(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイスであって、
医薬品を収納するためのリザーバが配置された本体と、
前記本体内に配置され、事前に起動された位置から起動された位置へ動いて前記デバイスを起動させる回転子と、
患者の皮膚を貫通する注射針であって、前記リザーバと前記患者との間に前記医薬品のための経路をもたらす針と、
前記注射針を覆い、前記回転子の動きを防止してデバイスの起動を防止する針カバーと、を備え、
前記針カバーは、前記デバイス本体内の開口を通って前記回転子に係合してデバイスの起動を防止するロックアウトピンを備えることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記回転子は、前記回転子が前記事前に起動された位置に着くと前記デバイス本体開口に位置合わせされる係合スロットを有し、
前記ロックアウトピンは、前記デバイス本体開口を通って前記係合スロットに係合してデバイスの起動を防止することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記針カバーは、針カバー部分に回転可能に配置された針カバークリップを備え、
前記ロックアウトピンは前記針カバークリップに配置されることを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記回転子は突出部を備え、
前記針カバー部分は、前記回転子の突出部に係合し、それによって前記針カバーを前記ロックアウトピンに位置合わせして前記デバイス本体開口を通過させる少なくとも１つのフランジを備えることを特徴とする請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
薬物送達デバイスであって、
医薬品を収納するためのリザーバが配置された本体と、
患者の皮膚を貫通する注射針であって、前記リザーバと前記患者との間に前記医薬品のための経路をもたらす針と、
前記注射針を覆う第１の部分、およびデバイスの起動を防止する第１の位置からデバイスの起動を可能にする第２の位置へ動くことができる第２の部分を有する針カバーと、を備え
前記本体内に配置され、事前に起動された位置から起動された位置へ動いて前記デバイスを起動させる回転子をさらに備え、
前記針カバーの前記第２の部分は前記回転子に係合して、前記回転子が前記起動された位置へ動くのを防止することを特徴とするデバイス。
【請求項６】
前記回転子は係合スロットを有し、
前記針カバーの前記第２の部分は、前記デバイス本体内の開口を通って前記係合スロットに係合してデバイスの起動を防止するロックアウトピンを備える
ことを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記針カバーの前記第２の部分は、前記針カバーの前記第１の部分に回転可能に配置された針カバークリップを備え、
前記ロックアウトピンは前記針カバークリップに配置されることを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記回転子は突出部を備え、
前記針カバーの前記第１の部分は、前記回転子の突出部に係合し、それによって前記針カバーを前記ロックアウトピンに位置合わせして前記デバイス本体開口を選択的に通過させる少なくとも１つのフランジを備えることを特徴とする請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
薬物送達デバイスであって、
医薬品を収納するためのリザーバが配置された本体と、
前記本体内に回転可能に配置された回転子であって、前記回転子の回転時に前記デバイスを起動させる回転子と、
患者の皮膚を貫通する注射針であって、前記リザーバと前記患者との間に前記医薬品のための経路をもたらす針と、
前記注射針を覆う針カバーと、
前記針カバーに配置され、回転子の回転を防止する第１の位置から回転子の回転を可能にする第２の位置へ回転する針カバークリップと
を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
前記針カバークリップは、前記デバイス本体内の開口を通って前記回転子に係合して回転子の回転を防止するロックアウトピンを備えることを特徴とする請求項９に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１１】
前記回転子は、前記回転子が事前に起動された位置に着くと前記デバイス本体開口に位置合わせされる係合スロットを有し、
前記ロックアウトピンは、前記デバイス本体開口を通って前記係合スロットに係合して回転子の回転を防止する
ことを特徴とする請求項１０に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１２】
前記回転子は突出部を備え、
前記針カバー部分は、前記回転子が前記事前に起動された位置に着くと前記回転子の突出部に係合し、それによって前記針カバーを前記ロックアウトピンに位置合わせして前記デバイス本体開口を通過させる少なくとも１つのフランジを備えることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、患者の利便性、使いやすさ、および効率性が改善された物質送達デバイスに関する。本発明はまた一般に、様々な物質または薬剤を患者に送達するために使用できるパッチ状の独立型物質注入または自己注射デバイスに関する。より詳細には、本発明は、選択的起動防止装置が組み込まれた針カバーを有するパッチ状の注入または自己注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病などの疾患を患う人など、多くの人が、血糖値の細密な制御を維持するために、毎日のインシュリン注入などの何らかの形の注入療法を使用している。現在、インシュリン注入治療の例では、２つの主要な方式の日常インシュリン療法が行われている。第１の方式は、シリンジおよびインシュリンペンを含む。これらのデバイスは、使用が簡単であり、コストが比較的低いが、通常１日３回から４回の注射のたびに、針で刺す必要がある。第２の方式は、注入ポンプ療法を含み、約３年で使えなくなる高価なポンプの購入を必要とする。コストが高く（シリンジ療法の１日のコストのほぼ８から１０倍）、ポンプの寿命が制限されることは、このタイプの療法にとって大きな障壁である。インシュリンポンプはまた、比較的古い技術であり、使用が非常に厄介である。さらに、生活様式の見地からは、患者の腹部上の送達箇所にポンプをつなぐチューブ類（「注入セット」と呼ばれる）は非常に不便であり、これらのポンプは比較的重く、ポンプを携帯することは重荷になる。しかし、患者の観点からは、ポンプを使用したことのある患者の圧倒的大多数は、一生ポンプを使い続けることを好む。これは、注入ポンプがシリンジおよびペンより複雑であるが、インシュリンを連続的に注入し、投与が正確で、送達予定をプログラムできるという利点を提供するからである。この結果、グルコースはより細密に制御され、健康の感覚が改善される。
【０００３】
ポンプ療法の発展が観察され、毎日の注射の数が増大していることを受けて、より良好な療法に対する関心が高まっている。この例および類似の注入例では、こうして増大する関心を完全に満たすために、日常注射療法（低コストで使いやすい）とインシュリンポンプ療法（連続的に注入できて投与が正確である）との最善の特徴を組み合わせるとともに、それぞれの欠点を回避する、インシュリン送達または注入の形式が必要とされている。
【０００４】
コストが低くて使用が便利な歩行用または「装着可能」な薬物注入デバイスを提供するために、いくつかの試みがなされてきた。これらのデバイスの一部は、部分的または全体的に使い捨てであることを意図している。理論的には、このタイプのデバイスは、コストおよび不便さを伴うことなく、注入ポンプの利点の多くを提供することができる。しかし残念ながら、これらのデバイスの多くは、患者の不快さ（使用される注射針のゲージおよび／または長さによる）、送達されている物質と注入デバイスの構造内で使用される材料との間の適合性および相互作用、ならびに患者によって適正に起動されなかった場合に起こりうる機能不良（たとえば、デバイスの起動が早すぎる結果、注射が「濡れる」）を含む不備を有する。特に短くかつ／または細かいゲージの注射針が使用されるときは、製造上、および針の浸入深さの制御上の難題にも直面してきた。使用済みデバイスに接触する者に針が刺さって負傷する可能性も問題となってきた。
【０００５】
したがって、インシュリンおよびインシュリン以外の適用分野に対して製造および使用の改善をさらに簡単にする、インシュリン用の注入ポンプなどの現在の注入デバイスに対する代替案が必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６５６９１４３号明細書
【特許文献２】国際公開第０２／０８３２１４号パンフレット
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】Biochem Biophys Acta, 1989,67,1007; Rubinsら, Microbial Pathogenesis, 25, 337-342
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様は、所望の物質の注入を可能にし、１つまたは複数のマイクロニードルを使用することによって不快さを最小にしながら、皮膚に対して便利に装着できるパッチ状の注入または自己注射デバイスを提供することである。本発明の追加の態様は、注入または自己注射デバイスの早すぎる起動が防止されるそのような注入または自己注射デバイスを提供することである。
【０００９】
本発明の上記および／または他の態様は、医薬品を収納するためのリザーバが配置された本体と、患者の皮膚を貫通する注射針であって、リザーバと患者との間に医薬品のための経路をもたらす針とを含む薬物送達デバイスを提供することによって実現される。デバイスはまた、本体内に配置され、事前に起動された位置から起動された位置へ動いてデバイスを起動させる回転子と、注射針を覆い、回転子の動きを防止してデバイスの起動を防止する針カバーとを含む。
【００１０】
本発明の上記および／または他の態様はまた、医薬品を収納するためのリザーバが配置された本体と、患者の皮膚を貫通する注射針とを含む薬物送達デバイスを提供することによって実現される。デバイスはまた、注射針を覆う第１の部分と、デバイスの起動を防止する第１の位置からデバイスの起動を可能にする第２の位置へ動くことができる第２の部分とを有する針カバーを含む。
【００１１】
本発明の上記および／または他の態様はまた、医薬品を収納するためのリザーバが配置された本体と、本体内に回転可能に配置された回転子であって、回転子の回転時にデバイスを起動させる回転子と、患者の皮膚を貫通する注射針であって、リザーバと患者との間に医薬品のための経路をもたらす針とを含む薬物送達デバイスを提供することによって実現される。デバイスはまた、注射針を覆う針カバーと、針カバーに配置され、回転子の回転を防止する第１の位置から回転子の回転を可能にする第２の位置へ回転する針カバークリップとを含む。
【００１２】
本発明の上記および／または他の態様はまた、医薬品を収納するためのリザーバが配置された本体と、デバイスを起動させる回転子と、患者の皮膚を貫通する注射針とを有する薬物送達デバイスの起動を制御する方法を提供することによって実現される。この方法は、デバイスの注射針に針カバーを配置するステップと、針カバーのうち、デバイス本体の外側に位置する部分を回転させてデバイス本体の開口に入れ、回転子に係合させて回転子が起動された位置へ回転するのを防止するステップとを含む。
【００１３】
本発明の追加ならびに／または他の態様および利点について、一部は以下の説明で述べるが、一部はその説明から明らかになり、または本発明の実施から習得できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明の実施形態の上記ならびに／または他の態様および利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
【図１】起動前の事前に起動された状態にあるパッチ状の注入または自己注射デバイスの一実施形態の斜視図である。
【図２】事前に起動された状態にある図１の注入デバイスの部分分解図である。
【図３】さらなる詳細を見せるために起動装置ボタンを遠くへ回転させた、事前に起動された状態にある図１の注入デバイスの部分分解図である。
【図４】事前に起動された状態にある図１の注入デバイスのより詳細な分解図である。
【図５】事前に起動された状態にある図１の注入デバイスの横断面図である。
【図６】起動装置ボタンを遠くへ回転させた、事前に起動された状態にある図１の注入デバイスの横断面図である。
【図７】安全機構の設置中の図１の注入デバイスの部分分解図である。
【図８】起動後の図１の注入デバイスの部分分解図である。
【図９】起動後の図１の注入デバイスのより詳細な分解図である。
【図１０】起動後の図１の注入デバイスの横断面図である。
【図１１】安全機構の配置後の図１の注入デバイスの部分分解図である。
【図１２】安全機構の配置後の図１の注入デバイスの横断面図である。
【図１３】安全機構の底面を示す図である。
【図１４】安全機構の構造をさらに示す図である。
【図１５Ａ】図１の注入デバイス内の投与終了表示器およびその動作を示す図である。
【図１５Ｂ】図１の注入デバイス内の投与終了表示器およびその動作を示す図である。
【図１５Ｃ】図１の注入デバイス内の投与終了表示器およびその動作を示す図である。
【図１５Ｄ】図１の注入デバイス内の投与終了表示器およびその動作を示す図である。
【図１６】注射ポートを有する注入デバイスの一実施形態を示す図である。
【図１７】図１の注入デバイス内の回転子の一実施形態を示す図である。
【図１８】図１の注入デバイス内の針カバーを示す図である。
【図１９】図１７および図１８のそれぞれの回転子と針カバーの相互作用を示す図である。
【図２０Ａ】図１の注入デバイス内の針カバークリップの一実施形態の斜視図である。
【図２０Ｂ】図１の注入デバイス内の針カバークリップの一実施形態の側面図である。
【図２１Ａ】図１の注入デバイス内の回転子の一実施形態の斜視図である。
【図２１Ｂ】図１の注入デバイス内の回転子の一実施形態の斜視図である。
【図２２】図１の注入デバイスの実施形態を示す図である。
【図２３】図１の注入デバイスの実施形態を示す図である。
【図２４】図１の注入デバイス、ならびに図２１Ａおよび図２１Ｂの回転子と図２０Ａおよび図２０Ｂの針カバークリップとの相互作用の横断面図である。
【図２５】図１の注入デバイス、ならびに図２１Ａおよび図２１Ｂの回転子と図２０Ａおよび図２０Ｂの針カバークリップとの相互作用の横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の実施形態について、次に詳細に参照する。これらの実施形態の例を添付の図面内に示し、図面全体にわたって同じ参照番号で同じ要素を指す。記載の実施形態では、図面を参照することによって本発明を例示する。
【００１６】
後述する本発明の実施形態は、事前測定された投与量の液体の薬物または薬剤などの物質を患者に、一定の期間にわたって、または一度にすべて送達するために、便利なパッチ状の注入または自己注射デバイス１００として使用することができる。このデバイスは、事前に充填された状態で、すなわち薬物または薬剤がすでにデバイスのリザーバ内に入った状態で、末端使用者に提供されることが好ましい。本明細書に記載のパッチ状の注入または自己注射デバイス１００（たとえば、図１に示す）は、患者および／または介護者によって用いることができるが、便宜上、本明細書では以下、デバイスの使用者を「患者」と呼ぶ。さらに便宜上、「垂直」および「水平」ならびに「上部」および「下部」などの用語を用いて、水平表面に配置された注入デバイス１００に対する相対的な方向を表す。しかし、注入デバイス１００はそのような向きに限定されるものではなく、注入デバイス１００は任意の向きで用いることができることが理解されるであろう。さらに、本発明を実施するデバイスについて説明するために「注入デバイス」および「自己注射デバイス」という用語のどちらかを使用するが、限定的な意味ではない。自己注射機能をもたない注入デバイスも本発明の範囲内であり、連続的な注入を実施しない自己注射デバイスも同様である。限定する目的ではないが、便宜上、以下の説明では「注入デバイス」という用語を使用する。
【００１７】
図１のパッチ状の注入デバイス１００は独立型であり、注入デバイス１００の底面に配置された接着剤によって患者の皮膚表面に取り付けられる（以下により詳細に説明する）。患者によって適正に位置決めおよび起動された後、ばねが解放されてデバイス内の可撓性のリザーバにかける圧力を使用して、針マニホルドを介して１つまたは複数の患者針（たとえば、マイクロニードル）を通ってリザーバの内容物を空にすることができる。次いで、リザーバ内の物質は、皮膚内へ駆動されるマイクロニードルによって患者の皮膚を通って送達される。ばねを機械的、電気的、および／または化学的な性質を有することができる異なるタイプの蓄積エネルギーデバイスに置き換えた他の実施形態も可能であることが理解されるであろう。
【００１８】
当業者には理解されるように、本明細書に開示のパッチ状の注入デバイス１００を構築および使用する方法は多数ある。図面および以下の説明に示す実施形態を参照するが、本明細書に開示の実施形態は、開示の本発明によって包含される様々な代替的設計および実施形態を排他することを意味するものではない。開示の各実施形態では、デバイスを注入デバイスと呼ぶが、そのデバイスはまた、典型的な注入デバイスによって一般的に実現される速度よりはるかに速い（ボーラス）速度で物質を注射することもできる。たとえば、内容物は、数秒という短い期間内で送達することができ、または数日という長い期間内で送達することができる。
【００１９】
図１から図１２に示すデバイスの一実施形態では、パッチ状の注入デバイス１００の押しボタン設計を示し、デバイスの起動および付勢は単一の多機能／多段階処理で実現される。図１は、事前に起動された状態にある注入デバイス１００の組み立てられた実施形態を示す。図２〜図６は、事前に起動された状態にある注入デバイス１００の部分分解図および断面図を示し、図７は、安全機構の設置中の注入デバイス１００の部分分解図を示し、図８〜図１０は、起動後の注入デバイス１００の分解図および断面図を示し、図１１および図１２は、安全機構の配置後の注入デバイス１００の分解図および断面図を示す。注入デバイス１００は、事前に起動された状態（たとえば、図１、図２、および図５に示す）と、起動または作動された状態（たとえば、図８〜図１０に示す）と、後退した、すなわち安全な状態（たとえば、図１１および図１２に示す）との間で動作するように構成される。
【００２０】
図１に示すように、パッチ状の注入デバイス１００の一実施形態は、下部容器１０４と、安全機構１０８と、針カバー１１４の可撓性の針カバー部分１１２と、上部容器１１６と、リザーバサブアセンブリ１２０と、投与終了表示器（ＥＤＩ）１２４と、患者インターフェース表面１３２を含む起動装置ボタン１２８とを含む。さらに、図２〜図６に示すように、注入デバイス１００はまた、回転子または起動リング１３６と、加圧ばね１４０と、ドーム状の金属プランジャ１４４と、駆動ばね１４８とを含む。
【００２１】
可撓性の針カバー部分１１２は、少なくとも１本の針１５２（以下により詳細に説明する）を保護して無菌の障壁を提供することによって、患者およびデバイスの安全性を提供する。針カバー部分１１２は、デバイスの製造中に針１５２を保護し、使用前に患者を保護し、取外し前のあらゆる時点で無菌障壁を提供する。一実施形態によれば、針カバー部分１１２は、針マニホルド１５４とのプレス嵌めによって取り付けられ、その中に少なくとも１本の針１５２が配置される。さらに、一実施形態によれば、安全機構１０８の針開口１５６（以下により詳細に説明する）が、針カバー部分１１２の周囲に密接に対応するように成形される。
【００２２】
たとえば図２、図３、図５、図６、図８、図１０、および図１２に示すように、リザーバサブアセンブリ１２０は、リザーバ１６０と、リザーバドームシール１６４と、バルブ１６８と、少なくとも１本の針１５２と、バルブ１６８と針１５２との間に配置されてその間に流路を設ける少なくとも１つのチャネル１７２（たとえば、図８参照）とを含む。リザーバ１６０はドーム１７６を含む。さらに、リザーバサブアセンブリ１２０は、少なくとも１本の針１５２を選択的に覆うために、取外し可能な針カバー部分１１２を含む。一実施形態によれば、リザーバサブアセンブリ１２０はまた、チャネル１７２を覆うリザーバアームシール１８０を含む。針１５２は、針マニホルド１５４と複数のマイクロニードル１５２とを含むことが好ましい。
【００２３】
たとえば図５に示すように、リザーバサブアセンブリ１２０のリザーバドームシール（可撓性の膜）１６４は、プランジャ１４４とドーム１７６との間に配置される。注入デバイス１００に対するリザーバの内容物（たとえば、医薬材料）は、リザーバドームシール１６４とドーム１７６との間の空間内に配置される。リザーバドームシール１６４、ドーム１７６、およびその間の空間の組合せが、リザーバ１６０を画定する。ドーム１７６は、リザーバの内容物を観察できるように透明であることが好ましい。リザーバドームシール１６４は、金属で被覆された膜または他の類似の物質など、膨張性のない材料または積層体から作ることができる。たとえば、リザーバドームシール１６４内で使用できる１つの可能な可撓性の積層膜は、第１のポリエチレン層と、障壁特性に基づいて選択される第３の金属層に対する付着機構を提供することが当業者には知られている第２の化学層と、ポリエステルおよび／またはナイロンを含む第４の層とを含む。金属で被覆され、または金属化された膜を、剛性部分（たとえば、ドーム１７６）と一緒に利用することによって、リザーバ１６０の障壁特質が改善され、それによってリザーバ１６０内に収納された内容物の保存寿命を増大または改善する。たとえば、リザーバの内容物がインシュリンを含む場合、リザーバ１６０内の主な接触材料は、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、およびテフロン（登録商標）を含む。以下により詳細に説明するように、リザーバ内容物の残りの流路内の主な接触材料はまた、ＣＯＣおよびＬＬＤＰＥ、ならびに熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、医療グレードのアクリル、ステンレス鋼、および針接着剤（たとえば、紫外線硬化性接着剤）を含むことができる。リザーバ１６０の内容物に長期間接触するそのような材料は、ＩＳＯ１０−９９３および他の該当する生体適合性試験に合格することが好ましい。
【００２４】
リザーバサブアセンブリ１２０は、リザーバ内容物の所定の保存寿命にわたって該当する制御環境内で内容物に悪影響を及ぼすことなく保管でき、様々な環境条件での適用が可能であることがさらに好ましい。さらに、リザーバサブアセンブリ１２０の構成要素によって提供される障壁は、所望の保存寿命を満たすのに許容できる速度より速い速度で、気体、液体、および／または固体材料を内容物との間で輸送できないようにする。上記で示した実施形態では、リザーバ材料は、華氏約３４から１２０度（摂氏約１度から５０度）の温度範囲内で保管および動作することが可能であり、２年以上の保存寿命を有することができる。
【００２５】
安定性要件を満足させることに加えて、リザーバサブアセンブリ１２０は、３０ｐｓｉ（２０６９００Ｐａ）のサンプルを２０分間漏れなく保持するなど、任意の数の漏れ試験に合格することによって、動作をさらに保証することができる。リザーバの構成から得られるさらなる充填、保管、および送達上の利益は、以下により詳細に説明するように、最小の上部空間および適応性を含む。
【００２６】
一実施形態では、リザーバ１６０は、充填前に排気される。リザーバ１６０を充填前に排気すること、そしてドーム１７６内の減圧をほんのわずかなものにすることによって、リザーバ１６０内の上部空間および余分な廃棄物を最小にすることができる。さらに、リザーバの形状は、使用される付勢機構（たとえば、加圧ばね１４０およびプランジャ１４４）のタイプに適合するように構成することができる。さらに、排気された可撓性のリザーバ１６０を充填中に使用することで、充填されたリザーバ１６０内のあらゆる空気または泡を最小にする。また、注入デバイス１００がリザーバの内圧の増大を招きうる外部の圧力または温度の変動を受けるとき、可撓性のリザーバ１６０を使用することは非常に有益である。そのような場合、可撓性のリザーバ１６０は、リザーバの内容物とともに膨張および収縮し、それによって、膨張および収縮力のために起こりうる漏れを防止する。
【００２７】
リザーバ１６０のさらに別の特徴は、充填時に、または患者によって使用時に、自動化された粒子検査を可能にする能力を含む。ドーム１７６などの１つまたは複数のリザーバ障壁は透過性の透明プラスチック材料から成型することができ、それによってリザーバ内に収納された物質を検査することができる。透過性の透明プラスチック材料は、高い透過性および透明性、少ない抽出物、ならびにリザーバ１６０内に収納された物質との生体適合性を特徴とする環状オレフィンコポリマーであることが好ましい。適した材料は、ケンタッキー州ルイヴィルのＺｅｏｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，Ｌ．Ｐ．から「ＢＤ  ＣＣＰ  Ｒｅｓｉｎ」という名称で入手可能であり、米国食品医薬品局およびＤＭＦ第１６３６８号によって記載されている。そのような適用分野では、リザーバ１６０は、検査の邪魔になる恐れのある特徴は最小限しか含まない（すなわち、検査中の回転が可能になる）。
【００２８】
バルブ１６８から針マニホルド１５４またはマイクロニードル１５２まで延びる少なくとも１つの可撓性の弧状アームの形で、チャネルアーム１７２が設けられる。弧状アームには、溝１７４（たとえば、図２参照）が形成される。バルブ１６８と針マニホルド１５４またはマイクロニードル１５２との間の流体経路を提供するために、リザーバアームシール１８０は溝１７４を覆う。リザーバ１６０とマイクロニードル１５２との間の流体経路（たとえば、図８に示すように、チャネルアーム１７２内に配置される）は、リザーバ１６０に関して上述した材料に類似または同一の材料から構築される。たとえば、チャネルアーム１７２はドーム１６０と同じ材料から構築することができ、リザーバアームシール１８０はリザーバドームシール１６４と同じ材料から構築することができる。一実施形態によれば、両方のチャネルアーム１７２が、バルブ１６８と針マニホルド１５４またはマイクロニードル１５２との間の流体経路として用いられる。別の実施形態によれば、一方のチャネルアーム１７２のみが流体経路として用いられ、残りのチャネルアーム１７２は構造上の支持をもたらす。そのような実施形態では、溝１７４は、流体経路として用いられるチャネルアーム１７２内のみで、バルブ１６８から針マニホルド１５４またはマイクロニードル１５２まで完全に延びる。
【００２９】
チャネルアーム１７２は、起動力に耐えるのに十分な可撓性をもっていなければならない。図２および図８におけるチャネルアーム１７２の位置とは異なり、マイクロニードル１５２が患者の皮膚内へ駆動されると、チャネルアーム１７２（図２ではリザーバアームシール１８０によって覆われているが、図８では見やすいように削除した）は弾性変形する（以下により詳細に説明する）。そのような変形中、チャネルアーム１７２は、バルブ１６８と針マニホルド１５４またはマイクロニードル１５２との間で流体経路の完全性を維持しなければならない。さらに、チャネルアーム１７２向けの材料は、多数の生体適合性および保管試験を満足させる。たとえば、以下の表１に示すように、注入デバイスの内容物がインシュリンを含む場合、リザーバ１６０内の主な接触材料は、直鎖状低密度ポリエチレン、環状オレフィンコポリマー、およびテフロン（登録商標）を含み、また透過性の透明プラスチックを含むことができる。リザーバ１６０と針マニホルド１５４のマイクロニードル１５２との間の残りの流路（チャネル６２）内の主な接触材料は、ＣＯＣおよび／または医療グレードのアクリル、ＬＬＤＰＥ、ＴＰＥ、およびステンレス鋼、ならびに針接着剤を含む。
【００３０】
【表１】
0005843862.tif 000002
【００３１】
より詳細には、マイクロニードル１５２はステンレス鋼から構築することができ、針マニホルド１５４はポリエチレンおよび／または医療グレードのアクリルから構築することができる。そのような材料は、リザーバの内容物に長期間接触するとき、ＩＳＯ１０−９９３生体適合性試験に合格することが好ましい。
【００３２】
リザーバ１６０とチャネル１７２との間に配置されたバルブ１６８は、リザーバ１６０とチャネル１７２との間の流体の流れを選択的に可能にし、かつ制限する。バルブ１６８は、事前に起動された位置（たとえば、図２、図３、および図６に示す）と、起動された位置（たとえば、図８〜図１０に示す）との間を動く。起動された位置にあるとき、バルブは、リザーバ１６０とチャネル１７２との間、したがって針マニホルド１５４およびマイクロニードル１５２への流体の流れを可能にする。
【００３３】
使用の際には、バルブ１６８は、図５と図１０との間のバルブ１６８の動きによって最もよく示すように、起動装置ボタン１２８の動きによって、起動された位置へ最終的に押し込まれる。図１０に示すように、バルブ１６８の動きは、バルブ１６８の拡大された遠位端部を前進させ、それによって薬物は、リザーバ１６０からチャネル１７２内へ流れ、流体経路を通って針マニホルド１５４へ流れることができる。
【００３４】
上述した実施形態は、少なくとも１本の針１５２またはマイクロニードル１５２を含むが、２本など、複数の図示のマイクロニードル１５２を収納することもできる。各マイクロニードル１５２は、３４ゲージなど、少なくとも３１ゲージ以下であり、リザーバ１６０と流動的に連通するように配置できる針マニホルド１５４内に固定されることが好ましい。マイクロニードル１５２は、注入デバイス１００内に２本以上が含まれるとき、異なる長さもしくはゲージのものとすることができ、またはどちらも異なる長さとゲージの組合せとすることができ、本体の長さに沿って１つまたは複数のポートを収納することができ、マイクロニードル１５２のいずれかが１つのポートを有する場合、ポートは、マイクロニードル１５２の先端部付近または先端部の斜面付近に位置することが好ましい。
【００３５】
一実施形態によれば、マイクロニードル１５２のゲージは、注入デバイス１００のリザーバ内容物の送達速度を左右する。一般にはるかに大きいカニューレまたは針を必要とする即時シリンジ注射に伴う期間より長い期間にわたって注入が行われるとき、複数の３４ゲージのマイクロニードル１５２を使用してリザーバ内容物を送達することが実用的である。開示の実施形態では、皮内または皮下空間を標的とする任意のマイクロニードル１５２を使用することができるが、図示の実施形態は、長さが１から７ｍｍ（すなわち、４ｍｍ）の皮内のマイクロニードル１５２を含む。マイクロニードル１５２の構成は、線形または非線形のアレイとすることができ、特定の適用分野で必要な任意の数のマイクロニードル１５２を含むことができる。
【００３６】
上記のように、マイクロニードル１５２は、針マニホルド１５４内に位置決めされる。針マニホルド１５４内では、各マイクロニードル１５２に少なくとも１つの流動的連通経路またはチャネル１７２が設けられる。マニホルドは、単に１本もしくは複数のマイクロニードル１５２への単一の経路を有することができ、またはリザーバ内容物を各マイクロニードル１５２へ別個に経路指定する複数の流体経路もしくはチャネルを提供することができる。これらの経路またはチャネルは、内容物が進むための曲がりくねった経路をさらに含むことができ、それによって流体圧力および送達速度に影響を与え、流量制限装置として作用することができる。針マニホルド１５４内のチャネルまたは経路は、適用分野に応じた範囲の幅、深さ、および構成とすることができ、チャネル幅は通常、約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）から０．０４インチ（１．０１６ｍｍ）、好ましくは０．０２インチ（０．５０８ｍｍ）であり、マニホルド内のデッドスペースを最小にするように構築される。
【００３７】
一実施形態によれば、リザーバサブアセンブリ１２０は、下部容器１０４に対するリザーバサブアセンブリ１２０の位置合わせを助けるために、１対の孔１８４および１８８を有する。それぞれの孔１８４および１８８には、下部容器１０４の第１のポスト１９２および第２のポスト１９６（以下により詳細に説明する）が挿入される。
【００３８】
リザーバサブアセンブリ１２０が取り外された分解図で、図４、図７、および図９は、下部容器１０４が実質上円筒形の筐体２００を含み、筐体２００内に加圧ばね１４０およびプランジャ１４４が配置されることを示す。一実施形態によれば、円筒形の筐体２００は、プランジャが筐体２００内を平行移動するとプランジャ１４４のそれぞれの複数の脚部２０８および足２１２を案内するための複数の凹状チャネル２０４を含む。集合的に、脚部２０８および足２１２はプランジャタブ２１４を構成する。たとえば、図４、図７、および図９に示すように、凹状チャネル２０４は、円筒形の筐体２００の上部から円筒形の筐体２００を下がる部分のみに延びる。凹状チャネル２０４より下には開口２１６が位置し、開口２１６を通ってプランジャ１４４の足２１２は円筒形の筐体２００の外側へ延びることができる。開口２１６は実質上Ｌ字状であり、円筒形の筐体２００の基部に位置する水平部分と、凹状チャネル２０４に実質上位置合わせされた垂直部分とを有する。
【００３９】
注入デバイス１００が事前に起動された状態にあるとき、加圧ばね１４０は、プランジャ１４４によって圧縮されており（たとえば、図４〜図６に示す）、プランジャ１４４の足２１２は、開口２１６の水平部分内に実質上配置される。加圧ばね１４０の力は、プランジャ１４４の足２１２を開口２１６の水平部分の上部（すなわち、円筒形の筐体２００の出っ張り）の方へ偏らせる。ともに、以下により詳細に説明するように、加圧ばね１４０とプランジャ１４４は、注入デバイス１００が起動されるときにリザーバ１６０を加圧するための加圧システムを形成する。
【００４０】
以下により詳細に説明するように、円筒形の筐体２００の基部の周りで、事前に起動された位置（たとえば、図２〜図４に示す）と起動された位置（たとえば、図８〜図１０に示す）との間を、回転子１３６が回転する。回転子１３６が事前に起動された位置から起動された位置へ回転するとき、回転子１３６の少なくとも１つの足係合表面２２０（たとえば、図４に示す）が、プランジャ１４４の足２１２の少なくとも１つに係合し、足２１２が開口２１６の垂直部分および凹状チャネル２０４に位置合わせされるようにプランジャ１４４を回転させる。この時点で、加圧ばね１４０はプランジャ１４４を上方へ動かし、足２１２は、高くなったチャネル２０４によって案内される。
【００４１】
加圧ばね１４０は注入デバイス１００内に含まれており、リザーバ１６０に本質的に均一な力をかけてリザーバ１６０から内容物を押し出す。加圧ばね１４０は、使用時に解放されるとリザーバ１６０を加圧するエネルギーを蓄積するために使用される。加圧ばね１４０は、プランジャ１４４の足２１２と円筒形の筐体２００との間の係合によって、圧縮した状態で保持される。この係合は、保管中に加圧ばね１４０がリザーバ１６０の膜（後述する）または何らかの残りのデバイス構成要素（下部容器１０４およびプランジャ１４４以外）に応力をかけるのを防止する。プランジャ１４４は、ばねの張力および変形に耐えるのに十分な剛性を有し、常用負荷では障害を受けないはずである。
【００４２】
上記のように、回転子１３６が事前に起動された位置から起動された位置へ回転するとき、回転子１３６は、プランジャ１４４の足２１２の少なくとも１つに係合し、足２１２を開口２１６の垂直部分および凹状チャネル２０４に位置合わせするようにプランジャ１４４を回転させる。次いで、圧縮された加圧ばね１４０はプランジャ１４４を上方へ動かし、その際、リザーバ１６０の膜に力を作用させる。加圧ばね１４０は、好ましくはリザーバ１１６内で約１ｐｓｉ（６８９５Ｐａ）から５０ｐｓｉ（３４４８００Ｐａ）、より好ましくはリザーバ内容物の皮内送達のために約２ｐｓｉ（１３７９０Ｐａ）から約２５ｐｓｉ（１７２４００Ｐａ）の圧力を生じさせるように構成することができる。皮下注射または注入の場合、約２ｐｓｉ（１３７９０Ｐａ）から５ｐｓｉ（３４４８０Ｐａ）の範囲で十分であろう。
【００４３】
一実施形態によれば、起動装置ボタン１２８は、患者が注入デバイス１００を起動させるために押す患者インターフェース表面１３２を含む。起動装置ボタン１２８はまた、ヒンジアーム２２４および起動アーム２２８（たとえば、どちらも図３に示す）を含む。起動装置ボタン１２８のヒンジアーム２２４は、開口を有する円筒形の部分を含む。起動アーム２２８は、タブ２３０（たとえば、図３参照）を含む。一実施形態によれば、タブ２３０は、軸受表面２３２と、軸受表面２３２の片持ち端部に隣接して配置されたロック表面２３４とを含む。一実施形態によれば、タブ２３０は、起動アーム２２８の主要部分に対して鋭角を形成する。
【００４４】
下部容器１０４に配置される第１のポスト１９２は、下部容器１０４から上方へ延びる。一実施形態（たとえば、図４および図７に示す）によれば、第１のポスト１９２の基部は、１対の平坦な側面２３６と、１対の丸みのある側面２４０とを含む。さらに、たとえば図４および図７に示すように、第２のポスト１９６、ならびに第１の駆動ばね基部２４４および第２の駆動ばね基部２４８が、下部容器１０４から上方へ延びる。以下により詳細に説明するように、第１の駆動ばね基部２４４および第２の駆動ばね基部２４８は、駆動ばね１４８のそれぞれの端部を固定する。第１の駆動ばね基部２４４は第２のポスト１９６に隣接して配置され、第１の駆動ばね基部２４４と第２のポスト１９６との間には空間が設けられる。
【００４５】
一実施形態によれば、図３および図６は、起動装置ボタン１２８の組立てのために下部容器１０４に対して起動装置ボタン１２８を位置決めすることを示す。この位置では、ヒンジアーム２２４の円筒形部分の開口により、起動装置ボタン１２８は水平に摺動し（平坦な側面２３６を通る）、第１のポスト１９２に係合することができる。次いで、ヒンジアーム２２４（したがって、起動装置ボタン１２８）は、第１のポスト１９２の周りを回転することができる。起動アーム２２８が第２のポスト１９６と第１の駆動ばね基部２４４との間の空間内へ入ると、タブ２３０の軸受表面２３２の片持ち端部が第２のポスト１９６の保持面２５２を通るまで、タブ２３０および起動アーム２２８の少なくとも１つが弾性変形する。タブ２３０の軸受表面２３２の片持ち端部が第２のポスト１９６の保持面２５２（たとえば、図４参照）を越え、タブ２３０のロック表面２３４が保持面２５２と係合することで、可聴クリックおよび触覚フィードバックを提供し、起動装置ボタン１２８が事前に起動された位置に着いたことを伝える。
【００４６】
図２〜図４および図７〜図９を再び参照すると、回転子１３６は、起動突起２５６および駆動ばねホルダ２６０をさらに含む。起動装置ボタン１２８の起動アーム２２８は、患者が起動装置ボタン１２８を押し下げると起動突起２５６に係合し、それによって回転子１３６を事前に起動された位置から起動された位置へ回転させる。
【００４７】
駆動ばねホルダ２６０は、回転子１３６が事前に起動された位置にあるとき、駆動ばね１４８を事前に起動された位置で維持する。前述のように、第１の駆動ばね基部２４４および第２の駆動ばね基部２４８は、駆動ばね１４８の両端部を固定する。駆動ばね１４８のほぼ中間点には、たとえば図２および図３に示すように、回転子１３６の駆動ばねホルダ２６０に係合するための、実質上Ｕ字状の突起が位置する。したがって、回転子１３６が事前に起動された位置に着き、駆動ばね１４８が駆動ばねホルダ２６０に係合すると、駆動ばね１４８は張力のかかった状態で維持される。駆動ばねホルダ２６０が駆動ばね１４８を解放すると（すなわち、たとえば図８〜図１０に示すように、回転子が事前に起動された位置から起動された位置へ回転すると）、駆動ばね１４８は、マイクロニードル１５２を駆動して、下部容器１０４内の開口３００を通って（以下により詳細に説明するように、安全機構１０８内の開口も通る）注入デバイス１００の外側へ延ばす。
【００４８】
したがって、以下により詳細に説明するように、単一の多機能／多段階処理で実現される注入デバイス１００の起動および付勢は、患者が起動装置ボタン１２８を押し下げることと、起動装置ボタン１２８の起動アーム２２８と回転子１３６の起動突起２５６との間の係合のために回転子１３６を回転させることとを含む。上記のように、回転子１３６の回転はプランジャ１４４を回転させて解放し、リザーバ１６０内の流体を加圧する。さらに、回転子１３６の回転は駆動ばねホルダ２６０から駆動ばね１４８を解放し、それによってマイクロニードル１５２を駆動して注入デバイス１００の外側へ延ばす。単一の多機能／多段階処理はまた、起動装置ボタン１２８が押し下げられると起動装置ボタン１２８がバルブ１６８に係合してバルブ１６８を動かすために、バルブ１６８を事前に起動された位置から起動された位置へ動かし、それによってチャネル１７２を介してリザーバとマイクロニードル１５２との間で流体を流し始めることを含む。
【００４９】
上記のように、パッチ状の注入デバイス１００はまた、安全機構１０８を含む。不注意でまたは偶発的に針で刺す負傷を防止し、デバイスの意図的な再利用を防止し、また露出した針を遮蔽するために、ロック針安全機構１０８が設けられる。安全機構１０８は、患者の皮膚表面から注入デバイス１００が取り外されると直ちに自動的に起動する。以下により詳細に説明する一実施形態によれば、可撓性の接着パッド２６４が、下部容器１０４の下部部分および安全機構１０８の下部部分に接着する。接着パッド２６４は、患者の皮膚に接触し、使用中に皮膚表面上の定位置で注入デバイス１００を保持する。たとえば図１１および図１２に示すように、皮膚表面から注入デバイス１００を取り外すとき、安全機構１０８は、マイクロニードル１５２を遮蔽する位置まで延びる。完全に延びたとき、安全機構１０８は定位置にロックされ、偶発的な負傷または患者針１５２への露出を防止する。
【００５０】
概して、受動的な安全システムが最も望ましい。これによりデバイスは、偶発的に取り外された場合、または患者が安全ステップがあることを忘れた場合に、自己保護することができる。この注入デバイス１００に対する１つの典型的な用途は、通常は夜に与えられるヒト成長ホルモンを提供することであるため、送達には１０分未満しか費やさないと考えられる場合であっても、デバイスを装着する患者（子供など）は実際にはデバイスを一晩中装着すると考えることができる。受動システムがなければ、注入デバイス１００が外れた場合に、マイクロニードル１５２が患者または介護者を再び刺す恐れがある。その解決策は、使用中の操作を制限し、または受動的な安全システムを含むことである。
【００５１】
安全システムに関しては、通常３つの選択肢が存在する。第１の選択肢は、針１５２をデバイス内へ後退させることである。第２の選択肢は、針１５２を遮蔽してアクセスを取り除くことであり、第３の選択肢は、針に刺さる負傷を防止するように針１５２を破壊することである。能動的なシステムなどの他のシステムでは、さらにボタンを押すことまたは類似の操作による安全特徴の手動の遮蔽および／もしくは破壊、または手動の解放を利用する。本発明の受動的な安全実施形態の詳細な説明を以下に提供する。
【００５２】
本発明の１つの安全実施形態は、安全機構１０８など、受動的な完全に密閉された引抜き設計の実施形態である。図５、図１０、および図１２は、それぞれ安全機構１０８の起動前、起動後、および配置後の安全機構１０８を示す注入デバイス１００の斜視切欠図である。
【００５３】
注入デバイス１００が皮膚から取り外されたとき、可撓性の接着パッド２６４（下部容器１０４の底面と安全機構１０８の底面の両方に取り付けられる）は、安全機構１０８を引き出して定位置にロックしてから、皮膚表面を解放する。言い換えれば、接着パッドを皮膚表面から取り外すのに必要な力は、安全機構１０８を配置するのに必要な力より大きい。一実施形態によれば、たとえば図１３に示すように、安全機構１０８は、患者の皮膚に接触する平坦な表面部分２６８を含む。平坦な表面２６８は、接着パッド２６４の一部分（図１３に点線で示す）が安全機構１０８に付着される部分であり、注入デバイス１００が患者によって皮膚から取り外されるとき、接着パッド２６４は注入デバイス１００から安全機構１０８を配置する働きをし、それによって、注入デバイス１００を患者から取り外したときに普通なら露出するはずのマイクロニードル１５２を遮蔽する。安全機構１０８が完全に延びたとき、安全機構１０８は定位置にロックされ、偶発的な負傷またはマイクロニードル１５２への露出を防止する。
【００５４】
一実施形態によれば、接着パッド２６４は実質上２つの部分に設けられ、１つは下部容器１０４の底面のバルクに位置し、もう１つは安全機構１０８の底面に位置する。注入デバイス１００が取り外されるとき、２つのパッチは独立して動き、安全機構１０８は下部容器１０４に対して回転することができる。別の実施形態によれば、２つの部分は一体の可撓性の接着パッド２６４として形成され、１つの部分が下部容器１０４の底面のバルクに配置され、もう１つの部分が安全機構１０８の底面に配置される。
【００５５】
一実施形態によれば、安全機構１０８は、打抜き加工された金属部分である。別の実施形態によれば、安全機構１０８は、下部容器１０４と実質上同じ材料から作られる。図１４に示すように、安全機構１０８は、前部シールド２７２と、安全機構１０８の後部部分に配置された１対の挿入タブ２７６と、安全機構１０８の外周部分２８４の上部後端部にそれぞれ配置された１対の枢動タブ２８０と、安全機構１０８の実質上平坦な下部内面から上方へ延びる案内ポスト２８８と、同じく安全機構１０８の下部内面から上方へ延びるロックポスト２９２とを含む。前部シールド２７２は、外周部分２８４より上へ延び、安全機構１０８が配置されたときに患者をマイクロニードル１５２から遮蔽する。案内ポスト２８８は切抜きを中に含み、回転子１３６が事前に起動された位置に着くと回転子１３６の安全保持突起２９６（たとえば、図７および図９に示す）に係合し、注入デバイス１００の起動前に安全機構１０８が配置されるのを防止する。
【００５６】
さらに上記のように、安全機構１０８は針開口１５６を含む。安全機構１０８の配置前、針開口１５６は下部容器１０４内の開口３００に少なくとも部分的に重複して、マイクロニードル１５２を動かすための空間を提供する。ロックポスト２９２は、針開口１５６の前側の縁部に隣接してそれぞれ配置される。下部容器１０４は、案内ポスト開口３０４（たとえば、図７および図９に示す）と、下部容器１０４の両側の縁部に隣接して配置された１対の挿入タブ開口３０８（たとえば、図４に１つを示す）と、下部容器１０４の両側に配置された１対の枢動止め３１２（たとえば、図７および図９に示す）とを含む。
【００５７】
図１４を再び参照すると、挿入タブ２７６はそれぞれ、接続部分３１６と延長部分３２０とを含む。一実施形態によれば、接続部分３１６は、安全機構１０８の下部内面から注入デバイス１００の後部の方へ、安全機構１０８の下部内面に対して直角でない角度で延びる。延長部分３２０はそれぞれ、延長部分３２０から安全機構１０８のそれぞれの外側の方へ実質上直角に延びる。安全機構１０８を下部容器１０４に組み合わせるために、安全機構１０８は下部容器１０４に対して約４５°の角度で保持され、挿入タブ２７６は挿入タブ開口３０８に挿入される。次いで安全機構１０８は、案内ポスト２８８が案内ポスト開口３０４に挿入されて、安全機構１０８の下部内面が下部容器１０４の底面に実質上平行に接触するような位置まで回転する。
【００５８】
図７および図９を再び参照すると、これらの図は起動された位置にある回転子１３６を示すが、図７および図９の分解された性質は、安全機構１０８を下部容器１０４に組み合わせるこの段階を示すのに便利である。しかし、安全機構１０８は起動前に下部容器に組み合わされなければならないことが理解されるであろう。図４に示すように、安全機構１０８を上方へ回転させた後、安全機構１０８は下部容器１０４に対して後方へ平行移動し、したがって、枢動タブ２８０は枢動止め３１２のそれぞれの前縁部を一掃して、枢動止め３１２より上に配置され、ロックポスト２９２は下部容器１０４の開口３００の側縁部に隣接して配置され、回転子１３６の安全保持突起２９６が案内ポスト２８８に係合する。
【００５９】
図１４へ戻ると、ロックポスト２９２はそれぞれ、安全機構１０８の平坦な下部内面から実質上直角に延びるポスト延長部分３２４と、ポスト延長部分３２４の端部に配置されたくさび部分３２８とを含む。安全機構１０８の下部内面に対するくさび部分３２８の高さが増大するにつれて、くさび部分３２８の幅も増大する。
【００６０】
安全機構１０８が配置され、下部容器１０４に対して下方へ回転すると、くさび部分３２８は下部容器１０４の開口１８０のそれぞれの側縁部に対して作用し、ロックポスト１９２を互いの方へ弾性変形させる。安全機構１０８が完全に配置されると、タブ２８０は枢動止め３１２内に位置する。さらに、くさび部分３２８の上縁部は開口３００の下縁部を通り、ロックポスト２９２は実質上変形していない状態に戻り、可聴クリックおよび触覚フィードバックを提供して、安全機構１０８が完全に配置され、したがってマイクロニードル１５２が覆われたことを伝える。図１１および図１２へ戻ると、安全機構１０８が完全に配置され、ロックポスト２９２が実質上変形していない状態に戻った後、くさび部分３２８の上縁部は、開口３００に隣接する下部容器１０４の底面に係合し、それによって安全機構１０８が下部容器１０４に対して上方へ回転してマイクロニードル１５２を露出させるのを防止する。さらに上記のように、前部シールド２７２は、患者をマイクロニードル１５２から遮蔽する。
【００６１】
したがって、安全機構１０８は、単一の部分として提供される受動的な安全実施形態であり、人間の負荷を受けても破砕しない良好なロックを提供する。この受動的な安全機構を用いると、注射中に皮膚に追加の力がかからず、使用後、マイクロニードル１５２は注入デバイス１００内で安全に保持される。
【００６２】
注入デバイス１００の使用後、患者はデバイスをもう一度検査して、全投与量が送達されたことを確認することができる。この目的で、図１５Ａ〜図１５Ｄに示すように、注入デバイス１００は投与終了表示器（ＥＤＩ）１２４を含む。ＥＤＩ１２４は、本体３３２と、本体３３２の上部に対して実質上水平に延びる第１のアーム３３６および第２のアーム３４０とを含む。
【００６３】
ＥＤＩ１２４はまた、本体３３２の上部から上方へ湾曲するばねアーム３４４を含む。一実施形態によれば、ばねアーム３４４はリザーバサブアセンブリ１２０の下側を押してＥＤＩ１２４を下部容器１０４の方へ弾性的に偏らせて、たとえば注入デバイス１００の出荷および取扱い中にＥＤＩ１２４が注入デバイス１００から自由に外れないようにする。
【００６４】
図４へ戻ると、本体３３２はＥＤＩチャネル３４８内に配置され、ＥＤＩチャネル３４８内を実質上垂直に平行移動する。ＥＤＩチャネルは、プランジャ１４４の脚部２０８および足２１２を案内する凹状チャネル２０４の１つに隣接している。第１のアーム３３６は、この凹状チャネル２０４の上部全体にわたって延びる。
【００６５】
図１５Ａへ戻ると、垂直の押出し３５２が、第２のアーム３４０の端部から上方へ延びる。リザーバ内容物が送達されたとき、垂直の押出しは上部容器１１６内のＥＤＩ開口３５６（たとえば、図１５Ｃ参照）を通って延び、投与の終了に到達したことを伝える。一実施形態によれば、ＥＤＩ１２４は、一体構造として形成される。
【００６６】
図１５Ｂに示すように、プランジャ１４４が起動後に加圧ばね１４０のために円筒形の筐体２００内で上方へ進むと、プランジャ１４４の足２１２の１つがＥＤＩ１２４の第１のアームに接触する。足２１２は、ＥＤＩ１２４を上方へ持ち上げて、ばねアーム３４４のバイアスに打ち勝ち、垂直の押出し３５２は、リザーバ内容物の送達中にＥＤＩ開口３５６を通ってますます延びる。図１０を再び参照すると、垂直の押出し３５２は注入デバイス１００から部分的に延びている。リザーバ内容物の送達が完了し、プランジャが全行程を実現した後、図１５Ｄに示すように、垂直の押出し３５２は完全に延びている。したがって、ＥＤＩ１２４は、プランジャ１４４の線形の動きを用いてＥＤＩ１２４の線形の動きを生成し、その動きは、注入デバイス１００の外側で見ることができ、それによってリザーバ内容物の送達を伝える。
【００６７】
図１６は、注射ポート４０４を有する注入デバイス４００の一実施形態を示す。注射ポートは、排気または部分的に充填されたリザーバ４０８へのアクセスを提供し、したがって患者は、起動前に物質または物質の組合せをリザーバ内へ注射することができる。あるいは、製薬業者または薬剤師が、注射ポート４０４を用いて、販売前に物質または物質の組合せを注入デバイス４００に充填することもできる。実質上すべての他の点で、注入デバイス４００は前述の注入デバイス１００に類似している。
【００６８】
注入デバイス１００の動作について、次に説明する。上記の本発明の実施形態は押しボタン（起動装置ボタン１２８）設計を含むことが好ましく、注入デバイス１００を皮膚表面に位置決めして付着させ、起動装置ボタン１２８を押すことによって付勢および／または起動させることができる。より詳細には、第１のステップで、患者は、無菌包装（図示せず）からデバイスを取り出し、接着パッド２６４の剥離ライナ（以下でより詳細に論じる）を取り外す。患者はまた、針カバー１１４（同じく以下でより詳細に論じる）も取り外す。パッケージから注入デバイス１００を取り出したとき、使用前（たとえば、図１、図２、図４、および図５参照）に注入デバイス１００が事前に起動された状態にあることで、患者は、構成要素の欠落または損傷、有効期限（複数可）、薬物の濁りまたは色の変化などの検査を含めて、デバイスとデバイス内の内容物の両方を検査することができる。
【００６９】
次のステップは、注入デバイス１００を患者の皮膚表面に位置決めして貼付することである。医薬用のパッチのように、患者は注入デバイス１００を皮膚にしっかりと押し付ける。接着パッド２６４の片側は、下部容器１０４の底面および安全機構１０８の底面に付着し、接着パッド２６４の反対側は、注入デバイス１００を患者の皮膚に固定する。代替的実施形態では、接着パッド２６４は、下部容器１０４の底面および安全機構１０８の底面に直接塗布される接着剤に置き換えることができる。そのような接着剤は、注入デバイス１００の使用前には剥離ライナによって覆われているはずである。これらの底面（下部容器１０４および安全機構１０８の底面）は、平坦にしたり、起伏をつけたり、または任意の適した形に成形したりすることができ、接着パッド２６４はこれらの底面の上に固定される。以下でより詳細に論じるように、一実施形態によれば、出荷前には、出荷中に接着剤を保護するために、膜などの剥離ライナが接着パッド２６４の患者側に付着している。上記のように、使用前に患者は剥離ライナを剥がし、それによって接着パッド２６４（または接着剤）を露出させて皮膚に配置する。
【００７０】
剥離ライナを取り除いた後、患者は、注入デバイス１００を皮膚に配置し、押さえて適正な接着を確認することができる。上記のように、適正に位置決めされた後、デバイスは、起動装置ボタン１２８を押し下げることによって起動する。この起動ステップにより、プランジャ１４４および加圧ばね１４０が解放され、プランジャ１４４は、リザーバ１６０の可撓性の膜（リザーバドームシール１６４）を押し付け、それによってリザーバを加圧することができる。この起動ステップはまた、回転子１３６の駆動ばねホルダ２６０から駆動ばね１４８を解放する働きもし、それによってマイクロニードル１５２を駆動して注入デバイス１００の外側に延ばし（下部容器１０４内の開口３００および安全機構１０８の針開口１５６を通る）、患者内にマイクロニードル１５２を配置する。さらに、起動ステップではバルブ１６８を開き、チャネル１７２（たとえば、図８〜図１０参照）を介してリザーバ１６０とマイクロニードル１５２との間の流動的連通経路を確立する。これらの操作のそれぞれを単一の押しボタン動作で実現できることから、著しい利益が得られる。さらに、別の著しい利益は、リザーバサブアセンブリ１２０内に完全に構成された連続する流動的連通経路の使用を含む。
【００７１】
起動させた後、患者は通常、リザーバ内容物を完全に送達するまで、一定の期間（１０分から７２時間など）にわたって、注入デバイス１００を定位置に残し、またはデバイスを装着する。次いで患者は、下の皮膚または組織を損傷することなく、デバイスを取り外して破棄する。意図的または偶発的に取り外される際、１つまたは複数の安全特徴が配置され、露出したマイクロニードル１５２を遮蔽する。より詳細には、注入デバイス１００が患者によって皮膚から取り外されると、接着パッド２６４は注入デバイス１００から安全機構１０８を配置するように作用し、それによって、注入デバイス１００が患者から取り外されると普通なら露出するはずのマイクロニードル１５２を遮蔽する。安全機構１０８が完全に延びると、安全機構１０８は定位置にロックされ、偶発的な負傷またはマイクロニードル１５２への露出を防止する。しかし、安全特徴は、起動装置ボタン１２８が押されなかった場合、またマイクロニードル１５２が延びなかった場合は、配置されないように構成することができ、それによって使用前の安全機構の配置を防止する。使用後、患者はデバイスをもう一度検査して、全投与量が送達されたことを確認することができる。たとえば、患者は、透過性ドーム１７６を通じてリザーバ内部を観察し、かつ／またはＥＤＩ１２４を検査することができる。
【００７２】
記載の実施形態は、薬剤および医薬品を含む様々な物質を患者、特に人間の患者に投与する際に使用するのに適している。本明細書では、医薬品は、体膜および体表、特に皮膚を通って送達できる生物活性を有する物質を含む。例には、以下により詳細に示すが、抗生物質、抗ウイルス剤、鎮痛剤、麻酔剤、食欲抑制剤、抗関節炎剤、抗鬱剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、抗悪性腫瘍剤、ＤＮＡワクチンを含むワクチンなどが含まれる。皮内または皮下で患者に送達できる他の物質には、ヒト成長ホルモン、インシュリン、タンパク質、ペプチド、およびこれらの断片が含まれる。タンパク質およびペプチドは、天然に産出したもの、合成したもの、または組換えによって作り出したものとすることができる。さらにデバイスは、樹状細胞の皮内注入中のように、細胞療法で使用することができる。内容全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれている、「Method of Intradermally Injecting Substances」という名称の特許文献１に記載のように、本発明の方法によって送達できるさらに他の物質は、疾病の予防、診断、緩和、治療、または回復で使用される薬物、ワクチンなどからなる群から選択することができ、薬物には、α１−抗トリプシン、抗血管形成剤、アンチセンス、ブトルファノール、カルシトニンおよび類似物、セレデース、ＣＯＸ−ＩＩ妨害剤、外皮用剤、ジヒドロエルゴタミン、ドーパミンアゴニストおよびアンタゴニスト、エンケファリンおよび他のオピオイドペプチド、上皮増殖因子、エリトロポエチンおよび類似物、卵胞刺激ホルモン、Ｇ−ＣＳＦ、グルカゴン、ＧＭ−ＣＳＦ、グラニセトロン、成長ホルモンおよび類似物（成長ホルモン放出ホルモンを含む）、成長ホルモンアンタゴニスト、ヒルジンおよびヒルログなどのヒルジン類似物、ＩｇＥ抗体、インシュリン、インシュリノトロピンおよび類似物、インシュリン様成長因子、インターフェロン、インターロイキン、黄体形成ホルモン、黄体形成ホルモン放出ホルモンおよび類似物、低分子量ヘパリン、Ｍ−ＣＳＦ、メトクロプラミド、ミダゾラム、モノクローナル抗体、麻薬性鎮痛剤、ニコチン、非ステロイド系抗炎症剤、オリゴ糖、オンダンセトロン、副甲状腺ホルモンおよび類似物、副甲状腺ホルモンアンタゴニスト、プロスタグランジンアンタゴニスト、プロスタグランジン、組換え型の可溶性レセプタ、スコポラミン、セロトニンアゴニストおよびアンタゴニスト、シルデナフィル、テルブタリン、血栓溶解剤、組織プラスミノーゲン活性化因子、ＴＮＦおよびＴＮＦアンタゴニストが含まれ、ワクチンには、キャリア／アジュバントの有無にかかわらず、依存症、関節炎、コレラ、コカイン依存症、ジフテリア、破傷風、ＨＩＢ、ライム病、髄膜炎菌、麻疹、流行性耳下腺炎、風疹、水痘、黄熱、呼吸器合胞体ウイルス、ダニ媒介日本脳炎、肺炎球菌、連鎖球菌、腸チフス、インフルエンザ、Ａ型、Ｂ型、Ｃ型、およびＥ型肝炎を含む肝炎、中耳炎、狂犬病、ポリオ、ＨＩＶ、パラインフルエンザ、ロタウイルス、エプスタインバーウイルス、ＣＭＶ、クラミジア、分類不能型ヘモフィルス、モラクセラカタラーリス、ヒト乳頭腫ウイルス、ＢＣＧを含む結核、淋疾、喘息、アテローム性動脈硬化性マラリア（ａｔｈｅｒｏｓｃｈｌｅｒｏ��ｉｓ  ｍａｌａｒｉａ）、大腸菌、アルツハイマー、ピロリ菌、サルモネラ、糖尿病、癌、単純疱疹、ヒト乳頭腫などに関連して、予防薬および治療用抗原（それだけに限定されるものではないが、サブユニットタンパク質、ペプチドおよび多糖類、多糖コンジュゲート、トキソイド、遺伝子ベースのワクチン、生ワクチン、リアソータント（ｒｅａｓｓｏｒｔａｎｔ）、不活性化ワクチン、全細胞、ウイルスおよびバクテリアベクターを含む）が含まれ、他の物質には、感冒剤、抗依存症剤、抗アレルギー剤、制吐剤、抗肥満症剤、抗骨粗鬆症剤、抗感染症剤、鎮痛剤、麻酔剤、食欲抑制剤、抗関節炎剤、抗喘息剤、抗痙攣剤、抗鬱剤、抗糖尿病剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、抗片頭痛剤、抗動揺病剤、抗嘔吐剤、抗悪性腫瘍剤、抗パーキンソン薬、止痒剤、抗精神病剤、解熱剤、抗アセチルコリン剤、ベンゾジアゼピンアンタゴニスト、全身血管、冠状血管、末梢血管、および脳血管を含む血管拡張剤、骨刺激剤、中枢神経興奮剤、ホルモン、催眠剤、免疫抑制剤、筋弛緩剤、副交感神経遮断剤、副交感神経作動剤、プロスタグランジン、タンパク質、ペプチド、ポリペプチドおよび他の高分子、精神刺激剤、鎮静剤、性機能不全および精神安定剤などの主要な治療薬、ならびにツベルクリンおよび他の過敏症薬剤などの主要な診断薬のすべてが含まれる。
【００７３】
内容全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれている、「Vaccine Delivery System」という名称の特許文献２に記載のように、本発明のシステムおよび方法によって送達できるワクチン製剤は、ヒト病原体に対する免疫応答を引き出すことが可能な抗原または抗原組成物からなる群から選択することができ、そのような抗原または抗原組成物は、ＨＩＶ−１（ｔａｔ、ｎｅｆ、ｇｐ１２０、もしくはｇｐ１６０など）、ｇＤもしくはその誘導体などのヒトヘルペスウイルス（ＨＳＶ）またはＨＳＶ１もしくはＨＳＶ２からのＩＣＰ２７などの最初期タンパク質、サイトメガロウイルス（ＣＭＶ（特に、ヒト）（ｇＢもしくはその誘導体など）、ロタウイルス（弱毒ウイルスを含む）、エプスタインバーウイルス（ｇｐ３５０もしくはその誘導体など）、水痘帯状疱疹ウイルス（ＶＺＶ、ｇｐ１、ＩＩ、およびＩＥ６３など）に由来し、またはＢ型肝炎ウイルス（たとえば、Ｂ型肝炎表面抗原もしくはその誘導体）、Ａ型肝炎ウイルス（ＨＡＶ）、Ｃ型肝炎ウイルス、およびＥ型肝炎ウイルスなどの肝炎ウイルスに由来し、またはパラミクソウイルスなどの他のウイルス病原体、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ、ＦおよびＧタンパク質もしくはその誘導体など）、パラインフルエンザウイルス、麻疹ウイルス、流行性耳下腺炎ウイルス、ヒト乳頭腫ウイルス（ＨＰＶ、たとえばＨＰＶ６、１１、１６、１８）、フラビウイルス（たとえば、黄熱ウイルス、デング熱ウイルス、ダニ媒介脳炎ウイルス、日本脳炎ウイルス）、またはインフルエンザウイルス（全生もしくは不活性化ウイルス、卵細胞もしくはＭＤＣＫ細胞内で成長させた分割インフルエンザウイルス、またはＨＡ、ＮＰ、ＮＡ、もしくはＭタンパク質などの全インフルエンザビロゾームもしくはその精製もしくは組換えタンパク質、またはこれらの組合せ）に由来し、または淋菌および髄膜炎菌（たとえば、莢膜多糖類およびそのコンジュゲート、トランスフェリン結合タンパク質、ラクトフェリン結合タンパク質、ＰｉｌＣ、アドヘシン）、化膿連鎖球菌（たとえば、Ｍタンパク質またはその断片、Ｃ５Ａプロテアーゼ、リポテイコ酸）、Ｂ群連鎖球菌、ミュータンス連鎖球菌を含むナイセリア属、軟性下疳菌、ブランハメラカタラーリスとも呼ばれるカタル球菌（たとえば、高分子量および低分子量アドヘシンおよびインベーシン）を含むモラクセラ属、百日咳菌（たとえば、パータクチン、百日咳毒素、またはその誘導体、線維状赤血球凝集素、アデニル酸シクラーゼ、フィムブリエ）、パラ百日咳菌、および気管支敗血症菌を含むボルデテラ属、結核菌（たとえば、ＥＳＡＴ６、抗原８５Ａ、Ｂ、またはＣ）、ウシ型結核菌、ライ菌、鳥結核菌、ヨーネ菌、スメグマ菌を含むマイコバクテリウム属、Ｌ．ニューモフィラ菌を含むレジオネラ属、腸性中毒性大腸菌（たとえば、定着因子、易熱性毒素またはその誘導体、耐熱性毒素またはその誘導体）、腸管出血性大腸菌、腸病原性大腸菌（たとえば、志賀毒素様毒素またはその誘導体）を含むエシェリキア属、コレラ菌（たとえば、コレラ毒素またはその誘導体）を含むビブリオ属、ゾンネ赤痢菌、志賀赤痢菌、フレキシネル赤痢菌を含む赤痢菌属、エンテロコリチカ菌（たとえば、Ｙｏｐタンパク質）、ペスト菌、���性結核菌を含むエルシニア属、Ｃ．ジェジュニ（たとえば、毒素、アドヘシン、およびインベーシン）ならびにＣ．コリを含むカンピロバクター属、チフス菌、パラチフス菌、豚コレラ菌、腸炎菌を含むサルモネラ属、リステリア菌を含むリステリア属、ピロリ菌（たとえば、ウレアーゼ、カタラーゼ、空胞化毒素）を含むヘリコバクター属、緑膿菌を含むシュードモナス属、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌を含むブドウ球菌属、Ｅ．フェカリス、Ｅ．フェシウムを含むエンテロコッカス属、破傷風菌（たとえば、破傷風毒素およびその誘導体）、ボツリヌス菌（たとえば、ボツリヌス毒素およびその誘導体）、Ｃ．ディフィシル（たとえば、クロストリジウム毒素ＡまたはＢおよびその誘導体）を含むクロストリジウム属、炭疽菌（たとえば、ボツリヌス毒素およびその誘導体）を含むバチルス属、ジフテリア菌（たとえば、ジフテリア毒素およびその誘導体）を含むコリネバクテリウム属、Ｂ．ブルグドルフェリ（たとえば、ＯｓｐＡ、ＯｓｐＣ、ＤｂｐＡ、ＤｂｐＢ）、Ｂ．ガリニ（たとえば、ＯｓｐＡ、ＯｓｐＣ、ＤｂｐＡ、ＤｂｐＢ）、Ｂ．アフゼリ（たとえば、ＯｓｐＡ、ＯｓｐＣ、ＤｂｐＡ、ＤｂｐＢ）、Ｂ．アンダーソニ（たとえば、ＯｓｐＡ、ＯｓｐＣ、ＤｂｐＡ、ＤｂｐＢ）、Ｂ．ヘルムシーを含むボレリア属、Ｅ．エクイおよびヒト顆粒球エーリキア症の病原体を含むエーリキア属、斑点熱リケッチアを含むリケッチア属、トラコーマ病原体（たとえば、ＭＯＭＰ、ヘパリン結合タンパク質）、クラミジア肺炎病原体（たとえば、ＭＯＭＰ、ヘパリン結合タンパク質）、オウム病病原体を含むクラミジア属、Ｌ．インタロガンスを含むレプトスピラ属、梅毒トレポネーマ（たとえば、希少外膜タンパク質）、Ｔ．デンティコラ、Ｔ．ヒオディセンテリアを含むトレポネーマ属などのバクテリア病原体に由来し、または熱帯熱マラリア原虫を含むプラスモジウム属、トキソプラズマ原虫（たとえば、ＳＡＧ２、ＳＡＧ３、Ｔｇ３４）を含むトキソプラズマ属、赤痢アメーバを含む体内寄生性アメーバ属、Ｂ．ミクロチを含むバベシア属、Ｔ．クルーズを含むトリパノソーマ属、ランブル鞭毛虫を含むジアルジア属、大形リーシュマニアを含むリーシュマニア属、Ｐ．カリニを含むニューモシスチス属、膣トリコモナスを含むトリコモナス属、マンソン住血吸虫を含む住血吸虫属などの寄生生物に由来し、または鵞口瘡カンジダを含むカンジダ属、Ｃ．ネオフォルマンスを含むクリプトコッカス属などの酵母に由来する。
【００７４】
これらはまた、結核菌に対する他の好ましい特定の抗原、たとえばＴｂＲａ１２、ＴｂＨ９、ＴｂＲａ３５、Ｔｂ３８−１、Ｅｒｄ１４、ＤＰＶ、ＭＴＩ、ＭＳＬ、ｍＴＴＣ２、およびｈＴＣＣ１を含む。また、結核菌に対するタンパク質には融合タンパク質およびその変種が含まれ、結核菌の少なくとも２つ、好ましくは３つのポリペプチドが融合されてより大きいタンパク質になる。好ましい融合には、Ｒａ１２−ＴｂＨ９−Ｒａ３５、Ｅｒｄ１４−ＤＰＶ−ＭＴＩ、ＤＰＶ−ＭＴＩ−ＭＳＬ、Ｅｒｄ１４−ＤＰＶ−ＭＴＩ−ＭＳＬ−ｍＴＣＣ２、Ｅｒｄ１４−ＤＰＶ−ＭＴＩ−ＭＳＬ、ＤＰＶ−ＭＴＩ−ＭＳＬ−ｍＴＣＣ２、ＴｂＨ９−ＤＰＶ−ＭＴＩが含まれる。クラミジアに対する最も好ましい抗原には、たとえば高分子量タンパク質（ＨＷＭＰ）、ＯＲＦ３、および推定膜タンパク質（Ｐｍｐｓ）が含まれる。好ましいバクテリアワクチンには、肺炎連鎖球菌（たとえば、莢膜多糖類およびそのコンジュゲート、ＰｓａＡ、ＰｓｐＡ、ストレプトリジン、コリン結合タンパク質）、ならびにタンパク質抗原ニューモリシン（非特許文献１）およびその突然変異解毒誘導体を含む連鎖球菌属に由来する抗原が含まれる。他の好ましいバクテリアワクチンには、Ｈ．インフルエンザＢ型菌（「Ｈｉｂ」、たとえば、ＰＲＰおよびそのコンジュゲート）、分類不能型Ｈ．インフルエンザ、たとえばＯＭＰ２６、高分子量アドヘシン、Ｐ５、Ｐ６、Ｄタンパク質およびＤリポタンパク質、ならびにフィンブリンおよびフィンブリン由来ペプチド、または数コピーの変種もしくはその融合タンパク質を含むヘモフィルス属に由来する抗原が含まれる。Ｂ型肝炎表面抗原の誘導体は、当技術分野ではよく知られており、特にＰｒｅＳ１、ＰｒｅＳ２Ｓ抗原が含まれる。１つの好ましい態様では、本発明のワクチン製剤は、特にＣＨＯ細胞内で表すとき、ＨＩＶ−１抗原、ｇｐ１２０を含む。さらなる実施形態では、本発明のワクチン製剤は、本明細書に上記で定義したｇＤ２ｔを含む。
【００７５】
上記に挙げた物質の送達に加えて、注入デバイス１００を使用して、患者から物質を回収することができ、または患者内の物質のレベルを監視することができる。監視または回収できる物質の例には、血液、間質液、または血漿が含まれる。次いで、回収された物質は、被検体、グルコース、薬物などに関して分析することができる。
【００７６】
上記のように、一実施形態によれば、注入デバイス１００は、回転子１３６と、針カバー１１４の針カバー部分１１２とを含んでおり、それぞれ図１７および図１８に別個に示す。回転子１３６は、起動突起２５６と、駆動ばねホルダ２６０と、安全保持突起２９６とを含む。針カバー部分１１２は、アイレット開口５１６を有するアイレット５１２と、１対のフランジ５２０とを含む。フランジ５２０間の間隔は、駆動ばねホルダ２６０の幅に密接に対応し、したがって、回転子１３６が事前に起動された位置に着き、針カバー部分１１２が針マニホルド１５４に係合すると、図１９に示すように、フランジ５２０は駆動ばねホルダ２６０に係合して、回転子１３６を事前に起動された位置で維持する。事前に起動された位置から起動された位置への回転子１３６の回転を可能にするには、まず針カバー部分１１２を駆動ばねホルダ２６０との係合から切り離さなければならない。
【００７７】
前述のように、一実施形態によれば、針カバー部分１１２は、プレス嵌めを介して針マニホルド１５４に取り付けられる。針カバー部分１１２のうち、針マニホルド１５４に接触する部分が可撓性を有することで、そのようなプレス嵌めが容易になる。しかし、そのような可撓性は、回転子１３６を事前に起動された位置で維持するというフランジ５２０の機能にとって好ましくないこともある。したがって、針カバー部分１１２は、２ショット成形処理を使用して製造することができ、したがって、針カバー部分１１２のうち、針マニホルド１５４に接触する部分は、プレス嵌めに対応する可撓性を維持することができ、フランジ５２０は、回転子１３６を事前に起動された位置で維持するのに十分な剛性を有することができる。
【００７８】
そのような２個取成型処理の費用を回避し、注入デバイスの早すぎる起動を防止するために、回転子および針カバーの代替的実施形態を図２０Ａ、図２０Ｂ、図２１Ａ、図２１Ｂ、および図２２〜図２５に示す。図２０Ａおよび図２０Ｂは、針カバー部分１１２に係合して針カバー１１４を形成する針カバークリップ５６０の一実施形態の斜視図および側面図である。図２０Ａに示すように、針カバークリップ５６０は、本体部分５６４と、ハンドル部分５６８と、片持ちクリップ部分５７２と、本体部分５６４に対して実質上垂直に延びるロックアウトピン５７６とを含む。針カバークリップ５６０は、片持ちクリップ部分５７２をアイレット開口５１６に挿入することによって、針カバー部分１１２に組み合わされる。以下でより詳細に論じるように、一実施形態によれば、アイレット５１２は、針カバー部分１１２に対する針カバークリップ５６０の回転を可能にするのに十分な可撓性を有する。
【００７９】
針カバークリップ５６０向けの材料は、それだけに限定されるものではないが、ポリカーボネートもしくは他の熱可塑性物質、および／またはステンレス鋼などの金属を含むことができる。一実施形態によれば、針カバークリップ５６０は複数の材料を含む。たとえば、本体部分５６４、ハンドル部分５６８、および片持ちクリップ部分５７２はポリカーボネートから作ることができ、ロックアウトピン５７６はステンレス鋼などの金属から作ることができる。当業者には理解されるように、ロックアウトピン５７６向けの材料および寸法設定は、回転子の早すぎる回転を防止するのに十分な剛性を有するべきである。
【００８０】
図２１Ａおよび図２１Ｂは、回転子５８０の代替的実施形態の両側の斜視図である。回転子５８０は、起動突起５８４と、駆動ばねホルダ５８８と、安全保持突起５９２とを含む。起動突起５８４、駆動ばねホルダ５８８、および安全保持突起５９２の機能は、回転子１３６に関して前述した対応する部分に類似している。したがって、簡潔にするために、類似している範囲で回転子５８０のこれらの部分のさらなる説明は省略する。図２１Ｂの回転子５８０の下面には、駆動ばねホルダ５８８は係合スロット５９６を含む。以下でより詳細に論じるように、係合スロット５９６の形状はロックアウトピン５７６に対応し、したがってロックアウトピン５７６を係合スロット５９６内へ挿入することができる。
【００８１】
図２２および図２３は、剥離ライナが接着パッド２６４を解放可能に覆う注入デバイス１００の実施形態を示す。図２２では、剥離ライナ６００がライナ開口６０４を有し、ライナ開口６０４は、接着パッド２６４内の針カバー開口２６２、安全機構１０８の針開口１５６、および下部容器１０４内の開口３００に位置合わせされ、したがって針カバー部分１１２をライナ開口６０４に挿入して、針マニホルド１５４に接触させることができる。別の実施形態によれば、以下でより詳細に論じるように、これらの開口（たとえば、２６２、１５６、および３００）は、針カバークリップ５６０の本体部分５６４が剥離ライナ６００に対して実質上平行になるように針カバークリップ５６０を回転させると、ロックアウトピンがこれらの開口を通過し、回転子５８０が事前に起動された位置に着くと、回転子５８０の係合スロット５９６に係合するのに十分な大きさのものである。
【００８２】
対照的に、図２３では、剥離ライナ６０８が補助ライナ開口６１２を有し、補助ライナ開口６１２は、接着パッド２６４、安全機構１０８、および下部容器１０４内のそれぞれの補助開口に位置合わせされ、したがって、剥離ライナ６００に対して実質上平行になるように針カバークリップ５６０の本体部分５６４を回転させると、ロックアウトピンはそれぞれの補助開口を通過し、回転子５８０が事前に起動された位置に着くと、回転子５８０の係合スロット５９６に係合する。そのように位置合わせされた補助開口は、回転子５８０の回転に耐えるためのさらなる支持をロックアウトピン５７６にもたらすことができる。
【００８３】
図２４および図２５を参照すると、回転子５８０は事前に起動された位置にあり、針カバー部分１１２は針マニホルド１５４に配置されて針１５２を覆っている。図２４では、片持ちクリップ部分５７２は、アイレット５１２のアイレット開口５１６内に配置されている。アイレット５１２は、アイレット開口５１６内での片持ちクリップ部分５７２の回転を可能にするのに十分な可撓性を有する。針カバークリップ５６０の本体部分５６４が下部容器１０４の底面に対して実質上平行になるように針カバークリップ５６０が回転すると、ロックアウトピン５７６は、剥離ライナ６００、接着パッド２６４、安全機構１０８、および下部容器１０４内の位置合わせされた開口（たとえば、２６２、１５６、および３００）を通過し、図２５に示すように、回転子５８０がロックアウトピン５７６および係合スロット５９６を受け取る。ロックアウトピン５７６が回転子５８０の係合スロット５９６内に係合することで、回転子５８０が事前に起動された位置から回転するのを防止し、それによって早すぎる起動を防止する。そのような特徴は、たとえば注入デバイス１００の出荷および保管の際に有利である。
【００８４】
図２４および図２５に示すように、回転子５８０が事前に起動された位置に着き、針カバー部分１１２が針マニホルド１５４に配置されると、フランジ５２０が回転子５８０の駆動ばねホルダ５８８に係合する。この特徴は、下部容器１０４に対する針カバー１１４の向きの位置決めを提供する。言い換えれば、フランジ５２０と駆動ばねホルダ５８８との間の係合により、針カバー１１４とロックアウトピン５７６を位置合わせし、回転子５８０の係合スロット５９６に係合させる。
【００８５】
起動に備えて注入デバイス１００を準備するために、使用者は、針カバークリップ５６０を回転させて下部容器１０４から離し、ロックアウトピン５７６を回転子５８０の係合スロット５９６から切り離し、ハンドル部分５６８を引っ張って、針カバー部分１１２を針マニホルド１５４から切り離し、それによって針１５２の覆いを取る。
【００８６】
一実施形態によれば、ライナ開口６０４は、アイレット５１２より大きいがフランジ５２０より小さく、接着パッド２６４の針カバー開口２６２は、針カバー部分１１２より大きくなるように寸法設定される。注入デバイスの組立て中、組立て者はまず、針カバー部分１１２を針マニホルド１５４上へプレス嵌めし、次に接着パッド２６４および剥離ライナ６００を下部容器１０４に付着させる。接着パッド２６４および剥離ライナ６００が設置された後、アイレット５１２はライナ開口６０４を貫通し、フランジ５２０は剥離ライナ６００に接触する。組立て者は次いで、アイレット開口５１６に片持ちクリップ部分５７２を挿入する。そのような実施形態では、剥離ライナ６００は、針カバークリップ５６０と針カバー部分１１２との間に捕獲され、したがって、針カバー１１４が注入デバイスから取り外されると、剥離ライナ６００も自動的に取り外され、それによって患者の利便性、使いやすさ、および効率を増大させる。さらに、注入デバイス１００から取り外した後に、針カバー１１４と剥離ライナ（たとえば、６００）との間の接続を任意選択で維持することによって、記載の実施形態では、処分自体を簡略化することによって、患者の利便性、使いやすさ、および効率をさらに増大させることができる。
【００８７】
針カバー１１４および剥離ライナ６００を取り外した後、使用者は、前述のように起動装置ボタン１２８を押し下げることによって注入デバイス１００を起動させる。
【００８８】
一実施形態（図示せず）によれば、針カバークリップと針カバー部分は、たとえば２個取成型処理を使用して、単一の構造として一体形成される。そのような実施形態では、針カバークリップは、針カバー部分に対して実質上固定の角度を有する。言い換えれば、針カバークリップは、針カバー部分に対して回転しない。
【００８９】
本発明のいくつかの例示的実施形態のみについて上記で詳細に説明したが、本発明の新規の教示および利点から実質的に逸脱することなく、例示的実施形態では多くの修正形態が可能であることが、当業者には容易に理解されるであろう。したがって、そのような修正形態はすべて、添付の特許請求の範囲およびその均等物の範囲内に含まれるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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