位置する咽頭の上部部分である。中咽頭ＯＰは、軟口蓋ＳＰ、喉頭蓋ＥＰ、及び舌Ｔの後部の曲線を含む、咽頭の中間部分である。下咽頭ＨＰは、中咽頭ＯＰの軟組織の下方に位置する咽頭の下部部分である。中咽頭ＯＰは、空気流のための空隙が少なくなる軟組織構造の高率発生に起因して倒壊する可能性が最も高い咽頭部分である。下咽頭ＨＰは、喉頭の開口の下方かつ喉頭の後方に位置し、食道まで延びる。
【００３１】
当業者にはよく知られているように、軟口蓋及び舌は共に、柔軟性のある構造体である。軟口蓋ＳＰは、鼻腔Ｎと口Ｍとの間に障壁を提供する。多くの場合、軟口蓋ＳＰは必要以上に長く、舌Ｔの後部と咽頭後壁ＰＰＷとの間において相当の距離を延びる。
【００３２】
睡眠中、身体の筋肉は弛緩するが、呼吸器系の筋肉の殆どは依然として活動している。吸入時に、横隔膜は収縮し、陰圧に空気Ａを鼻腔Ｎ及び口Ｍの中まで引き込ませる。次いで、空気は咽頭ＰＸを通過して、気管ＴＲを介して肺内に流れる。陰圧は、上気道の組織をわずかに変形させ、これにより気道経路が狭くなる。無呼吸の患者では、軟口蓋ＳＰ、舌Ｔ、及び／又は喉頭蓋ＥＰは、咽頭後壁ＰＰＷにぶつかって倒壊して、気管の中への空気流を遮断する。気道が狭くなると、咽頭を通る空気流は乱流となり、これが軟口蓋ＳＰを振動させる原因となり、一般にいびきとして呼ばれる音を生成する。
【００３３】
睡眠中、ヒトは、典型的には、空気流の短時間の閉塞及び／又は気管及び肺の中に入る空気流の量のわずかな低下を経験する。１０秒を超える空気流の閉塞は、無呼吸と見なされる。５０％を超える空気流の減少は、呼吸低下と見なされる。睡眠障害の重症度は、睡眠１時間の間に発生する無呼吸及び呼吸低下の回数で判断される。
【００３４】
無呼吸又は呼吸低下が１時間に５回を超えて発生する場合、ほとんどの医療関係者は、その個人が上気道の抵抗問題を有していると診断する。これらの患者の多くは、日中の眠気、抑うつ症、及び集中力の欠如などの睡眠障害に関連した症状を呈することが多い。
【００３５】
睡眠１時間の間に１０回以上の無呼吸又は呼吸低下の症状を発現する個人は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有すると診断される。気道が閉塞すると、個人は、吸入するための試みを繰り返し行う。これらの症状の発現の多くは無音であり、個人が無理に空気を肺の中に引き込むときの腹部及び胸壁の動きによって特徴付けられる。典型的には、無呼吸の症状の発現は１分以上続く可能性がある。この間、血中の酸素濃度は低下する。最終的に、閉塞は、個人が大きな音のいびきを引き起こすことによって、又は息苦しい感覚によって目覚めることによって、克服される。
【００３６】
図２を参照すると、個人が起きている場合、舌Ｔの後部及び軟口蓋ＳＰは、舌Ｔの後部及び軟口蓋ＳＰのそれぞれの内部筋肉のために、それらの形状及び緊張を維持している。その結果、咽頭を通る気道Ａは開いたままであり、かつ遮るものはない。しかしながら、睡眠中、筋肉の緊張が低下し、舌後面及び軟口蓋がより柔軟かつ膨張性となる。図３を参照すると、舌後面及び軟口蓋の形状を維持し、かつ単独で又は群としてそれらを定位置に維持する正常な筋肉の緊張がなくなり、舌Ｔの後面、喉頭蓋ＥＰ及び軟口蓋ＳＰは倒壊して気道Ａを遮断し得る。本発明は、これらの問題を回避するためのシステム、方法、及び装置を提供する。
【００３７】
図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、一実施形態において、閉塞性睡眠時無呼吸症を処置するためのシステムは、第１のインプラント可能なエレメント又は舌懸架エレメント２０を含む。舌懸架エレメント２０は、望ましくは、中央区画２４と、第１の端２６と、第２の端２８とを有する、細長部材２２を含む。細長部材２２は、好ましくは、可撓性であり、第１及び第２の端２６、２８は、好ましくは、自由端である。舌懸架部材は、望ましくは、可撓性であり、舌の適合レベルとほぼ同等の適合レベルを有する。舌懸架エレメント２０は、好ましくは、生体適合性であり、拡張されたＴｅｆｌｏｎ材料（ｅ−ＰＴＦＥ）等のリボン様材料であり得る。一実施形態において、舌懸架エレメント２０は、棘を有し得るか、又は有し得ない生体適合性縫合糸を含み得る。図示されないが、針又はピンは、第１及び第２の端を組織を通って前進させるために、第１及び第２の端２６、２８に取り付けられ得る。
【００３８】
一実施形態において、舌懸架エレメントは、組織の内部成長に対して実質的に不透過性である。一実施形態において、舌懸架エレメントは、組織の内部成長を制限する外面を有する。一実施形態において、組織の内部成長が生じる場合、組織の内部成長は、望ましくは、舌懸架エレメントの表面を５００ミクロン未満ほど貫通する。舌懸架エレメントは、好ましくは、生体適合性で非吸収性の組織成長不透過性材料（ｅ−ＰＴＦＥ、Ｔｅｆｌｏｎ、ポリプロピレン、シリコーン、ポリウレタン、ニチノール、ステンレス鋼、ポリエチレン、テレフタレート、シルク等）、又は当業者に公知の他の生体適合性非吸収性材料から作製される。舌懸架部材の自由端は、望ましくは、ノット、クリップ、糊、溶接、又は他の公知の接続エレメントを使用して舌骨に連結された、第２のインプラントエレメント又は舌骨拡張装置に取り付けられる。
【００３９】
一実施形態において、舌懸架エレメントは、その長さに沿って差別化されず、すなわち、その全長に沿って、構造、寸法、又は組成における差異はない。一実施形態において、舌懸架エレメントは、その第１及び第２の端の幅よりも広い幅を有する中央バットレスを有し得る。一実施形態において、舌懸架エレメント２０は、同一出願人による米国特許第１２／２６１，１０２号等に開示される特徴（例えば、バットレス、ループ）のうちの１つ以上を組み込み得、その開示は、参照により本明細遺書に組み込まれる。
【００４０】
舌骨拡張装置は、好ましくは、生体適合性で非吸収性の生体材料（ｅ−ＰＴＦＥ、Ｔｅｆｌｏｎ、ポリプロピレン、ポリカーボネート、シリコーン、ポリウレタン、ニチノール、ステンレス鋼、ポリエチレン、テレフタレート、シルク等）、又は生体材料の当業者に公知の他の生体適合性の非吸収性材料から作製される。一実施形態において、舌骨拡張装置の後方端は、望ましくは、インプラント中に舌骨に取り付けられるか、又はそれに対して隣接される。一実施形態において、舌骨拡張装置は、舌骨に縫合され得る。上術のように、本明細書に開示するシステムのインプラント可能な構成要素、すなわち、舌懸架エレメント及び舌骨拡張装置は、好ましくは、組織の内部成長に対して耐性である。「実質的に不透過性」という用語は、組織がこれらのエレメントの表面に付着し得るとき、組織の内部成長が、一般に、容易に除去され、医師がシステムを調節及び／又は除去し得ることを意味する。舌骨拡張装置は、好ましくは、下顎ベースシステムが有する神経及びそれらが刺激する歯を損傷することに対する問題がなく、ＯＳＡを処置するための舌懸架を可能にする。
【００４１】
図５を参照すると、一実施形態において、閉塞性睡眠時無呼吸症を処置するためのシステムは、第２のインプラント可能なエレメント、又は前方端３２と後方端３４とを有する舌骨拡張装置３０を含む。一実施形態において、舌骨拡張装置３０は、図４Ａ及び４Ｂに示し、上述の舌懸架エレメントの自由端を受容するように適合された前方ループ３６を有する。前方ループ３６は、舌懸架エレメントを舌骨拡張装置に接続するために、舌懸架エレメントの第１及び第２の端のうちの１つ以上を受容し得る。舌骨拡張装置３０はまた、望ましくは、固定エレメント３０の前方端３２に沿って、互いから離れて延在する、一対の安定化アーム３８Ａ、３８Ｂを含む。舌骨拡張装置３０はまた、望ましくは、その前方端３２と後方端３４との間に延在する細長シャフト４０を含む。一実施形態において、細長シャフト４０は、舌骨拡張装置の後方端３４に隣接して分割され、第１のアーム４２Ａ及び第２のアーム４２Ｂを画定する。第１及び第２のアーム４２Ａ、４２Ｂの後方端は、好ましくは、舌骨に隣接し、かつそれを係合するように適合された舌骨隣接エレメント４４Ａ、４４Ｂを含む。図５に示される特定の実施形態において、舌骨隣接エレメント４４Ａ、４４Ｂは、舌骨の前面に隣接し、かつそれを係合するように適合された、凹面４６Ａ、４６Ｂを含む。
【００４２】
本発明は、動作の任意の特定の理論によって制限されないが、舌骨拡張装置３０の後方端における凹面４６Ａ、４６Ｂが、好ましくは、舌骨への舌骨拡張装置の固定を促進するように、典型的な舌骨の前面が凸状曲線を有すると考えられる。
【００４３】
舌骨拡張装置は、好ましくは、生体適合性の非吸収性生体材料（ｅ−ＰＴＦＥ、Ｔｅｆｌｏｎ、ポリプロピレン、シリコーン、ポリウレタン、ニチノール、ステンレス鋼、ポリエチレン、テレフタレート、シルク等）、又は生体材料の当業者に既知の他の生体適合性の非吸収性材料から作製される。一実施形態において、舌骨拡張装置の後方端は、望ましくは、インプラント中に舌骨に取り付けられるか、又はそれに対して隣接される。一実施形態において、舌骨拡張装置は、舌骨に縫合され得る。上術のように、本明細書に開示するシステムのインプラント可能な構成要素、すなわち、舌懸架エレメント及び舌骨拡張装置は、好ましくは、組織の内部成長に対して耐性である。組織は、これらのエレメントの表面に付着し得るが、組織の内部成長は、一般に、必要に応じて、容易に除去され、医師は、システムを調節及び／又は除去し得る。舌骨拡張装置は、好ましくは、下顎ベースシステムが有する神経及びそれらが刺激する歯を損傷することに対する問題がなく、ＯＳＡを処置するための舌懸架を可能にする。
【００４４】
図６を参照すると、一実施形態において、図４Ａ及び図４Ｂに示される舌懸架エレメント２０は、患者の口腔内にインプラントされ得る。図６に示されるように、口腔は典型的に、舌Ｔ、顎舌骨筋、オトガイ舌骨筋、及びオトガイ舌筋を含む。顎舌骨筋は、下顎に固定された前方端と、舌骨（図示なし）に固定された後方端とを有する。図６に示される特定の実施形態において、舌懸架エレメント２０は、好ましくは、舌懸架エレメントの中央区画２４が舌根の中央部分内に位置し、口腔の側面に向かって横方向に延在するように舌内に位置付けられる。一実施形態において、舌懸架エレメントの中央区画２４は、望ましくは、舌Ｔ（指定Ａ−Ｐ）の前方−後方軸を横断するか、又はそれと実質的に垂直である軸に沿って延在する。一実施形態において、舌懸架エレメント２０の中央区画２４は、インプラントを定位置に維持するために、より大きな表面積又はバットレスを有し、先行装置を使用する時に典型的に生じる「チーズカッター」効果を回避する。一実施形態において、中央区画２４がインプラントされた後、舌懸架エレメント２０の第１及び第２の端２６、２８は、望ましくは、下顎下領域内に前進する。一実施形態において、舌懸架エレメント２０の第１の端２６は、好ましくは、中央区画２４から顎舌骨筋の前方端に向かって延在し、舌懸架エレメント２０の第２の端２８は、望ましくは、中央区画２４から顎舌骨筋の前方端に向かって延在する。
【００４５】
図７は、図４Ａ及び図４Ｂのインプラントされた舌懸架エレメント２０及び図５の舌骨拡張装置３０を示す。舌懸架エレメント２０は、好ましくは、患者の舌Ｔ内にインプラントされた中央区画２４と、舌組織を通ってオトガイ舌骨筋の前方端に向かって延在する第１及び第２の端２６、２８とを含む。舌骨拡張装置３０は、望ましくは、下顎下筋肉組織の２つの面の間にインプラントされる。一実施形態において、舌懸架エレメント２０の自由端２６、２８は、好ましくは、舌骨拡張装置３０の前方端３２に提供される前方ループ３６を通過させられる。２つの分離アーム４２Ａ、４２Ｂは、望ましくは、筋肉面の間に摺動し、舌骨ＨＢの前面に係合する後方端４４Ａ、４４Ｂを有する。したがって、舌骨拡張装置３０は、望ましくは、舌懸架エレメント２０の第１及び第２の端２６、２８を、（舌骨拡張装置３０を介して）舌骨ＨＢに固定し、舌Ｔの後面を反対の咽頭壁（図示なし）から離れて移動させる。
【００４６】
図５及び図７を参照すると、一実施形態において、舌骨拡張装置３０は、望ましくは、筋肉面内で舌骨拡張装置を安定させる、第１及び第２の横方向に延在する安定化アーム３８Ａ、３８Ｂを含む。一実施形態において、第１及び第２の安定化アーム３８Ａ、３８Ｂは、舌下又はオトガイ舌骨若しくは二腹筋筋肉組織のいずれかの下の２つの筋肉面の間を含む、種々の位置に定置され得る。一実施形態において、オトガイ舌骨及び／又は二腹筋筋肉組織のいずれかは、インプラント中に互いから切除され得る２つの別個の帯を有する。
【００４７】
図７を参照すると、一実施形態において、舌骨拡張装置３０の後方端における舌骨係合エレメント４４Ａ、４４Ｂは、舌骨の前面の周りに少なくとも部分的に巻き付けられ得る。１つの特定の実施形態において、舌骨係合エレメントは、舌骨ＨＢの前面の周囲のうちの少なくとも３分の１以上の周りに巻き付けられる。第１及び第２のアーム４２Ａ、４２Ｂの後方端における凹面４６Ａ、４６Ｂは、二腹筋又はオトガイ舌骨筋が舌骨ＨＢに付着する地点でフックされ得る。一実施形態において、凹面４６Ａ、４６Ｂは、好ましくは、二腹筋の正中線を係合する舌骨上の繊維状トンネルにフックされる。
【００４８】
本明細書に開示されるインプラントシステムは、好ましくは、小さな切除のみを必要とし、容易にインプラントされる。一実施形態において、舌骨拡張装置は、好ましくは、舌懸架エレメントがインプラントされた後にインプラントされる。舌骨拡張装置が平面であり得る一方、１つ以上の実施形態において、舌骨拡張装置は、顎舌骨筋内に存在する角度を占め、かつ顎舌骨筋及び他の筋肉の自然な湾曲と一致するように中心がわずかに湾曲し得る。舌懸架エレメントは、Ｖｉｃｅｎｔｅら（Ｔｏｎｇｕｅ−Ｂａｓｅ  Ｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ  ｉｎ  Ｃｏｎｊｕｎｃｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  Ｕｖｕｌｏｐａｌａｔｏｐｈａｒｙｎｇｏｐｌａｓｔｙ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｓｅｖｅｒｅ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｓｌｅｅｐ  Ａｐｎｅａ：Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ  Ｆｏｌｌｏｗ−Ｕｐ  Ｒｅｓｕｌｔｓ；Ｔｈｅ  Ｌａｒｙｎｇｏｓｃｏｐｅ，１１６（７）：１２２３〜１２２７）によって開示される方法のうちの１つ以上を使用してインプラントされ得る。しかしながら、出願者は、Ｖｉｎｃｅｔｅらが、下顎へのインプラントの取り付けを教示する一方、本発明は、舌懸架エレメントが舌骨拡張装置に取り付けられることを教示することに留意する。
【００４９】
一実施形態において、患者には、局所麻酔又は全身麻酔を用いた手術準備が行なわれる。舌懸架エレメントの第１の端は、舌懸架エレメントの中央区画が舌の中央にくるまで、舌の後方部分を通って横方向に前進させられる。針は、第１の端において提供され得、好ましくは、舌の後方部分から、全体に前方及び下方方向へと舌内を通過して、下顎下筋肉構造に係合する。この針は、第１の端を舌Ｔの組織内に押し進めやすくする。舌懸架エレメントの第２の端はまた、好ましくは、同様の方法で、舌組織を通って前進させられる。
【００５０】
一実施形態において、細い直径のトロカールを、舌根近くの口底を通って押し進めることができる。スネアは、好ましくは、管腔を通って導入され、舌懸架エレメントの第１及び第２の端のそれぞれを把持する。第１及び第２の端は、好ましくは、トロカールを通して牽引され、トロカールが除去される。外科医は、舌の後面が前方方向に前進させられるまで、舌懸架エレメントの第１及び第２の端を牽引し得、睡眠中、咽頭の後壁に対する封止を形成する可能性が低くなる。舌懸架エレメントの第１及び第２の端は、下顎下領域内にインプラントされた舌骨拡張装置に取り付けられ得、舌を新たな位置に設置する。舌懸架エレメントの第１及び第２の端は、棘、糊、縫合糸、クリップ、又はそれらの任意の組み合わせを使用するか、又は舌懸架エレメントの２つの端を、舌骨拡張装置内の孔を通して牽引し、それらを共に結ぶことによって、舌骨拡張装置に取り付けられ得る。
【００５１】
他の実施形態において、異なる設計を有する舌骨拡張装置を、図５及び図７に示される舌骨拡張装置の代わりに使用し得る。例えば、図８を参照すると、一実施形態では、舌骨拡張装置１３０は、前方端１３２と、後方端１３４とを有する。舌骨拡張装置の前方端１３２は、前方ループ１３６と、望ましくは、固定エレメント１３０を筋肉面の間に安定させるための一対の向かい合う安定化アーム１３８Ａ、１３８Ｂを含む。舌骨拡張装置１３０はまた、前方端と後方端１３２、１３４との間にそれぞれ延在する細長シャフト１４０を含む。細長シャフト１４０は、舌骨拡張装置の後方端１３４に向かって延在する舌骨固定化アーム１４２を含む。固定化アーム１４２は、舌骨の前面に対して隣接し、かつそれを係合するように適合された凹面１４６を有する舌骨固定化端１４４を含む。上述のように、第１及び第２の安定化アーム１３８Ａ、１３８Ｂは、望ましくは、舌骨拡張装置を筋肉組織面の間に安定化させるために、下顎下筋肉組織面の間に延在する。
【００５２】
図９を参照すると、一実施形態において、舌骨拡張装置２３０は、好ましくは、前方端２３２と、向かい合う後方端２３４とを有する。前方端２３２は、好ましくは、図４Ａ及び図４Ｂに示され、上述される舌懸架エレメント等の舌懸架エレメントの第１及び第２の端を受容するように適合された、一対の前方ループ２３６Ａ、２３６Ｂを含む。舌骨拡張装置２３０はまた、望ましくは、好ましくは、舌骨拡張装置２３０の前方端２３２に隣接して横方向に延在する一対の向かい合う安定化アーム２３８Ａ、２３８Ｂを含む。固定化エレメント２３０はまた、望ましくは、その前方端と後方端との間に延在する細長シャフト２４０を含む。細長シャフト２４０は、望ましくは、舌骨拡張装置の後方端２３４まで延在する後方端に隣接する固定化アーム２４２を含む。固定化アーム２４２の後方端は、望ましくは、舌骨に対して隣接する、及び／又はそれを係合するように適合された凹面２４６を含む、舌骨係合エレメント２４４を含む。
【００５３】
図１０を参照すると、一実施形態において、舌骨拡張装置３３０は、望ましくは、前方端３３２と、向かい合う後方端３３４とを有する。舌骨拡張装置３３０は、望ましくは、その前方端３３２に隣接する前方ループ３３６を含む。舌骨拡張装置３３０は、望ましくは、第１の対の横方向に延在する安定化アーム３３８Ａ、３３８Ｂを含む。第１の対の横方向に延在する安定化アーム３３８Ａ、３３８Ｂは、好ましくは、舌骨拡張装置の前方端３３２に沿って延在する。
【００５４】
舌骨拡張装置３３０はまた、望ましくは、その前方端３３２と後方端３３４との間に延在する細長シャフト３４０を含む。細長シャフト３４０は、固定化アーム３４２を有する後方端を有する。固定化アームの後方端は、舌骨の前面等の舌骨を係合するように適合された凹面３４６を有する固定化エレメント３４４を含む。舌骨拡張装置３３０はまた、望ましくは、細長シャフト３４０の反対側から横方向に延在する、第２の対の補助的安定化アーム３４５Ａ、３４５Ｂを含む。一実施形態において、補助的安定化アーム３４５Ａ、３４５Ｂは、固定化アーム３４２上に位置し、固定化エレメントの前方端３３２よりも固定化エレメントの後方端３３４に接近する。第１及び第２の対の安定化アームは、望ましくは、下顎下領域内の筋肉組織面の間に延在し、舌骨拡張装置３３０を安定化させ、舌骨拡張装置が筋肉組織内で移動することを防止する。
【００５５】
図１１Ａ及び図１１Ｂを参照すると、一実施形態において、舌骨拡張装置４３０は、前方端４３２及び後方端４３４を含む、ディスク又はプレートである。ディスク形状の舌骨拡張装置４３０は、望ましくは、一連の貫通孔４３６Ａ〜４３６Ｄを含み、それらは、外科医が舌懸架エレメントの自由端を取り付けるための孔のうちの１つを選択して、異なる体系の患者及び異なる外科手術の必要性を調節することを可能にする。一実施形態において、一連の貫通孔４３６Ａ〜４３６Ｄは、舌骨拡張装置４３０の前方端４３２から異なる距離で離間され、外科医が患者の生体構造又は外科手術の必要性に基づき手技を修正することを可能にする。例えば、外科医は、舌の裏が反対の咽頭壁からどれほど離れて離間されなければならないかどうかに基づき、貫通孔４３６Ａ〜４３６Ｄのうちの１つを選択し得る。あるいは、外科医は、舌懸架エレメントと舌骨拡張装置との間のある一定の角度を提供することを望み得る。
【００５６】
図１１Ａ及び図１１Ｂを参照すると、舌骨拡張装置４３０は、望ましくは、舌骨拡張装置の頂部に沿って延在する第１の主要表面４５０と、舌骨拡張装置の底部に沿って延在する第２の主要表面４５２とを含む。舌骨拡張装置の後方端４３４は、好ましくは、舌骨の前面等の舌骨の表面（例えば、凸面）を係合するように適合された、凹面４４６を含む。凹面４４６は、好ましくは、後方端４３４に沿って、かつ主要頂面４５０と主要底面４５２との間に延在する。
【００５７】
図１２Ａ及び図１２Ｂを参照すると、一実施形態において、舌骨拡張装置５３０は、プレート形状の外見を有し、前方端５３２と、後方端５３４とを含む。舌骨拡張装置５３０は、その主要頂面５５０と主要底面５５２との間に延在する、一連の貫通孔５３６Ａ〜５３６Ｃを含む。開口部５３６Ａ〜５３６Ｃのそれぞれは、異なる手術の必要性に適応するために、固定化エレメント５３０の前方端５３２から異なる間隔を有する。舌骨拡張装置５３０はまた、望ましくは、舌骨拡張装置の第１の区画５５５Ａと第２の区画５５５Ｂとの間に延在する、１つ以上のバネ又は可撓性エレメント５５４Ａ、５５４Ｂを含む。バネエレメント５５４Ａ、５５４Ｂは、患者が飲み込む時に生じ得るような、第１及び第２の区画５５５Ａ、５５５Ｂが互いに対して屈曲する、及び／又は移動することを可能にさせる。舌骨拡張装置５３０はまた、望ましくは、それぞれの第１の区画５５５Ａと第２の区画５５５Ｂとの間に延在し、かつバネ要素５５４Ａ、５５４Ｂのそれぞれの上部及び下部領域を被覆する生体適合性頂部フィルム５５６と、生体適合性底部フィルム５５８とを含む。薄い生体適合性フィルム５５６Ａ、５５８Ｂは、望ましくは、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコーン、及び／又はポリエチレン等の生体適合性ポリマーを含む。
【００５８】
図１３を参照すると、一実施形態では、舌骨拡張装置６３０は、前方端６３２と、後方端６３４とを有する。舌骨拡張装置６３０は、望ましくは、生体適合性の可撓性フィルム６５６で被覆されたバネ部材６５４を含む。一実施形態において、バネ部材６５４は、前方端６３２に隣接する第１のループ６６０と、後方端６３４に隣接する第２のループとを有する８番の外見と同様の形状を有する。バネ部材６５４はまた、第１のループ６６０と第２のループ６６２との間に延在する、中央ウエスト区画６６４を含む。ウエスト区画６６４は、通常、図１３に示される位置にある。バネ部材６５４が屈曲すると（例えば、患者の飲み込み又は発言に対して）、ウエスト区画６６４は、Ａ１−Ａ１と指定された矢印によって示される方向に、内向き又は外向きに跳ねる。外力が取り除かれた後、バネ部材６５４は、好ましくは、図１３に示される形状に戻る。
【００５９】
図１３を参照すると、一実施形態において、舌骨拡張装置６３０は、その前方端６３２に隣接して位置する、舌骨拡張装置の幅を通って延在する第１の開口部６３６を含む。第１の孔６３２は、本明細書に示され、説明されるように、舌懸架エレメントの第１及び第２の自由端の下端を受容するように適合される。舌骨拡張装置６３０の後方端６３４は、舌骨拡張装置を舌骨に接続するための、舌骨の後面に対して隣接し、かつそれを係合するように適合された凹面を含み得る。
【００６０】
一実施形態において、図１３に示されるバネ部材６５４は、バネ部材の中央領域６７０の上を延在する可撓性の生体適合性フィルムで完全に被覆され得る。一実施形態において、フィルムの第１の層は、バネ部材６５４の頂部の上を延在し、フィルムの第２の層は、バネ部材６５４の下部の下を延在する。一実施形態において、フィルムの第１及び第２の層は、好ましくは、バネ部材６５４によって境界された中央領域６７０を完全に被覆する。生体適合性フィルムは、好ましくは、組織の内部成長に対して不透過性である。
【００６１】
図１４を参照すると、一実施形態では、舌骨拡張装置７３０は、前方端７３２と、後方端７３４とを有する。舌骨拡張装置の前方端７３２は、望ましくは、舌懸架エレメントの自由端を受容するように適合された、前方固定化ループ７３６を含む。一実施形態において、前方固定化ループの代わりに、孔は、舌骨拡張装置の厚さのすべてにわたって穿孔することができ、それによって、舌懸架エレメントの一端又は両端は、通過して結ばれるか、又は共に吻合することができる。前方端７３２はまた、望ましくは、固定化エレメント７３０の前方縁に沿って延在する、第１の対の横方向に延在する安定化アーム７３８Ａ、７３８Ｂを含む。舌骨拡張装置７３０はまた、望ましくは、固定化エレメント７３０の後方端７３４に隣接して延在する、第２の対の安定化アーム７４５Ａ、７４５Ｂを含む。固定化エレメントの後方端７３４は、望ましくは、舌骨の前面を係合するように適合された凹面７４６を有する舌骨拡張装置７４４を含む。バネ部材７５４は、望ましくは、第１の対の安定化アーム７３８Ａ、７３８Ｂに接続された第１の端７８０と、第２の対の安定化アーム７４５Ａ、７４５Ｂに接続された第２の端７８２とを有する。バネ部材７５４は、望ましくは、第１及び第２の対の安定化アームが互いから離れて移動することを可能にする。図示されないが、１つ以上の可撓性の生体適合性フィルムは、バネ部材７５４を被覆するために、第１の対の安定化アームと第２の対の安定化アームとの間に延在し得る。
【００６２】
図１５Ａ及び図１５Ｂを参照すると、一実施形態において、舌骨拡張装置８３０は、前方端８３２と、後方端８３４とを有するプレートを含む。舌骨拡張装置８３０は、好ましくは、プレートの前方端８３２と、後方端８３４との間に延在する主要頂面８５０と、プレートの前方端８３２と後方端８３４との間にも延在する向かい合う主要底面８５２とを含む。主要頂面８５０は、固定化エレメントの前方端と後方端との間、並びに側面の間に延在する、わずかに凸状の曲線を有し得る。
【００６３】
図１５Ａ及び１５Ｂを参照すると、舌骨拡張装置８３０は、望ましくは、固定化エレメントの主要頂面８５０に隣接して形成される、一対のチャネル８３２Ａ、８３２Ｂを含む。図１５Ａを参照すると、第１のチャネル８３２Ａは、前方端８３２に隣接する第１の開口部８９０と、該第１の開口部８９０と舌骨拡張装置の後方端８３４との間に位置する第２の開口部とを有する。第２のチャネル８３２Ｂは、望ましくは、前方端８３２に隣接して位置する第１の開口部８９４と、該第１の開口部８９４と舌骨拡張装置の後方端８３４との間に位置する第２の開口部とを有する。第１のチャネル８３２Ａの第１及び第２の開口部８９０、８９２は、望ましくは、互いに連通しており、第１のチャネル８３２Ａの第１及び第２の開口部８９０、８９２の両方は、望ましくは、固定化エレメントの主要頂面８５０においてアクセス可能である。同様に、第２のチャネル８３２Ｂの第１及び第２の開口部８９４、８９６は、互いに連通しており、好ましくは、固定化エレメントの主要頂面８５０においてアクセス可能である。チャネルは、舌懸架エレメント及び舌骨拡張装置を共に連結するために、舌懸架エレメントの少なくとも一部分を受容するように適合される。一実施形態において、第１又は第２のチャネル内の第１の開口部は、舌骨拡張装置の頂部上にあり、第１又は第２のチャネル上の第２の開口部は、舌骨拡張装置の底部上にある。
【００６４】
図１５Ｂを参照すると、一実施形態において、チャネル８３２Ａ、８３２Ｂのうちの少なくとも１つは、固定化エレメント８３０の長手方向軸に対して斜角で延在する。本発明は、動作の任意の特定の理論に制限されないが、チャネルのうちの少なくとも１つが斜角で延在することで、舌懸架エレメントがチャネル８３２Ａ、８３２Ｂのうちの少なくとも１つを通過するときの舌懸架エレメントの締め付け又は切断が排除されると考えられる。
【００６５】
図１５Ａ及び図１５Ｂを参照すると、舌骨拡張装置８３０の後方端８３４は、望ましくは、１つ以上の貫通開口部８９８Ａ〜８９８Ｃを含む。貫通開口部８９８Ａ〜８９８Ｃは、望ましくは、骨拡張装置の後方端８３４を舌骨に固着（例えば、縫合）するために使用される。図１５Ｂを参照すると、一実施形態において、舌骨拡張装置の後方端８３４は、舌骨の前面等の舌骨を係合し、かつそれと一致するように適合された、凹面８４６を含む。
【００６６】
図１６Ａ及び図１６Ｂを参照すると、一実施形態において、舌骨拡張装置９３０は、望ましくは、前方端９３２と、後方端９３４とを含む。舌骨拡張装置９３０は、望ましくは、前方端９３２と後方端９３４との間に延在する主要頂面９５０と、前方端と後方端との間にも延在する向かい合う主要底面９５２とを含む。一実施形態において、舌骨拡張装置９３０は、好ましくは、楕円ディスクのような形状である。
【００６７】
図１６Ａ及び図１６Ｂを参照すると、舌骨拡張装置９３０は、望ましくは、固定化エレメントの主要頂面９５０の上にある、一対の管形状のエレメント９３２Ａ、９３２Ｂを含む。図１６Ａを参照すると、第１の管状エレメント９３２Ａは、舌骨拡張装置の前方端９３２に隣接する第１の開口部９９０と、該第１の開口部９９０と舌骨拡張装置の後方端９３４との間に位置する第２の開口部９９２とを有する。第２の管状チャネル９３２Ｂは、望ましくは、舌骨拡張装置の前方端９３２に隣接して位置する第１の開口部９９４と、該第１の開口部９９４と後方端９３４との間に位置する第２の開口部９９６とを有する。第１の管状エレメント９３２Ａの第１及び第２の開口部９９０、９９２は、望ましくは、互いに連通しており、望ましくは、固定化エレメントの主要頂面９５０においてアクセス可能である。同様に、第２の管状エレメント９３２Ｂの第１及び第２の開口部９９４、９９６は、互いに連通しており、固定化エレメントの主要頂面９５０においてアクセス可能である。一実施形態において、舌懸架部材の第１及び第２の端のうちの少なくとも１つは、舌懸架エレメントを舌骨拡張装置に固着するために、第１及び第２の管状エレメント９３２Ａ、９３２Ｂのうちの１つを通過させられ得る。
【００６８】
図１６Ｂを参照すると、一実施形態において、管状エレメント９３２Ａ、９３２Ｂのうちの少なくとも１つは、固定化エレメント９３０の主要頂面９５０に対して斜角で延在し得る。本発明は、動作の任意の特定の理論に制限されないが、斜角は、舌懸架エレメントが管状エレメント９３２Ａ、９３２Ｂのうちの少なくとも１つを通過するときの舌懸架エレメントの締め付け又は切断を排除すると考えられる。
【００６９】
図１６Ａ及び１６Ｂを参照すると、舌骨拡張装置９３０の後方端９３４は、望ましくは、第１の主要面９５０と第２の主要面９５２との間に延在する、１つ以上の貫通開口部９９８Ａ〜９９８Ｃを含む。貫通開口部９９８Ａ及び９９８Ｂは、望ましくは、骨拡張装置の後方端９３４を舌骨に固着するために使用される。図１６Ｂを参照すると、一実施形態において、舌骨拡張装置の後方端９３４は、舌骨の前面を係合し、かつそれと一致するように適合された、凹面９４６を含む。
【００７０】
図１５Ａ及び図１５Ｂ、並びに図１６Ａ及び図１６Ｂに示される実施形態は、舌懸架エレメントの端が、ある時点において舌骨拡張装置を係合し、別の時点においてそこを出ることを可能にする。両方の実施形態において、舌骨拡張装置は、好ましくは、モノリシックであり、かつ射出成形鋳造、又は生体適合性ポリマー若しくは金属の機械加工によって製造され得る。舌骨拡張装置は、好ましくは、シリコーン等の非吸収性の生体適合性材料、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、非吸収性の生体適合性ポリマー、及び非吸収性の生体適合性金属から作製される。ループのための開口部は、好ましくは、舌骨拡張装置の下顎側により向かって配向され、インプラントのためにより優れた角度を提供し、インプラント又は調節中のループへのアクセスをより容易にさせる。孔は、装置のいずれかの端に定置され得、好ましくは、少なくとも１つの孔は、後方端（すなわち、固定化エレメントの舌骨側）の上に位置し、必要に応じて、縫合糸による舌骨への固定を可能にする。一実施形態において、舌骨側上の舌骨拡張装置の後方縁は、面取りされ、隣接が生じた時に、舌骨に対するより優れた嵌合を可能にし得る。加えて、舌骨拡張装置の舌骨側は、下顎側よりも薄い場合があり、舌骨上に挿入される緊密に締まった筋肉に刺激をもたらさない。図１５Ａ及び図１５Ｂは、ドーム形状の頂面を有する舌骨拡張装置を示す。図１６Ａ及び図１６Ｂは、その頂面から突出する２つの異なるトンネルを有する舌骨拡張装置を示す。両方の実施形態において、チャネル又はトンネルは、好ましくは、舌懸架エレメントがそこを通過することを可能にするように適合される。次いで、舌懸架エレメントは、舌懸架エレメントの各自由端がトンネルを通過した後に、共に吻合又は締め付けられ得る。
【００７１】
図１７Ａを参照すると、一実施形態により、舌骨拡張装置１０３０は、少なくとも部分的に吸収可能であり、インプラント後に、１つ以上の可撓性接続部を固定ポイントとして残したまま、舌骨拡張装置の少なくとも一部分が身体内に吸収される。図１７Ａを参照すると、少なくとも部分的に吸収可能な舌骨拡張装置１０３０は、前方端１０３２と、後方端１０３４とを含む。前方端１０３２は、上述のように、好ましくは、舌懸架エレメントに連結されるように適合される、前方ループ１０３６を含む。細長シャフト１０４０、望ましくは、舌骨拡張装置１０３０の後方端１０３４まで延在する、固定化アーム１０４２を含む。固定化アーム１０４２の後方端は、好ましくは、舌骨に対して隣接する、及び／又はそれを係合するように適合された凹面１０４６を有する、舌骨係合エレメント１０４４を含む。少なくとも部分的に吸収可能な舌骨拡張装置１０３０はまた、好ましくは、その前方端１０３２と後方端１０３４との間に延在する、細長シャフト１０４０を含む。
【００７２】
図１７Ａ及び図１７Ｂを参照すると、一実施形態において、舌骨拡張装置１０３０は、好ましくは、舌骨拡張装置１０３０の前方端１０３２に隣接して横方向に延在する、一対の向かい合う安定化アーム１０３８Ａ、１０３８Ｂを含む。安定化アーム１０３８Ａ、１０３８Ｂの外端は、望ましくは、開口部１０４１Ａ、１０４１Ｂを画定する、それぞれの組織固定ループ１０３９Ａ、１０３９Ｂを含む。インプラント時に、組織は、開口部１０４１Ａ、１０４１Ｂを通って成長し得る。一定期間後、舌骨拡張装置１０３０の少なくとも一部分は、開口部１０４１Ａと１０４１Ｂとの間に横方向に延在する第１の可撓性接続部１０５５、及び舌懸架エレメントに固定された前方ループ１０３６と舌骨拡張装置の後方端１０３４との間に延在する第２の可撓性接続部１０６５を残して、身体によって吸収され得る。図１７Ａ及び図１７Ｂに示される実施形態は、動作の任意の特定の理論に制限されないが、少なくとも部分的に吸収可能な舌骨拡張装置を提供することで、剛性構造の不在下で長期の横方向の安定が提供され、それによって、長期の快適さと患者のコンプライアンスを改善させると考えられる。インプラント後に必要に応じて、外科医は、後に、開口部１０４１Ａ、１０４１Ｂに隣接する横方向に延在する可撓性接続部１０５５を切断し、切除部分が除去され得ることによって、舌骨拡張装置１０３０を取り外し得る。同様に、長手方向の可撓性接続部１０５６はまた、前方ループ１０３６及び／又は後方端１０３４に隣接する部材を切断することによって取り外され得る。
【００７３】
図１８Ａ及び図１８Ｂを参照すると、一実施形態において、舌骨拡張装置１１３０は、前方端１１３２と、後方端１１３４と、舌懸架エレメントで連結されるように適合された前方端に隣接する前方ループ１１３６とを含む。舌骨拡張装置１１３０は、好ましくは、その前方端と後方端との間に延在する細長シャフト１１４０を含む。舌骨拡張装置１１３０は、好ましくは、細長シャフト１１４０の両側から横方向に延在する第１の安定化棒１１３８Ａと、好ましくは、細長シャフト１１４０の両側からも延在する第２の安定化棒１１３８Ｂとを含む。図１８Ｂを参照すると、第１及び第２の安定化アームは、互いから垂直方向に離間され、第１の安定化棒１１３８Ａが、細長シャフト１１４０の長手方向軸Ａ１の上に横たわり、第２の安定化棒１１３８Ｂが、細長シャフト１１４０の長手方向軸の下で延在する。安定化アーム１１３８Ａと１１３８Ｂとの間の垂直方向の間隔は、アームが、オトガイ舌骨又は二腹筋等の一組の筋肉の上下に定置されることを可能にし、対になった筋肉が３つの側面から捕捉されることを可能にする垂直方向の安定性を提供する。
【００７４】
一実施形態において、滑らかなコーティングは、舌骨拡張装置の外面上に定置され得、舌骨拡張装置の細長シャフト又は横方向に延在する安定化アームのいずれかに対して、摺動する筋肉組織の抵抗を低減する。一実施形態において、滑らかなコーティングは、カテーテル上に使用される材料等の親水性材料を含み得る。
【００７５】
一実施形態において、舌懸架エレメント及び／又は舌骨拡張装置は、不織布又は織布の上に提供されるシリコーン等のコーティングを有し得、内部成長に対して不浸透性であるが、経時的に適合したままである、可撓性インプラントを提供する。一実施形態において、不織布又は織布は、それ自体に溶接されるか、又は形成され得、座屈に対する軸耐性を提供するか、よじれに抵抗する方向的支持を提供するか、又は倒壊を防止する一方、筋肉組織の間により大きな可撓性表面積を提供して、ねじれを防止する。
【００７６】
本明細書に開示される非吸収性材料は、非吸収性ポリマー、シリコーン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリカーボネート、ポリウレタン及びポリプロピレン等のポリマー材料、ニチノール、ステンレス鋼、及び／又は複合材料を含み得る。
【００７７】
本発明の一実施形態において、ＯＳＡ治療のためのシステムには、舌を通って延びる線維（筋線維など）の周りに巻き付けられた細長エレメントが含まれる。一実施形態において、線維のうちのいくつかは、好ましくは、固有の垂直筋線維等の舌を通って一般に垂直方向に延在する、固有の筋線維である。本実施形態において使用される用語「垂直」とは、人体の上端及び下端に対する方向を示す。細長エレメントは、好ましくは、筋線維の周囲に少なくとも１周ループ状になっており、これによりループ内に筋線維が捕捉される。ループ状になった細長エレメントは、垂直に延びる線維に対して実質的に水平面に延在し得る。一束の筋線維をループ状になった細長エレメント内に捕捉すると、筋線維は望ましくは、細長エレメントによって圧密又は圧縮される。一実施形態において、細長エレメントの自由端に張力をかけることができ、これにより向かい合う咽頭壁から離れるよう舌を動かすことができる。細長エレメントの自由端は、舌を前方にシフトした位置に維持するために下顎下筋肉組織内のインプラントされた舌骨拡張装置に固定し得、これにより睡眠中に、舌の後部が、向かい合う咽頭壁に対して倒壊しない。
【００７８】
上述の実施形態は、動作の任意の特定の理論に制限されないが、固有の垂直筋等の舌内の固有の筋線維のいくつかが、それらが舌の上部粘膜面の近傍で終端すると一般に垂直方向に延在することが認識されている。このように、水平方向に延びるバンド又はループを、垂直に延在する線維の束の周囲に固定し、このバンド又はループを前方及び／又は下方方向に引っ張って、舌の位置を動かすことができる。テザー又は細長エレメントは、このバンド又はループと連結させることができ、テザー又は細長エレメントの下端を下顎下筋肉組織に固定した状態で、舌を前方にシフトした位置に保持することができ、これにより舌の後部は、向かい合う咽頭壁から間隔を開けた状態のままとなる。
【００７９】
本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群及び呼吸低下を処置するための従来技術のシステム、装置、及び方法に優る多くの利点を提供する。まず、本明細書に開示されるシステム、装置、及び方法は、侵襲が最低限の単純な外科的手技を提供する。典型的には、本明細書に開示されるシステム、装置、及び方法は、外来処置の間に利用し得る。加えて、本明細書に開示されるシステム、装置、及び方法は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群及び呼吸低下の措置の即効性及び長期的結果の両方を提供する。更に、本明細書に開示されるシステム、装置、及び方法は、かなり高い患者コンプライアンスを必要としない。
【００８０】
加えて、本発明は舌の後側部分を不動の硬構造（例えば、下顎）に固定せず、好ましくは軟組織又は可動組織内及び又は軟組織又は可動組織に対してのみ固定を行う。よって、本発明は嚥下又は発語に影響する可能性が大幅に低くなり、これにより、先行技術の装置、システム及び方法に対して大きな改善をもたらす。本発明はまた、好ましくは、長期的な生物適合性を有する材料を用いる。
【００８１】
本明細書に開示される様々な実施形態は、人での使用を目的としているが、本発明は、哺乳動物において、及び気道を有する動物において使用され得ることが想到される。更に、本明細書に開示されるシステム、装置、及び方法は、生体適合性である任意の材料、並びに装置がインプラントされた後の拒絶反応を最小限にし、身体による装置の許容を改善する任意の溶液又は構成成分を組み込み得る。
【００８２】
本発明は、同一出願人による米国特許出願第１２／１８２，４０２号（２００８年７月３０日出願）、同第１２／１８３，９５５号（２００８年７月３１日出願）、同第１２／２５７，５６３号（２００８年１０月２４日出願）、同第１２／２６１，１０２号（２００８年１０月３０日出願）、及び同第１２／３２５，３５０号（２００８年１２月１日出願）、並びに米国特許出願公開第２００７／０００５１０９号及び同第２００７／０００５１１０号に開示される特徴のうちの１つ以上を組み込み得、それらの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００８３】
本明細書に使用される項目は整理目的のものであり、本明細書又は請求項の範囲を制限するために使用することを意図したものではない。本出願全体に使用される用語「〜得る（may）」は、許可の意味（即ち、その可能性を有するという意味）で使用されるものであり、命令の意味（即ち、しなければならないという意味）ではない。同様に、「含む（include、including、及びincludes）」は、それらを含むが限定されないことを意味する。理解を促進するために、可能な場合には、図に共通の同様エレメントを指定するために、同様の参照番号が使用される。
【００８４】
前述の事項は、本発明の実施形態に向けられているが、本発明の基本的範囲から逸脱することなく、本発明の他の実施形態、及び更なる実施形態を考案することができる。したがって、本発明の範囲は、添付の「特許請求の範囲」に明記されるようにのみ限定される。
【００８５】
〔実施の態様〕
（１）  閉塞性睡眠時無呼吸症を処置するためのシステムであって、
舌内にインプラント可能な第１のエレメントと、
前記第１のエレメントと連結されるように適合された第１の端と、舌骨と連結されるように適合された第２の端とを有する、第２のエレメントと、を備える、システム。
（２）  前記第１及び第２のインプラント可能なエレメントが、組織の内部成長に対して実質的に不透過性である外面を有する、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記第１及び第２のインプラント可能なエレメントが、生体適合性かつ非吸収性である、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記第１のインプラント可能なエレメントが、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリエチレン、テレフタレート（teraphthalate）、ポリプロピレン、及びシリコーンからなる群から選択される材料を備える、実施態様１に記載のシステム。
（５）  前記第２のインプラント可能なエレメントが、ｅ−ＰＴＦＥ、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、ポリプロピレン、シリコーン、ポリウレタン、ニチノール、ステンレス鋼、ポリエチレンテレフタレート、及びシルクからなる群から選択される材料を備える、実施態様１に記載のシステム。
（６）  前記第１のインプラント可能なエレメントが、細長であり、
第１の端と、第２の端と、前記第１の端と前記第２の端との間に位置する中央区画と、を備え、前記第１のインプラント可能なエレメントの断面積が、その長さに沿って実質的に一定である、実施態様１に記載のシステム。
（７）  前記第１のインプラント可能なエレメントの前記中央領域が、前記第１のインプラント可能なエレメントのより幅広の領域を画定するバットレスを備える、実施態様６に記載のシステム。
（８）  前記第１のエレメントが、前記バットレスが、前記舌の前方−後方軸を横断する軸に沿って延在するように、前記舌内にインプラント可能である、実施態様７に記載のシステム。
（９）  前記第２のインプラント可能なエレメントの前記第１の端が、前記第１のインプラント可能なエレメントの前記第１及び第２の端のうちの少なくとも１つを、前記第２のインプラント可能なエレメントに固着するための少なくとも１つの固定ポイントを備える、実施態様６に記載のシステム。
（１０）  前記少なくとも１つの固定ポイントが、前記第１のインプラント可能なエレメントの前記第１及び第２の端のうちの少なくとも１つを受容するように適合されたループを備える、実施態様９に記載のシステム。
【００８６】
（１１）  前記第１のインプラント可能なエレメントが、細長い可撓性のリボン、又は細長い縫合糸を備える、実施態様１に記載のシステム。
（１２）  前記第２のインプラント可能なエレメントが、少なくとも一対の横方向に延在する安定化アームを備える、実施態様１に記載のシステム。
（１３）  前記少なくとも一対の横方向に延在する安定化アームが、前記第２のインプラント可能なエレメントの前記第１の端に隣接して位置する、実施態様１２に記載のシステム。
（１４）  前記第２のインプラント可能なエレメントの前記第２の端が、舌骨の前面と一致し、かつそれを係合するように適合された、少なくとも１つの凹面を備える、実施態様１に記載のシステム。
（１５）  前記第２のインプラント可能なエレメントの前記第２の端が、一対の離間されたアームを備え、前記離間されたアームのそれぞれが、前記第２のインプラント可能なエレメントを前記舌骨の前記前面と連結させるように適合された凹面を有する後方端を有する、実施態様１４に記載のシステム。
（１６）  前記第２のエレメントが更に、
頂面と底面とを有するディスクと、
前記第１のエレメントの下端を受容するための、前記ディスクの前方端に隣接して位置し、前記プレートの前記頂面から前記底面に延在する、少なくとも１つの貫通孔と、を備える、実施態様１に記載のシステム。
（１７）  閉塞性睡眠時無呼吸症を処置するためのシステムであって、
舌内にインプラントされた上端と、前記舌下に延在する下端とを有する、第１のエレメントと、
前記舌下に位置する筋肉面の間にインプラントされた第２のエレメントであって、前記第２のエレメントが、前記第１のエレメントの前記下端と連結した前方端と、舌骨と連結された後方端とを有し、前記第１及び第２のエレメントが、組織の内部成長に対して実質的に不透過性である外面を有する、第２のエレメントと、を備える、システム。
（１８）  前記第１のエレメントの前記上端が、前記舌内にインプラントされた少なくとも１つのループを備え、前記第１のエレメントの前記下端が、前記第１のエレメントを前記第２のエレメントへ固定するように適合された、少なくとも１つの自由端を備える、実施態様１７に記載のシステム。
（１９）  前記第２のエレメントの前記前方端が、前記第１のエレメントの前記少なくとも１つの自由端を、前記第２のエレメントの前方端へ固定するための固定ポイントを備え、前記第２のエレメントの前記後方端が、前記舌骨の前面に係合するように適合された、少なくとも１つの凹面を備える、実施態様１８に記載のシステム。
（２０）  前記第２のエレメントが更に、
頂面と底面とを有するディスクと、
前記第１のエレメントの前記下端を受容するための、前記ディスクの前方端に隣接して位置し、前記プレートの前記頂面から前記底面に延在する少なくとも１つの貫通孔と、を備える、実施態様１７に記載のシステム。
【００８７】
（２１）  前記第２のエレメントが、
第１の区画と、
前記第１の区画から離間された第２の区画と、
前記第１及び第２のプレートが互いに対して移動することを可能にするように、前記第１及び第２の区画を共に連結する、少なくとも１つのバネエレメントと、を備える、実施態様１７に記載のシステム。
（２２）  前記第１及び第２のプレートのそれぞれの主要頂面の間に延在し、それらの上にある第１の可撓性フィルムと、
前記第１及び第２のプレートのそれぞれの主要底面の間に延在し、それらの上にある第２の可撓性フィルムと、を更に備え、前記第１及び第２の可撓性フィルムが、前記少なくとも１つのバネエレメントを被覆する、実施態様２１に記載のシステム。
（２３）  閉塞性睡眠時無呼吸症を処置するための方法であって、
２つの端と、組織の内部成長に対して実質的に不透過性である外面とを有する、舌懸架エレメントを提供することと、
前記舌懸架エレメントの少なくとも一部分を、舌内にインプラントすることと、
前記舌懸架エレメントの少なくとも１つの端を、前記舌下に位置付けることと、
前方端と、後方端と、組織の内部成長に対して実質的に不透過性である外面と、を有する、舌骨拡張装置を提供することと、
前記舌骨拡張装置を、前記舌下に位置する筋肉面の間にインプラントすることと、
前記舌懸架エレメントの少なくとも１つの端を、前記舌骨拡張装置の前記前方端と連結することと、
前記舌の後面を咽頭壁の反対面から離れて移動させるために、前記舌骨拡張装置の後方端を舌骨に連結することと、を含む、方法。
（２４）  前記舌骨拡張装置の前記後方端が、少なくとも１つの凹面を備え、前記方法が更に、前記舌骨拡張装置の前記後方端における前記少なくとも１つの凹面を、前記舌骨の前面に対して連結することを含む、実施態様２３に記載の方法。
（２５）  前記舌骨拡張装置の前記後方端を前記舌骨に連結するために、縫合糸、クリップ、クランプ、ステープル、棘、又は接着剤を使用することを更に含む、実施態様２３に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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