(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
円形ハブを備えたカテーテルデバイスのヘッド部分に医療用流体供給チューブを結合させるためのコネクタであって、
前記円形ハブは、略水平な上面部分、及び略垂直な周側面を有し、前記上面部分が前記周側面より半径方向外向きに延出して前記周側面に周凹部を画定しており、
前記コネクタが、
複数の片持ちばね及び中央支持体を含む弾性アセンブリであって、前記片持ちばねの各々は、少なくとも１つのアームを有し、前記各アームが、第１の端部、中央部分、及び前記中央支持体に結合された第２の端部を有し、かつ前記中央支持体から外向きかつ斜め下向きに直線的に延出する、該弾性アセンブリと、
各前記片持ちばねの第１の端部に各々結合された複数の取り外しボタンとを含み、
前記各取り外しボタンが、指接触領域を有する第１の部分及び、前記円形ハブの前記周側面に設けられた前記周凹部に対して取り外し可能に係合することができるように構成された係合部を有する第２の部分を含み、
前記係合部が、前記円形ハブの前記周側面に設けられた前記周凹部に対して取り外し可能に係合することができるように構成された上面と、斜面状の底面とを有し、
前記コネクタを前記円形ハブ上に配置した後、前記係合部の前記底面が前記円形ハブの縁部を摺動して通過し、前記係合部の前記上面が前記周凹部に対して係合するまで下向きに押圧することにより、前記コネクタを前記円形ハブに、該円形ハブの周囲を完全に自由に回転可能に結合させることができ、かつ
前記取り外しボタンを半径方向内向きに押圧して前記片持ちばねを可逆的に変位させ、それにより前記各係合部を半径方向外向きに変位させて前記周凹部から脱離させることにより、前記コネクタを前記円形ハブから分離させることができるように構成したことを特徴とするコネクタ。
【請求項２】
請求項１に記載のコネクタであって、
前記片持ちばねの前記各アームの、前記取り外しボタンとの結合位置から前記中央支持体との結合位置までの長さが、前記円形ハブの半径の０．７５〜１．２５倍になるようにしたことを特徴とするコネクタ。
【請求項３】
請求項２に記載のコネクタであって、
前記片持ちばねの前記各アームが、前記中央支持体に対して垂直な軸に対して３５〜５０度の角度をなして配置され、かつ
前記中央支持体の上面が、前記取り外しボタンの前記第１の部分と前記第２の部分との中間部分よりも上側に位置するように構成したことを特徴とするコネクタ。
【請求項４】
請求項１に記載のコネクタであって、
前記各取り外しボタンに対して２〜１４Ｎの力を加えたときに、前記片持ちばねの前記各アームが可逆的に変位するように構成したことを特徴とするコネクタ。
【請求項５】
請求項１に記載のコネクタであって、
前記コネクタの上下動を制限するための変位制限部をさらに含むことを特徴とするコネクタ。
【請求項６】
請求項１に記載のコネクタであって、
前記コネクタを貫通する流体通路を画定し、栄養流体を前記カテーテルデバイスのルーメンへ供給することができるように構成された導管をさらに含むことを特徴とするコネクタ。
【請求項７】
経腸栄養アセンブリであって、
基部、前記基部を貫通する少なくとも１つのルーメンを有するチューブ及び、前記基部に設けられ、かつ半径、周側面、及び該周側面に設けられた周凹部を有する少なくとも１つの円形ハブを含む経腸栄養カテーテルデバイスと、
請求項１に記載のコネクタを有し、該コネクタによって前記経腸栄養カテーテルデバイスの前記少なくとも１つのルーメンに流体連通された経腸栄養延長セットとを含むことを特徴とするアセンブリ。
【請求項８】
円形ハブを備えた経腸栄養カテーテルデバイスの基部に経腸栄養延長セットを結合させるための延長セットコネクタであって、
前記円形ハブが、半径、略水平な上面部分、及び略垂直な周側面を有し、前記上面部分が前記周側面より半径方向外向きに延出して前記周側面に周凹部を画定しており、
前記コネクタが、
複数の片持ちばね及び中央支持体を含む弾性アセンブリであって、前記片持ちばねの各々は、少なくとも１つのアームを有し、前記各アームが、第１の端部、中央部分、及び前記中央支持体に結合された第２の端部を有し、かつ前記中央支持体から外向きかつ斜め下向きに直線的に延出する、該弾性アセンブリと、
各前記片持ちばねの第１の端部に各々結合され、かつ、指接触領域を外面に有する第１の部分及び、前記円形ハブの前記周側面に設けられた前記周凹部に対して取り外し可能に係合することができるように構成された係合部を内面に有する第２の部分を各々含む複数の取り外しボタンと、
前記コネクタを貫通する流体通路を画定し、栄養流体を前記経腸栄養カテーテルデバイスのルーメンへ供給することができるように構成された導管とを含み、
前記係合部が、前記円形ハブの前記周側面に設けられた前記周凹部に対して取り外し可能に係合することができるように構成された上面と、斜面状の底面とを有し、
前記片持ちばねの前記各アームの、前記取り外しボタンとの結合位置から前記中央支持体との結合位置までの長さが、前記円形ハブの半径の０．７５〜１．２５倍になるように構成され、
前記コネクタを前記円形ハブ上に配置した後、前記係合部の前記底面が前記円形ハブの縁部を摺動して通過し、前記係合部の前記上面が前記円形ハブの前記周側面に設けられた前記周凹部に対して係合するまで下向きに押圧することにより、前記コネクタを前記円形ハブに回転可能に結合させることができ、かつ
前記取り外しボタンを半径方向内向きに押圧して前記片持ちばねを可逆的に変位させ、それにより各係合部を半径方向外向きに変位させて前記周凹部から脱離させることにより、前記コネクタを前記円形ハブから分離させることができるように構成したことを特徴とするコネクタ。
【請求項９】
請求項８に記載のコネクタであって、
前記片持ちばねの前記各アームが、前記中央支持体に対して垂直な軸に対して３５〜５０度の角度をなして配置され、かつ
前記中央支持体の上面が、前記取り外しボタンの前記第１の部分と前記第２の部分との中間部分よりも上側に位置するように構成したことを特徴とするコネクタ。
【請求項１０】
請求項８に記載のコネクタであって、
前記各取り外しボタンに対して２〜１４Ｎの力を加えたときに、前記片持ちばねの前記各アームが可逆的に変位するように構成したことを特徴とするコネクタ。
【請求項１１】
請求項８に記載のコネクタであって、
前記コネクタの上下動を制限するための変位制限部をさらに含むことを特徴とするコネクタ。
【請求項１２】
請求項８に記載のコネクタであって、
前記中央支持体に結合されたカバーをさらに含むことを特徴とするコネクタ。
【請求項１３】
請求項８に記載のコネクタであって、
前記導管が、栄養溶液を経腸栄養カテーテルデバイスのルーメンへ提供すべく、前記円形ハブに設けられたオリフィスに対して結合することができるように構成されたノズルをさらに含むことを特徴とするコネクタ。
【請求項１４】
経腸栄養延長セットであって、
経腸栄養延長チューブと、
前記経腸栄養延長チューブに流体連通された、円形ハブを備えた経腸栄養カテーテルデバイスに前記経腸栄養延長チューブを結合させるためのコネクタとを含み、
前記経腸栄養カテーテルデバイスの前記円形ハブは、略水平な上面部分、及び略垂直な周側面を有し、前記上面部分が前記周側面より半径方向外向きに延出して前記周側面に周凹部を画定しており、
前記コネクタが、前記経腸栄養延長チューブを前記経腸栄養カテーテルデバイスの前記円形ハブに回転可能に結合させることができるように構成されており、
前記コネクタは、
複数の片持ちばね及び中央支持体を含む弾性アセンブリであって、前記片持ちばねの各々は、少なくとも１つのアームを有し、前記各アームが、第１の端部、中央部分、及び前記中央支持体に結合された第２の端部を有し、かつ前記中央支持体から外向きかつ斜め下向きに直線的に延出する、該弾性アセンブリと、
各前記片持ちばねの第１の端部に各々結合された複数の取り外しボタンとを含み、
前記各取り外しボタンが、指接触領域を有する第１の部分及び、前記円形ハブの前記周側面に設けられた前記周凹部に対して取り外し可能に係合することができるように構成された係合部を有する第２の部分を含み、
前記係合部が、前記円形ハブの前記周側面に設けられた前記周凹部に対して取り外し可能に係合することができるように構成された上面と、斜面状の底面とを有し、
前記コネクタを前記円形ハブ上に配置した後、前記係合部の前記底面が前記円形ハブの縁部を摺動して通過し、前記係合部の前記上面が前記円形ハブの前記周側面に設けられた前記周凹部に対して係合するまで下向きに押圧することにより、前記コネクタを前記円形ハブに、該円形ハブの周囲を完全に自由に回転可能に結合させることができ、かつ
前記取り外しボタンを半径方向内向きに押圧して前記片持ちばねを可逆的に変位させ、それにより前記各係合部を半径方向外向きに変位させて前記各係合部を前記周凹部から脱離させることにより、前記コネクタを前記円形ハブから分離させることができるように構成したことを特徴とする経腸栄養延長セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１０年７月３０日出願の米国仮出願第６１／３６９，４３２号に基づく優先権を主張するものである（前記仮出願の内容は、参照により本明細書に組み込まれるものとする）。
【０００２】
本発明は、供給チューブから留置チューブまたはカテーテルへ栄養を搬送するための改良されたコネクタに関する。より詳細には、本発明は、経腸栄養延長セットを経腸栄養チューブに接続するための経腸栄養コネクタに関する。
【背景技術】
【０００３】
所望の医療目的を達成するために体腔へのカテーテル挿管を必要とする様々な状況が存在する。１つの比較的一般的な状況は、胃または腸へ栄養溶液または薬剤を直接的に供給する場合である。胃壁または腸壁に瘻孔を形成し、該瘻孔を通してカテーテル挿管する。この外科的開口部及び／または該開口部を形成する手技は、一般的に「胃瘻（胃瘻造設）」と呼ばれている。カテーテルを通じて栄養溶液を注入することにより、胃や腸へ栄養物を直接的に供給することができる（経腸栄養法として知られている）。様々な経腸栄養用カテーテルが長年に渡って開発されてきており、そのようなものには、従来のすなわち非薄型構造を有するカテーテルだけではなく、患者の皮膚上に載置される部分が「薄型」の構造を有するカテーテルが含まれる。このような経皮送達カテーテル（経皮送達チューブと称することもある）は、しばしば、「胃瘻チューブ」、「経皮胃瘻カテーテル」、「ＰＥＧチューブ」、または「経腸栄養カテーテル」と称される。そのようなデバイスの一例は、２０００年２月１日にPicha他に付与された、「Low Profile Balloon Feeding Device」なる標題の米国特許第６，０１９，７４６号（特許文献１）に記載されている。
【０００４】
経腸栄養カテーテルは、瘻孔を通じて栄養溶液を胃または腸へ送達するための通路としての役割を果たす。栄養供給時は、経腸栄養カテーテルを、別体の供給チューブに接続する必要がある。供給チューブは、栄養溶液を、貯蔵部から供給チューブへ、そして経腸栄養カテーテルを介して胃または腸へ供給する圧力を生成するためのポンプに接続されている。栄養供給は数時間かかるため、患者が睡眠中の夜間に行われ得る。供給チューブと経腸栄養カテーテルとの間の接続を強固にかつ漏れないように維持することが大事である。また、前記接続が、患者の動作により生じるねじれや引っ張り力に耐えることが非常に望ましい。
【０００５】
しかしながら、薄型または非薄型の経腸栄養カテーテルに共通する問題点は、供給チューブの結合アダプタを、栄養供給カテーテルの基部またはヘッドに対して結合させたり分離させたりするのが困難なことである。例えば図１の断面図に示すような多くの従来の経腸栄養カテーテルは、薄型基部Ｂと、該基部から所定距離延出するカテーテルＣとを有している。このようなデバイス／アセンブリのカテーテルの遠位端は、多くの場合、バルーンを含んでおり、バルーンを膨張させることによりカテーテルを胃内腔などの身体内腔内の適所に保持することができる。また、このような経腸栄養デバイス／アセンブリは、多くの場合、前記薄型または非薄型のデバイスにテザー部「Ｔ」によって取り付けられるプラグ「Ｐ」を有している。
【０００６】
供給チューブを従来の栄養供給カテーテルに接続するためには、供給通路開口部へのアクセスを可能にするために、プラグＰを前記基部から取り外す必要がある。従来の経腸栄養カテーテルは、栄養通路開口部に嵌め込まれる結合キャップ部材を有する基部または「ヘッド」を備えるように設計されている。結合キャップ部材は、供給チューブの端部に接続された従来の結合アダプタを受容することができるように構成されている。概して言えば、このような結合キャップ部材は、キー溝、溝部、停止部材を有し、バヨネット型接続具のメス型形状に形成されたスロットを含む。結合アダプタは、結合アダプタに嵌合されるディスペンシング突起と、該突起に結合されたキー部分とを含む。結合アダプタは、結合キャップ部材内に押し込まれ、ロックされる所定の位置まで回転させられる。このような従来の部品の例示的な説明は、上記の米国特許第６，０１９，７４６号（特許文献１）に記載されている。
【０００７】
従来の結合アダプタを有する栄養供給チューブの従来の栄養供給カテーテルへの／からの取り付け、交換及び／または取り外しは、非常に困難な作業である。患者が過体重の場合、自分の大きな身体により経腸栄養カテーテルの基部の視認が制限されるため、患者は経腸栄養カテーテルへの結合アダプタの着脱を視認ではなく手探りで行わなければならない。また、患者に運動機能障害がある場合、結合アダプタを結合キャップ部材に嵌め込むときは、配置、押圧、回転の各段階において困難が存在する。また、患者が子供である場合、多くの場合、患者の睡眠中にアセンブリを交換することが必要であるかまたは望ましい。しかし、夜間に照明を付けると患者を起こしてしまう。だが、新しいチューブが正しく接続されたことを確認しないと、患者の皮膚表面や衣類などに胃内容物が漏出する危険性がある。また、栄養溶液が漏出する危険性もある。さらに、コネクタが基部にきつく嵌合された場合、コネクタを基部から取り外すのが困難になり、強く引っ張ることが必要となるため、コネクタや基部が変位したり、さらには基部の望ましくない変位が生じたりし、それにより、傷つきやすい瘻孔部位に漏出や刺激が生じるおそれがある。
【０００８】
いくつかの従来の結合アダプタは、所定位置にロックした後に、部分的な回動または回転が可能に構成されている。すなわち、結合アダプタを結合キャップ部材内でキー部分が「戻り止め」を超える位置まで回転させた後、結合アダプタは、キー部分が係止部と接触する位置と、キー部分が戻り止めと接触する位置との間で回転することができる。しかし残念ながら、この制限された移動範囲により、従来の結合アダプタから経腸栄養カテーテルへねじれ力が伝達されることとなる。この力の伝達は、前記カテーテルのねじれや引っ張りを引き起こし、それにより、傷つきやすい瘻孔部位に漏出や刺激を生じるおそれがある。十分なねじれ力を不可逆的に受けると、患者または介護者が結合アダプタを取り外すときのように、結合アダプタのキー部分が戻り止めを超える。キー部分が戻り止めを超えると、スロット／キー溝と容易に整列することができ、それにより、コネクタが不意に完全に脱離してしまうおそれがある。このような従来のコネクタは、未解決のままの明らかな欠陥を有している。
【０００９】
また、経腸栄養カテーテルの薄型ヘッドまたは基部の需要により、従来の内視鏡手術によって腹部の壁部を貫通して挿入された経皮送達カテーテル（すなわちチューブ）または交換式経皮送達カテーテル（すなわちチューブ）に固定される基部またはヘッド部品を提供する従来の薄型キットが必要とされる。そのような従来の薄型キットは、米国特許第５，５４９，６５７号（特許文献２）に記載されている。この特許によれば、基部またはヘッド部品は、逆流防止弁アセンブリと、２つの部分からなるクランプ（two-part clamp）とを有する。経皮送達カテーテルの端部に固定された基部またはヘッド部品は、経皮送達カテーテルの基部またはヘッドとして機能を果たす。前記逆流防止弁アセンブリには、円形座部が含まれる。前記円形座部の真下に設けられた凹部は、前記円形座部にスナップ嵌合可能なスナップ嵌合式供給チューブコネクタに設けられた互いに対向するリップ部を受容し該リップ部と係合するように構成されている。このような従来の薄型キットは、Ｃ．Ｒ．バード社（C.R. Bard Inc.）の子会社であるバード・ノルディック社（Bard Nordic；Helsingborg, Sweden）から、Gaurderer Genie（登録商標）ＰＥＧシステムキットとして市販されている。
【００１０】
患者が供給の準備ができたら、スナップ式供給チューブコネクタを逆流防止弁アセンブリに押し付け、供給チューブコネクタのリップ部を円形座部を越えて円形座部の真下に形成された凹部に入れることにより、流防止弁アセンブリにスナップ嵌合させる。栄養供給が完了したとき、互いに対向配置された一組の耳部を引き出して引っ張ることにより、スナップ式供給チューブコネクタを取り外す。供給チューブコネクタの取り付け及び取り外しは、前記一対の耳部の一方または両方に力を加えたときにスナップ式コネクタの軸方向及び半径方向の歪み及びたわみを増大させることができる互いに対向配置された一組のスロットにより容易となる。
【００１１】
スナップ式供給チューブコネクタの薄型経腸栄養カテーテルヘッドへの／からの取り付け、交換及び／または取り外しは、少なくとも従来の結合アダプタと同じ理由により、非常に困難な作業である。さらに、スナップ式栄養供給チューブコネクタを前記ヘッドへ取り付けたり前記ヘッドから取り外したりするときの力が経腸栄養カテーテルに直接的に伝達され、傷つきやすい瘻孔部位に不快感や刺激を引き起こすおそれがある。また、ヘッドの低い姿勢及び比較的小さいサイズ（例えば、一般的に直径約１３〜２５ｍｍ）により、スナップ式栄養チューブコネクタの互いに対向する耳部がヘッドの端部の上側に延在し、患者の皮膚に隣接する、さらには患者の皮膚に接触することとなるため、耳部を指で把持または挟むことは困難となる。
【００１２】
したがって、医療用流体供給チューブを、円形ハブを有するカテーテルデバイスのヘッド部に結合させるためのコネクタが求められている。例えば、ユーザまたは医療ケア提供者が、延長セットを経腸栄養チューブの基部に容易に取り付けたり取り外したりすることを可能にする経腸栄養延長セットコネクタが求められている。このようなシステムは、ユーザまたは医療ケア提供者が、基部を視認することを必要とせずに、使用済みの供給コネクタの取り外しや新しい供給コネクタの取り付けを容易にかつ確実に行うことを可能にすることが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第6,019,746号明細書
【特許文献２】米国特許第5,549,657号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上記の問題点を解決するため、本発明は、医療用流体供給チューブ（例えば、経腸栄養延長セット）を、カテーテルデバイス（例えば、経腸栄養デバイスまたは経腸栄養カテーテルデバイス）の基部（半径、上面部分、周側面、該周側面に画定された周凹部を有する円形ハブを備えている）に対して結合させるためのコネクタを提供する。本発明のコネクタは弾性アセンブリを含み、該弾性アセンブリは、任意選択で、カバーまたはヘッドを有し得る。複数の解除タブまたはボタン（例えば、２以上の解除タブまたはボタン）が、弾性アセンブリから延出している。本発明のコネクタはまた、栄養溶液を経腸栄養延長チューブからカテーテルデバイスのルーメンへ搬送するための供給流体通路を画定する導管を含み得る。
【００１５】
概して言えば、各解除タブまたはボタンは、指接触領域を有する第１の部分と、係合部を有する第２の部分とを含む。係合部は、円形ハブの周側面に画定された周凹部に対して取り外し可能に係合することができるように構成されている。コネクタを円形ハブ上に配置した後、係合部が周凹部と係合するまで押し下げることにより、コネクタを円形ハブに結合させることができる。また、取り外しボタンに力を加えて（例えば押圧して）各係合部を半径方向（例えば半径方向外向き）に可逆的に変位させ、それにより各係合部を周凹部から脱離させることにより、コネクタをハブから分離させることができる。取り外しボタンは、弾性アセンブリによって弾性的に付勢される。弾性アセンブリは、少なくとも１つの弾性部材を含み、前記弾性部材には、片持ちばね、圧縮ばね、引っ張りばね、弾性発泡体、及びそれらの組み合わせが含まれる。このような構造では、取り外しボタンに力を加えて（例えば押圧して）弾性部材（例えば片持ちばね）を可逆的に変形させ、それにより各係合部を半径方向に変位させて周凹部から脱離させることにより、コネクタをハブから分離させることができる。
【００１６】
本発明のコネクタは、経腸栄養カテーテルデバイスの基部に設けられた円形バブに、回転可能に結合される。すなわち、コネクタは、経腸栄養カテーテルデバイスの基部に結合させたときに、経腸栄養カテーテルデバイスから意図せずに分離したり経腸栄養カテーテルデバイスにねじれを生じさせたりすることなく、円形ハブの周囲を両方向に完全に自由に回転することができる。経腸栄養チューブがねじれたりカテーテルデバイスに力が伝達されたりするのを防ぐべく、ねじれまたは他の力に対してより迅速に応答することができるように、コネクタは比較的小さい抵抗で回転できるように構成することが望ましい。
【００１７】
本発明の一態様では、延長セットコネクタは、上面を有する中央支持体を含み得る。中央支持体の上面は、コネクタの遠位部分を形成し得る。片持ちばねが、中央支持体から半径方向外向きに延出している。各ばねは少なくとも１つのアームを含み、各アームは、第１の端部と、中央部分と、前記中央支持体に結合される第２の部分とを有する。各アームは、前記中央支持体から外向きかつ斜め下向きに延出し得る。片持ちばねは、複合型片持ちばねであり得る。横材によって片持ちばねを互いに連結し接続することにより、中央支持体を用いることなく弾性アセンブリを形成することも考えられる。あるいは、片持ちばねと、コネクタのヘッドまたはカバーとを一体的に構成することも考えられる。
【００１８】
取り外しボタン（解除タブとも称される）は、片持ちばねの第１の端部に結合される。取り外しボタンは、片持ちばねによって支持される部分と、弾性アセンブリから外向きに突出する部分とを有しているので、片持ちばねと取り外しボタンとの関係は片持ち構造として特徴付けることができる。取り外しボタンは、指接触領域を形成するかまたは含む外面（外側または外向きの面）を有する第１の部分を含む。係合部は、円形ハブの周側面に画定された周凹部に対して取り外し可能に係合することができるように構成される。望ましくは、各係合部は、周凹部に対して取り外し可能に係合することができるように構成された上面と、底面とを有する。前記底面は斜面であることが望ましい。
【００１９】
取り外しボタンは、第１の部分と第２の部分との間に、中間部分を含み得る。取り外しボタンの第２の部分はまた、コネクタの近位部分、すなわち、基部に結合させたときに基部に最も近いコネクタ部分を形成する。取り外しボタンの第２の部分は、係合部の近傍にボスをさらに含み得る。望ましくは、ボスは、コネクタを基部に結合させたときに、弾性アセンブリ（例えば、弾性アセンブリの片持ちばね）を少しだけ変位させる。この変位により、コネクタを円形ハブにより強固に固定すべく係合部に伝達されるテンションまたは負荷を、片持ちばねに対して提供することができる。
【００２０】
片持ちばねは、互いに対向配置された一対の片持ちばねであり得る。取り外しボタンは、一対の取り外しボタンであり得る。前記一対の取り外しボタンも、互いに対向配置される。
【００２１】
導管は、コネクタを貫通する流体通路を画定し、栄養溶液を経腸栄養カテーテルデバイスのルーメンへ供給することができるように構成されている。流体通路は、前記一対の片持ちばねと、前記一対の取り外しボタンとの間に配置される。流体通路は、該流体通路が経腸栄養カテーテルデバイスのルーメンに対して略垂直になるように途中で９０度曲げられている。あるいは、流体通路は、経腸栄養カテーテルデバイスのルーメンと同じ方向に延びるように構成してもよい。そのような構造は、栄養溶液をボーラス投与する場合に望ましい。導管は、栄養溶液を経腸栄養カテーテルデバイスのルーメンへ供給するためにハブに画定されたオリフィスに対して係合させることができるように構成されたノズル形態であり得る。あるいは、導管は、栄養溶液を供給するためにハブの表面から突出して設けられたノズルと結合することができるように構成され得る。
【００２２】
コネクタは、コネクタの上下動を制限するための変位制限部をさらに含み得る。変位制限部は、経腸栄養カテーテルデバイスのハブの上面または基部の上面と接触するように構成され得る。例えば、変位制限部は、片持ちばねの一部を構成する。コネクタはまた、中央支持体に結合されるヘッドを含み得る。ヘッドは、コネクタの遠位部分を形成し得る。ヘッドはまた、コネクタの近位部分を形成し得る。変位制限部は、ヘッドの一部及び／またはコネクタの近位部分によって形成され得る。
【００２３】
本発明はまた、経腸栄養アセンブリを包含する。経腸栄養アセンブリは、（ｉ）基部、該基部を貫通するルーメンを有するカテーテル及び、前記基部に設けられ、かつ上面部分、周側面、該周側面に画定された周凹部を有する円形ハブを含む経腸栄養カテーテルデバイスと、（ｉｉ）経腸栄養延長セットを経腸栄養カテーテルデバイスの基部に対して回転可能に結合させるための延長セットコネクタとを含み、前記コネクタにより前記経腸栄養延長セットを前記経腸栄養カテーテルデバイスの少なくとも１つのルーメンに流体連通させるように構成されている。
【００２４】
本発明は、さらに、経腸栄養延長セットを包含する。経腸栄養延長セットは、経腸栄養延長チューブと、該経腸栄養延長チューブに流体連通され、かつ円形ハブを有する経腸栄養カテーテルデバイスに使用するように構成されたコネクタとを含む。コネクタは、係合部を有する複数の取り外しボタンを含む。コネクタは、ハブの上に配置した後、係合部が円形ハブの周側面に画定された周凹部と係合するまで押圧することにより、該コネクタを円形ハブに回転可能に結合させることができできるように構成されている。また、コネクタは、取り外しボタンを押して各係合部を半径方向外向きに変位させ、各係合部を周凹部から脱離させることにより、該コネクタをハブから分離させることができるように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】従来技術の経腸栄養アセンブリの側面図であり、基部、該基部に取り付けられたカテーテル及び、前記カテーテルへのアクセスを提供する開口部を閉鎖するのに用いられるプラグを示しており、前記プラグはテザーによって前記基部に結合されている。
【図２】円形ハブを有する経腸栄養カテーテルデバイスに経腸栄養延長セットを結合させるための例示的なコネクタを示す斜視図である。
【図３Ａ】例示的な延長セットコネクタの一部を詳細に示す斜視図である。
【図３Ｂ】例示的な延長セットコネクタの一部を詳細に示す斜視図であり、取り外しボタンを詳細に示す。
【図３Ｃ】弾性アセンブリの変形例を示す上面図である。
【図３Ｄ】弾性アセンブリの変形例を示す上面図である。
【図３Ｅ】弾性アセンブリの変形例を示す上面図である。
【図３Ｆ】円形ハブの変形例を示す側断面図である。
【図３Ｇ】円形ハブの変形例を示す側断面図である。
【図３Ｈ】弾性アセンブリのの変形例を示す側面図である。
【図３Ｉ】弾性アセンブリのの変形例を示す上面図である。
【図４Ａ】円形ハブ及び延長セットコネクタを有する基部を備えた例示的な経腸栄養カテーテルデバイスを示す分解斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａに示した構成要素の斜視図であり、経腸栄養カテーテルデバイスの基部に設けられた円形ハブにコネクタを結合させた状態を示す。
【図５】導管を有する例示的な延長セットコネクタの詳細を示す斜視図である。
【図６】導管を有する例示的な延長セットコネクタの詳細を示す断面図である。
【図７Ａ】例示的なコネクタの一部と、経腸栄養供給カテーテルデバイスの基部に設けられた円形ハブとを示す側面図であり、結合過程における様々な段階を示す。
【図７Ｂ】例示的なコネクタの一部と、経腸栄養供給カテーテルデバイスの基部に設けられた円形ハブとを示す側面図であり、結合過程における様々な段階を示す。
【図７Ｃ】例示的なコネクタの一部と、経腸栄養供給カテーテルデバイスの基部に設けられた円形ハブとを示す側面図であり、結合過程における様々な段階を示す。
【図７Ｄ】例示的なコネクタの一部と、経腸栄養供給カテーテルデバイスの基部に設けられた円形ハブとを示す側面図であり、結合過程における様々な段階を示す。
【図８】コネクタの構成要素の一例を示す側面図であり、例示的な片持ちばねの一部を詳細に示す。
【図９Ａ】例示的なコネクタの一部と、経腸栄養供給カテーテルデバイスの基部に設けられた円形ハブとを示す側面図であり、脱離過程における様々な段階を示す。
【図９Ｂ】例示的なコネクタの一部と、経腸栄養供給カテーテルデバイスの基部に設けられた円形ハブとを示す側面図であり、脱離過程における様々な段階を示す。
【図１０】コネクタの構成要素の一例を示す側面図であり、例示的な片持ちばねの一部を詳細に示す。
【図１１】円形ハブに接触するカバーまたはヘッドを有する例示的なコネクタの一部を示す断面図である。
【図１２】例示的なコネクタの一部と、経腸栄養供給カテーテルデバイスの基部に設けられた円形ハブとを示す側面図である。
【図１３】延長セットコネクタを示す部分分解斜視図であり、導管の近位端及び遠位端の両方により画定された流体通路が、経腸栄養カテーテルデバイスのルーメンと軸方向に整列している様子を示す。
【図１４】図１３の延長セットコネクタを経腸栄養カテーテルデバイスの基部に結合させた状態を示す側方斜視図である。
【図１５】片持ちばねがヘッドまたはカバーと一体化されたまたは結合された例示的なコネクタの底面図である。
【図１６】図１５の例示的なコネクタを示す上方斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、図面に示された１以上の実施形態について詳細に説明する。或る実施形態の一部として図示または説明された構成要素を別の実施形態に用いることにより、さらなる別の実施形態を創出することが可能であることを理解されたい。特許請求の範囲は、その範囲及び精神に含まれる限り、このような及び他の変更形態及び変形形態を含むものとする。
【００２７】
ここで図面を参照すると、従来技術の一例が図１に示され、かつ上述されていることを理解されたい。図２は、医療用流体供給チューブ（例えば、経腸栄養延長セット）を、円形ハブを有するカテーテル器具（例えば、経腸栄養カテーテル器具）の基部に結合するための例示的なコネクタを示す斜視図である。本明細書で用いられる「流体」なる用語は、液体、気体、またはそれらの組み合わせを包含する。液体の例には、栄養チューブを介して患者に供給される栄養液体が含まれる。気体の例には、患者の胃または腸から排出される気体が含まれる。コネクタ１０（以降、「延長セットコネクタ」とも称する）は、弾性アセンブリ１１を含む。弾性アセンブリ１１は、任意選択で、カバーまたはヘッド１２を有し得る。コネクタ１０はまた、弾性アセンブリ１１から延出する複数の取り外しボタン１４（例えば、２以上の取り外しボタン。取り外しボタンは、タブ、突出起、舌部とも称される）を含む。コネクタ１０はまた、栄養溶液を栄養延長チューブ１８から経腸栄養カテーテルデバイス２０のルーメンへ搬送するための流体通路を画定する導管１６を含み得る。
【００２８】
延長セットコネクタ１０は、円形ハブ２４を有する基部２２を備えた経腸栄養カテーテルデバイス２０の上側に配置される。円形ハブ２４は、半径「Ｒ」、上面部分２６、周側面２８、及び周側面２８に画定された周凹部３０を有する。別の言い方をすると、円形ハブ２４は、コネクタ１０の係合部５６と係合可能な大きさに形成された周凹部３０を画定するリム、カラー、リブまたはフランジ構造を形成すべく、略垂直な周側面２８の上側に延在する略水平の上面部分２６を有する。半径「Ｒ」は、ハブ２４の中心から、周凹部３０を画定するリム、カラー、リブ、フランジ構造を形成する上面部分２６の最外縁部「Ｅ」までの距離である。また、円形ハブ２４は、その中心にオリフィス「Ｏ」を有する。コネクタ１０を円形ハブ２４に係合させないときは、バルブ「Ｖ」を用いてオリフィス「Ｏ」を密閉することが望ましい。
【００２９】
概して言えば、各取り外しボタンは、指接触領域を有する第１の部分と、係合部を有する第２の部分とを含む（詳細については後述する）。係合部は、円形ハブ２４の周側面２８に画定された周凹部３０と取り外し可能に係合することができるように構成されている。コネクタ１０を円形ハブ２４上に配置した後、係合部が周凹部と係合するまで押し下げることにより、コネクタ１０を円形ハブ２４に結合させることができる。当然ながら、係合部５６が、リム、カラー、リブまたはフランジ構造を形成する上面部分２６の最外縁部「Ｅ」を通過することをできるように、取り外しボタン１４を指の間に挟んで両側から内側へ押した状態でコネクタ１０を円形ハブ２４上に載置した後、取り外しボタンに加えている押圧力を解除することにより、コネクタ１０を円形ハブ２４に結合させることもできる。また、取り外しボタンを押圧して（例えば、両側から内側へ押して）各係合部を半径方向（例えば半径方向外向き）に可逆的に変位させ、それにより各係合部を周凹部から脱離させることにより、コネクタをハブから分離させることができる。望ましいことに、コネクタは、経腸栄養カテーテルデバイスの基部に設けられた円形ハブに回転可能に結合される。すなわち、コネクタは、経腸栄養カテーテルデバイスから分離したり該デバイスにねじれを生じさせたりすることなく、円形ハブの周囲を両方向に完全に自由に回転することができる。コネクタは、比較的小さい抵抗で円形ハブの周囲を自由に回転することができるように、円形ハブに回転可能に結合されることが望ましい。
【００３０】
取り外しボタンは、弾性アセンブリ１１によって弾性的に付勢される。弾性アセンブリは、少なくとも１つの弾性部材を含み、前記弾性部材には、片持ちばね、圧縮ばね、弾性発泡体、及びそれらの組み合わせが含まれる。弾性アセンブリ１１が片持ちばねを含む場合、各片持ちばねは少なくとも１つのアームを有する。各アームは、第１の端部、中央部分、及び弾性アセンブリの中央支持体に結合される第２の端部とを有する。このような構造では、取り外しボタンを押圧して弾性部材（例えば片持ちばね）を可逆的に変形させ、それにより各係合部を半径方向（例えば半径方向外向き）に変位させて周凹部から脱離させることにより、コネクタを円形ハブから分離させることができる。
【００３１】
図３Ａは、例示的なコネコタの一部を詳細に示す斜視図である。より具体的には、図３Ａは、取り外しボタンを弾性的に付勢するための例示的な弾性アセンブリ１１の一部を示している。弾性アセンブリ１１は、上面３４を有する中央支持体３２を含むことが望ましい。中央支持体３２の上面３４は、コネクタの遠位部分を形成し得る。すなわち、上面３４により、コネクタにおける、経腸栄養カテーテルデバイス２０から最も遠い部分が形成され得る。弾性アセンブリ１１はまた、中央支持体３２から半径方向外向きに延出する片持ちばね３６を含む。各片持ちばね３６は、少なくとも１つのアーム３８を有し得る。各アーム３８は、第１の端部４０、中央部分４２、及び中央支持体３２に結合される第２の端部４４を有する。片持ちばね３６は、複合型片持ちばねであり得る。取り外しボタン１４は、片持ちばね３６の第１の端部４０に結合され、それにより弾性アセンブリ１１に結合される。取り外しボタンは、片持ちばねにより支持される部分と、弾性アセンブリから外向きに突出する部分とを有しているので、片持ちばね３６と取り外しボタンとの関係は片持ち構造として特徴付けることができる。図３Ａには、片持ちばねとして、互いに対向配置された二対の片持ちばねが示されており、取り外しボタンとして、互いに対向配置された一対の取り外しボタンが示されているが、他の構造を用いることも考えられ得る。例えば、３つ（またはそれ以上）の片持ちばねと、３つ（またはそれ以上）の取り外しボタンを用いて、３つの指（例えば、親指、人さし指、中指）またはそれ以上の指の様々な組み合わせで操作することができるように構成してもよい。
【００３２】
図３Ｂは、弾性アセンブリ１１及び取り外しボタン１４の細部を詳細に示す斜視図である。各取り外しボタン１４は、指接触領域５０を形成するかまたは含む外面（外側または外向きの面）４８を有する第１の部分４６を含む。加えて、各取り外しボタンは、係合部を形成するかまたは含む内面（内側または内向きの面）５４を有する第２の部分５２を含む。係合部５６は、円形ハブ２４の周側面２８に画定された周凹部３０に対して取り外し可能に係合することができるように構成される。望ましくは、各係合部５６は、上面５８を有し得る。上面５８は、周凹部を画定するリム、カラー、リブまたはフランジ構造を形成すべく、略垂直な周側面２８の上側に延在する略水平の上面部分２６の下面（図示せず）に対して取り外し可能に係合することができるように構成される。各係合部はまた、ボタン面６０を有し得る。望ましくは、ボタン面６０の一部は、斜面６２を有し得る。斜面６２は、傷つきやすい瘻孔部位に不快感や刺激を生じさせる力が加えられるのを避けるために、コネクタ１０を円形ハブ２４に向けて押し下げたときに容易な取り付けを可能にすることができる角度に設定される。
【００３３】
取り外しボタン１４は、任意選択で、第１の部分４６と第２の部分５２との間に中間部分６４を含むことが望ましい。この中間部分６４は、指接触領域５０を画定するのを助ける。図３Ｂでは、指接触領域５０は、概ね滑らかなものとして示されている。指接触領域５０は、該領域をユーザが視覚的及び／または触覚的な印（例えば、バンド、凹凸、突起、ポッチ、ランダムなざらざらした質感、収縮色など）によって識別するのを助けるための形状（topography）を有し得る。その代わりに及び／またはそれに加えて、延長セットコネクタ１０のカバーまたはヘッド１２は、図４Ａ及び４Ｂ並びに図１３及び１４に示すような印「Ｉ」を含み得る。印「Ｉ」は、取り外しボタンの位置及び／または取り外しボタンを押す方向についての触覚的または視覚的なキューをユーザへ提供するために用いられ得る。
【００３４】
本発明の一態様では、取り外しボタンの第２の部分５２により、コネクタ１０の近位部分（すなわち、コネクタにおける（突出したノズルや導管を除く）、経腸栄養カテーテルデバイス１０の基部２２の外面に向かって配向され、かつ前記外面に最も近くに位置する部分）が形成される。例えば、取り外しボタン１４の第２の部分５２のボタン面６６により、コネクタ１０の近位部分が形成され得る。別の例では、取り外しボタン１４の第２の部分のボタン面６６、及び係合部５６のボタン面６０により、コネクタ１０の近位部分が形成され得る。本発明の別の態様では、取り外しボタン１４の第２の部分５２は、係合部５６の近傍にボス６８をさらに含み得る。ボス６８の目的は、コネクタを基部に結合させたときに、弾性アセンブリ（例えば、弾性アセンブリの片持ちばね）を少しだけ変位させることである。この変位は、コネクタがぐらついたりがたついたりしないように、かつ比較的小さい力に応答して回転することができるようにしてコネクタ１０を円形ハブに固定するために係合部５６に伝達されるテンションまたは負荷を片持ちばね３６へ提供する。
【００３５】
図３Ｃないし３Ｉは、弾性アセンブリ及び取り外しボタンの別の変形例ならびに円形ハブ２４の変形例を示す。図３Ｃの上面図に示す一例では、弾性アセンブリ１１は、円形ハブ２４の上面部分２６に対して略平行に配向されるように配置された片持ちばねを含み得る。図３Ｄは、弾性アセンブリ１１をヘッドまたはカバー１２に結合させた状態を示す上面図である。図示のように、取り外しボタンを２本の指で挟んで両側から内側へ押すことにより係合部５６を半径方向外向きに変位させることができ、かつ取り外しボタンを押す力を除去したときに係合部５６が半径方向内向きに変位するように、取り外しボタン１４は半径方向外向きに延出している。図３Ｅは、片持ちばねを有し、かつ円形ハブ２４の上面部分２６に対して略平行に配向されるように配置された弾性アセンブリ１１の上面図である。この弾性アセンブリ１１は、取り外しボタン１４を２本の指で挟んで両側から内側へ押すことにより片持ちばねを曲げ、それにより係合部５６を半径方向内向きに変位させることができ、かつ取り外しボタンを押す力を除去したときに係合部が半径方向外向きに変位するように構成されている。図３Ｅに示した構造は、図３Ｆの断面図に示すような円形ハブの別の変形例に有用である。図示のように、ハブ２４は、経腸栄養デバイスの基部２２からリングまたは円形バンド１００が突出した形態である。バンド１００は、上面部分１０２及び周側面２８を有する。上面部分１０２における、周側面２８から突出またはオーバーラップした部分によって、周凹部３０が画定される。上面部分１０２は、図３Ｆに示すような周凹部を画定するために周側面２８から半径方向内向きに突出してもよいし、図３Ｇに示すような周凹部を画定するために周側面２８から半径方向外向きに突出してもよい。
【００３６】
本発明の一態様によれば、取り外しボタンは、片持ちばねとは異なり非柔軟性すなわち比較的硬いアームまたは構成要素に取り付けられる。図３Ｈ及び３Ｉを参照して、取り外しボタン１４を、中央支持体３２に結合された非柔軟性アーム２００に取り付けるか、あるいはピボットコネクタ２０６やリンビングヒンジなどを用いてヘッドまたはカバー１２に直接的に取り付けることも考えられる。ばねまたは弾性材料（例えば発泡体）を用いることにより、取り外しボタン１４及びそれらの各係合部５６を所望の方向に変位させるための半径方向力を提供することができる。例えば、引っ張りばね２０４（または弾性発泡体など）の一端を中央支持体３２またはヘッド（カバー）１２に結合させ、他端をアーム２００の一部または取り外しボタン１４自体に結合させて、引っ張りばね２０４によって取り外しボタンの第２の部分（係合部を含む）を半径方向（この例では半径方向内向き。すなわち、弾性アセンブリ１１の中心へ向かう方向）に弾性的に付勢する半径方向力を提供するように構成してもよい。その代わりに及び／またはそれに加えて、圧縮ばね２０２（または弾性発泡体など）の一端を中心支持体３２またはヘッド（カバー）１２に結合させ、他端をアーム２００の一部または取り外しボタン１４自体に結合させて、圧縮ばね２０２によって、取り外しボタンの第２の部分（係合部を含む）を半径方向（この例では半径方向外向き。すなわち、弾性アセンブリ１１の中心から遠ざかる方向）に弾性的に付勢する半径方向力を提供するように構成することも考えられる。図３Ｈは、円形ハブ２４の上面に対して略平行に配向されるように構成された例示的なアーム２００を示す上面図である。圧縮ばね２０２の一端は中央支持体３２（またはヘッドもしくはカバー１２）に結合されており、他端はアーム２００の一部または取り外しボタン１４に結合されている。図示のように、取り外しボタン１４または係合部５６は、アームに設けられた一対の取り外しボタンを２本の指で挟んで両側から内側へ向けて押してアーム２００及び取り外しボタンを変位させることにより係合部を半径方向内向きに変位させることができ、かつ取り外しボタンを押す力を除去したときに係合部が半径方向外向きに変位するように構成されている。
【００３７】
図４Ａは、円形ハブ２４を有する基部２２を備えた経腸栄養カテーテルデバイス２０と、任意選択でカバーまたはヘッド１２を有する弾性アセンブリ１１を含む延長セットコネクタ１０との関係を示す分解斜視図である。この形態において見ることができるように、ヘッドまたはカバー１２は、弾性アセンブリ１１とは別個に形成され得る。別の形態では、弾性アセンブリ１１は、片持ちばね、中央支持部及びヘッド（カバー）が一体化されたか、またはそれらが一体部品として構成されたものである。導管１６は、栄養溶液を栄養延長チューブ１８から経腸栄養デバイス２０へコネクタ１０を介して搬送するための通路を提供する。図４Ｂは、図４Ａに示した部品の斜視図であり、コネクタ１０を、経腸栄養カテーテルデバイス２０の基部２２に設けられた円形ハブ２４に対して結合させた状態を示す。
【００３８】
図５は、コネクタを貫通する流体通路７０を画定する導管１６を含むコネクタ１０の斜視図であり、図６は、コネクタを貫通する流体通路７０を画定する導管１６を含むコネクタ１０の断面図である。導管１６は、栄養溶液を経腸栄養カテーテルデバイスのルーメンへ供給することができるように構成されている。いくつかの実施形態では、流体通路７０を画定する導管１６は、図３Ａ及び３Ｂに概略的に示したように、中央支持体３２によって、二対の対向配置された片持ちばねと一対の取り外しボタンとの間に画定された空間「Ｓ」に配置される。液体通路を画定する導管１６の近位端７２は経腸栄養カテーテルデバイスのルーメンと軸方向に整列されており、また、導管１６は、導管１６の遠位端７４が近位端７２に対して略垂直方向に延びるように途中で９０度曲げられている。この構造は、ほとんどの供給用途に有用である。あるいは、図１３の分解斜視図に示すように、流体通路を画定する導管１６の近位端７２は、経腸栄養カテーテルデバイスのルーメンと軸方向に整列されており、また、導管１６は、導管１６の遠位端７４が近位端７２に対して軸方向に連続的に延びるように連続的に延在している。このような構造は、栄養溶液をボーラス投与する場合に望ましい。図１４は、図１３に示した延長セットコネクタ１０の側方斜視図であり、コネクタ１０を経腸栄養カテーテルデバイス２０の基部２２に結合させた状態を示す。
【００３９】
導管１６は、図２、５及び６に概略的に示したように、コネクタの近位端を貫通して延出し、かつ栄養溶液を経腸栄養カテーテルデバイスのルーメンへ供給するためにハブ２４に形成されたオリフィス「Ｏ」と結合することができるように構成されたノズル形態であり得る。あるいは、導管１６は、栄養溶液を供給するためにハブの表面から突出して設けられたノズル（図示せず）と結合することができるように構成される。
【００４０】
図７Ａないし７Ｄは、例示的なコネクタ１０の一部を示す一連の側面図である。コネクタ１０は、結合または接続の過程の様々な段階において円形ハブ２４と相互作用する弾性アセンブリ１１及び取り外しボタン１４を含む。図７Ａは、コネクタ１０を円形ハブ２４のすぐ上側に配置した状態を示す。図７Ｂは、円形ハブに対して押し付けるときに、まずコネクタを円形ハブ２４に接触させた状態を示す。図７Ｃは、取り外しボタン１４を弾性的に付勢する片持ちばね３６のアーム３８を示しており、下向きの圧力（矢印Ｆで示す）をコネクタに加えたときに、取り外しボタン１４が容易に変形し（矢印Ｄで示す）、それにより係合部５６が円形ハブの縁部を摺動して通過できることを示す。図７Ｄは、係合部５６が、ハブ２４の周側面２８に画定された周凹部３０に対して係合され、それにより、コネクタが経腸栄養カテーテルデバイスの基部に設けられた円形ハブ２４に結合された状態を示す。係合部５６の上面５８は、周凹部を画定するリム、カラーまたはフランジ構造を形成すべく周側面２８の上側に延在する略垂直な略水平な上面部分２６の下面（図示せず）に対して取り外し可能に係合することができるように構成されている。
【００４１】
結合を達成するために必要な下向きの力は一般的に、約１０Ｎ未満であり、約０．１〜８Ｎであることが望ましい。下向きの力は、傷つきやすい瘻孔部位に存在する経腸栄養カテーテルデバイスに直接的に伝達されるので、このような小さい力は非常に重要である。この構造は、スナップ式コネクタを所定位置に嵌め込むのに大きな力を必要としない。例えば、従来は、スナップ式コネクタを所定位置に嵌め込むためには、より大きい下向き力を必要であった。しかし、本発明では、従来よりも小さい下向き力でコネクタを係合させることができる。このことは、傷つきやすい瘻孔部位を刺激するのを避けることができ、また、運動障害または視覚障害を有する患者や、栄養デバイスを視認したり栄養デバイスに手を伸したりすることが困難な患者（例えば、肥満患者や、運動機能が低い患者）を助けるので、非常に重要である。
【００４２】
片持ちばね及び取り外しボタンはまた、係合部５６が、ハブの周側面２８に画定された周凹部３０に滑り込んで嵌合したときに、有益な蝕知性信号を提供する。コネクタをハブに対して押圧し、取り外しボタンが変形したとき、片持ちばねの抵抗が増大する。この抵抗は、係合部が凹部に入ると即座に消えるので、このことにより触知性信号が提供される。また、この動作により、係合部が凹部に係合したことをユーザに知らせる「パチン」または「カチッ」という可聴信号が生成される。これらの蝕知性または可聴信号は、正しいかつ確実な結合がなされたことをユーザや介護者が知ることができるので、非常に重要である。
【００４３】
図８は、片持ちばね３６のアーム３８の各端部の結合位置間の距離を測定することにより片持ちばね３６のアーム２８の長さ「Ｌ」を求めるための一般的な位置を示す側面図である。アーム３８と取り外しボタン１４との結合位置が線「Ｊ」で示されている。同様に、アーム３８と中央支持体３２との結合位置が図８に線「Ｋ」で示されている。アームの構造、アームと取り外しボタンとの間の構造、及び／またはアームと中央支持体との間の構造には、様々な形状、テーパーまたは結合構造を用いることができると考えられるので、長さの測定は直線的に行い、両結合位置間の距離として求める。アーム３８の上面の長さと下面の長さとの間に差異が存在する場合、両長さの平均を用いる。複合型片持ちばねを用いる場合、長さは、２つの結合位置間の距離を測定することにより求める。互いに対向する各片持ちばねの長さが互いに異なる構造を用いることも考えられるが、性能または力がアンバランスになるのを避けるために、各片持ちばねの長さは互いに等しいことが望ましいと考えられる。図３及び４に示したように片持ちばね２６が複数のアーム３８を有し、かつそれらのアームの長さに差異が存在する場合は、２つの長さの平均を用いる。
【００４４】
片持ちばね３８の各アーム３８は、取り外しボタン１４との結合位置から中央支持体との結合位置まで測定した長さ「Ｌ」を有し、該長さは、円形ハブの半径長さの約０．７５〜１．２５倍である。例えば、片持ちばね３８の各アーム３８は、取り外しボタン１４との結合位置から中央支持体との結合位置まで測定した長さ「Ｌ」を有し、該長さは、円形ハブの半径長さの約０．８５〜１．１５倍である。別の例では、各アームは、円形ハブの半径長さの約０．９〜１．１０倍の長さを有する。本願発明者は、任意の特定の動作理論に拘束されることは意図しないが、各アーム３８の長さと円形ハブ２４の半径「Ｒ」との間の上記の特定の比率により、片持ちばねのアームを、所定レベルの力で、ばね材料の早期疲労を生じすることなくコネクタを結合または分離させることができる変形を可能にすると考えられる（アームを適切なプラスチックまたは他の材料（これに限定しないが、ナイロン、ポリカーボネート、ポリウレンタンなど）から作製した場合）。概して言えば、円形ハブの半径は、約３〜１９ｍｍ（約０．１２〜０．７５インチ）であり得る。例えば、円形ハブの半径は、約６〜１７ｍｍ（約０．２５〜０．６６インチ）であり得る。別の例では、円形ハブの半径は、約８〜１３ｍｍ（約０．３３〜０．５インチ）であり得る。
【００４５】
本発明によれば、取り外しボタン１４を押圧して各係合部５６を半径方向外向きに可逆的に変位させ、それにより各係合部５６を周凹部３０から脱離させることにより、コネクタ１０を円形ハブ２４から分離させることができる。取り外しボタン１４が片持ちばね３６によって弾性的に付勢されている場合、図９Ａ及び９Ｂに概略的に示すように、各取り外しボタン１４の指接触領域５０に力が加えられたときに片持ちばね３６のアーム３８は可逆的に変位する。取り外しボタン１４を２本の指で挟んで両側から内側へ押すことにより、半径方向内向きの力「Ｆ」が中央支持体に加えられる。力は、アーム３８を変形「Ｄ」させるトルクまたは回転力に変換され、各係合部５６を半径方向外向き（中央支持体３２から離れる方向）に変位「Ｍ」させ、それにより、係合部５６と円形ハブ２４の周側面２８に画定された周凹部３０との係合が解除される。例えば、片持ちばね３６の各アーム３８は、各取り外しボタンに約２〜１４Ｎの力を加えることによって可逆的に変位することが望ましい。別の例では、片持ちばねの各アームは、各取り外しボタンの指接触領域に、約４〜１２Ｎの力を半径方向内向き（例えば、中央支持体、またはコネクタの中心に向かう方向）に加えることによって可逆的に変位することが望ましい。別の例では、片持ちばねの各アームは、各取り外しボタンの指接触領域に、約６〜８Ｎの力を半径方向内向き（例えば、中央支持体、またはコネクタの中心に向かう方向）に加えることによって可逆的に変位することが望ましい。
【００４６】
本発明の一態様では、中央支持体３２の上面３４は、取り外しボタン１４の第１の部分４６と第２の部分５２との間の中間部分（transition）６４の上側に位置される。このような構成では、図１０に概略的に示すように、片持ちばね３６のアーム３８は、中央支持体に対して垂直な軸「Ａ」に対して、約３５〜５０度の角度「θ」をなし得る。例えば、片持ちばねの各アームは、中央支持体に対して垂直な軸に対して、約４０〜４５度の角度をなして配置される。本願発明者は、任意の特定の動作理論に拘束されることは意図しないが、片持ちばねのアーム３８と、中央支持体に対して垂直な軸「Ａ」とがなす上記の特定の角度は、片持ちばねのアーム３８を、所定レベルの力で、ばねに用いられる材料の早期疲労を生じすることなくコネクタを結合または分離させることができる変形を可能にすると考えられる（アームを適切なプラスチックまたは他の材料（これに限定しないが、ナイロン、ポリカーボネート、ポリウレンタンなど）から作製した場合）。
【００４７】
次に図１１を参照して、コネクタ１０は、コネクタの上下動（pitch）を制限するための変位制限部８０をさらに含み得る。より具体的には、図１１は、円形ハブ２４と接触するカバーまたはヘッド１２を有する例示的なコネクタ１０の一部を示す断面図である。画定された流体通路７０は、コネクタ１０の導管１６を貫通し得る。変位制限部８０は、カバーまたはヘッド１２と一体的に設けられるか、またはカバーまたはヘッド１２に結合され、経腸栄養カテーテルデバイスのハブ２４の上面または基部２２の上面と接触するように構成される。その代わりに及び／またはそれに加えて、図１２に概略的に示すように、変位制限部８０により、片持ちばね３６または係合部５６の一部が構成されるようにしてもよい。例えば、片持ちばねのアーム３８は、変位制御部８０としての機能を果たすように、円形ハブ２４の一部と接触するように構成され得る。さらなる別の例では、取り外しボタン１４の第２の部分５２の底面６６によりコネクタ１０の近位部分（すなわち、コネクタにおける、経腸栄養カテーテルデバイス２０の基部２２に向かって配向され、かつ前記基部に最も近くに位置する部分）を形成し、変位制限部８０としての機能を果たすようにしてもよい。
【００４８】
上述したように、コネクタは、カバーまたはヘッド１２を含み得る。ヘッド１２は、片持ちばね３６及び中央支持体３２を覆うことができるような、クラムシェル（clamshell）またはボウル形状を有し得る。ヘッド１２は、中央支持体３２に結合されるか、または中央支持体と一体的な部品として形成され得る。ヘッド１２は、コネクタの遠位部分（すなわち、コネクタにおける、経腸栄養カテーテルデバイス２０の基部２２から最も離れた部分）を形成し得る。
【００４９】
本発明の一態様によれば、片持ちばね３６は、取り外しボタンを弾性的に付勢することができるように、コネクタ１０のヘッド１２と一体的に構成され得る。次に図１５を参照して、ヘッドまたはカバー１２と一体化されたかまたはヘッドまたはカバー１２に取り付けられた片持ちばね３６を有する例示的なコネクタ１０の底面図が示されている。すなわち、片持ちばね３６のアーム３８がカバー１２の中央部分から半径方向外向きに延出するように、図３Ａに示した中央支持体３２がカバー１２と一体化されている。図１６は、図１５の例示的なコネクタを示す上方斜視図である。
【００５０】
本発明によれば、コネクタ１０は、円形バブ２４に「回転可能に結合される」。すなわち、コネクタは、経腸栄養カテーテルデバイスの基部に結合させたときに、円形ハブの周囲を完全に自由に回転することができる。コネクタは、該コネクタが不意に分離することを可能にするキー溝、溝部またはスロットなどの要素や、該コネクタがハブの周囲を自由に回転することを妨げ、それにより経腸栄養カテーテルチューブにねじれを生じさせる停止部や戻り止めなどと衝突する位置を通過することなく、円形ハブの周囲を完全に自由に回転することができるように構成されている。コネクタは、経腸栄養チューブカテーテルデバイスがねじれたり回転したりしないように抵抗がほとんど生じることなく、ハブの周囲を何回でも完全に自由に回転することができるように構成されることが望ましい。
【００５１】
本発明はまた、経腸栄養アセンブリを包含する。経腸栄養アセンブリは、（ｉ）基部、該基部を貫通するルーメンを有するカテーテル及び、前記基部に設けられ、かつ上面部分、周側面、該周側面に画定された周凹部を有する円形ハブを含む経腸栄養カテーテルデバイスと、（ｉｉ）経腸栄養カテーテルデバイスの基部に栄養チューブを回転可能に結合させるための延長セットコネクタとから構成されている。延長セットコネクタは、概略的に上述したようなコネクタである。
【００５２】
本発明は、経腸栄養延長セットをさらに包含する。経腸栄養延長セットは、経腸栄養延長チューブと、円形ハブを有する経腸栄養カテーテルデバイスに使用するためのコネクタとを含む。コネクタは、弾性的に付勢された複数の取り外しボタンを有する。取り外しボタンは係合部を有する。コネクタは、ハブ上に配置した後に係合部が円形ハブの周側面に画定された周凹部と係合するまで押圧することにより円形ハブに回転可能に結合させることができ、かつ、取り外しボタンを押して各係合部を半径方向外向きに変位させ、各係合部を周凹部から脱離させることによりハブから分離させることができるように構成されている。取り外しボタンは、弾性アセンブリを弾性的に付勢する。弾性アセンブリは、少なくとも１つの弾性要素を含む。前記弾性要素は、圧縮ばね、引っ張りコイルばね、弾性発泡体、またはそれらの組み合わせであり得る。弾性アセンブリが片持ちばねを含む場合、各片持ちばねは、少なくとも１つのアームを有する。各アームは、第１の端部と、中央部分と、弾性アセンブリの中央支持体に結合される第２の端部とを有する。
【００５３】
以上、本発明について特定の好適な実施形態に関連して説明してきたが、本発明に包含される主題はこれらの特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。それどころか、本発明の主題には、本発明の特許請求の範囲の精神及び範囲に含まれる限りは、全ての代替形態、変更形態及び等価形態が含まれることを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図３Ｉ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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