(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の創傷部の周囲の皮膚に片手で付着され、当該創傷部に圧力を加えるように構成された装置であって、
底面部と、当該底面部に付着された一若しくはそれ以上の粘着性パッドとを有するフットプレートであって、当該粘着性パッドは、その粘着強度が前記創傷部に対して加えられる圧力よりも高くなるようなサイズに設定されており、当該フットプレートは、前記患者の創傷部の周囲の皮膚に片手で着脱自在に付着されるように構成されているものである、前記フットプレートと、
前記フットプレート上に配置された収容装置と、
中央部と当該中央部の周辺に配設された複数のウィングとを有するプランジャーであって、当該プランジャーは、前記収容装置の内部に配置され、前記片手の指が係合することにより前記収容装置内を前記創傷部に向かって移動し、前記圧力を前記創傷部に加えるように構成されているものである、前記プランジャーと、
前記収容装置と前記複数のウィングとの間に配置された複数の移動制限要素であって、前記収容装置の内部に形成された少なくとも一つの第一ラチェット要素と、前記複数のウィング上に形成された少なくとも一つの第二ラチェット要素とを有し、前記プランジャーが前記収容装置内を移動するとき、当該少なくとも一つの第二ラチェット要素が当該少なくとも一つの第一ラチェット要素と係合して、前記プランジャーが前記患者の皮膚から離れる方向に移動することを制限するものである、前記移動制限要素と、
を有する装置。
【請求項２】
前記フットプレートは安定化手段をさらに備えたことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記安定化手段は前記フットプレートから離れる方向へ延設された少なくとも一つの湾曲突起部を備えたことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記複数のウィングは、当該複数のウィングがプランジャー中央部に向けて移動されると、当該複数のウィング上の前記少なくとも一つの第二ラチェット要素が前記収容装置の内部に形成された前記少なくとも一つの第一ラチェット要素から係合解除されるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記複数の移動制限要素は、前記収容装置の内部に形成された複数のラックと、前記複数のウィング上に形成された複数のラックとを有し、前記プランジャーが前記収容装置内を移動するとき、前記複数のウィング上に形成された少なくとも一つのラックが前記収容装置の内部に形成された少なくとも一つのラックと係合して、前記プランジャーが前記患者の皮膚から離れる方向に移動することを制限することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記プランジャーは患者の皮膚を圧迫する圧迫パッドをさらに備えたことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
患者の創傷部の周囲の皮膚に片手で付着され、当該創傷部に圧力を加えるように構成された装置であって、
底面部と、当該底面部に付着された一若しくはそれ以上の粘着性パッドとを有するフットプレートであって、当該粘着性パッドは、その粘着強度が前記創傷部に対して加えられる圧力よりも高くなるようなサイズに設定されており、当該フットプレートは、前記患者の創傷部の周囲の皮膚に着脱自在に付着されるように構成されているものである、前記フットプレートと、
前記フットプレート上に配置された収容装置であって、使用者の手の指の少なくとも一つが係合するように構成され、それにより、前記創傷部の周囲の皮膚に前記装置が片手で付着されるものである、前記収容装置と、
中央部と当該中央部の周辺に配設された複数のウィングとを有するプランジャーであって、当該プランジャーは、前記収容装置の内部に配置され、前記使用者の手の別の指が係合するように構成され、それにより、前記創傷部の周囲の皮膚に前記装置が片手で付着されるものであり、当該プランジャーは前記収容装置内を前記創傷部に向かって移動し、前記圧力を前記創傷部に加えるものである、前記プランジャーと、
前記収容装置と前記複数のウィングとの間に配置された複数の移動制限要素であって、前記収容装置の内部に形成された少なくとも一つの第一ラチェット要素と、前記複数のウィング上に形成された少なくとも一つの第二ラチェット要素とを有し、前記プランジャーが前記収容装置内を移動するとき、当該少なくとも一つの第二ラチェット要素が当該少なくとも一つの第一ラチェット要素と係合して、前記プランジャーが前記患者の皮膚から離れる方向に移動することを制限するものである、前記移動制限要素と、
を有する装置。
【請求項８】
前記フットプレートは安定化手段をさらに備えたことを特徴とした請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記安定化手段は前記フットプレートから離れる方向へ延設された一つ以上の湾曲突起部を備えたことを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記複数のウィングは、当該複数のウィングがプランジャー中央部に向けて移動されると、当該複数のウィング上の前記少なくとも一の第二ラチェット要素が前記収容装置の内部に形成された前記少なくとも一の第一ラチェット要素から係合解除されるように構成されていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記複数の移動制限要素は、前記収容装置の内部に形成された複数のラックと、前記複数のウィング上に形成された複数のラックとを有し、前記プランジャーが前記収容装置内を移動するとき、前記複数のウィング上に形成された少なくとも一つのラックが前記収容装置の内部に形成された少なくとも一つのラックと係合して、前記プランジャーが前記患者の皮膚から離れる方向に移動することを制限することを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
前記プランジャーは患者の皮膚を圧迫する圧迫パッドをさらに備えたことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の参照
本願は、２０１１年１月２０日付で出願された米国特許出願第１３/０１０,５４９号を基礎として優先権を主張するもので、その内容はこの参照によってその全体が本願に組み込まれる。
【０００２】
本願は、創傷部止血装置に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
医療分野においては現在、例えば透析治療による創傷部を止血するために使用される装置及び方法が数多くある。
【０００４】
かかる装置及び方法の従来技術には、例えば、創傷部の出血箇所に直接手で当てる不織物のスポンジや、患者の腕に巻き付けるクランプ式の装置のほか、電気タイストラップのように、患者の腕に締め付ける切り込み入り圧迫パッドといったものがある。
【０００５】
これら従来技術の装置及び方法はいずれも、医療技術者が患者に対して多くの手間をかけなければならない。例えば、不織物のスポンジの場合、医療技術者は止血が終わるまで創傷部を圧迫しなければならない。また、切り込み入り圧迫装置の場合、医療技術者は、創傷部の圧迫が適切に行われるよう、両手を使って患者の腕（又は足）や体へ装置を巻き付けなければならない。これら従来技術の装置は、医療技術者が、止血が終わる前に患者から離れることができるように、片手で装置を当てることができるものではない。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
（先行技術文献）
（特許文献）
（特許文献１）  米国特許第７，７８０，６１２号明細書
（特許文献２）  米国特許第６，３１６，６８６明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本願は、開示された特定のシステム、装置又は手段に限定されるものではなく、それらの多様な形態のものが含まれる。本明細書において使用される用語は、特定のバージョン又は実施例を説明することのみを目的としており、発明の範囲を限定することは意図していない。
【０００７】
本願において、単数形「一つの」又は「該（前記）」等（「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」）は、文脈により別段の意味に解するよう明示的に記載されていない限り、複数形も含むものとする。また、別段の定めがない限り、本願において使用される科学技術用語はすべて、当業者が通常理解する意味と同じ意味を有する。本願においては、本願に実施例が開示されているからといって、先行発明に基づき、優先権を主張することはできない、と自認するように解釈されるような記載は一切ない。本願において使用される「を含む」という用語は「を含むがこれに限定されない」という意味を有する。
【０００８】
一つ共通することとして、各実施例は、止血を補助するために、患者の皮膚の創傷部に圧力を加えるように構成された装置を開示するものである。この装置は、フットプレートと、前記フットプレートの上に配設された収容装置と、前記収容装置の中に配設されて移動するよう構成されたプランジャーと、前記収容装置と前記プランジャーとの間に配置された複数の移動制限部であって、前記プランジャーが皮膚に向かって移動すると、前記移動制限部が解除されるまで前記プランジャーの皮膚から離脱する方向への移動が制限されるよう構成された移動制限手段と、を備えたことを特徴とする。
【０００９】
もう一つ共通することとして、実施例は、止血を補助するために、患者の皮膚の創傷部に圧力を加えるように構成された装置を開示するものである。この装置は、フットプレートと、前記フットプレートの上に配設された収容装置と、前記収容装置の中に配設されたプランジャーであって、患者の皮膚に向かって下向きの力が加えられると、患者の皮膚へ接触するまで前記収容装置と前記フットプレートを通って移動するよう構成されたプランジャーと、前記収容装置と前記プランジャーとの間に配置された移動制限部であって、前記プランジャーが皮膚に向かって移動すると、前記移動制限部が解除されるまで前記プランジャーの皮膚から離脱する方向への移動が制限されるよう構成された移動制限手段と、を備えたことを特徴とする。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
図面について説明する。各図面において同一の構成には同一の符号を付して、重複する説明を省略する。
【図１】止血装置の実施形態を説明する図である。
【図２】図１の止血装置における、内側にラチェットされた円筒内にある、使用前のプランジャーを示す図である。
【図３】図１の止血装置における、円筒の中で完全に前進させたプランジャーを示す図である。
【図４】止血装置の第二実施形態を説明する図である。
【図５】止血装置の第三実施形態を説明する図である。
【図６】止血装置の第四実施形態を説明する図である。
【図７Ａ】図６の止血装置用プランジャーを説明する図である。
【図７Ｂ】図６の止血装置用プランジャーを説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本願は、患者の創傷部の出血に対して加圧するように構成された止血装置に関するものである。止血装置は、医療技術者が創傷部周辺に装置を当て、メカニカルプランジャーで創傷部を加圧し、止血が終わるまで止血装置を患者へ当てたままにしておくことができるよう構成されている。止血装置は、患者の前腕、上腕、頭部、胸部、背部、大腿部、下腿部又はその他の体の部位に対して使用できるような大きさ及び構成にされている。本願に記載される止血装置は、透析治療による刺創部に対して当てるものであるが、止血しようとする箇所であればいかなる種類の創傷部に対しても当てることができる。例えば、擦り傷、切り傷、裂傷、剥離、切断又は止血しようとするその他の傷による創傷部に対して当てることができる。
【００１２】
実施例の止血装置１は、フットプレート２と、例えばフットプレート２に配設された円筒３のような収容装置と、プランジャー４と、図１乃至図３及び図５の実施例においては、例えばフットプレート２の上にある一つ以上の湾曲腕部５のような、一つ以上の安定化手段と、により構成されている。フットプレート２は、人体の、曲率の異なる様々な部位に応じてフットプレートの外形を調節することができるよう、可撓性のある部材で構成されている。また、収容装置は円筒３として図示されているが、これは一例に過ぎず、プランジャー４を収容することができるのであれば、例えば長方形、正方形、長円形又はその他の幾何学的形状等、その他の形状でも良い。
【００１３】
円筒３の中でプランジャー４が係合することにより、プランジャー４は、例えば、ラチェット機構を利用して、円筒３に対して一方向に移動する。一実施例において、プランジャー４の上に配設された一つ以上のラック６は、円筒３の中でのプランジャー４の動きを下方向への動きに制限するよう、円筒３の中に配設された爪部１５と係合されている。つまり、プランジャー４を、創傷部に向けて押し下げることができる一方で、プランジャー４の円筒３の中での上向きの動きは一つ以上のラック６と内側に配設された爪部１５の組み合わせ及び位置関係による円筒３の中でのラチェット効果により制限される。他の実施例においては、円筒３の上にある一つ以上のラック６は、円筒３の中でのプランジャー４の動きを下向きの動きに制限するよう、プランジャー４の上に配設された爪部と係合されている。また他の実施例においては、プランジャー４の上にある一つ以上のラック６は、円筒３の中でのプランジャー４の動きを下向きの動きに制限するよう、円筒３の中に配設された対応するラック１６と係合されている。
【００１４】
図１乃至図５に示した実施例によると、プランジャー４の上部は７及び８で示したように分岐していることから、プランジャー４による部材の弾性によって、分岐部７及び８は、円筒３の内側に対して外向きに押され、その結果プランジャー４の外側ラチェット６が押されて円筒３の内側ラチェットと係合することになる。上記のとおり、このように配置することにより円筒３の中でのプランジャー４の上向きの動きが制限される。
【００１５】
プランジャー４の上部にある分岐部７及び８は、最上端部において弓形状９とすることができ、止血装置１の操作時に医療技術者がこれを利用できるよう構成されている。例えば、医療技術者は、指、親指、掌又は体のその他の部位をもって、プランジャー４の上部に当てることで、プランジャーに対して下向きの圧力を加えることができる。
【００１６】
プランジャー４の底部は、付着された圧迫パッド１１が付着された圧迫面１０により構成されている。圧迫パッド１１は、アルギン酸カルシウム、酸化再生セルロース、海草海草抽出物、凝固促進ポリマー等の凝血促進コーティング剤、それ以外の凝血促進コーティング剤又はそれら二つ以上を組み合わせたものにより構成されている。圧迫パッド１１には、銀又はクロルヘキシジンといった抗菌性コーティングを施すこともできる。
【００１７】
両面が粘着面となっている一つ以上のパッド１２は、フットプレート２の底部に当てることができるので、止血装置１使用中の操作の際に患者の皮膚１３にパッドを付着させることができ、フットプレート２を患者の皮膚に固定することによって、止血装置が使用中に皮膚の上で動くことを防ぐことができる。パッド１２の大きさは、創傷部及び／又は止血装置1が当てられた人体の部分に対して止血装置１から加えられる圧力に応じて決めることができる。またパッド１２の大きさは、パッド１２に使用される粘着剤の種類に応じて決めることもできる。例えば、一つ以上のパッド１２から患者の皮膚に働く引張力は、プランジャー４から創傷部へ与えられる圧力よりも大きくなければならない。パッド１２の大きさ及び／又は数を増やすことにより皮膚へ接触するパッド１２の表面積を増やすか、より粘着強度の高い粘着剤を使用するか、又はそれら二つを組み合わせることによって、創傷部に対してさらに大きな圧力を加えることができる。止血終了のとき、止血装置１を容易に取り外すことができるよう、一般的な医療用粘着剤を使用することもできる。
【００１８】
図１乃至図３に示したとおり、フットプレート２には、湾曲腕部５のような追加事項を備えることもできる。例えば、湾曲腕部５は、止血装置１使用中に医療技術者が親指と中指により操作するものとすることができる。また、湾曲腕部５は、止血装置１使用中に医療技術者の人差指と中指により操作するものとすることもできる。いずれの操作方法も片手で操作する形態であるため、医療技術者は、迅速且つ効率的に止血装置１を当てることができる。
【００１９】
フットプレート２には、止血装置１が創傷部の上に適切に位置合わせされるために、創傷部に対するプランジャー４の円形部１０及び圧迫パッド１１の位置を医療技術者が見て確認できるように、構成・配置された開口部１４を備えることもできる。
【００２０】
図１乃至図５に示した止血装置は一例に過ぎず、追加的な特徴を取り入れることもできる。例えば、本願では、円筒３の中でプランジャー４を一方向へ動かすためにラチェット機構のみが開示されているが、ねじ切り盤（図示されていない。）等の係止機構又はその他類似の機構を使用することもできる。同様に、止血装置１は、弾性を有する熱可塑性高分子の射出成形により形成することができるが、その他類似の部材又は方法を使用しても良い。
【００２１】
次に、刺創部を止血するための止血装置１を使用した方法について説明する。実際に利用する際、患者の腕の刺創部から針を抜いた後、止血装置１を刺創部の上に位置合わせすると、フットプレート２の開口部１４を通じて医療技術者は目視観測をして、プランジャー４の圧迫面１０とそれに付着された圧迫パッド１１が刺創部の上に位置するようにすることができる。
【００２２】
粘着パッド１２は、皮膚１３の上の所定の位置に止血装置１をしっかりと保持される。医療技術者の指はプランジャー４の弓状部９の上に置かれる。また、２本目の指は湾曲腕部５の一つに置かれ、３本目の指はもう一つの湾曲腕部５に置かれる。１本目の指は、圧迫パッド１１が刺創部に対してしっかりと接触するまでプランジャーを押し下げるために使用され、２本目と３本目の指は、湾曲腕部５を挟持し、止血が終わるまで止血装置１をしっかりと所定の位置に保持する。プランジャー４は、円筒３とプランジャー４とのラチェット効果によって刺創部から離脱しないようになっているため、医療技術者は１本目の指を、プランジャー４の弓状部９から離すことができる。同様に、粘着パッド１２は、患者の皮膚１３へ止血装置を保持することから、プランジャー４が刺創部への圧力を維持するように装置が患者の皮膚に一時的に付着した状態で、医療技術者は、２本目及び３本目の指も外すことができる。
【００２３】
止血が終わると、止血装置１は、患者の皮膚１３から取り外すことができ、その後、刺創部へ包帯を当てることができる。
【００２４】
図４に示した別の実施例においては、湾曲腕部５は省かれている。医療技術者は、二本の指、例えば親指と中指を、円筒３のそれぞれ反対側に当てて、図１乃至図３で行ったように機能させることができる。
【００２５】
図５に示した別の実施例においては、湾曲腕部５は一つのみ使用されている。医療技術者の二本の指、例えば親指と中指を湾曲腕部５及び湾曲腕部５の反対側の円筒３側に当てることもできる。この実施例において、医療技術者の親指と中指は図１乃至図３に示した実施例と全く同じように機能する。
【００２６】
図６、図７ａ及び図７ｂは、止血装置２１の別の実施例を示すものである。止血装置１と同様に、止血装置２１は、フットプレート２２、フットプレート２２の中心に位置する円筒２３、及びプランジャー２４により構成することができる。図６、図７ａ及び図７ｂにおいては図示していないが、フットプレート２２は、上記の湾曲腕部５のような安定化手段をさらに備えることができる。
【００２７】
プランジャー２４が円筒２３の中で係合することによって、ラチェット機構により円筒２３に対してプランジャー２４が一方向に動く。図６、図７ａ及び図７ｂに示した実施例において、プランジャー２４に装着された複数のラック２６は、円筒２３の中でのプランジャー２４の動きを下方向の動きに制限するよう、円筒２３の中の対応する爪部又はラック（図示されていない。）と係合する。つまり、プランジャー２４は、創傷部に向けて下方向へ押し下げることができるが、ラック２６とそれに対応する円筒２３の中の爪部又はラックとの組み合わせ及び位置関係によって、円筒２３の中での上向きの動きが制限される。別の実施例において、単一ラック２６がプランジャー２４へ装着されて、円筒２３の中の対応する爪部又はラックと係合する。さらに別の実施例において、円筒２３に配設された一つ以上のラック２６は、円筒２３の中でのプランジャー２４の動きを下方向の動きに制限するように、プランジャー２４に配設された爪部と係合することができる。
【００２８】
図７ａ及び図７ｂに示したとおり、プランジャー２４は、様々な部材を備える。例えば、プランジャー２４は、プランジャーに中央プランジャー部３４と、ウィング３５ａ及び３５ｂとを備えるように設計、構成されている。中央プランジャー部３４は、医療技術者が加えた下向きの力を受けるように構成されている。ウィング３５ａ及び３５ｂは、医療技術者が中央プランジャー部３４に力を加えると、ウィング３５ａ及び３５ｂが円筒２３のラック２６に対して下向きにラチェットするようにラック２６を備えている。ウィング３５ａ及び３５ｂは、プランジャー２４により創傷部に対して与えられている圧力を解放する手段を備えることもできる。ウィング３５ａ及び３５ｂは、中央プランジャー部３４に向けて圧搾することで、ラック２６との係合を解除して、プランジャー２４が創傷部から離脱するようにする。これは、止血が終わった時か創傷部に対して加圧し過ぎた場合に行う。
【００２９】
同様に、プランジャー２４の底部は圧迫パッド３が付着された圧迫面３０により構成される。圧迫パッド３１は、アルギン酸カルシウム、酸化再生セルロース、海草抽出物、凝固促進ポリマー等の凝血促進コーティング剤、それ以外の凝血促進コーティング剤又はそれら二つ以上を組み合わせたものにより構成されている。圧迫パッド３１には、銀又はクロルヘキシジンといった抗菌性コーティングを施すこともできる。
【００３０】
粘着面を有する一つ以上の粘着パッド３２は、止血装置２１使用中の操作の際に患者の皮膚にパッド３２が付着するよう、フットプレート２２の底部につけることができるので、フットプレート２２を患者の皮膚に固定させて、止血装置が使用中に皮膚の上で動かないようになっている。パッド３２の大きさは、創傷部及び／又は止血装置２１が当てられた人体の部位に対して止血装置２１から加えられる圧力に応じて決めることができる。またパッドの大きさは、パッドに使用される粘着剤の種類に応じて決めることもできる。例えば、一つ以上のパッド３２から患者の皮膚に働く引張力は、プランジャー２４から創傷部へ与えられる圧力よりも大きくなければならない。パッド３２の大きさ及び／又は数を増やすことにより皮膚へ接触するパッド３２の表面積を増やすか、より粘着強度の高い粘着剤を使用するか、又はそれら二つを組み合わせることによって、創傷部に対してさらに大きな圧力を加えることができる。止血終了の際、止血装置２１を容易に取り外すことができるよう、一般的な医療用粘着剤を使用することもできる。
【００３１】
止血装置１の操作に関する上記の方法は、止血装置２１にも応用することができる。止血装置２１は、患者の皮膚の創傷部周辺に置くか、一つ以上の粘着パッド３２を介して皮膚に付着される。そしてプランジャー２４は、圧迫パッド３１によって創傷部に対して適切な圧力が加わるまで下向きに押し下げられる。そして止血装置２１はその場に置かれたままになるので、装置を操作する医療技術者は、止血が終わるまで他の作業を行うことができる。
【００３２】
上記の構成及び機構は例示のみを目的として示したものであり、止血装置を実施するために使用することのできる構成及び機構はそれ以外にもある。例えば、圧力をフットプレートへ直接加えることもできる。上記のとおり、フットプレートは、患者の皮膚の創傷部近くへ直接付着することができる。膨張可能なブラダー又はその他のメカニカルエキスパンダーは、フットプレートと創傷部との間、又はフットプレートと創傷部に対してフットプレートの遠位側に位置し、各端部にのみフットプレートに装着された第二プレートとの間に配設することができる。ブラダー又はその他のメカニカルエキスパンダは、その後、膨張して、フットプレートに対して圧力を加え、結果として、創傷部に対して圧力を与える。止血が終了したら、ブラダー又はその他のメカニカルエキスパンダを解除して、フットプレートを患者の皮膚から取り外すことができる。使用することのできる別のメカニカルエキスパンダの例として、バネ仕掛けの装置及びネジ式の拡張装置などがある。
【００３３】
上記に開示した様々なもの並びにその他の特徴及び機能、又はそれらの代替物を組み合わせることで、多種多様なシステムを構成したり応用することもできる。当業者が、それらに対して、現時点では予想又は予測されない様々な代替、修正、変更又は改善を行うこともあり、そのそれぞれも開示された実施例に包含されるよう意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
0006034303.tif 000007
【図７Ａ】
0006034303.tif 000008
【図７Ｂ】
0006034303.tif 000009