(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
塞栓残屑を捕捉する方法で用いる製品であって、前記方法は、
患者の第１の体内管腔に経皮的に挿入されるガイドワイヤの上で血管造影用カテーテルのルーメンを追跡することによって、前記カテーテルの遠位端を前記第１の体内管腔内に挿入することであって、前記血管造影用カテーテルは、
近位端および遠位端であって、前記ルーメンは前記近位端から前記遠位端まで延在する、近位端および遠位端と、
長手方向に延在するＸ線不透過性マーカを備える遠位部分と、
前記遠位部分の近位で前記カテーテルの側面に取り付けられる自己拡張型塞栓フィルタと、
折り畳み構成で前記塞栓フィルタを収容する外側シースと、
を備える、ことと、
前記ガイドワイヤを前記カテーテルの前記ルーメンから取り除くことであって、前記カテーテルの前記遠位部分は、前記カテーテルの前記遠位部分からの前記ガイドワイヤの取り除き時に少なくとも半円形である略弓形形状をとる、ことと、
前記Ｘ線不透過性マーカを撮像技術で可視化することによって、前記カテーテルを位置付けることと、
前記外側シースを長手方向に近位に後退させ、前記塞栓フィルタが、拡張された展開構成をとることを可能にすることであって、前記拡張された展開構成は、前記体内管腔に実質的に広がり、前記カテーテルの前記遠位部分に対向する遠位開口部を有する、ことと、
を含み、
前記塞栓フィルタの前記遠位開口部は、血流の上流方向に対向する、製品。
【請求項２】
第２のガイドワイヤを患者の第２の体内管腔内に経皮的に挿入することと、第２のカテーテルを前記第２のガイドワイヤの上で追跡することとをさらに含み、前記第２のカテーテルは、置換弁、弁修復システム、および高周波焼灼システムのうちの少なくとも１つを担持する、請求項１に記載の製品。
【請求項３】
前記外側シースを長手方向に遠位に進めることであって、前記塞栓フィルタは前記折り畳み構成に戻り、かつ前記塞栓フィルタ内に収容される任意の塞栓残屑を捕捉する、ことと、
前記血管造影用カテーテルを前記第１の体内管腔から取り除くことと、
をさらに含む、請求項１に記載の製品。
【請求項４】
前記カテーテルを位置付けることは、前記血管造影用カテーテルの前記遠位部分を、大動脈弁無冠尖の下縁に対して位置付けることを含む、請求項１に記載の製品。
【請求項５】
前記血管造影用カテーテルの前記近位端を、造影剤注入器に接続することをさらに含む、請求項１に記載の製品。
【請求項６】
血管造影用カテーテルであって、近位端と、遠位端と、前記カテーテルの前記近位端から前記カテーテルの前記遠位端まで延在するルーメンとを有し、前記ルーメンは、ガイドワイヤを格納するように構成され、前記カテーテルの遠位部分は、少なくとも半円形である略弓形形状をとるように構成され、前記カテーテルの前記遠位部分は、前記遠位部分が前記略弓形形状にあるときに、弓形であり、かつ前記カテーテルの最遠位区分上にあるように構成される長手方向に延在するＸ線不透過性マーカを備える、血管造影用カテーテルと、
前記遠位部分の近位で前記カテーテルの側面に連結される自己拡張型塞栓フィルタであって、前記塞栓フィルタは、略円錐形状を有し、前記塞栓フィルタは、楕円形状を有する遠位開口部を備え、かつ前記遠位開口部から閉鎖近位端まで近位に延在し、前記塞栓フィルタの前記遠位開口部は、前記遠位部分に対向し、半径方向に拡張された開放構成に自己拡張するように構成された自己拡張型フレームに取り付けられる、自己拡張型塞栓フィルタと、
前記カテーテルの少なくとも一部分の周囲で円周方向にあり、かつ前記カテーテルに対して長手方向に移動可能である展開機構であって、前記展開機構は、折り畳み構成で前記塞栓フィルタを収容するように構成され、前記塞栓フィルタは、前記展開機構の長手方向の近位の後退時に自己拡張するように構成される、展開機構と、
を備える、塞栓保護デバイス。
【請求項７】
前記塞栓フィルタは、編組ニチノールメッシュを備える、請求項６に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項８】
前記塞栓フィルタは、前記カテーテルに移動可能に連結され、かつ前記カテーテルに対して長手方向に移動可能である、請求項６に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項９】
前記遠位部分の前記略弓形形状は、前記塞栓フィルタが連結される前記カテーテルの側面に向かう、請求項６に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１０】
前記遠位部分の近位で前記カテーテルに連結される自己拡張型偏向部をさらに備え、前記偏向部は、前記カテーテルの長手方向軸に平行である長手方向軸を有する、請求項６に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１１】
前記塞栓フィルタの前記遠位開口部の形状は、楕円形であり、前記塞栓フィルタの前記遠位開口部は、自己拡張型フレームに取り付けられ、かつ半径方向に拡張された開放構成に自己拡張するように構成される、請求項１に記載の製品。
【請求項１２】
前記血管造影用カテーテルに対して前記塞栓フィルタを長手方向に移動させることをさらに含む、請求項１に記載の製品。
【請求項１３】
前記塞栓フィルタの前記遠位開口部を頸動脈から上流の上行大動脈に位置付けることをさらに含む、請求項１１に記載の製品。
【請求項１４】
前記血管造影用カテーテルは、偏向部をさらに備え、前記製品は、前記偏向部を展開することをさらに含む、請求項１に記載の製品。
【請求項１５】
前記第２のカテーテルの遠位端を、前記血管造影用カテーテルの前記塞栓フィルタを通り越して位置付けることをさらに含む、請求項２に記載の製品。
【請求項１６】
前記外側シースを少なくとも部分的に進めて、前記塞栓フィルタの前記遠位開口部を狭くすることと、前記第２のカテーテルを前記第２の体内管腔から取り除くこととをさらに含む、請求項１５に記載の製品。
【請求項１７】
前記Ｘ線不透過性マーカは、前記遠位部分が略弓形形状をとるときに、前記カテーテルの前記遠位部分の外側湾曲に置かれる、請求項６に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１８】
前記遠位開口部は、約４．５ｃｍの直径を有する、請求項６に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１９】
前記塞栓フィルタは、約４０マイクロメートル〜約２００マイクロメートルの孔径を有する複数の孔を備える、請求項６に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項２０】
前記塞栓フィルタは、ポリウレタン膜またはニチノールメッシュを備える、請求項６に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項２１】
前記塞栓フィルタは、前記カテーテルに連結された中間チューブへの取り付けを介して前記カテーテルに移動可能に連結され、前記中間チューブは、少なくとも部分的に円周方向に前記カテーテルを囲繞し、前記カテーテルに対して長手方向に移動可能であり、前記展開機構は、少なくとも部分的に円周方向に前記カテーテルと前記中間チューブとの両方を囲繞するように構成される、請求項８に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項２２】
前記展開機構は、前記塞栓フィルタに対して長手方向に移動可能な外側シースを備え、前記外側シースは、少なくとも部分的に前記塞栓フィルタの周囲にあるときに、折り畳み状態で前記塞栓フィルタを収容するように構成され、前記塞栓フィルタは、前記外側シースの長手方向の近位後退中に自己拡張するように構成される、請求項６に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項２３】
前記遠位開口部の幅を調整するために、前記カテーテルに対する前記展開機構の移動の程度を決定するための機構をさらに備える、請求項８に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項２４】
前記カテーテルに対する前記展開機構の移動の程度を決定するための前記機構は、前記カテーテル、外側シース、またはその両方上のリップ部、肩部、突起、戻り止め、またはそれらの任意の組み合わせを備える、請求項２３に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項２５】
前記カテーテルは、約２ｍｍ〜約３ｍｍの外径を有する、請求項６に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項２６】
前記略弓形形状は、少なくとも３５０°である、請求項６に記載の塞栓保護デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１１年１月７日に出願された米国仮特許出願第６１／４６０，６６０号の優先権利益を主張し、米国仮特許出願第６１／４６０，６６０号の優先権利益を主張する２０１１年１２月５日に出願された米国特許出願第１３／３１１，２６５号に対する優先権を主張し、これらの出願の各々の全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、概して、心臓手術を行うために適切な位置を定めるため、および／または心臓手術中に塞栓残屑を捕捉するためのデバイスおよび方法に関する。
【０００３】
経皮的心臓手術中、種々の器具およびデバイスの精密な位置決めが重要であり得る。例えば、経皮的弁置換術を行う場合、弁は、概して、大動脈弁輪の下縁のわずか４〜６ミリメートル（ｍｍ）下に留置される。人工弁の留置が低過ぎるまたは高過ぎることによって、弁の深刻な漏出が引き起こされ得、場合によっては、致命的になり得る。ゆえに、基準点として使用するために、弁輪の下縁を特定することが重要であり得る。ピッグテールカテーテルは、適切な位置決めのために可視化を可能にするように、造影剤を注入するために使用され得る。ピッグテールカテーテルは、コイル状の遠位部分と、カテーテルの側壁に複数の小さな穴とを含み得る。小さい穴によって、画像化のために造影剤を体内に導入すること、または体内から流体を排水することが可能になる。コイル状遠位部分は、カテーテルを適所に保持するのに役立ち、内部損傷または画像化結果不良を引き起こすことを回避するために、カテーテルのルーメンからの造影剤の流れを遅くすることができる。
【０００４】
弁置換術および弁修復術等の心臓手術の潜在的な合併症は、血管内、弁内、および／または心室内のプラーク、カルシウム、および／または血栓が、除去され、かつ塞栓症を引き起こし得ることである。実際、大腿経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）を受ける患者の２．９％〜６．７％は、３０日以内に脳卒中を起こし、さらに多くの患者（４．５％〜１０．６％）は、１年以内に脳卒中を起こし、しばしばそれは死に至る。頸動脈を塞栓から保護するように設計されるデバイスがいくつか市販されている。しかしながら、これらのデバイスは、種々の欠点を有する。例えば、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ  ｏｆ  Ｉｒｖｉｎｅ，  Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａより入手可能であるＥｍｂｒｅｌｌａ  Ｅｍｂｏｌｉｃ  Ｄｅｆｌｅｃｔｏｒ（登録商標）は、頸動脈から下行大動脈内に塞栓を偏向させるが、塞栓を捕えないため、他の身体部位で塞栓症の危険性がある。また、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓより入手可能であるＴｈｅ  ＥＭＢＯＬ−Ｘ（登録商標）は、フィルタリングスクリーンを用いるが、これは、切開心臓手術で使用するために設計される。加えて、多数のデバイス、例えば、可視化用のカテーテルおよび別々のフィルタデバイスの使用によって、手術時間が長くなり、患者に対する合併症のリスクが増す。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
血管デバイスは、ピッグテールおよび／または塞栓保護デバイスを含む。ピッグテールは、例えば、カテーテルのルーメン内にガイドワイヤが存在しないときに、カテーテルの遠位端で屈曲するように構成される。ピッグテールは、Ｘ線デバイスまたは他の放射線デバイス上で視認可能なＸ線不透過性マーカを含む。Ｘ線不透過性マーカは、長手方向マーカ、多数の帯等の形式で、屈曲したピッグテールの最遠位区分上にある。ピッグテールは、ルーメンを通して薬剤および／または造影剤を分注するために穴を含み得る。塞栓保護デバイスは、カテーテルに連結される自己拡張型フィルタと、フィルタおよびカテーテルに対して移動可能な外側シースとを含む。外側シースは、フィルタを囲繞する時に、フィルタを折り畳み構成で保持し、フィルタを展開するために近位に後退させられる。外側シースは、遠位に進められることによって、フィルタと、その中に捕捉された任意の残屑とを再捕捉し得る。フィルタおよび外側シースの両方は、例えば、カテーテル全体を長手方向に移動させることを必要とせずに、フィルタを長手方向に移動させることができるように、カテーテルに対して移動可能であり得る。同一の血管デバイス内のピッグテールおよび塞栓保護デバイスの組み合わせによって、相乗効果とともに、両方のデバイスの便益が個々に提供され得る。例えば、フィルタの拡張によって、ピッグテールの位置が血流、組織移動等により影響を受け得る場合よりも、カテーテルのより正確な位置を提供するように、ピッグテールを適所に固定することに役立てられ得る。弁置換術では、ピッグテールの固定およびカテーテルのより正確な位置付けによって、ひいては、人工弁が適切に位置付けられて安定化することを確実にすることに役立てられ得る。別の例として、ピッグテールの位置は、フィルタが適切に位置付けられていることを確実にし得る。
【０００６】
これらの種類のデバイスを使用するために、患者の皮膚を通して、大腿動脈、橈骨動脈、または上腕動脈等の体内管腔内にガイドワイヤが挿入され、標的部位まで導かれる。ガイドワイヤは、デバイスのルーメン内に挿入され、デバイスは、ガイドワイヤの上で対象部位まで押出または追跡される。ガイドワイヤがカテーテルの少なくとも遠位部分から後退させられると、ピッグテールは、略弓形形状をとる。ピッグテール上のＸ線不透過性マーカは、カテーテルを可視化および位置付けるために使用される。カテーテルが位置付けられると、外側シースは、血管を横切って広がるフィルタを展開するために後退させられる。次いで、ユーザは、弁置換、弁修復、高周波焼灼等の手術を行うことができる。手術が完了すると、外側シースは、フィルタと、フィルタ内に捕えられた任意の残屑とを再捕捉するために進められる。次いで、デバイスは、ピッグテールが後退中に血管に非侵襲的である状態で、後退させられる。
【０００７】
いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイスは、近位端および遠位端を有するカテーテルを備える。ルーメンは、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在する。ルーメンは、ガイドワイヤを格納するように構成される。カテーテルの遠位部分は、少なくとも半円形である略弓形形状をとるように構成される。カテーテルの遠位部分は、遠位部分が略弓形形状にあるときに、弓形であり、かつカテーテルの最遠位区分上にあるように構成される長手方向に延在するＸ線不透過性マーカを含む。本デバイスは、遠位部分の近位でカテーテルに連結される自己拡張型塞栓フィルタをさらに備える。塞栓フィルタは、遠位開口部と閉鎖近位端との間に延在する略円錐形状を有する。また、本デバイスは、カテーテルの少なくとも一部分の周囲に円周方向に配置され、かつカテーテルに対して長手方向に移動可能である展開機構も含む。展開機構は、折り畳み構成で塞栓フィルタを収容するように構成される。塞栓フィルタは、展開機構が長手方向に近位に後退させられるときに、自己拡張するように構成される。
【０００８】
いくつかの実施形態では、血管造影用カテーテルは、近位端および遠位端を有するカテーテルを備える。ルーメンは、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在し、ガイドワイヤを格納するように構成される。カテーテルの遠位部分は、少なくとも半円形である略弓形形状をとるように構成される。カテーテルの遠位部分は、遠位部分が略弓形形状にあるときに、弓形であり、かつカテーテルの最遠位区分上にあるように構成される長手方向に延在するＸ線不透過性マーカを含む。
【０００９】
いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイスは、近位端および遠位端を有するカテーテルを備える。本デバイスは、カテーテルの側面に連結される自己拡張型塞栓フィルタをさらに備える。塞栓フィルタは、略円錐形状を有し、かつ遠位開口部と閉鎖近位端との間で延在する。また、本デバイスは、塞栓フィルタに対して長手方向に移動可能である外側シースも含む。外側シースは、シースが少なくとも部分的に塞栓フィルタの周囲にあるときに、折り畳み状態で塞栓フィルタを収容するように構成される。塞栓フィルタは、外側シースが長手方向に近位に後退させられるときに、自己拡張するように構成される。
【００１０】
いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイスは、近位端および遠位端を有するカテーテルを備える。ルーメンは、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在する。ルーメンは、ガイドワイヤを格納するように構成される。カテーテルの遠位部分は、少なくとも半円形である略弓形形状をとるように構成される。カテーテルの遠位部分は、遠位部分が略弓形形状にあるときに、弓形であり、かつカテーテルの最遠位区分上にあるように構成される長手方向に延在するＸ線不透過性マーカを含む。本デバイスは、カテーテルの側面に連結され、かつカテーテルの長手方向軸に対して平行である長手方向軸を有する自己拡張型偏向部をさらに備える。また、本デバイスは、カテーテルの少なくとも一部分の周囲に円周方向に配置され、かつカテーテルに対して長手方向に移動可能である展開機構も含む。展開機構は、折り畳み構成で偏向部を収容するように構成される。偏向部は、展開機構が長手方向に移動するときに、自己拡張するように構成される。
【００１１】
いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイスは、近位端および遠位端を有するカテーテルを備える。本デバイスは、カテーテルの側面に連結される偏向部を備える。偏向部は、カテーテルの長手方向軸に対して平行である長手方向軸を有する。また、本デバイスは、偏向部に対して長手方向に移動可能である外側シースも含む。外側シースは、シースが少なくとも部分的に偏向部の周囲にあるときに、折り畳み状態で偏向部を収容するように構成される。偏向部は、外側シースが長手方向に移動するときに、自己拡張するように構成される。
【００１２】
いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイスは、近位端および遠位端を有するカテーテルを備える。本デバイスは、カテーテルの側面に連結される偏向部を備える。偏向部は、カテーテルの長手方向軸に対して平行である長手方向軸を有する。本デバイスは、カテーテルに連結される自己拡張型塞栓フィルタをさらに備える。塞栓フィルタは、略円錐形状を有し、かつ遠位開口部と閉鎖近位端との間で延在する。また、本デバイスは、偏向部および塞栓フィルタに対して長手方向に移動可能である外側シースも含む。外側シースは、シースが少なくとも部分的に偏向部および塞栓フィルタの周囲にあるときに、折り畳み状態で偏向部および塞栓フィルタを収容するように構成される。偏向部および塞栓フィルタは、外側シースが長手方向に移動するときに、自己拡張するように構成される。
【００１３】
いくつかの実施形態では、塞栓残屑を捕捉する方法は、体内管腔に経皮的に挿入されるガイドワイヤの上でカテーテルのルーメンを追跡することによって、血管造影用カテーテルの遠位端を体内管腔内に挿入することを含む。血管造影用カテーテルは、近位端および遠位端を有し、ルーメンは近位端から遠位端まで延在する。血管造影用カテーテルの遠位部分は、長手方向に延在するＸ線不透過性マーカを含む。自己拡張型塞栓フィルタは、遠位部分の近位でカテーテルの側面に取り付けられる。また、血管造影用カテーテルは、折り畳み構成で塞栓フィルタを収容する外側シースも含む。ガイドワイヤがカテーテルの遠位部分から取り除かれるときに、遠位部分は、略弓形形状をとる。本方法は、Ｘ線不透過性マーカを撮像技術で可視化することによって、カテーテルを位置付けることと、外側シースを長手方向に近位に後退させ、塞栓フィルタが、体内管腔に実質的に広がる遠位開口部を有する拡張された展開構成をとることを可能にすることとをさらに含む。
【００１４】
従来技術に対して達成した開示および利点を要約するために、一定の目的および利点について本明細書に説明する。当然ながら、必ずしも全てのこのような目的または利点が、任意の特定の実施形態に従って達成される必要がないことを理解されたい。したがって、例えば、当業者は、本明細書において教示または提案され得る他の目的または利点を必ずしも達成することなく、本明細書において教示または提案される１つの利点または利点群を達成または最適化するように、開示が具体化または実行されてもよいことを認識する。
【００１５】
これらの実施形態の全ては、本明細書における開示の範囲内にあるように意図される。これらの実施形態および他の実施形態は、添付の図面の参照を有する以下の詳細な説明より、当業者に容易に明白になり、開示は、任意の特定の開示された実施形態に限定されない。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
塞栓残屑を捕捉する方法であって、
体内管腔に経皮的に挿入されるガイドワイヤの上で血管造影用カテーテルのルーメンを追跡することによって、前記カテーテルの遠位端を前記体内管腔内に挿入することであって、前記血管造影用カテーテルは、
近位端および遠位端であって、前記ルーメンは前記近位端から前記遠位端まで延在する、近位端および遠位端と、
長手方向に延在するＸ線不透過性マーカを備える遠位部分と、
前記遠位部分の近位で前記カテーテルの側面に取り付けられる自己拡張型塞栓フィルタと、
折り畳み構成で前記塞栓フィルタを収容する外側シースと、
を備えることと、
前記ガイドワイヤを前記カテーテルの前記ルーメンから取り除くことであって、前記カテーテルの前記遠位部分は、前記カテーテルの前記遠位部分からの前記ガイドワイヤの取り除き時に略弓形形状をとることと、
前記Ｘ線不透過性マーカを撮像技術で可視化することによって、前記カテーテルを位置付けることと、
前記外側シースを長手方向に近位に後退させ、前記塞栓フィルタが、前記体内管腔に実質的に広がる遠位開口部を有する拡張された展開構成をとることを可能にすることと、
を含む、方法。
（項目２）
第２のガイドワイヤを患者の第２の体内管腔内に経皮的に挿入することと、第２のカテーテルを前記第２のガイドワイヤの上で追跡することをさらに含み、前記第２のカテーテルは、置換弁、弁修復システム、および高周波焼灼システムのうちの少なくとも１つを担持する、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記外側シースを長手方向に遠位に進めることであって、前記塞栓フィルタは前記折り畳み構成に戻り、かつ前記塞栓フィルタ内に収容される任意の塞栓残屑を捕捉することと、
前記カテーテルを前記体内管腔から取り除くことと、
をさらに含む、項目１または２に記載の方法。
（項目４）
前記カテーテルを位置付けることは、前記カテーテルの前記遠位部分を、大動脈弁無冠尖の下縁に対して位置付けることを含む、項目１〜３のいずれかに記載の方法。
（項目５）
前記カテーテルの前記近位端を、造影剤注入器に接続することをさらに含む、項目１〜４のいずれかに記載の方法。
（項目６）
カテーテルであって、近位端と、遠位端と、前記カテーテルの前記近位端から前記カテーテルの前記遠位端まで延在するルーメンとを有し、前記ルーメンは、ガイドワイヤを格納するように構成され、前記カテーテルの遠位部分は、少なくとも半円形である略弓形形状をとるように構成される、カテーテルと、
前記遠位部分が前記略弓形形状にあるときに、弓形であり、かつ前記カテーテルの最遠位区分上にあるように構成される長手方向に延在するＸ線不透過性マーカを備える前記カテーテルの前記遠位部分と、
前記遠位部分の近位で前記カテーテルに連結される自己拡張型塞栓フィルタであって、前記塞栓フィルタは、略円錐形状を有し、前記塞栓フィルタは、遠位開口部を備え、かつ前記遠位開口部から閉鎖近位端まで近位に延在する、自己拡張型塞栓フィルタと、
前記カテーテルの少なくとも一部分の周囲で円周方向にあり、かつ前記カテーテルに対して長手方向に移動可能である展開機構であって、前記展開機構は、折り畳み構成で前記塞栓フィルタを収容するように構成され、前記塞栓フィルタは、前記展開機構の長手方向の近位の後退時に自己拡張するように構成される、展開機構と、
を備える、塞栓保護デバイス。
（項目７）
前記塞栓フィルタは、編組ニチノールメッシュを備える、項目６に記載の塞栓保護デバイス。
（項目８）
前記塞栓フィルタは、前記カテーテルに移動可能に連結され、かつ前記カテーテルに対して長手方向に移動可能である、項目６または７に記載の塞栓保護デバイス。
（項目９）
前記遠位部分の前記略弓形形状は、前記塞栓フィルタが連結される前記カテーテルの側面に向かう、項目６〜８のいずれかに記載の塞栓保護デバイス。
（項目１０）
前記遠位部分の近位で前記カテーテルに連結される自己拡張型偏向部をさらに備え、前記偏向部は、前記カテーテルの長手方向軸に平行である長手方向軸を有する、項目６〜９のいずれかに記載の塞栓保護デバイス。
（項目１１）
カテーテルであって、近位端と、遠位端と、前記カテーテルの前記近位端から前記カテーテルの前記遠位端まで延在するルーメンとを有し、前記ルーメンは、ガイドワイヤを格納するように構成され、前記カテーテルの遠位部分は、少なくとも半円形である略弓形形状をとるように構成される、カテーテルを備え、
前記カテーテルの前記遠位部分は、前記遠位部分が前記略弓形形状にあるときに、弓形であり、かつ前記カテーテルの最遠位区分上にあるように構成される長手方向に延在するＸ線不透過性マーカを備える、血管造影用カテーテル。
（項目１２）
Ｘ線不透過性の帯が、白金、タンタル、タングステン、パラジウム、およびイリジウムのうちの少なくとも１つを含む、項目１１に記載の血管造影用カテーテル。
（項目１３）
前記略弓形形状は、少なくとも９０°である、項目１１または１２に記載の血管造影用カテーテル。
（項目１４）
前記略弓形形状は、少なくとも３５０°である、項目１１〜１３のいずれかに記載の血管造影用カテーテル。
（項目１５）
前記カテーテルの前記遠位部分の側壁内に少なくとも１つの穴をさらに備え、流体が前記少なくとも１つの穴を通して送達可能である、項目１１〜１４のいずれかに記載の血管造影用カテーテル。
（項目１６）
前記少なくとも１つの穴は、前記遠位部分が前記略弓形形状にあるときに、前記カテーテルの前記遠位部分の外側湾曲壁上にある、項目１５に記載の血管造影用カテーテル。
（項目１７）
前記少なくとも１つの穴は、複数の穴を含む、項目１５または１６に記載の血管造影用カテーテル。
（項目１８）
前記遠位部分の近位で前記カテーテルに連結される自己拡張型偏向部をさらに備え、前記偏向部は、前記カテーテルの長手方向軸に平行である長手方向軸を有する、項目１１〜１７のいずれかに記載の血管造影用カテーテル。
（項目１９）
前記カテーテルの側面に連結される自己拡張型塞栓フィルタをさらに備え、前記塞栓フィルタは、遠位開口部を備え、かつ前記遠位開口部から閉鎖近位端まで略円錐形状で近位に延在する、項目１１〜１８のいずれかに記載の血管造影用カテーテル。
（項目２０）
近位端および遠位端を有するカテーテルと、
前記カテーテルの側面に連結される自己拡張型塞栓フィルタであって、遠位開口部を備え、かつ前記遠位開口部から閉鎖近位端まで略円錐形状で近位に延在する、自己拡張型塞栓フィルタと、
前記塞栓フィルタに対して長手方向に移動可能である外側シースであって、前記外側シースは、少なくとも部分的に前記塞栓フィルタの周囲にあるときに、前記塞栓フィルタを折り畳み状態で収容するように構成され、前記塞栓フィルタは、前記外側シースの長手方向の近位の後退時に自己拡張するように構成される、外側シースと、
を備える、塞栓保護デバイス。
（項目２１）
前記塞栓フィルタは、編組ニチノールメッシュを備える、項目２０に記載の塞栓保護デバイス。
（項目２２）
前記塞栓フィルタは、前記カテーテルに移動可能に連結され、かつ前記カテーテルに対して長手方向に移動可能である、項目２０または２１に記載の塞栓保護デバイス。
（項目２３）
前記塞栓フィルタの遠位にある前記カテーテルの遠位部分は、少なくとも半円形である略弓形形状をとるように構成される、項目２０〜２２のいずれかに記載の塞栓保護デバイス。
（項目２４）
前記カテーテルの前記遠位部分は、前記遠位部分が前記略弓形形状にあるときに、弓形であり、かつ前記カテーテルの最遠位区分上にあるように構成される長手方向に延在するＸ線不透過性マーカを備える、項目２３に記載の塞栓保護デバイス。
（項目２５）
前記塞栓フィルタの前記遠位開口部は、前記カテーテルの前記側面に連結され、前記塞栓フィルタの前記近位端は、前記カテーテルの前記側面に連結される、項目２０〜２４のいずれかに記載の塞栓保護デバイス。
（項目２６）
前記遠位部分の近位で前記カテーテルに連結される自己拡張型偏向部をさらに備え、前記偏向部は、前記カテーテルの長手方向軸に平行である長手方向軸を有する、項目２０〜２５のいずれかに記載の塞栓保護デバイス。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本開示のこれらの特徴および他の特徴、側面、ならびに利点について、一定の実施形態の図面を参照して説明し、これらの図面は、一定の実施形態を図式的に例示するように意図され、本発明を限定するように意図されない。
【００１７】
【図１Ａ】塞栓保護デバイスのある例示的実施形態の部分側面図を示す。
【図１Ｂ】同上。
【図１Ｃ】塞栓保護デバイスの別の例示的実施形態の部分側面図を示す。
【図１Ｄ】同上。
【図２Ａ】血管造影用カテーテルのある例示的実施形態の部分側面図である。
【図２Ｂ】血管造影用カテーテルの他の例示的実施形態の部分側面図である。
【図２Ｃ】同上。
【図２Ｄ】同上。
【図２Ｅ】同上。
【図３Ａ】塞栓保護デバイスのある例示的実施形態の部分側面図である。
【図３Ｂ】同上。
【図４Ａ】塞栓保護デバイスの別の例示的実施形態の部分側面図である。
【図４Ｂ】同上。
【図４Ｃ】同上。
【図４Ｄ】同上。
【図５Ａ】塞栓保護デバイスの代替展開機構のある例示的実施形態の部分側面図を示す。
【図５Ｂ】同上。
【図５Ｃ】図５Ｂの線５Ｃ〜５Ｃに沿った図５Ａおよび５Ｂの塞栓保護デバイスの展開機構の横断面図のある例示的実施形態である。
【図５Ｄ】図５Ａ〜５Ｃの塞栓保護デバイスの展開機構の部分側面図を示す。
【図５Ｅ】図５Ａ〜５Ｄの塞栓保護デバイスの展開機構の部分上面図を示す。
【図６Ａ】塞栓保護デバイスの別の例示的実施形態の部分側面図である。
【図６Ｂ】同上。
【図７Ａ】塞栓保護デバイスの別の例示的実施形態の部分側面図である。
【図７Ｂ】同上。
【図７Ｃ】図７Ａおよび７Ｂの塞栓保護デバイスの底面図である。
【図８Ａ】塞栓保護デバイスの別の例示的実施形態の部分側面図である。
【図８Ｂ】同上。
【図８Ｃ】同上。
【図８Ｄ】同上。
【図９】塞栓保護デバイスの別の例示的実施形態の部分側面図である。
【図１０Ａ】塞栓保護デバイスを使用して塞栓残屑を捕捉する方法のある例示的実施形態を示す。
【図１０Ｂ】同上。
【図１０Ｃ】同上。
【図１０Ｄ】同上。
【図１１】塞栓保護デバイスを使用して塞栓残屑を偏向する方法のある例示的実施形態を示す。
【図１２】塞栓保護デバイスを使用して塞栓残屑を偏向する方法の別の例示的実施形態を示す。
【図１３】塞栓保護デバイスおよび偏向部デバイスを使用して、塞栓残屑を偏向および捕捉する方法のある例示的実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
一定の実施形態および例について以下に説明するが、本開示が、具体的に開示される実施形態および／または使用ならびにそれらの明白な修正およびその同等物を超えて拡大することを、当業者は理解する。したがって、本明細書に開示される本開示の範囲が、以下に説明する任意の特定の実施形態によって限定されるべきではないことが意図される。
【００１９】
図１Ａ〜１Ｄは、塞栓保護デバイス１００の例示的実施形態を図示する。デバイス１００は、近位端１１４と、遠位端１１６と、近位端１１４から遠位端１１６まで延在するルーメン１１８とを有するピッグテールカテーテル１０２を備える。ルーメン１１８は、ガイドワイヤ７４０（図７Ａおよび７Ｂ）を格納するように構成される。ピッグテールカテーテル１０２は、少なくとも半円形である略弓形形状をとるように構成される遠位部分１０４を含む。カテーテル１０２の側壁は、流体を送達するように構成される少なくとも１つの穴１０８を遠位部分１０４に含む。穴１０８（複数形の穴は、遠位部分が１つの穴１０８を含む実施形態を含むように意図される）は、ルーメン１１８と流体連通している。カテーテル１０２の遠位部分１０４は、遠位部分１０４が略弓形形状にあるときに、弓形であり、かつカテーテル１０２の最遠位区分上にあるように構成される、長手方向に延在するＸ線不透過性マーカ１０６を含む。デバイス１００は、自己拡張型塞栓フィルタ１１０および外側シース１１２をさらに備える。塞栓フィルタ１１０は、遠位部分１０４の近位でカテーテル１０２の側面に連結される。拡張構成のとき、塞栓フィルタ１１０は、遠位開口部１４０から閉鎖近位端１４２まで近位に延在する略円錐形状を有する。外側シース１１２は、カテーテル１０２および塞栓フィルタ１１０の少なくとも一部分の周囲で円周方向にあるように構成される。外側シース１１２は、塞栓フィルタ１１０の周囲にあるとき、折り畳み構成で塞栓フィルタ１１０を収容するように構成される。外側シース１１２は、カテーテル１０２に対して長手方向に移動可能であり、塞栓フィルタ１１０を解放するために近位に移動し、かつ塞栓フィルタ１１０と塞栓フィルタ１１０内の塞栓性物質とを再捕捉するために遠位に移動することができる。塞栓フィルタ１１０は、外側シースの長手方向の近位への後退時に、自己拡張するように構成される。本明細書における本開示に従うデバイスは、図１Ａ〜１Ｄに示す塞栓保護デバイス１００の特徴のうちのいくつかまたは全てを備えることができ、種々の組み合わせおよび部分的組み合わせで本明細書に説明される。
【００２０】
ピッグテールカテーテル１０２は、本明細書に説明するように、体内管腔内で操作し易いように、可撓性材料を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、ポリマー（例えば、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、プラスチック材料等）を含む。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、金属強化プラスチック（例えば、ニチノール、ステンレス鋼等を含む）を含む。他の材料も可能である。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、一部の患者にアレルギー反応を引き起こし得るラテックスを含まない。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、カテーテル１０２の強度を有利に増加させるために、編組強化チューブを備える。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、２層のカテーテルチューブの間に編組線の層を含む編組カテーテルシャフトを備え、これは、カテーテル１０２の強度を増加させ得る。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２が編組層を含まないことにより、カテーテル１０２の可撓性を増加させ得る。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、蛇行性血管系を通るより円滑な誘導を有利に可能にするために、滑らかなコーティング、例えば、低摩擦係数を有するコーティングを備える。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２のコーティングは、血栓形成を有利に抑制するために、抗血栓性特性を有する。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、約６フレンチ〜約９フレンチ（およそ、約２ｍｍ〜約３ｍｍ）のサイズ（つまり、外径）を有する。例えば、特定の患者の対象の体内管腔のサイズに応じて、他のサイズも可能である。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、約６５センチメートル（ｃｍ）〜約１３５ｃｍの長さを有する。例えば、大腿動脈、上腕動脈、または橈骨動脈内でのカテーテル１０２の挿入を可能にするために、他の長さも可能である。カテーテル１０２は、例えば、押し出し、射出成型、または別の適切な工程によって、製造されることができる。
【００２１】
Ｘ線不透過性マーカ１０６は、カテーテル１０２の遠位部分１０４のある区分に沿って長手方向に延在する。遠位部分１０４が略弓形形状にあるとき、Ｘ線不透過性マーカ１０６も略弓形であり、かつカテーテル１０２の最遠位区分上にある。いくつかの実施形態では、Ｘ線不透過性マーカ１０６は、約１ｃｍの長さを有する。Ｘ線不透過性マーカ１０６は、Ｘ線不透過性材料、例えば、白金、タンタル、タングステン、パラジウム、および／またはイリジウムを含む。他のＸ線不透過性材料も可能である。いくつかの実施形態では、材料は、例えば、平均原子番号が２４を超える場合、密度が約９．９ｇ／ｃｍ３を超える場合等に、Ｘ線不透過性であると考えられ得る。
【００２２】
塞栓フィルタ１１０は、略円錐形状（例えば、円錐形、円錐台形等）を有し、カテーテル１０２の側面に連結される（例えば、接着、溶接、はんだ付け、別々の構成要素を使用する連結、それらの組み合わせ、およびその同等物によって）。図１Ｂおよび１Ｄに示すように、塞栓フィルタ１１０は、遠位開口部１４０を含み、遠位開口部１４０から閉鎖近位端１４２まで近位に延在する。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ１１０の遠位開口部１４０は、約４．５ｃｍの直径を有する。塞栓フィルタ１１０は、異なるサイズの血管を有する患者のために、異なる直径を有する異なるサイズで作製されることができる。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ１１０の遠位開口部１４０の形状は、円形、小判形、楕円形、長方形、卵形、それらの組み合わせ、およびその同等物である。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ１１０は、例えば、ニチノール、クロム、コバルト、および／またはＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴ、Ｅｌｇｉｌｏｙ等の合金を含む、形状記憶材料を含む。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ１１０は、編組メッシュを備える。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ１１０は、多孔質膜、例えば、半透過性ポリウレタン膜を備える。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ１１０は、チューブまたはシートからレーザー切断される。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ１１０の遠位開口部１４０は、自己拡張型フレーム、例えば、ニチノールフレームに取り付けられる。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ１１０は、血栓形成性を有利に低下させるために、抗血栓コーティング（例えば、ヘパリンもしくはトロンビンまたは抗血小板薬を含む）を備える。塞栓フィルタ１１０は、例えば、外側シース１１２により閉じ込められないときに、図１Ｂおよび１Ｄに示す半径方向に拡張された開放構成に自己拡張するように構成される。
【００２３】
いくつかの実施形態では、例えば、図１Ａおよび１Ｂに図示するように、塞栓フィルタ１１０は、遠位部分１０４が略弓形形状にあるときに、遠位部分１０４に対向するカテーテルの側面上でカテーテル１０２に連結される。いくつかの実施形態では、例えば、図１Ｃおよび１Ｄに図示するように、塞栓フィルタ１１０は、遠位部分１０４が略弓形形状にあるときに、遠位部分１０４から離間して対向するカテーテルの側面上でカテーテル１０２に連結される。また、塞栓フィルタ１１０は、カテーテル１０２の任意の他の側面に（例えば、弓形部材の平面に直交して）連結されてもよい。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ１１０は、塞栓フィルタ１１０の全長に沿って、カテーテル１０２に連結される。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ１１０は、塞栓フィルタ１１０の近位端および／または遠位端ならびに／あるいはその間の任意の他の点でカテーテル１０２に連結される。
【００２４】
外側シース１１２は、カテーテル１０２の少なくとも一部分を円周方向に囲繞するように構成される中空チューブを備える。外側シース１１２は、カテーテル１０２に対して長手方向に移動可能であり、かつ例えば、図１Ａおよび１Ｃに示すように、塞栓フィルタ１１０を円周方向に囲繞するときに、折り畳み構成で塞栓フィルタ１１０を少なくとも部分的に収容（例えば、収容）するように構成される。外側シース１１２は、塞栓フィルタ１１０を解放するために、長手方向に近位に後退可能である。塞栓フィルタ１１０は、外側シース１１２によって収容されないときに、拡張された開放構成に自己拡張する。いくつかの実施形態では、外側シース１１２は、ユーザが外側シース１１２を直接把持して操作することができるように、カテーテル１０２の近位端１１４に対して近位に延在する。いくつかの実施形態では、外側シース１１２は、カテーテル１０２の一部分のみの上で近位に延在し、補助デバイス（例えば、ステント展開システムに見られるようなプッシュロッド）は、外側シース１１２の間接的な操作を可能にするために、外側シース１１２（例えば、外側シース１１２の近位端）に連結される。外側シース１１２の操作は、機械的、電子的、手動、それらの組み合わせ、およびその同等物であってもよい。
【００２５】
図２Ａは、血管造影用カテーテル２００のある例示的実施形態を図示する。図示される実施形態は、近位端２１４と、遠位端２１６と、近位端２１４から遠位端２１６まで延在するルーメン２１８とを有する可撓性ピッグテール型カテーテル２０２を含む。ルーメン２１８は、ガイドワイヤ７４０を格納するように構成される（図７Ａおよび７Ｂ）。カテーテル２０２は、略弓形形状をとるように構成される遠位部分２０４と、遠位部分２０４上にＸ線不透過性マーカ２０６とを有する。
【００２６】
カテーテル２０２は、本明細書に説明するように、体内管腔内で操作し易いように、可撓性材料を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテル２０２は、ポリマー（例えば、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、プラスチック材料等）を含む。いくつかの実施形態では、カテーテル２０２は、金属強化プラスチック（例えば、ニチノール、ステンレス鋼等を含む）を含む。他の材料も可能である。いくつかの実施形態では、カテーテル２０２は、一部の患者にアレルギー反応を引き起こし得るラテックスを含まない。いくつかの実施形態では、カテーテル２０２は、２層のカテーテルチューブの間に編組線の層を含む編組カテーテルシャフトを備え、これは、カテーテル２０２の強度を増加させ得る。いくつかの実施形態では、カテーテル２０２が編組層を含まないことにより、カテーテル２０２の可撓性を増加させ得る。いくつかの実施形態では、カテーテル２０２は、蛇行性血管系を通るより円滑な誘導を有利に可能にするために、滑らかなコーティング、例えば、低摩擦係数を有するコーティングを備える。いくつかの実施形態では、カテーテル２０２のコーティングは、血栓形成を有利に抑制するために、抗血栓性特性を有する。いくつかの実施形態では、カテーテル２０２は、約６フレンチ〜約９フレンチ（およそ、約２ｍｍ〜約３ｍｍ）のサイズ（つまり、外径）を有する。例えば、特定の患者の対象の体内管腔のサイズに応じて、他のサイズも可能である。いくつかの実施形態では、カテーテル２０２は、約６５ｃｍ〜約１３５ｃｍの長さを有する。例えば、大腿動脈、上腕動脈、または橈骨動脈内でのカテーテル１０２の挿入を可能にするために、他の長さも可能である。カテーテル２０２は、例えば、押し出し、射出成型、または別の適切な工程によって、製造されることができる。
【００２７】
図２Ａに示すように、カテーテル２０２の遠位部分２０４は、ピッグテールカテーテルのように略弓形形状をとるように構成される。ガイドワイヤがルーメン２１８内にあるとき、ガイドワイヤは、カテーテル２０２の遠位部分２０４を実質的に直線状にし、本明細書に説明するように、カテーテル２０２を体内管腔を通して操作することを可能にする。ガイドワイヤが、本明細書に説明するように、カテーテル２０２の少なくとも遠位部分２０４から引き出されるときに、遠位部分２０４は、略弓形形状をとる。いくつかの実施形態では、略弓形形状は、少なくともほぼ半円形である。いくつかの実施形態では、略弓形形状は、円形の少なくともほぼ４分の３である。いくつかの実施形態では、略弓形形状は、少なくとも約３５０°である。いくつかの実施形態では、略弓形形状は、少なくともほぼ完全な円形である。いくつかの実施形態では、略弓形形状は、約９０°を超える。非円形弓形形状（例えば、小判形、長方形、楕円形、卵形、らせん状等）も可能であり、本明細書における用語の円形、直径、およびその同等物の説明は、遠位部分２０４の弓形形状を考慮して解釈されるべきである。いくつかの実施形態では、カテーテル２０２の遠位部分２０４は、遠位部分２０４が略弓形形状にあるときに、約１ｃｍ未満の直径を有する。いくつかの実施形態では、遠位部分２０４の直径は、約０．７５ｃｍ未満である。いくつかの実施形態では、例えば、血管造影用カテーテル２００が弁置換術中に使用されるときに、遠位部分２０４の約０．７５ｃｍ未満の直径によって、患者の無冠尖の内部に、またはそれに隣接して、遠位部分２０４を留置することが容易になることができる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、カテーテル２０２の近位端２１４は、造影剤注入器に連結されるように構成され、また、ルーメン２１８は、カテーテル２０２の近位端２１４から遠位端２１６までの造影剤の流路を提供するように構成される。例えば、近位端２１４は、Ｌｕｅｒまたは他の取り付け具を含み得る。カテーテル２０２の側壁は、少なくとも１つの穴２０８を遠位部分２０４に含み得る。穴２０８は、ルーメン２１８に注入される造影剤、抗血栓剤等の薬剤等が穴２０８、および任意選択により、カテーテル２０２の遠位端２１６で開口部から分散されることができるように、ルーメン２１８と流体連通している。いくつかの実施形態では、遠位端２１６は、閉鎖され、例えば、ガイドワイヤにより開放を保持されていないときに、内側に折り畳むように構成される。いくつかの実施形態では、遠位端２１６は、圧力測定を可能にするために、部分的に開放している。
【００２９】
図２Ａに図示する血管造影用カテーテル２００の実施形態は、Ｘ線不透過性マーカ２０６を備える。Ｘ線不透過性マーカ２０６は、Ｘ線不透過性材料、例えば、白金、タンタル、タングステン、パラジウム、および／またはイリジウムを含む。他のＸ線不透過性材料も可能である。いくつかの実施形態では、材料は、例えば、平均原子番号が２４を超える場合、密度が約９．９ｇ／ｃｍ３を超える場合等に、Ｘ線不透過性であると考えられ得る。
【００３０】
本明細書に説明するように、一定の心臓手術中、器具およびデバイスの精密な留置は、重要であり得る。例えば、経皮的心臓弁置換術を行うとき、置換弁デバイスは、大動脈弁輪の下縁のわずか約４〜６ｍｍ下に留置されるべきである。ゆえに、ユーザは、好ましくは、基準点として使用するために、弁輪の下縁を特定することができる。Ｘ線不透過性マーカ２０６は、弁輪または他の解剖学的ランドマークの下縁をユーザが特定および可視化することを有利に可能にする。Ｘ線不透過性マーカを含まない典型的なピッグテールカテーテルは、造影剤の注入による手術中の可視化のために使用されることができる。しかしながら、カテーテル自体の上の１つまたは複数のＸ線不透過性マーカは、コントラスト負荷を有利に低下させ、かつ大動脈弁輪または他の解剖学的ランドマークの下縁の連続特定を可能にすることができる。
【００３１】
Ｘ線不透過性マーカ２０６のサイズおよび位置付けによって、追加の便益が提供され得る。例えば、カテーテル２０２の遠位部分２０４全体をＸ線不透過性にすることによって、遠位部分２０４の操作性が堅くなり、かつ弓形形状をとることになり得る。図２Ａに図示するＸ線不透過性マーカ２０６は、図１Ａ〜１Ｄに示し、かつ本明細書で説明するＸ線不透過性マーカ１０６と類似して、カテーテル２０２の遠位部分２０４の外側湾曲に沿って長手方向に延在する。カテーテル２０２の遠位部分２０４が実質的に直線であるとき（例えば、ガイドワイヤがルーメン２１８内に存在することに起因する）、カテーテル２０２の遠位端２１６は、カテーテル２０２の最遠位区分である。カテーテル２０２の遠位部分２０４が略弓形形状をとるとき、カテーテル２０２の遠位端２１６は、少なくとも部分的に近位に湾曲するため、遠位端２１６は、カテーテル２０２の最遠位区分ではない。むしろ、カテーテル２０２の最遠位区分は、遠位にあるカテーテル２０２の他の区分がその先に存在しないカテーテル２０２の区分であり、これは、略弓形遠位部分２０４の底部湾曲区分である。図２ＡのＸ線不透過性マーカ２０６は、遠位部分２０４が略弓形形状にあるときにカテーテル２０２の最遠位区分上にあるように構成される。本構成は、遠位部分２０４が略弓形形状にあるときに、カテーテル２０２の最遠位縁を精密に特定するという特有の利点を提供し得、これによって、ユーザは、解剖学的ランドマーク、例えば、大動脈弁輪の下縁を特定することが可能になる。いくつかの実施形態では、Ｘ線不透過性マーカ２０６は、約１ｃｍの長さを有する。いくつかの実施形態では、Ｘ線不透過性マーカ２０６は、約０．８ｃｍの長さを有する。いくつかの実施形態では、Ｘ線不透過性マーカ２０６は、約０．５ｃｍの長さを有する。他の長さのＸ線不透過性マーカ２０６も可能である。
【００３２】
図２Ｂおよび２Ｃは、Ｘ線不透過性マーカ２０６の例示的実施形態を図示する。図２Ｂは、Ｘ線不透過性マーカ２０６が、遠位部分２０４が略弓形形状にあるときに、略弓形であり、かつカテーテル２０２の最遠位区分上にあるように構成される、ある実施形態を図示する。図２Ｂに図示する実施形態では、Ｘ線不透過性マーカ２０６は、遠位部分２０４が略弓形形状にあるときに、カテーテル２０２の最遠位区分の内側湾曲上にあるように構成される。一定のこのような実施形態は、カテーテル２０２の材料よりも硬い可能性のあるＸ線不透過性マーカ２０６による体内組織の接触を有利に抑制し得る。図２Ｃは、Ｘ線不透過性マーカ２０６が、少なくとも部分的に（例えば、完全に）カテーテル２０２を取り囲む複数のＸ線不透過性マーカ２０６を横方向に備える実施形態を図示する。Ｘ線不透過性マーカ２０６は、遠位部分２０４が略弓形形状にあるときに、カテーテル２０２の最遠位区分上にあるように構成される。一定のこのような実施形態は、カテーテル２０２の最遠位区分の３次元ビューを有利に示し得、および／または種々の視点から可視的であり得る。図２Ｃは、６つのＸ線不透過性マーカ２０６を示す。しかしながら、より多いまたはより少ないＸ線不透過性マーカ２０６も可能である。Ｘ線不透過性マーカ２０６の間隔および／または厚さは、一貫性があってもよく、または近位から遠位に、Ｘ線不透過性マーカ２０６の中心もしくは縁に向かって等、変動してもよい。図２Ａ〜２Ｃに示すもの以外のＸ線不透過性マーカ２０６の構成も可能である。
【００３３】
いくつかの実施形態では、例えば、図２Ａに示すように、穴２０８は、遠位部分２０４が略弓形形状にあるときに、カテーテル２０２の遠位部分２０４の外側湾曲壁上にある。他の構成の穴２０８も可能である。例えば、図２Ｄは、遠位部分２０４が略弓形形状にあるときに、穴２０８が、遠位部分２０４の平面に対して実質的に横方向（例えば、横方向）にある、ある実施形態を図示する。穴２０８は、遠位部分２０４の片側または両側の上にあることができる。別の例として、図２Ｅは、遠位部分２０４が略弓形形状にあるときに、穴２０８が、カテーテル２０２の遠位部分２０４の内側湾曲および外側湾曲の両方の上にある、ある実施形態を図示する。図２Ｅに示す穴２０８は、内側湾曲と外側湾曲との間で連続して交互に並ぶが、他の配置も可能である。穴２０８の一定の構成は、遠位部分２０４を直線状にさせ得る流体力を有利に低下させ得る。いくつかの実施形態では、穴２０８は、Ｘ線不透過性マーカ２０６が置かれる遠位部分２０４の同じ区分に置かれる。いくつかの実施形態では、Ｘ線不透過性マーカ２０６と同じ遠位部分２０４の区分に穴２０８は存在しない。
【００３４】
いくつかの実施形態では、穴２０８は、カテーテル２０２の遠位端２１６内の任意選択の開口部からの流体放出によりもたらされる遠位部分２０４への力に対抗するように構成される。例えば、カテーテル２０２の遠位端２１６内の開口部から出る流体の力は、遠位部分２０４を直線状にし得るか、または遠位部分２０４に略弓形形状を失いさせ得る傾向にある。穴２０８は、穴２０８から出る流体の力が、略弓形形状を維持するのにカテーテル２０２の遠位部分２０４を支援するために、遠位部分２０４を直線状にする傾向にある任意の力に少なくとも部分的に対抗するように構成されることができる。
【００３５】
図３Ａおよび３Ｂは、カテーテル３０２、塞栓フィルタ３１０、および移動可能な外側シース３１２を備える塞栓保護デバイス３００のある例示的実施形態を図示する。カテーテル３０２は、そこを通る少なくとも１つのルーメンを含み得る。カテーテル３０２は、本明細書に説明するように、体内管腔内で操作し易いように、ポリマー（例えば、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロン、プラスチック材料等）等の可撓性材料を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテル３０２は、金属強化プラスチック（例えば、ニチノール、ステンレス鋼等を含む）を含む。他の材料も可能である。いくつかの実施形態では、カテーテル３０２は、一部の患者にアレルギー反応を引き起こし得るラテックスを含まない。いくつかの実施形態では、カテーテル３０２は、２層のカテーテルチューブの間に編組線の層を含む編組カテーテルシャフトを備え、これは、カテーテル３０２の強度を増加させ得る。いくつかの実施形態では、カテーテル３０２が編組層を含まないことにより、カテーテル３０２の可撓性を増加させ得る。いくつかの実施形態では、カテーテル３０２は、蛇行性血管系を通るより円滑な誘導を有利に可能にするために、滑らかなコーティング、例えば、低摩擦係数を有するコーティングを備える。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２のコーティングは、血栓形成を有利に抑制するために、抗血栓性特性を有する。いくつかの実施形態では、カテーテル３０２は、約６フレンチ〜約９フレンチ（およそ、約２ｍｍ〜約３ｍｍ）のサイズ（つまり、外径）を有する。例えば、特定の患者の対象の体内管腔のサイズに応じて、他のサイズも可能である。いくつかの実施形態では、カテーテル３０２は、約６５ｃｍ〜約１３５ｃｍの長さを有する。例えば、大腿動脈、上腕動脈、または橈骨動脈内でのカテーテル３０２の挿入を可能にするために、他の長さも可能である。カテーテル３０２は、例えば、押し出し、射出成型、または別の適切な工程によって、製造されることができる。
【００３６】
塞栓フィルタ３１０は、略円錐形状（例えば、円錐形、円錐台形等）を有し、カテーテル３０２の側面に連結される（例えば、接着、溶接、はんだ付け、別々の構成要素を使用する連結、それらの組み合わせ、およびその同等物によって）。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ３１０は、塞栓フィルタ３１０の全長に沿って、カテーテル３０２に連結される。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ３１０は、塞栓フィルタ３１０の近位端および／または遠位端ならびに／あるいはその間の任意の他の点でカテーテル３０２に連結される。図３Ｂに示すように、塞栓フィルタ３１０は、遠位開口部３４０を含み、遠位開口部３４０から閉鎖近位端３４２まで近位に延在する。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ３１０の遠位開口部３４０は、約４．５ｃｍの直径を有する。塞栓フィルタ３１０は、異なるサイズの血管を有する患者のために、異なる直径を有する異なるサイズで作製されることができる。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ３１０の遠位開口部３４０の形状は、円形、小判形、楕円形、長方形、卵形、それらの組み合わせ、およびその同等物である。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ３１０は、例えば、ニチノール、クロム、コバルト、および／またはＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴ、Ｅｌｇｉｌｏｙ等の合金を含む、形状記憶材料を含む。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ３１０は、多孔質膜、例えば、半透過性ポリウレタン膜を備える。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ３１０は、編組メッシュを備える。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ３１０は、チューブまたはシートからレーザー切断される。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ３１０の遠位開口部３４０は、自己拡張型フレーム、例えば、ニチノールフレームに取り付けられる。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ３１０は、血栓形成性を有利に低下させるために、抗血栓コーティング（例えば、ヘパリンもしくはトロンビンまたは抗血小板薬を含む）を備える。塞栓フィルタ３１０は、例えば、外側シース３１２により閉じ込められないときに、図３Ｂに示す半径方向に拡張された開放構成に自己拡張するように構成される。
【００３７】
使用中、塞栓フィルタ３１０は、患者の体内管腔、例えば、血管に留置されるように構成され、拡張された開放構成で、開放遠位端３４０の周囲は、内部管腔壁を係合する。塞栓フィルタ３１０は、遠位開口部３４０が血流の上流方向に対向するように構成されるように、配向される。塞栓フィルタ３１０の遠位端が内部管腔壁を係合するため、実質的に全て（例えば、全て）の血流が、塞栓フィルタ３１０の周囲ではなく、塞栓フィルタ３１０内およびそれを通して方向付けられる。塞栓フィルタ３１０は、血液の自由な通過を可能にするのに十分大きいが、塞栓残屑が塞栓フィルタ３１０を通過不可能にするのに十分小さい孔径を有する。例えば、塞栓フィルタ３１０の孔径は、約４０μｍ〜約２００μｍの範囲であることができ、例えば、約１００μｍである。孔径は、塞栓フィルタ３１０全体にわたって均一であることができる。孔径は、塞栓フィルタ３１０全体にわたって、例えば、塞栓フィルタ３１０の近位端から塞栓フィルタ３１０の遠位端まで、変動（例えば、増加、減少、およびそれらの組み合わせ）することができる。ゆえに、血流内の塞栓性物質または残屑（例えば、大動脈遮断、プラーク除去、血栓、他の心臓操作等から生じる粒子）は、残屑が身体の他の部分に移動して潜在的に合併症を引き起こさないように、塞栓フィルタ３１０内に捕えられ得る。例えば、患者の大動脈弁の手術中、塞栓フィルタ３１０は、遠位開口部３４０が頸動脈の下の上行大動脈内にあるように、位置付けされることができる。手術中に除去された塞栓残屑は、残屑が脳に移動して脳卒中を引き起こし得る頸動脈に到達する前に、または残屑が身体の他の部分に移動して抹消、腎臓、および／もしくは腸に対して塞栓を引き起こし得る下行大動脈に到達する前に、塞栓フィルタ３１０内に捕えられることができる。
【００３８】
外側シース３１２は、カテーテル３０２の少なくとも一部分を円周方向に囲繞するように構成される中空チューブを備える。外側シース３１２は、カテーテル３０２に対して長手方向に移動可能であり、かつ例えば、図３Ａに示すように、塞栓フィルタ３１０を円周方向に囲繞するときに、折り畳み構成で塞栓フィルタ３１０を少なくとも部分的に収容（例えば、収容）するように構成される。外側シース３１２は、塞栓フィルタ３１０を解放するために、長手方向に近位に後退可能である。塞栓フィルタ３１０は、外側シース３１２によって収容されないときに、拡張された開放構成に自己拡張する。いくつかの実施形態では、外側シース３１２は、ユーザが外側シース３１２を直接把持して操作することができるように、カテーテル３０２の近位端に対して近位に延在する。いくつかの実施形態では、外側シース３１２は、カテーテル３０２の一部分のみの上で近位に延在し、補助デバイス（例えば、ステント展開システムに見られるようなプッシュロッド）は、外側シース３１２の間接的な操作を可能にするために、外側シース３１２（例えば、外側シース３１２の近位端）に連結される。外側シース３１２の操作は、機械的、電子的、手動、それらの組み合わせ、およびその同等物であってもよい。
【００３９】
いくつかの実施形態では、外側シース３１２は、外側シース３１２の遠位端から内側に突出する任意選択のリップ部３３２を含むことができる。カテーテル３０２は、カテーテル３０２の外壁から外側に突出する１つ以上の肩部３３４（例えば、遠位肩部３３４ａおよび近位肩部３３４ｂ）を含むことができる。外側シース３１２のリップ部３３２は、外側シース３１２が近位方向または遠位方向に極端に移動することを抑制（例えば、防止）するために、カテーテル３０２の１つまたは複数のリップ部３３４を係合するように構成される。リップ部３３２および肩部３３４は、弓形、又状、およびそれらの組み合わせであってもよい。いくつかの実施形態では、外側シース３１２および／またはカテーテル３０２は、さらなる移動を抑制せずに外側シースの長手方向位置に関してユーザに情報を提供するように構成される突起および／または戻り止めを備える。いくつかの実施形態では、外側シース３１２およびカテーテル３０２は、リップ部３３２、肩部３３４、ならびに戻り止めおよび突起を備える（例えば、いずれかの方向における極端な外側シース３１２の長手方向移動を抑制するため、およびカテーテル３０２に対する外側シース３１２の移動の程度に関する情報（例えば、１／２後退、１／４後退等）を提供するため）。
【００４０】
外側シース３１２展開機構の便益は、その簡潔さ、操作のし易さ、および可動部品の数の少なさを含み得る。塞栓保護デバイス３００は、深刻な危険を伴う繊細な心臓手術とともに使用するのによく適している。手術の継続時間が長くなるにつれて、合併症の危険性も、典型的には増す。ゆえに、ユーザが、塞栓フィルタ３１０を迅速かつ容易に展開および再捕捉することをできることが、有利であり得る。デバイスが複雑になるにつれて、操作が難しくなり得、機能不全になるか、または副作用を引き起こす可能性が高くなり得る。フィルタ３１０に対して外側シース３１２を移動させる能力によって、ユーザが、塞栓フィルタ３１０を部分的に再捕捉すること、例えば、遠位開口部３４０の幅を調整することが有利に可能になることができる。いくつかの実施形態では、遠位開口部３４０を狭くすることによって、ユーザが、本明細書に説明するように、第２のカテーテルまたは器具を患者の体内管腔に導入し、かつ第２のカテーテルまたは器具をカテーテル３０２および塞栓フィルタ３１０の周囲で、およびそれらを通り越して操作することが可能になる。
【００４１】
図４Ａ〜４Ｄは、塞栓フィルタ４１０がカテーテル４０２に移動可能に連結され、かつカテーテル４０２に対して長手方向に移動可能である、塞栓保護デバイス４００のある例示的実施形態を図示する。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ４１０は、少なくとも部分的に円周方向に（例えば、円周方向に）カテーテル４０２を囲繞する中間チューブ４３０に連結される。中間チューブ４３０は、カテーテル４０２に対して長手方向に移動可能である。外側シース４１２は、カテーテル４０２および中間チューブ４３０の両方を少なくとも部分的に円周方向に（例えば、円周方向に）囲繞するように構成される。中間チューブ４３０および外側シース４１２は、同時にかつ単独で移動することができる。カテーテル４０２に対する塞栓フィルタ４１０の長手方向位置は、塞栓フィルタ４１０が折り畳み構成または展開構成もしくは部分的に展開された拡張構成にある間に、調整されることができる。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ４１０の遠位開口部の周囲は、ユーザが、例えば、種々の解剖学的ランドマークに対して遠位開口部の位置を可視化することを可能にするために、１つ以上のＸ線不透過性マーカを備える。例えば、ユーザが、患者の大動脈弁に手術を行い、塞栓が頸動脈に進入することを防止したい場合、Ｘ線不透過性マーカを使用して、塞栓フィルタ４１０の遠位開口部が、頸動脈の上流にある上行大動脈に位置付けられることを確実にすることができる。
【００４２】
図４Ａは、外側シース４１２と中間チューブ４３０の遠位端とによって、位置ａにおいて閉鎖構成で閉じ込められる塞栓フィルタ４１０を示す。中間チューブ４３０が、位置ａで固定して保持される場合、外側シース４１２は、図４Ｃに示すように、塞栓フィルタ４１０を展開するために、後退させられることができる。代わりに、中間チューブ４３０および外側シース４１２が同時に移動する場合、塞栓フィルタ４１０は、外側シース４１２に閉じ込められたままであると同時に、塞栓フィルタ４１０の長手方向位置は調整される。例えば、図４Ｂは、依然として外側シース４１２に閉じ込められる塞栓フィルタ４１０を示すが、中間チューブ４３０は、中間チューブ４３０の遠位端が位置ｂにあるように後退させられる。次いで、中間チューブ４３０が位置ｂで固定して保持される場合、外側シース４１２は、図４Ｄに示すように、塞栓フィルタ４１０を展開するために後退させられることができる。中間チューブ４３０および外側シース４１２は、展開構成または部分的展開構成で塞栓フィルタ４１０の長手方向位置を調整するように移動することができる。例えば、中間チューブ４３０および外側シース４１２は、図４Ｃに示す位置ａから図４Ｄに示す位置ｂまで中間チューブ４３０を後退させるように同時に移動させることができる。塞栓フィルタ４１０が部分的に展開されるとき、塞栓フィルタ４１０は、血管壁に接触しておらず、例えば、壁面密着性がないことから自由に移動可能であり得る。塞栓フィルタ４１０が完全に展開される場合、移動中に除去された任意の残屑は、塞栓フィルタ４１０内に捕えられ得る。
【００４３】
図５Ａおよび５Ｂは、移動可能な４つの柱の外側カバー５１２を含む展開機構を備える塞栓保護デバイス５００のある例示的実施形態を図示する。図５Ｃは、図５Ｂの線５Ｃ〜５Ｃに沿った図５Ａおよび５Ｂのカテーテル５０２および外側カバー５１２の断面図を図示する。図１Ａ〜１Ｄに示す外側シース１１２のように、外側カバー５１２は、カテーテル５０２の少なくとも一部分を円周方向に囲繞するように構成される。外側カバー５１２は、カテーテル５０２に対して長手方向に移動可能であり、かつ例えば、図５Ａに示すように、塞栓フィルタ５１０を円周方向に囲繞する時に、折り畳み構成で塞栓フィルタ５１０を少なくとも部分的に収容（例えば、収容）するように構成される。外側カバー５１２は、図５Ｂに示すように、塞栓フィルタ５１０を解放するために、長手方向に近位に後退可能である。
【００４４】
図５Ａ〜５Ｃに示すように、２つの柱５５０ａは、塞栓フィルタ５１０と同じカテーテル５０２の側面上に存在することができる。他の２つの柱５５０ｂは、塞栓フィルタ５１０とは反対のカテーテル５０２の側面上に存在することができる。いくつかの実施形態では、２つのフィルタ側の柱５５０ａは、柱５５０ａが一体となって移動するように、コネクタ５５４によって連結されることができる。また、２つのフィルタ側にない柱５５０ｂも、一体となって移動するように、コネクタ５５４によって連結されることができる。いくつかの実施形態では、コネクタ５５４は、塞栓フィルタ５１０が折り畳み状態にあるときに、塞栓フィルタ５１０の長手方向長さの少なくとも周囲で長手方向長さを有する。いくつかの実施形態では、安定化材５５２は、図５Ｃに示すように、隣接するフィルタ側柱５５０ａと非フィルタ側柱５５０ｂとの間の距離に架かる。安定化材５５２は、中実または有窓であってもよい。いくつかの実施形態では、安定化材５５２は、塞栓フィルタ５１０が折り畳み状態にあるときに、塞栓フィルタ５１０の長手方向長さに少なくとも近似した長手方向長さを有する。いくつかの実施形態では、安定化材５５２は、非フィルタ側柱５５０ｂに対して固定される。いくつかの実施形態では、フィルタ側柱５５０ａは、安定化材５５２を受け入れて安定化材５５２の軌道として作用するように構成される長手方向溝を有し、安定化材５５２は、溝内で摺動するように構成される。
【００４５】
いくつかの実施形態では、外側カバー５１２は、図５Ａおよび５Ｂに示す着脱可能なクリップ５６０を備える。クリップ５６０は、柱５５０ａ、５５０ｂの近位端に取り付けられるように構成される。クリップ５６０が取り付けられるとき、フィルタ側柱５５０ａは、例えば、図５Ｂに示すように、例えば、塞栓フィルタ５１０を完全に展開するために、および／または塞栓フィルタ５１０を再捕捉するために、全部の４つの柱が一緒に移動することができるように、非フィルタ側柱５５０ｂと一体となって移動する。クリップ５６０が取り付けられないとき、フィルタ側柱５５０ａは、非フィルタ側柱５５０ｂから単独で移動することができる。例えば、全部の４つの柱５５０ａ、５５０ｂが、塞栓フィルタ５１０を完全に展開するために後退させられる場合、非フィルタ側柱５５０ｂは、適所に保持されることができ、一方、フィルタ側柱５５０ａは、フィルタ側柱５５０ａ間のコネクタ５５４が塞栓フィルタ５１０の一部を覆うように、図５Ｄおよび５Ｅに示すように進められる。安定化材５５２が非フィルタ側柱５５０ｂに対して固定される場合、安定化材５５２も適所に残り、フィルタ側柱５５０ａの溝によって、フィルタ側柱５５０ａが安定化材５５２に沿って摺動することが可能になる。
【００４６】
フィルタ側柱５５０ａおよび非フィルタ側柱５５０ｂを単独で移動させる能力によって、ユーザが、例えば、遠位開口部５４０の幅を調整するために、塞栓フィルタ５１０を部分的に再捕捉することを有利に可能にすることができる。いくつかの実施形態では、遠位開口部５４０を狭くすることによって、ユーザが、本明細書に説明するように、第２のカテーテルまたは器具を患者の体内管腔に導入し、かつ第２のカテーテルまたは器具をカテーテル５０２および塞栓フィルタ５１０の周囲で、およびそれらを通り越して操作することが可能になる。また、フィルタ側柱５５０ａ間のコネクタ５５４は、塞栓フィルタ５１０を通り越して所望の位置にカテーテルまたは器具を誘導するのにユーザを支援するために、第２のカテーテルまたは器具の偏向面としての役割を果たすことができる。いくつかの実施形態では、４つの柱の外側カバー５１２によって、カテーテルと外側シースとの間で血液を捕えることを可能にし得る中実外側シースに比べて、血液がより自由に体内管腔を通して流れることを有利に可能にすることができる。
【００４７】
本明細書において詳細に説明したものに加えて、塞栓フィルタのための多種多様の展開機構が可能である。例えば、展開システムは、カテーテル本体に沿って軌道内で誘導される内側端突出部を含む環状シースの一部分を備えてもよい。一定のこのような実施形態は、カテーテルの外形を有利に縮小させ得る。別の例として、展開システムは、ユーザがねじると長手方向に移動するネジ式シースを備えてもよい。また別の例として、展開システムは、長手方向におよび／または円周方向に塞栓フィルタを捕捉することができる複数の環状帯を備えてもよい。本明細書に説明する展開システムと他の展開システムとの組み合わせも可能である。
【００４８】
図６Ａおよび６Ｂは、塞栓保護デバイス６００の別の例示的実施形態を図示する。図６Ａおよび６Ｂに図示する実施形態では、塞栓フィルタ６１０は、カテーテル６０２の側面に連結されるのではなく、カテーテル６０２の周囲に配置される。いくつかの実施形態では、本構成によって、塞栓フィルタ６１０の遠位開口部６４０が、内部体内管腔壁をより完全に係合することが有利に可能になる。例えば、塞栓フィルタが、例えば、図３Ａおよび３Ｂに示すように、カテーテルの側面に取り付けられるとき、カテーテルは、塞栓フィルタと、塞栓フィルタがカテーテルに取り付けられる内部体内管腔壁との間に存在し得る。しかしながら、側面取り付けによって、ユーザが、カテーテルおよびフィルタの周囲で他の器具をより良好に操作することが有利に可能になる。
【００４９】
塞栓保護デバイス６００は、図３Ａおよび３Ｂに図示する塞栓保護デバイス３００の展開機構に類似している外側シース６１２展開機構を備えるが、他の展開機構も可能である（例えば、図５Ａ〜５Ｅに図示する展開機構に類似している）。図５Ａ〜５Ｅに図示する４つの柱の外側カバー５１２展開機構は、塞栓保護デバイス６００とともに使用するときに追加の便益を提供することができる。例えば、フィルタ側柱５５０ａおよび非フィルタ側柱５５０ｂを単独で移動させる能力によって、ユーザが、塞栓フィルタ６１０の一側面を選択的に展開および／または再捕捉することが有利に可能になり、例えば、他の器具が、カテーテル６０２およびフィルタ６１０のその側面を通過するが、展開されたままの部分内に残屑を引き続き捕捉することが可能になる。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ６１２の開放遠位端６４０は、カテーテル６０２に対して半径方向に固定されない。例えば、塞栓フィルタ６１０の遠位端６４０は、カテーテル６０２の移動によって、塞栓フィルタ６１０の遠位端６４０が相対的にあまり移動しないように、カテーテル６０２に連結され得ない。ゆえに、開放遠位端６４０は、カテーテル６０２が体内管腔内で半径方向に移ったとしても、内部体内管腔壁との接触を維持することができる。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ６１０は、例えば、図４Ａ〜４Ｄに関して説明する構成と類似して、カテーテル６０２を少なくとも部分的に円周方向に囲繞する中間チューブに連結される。
【００５０】
図７Ａ〜７Ｃは、塞栓保護デバイス７００の別の例示的実施形態を図示する。塞栓保護デバイス７００の一定の側面は、図１Ａ〜１Ｄに図示し、かつ本明細書に説明する塞栓保護デバイス１００に類似している。デバイス７００は、近位端７１４と、遠位端７１６と、近位端７１４から遠位端７１６まで延在するルーメン７１８とを有する可撓性ピッグテールカテーテル７０２を備える。ルーメン７１８は、ガイドワイヤを格納するように構成される。カテーテル７０２は、略弓形形状をとるように構成される遠位部分７０４と、遠位部分７０４上にＸ線不透過性マーカ７０６とを有する。デバイス７００は、塞栓フィルタ１１０ではなく偏向部７６０をさらに備える。
【００５１】
カテーテル７０２は、図２Ａ〜２Ｅに示すカテーテル２０２に類似することができ、カテーテル２０２に関して図示および説明する特徴および／または便益のうちの任意のものまたは全てを有することができる。例えば、カテーテル７０２は、本明細書に説明するように、体内管腔内で操作し易いように、可撓性材料を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテル７０２は、ポリマー（例えば、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、プラスチック材料等）を含む。いくつかの実施形態では、カテーテル７０２は、金属強化プラスチック（例えば、ニチノール、ステンレス鋼等を含む）を含む。他の材料も可能である。いくつかの実施形態では、カテーテル７０２は、一部の患者にアレルギー反応を引き起こし得るラテックスを含まない。いくつかの実施形態では、カテーテル７０２は、２層のカテーテルチューブの間に編組線の層を含む編組カテーテルシャフトを備え、これは、カテーテル７０２の強度を増加させ得る。いくつかの実施形態では、カテーテル７０２が編組層を含まないことにより、カテーテル７０２の可撓性を増加させ得る。いくつかの実施形態では、カテーテル７０２は、蛇行性血管系を通るより円滑な誘導を有利に可能にするために、滑らかなコーティング、例えば、低摩擦係数を有するコーティングを備える。いくつかの実施形態では、カテーテル７０２のコーティングは、血栓形成を有利に抑制するために、抗血栓性特性を有する。いくつかの実施形態では、カテーテル７０２は、約６フレンチ〜約９フレンチ（およそ、約２ｍｍ〜約３ｍｍ）のサイズ（つまり、外径）を有する。例えば、特定の患者の対象の体内管腔のサイズに応じて、他のサイズも可能である。いくつかの実施形態では、カテーテル７０２は、約６５ｃｍ〜約１３５ｃｍの長さを有する。例えば、大腿動脈、上腕動脈、または橈骨動脈内でのカテーテル７０２の挿入を可能にするために、他の長さも可能である。カテーテル７０２は、例えば、押し出し、射出成型、または別の適切な工程によって、製造されることができる。
【００５２】
カテーテル７０２の遠位部分７０４は、ピッグテールカテーテルのように略弓形形状をとるように構成される。ガイドワイヤがルーメン７１８内にあるとき、ガイドワイヤは、カテーテル７０２の遠位部分７０４を実質的に直線状にし、本明細書に説明するように、カテーテル７０２を体内管腔を通して操作することを可能にする。ガイドワイヤが、本明細書に説明するように、カテーテル７０２の少なくとも遠位部分７０４から引き出されるときに、遠位部分７０４は、略弓形形状をとる。いくつかの実施形態では、略弓形形状は、少なくともほぼ半円形である。いくつかの実施形態では、略弓形形状は、円形の少なくともほぼ４分の３である。いくつかの実施形態では、略弓形形状は、少なくとも約３５０°である。いくつかの実施形態では、略弓形形状は、少なくともほぼ完全な円形である。いくつかの実施形態では、略弓形形状は、約９０°を超える。非円形弓形形状（例えば、小判形、長方形、楕円形、卵形、らせん状等）も可能であり、本明細書における用語の円形、直径、およびその同等物の説明は、遠位部分７０４の弓形形状を考慮して解釈されるべきである。いくつかの実施形態では、カテーテル７０２の遠位部分７０４は、遠位部分７０４が略弓形形状にあるときに、約１ｃｍ未満の直径を有する。いくつかの実施形態では、遠位部分７０４の直径は、約０．７５ｃｍ未満である。いくつかの実施形態では、例えば、デバイス７００が弁置換術中に使用される場合、遠位部分７０４の約０．７５ｃｍ未満の直径によって、患者の無冠尖の内部またはそれに隣接する遠位部分７０４の留置が容易になる。
【００５３】
いくつかの実施形態では、カテーテル７０２の近位端７１４は、造影剤注入器に連結されるように構成され、また、ルーメン７１８は、カテーテル７０２の近位端７１４から遠位端７１６までの造影剤の流路を提供するように構成される。例えば、近位端７１４は、Ｌｕｅｒまたは他の取り付け具を含み得る。カテーテル７０２の側壁は、少なくとも１つの穴７０８を遠位部分７０４に含み得る。穴７０８は、ルーメン７１８に注入された造影剤、抗血栓剤等の薬剤等が穴７０８、および任意選択により、カテーテル７０２の遠位端７１６で開口部から分散されることができるように、ルーメン７１８と流体連通している。いくつかの実施形態では、遠位端７１６は、閉鎖され、例えば、ガイドワイヤにより開放を保持されていないときに、内側に折り畳むように構成される。いくつかの実施形態では、遠位端７１６は、圧力測定を可能にするために、部分的に開放している。
【００５４】
また、デバイス７００の遠位部分は、Ｘ線不透過性マーカ７０６も備える。Ｘ線不透過性マーカ７０６は、Ｘ線不透過性材料、例えば、白金、タンタル、タングステン、パラジウム、および／またはイリジウムを含む。他のＸ線不透過性材料も可能である。いくつかの実施形態では、材料は、例えば、平均原子番号が２４を超える場合、密度が約９．９ｇ／ｃｍ３を超える場合等に、Ｘ線不透過性であると考えられ得る。Ｘ線不透過性マーカ７０６は、図２Ａ〜２Ｃに示し、かつ本明細書に説明する例示的実施形態のうちのどれかのマーカと類似することができる。例えば、Ｘ線不透過性マーカ７０６は、遠位部分７０４が略弓形形状にあるときに、カテーテル７０２の最遠位区分の外側湾曲または内側湾曲に沿って延在する長手方向帯であることができる。Ｘ線不透過性マーカ７０６は、カテーテル７０２を少なくとも部分的に横方向に取り囲む複数のＸ線不透過性マーカ７０６を備えることができる。他の構成のＸ線不透過性マーカ７０６も可能である。
【００５５】
ルーメン７１８と流体連通するカテーテル７０２の側壁内に穴７０８を有する実施形態では、穴７０８は、図２Ａおよび２Ｄ〜２Ｅに示し、かつ本明細書に説明する例示的実施形態のうちのどれかの穴に類似することができる。例えば、穴７０８は、遠位部分７０４が略弓形形状にあるときに、カテーテル７０２の遠位部分７０４の外側湾曲壁上にあることができ、遠位部分が略弓形形状にあるときに、遠位部分７０４の内側湾曲壁上にあることができ、遠位部分７０４が略弓形形状にあるときに、遠位部分７０４の平面に対して実質的に横方向にあることができ、および／またはそれらのいくつかの組み合わせであることができる。他の構成の穴７０８も可能である。
【００５６】
種々の型および設計の偏向部を、デバイス７００等の塞栓保護デバイスと使用することができる。このような偏向部は、異なる形状および／またはサイズを有することができ、カテーテルに連結される場所および方法において異なることができる。例えば、偏向部は、例えば、患者の解剖学的構造の違いに対応するように、種々のサイズで作製されることができる。いくつかの実施形態では、偏向部は、例えば、ニチノール、クロム、コバルト、および／またはＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴ、Ｅｌｇｉｌｏｙ等の合金を含む、形状記憶材料を含む。いくつかの実施形態では、偏向部は、多孔質膜、例えば、自己拡張型フレーム、例えば、形状記憶材料を含むフレームに装着される半透過性ポリウレタン膜を備える。
【００５７】
図７Ａ〜７Ｃに示す例示的偏向部７６０は、中心軸７６４の両側に延在する２つの翼部または花弁部７６０ａ、７６０ｂを含む略チョウ形または楕円形状を有する。翼部７６０ａ、７６０ｂは、サイズ、形状、材料等が同じまたは異なってもよい。偏向部７６０は、一方の端部において偏向部７６０の中心軸７６４に、および他方の端部においてカテーテル７０２に連結される（例えば、接着、溶接、はんだ付け、別々の構成要素を使用する連結、それらの組み合わせ、およびその同等物によって）細長い部材７６２を介して、カテーテル７０２の側面に連結される。いくつかの実施形態では、細長い部材７６２は、例えば、ニチノール、クロム、コバルト、および／またはＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴ、Ｅｌｇｉｌｏｙ等の合金を含む形状記憶材料であって、偏向部をカテーテル７０２から離間して付勢するように構成（例えば、形状固定）される形状記憶材料を含む。偏向部７６０は、例えば、外側シース７１２により閉じ込められないときに、図７Ｂおよび７Ｃに示す開放構成に解放するように構成される。いくつかの実施形態では、偏向部７６０は、翼部または花弁部７６０ａ、７６０ｂが一体となり、かつ偏向部７６０が、図７Ａに示すように、例えば、外側シース７１２内に収容されることができるように、細長い部材７６２から離間して中心軸７６４に沿って折り重なるように構成される。図７Ａに示すように、偏向部７６０は、翼部または花弁部７６０ａ、７６０ｂが中心軸７６４の遠位で位置付けられるように、最初に折り重なり、外側シース７１２内に収容される。いくつかの実施形態では、偏向部７６０は、翼部または花弁部７６０ａ、７６０ｂが中心軸７６４の近位で位置付けられるように、最初に反対方向に折り重なることができる。
【００５８】
図８Ａ〜８Ｄは、偏向部を有する塞栓保護デバイス８００の別の例示的実施形態を示す。デバイス８００は、偏向部８６０の設計を例外として、図７Ａ〜７Ｃに示し、かつ本明細書に説明するデバイス７００に類似している。偏向部８６０は、例えば、若干平坦にした傘、パラシュート、またはキノコのかさのような略凸形状を有する。いくつかの実施形態では、フレームは、偏向部８６０の周囲に沿って延在することができる。いくつかの実施形態では、１つ以上のフレーム支柱は、付加的にまたは代替的に、例えば、拡張形状を形成および／または維持するために、偏向部８６０の縦軸もしくは横軸に平行に延在する。
【００５９】
偏向部８６０は、細長い部材８６２を介して、カテーテル８０２の側面に連結される。いくつかの実施形態では、細長い部材８６２は、例えば、ニチノール、クロム、コバルト、および／またはＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴ、Ｅｌｇｉｌｏｙ等の合金を含む形状記憶材料であって、偏向部をカテーテル８０２から離間して付勢するように構成（例えば、形状固定）される形状記憶材料を含む。いくつかの実施形態では、細長い部材８６２は、カテーテル８０２に連結される（例えば、接着、溶接、はんだ付け、別々の構成要素を使用する連結、それらの組み合わせ、およびその同等物によって）細長い部材８６２の本体から延在する複数のアーム（例えば、２つのアーム８６２ａ、８６２ｂ）を含む。いくつかの実施形態では、細長い部材は、カテーテルに連結される（例えば、接着、溶接、はんだ付け、別々の構成要素を使用する連結、それらの組み合わせ、およびその同等物によって）複数のアームを含む。いくつかの実施形態では、アーム８６２ａ、８６２ｂ、または複数の細長い部材８６２は、例えば、図８Ａ〜８Ｃに示すように、偏向部８６０の周囲の異なる側面に連結される（例えば、接着、溶接、はんだ付け、別々の構成要素を使用する連結、それらの組み合わせ、およびその同等物によって）。いくつかの実施形態では、アーム８６２ａ、８６２ｂ、または複数の細長い部材８６２は、例えば、図８Ｄに示すように、周囲ではなく偏向部８６０の一部分に連結される。いくつかの実施形態では、アーム８６２ａ、８６２ｂ、または複数の細長い部材８６２は、例えば、図８Ａ〜８Ｄに示すように、偏向部８６０の近位端の近位で偏向部８６０に連結される。本構成によって、本明細書に説明するように、偏向部８６０が、外側シース８１２によってより容易に再捕捉されることが有利に可能になる。一定のこのような実施形態では、偏向部８６０が外側シース８１２内に戻って後退させられる間に、偏向部の遠位端は、引き続き残屑を動脈枝から離間して偏向し得る。いくつかの実施形態では、アーム８６２ａ、８６２ｂ、または複数の細長い部材８６２は、偏向部８６０の遠位端の近位で偏向部８６０に連結される。いくつかの実施形態では、アーム８６２ａ、８６２ｂ、または複数の細長い部材８６２は、偏向部８６０の中間部分または中心部分の近位で偏向部８６０に連結される。偏向部８６０がフレームを備える場合、アーム８６２ａ、８６２ｂ、または複数の細長い部材８６２は、フレームに連結されることができる。
【００６０】
図７Ａ〜８Ｄに示し、かつ本明細書に説明する偏向部７６０および８６０は、例示的偏向部であり、他の設計および構成も可能である。例えば、偏向部は、略平坦形状、凸形状、または凹形状を有することができる。偏向部は、図７Ａおよび７Ｂに示す細長い部材７６２等の細長い部材、図８Ａ〜８Ｄに示す細長い部材８６２等の多数のアームを含む細長い部材、多数の細長い部材、それらの組み合わせ、およびその同等物を介してカテーテルに連結されることができる。多数のアームは、本明細書に説明するように、展開機構による後退からのより良好な展開を有利に可能にすることができる。より少数のアームまたは単一のアームによって、使用中の血流の閉塞が少なくなり得、および／またはデバイスがより安く製造され得る。また、１つまたは複数の細長い部材は、種々の位置において偏向部に連結されることができる。例えば、細長い部材は、例えば、図７Ａおよび７Ｂに示す偏向部７６０のように、抑制された構成で偏向部が折り重なるように、偏向部の中心に連結されることができる。別の例として、１つまたは複数の細長い部材は、例えば、図８Ａ〜８Ｄに示す偏向部８６０のように、偏向部の近位端の近位で、または偏向部の遠位端の近位で、偏向部に連結されることができる。
【００６１】
偏向部７６０および８６０は、外側シース７１２、８１２展開機構によって収容、解放、および再捕捉されるように構成される。いくつかの実施形態では、外側シース７１２、８１２は、図１Ａ〜１Ｄ、図３Ａ〜３Ｂ、および図４Ａ〜４Ｄに示し、かつ本明細書に説明する外側シース１１２、３１２、４１２に類似している。外側シース７１２、８１２は、カテーテル７０２、８０２の少なくとも一部分を円周方向に囲繞するように構成される中空チューブを備える。外側シース７１２、８１２は、カテーテル７０２、８０２に対して長手方向に移動可能であり、かつ例えば、図７Ａおよび８Ａに示すように、偏向部７６０、８６０を円周方向に囲繞するときに、折り畳み構成で偏向部７６０、８６０を少なくとも部分的に収容（例えば、収容）するように構成される。外側シース７１２、８１２は、偏向部７６０、８６０を解放するために、長手方向に近位に後退可能である。偏向部７６０、８６０は、例えば、図７Ｂおよび図８Ｂ〜８Ｄに示すように、外側シース７１２、８１２によって収容されないときに、広がり、細長い部材７６２、８６２は、カテーテル７０２、８０２から展開構成に延在する。
【００６２】
いくつかの実施形態では、外側シース７１２、８１２は、ユーザが外側シース７１２、８１２を直接把持して操作することができるように、カテーテル７０２、８０２の近位端に対して近位に延在する。いくつかの実施形態では、外側シース７１２、８１２は、カテーテル７０２、８０２の一部分のみの上で近位に延在し、補助デバイス（例えば、ステント展開システムに見られるようなプッシュロッド）は、外側シース７１２、８１２の間接的な操作を可能にするために、外側シース７１２、８１２（例えば、外側シース７１２、８１２の近位端）に連結される。外側シース７１２、８１２の操作は、機械的、電子的、手動、それらの組み合わせ、およびその同等物であってもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル７０２、８０２および外側シース７１２、８１２は、例えば、図３Ａおよび３Ｂに示し、かつ本明細書に説明するものに類似している、リップ部、肩部、突起、および／または戻り止めを含むことができる。いくつかの実施形態では、偏向部７６０、８６０は、カテーテル７０２、８０２に移動可能に連結されることができ、かつ例えば、図４Ａ〜４Ｄに示し、かつ本明細書において説明するように、中間チューブに連結することによって、カテーテル７０２、８０２に対して長手方向に移動可能である。いくつかの実施形態では、偏向部７６０、８６０は、ユーザが、例えば、種々の解剖学的ランドマークに対して偏向部７６０、８６０の位置を可視化することを可能にするために、例えば、偏向部７６０、８６０の近位端および遠位端上に１つ以上のＸ線不透過性マーカを備えることができる。例えば、ユーザが、患者の大動脈弁に手術を行い、塞栓が頸動脈に進入することを防止したい場合、Ｘ線不透過性マーカを使用して、偏向部７６０、８６０が、頸動脈に対する開口部を覆うように位置付けられることを確実にすることができる。いくつかの実施形態では、デバイス７００、８００は、例えば、図５Ａ〜５Ｅに示し、かつ本明細書に説明するものに類似している、代替の４つの柱の外側カバー展開機構を備えることができる。
【００６３】
例示的塞栓保護デバイス７００および８００は、ピッグテール型カテーテルを備えるが、偏向部は、略弓形形状をとるように構成される遠位部分を含まないカテーテル等の他の型のカテーテルに連結されることができる。いくつかの実施形態では、偏向部、例えば、偏向部７６０および８６０は、直線状のカテーテルの側面に連結されることができる。
【００６４】
使用中、偏向部７６０、８６０は、患者の１次体内管腔、例えば、血管に留置されるように構成され、拡張された開放構成で、偏向部７６０、８６０は、１次体内管腔から分岐する１つまたは複数の２次体内管腔の開口部に広がる。例えば、偏向部７６０、８６０は、大動脈弓、例えば、腕頭動脈および左総頸動脈から分岐する動脈の開口部を覆うために、大動脈に留置されることができる。ゆえに、分岐動脈への実質的に全ての（例えば、全ての）血流は、偏向部７６０、８６０を通して方向付けられる。偏向部７６０、８６０は、血液の自由な通過を可能にするのに十分大きいが、塞栓残屑が塞栓偏向部７６０、８６０を通過不可能にするのに十分小さい孔径を有する。例えば、偏向部７６０、８６０の孔径は、約４０μｍ〜約２００μｍの範囲であることができ、例えば約１００μｍである。孔径は、偏向部７６０、８６０全体にわたって均一であることができる。孔径は、偏向部７６０、８６０全体にわたって、変動（例えば、増加、減少、およびそれらの組み合わせ）することができる。ゆえに、動脈枝に向かう血流内の塞栓性物質または残屑（例えば、大動脈遮断、プラーク除去、血栓、他の心臓操作等から生じる粒子）は、残屑が脳に移動して潜在的に合併症を引き起こさないように、偏向部７６０、８６０内に捕えられ得るか、または偏向部７６０、８６０によって偏向され得る。
【００６５】
図９は、カテーテル９０２、偏向部９６０、塞栓フィルタ９１０、および移動可能な外側シース９１２を備える塞栓保護デバイス９００の別の例示的実施形態を示す。いくつかの実施形態では、デバイス９００は、塞栓フィルタ９１０を付加すると、塞栓保護デバイス７００に類似している。いくつかの実施形態では、カテーテル９０２は、図９に示し、かつ本明細書に説明するように、ピッグテール型カテーテルである。いくつかの実施形態では、偏向部９６０および塞栓フィルタ９１０は、別の型のカテーテル、例えば、弓形形状をとるように構成される遠位部分を含まないカテーテルに連結されることができる。塞栓フィルタ９１０は、図１Ａ〜１Ｄおよび図３Ａ〜３Ｂに示し、かつ本明細書に説明する塞栓フィルタ１１０、３１０に類似することができる。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ９１０は、例えば、図９に示すように、偏向部９６０の近位でカテーテル９０２に連結される。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ９１０は、偏向部９６０の遠位でカテーテル９０２に連結される。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ９１０は、例えば、図９に示すように、偏向部９６０と同じカテーテル９０２の側面に連結される。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ９１０は、偏向部９６０とは異なるカテーテル９０２の側面に連結される。
【００６６】
偏向部９６０と塞栓フィルタ９１０との組み合わせによって、血流内の血栓から引き起こされる潜在的な合併症に対する追加の保護が有利に提供される。例えば、塞栓フィルタ９１０（例えば、塞栓フィルタ９１０の遠位端）が、偏向部９６０の遠位にある場合、塞栓フィルタ９１０は、塞栓保護の１次手段としての役割を果たすことができ、偏向部９６０は、塞栓保護の２次手段としての役割を果たすことができる。一部の血液が、フィルタ９１０を通さずその周囲を流れることができる場合、偏向部９６０は、予備保護デバイスとしての役割を果たし、フィルタ９１０が捕捉しなかった任意の残屑が頸動脈に進入して脳に移動することを防止する。塞栓フィルタ９１０が偏向部９６０の近位にある場合、偏向部９６０は、塞栓保護の１次手段としての役割を果たすことができ、塞栓フィルタ９１０は、塞栓保護の２次手段としての役割を果たすことができる。偏向部９６０は、まず、残屑を頸動脈から離間して偏向し、次いで、塞栓フィルタ９１０は、血液が下行大動脈に流れる際に、残屑（例えば、偏向された残屑を含む）を捕捉する。
【００６７】
いくつかの実施形態では、カテーテル９０２および外側シース９１２は、例えば、図３Ａ〜３Ｂに示し、かつ本明細書に説明するものと類似している、リップ部、肩部、突起、および／または戻り止めを有することができる。例えば、リップ部、肩部、突起、および／または戻り止めは、偏向部９６０の遠位で、偏向部９６０と塞栓フィルタ９１０との間で、および塞栓フィルタ９１０の近位で、カテーテル９０２上に位置付けられ、外側シース９１２上の対応するリップ部、肩部、突起、および／または戻り止めを係合することができる。リップ部、肩部、突起、および／または戻り止めは、偏向部９６０および塞栓フィルタ９１０のうちのどちらもが展開されないとき、１つが展開されるとき、または両方が展開されるときをユーザが把握するように、外側シース９１２の長手方向位置に関する情報をユーザに有利に提供することができる。いくつかの実施形態では、偏向部９６０および塞栓フィルタ９１０のうちの片方または両方は、図４Ａ〜４Ｄに示し、かつ本明細書に説明するものに類似している中間チューブを介して、カテーテル９０２に移動可能に連結されることができる。いくつかの実施形態では、デバイス９００は、例えば、図５Ａ〜５Ｅに示し、かつ本明細書に説明するものに類似している代替の４つの柱の外側カバー展開機構を備えることができる。
【００６８】
いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ９１０は、例えば、図６Ａおよび６Ｂに示し、かつ本明細書に説明するデバイス６００の塞栓フィルタ６１０に類似して、カテーテル９０２の側面に連結されるのではなく、カテーテル９０２の周囲に配置されることができる。いくつかの実施形態では、本構成によって、体内管腔内のカテーテル９０２の位置が、展開された偏向部８６０により影響を受け得る際に、塞栓フィルタ９１０は、内部体内管腔壁をより良好に係合することが有利に可能になる。
【００６９】
本明細書に説明するように、図１Ａおよび１Ｂは、図２Ａに図示する血管造影用カテーテル２００と図３Ａおよび３Ｂに図示する塞栓保護デバイス３００との特徴の組み合わせを備える塞栓保護デバイス１００のある例示的実施形態を図示する。図２Ａ〜６Ｂに図示し、かつ本明細書に説明する特徴の他の組み合わせおよび部分組み合わせは、可能であり、かつ本開示の範囲内であると考えられる。いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイス１００のカテーテル１０２の遠位部分１０４は、図２Ａ〜２Ｅに示す穴２０８およびＸ線不透過性マーカ２０６の構成のうちのどれかを備えることができる。いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイス１００は、図４Ａ〜４Ｄに図示する移動可能な塞栓フィルタ４１０および／または図５Ａおよび５Ｂを示す代替展開機構を備えることができる。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ１１０は、カテーテル１０２の側面に連結されるのではなく、図６Ａおよび６Ｂに図示する塞栓フィルタ６１０のように、カテーテル１０２の周囲に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイス１００の外側シース１１２およびカテーテル１０２は、例えば、図３Ａおよび３Ｂに示すように、リップ部３３２および肩部３３４を有することができ、ならびに／あるいは外側シース１１２のカテーテル１０２に対する長手方向の移動を抑制する、および／または外側シース１１２のカテーテル１０２に対する移動の程度に関する情報を提供する戻り止めおよび／または突起を有することができる。いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイス３００、４００、５００、および／または６００のカテーテル３０２、４０２、５０２、および／または６０２は、図１Ａ〜１Ｄに図示するカテーテル１０２および／または図２Ａ〜２Ｅに図示するカテーテル２０２に類似している、略弓形形状をとるように構成される遠位部分を含むことができる。いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイス３００、４００、および／または５００の塞栓フィルタ３１０、４１０、および／または５１０は、カテーテル３０２、４０２、５０２の側面に連結されるのではなく、図６Ａおよび６Ｂに図示する塞栓フィルタ６１０のように、カテーテル３０２、４０２、および／または５０２の周囲に配置されることができる。いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイス１００、３００、４００、および／または６００は、図５Ａおよび５Ｂに図示する展開機構を備えることができる。いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイス１００、３００、５００、および／または６００は、図４Ａ〜４Ｄに図示する中間チューブ４３０のような中間チューブを介して、カテーテル１０２、３０２、５０２、および／または６０２に連結されることができ、塞栓フィルタ１１０、３１０、５１０、および／または６１０は、カテーテル１０２、３０２、５０２、および／または６０２に対して、長手方向に移動可能であることができる。塞栓保護デバイス１００、４００、５００、および／または６００の外側シース１１２、４１２、５１２、および／または６１２と、カテーテル４０２、５０２、および／または６０２とは、例えば、図３Ａおよび３Ｂに示すように、リップ部３３２および肩部３３４を有することができ、ならびに／あるいは、外側シース４１２、５１２、および／または６１２のカテーテル４０２、５０２、および／または６０２に対する長手方向の移動を抑制する、および／または外側シース４１２、５１２、および／または６１２のカテーテル４０２、５０２、および／または６０２に対する移動の程度に関する情報を提供する戻り止めおよび／または突起を有することができる。明示的に説明していないとしても、本明細書に説明する特徴の他の組み合わせおよび部分組み合わせも、可能である。
【００７０】
塞栓残屑を捕捉する方法
図１０Ａ〜１０Ｄは、医療処置、例えば、大動脈弁置換術中に、塞栓残屑を捕捉する方法のある例示的実施形態を示す。本方法は、本明細書に説明する塞栓保護デバイス１００を使用して、実行されることができる。本方法のいくつかの実施形態によると、ガイドワイヤ７４０は、患者の体内管腔、例えば、大腿動脈、橈骨動脈、または上腕動脈内に経皮的に挿入され、所望の解剖学的部位、例えば、上行大動脈のレベルまで誘導される。ガイドワイヤ７４０は、約０．０３５インチ（約０．０８９ｃｍ）の直径を有するＪ型ワイヤであることができる。他の型および寸法のガイドワイヤ７４０も可能である。ガイドワイヤ７４０の近位端は、カテーテル１０２の遠位端１１６における開口部内に挿入される。ガイドワイヤ７４０がカテーテル１０２の遠位部分１０４においてカテーテル１０２のルーメン１１８内にあるとき、カテーテルの遠位部分１０４は、直線状であるか、またはガイドワイヤ７４０の湾曲をとる。カテーテル１０２の遠位端１１６は、図１０Ａに示すように、ガイドワイヤ７４０の上でカテーテル１０２のルーメン１１８を追跡することによって、体内管腔内に挿入される。ガイドワイヤ７４０の外径は、塞栓保護デバイス１００がガイドワイヤ７４０の上で追跡され得るように、塞栓保護デバイス１００の内径よりも小さい。ルーメン１１８の内面および／またはガイドワイヤ７４０の外面は、追跡中に摩擦を低下させるために、滑らかなコーティングを含み得る。ガイドワイヤ７４０は、カテーテル１０２が患者の体内に挿入されて体内で誘導される際に、カテーテル１０２の遠位部分１０４を実質的に直線状に保つ（例えば、略弓形状態から）。Ｘ線不透過性マーカ１０６は、追跡中に、カテーテル１０２の遠位部分１０４を可視化および位置付けるために使用される。ガイドワイヤ７４０は、図１０Ｂに示すように、カテーテル１０２の遠位部分１０４が略弓形形状をとることを可能にするのに十分な距離だけ近位に取り除かれ、後退させられる。カテーテル１０２の遠位部分１０４は、所望の解剖学的ランドマーク、例えば、大動脈弁無冠尖の下縁に位置付けられる。Ｘ線不透過性マーカ１０６は、遠位部分１０４の最遠位区分上にある。本方法のいくつかの実施形態では、カテーテル１０２の近位端１１４は、造影剤注射器に接続され、造影剤は、例えば、デバイス１００の周囲の解剖学的構造を可視化するために、カテーテル１０２のルーメン１１８内に注入される。造影剤は、カテーテル１０２の遠位端１１６における開口部を通って、および／またはカテーテル１０２の側壁内の１つ以上の穴１０８を通って、カテーテル１０２のルーメン１１８を出る。造影剤の注入は、カテーテル１０２の可視化および位置付けに役立つことができる。
【００７１】
いくつかの実施形態では、第２のガイドワイヤは、第２の体内管腔、例えば、他の大腿動脈内に経皮的に挿入され、第２のカテーテルは、第２のガイドワイヤの上で追跡される。第２のカテーテルは、医療デバイスもしくは器具、例えば、置換弁、弁修復システム、または高周波焼灼システムを担持することができる。第２のカテーテルおよび関連のデバイスまたは器具が適切に位置付けられると、カテーテル１０２の外側シース１１２は、長手方向に近位に後退させられ、塞栓フィルタ１１０が、図１０Ｃに示すように、拡張された展開構成をとることが可能になる。また、第２のガイドワイヤおよび／または第２のカテーテルは、塞栓フィルタ１１２の解放の後に位置付けられることができる。塞栓フィルタ１１０の開放遠位端１４０は、血液が頸動脈または下行大動脈内に流れる前にフィルタを流れるように、上行大動脈内に置かれる。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ１１０が展開されるとき、カテーテル１０２は、内部管腔壁にあるため、カテーテル１０２が安定する。次に、手術を行うことができ、手術中に除去された塞栓残屑あるいは血流内にある塞栓残屑は、塞栓フィルタ１１０によって捕捉される。
【００７２】
手術後、外側シース１１２は、図１０Ｄに示すように、塞栓フィルタ１１０を再捕捉するように長手方向に遠位に進められ、塞栓フィルタ１１０を折り畳み構成に戻し、塞栓フィルタ１１０内に含まれる任意の塞栓残屑７５０を捕捉する。次いで、第２のカテーテルおよびカテーテル１０２は、患者の身体から引き出されることができる。カテーテル１０２は、ガイドワイヤ７４０の上で、または遠位部分１０４の弓形形状が血管に対して非侵襲的であることから、カテーテル１０２の遠位部分１０４を直線状にせずに、後退させられることができる。
【００７３】
図１１は、医療処置、例えば、大動脈弁置換術中に、塞栓残屑を偏向する方法のある例示的実施形態を示す。本方法は、本明細書に説明する塞栓保護デバイス７００を使用して、実行されることができる。本方法は、図１０Ａ〜１０Ｄに図示し、かつ本明細書に説明する塞栓保護デバイス１００を使用して実行する方法と類似している。関連のデバイスまたは器具を含むピッグテールカテーテル７０２および第２のカテーテルが適切に位置付けられると、長手方向シース７１２は、図１１に示すように、偏向部７６０を展開するように長手方向に近位に後退させられる。偏向部７６０は、大動脈弓から分岐する動脈の動脈口または動脈頸状部に広がり、これらの血管に進入する血液が偏向部７６０を流れるようにする。次に、手術を行うことができ、手術中に除去された塞栓残屑あるいは血流内にある塞栓残屑は、偏向部７６０によって頸動脈から離間して偏向される。手術後、外側シース７１２は、偏向部７６０を再捕捉するように長手方向に遠位に進められ、偏向部７６０を折り畳み構成に戻す。次いで、第２のカテーテルおよびカテーテル７０２は、患者の身体から引き出されることができる。
【００７４】
図１２は、塞栓保護デバイスを使用する医療処置中に、塞栓残屑を偏向および捕捉する方法の別の例示的実施形態を図示する。塞栓保護デバイスの一定の側面は、図９に図示し、かつ本明細書に説明するデバイス９００に類似している。塞栓フィルタ１２１０は、図６Ａ〜６Ｂに図示し、かつ本明細書に説明する塞栓フィルタ６１０に類似して、カテーテル１２０２の側面に連結されるのではなく、カテーテル１２０２の周囲に配置される。また、偏向部１２６０および塞栓フィルタ１２１０は、例えば、図４Ａ〜４Ｄに図示し、かつ本明細書に説明する塞栓保護デバイス４００に類似して、カテーテル１２０２に対して長手方向に移動可能である中間チューブ１２３０に連結される。あるいは、本方法は、図１０Ａ〜１１に図示し、かつ本明細書に説明するデバイス１００および７００を使用する方法に類似している。
【００７５】
また、医療処置中に塞栓残屑を偏向および捕捉する方法は、本明細書に説明する塞栓フィルタと、別々の偏向部デバイスとを備える塞栓保護デバイスを使用して実行されることができる。図１３は、このような方法のある例示的実施形態を図示する。図１３の塞栓保護デバイスは、Ｘ線不透過性マーカ１３０６と、図６Ａ〜６Ｂに図示し、かつ本明細書に説明する塞栓フィルタ６１０に類似している、カテーテル１３０２の周囲に配置される塞栓フィルタ１３１０とを含むピッグテールカテーテル１３０２を備える。図示するように、偏向部１３６０は、挿入中、シャフト１３６２に装着され、イントロデューサ１３６８内に収容される。イントロデューサ１３６８は、右橈骨動脈を通して患者の身体内に導入され、腕頭動脈を介して大動脈弓まで誘導される。位置付けられると、偏向部１３６０は、イントロデューサから展開され、腕頭動脈および左総頸動脈を覆うように引き戻される。患者によっては、偏向部１３６０は、左鎖骨下動脈も覆い得る。いくつかの実施形態では、偏向部１３６０は、カテーテル１３０２が大動脈弓まで誘導される前に、導入および展開されることができる。その後の医療処置中に、偏向部１３６０は、塞栓が頸動脈に進入することを防止することができ、塞栓フィルタ１３１０は、塞栓が患者の身体の他の部分に移動する前に、偏向部１３６０により偏向された塞栓を捕捉することができる。また、本方法は、例えば、本明細書に説明する種々の他の塞栓保護デバイスと、構成ならびに大動脈弓に導入および誘導される方法の点で異なり得る偏向部デバイスとで実行されることができる。
【００７６】
いくつかの実施形態では、行われる手術は、心臓弁置換術、例えば、大動脈弁置換術である。塞栓保護デバイス１００は、本明細書に説明し、かつ図７Ａおよび７Ｂに示すように、患者内に導入され、大動脈弁まで誘導される。Ｘ線不透過性マーカ１０６は、経皮的に埋め込まれる置換大動脈弁の適切な位置付けを支援するように、無冠尖の下縁の区別を支援する。カテーテル１０２が位置付けられると、第２のガイドワイヤは、第２の体内管腔内に経皮的に挿入され、上行大動脈または左心室のレベルまで誘導される。バルーンは、第２のガイドワイヤの上で大動脈弁まで追跡されることができる。次いで、外側シース１１２は、塞栓フィルタ１１０を展開するために後退させられる。次いで、弁のバルーン膨張は、実行されることができ、塞栓フィルタ１１０は、手術中に除去された塞栓残屑７５０あるいは血流内にある塞栓残屑７５０を捕捉する。バルーンの事前膨張の後に、外側シース１１２は、塞栓フィルタ１１０と、塞栓フィルタ１１０内に含まれる任意の塞栓残屑７５０とを再捕捉するように進められる。バルーンが取り除かれると、人工弁を担持する第２のカテーテルは、カテーテルを第２のガイドワイヤの上で追跡することによって、上行大動脈のレベルまで進められる。外側シース１１２は、塞栓フィルタ１１０を再展開するように再び後退させられる。Ｘ線不透過性マーカ１０６によって、ユーザは、例えば、無冠尖の下縁の約４ｍｍ〜約６ｍｍ下に、人工弁を適切に位置付けることが可能になる。手術が完了した後、外側シース１１２は、塞栓フィルタ１１０および任意の捕捉された塞栓残屑７５０を再捕捉するように進められ、カテーテルは、身体から取り除かれる。いくつかの実施形態では、第２のカテーテルは、塞栓フィルタ１１０および塞栓残屑７５０を再捕捉するように外側シース１１２を進める前に取り除かれることができる。
【００７７】
いくつかの実施形態では、手術は、心臓弁修復術である。また、本明細書に説明する方法は、僧帽弁修復術または置換術にも適応することができる。いくつかの実施形態では、手術は、心房細動を処置するための、高周波焼灼術である。いくつかの実施形態では、手術は、カテーテル手術である。
【００７８】
一定の実施形態および例に関連して本開示について説明したが、本開示が、具体的に開示した実施形態を超えて他の代替の実施形態および／または使用ならびにそれらの明白な修正および同等物に拡大することが、当業者によって理解される。加えて、本開示の実施形態のいくつかの変動について詳細に図示および説明したが、本開示の範囲内にある他の修正は、当業者に容易に明白になる。また、実施形態の具体的な特徴および側面の種々の組み合わせまたは部分組み合わせが構成されてもよく、それらが依然として本開示の範囲内にあることも想定される。本開示の実施形態の変動様式を形成するために、開示された実施形態の種々の特徴および側面を、相互に組み合わせまたは置換することができることを理解されたい。さらに、本明細書に提供される種々の構成要素の寸法は、例であり、他の寸法を使用してもよい。したがって、本明細書における本開示の範囲が、上記に説明する特定の実施形態によって限定されるべきではないことが意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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