(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を固定するシステムであって、前記システムは、
１対の固定要素を有する植え込み型組織固定器具を含み、前記１対の固定要素は、第１の固定要素及び第２の固定要素から成り、各固定要素は、第１の端部、前記第１の端部と反対側の自由端部及び前記第１の端部と前記自由端部との間に位置していて、組織に係合する係合面を備え、前記固定器具は、１対の把持要素を更に有し、前記１対の把持要素は、第１の把持要素及び第２の把持要素から成り、前記第１の把持要素は、前記第１の固定要素に対して動くことができると共に前記第１の固定要素の前記係合面との間に組織を捕捉するよう前記第１の固定要素の前記係合面に対向して設けられ、前記第２の把持要素は、前記第２の固定要素に対して動くことできると共に前記第２の固定要素の前記係合面との間に組織を捕捉するよう前記第２の固定要素の前記係合面に対向して設けられ、
前記第１の把持要素に隣接して前記植え込み型固定器具に解除可能に結合された第１のグリッパ型アクチュエータを含み、前記第１のグリッパ型アクチュエータは、第１の形態及び第２の形態を有し、前記第１のグリッパ型アクチュエータを前記第１の形態と前記第２の形態との間で作動させることにより、前記第１の把持要素は、前記第１の固定要素に対して動き、
前記１対の把持要素に隣接して前記植え込み型固定器具に解除可能に結合されたグリッパ型プッシャを更に含み、前記グリッパ型プッシャは、拡張形態及び潰し形態を有し、前記拡張形態では、前記グリッパ型プッシャは、前記１対の把持要素のうちの１つ又は２つ以上に係合して前記１対の把持要素のうちの１つ又は２つ以上を前記固定要素の前記係合面の方へ前進させ、前記潰し形態では、前記グリッパ型プッシャは、前記拡張形態における前記グリッパ型プッシャの半径方向プロフィールに対して縮小された半径方向プロフィールを有し、それにより、前記１対の把持要素は、前記固定要素の前記係合面から遠ざかることができることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記第１の端部は、前記固定要素が、前記係合面が互いに向かい合った閉じ位置と前記係合面が互いに遠ざかる方向に向いた反転位置との間で動くことができるよう互いに可動的に結合されている、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記固定要素に結合されていて、前記固定要素を前記閉じ位置と前記反転位置との間で動かすようになった作動機構体を更に含む、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
各固定要素は、各把持要素が非配備形態では対向した係合面から離隔されるよう少なくとも部分的に凹状であり、各把持要素は、配備形態では前記固定要素内に少なくとも部分的に引っ込められる、請求項２記載のシステム。
【請求項５】
前記固定要素は更に、前記閉じ位置と前記反転位置との間の開き位置まで動くことができる、請求項４記載のシステム。
【請求項６】
前記把持要素は、前記固定要素とは無関係に動くことができる、請求項１記載のシステム。
【請求項７】
前記把持要素は、前記係合面の方へ付勢されている、請求項１記載のシステム。
【請求項８】
前記把持要素は、非配備形態では互いにほぼ平行である、請求項１記載のシステム。
【請求項９】
前記固定器具を細長いデリバリシャフトに解除可能に結合する結合部材を更に含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１０】
前記固定要素に設けられていて、組織成長を促進するようになった覆いを更に含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１１】
前記固定要素に設けられていて、治療薬を送り出すようになった被膜を更に含む、請求項１記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療方法、医療器具及び医療システムに関する。特に、本発明は、身体組織の血管内外科的治療、経皮外科的治療又は低侵襲外科的治療、例えば組織近置又は弁修復のための方法、器具及びシステムに関する。より詳細には、本発明は、心臓の弁及び静脈弁の修復に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内組織の外科的修復では、組織近置及び近置された構造体内へのかかる組織の固着が必要な場合が多い。弁を修復する際、組織近置では、弁の小葉を治療構造体内に接合し、次に小葉を固着し又は固定することによって治療構造体を維持するのが良い。かかる接合法を利用すると、僧帽弁で最も一般的に起こる閉鎖不全を治療することができる。
【０００３】
僧帽弁閉鎖不全は、心臓の左心室から機能不全僧帽弁を通って左心房への逆流を特徴としている。心臓の収縮（心収縮）の正常サイクル中、僧帽弁は、左心房中に戻る酸素化血液の流れを阻止する逆止弁として働く。このように、酸素化血液は、大動脈弁を通って大動脈中にポンプ送りされる。弁の閉鎖不全は、心臓のポンプ送り効率を著しく減少させる場合があり、患者を重篤な進行性心不全の危険な状態に至らしめる。
僧帽弁閉鎖不全は、僧帽弁又は左心室壁の多種多様な機械的欠陥に起因して生じる場合がある。弁小葉、これら小葉を乳頭筋に連結する弁腱索、乳頭筋又は左心室壁は、損傷を受ける場合があり又は機能障害になる場合がある。一般に、弁輪は、損傷を受け、拡張し又は弱められる場合があり、それにより僧帽弁が左心室の高い圧力に抗して適切に閉じる能力を制限する。
【０００４】
僧帽弁閉鎖不全に関する最も一般的な治療は、弁置換又は小葉及び弁輪再造形（リモデリング）を含む修復に頼っており、後者は一般に、弁輪形成術と呼ばれている。対向した弁小葉の隣り合うセグメント（分節）の縫い合わせを利用する僧帽弁修復に関する最近の技術は、「ボウ・タイ（bow-tie：蝶ネクタイ）」又は「エッジ・トゥ・エッジ（edge-to-edge）」技術と呼ばれている。これら技術は全て、極めて効果的であると言えるが、これら技術は、通常、患者の胸部を典型的には胸骨切開術で開き、患者を心肺バイパス状態に配置する直視下心臓手術を利用する。胸部を開くと共に患者をバイパス状態に配置する必要があるために外傷性であり、これと関連して高い死亡率及び罹患率が生じている。近年、植え込み型クリップを機能不全弁に送達するために低侵襲カテーテルを利用した手技が開発された。これらクリップは、弁小葉の一部分を互いに固着するために用いられ、それにより閉鎖不全が緩和される。クリップは、期待が持てるように思われるが、クリップの送達及び配備が課題であると言える。幾つかの状況では、例えばＸ線透視法や心エコー検査法のような技術を用いてクリップ及び弁小葉を視覚化することが課題であると言える。したがって、改良型取り付け機構体及び取り付け評価方法が望ましい。
【０００５】
これらの理由により、僧帽弁又は他の心臓弁の修復を実施する改良型方法、改良型器具及び改良型システムを提供することが望ましい。かかる方法、器具及びシステムは、好ましくは、開放胸部接近を必要とせず、血管内的に、即ち、心臓から見て遠くに位置する患者の血管系中の一箇所から心臓に前進させることができる器具を用いるか或いは低侵襲方式によって実施することができるべきである。さらに、かかる器具及びシステムは、固定器具の容易な送達を可能にすると共に最適配置を保証するために固定に先立って固定器具の再位置決め及びオプションとしての抜去を可能にする特徴を提供するべきである。さらにより好ましくは、かかる方法、器具及びシステムは、心臓弁とは別の身体内組織の修復に有用である。これら目的のうちの少なくとも幾つかは、以下に説明する本発明によって達成される。
【０００６】
僧帽弁閉鎖不全を治療するために僧帽弁小葉を接合して改造する低侵襲及び経皮技術が国際公開第９８／３５６３８号パンフレット、同第９９／０００５９号パンフレット、同第９９／０１３７７５号パンフレット及び同第００／０３７５９号パンフレットに記載されている。
【０００７】
マイサノ他（Maisano et al.），「ヨーロピアン・ジャーナル・カーディオソラシック・サージェリー（Eur. J. Cardiothorac. Surg.）」，（１９９８年），１３：２４０‐２４６、フッチ他（Fucci et al.），「ヨーロピアン・ジャーナル・カーディオソラシック・サージェリー（Eur. J. Cardiothorac. Surg.）」，（１９９５年），９：６２１‐６２７、ウマーナ他（Umana et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac. Surg.）」，（１９９８年），６６：１６４０‐１６４６は、対向した弁小葉の縁が閉鎖不全を減少させるために縫い合わされる「エッジ・トゥ・エッジ」又は「ボウ・タイ」僧帽弁修復を実施するための開放手術手技を記載している。デック及びフスター（Dec and Fuster），「ザ・ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディスン（N. Engl. J. Med.）」，（１９９４年），３３１：１５６４‐１５７５及びアルバレス他（Alvarez et al.），「ザ・ジャーナル・オブ・ソラシック・アンド・カーディオバスキュラ・サージェリー（J. Thorac. Cardiovasc. Surg.）」，（１９９６年），１１２：２３８‐２４７は、拡張心筋症の病態及び治療を記載したレビュー論文である。
【０００８】
僧帽弁輪形成術が以下の刊行物に記載されている。バッハ及びボラン（Bach and Bolling），「アメリカン・オブ・ジャーナル・カーディオロジー（Am. J. Cardiol.）」，（１９９６年），７８：９６６‐９６９、カメダ他（Kameda et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac. Surg.）」，（１９９６年），６１：１８２９‐１８３２、バッハ及びボラン（Bach and Bolling），「アメリカン・ハート・ジャーナル（Am. Heart J.）」，（１９９５年），１２９：１１６５‐１１７０及びボラン他（Bolling et al.），（１９９５年），１０９：６７６‐６８３。僧帽弁修復のための線形分節的弁輪形成術が、リッチ他（Ricchi et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann.Thorac. Surg.）」，（１９９７年），６３：１８０５‐１８０６に記載されている。三尖弁弁輪形成術がマッカーシー及びコスグローブ（McCarthy and Cosgrove），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac. Surg.）」，（１９９７年），６４：２６７‐２６８、タガー他（Tager et al.），「アメリカン・ジャーナル・オブ・カーディオロジー（Am. J. Cardiol.）」，（１９９８年），８１：１０１３‐１０１６及びアベ他（Abe et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac, Surg）」，（１９８９年），４８：６７０‐６７６に記載されている。
【０００９】
経皮経管的心臓修復手技が、パーク他（Park et al.），「サーキュレーション（Circulation）」，（１９７８年），５８：６００‐６０８、ウチダ他（Uchida et al.），「アメリカン・ハート・ジャーナル（Am. Heart J.）」，（１９９１年），１２１：１２２１‐１２２４及びアリ・ハーン他（Ali Khan et al.），「キャセテリゼーション・アンド・カーディオバスキュラー・ダイアグノシス（Cathet. ardiovasc. Diagn.）」，（１９９１年），２３：２５７‐２６２に記載されている。
【００１０】
血管内心臓弁置換述術が米国特許第５，８４０，０８１号明細書、同第５，４１１，５５２号明細書、同第５，５５４，１８５号明細書、同第５，３３２，４０２号明細書、同第４，９９４，０７７号明細書及び同第４，０５６，８５４号明細書に記載されている。人工心臓弁の一時的配置のためのカテーテルを記載した米国特許第３，６７１，９７９号明細書も又参照されたい。
【００１１】
他の経皮及び血管内心臓修復手技が米国特許第４，９１７，０８９号明細書、同第４，４８４，５７９号明細書及び同第３，８７４，３３８号明細書並びに国際公開第９１／０１６８９号パンフレットに記載されている。
【００１２】
胸腔鏡下及び他の低侵襲心臓弁修復及び置換手技が米国特許第５，８５５，６１４号明細書、同第５，８２９，４４７号明細書、同第５，８２３，９５６号明細書、同第５，７９７，９６０号明細書、同第５，７６９，８１２号明細書及び同第５，７１８，７２５号明細書に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】国際公開第９８／３５６３８号パンフレット
【特許文献２】国際公開第９９／０００５９号パンフレット
【特許文献３】国際公開第９９／０１３７７５号パンフレット
【特許文献４】国際公開第００／０３７５９号パンフレット
【特許文献５】米国特許第５，８４０，０８１号明細書
【特許文献６】米国特許第５，４１１，５５２号明細書
【特許文献７】米国特許第５，５５４，１８５号明細書
【特許文献８】米国特許第５，３３２，４０２号明細書
【特許文献９】米国特許第４，９９４，０７７号明細書
【特許文献１０】米国特許第４，０５６，８５４号明細書
【特許文献１１】米国特許第３，６７１，９７９号明細書
【特許文献１２】米国特許第４，９１７，０８９号明細書
【特許文献１３】米国特許第４，４８４，５７９号明細書
【特許文献１４】米国特許第３，８７４，３３８号明細書
【特許文献１５】国際公開第９１／０１６８９号パンフレット
【特許文献１６】米国特許第５，８５５，６１４号明細書
【特許文献１７】米国特許第５，８２９，４４７号明細書
【特許文献１８】米国特許第５，８２３，９５６号明細書
【特許文献１９】米国特許第５，７９７，９６０号明細書
【特許文献２０】米国特許第５，７６９，８１２号明細書
【特許文献２１】米国特許第５，７１８，７２５号明細書
【非特許文献】
【００１４】
【非特許文献１】マイサノ他（Maisano et al.），「ヨーロピアン・ジャーナル・カーディオソラシック・サージェリー（Eur. J. Cardiothorac. Surg.）」，（１９９８年），１３：２４０‐２４６
【非特許文献２】フッチ他（Fucci et al.），「ヨーロピアン・ジャーナル・カーディオソラシック・サージェリー（Eur. J. Cardiothorac. Surg.）」，（１９９５年），９：６２１‐６２７
【非特許文献３】ウマーナ他（Umana et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac. Surg.）」，（１９９８年），６６：１６４０‐１６４６
【非特許文献４】デック及びフスター（Dec and Fuster），「ザ・ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディスン（N. Engl. J. Med.）」，（１９９４年），３３１：１５６４‐１５７５
【非特許文献５】アルバレス他（Alvarez et al.），「ザ・ジャーナル・オブ・ソラシック・アンド・カーディオバスキュラ・サージェリー（J. Thorac. Cardiovasc. Surg.）」，（１９９６年），１１２：２３８‐２４７
【非特許文献６】バッハ及びボラン（Bach and Bolling），「アメリカン・オブ・ジャーナル・カーディオロジー（Am. J. Cardiol.）」，（１９９６年），７８：９６６‐９６９
【非特許文献７】カメダ他（Kameda et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac. Surg.）」，（１９９６年），６１：１８２９‐１８３２
【非特許文献８】バッハ及びボラン（Bach and Bolling），「アメリカン・ハート・ジャーナル（Am. Heart J.）」，（１９９５年），１２９：１１６５‐１１７０及びボラン他（Bolling et al.），（１９９５年），１０９：６７６‐６８３
【非特許文献９】リッチ他（Ricchi et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann.Thorac. Surg.）」，（１９９７年），６３：１８０５‐１８０６
【非特許文献１０】マッカーシー及びコスグローブ（McCarthy and Cosgrove），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac. Surg.）」，（１９９７年），６４：２６７‐２６８
【非特許文献１１】タガー他（Tager et al.），「アメリカン・ジャーナル・オブ・カーディオロジー（Am. J. Cardiol.）」，（１９９８年），８１：１０１３‐１０１６
【非特許文献１２】アベ他（Abe et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac, Surg）」，（１９８９年），４８：６７０‐６７６
【非特許文献１３】パーク他（Park et al.），「サーキュレーション（Circulation）」，（１９７８年），５８：６００‐６０８
【非特許文献１４】ウチダ他（Uchida et al.），「アメリカン・ハート・ジャーナル（Am. Heart J.）」，（１９９１年），１２１：１２２１‐１２２４
【非特許文献１５】アリ・ハーン他（Ali Khan et al.），「キャセテリゼーション・アンド・カーディオバスキュラー・ダイアグノシス（Cathet. ardiovasc. Diagn.）」，（１９９１年），２３：２５７‐２６２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
繰り返しになるが、上述の理由により、僧帽弁又は他の心臓弁の修復を実施する改良型方法、改良型器具及び改良型システムを提供することが望ましい。かかる方法、器具及びシステムは、好ましくは、開放胸部接近を必要とせず、血管内的に、即ち、心臓から見て遠くに位置する患者の血管系中の一箇所から心臓に前進させることができる器具を用いるか或いは低侵襲方式によって実施することができるべきである。さらに、かかる器具及びシステムは、固定器具の容易な送達を可能にすると共に最適配置を保証するために固定に先立って固定器具の再位置決め及びオプションとしての抜去を可能にする特徴を提供するべきである。さらにより好ましくは、かかる方法、器具及びシステムは、心臓弁とは別の身体内組織の修復に有用である。これら目的のうちの少なくとも幾つかは、以下に説明する本発明によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、治療部位での組織近置及び修復のための器具、システム及び方法を提供する。本発明の器具、システム及び方法は、血管内手技、低侵襲手技及び開放手術手技を含む種々の治療手技に利用されると共に腹部、胸郭、心血管系、心臓、腸管、胃、尿路、膀胱、肺及び他の器官、血管並びに組織を含む種々の解剖学的領域に利用できる。本発明は、利用される器械が治療部位までの長くて細く且つ曲がりくねった経路をうまく通り抜けなければならない遠隔の組織存在場所への低侵襲又は血管内接近を必要とする手技に特に有用である。加うるに、本発明の器具及びシステムの多くは、内部組織への干渉又は外傷なく任意の時点で可逆的であり且つ患者から抜去可能であるよう構成されている。
【００１７】
好ましい実施形態では、本発明の器具、システム及び方法は、治療部位での組織の固定を行うようになっている。例示の組織固定用途としては、心臓弁修復、中隔欠損修復、血管結紮及び締め付け、断裂修復及び創部閉鎖が挙げられるが、本発明は、多様な組織近置及び修復手技に利用できる。特に好ましい実施形態では、本発明の器具、システム及び方法は、閉鎖不全の療法として心臓弁、特に僧帽弁の修復向きである。本発明により、２枚又は３枚以上の弁小葉を「エッジ・トゥ・エッジ」又は「蝶ネクタイ」技術の使用により接合して閉鎖不全を軽減することができ、しかも従来方式のように胸部及び心臓壁を貫通して開放手術を行う必要がない。本発明の器具、システム及び方法を用いると、遠隔の手術箇所又は血管接近箇所から僧帽弁に接近することができ、２枚の弁小葉を血管内又は低侵襲方式の利用により接合することができる。好ましさの度合いは低いが、幾つかの環境においては、本発明は、開放手術方式にも利用できる。本発明によれば、心房側（順行性方式）か心室側（逆行性方式）かのいずれかからそして血管を通るか心臓壁を通るかのいずれかで僧帽弁に接近することができる。
【００１８】
本発明の器具、システム及び方法は、インターベンションシステムを形成するよう個々に又は種々の組み合わせ状態で使用できる様々な器具に関心が寄せられている。好ましい実施形態では、インターベンションシステムは、マルチカテーテル案内システム、デリバリカテーテル又はインターベンション器具を含む。これらコンポーネントの各々について本明細書において説明する。
【００１９】
本発明の第１の観点では、組織を固定するシステムは、各々が第１の端部、第１の端部と反対側の自由端部及び第１の端部と自由端部との間に設けられていて、組織に係合する係合面を備えた１対の固定要素を有する植え込み型組織固定器具を含む。固定器具は、１対の把持要素を更に有する。各把持要素は、固定要素のうちの一方に対して動くことができると共に係合面のうちの一方との間に組織を捕捉するよう係合面のうちの一方と対向して配置される。システムは、１対の把持要素に隣接して植え込み型固定器具に解除可能に結合されたグリッパ型プッシャを更に含む。グリッパ型プッシャは、拡張形態及び潰し形態を有する。拡張形態では、グリッパ型プッシャは、１対の把持要素に係合して１対の把持要素を固定要素の係合面の方へ前進させる。潰し形態では、グリッパ型プッシャは、拡張形態におけるグリッパ型プッシャの半径方向プロフィールに対して縮小された半径方向プロフィールを有し、それにより、１対の把持要素は、固定要素の係合面から遠ざかることができる。
【００２０】
固定要素の第１の端部は、固定要素が閉じ位置と反転位置との間で動くことができるよう互いに可動的に結合されるのが良い。閉じ位置では、係合面は、互いに向かい合うのが良い。反転位置では、係合面は、互いに遠ざかる方向に向くのが良い。各固定要素は、各把持要素が非配備形態では対向した係合面から離隔されるよう少なくとも部分的に凹状であるのが良く、各把持要素は、配備形態では固定要素内に少なくとも部分的に引っ込められるのが良い。固定要素は更に、閉じ位置と反転位置との間の開き位置まで動くことができるのが良い。
【００２１】
把持要素は、固定要素とは無関係に動くことができるのが良い。これら把持要素は、係合面の方へ付勢されるのが良い。把持要素は、非配備形態では互いにほぼ平行であるのが良い。
【００２２】
グリッパ型プッシャは、ばね要素を有するのが良く、ばね要素は、圧縮力がばね要素に加えられると、潰し形態から拡張形態に動く。ばね要素は、長手方向軸線を有するのが良く、圧縮力は、長手方向軸線に実質的に平行な方向に加えられるのが良い。ばね要素は、圧縮力が除かれると、潰し形態に戻るよう弾性的に付勢されているのが良い。グリッパ型プッシャは、２つのばね要素又は細長い偏向可能なアームを有するのが良い。アームは、複数個の山部又は弓形領域を有するのが良い。偏向可能なアームは、拡張形態に戻るよう付勢されているのが良く、近位要素の近位側への引っ込みにより、偏向可能なアームが潰れて拡張形態から潰し形態になるのが良い。
【００２３】
グリッパ型プッシャは、グリッパ型プッシャの遠位部分を植え込み型固定器具に解除可能に取り付ける取り付け機構体を有するのが良い。取り付け機構体は、グリッパ型プッシャの遠位部分に設けられた切欠き付き領域及び植え込み型固定器具の近位部分に位置するボスを含むのが良い。切欠き付き領域は、ボスを受け入れるよう寸法決めされているのが良い。システムは、近位部分及び遠位部分を備えた細長いデリバリシャフトを更に含むのが良い。細長いデリバリシャフトの遠位部分は、グリッパ型プッシャの近位部分に解除可能に結合されるのが良い。グリッパ型プッシャは、その近位部分に結合された取り付けリングを有するのが良く、取り付けリングは、デリバリシャフトに嵌まった状態で摺動可能に設けられるのが良い。
【００２４】
システムは、固定要素に結合されていて、固定要素を閉じ位置と反転位置との間で動かすようになった作動機構体を更に含むのが良い。システムは、固定器具を細長いデリバリシャフトに取り外し可能に結合する結合部材を更に含むのが良い。覆いが固定要素に設けられのとるのが良く、この覆いは、組織成長を促進するようになっているのが良い。被膜が固定要素に設けられるのが良く、この被膜は、治療薬を送り出すようになっているのが良い。
【００２５】
本発明の別の観点では、組織を固定するシステムは、植え込み型組織固定器具及び第１のグリッパ型アクチュエータを含むのが良い。植え込み型組織固定器具は、１対の固定要素及び１対の把持要素を有するのが良い。１対の固定要素は、第１の固定要素及び第２の固定要素から成る。各固定要素は、第１の端部、第１の端部と反対側の自由端部及び第１の端部と自由端部との間に位置していて、組織に係合する係合面を備える。１対の把持要素は、第１の把持要素及び第２の把持要素から成る。第１の把持要素は、第１の固定要素に対して動くことができる。第１の把持要素は又、第１の固定要素の係合面との間に組織を捕捉するよう第１の固定要素の係合面に対向して設けられる。同様に、第２の把持要素は、第２の固定要素に対して動くことできると共に第２の固定要素の係合面との間に組織を捕捉するよう第２の固定要素の係合面に対向して設けられる。第１のグリッパ型アクチュエータは、第１の把持要素に隣接して植え込み型固定器具に解除可能に結合される。第１のグリッパ型アクチュエータは、第１の形態及び第２の形態を有する。第１のグリッパ型アクチュエータを第１の形態と第２の形態との間で作動させることにより、第１のグリッパ要素は、第１の固定要素に対して動く。代表的には、システムは、第２の把持要素に隣接して植え込み型固定器具に解除可能に結合された第２のグリッパ型アクチュエータを更に含む。第２のグリッパ型アクチュエータは、同様に、第１の形態及び第２の形態を有する。第２のグリッパ型アクチュエータを第１の形態と第２の形態との間で作動させることにより、第２の把持要素は、第２の固定要素に対して動く。第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータは、互いに無関係に第１の形態と第２の形態との間で作動可能である。
【００２６】
多くの実施形態では、第１の端部は、固定要素が、閉じ位置と反転位置との間で動くことができるよう互いに可動的に結合されている。閉じ位置では、１対の固定要素の第１の端部は、互いに向かい合った係合面を有する。開き位置では、１対の固定要素の第１の端部は、互いに遠ざかる方向に向いた係合面を有する。システムは、固定要素に結合された作動機構体を更に含むのが良い。作動機構体は、固定要素を閉じ位置と反転位置との間で動かすようになっている。
【００２７】
多くの実施形態では、各固定要素は、少なくとも部分的に凹状である。少なくとも部分的に凹状であることによって、各把持要素は、非配備形態では対向した係合面から離隔され、配備形態では固定要素内に少なくとも部分的に引っ込められる。固定要素は更に、閉じ位置と反転位置との間の開き位置まで動くことができるのが良い。
【００２８】
把持要素は、互いに対して別個独立に動くことができることに加えて、固定要素とは無関係に動くことができるのが良い。把持要素は、係合面の方へ付勢されているのが良い。把持要素は、非配備形態では互いにほぼ平行であるのが良い。
【００２９】
多くの実施形態では、システムは、上述したグリッパ型プッシャを更に含むのが良い。グリッパ型プッシャは、１対の把持要素に隣接して植え込み型固定器具に解除可能に結合されている。グリッパ型プッシャは、拡張形態及び潰し形態を有する。拡張形態では、グリッパ型プッシャは、１対の把持要素のうちの１つ又は２つ以上に係合して１対の把持要素のうちの１つ又は２つ以上を固定要素の係合面の方へ前進させる。潰し形態では、グリッパ型プッシャは、拡張形態におけるグリッパ型プッシャの半径方向プロフィールに対して縮小された半径方向プロフィール又は輪郭形状を有する。この縮小された半径方向プロフィールにより、１対の把持要素は、固定要素の係合面から遠ざかることができる。
【００３０】
多くの実施形態では、第１のグリッパ型アクチュエータは、第１のワイヤから成り、第２のグリッパ型アクチュエータは、第２のワイヤから成る。第１のワイヤ及び第２のワイヤは、実質的に扁平であっても良く或いは他のプロフィール、例えば丸形、正方形、楕円形等を有しても良い。好ましくは、第１及び第２のワイヤの実質的に平坦な側部は、第１及び第２の把持要素に係合するよう位置決めされると共に平坦な側部に沿って曲がり又は偏向するよう付勢されている。かくして、第１及び第２のワイヤを前進させると、これらワイヤは、第１及び第２の把持要素に向かう方向に偏向する傾向がある。
【００３１】
多くの実施形態では、第１のグリッパ型アクチュエータの遠位端部又は第２のグリッパ型アクチュエータの遠位端部のうちの少なくとも一方は、縫合結紮によって植え込み型固定器具に解除可能に結合される。
【００３２】
多くの実施形態では、システムは、近位部分及び遠位部分を備えた細長いデリバリシャフトを更に含む。細長いデリバリシャフトの遠位部分は、固定器具の近位部分に解除可能に結合されている。第１及び第２のグリッパ型アクチュエータの各々は、遠位部分を有するのが良い。第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータの遠位部分は、細長いデリバリシャフトの遠位部分又は固定器具の近位部分のうちの少なくとも一方に解除可能に結合されるのが良い。例えば、第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータの遠位部分は各々、閉ループ又は細長いデリバリシャフトの遠位部分若しくは固定器具の近位部分のうちの少なくとも一方に被せられたコイル状遠位端部を有する。
【００３３】
多くの実施形態では、固定器具の近位部分は、１対の切欠きを備えたチャネルを有する。細長いデリバリシャフトの遠位部分は、１対の切欠き内に嵌まり込むよう弾性的に付勢された１対のＬ字形端部を有する。細長いデリバリシャフトの遠位部分は、１対のＬ字形端部を固定器具のチャネル内に配置すると共に１対の切欠きをチャネル内にロックすることによって固定器具の近位部分に解除可能に結合されている。第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータは各々、遠位端部を有する。第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータの遠位端部を配置すると共に細長いデリバリシャフトの遠位部分を固定器具の近位部分に結合することにより、第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータの遠位端部が定位置にロックされる。第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータは各々、Ｔ字形遠位端部を有する。システムは、細長いデリバリシャフトの遠位部分に嵌められた状態でこれに結合された覆い組立体を更に含む。覆い組立体は、外側の摺動可能な区分及び１対のＴ字形開口部を備えた内側区分を含む。第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータは、第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータのＴ字形遠位端部を覆い組立体の内側区分の１対のＴ字形開口部内に摺動させると共にＴ字形開口部を覆うよう外側の摺動可能な区分を摺動させることによって固定器具に解除可能に結合されている。
【００３４】
多くの実施形態では、第１及び第２のグリッパ型アクチュエータは、第１及び第２の把持要素に解除可能にそれぞれ結合されている。第１の把持要素及び第２の把持要素は各々、半径方向外方に延びる部分を有する。システムは、第１の保持要素及び第２の保持要素を更に含む。第１の保持要素は、第１のグリッパ型アクチュエータに結合されると共に第１の把持要素の半径方向外方に延びる部分のところで第１の把持要素に解除可能に結合されている。第２の保持要素は、第２のグリッパ型アクチュエータに結合されると共に第２の把持要素の半径方向外方に延びる部分のところで第２の把持要素に解除可能に結合されている。第１及び第２の保持要素は、第１及び第２のリングをそれぞれ有する。これらリングは、これらのそれぞれ対応の把持要素の半径方向外方に延びる部分に嵌められている。変形例として、第１及び第２の保持要素は、それぞれ第１及び第２のクリップを有する。これらクリップは、これらのそれぞれ対応の把持要素の半径方向外方に延びる部分に解除可能に取り付けられている。第１及び第２のクリップは各々、これらのそれぞれ対応の把持要素の長さ全体にわたって設けられた１対のクリップ脚部を有するのが良い。第１の把持要素及び第２の把持要素の半径方向外方に延びる部分は各々は、孔を有するのが良い。第１及び第２のグリッパ型アクチュエータは、それぞれ、第１及び第２の把持要素の半径方向外方に延びる部分の孔中に通される。第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータは各々、拡大部分を有する。第１及び第２のグリッパ型アクチュエータの拡大部分の直径は、それぞれ、第１及び第２の把持要素の移動を容易にするために第１及び第２の把持要素の半径方向外方に延びる部分の孔の直径よりも大きいのが良い。第１及び第２のグリッパ型アクチュエータの拡大部分は、第１及び第２のグリッパ型アクチュエータに嵌められたスリーブをそれぞれ有するのが良い。
【００３５】
多くの実施形態では、第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータは各々、作動ライン及び解除ラインを有する。各作動ラインは、ループを有するのが良く、各解除ラインは、単一の解除ケーブルを有するのが良い。単一の解除ケーブルは、グリッパ型アクチュエータを把持要素に結合すると、作動ラインのループ中に通される。単一の解除ケーブルを作動ラインのループから引き出すことにより、グリッパ型アクチュエータを第１の把持要素から解除することができる。
【００３６】
システムは、固定器具を細長いデリバリシャフトに解除可能に結合する結合部材、固定要素に設けられていて、組織成長を促進するようになった覆い及び／又は固定要素に設けられていて、治療薬を送り出すようになった被膜を更に含むのが良い。
【００３７】
本発明の物の観点によれば、組織を固定する方法が提供される。植え込み型組織固定器具を用意する。この固定器具は、１対の固定要素を有する。各固定要素は、第１の端部、第１の端部と反対側の自由端部及び第１の端部と自由端部との間に設けられていて、組織に係合する係合面を有する。固定器具は、１対の把持要素を更に有する。各把持要素は、固定要素のうちの一方に対して動くことができると共に係合面のうちの一方との間に組織を捕捉するよう係合面のうちの一方と対向して配置される。固定要素を組織に対して位置決めして組織が１対の把持要素と１対の固定要素の係合面との間に配置されるようにする。１対の把持要素を固定要素の係合面に向かって前進させる。
【００３８】
多くの実施形態では、１対の把持要素に隣接して植え込み型固定器具に解除可能に結合されたグリッパ型プッシャを用意する。１対の把持要素をグリッパ型プッシャに係合させることによって１対の把持要素を固定要素の係合面に向かって前進させる。１対の把持要素をグリッパ型プッシャに係合させるステップは、グリッパ型プッシャを潰し形態から拡張形態に配置するステップを含む。グリッパ型プッシャは、長手方向軸線を備えたばね要素を有するのが良く、圧縮力を長手方向軸線に実質的に平行な方向でばね要素に加えてグリッパ型プッシャを動かして拡張形態にすることによって１対の把持要素をグリッパ型プッシャに係合させる。グリッパ型プッシャを拡張形態から潰し形態に配置してグリッパ型プッシャの半径方向プロフィールを拡張形態のグリッパ型プッシャの半径方向プロフィールに対して縮小し、それにより１対の把持要素が固定要素の係合面から遠ざかることができるようにするのが良い。
【００３９】
多くの実施形態では、１対の固定要素の第１の端部を閉じ位置と反転位置との間で動かす。係合面は、固定要素が閉じ位置にあるとき、互いに向かい合い、固定要素が反転位置にあるとき、互いに遠ざかる方向に向く。固定要素を閉じ位置と反転位置との間の開き位置に動かすことができる。
【００４０】
本発明の別の観点では、組織を固定する方法が提供される。植え込み型組織固定器具を用意する。植え込み型組織固定器具は、１対の固定要素を有し、１対の固定要素は、第１の固定要素及び第２の固定要素から成る。各固定要素は、第１の端部、第１の端部と反対側の自由端部及び第１の端部と自由端部との間に位置していて、組織に係合する係合面を有する。固定器具は、１対の把持要素を更に有し、１対の把持要素は、第１の把持要素及び第２の把持要素から成る。第１の把持要素は、第１の固定要素の係合面に対向して設けられる。第２の把持要素は、同様に、第２の固定要素の係合面に対向して設けられる。固定要素を組織に対して位置決めして組織が第１の把持要素と第１の固定要素の係合面との間に配置されるようにする。第１の把持要素を第１の固定要素に対して動かすことによって組織を第１の把持要素と第１の固定要素の係合面との間に捕捉する。第１の把持要素が第１の固定要素に対して動かされている間、第２の固定要素に対する第２の把持要素の位置を維持する。
【００４１】
多くの実施形態では、第１の把持要素に結合された第１の把持要素アクチュエータを用意するステップ及び第２の把持要素に結合された第２の把持要素アクチュエータを用意する。第１の把持要素アクチュエータを動かして第１の把持要素を動かすことによって組織を第１の把持要素と第１の固定要素の係合面との間に捕捉するのが良い。第２の把持要素アクチュエータを第２の把持要素に対して静止状態に保持することによって第２の固定要素に対する第２の把持要素の位置を維持するのが良い。
【００４２】
多くの実施形態では、第１の把持要素を第１の固定要素から遠ざけることによって第１の把持要素と第１の固定要素の係合面との間に捕捉された組織を解除する。次に、固定要素を組織に対して再位置決めするのが良い。
【００４３】
多くの実施形態では、固定要素を組織に対して位置決めして組織が第２の把持要素と第２の固定要素の係合面との間に配置されるようにする。第２の把持要素を第２の固定要素に対して動かすことによって組織を第２の把持要素と第２の固定要素の係合面との間に捕捉する。幾つかの実施形態では、１対の把持要素を１対の固定要素の係合面から遠ざけることによって１対の把持要素と１対の固定要素の係合面との間に捕捉された組織を解除するのが良い。次に、固定要素を組織に対して再位置決めするのが良い。
【００４４】
本発明の性質の他の観点及び利点は、図面と関連して以下に記載された詳細な説明中に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】心収縮中の心臓の左心室及び左心房を示す図である。
【図２Ａ】通常の接合の際の小葉の自由縁を示す図である。
【図２Ｂ】閉鎖不全接合の際の自由縁を示す図である。
【図３Ａ】固定器具による小葉の把持の仕方を示す図である。
【図３Ｂ】固定器具の遠位要素の反転の仕方を示す図である。
【図３Ｃ】固定器具の抜去の仕方を示す図である。
【図４】小葉に対して所望の向きをなした固定器具の位置を示す図である。
【図５Ａ】本発明の例示の実施形態としての結合機構体を示す図である。
【図５Ｂ】本発明の例示の実施形態としての結合機構体を示す図である。
【図６Ａ】本発明の例示の実施形態としての結合機構体を示す図である。
【図６Ｂ】本発明の例示の実施形態としての結合機構体を示す図である。
【図７】本発明の固定器具の一実施形態を示す図である。
【図８Ａ】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。
【図８Ｂ】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。
【図９Ａ】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。
【図９Ｂ】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。
【図１０Ａ】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。
【図１０Ｂ】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。
【図１１Ａ】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。
【図１１Ｂ】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。
【図１２】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。
【図１３】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。
【図１４】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ａ】グリッパ型プッシャを備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｂ】グリッパ型プッシャを備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｃ】グリッパ型プッシャを備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｄ】グリッパ型プッシャを備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｅ】グリッパ型プッシャを備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｅ１】グリッパ型プッシャを備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｅ２】グリッパ型プッシャを備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｅ３】グリッパ型プッシャを備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｅ４】グリッパ型プッシャを備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｆ】グリッパ型プッシャを備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｇ】グリッパ型プッシャを備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｈ】グリッパ型プッシャを備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｉ】独立して作動可能な近位要素を備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｊ】独立して作動可能な近位要素を備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｋ】独立して作動可能な近位要素を備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｌ】独立して作動可能な近位要素を備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｍ】独立して作動可能な近位要素を備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｎ】独立して作動可能な近位要素を備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｏ】独立して作動可能な近位要素を備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｐ】独立して作動可能な近位要素を備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｑ】独立して作動可能な近位要素を備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｒ】独立して作動可能な近位要素を備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｓ】独立して作動可能な近位要素を備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｔ】独立して作動可能な近位要素を備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｕ】独立して作動可能な近位要素を備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｖ】独立して作動可能な近位要素を備えた図７の固定器具を示す図である。
【図１５Ｗ１】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する一実施形態を示す図である。
【図１５Ｗ２】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５Ｗ３】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５Ｗ４】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５Ｗ５】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５Ｘ１】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５Ｘ２】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５Ｘ３】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５Ｙ１】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５Ｙ２】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５Ｙ３】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５Ｚ１】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５Ｚ２】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５Ｚ３】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５Ｚ４】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５Ｚ５】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５ＡＡ１】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５ＡＡ２】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５ＡＢ１】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５ＡＢ２】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５ＡＢ３】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５ＡＢ４】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５ＡＢ５】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５ＡＢ６】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５ＡＢ７】近位要素ラインを図７の固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。
【図１５ＡＣ１】図１５Ｉ〜図１５Ｖの固定器具の独立して作動可能な近位要素ラインの一制御機構体を示す図である。
【図１５ＡＣ２】図１５Ｉ〜図１５Ｖの固定器具の独立して作動可能な近位要素ラインの別の制御機構体を示す図である。
【図１５ＡＣ３】図１５Ｉ〜図１５Ｖの固定器具の独立して作動可能な近位要素ラインの別の制御機構体を示す図である。
【図１５ＡＣ４】図１５Ｉ〜図１５Ｖの固定器具の独立して作動可能な近位要素ラインの別の制御機構体を示す図である。
【図１６Ａ】固定器具に施された覆いを示す図であり、固定器具が種々の位置の１つにある状態で示す図である。
【図１６Ｂ】固定器具に施された覆いを示す図であり、固定器具が種々の位置の１つにある状態で示す図である。
【図１６Ｃ】固定器具に施された覆いを示す図であり、固定器具が種々の位置の１つにある状態で示す図である。
【図１７】近位要素及びロック機構体を含む固定器具の一実施形態を示す図である。
【図１８】図１７のロック機構体の断面図である。
【図１９】ロック解除位置にあるロック機構体の断面図である。
【図２０】ロック位置にあるロック機構体の断面図である。
【図２１】ロック機構体の別の実施形態を示す図である。
【図２２Ａ】ロック機構体の別の実施形態を示す図である。
【図２２Ｂ】ロック機構体の別の実施形態を示す図である。
【図２３】ロック機構体の更に別の実施形態を示す図である。
【図２４Ａ】ロック機構体の更に別の実施形態を示す図である。
【図２４Ｂ】ロック機構体の更に別の実施形態を示す図である。
【図２５】固定器具のためのデリバリカテーテルの一実施形態の斜視図である。
【図２６】デリバリカテーテルの遠位端部に結合された固定器具の一実施形態を示す図である。
【図２７】デリバリカテーテルのシャフトの一部分及びデリバリカテーテルに結合可能な固定器具を示す図である。
【図２８Ａ】アクチュエータロッド組立体の例示の実施形態を示す図である。
【図２８Ｂ】アクチュエータロッド組立体の例示の実施形態を示す図である。
【図２９Ａ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに使用される例示のケーブルの層を示す図である。
【図２９Ｂ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに使用される例示のケーブルの層を示す図である。
【図３０Ａ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに使用される例示のケーブルの層を示す図である。
【図３０Ｂ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに使用される例示のケーブルの層を示す図である。
【図３１Ａ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに使用される例示のケーブルの層を示す図である。
【図３１Ｂ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに使用される例示のケーブルの層を示す図である。
【図３２Ａ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに使用される例示のケーブルの層を示す図である。
【図３２Ｂ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに使用される例示のケーブルの層を示す図である。
【図３３Ａ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに用いられる別の例示のケーブルの層を示す図である。
【図３３Ｂ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに用いられる別の例示のケーブルの層を示す図である。
【図３４Ａ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに用いられる別の例示のケーブルの層を示す図である。
【図３４Ｂ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに用いられる別の例示のケーブルの層を示す図である。
【図３５Ａ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに用いられる別の例示のケーブルの層を示す図である。
【図３５Ｂ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに用いられる別の例示のケーブルの層を示す図である。
【図３６Ａ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに用いられる別の例示のケーブルの層を示す図である。
【図３６Ｂ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに用いられる別の例示のケーブルの層を示す図である。
【図３７Ａ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに用いられる別の例示のケーブルの層を示す図である。
【図３７Ｂ】図２８Ａ及び図２８Ｂのアクチュエータロッドに用いられる別の例示のケーブルの層を示す図である。
【図３８】デリバリカテーテルのシャフトの実施形態の断面図である。
【図３９】デリバリカテーテルのシャフトの実施形態の断面図である。
【図４０】デリバリカテーテルのシャフトの実施形態の断面図である。
【図４０Ａ】デリバリカテーテルのシャフトのノーズの実施形態を示す図である。
【図４０Ｂ】デリバリカテーテルのシャフトのノーズの実施形態を示す図である。
【図４１Ａ】ロック機構体の解除ハーネスに係合するロックラインの一構成例を示す図である。
【図４１Ｂ】ロック機構体の解除ハーネスに係合するロックラインの別の構成例を示す図である。
【図４１Ｃ】ロック機構体の解除ハーネスに係合するロックラインの別の構成例を示す図である。
【図４２Ａ】固定器具の遠位要素に係合する近位要素ラインの一構成例を示す図である。
【図４２Ｂ】固定器具の遠位要素に係合する近位要素ラインの別の構成例を示す図である。
【図４３】デリバリカテーテルの取っ手の一実施形態を示す図である。
【図４４】取っ手の本体の断面図である。
【図４５】ロックライン取っ手の一実施形態を示す図である。
【図４５Ａ】図４５のロックライン取っ手が密閉チャンバ内に設けられたセミチューブ内に位置決めされている状態を示す図である。
【図４６Ａ】張力をロックラインに加える機構体を示す図である。
【図４６Ｂ】張力をロックラインに加える機構体を示す図である。
【図４７】アクチュエータロッド制御部及び取っ手の特徴を示す図である。
【図４７Ａ】アクチュエータロッド制御部及び取っ手の特徴を示す図である。
【図４７Ｂ】アクチュエータロッド制御部及び取っ手の特徴を示す図である。
【図４８】本発明のマルチカテーテル案内システムの一実施形態及びこれを貫通して位置決めされたインターベンションカテーテルの斜視図である。
【図４９Ａ】外側案内カテーテルの一次屈曲具合を示す図である。
【図４９Ｂ】内側案内カテーテルの二次屈曲具合を示す図である。
【図４９Ｃ】内側案内カテーテルの角度θの例示の運動を示す図である。
【図４９Ｄ】内側案内カテーテルの角度θの例示の運動を示す図である。
【図５０Ａ】外側案内カテーテル内に追加の屈曲部を有するマルチカテーテル案内システムの横から見た斜視図である。
【図５０Ｂ】図４９Ａの追加の屈曲部に起因した外側案内カテーテルの持ち上げ状態を示す図である。
【図５１Ａ】僧帽弁に接近するためにマルチカテーテル案内システムを使用する方法を示す図である。
【図５１Ｂ】僧帽弁に接近するためにマルチカテーテル案内システムを使用する方法を示す図である。
【図５１Ｃ】僧帽弁に接近するためにマルチカテーテル案内システムを使用する方法を示す図である。
【図５１Ｄ】僧帽弁に接近するためにマルチカテーテル案内システムを使用する方法を示す図である。
【図５２Ａ】１本又は２本以上のプルワイヤの作動による本発明の案内カテーテルの屈曲具合を示す図である。
【図５２Ｂ】１本又は２本以上のプルワイヤの作動による本発明の案内カテーテルの屈曲具合を示す図である。
【図５２Ｃ】１本又は２本以上のプルワイヤの作動による本発明の案内カテーテルの屈曲具合を示す図である。
【図５２Ｄ】１本又は２本以上のプルワイヤの作動による本発明の案内カテーテルの屈曲具合を示す図である。
【図５２Ｅ】先端リングへのプルワイヤの取り付け状態を示す図である。
【図５３Ａ】編組体又はコイルが組み込まれた状態で構成された区分を有する本発明の実施形態を示す図である。
【図５３Ｂ】編組体又はコイルが組み込まれた状態で構成された区分を有する本発明の実施形態を示す図である。
【図５３Ｃ】編組体又はコイルが組み込まれた状態で構成された区分を有する本発明の実施形態を示す図である。
【図５３Ｄ】編組体又はコイルが組み込まれた状態で構成された区分を有する本発明の実施形態を示す図である。
【図５３Ｅ】編組体又はコイルが組み込まれた状態で構成された区分を有する本発明の実施形態を示す図である。
【図５３Ｆ】編組体又はコイルが組み込まれた状態で構成された区分を有する本発明の実施形態を示す図である。
【図５３Ｇ】編組体又はコイルが組み込まれた状態で構成された区分を有する本発明の実施形態を示す図である。
【図５３Ｈ】編組体又はコイルが組み込まれた状態で構成された区分を有する本発明の実施形態を示す図である。
【図５３Ｉ】編組体又はコイルが組み込まれた状態で構成された区分を有する本発明の実施形態を示す図である。
【図５４Ａ】本発明のキー止め特徴部を示す図である。
【図５４Ｂ】本発明のキー止め特徴部を示す図である。
【図５４Ｃ】本発明のキー止め特徴部を示す図である。
【図５５Ａ】一連の関節連結部材を含む案内カテーテルの斜視図である。
【図５５Ｂ】一連の関節連結部材を含む案内カテーテルの斜視図である。
【図５６】取っ手の実施形態を示す図である。
【図５７】ハウジングの一部が取り除かれた状態の図５６の取っ手を示す図である。
【図５８】取っ手内のかじ取り機構体を示す図である。
【図５９】ディスクへのプルワイヤの取り付け状態を示す図である。
【図６０Ａ】ディスクの回転を制限するハードストップペグを示す図である。
【図６０Ｂ】ディスクの回転を制限するハードストップペグを示す図である。
【図６１Ａ】ハードストップ歯車組立体の一部分を示す図である。
【図６１Ｂ】ハードストップ歯車組立体の一部分を示す図である。
【図６１Ｃ】ハードストップ歯車組立体の一部分を示す図である。
【図６２Ａ】ディスクの回転を制御するボールを示す図である。
【図６２Ｂ】ディスクの回転を制御するボールを示す図である。
【図６２Ｃ】ディスクの回転を制御するボールを示す図である。
【図６２Ｄ】ディスクの回転を制御するボールを示す図である。
【図６２Ｅ】ディスクの回転を制御するボールを示す図である。
【図６２Ｆ】ディスクの回転を制御するボールを示す図である。
【図６３】摩擦組立体の一実施形態を示す図である。
【図６４】本発明のインターベンションシステムの一実施形態を示す図である。
【図６４Ａ】本発明に用いられる止血弁の一実施形態を示す図である。
【図６４Ｂ】固定器具挿入器の一実施形態を示す図である。
【図６５】本発明のインターベンションシステムの別の実施形態を示す図である。
【図６６】本発明に用いられる安定器ベースの一実施形態を示す図である。
【図６７】本発明に用いられる安定器ベースの一実施形態を示す図である。
【図６８】本発明に用いられる安定器ベースの一実施形態を示す図である。
【図６９】本発明の原理に従って構成されたキットを示す図である。
【図７０】例示の実施形態としての取っ手を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
Ｉ．心臓生理学
収縮器における正常な心臓Ｈの左心室ＬＶが図１に示されている。左心室ＬＶは、収縮中であり、血液は、矢印の方向に三尖弁（大動脈弁）を通って外方に流れている。血液の逆流又は僧帽弁ＭＶの「閉鎖不全」は、僧帽弁が「逆止弁」として構成されているので阻止され、逆止弁は、左心室内の圧力が左心房ＬＡ内の圧力よりも高いときの逆流を阻止する。僧帽弁ＭＶは、図１に示されているように閉じるよう均等に出会う自由縁ＦＥを備えた１対の小葉を有する。小葉ＬＦの互いに反対側の端は、弁輪ＡＮと呼ばれる環状領域に沿って周囲の心臓構造体に取り付けられている。小葉ＬＦの自由縁ＦＥは、腱索ＣＴ（以下、索という）を介して左心室ＬＶの下側部分に固定され、索ＣＴは、弁小葉ＬＦの各々の下面上に固定された複数の枝分かれ腱を含む。索ＣＴは、乳頭筋ＰＭに取り付けられ、乳頭筋ＰＭは、左心室の下側部分及び心室中隔ＩＶＳから上方に延びている。
【００４７】
心臓の多くの構造的欠陥により、僧帽弁閉鎖不全が生じる場合がある。閉鎖不全は、弁小葉が適切に閉じず、心室から心房中への漏れを許容する場合に起こる。図２Ａに示されているように、前及び後小葉の自由縁が正常に接合線Ｃに沿って出会っている。閉鎖不全を引き起こす欠陥の一例が図２Ｂに示されている。この場合、心臓の拡大により、僧帽弁輪は、拡大状態にあり、自由縁ＦＥが収縮器中に出会うことが不可能になる。この結果、隙間Ｇが生じこの隙間により、血液は、心室収縮器中に弁を通って漏れることになる。断裂し又は細長くなった索によっても、弁小葉が逸脱状態になる場合がある。と言うのは、不適切な張力が索を介して小葉に伝えられるからである。他方の小葉が正常なプロフィールを維持している間、２つの弁小葉は、適切に出会うことがなく、左心室から左心房中への漏れが生じることになる。かかる閉鎖不全は、左心室が適正な閉鎖を行うのに十分収縮しない虚血性心疾患を患っている患者にも起こる場合がある。
【００４８】
ＩＩ．一般的概観
本発明は、例えば弁小葉のような組織を把持し、近置し、固定して心臓弁閉鎖不全、特に僧帽弁閉鎖不全を治療する方法及び器具を提供する。本発明は又、特に抜去が解剖学的特徴、例えば索ＣＴによって妨げられる場合のある野において所望ならば器具の再位置決め及び抜去を可能にする特徴を提供する。かかる抜去により外科医は、望ましい場合に新たな仕方で弁に再接近することができる。
【００４９】
把持は、好ましくは、無傷性であり、多くの利益をもたらす。無傷性という用語は、本発明の器具及び方法を弁小葉に利用することができ、次に小葉構造又は機能のそれほど大きな臨床上の損傷を生じさせることなく抜去することができるということを意味している。小葉及び弁は、本発明を利用する前と実質的に同じ状態で機能し続ける。かくして、小葉の或る程度の小規模な穿刺又は凹みが本発明を用いると生じる場合があるが、これは「無傷性」の定義を依然として満たしている。これにより、本発明の器具を疾患のある弁に利用し、そして所望ならば、弁機能に悪影響を及ぼさないで抜去し又は再位置決めすることができる。加うるに、理解されるように、幾つかの場合において、把持、固定又はこれら両方を実施している間、小葉を穿刺し又は違ったやり方で小葉に永続的な影響を及ぼすことが必要な場合あり又は望ましい場合がある。これら場合の幾つかにおいて、把持及び固定は、単一の器具によって達成されるのが良い。これら結果を達成するのに多くの実施形態が提供されているが、基本的な特徴の一般的概観を本明細書において提供する。かかる特徴は、本発明の範囲を限定するものではなく、本明細書において後で提供される個々の実施形態の説明のための基礎を提供する目的で与えられている。
【００５０】
本発明の器具及び方法は、所望の治療の部位の近くに位置決めされて標的組織を把持するために用いられるインターベンションツールの使用を当てにしている。血管内用途では、インターベンションツールは、代表的には、インターベンションカテーテルである。外科用途では、インターベンションツールは、代表的には、インターベンション器械である。好ましい実施形態では、把持した組織の固定は、インプラントとして後に残されるインターベンションツールの一部分による把持状態を維持することによって達成される。本発明は、身体全体を通じた組織近置及び固定のための種々の用途を有するが、本発明は、弁、特に心臓弁、例えば僧帽弁の修復に特に好適である。図３Ａを参照すると、デリバリ器具、例えばシャフト１２及び固定器具１４を備えたインターベンションツール１０が心房側から僧帽弁ＭＶに接近して小葉ＬＦを把持した状態で示されている。僧帽弁への接近は、手術的にか血管内技術の使用によってかのいずれかで且つ心室を通る逆行性方式によるか上述したように心房を通る順行性方式によるかのいずれかによって行うことができる。例示目的で、順行性方式が望ましい。
【００５１】
固定器具１４は、インターベンションツール１０のシャフト１２の遠位端部に解除可能に取り付けられる。本明細書において本発明の器具を説明する際、「近位（側）」は、患者の身体の外側でユーザによって操作されるべき器具の端に向かう方向を意味し、「遠位（側）」は、治療部位のところにユーザから遠ざかって位置決めされる器具の作業端に向かう方向を意味するものとする。僧帽弁に関し、近位は、弁小葉の心房側又は上流側側部を意味し、遠位は、弁小葉の心室側又は下流側を意味するものとする。
【００５２】
固定器具１４は、代表的には、近位要素１６（又は把持要素）及び遠位要素１８（又は固定要素）を有し、これら近位要素及び遠位要素は、半径方向外方に突き出ていて、これらの間に小葉ＬＦを捕捉し又は保持するよう図示のように小葉ＬＦの互いに反対側の側部に位置決め可能である。近位要素１６は、好ましくは、コバルトクロム、ニチノール又はステンレス鋼で構成され、遠位要素１８は、好ましくは、コバルトクロム又はステンレス鋼で構成されるが、任意適当な材料を使用することができる。固定器具１４は、結合機構体１７によってシャフト１２に結合可能である。結合機構体１７により、固定器具１４は、外れて小葉を接合位置で結合するインプラントとして後に残されるということが可能である。
【００５３】
幾つかの状況において、近位要素１６、遠位要素１８又はこれら両方を配備して小葉ＬＦを捕捉した後、固定器具１４を再位置決めし又は抜去することが望ましい場合がある。かかる再位置決め又は抜去は、種々の理由で、例えば、ちょっと挙げてみただけでも、良好な弁機能、小葉上への器具１４の最適な位置決め、小葉上の良好なパーチェイスを達成しようとして弁に再接近するため、周りの組織、例えば索から器具１４をほどいて外すため、器具１４を別の設計の器具と交換するため又は固定手技を打ち切るために望ましい場合がある。固定器具１４の再位置決め又は抜去を容易にするため、遠位要素１８は、解除可能であり且つオプションとして索、小葉又は他の組織をもつれさせることなく又は邪魔することなく或いは損傷させることなく弁からの器具１４の取り出しに適した形態に反転可能である。図３Ｂは、遠位要素１８が矢印４０の方向で反転位置に動くことができる反転状態を示している。同様に、近位要素１６を所望ならば起こすことができる。反転位置では、器具１４は、遠位要素を次に図３Ａに示されているように小葉に対して把持位置に戻すことができる所望の向きに再位置決めされるのが良い。変形例として、固定器具１４を図３Ｃに示されているように小葉から取り出しても良い（矢印４２で示されている）。かかる反転により、小葉に対する外傷が減少すると共に周りの組織との器具の絡み合いが最小限に抑えられる。器具１４を弁小葉からいったん取り出すと、近位及び遠位要素を閉じ位置又は身体から抜去又は僧帽弁中への再挿入に適した形態に動かすことができる。
【００５４】
図４は、小葉ＬＦに対する所望の向きにある固定器具１４の位置を示している。これは、心房側から見た僧帽弁ＭＶの短軸図であり、したがって、近位要素１６は、実線で示され、遠位要素１８は、破線で示されている。近位及び遠位要素１６，１８は、接合線Ｃに実質的に垂直になるよう位置決めされる。器具１４をほぼ接合線に沿って閉鎖不全場所まで動かすことができる。小葉ＬＦは、定位置に保持され、その結果、拡張器中、図４に示されているように、小葉ＬＦは、拡張器血圧勾配に起因して生じる開口部Ｏによって包囲される要素１６，１８相互間の定位置に位置したままである。有利には、小葉ＬＦは、これらの近位又は上流側表面が僧帽弁ＭＶを通る血液の流れの方向に平行に垂直な向きで互いに向かい合うよう互いに接合される。上流側の表面は、互いに接触関係をなすよう互いに結合され又は僅かに互いに離れて保持されても良いが、好ましくは、上流側の表面が接合箇所で互いに向かう合う垂直の向きに維持される。これは、標準型外科的蝶ネクタイ修復の二重オリフィス幾何学的形状をシミュレートしている。カラードップラーエコーは、弁の閉鎖不全を軽減させたかどうかを示す。結果的に得られる僧帽弁流れパターンが満足の行くものである場合、小葉をこの向きで互いに固定するのが良い。結果として得られるカラードップラー画像が僧帽弁閉鎖不全に対して不十分な向上結果を示す場合、インターベンションツール１０を再位置決めするのが良い。これは、小葉ＬＦが定位置に保持される最適結果が得られるまで繰り返し実施可能である。
【００５５】
小葉を所望の配置状態でいったん接合すると、次に、固定器具１４をシャフト１２から取り外し、そして小葉を接合位置に結合するインプラントとして後に残す。上述したように、固定器具１４を結合機構体１７によってシャフト１２に結合する。図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、図６Ｂは、かかる結合機構体の例示の実施形態を示している。図５Ａは、接合線又は合致面２４のところでインターロックされた上側シャフト２０と取り外し可能な下側シャフト２２を示している。合致面２４は、インターロック及び後で行われる取り外しを可能にし又は容易にする任意の形状又は曲率を有するのが良い。ぴったりと嵌まる外側シース２６が図示のように合致面２４を覆うようシャフト２０，２２に嵌めた状態で位置決めされている。図５Ｂは、上側シャフト２０からの下側シャフト２２の取り外しの仕方を示している。これは、外側シース２６を引っ込めて合致面２４が露出され、それによりシャフト２０，２２が分離することができるようにすることによって達成される。
【００５６】
同様に、図６Ａは、合致面３２のところでインターロックされた管状上側シャフト２８と取り外し可能な管状下側シャフト３０を示している。この場合も又、合致面３２は、インターロック及び後で行われる取り外しを可能にし又は容易にする任意の形状又は曲率を有するのが良い。管状上側シャフト２８及び管状下側シャフト３０は、軸方向チャネルを備えた外側部材を形成している。ぴったりと嵌まるロッド３４又は内側部材が合致面３２を図示のように橋渡しするよう管状シャフト２８，３０中に挿入されている。ロッド３４は又、以下に説明する固定器具、例えば図２６に見えるアクチュエータロッド６４又は図２８Ａ及び図２８Ｂに示されているアクチュエータロッド６４Ａを作動させるために使用することも可能である。図６Ｂは、上側シャフト２８からの下側シャフト３０の取り外しの仕方を示している。これは、ロッド３４を合致面３２の上方の位置まで引っ込め、それによりシャフト２８，３０が分離することができるようにすることによって達成される。結合機構体の他の例が米国特許第６，７５２，８１３号明細書（代理人事件番号０２０４８９‐０００４００）及び米国特許出願公開第２００９／０１６３９３４号明細書（代理人事件番号０２０４８９‐００１４７０ＵＳ）に記載されると共に図示されており、これら特許文献の各々を参照により引用し、あらゆる目的に関しその記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００５７】
好ましい実施形態では、合致面２４（又は合致面３２）は、上側シャフト２０（又は上側シャフト２８）上に雄型要素及び雌型要素を構成するＳ字形曲線であり、これら雄型要素及び雌型要素は、それぞれ、下側シャフト２２（又は下側シャフト３０）上の対応の雌型要素及び雄型要素とインターロックする。代表的には、下側シャフトは、固定器具１４の結合機構体１７である。したがって、選択される合致面の形状は、好ましくは、固定器具１４への結合機構体１７を介する圧縮力及び引張り力の印加を容易にする機構体１９の軸方向軸線に対して横方向の少なくとも幾つかの合致面を提供し、更に、固定器具１４が上側シャフトから解除されるべき場合、干渉を最小限にする。
【００５８】
ＩＩＩ．固定器具
Ａ．固定器具の導入及び配置
固定器具１４は、デリバリ器具の使用により弁又は所望の組織まで送り届けられる。デリバリ器具は、用途に応じて剛性であっても良く可撓性であっても良い。血管内用途に関し、デリバリ器具は、後の段落で説明するように柔軟性デリバリカテーテルから成る。しかしながら、代表的には、かかるカテーテルは、近位端部及び遠位端部を備えたシャフトと、その遠位端部に解除可能に取り付けられた固定器具とを有する。シャフトは、通常、細長く且つ柔軟性であり、血管内導入に適している。変形例として、デリバリ器具は、短く且つ柔軟性の低いインターベンション器械から成っていても良く、かかるインターベンション器械は、心臓の壁を通る経胸的外科的導入を可能にするために用いられても良い。ただし、一般的には、或る程度の柔軟性及び最小限のプロフィールが望ましい。固定器具は、図３Ａに示されているようにデリバリ器具に解除可能に結合可能である。固定器具は、種々の形態を取ることができ、これらのうちの幾つかの実施形態について本明細書において説明する。
【００５９】
図７は、固定器具１４の別の実施形態を示している。この場合、固定器具１４は、インターベンションツール１０を形成するようシャフト１２に結合された状態で示されている。固定器具１４は、結合部材１９及び１対の互いに反対側の遠位要素１８を含む。遠位要素１８は、細長いアーム５３を有し、各アームは、結合部材１９に回転可能に連結された近位端部５２及び自由端部５４を有している。自由端部５４は、周りの組織構造への干渉又は妨害及びこれに対する外傷を最小限に抑えるよう丸形の形状を有している。好ましくは、各自由端部５４は、２本の軸線回りの曲率を定め、一方の軸線は、アーム５３の長手方向軸線に垂直な軸線６６である。かくして、係合面５０は、組織と接触状態にある領域を覆うと共に弁小葉を把持してこれらを保持するのを助けるカップ状又は凹状の形状を有している。さらに、これにより、アーム５３は、器具のプロフィールを最小限に抑えるよう閉じ位置でシャフト１２周りに嵌まることができる。好ましくは、アーム５３は、これらの長手方向軸線６６回りに内方に少なくとも部分的にカップ状であり又は湾曲している。また、好ましくは、各自由端部５４は、軸線６６又はアーム５３の長手方向軸線に垂直な軸線６７回りに曲率を定めている。この曲率は、自由端部５４の最も遠位側の部分に沿って逆の曲率である。同様に、自由端部５４の長手方向縁部は、外方にラッパ状に広がるのが良い。逆曲率とラッパ状広がりの両方は、自由端部と係合した組織に対する外傷を最小限に抑える。
【００６０】
僧帽弁修復に適した好ましい実施形態では、係合面５０の横方向幅（これは、係合状態の組織の幅を定める）は、少なくとも約２ｍｍ、通常３〜１０ｍｍ、好ましくは４〜６ｍｍである。幾つかの状況では、幅の広い係合状態が望ましく、この場合、係合面５０は、幅が広く、例えば約２ｃｍであり又は多数の固定器具が互いに隣接した状態で用いられる。アーム５３及び係合面５０は、アーム５３の長手方向軸線に沿って約４〜１０ｍｍ、好ましくは約６〜８ｍｍの長さの組織に係合するよう構成されている。アーム５３は、把持具合を向上させると共に植え込み後における組織内方成長を促進するために複数個の開口部を更に含む。
【００６１】
弁小葉は、遠位要素１８と近位要素１６との間に把持される。幾つかの実施形態では、近位要素１６は、柔軟性であり且つ弾性であり、しかも結合要素１９から片持ちされている。近位要素は、好ましくは、遠位要素に向かって弾性的に付勢されている。各近位要素１６は、組織が存在していない場合、遠位要素１８の凹部内に少なくとも部分的に引っ込められるように形作られると共に位置決めされる。固定器具１４が開き位置にあるとき、近位要素１６は、各近位要素１６がアーム５３の近位端部５２の近くで係合面５０から分離されて図７に示されているように近位要素の自由端部が係合面５０に接触した状態で自由端部５４の近くで係合面５０の方へ傾斜するよう形作られている。近位要素１６のこの形状は、様々な厚さの弁小葉又は他の組織に適合する。
【００６２】
近位要素１６は、複数個の開口部６３及び組織に対する把持具合を向上させるためのスカラップ模様付き側縁部６１を有する。近位要素１６は、オプションとして、小葉を把持すると共に／或いは保持するのを助けるための摩擦アクセサリ、摩擦特徴部又は把持具合向上要素を有する。好ましい実施形態では、摩擦アクセサリは、係合面５０に向かって延びるテーパしたテーパ付きの尖った先端部を有する棘部６０から成る。理解できるように、任意適当な摩擦アクセサリ、例えば枝部、巻線、バンド、棘部、溝、チャネル、こぶ状突起、粗面化部、焼結部、高摩擦パッド、覆い、被膜又はこれらの組み合わせを用いることができる。オプションとして、近位要素及び／又は遠位要素内に磁石が存在していても良い。理解できるように、合致面は、磁力による引き付けを生じさせるよう互いに逆の磁荷の材料で作られ又はかかる材料を含む。例えば、近位要素及び遠位要素は各々は、組織が組織の迅速な治癒及び内方成長を促進するよう近位端部と遠位端部との間で一定圧縮下に保持されるよう互いに逆の磁荷の磁性材料を含むのが良い。また、遠位要素に向かう近位要素の付勢に加えて又はこれに代えて、磁力を用いて近位要素１６を遠位要素１８の方へ引き付けても良い。これは、近位要素１６の配備を助けることができる。別の実施例では、遠位要素１８は各々、遠位要素１８相互間に位置決めされた組織が磁力によってこれら遠位要素相互間に保持されるよう互いに逆の磁荷の磁性材料を含む。近位要素の作動は又、例えば以下に説明する１つ又は２つ以上の近位要素ライン又はアクチュエータを用いて達成できる。
【００６３】
近位要素１６は、把持具合を向上させると共に植え込み後の組織内方成長を促進するよう以下に説明する布又は他の柔軟性材料で覆われるのが良い。好ましくは、布又は覆いが棘部又は他の摩擦特徴部と組み合わせて用いられる場合、かかる特徴部は、かかる布又は他の覆いを通って突き出て近位要素１６が係合している組織に接触する。
【００６４】
例示の実施形態では、近位要素１６は、開口部６３、スカラップ模様付き縁部６１及び棘部６０を作るスタンピング作業を用いてばね状材料の金属製シートで形成される。変形例として、近位要素１６は、ばね状材料で構成されても良く又は生体適合性ポリマーから成形により作られても良い。注目されるべきこととして、本発明で用いることができる幾つかの形式の摩擦アクセサリがこれが係合する組織を永続的に変質させ又はかかる組織に幾分かの外傷を生じさせる場合があるが、好ましい実施形態では、摩擦アクセサリは、無傷性であり、組織を臨床的に大きな意味を持つ仕方では損傷させず又は違ったやり方で悪影響を及ぼすことはない。例えば、棘部６０の場合、固定器具１４による僧帽弁小葉の係合に続き、固定器具が手技中、後で抜去された場合、棘部６０は、小葉組織の著しい永続的な瘢痕化又は他の損傷を残さないことが実証されている。
【００６５】
固定器具１４は、作動機構体５８を更に有する。この実施形態では、作動機構体５８は、２つのリンク部材又は脚部６８を有し、各脚部６８は、リベット止め接合部７６のところで遠位要素１８のうちの１つに回転可能に結合された第１の端部７０及びスタッド７４に回転可能に接合された第２の端部７２を有する。脚部６８は、好ましくは、剛性又は半剛性金属又はポリマー、例えばElgiloy（登録商標）、コバルトクロム又はステンレス鋼で構成されるが、任意他の材料を用いることができる。図示の実施形態では、両方の脚部６８は単一のリベット７８によってスタッド７４にピン止めされているが、理解できるように、各脚部６８は、別個のリベット又はピンによってスタッド７４に個別的に取り付けられても良い。スタッド７４は、アクチュエータロッド６４（図示せず）に接合可能であり、このアクチュエータロッドは、シャフト１２を貫通して延びていて、スタッド７４及びかくして遠位要素１８を閉じ位置と開き位置と反転位置との間で回転させる脚部６８を動かすよう軸方向に伸縮可能である。同様に、スタッド７４を不動化することにより、脚部６８が定位置に保持され、かくして遠位要素１８が所望の位置に保持される。スタッド７４は又、後の段落で更に説明するロック特徴部によって定位置にロック可能である。
【００６６】
本明細書において開示する固定器具１４の実施形態のうちの任意のものに関し、閉じ位置での遠位要素１８及び／又は近位要素１８に或る程度の可動性又は柔軟性をもたらしてこれら要素が弁小葉の開閉につれて動き又は偏向することができるようにすることが望ましい場合がある。これにより、衝撃吸収が可能になり、それにより小葉に加わる力が減少すると共に小葉への引き裂き又は他の外傷の恐れが最小限に抑えられる。かかる可動性又は融通性は、遠位要素１８を構成する適当な厚さの柔軟性且つ弾性の金属又はポリマーを用いることによって提供できる。また、固定器具のロック機構体（以下において説明する）は、ロックされた場合であっても近位及び遠位要素の幾分かの僅かな動きを可能にするよう柔軟性材料で構成されるのが良い。さらに、遠位要素１８は、遠位要素を閉じ位置に（内方に）付勢するが、アームが小葉によって及ぼされた力に応答して僅かに開くことができるようにする機構体によって結合機構体１９又は作動機構体５８に連結されるのが良い。例えば、単一箇所でピン止めされるのではなく、これらコンポーネントは、アームに対する力に応答したピンの僅かな量の並進を可能にするスロットを介してピン止めされるのが良い。ピン止め状態のコンポーネントをスロットの一端に向かって付勢するためにばねが用いられる。
【００６７】
図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａ、図９Ｂ、図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１Ａ、図１１Ｂ及び図１２〜図１４は、図７の固定器具１４の実施形態を治療手技を実施するために体内への器具１４の導入及び配置中における種々の考えられる位置で示している。図８Ａは、カテーテル８６を通して送り届けられるインターベンションツール１０の一実施形態を示している。理解できるように、インターベンションツール１０は、カテーテルの形態を取ることができ、同様に、カテーテルは、案内カテーテル又はシースの形態を取ることができる。しかしながら、この実施例では、インターベンションツール１０及びカテーテル８０という用語を用いることとする。インターベンションツール１０は、シャフト１２に結合された固定器具１４を有し、固定器具１４は、閉じ位置で示されている。図８Ｂは、図８Ａの固定器具の同様な実施形態を拡大図で示している。閉じ位置では、対向した対をなす遠位要素１８は、係合面５０が互いに向かい合うよう位置決めされる。各遠位要素１８は、細長いアーム５３を有し、この細長いアームは、アーム５３が一緒になってシャフト１８を包囲し、オプションとしてシャフトの互いに反対側で互いに接触するようカップ状又は凹状の形状を有する。これにより、カテーテル８０を容易に通過することができ、そして任意の解剖学的構造、例えば僧帽弁を容易に通過することができる固定器具１４のための低プロフィールが得られる。加うるに、図８Ｂは、作動機構体５８を更に示している。この実施形態では、作動機構体５８は、各々がベース６９に可動的に結合された２つの脚部６８を有している。ベース６９は、シャフト１２を貫通して延びるアクチュエータロッド６４に接合され、このアクチュエータロッドは、固定器具１４を操作するために用いられる。幾つかの実施形態では、アクチュエータロッド６４は、作動機構体５８、特にベース６９に直接取り付けられる。しかしながら、アクチュエータロッド６４は、変形例として、スタッド７４に取り付けられても良く、スタッド６４は、ベース６９に取り付けられる。幾つかの実施形態では、スタッド７４は、アクチュエータロッド６４がねじ込み作用によってスタッド７４に取り付けられるようねじ山が設けられている。しかしながら、ロッド６４とスタッド７４は、固定器具１４をシャフト１２から取り外すことができるよう解除可能な任意の機構体によって接合されても良い。アクチュエータロッドの他の観点及び固定器具へのその結合の仕方について以下に開示する。
【００６８】
図９Ａ及び図９Ｂは、固定器具１４を開き位置で示している。開き位置では、遠位要素１８は、係合面５０が第１の方向に向くよう回転している。アクチュエータロッド６４の作用による連結部材１９に対するスタッド７４の遠位側への前進により、力が遠位要素１８に加えられ、遠位要素１８は、この方向における運動の自由度に起因して接合部７６回りに回転し始める。遠位要素１８のかかる回転及び半径方向外方への運動により、接合部８０回りの脚部６８の回転が生じ、その結果、脚部６８は、僅かに外方に差し向けられるようになる。スタッド７４を遠位要素１８の所望の距離と相関した任意所望の距離のところまで前進させるのが良い。開き位置では、係合面５０は、シャフト１２に対して鋭角をなして配置され、これら係合面は好ましくは、互いに対して９０°〜１８０°の角度をなす。一実施形態では、開き位置では、アーム５３の自由端部５４相互間のスパンは、約１０〜２０ｍｍ、通常約１２〜１８ｍｍ、好ましくは約１４〜１６ｍｍである。
【００６９】
近位要素１６は、代表的には、アーム５３に向かって外方に付勢されている。近位要素１６をシャフト１２に向かって内方に動かして近位要素ライン９０の助けによりシャフト１２に当てて保持するのが良く、近位要素ラインは、縫合糸、ワイヤ、ニチノールワイヤ、ロッド、ケーブル、ポリマーライン又は他の適当な構造体の形態をしているのが良い。近位要素ライン９０を種々の仕方で通すことによって近位要素ライン９０を近位要素１６に連結するのが良い。近位要素１６が図９Ａに示されているようにループ形状を有する場合、ライン９０は、ループを通過して折り返すのが良い。近位要素１６が図９Ｂに示されているように細長い無空の形状を有する場合、ライン９０は、要素１６に設けられた開口部６３のうちの１つ又は２つ以上を通過するのが良い。さらに、ラインループ４８がこれ又図９Ｂに示された近位要素１６に設けられるのが良く、近位要素ライン９０は、このラインループを通過して折り返すのが良い。かかるラインループ４８は、近位要素ライン９０に生じる摩擦力を減少させる上で又は近位要素１６が無空であり又は近位要素ライン９０の取り付けのために挿通させることができる他のループ若しくは開口部が設けられていない場合に有用であると言える。近位要素ライン９０は、取り外し可能な手段によって近位要素１６に取り付けられるのが良く、かかる取り外し可能な手段により、単一のライン９０を折り返すことなく近位要素１６に取り付けることができると共に単一のライン９０を所望時に近位要素１６から直接取り外すことができる。かかる取り外し可能な手段の例としては、ちょっと挙げてみただけでも、フック、スネア、クリップ又は破断可能なカップリングが挙げられる。十分な張力を近位要素ライン９０に加えることにより、取り外し可能な手段を例えばカップリングの破断によって近位要素１６から取り外すことができる。取り外しのための他の機構体も又使用できる。同様に、ロックライン９２を同様な取り外し可能な手段によってロック機構体に取り付けたりこれから取り外したりすることができる。
【００７０】
開き位置では、固定器具１４は、近置されるべき又は治療されるべき組織に係合するのが良い。図７〜図９Ｂに示された実施形態は、左心房からの順行性方式を用いて僧帽弁の修復を行うようになっている。インターベンションツール１０を、僧帽弁を通って左心房から左心室に前進させる。遠位要素１８を接合線に垂直であるように差し向け、次に係合面５０が弁小葉の心室側表面に接触するよう位置決めし、それにより小葉を把持する。近位要素１６は、弁小葉の心房側に位置したままであり、したがって、小葉は、近位要素と遠位要素との間に位置する。この実施形態では、近位要素１６は、遠位要素１８の方へ差し向けられた摩擦アクセサリ、例えば棘部６０を有する。しかしながら、この時点では小葉には近位要素１６も棘部６０も接触しない。
【００７１】
インターベンションツール１０を繰り返し操作して固定器具１４を再位置決めし、その結果、所望の場所で小葉に適正に接触し又はこれを適正に把持するようにする。再位置決めは、固定器具が開き位置にある状態で達成される。幾つかの場合、閉鎖不全も又、器具１４が開き位置にある間にチェックするのが良い。閉鎖不全を満足の行く程度まで減少させていない場合、器具を再位置決めするのが良く、そして閉鎖不全を再びチェックし、ついには所望の結果が達成されるようにする。
【００７２】
また、固定器具１４を反転させて固定器具１４の再位置決め又は抜去を助けるようにすることが望ましい場合がある。図１０Ａ及び図１０Ｂは、固定器具１４を反転位置で示している。結合部材１９に対するスタッド７４のそれ以上の前進によって、遠位要素１８を更に回転させて係合面５０が外方に向き、自由端部５４が遠位側に向くようにし、各アーム５３は、シャフト１２に対して鈍角をなす。アーム５３相互間の角度は、好ましくは、約２７０°〜３６０°である。スタッド７４を更に前進させることにより、遠位要素１８が接合部７６回りに更に回転する。遠位要素１８のこの回転及び半径方向外方への運動により、接合部８０回りの脚部６８の回転が生じ、その結果、脚部６８は、全体として互いに平行なこれらの初期位置に向かって戻されるようになる。スタッド７４を遠位要素１８の所望の反転と相関した任意所望の距離まで前進させるのが良い。好ましくは、完全反転位置では、自由端部５４相互間のスパンは、約２０ｍｍ以下、通常約１６ｍｍ以下、好ましくは約１２〜１４ｍｍである。この例では、近位要素１６は、張力を近位要素ライン９０に及ぼすことによってシャフト１２に当てて位置決めされた状態のままである。かくして、要素１６，１８相互間に再位置決めのための比較的広い空間を作ることができる。加うるに、反転位置により、小葉に対する外傷を最小限に抑えながら弁を通る固定器具１４の取り出しが可能である。係合面５０は、固定器具を近位側に引っ込めているときに組織を逸らす無外傷性表面となる。さらに注目されるべきこととして、棘部６０は、遠位側の方向に（近位要素１６の自由端部から遠ざかって）僅かに傾けられ、棘部が固定器具を取り出しているときに組織に引っかかり又はこれを引き裂く恐れが軽減される。
【００７３】
固定器具１４を弁小葉に当てて所望の場所にいったん位置決めすると、次に、小葉を近位要素１６と遠位要素１８との間に捕捉するのが良い。図１１Ａ及び図１１Ｂは、固定器具１４をかかる位置で示している。この場合、近位要素１６を係合面５０に向かって下降させて小葉が近位要素と係合面との間に保持されるようにする。図１１Ｂでは、近位要素１６は、小葉の無外傷性把持を可能にするために使用できる棘部６０を有するものとして示されている。変形例として、より大きなより鋭利に尖った棘部又は他の穿刺構造体を用いて小葉を穿刺して小葉を定位置に保持するのを積極的に助けるようにしても良い。この位置は、図９Ａ及び図９Ｂの開き位置とほぼ同じであるが、近位要素ライン９０に加わる張力を除いて小葉組織を近位要素ライン相互間で圧縮することによって近位要素１６が今やアーム５３に向かって下降している。閉鎖不全が十分に軽減されていない場合、任意の時点において、近位要素１６を持ち上げると共に遠位要素１８を調節し又は反転させて固定器具１４を再位置決めするのが良い。
【００７４】
小葉を所望の配置状態で近位要素１６と遠位要素１８との間に捕捉した後、遠位要素１８をロックして小葉をこの位置に保持するのが良く又は固定器具１４を閉じ位置に戻し又は閉じ位置に向かって戻すのが良い。かかるロックの仕方については後の段落で説明する。図１２は、固定器具１４を小葉（図示せず）が捕捉されて接合される閉じ位置で示している。これは、スタッド７４を結合部材１９に対して近位側に引っ込めることによって達成され、その結果、作動機構体５８の脚部６８は、上向きの力を遠位要素１８に加え、かかる上向きの力により遠位要素１８を回転させて係合面５０が再び互いに向かい合うようにする。遠位要素１８に向かって外方に付勢されている解除状態の近位要素１６をこれと並行して遠位要素１８によって内方に押圧する。次に、固定器具１４をロックして小葉を以下に説明するようにこの閉じ位置に保持するのが良い。
【００７５】
図１３に示されているように、次に、固定器具１４をシャフト１２から取り外すのが良い。上述したように、固定器具１４は、結合部材１９（図１７に最も良く見える）によってシャフト１２に解除可能に結合可能である。図１３は、結合構造体を示しており、固定器具１４の結合部材１９がシャフト１２の一部分に取り付けられている。図示のように、近位要素ライン９０は、シャフト１２からの取り外しに続き、近位要素１６に取り付けられたままであり、固定器具１４をカテーテル８６に連結したままに保つためのテザーとして機能するのが良い。オプションとして、シャフト１２と固定器具１４との間に結合された別個のテザーをこの目的のために特に用いられるのが良く、他方、近位要素ライン９０が取り外される。いずれの場合においても、所望の結果を確認するために小葉又は組織の修復を非侵襲的視覚化技術、例えば心臓超音波検査法によって観察をすることができる。修復状態が望ましくない場合、固定器具１４をテザー又は近位要素ライン９０の使用により回収して結合部材１９をシャフト１２に再連結するのが良い。
【００７６】
例示の実施形態では、近位要素ライン９０は、シャフト１２を貫通して延び、近位要素１６を通ってループ状になり、シャフト１２を通って延びてその近位端部まで延びる細長い柔軟性の細線、ワイヤ、ケーブル、縫合糸又はラインである。取り外しが望まれる場合、各ラインの一端部をシャフト１２の近位端部のところで解除し、他端部を引っ張ってラインの自由端部をシャフト１２中に、そして近位要素１６中に引き込み、それにより固定器具を解除するのが良い。
【００７７】
図１４は、解除状態の固定器具１４を閉じ位置で示している。図示のように、結合部材１９は、インターベンションツール１０のシャフト１２から分離状態のままであり、近位要素１６は、組織（図示せず）が近位要素１６と遠位要素１８との間に位置することができるよう配備されている。
【００７８】
本発明の上述の実施形態は、遠位要素１８を開閉するためにプッシュ・トゥ・オープン（push-to-open）、プル・トゥ・クローズ（pull-to-close）型機構体を利用しているが、プル・トゥ・オープン（pull-to-open）、プッシュ・トゥ・クローズ（push-to-close）型機構体が同様に採用可能である。例えば、遠位要素１８は、これらの近位端部が結合部材１９ではなくスタッド７４に結合されるのが良く、脚部６８は、これらの近位端部がスタッド７４ではなく結合部材１９に連結されるのが良い。この実施例では、スタッド７４を結合部材１９に対して遠位側に押すと、遠位要素１８は閉じ、他方、スタッド７４を結合部材１９に向かって近位側に引くと、遠位要素１８が開く。
【００７９】
幾つかの状況において、弁小葉を近位要素と遠位要素との間への小葉挿入状態が不良であることに起因して固定器具から完全に又は部分的に外れる場合がある。したがって、固定器具内への弁小葉の挿入の評価が標準型画像化技術、例えば心臓超音波検査法及びＸ線検査法を用いて実施される。しかしながら、デリバリカテーテルに対する近位及び遠位要素の角度及び／又は位置によっては、固定器具中への弁小葉挿入深さを評価すること又は小葉と固定装置の近位及び遠位要素とを区別することが難題である場合がある。したがって、視覚化は、好ましくは、遠位要素が互いに変位されたより開き形態にある状態で実施される。しかしながら、固定器具の多くの現行実施形態により近位要素が約８５°の夾角まで開くことができるに過ぎないので、遠位要素は、弁小葉を近位要素と遠位要素との間にしっかりと把持するためには約４５°から好ましくは６０°の夾角まで閉じられなければならない。この形態により、オペレータが弁小葉及び固定器具を視覚化してこれらを区別するのを助けるが、遠位要素を９０°以上、より好ましくは１２０°以上の夾角まで更に開くことが好ましい。かくして、一段と開くよう近位要素を改造することが望ましい。
【００８０】
図１５Ａ〜図１５Ｈは、図７Ａ〜図１４の器具とほぼ同じ固定器具の実施形態を示しており、主要な違いは、この実施形態がグリッパ型プッシャを備えているということにある。図１５Ａは、全体として、上述の固定器具１４と同一の形態を取っている固定器具１４を示している。上述の特徴に加えて、固定器具１４は、グリッパ型プッシャ８１を更に有する。グリッパ型プッシャ８１は、半径方向外方に撓み、その結果、弓形領域８３が外方に拡張し、ついには、弓形領域８３が近位要素１６の上面に係合するようになる。弓形領域８３が引き続き半径方向外方に偏向し又は撓むと、弓形領域は、近位要素１６を更に押し、その結果、近位要素が遠位要素１８の係合面に向かって外方に逸らされると共に回転するようになる。かくして、近位要素１６をこれらが通常行うよりも一段と外方に逸らすことができ、したがって、遠位要素がこれらの間に大きな夾角をなした状態で一層開いた位置に配置されると、弁小葉を近位要素と遠位要素との間に捕捉することができる。好ましい実施形態では、遠位要素相互間のなす夾角は、約９０°以上、好ましくは約１１０°以上、より好ましくは約１２０°以上である。図１５Ａの実施形態では、グリッパ型プッシャ８１は、金属、ポリマー又は他のワイヤ状材料で作られた２本のアームを有する。例示の材料としては、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、ニチノール等が挙げられる。ポリマーも又、グリッパ型プッシャを作るのに使用できる。グリッパ型プッシャ８１を作動させてこのグリッパ型プッシャがグリッパ型プッシャアームの長手方向軸線に全体として平行な軸方向に差し向けられた圧縮力の印加時に外方に弓形に曲がることができる。圧縮中、グリッパ型プッシャは、外方に弓形に曲がり、弓形領域８３が形成される。他の実施形態では、グリッパ型プッシャは、外方に弓形に曲がるよう弾性的に付勢されたばねであっても良く、それにより弓形領域８３が形成される。しかしながら、近位要素ライン（ここでは図示せず）に張力を加えて近位要素１６を持ち上げると、グリッパ型プッシャばねは、潰れて減少プロフィール状態になる。
【００８１】
図１５Ｂは、以下の図１６Ａ〜図１６Ｃで説明するのと実質的に同一である組織内方成長のための覆いを備えた固定器具１４を示しており、グリッパ型プッシャ８１は、近位要素１６（把持要素とも呼ばれる）が遠位要素１８（固定要素とも呼ばれる）と係合関係をなすよう拡張されている。弁小葉（便宜上図示せず）が近位要素と遠位要素との間に挟まれている。図１５Ｃは、グリッパ型プッシャ８１を潰し形態で示している。弓形領域８３が潰れ、それにより近位要素１６は、シャフト１２に向かって引っ込むことができ、弁小葉（図示せず）を固定器具１４から解除することができる。グリッパ型プッシャ８３は、近位要素がグリッパ型プッシャ８１を邪魔することなく引っ込むことができるよう近位要素１６からオフセットしている。
【００８２】
図１５Ｄは、好ましくは２つのばねアーム９９を有するグリッパ型プッシャ８３を強調して示している。各アーム９９は、ワイヤで作られ又は他の素材から機械加工により作られ、この実施形態では、長方形の断面を有し、但し、他の断面も又想定される。各アーム９９の遠位部分９１は、固定器具に設けられたボス又は他の取り付け機構体に係合することができる１対のフィンガを形成した切欠き領域９３を有している。切欠きは、固定器具１４をデリバリカテーテルシャフト１２から取り外したときにボスから解除可能である。加うるに、各アームは、大きな遠位弓形領域８３及び小さな近位弓形領域９５を含む２つの弓形領域又は山部を有する。大きな弓形領域８３は、近位要素１６に係合してこれを押し、それによりこれを遠位要素１８に係合させるよう長い距離にわたって外方にラッパ状に広がっている。遠位弓形領域８３が弛緩しそして潰れて近位要素１６から遠ざかると又は近位要素の引っ込みにより潰されると、小さな近位弓形領域９５は、半径方向外方に拡張する。取り付けリング又は結合カラー９７がノーズ３１８（以下において詳細に説明する）に隣接して位置し、かかる取り付けリング又は結合カラーは、シャフト１２上に摺動可能に嵌められ、それによりシャフト１２へのグリッパアーム９９の結合が可能である。図１５Ｅは、近位要素１６と係合状態にある遠位弓形領域８３を示しており、この図は又、各アーム９９の遠位部分に設けられた切欠き９３と固定器具１４に設けられたボス９４との係合状態を示している。
【００８３】
デリバリカテーテルシャフト１２に対するグリッパ型プッシャ８３の位置合わせの維持を容易にするために追加のコンポーネントが設けられるのが良い。図１５Ｅ１は、グリッパ型プッシャ８３を備えたデリバリカテーテルシャフト１２の断面図であり、図１５Ｅ２は、このデリバリカテーテルシャフトの側面図である。図１５Ｅ１及び図１５Ｅ２に示されているように、各アーム９９は、スロット８１１２を有するのが良く、デリバリカテーテルシャフト１２は、１つ又は２つ以上の突出部１２８１を有するのが良く、スロット８１１２は、デリバリカテーテルシャフト１２に対するグリッパ型プッシャ８３の位置合わせ状態を維持するようこれら突出部を跨いでいる。スロット８１１２を備えたアーム９９の領域は、スロット８１１２に対応するようアーム９９の残部よりも幅が広い。また、幅が大きいことにより、アーム９９をその側に押すことができ、この場合、デリバリカテーテルシャフト１２に対して位置合わせ不良状態になることはない。図１５Ｅ３は、デリバリカテーテルシャフト１２の断面図であり、図１５Ｅ４は、このデリバリカテーテルシャフトの側面図である。図１５Ｅ３及び図１５Ｅ４に示されているように、各アーム９９は、１つ又は２つ以上の内方に弓形の領域８２１２を有するのが良く、デリバリカテーテルシャフト１２は、デリバリカテーテルシャフト１２に対するグリッパ型プッシャ８３の位置合わせ状態を維持するよう内方に弓形の領域８２１２を受け入れる１つ又は２つ以上のトラフ１２８２を有するのが良い。
【００８４】
図１５Ｆは、２本のアーム９９を備えたグリッパ型プッシャ８１の平面図である。図１５Ｆは、この例示の実施形態では、アームを互いに１８０°離して位置決めするのではなく、角度αが約１６０°であり且つ角度θが約２００°であるよう２本のアーム９９が互いにオフセットしていることを示している。アームをシャフト周りに非対称に位置決めすることにより、一方の側に広い隙間が生じ、近位要素１６は、近位要素が引っ込んでシャフト１２に当たったときにグリッパ型プッシャアーム９９との衝突を回避することができる。図１５Ｇは、カラー９７の平面図であり、図１５Ｈは、グリッパ型プッシャアーム９９の側面図である。アーム９９の一方の側に設けられた切欠き９８は、アーム９９相互間に追加のスペースを生じさせ、それにより、近位要素１６が近位要素１６を引っ込めたときにグリッパ型プッシャ８３に当たるのを阻止するのを助けることもできる。切欠きは、両方のアーム９９に設けられ、これら切欠きは、近位要素１６のためのスペースを最大にするよう角度θで表された大きな隙間に向く。
【００８５】
例えば図９Ａ及び図９Ｂを参照して上述したように、近位要素１６の作動は、１つ又は２つ以上の近位要素ライン又はアクチュエータ９０を用いることによって達成できる。かかる作動は、種々の仕方で達成できる。例えば、図１５Ｉに示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ及び９０Ｂをラインループ４８Ａ，４８Ｂ中に通すのが良く、ラインループは、それぞれ、近位要素１６Ａ，１６Ｂの半径方向外方の側部及び近位側の側部に設けられている。近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂの遠位端部は、閉鎖ループ９５Ａ，９５Ｂを有するのが良く、これら閉鎖ループは、図１５Ｉに示されている互いに結合されたシャフト１２と結合部材１９を包囲している。上述したように、シャフト１２と結合部材１９を互いに解除可能に結合することができる。閉鎖ループ９５Ａ，９５Ｂがシャフト１２及び結合部材１９を包囲するようにするために、シャフト１２と結合部材１９の結合に先立って閉鎖ループ９５Ａ，９５Ｂをシャフト１２及び／又は結合部材１９に嵌める。閉鎖ループ９５Ａ，９５Ｂがシャフト１２及び結合部材１９を包囲すると、閉鎖ループ９５Ａ，９５Ｂは、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂの遠位端部をシャフト１２及び結合部材１９に対して定位置に保持し、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを引っ込めることができる程度を制限する。近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂをラインループ４８Ａ，４８Ｂに通すことによってそれぞれ近位要素１６Ａ，１６Ｂに機械的に連接する。かくして、図１５Ｊに示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを方向９６に近位側に引っ込めると、これら近位要素アクチュエータは、近位要素１６Ａ，１６Ｂをそれぞれ遠位要素１８Ａ，１８Ｂから遠ざける。同様に、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを遠位側に押すことにより、近位要素１６Ａ，１６Ｂは、遠位要素１８Ａ，１８Ｂに近づく。
【００８６】
近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを動かして近位要素１６Ａ，１６Ｂを様々な角度で且つ遠位要素１８Ａ，１８Ｂから様々な距離置いたところに動かすようにするのが良い。そして、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを押し又は引く程度を維持すると、近位要素１６Ａ，１６Ｂが要素１８に対して持つ位置を保つことができる。例えば、図１５Ｋに示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂは、近位側に引っ張られ、そして、近位要素１６Ａ，１６Ｂを遠位要素１８に対して中間位置に維持するよう図示の位置に維持される。この中間位置は、近位要素１６Ａ，１６Ｂを付勢する目標となる位置と近位要素１６Ａ，１６Ｂが図１５Ｊの場合のように完全に引っ込められた位置との間にある。図１５Ｎに示されているように、近位要素１６Ａ，１６Ｂがいったん所望の位置に位置すると、シャフト１２と結合部材１９を結合解除し又は切り離して近位要素アクチュエータ９０Ａ及び／又は９０Ｂの近位側への引っ込みにより、近位要素ラインが近位要素１６から結合解除され又は切り離されるようにするのが良い。かくして、固定器具１４を定位置に残すことができ、他方、シャフト１２、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂ及び他の部品を手術部位から抜去することができる。図１５Ｉ〜図１５Ｏに示されているように、固定器具１４は、代表的には、以下の図１６Ａ〜図１６Ｃに記載されているのと実質的に同じ覆い１００を有する。
【００８７】
近位要素１６Ａ，１６Ｂの独立作動を可能にすることが望ましい場合がある。例えば、図１５Ｌに示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａは、近位側に引っ込められ、そして近位要素１６Ａを回転させてこれを遠位要素１８から遠ざけ、他方、近位要素アクチュエータ９０Ｂを遠位側に押し、そして近位要素１６Ｂを回転させてこれを遠位要素１８Ｂに近づける。同様に、図１５Ｍに示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａを単独で残し、それにより近位要素１６Ａがこれを付勢する目標としての位置を維持することができ、他方、近位要素アクチュエータ９０Ｂを近位側に引っ込め、それにより近位要素１６Ｂを遠位要素１８Ｂから遠ざける。近位要素１６Ａ，１６Ｂの独立作動を可能にすることにより、小葉を近位要素１６Ａ，１６Ｂ及び遠位要素１８Ａ，１８Ｂで別個独立に把持することができる。かくして、固定器具１４は、小葉をより容易に且つより最適な場所で接合することができる。例えば、２つの小葉を同時に把持するのではなく、第１の小葉を所望の位置で把持し、次に固定器具１４を再位置決めして第２の小葉をより最適な位置で把持するのが良い。変形例として、小葉は、所望ならば依然として同時に把持されるようにされても良い。と言うのは、別個独立に作動可能な近位要素アクチュエータを依然として同時に動かすことができるからである。また、小葉を把持した後、小葉を解除することができ、例えば小葉が最初の把持の際に接合不良である場合、小葉を再び把持することができる。
【００８８】
上述した器具とほぼ同じ実施形態としての固定器具は、例えば図１５Ｏに示されているように、グリッパ型プッシャ８１と別個独立に作動可能な近位要素１６Ａ，１６Ｂの両方を有するのが良い。グリッパ型プッシャ８１と別個独立に作動可能な近位要素１６Ａ，１６Ｂの両方を有することにより、固定器具は、例えば小葉をより正確に且つより強固に把持するよう上述した利点のうちの多くを有することが可能であると言える。
【００８９】
図１５Ｐは、近位要素アクチュエータ９０の遠位端部を示している。近位要素アクチュエータ９０は、丸形区分９０Ｒ及び丸形区分９０Ｒの遠位側に位置する扁平な区分９０Ｆを有している。この近位要素アクチュエータ９０を近位要素１６中に通して固定器具１４に結合すると、扁平な区分のより平べったい部分をこれが近位要素１６に向くよう位置決めすることができる。したがって、近位要素アクチュエータ９０を近位側に前進させているとき、近位要素アクチュエータを近位要素１６に向かう方向に（他の方向ではなく）逸らして近位要素を押す傾向がある。近位要素アクチュエータ９０は、ループ状端部９５を更に有する。図１５Ｐに示されているように、ループ状端部９５は、例えばはんだ９４により扁平区分９０Ｆの遠位端部に取り付けられたワイヤの別個のループから成るのが良い。
【００９０】
近位要素アクチュエータ９０は又、他の仕方で固定器具１４に解除可能に結合可能である。例えば、図１５Ｑ及び図１５Ｒに示されているように、近位要素アクチュエータ９０は、固定器具１４に解除可能に連結された螺旋状遠位区分９５Ｌを有する。螺旋状遠位区分９５Ｌは、シャフト１２及び／又は結合機構体１９に巻き付けられている。近位要素アクチュエータ９０を十分な力で引っ込めることにより、螺旋状遠位区分９５Ｌが変形し、その結果、螺旋状遠位区分を固定器具１４から解除することができるようになっている。変形例として又は組み合わせ状態で、螺旋状遠位区分９５Ｌは、螺旋状遠位区分９５Ｌが十分な量の熱が加えられると真っ直ぐにされるよう形状記憶材料から成るのが良く、かくして固定器具１４から遠ざかる近位要素アクチュエータ９０の近位側への引っ込みが容易になる。
【００９１】
近位要素アクチュエータ要素９０は、縫合糸によって固定器具１４に解除可能に結合されても良い。図１５Ｓ及び図１５Ｔに示されているように、近位要素アクチュエータ９０は、縫合糸結紮９５Ｓにより固定器具１４に解除可能に結合されている。各近位要素アクチュエータ９０は、別個の縫合糸結紮９５Ｓによって固定器具１４に結合されるのが良い。変形例として、１対の近位要素アクチュエータ９０は、単一の縫合糸結紮によって固定器具１４に結合されても良い。
【００９２】
近位要素アクチュエータ９０は、図１５Ｕ及び図１５Ｖに示されているように拡大区分９Ｔを有するのが良い。拡大区分９０Ｔの直径は、ループライン４８の開口部の直径よりも大きい。近位要素アクチュエータ９０を引っ込めると、ループライン４８は、拡大区分９０Ｔの近位側への運動を制限する。かくして、引張り力がループライン４８及び近位要素１６に及ぼされ、かかる引張り力は、近位要素１６の作動を容易にする。拡大区分９０Ｔは、近位要素アクチュエータ９０に嵌めた状態に取り付けられるスリーブであるのが良い。
【００９３】
近位要素アクチュエータ９０は、例えば図１５に示されているように取り付け器具によって近位要素１６の半径方向外方の端部のところで近位要素１６に解除可能に結合されるのが良い。取り付け器具は、図１５Ｗ１の斜視図に示されているようなリング９０ＣＲ、図１５Ｗ２の斜視図に示されているような短いクリップ９０ＣＣ又は図１５Ｗ３〜図１５Ｗ５に示されているような長いクリップ９０ＣＬから成るのが良い。図１５Ｗ３は、近位要素アクチュエータ９０を近位要素１６に取り付ける長いクリップ９０ＣＬの斜視図である。図１５Ｗ４及び図１５Ｗ５は、それぞれ、この長いクリップの正面図及び側面図である。長いクリップ９０ＣＬは、近位要素１６の長さを横切って延びる１対の脚部９０ＣＬＬを有するのが良い。図１５Ｗ５に示されているように、脚部９０ＣＬＬは、棘部６０の２つの列相互間に配置されている。
【００９４】
上述の取り付け器具は、近位要素１６の半径方向外方の端部にラッチ止めするようばね押しされ又はこの半径方向外方の端部内に滑り嵌めするよう寸法決めされているのが良い。近位要素アクチュエータ９０を引っ込められても、取り付け器具は、近位要素１６に引き続き取り付けられたままである。しかしながら、近位要素１６をシャフト１９に実質的に平行に回転させると、近位要素アクチュエータ９０のそれ以上の近位側への引っ込みにより、取り付け器具を近位要素１６の外側端部から解除することができる。近位要素アクチュエータ９０を近位側に引っ込める程度を制限して取り付け器具が偶発的に取り外されないようにするために機械的機構体が設けられるのが良い。これとは異なり、取り外しは、固定器具１４からの近位要素アクチュエータ９０を含むデリバリ器具全体の引っ込み時にのみ起こる。
【００９５】
近位要素アクチュエータ９０は、２つのライン、即ち、例えば図１５Ｘ１〜図１５Ｘ３に示されているような作動ライン９０ＡＡ及び解除ライン９０ＲＲを有するのが良い。図１５Ｘ１は、孔４８Ａを備えた近位要素１６の半径方向外側端部の斜視図である。図１５Ｘ２は、この半径方向外側端部の断面図である。作動ライン９０ＡＡは、近位要素１６を通って横切るよう孔４８Ａ中に通されるループ状端部９０ＡＡＬを有する。解除ライン９０ＲＲは、ループ状端部９０ＡＡＬの一部分中に通されている。図１５Ｘ３では、作動ライン９０ＡＡ及び解除ライン９０ＲＲは、同様に、近位要素１６のループライン４８を通って位置決めされている。作動ライン９０ＡＡ及び解除ライン９０ＲＲは、図１５Ｘ１〜図１５Ｘ３に示されている構造体中に位置決めされるが、作動ライン９０ＡＡを引っ込めると、近位要素１６は、上述の実施形態と同様、遠位要素１８に対して回転する。解除ライン９０ＲＲを引っ込めてこれがもはやループ状端部９０ＡＡＬ中に通されないようにすることにより、作動ラインを引っ込めて近位要素１６から遠ざけることができる。
【００９６】
多くの実施形態において、シャフト１２と結合部材１９は、Ｌ字形ロック機構体により互いに解除可能に結合される。例えば、図１５Ｙ１に示されているように、近位要素アクチュエータ９０は、扁平区分９０Ｆの遠位側に位置する丸形Ｔ字形端部９０Ｔを有するのが良く、シャフト１２は、Ｌ字形端部１２Ｌを有するのが良い。図１５Ｙ２の斜視図に示されているように、近位要素アクチュエータ９０は、この近位要素アクチュエータ及びシャフト１２が結合部材１９のチャネル１９Ｃ中に配置されると、結合部材１９に解除可能に結合される。シャフト１２をチャネル１９Ｃ中に配置しているとき、Ｌ字形端部１２Ｌは内方に押し込められ、ついには、Ｌ字形端部は、孔１９Ａに達する。その時点において、Ｌ字形端部１２Ｌは、外方に拡張して孔１９Ａ内に嵌まり込みそれにより、図１５Ｙ３の断面図に示されているようにシャフト１２を結合部材１９に対して定位置にロックする。丸形Ｔ字形遠位端部９０Ｔは、代表的には、シャフト１２に先立ってチャネル１９Ｃ内に配置される。すると、図１５Ｙ３に示されているように、丸形Ｔ字形遠位端部９０Ｔは、シャフトがチャネル１９Ｃとシャフト１２の幅の広い部分との間の空間１９ＣＡ内に配置されると、かかる空間１９ＣＡ内に捕捉状態になる。他のＬ字形ロック又は他のロック機構体が２００９年２月２６日に出願された共通譲受人の米国特許出願第１２／３９３，４５２号明細書（発明の名称：Detachment Mechanism for Implantable Fixation Devices）に記載されており、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００９７】
近位要素アクチュエータ９０の丸形Ｔ字形端部９０Ｔは又、他の多くの仕方でシャフト１２及び結合部材１９への近位要素ライン９０の解除可能な結合を容易にするために使用できる。例えば、図１５Ｚ１に示されているように、シャフト１２のＬ字形端部１２Ｌは、少なくとも１つの近位要素ラインスロット１２Ｓを有するのが良い。図１５Ｚ３及び図１５Ｚ４に示されているように、近位要素アクチュエータ９０のＴ字形端部９０Ｔを近位要素ラインスロット１２Ｌ内に滑り込ませる。次に、シャフト１２を結合部材１９内に配置し、それにより近位要素ライン９０も定位置にロックする。図１５Ｚ５に示されているように、シャフト１２を結合部材１９から取り出すことにより、近位要素ライン９０をＬ字形端部１２Ｌの近位要素ラインスロット１２Ｓから滑り出させることができ、それにより近位要素アクチュエータ９０をシャフト１２と結合器具１９の両方から結合解除する。
【００９８】
図１５ＡＡ１に示されているように、近位要素アクチュエータ９０は、扁平なＴ字形端部９０ＴＦを有するのが良い。シャフト１２は、シャフト１２の遠位部分を包囲した内側遠位覆い１５１１及び内側遠位覆いを包囲した外側遠位覆い１５２１を更に有するのが良い。内側遠位覆い１５１１は、代表的には、シャフト１２に対して固定位置にあり、他方、外側遠位覆いは、外側遠位覆い１５２１の側部チャネル１５２５中に配置された内側遠位覆い１５１１のタブ１５１５によって定められる範囲でシャフト１２に対して動くことができる。近位要素アクチュエータ９０をシャフト１２及び結合ライン１９に解除可能に結合するため、Ｔ字形端部９０ＴＦを内側遠位覆い１５１１のＴ字形切欠き１５１３中に嵌め込み、そして、シャフト１２を結合器具１９内に配置すると、結合器具１９は、外側遠位覆い１５２１を押してこれを内側遠位覆い１５１１に嵌めてこれが図１５ＡＡ２に示されているようにＴ字形切欠き１５１３並びにＴ字形端部９０ＴＦを覆うようにする。幾つかの実施形態において、外側遠位覆い１５２１は、ばね押しされて内側遠位カバー１５２３に押し付けられるのが良く、その結果、図１５ＡＡ１に示されているこれらの相対位置を維持する傾向があるようにする。
【００９９】
近位要素アクチュエータ９０は、例えば図１５ＡＢ１〜図１５ＡＢ７に示されているようにシャフト１２の遠位部分に嵌められた種々の構成の内側及び外側遠位カラーを用いて種々の仕方で固定器具１４に解除可能に結合できる。図１５ＡＢ１は、１対のＴ字形切欠き１５１３及びタブ１５１４を有する内側遠位カラー１５１１Ａを示している。図１５ＡＢ３は、チャネル１５２４を有する外側遠位カラー１５２１Ａを示している。チャネル１５２４は、内側遠位カラー１５１１Ａを例えば図１５ＡＢ３〜図１５ＡＢ５に示されているように外側遠位カラー１５２１Ａ中に滑り込ませているときにそのタブ１５１４を介して内側遠位カラー１５１１Ａを案内する。図１５ＡＡ１及び図１５ＡＡ２に示された実施形態の場合と同様、近位要素アクチュエータ９０をシャフト１２及び結合部材１９に解除可能に結合するため、Ｔ字形端部９０ＴＦを内側遠位カラー１５１１ＳのＴ字形切欠き１５１３内に嵌め込む。シャフト１２を結合器具１９内に配置すると、結合部材１９は、外側遠位カラー１５２１Ｓを押してこれを内側遠位カラー１５１１Ｓに嵌めて外側遠位カラーが図１５ＡＢ６及び図１５ＡＢ７に示されているようにＴ字形切欠き１５１３並びにＴ字形端部９０ＴＦを覆うようにする。
【０１００】
以下に説明するように、デリバリ器具又はデリバリカテーテル３００は、上述したように固定器具を導入して位置決めするために使用できる。別個独立に作動可能な近位要素ラインを備えた本発明の実施形態では、代表的には、デリバリカテーテルの取っ手３０４は、別個独立に作動可能な近位要素ラインのための制御機構体を含む。例えば、制御機構体は、図１５ＡＣ１に示されているように平行に配置され又は図１５ＡＣ２に示されているように同軸に配置された１対の別個独立に作動可能な近位要素ライン取っ手３９３Ａ，３９３Ｂを含むのが良い。近位要素ライン取っ手３９３Ａ，３９３Ｂは、近位要素ライン９０Ａ，９０Ｂに結合されており、これら近位要素ライン取っ手は、デリバリ器具内の共通の又は相互連結状態のルーメンを共有するのが良い。近位要素ライン取っ手３９３Ａ，３９３Ｂを引っ込めることができ又は前進させることができる程度を制限するために停止部が設けられるのが良く、それにより近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを引っ込めることができ又は前進させることができる程度が制限される。幾つかの実施形態では、例えば、図１５ＡＣ３及び図１５ＡＣ４に示されているように、近位要素ライン取っ手３９３は、これに取り付けられた回転可能なスイッチ３０５によって作動可能である。
【０１０１】
Ｂ．固定器具に設けられた覆い
固定器具１４は、オプションとして、覆いを有するのが良い。覆いは、組織を把持するのを助けることができると共に組織内方成長のための表面となることができる。周りの組織、例えば弁小葉の内方成長により、器具１４に対して安定性がもたらされる。と言うのは、器具１４は、定位置に一段と固着され、そして生まれつきの組織で器具を覆うことができ、かくして免疫反応の恐れが減少する。覆いは、任意の生体適合性材料、例えばポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、綿、ポリウレタン、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、シリコーン又は種々のポリマー若しくは繊維で構成されるのが良く、覆いは、任意適当な形態、例えば布、メッシュ、テキスチャードウィーブ、フェルト、ループ状又は多孔質構造体を有する。一般に、覆いは、挿入器シースを通る運搬又は小葉若しくは組織の把持及び接合を邪魔しないよう低プロフィールを有する。
【０１０２】
図１６Ａ〜図１６Ｃは、固定器具１４に取り付けられた覆い１００を示しており、固定器具１４は、種々の位置にある。図１６Ａは、固定器具１４が開き位置にある状態で遠位要素１８及び作動機構体５８を包み込んだ覆い１００を示している。かくして、係合面５０は、覆い１００で覆われており、覆い１００は、組織に対する外傷を最小限に抑えるのに役立つと共に組織を把持して保持するのを助けるための追加の摩擦力を提供している。図１６Ｂは、図１６Ａの器具１４を反転位置で示している。覆い１００は、ルーズに嵌められていると共に／或いは柔軟性若しくは弾性であり、その結果、器具１４は、種々の位置まで自由に動くことができ、覆い１００は、器具１４の輪郭に合致してあらゆる位置においてしっかりと取り付けられたままである。図１６Ｃは、閉じ位置にある器具１４を示している。かくして、固定器具１４を閉じ位置においてインプラントとして後に残す場合、器具１４の露出面は、実質的に覆い１００で覆われる。理解できるように、覆い１００は、固定器具１４の特定の部分を覆うことができ、他方、他の部分は露出状態のままである。例えば、覆い１００は、ちょっと挙げてみただけでも、作動機構体５８ではなく遠位要素１８に被さるスリーブ、遠位要素１８の遠位端部５４に被さるキャップ又は係合面５０を覆うパッドから成るのが良い。理解できるように、覆い１００により、摩擦アクセサリ例えば棘部を露出させることができる。また、覆い１００は、固定器具１４の近位要素１６及び／又は任意他の表面を覆うことができる。いずれの場合においても、覆い１００は、多数回の挿入サイクルに耐えると共に心臓内に植え込まれると、心拍周期の寿命に耐えるよう耐久性があるべきである。
【０１０３】
覆い１００は、変形例として、固定器具１４の表面に浸漬被覆され、吹き付けられ、塗布され又は違ったやり方で付着させられたポリマー又は他の適当な材料で構成されても良い。オプションとして、ポリマー被膜は、組織を把持するのを助けると共に／或いは組織内方成長を促進させるために細孔又は輪郭を有するのが良い。
【０１０４】
覆い１００はどれでも、オプションとして、ちょっと挙げてみただけでも、薬剤、抗生物質、抗血栓薬又は抗血小板薬、例えばヘパリン、COUMADIN（登録商標）（ワーファリンナトリウム）を含むのが良い。これら薬剤は、例えば、覆い１００中に含浸されても良く又は塗布されても良い。すると、これら薬剤は、治療効果が得られるよう把持状態の組織を包囲した組織及び／又は血流に送り出し可能である。
【０１０５】
Ｃ．固定器具ロック機構体
上述したように、固定器具１４は、オプションとして、器具１４を特定の位置、例えば開き位置、閉じ位置若しくは反転位置又はこれら相互間の任意の位置にロックするロック機構体を有する。理解できるように、ロック機構体は、固定器具をロックしたりロック解除したりすることができるロック解除機構体を含む。図１７〜図２０は、ロック機構体１０６の実施形態を示している。図１７を参照すると、この実施形態では、ロック機構体１０６は、結合部材１９と作動機構体５８のベース６９との間に設けられている。ベース６９は、スタッド７４にしっかりと取り付けられており、スタッド７４は、ロック機構体１０６を貫通して延びている。スタッド７４は、アクチュエータロッド６４に解除可能に取り付けられ、アクチュエータロッド６４は、インターベンションツール１０の結合部材１９及びシャフト１２を貫通して延びている。ベース６９も又、作動機構体５８の脚部６８に連結され、脚部６８は、遠位要素１８に連結されている。
【０１０６】
図１７は又、近位要素１６を示しており、近位要素１６は、この実施形態では、ロック機構体を跨ぎ、そしてロック機構体１０６の下で互いに接合している。近位要素１６は、近位要素ライン９０によって支持された状態で示されている。近位要素１６は、近位要素ライン９０の操作により昇降される。加うるに、ロックライン９２がロック機構体１０６の解除ハーネス１０８に連結された状態で示されている。ロックライン９２は、以下に説明するようにロック機構体１０６をロックしたりロック解除したりするために用いられる。近位要素ライン９０及びロックライン９２は、任意適当な材料、代表的には、ちょっと挙げてみただけでも、ワイヤ、ニチノールワイヤ、ケーブル、縫合糸又は細線で構成できる。加うるに、近位要素ライン９０及び／又はロックライン９２は、被膜、例えばパリレンを含むのが良い。パリレンは、形状適合性且つ生体適合性の蒸着されたピンホールのない保護膜である。パリレンは、不活性であり且つ水分、化学薬品及び電荷に対する保護手段となる。
【０１０７】
図１８は、図１７のロック機構体１０６の正面図である。しかしながら、この場合、近位要素１６は、単一の近位要素ライン９０によって支持され、この単一の近位要素ラインは、近位要素１６の両方を貫通している。この構成では、近位要素の両方は、単一の近位要素ライン９０の作用によって同時に昇降される。近位要素１６が別々の近位要素ライン９０によって個別的に操作されるにせよ単一の近位要素ライン９０によって共同して操作されるにせよ、いずれにせよ、近位要素ライン９０は、直接、近位要素に設けられた開口部及び／又は近位要素に取り付けられた覆い１００の層又は一部分を貫通し又は覆い１００の上又は下に位置する縫合糸ループを通って延びるのが良い。
【０１０８】
図１９及び図２０は、ロック機構体１０６を記載しており、それぞれ、ロック機構体１０６をロック解除位置及びロック位置で示している。図１９を参照すると、ロック機構体１０６は、１つ又は２つ以上のくさび止め要素、例えば転動要素を含む。この実施形態では、転動要素は、スタッド７４の互いに反対側に設けられた１対のバーベル１１０から成り、各バーベルは、１対の全体として円筒形のキャップ及びこれらキャップ相互間のシャフトを有する。バーベル１１０及びスタッド７４は、好ましくは、コバルトクロム又はステンレス鋼で構成されるが、任意適当な材料を使用することができる。バーベル１１０は、解除ハーネス１０８のフック状端部１１２によって操作される。上向きの力をロックライン９２（図１７に示されている）によってハーネス１０８に加えると、フック状端部１１２は、バーベル１１０を持ち上げ、これを図１９に示されているようにばね１１４に押し付ける。これにより、バーベル１１０が側壁又は傾斜面１１６に沿って引き上げられ、側壁又は傾斜面１１６は、バーベル１１０をスタッド７４への押し付け状態から解除する。この位置では、スタッド７４は、自由に動くことができる。かくして、ロックライン９２がハーネス１０８を昇降させると、ロック機構体１０６は、スタッド７４が作動機構体５８及びかくして遠位要素１８を任意所望の位置に自由に動かすことができるロック解除位置にある。ロックライン９２によるハーネス１０８の解除により、ロック機構体１０６は、図２０に示されているロック位置に移される。フック状端部１１２によってバーベル１１０に及ぼされている上向きの力を解除することにより、ばね１２４は、バーベル１１０を下方に押し、そしてバーベル１１０を傾斜面１１６とスタッド７４との間にくさび止めする。これによりスタッド７４の動きが制限され、それにより、作動機構体５８及びかくして遠位要素１８が定位置にロックされる。加うるに、スタッド７４は、バーベル１１０を受け入れる１つ又は２つ以上の溝８２又は凹みを有するのが良い。これは、バーベル１１０が規定された位置に落ち着くようにすることによって迅速且つ確実なロックを提供すると共にバーベル１１０の運動を更に阻止することによってロック特徴部の安定性を増すと共にバーベルがロック位置に達したことをユーザに手応えで分かるようにすることができる。加うるに、溝８２を用いると、遠位要素１８の相対位置、特に遠位要素１８相互間の距離を支持するために使用できる。例えば、各溝８２は、遠位要素１８相互間の距離の０．５又は１．０ｍｍの減少分に対応するよう位置決めされるのが良い。スタッド７４を動かすと、バーベル１１０は、溝８２に接触し、スタッド７４を動かしているときに感じ取られる溝８２の数を計数することによって、ユーザは、遠位要素１８相互間の距離を算定することができ、そして小葉厚さ、幾何学的形状、間隔、血液の流れの動力学及び他の要因に基づいて所望程度の接合をもたらすことができる。かくして、溝８２は、ユーザに手応えをもたらすことができる。
【０１０９】
ロック機構体１０６により、固定溝１４は、把持及び再位置決め中、インターベンションツール１０に取り付けられると、ロック解除位置のままでいることができ、次に、インプラントとして後に残されると、ロック位置を維持することができる。しかしながら、理解できるように、ロック機構体１０６を所望ならば固定器具１４の配置全体を通じて繰り返しロックしたりロック解除したりすることができる。最終の配置がいったん定められると、ロックライン９２及び近位要素ライン９０を取り外し、固定器具を後に残す。
【０１１０】
図２１、図２２Ａ及び図２２Ｂは、ロック機構体１０６の別の実施形態を示している。図２１を参照すると、この実施形態では、ロック機構体１０６はこの場合も又、結合部材１９と作動機構体５８のベース６９との間に設けられている。ベース６９は、スタッド７４に連結され、スタッド７４は、ロック機構体１０６を貫通して延びてアクチュエータロッドに連結され、このアクチュエータロッドは、インターベンションツール１０の結合部材１９及びシャフト１２を貫通して延びている。ベース６９は又、作動機構体５８の脚部６８に連結され、脚部６８は、遠位要素１８に連結されている。図２１は又、この実施形態では、ロック機構体１０６を操作する近位要素１６を示している。ロック機構体１０６は、オーバーラップ部分１２４ａ，１２４ｂを備えた折り畳みリーフ構造体１２４を有し、各折り畳み構造体１２は、近位要素１６に取り付けられている。図２１及び図２２ａでは、折り畳み構造体１２４は、分かりやすくするためにロック機構体１０６の残部を省いた状態で示されている。近位要素１６は、可撓性且つ弾性であり、外方に付勢されている。折り畳みリーフ構造体１２４は、各オーバーラップ１２４ａ，１２４ｂに設けられた穴１２５（図２２Ｂ）を有し、スタッド７４は、図示のように部分１２４ａ，１２４ｂの穴１２５を貫通するようになっている。ロック機構体は、折り畳みリーフ構造体１２４の端部１２３を収納固定するスロットを有する。近位要素１６が図２１の場合のように非配備位置にあるとき、折り畳みリーフ構造体１２４は、スタッド７４に実質的に垂直に位置し、その結果、各オーバーラップ部分の穴１２５は、垂直方向に互いに整列するようになっている。これにより、スタッド７４は、穴を自由に貫通することができ、ロック機構体１０６は、ロック解除位置にあると見なされる。
【０１１１】
図２２Ａに示されているように近位要素１６の配備により、折り畳みリーフ構造体１２４は、スタッド７４に対して非垂直向きに位置するよう傾けられ、穴１２５は、もはや、互いに垂直方向には整列しない。この構成では、スタッド７４は、折り畳みリーフ構造体１２４の穴に対する摩擦力に起因して自由に動くことができない。図２２Ｂは、この位置にある折り畳み構造体１２４の拡大斜視図である。かくして、ロック機構体１０６は、ロック位置にあると見なされる。この構成により、固定器具１４は、把持及び再位置決め中、ロック解除位置を維持することができ、次に、近位要素１６を配備すると、ロック位置を維持することができ、固定器具１４は、インプラントとして後に残される。しかしながら、理解できるように、ロック機構体１０６を所望ならば固定器具１４の配置全体を通じて繰り返しロックしたりロック解除したりすることができる。
【０１１２】
図２３、図２４Ａ及び図２４Ｂは、ロック機構体１０６の別の実施形態を示している。図２２を参照すると、この実施形態では、ロック機構体１０６はこの場合も又、結合部材１９と作動機構体５８のベース６９との間に設けられている。そして又、ベース６９は、スタッド７４に連結され、スタッド７４は、ロック機構体１０６を貫通して延びてアクチュエータロッドに連結され、このアクチュエータロッドは、インターベンションツール１０の結合部材１９及びシャフトを貫通して延びている。図２２は、この実施形態ではロック機構体１０６を操作する近位要素１６を示している。ロック機構体１０６は、Ｃ字形構造体１２８を含み、各Ｃ字形構造体１２８は、近位要素１６に取り付けられている。Ｃ字形構造体１２８は、スタッド７４の周りに引っ掛かり、スタッド７４は、図２４Ａ及び図２４Ｂに示されているように各構造体１２８の“Ｃ”を貫通するようになっている。図示のように、構造体１２８は、互いに交差し、各構造体１２８の“Ｃ”は、互いに向かい合っている。ばね１３０がＣ字形構造体を付勢してこれを互いに係合させている。近位要素が図２４Ａの場合のように非配備位置にあるとき、Ｃ字形構造体１２８は、スタッド７４により定められた軸方向と直交する向きに押圧され、かくして、各構造体１２８の“Ｃ”がより近い軸方向位置合わせ状態になっている。これにより、スタッド７４は、各構造体１２８の“Ｃ”を自由に貫通することができる。近位要素１６の配備により、Ｃ字形構造体は、外方に押圧されてスタッド７４に対して傾斜した非直交向きをなすようになり、それにより、各構造体１２８の“Ｃ”の側壁は、スタッド７４により強力に係合するようになる。この構成では、スタッド７４は、“Ｃ”字形構造体１２８に対する摩擦力に起因して自由に動くことができない。
【０１１３】
Ｄ．固定器具の追加の実施形態
他の実施形態では、近位要素は、把持具合を高めるよう操作可能である。例えば、近位要素を下降させると小葉又は組織を近位要素と遠位要素との間に把持することができ、次に小葉又は組織を固定器具内に引きずり込むよう近位要素を動かすことができる。別の実施例では、近位要素を別個独立に下降させて小葉又は組織を把持することができる。これは、把持を次々に行う上で有用な場合がある。順次把持の際、１つの近位要素を下降させて小葉又は組織を近位要素と遠位要素との間に捕捉する。次に、固定器具を別の小葉又は組織部分を別の組をなす近位要素と遠位要素との間に把持するための位置まで動かし、調節し又は操作する。次に、この位置において、第２の近位要素を下降させてこの別の小葉又は組織部分を把持する。
【０１１４】
固定器具の他の例示の実施形態が米国特許第７，５６３，２６７号明細書（代理人事件番号０２０４８９‐００１４００ＵＳ）及び同第７，２２６，４６７号明細書（代理人事件番号０２０４８９‐００１７００ＵＳ）に開示されており、これら米国特許の各々を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。当業者であれば理解されるように、開示されている固定器具の種々の特徴を互いに置き換えることができ又は他の開示された特徴と組み合わせて利用することができる。
【０１１５】
ＩＶ．デリバリ器具
Ａ．デリバリ器具の概観
図２５は、一実施形態としてのデリバリ器具又はデリバリカテーテル３００の斜視図であり、かかるデリバリ器具又はデリバリカテーテルは、上述したように固定器具を導入して位置決めするために使用できる。デリバリカテーテル３００は、近位端部３２２及び遠位端部３２４を備えたシャフト３０２及び近位端部３２２に取り付けられた取っ手３０４を有している。固定器具（図示せず）が身体内の部位への送達のために、代表的には僧帽弁へ血管内送達のために遠位端部３２４に取り外し可能に結合可能である。かくして、固定器具に結合可能な結合構造体３２０が遠位端部３２４から延びている。また、アクチュエータロッド６４が遠位端部３２４から延びている。アクチュエータロッド６４は、固定器具に連結可能であり、このアクチュエータロッドは、固定器具を操作するよう、代表的には遠位要素を開閉するよう作用する。固定器具へのかかる結合状態が図２６に示されている。
【０１１６】
図２６は、デリバリカテーテル３００の遠位端部３２４に結合された固定器具１４の実施形態を示している。シャフト３０２は、その遠位端部３２４の近くにノーズ３１８を備えた状態で示されている。この実施形態では、ノーズ３１８は、フランジ付きの形状を有している。かかるフランジ付き形状は、ノーズ３１８が後の段落で説明するように案内カテーテル又は挿入器内に引っ込むのを阻止する。しかしながら、理解できるように、ノーズ３１８は、任意形状を有しても良く、かかる形状としては、ちょっと挙げてみただけでも、弾丸形状、丸形形状、先の尖っていない形状又は先の尖った形状が挙げられる。圧縮コイル３２６がノーズ３１８から延びており、結合構造体３２０及びアクチュエータロッド６４は、この圧縮コイルを貫通している。アクチュエータロッド６４は、図示のように、固定器具１４のスタッド７４に結合可能である。かかる結合状態が図２７に示されている。
【０１１７】
図２７は、デリバリカテーテル３００のシャフト３０２の一部分及びカテーテル３００に結合可能な固定器具１４を示している。アクチュエータロッド６４がシャフト３０２を貫通して延びている。この実施形態では、アクチュエータロッド６４は、近位末端部３０３及び遠位末端部３２８を有し、遠位末端部３２８は、コイル３３０によって包囲されている。近位末端部３０３は、代表的には、ちょっと挙げてみただけでも、ステンレス鋼、ニチノール又はElgiloy（登録商標）で構成され、この近位末端部の直径は、０．０１０インチ〜０．０４０インチ（０．２５４ｍｍ〜１．０１６ｍｍ）、好ましくは０．０２０インチ〜０．０３０インチ（０．５０８ｍｍ〜０．７６２ｍｍ）、より好ましくは０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）であるのが良く、その長さは、４８〜７２インチ（１２１．９２〜１８２．８８ｃｍ）であるのが良い。遠位末端部３２８は、テーパしているのが良く、代表的には、ちょっと挙げてみただけでも、ステンレス鋼、ニチノール又はElgiloy（登録商標）で構成され、その直径は、０．０１１〜０．０２５インチ（０．２７９４〜０．６３５ｍｍ）、その長さは、４〜１２インチ（１０．１６〜３０．４８ｃｍ）であるのが良い。このように細くなっていることにより、アクチュエータロッド６４の遠位端部３２４の柔軟性が増大する。アクチュエータロッド６４は、接合具３３２を更に有し、接合具３３２は、遠位末端部３２８に取り付けられている。接合具３３２は、固定器具１４のスタッド７４に取り外し可能に取り付け可能である。この実施形態では、接合具３３２は、固定器具１４のスタッド７４に設けられている雄ねじと噛み合う雌ねじを有している。上述したように、スタッド７４は、アクチュエータロッド６４によるスタッド７４の前進及び後退により遠位要素１８が操作されるよう遠位要素１８に連結されている。同様に、固定器具１４の結合部材１９は、カテーテル３００の結合構造体３２０に結合している。かくして、結合部材１９及び結合構造体３２０は、図６Ａ及び図６Ｂを参照して上述したように機能する。
【０１１８】
図２６に戻ってこれを参照すると、固定器具１４は、図１７〜図２０を参照して上述したような解除ハーネス１０８を含むロック機構体を更に有するのが良い。ロックライン９２は、上述したようにロック機構体１０６をロックしたりロック解除したりするよう解除ハーネス１０８に連結されている。ロックライン９２は、デリバリカテーテル３００のシャフト３０２を貫通して延び、後の段落で説明するように種々の構成で解除ハーネス１０８に連結可能である。同様に、近位ライン要素９０がデリバリカテーテル３００のシャフト３０２を貫通して延びて近位要素１６に連結されている。上述したように近位要素ライン９０の操作により近位要素１６を昇降させる。近位要素ライン９０は、後の段落で説明するように種々の構成で近位要素１６に連結可能である。
【０１１９】
図２５に戻ってこれを参照すると、シャフト３０２の近位端部３２２に取り付けられた取っ手３０４は、結合状態の固定器具１４を操作し、オプションとして、固定器具１４を永続的な植え込みのために結合解除するために用いられる。上述したように、固定器具１４は、主として、アクチュエータロッド６４、近位要素ライン９０及びロックライン９２によって操作される。アクチュエータロッド６４は、遠位要素１８を操作し、起因要素ライン９０は、近位要素１６を操作し、ロックライン９２は、ロック機構体を操作する。この実施形態では、アクチュエータロッド６４は、遠位要素１８を操作するよう並進可能である（伸縮可能である）。これは、後の段落で説明するアクチュエータロッド制御部３１４の使用により達成される。アクチュエータロッド６４は又、ねじ山付きスタッド７４と螺合した接合具に係合し又はこれから離脱するよう回転可能である。これは、これ又後の段落で説明するアクチュエータロッド取っ手３１６の使用により達成される。さらに、近位要素ライン９０を伸縮させたりこれに種々の量の張力を及ぼすことができ又はこれを近位要素ライン取っ手３１２の使用により取り外すことができる。そして又、ロックライン９２を伸縮させたりこれに種々の量の張力を加えることができ又はこれをロックライン取っ手３１０の使用により取り外すことができる。これら取っ手３１０，３１２の両方について後の段落で詳細に説明する。アクチュエータロッド取っ手３１６、アクチュエータロッド制御部３１４、近位要素ライン取っ手３１２及びロックライン取っ手３１０は全て、本体３０８に接合され、アクチュエータロッド６４、近位要素ライン９０及びロックライン９２は、この本体３０８内でシャフト３０２中に案内される。取っ手３０４は、本体３０８に連結された支持ベース３０６を更に有する。本体３０８は、シャフト３０２の並進を可能にするよう支持ベース３０６に沿って摺動可能である。さらに、本体３０８は、シャフト３０２を回転させるよう支持ベース３０６回りに回転可能である。
【０１２０】
図２７の実施形態は期待が持てるが、或る特定の状況では、アクチュエータロッド６４は、固定器具１４の運搬中、薄い遠位末端部領域３２８に沿って変形する場合があり、それにより固定器具を弁リーフレット又は適正に送達してこれを取り付けることが難題になる。例えば、曲がりくねった血管を辿る際又は大きな角度、例えば９０°以上でデリバリ器具の遠位部分をかじ取りする際、アクチュエータロッド６４の遠位テーパ付き末端部３２８は、永久歪を生じる場合があり、かくして逸らされた後に実質的に真っ直ぐな形態に戻ることができなくなる場合がある。図２８Ａ及び図２８Ｂは、図２７に示されたアクチュエータロッドの変形実施形態を示している。この実施形態では、遠位テーパ付き末端部３２８に代えて柔軟性ケーブルが用いられている。アクチュエータロッド６４ａは、一般に図２７のアクチュエータロッド６４と同じ形態を取る長いシャフト又はマンドレルである。柔軟性ケーブル２７０２がアクチュエータロッド６４ａの遠位端部とカプラ又は結合具又は接合具２７０８の近位端部との間に設けられている。柔軟性ケーブル２７０２により、結果的に柔軟性ケーブルが歪を生じることなく曲げ及び撓みを可能にしながらトルク、張力及び圧縮力を結合具２７０８に伝えることができる。この例示の実施形態では、アクチュエータロッド６４ａの遠位部分は、スリーブ２７０４により柔軟性ケーブル２７０２の近位端部に接合されている。柔軟性ケーブル及びアクチュエータロッドを受け入れる中央チャネル２７１８がスリーブ２７０４を貫通して延びている。次に、スリーブ２７０４を圧着し、スエージ加工し又は違ったやり方で直径を減少させて２つの端部を互いにしっかりと取り付けるのが良い。変形実施形態では、２つの端部を互いに接合するために接着剤、溶接部、はんだ継手等も又使用可能である。同様に、結合具２７０８の近位端部は、中央チャネル２７１８を有するのが良く、中央チャネル２７１８は、柔軟性ケーブル２７０２の遠位部分を受け入れるよう寸法決めされている。この例示の実施形態では、結合具は、遠位部分２７１０よりも大きな直径を有する近位部分２７１６を備えた円筒形の形をしている。近位部分２７１６を圧着し又はスエージ加工して柔軟性ケーブルに取り付けた後においては、結合具の近位部分及び遠位部分の直径は、図２８Ｂに示されているように同一であるのが良い。結合具の遠位部分は、ねじ山付きチャネル２７１２を有するのが良く、このねじ山付きチャネルは、固定器具１４、例えば図７及び図２７を参照して上述した固定器具１４に螺合可能に取り付け可能である。図２８Ｂは、アクチュエータロッド６４ａをスエージ加工により柔軟性ケーブル及び結合具に結合した後のアクチュエータロッド６４ａを示している。
【０１２１】
柔軟性ケーブルは、９０°以上曲げられ又は撓められた後であっても、実質的に真っ直ぐな又は直線状の形態に戻るよう弾性的に付勢されている。好ましい実施形態では、柔軟性ケーブルは、長さが２５ｃｍ以下であり、好ましくは１０ｃｍ〜２０ｃｍであり、より好ましくは１５〜２０ｃｍである。柔軟性ケーブルは又、好ましくは０．０１５インチ〜０．０３５インチ（０．３８１ｍｍ〜０．８８９ｍｍ）、より好ましくは０．０２０インチ〜０．０３０インチ（０．５０８ｍｍ〜０．７６２ｍｍ）、公称０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）の外径を有し、但し、当業者であれば理解されるように、他の寸法も又使用できる。アクチュエータロッド６４ａは、一般に、図２７のアクチュエータロッド６４と同じ形態を取る。アクチュエータロッド６４ａ及び柔軟性ケーブル２７０２は、アクチュエータマンドレルの近位端部から柔軟性ケーブルの遠位端部まで実質的に１：１のトルク伝達比で少なくとも０．７４インチ・オンス（５３．２８ｃｍ・ｇ）のトルクを伝達するよう構成されている。このトルクは、僧帽弁を満足の行くほどに修復した後、結合具２７０８を固定器具からねじ戻して外すのに必要である。加うるに、アクチュエータロッド６４ａ及び柔軟性ケーブル２７０２は又、固定器具の遠位要素を作動させるために少なくとも２．５ポンド（１．１３４ｋｇ）の圧縮力を遠位側へ固定器具に伝達するよう設計されている。また、アクチュエータロッド及び柔軟性ケーブルは、実質的な延伸又は伸長なしに少なくとも１４．７ポンド（６．６６８ｋｇ）の張力に耐えることができる。この力は、遠位要素を閉じるために固定器具を作動させたときに生じる。アクチュエータロッド、柔軟性ケーブル、スリーブ及び結合具に種々の金属、ポリマー及び他の材料を用いることができる。しかしながら、好ましい実施形態では、結合具は、１７‐４Ｈ１１５０ステンレス鋼で作られ、ケーブルは、３０４Ｖステンレス鋼から成り、マンドレルは、ウルトラスプリングワイヤテンパ（ultraspring wire temper）を含む３０４ステンレス鋼である。
【０１２２】
柔軟性ケーブルの種々の形態、例えば図２９Ａ〜図３２Ｂに示されているケーブルを用いることができる。図２９Ａ〜図３２Ｂの柔軟性ケーブルは、反時計回りの方向に高いトルク伝達比を有するよう設計された二次巻きによる撚りケーブルである。このケーブルは、ワイヤの４つの層を含む。最も内側の層２８０２は、図２９Ａに見え、この最も内側の層は、互いに弾性に巻かれた３本のワイヤ２８０２ａ，２８０２ｂ、２８０２ｃから成る。図２９Ｂは、Ａ‐Ａ線に沿って取ったケーブル２８０２の断面を示している。次の層２９０２は、図３０Ａに示されているように最も内側の層２８０２に巻き付けられたワイヤ２９０４の９本の追加のストランドから成っている。図３０Ｂは、Ｂ‐Ｂ線に沿って取った断面である。次の層３００２が図３１Ａに示されており、この次の層３００２は、層２９０２に巻き付けられたワイヤ３００６の１０本の追加のストランドから成り、Ｄ‐Ｄ線に沿って取った断面が図３１Ｂに示されている。最後に、最も外側の層３１０２が図３２Ａで理解されるように層３００２に巻き付けられた１０本以上のワイヤ３１０８から成っており、Ｄ‐Ｄ線に沿って取った断面が図３２Ｂに示されている。当業者であれば、使用できる種々のストランド材料特性（例えば、直径、引張り強度等）及び巻回パターンを理解されるであろう。
【０１２３】
変形実施形態が図３３Ａ〜図３７Ｂに示されている。この実施形態では、上述の実施形態とほぼ同じであるが、主要な違いは、ケーブルを巻いた後、ケーブルが延伸加工され、それにより表面仕上げの状態及び機械的性質のうちの幾つかが変えられることにある。図３３Ａは、Ａ‐Ａ線に沿って取った図３３Ｂの断面で分かるように一緒に巻かれた３本のワイヤ３２０４から成る最も内側の層３２０２を示している。図３４Ａは、最も内側の層３２０２に巻き付けられた９本のワイヤ３３０４から成る次の層３３０２を示している。図３４Ｂは、Ｂ‐Ｂ線で取った断面を示している。ワイヤの次の層３４０２が図３５Ａに示されており、かかる次の層３４０２は、Ｃ‐Ｃ線で取った図３５Ｂの断面に示されているように先の層３３０２に巻き付けられた１０本のワイヤ３４０４を有している。最も内側の層３５０２が図３６Ａに示されており、この最も内側の層は、先の層３４０２に巻き付けられた別の１０本のワイヤ３５０４から成り、Ｄ‐Ｄ線で取った断面が図３６Ｂに示されている。ワイヤの４つの層の組立体を次に延伸加工してケーブルの表面仕上げを変えると共に仕上げ状態のケーブル組立体の機械的性質を所望の値に変える。図３７Ａは、仕上げ状態のケーブル組立体３６０２を示しており、Ｅ‐Ｅ線に沿って取った断面が図３７Ｂに示されている。当業者であれば、他のケーブル形態を用いることができること及びこれらが例示の実施形態に過ぎないことを理解されよう。
【０１２４】
Ｂ．デリバリカテーテルシャフト
図３８は、図２５のデリバリカテーテルシャフト３０２の断面図である。この実施形態では、シャフト３０２は、内側ルーメン３４８を備えた管状の形状を有し、このシャフトは、柔軟性及び耐キンク性を維持しながらフープ強度をもたらす材料、例えば編組積層材料で構成されている。かかる材料としては、ちょっと挙げてみただけでも、ポリマー、例えばポリウレタン、ポリエステル、Ｐｅｂａｘ、Grilamid TR55及びＡＥＳＮＯ中に埋め込まれたステンレス鋼編組又はコイル状ワイヤが挙げられる。一段と高い支持及びフープ強度を提供するため、図３８に示されているようにシャフト３０２のルーメン３４８内に支持コイル３４６が設けられる。
【０１２５】
種々の細長い物体が支持コイル３４６を貫通して延びており、かかる物体としては、管状ガイド及び円筒形ロッドが挙げられる。例えば、一形式の管状ガイドは、シャフト３０２のルーメン３４８を通って近位端部３２２から遠位端部３２４まで延びる圧縮コイル３２６であり、アクチュエータロッド６４は、圧縮コイル３２６を貫通して延びている。したがって、圧縮コイルは、代表的には、４８〜６０インチ（１２１．９２〜１５２．４ｃｍ）の長さを有すると共にアクチュエータロッド６４が圧縮コイルを貫通して延びることができるよう０．０２０〜０．０３５インチ（０．５０８〜０．８８９ｍｍ）の内径を有する。アクチュエータロッド６４は、圧縮コイル３２６内で且つこれに対して回転したり並進したりするよう操作可能である。圧縮コイル３２６により、座屈に抵抗すると共に圧縮下において長柱強度をもたらしながら、アクチュエータロッド６４及びかくしてシャフト３０２の横方向柔軟性の実現が可能である。圧縮コイルは、これらの特性をもたらすよう３０４Ｖステンレス鋼で構成されるのが良い。
【０１２６】
シャフト３０２について追加の引張り強度をもたらすと共に伸長を最小限に抑えるため、テンションケーブル３４４も又、支持ケーブル３４６を貫通して延びるのが良い。テンションケーブル３４４は、シャフト３０２のルーメン３４８を通って近位端部３２２から遠位端部３２４まで延びている。したがって、テンションケーブル３４４は代表的には、０．００５インチ〜０．０１０インチ（０．１２７〜０．２５４ｍｍ）の直径及び４８〜６０インチ（１２１．９２〜１５２．４ｃｍ）の長さを有する。好ましい実施形態では、テンションケーブル３４４は、３０４Ｖステンレス鋼で構成される。
【０１２７】
加うるに、管状形態の少なくとも１つのロックラインシャフト３４１がロックラインルーメン３４０を有する状態で存在するのが良く、ロックライン９２は、ロックライン取っ手３１０とロック機構体１０６との間でこのロックラインルーメン３４０を通って延びる。ロックラインシャフト３４１は、シャフト３０２のルーメン３４８を通って近位端部３２２から遠位端部３２４まで延びている。したがって、ロックラインシャフト３４１は、代表的には、４８〜６０インチ（１２１．９２〜１５２．４ｃｍ）の長さ、０．０１６〜０．０３０インチ（０．４０６〜０．７６２ｍｍ）の内径及び０．０１８〜０．０３４インチ（０．４５７〜０．８６４ｍｍ）の外径を有する。好ましい実施形態では、ロックラインシャフト３４１は、３０４Ｖステンレス鋼コイルで構成されるが、耐キンク性及び圧縮強度を提供する他の構造体又は材料を用いることができる。
【０１２８】
同様に、管状形態の少なくとも１つの近位要素ラインシャフト３４３が近位要素ラインルーメン３４２を有する状態で存在するのが良い。近位要素ライン９０は、近位要素ライン取っ手３１２と近位要素１６との間でこの近位要素ラインルーメン３４２を通って延びる。かくして、近位要素ラインシャフト３４３は、ルーメン３４８を通ってシャフト３０２の近位端部３２２から遠位端部３２４まで延びている。したがって、近位要素ラインシャフト３４３は、代表的には、４８〜６０インチ（１２１．９２〜１５２．４ｃｍ）の長さ、０．０１６〜０．０３０インチ（０．４０６〜０．７６２ｍｍ）の内径及び０．０１８〜０．０３４インチ（０．４５７〜０．８６４ｍｍ）の外径を有する。好ましい実施形態では、近位要素ラインシャフト３４３は、３０４Ｖステンレス鋼コイルで構成されるが、耐キンク性及び圧縮強度を提供する他の構造体又は材料を用いることができる。
【０１２９】
この実施形態では、細長い物体（圧縮ばね３２６で包囲されたアクチュエータロッド６４、テンションケーブル３４４、ロックラインシャフト３４２、遠位要素ラインシャフト３４３）は各々、支持コイル３４６内で内側ルーメン３４８中で自由に「浮動」し、かかる細長い物体は、シャフト３０２の近位端部３２２及び遠位端部３２４のところでのみ固定される。ルーメン３４８は、代表的には、使用中、ヘパリン添加食塩水で満たされると共にフラッシュされる。代替的に又は追加的に、ルーメン３４８は、１つ又は２つ以上のフィラー、例えば柔軟性ロッド、ビーズ、押出し形材、ゲル又は他の流体で満たされても良い。好ましくは、フィラーにより、ルーメン３４８内における細長い物体の或る程度の横方向運動又は偏向が可能であるが、フィラーは、幾つかの場合において、かかる運動に抵抗することがある。代表的には、細長い物体は、シャフトの近位端部及び遠位端部のところで固定され、これら細長い物体は、これら近位端部と遠位端部との間で側方に且つ回転的に自由に動くことができる。細長い物体のかかる運動の自由度は、細長い物体がシャフト３０２の曲げ及び／又はトルク掛け中、自動調整する共に再位置決めしているときにシャフト３０２に増大した可撓性を与える。理解できるように、細長い物体は、近位端部及び遠位端部ところで固定されなくても良い。細長い物体は、ルーメン３４８内で側方に動くことができるよう少なくとも１つの場所でシャフト３０２に対して単に非拘束状態にある。好ましくは、細長い物体は、遠位部分に最大の可撓性を提供するようカテーテルの少なくとも遠位部分内で、例えば、遠位部分３２４から５〜１５ｃｍのところで非拘束状態にある。
【０１３０】
しかしながら、理解できるように、シャフト３０２について別の設計を使用することもできる。例えば、図３９を参照すると、この実施形態では、シャフト３０２はこの場合も又、内側ルーメン３４８を備えた管状形状を有し、シャフト３０２のルーメン３４８内には支持コイル３４６が設けられている。押し出し物３３４が支持コイル３４６内の内側ルーメン３４８を満たしており、この押し出し物は、図示のように、圧縮コイル３２６で包囲されたアクチュエータロッド６４、テンションケーブル３４４、ロックラインシャフト３４２及び近位要素ラインシャフト３４３を含む種々の細長い物体を挿通させたルーメンを有している。支持コイル３４６及び細長い物体は、同一の幾何学的形状を有するのが良く、支持コイル３４６及び細長い物体は、図３８を参照して上述したのと同種の材料で構成されるのが良い。
【０１３１】
変形例として、図４０に示されているように、シャフト３０２は、多数のルーメンをシャフト３０２内に作るために内部仕切り３５０を有するのが良い。例えば、仕切り３５０は、オプションとして圧縮コイル３２６で包囲されたアクチュエータロッド６４を通す中央ルーメン３５２を有するのが良い。加うるに、仕切り３５０は又、ロックライン９２を通す少なくとも１つのロックラインルーメン３４０及び近位要素ライン９０を通す少なくとも１つの近位要素ラインルーメン３４１を作るのが良い。オプションとして、仕切り３５０により構成されたルーメンの各々は、耐キンク性用途、例えば上述した実施形態の場合と同様コイルで内張りされるのが良い。
【０１３２】
図４０Ａ及び図４０Ｂは、シャフト３０２のノーズ３１８の実施形態を示している。図４０Ａでは、ノーズ３１８は、先端部リング２８０及びロックリング２８２を有している。好ましい実施形態では、エポキシ及びＰＥＢＡＸが先端部リング２８０とロックリング２８２との間に被着されていて、これらが互いに結合している。ロックリング２８２は、先端部リング２８０と合致する幾何学的形状を有し、それによりこれら２つの間に相対的整列状態が維持されている。図４０Ｂは、シャフト３０２のノーズ３１８の別の実施形態を示している。この場合、先端部リング２８０は、より無外傷性の先端部を提供すると共にシャフトへの滑らかな移行部をもたらすよう軟質先端部２８４で覆われている。
【０１３３】
Ｃ．ロックライン構成
上述したように、ロックライン９２が存在する場合、ライン９２は、ロックライン取っ手３１０とロック機構体１０６との間で少なくとも１つのロックラインルーメン３４０を貫通する。ロックライン９２は、上述したようにロック機構体１０６をロックしたりロック解除したりするようロック機構体１０６の解除ハーネス１０８に係合する。ロックライン９２は、種々の構成で解除ハーネス１０８に係合することができ、かかる構成の実施例が図４１Ａ〜図４１Ｃに示されている。各実施形態では、２つのロックラインルーメン３４０がノーズ３１８のところで終端するデリバリカテーテル３００のシャフト３０２内に設けられている。ルーメン３４０は、各ルーメン３４０が解除ハーネス１０８の方へ差し向けられるようアクチュエータロッド６４の１つ置きの側部に設けられている。
【０１３４】
図４１Ａは、２本のロックライン９２，９２′が単一のロックラインルーメン３４０を貫通してアクチュエータロッド６４の一方の側に設けられた解除ハーネス１０８に通されている実施形態を示している（アクチュエータロッド６４は、分かりやすくするために包囲ハウジング、例えば結合構造体なしで示されている）。この場合、ロックライン９２，９２′は、各ロックラインがアクチュエータロッド６４の反対側の側部を通るよう分離されている。次に、ロックライン９２，９２′は、アクチュエータロッド６４の反対側の側部に設けられた解除ハーネス１０８′を通り、そして一緒になって別の単一のロックラインルーメン３４０′を引き続き通る。このロックライン構成は、図２６に示されている構成と同一である。
【０１３５】
図４１Ｂは、１本のロックライン９６が単一のロックラインルーメン３４０を貫通し、アクチュエータロッド６４の一方の側に設けられた解除ハーネス１０８に通され、そしてロックラインルーメン３４０に戻されている実施形態を示している。同様に、別のロックライン９２′が別の単一のロックラインルーメン３４０′を貫通し、アクチュエータロッド６４の一方の側に設けられた解除ハーネス１０８′に通され、そしてロックラインルーメン３４０′に戻されている実施形態を示している。
【０１３６】
図４１Ｃは、両方のロックライン９２，９２′が単一のロックラインルーメン３４０を貫通している実施形態を示している。１本のロックライン９２は、アクチュエータロッド６４の一方の側に設けられた解除ハーネス１０８に通され、そして次にアクチュエータロッド６４の反対側に設けられた別のロックラインルーメン３４０に通されている。他方のロックライン９２′は、アクチュエータロッド６４′の他方の側に設けられた別の解除ハーネス１０８′に通され、次に、先のロックライン９２が通されている別のロックラインルーメン３４０′に通される。
【０１３７】
理解できるように、種々のロックライン構成を用いることができ、かかる構成は、図示すると共に上述した構成には限定されない。種々の構成により、ハーネス１０８を別個独立に又は共同して操作することができ、種々の大きさの張力を加えることができ、そして固定器具が後に残されたままにされる場合、ロックラインの取り出しに必要な力を変化させることができる。１つ又は２つのルーメンを貫通している単一のクラインを同時に張力を加えることができるよう両方の解除ハーネスに連結することができる。
【０１３８】
Ｄ．近位要素ライン構成
上述したように、近位要素ライン９０が存在する場合、ライン９０は、近位要素ライン取っ手３１２と少なくとも１つの近位要素１６との間で少なくとも１つの近位要素ラインルーメン３４２を貫通する。近位要素ライン９０は、上述したように要素１６を昇降させるよう近位要素１６に係合する。近位要素ライン９０は、種々の構成で近位要素１６に係合することができ、かかる構成の実施例が図４２Ａ及び図４２Ｂに示されている。各実施形態では、２つの近位要素ラインルーメン３４２がノーズ３１８のところで終端するデリバリカテーテル３００のシャフト３０２内に設けられている。ルーメン３４２は、各ルーメン３４２が近位要素１６の方へ差し向けられるようアクチュエータロッド６４の１つ置きの側部に設けられている（アクチュエータロッド６４は、分かりやすくするために周囲ハウジング、例えば結合構造体なしで示されている）。
【０１３９】
図４２Ａは、１本の近位要素ライン９０が単一の近位要素ラインルーメン３４２を貫通した実施形態を示している。近位要素ライン９０は、アクチュエータロッド６４の一方の側で近位要素１６のアイレット３６０に通され、アクチュエータロッド６４上でこれに沿って進み、そしてアクチュエータロッド６４の他方の側で別の近位要素１６′のアイレット３６０′に通されている。近位要素ライン９０は、次に、別の単一の近位要素ラインルーメン３４２′を貫通している。この近位要素ライン構成は、図２６に示された構成と同一である。
【０１４０】
図４２Ｂは、１本の近位要素ライン９０が単一の近位要素ラインルーメン３４２を貫通し、アクチュエータロッド６４の一方の側で近位要素１６のアイレット３６０に通され、そして近位要素ラインルーメン３４２に戻されている実施形態を示している。同様に、別の近位要素ライン９０′がアクチュエータロッド６４の反対側で単一の近位要素ラインルーメン３４２′を貫通し、そして近位要素ラインルーメン３４２′に戻されている実施形態を示している。
【０１４１】
理解できるように、種々の近位要素ライン構成を用いることができ、かかる構成は、図示すると共に上述した構成には限定されない。種々の構成により、近位要素を別個独立に又は共同して操作することができ、種々の大きさの張力を加えることができ、そして固定器具が後に残されたままにされる場合、近位要素ラインの取り出しに必要な力を変化させることができる。例えば、シャフト３０２内の１つ又は２つのルーメンを貫通した単一の近位要素ラインは、両方の近位要素の同時作動のために使用できる。
【０１４２】
Ｅ．取っ手の本体
図４３は、デリバリカテーテル３００の取っ手３０４の実施形態を示している。上述したように、アクチュエータロッド取っ手３１６、アクチュエータロッド制御部３１４、近位要素ライン取っ手３１２及びロックライン取っ手３１０は全て、本体３１８に接合されている。取っ手３０４は、本体３０８に連結された支持ベース３０６を更に有する。本体３０８は、シャフト３０２の並進を可能にするよう支持ベース３０６に沿って摺動可能であり、本体３０８は、シャフトを回転させるよう支持ベース３０６回りに回転可能である。
【０１４３】
図４４は、図４３に示された取っ手３０４の本体３０８の部分断面図である。図示のように、本体３０８は、密閉チャンバ３７０を有し、アクチュエータロッド６４、近位要素ライン９０及びロックライン９２は、この密閉チャンバ内でシャフト３０２中に案内される。密閉チャンバ３７０は、シャフト３０２の内側ルーメン３４８と流体連通状態にあり、代表的には食塩水で満たされていて、ヘパリン又はヘパリン添加食塩水でフラッシュされる。密閉容器３７０は、その周囲に沿って設けられていて、チャンバ３７０への空気の漏れ及び導入を阻止するシール３７２を備えている。チャンバ３７０内の空気を１つ又は２つ以上のルアー３７４によってチャンバ３７０から抜くことができ、１つ又は２つ以上のルアーは、図４３に示されているように本体３０８を通ってチャンバ３７０内に延びている。この実施形態では、取っ手３０４は、２つのかかるルアー３７４を有し、ルアーは、本体３０８の各側に１つずつ設けられている（第２のルアーは、図４３の本体３０８の後側に対称に位置決めされており、この図では見えない）。次に図４４を参照すると、密閉チャンバ３７０は又、種々の追加のシール、例えば、アクチュエータロッド６４が密閉チャンバ３７０に入るところのアクチュエータロッド６４を包囲したアクチュエータロッドシール３７６及びシャフト３０２が密閉チャンバ３７０に入るところのシャフト３０２を包囲したシャフトシール３７８を有している。
【０１４４】
Ｆ．ロックライン取っ手及び近位要素ライン取っ手
上述したように、ロックライン９２を伸縮させたりこれに種々の量の張力を加えることができ又はこれをロックライン取っ手３１０の使用により取り外すことができる。同様に、近位要素ライン９０を伸縮させたりこれに種々の量の張力を加えることができ又はこれを近位要素ライン取っ手３１２の使用により取り外すことができる。これら取っ手３１０，３１２の両方は、これらを通る適当なライン９０，９２を操作するよう同様に設計可能である。
【０１４５】
図４５は、ロックライン９２が貫通したロックライン取っ手３１０の実施形態を示している。ロックライン取っ手３１０は、遠位端部３８４、近位端部３８２及びこれら端部相互間に位置する細長いシャフト３８３を有している。遠位端部３８４は、近位端部３８２が本体３０８を超えてチャンバ３７０から延び出るよう密閉チャンバ３７０内に位置決め可能である。ロックライン９２の自由端部は、近位端部３８２の近くに配置され、ねじ山付きナブ（ｎｕｂ）３９０の近くで取っ手３１０の壁を貫通している。取っ手３１０は、ナブ３９０上の位置決め可能なキャップ３８８を更に有している。キャップ３８８に設けられたねじ山がねじ山付きナブ３９０に設けられたねじ山と螺合し、その結果、キャップ３８８は、ロックライン９２の自由端部を摩擦によってキャップ３８８とナブ３９０及び／又は取っ手３１０の他の部分との間に保持するようになっている。ロックライン９２は、細長いシャフト３８３の中央ルーメン（図示せず）を貫通し、密閉チャンバ３７０を貫通し（図４４に示されているように）、そしてシャフト３０２を貫通してロック機構体１０６まで延びている。
【０１４６】
取っ手３１０の遠位端部３８４の近くには少なくとも１つのウィング３９２が設けられている。図４５の実施形態では、２つのウィング３９２が設けられ、各ウィング３９２は、細長いシャフト３８３の互いに反対側に設けられている。ウィング３９２は、その一部分が図示のように細長いシャフト３８３に平行になるよう半径方向外方に延びると共に近位側に湾曲している。理解できるように、ウィング３９２は、変形例として、半径方向に延びると共に細長いシャフト３８３に平行な一部分を有する中実又は連続突出部の形を有しても良い。ウィング３９２は、ロックライン取っ手３１０を所望の位置に保持するために用いられ、それにより、ロックが所望の引張り荷重下に保持されるようになっており、これについては、以下に更に説明する。取っ手３１０は、近位端部３８０の近くに設けられていて、少なくとも１つのウィング３９２の半径方向延長部と整列関係をなして半径方向外方に延びるフィンガグリップ３８６を更に有している。かくして、ユーザは、本体３０８の外部に位置するフィンガグリップ３８６の向きから密閉チャンバ３７０内におけるウィング３９２の向きを確認することができる。フィンガグリップ３８６は又、取っ手３１０の操作を助ける人間工学的目的に役立ち得る。
【０１４７】
細長いシャフト３８３に平行なウィング３９２の部分は、溝又はセレーション３９４を有する。セレーション３９４は、張力をロックライン９２に加えるために用いられる。図４５Ａに示されているように、ロックライン取っ手３１０は、密閉チャンバ３７０内に設けられたセミチューブ内に位置決めされている。セミチューブ４００は、上側半部４０２及び下側半部４０４を有し、各半部４０２，４０４は、ウィング３９２のセレーション３９４と嵌まり合う溝又はセレーション４０６を有している。かくして、ウィング３９２を回転させて図４６Ａに示されているようにセレーション３９４，４０６を互いに嵌め合わせると、細長いシャフト３８３は、定位置に保持される。同様に、ウィング３９２を図４６Ｂに示されているように回転させてウィング３９２が半部４０２，４０４相互間に配置されると共にセレーション３９４，４０６が互いに外されるようにすることができる。この位置では、シャフト３８３を並進させると、張力をロックライン９２に加え又はロックライン９２の張力を除くことができる。かくして、ライン９２の張力は、シャフト３８３を回転させてセレーション３９４，４０６を互いに離脱させ、シャフト３８３を並進させ、次にシャフト８３を逆回転させてセレーション３９４，４０６を再び係合させることによって調節可能である。変形例として、フィンガグリップ３８６を引いて張力をロックライン９２に加えても良い。フィンガグリップ３８６を引くことにより、ロックライン取っ手３１０がセミチューブ４００内で並進する。かかる並進は、セレーション３９４，４０６の傾斜及びウィング３８２の可撓性に起因して達成できる。しかしながら、セレーション３９４，４０６の傾斜は、逆方向の、即ち、フィンガグリップ３８６を押すことによる並進を阻止する。したがって、張力をロックライン９２から除くために、シャフト３８３を回転させてセレーション３９４，４０６を互いに離脱させ、それによりシャフト３８３の並進を可能にし、次に、シャフト３８３を逆回転させてセレーション３９４，４０６を再び係合させる。
【０１４８】
ロックライン９２を取り出すためには、キャップ３８８をねじ山付きナブ３９０から取り外し、それによりロックライン９２の自由端部を露出させる。１本のロックライン９２が２つの自由端部を備えた状態で設けられる場合、自由端部のうちの１つを連続的に引くことにより、ロックライン９２の長さ全体がカテーテル３００から引き出される。２本以上のロックライン９２が設けられる場合、各ロックライン９２は、２つの自由端部を有することになる。各ロックライン９２の自由端部のうちの１つを連続的に引くことにより、各ロックライン９２の長さ全体がカテーテル３００が引き出される。
【０１４９】
理解できるように、近位要素ライン取っ手３１２は、ロックライン取っ手３１０と対応した特徴部を有し、この近位要素ライン取っ手は、図４５Ａ、図４６Ａ及び図４６Ｂに示されているのと同一の仕方で動作する。また、理解できるように、ロックライン９２及び近位要素ライン９０を操作するために他の機構体を用いることができ、かかる機構体としては、例えば、ボタン、ばね、レバー及びノブが挙げられる。
【０１５０】
Ｇ．アクチュエータロッド制御部及び取っ手
アクチュエータロッド制御部３１４及びアクチュエータロッド取っ手３１６を用いてアクチュエータロッド６４を操作することができる。図４７は、アクチュエータロッド制御部３１４及びアクチュエータロッド取っ手３１６を含む取っ手３０４の一部分の断面図である。アクチュエータロッド取っ手３１６は、取っ手３１４の近位端部のところで配置されている。アクチュエータロッド取っ手３１６は、アクチュエータロッド６４の近位端部にしっかりと取り付けられている。アクチュエータロッド６４は、図示のようにホルダ４２８内に設けられたコレット４２６中に挿入されている。ホルダ４２８は、アクチュエータロッド制御部３１４の雌ねじ４３２と噛み合う雄ねじ４３４を有している。かくして、アクチュエータロッド制御部３１４を回すと、ホルダ４２８は、以下に詳細に説明するようにねじの噛み合い作用によりアクチュエータロッド制御部３１４に沿って並進する。アクチュエータロッド制御部３１４は、取っ手３０４の本体３０８に回転可能に結合されると共にリップ４３０によって定位置に保持されている。
【０１５１】
図４７Ａを参照すると、アクチュエータロッド制御部３１４を矢印４３６で示されているように時計回り又は反時計回りの方向に手動で回転させることができる。アクチュエータロッド制御部３１４の回転により、アクチュエータロッド６４は、並進して（伸縮して）固定器具１４の遠位要素１８を操作するようになっている。具体的に説明すると、アクチュエータロッド制御部３１４の回転により、隣接のホルダ４２８の雄ねじ４３４がアクチュエータロッド制御部３１４の噛み合い状態にある雌ねじ４３２に沿って並進する。ホルダ４２８それ自体の回転は、保持ピン４２４によって阻止され、保持ピン４２４は、ホルダ４２８から突き出て取っ手３０４の本体３０８に設けられた溝４３８内に嵌まり込む。ホルダ４２８が並進すると、各保持ピン４２４は、その対応の溝４３８に沿って並進する。コレット４２６がホルダ４２８に取り付けられているので、コレット４２６は、ホルダ４２８と一緒に並進する。それと同時にアクチュエータロッド６４を並進させるため、アクチュエータロッド６４は、ピン４２２によってコレット４２６に取り外し可能に取り付けられている。ピン４２２は、図４７に示されているようにコレット４２６に部分的に巻き付いたクリップ形状を含む任意適当な形状のものであって良い。かくして、アクチュエータロッド制御部３１４の回転により、アクチュエータロッド６４の並進の微調整が可能であり、したがって、遠位要素１８の位置決めの微調整が可能である。
【０１５２】
図４７Ｂを参照すると、図示のようにピン４２２の取り外しにより、コレット４２６からのアクチュエータロッド取っ手３１６及びしっかりと取り付けられているアクチュエータロッド６４の取り外しが可能である。いったん取り外されると、アクチュエータロッド取っ手３１６を手動で回転させることによりアクチュエータロッド６４を矢印４４０で示されているように回転させることができる。上述したように、アクチュエータロッド６４の回転により、デリバリカテーテル３００のねじ山付き接合具３３２が固定器具１４のねじ山付きスタッド７４に螺合し又はこれから離脱される。これは、固定器具１４をデリバリカテーテル３００に取り付け又はこれから取り外すために用いられる。加うるに、アクチュエータロッド６４が離脱状態にあるとき、アクチュエータロッド取っ手３１６を引いたりアクチュエータロッド６４を取っ手３０４から引き出したりすることによってアクチュエータロッド６４をオプションとして引っ込めたりオプションとしてカテーテル３００から取り出したりすることができる。
【０１５３】
用途、標的部位の存在場所及び選択される方式に応じて、本発明の器具を当業者に周知の仕方で改造することができ又は当該技術分野において知られている他の器具と関連して用いることができる。例えば、デリバリカテーテルを長さ、剛性、形状及び所望の用途のための操縦性に関して改造することができる。同様に、デリバリカテーテルに対する定器具の向きを逆にし又は違ったやり方で変更することができる。作動機構体は、交互の方向（押して開き、引いて閉じ又は引いて開き、押して閉じる）に駆動されるよう変更可能である。材料及び設計は、例えばより可撓性であり又はより剛性であるよう変更可能である。そして又、固定器具コンポーネントは、種々の寸法又は形状のコンポーネントに変更可能である。さらに、本発明のデリバリカテーテルは、他形式の器具、特にちょっと挙げてみただけでも、血管形成術、アテレクトミー、ステント送達、塞栓濾過及び除去、中隔欠損修復、組織近置及び修復、血管把持及び結紮、縫合、動脈瘤修復、血管閉塞及び電気生理学的マッピング及びアブレーションで用いられる血管内低侵襲外科用器具を送達するために使用できる。かくして、本発明のデリバリカテーテルは、高い圧縮強度、引張り強度及び捩れ強度が作用する高い柔軟性の且つ耐キンク性の器具が望ましい用途に使用できる。
【０１５４】
Ｈ．プッシャ取っ手設計
小葉を首尾良く把持した後、通常、１２０°〜１８０°の角度アクチュエータロッド６４を手動で回転させて固定器具の遠位要素を操作する。これにより、遠位要素は、図１１Ｂに示されているように例えば６０°の角度まで近位側に動く。しかしながら、図１５Ｂを参照すると、グリッパ型プッシャ８１及び近位要素アクチュエータ９０も又、遠位要素１８相互間に角度を減少させているときに引っ込められることが必要である。図７０は、これら運動を協調させる取っ手の実施形態を示している。図示のように、図４４の近位要素ライン取っ手３１２は、ばね押しプッシャ取り付け具４１４を備え、このばね押しプッシャ取り付け具は、固定器具のグリッパ型プッシャ８１まで延びるグリッパ型プッシャアクチュエータ４１１に連結されている。このばね押しプッシャ取り付け具４１４は、近位要素ライン９０を包囲しているが、これとは無関係に動く。ばね４１３は、グリッパ型プッシャアクチュエータに対して小さな力をグリッパ型プッシャ８１に及ぼすことによって張力を近位要素ライン９０に加えるよう機能する。さらに、グリッパ型プッシャアクチュエータワイヤ４１２がアクチュエータロッド６４に結合されており、その結果、アクチュエータロッド６４を作動させて遠位要素１８を閉じると、グリッパ型プッシャ８１が引っ込められるようになっている。図７０に示されているように、プッシャアクチュエータワイヤ４１２は、遠位要素１８が閉じられると、ばね押しプッシャ取り付け具４１４を引っ込めるようばね押しプッシャ取り付け具４１４と相互作用する。他方、プッシャアクチュエータワイヤ４１２の遠位端部は、ばね押しプッシャ取り付け具４１４に対して遠位側に摺動するよう構成されており、したがって、グリッパ型プッシャ８１の遠位側への運動は、遠位要素１８の運動とは無関係である。これにより、小葉を把持するのを助けるために近位要素１６と遠位要素１８との分離が可能である。最後に、ばね押しプッシャ取り付け具４１４と近位要素ライン取っ手３１２とのばね結合に起因して、近位要素アクチュエータ９０も又、グリッパ型プッシャアクチュエータ４１１の引っ込みと組み合わせて引っ込められる。特に、ばね４１３によるばね結合に起因して、近位要素アクチュエータ９０は、グリッパ型プッシャアクチュエータ４１１よりも一層移動するようになる。この追加の移動は、ばね４１３の拡張により許容され、かかる追加の移動は、近位要素１６と遠位要素１８との間の角度が減少すると、近位要素アクチュエータの弛みを取るよう機能する。
【０１５５】
Ｖ．マルチカテーテル案内システム
Ａ．案内システムの概観
図４８を参照すると、本発明のマルチカテーテル案内システム１の実施形態が示されている。システム１は、近位端部１０１４、遠位端部１０１６及びこれら端部を貫通した中央ルーメン１０１８を有する外側案内カテーテル１０００と、近位端部１０２４、遠位端部１０２６及びこれら端部を貫通した中央ルーメン１０２８を有する内側案内カテーテル１０２０とを含み、内側案内カテーテル１０２０は、図示のように、外側案内カテーテル１０００の中央ルーメン１０１８内に同軸状に位置決めされている。カテーテル１０００，１０２０のそれぞれの遠位端部１０１６，１０２６は、代表的には体内管腔、例えば血管管腔を通って体腔まで至ることができるよう寸法決めされている。かくして、遠位端部１０１６は、好ましくは、０．０４０インチ〜０．５００インチ（１．１０６ｍｍ〜１．２７０ｍｍ）、より好ましくは０．１３０インチ〜０．３２０インチ（３．３０２ｍｍ〜８．１２８ｍｍ）の外径を有する。中央ルーメン１０１８は、内側案内カテーテル１０２０を通過させるよう寸法決めされ、遠位端部１０２６は、好ましくは、約０．０３５インチ〜０．２８０インチ（０．８８９ｍｍ〜７．１１２ｍｍ）、より好ましくは０．１２０インチ〜０．２００インチ（３．０４８ｍｍ〜５．０８０ｍｍ）の外径を有する。中央ルーメン１０２８は、種々の器具を挿通させるよう寸法決めされている。したがって、中央ルーメン１０２８は、好ましくは、約０．０２６インチ〜０．４５０インチ（０．６６０ｍｍ〜１１．４３０ｍｍ）、より好ましくは０．１００インチ〜０．１８０インチ（２．５４０ｍｍ〜４．５７２ｍｍ）の内径を有する。
【０１５６】
図４８は、オプションとしてシステム１に含めることができる内側案内カテーテル１０２０内に位置決めされたインターベンションカテーテル１０３０を示しているが、他のインターベンション器具を用いることができる。インターベンションカテーテル１０３０は、近位端部１０３４及び遠位端部１０３６を有し、インターベンションツール１０４０は、遠位端部１０３６のところに位置決めされている。この実施形態では、インターベンションツール１０４０は、取り外し可能な固定器具又はクリップを有する。オプションとして、インターベンションカテーテル１０３０は、図示のように停止部１０４３を備えたノーズピース１０４２を更に含むのが良い。停止部１０４３は、インターベンションツール１０４０が内側案内カテーテル１０２０の中央ルーメン１０２８に入るのを阻止する。かくして、インターベンションカテーテル１０３０を前進したり引っ込めたりすると、ついには、停止部１０４３が内側案内カテーテル１０２０の遠位端部１０２６に接するようになり、それによりそれ以上の引っ込みを阻止することができる。これは、幾つかの手技の実施中に或る特定の利点をもたらすことができる。理解できるように、かかる停止部１０４３を含む実施形態では、インターベンションカテーテル１０３０を外側案内カテーテル１０００を通る前進が可能であるように内側案内カテーテル１０２０内にあらかじめ装填され又はインターベンションカテーテル１０３０と内側案内カテーテル１０２０の両方が標的組織までの前進が可能であるように外側案内カテーテル１０００内にあらかじめ装填される。これは、停止部１０４０が内側案内カテーテル１０２０を通るインターベンションカテーテル１０３０の前進を阻止するからである。
【０１５７】
外側案内カテーテル１０００及び／又は内側案内カテーテル１０２０は、遠位端部１０１６，１０２６を所望の位置に位置決めするようあらかじめ曲げられると共に／或いはかじ取り機構体を有し、かかるかじ取り機構体の実施形態については後で詳細に説明する。外側案内カテーテル１０００の予備湾曲又はかじ取りにより、遠位端部１０１６は、一次曲線を作るよう第１の方向に差し向けられ、内側案内カテーテル１０２０の予備湾曲及び／又はかじ取りにより、遠位端部１０２６は、二次曲線を作るよう第１の方向とは異なる第２の方向に差し向けられる。一次曲線と二次曲線は一緒になって、複合曲線を形成する。同軸案内カテーテル１０００，１０２０を通るインターベンションカテーテル１０３０の前進により、インターベンションカテーテル１０３０は、複合曲線を通って通常、インターベンションカテーテル１０３０がその標的に達することができるようにする方向で所望の方向に向かって案内される。
【０１５８】
外側案内カテーテル１０００及び内側案内カテーテル１０２０のかじ取りは、１つ又は２つ以上のかじ取り機構体の作動によって達成できる。かじ取り機構体の作動は、代表的にはカテーテル３，１０２０の各々に連結された取っ手に設けられているアクチュエータの使用によって達成される。図４８に示されているように、取っ手１０５６は、外側案内カテーテル１０００の近位端部１０１４に連結されており、使用中、患者の身体の外側に位置したままである。取っ手１０５６は、かじ取りアクチュエータ１０５０を有し、かじ取りアクチュエータ１０５０は、例えば一次曲線を形成するよう外側案内カテーテル１０００を曲げ、弓形にし又は再形成するために使用されるのが良い。取っ手１０５７は、内側案内カテーテル１０２０の近位端部（図示せず）に連結されると共にオプションとして図示のように１つの大きな取っ手を形成するよう取っ手１０５６に接合可能である。取っ手１０５７は、かじ取りアクチュエータ１０５２を有し、かじ取りアクチュエータ１０５２は、例えば二次曲線を形成するよう内側案内カテーテル１０２０を曲げ、弓形にし又は再形成して内側案内カテーテル１０２０の遠位端部１０２６を角度θ動かすために使用されるのが良く、これについては後の段落で説明する。
【０１５９】
加うるに、ロック機構体を作動させてカテーテル１０００，１０２０を特定の位置にロックするためにロックアクチュエータ１０５８，１０６０が用いられるのが良い。アクチュエータ１０５０，１０５２，１０５８，１０６０は、ボタンとして示されているが、理解できるように、取っ手１０５６，１０５７に設けられたこれらアクチュエータ及び任意追加のアクチュエータは、任意適当な形態を有して良く、かかる形態としては、ノブ、サムホイール、レバー、スイッチ、トグル、センサ又は他の器具が挙げられる。取っ手の他の実施形態については後の段落で詳細に説明する。
【０１６０】
加うるに、取っ手１０５６は、例えばカテーテル１０００，１０２０の位置又はアクチュエータに加わる力を指示するデータのような情報の数値又は図形表示器１０６１を有するのが良い。また、理解できるように、アクチュエータ１０５０，１０５２，１０５８，１０６０及び任意他のボタン又はスクリーンがカテーテル１０００，１０２０の両方に連結された単一の取っ手に設けられても良い。
【０１６１】
Ｂ．例示の位置
図４９Ａ〜図４９Ｄは、カテーテル１０００，１０２０が保持することができる位置の例を示している。図４９Ａを参照すると、外側案内カテーテル１０００は、あらかじめ曲げられていると共に／或いは一次曲線１１００を含む位置にかじ取りされるのが良い。一次曲線１１００は、代表的には、約０．１２５インチ〜１．０００インチ（３．１７５ｍｍ〜２５．４００ｍｍ）、好ましくは約０．２５０インチ〜０．５００（６．３５０ｍｍ〜１２．７００ｍｍ）の曲率半径１１０２を有し又は約０°〜１２０°の曲線を形成する。図示のように、この位置が一次曲線１１００しか含まない場合、遠位端部１６は、単一平面Ｘ内に位置する。遠位端部１６のところで中央ルーメン１８の中心を通って横切る軸線ｘは、平面Ｘ内に位置する。
【０１６２】
図４９Ｂを参照すると、内側案内カテーテル１０２０は、外側案内カテーテル１０００の中央ルーメン１０１８を貫通している。内側案内カテーテル１０２０は、あらかじめ曲げられると共に／或いは二次曲線１１０４を含む位置にかじ取りされるのが良い。二次曲線１１０４は、代表的には、約０．０５０インチ〜０．７５０インチ（１．２７０ｍｍ〜１９．０５０ｍｍ）、好ましくは約０．１２５インチ〜０．２５０インチ（３．１７５ｍｍ〜６．３５０ｍｍ）の曲率半径を有し又は約０°〜１８０°の曲線を形成する。二次曲線１１０４は、一次曲線１１００と同一の平面、即ち、平面Ｘ内に位置しても良く又は異なる平面、例えば図示のように平面Ｚ内に位置しても良い。この例では、平面Ｚは、平面Ｘと実質的に直交している。内側案内カテーテル１０２０の遠位端部１０２６のところの中央ルーメン１０２８の中心を通って横切る軸線ｚは、平面Ｚ内に位置する。この例では、軸線ｘと軸線ｚは、互いに対して実質的に９０°の角度をなしているが、理解できるように、軸線ｘと軸線ｚは、互いに対して任意の角度をなしていても良い。また、この例では、一次曲線１１００と二次曲線１１０４は、互いに異なる平面内に、特に実質的に互いに直交した平面内に位置しているが、変形例として、曲線１１００，１１０４は、同一平面内に位置していても良い。
【０１６３】
次に図４９Ｃを参照すると、内側案内カテーテル１０２０は、遠位端部１０２６が角度θ１０７０動くことができるよう更に操作できる。角度θ１０７０は、約−１８０°〜＋１８０°、代表的には−９０°〜＋９０°、場合によっては−６０°〜＋６０°、−４５°〜＋４５°、−３０°〜＋３０°以下である。図示のように、角度θ１０７０は、平面Ｙ内に位置する。特に、遠位端部１０２６のところの中央ルーメン１０２８の中心を通って延びる軸線ｙは、軸線ｚと角度θ１０７０をなす。この例では、平面Ｙは、平面Ｘと平面Ｚの両方に直交している。軸線ｘ、ｙ、ｚは全て、これ又平面Ｘ，Ｙ，Ｚの交点と一致する中央ルーメン１０２８内の一点のところで互いに交差する。
【０１６４】
同様に、図４９Ｄは、軸線ｚの反対側での角度θ１０７０にわたる遠位端部１０２６の運動を示している。この場合も又、角度θ１０７０は、軸線ｚから遠位端部１０２６のところの中央ルーメン１０１６の中心を通って延びる軸線ｙまで測定される。かくして、一次曲線１１００、二次曲線１１０４及び角度θ１０７０は全て、互いに異なる平面内に、オプションとして互いに直交した平面内に位置するのが良い。しかしながら、理解できるように、一次曲線１１００、二次曲線１１０４及び角度θ１０７０が位置する平面は、相互に依存的であっても良く、したがって、これらのうちの幾つかが同一平面内に位置する可能性の実現を可能にする。
【０１６５】
加うるに、外側案内カテーテル１０００は、追加の曲線又は形状を提供するようあらかじめ成形されると共に／或いは操縦可能であるのが良い。例えば、図４０Ａに示されているように、一次曲線１１００に近接して外側案内カテーテル１０００によって追加の曲線１１１０を形成するのが良い。この例では、曲線１１１０は、揚程をもたらし又は外側案内カテーテル１０００の遠位端部１０１６を持ち上げ、それにより内側案内カテーテル１０２０の遠位端部１０２６が持ち上げられる。かかる持ち上げ状態が図５０Ｂに示されている。この場合、システム１は、持ち上げに先立って、破線で示されおり、軸線ｙ′が軸線ｚ及び軸線ｘ′の交点を通っている。曲線１１１０の適用後、システム１の遠位部分は、軸線ｚの方向に持ち上げられ、その結果、軸線ｘ′は、軸線ｘ″まで引き上げられ、軸線ｙ′は、軸線ｙ″まで引き上げられている。これにより、遠位端部１０２６が所望の高さまで持ち上げられる。
【０１６６】
図４９Ａ〜図４９Ｄ並びに図５０Ａ及び図５０Ｂに示されたマルチカテーテル案内システム１の関節連結位置は、僧帽弁に接近するのに特に有用である。図５１Ａ〜図５１Ｄは、僧帽弁ＭＶに接近するためのシステム１の使用方法を示している。僧帽弁に接近するためには、外側案内カテーテル１０００を拡張器及びガイドワイヤ上でこれに沿って追従して大腿静脈に設けられた穿刺部から下大静脈を通って右心房内へ送り込むのが良い。図５１Ａに示されているように、外側案内カテーテル１０００を心房中隔Ｓに設けられた窩Ｆ中に刺入するのが良い。次に、外側案内カテーテル１０００を窩Ｆ中に前進させて一次曲線１１００により湾曲させ、その結果、遠位端部１０１６が僧帽弁ＭＶ上に差し向けられるようにする。この場合も又、理解できるように、この方式は一例として役立つに過ぎず、他の方式、例えばちょっと挙げてみただけでも、頸静脈、大腿動脈、ポートアクセス又は直接アクセスを介する方式を使用することができる。僧帽弁ＭＶ上への遠位端部１０１６の位置決めは、外側案内カテーテル１０００の予備湾曲によって達成でき、カテーテル１０００は、拡張器及びガイドワイヤが引っ込められると、この位置を占め、そして／或いは、僧帽弁ＭＶ上への近位端部１０１６の位置決めは、外側案内カテーテル１０００を所望の位置にかじ取りすることによって達成できる。この例では、一次曲線１１００の形成により、遠位端部１０１６は、弁表面に実質的に平行な上述の平面Ｘに対応した一次平面内で動く。これにより、遠位端部１０１６は、僧帽弁ＭＶの短軸に沿って側方に動くと共に遠位端部１０１６を小葉ＬＦ相互間で開口部Ｏ上に心出しできる。
【０１６７】
図５１Ｂを参照すると、内側案内カテーテル１０２０は、外側案内カテーテル１０００の中央ルーメン１０１８を通って送り進められると共に遠位端部１０２６が中央ルーメン１０２８を標的組織である僧帽弁ＭＶの方へ差し向けられるよう位置決めする。具体的に説明すると、中央ルーメン１０２０は、僧帽弁ＭＶの特定の領域に向かって、例えば、弁小葉ＬＦ相互間の開口部Ｏに向かって差し向けられるべきであり、その結果、特定のインターベンション手技を実施することができるようになる。図５１Ｂには、内側案内カテーテル１０２０は、先の平面Ｚに対応した二次平面内に二次曲線１１０４を含む位置で示されている。二次曲線１１０４の形成により、遠位端部１０２６は、交連Ｃ相互間で垂直に且つ角度をなして動き、中央ルーメン１０２８を僧帽弁ＭＶの方へ差し向ける。この位置では、中央ルーメン１０２８に通されたインターベンション器具又はカテーテル１０３０は、開口部Ｏに向かって且つ／或いはこれを通って差し向けられる。一次曲線１１００及び二次曲線１１０４は、僧帽弁ＭＶの互いに異なる解剖学的バリエーション及び互いに異なる手術手技に合うよう変更可能であるのが良いが、システム１の適正な位置決めのためにはこれら２つの湾曲度又は曲率を超えてそれ以上の調整が望ましい場合がある。
【０１６８】
図５１Ｃを参照すると、内側案内カテーテル１０２０の遠位端部１０２６は、角度θ１０７０にわたって位置決め可能である。これにより、遠位端部１０２６は、先の平面Ｙに対応したθ平面を通って垂直方向及び傾斜して動く。いずれかの方向における角度θ１０７０にわたる遠位端部１０２６の運動状態が図５１Ｃに破線で示されている。かかる運動は、カテーテル１０２０の予備湾曲及び／又はかじ取りによって達成できる。その結果、中央ルーメン１０２８を二次平面とは異なる平面内で僧帽弁ＭＶの方へ差し向けることができる。かかる運動後、内側案内カテーテル１０２０は、端部１０１６のところの中央ルーメン１０２８の開口部が所望の方向に向くような位置にあるであろう。この場合、所望の向きは、僧帽弁の中央に且つ僧帽弁と直交する方向である。
【０１６９】
幾つかの場合、遠位端部１０２６をこれが僧帽弁ＭＶに対して所望の高さ位置にあるよう上昇させ又は下降させることが望ましい。これは、追加の曲線１１１０を形成するための外側案内カテーテル１０００の予備湾曲及び／又はかじ取りによって達成できる。一般に、これは、遠位端部１０２６を僧帽弁ＭＶの上方に持ち上げるために用いられ、かかる持ち上げ状態が、図５０Ｂに示されている。
【０１７０】
カテーテル１０００，１０２０の湾曲度又は曲率がかじ取り機構体によって形成される場合、かじ取り機構体は、ロック特徴部によって定位置にロックされるのが良い。ロックは、図４８に示されているようにインターベンション器具又はカテーテル１０３０を挿通させるために案内システム１に追加の剛性及び安定性をもたらすことができる。インターベンションカテーテル１０３０を標的組織、この場合僧帽弁ＭＶに向かって中央ルーメン１０２８中に通すのが良い。上述したような開口部Ｏ上への遠位端部１０２６の位置決めにより、カテーテル１０３０は、図５１Ｄに示されているように所望ならば小葉ＬＦ相互間の開口部Ｏを通ることができる。この時点において、閉鎖不全又は任意又は疾患の強制のための任意所望の手技を僧帽弁に適用するのが良い。
【０１７１】
Ｃ．かじ取り機構体
上述したように、湾曲度又は曲率は、予備湾曲手段、かじ取り手段又は任意適当な手段によってカテーテル１０００，１０２０に形成することができる。予備湾曲では、使用に先立って例えばポリマーを熱硬化させ又は形状記憶合金を利用することによってカテーテルに特定の曲率又は湾曲度を設定する。カテーテルは、一般に、柔軟性なので、ガイドワイヤ、拡張器栓塞子又は他の導入器具へのカテーテルの取り付けにより、カテーテルは、湾曲した領域全体にわたって真っ直ぐになる。カテーテルを解剖学的構造内にいったん位置決めすると、導入器具を抜去し、すると、カテーテルは、予備湾曲設定状態に弛緩して戻る。
【０１７２】
高い制御の度合い及び考えられる曲率の多様性を提供するため、かじ取り機構体を用いて曲率を作ると共にカテーテルを位置決めするのが良い。幾つかの実施形態では、かじ取り機構体は、カテーテルの壁内に設けられたケーブル又はプルワイヤを含む。図５２Ａに示されているように、外側案内カテーテル１０００は、遠位端部１０１６まで延びるカテーテル１０００の壁内のルーメン内に摺動可能に設けられたプルワイヤ１１２０を有するのが良い。張力を近位側の方向にプルワイヤ１１２０に加えることによって、遠位端部１０１６は、矢印１１２２で示されているようにプルワイヤ１１２０の方向に湾曲する。同様に、図５２Ｂに示されているように、カテーテル１０００の反対側の側部に沿うプルワイヤ１１２０の配置により、遠位端部１０１６は、張力がプルワイヤ１１２０に加えられると、矢印１１２４で示されているように逆の方向に湾曲することができる。かくして、図５２Ｃを参照すると、カテーテル１０００の壁内へのプルワイヤ１１２０の直径方向反対側の配置により、遠位端部１０１６を互いに逆の方向にかじ取りすることができる。これにより、曲率を是正し又は調節する手段が提供される。例えば、張力が１本のプルワイヤに加えられて曲率を作る場合、張力を直径方向反対側のプルワイヤに加えることにより曲率を減少させることができる。次に図５２Ｄを参照すると、追加の組をなす互いに反対側のプルワイヤ１１２０′が図示のようにカテーテル１０００の壁内を延びるのが良い。プルワイヤ１１２０，１１２０′のこの組み合わせにより、矢印１１２２，１１２４，１１２６，１１２８により示された少なくとも４つの方向における遠位端部の曲率の実現が可能である。この例では、プルワイヤ１１２０は、外側案内カテーテル１０００の一次曲線１１１０を作り、プルワイヤ１１２０′は、揚程を作る。理解できるように、図５２Ａ〜図５２Ｄも又、内側案内カテーテル１０２０に関する。例えば、図５２Ｄでは、プルワイヤ１１２０は、内側案内カテーテル１０２０の二次曲線１１０４を作ることができ、プルワイヤ１１２０′は、角度θ１０７０を作ることができる。
【０１７３】
かかるプルワイヤ１１２０及び／又はプルワイヤ１１２０′及び関連のルーメンは、任意の配置状態で、単独で又は対をなして、対称に又は非対称に配置することができ、任意本数のプルワイヤが存在可能である。これにより、任意の方向且つ種々の軸線回りの曲率の実現が可能である。プルワイヤ１１２０，１１２０′を任意適当な方法によってカテーテルの長さに沿う任意の場所に固定することができ、かかる方法としては、幾つか挙げてみただけでも、接着、結束、はんだ付け又は注封が挙げられる。張力がプルワイヤに加えられると、曲率は、プルワイヤの取り付け箇所から近位側の方向に向かって生じる。したがって、曲率は、プルワイヤの取り付け箇所の配置場所に応じてカテーテルの長さ全体にわたって形成されるのが良い。しかしながら、代表的には、プルワイヤは、カテーテルの遠位端部の近くに、オプションとして図５１Ｅに示された埋め込み状態の先端部リング２８０に取り付けられる。図示のように、プルワイヤ１１２０は、先端部リング２８０に設けられたオリフィス２８６を貫通し、ループ形状を作り、次にオリフィス２８６に戻ってこれを通り、そしてカテーテル壁（図示せず）を通って上方に戻る。加うるに、プルワイヤを収容したルーメンは、図５２Ａ〜図５２Ｄに示されているように真っ直ぐであっても良く、湾曲していても良い。
【０１７４】
Ｄ．カテーテル構成
外側案内カテーテル１０００及び内側案内カテーテル１０２０は、上述の曲率を作るために任意適当な材料又は材料の組み合わせを含むことができる同一又は異なる構成のものであって良い。分かりやすくするために、提供されている実施例は、外側案内カテーテル１０００に関するものであるが、理解できるように、かかる実施例は、内側案内カテーテル１０２０にも適用可能である。
【０１７５】
カテーテルが操縦可能ではなく又は操縦可能であることに加えてあらかじめ曲げられている実施形態では、カテーテル１０００は、例えば熱硬化によって所望の曲率で固定可能なポリマー又はコポリマーで構成されるのが良い。同様に、カテーテル１０００は、形状記憶合金で構成されても良い。
【０１７６】
カテーテルがかじ取り可能な実施形態では、カテーテル１０００は、カテーテル１０００の長さに沿うか種々のセグメントの状態かのいずれかで種々の材料のうちの１つ又は２つ以上で構成されるのが良い。例示の材料としては、ポリウレタン、ピーバックス（Ｐｅｂａｘ）、ナイロン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリイミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が挙げられる。加うるに、カテーテル１０００の壁は、種々の構造体、例えば金属編組体又はコイルで補強されるのが良い。かかる補強材は、カテーテル１０００の長さに沿って位置しても良く或いは種々のセグメント内に位置しても良い。
【０１７７】
例えば、図５３Ａを参照すると、カテーテル１０００は、近位編組セグメント１１５０、コイル状セグメント１１５２及び遠位編組セグメント１１５４を有するのが良い。近位編組セグメント１１５０は、増大した長柱強度及び増大したトルク伝達度を提供する。コイル状セグメント１１５２は、増大したかじ取り性をもたらす。遠位編組セグメント１１５４は、かじ取り性とトルク／長柱強度の組み合わせをもたらす。別の実施例では、図５３Ｂを参照すると、外側案内カテーテル１０００は、近位二重層編組セグメント１１５１及び遠位編組セグメント１１５４を有している。かくして、近位二重層セグメント１１５１は、図５３Ｃの断面図に示されているように、マルチルーメン管１１６０（プルワイヤのためのかじ取りルーメン１１６２を有し、かじ取りルーメン１１６２の遠位端部には、オプションとして、補強のためにステンレス鋼コイルが埋め込まれており、更に中央ルーメン１１６３を有する）、内側編組層１１６４及び外側編組層１１６６を有する。同様に、図５３Ｄは、マルチルーメン管１１６０及び単一の編組層１１６８を有する遠位編組セグメント１１５４の断面図である。別の実施例では、図５３Ｅを参照すると、内側案内カテーテル１０２０は、近位端部のところに補強が行われていないマルチルーメン管１１６０、単一の編組層中間セグメント１１７０及び単一の編組層遠位セグメント１１７１を有している。単一編組層セグメント１１７０，１１７１は各々、図５３Ｆの断面図に示されているように、マルチルーメン管１１６０及び編組体の単一層１１６８を有している。しかしながら、セグメント１１７０，１１７１は、代表的には遠位端部に向かって減少する種々のジュロメータのポリマーで構成されている。
【０１７８】
図５３Ｇは、外側案内カテーテル１０００の遠位区分の断面の他の実施例を示している。この場合、層１１３０は、５５Ｄピーバックスから成り、この層の厚さは、約０．０１２５インチ（０．３１８ｍｍ）である。層１１３１は、３０ｐｐｉ編組体から成り、その厚さは、約０．００２インチ〜０．００６５インチ（０．０５１ｍｍ〜０．１６５ｍｍ）である。層１１３２は、５５Ｄピーバックスから成り、その厚さは、約０．００６インチ（０．１５２ｍｍ）である。層１１３３は、３０ｐｐｉ編組体から成り、その厚さは、約０．００２インチ〜０．００６５インチである。そして又最後に、層１１３４は、ナイロン１１から成り、直径約０．０１０５インチ（０．２６７ｍｍ）のプルワイヤ１１２０のためのかじ取りルーメンを有している。中央ルーメン１１６３は、器具を通すのに十分な寸法のものである。
【０１７９】
図５３Ｈ及び図５３Ｉは、内側案内カテーテル１０２０の断面の追加の実施例を示している。図５３Ｈは、遠位端部の一部分の断面を示し、図５３Ｉは、遠位端部のより近位側の部分の断面を示している。図５３Ｈを参照すると、層１１３５は、４０Ｄポリマーから成り、その厚さは、約０．０１２５インチである。層１１３６は、３０ｐｐｉ編組体から成り、その厚さは、約０．００２インチ〜０．００６５インチである。層１１３５は、４０Ｄポリマーから成り、その厚さは、０．００６インチである。層１１３８は、４０Ｄポリマーから成り、その厚さは、約０．００３５インチ（０．０８９ｍｍ）である。そして又最後に、層１１３９は、５５ライナから成る。加うるに、直径約０．０１０５インチ（０．２６７ｍｍ）のプルワイヤ１１２０のためのコイル状かじ取りルーメンが設けられている。そして又、中央ルーメン１１６３は、器具を通すのに十分な寸法のものである。図５３Ｉを参照すると、層１１４０は、４０Ｄポリマーから成り、層１１４１は、３５Ｄポリマーから成り、層１１４２は、編組体から成り、層１１４３は、ライナから成る。加うるに、プルワイヤのためのコイル状かじ取りルーメン１１４４が設けられている。そして又、中央ルーメン１１６３は、器具を通すのに十分な寸法ものである。
【０１８０】
図５４Ａ〜図５４Ｃは、カテーテルシャフト中に組み込むことができるキー止め特徴部の実施形態を示している。キー止め特徴部は、かじ取り性能の発揮を助けるよう内側案内カテーテルと外側案内カテーテルとの関係を維持するために用いられる。図５４Ａに示されているように、内側案内カテーテル１０２０は、半径方向外方に延びる１つ又は２つ以上の突出部１４００を有している。この実施例では、４つの突出部１４００がカテーテル１０２０の外部に沿ってぐるりと等間隔を置いて設けられている。同様に、外側案内カテーテル１０００は、突出部１４００と整列する対応の切欠き１４０２を有している。かくして、この実施例では、カテーテル１０００は、その中央ルーメン１０１８の周りにぐるりと等間隔を置いて設けられた４つの切欠きを有している。かくして、内側案内カテーテル１０２０を外側案内カテーテル１０００内で並進させることができるが、外側案内カテーテル１０００内での内側案内カテーテル１０２０の回転は、キー止め特徴部、即ち、インターロック関係にある突出部１４００と切欠き１４０２によって阻止される。かかるキー止めは、内側案内カテーテル１０２０と外側案内カテーテル１０００との間の位置に関する既知の相関関係を維持するのを助ける。内側案内カテーテル１０２０及び外側案内カテーテル１０００は、種々の方向に曲率を形成するので、かかるキー止めは、内側及び外側案内カテーテル１０２０，１０００の別々の曲率により形成される複合曲率が予想される複合曲率であるようにする上で有利である。キー止めは又、安定性を増大させることができ、曲率が互いに補償する恐れを減少させる位置に存在したままである。
【０１８１】
図５４Ｂは、図５４Ａの外側案内カテーテル１０００の断面図である。この場合、カテーテル１０００は、中央ルーメン１０１８の内面に沿って設けられた切欠き付き層１４０４を有している。切欠き付き層１４０４は、任意寸法、任意形状、任意配置状態及び任意数の切欠き１０４２を有している。オプションとして、切欠き付き層１４０４は、代表的なプルワイヤ１１２０を通すルーメン１４０６を有するのが良い。しかしながら、ルーメン１４０６は、代替的に又は追加的に、他の使用目的で用いられても良い。また、理解できるように、切欠き付き層１４０４は、例えば押し出しによってカテーテル１０００の壁中に組み込まれても良く又はカテーテル１０００内に設けられた別個の層であっても良い。さらに理解できるように、切欠き付き１４０４は、カテーテル１０００の長さ全体にわたって又はカテーテル１０００の長さに沿う指定された場所に設けられた小さなストリップを含むに過ぎないカテーテル１０００の長さの１つ又は２つ以上の部分にわたって延びても良い。
【０１８２】
図５４Ｃは、図５４Ａの内側案内カテーテル１０２０の断面図である。この場合、カテーテル１０２０は、カテーテル１０２０の外面に沿って設けられた突出部１４００を有している。突出部１４００は、任意寸法、任意形状、任意配置状態及び任意数のものであって良い。理解できるように、突出部１４００は、例えば押し出しによってカテーテル１０２０の壁中に組み込まれても良く又はカテーテル１０２０の外面に設けられた別個の円筒形の層中に組み込まれても良く、或いは突出部１４００は、カテーテル１０２０の外面に個々に取り付けられても良い。さらに理解できるように、突出部１４００は、カテーテル１０００の長さ全体にわたって又はカテーテル１０２０の長さに沿う指定された場所に設けられた小さなストリップを含むに過ぎないカテーテル１０２０の長さの１つ又は２つ以上の部分にわたって延びても良い。
【０１８３】
かくして、キー止め特徴部は、カテーテル１０００，１０２０の１つ又は２つ以上の特定の部分に沿って設けられても良く、或いは、カテーテル１０００，１０２０の長さ全体に沿って延びても良い。同様に、切欠き１４０２は、外側案内カテーテル１０００の長さ全体に沿って延びても良く、突出部１４００は、内側案内カテーテルの別々の部分に沿って延び、又この逆の関係が成り立つ。さらに理解できるように、突出部１４００は、外側案内カテーテル１０００の内面に設けられても良く、切欠き１４０２は、内側案内カテーテル１０２０の外面に沿って設けられる。
【０１８４】
代替的に又は追加的に、カテーテル１０００の１つ又は２つ以上のかじ取り可能な部分は、図５５Ａに示されているように一連の関節連結部材１１８０を有するのが良い。かかる関節連結部材１１８０を有するカテーテルのかじ取り可能な部分の例示の実施形態が米国特許第７，６８２，３１９号明細書（代理人事件番号０２０４８９‐００１２１０ＵＳ）に記載されており、この米国特許を全ての目的に関して参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。図５５Ｂは、遠位端部１０１６のところに関節連結部材１１８０を有するかじ取り可能な部分を備えた外側案内カテーテル１０００を示している。
【０１８５】
簡単に説明すると、図５５Ａを参照すると、各関節連結部材１１８０は、任意の形状を有して良く、特に、図示のように相互嵌合又は入れ子式重なり合いを可能にする形状を有する。加うるに、各部材１１８０は、隣接の関節連結部材１１８０に対して別個独立に回転できるようにすることが備えることが望ましい。この実施形態では、関節連結部材１１８０は、相互嵌合ドーム状リング１１８４を有する。ドーム状リング１１８４は各々、ベース１１８８及びドーム１１８６を有する。ベース１１８８及びドーム１１８６は、ドーム状リング１１８４をひと続きに相互嵌合すると、中央ルーメン１１９０を形成する中空内部を有する。加うるに、ドーム１１８６により、各関節連結部材１１８０は、隣接のドーム状リング１１８４の内面に嵌着することができる。
【０１８６】
相互嵌合ドーム状リング１１８４は、少なくとも１つのプルワイヤ１１２０により互いに連結されている。各プルワイヤは、代表的には、カテーテル１０００の長さ及び相互嵌合ドーム状リング１１８４のうちの少なくとも１つを通ってプルワイヤ１１２０がしっかりと取り付けられている固定箇所まで延びている。張力をプルワイヤ１１２０に加えることによって、プルワイヤ１１２０は、曲線を形成するよう取り付け箇所の近くの一連の相互嵌合ドーム状リング１１８４を弓形にする。かくして、少なくとも１つのプルワイヤを引き又は張力をこれに加えると、カテーテル１０００がそのプルワイヤ１１２０の方向へかじ取りされ又は逸らされる。ドーム状リング１１８４の周囲全体にわたって種々のプルワイヤ１１２０を位置決めすることによって、カテーテル１０００を任意の数の方向に差し向けることができる。
【０１８７】
また、図５５Ａに示されているように、各相互嵌合ドーム状リング１１８４は、プルワイヤ１１２０が通される１つ又は２つ以上のプルワイヤルーメン１１８２を有するのが良い。変形例として、プルワイヤ１１２０は、中央ルーメン１１９０に通されても良い。いずれの場合においても、プルワイヤは、所望の曲線が形成されるべき位置でカテーテル１０００に取り付けられる。プルワイヤ１１２０は、任意適当な方法によって定位置に固定でき、かかる方法としては、ちょっと挙げてみただけでも、例えば、はんだ付け、接着、結束、溶接又は注封が挙げられる。かかる固定方法は、代表的には、用いられる材料で決まる。関節連結部材１１８０は、任意適当な材料で構成でき、かかる材料としては、ステンレス鋼、種々の金属、種々のポリマー又は種々のコポリマーが挙げられる。同様に、プルワイヤ１１２０は、任意適当な材料、例えば、繊維、縫合糸、金属ワイヤ、金属編組体及びポリマー編組体で構成できる。
【０１８８】
Ｅ．取っ手
上述したように、案内カテーテル１０００，１０２０の操作は、カテーテル１０００，１０２０の近位端部に取り付けられた取っ手１０５６，１０５７の使用により達成される。図５６は、取っ手１０５６，１０５７の好ましい実施形態を示している。図示のように、取っ手１０５６は、外側案内カテーテル１０００の近位端部１０１４に取り付けられ、取っ手１０５７は、内側案内カテーテル１０２０の近位端部１０２４に取り付けられている。内側案内カテーテル１０２０は、取っ手１０５６中に挿入されて外側案内カテーテル１０００内に同軸に位置決めされる。この実施形態では、取っ手１０５６，１０５７は、図４８に示された実施形態に示されているようには互いに連接されてはいない。理解できるように、かかる取っ手１０５６，１０５７は、変形例として、外部連結ロッド、バー若しくはプレート又は追加の外部安定化ベースによって連結されても良い。安定化ベースの実施形態については後の段落で説明する。図５６に戻ってこれを参照すると、インターベンションカテーテルは、取っ手１０５７を通って挿入され、そして内側案内カテーテル１０２０及び外側案内カテーテル１０００内に同軸に位置決めされる。
【０１８９】
各取っ手１０５６，１０５７は、ユーザによる操作可能に取っ手ハウジング１３０２から出た２つのかじ取りノブ１３００ａ，１３００ｂを有する。かじ取りノブ１３００ａは、ハウジング１３０２の側部に設けられ、かじ取りノブ１３００ｂは、ハウジング１３０２の面に設けられている。しかしながら、理解できるように、かかる配置は、種々の要因に基づいて様々な場合があり、かかる要因としては、ちょっと挙げてみただけでも、かじ取り機構体の形式、取っ手の寸法形状、取っ手内の部品の形式及び配置状態、人間工学的設計が挙げられる。
【０１９０】
図５７は、図５６の取っ手１０５６，１０５７を示しており、取っ手の組み立て状態を明らかにするようハウジング１３０２の一部分が省かれている。各ノブ１３００ａ，１３００ｂは、取り付け状態のカテーテルに曲率を形成するために用いられるかじ取り機構体を制御する。各かじ取り機構体は、ハードストップ歯車組立体１３０４及び摩擦組立体１３０６を含む。張力がハードストップ歯車組立体の作用によって１本又は２本以上のプルワイヤに加えられてカテーテルに曲線を形成する。張力は、摩擦組立体によって維持される。張力を１本又は２本以上のプルワイヤから除くと、カテーテルは、真っ直ぐな位置に戻る。
【０１９１】
図５８は、取っ手内のかじ取り機構体を示しており、ハウジング１３０２は、分かりやすくするために省かれている。この場合、かじ取りノブ１３００ａは、ハードストップ歯車組立体１３０４及び摩擦組立体（図では見えず）に取り付けられ、かじ取りノブ１３００ｂは、別個のハードストップ歯車組立体１３０４及び摩擦組立体１３０６に取り付けられている。かじ取りノブ１３００ａは、ノブポスト１３１８に取り付けられ、ノブポスト１３１８は、ベース１３０８を貫通し、ノブ歯車１３１０で終端している。ノブ歯車１３１０は、ハードストップ歯車組立体１３０４を作動させ、それにより張力を１本又は２本以上のプルワイヤ１１２０に加える。
【０１９２】
ノブ歯車１３１０は、ディスク歯車１３１２に係合した歯付きホイールである。かじ取りノブ１３００ａの回転により、ノブポスト１３１８及びノブ歯車１３１０が回転し、それによりディスク歯車１３１２が回転する。ディスク歯車１３１２の回転により、張力が取り付け状態のカテーテル、この実施例では、外側案内カテーテル１０００を貫通する１本又は２本以上のプルワイヤに加えられる。図示のように、外側案内カテーテル１０００は、ベース１３０８を貫通し、カテーテル１０００を貫通した１本又は２本以上のプルワイヤ１１２０は、ディスク１３１４に取り付けられている。かかる取り付け状態は、図５９に概略的に示されている。カテーテル１０００は、ベース１３０８を貫通した状態で示されている。カテーテル１０００内のかじ取りルーメン１１６２を貫通したプルワイヤ１１２０は、カテーテル１０００の壁から出て、ディスク１３１４に設けられた孔１３２０を通り、そしてディスク１３１４に設けられたアンカーペグ１３１６に取り付けられている。ディスク歯車１３１２の作用によるディスクポスト１３１５回りのディスク１３１４の回転（矢印１３２８で示されている）により、プルワイヤ１１２０が孔１３２０中に引き込まれ、そしてディスク１３１４が回転しているときにプルワイヤ１１２０をディスク１３１４に巻き付けることによって、張力がプルワイヤ１１２０に加えられる。ディスク１３１４の追加の回転により、漸増する張力がプルワイヤ１１２０に加えられる。プルワイヤ１１２０に加えられる張力の大きさを制限し、カテーテルの曲率を制限すると共に／或いはプルワイヤ１１２０の破断の恐れを回避するため、ディスク１３１４の回転は、ハードストップペグ１３２２によって制限されるのが良く、ハードストップペグ１３２２は、ディスク１３１４に取り付けられた状態でベース１３０８中に延びている。
【０１９３】
図６０Ａ及び図６０Ｂは、ディスク１３１４の回転を制限するためにハードストップペグ１３２２にどのように用いるかを示している。図６０Ａ及び図６０Ｂは、ディスク１３１４がベース１３０８上に配置された平面図である。アンカーペグ１３１６は、プルワイヤ１１２０がこれが取り付けられた状態で示されている。溝１３２６がディスク１３１４の下でベース１３０８に形成されていて、弧状の形状を形成している。ハードストップペグ１３２２は、ディスク１３１４からベース１３０８の溝１３２６内に延びている。次に図６０Ｂを参照すると、矢印１３３０で示されたノブポスト１３１８回りのディスク１３１４の回転により、プルワイヤ１１２０が上述したように孔１３２０中に引き込まれ、プルワイヤ１１２０がディスク１３１４に巻き付けられる。ディスク１３１４が回転すると、ハードストップペグ１３２２は、図示のように溝１３２６に沿って追従する。ディスク１３１４は、ハードストップペグ１３２２がハードストップ１３２４に達するまで回転し続ける。ハードストップ１３２４は、溝１３２６内に配置されており、このハードストップは、ハードストップペグ１３２２のそれ以上の通過を阻止する。かくして、ディスク１３１４の回転は、ハードストップ１３２４の位置決めによって３６０°以下の任意の回転度に制限可能である。
【０１９４】
幾つかの場合、ディスク１３１４の回転を３６０°超える回転に制限することが望ましい。これは、ハードストップ歯車組立体１３０４の別の実施形態で達成できる。次に図６１Ａ及び図６１Ｂを参照すると、かかるハードストップ歯車組立体１３０４の一部分が示されている。図６１Ａは、ベース１３０８及びこれを貫通して位置決めされたディスクポスト１３１５を示している。また、ベース１３０８にはノブポスト１３１８、ノブ歯車１３１０及び摩擦組立体１３０６を通す孔１３３４及びカテーテル１０００を通す通路１３３６が設けられた状態で示されている。ハードストップ歯車組立体１３０４のこの実施形態では、溝１３２６も又、ディスクポスト１３１５周りに弧状の形状で設けられているが、ボール１３３２がハードストップペグ１３２２ではなく、溝１３２６内に設けられている。ディスク１３１４は、図６１Ｂに示されているように溝１３２６及びボール１３３２上に位置決めされている。図６１Ｃに示されたディスク１３１４の表面には溝１３５６が設けられ、この溝は、ベース１３０８に隣接して位置決めされ、溝１３５６は、ベース１３０８の溝１３２６とほぼ同じ弧状の形状を有している。ボール１３３２は、ベース１３０８又はディスク１３１４にしっかりと取り付けられているわけではなく、したがって、ベース１３０８の溝１３２６及びディスク１３１４の溝によって形成されたチャネルに沿って自由に動くことができる。
【０１９５】
図６２Ａ〜図６２Ｆは、ディスク１３１４の回転をボール１３３２によって３６０°を超える回転度までどのようにすれば制限できるかを示している。図６２Ａ〜図６２Ｆは、ベース１３０８に設けられた溝１３２６を示しており、溝１３２６は、ディスクポスト１３１５の周りに弧状の形状を有している。溝１３２６は、完全な円を形成しているのではなく、溝の第１の端１３５０ａ及び溝の第２の端１３５０ｂは、ボール１３３２の通過を阻止する壁を形成している。理解できるように、溝端１３５０ａ，１３５０ｂは、任意の距離離れて位置することができ、溝１３２６の長さを任意の量だけ短くし、ボール１３３２の運動及びかくしてカテーテルの撓みを任意所望の量に調節することができる。最初に図６２Ａを参照すると、ボール１３３２は、第１の溝端１３５０ａの近くで溝１３２６内に配置されている。ディスク１３１４は、第１の溝端１３５４ａ及び第２の溝端１３５４ｂを含む対応の溝１３５２（形状が破線で示されている）を有している。ディスク１３１４は、ボール１３３２が第２の溝端１３５４ｂの近くに位置するようボール１３３２に被さっている。
【０１９６】
次に図６２Ｂを参照すると、ボール１３３２が定位置にしたままの状態でディスク１３１４を回転させることができる。この場合、ディスク１３１４は、矢印１３６０及び溝端１３５４ａ，１３５４ｂの位置で示されているように９０°回転してある。次に図６２Ｃを参照すると、ボール１３３２が定位置に位置したままの状態でディスク１３１４を更に回転させることができる。この場合、ディスク１３１４は、矢印１３６０及び溝端１３５４ａ，１３５４ｂの位置で示されているように２７０°回転してある。ディスク１３１４は、図６２Ｄに示されているように矢印１３６０で示されているように３６０°まで回転し続けることが可能である。この場合、ディスク１３１４の第１の溝端１３５４ａは、ボール１３３２に接触して溝１３２６をベースの溝１３２６に沿って押す。次に図６２Ｅを参照すると、ボール１３３２をディスク１３１４の第１の溝端１３５４ａによってベース１３０８の溝１３２６に沿って押しながらディスク１３１４を更に回転させることができる。この場合、ディスク１３１４は、５４０°回転した状態で示されている。図６２Ｆを参照すると、ディスク１３１４は、ボール１３３２がハードストップとなるベース１３０８の第２の溝端１３５０ｂに達するまで回転する。この位置では、ボール１３３２は、ディスク１３１４の第１の溝端１３５４ａとベース１３０８の第２の溝端１３５０ｂとの間に保持され、ディスク１３１４のそれ以上の回転が阻止される。かくして、ディスク１３１４は、この例では、約６６０°回されている。溝端１３５０ａ，１３５０ｂ及び／又は溝端１３５４ａ，１３５４ｂの位置決めによって最大回転度を設定することができる。加うるに、幾つかの実施形態では、２つ以上のボール１３３２を溝１３２６に加えることによって回転を制限することができ、例えば、移動を制限し、それ故曲率を制限するために２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個又は１１個以上のボールを用いることができる。
【０１９７】
理解できるように、１本又は２本以上のプルワイヤ１１２０が図５９に示されている仕方と同様な仕方でディスク１３１４に取り付けられている。したがって、ディスク１３１４がディスク歯車１３１２の作用によってディスクポスト１３１５回りに回転すると、プルワイヤ１１２０を孔１３２０中に引き込み、そしてディスク１３１４が回転しているときにプルワイヤ１１２０をディスク１３１４に巻き付けることによって、張力がプルワイヤ１１２０に加えられる。ディスク１３１４の追加の回転により、漸増する張力がプルワイヤ１１２０に加えられる。上述した回転の制限により、プルワイヤ１１２０に加えられる張力の大きさが制限され、カテーテルの曲率が制限されると共に／或いはプルワイヤ１１２０の破断の恐れが回避される。
【０１９８】
上述したように、各かじ取り機構体は、少なくとも、ハードストップ歯車組立体１３０４及び摩擦組立体１３０６を含む。上述したように、張力がハードストップ歯車組立体の作用によって１本又は２本以上のプルワイヤに加えられてカテーテルに曲線を形成する。張力は、摩擦組立体によって維持される。図６３は、摩擦組立体１３０６の実施形態を示している。摩擦組立体１３０６は、本質的に、かじ取りノブ、この例ではかじ取りノブ１３００ｂ及び関連のノブポスト１３１８を回転位置に保持する。この場合、ノブ１３００ｂ及びポスト１３１８の回転により、取り付け状態のノブ歯車１３１０が回転する。ノブ歯車１３１０は、ハードストップ歯車組立体１３０４を作動させ、それにより張力を１本又は２本以上のプルワイヤ１１２０に加える。ノブ歯車１３１０は、ディスク歯車１３１２に係合した歯付きホイールである。かじ取りノブ１３００ａの回転により、ノブポスト１３１８及びノブ歯車１３１０が回転し、それによりディスク歯車１３１２が回転する。ディスク歯車１３１２の回転により、張力が取り付け状態のカテーテル、この実施例では、外側案内カテーテル１０００を貫通する１本又は２本以上のプルワイヤに加えられる。
【０１９９】
かじ取りノブ１３００ｂ及びノブポスト１３１８は、摩擦パッド１３７０により提供される摩擦力によって回転位置に保持される。摩擦パッド１３７０は、ノブポスト１３１８に取り付けられたリング１３７２とベース１３０８に取り付けられたプレート１３７４との間に配置されている。ノブポスト１３１８は、ノブ１３００ｂからリング１３７２、摩擦パッド１３７０及び更にプレート１３７４を通って延びている。プレート１３７４は、ノブポスト１３１８に設けられたねじ山と噛み合う雌ねじを有している。ノブポスト１３１８が回転すると、ポスト１３１８のねじ山は、プレート１３７４のねじ山を通って前進する。これにより、リング１３７２がプレート１３７４の近くに引き寄せられ、それによりこれらの間に位置した摩擦パッド１３７０が圧縮される。摩擦パッド１３７０は、所望の摩擦特性及び圧縮特性を備えたＯリング又はシート材料、例えばちょっと挙げてみただけでもシリコーンゴム、天然ゴム又は合成ゴムで構成されるのが良い。好ましい実施形態では、ＥＰＤＭゴムＯリングが用いられる。ノブポスト１３１８の逆回転は、リング１３７２に対する摩擦パッド１３７０の摩擦によって抵抗を受ける。摩擦パッド１３７０の圧縮度が高ければ高いほど、摩擦力による保持具合がそれだけ一層強固になる。したがって、かじ取りノブ１３００ｂを回転させて漸増する大きさの張力がプルワイヤ１１２０に加えられると、漸増する大きさの摩擦力がリング１３７２に加えられてノブ１３００ｂが定位置に保持される。
【０２００】
かじ取りノブ１３００ｂの手動による逆回転により、プルワイヤ１１２０に加わっていた張力が除かれるのでリング１３２２がプレート１３７４から引き離され、それにより摩擦負荷が減少する。張力がプルワイヤ１１２０から除かれると、カテーテル１０００は、真っ直ぐにされる位置に向かって戻る。
【０２０１】
各取っ手１０５６，１０５７は、各曲線を取り付け状態のカテーテルに形成するためのかじ取り機構体を有することが理解できる。かくして、図５７に示されているように、取っ手１０５６は、一次曲線１１００を外側案内カテーテル１０００に形成するためのかじ取り機構体及び追加の曲線１１１０を形成するためのかじ取り機構体を有する。同様に、取っ手１０５７は、二次曲線１１０４を内側案内カテーテル１０２０に形成するためのかじ取り機構体及び角度θ１０７０を形成するためのかじ取り機構体を有する。
【０２０２】
幾つかの曲線、例えば一次曲線１１００、二次曲線１１０４及び追加の曲線１１１０は各々、代表的には、単一の方向において真っ直ぐな形態と湾曲した形態との間で曲率が変化する。かかる動きは、単一の組をなすハードストップ歯車組立体１３０４及び摩擦組立体１３０６で達成できる。しかしながら、他の曲線、例えば角度θ１０７０は、図４９Ｃ及び図４９Ｄに示されているように２つの方向に形成できる。かかる動きは、２つの組をなすハードストップ歯車組立体１３０４及び摩擦組立体１３０６で達成され、各組は、単一の方向における曲率を制御する。
【０２０３】
図６３は、追加の組をなす摩擦組立体１３０６′が設けられていることを示している。カテーテル１０００の壁内を延びる１本又は２本以上のプルワイヤ１１２０′、例えば図５２Ｄに示されているような反対側の組は、プルワイヤ１１２０がディスク１３１４に取り付けられているのと同じ仕方でディスク１３１４′に取り付けられている。ディスク１３１４，１３１４′は、一方向におけるかじ取りノブ１３００ｂの回転により張力がディスク１３１４を経てプルワイヤ１１２０に加えられ、逆方向におけるかじ取りノブ１３００ｂの回転により張力がディスク１３１４′を経てプルワイヤ１１２０′に加えられるよう配置されている。同様に、追加の摩擦組立体１３０６′は、ノブポスト１３１８に取り付けられたリング１３７２′及びリング１３７２′とプレート１３７４の反対側との間に設けられた摩擦パッド１３７０′を有する状態で示されている。したがって、逆方向におけるかじ取りノブ１３００ｂの回転により張力がディスク１３１４′を経てプルワイヤ１１２０′に加えられると、摩擦パッド１３７０′は、張力をリング１３７２′に加えてノブポスト１３１８′を定位置に保持する。
【０２０４】
プルワイヤ１１２０に張力を加えてこれを定位置に保持するために種々の他の機構体を用いることができることは理解できる。変形例として使用できる例示の機構体としては、ちょっと挙げてみただけでもクラッチ、ラチェット、レバー、ノブ、ラックピニオン装置及び変形可能な取っ手が挙げられる。
【０２０５】
Ｆ．インターベンションシステム。
図６４は、本発明のインターベンションシステム３の実施形態を示している。本発明のマルチカテーテル案内システム１の実施形態は、近位端部１０１４及び遠位端部１０１６を備えた外側案内カテーテル１０００、近位端部１０２４及び遠位端部１０２６を備えた内側案内カテーテル１０２０を有する状態で示されており、内側案内カテーテル１０２０は、図示のように外側案内カテーテル１０００内に同軸に配置されている。加うるに、止血弁１０９０が取っ手１０５６内に収納され又は図示のように取っ手１０５６の外側に設けられていて、内側案内カテーテル１０２０が定位置に配置されているかどうかにかかわらず、漏れのない封止を提供するようになっている。弁１０９０は又、血液の逆流を阻止し、内側案内カテーテル１０２０を外側案内カテーテル１０００中に挿入する際に空気の混入の恐れを減少させる。止血弁１０９０の一例が図６４Ａに示されているが、同様な機能を実行するのに任意適当な弁又は止血弁を用いることができる。図６４Ａでは、弁１０９０は、第１の端部１０９１、第２の端部１０９２及び弁を貫通したルーメン１０９３を有する。ルーメン１０９３の内壁は、好ましくは、端部１０９１に向かってテーパしており、この内壁は、内側案内カテーテル１０２０に設けられた突出部１４００を受け入れるよう構成された複数のテーパ付き軸方向チャネルを更に有するのが良い。第１の端部１０９１は、外側案内カテーテル１０００に取り付けられ、第２の端部１０９２は、自由な状態にある。次に図６４に戻ってこれを参照すると、カテーテル１０００，１０２０のそれぞれの遠位端部１０１６，１０２６は、代表的には体内管腔、例えば血管管腔を通って体腔まで至ることができるよう寸法決めされている。
【０２０６】
止血弁１０９０を通って固定器具１４を挿入するのを助けるため、固定器具挿入器を用いるのが良い。例えば、固定器具１４がデリバリカテーテル３００及び内側案内カテーテル１０２０に装填されると、外側案内カテーテル１０００を通る固定器具１４、デリバリカテーテル３００及び内側案内カテーテル１０２０の挿入を行うには、固定器具１４を外側案内カテーテル１０００に設けられた止血弁１０９０に通すことが必要である。止血弁１０９０による固定器具１４への損傷を減少させるため、固定器具挿入器を用いるのが良い。固定器具挿入器１４２０の実施形態が図６４Ｂに示されている。挿入器１４２０は、装填本体１４２２及び挿入端部１４２４を有する。固定器具１４は、装填本体１４２２中にそして挿入端部品１４２４中でほぼ破線１４２８のところまで装填する。挿入端部品１４２４は、個々の分割部分１４３０、この実施形態では４つの分割部分１４３０を形成する分割端部を有している。分割部分１４３０を圧縮することによって、端部品１４２４は、テーパ部を形成する。次に、かかるテーパ部を止血弁１０９０中に挿入し、挿入端部品１４２４が固定器具１４のために弁を貫通した滑らかな通路を形成するようにする。挿入端部品１４２４をいったん弁１０９０中に挿入すると、次に、固定器具１４、取り付け状態のデリバリカテーテル３００及び内側案内カテーテル１０２０を固定器具挿入器１４２０中に前進させるのが良い。固定器具挿入器１４２０は、装填本体１４２２内に設けられていて、挿入器１４２０を通る血液逆流又は漏れを阻止する止血弁を更に有する。
【０２０７】
案内カテーテル１０００，１０２０の操作は、カテーテル１０００，１０２０の近位端部に取り付けられた取っ手１０５６，１０５７の使用により達成される。図示のように、取っ手１０５６が外側案内カテーテル１０００の近位端部１０１４に取り付けられ、取っ手１０５７が内側案内カテーテル１０２０の近位端部１０２４に取り付けられている。内側案内カテーテル１０２０を取っ手１０５６中に挿入し、そして外側案内カテーテル１０００内に同軸に配置する。
【０２０８】
本発明のデリバリカテーテル３００の実施形態を取っ手１０５７中に挿入し、そして内側案内カテーテル１０２０及び外側案内カテーテル１０００内に同軸に配置する。したがって、止血弁１０９０が取っ手１０５６内に収納され又は図示のように取っ手１０５６の外側に設けられていて、内側案内カテーテル１０２０が定位置に配置されているかどうかにかかわらず、漏れのない封止を提供するようになっている。弁１０９０は、上述したように機能する。デリバリカテーテル３００は、近位端部３２２及び遠位端部３２４を備えたシャフト３０２及び近位端部３２２に取り付けられた取っ手３０４を有している。固定器具１４が体内の部位までの送達のために遠位端部３２４に取り外し可能に結合されている。
【０２０９】
外側案内カテーテル１０００及び／又は内側案内カテーテル１０２０は、遠位端部１０１６，１０２６を所望の位置に位置決めするようあらかじめ曲げられると共に／或いはかじ取り機構体を有する。外側案内カテーテル１０００の予備湾曲又はかじ取りにより、遠位端部１０１６は、一次曲線を作るよう第１の方向に差し向けられ、内側案内カテーテル１０２０の予備湾曲及び／又はかじ取りにより、遠位端部１０２６は、二次曲線を作るよう第１の方向とは異なる第２の方向に差し向けられる。一次曲線と二次曲線は一緒になって、複合曲線を形成する。同軸案内カテーテル１０００，１０２０を通るインターベンションカテーテル１０３０の前進により、インターベンションカテーテル１０３０は、複合曲線を通って通常、インターベンションカテーテル１０３０がその標的に達することができるようにする方向で所望の方向に向かって案内される。
【０２１０】
図６５は、本発明のインターベンションシステム３の別の実施形態の幾つかの部分を示している。本発明のマルチカテーテル案内システム１の取っ手１０５６，１０５７が図示されている。各取っ手１０５６，１０５７は、図示のように１組のかじ取りノブ１３００ａ，１３００ｂを有している。案内カテーテル１０００，１０２０の操作は、カテーテル１０００，１０２０の近位端部に取り付けられたかじ取りノブ１３００ａ，１３００ｂの使用により達成される。デリバリカテーテル３００の取っ手３０４も又図示されており、特徴のうちでとりわけ、近位要素ライン取っ手３１２、ロックライン取っ手３１０、アクチュエータロッド制御部３１４及びアクチュエータロッド取っ手３１６を有している。取っ手３０４は、取っ手１０５７に連結された支持ベース３０６によって支持されている。
【０２１１】
理解できるように、上述のシステム３は、本発明の範囲を限定するものではない。システム３は、上述の本発明のコンポーネントのうちの任意のもの又は全てを含むことができる。加うるに、本発明のマルチカテーテル案内システム１は、他のデリバリカテーテル、インターベンションカテーテル又は他の器具を導入するために使用できる。同様に、他の挿入器又は案内システムを通ってデリバリカテーテル３００を導入することができる。また、デリバリカテーテル３００は、他形式の器具を体内の標的場所まで送達するために使用でき、かかる他形式の器具としては、内視鏡ステープラ、電気生理学的マッピング及びアブレーションのための器具、中隔欠損修復器具、心臓弁、弁輪形成術用リング及びその他が挙げられる。
【０２１２】
加うるに、システム３のコンポーネントのうちの多くは、１つ又は２つ以上の親水性被膜を有するのが良い。親水性被膜は、湿潤時に滑りやすくなり、別個の潤滑剤を不要にする。かかる被膜は、ちょっと挙げてみただけでも、マルチカテーテル案内システム、デリバリカテーテル及び近位要素及び遠位要素を含む固定器具に施されるのが良い。
【０２１３】
さらに、システム３は、外部安定器ベース１４４０によって支持されるのが良く、その実施形態が図６６に示されている。安定器ベース１４４０は、手技中、外側案内カテーテル、内側案内カテーテル及びデリバリカテーテルの相対位置を維持する。この実施形態では、ベース１４４０は、平らな表面、例えばテーブル又はベンチトップ上に載せることができ又はこれに当てることができる平坦な形状のプラットホーム１４４２を有する。ベース１４４０は、１対の取っ手ホルダ１４４４，１４４８を更に有し、各取っ手ホルダは、プラットホーム１４４２に取り付けられた状態でプラットホーム１４４２から斜めに又は垂直に上方に延びている。取っ手ホルダ１４４４は、図６７に示されているように外側案内カテーテル１０００を保持し、それにより取っ手１０５６を支持する切欠き１４４６を有している。図６７は、外側案内カテーテル１０００に取り付けられた取っ手１０５６を示しており、この取っ手は、外側案内カテーテル１０００の近位端部１０１４が切欠き１４４６内に位置するように配置されている。図６６に戻ってこれを参照すると、取っ手ホルダ１４４８は、トラフ１４５０及びフック状端部１４５４を備えた細長い部分１４５２を有している。図６８に示されているように、取っ手１０５７は、細長い部分１４５２に載り、取っ手３０４は、フック状端部１４５４上に載り、その結果、内側案内カテーテル１０２０は、取っ手１０５７から取っ手１０５６まで延びると共に外側案内カテーテル１０００内でそのまま連続して延びるようになっている。取っ手３０４は、更に、図示のように支持ベース３０６によって支持されている。
理解できるように、安定器ベース１４４０は、種々の形態を取ることができ、取っ手の種々の形式、形状、配置状態及び数に対応するよう構造的設計の差を有することができる。
【０２１４】
Ｇ．キット
次に図６９を参照すると、本発明のキット１５００は、本発明に関して説明したコンポーネントのうちの任意のものを含む。キット１５００は、上述したコンポーネントのうちの任意のもの、例えば取っ手１５５６を有する外側案内カテーテル１０００、取っ手１０５７を有する内側案内カテーテル１０２０、デリバリカテーテル３００、固定器具１４及び使用説明書ＩＦＵを含むことができる。オプションとして、キットはどれも、上述の任意他のコンポーネント、例えば種々のインターベンションツール１０４０又は体内管腔内への例えばガイドワイヤ１２０２、拡張器１２０６又は針１２０４のような器具の位置決めと関連したコンポーネントを更に含むことができる。使用説明書ＩＦＵは、上述の方法のうちの任意のものに関しており、全てのキットコンポーネントは、通常、パウチ１５０５又は他の従来型医療器具包装材内に一緒に包装される。すると、患者に対して手技を行う際に用いられるキットコンポーネントは、滅菌されてキット内に維持されるであろう。オプションとして、大型パッケージ内に別々のパウチ、袋、トレー又は他の包装材が設けられても良く、この場合、小さなパックは、コンポーネントを滅菌状態に別々に維持するよう別々に開封可能である。
【０２１５】
上述の内容は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、本発明の説明から逸脱することなく、種々の変形例、置換例、追加例、改造例及び均等例が可能である。例えば、上述の実施形態のうちの多くのものにおいて、僧帽弁の場合、上流側、即ち心房側からの弁構造体への接近と関連して本発明を説明した。理解されるべきこととして、上述の実施形態はどれも、他の方式にも利用でき、かかる方式としては、弁の心室側又は下流側からの接近並びに心臓の壁を通る手術方式の使用が挙げられる。さらに、本発明を心臓弁に加えて種々の他の組織構造体の治療の際に使用でき、又、本発明は、種々の組織近置用途、取り付け用途、閉鎖用途、把持用途、結紮用途、幾つかの血管内用途、幾つかの内視鏡用途及び幾つかの開放手術用途に利用される。
【０２１６】
また、上述の発明を理解しやすくする目的で、図示及び例示によって幾分詳細に説明したが、種々の変形例、改造例及び均等例を想到することができ、上述の説明は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を限定するものと解されてはならないことは明らかであろう。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｅ１】
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【図１５Ｅ２】
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【図１５Ｅ３】
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【図１５Ｅ４】
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【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
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【図１５Ｈ】
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【図１５Ｉ】
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【図１５Ｊ】
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【図１５Ｋ】
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【図１５Ｌ】
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【図１５Ｍ】
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【図１５Ｎ】
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【図１５Ｏ】
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【図１５Ｐ】
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【図１５Ｑ】
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【図１５Ｒ】
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【図１５Ｓ】
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【図１５Ｔ】
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【図１５Ｕ】
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【図１５Ｖ】
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【図１５Ｗ１】
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【図１５Ｗ２】
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【図１５Ｗ３】
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【図１５Ｗ４】
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【図１５Ｗ５】
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【図１５Ｘ１】
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【図１５Ｘ２】
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【図１５Ｘ３】
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【図１５Ｙ１】
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【図１５Ｙ２】
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【図１５Ｙ３】
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【図１５Ｚ１】
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【図１５Ｚ２】
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【図１５Ｚ３】
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【図１５Ｚ４】
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【図１５Ｚ５】
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【図１５ＡＡ１】
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【図１５ＡＡ２】
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【図１５ＡＢ１】
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【図１５ＡＢ２】
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【図１５ＡＢ３】
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【図１５ＡＢ４】
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【図１５ＡＢ５】
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【図１５ＡＢ６】
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【図１５ＡＢ７】
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【図１５ＡＣ１】
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【図１５ＡＣ２】
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【図１５ＡＣ３】
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【図１５ＡＣ４】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４５Ａ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４８】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｃ】
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【図４９Ｄ】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｃ】
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【図５１Ｄ】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５２Ｃ】
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【図５２Ｄ】
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【図５２Ｅ】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５３Ｃ】
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【図５３Ｄ】
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【図５３Ｅ】
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【図５３Ｆ】
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【図５３Ｇ】
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【図５３Ｈ】
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【図５３Ｉ】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５４Ｃ】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０Ａ】
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【図６０Ｂ】
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【図６１Ａ】
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【図６１Ｂ】
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【図６１Ｃ】
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【図６２Ａ】
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【図６２Ｂ】
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【図６２Ｃ】
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【図６２Ｄ】
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【図６２Ｅ】
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【図６２Ｆ】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６４Ａ】
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【図６４Ｂ】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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