(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者自己管理式液体薬剤投与装置であって、
内側端部及び外側端部を有する軸方向キャビティを画定するハウジングと、
前記キャビティの前記内側端部の近傍に設けられ、かつ、前記キャビティ内に固定配置された第１の壁並びに、前記キャビティ内において前記第１の壁に対してリザーバ満充填位置及びリザーバ空位置間でフレキシブルに変位可能な第２の壁を有するリザーバを画定するポンプと、
前記ポンプの入口ポートに接続された第１の端部及び、加圧液体薬剤源に接続可能な第２の端部を有する入口導管と、
前記ポンプの出口ポートに接続された第１の端部及び、該第１の端部の反対端であり、前記患者に皮下的に接続可能な第２の端部を有する出口導管と、
前記キャビティ内において、前記出口導管を狭窄して該出口導管に液体を通過させない閉位置及び、前記出口導管を非狭窄状態にして該出口導管に液体を通過させる開位置間で変位可能であるように配置され、かつ前記閉位置に向けて付勢されている出口クランプと、
前記キャビティ内において、前記入口導管を狭窄して該入口導管に液体を通過させない閉位置及び、前記入口導管を非狭窄状態にして該入口導管に液体を通過させる開位置間で変位可能であるように配置された入口クランプであって、前記入口クランプが前記閉位置にあるとき、前記出口クランプが前記開位置にあるように構成した、該入口クランプと、
前記リザーバの前記第２の壁に係合可能であり、かつ前記キャビティ内において軸方向に、前記第２の壁が前記リザーバ満充填位置にある第１の位置及び、前記第２の壁が前記リザーバ空位置にある第２の位置間で変位可能であるように配置されているプランジャと、
前記キャビティの前記外側端部から延出し、前記キャビティ内において軸方向に延出位置及び押下位置間で変位可能であるように配置されたプランジャ作動ボタンであって、デテント及び、前記出口クランプに係合しかつ前記ボタンが前記押下位置まで変位させられたときに前記出口クランプを前記開位置まで変位させる受け面を有する、該プランジャ作動ボタンと、
前記プランジャ及び前記ボタン間に圧縮された状態で配置されたばねと、
前記キャビティ内に設けられ、前記ボタンが前記押下位置まで変位させられたときに前記ボタンの前記デテントに弾性的に係合し、前記ボタンを前記押下位置において前記ばねの力に抗して保持するばねキャッチと、
前記プランジャに設けられ、前記プランジャが前記第２の位置まで変位させられたときに前記ボタンの前記デテント及び前記ばねキャッチの前記係合を解除するキャッチリリースとを含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記ボタンに設けられたロックフィンガと、
前記ハウジングの側壁を貫通して延在し、かつ、前記ボタンの位置にかかわらず前記出口クランプが開位置に保持されかつ前記入口クランプが前記閉位置に保持され、前記プランジャの位置にかかわらず前記ボタンが押下位置に保持されるように、前記出口クランプ及び前記ボタンの前記ロックフィンガの両者に係合する取り外し可能なプライミングタブとをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ポンプの上流に位置する前記入口導管に接続された第１の端部及び、該第１の端部の反対端であり、前記出口クランプの下流に位置する前記出口導管に接続された第２の端部を有するバイパス導管をさらに含み、それによって、患者自己管理とは無関係に、前記患者に前記液体薬剤の連続流を投与することができるように構成したことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記バイパス導管において、前記患者に投与される前記液体薬剤の連続流の流量を調節するための流量制限器をさらに含むことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ポンプの前記入口導管において、前記ポンプ内に送り込まれる前記液体薬剤の流量を調節するための流量制限器をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記出口クランプが、前記キャビティ内において、前記閉位置及び前記開位置間で変位するように回転可能に配置されたレバーアームを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記入口クランプが、前記キャビティ内において、前記閉位置及び前記開位置間で変位するように回転可能に配置されたレバーアームを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
患者自己管理式液体薬剤投与装置であって、
内側端部及び外側端部を有する軸方向キャビティを画定するハウジングと、
前記キャビティの内側端部近傍に設けられ、かつ、前記キャビティ内の第１の壁並びに、前記キャビティ内において前記第１の壁に対してリザーバ満充填位置及びリザーバ空位置間でフレキシブルに変位可能な第２の壁を有するリザーバを画定するポンプと、
前記ポンプの入口ポートに接続された第１の端部及び、加圧液体薬剤源に接続可能な第２の端部を有する入口導管と、
前記ポンプの出口ポートに接続された第１の端部及び、該第１の端部の反対端であり、前記患者に皮下的に接続可能な第２の端部を有する出口導管と、
前記キャビティ内において、前記出口導管を狭窄して該出口導管に液体を通過させないと同時に前記入口導管を非狭窄状態にして該入口導管に液体を通過させる第１の位置及び、前記出口導管を非狭窄状態にして該出口導管に液体を通過させると同時に前記入口導管を狭窄して該入口導管に液体を通過させない第２の位置間で変位可能であるように配置され、かつ第１の位置に向けて付勢されている双方向クランプと、
前記リザーバの前記第２の壁に係合可能であり、かつ前記キャビティ内において軸方向に、前記第２の壁が前記リザーバ満充填位置にある第１の位置及び、前記第２の壁が前記リザーバ空位置にある第２の位置間で変位可能であるように配置されているプランジャと、
前記キャビティの前記外側端部から延出し、前記キャビティ内において軸方向に延出位置及び押下位置間で変位可能であるように配置されたプランジャ作動ボタンであって、デテント及び、前記クランプに係合しかつ前記ボタンが前記押下位置まで変位させられたときに前記クランプを第２の位置まで変位させる受け面を有する、該プランジャ作動ボタンと、
前記プランジャ及び前記ボタン間に圧縮された状態で配置されたばねと、
前記キャビティ内に設けられ、前記ボタンが前記押下位置まで変位させられたときに前記ボタンの前記デテントに弾性的に係合し、前記ボタンを前記押下位置において前記ばねの力に抗して保持するばねキャッチと、
前記プランジャに設けられ、前記プランジャが前記第２の位置まで変位させられたときに前記ばねキャッチ及び前記ボタンの前記デテントの前記係合を解除するキャッチリリースとを含むことを特徴とする装置。
【請求項９】
前記ボタンに設けられたロックフィンガと、
前記ハウジングの側壁を貫通して延在し、かつ、前記ボタンの位置にかかわらず前記双方向クランプが第２の位置に保持され、前記プランジャの位置にかかわらず前記ボタンが押下位置に保持されるように、前記双方向クランプ及び前記ボタンの前記ロックフィンガの両者に係合する取り外し可能なプライミングタブとをさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記ポンプの上流に位置する前記入口導管に接続された第１の端部及び、該第１の端部の反対端であり、前記クランプの下流に位置する前記出口導管に接続された第２の端部を有するバイパス導管をさらに含み、それによって、患者自己管理とは無関係に、前記患者に前記液体薬剤の連続流を投与することができるように構成したことを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記バイパス導管において、前記患者に投与される前記液体薬剤の連続流の流量を調節するための流量制限器をさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記ポンプの前記入口導管において、前記ポンプ内に送り込まれる前記液体薬剤の流量を調節するための流量制限器をさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
前記双方向クランプが、前記キャビティ内において、前記第１の位置及び前記第２の位置間で変位するように回転可能に配置されたレバーアームを含むことを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１４】
往復ポンプ、該ポンプに係合可能なプランジャ及び該プランジャに係合可能な押しボタンを含むタイプの患者自己管理式液体薬剤投与装置であって、
前記ポンプの出口をそれぞれ閉開するため及び前記ポンプの入口を前記出口と逆にそれぞれ開閉するために、前記押しボタンの、延出位置及び押下位置間での変位に応答して作動するように回転可能に配置されたレバーアームを含むクランプシステムと、
前記押しボタンの前記押下位置において前記押しボタンを解除可能にラッチする構成部品と、
前記押しボタンの前記押下位置から前記押しボタンを解放するために、選択された位置への前記プランジャの変位に応答して作動する構成部品とを含むことを特徴とする装置。
【請求項１５】
患者に流体をディスペンスするための装置であって、
加圧流体源を提供するように構成された第１のリザーバと、
ボーラス投与量の流体を送達するためのボーラス投与流路と、
前記ボーラス投与流路に流体連通されており、前記第１のリザーバから流体を受容するように構成され、かつ、流体を加圧し、該加圧流体を貯留しかつディスペンスするために弾性的に膨張するが、ボーラス送達中またはボーラス送達後であるがその後の送達サイクルにおいて弾性的に膨張可能ならしめられる前にボーラス再充填を回避するように構成された大量ボーラス送達システムとを含み、
前記大量ボーラス送達システムが、請求項１〜１４のいずれかに記載の患者自己管理式液体薬剤投与装置であることを特徴とする装置。
【請求項１６】
持続的かつ実質的に一定な流量の流体を供給する前記加圧流体源からの持続投与流路を含み、前記持続投与流路及び前記ボーラス投与流路が前記流体源に流体連通されていることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記持続投与流路を通過して前記患者に投与される流量を設定する流量調整器を含むことを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記持続投与流路及び前記ボーラス投与流路が、前記流量調整器の下流において１つの流路に合流するように構成したことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記流量調整器が、調整可能な流量調整器を含むことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として医療機器に関し、より詳細には、鎮痛薬などの薬剤を自己投与するための患者自己管理式装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば術後痛または病気や傷害に起因する疼痛などの疼痛症状の治療においては、患者に液状鎮痛薬及び／または麻酔薬を例えば１回以上の皮下注射により皮下及び／または静脈内に（「ＩＶ」）注入することが必要とされることが多い。疼痛がより慢性的である場合には、患者の静脈内に例えば皮下注射針を用いてカテーテルを挿入し、該カテーテルを通して、例えば「点滴静脈注射」または電気機械式の調整可能な低流量ポンプを用いて、薬剤を低流量すなわち「ベーサル（基礎注入）」流量で持続的に注入することが好ましいであろう。
【０００３】
慢性疼痛症状を呈する多くの患者はまた、疼痛レベルが遙かに急性的と受け止められる周期性のエピソードを経験するが、これは、一時的により大きな薬剤注入速度を必要とすることを示している。１つの解決策は、注入装置の流量を調整することである。しかし、患者は通常そのような注入装置の調整を行う訓練、技能及び／または身体能力を欠いているので、注入装置の調整には経験のある医療従事者の立ち会い及び介入が必要である。
【０００４】
「患者自己管理鎮痛法（Patient Controlled Analgesic）」すなわち「ＰＣＡ」用の薬剤投与装置に関して、既に数多くの提案がなされており、そのようなＰＣＡ装置は、例えば急性疼痛発作の発症時に、医療従事者の介入なしに患者が静脈内に薬剤を自己投与できるようにし、簡素かつ操作が楽であるのみならず、使用中にフェイルセーフ機能が働く、すなわち、自己投与される薬剤の過剰投与の可能性をゼロにする。そのようなＰＣＡ装置の例は、米国特許第５，０８４，０２１号明細書（特許文献１）、米国特許第５，８９１，１０２号明細書（特許文献２）及び米国特許第６，２１３，９８１号明細書（特許文献３）に見ることができる。
【０００５】
これらの装置は全て共通して往復ポンプを備えている。ここで、患者は、ポンプのプランジャを押し下げることによって、ポンプの「圧縮」行程を手動で引き起こし、それによって、正確に測ったボーラス（追加注入）の液体薬剤を患者の静脈内に送り出す。その後、圧縮ばね及び／または加圧薬剤源がプランジャを最初の位置に戻し、それによって、ポンプの再充填、すなわち「吸気」行程を引き起こす。ポンプの入口に設置された流量制限器によって、ポンプに再充填される薬剤の流量と、従って患者が自己投与することができる薬剤の流量とが制限される。ポンプの出口に配置されたチェックバルブによって、患者からポンプへの流体の逆流がもたらされることがある。
【０００６】
これらのＰＣＡ装置は、いくつかの欠点があるため、患者自己管理式薬剤投与装置の問題に対する部分的な解決策しか提供しない。例えば、或る装置では、患者はポンプの圧縮行程を通してプランジャに持続的に力を働かせる必要があるが、それには完了までに数秒または数分かかることがあり、そのような長時間の作業が物理的にできない患者もいる。他の装置では、患者は圧縮行程を引き起こすためにポンプの第１のボタンを押し下げ、次に吸気行程を開始するためにポンプの第２のボタンを押す必要がある。これもまた長い時間を要するであろうし、圧縮行程が完了した後、患者は、第２のボタンを押すタイミングを知るために、プランジャの位置を監視する必要がある。全ての装置に共通するさらなる欠点は、これらの装置が長い時間を必要とすること及び、患者に気泡が送り込まれると患者に危険な塞栓が形成される可能性があるので、使用前に装置を「プライミング」するために、すなわち装置内の空気を液体薬剤に置き換えるために、医療従事者による装置の慎重な操作が必要とされることである。
【０００７】
米国特許第６，９３６，０３５号明細書（特許文献４）に、別のＰＣＡ装置が記載されている。該装置は、液体薬剤の持続的注入及びボーラス注入の一方または両方を患者に投与することができる。この装置では、患者はポンプの圧縮行程を引き起こすために１つのボタンを素早く押し下げることによってボーラス投与量を安全に自己投与することができ、その後、圧縮行程が完了したときにポンプの吸気行程を自動的に開始する。さらに、装置の巧みな操作なしに、使用のためにポンプを素早くプライミングすることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，０８４，０２１号明細書
【特許文献２】米国特許第５，８９１，１０２号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２１３，９８１号明細書
【特許文献４】米国特許第６，９３６，０３５号明細書
【特許文献５】米国特許第５，０８０，６５２号明細書
【特許文献６】米国特許第５，１０５，９８３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、それでも尚、ボーラス送達中にボーラス再充填を回避することができるＰＣＡ装置が必要とされている。ボーラス再充填が起こるとすれば、そのような状態において、所定の継続的なボーラス投与量よりも多くの液体薬剤が定められた期間にわたって患者に送達されるであろう。さらに、ボーラス送達後であるがポンプの吸気行程が発生する前に液体薬剤がポンプを通過して送達されるのを回避することができるＰＣＡ装置も必要とされている。このことは、ポンプの圧縮行程においてポンプが故障し、ポンプ起動ボタンが動かなくなった場合に、特に望ましくない。もしそうなったら、そのようなポンプ起動ボタンが動かなくなった状態下で、ボーラス送達後であるがポンプの吸気行程が発生する前に、液体薬剤がポンプを通過して送達され続けることになってしまう。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一態様に従って、患者によってかつ患者に対して自己投与されることになる液体薬剤の持続投与及び継続的な大量ボーラス投与のいずれか一方または両方を可能にすると同時に、ボーラス送達中またはボーラス送達後であるがポンプの吸気行程が発生する前にボーラス再充填を回避するように構成されたＰＣＡ装置が提供される。
【００１１】
概して言えば、患者は、ボタンを素早く押すことによって１回のボーラス投与量分の薬剤を自己投与するが、それにより長期間のポンプ出力行程が引き起こされるので、患者は出力行程中にボタンを持続的に押し下げる必要がなく、患者によるさらなる監視または行為を必要とせずに、装置自体が圧縮行程の終わりにポンプの吸気行程を自動的に引き起こす。ボーラス送達中のボーラス再充填を回避するために、所定のボーラス投与量よりも多くの液体薬剤の投与をもたらし得るクランプシステムが提供される。クランプシステムはまた、ボーラス送達後であるがポンプの吸気行程が発生する前に、ポンプへの、またはポンプを通過する液体薬剤の持続的な送達を回避する。これにより、所定の継続的なボーラス投与量よりも多くの液体薬剤が定められた期間にわたって患者に送達されることが回避される。これは特に、患者に持続的流量の液体薬剤を送達するバイパス導管を用いる実施形態において有利である。換言すれば、クランプシステムは、ポンプの出口をそれぞれ閉開するため及びポンプの入口をそれぞれ開閉するために構成されている。クランプシステムは、例えば、１つの双方向クランプであってもよいし、別体をなす２つのクランプであってもよい。
【００１２】
本発明の装置は細長いハウジングを含み、該ハウジングを貫通して延在する軸方向キャビティを有し、ハウジングの底端部には往復ポンプが取り付けられている。該ポンプは、密閉内部リザーバを画定するとともに、キャビティ内に固定配置された第１の壁または座部と、キャビティ内において該固定壁に対して軸方向にリザーバ満充填位置及びリザーバ空位置間で変位可能な第２の、フレキシブルな壁とを含む。ポンプは、入口導管によって加圧液体薬剤源に接続可能である入口ポートと、出口導管によって患者に皮下的に接続可能である出口ポートとを含み、両導管は、ハウジングの底端部から延出している。１つの好適実施形態において、装置を素早くプライミングするために、装置の選択されたプライミング方向においてポンプの出口ポートが入口ポートよりも高い位置に配置されるように、入口ポート及び出口ポートは装置に配置されている。
【００１３】
本発明の或る態様によれば、クランプシステムは、出口クランプ及び入口クランプの形態をとることができる。例えば、出口クランプは、キャビティ内において、ポンプの出口導管を狭窄して導管に液体薬剤及びそれ故にポンプからの薬剤を通過させない閉位置と、出口導管を非狭窄状態にしてポンプからの薬剤を通過させる開位置との間で変位するように、回転可能に設けられている。クランプは、ばねによって閉位置に向けて弾性的に付勢されている。入口クランプは、キャビティ内において、入口導管を狭窄して該入口導管に液体を通過させない閉位置と、入口導管を非狭窄状態にして該入口導管に液体を通過させる開位置との間で変位するように設けられている。
【００１４】
キャビティ内において、ポンプの上方に、細長いプランジャが、上昇位置と下降位置との間で軸方向に変位可能であるように内設されている。プランジャは、ポンプの可動壁に接触する下端部を有する。キャビティ内にはまた、プランジャの上方に、細長い押しボタンが、延出位置と押下位置との間で軸方向に変位可能であるように内設されている。該ボタンは、ボタンを押下位置でラッチするためのデテントと、入口クランプに係合し、ボタンが押下位置まで変位させられたときに閉位置に変位する受け面とを含む。この動作は、出口クランプを時計回りに回転させながら開位置まで変位させる。装置の１つの例示的な実施形態において、ボタンは、その下端部分に軸方向ボアを含み、該ボア内には、プランジャの上部部分が相対的に軸方向に摺動し得るように同軸上に配置されている。プランジャとボタンとの間に、圧縮ばねが軸方向に配置されている。
【００１５】
ハウジングのキャビティ内に設けられたばねキャッチは、ボタンが押下位置まで変位させられたときにボタンのデテントに弾性的に係合し、その場で、プランジャが下降位置まで変位されたときにプランジャ上のキャッチリリースがボタンのデテント及びばねキャッチの係合を解除するまで圧縮ばねの上向きの付勢に抗してボタンを保持する。
【００１６】
装置内または装置外に、ポンプの上流に位置する入口導管をクランプの下流に位置する出口導管に接続する任意選択のバイパス導管を提供することができるので、ポンプまたは患者の動作とは無関係に、持続的流量すなわちベーサル流量の液体薬剤を患者に投与することができる。ポンプ内への液体薬剤の流量と、従って患者が安全に自己投与することができる薬剤の流量を調節するために、ポンプの入口導管内にオリフィスを挿入してもよい。さらに、患者に投与される液体薬剤のベーサル流量を調節するために、バイパス内にオリフィスを挿入してもよい。本発明の或る実施形態では、装置（より具体的には、ポンプ）内への液体薬剤の流量を調節し、それによって患者が薬剤を安全に自己投与することができる流量を調節するために、装置の外部にある入口導管内にオリフィスを挿入することができる。さらに、患者に投与される液体薬剤のベーサル流量を調節するために、外部バイパス導管にオリフィスを挿入することができる。
【００１７】
ＰＣＡの或る態様では、ボタンの位置にかかわらず出口クランプが開位置に保持されるように、ハウジングの側壁を貫通して延在しかつ出口クランプに係合する取り外し可能なプライミングタブが装置に備わっている。プライミングタブは、装置を選択されたプライミング方向に配置しかつ入口導管を加圧液体薬剤源に接続することによって、装置の迅速かつ楽なプライミングを可能にする。装置がプライミングされ、使える状態になった後に、プライミングタブは容易く取り外されて廃棄される。
【００１８】
本発明のさらに別の態様では、クランプシステムは、キャビティ内において、（ｉ）出口導管を狭窄して該出口導管に液体を通過させないと同時に入口導管を非狭窄状態にして該入口導管に液体を通過させる第１の位置と、（ｉｉ）出口導管を非狭窄状態にして該出口導管に液体を通過させると同時に入口導管を狭窄して該入口導管に液体を通過させない第２の位置との間で変位するように配置された単一の双方向クランプであってよい。該クランプは、第１の位置に向けて付勢されている。
【００１９】
本発明はまた、患者に流体をディスペンスする装置であって、（ｉ）加圧流体源を提供するように構成された第１のリザーバと、（ｉｉ）ボーラス投与量の流体を送達するためのボーラス投与流路と、（ｉｉｉ）ボーラス投与流路に流体連通され、第１のリザーバから流体を受容するように構成され、かつ、流体を加圧し、該加圧流体を貯留しかつディスペンスするために弾性的に膨張するが、ボーラス送達中またはボーラス送達後であるがその後の送達サイクルにおいて弾性的に膨張可能ならしめられる前にボーラス再充填を回避するように構成された大量ボーラス送達システムと、（ｉｖ）ボーラスリザーバから流体を押し出すための労力を必要としないように、かつ、患者によって作動させられたときに該患者のさらなる行為を伴わずして流体をボーラスリザーバから患者に向けて流出することができるように構成された、ボーラス送達システムから流体を放出するための、患者が操作可能なアクチュエータとを含む装置を含む。大量ボーラス送達システムは、上記したＰＣＡ装置であることが望ましい。
【００２０】
患者に流体をディスペンスするための装置は、持続的かつ実質的に一定な流量の流体を供給する流体源からの持続投与流路をさらに含むことができる。持続投与流路及びボーラス投与流路は、流体源（すなわち、第１のリザーバ）に対して流体連通されている。本装置は、持続投与流路を通過して患者に投与される流量を設定する流量調整器（フローレギュレータ）をさらに含むことができ、持続投与流路及びボーラス投与流路は、流量調整器の下流において１つの流路に合流し得ることが望ましいであろう。本装置は、ボーラス投与流路を通過する流体の流量を設定する流量調整器を含むこともできる。
【００２１】
本発明の或る態様では、流量調整器は、調整可能な流量調整器であってよい。例えば、流量調整器は、流量調整器を通過する流量の調整を可能にするためのダイアルを含むバルブであってよい。そのような調整可能な流量調整器は、流量調整器を通過する流体の流量を示すように構成されたディスプレイを含むことができる。調整可能な流量調整器は、流量の調整を可能にするものであることが望ましい。限定的でない例として、流量を毎時約１ないし１４立方センチメートル（ｃｍ３／ｈ）の範囲内に収まるように調整することができる。流量は、約１〜７ｃｍ３／ｈまたは約２〜１４ｃｍ３／ｈであることが望ましいであろう。
【００２２】
以下の本発明の詳細な説明を考慮することで、特にそのような考慮が添付の図面を参照してなされるとすれば、新規なＰＣＡ装置の上記及びその他の特徴及び利点をよりよく理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明に従う例示的な患者自己管理式液体薬剤投与装置の立面図である。
【図２】本発明の装置の上面及び側面斜視図である。
【図３】本装置のプランジャ、往復ポンプ、クランプ、出口導管、出口ループ、入口導管並びに入口ループの部分分解斜視図である。本図において、クランプは第１の位置にあり、出口導管に対して狭窄係合（constricting engagement）し、入口導管を非狭窄状態にする。
【図４】図３の装置の４−４線垂直断面図であり、入口導管、出口導管、ポンプの入口ポート及び出口ポートを示している。
【図５】図３の装置の５−５線垂直断面図であり、入口導管及び出口導管を示している。
【図６】図３の装置の４−４線垂直断面図であり、ポンプの出力行程が開始される直前の本装置の構成要素の相対位置を示している。本図において、押しボタン、プランジャ及びポンプの可動壁は、それぞれ延出位置、上昇位置及びリザーバ満充填位置にあり、装置のプライミングタブは、装置のハウジングの側壁に穿設された開口を貫通して延在し、クランプを第２の位置に保持している。
【図７】ポンプの出力行程のほぼ中間点での本装置の構成要素の相対位置を示している以外は図６の装置と同様の装置の垂直断面図である。本図において、本装置のボタンは押下位置でラッチされている。
【図８】ポンプの出力行程が完了した直後における本装置の構成要素の相対位置を示している以外は図６及び図７の装置と同様の装置の垂直断面図である。本図において、プランジャ及びポンプの可動壁はそれぞれ下降位置及びリザーバ空位置にあり、本装置のボタンは自動的に延出位置に戻っている。
【図９】図６の装置と同様の装置の内側立面図であり、装置のクランプ及び出口導管の一部を見せるために（但し、入口導管やブラケットはなし）、ハウジングの一部、ポンプ、プランジャ及びボタンが取り除かれている。本図において、プライミングタブは、クランプを第２の位置において保持しかつ出口導管を非狭窄状態にする。
【図１０】本装置の側面図であり、装置から取り外されたプライミングタブを示している。
【図１１】図９の装置と同様の装置の部分断面図及び内側側面図である。本図において、ボタンは押下位置でラッチされている。クランプに係合しかつ該クランプを、出口導管を非狭窄状態にしかつ入口導管に対して狭窄係合する第２の位置において保持するような、ボタンの受け面を見せるために、装置からクランプシールドが取り外されている。
【図１２】図９の装置と同様の装置の内側立面図であり、ボタンが取り除かれており、ばねがクランプを、出口導管に対して狭窄係合しかつ入口導管を非狭窄状態にする第１の位置において付勢している。
【図１３】ボタンの正面立面図である。
【図１４】プライミングタブの正面側面斜視図である。
【図１５】図１２の装置と同様の装置の内側立面図である。
【図１６】本装置の分解斜視内側立面図である。
【図１７】別体をなす２つのクランプまたは構成部品を用い、各々が、その関連するチューブを塞ぐことができるブレードまたは他の機構を含む装置の例示的な実施形態の部分断面図及び分解斜視内側立面図である。
【図１８】図１７の装置の詳細の分解側面斜視図であり、入口クランプ、入口導管の一部及び出口クランプを示している。
【図１９】図１７の装置の或る実施形態の詳細を示す側面斜視図である。本図において、出口クランプが出口導管を非狭窄状態にするために、出口クランプにプライミングタブが係合されている。
【図２０】図１７の装置の側面図であり、入口及び出口導管並びに入口及び出口ループの例示的な構成の詳細を示している。
【図２１】図１７の装置の部分断面及び側面図である。本図において、入口クランプは、入口導管を非狭窄状態にする開位置にあり、出口クランプは、出口導管に対して狭窄係合する閉位置にある。
【図２２】図１７の装置の部分断面及び側面図である。本図において、入口クランプは、入口導管に対して狭窄係合する閉位置にあり、出口クランプは、出口導管を非狭窄状態にする開位置にある。
【図２３】本発明の或る実施形態の概略図であり、患者に流体をディスペンスするための例示的な装置を示している。該装置には、流体を加圧し、該加圧流体を貯留しかつディスペンスするために弾性的に膨張するが、ボーラス送達中またはボーラス送達後であるがその後の送達サイクルにおいて弾性的に膨張可能ならしめられる前にボーラス再充填を回避するように構成された大量ボーラス送達システムが含まれている。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１の立面図には、本発明に従う例示的な改良された患者自己管理式の液体薬剤の大量ボーラス投与装置１０（「ＰＣＡ」または「ＬＶＰＣＡ」とも呼ばれる）が示されている。装置１０は、細長いハウジング１２から構成されており、ハウジング１２は、それぞれ開いた上端部１４及び底端部１６と、例えば図９に示されているような、ハウジング１２を貫通して延在する軸方向キャビティ１８とを有する。図に示されている特定の例示的な実施形態において、ハウジング１２は、耐久性に優れたプラスチック材料から射出成形されたものであり、２つのクラムシェル型の側壁１２Ａ及び１２Ｂを含む。側壁１２Ａ及び１２Ｂは、装置１０を貫通して延在する中心面に沿って、例えば接着剤により結合されている。
【００２５】
図６〜図８の断面図に示されているように、ハウジング１２の底端部１６において、ハウジング１２のキャビティ１８内に往復ポンプ２０が設けられている。ポンプ２０は、液体薬剤用の閉じたリザーバ２２を画定するとともに、動かないようにキャビティ内に固定配置された第１の壁または座部２４と、キャビティ内で固定壁２４に対してリザーバ満充填位置（図６を参照）及びリザーバ空位置（図８を参照）間で軸方向に変位可能な第２の、フレキシブルな壁２６とを含む。閉じたリザーバ２２を画定するために、任意選択の保持リング１０２を用いて、フレキシブルな壁２６を座部２４に固定してもよい（図１７及び図２０を参照）。
【００２６】
ポンプ２０は、入口ポート２８及び出口ポート３０を含む。入口導管３２の一端は入口ポートに接続されており、他端は、例えばルアーフィッティング（図示せず）によって、加圧液体薬剤源（図示せず）に接続可能である。加圧液体薬剤源は、薬剤注入ポンプ（例えば、機械式注入ポンプ、電気機械式注入ポンプまたは同様のもの（図示せず））であってよい。出口ポートは、出口導管３４によって患者に皮下的に（例えば、皮下注射針、カテーテルまたは同様のもの（図示せず）によって）接続可能である。或る実施形態では、入口導管及び出口導管は、透明でフレキシブルな外科用チューブを含み、ハウジング１２の底端部１６から保護用のフレキシブルなグロメット３６を通って延出している。
【００２７】
本発明の或る実施形態では、単一クランプ３８の形態をとるクランプシステムが、キャビティ１８内において、（ｉ）出口導管３４を狭窄し（図１２及び図１５を参照）て出口導管３４に液体を通過させないと同時に入口導管３２を非狭窄状態にして入口導管３２に液体を通過させる第１の位置と、（ｉｉ）出口導管３４を非狭窄状態にして（図１１を参照）出口導管３４に液体を通過させると同時に入口導管３２を狭窄して入口導管３２に液体を通過させない第２の位置との間で変位するように設けられており、クランプは、第１の位置に向けて付勢されている。単一クランプ３８は、第１または第２の位置のいずれかにおいて導管を狭窄するように構成されているという点で、「双方向」クランプと呼ぶことができる。クランプは、ばね４０によって第１の位置に向けて弾性的に付勢される。第１の位置においては、クランプ３８は、出口導管３４を狭窄し、ポンプ２０のオーバーフローを阻止するが、入口導管３２を非狭窄状態にするので、リザーバ２２は、ポンプの入口ポート２８から加圧液体薬剤を取り込むすなわち加圧液体薬剤で再充填されることが分かるであろう。第２の位置においては、クランプ３８が出口導管３４を非狭窄状態にし、リザーバの内容物をポンプがポンプの出口ポート３０から吐出するすることを可能にすると同時に、クランプ３８が入口導管３２を狭窄し、従って、リザーバ２２は、ポンプの入口ポート２８から加圧液体薬剤を取り込むすなわち加圧液体薬剤で再充填されることができない。このことは、ボーラス送達中にボーラス再充填の可能性を回避するという利点がある。ボーラス送達中にボーラスポンプが再充填されるとすれば、そのような状態において、所定の継続的なボーラス投与量よりも多くの液体薬剤が定められた期間にわたって患者に送達され、そうなれば、液体薬剤の過剰投与を招きかねない。さらに、この構成は、ボーラス送達後であるがポンプの吸気行程が発生する前に液体薬剤がポンプを通過して送達されることを回避する。このことは、ポンプの圧縮行程においてポンプが故障し、ポンプが詰まった場合に、特に望ましくない。もしそうなったら、そのようなポンプが詰まった状態下で、液体薬剤がポンプを通過して流れ続けることになってしまう。
【００２８】
液体薬剤を継続的及び離散的ボーラスで時間間隔を開けて送達するようにのみ構成されているポンプにおいては、この故障状態は、液体薬剤の持続投与の直後に大量の液体薬剤をボーラス投与する可能性があり、そうなれば、定められた期間にわたって、望ましい量よりも多くの液体薬剤を患者に送達することになり得る。ボーラス投与量の液体薬剤の送達とともに、バイパス導管を通過する液体薬剤の持続的送達を行うように構成されているポンプにおいては、この故障状態によって液体薬剤がポンプを通過して流れ続ける可能性があり、そうなれば、バイパス導管からの液体薬剤の流れとポンプを通過する液体薬剤の流れの両者が合わさって出口導管内へ流れ込むことになり得る。患者に投与される液体薬剤のこの複合流は、望ましい量よりも多量であり得る。
【００２９】
単一クランプ３８（すなわち、双方向クランプ）が用いられるとき、クランプ３８は、第１の位置及び第２の位置（図１１及び図１２を参照）間で変位するように、ハウジング１２（望ましくは、図１１に示されているハウジング１２Ｂ）の側壁に回転可能に取り付けられたレバーアームを含む。クランプ３８が図１２に示されている第１の位置にあるとき、第１の楔形顎部４２Ａが、出口導管３４を側壁上の弓形アンビル４４（その上に、ポンプ２０の外部かつハウジングの内部にある出口導管３４の出口ループ３５Ａが導かれている）に押し付けて狭窄する（図３、図１５及び図１６を参照）。クランプシールド４６（図１１、図１５及び図１６を参照）は、アンビル上において出口導管の内側部分を捕捉するとともに、回転運動のためにクランプを支持（journal）する役割を果たす。クランプ３８が図１１に示されている第２の位置にあるとき、第２の楔形顎部４２Ｂが、入口導管３２を側壁上の固定ブラケット９０（その上に、ポンプ２０の外部かつハウジングの内部にある入口導管３２の入口ループ３５Ｂが導かれている）に押し付けて狭窄する。
【００３０】
ここで図３〜図５を参照すると、クランプ３８並びに第１の楔形顎部４２Ａ及び第２の楔形顎部４２Ｂの概略の幾何学的配置のみならず、入口導管３２及びそのそれぞれの入口ループ３５Ｂ並びに出口導管３４及びそのそれぞれの出口ループ３５Ａを示すさらなる図が描かれている。図４は、図３の４−４線断面図であり、ポンプ２０の入口導管３２、出口導管３４、入口ポート２８及び出口ポート３０を示している。図５は、図３の５−５線断面図であり、入口導管３２及び出口導管３４を示している。
【００３１】
図６〜図８の断面図に示されているように、ハウジング１２のキャビティ１８内において、ポンプ２０の上方に、細長いプランジャ４８が、上昇位置（図６を参照）と下降位置（図８を参照）との間で軸方向に変位可能であるように内設されている。プランジャは、ポンプの可動壁２６に接触する下端部４８Ａ（図３及び図１６を参照）を有し、下端部４８Ａは、ポンプの固定壁または座部２４の内部形状に合う形状を有する。クランプ３８が第１の位置にある場合、プランジャに下向きの力をかけるとプランジャが上昇位置（図６を参照）から押し下げられ、それによって、ポンプの可動壁が固定壁に対して形状が合うように着座する（図８を参照）まで可動壁を固定壁に向けて押し（図７を参照）、それによってポンプの出力行程を遂行し、ボーラス投与量の液体薬剤をポンプのリザーバ２２から患者に向けて吐き出すことが分かるであろう。この出力行程中、液体薬剤がリザーバに流入できないように、第２の楔形顎部４２Ｂが入口導管３２を狭窄する。
【００３２】
さらにまた、クランプがその後、第１の位置に変位した場合に、第２の楔形顎部４２Ｂは入口導管３２を非狭窄状態にし、それによって、上記のように、加圧薬剤源が新たなボーラス投与量の薬剤でリザーバを充填し始めることになり、可動壁を固定壁から遠ざけ、共同的にプランジャを戻して最大で上記したような元の上昇位置まで上昇させることが分かるであろう。
【００３３】
ハウジング１２のキャビティ１８内において、プランジャの上方に、延出位置（図６を及び図８参照）と押下位置（図７を参照）との間で軸方向に変位可能であるように内設されている細長い押しボタン５０の働きと、プランジャとボタンとの間において軸方向に配置された圧縮ばね５２の働きとにより、プランジャ４８は患者によって間接的に押し下げられる。図に示されている特定の例示的な実施形態において、ボタンは、その下端部分を貫通して延在する軸方向ボアを含み、該ボア内には、プランジャの上部部分が相対的に軸方向に摺動し得るように同軸上に配置されており、それによって圧縮ばねを内設し、よりコンパクトな装置１０が得られる。
【００３４】
ボタン５０は、ボタンを押下位置でラッチするためのデテント５４と、図１１に示されているような、ボタンが押下位置まで変位させられたときにクランプ３８に係合しかつクランプ３８を第２の位置まで変位させる受け面５６とを含む。ボタン（断面図に示されている）が押下位置まで押されたとき、ボタンの受け面５６は、クランプのレバーアームに設けられた延長部５８に係合しかつ該クランプを第２の位置まで回転させ、それによって第１の楔形顎部４２Ａによる狭窄状態を解除してポンプ２０から出口導管３４を通過して液体薬剤が流出できるようにするとともに、第２の楔形顎部４２Ｂにさらに係合することにより、上記したように、液体薬剤がリザーバに流入できないように入口導管３２を狭窄する。同時に、ラッチングデテントは、キャビティ１８内に設けられた弾性ばねキャッチ６０にオーバーセンターラッチ係合（over-center latching engagement）の形態で係合し、これにより、ボタンは押下位置において圧縮ばね５２の上向きの力に抗して保持される。
【００３５】
ボタン５０が押下位置まで変位させられると、圧縮ばね５２がプランジャ４８に対して圧縮されることにもなり（図７を参照）、これにより、上記したように、ポンプ２０の可動壁２６に対するプランジャの対応する下向きの変位及びポンプの対応する出力行程がもたらされる。それゆえ、患者がボタンを押下位置まで１回で素早く押し下げると、ポンプと患者との間における装置の流れ抵抗が原因で、ポンプのその後の全出力行程（通常は長期間に及ぶ）をたどることになる。しかし、上記したように、ボタンは押下位置でラッチするので、行程の全期間にわたって患者がボタンに持続的な力を働かせる必要はない。
【００３６】
ポンプ２０の出力行程の終わりにボタン５０が延出位置に自動的に戻れるようにするために（図８を参照）、プランジャ４８にスコップ様のキャッチリリース６２が設けられている。キャッチリリース６２は、ばねキャッチ６０の端部をキャッチし、該端部を、プランジャが下降位置に到達したときに、ボタンのラッチングデテント５４と係合した状態から解除する。ボタンが延出位置に戻ると、圧縮ばね５２の圧縮が緩和され、同時に、クランプ３８が解放されて第１の位置に戻り、それによって、上記したように、ポンプの吸気行程を開始する。このように、ポンプの吸気行程は自動的に引き起こされ、患者の側で装置１０を作動させたり監視したりする必要はない。
【００３７】
ここで図１７〜図２２を参照すると、本発明の別の態様が示されている。第１の位置と第２の位置との間で回転または変位する単一クランプ（例えば、双方向クランプ）の代わりに、装置１０は、別体をなす２つのクランプまたは構成部品の形態をとりかつ各々がその関連するチューブを塞ぐことができるブレードまたは他の機構を含むようなクランプシステムを用いてもよい。より具体的には、装置１０は、キャビティ１８内に変位可能に（例えば、回転可能に）設けられた出口クランプ１３８を用いることができる。ハウジング１２から延出するステム部１４０上に出口クランプ１３８を取り付けてもよいが、その場合、出口クランプ１３８は、ポンプの出口導管を狭窄して該導管に液体及びそれ故にポンプからの薬剤を通過させない閉位置と、出口導管を非狭窄状態にしてポンプからの薬剤を通過させる開位置との間で変位するように構成される。加えて、装置１０は、キャビティ１８内に変位可能に（例えば、回転可能に）設けられた入口クランプ２００をさらに用いることができる。入口クランプ２００は、ハウジング１２から延出するステム部１４０に取り付けてもよいし、あるいは出口クランプ１３８から突出している支持体に取り付けてもよいし、他の取付構造が考えられる。出口クランプ１３８及び入口クランプ２００をステム部１４０に固定するために、クランプリテーナ２２０を用いることができる。入口クランプ２００は、入口クランプ２００が、入口導管を非狭窄状態にして液体薬剤をポンプ内に送り込む開位置と、ポンプの入口導管を狭窄して液体薬剤が入口導管を通過してポンプ内に送り込まれることを阻止する閉位置との間で変位するように構成されて設置されている。
【００３８】
出口クランプ１３８が図２２に示されているような開位置にあるとき、側壁に設けられた弓形アンビル（図示せず）上で静止している出口ループ３５Ａから第１の楔形顎部１４２Ａが引き離されることにより、ポンプ２０の外部かつハウジング１２の内部にある出口導管３４に概ね「Ｕ」字形の湾曲部１４０が形成される（出口導管３４及び出口ループ３５Ａ並びに入口導管３２及び入口ループ３５Ｂの例示的構成は、全体として図２０を参照されたい）。出口クランプ１３８は、出口クランプの一部に係合するように構成されたボタン５０の受け面５６部分によって、開位置に保持されることができる。あるいは、受け面５６は、入口クランプ２００の一部（例えば、延長部１５８など）に係合することもできる。受け面５６によって入口クランプ２００が入口ループ３５Ｂに向かう方向に変位させられるとき、入口クランプの一部（例えば、入口クランプのアーム２０２など）は、出口クランプ１３８の一部（例えば、座部２０４など）に係合しかつ出口クランプ１３８を開位置に変位させるように構成されることができる。出口クランプ１３８は、出口クランプ１３８の延長部１６４に位置する柱状体１６２に取り付けられた圧縮ばね１６０または他の機構（例えば、フレキシブルなカンチレバーアームまたは同様のもの）であって出口クランプ１３８を閉位置に向けて付勢する働きをするものを含む。出口クランプを開位置に変位させるために、かつボーラス投与量の液体薬剤の送達を許容するために、圧縮ばねの非圧縮すなわち伸長状態を維持するための該ばねの力が、ボタンの受け面５６により与えられる力によって、または入口クランプ２００の一部により伝達される力によって、一時的に打ち負かされる。
【００３９】
図２２に示されているように、出口クランプ１３８が開位置にある間、入口クランプ２００は閉位置にある。この閉位置にあるとき、入口クランプ２００に設けられた第２の楔形顎部１４２Ｂが、ブラケット２１０内に静止している入口導管３２の入口ループ３５Ｂの一部に係合しかつ狭窄している。ブラケット２１０は、出口クランプ１３８の一部であることが望ましく、ブラケット２１０上には、ポンプ２０の外部かつハウジングの内部にある入口導管３２の入口ループ３５Ｂが導かれている（ブラケット２１０及び入口ループの詳細は全体として図１８を参照し、入口及び出口導管並びに入口及び出口ループの例示的構成は図１８〜図２０を参照されたい）。入口クランプ２００は、入口クランプに設けられた延長部１５８に係合する受け面５６によって、閉位置に保持される。概して言えば、入口クランプ２００は、ボタン５０の受け面５６によって閉位置に付勢される（図２２を参照）まで、自由に動く状態すなわち付勢されていない状態（図２１を参照）に維持される。当然のことながら、入口クランプは、ばね（例えば、ねじりばね）によって開位置に付勢されてもよい。
【００４０】
ここで図２１を参照すると、出口クランプ１３８が閉位置にあるとき、側壁に設けられた弓形アンビル（図示せず）上において静止している出口ループ３５Ａに第１の楔形顎部１４２Ａが係合しかつ狭窄することにより、出口導管３４に概ね「Ｕ」字形の湾曲部１４０が形成される。出口クランプ１３８は圧縮ばね１６０によって閉位置に保持され、それによってポンプからの液体薬剤の流出を阻止する。出口クランプ１３８が閉位置にある間、入口クランプ２００は、図２１に示されているように、自由に動く状態すなわち付勢されていない状態にあり、従って、入口クランプ２００に設けられた第２の楔形顎部１４２Ｂが、ブラケット２１０内において静止している入口導管３２の入口ループ３５Ｂの一部から係合解除され、それによって、液体薬剤が入口導管を通過してポンプのリザーバ内に送り込まれる。
【００４１】
迅速かつ簡単な手順において使用するために、ＰＣＡ装置１０をプライミングすることができる。図６〜図８に示されているように、装置１０の選択された静止方向において、ポンプ２０の出口ポート３０が入口ポート２８よりも高い位置に配置され、リザーバ２２内の液体薬剤に含まれる気泡が重力によって出口ポートに向けられるように、入口ポート２８及び出口ポート３０はそれぞれ装置１０に配置されている。このことは、装置１０を例えばテーブルの上に、図１０に示されているように出口ポートが入口ポートよりも高くなるように横に置くだけで達成される。開業医を助けるものとして、直立側面に「プライミングのためにこの面を上にすること」という説明文を付けることができる。
【００４２】
ボタンの位置にかかわらずクランプが第１の位置に保持されるように、かつプランジャ４８の位置にかかわらずボタンが押下位置に保持されるように、図１３に示されているように、ボタン５０に弾性ロックフィンガ６４が設けられ、図９及び図１４に示されているように、ハウジング１２の側壁に穿設された開口６８に、クランプ３８及びボタンのロックフィンガの両者に係合する取り外し可能なプライミングタブ６６が挿入される。この目的を達成するために、プライミングタブはＶ字形の溝７０（図１４を参照）を含み、Ｖ字形の溝７０は、クランプ３８の楔形顎部４２Ａに係合し、ボタンが上がっているすなわち延出位置にあるときでも図９に示されているようにクランプ３８を第２の位置に保持する。この配置は、装置１０が使用前に長期間在庫として保管される場合、そのような保管中にフレキシブルな出口導管３４がクランプにより永続的に狭窄されることをプライミングタブが防止するという点において、さらなる効果をもたらす。
【００４３】
ボタン５０に設けられた弾性ロックフィンガ６４には、傾斜のついた歯部７２（図１３を参照）が含まれ、傾斜のついた歯部７２は、ボタンが押下位置まで押し下げられると、プライミングタブ６６上を摺動し、プライミングタブ６６に引っ掛かる。それゆえ、ボタンが共同的にプランジャ４８を下降位置まで押し、それによってプランジャのキャッチリリース６２がばねキャッチ６０をボタンのラッチングデテント５４との係合状態から解除しても、ボタンは押下位置に留まり、従って、プランジャはそれに応じて下降位置に保持される。上述の配置は、クランプ３８を第１の位置に保持するとともに、ポンプ２０のリザーバ２２の容積を最小サイズまで、すなわち図８に示されているようなポンプの固定壁２４と可動壁２６との間の狭い空間まで減少させる。この構成では、ほんの少量の液体薬剤を用いてポンプを素早くプライミングすることができる。
【００４４】
図１７〜図２２に示されている、クランプシステムが出口クランプ１３８及び入口クランプ２００を用いる実施形態では、取り外し可能なプライミングタブ１６６が、ハウジング１２の側壁に穿設された開口（図示せず）に挿通される。プライミングタブ１６６は、出口クランプ１３８に画定されたスロット１７０に係合する突起部１６８を含むので、出口クランプ１３８は、出口ループ３５Ａを非狭窄状態にするように開位置に保持される。
【００４５】
それゆえ、本発明の装置を、適所にプライミングタブ６６または１６６が挿入された状態で製造、保管及び供給することができる。その後、１）無菌パッケージから装置を取り出し、２）押しボタン５０を押下位置まで変位させ、３）装置を表面上に置くかまたは選択されたプライミング方向に保持し、かつ４）入口導管３２の遠位端を加圧液体薬剤源に接続することによって、装置の操作を最小限に抑えて装置を素早くプライミングする。液体薬剤は、入口導管及び最小容量のポンプ２０のリザーバ２２を迅速に満たし、リザーバ２２内の空気をリザーバ２２の前方で、高い位置にある出口ポート３０及び出口導管３４から押し出す。装置がプライミングされた後、プライミングタブは容易く取り外されて廃棄される。そうすると、ボタンは延出位置に戻り、クランプ３８は第１の位置に変位して出口導管を閉じ（または出口クランプ１３８が閉位置に変位して出口導管を閉じ）、リザーバは初期ボーラス投与量の薬剤で充填され始める。プライミング操作中に装置を通過する液体薬剤の流れを制御するために、出口導管に既知のタイプのチューブクランプ７３（図２を参照）を設けることができる。
【００４６】
加えて、図４及び図６〜図８に示されているように、ポンプの上流に位置する入口導管３２に接続される第１の端部及び、該第１の端部の反対端であり、クランプ３８の下流に位置する出口導管３４に接続される第２の端部を有するバイパス導管７４をポンプ２０に設けることによって、患者自己管理とは無関係に、持続的流量すなわちベーサル流量の薬剤を投与することができる装置を製造することもできる。バイパス導管７４を通過する液体薬剤の流れは、ポンプのリザーバ２２をバイパスするので、出口導管を介して患者に直接投与される。患者に投与される液体薬剤のベーサル流量すなわち持続的流量を調節するために、流量制限器７６（例えば、ガラス製オリフィス）をバイパス導管に設けることができる。
【００４７】
それに加えて、またはその代わりに、ポンプに液体薬剤が再充填される速度と、従って患者が自己投与することできる継続的なボーラス投与量の薬剤の最大流量とを調節し、それによって自己投与される薬剤の過剰投与の可能性をゼロにするために、第２の流量制限器７８（図１５及び図１６を参照）をポンプ２０の入口導管３２の入口ループ３５Ｂに設けることができる。
【００４８】
ここまでくれば当業者には明らかなように、本発明の本質及び範囲から逸脱することなしに、本発明のＰＣＡ装置１０の材料及び方法において多くの変形形態及び変更形態が可能である。
【００４９】
例えば、患者の衣服やベッドに使うシーツ・毛布類に本発明の装置を便利に取り付けることができるように、図に示すように、ひもに接続されたバッジ型クリップ、または弾性クリップ８０（例えば、図１、図１５及び図１７を参照）を装置１０のハウジング上に提供することができる。その代わりに、及び／またはそれに加えて、方向及び取付けの汎用性及び選択肢を広げるために、ひもに取り付けられた延長クリップまたは「バッジクリップ」をハウジング上に提供することができる。少しだけ図２を参照すると、プランジャ４８上にインジケータ８２を設けることができ、対応する窓部８４を本装置のハウジング１２に形成することができ、窓部８４からはインジケータ８２を見ることができるので、プランジャの、上昇位置（リザーバ満充填位置）及び下降位置（リザーバ空位置）に対する軸方向の位置を、ハウジングを通して容易に見ることができる。
【００５０】
ここで図２３を参照すると、本発明はまた、患者に流体をディスペンスするための装置３００を含み、装置３００には、局所麻酔薬などの薬用流体を保持する加圧流体源またはポンプ（以下、「ポンプ」と呼ぶ）として機能しかつ加圧流体源を提供するように構成されている第１のリザーバ３０２が含まれている。ポンプ３０２は、薬用流体を、導管３０４を通して押し出す。導管３０４は、患者Ｐの創傷部位の神経束または血流内へ送達するための、持続投与流路すなわち第１の流路３０６と、制御されたボーラス投与流路３０８とに分かれる。
【００５１】
ポンプ３０２は、約１００〜５００ｍｌの流体を１０〜１５ｐｓｉ未満で収容することが好ましい。ポンプ３０２は、ハウジング３２０内においてエラストマー製チャンバ３１８に取り囲まれた内部中心核（コア）３１６を有する。中心核３１６は、ポンプを満充填するための入口ポート３２１と、導管３０４に流体連通されている出口ポート３２２とを有することが好ましい。エラストマー製チャンバ３１８は、弾性材料から製造されることが好ましい。そのような弾性材料は、当分野で公知の様々なエラストマー組成物、例えば、加硫合成ポリイソプレン、天然ラテックス、天然ゴム、合成ゴムまたはシリコーンゴムを含み得る。流体は、エラストマー製チャンバ３１８内で加圧下で保持され、エラストマー製チャンバ３１８から出口ポート３２２を通過して導管３０４内へと制御されかつ予測可能な流量で流れる。あるいは、導管３０４は、流量制限器として機能するようにサイズを決めることができる。ポンプは、流体に所望の圧力を与えることができる限り、様々な従来のポンプを用いてよい。例えば、米国特許第５，０８０，６５２号明細書（特許文献５）及び米国特許第５，１０５，９８３号明細書（特許文献６）に記載されているポンプを用いることもでき、これらの文献は、引用を以て本明細書の一部となす。当業者には明らかなように、同様に、他のメーカによって提供される他の適切な電気または機械式ポンプを用いることもできる。
【００５２】
大量ボーラス送達システム３１０は、第１のリザーバ３０２を起点とするボーラス投与流路３０８からの大量の流体を蓄積し、かつ、患者が操作可能なアクチュエータ３１２によってボーラス投与が引き起こされるまで患者Ｐ内への放出のための加圧流体を保持する。大量ボーラス送達システム３１０は、流体を受容するように構成されており、ボーラス送達システム３１０は、流体を加圧し、該加圧流体を貯留しかつディスペンスするために弾性的に膨張するが、ボーラス送達中またはボーラス送達後であるがその後の送達サイクルにおいて弾性的に膨張可能ならしめられる前にボーラス再充填を回避するように構成されている。アクチュエータ３１２は、ボーラスリザーバから流体を押し出すための労力を必要としないように、かつ、患者によって作動させられたときに該患者のさらなる行為を伴わずして流体がボーラスリザーバから患者に向けて流出することが許容されるように構成されている。大量ボーラス送達システム３１０は、上記したようなＰＣＡ装置であることが望ましい。
【００５３】
大量ボーラス送達システム３１０の下流において、持続投与流路３０６及びボーラス投与流路３０８は、１つの流路３１４に合流して患者Ｐに至る。導管３０４の下流の流路３０６に任意選択のクランプ３２４が配置される。クランプ３２４は、ポンプ３０２からの流れが閉塞されるように、流路３０６を狭窄することができる。そのような閉塞は、本明細書に記載の流体送達装置の運搬及び準備並びに流体送達方法の準備に有利である。クランプ３２４としては、当業界で知られている様々な従来のクランプを用いることができ、例えば、狭窄クランプ、Ｃクランプ、ローラークランプ及び同様のものなどを用いて、ポンプ３０２から吐出されて流路３０６を通過する流体の流れを閉塞することができる。
【００５４】
クランプ３２４の下流の任意選択のフィルタ３２６により、流体と、流体内に見られ得る汚染物質及び他の望ましくない粒子とが分けられる。フィルタ３２６はまた、流体流路３０６から空気を取り除くことが好ましい。１つのそのようなフィルタ３２６は特許文献８に記載されており、該文献は、引用を以て本明細書の一部となす。望ましくない粒子を捕捉しかつ／またはシステムから空気を除去するために、当業界で認められた１つの適切なフィルタを用いることができる。
【００５５】
持続投与流路３０６に、任意選択の流量調整器３２８が配置されている。流量調整器３２８は、ポンプ３０２から持続投与流路３０６を介して患者Ｐに投与される流体の持続的かつ実質的に一定な流量を設定する。流量を約１〜１４ｃｍ３／ｈの範囲内に収まるように調整することができる。流量は、約１〜７ｃｍ３／ｈまたは約２〜１４ｃｍ３／ｈであることが望ましいであろう。流量調整器３２８は、必要に応じて、調整可能な流量制御ディスプレイとともに、ダイアル、スイッチまたはレバーが備わっており、流量を約１〜１４ｃｍ３／ｈに手動で調整可能なものであってよい。例えば、流体の流量は、約１〜７ｃｍ３／ｈまたは約２〜１４ｃｍ３／ｈであってよい。あるいは、調整不能な一定流量調整器を用いてもよい。例えば、第１の、すなわち持続投与流路３０６において任意選択の第１の流量調節オリフィス（第１のガラス管３６０など）を用いることができ、かつ／またはボーラス流路３０８において任意選択の第２の流量調節オリフィス（第２のガラス管３６２など）を用いることができる。
【００５６】
本明細書に記載のクランプ３２４、フィルタ３２６及び流量調整器３２８の特定の配置は、例示にすぎない。当業者によって容易に理解されるように、これらの構成要素（もしあれば）は、どのような順番で配置されてもよい。例えば、第１のガラス管３６０及び第２のガラス管３６２は、それぞれのフィルタ３２６及び３３４の下流にあってもよい。
【００５７】
尚も図２３を参照すると、導管３０４の下流の流路３０８に、任意選択のクランプ３３２及び任意選択のフィルタ３３４を配置することができる。クランプ３３２は、ポンプ３０２からの流体の流れが閉塞されるように、流路３０８を狭窄することができる。そのような閉塞は、本明細書に記載の流体送達装置の運搬及び準備並びに流体送達方法の準備に有利である。
【００５８】
者Ｐへのボーラス投与量の放出速度は、エラストマー製ボーラスリザーバ３１０の減圧によって、アクチュエータ３１２における圧力勾配によって、及びカテーテル３３０の直径によって制御される。有利には、患者Ｐは、大量ボーラス送達システム３１０からより狭いボーラス投与流路３０８内へ流体を押し出すために、圧力を与える必要がない。むしろ、患者Ｐは、活栓を回すかまたは押しボタンを解放することにより、ボーラス投与量を投与することができる。こうなるより前に患者Ｐがアクチュエータ３１２を作動させた場合には、ボーラスリザーバ３１０は既に容量いっぱいまで充填されており、患者Ｐにはボーラス投与量の全量に満たない量が投与される。実際において、このことは、大量のボーラス投与量と呼ばれるような、時間当たりの最大限の所望の流体量より多い量を患者Ｐが自己投与することを防止する。
【００５９】
前述の例を踏まえて、本明細書に記載及び図示されている特定の実施形態は実際は単なる例示でしかないので、本発明の範囲をこれらの実施形態の範囲に制限するべきではない。むしろ、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びそれと機能的に等価なものと同じであるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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