(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ｉ）少なくとも１つの開口付き表面（３）を有する少なくとも１つのベース生地（２）と、ｉｉ）少なくとも１つのパッチ（４）であって、その表面のうちの１つから突出し、前記表面上の具体的場所において、前記パッチを前記ベース生地の開口付き表面に把持するように締結する少なくとも１つの棘（５）を具備し、少なくとも１つの放射線不透過性要素を備える、パッチと、を備え、前記パッチは、把持性生地から作製されることを特徴とする、埋込部位に埋め込まれることが意図される、プロテーゼ（１０）。
【請求項２】
前記プロテーゼは、それぞれ、少なくとも１つの放射線不透過性要素を備える、複数のパッチ（４）を備え、前記パッチは、前記ベース生地の開口付き表面上の具体的場所において、把持するように締結されることを特徴とする、請求項１に記載のプロテーゼ（１０）。
【請求項３】
前記ベース生地は、２つの開口付き表面を有し、１つ以上のパッチは、前記２つの開口付き表面のそれぞれに把持するように締結されることを特徴とする、請求項１または２に記載のプロテーゼ（１０）。
【請求項４】
前記ベース生地は、編地であることを特徴とする、請求項１から３のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
【請求項５】
前記少なくとも１つの棘（５）は、放射線不透過性材料から作製され、前記パッチの放射線不透過性要素を構成することを特徴とする、請求項１から４のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
【請求項６】
前記放射線不透過性要素は、前記把持性生地を形成する、１つ以上の放射線不透過性糸から成ることを特徴とする、請求項１から５のいずれかに記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記把持性生地は、開口付きであることを特徴とする、請求項６に記載のプロテーゼ（１０）。
【請求項８】
前記放射線不透過性要素は、前記パッチの少なくとも一方の表面上にある、放射線不透過性材料から作製されたコーティングの形態であることを特徴とする、請求項１から７のいずれかに記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記放射線不透過性要素は、前記パッチの表面のそれぞれ上にある、放射線不透過性材料から作製されたコーティングの形態であることを特徴とする、請求項１から８のいずれかに記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
埋込部位に埋め込まれるように設計される、少なくとも１つの開口付き表面（３）を有する、少なくとも１つのベース生地（２）と、
少なくとも１つのパッチ（４）であって、その表面のうちの１つから突出し、少なくとも１つの放射線不透過性要素を備える、少なくとも１つの棘（５）を具備し、前記棘または複数の棘は、前記表面上の具体的場所において、前記パッチを前記ベース生地の開口付き表面に把持するように締結するように設計される、パッチと
を備え、前記パッチは、把持性生地から作製されることを特徴とする、キット（１）。
【請求項１１】
前記ベース生地は、２つの開口付き表面を有する、請求項１０に記載のキット（１）。
【請求項１２】
前記ベース生地は、編地であることを特徴とする、請求項１０または１１に記載のキット（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生地を基にし、外科医のための情報手段を備え、指定された配置におけるプロテーゼの埋込を促進し、および／または埋め込まれると、放射線透視によって、プロテーゼの位置を判定するように設計される、プロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、腹壁補強材または尿失禁パッド等の多くのプロテーゼは、例えば、膜の形態のコーティング、補強要素、一式の針等、付加的要素を随伴してもよく、またはそうでなくてもよい、生体適合性生地片の形態をとる。これらのプロテーゼの生地片は、多くの場合、対称形状である。これは、特に、壁、例えば、腹壁を補強するためのプロテーゼの場合に該当し、これらは、外科手術分野において広範に使用され、一時的にまたは絶対的に、組織損傷を充填することによって、ヘルニアを治療するために設計されている。これらのプロテーゼは、適応する必要がある、解剖学的構造に応じて、種々の形状：長方形、丸形、卵形等であってもよい。これらのプロテーゼのいくつかは、全体的に、生体分解性糸から作製され、細胞定着が生じ、組織再寄生が引き継がれるまで、その補強役割を果たした後、消失するよう意図される。他のプロテーゼは、非生体分解性糸を備え、患者の身体に恒久的に残留するように意図される。
【０００３】
いずれの場合も、安全上の理由から、これらのプロテーゼは、多くの場合、埋込時、周囲器官に対して、具体的かつ非常に精密な方法において、位置付けられなければならない。したがって、時として、これらのプロテーゼは、特に、プロテーゼが埋め込まれると、プロテーゼの位置に関する指標を外科医に提供する目的のために、マーカまたは情報手段を具備することが必要である。
【０００４】
したがって、埋込部位の環境に応じて、例えば、内蔵、軟組織等の存在下、生地片を特定の配向に位置付ける、またはプロテーゼのある領域を器官に面するように、または対照的に、可能な限り、器官から離れるように等、位置付けることができるように、外科医に、生地上の所定の場所に指標を与えることが重要となり得る。
【０００５】
埋め込まれたプロテーゼの位置を識別可能にするために、プロテーゼが具備する放射線不透過性要素は、続いて、放射線透視によって、監視可能であるよう使用される。用語「放射線不透過性要素」とは、本発明によると、Ｘ線または電離放射線によって透過されず、放射線撮影または放射線透視によって見ることができる、不透過性要素を意味するように理解される。
【０００６】
しかしながら、プロテーゼに放射線不透過性要素を提供することは、安心ではない。最大限の範囲において、患者の身体内における放射線不透過性物質の存在を最小限にする目的のために、外科医が、プロテーゼ内に導入することを所望する放射線不透過性要素の量およびプロテーゼ上の点を決定可能であることが望ましいであろう。外科医が、容易かつ迅速に、例えば、埋込直前に、プロテーゼに、１つ以上の放射線不透過性要素を提供するための手段を有することが有利となるであろう。
【０００７】
したがって、放射線不透過性要素およびプロテーゼ自体の両方の有効性を脅かすことなく、確実かつ迅速に、プロテーゼの生地に、放射線不透過性要素を提供可能である必要性が残留する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の目的は、生地上に搭載しやすい放射線不透過性要素を具備し、プロテーゼの位置付けおよびその有効性に何ら負の影響を及ぼさない、生地を基にする、プロテーゼを提供することによって、本必要性を充足させることである。
【０００９】
本発明の第１の側面は、ｉ）少なくとも１つの開口付き表面を有する、ベース生地と呼ばれる少なくとも１つの生地と、ｉｉ）少なくとも１つのパッチであって、その表面の１つから突出し、表面の具体的場所において、パッチをベース生地の開口付き表面に把持するように締結する、少なくとも１つの棘を具備し、少なくとも１つの放射線不透過性要素を備える、パッチと、を備える、埋込部位に埋め込まれることが意図される、プロテーゼである。
【００１０】
用語「生地」とは、本願の文脈では、編成、織成、編組、または不織生地等、２つの対向表面を有する、生体適合性糸、繊維、モノフィラメントおよび／またはマルチフィラメントの配列またはアセンブリによって得られる、任意の生地を意味するように理解される。
【００１１】
本発明による、プロテーゼのベース生地の表面のうちの少なくとも１つは、開口付きである。用語「開口付き表面」とは、本願によると、生地の表面が、外部に開放される、開口部、空洞、空隙、または孔を備えることを意味するように理解される。そのような開口部は、生地内への細胞の貫入、したがって、埋込後、プロテーゼの細胞再定着を促進する。後述の説明から明白となるように、本発明による、プロテーゼのベース生地の開口付き表面内の開口部は、生地を構成する糸によって形成される壁によって、本発明による、プロテーゼのパッチまたは複数のパッチの棘または複数の棘を受容および保定可能にするサイズを有する。
【００１２】
本発明による、プロテーゼは、特に、単純かつ迅速に、生成され得る。具体的には、プロテーゼのベース生地は、放射線不透過性要素を含めるために、任意の特定の処理を受ける必要はない。例えば、少なくとも１つの放射線不透過性糸を備え、患者内に埋め込まれると、プロテーゼの放射線透視画像を撮影することによって、プロテーゼの位置に関する好適な情報を外科医に提供する、特定の場所において、ベース生地に把持するように締結される、把持性生地から製造され得る、１つ以上のパッチを、生地に具備するだけで十分である。
【００１３】
本発明による、プロテーゼは、放射線不透過性要素を具備するが、ベース生地の初期特性のいずれも喪失しない。特に、パッチが、放射線不透過性糸を備える、開口付き把持性生地から作製される時、本発明による、プロテーゼのベース生地の開口付き表面は、その良好な細胞再定着能力を維持する。
【００１４】
本発明による、プロテーゼは、前述のように、複数のパッチを備えてもよく、これらは、ベース生地の開口付き表面上の具体的場所において、把持するように締結される。
【００１５】
したがって、長方形または正方形ベース生地の場合、外科医は、移植されると、プロテーゼ全体の位置をより容易に判定可能となるように、生地の各隅にパッチを留置してもよく、例えば、埋込直後に生成された第１の術後放射線透視画像、次いで、例えば、埋込から数カ月後、１つ以上の他の放射線透視画像を撮影することによって、種々の放射線透視画像間の比較によって、外科医は、プロテーゼが移動していないかどうか、または、例えば、ベース生地の縮小または収縮によって、変形されていないかどうか確認可能となる。
【００１６】
本発明による、プロテーゼのベース生地は、開口付きのその２つの表面を有してもよい。そのような場合、１つ以上のパッチは、生地の２つの表面のそれぞれに把持するように締結され、そのような構成は、プロテーゼの厚さを、したがって、例えば、埋込から数週間または数カ月後、その完全性の状態を放射線透視的に判定可能にしてもよい。
【００１７】
本発明による、プロテーゼのベース生地は、織布、不織布、編組、編成、または後者の組み合わせ等、生体適合性糸、フィラメント、または繊維を基にした任意の生地であってもよいが、その表面のうちの少なくとも１つは、開口付きである。
【００１８】
本発明による、ベース生地を形成する、糸、繊維、あるいはフィラメントおよび／またはマルチフィラメントは、生体分解性であるかどうかを問わず、任意の生体適合性材料から作製されてもよい。
【００１９】
用語「生体分解性」または「生体吸収性」とは、本願の文脈では、材料が、生物学的組織によって吸収および分解され、材料の化学的性質に応じて、例えば、数時間から数カ月後に及び得る、指定された時間周期後、生体内で消失する、特色を意味するように理解される。
【００２０】
したがって、本発明のベース生地の糸に好適な生体分解性材料は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、酸化セルロース、キトサン、ポリホスファゼン、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリアミド、ポリエーテル、それらのコポリマー、およびそれらの混成物から選択されてもよい。本発明のベース生地の糸に好適な非生体分解性材料は、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）、ポリアミド、アラミド、膨張ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ブチルエステルポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリオレフィン（ポリエチレンまたはポリプロピレン等）、銅合金、銀または白金合金、医療等級のステンレス鋼等の医療等級の鋼鉄、およびそれらの組み合わせから選択されてもよい。
【００２１】
本発明の一実施形態では、ベース生地は、編地である。編地は、編地を構成する、メッシュのため、特に、本発明による、プロテーゼに好適である、開口付き表面を提供する。編地は、２次元または３次元であってもよい。
【００２２】
用語「２次元編地」は、本願の文脈では、メッシュによってともに連結された２つの対向表面を有するが、ある厚さをもたらすスペーサを欠いている、編地であることを意味するように理解される。そのような編地は、例えば、２つの針ガイドバーを使用して、縦編またはラッセル編機上において、糸を編成することによって、得られてもよい。少なくとも１つの開口付き表面を伴う、本発明に好適な２次元編地を編成する実施例は、第ＷＯ２００９／０７１９９８号に与えられている。
【００２３】
用語「３次元編地」は、本願によると、編地に有意な厚さを与えるスペーサによってともに連結される２つの対向表面を有し、スペーサ自体は、編地の２つの表面を形成する糸に加え、付加的連結糸から形成される、編地を意味するように理解される。そのような編地は、例えば、いくつかの針ガイドバーを使用して、ダブルベッド式縦編またはラッセル編機上で得られてもよい。少なくとも１つの開口付き表面を伴う、本発明に好適な３次元編地を編成する実施例は、第ＷＯ９９／０５９９０号、第ＷＯ２００９／０３１０３５号、および第ＷＯ２００９／０７１９９８号に与えられる。
【００２４】
本発明のベース生地は、多孔性生地または編地、すなわち、その表面上だけではなく、その厚さ内にも、空洞、空隙、または孔を有し、これらの空洞、空隙、または孔が、生地の両側に表出するチャネルを構成可能であるものであってもよい。そのような多孔性生地は、より優れた組織統合をもたらし、細胞が、生地の内部へのアクセスを得ことが可能となり、例えば、腹壁補強を形成する。
【００２５】
例えば、ベース生地のパターンは、後者の厚さ内に、その２つの個別の開口付き表面上の生地の両側に表出し、生地に、例えば、「ハニカム」構造をもたらす、相互に略平行である、複数の横断空洞またはチャネルを決定してもよい。
【００２６】
本発明による、プロテーゼのパッチまたは複数のパッチは、任意の生体適合性材料から作製され、少なくとも１つの放射線不透過性要素を備えてもよい。
【００２７】
放射線不透過性要素は、任意の生体適合性放射線不透過性材料から作製されてもよい。特に、本発明に好適である、放射線不透過性材料の実施例は、金、パラジウム、タンタル、クロム、銀、ジルコニア、タングステン、白金、硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）、酸化ビスマス（Ｂｉ２Ｏ３）、ヨウ素および誘導生成物、ガドリニウム、アルミノケイ酸塩、生体適合性リン酸カルシウムセラミック、例えば、ヒドロキシアパタイトまたはリン酸三カルシウム、ならびにそれらの混合物である。
【００２８】
本発明による、プロテーゼのパッチまたは複数のパッチは、想像可能な任意の形状、例えば、幾何学形状、例えば、卵形、丸形、または長方形形状、あるいはグラフィカル形状、例えば、矢印または記号を有してもよい。一般に、最大限の範囲において、患者の身体内における異物の存在を最小限にする目的のために、パッチは、放射線透視によって検出可能にするために、必要な放射線不透過性要素用量に好適なサイズを有し、用量は、放射線不透過性要素のための毒性閾値用量を大きく下回ったままである。したがって、放射線不透過性要素の量は、放射線撮影のために所望の放射線不透過性に従って、調節される。
【００２９】
本発明による、プロテーゼのパッチまたは複数のパッチは、その表面の１つから突出する、少なくとも１つ、好ましくは、いくつかの棘を具備する。これらの棘は、表面の平面に略垂直の表面から、または代替として、表面の平面に対して傾斜した１つ以上の平面に沿って、突出してもよい。これらの棘は、開口部内に貫入し、ベース生地に向かって、パッチ上に付与される圧力のため、本発明による、プロテーゼのベース生地の開口付き表面または複数の表面の開口部を形成する糸内で相互に噛合することによって、締結手段として機能するように意図される。有利には、これらの棘はまた、パッチ上で引張することによって、引抜されてもよく、次いで、所望に応じて、本発明による、プロテーゼの製造時に、ベース生地の開口付き表面上のいずれかの場所に再位置付けすることができる。
【００３０】
したがって、パッチは、必要に応じて、一時的に、本発明による、プロテーゼのベース生地に把持するように締結されてもよい。したがって、一実施形態では、棘または複数の棘は、再位置付け可能に、パッチまたは複数のパッチをベース生地の開口付き表面に把持するように締結する。
【００３１】
代替として、パッチとベース生地との間に、少量の接着剤の添加または縫合糸縫製によって、絶対的に、パッチまたは複数のパッチをベース生地の開口付き表面に固定可能である。
【００３２】
棘は、パッチの本体を形成する材料と同じであってもよく、またはそうでなくてもよい、生体適合性材料から作製される。本発明の一実施形態では、棘は、放射線不透過性材料から作製され、パッチの放射線不透過性要素を構成する。
【００３３】
本発明による、プロテーゼのパッチは、生体適合性熱可塑性の射出成形によって、生成されてもよい。
【００３４】
好ましい実施形態では、本発明による、プロテーゼのパッチは、把持性生地から作製される。
【００３５】
本願では、用語「把持性生地」は、その表面のうちの少なくとも１つ上に、規則的または無作為に配列される複数のフックまたは棘を有し、これらは、表面に略垂直に突出し、適用される開口付き生地の表面または厚さに貫入可能である、生地を意味するように理解される。周知の把持性生地の一実施例は、「Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）（Ｒ）」システムの把持性部品である。したがって、本発明による、パッチの棘は、糸、例えば、直接、パッチを形成する糸の配列から出射する、熱可塑性モノフィラメント糸から形成されてもよい。そのような生地および棘ならびにその製造プロセスは、例えば、特許出願第ＷＯ０１／８１６６７号、第ＤＥ１９８３２６３４号、または特許第ＵＳ６５９６００２号および第ＵＳ５２５４１３３号に説明される。
【００３６】
代替として、把持性生地の棘は、任意の生体適合性材料から作製され、生地を形成する糸の配列に締結される、任意のフックであってもよく、これらのフックが、糸の配列の製造（編組、編成、織成等）の間に、生地内に組み込まれた、またはその後、取着されたかどうかは、問わない。
【００３７】
好ましい実施形態では、棘は、把持性生地を編成するために使用される糸から生じる。例えば、把持性生地は、一般に、第ＷＯ０１／８１６６７号に説明されるように、モノフィラメントの重なりを備え、最初に、重なりの外側に小ループを形成し、各ループは、ループを最初に形成する熱可塑性糸の部分的融解後、重なりに垂直に突出する２つの棘を生み出してもよい。
【００３８】
したがって、本発明による、プロテーゼのパッチを形成する把持性生地は、放射線不透過性材料から形成されるその構成糸のいくつかを含んでもよい。これらの糸は、把持性生地の棘を形成するためのもの、または把持性生地の本体を形成するためのもの、またはその２つの組み合わせであってもよい。そのような実施形態では、放射線不透過性要素は、把持性生地を形成する、１つ以上の糸から成る。
【００３９】
好ましくは、棘の長さは、好ましくは、限定的に、すなわち、可能であれば、ベース生地の片側から他側に通過させずに、ベース生地の開口付き表面内に貫入し、その上に捕捉するように画定される。
【００４０】
放射線不透過性要素を具備する、本発明による、プロテーゼは、したがって、埋込手技を行う直前に、外科医自身によって、手術部位上において、非常に容易に生成される。
【００４１】
例えば、外科医が、放射線不透過性要素を備える、パッチを、その棘によって、所望の場所に、ベース生地を把持させることが、十分である。さらに、また、外科医が、それらを締結した時に、失敗した場合、把持するように締結された後、これらのパッチを除去し、次いで、最初により好適な場所に再締結させることも容易である。
【００４２】
好ましい実施形態では、使用される把持性生地自体、前述のように、開口付きおよび／または多孔性である。したがって、パッチが、ベース生地の開口付き表面に把持するように締結されると、ベース生地の開口付き表面内の開口部を全く閉塞せず、それによって、その良好な細胞再定着能力を留保する。例えば、パッチの生地構造は、棘を有するものを含む、その２つの表面上に、例えば、直径０．４から５ｍｍを有する、開放空隙を備えるまたは画定する。一実施形態では、パッチは、その両表面上に棘を具備してもよい。
【００４３】
本発明の一実施形態では、パッチは、第ＷＯ０１／８１６６７号に説明されるように、把持性生地から作製され、放射線不透過性材料から作製される、その構成糸のうちの少なくとも１つを備える。特に、本発明による、プロテーゼのパッチを生成するために好適である、放射線不透過性材料から作製される糸の実施例は、例えば、第ＵＳ７４６５４８９号に説明されるものである。
【００４４】
例えば、各棘は、長さ１から２ｍｍを有してもよく、棘密度は、平方センチメートルあたり３０から５０個の棘の範囲であってもよい。そのような密度は、パッチをベース生地に把持するように締結させ、および／または、要求に応じて、再位置付けされるように、そこから容易に除去可能にする。
【００４５】
代替として、または組み合わせて、放射線不透過性要素は、パッチの少なくとも一方の表面上に蒸着される、放射線不透過性材料から作製されるコーティングの形態をとってもよい。例えば、パッチの少なくとも一方の表面をコーティング可能であって、これが、前述のような放射線不透過性化合物、特に、金、パラジウム、タンタル、クロム、銀、ジルコニア、およびそれらの混合物から選択されるものの化学蒸着（ＣＶＤ）または可能性としてプラズマ増強化学蒸着（ＰＥＣＶＤ）による放射線不透過性コーティングを伴う、把持性生地から作製されるかどうかは、問わない。
【００４６】
一実施形態では、放射線不透過性要素は、プラズマ増強化学蒸着によって、パッチの各表面上に蒸着された放射線不透過性材料、例えば、金から作製される、コーティングの形態である。
【００４７】
別の実施形態では、放射線不透過性要素は、マトリクス、例えば、ポリプロピレンマトリクス内に含浸され、パッチの一方の表面に接合される、膜を形成してもよい。
【００４８】
パッチの形態におけるそのような把持性生地が、適用されると、棘が、ベース生地の開口付き表面上において、正面に現れ、棘は、メッシュ内およびベース生地の糸間に係合し、パッチをベース生地の開口付き表面上に係止させる。本係止効果は、液体媒体内においても有効であって、パッチをベース生地に固定するために十分である一方、依然として、要求に応じて、ベース生地に対して、その位置を調節するように、パッチを締結解除可能にする。
【００４９】
本発明の別の側面は、
前述のように、埋込部位に埋め込まれるように設計される、ベース生地と呼ばれ、少なくとも１つの開口付き表面を有する、少なくとも１つの生地と、
少なくとも１つのパッチであって、その表面の１つから突出し、少なくとも１つの放射線不透過性要素を備える、少なくとも１つの棘を具備し、棘または複数の棘が、表面の具体的場所において、パッチをベース生地の開口付き表面に把持するように締結するために設計される、パッチと
を備える、キットである。本発明による、キットのパッチは、前述のようなものであってもよい。本発明による、キットは、前述のような複数のパッチを備えてもよい。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）
ｉ）少なくとも１つの開口付き表面（３）を有する、ベース生地（２）と呼ばれる少なくとも１つの生地と、ｉｉ）少なくとも１つのパッチ（４）であって、その表面のうちの１つから突出し、前記表面上の具体的場所において、前記パッチを前記ベース生地の開口付き表面に把持するように締結する少なくとも１つの棘（５）を具備し、少なくとも１つの放射線不透過性要素を備える、パッチと、を備える、埋込部位に埋め込まれることが意図される、プロテーゼ（１０）。
（項目２）
前記プロテーゼは、それぞれ、少なくとも１つの放射線不透過性要素を備える、複数のパッチ（４）を備え、前記パッチは、前記ベース生地の開口付き表面上の具体的場所において、把持するように締結されることを特徴とする、項目１に記載のプロテーゼ（１０）。
（項目３）
前記ベース生地は、２つの開口付き表面を有し、１つ以上のパッチは、前記２つの開口付き表面のそれぞれに把持するように締結されることを特徴とする、項目１または２に記載のプロテーゼ（１０）。
（項目４）
前記ベース生地は、編地であることを特徴とする、項目１から３のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
（項目５）
前記棘は、放射線不透過性材料から作製され、前記パッチの放射線不透過性要素を構成することを特徴とする、項目１から４のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
（項目６）
前記パッチまたは複数のパッチは、把持性生地から作製されることを特徴とする、項目１から５のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
（項目７）
前記放射線不透過性要素は、前記把持性生地を形成する、１つ以上の放射線不透過性糸から成ることを特徴とする、項目６に記載のプロテーゼ。
（項目８）
前記把持性生地は、開口付きであることを特徴とする、項目６または７に記載のプロテーゼ（１０）。
（項目９）
前記放射線不透過性要素は、前記パッチの少なくとも一方の表面上に蒸着される、放射線不透過性材料から作製されたコーティングの形態であることを特徴とする、項目１から８いずれかに記載のプロテーゼ。
（項目１０）
前記放射線不透過性要素は、プラズマ増強化学蒸着によって、前記パッチの表面のそれぞれ上に蒸着される、放射線不透過性材料から作製されたコーティングの形態であることを特徴とする、項目１から９のいずれかに記載のプロテーゼ。
（項目１１）
ベース生地（２）と呼ばれ、項目１から７のいずれかに従って画定される、埋込部位に埋め込まれるように設計される、少なくとも１つの開口付き表面（３）を有する、少なくとも１つの生地と、
少なくとも１つのパッチ（４）であって、その表面のうちの１つから突出し、少なくとも１つの放射線不透過性要素を備える、少なくとも１つの棘（５）を具備し、前記棘または複数の棘は、前記表面上の具体的場所において、前記パッチを前記ベース生地の開口付き表面に把持するように締結するように設計される、パッチと
を備える、キット（１）。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
本発明の利点は、以下の説明および添付の図面に照らして、より明確に明白となるであろう。
【図１】図１は、本発明による、キットの上面図である。
【図２】図２は、本発明による、プロテーゼのパッチの断面図である。
【図３】図３は、本発明による、プロテーゼの上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
図１を有用に参照すると、本発明による、キットは、概して、参照番号１によって示される。キット１は、長方形の全体形状の生地片２の形態である、ベース生地を備える。本生地片２は、面積４から１６００ｃｍ２を有してもよく、有利には、腹壁ヘルニアを修復するために使用されてもよい。生地片２は、２つの表面を有し、その開口付き表面３が、図において視認可能である。
【００５２】
少なくとも１つの開口付き表面を伴う、そのような生地は、以下の方法を使用して、得られてもよい。３次元編地は、ＩＳＯ１１６７６に従って、以下の方式を使用して、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）マルチフィラメント糸（５０デシテックス（ｄｔｅｘ）；２２フィラメント）が、１つはフル／１つは空の状態において通された６つの針ガイドバーを使用して、２２-ゲージラッセル編機上で生成される。
バー１：１．２．１．１／１．０．１．１／１．２．１．１／１．０．１．１／１．２．２．２／３．２．２．２／１．２．２．２／３．２．２．２／／
バー２：１．２．２．２／３．２．２．２／１．２．２．２／３．２．２．２／１．２．１．１／１．０．１．１／１．２．１．１／１．０．１．１／／
バー３：０．１．０．１／０．０．０．０／／
バー４：０．１．０．１／０．０．０．０／／
バー５：１．１．０．１／１．１．２．１／１．１．０．１／１．１．２．１／２．２．２．３／２．２．２．１／２．２．２．３／２．２．２．１／／
バー６：２．２．２．３／２．２．２．１／２．２．２．３／２．２．２．１／１．１．０．１／１．１．２．１／１．１．０．１／１．１．２．１／／
バー１および２は、生地の一方の表面を形成し、バー５および６は、生地の反対表面を形成し、バー３および４は、２つの表面をともに連有するスペーサを形成する。
【００５３】
そのような構造は、その両表面上に約２．５×１．７の開口部を有する、３次元編地をもたらす。
【００５４】
図１はまた、それぞれ、全体的に円盤形態をとる、４つのパッチ４を示す。これらのパッチはそれぞれ、パッチ４の断面図である、図２に示されるように、その表面の一方に垂直に突出する、棘５を具備する。
【００５５】
本実施例では、パッチ４は、以下の様式で得られた把持性生地から作製される。編地は、３つの針ガイドバーを使用して、２４-ゲージ横編機上で生成される。バー１および２は、把持性生地の本体を形成するように意図され、０．０９ｍｍ径テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）モノフィラメント糸が、ＩＳＯ１１６７６に従って、以下の方式によって、１つはフル／１つは空の状態において通される。
バー１：１．０／０．１／／
バー２：４．５／１．０／／．
バー３は、モノフィラメントの重なりを形成し、棘をもたらすように意図され、０．１５ｍｍ径ポリ乳酸（ＰＬＡ）モノフィラメント糸が、ＩＳＯ１１６７６に従って、以下の方式によって、１つはフル／３つは空の状態において通される。
バー３：３．４／０．０／２．１／５．５／／．
棘は、次いで、第ＷＯ０１／８１６６７号に説明される方法に従って、バー３によって生成された重なりのループを融解することによって、生成される。
【００５６】
把持性生地の両表面は、次いで、プラズマ増強化学蒸着（ＰＥＣＶＤ）によって、金でコーティングされる。
【００５７】
次に、結果として生じるコーティングされた把持性生地は、４つのパッチに切断される。これらのパッチは、放射線撮影のための所望の放射線不透過性に応じて、面積、例えば、０．５から６ｃｍ２を有してもよい。
【００５８】
図３は、図１のキット１から生成される、本発明による、プロテーゼ１０を示す。プロテーゼ１０を生成するために、ベース生地片２の開口付き表面３に向かって指向された棘５を伴う、４つのパッチ４が、単に、適用され、その上に圧力が付与された。４つのパッチ４は、外科医が、プロテーゼが埋め込まれると、放射線透視によって、プロテーゼの位置を容易に判定することができるように、ベース生地の開口付き表面３上の具体的場所、すなわち、それぞれ、ベース生地２の１つの隅に適用された。患者の身体内のプロテーゼ１０の位置は、したがって、埋込から数週間または数カ月後、確認されてもよい。
【００５９】
プロテーゼ１０は、上で述べたように、単純および特に迅速に、生成された。特に、埋込直後、外科医自身によって、容易に生成されてもよい。
【００６０】
例証されない実施形態では、４つのパッチはそれぞれ、外科医が、プロテーゼのどの隅が、どの場所に位置付けられるかを正確に判定し得るように、特定の形状、例えば、円形、十字、三角形等を画定する、放射線不透過性材料から作製される、糸を備えてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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